FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Baraclude na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 26. jūnijā izsniedza Baraclude reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Baraclude.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Baraclude lietošanu.
Slovak: Baraclude sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy B (infekčnej choroby pečene spôsobenej vírusom hepatitídy B).
Latvian: Baraclude lieto, lai ārstētu hronisku (ilgstošu) B hepatītu (aknu infekcijas slimību, ko izraisījis B hepatīta vīruss).
Slovak: Ďalšie informácie o používaní lieku u detí sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Latvian: Sīkāku informāciju par šo zāļu lietošanu bērniem sk. zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Baraclude sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Baraclude, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Prečo bol liek Baraclude povolený?
Latvian: Kāpēc Baraclude tika apstiprinātas?
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej deti bolo 180 detí vo veku od 2 do 18 rokov, ktoré mali chronickú hepatitídu B, náhodne vybraných buď na podávanie lieku Baraclude alebo placeba (zdanlivého lieku).
Latvian: Pētījumā ar bērniem 180 bērnus ar hronisku B hepatītu vecumā no 2 līdz 18 gadiem nejaušināti iedalīja ārstēšanai ar Baraclude vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Slovak: V prípade dospelých s kompenzovaným ochorením pečene dávka závisí od toho, či už bol pacient v minulosti liečený liekom z rovnakej skupiny ako liek Baraclude (nukleozidový analóg, ako napríklad lamivudín).
Latvian: Deva pieaugušajiem ar kompensētu aknu slimību ir atkarīga no tā, vai pacienti pirms tam ir ārstēti ar Baraclude grupas zālēm (nukleozīdu analogiem, piemēram, lamivudīnu).
Slovak: Liečbu liekom Baraclude má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
Latvian: Terapija ar Baraclude jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze hroniska B hepatīta ārstēšanā.
Slovak: U pacientov refraktérnych na lamivudín bola pozorovaná rezistencia na entekavir (vírus sa stane necitlivým na protivírusový liek).
Latvian: Pret lamivudīnu neuzņēmīgiem pacientiem novēroja rezistenci pret entekavīru (vīrusa nejūtību pret pretvīrusu līdzekli).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Baraclude je účinný pri supresii vírusu u dospelých s kompenzovaným aj dekompenzovaným ochorením pečene.
Latvian: Tika pierādīts, ka Baraclude efektīvi nomāc vīrusus pieaugušajiem gan ar kompensētu, gan dekompensētu aknu slimību.
Slovak: U dospelých s dekompenzovaným ochorením pečene došlo k výraznejšiemu zníženiu hladiny vírusovej DNA pri užívaní lieku Baraclude ako pri užívaní adefovir dipivoxilu.
Latvian: Pieaugušajiem ar dekompensētu aknu slimību Baraclude pazemināja vīrusa DNS līmeni izteiktāk nekā adefovīra dipivoksils.
Slovak: Baraclude sa porovnával s lamivudínom v troch hlavných štúdiách u dospelých s chronickou hepatitídou B, ktorí mali kompenzované ochorenie pečene.
Latvian: Baraclude tika salīdzinātas ar lamivudīnu trijos pamatpētījumos, iesaistot tajos pieaugušos ar hronisku B hepatītu un kompensētu aknu slimību.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej deti sa tiež preukázala účinnosť lieku Baraclude: primárny cieľ, t. j. hladinu vírusovej DNA nižšiu ako 50 IU/ml plus vytvorenie protilátky proti e-antigénu a neprítomnosť eantigénu v krvi sa dosiahol u 24 % detí v skupine, ktorá dostávala liek Baraclude v porovnaní s 2 % detí v skupine, ktorá dostávala placebo.
Latvian: Galveno mērķi, t. i., vīrusu DNS līmeni zemāku par 50 SV/ml, kā arī antivielu veidošanos pret e-antigēnu vai e-antigēna neesamību asinīs sasniedza 24 % bērnu Baraclude grupā, salīdzinot ar 2 % bērnu placebo grupā.
Slovak: Baraclude v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Baraclude priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Baraclude a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Baraclude izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Baraclude je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku entekavir.
Latvian: Baraclude ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu entekavīru.
