FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.
Danish: Intravenøse injektioner med Bonviva nedsatte koncentrationen af serum-C-telopeptid af alfakæden af type I kollagen (CTX) indenfor 3-7 dage efter påbegyndelsen af behandlingen og af osteocalcin indenfor 3 måneder.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' Bonviva naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Danish: Bonviva indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis (3 ml), dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Maltese: Bonviva fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment "bla sodium".
Danish: Bonviva tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater.
Maltese: Bonviva jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 og 1000 behandlede):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Danish: Relativ risikoreduktion af kliniske vertebrale frakturer
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Danish: I den samlede patientpopulation i studie MF4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisiko-undergruppe (lårbenshals-BMD-T-score < -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti tal-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Danish: 4.2 og 4.4).
Maltese: BMD 3.8 [3.4, 4.2]
Danish: Lumbal columna L2-L4 BMD Hofte BMD Lårbenshals BMD Trochanter BMD
Maltese: Tagħrif ta' wara sena fl-istudju BM
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2004 Dato for seneste fornyelse: 18. December 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Frar 2004
Danish: Bonviva tabletter er hvide til råhvide, aflange og mærket med "BNVA" på den ene side og "150" på den anden side.
Maltese: Il-pilloli Bonviva tablets huma bojod sa offwajt, ta' forma oblung u għandhom marka "BNVA" fuq naħa, u marka "150" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: • Kosttilskud, som indeholder kalk, magnesium, jern eller aluminium, idet de muligvis kan påvirke virkningen af Bonviva.
Maltese: • Supplimenti li fihom calcium, magnesium, iron jew aluminium, għax dawn jistgħu jinfluwenzaw l-effetti ta' Bonviva.
Danish: Systemorganklasse Almindelig Ikke almindelig
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Danish: Ibandronsyre forhindrer in-vivo eksperimentelt fremkaldt knogledestruktion forårsaget af ophørt gonadefunktion, retinoider, tumorer eller tumorekstrakter.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jippreveni d-distruzzjoni tal-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Danish: I et 2-års, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferiority, multicenterstudie (BM 16550) var intravenøs injektion af Bonviva 3 mg hver 3. måned mindst ligeså effektivt som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig hos postmenopausale kvinder (1.386 kvinder i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal BMD Tscore under - 2,5 SD ved baseline).
Maltese: Fi studju ta' ħafna ċentri, double-blind, randomizzat, mhux ta' inferjorità ta' sentejn (BM 16550) ta' nisa wara l-menopawsa (1386 mara ta' età ta' 55 - 80) b'osteoporożi (punteġġ T tal-BMD tas-sinsla lumbari taħt -2.5
Danish: Bonviva 150 mg én gang om måneden (N=320)
Maltese: Bonviva 150 mg darba fix-xahar (N=320)
Danish: Administration Til oral anvendelse.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: Biokemiske markører for knogleomsætning (som f.eks urin-CTX og serum-osteocalcin) viste det forventede suppressionsmønster til præmenopausale værdier og maksimal suppression opnåedes indenfor 3-6 måneder ved anvendelse af 2,5 mg ibandronsyre daglig.
Maltese: Markaturi bijokimiċi tal-bidla tal-għadam (bħal CTX urinarju u Osteocalcin tas-serum) urew id-disinn mistenni tas-soppressjoni għal-livelli ta' qabel il-menopawsa u laħqu s-soppressjoni massima f'perijodu ta' 3 - 6 xhur ta' użu ta' ibandronic acid 2.5 mg kuljum.
Danish: Klinisk relevant fald i serumkoncentrationerne af calcium, phosphor og magnesium skal korrigeres med intravenøs administration af henholdsvis calciumglukonat, kalium eller natriumphosphat og magnesiumsulfat.
Maltese: Tnaqqis ta' relevanza klinika fil-livelli ta' kalċju, fosfru u manjeżju fis-serum għandu jiġi kkoreġut b'għoti fil-vina ta' calcium gluconate, potassju jew sodium phosphate, u magnesium sulfate, rispettivament.
Danish: Bonviva kan, ligesom andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage et forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Maltese: Bonviva, bħal bisphosphonates oħra mogħtija fil-vina, jista' jikkawża tnaqqis temporanju fil-valuri talkalċju fis-serum.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), som fik 10 mg oral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion og den totale ibandronsyre clearance var 44 ml/min.
Maltese: Individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr inqas minn 30 ml/min) li rċevew għoti orali kuljum ta' 10 mg ibandronic acid għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet fil-plażma 2-3 darbiet ogħla minn individwi b'funzjoni tal-kliewi normali u t-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet ta' 44 ml/min.
