FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενικά, το 6% επί του συνόλου των συμβάντων σπασμών θεωρήθηκαν σχετιζόμενα με το cerliponase alfa και κυμαίνονταν από ήπια έως σοβαρά, βαθμού 1-4 κατά CTCAE.
Hungarian: Az összes convulsiós esetből összesen 6%ot tartottak összefüggésben állónak a cerliponáz-alfával, és ezek enyhék-súlyosak voltak, 1-es és 4-es közötti CTCAE-fokozattal.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει διαθέσιμη κλινική εμπειρία για το Brineura σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat a Brineura-val 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.8 rész).
Greek: Εφαρμόστε ήπια πίεση και καλύψτε με επίδεσμο το σημείο της έγχυσης σύμφωνα με το πρότυπο περίθαλψης του ιδρύματος.
Hungarian: Alkalmazzon enyhe nyomást az infúziós helyen, és kösse be az intézeti protokollnak megfelelően.
Greek: Δείγματα ΕΝΥ θα πρέπει να αποστέλλονται τακτικά για παρακολούθηση για τυχόν λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: liquormintákat rutinszerűen el kell küldeni fertőzés-monitorozásra (lásd 4.4 pont).
Greek: Πρέπει να τηρείται αυστηρά άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της χορήγησης.
Hungarian: Az előkészítés és a beadás során szigorúan asepticus technikát kell alkalmazni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Hungarian: A mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει την καρδιακή σας συχνότητα ή την καρδιακή συχνότητα του παιδιού σας, την αρτηριακή πίεση, την αναπνευστική συχνότητα και τη θερμοκρασία πριν, κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt és közben ellenőrizni fogja az Ön, illetve gyermeke szívverésszámát, vérnyomását, légzésszámát és testhőmérsékletét.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας μπορεί να εμφανίσετε προβλήματα με την εμφυτευμένη συσκευή που χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Brineura (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»), συμπεριλαμβανομένης λοίμωξης ή προβλήματος στη συσκευή.
Hungarian: Önnél, illetve gyermekénél problémák, köztük fertőzés és eszközmeghibásodás jelentkezhetnek a Brineura-val végzett kezelés során használt beültetett eszközzel (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Greek: 1. Συνδέστε τη σύριγγα που περιέχει τον υπολογισμένο όγκο του διαλύματος έκπλυσης στα εξαρτήματα του συστήματος έγχυσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: Csatlakoztassa a kiszámított mennyiségű beöblítő oldatot tartalmazó fecskendőt az infúziós szerelékre (lásd 6.6 pont).
Greek: Το cerliponase alfa προσλαμβάνεται από τα κύτταρα-στόχους και μετατοπίζεται στα λυσοσώματα μέσω του ανεξάρτητου κατιόντων υποδοχέα 6-φωσφορικής μαννόζης (CI-MPR, ο οποίος είναι επίσης γνωστός ως υποδοχέας M6P/IGF2).
Hungarian: A cerliponáz-alfa a kationfüggetlen mannóz-6-foszfát-receptorral (CI-MPR, más néven M6P/IGF2-receptor) kerül felvételre a célsejtekbe, és elszállításra a lysosomákba.
Greek: Μετά από μεγάλα διαστήματα χρήσης, ενδέχεται να χρειάζεται αντικατάσταση της συσκευής προσπέλασης, την οποία θα πρέπει να αποφασίσει ο γιατρός σας.
Hungarian: Hosszú távú használat esetén lehetséges, hogy az eszközt ki kell cserélni, ennek szükségességét kezelőorvosa fogja elbírálni.
Greek: Η αντλία πρέπει να είναι προγραμματιζόμενη ώστε να παρέχει το φαρμακευτικό προϊόν σε σταθερό ρυθμό 2,5 ml/ώρα.
Hungarian: Olyan infúziós pumpát kell használni, amely beprogramozható a gyógyszer 2,5 ml/órás folyamatos sebességgel történő beadására.
