FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomerne (tegnene) på pandemisk influenza minder om en almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné ako v prípade bežnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Danish: Hyppigheden af feber (aksil temperatur ≥ 38° C) kan især være betydeligt øget efter den anden dosis.
Slovak: Konkrétne výskyt horúčky (axilárna teplota ≥38 °C) sa môže značne zvýšiť po podaní druhej dávky.
Danish: HUMENZA er godkendt med en "betinget godkendelse".
Slovak: Vakcíne HUMENZA bolo udelené „schválenie s podmienkou".
Danish: Vaccinen indeholder 11,3 mikrogram thiomersal.
Slovak: Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu tiomersalu.
Danish: - Adjuvans:
Slovak: - Adjuvant:
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Slovak: Žiadna zo zložiek vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.
Danish: HUMENZA kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af, at indehaveren af markedsføringstilladelsen af HUMENZA tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme.
Slovak: HUMENZA sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre HUMENZA náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Danish: Når en person vaccineres, producerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Slovak: Po podaní vakcíny imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får vaccinen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto vakcínu.
Danish: Endvidere blev feber og hovedpine rapporteret hyppigere efter den anden dosis end efter den første dosis.
Slovak: Taktiež bola hlásená vyššia frekvencia výskytu horúčky a bolesti hlavy po druhej dávke ako po prvej dávke.
Danish: Se afsnit 4.4 for 'Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen'.
Slovak: Pozri časť 4.4. pre Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
Danish: I de første par uger efter vaccination med HUMENZA er det muligt, at resultaterne af disse test ikke er korrekte.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní vakcínou HUMENZA nemusia byť výsledky tohto vyšetrenia správne.
Danish: Information fra ikke-kliniske undersøgelser
Slovak: Informácie z neklinických skúšaní
Danish: Pandemisk influenzavaccine skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer.
Slovak: Vakcína proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Danish: Sikkerhed blev vurderet efter hver indgivelse.
Slovak: Po každom podaní dávky bola vyhodnotená bezpečnosť.
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokale forskrifter.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: HUMENZA er en vaccine til forebyggelse af pandemisk influenza.
Slovak: HUMENZA je vakcína na prevenciu pred pandemickou chrípkou.
Danish: Et gennemsnitligt vægttab på 20 % blev registreret i kontrolgruppe 4 dage efter infektion.
Slovak: % bol zaznamenaný v kontrolnej skupine 4 dni po infikovaní.
Danish: Hvis nogen af ovennævnte bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: Opdatering af protokollen for den prospektive kohortesikkerheds undersøgelse skal indsendes inden for en uge fra kommissionens beslutning om bevilling af markedsføringstill adelse.
Slovak: Výhľadová aktualizácia protokolu o skupinovej bezpečnosti sa má odovzdať do jedného týždňa od rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie lieku na trh.
Danish: Nedenstående bivirkninger er forekommet i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge influenza.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľko dní alebo týždňov po očkovaní vakcínami podávanými pravidelne každý rok na prevenciu chrípky.
Danish: Indsendelse af PSUR under en influenzapandemi:
Slovak: Predkladanie PSURu počas chrípkovej pandémie:
Danish: Almindelig: varme på injektionsstedet.
Slovak: Časté: teplo v mieste injekcie.
Danish: Brug ikke antigenet (suspension) og adjuvansen (emulsion) efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen og etiketten.
Slovak: Nepoužívajte antigén (suspenziu) a adjuvant (emulziu) po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Danish: Nervesystemet - Meget almindelig: hovedpine
Slovak: Poruchy nervového systému - Veľmi časté: bolesť hlavy
Danish: HUMENZA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj HUMENZA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Antistofrespons hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig.
Slovak: Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du lider af allergi.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte akýmikoľvek známymi alergiami.
Danish: Det betyder, at der kommer yderligere information om denne medicin.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie doplňujúce informácie týkajúce sa tohto lieku.
Danish: Uafhængig af kohorte-sikkerhedsundersøgelsen (9.000 personer), forpligter MAH sig til at implementere et postlicensure prospektivt klinisk sikkerhedsstudie (N=3.000 personer ældre end 6 måneders).
