FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo stato virale dell'epatite B deve essere stabilito prima di iniziare il trattamento con pomalidomide.
Swedish: Status för hepatit B-virus bör fastställas innan behandling med pomalidomid påbörjas.
Italian: Se soffre di problemi al fegato o ai reni, il medico controllerà le sue condizioni molto attentamente durante il trattamento con questo medicinale.
Swedish: Om du lider av lever- eller njurproblem kontrollerar läkaren ditt tillstånd mycket noga medan du behandlas med detta läkemedel.
Italian: L'esame dell'utero al 13°giorno di gestazione ha evidenziato una riduzione del numero medio di embrioni vitali e un aumento della perdita post-impianto a tutti i livelli di dosaggio.
Swedish: Livmoderundersökningar på gestationsdag 13 visade en nedgång i det genomsnittliga antalet viabla embryon och en ökning av postimplantationsförlust vid alla dosnivåer.
Italian: Nelle scimmie, pomalidomide è stata valutata in studi con somministrazione ripetuta della durata fino a 9 mesi.
Swedish: Hos apor utvärderades pomalidomid i studier med upprepad dos som pågick i upp till 9 månader.
Italian: Le tossicità principali osservate nelle scimmie erano associate al sistema ematopoietico/ linforeticolare.
Swedish: De primära toxiciteterna som sågs hos apor associerades med de hematopoetiska/lymforetikulära systemen.
Italian: • Genotipo XY, sindrome di Turner, agenesia uterina.
Swedish: • Genotyp XY, Turners syndrom, uterin agenesi.
Italian: Pomalidomide ha un volume di distribuzione apparente (Vd/F) medio compreso tra 62 e 138 l allo steady state.
Swedish: Pomalidomid har en genomsnittlig uppenbar distributionsvolym (Vd/F) mellan 62 och 138 liter vid steady state.
Italian: Materiale educazionale per l'operatore sanitario
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Italian: Se si verificano reazioni avverse dopo la riduzione della dose a 1 mg, il medicinale deve essere interrotto.
Swedish: Om det uppstår biverkningar efter dosminskningar till 1 mg ska läkemedlet sättas ut.
Italian: Btz = bortezomib; CI = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; DoR = durata della risposta; HR = hazard ratio; LD-Dex = desametasone a basso dosaggio; OR = odds ratio; ORR = tasso di risposta globale; PFS = sopravvivenza libera da progressione; POM = pomalidomide; PR = ri sposta parziale; sCR = risposta completa stringente: VGPR = ottima risposta parziale.
Swedish: Btz = bortezomib; CI = Konfidensintervall; CR = Komplett respons (Complete response); DoR = Varaktighet av respons (Duration of response); HR = Hazard Ratio; LD-Dex = lågdos dexametason; OR = Odds ratio; ORR = Total svarsfrekvens (Overall response rate); PFS = Progressionsfri överlevnad; POM = pomalidomid; PR = Partiell respons; sCR = Stringent komplett respons VGPR = Mycket bra partiell respons.
Italian: Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili sulla somministrazione di pomalidomide in pazienti pediatrici (< 18 anni di età).
Swedish: Pediatrisk population Det finns inga tillgängliga data om administrering av pomalidomid till barn (< 18 år).
Italian: • Età ≥ 50 anni e amenorrea naturale per ≥ 1 anno (l'amenorrea conseguente a una terapia antitumorale o durante l'allattamento non esclude la potenziale fertilità)
Swedish: • Ålder ≥ 50 år och naturligt amenorroisk i ≥ 1 år (amenorré efter cancerbehandling eller under amning utesluter inte fertilitet)
Italian: Negli studi clinici, i pazienti sono stati sottoposti a terapia profilattica con acido acetilsalicilico o a terapia antitrombotica alternativa.
Swedish: I kliniska studier fick patienter profylaktisk acetylsalicylsyra eller alternativ antitrombosbehandling.
Italian: Trattare con insulina o agenti ipoglicemizzanti orali quando necessario.