Greek: Οι συχνότερες (>20%) ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών του Brineura περιλαμβάνουν πυρεξία, χαμηλά επίπεδα πρωτεΐνης στο ΕΝΥ, ανωμαλίες στο ΗΚΓ, έμετο, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού και υπερευαισθησία.
Hungarian: A Brineura klinikai vizsgálataiban leggyakrabban (> 20%-ban) megfigyelt mellékhatások között pyrexia, alacsony fehérjeszint a liquorban, EKG-rendellenességek, hányás, felső légúti fertőzések,
Greek: Η μελέτη 190-203 είναι μία εν εξελίξει, ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη αξιολόγησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας από τη γέννηση έως 18 ετών.
Hungarian: A 190-203-as számú vizsgálat folyamatban lévő, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat, amely a betegeknél újszülöttkor és 18 éves életkor között értékeli a biztonságosságot és a hatásosságot.
Greek: • Βελόνα θύρας χωρίς αυλό (non-coring) με διάμετρο 22 gauge ή μικρότερη και προτεινόμενο μήκος 16 mm. Ανατρέξτε στις συστάσεις του κατασκευαστή της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης για τη βελόνα θύρας.
Hungarian: • 22 G-s vagy kisebb, 16 mm-es javasolt hosszúságú non-coring porttű.
Greek: Το Brineura δεν έχει δοθεί σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο κατά την έναρξη της θεραπείας ή σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
Hungarian: A Brineura-t nem alkalmazták olyan betegeknél, akiknél a kezelés elkezdésekor előrehaladott betegség állt volna fenn, illetve 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Greek: Τα συμπτώματα υποχώρησαν με την πάροδο του χρόνου ή με τη χορήγηση αντιπυρετικών, αντιισταμινικών ή/και γλυκοκορτικοστεροειδών.
Hungarian: A tünetek idővel, illetve antipyreticum, antihistamin és/vagy glucocorticosteroid adása után megszűntek.
Greek: Τι είναι το Brineura και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Brineura külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: • Μην επιστρέφετε το ΕΝΥ στη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης.
Hungarian: • Ne fecskendezzen vissza liquort az intracerebro-ventricularis eszközbe.
Greek: Η φαρμακοκινητική του cerliponase alfa αξιολογήθηκε σε ασθενείς με CLN2 που έλαβαν ενδοεγκεφαλοκοιλιακές εγχύσεις 300 mg διάρκειας περίπου 4,5 ωρών μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Hungarian: A cerliponáz-alfa farmakokinetikáját olyan, CLN2-ben szenvedő betegeknél értékelték, akik minden második héten egyszer 300 mg készítményt kaptak körülbelül 4,5 órás intracerebro-ventricularis infúziókban.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε θεραπεία με Brineura κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Hungarian: Terhesség alatt csak akkor kaphat Brineura-val végzett kezelést, ha az egyértelműen szükséges.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που είναι επιρρεπείς σε επιπλοκές από την ενδοεγκεφαλοκοιλιακή χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με αποφρακτικό υδροκέφαλο.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az intracerebro-ventricularis gyógyszerbeadásból származó szövődményekre hajlamos betegeknél, beleértve az obstructiv hydrocephalusszal bíró betegeket is.
Greek: Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 30 mg cerliponase alfa.
Hungarian: Az oldatos infúzió minden millilitere 30 mg cerliponáz-alfát tartalmaz.
Greek: Φυλάσσετε σε όρθια θέση στην κατάψυξη (-25°C έως -15°C).
Hungarian: Álló helyzetben, mélyhűtőben (-25°C és -15°C között) tárolandó.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σε εσάς ή το παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Hungarian: - Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Greek: • Μία άδεια αποστειρωμένη σύριγγα μίας χρήσης (για τη συλλογή ΕΝΥ προκειμένου να ελεγχθεί η βατότητα).
