FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При тази популация не е установена зависимост между експозицията на клофарабин или клофарабин трифосфат и тяхната ефикасност или токсичност.
Icelandic: Ekki hafa fundist nein tengsl milli útsetningar fyrir clofarabini eða clofarabinþrífosfati og annað hvort verkunar eða eiturverkana hjá þessu þýði.
Bulgarian: Един ml съдържа 1 mg клофарабин.
Icelandic: Hver ml inniheldur clofarabin 1 mg.
Bulgarian: Съобщава се за хеморагия, включително церебрална, гастроинтестинална и пулмонална хеморагия, която може да е фатална.
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum, þ.á m. í heila, í meltingarvegi og lungnablæðingum, sem geta verið banvænar.
Bulgarian: То обикновено е обратимо и дозозависимо.
Icelandic: Bælingin er yfirleitt afturkræf og virðist háð skömmtum.
Bulgarian: Установената в посоченото по-горе проучване фаза I максимално допустима доза от 52 mg/m2/ден клофарабин е прилагана чрез интравенозна инфузия за 5 последователни дни на всеки 2 до 6 седмици.
Icelandic: Stærsti skammtur sem þoldist og var ákvarðaður í I. stigs rannsókninni sem lýst er hér að framan, clofarabin 52 mg/m²/dag, var gefinn með innrennsli í bláæð 5 daga í röð á 2 til 6 vikna fresti.
Bulgarian: Единадесет реакции при 115 пациенти са счетени като свързани с клофарабин, като нито една не е била сериозна, а най-често съобщаваното сърдечно нарушение е тахикардия (35%) (вж. точка 4.4); при 6,1% (7/115) пациенти тахикадията е счетена за свързана с клофарабин.
Icelandic: Hraðtaktur (35%) var algengasta aukaverkunin tengd hjarta sem var tilkynnt (sjá kafla 4.4); 6,1% (7/115) af hraðtakti hjá sjúklingum taldist tengjast notkun clofarabins.
Bulgarian: Сънливост, периферна невропатия, парестезии, замаяност, тремор
Icelandic: Svefnhöfgi, úttaugakvilli (peripheral neuropathy), náladofi, sundl, skjálfti
Bulgarian: Пациенти със сърдечно заболяване и такива, които приемат лекарствени продукти, за които е известно, че влияят върху кръвното налягане или сърдечната функция, трябва да се проследяват внимателно по време на лечението с клофарабин (вж. точки 4.5 и 4.8).
Icelandic: Meðan á meðferð með clofarabini stendur skal fylgjast náið með sjúklingum sem nota lyf sem þekkt er að hafi áhrif á blóðþrýsting eða hjartastarfsemi, (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Evoltra е само за еднократна употреба.
Icelandic: Evoltra er einnota.
Bulgarian: Следователно, клофарабин е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Icelandic: Því má ekki nota clofarabin handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) og það skal notað með varúð handa sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетиката на клофарабин, обаче, при възрастни с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ след приложение на единична доза от 40 mg/m2 клофарабин чрез интравенозна инфузия в течение на 1 час, е сравнима с описаната по-горе при пациенти на възраст от 2 до 19 години с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ или ОМЛ след приложение на 52 mg/m2 клофарабин чрез интравенозна инфузия в течение на 2 часа за 5 последователни дни.
Icelandic: Hins vegar voru lyfjahvörf clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt AML, eftir gjöf eins 40 mg/m² skammts af clofarabini með innrennsli í bláæð á einni klst., sambærileg við þau sem lýst er hér áður hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML sem fengu
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекции и своевременно лекувани.
Icelandic: Fylgjast skal með hvort sjúklingar fái einkenni sýkingar og þeir meðhöndlaðir án tafar.
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Icelandic: CR * Lengd sjúkdómshlés miðað við tímasetningu ígræðslu
Bulgarian: По-голямата част от сърдечните нежелани реакции са съобщени през първите 2 цикъла.
Icelandic: Greint var frá flestum aukaverkunum í fyrstu 2 meðferðarlotunum.
Bulgarian: CRp = Пълна ремисия без възстановяване на общия тромбоцитен брой
Icelandic: Algert sjúkdómshlé án fullkominnar endurheimtar blóðflagna (complete remission in the absence of total platelet recovery)
Bulgarian: Досега не са провеждани специални проучвания за взаимодействията на клофарабин.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar rannsóknarniðurstöður um notkun clofarabins á meðgöngu.
Bulgarian: Той е активен и срещу лимфоцити и макрофаги в латентно състояние.
