FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NL-4817 ZK Breda
Latvian: NL-4817 ZK Breda Nīderlande
Romanian: Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la copii cu vârsta de 3 ani și peste, cu boală renală în stadiu terminal tratați cu dializă ca tratament de întreținere, la care HPT secundar nu este controlat adecvat cu terapia standard de îngrijire (vezi pct. 4.4).
Latvian: Sekundārās hiperparatireozes (HPT) ārstēšana bērniem no 3 gadu vecuma ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kam veic uzturošu dialīzes terapiju un kam sekundārā HPT netiek atbilstoši kontrolēta ar standarta aprūpes terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (clasificarea Child-Pugh) datorită potenţialului pentru atingerea de concentraţii plasmatice de cinacalcet de 2-4 ori mai mari, Mimpara trebuie folosit cu prudenţă, iar tratamentul trebuie monitorizat cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas) cinakalceta līmenis plazmā var būt 2-4 reizes augstāks, tāpēc šiem pacientiem Mimpara jālieto piesardzīgi un ārstēšanas laikā tie rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Majoritatea pacienților (91%) au utilizat analogi de vitamina D la momentul inițial.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (91%) sākuma stāvoklī lietoja D vitamīna sterīnus.
Romanian: Trebuie să luați granulele cu alimente sau lichide.
Latvian: Granulas jālieto kopā ar ēdienu vai šķidrumu.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Mimpara, trebuie să luaţi celelalte doze conform schemei stabilite.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mimpara devu, lietojiet nākamo devu kā parasti.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină şi ciprofloxacină);
Latvian: • zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai (telitromicīns, rifampicīns un ciprofloksacīns);
Romanian: Eficacitatea și siguranța cinacalcetului pentru tratamentul HPT secundar la copii și adolescenți cu BRST dializaţi au fost evaluate în două studii clinice controlate randomizate și un studiu cu un singur braț.
Latvian: Cinakalceta efektivitāte un drošums sekundāras HPT ārstēšanai pediatriskiem NSBS pacientiem, kam veic dialīzi, tika vērtēts divos randomizētos, kontrolētos pētījumos un vienā grupas pētījumā.
Romanian: Mimpara trebuie administrat pe cale orală, cu alimente sau imediat după masă.
Latvian: Mimpara jālieto iekšķīgi, ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
Romanian: Cum arată Mimpara şi conţinutul ambalajului
Latvian: Mimpara ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Mimpara trebuie inițiată numai pentru tratamentul HPT secundar la copii vârsta ≥ 3 ani cu BRST cu dializă de întreținere, la care HPTs nu este controlat adecvat cu terapia standard de îngrijire, în cazul în care calciul seric este la sau peste limita superioară a intervalului normal de referință specific vârstei.
Latvian: Sekundārās HPT ārstēšanai Mimpara lietošana jāuzsāk tikai ≥ 3 gadus veciem bērniem ar NSBS, kam veic uzturošu dialīzes terapiju un kam sekundārā HPT netiek atbilstoši kontrolēta ar standarta aprūpes terapiju ar kalcija līmeni serumā vecumam atbilstošā augšējā normas robežā vai virs tās.
Romanian: Hiperparatiroidism secundar
Latvian: Sekundāra hiperparatireoze
Romanian: Se reduce doza sau se oprește administrarea de Mimpara.
Latvian: Samazināt Mimpara devu vai pārtraukt tās lietošanu.
Romanian: Concentrațiile medii (DS) ale calcemiei corectate la momentul inițial au fost de 9,9 (0,5) mg/dl pentru grupul cinacalcet și 9,9 (0,6) mg/dl pentru grupul placebo.
Latvian: Vidējā (SD) koriģētā kopējā kalcija koncentrācija serumā sākuma stāvoklī bija attiecīgi 9,9 (0,5) mg/dl cinakalceta grupā, un 9,9 (0,6) mg/dl placebo grupā.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 tabletes
Romanian: La metabolizatorii puternici CYP2D6, doze multiple de cinacalcet 50 mg au determinat creşterea de 11 ori a ASC pentru dextrometorfan 30 mg (metabolizat primar prin CYP2D6).
Latvian: Dekstrometorfāns: vairākas 50 mg cinakalceta devas cilvēkiem ar ekstensīvu CYP2D6 metabolismu palielināja 30 mg dekstrometorfāna (tiek metabolizēts galvenokārt ar CYP2D6) AUC 11 reizes.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen Europe B.V.
Romanian: Majoritatea pacienților (89%) au utilizat analogi de vitamina D la momentul inițial.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (89%) sākuma stāvoklī lietoja D vitamīna sterīnus.
