FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ixazomib är inte en reversibel eller tidsberoende hämmare av CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4/5.
Lithuanian: Iksazomibas nėra grįžtamojo arba nuo laiko priklausančio poveikio CYP izofermentų 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 arba 3A4/5 inhibitorius.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos ska du inte ta en extra dos.
Lithuanian: Jeigu suvartoję dozę vemiate, papildomos dozės nevartokite.
Swedish: Baserat på resultaten från en farmakokinetisk-farmakodynamisk analys av data från 245 patienter förlängde ixazomib, vid kliniskt relevanta exponeringar, inte QTc-intervallet.
Lithuanian: Remiantis 245 pacientų duomenų farmakokinetine-farmakodinamine analize, esant kliniškai svarbiai ekspozicijai iksazomibas QTc intervalo neilgina.
Swedish: Vare sig du är kvinna eller man måste du om du är fertil använda ett effektivt preventivmedel under pågående behandling och i 90 dagar efter behandlingen.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris arba vyras, galintis pradėti kūdikį, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar 90 parų po jo.
Swedish: Vid den primära analysen (medianen för uppföljning var 14,7 månader och medianen för antalet cykler var 13) var skillnaden i PFS mellan de olika behandlingsarmarna statistiskt signifikant.
Lithuanian: Atlikus pirminę duomenų analizę (stebėjimo trukmės mediana - 14,7 mėnesio, o ciklų mediana - 13), tiriamosiose grupėse PFS rodiklis skyrėsi statistiškai reikšmingai.
Swedish: Patienterna fick 4 mg ixazomib eller placebo på dag 1, 8 och 15 samt lenalidomid (25 mg) på dag 1 till 21 och dexametason (40 mg) på dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagarscykel.
Lithuanian: Pacientai vartojo iksazomibas 4 mg dozę arba placebą 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis, kartu lenalidomidą (25 mg) nuo 1-osios iki 21-osios dienos ir deksametazoną (40 mg) 1-ąją, 8-ąją, 15-ąją ir 22-ąją 28 parų trukmės ciklo dienomis.
Swedish: NINLARO måste ordineras åt dig av en läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom.
Lithuanian: NINLARO Jums turi skirti gydytojas, turintys dauginės mielomos gydymo patirties.
Swedish: Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Lithuanian: Iksazomibas skiriamas kartu su lenalidomidu, o lenalidomidas struktūriškai susijęs su talidomidu.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Lithuanian: Laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromas
Swedish: Trombocytvärdet bör övervakas minst en gång i månaden vid behandling med ixazomib.
Lithuanian: Vartojant iksazomibas trombocitų skaičių reikia tirti ne rečiau nei vieną kartą per mėnesį.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var systemisk clearance (CL) cirka 1,86 l/tim med en variabilitet mellan individer på 44%.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, sisteminis klirensas (Kl) buvo maždaug 1,86 l/val.
Swedish: NINLARO, lenalidomid och dexametason tas i 4-veckorsbehandlingscykler.
Lithuanian: NINLARO, lenalidomidas ir deksametazonas vartojami 4 savaičių trukmės gydymo ciklais.
Swedish: Dag 16 till 21
Lithuanian: 16-osios iki 21-osios dienos
Swedish: • I kapseln: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och talk.
Lithuanian: • Kapsulėje: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas ir talkas.
Swedish: • gulfärgning av ögon och hud (gulsot som kan vara ett symtom på nedsatt leverfunktion)
Lithuanian: • akių baltymų ir odos pageltimas (gelta, galinti rodyti kepenų funkcijos sutrikimą);
Swedish: Utanför fas 3-studien förekom sällsynta rapporter om följande biverkningar: akut febril neutrofil dermatos (Sweets syndrom), Stevens-Johnsons syndrom, transversell myelit, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, tumörlyssyndrom och trombotisk trombocytopen purpura.
Lithuanian: Iš kitų šaltinių nei III fazės tyrimas gauta pranešimų apie šias labai retai pasireiškusias sunkias nepageidaujamas reakcijas: ūminę febrilinę neutrofilinę dermatozę (Svyto (Sweet) sindromą), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, skersinį mielitą, laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromą, naviko irimo sindromą ir trombinę trombocitopeninę purpurą.
