FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hamowanie neuraminidazy następowało przy bardzo małych stężeniach peramiwiru in vitro, przy wartościach mediany stężenia hamującego 50% (IC50) wynoszących 0,13 nanomola (nM) do 0,99 nM przeciw szczepom A i B wirusa grypy.
Estonian: Gripiviiruse A- ja B-tüve korral oli inhibeeriva kontsentratsiooni 50% väärtuse (IC50) mediaanväärtus 0,13…0,99 nM (nanomooli liitris).
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność nietypowe zachowanie*, majaczenie*
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus käitumishäired*, deliirium*
Polish: • Jeżeli pacjent otrzymuje 600 mg peramiwiru, wymagana objętość koncentratu peramiwiru wynosi 60 ml (3 fiolki po 20 ml).
Estonian: • Kui patsient saab 600 mg peamiviiri, on vaja 60 ml peramiviiri kontsentraati (3 viaali, à 20 ml).
Polish: Inne działania niepożądane występują z następującą częstością:
Estonian: Muude kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla järgmine.
Polish: Nie ustalono związku peramiwiru z tymi działaniami.
Estonian: Peramiviiri roll nendes sündmustes ei ole tõestatud.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy zaburzenia czynności wątroby*, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej*, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
Estonian: Maksa ja sapiteede häired gammaglutamüültransferaasi suurenenud sisaldus maksahäired*, alaniinaminotrans feraasi suurenenud sisaldus*, aspartaataminotra nsferaasi suurenenud sisaldus*
Polish: W warunkach in vitro peramiwir wiąże się z białkami osocza ludzkiego w stopniu mniejszym niż
Estonian: Peramiviir seondub in vitro inimese plasmaproteiinidega alla 30%.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy zastosować produktu natychmiast po rozcieńczeniu.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: • Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała 50 kg lub więcej otrzymują 600 mg (3 fiolki leku Alpivab).
Estonian: • Vähemalt 2 a vanuste ja vähemalt 50 kg laste annus on 600 mg (3 Alpivabi viaali).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLKĘ
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Polish: Alpivab jest podawany w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.
Estonian: Alpivabi manustatakse 15…30 minutit kestva veeniinfusiooniga.
Polish: • zwiększone stężenie ciał ketonowych w moczu,
Estonian: • uriini ketokehade sisalduse suurenemine
Polish: Osłabienie czynności nerek
Estonian: Vähenenud neerufunktsioon
Polish: W przypadku przechowywania w lodówce, przed podaniem należy pozostawić rozcieńczony roztwór Alpivab do osiągnięcia temperatury pokojowej, a następnie natychmiast go podać.
Estonian: Kui lahjendatud Alpivabi lahust säilitatakse külmikus, laske lahusel soojeneda toatemperatuurini, seejärel manustage kohe.
Polish: • małe stężenia pewnego rodzaju białych krwinek zwanych neutrofilami,
Estonian: • neutrofiilide (vere teatud valgelibled) vähesus
Polish: Działania niepożądane według częstości występowania*
Estonian: Kõrvaltoime vastavalt sagedusele*
Polish: Alpivab zawiera sód
Estonian: Alpivab sisaldab naatriumi
Polish: W przypadku przechowywania w lodówce, przed podaniem należy pozostawić rozcieńczony roztwór peramiwiru do osiągnięcia temperatury pokojowej, a następnie natychmiast go podać.
Estonian: Kui lahjendatud peramiviirilahust säilitatakse külmikus, laske lahusel soojeneda toatemperatuurini, seejärel manustage kohe.
Polish: • nieostre widzenie,
Estonian: • nägemise ähmastumine
Polish: Jeżeli pacjent otrzymuje 600 mg peramiwiru, wymagana objętość koncentratu Alpivab wynosi 60 ml (3 fiolki po 20 ml).
Estonian: Kui patsient saab 600 mg peamiviiri, on vaja 60 ml Alpivabi kontsentraati (3 viaali, à 20 ml).
Polish: Po przygotowaniu rozcieńczonego roztworu Alpivab należy natychmiast go podać lub przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Estonian: Pärast lahjendatud Alpivabi lahuse valmistamist manustage see kohe; vastasel korral saab seda säilitada külmikus (2…8 °C) kuni 24 tundi.
Polish: Nie należy podawać żywych atenuowanych szczepionek przeciw grypie w ciągu 48 godzin po przyjęciu leku Alpivab.
