FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The pre-filled syringe should be used only once and then discarded.
Spanish: • La jeringa precargada se debe utilizar sólo una vez y luego desecharse.
English: The true occurrence of neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody in the study population is therefore not known.
Spanish: Se desconoce por tanto, la verdadera presencia de anticuerpos neutralizantes y de anticuerpo no específico anti-fármaco.
English: The active ingredient is belimumab.
Spanish: El principio activo es belimumab.
English: The maximum serum concentration (Cmax) of belimumab at steady state was 108 µg/ml.
Spanish: La concentración sérica máxima (Cmax) de belimumab en el estado estacionario fue de 108 μg/ml.
English: However, in a small study evaluating the response to a 23-valent pneumococcal vaccine, overall immune responses to the different serotypes were similar in SLE patients receiving Benlysta compared with those receiving standard immunosuppressive treatment at the time of vaccination.
Spanish: Sin embargo, en un pequeño ensayo de evaluación de la respuesta a una vacuna antineumocócica 23valente, las respuestas inmunes a los diferentes serotipos fueron en general similares en pacientes con LES en tratamiento con Benlysta, en comparación con los que recibieron tratamiento inmunosupresor estándar en el momento de la vacunación.
English: • Do not remove the ring cap during this step.
Spanish: • No retire la cubierta del anillo durante este paso.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe quedar claramente registrado el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
English: Of these patients, 64.5% had SELENA SLEDAI scores ≥ 10 at baseline.
Spanish: De estos pacientes, el 64,5% tenía puntuaciones en la escala SELENA SLEDAI ≥ 10 al inicio del estudio.
English: Benlysta treatment should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the diagnosis and treatment of SLE.
Spanish: El tratamiento con Benlysta debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de LES.
English: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity were generally observed on the day of administration, but acute hypersensitivity reactions may also occur several days after dosing.
Spanish: Reacciones sistémicas relacionadas con la perfusión o inyección y reacciones de hipersensibilidad: Estas reacciones fueron observadas generalmente el día de la administración, pero las reacciones de hipersensibilidad aguda pueden producirse varios días después de la administración.
English: Prepare and inspect the pre-filled pen Allow to come to room temperature
Spanish: Prepare e inspeccione la pluma precargada Permita que llegue a la temperatura ambiente
English: Table 1: Response rate at week 52
Spanish: Tabla 1: Tasa de respuesta en la semana 52
English: For anti-cardiolipin IgA antibody a 37% reduction at Week 52 was seen (p=0.0003), for anti-cardiolipin IgG antibody a 26% reduction at Week 52 was seen (p=0.0324) and for anti-cardiolipin IgM a 25% reduction was seen (p=NS,
Spanish: Para el anticuerpo anti-cardiolipina IgA se observó una reducción del 37% en la Semana 52 (p=0,0003), para el anticuerpo anti-cardiolipina IgG se observó una reducción del 26% en la Semana 52 (p=0,0324) y para el anticuerpo anti-cardiolipina IgM se observó una reducción del 25% (p=NS; 0,46).
English: The primary efficacy endpoint was the SLE Responder Index (SRI) at Week 52 as described in the adult intravenous trials.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue el Índice de Respuesta de LES (SRI) a las 52 semanas, tal y como se describió en los ensayos intravenosos en adultos.
English: Intravenous and subcutaneous administration to monkeys resulted in the expected reduction in the number of peripheral and lymphoid tissue B cell counts with no associated toxicological findings.
Spanish: La administración intravenosa y subcutánea en monos dio como resultado la reducción esperada en el recuento de células B en los tejidos periférico y linfoide, sin evidencias toxicológicas asociadas.
English: Leucopenia: The incidence of leucopenia reported as an adverse event was 3% in the group receiving Benlysta and 2% in the group receiving placebo.
Spanish: Leucopenia: La incidencia de leucopenia notificada como un acontecimiento adverso fue del 3% en el grupo que recibió Benlysta y del 2% en el grupo que recibió placebo.
English: Benlysta is administered by intravenous infusion.
Spanish: Benlysta se administra por perfusión intravenosa.
English: Medicine given before an infusion
Spanish: Medicamentos administrados antes de una perfusión
English: The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two infusions; however the risk should be considered for every infusion administered.
