FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Aktivierung von latenten Infektionen mit Polyomavirus, die zu einer Polyomavirus-assoziierter Nephropathie (PVAN), insbesondere zu BK-Virus-Nephropathie, oder zu JC-Virus-assoziierter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie führt, wurde bei mit
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη έχει παρατηρηθεί ενεργοποίηση λανθανουσών λοιμώξεων από pοlyοmaνirus που μπορεί να οδηγήσει σε σχετιζόμενη με pοlyοmaνirus νεφροπάθεια (PVAN), ιδιαίτερα σε νεφροπάθεια λόγω του ιού BK (BKVN), ή σε σχετιζόμενη με τον ιό JC προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
German: {Name des Mitgliedstaates} {Name des Arzneimittels} {Name des Mitgliedstaates} {Name des Arzneimittels}
Greek: {Όνομα του Κράτους Μέλους} {Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος} {Όνομα του Κράτους Μέλους} {Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}
German: Sandimmun 50 mg Weichkapseln sind korngelbe und oblonge Kapseln.
Greek: Τα μαλακά καψάκια Sandimmun 50 mg είναι κίτρινα και μακρόστενα.
German: Muskelschwäche, Myopathie
Greek: Σπασμοί, παραισθησία
German: In Studien an männlichen und weiblichen Ratten konnte keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt werden.
Greek: Καμία διαταραχή της γονιμότητας δεν επιδείχθηκε σε μελέτες σε άρρενες και θήλεις αρουραίους.
German: Hypomagnesiämie
Greek: Μεταμόσχευση
German: Zum Einnehmen
Greek: Έξαψη
German: - Den weißen Stopfen mit der Einsteckkanüle in der Flasche belassen.
Greek: • Αφήστε το λευκό πώμα και το σωληνάκι στη φιάλη.
German: • Schwere Leberprobleme sowohl mit als auch ohne Gelbfärbung der Haut, Übelkeit
Greek: • Σοβαρές ηπατικές παθήσεις συνοδευόμενες ή όχι από κίτρινη χροιά των ματιών ή του δέρματος,
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei atopischer Dermatitis Ein Absetzen von Sandimmun wird empfohlen, wenn eine sich während der Therapie entwickelnde Hypertonie nicht entsprechend behandeln lässt.
Greek: Ειδικές πρoφυλάξεις και πρoειδoπoιήσεις στην ατoπική δερματίτιδα Συνιστάται διακοπή της θεραπείας με Sandimmun εάν η υπέρταση που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν μπορεί να ελεγχθεί με κατάλληλη αγωγή.
German: Ethanol: 50 mg/Kapsel.
Greek: Αιθανόλη: 50 mg/καψάκιο.
German: Ein Absetzen von Sandimmun wird empfohlen, wenn eine sich während der Therapie entwickelnde Hypertonie nicht entsprechend behandeln lässt.
Greek: Συνιστάται διακοπή της θεραπείας με Sandimmun εάν η υπέρταση που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν μπορεί να ελεγχθεί με κατάλληλη αγωγή.
German: • Akne, Hitzewallungen
Greek: • Ακμή, εξάψεις.
German: Enthält auch: Ethanol (wasserfrei), Macrogolglycerolricinoleat/Polyethoxyliertes Rizinusöl [ist national auszufüllen]
Greek: Περιέχει επίσης: Αιθανόλη άνυδρη, πολυαιθυλενογλυκόλη γλυκερόλη ρικινολεϊκό εστέρα / πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο.
German: Abmessen der Dosis Je nach verordneter Lösungsmenge die passende Pipette wählen.
Greek: Μέτρηση της δόσης σας Επιλέξτε σύριγγα ανάλογα με την ποσότητα του φαρμάκου που πρέπει να μετρήσετε:
German: Dies wurde im Rahmen dieses Verfahrens gemäß Artikel 30 bestätigt.
Greek: Το γεγονός αυτό επιβεβαιώθηκε στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 30.
