FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ELLIPTA Inhalator je sestavljen iz svetlo sivega ohišja, rdečega pokrovčka ustnika in števca odmerkov.
Lithuanian: inhaliatorių sudaro šviesiai pilkas korpusas, raudonas kandiklio dangtelis ir dozės skaitiklis.
Slovenian: Odprite šele, ko ste pripravljeni na inhaliranje.
Lithuanian: Neatidaryti, kol nebūsite pasiruošę įkvėpti.
Slovenian: Umeklidinij pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
Lithuanian: Umeklidinas nesukėlė teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams.
Slovenian: Učinkovini sta v inhalatorju v obliki belega praška v ločenih pretisnih omotih.
Lithuanian: Inhaliatoriaus viduje yra atskiros lizdinės plokštelės, kuriose yra veikliosios medžiagos baltų miltelių pavidalu.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat magnezijev stearat
Lithuanian: Laktozė monohidratas Magnio stearatas
Slovenian: Pakiranje z več inhalatorji - 3 x 30 odmerkov.
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje yra 3 x 30 dozių inhaliatoriai.
Slovenian: inhalator vsebuje predhodno odmerjene odmerke zdravila in je pripravljen za takojšnjo uporabo.
Lithuanian: Inhaliatoriuje esantys dozuoti įkvepiamieji milteliai yra paruošti vartoti iš karto.
Slovenian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Lithuanian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramai / 22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai
Slovenian: Zdravila ANORO ELLIPTA se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Lithuanian: ANORO ELLIPTA negalima vartoti ūminio dusulio ar švokštimo priepuolio palengvinimui.
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija supraventrikularna tahikardija idioventrikularni ritem tahikardija supraventrikularne ekstrasistole palpitacije občasni občasni občasni občasni občasni občasni
Lithuanian: Supraventrikulinė tachikardija Idioventrikulinis ritmas Tachikardija
Slovenian: Zaradi antimuskarinskega delovanja je treba kombinacijo umeklidinij/vilanterol pri bolnikih z retenco urina ali glavkomom z ozkim zakotjem uporabljati previdno.
Lithuanian: Atsižvelgiant į antimuskarininį aktyvumą, umeklidiną / vilanterolą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems pasireiškia šlapimo susilaikymas arba uždaro kampo glaukoma. Hipokalemija
Slovenian: Potisnite pokrovček navzgor, kolikor daleč gre, da boste pokrili ustnik.
Lithuanian: Norėdami uždaryti kandiklį, stumkite dangtelį aukštyn tol, kol jis juda.
Slovenian: V predvideni prostor na nalepki inhalatorja je potrebno vpisati datum "Zavrzite do".
Lithuanian: Inhaliatoriaus etiketėje tam skirtoje vietoje ties užrašu „Suvartoti iki:" reikia užrašyti išmetimo datą.
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional Apartado 100
Lithuanian: da Siderurgia Nacional Apartado 100
Slovenian: 7720 Pécsvárad
Lithuanian: 7720 Pecsvárad
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: ES - Španija ROTTAPHARM, S.L.
Lithuanian: ES - Ispanija ROTTAPHARM, S.L.
Slovenian: PT - Portugalska Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Lithuanian: injekcinis tirpalas
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties, kuriems suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje Valstybė narė (ES/EEE)
Slovenian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Lithuanian: 4745-457 S.
Slovenian: HU - Madžarska PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Lithuanian: HU - Vengrija PannonPharma Kft.
Slovenian: Hungary
Lithuanian: Vengrija
Slovenian: 2794-003 Carnaxide Portugalska
Lithuanian: 2794-003 Carnaxide Portugalija
Slovenian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Lithuanian: 3641 RT Mijdrecht Nyderlandai
Slovenian: 151 25, Marousi Athens
Lithuanian: 151 25 , Marousi
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aprotinin, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica
Lithuanian: Aprotinino turintys vaistiniai preparatai, registruoti Europos Sąjungoje Valstybė narė
Slovenian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Velika Britanija
Lithuanian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Jungtinė Karalystė
Slovenian: 555,6 j. Ph.Eur.
Lithuanian: 555,6 j.
Slovenian: 1111,1 j. Ph.Eur.
Lithuanian: 1111,1 j.