Slovak: Baraclude sa tiež porovnával s iným liekom, adefovir dipivoxilom, u 195 pacientov s chronickou hepatitídou
Latvian: Baraclude salīdzināja arī ar citām zālēm, adefovīra dipivoksilu, pētījumā iekļaujot 195 pacientus ar hronisku B hepatītu un dekompensētu aknu slimību.
Slovak: Účinná látka lieku Baraclude, entekavir, je protivírusový liek, ktorý patrí do skupiny nukleozidových analógov.
Latvian: Baraclude aktīvā viela entekavīrs ir pretvīrusu līdzeklis, kas pieder nukleozīdu analogu zāļu grupai.
Slovak: Na konci štúdie malo 55 % pacientov liečených liekom Baraclude normálnu hladinu ALT a zároveň nepreukázateľnú vírusovú DNA v krvi, pričom rovnaké výsledky boli dosiahnuté u 4
Latvian: Ārstējot ar Baraclude, pētījuma beigās 55 % pacientu bija normāls gan ALAT līmenis, gan viņu asinīs vairs nebija nosakāms vīrusa DNS, savukārt tādi paši rezultāti bija vērojami tikai 4 % pacientu, ārstējot ar lamivudīnu.
Slovak: Môže k tomu dôjsť počas liečby alebo aj po jej ukončení.
Latvian: Pacientiem ir jābūt informētiem arī par aknu slimības iespējamu saasināšanos, kas var notikt gan terapijas laikā, gan arī pēc tās pārtraukšanas.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení nukleozidovým analógom, dostávajú dávku 0,5 mg, a pacienti, ktorí už v minulosti dostávali lamivudín, ale ktorých infekcia naň už nereaguje, dostávajú dávku 1 mg. Dávku 0,5 mg možno užívať s jedlom alebo bez jedla, dávka 1 mg sa však musí užiť najmenej 2 hodiny pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Latvian: Pacienti, kuri pirms tam nav ārstēti ar nukleozīda analogu, saņem 0,5 mg devu, turpretim tiem, kuri pirms tam ir saņēmuši lamivudīnu, bet kuriem infekcija vairs nereaģē uz lamivudīnu, lieto 1 mg devu.
Slovak: Entekavir narúša účinok vírusového enzýmu DNA polymeráza, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA. Entekavir zastavuje tvorbu DNA vo víruse a zabraňuje tak jeho rozmnožovaniu a šíreniu.
Latvian: Entekavīrs pārtrauc vīrusa DNS sintēzi, novēršot tā vairošanos un izplatīšanos.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Baraclude, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Baraclude pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ako bol liek Baraclude skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Baraclude izpēte?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri liečbe liekom Baraclude sú bolesť hlavy (pozorovaná u 9 % pacientov), únava (6
Latvian: Visbiežāk novērotās Baraclude blakusparādības bija galvassāpes (9 % pacientu), nespēks (nogurums, 6 %), reibonis (4 %) un slikta dūša (3 %).
Slovak: Baraclude?
Latvian: Kas ir Baraclude?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Baraclude.
Slovak: Baraclude účinkuje?
Latvian: Kā Baraclude darbojas?
Slovak: Pokiaľ ide o dospelých s kompenzovaným ochorením pečene, liek Baraclude bol účinnejší ako lamivudín u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení nuklezidovými analógmi: zlepšenie stavu pečene sa pozorovalo u viac ako 70 % pacientov liečených liekom Baraclude v porovnaní s vyše 60 % pacientov liečených lamivudínom.
Latvian: Aknu darbības uzlabojumu novēroja nedaudz vairāk nekā 70 % pacientu, kurus ārstēja ar Baraclude, salīdzinājumā ar nedaudz vairāk nekā 60 % pacientu, kurus ārstēja ar lamivudīnu.
Slovak: Holandsko poukázalo na potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie.
Latvian: Nīderlande pauda bažas par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Slovak: Referenčným orgánom pre postup pri rozdelení práce je Švédsko.
Latvian: Darba dalīšanas procedūras atsauces iestāde ir Zviedrijā.