German: Mit der Anwendung wurde innerhalb von 2-20 Stunden vor den Operationen begonnen.
Greek: Η χορήγηση ξεκίνησε 2-20 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
German: Dieser Abschnitt enthält allgemeine Teile und separate Unterabschnitte für die einzelnen Indikationen.
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος περιέχει γενικά τμήματα και ξεχωριστές υποπαραγράφους για κάθε ένδειξη.
German: Zum Zeitpunkt der Einreichung wurden Patienten mit einem Höchstalter von 17 Jahren als „Kinder" eingestuft.
Greek: Κατά τη στιγμή της υποβολής, οι ασθενείς ηλικίας έως και 17 ετών ταξινομήθηκαν στην κατηγορία «παιδιά».
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
German: Allgemeine Überwachung der Dosierung
Greek: Γενική παρακολούθηση της δοσολογίας
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Sandimmun und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Sandimmun και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
German: Eine derartige Information entspricht der SmPC mehrerer Mitgliedstaaten.
Greek: Τέτοιου είδους πληροφορίες συνάδουν με τις ΠΧΠ αρκετών κρατών μελών.
German: • Rheumatoide Arthritis (RA)
Greek: • Ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ)
German: Dies wurde befürwortet, da es in den Staaten, in denen beide Formulierungen angewendet werden, von Bedeutung ist.
Greek: Η υποπαράγραφος αυτή κρίθηκε σημαντική, καθώς είναι χρήσιμη για τις χώρες όπου χρησιμοποιούνται αμφότερα τα σκευάσματα.
German: Abschnitte 4.3 bis 4.9 - von „Gegenanzeigen" bis „Überdosierung"
Greek: Παράγραφοι 4.3 έως 4.9 - από «Αντενδείξεις» έως την «Υπερδοσολογία»
German: Obwohl der vorgeschlagene Text bereits in den meisten EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist, ist der CHMP der Ansicht, dass die Struktur des Textes etwas geändert werden müsste.
Greek: Παρότι το προτεινόμενο κείμενο είχε ήδη εγκριθεί στην πλειονότητα των κρατών μελών της ΕΕ, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι απαιτούνται ορισμένες αλλαγές στη δομή του κειμένου.
German: Es wurde eine Prüfung der ursprünglichen Dossiers von Sandimmun von bedeutenden Märkten, wie Frankreich, die USA und das Vereinigte Königreich, welche die klinischen Ergebnisse aus insgesamt 15 weltweiten Studien enthalten, durchgeführt.
Greek: Εξετάστηκαν οι αρχικοί φάκελοι του Sandimmun από μείζονες αγορές όπως η Γαλλία, οι Ηνωμένες Πολιτείες και το Ηνωμένο Βασίλειο, στους οποίους περιέχονται κλινικά αποτελέσματα από 15 γενικές μελέτες.
German: Darüber hinaus sind auch nicht alle Anwendungsgebiete in jedem Land zugelassen.
Greek: Επιπλέον, δεν είναι εγκεκριμένες όλες οι ενδείξεις σε κάθε χώρα.
German: Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoral
Greek: Μετάβαση από το Sandimmun στο Sandimmun Neoral
German: Es wurden zudem pädiatrische Daten aus kontrollierten und unkontrollierten Studien vorgelegt.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν παιδιατρικά δεδομένα από ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες μελέτες.
German: Die Stabilitätsdaten zeigten unter diesen Prüfbedingungen, dass die Ergebnisse die Akzeptanzkriterien erfüllten und das Arzneimittel stabil ist.
Greek: Τα δεδομένα σταθερότητας υπό αυτές τις δοκιμαστικές συνθήκες έχουν δείξει ότι τα αποτελέσματα εμπίπτουν στα αποδεκτά όρια και το προϊόν είναι σταθερό.
