FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja Halimatozin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Halimatoz alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Halimatoz tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Humira.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Halimatoz alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Humira adása.
Finnish: Hoito on toteutettava Halimatozilla hoidettavien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Hungarian: A Halimatoz csak receptre kapható, és a kezelést a Halimatoz-zal kezelt betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Halimatozista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Halimatozin vaikuttava aine on adalimumabi, ja se on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Hungarian: A Halimatoz „hasonló biológiai gyógyszer", amely hatóanyagként adalimumabot tartalmaz.
Finnish: Mitä riskejä Halimatoziin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Halimatoz alkalmazása?
Finnish: • nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);
Finnish: On tärkeää, että:
Hungarian: Fontos, hogy:
Finnish: Yli 65 vuoden ikä
Hungarian: 65 éves kor felett
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
Hungarian: ≥30%-os bőrfájdalomb csökkenés
Finnish: On tärkeää, että noudatat näitä ohjeita, jotta vältetään mahdolliset tulehdukset ja varmistetaan lääkkeen oikea käyttö.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse ezeket az utasításokat a lehetséges fertőzések elkerülése, valamint a gyógyszer helyes alkalmazásának biztosítása érdekében.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26 heinäkuu 2018
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 26.
Finnish: Tällaiset tulehdukset voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia.
Hungarian: Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero tulisi kirjoittaa muistiin selkeästi.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Finnish: Vanhuksia hoidettaessa tulee erityisesti ottaa huomioon tulehdusriski.
Hungarian: Idősek kezelésekor különös figyelmet kell fordítani a fertőzés veszélyére.
Finnish: HOIDON EPÄONNISTUMISOSUUS (%)
Hungarian: Kezelés eredménytelenségének aránya (%)
Finnish: Kuurous, tinnitus
Hungarian: Süketség, tinnitus
Finnish: Matkustaminen / toistuvat tulehdukset
Hungarian: Utazás/visszatérő fertőzés
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi tulehdukselle Halimatoz-hoidon aikana.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Halimatoz-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Finnish: N epäonnistuminen N (%)
Hungarian: eredménytelenség N (%)
Finnish: Aseta seuraavat tarvikkeet puhtaalle ja tasaiselle alustalle.
Hungarian: Készítse elő a következőket egy tiszta, vízszintes felületre.
Finnish: 48,9a prosentuaalinen muutos kaikissa sormenkynsissä NAPSI (%)
Hungarian: 48,9a teljes köröm NAPSI százalékos változása (%)
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltaiset (p=0,447).
Hungarian: A két monoterápiás karon kapott válasz hasonló volt (p = 0,447).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Halimatoz
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Halimatoz
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Halimatoz-annos heti kun muistat.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Halimatoz adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Finnish: HOIDON EPÄONNISTUMISEN TODENNÄKÖISYYS
Hungarian: A KEZELÉS EREDMÉNYTELENSÉGÉNEKVALÓSZÍNŰSÉGE
Finnish: Halimatoz voidaan antaa myös yksistään.
Hungarian: A Halimatoz önmagában is alkalmazható.
Finnish: NA NA 24,0 % 58,9 %
Hungarian: NA NA NA 24,0% 58,9%
Finnish: NA NA 9,5 % 41,5 %
Hungarian: NA NA NA 9,5% 41,5%
Finnish: Elinjärjestelmäsarakkeessa oleva tähti (*) tarkoittaa, että kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 on lisätietoa aiheesta.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha további információ található a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a Halimatoz-kezelés kockázat/haszon arányát.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella adalimumabin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a Halimatoz alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt eredményezett, mint az adagolás megszakítása előtt.
Finnish: ASAS PR (osittainen vaste) BASDAIb 50
Hungarian: ASAS részleges remisszió BASDAIb 50
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-a) estäjät, ATC-koodi: L04AB04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, Tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α)-gátlók, ATC kód: L04AB04
Finnish: Pitkäaikaisen adalimumabihoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Hungarian: Az adalimumab hosszútávú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Finnish: • On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Hungarian: • Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt vagy van súlyos szívproblémája.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kummassakin tutkimuksessa "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a „kezelés eredménytelenségéig eltelt idő" volt.
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen Halimatoz-pistoksesi (tai lapsesi viimeisen Halimatoz-pistoksen) jälkeen.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát a kezelés során és még 4 hónapig azt követően, hogy Ön (vagy gyermeke) megkapta a Halimatoz utolsó injekcióját.
