FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo veku vyššom ako 80 rokov sa kinetika mierne mení bez klinického významu.
Maltese: F'età ta' aktar minn 80 sena, il-kinetiċi wrew varjazzjoni ħafifa mingħajr relevanza klinika.
Slovak: Keďže liek Wakix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, musí sa použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie.
Maltese: Peress li Wakix jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettiviormonali, jrid jintuża metodu alternattiv ta' kontraċezzjoni effikaċi.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov: rifampicín (antibiotikum), fenytoín, karbamazepín a fenobarbital (používané najmä na kontrolu epileptických záchvatov), chinidín, digoxín (používané na liečbu abnormálnych srdcových rytmov), paroxetín, fluoxetín, venlafaxín, duloxetín (antidepresíva), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný liek na depresiu, bupropión (antidepresívum, alebo zároveň pomáha prestať fajčiť), cinakalcet (na liečbu porúch prištítnej žľazy), terbinafín (používaný na liečbu plesňových infekcií), metformín, repaglinid (používané na liečbu cukrovky), docetaxel, irinotekan (používané na liečbu rakoviny), cisaprid (používaný na liečbu žalúdočného refluxu), pimozid (používaný na liečbu niektorých duševných porúch), halofantrín (na liečbu malárie), efavirenz (antivirotikum na liečbu HIV), morfín, paracetamol (používané na liečbu bolesti), dabigatran (používaný na liečbu problémov so žilami), warfarín (používaný na liečbu ochorení srdca), probenecid (používaný na liečbu dny a dnavej artritídy).
Maltese: Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: rifampicin (antibijotiku), phenytoin, carbamazepine u phenobarbital (użati b'mod ewlieni għall-kontroll ta' aċċessjonijiet), quinidine, digoxin (użat biex jikkontrolla ritmi mhux normali ta' taħbit tal-qalb), paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine (antidepressanti), St John's Wort (Hypericum perforatum) rimedju erbali għad-depressjoni, bupropion (antidepressant jew għajnuna biex wieħed jieqaf ipejjep), cinacalcet (għall-kura ta' disturbi tal-glandola tal-paratirojde), terbinafine (użat għallkura ta' infezzjonijiet fungali), metformin, repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), docetaxel, irinotecan (użati għall-kura tal-kanċer), cisapride (użat għall-kura ta' rifluss gastriku), pimozide (użat għall-kura ta' xi mard mentali), halofantrine (għall-kura tal-malarja), efavirenz (mediċina antivirali għall-kura tal-HIV), morfina, paracetamol (użati għall-kura tal-uġigħ), dabigatran (użat għall-kura ta' problemi tal-vini), warfarin (użat għall-kura ta' mard tal-qalb), probenecid (użat għall-kura tal-gotta u l-artrite bil-gotta).Pitolisant jista' jintuża ma' modafinil jew sodium oxybate.
Slovak: Po 1 mesiaci u myší, 6 mesiacoch u potkanov a 9 mesiacoch u opíc bola hladina bez nežiaducich účinkov (no adverse effect level - NOAEL) pri perorálnom podaní 75 mg/kg/deň u myší, 30 mg/kg/deň u potkanov a 12 mg/kg/deň u opíc, čo pri porovnaní s expozíciou lieku pri terapeutickej dávke u ľudí predstavuje u myší bezpečnostnú rezervu 9, u potkanov 1, a opíc 0,4.
Maltese: Wara 1 xahar fil-ġrieden, 6 xhur fil-firien u 9 xhur fix-xadini, il-livell ta' ebda effett avvers (NOAELno adverse effect level) kien 75, 30 u 12 mg/kg/kuljum, p.o., rispettivament, u jipprovdi marġini ta' sikurezza ta' 9, 1 u 0.4, rispettivament meta mqabbel mal-espożizzjoni għall-mediċina f'doża terapewtika fil-bnedmin.
