FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Brimica Genuair demonstrated a rapid onset of action within 5 minutes of the first inhalation relative to placebo (p<0.0001).
Spanish: En comparación con el placebo, Brimica Genuair demostró un inicio de la acción rápido, en los 5 minutos posteriores a la primera inhalación (p<0,0001).
English: After 4 weeks of treatment Brimica Genuair implied improvement versus placebo in change from baseline in morning pre-dose (trough) FRC, the primary endpoint, but the difference was not statistically significant (-0.125 L; 95% CI=(-0.259, 0.010); p=0.069*).
Spanish: A las cuatro semanas, el tratamiento con Brimica Genuair implicó una mejoría frente a placebo en cuanto al objetivo primario, el cambio con respecto al valor basal de la CRF pre-dosis matutina (valle), aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa (-0,125 L; IC 95% = (-0,259; 0,010); p=0,069*).
English: A total of 1222 patients were treated with Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
Spanish: El número total de pacientes tratados con Brimica Genuair 340 microgramos/12 microgramos fue 1222.
English: Renal and urinary disorders Urinary retention
Spanish: Trastornos renales y urinarios
English: Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder
Spanish: Brimica Genuair 340 microgramos/12 microgramos polvo para inhalación
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Combination of sore throat and runny nose - these may be signs of nasopharyngitis - Headache - Painful and/or frequent urination - these may be signs of a urinary tract infection - Cough - Diarrhoea - A blocked, runny or stuffy nose and/or pain or a feeling of pressure in the cheeks or forehead these may be symptoms of sinusitis - Dizziness - Muscle cramps - Nausea (feeling sick) - Difficulty sleeping - Dry mouth - Muscle pain - Abscess (infection) in the tissues at the base of a tooth - Increased blood levels of a protein found in muscle called creatine phosphokinase - Shaking/tremor - Anxiety
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes - Combinación de dolor de garganta y aumento de mucosidad; pueden ser signos de nasofaringitis - Dolor de cabeza - Dolor al orinar y/u orinar de manera frecuente; pueden ser signos de infección de las vías urinarias - Tos - Diarrea - Nariz taponada o congestionada, aumento de mucosidad y/o dolor o sensación de presión en las mejillas o la frente; pueden ser síntomas de sinusitis - Mareo - Calambres musculares - Náuseas (sensación de malestar) - Dificultad para conciliar el sueño - Sequedad bucal - Dolor muscular - Absceso (infección) de la encía dental - Niveles elevados en la sangre de una proteína que se encuentra en el tejido muscular y se denominada creatina fosfocinasa
English: The percentage of patients in AUGMENT who achieved a clinically meaningful improvement from baseline in SGRQ total score (defined as a decrease of at least 4 units) was higher with Brimica Genuair than with placebo (58.2% compared to 38.7%, respectively; p<0.001).
Spanish: El porcentaje de pacientes en AUGMENT que lograron una mejora clínicamente significativa con respecto al inicio en la puntuación total de SGRQ (definida como una disminución de al menos 4 unidades) fue superior con Brimica Genuair que con el placebo (el 58,2 % comparado con el 38,7 %, respectivamente; p<0,001).
English: It is white-coloured with an integral dose indicator and an orange dosage button.
Spanish: Es de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color naranja.
English: This corresponds to a metered dose of 400 micrograms of aclidinium bromide (equivalent to 343 micrograms of aclidinium) and a metered dose of 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Esto corresponde a una dosis medida de 400 microgramos de bromuro de aclidinio (equivalente a 343 microgramos de aclidinio) y una dosis medida de 12 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
English: The percentages of patients with clinically meaningful improvements in TDI focal score (defined as an increase of at least 1 unit) were higher with Brimica Genuair than with placebo in ACLIFORM-COPD (64.8% compared to 45.5%; p<0.001) and AUGMENT (58.1% compared to 36.6%; p<0.0001).
Spanish: Los porcentajes de pacientes con mejoras clínicamente significativas en la puntuación focal del ITD (definidas como un aumento de al menos 1 unidad) fueron mayores con Brimica Genuair que con el placebo en ACLIFORM-COPD (el 64,8 % en comparación con el 45,5 %; p<0,001) y en AUGMENT (el 58,1 % en comparación con el 36,6 %; p<0,0001).
English: The Genuair inhaler is a white device fitted with an integral dose indicator and an orange dosage button.
Spanish: El inhalador Genuair es un dispositivo de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color naranja.
English: What Brimica Genuair is
Spanish: Qué es Brimica Genuair
English: Since no dosage adjustments are needed for either aclidinium or formoterol medicinal products in patients with renal or hepatic impairment, no dosage adjustment is warranted for aclidinium/formoterol.
