FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Uw arts zal u alleen Raxone voorschrijven als de voordelen van de behandeling groter zijn dan de risico's voor het ongeboren kind.
Estonian: - Teie arst kirjutab teile Raxonet välja ainult siis, kui ravi kasulikkus on suurem kui lootele tekkivad riskid.
Dutch: Iedere fles bevat 180 tabletten.
Estonian: Pudelis on 180 tabletti.
Dutch: De belangrijkste metabolieten in plasma zijn IDE-C en QS4+QS4-C.
Estonian: Peamised metaboliidid plasmas on IDE-C ja QS4+QS4-C.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor idebenone.
Estonian: Idebenooni spetsiifiline antidoot puudub.
Dutch: In vitro is idebenone geen substraat voor p-gp.
Estonian: Idebenoon ei ole P-gp substraat in vitro.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset reproduktiivtoksilist toimet.
Dutch: Tabletomhulling Macrogol 3350
Estonian: Makrogool 3350
Dutch: Bij herhaalde dosering worden de maximale plasmaconcentraties voor idebenone gemiddeld binnen één uur bereikt (mediaan 0,67 u bereik: 0,33-2.00 u).
Estonian: Kordusannuste manustamisel saavutatakse idebenooni maksimaalsed plasmakontsentratsioonid keskmiselt ühe tunni jooksul (keskmine 0,67 tunnine vahemik: 0,33-2,00 tundi).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Raxone bij patiënten met LHON die jonger zijn dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Raxone ohutus ja efektiivsus LHONiga patsientidel vanuses alla 12 aasta ei ole veel tõestatud.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie voor lactose heeft of dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on laktoositalumatus või te ei talu ega suuda seedida teatud muid suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Dutch: Uitsluiting van deze patiënt leverde resultaten op die vergelijkbaar waren met die van de ITT-populatie; zoals te verwachten was, was het verschil tussen de idebenone-arm en de placebo-arm iets groter.
Estonian: Selle patsiendi väljajätmisel olid tulemused sarnased ITT rühma tulemustega; nagu eeldati, oli idebenooni- ja platseeborühma erinevus veidi suurem.
Dutch: Wat is Raxone en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Raxone ja milleks seda kasutatakse
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 900 mg idebenone per dag (driemaal daags 300 mg).
Estonian: Soovitatav annus on 900 mg idebenooni ööpäeva kohta (300 mg kolm korda ööpäevas).
Dutch: In vivo is idebenon een zwakke remmer van CYP3A4.
Estonian: In vivo on idebenoon nõrk CYP3A4 inhibiitor.
Dutch: Op het ogenblik van de jaarlijkse herbeoordelingen dienen tussentijdse rapporten te worden ingediend.
Estonian: Vahearuanded tuleb esitada iga-aastaste kordushindamiste ajal.
Dutch: Verandering van de kleur van de urine
Estonian: Uriini värvuse muutus
Dutch: Volgens dit biochemische werkingsmechanisme kan idebenone levensvatbare maar inactieve retinale ganglioncellen (RGC's) bij LHON-patiënten reactiveren.
Estonian: Selle biokeemilise toimemehhanismi kohaselt võib idebenoon reaktiveerida LHONiga patsientide võrkkesta elujõulised, kuid mitteaktiivsed ganglionrakud (RGCd).
Dutch: De resultaten worden in tabel 2 weergegeven met inbegrip van de ondersteunende gegevens van 62 LHON-patiënten die Raxone toegediend kregen in een Expanded Access Programme (EAP) en van 94 onbehandelde patiënten in een Case Record Survey (CRS).
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 2, sh toetavad andmed 62 LHONiga patsiendi kohta, kes manustasid Raxonet laiendatud juurdepääsu programmi (EAP) raames, ning 94 ravimata patsiendi kohta, kes osalesid haigusjuhuuuringus (Case Record Survey, CRS).
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een glas vloeistof.
Estonian: - Neelake tabletid tervelt koos klaasitäie veega.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, Overige psychostimulantia en noötropica; ATC-code: N06BX13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühhoanaleptikumid, Teised psühhostimulaatorid ja nootroopikumid; ATC -kood: N06BX13.
Dutch: Hierbij worden het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor uzelf in overweging genomen.
Estonian: Selles võetakse arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravimist saadavat kasu teile.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 46 mg lactose (als monohydraat) en 0,23 mg zonnegeel (E110).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 46 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,23 mg päikeseloojangukollast (E110).