Hungarian: • Egy darab üres, steril, egyszer használatos fecskendő (a liquor visszaszívásához, az átjárhatóság ellenőrzésére)
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του Brineura και του διαλύματος έκπλυσης πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat beadásra való előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική υποστήριξη κατά τη χορήγηση του Brineura.
Hungarian: A Brineura alkalmazásakor elővigyázatosságból azonnal elérhetőnek kell lennie megfelelő orvosi ellátásnak.
Greek: - Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε στην παρούσα φάση σημεία λοίμωξης από τη συσκευή ή προβλήματα με τη συσκευή.
Hungarian: - Ha Önnél, illetve gyermekénél az eszköz befertőződésének vagy az eszköz működésével kapcsolatos problémának a jelei állnak fenn.
Greek: Το σετ έγχυσης πρέπει να είναι εξοπλισμένο με φίλτρο γραμμής 0,2 µm.
Hungarian: Az infúziós szereléknek 0,2 µm-es, beépített szűrővel kell rendelkeznie.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει διαθέσιμη κλινική εμπειρία για το Brineura σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat a Brineura-val 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Brineura βασίζεται στην ηλικία σας ή στην ηλικία του παιδιού σας και χορηγείται μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα ως εξής: γέννηση έως <6 μηνών: 100 mg
Hungarian: A Brineura ajánlott adagja az Ön, illetve gyermeke életkorán alapul, és az adagot minden második héten egyszer, az alábbiak szerint fogják beadni:
Greek: Ο πλήρης ρυθμός έγχυσης, συμπεριλαμβανομένων του Brineura και του απαιτούμενου διαλύματος έκπλυσης, είναι περίπου 2 έως 4,5 ώρες, ανάλογα με τη χορηγούμενη δόση και όγκο.
Hungarian: A beadott adagtól és mennyiségtől függően a teljes infúziós idő, beleértve a Brineura és a kötelező beöblítő oldat beadását is, körülbelül 2-4,5 óra.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί εσάς ή το παιδί σας για συμπτώματα απειλητικών για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων, όπως είναι η κνίδωση, ο κνησμός ή οι εξάψεις, τα διογκωμένα χείλη, η γλώσσα ή/και ο λαιμός, η δύσπνοια, η βραχνάδα, το μελάνιασμα γύρω από τα άκρα των δακτύλων ή των χειλιών, ο χαμηλός μυϊκός τόνος, η λιποθυμία ή η ακράτεια.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja Önnél, illetve gyermekénél az életveszélyes allergiás reakciók okozta tüneteket, például a csalánkiütést, a viszketést vagy kipirulást, a duzzadt ajkakat, nyelvet és/vagy torkot, a légszomjat, a rekedtséget, az ujjbegyek vagy az ajkak elkékülését, a csökkent izomtónust, az ájulást, illetve az inkontinenciát.
Greek: Το Brineura έχει πράσινο αποσπώμενο καπάκι και το διάλυμα έκπλυσης έχει κίτρινο αποσπώμενο καπάκι.
Hungarian: A Brineura lepattintható kupakja zöld, a beöblítő oldat lepattintható kupakja pedig sárga.
Greek: Το φάρμακο και το διάλυμα θα χορηγούνται σε διάστημα περίπου 2 έως 4 ωρών και 30 λεπτών ανάλογα με τη δόση σας ή τη δόση του παιδιού σας.
Hungarian: Az Ön, illetve gyermeke adagjától függően a gyógyszer és az oldat körülbelül 2 óra és 4 óra 30 perc közötti időtartam alatt kerül beadásra.
Greek: Σε περίπτωση επιπλοκών σχετιζόμενων με τη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης, ανατρέξετε στην επισήμανση του κατασκευαστή για περαιτέρω οδηγίες.
Hungarian: Az intracerebro-ventricularis eszközzel kapcsolatos szövődmények esetén további utasításokért olvassa el a gyártótól kapott dokumentumokat.