Swedish: Färre än 1% av patienterna i båda regimerna hade ett trombocyttal ≤ 5 000/mm3 under behandlingen.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % pacientų abejose grupėse trombocitų skaičius gydymo metu sumažėjo iki ≤ 5 000/mm3.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska även använda barriärpreventivmedel.
Lithuanian: Hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys turi naudoti papildomas barjerines kontracepcijos priemones.
Swedish: 3 förpackningar à 1 hård kapsel.
Lithuanian: 3 pakuotės po 1 kietąją kapsulę.
Swedish: 57% av patienterna hade genomgått tidigare stamcellstransplantation.
Lithuanian: Penkiasdešimt septyniems procentams pacientų jau buvo persodinta kamieninių ląstelių.
Swedish: Ixazomib är till 99% bundet till plasmaproteiner och distribueras till erytrocyterna med en AUC-kvot för blod-till-plasma på 10.
Lithuanian: 99 % iksazomibo jungiasi su plazmos baltymais ir pasiskirsto eritrocituose, kai AUC kraujyje ir plazmoje santykis yra 10.
Swedish: Vid koncentrationer som överskrider dem som observerats kliniskt metaboliserades ixazomib av multipla CYP-isoformer med uppskattade relativa bidrag av 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) och 2C9 (< 1%).
Lithuanian: Esant didesnei nei klinikinei koncentracijai, iksazomibą metabolizavo įvairių izoformų CYP; remiantis santykiniais skaičiavimais, metabolizmą vykdė 3A4 (lėmė 42,3 % metabolizmo), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C19 (4,8 %) ir 2C9 (< 1 %).
Swedish: Multipelt myelom är en blodcancer som påverkar en typ av cell som kallas för plasmacell.
Lithuanian: Dauginė mieloma - tai kraujo vėžys, pažeidžiantis ląsteles, vadinamas plazminėmis ląstelėmis.
Swedish: Eftersom det finns begränsade data för dessa patienter rekommenderas en noggrann risk-nyttabedömning innan behandling med ixazomib sätts in.
Lithuanian: Kadangi duomenys apie tokius pacientus riboti, prieš pradedant gydymą iksazomibas rekomenduojama atidžiai įvertinti riziką ir naudą.
Swedish: Dag 2 till 7
Lithuanian: 2-osios iki 7-osios dienos
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Lithuanian: Vartodama NINLARO venkite pastoti ir nežindykite. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Swedish: Därmed finns övervägande evidens för att ixazomib inte kan anses utgöra någon genotoxikologisk risk.
Lithuanian: Remiantis šiais įrodymais manoma, kad iksazomibas genotoksinės rizikos nekelia.
Swedish: Rapporter om perifer motorisk neuropati var mindre vanliga i båda regimerna (< 1%).
Lithuanian: Motorinė periferinė neuropatija abejose grupėse pasireiškė nedažnai (< 1 %).
Swedish: Ixazomib var inte mutagent i en bakteriell omvänd mutationsanalys (Ames test) eller klastogent i en mikronukleär benmärgsanalys på möss.
Lithuanian: Iksazomibas neturėjo mutageninio poveikio atliekant bakterijų grįžtamosios mutacijos tyrimą (AMES tyrimą) arba klastogeninio poveikio atliekant kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą su pelėmis.
Swedish: Särsk ilda patientpopulationer
Lithuanian: Specialiosios pacientų populiacijos
Swedish: Tabell 1: Dosminskningssteg för ixazomib Rekommenderad startdos* Första minskningen till Andra minskningen till
Lithuanian: iksazomibas dozės mažinimo etapai Rekomenduojama pradinė dozė* Pirmasis mažinimas iki Antrasis mažinimas iki Vartojimą nutraukti
Swedish: Dessa är strukturer inne i cellen som bryter ned proteiner och är viktiga för cellernas överlevnad.
Lithuanian: Tai viduląsteliniai dariniai, kurie ardo baltymus ir yra svarbūs, kad ląstelė išgyventų.
Swedish: I produktresumén för lenalidomid, avsnitt 4.2, finns dosminskningsstegen för dessa toxiciteter.
Lithuanian: lenalidomido PCS 4.2 skyrių, kuriame aprašyti dozės mažinimo etapai esant tokiam toksiniam poveikiui.
