FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients VIH co-infectés par le VHB ou le VHC : Seul un nombre limité de patients étaient co-infectés par le VHB (n = 13) ou le VHC (n = 26) dans l'étude GS-01-934.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH e VHB ou VHC: apenas um número limitado de doentes estavam coinfetados pelo VHB (n=13) ou VHC (n=26) no estudo GS-01-934.
French: L'emtricitabine n'a pas non plus inhibé l'uridine-5'-diphosphoglucuronyl transférase, l'enzyme responsable de la glucuronidation.
Portuguese: A emtricitabina também não inibiu a uridina-5'-difosfato glucoroniltransferase, a enzima responsável pela glucoronidação.
French: Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
Portuguese: Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos indesejáveis.
French: Une surveillance de la fonction rénale peut être indiquée, en particulier chez les patients atteints d'une maladie systémique ou rénale sousjacente, ou chez ceux prenant des médicaments néphrotoxiques.
Portuguese: A monitorização da função renal pode estar indicada, particularmente em doentes com doença renal ou sistémica subjacente ou em doentes a tomar medicamentos nefrotóxicos.
French: - L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (il peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal.
Portuguese: - A acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito indesejável raro (que pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes) mas grave que pode ser fatal.
French: Il est important d'indiquer à votre médecin ou pharmacien si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
Portuguese: É importante informar o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des pensées étranges (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se se sentir deprimido, tiver pensamentos suicidas ou tiver pensamentos estranhos (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis).
French: Conditionnement multiple : 90 (3 plaquettes de 30) comprimés Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: Embalagem múltipla: 90 (3 embalagens de 30) comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d'acidose lactique : - Respiration profonde et rapide - Somnolence - Nausées, vomissements et douleurs dans le ventre
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis podem ser sinais de acidose láctica: - respiração rápida e profunda - sonolência - sentir-se enjoado (náuseas), vómitos e dor de estômago.
French: L'éfavirenz possède une demi-vie d'élimination terminale relativement longue, d'au moins 52 heures après administration de doses uniques (voir également les données de l'étude de bioéquivalence décrite ci-dessus) et de 40 à 55 heures après administration réitérée.
Portuguese: O efavirenz tem um tempo de semivida terminal relativamente longo, pelo menos de 52 horas após doses únicas (ver também os dados do estudo de bioequivalência acima descrito), e de 40 a 55 horas, após doses múltiplas.
French: Les patients doivent être informés que s'ils ressentent des symptômes tels qu'une dépression sévère, une psychose ou des idées suicidaires, ils doivent contacter leur médecin immédiatement, qui évaluera si ces symptômes peuvent être liés à la prise de l'éfavirenz et, dans ce cas, si le risque de poursuivre le traitement l'emporte sur les bénéfices (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que, no caso de experimentarem sintomas como depressão grave, psicose ou ideação de suicídio, deverão contactar o seu médico imediatamente para avaliar a possibilidade dos sintomas poderem estar relacionados com a utilização do efavirenz, e, nesse caso, determinar se os riscos da terapêutica continuada ultrapassam os benefícios (ver secção 4.8).
French: LOCF modifiée : Analyse post hoc considérant comme des échecs les patients en échec virologique ou ayant arrêté le traitement du fait d'effets indésirables ; pour les autres sorties d'étude, la méthode LOCF (last observation carried forward, méthode de la dernière observation rapportée) a été utilisée.
Portuguese: LOCF modificado: análise post-hoc, onde os doentes com falência virológica ou que interromperam devido a acontecimentos adversos foram tratados como insucessos; nas outras desistências foi aplicado o método LOCF (last observation carried forward).
French: Il n'y a pas suffisamment de données disponibles sur la tolérance de l'éfavirenz administré avec de faibles doses de ritonavir (100 mg, une ou deux fois par jour).
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes relativos à tolerabilidade do efavirenz com uma dose baixa de ritonavir (100 mg, uma ou duas vezes por dia).
French: Présentation : 30 comprimés
Portuguese: Embalagem: 30 comprimidos
French: EXP : À utiliser dans les 60 jours suivant l'ouverture.
