FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en galdesyre-kompleksdanner skal administreres sammen med venetoclax, skal produktresuméet for galdesyre-kompleksdanneren følges for at mindske risikoen for interaktion, og venetoclax skal administreres mindst 4-6 timer efter kompleksdanneren.
Polish: Jeśli sekwestrant kwasów żółciowych ma być podawany w skojarzeniu z wenetoklaksem, należy postępować zgodnie z ChPL sekwestranta kwasów żółciowych, aby zmniejszyć ryzyko interakcji, a wenetoklaks należy podawać po upływie co najmniej 4-6 godzin od przyjęcia sekwestranta kwasów żółciowych.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse blev den terminale eliminationshalveringstid for venetoclax estimeret til ca. 26 timer.
Polish: Zgodnie z oceną populacyjną okres półtrwania wenetoklaksu w końcowej fazie eliminacji wynosił w przybliżeniu 26 godzin.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og kosttilskud.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych i suplementów diety.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af immunisering med levende svækkede vacciner under eller efter venetoclax-behandling er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności immunizacji żywymi atenuowanymi szczepionkami podczas leczenia i po leczeniu wenetoklaksem.
Danish: Patienterne fortsatte med at få venetoclax 400 mg én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Polish: Pacjenci kontynuowali stosowanie wenetoklaksu 400 mg raz na dobę do czasu zaobserwowania progresji choroby lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Danish: Af 194 patienter med tidligere behandlet CLL, som fik venetoclax i kombination med rituximab, var 50% 65 år eller ældre.
Polish: Ze 194 pacjentów z uprzednio leczoną PBL, którzy otrzymali wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem, 50% było w wieku 50 lat lub starszych.
Danish: Venetoclax bør ikke anvendes under graviditet og hos fertile kvinder, der ikke anvender meget effektiv prævention.
Polish: Nie zaleca się stosowania wenetoklaksu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Danish: Venclyxto-monoterapi er indiceret til behandling af CLL:
Polish: Produkt Venclyxto w monoterapii jest wskazany w leczeniu PBL:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. december 2016 Dato for seneste fornyelse: 6 September 2018.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 grudnia 2016
Danish: Venetoclax er substrat for P-gp og BCRP.
Polish: Wenetoklaks jest substratem P-gp i BCRP.
Danish: Når toksiciteten er bedret til grad 1 eller baseline-niveau (restitution), kan venetoclax-behandlingen genoptages med samme dosis.
Polish: Po ustąpieniu toksyczności do stopnia 1. lub poziomu wyjściowego (regeneracja), można wznowić leczenie wenetoklaksem w tej samej dawce.
Danish: Lægen vil måske sige til dig, at du skal ophøre med noget af din anden medicin, når du starter Venclyxto-behandlingen og i de første fem uger, hvor din dosis gradvist øges til fuld standarddosis.
Polish: Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania pewnych leków w czasie rozpoczynania leczenia lekiem Venclyxto i w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia, gdy dawka jest stopniowo zwiększana do pełnej dawki standardowej.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil tage blodprøver for at tjekke dig for tumorlysesyndrom.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zlecą wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy nie wystąpił
Danish: Når du er nået op på fuld standarddosis af Venclyxto, skal du rådføre dig med din læge, om du må begynde at tage disse lægemidler igen.
Polish: Gdy dawkę leku Venclyxto zwiększono do pełnej dawki standardowej, należy zapytać lekarza, czy pacjent może znowu zacząć przyjmować te leki.
Danish: Venclyxto i kombination med rituximab er indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos voksne patienter, der har fået mindst en tidligere behandling.
Polish: Produkt Venclyxto w skojarzeniu z rytuksymabem jest wskazany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL, ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL) u dorosłych pacjentów, którzy zostali uprzednio poddani co najmniej jednej terapii.
Danish: Den næste venetoclax-dosis må ikke administreres, før resultaterne af den blodprøveanalyse 24 timer efter den første dosis er blevet vurderet.
Polish: Nie należy podawać następnej dawki wenetoklaksu do czasu oceny wyników badań biochemicznych krwi po 24 godzinach.
Danish: Venetoclax metaboliseres hovedsagelig via CYP3A.