Swedish: Kapselns innehåll Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Talk
Lithuanian: Kapsulės turinys Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas Talkas
Swedish: För patienter med nydebuterad eller förvärrad perifer neuropati kan dosjustering krävas (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems periferinė neuropatija pasireiškia pirmą kartą arba pasunkėja jos simptomai, gali reikėti keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: NSMM-5001: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra en global, prospektiv, icke-interventionell observationsstudie på patienter med multipelt myelom och lämna in en rapport med beskrivande data för 1 000 patienter inkluderande 200 RRMM-patienter behandlade med ixazomib.
Lithuanian: NSMM-5001: registruotojas turi atlikti visuotinį perspektyvųjį neintervencinį daugine mieloma sergančių pacientų stebėjimo tyrimą ir pateikti 1 000 pacientų (įskaitant 200 remituojančia recidyvuojančia daugine mieloma (RRDM) sergančių pacientų), gydytų iksazomibu, aprašomųjų duomenų ataskaitą.
Swedish: Om du är osäker på om det som nämns ovan gäller dig, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar NINLARO.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, ar pirmiau išvardyta sąlyga Jums tinka, prieš vartodami NINLARO pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Swedish: Majoriteten av målorgansfynden visade på partiell eller fullständig återställning efter att behandlingen satts ut, med undantag för neuronala fynd i lumbal-spinalganglion och baksträngen.
Lithuanian: Dauguma atvejų poveikis tiksliniams organams nutraukus gydymą iš dalies arba visiškai atsistatė, išskyrus poveikį nugaros smegenų užpakalinių šaknelių nervinių mazgų ir užpakalinio šulo neuronams.
Swedish: Ingen dosjustering av ixazomib krävs för patienter över 65 år.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams iksazomibas dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Förbättringen av PFS för ixazomib-regimen understöddes av förbättringar av den totala responsfrekvensen.
Lithuanian: PFS rodiklis iksazomibas grupėje buvo geresnis; tai pagrindžia bendrojo atsako rodiklio pagerėjimas.
Swedish: Det absoluta neutrofiltalet vara ≥ 1 000/mm3
Lithuanian: • absoliutusis neutrofilų skaičius turi būti ≥ 1 000/mm3
Swedish: † Standardiserade MedDRA-söktermer (SMQ)
Lithuanian: † Standartizuotos MedDRA užklausos (angl.
Swedish: Ixazomib är en oral proteasomhämmare som är mycket selektiv och reversibel.
Lithuanian: Iksazomibas - tai per burną vartojamas labai selektyvaus ir grįžtamojo poveikio proteasomų inhibitorius.
Swedish: Ixazomib förväntas inte generera interaktioner mellan läkemedel via CYP-hämning eller -induktion.
Lithuanian: Nesitikima, kad iksazomibas sukeltų vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką dėl CYP slopinimo arba sužadinimo.
Swedish: I den slutliga analysen av OS med medianuppföljning på 19,8 månader förbättrades OS för patienter som behandlades med ixazomibregimen jämfört med placebo [p-värde = 0,0014; HR = 0,42; 95% CI: 0,242; 0,726]).
Lithuanian: Atlikus galutinę BI analizę stebėjimo laikotarpiu, kurio trukmės mediana siekė 19,8 mėnesius, pagerėjo pacientų, gydytų iksazomibu, BI, palyginti su placebo grupe (p vertė = 0,0014; SR = 0,42; 95 % PI: 0,242; 0,726).
Swedish: ixazomib kan inte dialyseras och kan därmed administreras utan hänsyn till tidpunkt för dialys (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: iksazomibas nepasišalina dializuojant, todėl gali būti skiriamas neatsižvelgiant į dializės laiką (žr.
Swedish: Ixazomib orsakade endast embryofetal toxicitet hos gravida råttor och kaniner vid doser som var toxiska för modern och vid exponeringar som var något högre än dem som observerades hos patienter som fick den rekommenderade dosen.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms iksazomibas sukėlė toksinį poveikį embrionams ir vaisiams, tik kai patelėms skiriama dozė joms buvo toksiška ir buvo kiek didesnė už tą, kurią gauna pacientai vartojantys rekomenduojamas dozes.