Greek: Γέννηση έως <6 μηνών 6 μηνών έως <1 έτους 1 έτους έως <2 ετών
Hungarian: 6 hónapos életkortól < 1 éves életkorig
Greek: Μην επανακαταψύχετε τα φιαλίδια ή μην καταψύχετε τις σύριγγες που περιέχουν το Brineura ή το διάλυμα έκπλυσης.
Hungarian: Ne fagyassza vissza az injekciós üvegeket, és ne fagyassza le a Brineura-t, illetve beöblítő oldatot tartalmazó fecskendőket.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα και το φιαλίδιο με το υπόλοιπο διάλυμα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Hungarian: Dobja el a tűt és az injekciós üveget a benne maradt oldattal a helyi előírások szerint.
Greek: Ειδικά για το φάρμακο εξουδετερωτικά αντισώματα (NAb) με δυνατότητα αναστολής της διαμεσολαβούμενης από τον υποδοχέα κυτταρικής πρόσληψης του cerliponase alfa δεν ανιχνεύθηκαν στο ΕΝΥ.
Hungarian: A cerliponáz-alfa receptormediált cellularis felvételének gátlására képes gyógyszerspecifikus neutralizáló antitesteket (NAb-kat) nem észleltek a liquorban.
Greek: Μην χορηγήσετε το Brineura εάν υπάρχουν σημεία και συμπτώματα οξείας διαρροής της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης, αστοχίας της συσκευής ή σχετιζόμενης με τη συσκευή λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Hungarian: Ne adja be a Brineura-t, ha az intracerebro-ventricularis eszköz akut szivárgására, meghibásodására vagy az eszközzel összefüggő fertőzésre utaló panaszok és tünetek észlelhetők (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Greek: Μην αραιώνετε το Brineura.
Hungarian: Ne hígítsa a Brineura-t.
Greek: Το Brineura και το διάλυμα έκπλυσης παρέχονται και φυλάσσονται στην κατάψυξη (βλ. παράγραφο 6.4).
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat fagyasztva kerül kiszállításra, és úgy is kell tárolni (lásd 6.4 pont).
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας είναι υπεύθυνος για τη φύλαξη του Brineura.
Hungarian: A Brineura tárolásáért kezelőorvosa vagy a gyógyszerész felel.
Greek: Η θεραπεία με Brineura θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση αστοχίας της συσκευής και μπορεί να απαιτηθεί αντικατάσταση της συσκευής προσπέλασης πριν από τις επόμενες εγχύσεις.
Hungarian: Az eszköz meghibásodása esetén a Brineura-val végzett kezelést meg kell szakítani, és a későbbi infúziók előtt szükség lehet az eszköz kicserélésére.
Greek: Η συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης πρέπει να εμφυτεύεται πριν από την πρώτη έγχυση.
Hungarian: Az intracerebro-ventricularis eszközt az első infúzió előtt kell beültetni.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Hungarian: karcinogenitási és reproduktív toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των τριών φιαλιδίων: δύο φιαλίδια των 10 ml, καθένα από τα οποία περιέχει 150 mg cerliponase alfa σε 5 ml διαλύματος και ένα φιαλίδιο των 10 ml, το οποίο περιέχει διάλυμα έκπλυσης των 5 ml.
Hungarian: A kiszerelésben három injekciós üveg van: két darab 10 ml-es injekciós üveg, amelyek egyenként 150 mg cerliponáz-alfát tartalmaznak 5 ml oldatban, valamint egy darab 10 ml-es injekciós üveg,
Greek: Μετά από την έγχυση του Brineura πρέπει να χρησιμοποιηθεί υπολογισμένη ποσότητα διαλύματος έκπλυσης για την έκπλυση των εξαρτημάτων που χρησιμοποιήθηκαν για την έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης, προκειμένου να χορηγηθεί πλήρως το Brineura και να διατηρηθεί η βατότητα της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: A Brineura infúziót követően kiszámított mennyiségű beöblítő oldattal át kell öblíteni az infúziós szereléket, beleértve az intracerebro-ventricularis eszközt is, hogy a Brineura teljes mértékben beadásra kerüljön, és hogy az intracerebro-ventricularis eszköz átjárható maradjon (lásd 6.6 pont).