Estonian: Elusaid nõrgestatud gripivaktsiine ei tohi manustada 48 tunni jooksul pärast ravi Alpivabiga, sest Alpivab võib takistada nende vaktsiinide piisavat toimimist.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększone stężenie mocznika we krwi, obecność krwi w moczu, obecność urobiliny w moczu, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększone stężenie ciał ketonowych w moczu ostre uszkodzenie nerek*, zaburzenia czynności nerek*
Estonian: Neerude ja kuseteede häired vere uureasisalduse suurenemine, hematuuria, uriini urobiliinisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse vähenemine, uriini ketokehade sisalduse suurenemine äge neeruvigastus*, neeru talitlushäired*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zapalenie skóry, wykwity polekowe, wyprysk, pokrzywka rumień wieloposta ciowy złuszczające zapalenie skóry*, zespół StevensaJohnsona*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused dermatiit, ravimilööve, ekseem, urtikaaria multiformn e erüteem eksfoliatiivne dermatiit*, StevensiJohnsoni sündroom*
Polish: • zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej w badaniach krwi,
Estonian: • vereanalüüsil esineb laktaadi dehüdrogenaasi sisalduse suurenemine
Polish: 2 lata - <7 lat
Estonian: 2 a … <7 a
Polish: Podczas przygotowywania leku Alpivab należy stosować technikę aseptyczną w celu uniknięcia zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Alpivabi lahjendamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat, et vältida ravimi saastumist mikroobidega.
Polish: W przypadku dawki 300 mg peramiwiru potrzebne jest 30 ml (1½ fiolki) koncentratu peramiwiru, a w przypadku dawki 200 mg - tylko 20 ml (1 fiolka).
Estonian: 300 mg peramiviiri annuse jaoks on peramiviiri kontsentraati vaja 30 ml (1,5 viaali) ja 200 mg annuse jaoks 20 ml (1 viaal).
Polish: Lek ten zawiera 212,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce złożonej z 3 fiolek.
Estonian: See ravim sisaldab igas 3 viaalist koosnevas annuses 212,4 mg naatriumi (keedusoola peamine komponent).
Polish: Produkt leczniczy zawiera 212,4 mg sodu na 3 fiolki, co odpowiada 10,6% maksymalnej dawki dobowej zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), wynoszącej 2 g u osoby dorosłej.
Estonian: Ravim sisaldab 3 viaali kohta 212,4 mg naatriumi, mis on 10,6% täiskasvanule Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitatavast maksimaalsest ööpäevasest naatriumikogusest 2 g. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed Peramiviiri teadaoleva eritumistee põhjal on peramiviiri koostoimete tõenäosus teiste ravimitega väike.
Polish: W przypadku dawki 300 mg peramiwiru potrzebne jest 30 ml (1½ fiolki) koncentratu Alpivab, a w przypadku dawki 200 mg - tylko 20 ml (1 fiolka).
Estonian: 300 mg peramiviiri annuse jaoks on Alpivabi kontsentraati vaja 30 ml (1,5 viaali) ja 200 mg annuse jaoks 20 ml (1 viaal).
Polish: Informowano o występowaniu ostrej niewydolności nerek, niewydolności nerek, niewydolności przednerkowej, zaburzeń nerek, bezmoczu, zapalenia nerek i zwiększonego stężenia kreatyniny we krwi u pacjentów chorych na grypę otrzymujących peramiwir.
Estonian: Gripiga patsientidel, kes kasutasid peramiviiri, on teatatud ägedast neerupuudulikkusest, neerupuudulikkusest, prerenaalsest puudulikkusest, neeruhaigusest, anuuriast, nefriidist ja vere kreatiniinisisalduse suurenemisest.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji peramiwir
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alpivab 200 mg infusioonilahuse kontsentraat
Polish: • wydłużony czas czynności komory serca, mierzony w badaniu EKG,
Estonian: • EKG-uuringul esineb südame vatsakeste aktiivsuse pikenemine
Polish: Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób:
Estonian: Sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10st
Polish: 200 mg *Bezwzględna wartość GFR nieskorygowana pod względem powierzchni ciała
Estonian: *Kehapindalaga kohandamata absoluutne GFR
Polish: Każda 20 ml fiolka koncentratu zawiera 200 mg peramiwiru.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kontsentraadi iga 20 ml viaal sisaldab 200 mg peramiviiri.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: • ostre uszkodzenie nerek, zaburzenia czynności nerek.
