FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Solamente deben inyectarse las soluciones que sean transparentes e incoloras.
Bulgarian: Трябва да се инжектира само разтвор, който е бистър и безцветен.
Spanish: Si usa más Fulphila del que debe
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Fulphila
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (ver sección 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на сърповидноклетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4).
Spanish: En dos ensayos pivotales, con asignación aleatoria y con doble enmascaramiento en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, estadio II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойно-слепи, основни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на единична доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (медиана 11-дневно приложение).
Spanish: En un ensayo (n=157) en que se usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim, la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días en comparación con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,23 días, IC del 95 %: -0,15; 0,63).
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% доверителен интервал -0,15, 0,63).
Spanish: No retire el capuchón de la jeringa hasta que esté preparado para colocarse la inyección.
Bulgarian: Не махайте капачката от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Spanish: V.J.
Bulgarian: s.c.
Spanish: No lo intente si no le han enseñado.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучени.
Spanish: Si usa más Fulphila del que debe, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Fulphila, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: Se observó muy frecuentemente náusea y cefalea en los pacientes tratados con quimioterapia.
Bulgarian: Гадене и главоболие са наблюдавани много често при пациенти, получаващи химиотерапия.
Spanish: B Examine el lugar de la inyección.
Bulgarian: Огледайте мястото на инжектиране.
Spanish: • Fulphila se administra en forma de inyección en el tejido que está justo debajo de la piel
Bulgarian: Fulphila се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
Spanish: Con el uso de pegfilgrastim, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de StevensJohnson).
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на пегфилграстим.
Spanish: Para obtener más indicaciones sobre cómo inyectarse Fulphila usted mismo, lea las instrucciones que aparecen al final de este prospecto.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Fulphila, прочетете раздела в края на тази листовка.
Spanish: X No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para ponerse la inyección.
Bulgarian: Не махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Spanish: X No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.
Bulgarian: Не се опитвайте да активирате предварително напълнената спринцовка преди инжектиране.
Spanish: Se recomienda una dosis de pegfilgrastim de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrada a partir de las 24 horas de la quimioterapia citotóxica.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) пегфилграстим, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Spanish: Aumento transitorio de ALT o AST en las pruebas de la función hepática1
Bulgarian: Преходно повишаване на LFT's за ALT или AST 1
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de administrar Fulphila se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
Bulgarian: Преди приложение, разтворът Fulphila трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
Spanish: - hinchazón que puede estar asociada a orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
Bulgarian: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
Spanish: Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
Bulgarian: Поради намаления бъбречен клирънс пегфилграстим е дългозадържаща се форма на филграстим.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente reacciones adversas pulmonares incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar.
Bulgarian: Съобщавани са нечести белодробни нежелани реакции, включително интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de aparición de vasculitis en pacientes que reciben pegfilgrastim.
Bulgarian: Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи пегфилграстим, е неизвестен.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия напр. нитрозурейни производни.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución inyectable (10 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml (10 mg/ml) инжекционен разтвор.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de pegfilgrastim/metabolitos en la leche materna.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Spanish: Síndrome de fuga capilar
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост
Spanish: Fulphila puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30 °C) durante un máximo de 3 días.
Bulgarian: Можете да извадите Fulphila от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°С) за не повече от 3 дни.
Spanish: Ácido úrico aumentado
Bulgarian: Повишаване на пикочната киселина
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - dolor óseo.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegfilgrastim pueden producirse reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuente) (ver sección 4.4).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, могат да се появят при пациенти, получаващи пегфилграстим (нечести) (вж. точка 4.4).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2;
Spanish: No es necesario eliminarla antes de la inyección.
Bulgarian: Не трябва да премахвате мехурчето въздух преди инжектиране.
Spanish: • la parte superior de los muslos; y
Bulgarian: • увеличен размер на далака;
Spanish: Antes de inyectarse Fulphila, debe hacer lo siguiente: Coja el cuerpo de la jeringa y suavemente quite el capuchón de la aguja sin girarla.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката и внимателно извадете капачката от иглата без да я завъртате.
Spanish: Pacientes con leucemia mieloide o síndromes mielodisplásicos Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de novo (ver sección 5.1).
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (ОМЛ) (вж. точка 5.1).
Spanish: Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar);
Bulgarian: Респираторен Дистрес Синдром2; Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза);
Spanish: Paso 1: Preparación
Bulgarian: Стъпка 1:
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con pegfilgrastim.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на кожен васкулит при пациенти, лекувани с пегфилграстим.
Spanish: 0,6 ml de solución.
