FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si ces effets sont sévères (Grade 3 ou 4), ils peuvent nécessiter un traitement immédiat par corticostéroïdes systémiques à hautes doses et l'arrêt du traitement par ipilimumab (voir rubrique 4.2).
Latvian: Ja šīs reakcijas norit smagi (3. vai 4. pakāpe), var būt nepieciešama tūlītēja sistēmiska kortikosteroīdu terapija lielās devās un ipilimumaba lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Les signes d'une neuropathie motrice évolutive doivent être considérés comme étant d'origine-immunologique et pris en charge en conséquence.
Latvian: Progresējošas motorās neiropātijas pazīmes jāuzskata par saistītām ar imūno sistēmu un atbilstoši jāārstē.
French: Ne pas conserver la fraction non utilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
Latvian: Neuzglabājiet neizmantotu šķīdumu infūzijām, lai vēlāk to izmantotu vēlreiz.
French: La p-value est comparée à l'alpha 0,002 pour atteindre la significativité statistique.
Latvian: c p-vērtība ir salīdzināta ar alfa 0,002, lai sasniegtu statistisku nozīmību.
French: Les singes gravides recevaient ipilimumab toutes les 3 semaines du début de l'organogénèse durant le premier trimestre jusqu'à la délivrance, à des niveaux d'exposition (ASC) similaires ou supérieurs à ceux associés à la dose recommandée de 3 mg/kg d'ipilimumab.
Latvian: Grūsnas mātītes saņēma ipilimumabu ik pēc 3 nedēļām laikā no organoģenēzes sākuma pirmajā trimestrī līdz dzemdībām, lai panāktu iedarbības līmeni (AUC), kas ir līdzīgs pakāpei, kāda saistīta ar ipilimumaba klīnisko devu 3 mg/kg, vai to pārsniedz.
French: Tableau 3C:
Latvian: 3.c tabula.
French: La plupart des effets indésirables d'origine immunologique s'est améliorée ou résolue avec une prise en charge appropriée, incluant l'initiation de corticoïdes et des modifications de traitement (voir rubrique 4.2).
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu, kad bija radušās ar imūno sistēmu saistītas nevēlamas blakusparādības, stāvoklis uzlabojās vai blakusparādības izzuda, izmantojot atbilstošu terapiju, kas ietvēra kortikosteroīdu lietošanas uzsākšanu un izmaiņas terapijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Eruption cutanée menaçant le pronostic vital (y compris syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) ou prurit sévère étendu gênant les activités de la vie courante ou nécessitant une intervention médicale
Latvian: dzīvībai bīstami izsitumi uz ādas (tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiskā epidermas nekrolīze) vai smaga ģeneralizēta nieze, kas traucē ikdienas aktivitātes vai kuras novēršanai nepieciešama medicīniska iejaukšanās
French: Qu'est-ce que YERVOY et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: 1. KAS IR YERVOY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
French: YERVOY peut être utilisé par administration intraveineuse soit : sans dilution, après transfert dans un récipient pour perfusion en utilisant une seringue stérile appropriée ou après une dilution jusqu'à 5 fois le volume initial de solution à diluer (jusqu'à 4 parties de diluant pour 1 partie de solution concentrée).
Latvian: YERVOY intravenozai lietošanai var izmantot: bez atšķaidīšanas pēc zāļu pārnešanas infūzijas konteinerā ar piemērotu sterilu šļirci; vai pēc atšķaidīšanas līdz tilpumam, kas līdz 5 reizēm pārsniedz oriģinālo koncentrāta tilpumu (līdz 4 daļām šķīdinātāja uz 1 daļu koncentrāta).
French: Les recommandations d'arrêt définitif du traitement ou de suspension de doses sont décrites dans les Tableaux 3A et 3B pour YERVOY en monothérapie, et dans le Tableau 3C pour YERVOY en association à nivolumab ou pour l'administration de la seconde phase de traitement (nivolumab en monothérapie) suivant la phase d'association.
Latvian: Pilnīgas terapijas pārtraukšanas vai devu izlaišanas vadlīnijas ir norādītas 3.a un 3.b tabulā, lietojot YERVOY monoterapijā, un 3.c tabulā, lietojot YERVOY kombinācijā ar nivolumabu vai nozīmējot otrajā ārstēšanas fāzē (nivolumaba monoterapija) pēc kombinētas terapijas.