Portuguese: EXP: Uma vez aberto, utilizar no prazo de 60 dias.
French: - Bouche sèche - Incohérence du discours - Appétit augmenté - Diminution de la libido - Myalgie
Portuguese: Pouco frequentes: - boca seca - discurso incoerente - aumento do apetite - diminuição da libido
French: Vérapamil, félodipine, nifédipine et nicardipine
Portuguese: Verapamilo, Felodipina, Nifedipina e Nicardipina
French: • Augmentation des taux de créatine kinase dans le sang pouvant entraîner des douleurs et une faiblesse des muscles
Portuguese: • aumento dos níveis de creatinaquinase no sangue que podem resultar em dores musculares e fraqueza muscular
French: L'éfavirenz est un inducteur in vivo du CYP3A4, du CYP2B6 et de l'UGT1A1.
Portuguese: O efavirenz é um indutor in vivo do CYP3A4, CYP2B6 e UGT1A1.
French: Effets indésirables les plus fréquents
Portuguese: Efeitos indesejáveis mais frequentes
French: - Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines) : atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
Portuguese: - Medicamentos utilizados para reduzir as gorduras no sangue (também chamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, sinvastatina.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, se estiver a tomar algum destes medicamentos.
French: Après 96 semaines de traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil, les concentrations plasmatiques d'ARN-VIH-1 sont restées < 50 copies/mL chez 82 % des patients et < 400 copies/mL chez 85 % des patients (analyse en intention de traiter [ITT, intention to treat], donnée manquante = échec).
Portuguese: Após 96 semanas de tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil, as concentrações plasmáticas de ARN VIH-1 permaneceram < 50 cópias/ml em 82% dos doentes e < 400 cópias/ml em 85% dos doentes (análise da intenção de tratar (intention to treat analysis, ITT), em falta=insucesso).
French: Ces effets indésirables peuvent commencer au cours des 2 premiers jours du traitement et disparaissent habituellement après les 2 à 4 premières semaines de traitement.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis podem começar no primeiro ou nos 2 primeiros dias do tratamento e geralmente passam após as primeiras 2 a 4 semanas.
French: Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présente des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
Portuguese: Estes resultados devem ser tidos em consideração em qualquer criança exposta in utero a análogos dos nucleosídeos e nucleótidos, que apresentem sinais clínicos graves de etiologia desconhecida, especialmente sinais neurológicos.
French: Peu fréquent
Portuguese: Pouco frequentes rubor
French: On ne s'attend pas à ce que les immunosuppresseurs aient un impact sur l'exposition à l'éfavirenz.
Portuguese: Não se antecipa que estes imunossupressores tenham impacto na exposição do efavirenz.
French: • Sensation de tournis ou de bascule (vertiges), sifflements, tintements ou autres bruits persistants dans les oreilles
Portuguese: • sensação de tonturas e desequilíbrio (vertigem), assobios, zumbidos, ou outro ruído persistente nos ouvidos
French: L'interruption du traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
Portuguese: A interrupção do tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil também deve ser considerada em caso de declínio progressivo da função renal nos casos em que não foi identificada qualquer outra causa.
French: Ce médicament contient 7,5 mg de métabisulfite de sodium par dose, ce qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme.
Portuguese: Este medicamento contém 7,5 mg de metabissulfito de sódio por dose, o que pode raramente causar reações de hipersensibilidade graves e broncospasmo.
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Immunosuppresseurs métabolisés par le CYP3A4 (par exemple ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)/éfavirenz
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Imunossupressores metabolizados pelo CYP3A4 (p. ex., ciclosporina, tacrolímus, sirolímus)/Efavirenz
French: - Médicaments utilisés pour la prévention du rejet des greffes d'organe (aussi appelés immunosuppresseurs), tels que ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus.
Portuguese: - Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados (também conhecidos como imunossupressores), como a ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus.
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongrie
Portuguese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungria
French: L'administration de gélules d'éfavirenz avec un repas riche en graisses a augmenté les valeurs moyennes de l'ASC et de la Cmax d'éfavirenz respectivement de 28 % et 79 %, en comparaison avec l'administration à jeun.
