FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det første studie, der omfattede 123 voksne og unge i alderen 12 år og derover, sås følgende: Patienter, der fik Alprolix som forebyggende behandling én gang ugentligt, havde ca. 3 blødningsepisoder pr. år, patienter, der fik Alprolix som forebyggende behandling hver 10. dag, havde ca. 2 blødningsepisoder pr. år, og patienter, der fik Alprolix til behandling af blødning efter behov, havde ca. 18 blødningsepisoder pr. år.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 123 dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov alebo starších, pacienti, ktorí dostávali liek Alprolix raz týždenne ako preventívnu liečbu, mali asi tri epizódy krvácania ročne, pacienti, ktorí dostávali liek Alprolix každých 10 dní ako preventívnu liečbu, mali asi dve epizódy krvácania ročne a pacienti, ktorí dostávali liek Alprolix na liečbu krvácania na požiadanie, mali asi osemnásť epizód krvácania ročne.
Danish: Andre oplysninger om Alprolix
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Alprolix
Danish: I det andet studie hos 30 børn under 12 år, havde Alprolix en lignende virkning: Der sås i gennemsnit 2 blødningsepisoder pr. år, og 75 % af blødningsepisoderne blev standset med én indsprøjtning.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo tridsať detí mladších ako 12 rokov, mal liek Alprolix podobný účinok: priemerne sa vyskytli dve epizódy krvácania ročne a asi 75 % epizód krvácania ukončila jedna injekcia.
Danish: Når blødninger forekom, blev de desuden i 90 % af tilfældene standset med én injektion af Alprolix.
Slovak: Ak sa vyskytlo krvácanie, asi 90 % epizód krvácania ukončila jedna injekcia lieku Alprolix.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Alprolix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Alprolix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det aktive stof i Alprolix, eftrenonacog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor IX.
Slovak: Účinná látka lieku Alprolix, eftrenonakog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor IX.
Danish: Hvorfor blev Alprolix godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Alprolix povolený?
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af patientens legemsvægt og af, om Alprolix skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor IX er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od telesnej hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek Alprolix používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora IX u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od veku a zdravotného stavu pacienta.
Danish: Nogle patienter, der tager faktor IX-medicin, kan danne antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich lieky obsahujúce faktor IX sa môžu vytvoriť inhibítory (protilátky) proti faktoru IX, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Danish: I 2 hovedundersøgelser af patienter med hæmofili B er det påvist, at Alprolix er effektivt til både at behandle og forebygge blødningsepisoder.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti s hemofíliou B, sa preukázalo, že liek Alprolix je účinný pri prevencii aj liečbe epizód krvácania.
Danish: Faktor IX-medicin kan også medføre problemer på grund af dannelsen af blodpropper i blodårerne.
Slovak: Lieky obsahujúce faktor IX môžu spôsobiť aj problémy zapríčinené vytváraním krvných zrazenín v krvných cievach.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alprolix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alprolix?
Danish: Hvad er Alprolix, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Alprolix a na čo sa používa?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Alprolix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Alprolix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Da antallet af patienter med hæmofili B er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Alprolix blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juni 2007.
Slovak: B nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Alprolix 8. júna 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Danish: Alprolix kan anvendes til patienter i alle aldre.
Slovak: Liek môžu používať pacienti všetkých vekových skupín.
Danish: Det erstatter den manglende faktor IX og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor IX, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Alprolix bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Alprolix.
Danish: Alprolix udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Slovak: Výdaj lieku Alprolix je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alprolix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alprolix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Alprolix er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili B, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor IX.
Slovak: Liek Alprolix sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor IX.
Danish: Det indeholder det aktive stof eftrenonacog alfa.
Slovak: Liek Alprolix obsahuje účinnú látku eftrenonakog alfa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alprolix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alprolix?