French: Les signes et symptômes peuvent inclure des anomalies des paramètres de la fonction rénale, ou une diminution du volume urinaire.
Latvian: Pazīmes un simptomi var būt, piemēram, nieru funkcionālo rādītāju novirzes analīzēs vai samazināts urīna tilpums;
French: Au cours de l'étude MDX010-20 (voir rubrique 5.1), l'administration d'ipilimumab à la dose de 3 mg/kg associé ou non au gp100 a permis une augmentation du taux de lymphocytes dans le sang circulant au cours de la période d'induction, tandis qu'aucun changement significatif de ce taux n'a été observé dans le groupe de patients contrôle ne recevant que le vaccin peptidique expérimental gp100 seul.
Latvian: MDC010-20 (skatīt 5.1. apakšpunktu), lietojot ipilimumabu 3 mg/kg ar vai bez gp100, indukcijas perioda laikā palielinājās ALS, bet kontroles grupā pacientiem, kuri saņēma tikai pētāmo gp100 peptīda vakcīnu, netika novērotas būtiskas ALS izmaiņas.
French: Utilisation de nivolumab chez les patients atteints de mélanome rapidement progressif.
Latvian: Ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas lietošana melanomas pacientiem ar strauji progresējošu slimību.
French: Les patients dans le bras de nivolumab en monothérapie ont reçu nivolumab à la dose de 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
Latvian: Nivolumaba monoterapijas grupas pacienti saņēma nivolumabu devā 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
French: ipilimumab (n=315)
Latvian: ipilimumabs (n=315)
French: Utiliser une ligne intraveineuse séparée pour la perfusion.
Latvian: Infūzijai izmantojiet atsevišķu infūzijas līniju.
French: Les signes et symptômes peuvent inclure : rougeur des yeux, douleur oculaire, problèmes, trouble de la vision ou perte temporaire de la vue.
Latvian: Pazīmes un simptomi var būt šādi: apsārtums acī, sāpes acī, redzes traucējumi, neskaidra redze vai īslaicīgs redzes zudums;
French: Au cours des essais cliniques, le mycophénolate mofétil était utilisé chez les patients ne répondant pas au traitement par corticostéroïdes, ou chez les patients qui présentaient une élévation des tests hépatiques pendant la phase de diminution des doses de corticostéroïdes ne répondant pas à la hausse des doses de corticostéroïdes (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit du mycophénolate mofétil).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem nenovēroja atbildes reakciju uz kortikosteroīdiem vai kuriem kortikosteroīdu devas samazināšanas laikā paaugstinājās AFT, kas nereaģēja uz kortikosteroīdu devas palielināšanu, izmantoja mikofenolāta mofetilu (skatīt mikofenolāta mofetila zāļu aprakstu).
French: Ipilimumab doit être évité chez les patients souffrant d'une maladie auto-immune active sévère, pour laquelle une activation immunologique supplémentaire pourrait potentiellement et de façon imminente menacer le pronostic vital.
Latvian: Ipilimumabu nevajadzētu lietot pacientiem ar smagu aktīvu autoimūnu slimību, kuras gadījumā papildu imūnās sistēmas aktivācija varētu radīt dzīvībai bīstamu situāciju.
French: La fréquence des effets indésirables sérieux dans le bras à 10 mg/kg et à 3 mg/kg était respectivement de 37% et 18%, avec les trois effets indésirables sérieux les plus communs : diarrhée (10,7% vs 5,5%), colite (8,0% vs 3,0%), et hypophysite (4,4% vs 1,9%).
Latvian: Nopietnu nevēlamu blakusparādību biežums 10 mg/kg un 3 mg/kg grupās bija 37% un 18%, un 3 visbiežāk sastopamās nopietnās blakusparādības bija caureja (10,7%, salīdzinot ar 5,5%), kolīts (8,0%, salīdzinot ar 3,0%) un hipofizīts (4,4%, salīdzinot ar 1,9%).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
French: Sur base de ces données préliminaires, l'administration concomitante d'ipilimumab et de vémurafénib n'est pas recommandée.
Latvian: Saskaņā ar šiem sākotnējiem datiem vienlaicīga ipilimumaba un vemurafeniba lietošana nav ieteicama.
