FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended to systematically assess the estimated creatinine clearance at the initiation of the treatment and every 3 months during the first 12 months of the combination therapy then let to the appreciation of the clinician beyond this period.
Swedish: Kreatininclearance bör systematiskt mätas när behandlingen inleds och var 3:e månad under de första 12 månaderna av kombinationsbehandlingen och efter denna period enligt läkarens bedömning.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, just take your normal amount of Pravafenix at the usual time the next day.
Swedish: Ta bara din vanliga dos av Pravafenix vid vanlig tid nästa dag.
English: In clinical studies, the incidence of important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 1.92% for patients treated with Pravafenix.
Swedish: I kliniska studier var incidensen av betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥3 gånger ULN, < 5 gånger ULN) 1,92 procent för patienterna som behandlades med Pravafenix.
English: Therefore, taking into account the contra indication of pravastatin during lactation, Pravafenix is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Swedish: Med hänsyn till kontraindikationen för pravastatin under laktation är Pravafenix kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
English: No modification of posology should be necessary in patients with mild renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
English: In the pivotal European multicenter 64-week clinical trial including 12 week randomised, doubleblind, double-dummy, 2-arm, parallel study period, 248 high vascular risk patients with mixed dyslipidaemia were randomised to one of the two treatment groups: Pravafenix 40 mg/160 mg or pravastatin 40 mg. Only patients who had not met their NCEP ATP III target LDL-C and Triglyceride goals (LDL >100 mg/dl and TG >150 mg/dl) after 8 weeks on pravastatin 40 mg (1 tablet, once daily) were randomized.
Swedish: 248 patienter med blandad dyslipidemi och hög vaskulär risk randomiserades till en av de två behandlingsgrupperna: Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg. Endast patienter som inte hade uppfyllt sina LDL-C- och triglyceridmål enligt NCEP ATP III (LDL > 100 mg/dl och TG > 150 mg/dl) efter 8 veckor på pravastatin 40 mg (1 tablett en gång dagligen) randomiserades.
English: In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
Swedish: Det sker ingen förändring av total plasmaclearance för fenofibrinsyra hos äldre patienter.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 hard capsules
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 hårda kapslar
English: In the same study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p = 0.022) and a statistically non-significant increase in deep vein thromboses (placebo: 1.0 % [48/4,900 patients] versus fenofibrate 1.4% [67/4,895 patients]; p = 0.074).
Swedish: I samma studie rapporterades en statistiskt signifikant ökning av incidensen av lungemboli (0,7 procent i placebogruppen jämfört med 1,1 procent i fenofibratgruppen, p = 0,022) och en icke signifikant ökning av djup ventrombos (placebo: 1,0 procent (48/4 900 patienter) respektive fenofibrat 1,4 procent (67/4 895 patienter), p = 0,074).
English: Fatigue and vertigo
Swedish: Trötthet och yrsel
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 40 mg pravastatinnatrium och 160 mg fenofibrat.
English: Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 40 mg pravastatinnatrium och 160 mg fenofibrat.
English: Hepatic pain, gammaglutamyl transferase increased.
Swedish: Leversmärtor, förhöjt gammaglutamyltransferas
English: Pravafenix is bioequivalent to coadministered fenofibrate and pravastatin in a single dose study.
Swedish: Pravastatin visades vara bioekvivalent med samtidigt administrerat fenofibrat och pravastatin i en enkeldosstudie.
English: In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4,900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
Swedish: I FIELD-studien rapporterades en statistiskt signifikant ökning av incidensen av lungemboli (0,7 procent i placebogruppen jämfört med 1,1 procent i fenofibratgruppen, p = 0,022) och en icke signifikant ökning av djup ventrombos (placebo 1,0 procent, 48/4 900 patienter) i jämförelse med fenofibrat (1,4 procent, 67/4 895 patienter), p = 0,074.
English: Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
Swedish: Detta kan hos vissa patienter, med hög risk att drabbas av diabetes, orsaka hyperglykemi som kräver diabetesbehandling.
English: It is recommended that transaminase levels be monitored every 3 months during the first 12 months of treatment and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period.
Swedish: Kontroll av transaminasvärdena rekommenderas var 3:e månad under de första 12 månaderna av behandlingen och efter denna period enligt läkarens bedömning.
English: • Digestive effects: gastric or intestinal disorders (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea and flatulence, constipation, dry mouth, upper abdominal pain with bloating (dyspepsia), burping
Swedish: • Påverkan på matsmältningen: mag- och tarmbesvär (magsmärtor, illamående, kräkningar, diarré och väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta i övre magtrakten med uppblåsthet (dyspepsi),
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Pravafenix therapy should be discontinued.
