FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PRCA była bardzo rzadko opisywana głównie u pacjentów z chorobą nerek po miesiącach lub latach leczenia lekiem Retacrit i innymi lekami pobudzającymi wytwarzanie czerwonych krwinek.
Croatian: U bolesnika s bolešću bubrega, nakon mjeseci do godina liječenja Retacritom i drugim lijekovima koji stimuliraju proizvodnju crvenih krvnih stanica, izolirana aplazija crvene krvne loze prijavljena je vrlo rijetko.
Polish: • Przed użyciem strzykawki z lekiem Retacrit należy odczekać, aż osiągnie ona temperaturę pokojową.
Croatian: • Prije primjene, ostavite štrcaljku Retacrita izvan hladnjaka dok ne dosegne sobnu temperaturu.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek primijenite Retacrit točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła.
Croatian: • teške alergijske reakcije koje mogu uključivati: o otečenost lica, usana, usta, jezika ili grla o otežano gutanje ili disanje o kožni osip koji svrbi (koprivnjača)
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie opisywano przypadki zakrzepicy przetoki, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia tętniczego lub u pacjentów z przetoką tętniczo-żylną z powikłaniami (np. zwężenia, tętniaki).
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi razvila se tromboza šanta, a osobito u onih s tendencijom pojave hipotenzije ili u onih s komplikacijama prouzročenim arteriovenskom fistulom (npr. stenoze, aneurizme itd.).
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA)
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze (eng.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: • Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, bóle (również długotrwałe) stawów, uczucie osłabienia, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy.
Croatian: • simptomi nalik gripi poput glavobolje, bolovi i probadanje u zglobovima, osjećaja slabosti,
Polish: U pacjentów w wieku dziecięcym z przewlekłą niewydolnością nerek, u których dostęp żylny jest rutynowo dostępny (pacjenci poddawani hemodializie), preferowaną drogą podawania produktu Retacrit jest droga dożylna.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega u kojih je intravenski put rutinski dostupan (bolesnici na hemodijalizi) preferira se primjena Retacrita intravenskim putem.
Polish: Retacrit jest wskazany do stosowania u osób dorosłych przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji, w celu zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych.
Croatian: Retacrit je indiciran u odraslih u predonacijskom programu radi povećanja količine autologne krvi.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawiera 5000 IU epoetyny zeta.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sadrži 5000 IU epoetina zeta.
Polish: Innym czynnikiem branym pod uwagę przez lekarza przy ustalaniu prawidłowej dawki jest przyczyna niedokrwistości.
Croatian: Uzrok anemije koju imate također je čimbenik na temelju kojega liječnik određuje točnu dozu.
Polish: Wolniejsze podawanie zaleca się u pacjentów, którzy na leczenie reagują objawami grypopodobnymi (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji na terapiju reagiraju pojavom simptoma nalik gripi, preferira se sporija primjena (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrośnie o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie miesiąca lub jeśli przekroczy 12 g/dl (7,5 mmol/l), dawkę produktu Retacrit należy zmniejszyć o około 25-50%.
Croatian: Ako se koncentracija hemoglobina povećava za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) mjesečno ili ako koncentracija hemoglobina prijeđe 12 g/dl (7,5 mmol/l), potrebno je smanjiti dozu Retacrita za približno 25% do 50%.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Croatian: Kontraindikacije
Polish: • Trzymać strzykawkę za cylinder, a igła w osłonce powinna być skierowana ku górze.
Croatian: • Držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke sa prekrivenom iglom okrenutom prema gore.
Polish: Jeśli pacjent zgłosi się do szpitala, poradni lub lekarza rodzinnego, powinien poinformować lekarza, że przyjmuje Retacrit.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Retacrit.
Polish: Jeśli wzrośnie ono o ponad 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie miesiąca lub jeśli utrzymujące się stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Retacrit o 25%.
Croatian: Ako je porast vrijednosti hemoglobina veći od 2 g/dl (1,25 mmol/l) mjesečno ili ako razina hemoglobina kontinuirano prelazi 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozu Retacrita treba smanjiti za 25%.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrośnie powyżej 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie do momentu kiedy stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), a następnie wznowić leczenie produktem Retacrit w dawce o 25% niższej od poprzednio stosowanej.
Croatian: Ako koncentracija hemoglobina prijeđe 13 g/dl (8,1 mmol/l), terapiju treba prekinuti dok se koncentracija hemoglobina ne spusti ispod 12 g/dl (7,5 mmol/l), a zatim ponovno uvesti terapiju Retacritom u dozi koja je za 25% niža od prethodne doze.