Slovak: Nezávisle od štúdie o skupinovej bezpečnosti (9 000 osôb) sa držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zaväzuje uskutočniť post-licenčnú výhľadovú klinickú štúdiu o bezpečnosti (N=3 000 osôb vo veku od 6 mesiacov).
Danish: - Der er synligt tegn på kontaminering, såsom en ændring af udseende.
Slovak: - Existuje viditeľný dôkaz o kontaminácii (napríklad zmena vzhľadu).
Danish: Du skal diskutere med din læge, om du bør få HUMENZA.
Slovak: Mali by ste prediskutovať so svojím lekárom, či Vám bude podaná vakcína HUMENZA.
Danish: Ældre (> 60 år):
Slovak: Staršie osoby (> 60 rokov):
Danish: Din læge er opmærksom på dette og har et nødberedskab klar i sådanne tilfælde.
Slovak: Lekári sú si vedomí tejto možnosti a pre takéto prípady majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil vurdere alle nye informationer vedrørende denne medicin og vil om nødvendigt opdatere denne indlægsseddel
Slovak: Európska lieková agentúra bude posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Danish: Immunogenicitetsdata indsamlet tre uger efter indgivelse af Humenza i kliniske undersøgelser, tyder på, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Slovak: Údaje o imunogenite získané tri týždne po podaní vakcíny Humenza počas klinických skúšaní naznačujú, že jedna dávka môže byť dostatočná.
Danish: Beskyttelsen mod infektion i lungerne var forbundet med vaccine-inducerede HI-titre ≥ 40, en titer som hos mennesker forbindes med beskyttelse mod sæsonbetinget influenza.
Slovak: Ochrana proti infekcii v pľúcach bola spojená s vakcínou indukovanými HI titrami ≥ 40, s titrom, ktorý sa u ľudí spája s ochranou pred sezónnou chrípkou.
Danish: Monitorering af kropstemperatur og temperaturnedsættende foranstaltninger (såsom feberstillende midler efter behov) anbefales hos små børn (f.eks. op til en alder af cirka 8 år) efter hver vaccination.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie horúčky (ako napr. podanie antipyretík sa zdá byť klinicky nevyhnutné) sa odporúča u mladších detí (t.j. približne do veku 8 rokov) po každom očkovaní.
Danish: Indholdet af hætteglasset med flere doser, og af injektionssprøjten efter udtagningen, skal inspiceres visuelt.
Slovak: Obsah viacdávkovej injekčnej liekovky ako aj obsah injekčnej striekačky po natiahnutí sa má vizuálne skontrolovať.
Danish: Hvis vaccination skønnes nødvendig, skal genoplivningsudstyr være umiddelbart inden for rækkevidde, i tilfælde af, at behovet skulle opstå.
Slovak: Ak sa vakcinácia považuje za nevyhnutnú, musí byť pre prípad potreby k okamžitej dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale foranstaltninger, der muliggør identifikation og sporbarhed af den A/H1N1 pandemiske vaccine, som administreres til hver enkelt patient, for herved at minimere administrationsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa dohodne s členskými štátmi na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a sledovateľnosť A/H1N1 pandemickej očkovacej látky aplikovanej každému pacientovi, za účelom minimalizovania liečebných omylov a pomoci pacientom a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti hlásiť nežiaduce reakcie.
Danish: Fire dage efter viruseksponering var 34 % af lungerne i kontrolgruppen påvirkede og udviste lungelæsioner med høje niveauer af virusreplikation i lungevæv (≥ 4,7 TCID50/g væv).
Slovak: Štyri dni po infikovaní, v kontrolnej skupine, 34 % pľúc bolo postihnutých a preukazovali pľúcne lézie spojené s vysokými úrovňami vírusových replikácií v pľúcnom tkanive (≥ 4,7 TCID50/g tkaniva).
Danish: Generelt blev lokale og systemiske reaktioner observeret mindre hyppigt hos børn mellem 6 og 35 måneder end hos børn mellem 3 og 8 år, med undtagelse af feber, som blev observeret mere hyppigt hos børn fra 6 til 23 måneder.
