FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: P-hodnota OS (0,0050) prekročila vopred stanovenú hranicu (p-hodnota <0,0499) f Dátum uzávierky údajov tejto aktualizovanej analýzy PFS a sekundárych koncových parametrov ORR, BOR a
Latvian: OS p-vērtība (0,0050) pārsniedza iepriekš definēto robežu (p vērtība <0,0499).
Slovak: Liečivo je kobimetinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir kobimetinibs.
Slovak: Zmeny v údajoch hlásených z laboratórnych vyšetrení
Latvian: Laboratorisko datu novirzes
Slovak: • problémy so srdcom
Latvian: • sirds darbības traucējumi;
Slovak: V závislosti od závažnosti rabdomyolýzy môže byť potrebné zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Latvian: Atkarībā no rabdomiolīzes smaguma var būt jāsamazina deva vai pilnīgi jāpārtrauc tā lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: 1. stupeň.
Latvian: 1. attēls.
Slovak: Pred začiatkom liečby Cotellicom v kombinácii s vemurafenibom sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť nádor s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms uzsākt Cotellic lietošanu kombinācijā ar vemurafenibu, pacientam ir jābūt noteiktam melanomas BRAF V600 pozitīvas mutācijas statusam, izmantojot apstiprinātu testa metodi.
Slovak: 1. stupeň v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa má znovu začať v dávke zníženej o 20 mg a vemurafenibom v klinicky vhodnej dávke určenej podľa príslušného SPC.
Latvian: Ja aknu laboratoriskās novirzes 4 nedēļu laikā uzlabojas līdz ≤ 1 pakāpei, Cotellic terapiju var atsākt ar 20 mg samazinātu devu un vemurafeniba devu atbilstoši klīniskajai ainai, kā norādīts vemurafeniba ZA.
Slovak: Cotellicom bola hlásená rabdomyolýza (pozri časť 4.8).
Latvian: Saņemti ziņojumi par rabdomiolīzi pacientiem, kuri lietoja Cotellic (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: • rozmazané videnie
Latvian: • izkropļota redze;
Slovak: Vyrážka ≤
Latvian: Divšķautņu asinszāle
Slovak: Vyrážka ako nežiaduca udalosť sa môžu vyskytnúť buď pri liečbe Cotellicom, alebo vemurafenibom.
Latvian: Izsitumi var rasties Cotellic vai vemurafeniba terapijas dēļ.
Slovak: 3. stupeň v priebehu 4. týždňov po prerušení podávania Cotellicu, liečba Cotellicom sa má natrvalo ukončiť.
Latvian: Ja 4 nedēļu laikā pēc lietošanas pārtraukšanas KFK līmenis nepazeminās līdz ≤3. pakāpei, Cotellic lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Slovak: Po intravenóznom podaní 2 mg dávky kobimetinibu bol priemerný plazmatický klírens (CL) 10,7 l/h.
Latvian: Pēc intravenozas 2 mg kobimetiniba ievadīšanas, vidējais plazmas klīrenss (CL) bija 10,7 L / h. Vidējais šķietamais klīrenss CL pēc iekšķīgas 60 mg devas lietošanas vēža pacientiem bija 13,8 L / h.
Slovak: Odporúčaná denná dávka Cotellicu
Latvian: Ieteicamā Cotellic dienas deva
Slovak: 3. stupeň v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa môže znovu začať v dávke zníženej o 20 mg, ak je to klinicky indikované a pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
Latvian: Ja 4 nedēļu laikā KFK stāvoklis uzlabojas līdz ≤3. pakāpei, klīnisku indikāciju gadījumā Cotellic lietošanu var atsākt, samazinot devu par 20 mg un stingri uzraugot pacientu.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) sú založené na výsledkoch získaných v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie fázy III (GO28141), ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom v porovnaní so samotným vemurafenibom u predtým neliečených pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým (štádium IIIc) alebo metastatickým melanómom (štádium IV) s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Latvian: ZBP pamatojas uz daudzcentru, randomizēta, dubultakla, placebo kontrolēta, III fāzes pētījuma (GO28141) rezultātiem, kur tika izvērtēts Cotellic drošums un efektivitāte, lietojot to kombinācijā ar vemurafenibu, salīdzinot ar vemurafeniba monoterapiju pacientiem ar iepriekš neārstētu BRAF V600 pozitīvas mutācijas nerezecējamu lokāli progresējošu (IIIc stadijā) vai metastātisku melanomu (IV stadijā).
