FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: plastic dop rubberen stop
Czech: Plastové víčko Gumová zátka
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere moeite met ademhalen, rode en pijnlijke zwelling in het been en buikpijn.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dýchací obtíže, zarudnutí a bolestivý otok dolních končetin a bolest v oblasti břicha.
Dutch: Ziekte van Glanzmann (trombasthenie)
Czech: Glanzmannova trombastenie
Dutch: Deze dienen niet langer te zijn dan 24 uur indien bewaard bij 2°C-8°C, tenzij opgelost onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: Doe geen enkel onderdeel weg totdat u de gemengde oplossing heeft geïnjecteerd.
Czech: Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci injekčního roztoku.
Dutch: Injectieflacon met NovoSeven poeder
Czech: Injekční lahvička s práškem NovoSeven
Dutch: NovoSeven 8 mg (400 KIE)
Czech: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Dutch: • Terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, tikt u rustig op de spuit om eventuele luchtbellen naar boven te laten stijgen.
Czech: • Zatím co držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
Dutch: natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water voor injecties
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, histidin, voda pro injekci
Dutch: Klaarmaken van de injectieflacon en de spuit
Czech: Příprava injekční lahvičky a stříkačky
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 behandelmomenten)
Czech: Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 léčených příhod)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 1996
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet met uw vingers uit de beschermdop.
Czech: Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte z ochranného víčka pomocí prstů.
Dutch: • Trek de zuiger naar achter zodat er lucht in de spuit kan komen, net zoveel als het volume oplosmiddel van de injectieflacon met oplosmiddel (ml komt overeen met cc op de spuit).
Czech: • Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením plunžrového pístu, a to v takovém množství, které odpovídá množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem (ml odpovídá značení cc na injekční stříkačce).
Dutch: • als u onlangs een verbrijzelingsbreuk heeft gehad
Czech: • nedávno jste utrpěl(a) drtivé poranění
Dutch: - Blozen - Angio-oedeem
Czech: - Zarudnutí - Angioedém
Dutch: 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel met apart een zuigerstang 1 injectieflaconadapter voor reconstitutie
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem s odděleným nástavcem pístu 1 adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci
Dutch: Dosis, dosisbereik en dosisinterval
Czech: Dávka, rozmezí dávek a dávkovací interval
Dutch: Zie de ommezijde voor uitgebreide instructies.
Czech: Podrobný popis viz druhá strana této příbalové informace.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen buitenverpakking
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text na krabičce
Dutch: • bij patiënten met overgeërfde FVII-deficiëntie
Czech: • pacienti s vrozeným nedostatkem faktoru VII
Dutch: Injecteer de lucht in de injectieflacon door de zuiger in te duwen totdat u duidelijk weerstand voelt.
Czech: Stlačením pístu vytlačte vzduch do injekční lahvičky, dokud nepocítíte zřetelný odpor.
Dutch: Als voortgezette therapie nodig is, kan het dosisinterval geleidelijk worden verlengd zodra effectieve hemostase is bereikt tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Czech: Je-li zapotřebí další léčba, dávkovací interval se může postupně prodlužovat až do zástavy krvácení na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Dutch: • De injectieflacon met NovoSeven poeder en de voorgevulde spuit met oplosmiddel dienen op kamertemperatuur te zijn bij reconstitutie.
Czech: • Injekční lahvička s práškem NovoSeven a předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem mají mít při rekonstituci pokojovou teplotu.
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 2 mg (100 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 5 mg (250 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 8 mg (400 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie eptacog alfa (geactiveerd)
Czech: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok eptacogum alfa (activatum)
Dutch: NovoSeven 5 mg (250 KIE)
Czech: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Dutch: • Gebruik geen enkele andere manier om de injectieflacon en de voorgevulde spuit op te warmen.
Czech: • Jiné způsoby ohřátí injekční lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte.
Dutch: Als u zichtbare deeltjes of verkleuring ziet mag u het niet gebruiken.
Czech: Pokud obsahuje částečky hmoty nebo má jinou barvu, nepoužívejte ho.
Dutch: Bewaar de oplossing niet zonder advies van uw arts of verpleegkundige.