Slovenian: CZ-Češka Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Lithuanian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Slovenian: EL-Grčija Bayer Hellas AG 18 - 20, Sorou Str.
Lithuanian: EL - Graikija Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Slovenian: SI-Slovenija Bayer d.o.o.
Lithuanian: SI - Slovėnija Bayer d.o.o.
Slovenian: 277,8 j. Ph.Eur.
Lithuanian: 277,8 j.
Slovenian: FR-Francija BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Lithuanian: FR - Prancūzija BAYER SANTE 220 venue de la recherche 59120 LOOS
Slovenian: AT-Avstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Lithuanian: AT - Austrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Slovenian: SK-Slovaška Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Lithuanian: SK - Slovakija Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Slovenian: Pf. 27., H-1475
Lithuanian: , H-1475
Slovenian: ES-Španija QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Lithuanian: ES - Ispanija QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L Av.
Slovenian: TRASYLOL RAZTOPINA ZA INTRAVENSKO PERFUZIJO
Lithuanian: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Slovenian: 51368 Leverkusen Nemčija
Lithuanian: 51368 Leverkusen
Slovenian: UK-Velika Britanija
Lithuanian: UK - Jungtinė Karalystė
Slovenian: HU-Madžarska Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Lithuanian: HU - Vengrija Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Slovenian: LULuksemburg
Lithuanian: LULiuksemburgas
Slovenian: HU-1103 Budapest
Lithuanian: HU-1103 Budapest Vengrija
Slovenian: Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Madžarska
Lithuanian: Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Vengrija
Slovenian: DE-Nemčija Bayer Pharma Aktiengesellschaft sedež podjetja:
Lithuanian: DE - Vokietija Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address:
Slovenian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Lithuanian: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Slovenian: EU/EGP
Lithuanian: ES/EEE
Slovenian: DE-Nemčija Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemčija
Lithuanian: DE - Vokietija Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Vokietija
Slovenian: PL-Poljska Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Lithuanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vokietija
Slovenian: 500000 KIU / 50ML raztopina za infundiranje
Lithuanian: 500000 KIU / 50ML Infuzinis tirpalas Leisti į veną
Slovenian: Richter Gedeon Nyrt.
Lithuanian: HU - Vengrija Richter Gedeon Nyrt.
Slovenian: SE-Švedska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Lithuanian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Slovenian: PT-Portugalska Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Lithuanian: Rua Quinta do Pinheiro 5
Slovenian: FI-Finska Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemčija raztopina za injiciranje / infundiranje
Lithuanian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vokietija
Slovenian: Priloga I
Lithuanian: I Priedas
Slovenian: DK-Danska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Lithuanian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin
Slovenian: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Lithuanian: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C/100 ml Infuzinis tirpalas Leisti į veną
Slovenian: 500 000 UIK / 50 mL raztopina za injiciranje intravenska uporaba
Lithuanian: 500 000 UIK/50 mL Injekcinis tirpalas Leisti į veną
Slovenian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija posluje kot
Lithuanian: Berkshire RG14 1JA Jungtinė Karalystė trading as Bayer Plc, Pharmaceutical division
Slovenian: Slovenija raztopina za injiciranje in infundiranje
Lithuanian: Injekcinis/ infuzinis tirpalas
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, načina uporabe in imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: 00101 Helsinki Finska
Lithuanian: 00101 Helsinki Finland
Slovenian: HU - Madžarska sanofi-aventis Zrt.
Lithuanian: HU - Vengrija Sanofi-aventis Zrt.
Slovenian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italija
Lithuanian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino in imajo dovoljenje za promet v Evropski uniji
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties, kuriems suteikta Rinkodaros teisė Europos Sąjungoje Valstybė narė
Slovenian: Kennedy L-1855 Luksemburg
Lithuanian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Slovenian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Španija
Lithuanian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Slovenian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Češka republika
Lithuanian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Slovenian: 1045 Budapest,
Lithuanian: 1045 Budapest, Hungary
Slovenian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgija
Lithuanian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Slovenian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Lithuanian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Slovenian: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Lithuanian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Slovenian: AT - Avstrija
Lithuanian: AT - Austrija
Slovenian: CZ - Češka republika
Lithuanian: CZ - Čekijos Respublika
Slovenian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgija
Lithuanian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Slovenian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danska
Lithuanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovenian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Lithuanian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Slovenian: CY - Ciper
Lithuanian: CY - Kipras
Slovenian: LU - Luksemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Lithuanian: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Slovenian: UK - Velika Britanija
Lithuanian: UK - Jungtinė Karalystė
Slovenian: A. NIKOLAKOPOULOS A.E.
