FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien ryhmässä havaittuun taudin etenemisen tai kuoleman alentuneeseen riskiin vaikuttavat follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden tulokset.
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves iestāšanās riska samazināšanās zmNHL pacientu populācijā ir saistīts ar pacientu ar FL apakšgrupu.
Finnish: Obinututsumabilla ei esiintynyt cynomolgus-apinoilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa haittavaikutuksia urosten ja naaraiden lisääntymiselimiin.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem obinutuzumabam nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz tēviņu un mātīšu reproduktīviem orgāniem.
Finnish: Potilaiden lukumäärä (%), joilla esiintyi tapahtuma
Latvian: Pacientu, kuriem bijis notikums, skaits
Finnish: Nämä reaktiot johtivat 6/36 obinututsumabilla hoidetun eläimen ennalta suunnittelemattomaan lopettamiseen valmisteen annon ja toipumisjakson aikana.
Latvian: Šo reakciju dēļ dalību pētījumā zāļu lietošanas un atlabšanas fāzēs neplānoti pārtrauca 6 no 36 ar obinutuzumabu ārstētiem dzīvniekiem; šīs izmaiņas bija daļēji atgriezeniskas.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden vähentämiseen tähtääviä toimenpiteitä pitää noudattaa (ks. kohta 4.2).
Latvian: Jāveic IIR mazināšanas pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: 1 Klorambusiili annetaan suun kautta annoksella 0,5 mg/kg päivinä 1 ja 15 kaikissa hoitosykleissä
Latvian: 1 Hlorambucilu lieto iekšķīgi pa 0,5 mg/kg ķermeņa masas katra terapijas cikla 1. dienā un 15. dienā.
Finnish: B-hepatiitin aktivoituminen uudelleen Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu B-hepatiitin aktivoitumista uudelleen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem ziņots par B hepatīta reaktivācijas gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Gazyvaro yhdistelmänä bendamustiinin kanssa ja sen jälkeen annettava Gazyvaro-ylläpitohoito on tarkoitettu follikulaarisen lymfooman hoitoon, kun potilas ei ole saanut vastetta rituksimabihoitoon tai rituksimabia sisältäneeseen yhdistelmähoitoon tai jos potilaan tauti on edennyt tällaisen hoidon aikana tai 6 kuukauden aikana tällaisen hoidon jälkeen.
Latvian: Gazyvaro kombinācijā ar bendamustīnu, kam seko balstterapija ar Gazyvaro, indicēts, lai ārstētu pacientus ar FL, kuriem nebija atbildes reakcija vai slimība progresēja rituksimaba vai rituksimabu saturošas terapijas laikā, vai 6 mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas.
Finnish: CD20-transmembraaniproteiinin antigeeniä ei ilmennetä hematopoieettisissa kantasoluissa, pro-B-soluissa, normaaleissa plasmasoluissa, eikä muissa normaaleissa kudoksissa.
Latvian: Tā ir specifiski vērsta pret CD20 transmembrānas antigēna ekstracelulāro cilpu uz ne-ļaundabīgu un ļaundabīgu pre-B un nobriedušu B limfocītu virsmas, bet ne uz asinsrades cilmes šūnu, pro-B šūnu, normālu plazmas šūnu vai citu normālu audu virsmas.
