FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the submitted studies, some MAHs have highlighted that some audits and inspections with a positive outcome were carried out at GVK Biosciences Pvt. Ltd. facility in Hyderabad, India, and argued that, in view of this, the bioequivalence studies conducted at the site can be relied upon as sufficient to support a Marketing Authorisation.
German: Ltd. in Hyderabad, Indien, positive Ergebnisse gebracht hatten, und argumentierten, man könne deshalb davon ausgehen, dass die dort durchgeführten Bioäquivalenzstudien ausreichend seien, eine Zulassung zu rechtfertigen.
English: During the November 2014 meeting, after GVK Biosciences' submission of responses as well as providing information relating to the matter before the CHMP on 22 October 2014, the CHMP determined that GVK Biosciences Pvt. Ltd. did not provide evidence to demonstrate that the problem was confined to a specific time period or specific clinical trials or specific individuals and clinical activities.
German: Während der Sitzung im November 2014, nachdem GVK Biosciences seine Antworten eingereicht und dem CHMP am 22.
English: The plausibility of results and controls of data integrity by MAHs were not considered sufficient to establish the bioequivalence based on studies performed at GVK Bio-Hyderabad site and therefore acceptable as basis for a marketing authorisation.
German: Grundlage der in der Einrichtung von GVK Bio in Hyderabad durchgeführten Studien den Nachweis für die Bioäquivalenz und eine akzeptable Grundlage für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bieten zu können.
English: AU and EU reference medicinal products are identical (e.g., the manufacturing sites are unknown, the quantitative compositions are unknown).
German: Unbeschadet der o. g. Voraussetzung überprüfte der CHMP die Argumentation des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und war vom wissenschaftlichen Standpunkt aus der Ansicht, dass anhand der vorgelegten Daten nicht nachgewiesen wird, dass das australische und das EUReferenzarzneimittel identisch sind (z. B. Produktionsstätten sind unbekannt, die quantitativen Zusammensetzungen sind unbekannt).
English: 23 May 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
German: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
English: What is Reasanz?
German: Was ist Reasanz?
English: The effects of Reasanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Reasanz wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: The company that applied for authorisation is Novartis Europharm Ltd.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen Novartis Europharm Ltd. beantragt.
English: Furthermore, the Committee had concerns about the way the effectiveness of the medicine in the study had been analysed.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss Bedenken in Bezug auf die Art und Weise, in der die Wirksamkeit des Arzneimittels in der Studie analysiert wurde.
English: Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin) EMA/299385/2014
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Reasanz (Serelaxin) EMA/299385/2014
English: The application was mainly based on the results of one main study involving 1,161 patients with an episode of acute heart failure.
German: Der Antrag beruhte hauptsächlich auf den Ergebnissen einer Hauptstudie, an der 1 161 Patienten mit einer Episode eines akuten Herzversagens teilnahmen.
English: The medicine was to be used as an addition to other treatment.
German: Das Arzneimittel sollte zusätzlich zu einer anderen Behandlung angewendet werden.
English: In addition, the CHMP questioned whether the type of the background treatment given to patients in the two study groups might have influenced the results.
German: Darüber hinaus fragte sich der CHMP, ob die Art der Hintergrundbehandlung, welche die Patienten in den zwei Studiengruppen erhalten hatten, die Ergebnisse beeinflusst haben könnte.
English: Reasanz is a medicine that contains the active substance serelaxin.
German: Reasanz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Serelaxin enthält.
English: The main measure of effectiveness was the extent to which dyspnoea was relieved, measured short-term (after 6, 12 and 24 hours) and over 5 days.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ausmaß, in dem die Dyspnoe gelindert wurde, was nach kurzer Zeit (nach 6, 12 und 24 Stunden) und nach 5 Tagen gemessen wurde.
English: The results included assigned values for a number of patients who had died or had required additional treatment for worsening symptoms and whose actual data were not used.
German: Die Ergebnisse beinhalteten zugeordnete Werte für eine Reihe von Patienten, die gestorben waren oder eine zusätzliche Behandlung sich verschlechternder Symptome erforderten und deren eigentliche Daten nicht verwendet wurden.
English: Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin)
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Reasanz (Serelaxin)
English: The active substance in Reasanz, serelaxin, is a recombinant form of relaxin-2, a hormone naturally found in the body.
