FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom ZEPATIER s ribavirinom i još neko vrijeme po završetku liječenja.
Lithuanian: • Moteris arba jos partneris turi taikyti veiksmingą kontracepciją ZEPATIER derinio su ribavirinu vartojimo laikotarpiu ir tam tikrą laiką vėliau.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti grazoprevira i elbasvira.
Lithuanian: Elbasviro ir grazopreviro kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Croatian: Najviša doza elbasvira bila je 200 mg jedanput na dan tijekom 10 dana te jednokratna doza od 800 mg.
Lithuanian: Didžiausia elbasviro dozė buvo 200 mg 1 kartą per parą 10 dienų, didžiausia vienkartinė jo dozė - 800 mg.
Croatian: Najviša doza grazoprevira bila je 1000 mg jedanput na dan tijekom 10 dana i jednokratna doza od 1600 mg.
Lithuanian: Didžiausia grazopreviro dozė buvo 1000 mg 1 kartą per parą 10 dienų, didžiausia vienkartinė jo dozė - 1600 mg.
Croatian: Interakcije između lijeka ZEPATIER i drugih lijekova
Lithuanian: ZEPATIER ir kitų vaistinių preparatų sąveika
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s lijekom ZEPATIER, doza fluvastatina, lovastatina ili simvastatina ne smije biti viša od dnevne doze od 20 mg.
Lithuanian: Kartu su ZEPATIER vartojamų fluvastatino, lovastatino ar simvastatino paros dozė turi neviršyti 20 mg.
Croatian: Elbasvir i grazoprevir nisu inhibitori prijenosnika OATP1B u ljudi.
Lithuanian: Elbasviras ir grazopreviras neslopina žmogaus OATP1B.
Croatian: Postojanost supstitucija aminokiselina u proteinima NS5A i NS3 koje nastaju tijekom liječenja elbasvirom odnosno grazoprevirom ocjenjivala se u ispitivanjima faze 2 i 3 sekvenciranjem populacije (ili Sangerovim sekvenciranjem) u ispitanika s infekcijom genotipa 1 u kojih je virus na ciljnom mjestu imao supstituciju povezanu s rezistencijom nastalu tijekom liječenja i za koje su bili dostupni podaci za razdoblje od najmanje 24 tjedna nakon liječenja.
Lithuanian: Vartojant elbasvirą ir grazoprevirą atsiradusių atitinkamai NS5A ir NS3 aminorūgščių pakeitimų išsilaikymas buvo vertinamas populiacinės (arba Sanger) sekoskaitos būdu 2 ir 3 fazės tyrimų metu 1 genotipo virusais infekuotiems asmenims, kurių virusai gydymo metu įgijo su atsparumu susijusių vaistinių preparatų taikinių pakeitimų, ir kurių stebėjimo bent 24 savaites baigus gydyti duomenys buvo turimi.
Croatian: ZEPATIER sadrži 3,04 mmol (ili 69,85 mg) natrija po dozi.
Lithuanian: ZEPATIER dozėje yra 3,04 mmol (69,85 mg) natrio.
Croatian: U ispitanika bez infekcije HCV-om koji su imali teško oštećenje funkcije bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i nisu bili na dijalizi, vrijednosti AUC elbasvira i grazoprevira povećale su se za 86% odnosno 65% u odnosu na ispitanike bez infekcije HCV-om s normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: HCV neinfekuotiems žmonėms, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi (aGFG < 30 ml/min/1,73 m bet dializės netaikomos, elbasviro ir grazopreviro AUC buvo atitinkamai 86 % ir 65 % didesni negu HCV neinfekuotiems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali (aGFG > 80 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Očekivano: ↑ dabigatran
Lithuanian: Tikėtina: ↑ dabigatrano
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica tijekom liječenja lijekom ZEPATIER s ribavirinom ili unutar nekoliko mjeseci po njegovu završetku ipak zatrudnite, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: • Jeigu moteris pastotų, kai vartoja ZEPATIER kartu su ribavirinu arba per kelis vėlesnius mėnesius, ji turi iš karto apie tai pasakyti gydytojui.