Danish: I et fase I bioækvivalens-studie hos 72 postmenopausale kvinder, som fik 150 mg oralt hver 28. dag, i alt 4 doser, blev der set hæmning af serum-CTX efter første dosis allerede 24 timer efter indtagelsen (median hæmning 28 %) med median maksimal hæmning (69 %) 6 dage senere.
Maltese: Fi studju ta' bijoekwivalenza ta' Fażi I imwettaq fuq 72 mara wara l-menopawsa, li kienu qed jirċievu 150 mg orali kull 28 ġurnata għal total ta' erba' dożi, kienet osservata inibizzjoni fis-CTX tas-serum wara l-ewwel doża sa minn 24 siegħa wara d-doża (inibizzjoni medjana ta' 28 %), b'inibizzjoni medjana massima (69 %) osservata 6 ijiem wara.
Danish: Hvis præparatet administreres i en eksisterende intravenøs infusionsslange, skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Maltese: Fejn il-prodott mediċinali jingħata ġo linja tal-infużjoni ġol-vina eżistenti, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi limitata għal isotonic saline jew soluzzjoni tal-glukosju ta' 50 mg/ml (5 %).
Danish: I svære tilfælde kan det blive nødvendigt med intravenøs infusion af passende doser calciumglukonat, kalium eller natriumphosphat og magnesiumsulfat.
Maltese: F'każijiet severi jista' jkun hemm bżonn ta' infużjoni ġol-vina ta' dożi xierqa ta' calcium gluconate, potassium jew sodium phosphate, u magnesium sulfate.
Danish: * Se yderligere information nedenfor † Identificeret ved erfaring efter markedsføring
Maltese: *Ara taħt għal aktar informazzjoni †Identifikati minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Danish: Tabel 1 viser en komplet liste over kendte bivirkninger.
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata lista kompluta ta' reazzjonijiet avversi magħrufa.
Danish: Relativ risikoreduktion Nye morfometriske vertebrale frakturer
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid
Danish: Efter to år var 78,7 % (p=0,002) og 65,6 % af patienterne identificeret som respondenter i armene med henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.
Maltese: Mat-tieni sena 78.7 % (p=0.002) u 65.6 % tal-pazjenti kienu identifikati bħala dawk li rrispondew fil-gruppi ta' 150 mg kull xahar u 2.5 mg kuljum rispettivament.
Danish: Administration af Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter: Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15-30 sekunder.
Maltese: Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest għandha tiġi injettata ġol-vina fuq perjodu ta' 15 - 30 sekonda.
Danish: • at spise en varieret kost med et stort indhold af kalk og vitamin D
Maltese: • li tiekol dieta bilanċjata b'ħafna kalċju u vitamina D
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bonviva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Bonviva ibandronsyre
Maltese: Bonviva aċidu ibandroniku
Danish: Andre oplysninger om Bonviva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bonviva
Danish: Det fås som tabletter (150 mg) og som injektionsvæske i en fyldt sprøjte (3 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Danish: Det aktive stof i Bonviva, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bonviva, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bonviva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bonviva.
Danish: Bonviva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Maltese: Bonviva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Bonviva er en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion), atypiske frakturer i femur (lårbenet), osteonekrose (henfald af knoglevævet i kæben, som kan forårsage smerter, bylder i munden eller tandudfald), mave-tarm-irritation og øjenbetændelse.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji b'Bonviva huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija), ksur atipiku tal-wirk (tip mhux tassoltu tal-ksur tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) irritazzjoni gastrointestinali (stonku u intestini) u infjammazzjoni fl-għajn.
Danish: I de to øvrige undersøgelser blev de månedlige 150 mg-tabletter (1 609 patienter) og injektionerne (1 395 patienter) sammenlignet med de daglige 2,5 mg-tabletter.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu l-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u l-injezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bonviva den 23. februar 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bonviva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Frar 2004.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bonviva (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er arthralgi (ledsmerter) og influenzalignende symptomer.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bil-kura b'Bonviva (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Danish: Hvorfor blev Bonviva godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bonviva?
Danish: I den første undersøgelse resulterede daglig behandling med Bonviva-tabletter, 2,5 mg, i 62 % lavere risiko for nye brud på rygsøjlen end placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-kura li saret kuljum b'Bonviva f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bonviva?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Bonviva?
Danish: Hvad er Bonviva?
Maltese: X'inhu Bonviva?
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
Maltese: Daqs talpakkett
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanja
Danish: Bz = Bortezomib Accord; M = melphalan, P = prednison
Maltese: Bz= Bortezomib Accord; M=melphalan, P=prednisone
Danish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Danish: Dag 8, 11
Maltese: Jum 8, 11
Danish: TTP, dage [95 % CI]
Maltese: TTP, jiem [95% CI]
Danish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Maltese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, L-Ungerija
Danish: SC eller IV.