Bulgarian: в 0,6 ml инжекционен разтвор.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Spanish: Concentración de Pegfilgrastim
Bulgarian: Концентрация на пегфилграстим ANC
Spanish: Náuseas1
Bulgarian: Гадене1
Spanish: - crisis de anemia de células falciformes en pacientes con dicha anemia.
Bulgarian: сърповидно клетъчни кризи при пациенти със сърповидно клетъчна болест;
Spanish: En los pacientes tratados con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos leves o moderados reversibles y sin efectos clínicos asociados del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; y fueron poco frecuentes los aumentos leves o moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
Bulgarian: Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са нечести; обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са нечести при пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия.
Spanish: BGP Products ApS (Danmark)
Bulgarian: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Spanish: X No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране преди поставяне на инжекцията.
Spanish: Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermero.
Bulgarian: В случай, че имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
Spanish: Anemia de células falciformes
Bulgarian: Сърповидноклетъчна анемия
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим (pegfilgrastim)*
Spanish: Trombocitopenia1; Leucocitosis1
Bulgarian: Тромбоцитопения1
Spanish: No agite la jeringa precargada.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de pegfilgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Qué es Fulphila y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulphila Cómo usar Fulphila
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fulphila
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, моля, поискайте помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Spanish: B.
Bulgarian: Б
Spanish: Pérdida de respuesta a Fulphila
Bulgarian: Загуба на отговор към пегфилграстим
Spanish: Empuje completamente hacia abajo hasta oír el "clic".
Bulgarian: Натискайте надолу докрай след щракването.
Spanish: Se han notificado casos generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado casos de ruptura esplénica después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8).
Bulgarian: След прилагане на пегфилграстим се съобщава за случаи на спленомегалия, които обикновено са безсимптомни и случаи на руптура на слезката, включително някои с летален изход (вж. точка 4.8).
Spanish: - sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив)
Spanish: X No intente quitar la etiqueta de la jeringa del cuerpo de la jeringa precargada antes de administrarse la inyección.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните отлепващия се етикет от тялото на предварително напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията.
Spanish: • Mantenga las jeringas usadas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Bulgarian: Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.
Spanish: Puede inyectar el medicamento en:
Bulgarian: Може да използвате:
Spanish: 1 Limpie la piel usando un algodón con alcohol.
Bulgarian: Почистете кожата с напоен със спирт тампон.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fulphila: - si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubefacción, erupción de la piel y picor en áreas de la piel.
Bulgarian: ако получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
Spanish: Antes de inyectar la jeringa precargada, se debe dejar que alcance la temperatura ambiente.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура преди инжектиране.
Spanish: No agitar fuertemente.
Bulgarian: Избягвайте енергичното разклащане.
Spanish: Contenido (concentración)
Bulgarian: Vsebina (koncentracija)
Spanish: 5 ml (50 mg/ml) 2 jeringas precargadas + 2 agujas de seguridad
Bulgarian: 5 ml (50 mg/ml) 2 napolnjena injekcijska brizga + 2 varnostni igli
Spanish: 5 ml (50 mg/ml) 1 jeringa precargada + 1 aguja de seguridad
Bulgarian: 5 ml (50 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Spanish: Forma farmacéutica
Bulgarian: Farmacevtska oblika
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Bulgarian: Številka (EU)
Spanish: Vía de administración
Bulgarian: dovoljenja za promet
Spanish: ≥ 24 semanas.
Bulgarian: 24 седмици.
Spanish: Co. Galway IRLANDA
Bulgarian: Co. Galway ИРЛАНДИЯ
Spanish: El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Bulgarian: Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio FALCON se presentan en la Tabla 3 y en la Figura 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването FALCON са представени в таблица 4 и фигура 1.
Spanish: La frecuencia se ha calculado empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95 % para la estimación puntual.
Bulgarian: Честотата е изчислена посредством горната граница на 95 % доверителен интервал за точкова оценка.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по отношение на дозировка не може да бъдат направени.
Spanish: Destinado a un solo uso.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Spanish: Con la otra mano, sujete el tapón (A) e inclínelo cuidadosamente hacia atrás y adelante hasta que se desprenda la tapa y se pueda sacar, no la gire (ver Figura 1).
Bulgarian: С другата ръка хванете капачето (A) и внимателно го накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да се издърпа; не въртете (вж. Фигура 1).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de fulvestrant en niños de 0 a 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фулвестрант при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Spanish: Estos tuvieron lugar a niveles de exposición más elevados que en pacientes (Cmax > 15 veces), y es probable que sean de importancia limitada para la seguridad a la dosis clínica en humanos.
Bulgarian: Те се наблюдават при нива на експозиция по-високи, отколкото при пациентите (Cmax > 15 пъти), и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора, при прилагане на клинична доза.