Romanian: Se monitorizează cu atenție calciul seric (vezi pct. 4.5).
Latvian: Stingri kontrolējiet kalcija līmeni serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Mimpara este de asemenea disponibil sub formă de granule în capsule care se deschid la utilizare.
Latvian: Mimpara ir arī pieejama kā granulas attaisāmās kapsulās.
Romanian: Concentrațiile medii (DS) corectate ale calciului seric la momentul inițial au fost de 9,8 (0,6) mg/dl pentru grupul cinacalcet + SOC și 9,8 (0,6) mg/dl pentru grupul SOC.
Latvian: Vidējā (SD) koriģētā kopējā kalcija koncentrācija serumā sākuma stāvoklī bija attiecīgi 9,8 (0,6) mg/dl cinakalceta + SA grupai un 9,8 (0,6) mg/dl SOC grupai.
Romanian: Concentrațiile medii ale calcemiei în timpul FEE au fost în intervalul normal pentru grupul de tratament cu cinacalcet.
Latvian: Vidējais kalcija līmenis EIF laikā cinakalceta grupā bija normas robežās.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Amețeli și convulsii, care pot avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, au fost raportate de pacienții care utilizează Mimpara (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pacientiem, kas lieto Mimpara, ziņots par reiboni un krampjiem, kas var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani cu cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar nu trebuie să ia Mimpara.
Latvian: Mimpara nedrīkst lietot bērni līdz 18 gadu vecumam ar epitēlijķermenīšu vēzi vai primāro hiperparatireozi.
Romanian: Mimpara 30 mg, comprimate filmate Mimpara 60 mg, comprimate filmate Mimpara 90 mg, comprimate filmate
Latvian: Mimpara 30 mg apvalkotās tabletes Mimpara 60 mg apvalkotās tabletes Mimpara 90 mg apvalkotās tabletes
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari (metoprolol).
Latvian: • zāles, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai (metoprolols).
Romanian: Siguranţa utilizării Mimpara pentru tratamentul HPT secundar la copii şi adolescenţi cu BRST dializaţi a fost evaluată în două studii clince controlate randomizate și un studiu cu un singur braț (vezi pct. 5.1).
Latvian: Mimpara drošums sekundāras HPT ārstēšanai pediatriskiem pacientiem ar NSBS, kas saņem dialīzi, tika novērtēts divos randomizētos, kontrolētos pētījumos un vienā vienas grupas pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Concentrațiile PTHn de la momentul inițial au fost reduse cu ≥ 30% la 71% (12 din 17) dintre pacienții din studiu.
Latvian: Pētījumā 71% (12 no 17) pacientiem iPTH koncentrācija tika samazināta par ≥ 30% no sākuma stāvokļa.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mimpara 5 mg
Romanian: • furnicături sau amorţeli (parestezii)
Latvian: • notirpums vai durstīšanas sajūta (parestēzija),
Romanian: • Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (edem angioneurotic)
Latvian: • sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu
Romanian: Valorile PTH trebuie măsurate la intervale de 1-4 săptămâni de la iniţierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Mimpara.
Latvian: PTH jānosaka 1 līdz 4 nedēļas pēc terapijas ar Mimpara uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Romanian: • Gelatină
Latvian: • želatīnu,
Romanian: Granulele amestecate cu alimente moi sau lichide trebuie administrate imediat.
Latvian: Ar mīkstu ēdienu vai šķidrumu sajauktās granulas jāizlieto nekavējoties.
Romanian: Afectarea hepatică uşoară nu afectează semnificativ farmacocinetica cinacalcetului.
Latvian: Aknu mazspēja: viegli aknu darbības traucējumi sevišķi neietekmēja cinakalceta farmakokinētiku.
Romanian: Amidon pre-gelatinizat (de porumb) Celuloză microcristalină Povidonă
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Povidons
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine cinacalcet 1 mg, 2,5 mg, sau 5 mg (sub formă de clorhidrat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 1 mg, 2,5 mg vai 5 mg cinakalceta (cinacalcet) (hidrohlorīda veidā).
Romanian: • medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină şi clomipramină);
Latvian: • zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (amitriptilīns, dezipramīns, nortriptilīns un klomipramīns);
Romanian: Cazuri de crize convulsive au fost raportate la pacienţii trataţi cu Mimpara (vezi pct 4.8).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Mimpara, ziņots par krampju gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: 5, 10, 15, 30, 60 și 90
Latvian: 5; 10; 15; 30; 60 un 90
Romanian: Copiii care necesită doze de 30 mg sau mai mult și care pot să înghită comprimate, pot primi Mimpara comprimate.
