FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αύξηση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της χολερυθρίνης ορού
Hungarian: A májműködés értékeinek emelkedése, beleértve a szérum bilirubin-szint emelkedése
Greek: 5. Ελέγξετε ότι το έμβολο βρίσκεται ολόκληρο μέσα στη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Hungarian: 5. Ellenőrizze le, hogy a dugattyú teljesen vissza van-e nyomva a szájfecskendőbe.
Greek: Σακχαρόζη
Hungarian: Szacharóz
Greek: Πορτογαλία
Hungarian: Portugália
Greek: Η βαλσαρτάνη δε δεσμεύεται, ούτε αποκλείει άλλους υποδοχείς ορμονών ή διαύλους ιόντων, που είναι γνωστοί για τη σπουδαιότητά τους στην καρδιαγγειακή ρύθμιση.
Hungarian: A valzartán nem kötődik egyéb - a cardiovascularis szabályozásban jelentős szerepet játszó - hormon-receptorokhoz vagy ioncsatornákhoz, ill. azokat nem is blokkolja.
Greek: Αυστρία
Hungarian: Ausztria
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Diovan
Hungarian: Mit tartalmaz a Diovan
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, όπου η βαλσαρτάνη συγκρίθηκε με έναν αναστολέα του ΜΕΑ, η συχνότητα εμφάνισης του ξηρού βήχα ήταν σημαντικά μικρότερη (p < 0,05) σε ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαλσαρτάνη από ό,τι σε εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του ΜΕΑ (2,6% έναντι 7,9% αντίστοιχα).
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, melyekben a valzartánt ACE-gátlóval hasonlították össze, a száraz köhögés incidenciája szignifikánsan (p<0,05) kisebb volt a valzartánnal kezelt csoportban, mint az ACEgátlóval kezelt csoportban (2,6%, ill.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της συγκέντρωσης της βαλσαρτάνης στο πλάσμα έναντι του βαθμού ηπατικής δυσλειτουργίας.
Hungarian: Azonban nem figyeltek meg korrelációt a valzartán koncentrációja és a májműködési zavar között.
Greek: Ισπανία
Hungarian: Spanyolország
Greek: Συνολικά, η εξαρτώμενη από τη δόση αντιυπερτασική δράση της βαλσαρτάνης ήταν συνεπής σε όλες τις δημογραφικές υποομάδες.
Hungarian: Összességében a valzartán dózisfüggő vérnyomáscsökkentő hatása minden demográfiai alcsoportban hasonló volt.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, στην οποία συμπεριελήφθησαν 261 υπερτασικοί παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 έως 16 ετών, ασθενείς που ζύγιζαν <35 kg, έλαβαν δισκία βαλσαρτάνης των 10, 40 ή 80 mg (χαμηλή, μεσαία και υψηλή δόση) και ασθενείς που ζύγιζαν ≥35 kg, έλαβαν δισκία βαλσαρτάνης των 20, 80 και 160 mg ημερησίως (χαμηλή, μεσαία και υψηλή δόση).
Hungarian: Egy 261, 6-16 éves, hypertoniás gyermekgyógyászati beteggel végzett klinikai vizsgálatban azok a betegek, akiknek a testtömege 35 kg alatt volt, 10, 40 vagy 80 mg-os valzartán tablettát kaptak naponta (alacsony, közepes és magas dózis), és azok a betegek, akiknek a testtömege 35 kg vagy annál magasabb volt, 20, 80 és 160 mg-os valzartán tablettát kaptak naponta (alacsony, közepes és magas dózis).
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή ασθενών με ιστορικό ξηρού βήχα κατά τη διάρκεια θεραπείας με αναστολέα του ΜΕΑ, το 19,5% των ατόμων της δοκιμής, που έλαβαν βαλσαρτάνη και το 19,0% εκείνων που πήραν ένα θειαζιδικό διουρητικό, είχαν βήχα σε σύγκριση με το 68,5% εκείνων, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του ΜΕΑ (p<0,05).
Hungarian: Egy olyan klinikai vizsgálatban, melyet azon betegek bevonásával végeztek, akiknek az anamnézisében ACE-gátló kezelés alatt kialakuló száraz köhögés szerepel, a valzartánt szedő betegek 19,5%-ában, a tiazid diuretikumot szedők 19,0%-ában jelentkezett köhögés, míg az ACE-gátlót szedők esetében 68,5%-ban (p<0,05).
Greek: Για παράδειγμα, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, και μειωμένη νεφρική λειτουργία, παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά σε ενηλίκους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση παρά σε ενηλίκους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή έπειτα από πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
Hungarian: Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegekben.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Greek: Η φιάλη περιέχει 160 ml διαλύματος.
