FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio CA209063 era uno studio a braccio singolo, in aperto, condotto su 117 pazienti con NSCLC squamoso localmente avanzato o metastatico dopo due o più linee di terapia; a parte questo, i criteri di inclusione applicati erano simili a quelli dello studio CA209017.
Slovenian: Študija CA209063 je bila enoskupinska odprta študija, izvedena pri 117 bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim NSCLC po dveh ali več predhodnih režimih zdravljenja.
Italian: Nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 <1%, l'ORR secondo l'IRRC era del 13,0% (n=69; 95% IC: 6,1; 23,3) e del 12,0% (n=25; 95% IC: 2,5; 31,2), rispettivamente.
Slovenian: Pri bolnikih z ekspresijo PD-L1 tumorja < 1 % je delež objektivnega odziva po oceni IRRC pri uporabi nivolumaba znašal 13,0 % (n=69; 95% interval zaupanja: 6,1; 23,3), pri zdravljenju s kemoterapijo pa 12,0 % (n=25; 95 % interval zaupanja: 2,5; 31,2).
Italian: Infusione di OPDIVO
Slovenian: Infuzijske reakcije
Italian: La risoluzione si è verificata in 42 pazienti (61,8%) con un tempo mediano alla risoluzione di 12,1 settimane (range: 0,3-79,1+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 42 bolnikih (61,8 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 12,1 tedna (razpon: 0,3-79,1+).
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 23.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 23.
Italian: Risposta obiettiva (CA209067)
Slovenian: Preglednica 12: Objektivni odziv (študija CA209067)
Italian: Tabella 17: ORR e OS per espressione tumorale del PD-L1 (CA209057)
Slovenian: Preglednica 17: Delež objektivnega odziva in celokupno preživetje glede na ekspresijo PD-L1 tumorja (študija CA209057)
Italian: Tasso (95% IC) a 18 mesi
Slovenian: Delež (95 % IZ) v 18. mesecu
Italian: Comune aumento della bilirubina totale, ipoglicemia, ipermagnesiemia, ipernatremia, diminuzione di peso a
Slovenian: Pogosti zvišanje vrednosti skupnega bilirubina, hipoglikemija, hipermagneziemija, hipernatriemija, zmanjšanje telesne mase a
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con nivolumab da solo:
Slovenian: Pri uporabi nivolumaba kot edinim zdravilom so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Italian: La risoluzione si è verificata in 192 pazienti (72,2%) con un tempo mediano alla risoluzione di 11,6+ settimane (range: 0,1-126,7+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 192 bolnikih (72,2 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 11,6 tedna (razpon: 0,1-126,7+).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 0,9 mesi (range: 0,0-17,9).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 0,9 meseca (razpon: 0,0-17,9).
Italian: Quando OPDIVO è somministrato da solo, la dose raccomandata è o 240 mg somministrati ogni 2 settimane o 480 mg somministrati ogni 4 settimane in base all'indicazione.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OPDIVO samostojno je priporočeni odmerek bodisi 240 mg vsaka 2 tedna ali 480 mg vsake 4 tedne, odvisno od indikacije.
Italian: Analisi aggiornata Follow-up minimo: 62,6 mesi
Slovenian: Najmanjše obdobje spremljanja: 62,6 meseca
Italian: Per informazioni aggiuntive sul profilo di sicurezza di ipilimumab in monoterapia, si prega di fare riferimento all'RCP di ipilimumab.
Slovenian: Za dodatne informacije glede opozoril in previdnostnih ukrepov, povezanih z zdravljenjem z ipilimumabom, upoštevajte SmPC za ipilimumab.
Italian: Nivolumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3 × LSN e qualsiasi valore di AST) o severa (bilirubina totale > 3 × LSN e qualsiasi valore di AST) (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (skupni bilirubin > 1,5 × do 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) ali s hudo okvaro jeter (skupni bilirubin > 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) uporabe nivolumaba niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Italian: Il beneficio di sopravvivenza è stato osservato indipendentemente dal fatto che il paziente avesse un tumore classificato come PD-L1 negativo o PD-L1 positivo (cut-off del 1%, 5% o del 10% dell'espressione a livello della membrana delle cellule tumorali).