Latvian: Bērniem, kuriem nepieciešama 30 mg vai lielāka deva un kuri spēj norīt tabletes, atbilstošo Mimpara devu var lietot tablešu veidā.
Romanian: Mimpara este disponibilă în cutii cu flacoane care conţin capsule de 1 mg, 2,5 mg sau 5 mg.
Latvian: Mimpara ir pieejama pudelēs ar 1 mg, 2,5 mg vai 5 mg kapsulām kartona kastītē.
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Dispnoja
Romanian: Cinacalcetul traversează bariera feto-placentară la iepuri.
Latvian: Konstatēts, ka cinakalcets šķērso placentu trušiem.
Romanian: Concentrațiile medii (DS) PTHn la momentul inițial au fost de 946 (635) pg/ml pentru grupul cinacalcet + SOC și 1228 (732) pg/ml pentru grupul SOC.
Latvian: Vidējā (SD) iPTH koncentrācija sākuma stāvoklī cinakalceta + SA grupai bija 946 (635) pg/ml un 1 228 (732) pg/ml SA grupai.
Romanian: Granulele albe până la aproape albe, în capsule care se deschid la utilizare.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas granulas attaisāmā kapsulā.
Romanian: Comprimate filmate ovale de culoare verde deschis (aproximativ 12,2 mm lungime şi 7,6 mm lăţime), marcate pe o parte cu „AMG" şi cu „60" pe cealaltă parte.
Latvian: Gaiši zaļa, ovāla (apmēram 12,2 mm gara un 7,6 mm plata), apvalkota tablete ar marķējumu "AMG" vienā pusē un "60" otrā pusē.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Romanian: Comprimate filmate ovale de culoare verde deschis (aproximativ 13,9 mm lungime şi 8,7 mm lăţime), marcate pe o parte cu „AMG" şi cu „90" pe cealaltă parte.
Latvian: Gaiši zaļa, ovāla (apmēram 13,9 mm gara un 8,7 mm plata), apvalkota tablete ar marķējumu "AMG" vienā pusē un "90" otrā pusē.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse din studii clinice controlate şi din experienţa după punerea pe piaţă este următoarea:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība kontrolētos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ir: MedDRA orgānu sistēmas klase
Romanian: Vezi pct. 6.1 Capsulele sunt furnizate în flacon din polietilenă cu înaltă densitate (HDPE) cu sigiliu de inducție din folie și capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, ambalate într-o cutie.
Latvian: Kapsulas tiek piegādātas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelē ar piekausētu pārklājumu un bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kas iepakota kartona kastītē.
Romanian: • greaţă şi vărsături; în general, aceste reacţii adverse sunt de intensitate mică şi nu durează mult timp.
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem • slikta dūša un vemšana; šīs blakusparādības parasti ir samērā vieglas un nav ilgstošas.
Romanian: Se monitorizează cu atenție concentrațiile serice de calciu (vezi pct. 4.2) și respectarea de către pacient a tratamentului cu cinacalcet.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar cinakalcetu stingri jākontrolē kalcija līmenis serumā (skatīt 4.2. apakšpunktu) un pacienta atbilstība.
Romanian: Consumați imediat alimentele sau lichidul cu granulele Mimpara.
Latvian: Nekavējoties apēdiet ēdienu vai izdzeriet šķidrumu.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU FLACON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PUDELEI
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 90
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mimpara 90
Romanian: Fiecare capsulă care se deschide la utilizare conţine cinacalcet 1 mg, 2,5 mg sau 5 mg (sub formă de clorhidrat) granule.
Latvian: Katra kapsula satur 1 mg, 2,5 mg vai 5 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā) granulu.
Romanian: Comprimate filmate ovale de culoare verde deschis (aproximativ 9,7 mm lungime şi 6,0 mm lăţime), marcate pe o parte cu „AMG" şi cu „30" pe cealaltă parte.
Latvian: Gaiši zaļa, ovāla (apmēram 9,7 mm gara un 6,0 mm plata), apvalkota tablete ar marķējumu "AMG" vienā pusē un "30" otrā pusē.
Romanian: Un bol mic, o cană sau o lingură cu alimente moi (cum ar fi sosul de mere sau iaurt) sau lichid (cum ar fi sucul de mere sau formula renală pentru sugari).
Latvian: Pacientiem, kuri var norīt, vajadzēs: mazu bļodiņu, krūzi vai karoti ar mīkstu ēdienu (piemēram, ābolu biezeni vai jogurtu) vai šķidrumu (piemēram, ābolu sulu vai zīdaiņu nieru formulu).