Finnish: Hoitosykli 1, joka koostuu kolmesta 28 päivän aikana annettavasta Gazyvaro-annoksesta
Latvian: 1. cikls - ietvers trīs Gazyvaro devas 28 dienu laikā:
Finnish: Potilailla, joilla on perussairautena sydänsairaus, on esiintynyt Gazyvaro-hoidon aikana sydämen rytmihäiriöitä (kuten eteisvärinää ja takyarytmioita), angina pectorista, akuuttia sepelvaltimooireyhtymää, sydäninfarkteja ja sydämen vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem ar esošu sirds slimību ārstēšanas laikā ar Gazyvaro radās aritmijas (piemēram, priekškambaru fibrilācija un tahiaritmija), stenokardija, akūts koronārais sindroms, miokarda infarkts un sirds mazspēja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Päivä 8 (1000 mg)
Latvian: 8. diena (1000 mg)
Finnish: Aiemmin kehittyneiden sydänsairauksien paheneminen
Latvian: Esošu sirdsdarbības traucējumu pastiprināšanās
Finnish: Kutina, yöhikoilu
Latvian: Nieze, svīšana naktī
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (eli PML)
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (ko sauc arī par PML)
Finnish: Induktiohoito kestää noin kuusi kuukautta (kuusi 28 päivän pituista Gazyvaro-hoitosykliä yhdistelmänä bendamustiinin kanssa tai kahdeksan 21 päivän pituista Gazyvaro-hoitosykliä yhdistelmänä CHOP- tai CVP-hoidon kanssa), jonka jälkeen ylläpitohoito kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin).
Latvian: Aptuveni sešus mēnešus ilga indukcijas terapija (seši Gazyvaro terapijas cikli, katrs 28 dienas ilgs, lietojot kombinācijā ar bendamustīnu, vai astoņi Gazyvaro terapijas cikli, katrs 21 dienu ilgs, lietojot kombinācijā ar CHOP vai CVP), kam seko balstterapija, zāles ievadot vienu reizi divos mēnešos 2 gadus vai līdz slimības progresēšanai (atkarībā no tā, kas notiek pirmais).
Finnish: kävelyvaikeuksia tai näkökykyyn liittyviä häiriöitä.
Latvian: apgrūtināta spēja kustēties vai jušanas sajūta, redzes traucējumi);
Finnish: Jos potilaalla katsotaan olevan tuumorilyysioireyhtymän riski (esim. potilaan kasvaintaakka on suuri tai verenkierrossa oleva lymfosyyttimäärä on suuri [> 25 x 109/l] ja/tai potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa [CrCl < 70 ml/min]), potilaalle pitää antaa estohoitoa.
Latvian: Pacientiem, kuriem iespējams ASS risks (piemēram, pacientiem ar lielu audzēja slodzi un/vai lielu cirkulējošo limfocītu skaitu [> 25 x 109/l], un/vai nieru darbības traucējumiem [CrCl < 70 ml/min]), jānodrošina piemērota profilakse.
Finnish: Gazyvaro + solunsalpaajahoito, minkä jälkeen Gazyvaroylläpitohoito N = 601
Latvian: Gazyvaro + ķīmijterapija, pēc tam lietojot Gazyvaro balstterapiju N=601
Finnish: Suun herpesinfektio, riniitti, faryngiitti, keuhkoinfektio, influenssa, nasofaryngiitti
Latvian: Mutes dobuma herpes, rinīts, faringīts, plaušu infekcija, gripa, nazofaringīts
Finnish: Infuusionopeutta voidaan lisätä 50 mg/h lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.
Latvian: Infūzijas ātrumu var palielināt pa 50 mg/h ik pēc 30 minūtēm līdz maksimālajam ātrumam 400 mg/h.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet Gazyvaron laimentamisesta ennen antoa.
Latvian: Ieteikumus par Gazyvaro atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulle ilmaantuu Gazyvaro-hoidon aikana tai sen jälkeen infektion oireita, joita saattaa olla:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Gazyvaro lietošanas laikā vai pēc Gazyvaro ievadīšanas Jums rodas jebkādas infekcijas pazīmes.
Finnish: ● ruoansulatusvaivat (esim. närästys), suolistotulehdus, peräpukamat
Latvian: • gremošanas traucējumi (piemēram, dedzināšana aiz krūšukaula), zarnas iekaisums, hemoroīdi;
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden estohoito ja esilääkitys
Latvian: Infūzijas izraisītu reakciju (IIR) profilakse un premedikācija
Finnish: Verenpainelääkityksen keskeyttämistä tulisi harkita 12 tunniksi ennen jokaista Gazyvaro-infuusiota sekä infuusion annon ajaksi ja annon jälkeisen tunnin ajaksi (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tādēļ jāapsver antihipertensīvās terapijas pārtraukšana 12 stundas pirms un katras Gazyvaro infūzijas laikā, kā arī pirmajā stundā pēc zāļu ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Gazyvaroa annettiin 1000 mg:n annoksina infuusiona laskimoon hoitosyklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä seuraavien hoitosyklien päivänä 1.