Hungarian: A palack 160 ml oldatot tartalmaz.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση βαλσαρτάνης μόνο, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 2-4 ώρες με δισκία και 1-2 ώρες με σύνθεση διαλύματος.
Hungarian: A valzartán önmagában történő orális alkalmazása után a készítmény 2-4 órán belül éri el a maximális plazmakoncentrációt a tabletta, és 1-2 órán belül az oldatos gyógyszerforma esetén.
Greek: Μη διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς προηγούμενη έγκριση από το γιατρό σας.
Hungarian: Ne hagyja abba a Diovan szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Greek: Νευρογνωσιακή αξιολόγηση και αξιολόγηση της ανάπτυξης παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 16 ετών δεν αποκάλυψε συνολική κλινικά σχετική ανεπιθύμητη επίδραση μετά από θεραπεία με Diovan μέχρι ένα έτος.
Hungarian: A legfeljebb 1 éven át tartó Diovan-kezelés után a 6-16 éves gyermekgyógyászati betegek neurokognitív vizsgálata és fejlődésének értékelése összességében nem mutatott ki semmilyen, klinikailag jelentős ártalmas hatást.
Greek: Σε μια μελέτη 26 παιδιατρικών υπερτασικών ασθενών (ηλικίας 1 έως 16 ετών), στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση εναιωρήματος βαλσαρτάνης (μέση τιμή: 0,9 έως 2 mg/kg, με μέγιστη δόση 80 mg), η κάθαρση (λίτρα/h/kg) της βαλσαρτάνης ήταν συγκρίσιμη σε όλο το ηλικιακό εύρος 1 έως 16 ετών και παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων που έλαβαν την ίδια σύνθεση.
Hungarian: Egy 26, hypertoniás gyermekgyógyászati beteggel (1-16 éves) végzett vizsgálatban egyetlen adag valzartán szuszpenzió (átlag: 0,9 - 2 mg/kg, 80 mg-os maximális dózissal) adásakor a valzartán-clearance (liter/óra/kg) a teljes, 1 évestől 16 éves korig terjedő életkor-tartományban hasonló volt, és az ugyanezt a gyógyszerformát kapó felnőtteknél észlelthez is hasonló volt.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενηλίκους ασθενείς με υπέρταση, τα συνολικά ποσοστά εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕΦ), ήταν συγκρίσιμα με αυτά του εικονικού φαρμάκου και ήταν συνεπή με τις φαρμακολογικές ιδιότητες της βαλσαρτάνης.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban a mellékhatások összesített incidenciája megegyezett a placebóval kezelt felnőtt betegekével, és összhangban van a valzartán farmakológiai tulajdonságaival.
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
Hungarian: • ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Οι αρουραίοι στην μελέτη εφήβων αρουραίων έλαβαν δόση μέχρι την ημέρα 70 και δεν μπορούν να αποκλειστούν επιδράσεις στη νεφρική ωρίμανση (μεταγεννητική 4-6 εβδομάδες).
Hungarian: A juvenilis vizsgálatban résztvevő patkányoknak a 70. napig adagolták a valzartánt, és a renális maturációra gyakorolt hatásokat (postnatalis 4-6.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατοπάθεια ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.
Greek: Η νεφρική λειτουργία και το νάτριο ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Hungarian: A vesefunkciót és a szérum káliumszintet szorosan ellenőrizni kell.
Greek: Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Hungarian: Az AIIRA alkalmazása a ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Greek: • αύξηση στο επίπεδο των τιμών της ηπατικής λειτουργίας (που μπορεί να υποδεικνύει ηπατική βλάβη) περιλαμβάνοντας αύξηση στο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (που μπορεί να πυροδοτήσει κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών σε σοβαρές περιπτώσεις)
Hungarian: • a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης πριν χρησιμοποιήστε τη σύριγγα από το στόμα ή τη μεζούρα.
Hungarian: Kérjük, a szájfecskendő és az adagolópohár alkalmazása előtt olvassa el a betegtájékoztató végén található utasításokat!
Greek: Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη τύπου ΙΙΙ 180 ml με λευκό πώμα από πολυπροπυλένιο με ασφάλεια για παιδιά, στο οποίο περιλαμβάνεται μονωτικός δίσκος από πολυαιθυλένιο και κίτρινος εμφανής δακτύλιος ασφάλειας.