Slovak: Na začiatku liečby bol geometrický priemer hodnoty WRC 7,31 (medián = 6,5 [4,5; 12]) v skupine s placebom a 9,15 (medián =
Maltese: Fil-linja bażi, il-medja ġeometrika tad-WRC kienet 7.31 (medjan=6.5 [4.5; 12]) u 9.15 (medjan=8.5
Slovak: Každá filmom obalená tableta lieku Wakix 4,5 mg obsahuje 5 mg pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 4,45 mg pitolisantu.
Maltese: Kull pillola ta' Wakix 4.5 mg fiha 5 mg ta' pitolisant hydrochloride, ekwivalenti għal 4.45 mg ta' pitolisant.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovak: Expozícia pitolisantu bola vyššia u pomalých metabolizátorov CYP2D6 po jednej dávke a v rovnovážnom stave; Cmax a AUC(0-tau) bola približne 2,7- a 3,2-násobne vyššia v 1. deň a 2,1- a 2,4násobne vyššia v 7. deň.
Maltese: L-esponiment għal Pitolisant kien ogħla fil-metabolizzaturi mhux daqstant tajbin ta' CYP2D6 wara doża waħda u fl-istat fiss; Cmax u AUC(0-tau) kienu madwar 2.7 darbiet u 3.2 darbiet ikbar f'Jum 1 u 2.1 darbiet u 2.4 darbiet ikbar f'Jum 7.
Slovak: Polakizúria
Maltese: Pollakurja
Slovak: Metabolizmus pitolisantu u ľudí je úplne charakterizovaný.
Maltese: Il-metabolizzazzjoni ta' pitolisant fil-bnedmin mhijiex kompletament karatterizzata.
Slovak: Rozsah účinku pitolisantu v porovnaní s placebom s použitím modelu pre hodnotu WRC na základe preneseného východiskového pozorovania (Baseline Observation Carried Forward - BOCF) so stredom ako fixným účinkom bol 0,581; 95 % IS [0,493 až 0,686], p <
Maltese: 0001). Id-daqs tal-effett ta' pitolisant meta mqabbel ma' plaċebo bbażat fuq mudell għal WRC ibbażat fuq BOCF b'ċentru bħala effett fiss kien 0.581, 95% CI [0.493-0.686]; p
Slovak: Wakix 4,5 mg: dostupný v baleniach obsahujúcich 1 fľašu s 30 tabletami.
Maltese: Wakix 4.5 mg: Disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola.
Slovak: Štúdia na zvieratách preukázala účinky na parametre spermy bez výrazného vplyvu na reprodukčnúý výkon samcov a zníženie percenta živých plodov u liečených samíc (pozri časť 5.3).
Maltese: Studju fl-annimali wera effetti fuq il-parametri tas-semen, mingħajr impatt sinifikanti fuq ilprestazzjoni riproduttiva fl-irġiel u tnaqqis fuq il-perċentwal ta' feti ħajjin fin-nisa kkurati (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa kombinácii pitolisantu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozmedzím (napr. s imunosupresívami, docetaxelom, inhibítormi kinázy, cisapridom, pimozidom, halofantrínom) (pozri časť 4.4).
Maltese: Għalhekk, il-kombinazzjoni ta' pitolisant mas-sottostrati ta' CYP3A4 u li għandhom marġini terapewtiku dejjaq (eż immunosuppressanti, docetaxel, inibituri ta' kinase, cisapride, pimozide, halofantrine) għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: EU/1/15/1068/002 30 filmom obalených tabliet
Maltese: EU/1/15/1068/002 30 pillola miksija b'rita
Slovak: Narkolepsia (s kataplexiou alebo bez nej) je chronický stav.
Maltese: Narkolessija (bi jew mingħajr kataplessija) hija kundizzjoni kronika.
Slovak: A mastenec magnéziumstearát koloidný bezvodný oxid kremičitý
Maltese: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Slovak: Účinnosť pitolisantu v dávke do 36 mg raz denne pri liečbe narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej bola stanovená v dvoch hlavných, 8týždňových multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, paralelných skúšaniach (Harmony
Maltese: L-effikaċja ta' pitolisant sa 36 mg darba kuljum, għall-kura ta' narkolessija bi jew mingħajr kataplessija ġiet stabbilita f'żewġ provi, ta' 8 ġimgħat, multiċentriċi, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, bi gruppi paralleli ewlenin (Harmony I u Harmony CTP).