Polish: Wenetoklaks jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A.
Danish: På vurderingstidspunktet var den mediane behandlingsvarighed af venetoclax 14,3 måneder (interval: 0,1-31,4 måneder).
Polish: W czasie oceny, mediana czasu trwania leczenia wenetoklaksem wynosiła 14,3 miesięcy (zakres: 0,1 do 31,4 miesięcy).
Danish: (interval)
Polish: (zakres)
Danish: Median DOR blev ikke opnået ved median opfølgning i op til omkring 23,8 måneder.
Polish: Nie osiągnięto mediany DOR (ang. duration of response, czas utrzymywania się odpowiedzi), gdy mediana czasu obserwacji wynosiła około 23,8 miesiące.
Danish: Bendamustin + rituximab N = 195
Polish: Bendamustyna z rytuksymabem N = 195
Danish: Venetoclax er en svag hæmmer af CYP2C8, CYP2C9 og UGT1A1 in vitro, men forventes ikke at forårsage klinisk relevant hæmning.
Polish: Wenetoklaks jest słabym inhibitorem CYP2C8, CYP2C9 i UGT1A1 in vitro, ale nie przewiduje się, aby powodował istotne klinicznie hamowanie.
Danish: Samtidig administration af venetoclax og andre potente CYP3A4-hæmmere formodes at kunne øge venetoclax-AUC gennemsnitlig 5,8-7,8 gange.
Polish: Przewiduje się, że podawanie wenetoklaksu w skojarzeniu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 zwiększy AUC wenetoklaksu średnio o 5,8- do 7,8-krotnie.
Danish: Ved at blokere virkningen af dette protein hjælper Venclyxto med at dræbe kræftcellerne og reducere antallet af dem.
Polish: Blokowanie tego białka pomaga w uśmiercaniu komórek nowotworowych i zmniejszeniu ich liczby.
Danish: Testikulær toksicitet (tab af kimceller) blev observeret i studier af generel toksicitet hos hunde ved eksponeringer på 0,5-18 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Polish: Toksyczne działanie na jądra (utrata komórek zarodkowych) zaobserwowano w ogólnych badaniach toksyczności u psów, w związku z narażeniem 0,5 do 18 razy większym od wyrażonego AUC narażenia u ludzi, gdy stosuje się zalecaną dawkę.
Danish: Venclyxto virker ved at blokere virkningen af et protein i kroppen, der kaldes "BCL-2".
Polish: Lek Venclyxto działa przez blokowanie białka obecnego w organizmie, zwanego „Bcl-2".
Danish: Efter afslutning af titreringsfasen
Polish: Po zakończeniu fazy miareczkowania dawki
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne
Polish: • Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć lub łamać.
Danish: Den mediane behandlingstid for de 158 patienter var 17 måneder (interval: 0 til 34 måneder).
Polish: Dla 158 pacjentów mediana czasu leczenia wynosiła 17 miesięcy (zakres: 0 do 34 miesięcy).
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, da Venclyxto kan påvirke deres virkning:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ lek Venclyxto może wpływać na ich działanie:
Danish: Midler mod hyperurikæmi skal administreres 2-3 dage inden påbegyndelse af venetoclax-behandling hos patienter med højt urinsyreniveau eller med risiko for tumorlysesyndrom; disse midler kan administreres i hele titreringsfasen.
Polish: Leki przeciw hiperurykemii należy podawać na 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia wenetoklaksem pacjentom z wysokim stężeniem kwasu moczowego lub ryzykiem wystąpienia TLS i można kontynuować ich stosowanie przez całą fazę miareczkowania dawki.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede 74 personer med let nedsat leverfunktion, 7 personer med moderat nedsat leverfunktion og 442 personer med normal leverfunktion, viste, at venetoclaxeksponeringen hos personer med let til moderat nedsat leverfunktion svarer til eksponeringen hos personer med normal leverfunktion.