Polish: Wyjściowa charakterystyka pacjentów, u których podczas wizyty przesiewowej stężenie sEPO wynosiło < 200 mU/ml
Croatian: Početne karakteristike ispitanika s vrijednošću sEPO < 200 mU/ml na probiru Randomizirani
Polish: Kiedy nie stosować leku Retacrit:
Croatian: Nemojte uzimati Retacrit:
Polish: Jeśli po kolejnych 4 tygodniach podawania 300 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu stężenie hemoglobiny wzrosło o 1 g/dl (0,62 mmol/l) albo więcej, lub liczba retikulocytów wzrosła o 40 000 komórek/µl lub więcej, należy utrzymać stosowanie dawki 300 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu.
Croatian: Ako se nakon dodatna 4 tjedna liječenja dozom od 300 IU/kg 3 puta tjedno koncentracija hemoglobina povećala za ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l), ili se broj retikulocita povećao za ≥ 40 000 stanica/µl iznad početne vrijednosti, dozu treba zadržati na 300 IU/kg, 3 puta tjedno.
Polish: Zalecany pożądany zakres stężenia hemoglobiny wynosi od 10 do 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l).
Croatian: Preporučeni željeni raspon koncentracije hemoglobina iznosi između 10 g/dl i 12 g/dl (6,2 7,5 mmol/l).
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, u których dostęp żylny jest łatwo dostępny, preferowane jest podawanie drogą dożylną.
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi u kojih je intravenski pristup lako dostupan, preferira se primjena intravenskim putem.
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano statystycznie istotnej różnicy w odsetkach pacjentów wymagających przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych, między grupą otrzymującą epoetynę alfa, a grupą otrzymującą placebo.
Croatian: Osim toga, između skupine liječene epoetinom alfa i one koja je primala placebo nije bilo statističke razlike u udjelu bolesnika kojima su bile potrebne transfuzije crvenih krvnih stanica.
Polish: Przed użyciem strzykawki z produktem Retacrit należy odczekać, aż osiągnie ona temperaturę pokojową.
Croatian: Prije primjene, Retacrit štrcaljku treba ostaviti izvan hladnjaka da dosegne sobnu temperaturu.
Polish: Dorośli z zespołem mielodysplastycznym
Croatian: Odrasli s mijelodisplastičnim sindromom
Polish: Często Niedrożność dróg oddechowych Niezbyt często
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj često kongestija dišnih putova manje često
Polish: • Drgawki.
Croatian: • koprivnjača
Polish: • Nietypowe zachowania.
Croatian: • Neuobičajeno ponašanje.
Polish: Porady dla mężczyzn
Croatian: Savjeti za muškarce
Polish: • Nasilenie istniejącej depresji.
Croatian: • Pogoršanje postojeće depresije
Polish: Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
Croatian: Te se osobe ne moraju doimati depresivnima.
Polish: Wizyty kontrolne
Croatian: Kontrolni posjeti
Polish: Przed rozpoczęciem terapii
Croatian: Prije početka liječenja
Polish: Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia.
Croatian: Također povećava vjerojatnost spontanog pobačaja.
Polish: ‘Wstawić kod QR' + <adres URL>
Croatian: ‘Umetnuti QR kôd'+ < URL>
Polish: Pacjenci płci męskiej
Croatian: Bolesnici muškog spola
Polish: Jednak przerwanie podawania <INN> może nie być wystarczające, aby złagodzić te objawy, dlatego konieczna może być dalsza ocena psychiatryczna lub psychologiczna.
Croatian: Međutim, prekid liječenja <INN-om> možda neće biti dovoljan za ublažavanje simptoma te može biti potrebna daljnja psihijatrijska ili psihološka ocjena.
Polish: • Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.
Croatian: • Znakovi psihoze: gubitak dodira sa stvarnošću (npr. bolesnik čuje glasove ili vidi stvari kojih nema).
Polish: - Ciąża (patrz punkt 4.6) - Kobiety planujące zajście w ciążę
Croatian: − Trudnoća (vidjeti dio 4.6) − Žene koje planiraju trudnoću
Polish: • Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo.
Croatian: • Neke su osobe razmišljale o samoranjavanju ili samoubojstvu (suicidalne misli), pokušale si oduzeti život (pokušaj samoubojstva) ili izvršile samoubojstvo.