Greek: Πέντε ασθενείς εμφάνισαν μείωση κατά έναν βαθμό και 3 ασθενείς εμφάνισαν μείωση κατά 2 βαθμούς.
Hungarian: Öt betegnél egy ponttal, 3 betegnél pedig
Greek: Το διάλυμα έκπλυσης μπορεί να περιέχει σωματίδια που διαλύονται μόλις αποψυχθεί πλήρως το φιαλίδιο.
Hungarian: A beöblítő oldatban lehetnek szemcsék, amelyek az injekciós üveg teljes mértékű kiolvadásakor feloldódnak.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλαξίας, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την επαναχορήγηση.
Hungarian: Anaphylaxia jelentkezése után óvatosan kell eljárni az ismételt alkalmazáskor.
Greek: Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: Magnézium-klorid hexahidrát Kalcium-klorid dihidrát Injekciós víz
Greek: Κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε να διακόψει τη θεραπεία του λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων.
Hungarian: Mellékhatás miatt egy betegnél sem kellett abbahagyni a kezelést.
Greek: Το Brineura πρέπει να χορηγείται μόνο από εκπαιδευμένο επαγγελματία της υγείας με γνώσεις στην ενδοεγκεφαλοκοιλιακή χορήγηση σε συνθήκες περίθαλψης.
Hungarian: A Brineura-t csak képzett, intracerebro-ventricularis alkalmazásban jártas egészségügyi szakember adhatja be, egészségügyi környezetben.
Greek: • Προγραμματίστε τον συναγερμό της αντλίας ώστε να ηχεί στις περισσότερο ευαίσθητες συνθήκες ορίων πίεσης, ρυθμού και όγκου.
Hungarian: • Úgy állítsa be az infúziós pumpán a nyomás-, a sebesség- és a térfogat-határértékeket,
Greek: Σε γενικές γραμμές φυσιολογική βάδιση.
Hungarian: Nagyjából normális járás.
Greek: Η παρατηρηθείσα επίδραση της θεραπείας θεωρήθηκε κλινικά σημαντική στο πλαίσιο της φυσικής εξέλιξης της νόσου στην περίπτωση της μη θεραπευμένης νόσου CLN2.
Hungarian: A megfigyelt kezelési hatást klinikailag jelentősnek tartották a kezeletlen CLN2
Greek: Το φίλτρο γραμμής μπορεί να είναι ενσωματωμένο στο σετ έγχυσης.
Hungarian: A soros szűrő be lehet építve az infúziós készletbe.
Greek: Συνιστάται η απόψυξη των φιαλιδίων εκτός της συσκευασίας.
Hungarian: Az injekciós üvegek kiolvasztását javasolt a dobozon kívül végezni.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αποσύρεται από τα μη ανοιγμένα φιαλίδια αυστηρά αμέσως πριν από τη χρήση.
Hungarian: A készítményt közvetlenül az alkalmazás előtt kell felszívni a felbontatlan injekciós üvegekből.
Greek: Αντισώματα κατά του φάρμακου (ADA) ανιχνεύθηκαν στον ορό και το ΕΝΥ του 79% και του 21%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με cerliponase alfa για έως και 107 εβδομάδες.
Hungarian: A cerliponáz-alfával legfeljebb 107 hétig kezelt betegeknél gyógyszer elleni antitesteket (ADA-kat) észleltek mind a szérumban (79%-ban), mind a liquorban (21%-ban).
Greek: • Ένα σετ έγχυσης μίας χρήσης.