Spanish: No obstante, debido a que no es preciso ajustar la dosis de los medicamentos aclidinio y formoterol en los pacientes con insuficiencia renal o hepática, tampoco se justifica hacerlo en el caso de la combinación aclidinio/formoterol.
English: Elderly No dose adjustments are required in elderly patients (see section 5.2).
Spanish: Edad avanzada No es necesario ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: - develop tightness of the chest, coughing, wheeing or breathlessness immediately after using the medicine.
Spanish: - experimenta presión en el pecho, tos, pitidos respiratorios o dificultad para respirar inmediatamente tras usar el medicamento.
English: In study AUGMENT, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 284 ml and 108 ml (both p<0.0001), respectively, and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 130 ml (p<0.0001) and 45 ml (p=0.01), respectively.
Spanish: En el estudio AUGMENT, Brimica Genuair mostró mejoras en el FEV1 1 hora después de la dosis de 284 ml y 108 ml (ambas p<0,0001) respecto al placebo y el aclidinio, respectivamente, y mejoras en el FEV1 mínimo de 130 ml (p<0,0001) y 45 ml (p=0,01) respecto al placebo y el formoterol, respectivamente.
English: In study ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 299 ml and 125 ml, respectively (both p<0.0001) and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 143 ml and 85 ml, respectively (both p<0.0001).
Spanish: En el estudio ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair mostró mejoras en el FEV1 1 hora después de la dosis de 299 ml y 125 ml (ambas p<0,0001) respecto al placebo y el aclidinio, respectivamente, y mejoras en el FEV1 mínimo de 143 ml y 85 ml (ambas p<0,0001) respecto al placebo y el formoterol, respectivamente.
English: The pooled analysis of these two studies showed Brimica Genuair to be associated with statistically significantly greater improvements in TDI focal score compared to aclidinium (0.4 units, p=0.016) or formoterol (0.5 units, p=0.009).
Spanish: El análisis conjunto de estos dos estudios mostró que Brimica Genuair se asoció a mejoras de la puntuación focal del ITD estadísticamente significativas superiores a las de aclidinio (0,4 unidades, p = 0,016) o formoterol (0,5 unidades, p = 0,009).
English: - If you get sudden tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Spanish: - Si nota opresión repentina en el pecho, tiene tos, pitidos al respirar o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar el medicamento.
English: Before first use, the sealed bag should be teared open, and the inhaler removed.
Spanish: Antes del primer uso, se debe abrir la bolsa sellada y sacar el inhalador.
English: Headache Dizziness Tremor
Spanish: Cefalea Mareo Temblor
English: Effects of aclidinium in nonclinical studies with respect to reproductive toxicity (foetotoxic effects) and fertility (slight decreases in conception rate, number of corpora lutea, and pre- and post implantation losses) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of themaximum human exposure indication to be of little relevance to clinical use.
Spanish: Únicamente se observaron efectos de aclidinio en los estudios no clínicos en exposiciones consideradas superiores a la exposición máxima humana en lo que respecta a la toxicidad reproductiva (efectos fetotóxicos) y la fertilidad (ligeros descensos en la tasa de concepción, el número de cuerpos lúteos y las pérdidas pre y postimplantación), lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
English: Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Spanish: Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg polvo para inhalación aclidinio/formoterol fumarato dihidrato
English: There is limited evidence on the management of overdose with Brimica Genuair.
Spanish: Los datos de sobredosis con Brimica Genuair son limitados.
English: In addition, a higher percentage of patients receiving Brimica Genuair responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score compared to aclidinium and formoterol (56.6% compared to 53.9% and 52.2%, respectively; p=0.603 and p=0.270, respectively).
Spanish: Además, el porcentaje de pacientes tratados con Brimica Genuair que respondió con una mejora clínicamente significativa de la puntuación SGRQ total fue superior al del aclidinio y el formoterol (56,6 % frente a 53,9 % y 52,2 %, respectivamente; p=0,603 y p=0,270, respectivamente).
English: a.Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
Spanish: • Antes del primer uso, abra la bolsa cerrada y extraiga el inhalador.
English: No dose adjustments are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: In addition, a higher percentage of patients receiving Brimica Genuair responded with a clinically meaningful improvement in TDI focal score compared to either aclidinium or formoterol (61.9% compared to 55.7% and 57.0%, respectively; p=0.056 and p=0.100, respectively).
Spanish: Asimismo, el porcentaje de pacientes tratados con Brimica Genuair que respondió con una mejora clínicamente significativa de la puntuación focal del ITD fue superior al de aclidinio o formoterol (61,9 % frente a 55,7 % y 57,0 %, respectivamente; p = 0,056 y p = 0,100, respectivamente).