French: Rare syndrome de Vogt-Koyanagi-Haradae, décollement séreux de la rétine Affections cardiaques
Latvian: Fogta-Kojanagi-Haradas sindromse, seroza tīklenes atslāņošanās Sirds funkcijas traucējumi
French: Enfants et adolescents YERVOY ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Latvian: Bērni un pusaudži YERVOY nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
French: Dans les analyses en sous-groupes, la SG observée était homogène parmi la plupart des sous-groupes de patients (grade M[métastases], traitement préalable par interleukine-2, taux initial de LDH, âge, sexe, type et nombre de traitements antérieurs).
Latvian: Apakšgrupu analīzē novērotais OS ieguvums vairumā pacientu apakšgrupu (pēc M [metastāžu] stadijas, iepriekš noteikta interleikīna-2 līmeņa, sākuma stāvokļa LDH līmeņa, vecuma, dzimuma, kā arī iepriekš saņemtās terapijas veida un skaita) ir līdzvērtīgs.
French: La p-value est comparée à l'alpha 0,001 pour atteindre la significativité statistique.
Latvian: c p-vērtība ir salīdzināta ar alfa 0,001, lai sasniegtu statistisku nozīmību.
French: Les ORR étaient plus élevés pour l'association du nivolumab et de l'ipilimumab par rapport au nivolumab en monothérapie pour tous les niveaux d'expression tumorale de PD-L1 (Tableau 11) après 28 mois de suivi, avec une meilleure réponse globale de la réponse complète coïncidant avec un meilleur taux de survie.
Latvian: Salīdzinot ar nivolumaba monoterapiju, nivolumaba un ipilimumaba kombinētās terapijas grupā novēroja labākus ORR rādītājus neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa (11. tabula) pēc 28 mēnešus ilga apsekošanas perioda, un labākie kopējie pilnīgas atbildes reakcijas rādītāji korelēja ar labākiem dzīvildzes rādītājiem.
French: Aucun effet indésirable lié au traitement sur la reproduction n'a été détecté pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.
Latvian: Pirmajos divos grūsnības trimestros netika atklāta ar zālēm saistīta nevēlama ietekme uz reprodukciju.
French: Avant d'initier un traitement par ipilimumab en monothérapie chez les adolescents de 12 ans et plus, les médecins sont invités à évaluer avec précaution les caractéristiques individuelles du patient, en prenant en considération les données limitées disponibles, les bénéfices observés et la toxicité d'ipilimumab en monothérapie dans la population pédiatrique (voir sections 4.8 et 5.1).
Latvian: Pirms uzsākt monoterapiju ar ipilimumabu pusaudžiem no 12 gadu vecuma ārstiem tiek rekomendēts rūpīgi izvērtēt katru pacientu individuāli, ņemot vērā ierobežotos pieejamos datus, novērotos uzlabojumus un toksicitāti, lietojot ipilimumabu monoterapijā pediatriskajā populācijā (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
French: La sécurité et l'efficacité d'ipilimumab chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Latvian: Ipilimumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
French: Parmi les 382 patients de ce groupe qui ont poursuivi le traitement dans la phase en monothérapie, 144 (38%) ont présenté au moins un effet indésirable de Grade 3ou 4 pendant la phase en monothérapie.
Latvian: Starp tiem 382 šīs grupas pacientiem, kuriem terapija tika turpināta monoterapijas fāzē, tās laikā 144 pacientiem (38%) radās vismaz viena 3. vai 4. pakāpes nevēlama blakusparādība.
French: Les patients peuvent présenter de la fatigue, des céphalées, des modifications de l'état mental, des douleurs abdominales, un transit intestinal inhabituel, et une hypotension, ou des symptômes non spécifiques qui peuvent faire penser à d'autres causes telles que des métastases cérébrales ou une maladie sousjacente.
Latvian: Pacientiem var būt nogurums, galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, sāpes vēderā, vēdera izejas izmaiņas un hipotensija vai arī nespecifiski simptomi, kas var norādīt uz citiem cēloņiem, piemēram, metastāzēm galvas smadzenēs vai pamatslimību.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes de pneumopathie inflammatoire, tels que des modifications radiologiques (ex : opacités focales en verre dépoli, infiltrats localisés), dyspnée et hypoxie.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi, piemēram, radiogrāfiski konstatējamas izmaiņas (piemēram, perēkļveida matēta stikla tipa apnēnojumi, plankumveida infiltrāti), dispnoja vai hipoksija.
French: Les fréquences sont basées sur les données poolées de 9 essais clinique évaluant ipilimumab à la dose de 3 mg/kg dans le traitement du mélanome.
