FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání 300 mg posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok trvajícím 90 minut byla střední hodnota maximálních koncentrací na konci infuze 3280 ng/ml (74 % CV).
Slovak: Po podaní 300 mg posakonazolu vo forme infúzneho koncentrátu počas 90 minút bola priemerná maximálna plazmatická koncentrácia na konci infúzie 3 280 ng/ml (CV 74
Czech: Shrnutí interpolační studie posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok Studie 5520 byla nekomparativní, multicentrická studie provedená s cílem vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti, bezpečnost a snášenlivost posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok.
Slovak: Súhrn premosťujúcej štúdie posakonazolu vo forme infúzneho koncentrátu Štúdia 5 520 bola nekomparatívna multicentrická štúdia vykonaná na zhodnotenie farmakokinetických vlastností, bezpečnosti a znášanlivosti infúzneho koncentrátu posakonazolu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1,75 g glukózy v 5 ml suspenze.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5 ml suspenzie.
Czech: • vysoké hladiny kreatininu v krvi - prokážou se krevními testy
Slovak: • vysoké hladiny kreatinínu v krvi - prejavia sa vo vyšetreniach krvi,
Czech: Acetát-sukcinát hypromelosy Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza (E463) Oxid křemičitý pro dentální použití Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát
Slovak: Jadro tablety acetátosukcinát hypromelózy mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza (E463) oxid kremičitý na dentálne použitie sodná soľ kroskarmelózy stearan horečnatý
Czech: Pokud během léčby přípravkem Noxafil otěhotníte, kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovak: Ak počas používania Noxafilu otehotniete, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Czech: * Na základě nežádoucích účinků pozorovaných u perorální suspenze, enterosolventních tablet a koncentrátu pro infuzní roztok.
Slovak: Na základe nežiaducich reakcií pozorovaných pri perorálnej suspenzii, gastrorezistentných tabletách a infúznom koncentráte.
Czech: • astemizol (používá se k léčbě alergií)
Slovak: • astemizol (používa sa na liečbu alergií);
Czech: Podobná doporučení platí pro posakonazol v koncentrátu pro infuzní roztok, nicméně specifická studie s posakonazolem v koncentrátu pro infuzní roztok nebyla provedena.
Slovak: Podobné odporúčania sa vzťahujú na infúzny koncentrát posakonazolu; pre infúzny koncentrát posakonazolu sa však nevykonala špecifická štúdia.
Czech: Pokud se nepoužije ihned, lze roztok uchovávat chlazený na teplotu 2 °C až 8 °C po dobu až 24 hodin.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, roztok možno uchovávať až do 24 hodín v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Czech: • anemie - příznaky zahrnují bolesti hlavy, pocit únavy nebo závrať, dušnost nebo bledost a nízkou hladinu hemoglobinu prokázanou krevními testy
Slovak: • anémia - prejavy zahŕňajú bolesti hlavy, pocit únavy alebo závratu, dýchavičnosť alebo bledý vzhľad a nízku hladinu hemoglobínu, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi,
Czech: Je-li potřebné současné podávání, doporučuje se pečlivé sledování, zda nedochází k rozvoji mykotické infekce.
Slovak: Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, odporúča sa starostlivé sledovanie kvôli vzniku prielomových mykotických infekcií.
Czech: Podobná doporučení se týkají i posakonazolu v tabletách, nicméně specifická studie s posakonazolem v tabletách nebyla provedena.
Slovak: Podobné odporúčania sa vzťahujú na posakonazol vo forme tabliet; pre posakonazol vo forme tabliet sa však nevykonala špecifická štúdia.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI po 16 týdnech po randomizaci potvrzených prostřednictvím nezávislého, zaslepeného, externího expertního diagnostického procesu.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI v 16. týždni po randomizácii stanovená nezávislou, zaslepenou, externou odbornou komisiou.
Czech: abnormální sny, stavy zmatenosti, poruchy spánku psychotická porucha, deprese
Slovak: abnormálne sny, stav zmätenosti, porucha spánku
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Noxafil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noxafil užívat Jak se přípravek Noxafil užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Noxafil a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Noxafil Ako užívať Noxafil
Czech: Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok lékárník nebo zdravotní sestra naředí na správnou koncentraci.