English: Blood pressure increased
Spanish: Tensión arterial elevada
English: Since no dosage adjustments are needed for either aclidinium or formoterol medicinal products in elderly patients, no dosage adjustment is warranted for aclidinium/formoterol in geriatric patients.
Spanish: No obstante, debido a que no es preciso ajustar la dosis de los medicamentos aclidinio y formoterol en las poblaciones de pacientes de edad avanzada, tampoco se justifica hacerlo en el caso de la combinación aclidinio/formoterol en pacientes de edad avanzada.
English: Brimica Genuair should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval such as monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants, antihistamines or macrolides because the action of formoterol, a component of Brimica Genuair, on the cardiovascular system may be potentiated by these medicinal products.
Spanish: Brimica Genuair se debe administrar con precaución a pacientes en tratamiento con medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QTc, como inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos o macrólidos.
English: Myalgia Muscle spasms
Spanish: Mialgia Espasmos musculares
English: Not for acute use
Spanish: No indicado para el uso en episodios agudos
English: If you have any questions about how to use your inhaler, please ask your doctor, pharmacist or nurse for assistance.
Spanish: Si tiene alguna duda acerca de cómo usar el inhalador, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Taking your medicine at regular times will also help you to remember to use it. - The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Spanish: - La dosis recomendada se puede utilizar en pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas de riñón o de hígado.
English: What Brimica Genuair is used for
Spanish: Para qué se utiliza Brimica Genuair
English: Renal impairment No dose adjustments are required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
English: Brimica Genuair 340 micrograms/12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Spanish: Brimica Genuair 340 microgramos/12 microgramos polvo para inhalación aclidinio/formoterol fumarato dihidrato
English: Diarrhoea Nausea Dry mouth
Spanish: Náuseas Sequedad bucal
English: Brimica Genuair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Brimica Genuair sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 396 micrograms aclidinium bromide equivalent to 340 micrograms of aclidinium and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Cada dosis liberada (la dosis que sale de la boquilla) contiene 396 microgramos de bromuro de aclidinio equivalente a 340 microgramos de aclidinio y 11,8 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 396 micrograms of aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Cada dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) contiene 396 microgramos de bromuro de aclidinio (equivalente a 340 microgramos de aclidinio) y 11,8 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
English: Each delivered dose contains 396 micrograms aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Cada dosis liberada contiene 396 microgramos de bromuro de aclidinio (equivalente a 340 microgramos de aclidinio) y 11,8 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
English: Supportive and symptomatic treatment is indicated.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con Brimica Genuair y se recomienda tratamiento de soporte y sintomático.
English: This medicine is for long-term use.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Brimica Genuair Este medicamento es para un tratamiento de larga duración.
English: Mouthpiece
Spanish: Estomatitis
English: If you stop using Brimica Genuair
Spanish: Si usa más Brimica Genuair del que debe
English: MA (EU) Number Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
English: Date of first authorisation: 8 December 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8/diciembre/2017
English: Tacforius is used in adults.
Spanish: Tacforius se utiliza en adultos.
English: If you have forgotten to take your capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Spanish: Si se le ha olvidado tomar sus cápsulas por la mañana, tómeselas cuanto antes el mismo día.
English: This may cause allergic reactions.
Spanish: Esto puede causar reacciones alérgicas.
English: Tacforius with food and drink
Spanish: Toma de Tacforius con alimentos y bebidas
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Tacforius.
Spanish: No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar Tacforius.
English: Take Tacforius on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Spanish: Tome Tacforius con el estómago vacío o de 2 a 3 horas después de una comida.
English: If you take more Tacforius than you should
Spanish: Si toma más Tacforius del que debe
English: Tacforius therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Spanish: El tratamiento con Tacforius requiere un control cuidadoso realizado por personal debidamente cualificado y equipado.
English: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatia
Spanish: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croacia
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “EXP”.
English: You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Tacforius.
Spanish: Debe limitar su exposición a la luz solar y a la UV (ultravioleta) mientras toma Tacforius.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Tacforius.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustarle su dosis de Tacforius.
English: Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products
Spanish: Efecto de tacrolimus sobre el metabolismo de otros medicamentos
English: Your doctor will usually reduce your Tacforius dose once your condition has stabilised.
Spanish: Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Tacforius una vez que sus condiciones se hayan estabilizado.
English: No studies on the effects of tacrolimus on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de tacrolimus sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Tacforius is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial postoperative period.
Spanish: Tacforius se administra habitualmente en combinación con otros agentes inmunosupresores en el periodo postoperatorio inicial.
English: Tacforius reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Spanish: Tacforius reduce los mecanismos de defensa de su cuerpo (sistema inmune), el cual no funcionará tan bien a la hora de luchar contra las infecciones.