Latvian: Sastopamības biežums aprēķināts, pamatojoties uz apkopotajiem datiem no 9 klīniskajiem pētījumiem, kuros pētīta ipilimumaba 3 mg/kg deva melanomas ārstēšanai.
French: Une étude d'interaction médicamenteuse menée chez les adultes avec ipilimumab administré seul et en association avec une chimiothérapie (dacarbazine ou paclitaxel/carboplatine) a été conduite pour évaluer l'interaction avec les isoenzymes CYP (particulièrement CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 et CYP3A4) chez des patients atteints d'un mélanome avancé naïfs de traitement.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš neārstētu progresējušu melanomu tika veikts zāļu mijiedarbības pētījums par ipilimumaba lietošanu monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju (dakarbazīns vai paklitaksels/karboplatīns) pieaugušajiem, izvērtējot mijiedarbību ar CYP izozīmiem (īpaši CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 un CYP3A4).
French: Cutané : Eruption cutanée modérée à sévère (Grade 3)b ou prurit étendu/intense (Grade 2) quelque soit son origine
Latvian: Āda: vidēji smagi līdz smagi (3. pakāpe)b izsitumi uz ādas vai ģeneralizēta/spēcīga (2. pakāpe) jebkādas etioloģijas nieze
French: Les données cliniques et pharmacocinétiques avec une insuffisance rénale sévère préexistante sont limitées; la nécessité d'un potentiel ajustement de dose ne peut être déterminée.
Latvian: Klīniskie un farmakokinētiskie dati par smagiem nieru darbības traucējumiem pirms terapijas ir ierobežoti; iespējamo nepieciešamību pielāgot devu nevar noteikt.
French: La prise en charge d'effets indésirables immunologiques peut nécessiter la suspension d'une dose ou l'arrêt définitif du traitement par YERVOY et l'instauration d'une corticothérapie systémique à hautes doses.
Latvian: Lai novērstu ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības, var būt nepieciešama devas izlaišana vai pilnīga YERVOY terapijas pārtraukšana un sistēmiskas kortikosteroīdu terapijas lielās devās nozīmēšana.
French: Les patients n'ayant pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur pour un mélanome non résécable ou métastatique ont été inclus.
Latvian: Pētījumā iesaistīja pacientus, kuri iepriekš nebija saņēmuši sistēmisku pretvēža terapiju neoperējamas vai metastātiskas melanomas ārstēšanai.
French: Si l'administration est reprise après un temps différé, soit le traitement en association ou nivolumab en monothérapie peut être repris sur la base de l'évaluation individuelle du patient.
Latvian: Ja pēc pārtraukuma tiek atsākta zāļu devu ievadīšana, jāatsāk vai nu kombinētā terapija, vai nivolumaba monoterapija, individuāli novērtējot pacienta stāvokli
French: • Brève introduction suripilimumab (et l'objectif de cet outil de réduction du risque).
Latvian: • īss ipilimumaba apraksts (šī riskas mazināšanas dokumenta mērķis);
French: Les patients présentant une diarrhée légère à modérée (Grade 1 ou 2 - augmentation du nombre des selles jusqu'à 6 par jour) ou une suspicion de colite légère à modérée (par exemple, douleur abdominale ou sang dans les selles), peuvent poursuivre le traitement par ipilimumab.
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās viegla līdz vidēji smaga (1. vai 2. pakāpe) caureja (vēdera izejas biežums palielinās līdz 6 vēdera izejām dienā) vai kuriem pastāv aizdomas par vieglu un vidēji smagu kolītu (piem., sāpes vēderā vai asins piejaukums izkārnījumiem), var turpināt ipilimumaba lietošanu.
French: Peu fréquent défaillance multiviscérale b,c, syndrome de réponse inflammatoire systémiqued, réaction liée à la perfusion
Latvian: Retāk vairāku orgānu mazspējab,c, sistēmiskas iekaisīgas reakcijas sindromsd, ar infūziju saistīta reakcija
French: Les résultats de SG de cette analyse de suivi sont présentés dans la Figure 5 (ensemble de la population randomisée), dans la Figure 6 (au seuil de 1% d'expression de PD-L1), et dans le Tableau 10 (au seuil de 5% d'expression de PD-L1).