Hungarian: 180 ml-es, borostyán színű, III-as típusú üveg palack, gyermekbiztonsági-záras, fehér, polipropilén kupakkal, amelyben egy korong alakú polietilén tömítés és amelyen egy, a felbontást jelző sárga gyűrű van.
Greek: Το Diovan δεν συνιστάται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας ή του πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Hungarian: Szívelégtelenség és nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus gyermekgyógyászati betegeknél A Diovan 18 év alatti gyermekek és serdülők számára szívelégtelenség vagy nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus kezelésére a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt nem javasolt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με συμπληρώματα καλίου, καλιοπροστατευτικά διουρητικά, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλους παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (ηπαρίνη κλπ.) δεν συνιστάται.
Hungarian: Egyidejű adása káliumpótló készítményekkel, kálium-megtakarító diuretikumokkal, káliumtartalmú sópótlókkal vagy egyéb szerekkel, amelyek növelhetik a káliumszintet (heparin, stb.)
Greek: Λήψη του φαρμάκου
Hungarian: A gyógyszer bevétele
Greek: Όπως αναμένεται για μία ουσία, όπου η νεφρική κάθαρση είναι υπεύθυνη μόνο για το 30% της συνολικής κάθαρσης στο πλάσμα, δεν παρατηρήθηκε καμιά συσχέτιση μεταξύ νεφρικής λειτουργίας και συστηματικής έκθεσης στη βαλσαρτάνη.
Hungarian: Annak megfelelően, hogy e vegyület esetében a renalis clearance az összclearance 30%-át teszi ki, nem figyeltek meg korrelációt a vesefunkció és a valzartán szisztémás expozíciója között.
Greek: Με εξαίρεση μεμονωμένες γαστρεντερικές διαταραχές (όπως κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος) και ζάλη, δεν αναγνωρίστηκαν σχετικές διαφορές ως προς τον τύπο, τη συχνότητα και τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάμεσα στο προφίλ ασφάλειας για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών και εκείνο που αναφέρθηκε στο παρελθόν για ενηλίκους ασθενείς.
Hungarian: Az izolált emésztőrendszeri rendellenességek (például hasi fájdalom, hányinger, hányás) és a szédülés kivételével a 6-18 éves gyermekgyógyászati betegek és a korábban a felnőtt betegek esetén jelentett biztonságossági profilok között nem észleltek lényeges különbségeket a mellékhatások típusában, gyakoriságában és súlyosságában.
Greek: • Σκουπίζετε το εξωτερικό της σύριγγας για χορήγηση από το στόμα με καθαρό, στεγνό πανί.
Hungarian: • Egy tiszta, száraz törlővel törölje le a szájfecskendő külsejét.
Greek: Ωστόσο, άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης μπορεί να αυξήσουν την ουρία του αίματος και την κρεατινίνη του ορού σε ασθενείς με ετερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας, επομένως συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας όταν χορηγείται βαλσαρτάνη στους ασθενείς.
Hungarian: Azonban, mivel egyéb, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható gyógyszerek fokozhatják a szérum karbamid-nitrogénés kreatininszintet egyoldali arteria renalis stenosisban szenvedő személyeknél, a betegek valzartánnal való kezelésekor ajánlott monitorozni a vesefunkció értékeket.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Greek: Λίθιο
Hungarian: Lítium
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akik kreatinin-clearance-e >30 ml/perc.
Greek: • πορφυρο-κόκκινες κηλίδες, πυρετός έντονος κνησμός (σημεία φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων που ονομάζεται και αγγειίτιδα)
Hungarian: • bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
Greek: 15. Ωθείστε αργά το έμβολο προς τα μέσα και καταπιείτε απευθείας το φάρμακο από τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, és a gyógyszert közvetlenül a szájfecskendőből vegye be.
Greek: Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min και παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση δεν έχει μελετηθεί, επομένως, η βαλσαρτάνη δε συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: Alkalmazását azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek a kreatitnin-clearance-e <30 ml/perc, valamint a dialízis alatt álló gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták, ezért a valzartán ezeknek a betegeknek nem javasolt.
Greek: Προέκυψε ότι 160-320 mg βαλσαρτάνης προκάλεσαν κλινικά σχετικές μειώσεις στην UAE σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Hungarian: Ennek alapján arra következtettek, hogy a 2-es típusú diabetesben szenvedő hypertoniás betegekben a 160-320 mg valzartán klinikailag jelentős csökkenést idézett elő az albumin vizelet útján történő kiválasztásában.