Romanian: Mimpara este disponibilă în blistere care conţin comprimate filmate a 30 mg, 60 mg sau 90 mg.
Latvian: Mimpara ir pieejama blisteriepakojumos ar 30 mg, 60 mg vai 90 mg apvalkotām tabletēm.
Romanian: Mimpara este, de asemenea, disponibil sub formă de comprimate.
Latvian: Mimpara ir pieejama arī kā tabletes.
Romanian: După stabilirea dozei de întreţinere, calcemia trebuie determinată la intervale de aproximativ o lună.
Latvian: Līdzko uzturošā deva ir noteikta, kalcija līmenis serumā jānosaka apmēram reizi mēnesī.
Romanian: A se deschide şi a se pulveriza peste alimente.
Latvian: Attaisiet un uzkaisiet uz ēdiena.
Romanian: • crize consulsive (convulsii sau atacuri)
Latvian: • krampji (konvulsijas vai lēkmes),
Romanian: Legarea de proteine a cinacalcetului nu este afectată de insuficienţa hepatică.
Latvian: Aknu darbības traucējumi neietekmē cinakalceta piesaistīšanos proteīniem.
Romanian: În timpul creşterii dozei, calcemia trebuie monitorizată frecvent, și în prima săptămână de la iniţierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Mimpara.
Latvian: Devu titrēšanas laikā bieži jākontrolē kalcija līmenis serumā, kā arī 1 nedēļas laikā pēc terapijas ar Mimpara uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg, 60 mg, 90 mg (sub formă de clorhidrat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 30 mg, 60 mg vai 90 mg cinakalceta (cinacalcet) (hidrohlorīda veidā).
Romanian: Mimpara 1 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Capsula este alcătuită dintr-un capac de culoare verde închis, marcat cu "AMG" și un corp opac de culoare albă, marcat cu "1 mg".
Latvian: Kapsula sastāv no vāciņa tumši zaļā krāsā ar marķējumu "AMG" un balta necaurspīdīga korpusa ar marķējumu "1 mg".
Romanian: Concentraţiile iniţiale medii de PTHn în cele 3 studii au fost: 733 şi 683 pg/ml (77,8 şi 72,4 pmol/l) pentru grupul tratat cu cinacalcet, respectiv pentru grupul tratat cu placebo.
Latvian: Vidējā sākuma stāvokļa iPTH koncentrācija 3 pētījumos cinakalceta un placebo grupā bija atbilstoši 733 un 683 pg/ml (77,8 un 72,4 pmol/l).
Romanian: • un medicament utilizat pentru ameliorarea tusei (dextrometorfan);
Latvian: • zāles, ko lieto klepus atvieglošanai (dekstrometorfāns);
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 30
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mimpara 30
Romanian: Mimpara 2,5 mg granule în capsule care se deschid la utilizare Gelatină
Latvian: Mimpara 2,5 mg granulas attaisāmās kapsulās
Romanian: • cantităţi crescute de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
Latvian: • augsts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija),
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mimpara 1 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Mimpara 2,5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Mimpara 5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mimpara 1 mg granulas attaisāmās kapsulās Mimpara 2,5 mg granulas attaisāmās kapsulās Mimpara 5 mg granulas attaisāmās kapsulās
Romanian: 5, 10, 15, 30 și 60
Latvian: 5; 10; 15; 30 un 60
Romanian: Carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar
Latvian: Epitēlijķermenīšu karcinoma un primāra hiperparatireoze
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELE
Romanian: Nu există diferenţe relevante clinic datorate vârstei în ceea ce priveşte farmacocinetica cinacalcet.
Latvian: Gados vecāki pacienti: cinakalceta farmakokinētikā nav no vecuma atkarīgu klīniski nozīmīgu atšķirību.
Romanian: Ce conţine Mimpara
Latvian: Ko Mimpara satur
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 60
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mimpara 60
Romanian: Calcemia corectată trebuie măsurată și monitorizată și trebuie să fie la sau peste limita inferioară a intervalului normal înainte de administrarea primei doze de Mimpara (vezi pct. 4.4).
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz kalcija līmeni serumā Jānosaka un jākontrolē koriģētais kalcija līmenis serumā, un tam jābūt vai virs apakšējās normas robežas pirms pirmās Mimpara devas ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: S-a raportat un deces la un copil cu hipocalcemie severă dintr-un studiu clinic (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pediatriskā klīniskajā pētījumā pacientiem ar smagu hipokalciēmiju ziņots par letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Ajustarea dozei pe baza calcemiei Calciul seric trebuie măsurat în decurs de o săptămână după inițierea sau ajustarea dozei de Mimpara.
