FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað
Hungarian: - ha nem méhfibróma kiváltotta hüvelyi vérzése van.
Icelandic: - ef þú ert með leggangablæðingar sem eru ekki af völdum vöðvaæxlis í legi.
Hungarian: A 2.
Icelandic: Tafla 2:
Hungarian: Minden egyes kezelési periódus elkezdése előtt vérvizsgálatokon kell részt vennie, hogy megtudják, hogy az Ön mája jól működik-e.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufu áður en hver meðferðarlota hefst til að kanna hvernig lifrarstarfseminni er háttað.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A gyógyszer egyes tagállamokban történő kibocsátása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának jóvá kell hagyatnia az oktatóanyagok tartalmát és formátumát az ország illetékes hatóságával.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og snið fræðsluefnisins.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Frábending er gegn úlipristal asetati á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési tervbenyújtandó a következő esetekben:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Hungarian: Uliprisztálacetát 5 mg/nap N = 95
Icelandic: Úlipristal asetat 5 mg/dag N=95
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Hungarian: Ezt rögtön a J lépés után kell megtenni.
Icelandic: Þetta skal gera strax á eftir skrefi J.
Hungarian: Használjon helyette egy új csomagot.
Icelandic: Notaðu nýja pakkningu í staðinn.
Hungarian: Mindig mosson kezet, és gondoskodjon arról, hogy a környező terület tiszta legyen.
Icelandic: Þvoðu þér ávallt um hendurnar og sjáðu til þess að svæðið umhverfis þig sé hreint.
Hungarian: Ne használja fel újra a felszerelést!
Icelandic: Ekki nota búnaðinn aftur.
Hungarian: 9 Technology Drive West Lebanon
Icelandic: Drive West Lebanon
Hungarian: Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Icelandic: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology
Hungarian: pH: 6,9.
Icelandic: pH-gildi: 6,9.
Hungarian: • Mosson kezet, és alaposan szárítsa meg egy tiszta törölközővel, vagy hagyja levegőn megszáradni.
Icelandic: Þvoðu hendurnar og þurrkaðu þær vel með hreinu handklæði eða leyfðu þeim að þorna.
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell beadni?
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Hungarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmörk
Hungarian: DK-2880 Bagsværd, Dánia
Icelandic: DK-2880 Bagsværd, Danmörk
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes vérzések
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar blæðingar
Hungarian: * PTP-k: Korábban már kezelt betegek.
Icelandic: * PTP: sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður.
Hungarian: Az Esperoct biztonságosságát és hatásosságát korábban még nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Esperoct hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Hungarian: A csomag tartalma:
Icelandic: Pakkningin inniheldur:
Hungarian: Amíg a vérzés el nem áll
Icelandic: Þar til blæðingin stöðvast
Hungarian: Ne dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal együtt.
Icelandic: Ekki má fleygja þessu með venjulegu heimilissorpi.
Hungarian: Korábban még nem kezelt betegek
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður
Hungarian: Ezenkívül a következőkre lesz szüksége:
Icelandic: Annað sem þarf:
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati dátumot.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor alakítja a protrombint trombinná.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X umbreytir prótrombíni í trombín.
Hungarian: Ozmolalitás: 590 mosmol/kg.
Icelandic: 590 mOsmol/kg.
Hungarian: meghatározó eredmények születnek.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Hungarian: Ne érintse meg a gumidugót az ujjaival, mivel azok kórokozókat juttathatnak rá.
Icelandic: Ekki snerta gúmmítappann með fingrunum þar sem það getur valdið því að sýklar berast yfir á hann.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu dæla honum inn um leið og þú manst eftir því.
Hungarian: Ne fagyassza le a feloldott oldatot, és ne tárolja a fecskendőkben!
Icelandic: Ekki frysta blandaða lausn eða geyma hana í sprautum.
Hungarian: Megelőzés felnőtteknél/serdülőknél
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum/unglingum
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Novo Nordisk A/S
Icelandic: Novo Nordisk A/S
Hungarian: Ha ilyen inhibitor jelenik meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz képében nyilvánul meg.