Lithuanian: Nikolakopoulos A.
Slovenian: Pharmacia GmbH Linkstr.
Lithuanian: DE - Vokietija Pharmacia GmbH Linkstr.
Slovenian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Lithuanian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Slovenian: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPER
Lithuanian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Slovenian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francija
Lithuanian: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Slovenian: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Lithuanian: FR - Prancūzija Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovenian: NL - Nizozemska Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Lithuanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Slovenian: Italija
Lithuanian: Italy
Slovenian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Švedska
Lithuanian: 191 90 Sollentuna Sweden
Slovenian: PL - Poljska
Lithuanian: PL - Lenkija
Slovenian: PFIZER S.A.N.V.
Lithuanian: PFIZER S.A.N.
Slovenian: IE - Irska
Lithuanian: IE - Airija
Slovenian: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Poljska
Lithuanian: 01-207 Warsaw, Poland
Slovenian: CyklokapronAmpullen
Lithuanian: Cyklokapron - Ampullen
Slovenian: Francija
Lithuanian: France
Slovenian: ET - Estonija
Lithuanian: ET - Estija
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße
Lithuanian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Slovenian: CyklokapronInjektionslösung
Lithuanian: V., solution injectable
Slovenian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norveška
Lithuanian: 1324 Lysaker Norway
Slovenian: Aminokaprojska kislina
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis
Slovenian: Med tem pregledom je bil upoštevan zadnji pregled kakovosti predloge za dokumente.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą, atsižvelgta į naujausius dokumentų kokybės peržiūros šablonus.
Slovenian: Dovoljenja za promet z aprotininom so bila začasno umaknjena, ko so bili med prejšnjim pregledom leta 2007 predstavljeni dvomi o njegovi varnosti.
Lithuanian: Aprotinino rinkodaros teisių galiojimas sustabdytas 2007 m., per ankstesnę peržiūros procedūrą, iškilus abejonių dėl jo saugumo.
Slovenian: Informacije o zdravilih so bile spremenjene, da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovili najnovejše informacije.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai gautų naujausią informaciją, pakoreguoti preparato informaciniai dokumentai.
Slovenian: • odbor je upošteval postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES za aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino (glejte Prilogo I);
Lithuanian: • komitetas išnagrinėjo kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl aprotinino, aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties (žr.
Slovenian: • odbor je presodil, da je treba posodobiti informacije o zdravilih.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad reikėtų atnaujinti preparato informacinius dokumentus.
Slovenian: Aminokaprojska kislina je analog lizina in je že od leta 1963 odobrena za več indikacij.
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis yra lizino analogas, kurio pagal kelias indikacijas suteikta rinkodaros teisė galioja nuo 1963 m.
Slovenian: • odbor je obravnaval vse podatke, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, vključno s podatki iz pregledov strokovne literature;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisių turėtojų raštu pateiktus duomenis, įskaitant literatūros apžvalgoje pateiktus duomenis;
Slovenian: Aminokaprojske kisline prej niso povezovali s povečanim tveganjem za smrtnost in to se tudi po objavi študije BART ni spremenilo.
Lithuanian: EACA anksčiau nebuvo siejama su padidėjusia mirties rizika; paskelbus tyrimą BART, niekas nepasikeitė.
Slovenian: Proučeni so bili razpoložljivi podatki iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno z metaanalizo.
Lithuanian: Buvo aptarti atliktų atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų bei stebimųjų tyrimų, įskaitant metaanalizes, duomenys.
Slovenian: Rezultati preskušanja BART niso negativno vplivali na profil koristi in tveganj za aminokaprojsko kislino.
Lithuanian: Tyrimo BART rezultatai neturėjo neigiamos įtakos EACA naudos ir rizikos santykiui.
Slovenian: Seznam indikacij, za katere je CHMP menil, da zanje ostaja razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, je na voljo spodaj.
Lithuanian: Indikacijų, kurioms esant, CHMP nuomone, EACA naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, sąrašas pateikiamas toliau.