Hungarian: • Egy darab egyszer használatos infúziós szerelék.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πόνος εξάνθημα κνίδωση πτώση κεφαλής (όπου το πηγούνι πέφτει προς τον θώρακα) στομαχικός πόνος διαρροή συσκευής φουσκάλες στο στόμα ή τη γλώσσα διόγκωση ή ερυθρότητα των βλεφάρων και του λευκού τμήματος του οφθαλμού αίσθημα νευρικότητας διαταραχή του στομάχου ή των εντέρων
Hungarian: hasi fájdalom az eszköz szivárgása hólyagképződés a szájban vagy a nyelven a szemhéj vagy a szemfehérje duzzadása vagy pirossága idegesség érzése a gyomor vagy a belek rendellenessége
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας θα πρέπει να γνωρίζουν τα πιθανά συμπτώματα της αναφυλαξίας, όπως είναι τα εξής: γενικευμένη κνίδωση, κνησμός ή έξαψη, διογκωμένα χείλη, γλώσσα ή/και σταφυλή, δύσπνοια, βρογχόσπασμος, συριγμός, υποξαιμία, υποτονία, συγκοπή ή ακράτεια.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ismerniük kell az anaphylaxia lehetséges tüneteit: testszerte jelentkező urticaria, pruritus vagy kipirulás, ajak-, nyelv és/vagy uvuladuzzadás, dyspnoe, bronchospasmus, stridor, hypoxaemia, hypotonia, syncope, illetve incontinentia.
Greek: Το φάρμακο αντλείται αργά από εμφυτευμένη συσκευή.
Hungarian: A gyógyszer lassan, infúziós pumpával kerül beadásra, a beültetett eszközön keresztül.
Greek: Συνολικά, τα συμβάντα σπασμών με χρονική σχέση με τη χορήγηση cerliponase alfa ήταν 17% και ήταν ήπια έως μέτρια, βαθμού 1 έως 2, σε βαρύτητα.
Hungarian: A cerliponáz-alfa alkalmazásával időbeli összefüggésben összesen 17%-ban jelentkeztek convulsiós események, amelyek enyhék-közepesen súlyosak, és 1-es vagy 2-es súlyossági fokozatúak voltak.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για έγχυση
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα έκπλυσης μετά από το Brineura.
Hungarian: A beöblítő oldatot a Brineura után kell beadni.
Greek: Το Brineura πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης.
Hungarian: A Brineura-t a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében asepticus technikával kell beadni.
Greek: Δείγματα ΕΝΥ θα πρέπει να αποστέλλονται τακτικά για εξέταση, προκειμένου να εντοπίζονται τυχόν υποκλινικές λοιμώξεις από τη συσκευή (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A liquormintákat az eszköz szubklinikus befertőzésének észlelése érdekében rutinszerűen vizsgálatra kell küldeni (lásd 4.2 pont).
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστούν απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις με το Brineura.
Hungarian: A Brineura alkalmazása életveszélyes allergiás reakciókkal járhat.
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό βουτυλίου), αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλενίου) και σφράγιση αλουμινίου.
Hungarian: Injekciós üveg (I-es típusú üveg) dugóval (butilgumi), lepattintható kupakkal (polipropilén) és zárókupakkal (alumínium).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Brineura απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Brineura kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Greek: Οι κατακόρυφες μπάρες αναπαριστούν το τυπικό σφάλμα μέσου όρου Συνεχής γραμμή: κλινικές μελέτες 190-201 και 190-202
Hungarian: A függőleges vonalak az átlagérték standard hibáját jelképezik Folyamatos vonal: 190-201-es és 190-202-es számú klinikai vizsgálat Szaggatott vonal: 190-901 - természetes kórlefolyású kontrollcsoport
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Hungarian: Gastrointestinalis rendellenesség
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών, συνιστώνται μικρότερες δόσεις, βλ. παράγραφο παιδιατρικού πληθυσμού.