Swedish: Behandla med insulin eller orala hypoglykemiska medel efter behov.
Italian: Dal Ciclo 9 in poi
Swedish: Cykel 9 och vidare
Italian: Il medico può raccomandare trattamenti aggiuntivi (ad es. warfarin) o diminuire la dose di Imnovid per ridurre la probabilità che si formino coaguli di sangue;
Swedish: Läkaren kan rekommendera ytterligare behandling (t.ex. warfarin) eller sänka dosen av Imnovid för att minska risken för att du ska få blodproppar.
Italian: La neutropenia non ha comportato l'interruzione del trattamento con pomalidomide in alcun paziente ed è risultata grave non di frequente.
Swedish: Neutropeni ledde inte till att pomalidomid sattes ut hos någon patient och var sällan allvarlig.
Italian: Tali pazienti potrebbero avere un rischio più elevato di reazioni di ipersensibilità e non devono essere trattati con pomalidomide.
Swedish: Sådana patienter kan ha en högre risk för överkänslighetsreaktioner och ska inte få pomalidomid.
Italian: Altri medicinali e Imnovid
Swedish: Andra läkemedel och Imnovid
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse sopra citate individuate negli studi clinici registrativi, la Tabella 9 seguente è compilata sulla base dei dati raccolti durante la vigilanza post-marketing.
Swedish: I tillägg till ovan identifierade biverkningar från de avgörande kliniska prövningarna härrör Tabell 9 nedan från data insamlade under övervakning efter godkännande för försäljning.
Italian: Dati statistici
Swedish: Statistik
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, Övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX06.
Italian: o Alcuni giorni prenderà tutti e 3 i medicinali, alcuni giorni solo 2 o 1 medicinale e altri giorni nessun medicinale.
Swedish: o Vissa dagar tar du alla 3 läkemedlen, vissa dagar bara 2 eller 1 läkemedel och vissa dagar inget alls.
Italian: Non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.
Swedish: Tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder.
Italian: Le dosi sono state ridotte e il trattamento è stato temporaneamente sospeso o interrotto, come necessario per gestire la tossicità (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Doser minskades och behandlingen avbröts tillfälligt eller permanent vid behov för att hantera toxicitet (se avsnitt 4.2).
Italian: • Dopo avere completato ogni ciclo di 4 settimane, iniziarne uno nuovo.
Swedish: • Efter att du har avslutat varje 4-veckorscykel ska du börja med en ny.
Italian: • Documentazione della condizione di potenziale fertilità
Swedish: • Dokumentation av fertilitetsstatus
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone e a restituire al farmacista le capsule non utilizzate alla fine del trattamento.
Swedish: Patienter måste instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella överblivna kapslar till apoteket i slutet av behandlingen.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente la comparsa di episodi febbrili.
Swedish: Patienter ska uppmanas att genast rapportera episoder med feber.
Italian: o Alcuni giorni prenderà entrambi i medicinali, alcuni giorni solo 1 medicinale e altri giorni nessun medicinale.
Swedish: o Vissa dagar tar du båda läkemedlen, vissa dagar bara 1 läkemedel och vissa dagar inget alls.
Italian: Sulla base del risultato di queste analisi, il medico può modificare la dose di Imnovid o interrompere il trattamento.
Swedish: Beroende på resultaten av blodproverna kan läkaren ändra dosen av Imnovid eller avbryta behandlingen.
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto per via della teratogenicità di pomalidomide negli animali e dell'atteso effetto teratogeno di pomalidomide nella specie umana
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av pomalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av pomalidomid hos människa
Italian: Interrompere la somministrazione fino a quando i sintomi non sono sotto controllo.
Swedish: Avbryt dosen tills symtomen är under kontroll.
Italian: 6.2 Incompatibilità Non pertinente.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Italian: Queste cellule crescono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo.
Swedish: Dessa celler förökar sig okontrollerat och ansamlas i benmärgen.