Latvian: Gazyvaro ievadīja intravenozas infūzijas veidā 1000 mg devā 1., 8. un 15. dienā 1. ciklā un 1. dienā nākamajos ciklos.
Finnish: • Älä imetä Gazyvaro-hoidon aikana äläkä 18 kuukauteen Gazyvaro-hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Gazyvaro un 18 mēnešus pēc Gazyvaro lietošanas pārtraukšanas, jo neliels daudzums zāļu var izdalīties mātes pienā.
Finnish: ● kivulias ihottuma
Latvian: ● sāpīgi izsitumi,
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 30-89 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] 30 - 89 ml/min) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Nivelsärky, selkäkipu, rintakehän mus kulos keletaalinen kipu, luukipu
Latvian: Artralģija, muguras sāpes, skeleta muskuļu sāpes krūšu kurvī, kaulu sāpes
Finnish: Siksi on harkittava verenpainelääkityksen keskeyttämistä 12 tunniksi ennen kutakin Gazyvaro-infuusiota sekä infuusion annon ajaksi ja annon jälkeisen tunnin ajaksi.
Latvian: Tādēļ jāapsver antihipertensīvās terapijas pārtraukšana 12 stundas pirms katras Gazyvaro infūzijas un tās laikā un pirmo stundu pēc zāļu ievadīšanas.
Finnish: Follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille suositeltu Gazyvaro-annos yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa esitetään taulukossa 3.
Latvian: Pacientiem ar FL Gazyvaro ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju ir norādīta 3. tabulā.
Finnish: Päivä 15 (1000 mg)
Latvian: 15. diena (1000 mg)
Finnish: • graduksen 3 (pitkittyvä/uusiutuva) infuusioon liittyvä reaktio toisen kerran (sen jälkeen, kun ensimmäistä infuusiota jatketaan tai ensimmäisen infuusion jälkeen annettavan infuusion yhteydessä).
Latvian: IIR otru reizi (pēc pirmās infūzijas atsākšanas vai nākamās infūzijas laikā).
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia
Latvian: Hroniska limfoleikoze
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 50 ml/min) sairastavilla potilailla on tavanomaista suurempi trombosytopenian riski (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (CrCl < 50 ml/min) trombocitopēnijas risks ir augstāks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Ripuli, ummetus§
Latvian: Caureja, aizcietējums§
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito (kaikki käyttöaiheet)
Latvian: IIR ārstēšana (visas indikācijas)
Finnish: Haittavaikutustaulukko Taulukko 6 Yhteenveto haittavaikutuksista, joita raportoitiin yleisemmin (ero vertailuryhmään ≥ 2 %) Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneilla potilailla#
Latvian: Kopsavilkums par NBP, kuru ziņotā sastopamība ar Gazyvaro + ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem# bija lielāka (atšķirība ≥ 2%, salīdzinot ar salīdzinājuma grupu)*
Finnish: 2Bendamustiini annetaan laskimoon kaikkien hoitosyklien (hoitosyklit 1-6) päivinä 1 ja 2 annoksena 90 mg/m2/vrk, CHOPja CVP-hoidot tavanomaisina hoito-ohjelmina
Latvian: Bendamustīnu ievada intravenozi katra terapijas cikla (1.-6. cikls) 1. un 2. dienā pa 90 mg/m dienā; CHOP un CVP saskaņā ar standarta shēmu.