Polish: Zgodnie z populacyjną analizą farmakokinetyczną, którą objęto 74 osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, 7 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz 442 osoby z prawidłową czynnością wątroby, ekspozycja na wenetoklaks była podobna u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Danish: • forhøjet kreatinin
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Polish: Kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Danish: Før administration: Inden den første dosis skal der udføres blodanalyser hos alle patienter med henblik på vurdering af nyrefunktionen, og eksisterende abnormiteter skal korrigeres.
Polish: U wszystkich pacjentów przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać badania biochemiczne krwi w celu oceny czynności nerek i dokonać korekty występujących już nieprawidłowości.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver af investigator vurderet progressionsfri overlevelse (intent-to-treat population) i MURANO (skæringsdato for data 8. maj 2018).
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera obrazujące oceniane przez badacza przeżycie wolne od progresji choroby (populacja zgodnie z intencją leczenia) w badaniu MURANO (data graniczna dla zbierania danych 8 maja 2018 r.)
Danish: Den mediane behandlingstid på evalueringstidspunktet var 12 måneder (interval: 0-22 måneder).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w momencie oceny wynosiła 12 miesięcy (zakres: 0 do 22 miesięcy).
Danish: Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) (meget almindelig bivirkning - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Polish: • ból lub powiększenie obwodu brzucha Mała liczba białych krwinek (neutropenia) (bardzo często - może występować u więcej niż 1 na 10
Danish: Filmovertrukket tablet (tablet)
Polish: Tabletki powlekane (tabletka).
Danish: Median TTR, måneder
Polish: Mediana, miesiące
Danish: På den måde kan du bidrage til at få fjernet kræftcellernes nedbrydningsprodukter fra dit blod via urinen.
Polish: Pomoże to usunąć z moczem produkty rozpadu komórek nowotworowych z krwi.
Danish: Der var ingen generelle forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre og yngre patienter i kombinationsstudiet med venetoclax + rituximab og monoterapi-studierne.
Polish: Ogólnie nie obserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności między starszymi i młodszymi pacjentami w badaniu leczenia skojarzonego wenetoklaksem z rytuksymabem oraz w badaniach stosowania w monoterapii.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du får et eller flere af de symptomer på tumorlysesyndrom, der er anført i punkt 4.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów TLS, wymienionych w punkcie 4.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige kontrollerede data fra anvendelse af venetoclax til gravide kvinder.
Polish: Brak odpowiednich i prawidłowo kontrolowanych danych o stosowaniu wenetoklaksu u kobiet w ciąży.
Danish: Startdosis er 20 mg venetoclax én gang dagligt i 7 dage.
Polish: Dawka początkowa wynosi 20 mg wenetoklaksu raz na dobę przez 7 dni.
Danish: Skæringpunktet for negativ status var én CLL celle pr 104 leukocytter.
Polish: Wartość graniczna dla ujemnego wyniku badania wynosiła jedna komórka PBL na 104 leukocytów.
Danish: I fase 2- og 1-studierne blev 352 patienter med tidligere behandlet CLL, som inkluderede 212 patienter med 17p-deletion og 146 patienter, der havde oplevet behandlingssvigt ved en B-celle-receptor-hæmmer behandlet med venetoclax i monoterapi (se pkt.
Polish: W badaniach fazy II i I uczestniczyło 352 wcześniej leczonych pacjentów z PBL, w tym 212 pacjentów z obecnością delecji w obszarze 17p i 146 pacjentów, u których nie było skuteczne leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B. Pacjentów leczono wenetoklaksem w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Danish: Overekspression af BCL-2 er påvist i CLL-celler, hvor det medierer tumorcellernes overlevelse og er blevet forbundet med resistens over for kemoterapeutika.
Polish: Nadekspresję Bcl-2 wykazano w komórkach PBL, gdzie jest mediatorem przeżycia komórki nowotworowej, co wiązano z opornością na chemioterapeutyki.
Danish: Et randomiseret (1:1), multicenter, åbent fase-3 studie evaluerede virkning og sikkerhed af Venclyxto + rituximab overfor BR hos patienter med tidligere behandlet CLL.