Italian: Per i pazienti di età > 75 anni, la dose iniziale di desametasone è:
Swedish: För patienter > 75 år är startdosen för dexametason:
Italian: Il dosaggio può essere proseguito o modificato in base ai risultati clinici e di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Doseringen fortsätter eller ändras på basis av kliniska och laboratoriemässiga fynd (se avsnitt 4.4).
Italian: • Verifica che un orientamento e consigli adeguati siano stati impartiti
Swedish: • Verifiering av att lämplig rådgivning har givits
Italian: I pazienti a maggior rischio di sindrome da lisi tumorale sono quelli con massa tumorale elevata prima del trattamento.
Swedish: Patienter som löper störst risk att få tumörlyssyndrom är patienter med hög tumörbörda före behandling.
Italian: Note Informative Importanti (prima del lancio)
Swedish: Direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvården (före lansering)
Italian: Pomalidomide non deve essere assunta durante la gravidanza poiché è atteso un effetto teratogeno.
Swedish: Pomalidomid får inte tas under graviditet eftersom en teratogen effekt förväntas.
Italian: Il medico la informerà di come e quando prendere Imnovid se lei ha problemi ai reni ed è in trattamento con dialisi.
Swedish: Läkare kommer att ge dig råd om hur och när du ska ta Imnovid om du har njurproblem och får dialysbehandling.
Italian: Il test deve garantire che la paziente non sia in stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento con pomalidomide.
Swedish: Testet måste säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar behandlingen med pomalidomid.
Italian: Anche la sua partner deve informare immediatamente il medico.
Swedish: Det rekommenderas att även din partner omedelbart kontaktar sin läkare.
Italian: • Sintomi simil-influenzali (influenza).
Swedish: • Influensaliknande symptom (influensa)
Italian: Il quadro emocromocitometrico deve essere monitorato al basale, settimanalmente per le prime 8 settimane e, successivamente, una volta al mese.
Swedish: Kompletta blodstatus ska övervakas vid baslinjen, varje vecka under de första 8 veckorna och därefter varje månad.
Italian: Le capsule sono confezionate in blister in polivinilcloruro (PVC)/policlorotrifluoroetilene (PCTFE) con foglio d'alluminio per estrazione a pressione.
Swedish: Kapslarna är förpackade i blister av polyvinylklorid (PVC)/polyklortrifluoreten (PCTFE) med genomtrycksfolie av aluminium.
Italian: È stato riscontrato che pomalidomide ha un impatto negativo sulla fertilità ed è teratogena negli animali.
Swedish: Pomalidomid befanns ha en negativ påverkan på fertilitet och vara teratogent hos djur.
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'Autorità Nazionale Competente, riguardanti: o La distribuzione del medicinale o L'assicurazione che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione di pomalidomide
Swedish: • Specifika nationella krav som har överenskommits med de nationella läkemedelsmyndigheterna avseende: o Distribution av produkten o Säkerställandet av att alla lämpliga åtgärder har vidtagits före utlämning av pomalidomid
Italian: L'uso di agenti eritropoietici comporta un rischio di eventi trombotici, incluso tromboembolia.
Swedish: Användningen av erytropoetiska medel medför en risk för tromboshändelser inklusive tromboembolism.
Italian: Pomalidomide è metabolizzata in parte dal CYP1A2 e dal CYP3A4/5.
Swedish: Pomalidomid metaboliseras delvis av CYP1A2 och CYP3A4/5.
Italian: ** ANC (Absolute Neutrophil Counts) - Conta assoluta dei neutrofili; ***CBC (complete blood count) - Quadro emocromocitometrico completo.
Swedish: **Absolut neutrofilantal (ANC); ***Fullständig blodstatus (CBC).
Italian: • almeno una volta al mese in seguito, per tutto il periodo del trattamento con Imnovid.
Swedish: • därefter minst en gång i månaden så länge som du tar Imnovid.
Italian: Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, in occasione di ogni prescrizione il medico registrerà che sono state adottate le misure necessarie e le fornirà tale conferma.
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och kommer att ge dig denna bekräftelse.
