FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Dimethylacetamid og Macrogol 400
Bulgarian: Помощни вещества: диметилацетамид и макрогол 400 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Danish: Til voksne, spædbørn, børn og unge anvendes Busulfan Fresenius Kabi som behandling før transplantation.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi се използва при възрастни, новородени, деца и юноши като лечение преди трансплантация.
Danish: Imidlertid blev en højere variabilitet observeret hos børn under 9 kg førende til, at 60% af børnene nåede det terapeutiske vindue (900 til 1.500 µmol/l.minut).
Bulgarian: Все пак, по-висока вариабилност се наблюдава при деца с телесно тегло < 9 kg, което води до достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута) при 60% от децата.
Danish: Hvert hætteglas er forsynet med en film af krympeplast.
Bulgarian: Всеки флакон е обвит със свиваемо пластмасово фолио.
Danish: Busulfan i kombination med cyclophosphamid
Bulgarian: Бусулфан в комбинация с циклофосфамид
Danish: Busulfan er til intravenøs anvendelse.
Bulgarian: Бусулфан е за интравенозно приложение.
Danish: 12 timer efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 2°C - 8°C efterfulgt af 3 timers opbevaring ved 25°C±2°C (inkl.
Bulgarian: - 12 часа след разреждане, когато е съхраняван при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 25°C ± 2°C (включително времето за инфузия).
Danish: Kardiomegali Perikardie-effusion Perikardit
Bulgarian: Кардиомегалия Перикарден излив Перикардит
Danish: Nyrer: øgning i mængden af kvælstofkomponenter i blodbanen, moderat nedsat nyrefunktion, nyresygdom.
Bulgarian: Бъбречни: увеличение на количеството азотни компоненти в кръвния поток, умерена бъбречна недостатъчност, нарушения на бъбреците.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel med begrænset rekvirering.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når den anbefalede busulfan-dosis gives til patienter, som tidligere har haft krampeanfald.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на препоръчваната доза бусулфан на пациенти с анамнеза за гърчове.
Danish: Det er påvist, at den kemiske og fysiske i brug-stabilitet er 8 timer (inklusive infusionstid) efter fortynding med 5 % glucose injektionsvæske eller med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, hvis opbevaring sker ved 25°C±2°C eller 12 timer efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 2°C - 8°C efterfulgt af 3 timers opbevaring ved 25°C±2°C (inklusive infusionstid).
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване, след разреждане в 5% глюкоза или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), в продължение на 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, когато се съхранява при 25°C ± 2°C или 12 часа след разреждане, когато се съхранява при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 25°C ± 2°C (включително времето за вливане).
Danish: Alle data fra busulfan-studier med voksne og børn blev indhentet under samtidig anvendelse af enten phenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mod kramper.
Bulgarian: При проучванията при възрастни и деца данните относно бусулфан са получени при използване на съпътстващо приложение на фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове.
Danish: Justeret idealvægt (AIBW) beregnes som følger: AIBW = IBW+0,25x (faktisk legemsvægt - IBW).
Bulgarian: AIBW= IBW + 0,25x
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Danish: I det tilfælde skal der anvendes infusionssæt med minimal volumen (dvs. 0,3-0,6 ml), som primes med lægemiddelopløsningen, inden den egentlige infusion med busulfan iværksættes, og derefter skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се използват инфузионни устройства с минимални деления (т.е. 0,3-0,6 ml), заредени с разтвор на лекарствения продукт преди започване на действителната инфузия на бусулфан и след това промити с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: Dosis og indgivelse Dosis af Busulfan Fresenius Kabi beregnes ud fra din legemsvægt.
Bulgarian: Дозата на бусулфан ще бъде изчислена според телесното Ви тегло.
Danish: Hypoalbuminæmi Elektrolytforstyrrelse Hyperglykæmi
Bulgarian: Хипоалбуминемия Електролитно нарушение Хипергликемия
Danish: Virkning og anvendelse
Bulgarian: Доза и приложение
Danish: ANBEFALET FREMGANGSMÅDE FOR SIKKER HÅNDTERING Der bør fastlægges procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти.
Danish: Mave-tarm: mave- og/eller tarmblødning.