Polish: Randomizowane (1:1), wieloośrodkowe badanie otwarte III fazy oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Venclyxto z rytuksymabem w porównaniu do schematu BR
Danish: Tumorlysesyndrom (almindelig bivirkning - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Stop med at tage Venclyxto og søg læge med det samme, hvis du får symptomer på tumorlysesyndrom:
Polish: Zespół rozpadu guza (często - może występować u 1 na 10 pacjentów) Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Venclyxto i uzyskać pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z objawów TLS:
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser har vist, at alder, køn og vægt ikke har nogen indvirkning på clearance af venetoclax.
Polish: Zgodnie z populacyjnymi analizami farmakokinetycznymi wiek, płeć i masa ciała nie mają wpływu na klirens wenetoklaksu.
Danish: Der blev rapporteret grad 3 neutropeni hos 32% af patienterne og grad 4 neutropeni hos 26% af patienterne.
Polish: Neutropenia stopnia 3. była zgłaszana u 32% pacjentów, a o neutropenii stopnia 4. u 26% pacjentów.
Danish: Administration sammen med et fedtfattigt måltid øgede venetoclax-eksponeringen med ca. 3,4 gange, og administration sammen med et fedtrigt måltid øgede venetoclax-eksponeringen med 5,1-5,3 gange i forhold til administration under faste.
Polish: Podanie z posiłkiem o małej zawartości tłuszczu zwiększyło ekspozycję na wenetoklaks około 3,4krotnie, a podanie z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu zwiększyło ekspozycję na wenetoklaks od 5,1 do 5,3-krotnie w porównaniu do podawania na czczo.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Patienterne i Venclyxto + rituximab-armen gennemførte Venclyxtos 5-ugers dosistitreringsplan og fik så 400 mg én gang dagligt i 24 måneder fra 1. dag i 1. rituximab-cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Polish: Pacjenci w ramieniu Venclyxto z rytuksymabem zakończyli stosowanie schematu miareczkowania dawki produktu Venclyxto przez 5 tygodni i następnie otrzymywali 400 mg raz na dobę przez 24 miesiące od 1. dnia pierwszego cyklu przyjmowania rytuksymabu, gdy nie stwierdzano progresji choroby lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Polish: • zmniejszone stężenie wapnia Często (może występować u do 1 na 10 pacjentów)
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 200 mg radioaktivt mærket [14C]-venetoclax til raske forsøgspersoner blev > 99,9 % af dosen udskilt i fæces og < 0,1 % udskilt i urinen i løbet af 9 dage.
Polish: Po pojedynczym podaniu doustnym 200 mg wenetoklaksu znakowanego 14C zdrowym osobom, >99,9% dawki odzyskano z kału, a <0,1% dawki zostało wydalone z moczem w ciągu 9 dni.
Danish: M27-metabolitten var negativ for genotoksicitet i den bakterielle mutagenicitetstest og kromosomafvigelsestesten.
Polish: Metabolit M27 nie wykazał działania genotoksycznego w testach mutagenności bakteryjnej i aberracji chromosomowych.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, de såkaldte lymfocytter
Polish: • zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek • zmniejszoną liczbę białych krwinek, nazywanych limfocytami
Danish: Venetoclax kan medføre hurtig tumorreduktion og indebærer dermed en risiko for tumorlysesyndrom i den indledende 5-ugers dosistitreringsfase.
Polish: Wenetoklaks może spowodować szybką redukcję guza i dlatego stwarza ryzyko wystąpienia TLS w początkowej, trwającej 5 tygodni fazie miareczkowania dawki.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en moderat CYP3A-hæmmer, skal start- og titreringsdoserne af venetoclax reduceres med mindst 50 %.
Polish: Jeśli konieczne jest stosowanie umiarkowanego inhibitora CYP3A, dawkę początkową i miareczkowane dawki wenetoklaksu należy zmniejszyć o co najmniej 50%.
Danish: Tumorbyrden skal vurderes hos alle patienter inden påbegyndelse af venetoclax-behandling, herunder radiografisk undersøgelse (f.eks. CT-scanning).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wenetoklaksem, u wszystkich pacjentów należy dokonać oceny masy guza, w tym badań obrazowych (np. tomografia komputerowa).