Slovak: • pocit únavy
Latvian: • noguruma sajūta;
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví akékoľvek nezvyčajné krvácanie alebo ktorýkoľvek z týchto príznakov: bolesť hlavy, závrat, slabosť, krv v stolici alebo čierna stolica a vracanie krvi.
Latvian: Ja Jums ir neparasta asiņošana vai kāds no šiem simptomiem - galvassāpes, reibonis, vājuma sajūta, asinis izkārnījumos vai melni izkārnījumi un asins vemšana, nekavējoties informējiet ārstu.
Slovak: Funkčné vyšetrenie pečene Zvýšená hladina ALP
Latvian: Aknu funkcionālie testi Paaugstināta ALP Paaugstināta ALAT Paaugstināta ASAT Paaugstināta GGT Paaugstināts asins bilirubīns
Slovak: Rabdomyolýza bola hlásená aj v období po uvedení lieku na trh.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par rabdomiolīzi.
Slovak: Fotosenzitivitab, vyrážka, makulopapulózna vyrážka, akneiformná dermatitída, hyperkeratóza**
Latvian: makulopapulāri izsitumi, aknes veida dermatīts, hiperkeratoze**
Slovak: Liečba Cotellicom sa má natrvalo ukončiť pri príhodách krvácania pripisovaných Cotellicu.
Latvian: Cotellic lietošana pilnīgi jāpārtrauc, ja hemorāģijas gadījums saistīts ar Cotellic.
Slovak: Placebo + vemurafenib n =
Latvian: Placebo kopā ar vemurafenibu N=248
Slovak: Užívanie lieku
Latvian: Zāļu lietošanas nolūks
Slovak: Nevykonala sa žiadna formálna farmakokinetická štúdia u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Farmakokinētikas pētījums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikts.
Slovak: Riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte urobiť, aby ste pomohli predísť hnačke alebo aby ste ju vyliečili.
Latvian: Sekojiet ārsta norādījumiem caurejas novēršanai un ārstēšanai.
Slovak: Asymptomatický a <
Latvian: Simptomātisks N/A
Slovak: Porucha funkcie pečene
Latvian: • Sirds funkcijas traucējumi
Slovak: Kompletná remisia Parciálna remisia Stabilizácia ochorenia
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija Pilnīga atbildes reakcija Daļēja atbildes reakcija Stabila slimība
Slovak: Keď sa liečba Cotellicom upravuje, v podávaní vemurafenibu sa môže pokračovať (ak je to klinicky indikované).
Latvian: Vemurafeniba devas lietošanu var turpināt pēc Cotellic devas pielāgošanas (ja ir klīniski indicēts).
Slovak: Odporúčanie na úpravu dávky pri krvácaní
Latvian: Devas pielāgošanas ieteikumi hemorāģijas gadījumā
Slovak: Závažné krvácanie (časté: môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Stipra asiņošana (bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Hladiny CPK a kreatinínu v sére sa majú vyšetriť pred začiatkom liečby, aby sa stanovili ich východiskové hodnoty, a potom sa majú kontrolovať v mesačných intervaloch počas liečby alebo podľa klinickej indikácie.
Latvian: Lai noteiktu sākotnējos rādītājus, pirms terapijas sākšanas jānosaka KFK un kreatinīna līmenis serumā; terapijas laikā rādītāju noteikšana jāturpina vienreiz mēnesī vai klīnisku indikāciju gadījumā.
Slovak: Ako užívať Cotellic
Latvian: Kā lietot Cotellic
Slovak: V podávaní Cotellicu sa môže pokračovať bez úpravy dávky.