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Hungarian: • ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Finnish: • Paina mäntää hitaasti niin pitkälle kuin se menee, kunnes männän pää on kokonaan neulansuojuksen siivekkeiden välissä.
Hungarian: • Lassan nyomja a dugattyút egészen, ameddig lehet úgy, hogy a dugattyúfej teljesen a tű védőszárnyai közé kerüljön.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Hungarian: Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Finnish: pisteet ≤ 10).
Hungarian: pontszám ≤10.
Finnish: Ei ole olemassa kokemuksia lasten uveiitin hoidosta adalimumabilla ilman samanaikaista metotreksaattihoitoa.
Hungarian: Gyermekkori uveitisben nincs tapasztalat az egyidejű metotrexát-kezelés nélküli adalimumab-kezeléssel.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset jotain seuraavista allergisen reaktion tai sydämen vajaatoiminnan merkeistä:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció vagy szívelégtelenség alábbi tüneteit észleli:
Finnish: • On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Halimatozia raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Hungarian: • Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Halimatozt kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (a védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben).
Finnish: Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
Hungarian: A radiológiai progressziót nem mutató betegeknél az arány sorrendben31,3%,23,7% és36,7% volt.
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Halimatoz-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a Halimatoz-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Finnish: tehokkuustulokset kaksoissokkoutettu vaihe, 32 viikkoa adalimumabi/ MTX (N = 38)
Hungarian: hatásossági végpontok kettősvak, 32 hét adalimumab/MTX (N= 38)
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2)
Hungarian: Az adalimumab adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg (lásd 5.2 pont).
Finnish: TNF-antagonisteja saavilla potilailla näitä tulehduksia ei ole välttämättä tunnistettu, ja tämä on johtanut asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.
Hungarian: Ezek a fertőzések a TNF-antagonistákat kapó betegeknél nem kerültek következetesen felismerésre, és ez a megfelelő kezelés késlekedését eredményezte, ami néha halálos kimenetelhez vezetett.
Finnish: Kuva C: neulansuojus ei ole aktivoitunut - ruisku on käyttövalmis.
Hungarian: C ábra: tűvédelem nincs aktiválva - a fecskendő használatra kész
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Finnish: Heikentynyt keuhkojen toiminta voi lisätä tulehdusten kehittymisen riskiä.
Hungarian: A károsodott légzésfunkció növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Finnish: Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä, ennen kuin pistät Halimatozia.
Hungarian: Olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasításokat, mielőtt befecskendezi a Halimatozt.
Finnish: Pakkauksessa ei ole seuraavia tarvikkeita (ks. kuva B):
Hungarian: Nem tartalmazza a doboz a következőket (lásd B ábra):
Finnish: Lasten Crohnin tauti -tutkimukseen osallistuneista potilaista sata (n=100) jatkoi avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen.
Hungarian: A gyermekkori CD vizsgálatból 100 beteg (n = 100) egy további, nyílt elrendezésű, hosszú távú vizsgálatban vett részt.
Finnish: EA = ei arvioitavissa.
Hungarian: c NB = nem becsülhető.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Halimatozia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Halimatozt kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Finnish: Sinun on pidettävä kynä tiukasti ihoa vasten painettuna, kunnes vihreä osoitin täyttää koko ikkunan ja lakkaa liikkumasta.
Hungarian: Egészen addig tartsa az injekciós tollat szorosan a bőréhez nyomva, amíg azt nem látja, hogy zöld jelzőfolyadék tölti meg az ellenőrzőablakot, és már nem mozog.
Finnish: Halimatoz-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalla todetaan merkitseviä hematologisia poikkeavuuksia.
Hungarian: A Halimatoz-kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Finnish: 6336 Langkampfen Itävalta
Hungarian: 6336 Langkampfen Ausztria
Finnish: Tulehduksiin liittyvää sairaalahoitoa tai kuolemaan johtavia tapauksia on raportoitu.
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatban hospitalizációról vagy fatális kimenetelről számoltak be.
Finnish: Joitakin näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla.
Hungarian: E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve merkaptopurinnal is kezeltek.
Finnish: Adalimumabi viivästytti merkitsevästi hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna plaseboon (ks. kuva 3, p < 0.0001 log-rank-testillä).