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz kalcija līmeni serumā Kalcija līmenis serumā jānosaka 1 nedēļas laikā pēc Mimpara lietošanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Romanian: Mimpara 2,5 mg, granule în în capsule care se deschid la utilizare Capsula este alcătuită dintr-un capac de culoare galben intens, marcat cu "AMG" și un corp opac de culoare albă, marcat cu "2,5 mg".
Latvian: Kapsula sastāv no vāciņa spilgti dzeltenā krāsā ar marķējumu "AMG" un balta necaurspīdīga korpusa ar marķējumu "2,5 mg".
Romanian: • Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Latvian: • koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Romanian: În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0,4, pe baza ASC, din doza umană maximă pentru HPT secundar (180 mg pe zi), cinacalcetul nu a avut efecte teratogene.
Latvian: Cinakalcets nebija teratogēns trušiem devās, kas, rēķinot pēc AUC, bija 0,4 no maksimālās devas cilvēkam sekundāras HPT ārstēšanai (180 mg dienā).
Romanian: A nu se înghiţi capsula.
Latvian: Nenorijiet kapsulu.
Romanian: - Comprimatele sunt acoperite cu:
Latvian: - Citas granulu sastāvdaļas ir:
Romanian: Cinacalcet
Latvian: Cinakalcets (Cinacalcet)
Romanian: Studiul a durat peste trei ani.
Latvian: Pētījums ilga trīs gadus.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mimpara este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mimpara EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Mimpara
Latvian: Cita informācija par Mimpara
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Mimpara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 octombrie 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 22. oktobrī izsniedza Mimpara reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mimpara?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mimpara lietošanu?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mimpara.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mimpara.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost scăderea valorilor PTH cu 30 %.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija PTH līmeņa pazemināšanās par 30 %.
Romanian: Mimpara este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor boli:
Latvian: Mimpara ir zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Mimpara.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Mimpara lietošanu.
Romanian: De ce a fost aprobat Mimpara?
Latvian: Kāpēc Mimpara tika apstiprinātas?
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Mimpara sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mimpara, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: Prin „secundar" se înțelege că hiperparatiroidismul este cauzat de altă afecțiune (boală renală gravă), iar „primar" înseamnă că nu are altă cauză.
Latvian: "Sekundāra" nozīmē, ka hiperparatireozi ir izraisījusi cita slimība (smaga nieru slimība), bet "primāra" nozīmē, ka tai nav cita iemesla.
Romanian: Ce este Mimpara și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Mimpara un kāpēc tās lieto?
Romanian: Mimpara cinacalcet
Latvian: Mimpara cinakalcets
Romanian: Hiperparatiroidism secundar
Latvian: Sekundārā hiperparatireoze
Romanian: Capsulele nu trebuie înghițite întregi, ci trebuie deschise, iar granulele trebuie presărate pe mâncare sau în lichide.
Latvian: Kapsulas nevajag rīt veselas, bet gan atvērt un granulas uzbērt uz ēdiena vai iebērt dzērienā.
Romanian: Dintre aceștia, 45 au participat și la un al patrulea studiu, de lungă durată, privind eficacitatea Mimpara, cu durata de aproape șase ani.
Latvian: No šiem pacientiem 45 pēc tam piedalījās ceturtajā, ilgtermiņa pētījumā, kurā Mimpara efektivitāte tika pētīta kopumā gandrīz sešus gadus.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, reacțiile adverse observate la pacienți sunt considerate gestionabile.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu drošumu pacientiem novērotās blakusparādības tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Romanian: Doza de Mimpara trebuie mărită o dată la două până la patru săptămâni, până la 90 mg administrate de trei sau patru ori pe zi, în funcție de cantitatea necesară pentru a reduce valoarea calciului din sânge până la un nivel normal.
Latvian: Mimpara deva ik pēc divām līdz četrām nedēļām jāpalielina līdz 90 mg trīs vai četras reizes dienā pēc vajadzības, lai kalcija līmeni asinīs samazinātu līdz normai.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mimpara pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Mimpara priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care valorile calciului din sânge au scăzut cu peste 1 mg/decilitru până la stabilirea dozei de întreținere (între două și 16 săptămâni după începerea studiului).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem kalcija līmenis asinīs bija samazinājies par vairāk nekā 1 mg decilitrā līdz uzturošās devas noteikšanas brīdim (no 2 līdz 16 nedēļām pēc pētījuma sākuma).
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Mimpara, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Mimpara lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.