Croatian: U manje od 1% ispitanika liječenih lijekom ZEPATIER s ribavirinom ili bez njega došlo je do povišenja vrijednosti ALT-a >2,5-5 puta iznad GGN-a tijekom liječenja; nijedan ispitanik nije prekinuo liječenje zbog tih povišenja ALT-a.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % ZEPATIER kartu su ribavirinu arba be jo vartojusių pacientų gydymo metu padidėjo ALT aktyvumas (> 2,5-5 kartus viršijo VNR), tačiau dėl šios priežasties gydymo nenutraukė nė vienas tiriamasis.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom ZEPATIER u ljudi je ograničeno.
Lithuanian: ZEPATIER perdozavimo žmogui patirties yra nedaug.
Croatian: Tablica 5: Aktivnost elbasvira i grazoprevira u stanicama replikona s referentnim sekvencama GT 1a, GT1b i GT4 i stanicama replikona sa sekvencama iz kliničkih izolata
Lithuanian: Elbasviro ir grazopreviro aktyvumas GT1a, GT1b ir GT4 referencinių sekų ir klinikinių izoliatų replikonų ląstelėse
Croatian: Jezgra tablete: natrijev laurilsulfat, vitamin E polietilenglikolsukcinat, kopovidon, hipromeloza, mikrokristalična celuloza, manitol, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, natrijev klorid, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdyje - natrio laurilsulfatas, vitamino E polietilenglikolio sukcinatas, kopovidonas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio chloridas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir magnio stearatas;
Croatian: Primijećene razlike u odgovoru na liječenje prema režimu liječenja u specifičnim populacijama bolesnika u prisutnosti ili odsutnosti polimorfizama NS5A ili NS3 na početku ispitivanja sažeto su navedene u Tablici 7.
Lithuanian: Nustatyti reakcijos į gydymą, priklausomai nuo jo schemos, skirtumai specifinėms pacientų populiacijoms iš pradžių buvus ir nebuvus NS5A ir NS3 polimorfizmų, apibendrinti 7 lentelėje.
Croatian: ZEPATIER sadrži laktozu hidrat.
Lithuanian: ZEPATIER sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Croatian: Učestalost ozbiljnih nuspojava i prekida liječenja zbog nuspojava u ispitanika s kompenziranom cirozom bila je usporediva s onom opaženom u ispitanika bez ciroze.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų ir gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reakcijų dažnis kompensuota ciroze sirgusiems tiriamiesiems buvo panašus kaip ciroze nesirgusiems.
Croatian: Ako uzimate ZEPATIER s ribavirinom, obavezno pročitajte i dio "Trudnoća i dojenje" u uputi o lijeku za taj lijek.
Lithuanian: Jeigu vartojate ZEPATIER kartu su ribavirinu, būtinai perskaitykite ir jo pakuotės lapelio „Nėštumas" ir „Žindymo laikotarpis" skyrius.
Croatian: Grazoprevir je supstrat prijenosnika lijekova OATP1B.
Lithuanian: Grazopreviras yra OATP1B vaistų nešiklių substratas.
Croatian: Grazoprevir se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji u koncentracijama < 1 puta od koncentracija u majčinoj plazmi.
Lithuanian: Grazopreviro rasta žindančių žiurkių piene, koncentracija jame buvo < 1 kartą mažesnė negu jų plazmoje.
Croatian: Izloženost grazopreviru nakon peroralne primjene približno je 2 puta veća u ispitanika zaraženih HCV-om nego u zdravih ispitanika.
Lithuanian: Per burną vartojamo grazopreviro ekspozicija HCV infekuotiems žmonėms būna maždaug 2 kartus didesnė negu sveikiems.
Croatian: Postojanost supstitucija povezanih s rezistencijom
Lithuanian: Su atsparumu susijusių pakeitimų išsilaikymas
Croatian: Elbasvir i grazoprevir su inhibitori transportnog proteina lijekova BCRP-a u crijevima ljudi te mogu povisiti koncentracije istodobno primijenjenih supstrata BCRP-a u plazmi.
Lithuanian: Elbasviras ir grazopreviras slopina vaistų nešiklį BCRP žmonių žarnose ir gali sukelti kartu vartojamų BCRP substratų koncentracijų plazmoje padidėjimą.
Croatian: Tablica 4: Odabrana odstupanja u laboratorijskim vrijednostima koja su se pojavila pri liječenju
Lithuanian: Atrinkti laboratoriniai nenormalumai, pasireiškę gydymo metu
Croatian: Istodobna primjena s induktorima izoenzima 3A citokroma P450 (CYP3A) ili P-glikoproteina (P-gp), poput efavirenza, fenitoina, karbamazepina, bosentana, etravirina, modafinila ili gospine trave (Hypericum perforatum) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie indukuoja citochromą P450 3A (CYP3A) arba P glikoproteiną (P gp), pvz., efavirenzu, fenitoinu, karbamazepinu, bozentanu, etravirinu, modafiniliu arba jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais (žr.