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at give Alprolix i hjemmet efter at have fået passende instruktion.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Alprolix sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Danish: Alprolix leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Slovak: Liek Alprolix je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok podávaný do žily.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Alprolix fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alprolix a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alprolix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Alprolix, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alprolix?
Slovak: Aké prínosy lieku Alprolix boli preukázané v štúdiách?
Danish: Hvordan anvendes Alprolix?
Slovak: Ako sa liek Alprolix používa?
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, der er et protein, som behøves til blodets normale størkning.
Slovak: B nemajú faktor IX, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Danish: Patienterne får derfor tilbøjelighed til blødninger.
Slovak: Keďže je počet pacientov s hemofíliou
Danish: EMEA's procedurenr.
Slovak: EMEA číslo procedúry
Danish: 12 breve t r
Slovak: 12 vreciek k s
Danish: Kutan anvendelse Brev (alu)
Slovak: Vrecko (alu)
Danish: Pakningsstørrelse
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Danish: Styrke
Slovak: Obal
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovak: Cesta podania
Danish: Dette kan give bivirkninger.
Slovak: To môže viesť k vedľajším účinkom.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríl 2012
Danish: Pakning med 12 breve.
Slovak: Škatuľa s 12 vreckami.
Danish: Irritation på applikationsstedet (herunder brændende fornemmelse)
Slovak: Podráždenie v mieste aplikácie (vrátane pocitu pálenia)
Danish: * Aktivitet er tilstrækkelig demonstreret i kliniske studier.
Slovak: * účinnosť bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách
Danish: Overfølsomhed, herunder angioødem
Slovak: Precitlivenosť vrátane angioedému
Danish: Patienter i alderen 2 måneder til 24 måneder
Slovak: Pacienti vo veku od 2 do 24 mesiacov
Danish: Der bør tages hensyn til officielle guidelines om hensigtsmæssig anvendelse af antibakterielle
Slovak: Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálnych liekov.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Altargo for tidligt, kan bakterierne begynde at vokse igen og infektionen kan komme tilbage.
Slovak: Ak prestanete používať Altargo príliš skoro, baktérie môžu znovu začať rásť a infekcia sa vám môže vrátiť.
Danish: Årsagen til den reducerede virkning, der blev observeret hos disse patienter, er ukendt.
Slovak: Dôvod pre zníženú klinickú účinnosť pozorovanú u týchto pacientov nie je známy.
Danish: oC. Smid tuben væk efter 7 dages åbning også selvom tuben ikke er tom.
Slovak: Zlikvidujte otvorené tuby po 7 dňoch od ich otvorenia, dokonca aj vtedy, ak nie sú prázdne.
Danish: Det må ikke komme i kontakt med øjne, munden eller læberne, indersiden af næsen eller indersiden af det kvindelige kønsorgan.
Slovak: Nesmie sa aplikovať do očí, úst alebo na pery, do vnútra nosa alebo do vnútra ženských pohlavných orgánov.
Danish: Retapamulin er ca. 94 % bundet til humane plasmaproteiner.
Slovak: Retapamulín sa približne z 94 % viaže na ľudské plazmatické bielkoviny.
Danish: In vitro er der identificeret tre mekanismer, hvorved følsomheden for retapamulin reduceres.
Slovak: In vitro sa identifikovali tri mechanizmy, ktoré znižujú citlivosť na retapamulín.
Danish: På grund af de lave systemiske plasmaniveauer forventes der ikke sikkerhedsproblemer.
Slovak: Avšak vzhľadom na nízke systémové plazmatické hladiny, ktoré boli pozorované, sa nepredvídajú žiadne problémy ohľadom bezpečnosti.
Danish: Det er muligt, at brug af Altargo til børn, der får visse typer af medicin (såsom visse lægemidler, som anvendes til behandling af svampeinfektioner), kan medføre koncentrationer af Altargo i blodet, der er højere end normalt.
Slovak: Je možné, že použitie Altarga u detí, ktoré užívajú určité lieky (ako napr. niektoré lieky na liečbu hubových infekcií), by mohlo mať za následok vyššie koncentrácie Altarga v krvi ako zvyčajne.