Estonian: • äge neerukahjustus, neerufunktsiooni vähenemine
Polish: Po rozcieńczeniu sporządzony roztwór leku Alpivab należy natychmiast podać lub przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Estonian: Pärast lahjendamist manustage Alpivabi lahus kohe; vastasel korral hoida külmkapis (2…8 °C) kuni 24 tundi.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane w badaniach dotyczących zastosowania peramiwiru w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych
Estonian: Peramiviiri kasutamisel tüsistusteta gripi ravis täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Polish: Jak podawać lek Alpivab
Estonian: Kuidas Alpivabi kasutada
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi niezgłaszanymi u dorosłych były: wysypka w miejscu wstrzyknięcia, podwyższona temperatura ciała, przekrwienie błony bębenkowej, nadmierna aktywność psychoruchowa i świąd.
Estonian: Üldised kõrvaltoimed, mida täiskasvanutel ei teatatud, olid süstekoha lööve, püreksia, kuulmekile hüpereemia, psühhomotoorne hüperaktiivsus ja kihelus.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. mai 2016
Polish: Nieotwarta fiolka 4 lata
Estonian: Avamata viaal 4 aastat
Polish: (przed- i pooperacyjnie)
Estonian: (pre- ja postoperatiivselt)
Polish: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Estonian: 6 h 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Polish: Tel.: +46 8 697 20 00
Estonian: Telefon: +46 8 697 20 00
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Polish: Przed otwarciem opakowania umyć ręce.
Estonian: Enne pakendi avamist peske käed.
Polish: Wielkość opakowania: 1 zestaw.
Estonian: Pakendi suurus: 1.
Polish: Sprawdzić nazwę i moc podaną na opakowaniu w celu upewnienia się, że zawiera ono właściwy lek.
Estonian: Kontrollige pakendile märgitud nime ja tugevust veendumaks, et see sisaldab õiget ravimit.
Polish: Szybkość podawania powinna zapewniać pacjentowi komfort i nie powinna przekraczać 10 ml/min.
Estonian: Manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav ja ei tohi ületada 10 ml/min.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenia dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone.
Estonian: Kogemused patsientidega vanuses ≥ 65 aastat on piiratud.
Polish: Przygotowanie:
Estonian: Ettevalmistamine:
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / Czas trwania leczenia (dni)
Estonian: Annustamissagedus (tundides)/ravi kestus (päevades)
Polish: Dokumentacja
Estonian: Dokumentatsioon
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
Polish: ND 4,81
Estonian: NA 4,81
Polish: Odpowiedź hemostatyczna została oceniona jako doskonała lub dobra dla 100% poważnych zabiegów chirurgicznych.
Estonian: Hemostaatiline vastus loeti suurepäraseks või heaks 100% ulatuslike operatsioonide korral.
Polish: kod QR + http://www.alprolix-instructions.com
Estonian: Lisatakse QR-kood + http://www.alprolix-instructions.com
Polish: Polisorbat 20
Estonian: Polüsorbaat 20
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne krótsze odstępy między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustevahelised intervallid või suuremad annused.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud rakenduvad nii täiskasvanutele kui lastele.
Polish: Opakowanie ALPROLIX zawiera:
Estonian: ALPROLIX'i pakend sisaldab:
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
Estonian: Eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
Estonian: Selle selgitab välja teie arst.
Polish: Należy zauważyć, że ABR jest nieporównywalne między różnymi koncentratami czynników i między różnymi badaniami klinicznymi.
Estonian: Märkus: AVM ei ole võrreldav faktorite eri kontsentratsioonide ning erinevate kliiniliste uuringute vahel.
Polish: Epizody krwawienia nie wystąpiły u 33% dzieci i młodzieży.
Estonian: 33% lastest veritsusepisoode ei esinenud.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz punkt 7).
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud (vt lõik 7).
Polish: Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: See preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: Przeprowadzono badanie przenikania przez łożysko u myszy (patrz punkt 5.3).
Estonian: Hiirtel viidi läbi platsentabarjääri läbimise uuring (vt lõik 5.3).
Polish: ND 2,86
Estonian: NA 2,86
Polish: Jeśli produkt nie jest zużyty w ciągu 6 godzin, należy go wyrzucić.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata 6 tunni möödumisel, tuleb see ära visata.
Polish: Badanie I
Estonian: Uuring I
Polish: Mediana czasu udziału w badaniu II+III wynosiła 2,88 roku a mediana liczby dni ekspozycji wynosiła 166.