Icelandic: Ef slíkir hemlar myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Hungarian: Amíg a veszély el nem hárul a A szükséges adagot a következő képlettel kell meghatározni:
Icelandic: Þar til hættan er liðin hjá a Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með því að nota eftirfarandi jöfnu:
Hungarian: Ne nyissa ki a felszerelést, amíg nem készült fel a használatára.
Icelandic: Ekki opna búnaðinn fyrr en þú ert tilbúin(n) að nota hann.
Hungarian: 18 évesek és idősebbek N = 42
Icelandic: 18 ára og eldri N=42
Hungarian: Összességében, a klinikai vizsgálat minden kiterjesztését figyelembe véve, a 7 naponta alkalmazott profilaktikus kezelésen lévő 61 betegből 31 visszatért a 4 naponta alkalmazott kezelésre.
Icelandic: Í heildina, að meðtöldum öllum framlengingarhlutum, skiptu 31 af 61 sjúklingi á fyrirbyggjandi meðferð á 7 daga fresti aftur í meðferð á 4 daga fresti.
Hungarian: Az egyszeri dózisú farmakokinetikai paraméterek hasonlóak a fiatalabb (6 év alatti) gyermekeknél és az idősebb (6 éves és annál idősebb, de 12 évesnél fiatalabb) gyermekeknél, valamint a (12 és 17 év közötti) serdülőknél és a (18 éves és idősebb) felnőtteknél.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur stakra skammta eru sambærilegar hjá ungum börnum (0 til yngri en 6 ára) og eldri börnum (6 til yngri en 12 ára), og hjá unglingum (12 til 17 ára) og fullorðnum (18 ára og eldri).
Hungarian: Ne keverje össze az Esperoct injekciót más intravénás injekciókkal vagy gyógyszerekkel.
Icelandic: Ekki blanda Esperoct við aðra innrennslisvökva eða lyf.
Hungarian: Ne használja a felszerelést, amíg nem kapta meg a megfelelő oktatást kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Icelandic: Ekki má nota búnaðinn án viðeigandi þjálfunar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Hungarian: • Ezek a gátlóanyagok, különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen, meghiusítják azt, hogy a kezelés megfelelő hatása kialakuljon.
Icelandic: Þessir hemlar, sérstaklega ef þeir eru í miklu magni, koma í veg fyrir að meðferðin virki sem skyldi
Hungarian: Szívbetegség
Icelandic: Hjartasjúkdómur
Hungarian: Az Esperoct injekcióval kezelt vérzések döntő többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Icelandic: Mikill meirihluti blæðinga sem voru meðhöndlaðar með Esperoct voru vægar eða miðlungsalvarlegar.
Hungarian: Ez összhangban van azzal, hogy a testtömegkilogrammra vetített eloszlási térfogat magasabb gyermekeknél, mint felnőtteknél (4. táblázat).
Icelandic: Þetta jafngildir auknu dreifingarrúmmáli á hvert kg líkamsþyngdar hjá börnum samanborið við fullorðna (tafla 4).
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi).
Hungarian: Ha nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Hungarian: Kezelőorvosa más adagot választhat, vagy módosíthatja az injekciók beadásának gyakoriságát, attól függően, hogy az Ön esetében mit tart szükségesnek.
Icelandic: Læknirinn velur hugsanlega annan skammt eða breytir því hversu oft inndælingar eru gefnar, með hliðsjón af þörfum þínum.
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy addig a kezében tartja, amíg kézmelegnek nem érzi azokat, lásd A ábra.
Icelandic: Þú getur gert það með því að halda á þeim í lófanum þar til þau hafa náð sama hitastigi og hendurnar, sjá mynd A.
Hungarian: A VIII-as faktor a vérben előforduló fehérje, amely segíti megelőzni és elállítani a vérzést.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er prótein sem er í blóðinu og hjálpar til við að koma í veg fyrir og stöðva blæðingar.
Hungarian: A 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Esperoct alkalmazása nem javallott (a gyermekgyógyászati alkalmazással kapcsolatban lásd 4.2 pont).
Icelandic: Esperoct er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun fyrir börn).
