FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De topotecan-O-glucuronide en N-desmethyl-topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan 2,0%.
Lithuanian: N-desmetil topotekano O-gliukuronido buvo mažiau kaip 2,0 %.
Dutch: Bij combinatie van topotecan met andere chemotherapeutica kan verlaging van de doses van elk geneesmiddel nodig zijn om de verdraagbaarheid te verbeteren.
Lithuanian: Kai topotekano skiriama vartoti kartu su kitais chemoterapijai vartojamais preparatais, siekiant pagerinti toleravimą, gali tekti sumažinti kiekvieno vaistinio preparato dozę.
Dutch: In vitro-gegevens met humane levermicrosomen wijzen op vorming van kleine hoeveelheden Ngedemethyleerd topotecan.
Lithuanian: In vitro duomenys, gauti naudojant žmogaus kepenų mikrosomas, rodo, kad susiformuoja nedaug N-demetilinto topotekano.
Dutch: De gemiddelde metaboliet:parent-AUC-ratio bedroeg < 10% voor zowel totale topotecan als topotecan lacton.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito AUC santykinai buvo < 10 % tiek topotekanui, tiek ir topotekano laktonui.
Dutch: cisplatine.
Lithuanian: Cisplatina
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die werden geregistreerd als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan de behandeling met topotecan, waren anorexia (12%), malaise (3%) en hyperbilirubinemie (1%).
Lithuanian: Kiti sunkūs poveikiai, registruoti kaip susiję arba galimai susiję su topotekanu, buvo anoreksija (12 %),
Dutch: De ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is beperkt en behandeling wordt daarom niet aanbevolen.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydyti nerekomenduojama dėl ribotos gydymo patirties.
Dutch: (leeftijd 12 tot 16 jaar, n = 9) en jong volwassenen (leeftijd 16 tot 21 jaar, n = 9) met refractaire solide tumoren.
Lithuanian: n = 18), paaugliams (nuo 12 iki 16 metų, n = 9) ir jaunuoliams (nuo 16 iki 21 metų, n = 9), sergantiems atspariais gydymui solidiniais navikais.
Dutch: − alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een wegwerpzak voor hoogrisicoafval worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen.
Lithuanian: - Visus vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotus daiktus (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
Dutch: Eén fase II-onderzoek (studie 065) en één fase III-onderzoek (studie 396) werden uitgevoerd om de werkzaamheid van oraal toegediende topotecan vergeleken met intraveneus toegediende topotecan te evalueren bij patiënten met recidief ≥ 90 dagen na afloop van één voorafgaande behandeling met chemotherapie (zie tabel 1).
Lithuanian: Buvo atliktas vienas II fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas III fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu buvo vertinamas geriamojo topotekano ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo po ≥ 90 dienų pabaigus ankstesnį vieną chemoterapijos kursą (žr.
Dutch: Preklinische studies geven aan dat de plasma-eiwitbinding van topotecan laag is (35%) en dat de verdeling tussen bloedcellen en plasma tamelijk homogeen is.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, topotekano nedaug jungiasi su plazmos baltymais (35 %) ir šis vaistinis preparatas gana homogeniškai pasiskirsto kraujo ląstelėse ir plazmoje.
Dutch: Frequent gemelde niet-hematologische bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard, zoals nausea (52%), braken (32%), diarree (18%), obstipatie (9%) en mucositis (14%).
Lithuanian: Dažnas nehematologinis nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo sutrikimai: pykinimas (52 %), vėmimas (32 %), viduriavimas (18 %), vidurių užkietėjimas (9 %) ir mukozitas (14 %).
Dutch: De dosering moet op soortgelijke wijze worden verminderd indien de trombocytentelling lager wordt dan 25 x 109/l.
Lithuanian: Panašiai vaistinio preparato dozes reikėtų mažinti ir tada, kai trombocitų sumažėja iki < 25 × 109 /l.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 januari 2011 Datum van de laatste herziening: 5 oktober 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Dutch: In dit onderzoek kregen 46 (43%) patiënten GCSF verdeeld over 192 (42,1%) kuren; 65 (60%) kregen transfusies met erytrocytenconcentraat en 50 (46%) trombocyten over 139 en 159 kuren (30,5% en 34,9%) respectievelijk.