Slovenian: Korist za preživetje je bila opažena ne glede na PD-L1 negativno ali PD-L1 pozitivno označenost tumorja (mejna vrednost ekspresije tumorske membrane 1 %, 5 % ali 10 %).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 1,5 mesi (range: 0,0-30,1).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 1,5 meseca (razpon: 0,0-30,1).
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 vs. dacarbazina (CA209066)
Slovenian: Randomizirana klinična študija 3. faze za ovrednotenje nivolumaba v primerjavi z dakarbazinom (študija CA209066)
Italian: Al miglioramento, la somministrazione di nivolumab in monoterapia può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi.
Slovenian: Po izboljšanju in postopnem zmanjšanju odmerka kortikosteroida se zdravljenje z nivolumabom v monoterapiji lahko nadaljuje.
Italian: Comune ipercalcemia, ipermagnesiemia, ipernatremia, diminuzione di peso ipermagnesiemia, ipernatremia, diminuzione di peso
Slovenian: Pogosti hiperkalciemija, hipermagneziemija, hipernatriemija, zmanjšanje telesne mase hipermagneziemija, hipernatriemija, zmanjšanje telesne mase
Italian: Non comune dolore, dolore toracico
Slovenian: Občasni bolečina, bolečina v prsnem košu
Italian: OPDIVO sarà somministrato per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena (per via endovenosa) della durata di 30 o 60 minuti, ogni 2 settimane o ogni 4 settimane, in base alla dose che sta ricevendo.
Slovenian: Pri nadaljevanju zdravljenja (faza zdravljenja samo z enim zdravilom) boste infuzijo, ki bo trajala 30 minut ali 60 minut, prejemali vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne, odvisno od odmerka, ki ga boste prejemali.
Italian: 80 NR (35,75; NR)
Slovenian: ND (35,75; ND)
Italian: Hazard ratio 96,85% IC p-value
Slovenian: Celokupno preživetje Dogodki Razmerje ogroženosti 96,85 % IZ p-vrednost
Italian: Figura 10: Curva di Kaplan-Meier per l'OS (CA209025)
Slovenian: Slika 10: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (študija CA209025)
Italian: Mediana (95% IC)
Slovenian: Mediana (95 % IZ)
Italian: Tabella 2: Dosi raccomandate e tempi di infusione per somministrazione endovenosa di nivolumab in associazione a ipilimumab
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeni odmerki in časi infundiranja pri intravenski aplikaciji nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di nivolumab.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg nivolumaba.
Italian: I casi di grado 2, grado 3 e grado 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) e 0,5% (3/547) dei pazienti.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 4,4 % (24/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pri 0,7 % (4/547) bolnikov in o primerih stopnje 4 pri 0,5 % (3/547) bolnikov.
Italian: La risoluzione si è verificata in 124 pazienti (93,9%) con un tempo mediano alla risoluzione di 5,1 settimane (range: 0,1-106,9).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 124 bolnikih (93,9 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 5,1 tedna (razpon: 0,1-106,9).
Italian: Insufficienza surrenalica (inclusa insufficienza surrenalica secondaria) di grado 2, di grado 3 e di grado 4 si è manifestata, rispettivamente, nel 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) e 0,2% (1/448) dei pazienti.
Slovenian: O insuficienci nadledvičnih žlez (vključno s sekundarno adrenokortikalno insuficienco) stopnje 2 so poročali pri 1,6 % (7/448) bolnikov, stopnje 3 pri 1,3 % (6/448) bolnikov in stopnje 4 pri 0,2 % (1/448) bolnikov.
Italian: In base alla severità della reazione avversa, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso e devono essere somministrati i corticosteroidi.
