FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W zbiorczej analizie danych z siedmiu badań kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów stosujących placebo i metforminę była porównywalna do częstości uzyskanej w grupie otrzymującej linagliptynę w dawce 2,5 mg i metforminę (54,3% i 49,0%).
Slovenian: V analizi zbranih podatkov iz sedmih s placebom nadzorovanih preskušanj je bila skupna pojavnost neželenih dogodkov pri bolnikih, ki so jemali placebo in metformin, primerljiva z njihovo pojavnostjo pri tistih, ki so jemali po 2,5 mg linagliptina in metformin (54,3 % in 49,0 %).
Polish: Klirens nerkowy metforminy chlorowodorku jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje, iż metforminy chlorowodorek jest wydalany w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego.
Slovenian: Ledvični očistek metforminijevega klorida je > 400 ml/min, kar kaže, da se metforminijev klorid izloča z glomerulno filtracijo in tubulno sekrecijo.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych był porównywalny w grupie pacjentów otrzymujących placebo i metforminę oraz u pacjentów stosujących linagliptynę i metforminę (3,8% i 2,9%).
Slovenian: Pogostnost prekininjenih zdravljenj zaradi neželenih dogodkov je bila pri bolnikih, ki so jemali placebo in metformin, primerljiva s pogostnostjo pri tistih, ki so jemali linagliptin in metformin (3,8 % in 2,9 %).
Polish: - Substancjami czynnymi leku są linagliptyna i metforminy chlorowodorek .
Slovenian: - Učinkovini sta linagliptin in metforminijev klorid.
Polish: Metforminy chlorowodorek pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu działając na syntazę glikogenu.
Slovenian: Z delovanjem na glikogen-sintazo metforminijev klorid spodbuja intracelularno sintezo glikogena.
Polish: Więcej informacji znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego metforminy.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte Povzetek glasvnih značilnosti zdravila za metformin.
Polish: Co zawiera lek Jentadueto
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Jentadueto
Polish: W 24-tygodniowym badaniu czynnikowym leczenia początkowego z kontrolą placebo, linagliptyna 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z metforminą (500 mg lub 1000 mg dwa razy na dobę) powodowała znaczącą poprawę parametrów glikemii w porównaniu z monoterapią, zgodnie z podsumowaniem w Tabeli 3 (średnia początkowa wartość HbA1c 8,65%).
Slovenian: V 24-tedenski s placebom nadzorovani faktorski študiji začetnega zdravljenja je linagliptin v odmerkih po 2,5 mg dvakrat na dan v kombinaciji z metforminom (500 mg ali 1.000 mg dvakrat na dan) pomembno izboljšal glikemične parametre, in sicer v primerjavi z obema monoterapijama, kar je povzeto v preglednici 3 (srednja izhodiščna raven HbA1c 8,65 %).
Polish: Farmakokinetyka 5 mg linagliptyny w stanie stacjonarnym nie uległa zmianie podczas jednoczesnego podania pojedynczej dawki 1,75 mg glibenklamidu (gliburydu).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se farmakokinetika linagliptina po 5 mg odmerku pri sočasnem dajanju enkratnega odmerka po 1,75 mg glibenklamida (gliburida) ni spremenila.
Polish: Pacjenci (%) przyjmujący leczenie ratunkowe FPG (mg/dl) Liczba pacjentów n = 61 n = 134
Slovenian: Raven glukoze na tešče (mg/dl) Število bolnikov n = 61 n = 134
Polish: Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i upośledzenia czynności nerek.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem obstaja večje tveganje za hipoksijo in ledvično okvaro.
Polish: Uważa się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy chlorowodorku jest nieliniowa.
Slovenian: Domnevajo, da je farmakokinetika absorpcije metforminijevega klorida nelinearna.
Polish: Symwastatyna:
Slovenian: Simvastatin:
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Upoštevajte priporočila svojega zdravnika ali medicinske sestre o negi kože in stopal.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że zarówno metformina, jak i linagliptyna przenikają do mleka u karmiących samic szczura.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se pri podganah v laktaciji metformin in linagliptin izločata v mleko.