Swedish: Patienter som ingått i studier med ixazomib och som fick antiviral profylax hade lägre incidens av herpes zoster-infektioner jämfört med patienter som inte fick profylax.
Lithuanian: iksazomibas tyrimuose dalyvavusiems pacientams, kuriems buvo skiriamas profilaktinis gydymas nuo virusų, Herpes zoster infekcija pasireiškė rečiau, palyginti su pacientais, kuriems tokia profilaktika nebuvo skiriama.
Swedish: Patienter som deltog i studien hade multipelt myelom som var refraktärt, inklusive primärt refraktärt, hade recidiverat efter tidigare behandling eller hade recidiverat och var refraktära mot någon tidigare behandling.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai, sergantys daugine mieloma, kuri buvo rezistentiška gydymui (įskaitant pirminę rezistenciją), atsinaujino po ankstesnio gydymo arba atsinaujino po bet kurio ankstesnio gydymo ar buvo jam rezistentiška.
Swedish: Eftersom multipelt myelom är en heterogen sjukdom kan nyttan variera mellan subgrupper i fas 3-studien (C16010) (se bild 2).
Lithuanian: Dauginė mieloma - heterogeninė liga, todėl naudingumas įvairiuose III fazės tyrimo (C106010) pogrupiuose gali skirtis (žr.
Swedish: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Lithuanian: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Swedish: NINLARO i kombination med lenalidomid och dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som tidigare har fått minst en behandling.
Lithuanian: NINLARO derinys su lenalidomidu ir deksametazonu skiriamas gydyti daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kuriems jau buvo skirtas bent vienas ankstesnis gydymo kursas.
Swedish: När ixazomib administreras tillsammans med dexametason, som är känd som en svag till måttlig inducerare av CYP3A4 samt andra enzymer och transportörer, måste risken för minskad effekt av orala preventivmedel övervägas.
Lithuanian: Iksazomibas skiriant kartu su deksametazonu, kuris yra žinomas silpnas arba vidutinio stiprumo CYP3A4 ir kitų fermentų bei nešiklių induktorius, reikia atsižvelgti į per burną vartojamų kontracepcijos priemonių veiksmingumo sumažėjimo riziką.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du eller din partner blir gravid under behandlingen med NINLARO.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu NINLARO vartojimo metu pastojote arba jeigu pastojo Jūsų partnerė.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib tills den perifera neuropatin återgår till ≤ grad 1 utan smärta eller till patientens baslinje.
Lithuanian: • Laikinai nutraukti iksazomibas vartojimą, kol būklė pagerės iki ≤ 1-ojo laipsnio neskausmingos periferinės neuropatijos arba iki paciento būklės pradinio lygio.
Swedish: Eftersom myelomceller producerar mycket proteiner kan de dödas med proteasomhämmare genom att proteasomernas funktion blockeras.
Lithuanian: Mielomos ląstelės gamina daug baltymų, todėl blokuojant proteasomų veikimą galima sunaikinti vėžines ląsteles.
Swedish: Ixazomib är ett substrat av P-gp med låg affinitet.
Lithuanian: Iksazomibas yra mažo afiniteto P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 November 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Perifera neuropatier*
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Periferinės neuropatijos* Labai dažni
Swedish: I de poolade data från den pivotala globala fas 3-studien C16010 (n = 720) och den dubbelblinda placebokontrollerade C16010-fortsättningsstudien som genomfördes i Kina (n = 115) förekom följande biverkningar med liknande frekvens i ixazomib- och placeboregimen: trötthet (26% respektive 24%), minskad aptit (12% respektive 9%), hypotoni (4% vardera), hjärtsvikt† (3% vardera), arytmi† (12% respektive 11%) och nedsatt leverfunktion med enzymförändringar† (8% respektive 6%).
Lithuanian: Jungtinių duomenų, gautų iš pagrindinio 3-iosios fazės pasaulinio tyrimo C16010 (n = 720) ir iš dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo C16010 tęstinio tyrimo Kinijoje (n = 115), rinkinyje panašiu dažniu iksazomibas ir placebo grupėse pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: nuovargis (26 %, plg. su 24 %), apetito sumažėjimas (12 %, plg. su 9 %), hipotenzija (po 4 % abejose grupėse), širdies nepakankamumas† (po 3 % abejose grupėse), aritmija† (po 12 %, plg. su 11 %) ir kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant fermentų pokyčius (8 %, plg. su 6 %).