Hungarian: Egy adag vagy 24 óránként ismételt injekció, legalább 1 napig, a gyógyulásig
Icelandic: Stakur skammtur eða endurtekin inndæling á 24 klst. fresti í að minnsta kosti 1 dag þar til sár hefur gróið
Hungarian: AUCinf (NE*h/dl) CL (ml/h/ttkg) Vss (ml/ttkg) MRT (h)
Icelandic: (a.e.*klst./dl) CL (ml/klst./kg) Vss (ml/kg) MRT (klukkustundir)
Hungarian: • fejfájás, hányinger vagy hányás.
Icelandic: • höfuðverkur, ógleði eða uppköst.
Hungarian: Ennek különösen akkor van jelentősége, ha a vizsgálatot másik laboratóriumban és/vagy más reagenssel végzik.
Icelandic: Þetta er mikilvægt sérstaklega þegar skipt er um rannsóknastofu og/eða hvarfmiðla sem notuð eru í greiningunni.
Hungarian: 3. táblázat A klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások gyakorisága a korábban már kezelt betegeknél (PTP)*
Icelandic: Tafla 3 Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður (PTP)*
Hungarian: A profilaktikus kezelésen lévő 175 felnőtt/serdülő közül 70 (40%) egyáltalán nem tapasztalt semmilyen vérzést.
Icelandic: Af 175 fullorðnum/unglingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð fengu 70 (40%) engar blæðingar.
Hungarian: 30 hónap 2 °C - 8 °C-on, amely során a készítményt legfeljebb egy 12 hónapot meg nem haladó egyszeri időtartamig legfeljebb 30 °C-on szabad tárolni, de csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül.
Icelandic: 30 mánuðir við 2°C - 8°C, þar af má geyma lyfið við allt að 30°C í allt að 12 mánuði samfellt, þó ekki lengur en að fyrningardagsetningunni sem kemur fram á pakkningunni.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő üvegből készült, és úgy tervezték meg, hogy a standard Luer-csatlakozókkal kompatibilis legyen.
Icelandic: Áfyllta sprautan er gerð úr gleri og er hönnuð til að passa á hefðbundnar luer-lock tengingar.
Hungarian: Vérzés kezelésére
Icelandic: Meðferð við blæðingu
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és (12-18 éves) serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og unglinga (12-18 ára).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az Esperoct most készen áll egy vénába történő beadásra.
Icelandic: Esperoct er nú tilbúið til inndælingar í bláæð.
Hungarian: Ez az inkompatibilitás megakadályozhatja a gyógyszer alkalmazását, és a tűmentes csatlakozó károsodását eredményezheti.
Icelandic: Þessi ósamrýmanleiki gæti komið í veg fyrir að hægt sé að gefa lyfið og valdið skemmdum á nálarlausa tengibúnaðinum.
Hungarian: • Lassan nyomja be a dugattyúszárat, amíg az összes légbuborék el nem távozik.
Icelandic: Ýttu hægt á stimpilstöngina þar til allar loftbólur hverfa.
Hungarian: A 68, profilaktikus kezelésen lévő 12 év alatti gyermek közül 29-nél (42,6%) egyáltalán nem volt semmilyen vérzés.
Icelandic: Af 68 börnum yngri en 12 ára sem fengu fyrirbyggjandi meðferð fengu 29 (42,6%) engar blæðingar.
Hungarian: • az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kéz kipirosodása és/vagy duzzanata;
Icelandic: • roði og/eða þroti í vörum, tungu, andliti eða höndum
Hungarian: Az összesen 1126 vérzés 86,9%-át 1 Esperoct injekcióval, míg 96,8%-át 1-2 injekcióval tudták hatásosan kezelni.
Icelandic: 1.126 blæðingum voru 86,9% meðhöndlaðar á árangursríkan hátt með 1 inndælingu og 96,8% voru meðhöndlaðar á árangursríkan hátt með 1-2 inndælingum af Esperoct.
Hungarian: Megelőzés gyermekeknél (12 éves életkor alatt)
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá börnum (yngri en 12 ára)
Hungarian: Ha abbahagyja az Esperoct alkalmazását, lehetséges, hogy a továbbiakban nem lesz védve a vérzéssel szemben, vagy az aktuális vérzése nem fog elállni.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Esperoct er ekki víst að þú sért varin(n) gegn blæðingu og ekki er víst að blæðing sem þegar á sér stað stöðvist.