Danish: De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 7 (i blistre med 1 tablet) eller 14 tabletter (i blistre med 2 tabletter) eller en multipakning med 112 tabletter (4x28 i blistre med 4 tabletter)
Polish: Tabletki powlekane dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 7 (w blistrach po 1 tabletce) lub 14 tabletek (w blistrach po 2 tabletki), lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 112 tabletek [4 x 28 tabletek (w blistrach po 4 tabletki)].
Danish: 28 filmovertrukne tabletter Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Polish: To opakowanie wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Danish: Venclyxtos overordnede sikkersprofil er baseret på data fra 546 patienter med CLL behandlet i kliniske studier med venetoclax i kombination med rituximab eller som monoterapi.
Polish: Podsumowanie ogólnego profilu bezpieczeństwa stosowania produktu Venclyxto oparte jest na danych uzyskanych w badaniach klinicznych od 546 pacjentów z PBL leczonych wenetoklaksem stosowanym w skojarzeniu z rytuksymabem lub w monoterapii.
Danish: Det skyldes, at Venclyxto kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Polish: Lek Venclyxto może wpływać na działanie niektórych innych leków.
Danish: Hvis et statin (OATP-substrat) anvendes sammen med venetoclax, anbefales tæt monitorering for statinrelaterede bivirkninger.
Polish: Jeśli lek z grupy statyn (substrat OATP) stosowany jest jednocześnie z wenetoklaksem, zaleca się dokładne monitorowanie toksyczności związanej ze stosowaniem statyn.
Danish: Venetoclax var ikke genotoksisk i en bakteriel mutagenicitetstest, i en in vitro kromosomafvigelsestest eller i en in vivo mikronukleustest hos mus.
Polish: Wenetoklaks nie był genotoksyczny w teście mutagenności bakteryjnej, teście aberracji chromosomowych in vitro oraz teście mikrojąderkowym in vivo u myszy.
Danish: Hvis du kaster op, efter at du har taget Venclyxto, må du ikke tage en ekstra dosis samme dag.
Polish: Jeśli pacjent wymiotuje po przyjęciu leku Venclyxto, nie należy przyjmować tego dnia jeszcze jednej dawki.
Danish: MURANO var et randomiseret, kontrolleret studie, hvor 194 patienter med tidligere behandlet CLL, fik venetoclax i kombination med rituximab.
Polish: MURANO było randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym 194 wcześniej leczonych pacjentów z PBL otrzymywało wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem.
Danish: Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 80 ml/min) øger risikoen yderligere.
Polish: Zaburzenia czynności nerek [klirens kreatyniny (CrCl) <80 ml/min] dodatkowo zwiększają ryzyko.
Danish: Ved at drikke masser af vand, mindst 1,5 til 2 liter hver dag, kan du hjælpe din krop med at udskille kræftcellernes nedbrydningsprodukter i urinen og mindske din risiko for at få tumorlysesyndrom (se punkt 3).
Polish: Wypijanie dużej ilości wody, co najmniej 1,5 do 2 litrów na dobę, pomaga w usuwaniu z organizmu produktów rozpadu komórek nowotworowych z moczem i może zmniejszać ryzyko wystąpienia TLS
Danish: I det åbne, randomiserede fase 3-studie (MURANO), var incidensen af TLS 3% (6/194) hos patienter behandlet med venetoclax + rituximab.
Polish: W otwartym randomizowanym badaniu III fazy (MURANO) odsetek występowania TLS wynosił 3% (6/194) u pacjentów leczonych wenetoklaksem z rytuksymabem.
Danish: Venclyxto filmovertrukne tabletter fås i PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie-blisterkort med enten 1, 2 eller 4 filmovertrukne tabletter.
Polish: Produkt Venclyxto tabletki powlekane dostarczany jest w blistrach z PVC/PE/PCTFE zamkniętych folią aluminiową zawierających 1, 2 lub 4 tabletki powlekane.
Danish: Der er risiko for tumorlysesyndrom i de første 5 uger af Venclyxto-behandlingen.
Polish: Ryzyko TLS występuje w pierwszych 5 tygodniach leczenia lekiem Venclyxto.