Swedish: Ingen kliniskt betydelsefull effekt observerades för ålder (23-91 år), kön, kroppsytans area (1,2-2,7 m2) eller etnicitet på ixazomibs clearance baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk analys.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, amžius (23-91 metai), lytis, kūno paviršiaus plotas (1,2-2,7 m2) arba rasė iksazomibo klirensui reikšmingos klinikinės įtakos neturi.
Swedish: Patienten ska utredas avseende underliggande orsaker och understödjande vård ska ges vid behov.
Lithuanian: Reikia įvertinti paciento būklę, ar nėra kitų ją sukėlusių priežasčių ir skirti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) i enlighet med IMWG:s (International Myeloma Working Group) responskriterier från 2011 som bedömdes av en blindad oberoende granskningskommitté (IRC) och baserades på centrallaboratoriets resultat.
Lithuanian: International Myeloma Working Group, IMWG) sutartinius darniuosius atsako kriterijus, įvertintus koduotus centrinės laboratorijos rezultatus nagrinėjusio nepriklausomo priežiūros komiteto (angl.
Swedish: Hur du tar NINLARO 4.
Lithuanian: Kaip vartoti NINLARO 4.
Swedish: Den ska inte krossas, tuggas eller öppnas (se avsnitt 6.6).
Lithuanian: Jos negalima trinti, kramtyti arba atidaryti (žr.
Swedish: Om du har glömt att ta NINLARO
Lithuanian: Pamiršus pavartoti NINLARO
Swedish: PVC-aluminium/aluminiumblister försluten i en plånboksförpackning innehållande en kapsel.
Lithuanian: Sandariai uždarytame dėkle esanti PVC-aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra viena kapsulė.
Swedish: Frekvensen för allvarliga (grad 3-4) händelser av hypokalemi var högre i ixazomib-regimen (5%) jämfört med placeboregimen (< 1%).
Lithuanian: Sunkių (3-4-ojo laipsnio) hipokalemijos atvejų iksazomibas grupėje buvo daugiau (5 %) nei placebo grupėje (< 1 %).
Swedish: Tre procent av patienterna med ixazomib-regimen och 1% av patienterna med placeboregimen hade ett trombocyttal ≤ 10 000/mm3 under behandlingen.
Lithuanian: Trims procentams pacientų iksazomibas grupėje ir 1 % pacientų placebo grupėje trombocitų skaičius gydymo metu sumažėjo iki ≤ 10 000/mm3.
Swedish: • sänkt blodtryck (hypotoni)
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija);
Swedish: Andra icke-hematologiska toxiciteter Andra icke-hematologiska toxiciteter av grad 3 eller 4
Lithuanian: Kitas 3-iojo arba 4-ojo laipsnio nehematologinis toksinis poveikis
Swedish: In vitro påverkade ixazomib celltyper som hittades i benmärgens mikromiljö, inklusive vaskulära endotelceller, osteoklaster och osteoblaster.
Lithuanian: In vitro iksazomibas veikė tam tikrų tipų ląsteles, randamas kaulų čiulpų mikroaplinkoje, įskaitant kraujagyslių endotelio ląsteles, osteoklastus ir osteoblastus.
Swedish: Det fanns inget detekterbart samband mellan ixazomibkoncentrationen och RR-intervallet, vilket tyder på att ixazomib inte har någon kliniskt relevant effekt på hjärtfrekvensen.
Lithuanian: Pastebimos iksazomibo koncentracijos sąsajos su RR intervalu nenustatyta, todėl manoma, kad iksazomibas neturi kliniškai reikšmingo poveikio širdies susitraukimų dažniui.
Swedish: Vid administrering i samband med måltider med högt fettinnehåll minskade ixazomib AUC med 28% jämfört med administrering efter fasta över natten (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Vartojant su riebiu maistu, iksazomibo AUC sumažėjo 28 %, palyginti su vartojimu pernakt nevalgius (žr.
Swedish: Hur NINLARO ska förvaras 6.
Lithuanian: Kaip laikyti NINLARO 6.