Portuguese: A administração de cápsulas de efavirenz com uma refeição rica em lípidos aumentou a AUC e a Cmax médias do efavirenz em 28% e 79%, respetivamente, em comparação com a administração em jejum.
French: 117, allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Portuguese: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, França
French: Ces médicaments incluent : - les antiarythmiques de classes IA et III, - les neuroleptiques, les antidépresseurs, - certains antibiotiques y compris certains agents appartenant aux classes suivantes :
Portuguese: Estes medicamentos incluem: - antiarrítmicos das classes IA e III; - agentes neurolépticos, antidepressivos; - certos antibióticos, incluindo alguns agentes das seguintes classes: macrólidos,
French: La liaison de l'emtricitabine aux protéines plasmatiques humaines, mesurée in vitro, est < à 4 % et est indépendante des concentrations sur l'intervalle 0,02 à 200 µg/mL.
Portuguese: In vitro, a ligação da emtricitabina às proteínas plasmáticas humanas é < 4% e independente das concentrações dentro do intervalo de 0,02 a 200 µg/ml.
French: - si vous avez un problème cardiaque, tel qu'un signal électrique anormal appelé allongement de l'intervalle QT, qui vous expose à un risque élevé de troubles sévères du rythme cardiaque (torsade de pointes).
Portuguese: - se tiver uma doença cardíaca, por exemplo, um sinal elétrico anormal chamado prolongamento do intervalo QT, que aumenta o risco de problemas graves no ritmo cardíaco (Torsade de Pointes).
French: EMBALLAGE EXTERIEUR ET ÉTIQUETTE (FLACON)
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO (FRASCO)
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan contient trois substances actives qui sont utilisées pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) :
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém três substâncias ativas que são utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH):
French: Troubles cérébelleux de la coordination et de l'équilibre3, somnolence (2,0 %)3, céphalées (5,7 %)3, trouble de l'attention (3,6 %)3, sensations vertigineuses
Portuguese: Frequentes perturbações cerebelosas da coordenação e do equilíbrio3, sonolência (2,0%)3, cefaleias (5,7%)3, atenção alterada (3,6%)3, tonturas (8,5%)3
French: Mylan Ireland Limited Tél : +353 (0) 87 1694982
Portuguese: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
French: Il est recommandé de calculer la clairance de la créatinine chez tous les patients avant l'initiation du traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil et également de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) après deux à quatre semaines de traitement, après trois mois de traitement et tous les trois à six mois par la suite chez les patients ne présentant pas de facteurs de risque rénaux.
Portuguese: Recomenda-se que a depuração da creatinina seja calculada em todos os doentes antes do início da terapêutica com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e que a função renal (depuração da creatinina e fosfato sérico) seja também monitorizada após duas a quatro semanas de tratamento, após três meses de tratamento e em intervalos de três a seis meses em doentes sem fatores de risco renal.
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude GS-01-934, dans laquelle les patients ont reçu éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil à jeun, 3 cas supplémentaires de résistance ont été observés.
Portuguese: Na fase de prolongamento aberta do estudo GS-01-934, em que os doentes receberam efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil de estômago vazio, observaram-se 3 casos adicionais de resistência.
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan peut interagir avec d'autres médicaments, dont des préparations à base de plantes tels que des extraits de Ginkgo biloba.
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode interagir com outros medicamentos, incluindo preparações à base de plantas, tais como extratos de Ginkgo biloba.
French: Tél : + 39 02 612 46921
Portuguese: Tel: + 39 02 612 46921
French: Tableau 6 : Résumé des données pharmacocinétiques de l'étude GS-US-177-0105 Éfavirenz (n = 45)
Portuguese: Tabela 6: Resumo dos dados farmacocinéticos obtidos no estudo GS-US-177-0105
French: Cette perte est due aux diminutions significatives des concentrations plasmatiques d'elbasvir/grazoprévir causées par l'induction du CYP3A4 ou de la P-gp.