Lithuanian: Šio tyrimo metu keturiasdešimt šeši (43 %) pacientai gavo granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-CSF) po 192 (42,1 %) gydymo kursų, šešiasdešimt penkiems (60 %) buvo atliekamos eritrocitų masės transfuzijos, ir penkiasdešimčiai (46 %) - trombocitų masės transfuzijos po 139 ir 159 kursų (30,5 % ir 34,9 % atitinkamai).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonale symptomen die wijzen op (ILD) (bijv. hoesten, koorts, dyspneu en/of hypoxie), en de behandeling met topotecan moet worden gestaakt als er een nieuwe diagnose van ILD is bevestigd.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia plaučių simptomų, kurie gali rodyti IPL (pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys ir [arba] hipoksija), o naujai diagnozavus IPL, topotekano nebevartoti.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Lithuanian: 4.6 Vaisingimas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Dutch: Potactasol bevat de werkzame stof topotecan die helpt met het vernietigen van tumoren.
Lithuanian: Potactasol sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano, kuris padeda sunaikinti auglių ląsteles.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2,07 mg (0,09 mmol) natrio.
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3% werd uitgescheiden als N-desmethyl-topotecan in de urine.
Lithuanian: Su šlapimu buvo išskiriama maždaug 51 % nepakitusio topotekano ir 3 % N-desmetil topotekano.
Dutch: − personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie en verdunning, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen;
Lithuanian: - Personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu jį ruošiant ir skiedžiant, turi dėvėti specialius apsauginius drabužius ir priemones, įskaitant kaukes, akinius ir pirštines.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxisch materiaal.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis citotoksinėms medžiagoms taikomų vietinių reikalavimų.
Dutch: Topotecan plus cisplatine had een statistisch significant voordeel wat betreft het totale overlevingscijfer vergeleken met cisplatine als monotherapie, na aanpassing voor interim-analyses (Log-rank p = 0,033).
Lithuanian: Topotekanas su cisplatina lėmė statistiškai reikšmingą teigiamą poveikį, vertinant bendrą išgyvenamumą ir lyginant su gydymu vien tik cisplatina, pakoregavus pagal tarpines analizes (logaritminio rango p = 0,033).
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten een geschiedenis van ILD, pulmonale fibrose, longcarcinoom, blootstelling van de thorax aan straling en het gebruik van pneumotoxische stoffen en/of koloniestimulerende factoren.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau buvusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių medžiagų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
Dutch: Het ene onderzoek omvatte een doseringsbereik van 1,4 tot 2,4 mg/m2 bij kinderen (leeftijd van 2 tot 12 jaar, n = 18), adolescenten
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, buvo skiriamos nuo 1,4 iki 2,4 mg/m2 dozės vaikams (nuo 2 iki 12 metų,
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Dutch: Een belangrijke route van klaring van topotecan is hydrolyse van de lactonring, met als gevolg de vorming van het carboxylaat met open ring.
Lithuanian: Pagrindinis topotekano klirenso būdaslaktono žiedo hidrolizė suformuojant atviro žiedo karboksilatą.
Dutch: Bij de patiënten die met topotecan werden behandeld, werd bij ongeveer 25% vermoeidheid en bij 16% asthenie waargenomen.
Lithuanian: Gydant topotekanu nuovargis pasireiškė maždaug 25 %, o astenija apie 16 % pacientų.
Dutch: Potactasol bevat natrium
Lithuanian: Potactasol sudėtyje yra natrio
Dutch: Potactasol kan leiden tot een daling van het aantal bloedstolling cellen (trombocyten).
Lithuanian: Potactasol gali sumažinti kraujo krešulių susidarymui reikalingų kraujo plokštelių (trombocitų) skaičių.
Dutch: - Haarverlies.
Lithuanian: - Plaukų slinkimas.
Dutch: Toen topotecan (0,75 mg/m2/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen) en cisplatine (60 mg/m2/dag op dag 1) werden toegediend bij 13 patiënten met ovariumcarcinoom, werd een lichte stijging van de AUC (12%, n = 9) en de Cmax (23%, n = 11) opgemerkt op dag 5.
Lithuanian: Kai topotekanas (0,75 mg/m2 per parą 5 dienas iš eilės) ir cisplatina (60 mg/m2 per parą pirmąją gydymo kurso dieną) buvo skiriami 13 pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, penktą dieną nežymiai padidėjo AUC (12 %, n = 9) ir Cmax (23 %, n = 11).
Dutch: - Verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, soms ernstig, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed (bloedplaatjes.