German: Der Wirkstoff von Reasanz, Serelaxin, ist eine rekombinante Form von Relaxin-2, einem im Körper natürlich vorkommenden Hormon.
English: Reasanz infusion was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to their other treatment.
German: Die Reasanz-Infusion wurde mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) als Zusatzbehandlung zu ihrer anderen Behandlung verglichen.
English: Recombinant means that it is produced by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce the hormone.
German: Rekombinant bedeutet, dass es von Bakterien produziert wird, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Hormons befähigt.
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the study results did not demonstrate a benefit for short-term relief of dyspnoea over up to 24 hours, and although some benefit was shown over 5 days it was not clear how this was of clinical relevance.
German: Bei der ersten Bewertung stellte der CHMP fest, dass die Studienergebnisse keinen Nutzen für die kurzfristige Linderung von Dyspnoe über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden nachwiesen, und obwohl ein gewisser Nutzen nach 5 Tagen gezeigt wurde, war nicht klar, inwiefern dieser von klinischer Relevanz war.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Reasanz, intended for the treatment of acute heart failure.
German: Januar 2014 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Reasanz, das zur Behandlung akuten Herzversagens vorgesehen ist, empfohlen wurde.
English: Therefore, although the safety of Reasanz seemed acceptable, the CHMP concluded that the benefits of Reasanz did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
German: Obwohl die Sicherheit von Reasanz akzeptabel zu sein schien, gelangte der CHMP daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Reasanz gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und hielt seine frühere Empfehlung aufrecht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
English: Reasanz was expected to be used to treat the symptoms of acute heart failure (an episode of severe or worsening symptoms in patients in whom the heart cannot pump sufficient blood around the body).
German: Reasanz sollte zur Behandlung der Symptome von akutem Herzversagen (einer Episode schwerer oder sich verschlechternder Symptome bei Patienten, deren Herz nicht ausreichend Blut durch den Körper pumpen kann) angewendet werden.
English: During the re-examination, the CHMP reviewed again the data from the only main study submitted and confirmed its opinion that the effectiveness of Reasanz had not been sufficiently demonstrated.
German: Im Zuge der erneuten Überprüfung überprüfte der CHMP nochmals die Daten aus der einzigen eingereichten Hauptstudie und bestätigte seine Meinung, dass die Wirksamkeit von Reasanz nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Reasanz.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programmen mit Reasanz teilnehmen.
English: When serelaxin attaches to receptors for relaxin in the blood vessels, it causes these vessels to relax and widen.
German: Wenn Serelaxin an die Rezeptoren für Relaxin in den Blutgefäßen bindet, führt es zur Entspannung und Weitung dieser
English: Since only one main study was included in the application, the CHMP concluded that further studies would be needed to confirm the effectiveness of Reasanz in the treatment of acute heart failure.
German: Da nur eine Hauptstudie in den Antrag aufgenommen wurde, schlussfolgerte der CHMP, dass weitere Studien erforderlich wären, um die Wirksamkeit von Reasanz bei der Behandlung akuten Herzversagens zu bestätigen.
English: These symptoms include high blood pressure in the vessels leaving the lungs, leading to congestion (fluid build-up) and dyspnoea (shortness of breath).
German: Zu diesen Symptomen zählt Bluthochdruck in den Gefäßen, die von den Lungen abgehen, der zu Kongestion (Flüssigkeitsansammlung) und Dyspnoe (Kurzatmigkeit) führt.
English: pressure in the blood vessels and makes it easier for the heart to pump blood around the body, which helps to relieve the symptoms of acute heart failure.
German: Dies senkt den Druck in den Blutgefäßen und erleichtert es dem Herzen, Blut durch den Körper zu pumpen, was zur Linderung der Symptome akuten Herzversagens beiträgt.
English: What was Reasanz expected to be used for?
German: Wofür sollte Reasanz angewendet werden?
English: How is Reasanz expected to work?
German: Wie soll Reasanz wirken?
English: It was to be available as a concentrate to be diluted and given by infusion (drip) into a vein.
German: Es sollte als zu verdünnendes Konzentrat zur Anwendung als intravenöse Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich sein.