Czech: Roztok neuchovávejte bez předchozí porady s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE)
Czech: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Dutch: Het dopje van de spuit bestaat uit broombutylrubber en een misbruikbestendige verzegeling van polypropyleen.
Czech: Vršek injekční stříkačky sestává z bromobutylové pryžové zátky a ochranného víčka, které je vyrobeno z polypropylenu.
Dutch: • als u een ernstige leveraandoening heeft
Czech: • trpíte závažným onemocněním jater
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Dutch: Voor eenmalige injectie
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro jednorázovou injekční dávku
Dutch: Als u de uiteinden of het schroefdraad aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgebracht.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) boků nebo závitu, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
Dutch: Indien nodig, mogen na de initiële dosis NovoSeven vervolginjecties toegediend worden.
Czech: Je-li to nutné, další injekce mohou být podávány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven.
Dutch: Draai de injectiespuit met de injectieflacon ondersteboven en trek de inhoud van de injectieflacon op in de spuit.
Czech: Otočte stříkačku tak, aby byla injekční lahvička dnem vzhůru a natáhněte obsah injekční lahvičky do injekční stříkačky.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum staat gedrukt na ‘EXP' op het kartonnen doosje, op de injectieflacon, op de injectieflaconadapter en op de voorgevulde spuit.
Czech: Doba použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce za „Použitelné do".
Dutch: Reinig de rubberen stoppen van de injectieflacons met alcoholdoekjes en laat ze drogen voor gebruik.
Czech: Pryžové zátky očistěte alkoholovým tamponem a nechte je před použitím oschnout.
Dutch: - Pruritus en urticaria
Czech: - Svědění a kopřivka
Dutch: • Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter.
Czech: • Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční lahvičky.
Dutch: Raak de uiteinden of het schroefdraad van de zuigerstang niet aan.
Czech: Nedotýkejte se boků nebo závitu na nástavci pístu.
Dutch: Intraveneus gebruik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intravenózní podání.
Dutch: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
Czech: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Dutch: - 1 injectieflacon (12 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie - 1 injectieflacon (12 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie of
Czech: - 1 injekční lahvičku (2 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 injekční lahvičku (2 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci nebo
Dutch: - 1 injectieflacon (12 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie - 1 voorgevulde spuit (10 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie - 1 zuigerstang - 1 injectieflaconadapter met een geïntegreerde deeltjesfilter met een poriegrootte van 25
Czech: - 1 injekční lahvičku (12 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 předplněnou injekční stříkačku (10 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci - 1 nástavec pístu - 1 adaptér na injekční lahvičku se zabudovaným filtrem částic o velikosti pórů 25 mikrometrů
Dutch: • Vertel het uw arts of ziekenhuis zo snel mogelijk elke keer dat u NovoSeven heeft gebruikt.
Czech: • Při každém užití NovoSeven oznamte tuto skutečnost při nejbližší příležitosti lékaři nebo nemocnici.
Dutch: Natriumchloride Calciumchloridedihydraat Glycylglycine Polysorbaat 80
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Glycylglycin
Dutch: De NovoSeven 1 mg (50 KIE)/NovoSeven 2 mg (100 KIE)-verpakking bevat of: - 1 injectieflacon (2 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie - 1 injectieflacon (2 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie of - 1 injectieflacon (2 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie
Czech: Balení NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) obsahuje buď: - 1 injekční lahvičku (12 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 injekční lahvičku (12 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci nebo
Dutch: Zodra hemostase is bereikt, kan het dosisinterval achtereenvolgens verlengd worden tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Czech: Když je dosaženo zástavy krvácení, dávkovací interval se může postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Dutch: Raak de rubberen stop niet aan na het reinigen.
Czech: Po otření tamponem se gumové zátky již nedotýkejte.
Dutch: Hierna kan het dosisinterval achtereenvolgens verlengd worden tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Czech: Dále se může dávkovací interval postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Dutch: • 1 zuigerstang (voor in de spuit)
Czech: • 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)
Dutch: Bij patiënten met factor VII-deficiëntie, waarbij de aanbevolen dosis 15 - 30 µg/kg rFVIIa is, werd één geval van overdosis geassocieerd met een trombotische complicatie (cerebrovasculair accident t.h.v.