Spanish: El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor con las primeras dos perfusiones; sin embargo, debe tenerse en cuenta el riesgo en cada perfusión administrada.
English: Rarely, less severe delayed reactions to Benlysta can also occur, usually 5 to 10 days after an injection.
Spanish: En raras ocasiones, también se pueden producir reacciones tardías menos graves a Benlysta, generalmente de 5 a 10 días después de la inyección.
English: • Do not inject within 5 cm (2 inches) of the navel (belly button).
Spanish: • No inyectar alrededor de 5 cm del ombligo.
English: For patients whose body weight is less than or equal to 40 kg, infusion bags with 100 ml of these diluents may be considered providing that the resulting belimumab concentration in the infusion bag does not exceed 4 mg/ml.
Spanish: Para pacientes cuyo peso corporal sea menor o igual a 40 kg, se pueden utilizar bolsas de perfusión con 100 ml de estos diluyentes, siempre que la concentración resultante de belimumab en la bolsa de perfusión no exceda los 4 mg/ml.
English: • Do not share your Benlysta pre-filled pen with another person.
Spanish: • No comparta su pluma precargada de Benlysta con otra persona.
English: Because maternal antibodies (IgG) are excreted in breast milk, it is recommended that a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benlysta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Dado que los anticuerpos maternos (IgG) se excretan en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Benlysta, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Immunomodulatory medicinal products, including Benlysta, may increase the risk of malignancy.
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores, incluyendo Benlysta, pueden aumentar el riesgo de desarrollar neoplasias malignas.
English: Once removed from the refrigerator, the syringe must be used within 12 hours or discarded.
Spanish: Una vez retirada de la nevera, la jeringa debe ser utilizada en las siguientes 12 horas o desechada.
English: The adverse reaction profile in paediatric patients is based on 52-week safety data from a placebo-controlled study in which 53 patients (6 to 17 years of age) with SLE received Benlysta (10 mg/kg intravenously on Days 0, 14, 28, and then every 28 days, on a background of concomitant treatments).
Spanish: El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos está basado en los datos de seguridad de un estudio controlado con placebo de 52 semanas en el que 53 pacientes (de 6 a 17 años) con LES recibieron Benlysta (10 mg/kg por vía intravenosa en los Días 0, 14, 28, y después cada 28 días, con sus tratamientos concomitantes).
English: The majority of patients were also receiving one or more of the following concomitant treatments for SLE: corticosteroids, immunomodulatory medicinal products, anti-malarials, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Spanish: La mayoría de los pacientes también recibieron uno o más de los siguientes tratamientos para el LES de forma concomitante: corticosteroides, medicamentos inmunomoduladores, antimaláricos, antiinflamatorios no esteroideos.
English: BLISS-52 was conducted in South America, Eastern Europe, Asia, and Australia.
Spanish: El estudio BLISS-52 se realizó en América del Sur, Europa del Este, Asia y Australia.
English: • wheezing, difficulty in breathing or shortness of breath
Spanish: • sibilancias, dificultad para respirar o respiración difícil
English: The data presented in the table below reflect exposure to Benlysta administered (10 mg/kg intravenously over a 1-hour period on Days 0, 14, 28, and then every 28 days for up to 52 weeks) in 674 patients with SLE, including 472 exposed for at least 52 weeks, and 556 patients exposed to 200 mg Benlysta subcutaneously once weekly for up to 52 weeks.
Spanish: Los resultados descritos en la tabla inferior reflejan la exposición a Benlysta administrado (10 mg/kg por vía intravenosa durante un periodo de 1 hora en los Días 0, 14, 28 y posteriormente cada 28 días hasta 52 semanas) en 674 pacientes con LES, incluyendo 472 pacientes expuestos al menos durante 52 semanas, y 556 pacientes expuestos a 200 mg de Benlysta administrados por vía subcutánea una vez a la semana hasta las 52 semanas.
English: These are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Spanish: Estas infecciones son muy frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
English: • Do not share your Benlysta pre-filled syringe with another person.
Spanish: • No comparta su jeringa precargada de Benlysta con otra persona.
English: They can occasionally be severe (uncommon, affecting up to 1 in 100 people), and could be life-threatening.
