FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Intrinsa puede encontrarse en la página web de la Agencia, en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intrinsa sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: Esto significa que el CHMP ya había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado dos listas de preguntas.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu predloženú spoločnosťou a pripravil dva zoznamy otázok.
Spanish: La solicitud se encontraba en fecha posterior al «día 90».
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 90. deň od jej podania.
Spanish: El criterio de eficacia principal se basó en la frecuencia con que las mujeres tenían «relaciones sexuales satisfactorias».
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na frekvencii uspokojivých sexuálnych epizód žien.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a las preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Spanish: El 22 de septiembre de 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su deseo de retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Intrinsa por la que se ampliaba el tratamiento a todas las mujeres posmenopáusicas con trastorno de deseo sexual hipoactivo.
Slovak: septembra 2010 spoločnosť Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Intrinsa týkajúcu sa rozšírenia liečby na všetky ženy po menopauze s ťažkosťami s nedostatočnou sexuálnou túžbou.
Spanish: El parche libera 300 microgramos del principio activo testosterona a lo largo de 24 horas.
Slovak: Náplasť uvoľní počas 24 hodín 300 mikrogramov účinnej látky testosterón.
Spanish: Intrinsa es un parche transdérmico (un parche que libera un medicamento que se absorbe a través de la piel).
Slovak: Intrinsa je transdermálna náplasť (náplasť, ktorá uvoľňuje liek cez kožu).
Spanish: Estas mujeres también recibirán tratamiento con un estrógeno (una hormona sexual femenina).
Slovak: Týmto ženám sa zároveň podáva estrogén (ženský pohlavný hormón).
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA para notificar la retirada la solicitud puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Slovak: List od spoločnosti, v ktorom sa agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti, sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Spanish: El principio activo de Intrinsa, la testosterona, es una hormona sexual natural que producen los varones y, en menor medida, las mujeres.
Slovak: Účinná látka lieku Intrinsa, testosterón, je prirodzený pohlavný hormón, ktorý sa vytvára u mužov a v menšej miere aj u žien.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientky, ktoré sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Spanish: La cantidad de testosterona en la sangre disminuye después de la menopausia.
Slovak: Po menopauze sa množstvo testosterónu v krvi znižuje.
Spanish: Les administraron Intrinsa o un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovak: Tieto ženy dostávali buď liek Intrinsa alebo placebo (zdanlivý liek).
Spanish: Se esperaba que, en las mujeres posmenopáusicas, Intrinsa liberase testosterona a través de la piel para su absorción en la circulación sanguínea con el fin de alcanzar concentraciones de testosterona equiparables a las observadas antes de la menopausia.
Slovak: V prípade žien po menopauze mal liek Intrinsa uvoľňovať testosterón cez kožu do krvi, aby sa dosiahla hladina testosterónu, ktorá by zodpovedala hladine pred menopauzou.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Intrinsa.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientky užívajúce liek Intrinsa v klinických skúškach alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú nijaké dôsledky.
Spanish: Ya se utiliza para el tratamiento de las mujeres con trastorno de deseo sexual hipoactivo (TDSH, falta de pensamientos y de deseo sexuales) a las que se han extirpado el útero y los ovarios en una intervención quirúrgica.
Slovak: Používa sa už na liečbu žien s ťažkosťami s nedostatočnou sexuálnou túžbou (HSDD, porucha sexuálnej túžby), ktorým bola chirurgicky odstránená maternica a obidva vaječníky.
Spanish: Intrinsa iba a utilizarse para tratar el TDSH en las mujeres posmenopáusicas que recibían o no tratamiento hormonal.
Slovak: Intrinsa sa mal používať na liečbu HSDD u žien po menopauze spolu s hormonálnou liečbou alebo bez hormonálnej liečby.
Spanish: Se pretendía incluir a todas las mujeres que ya hubieran pasado la menopausia y no sólo a aquéllas con «menopausia quirúrgica» como consecuencia de la extirpación del útero o los ovarios.
Slovak: Liečba mala zahŕňať všetky ženy po menopauze, nielen ženy, ktorých menopauza je dôsledkom chirurgického odstránenia maternice a vaječníkov.
Spanish: Algunas de las mujeres se habían sometido a una extirpación quirúrgica del útero y ambos ovarios, mientras que otras eran mujeres posmenopáusicas que conservaban el útero y los ovarios.
Slovak: Niektoré ženy mali chirurgicky odstránenú maternicu a obidva vaječníky, kým iné ženy boli po menopauze a nemali chirurgicky odstránenú maternicu ani vaječníky.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Intrinsa?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Intrinsa?
Spanish: Se espera que Intrinsa actúe del mismo modo que lo hace en las mujeres sometidas a una intervención quirúrgica para la extirpación del útero y ambos ovarios.