Italian: • ha avuto in passato episodi di coaguli di sangue.
Swedish: • om du någon gång har haft blodpropp.
Italian: Non nota Riattivazione dell'epatite B
Swedish: Ingen känd frekvens Reaktivering av hepatit B
Italian: Il rischio di tromboembolia venosa permane per 4-6 settimane dopo la sospensione del contraccettivo orale di tipo combinato.
Swedish: Risken för venös tromboembolism kvarstår i 4-6 veckor efter avbrott av behandling med kombinations-p-piller.
Italian: La valutazione degli animali post-recupero ha indicato che tutti gli effetti correlati al trattamento erano reversibili dopo 8 settimane dalla cessazione della somministrazione, eccetto per la proliferazione dei dotti biliari intraepatici, osservata in 1 animale del gruppo 1 mg/kg/die.
Swedish: Utvärdering av tillfrisknade djur indikerade att alla behandlingsrelaterade fynd var reversibla när det gått 8 veckor efter dosavslutning, utom vad gällde proliferation av intrahepatiska gallgångar som observerades hos 1 djur i gruppen 1 mg/kg/dag.
Italian: • Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitare la gravidanza (vedere "Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini").
Swedish: • om du skulle kunna bli gravid och inte vidtar alla de åtgärder som krävs för att förhindra att du blir gravid (se "Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män").
Italian: Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).
Swedish: Varje cykel är 21 dagar (3 veckor) lång.
Italian: Il medico potrà inoltre modificare la dose o interrompere il trattamento in base allo stato di salute generale.
Swedish: Läkaren kan också ändra dosen eller avbryta behandlingen på grund av ditt allmäntillstånd.
Italian: • protezione della proprietà commerciale della duarata di un anno
Swedish: • ett års marknadsföringsskydd
Italian: Se il recupero dagli eventi di tossicità si prolunga oltre 14 giorni, la dose di desametasone sarà ripresa a un livello di dose inferiore rispetto a quella precedente.
Swedish: Om återhämtningen från toxiciteter är längre än 14 dagar, ska dexametasondosen återupptas på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
Italian: Deve essere considerata la possibilità di una profilassi a base di antibiotici, in particolare nelle pazienti affette da neutropenia.
Swedish: Profylaktiska antibiotika bör övervägas, särskilt för patienter med neutropeni.
Italian: Sulla base dei risultati dei due endpoint di PFS e OS, il Comitato di monitoraggio dei dati costituito per questo studio ha raccomandato il completamento dello studio e il passaggio dei pazienti del braccio HD-Dex al braccio Pom +LD -Dex.
Swedish: Baserat på resultaten för effektmåtten för både PFS och total överlevnad rekommenderade dataövervakningskommittén som upprättats för studien att studien skulle slutföras och att patienter i armen HD-Dex skulle överföras till armen Pom + LD-Dex.
Italian: Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi (chiamati "plasmacellule").
Swedish: Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar (som kallas plasmaceller).
Italian: Quando prendere Imnovid con altri medicinali
Swedish: När du ska ta Imnovid tillsammans med andra läkemedel
Italian: • Infezioni dei polmoni (polmonite e bronchite).
Swedish: • Infektioner i lungorna (pneumoni och bronkit)
Italian: Per precauzione e prendendo in considerazione le popolazioni speciali di pazienti con un tempo di eliminazione potenzialmente prolungato come ad esempio i pazienti con alterazione della funzionalità epatica, tutti i pazienti di sesso maschile che assumono pomalidomide devono soddisfare le seguenti condizioni:
Swedish: Som ett försiktighetsmått och med hänsyn till populationer med potentiell förlängd elimineringstid, såsom nedsatt leverfunktion, måste alla manliga patienter som tar pomalidomid uppfylla följande villkor:
Italian: La co-somministrazione di un pasto ipercalorico e ad alto contenuto di grassi rallenta la velocità di assorbimento, con conseguente diminuzione della Cmax plasmatica media di circa il 27%, ma ha un effetto minimo sull'entità complessiva dell'assorbimento, con una diminuzione dell'8% dell'AUC media.