Slovak: Noxafil infúzny koncentrát vám na správnu koncentráciu zriedi váš lekárnik alebo zdravotná sestra.
Czech: Kvůli variabilitě v expozici musí být pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin pečlivě sledováni s ohledem na průlomové mykotické infekce (viz bod 4.2).
Slovak: Pre variabilitu v expozícii majú byť pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek pozorne sledovaní na výskyt prielomových mykotických infekcií (pozri časť 4.2).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Noxafil Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete, a potom pokračujte jako předtím.
Slovak: Ak ste vynechali dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým.
Czech: Pokud Vám léčbu přípravkem Noxafil vysadí lékař, neměl(a) byste zaznamenat žádné účinky.
Slovak: Ak váš lekár ukončí liečbu Noxafilom, nemali by sa u vás objaviť žiadne účinky.
Czech: Noxafil perorální suspenze a tablety nejsou zaměnitelné.
Slovak: Perorálna suspenzia a tablety Noxafil NIE sú zameniteľné.
Czech: Pokud nebyl centrální žilní katetr snadno k dispozici, mohli pacienti dostat jednu infuzi trvající 30 minut prostřednictvím periferního žilního katetru.
Slovak: Pokiaľ nebol centrálny venózny katéter pohotovo k dispozícii, pacienti dostali jednorazovú infúziu počas 30 minút cez periférny venózny katéter.
Czech: • narušení přísunu kyslíku do sleziny (infarkt sleziny) - což může vyvolat silnou bolest břicha
Slovak: • prerušenie zásobovania sleziny kyslíkom (infarkt sleziny) - môže to vyvolať silnú bolesť brucha,
Czech: Podobně podávání 400 mg posakonazolu s esomeprazolem (40 mg denně) v porovnání s dávkou 400 mg posakonazolu samotného snížilo průměrnou Cmax a AUC o 46 %, respektive o 32 %.
Slovak: Podobne, pri podaní 400 mg posakonazolu s esomeprazolom (40 mg denne) sa znížila priemerná Cmax o 46 % a AUC o 32 %, v porovnaní s podaním 400 mg samotného posakonazolu.
Czech: Posakonazol se po podání 300 mg v koncentrátu pro infuzní roztok pomalu eliminuje se střední hodnotou poločasu (t½) 27 hodin a střední hodnotou clearance 7,3 l/hod.
Slovak: Posakonazol sa po podaní 300 mg dávky vo forme infúzneho koncentrátu eliminuje pomaly s priemerným polčasom (t½) 27 hodín a priemerným klírensom 7,3 l/h.
Czech: • takrolimus a sirolimus (užívány během transplantací nebo po nich)
Slovak: • takrolimus a sirolimus (používajú sa počas transplantačného zákroku alebo po ňom);
Czech: Farmakokinetika posakonazolu byla u pediatrických pacientů hodnocena v perorální suspenzi.
Slovak: U pediatrických pacientov sa hodnotila farmakokinetika posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie.
Czech: Během užívání přípravku Noxafil můžete pociťovat závrať, ospalost nebo trpět rozmazaným viděním, což může mít vliv na schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje.
Slovak: Počas používania Noxafilu môžete pociťovať závrat, ospalosť alebo mať rozmazané videnie, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje, či obsluhovať stroje.
Czech: Antagonisté H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy Při současném podávání posakonazolu v tabletách s antacidy, antagonisty H2-receptorů a inhibitory protonové pumpy nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Slovak: Pri súbežnom užívaní posakonazolu vo forme tabliet s antacidami, antagonistami H2-receptorov a inhibítormi protónovej pumpy sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky.
Czech: • cyklosporin (užívaný během transplantací nebo po nich)
Slovak: • cyklosporín (používa sa počas transplantačného zákroku alebo po ňom);
Czech: Tablety a perorální suspenze se nemají navzájem zaměňovat kvůli rozdílům mezi těmito dvěma lékovými formami ve frekvenci dávkování, způsobu podávání s jídlem a dosažené plazmatické koncentraci léčiva.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely medzi týmito dvoma liekovými formami vo frekvencii dávkovania, užívaní s jedlom a dosiahnutej plazmatickej koncentrácii liečiva sa tableta a perorálna suspenzia nemajú zamieňať.