Polish: Program Zapobiegania Ciąży
Croatian: Program za sprječavanje trudnoće
Polish: Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy <NAZWA HANDLOWA> jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.
Croatian: To se može dogoditi čak i ako <ZAŠTIĆENO IME> uzimate samo kratko tijekom trudnoće.
Polish: Pacjenci płci męskiej powinni pamiętać, że nie wolno im dzielić się produktem leczniczym z żadną inną osobą, a szczególnie z kobietami.
Croatian: Bolesnicima muškog spola treba napomenuti da ne smiju dijeliti lijek s drugim osobama, osobito ne sa ženama.
Polish: • Pacjentka rozumie ryzyko działań teratogennych.
Croatian: • Bolesnica razumije rizik teratogenosti.
Polish: • Skłonność do przemocy, lub agresji.
Croatian: • Pojava nasilnosti ili agresivnosti
Polish: Warunki te dotyczą również kobiet, które nie są obecnie aktywne seksualnie, chyba że lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy uzna, iż istnieją jednoznaczne powody wskazujące, że nie ma ryzyka zajścia w ciążę.
Croatian: Ovi se uvjeti odnose i na žene koje trenutno nisu spolno aktivne, osim ako liječnik koji propisuje lijek smatra da postoje uvjerljivi razlozi koji upućuju na to da ne postoji rizik od trudnoće.
Polish: • [zatwierdzone wskazania do stosowania] (patrz punkt 4.1 „Wskazania do stosowania).
Croatian: • [odobrene indikacije] (vidjeti dio 4.1 „Terapijske indikacije").
Polish: Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Croatian: Međutim, određeni faktori (npr. oštećena kožna barijera, prekomjerna uporaba) mogu pridonijeti povećanoj sistemskoj izloženosti.
Polish: • Pacjentka poświadcza, że zrozumiała zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem [INN].
Croatian: • Bolesnica je potvrdila da razumije rizike i potrebne mjere opreza povezane s primjenom [INN-a].
Polish: Ze względu na to, że produkty te będą obecnie podlegać dodatkowemu monitorowaniu, przed punktem pierwszym należy wstawić czarny symbol i odpowiednią informację.
Croatian: Budući da će navedeni lijekovi sada biti pod dodatnim praćenjem, dijelu 1. treba prethoditi crni simbol i odgovarajući navod.'
Polish: Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu leczenia, zachodzi wysokie ryzyko ciężkich i poważnych wad rozwojowych płodu.
Croatian: Ako do trudnoće dođe nakon završetka liječenja, i dalje postoji rizik od teških i ozbiljnih malformacija ploda.
Polish: MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO.
Croatian: MOŽE OZBILJNO NAŠKODITI NEROĐENU
Polish: Bardzo rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej 1 na 10 000 osób)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Polish: • Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).
Croatian: • Kontracepciju morate koristiti čak i ako nemate mjesečnicu ili niste spolno aktivni (osim ako liječnik odluči da to nije potrebno).
Polish: Należy omówić z lekarzem jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome koje su metode prikladne za Vas.
Polish: <Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona kodu QR znajdującego się na Ulotce.
Croatian: <Detaljne i ažurirane informacije o ovom lijeku dostupne su skeniranjem QR koda koji se nalazi u uputi o lijeku uz pomoć pametnog telefona.
Polish: Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić nienarodzone dziecko.
Croatian: Lijek će se vjerojatno izlučiti u mlijeko i može naškoditi Vašem djetetu.
Polish: Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie.
Croatian: Nikada ne smijete ovaj lijek dati drugoj osobi.
Polish: • Pacjentka rozumie konieczność ścisłej comiesięcznej obserwacji.
Croatian: • Bolesnica razumije potrebu za strogim praćenjem na mjesečnoj razini.
Polish: Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania produktu leczniczego
Croatian: Ograničenja u propisivanju i izdavanju lijeka
Polish: Pacjentkom należy przekazać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży i skierować je w celu uzyskania porady w sprawie antykoncepcji, jeśli nie stosują one skutecznej antykoncepcji.
Croatian: Bolesnice moraju dobiti iscrpne informacije o sprječavanju trudnoće te ih treba uputiti na savjetovanje o kontracepciji ako ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Polish: Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Croatian: Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego.
Croatian: • Prije početka liječenja liječnik će od Vas zatražiti da napravite test na trudnoću.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zaburzeń psychicznych, należy skorygować w następujący sposób:
Croatian: Upozorenje o psihijatrijskim poremećajima treba revidirati kako slijedi:
Polish: • Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin).