Latvian: OS raksturojošie rezultāti, kas iegūti analīzē ar minēto apsekošanas ilgumu, ir parādīti 5. attēlā (visi randomizētie pacienti), 6. attēlā (nogriežņi pie 1% audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa) un 10. tabulā (nogriežņi pie 5% audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa).
French: Un hypopituitarisme sévère (Grade 3 ou 4) a été rapporté chez 3% des patients.
Latvian: Par smagu (3. vai 4. pakāpe) hipopituitārismu ziņots 3% pacientu.
French: • Information sur les effets indésirables graves pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide pouvant être causés par l'ipilimumab, comme décrit dans les recommandations de gestion des effets indésirables d'origine immunologique de la rubrique 4.4 du RCP.
Latvian: • informācija par to, ka ipilimumabs var izraisīt nopietnas blakusparādības daudzās organisma daļās, kas var izraisīt nāvi un kuru ārstēšanai nepieciešama agrīna iejaukšanās, kā norādīts ar imūno sistēmu saistītu nevēlamu blakusparādību ārstēšanas vadlīnijās zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā;
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmière avant de prendre YERVOY si vous souffrez d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps s'attaque à ses propres cellules) ; si vous avez ou avez déjà eu une infection hépatique virale chronique, y compris l'hépatite B (VHB) et l'hépatite C (VHC) ; si vous êtes porteur du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou si vous êtes atteint du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Latvian: Pirms YERVOY lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medicīnas māsu: ja slimojat ar autoimūnu slimību (stāvoklis, kad organisms uzbrūk pats savām šūnām); ja slimojat vai kādreiz esat slimojis ar hronisku aknu vīrusu infekciju, tai skaitā B hepatītu (HBV) vai C hepatītu (HCV); ja slimojat ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju vai iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS); ja ir bijusi izteikta nevēlama ādas reakcija uz iepriekšēju vēža terapiju; ja iepriekš esat pārslimojis plaušu iekaisumu.
French: Après 28 mois de suivi, les durées médianes de réponse pour les patients avec un niveau d'expression tumorale de PD-L1 ≥ 5% n'ont pas été atteintes (de 0+ à 31,6 mois+) dans le bras en association, non atteintes (de 2,8 à 30,6+ mois) dans le bras nivolumab en monothérapie et non atteintes (de 1,4 à 30,6+ mois) dans le bras ipilimumab.
Latvian: Pēc 28 mēnešus ilga novērošanas perioda atbildes reakcijas ilguma mediāna pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresijas līmeni ≥5% nebija sasniegta (diapazons: 0+-31,6+) kombinētās terapijas grupā, nebija sasniegta (diapazons: 2,8+-30,6+) nivolumaba monoterapijas grupā un nebija sasniegta (diapazons: 1,4-30,6+) ipilimumaba grupā.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes d'hépatite, tels que des augmentations des transaminases et de la bilirubine totale.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas hepatīta pazīmes un simptomi, piemēram, transamināžu vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās.
French: Recommandations de modification du traitement par YERVOY en association à nivolumab ou pour l'administration de la seconde phase de traitement (nivolumab en monothérapie) suivant la phase d'association
Latvian: Ieteikumi izmaiņām terapijā ar YERVOY kombinācijā ar nivolumabu vai otrajā ārstēšanas fāzē (nivolumaba monoterapija) pēc kombinētās terapijas
French: Parmi les 147 patients de ce groupe qui ont poursuivi le traitement dans la phase en monothérapie, 47 (32%) ont présenté au moins un effet indésirable de Grade 3ou 4 pendant la phase en monothérapie.
Latvian: Starp tiem 147 šīs grupas pacientiem, kuriem terapija tika turpināta monoterapijas fāzē, tās laikā 47 pacientiem (32%) radās vismaz viena 3. vai 4. pakāpes nevēlama blakusparādība.
French: Taux (IC à 95%) A 6 mois A 12 mois Survie sans progression Evènements Hazard ratioa
Latvian: Rādītājs (95% TI) Pēc 6 mēnešiem Pēc 12 mēnešiem Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi Riska attiecībaa
French: Une insuffisance surrénale, un hyperthyroïdisme et un hypothyroïdisme, quelle que soit leur gravité, ont été rapportés chacun chez 2% des patients.
Latvian: Par jebkādas smaguma pakāpes virsnieru mazspēju, hipertireozi un hipotireozi ziņots 2% pacientu katras blakusparādības grupā.