German: Allerdings wurde die Angabe „Die täglichen Dosen von Sandimmum sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden" nur teilweise vom CHMP befürwortet, da das Wort „stets" ausgelassen werden sollte (in einigen Fällen ist unter Umständen eine drei Mal tägliche Anwendung erforderlich).
Greek: Η δήλωση όμως «Οι ημερήσιες δόσεις του Sandimmum πρέπει να χορηγούνται πάντα σε δύο ισόποσες δόσεις» εγκρίθηκε εν μέρει από τη CHMP, καθώς ο όρος «πάντα» πρέπει να παραληφθεί (διότι σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να απαιτείται χορήγηση δόσης τρεις φορές την ημέρα).
German: Es wird empfohlen, Sandimmun im Hinblick auf die Tageszeit und in Bezug zu den Mahlzeiten nach einem festen Plan anzuwenden."
Greek: Συνιστάται το Sandimmun να χορηγείται με συνεπή τρόπο σε ό,τι αφορά την ώρα της ημέρας και τα γεύματα».
German: Spätere Studien, in denen niedrigere Dosen angewendet wurden, zeigten ein besseres Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Greek: Ακολούθως, οι μελέτες που χρησιμοποίησαν χαμηλότερες δόσεις έδειξαν καλύτερη σχέση οφέλουςκινδύνου.
German: In den ursprünglichen Studien zu Sandimmun wurden Anfangsdosen im Bereich von 14-18 mg/kg/Tag angewendet, welche anschließend auf eine Erhaltungsdosis im Bereich von 6-10 mg/kg/Tag reduziert wurden.
Greek: Στις αρχικές μελέτες του Sandimmun χρησιμοποιήθηκαν αρχικές δόσεις που κυμαίνονταν από 14-18 mg/kg/ημέρα, οι οποίες στη συνέχεια μειώθηκαν στη δόση συντήρησης που κυμαινόταν από 6-10 mg/kg/ημέρα.
German: Darüber hinaus haben jüngste Studien den Nutzen von Sandimmun bei verschiedenen Formen des nephrotischen Syndroms bei Kindern und Erwachsenen bestätigt.
Greek: Επιπλέον, πρόσφατες μελέτες επιβεβαιώνουν τα οφέλη του Sandimmun σε διάφορες μορφές του νεφρωσικού συνδρόμου σε παιδιά και ενήλικες.
German: Die täglichen Dosen von Sandimmum sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden."
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις του Sandimmum πρέπει να χορηγούνται πάντα σε δύο ισόποσες δόσεις».
German: Dieser Ansatz war für den CHMP annehmbar, und es wurde der endgültige Wortlaut in den Abschnitten 4.2 und 4.4 entsprechend vereinbart.
Greek: Η συγκεκριμένη προσέγγιση κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP και η τελική διατύπωση στις παραγράφους 4.2 και 4.4 προσαρμόστηκε ανάλογα.
German: Im Einklang mit der EU-Leitlinie über die Implementierung des Ergebnisses eines PSURWorksharing-Verfahrens beantragten die 29 EU-Mitgliedstaaten innerhalb eines 4-monatigen Zeitraums nach der Veröffentlichung des CSP eine Änderung, um das genehmigte CSP zu implementieren.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της ΕΕ σχετικά με την υιοθέτηση των αποτελεσμάτων της διαδικασίας συνεργασίας για τις ΕΠΠΑ, οι 29 χώρες της ΕΕ υπέβαλαν, εντός 4 μηνών από τη δημοσίευση της CSP, τροποποίηση για την εφαρμογή της συμφωνηθείσας CSP.
German: Im Hinblick auf die HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren (Statine) kam der CHMP allerdings überein, dass eine strikte Gegenanzeige zwar nicht gerechtfertigt werden könne, jedoch die Informationen in Abschnitt 4.4 verschärft formuliert werden sollten.
Greek: Ωστόσο, σε ό,τι αφορά τους αποκλειστές της HMG-CoA αναγωγάσης (στατίνες), η CHMP συμφώνησε ότι δεν δικαιολογείται μεν μια αυστηρή αντένδειξη, οι πληροφορίες όμως στην παράγραφο 4.4 πρέπει να ενισχυθούν.