Slovak: ŠTÍTOK
Maltese: KARTUNA
Slovak: Liek Wakix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, preto sa musí použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie (pozri časť „Tehotenstvo").
Maltese: Wakix jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali, metodu alternattiv ta' kontraċezzjoni effikaċi jrid jintuża (ara s-sezzjoni "Tqala).
Slovak: Antihistaminiká
Maltese: Anti-istamini
Slovak: Hodnota MWT v skupine s pitolisantom bola o 80 % vyššia ako v skupine s placebom.
Maltese: Il-valur ta' MWT fil-grupp ta' pitolisant kien 80% ogħla milli fil-grupp ta' plaċebo.
Slovak: Wakix 4,5 mg filmom obalené tablety Wakix 18 mg filmom obalené tablety
Maltese: Wakix 4.5 mg pilloli miksijin b'rita Wakix 18 mg pilloli miksijin b'rita
Slovak: U potkanov sa v čase Tmax vyskytli prechodné reverzibilné kŕčové epizódy, ktoré možno pripísať metabolitu hojne prítomnému u tohto druhu, nie však u ľudí.
Maltese: Fil-firien, seħħew episodji konvulsivi riversibbli temporanji f'Tmax, li jistgħu jkunu attribwibbli għal metabolit abbundanti f'din l-ispeċi iżda mhux fil-bnedmin.
Slovak: EMA/787689/2015
Maltese: EMA/787689/2015 EMA/H/C/002616
Slovak: Liek Wakix je dostupný vo forme tabliet (4,5 mg a 18 mg).
Maltese: Wakix jiġi bħala pilloli (4.5 u 18 mg).
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Wakix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Wakix (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), úzkosť, podráždenosť, závraty, depresia, triaška, poruchy spánku, únava, vracanie, vertigo (pocit točenia) a dyspepsia (pálenie záhy).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Wakix (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma insomnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok imdardar), ansjetà, irritabbiltà, sturdament, dipressjoni, tregħid, disturbi tal-irqad, għejja, rimettar, vertigo (sensazzjoni ta' tidwir) u dispepsja (ħruq ta' stonku).
Slovak: K závažným, ale zriedkavým vedľajším účinkom patrí abnormálny úbytok hmotnosti a spontánny potrat.
Maltese: Effetti sekondarji imma rari huma telf anormali tal-piż u abort spontanju.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Wakix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Wakix
Slovak: Liek Wakix obsahuje účinnú látku pitolisant.
Maltese: Wakix fih is-sustanza attiva pitolisant.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Wakix a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Wakix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Wakix.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 105 pacientov s narkolepsiou a kataplexiou, bol liek Wakix v porovnaní s placebom účinnejší aj pri znížení počtu záchvatov kataplexie za týždeň: počet záchvatov kataplexie u pacientov užívajúcich liek Wakix sa znížil z približne deväť záchvatov na približne tri záchvaty za týždeň, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo ostal na počte približne sedem záchvatov za týždeň.
Maltese: Fi studju ieħor f'105 pazjenti bin-narkolessija u l-katalessija, Wakix kien ukoll aktar effettiv millplaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta' attakki tal-katalessija kull ġimgħa: in-numru ta' attakki talkatalessija naqas minn madwar 9 għal madwar 3 fil-ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu Wakix, filwaqt li baqa' madwar 7 kull ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Slovak: Počas druhého týždňa liečby sa dávka môže zvýšiť na 18 mg denne alebo znížiť na 4,5 mg denne.
Maltese: 18 mg kuljum jew titnaqqas għal 4.5 mg kuljum.
Slovak: To je štandardná stupnica, ktorá sa používa u pacientov s narkolepsiou a má rozsah od 0 do 24 bodov.
Maltese: Din hija skala standard użata f'pazjenti binnarkolessija li tvarja bejn 0 u 24.
Slovak: U pacientov so stredne zníženou funkciou pečene alebo s obličkovými problémami má byť maximálna dávka 18 mg denne.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni moderament imnaqqsa tal-fwied jew bi problemi tal-kliewi, id-doża massima għandha tkun 18 mg kuljum.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Wakix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Wakix?