Bulgarian: Стомашно-чревни: кървене в стомаха и/или червата.
Danish: Ældre patienter:
Bulgarian: Пациенти в старческа възрaст
Danish: Åndedræt: åndenød, snue (rhinitis), ondt i halsen, hoste, hikke, næseblod, unormale åndedrætslyde.
Bulgarian: Дихателни: задух, носна секреция (хрема), възпалено гърло, кашлица, хълцане, кръвотечение от носа, неестествени дихателни звуци.
Danish: Der ikke fundet evidens for en induktiv effekt af phenytoin på busulfan.
Bulgarian: В данните на бусулфан няма доказателство за индукционен ефект на фенитоин.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, specielt hos patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание особено при пациенти с тежко чернодробно увреждане
Danish: Alle pædiatriske patienter fik transplantation.
Bulgarian: Всички деца са подложени на трансплантация.
Danish: Publicerede studier vedrørende FB-regimet hos voksne rapporterede ikke om indbyrdes interaktioner mellem intravenøs busulfan og fludarabin.
Bulgarian: Публикувани проучвания за режима FB не съобщават за каквито и да е лекарствени взаимодействия между бусулфан и флударабин за интравенозно приложение, при възрастни пациенти.
Danish: Til voksne: Busulfan Fresenius Kabi i kombination med cyclophosphamid.
Bulgarian: При възрастни: Бусулфан Fresenius Kabi в комбинация с циклофосфамид:
Danish: Klar, farveløs viskøs opløsning.
Bulgarian: Бистър, безцветен вискозен разтвор
Danish: Busulfan i kombination med cyclophosphamid eller melphalan Bivirkninger, der er indberettet hos både voksne og pædiatriske patienter i mere end et enkeltstående tilfælde, er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при възрастни и педиатрични пациенти, като повече от един изолиран случай, са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
Danish: Til voksne anvendes Busulfan Fresenius Kabi i kombination med cyclophosphamid eller fludarabin.
Bulgarian: При възрастни Бусулфан Fresenius Kabi се използва в комбинация с циклофосфамид или флударабин.
Danish: Litteraturen om busulfan peger på et terapeutisk AUC-vindue mellem 900 og 1.500 µmol/l.min pr. administration (svarende til en daglig eksponering mellem 3.600 og 6.000 mol/l.min ).
Bulgarian: Литературата за бусулфан предполага терапевтична AUC ширина между 900 и 1 500 µmol/l.
Danish: 60 mg pr. hætteglas.
Bulgarian: 60 mg на флакон НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Danish: Beregning af mængden af Busulfan Fresenius Kabi, der skal fortyndes, og af fortyndingsvæsken
Bulgarian: Изчисление на количеството Бусулфан Fresenius Kabi за разреждане и на разредителя
Danish: Før og efter hver infusion gennemskylles det indlagte kateter og slange med ca. 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske.
Bulgarian: Преди и след всяка инфузия промивайте постоянния катетър с около 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Danish: Mave-tarm: betændelse i spiserørets slimhinde, lammelse af tarmen, opkastning af blod.
Bulgarian: Стомашно-чревни: възпаление на лигавицата на хранопровода, парализа на червата, повръщане на кръв.
Danish: I studierne med busulfan døde en patient på grund af shocklunge - acute respiratory distress syndromeefterfulgt af respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Един пациент е получил фатален случай на остър респираторен дистрес синдром с последвала дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза в изпитванията с бусулфан.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Æske indeholdende 1 hætteglas
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, съдържаща 1 флакон
Danish: Busulfan Fresenius Kabi gives én gang dagligt 2 eller 3 dage i træk forud for transplantationen
Bulgarian: - Всяка инфузия продължава 3 часа - Бусулфан Fresenius Kabi ще бъде прилаган веднъж по време на 2 или 3 последователни дни преди трансплантацията.
Danish: Efter fortynding: En ml opløsning indeholder cirka 0,5 mg busulfan.
Bulgarian: След разреждане: един ml от разтвора съдържа приблизително 0,5 mg бусулфан.
Danish: Nervesystemet: uklarhed, forvirring og desorientering, evt. hallucinationer og vrangforestillinger (delirium), nervøsitet, hallucinationer, rastløs uro, unormal hjernefunktion, hjerneblødning og kramper.