Hungarian: Folytassa a kezelést a következő injekcióval a tervezett időpontban, és kezelőorvosa javaslata szerint folytassa a kezelést.
Icelandic: Gefðu þér næstu inndælingu samkvæmt áætlun og haltu síðan áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Hungarian: Az összes elvégzett nagyműtét esetében a sikerességi arány 95,6% volt (45-ből 43 esetben értékelték a hatást „kiválónak" vagy „jónak").
Icelandic: Esperoct var áhrifaríkt til blæðingarstöðvunar við stórar skurðaðgerðir, þar sem árangur var 95,6% við allar stórar skurðaðgerðir sem gerðar voru (í 43 af 45 tilvikum var verkunin metin sem „frábær" eða „góð").
Hungarian: PEG-gel szemben kialakuló antitestek
Icelandic: Mótefni gegn PEG
Hungarian: N = Betegszám
Icelandic: Lyfjahvarfabreyta N=fjöldi sjúklinga
Hungarian: Ne érintse meg a fecskendő hegyét.
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Ne használjon más módszert az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő melegítésére!
Icelandic: Ekki nota aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
Hungarian: Azonnal hagyja abba az injekció alkalmazását, ha súlyos vagy hirtelen kialakuló allergiás reakciókat (anafilaxiás reakciók) tapasztal.
Icelandic: Stöðvið inndælinguna tafarlaust ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram (bráðaofnæmisviðbrögð).
Hungarian: Felnőtteknél az Esperoct felezési ideje 1,6-szer nagyobb volt, mint a módosítatlan VIII-as faktor készítményeké.
Icelandic: Helmingunartími Esperoct hjá fullorðnum var 1,6 sinnum lengri samanborið við lyf sem innihéldu óbreyttan storkuþátt VIII.
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Icelandic: Leysir: natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Hungarian: Ne használja fel a felszerelést, ha az leesett vagy sérült.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef hann hefur dottið eða ef hann hefur skemmst.
Hungarian: A vártaknak megfelelően a növekményes hasznosulás alacsonyabbnak, míg a testtömeggel korrigált clearance magasabbnak tűnt gyermekeknél, mint a felnőtteknél és a serdülőknél.
Icelandic: Eins og gert hafði verið ráð fyrir virtist stigvaxandi endurheimt vera lægri um leið og úthreinsun að teknu tilliti til líkamsþyngdar virtist vera hærri hjá börnum í samanburði við fullorðna og unglinga.
Hungarian: Érdemes megjegyezni, hogy az éves vérzési gyakoriság (ABR) nem hasonlítható össze különböző faktorkészítmények között és különböző klinikai vizsgálatok között sem.
Icelandic: Til athugunar, blæðingatíðni á ársgrundvelli er ekki sambærileg milli mismunandi þéttni storkuþáttar og milli mismunandi klínískra rannsókna.
Hungarian: Tüske (a védőlap alatt)
Icelandic: Oddur (undir hlífðarpappír)
Hungarian: A gyógyszer dobozában lévő oldószerrel (nátrium-klorid 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos injekció) történt feloldást követően, az elkészített oldatos injekció milliliterenként 125, 250, 375, 500 vagy 750 NE alfa-turoktokog-pegolt tartalmaz (az 500, 1000, 1500, 2000, illetve 3000 NE alfa-turoktokog-pegol hatáserősségnek megfelelően).
Icelandic: Eftir blöndun með meðfylgjandi leysi (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar), inniheldur tilbúin lausn til inndælingar 125, 250, 375, 500 eða 750 a.e. af turoctocog alfa pegol í hverjum ml (með hliðsjón af styrkleika turoctocog alfa pegol, þ.e. 500, 1.000, 1.500, 2.000 eða 3.000 a.e., í þessari röð).
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a hosszú távú biztonságosságot nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á langtímaöryggi hjá börnum yngri en 12 ára.
