FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A megfigyelt adatok elemzése alapján 222 beteg (80,4%) betegsége volt nyugalmi állapotban (aktív gyulladásos elváltozás nélkül, elülső csarnoki sejtszint ≤ 0,5+, üvegtesti homály mértéke ≤ 0,5+), napi folyamatos ≤ 7,5 mg szteroid dózis mellett, és 184 beteg (66,7%) szteroid kezelés nélküli nyugalmi állapotban volt.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammti ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Hungarian: Az 5 évig tartó adalimumab-kezelés után, a vizsgálatban továbbra is részt vevő 50 beteg 74,0%-ánál (37/50) fennmaradt a klinikai remisszió, és 92%-uk (46/50) adott PCDAI szerinti
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð með adalimumabi héldu 74,0% (37/50) af þeim 50 sjúklingum sem voru ennþá í rannsókninni áfram að vera í klínísku sjúkdómshléi og 92,0% (46/50) sjúklinga héldu áfram að sýna klíníska svörun samkvæmt PCDA kvarða.
Hungarian: A Cyltezo nem adható be olyan gyermekeknek, akik számára 40 mg-nál kisebb adagra volna szükség.
Icelandic: Því er ekki hægt að gefa Cyltezo börnum sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt.
Hungarian: Az Nr-axSpA II vizsgálatban a kezelés megszakításának hatását vizsgálták olyan aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegeknél, akik remisszióba kerültek a nyílt
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA II var rannsókn þar sem meðferð var síðan hætt (withdrawal study) hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA sem náðu sjúkdómshléi í opinni meðferð með adalimumabi.
Hungarian: • NE alkalmazza a Cyltezo injekciós tollat, amennyiben:
Icelandic: EKKI MÁ nota Cyltezo áfyllta lyfjapennann ef:
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakad, heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg Cyltezo adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Cyltezo 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél átlagosan 13 hónapig
Icelandic: Öryggi adalimumabs hjá börnum með skellusóra hefur verið metið að meðaltali í 13 mánuði.
Hungarian: Az eredetileg adalimumab monoterápiára vagy adalimumab/methotrexát kombinációra randomizált 342 beteg közül, akik beléptek a nyílt kiterjesztéses vizsgálatba, 171 beteg fejezte be a 10 éves adalimumab-kezelést.
Icelandic: Af 342 þátttakendum sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab/metotrexat samsetta meðferð og fóru í opnu framhaldsrannsóknina lauk 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumabi.
Hungarian: A Cyltezo aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a kezelésre adott klinikai választ általában 2 - 8 héten belül elérik.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að yfirleitt náist klínísk svörun innan 2-8 vikna meðferðar.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Cyltezo-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Cyltezo á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Hungarian: A legkisebb, mediá, illetve legnagyobb dózis
Icelandic: Minnsti, miðgildis og hámarksskammtur
Hungarian: Azoknak a terhességeknek az aránya, amelyek kimenetele legalább egy, major fejlődési rendellenességgel élve született csecsemő volt, 6/69 (8,7%) volt az adalimumab-kezelésben részesült RA-s nőknél, és 5/74 (6,8%) volt a nem kezelt RA-s nőknél (nem korrigált OR: 1,31; 95% CI: 0,38-4,52), továbbá 16/152 (10,5%) volt az adalimumab kezelésben részesült Crohn-beteg nőknél, és 3/32 (9,4%) volt a nem kezelt Crohn-beteg nőknél, nőknél (nem korrigált OR: 1,14; 95% CI: 0,31-4,16).
Icelandic: eins lifandi ungbarns með meiriháttar fæðingargalla var 6/69 (8,7%) hjá konunum sem fengu meðferð með adalimumabi við iktsýki og 5/74 (6,8%) hjá konum með iktsýki sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,31; 95% CI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hjá konum sem fengu meðferð með alalimumabi við Crohns sjúkdómi og 3/32 (9,4%) hjá konum með Crohns sjúkdóm sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,14; 95% CI 0,31-4,16).