Slovak: Liek Wakix sa používa na liečbu dospelých s narkolepsiou.
Maltese: Wakix huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti li jbatu bin-narkolessija.
Slovak: Liek Wakix sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 261 dospelých s narkolepsiou, pričom väčšina z nich mala aj kataplexiu.
Maltese: Wakix ġie studjat f'2 studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 261 adult bin-narkolessija, fejn ilmaġġoranza tagħhom kellhom ukoll il-katalessija.
Slovak: Keďže je počet pacientov s narkolepsiou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Wakix 10. júla 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bin-narkolessija huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Wakix ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fl-10 ta' Lulju 2007.
Slovak: List orecha
Maltese: Ġewż
Slovak: EMA/HMPC/432131/2013
Maltese: Ġewż EMA/HMPC/432131/2013
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Maltese: Jekk is-sintomi jippersistu, għandu jiġi kkonsultat tabib.
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je prijateľná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm hemm nuqqas ta' evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawżibli u hemm evidenza li ntużaw b'mod sigur b'dan il-mod għal ta' lanqas 30 sena (inkluż għallinqas 15-il sena flUE).
Slovak: Výbor HMPC sa tiež zmienil o výskume v rámci laboratórnych testov, v ktorých sa preukázalo, že list orecha má antimikrobiálne účinky.
Maltese: L-HMPC innota wkoll studji f'testijiet tal-laboratorji, li wrew li l-ġewż għandu effetti antimikrobiċi.
Slovak: Čo je list orecha?
Maltese: X'inhu l-ġewż?
Slovak: x 1) naplnené injekčné striekačky (viacpočetné balenie)
Maltese: 4 (4 x 1) siringi mimlijin għal-lest (Pakkett multiplu)
Slovak: Waylivra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Waylivra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Waylivra
Slovak: Liečivo lieku Waylivra, volanesorsen, je tzv. antisense oligonukleoid, veľmi krátky kúsok syntetickej RNA (typu genetického materiálu).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Waylira, volanesorsen, hija ‘antisense oligonukleotide,' biċċa qasira ħafna ta' RNA sintetiku (tip ta' materjal ġenetiku).
Slovak: Bolo navrhnuté tak, aby blokovalo produkciu proteínu, ktorý spomaľuje rozklad tukov nazývaných apolipoproteín C-III.
Maltese: Is-sustanza attiva tfasslet biex timblokka l-produzzjoni ta' proteina li tnaqqas il-veloċità ta' xaħmijiet imsejħa apolipoproteina C-III.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Waylivra sú znížený počet krvných doštičiek (ktorý môže postihnúť 4 ľudí z 10) a reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je bolesť, opuch, svrbenie alebo modrina (ktoré môžu postihnúť 8 ľudí z 10).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Waylira huma livelli baxxi ta' pjastrini (li jistgħu jaffettwaw 4 minn kull 10) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, nefħa, ħakk, jew tbenġil (li jistgħu jaffettwaw 8 minn kull 10).
Slovak: FCS je zriedkavý, a preto bol liek Waylivra dňa 19. februára 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Maltese: L-FCS hija rari, u Waylivra ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Frar 2014.
Slovak: Po troch mesiacoch sa u pacientov používajúcich liek Waylivra pozorovalo priemerné zníženie hladiny triglyceridov o 77 % v porovnaní s priemerných znížením o 18
Maltese: Wara 3 xhur, il-pazjenti li ngħataw Waylivra kellhom medja ta' tnaqqis ta' 77 % fil-livell ta' trigliċeridi meta mqabbla ma' tnaqqis medju ta' 18 % fil-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Waylivra sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Waylivra hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Waylivra účinne znižuje hladinu triglyceridov a predpokladá sa, že znižuje riziko vzniku pankreatitídy u pacientov s FCS.
Maltese: Waylivra effettivament inaqqas il-livelli ta' trigliċeridi u hu mistenni jnaqqas ir-riskju ta' pankreatite f'pazjenti b'FCS.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Waylivra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Waylivra?