Swedish: Vid misstanke om interstitiell lungsjukdom ska Pravafenixbehandlingen sättas ut.
English: Non-HDL-C (mg/dl)
Swedish: Icke-HDL-C (mg/dl)
English: • Effects on nervous system: dizziness (sensation of unsteadiness), headache, sleep disturbances
Swedish: • Påverkan på nervsystemet: yrsel (ostadighetskänsla), huvudvärk, sömnstörningar (med sömnsvårigheter och mardrömmar), stickningar och domningar (parestesi).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg of pravastatin sodium and 160 mg of fenofibrate.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 40 mg pravastatinnatrium och 160 mg fenofibrat.
English: The capsules are hard gelatine capsule with olive cap and light green body containing a waxy white beige mass and a tablet.
Swedish: Kapslarna är hårda gelatinkapslar med olivgrön överdel och ljusgrön underdel.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 hårda kapslar
English: Clinically important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 5 times the ULN, < 10 times the ULN without muscular symptoms) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥ 5 gånger ULN, < 10 gånger ULN utan muskelsymtom) sågs hos 0,38 procent av patienterna som behandlades med Pravafenix.
English: Skin rash, Scalp/hair abnormality (including alopecia)
Swedish: Hudutslag, rubbningar i hår och hårbotten (inklusive håravfall)
English: mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
Swedish: I den förspecificerade undergruppen med dyslipidemiska patienter, definierad som patienter i den lägsta HDL-C-tertilen (≤34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) och den högsta TG-tertilen (≥204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) vid baseline, visade behandling med fenofibrat plus simvastatin en relativ reduktion på 31 % jämfört med simvastatin som monoterapi avseende det sammansatta primära resultatet (riskkvot [HR] 0,69; 95 % CI 0,49-0,97; p=0,03; absolut riskreduktion: 4,95 %).
English: • Obesity.
Swedish: • Fetma.
English: The effects of Pravafenix 40 mg/160 mg were confirmed in a similar multicenter, 64-week trial including a 12 week randomized, double-blind phase in a study performed in the USA and comparing Pravafenix 40 mg/160 mg to Fenofibrate 160 mg monotherapy and Pravastatin 40 mg monotherapy in patients with mixed dyslipidaemia.
Swedish: Effekterna av Pravafenix 40 mg/160 mg bekräftades i en liknande multicenter-, 64-veckors prövning som inkluderade en 12 veckor lång randomiserad dubbelblind fas i en studie genomförd i USA.
English: - Moderate to severe renal impairment (defined as an estimated creatinine clearance < 60 ml/min).
Swedish: - Måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (definierat som beräknad kreatininclearance på
English: Jaundice, fulminant hepatic necrosis
Swedish: Gulsot, fulminant levernekros
English: How to take pravafenix
Swedish: HUR DU TAR PRAVAFENIX
English: Four multicenter studies with either Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg or Simvastatin 20 mg were conducted: 3 studies included a 12 week randomized, double-blind, active controlled period with an open-label extension phase and one was a 24-week open-label study.
Swedish: Tre av studierna omfattade en 12 veckor lång randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad period med en öppen förlängningsfas, medan en var en 24-veckors öppen studie.
English: Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
Swedish: Pravafenix 40 mg/160 mg hårda kapslar Pravastatin/fenofibrat
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pravafenix 40 mg/160 mg, hårda kapslar
English: - You have had photoallergy (allergic reaction caused by sunlight or exposure to UV light) or phototoxic reactions (damage to skin caused by exposure to sunlight or UV light) during treatment with fibrates (lipid-modifying medicines) or ketoprofen (an anti-inflammatory medicine that can be used orally or on the skin for muscle and bone disorders, and orally for gout or period pain) - You suffer from gallbladder disease.
Swedish: Ta inte Pravafenix - om du är allergisk mot fenofibrat, pravastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har någon leversjukdom, - om du är under 18 år, - om du har någon njursjukdom, - om du har haft fotoallergi (allergisk reaktion orsakad av solljus eller UV-ljus) eller fototoxiska reaktioner (hudskador orsakade av solljus eller UV-ljus) under behandling med fibrater (kolesterolsänkande läkemedel) eller ketoprofen (ett antiinflammatoriskt läkemedel som kan intas via munnen eller användas på huden vid muskel- och skelettsjukdomar, och intas via munnen vid gikt eller mensvärk), - om du har någon sjukdom i gallblåsan, - om du har pankreatit (inflammation i bukspottkörteln med åtföljande buksmärtor), - om du är gravid eller ammar, - om du tidigare har fått muskelproblem (t.ex. myopati eller rabdomyolys) vid behandling med kolesterolsänkande läkemedel, så kallade statiner (till exempel simvastatin, atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (t.ex. fenofibrat eller bezafibrat).