Slovak: Príslušné orgány príslušných povolení na uvedenie na trh sú: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Latvian: Par procedūrā iesaistītajām reģistrācijas apliecībām atbildīgās iestādes ir šādās valstīs: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podľa usmernení ICH o kvalite sa žiadny z členských štátov EÚ nepovažuje za región zóny IV.
Latvian: CHMP norādīja, ka atbilstoši Starptautiskās saskaņošanas konferences (ICH) Kvalitātes vadlīnijām neviena no ES dalībvalstīm netiek uzskatīta par IV zonas reģionu.
Slovak: Postup pri rozdelení práce SE/H/xxxx/WS/190 sa začal 20. januára 2018.
Latvian: Darba dalīšanas procedūra SE/H/xxxx/WS/190 ir sākta 2018. gada 20. janvārī.
Slovak: 60. deň postupu CMDh bol 25. októbra 2018, a keďže nebolo možné dospieť k dohode medzi členskými štátmi, Švédsko 26. októbra 2018 informovalo Európsku agentúru pre lieky o postúpení podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2018. gada 25. oktobrī, un, tā kā nevarēja panākt vienošanos starp dalībvalstīm, Zviedrija 2018. gada 26. oktobrī paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu.
Slovak: Podľa Pokynu pre klinické požiadavky na lokálne aplikované lokálne pôsobiace lieky obsahujúce známe zložky (EMA CPMP/EWP/239/95) sú v zásade potrebné klinické údaje na stanovenie terapeutickej ekvivalencie medzi dvoma liekmi.
Latvian: Saskaņā ar Norādījumiem par klīniskajām prasībām attiecībā uz lokāli lietojamām lokālas iedarbības zālēm, kas satur zināmas sastāvdaļas (EMA CPMP/EWP/239/95), principā ir nepieciešami klīniskie dati, lai noteiktu, vai divas zāles ir terapeitiski līdzvērtīgas.
Slovak: Klinický význam výsledkov testu sa preto nemohol určiť,
Latvian: Tāpēc testu rezultātu klīnisko nozīmīgumu nevarēja noteikt;
Slovak: Výbor okrem toho poznamenal, že použité in vitro testy neboli pre terapeutickú situáciu validované a že mali niekoľko metodologických obmedzení.
Latvian: Turklāt komiteja norādīja, ka izmantotie in-vitro testi nebija validēti attiecībā uz konkrēto terapeitisko situāciju un tiem bija vairāki metodoloģiski ierobežojumi.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnuť žiadosť o zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
Latvian: Līdz ar to komiteja iesaka noraidīt reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho usúdil, že predložené štúdie in vitro mali niekoľko metodických obmedzení vrátane absencie pozitívnej kontroly, trvania a vysokej heterogenity medzi darcami.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka iesniegtajiem in-vitro pētījumiem ir vairāki metodoloģiski ierobežojumi, tostarp nav pozitīvas kontroles, ir ierobežots ilgums un liela donoru daudzveidība.
Slovak: Na podporu tejto žiadosti však neboli predložené žiadne klinické údaje ani validované neklinické údaje.
Latvian: Taču šā iesnieguma pamatošanai nebija iesniegti ne klīniski dati, ne arī validēti neklīniskie dati.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykonal dve štúdie in vitro, ktoré ukázali, že boli rozdiely v absorbovanej dávke (o 35 % nižšia absorbovaná dávka) a menej výrazné rozdiely v preniknutých dávkach.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) veica divus in-vitro pētījumus, kuros tika konstatēts, ka atšķiras absorbētā deva (par 35 % mazāks absorbētās devas daudzums) un mazāk nozīmīgi atšķīrās iesūkušās devas daudzums.
Slovak: Keďže však testy neboli validované pre terapeutickú situáciu, klinický význam výsledkov testov je nejasný.
Latvian: Taču, tā kā attiecīgie testi nav validēti attiecībā uz šo terapeitisko situāciju, testu rezultātu klīniskā piemērotība ir neskaidra.
Slovak: Ak chýbajú klinické údaje, môžu sa akceptovať neklinické validované modely.