Czech: U pacientů s nedostatkem faktoru VII, u nichž je doporučená dávka 15-30 μg/kg rFVIIa, byla s předávkováním spojena jedna trombotická příhoda (okcipitální cévní mozková příhoda) u pacienta mužského pohlaví staršího 80 let léčeného 10-20násobkem doporučené dávky.
Dutch: • Controleer de gemengde oplossing.
Czech: • Rekonstituovaný roztok zkontrolujte.
Dutch: > 5 Bethesda Eenheden (BE)
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií s inhibitory koagulačních faktorů VIII nebo IX > 5 Bethesda jednotek (BU)
Dutch: GEBRUIKSAANWIJZING VAN NOVOSEVEN
Czech: Instrukce pro použití přípravku NovoSeven
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met oplosmiddel
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 injekční lahvička s rozpouštědlem
Dutch: Bevestig de zuigerstang onmiddellijk aan de spuit door hem met de klok mee in de zuiger van de voorgevulde spuit te draaien totdat u weerstand voelt.
Czech: Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Dutch: • als u een ernstige bloedinfectie heeft
Czech: • máte otravu krve
Dutch: • Schroef de zuigerstang met de klok mee in de zuiger binnenin de voorgevulde spuit totdat u weerstand voelt.
Czech: • Nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Dutch: Als de volledige dosis niet nodig is, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel gemengde oplossing is onttrokken.
Czech: Pokud není potřebná celá připravená dávka, použijte k odměření dávky stupnici na injekční stříkačce.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is recombinant stollingsfactor VIIa (geactiveerd eptacog alfa).
Czech: • Léčivou látkou je eptacogum alfa (activatum) (aktivovaný eptakog alfa)
Dutch: Eenmaal bevestigd, verwijder de beschermdop.
Czech: Jakmile je adaptér nasazen, odstraňte obal (víčko).
Dutch: Na mengen (reconstitutie), bevat 1 ml oplossing 1 mg eptacog alfa (geactiveerd).
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku eptacogum alfa (activatum) 1 mg.
Dutch: Een dosis van 90 µg (dosisbereik 80-120 µg) per kg lichaamsgewicht, toegediend met intervallen van 2 uur (1,5-2,5 uur), wordt aangeraden voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkómen van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve ingreep ondergaan.
Czech: Doporučená dávka při léčení krvácivých příhod a prevence krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 90 µg (rozmezí 80-120 µg) na kilogram tělesné hmotnosti v intervalech dvou hodin (1,5-2,5 hodiny).
Dutch: Andere bijzondere patiëntgroepen
Czech: Další populační specifika
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontworpen om NovoSeven te mengen en in te spuiten.
Czech: Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rekonstituci a aplikaci NovoSeven.
Dutch: Voorgevulde spuit: Type I glas vat met een polypropyleen stop en zuiger van broombutylrubber.
Czech: Předplněná injekční stříkačka: válec ze skla třídy I s polypropylenovým uzávěrem a bromobutylovým pryžovým pístem.
Dutch: Het NovoSeven poeder moet worden gemengd met het oplosmiddel en in een bloedvat worden ingespoten.
Czech: Prášek NovoSeven musí být rekonstituován v přiloženém rozpouštědle a aplikován do žíly.
Dutch: De injectieflacon met poeder bevat wit poeder en de voorgevulde spuit bevat een heldere kleurloze oplossing.
Czech: Jak NovoSeven vypadá a co obsahuje toto balení Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý prášek a předplněná injekční stříkačka obsahuje čirý bezbarvý roztok.
Dutch: Na de initiële dosis NovoSeven mogen vervolginjecties toegediend worden.
Czech: Následné injekce mohou být opakovány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven .
Dutch: Gebruik de gemengde oplossing niet als u deeltjes ziet of als het verkleurd is.
Czech: Rekonstituovaný roztok nepoužívejte, pokud jsou patrny nerozpustné částice či zbarvení.
Dutch: Houd de spuit met de injectieflacon erop ondersteboven en trek aan de zuiger om alle injectievloeistof in de spuit te zuigen.
Czech: Držte injekční stříkačku tak, aby nasazená injekční lahvička byla dnem vzhůru, a vytažením pístu natáhněte veškerý injekční roztok do injekční stříkačky.