Slovak: Celkovo boli lokálne a celkové reakcie menej často pozorované u detí vo veku od 6 do 35 mesiacov ako u detí vo veku od 3 do 8 rokov, okrem horúčky, ktorá bola častejšie pozorovaná u detí vo veku od 6 do 23 mesiacov.
Danish: Hovedpine blev rapporteret hyppigere for denne aldersgruppe sammenlignet med hos børn, voksne og ældre.
Slovak: Vyššia frekvencia výskytu bolesti hlavy bola hlásená v tejto vekovej skupine v porovnaní s deťmi, dospelými a staršími osobami.
Danish: • Inkluderer hævelse, som er mest udtalt i hoved og hals, inklusive i ansigtet, læber, tunge, hals eller i meget sjældne tilfælde af andre dele af kroppen (angioødem).
Slovak: Vrátane opuchov najčastejšie sa vyskytujúcich v oblasti hlavy a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela (angioedém) vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Danish: Som med alle vacciner til injektion skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være umiddelbart tilgængeligt i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgivelse af vaccinen.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých injekčne podávaných vakcín, má byť vždy k dispozícii vhodné lekárske ošetrenie a dohľad pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H1N1)
Slovak: Vakcína proti pandemickej chrípke (H1N1)
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om HUMENZA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Immunsystemet: Allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde fører til shock, angioødem.
Slovak: Poruchy imunitného systému: alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku, angioedém
Danish: Når HUMENZA gives som første dosis, bør HUMENZA (og ikke en anden vaccine mod H1N1) anvendes under hele vaccinationsprogrammet.
Slovak: Keď sa ako prvá dávka podala vakcína HUMENZA, odporúča sa, aby sa na celú očkovaciu schému použila vakcína HUMENZA (a nie iná vakcína proti H1N1)
Danish: Hos unge mellem 9 og 17 år var de mest almindelige reaktioner smerter på injektionsstedet og hovedpine.
Slovak: U adolescentov vo veku od 9 do 17 rokov boli najčastejšími reakciami bolesť v mieste vpichu a bolesť hlavy.
Danish: Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller nemt får blå mærker.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problémy s krvácaním, alebo sa u vás ľahko vytvoria modriny.
Danish: Voksne mellem 18 og 60 år Inkluderede forsøgspersoner i alt N= 99
Slovak: Dospelí vo veku od 18 do 60 rokov Celkový počet zaradených osôb N= 99
Danish: • Forskelle i opfattelsen af berøring, smerte, varme og kulde (parastæsi).
Slovak: Odlišné vnímanie dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestézia),
Danish: - Der er nogen mistanke om, at det delvist brugte hætteglas er blevet kontamineret.
Slovak: - Existuje podozrenie na kontamináciu obsahu čiastočne použitej injekčnej liekovky.
Danish: Dette afsnit omhandler de kliniske erfaringer med HUMENZA, efter indgivelse af en eller to vaccinedoser (0,5 ml eller 0,25 ml) med 3 ugers mellemrum.
Slovak: Táto časť opisuje klinickú skúsenosť s vakcínou HUMENZA po podaní jednej alebo dvoch dávok vakcíny (0,5 ml alebo 0,25 ml) s 3-týždňovým intervalom.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefaling og EU's beslutning vedr.
Slovak: Táto vakcína spĺňa odporúčanie SZO a rozhodnutie EÚ pre pandémiu.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor overveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel er større end risikoen for blødning.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti preto musia zvážiť výhody a potenciálne riziká spojené s aplikáciou vakcíny pri tromobcytopénii a akýchkoľvek poruchách krvácania, ktoré by kontraindikovali vnútrosvalovú injekciu, s výnimkou prípadov, kedy výhody prevážia riziká krvácania.
Danish: Den mest almindelige reaktion var smerter på injektionsstedet.
Slovak: Najčastejšou reakciou bola bolesť v mieste vpichu.
