FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 09 November 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9/noviembre/2015
English: This finding was consistent across subgroups.
Spanish: Este hallazgo fue consistente en los subgrupos.
English: These effects were sustained in longer-term studies.
Spanish: Estos efectos se mantuvieron en los estudios a más largo plazo.
English: If you take more Edistride than you should
Spanish: Si toma más Edistride del que debe
English: Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Spanish: La dieta y el ejercicio puede ayudar a su cuerpo a utilizar mejor el azúcar en sangre.
English: See “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Spanish: Ver “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” y la sección 4.4.
English: • if you have a liver problem.
Spanish: • si tiene algún problema de hígado
English: • Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
Spanish: • Pacientes con un consumo excesivo de alcohol o que usan drogas ilegales.
English: It can also help prevent heart disease.
Spanish: Puede también ayudar a prevenir una enfermedad del corazón.
English: Edistride is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Spanish: Edistride no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.
English: • It should be ensured that ketone levels are normal.
Spanish: • Se debe asegurar que los niveles de cetonas son normales.
English: Edistride is used in adult patients (aged 18 years and older).
Spanish: Edistride se utiliza en pacientes adultos (de 18 años y mayores).
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
Spanish: Sujetos con reducción de la dosis diaria media de insulina de al menos 10% (%)
English: Ketone levels should be also checked in situations that may predispose to or increase risk of DKA.
Spanish: Los niveles de cetonas también se deben comprobar en situaciones que puedan predisponer a o aumentar el riesgo de CAD.
English: Obligation to conduct post-authorisation measures: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
English: Edistride can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
Spanish: Edistride puede tomarse por vía oral una vez al día, a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
English: Throughout the study, insulin dose was adjusted as deemed appropriate.
Spanish: A lo largo del estudio, la dosis de insulina se ajustó según se considerara apropiado.
English: • Patients unable or unwilling to monitor ketones.
Spanish: • Pacientes no capaces o no dispuestos a monitorizar las cetonas.
English: • Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
Spanish: • Resumen de las recomendaciones para pacientes, en particular relacionados con la medición de las cetonas en sangre y el manejo de los días de enfermedad.
English: The recommended actions are listed in Table 1.
Spanish: Las acciones recomendadas se muestran en la Tabla 1.
English: In both types of diabetes, this leads to a high level of sugar in your blood.
Spanish: En ambos tipos de diabetes, esto conduce a un nivel alto de azúcar en su sangre.
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y en adelante, de forma periódica
English: • Do not take a double dose of Edistride to make up for a forgotten dose.
Spanish: - No tome una dosis doble de Edistride para compensar las dosis olvidadas.
English: • Contact details of the dapagliflozin prescriber' and ‘Name of patient'.
Spanish: • Detalles de contacto del prescriptor de dapagliflozina y el “Nombre del paciente”.
English: • Insulin therapy should be continuously optimised.
Spanish: • El tratamiento con insulina se debe optimizar continuamente.
English: Hence, Edistride can be administered with or without food.
Spanish: Por lo tanto, Edistride puede administrarse con o sin alimentos.
English: It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Edistride.
Spanish: Es importante que cumpla cualquier dieta y programa de ejercicios que le recomiende su médico mientras toma Edistride.
English: • Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Spanish: • Guía para los Profesionales de la Salud incluyendo una lista de comprobación del prescriptor
English: It may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Spanish: Puede ser más pronunciada en pacientes con concentraciones muy altas de glucosa en sangre.
English: This increase was not accompanied by any increase in the percentage of 24-hour glucose readings < 70 mg/dL.
Spanish: Este aumento no estuvo acompañado por ningún aumento en el porcentaje de las lecturas de 24 horas de glucosa < 70 mg/dl.
English: Do not stop taking Edistride without talking to your doctor first.
Spanish: No deje de tomar Edistride sin antes consultar a su médico.
English: If you have type 2 diabetes, it can also help prevent heart disease.
Spanish: Si tiene diabetes tipo 2, puede también ayudar a prevenir una enfermedad del corazón.
English: • For renal function with GFR < 60 mL/min, at least 2 to 4 times per year.
Spanish: • Para función renal con TFG < 60 ml/min, al menos 2 a 4 veces al año.
English: • Signs/symptoms of DKA.
Spanish: • Signos/síntomas de CAD.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take a dose of Edistride as soon as you remember.
Spanish: - Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis, tome una dosis de Edistride en cuanto se acuerde.
English: The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
Spanish: Las acciones recomendadas se muestran en la Tabla 1 (ver sección 4.2).
English: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
Spanish: solo - si no tolera la metformina.
English: Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Spanish: Los pacientes deben considerar monitorizar los niveles de cetonas tres o cuatro horas después de haber cambiado los componentes de la bomba.
English: The patient alert card should contain the following key elements:
Spanish: La tarjeta de alerta del paciente debe contener los siguientes elementos clave:
English: • Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
Spanish: • Signos/síntomas de CAD - si no se maneja adecuadamente, la CAD puede ser grave y mortal.
English: The patient may need to take extra insulin and drink water.
Spanish: El paciente puede necesitar administrarse insulina adicional y beber agua.