Dutch: 37°C).
Czech: 107c odst.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder
Czech: 1 injekční lahvičku s práškem
Dutch: Poeder in injectieflacon en oplosmiddel in voorgevulde spuit:
Czech: Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce:
Dutch: injectie, longembolie, tromboembolische complicaties van de lever waaronder portale venetrombose, renale venetrombose, tromboflebitis, oppervlakkige tromboflebitis en intestinale ischemie)
Czech: - Intrakardiální trombus venózní trombóza, tromboflebitida, povrchová tromboflebitida a intestinální ischemie)
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zien de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Czech: Před zrušením pozastavení registrace zajistí příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem, že držitel rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novosis Goserelin 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: De nieuwe onderzoeksopzet is overgelegd aan de Duitse bevoegde instantie (BfArM) voor advies en wordt momenteel beoordeeld.
Czech: Nový plán studie byl předložen příslušnému německému institutu BfArM pro schválení a v současné době je posuzován.
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk waren aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
Czech: Vzhledem k tomu, že naměřené hladiny testosteronu byly buď pod limitem měřitelnosti (0,1 ng/ml) nebo se mu blížily a že byly výrazně pod kastrační hodnotou (0,5 ng/ml), je klinická účinnost zajištěna i přes nedostatečnou přesnost analytické metody.
Dutch: • het CHMP de verwijzing die in gang is gezet krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG voor Novosis Goserelin en verwante namen zoals vermeld in bijlage I heeft bestudeerd;
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novosis Goserelin a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Dutch: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaat, voorgevulde spuit
Czech: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantát, předplněná injekční stříkačka
Dutch: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Dutch: poeder: 2.500 IE; oplosmiddel: 3,2 ml
Czech: prášek: 2500 IU; rozpouštědlo: 3,2 ml
Dutch: Intraveneus gebruik poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: injectieflacon (glas)
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (sklo); rozpouštědlo : injekční lahvička (sklo)
Dutch: 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel + 1 injectieflaconadapter
Czech: 1 injekční lahvička s práškem + 1 injekční lahvička s rozpouštědlem + 1 adaptér na injekční lahvičku
Dutch: brochure voor de arts brochure voor de patiënt
Czech: Brožurku pro lékaře Brožurku pro pacienta
Dutch: De definitieve inhoud, vorm en verspreidingsmethode van beide documenten moet worden overeengekomen met de nationale registratie-autoriteit in elke lidstaat.
Czech: Konečný obsah, formát a způsob distribuce obou dokumentů musí být odsouhlaseny příslušnou národní agenturou členského státu.
Dutch: Het dosisvolume in milliters moet voor elke patiënt worden berekend op basis van het lichaamsgewicht met gebruik van de volgende formule: Dosisvolume in ml = 0,042 x lichaamsgewicht (kg).)
Czech: Objem dávky v mililitrech má být vypočítán na základě tělesné hmotnosti každého pacienta za použití následujícího vzorce: Objem dávky v ml = 0,042 x TH pacienta (kg).)
Dutch: Beide documenten dienen te worden gebruikt als onderdeel van een opleidingsplan met het doel het risico van medicatiefouten, risico van trombo-embolische aandoeningen als gevolg van verhoogde niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd rFXIII ten gevolge van onjuiste bewaring en het risico van off-label gebruik voor de behandeling van doorbraakbloedingen te minimaliseren.
Czech: Oba dokumenty jsou určeny k použití jako součást edukačního plánu, který má minimalizovat riziko chyb v medikaci, riziko tromboembolických příhod v důsledku zvýšených hladin neproteolyticky aktivovaného rFXIII v souvislosti s nesprávným uchováváním a riziko léčby mimořádného krvácení mimo schválené indikace.