Dutch: Aan RHODOS namen in totaal 85 LHON-patiënten deel in de leeftijd van 14-66 jaar met een van de drie primaire mtDNA-mutaties (G11778A, G3460A of T14484C) en een ziekteduur van maximaal vijf jaar.
Estonian: Uuringus RHODOS osales kokku 85 LHONiga patsienti vanuses 14-66 eluaastat, kellel oli üks kolmest primaarsest mtDNA mutatsioonist (G11778A, G3460A või T14484C) ja kelle haigus oli kestnud kuni 5 aastat.
Dutch: In een observationeel vervolgonderzoek van RHODOS bestaande uit één consult wijst de beoordeling van de VA van 58 patiënten, die gemiddeld 131 weken na stopzetting van de behandeling werd verkregen, erop dat het effect van Raxone mogelijk wordt behouden.
Estonian: RHODOSe järelkontrolli vaatlusuuringus, mille kestus oli üks visiit, näitasid 58 patsiendi VA hindamised, mis saadi keskmiselt 131 nädalat pärast ravi katkestamist, et Raxone toime võib säilida.
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedused on rühmitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), teadmata
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van idebenone bij LHON is beoordeeld in één dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek (RHODOS).
Estonian: Idebenooni kliinilist ohutust ja efektiivsust LHONi ravis on hinnatud ühes topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrollitud uuringus (RHODOS).
Dutch: Idebenone mag alleen aan zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger kunnen raken worden toegediend indien wordt geoordeeld dat het voordeel van het therapeutische effect groter is dan de potentiële risico's.
Estonian: Idebenooni tohib manustada rasedatele või fertiilses eas naistele ainult siis, kui ravitoime kasulikkust peetakse suuremaks kui võimalikku riski.
Dutch: Afhankelijk van het moment dat de eerste symptomen optreden en het percentage RGC's dat al is aangetast, kan idebenone het herstel van het gezichtsvermogen bevorderen bij patiënten bij wie verlies van het gezichtsvermogen is opgetreden.
Estonian: Olenevalt sümptomite ilmnemise ajast ja juba mõjutatud RGCde osakaalust võib idebenoon aidata taastada halvenenud nägemisega patsientidel nägemist.
Dutch: Niet bekend
Estonian: Ei ole teada
Dutch: In geval van een lever- of nierfunctiestoornis is voorzichtigheid echter geboden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsientide ravis soovitatakse olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute is metabolisme, waarbij de dosis grotendeels als metabolieten via de nieren wordt uitgescheiden.
Estonian: Peamine eritumistee on metabolism ja suurem osa annusest väljutatakse neerude kaudu metaboliitidena.
Dutch: De behandeling met Raxone kan het vermogen van cellen om energie te produceren herstellen zodat inactieve oogcellen weer gaan functioneren.
Estonian: Ravi Raxonega võib taastada rakkude energiatootmisvõime, nii et mitteaktiivsed nägemisnärvi rakud hakkavad taas toimima.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat chromaturie kleurveranderingen door andere oorzaken maskeert (bijv. nier- of bloedaandoeningen).
Estonian: Tähelepanelikult tuleb jälgida, kas kromatuuria ei varja värvuse muutumise teisi põhjusi (nt neeru- või verevarustushäired).
Dutch: Magnesiumstearaat Colloïdaal siliciumdioxide
Estonian: Magneesiumstearaat Kolloidne ränidioksiid
Dutch: Raxone filmomhulde tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Estonian: Raxone õhukese polümeerikattega tabletid tuleb neelata tervelt koos veega.
Dutch: Er zijn geen gegevens van gecontroleerde klinische onderzoeken beschikbaar met betrekking tot ononderbroken behandeling met idebenone gedurende meer dan zes maanden.
Estonian: Kontrollitud kliinilistest uuringutest pärinevaid andmeid pikema kui 6-kuuse järjepideva idebenoonravi kohta ei ole.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen Raxone niet gebruiken.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi Raxonet võtta.
Dutch: Azotemie, chromaturie
Estonian: Asoteemia, kromatuuria
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi, (vt V lisa) kaudu.
Dutch: Vanwege het grote first-pass-effect waren de plasmaconcentraties voor idebenone in het algemeen slechts meetbaar tot zes uur na orale toediening van 750 mg Raxone, toegediend als enkelvoudige orale dosis of na herhaalde (14 dagen) driemaal daagse toediening.
Estonian: Ulatusliku esmase passaaži tõttu olid idebenooni plasmakontsentratsioonid üldjuhul mõõdetavad ainult kuni 6 tundi pärast 750 mg Raxone suukaudset manustamist kas ühekordse suukaudse annusena või pärast kolm korda päevas manustatavaid kordusannuseid (14 päeva).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van idebenone op de vruchtbaarheid van de mens.