Lithuanian: - Neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas (kartais stiprus) dėl sumažėjusio kraujo krešulių susidaryme dalyvaujančių kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in afnemende mate van ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosis was teruggebracht tot 1,0 mg/m2/dag en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, topotekano toliau buvo nebevartojama, jei sumažinus dozę iki 1 mg/m2 per parą ją ir toliau reikėjo mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujamas poveikis.
Dutch: Reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel moeten worden uitgevoerd door geschoold personeel.
Lithuanian: Ištirpinti miltelius ir atskiesti šį vaistinį preparatą turi išmokytas personalas.
Dutch: Hoewel niet bekend is of topotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding aan het begin van de therapie stop worden gezet.
Lithuanian: Nežinoma, ar topotekano išsiskiria į motinos pieną, tačiau, prieš pradedant jį vartoti, rekomenduojama nebežindyti.
Dutch: − het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te reconstitueren en te verdunnen;
Lithuanian: − Personalas turi būti apmokytas ruošti šį vaistinį preparatą.
Dutch: Patiënten met voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine
Lithuanian: Pacientės, kurioms prieš tai buvo taikyta chemoradioterapija cisplatina
Dutch: Topotecan is in verband gebracht met meldingen van interstitiële longaandoeningen (ILD), waarvan sommige fataal zijn gebleken (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Topotekanas susijęs su pranešimais apie intersticinę plaučių ligą (IPL), kai kurie atvejai buvo mirtini (žr.
Dutch: Cisplatine wordt toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 in een dosering van 50 mg/m2/dag en na de dosering topotecan.
Lithuanian: Cisplatina skiriama intravenine infuzija pirmąją gydymo kurso dieną, jos dozė - 50 mg/m2 per parą, ji infuzuojama po topotekano.
Dutch: Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek 5.1)
Lithuanian: Cisplatina anksčiau gydytos pacientės turi būti negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio vaistų derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr.
Dutch: Van al het topotecangerelateerde materiaal werd na vijf dagelijkse doseringen topotecan 71 tot 76% van de toegediende i.v.
Lithuanian: Visas medžiagų, susijusių su topotekanu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių, infuzuojamų į veną, sudarė 71-76 % gautos dozės.
Dutch: Potactasol 4 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/10/660/002
Lithuanian: Potactasol 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/10/660/002
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en onbekende (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Lithuanian: iki < 1/10), neda˛ni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000)
Dutch: - Vermindering van het aantal circulerende witte bloedcellen (leukocyten) in het bloed.
Lithuanian: - Sumažėjęs cirkuliuojančių baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekis.
Dutch: Niet-hematologisch
Lithuanian: Nehematologinis poveikis
Dutch: Topotecan wordt geleverd als een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Lithuanian: Topotekanas tiekiamas miltelių koncentratui infuziniam tirpalui pavidalu.
Dutch: Er waren geen tekenen van cumulatieve hematologische of niet-hematologische toxiciteit.
Lithuanian: Hematotoksinio ar nehematotoksinio poveikio kumuliacijos nenustatyta.
Dutch: In een populatieonderzoek met de intraveneuze toedieningsweg bleek gelijktijdige toediening van granisetron, ondansetron, morfine of corticosteroïden geen significant effect te hebben op de farmacokinetische eigenschappen van het totaal aan topotecan (actieve en inactieve vorm).
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, skiriant vaistinio preparato į veną kartu su granisteronu, ondansteronu, morfinu ar kortikosteroidais, reikšmingos jų įtakos bendrai (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano farmakokinetikai nenustatyta.
Dutch: Topotecan als monotherapie en topotecan in combinatie met cisplatine worden gewoonlijk geassocieerd met klinisch relevante trombocytopenie.
Lithuanian: Monoterapija topotekanu ir topotekano derinys su cisplatina dažnai sukelia kliniškai svarbią trombocitopeniją.
Dutch: Trombocytopenie: Ernstige trombocytopenie (aantal trombocyten < 25 x 109/l) trad op bij 25% van de patiënten (8% van de kuren); matig (aantal trombocyten tussen 25,0 en 50,0 x 109/l) bij 25% van de patiënten (15% van de kuren).
Lithuanian: Sunki trombocitopenija (trombocitų < 25 x 109 /l) pasireiškė 25 % pacientų (8 % kursų), vidutinė (trombocitų 25,0-50,0 x 109 /l) - 25 % pacientų (15 % kursų).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,52 mg (0,0225 mmol) natrio.