Danish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrig
Slovak: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile
Danish: Under overvågningen efter markedsføring er følgende bivirkninger i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af interpandemiske trivalente vacciner, omend en præcis incidensrate ikke kan beregnes nøjagtigt:
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s interpandemickými trivalentnými vakcínami boli veľmi zriedkavo hlásené nasledujúce nežiaduce účinky, aj keď nie je možné presne určiť ich frekvenciu výskytu:
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes vaccineinduceret produktion af IgM.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené tvorbou IgM ako reakcia na vakcínu.
Danish: Klinisk
Slovak: Klinické
Danish: HUMENZA udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá HUMENZA a obsah balenia
Danish: Alle børn mellem 6 og 35 måneder var seronegative inden vaccination.
Slovak: Všetky deti vo veku od 6 do 35 mesiacov boli pred vakcináciou séronegatívne.
Danish: HUMENZA må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært.
Slovak: Vakcína HUMENZA sa nesmie v žiadnom prípade aplikovať intravaskulárne.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge.
Slovak: Medzi príznaky alergickej reakcie môžu patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Danish: Generelt forekom reaktioner hyppigere hos voksne end hos ældre og mindre hyppigt efter den anden dosis hos begge aldersgrupper.
Slovak: Reakcie sa celkovo vyskytli častejšie u dospelých osôb ako u starších osôb a u oboch vekových skupín boli menej časté po druhom podaní.
Danish: Grupper på 7 fritter blev immuniseret intramuskulært (IM) med én human dosis HUMENZA (3,8 µg af HA og fuld dosis AF03) (på Dag 21) eller 2 doser indgivet med tre ugers mellemrum (på Dag 0 og Dag 21), og blev sammenlignet med en kontrolgruppe (AF03-adjuvans fortyndet i PBS).
Slovak: Skupiny 7 fretiek boli vnútrosvalovo imunizované jednou dávkou vakcíny HUMENZA požívanou u ľudí (3,8 µg HA a celou dávkou AF03) (v deň 21) alebo 2-dávkovou aplikáciou jednej dávky používanej u ľudí s 3 týždňovými odstupmi (v deň 0 a deň 21) a porovnané s kontrolnou skupinou (adjuvant AF03 zriedený v PBS).
Danish: Tilgængelige ikke-kliniske data indsamlet for HUMENZA eller med den samme vaccine, men med en anden stamme (A/H5N1) , viste ikke nogen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagen dosering, toksicitetsundersøgelser af forplantning og udvikling, og en undersøgelse af luftvejspatologi.
Slovak: Dostupné neklinické údaje získané pomocou vakcíny HUMENZA, alebo s rovnakou vakcínou, ale s iným kmeňom (A/H5N1), neodhalili na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, štúdií reprodukčnej a vývojovej toxicity a investigatívnej pneumopatologickej štúdii žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: I tilfælde af en pandemi kan det være hensigtsmæssigt at blive vaccineret alligevel, under forudsætning af at medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en allergisk reaktion.
Slovak: Avšak, v pandemickej situácii môže byť pre Vás očkovanie vhodné za predpokladu, že v prípade alergickej reakcie bude okamžite k dispozícii vhodná medikamentózna liečba.
Danish: Generelt blev systemiske reaktioner rapporteret mere hyppigt hos børn fra 6 til 11 måneder sammenlignet med hos børn fra 12 til 23 måneder.
Slovak: Celkovo boli celkové reakcie častejšie hlásené u detí vo veku od 6 do 11 mesiacov v porovnaní s deťmi vo veku od 12 do 23 mesiacov.
Danish: Et delvist brugt hætteglas med flere doser skal kasseres øjeblikkeligt, hvis: - Steril udtrækning af dosen ikke er blevet helt overholdt.
Slovak: Čiastočne použitá viacdávková injekčná liekovka sa má okamžite zlikvidovať v nasledujúcich prípadoch: - Sterilné natiahnutie dávky sa nevykonalo presne podľa pokynov.
Danish: Serokonversionsfaktoren svarer til det geometriske gennemsnit af individuelle forhold (titre før vaccination /efter vaccination).
Slovak: Faktor sérokonverzie zodpovedá geometrickému priemeru jednotlivých pomerov (post-/pred-vakcinačné titre).