Croatian: V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Lithuanian: Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ZEPATIER.
Lithuanian: Jeigu Jūs žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui, prieš vartodama ZEPATIER.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ZEPATIER nisu ustanovljene u bolesnika s presatkom jetre.
Lithuanian: ZEPATIER saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems persodintos kepenys, neištirti.
Croatian: Pogledajte popis u dijelu "Nemojte uzimati ZEPATIER ako uzimate neki od sljedećih lijekova."
Lithuanian: aukščiau „ZEPATIER vartoti negalima, jeigu Jūs vartojate kurio nors iš šių vaistų".
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju do uporabe radi zaštite od vlage.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės, kol nevartojamas.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko tjedana trebate uzimati ZEPATIER.
Lithuanian: Kiek savaičių vartoti ZEPATIER, pasakys gydytojas.
Croatian: ↑ lovastatin (inhibicija CYP3A)
Lithuanian: ↑ lovastatino (CYP3A slopinimas)
Croatian: Supstitucije u proteinu NS5A koje uzrokuju rezistenciju na elbasvir mogu smanjiti antivirusnu aktivnost drugih inhibitora NS5A.
Lithuanian: NS5A pakeitimai, suteikiantys atsparumą elbasvirui, gali sumažinti kitų NS5A inhibitorių priešvirusinį aktyvumą.
Croatian: Farmakokinetika elbasvira bila je približno proporcionalna primijenjenoj dozi u rasponu doza od 5 do 100 mg jedanput na dan.
Lithuanian: Elbasviro farmakokinetikos rodikliai vartojant 5-100 mg 1 kartą per parą buvo maždaug proporcingi dozei.
Croatian: Ispitanici koji prethodno nisu liječeni s infekcijom genotipom 1, s cirozom ili bez nje (s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom ili bez nje) ili koji nisu ostvarili nikakav odgovor na peg-IFN+RBV, bili su randomizirani za EBR+GZR, s RBV-om ili bez njega, tijekom 8, 12 ili 18 tjedana.
Lithuanian: 1 genotipo virusų infekuoti tiriamieji su ciroze arba be jos (taip pat infekuoti arba neinfekuoti HCV/HIV-1), kurie anksčiau nebuvo gydomi arba neturėjo atsako į pegIFN + RBV, randomizuoti vartoti EBR + GZR su RBV arba be jo 8, 12 arba 18 savaičių.
Croatian: • ako imate i bilo koje druge jetrene tegobe osim hepatitisa C
Lithuanian: • sergate kokia nors kita nei hepatitas C kepenų liga;
Croatian: Farmakokinetika elbasvira/grazoprevira nije ustanovljena u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Sudėtinių elbasviro ir grazopreviro preparatų farmakokinetika vaikų iki 18 metų organizme netirta (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Uključuje ispitanike iz ispitivanja C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE i C-SCAPE *Uključuje ispitanike s virološkim probojem.
Lithuanian: C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE ir C-SCAPE tiriamieji.
Croatian: Ne očekuje se da će se elbasvir i grazoprevir ukloniti peritonejskom dijalizom.
Lithuanian: Taip pat nėra tikėtinas elbasviro ir grazopreviro pašalinimas peritoninės dializės būdu.
Croatian: • Djelatne tvari su: elbasvir i grazoprevir.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra elbasviras ir grazopreviras.
Croatian: Elbasvir se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji u koncentracijama 4 puta višima od koncentracija u majčinoj plazmi.
Lithuanian: Elbasviro rasta žindančių žiurkių piene (koncentracija jame buvo 4 kartus didesnė negu plazmoje).
Croatian: U ispitanika bez infekcije HCV-om koji su imali teško oštećenje funkcije bubrega ovisno o dijalizi, vrijednosti AUC elbasvira i grazoprevira nisu se promijenile u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega.
Lithuanian: HCV neinfekuotiems žmonėms, priklausomiems nuo dializių dėl sunkiai sutrikusios inkstų funkcijos, elbasviro ir grazopreviro AUC buvo tokie patys kaip ir žmonėms, turintiems normalią inkstų funkciją.