Latvian: Cotellic lietošanu var turpināt nemainot tā devu.
Slovak: Hnačka (veľmi častá: môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Caureja (ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa považovali za prijateľné a kontrolovateľné pomocou príslušných opatrení.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, blakusparādības uzskatīja par pieņemamām un kontrolējamām, veicot atbilstošus pasākumus.
Slovak: EMEA/H/C/003960
Latvian: EMA/635489/2015 EMEA/H/C/003960
Slovak: Cotellic kobimetinib
Latvian: Cotellic kobimetinibs
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cotellic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cotellic EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To podporuje rozvoj rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie rakovinových buniek.
Latvian: Tas veicina vēža attīstību, pieļaujot nekontrolētu vēža šūnu dalīšanos.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cotellic bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cotellic lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cotellic.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cotellic.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa ochorenie zlepšuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú znesiteľné.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr pacienta stāvoklis uzlabojas vai ir stabils un nevēlamās blakusparādības ir pieņemamas.
Slovak: Ak má pacient určité vedľajšie účinky, lekár možno bude musieť liečbu prerušiť alebo zastaviť, alebo znížiť dávku.
Latvian: Ja pacientam ir noteiktas nevēlamās blakusparādības, ārsts var pārtraukt vai apturēt ārstēšanu vai samazināt devu.
Slovak: Liek sa podáva v odporúčanej dávke 60 mg denne (tri 20 mg tablety).
Latvian: Tās lieto ieteicamajā devā 60 mg dienā (3 tabletes pa 20 mg).
Slovak: Cotellic sa podáva v 28-dňových cykloch: tablety sa užívajú počas 21 po sebe nasledujúcich dní a potom nasleduje 7-dňová prestávka.
Latvian: Ārstēšanu ar Cotellic lieto 28 dienu ilgos ciklos: tabletes lieto 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienu pārtraukums.
Slovak: Cotellic obsahuje účinnú látku kobimetinib.
Latvian: Cotellic satur aktīvo vielu kobimetinibu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cotellic?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cotellic lietošanu?
Slovak: Liečbu liekom Cotellic musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Latvian: Ārstēšanu ar Cotellic drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cotellic.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cotellic lietošanu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cotellic (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, vyrážka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, pyrexia (horúčka), fotosenzitivita (citlivosť na svetlo), abnormálne výsledky určitých testov na funkciu pečene (zvýšená hladina alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy) a abnormálne výsledky enzýmu súvisiaceho s rozpadom svalov (kreatínfosfokinázy).
Latvian: Visbiežāk novērotās Cotellic blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 5) ir caureja, izsitumi, slikta dūša, vemšana, pireksija (drudzis), fotosensitivitātes reakcija (jutība pret gaismu), noteiktu aknu funkciju testu patoloģiski rezultāti (palielināti alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes līmeņi) un enzīma, kas saistīts ar muskuļu noārdīšanos (kreatinīna fosfokināzes) patoloģiski rezultāti.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cotellic
Latvian: Cita informācija par Cotellic
Slovak: Pred začatím liečby musia byť pacienti otestovaní na mutáciu BRAF V600.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma pacientiem ir jāpārbauda BRAF V600 mutācija.
Slovak: Cotellic je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas tablešu veidā (20 mg).
Slovak: Liek Cotellic sa používa v kombinácii s iným liekom, ktorý sa nazýva vemurafenib.
Latvian: Cotellic lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par vemurafenibu.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cotellic vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cotellic zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Keďže liek Cotellic a vemurafenib účinkujú tak, že zablokujú rôzne proteíny dôležité pre rast rakoviny, ich kombinácia vedie k lepšej reakcii a mohla by oddialiť rezistenciu rakovinových buniek voči vemurafenibu.
Latvian: Tā kā Cotellic un vemurafenibs iedarbojas, bloķējot dažādas vēža augšanai nozīmīgas olbaltumvielas, abu zāļu kombinācijas rezultātā ir labāka atbildes reakcija un tas varētu aizkavēt vēža šūnu rezistences veidošanos pret vemurafenibu.
