FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Апремиласт, прилаган при дози до 50 mg два пъти дневно, не удължава QT интервала при здрави индивиди.
Icelandic: Apremilast gefið í skömmtum allt að 50 mg tvisvar á sólarhring lengdi ekki QT-bilið hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Има нечести съобщения за мисли за самоубийство и поведение (включително самоубийство).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun (þar með talið sjálfsvíg).
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с псориазис, апремиласт намалява дебелината на епидермиса на кожните лезии, възпалителната клетъчна инфилтрация и експресията на провъзпалителни гени, включително тези за индуцируема синтаза на азотен оксид (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 и IL-8.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sóra, dró apremilast úr þykkt húðþekju skemmdrar húðar, íferð bólgufrumna og tjáningu bólguhvetjandi gena, þar með talið gena fyrir örvanlegan nituroxíð syntasa (inducible nitric oxide synthase (iNOS)), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 og IL-8.
Bulgarian: При тези пациенти ACR 20/50/70 отговорите на седмица 52 са съответно 57%, 25% и 11%.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var ACR 20/50/70 svörun í 52. viku 57%, 25% og 11%, talið upp í sömu röð.
Bulgarian: Апремиласт е проучван при здрави млади хора и здрави хора в старческа възраст.
Icelandic: Apremilast var rannsakað hjá ungum og öldruðum heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Физическа функция и свързано със здравето качество на живот
Icelandic: Líkamleg færni og heilsutengd lífsgæði
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, върху картата тип „портфейл" или картонената опаковка съответно след „EXP" и „Годен до".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða á veskinu eða á öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: Лечението с Otezla трябва да се започне от специалисти с опит в диагностиката и лечението на псориазис или псориатичен артрит.
Icelandic: Upphafsmeðferð með Otezla skal vera í höndum sérfræðinga með reynslu af greiningu og meðferð sóra eða sóraliðagigtar.
Bulgarian: Карта тип „портфейл", съдържаща опаковка за започване на лечение за 2 седмици
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Veskisspjald sem inniheldur 2-vikna upphafsmeðferðarpakkningu
Bulgarian: Пациенти, които са достигнали PASI-50 на седмица 32
Icelandic: Sjúklingar sem náðu PASI-50 í viku
Bulgarian: Умерен до тежък хроничен плакатен псориазис - ако не можете да използвате едно от следните лечения, или когато сте изпробвали едно от тях и то не е подействало: фототерапия - лечение, при което определени области от кожата се излагат на ултравиолетова светлина системна терапия - лекарства, които действат на целия организъм, а не само на една отделна област, като циклоспорин, метотрексат или псорален.
Icelandic: Miðlungsmikill eða verulegur langvinnur skellusóri - ef þú getur ekki notað einhverja af eftirfarandi meðferðum eða ef þú hefur prófað eina af þessum meðferðum án árangurs: ljósameðferð - meðferð þar sem ákveðin svæði húðarinnar eru útsett fyrir útfjólubláu ljósi altæk meðferð - meðferð sem hefur áhrif á allan líkamann en ekki bara staðbundin áhrif, svo sem meðferð með „cýklósporíni", „metótrexati" eða „sóraleni".
Bulgarian: **p ≤ 0,001 за апремиласт спрямо плацебо.
Icelandic: **p ≤ 0,001 fyrir apremilast samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: От 832 пациенти, първоначално рандомизирани на апремиласт 30 mg два пъти дневно, 443 пациенти (53%) са включени в откритите продължения на проучванията ESTEEM 1 и ESTEEM 2, а от тях 115 пациенти (26%) все още се лекуват на седмица 260.
Icelandic: Meðal 832 sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað til að fá 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring, héldu 443 sjúklingar (53%) áfram í framlengdu langtímarannsóknirnar ESTEEM 1 og ESTEEM 2 og af þeim voru 115 sjúklingar (26%) ennþá á meðferð í 260. viku.
Bulgarian: главоболие, мигрена или тензионно главоболие
Icelandic: • höfuðverkir, mígreni eða spennuhöfuðverkir
Bulgarian: Наблюдават се понижение на телесното тегло на майката и наддаването на тегло, и един смъртен случай, свързан със затруднено раждане, при доза 300 mg/kg/ден.