Latvian: Ja klīnisko datu nav, var būt pieņemams izmantot validētus neklīniskos modeļus.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008,
Latvian: • saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu komiteja apsvēra pārvērtēšanu;
Slovak: Klinický význam pozorovaných rozdielov nie je možné určiť, pretože kritériá pre vybraté miery neinferiority neboli dostatočne odôvodnené, a preto tieto výsledky nemôžu podporiť účinnosť a bezpečnosť nového zloženia prípravku.
Latvian: Novēroto atšķirību klīnisko nozīmīgumu nevar noteikt, jo izvēlēto līdzvērtības robežu kritēriji nav pietiekami pamatoti, tāpēc ar šiem rezultātiem nevar pamatot jaunā sastāva efektivitāti un drošumu.
Slovak: Pomer prínosu a rizika lieku so zmeneným zložením sa preto považuje za nepriaznivý.
Latvian: Attiecīgi mainītā sastāva zāļu ieguvumu un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu.
Slovak: Zmena zloženia bola zameraná na gélotvorné činidlo, aby sa zlepšila fyzikálna stabilita, aby sa predĺžil čas použiteľnosti liekov v krajinách zóny IV, kde hodnota viskozity klesá v dôsledku vyššej teploty.
Latvian: Sastāva izmaiņas attiecās uz recinātāju, lai uzlabotu zāļu fizikālo stabilitāti un tādējādi nodrošinātu ilgāku zāļu uzglabāšanas laiku IV zonas valstīs, kur augstās gaisa temperatūras dēļ mēdz samazināties zāļu viskozitāte.
Slovak: Zmena zloženia spôsobená nahradením gélotvorného činidla nemôže byť považovaná za menej významnú per se, a dostupné údaje z testov in vitro sa nepovažujú za vhodné na úplné objasnenie klinického vplyvu tejto zmeny zloženia.
Latvian: Sastāva izmaiņas, nomainot recinātāju, pēc būtības nevar uzskatīt par nelielām, un pieejamie in-vitro testu dati netiek uzskatīti par piemērotiem, lai pilnībā izskaidrotu šādas sastāva pārveidošanas klīnisko ietekmi.
Slovak: Dôvodom zmeny zloženia bolo predĺženie času použiteľnosti liekov v krajinách zóny IV.
Latvian: Sastāva izmaiņu nolūks ir nodrošināt ilgāku zāļu uzglabāšanas laiku IV zonas valstīs.
Slovak: Vzhľadom na kvalitatívne a kvantitatívne rozdiely medzi gélom Epiduo a zmeneným zložením gélu Basiron nemožno na základe získaných údajov dospieť k záveru, že údaje týkajúce sa gélu Epiduo možno extrapolovať na nové zloženie lieku Basiron AC.
Latvian: Ņemot vērā kvalitatīvās un kvantitatīvās atšķirības starp Epiduo gelu un Basiron mainīto sastāvu, pēc iesniegtajiem datiem nevar secināt, ka datus par Epiduo gelu varētu ekstrapolēt uz jauno Basiron AC sastāvu.
Slovak: Ako je dokumentované vo vedeckej literatúre1, zmeny v kvalitatívnom zložení polotuhého topicky aplikovaného prípravku môžu mať vplyv na uvoľňovanie liečiva a účinnosť topicky aplikovaných liekov.
Latvian: Zinātniskajās publikācijās1 norādīts, ka pusšķidra ārīgi lietojama preparāta sastāva kvalitatīvās izmaiņas var ietekmēt zāļu izdalīšanos un ārīgi lietojamo preparātu efektivitāti.
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných na podporu gélu Epiduo bolo zahrnutých približne 2 500 subjektov vo veku nad deväť rokov vystavených pôsobeniu Simulgelu 600 PHA.
Latvian: Epiduo gelu pamatojošajos klīniskajos pētījumos apmēram 2500 pētāmās personas, kas vecākas par 9 gadiem, lietoja Simulgel 600 PHA.
Slovak: Švédsko 21. augusta 2018 predložilo tento postup Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 13 ods.
Latvian: Zviedrija 2018. gada 21. augustā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punkta 1. rindkopu nodeva procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human, CMDh).