Finnish: Eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta Eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta
Latvian: Priekškambaru fibrilācija, sirds mazspēja
Finnish: Gazyvaron säilyttäminen
Latvian: Ārstēšana ar Gazyvaro
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 50 ml/min) sairastavilla potilailla on tavanomaista suurempi neutropenian riski (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (CrCl < 50 ml/min) neitropēnijas risks ir augstāks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Obinututsumabin farmakokinetiikan selvittämiseksi ei ole tehty tutkimuksia pediatrisilla potilailla.
Latvian: Pētījumi par obinutuzumaba farmakokinētiku bērniem nav veikti.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut (gradus 1 tai 2) infuusioon liittynyt reaktio aiemman infuusion yhteydessä
Latvian: Pacienti, kuriem, veicot iepriekšējo infūziju, bijusi (1. vai 2. pakāpes)
Finnish: - lymfosyyttien vähyyttä (lymfosyytit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja)
Latvian: mazs limfocītu (balto asins šūnu veids) skaits;
Finnish: ● hengenahdistus
Latvian: • reibonis;
Finnish: Tyypin II vasta-aineena obinututsumabi indusoi enemmän suoraa solukuolemaa ja vähemmän komplementtivälitteistä sytotoksisuutta kuin tyypin I vasta-aineet, jos niitä verrataan samanlaisilla annoksilla toisiinsa.
Latvian: Salīdzinot ar 1. tipa antivielām, 2. tipa antivielai obinutuzumabam ekvivalentā devā ir raksturīga pastiprināta tiešas šūnu bojāejas ierosināšana un vienlaikus mazāka CDC.
Finnish: (tutkijan arvioima, TT) Vasteen saaneet (%) (CR, PR) Vasteluvun ero (%) [95 %:n luottamusväli] p-arvo (Cochran-Mantel-Haenszelin testi)
Latvian: Ir atbildes reakcija (%) (CR, PR) Atbildes reakcijas rādītāja atšķirība (%) [95% TI]
Finnish: Jos aiemman infuusion yhteydessä esiintyi infuusioon liittynyt gradus 2 tai vaikeampiasteinen reaktio, anna nopeudella 50 mg/h.
Latvian: Ja iepriekšējās infūzijas laikā pacientam radās 2. vai augstākas pakāpes IIR, ievadīt ar ātrumu 50 mg/h.
Finnish: Tällaisia tapahtumia voi esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota ja ne voivat johtaa kuolemaan.
Latvian: Šie traucējumi var rasties kā IIR un var būt letāli.
Finnish: Jos potilaan CIRS-pisteet ovat > 6 ja CrCl on < 70 ml/min, potilaan infektioriski, vaikea-asteiset infektiot mukaan lukien, on tavanomaista suurempi (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem (HLL), kuriem CIRS > 6 un CrCl < 70 ml/min, infekciju, tai skaitā, smagu infekciju, risks ir augstāks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži
Finnish: ● Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Finnish: ● yöhikoilu
Latvian: • svīšana naktī;
Finnish: Mediaaniaika tapahtumaan (kuukautta, 95 %:n luottamusväli)
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna (mēneši) (95% TI)
Finnish: ● keuhkoinfektio
Latvian: • plaušu infekcija;
Finnish: Seuraavassa esitetään tyypillinen hoitoaikataulu.
Latvian: Standarta shēma ir aprakstīta turpmāk.
Finnish: ● sydämen rytmihäiriöt
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība;
Finnish: ● kipulääkkeet (analgeetit)
Latvian: • zāles sāpju mazināšanai (analgētiskie līdzekļi);
Finnish: • Krooninen lymfaattinen leukemia (eli KLL) - Gazyvaroa käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan ja joille kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon käytettävä toinen, fludarabiiniksi kutsuttu lääke ei täysinä annoksina sovi muiden sairauksien vuoksi.