Hungarian: Ha bármikor levegő van a fecskendőben, fecskendezze vissza a levegőt az injekciós üvegbe.
Icelandic: Ef loft er í sprautunni á einhverjum tímapunkti skal sprauta loftinu aftur í hettuglasið.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsögfehérjét tartalmaz, mely néhány betegnél allergiás reakciót okozhat.
Icelandic: Lyfið inniheldur hamstraprótein í snefilmagni sem getur valdið ofnæmi hjá sumum sjúklingum.
Hungarian: Rövidítések: AUC = VIII-as faktor-aktivitás - időprofil görbe alatti terület; t1/2 = terminális felezési idő; MRT = keringésben töltött átlagos idő (mean residence time); CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (volume of distribution at steady-state); IR = növekményes hasznosulás (Incremental recovery).
Icelandic: AUC = flatarmál undir virknitímaferli storkuþáttar VIII; t1/2 = loka helmingunartími; MRT =meðaldvalartími; CL = úthreinsun; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi; IR = stigvaxandi endurheimt.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand-faktor-komplex két, eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand-faktor).
Icelandic: Storkuþáttur VIII/von Willebrand storkuþáttarfléttan samanstendur af tveimur sameindum (storkuþáttur VIII og von Willebrand storkuþáttur) með mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Hungarian: A vérzések kezelésének teljes sikerességi aránya az összes kezelt vérzés 87,7%-a volt 1 injekcióval, és 94,4%-a volt 2 injekcióval.
Icelandic: Heildarárangur við meðferð blæðinga var 87,7%, og 94,4% af öllum meðhöndluðum blæðingum sem meðhöndlaðar voru með 1-2 inndælingum.
Hungarian: Egyes belső tüskével rendelkező tűmentes csatlakozók nem kompatibilisek az előretöltött fecskendővel.
Icelandic: Sumir nálarlausir tengibúnaðir með innri oddi passa ekki á áfylltu sprautuna.
Hungarian: Imputálással (a kiesett betegek hiányzó adatait egy helyettesítő értékkel pótolva) az összes vérzésre becsült átlagos ABR 3,70 (95%-os CI: 2,94-4,66) volt.
Icelandic: Þegar innsetningar eru meðtaldar (áætlað gildi sett í stað gagna sem vantar fyrir sjúklinga sem drógu sig úr rannsókn) var áætlað meðaltal blæðingartíðni á ársgrundvelli fyrir allar blæðingar 3,70 (95% CI: 2,94;4,66).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Esperoct injekciót
Icelandic: Ef gleymist að nota Esperoct
Hungarian: Az oldat egy centrális vénába vezetett eszközön (central venous access device - CVAD), például egy centrális vénás katéteren vagy egy bőr alá beültetett porton keresztül injekcióként történő beadása:
Icelandic: Lausnin gefin í miðlægan búnað (central venous access device [CVAD]) eins og miðlægan bláæðalegg eða lyfjabrunn:
Hungarian: A beadás sebességét a beteg közérzete alapján kell meghatározni úgy, hogy körülbelül 2 perc alatt adják be.
Icelandic: Hraða inndælingar skal ákveða með hliðsjón af líðan sjúklings, og skal taka u.þ.b. 2 mínútur.
Hungarian: A plazma VIII-as faktor aktivitási szintjét a megadott plazmaszinten vagy a felett kell tartani (NE/dl-ben vagy a normál érték %-ában megadva).
Icelandic: Virknistigi storkuþáttar VIII í plasma skal viðhalda við eða fyrir ofan tilgreind gildi í plasma (í a.e./dl eða % af eðlilegu gildi).
Hungarian: Az Esperoct alkalmazását követően három betegnél fordult elő átmenetileg pozitív vizsgálati eredmény gyógyszerrel szemben kialakult anitestekre, de a mellékhatás jelentkezésével kapcsolatos korreláció nem volt igazolható.
Icelandic: Þrír sjúklingar voru með skammvinnar jákvæðar niðurstöður prófa fyrir lyfjamótefnum eftir gjöf Esperoct en ekki var hægt að staðfesta tengsl við aukaverkanir.