Czech: První den léčby užijte jedenkrát 200 mg (jedna lžička po 5 ml).
Slovak: Prvý deň liečby užite 200 mg (jednu 5 ml lyžičku) jedenkrát.
Czech: • pacienti, kteří mají oslabený imunitní systém v důsledku chemoterapie akutní myeloidní leukemie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS)
Slovak: • pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém z dôvodu podstupovania chemoterapie pri „akútnej myeloblastovej leukémii"
Czech: Přípravek Noxafil je rovněž k dispozici jako perorální suspenze o koncentraci 40 mg/ml a 300mg koncentrát pro infuzní roztok.
Slovak: Noxafil je tiež dostupný vo forme perorálnej suspenzie s koncentráciou 40 mg/ml a 300 mg infúzneho koncentrátu.
Czech: • rifabutin (užívaný k léčbě některých infekcí)
Slovak: • rifabutín (používa sa na liečbu niektorých infekcií);
Czech: Pomocnými látkami jsou: acetát-sukcinát hypromelosy; mikrokrystalická celulóza; hyprolóza (E463); oxid křemičitý pro dentální použití; sodná sůl kroskarmelózy; magnesium-stearát; polyvinylalkohol; makrogol 3350; oxid titaničitý (E171); mastek; žlutý oxid železitý (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú: acetátosukcinát hypromelózy, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), oxid kremičitý na dentálne použitie, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, žltý oxid železitý (E172).
Czech: Noxafil obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol.
Slovak: Noxafil obsahuje liečivo nazývané posakonazol.
Czech: Pročtěte si výše uvedený seznam léčiv, která se nesmí užívat současně s přípravkem Noxafil.
Slovak: Pozrite si vyššie uvedený zoznam liekov, ktoré sa nesmú užívať počas používania Noxafilu.
Czech: Intravenózní podání po naředění.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po zriedení.
Czech: • midazolam, triazolam, alprazolam nebo další „benzodiazepiny" (užívány jako sedativa nebo ke snížení napětí svalů)
Slovak: • midazolam, triazolam, alprazolam alebo ďalšie „benzodiazepíny" (používajú sa ako sedatíva alebo na uvoľnenie svalov);
Czech: Jedenáct z 16 pacientů bylo úspěšně léčeno (na konci léčby celkové nebo částečné vymizení známek a příznaků přítomných při zahájení terapie) posakonazolem v perorální suspenzi v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 296 dní (medián), maximum bylo 460 dní.
Slovak: 11 zo 16 pacientov sa úspešne liečilo (na konci liečby úplné alebo čiastočné vymiznutie prejavov a príznakov prítomných na začiatku liečby) posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 296 dní a až do 460 dní.
Czech: Sledování pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin V důsledku variability expozice je nutno pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin sledovat pečlivě s ohledem na průlomové mykotické infekce (viz body 4.2 a 5.2)
Slovak: Sledovanie pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek Pre variabilitu v expozícii majú byť pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek pozorne sledovaní na prielomové mykotické infekcie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: • nízké počty krevních destiček (trombocytopenie) prokázané krevními testy - což může vést ke krvácení
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi - môže to viesť ku krvácaniu,
Czech: • „pancytopenie", což je nízký počet všech krvinek (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), prokáže se krevními testy
Slovak: „pancytopénia", nízky počet všetkých krviniek (červené a biele krvinky a krvné doštičky), čo sa prejaví vo vyšetreniach krvi,
Czech: c: Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do 100. dne po randomizaci; ve Studii 316 se jednalo o období od referenčního dne do 111. dne po referenčním dnu.
Slovak: c: V štúdii 1 899 to bola doba od randomizácie po 100. deň od randomizácie; v štúdii 316 to bola doba od východiskového dňa po 111. deň od východiskového dňa.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (jedna lžička po 5 ml) užívaná čtyřikrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (jedna 5 ml lyžička) a užíva sa štyrikrát denne.
Czech: Prevence invazivních mykotických infekcí
Slovak: Profylaxia invazívnych mykotických infekcií
Czech: Jak přípravek Noxafil vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Noxafil a obsah balenia
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, používejte během léčby přípravkem Noxafil účinnou antikoncepci.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas používania Noxafilu používať účinnú metódu antikoncepcie.