Swedish: Samtidig administrering med mat med högt fettinnehåll och högt kaloriinnehåll saktar ned absorptionens hastighet, vilket sänker medel-Cmax i plasma med cirka 27 %, men har minimal effekt på den totala omfattningen av absorptionen med en minskning på 8 % av medel-AUC.
Italian: Le capsule non devono essere aperte o frantumate.
Swedish: Kapslar får inte öppnas eller krossas.
Italian: Gli opuscoli educazionali per i pazienti devono essere di 3 tipi:
Swedish: Informationsbroschyrerna för patienter ska vara av 3 slag:
Italian: Leggera riduzione dell'aumento ponderale materno, significativa riduzione dei trigliceridi e significativa riduzione del peso assoluto e relativo della milza sono state osservate a 100 e 250 mg/kg/die.
Swedish: Liten reduktion av moderns viktökning, signifikant reduktion av triglycerider och signifikant sänkning av absoluta och relativa mjältvikter observerades vid 100 och 250 mg/kg/dag.
Italian: • Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) spesso causata da infezione (linfopenia).
Swedish: • Minskat antal lymfocyter (en sorts vita blodkroppar), ofta orsakat av infektion (lymfopeni)
Italian: In vitro, CYP1A2 e CYP3A4 sono stati identificati come i principali enzimi coinvolti nell'idrossilazione di pomalidomide mediata dal CYP, con ulteriori contributi di minore entità del CYP2C19 e CYP2D6.
Swedish: In vitro identifierades CYP1A2 och CYP3A4 som de primära enzymer som är involverade i den CYP-medierade hydroxyleringen av pomalidomid, med ytterligare mindre bidrag från CYP2C19 och CYP2D6.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di pomalidomide nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni per l'indicazione del mieloma multiplo.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av pomalidomid för barn i åldern 0-17 år för indikationen multipelt myelom.
Italian: Pomalidomide si lega direttamente alla proteina cereblon (CRBN), che fa parte di un complesso E3 ligasi comprendente la proteina DDB1 (Deoxyribonucleic acid Damage-Binding Protein 1), cullina 4 (CUL4) e regolatore della cullina (Roc1), ed è in grado di inibire l'auto-ubiquitinazione della CRBN all'interno del complesso.
Swedish: Pomalidomid binder direkt till proteinet cereblon (CRBN), vilket är del av ett E3-ligaskomplex som innefattar deoxiribonukleinsyra (DNA)-damage binding protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) och regulator of cullins 1 (Roc1), och kan hämma auto-ubikvitineringen av CRBN inom komplexet.
Italian: La sopravvivenza globale (Overall Survival, OS) era l'endpoint chiave secondario dello studio.
Swedish: Total överlevnad var det viktigaste sekundära effektmåttet i studien.
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente tali pazienti e di adottare le precauzioni appropriate.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga och vederbörliga försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Italian: • ha avuto un attacco di cuore, ha insufficienza cardiaca, ha difficoltà di respirazione, o se fuma, ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo;
Swedish: • om du har haft en hjärtattack, har hjärtsvikt, har svårt att andas eller om du röker, har högt blodtryck eller höga kolesterolnivåer.
Italian: Negli studi clinici, non è stato necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (> 65 anni) esposti a pomalidomide (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: I kliniska studier krävdes inga dosjusteringar till äldre (> 65 år) patienter som exponerades för pomalidomid (se avsnitt 4.2).
Italian: Per quanto riguarda i pazienti di sesso maschile che assumono pomalidomide, studi farmacocinetici hanno dimostrato che pomalidomide è presente nel liquido seminale umano durante il trattamento.
Swedish: Vad avser manliga patienter som tar pomalidomid har farmakokinetiska data visat att pomalidomid förekommer i human sädesvätska under behandling.
Italian: I pazienti che hanno avuto precedenti reazioni allergiche gravi associate a talidomide o a lenalidomide sono stati esclusi dagli studi clinici.