Hungarian: p érték*
Icelandic: P#
Hungarian: - Kezelőorvosától egy Betegkészenléti Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Cyltezo alkalmazása előtt és a Cyltezo-val történő kezelés során is figyelembe kell venni.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig öryggiskort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Cyltezo og á meðan meðferð með
Hungarian: Éjszakai verejtékezés, hegesedés
Icelandic: Nætursviti, örmyndun
Hungarian: Az összes olyan beteg 76,5%-ánál (218/285), akik újból elkezdték a kezelést, „tiszta" vagy „minimális" PGA terápiás válasz alakult ki 16 héttel a kezelés újrakezdése után, függetlenül attól, hogy volt-e relapszusuk a kezelés abbahagyása során (69,1% [123/178] olyan betegeknél, akiknek volt relapszusuk és 88,8% [95/107] olyanoknál, akiknek nem volt relapszusuk a kezelés abbahagyásának időszakában).
Icelandic: Samtals 76,5% (218/285) sjúklinga sem fóru í endurmeðferð fengu heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) „ekkert" eða „lágmark" eftir 16 vikur, án tillits til hvort þeir höfðu fengið bakslag á meðan meðferð var hætt (69,1% [123/178] fyrir sjúklinga sem fengu bakslag og 88,8% [95/107] fyrir sjúklinga sem höfðu ekki fengið bakslag).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HS-sel összefüggő bőrfájdalom értéke ≥ 3 a 0 - 10-ig terjedő Numerikus Skála alapján: 0 = nincs bőrfájdalom, 10 = olyan súlyos bőrfájdalom, amit csak el lehet képzelni.
Icelandic: Hjá sjúklingum með upphafsskor ≥ 3 eða hærra í mati á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu, byggt á tölulegum kvarða 0 - 10; 0 = enginn verkur í húð, 10 = verkur í húð eins slæmur og hægt er að ímynda sér.
Hungarian: Ezért ezen betegek Cyltezo-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Cyltezo hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz 52.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun Vika 52
Hungarian: Klinikai remisszió: Mayo pontszám ≤ 2 és alpontszám ≤ 1;
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé er Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1;
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az adalimumab telítő adagjának 6 évnél fiatalabb gyermekek esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun adalimumab hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Egyes betegeknél, akiket korábban sikeresen kezeltek aktív tuberculosis ellen, az adalimumabkezelés alatt ismét tuberculosis alakult ki.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið meðferð við virkum berklum með góðum árangri hafi aftur fengið berkla meðan á meðferð með adalimumabi stóð.
Hungarian: A 68 beteg közül, akiknek a kezelést megszakító csoportban fellángolt a betegsége, 65-en fejezték be a 12 hetes kiegészítő adalimumab-kezelést, közülük 37-en (56,9%) újra remisszióba kerültek (ASDAS < 1,3) 12 héttel a nyílt elrendezésű kezelés újrakezdését követően.
Icelandic: Af þeim 68 sjúklingum þar sem sjúkdómur blossaði og voru í hóp þar sem meðferð var hætt, luku 65 12 vikna björgunarmeðferð með adalimumabi, þar af náðu 37 (56,9%) aftur sjúkdómshléi (ASDAS < 1,3)
Hungarian: Ötvenkét, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított total Sharp pont változása a kiinduláshoz képest ≤ 0,5) jelentősen magasabb volt az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (rendre 63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (rendre 37,4% és 33,5%, p < 0,001) és adalimumab monoterápiával (rendre 50,7%, p < 0,002 és 44,5%, p < 0,001).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab/metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p < 0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7%, p < 0,002 og 44,5%, p < 0,001, tilgreint í sömu röð).
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun lyfsins.
Hungarian: héten, RA III vizsgálat 24. és 52.
Icelandic: I í 24. viku, RA rannsókn II í 26. viku, og RA rannsókn III í 24. og 52. viku.