Polish: Badanie oceniające bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe linagliptyny (CAROLINA) CAROLINA było randomizowanym badaniem z udziałem 6033 pacjentów z wczesną cukrzycą typu 2 i zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym lub potwierdzonymi powikłaniami, którzy otrzymywali leczenie linagliptyną 5 mg (3023) lub glimepirydem 1-4 mg (3010) dodane do standardowego leczenia (w tym terapia podstawowa metforminą u 83% pacjentów), uwzględniając lokalne standardy dla HbA1c i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Slovenian: Študija o srčno-žilni varnosti linagliptina (CAROLINA) CAROLINA je bila randomizirana študija, v kateri je sodelovalo 6033 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 v zgodnji fazi in s povečanim srčno-žilnim tveganjem ali ugotovljenimi zapleti, ki so se zdravili z linagliptinom 5 mg (3023) ali glimepiridom 1-4 mg (3010), dodanima standardni terapiji (vključno z osnovnim zdravljenjem z metforminom pri 83 % bolnikov) na podlagi regionalnih standardov za vrednosti HbA1c in tveganja za srčno-žilne bolezni.
Polish: Największą dawkę po której nie stwierdza się działań niepożądanych (NOAEL) na płodność, wczesny rozwój embrionalny oraz działania teratogennego u szczurów, określono na poziomie ponad 900 razy wyższym niż ekspozycja u człowieka.
Slovenian: Odmerek, pri katerem še ni opaziti toksičnega učinka (NOAEL) na plodnost, zgodnji razvoj zarodka in teratogenost pri podganah, več kot 900-krat presega mejo izpostavljenosti za človeka.
Polish: W przypadku linagliptyny wykazano też znaczącą poprawę stężenia glukozy na czczo (ang. Fasting plasma glucose - FPG) o -21,1 mg/dl i stężenia glukozy po 2 godzinach po posiłku (ang. Post prandial glucose - PPG) o -67,1 mg/dl w porównaniu z placebo, jak również większy odsetek pacjentów uzyskujących docelowe wartości HbA1c wynoszące < 7,0% (28,3% w grupie przyjmującej linagliptynę w porównaniu z 11,4% w grupie otrzymującej placebo).
Slovenian: Hkrati je linagliptin pomembno izboljšal raven glukoze v plazmi na tešče, in sicer za -21,1 mg/dl, in raven glukoze 2 uri po jedi, za -67,1 mg/dl v primerjavi s placebom, poleg tega je večji delež bolnikov dosegel ciljno raven HbA1c, ki je < 7,0 % (28,3 % pri linagliptinu, v primerjavi z 11,4 % pri placebu).
Polish: Po doustnym podaniu dawki 5 mg zdrowym ochotnikom lub pacjentom linagliptyna była gwałtownie wchłaniana, przy czym szczytowe stężenie w osoczu (mediana czasu Tmax) występowało 1,5 godziny po podaniu dawki.
Slovenian: Po peroralnem dajanju odmerka po 5 mg se je linagliptin pri zdravih prostovoljcih ali bolnikih hitro absorbiral in dosegel največjo plazemsko koncentracijo (mediana Tmax) 1,5 ure po odmerku.
Polish: • inhibitorami zarówno OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpływać na skuteczność metforminy i jej eliminację przez nerki.
Slovenian: • zaviralci OCT1 in OCT2 (npr. krizotinib, olaparib) lahko spremeni učinkovitost in izločanje metformina skozi ledvice.
Polish: Wśród pacjentów stosujących insulinę w punkcie początkowym, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 4,4% w grupie pacjentów leczonych linagliptyną i 4,9% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki so ob izhodišču jemali insulin, je bila pojavnost hude hipoglikemije 4,4 % pri bolnikih, ki so se zdravili z linagliptinom, in 4,9 % pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom.