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan késleltette a kezelés eredménytelenségéig eltelt időt a placebóhoz képest (lásd 3. ábra, p < 0,0001, lograng-próba).
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olisit saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Hungarian: A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Halimatoz-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek Halimatoz-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan yleensä 2-8 viikon kuluessa.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a kezelésre adott klinikai választ általában 2-8 héten belül elérik.
Finnish: Halimatozia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Hungarian: A Halimatozt általában metotrexáttal használják.
Finnish: Anti-adalimumabivasta-aineiden muodostuksen ja haittatapahtumien esiintymistiheyden välillä ei ole mitään selkeää yhteyttä.
Hungarian: Az adalimumab-ellenes antitestek jelenléte és a mellékhatások előfordulása között nincs nyilvánvaló összefüggés.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati utasítás
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen1), autoimmuunihepatiitti1)
Hungarian: Hepatitis hepatitis B reaktiválódás1) autoimmun hepatitis1)
Finnish: Tämä riski voi lisääntyä, jos keuhkojen toiminta on heikentynyt.
Hungarian: Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója csökkent.
Finnish: Esitäytetty ruisku tai kynä tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 14 päivän aikana.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt vagy az előretöltött injekciós tollat fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
Finnish: PGA-F puhdas / melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Hungarian: PGA-F tiszta/minimális és ≥2-fokozatú javulás
Finnish: Kuva J: tarkista vihreä osoitin
Hungarian: J ábra: zöld jelzőfolyadék ellenőrzése
Finnish: Siksi adalimumabin ja anakinran yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ezért az adalimumab és anakinra kombináció adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Finnish: Palauta ruisku pakkauksessaan apteekkiin.
Hungarian: Vigye vissza a fecskendőt és a csomagot a gyógyszertárba, amelyben megvásárolta.
Finnish: • Älä käytä, jos turvasinetti on murtunut.
Hungarian: • Ne használja, ha a biztonsági lezárás megsérült.
Finnish: Se tarkoittaa,
Hungarian: Ezt követően,
Finnish: • vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
Hungarian: • súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
Finnish: TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így az adalimumab is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Finnish: • Älä säilytä ruiskuja hyvin kuumassa tai kylmässä paikassa.
Hungarian: • Ne tárolja a fecskendőket szélsőségesen meleg vagy hideg környezetben.
Finnish: p-arvoa p-arvob p-arvoc
Hungarian: p-érték a p-érték b p-érték c
Finnish: UV II -tutkimus
Hungarian: UV II vizsgálat
Finnish: Crohn-tutkimus II: aiemmin infliksimabia saaneet potilaat plasebo N = 74
Hungarian: CD II vizsgálat: infliximabbal már kezelt betegek placebo N = 74
Finnish: • Tarkista, että vihreä osoitin täyttää ikkunan kokonaan ja on lakannut liikkumasta (ks. kuva I).
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a zöld jelzőfolyadék teljesen megtölti az ellenőrzőablakot, és már nem mozog (lásd I ábra).
Finnish: • jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi, sepsis (verenmyrkytys) tai jokin muu opportunistinen tulehdus (immuunijärjestelmän heikentymiseen liittyvä epätavallinen tulehdus).
Hungarian: • ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés) vagy más opportunista fertőzéseket (a legyengült immunrendszer miatt kialakuló szokatlan fertőzések).
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella ei tiedetä, vaikuttaako adalimumabihoito dysplasian tai paksusuolen syövän kehittymisen riskiin.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem ismert, hogy az adalimumab-kezelés befolyásolja-e a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka torjuvat tulehduksia ja pysäyttävät verenvuodon.
Hungarian: • Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a fertőzés elleni küzdelmet, vagy megállítanák a vérzést.
Finnish: Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin Crohn-tutkimuksessa I (CLASSIC I) ja Crohn-tutkimuksessa II (GAIN).
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat a CD I (CLASSICI) és a CD II (GAIN) értékelte.
Finnish: Adalimumabin annon yhteydessä on raportoitu vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaksia.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazását követően jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anafilaxiát.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú.
Finnish: Adalimumabi pienensi merkitsevästi hoidon epäonnistumisen riskiä 75 %:lla verrattuna plaseboon, kuten riskisuhde osoittaa (HR = 0,25 [95 % luottamusväli 0,12-0,49]).