Maltese: SC jew IV
Danish: Cyklus 1-4
Maltese: Ċikli 1 sa 4
Danish: Gastrointestinal toksicitet
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Danish: Tabel 12: Effektresultater fra studiet IFM-2005-01
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01 Punti aħħarin
Danish: Bortezomib Accord seponeres
Maltese: Waqqaf Bortezomib Accord
Danish: Dag 1, 2, 3, 4
Maltese: Jum1, 2, 3, 4
Danish: Antiviral profylakse skal overvejes.
Maltese: Għandha tiġi meqjusa profilassi antivirali.
Danish: ≥ 1,5 x 109 celler/l
Maltese: ≥ 1.0 x 109/l
Danish: Reduktion i serum M-protein populationg n=667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjonig n=667
Danish: CR+ nCR + PR 121 (38)
Maltese: CR+nCR+PR 121 (38) b
Danish: Dag 1, 4
Maltese: Jum 1, 4
Danish: Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), Mild (CrCl=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), Moderat (CrCl=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) og Alvorlig (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Maltese: ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Danish: Tabel 8 blev genereret ved hjælp af MedDRA version 16.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu tal-Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Danish: Samlet respons (CR+CRu+PR)
Maltese: Rispons totali (CR+CRu+PR)
Danish: Tabel 13: Effektresultater fra studie MMY-3010
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010 Punti aħħarin
Danish: Responsrate populatione n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjonie n = 668
Danish: Dag 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum 8, 9, 10, 11
Danish: 57 (45) d 29 (26) d 64 (34)
Maltese: 57 (45) d
Danish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-værdid
Maltese: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) Valur-pd
Danish: Der sås også hyppigere forekomst af infektioner med grad ≥ 3 neutropeni (24 % kontra 19 % i blok 1 og 22 % kontra 11 % i blok 2), forhøjet ALAT (17 % kontra 8 % i blok 2), hypokaliæmi (18 % kontra 6 % i blok 1 og 21 % kontra 12 % i blok 2) samt hyponatriæmi (12 % kontra 5 % i blok 1 og 4 % kontra 0 % i blok 2).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi Grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Danish: BzR-CAP R-CHOP
Maltese: BzR-CAP
Danish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Danish: Kombination med dexamethason
Maltese: Dex=dexamethasone
Danish: Intention to treat-populationb n=74
Maltese: Trattamentb n=74
Danish: Bz n=132a
Maltese: Bzc n=132a
Danish: Analysen påviste forbedret ORR (CR+PR) (odds-ratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % CI 0,309--0,845; p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212--0,698; p = 0,001) for bortezomib sammen med dexamethason over bortezomib som monoterapi.
Maltese: (proporzjon farradi 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Danish: Reducer Bortezomib Accord til 1,0 mg/m2
Maltese: Naqqas Bortezomib Accord għal 1.0 mg/m2
Danish: Det primære effektendepunkt var progressionsfri overlevelse baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC).
Maltese: Il-punt finali ta' effikaċja primarja kien sopravivenza ħielsa mill-progressjoni abbażi ta' stima talKumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Danish: Rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin bid-doża ta' 50 mg/m2.
Danish: ORR (CR+PR) p-værdia CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Maltese: ORR (CR+PR) Valur pa CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Danish: Mantle-celle-lymfom (MCL)
Maltese: Limfoma taċ-ċellula mantle (MCL)
Danish: clostridium difficile)*
Maltese: Mhux komuni Kolite (inkluż clostridium difficile)*
Danish: Graden bestemt i henhold til det amerikanske National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.0.
Maltese: Il gradazzjoni hi bażata fuq l-NCI Komuni Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99, og 90 % konfidensintervaller var 80,18 %
Maltese: Il-proporzjon ġeometriku medju AUClast kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% kienu 80.
Danish: Hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering og -infektion
Maltese: Riattivazzjoni u infezzjoni bil-virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus)
Danish: d p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-testen justeret for stratifikationsfaktorer; analyse ud fra behandling udelukker opdeling på tidligere behandling * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) TTP = Tid til progression
Maltese: d valur-p mit-test chi-square Cochran Mantel-Haenszel aġġustat għal fatturi ta' stratifikazzjoni; analiżi skont il-linja tat terapija teskludi stratifikazzjoni għall-istorja terapewtika * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Danish: Tabel 7 blev genereret ved hjælp af MedDRA version 14.1.
Maltese: Tabella 7 kienet iġġenerata bl-użu tal-MedDRA Verżjoni 14.1.
Danish: 5.1 og 5.2).
Maltese: 55.5 (31.2, NE)
Danish: Melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gives gennem munden på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus.
Maltese: Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Danish: Bortezomib Accord en gang om ugen (cyklus 5-9)
Maltese: Bortezomib Accord darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Danish: - Aktivt stof: bortezomib.
Maltese: -Is-sustanza attiva hi bortezomib.