Slovak: Cotellic je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dospelých s melanómom (typom kožnej rakoviny), ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela, alebo ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť.
Latvian: Cotellic ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir melanoma (ādas vēža veids), kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai ko nav iespējams izoperēt.
Slovak: Hoci podporná štúdia preukázala, že táto terapia je zrejme prínosom najmä pre pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení liekmi obsahujúcimi inhibítory BRAF alebo MEK (ako je vemurafenib), výbor usúdil, že liečba liekom Cotellic a vemurafenibom je stále prínosom pre pacientov, ktorí v minulosti dostávali inhibítory BRAF.
Latvian: Lai gan atbalsta pētījumā pierādīja, ka no terapijas visvairāk iegūst pacienti, kuri iepriekš nav ārstēti ar BRAF vai MEK inhibitoru zālēm (piemēram, vemurafenibu), Komiteja uzskatīja, ka pacientiem, kuri iepriekš lietojuši BRAF inhibitorus, ārstēšana ar Cotellic un vemurafenibu varētu sniegt ieguvumus.
Slovak: Pacienti neboli v minulosti liečení a bol im podávaný buď liek Cotellic s vemurafenibom alebo placebo (zdanlivý liek) s vemurafenibom; hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa ochorenie nezhoršovalo (prežitie bez progresie).
Latvian: Pacientiem, kuri nebija iepriekš ārstēti un saņēma Cotellic ar vemurafenibu vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) ar vemurafenibu, galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, kuru pacienti dzīvoja bez slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez progresēšanas).
Slovak: Prečo bol liek Cotellic povolený?
Latvian: Kāpēc Cotellic tika apstiprinātas?
Slovak: Čo je liek Cotellic a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Cotellic un kāpēc tās lieto?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cotellic?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cotellic?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cotellic sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cotellic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Liek Cotellic účinkuje tak, že proteín MEK priamo zablokuje a zabráni jeho aktivácii abnormálnou formou BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Latvian: Cotellic iedarbojas, tieši bloķējot MEK un novēršot patoloģiskās BRAF formas izraisītu tā aktivāciju, tādā veidā palēninot vēža augšanu un izplatību.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cotellic a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Cotellic izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Liek Cotellic sa podáva len pacientom, ktorých melanóm je zapríčinený mutáciou BRAF V600 a musí sa používať v kombinácii s vemurafenibom, inhibítorom BRAF.
Latvian: Cotellic lieto tikai pacientiem, kuru melanomu izraisījusi BRAF V600 mutācija un tās jālieto kombinācijā ar vemurafenibu, kas ir BRAF inhibitors.
Slovak: Liek je určený len pre pacientov, u ktorých boli testované rakovinové bunky melanómu, pričom sa preukázalo, že majú špecifickú mutáciu (zmenu) v géne BRAF s názvom BRAF V600.
Latvian: Cotellic ir paredzēts tikai tādiem pacientiem, kuriem melanomas šūnas ir pārbaudītas un pierādīts, ka tām ir specifiska gēnu mutācija (izmaiņa), ko dēvē par "BRAF V600".
Slovak: Cotellic sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 495 pacientov s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo nemohol byť chirurgicky odstránený, a ktorých melanóm mal mutáciu BRAF V600.
Latvian: Cotellic ir pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 495 pacientus, kuriem melanoma ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav izoperējama un kuriem melanomai ir bijusi BRAF V600 mutācija.
Slovak: V melanóme s mutáciou BRAF V600 sa vytvára abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje proteín MEK.
Latvian: Melanomas ar BRAF V600 mutāciju gadījumā ir konstatējama patoloģiska BRAF proteīna forma, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK.
Slovak: Účinná látka v lieku Cotellic, kobimetinib, je inhibítor proteínu MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia normálnych buniek.