Slovak: Intrinsa by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako účinkuje v prípade žien, ktorým bola chirurgicky odstránená maternica a obidva vaječníky.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Intrinsa?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Intrinsa účinkovať?
Spanish: Las concentraciones bajas de testosterona se han asociado a una disminución del deseo sexual y a reducciones de los pensamientos y la excitación sexuales.
Slovak: Nízka hladina testosterónu sa spája s nízkou sexuálnou žiadostivosťou a so
Spanish: El CHMP observó que los datos a largo plazo sobre la seguridad del medicamento en este grupo de pacientes más amplio eran insuficientes, por lo que consideró que los beneficios del medicamento no superaban a los riesgos en este grupo de mujeres.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Intrinsa sa nemôže schváliť na použitie v prípade všetkých žien po menopauze, ktoré trpia HSDD. Výbor CHMP poznamenal, že nie sú dostupné dostatočné dlhodobé údaje o bezpečnosti lieku v takejto veľkej skupine pacientok, a preto sa domnieva, že prínos lieku v prípade týchto žien neprevyšuje riziká spojené s jeho užívaním.
Spanish: ¿En qué situación queda Intrinsa para su indicación actual?
Slovak: Čo platí pre liek Intrinsa, ak sa používa na existujúcu indikáciu?
Spanish: : EMEA/92113/2009
Slovak: Dok. č.: EMEA/92137/2009
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Invega
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre Invega
Spanish: El studio incluyó a 300 pacientes y duró seis semanas.
Slovak: Štúdie zahŕňali 300 pacientov a trvali šesť týždňov.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas seis semanas en actualizar la autorización.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia aktualizuje povolenie.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): paliperidona
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): paliperidón
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 85 cuando fue retirada.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 85. deň od jej podania.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Spanish: El CHMP tarda normalmente 90 días en adoptar un dictamen una vez ha recibido una solicitud de modificación de la autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 90 dní na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los «neurotransmisores», sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Slovak: Týmto narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom tzv. neurotransmiterov, čo sú chemické látky, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Spanish: En los tres estudios, la medida principal de la eficacia fue el cambio de gravedad de los episodios maníacos agudos, medido utilizando una escala sintomática estándar.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena závažnosti akútnych manických stavov, nameraná podľa štandardnej stupnice symptómov.
Spanish: En dos de los estudios se comparó Invega administrado en solitario con un placebo (un tratamiento ficticio), uno en 469 pacientes durante tres semanas y otro en 493 pacientes durante más de 12
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával liek Invega v kombinácii s placebom (zdanlivým liekom), v jednej štúdií u 469 pacientov počas troch týždňov a v druhej u 493 pacientov počas 12 týždňov.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había hecho ninguna recomendación.
Slovak: Výbor CHMP práve hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou a zatiaľ nevydal žiadne odporúčania.
Spanish: Se presente en comprimidos de liberación prolongada (comprimidos que liberan lentamente la paliperidona durante varias horas).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (to znamená, že paliperión sa z tablety uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín).
Spanish: INVEGA se utiliza actualmente para el tratamiento de la esquizofrenia, una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y delirios (falsas creencias).
Slovak: Liek Invega sa používa na liečbu schizofrénie, duševnej poruchy, ktorá má množstvo symptómov vrátane dezorganizovaného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a dezilúzií (pomýlené názory).
Spanish: El 15 de diciembre de 2008, Janssen-Cilag Internacional NV notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Invega, de agregar el tratamiento de los episodios maníacos agudos asociados al trastorno bipolar I.
Slovak: Dňa 15. decembra 2008 spoločnosť Janssen-Cilag International NV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie lieku Invega na trh určeného na prídavnú liečbu akútnych manických stavov pri bipolárnej poruche I.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Invega en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Slovak: Na používanie lieku Invega v rámci schválenej indikácie, pre ktorú sa pomer prínosu a rizík nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios principales con un total de 1.262 pacientes adultos con trastorno bipolar I que sufrían un episodio maníaco agudo.
Slovak: Spoločnosť celkovo predložila výsledky z troch hlavných štúdií, do ktorých bolo zapojených približne 1 262 pacientov s bilopárnou poruchou I, ktorý mali akútne manické stavy.
Spanish: ¿Qué es INVEGA?
Slovak: Čo je liek Invega?
Spanish: La paliperidona actúa principalmente bloqueando los recetores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (serotonina), ambos implicados en el trastorno bipolar I. Al bloquear estos receptores, se espera que la paliperidona contribuya a normalizar la actividad del cerebro y reducir los síntomas de episodios maníacos agudos.