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan, 75%-kal csökkentette a kezelési eredménytelenség kockázatát a placebóhoz képest, ahogy ezt a relatív hazárd érték mutatja (HR = 0,25 [95%-os CI: 0,12; 0,49]).
Finnish: Halimatoz vähentää tätä tulehdusta.
Hungarian: A Halimatoz ezt a gyulladást csökkenti.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-antagonisteja, ovat herkempiä vakaville tulehduksille.
Hungarian: A TNF-antagonistákat kapó betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzésekre.
Finnish: • hävität käytetyn ruiskun välittömästi käytön jälkeen.
Hungarian: • dobja el a használt fecskendőt rögtön a használat után.
Finnish: 10 6336 Langkampfen ITÄVALTA
Hungarian: 10 6336 Langkampfen AUSZTRIA
Finnish: Kuva K: vapauta mäntä hitaasti
Hungarian: K ábra: a dugattyú lassú felengedése
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Halimatoz sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Halimatoz?
Finnish: Leukopenia (mm. neutropenia ja agranulosytoosi), anemia
Hungarian: Leukopenia (beleértve a neutropeniát és az agranulocytosist is), anaemia
Finnish: Lääkärisi voi suositella Halimatozin väliaikaista keskeyttämistä.
Hungarian: Kezelőorvosa a Halimatoz-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Halimatoz-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Halimatoz-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ha a Halimatoz alkalmazása után lupus-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a Halimatoz adását (lásd 4.8 pont).
Finnish: Pidä Halimatoz ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Hungarian: A Halimatoz és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Finnish: • Pidä mäntä pohjaan painettuna ja pidä ruisku paikoillaan 5 sekunnin ajan.
Hungarian: • Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, amíg a fecskendőt 5 másodpercig megtartja ebben a pozícióban.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla sienitulehduksia, kuten histoplasmoosia, koksidioidoosia tai blastomykoosia, esiintyy yleisesti.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen élt vagy olyan területre utazott, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis előfordulnak.
Finnish: • Pistoskohdassa voi näkyä hiukan verta.
Hungarian: • Az injekció helyén egy kis vérzés jelentkezhet.
Finnish: Potilaskortit sisältävät seuraavat asiat:
Hungarian: A Betegemlékeztető Kártyák a következő fontos tételeket tartalmazzák:
Finnish: Taulukko 13 tehokkuusvaste plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa (selkärankareumatutkimus I) merkkien ja oireiden väheneminen vaste plasebo n = 107
Hungarian: 13. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebokontrollos AS vizsgálatban - I. vizsgálat jelek és tünetek csökkenése válasz placebo N = 107
Finnish: Jos unohdat käyttää Halimatozia
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Halimatozt
Finnish: Halimatozin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Hungarian: A Halimatozt csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.
Finnish: Non-kliiniset tiedot kerta-annosten ja toistuvaisannosten toksisuutta ja genotoksisuutta koskevista tutkimuksista eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisú toxicitási- és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok nem igazoltak különleges veszélyt az emberre.
Finnish: Potilaiden seeruminäytteistä määritettiin nivelreumatutkimuksissa I-V autovasta-aineet useana ajankohtana.
Hungarian: A betegektől vett vérsavó mintákban különböző időpontokban vizsgálták az autoantitesteket az I - V.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana nivelreumatutkimuksessa III oli lisäksi elämänlaadussa tapahtunut muutos.
Hungarian: vizsgálatban elsődleges végpont volt még az életminőség megváltozása.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Halimatoz-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Halimatoz voidaan aloittaa uudelleen.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a Halimatoz alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető a Halimatoz adása.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi tulehdus Halimatoz-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti, ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Halimatozzal való kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Halimatoz-hoidon aikana.
Hungarian: Szükség esetén folytatható az antibiotikum szedése a Halimatoz-kezelés alatt.
Finnish: hs-CRPd,f,g
Hungarian: ASDAS inaktív betegség hs-CRPd,f,g
Finnish: Halimatoz-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Hungarian: A Halimatozzal való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Finnish: • Tarkista ruiskun viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Hungarian: • Ellenőrizze a fecskendőn a lejárat (EXP) dátumát.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Halimatozin yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin Halimatozzal történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Finnish: Halimatozin käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan tulehduksen takia.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására, például műtét előtt vagy ha egy súlyos fertőzés alakul ki.