German: Die klinischen Ergebnisse aus diesen neun klinischen Studien wurden unter Anwendung gepoolter Daten aus allen (kontrollierten und unkontrollierten) Studien ausgewertet.
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα των εν λόγω 9 κλινικών μελετών αναλύθηκαν με τη συγκέντρωση των δεδομένων από όλες τις μελέτες (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες).
German: Die Indikation aplastische Anämie ist nur in Frankreich genehmigt.
Greek: Η ένδειξη για την απλαστική αναιμία είναι εγκεκριμένη μόνο στην Γαλλία.
German: In der Europäischen Union (EU) sind Sandimmum und Sandimmun Neoral über nationale Verfahren zugelassen.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), το Sandimmum και το Sandimmun Neoral καταχωρίστηκαν μέσω εθνικών διαδικασιών.
German: Die zu Verlängerungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU vorgelegten Studien wurden ebenfalls kritisch untersucht und begutachtet.
Greek: Επίσης, ελέγχθηκαν και εξετάστηκαν οι μελέτες που παρουσιάστηκαν κατά την ανανέωση των αδειών κυκλοφορίας στην ΕΕ.
German: Eine Nierenfunktionsstörung oberhalb des kritischen Schwellenwerts, definiert als ein um 30-50 % erhöhter Kreatininwert im Vergleich zu den Ausgangswerten, stellte ein geringeres Problem dar, wenn mit einer Dosis von 2,5 mg/kg/Tag begonnen wurde.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία πάνω από την τιμή κατωφλίου, οριζόμενη ως αύξηση της κρεατινίνης κατά 30-50% πάνω από την αρχική τιμή, ήταν ήσσονος σημασίας πρόβλημα στην περίπτωση έναρξης με δόση 2,5 mg/kg/ημέρα.
German: Somit stützt dies die niedrigeren Dosen, die für Sandimmun Neoral in der vorgeschlagenen SmPC vorgeschlagen wurden.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίζει κατά συνέπεια τις μικρότερες δόσεις που προτάθηκαν για το Sandimmun Neoral στην προτεινόμενη ΠΧΠ.
German: • Klinische Angaben
Greek: • Κλινικές πτυχές
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für jeden Abschnitt zur Transplantation jeweils zwei unterschiedliche Wortlaute vor:
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε δύο διαφορετικές διατυπώσεις για κάθε μία παράγραφο σχετικά με τη μεταμόσχευση:
German: Es wurde ein allgemeiner Wortlaut vereinbart und entsprechend in Abschnitt 4.2 eingefügt.
Greek: Η γενική διατύπωση συμφωνήθηκε και συμπεριλήφθηκε στην παράγραφο 4.2.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut ist bereits in 24 Ländern genehmigt und in einigen anderen Ländern werden sehr ähnliche Informationen angeführt.
Greek: Η διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ είναι ήδη εγκεκριμένη σε 24 χώρες, ενώ κάποιες άλλες χώρες έχουν παρεμφερείς πληροφορίες.
German: Abschließend wurde auch die Aufnahme des Begriffs „zelluläre" Abstoßung erörtert, da die Diagnose humoraler Abstoßreaktionen umstritten ist.
Greek: Τέλος, συζητήθηκε επίσης η συμπερίληψη του όρου «κυτταρική» απόρριψη, καθώς η διάγνωση των επεισοδίων χυμικής απόρριψης είναι αμφιλεγόμενη.
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Sandimmun als günstig und die harmonisierten Produktinformationen für genehmigungsfähig.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Sandimmun είναι θετική και εγκρίνει τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
German: Eine Reihe von unstimmigen Bereichen in den Produktinformationen wurde wie folgt geprüft:
Greek: Ορισμένοι από τους τομείς των πληροφοριών του προϊόντος στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθοι:
German: In europäischen kontrollierten, doppelblinden Studien, in denen 5 mg/kg/Tag angewendet wurden, war eine Senkung der Dosis zur Ermittlung der verträglichen Höchstdosis möglich.