Danish: Konfidensintervallet blev ikke justeret for multiplicitet.
Slovak: Interval spoľahlivosti nebol upravený vzhľadom na multiplicitu.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: Altargo forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Slovak: Neočakáva sa, že Altargo ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Ingen af disse fund er kliniske relevante.
Slovak: Žiadne z týchto zistení nie je klinicky
Danish: Hos patienter under 18 år må det behandlede områdes totale overfladeareal ikke overskride 2 % af legemsoverfladen.
Slovak: U pacientov mladších ako 18 rokov nemá celková plocha liečeného povrchu tvoriť viac ako 2 %
Danish: 95 % CI
Slovak: 95 % presný IS
Danish: Der forventes derfor ingen klinisk relevant stigning i plasmakoncentrationer af retapamulin hos patienter i alderen 2 år og ældre, som også får
Slovak: Z toho dôvodu sa neočakáva, že sa vyskytne klinicky významné zvýšenie plazmatickej koncentrácie retapamulínu u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí tiež dostávajú
Danish: Hos voksne er der set en minimal systemisk eksponering, hvorfor eksponering af barnet ved amning forventes at være ubetydelig.
Slovak: U dospelých je pozorovaná minimálna systémová expozícia, a preto je expozícia dojčeného dieťaťa pravdepodobne zanedbateľná.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
Danish: Det lader derfor til, at pleuromutilin hæmmer bakteriernes proteinsyntese via forskellige mekanismer.
Slovak: Z tohto dôvodu sa zdá, že pleuromutilíny inhibujú syntézu bakteriálnych proteínov viacerými mechanizmami.
Danish: Ved mistanke om en super-infektion med en ikke-følsom mikroorganisme, skal behandling foretages ud fra en klinisk og en mikrobiologisk vurdering.
Slovak: Ak je podozrenie na superinfekciu necitlivým mikroorganizmom, liečba sa má riadiť výsledkami klinických a mikrobiologických vyšetrení.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom
Danish: Hvis du ved et uheld kommer til at bruge Altargo på slimhinden i næsen, kan du få næseblod.
Slovak: Ak náhodne použijete Altargo vo vnútri vášho nosa, môže sa u vás objaviť krvácanie z nosa.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendigt.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke klarlagt ved:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa nestanovila pri nasledujúcich léziách:
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Danish: Retapamulin blev givet ved kontinuerlig intravenøs infusion til drægtige kaniner fra dag 7 til dag 19 af drægtighedsperioden.
Slovak: Retapamulín sa podával formou kontinuálnej intravenóznej infúzie gravidným králikom od 7. po 19. deň gestácie.
Danish: - smerter, kløe, rødme og udslæt (kontakteksem).
Slovak: - bolesť, svrbenie, začervenanie alebo vyrážka (kontaktná dermatitída)
Danish: Voksne (18-65 år), unge (12-17 år), spædbørn og børn (9 måneder - 11 år)
Slovak: Dospelí (vo veku 18-65 rokov), dospievajúci (vo veku 12-17 rokov), dojčatá a deti (vo veku od deväť
Danish: Patienter, som ikke udviser et klinisk respons, indenfor 2 til 3 dage, bør reevalueres, og alternativ behandling bør overvejes (se pkt.
Slovak: Pacienti, u ktorých v priebehu dvoch až troch dní nedôjde ku klinickej odpovedi, majú byť znovu vyšetrení a má sa zvážiť alternatívna liečba (pozri časť 4.4).
Danish: 5.2 vedrørende plasmakoncentrationer af retapamulin, som blev observeret hos patienter i forskellige aldersgrupper.
Slovak: Pozri časť 5.2 týkajúcu sa plazmatickej koncentrácie retapamulínu, spozorovanej u pacientov v rôznych vekových skupinách.