Croatian: • S liječnikom morate razgovarati o kontracepciji (kontroli začeća).
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innej osobie i aby zwrócili wszystkie niezużyte kapsułki farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ovaj lijek nikada ne daju drugoj osobi te da po završetku liječenja sve neiskorištene kapsule vrate ljekarniku.
Polish: Należy dodać następujące przeciwwskazania:
Croatian: Treba dodati sljedeću kontraindikaciju:
Polish: Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane.
Croatian: Ako se ovaj lijek primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja ovog lijeka, liječenje se mora prekinuti.
Polish: Comiesięczne wizyty kontrolne pozwalają zagwarantować regularne przeprowadzanie testów ciążowych i monitorowanie oraz upewnienie się, że pacjentka nie jest w ciąży przed otrzymaniem kolejnego cyklu kuracji.
Croatian: Mjesečni kontrolni pregledi omogućit će redovito praćenje i testiranje na trudnoću kako bi se uvjerili da bolesnica nije trudna prije početka sljedećeg ciklusa liječenja.
Polish: Działanie teratogenne [NAZWA HANDLOWA] jest lekiem o silnym działaniu teratogennym u ludzi powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Croatian: [ZAŠTIĆENO IME] ima snažan teratogeni učinak u ljudi te vrlo često izaziva teške i po život opasne urođene mane.
Polish: Należy udokumentować terminy i wyniki testów ciążowych.
Croatian: Datume i rezultate testova na trudnoću treba dokumentirati.
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave
Polish: Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z depresją w wywiadzie.
Croatian: Potreban je poseban oprez u bolesnika s depresijom u anamnezi.
Polish: Wszyscy pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, powinni otrzymać od lekarza wyczerpujące informacje na temat ryzyka teratogennego i rygorystycznych metod zapobiegania ciąży, które podano w Programie Zapobiegania Ciąży.
Croatian: Svim bolesnicima i bolesnicama liječnici trebaju predočiti cjelovite informacije o teratogenim rizicima i strogim mjerama sprječavanja trudnoće koje su navedene u programu za sprječavanje trudnoće.
Polish: Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży.
Croatian: Liječnik će Vam dati informacije o tome kako spriječiti trudnoću.
Polish: Zgodnie z miejscową praktyką, zalecane jest przeprowadzenie nadzorowanych przez personel medyczny testów ciążowych o minimalnej czułości 25 mlU/mL w sposób opisany poniżej.
Croatian: U skladu s lokalnom praksom, preporučuje se provođenje testova na trudnoću s minimalnom osjetljivošću od 25 mUI/ml, i to pod medicinskim nadzorom, kako slijedi.
Polish: Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc w zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.
Croatian: Oni bi mogli primijetiti te promjene i pomoći Vam da prepoznate tegobe o kojima trebate razgovarati s liječnikom.
Polish: Dostępne dane sugerują, że poziom ekspozycji matki na produkt leczniczy [NAZWA HANDLOWA] zawarty w spermie pacjentów leczonych [NAZWA HANDLOWA] nie jest wystarczająco wysoki, aby był związany z teratogennym działaniem.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da razina majčine izloženosti lijeku putem sjemena bolesnika koji prima [ZAŠTIĆENO IME] nije dovoljna da bi se povezala s teratogenim učincima lijeka
Polish: Formularz ten potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej zasad.
Croatian: Taj obrazac služi kao potvrda da ste upoznati s rizicima i da ćete se pridržavati gore navedenih pravila.
Polish: Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.
Croatian: To možda neće biti dovoljno da se nuspojave povuku: možda će Vam trebati dodatna pomoć, koju Vam može osigurati liječnik.
Polish: • Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej zapobiegać.
Croatian: • Liječnik Vam mora objasniti rizik od štetnog utjecaja na nerođeno dijete - morate razumjeti zašto ne smijete zatrudnjeti i što morate činiti kako biste spriječili trudnoću.
Polish: Jeśli jest to wskazane, kontrolne testy ciążowe należy przeprowadzić w dniu wizyty, podczas której lekarz przepisze produkt leczniczy lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą.
Croatian: Ako su indicirani, kontrolne testove na trudnoću treba provesti na dan posjeta liječniku koji propisuje lijek ili unutar 3 dana prije posjeta.