Icelandic: Það var einnig virkt gegn eitilfrumum sem ekki eru í skiptingu (quiescent) og átfrumum (macrophages).
Bulgarian: Клофарабин може да причини сериозни вродени аномалии, когато се прилага по време на бременност.
Icelandic: Ef clofarabin er notað á meðgöngu getur það valdið alvarlegum fæðingargöllum.
Bulgarian: Съобщава се за хеморагия, включително церебрална, гастроинтестинална и пулмонална хеморагия, която може да е свързана с фатален изход (вж. точка 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum, þ.á m. í heila, í meltingarvegi og lungnablæðingum og geta þær tengst dauðsföllum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки (групова опаковка)
Icelandic: Glas (HDPE) 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Bulgarian: 13 юли 2015 г.
Icelandic: 13. júlí 2015
Bulgarian: Не е изчислена
Icelandic: Ekki reiknað
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
Icelandic: Heldur skaltu bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: (вижте точки 4.2 и 4.4.).
Icelandic: (Sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Автоимунните нарушения може да се появят много месеци след започване на лечението.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Bulgarian: EU/1/15/1025/001 30 филмирани таблетки EU/1/15/1025/002 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Icelandic: EU/1/15/1025/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1025/002 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: ATC код: J05AR15
Icelandic: J05AR15
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди възможните ползи и рискове от приема на EVOTAZ за Вас и Вашето дете.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um hugsanlega kosti og áhættu af töku EVOTAZ fyrir þig og barnið.
Bulgarian: Употребата на EVOTAZ при деца и юноши все още не е проучена.
Icelandic: Notkun EVOTAZ hjá börnum og unglingum hefur ekki enn verið rannsökuð.
Bulgarian: Не съхранявайте над 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Bulgarian: Времевият прозорец на седмица 144 е между ден 967 и 1 050 (включително).
Icelandic: Tímabilið vika 144 er frá degi 967 til 1.050 (að þeim meðtöldum).
Bulgarian: Какво представлява EVOTAZ и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um EVOTAZ og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: *Липса на фармакокинетични взаимодействия в диапазон 70-143%
Icelandic: *Vantar mörk fyrir lyfjahvarfamilliverkanir 70-143%
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja skammta.
Bulgarian: Cmax: ↑41% Cmin: не е установено
Icelandic: Cmax: ↑41% Cmin: ekki ákvarðað
Bulgarian: Не приемайте двойна доза на следващия прием.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda næsta skammt.
Bulgarian: Повишение на общия билирубин степен 3 или 4 е наблюдавано при 37% (6% степен 4).
Icelandic: 3 eða 4 stigs hækkun á heildarbilirúbíni kom fram hjá 37% (6% stig 4).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете EVOTAZ
Icelandic: Ef gleymist að taka EVOTAZ
Bulgarian: Какво представлява EVOTAZ и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um EVOTAZ og við hverju það er notað
Bulgarian: Процентът на участниците с изходен вирусен товар>100 000 копия/ml е 39,7%.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda með veirumagn >100.000 eintök/ml var 39,7%.
Bulgarian: EVOTAZ не лекува ХИВ инфекцията.
Icelandic: EVOTAZ læknar ekki HIV sýkingu.
Bulgarian: Нарушения на очите много чести очен иктер
Icelandic: Augu mjög algengar gul augnhvíta
Bulgarian: 30 филмирани таблетки
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Прекратен прием на изпитваното лекарство по други причини и последни измерени стойности на HIV-1
Icelandic: Hætt að nota rannsóknarlyf af öðrum ástæðum og síðasta fyrirliggjandi HIV-1
Bulgarian: Приложение I:
Icelandic: <NN>:
Bulgarian: Атазанавир е азапептиден HIV-1 протеазен инхибитор (PI).
Icelandic: Atazanavir er azapeptíð HIV-1 próteasahemill (PI).
Bulgarian: При повече от половината от съобщените случаи, лечението с протеазни инхибитори е продължило или е било възобновено, в случай на прекъсване на лечението.
Icelandic: Í meira en helmingi tilvikanna var meðferð með próteasahemlum haldið áfram eða notkun þeirra hafin aftur ef henni hafði verið hætt.
Bulgarian: Дезацетил- дилтиазем AUC ↑165%
Icelandic: Desacetyl-diltiazem AUC ↑165%
Bulgarian: Фармакокинетиката на атазанавир и кобицистат, поотделно или в комбинация, не е оценена при пациенти в старческа възраст (65 години и по-възрастни).