Czech: • pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu)
Slovak: • pimozid (používa sa na liečbu príznakov Tourettovej choroby);
Czech: Maximální trvání expozice tabletové formulaci bylo kratší, než u perorální suspenze.
Slovak: Maximálne trvanie expozície liekovej forme tablety bolo kratšie ako pri perorálnej suspenzii.
Czech: Během léčby posakonazolem byly hlášeny poruchy jaterních funkcí (např. zvýšení ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy).
Slovak: Počas liečby posakonazolom sa hlásili hepatálne reakcie (napr. zvýšenia ALT, AST, alkalickej fosfatázy, celkového bilirubínu a/alebo klinická hepatitída).
Czech: • Podejte centrální žilní kanylou, včetně centrálního žilního katetru nebo periferně zavedeného centrálního žilního katetru (PICC) pomalou intravenózní infuzí trvající přibližně 90 minut.
Slovak: Podajte centrálnou venóznou súpravou, vrátane centrálneho venózneho katétra alebo periférne zavedeného centrálneho katétra (PICC) ako pomalú intravenóznu infúziu počas približne 90 minút.
Czech: Posakonazol v perorální suspenzi
Slovak: Posakonazol vo forme perorálnej suspenzie
Czech: Pokud se posakonazol v tabletách podává současně s antacidy, antagonisty H2-receptorů a inhibitory protonové pumpy, žádná úprava dávkování posakonazolu v tabletách není potřeba.
Slovak: Pri súbežnom užívaní posakonazolu vo forme tabliet s antacidami, antagonistami H2-receptorov a inhibítormi protónovej pumpy sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Czech: Některé léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Noxafil tím, že zvýší množství přípravku Noxafil v krvi.
Slovak: Niektoré lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov Noxafilu zvyšovaním množstva Noxafilu v krvi.
Czech: Maximální trvání expozice koncentrátu pro infuzní roztok byla kratší než u perorální suspenze.
Slovak: Maximálne trvanie expozície infúznemu koncentrátu bolo kratšie ako pri perorálnej suspenzii.
Czech: Koncentrace glukózy u některých zdravých dobrovolníků klesly, pokud byl glipizid podáván současně s posakonazolem.
Slovak: Pri súbežnom podaní glipizidu s posakonazolom sa u niektorých zdravých dobrovoľníkov znížili koncentrácie glukózy.
Czech: Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý až žlutý roztok.
Slovak: Noxafil infúzny koncentrát je číra, bezfarebná až žltá kvapalina.
Czech: Byl pozorován vzestup Cmax (26 %) a AUC (29 %) u starších subjektů (24 subjektů  65 let věku) v porovnání s mladšími subjekty (24 subjektů 18 - 45 let věku).
Slovak: U starších osôb (24 osôb vo veku  65 rokov) sa v porovnaní s mladšími osobami (24 osôb vo veku 18 - 45 rokov) pozoroval nárast Cmax (26
Czech: Plazmatických koncentrací v ustáleném stavu se při 300mg dávce dosáhne 6. dne (podávána jednou denně po nárazové dávce dvakrát denně 1. den).
Slovak: Plazmatické koncentrácie rovnovážneho stavu sa dosiahnu v 6. deň pri dávke 300 mg (jedenkrát denne po nárazovej dávke dvakrát denne v 1. deň).
Czech: V kohortách 1 a 2 byly hodnoceny dvě různé dávkové skupiny: 200 mg dvakrát denně 1. den, následované 200 mg jednou denně (kohorta 1) a 300 mg dvakrát denně 1. den, následované 300 mg jednou denně (kohorta 2).
Slovak: V kohortách 1 a 2 sa hodnotili dve rozdielne skupiny dávkovania: 200 mg dvákrat denne v 1. deň, následne 200 mg jedenkrát denne (kohorta 1) a 300 mg dvakrát denne v 1. deň, následne 300 mg jedenkrát denne (kohorta 2).
Czech: • terfenadin (používá se k léčbě alergií)
Slovak: • terfenadín (používa sa na liečbu alergií);
Czech: Populace subjektů hodnocení zahrnovala: 1) pacienty s AML nebo MDS, kteří v nedávné době dostávali chemoterapii a u nichž se vyvinula výrazná neutropenie nebo u nichž se její vývoj předpokládá nebo 2) pacienty, kteří podstoupili HSCT a kteří dostávali imunosupresivní léčbu k prevenci nebo léčbě GVHD.