Danish: Tilsvarende andele af patienterne havde kreatininclearance ≤ 30 ml/min (3 % i hver gruppe).
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti kellhom tneħħija ta' kreatinina ta' ≤ 30 ml/min (3 % f'kull grupp)
Danish: 1 mg/hætteglas
Maltese: 1 mg/kunjett Kunjett 1
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 137 af 240 patienter (57 %) i BzR-CAP-armen.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' BzR-CAP.
Danish: 56,4 mdr.
Maltese: 56.4 xahar
Danish: 0,7 mg/m2).
Maltese: għal 0.7 mg/m2).
Danish: dag 29 pause
Maltese: Jum 29 perjodu ta'
Danish: CI = konfidensinterval
Maltese: CI=Intervall ta' Kunfidenza
Danish: N=130 (ITTpopulation)
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Danish: CYTOSTATIKUM.
Maltese: ĊITOTOSSIKU.
Danish: Samlet blev bortezomib givet til 3.974 patienter til behandling af myelomatose.
Maltese: B'kollox, bortezomib ġie mgħoti lil 3,974 pazjent għal trattament ta' majeloma multipla.
Danish: Den samlede bedste responsrate (CR + PR) ved genbehandling af 130 patienter var 38,5 % (95 % CI: 30,1-47,4).
Maltese: Ir-rata tal-aħjar rispons globali (CR + PR), għal trattament mill-ġdid lil 130 pazjent kien 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 26 % af patienterne i Bz+M+P-gruppen.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar Bz+M+P.
Danish: Perifer neuropati uanset grad og perifer neuropati ≥ grad 3 blev observeret hos henholdsvis 40 % og 8,5 % af patienterne.
Maltese: Newropatija periferali ta' kull grad u newropatija periferali ta' grad ≥ 3 kienu osservati f'40 % u 8.5 % tal-pazjenti, rispettivament.
Danish: Herpes zoster virusreaktivering
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus ta' Herpes zoster
Danish: I BzTDx-gruppen var 12 % af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko versus 16 % af patienterne i TDx-gruppen.
Maltese: Fil-grupp ta' BzTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Danish: Dex n=312c
Maltese: Dex n=312
Danish: • Skyl det intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Maltese: • Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b'soluzzjoni sterile, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Danish: Akut respiratory distress syndrome, lungeemboli,
Maltese: Falliment respiratorju, Sindromu ta' distress respiratorju akut,
Danish: Accord blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentiel overlappende toksicitet med coadministrerede lægemidler i blok 3.
Maltese: Bortezomib Accord ingħata biss fi Blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' mediċini mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Danish: kontra 242 patienter behandlet med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-CHOP] var relativt overensstemmende med den, som blev observeret hos patienter med myelomatose, med de væsentligste forskelle beskrevet nedenfor.
Maltese: 242 pazjent ittrattati b'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP] kien relattivament konsistenti ma' dak osservat f'pazjenti b'majeloma multipla bid differenzi prinċipali deskritti taħt.
Danish: Systemorganklasse Frekvens
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Danish: Hætteglas inden anbrud 2 år (for Bortezomib Accord 1 mg) 3 år (for Bortezomib Accord 3,5 mg)
Maltese: Sentejn (għal Bortezomib Accord 1 mg) 3 snin (għal Bortezomib Accord 3.5 mg)
Danish: Grad 1 med smerter eller grad 2 (moderate symptomer, som begrænser daglige gøremål, der kræver hjælpemidler (instrumentel ADL**)
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew Grad 2 (sintomi moderati: li jirristrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living))
Danish: Eksponering for bortezomib (dosis-normaliseret AUC og Cmax) var sammenlignelig for alle grupper (se pkt.
Maltese: Esponiment għallbortezomib (AUC u Cmax normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni
Danish: Dex n=202 Bz n=193
Maltese: Bzn=128 Dex n=110 Bzn=187 Dex n=202 Bzn=193
Danish: Leversvigt
Maltese: Kwalunkwe
Danish: • Graf over induktionstransplantationsregimer.
Maltese: • Graf ta' Programmi ta' Trattament ta' Induzzjoni ta' Trapjant.
Danish: Responsrate efter 8 cyklusser n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%)
Danish: En lille gruppe patienter med ortostatisk hypotension oplevede synkopale hændelser.
Maltese: Minoranza ta' pazjenti b'ipotensjoni ortostatika kellhom episodji fejn intilfu minn sensihom.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel (p < 0,001) for BzR-CAP-gruppen i forhold til R-CHOP-gruppen for TTP (median 30,5 kontra 16,1 måneder), TNT (median 44,5 kontra 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 kontra 20,5 måneder).
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p < 0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' BzR-CAP fuq il-grupp ta' R-CHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 versus 16.1 xhur), TNT (medjan 44.5 versus 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 versus 20.5 xhur).