Latvian: • Hroniska limfoleikoze (ko sauc arī par HLL) - Gazyvaro lieto iepriekš neārstētiem HLL pacientiem, kuriem ir arī citas slimības, kas padara maz ticamu, ka šie pacienti varētu panest pilnu devu HLL ārstēšanā lietotu citu zāļu, ko sauc par fludarabīnu.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut gradus 3 infuusioon liittynyt reaktio aiemman infuusion yhteydessä TAI potilaat, joiden lymfosyyttimäärä > 25 x 109/l ennen seuraavaa hoitoa
Latvian: Pacienti, kuriem, veicot iepriekšējo infūziju, bijusi 3. pakāpes IIR VAI Pacienti, kuriem pirms nākamā cikla limfocītu skaits ir
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija Ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem ziņots par PML (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Tutkijan arvioima taudin etenemisvapaa aika (PFS-INV)a Potilaiden lukumäärä (%), joilla esiintyi tapahtuma Mediaaniaika tapahtumaan (kuukautta) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo (Log-rank-testi, ositettub) Keskeiset toissijaiset päätetapahtumat Riippumattoman arviointitoimikunnan arvioima taudin etenemisvapaa aika (PFS-IRC)a Potilaiden lukumäärä (%), joilla esiintyi tapahtuma Mediaaniaika tapahtumaan (kuukautta) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo (Log-rank-testi, ositettub) Vasteluku hoidon päättyessä Analyysissa mukana olleiden potilaiden lukumäärä Vasteen saaneet (%) Ei vastetta saaneet (%) Vasteluvun ero (95 %:n luottamusväli) p-arvo (khii2-testi) Täydellisen vasteen saaneiden lukumääräc (%) Molekulaarinen remissio hoidon päättyessäd Analyysissa mukana olleiden potilaiden lukumäärä MRD-negatiivisete (%) MRD-positiivisetf (%) MRD-luvun ero (95 %:n luottamusväli)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs terapijas beigās Analīzē iekļauto pacientu skaits Pacienti ar atbildes reakciju (%) Pacienti bez atbildes reakcijas (%) Atbildes reakcijas biežuma atšķirība, (95% TI) p vērtība (Chi kvadrāta tests) Pacientu ar pilnīgu atbildes reakciju skaitsc (%) Molekulārā remisija terapijas beigās d
Finnish: ● ripuli, ummetus
Latvian: • caureja, aizcietējums;
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita on raportoitu Gazyvaro-valmistetta lähinnä hidaskasvuisen nonHodgkin-lymfooman hoitoon saaneilla potilailla.
Latvian: Lietojot Gazyvaro, ziņots par kuņģa un zarnu trakta perforācijas gadījumiem, galvenokārt pacientiem ar zmNHL.
Finnish: Rintakehän kipu
Latvian: Barošana ar krūti
Finnish: 10956 μg•vrk/ml.
Latvian: > 25 x 109/l
Finnish: Potilaalle ei enää saa antaa Gazyvaro-infuusioita, jos hänellä esiintyy
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt turpmākas Gazyvaro infūzijas, ja viņiem rodas:
Finnish: Jos potilaan kasvaintaakka on suuri ja/tai kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavan potilaan verenkierrossa oleva lymfosyyttimäärä on suuri (> 25 x 109/l), vaikea-asteisten infuusioon liittyvien reaktioiden riski saattaa olla suurempi.
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slodzi un/vai lielu cirkulējošo limfocītu skaitu HLL gadījumā [> 25 x 109/l] var būt paaugstināts smagu IIR risks.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoitamiseksi infuusio saattaa olla tarpeen keskeyttää tilapäisesti, infuusion antonopeutta hidastaa tai Gazyvaro-hoito lopettaa seuraavassa annettujen ohjeiden mukaisesti:
Latvian: Lai ārstētu IIR, var būt uz laiku jāpārtrauc ārstēšana ar Gazyvaro, jāsamazina infūzijas ātrums vai pilnībā jāpārtrauc ārstēšana ar Gazyvaro, kā norādīts turpmāk.