Icelandic: Lyfjahvörf atazanavirs og cobicistats hvors fyrir sig eða saman hafa ekki verið metin hjá öldruðum (65 ára og eldri).
Bulgarian: Как да съхранявате EVOTAZ 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á EVOTAZ 6.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно кърменето, ако приемате EVOTAZ.
Icelandic: Ræddu við lækninn um brjóstagjöf ef þú notar EVOTAZ.
Bulgarian: Първоначално трябва да се предписва найниската доза дигоксин.
Icelandic: Í byrjun skal nota minnsta skammti digoxins.
Bulgarian: В повечето случаи, за жълтеница се съобщава няколко дни до няколко месеца след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Icelandic: Í flestum tilvikum var greint frá gulu innan fárra daga eða mánaða eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Изпитванията, представени в Таблица 1, са проведени при здрави доброволци, освен ако не е отбелязано друго.
Icelandic: Rannsóknirnar sem kynntar eru í töflu 1 voru gerðar á heilbrigðum einstaklingum nema annað komi fram.
Bulgarian: 300 mg/ритонавир
Icelandic: 300 mg/ritonavir
Bulgarian: Aтазанавир с кобицистате (n = 344)
Icelandic: Atazanavir ásamt cobicistatf (n = 344)
Bulgarian: Повишението на серумния креатинин от изходната стойност, дължащо се на инхибиторния ефект на кобицистат, обикновено не надвишава 0,4 mg/dl.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi frá upphafsgildi sem er eingöngu vegna hamlandi áhrifa cobicistats er venjulega ekki meiri en sem nemur 0,4 mg/dl.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.
Bulgarian: Изборът на EVOTAZ при възрастни пациенти трябва да се основава на изследване на индивидуалната вирусна резистентност и историята на лечението на пациента (вж. точка 5.1).
Icelandic: Val um notkun EVOTAZ hjá fullorðnum sjúklingum á að byggjast á einstaklingsbundnu prófi á veiruónæmi og meðferðarsögu sjúklings (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Дигоксин:
Icelandic: Digoxin:
Bulgarian: Подобни концентрации на атазанавир повишават с 13% продължителността на акционния потенциал (APD90) при проучване върху влакната на Purkinje при зайци.
Icelandic: Svipuð þéttni atazanavirs lengdi hrifspennu (action potential duration) (APD90) um 13% í rannsókn á Purkinje þráðum hjá kanínum.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция не винаги е лесно да се прецени кои нежелани реакции са причинени от EVOTAZ, кои от другите лекарства и кои от самата ХИВ инфекция.
Icelandic: á HIV sýkingum er ekki alltaf auðvelt að segja til um hvaða áhrif eru af völdum EVOTAZ, vegna annarra lyfja eða vegna sjúkdómsins sjálfs.
Bulgarian: Кобицистат инхибира транспортерите p-глюкопротеин (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 и OATP1B3.
Icelandic: Cobicistat hamlar flutningskerfum p-glykópróteins (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); съобщаваното време до поява на заболяването обаче е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjálfsofnæmissjúkdómum (t.d. Graves sjúkdómi og sjálfsofnæmislifrarbólga), hins vegar er tími sem greint hefur verið frá að hafi liðið fram að því að slíkt kom fram er hins vegar breytilegri og þessi tilvik geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Неизвестни ефекти
Icelandic: Áhrif ekki þekkt.
Bulgarian: Aтазанавир с ритонавире (n = 348)
Icelandic: Atazanavir ásamt ritonavirf (n = 348)
Bulgarian: Тези лекарства контролират инфекцията, причинена от вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) чрез потискане на производството на белтъците, необходими за размножаването на ХИВ.
Icelandic: Þessi lyf hafa stjórn á HIV sýkingu (human immunodeficiency virus) með því að stoppa framleiðslu próteins sem HIV þarf til að fjölga sér.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 филмирани таблетки и сушител силикагел.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur og kísilgel þurrkhylki.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези предклинични данни все още не е установена.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara forklínísku upplýsinga er ekki þekkt.
Bulgarian: Кобицистат не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
Icelandic: Cobicistat hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og því er notkun ekki ráðlögð hjá þeim sjúklingum.
Bulgarian: Ако забележите промяна в сърдечния си ритъм, моля уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú tekur eftir breytingu á hjartslætti skaltu láta lækninn vita.
Bulgarian: EVOTAZ не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: EVOTAZ hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Степента на резистентност към атазанавир варира от 3,5- до 29-кратно увеличение, без данни за фенотипна кръстосана резистентност към други PIs.