Slovak: Waylivra bol povolený s tzv. podmienkou.
Maltese: Waylivra ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali'.
Slovak: Waylivra obsahuje liečivo volanesorsen.
Maltese: Waylivra fih is-sustanza attiva volanesorsen.
Slovak: Keďže liek Waylivra môže znížiť počet krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), okrem pravidelných kontrol hladiny triglyceridov sa má pravidelne kontrolovať počet krvných doštičiek u pacientov, aby sa zistilo, ako dobre liek účinkuje.
Maltese: Peress li Waylivra jista' jnaqqas il-livelli tad-demm tal-pjastrini (komponenti li jgħinu biex id-demm jagħqad), il-livelli ta' pjastrini fid-demm għandhom jiġu kkontrollati regolarment, flimkien ma' kontrolli regolari tat-trigliċeridi biex wieħed jara kemm qed taħdem tajjeb il-mediċina.
Slovak: (voliteľné)
Maltese: (fakultattiv)
Slovak: 50 až 74a
Maltese: 50 sa 74a
Slovak: Toto je normálne.
Maltese: Dan normali.
Slovak: EU/1/19/1360/002
Maltese: EU/1/19/1360/001 EU/1/19/1360/002
Slovak: Normálne (≥140)
Maltese: Normali (>140)
Slovak: 100 až 139
Maltese: 100 sa 139
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. máj 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Mejju 2019
Slovak: Celkový cholesterol LDL-C
Maltese: Kolesterol Totali LDL-C
Slovak: (urtikária)
Maltese: (urtikarja).
Slovak: 75 až 99
Maltese: 75 sa 99
Slovak: NC = not calculated (nevypočítané)
Maltese: NC = (not calculated) mhux ikkalkulat
Slovak: Menej ako 50a, b
Maltese: Inqas minn 50a, b
Slovak: Vek, pohlavie, váha a rasa
Maltese: Età, sess, piż, u razza
Slovak: Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Maltese: Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:{zatiaľ nepridelená}, ATC kód: {zatiaľ nepridelený}
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:{mhux assenjat}, Kodiċi ATC:
Slovak: Triglyceridy chylomikrónu 20
Maltese: Trigliċeridi ta' Kajlomikron 20
Slovak: Jednorazové použitie.
Maltese: Doża unika.
Slovak: Lipidový parameter (g/l pre apoC-III, apoB, apoB48, mmol/l pre cholesterol, triglyceridy)
Maltese: Parametru ta' Lipidi (g/L għal apoC-III, apoB, apoB-48: mmol/L għal kolesterol, trigliċeridi)
Slovak: Trombocytopénia (10, 12
Maltese: Tromboċitopenija (10, 12%)
Slovak: Východisko vá hodnotaa 51
Maltese: Bażia 51
Slovak: Hladiny LDL-C
Maltese: Livelli ta' LDL-C
Slovak: SN: {číslo}
Maltese: (numru) SN:
Slovak: Relatívny rozdiel v zmene vs placebo
Maltese: Differenza Relattiva fil-Bidla vs Plaċebo
Slovak: Waylivra a alkohol
Maltese: Waylivra ma' alkoħol
Slovak: Ireland Ltd.
Maltese: Akcea Therapeutics Ireland Ltd.
Slovak: Pozorova ná hodnota
Maltese: Valur Osservat
Slovak: proteín rezistencie voči rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP), polypeptidov transportujúcich organické anióny (organic anion transporting polypeptides - OATP1B1, OATP1B3), pumpy na báze žlčových solí (bile salt export pump - BSEP), transportérov organických katiónov (organic cation transporters - OCT1, OCT2) alebo transportérov organických katiónov (organic anion transporters - OAT1, OAT3).
Maltese: Studji in vitro juru li volanesorsen mhux substrat jew impeditur ta' P-glikoproteina (P-gp), il-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BRCP, breast cancer resistance protein), polipeptidi organiċi li jittrasportaw anjoni (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), pompa ta' esportazzjoni ta' melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), trasportaturi organiċi ta' katjoni (OCT1, OCT2, organic cation transporters), jew trasportaturi organiċi ta' enijens (OAT1, OAT3, organic anion transporters).