Danish: Efter en influenzavaccination kan der forekomme falske positive resultater m.h.t. antistoffer mod HIV1, hepatitis C-virus og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke môžu byť zistené falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu HIV-1, hepatitídy C a najmä HTLV-1.
Danish: Meget almindelig (påvirker mere end 1 af 10 brugere) Almindelig (påvirker 1 til 10 af 100 brugere) Ikke almindelig (påvirker 1 til 10 af 1000 brugere) Sjælden (påvirker 1 til 10 af 10.000 brugere) Meget sjælden (påvirker færre end 1 af 10.000 brugere)
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10), Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100), Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000),
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå patienter og sundhedspersonale vedvarende har tilgang til opdateret information om HUMENZA.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa dohodne s členskými štátmi na mechanizmoch umožňujúcim pacientovi a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, aby mali pravidelný prístup k aktualizovaným informáciám týkajúcich sa HUMENZA.
Danish: • Fører i sjældne tilfælde til shock (en tilstand hvor kredsløbet ikke er i stand til at tilføre blod til de forskellige organer, hvilket fører til en medicinsk nødsituation).
Slovak: V zriedkavých prípadoch vedúce k šoku (zlyhaniu obehového systému, ktorý zachováva dostatočný prietok krvi k jednotlivým orgánom, čo vyžaduje podanie lekárskej prvej pomoci).
Danish: Lægemiddelovervågning MAH vil fremsende resultaterne af GBSovervågningsundersøgelsen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odovzdá výsledky sledovacej štúdie GBS.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå ved brug af HUMENZA.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj pri vakcíne HUMENZA.
Danish: UDLØBSDATO EXP MM/ÅÅÅÅ
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP MM/RRRR
Danish: Česká republika Sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: • Neurologiske sygdomme, som kan resultere i stiv nakke, forvirring, følelsesløshed, smerter og svage lemmer, balancetab, tab af reflekser, paralysering af en del eller hele kroppen (encephalomyelitis, nervebetændelse, Guillain-Barré syndrom).
Slovak: Neurologické poruchy, ktoré môžu spôsobiť strnutie krku, zmätenosť, znecitlivenie, bolesť a slabosť v končatinách, stratu rovnováhy, stratu reflexov, paralýzu časti tela alebo celého tela (encefalomyelitída, neuritída, Guillainov-Barrého syndróm).
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå sundhedspersonalet får målrettet information, som indeholder følgende:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa dohodne s členskými štátmi na poskytnutí cielenej komunikácie poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, ktorým sa adresuje nasledovné:
Danish: Efter sammenblanding indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Slovak: Po zmiešaní, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 10.0 i Modul 1.8.1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstillladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe det markedsførte produkt bliver anvendt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 10.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trh.
Danish: Eventuelt ubrugt produkt eller affaldsmateriale skal kasseres i henhold til lokale krav.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Børn fra 3 år, unge og voksne op til 60 år:
Slovak: Deti vo veku od 3 rokov, adolescenti a dospelí do veku 60 rokov:
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis af HUMENZA, fuldfører vaccinationsprogrammet med HUMENZA (se pkt.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti ktorí dostanú prvú dávku vakcíny HUMENZA ukončili očkovaciu schému s vakcínou HUMENZA (pozri časť 4.4).
Danish: Lægemiddelovervågning MAH forpligter sig til at opdatere protokollen for observationsundersøgelsen til at screene for autoantistoffer hos de patienter, som oplever visuelle eller okulære
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje aktualizovať protokol z pozorovacej štúdie na vyšetrenie autoprotilátok u tých pacientov, u ktorých sa po štúdii vyskytnú
Danish: 4 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Vægttabet var reduceret til ≤ 8 % hos dyr, som fik 1 eller 2 doser HUMENZA.
Slovak: 8 % u zvierat, ktoré dostali 1 alebo 2 dávky vakcíny HUMENZA.
Danish: Alle børn mellem 3 og 8 år var seronegative inden vaccination.
Slovak: Všetky deti vo veku od 3 do 8 rokov boli pred vakcináciou séronegatívne.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 7.0, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 7.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh žiadosti a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som et konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4.4).