English: Clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 5 times the ULN) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla ökningar av serumtransaminaser (ALAT och/eller ASAT ≥ 5 gånger ULN) sågs hos 0,38 procent av patienterna som behandlades med Pravafenix (se avsnitt 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/005 60 hard capsules
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/679/005 60 hårda kapslar
English: Both are cholesterol/lipid modifying medicines.
Swedish: Båda är läkemedel som förändrar halten av kolesterol och fetter i blodet.
English: Clinically important elevation (CK ≥ 10 times the ULN without muscular symptoms) was seen in 0.06% of the patients treated with Pravafenix.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥ 10 gånger ULN utan muskelsymtom) sågs hos 0,06 procent av patienterna som behandlades med Pravafenix (se avsnitt 4.4).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Decrease in haemoglobin (oxygen-carrying pigment in blood) and leukocytes (white blood cells).
Swedish: • Sänkt hemoglobinvärde (det syrebärande pigmentet i blodet) och sänkt antal leukocyter (vita blodkroppar).
English: Pravafenix is contraindicated in moderate to severe renal impairment (section 4.3).
Swedish: Njurar och urinvägar Pravafenix är kontraindicerat vid måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/007 14 hard capsules
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/679/007 14 hårda kapslar
English: Pravafenix should be discontinued if gallstones are found.
Swedish: Vid upptäckt av gallstenar ska Pravafenix sättas ut.
English: bladder problems (painful or frequent urination, having to pass water at night), sexual dysfunction.
Swedish: • Njurproblem (höjda eller sänkta nivåer av vissa enzymer i kroppen som påvisats vid provtagning), problem med urinblåsan (smärtor när man kissar eller täta trängningar, måste kissa på natten), sexuella problem.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001 30 hard capsules
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/679/001 30 hårda kapslar
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Ascorbyl palmitate
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Askorbylpalmitat
English: - You have a history of muscle problems (e.g. myopathy or rhabdomyolysis) during treatment with cholesterol-controlling medicines called ‘statins' (such as simvastatin, atorvastatin, pravastatin or rosuvastatin) or fibrates (such as fenofibrate and bezafibrate).
Swedish: - Du är över 70 år. - Du har någon gång fått muskelproblem vid behandling med kolesterolsänkande läkemedel som statiner eller fibrater.
English: What Pravafenix looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Pravafenix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Repeated dose studies indicate that pravastatin may induce varying degrees of hepatotoxicity and myopathy; in general, substantive effects on these tissues were only evident at doses 50 or more times the maximum human mg/kg dose.
Swedish: Betydande effekter på dessa vävnader sågs i allmänhet först vid doser som låg ≥ 50 gånger den maximala dosen till människa i mg/kg.
English: If you are not sure about this, please follow your doctor's advice.
Swedish: Följ läkarens råd om du är osäker på något av detta.
English: EU/1/11/679/004 30 hard capsules
Swedish: EU/1/11/679/004 30 hårda kapslar
English: Venothromboembolic events
Swedish: Venösa tromboser/embolier
English: Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101
Swedish: Tel: +39 050 3154 101
English: - Diabetes Mellitus: Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension).
Swedish: ≥ 5,6 mmol/l; BMI >30 kg/m2; förhöjda triglycerider; hypertension i anamnesen).
English: België/Belgique/Belgien
Swedish: België/Belgique/Belgien Laboratoires SMB S.A.
English: EU/1/11/679/002 60 hard capsules
Swedish: EU/1/11/679/002 60 hårda kapslar
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: How to store Pravafenix
Swedish: HUR PRAVAFENIX SKA FÖRVARAS
English: Alopecia, photosensitivity reactions
Swedish: Håravfall, ljuskänslighetsreaktioner
English: EU/1/11/679/006 90 hard capsules
Swedish: EU/1/11/679/006 90 hårda kapslar
English: EU/1/11/679/003 90 hard capsules
Swedish: EU/1/11/679/003 90 hårda kapslar
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pravafenix 40 mg/160 mg hårda kapslar pravastatin/fenofibrat
English: Do not take Pravafenix if any of the above applies to you.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Pravafenix.
English: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Talc
Swedish: Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate
Swedish: Laktosmonohydrat
English: A-II and of HDL cholesterol.
Swedish: HDL-kolesterol och apolipoprotein A höjs.
English: Bile acid resin
Swedish: Förhöjda transaminaser
English: Vascular disorders
Swedish: Gallsyrabindande medel
English: and/or AST ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 0.83% for patients treated with Pravafenix.
Swedish: I kliniska studier var incidensen av betydelsefulla ökningar av serumtransaminaser (ALAT och/eller ASAT ≥ 3 gånger ULN, < 5 gånger ULN) 0,83 procent för patienterna som behandlades med Pravafenix.