Hungarian: • Helyezze az injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Icelandic: Settu hettuglasið á slétt og stöðugt yfirborð.
Hungarian: Ezek közé a korai tünetek közé tartozhat a bőrkiütés; a csalánkiütés; egy átmeneti jellegű, viszkető, kerek, körülírt, vörös duzzanat a bőrön; a nagy bőrfelületre kiterjedő viszketés; az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kezek kipirosodása és/vagy duzzanata; légzési vagy nyelési nehézség; sípoló légzés; mellkasi szorító érzés; hideg és sápadt bőr; szapora szívverés vagy szédülés, fejfájás, hányinger és hányás.
Icelandic: Slík fyrstu einkenni geta hugsanlega lýst sér sem útbrot, ofsakláði, kláðablettir, kláði á stórum húðsvæðum, roði og/eða þroti í vörum, tungu, andliti eða höndum, erfiðleikar við að kyngja eða anda, önghljóð, þyngsli fyrir brjósti, föl og köld húð, hraður hjartsláttur eða sundl, höfuðverkur, ógleði og uppköst.
Hungarian: Feloldás előtt (a por és az oldószer összekeverése előtt):
Icelandic: Fyrir blöndun (áður en stungulyfsstofninum og leysinum er blandað saman):
Hungarian: A beteg a VIII-as faktor gén intron 22 inverziójával rendelkezett, és nagy volt a kockázata a VIII-as faktorral szembeni inhibitor kialakulásának.
Icelandic: Sjúklingurinn var með umsnúning í innröð 2 í geni storkuþáttar VIII og var í mikilli hættu á að mynda hemla storkuþáttar VIII.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: A profilaxisra felhasznált átlagos éves felhasználás 4641 NE/ttkg volt.
Icelandic: Árleg meðaltalsnotkun í fyrirbyggjandi meðferð var 4.641 a.e./kg.
Hungarian: • sápadt és hideg bőr, szapora szívverés vagy szédülés (alacsony vérnyomás);
Icelandic: föl og köld húð, hraður hjartsláttur eða sundl (lágur blóðþrýstingur)
Hungarian: * Rekombináns DNS-technológiával, kínai hörcsög ovárium-sejtvonalban (CHO - Chinese hamster ovary) előállított olyan humán VIII-as faktor, amelynél a sejtkultúrában a tisztításhoz, a konjugációhoz és az Esperoct formulálásához nem használnak humán vagy állati eredetű adalékanyagokat.
Icelandic: *Manna storkuþáttur VIII, framleiddur með raðbrigða DNA-erfðatækni með frumulínum úr eggjastokkum kínverskra hamstra, og engin aukaefni frá mönnum eða úr dýraríkinu eru notuð í frumuræktun, hreinsun, samtengingu eða samsetningu Esperoct.
Hungarian: nátrium-klorid, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, L-metionin, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav
Icelandic: Stungulyfsstofn: natríumklóríð, L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, L-metíónín, kalsíumklóríðdíhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra
Hungarian: Ne érintse meg a fecskendő hegyét a fecskendő kupakja alatt.
Icelandic: Ekki koma við sprautuoddinn undir sprautuhettunni.
Hungarian: A 28 hétes profilaxisként alkalmazott Esperoct injekcióval történt kezelést követően meghatározott, egyszeri dózisú farmakokinetikai paraméterek összhangban voltak a kiindulási farmakokinetikai paraméterekkel.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur stakra skammta sem ákvarðaðar voru eftir 28 vikna fyrirbyggjandi meðferð með Esperoct voru í samræmi við upprunalegu lyfjahvarfabreyturnar.
Hungarian: Harminckét beteg már eleve rendelkezett PEG-gel szemben kialakult antitestekkel, még az Esperoct alkalmazása előtt.
Icelandic: Þrjátíu og tveir sjúklingar voru með mótefni gegn PEG áður en Esperoct var gefið.
Hungarian: Fennáll a kockázata annak, hogy az Esperoct injekcióra súlyos és hirtelen jelentkező allergiás reakció (pl. anafilaxiás reakció) lép fel.
Icelandic: Hætta er á að þú fáir skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi) vegna Esperoct.