Icelandic: Þyngdartap móðurdýra og þyngdaraukning, og eitt dauðsfall í tengslum við erfiðleika við að gjóta ungunum kom fram við 300 mg/kg/sólarhring.
Bulgarian: Общо 0,1% от пациентите, лекувани с апремиласт, прекратяват лечението поради нежелана реакция загуба на тегло.
Icelandic: Alls 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með apremilasti hættu á meðferðinni vegna aukaverkunarinnar þyngdartaps.
Bulgarian: EU/1/14/981/002 - опаковка по 56 таблетки EU/1/14/981/003 - опаковка по 168 таблетки
Icelandic: EU/1/14/981/002 - pakkingastærð með 56 töflum EU/1/14/981/003 - pakkingastærð með 168 töflum
Bulgarian: Пациентите с тегло под нормата в началото на лечението трябва да проследяват редовно теглото си.
Icelandic: Ef sjúklingar eru of léttir í upphafi meðferðar skal hafa reglulegt eftirlit með líkamsþyngd þeirra.
Bulgarian: Рисковете и ползите от започване или продължаване на лечение с апремиласт трябва да се оценяват внимателно, ако пациентите съобщават за предходни или съществуващи психични симптоми или ако има намерение да се провежда съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, които има вероятност да причинят психични събития.
Icelandic: Meta skal vandlega áhættur og ávinning þess að hefja eða halda áfram meðferð með apremilasti ef sjúklingar greina frá fyrri eða núverandi einkennum geðrænna vandamála, en einnig ef ætlunin er að nota lyf sem líkleg eru til að valda geðrænum aukaverkunum, samhliða apremilasti.
Bulgarian: Едновременното приложение с храна не променя бионаличността и затова апремиласт може да се прилага със или без храна.
Icelandic: Gjöf lyfsins með mat breytir ekki aðgengi þess og því má gefa apremilast með eða án matar.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/981/002 56 филмирани таблетки EU/1/14/981/003 168 филмирани таблетки
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/981/002 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/981/003 168 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: a FAS = Цялата анализирана група (Full Analysis Set, FAS) б LOCF = Пренасяне на последното наблюдение напред (Last Observation Carried Forward, LOCF) в PASI = Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис г sPGA = Статична обща оценка на лекаря д BSA = Площ на телесната повърхност е VAS = Визуална аналогова скала; 0 = най-добър, 100 = най-лош (Visual Analog Scale, VAS) ж DLQI = Дерматологичен индекс за качеството на живот; 0 = най-добър, 30 = най-лош (Dermatology Life
Icelandic: b LOCF= síðustu niðurstöður notaðar áfram (Last Observation Carried forward) c PASI = mælikvarði á útbreiðslu og alvarleika sóra (Psoriasis Area and Severity Index) d sPGA = heildarmat læknis á sóra (Static Physician Global Assessment) e BSA = líkamsyfirborð (Body Surface Area) f VAS = sjónrænn kvarði (Visual Analog Scale); 0 = best, 100 = verst g DLQI = mælikvarði á lífsgæði einstaklinga með húðsjúkdóm (Dermatology Life Quality Index); 0 = best, 3 = verst h SF-36 MCS = læknisfræðilegar niðurstöður 36-þátta heilsukönnunar, samantekt andlegra þátta (Medical Outcome Study Short Form 36
Bulgarian: За началното титриране на дозата при тази група се препоръчва апремиласт да се титрира чрез използване само на плана „преди обед", посочен в Таблица 1, и да се пропуснат дозите за приложение „след обед" (вж. точка 5.2).
Icelandic: Við upphaflega títrun hjá þessum hópi er mælt með því að títra apremilast með því að nota eingöngu skammta f.h. skv. áætluninni í töflu 1 og sleppa skömmtunum e.h. (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Otezla съдържа лактоза
Icelandic: Otezla inniheldur laktósa
Bulgarian: Не се наблюдават такива ефекти, когато експозицията при животни е 1,3 пъти клиничната експозиция (вж.
Icelandic: Engin slík áhrif komu fram þegar útsetning hjá dýrum var 1,3-föld klínísk útsetning (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Основният циркулиращ неактивен метаболит е глюкурониден конюгат на O-деметилирания апремиласт (M12).