Dutch: Bij patiënten met ovariumcarcinoom of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Lithuanian: Taikant monoterapiją pacientams, sergantiems smulkialąsteliniu plaučių vėžiu ir esant kreatinino klirensui 20-39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės.
Dutch: De frequenties waarin de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen optreden zoals hieronder vermeld, geven de gerapporteerde bijwerkingen weer die gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de topotecan therapie.
Lithuanian: Toliau išvardytas hematologinių ir nehematologinių nepageidaujamų reiškinių, kurie, manoma, atsirado ar galėjo atsirasti dėl gydymo topotekanu, dažnis.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijden en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaal gesproken zouden deze niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C mogen zijn, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo laikotarpį ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas; esant 2°-8°C temperatūrai, paprastai tirpalas neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas, išskyrus atvejus, kai milteliai ištirpinti ir preparatas praskiestas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.
Dutch: Potactasol 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/10/660/001
Lithuanian: Potactasol 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/10/660/001
Dutch: Bovendien zijn verhoogde leverenzymen gemeld met overgedoseerde intraveneuze topotecan.
Lithuanian: Be to, buvo pranešta apie kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą perdozavus topotekano į veną.
Dutch: Topotecan het mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
Lithuanian: Topotekanas vartojamas tik stebint gydytojui, turinčiam patirties taikyti chemoterapinį gydymą (žr.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN GEBRUIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS
Dutch: topotecan relatief tot CAV was 1,04 (95%-BI: 0,78; -1,40).
Lithuanian: topotekano, palyginti su CAV, buvo 1,04 (95 %, patikimumo indeksas (PI) 0,78 -1,40).
Dutch: Gelijktijdig met ernstige neutropenie traden koorts of infectie op bij 16% van de patiënten gedurende kuur 1 en in totaal bij 23% van de patiënten (6% van de kuren).
Lithuanian: Pirmojo kurso metu karščiavimas ir infekcija kartu su sunkia neutropenija pasireiškė 16 % pacientų, iš viso - 23 %
Dutch: − onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld;
Lithuanian: − Atsitiktinai ant odos ar į akis patekusį vaistinį preparatą reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Dutch: Tevens werd aangetoond dat topotecan embryofoetale letaliteit veroorzaakte bij toediening aan ratten en konijnen.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad topotekanas lemia žiurkių ir triušių embrionų ar vaisių žuvimą.
Dutch: - Zich niet lekker voelen.
Lithuanian: - Bloga savijauta.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Dutch: − personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie en verdunning, dient beschermende kleding te dragen, inclusief masker, bril en handschoenen;
Lithuanian: − Personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu, turi dėvėti specialius darbo apsaugos drabužius ir priemones, įskaitant kaukes, akinius, pirštines.
Dutch: Potactasol is beschikbaar in doosjes die 1 injectieflacon bevatten.
Lithuanian: Potactasol tiekiamas dėžutėse po 1 flakoną.
Dutch: Bij ernstige zwelling kan er moeilijkheden ontstaan met de ademhaling.
Lithuanian: Jei gerklė stipriai sutinsta, gali būti sunku kvėpuoti.
Dutch: Indien gegeven in combinatie met cisplatine (cisplatine dag 1, topotecan dagen 1 tot en met 5) was de klaring van topotecan verminderd op dag 5 vergeleken met dag 1 (19,1 l/h/m2 vergeleken met 21,3 l/h/m2
Lithuanian: Skiriant topotekaną kartu su cisplatina (cisplatina - pirmą gydymo kurso dieną, topotekanas - pirmąpenktą gydymo kurso dienas), penktą dieną topotekano klirensas buvo sumažėjęs, palyginti su pirmąja diena (19,1 l/h/m2, palyginti su 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (žr.
Dutch: De totale hematologische toxiciteit is lager bij patiënten behandeld met topotecan in combinatie met cisplatine vergeleken met topotecan monotherapie maar hoger dan met alleen cisplatine.
Lithuanian: Bendras toksinis poveikis kraujodaros sistemai yra silpnesnis pacientams, gydomiems topotekanu kartu su cisplatina, palyginti su gydomais vien tik topotekanu, tačiau stipresnis nei gydant vien tik cisplatina.