Croatian: (indukcija CYP3A ili P-gp-a)
Lithuanian: (CYP3A arba P gp indukcija)
Croatian: Ako ste na prehrani s ograničenim unosom natrija, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: ZEPATIER sudėtyje yra natrio. Jeigu ribojamas natrio kiekis Jūsų maiste, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka ZEPATIER s ribavirinom ili bez njega, neovisno o trajanju liječenja, kod < 1% (13/1690) ispitanika vrijednosti ALT-a porasle su iznad normalnih vrijednosti do više od 5 puta iznad GGN-a, u pravilu u 8. tjednu liječenja ili nakon toga (srednja vrijednost vremena nastupa: 10 tjedana; raspon: 6-12 tjedana).
Lithuanian: ZEPATIER su ribavirinu ir be jo klinikinių tyrimų metu (nepriklausomai nuo gydymo trukmės) < 1 % (13 iš 1690) tiriamųjų nustatytas padidėjęs ALT aktyvumas (nuo normos iki daugiau kaip 5 kartus didesnio už VNR; dažniausiai tai įvykdavo 8-ą gydymo savaitę arba vėliau, vidutiniškai po 10 savaičių, diapazonas 6 - 12 savaičių).
Croatian: Supstitucije povezane s rezistencijom na inhibitore NS5B ne utječu na aktivnost elbasvira ni grazoprevira.
Lithuanian: Pakeitimai, susiję su atsparumu NS5B inhibitoriams, įtakos elbasviro ir grazopreviro aktyvumui neturi.
Croatian: Potencijal lijeka ZEPATIER da utječe na druge lijekove
Lithuanian: Galima ZEPATIER įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu supstrata CYP3A pri njihovoj istodobnoj primjeni s lijekom ZEPATIER.
Lithuanian: Dėl to kartu su ZEPATIER vartojamų CYP3A substratų dozių koreguoti nereikia.
Croatian: U odnosu na primjenu natašte, primjena jednokratne doze elbasvira/grazoprevira uz obrok s visokim udjelom masti (900 kcal, 500 kcal iz masti) u zdravih ispitanika snizila je AUC0-inf i Cmax elbasvira za približno 11% odnosno 15% te povisila AUC0-inf i Cmax grazoprevira za približno 1,5 puta odnosno 2,8 puta.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms, išgėrusiems vieną sudėtinio elbasviro ir grazopreviro preparato dozę riebaus (900 kcal, iš jų 500 kcal sudarė riebalai) valgio metu, elbasviro AUC0-begalybė ir Cmax (palyginus su susidarančiais nevalgius) buvo maždaug 11 % ir 15 % mažesni, o grazopreviro AUC0-begalybė ir Cmaxatitinkamai maždaug 1,5 karto ir 2,8 karto didesni.
Croatian: Elbasvir inhibira protein NS5A HCV-a, koji je neophodan za replikaciju virusne RNK i stvaranje viriona.
Lithuanian: Elbasviras yra HCV NS5A, būtino virusinės RNR replikacijai ir viriono surinkimui, inhibitorius.
Croatian: U analizama objedinjenih podataka prikupljenih u ispitanika koji su postigli SVR12 ili zadovoljili kriterije za izostanak uspješnog virološkog odgovora ocjenjivali su se prevalencija i utjecaj polimorfizama NS5A (uključujući M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D i Y93C/H/N) i polimorfizama NS3 (supstitucije na položajima 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 i 175) koji smanjuju antivirusnu aktivnost elbasvira odnosno grazoprevira in vitro više od 5 puta.
Lithuanian: Atliekant tiriamųjų, pasiekusių SVA12 arba atitikusių virusologinio neveiksmingumo kriterijus, bendras analizes, vertintas paplitimas ir reikšmė NS5A polimorfizmų (įskaitant M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ir Y93C/H/N) bei NS3 polimorfizmų (pakeitimų 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 ir 175 padėtyse), dėl kurių daugiau kaip 5 kartus sumažėja atitinkamai elbasviro ar grazopreviro priešvirusinis aktyvumas in vitro.
Croatian: Općenito, ostale supstitucije u proteinu NS5A koje uzrokuju rezistenciju na inhibitore NS5A mogu uzrokovati rezistenciju i na elbasvir.
