FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti vo veku od 12 do 17 rokov:
Romanian: Pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani:
Slovak: Účinkuje tak, že nahrádza chýbajúci faktor IX, čím aktivuje zrážanie krvi pacienta.
Romanian: Acţionează prin înlocuirea factorului IX absent, pentru a permite coagularea sângelui.
Slovak: Pri týchto reakciách je nutné bezodkladné lekárske ošetrenie.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ofere un tratament imediat pentru aceste reacţii.
Slovak: Vákuum vtiahne rozpúšťadlo do liekovky RIXUBIS (obr. c).
Romanian: Vacuumul va extrage solventul în flaconul RIXUBIS (Fig. c).
Slovak: Ako používať RIXUBIS
Romanian: Cum să utilizaţi RIXUBIS
Slovak: AUC0-72 hod (IU hod./dl)
Romanian: ASC0-72 ore (UI.oră/dl)
Slovak: Dávkovanie v populácii dospelých a detí od 12 do 17 rokov je rovnaké.
Romanian: Dozele sunt identice la adulți și la grupa de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.
Slovak: Existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod po podaní produktov s faktorom IX s vyšším rizikom prípravkov s nižšou čistotou.
Romanian: Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente pe bază de factor IX, cu un risc mai mare în cazul preparatelor cu puritate redusă.
Slovak: Priemerná (± stredná hodnota) a stredná dávka lieku RIXUBIS v plnej analyzačnej sade (n=23) bola 75,50±3,016 a 75,25 IU/kg s rozmedzím 70,0 až 83,6 IU/kg.
Romanian: Doza medie (± DS) şi mediană de RIXUBIS în setul complet de analiză (n=23) a fost 75,50 ± 3,016 şi respectiv 75,25 UI/kg, cu un interval de valori cuprins între 70,0 şi 83,6 UI/kg.
Slovak: Ako uchovávať RIXUBIS
Romanian: Cum se păstrează RIXUBIS
Slovak: Profylaxia:
Romanian: Profilaxia:
Slovak: Po opakovanej liečbe produktmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX (rDNA) by pacienti mali byť sledovaní kvôli vývoju neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré by mali byť kvantifikované v jednotkách
Romanian: După tratamentul repetat cu produse cu factor de coagulare IX uman (ADNr), pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) care trebuie cuantificaţi în Unităţi Bethesda (BU) cu ajutorul unei testări biologice adecvate.
Slovak: U pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod môže substitučná liečba s faktorom IX toto riziko zvýšiť.
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă factori de risc cardiovasculari, tratamentul de substituţie cu factorul IX poate duce la creşterea riscului cardiovascular.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu byť v závislosti od pacientovej farmakokinetiky, veku, fenotypu krvácania a fyzickej aktivity potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Romanian: În anumite cazuri, în funcţie de parametrii farmacocinetici, vârsta, fenotipul sângerării şi activitatea fizică a fiecărui pacient în parte, pot fi necesare intervale de dozare mai scurte sau doze mai mari.
Slovak: Prírastková obnova 30 minút po infúzii bola pre všetkých jedincov v kombinovanej fáze 2/3 štúdie určená na prvotné farmakokinetické hodnotenie (1. deň vystavenia), na deň návštevy v 5., 13. a 26. týždni a na čas dokončenia alebo ukončenia štúdie, pokiaľ nepripadol na deň návštevy v 26. týždni.
Romanian: Recuperarea incrementală la 30 de minute după administrare a fost determinată pentru toţi subiecţii în studiul combinat de fază 2/3 la evaluarea farmacocinetică iniţială (în ziua 1 de expunere), în vizitele din săptămânile 5, 13 şi 26 şi la finalizarea sau încheierea studiului, dacă acestea nu au coincis cu vizita din săptămâna 26.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných príznakoch reakcie z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej kožnej vyrážky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate inclusiv erupţii, urticarie generalizată, tensiune în piept, respiraţie şuierătoare, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Slovak: Pre prírastkovú obnovu 0,7 IU/dl na IU/kg sa dávka vypočítava takto:
Romanian: Pentru o recuperare incrementală de 0,7 UI/dl per UI/kg, doza este calculată în modul următor:
Slovak: Substitučnou liečbou sa plazmatické hladiny faktora IX zvýšia, a tým umožnia dočasnú korekciu nedostatku faktora a úpravu sklonu ku krvácaniu.
Romanian: Prin tratamentul de substituţie, valorile plasmatice de factor IX cresc, reuşindu-se o corectare temporară a deficitului de factor IX şi corectarea tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
Slovak: V závislosti od telesnej hmotnosti a dávkovania lieku RIXUBIS by mohli pacienti dostať viac ako jednu injekčnú liekovku.
Romanian: În funcție de greutatea corporală și de dozele de RIXUBIS, este posibil ca pacienților să li se administreze mai mult de un flacon.
Slovak: Sterilizovaná voda na injekcie
Romanian: Apă sterilă pentru preparate injectabile
Slovak: Profylaxia a kontrola krvácania u predtým liečených pacientov starších ako 12 rokov Účinnosť lieku RIXUBIS bola zhodnotená v otvorenej, nekontrolovanej časti kombinovanej fáze 1/3 štúdie, v rámci ktorej bol celkom 73 predtým liečeným pacientom mužského pohlavia vo veku 12 až 59 rokov na vyžiadanie podaný liek RIXUBIS na profylaxiu a/alebo na liečenie krvácania.
Romanian: Profilaxia şi controlul sângerărilor la pacienţii trataţi anterior, cu vârsta de 12 ani şi peste Eficacitatea RIXUBIS a fost evaluată într-un studiu deschis, necontrolat, parte a unui studiu combinat de fază 1/3, în care un număr total de 73 de pacienţi de sex masculin, pacienţi trataţi anterior (PTA) cu vârsta cuprinsă între 12 şi 59 de ani, au primit RIXUBIS ca tratament profilactic şi/sau pentru tratamentul sângerărilor, la nevoie.
Slovak: Prírastková obnova pre liek RIXUBIS 30 minút po infúzii, obe pediatrické vekové skupiny:
Romanian: Recuperarea incrementală pentru RIXUBIS la 30 de minute după administrare, la ambele grupe de vârstă pediatrice:
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli vypočítané z meraní aktivity faktora IX v krvných vzorkách odobratých do 72 hodín po každej infúzii.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost calculaţi prin determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge prelevate la cel mult 72 de ore după fiecare administrare.
Slovak: Chlorid sodný Chlorid vápenatý L-histidín Polysorbát 80
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu L-Histidină Polisorbat 80
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Obsah: 1 liekovka s práškom, 1 liekovka s rozpúšťadlom, 1 zariadenie BAXJECT
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Conţinut: 1 flacon cu pulbere, 1 flacon cu solvent, 1 dispozitiv BAXJECT II
Slovak: Pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie počas budúcej liečby s faktorom IX.
Romanian: Pacienţii cu inhibitori de factor IX pot prezenta un risc crescut de anafilaxie în timpul unui tratament viitor cu factor IX.
Slovak: - Ďalšie zložky prášku sú sacharóza, manitol, chlorid sodný, chlorid vápenatý, L-histidín, polysorbát 80.
Romanian: - Celelalte ingrediente din pulbere sunt: sucroză, manitol, clorură de sodiu, clorură de calciu, L-histidină, polisorbat 80.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka aktivity faktora IX zodpovedá množstvu faktora IX v jednom mililitri normálnej ľudskej plazmy.
Romanian: O unitate internaţională de activitate a factorului IX se referă la cantitatea de factor IX într-un ml de plasmă umană normală.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky boli pozorované pri liečbe liekom RIXUBIS:
Romanian: S-au observat următoarele reacţii adverse în asociere cu RIXUBIS:
Slovak: - Na rekonštitúciu používať iba priložené rozpúšťadlo a rekonštitučné zariadenie (BAXJECT II).
Romanian: - Pentru reconstituire, utilizaţi doar solventul şi dispozitivul de reconstituire (BAXJECT II)
Slovak: Množstvo dávky by u starších pacientov, ostatne ako u všetkých pacientov, malo byť stanovené individuálne.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor pacienţilor, alegerea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie individualizată.
Slovak: U pacientov so špecifickou mutáciou génu faktora IX (napr. jeho výrazným nedostatkom) je vyššia pravdepodobnosť vytvorenia inhibítorov faktora IX a alergickej reakcie počas prvotnej fáze s akýmkoľvek koncentrátom faktora IX.
Romanian: Este mai probabil ca pacienţii care prezintă mutaţii specifice ale genei factorului IX, cum ar fi o deleţie majoră, să prezinte inhibitori ai factorului IX şi să aibă o reacţie alergică în etapa timpurie a tratamentului cu orice concentrat de factor IX.
Slovak: Výnimočne bol pozorovaný vývoj protilátok voči škrečej bielkovine a s tým spojené precitlivené reakcie.
Romanian: Foarte rar, a fost observată dezvoltarea anticorpilor împotriva proteinelor de hamster cu reacţii de hipersensibilitate asociate.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, sacharóza, chlorid vápenatý, histidín, manitol, polysorbát 80.
Romanian: Excipienți: clorură de sodiu, sucroză (zahăr), clorură de calciu, histidină, manitol, polisorbat 80.
Slovak: U lieku RIXUBIS je možná precitlivenosť alergického typu.
Romanian: Cu RIXUBIS sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli vypočítané z meraní aktivity faktora IX v krvných vzorkách odobratých do 72 hodín po infúzii.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost calculaţi prin determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge prelevate la cel mult 72 de ore după administrare.
Slovak: V literatúre sa vyskytujú správy o súvislosti medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami.
Romanian: În literatura de specialitate se semnalează o corelaţie între apariţia unui inhibitor de factor IX şi reacţiile alergice.
Slovak: Pre prírastkovú obnovu 0,9 IU/dl na IU/kg sa dávka vypočítava takto:
Romanian: Pentru o recuperare incrementală de 0,9 UI/dl per UI/kg, doza este calculată în modul următor:
Slovak: Odlúpnite papierové viečko bez toho, aby ste sa dotkli vnútrajška (obr. a).
Romanian: Deschideţi ambalajul dispozitivului BAXJECT II desfăcând capacul de hârtie fără a atinge interiorul ambalajului (Fig. a).
Slovak: Podmienkou zaradenia do kohorty pacientov bolo aspoň 12 zaznamenaných krvácaní vyžadujúcich liečbu v období 12 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Romanian: Subiecţii din grupul care au primit tratamentul la nevoie a fost necesar să aibă în ultimele 12 luni înainte de înrolare cel puţin 12 episoade de sângerare documentate, care au necesitat tratament.
Slovak: Túto tabuľku možno použiť ako ukazovateľ v prípade krvácania alebo operácie:
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele necesare în cazul episoadelor hemoragice şi al intervenţiilor chirurgicale:
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Slovak: Obráťte balenie a priehľadným plastovým tŕňom prepichnite zátku rozpúšťadla.
Romanian: Răsturnaţi ambalajul şi introduceţi vârful din plastic transparent prin dopul solventului.
Slovak: Farmakokinetické hodnotenie bolo pre liek RIXUBIS zopakované v otvorenej nekontrolovanej štúdii s pacientmi mužského pohlavia, ktorí sa zúčastnili pôvodnej krížovej PK štúdie a bola im podávaná profylaxia s liekom RIXUBIS počas 26±1 týždňa (priemerne
Romanian: Evaluarea farmacocinetică a fost repetată pentru RIXUBIS într-un studiu deschis, necontrolat cu RIXUBIS la subiecţi de sex masculin care au participat în studiul farmacocinetic încrucişat iniţial şi au primit tratament profilactic cu RIXUBIS timp de 26±1 săptămâni (medie ± DS), acumulând cel puţin 30 de zile de expunere (ZE) la RIXUBIS.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín.
Romanian: Factorul IX activat, în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Slovak: Neodstraňujte modrý kryt zo zariadenia BAXJECT
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II.
Slovak: Stredná ABR na profylaxiu s liekom RIXUBIS bola 2,0 pre všetky krvácania, 0,0 pre spontánne krvácania a 0,0 pre krvácania kĺbov.
Romanian: RSA medie în tratamentul profilactic cu RIXUBIS pentru toate episoadele de sângerare a fost de 2,0, pentru episoadele de sângerare spontană a fost de 0,0 şi pentru sângerările articulare de 0,0.
Slovak: Pacienti mladší ako 12 rokov:
Romanian: Pacienții cu vârsta sub 12 ani:
Slovak: Tieto reakcie môžu zahŕňať pocity pálenia a bodanie v mieste infúzie, zimnicu, sčervenanie, letargiu, nepokoj, pichanie, žihľavku, svrbenie a vyrážky, nízky krvný tlak, rýchly tep srdca, zvieravý pocit na hrudi, dýchavičnosť, opuch hrdla, anafylaxiu (ťažká alergická reakcia), bolesti hlavy, nevoľnosť a vracanie.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să includă: senzaţii de arsură şi usturime la nivelul locului de perfuzare, frisoane, înroşire a feţei, letargie, agitaţie, furnicături, urticarie, mâncărimi şi erupţii, tensiune arterială scăzută, ritm al inimii accelerat, tensiune în piept, respiraţie şuierătoare, umflare a gâtului, anafilaxie (reacţie alergică severă), dureri de cap, greţuri şi vărsături.
Slovak: Druh a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie Jedno balenie obsahuje injekčnú liekovku s práškom (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a uzáverom, fľaštičku s 5 ml rozpúšťadla (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylová guma) a uzáverom a bezihlové rekonštitučné zariadenie (BAXJECT
Romanian: Un ambalaj conţine un flacon cu pulbere (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi sigiliu detaşabil, un flacon ce conţine 5 ml de solvent (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic) şi sigiliu detaşabil şi un dispozitiv de reconstituire fără ac (BAXJECT II).
Slovak: Liečba na vyžiadanie
Romanian: Tratamentul la nevoie
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Slovak: U lieku RIXUBIS bola hlásená precitlivenosť alergického typu.
Romanian: Cu RIXUBIS au fost raportate reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Slovak: Ak spôsob rekonštitúcie vopred nevylúči nebezpečenstvo mikrobiálnej kontaminácie, z mikrobiologického hľadiska má byť prípravok použitý ihneď.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană.
Slovak: Intenzívnejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm
Romanian: Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau bucală
Slovak: Pediatrická populácia (predtým liečení pacienti mladší ako 12 rokov):
Romanian: Copii şi adolescenţi (pacienţi trataţi anterior cu vârsta sub 12 ani)
Slovak: Dávkovanie a dĺžka závisia od závažnosti nedostatku faktora IX, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta, veku a od toho, ako rýchlo vaše telo spracováva faktor IX.
Romanian: Această doză şi durata tratamentului va depinde de severitatea deficitului de factor IX, de localizarea şi intensitatea sângerării, precum şi de starea dumneavoastră clinică, de vârstă şi de cât de rapid utilizează corpul dumneavoastră factorul IX, care va trebui monitorizat în mod regulat.
Slovak: Odstráňte modrý kryt zo zariadenia BAXJECT
Romanian: Îndepărtaţi capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II.
Slovak: Rekonštituované lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice a či nezmenil farbu.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele reconstituite trebuie inspectate vizual pentru particule materiale sau decolorare.
Slovak: Vypočítané ako (Cmax.-základná hodnota faktora IX) delené dávka IU/kg, pričom Cmax. je maximálne meranie faktora IX po infúzii.
Romanian: Calculată ca (Cmax-valoare factor IX de referinţă) împărţită la doza în UI/kg, unde Cmax este valoarea maximă determinată a factorului IX după administrare.
Slovak: Liek RIXUBIS obsahuje rekombinantný koagulačný faktor IX (nonakog gama).
Romanian: RIXUBIS conţine factorul de coagulare IX recombinant (nonacog gama).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Romanian: Conţinutul ambalajului este:
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravenčenie, vracanie, sipot) boli pozorované len výnimočne a v niektorých prípadoch môžu viesť až k vážnej anafylaxii (vrátane šoku).
Romanian: Rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi usturime la nivelul locului de perfuzare, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupţie cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, stare de nelinişte, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, furnicături, vărsături, wheezing), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Slovak: Pri každom podaní dávky RIXUBIS sa odporúča, aby sa vždy zaznamenal názov a číslo šarže lieku a aby sa viedli záznamy o použitých šaržách (napr. do denníku).
Romanian: Ori de câte ori este posibil, înregistraţi numele produsului şi numărul lotului de fiecare dată când utilizaţi RIXUBIS (de exemplu într-un jurnal), pentru a ţine evidenţa produselor şi loturilor pe care le utilizaţi.
Slovak: Nepretržitá infúzia Liek RIXUBIS nepodávajte nepretržitou infúziou.
Romanian: Perfuzie continuă RIXUBIS nu se administrează prin perfuzie continuă.
Slovak: Po rekonštitúcii znovu nezmrazujte a nevracajte do chladničky.
Romanian: A nu se păstra preparatul la frigider după reconstituire.
Slovak: 6 rokov (N =
Romanian: < 6 ani (N=11)
Slovak: V prípade týchto hemoragických príhod by aktivita faktora IX nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % faţă de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Slovak: Vypočítane ako (C30 min. základná hodnota IX) delené dávka v IU/kg, pričom C30 min.je meranie faktora IX 30 minút po infúzii.
Romanian: Calculată ca (C30 min-valoare factor IX de referinţă) împărţită la doza în UI/kg, unde C30 min este valoarea determinată a factorului IX la 30 de minute după administrare.
Slovak: Čo RIXUBIS obsahuje - Liečivo je nonakog gama (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX).
Romanian: Ce conţine RIXUBIS - Substanţa activă este nonacog gama (factorul de coagulare IX uman recombinant).
Slovak: %) hemofíliou B. 59 pacientov dostalo liek RIXUBIS na profylaxiu.
Romanian: Cincizeci şi nouă de PTA au primit RIXUBIS în scop profilactic.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac/RRRR.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.
Slovak: Odstráňte uzávery z liekoviek prášku a rozpúšťadla.
Romanian: Îndepărtaţi capacele de la flacoanele cu pulbere şi solvent.
Slovak: AUCinf (IU hod./dl)
Romanian: ASCinf (UI.oră/dl)
Slovak: Aspoň 1 deň, kým sa krvácanie spojené s bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne vyliečenie.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la rezoluţia episodului hemoragic, indicată prin ameliorarea durerii, sau până la producerea vindecării.
Slovak: RIXUBIS obsahuje aktívnu substanciu nonakog gama a je výrobkom s koagulačným faktorom IX. Faktor IX je bežnou zložkou ľudskej krvi.
Romanian: RIXUBIS conţine substanţa activă nonacog gama şi este un produs ce conţine factorul de coagulare IX.
Slovak: Expozícia - Deň 1 (N =
Romanian: Ziua de expunere 1 (N=73)
Slovak: Veľkosť balenia 1.
Romanian: Ambalaj cu câte 1 doză.
Slovak: Počet dávok podávaného faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú štandardom WHO pre produkty s faktorom IX. Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje v percentách (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (v pomere k medzinárodným štandardom pre faktor IX v plazme).
Romanian: Activitatea factorului IX în plasmă este exprimată ca procent (raportat la activitatea din plasma normală) sau în Unităţi Internaţionale (conform unui standard internaţional privind concentraţia factorului IX în plasmă).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v perioperatívnom prostredí bola zhodnotená vo fáze 3 prospektívnej otvorenej multicentrickej nekontrolovanej štúdie.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea în cadrul perioperator au fost evaluate într-un studiu prospectiv de fază 3 deschis, necontrolat, multicentric, la PTA de sex masculin cu hemofilie B severă şi moderat severă, utilizând RIXUBIS.
Slovak: B môžu vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) faktora IX. Ak sa vyskytnú takéto inhibítory, stav sa prejaví nedostatočnou klinickou odpoveďou.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, modul de manifestare va fi un răspuns clinic insuficient.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie produktov s ľudským koagulačným faktorom IX (rDNA) s ďalšími liekmi.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au fost raportate interacţiuni ale medicamentelor ce conţin factor de coagulare IX uman (ADNr) cu alte medicamente.
Slovak: Všetci (N =
Romanian: Toţi (N=23)
Slovak: Jedna (IU aktivity faktora IX zodpovedá množstvu faktora IX v jednom mililitri normálnej ľudskej plazmy.
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului IX se referă la cantitatea de factor IX într-un ml de plasmă umană normală.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Romanian: Este posibil ca dozele calculate pe baza greutăţii corporale să necesite ajustări în cazul pacienţilor subponderali sau supraponderali.
Slovak: Len na jednorazové intravenózne použitie.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, exclusiv de unică folosinţă
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX. ATC kód: B02BD04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare IX.
Slovak: Profylaxia a kontrola krvácania u predtým liečených pacientov mladších ako 12 rokov: Účinnosť lieku RIXUBIS bola zhodnotená v otvorenej, nekontrolovanej časti kombinovanej fáze 2/3 štúdie, v rámci ktorej bol celkom 23 predtým liečeným pacientom mužského pohlavia vo veku 1,8 až 11,8 rokov (stredná hodnota 7,10 rokov), z toho 11 pacientom mladším ako 6 rokov, na vyžiadanie podaný liek RIXUBIS na profylaxiu a/alebo na liečenie krvácania.
Romanian: Eficacitatea RIXUBIS a fost evaluată într-un studiu combinat de fază 2/3, în care un număr total de 23 de pacienţi de sex masculin, PTA cu vârsta cuprinsă între 1,8 şi 11,8 ani (vârsta medie de 7,10 ani), cu 11 pacienţi cu vârsta sub 6 ani, au primit RIXUBIS pentru profilaxia şi controlul episoadelor de sângerare.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie s následnou stimuláciou faktora IX.
Romanian: Este de notat că pacienţii cu inhibitori de factor IX prezintă un risc sporit de anafilaxie în cazul readministrării de factor IX.
Slovak: Prírastková obnova 30 minút po infúzii (IU/dl:
Romanian: Recuperare incrementală la 30 min după administrare (UI/dl: UI/kg)
Slovak: Všetci jedinci trpeli vážnou (úroveň faktora IX <1
Romanian: Toţi subiecţii sufereau de hemofilie B severă (valoare factor IX<1%) sau moderat severă (valoare factor IX ≤2%).
Slovak: Pri tomto produkte neboli pozorované problémy s nadmernou zrážanlivosťou krvi (tromboembolické príhody), tie sa však môžu vyskytnúť pri všetkých prípravkoch s faktorom IX. Môže ísť o srdcový infarkt, krvné zrazeniny v žilách alebo krvné zrazeniny v pľúcach.
Romanian: Nu s-au observat probleme legate de o coagulare excesivă a sângelui (episoade tromboembolice) asociate cu utilizarea acestui produs, însă acestea pot să apară în asociere cu orice produse pe bază de factor IX.