Portuguese: Esta perda deve-se a diminuições significativas das concentrações plasmáticas de elbasvir/grazoprevir causadas pela indução do CYP3A4 ou da gp-P.
French: • Coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur de l'abdomen (ventre)provoquée par une inflammation du foie
Portuguese: • pele ou olhos de cor amarelada, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por inflamação do fígado
French: Conservation du traitement original (N = 97) n/N (%)
Portuguese: Mantiveram-se no regime terapêutico inicial (N=97) n/N (%)
French: Chez les volontaires non infectés, l'administration réitérée de 200 à 400 mg par jour, pendant 10 jours, s'est traduite par une accumulation inférieure (de 22 à 42 %) à celle prévue et des demi-vies d'élimination plus courtes de 40 à 55 heures (la demi-vie d'élimination après une dose unique est de 52 à 76 heures).
Portuguese: Em voluntários não infetados, doses múltiplas de 200 a 400 mg por dia durante 10 dias originaram uma extensão de acumulação inferior à prevista (22 a 42% mais baixa) e um tempo de semivida terminal mais curto de 40 a 55 horas (tempo de semivida de uma dose única de 52 a 76 horas).
French: Les études in vitro suggèrent que le CYP3A4 et le CYP2B6 sont les principales isozymes responsables du métabolisme de l'éfavirenz, et que ce dernier inhibe les isozymes 2C9, 2C19 et 3A4 du CYP.
Portuguese: Os estudos in vitro sugerem que o CYP3A4 e o CYP2B6 são as principais isozimas responsáveis pelo metabolismo do efavirenz e que este inibe as isozimas 2C9, 2C19 e 3A4 do CYP.
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan doit être pris à jeun (généralement défini comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas) de préférence au coucher.
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve ser tomado com o estômago vazio (geralmente define-se como 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição) de preferência ao deitar.
French: 2 Les mutations associées aux analogues de la thymidine (TAM) comprenaient les mutations D67N (n = 1) et K70R (n = 1).
Portuguese: 2 As mutações associadas a análogos da timidina incluíram D67N (n=1) e K70R (n=1).
French: Co-administration avec elbasvir/grazoprévir en raison des diminutions significatives attendues des concentrations plasmatiques d'elbasvir et du grazoprévir.
Portuguese: Coadministração com elbasvir/grazoprevir devido à diminuição significativa esperada das concentrações plasmáticas de elbasvir e grazoprevir.
French: - Les autres composants présents dans le pelliculage du comprimé sont : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol, polyvinyle alcool, talc, dioxyde de titane (E171).
Portuguese: - Os outros componentes do revestimento por película do comprimido são óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171).
French: 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
French: Contient également : métabisulfite de sodium et lactose monohydraté.
Portuguese: Contém também: metabissulfito de sódio e lactose mono-hidratada.
French: Les virus résistants à l'emtricitabine porteurs de la mutation M184V/I ont présenté une résistance croisée à la lamivudine, mais ont conservé leur sensibilité à la didanosine, la stavudine, le ténofovir disoproxil et la zidovudine.
Portuguese: Os vírus com a mutação M184V/I de resistência à emtricitabina apresentaram resistência cruzada à lamivudina, mas mantiveram a sensibilidade à didanosina, estavudina, tenofovir disoproxil e zidovudina.
French: Comparée à l'administration à jeun, l'administration de ténofovir disoproxil et d'emtricitabine, associés soit avec un repas riche en graisses soit avec un repas léger, a augmenté les valeurs moyennes de l'ASC du ténofovir respectivement de 43,6 % et de 40,5 % et la Cmax respectivement de 16 % et 13,5 %, sans modifier les expositions à l'emtricitabine.
Portuguese: Comparativamente com a administração em jejum, a dosagem de tenofovir disoproxil e emtricitabina em associação com uma refeição rica em lípidos ou uma refeição leve aumentou a AUC média de tenofovir em 43,6% e 40,5%, e a Cmax em 16% e 13,5%, respetivamente, sem afetar as exposições à emtricitabina.