Icelandic: Helsta óvirka umbrotsefnið í blóðrásinni er glúkúróníðtengt O-afmetýlerað apremilast (M12).
Bulgarian: Дял на пациентите с псориазис на скалпа PGA (ScPGA) 0 или 1, n/N (%)b
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með 0 eða 1 skv. heildarmati læknis á sóra í hársverði (ScPGA), n/N (%)b
Bulgarian: Апремиласт не е генотоксичен.
Icelandic: Apremilast veldur ekki eiturverkunum á erfðaefni.
Bulgarian: - ако не можете да използвате друг тип лекарства, наречени „модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARDs), или когато сте изпробвали едно от тези лекарства и то не е подействало.
Icelandic: Virk sóraliðagigt - ef þú getur ekki notað aðra tegund lyfja sem nefnast „sjúkdómstemprandi gigtarlyf" eða ef þú hefur prófað eitt af þessum lyfjum án árangurs.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове не показват данни за канцерогенност, свързана с лечението с апремиласт.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum sýndu engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif í tengslum við meðferð með apremilasti.
Bulgarian: Няма значими разлики във ФК на апремиласт между пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане и съответстващите здрави лица (N=8 във всяка група).
Icelandic: Enginn mikilvægur munur er á milli lyfjahvarfa apremilasts hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og paraðra heilbrigðra einstaklinga (N=8 í hvoru tilviki fyrir sig).
Bulgarian: При пациентите, които остават на лечението с апремиласт, на което са били рандомизирани в началото на проучването, DAS28(CRP) скора и PsARC отговора се поддържат до седмица 52.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem voru áfram á apremilast meðferðinni sem þeim var slembiraðað á í upphafi rannsóknar, héldust DAS28(CRP) gildi og PsARC svörun út viku
Bulgarian: * p< 0,0001 за апремиласт спрямо плацебо, освен за ESTEEM 2 PASI 90 и промяна в SF-36 MCS, за които съответно p=0,0042 и p=0,0078.
Icelandic: 2 PASI 90 þá var p=0,0042 og breytingu á SF-36 MCS þá var p = 0,0078.
Bulgarian: И при двете проучвания първичната крайна точка е дялът на пациентите, които постигат PASI75 на седмица 16.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var aðalendapunkturinn það hlutfall sjúklinga sem náði PASI-75 í viku
Bulgarian: При проучването PALACE 3 се изисква поне една квалифицираща псориатична кожна лезия (поне 2 cm в диаметър).
Icelandic: PALACE 3 var einn skilgreindur sórablettur (að minnsta kosti 2 cm í þvermál) einnig skilyrði.
Bulgarian: Otezla действа чрез понижаване на активността на един ензим в организма, наречен „фосфодиестераза 4", който участва в процеса на възпалението.
Icelandic: Otezla verkar með því að draga úr virkni ensíms í líkamanum sem nefnist fosfódíesterasi 4, sem á þátt í bólgumyndun.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се определят въз основа на данните от програмата за клинично разработване на апремиласт и постмаркетинговия опит.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru skilgreindar samkvæmt upplýsingum úr áætluninni fyrir klíníska þróun apremilasts og reynslu eftir markaðssetningu.
Bulgarian: След рандомизираното оттегляне от терапията на седмица 32 приблизително 70% от пациентите в проучване ESTEEM 1 и 65,6% от пациентите в проучване ESTEEM 2 възстановяват PASI-75 (ESTEEM 1) или PASI-50 (ESTEEM 2) отговори след повторното започване на лечението с апремиласт.
Icelandic: Eftir að meðferð var hætt í viku 32, samkvæmt slembiröðun, náðu um það bil 70% sjúklinga í ESTEEM 1 rannsókninni og 65,6% sjúklinga í ESTEEM 2 rannsókninni aftur PASI-75 (ESTEEM 1) eða PASI-50 (ESTEEM 2) svörun eftir að meðferð með apremilasti var hafin að nýju.
Bulgarian: кървене в червата или в стомаха
Icelandic: • blæðing í þörmum eða maga
Bulgarian: Случаи на суицидна идеация и поведение, включително самоубийство, са наблюдавани при пациенти със или без анамнеза за депресия (вж. точка 4.8).