Icelandic: Ónæmi gegn atazanaviri var á bilinu 3,5-29-falt án vísbendinga um svipgerðarkrossónæmi gegn öðrum próteasahemlum.
Bulgarian: г Включва учaстници, които са прекратили участието си поради нежелано събитие или смърт във всеки един момент от ден 1 до края на времевия прозорец, ако това е довело до липса на вирусологични данни относно лечението по време на определения времеви прозорец.
Icelandic: d Felur í sér sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkunar eða dauðsfalls á hvaða tímapunkti sem var frá degi 1 og út tímabilið ef engar veirufræðilegar upplýsingar lágu fyrir um meðferð á þessu tiltekna tímabili.
Bulgarian: Прекратен прием на изпитваното лекарство поради нежелано събитие или смъртг
Icelandic: Hætt að nota rannsóknarlyf vegna aukaverkana eða dauðsfallsd
Bulgarian: Пациентите, страдащи от хемофилия тип A или B могат да забележат повишено кървене.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki tegund A eða B geta orðið varir við auknar blæðingar.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че кобицистат/метаболитите се отделят в млякото.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að cobicistat/umbrotsefni skiljist út í mjólk.
Bulgarian: Разлика в лечението -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%) Вирусологичен неуспехв
Icelandic: -2,2% (95% CI = -7,4%; 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%; 4,5%)
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели без да се дъвчат, чупят или разтрошават.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar á að gleypa heilar og þær má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Bulgarian: Ако се налага едновременно приложение, дневната доза на кетоконазол или итраконазол не трябва да превишава 200 mg.
Icelandic: Ef samhliða gjöf er nauðsynleg á sólarhringsskammtur ketoconazols eða itraconazols ekki að vera stærri en 200 mg.
Bulgarian: Липсващи данни във времевия прозорец, но при продължаващ прием на изпитваното лекарство а Времевият прозорец на седмица 48 е между ден 309 и 378 (включително).
Icelandic: Upplýsingar vantar fyrir tímabilið en rannsóknarlyfið notað a Tímabilið vika 48 er frá degi 309 til 378 (að þeim meðtöldum)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете EVOTAZ.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en EVOTAZ er notað.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар за всяка необичайна промяна във Вашето здравословно състояние.
Icelandic: Þess vegna er mjög mikilvægt að segja lækninum frá öllum breytingum á heilsufari.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана чрез скрининг на ниво HIV-1 РНК (≤ 100 000 копия/ml или > 100 000 копия/ml).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir HIV-1 RNA gildi við skimun (≤100.000 eintök/ml eða > 100.000 eintök/ml).
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) очен иктер (пожълтяване на бялото на очите, т.е. очите се оцветяват в жълто) гадене жълтеница (когато кожата и/или бялото на очите се оцветят в жълто)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) gulleit augnhvíta (ocular icterus) (gula í augnhvítunni, þ.e. augun verða gul) ógleði gula (þegar húð og/eða augu verða gul)
Bulgarian: Резултатите от лечението на седмици 48 и 144 за проучването GS-US-216-0114 са представени в Таблица 3.
Icelandic: Útkoma meðferðar í viku 48 og 144 í rannsókn GS-US-216-0114 er sýnd í töflu 3.
Bulgarian: Когато е необходимо едновременно приложение, не трябва да се превишават 10 mg розувастатин дневно и се препоръчва клинично проследяване за безопасност (напр. миопатия).
Icelandic: Þegar gjöf samhliða er nauðsynleg má skammturinn ekki vera meiri en 10 mg rosuvastatin á dag og klínískt eftirlit er ráðlagt með tilliti til öryggis (t.d. vöðvakvilli).
Bulgarian: Важно е да не пропускате приема на EVOTAZ или на другите анти-ХИВ лекарства.
Icelandic: Mikilvægt er að missa ekki úr skammt af EVOTAZ eða öðrum HIV lyfjum.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с EVOTAZ за лечение на HIV-1 инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á EVOTAZ við meðferð á HIV-1 sýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Взаимодействията между EVOTAZ и други лекарствени продукти са описани в Таблица 1 подолу (увеличението е отбелязано като "↑", намалението като "↓", без промяна като "↔").
Icelandic: Milliverkanir milli EVOTAZ og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 1 hér að neðan (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
Bulgarian: Едновременното прилагане с EVOTAZ може да предизвика силно увеличение на концентрацията на тези бензодиазепини.