Finnish: Kuvio 5 Aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden tutkijan arvioima taudin etenemisvapaan ajan Kaplan-Meier-käyrä (tutkimus BO21223/GALLIUM)
Latvian: Kaplan-Meier līkne INV vērtētai dzīvildzei bez slimības progresēšanas pacientiem ar iepriekš neārstētu FL (pētījums BO21223/GALLIUM)
Finnish: Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmää (G+B) saaneen ryhmän potilaat, joiden tauti ei edennyt (eli potilas oli saanut täydellisen tai osittaisen vasteen tai potilaan tauti oli stabiili) induktiohoidon päättyessä, jatkoivat Gazyvaro-ylläpitohoitoa kerran kahdessa kuukaudessa kahden vuoden ajan tai kunnes tauti eteni (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyi ensin).
Latvian: Pacienti G+B grupā, kuriem indukcijas terapijas beigās slimība nebija progresējusi (t.i., pacienti ar pilnīgu atbildes reakciju (CR), daļēju atbildes reakciju (PR) vai stabilu slimību (SS)) turpināja saņemt Gazyvaro balstterapiju reizi divos mēnešos divus gadus vai līdz slimības progresēšanai (atkarībā no tā, kas notika pirmais).
Finnish: Tehosta marginaalivyöhykkeen lymfoomaa tai pientä lymfosyyttistä lymfoomaa sairastavissa potilasjoukoissa ei voida tehdä varmoja päätelmiä.
Latvian: Galīgus secinājumus par efektivitāti MZL un MLL slimnieku apakšgrupā izdarīt nav iespējams.
Finnish: Infuusioon (lääketiputukseen) liittyvät reaktiot
Latvian: Indukcijas terapija (kombinācijā ar ķīmijterapiju
Finnish: Tässä osajoukossa oli 21 % (253/1202) follikulaarista lymfoomaa koskeneesta hoitoaikeen mukaisesta (ITT) potilasjoukosta, ja siinä todettiin 16,3 % (40/245) taudin etenemisvapaan ajan tapahtumista.
Latvian: Šī apakšgrupa ietvēra 21 % no FL ITT populācijas (n=1202) un viņiem attīstījās 16,3% PFS notikumu.
Finnish: ● Säilytä tämä pakkausseloste.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!
Finnish: Miten Gazyvaro vaikuttaa
Latvian: Kā Gazyvaro darbojas
Finnish: Follikulaarista lymfoomaa sairastavan potilasjoukon tehon tulokset esitetään Taulukossa 9.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem ar FL norādīti 9. tabulā.
Finnish: Etenemisvapaan ajan ja kokonaiselossaolon KaplanMeier-kuvaaja esitetään kuvioissa 1-4.
Latvian: Kaplan-Meier līknes dzīvildzei bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējai dzīvildzei (OS) ir norādītas 1.-4. attēlā.
Finnish: Dys uria, virts ankarkailu
Latvian: Dizūrija, urīna nesaturēšana
Finnish: Vakavat haittavaikutukset
Latvian: Būtiskas nevēlamās blakusparādības
Finnish: Tässä potilasryhmässä esiintyi enemmän vakavia haittatapahtumia ja kuolemaan johtaneita haittatapahtumia kuin < 75-vuotiaiden potilaiden ryhmässä.
Latvian: Šiem pacientiem radās nopietnākas nevēlamās blakusparādības nekā pacientiem līdz 75 gadu vecumam, kā arī nevēlamas blakusparādības ar letālu iznākumu.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Finnish: Älä ravista injektiopulloa
Latvian: Nekratīt flakonu,
Finnish: ● valinnaisen letkunsisäisen suodattimen valmisteen kanssa kosketuksiin joutuvien polyeetterisulfoni (PES) -pintojen, polykarbonaatista (PC) valmistetun 3-tiehanan ja polyeetteriuretaanista (PEU) valmistettujen katetrien välillä.
Latvian: (PĒS), trīs virzienu noslēdzošu infūzijas palīgrīku, kas izgatavots no polikarbonāta (PK), un poliēteruretāna (PĒU) katetriem.
Finnish: Obinututsumabin FC-osan glykomodifikaatio antaa sille korkeamman affiniteetin immuuniefektorisolujen FcɣRIII- reseptoriin verrattuna glykomodifioimattomaan vasta-aineeseen.