Slovenian: Analoga lizina epsilon aminokaprojska kislina (EACA, imenuje se tudi aminokaprojska kislina) in traneksamična kislina (TXA) bolj specifično zavirata pretvorbo plazminogena v plazmin.
Lithuanian: Konkrečiau, lizino analogai - epsilon-aminokaprono rūgštis (dar vadinama aminokaprono rūgštimi, EACA) ir traneksamo rūgštis (TXA) - slopina plazminogeno virtimą plazminu.
Slovenian: Levkopenija, trombocitopenija, povišana raven sečninskega dušika v krvi in odpoved ledvic so neželeni učinki, ki so lahko resni in o katerih so poročali, toda ta tveganja niso bila upoštevana v podatkih o zdravilih, ki so trenutno odobrena.
Lithuanian: Leukopenija, trombocitopenija, padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje ir inkstų nepakankamumas - tai nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant EACA ir kurie gali būti sunkūs, tačiau ši rizika nebuvo aptarta šiuo metu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih informacij o varnosti in učinkovitosti je Odbor pristal na spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ker meni, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno za naslednje revidirane indikacije za aminokaprojsko kislino:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visą turimą informaciją apie preparato saugumą ir veiksmingumą, komitetas pritarė EACA rinkodaros teisės sąlygų pakeitimui ir laikėsi nuomonės, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas esant šioms persvarstytoms EACA indikacijoms:
Slovenian: Antifibrinolitiki (npr. aprotinin, aminokaprojska kislina in traneksamična kislina) so skupina hemostatikov, ki se uporabljajo za preprečevanje prekomerne izgube krvi.
Lithuanian: , aprotininas, aminokaprono rūgštis ir traneksamo rūgštis) - tai hemostatinių medžiagų, kurios vartojamos siekiant išvengti pernelyg gausaus kraujavimo, grupė.
Slovenian: je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za aminokaprojsko kislino pozitivno pri običajnih pogojih uporabe in z naslednjo revizijo indikacij:
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamos aminokaprono rūgšties rizikos ir naudos santykis yra teigiamas, tačiau reikia pakoreguoti indikacijas taip, kaip nurodyta toliau:
Slovenian: Za nekatere indikacije so bile predlagane spremembe besedila, da bi jih uskladili s sedanjimi znanstvenimi dognanji o uporabi aminokaprojske kisline.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta pakoreguoti kai kurių indikacijų formuluotes, kad jos neprieštarautų dabartinėms mokslinėms žinioms apie EACA vartojimą.
Slovenian: • odbor meni, da dokazi iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij podpirajo uporabo aminokaprojske kisline pri bolnikih, ki imajo posege na zobeh in druge kirurške posege ter pri bolnikih, ki so v nevarnosti za zaplete zaradi krvavitve;
Lithuanian: • komiteto nuomone, atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų ir stebimųjų tyrimų metu gauti įrodymai patvirtina, kad aminokaprono rūgštį galima vartoti pacientams, kuriems atliekamos dantų ar chirurginės procedūros arba dėl kraujavimo gali prasidėti komplikacijos;
Slovenian: Marca 2010 je Nemčija sprožila napotitveni postopek po členu 31 za oceno razmerja med tveganji in koristmi pri uporabi antifibrinolitičnih zdravil aprotinina, aminokaprojske kisline in traneksamične kisline za vse odobrene indikacije.
Lithuanian: Vokietija, vadovaudamasi 31 straipsniu, kreipėsi į Europos vaistų agentūrą, kad būtų įvertintas antifibrinolizinių vaistų aprotinino, EACA ir TXA naudos ir rizikos santykis pagal visas patvirtintas jų indikacijas.
Slovenian: • ob upoštevanju ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti, razpoložljivih novih dokazov in/ali sedanjega medicinskega znanja o uporabi aminokaprojske kisline ter profila neželenih učinkov (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo aminokaprojske kisline, je odbor CHMP menil, da za nekatere terapevtske indikacije koristi ne odtehtajo več tveganj, zato je te indikacije treba odstraniti;
Lithuanian: • atsižvelgdamas į nustatytus svarbius veiksmingumo duomenų trūkumus, turimus naujus įrodymus ir (arba) dabartines medicinos srities žinias apie EACA vartojimą bei su EACA vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas (kai kurios iš jų sunkios), CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal kai kurias indikacijas vartojamos EACA teikiama nauda nebėra didesnė už keliamą riziką, todėl reikėtų jas išbraukti;
Slovenian: Odbor CHMP se je oktobra 2011 sestal z znanstveno svetovalno skupino (SAG) in upošteval njeno mnenje v okviru tega pregleda.