French: Chez les patients présentant une hausse significative des tests hépatiques réfractaire aux corticostéroïdes, l'ajout d'un agent immunosuppresseur aux corticostéroïdes peut être envisagé.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro būtisku AFT paaugstināšanos, kas rezistenta pret kortikosteroīdu terapiju, var apsvērt alternatīva imūnsupresīva līdzekļa pievienošanu kortikosteroīdu shēmai.
French: Le traitement par ipilimumab peut provoquer une inflammation du système endocrinien, pouvant se manifester par une hypophysite, un hypopituitarisme, une insuffisance surrénalienne et une hypothyroïdie (voir rubrique 4.8), et les patients peuvent présenter des symptômes non spécifiques pouvant faire penser à d'autres causes telles que des métastases cérébrales ou une pathologie sousjacente.
Latvian: Ipilimumabs var izraisīt endokrīnās sistēmas orgānu iekaisumu, kas izpaužas ar hipofizītu, hipopituitārismu, virsnieru mazspēju un hipotireozi (skatīt 4.8. apakšpunktu), kā arī pacientiem var būt nespecifiski simptomi, kas var atgādināt citas slimības, piemēram, metastāzes galvas smadzenēs vai pamatslimību.
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes de SJS ou de NET, le traitement par ipilimumab en association à nivolumab doit être interrompu et le patient adressé à un service spécialisé pour évaluation et traitement.
Latvian: Ja parādās SDžS vai TEN simptomi vai pazīmes, kombinētā terapija ar ipilimumabu un nivolumabu jāpārtrauc un pacients jānosūta pie speciālista stāvokļa novērtēšanai un ārstēšanas saņemšanai.
French: L'âge médian était de 61 ans (de 21 à 85 ans) dont 38% ≥ 65 ans et 8% ≥ 75 ans.
Latvian: Vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: 2185 gadi), 38% pacientu bija ≥ 65 gadus veci, un 8% pacientu ≥ 75 gadus veci.
French: Cependant les données supportant un bénéfice en SG d'ipilimumab chez les femmes de plus de 50 ans étaient limitées.
Latvian: Tomēr sievietēm, kuras vecākas par 50 gadiem, dati, kas apstiprina OS ieguvumu pēc ipilimumaba terapijas, ir ierobežoti.
French: Survie Sans Progression selon l'Investigateur (Mois)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pētnieka vērtējumā (mēneši)
French: 249 patients de pronostic favorable selon les critères IMDC ont également été randomisés dans l'étude CA209214 pour recevoir nivolumab et ipilimumab (n = 125) ou sunitinib (n = 124).
Latvian: CA209214 randomizēja arī 249 pacientus ar labvēlīgu riska pakāpi pēc IMDC kritērijiem nivolumaba plus ipilimumaba (n = 125) grupā vai sunitiniba (n = 124) grupā.
French: La pharmacocinétique d'ipilimumab a été étudiée chez 785 patients atteints de mélanome avancé ayant reçu 4 doses d'induction allant de 0,3 à 10 mg/kg administrées une fois toutes les 3 semaines.
Latvian: Ipilimumaba farmakokinētika tika pētīta 785 pacientiem ar progresējošu melanomu, kuri saņēma indukcijas terapijas devas diapazonā no 0,3 līdz 10 mg/kg, ievadot ik pēc 3 nedēļām, kopumā 4 devas.
French: En cas de non résolution, poursuivre la suspension des doses jusqu'à résolution puis reprendre le traitement.d
Latvian: 3. Ja toksicitāte neizzūd, turpiniet izlaist devas, līdz toksicitāte izzūd, un pēc tam atsāciet terapiju.d
French: - histiocytose hématophagique.
Latvian: - hemofāgisku histiocitozi.
French: Préparer la perfusion : S'assurer d'opérer dans des conditions aseptiques lorsque vous préparez la perfusion.
Latvian: Infūzijas sagatavošana: sagatavojot infūziju, rūpējieties, lai tiktu ievērota aseptiska tehnika.
French: Les patients ayant présenté une augmentation apparente de la masse tumorale avant la fin de la période d'induction ont été maintenus sous traitement sauf intolérance et s'ils présentaient un état général satisfaisant.
Latvian: Pacientiem, kuriem audzēja radītā slodze pirms indukcijas perioda beigām būtiski palielinājās, tika turpināta indukcijas terapija atbilstoši panesībai, ja viņu veselības stāvoklis bija pietiekoši labs.