Bulgarian: Нервна система: делир, нервност, халюцинации, възбуда, нарушена мозъчна функция, мозъчен кръвоизлив и гърч.
Danish: For de 40% af børnene <9 kg, der ikke nåede målet, var AUC jævnt fordelt enten under eller over målgrænserne, dvs. 20% henholdsvis < 900 og > 1.500 µmol/l.min efter 1 mg/kg.
Bulgarian: При 40% от децата с телесно тегло < 9 кг, извън целевата група, AUC се разпределя равномерно или под или над прицелните граници; т.е.
Danish: - den beregnede mængde Busulfan Fresenius Kabi tages ud af hætteglasset.
Bulgarian: изчисленият обем Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се изтегли от флакона.
Danish: Der anvendes en sprøjte, der ikke er af polycarbonat, isat kanyle:
Bulgarian: Използвайте спринцовка, която не е поликарбонатна, с игла:
Danish: 4.2, resulterede i, at over 70% og op til 90% af alle børn ≥ 9 kg nåede det terapeutiske vindue (fra 900 til 1.500 µmol/l.minut).
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при деца, както е описано подробно в точка 4.2, дава възможност при над 70% до 90% от децата ≥ 9 kg да се достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута)
Danish: 6.1 Hjælpestoffer Dimethylacetamid Macrogol 400.
Bulgarian: Диметилацетамид Макрогол 400
Danish: Mave-tarm: kvalme, betændelse af mundslimhinden, opkastning, mavesmerter, diarre, forstoppelse, halsbrand, ubehag ved endetarmsåbningen, væske i maven.
Bulgarian: Стомашно-чревни: гадене, възпаление на устната лигавица, повръщане, коремна болка, диария, запек, киселини, дискомфорт около ануса, събиране на течност в корема.
Danish: Til tilberedning af den endelige infusionsopløsning tilsættes (A) ml Busulfan Fresenius Kabi til (B) ml fortyndingsvæske (9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske).
Bulgarian: За приготвяне на крайния инфузионен разтвор добавете (А) ml Бусулфан Fresenius Kabi към (B) ml разредител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза).
Danish: Pædiatrisk population (0 til 17 år) Fludarabins sikkerhed og virkning i den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FB при педиатричната популация не е установена
Danish: Mængden af Busulfan Fresenius Kabi og fortyndingsvæske, som skal administreres, vil blive beregnet på følgende vis for en patient, som vejer Y kg:
Bulgarian: Количеството на Бусулфан Fresenius Kabi и разредителя, който ще бъде приложен, ще бъдат изчислени, както следва:
Danish: Åndedræt: hurtigere åndedræt, åndedrætssvigt, blødning i lungerne (alveolerne), astma, sammenfald af små dele i lungerne, væske omkring lungerne.
Bulgarian: Дихателни: увеличение на дихателната честота, дихателна недостатъчност, алвеоларни кръвоизливи, астма, колапс на малките въздухоносни пътища на белия дроб, течност около белия дроб.
Danish: Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5x109/l var 13 dage (interval 9-29 dage) hos allogene patienter (OMC-BUS 4) og 10 dage (interval 8-19 dage) hos autologe patienter (OMC-BUS 3).
Bulgarian: (OMC- BUS 4) и 10 дни (диапазон 8-19 дни) при автоложни пациенти (OMC-BUS 3).
Danish: I denne henseende kan monitorering af busulfans plasmakoncentration (terapeutisk lægemiddelmonitorering) med henblik på dosisjustering forbedre busulfans målrettede virkning hos børn < 9 kg, især hos meget små børn og nyfødte.
Bulgarian: може да подобри прицелната ефективност на бусулфана, особено при много малки деца и новородени.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse omfattende 102 patienter påviste lav interpatient (CV=21 %) og intrapatient (CV=12 %) variation for busulfan efter eksponering.