Estonian: Puuduvad andmed idebenooniga kokkupuutest inimeste viljakusele avalduva toime kohta.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen van idebenone zijn lichte tot matig ernstige diarree (waarbij stopzetting van de behandeling meestal niet nodig is), nasofaryngitis, hoesten en rugpijn.
Estonian: Idebenooni kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed on kerge kuni mõõdukas kõhulahtisus (tavaliselt ei ole selle pärast vaja ravi katkestada), nasofarüngiit, köha ja seljavalu.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt "verandering in beste VA" werd gemeten als het verschil tussen beste VA van het linker- of rechteroog na 24 weken ten opzichte van baseline (tabel 1).
Estonian: Peamine teisene tulemusnäitaja „parima VA muutus" oli erinevus vasaku või parema silma 24. nädala parima VA ja uuringu alguse parima VA vahel (tabel 1).
Dutch: Eindpunt (ITT)
Estonian: Tulemusnäitaja (ITT)
Dutch: - LHON kan tot verlies van het gezichtsvermogen leiden als gevolg van de inactiviteit van de cellen die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen.
Estonian: - LHON võib põhjustada nägemise nõrgenemist nägemisnärvi rakkude mitteaktiivsuse tõttu.
Dutch: De metabolieten van idebenone zijn gekleurd en kunnen chromaturie, d.w.z. een roodbruine verkleuring van de urine, veroorzaken.
Estonian: Idebenooni metaboliidid on värvilised ja võivad põhjustada kromatuuriat, s.o uriini värvumist punakaspruuniks.
Dutch: Idebenone vertoont een hoog first-pass-metabolisme dat resulteert in conjugaten van idebenone (glucuroniden en sulfaten (IDE-C)) en de fase I-metabolieten QS10, QS6 en QS4 alsook de hiermee corresponderende fase II-metabolieten (glucuroniden en sulfaten (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Estonian: Idebenoonil on ulatuslik esmase passaaži metabolism, mis tekitab idebenooni konjugaate (glükuroniidid ja sulfaadid (IDE-C)) ja I faasi metaboliite QS10, QS6 ja QS4 ning neile vastavaid II faasi metaboliite (glükuroniidid ja sulfaadid (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Dutch: Voorzichtigheid is derhalve geboden bij het voorschrijven van Raxone aan patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Raxone väljakirjutamisel maksa- või neerukahjustusega patsientidele.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van deze populaties.
Estonian: Nende patsiendirühmade kohta andmed puuduvad.
Dutch: Na een enkelvoudige of herhaalde orale dosis van 750 mg Raxone waren QS4+QS4-C de belangrijkste van idebenone afgeleide metabolieten in de urine, wat gemiddeld overeenkwam met 49,3% tot 68,3% van de totale toegediende dosis.
Estonian: Pärast 750 mg Raxone ühekordset suukaudset annust või kordusannuseid olid uriinis kõige sagedamini esinevad idebenooni metaboliidid QS4+QS4-C, mis moodustasid manustatud koguannusest keskmiselt 49,3-68,3%.
Dutch: Gegevens van een geneesmiddelinteractieonderzoek onder 32 gezonde vrijwilligers geven aan dat op de eerste dag van orale toediening van 300 mg idebenon t.i.d., het metabolisme van midazolam, een CYP3A4-substraat, niet veranderde wanneer beide geneesmiddelen samen werden toegediend.
Estonian: 32 tervel vabatahtlikul tehtud ravimite koostoime uuringust saadud andmed näitavad, et esimesel päeval, kui idebenooni manustati suu kaudu annuses 300 mg kolm korda ööpäevas, CYP3A4 substraadi midasolaami metabolism nende kahe ravimi koosmanustamisel ei muutunud.
Dutch: - LHON wordt veroorzaakt door een probleem met uw genen (aangeduid als "genetische mutatie") dat het vermogen van cellen in het oog om de energie te produceren die nodig is om normaal te functioneren, aantast, waardoor deze cellen inactief worden.
Estonian: - Seda põhjustab probleem teie geenides (geneetiline mutatsioon), mis kahjustab silma nägemisnärvi rakkude võimet toota normaalseks toimimiseks energiat, mistõttu need rakud muutuvad mitteaktiivseks.
Dutch: Bij LHON kan idebenone ook elektronen rechtstreeks naar complex III van de elektronentransportketen transporteren, waardoor complex I dat wordt aangetast door alle drie primaire mtDNA-mutaties die LHON veroorzaken, wordt omzeild en de cellulaire productie van ATP wordt hersteld.