Hungarian: A krónikus betegségek terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőívben (FACIT) a fáradtságra adott értékek alapján statisztikailag jelentős javulás állapítható meg mindhárom vizsgálatban, amelyben ezt kiértékelték
Icelandic: Tölfræðilega marktækt minni þreyta, mæld með FACIT-skori (functional assessment of chronic illness therapy), kom fram í þeim þremur rannsóknum þar sem þetta var metið (RA rannsóknir
Hungarian: Húzza ki a tűt
Icelandic: Fjarlægðu nálina
Hungarian: A Cyltezo metotrexáttal együtt adagolva javallott:
Icelandic: Cyltezo ásamt metotrexati er ætlað til:
Hungarian: Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat.
Icelandic: Hins vegar geta sumar verið alvarlegar og krafist meðferðar.
Hungarian: • a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban a szarkoidózis nevű betegség formájában jelentkezik);
Icelandic: • ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (yfirleitt sem sjúkdómur sem nefnist sarklíki)
Hungarian: A Cyltezo-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV fertőzés irányában vizsgálni kell.
Icelandic: Áður en meðferð með Cyltezo hefst á að prófa sjúklinga með tilliti til HBV sýkingar.
Hungarian: Adalimumab/M TX n = 268 (95%-os konfidencia intervallum)
Icelandic: Adalimumab/ metotrexat n = 268 (95% öryggisbil)
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cyltezo-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Cyltezo
Hungarian: Addig kell folytatnia a Cyltezo beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Cyltezo eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Hungarian: A Cyltezo előretöltött injekciós toll 1, 2, 4 és 6 előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben kapható.
Icelandic: Cyltezo áfyllti lyfjapenninn er fáanlegur í pakkningum sem innihalda 1, 2, 4 eða 6 áfyllta lyfjapenna.
Hungarian: A HS-I és HS-II vizsgálatban részt vevő betegek jogosultak voltak egy nyílt, meghosszabbított vizsgálatba bekerülni, melyben 40 mg adalimumabot kaptak minden héten.
Icelandic: HS-I og HS-II voru hæfir til að fara í opna framhaldsrannsókn þar sem adalimumab 40 mg var gefið vikulega.
Hungarian: Közülük 64 beteg (79,0%) adott ACR 20 választ, 56 beteg (69,1%) ACR 50 választ és 43 beteg (53,1%) ACR 70 választ.
Icelandic: 10 ár. 64 af þessum sjúklingum (79,0%) sýndu ACR 20 svörun; 56 af þessum sjúklingum (69,1%) sýndu ACR 50 svörun og 43 af þessum sjúklingum (53,1%) sýndu ACR 70 svörun.
Hungarian: A radiológiai progressziót nem mutató betegeknél az arány sorrendben 31,3%, 23,7% és 36,7% volt.
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3; 23,7 og 36,7%, tilgreint í sömu röð.
Hungarian: • Ha Ön allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNFα-antagonistával végzett kezelés
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða þú reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα-blokka henti þér.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
Icelandic: • hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði.
Hungarian: A többi eset sokféle különböző malignitás volt, köztük ritka malignitások is, amelyek rendszerint immunszuppresszióhoz társultak.
Icelandic: Í hinum tilvikunum sem greint var frá var um að ræða ýmiss konar mismunandi illkynja sjúkdóma, þar með talið mjög sjaldgæfa illkynja sjúkdóma sem yfirleitt tengjast ónæmisbælingu.
Hungarian: Az első 104 hét befejezését követően 497 beteget vontak be egy nyílt kiterjesztésű vizsgálatba, amelyben 40 mg adalimumabot alkalmaztak minden 2. héten legfeljebb 10 évig.
Icelandic: 104 vikunum var lokið voru 497 sjúklingar skráðir í opna framhaldsrannsókn þar sem 40 mg adalimumab var gefið aðra hverja viku í allt að 10 ár.
Hungarian: • NE dobja ki az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladékkal.
Icelandic: EKKI MÁ fleygja (farga) áfylltum sprautum með heimilissorpi.
Hungarian: 12. táblázat Pediátriai ACR 30 válasz a JIA vizsgálatban
Icelandic: Barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Cyltezo-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Cyltezo.