Spanish: Pueden ser ocasionalmente graves (poco frecuentes, afectando hasta 1 de cada 100 personas), y poner en riesgo la vida del paciente.
English: The safety and efficacy of Benlysta in children aged below 5 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Benlysta en niños menores de 5 años.
English: Table 4 - PRINTO/ACR response rate at Week 52
Spanish: Tabla 4 - Tasa de respuesta PRINTO/ACR a las 52 Semanas
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection) Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada (inyección) Solución para inyección en jeringa precargada (inyección)
English: • Do not use if the expiry date has passed.
Spanish: • No usar la jeringa si la fecha de caducidad ya ha pasado.
English: What Benlysta is and what it is used for Benlysta as an infusion is a medicine used to treat lupus (systemic lupus erythematosus, SLE) in adults and children (5 years of age and older) whose disease is still highly active despite standard treatment.
Spanish: Qué es Benlysta y para qué se utiliza Benlysta como perfusión es un medicamento utilizado para el tratamiento del lupus (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos y niños (5 años y mayores) cuya enfermedad sigue siendo muy activa a pesar del tratamiento estándar.
English: * Among patients with baseline prednisone dose >7.5 mg/day Age and race
Spanish: * Entre los pacientes con dosis inicial de prednisona> 7,5 mg/día Edad y raza
English: Steady-state geometric mean Cmax, Cmin, and AUC values were 305 µg/mL, 42 µg/mL, and 2569 day•µg/mL in the 5- to 11-year-old-group, and 317 µg/mL, 52 µg/mL, and 3126 day•µg/mL in the 12- to 17-year-old-group (n=43).
Spanish: Los valores medios geométricos de Cmax, Cmin y AUC en estado estacionario fueron 305 µg/ml, 42 µg/ml y 2.569 días xµg/ml en el grupo de 5 a 11 años, y 317 µg/ml, 52 µg/ml, and 3.126 días xµg/ml en el grupo de 12 a 17 años (n=43).
English: Prepare and inspect the pre-filled syringe Allow to come to room temperature
Spanish: Prepare e inspeccione la jeringa precargada Permita que llegue a la temperatura ambiente
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Benlysta in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet (see Step-by-step instructions).
Spanish: Las instrucciones detalladas de uso para la administración subcutánea de Benlysta mediante pluma precargada o jeringa precargada se proporcionan al final del prospecto (ver instrucciones de uso paso a paso).
English: Patients with hepatic impairment are unlikely to require dose adjustment (see section 5.2).
Spanish: Es poco probable que los pacientes con insuficiencia hepática requieran un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
English: Immunisation
Spanish: Inmunización
English: The rates of infusion reactions among persistent-positive subjects were comparable to the rates for ADA negative patients of 75/552 (14%), 78/523 (15%), and 83/559 (15%) in the placebo, 1 mg/kg and 10 mg/kg groups, respectively.
Spanish: Las tasas de reacciones relacionadas con la perfusión entre los sujetos con anticuerpos anti-belimumab persistentemente positivos fue comparable a las tasas de pacientes ADA negativos 75/552 (14%), 78/523 (15%), y 83/559 (15%) en el grupo placebo, 1 mg/kg y 10 mg/kg, respectivamente.
English: • Do not remove the needle cap during this step.
Spanish: • No retire la cubierta de la aguja durante este paso.
English: What Benlysta looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Benlysta y contenido del envase
English: The study was conducted in the US, South America, Europe, and Asia.
Spanish: El estudio se llevó a cabo en los EE.UU, Sudamérica, Europa y Asia.
English: In case administration of Benlysta to elderly patients is deemed necessary, dose adjustment is not required (see section 5.2).
Spanish: En caso de que la administración de Benlysta a pacientes de edad avanzada se considere necesaria, no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
English: Prednisone reduction by ≥25% from baseline to ≤7.5 mg/day during weeks 40 through 52*
Spanish: Reducción de prednisona en ≥ 25% desde el inicio a ≤ 7,5 mg/día durante las semanas 40 a la 52* (%)
English: (Figure 2) Injecting cold Benlysta may take longer and may be uncomfortable.
Spanish: Inyectar Benlysta fría puede llevar más tiempo y puede ser incómodo.