Danish: Ingen studier har evalueret effekten af retapamulin på den præ-/postnatale udvikling.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace účinky retapamulínu na pre-/postnatálny vývoj.
Danish: Hvis patienten er et barn under 2 år, er det særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis barnet får anden medicin.
Slovak: Ak pacient je dieťa mladšie ako 2 roky, je zvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré vaše dieťa užíva, vrátane liekov kupovaných bez lekárskeho predpisu.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 oC
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Danish: Det er op til lægen at afgøre, om Altargo kan anvendes til et barn under 2 år, som får anden medicin.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa Altargo môže používať u detí vo veku menej ako 2 roky, ktoré užívajú iné lieky.
Danish: Korttidsbehandling af følgende overfladiske hudinfektioner hos voksne, unge, børn og spædbørn (fra 9 måneder) (se pkt.
Slovak: Krátkodobá liečba nasledujúcich povrchových kožných infekcií u dospelých, dospievajúcich, dojčiat a detí (vo veku od deviatich mesiacov)
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer af infektionen efter 2-3 dages behandling, skal du kontakte lægen.
Slovak: Ak u vás po dvoch až troch dňoch liečby nenastane zlepšenie prejavov infekcie, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: En beslutning om at fortsætte/stoppe amningen eller fortsætte/stoppe behandlingen med Altargo bør træffes, idet der tages højde for fordelene ved amningen for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen ved behandlingen med Altargo.
Slovak: Pri rozhodovaní sa o tom, či pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu Altargom sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Altargom pre ženu.
Danish: Altargo salve indeholder et antibiotika, kaldet retapamulin, som bruges på huden.
Slovak: Dermálna masť Altargo obsahuje antibiotikum nazývané retapamulín, ktoré sa používa na kožu.
Danish: Årsagen til den mindre kliniske effekt mod MRSA ved SIOW er ukendt, men kan muligvis skyldes tilstedeværelsen af en speciel MRSA-klon.
Slovak: Dôvod pre nižšiu klinickú účinnosť voči MRSA pri SIOW je nejasný a môže byť ovplyvnená prítomnosťou konkrétneho klonu MRSA.
Danish: Der blev indhentet enkelte plasmaprøver ca. 4-8 timer efter den første påsmøring på dag 3 og 4 fra patienter i alderen 2 måneder til 2 år med impetigo eller med sekundært inficerede traumatiske læsioner eller dermatoser (bemærk, at retapamulin ikke er indiceret til sekundært inficerede dermatoser).
Slovak: Jednorazové vzorky plazmy boli získané približne 4 - 8 hodín po prvej aplikácii na 3. alebo 4. deň od pacientov vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov s impetigom alebo so sekundárne infikovanými traumatickými léziami alebo dermatózami (všimnite si, že retapamulín nie je indikovaný na použitie pri sekundárne infikovaných dermatózach).
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť
Danish: CI: Konfidensinterval.
Slovak: IS: interval spoľahlivosti.
Danish: Altargo bruges til behandling af bakterielle infektioner på små hudområder.
Slovak: Altargo sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií postihujúcich malé oblasti kože.
Danish: 4.4 og nedenstående med hensyn til den kliniske effekt mod MRSA.
Slovak: Avšak, pozri časť 4.4 a nižšie uvedený text týkajúci sa klinickej účinnosti voči MRSA.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Danish: Det behandlede område kan dækkes af en steril bandage eller gazeforbinding.
Slovak: Liečené miesto sa môže prekryť sterilným obväzom alebo gázovým štvorcom.
Danish: Retapamulin bør ikke anvendes til behandling af abscesser.
Slovak: Retapamulín sa nemá používať na liečbu abscesov.
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer, eller hvis infektionen forværres efter 2-3 dages behandling, bør alternativ behandling overvejes.