Polish: • istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka powikłań cukrzycowych w grupie leczonej metforminą (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z grupą leczoną samą dietą (43,3 zdarzeń /1000 pacjento-lat), p=0,0023 i w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034
Slovenian: • pomembno znižanje absolutnega tveganja za katerikoli s sladkorno boleznijo povezan zaplet v skupini z metforminom (29,8 dogodka/1000 bolnikovih let) v primerjavi s samo dieto (43,3 dogodka/1000 bolnikovih let), p = 0,0023, in v primerjavi z združenima skupinama na monoterapiji s sulfonilsečnino in insulinom (40,1 dogodka/1000 bolnikovih let), p = 0,0034;
Polish: Stąd uznano, że wpływ linagliptyny na reprodukcję w wyniku ekspozycji ludzi na dawki terapeutyczne, jest mało prawdopodobny.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi linagliptin pri izpostavljenosti terapevtskim odmerkom vplival na reprodukcijo pri človeku.
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana w porównaniu z wartością początkową (skorygowana średnia) Różnica względem placebo (skorygowana średnia) (95% CI)
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom (prilagojena srednja vrednost) (95-odstotni IZ)
Polish: Po okresie obserwacji z medianą wynoszącą 6,25 roku linagliptyna po dodaniu do standardowego leczenia nie zwiększała ryzyka wystąpienia ciężkich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (tabela 5) w porównaniu z glimepirydem.
Slovenian: Linagliptin, kadar je bil dodan standardni terapiji, v primerjavi z glimepiridinom ni povečal tveganja za hude neželene srčno-žilne dogodke po mediani spremljanja 6,25 let (glejte preglednico 5).
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Slovenian: Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: Produkt Jentadueto nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na zawartość substancji czynnej - metforminy (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Slovenian: Zdravila Jentadueto zaradi zdravilne učinkovine metformina ne priporočajo za bolnike z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Polish: Działanie niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu Jentadueto w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem Działanie niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu Jentadueto w skojarzeniu z insuliną
Slovenian: Neželeni učinek opažen v kombinaciji zdravila Jentadueto in sulfonilsečnine 2 Neželeni učinek opažen v kombinaciji zdravila Jentadueto in insulina
Polish: Badanie oceniające bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe linagliptyny (CARMELINA) W badaniu CARMELINA oceniano bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe linagliptyny w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2, obciążonych podwyższonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych, potwierdzonym chorobą dużych naczyń krwionośnych lub nerek w wywiadzie (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Študija o srčno-žilni in ledvični varnosti linagliptina (CARMELINA) Študija CARMELINA je ocenjevala srčno-žilno in ledvično varnost linagliptina v primerjavi s placebom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in povečanim srčno-žilnim tveganjem, glede na anamnezo ugotovljenih makrovaskularnih ali ledvičnih bolezni (glejte poglavje 5.1).
Polish: Jednoczesne podawanie pojedynczej doustnej dawki 5 mg linagliptyny i wielu doustnych dawek 200 mg rytonawiru, silnego inhibitora glikoproteiny P i CYP3A4, skutkowało odpowiednio około dwukrotnym i trzykrotnym zwiększeniem AUC i Cmax linagliptyny.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju enkratnega peroralnega odmerka linagliptina po 5 mg in večkratnih 200 mg peroralnih odmerkih ritonavirja, močnega zaviralca P-glikoproteina in CYP3A4, sta se povečali AUC in Cmax linagliptina, in sicer za približno dvakrat oziroma trikrat.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa.
Slovenian: - če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic, - če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnijo sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase, laktacidozo (glejte spodaj "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo.
Polish: Całkowita dobowa dawka linagliptyny wynosi 5 mg
Slovenian: Dnevni odmerek linagliptina je 5 mg.
Polish: Jednoczesne wielokrotne podawanie 5 mg linagliptyny z ryfampicyną, silnym induktorem glikoproteiny P i CYP3A4, skutkowało zmniejszeniem AUC i Cmax linagliptyny w stanie stacjonarnym o odpowiednio 39,6% i 43,8% oraz zmniejszeniem hamowania DPP-4 na poziomie minimalnym o około 30%.