Icelandic: Samhliða gjöf EVOTAZ getur valdið mikilli aukningu á þéttni þessara benzodiazepina.
Bulgarian: Кобицистат не лекува директно инфекцията с ХИВ, а повишава нивата на атазанавир в кръвта.
Icelandic: Cobicistat meðhöndlar ekki beinlínis HIV en örvar magn atazanavirs í blóði.
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Icelandic: 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти, при които не е провеждано антиретровирусно лечение, които са лекувани с неусилен атазанавир, I50L замяната, понякога в комбинация с A71V промяна, е знаковата замяна при резистентност към атазанавир.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu verið á meðferð með andretróveirulyfjum og fengu óörvað atazanavir er I50L útskipting, stundum ásamt breytingu á A71V, merki um útskiptingu sem veldur ónæmi gegn atazanaviri.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]кобицистат, 99% от циркулиращото радиоактивно вещество в плазмата е непроменен кобицистат.
Icelandic: Eftir inntöku [14C] cobicistats voru 99% af geislavirkni í plasma óbreytt cobicistat.
Bulgarian: Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди и по време на приема на EVOTAZ.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar hjá sumum sjúklingum áður en og þegar EVOTAZ er notað.
Bulgarian: Ако EVOTAZ се прилага едновременно с иринотекан, пациентите трябва внимателно да се наблюдават за нежелани реакции, свързани с иринотекан.
Icelandic: Ef EVOTAZ er gefið samhliða irinotecan, þarf að fylgjast náið með sjúklingum vegna aukaverkana tengdum irinotecan.
Bulgarian: Кобицистат се свързва с човешките плазмени протеини в 97-98%, а средното съотношение кръв/плазма на концентрацията на лекарството е приблизително 2.
Icelandic: Cobicistat er 97 til 98% bundið plasmapróteinum hjá mönnum og meðalhlutfall lyfjaþéttni í plasma miðað við blóð er u.þ.b. 2.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на CART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett andretróveirumeðferð er hafin.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на EVOTAZ и тенофовир алафенамид 25 mg за лечение на HBV инфекция.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf EVOTAZ og tenofovir alafenamid 25 mg til meðferðar á HBV-sýkingu
Bulgarian: По този начин атазанавир понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.
Icelandic: Þannig dregur atazanavir úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingu.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат под внимание официалните насоки относно правилното лечение на туберкулоза при инфектирани с HIV пациенти.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi meðferð berkla hjá sjúklingum með HIV-smit.
Bulgarian: Ex vivo проучвания при зайци и in vivo проучвания при кучета предполагат, че кобицистат има малък потенциал за удължаване на QT интервала и може леко да удължи PR интервала, както и да понижи левокамерната функция при средни концентрации поне 10 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителна дневна доза от 150 mg.
Icelandic: Ex vivo rannsóknir á kanínum og in vivo rannsóknir á hundum gefa til kynna að lítil hætta sé á QT lengingu með cobicistati og að það lengi hugsanlega örlítið PR bilið og dragi úr virkni vinstri slegils við meðaltalsþéttni sem er minnst 10-falt meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg dagsskammt.
Bulgarian: В клинични проучвания при педиатрични пациенти от 3-месечна до 18-годишна възраст, средната продължителност на лечението с атазанавир е била 115 седмици.
Icelandic: börn þriggja mánaða til yngri en 18 ára meðferð með atazanaviri í að meðaltali 115 vikur.
Bulgarian: Без тенофовир
Icelandic: Án tenofovirs
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EVOTAZ при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: При някои пациенти се е наложила хоспитализация за допълнително лечение, а при други са възникнали усложнения.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hefur sjúkrahúsinnlögn reynst nauðsynleg fyrir frekari meðferð og hjá nokkrum sjúklingum hafa fylgikvillar komið fram.
Bulgarian: Рифампицин е силен CYP3A4 индуктор и е доказано, че предизвиква 72% понижаване на AUC на атазанавир, което може да доведе до вирусологичен неуспех и развитие на резистентност.
Icelandic: Rifampicin er öflugur CYP3A4 örvi sem sýnt hefur verið fram á að valdi 72% lækkun á AUC plasmaþéttni atazanavirs, sem getur valdið meðferðabresti og þróun ónæmis.
Bulgarian: Възможността за поява на сърдечни ефекти при приложението на този продукт при хора не може да бъде изключена (вж. точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanleg áhrif lyfsins á hjarta í mönnum (sjá kafla 4.4 og 4.8).