Slovak: Populácia pacientov zahŕňala: 1) pacientov s AML alebo MDS, ktorí v nedávnej minulosti dostávali chemoterapiu a vyvinula sa u nich alebo sa očakávalo, že sa u nich vyvinie významná neutropénia, alebo 2) pacientov, ktorí podstúpili HSCT a dostávali imunosupresívnu liečbu na predchádzanie alebo liečbu GVHD.
Czech: Během léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí (např. mírné až střední zvýšení ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy).
Slovak: Počas liečby posakonazolom sa hlásili hepatálne reakcie (napr. mierne až stredne závažné zvýšenia ALT, AST, alkalickej fosfatázy, celkového bilirubínu a/alebo klinická hepatitída).
Czech: Léková forma tablety byla hodnocena pouze u pacientů s AML a MDS a u pacientů po HSCT s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo s jejím rizikem.
Slovak: Lieková forma tablety sa skúmala iba u pacientov s AML a MDS a u tých pacientov po HSCT, ktorí mali alebo boli vysoko rizikoví z hľadiska GVHD.
Czech: Léčebné období
Slovak: Obdobie počas liečby
Czech: - Pomocnými látkami v suspenzi jsou polysorbát 80, simetikon, natrium-benzoát (E211), dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, glycerol, xanthanová klovatina, tekutá glukóza, oxid titaničitý (E171), umělé třešňové aroma (obsahující benzylalkohol a propylenglykol) a čištěná voda.
Slovak: - Ďalšie zložky v suspenzii sú polysorbát 80, simetikón, benzoan sodný (E211), dihydrát citronanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, glycerol, xantánová guma, roztok glukózy, oxid titaničitý (E171), umelá čerešňová aróma obsahujúca benzylalkohol a propylénglykol a čistená voda.
Czech: U pacientů s těžkým průjmovým onemocněním nebo zvracením je třeba pečlivě sledovat, zda u nich nedochází k propuknutí mykotických infekcí.
Slovak: Pacientov, ktorí majú silnú hnačku alebo vracanie, je potrebné starostlivo sledovať kvôli vzniku prielomových mykotických infekcií.
Czech: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Slovak: Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko
Czech: U pacientů jsou střední hodnoty maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) po podání posakonazolu jako koncentrátu pro infuzní roztok čtyřnásobně zvýšeny v porovnání s podáním perorální suspenze.
Slovak: Priemerné maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) u pacientov po infúznom koncentráte posakonazolu sú v porovnaní s podaním perorálnej suspenzie 4-násobne vyššie.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Noxafil obsahuje 462 mg (20 mmol) sodíku.
Slovak: Každá injekčná liekovka Noxafilu obsahuje 462 mg (20 mmol) sodíka.
Czech: • mrtvice - příznaky zahrnují bolest, slabost, necitlivost nebo brnění v končetinách
Slovak: • cievna mozgová príhoda - prejavy zahŕňajú bolesť, slabosť, znecitlivenie alebo brnenie v končatinách,
Czech: C posakonazolu byla radioaktivita koncentrována především ve stolici (77 % radioaktivně označené dávky), kde hlavní složkou byla mateřská látka (66 % radioaktivně označené dávky).
Slovak: C-posakonazolu sa rádioaktívne značená dávka zachytila predovšetkým v stolici (77 % rádioaktívne značenej dávky), pričom hlavnou zložkou bola materská látka (66 % rádioaktívne značenej dávky).
Czech: • užíváte vinkristin, vinblastin a další „vinka alkaloidy" (léky používané k léčbě rakoviny).
Slovak: • užívate vinkristín, vinblastín a iné „alkaloidy z rodu Vinca" (lieky používané na liečbu rakoviny).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem (>25 %), který se objevil během intravenózní fáze podávání posakonazolu při dávkování 300 mg jednou denně, byl průjem (32 %).
Slovak: 25 %) s nástupom počas intravenóznej fázy dávkovania posakonazolu 300 mg jedenkrát denne bola hnačka (32
Czech: Primárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI v průběhu léčebného období potvrzených prostřednictvím nezávislého, zaslepeného, externího expertního diagnostického procesu.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI stanovená nezávislou, zaslepenou, externou odbornou komisiou počas obdobia liečby.