Slovenian: Po večkratnem sočasnem dajanju linagliptina po 5 mg in rifampicina, močnega induktorja P-glikoproteina in CYP3A4, sta se za 39,6 % in 43,8 % zmanjšali AUC in Cmax linagliptina v stanju dinamičnega ravnovesja ter za približno 30 % zaviralni učinek na DPP-4 pri najmanjši koncentraciji v plazmi.
Polish: Badanie oceniające bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe linagliptyny (CARMELINA) CARMELINA było randomizowanym badanie z udziałem 6979 pacjentów z cukrzycą typu 2, obciążonych podwyższonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych, potwierdzonym chorobą dużych naczyń krwionośnych lub nerek w wywiadzie, którzy otrzymywali leczenie linagliptyną 5 mg (3494) lub placebo (3485) dodatkowo do standardowego leczenia, uwzględniając lokalne standardy dla HbA1c, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i choroby nerek.
Slovenian: Študija o srčno-žilni in ledvični varnosti linagliptina (CARMELINA) Študija CARMELINA je bila randomizirana študija, v kateri je sodelovalo 6979 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in povečanim srčno-žilnim tveganjem, glede na anamnezo ugotovljenih makrovaskularnih ali ledvičnih bolezni, ki so se zdravili z linagliptinom 5 mg (3494) ali placebom (3485), dodanima standardni terapiji na podlagi regionalnih standardov za vrednosti HbA1c, tveganja za srčno-žilne bolezni in ledvične bolezni.
Polish: Przewidywane wartości AUC dla linagliptyny w stanie stacjonarnym u pacjentów z ESRD wskazywały ekspozycję porównywalną do ekspozycji u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Napovedi za AUC linagliptina v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo so kazale na primerljivo izpostavljenost kot pri tistih z zmerno ali hudo ledvično okvaro.
Polish: Wśród pacjentów stosujących pochodne sulfonylomocznika w punkcie początkowym, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,0% w grupie pacjentów leczonych linagliptyną i 1,7% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki so ob izhodišču jemali sulfonilsečnino, je bila pojavnost hude hipoglikemije 2,0 % pri bolnikih, ki so se zdravili z linagliptinom, in 1,7 % pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom.
Polish: 90 x 1 tabletka powlekana.
Slovenian: 90 x 1 filmsko obložena tableta.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na linagliptynę Dane kliniczne przedstawione poniżej sugerują, że ryzyko wystąpienia interakcji o istotnym znaczeniu klinicznym podczas stosowania z innymi produktami jest małe.
Slovenian: Navedeni klinični podatki kažejo na majhno tveganje klinično pomembnih interakcij s sočasno danimi zdravili.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka kwasicy mleczanowej związanej z leczeniem metforminą może być konieczne monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Da bi, zlasti pri starejših, preprečili z metforminom povezano laktacidozo, je treba bolnikom spremljati ledvično delovanje (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Linagliptyna stosowana w dawce 5 mg raz na dobę i w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę, powodowała porównywalne (CI: -0,07; 0,19), znaczące zmniejszenie wartości HbA1c o -0,80% (w porównaniu z wartością początkową 7,98%), i -0,74% (w porównaniu z wartością początkową 7,96%) w porównaniu z placebo.
Slovenian: Linagliptin je v odmerkih po 5 mg enkrat na dan in 2,5 mg dvakrat na dan v primerjavi s placebom primerljivo (IZ: -0,07; 0,19) in pomembno znižal raven HbA1c, in sicer za -0,80 % (z izhodiščne ravni 7,98 %) in -0,74 % (z izhodiščne ravni 7,96 %).
Polish: Farmakokinetyka linagliptyny została szeroko scharakteryzowana u osób zdrowych oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Farmakokinetiko linagliptina so obsežno proučevali pri zdravih preizkušancih in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.
Slovenian: Pri ljudeh se v mleko izloča majhna količina metformina.