Swedish: Patienter som tidigare haft allvarliga allergiska reaktioner i samband med talidomid eller lenalidomid uteslöts från kliniska studier.
Italian: • Alti livelli di zucchero nel sangue.
Swedish: • Höga nivåer av blodsocker
Italian: Il medico le consiglierà se interrompere o continuare l'allattamento.
Swedish: Läkaren kan råda dig om du ska sluta eller fortsätta med amningen.
Italian: Il tempo mediano di OS basato sulla stima di Kaplan-Meier non è stato raggiunto per il braccio Pom + LD-Dex, ma è previsto in almeno 48 settimane, che corrisponde al il limite inferiore del CI al 95%.
Swedish: Mediantiden för total överlevnad från Kaplan-Meier-beräkningar har inte uppnåtts för Pom + LD Dex, men skulle väntas vara minst 48 veckor, vilket är den nedre gränsen för 95 % KI.
Italian: VTE è stata segnalata come grave nell'1,7-4,3% dei pazienti, non sono state segnalate reazioni fatali e la VTE è stata associata a interruzione di pomalidomide in una percentuale fino all'1,8% dei pazienti.
Swedish: VTE rapporterades som allvarliga hos 1,7-4,3 % av patienterna, inga dödliga reaktioner rapporterades och VTE associerades med utsättning av pomalidomid hos upp till 1,8 % av patienterna.
Italian: Reazioni allergiche e gravi reazioni cutanee
Swedish: Allergiska reaktioner och svåra hudreaktioner
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve trovare un accordo sull'implementazione della "scheda paziente" in ciascuno Stato Membro.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska godkänna genomförandet av ett patientkortsystem i varje medlemsstat.
Italian: • La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà stabilita dal medico sulla base della sua altezza e del suo peso (1,3 mg/m2 di superficie corporea).
Swedish: • Rekommenderad startdos av bortezomib kommer att räknas fram av din läkare och baseras på din längd och vikt (1,3 mg/m2 kroppsyta).
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute
Swedish: Toxikologistudier med upprepad dos
Italian: I 3 metaboliti predominanti nelle urine (formati per idrolisi o idrossilazione con successiva glucuronidazione) rappresentano rispettivamente circa il 23%, il 17% e il 12% della dose nelle urine.
Swedish: De 3 predominanta metaboliterna i urin (bildas via hydrolys eller hydroxylering med påföljande glukuronisering) står för cirka 23 %, 17 % respektive 12 % av dosen i urinen.
Italian: Imnovid contiene il principio attivo "pomalidomide".
Swedish: Imnovid innehåller den aktiva substansen pomalidomid.
Italian: Un aumento delle anomalie cardiache è stato osservato a tutte le dosi, con aumenti significativi a 250 mg/kg/die.
Swedish: Ökade hjärtanomalier sågs vid alla doser med signifikanta ökningar vid 250 mg/kg/dag.
Italian: Il potenziale di tali interazioni farmaco-farmaco, incluso il potenziale impatto di pomalidomide sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali combinati, non è stato valutato dal punto di vista clinico (vedere paragrafo 4.4 Teratogenicità).
Swedish: Potentialen för sådana läkemedelsinteraktioner, inklusive den potentiella påverkan av pomalidomid på farmakokinetiken för kombinerade orala preventivmedel, har inte utvärderats kliniskt, (se avsnitt 4.4, Teratogenicitet).
Italian: Il trattamento con pomalidomide deve essere interrotto definitivamente in caso di angioedema.
Swedish: Behandling med pomalidomid måste avbrytas permanent vid angioödem.
Italian: CI al 95% riguardo alla mediana.
Swedish: 95 % CI kring medianen.
Italian: (Gli uomini e le donne che assumono questo medicinale devono leggere il paragrafo "Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini" di seguito).
Swedish: Kvinnor och män som tar detta läkemedel ska läsa avsnittet "Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män" nedan.
Italian: Fertilità e primo sviluppo embrionale
Swedish: Fertilitet och tidig embryoutveckling