English: This lowers the
German: Gefäße.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tibolona Aristo and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tibolona Aristo und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: • the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibolona Aristo and associated names (see Annex I).
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten bestätigen, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel nachweisen empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche dieZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III für Tibolona Aristo und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt, entspricht.
English: • third trimester of pregnancy
German: • drittes Trimenon der Schwangerschaft
English: Existing wording should be amended as necessary.
German: Der bereits bestehende Wortlaut sollte soweit erforderlich angepasst werden.
English: This following wording should be reflected in this section.
German: Der nachfolgend aufgeführte Wortlaut sollte in diesem Abschnitt enthalten sein.
English: Your doctor will tell you how to take <invented name>.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie <Name (Phantasiebezeichnung)> anwenden sollen.
English: The following table shows recommended single doses and maximum daily doses depending on weight or age:
German: Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximalen Tagesdosen in Abhängigkeit von Gewicht oder Alter:
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation sind das Ergebnis des ReferralVerfahrens.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
German: Die bestehende Produktinformation ist so zu ändern (je nachdem Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text), dass der nachfolgend aufgeführte, vereinbarte Wortlaut darin enthalten ist.
English: • Section 4.3 Contraindications
German: • Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
English: There is no experience available with long-term use.
German: Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.
English: 575 mg capsules
German: 575 mg Kapseln
English: In order to minimize the risk of a hypotensive reaction, the intravenous injection must be administered very slowly.
German: Um die Gefahr einer hypotensiven Reaktion zu minimieren, muss die intravenöse Injektion sehr langsam erfolgen.
English: <Invented name> will be given to you as injection into your vein or into muscle.
German: <Name (Phantasiebezeichnung)> wird Ihnen als Injektion in eine Vene oder in einen Muskel gegeben.
English: Infants and children
German: Kinder und Jugendliche
English: 250 mg tablets
German: 250 mg Tabletten
English: The following dosage scheme for single doses intravenous (except infants below 1 year) or intramuscular should be used as a guide:
German: Das nachfolgende Dosierschema für Einzeldosen in eine Vene (außer für Säuglinge unter einem Jahr) oder einen Muskel sollte als Leitfaden verwendet werden:
English: During the last three months of pregnancy you must not take <invented name> because of an increased risk of complications for the mother and child (haemorrhaging, premature closure of an important vessel, the so-called Ductus Botalli, of the unborn, which naturally closes only after birth).
German: Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie <Name (Phantasiebezeichnung)> nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).
English: The breakdown products of metamizole pass into breast-milk in considerable amounts and a risk to the breastfed infant cannot be excluded.
German: Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
English: There are only limited data available on the use of metamizole in pregnant women.
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von Metamizol bei Schwangeren vor.
English: Adults and adolescents 15 years of age or older
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
English: Age (body weight)
German: Alter (Körpergewicht)
English: Available data on the use of metamizole during the first three months of pregnancy is limited but do not indicate harmful effects to the embryo.
German: Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin.
English: If the effect of a single dose is insufficient or later, when the analgesic effect subsides, your doctor may administer another dose up to a daily maximum dose as detailed below.
German: Wenn die Wirkung einer Einzeldosis unzureichend ist oder später, wenn die schmerzlindernde Wirkung abklingt, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Dosis bis zur Tagesmaximaldosis geben, wie nachfolgend aufgeführt.
English: Based on published data from pregnant women exposed to metamizole during the first trimester (n=568) no evidence for teratogenic or embryotoxic effects was identified.
German: Basierend auf publizierten Daten zu Schwangeren, die während des ersten Trimenons Metamizol ausgesetzt waren (n = 568), wurden keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Effekte gefunden.
English: 50 mg/ml syrup
German: 50 mg/ml Sirup
English: In animals metamizole induced reproductive toxicity but no teratogenicity (see Section 5.3).
German: In tierexperimentellen Studien zeigte Metamizol Reproduktionstoxizität, jedoch keine teratogenen Effekte (siehe Abschnitt 5.3).
English: Metamizole crosses the placental barrier.
German: Metamizol passiert die Plazentaschranke.
English: No dose reduction is required with short-term use only.
German: Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig.