Slovak: Paliperidón účinkuje najmä tak, že zablokuje receptory pre neurotransmiter dopamín a 5-hydroxytryptamín (taktiež nazývaný serotonín), ktoré sa podieľajú na bipolárnej poruche I. Paliperidón zablokovaním týchto receptorov má pomáhať normalizovať aktivitu mozgu a zmierňovať symptómy akútnych manických stavov.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Invega?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Invega?
Spanish: Se une en el cerebro a varios receptores diferentes localizados en la superficie de las células nerviosas.
Slovak: Paliperidón sa v mozgu naviaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek.
Spanish: El estudio de 12 semanas incluyó también a un grupo de pacientes tratados con quetiapina administrada en solitario (otro tratamiento para el trastorno bipolar I).
Slovak: Štúdia prebiehajúca 12 týždňov taktiež zahŕňala skupinu pacientov, ktorí užívali kvetiapín v monoterapii (iná liečba bipolárnej poruchy I).
Spanish: El principio activo de INVEGA, la paliperidona, es un medicamento antipsicótico.
Slovak: Účinná látka lieku Invega, paliperidón, je antipsychotická látka.
Spanish: En el tercer estudio se compararon los efectos de Invega y un placebo administrados conjuntamente con litio o bien valproato sódico (otros tratamientos del trastorno bipolar I).
Slovak: Tretia štúdia porovnávala účinky lieku Invega a placeba, keď boli užívané spolu s buď lítiom alebo valproátom sodným (iné liečby bipolárnej poruchy I).
Spanish: La paliperidona es un producto de degradación activo (metabolito) de la risperidona, otro antipsicótico que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia desde la década de 1990, y en el tratamiento del trastorno bipolar I desde comienzos del decenio de
Slovak: Paliperidón je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidonu, ďalšieho antipsychotického lieku, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie od 90. rokov minulého storočia a na liečbu bilopárnej poruchy
Spanish: ¿En qué situación queda Invega para el tratamiento de la esquizofrenia?
Slovak: Čo platí pre liek Invega, ak sa používa na liečbu schizofrénie?
Spanish: INVEGA es un medicamento que contiene el principio activo paliperidona.
Slovak: Invega je liek obsahujúci účinnú látku paliperidón.
Spanish: Invega estaba pensado para el tratamiento de los episodios maníacos agudos (súbitos).
Slovak: Liek Invega sa použiť pri liečbe akútnych (náhlych) manických stavov.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Invega para el trastorno bipolar I o cualquier otra enfermedad.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Invega pri bipolárnej poruche
Spanish: Invega también estaba pensado para el tratamiento de adultos con trastorno bipolar I, una enfermedad mental en la que los pacientes sufren episodios maniacos (periodos de euforia excesiva) que alternan con periodos de estado de ánimo normal o depresivo.
Slovak: I - duševnej chorobe, pri ktorej majú pacienti manické stavy (obdobia neobvykle dobrej nálady) striedajúce sa s obdobiami normálnej alebo depresívnej nálady.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Invega ?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Invega účinkovať?
Spanish: semanas.
Slovak: I od začiatku 20. storočia.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Invega?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Invega?
Spanish: NovoSeven ha sido aprobado en la Unión Europea desde 1996.
Slovak: NovoSeven je v Európskej únii schválený od roku 1996.
Spanish: ¿Qué es NovoSeven?
Slovak: Čo je NovoSeven?
Spanish: La empresa presentó los resultados de los tres estudios, en los que participaron un total de 486 pacientes.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky3 štúdií, na ktorých sa zúčastnilo spolu 486 pacientov.
Spanish: Londres, 27.04.06 CPMP/154955/2006
Slovak: Londýn 27.apríla 2006 CHMP/154955/2006
Spanish: La carta presentada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Slovak: List od spoločnosti, v ktorom oznamuje agentúre EMEA stiahnutie žiadosti, je dostupný tu.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 157 cuando fue retirada por la empresa.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 157. deň od jej podania.
Spanish: Los datos presentados demuestran que NovoSeven tiene un efecto sobre el volumen de la hemorragia, pero no está claro cómo se traduce este efecto en un mejor resultado para el paciente, especialmente a la dosis seleccionada para esta indicación.
Slovak: Predložené údaje dokazujú, že NovoSeven má účinok na objem krvácania, ale nie je jasné, ako sa účinok prejavuje v lepšom výsledku pre pacienta, najmä pri dávke, ktorá bola vybraná pre túto indikáciu.
Spanish: El estudio principal se realizó con 399 pacientes (promedio de edad de 66 años) y comparó la eficacia de las tres dosificaciones de NovoSeven con la de un placebo (tratamiento ficticio).
Slovak: Na uskutočnení hlavnej štúdie sa zúčastnilo 399 pacientov (priemerný vek 66 rokov) a porovnávala sa účinnosť 3 dávok NovoSevenu s placebom (zdanlivým liekom).