Polish: Tabela 3: Parametry glikemii podczas wizyty końcowej (badanie 24-tygodniowe) u pacjentów przyjmujących linagliptynę i metforminę, w monoterapii lub w skojarzeniu u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których dieta i ćwiczenia fizyczne są niewystarczające do kontrolowania glikemii
Slovenian: Glikemični parametri na zadnjem obisku (24-tedenska študija) za linagliptin in metformin pri samostojni uporabi in kombinaciji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejeno boleznijo z dieto in telesno aktivnostjo
Polish: Nie należy oczekiwać znaczących klinicznie interakcji z innymi pochodnymi sulfonylomocznika (np. z glipizydem, tolbutamidem i glimepirydem), które - podobnie jak glibenklamid - są eliminowane głównie przez CYP2C9.
Slovenian: Pri drugih sulfonilsečninah (npr. glipizidu, tolbutamidu in glimepiridu), ki se tako kot glibenklamid primarno izločajo prek CYP2C9, predvidoma ne prihaja do klinično pomembnih interakcij.
Polish: Wartość NOAEL dotycząca działań toksycznych na matkę, zarodek, płód i potomstwo szczurów była 49 razy większa niż ekspozycja u człowieka.
Slovenian: Odmerek, pri katerem še ni opaziti toksičnega učinka (NOAEL) na samice, zarodke in plodove ter potomce pri podganah, je bil 49-krat večji od izpostavljenosti za človeka.
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania linagliptyny i metforminy chlorowodorku z pochodną sulfonylomocznika, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če jemljejo linagliptin in metformininjev klorid v kombinaciji s sulfonilsečnino, je včasih potreben manjši odmerek sulfonilsečnine, da bi zmanjšali nevarnost hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Polish: Pacjenci otrzymywali metforminę i (lub) pochodną sulfonylomocznika, i (lub) insulinę, jako leczenie podstawowe.
Slovenian: Za osnovno zdravljenje so bolniki jemali metformin in/ali sulfonilsečnino in/ali insulin.
Polish: Dawka 5 mg linagliptyny wykazywała większą skuteczność niż dawka 1 mg w odniesieniu do hamowania DPP-4 przy minimalnym stężeniu (72% w porównaniu z 32%, p=0,0050) i numerycznie większą redukcję skorygowanej średniej zmiany od wartości początkowej HbA1c (-0,63% w porównaniu z -0,48%, różnica nieznamienna).
Slovenian: Linagliptin 5 mg je pokazal superiornost nad 1 mg odmerkom pri najnižjem zaviranju DPP-4 (72 % v primerjavi z 32 %, p = 0,0050) in številčno večje zmanjšanje prilagojene spremembe mediane glede na izhodiščno vrednost HbA1c (-0,63 % v primerjavi z -0,48 %, »ni statistično značilno«).
Polish: Dodanie linagliptyny do skojarzonego leczenia metforminą i empagliflozyną U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą z empagliflozyną [10 mg (n=247) lub 25 mg (n=217)] 24-tygodniowe leczenie linagliptyną w dawce 5 mg jako lekiem dodanym spowodowało zmniejszenie skorygowanej średniej wartości HbA1c od punktu początkowego o, odpowiednio, -0,53% [różnica znamienna wobec dodania placebo -0,32% (95% CI -0,52; 0,13] oraz -0,58% [różnica znamienna wobec dodania placebo -0,47% (95% CI -0,66; -0,28)].
Slovenian: Linagliptin kot dodatno zdravilo h kombinaciji metformina in emagliflozina Pri bolnikih, neustrezno zdravljenih z metforminom in empagliflozinom (10 mg (n = 247) ali 25 mg (n = 217)), je 24-tedensko zdravljenje z linagliptinom 5 mg, kot dodatnim zdravilom, znižalo prilagojene povprečne vrednosti HbA1c od izhodišča za -0,53 % (pomembna razlika v primerjavi z dodatnim zdravljenjem s placebom -0,32 % (95 % IZ -0,52; -0,13) in -0,58 % (pomembna razlika v primerjavi z dodatnim zdravljenjem s placebom -0,47 % (95 % IZ -0,66; -0,28).