English: Children age range (body weight)
German: Altersgruppe des Kindes (Körpergewicht)
English: Use during the third trimester is associated with fetotoxicity (renal impairment and ductus arteriosus constriction) and thus the use of metamizole is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
German: Eine Anwendung während des dritten Trimenons geht mit fetotoxischen Effekten einher (Einschränkung der Nierenfunktion und Konstriktion des Ductus arteriosus), weshalb die Anwendung von Metamizol im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3).
English: All formulations including fixed combination medicinal products o Do not use X: - if you are in the last three months of pregnancy - if you are breast-feeding
German: Alle Darreichungsformen einschließlich Kombinationspräparate o X darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden: - wenn Sie in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind - wenn Sie stillen
English: • Section 4.2 Posology and method of administration
German: • Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
English: In selected cases when no other treatment options exist, single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable after consultation with your doctor or pharmacist and after the benefits and risks of metamizole use have been carefully weighed up.
German: In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein.
English: Elderly population, debilitated patients, and patients with reduced creatinine clearance
German: Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Kreatinin-Clearance
English: Especially the repeated use of metamizole during breastfeeding must therefore be avoided.
German: Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden.
English: In children under 1 year of age, metamizole should be injected by the intramuscular route only.
German: Bei Kindern unter einem Jahr darf Metamizol nur intramuskulär injiziert werden.
English: In case of inadvertent use of metamizole during the third trimester amniotic fluid and the ductus arteriosus should be controlled by ultrasound and echocardiographia.
German: Im Falle einer versehentlichen Anwendung von Metamizol im dritten Trimenon sollten Fruchtwasser und Ductus arteriosus mittels Ultraschall und Echokardiographie untersucht werden.
English: • Section 3: How to use X
German: Abschnitt 3: Wie ist X <einzunehmen> <anzuwenden>?
English: For all formulations
German: Alle Darreichungsformen
English: In selected cases single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable when no other treatment options exist.
German: In Einzelfällen könnten Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons vertretbar sein, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen.
English: 3-11 months intramuscular only
German: 5-8 3-11 Monate nur intramuskulär
English: For all formulations including fixed combination medicinal products:
German: Alle Darreichungsformen einschließlich Kombinationspräparate:
English: Text in strikethrough should be deleted from the summary of product characteristics, if present.
German: Der durchgestrichene Text sollte, soweit vorhanden, aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gelöscht werden.
English: However, in general the use of metamizole during the first and second trimester is not recommended.
German: Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen.
English: To date, there has been insufficient experience with long-term use of metamizole in patients with severe hepatic and renal impairment.
German: Zur Langzeitanwendung von Metamizol bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor.
English: It is essential to choose the lowest dose that controls pain and fever.
German: Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt wird.
English: <Invented name> is not recommended for adolescents less than 15 years and children, as formulations containing less active substance are needed.
German: Eine Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren wird nicht empfohlen, da eine Darreichungsform mit weniger Wirkstoff erforderlich ist.
English: As the elimination rate is reduced when renal or hepatic function is impaired, multiple high doses should be avoided.
German: Da bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden.
English: 500 mg/ml solution for injection/infusion
German: 500 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
English: 300 mg suppository
German: 300 mg Zäpfchen
English: In case of a single administration of metamizole, mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose
German: Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol ist Müttern zu raten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.
English: The maximum daily dose for adults and adolescents over 15 years is 4 suppositories/sachets of effervescent powder (corresponding to 4,000 mg).
German: Die Tagesmaximaldosis für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre beträgt 4 Zäpfchen/Beutel mit Brausepulver (entsprechend 4000 mg).
English: The lowest dose needed to control pain and fever should always be selected.
German: Es sollte immer die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.
English: 500 mg tablets/capsules (also applicable for 500mg powder for oral solution/effervescent powder/granules for oral solution)
German: 500 mg Tabletten/Kapseln (gilt auch für 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen/Brausepulver/Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen)
English: Patients with impaired kidney or liver function
German: Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
English: For adults and adolescents 15 years and over (> 53 kg) other strengths or pharmaceutical forms are available.
German: Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) sind andere Stärken oder Darreichungsformen verfügbar.
English: Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately be dosed for smaller children (see section 4.3).
German: Darreichungsformen/Stärken sind verfügbar, die eine angemessene Dosierung bei kleineren Kindern ermöglichen (siehe Abschnitt 4.3).