Bulgarian: Ниска интер- (CV=21%) и интраиндивидуална (CV=12%) вариабилност по отношение експозицията на бусулфан е демонстрирана чрез популационен фармакокинетичен анализ, извършен върху 102 пациенти.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan, hvilket giver 0,5 mg/ml busulfan efter fortynding.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан и осигурява 0,5 mg/ml бусулфан след разреждане СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske indeholdende 8 hætteglas
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, съдържаща 8 флакона
Danish: Til voksne Den anbefalede dosis og behandlingsplan er: 0,8 mg/kg legemsvægt (BW) busulfan som 2 timers infusion hver 6. time 4 dage i træk, dvs. i alt 16 doser efterfulgt af cyclophosphamid 60 mg/kg/dag i to dage, som først indledes mindst 24 timer efter den 16. dosis af busulfan (se pkt.
Bulgarian: - 0,8 mg/kg телесно тегло (BW) бусулфан като двучасова инфузия на всеки 6 часа в продължение на 4 последователни дни за общо 16 дози - последвана от циклофосфамид 60 mg/kg/ден в продължение на 2 дни, като се започне най-рано 24 часа след 16-тата доза бусулфан (вж. точка 4.5).
Danish: Artralgi
Bulgarian: Аритмия
Danish: Efter fortynding er Busulfan Fresenius Kabi en klar farveløs viskøs opløsning.
Bulgarian: След разреждане Бусулфан Fresenius Kabi е бистър, безцветен вискозен разтвор.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Busulfan Fresenius Kabi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Бусулфан Fresenius Kabi
Danish: infusionstid) efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 25°C±2°C eller 12 timer efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 2°C - 8°C efterfulgt af 3 timers opbevaring ved 25°C±2°C (inkl.
Bulgarian: 25°C ± 2°C или 12 часа след разреждане, при съхранение при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 25°C ± 2°C (включително времето за вливане).
Danish: Interstitiel lungesygdom**
Bulgarian: Хеморагичен цистит**
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Danish: Efter fortynding: 1 ml infusionsopløsning indeholder 0,5 mg busulfan.
Bulgarian: След разреждането 1 ml инфузионен разтвор съдържа 0,5 mg бусулфан.
Danish: Busulfan i kombination med cyclophosphamid eller melphalan Hos voksne
Bulgarian: Бусулфан в комбинация с циклофосфамид или мелфалан
Danish: 4.8 og 5.2).
Bulgarian: Все пак се препоръчва повишено внимание (вж. точки 4.8 и 5.2).
Danish: For at sikre, at den endelige koncentration af busulfan er ca. 0,5 mg/ml, skal mængden af fortyndingsvæske være 10 gange volumenet af Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Количеството на разредителя трябва да бъде 10 пъти по-голямо от обема на Бусулфан Fresenius Kabi, за осигуряване окончателна концентрация на бусулфан около 0,5 mg/ml.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.
Danish: Disse stoffer er »cytotoksiske«.
Bulgarian: Тези вещества са „цитотоксични".
Danish: Dette kaldes »myeloablation«.
Bulgarian: Това се нарича „миелоаблация".
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Busulfan Fresenius Kabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Busulfan Fresenius Kabi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hver infusion varer i to timer og gives til patienten hver sjette time i fire på hinanden følgende dage inden behandlingen med cyclophosphamid eller melphalan og transplantationen.
Bulgarian: Всяка инфузия продължава два часа и се прилага на пациента на всеки шест часа в продължение на четири последователни дни преди лечението с циклофосфамид или мелфалан и трансплантацията.
Danish: Det anvendes til voksne og børn som en del af en »konditionerende« (forberedende) behandling før transplantation af bloddannende progenitorceller (stamceller, der danner røde blodlegemer).
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца като част от „условен" (подготвителен) режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (клетките, които образуват кръвни клетки).
Danish: Det vil sige, at de dræber celler, navnlig hurtigvoksende celler som kræftceller eller progenitorceller (stamceller, der frembringer andre typer celler).
Bulgarian: Това означава, че убиват клетки, включително клетки, които се развиват бързо, напр. ракови или прогениторни („стволови") клетки (които образуват други клетки).
Danish: Busulfan anvendes før transplantationen for at ødelægge abnorme celler og patientens eksisterende bloddannende celler.
Bulgarian: Бусулфан се използва преди трансплантация, за да бъдат унищожени анормалните клетки и съществуващите кръвотворни клетки при пациента.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Busulfan Fresenius Kabi.