Slovenian: Na osnovi resnosti neželenega učinka je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi.
Italian: Lo studio CA209069 era uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, che valutava la associazione di nivolumab ad ipilimumab rispetto al solo ipilimumab in 142 pazienti con melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) con criteri di inclusione simili a quelli dello studio CA209067 ed analisi primaria in pazienti con melanoma BRAF wild-type (77% dei pazienti).
Slovenian: Študija CA209069 je bila randomizirana, dvojno slepa študija 2. faze, ki je primerjala uporabo kombinacije nivolumaba in ipilimumaba z uporabo ipilimumaba samega pri 142 bolnikih z napredovalim (neoperabilnim ali metastatskim) melanomom.
Italian: Tabella 6:
Slovenian: Slika 6:
Italian: Hazard ratio 98,52% IC p-value
Slovenian: Celokupno preživetje Dogodki Razmerje ogroženosti 98,52 % IZ p-vrednost
Italian: OPDIVO concentrato è un liquido di aspetto da limpido ad opalescente, da incolore a giallo pallido.
Slovenian: Koncentrat zdravila OPDIVO je bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina.
Italian: In assenza di dati sui pazienti che hanno ricevuto, prima di entrare nello studio, immunosoppressori per via sistemica e sui pazienti con metastasi cerebrali o leptomeningee attive, nivolumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni dopo aver attentamente considerato su base individuale il potenziale beneficio/rischio.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti in bolnikih z aktivnimi zasevki v možganih ali zasevki v leptomeningah, je zaradi pomanjkanja podatkov treba nivolumab uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku posebej.
Italian: Il performance status ECOG era pari a 0 (90%) o 1 (10%).
Slovenian: Ocena stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG je v izhodišču znašala 0 (90 %) ali 1 (10 %).
Italian: L'età mediana era pari a 61 anni (range: 18-90 anni), il 65% dei pazienti erano maschi ed il 97% erano bianchi.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 61 let (razpon: 18 do 90 let), 65 % bolnikov je bilo moškega spola in 97 % bolnikov belcev.
Italian: Se il paziente ha sviluppato la SJS o la TEN con l'uso di nivolumab o di nivolumab in associazione ad ipilimumab, si raccomanda l'interruzione permanente del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z nivolumabom pri bolniku pojavi SJS ali TEN, je zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom priporočljivo trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Italian: Il beneficio in sopravvivenza è stato osservato indipendentemente dal fatto che il paziente avesse un tumore classificato come PD-L1 positivo o PD-L1 negativo (cut-off del 5% o del 10% dell'espressione a livello della membrana delle cellule tumorali).
Slovenian: Korist za preživetje je bila opažena ne glede na PD-L1 negativno ali PD-L1 pozitivno označenost tumorja (mejna vrednost ekspresije tumorske membrane 5 % ali 10 %).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 0,5 mesi (range: 0,0-19,4).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 0,5 meseca (razpon: 0,0-19,4).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di queste endocrinopatie è stato di 1,9 mesi (range: 0,0-28,1).
Slovenian: Mediani čas do nastopa teh endokrinopatij je znašal 1,9 meseca (razpon: 0,0-28,1).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,6 mesi (range: 0,5-21,8).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,5-21,8).
Italian: La risoluzione si è verificata in 140 pazienti (91,5%) con un tempo mediano alla risoluzione di 2,4 settimane (range: 0,1-103,1+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 140 bolnikih (91,5 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 2,4 tedna (razpon: 0,1-103,1+).
Italian: p-value Mediana (95% IC)
Slovenian: p-vrednost Mediana (95 % IZ)
Italian: La risoluzione si è verificata in 33 pazienti (94,3%) con un tempo mediano alla risoluzione di 6,1 settimane (range: 0,3-35,1+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 33 bolnikih (94,3 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,3-35,1).
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 16.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 16.
Italian: Il principio attivo è nivolumab.
Slovenian: Učinkovina zdravila OPDIVO je nivolumab.