Czech: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Slovak: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vzácné:
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Czech: • pocit neklidu
Slovak: • pocit nervozity.
Czech: AUC posakonazolu je 4-krát vyšší, pokud se lék podává s jídlem obsahujícím hodně tuku (~50 gramů tuku), a zhruba 2,6-krát vyšší, pokud se podává během netučných jídel nebo při konzumaci potravinových doplňků (14 gramů tuku), ve srovnávání oproti podávání nalačno (viz body 4.2 a 4.5).
Slovak: 50 gramov tuku) a približne 2,6-násobne väčšia, keď sa podáva s jedlom bez tuku alebo s výživovým doplnkom (14 gramov tuku) v porovnaní s podaním nalačno (pozri časti 4.2 a 4.5).
Czech: • otok úst
Slovak: • opuch úst,
Czech: K dispozici jsou pouze omezené farmakokinetické údaje o použití přípravku u pacientů s těžkou gastrointestinální dysfunkcí (jako je například těžké průjmové onemocnění).
Slovak: U pacientov so závažnou gastrointestinálnou dysfunkciou (ako je silná hnačka) sú obmedzené farmakokinetické údaje.
Czech: Návod k podávání přípravku Noxafil koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: Inštrukcie na podávanie infúzneho koncentrátu Noxafil
Czech: Bezpečnost posakonazolu v perorální suspenze byla posuzována u > 2 400 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Slovak: 2 400 pacientov a zdravých dobrovoľníkov zaradených do klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky benzodiazepinů metabolizovaných CYP3A4 (viz bod 4.5).
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky benzodiazepínov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4 (pozri časť
Czech: • mírná až silná nevolnost, zvracení, křeče a průjem, obvykle vyvolané virem, bolest břicha
Slovak: • mierna až silná nevoľnosť, vracanie, kŕče a hnačka, zvyčajne zapríčinené vírusom, bolesť žalúdka,
Czech: Ve studii se 136 pediatrickými pacienty s neutropenií ve věku 11 měsíců - 17 let léčenými posakonazolem ve formě perorální suspenze v dávkách až 18 mg/kg/den rozdělených do 3 denních dávek dosáhlo předem specifikovaného cíle (Cav 7. den léčby mezi 500 ng/ml - 2 500 ng/ml) přibližně 50 % pacientů.
Slovak: V štúdii so 136 neutropenickými pediatrickými pacientmi vo veku 11 mesiacov - 17 rokov liečenými posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie v dávkach až do 18 mg/kg/deň rozdelených do troch dávok denne, dosiahlo približne 50 % vopred špecifikovaný cieľ (Cav v rozmedzí 500 ng/ml - 2 500 ng/ml v 7. deň).
Czech: Opakované podávání fosamprenaviru (700 mg dvakrát denně x 10 dnů) snižovalo Cmax a AUC posakonazolu v perorální suspenzi (200 mg denně 1. den, 200 mg dvakrát denně 2. den, následně 400 mg dvakrát denně x 8 dnů) o 21 %, respektive o 23 %.
Slovak: Podávanie opakovaných dávok fosamprenaviru (700 mg dvakrát denne počas 10 dní) znížilo Cmax posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (prvý deň 200 mg jedenkrát denne, druhý deň 200 mg dvakrát denne, potom 400 mg dvakrát denne počas 8 dní) o 21
Czech: • ztráta chuti k jídlu, bolest žaludku nebo podrážděný žaludek, plynatost, sucho v ústech, změny vnímání chutí
Slovak: • strata chuti do jedla, bolesť žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, plynatosť, sucho v ústach, zmeny vnímania chuti,
Czech: Po jednorázovém podání 300 mg posakonazolu v tabletách zdravým dobrovolníkům po požití jídla s vysokým obsahem tuku byly AUC0-72 hodin a Cmax v porovnání s podáním nalačno vyšší (51 % pro AUC0-72 hodin a 16 % pro Cmax).
Slovak: Po podaní tabliet posakonazolu v jednorazovej dávke 300 mg po jedle s vysokým obsahom tuku u zdravých dobrovoľníkov bola AUC0-72 hodín a Cmax vyššia v porovnaní s podaním nalačno (51