Greek: Στις ευρωπαϊκές ελεγχόμενες διπλές τυφλές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε δόση των 5 mg/kg/ημέρα, η οποία επέτρεψε την καθοδική τιτλοποίηση για τον προσδιορισμό της μέγιστης ανεκτής δόσης.
German: Die Wirksamkeit von Ciclosporin bei Empfängern von Knochenmarktransplantaten wurde in acht Studien nachgewiesen, die in Europa und den USA an insgesamt 227 Patienten durchgeführt wurden.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της κυκλοσπορίνης έχει καταδειχθεί σε λήπτες μυελού των οστών μέσω οκτώ μελετών που διενεργήθηκαν στην Ευρώπη και στις Ηνωμένες Πολιτείες, με συνολικά 227 ασθενείς.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die verfügbaren Daten die Anwendung von Ciclosporin bei folgender Indikation bestätigen: „Behandlung schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis".
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επιβεβαιώνουν τη χρήση της κυκλοσπορίνης στην ακόλουθη ένδειξη: «Θεραπεία της σοβαρής, ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας».
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Einfügung einer allgemeinen Information, die für alle diese Indikationen zutreffend ist, wichtig wäre.
Greek: Η CHMP συμφώνησε για τη συμπερίληψη γενικών πληροφοριών σχετικά με όλες αυτές τις ενδείξεις.
German: Sandimmun ist eine ölbasierte Formulierung von Ciclosporin.
Greek: Το Sandimmun είναι σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο.
German: Allerdings hatte der CHMP Bedenken hinsichtlich der Tatsache, dass die derzeitige Indikation zu breit gefasst ist, da die Anwendung bei der sekundären Glomerulonephritis umstritten ist.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με το γεγονός ότι η παρούσα ένδειξη ήταν πολύ ευρεία, καθώς η χρήση στη δευτερογενή σπειραματονεφρίτιδα είναι αμφιλεγόμενη.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass eine allgemeine Aussage über den Stellenwert der Überwachung bei der Bestimmung der Dosierung fehlte.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπήρχε ένα γενικό μήνυμα σχετικά με τη σημασία της παρακολούθησης για τη διαμόρφωση της δοσολογίας.
German: • Atopische Dermatitis
Greek: • Ατοπική δερματίτιδα
German: Die Zulassung von Sandimmun Neoral erfolgte auf der Grundlage von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus klinischen Studien, die mit der erstmals im Dezember 1982 in der Schweiz zugelassenen ölbasierten Formulierung (Sandimmun) durchgeführt worden waren.
Greek: Η καταχώριση του Sandimmun Neoral βασίστηκε στα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν με το σκεύασμα με βάση έλαιο (Sandimmun), το οποίο καταχωρίστηκε αρχικά στην Ελβετία τον Δεκέμβριο του 1982.
German: Begründung der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Stabilitätsuntersuchungen unter Langzeitbedingungen bei 25 °C/60 %RH und auch die beschleunigten Stabilitätsprüfungen unter 40 °C/75 %RH durchgeführt wurden.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι μελέτες σταθερότητας διενεργήθηκαν υπό μακροχρόνιες συνθήκες σε θερμοκρασία/σχετική υγρασία 25°C/60% και υπό επιταχυνόμενες συνθήκες σε θερμοκρασία/σχετική υγρασία 40°C/75%.
German: Der CHMP warf zudem Fragen im Hinblick auf das Risiko einer Verschlimmerung der neurologischen Manifestationen von Morbus Behçet durch Ciclosporin auf.
Greek: Επίσης, η CHMP ήγειρε ερωτήματα σχετικά με τον κίνδυνο επιδείνωσης των νευρολογικών εκδηλώσεων της νόσου Behcet με την κυκλοσπορίνη.