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hafa komið fram tilvik um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun, þ.m.t. sjálfsvíg, hjá sjúklingum með eða án sögu um þunglyndi (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Допълнителни подобрения на псориазиса на ноктите се наблюдават на седмица 32 при пациентите, лекувани непрекъснато с апремиласт.
Icelandic: Enn meiri bati á sóra í nöglum sást í viku 32 hjá sjúklingum sem fengu samfellda meðferð með apremilasti.
Bulgarian: Подробна и актуализирана информация за това лекарство е налична чрез сканиране на QR кода върху външната опаковка със смартфон.
Icelandic: Nálgast má ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um lyfið með því að skanna QR-kóðann á ytri umbúðunum með snjallsíma.
Bulgarian: Има малко информация относно ефектите на Otezla при бременност.
Icelandic: Litlar upplýsingar liggja fyrir um notkun Otezla á meðgöngu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод, за да се предпазят от бременност по време на лечението.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Препоръчителната доза Otezla е 30 mg два пъти дневно след като се завърши фазата на титриране - една доза от 30 mg сутрин и една доза от 30 mg вечер, приблизително през 12 часа, със или без храна.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Otezla er 30 mg tvisvar á sólarhring eftir að títrunarfasanum er lokiðeinn 30 mg skammtur að morgni og einn 30 mg skammtur að kvöldi, með um það bil 12 klukkustunda millibili, með eða án matar.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат инструктирани да уведомят предписващия лекар за всяка промяна в поведението или настроението и за всяка суицидна идеация.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum og umönnunaraðilum fyrirmæli um að þeir tilkynni ávísanda lyfsins um allar breytingar á hegðun eða skapi og um allar sjálfsvígshugsanir.
Bulgarian: Подобрената физическа функция, оценена по HAQ-DI и домейна SF36v2PF, и скоровете за FACIT-fatigue се поддържат в откритите продължения на проучванията до 5 години лечение.
Icelandic: Framfarir í líkamlegri færni sem voru metnar samkvæmt gildum HAQ-DI og SF36v2PF (physical functioning (PF)) og FACIT-þreytu héldust í opnu framlengdu rannsóknunum í allt að 5 ár á meðferð.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата Ви доза, просто прескочете пропуснатата доза.
Icelandic: Ef farið er að líða að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Bulgarian: Апремиласт се абсорбира добре с абсолютна перорална бионаличност приблизително 73% и с пикови плазмени концентрации (Cmax) с медиана на времето за достигане (tmax) приблизително 2,5 часа.
Icelandic: Apremilast frásogast vel með raunaðgengi eftir inntöku um það bil 73%, og er miðgildi tímalengdar (tmax) fram að hámarksþéttni í plasma (Cmax) um það bil 2,5 klst.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/981/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/981/001
Bulgarian: Как да съхранявате Otezla
Icelandic: Hvernig geyma á Otezla
Bulgarian: средна± СО Промяна в SF-36 MCS
Icelandic: (mm), meðaltal±staðalfrávik Breyting á DLQIg, meðaltal±staðalfrávik Breyting á SF-36 MCS h, meðaltal±staðalfrávik
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това с DMARDs или биологични лекарствени продукти, които са получавали апремиласт, постигат по-голям ACR 20 отговор на седмица 16 от пациентите, получаващи плацебо.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið fyrri meðferð með DMARDs eða líftæknilyfjum og fengu apremilast var ACR 20 svörun í 16. viku meiri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: In vitro апремиласт не е нито инхибитор, нито индуктор на цитохром P450 ензимите.
Icelandic: In vitro er apremilast hvorki hemill né hvati á cýtokróm P450 ensím.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите не са получавали предходна фототерапия, конвенционална системна или терапия с биологични лекарствени продукти.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinga hafði ekki fengið fyrri ljósameðferð, hefðbundna altæka meðferð eða meðferð með líftæknilyfi.
Bulgarian: Не е известно дали апремиласт или неговите метаболити се екскретират в човешката кърма.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort apremilast, eða umbrotsefni þess, skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Апремиласт е проучван при здрави участници с максимална дневна доза от 100 mg (прилагана като 50 mg два пъти дневно) за 4,5 дни без данни за дозолимитираща токсичност.