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of patiënten bij wie de behandeling werd uitgesteld vanwege neutropenie, moet de dosis verlaagd worden met 0,25 mg/m2/dag tot 1,25 mg/m2/dag (indien nodig verder verlaagd tot 1,0 mg/m2/dag).
Lithuanian: < 0,5 × 109 /l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kuriems buvo su karščiavimu ar infekcija susijusi sunki neutropenija, arba kuriems dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, paros dozę reikia sumažinti 0,25 mg/m2 iki 1,25 mg/m2 per parą (arba prireikus vėliau dar mažinti iki 1 mg/m2 per parą).
Dutch: De toename van de AUC was ongeveer evenredig aan de verhoging van de dosis.
Lithuanian: Plotas po topotekano koncentracijos kreive didėjo maždaug proporcingai dozės didinimui.
Dutch: Eierstokkanker en kleincellige longkanker
Lithuanian: Kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys
Dutch: In reproductieve toxiciteitsstudies bij ratten zijn er geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid zijn waargenomen (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, nebuvo pastebėta kokio nors poveikio patinų ir patelių vaisingumui (žr.
Dutch: − Baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of radiotherapiebehandeling niet mogelijk is.
Lithuanian: stadijos gimdos kaklelio karcinoma, kai gydyti operacija ir (arba) spinduline terapija nebuvo galima.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme is topotecan in vitro genotoxisch voor zoogdiercellen (lymfoomcellen van de muis en menselijke lymfocyten) en in vivo voor beenmergcellen van de muis.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Dėl veikimo mechanizmo topotekanas yra genotoksiškas žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelės ir žmogaus limfocitai) in vitro ir pelių kaulų čiulpų ląstelėms in vivo.
Dutch: De plasmaklaring van het totaal aan topotecan (zowel actieve- als inactieve vorm) bij patiënten met een leverfunctiestoornis daalde met slechts 10% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Lithuanian: Bendras (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano plazminis klirensas kepenų nepakankamumu sergančių pacientų organizme, palyginti su kontrolinės pacientų grupės, buvo mažesnis maždaug tik 10 %.
Dutch: Indien er wordt gekozen om de dosis te verminderen bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of patiënten bij wie de behandeling werd uitgesteld vanwege neutropenie, moet de dosis verlaagd worden met 20% tot 0,60 mg/m2/dag voor daaropvolgende kuren (of vervolgens verlagen tot 0,45 mg/m2/dag indien nodig)
Lithuanian: , G-CSF), arba sumažinti dozę, kad būtų palaikomas neutrofilų skaičius. Jei nusprendžiama sumažinti dozę pacientėms, kurioms sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 × 109 /l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kurioms buvo su karščiavimu ar infekcija susijusi sunki neutropenija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, kitų gydymo kursų metu dozę reikia sumažinti 20 % iki 0,60 mg/m2 per parą (jei būtina, vėliau dar mažinti iki 0,45 mg/m2 per parą).
Dutch: De door patiënten zelf gemelde symptomen met gebruik van een niet-geblindeerde beoordeling, lieten een consistente trend zien in het voordeel van symptomen van oraal topotecan plus OOZ.
Lithuanian: Objektyviai įvertinti pacientų simptomų savistabos pranešimai parodė pastovią simptomų gerėjimo tendenciją, vartojant geriamąjį topotekaną ir GPP.
Dutch: Hematologisch
Lithuanian: Hematologinis poveikis
Dutch: Indien ervoor wordt gekozen om de dosis te verminderen bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 10
Lithuanian: Jei nusprendžiama sumažinti dozę pacientams, kuriems sunki neutropenija (neutrofilų skaičius
Dutch: ernstige bloedingen (in verband gebracht met trombocytopenie)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sunkus kraujavimas (susijęs su trombocitopenija).
Dutch: In studies ter bepaling van de dosis bij 523 patiënten met recidiverend ovariumcarcinoom en 631 patiënten met recidiverend kleincellig longcarcinoom, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan als monotherapie hematologisch te zijn.
Lithuanian: Atliekant klinikinius vaistinio preparato dozavimo tyrimus, 523 pacientės, sergančios kiaušidžių vėžio recidyvu, ir 631 pacientas, sergantis smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvu, buvo gydyti vien tik topotekanu.
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige neutropenie begon, bedroeg negen dagen en de mediane duur bedroeg zeven dagen.
Lithuanian: Laikotarpio iki sunkios neutropenijos pradžios mediana buvo devynios dienos,