Estonian: Sarnaselt võib LHONi korral idebenoon kanda elektronid otse elektrontransportahela III kompleksi, jättes vahele I kompleksi, mida mõjutavad kõik kolm LHONi põhjustavat primaarset mtDNA mutatsiooni, ning taastades raku ATP tootmise.
Dutch: Raxone bevat zonnegeel (E110), een kleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.
Estonian: Raxone sisaldab päikeseloojangukollast (E 110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Dutch: Tabel 1: RHODOS: Best herstelde VA en verandering in beste VA van baseline tot week 24
Estonian: RHODOS: parim taastatud VA ja parima VA muutus uuringu algusest kuni 24. nädalani
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunt: Verandering in beste VA (gemiddelde ± standaardfout; 95% betrouwbaarheidsinterval)
Estonian: Peamine teisene tulemusnäitaja: parima VA muutus (keskmine ± SE; 95% CI)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is idebenone.
Estonian: - Toimeaine on idebenoon.
Dutch: In het EAP steeg het aantal responders bij een langere behandelingsduur van 19 van de 62 patiënten (30,6%) na 6 maanden tot 17 van de 47 patiënten (36,2%) na 12 maanden.
Estonian: Ravivastusega patsientide arv EAPs suurenes, kui ravikestus pikenes: 6-kuulise ravi korral moodustas see 30,6% (19 patsienti 62st) ja 12-kuulise ravi korral 36,2% (17 patsienti 47st).
Dutch: Uit gegevens van in-vitro-onderzoek blijkt dat idebenone en de metaboliet QS10 niet leiden tot systemische remming van de cytochroom P450-isovormen CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4 bij klinisch relevante concentraties idebenone of QS10.
Estonian: In vitro uuringute andmed on näidanud, et idebenoon ja selle metaboliit QS10 ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides süsteemselt tsütokroom P450 isovorme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Dutch: Experimentele gegevens wezen uit dat idebenone de bloed-hersenbarrière passeert en dat het in significante concentraties gedistribueerd wordt in cerebraal weefsel.
Estonian: Katseandmed on näidanud, et idebenoon ületab hematoentsefaalbarjääri ja jaotub ajukoes suurtes kontsentratsioonides.
Dutch: Hoe ziet Raxone eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Raxone välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Raxone heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Raxone ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Dutch: Om de voordelen van Raxone bij de behandeling van LHON-patiënten verder te kunnen onderzoeken, dient de vergunninghouder een extern, natuurlijke geschiedenis-gecontroleerd, open-label interventie-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Raxone bij de behandeling van LHONpatiënten, met inbegrip van langdurige behandeling, uit te voeren en de resultaten ervan te overleggen.
Estonian: Et uurida täiendavalt Raxone kasulikkust LHONiga patsientide ravis, peab müügiloa hoidja läbi viima välise kontrollitud avatud sekkumisuuringu haiguse loomuliku kulu kohta, et hinnata Raxone efektiivsust ja ohutust LHONiga patsientide ravis, sh pikaajalises ravis, ja esitama selle tulemused.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Dutch: - Raxone bevat lactose (een soort suiker).
Estonian: - Raxone sisaldab laktoosi (suhkruliik).
Dutch: Raxone heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Raxonel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Idebenone, een benzoquinon met korte keten, is een antioxidans waarvan wordt aangenomen dat deze in staat is elektronen rechtstreeks te transporteren naar complex III van de mitochondriale elektronentransportketen, waardoor onder experimentele omstandigheden bij complex I-deficiëntie complex I wordt omzeild en de productie van cellulaire energie (ATP) wordt hersteld.
Estonian: Lühikese ahelaga bensokinoon idebenoon on antioksüdant, mis on eeldatavasti võimeline kandma elektrone otse mitokondriaalse elektrontransportahela III kompleksi, jättes vahele I kompleksi ja taastades katsetingimustes I kompleksi puudulikkuse korral raku energia (ATP) tootmise.
Dutch: Titaniumdioxide Zonnegeel FCF (E110)
Estonian: Päikeseloojangukollane FCF (E110)
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat idebenone in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud, et idebenoon eritub emapiima.
Dutch: Er moet derhalve worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Raxone moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Seetõttu tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu emale.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en deze SmPC zal zo nodig aangepast worden met de beschikbare informatie van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Dutch: Door het gebruik van Raxone kan uw urine roodbruin kleuren.
Estonian: Raxone võib muuta teie uriini punakaspruuniks.