English: Meditrina Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +30 210 67 26 260
Swedish: Τηλ: +30 210 62 69 200
English: Tell your doctor if any of the following applies to you: - Liver or kidney problems - Thyroid problems - You are more than 70 years old - You have ever had muscle problems during a treatment with cholesterol-lowering medicines such as a statin or fibrate - You are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid (a medicine for bacterial infection - You or your close family members have a hereditary muscle disorder - You have alcohol problems (regularly drinking large amounts of alcohol)
Swedish: - Du tar eller, under de senaste 7 dagarna, har tagit eller fått ett läkemedel som kallas fusidinsyra (ett läkemedel mot bakteriella infektioner).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT NNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: 5000 LT Tilburg Netherlands
Swedish: 5000 LT Tilburg
English: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Swedish: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
English: Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Swedish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
English: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Swedish: Oreškovićeva 6H,
English: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
Swedish: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
English: Janssen-Cilag B.V.
Swedish: Nederländerna Janssen-Cilag B.V.
English: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Swedish: 5026 RH Tilburg
English: Belgium Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
Swedish: Antwerpseweg 15-17
English: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Swedish: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
English: Durogesic 12 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Swedish: Durogesic 12 mikrogramm/ór a transzdermális tapasz
English: Durogesic 12 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Swedish: Durogesic 12 microgrammes/ heure, dispositif transdermique
English: Durogesic 100 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Swedish: Durogesic 100 microgrammes/ heure, dispositif transdermique
English: Durogesic 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Swedish: Durogesic 100 mikrogramm/ór a transzdermális tapasz
English: Durogesic 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Swedish: Durogesic 75 mikrogramm/ór a transzdermális tapasz
English: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Swedish: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas,
English: Luxembourg Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
Swedish: Luxemburg Janssen-Cilag N.V.
English: Durogesic 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Swedish: Durogesic 25 mikrogramm/ór a transzdermális tapasz
English: Durogesic 75 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Swedish: Durogesic 75 microgrammes/ heure, dispositif transdermique
English: Durogesic 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Swedish: Durogesic 50 mikrogramm/ór a transzdermális tapasz
English: Durogesic 50 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Swedish: Durogesic 50 microgrammes/ heure, dispositif transdermique
English: Durogesic 25 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Swedish: Durogesic 25 microgrammes/ heure, dispositif transdermique
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versioner som uppnåddes under proceduren med koordinationsgruppen.
English: It increases the range of available vaccine options.
Swedish: Det ökar antalet tillgängliga alternativa vacciner.
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
English: However, from the data evaluated, a definitive conclusion could not be drawn concerning these hypotheses.
Swedish: På grundval av de utvärderade uppgifterna kunde emellertid ingen definitiv slutsats dras om dessa hypoteser.
English: Benefit-risk evaluation
Swedish: Utvärdering av nytta/risk
English: To date no adverse events have been reported in the remaining 12 concerned Member States.
Swedish: Hittills har inga oönskade händelser rapporterats i övriga 12 berörda medlemsstater.
English: The greatest number of adverse events was reported in France.
Swedish: Flest antal oönskade händelser rapporterades i Frankrike.
English: The marketing authorisations in Spain and Italy were suspended by the national competent authorities on 11 and 20 April 2011, respectively.
Swedish: Godkännandena för försäljning i Spanien och Italien upphävdes tillfälligt den 11 respektive 20 april av de nationella behöriga myndigheterna.
English: The frequency of events reported varies across Member States and does not appear to directly reflect the amount of product sold.
Swedish: Frekvensen av rapporterade händelser varierar i de olika medlemsstaterna och tycks inte direkt återspegla försäljningsvolymen av läkemedlet.
English: Additionally, in Spain where approximately half of the total EU-product sales are recorded, two adverse events have been reported to date.
Swedish: I Spanien, som står för ungefär hälften av den totala försäljningen i EU av läkemedlet, har det hittills dessutom rapporterats två oönskade händelser.
English: Based on post-authorisation safety data, there is no evidence that the product poses a risk to the user, the consumer or the environment.
Swedish: Baserat på säkerhetsdata efter godkännandet för försäljning finns det inga belägg för att läkemedlet utgör någon risk för användare, konsumenter eller miljö.
English: As no corrective measures can be implemented at present, it cannot be excluded that the serious adverse events reported in some Member States could also occur in others which to date have been unaffected.
Swedish: Eftersom inga korrigerande åtgärder för närvarande kan genomföras kan det inte uteslutas att de allvarliga oönskade händelser som rapporterats i vissa medlemsstater även kan inträffa i andra stater som hittills inte drabbats.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species and marketing authorisation holders in the Member States
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna