FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Croatian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Portuguese: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Croatian: 3446 GR Woerden Netherlands
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) requerente(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Portuguese: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi
Croatian: Etajele 4A, 5 şi 6,
Portuguese: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Croatian: Roche (Hungary) Ltd.
Portuguese: Uso intravenoso ou uso subcutâneo
Croatian: U venu ili potkožno
Portuguese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/2 ml
Croatian: 2720-413 Amadora, Portugal mg/2ml
Portuguese: Uso intramuscular 250 mg
Croatian: U mišić ili u venu 250 mg
Portuguese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Croatian: 2720-413 Amadora, Portugal
Portuguese: Rocephin 500 mg 500 mg Pó e solvente para solução injetável
Croatian: Rocephin 500 mg 500 mg Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Portuguese: Uso intramuscular ou uso subcutâneo
Croatian: U mišić ili potkožno
Portuguese: Mais informações sobre Rolufta Ellipta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Rolufta Ellipta možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2018.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Rolufta.
Croatian: Prethodno poznat kao Rolufta.
Portuguese: Esta Autorização foi baseada na autorização concedida a Incruse Ellipta em 2014 («consentimento informado»).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom za lijek Incruse Ellipta 2014. godine („informirani pristanak").
Portuguese: parâmetro de eficácia teve por base as alterações observadas nos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na promjenama forsiranog izdisajnog volumena u bolesnika (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi).
Portuguese: Atua bloqueando a ação dos recetores designados recetores muscarínicos, que controlam a contração dos músculos.
Croatian: Djeluje blokirajući aktivnost takozvanih muskarinskih receptora koji kontroliraju kontrakciju mišića.
Portuguese: Rolufta Ellipta foi analisado em quatro estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta ispitan je u četirima glavnima ispitivanjima kojima je obuhvaćeno više od 4 000 bolesnika.
Portuguese: Cada inalação fornece 65 microgramas de brometo de umeclidínio, equivalentes a 55 microgramas de umeclidínio.
Croatian: Svaka inhalacija sadržava 65 mikrograma umeklidinijevog bromida, što odgovara dozi od 55 mikrograma umeklidinija.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rolufta Ellipta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios paranasais), tosse, infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rolufta Ellipta (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su glavobolja, nazofaringitis (upala nosa i grla), infekcija gornjeg dišnog sustava (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), kašalj, infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose mokraću) i tahikardija (ubrzanje srčanog ritma).
Portuguese: Rolufta Ellipta1 (brometo de umeclidínio)
Croatian: Rolufta Ellipta1 (umeklidinijev bromid)
Portuguese: Para mais informações sobre como utilizar o inalador corretamente, consulte as instruções no Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Detaljne informacije o ispravnoj uporabi inhalatora možete pronaći u uputi o lijeku ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Os resultados demonstraram que Rolufta Ellipta melhorou a função pulmonar, com um FEV1 médio de mais 127 ml do que com o placebo após 12 semanas de tratamento e de mais 115 ml após 24 semanas de tratamento.
Croatian: Rezultati su pokazali da se primjenom lijeka Rolufta Ellipta poboljšala funkcija pluća za prosječnu vrijednost FEV1 za 127 ml više u odnosu na placebo nakon 12 tjedana liječenja i za 115 ml nakon 24 tjedna liječenja.
Portuguese: Uma dose dupla de Rolufta Ellipta apenas demonstrou pequenas melhorias em comparação com uma dose única, que não foram consideradas relevantes.
Croatian: Primjenom dvostruke doze lijeka Rolufta Ellipta utvrđena su tek mala povećanja u usporedbi s jednom dozom, koja se nisu smatrala značajnima.
Portuguese: Isto ajuda as vias respiratórias a abrirem e permite aos doentes respirar mais facilmente.
Croatian: To pomaže bolesnicima pri održavanju dišnih puteva otvorenima i olakšava disanje.
Portuguese: O que é Rolufta Ellipta e para que é utilizado?
Croatian: Što je Rolufta Ellipta i za što se koristi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rolufta Ellipta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rolufta Ellipta?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rolufta Ellipta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rolufta Ellipta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: Como os medicamentos da mesma classe que Rolufta Ellipta podem ter um efeito no coração e nos vasos sanguíneos do cérebro, a empresa que comercializa Rolufta Ellipta irá realizar um estudo de longo prazo em doentes para recolher mais informações sobre a sua segurança em comparação com o tiotrópio.
Croatian: Budući da lijekovi istog razreda kao Rolufta Ellipta mogu imati učinak na srce i krvne žile, tvrtka koja stavlja lijek Rolufta Ellipta na tržište provest će dugoročno ispitivanje u bolesnika kako bi prikupila dodatne informacije o sigurnosti lijeka u usporedbi s tiotropijem.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares (sacos de ar nos pulmões) ficam danificados ou bloqueados, causando dificuldades respiratórias.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni putevi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni, što dovodi do poteškoća pri disanju.
Portuguese: Os estudos demonstraram também uma melhoria em sintomas como falta de ar e pieira.
Croatian: U ispitivanjima je također utvrđeno ublažavanje simptoma kao što su nedostatak zraka i piskanje pri disanju.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rolufta Ellipta são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rolufta Ellipta kontinuirano se prate.
Portuguese: Outras informações sobre Rolufta Ellipta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rolufta Ellipta
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Rolufta Ellipta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Rolufta Ellipta nadmašuju s njim povezane rizike te da se lijek može odobriti za primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: A Agência constatou ainda que não existiam preocupações de segurança significativas com Rolufta Ellipta, sendo que os efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos de outros medicamentos da mesma classe (broncodilatadores antimuscarínicos).
Croatian: Agencija je također zaključila da nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka Rolufta Ellipta, budući da se nuspojave mogu kontrolirati i slične su onima drugih lijekova istog razreda (antimuskarinski bronhodilatatori).
Portuguese: A Agência concluiu que Rolufta Ellipta demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar e dos sintomas da DPOC.
Croatian: Agencija je zaključila da se lijek Rolufta Ellipta pokazao učinkovitim u poboljšavanju funkcije pluća i ublažavanju simptoma KOPBa.
Portuguese: Rolufta Ellipta é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Croatian: Rolufta Ellipta je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Portuguese: Rolufta Ellipta é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Croatian: Rolufta Ellipta se primjenjuje kao (redovita) terapija održavanja.
Portuguese: No estudo que comparou Rolufta Ellipta com o tiotrópio, as melhorias ao nível do FEV1 ao longo de 24 semanas foram semelhantes com ambos os medicamentos.
Croatian: U ispitivanju u kojem je lijek Rolufta Ellipta uspoređivan s tiotropijem, poboljšanja FEV1 tijekom 24 tjedna bila su slična za oba lijeka.
Portuguese: Quando o brometo de umeclidínio é inalado, relaxa os músculos das vias respiratórias.
Croatian: Prilikom inhalacije umeklidinijeva bromida dolazi do opuštanja mišića dišnih puteva.
Portuguese: Porque está Rolufta Ellipta autorizado na UE?
Croatian: Zašto je lijek Rolufta Ellipta odobren u EU-u?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rolufta Ellipta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rolufta Ellipta?
Portuguese: Três estudos compararam Rolufta Ellipta com um placebo (um tratamento simulado), ao passo que o quarto estudo comparou Rolufta Ellipta com o tiotrópio (outro medicamento utilizado na DPOC).
Croatian: U trima ispitivanjima uspoređivan je lijek Rolufta Ellipta s placebom (prividno liječenje), dok se u jednom ispitivanju uspoređivao lijek Rolufta Ellipta s tiotropijem (još jedan lijek za KOPB).
Portuguese: Um resumo sobre Rolufta Ellipta e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rolufta Ellipta i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: A substância ativa de Rolufta Ellipta, o brometo de umeclidínio, é um antagonista dos recetores muscarínicos.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rolufta Ellipta, umeklidinijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
Portuguese: A 20 de março de 2017, Rolufta Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 20. ožujka 2017.
Portuguese: Rolufta Ellipta está disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta dostupan je kao prašak inhalata u prijenosnom inhalatoru.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Rolufta Ellipta, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Rolufta Ellipta potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Como funciona Rolufta Ellipta?
Croatian: Kako djeluje Rolufta Ellipta?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rolufta Ellipta durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rolufta Ellipta utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Rolufta Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio.
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži djelatnu tvar umeklidinijev bromid.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rolufta Ellipta.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rolufta Ellipta nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Portuguese: Como se utiliza Rolufta Ellipta?
Croatian: Kako se Rolufta Ellipta koristi?
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de março de 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. ožujka 2017.
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com mais de 65 anos (ver secção 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para as doenças obstrutivas das vias respiratórias, anticolinérgicos; código ATC: R03BB07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, antikolinergici; ATK oznaka: R03BB07
Portuguese: Instruções para utilização:
Croatian: Upute za primjenu:
Portuguese: • dor de cabeça
Croatian: • glavobolja.
Portuguese: Rolufta Ellipta deve ser administrado uma vez por dia à mesma hora do dia todos os dias para manter a broncodilatação.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta treba primjenjivati jedanput na dan, svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se održao bronhodilatacijski učinak.
Portuguese: Quando utiliza Rolufta Ellipta pela primeira vez não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
Croatian: Kada primjenjujete lijek Rolufta Ellipta po prvi puta ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Portuguese: A depuração plasmática após a administração intravenosa foi de 151 litros/hora.
Croatian: Eliminacija Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 151 litara/sat.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes após tomar Rolufta Ellipta, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médico imediatamente:
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka Rolufta Ellipta, prekinite primjenu ovog lijeka i odmah obavijestite svog liječnika:
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Portuguese: Pare de tomar Rolufta Ellipta e procure ajuda médica imediatamente.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Rolufta Ellipta i zatražite odmah medicinsku pomoć.
Portuguese: É muito importante que utilize Rolufta Ellipta todos os dias, conforme a indicação do seu médico.
Croatian: Vrlo je važno da lijek Rolufta Ellipta primjenjujete svaki dan prema uputama liječnika.
Portuguese: Se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize este medicamento até que tenha confirmado com o seu médico.
Croatian: Ako mislite da se gore navedeno odnosi na Vas, nemojte primijeniti lijek dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.
Portuguese: • erupção da pele (urticária) ou vermelhidão
Croatian: • svrbež • kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: Rolufta Ellipta contém lactose
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži laktozu
Portuguese: O inalador é um dispositivo com vários componentes composto por polipropileno, polietileno de alta densidade, polioximetileno, politereftalato de etileno, acrilonitrilobutadieno-estireno, policarbonato e aço inoxidável.
Croatian: Inhalator je višedijelna naprava koja se sastoji od polipropilena, polietilena visoke gustoće, polioksimetilena, polibutilen tereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nehrđajućeg čelika.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Rolufta Ellipta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Rolufta Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rolufta Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica com DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rolufta Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Rolufta Ellipta.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite lijek Rolufta Ellipta.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 em ‘Rolufta Ellipta contém lactose') e estearato de magnésio.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti odlomak „Rolufta Ellipta sadrži laktozu" u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
Portuguese: Se utilizar mais Rolufta Ellipta do que deveria
Croatian: Ako primijenite više lijeka Rolufta Ellipta nego što ste trebali
Portuguese: Os doentes a receber Rolufta Ellipta tiveram uma maior percentagem de dias nos quais não foi necessária medicação de emergência (em média 31,1%) comparada com o placebo (em média 21,7%).
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Rolufta Ellipta imali su veći postotak dana kada im nije bila potrebna primjena lijekova za hitno ublažavanje simptoma (u prosjeku 31,1%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 21,7%).
Portuguese: A curta duração destes dois estudos e o número limitado de eventos de exacerbação impossibilita qualquer conclusão relacionada com o efeito adicional de Rolufta Ellipta na taxa de exacerbação da DPOC.
Croatian: Kratko trajanje ova dva ispitivanja i ograničeni broj pojava egzacerbacija, onemogućuje donošenje zaključka o dodatnom učinku lijeka Rolufta Ellipta na stopu egzacerbacija KOPB-a.