Danish: - lægemidler til behandling af svampeinfektioner - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol - antibiotika til behandling af bakterieinfektioner - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin,
Polish: - leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, nafcylina lub ryfampicyna
Danish: Dette lægemiddel kan give følgende alvorlige bivirkninger:
Polish: W związku ze stosowaniem tego leku wystąpić mogą następujące działania niepożądane:
Danish: ORR for patienter med 17p-deletion og/eller TP53-mutation var 72 % (33/46) (95 %) KI: 56,5; 84,0) i gruppe A og 67 % (8/12) (95 % KI: 34,9; 90,1) i gruppe B. For patienter uden 17p-deletion og/eller TP53mutation var ORR 69 % (31/45) (95 % KI: 53,4; 81,8) i gruppe A og 71 % (17/24) (95 % KI: 48,9; 87,4) i gruppe B.
Polish: mutacją TP53 wynosił 72% (33/46) (95% CI: 56,5, 84,0) w Ramieniu A i 67% (8/12) (95% CI: 34,9, 90,1) w Ramieniu B. Dla pacjentów bez delecji w obszarze 17p i (lub) mutacji TP53, ORR wynosił 69% (31/45) (95% CI: 53,4, 81,8) w Ramieniu A i 71% (17/24) (95% CI: 48,9, 87,4) w Ramieniu B.
Danish: Den mediane opfølgningstid til primær analyse var 23,8 måneder (interval: 0,0-37,4 måneder).
Polish: Mediana czasu obserwacji dla celów analizy pierwotnej wynosiła 23,8 miesięcy (zakres: 0,0 do 37,4 miesięcy).
Danish: Den observerede PFS-fordel ved venetoclax + rituximab sammenlignet med bendamustin + rituximab var konsistent observeret på tværs af alle undergrupper af evaluerede patienter, hvilket inkluderede alder (< 65, ≥ 65 år og < 75, ≥ 75 år), tidligere behandlingslinier (1, >1), udbredt sygdom (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p-deletion, 11q-deletion, TP53-mutation, IgVH mutation og refraktær mod relaps ved den seneste behandling (figur 3).
Polish: Korzyści wyrażające się PFS związane ze stosowaniem wenetoklaksu z rytuksymabem w porównaniu do bendamustyny z rytuksymabem regularnie obserwowano we wszystkich ocenianych podgrupach pacjentów, w tym uwzględniających wiek (<65, ≥65 lat oraz <75, ≥75 lat), uprzednio stosowane schematy leczenia (1, >1), masywną zmianę węzłową (ang. bulky disease) (<5 cm, ≥5 cm), delecję w obszarze 17p, delecję w obszarze 11q, mutację TP53, mutację IgHV oraz oporność na leczenie vs nawrót choroby po ostatnim leczeniu (Rycina 3).
Danish: Forebyggelse af tumorlysesyndrom (TLS)
Polish: Zapobieganie wystąpieniu zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS)
Danish: Dosis skal øges gradvist over en periode på 5 uger til den daglige dosis på 400 mg, jf. tabel 1.
Polish: Dawkę należy stopniowo zwiększać przez okres 5 tygodni aż do osiągnięcia dawki dobowej 400 mg, jak to pokazano w
Danish: Sikkerhedsanalysen inkluderede patienter fra et fase 3-studie (MURANO), to fase 2-studier (M13-982 og M14-032) og et fase 1-studie (M12175).
Polish: Analizą bezpieczeństwa stosowania objęto pacjentów z jednego badania III fazy (MURANO), dwóch badań II fazy (M13-982 i M14-032)
Danish: Mediantiden efter diagnosen var 8,3 år (interval: 0,3-18,5 år; N = 96).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 8,3 lat (zakres: 0,3 do 18,5 lat; N=96).
Danish: Det er vigtigt, at du følger anvisningerne i punktet "Sådan skal du tage Venclyxto".
Polish: Należy przestrzegać instrukcji zawartych w ulotce, w części „Jak przyjmować lek Venclyxto".
Danish: o Når du får behandling med Venclyxto i kombination med rituximab, vil du få en dosis på 400 mg dagligt i 24 måneder.
Polish: o Jeśli pacjent jest leczony lekiem Venclyxto razem z rytuksymabem, będzie otrzymywać dawkę dobową 400 mg przez 24 miesiące.