Latvian: Cotellic aktīvā viela kobimetinibs ir MEK, kas ir proteīns, kas iesaistīts šūnu dalīšanās procesa stimulēšanā, inhibitors.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cotellic, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cotellic lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Cotellic boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Cotellic priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Výbor uviedol, že liek Cotellic v kombinácii s vemurafenibom preukázal klinicky významný prínos u pacientov, ktorých melanóm má mutáciu BRAF V600 v porovnaní s vemurafenibom podávaným v monoterapii.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka Cotellic, lietojot kombinācijā ar vemurafenibu, salīdzinot ar atsevišķi lietotu vemurafenibu, ir pierādīts klīniski nozīmīgs ieguvums pacientiem, kuru melanomai ir BRAF V600 mutācija.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cotellic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cotellic atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā.
Slovak: Cotellic trvalo priemerne 12,3 mesiacov, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 7,2 mesiacov v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Šajā pētījumā Cotellic lietošana ar vemurafenibu bija efektīvāka par placebo lietošanu ar vemurafenibu: pacientiem, kuriem lietoja Cotellic, slimība progresēja pēc vidēji 12,3 mēnešiem, salīdzinot ar 7,2 mēnešiem pacientiem, kuriem lietoja placebo.
Slovak: Ako sa liek Cotellic užíva?
Latvian: Kā lieto Cotellic?
Slovak: Akým spôsobom liek Cotellic účinkuje?
Latvian: Kā Cotellic darbojas?
Slovak: Biologická dostupnosť je 65 až 70 %.
Latvian: Biopieejamība ir 65 -70%.
Slovak: Tento sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Latvian: Tas var attīstīties jebkurā ārstēšanas laikā.
Slovak: Túto indikáciu podporilo niekoľko zúčastnených členských štátov (CMS).
Latvian: Šo indikāciju atbalstīja vairākas iesaistītās dalībvalstis.
Slovak: Ak je gravidita plánovaná alebo potvrdená, musí sa prejsť čo najskôr na alternatívnu liečbu.
Latvian: Kad grūtniecība ir plānota un apstiprināta, ir jāpāriet uz alternatīvu ārstēšanu cik ātri vien iespējams.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne reverzibilné.
Latvian: Šie efekti parasti ir atgriezeniski.
Slovak: C09AA04.
Latvian: ATĶ kods: C09AA04
Slovak: Celkové závery o pomere prínosu a rizika
Latvian: Vispārējie secinājumi par ieguvumu/riska attiecību
Slovak: Tieto zistenia vyžadujú ďalšiu diskusiu.
Latvian: Šis jautājums vēl ir jāiztirzā.
Slovak: Takýto účinok sa očakáva a zvyčajne nie je dôvodom na ukončenie liečby.
Latvian: Šis efekts ir paredzams un parasti nav iemesls terapijas pārtraukšanai.
Slovak: Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy.
Latvian: Šī sindroma patoģenēzes mehānisms vēl nav noskaidrots.
Slovak: Perindopril redukuje hypertrofiu ľavej komory.
Latvian: Perindoprils samazina kreisā kambara hipertrofiju.
Slovak: • neboli zistené žiadne neočakávané bezpečnostné nálezy súvisiace s rozšírením indikácie.
Latvian: • nav novērotas nelabvēlīgas novirzes, kas saistītas ar indikācijas paplašināšanu,
Slovak: Perindopril je v druhom a treťom trimestri gravidity kontraindikovaný.
Latvian: Perindoprils ir kontrindicēts otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyvinuli závažné infekcie, ktoré v niekoľkých prípadoch neodpovedali na intenzívnu antibiotickú liečbu.
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem attīstās nopietnas infekcijas, kas dažos gadījumos nereaģē uz intensīvu antibiotiķu terapiju.
Slovak: Okrem aktívneho perindoprilátu má perindopril päť ďalších metabolitov, všetky sú neaktívne.
Latvian: Papildus aktīvajam perindoprilātam, perindoprils sadalās vēl piecos metabolītos, kas visi ir neaktīvi.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť použitia u detí nebola stanovená.
Latvian: Efektivitāte un drošība nav izpētīta.