Icelandic: Apremilast var rannsakað hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 100 mg hámarksskammt á sólarhring (gefin voru 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring) í 4,5 sólarhringa án merkja um skammtatakmarkandi eiturverkanir.
Bulgarian: Употребата на слаби локални кортикостероиди върху лицето, аксилите и слабините, катранен шампоан и/или препарати със салицилова киселина за кожата на главата е разрешена по време на проучванията.
Icelandic: Notkun vægra barkstera til úrvortis notkunar á andlit, undir handarkrika og í nára, koltjöruhársápu og/eða salisýlsýrulyfja fyrir hársvörð var leyfð meðan á rannsókninni stóð.
Bulgarian: Пациенти от всеки подтип на PsA са включени в 3 проучвания, включително симетричен полиартрит (62,0%), асиметричен олигоартрит (26,9%), артрит на дисталната интерфалангеална (DIP) става (6,2%), артритис мутиланс (2,7%) и предоминантен спондилит (2,1%).
Icelandic: Sjúklingar voru teknir inn í rannsóknirnar þrjár samkvæmt þeirri undirtegund af sóraliðagigt sem þeir voru með, þ.m.t. samhverfa fjölliðagigt (62,0%), ósamhverfa fáliðagigt (26,9%), liðagigt í fjarlægum kjúkuliðum (distal interphalangeal (DIP)), liðagigt (6,2%), afmyndandi liðagigt (2,7%), og ráðandi hryggliðabólgu (2,1%).
Bulgarian: Инхибирането на PDE4 повишава вътреклетъчните нива на cAMP, което от своя страна понижава възпалителния отговор, като модулира експресията на TNF-α, IL-23, IL-17 и други възпалителни цитокини.
Icelandic: Hömlun PDE4 hækkar cAMP þéttni innan frumna, sem síðan minnkar (down-regulates) bólgusvörun með því að tempra tjáningu TNF-α, IL-23, IL-17 og annarra bólguhvetjandi cýtókína.
Bulgarian: Апремиласт може да се прилага едновременно с метотрексат.
Icelandic: Apremilast má gefa samhliða metótrexati.
Bulgarian: PASI 50, n (%) PASI 90, n (%)
Icelandic: PASI 50, n (%)
Bulgarian: NOEL при мишките за токсичност при майката и поколението F1 е 10 mg/kg/ден (1,3 пъти клиничната AUC).
Icelandic: NOEL hjá músum fyrir eiturverkanir á móður og F1 kynslóð var 10 mg/kg/sólarhring (1,3-falt klínískt AUC-gildi).
Bulgarian: Медианата на времето до загуба на PASI-75 отговор сред пациентите, рандомизирани повторно на плацебо, е 5,1 седмици.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að PASI-75 svörun var ekki lengur til staðar, meðal sjúklinga sem var endurslembiraðað í lyfleysuhóp, var 5,1 vika.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на апремиласт са оценени в 3 многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (проучвания PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3) със сходен дизайн при възрастни пациенти с активен PsA (≥ 3 подути стави и ≥ 3 болезнени стави), независимо от предхождащото лечение с нискомолекулни или биологични DMARDs.
Icelandic: Öryggi og verkun apremilasts voru metin í þremur fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsóknum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) sem voru svipaðar að hönnun, hjá fullorðnum sjúklingum með virka sóraliðagigt (þroti í ≥ 3 liðum og eymsli í ≥ 3 liðum) þrátt fyrir fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi smásameindagigtarlyfjum eða sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfjum (biologic DMARDs).
Bulgarian: Затова е малко вероятно апремиласт, прилаган заедно със субстрати на CYP ензимите, да повлияе клирънса и експозицията на активните вещества, които се метаболизират чрез CYP ензимите.
Icelandic: Því er ólíklegt að apremilast sem gefið er samtímis hvarfefnum CYP ensíma hafi áhrif á úthreinsun og útsetningu fyrir virkum efnum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ensíma.
Bulgarian: Всяка опаковка по 27 филмирани таблетки за 2-седмична схема на лечение съдържа: 4 филмирани таблетки по 10 mg
Icelandic: Hver pakkning með 27 filmuhúðuðum töflum fyrir 2 vikna meðferðaráætlun inniheldur:
Bulgarian: Апремиласт се метаболизира в значителна степен както по CYP-медиирани, така и по не-CYP медиирани пътища, включващи окисление, хидролиза и конюгация, което предполага, че е малко вероятно инхибирането само на един път на очистване да предизвика значимо взаимодействие от типа лекарство-лекарство.