Italian: Inoltre, i livelli delle cellule soppressorie di derivazione mieloide in circolo saranno esaminati nello studio CA209038.
Slovenian: Poleg tega pa bo študija CA209038 raziskala še nivoje supresorskih celic mieloidnega izvora v cirkulaciji.
Italian: I tassi di incidenza per 100 persone-anno di esposizione sono stati 9,3 vs 0; eventi cardiaci gravi sono stati riportati dal 4,9% dei pazienti nel gruppo nivolumab vs 0 pazienti nel gruppo di trattamento a scelta dello sperimentatore.
Slovenian: O resnih srčnih neželenih učinkih so v skupini, ki se je zdravila z nivolumabom, poročali pri 4,9 % bolnikov, v primerjavi z 0 v skupini, ki se je zdravila z zdravilom po izbiri raziskovalca.
Italian: La dose raccomandata è 3 mg/kg di nivolumab in associazione a 1 mg/kg di ipilimumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per le prime 4 dosi.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg/kg nivolumaba v kombinaciji z 1 mg/kg ipilimumaba, ki ju bolnik prejme intravensko vsake 3 tedne, in sicer prve 4 odmerke.
Italian: Risposta obiettiva (95% IC) Odds ratio (95% IC) p-value
Slovenian: Objektivni odziv (95 % IZ) Razmerje obetov (95 % IZ) p-vrednost
Italian: Pazienti sottoposti ad un regime dietetico a contenuto di sodio controllato Ogni mL di questo medicinale contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) di sodio.
Slovenian: En ml tega zdravila vsebuje 0,1 mmol (ali 2,5 mg) natrija.
Italian: Rash è un termine composito che include, rash maculopapulare, rash eritematoso, rash pruriginoso, rash follicolare, rash maculare, rash morbilliforme, rash papulare, rash pustulare, rash papulosquamoso, rash vescicolare, rash generalizzato, rash esfoliativo, dermatite, dermatite acneiforme, dermatite allergica, dermatite atopica, dermatite bollosa, dermatite esfoliativa, dermatite psoriasiforme, eruzione da farmaci e pemfigoide.
Slovenian: Izpuščaj je sestavljen izraz, ki vključuje makulopapulozni izpuščaj, eritemski izpuščaj, srbeči izpuščaj, folikularni izpuščaj, makulozni izpuščaj, morbiliformni izpuščaj, papulozni izpuščaj, pustulozni izpuščaj, papuloskvamozni izpuščaj, vezikulozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, eksfoliativni izpuščaj, dermatitis, akneiformni dermatitis, alergijski dermatitis, atopični dermatitis, bulozni dermatitis, eksfoliativni dermatitis, psoriaziformni dermatitis, medikamentni izpuščaj in pemfigoid.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,0 mesi (range: 0,4-26,8).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,0 meseca (razpon: 0,4-26,8).
Italian: Ipotiroidismo di grado 4
Slovenian: Hipotiroidizem stopnje 4
Italian: Successivamente, la dose raccomandata di OPDIVO è 240 mg somministrati ogni 2 settimane o 480 mg somministrati ogni 4 settimane (fase di monoterapia).
Slovenian: Po tem je priporočeni odmerek zdravila OPDIVO 240 mg vsaka 2 tedna ali 480 mg vsake 4 tedne (faza zdravljenja samo z enim zdravilom).
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva una malattia in stadio III secondo AJCC (81%) ed il 19% aveva una malattia in stadio IV.
Slovenian: Večina bolnikov je imela bolezen v stadiju III pa kriterijih AJCC (81 %), pri 19 % bolnikov pa je bila bolezen v stadiju IV. Oseminštirideset bolnikov je imelo makroskopske spremembe v bezgavkah, razjeda tumorja pa je bila prisotna pri 32 % bolnikov.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,3 mesi (range: 0,0-18,2).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,3 meseca (razpon: 0,0-18,2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 3 mg/kg per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) sono state valutate in uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco (CA209066).