English: • Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated
Spanish: • No iniciar una restricción calórica o restricción de carbohidratos durante el tratamiento.
English: • Edistride is used together with insulin.
Spanish: • Edistride se utiliza junto con insulina.
English: Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Edistride.
Spanish: Se ha observado una mejoría de la evaluación del modelo de homeostasis para la función de las células beta (HOMA en células beta) en los estudios clínicos con Edistride.
English: Edistride works by removing excess sugar from your body via your urine.
Spanish: Edistride actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina.
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Spanish: • Guía para el médico para valorar si el paciente está preparado y comprometido para llevar a cabo autoanálisis de cetonas antes y durante el tratamiento.
English: Ketone monitoring during treatment:
Spanish: Monitorización de cetonas durante el tratamiento:
English: Your doctor may prescribe Edistride together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Spanish: Su médico puede recetarle Edistride junto con otro(s) medicamento(s) para reducir la cantidad de azúcar en su sangre.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Edistride.
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permamente su tratamiento con Edistride.
English: • It should be ensured that the patient demonstrates the ability to monitor ketone levels.
Spanish: • Se debe asegurar que el paciente demuestra habilidad para monitorizar los niveles de cetonas.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Edistride.
Spanish: No conduzca ni use herramientas ni máquinas si siente mareos mientras tome Edistride.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: If you are taking Edistride for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
Spanish: Si está tomando Edistride para la diabetes tipo 1: • La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg al día.
English: This may occur regardless of blood sugar level.
Spanish: Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de azúcar en sangre.
English: • Dapagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
Spanish: • Dapagliflozina no es un sustituto de la insulina (y no altera la sensibilidad a la insulina).
English: Fifty percent (50%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
Spanish: El cincuenta por ciento (50%) tenía insuficiencia renal leve y el 11% presentaba insuficiencia renal moderada.
English: Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 8% were Asian, 4% were Black and 4% were of other racial groups.
Spanish: El cincuenta y uno por ciento (51%) de los sujetos eran hombres, el 84% eran de raza blanca, el 8% de raza asiática, el 4% de raza negra y el 4% pertenecían a otros grupos raciales.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where dapagliflozin is marketed for type 1 diabetes, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
Spanish: El TAC se asegurará que en cada Estado Miembro en el que se comercialice dapagliflozina para la diabetes tipo 1, todos los profesionales de la salud y pacientes/cuidadores que se espera que receten, dispensen o utilicen el medicamento, tengan acceso a:
English: More information is given below under ‘Other medicines and Edistride'.
Spanish: Se incluye más información más adelante en “Toma de Edistride con otros medicamentos”.
English: Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
Spanish: Los posibles signos de la deshidratación se enumeran al principio de la sección 4.
English: • Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Edistride.
Spanish: • Hable con su médico sobre el riesgo de cetoacidosis diabética antes de empezar a tomar Edistride.
English: In general, no dose adjustment is recommended based on age.
Spanish: En general, no se recomienda ningún ajuste de dosis en función de la edad.
English: • Patient's/Carer's Guide
Spanish: • Guía del Paciente/Cuidador
English: Diabetic ketoacidosis b,i,k
Spanish: Cetoacidosis diabética b,i,k
English: Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e)
Spanish: Columnas 1 y 2, HbA1c analizada usando la LOCF (ver nota d); Columnas 3 y 4, HbA1c analizada usando el LRM (ver nota e)
English: Eighty-one percent (81%) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Spanish: El ochenta y un por ciento (81%) de los sujetos tenían un índice de masa corporal (IMC) ≥ 27.
English: • if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Spanish: • si tiene niveles muy altos de azúcar en sangre que pueden provocarle deshidratación (perder demasiado líquido del organismo).
English: If you suspect you have diabetic ketoacidosis, contact a doctor or the nearest hospital straight away and do not take this medicine.
Spanish: Si sospecha que tiene una cetoacidosis diabética, contacte con un médico o el hospital más cercano de inmediato y no tome este medicamento.
English: • The risk of getting diabetic ketoacidosis is different in the two types diabetes: - in type 2 diabetes it is rare.
Spanish: • El riesgo de tener una cetoacidosis diabética es diferente en los dos tipos de diabetes: - en la diabetes tipo 2 es rara.
English: There is limited experience in clinical studies in patients with hepatic impairment.
Spanish: Existe experiencia limitada en estudios clínicos con pacientes con insuficiencia hepática.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: Your doctor may ask you to stop taking Edistride until you recover to prevent dehydration.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Edistride hasta que se recupere para prevenir deshidratación.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o el envase después de EXP/CAD.
English: Supplemental carbohydrate may be required in addition to hydration and additional rapid insulin (see Table 1 in section 4.2).
Spanish: Se puede requerir carbohidratos suplementarios además de hidratación e insulina rápida adicional (ver Tabla 1 en la sección 4.2).
English: Dapagliflozin 10 mg should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Spanish: Dapagliflozina 10 mg no se debe usar para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1.