French: Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Portuguese: Os problemas ósseos (por vezes resultando em fraturas) podem também ocorrer devido a lesão das células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis).
French: Test Référence GMR (IC
Portuguese: Teste Referência RMG (IC
French: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
French: M = échec 181/203 (89,2 %)
Portuguese: M=Insucessos 181/203 (89,2%)
French: GMR = geometric least-squares mean ratio (rapport moyen des moindres carrés géométriques), IC = intervalle de confiance
Portuguese: RMG=razão das médias geométricas dos quadrados mínimos, IC=intervalo de confiança
French: Si vous pensez que vous présentez l'un de ces effets indésirables graves, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se pensa que pode ter qualquer destes efeitos indesejáveis graves, fale com o seu médico.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peuvent être vendus séparément.
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
French: Il a été montré que l'éfavirenz induit le CYP3A4 et le CYP2B6, résultant dans l'induction de son propre métabolisme, ce qui peut être cliniquement pertinent chez certains patients.
Portuguese: Demonstrou-se que o efavirenz induz o CYP3A4 e CYP2B6, resultando na indução do seu próprio metabolismo que pode ser clinicamente relevante em alguns doentes.
French: - Contraceptifs hormonaux tels que la pilule contraceptive, le contraceptif injectable (par exemple Depo-Provera) ou l'implant contraceptif (par exemple Implanon) : Vous devez impérativement utiliser une méthode de contraception mécanique fiable en plus (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Portuguese: - Contracetivos hormonais, como pílulas, contracetivos injetáveis (por exemplo, DepoProvera), ou o implante contracetivo (por exemplo, Implanon): deve também usar um método fiável de contraceção de barreira (ver secção Gravidez e amamentação).
French: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irlande
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irlanda
French: Étant donné que l'utilisation de deux INNTIs n'a pas montré de bénéfice en termes d'efficacité et de sécurité d'emploi, la co-administration d'éfavirenz/emtricitabine/téno fovir disoproxil et d'un autre INNTI n'est pas recommandée.
Portuguese: Como a utilização de dois NNRTIs provou não ser benéfica em termos de eficácia e de segurança, não se recomenda a coadministração de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e de outro NNRTI.
French: La liaison du ténofovir aux protéines plasmatiques ou sériques humaines, mesurée in vitro, est < à 0,7 % et 7,2 %, respectivement, sur l'intervalle des concentrations du ténofovir de 0,01 à 25 µg/mL.
Portuguese: In vitro, a ligação do tenofovir às proteínas plasmáticas ou séricas humanas é < 0,7% e 7,2%, respetivamente, dentro do intervalo de concentrações de tenofovir de 0,01 a 25 µg/ml.
French: Chez certains patients, des analyses de sang ou des symptômes ont indiqué que leur hépatite s'était aggravée après l'arrêt du traitement par l'emtricitabine ou par le ténofovir disoproxil (deux des trois composants d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan).
Portuguese: Alguns doentes apresentaram análises ao sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite tinha agravado após paragem do tratamento com emtricitabina ou tenofovir disoproxil (dois dos três componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan).
French: Une expérience clinique limitée suggère que l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil ont une activité anti-VHB quand ils sont administrés dans le cadre d'une association antirétrovirale pour contrôler l'infection par le VIH.
Portuguese: Experiência clínica limitada sugere que a emtricitabina e o tenofovir disoproxil têm uma atividade anti-VHB, quando utilizados em terapêutica antirretroviral combinada para controlar a infeção pelo VIH.
French: La catégorie de fréquence de cet effet indésirable a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients traités par l'éfavirenz dans les études cliniques (n = 3 969), ou traités par l'emtricitabine lors des études cliniques randomisées contrôlées (n = 1 563) ou traités par le ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d'accès étendu (n = 7 319).
Portuguese: As categorias de frequência foram estimadas a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes tratados com o efavirenz em estudos clínicos (n=3.969) ou expostos à emtricitabina nos estudos clínicos controlados aleatorizados (n=1.563) ou expostos ao tenofovir disoproxil nos estudos clínicos controlados aleatorizados e no programa de acesso alargado (n=7.319).