Estonian: Uuringutes II + III osalemise mediaanaeg oli 2,88 aastat ja kokkupuutepäevade mediaanarv oli 166.
Polish: 1 Patrz punkt 4.2; ND: niedostępne Dzieci i młodzież
Estonian: 1 Vt lõik 4.2; NA: ei ole kättesaadav
Polish: Lekarz może zmienić zalecaną prędkość wstrzykiwania, aby było to bardziej komfortowe dla pacjenta.
Estonian: Arst võib soovituslikku manustamiskiirust muuta, et see teile mugavam oleks.
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (%) (IU/dl)
Estonian: Nõutav IX faktori tase (%) (RÜ/dl)
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Szwecja
Estonian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi
Polish: ND 77,1
Estonian: NA 77,1
Polish: <6 lat
Estonian: < 6-aastased
Polish: Przedstawiona poniżej tabela 2 jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Estonian: Allolev tabel 2 vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassi ja eelistatava termini alusel).
Polish: Lek ALPROLIX można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku.
Estonian: ALPROLIX'it võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
Polish: Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub sześciu miesięcy od wyjęcia pudełka z lodówki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada pärast viaalile trükitud kõlblikkusaega või kuue kuu möödumisel pärast karbi külmkapist väljavõtmist, olenevalt sellest, kumb on varasem.
Polish: ND 36,7
Estonian: NA 36,7
Polish: 1 U niektórych pacjentów i w niektórych okolicznościach można przedłużyć odstęp między dawkami do 48 godzin (dane farmakokinetyczne, patrz punkt 5.2).
Estonian: 1 Mõnel patsiendil ja mõnes olukorras võib annustamisintervalli pikendada kuni 48 tunnini (farmakokineetilised andmed vt lõik 5.2).
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć korzyści wynikające z leczenia produktem ALPROLIX w stosunku do ryzyka wystąpienia tych powikłań.
Estonian: Neil juhtudel tuleb kaaluda ALPROLIX-ravi kasu võrreldes nimetatud tüsistuste riskiga.
Polish: Do pobrania przygotowanej zawartości każdej z fiolek można posłużyć się jedną dużą strzykawką typu luer-lock.
Estonian: Iga individuaalse viaali ettevalmistatud sisu süstlasse tõmbamiseks võib kasutada ühte suurt luer-lock süstalt.
Polish: Nie wyciskać roztworu przez igłę.
Estonian: Ärge suruge lahust läbi nõela.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na eftrenonakog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete alfaeftrenonakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Pacjenci mieli mniej niż 12 lat (15 miało <6 lat,
Estonian: Patsiendid olid alla 12-aastased (15 olid < 6-aastased ja 15 vanusevahemikus 6...< 12 aastat).
Polish: W razie potrzeby powtórzyć wstrzyknięcie po 24 godzinach do czasu zagojenia 1.
Estonian: Vajadusel tuleb süsti korrata 24 tunni möödumisel, kuni paranemiseni 1.
Polish: Poniższa procedura opisuje przygotowanie i podanie produktu ALPROLIX.
Estonian: Järgmised protseduurid kirjeldavad ALPROLIX'i ettevalmistamist ja manustamist.
Polish: U młodzieży w wieku 12 lat i więcej zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak dla dorosłych.
Estonian: Noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad kehtivad samad annustamissoovitused mis täiskasvanutel.
Polish: Jest to ważne zwłaszcza w przypadku zmiany laboratorium, w którym wykonuje się test i(lub) odczynnika stosowanego w teście.
Estonian: See on eriti oluline laboratooriumi ja/või analüüsis kasutatavate reagentide vahetamisel.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku ALPROLIX pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniem lub obecne krwawienie może nie ustać.
Estonian: ALPROLIX'i kasutamise lõpetamisel ei pruugi te olla enam kaitstud veritsuse tekke eest või teie veritsus ei pruugi peatuda.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przekształciły się w ciężkie reakcje anafilaktyczne i wystąpiły w bliskim związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid, progresseerunud raskekujuliseks anafülaksiaks ja esinenud ajaliselt lähedases seoses IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).
Polish: Zdarzenia niepożądane monitorowano łącznie u 561 pacjento-lat.
Estonian: Kõrvaltoimeid jälgiti kokku 561 osaleja-aastat.
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet, brak jest danych dotyczących stosowania czynnika IX w okresie ciąży i karmienia piersią.