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Jentadueto i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Slovenian: V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Jentadueto in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Polish: • istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta - 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,01).
Slovenian: • pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja pojava miokardnega infarkta: metformin 11 dogodkov/1000 bolnikovih let, sama dieta 18 dogodkov/1000 bolnikovih let, (p = 0,01).
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana w porównaniu z wartością początkową (skorygowana średnia) Różnica względem placebo (skorygowana średnia) (95% CI) Pacjenci (n, %) uzyskujący HbA1c
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom (prilagojena srednja vrednost) (95-odstotni IZ) Bolniki (n, %), ki so dosegli HbA1c < 7 % Bolniki (%), ki so prejeli reševalno zdravilo
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dobowych dawek 5 mg linagliptyny z wielokrotnymi dawkami 0,25 mg digoksyny nie miało wpływu na farmakokinetykę digoksyny u osób zdrowych.
Slovenian: Sočasno dajanje večkratnih dnevnih odmerkov linagliptina po 5 mg in večkratnih odmerkov digoksina po 0,25 mg pri zdravih prostovoljcih ni vplivalo na farmakokinetiko digoksina.
Polish: Badanie miało na celu wykazanie nie mniejszej skuteczności (ang. non-inferiority) pod względem pierwszorzędowego sercowo-naczyniowego punktu końcowego, złożonego z czasu do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego nieprowadzącego do zgonu, lub udaru mózgu nieprowadzącego do zgonu (3-punktowy MACE).
Slovenian: Namen študije je bil pokazati neinferiornost primarnega srčno-žilnega izida, sestavljenega iz prvega pojava srčno-žilne smrti ali neusodnega miokardnega infarkta (MI) ali neusodne možganske kapi (3P-MACE).
Polish: Po podaniu dawki 10 mg linagliptyny (większej od dawek terapeutycznych) jednocześnie z 40 mg symwastatyny na dobę codziennie przez 6 dni, wartość AUC symwastatyny w osoczu zwiększyła się o 34%, a wartość Cmax w osoczu o 10%.
Slovenian: Po 6-dnevnem sočasnem dajanju supraterapevtskega odmerka linagliptina po 10 mg in 40 mg simvastatina na dan se je AUC simvastatina v plazmi povečala za 34 %, njegova Cmax v plazmi pa za
Polish: Ryfampicyna:
Slovenian: Rifampicin:
Polish: W badaniu oceniającym bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe (CARMELINA) z medianą okresu obserwacji wynoszącą 2,2 roku potwierdzone ostre zapalanie trzustki zgłoszono u 0,3% pacjentów leczonych linagliptyną i u 0,1% pacjentów leczonych placebo.
Slovenian: V študiji o srčno-žilni in ledvični varnosti (CARMELINA), z mediano obdobja opazovanja 2,2 leti, je bilo ugotovljeno, da so o akutnem pankreatitisu poročali pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z linagliptinom, in pri 0,1 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Polish: • Cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
Slovenian: • diabetična predkoma
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Jentadueto przez kobiety w ciąży.
Slovenian: Zdravila Jentadueto nosečnice ne smejo jemati.
Polish: 100 x 1 tabletka powlekana.
Slovenian: 100 x 1 filmsko obložena tableta.
Polish: Przeprowadzono 24-tygodniowe badanie kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania linagliptyny (w dawce 5 mg raz na dobę) dodanej do insuliny stosowanej z metforminą lub bez metforminy.
Slovenian: Linagliptin v kombinaciji z metforminom in insulinom V s placebom nadzorovani 24-tedenski študiji so ocenili učinkovitost in varnost linagliptina (5 mg enkrat na dan), dodanega h insulinu z ali brez metformina.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jentadueto 2,5 mg/1000 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jentadueto 2,5 mg/1000 mg