Slovak: Táto zmena sa týka zmeny zloženia gélu Basiron s cieľom nahradiť gélotvorné činidlo Carbomer 940 Simulgelom 600 PHA (kopolymér akrylamidu/kopolymér akryloyl-dimetyl taurátu sodného, izohexadekán, polysorbát 80, sorbitan oleát a voda).
Latvian: Šīs izmaiņas ir saistītas ar zāļu Basiron sastāva izmaiņām, kas paredzētas, lai recinātāju karbomēru 940 aizstātu ar Simulgel 600 PHA (akrilamīda - nātrija akrildimetiltaurāta kopolimērs, izoheksadekāns, polisorbāts 80, sorbitāna oleāts un ūdens).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku so zmeneným zložením preto nemožno považovať za preukázanú.
Latvian: Tāpēc mainītā zāļu sastāva drošumu un efektivitāti nevar uzskatīt par noskaidrotu.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že predložené údaje nie sú dostatočné na preukázanie terapeutickej ekvivalencie nového a v súčasnosti predávaného prípravku.
Latvian: CHMP secināja, ka iesniegtie dati nav pietiekami, lai pierādītu, ka jaunais sastāvs ir terapeitiski līdzvērtīgs pašlaik tirgū piedāvātajam sastāvam.
Slovak: • po posúdení súhrnu údajov výbor zastával názor, že dostupné údaje nie sú dostatočné na preukázanie terapeutickej rovnocennosti nového prípravku a prípravku, ktorý je v súčasnosti na
Latvian: • izvērtējusi visu datu kopumu, komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati nav pietiekami, lai pierādītu, ka jaunais sastāvs ir terapeitiski līdzvērtīgs pašlaik tirgū piedāvātajam sastāvam .
Slovak: Môžu existovať rozdiely v absorpcii a stabilite účinnej látky medzi liekom Epiduo a novým prípravkom Basiron, ktoré nemožno určiť bez relevantných údajov o lieku Basiron.
Latvian: Epiduo un jaunajam Basiron sastāvam var būt aktīvās vielas uzsūkšanās un stabilitātes atšķirības, ko nevar noteikt, jo trūkst attiecīgo datu par Basiron.
Slovak: Bezpečnostné údaje nového gélotvorného činidla Simulgel 600 PHA boli vyhodnotené v roku 2008 pre liek Epiduo v koncentrácii 0,1
Latvian: Jaunā recinātāja Simulgel 600 PHA drošuma dati tika vērtēti 2008. gadā attiecībā uz zālēm Epiduo 0,1 %, kas satur adapalēnu 0,1 % un benzoilperoksīdu 2,5 % nesējvielā ar Simulgel 600 PHA.
Slovak: Výbor poznamenal, že testy in vitro poukázali na rozdiely medzi zložením prípravku na trhu a novým navrhovaným zložením prípravku obsahujúcim nové gélotvorné činidlo Simulgel 600 PHA.
Latvian: • komiteja ņēma vērā to, ka in-vitro testos tika uzrādītas atšķirības starp pašlaik tirgū piedāvāto zāļu sastāvu un ierosināto jauno sastāvu ar jauno recinātāju Simulgel 600 PHA.
Slovak: • výbor preskúmal dostupné údaje predložené na podporu nového zloženia lieku Basiron obsahujúceho novú pomocnú látku - gélotvorné činidlo Simulgel 600 PHA,
Latvian: • komiteja izskatīja pieejamos datus, kas iesniegti, lai pamatotu jauno Basiron sastāvu ar jaunu recinātāju Simulgel 600 PHA kā palīgvielu;
Slovak: • výbor poznamenal, že chýbajú klinické údaje získané v prípade lieku so zmeneným zložením obsahujúcim pomocnú látku - gélotvorné činidlo Simulgel 600 PHA pre Basiron a súvisiace názvy,
Latvian: • komiteja norādīja, ka nav klīnisko datu, kas būtu iegūti ar izmainīto Basiron un sinonīmisko nosaukumu zāļu sastāvu, kas kā palīgvielu satur Simulgel 600 PHA;
Slovak: • výbor zvážil súhrn údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu zmeny kvality typu II pre gély Basiron AC v koncentrácii 5 a 10 hm.