Danish: Cyclophosphamid, melphalan eller fludarabin anvendes til at dæmpe immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar nedsættes.
Bulgarian: Циклофосфамид, мелфалан или фударабин се прилагат, за да потиснат имунната система, така че естествената защита на организма да е понижена.
Danish: Dette gør det lettere for de transplanterede celler at »slå an«, dvs. begynde at vokse og producere normale blodceller.
Bulgarian: Това помага на трансплантираните клетки да се „присадят" (когато започнат да нарастват и да произвеждат нормални кръвни клетки).
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om busulfan.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература относно бусулфан.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Busulfan Fresenius Kabi er sammenligneligt med Busilvex.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Busulfan Fresenius Kabi е сравним с Busilvex.
Danish: Hos børn op til 17-års-alderen varierer den anbefalede dosis af Busulfan Fresenius Kabi mellem 0,8 og 1,2 mg pr. kg, afhængigt af barnets vægt.
Bulgarian: При деца на възраст до 17 години препоръчителната доза Busulfan Fresenius Kabi е в порядъка между 0,8 и 1,2 mg на килограм в зависимост от теглото на детето.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi udleveres kun efter recept og bør kun anvendes af en læge med erfaring i behandling før transplantation.
Bulgarian: Busulfan Fresenius Kabi се отпуска по лекарско предписание и трябва да бъде използван само от лекар с опит в областта на леченията, прилагани преди трансплантация.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Busulfan Fresenius Kabi anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Busulfan Fresenius Kabi се използва възможно най-безопасно.
Danish: Det betyder, at Busulfan Fresenius Kabi er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Busilvex.
Bulgarian: Това означава, че Busulfan Fresenius Kabi е подобен на „референтно лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) под името Busilvex.
Danish: Lægemidlet leveres som et koncentrat, som bruges til at fremstille en opløsning, der efter fortynding indgives med drop i en central vene i brysthulen (central intravenøs infusion).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на концентрат, от който се приготвя разтвор за централна интравенозна инфузия (прилагане по капков път в централна вена в гръдния кош).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Busulfan Fresenius Kabi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Busulfan Fresenius Kabi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Denne type transplantat anvendes hos patienter med behov for udskiftning af de bloddannende celler på grund af en blodsygdom (f.eks. en sjælden form for blodmangel) eller blodkræft.
Bulgarian: Този тип трансплантация се използва при пациенти, които се нуждаят от смяна на кръвотворните клетки, тъй като страдат от кръвно нарушение (напр.
Danish: Da Busulfan Fresenius Kabi gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Busulfan Fresenius Kabi се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете, свързани с него, са същите като при референтното лекарство.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Busilvex.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Busilvex, ползата надвишава установения риск.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Busulfan Fresenius Kabi er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Busilvex.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Busulfan Fresenius Kabi е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Busilvex.
Danish: Når det anvendes i kombination med fludarabin, er den anbefalede dosis af Busulfan Fresenius Kabi 3,2 mg pr.kg en gang dagligt som en tre timers infusion umiddelbart efter fludarabin, i 2-3 på hinanden følgende dage.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с флударабин, препоръчителната доза Busulfan Fresenius Kabi е 3,2 mg на килограм, прилагана веднъж дневно като тричасова инфузия непосредствено след флударабин в продължение на 2 или 3 последователни дни.
Danish: Når det anvendes i kombination med cyclophosphamid eller melphalan er den anbefalede dosis af Busulfan Fresenius Kabi til voksne 0,8 mg pr. kg legemsvægt.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан, препоръчителната доза Busulfan Fresenius Kabi при възрастни е 0,8 mg на килограм телесно тегло.
Danish: Til voksne, der egner sig til en konditionerende behandling med reduceret intensitet, gives Busulfan Fresenius Kabi lige efter behandlingen sammen med et andet lægemiddel, fludarabin.
Bulgarian: При възрастни пациенти, които са подходящи за условен режим с намалена интензивност, Busulfan Fresenius Kabi се прилага веднага след лечението с друго лекарство, наречено флударабин.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Busulfan Fresenius Kabi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Busulfan Fresenius Kabi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.