English: What Tacforius is and what it is used for
Spanish: Qué es Tacforius y para qué se utiliza
English: If you have accidentally taken too many capsules, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Spanish: Si por accidente toma demasiadas cápsulas, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
English: Tacforius should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Spanish: Tacforius debe administrarse generalmente con el estómago vacío o al menos 1 hora antes o 2-3 horas después de una comida, para obtener la máxima absorción (ver sección 5.2).
English: 0.10 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Spanish: 0,10-0,30 mg por kg de peso corporal y por día dependiendo del órgano trasplantado.
English: Tacforius is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
Spanish: Tacforius no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y/o eficacia.
English: The safety and efficacy of Tacforius in children under 18 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Tacforius en niños menores de 18 años.
English: Tacforius should be administered in the morning.
Spanish: Tacforius debe administrarse por la mañana.
English: Other interactions leading to clinically detrimental effects
Spanish: Otras interacciones que conducen a efectos clínicos perjudiciales
English: Other medicines and Tacforius
Spanish: Otros medicamentos y Tacforius
English: EU/1/17/1244/001 30 capsules EU/1/17/1244/002 30x1 capsules EU/1/17/1244/003 50 capsules EU/1/17/1244/004 50x1 capsules EU/1/17/1244/005 100 capsules EU/1/17/1244/006 100x1 capsules EU/1/17/1244/007 30 capsules EU/1/17/1244/008 30x1 capsules EU/1/17/1244/009 50 capsules EU/1/17/1244/010 50x1 capsules EU/1/17/1244/011 60 capsules EU/1/17/1244/012 60x1 capsules EU/1/17/1244/013 100 capsules EU/1/17/1244/014 100x1 capsules EU/1/17/1244/015 30 capsules EU/1/17/1244/016 30x1 capsules EU/1/17/1244/017 50 capsules EU/1/17/1244/018 50x1 capsules EU/1/17/1244/019 100 capsules EU/1/17/1244/020 100x1 capsules EU/1/17/1244/021 30 capsules EU/1/17/1244/022 30x1 capsules EU/1/17/1244/023 50 capsules EU/1/17/1244/024 50x1 capsules
Spanish: EU/1/17/1244/001 30 cápsulas EU/1/17/1244/002 30 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/003 50 cápsulas EU/1/17/1244/004 50 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/005 100 cápsulas EU/1/17/1244/006 100 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/007 30 cápsulas EU/1/17/1244/008 30 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/009 50 cápsulas EU/1/17/1244/010 50 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/011 60 cápsulas EU/1/17/1244/012 60 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/013 100 cápsulas EU/1/17/1244/014 100 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/015 30 cápsulas EU/1/17/1244/016 30 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/017 50 cápsulas EU/1/17/1244/018 50 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/019 100 cápsulas EU/1/17/1244/020 100 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/021 30 cápsulas EU/1/17/1244/022 30 x 1 cápsulas
English: Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Tacforius capsule contents must not contain PVC.
Spanish: Los tubos, las jeringas y otros equipos empleados para preparar una suspensión del contenido de la cápsula de Tacforius no deben contener PVC.
English: Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Tacforius, since it can affect its levels in the blood.
Spanish: Evite el pomelo (también en zumo) mientras está en tratamiento con Tacforius, puesto que puede afectar a sus niveles en la sangre.
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Tacforius may need to be reduced.
Spanish: Si se observan signos de toxicidad como reacciones adversas graves (ver sección 4.8), puede ser necesario reducir la dosis de Tacforius.
English: It is not recommended that Tacforius is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Spanish: No se recomienda el uso de Tacforius con ciclosporina (otro medicamento utilizado para la prevención del rechazo del órgano trasplantado).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Tacforius.
Spanish: Por lo tanto, en este grupo de pacientes debe determinarse la serología VEB-VCA antes de iniciar el tratamiento con Tacforius.
English: This is because Tacforius capsules allow for a prolonged-release (more slow release over a longer period) of tacrolimus.
Spanish: Esto es porque las cápsulas de Tacforius permiten una liberación prolongada (liberación más lenta durante un periodo más largo de tiempo) de tacrolimus.
English: Administration should commence approximately 12 - 18 hours after the completion of surgery.
Spanish: La administración debe iniciarse aproximadamente 12-18 horas después de que haya finalizado la cirugía.
English: Stopping your treatment with Tacforius may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Spanish: La interrupción de su tratamiento con Tacforius puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
English: fever, nausea or vomiting - if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Spanish: fiebre, náuseas o vómitos - si tiene una alteración de la actividad electrolítica de su corazón llamada “prolongación del intervalo QT”.
English: Tacforius doses are usually reduced in the post-transplant period.
Spanish: La dosis de Tacforius se reduce generalmente durante el periodo post-trasplante.