Hungarian: Alacsonyabb adag javasolt 2 évesnél fiatalabb betegeknél, lásd a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó részt.
Greek: Απόψυξη σε θερμοκρασία δωματίου και άμεση χρήση.
Hungarian: Szobahőmérsékleten olvassza ki, és azonnal használja fel.
Greek: Πίνακα 4).
Hungarian: 4. táblázat.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 44 mg νατρίου σε διάλυμα των 5 ml.
Hungarian: Minden injekciós üveg 44 mg nátriumot tartalmaz 5 ml oldatban.
Greek: Πολύ συχνή Πολύ συχνή Πολύ συχνή Συχνή
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori
Greek: Μην αποψύχετε ή ζεσταίνετε τα φιαλίδια με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Hungarian: Az injekciós üvegeket semmilyen más módon ne olvassza ki, és ne melegítse.
Greek: Το Brineura δεν έχει δοθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 2 ετών ή μεγαλύτερης των 8 ετών (κατά την έναρξη της κλινικής δοκιμής).
Hungarian: A Brineura-t nem alkalmazták olyan betegeknél, akik (a klinikai vizsgálat kezdetén) 2 évesnél fiatalabbak vagy 8 évesnél idősebbek voltak.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση του Brineura στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A Brineura gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásaival kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με νευρωνική κηροειδή λιποφουσκίνωση τύπου 2 (CLN2), η οποία είναι επίσης γνωστή ως ανεπάρκεια τριπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-1 (TPP1).
Hungarian: 2-es típusú neuronális ceroid lipofuszcinózisban (CLN2-ben), más néven tripeptidil-peptidáz-1-hiányban (TPP1-hiányban) szenvedő betegek kezelésére szolgál.
Greek: Δείγματα ΕΝΥ θα πρέπει να αποστέλλονται τακτικά για εξέταση, προκειμένου να εντοπίζονται τυχόν υποκλινικές λοιμώξεις από τη συσκευή.
Hungarian: A liquormintákat az eszköz szubklinikus befertőzésének észlelése érdekében rutinszerűen vizsgálatra kell küldeni.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πονοκέφαλος αυξημένα ή μειωμένα επίπεδα πρωτεΐνης στο υγρό του εγκεφάλου μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ΗΚΓ) αυξημένα κύτταρα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ανιχνεύτηκαν μέσω εργαστηριακής παρακολούθησης λοίμωξη της μύτης ή του λαιμού (κρυολόγημα) πρόβλημα βελόνας (η βελόνα έγχυσης βγαίνει από την εμφυτευμένη συσκευή)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: fejfájás emelkedett vagy csökkent fehérjeszint az agyfolyadékban a szív rendellenes elektromos tevékenysége (rendellenes EKG)
Greek: Αποψύξτε τα φιαλίδια του Brineura και το φιαλίδιο του διαλύματος έκπλυσης σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 60 λεπτά.
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat kiolvasztása A Brineura és a beöblítő oldat kiolvasztását szobahőmérsékleten, körülbelül 60 percig kell végezni.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Greek: Οι ενδείξεις προβλημάτων με τη συσκευή περιλαμβάνουν πρήξιμο, κοκκινίλα στο τριχωτό της κεφαλής, διαρροή υγρού από τη συσκευή και διόγκωση του τριχωτού της κεφαλής.
Hungarian: Az eszközzel kapcsolatos problémákat jelez, ha duzzanat jelentkezik, a fejbőr kivörösödik, az eszközből folyadék szivárog vagy a fejbőr kidudorodik.
Greek: Διαυγές προς ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο διάλυμα, το οποίο μπορεί περιστασιακά να περιέχει λεπτές ημιδιαφανείς ίνες ή αδιαφανή σωματίδια.
Hungarian: Átlátszó-enyhén opálos és színtelen-halványsárga oldat, amelyben időnként vékony, áttetsző szálak vagy átlátszatlan szemcsék lehetnek.