Hungarian: • Úgy tartsa a tűt, hogy az derékszöget (90 fokot) zárjon be az injekció beadási helyével.
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum beint upp frá inndælingarstaðnum (við 90 gráðu horn).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Cyltezo-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Cyltezo áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Hungarian: Az RA III vizsgálatban, amelyben az adalimumabbal kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan 11 éve állt fenn, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes Sharp pontértékkel (Total Sharp Score, TSS) és összetevőivel, az eroziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
Icelandic: Í RA rannsókn III, þar sem sjúklingar sem fengu adalimumab höfðu að meðaltali verið með iktsýki í um það bil 11 ár, voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori og þáttum þess (change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components), úrátustigi (erosion score) og þrengingarskori liðbils (joint space narrowing score [JSN]).
Hungarian: héten vagy azt követően (UV I vizsgálat) vagy a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat).
Icelandic: Meðferðarbrestur við eða eftir viku 6 (Rannsókn UV I), eða við eða eftir viku 2 (Rannsókn UV II), var talinn sem tilvik.
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a Cyltezo-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Cyltezo (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Az UV II vizsgálatban 226, inaktív uveitisben szenvedő beteget értékeltek, akik hosszú távú kortikoszteroid-kezelést (napi 10 - 35 mg prednizon per os) igényeltek a vizsgálat megkezdésekor betegségük egyensúlyban tartásához.
Icelandic: UV II lagði mat á 226 sjúklinga með óvirka æðahjúpsbólgu sem þurftu langvarandi meðferð með barksterum (10 til 35 mg/dag af prednisón til inntöku) til sjúkdómsstjórnunar í upphafi rannsóknar.
Hungarian: Az RA III vizsgálat nyílt, kiterjesztett fázisában a strukturális károsodás progressziójának csökkent mértéke 8 és 10 évig fenntartható a betegek egy részénél.
Icelandic: Í opnu RA III framhaldsrannsókninni hélst hægari versnun vefjaskemmda í 8 og 10 ár hjá undirhópi sjúklinga.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik legalább részlegesen reagáltak a 12. héten, és akik folyamatos heti adalimumab-terápiát kaptak, a HiSCR arány a 48. héten 68,3% volt, a 96.
Icelandic: HiSCR hlutfallið hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti með hlutasvörun í 12.viku og héldu áfram að fá adalimumab vikulega var 68,3% í viku 48 og 65,1% í viku 96.
Hungarian: Melanoma és Merkel-sejtes carcinoma előfordulásáról is beszámoltak TNF-antagonistával kezelt betegeknél, beleértve az adalimumabot (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sortuæxli og Merkel-frumu krabbameini hjá sjúklingum á meðferð með TNF-blokkum, þ.m.t. adalimumabi (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A CD I és a CD II vizsgálatokban statisztikailag szignifikáns javulást értek el a betegségspecifikus Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) összpontszámában a kezelés 4. hetében azoknál a betegeknél, akiket a véletlenszerűen az adalimumab 80/40 mg, illetve adalimumab 160/80 mg csoportokba soroltak be, a placebocsoportba sorolt betegekével összehasonlítva, és ezt észlelték a CD III vizsgálat során is a 26. és az 56.
Icelandic: I og CD rannsókn II náðist tölfræðilega marktækur bati í viku 4 samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), hjá sjúklingum sem fengu með slembivali adalimumab 80/40 mg eða 160/80 mg, samanborið við lyfleysu, og þessi bati var einnig til staðar í viku 26 og viku 56 í CD rannsókn III, hjá þeim sem fengu adalimumab, samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Crohn-betegség
Icelandic: Crohns sjúkdómur
Hungarian: Ha új sérült bőrterületek jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévő bőrjelenségek vagy sérült területek külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Ef ný skemmd húðsvæði koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef áverkar eða skemmd húðsvæði sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa samband við lækni.
Hungarian: A TNF-blokkolókkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél a malignitások kialakulásának kockázata nem zárható ki.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum á meðferð með TNF-blokkum.