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): eptacog alfa (activado)
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): eptakog alfa (aktivovaný)
Spanish: El 3 de abril de 2006 Novo Nordisk A/S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su voluntad de retirar la solicitud para una nueva indicación de NovoSeven, destinada al tratamiento de la hemorragia intracerebral aguda (HIA) en adultos, para limitar el crecimiento de la hemorragia y mejorar el resultado clínico.
Slovak: Dňa 3.apríla 2006 spoločnosť Novo Nordisk A/S oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť žiadosť o novú indikáciu pre liek NovoSeven pri liečbe akútneho intracerebrálneho krvácania (ICH) u dospelých na obmedzenie zväčšovania krvácania a zlepšenie klinického výsledku.
Spanish: dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas 6 semanas en actualizar la autorización.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia upraví licenciu.
Spanish: ¿Cómo se espera que funcione NovoSeven en esta indicación?
Slovak: Akým spôsobom by mal NovoSeven pri tejto indikácii účinkovať?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de NovoSeven?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku NovoSeven alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Spanish: Además, existían dudas sobre los efectos secundarios tromboembólicos (coagulación excesiva) para esta indicación, pero la cantidad de pacientes tratados era demasiado reducida para que el CHMP pudiera compensar este riesgo con el beneficio potencial.
Slovak: Výbor mal výhrady aj k tromboembolickým vedľajším účinkom (nadmerné zrážanie) pri tejto indikácii a počet pacientov bol príliš malý na to, aby výbor CHMP mohol posúdiť vyváženie tohto rizika potenciálnym prínosom.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP tenía dudas y su opinión provisional era que NovoSeven no podía aprobarse para tratar la hemorragia intracerebral aguda.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že NovoSeven nemôže byť schválený na liečbu akútneho intracerebrálneho krvácania.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que continuará el ensayo clínico en curso de NovoSeven sobre la hemorragia intracerebral.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že súčasné klinické skúšanie NovoSevenu pri intracerebrálnom krvácaní bude pokračovať.
Spanish: Aumenta la producción de trombina, otro factor de coagulación, en la superficie de las partículas que forman los coágulos sanguíneos (las plaquetas), lo que contribuye a fabricar un "tapón" en el punto de sangrado.
Slovak: Zvyšuje produkciu trombínu, ďalšieho koagulačného faktora, na povrchu častíc, z ktorých sa tvoria krvné zrazeniny (trombocyty) a to pomáha vytvárať stálu „zátku" na mieste krvácania.
Spanish: En los casos de hemorragia intracerebral se espera de NovoSeven que ralentice el sangrado y la difusión de la hemorragia, mejorando los resultados para el paciente.
Slovak: Pri intracerebrálnom krvácaní sa predpokladá, že NovoSeven spomalí krvácanie a jeho šírenie a tým sa zlepší výsledok pre pacienta.
Spanish: Se esperaba de NovoSeven que limitase el sangrado y redujera así las consecuencias de la hemorragia intracerebral.
Slovak: Predpokladalo sa, že NovoSeven obmedzí krvácanie a tým zmenší dôsledky intracerebrálneho krvácania.
Spanish: El CHMP tarda normalmente 90 días (plazo ampliable a otros 90 días) en adoptar un dictamen después de recibir una solicitud de modificación de la autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní (s možnosťou predĺženia o ďalších 90 dní).
Spanish: NovoSeven es un polvo y disolvente para inyección que contiene el principio activo eptacog alfa (factor VII de coagulación de origen recombinante humano activado).
Slovak: NovoSeven je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku eptakog alfa (aktivovaný ľudský rekombinantný koagulačný faktor VII).
Spanish: También se administra a pacientes con hemofilia adquirida, a pacientes con deficiencia congénita del factor VII, y a pacientes con trombastenia de Glanzmann (un desorden hemorrágico raro) que no pueden ser tratados mediante transfusión de plaquetas.
Slovak: (protilátky) na faktor VIII alebo IX. Používa sa aj u pacientov so získanou hemofíliou, s vrodeným nedostatkom faktora VII a u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou (zriedkavá porucha krvácania), ktorá sa nemôže liečiť transfúziou trombocytov.
Spanish: NovoSeven contiene eptacog alfa (activado), que es una proteína de factor de coagulación sanguínea.
Slovak: NovoSeven obsahuje eptakog alfa (aktivovaný), proteín faktora zrážania krvi.
Spanish: La retirada no afecta al uso de NovoSeven en las indicaciones para las que ya está autorizado, en las que no varían ni los beneficios ni los riesgos.
Slovak: Z používania lieku NovoSeven pri indikáciách, pre ktoré je liek už schválený, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože známy prínos a riziko ostávajú nezmenené.