Slovak: Diéta
Maltese: Dieta
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Maltese: L-effett li tieħu Waylivra mal-alkoħol mhux magħruf.
Slovak: CS16-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=3)
Maltese: CS16-volanesorsen (Linja Bażi tal-Istudju tal-Indiċia, N=3)
Slovak: Jeden ml obsahuje 200 mg sodnej soli volanesorsenu, čo zodpovedá 190 mg volanesorsenu.
Maltese: Kull ml fih 200 mg volanesorsen sodium, ekwivalenti għal 190 mg volanesorsen.
Slovak: • je vyrobená z vysoko odolného plastu,
Maltese: • Magħmul minn plastik robust.
Slovak: (obrázok J).
Maltese: (Stampa G).
Slovak: APPROACH-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=14)
Maltese: APPROACH-volanesorsen (Linja Bażi tal-Istudju tal-Indiċia, N=14)
Slovak: Účinky Waylivry na lipidové parametre
Maltese: Effetti ta' Waylivra fuq parametri ta' lipidi
Slovak: Priemerný vek bol 46 rokov (rozpätie 20-75 rokov, 5 pacienti ≥65 rokov); 45 % boli muži; 80 % belosi, 17 % ázijskej rasy a 3 % boli inej rasy.
Maltese: L-età medja kienet ta' 46 sena (firxa 20-75 sena; 5 pazjenti kienu ≥65 sena); 45% kienu rġiel; 80% kienu Bojod, 17% kienu Ażjatiċi, u 3% kienu ta' razez oħra.
Slovak: Placebo (N=31)
Maltese: (N=31)
Slovak: Triglyceridy
Maltese: Trigliċeridi
Slovak: V štúdii APPROACH klinická štúdia fázy 3 u pacientov s FCS, Waylivraznížila hladiny triglyceridov nalačno, celkového cholesterolu, non-HDL cholesterolu, hladiny apoC-III, apoB-48 a triglyceridov chylomikrónu a zvýšil hladiny LDL-C, HDL-C a apoB (pozri Tabuľku 3).
Maltese: F'APPROACH, l-istudju kliniku ta' Fażi 3 f'pazjenti b'FCS, Waylivra naqqas il-livelli ta' trigliċeridi fl-istat sajjem, il-kolesterol totali, kolesterol mhux HDL, apoC-III, apoB-48 u trigliċeridi ta' kajlomikron u żied LDL-C, HDL-C u apoB (ara Tabella 3).
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4 alebo induktorom CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li volanesorsen mhux impeditur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4.
Slovak: 0 NV NV
Maltese: 0 NC NC
Slovak: Existujú obmedzené klinické údaje pre pacientov vo veku 65 a viac rokov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Maltese: Hemm tagħrif kliniku limitat għallpazjenti li għandhom 65 sena u aktar (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Slovak: Placebo (N=33)
Maltese: (N=33)
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn triglyceridov nalačno (priemerný (SD, SEM), mg/dl) počas štúdie CS7 Časový bod
Maltese: Tabella 6: Ġabra fil-Qosor għal Trigliċeridi fl-Istat Sajjem ((SD, SEM) mg/dl medju) mażŻmien fl-Istudju CS7
Slovak: % normálnej hodnoty.
Maltese: 1% rispettivament.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi huma mfissra skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Slovak: Materské liečivo a 5- až 7-merové metabolity so skráteným reťazcom predstavovali približne 26 % a 55 % oligonukleotidov získaných z moču.
Maltese: Il-mediċina oriġinali u metaboliti mqassra ta' katini b'5 sa 7 mer kienu jgħoddu għal madwar 26% u 55% ta' oligonukleotidi rkuprati fl-awrina.
Slovak: Nevoľnosť (8, 9 %)
Maltese: Astenja (8, 9%)
Slovak: induktormi alebo inhibítormi enzýmov cytochrómu P450 (CYP) a transportérmi liekov.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhumiex mistennija bejn volanesorsen u substrati, indutturi jew impedituri ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP) u trasportaturi tal-mediċina.