Greek: Υπόταση, Ορθοστατική υπόταση
Hungarian: Szédülés, Poszturális szédülés
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για ενηλίκους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >10 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a felnőtt betegeknél, akik kreatinin-clearance-e >10 ml/perc (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Greek: Απέκκριση:
Hungarian: Kiválasztás:
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Greek: Γερμανία
Hungarian: Németország
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: Εκείνα ≥80 kg έλαβαν βαλσαρτάνη 320 mg ή εναλαπρίλη 40 mg.
Hungarian: A ≥80 kg testtömegűek 320 mg valzartánt vagy 40 mg enalapril kaptak.
Greek: Σλοβακία
Hungarian: Szlovákia
Greek: • κόπωση
Hungarian: • köhögés
Greek: Η βραχυπρόθεσμη χορήγηση του Diovan σε δώδεκα ασθενείς με νεφραγγειακή υπέρταση οφειλόμενη σε ετερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας δεν προκάλεσε σημαντικές μεταβολές στη νεφρική αιμοδυναμική, την κρεατινίνη του ορού, ή την ουρία αίματος (BUN).
Hungarian: Egyoldali arteria renalis stenosis következtében kialakult renovascularis hypertoniában szenvedő 12 betegnél rövid ideig alkalmazva a Diovan-t, nem változott szignifikáns mértékben a vese hemodinamikája, a szérum kreatinin és a vér karbamid-nitrogén szintje (BUN).
Greek: Υδροχλωρικό οξύ
Hungarian: Nátrium-hidroxid
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί έως το τελευταίο τρίμηνο του
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést 2010. utolsó negyedévéig kell benyújtani.
Greek: Η συστηματική έκθεση και η μέγιστη συγκέντρωση της βαλσαρτάνης στο πλάσμα είναι υψηλότερες με το διάλυμα σε σχέση με τα δισκία.
Hungarian: A valzartán szisztémás expozíciója és plazma csúcskoncentrációja az oldat esetén magasabb, mint a tabletta esetén.
Greek: Περίπου το 70% της απορροφούμενης δόσης απεκκρίνεται στη χολή, κυρίως σαν αναλλοίωτη ένωση.
Hungarian: 70%-a választódik ki az epével, lényegében változatlan formában.
Greek: Για το λόγο αυτό μην αμελείτε να επισκέπτεστε το γιατρό σας ακόμα και εάν αισθάνεστε καλά.
Hungarian: Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Greek: Φινλανδία
Hungarian: Finnország
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το Diovan μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Diovan-t.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Diovan:
Hungarian: Ne szedje a Diovant:
Greek: Τα θεραπευτικά μέτρα εξαρτώνται από το χρόνο της λήψης και τον τύπο και τη βαρύτητα των συμπτωμάτων.
Hungarian: A terápiás intézkedések a lenyelés időpontjától, illetve a tünetek típusától és súlyosságától függnek; a vérkeringés stabilizálása elsődleges jelentőségű.
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση:
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Greek: Εκείνα από ≥35 kg έως <80 kg έλαβαν βαλσαρτάνη 160 mg ή εναλαπρίλη 20 mg.
Hungarian: Azok, akiknek a testtömege ≥35 kg és <80 kg között volt, 160 mg valzartánt vagy 20 mg enalapril kaptak.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
Hungarian: • nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν αναστέλλει το ΜΕΑ (γνωστό επίσης σαν κινινάση ΙΙ) που μετατρέπει την αγγειοτασίνη Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ και αποδομεί τη βραδυκινίνη.
Hungarian: A valzartán nem gátolja az ACE, más néven kinináz-II működését, ami az Ang I-et Ang II-vé alakítja és a bradikinint lebontja.
Greek: Σλοβενία
Hungarian: Szlovénia
Greek: Μια μεζούρα:
Hungarian: Egy adagolópoharat:
Greek: Βιομετασχηματισμός:
Hungarian: Biotranszformáció:
Greek: 2. Κρατάτε την ανοικτή φιάλη σε όρθια θέση σε ένα τραπέζι, ωθείτε σταθερά τον προσαρμογέα της φιάλης στο λαιμό της φιάλης μέχρι μέσα.
Hungarian: A kinyitott palackot függőleges helyzetben tartva egy asztalon, nyomja erősen be a palack nyakába az adaptert, amennyire csak bemegy.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν τη χαμηλή δόση βαλσαρτάνης, η συστολική αρτηριακή πίεση στην κατώτατη τιμή ήταν παρόμοια με εκείνη ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A valzartán alacsony dózisát kapó betegek legalacsonyabb szisztolés vérnyomása hasonló volt a placebo-kezelést kapó betegekéhez.