Slovenian: Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 3 mg/kg pri zdravljenju napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze (CA209066).
Italian: Espressione PD-L1 < 1%
Slovenian: Ekspresija PD-L1 < 1 %
Italian: Studio randomizzato di fase 3 di nivolumab in associazione con ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
Slovenian: Randomizirana klinična študija 3. faze za ovrednotenje nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom v primerjavi s sunitinibom (študija CA209214)
Italian: Il monitoraggio della funzione tiroidea deve essere continuato per assicurare che sia utilizzata un'appropriata terapia ormonale sostitutiva.
Slovenian: Za zagotovitev, da je hormonsko nadomestno zdravljenje ustrezno, je treba kontinuirano nadzirati delovanje ščitnice.
Italian: Le misure di esito co-primario erano la sopravvivenza libera da progressione e l'OS.
Slovenian: Primarni merili učinkovitosti sta bili preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje.
Italian: Espressione PD-L1 ≥ 5%
Slovenian: Ekspresija PD-L1 ≥ 5 %
Italian: Tra i pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg nello studio CA209214, 169/547 (31%) hanno presentato il primo episodio di reazioni avverse di grado 3 o 4 durante la fase iniziale di associazione.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se v študiji CA209214 zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg, so se pri 169/547 bolnikov (31 %) neželeni učinki stopnje 3 ali 4 prvič pojavili med uvodno fazo s kombiniranim zdravljenjem.
Italian: Carcinoma a Cellule Renali Studio randomizzato di fase 3 di nivolumab in monoterapia vs. everolimus (CA209025)
Slovenian: Randomizirana klinična študija 3. faze za ovrednotenje nivolumaba v monoterapiji v primerjavi z everolimusom (študija CA209025)
Italian: I pazienti che avevano metastasi cerebrali trattate erano eleggibili se da un punto di vista neurologico erano tornati alla situazione basale almeno 2 settimane prima dell'arruolamento, e che o non erano in trattamento con corticosteroidi, o erano trattati con una dose stabile o decrescente equivalente a < 10 mg al giorno di prednisone.
Slovenian: Bolniki z zdravljenimi zasevki v možganih so bili primerni za vključitev, če se je nevrološko stanje povrnilo do izhodiščnega stanja vsaj 2 tedna pred vključitvijo in se niso zdravili s kortikosteroidi ali pa so se zdravili s stabilnim ali manjšajočim se odmerkom kortikosteroida, ki je ustrezal < 10 mg prednizona na dan.
Italian: Nessun caso di grado 4 o 5 è stato riportato in questo studio.
Slovenian: O primerih stopnje 4 ali 5 v tej študiji niso poročali.
Italian: Le rivalutazioni del tumore sono state condotte 12 settimane dopo la randomizzazione e quindi ogni 6 settimane per il primo anno ed ogni 12 settimane successivamente.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 12 tednov po randomizaciji in se je v prvem letu nadaljevalo na vsakih 6 tednov, nato pa na vsakih 12 tednov.
Italian: Nivolumab 1 mg/kg in associazione ad Ipilimumab 3 mg/kg
Slovenian: Nivolumab v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg*
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nel melanoma, l'incidenza di diarrea o colite è stata del 46,7% (209/448).
Slovenian: Pri bolnikih z melanomom, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg, je pojavnost driske ali kolitisa znašala 46,7 % (209/448).
Italian: L'età mediana era pari a 63 anni (range: 39-85) con il 44% di pazienti di età ≥65 anni e l'11% di età ≥75 anni.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 63 let (razpon: 39-85), 44 % bolnikov je bilo starih  65 let, 11 % bolnikov pa  75 let.
Italian: La risoluzione si è verificata in 132 pazienti (76,7%) con un tempo mediano alla risoluzione di 5,9 settimane (range: 0,1-82,6+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 132 bolnikih (76,7 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 5,9 tedna (razpon: 0,1-82,6+).