Lithuanian: sušauktas CHMP mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kuriame CHMP aptarė šios grupės narių nuomones.
Slovenian: Na mnenje Odbora je vplivalo več virov podatkov, vključno z razpoložljivimi podatki iz kliničnih študij, objavljene literature in spontanih poročil ter z drugimi podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, aminokaprojsko kislino ali traneksamično kislino.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomonė pagrįsta keliais duomenų šaltiniais, įskaitant turimus klinikinių tyrimų duomenis, paskelbtos literatūros informaciją, spontaninius pranešimus ir kitus duomenis, kuriuos pateikė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, EACA arba TXA, rinkodaros teisės turėtojai.
Slovenian: Aminokaprojska kislina je bila povezana tudi s hipotenzijo, kongestijo nosu in veznice, prebavnimi motnjami (driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu), omotico, glavobolom, tinitusom in motnjami ejakulacije, boleznimi krvi (agranulocitoza, motnje koagulacije), poškodbami mišic, konvulzijami, anafilaktičnimi reakcijami, okvaro ledvic in trombotičnimi zapleti.
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis taip pat siejama su hipotenzija, nosies užgulimu ir junginės paraudimu, virškinimo trakto sutrikimais (viduriavimu, pykinimu, vėmimu, pilvo skausmu), galvos svaigimu, ūžesiu ausyse ir ejakuliacijos sutrikimais, taip pat kraujo sutrikimais (agranulocitoze, krešėjimo sutrikimais), raumenų pažeidimu, traukuliais, anafilaksinėmis reakcijomis, inkstų veiklos sutrikimu ir trombozės komplikacijomis.
Slovenian: Ob upoštevanju ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti, razpoložljivih novih dokazov in/ali sedanjega medicinskega znanja o uporabi aminokaprojske kisline ter profila neželenih učinkov (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo aminokaprojske kisline, je odbor CHMP menil, da je treba nekatere od teh indikacij odstraniti.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nustatytus svarbius veiksmingumo duomenų trūkumus, turimus naujus įrodymus ir (arba) dabartines medicinos srities žinias apie EACA vartojimą bei su EACA vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas (kai kurios iš jų sunkios), CHMP laikėsi nuomonės, kad kai kurias iš šių indikacijų reikėtų išbraukti.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Odbor priporočil spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, naštetimi v Prilogi I. Spremembe informacij o zdravilih so navedene v Prilogi III tega mnenja.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, komitetas rekomendavo keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties ir kurių preparato informacinių dokumentų pakeitimai pateikti šios nuomonės III priede, rinkodaros teisės sąlygas.
Slovenian: Upošteval je tudi profil neželenih učinkov, vključno z novimi neželenimi učinki (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo aminokaprojske kisline;
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė nepageidaujamas reakcijas į EACA, įskaitant su jos vartojimu susijusius naujus nepageidaujamus reiškinius (kai kurie iš jų sunkūs);
Slovenian: Po odobritvi aminokaprojske kisline se je varnostni profil te učinkovine še povečal in podatkov o varnosti je bilo skozi leta čedalje več.
Lithuanian: Nuo rinkodaros teisės suteikimo EACA saugumo charakteristikos šiek tiek keitėsi; per kelerius metus sukaupta duomenų apie šio vaisto saugumą.
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili z vsebnostjo aminokaprojske kisline, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties, rinkodaros teisių sąlygas
Slovenian: Prvi pregled v letu 2007 ni vplival na dovoljenja za promet z aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino.
Lithuanian: peržiūra neturėjo įtakos EACA ir TXA rinkodaros teisėms.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval razpoložljive znanstvene podatke o učinkovitosti aminokaprojske kisline, vključno z odkritji iz novih študij.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė turimus mokslinius duomenis, įskaitant atlikus naujus tyrimus surinktus įrodymus apie EACA veiksmingumą.