Icelandic: Apremilast umbrotnar ítarlega bæði fyrir tilstilli CYP-miðlaðra ferla og ferla þar sem ekki er um CYP-miðlun að ræða, þ.m.t. oxunar, vatnsrofs og samtengingar, sem bendir til þess að hömlun á einni úthreinsunarleið sé ekki líkleg til að valda verulegum lyfjamilliverkunum.
Bulgarian: В случай на необяснима и клинично значима загуба на тегло, тези пациенти трябва да се прегледат от медицински специалист и трябва да се има предвид спиране на лечението.
Icelandic: Ef klínískt mikilvægt þyngdartap af óþekktum ástæðum á sér stað skal læknir meta sjúklingana og íhuga hvort hætta beri meðferðinni.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Otezla, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Otezla en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Otezla en mælt er fyrir um, áttu að tala við lækni eða fara á sjúkrahús strax.
Bulgarian: Апремиласт не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Apremilast hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: От 497 пациенти, които първоначално са рандомизирани на апремиласт 30 mg два пъти дневно, 375 (75%) пациенти са все още на това лечение на седмица 52.
Icelandic: Meðal 497 sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað til að fá 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring, voru 375 (75%) sjúklingar enn á þessari meðferð í 52. viku.
Bulgarian: Освен това на седмица 32 на пациентите, които не постигат PASI-75 отговор при ESTEEM 1 или PASI-50 отговор при ESTEEM 2, се позволява да използват локални терапии за псориазис и/или фототерапия в допълнение към лечението с апремиласт 30 mg два пъти дневно.
Icelandic: Auk þess var einstaklingum sem ekki náðu PASI-75 svörun í ESTEEM 1, eða PASI-50 svörun í ESTEEM 2, leyft að nota útvortis meðferð við sóra og/eða ljósameðferð til viðbótar við meðferðina með 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring.
Bulgarian: In vitro апремиласт е субстрат и слаб инхибитор на P-гликопротеина (IC50>50µM), но не се очаква да възникнат клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани чрез P-gp.
Icelandic: In vitro er apremilast hvarfefni og vægur hemill á P-glýkóprótein (IC50 > 50µM), hins vegar er ekki búist við að klínískt mikilvægar
Bulgarian: Процент промяна в PASI спрямо изходното ниво, средно (%) ± СОa
Icelandic: á PASI frá upphafsgildi, meðaltal (%) ± staðalfrávika
Bulgarian: Няма фармакокинетично взаимодействие между апремиласт и метотрексат при пациенти с псориатичен артрит.
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg milliverkun átti sér stað milli apremilasts og metótrexats hjá sjúklingum með sóraliðagigt.
Bulgarian: копривна треска (уртикария)
Icelandic: venjulegt kvef (nefkoksbólga)
Bulgarian: *p ≤ 0,01 за апремиласт спрямо плацебо.
Icelandic: *p ≤ 0,01 fyrir apremilast samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: Включени са пациенти с предшестваща ентезопатия (63%) или предшестващ дактилит (42%).
Icelandic: Sjúklingar sem þegar höfðu festumein (63%) eða fingurbólgu (42%) voru teknir inn.
Bulgarian: Дялът на пациентите с ACR 20/50/70 (отговори при проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 и сборните данни от проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3) за апремиласт 30 mg два пъти дневно на седмица 16 е показан в Таблица 3.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með ACR 20/50/70 (svörun í rannsóknum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3, og samanlögð gögn úr rannsóknum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) fyrir 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring í 16. viku, eru sett fram í töflu
Bulgarian: Апремиласт не е кластогенен при in vivo микронуклеарен тест при мишки при дози до 2 000 mg/kg/ден.
Icelandic: Apremilast olli ekki litningasundrun í in vivo örkjarnaprófi hjá músum við skammta sem voru allt að 2000 mg/kg/sólarhring.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано обикновено с псориазис, възпалително заболяване на кожата.
Icelandic: Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum, en honum fylgir yfirleitt sóri, bólgusjúkdómur í húð.