Italian: Mediana (95% IC) mesi
Slovenian: Mediana (95 % IZ) meseci
Italian: Nivolumab alla dose di 3 mg/kg ha mostrato un tasso di risposta globale del 14,5% (95% IC: 8,7-22,2%), una OS mediana di 8,21 mesi (95% IC: 6,05-10,9 mesi), e una PFS mediana di 1,87 mesi (95% IC: 1,77-3,15 mesi).
Slovenian: Pri uporabi nivolumaba v odmerku 3 mg/kg je delež ORR znašal 14,5 % (95 % interval zaupanja: 8,7; 22,2 %), mediana celokupnega preživetja 8,21 meseca (95 % interval zaupanja: 6,05; 10,9 meseca), mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa 1,87 meseca (95 % interval zaupanja: 1,77; 3,15 meseca).
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg nel RCC, l'incidenza di polmonite, inclusa la malattia polmonare interstiziale, è stata del 6,2% (34/547).
Slovenian: Pri bolnikih z RCC, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg, je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija, znašala 6,2 % (34/547).
Italian: Può essere necessario posticipare la somministrazione o interrompere il trattamento in base alla sicurezza ed alla tollerabilità individuali.
Slovenian: Na osnovi varnosti ali prenašanja zdravila pri posameznem bolniku bo morda potrebno odmerek aplicirati z zamikom ali zdravljenje ukiniti.
Italian: Espressione PD-L1 ≥ 1%
Slovenian: Ekspresija PD-L1 ≥ 1 %
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune rashe, prurito rashe, prurito
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti izpuščaje, srbenje izpuščaje, srbenje
Italian: Casi di grado 2, grado 3, e grado 4 sono stati riportati rispettivamente nello 0.5% (3/547), 2.4% (13/547), e 0.4% (2/547) dei pazienti.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 0,5 % (3/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pri 2,4 % (13/547) bolnikov, o primerih stopnje 4 pa pri 0,4 % (2/547) bolnikov.
Italian: Al livello di espressione tumorale PD-L1 < 5%, la durata mediana della risposta non è stata raggiunta (range: 0+-33,3+) nel braccio trattato con l'associazione, non è stata raggiunta (range: 0+-32,3+) nel braccio trattato con nivolumab in monoterapia e di 18,2 mesi (range: 0,0+-31,5+) nel braccio trattato con ipilimumab in monoterapia.
Slovenian: (razpon: 0+-33,3+), v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji ni bila dosežena (razpon: 0+-32,3+), v skupini zdravljenja z ipilimumabom v monoterapiji pa je znašala 18,2 meseca (razpon:
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nel melanoma, l'incidenza di polmonite, inclusa la malattia polmonare interstiziale, è stata del 7,8% (35/448).
Slovenian: Pri bolnikih z melanomom, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg, je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija, znašala 7,8 % (35/448).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,6 mesi (range: 0,7-12,6).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,7-12,6).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,6 mesi (range: 0,25-20,6).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,25-20,6).
Italian: L'età mediana era pari a 62 anni (range: 18-88) con il 40% di pazienti di età ≥ 65 anni ed il 9% di età ≥ 75 anni.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 62 let (razpon: 18-88), 40 % bolnikov je bilo starih  65 let, 9 % bolnikov pa  75 let.
Italian: Sono stati valutabili per l'efficacia, un totale di 270 pazienti che avevano ricevuto nivolumab somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane con un follow-up minimo di 8,3 mesi.
Slovenian: Učinkovitost so ovrednotili pri skupno 270 bolnikih, ki so prejemali nivolumab v odmerku 3 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije vsaka 2 tedna.
Italian: Tabella 3: Dosi raccomandate e tempi di infusione per la somministrazione endovenosa di nivolumab in associazione a ipilimumab
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeni odmerki in časi infundiranja pri intravenski aplikaciji nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom
Italian: La misura di esito di efficacia primaria era l' OS.
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo celokupno preživetje.