English: On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring should be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Spanish: En el inicio o la suspensión de belimumab se debe realizar una monitorización de los pacientes tratados con sustratos de CYP con un estrecho índice terapéutico, donde la dosis se ajuste individualmente (por ejemplo, con warfarina).
English: Components of SLE responder index
Spanish: Componentes del índice de respuesta de LES
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: There was a higher proportion of paediatric patients achieving an SRI response in patients receiving Benlysta compared with placebo.
Spanish: Hubo una mayor proporción de pacientes pediátricos que alcanzaron una respuesta SRI en pacientes que recibieron Benlysta en comparación con los que recibieron placebo.
English: In the two Phase III studies in adults, 4 of the 563 (0.7%) patients in the 10 mg/kg group and 27 out of 559 (4.8%) patients in the 1 mg/kg group tested positive for persistent presence of anti-belimumab antibodies.
Spanish: En los dos estudios Fase III en adultos, 4 de 563 (0,7%) pacientes en el grupo de 10 mg/kg y 27 de 559 (4,8%) pacientes en el grupo de 1 mg/kg fueron positivos a la presencia persistente de anticuerpos anti-belimumab.
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of belimumab.
Spanish: No se espera observar efectos perjudiciales en estas actividades dada la farmacología de belimumab.
English: The overall incidence of serious suicidal ideation or behaviour or self-injury without suicidal intent was 0.7% (15/2002) in patients receiving Benlysta and 0.2% (5/2001) in the placebo group.
Spanish: La incidencia global de ideación o comportamiento suicida grave o autolesión sin intento de suicidio fue del 0,7% (15/2002) en pacientes que recibían Benlysta y del 0,2% (5/2001) en el grupo que recibía placebo.
English: Table 3 - Paediatric response rate at Week 52 Response
Spanish: Tabla 3 - Tasa de respuesta pediátrica a las 52 Semanas Respuesta
English: Inject Benlysta Insert the needle
Spanish: Inyecte Benlysta Inserte la aguja
English: Benlysta must not be administered as an intravenous bolus.
Spanish: Benlysta no debe administrarse como un bolo intravenoso.
English: • container with a tight-fitting lid for pen disposal (not included in the pack).
Spanish: • contenedor con una tapa ajustada para la eliminación de la pluma (no incluido en el envase).
English: The relative contribution of BLyS levels to the pathophysiology of SLE is not fully understood.
Spanish: No se conoce completamente la contribución relativa de los niveles de BLyS a la fisiopatología de LES.
English: After 7 and a half years of treatment (including the 72-week parent study), a substantial and sustained decrease in various B cell subsets was observed leading to 87% median reduction in naïve B cells, 67% in memory B cells, 99% in activated B cells, and 92% median reduction in plasma cells after more than 7 years of treatment.
Spanish: Después de 7 años y medio de tratamiento (incluyendo el estudio original de 72 semanas), se observó una disminución sustancial y sostenida en varios subgrupos de células B, con una reducción de la mediana en torno al 87% en las células B naïve, del 67% en células B de memoria, del 99% en las células B activadas y una reducción del 92% en la mediana de las células plasmáticas.
English: Weight-normalised belimumab dosing leads to decreased exposure for underweight subjects (BMI <18.5) and to increased exposure for obese subjects (BMI ≥30).
Spanish: La dosis de belimumab normalizada por peso conduce a una menor exposición en sujetos con bajo peso (IMC <18,5) y a una mayor exposición en sujetos obesos (IMC>30).
English: The efficacy and safety of Benlysta in the elderly has not been established.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Benlysta en pacientes de edad avanzada.
English: These adverse events of special interest include serious infections (including opportunistic infections and PML), selected serious psychiatric events, and malignancies (including non-melanoma skin cancer).
Spanish: Estos efectos adversos de especial interés son las infecciones graves (incluyendo las infecciones oportunistas y LMP), acontecimientos psiquiátricos graves seleccionados y neoplasias malignas (incluyendo el cáncer de piel no melanoma).
English: Components of SLE responder index Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
Spanish: Componentes del Índice de Respuesta de LES Procentaje de pacientes con una reducción en SELENA-SLEDAI
English: These may affect up to 1 in 100 people: • itchy, bumpy rash (hives), skin rash.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: • picor, sarpullido irregular (habones), erupción cutánea.