Hungarian: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95%-os konfidencia intervallum)
Icelandic: Lyfleysa/MTXadalimumab/ MTX (95% öryggisbil p-gildi
Hungarian: Alaposan mérlegelni kell a heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adagolásának előnyeit és kockázatait az olyan betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak az adag növelése után (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu af áframhaldandi meðferð með 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun eftir aukningu á skammti (sjá kafla 5.1).
Hungarian: ≥ 40 kg: 40 mg minden héten vagy 80 mg minden második héten.
Icelandic: 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Hungarian: Cyltezo-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt.
Icelandic: Ekki má nota Cyltezo ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban, az adalimumabbal kezelt betegek 12,9%-ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/vagy viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzadás), míg a placebo vagy aktív kontroll csoportban a betegek 7,2%-ánál.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu 12,9% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi, einkenni frá stungustað (roða og/eða kláða, blæðingu, verk eða þrota), samanborið við 7,2% þeirra sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Hungarian: A Cyltezo ezt a gyulladást csökkenti.
Icelandic: Cyltezo virkar þannig að það dregur úr bólgunni.
Hungarian: 8. táblázat
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettős vak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, az adalimumabbal kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontrollkezelt
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana í tvíblinda samanburðarhluta lykilrannsóknanna var 5,9% hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 5,4% hjá samanburðarsjúklingum.
Hungarian: Az adalimumab egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Icelandic: Nota má adalimumab eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1).
Hungarian: 1. ábra: A betegség fellángolásáig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier görbék az Nr-axSpA II vizsgálatban
Icelandic: Kaplan-Meier gröf með samantekt á tíma þar til sjúkdómur blossar upp í rannsókn nr-axSpA II
Hungarian: Egy multicentrikus, randomzált, kettős vak klinikai vizsgálatban tanulmányozták az indukciós és fenntartó adalimumab-kezelés hatásosságát és biztonságosságát testtömegre illesztett dózisokkal (< 40 kg vagy ≥ 40 kg) 192, 6 - 17 éves korú (bezárólag), középsúlyos-súlyos aktivitású Crohnbetegségben (CD) szenvedő gyermekeknél, amely a definíció szerint PCDAI (Gyermekkori Crohnbetegség Aktivitási Index) pontszám > 30 esetén állt fenn.
Icelandic: Lagt var mat á adalimumab í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi og verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með skömmtum byggðum á líkamsþyngd (< 40 kg eða ≥ 40 kg) hjá 192 sjúklingum á aldrinum 6-17 ára með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm með gildi > 30 samkvæmt Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI).
Hungarian: Az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia klinikailag és statisztikailag jobb volt, mint a metotrexát (p < 0,001) és adalimumab monoterápia (p < 0,001) az alacsony betegségaktivitási szint elérése tekintetében, amennyiben korai mérsékelten súlyos rheumatoid arthritisük volt.
Icelandic: Samsett adalimumab/metotrexat meðferð hafði klíníska og tölfræðilega yfirburði yfir metotrexat eitt sér (p < 0,001) og adalimumab eitt sér (p < 0,001) hvað það varðar að koma sjúkdómnum niður á lágt stig hjá sjúklingum með nýlega greinda í meðallagi alvarlega til alvarlega iktsýki.
Hungarian: Az injekciós toll mindkét oldalán egy ablak foglal helyet, amelyen keresztül látható a fecskendőben levő Cyltezo-oldat.
Icelandic: Gluggar eru á hvorri hlið lyfjapennans þar sem hægt er að sjá Cyltezo lausnina í sprautunni.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a kezelés kockázat/haszon arányát.
Icelandic: Í öllum tilfellum sem tilgreind eru hér fyrir neðan skal meta vandlega ávinning/áhættu af meðferð.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnak.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.
Hungarian: héten az adalimumabot kapó betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányban (30,6%) értek el „tiszta" vagy „majdnem tiszta" PGA pontszámot a kézfejek és/vagy lábfejek vonatkozásában a placebót kapó betegekhez képest (4,3%) [P = 0.014].
Icelandic: Í viku 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk adalimumab hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).