Latvian: • komiteja izskatīja visus datus, ko RAĪ iesniedza, lai pamatotu Basiron AC 5 % m/m gela un 10 % m/m gela II tipa kvalitātes izmaiņas;
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a liekových foriem
Latvian: I pielikums Zāļu saraksts un apraksts
Slovak: GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121
Latvian: GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121 MILANO Italia
Slovak: Allee 23a 40211
Latvian: Toulouser Allee 23a 40211 Düsseldorf Germany
Slovak: 5% w/w Gel
Latvian: ACNECIDE 5% w/w Gel
Slovak: dermálne použitie 50 mg/g
Latvian: Lietošanai uz ādas 50 mg/g
Slovak: GALDERMA (UK)
Latvian: GALDERMA (UK) LTD.
Slovak: Luxembursko Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811
Latvian: Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN Breda
Slovak: 10% Gel 10% gél
Latvian: BENZAC 10% Gel 10% Gels
Slovak: 5% 5% gél
Latvian: BENZAKNEN 5% 5% Gels
Slovak: EU/1/17/1214/001
Latvian: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls) 10 ml
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Slovak: Bavencio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Latvian: Sīkāka informācija par Bavencio ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Latvian: Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, kas uzņēmumam ir jāsniedz.
Slovak: EMEA/H/C/004338
Latvian: EMA/543700/2019 EMEA/H/C/004338
Slovak: Vedľajšie účinky tejto kombinácie zodpovedali očakávaniam a považovali sa za prijateľné vzhľadom na povahu liečeného ochorenia.
Latvian: Šīs kombinācijas blakusparādības atbilda gaidītajam un bija uzskatāmas par pieņemamām, ņemot vērā ārstējamās slimības raksturu.
Slovak: Bavencio bolo dňa 18. septembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: 2017. gada 18. septembrī Bavenciosaņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Liečba má pokračovať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa nezačnú prejavovať neprijateľné vedľajšie účinky.
Latvian: Ārstēšana ir jāturpina, kamēr pacientam no tās ir ieguvums, vai līdz brīdim, kad blakusparādības kļūst nepieņemamas.
Slovak: Pri obidvoch použitiach sa liek Bavencio podáva v dávke 800 mg raz za dva týždne vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily trvajúcej približne jednu hodinu.
Latvian: Abu lietošanas veidu gadījumā ievada Bavencio 800 mg devu vienreiz divās nedēļās infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā apmēram vienas stundas laikā.
Slovak: Ak sa do štvrtej infúzie neobjavia žiadne reakcie, ošetrujúci lekár môže rozhodnúť, že tieto lieky sa pred ďalšími infúziami prestanú podávať.
Latvian: Ja līdz ceturtajai infūzijas reizei nav bijis nekādu reakciju, ārstējošais ārsts var izlemt pārtraukt šo papildu zāļu lietošanu pirms turpmākajām infūzijas reizēm.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Bavencio sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm dati par Bavencio lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek
Latvian: Merkela šūnu karcinoma
Slovak: Pacienti s MCC, ktorý sa rozšíril a vrátil po úvodnej liečbe chemoterapiou, majú veľmi obmedzené možnosti liečby.
Latvian: Pacientiem, kuriem MSK ir izplatījusies vai recidivējusi pēc sākotnējās ārstēšanas ar ķīmijterapiju, ir ļoti ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bavencio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Bavencio lietošanu?
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2019
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada oktobrī.
Slovak: Hoci miery odpovede na liek Bavencio nie sú vynikajúce, trvanie odpovede (najmenej 6 mesiacov) je pre týchto pacientov dôležité, keďže odpovede pozorované pri chemoterapii trvajú kratšie.
Latvian: Lai gan Bavencio atbildes reakcijas rādītāji nav izcili, atbildes reakcijas ilgums (vismaz 6 mēneši) šiem pacientiem ir nozīmīgs, jo ķīmijterapijas zālēm novērotais atbildes reakcijas ilgums ir īsāks.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť odložiť alebo zastaviť.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Bavencio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Bavencio, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Bavencio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Bavencio lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.