Lithuanian: Apskritai, kiti NS5A pakeitimai, suteikiantys atsparumą NS5A inhibitoriams, gali taip pat suteikti atsparumą elbasvirui.
Croatian: Uključuje 1 ispitanika sa statusom ciroze "nepoznato" u ispitivanju C-SCAPE.
Lithuanian: Įskaitant 1 C-SCAPE tiriamąjį, kuriam nežinoma, ar buvo cirozė.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: često mučnina, proljev, konstipacija, bol u gornjem dijelu abdomena, bol u abdomenu, suha usta, povraćanje
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, pilvo skausmas, burnos sausumas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas niežulys, alopecija
Croatian: Kako djeluje ZEPATIER
Lithuanian: Kaip veikia ZEPATIER
Croatian: INHIBITOR KINAZE Sunitinib
Lithuanian: KINAZĖS INHIBITORIUS
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Croatian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformacijuk@merck.com
Croatian: Neke supstitucije u proteinu NS3 na mjestima A156 i D168 smanjuju antivirusnu aktivnost grazoprevira, kao i drugih inhibitora proteaze NS3/4A.
Lithuanian: Kai kurie NS3 pakeitimai A156 ir D168 padėtyse mažina grazopreviro ir kitų NS3/4A proteazės inhibitorių priešvirusinį aktyvumą.
Croatian: Tablica 7: SVR u ispitanika s infekcijom GT 1a, ispitanika s infekcijom GT 1b ili prethodno liječenih ispitanika s infekcijom GT 4 koji su imali polimorfizme NS5A ili NS3 na početku ispitivanja SVR12 prema režimu liječenja ZEPATIER, 12 tjedana
Lithuanian: SVA tiriamiesiems, infekuotiems GT1a, GT1b ir (anksčiau gydytiems) GT4 virusais, kurie iš pradžių turėjo NS5A ar NS3 polimorfizmų SVA12 pagal gydymo schemą ZEPATIER (12 savaičių)
Croatian: GT 1, 4, 6 PN, s cirozom ili bez nje
Lithuanian: GT 1, 4, 6 TN su ciroze arba be jos
Croatian: Genotip 1b N = 8 % (n)
Lithuanian: 1b genotipas N = 8 % (n)
Croatian: Očekivano: ↑ grazoprevir
Lithuanian: Tikėtina: ↑ grazopreviro
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ZEPATIER u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Senyvi žmonės Senyviems pacientams ZEPATIER dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Tablica 6 prikazuje supstitucije nastale tijekom liječenja zapažene u virusnim populacijama kod tih ispitanika, prema genotipovima.
Lithuanian: Gydymo metu atsiradę pokyčiai šių tiriamųjų virusų populiacijose pateikiami pagal genotipus 6 lentelėje.
Croatian: ↑ simvastatin (prvenstveno zbog inhibicije BCRP-a u crijevima i inhibicije CYP3A)
Lithuanian: ↑ simvastatino (daugiausia - dėl žarnų BCRP ir CYP3A slopinimo)
Croatian: Tablica 1: Preporučena terapija lijekom ZEPATIER za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C u bolesnika s kompenziranom cirozom ili bez nje (samo Child-Pugh stadij A) Genotip HCV-a
Lithuanian: Rekomenduojamas ZEPATIER vartojimas, gydant lėtinę hepatito C infekciją pacientams, kuriems yra kompensuota cirozė (tik Child-Pugh A klasės) arba jos nėra HCV genotipas
Croatian: Filmom obložene tablete su ovalne bež tablete, s utisnutom oznakom "770" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra įgilinta žyma „770", kita pusė - lygi.
Croatian: Grazoprevir
Lithuanian: Grazopreviras
Croatian: ↔ sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Lithuanian: ↔ sofosbuviro AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Croatian: Supstitucije nastale tijekom liječenja pronađene su u oba ciljna mjesta na koja djeluju lijekovi za HCV u 23/37 (62%) ispitanika s genotipom 1a, 1/8 (13%) ispitanika s genotipom 1b te 2/5 (40%) ispitanika s genotipom
Lithuanian: Gydymo metu atsiradusių pakeitimų rasta abiejų vaistinių preparatų nuo HCV taikiniuose: 23 iš 37 (62 %) 1a genotipo virusu infekuotų tiriamųjų, 1 iš 8 (13 %) 1b genotipo virusu infekuotų tiriamųjų ir 2 iš 5 (40 %) 4 genotipo virusu infekuotų tiriamųjų.