Swedish: Effekt och säkerhet för ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason utvärderades i en internationell randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3 superioritetsstudie (C16010) på patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom som hade fått minst en tidigare behandlingsregim.
Lithuanian: Iksazomibas derinio su lenalidomidu ir deksametazonu veiksmingumas ir saugumas įvertinti tarptautiniame atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame, daugiacentriame III fazės pranašumo nustatymo tyrime (C16010), kuriame dalyvavo atsinaujinusia ir (arba) gydymui rezistentiška daugine mieloma sergantys pacientai, kuriems anksčiau skirtas bent vienas gydymo kursas.
Swedish: Efter oral administrering av en radioaktivt märkt dos utgjorde ixazomib 70% av det totala läkemedelsrelaterade materialet i plasma.
Lithuanian: Suvartojus per burną radioaktyviai žymėtą iksazomibo dozę, 70 % bendrosios su vaistiniu preparatu susijusios medžiagos plazmoje buvo iksazomibo pavidalu.
Swedish: Vid dosen på 4 mg uppskattades den genomsnittliga förändringen från baslinjen i QTcF till 0,07 ms (90% KI; -0,22, 0,36) från den modellbaserade analysen.
Lithuanian: Pagal modeliu pagrįstą analizę apskaičiuota, kad vartojant 4 mg dozę vidutinis QTcF pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu, yra 0,07 ms (90 % PI; -0,22; 0,36).
Swedish: Kapseln ska sväljas hel med vatten.
Lithuanian: Kapsulę reikia praryti visą, užgeriant vandeniu.
Swedish: 1 hård kapsel
Lithuanian: 1 kietoji kapsulė
Swedish: Kapslarna får inte krossas, öppnas eller tuggas.
Lithuanian: Kapsulių negalima traiškyti, atidaryti arba kramtyti.
Swedish: • du tidigare har haft svullnader
Lithuanian: • esate turėję tinimų;
Swedish: De patienter som hade ändrat behandling före sjukdomsprogression var lämpliga för inkludering i studien, liksom de med kardiovaskulära tillstånd som var under kontroll.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems gydymas pakeistas prieš ligos progresavimą, taip pat kuriems širdies ir kraujagyslių sutrikimai buvo kontroliuojami.
Swedish:  = Intag av läkemedlet
Lithuanian:  = vartojamas vaistinis preparatas
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion fick en startdos lenalidomid i enlighet med dess produktresumé.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi, pradinę lenalidomido dozę gavo pagal šio vaistinio preparato PCS.
Swedish: December 2019
Lithuanian: 2019 m.
Swedish: Dag 9 till 14
Lithuanian: 9-osios iki 14-osios dienos
Swedish: Utslag ska behandlas med understödjande vård eller med dosjustering vid svårighetsgrad 2 eller högre (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Bėrimą reikia gydyti skiriant palaikomąjį gydymą arba keičiant dozę, kaip numatyta esant 2-ojo arba didesnio laipsnio sutrikimams (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Se bipacksedeln för lenalidomid och dexametason för mer information om graviditet och amning.
Lithuanian: lenalidomido ir deksametazono pakuotės lapelius, kuriuose pateikta papildoma informacija apie nėštumą ir žindymą.
Swedish: Tre enskilda plånboksförpackningar är förpackade i en kartong.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje supakuoti trys atskiri lizdinių plokštelių dėklai.
Swedish: C16014: För att ytterligare undersöka effekten ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie i fas 3 som jämför ixazomib plus lenalidomid och dexametason med placebo plus lenalidomid och dexametason hos vuxna patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom för vilka stamcellstransplantation (SCT) inte är lämplig och lämna in slutrapporten för det primära effektmåttet PFS.
Lithuanian: C16014: siekiant toliau ištirti veiksmingumą, registruotojui reikia atlikti III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotą daugiacentrį tyrimą, kuriame iksazomibo kartu su lenalidomidu ir deksametazonu poveikis lyginamas su placebo kartu su lenalidomidu ir deksametazonu poveikiu naujai diagnozuota daugine mieloma, kuriai netaikytina kamieninių ląstelių transplantacija (KLT), sergantiems suaugusiems pacientams bei pateikti galutinę pagrindinės vertinamosios baigties PFS ataskaitą.