Portuguese: Estudo de 12 Semanas Diferença de tratamento1 Intervalo de confiança de 95% valor de p
Croatian: 12-tjedno ispitivanje Terapijska razlika1 95% interval pouzdanosti p-vrijednost
Portuguese: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Croatian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 weber@faes.es
Portuguese: Em estudos não clínicos com brometo de umeclidínio, as descobertas foram as tipicamente associadas com a farmacologia primária de antagonistas dos recetores muscarínicos e/ou irritação local.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima s umeklidinijevim bromidom rezultati su bili jednaki onima koji se tipično povezuju s primarnom farmakologijom antagonista muskarinskih receptora i/ili lokalnom iritacijom.
Portuguese: Após doses repetidas de brometo de umeclidínio por inalação, o estado estacionário foi atingido entre 7 a 10 dias com uma acumulação de 1,5 a 1,8 vezes.
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza umeklidinijeva bromida, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 7 do 10 dana, a kumulacija se povećala za 1,5 do 1,8 puta.
Portuguese: Para ser utilizado no espaço de 6 semanas após a primeira abertura da bandeja.
Croatian: Upotrijebiti unutar 6 tjedana nakon prvog otvaranja podloška.
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de Rolufta Ellipta ao longo do tempo.
Croatian: Nije bilo znakova tahifilaksije na učinke lijeka Rolufta Ellipta tijekom vremena.
Portuguese: Para instruções de manuseamento, consultar a secção 4.2.
Croatian: Za upute o rukovanju vidjeti dio 4.2.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bandeja e no inalador após ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, podlošku i inhalatoru iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico para o Estudo de Coorte Observacional de Segurança Pós-Autorização (PAS) para Quantificar a Incidência e Segurança Comparativa de Acontecimentos Cerebrovasculares e Cardiovasculares Selecionados em Doentes com DPOC com Rolufta Ellipta comparado com tiotrópio (estudo 201038), de acordo com um protocolo acordado pelo PRAC.
Croatian: Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Rolufta Ellipta u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje: 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Portuguese: Não utilize Rolufta Ellipta ao mesmo tempo que estes medicamentos.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Rolufta Ellipta zajedno s tim drugim lijekovima.
Portuguese: Para utilizar Rolufta Ellipta, respire-o para os seus pulmões através da sua boca utilizando o inalador Ellipta.
Croatian: Rolufta Ellipta se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć Ellipta inhalatora.
Portuguese: Rolufta Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Croatian: Rolufta Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Portuguese: Os efeitos broncodilatadores com Rolufta Ellipta comparados com placebo foram evidentes após o primeiro dia de tratamento em ambos os estudos e foram mantidos ao longo dos períodos de tratamento de 12 semanas e 24 semanas.
Croatian: Bronhodilatacijski učinci kod primjene lijeka Rolufta Ellipta u odnosu na placebo u oba su ispitivanja bili primjetni već nakon prvoga dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 12-tjednog i 24-tjednog razdoblja liječenja.
Portuguese: Num estudo de 52 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação (CTT116855, IMPACT) em 10.355 doentes adultos com DPOC sintomática e um historial de 1 ou mais exacerbações moderadas ou graves nos 12 meses anteriores, o tratamento com furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgramas) uma vez por dia com um único inalador, foi comparado com furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI 99/22 microgramas) uma vez por dia com um único inalador.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju (CTT116855, IMPACT) provedenom u 10 355 odraslih bolesnika sa simptomatskim KOPB-om koji su u proteklih 12 mjeseci imali 1 ili više umjerenih ili teških egzacerbacija, ispitivalo se liječenje kombinacijom flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrograma) pomoću jedinog inhalatora primijenjenim jedanput na dan u usporedbi s primjenom kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrograma) pomoću jedinog inhalatora primijenjenim jedanput na dan.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos de ação prolongada semelhantes a este medicamento para problemas respiratórios, por ex., tiotróprio.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako za dišne tegobe uzimate druge dugodjelujuće lijekove slične ovome lijeku, npr. tiotropij.
Portuguese: Rolufta Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio, que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži djelatnu tvar umeklidinijev bromid, a pripada skupini lijekova koje nazivamo bronhodilatatorima.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Rolufta Ellipta podem passar para o leite materno.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Rolufta Ellipta izlučiti u majčino mlijeko.
Portuguese: O que é Rolufta Ellipta e para que é utilizado
Croatian: Što je Rolufta Ellipta i za što se koristi