Slovak: Ak po 2 - 3 dňoch liečby nenastane žiadne zlepšenie alebo ak nastane zhoršenie infikovaného miesta, má sa zvážiť alternatívna liečba.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Altargo
Slovak: Iné lieky a Altargo
Danish: Det er uvist, om retapamulin udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa retapamulín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Danish: På grund af retapamulins særlige virkningsmekanisme er specifik krydsresistens med andre klasser af antibakterielle midler sjælden.
Slovak: Vzhľadom na odlišný spôsob účinku je cieľovo špecifická skrížená rezistencia s inými skupinami antibakteriálnych látok zriedkavá.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis retapamulin 10 mg/g salve administreres til børn i denne aldersgruppe, hvis de samtidig får CYP3A4-hæmmere, da der kan forekomme en yderligere stigning i den systemiske eksponering for retapamulin ved CYP3A4-hæmning.
Slovak: Preto sa odporúča zvýšená pozornosť, ak sa dermálna masť s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g podáva deťom v tejto vekovej skupine, ktoré tiež dostávajú inhibítory CYP3A4, keďže sa môže vyskytnúť ďalšie zvýšenie systémovej expozície retapamulínu na základe inhibície CYP3A4.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Se også punkt 4 i denne indlægsseddel.
Slovak: Pozri aj časť 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Altargo
Slovak: Ak prestanete používať Altargo
Danish: Hvis du er allergisk over for retapamulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Altargo (angivet
Slovak: Ak ste alergický na retapamulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Danish: De to studier, der omfattede patienter med SIOW, viste dog en utilstrækkelig effekt af retapamulin ved infektioner forårsaget af MRSA (75,7 %).
Slovak: Avšak v dvoch štúdiách, do ktorých boli zaradení pacienti so SIOW, bola účinnosť retapamulínu pri infekciách spôsobených MRSA nedostatočná (75,7
Danish: Der er ingen data hvad angår retapamulins virkning på fertiliteten hos mennesker.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o účinkoch retapamulínu na ľudskú fertilitu.
Danish: Altargo må kun bruges til påsmøring på huden.
Slovak: Altargo je určený len na použitie na kožu.
Danish: Tør forsigtigt den overskydende salve af.
Slovak: Opatrne si zotrite prebytočné množstvo dermálnej masti.
Danish: Det er også vist, at denne nonspecifikke efflux mekanisme reducerer in vitro-aktiviteten af streptogramin A.
Slovak: Preukázalo sa, že aj tento cieľovo nešpecifický efluxný mechanizmus znižuje účinnosť streptogramínu
Danish: Prøverne blev taget før administration hos voksne på dag 3 eller 4 og mellem 0-12 timer efter sidste påsmøring hos børn på dag 3 eller 4.
Slovak: Vzorka sa odobrala pred aplikáciou dávky u dospelých jedincov v 3. alebo 4. deň a po 0 až 12 hodinách po poslednej aplikácii u pediatrických pacientov v 3. alebo 4. deň.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Altargo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Altargo
Danish: Sikkerhed og virkning af retapamulinsalve hos spædbørn under 9 måneder er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dermálnej masti s obsahom retapamulínu u dojčiat mladších ako deväť mesiacov neboli stanovené.
Danish: Ved at binde til dette site hæmmer pleuromutilin peptidyl transfer, blokerer delvist P-site-interaktioner og forhindrer den normale funktion af ribosomets aktive 50S-del.
Slovak: Vďaka väzbe na toto miesto pleuromutilíny inhibujú peptidový transfer, čiastočne blokujú interakcie v P-mieste a zabraňujú normálnej tvorbe aktívnych podjednotiek 50S ribozómov.
Danish: Retapamulin er fortrinsvis bakteriostatisk mod S. aureus og S. pyogenes.
Slovak: Retapamulín má bakteriostatický účinok predovšetkým voči S. aureus a S. pyogenes.
Danish: Hos aber, der blev doseret oralt (50, 150, 450 mg/kg) i 14 dage var der dosisrelaterede
Slovak: U opíc, ktorým boli podávané perorálne dávky (50, 150 alebo 450 mg/kg) počas 14 dní, vznikla eméza