Latvian: Obinutuzumaba Fc daļas glikoinženierija nodrošina lielāku afinitāti pret FcɣRIII receptoriem uz imūno efektoršūnu, piemēram, dabīgo galētājšūnu (NK; natural killer), makrofāgu un monocītu virsmas, salīdzinot ar neglikoinženierētām antivielām.
Finnish: Hoitosykli 1, joka koostuu kolmesta 28 tai 21 päivän aikana (riippuen siitä, mitä muuta syöpälääkettä saat Gazyvaro-hoidon kanssa) annettavasta Gazyvaro-annoksesta
Latvian: 1. cikls - ietvers trīs Gazyvaro devas 28 dienu vai 21 dienas ciklā, atkarībā no tā, kādas citas pretvēža zāles lieto kopā ar Gazyvaro:
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä, hyperurikemia, hypokalemia
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms, hiperurikēmija, hipokaliēmija
Finnish: Mitä Gazyvaro on
Latvian: Kas ir Gazyvaro
Finnish: Pelkästään kroonisen lymfaattisen leukemian hoitosykli 1
Latvian: Tikai HLL ārstēšanā - 1. terapijas ciklam
Finnish: Gazyvaro obinututsumabi
Latvian: Gazyvaro obinutuzumabs
Finnish: Koska vakavia sivuvaikutuksia, kuten allergisia reaktioita, voi esiintyä, hoito on annettava tiloissa, joissa näitä reaktioita voidaan hoitaa asianmukaisesti.
Latvian: Tā kā var rasties nopietnas blakusparādības, tostarp alerģiskas reakcijas, ārstēšana jāveic iestādēs, kur šādas reakcijas var attiecīgi ārstēt.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Gazyvaron käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Gazyvaro lietošanu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Gazyvaron turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Gazyvaro lietošanu?
Finnish: Gazyvaron yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi tulla useammalle kuin yhdelle henkilölle kymmenestä) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (kuten kurkun ja nenän infektiot), keuhkokuume, virtsatieinfektiot, yskänrokko, yskä, ripuli, ummetus, nivel- ja selkäkipu, päänsärky, unettomuus, hiustenlähtö, kutina, kuume heikkous, neutropenia ja leukopenia (valkoisten verisolujen vähyys), trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys), anemia (veren punasolujen vähyys), kipu imusolmukkeissa ja infuusioon liittyvät reaktiot (joihin voi kuulua oksentelu, huimaus, hengitysvaikeudet, ihon punoitus, verenpaineen vaihtelut ja nopea sydämensyke).
Latvian: Visbiežākās Gazyvaro blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, kakla un deguna infekcijas), pneimonija (plaušu infekcija), urīnceļu infekcijas, herpes, klepus, caureja, aizcietējums, locītavu un muguras sāpes, galvassāpes, bezmiegs, matu izkrišana, nieze, drudzis, vājums, neitropēnija un leikopēnija (mazs balto asinsšūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs sarkano asinsšūnu skaits), limfmezglu sāpes un ar infūziju saistītas reakcijas (kas var ietvert vemšanu, reiboņus, apgrūtinātu elpošanu, piesārtumu, asinsspiediena izmaiņas un paātrinātu sirdsdarbību.
Finnish: Sivuvaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä ottaen huomioon lääkkeestä saatava hyöty.
Latvian: Blakusparādību tendenci uzskatīja par pieņemamu, ņemot vērā zāļu ieguvumus.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gazyvaroa varten 23. heinäkuuta 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 23. jūlijā izsniedza Gazyvaro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Hoitoon vastaavat potilaat voivat jatkaa Gazyvaro-hoitoa kerran kahdessa kuukaudessa kahden vuoden ajan tai niin kauan kuin he hyötyvät siitä.
Latvian: Pacienti, kuri reaģē uz ārstēšanu, var turpināt saņemt Gazyvaro devu vienreiz ik pēc diviem mēnešiem ne ilgāk kā divus gadus, kamēr pacienti gūst no tās labumu.