German: Im Folgenden ist der gesamte Abschnitt 4.2, Unterabschnitt für Unterabschnitt, überarbeitet worden.
Greek: Στη συνέχεια, εξετάζεται ολόκληρη η παράγραφος 4.2, με κάθε υποπαράγραφο ξεχωριστά.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Angabe der Lagerungsbedingungen in den SmPC von Sandimmun-Weichgelatinekapseln und -Trinklösungen bereits an die in der Leitlinie über die Angabe von Lagerungsbedingungen (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 vom 19. November 2007) dargelegten Anforderungen angepasst worden ist.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι συνθήκες φύλαξης που περιγράφονται στις ΠΧΠ του Sandimmun μαλακά καψάκια ζελατίνης και πόσιμο διάλυμα έχουν ήδη εναρμονιστεί προς τις απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με τη δήλωση των συνθηκών φύλαξης (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 με ημερομηνία 19 Νοεμβρίου 2007).
German: Auf der Grundlage des am häufigsten in den EU-Mitgliedstaaten genehmigten Wortlauts und der letzten Version des Stammdatenblatts des Unternehmens vom 13. Februar 2012 schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Wortlaut vor, der bereits in 13 EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist.
Greek: Με βάση την πλέον συνήθη εγκεκριμένη διατύπωση στα κράτη μέλη της ΕΕ και την πρόσφατη έκδοση του εταιρικού βασικού δελτίου δεδομένων (CDS) με ημερομηνία 13 Φεβρουαρίου 2012, ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση η οποία είναι ήδη εγκεκριμένη σε 13 κράτη μέλη της ΕΕ.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zudem, detailliertere Informationen zu liefern, die für die Dosisanpassungen hilfreich sein könnten.
Greek: Η CHMP ζήτησε επίσης από τον ΚΑΚ να υποβάλει πιο λεπτομερείς πληροφορίες οι οποίες θα μπορούσαν να βοηθήσουν στην προσαρμογή της δόσης.
German: Da es sich bei den Studien im ursprünglichen Dossier von Sandimmun um alte Studien handelt und folglich eine Dosierung auf der Grundlage dieser Daten im Vergleich zu den unterschiedlichen Transplantationsregimen, die heute angewendet werden, überholt ist, war der CHMP der Ansicht, dass bei der Dosierung auch die Überwachung der Ciclosporinspiegel im Blut richtungsweisend sein sollte.
Greek: Ωστόσο, καθώς οι μελέτες στον αρχικό φάκελο του Sandimmun είναι παλιές και η δοσολογία που βασίζεται στα εν λόγω δεδομένα θεωρείται συνεπώς παρωχημένη σε σύγκριση με τα διάφορα δοσολογικά σχήματα μεταμόσχευσης που χρησιμοποιούνται σήμερα, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η δοσολογία πρέπει πάντα να διαμορφώνεται μέσω της παρακολούθησης των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίμα.
German: Die Begründung, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die vorgeschlagene Indikation vorlegte, basierte auf folgenden Daten: in der anfänglichen Pilotstudie zur aktiven rheumatoiden Arthritis wurde eine Dosis von 10 mg/kg/Tag angewendet, d. h. die Hälfte der Dosis, die zu jener Zeit bei der Transplantation von soliden Organen angewendet wurde.
Greek: Η συλλογιστική του ΚΑΚ για την προτεινόμενη ένδειξη βασίστηκε στα ακόλουθα δεδομένα: στην αρχική βασική μελέτη για την ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα χρησιμοποιήθηκε δόση των 10 mg/kg/ημέρα, ήτοι η μισή δόση από αυτήν που χρησιμοποιούνταν στη μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων εκείνο το χρονικό διάστημα.
German: Allerdings ist der CHMP der Ansicht, dass die Daten zur Anwendung bei Kindern mit nephrotischem Syndrom unter der Überschrift Kinder und Jugendliche angeführt werden sollten.