Polish: U pacjentów leczonych <INN> (patrz punkt 4.8), zgłaszane były: depresja, nasilenie się depresji, lęk, skłonność do agresji, wahania nastroju, objawy psychotyczne oraz, bardzo rzadko, myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih <INN-om> prijavljeni su depresija, pogoršanje depresije, anksioznost, sklonost agresiji, promjene raspoloženja, psihotični simptomi te vrlo rijetko suicidalne misli, pokušaji samoubojstva i samoubojstvo (vidjeti dio 4.8).
Polish: Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek <NAZWA HANDLOWA> jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki.
Croatian: Razine oralnih retinoida u sjemenu muškaraca koji uzimaju <ZAŠTIĆENO IME> preniske su da bi naškodile nerođenu djetetu njihove partnerice.
Polish: Wizyty kontrolne należy przeprowadzać w regularnych odstępach czasu, optymalnie co miesiąc.
Croatian: Kontrolne posjete potrebno je dogovarati u redovitim intervalima, po mogućnosti jednom mjesečno.
Polish: Test ten powinien wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia [INN].
Croatian: Tim se testom treba potvrditi da bolesnica nije trudna u trenutku kad započinje liječenje [INN-om].
Polish: Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne.
Croatian: Kada se topikalni retinoidi primjenjuju u skladu s informacijama o lijeku, u načelu se smatra da dovode do male sistemske izloženosti zbog minimalne apsorpcije kroz kožu.
Polish: • Pacjentka jest poinformowana o potencjalnych konsekwencjach zajścia w ciążę, jest ich świadoma oraz rozumieć konieczność szybkiej konsultacji z lekarzem w razie ryzyka zajścia w ciążę, lub podejrzenia, że jest w ciąży.
Croatian: • Bolesnica zna i razumije moguće posljedice trudnoće, kao i potrebu da se hitno obrati liječniku ako postoji rizik od trudnoće ili ako bi mogla biti trudna.
Polish: Jeśli lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy nie ma kompetencji, aby udzielić takich informacji, pacjentkę należy skierować do odpowiedniego lekarza specjalisty.
Croatian: Ako liječnik koji propisuje lijek bolesnicama ne može pružiti navedene informacije, bolesnicu treba uputiti relevantnom zdravstvenom radniku.
Polish: Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2 "Program Zapobiegania Ciąży".
Croatian: Za više informacija o trudnoći i kontracepciji, pogledajte dio 2. "Trudnoća i program za sprječavanje trudnoće".
Polish: Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku.
Croatian: Budući da sami možda nećete primijetiti promjene raspoloženja i ponašanja, vrlo je važno da kažete prijateljima i obitelji da uzimate ovaj lijek.
Polish: Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.
Croatian: Oni bi mogli primijetiti te promjene i pomoći Vam da brzo prepoznate tegobe o kojima trebate razgovarati s liječnikom.
Polish: Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
Croatian: Liječnik će Vas možda uputiti specijalistu radi savjetovanja.
Polish: Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku <NAZWA HANDLOWA>
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati <ZAŠTIĆENO IME>
Polish: Ciąża
Croatian: DJETETU
Polish: [NAZWA HANDLOWA] jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u: - kobiet w ciąży - kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży.
Croatian: [ZAŠTIĆENO IME] je strogo kontraindiciran u: - trudnica - žena reproduktivne dobi, osim ako su zadovoljeni svi uvjeti programa za sprječavanje trudnoće
Polish: {Nazwa własna, moc, postać farmaceutyczna}
Croatian: {(Novoizumljeno) ime jačina farmaceutski oblik}
Polish: Druki informacyjne mogą zostać następnie zaktualizowane przez kompetentne organy Państw Członkowskich w porozumieniu z referencyjnym Państwem Członkowskim, zależnie od potrzeb, zgodnie z procedurami wskazanymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno revidirati nacionalna nadležna tijela država članica u suradnji s referentnom državom članicom, ako je to potrebno, u skladu s postupcima propisanima u poglavlju 4.
Polish: Uwaga: Zmiany w wybranych punktach druków informacyjnych są wynikiem procedury arbitrażowej.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Polish: <NAZWA HANDLOWA> jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę.
Croatian: Trudnoća <ZAŠTIĆENO IME> je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3) tijekom trudnoće, kao i u žena koje planiraju trudnoću.
Polish: • Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna lub implantu antykoncepcyjnego), lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład, doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw).
Croatian: • Morate pristati na korištenje najmanje jedne vrlo pouzdane metode kontracepcije (primjerice materničnog uloška ili kontracepcijskog usatka) ili dviju učinkovitih metoda koje djeluju na različite načine (primjerice hormonskih kontracepcijskih pilula i prezervativa).