Slovak: • na základe týchto skutočností výbor CHMP považuje pomer prínosu a rizika u vyššie uvedeného rozšírenia indikácie za priaznivú.
Latvian: • tāpēc CHMP uzskata, ka ieguvumu/riska samērs iepriekš minētajai indikācijas paplašināšanai ir labvēlīgs,
Slovak: Nie je známe, či sa perindopril vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai perindoprils izdalās ar mātes pienu vai nē.
Slovak: Výsledky u takejto populácie sú menej presvedčivé a je potrebná ďalšia diferenciácia rizika skôr ako bude táto populácia pacientov zaradená do znenia indikácie.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti šajā populācijā, nav tik pārliecinoši, un var būt vajadzīga papildus riska diferenciācija, pirms šo pacientu grupu iekļaut indikācijas formulējumā.
Slovak: Použitie v pediatrii:
Latvian: Lietošana pediatrijā:
Slovak: Vyhodnotenie klinickej účinnosti
Latvian: Klīniskās efektivitātes novērtējums
Slovak: Výbor CHMP prijal v apríli 2005 tento zoznam otázok:
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja 2005. gada aprīlī pieņēma šādu noskaidrojamo jautājumu sarakstu.
Slovak: Keďže,
Latvian: Ievērojot to, ka
Slovak: Článok 5.1 bol aktualizovaný uvedením výsledkov štúdie EUROPA:
Latvian: • 5.1. sadaļa ir papildināta, iekļaujot tajā šādus pētījuma EUROPA rezultātus:
Slovak: Coversyl a s ním spojené názvy obsahujú perindopril, známy silný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I), sú na trhu vo Francúzsku pod názvom Coversyl 2 a 4 mg od roku 1998 a v celej Európskej únii a v 10 ďalších krajinách po celom svete, vrátane USA a Japonska.
Latvian: Coversyl un ar to saistītās citu nosaukumu zāles satur perindoprilu, labi pazīstamu spēcīgu angiotenzīna konversijas inhibitoru (ACE-I), ko Francijā kopš 1988. g. laiž tirgū ar nosaukumu Coversyl 2 un 4 mg, kā arī tirgo visā Eiropas Savienībā un vairāk nekā 10 pasaules valstīs, tostarp ASV un Japānā.
Slovak: Gravidita: <COVERSYL a pridružené názvy> sa nemá používať v prvom trimestri gravidity.
Latvian: Grūtniecība: <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> nevajadzētu lietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
Slovak: Prietok krvi obličkami sa spravidla zvyšuje, kým rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) sa zvyčajne nemení.
Latvian: Parasti asins plūsma nierēs paaugstinās, kamēr glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) parasti paliek nemainīga.
Slovak: Holandsko oznámilo 17. 3. 2005 výboru CHMP oficiálny návrh na arbitrážne konanie.
Latvian: Nīderlande 17.03.2005. oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai par šķīrējprocedūras uzsākšanu.
Slovak: • držiteľ rozhodnutia o registrácii zaradil text navrhnutý výborom CHMP do SPC:
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iekļāvis zāļu aprakstā CHMP piedāvāto tekstu:
Slovak: Hereditárny alebo idiopatický angioedém;
Latvian: • Hereditāra vai idiopātiska angioedēma;
Slovak: Väzba na bielkoviny je nízka (väzba perindoprilátu na angiotenzín-konvertujúci enzým je menej než 30 %), avšak závisí od koncentrácie.
Latvian: Tā saistīšanās ar proteīniem ir vāja, (saistīšanās perindoprilātam pie AKE ir zem 30 %), taču tā ir atkarīga no koncentrācijas.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA Tablety.
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA Tabletes.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia perindoprilu rýchla a maximálna koncentrácia sa dosiahne v priebehu 1 hodiny.
Latvian: Lietojot perorāli, perindoprils uzsūcas ātri, koncentrācijas maksimums tiek sasniegts 1 stundas laikā.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia perindoprilátu sa dosiahne v priebehu 3 až 4 hodín.
Latvian: Perindoprilāta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3 - 4 stundu laikā.