Greek: Ωστόσο, η CHMP κρίνει ότι τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε παιδιά με νεφρωσικό σύνδρομο πρέπει να συμπεριληφθούν στην παράγραφο με τίτλο Παιδιατρικός πληθυσμός.
German: Diese Abschnitte waren nicht im CSP enthalten.
Greek: Οι εν λόγω παράγραφοι δεν συμπεριλαμβάνονταν στη βασική εικόνα ασφάλειας.
German: Mit Ausnahme von Norwegen haben alle Mitgliedstaaten die Indikationen Knochenmarktransplantation und GvHK genehmigt.
Greek: Όλα τα κράτη μέλη, εκτός από τη Νορβηγία, έχουν εγκρίνει την ένδειξη μεταμόσχευσης του μυελού των οστών και της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Sandimmun Neoral (und zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission das Sekretariat der EMA/des CHMP über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Sandimmun Neoral in der EU/EWR zu beseitigen.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sandimmun Neoral (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραμματεία της CHMP/του EMA την επίσημη διαδικασία παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το Sandimmun Neoral σε ολόκληρη την ΕΕ/τον ΕΟΧ.
German: Abschließend war der CHMP aufgrund der Tatsache, dass Ciclosporin ein starker Wirkstoff ist, der mit ernsthaften Sicherheitsbedenken verbunden ist, der Ansicht, dass in dem Abschnitt über die Dosierung ausdrücklich darauf hingewiesen werden sollte, dass Sandimmun/Sandimmun Neoral ein Arzneimittel ist, das von Fachärzten innerhalb des entsprechenden Anwendungsgebiets anzuwenden ist.
Greek: Τέλος, δεδομένου ότι η κυκλοσπορίνη είναι ισχυρή δραστική ουσία που σχετίζεται με σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι στην παράγραφο της δοσολογίας πρέπει να δηλώνεται ρητά ότι το Sandimmun/Sandimmun Neoral είναι φάρμακο που πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο προσωπικό των αντίστοιχων θεραπευτικών τομέων.
German: Der CHMP stellte fest, dass in allen Berichten die Mehrzahl der Patienten Nutzen aus der Behandlung mit Ciclosporin zog.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι όλες οι αναφορές επιβεβαιώνουν το όφελος που αποκόμισε η πλειονότητα των ασθενών από τη θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Ergebnisse zur klinischen Wirksamkeit aus den in den USA und Kanada durchgeführten Studien und anschließend aus den europäischen Studien vor.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε τα αποτελέσματα της κλινικής αποτελεσματικότητας των μελετών στις Ηνωμένες Πολιτείες και στον Καναδά και έπειτα των μελετών στην Ευρώπη.
German: Im November 2011 wurde eine vollständige Überprüfung der Produktinformationen des Unternehmens (Stammdatenblätter für die Arzneimittel Sandimmun und Sandimmun Neoral) eingeleitet.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2011, ξεκίνησε πλήρης αναθεώρηση της εταιρικής ετικέτας (βασικά δελτία δεδομένων για αμφότερα τα προϊόντα Sandimmun και Sandimmun Neoral).
German: Ciclosporin ist in mehreren klinischen Prüfungen an Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei denen eine konventionelle Behandlung unwirksam oder ungeeignet ist, sowie in zahlreichen veröffentlichten Studien, in denen die Anwendung von Ciclosporin in dieser Indikation berichtet wird, eingehend untersucht worden.
Greek: Η κυκλοσπορίνη έχει μελετηθεί ευρέως σε αρκετές κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους η συμβατική θεραπεία δεν είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη, σε πολλές δε δημοσιευμένες μελέτες η χρήση της κυκλοσπορίνης αναφέρεται για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
German: Der aussichtsreiche Nutzen wurde durch die Nierenfunktionsstörung und die Hypertonie aufgehoben.
Greek: Το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίστηκε από τη νεφρική δυσλειτουργία και την υπέρταση.