Spanish: Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Fulvestrant Mylan.
Bulgarian: Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Фулвестрант Mylan.
Spanish: Fulvestrant está altamente unido (99 %) a las proteínas plasmáticas.
Bulgarian: Фулвестрант се свързва в голяма степен (99 %) с плазмените протеини.
Spanish: • Dolor de espalda*
Bulgarian: Болка в гърба*
Spanish: Las jeringas precargadas solo están destinadas para un único uso.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са предназначени само за еднократна употреба.
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление
Spanish: c El acontecimiento no se observó en los ensayos clínicos principales (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2 y
Bulgarian: Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Spanish: Fulvestrant está indicado:
Bulgarian: Фулвестрант е показан:
Spanish: Fulvestrant no está recomendado para uso en niños y adolescentes, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
Bulgarian: Фулвестрант не се препоръчва при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Spanish: La vía de excreción principal es la fecal, con menos del 1 % excretado en la orina.
Bulgarian: Основния път на екскреция е чрез фецеса, с по-малко от 1 % екскреция в урината.
Spanish: Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Bulgarian: Вредно е за тези, които страдат от алкохолизъм.
Spanish: Término preferidoa
Bulgarian: Предпочитан терминa
Spanish: Para las instrucciones de administración detalladas, ver sección 6.6.
Bulgarian: За подробни инструкции за приложение, вижте точка 6.6.
Spanish: Debido al mecanismo de acción de este fármaco, existe un riesgo potencial de osteoporosis.
Bulgarian: Поради механизма му на действие съществува потенциален риск от остеопороза.
Spanish: Qué es Fulvestrant Mylan y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Фулвестрант Mylan и за какво се използва
Spanish: Esto se calcula como 3/560 (donde 560 es el número de pacientes en los ensayos clínicos principales), lo que se equipara a una categoría de frecuencia de "poco frecuente".
Bulgarian: Изчислен е като 3/560 (където 560 е броят пациенти в големите клинични проучвания), което попадав категорията „нечести".
Spanish: No se espera que Fulvestrant Mylan afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Не се очаква Фулвестрант Mylan да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Spanish: Para mantener la esterilidad evite tocar la punta de la jeringa (B) (ver Figura 2).
Bulgarian: За да запазите стерилността, не докосвайте върха на спринцовката (B) (вж. Фигура 2).
Spanish: Se observó una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el brazo de fulvestrant con palbociclib en todos los subgrupos de pacientes individuales definidos por los factores de estratificación y las características basales.
Bulgarian: Наблюдаван е намален риск от прогресия на заболяването или смърт в рамото на фулвестрант плюс палбоциклиб във всички отделни подгрупи пациенти, дефинирани по стратификационните фактори и изходните характеристики.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 enero 2018
Bulgarian: 08 януари 2018
Spanish: Los metabolitos identificados (incluyen los metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- y 17-glucurónido) son menos activos, o bien muestran una actividad similar a la de fulvestrant en modelos antiestrogénicos.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити (включително 17-кето, сулфон, 3-сулфат, 3- и 17-глюкоронидни метаболити) са или по-малко активни, или проявяват сходна на фулвестрант активност при антиестрогенните модели.
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis)
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит)
Spanish: Niños y adolescentes Fulvestrant Mylan no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Spanish: *(madurez del 31%) - análisis no final de OS **para pacientes con enfermedad medible
Bulgarian: (31 % от планираното време на проследяване) - неокончателен анализ на ОП ** при пациентки с измеримо заболяване
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia endocrina, antiestrógenos, código ATC: L02BA03
Bulgarian: Ендокринна терапия, антиестрогени, ATC код: L02BA03
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1253/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1253/001
Spanish: El gran volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vdss) de aproximadamente 3 a 5 l/kg indica que la distribución es en gran medida extravascular.
Bulgarian: Големият привиден обем на разпределение (Vdss) при стационарно състояние от приблизително 3 до 5 l/kg, предполага, че разпределението е главно екстраваскуларно.
Spanish: Asteniaa, reacciones en el lugar de la inyecciónb
Bulgarian: Астенияа, реакции на мястото на инжектиранеб
Spanish: Todas las pacientes
Bulgarian: Общо пациенти
Spanish: Titular de la autorización de comercialización MYLAN S.A.S.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба MYLAN S.A.S.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que están recibiendo de forma concomitante fulvestrant e inhibidores o inductores del CYP3A4.
Bulgarian: Следователно не е нужно адаптиране на дозата при пациенти, които приемат едновременно фулвестрант и инхибитори или индуктори на CYP 3A4.
Spanish: Debe mantenerse la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).