English: Do not take Edistride:
Spanish: No tome Edistride:
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado o de material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Other medicines and Edistride Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Toma de Edistride con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: • if you have type 2 diabetes and are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Spanish: • si tiene diabetes tipo 2 y está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en la sangre, como insulina o un medicamento tipo “sulfonilurea”.
English: • Patients with low insulin needs.
Spanish: • Pacientes con bajo requerimiento de insulina.
English: Ketone levels should be measured again after two hours.
Spanish: Los niveles de cetonas se deben medir otra vez pasadas dos horas.
English: • The Patient Alert Card should be presented to any HCP consulted.
Spanish: • La Tarjeta de Alerta del Paciente se debe mostrar a cualquier profesional sanitario que se consulte.
English: Study MB102229
Spanish: Estudio MB102229
English: • Your doctor may ask you to take Edistride:
Spanish: • Su médico podría pedirle que tome Edistride:
English: Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), one study had a 28-week treatment period, and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Spanish: Doce estudios tenían un periodo de tratamiento de 24 semanas de duración, 8 incluyeron extensiones a largo plazo de 24 a 80 semanas (duración total del estudio de hasta 104 semanas), un estudio tuvo un periodo de tratamiento de 28 semanas de duración y un estudio fue de 52 semanas de duración con extensiones a largo plazo de 52 y 104 semanas (duración total del estudio de 208 semanas).
English: If you are taking Edistride for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Spanish: Si está tomando Edistride para la diabetes tipo 1, es importante que siga usando insulina.
English: • It is recommended that patients obtain several baseline ketone levels over one to two weeks prior to initiation of dapagliflozin therapy, and patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels.
Spanish: • Se recomienda que los pacientes obtengan varias lecturas de cetonas a valores de referencia durante una o dos semanas antes de la iniciación del tratamiento con dapagliflozina y los pacientes se deben familiarizar con cómo sus comportamientos y circunstancias afectan a sus niveles de cetonas.
English: Patients treated with dapagliflozin exhibited continuous weight loss over the 24-week period.
Spanish: Los pacientes tratados con dapagliflozina mostraron una pérdida de peso continua a lo largo del periodo de 24 semanas.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Edistride puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride:
Spanish: Contacte con un médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Edistride:
English: Study MB102230
Spanish: Estudio MB102230
English: • Patient Alert Card
Spanish: • Tarjeta de Alerta del Paciente
English: Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre qué acciones tomar si los niveles de cetonas son elevados.
English: LOCF: Last observation carried forward
Spanish: LOCF: Última observación considerada b
English: Type 1 diabetes: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Diabetes tipo 1: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Spanish: • si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión).
English: Adverse reaction was identified through postmarketing surveillance.
Spanish: La reacción adversa fue identificada durante la vigilancia poscomercialización.
English: No reduction in basal insulin is recommended when initiating dapagliflozin.
Spanish: No se recomienda ninguna reducción en la insulina basal cuando se inicie dapagliflozina.
English: Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM dapagliflozin users following implementation of RMMs in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where dapagliflozin will be launched for T1DM.
Spanish: PASS no intervencional: Para estimar la incidencia de CAD en usuarios de dapagliflozina con DMT1 tras la implementación de PMR en Europa, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio de cohortes observacional utilizando las fuentes de datos existentes en los países europeos en los que se vaya a lanzar para DMT1.
English: glimepiride 4 mg/day;
Spanish: glimepirida 4 mg/día;
English: Warnings and precautions Contact a doctor or the nearest hospital straight away:
Spanish: Advertencias y precauciones Contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente:
English: p < 0.0001 versus placebo
Spanish: p < 0,0001 frente a placebo
English: If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Edistride e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
English: Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Deben tenerse en cuenta la función renal y el riesgo de depleción del volumen (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: • Patients who insist on maintaining caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet or who chronically under-dose insulin (e.g. in order to remain in a lipolytic state).
Spanish: • Pacientes que insisten en mantener una restricción calórica, restricción de carbohidratos o dieta cetogénica o aquéllos que crónicamente infradosifican la insulina (por ej. para permanecer en un estado lipolítico).
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Spanish: Puede que su médico decida reducir la dosis de estos medicamentos para evitar que presente una bajada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).
English: Inadequate insulin doses (missed insulin dose or insulin pump failure) were the most common precipitating factors.
Spanish: Dosis inadecuadas de insulina (dosis olvidada de insulina o fallo en la bomba de insulina) fueron los factores desencadenantes más comunes.
English: • Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
Spanish: • Pacientes sin una dosis óptima de insulina o con problemas recientes de no cumplimiento o errores recurrentes con las dosis de insulina y aquéllos que es probable que no mantengan una dosificación adecuada de insulina.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o no está seguro), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Edistride.
English: The table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue.
Spanish: La tabla muestra los datos de 24 semanas (corto plazo) independientemente del tratamiento de rescate glucémico.
English: DKA events occurred evenly distributed over the clinical study period.
Spanish: Los episodios de CAD ocurrieron equitativamente distribuidos durante el periodo del estudio clínico.
English: The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Spanish: Los materiales educativos tienen como objetivo proporcionar una guía sobre cómo manejar el riesgo de cetoacidosis diabética (CAD) en pacientes con diabetes tipo 1.