Estonian: Kuna naistel esineb B-hemofiiliat harva, puuduvad kogemused IX faktori kasutamisega raseduse ja imetamise ajal.
Polish: Lek ALPROLIX stosuje się do zastąpienia brakującego lub wadliwego czynnika IX.
Estonian: ALPROLIX'i kasutatakse puuduva või puuduliku IX faktori asendamiseks.
Polish: Dlatego czynnik IX należy podawać kobietom w okresie ciąży i karmiącym piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
Estonian: Seetõttu võib IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid kindla näidustuse korral.
Polish: Przygotowany lek należy wstrzykiwać dożylnie przez kilka minut.
Estonian: Ettevalmistatud ravimit tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Polish: MRT (h) Vss (ml/kg) Czas do 1% (dni)2
Estonian: MRT (h) Vss (ml/kg) Aeg 1%-ni (päeva)2
Polish: Produkt ALPROLIX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: ALPROLIX ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Estonian: Ägeda ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) tekkimisel tuleb süstimine viivitamatult peatada.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Polish: Jeśli takie inhibitory wystąpią, stan ten będzie objawiał się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
Estonian: Inhibitsiooni korral avaldub seisund ebapiisava kliinilise ravivastusena.
Polish: Zabiegi chirurgiczne Niewielkie zabiegi z ekstrakcją zęba włącznie
Estonian: Kirurgiline operatsioon Väiksem operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Polish: Dlatego pacjentów, u których występują reakcje alergiczne, należy poddać ocenie pod kątem obecności inhibitora.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, hinnata inhibiitorite olemasolu suhtes.
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do uformowania skrzepu.
Estonian: Seejärel konverteerib trombiin fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub hüüve.
Polish: Białko fuzyjne Fc w leku ALPROLIX wydłuża czas działania leku.
Estonian: ALPROLIX'is sisalduv Fc fusioonvalk pikendab ravimi toimimisaega.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ALPROLIX u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Estonian: ALPROLIX'i ohutus ja efektiivsus eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel ei ole veel tõestatud.
Polish: Ilość wymaganą do podania oraz częstość podawania należy zawsze uzależniać od skuteczności klinicznej leku u poszczególnych pacjentów.
Estonian: Manustatava koguse ja manustamissageduse määramisel peab alati lähtuma iga individuaalse juhtumi kliinilisest efektiivsusest.
Polish: W takich przypadkach zalecany jest kontakt ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav pöörduda spetsiaalse hemofiiliakeskuse poole.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- ja füüsikaline stabiilsus on tõendatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 30°C.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: 12 do <18 lat
Estonian: 12...< 18-aastased
Polish: U pacjentów z hemofilią B brakuje czynnika IX lub nie działa on prawidłowo.
Estonian: B-hemofiiliat põdevatel patsientidel on IX faktor puudu või ei toimi korralikult.
Polish: W literaturze istnieją doniesienia wskazujące na związek między występowaniem inhibitora czynnika IX i reakcjami alergicznymi.
Estonian: Kirjanduses on teateid, mis viitavad seosele IX faktori inhibiitorite esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahel.
Polish: Spośród 30 pacjentów, którzy ukończyli badanie II, 27 zostało włączonych do badania III (badanie uzupełniające).
Estonian: Uuringu II lõpetanud 30 patsiendist osalesid 27 uuringus III (jätku-uuring).
Polish: Największa zalecana dawka w profilaktyce wynosi 100 IU/kg.
Estonian: Suurim soovitatav profülaktiline annus on 100 RÜ/kg.
Polish: Lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne w celu upewnienia się, czy poziomy czynnika IX we krwi są odpowiednie.
Estonian: Arst viib läbi asjakohased laboratoorsed analüüsid veendumaks, et teie veri sisaldab piisavalt IX faktorit.
Polish: Dawkę należy przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu, a następnie kontynuować normalny schemat dawkowania.
Estonian: Võtke annus niipea kui see teile meenub ning jätkake seejärel normaalse manustamisgraafikuga.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono parametry farmakokinetyczne obliczone na podstawie danych pediatrycznych, uzyskanych od 35 pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Tabelis 5 toodud farmakokineetiliste parameetrite arvutamisel lähtuti 35-lt alla 18-aastaselt osalejalt kogutud andmetest.
Polish: Co to jest lek ALPROLIX i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on ALPROLIX ja milleks seda kasutatakse
Polish: Dawka (IU/kg) 10 min 1 h
Estonian: Annus (RÜ/kg) 10 min 1 h
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.