Greek: Ελλάδα
Hungarian: Görögország
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει εμπειρία για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min και ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση, επομένως η βαλσαρτάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kreatitnin-clearance-e <10 ml/perc, valamint a dialízis alatt alló betegeknél jelenleg nincs a biztonságos alkalmazásra vonatkozó tapasztalat, ezért a valzartánt ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Greek: • αύξηση στο επίπεδο του καλίου στο αίμα (που μπορεί να πυροδοτήσει μυϊκούς σπασμούς και μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό σε σοβαρές περιπτώσεις)
Hungarian: • a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)
Greek: Για θεραπευτικές δόσεις βαλσαρτάνης στον άνθρωπο, η υπερτροφία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων δε φαίνεται να έχει καμία σχετική σημασία.
Hungarian: Az emberekben a terápiás dózisok esetében a renális juxtaglomeruláris sejtek hipertrófiájának nincs jelentősége.
Greek: Χρησιμοποιείτε νέο προσαρμογέα φιάλης και σύριγγα για χορήγηση από το στόμα κάθε φορά που ξεκινάτε μια νέα φιάλη με φάρμακο.
Hungarian: Ha egy új palack gyógyszert bont fel, minden alkalommal új palackba nyomható adaptert és új adagoló szájfecskendőt használjon.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Diovan από την κανονική
Hungarian: Ha az előírtnál több Diovan-t vett be
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Greek: Παιδιά που ζύγιζαν από ≥18 kg έως <35 kg, έλαβαν βαλσαρτάνη 80 mg ή εναλαπρίλη 10 mg.
Hungarian: A ≥18 kg és <35 kg közötti testtömegű gyermekek 80 mg valzartánt vagy 10 mg enalapril kaptak.
Greek: Επιπλέον στη συσκευασία περιλαμβάνεται ένα κιτ χορήγησης που περιέχει μία σύριγγα 5 ml από πολυπροπυλένιο για χορήγηση της δόσης από το στόμα, έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση και μία μεζούρα 30 ml από πολυπροπυλένιο.
Hungarian: Emellett a csomagolás részét képezi egy adagolókészlet, amely egy 5 ml-es polipropilén adagoló szájfecskendőből, egy, a palackba nyomható adapterből és egy 30 ml-es polipropilén adagolópohárból áll.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, Αύξηση της κρεατινίνης ορού
Hungarian: Akut veseelégtelenség, A szérum kreatinin-szint emelkedése
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd az I. mellékletet - A tagállam tölti ki]
Greek: Οι ΑΕΦ που παρατηρήθηκαν σε ενηλίκους ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και καρδιακή ανεπάρκεια καταγράφονται παρακάτω:
Hungarian: A myocardialis infarctuson átesett és/vagy szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél észlelt gyógyszer okozta mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Greek: Οι δόσεις αυτές σε αρουραίους (200 και 600 mg/kg/ημέρα) είναι περίπου 6 και 18 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m2 (οι υπολογισμοί θεωρούν ως δεδομένη μια από του στόματος δόση των 320 mg/ημέρα και ασθενή 60 κιλών).
Hungarian: A patkányban alkalmazott dózis ( 600 mg/ttkg/nap) megközelítőleg 18-szorosa a javasolt maximális humán dózisnak mg/m2 alapon számítva (a számításokat 320 mg/nap dózist és 60 kg-os beteget feltételezve végezték).
Greek: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Greek: • Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Hungarian: • Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Greek: Οι επιδημιολογικές ενδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης έπειτα από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν ήταν αποδεικτικές, ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί κάποια μικρή αύξηση του κινδύνου.
Hungarian: A terhesség első trimeszterében alkalmazott ACE-gátlókkal történő kezelést követően fellépő teratogenitás kockázatával kapcsolatos epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία, Αύξηση της κρεατινίνης ορού
Hungarian: Veseelégtelenség és vesekárosodás, A szérum kreatinin-szint emelkedése
Greek: Για παιδιά που αδυνατούν να καταπιούν δισκία, συνιστάται η χρήση του πόσιμου διαλύματος Diovan μέχρι 80 mg βαλσαρτάνης (αντιστοιχούν σε 27 ml).
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akik nem képesek tablettát lenyelni, legfeljebb 80 mg-os valzartán dózisig (ami 27 ml-nek felel meg) a Diovan belsőleges oldat alkalmazása javasolt.
Greek: Εφαρμογή του προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση σε νέα φιάλη
Hungarian: A palackba nyomható adapter beillesztése a még nem használt palackba
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Κάλιο σορβικό
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218) Kálium-szorbát