Dutch: Hoewel ervaringen met pediatrische patiënten met LHON in klinische proeven beperkt zijn tot patiënten van 14 jaar en ouder, kwamen uit farmacokinetische gegevens van populatiefarmacokinetische onderzoeken, waarbij pediatrische patiënten met ataxie van Friedreich van 8 jaar en ouder betrokken waren, geen significante verschillen in de farmacokinetiek van idebenone naar voren.
Estonian: Kuigi kliiniliste uuringute kogemused LHONiga laste ravis piirduvad vähemalt 14-aastaste lastega, ei avastatud farmakokineetiliste uuringute (milles osalesid vähemalt 8-aastased Friedreichi ataksiaga lapspatsiendid) farmakokineetiliste andmete põhjal ühtegi märkimisväärset erinevust idebenooni farmakokineetikas.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als: - u problemen heeft met uw bloed, lever of nieren.
Estonian: Enne Raxone võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on probleeme vere, maksa või neerudega.
Dutch: Idebenone kan P-glycoproteïne (p-gp) remmen met mogelijke verhoging van de blootstelling aan bijv. dabigatran-etexilaat, digoxine of aliskiren.
Estonian: Idebenoon võib inhibeerida P-glükoproteiini (P-gp) ja võib suureneda nt dabigatraan-eteksilaadi, digoksiini või aliskireeni plasmakontsentratsioon.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen): - nasofaryngitis (verkoudheid) - hoesten
Estonian: Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st): - nasofarüngiit (nohu) - köha
Dutch: Metabolisme treedt op door oxidatieve inkorting van de zijketen en door reductie van de quinone-ring en conjugatie tot glucuroniden en sulfaten.
Estonian: Metabolism toimub külgahela oksüdatiivse lühendamise, kinoonitsükli vähendamise ning glükuroniidide ja sulfaatidega konjugeerimise kaudu.
Dutch: Raxone is geïndiceerd voor de behandeling van verminderd gezichtsvermogen bij adolescente en volwassen patiënten met opticusneuropathie van Leber (LHON) (zie rubriek 5.1).
Estonian: Raxone on näidustatud nägemiskahjustuse raviks Leberi päriliku optilise neuropaatiaga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Dutch: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 letters (-0,255; 0,014) p=0,078
Estonian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120; kuus tähte (-0,255; 0,014) p = 0,078
Dutch: Agranulocytose, anemie, leukocytopenie, trombocytopenie, neutropenie
Estonian: Agranulotsütoos, aneemia, leukotsütopeenia, trombotsütopeenia, neutropeenia
Dutch: Best herstelde VA (gemiddelde ± standaardfout; 95% betrouwbaarheidsinterval)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: parim taastunud VA (keskmine ± SE; 95% CI)
Dutch: Pijn in ledematen
Estonian: Valu jäsemetes
Dutch: In farmacokinetische fase I-onderzoeken werd een proportionele stijging van plasmaconcentraties voor idebenone waargenomen voor doses van 150 mg tot 1050 mg. Idebenone en de metabolieten ervan vertoonden geen tijdsafhankelijke farmacokinetiek.
Estonian: I faasi farmakokineetilistes uuringutes täheldati idebenooni plasmakontsentratsioonide proportsionaalset suurenemist annuste 150 mg kuni 1050 mg korral.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): - diarree (lichte tot matig ernstige diarree waarvoor de behandeling meestal niet hoeft te worden gestaakt) - rugpijn
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - kõhulahtisus (kerge kuni mõõdukas, tavaliselt ei ole selle pärast vaja ravi katkestada) - seljavalu
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg idebenone.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg idebenooni.
Dutch: - Neem de tabletten in met voedsel - dit zorgt ervoor dat een grotere hoeveelheid van het geneesmiddel vanuit uw maag in uw bloed terechtkomt.
Estonian: - Võtke tablette koos toiduga, see aitab imenduda suuremal ravimikogusel maost verre.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Crosscarmellosenatrium Povidon K25
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Povidoon K25
Dutch: logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 letters (-0,184; 0,055) p=0,291
Estonian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064; kolm tähte (-0,184; 0,055) p = 0,291
Dutch: Raxone werd toegediend in de vorm van drie dagelijkse doses van 300 mg tijdens de maaltijd.
Estonian: Raxonet manustati annuses 300 mg kolm korda ööpäevas koos toiduga.
Dutch: Analyse volgens het Mixed Model of Repeated Measures
Estonian: Korduvmõõtmiste segamudeli analüüs
Dutch: Controle
Estonian: Järelevalve