Dutch: • verspreiding en gebruik van de brochure voor de patiënt en de noodzaak om te waarborgen dat de patiënt de brochure heeft gelezen en begrepen
Czech: • distribuci a používání brožurek pro pacienty a nutnost zajistit, aby pacient brožurku pročetl a porozuměl jí
Dutch: • embolische en trombotische aandoeningen waaronder het verhoogde risico van vaatocclusie bij patiënten met een verhoogd risico op trombose
Czech: • embolické a tromboembolické příhody včetně zvýšeného rizika okluze cév u pacientů s rizikem trombózy
Dutch: • hoe mogelijke bijwerkingen (trombose en embolie) te herkennen
Czech: • jak rozpoznat potenciální nežádoucí účinky (trombóza a embolie)
Dutch: De brochure voor de arts moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Czech: Brožurka pro lékaře musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Dutch: • waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot anafylaxie
Czech: • varování a opatření v případě anafylaxe
Dutch: • hoe het product veilig te bewaren, er mee om te gaan, te reconstitueren en toe te dienen
Czech: • jak přípravek bezpečně uchovávat, jak s ním zacházet a jak ho rekonstituovat a podávat
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal harmonisatie van de gebruikte terminologie in de brochures en de productinformatie waarborgen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit harmonizaci terminologie používané v brožurkách a v informacích o přípravku.
Dutch: • het belang van het verzamelen van veiligheidsgegevens en hoe patiënten in het PASS en andere registers ("registries") kunnen worden opgenomen.
Czech: • důležitost shromažďovaní dat o bezpečnosti a způsob, jak zaznamenávat pacienty v PASS a dalších registrech
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Dutch: • de risico's gerelateerd aan onjuiste bewaring en onjuist gebruik
Czech: • rizika spojená s nesprávným uchováváním a zacházením
Dutch: De De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dit opleidingsplan voor het op de markt brengen nationaal implementeren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí tento edukační plán zavést na národní úrovni, před uvedením přípravku na trh.
Dutch: • geschikte diagnostische procedures om FXIII A-subeenheden-deficiëntie te bevestigen
Czech: • příslušné diagnostické postupy pro potvrzení nedostatku podjednotky A FXIII
Dutch: • juist gebruik en de risico's gerelateerd aan onjuist gebruik
Czech: • informaci o správném zacházení a rizicích spojených se zacházením nesprávným
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal waarborgen dat op het moment van het op de markt brengen een brief wordt gestuurd naar alle verwachte en werkelijke voorschrijvers van NovoThirteen met een opleidingspakket dat het volgende bevat:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že přípravek NovoThirteen budou předepisovat či předepisují, obdrželi při uvádění přípravku na trh informativní dopis spolu s edukačním balíčkem, který bude obsahovat:
Dutch: De brochure voor de patiënt, te verspreiden door de voorschrijvers, moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Czech: Brožurka pro pacienty by měla být pacientům distribuována předepisujícími lékaři a musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Dutch: NovoThirteen is maandelijks 35 IE/kg lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze bolusinjectie.
Czech: • upozornění na rozdíl v dávkování a koncentraci mezi přípravkem NovoThirteen a ostatními přípravky obsahujícími FXIII (Doporučená dávka přípravku NovoThirteen je 35 IU/kg tělesné hmotnosti (TH) jednou měsíčně, podávaná jako intravenózní bolusová injekce.
Dutch: • contra-indicatie overgevoeligheid
Czech: • kontraindikace v případě přecitlivělosti
Dutch: • patiëntenbijsluiter
Czech: • Příbalovou informaci
Dutch: Het risico voor mensen is niet bekend.
Czech: Riziko pro člověka není známo.
Dutch: Momenteel beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2.
Czech: Současně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Dutch: Gebruik altijd een aseptische techniek.
Czech: Vždy používejte aseptickou techniku.
Dutch: Ga na verdunning verder naar stap H.
Czech: Po naředění přejděte ke kroku H.
Dutch: Totdat er meer resultaten beschikbaar zijn moet in deze situaties een alternatieve behandeling worden overwogen.
Czech: Dokud nebudou dostupné další výsledky, je nutno zvážit v těchto situacích alternativní léčbu.
Dutch: • Een afname van het aantal van bepaalde soorten witte bloedcellen.
Czech: • Pokles počtu některých typů bílých krvinek.
Dutch: Leukopenie en verergerde neutropenie
Czech: Leukopenie a zhoršená neutropenie
Dutch: NovoThirteen kan worden gebruikt bij alle leeftijdsgroepen.
Czech: NovoThirteen lze používat ve všech věkových skupinách.