English: There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Benlysta.
Spanish: Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio durante el tratamiento con Benlysta.
English: The subcutaneous pharmacokinetic parameters below are based on population parameter estimates from 661 subjects, comprised of 554 SLE patients and 107 healthy subjects, who received Benlysta subcutaneously.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos que se citan a continuación están basados en parámetros de población estimados de 661 pacientes, de los cuales 554 tenían LES y 107 eran sanos, que recibieron Benlysta por vía subcutánea.
English: Benlysta 200 mg weekly
Spanish: Benlysta 200 mg semanalmente
English: Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled pen.
Spanish: El no seguir estas instrucciones puede afectar el correcto funcionamiento de la pluma precargada.
English: • Ask your doctor or pharmacist for instructions on how to properly dispose of a used pen or container of used pens.
Spanish: • Solicite información a su médico o farmacéutico sobre cómo desahacerse adecuadamente de una pluma o de un contenedor de plumas usadas.
English: Gauze pad or cotton wool ball
Spanish: Gasa ó bola de algodón
English: Rarely, less severe delayed reactions to Benlysta can also occur, usually 5 to 10 days after an infusion.
Spanish: En raras ocasiones, también se pueden producir reacciones tardías menos graves a Benlysta, generalmente de 5 a 10 días después de la perfusión.
English: These are common side effects (may affect up to 1 in 10 people).
Spanish: Estos son efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
English: The MAH shall provide the 1 year data report on a randomized, double-blind placebo-controlled large safety study, based on a protocol agreed with CHMP.
Spanish: El TAC debe proporcionar el informe de los resultados de 1 año del estudio de seguridad a largo plazo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, basado en un protocolo acordado con el CHMP.
English: Patients who had severe active lupus nephritis, severe active CNS lupus, primary immunodeficiency, IgA deficiency or acute or chronic infections requiring management were excluded from the study.
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes que tenían nefritis lúpica activa grave, lupus del SNC activo grave, inmunodeficiencia primaria, deficiencia de IgA, o infecciones agudas o crónicas que requirieran tratamiento.
English: There were too few patients ≥65 years of age or black patients enrolled in the controlled clinical trials with subcutaneous Benlysta to draw meaningful conclusions about the effects of age or race on clinical outcomes.
Spanish: Se reclutaron muy pocos pacientes ≥65 años de edad o de raza negra en los ensayos clínicos controlados con Benlysta subcutáneo como para establecer conclusiones significativas sobre los efectos de la edad o de la raza en los resultados clínicos.
English: Push the plunger all the way down
Spanish: Presione el émbolo completamente hacia abajo
English: Infections occurring in at least 3% of patients receiving Benlysta and at least 1% more frequently than patients receiving placebo were viral upper respiratory tract infection, bronchitis, and urinary tract infection bacterial.
Spanish: Las infecciones que se produjeron en al menos el 3% de los pacientes con Benlysta y que fueron por lo menos un 1% más frecuentes que en los pacientes que recibieron placebo fueron infecciones virales del tracto respiratorio superior, bronquitis e infecciones bacterianas del tracto urinario.
English: • Peel back the film of the tray and remove the pre-filled syringe by grasping the middle of the body.
Spanish: • Despegue la película de la bandeja y retire la jeringa precargada agarrándola por el centro del cuerpo.
English: However, consistent with results from other studies, in black patients with high disease activity (low complement and positive anti-dsDNA at baseline, n=141) the SRI-S2K response was 45.1% for Benlysta 10 mg/kg compared with 24.0% for placebo (odds ratio 3.00; 95% CI: 1.35, 6.68).
Spanish: Sin embargo, se obtuvieron resultados consistentes con otros estudios, en pacientes de raza negra con alta actividad de la enfermedad (complemento bajo y anti-ADNdc positivo basal, n=141) la respuesta SRI-S2K fue del 45,1% para Benlysta 10 mg/kg en comparación con el 24,0% para placebo (odds ratio 3,00; IC 95%: 1,35- 6,68).
English: Benlysta in pre-filled pen or pre-filled syringe is administered by subcutaneous injection.
Spanish: Benlysta en pluma precargada o jeringa precargada se administra por inyección subcutánea.