Croatian: Ispitanici s infekcijom genotipom 1b bez ciroze bili su randomizirani u omjeru 1:1 za EBR+GZR, s RBV ili bez njega, tijekom 8 tjedana.
Lithuanian: 1b genotipo virusų infekuoti tiriamieji be cirozės randomizuoti santykiu 1:1 vartoti EBR + GZR su RBV arba be jo 8 savaites.
Croatian: Ta promjena nije klinički značajna za grazoprevir.
Lithuanian: Šis skirtumas klinikinės reikšmės grazopreviro poveikiui neturi.
Croatian: Oba ispitanika koja nisu uspjela postići SVR zbog nekog drugog razloga osim izostanka uspješnog virološkog odgovora imala su početnu vrijednost HCV RNK ≤ 800 000 IU/ml.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų, nepasiekusių SVA dėl kitokių negu priešvirusinis neveiksmingumas priežasčių, pradinė HCV RNR koncentracija buvo ≤ 800 000 TV/ml.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka prikupljenih u ispitanika liječenih režimima koji su sadržavali elbasvir/grazoprevir ili elbasvir + grazoprevir, s ribavirinom ili bez njega, u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3, analize rezistencije provedene su u 50 ispitanika u kojih je izostao uspješni virološki odgovor i za koje su bili dostupni podaci o sekvencama (6 u kojih je izostao virološki odgovor tijekom liječenja, 44 s relapsom nakon liječenja).
Lithuanian: Atliekant bendrą tiriamųjų, vartojusių sudėtinį elbasviro ir grazopreviro preparatą arba atskirų elbasviro ir grazopreviro preparatų derinį kartu su ribavirinu arba be jo 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu, analizę, atsparumas vertintas 50 žmonių, kurių priešvirusinis gydymas buvo neveiksmingas, o virusinės sekos žinomos (6 iš jų buvo pasireiškęs neveiksmingumas gydymo metu, 44 - atkrytis po gydymo).
Croatian: Tablica 2: Interakcije i preporuke za doziranje kod primjene s drugim lijekovima
Lithuanian: Sąveikos ir dozavimo rekomendacijos vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais
Croatian: Potencijal drugih lijekova da utječu na ZEPATIER
Lithuanian: Galima kitų vaistinių preparatų įtaka ZEPATIER poveikiui
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje direktno djelujućim antivirotikom treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį gydymą HCV TVAVP pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke elbasvira ili grazoprevira na plodnost pri razinama izloženosti elbasviru i grazopreviru većima od one koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene kliničke doze (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai kenksmingo elbasviro ar grazopreviro poveikio vaisingumui neparodė, nors jų abiejų ekspozicijos viršijo ekspozicijas, susidarančias rekomenduojamą klinikinę dozę vartojantiems žmonėms (žr.
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER i inhibitora OATP1B je kontraindicirana jer može značajno povisiti koncentracije grazoprevira u plazmi.
Lithuanian: ZEPATIER ir OATP1B inhibitorių kartu vartoti negalima, nes gali reikšmingai padidėti grazopreviro koncentracijos plazmoje.
Croatian: Metabolizam
Lithuanian: Metadonas
Croatian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obložene tablete
Lithuanian: ZEPATIER 50 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
Croatian: Potrebno je provoditi laboratorijske pretrage funkcije jetre prije liječenja, u 8. tjednu liječenja i sukladno kliničkoj indikaciji.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti, po 8 gydymo savaičių ir pagal klinikinį poreikį reikia daryti kepenų laboratorinius tyrimus.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ZEPATIER u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (uključujući bolesnike na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi) (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija ir galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant tuos, kuriems atliekama hemodializė ar peritoninė dializė), ZEPATIER dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: Embriofetalni i postnatalni razvoj
Lithuanian: Embriono, vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymasis
Croatian: • EBR*+GZR* tijekom 8, 12 ili 18 tjedana (N=31, 136 odnosno 63)
Lithuanian: • EBR* + GZR* 8, 12 arba 18 savaičių (atitinkamai N = 31, 136 ir
Croatian: Emtricitabin (200 mg jedanput na dan)
Lithuanian: Emtricitabinas (200 mg 1 kartą per parą)
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ZEPATIER.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų arba dėl to abejojate, tai prieš pradėdami vartoti ZEPATIER apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.