FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Veränderung der HbA1c-Spiegel, d. h., welcher Anteil des Hämoglobins im Blut sich an Glucose bindet.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u svim ispitivanjima bila je promjena u razini glikoliziranog hemoglobina (HbA1c) što je postotak hemoglobina u krvi koji veže glukozu.
German: Die HbA1c-Spiegel zeigen an, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Croatian: Razine HbA1c pokazuju kako se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Glukosespiegels (Typ-1-Diabetes) im Blut produziert oder das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann (Typ-2-Diabetes).
Croatian: Dijabetes je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontroliralo razinu glukoze u krvi (dijabetes tipa 1) ili kad tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin (dijabetes tipa 2).
German: • Insuman Comb, eine Kombinationen schnell und intermediär wirksamer Insuline.
Croatian: • Insuman Comb koji je dostupan u različitim kombinacijama brzih i srednjedjelujućih inzulina.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen die in den Bestandteilen der implantierbaren Insulinpumpe enthaltenen Titanlegierungen, Polysulfon- oder Silicon-Materialien sind.
Croatian: Također ga ne smiju koristiti bolesnici koji su preosjetljivi na leguru titana, polisulfon ili silikonski materijal koji se koristi u komponentama ugrađene pumpe.
German: Das Ersatzinsulin wirkt in gleicher Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Croatian: Zamjenski inzulin pomaže na isti način kao i prirodni inzulin i pomaže ulasku glukoze iz krvi u stanice.
German: Weitere Informationen für die Behandlungsweisen mit Insuman finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Croatian: Daljnje informacije o načinu primjene lijeka Insuman mogu se naći u Sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
German: Insuman Implantable darf nicht anderweitig gegeben und nur in Zentren verwendet werden, in denen das Personal für die Behandlung mit implantierbaren Insulinpumpen ausreichend geschult ist.
Croatian: Insuman Implantable ne smije se koristiti na bilo koji drugi način te samo u centrima u kojima je osoblje odgovarajući obučeno u upotrebi ugradbene pumpe.
German: Insuman wurde in drei Studien bei 780 Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes untersucht.
Croatian: Insuman se ispitivao u tri ispitivanja na 780 bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili tipa
German: Insuman ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.
Croatian: Insuman je zamjenski inzulin koji je sličan inzulinu koje proizvodi ljudski organizam.
German: Insuman ist eine Reihe von insulinhaltigen Lösungen und Suspensionen zur Injektion.
Croatian: Insuman je raspon otopina koje sadrže inzulin i suspenzije za injekciju.
German: Warum wurde Insuman zugelassen?
Croatian: Zašto je Insuman odobren?
German: Diese Patienten erhielten Insuman Implantable als Dauerinfusion in die Bauchfellhöhle.
Croatian: Ti bolesnici primali su Insuman Implantable kao neprekidnu infuziju u peritonealnu šupljinu.
German: Wofür wird Insuman angewendet?
Croatian: Za što se Insuman koristi?
German: In einer anderen Studie wurde Insuman Comb 25 bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2Diapetes mit halbsynthetischem Humaninsulin verglichen.
Croatian: U drugom ispitivanju Insuman Comb 25 uspoređen je s polusintetičkim inzulinom bolesnicima s dijabetesom tipa 1 i tipa
German: Insuman war beim Typ-1- sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
Croatian: Insuman je bio djelotvoran i za dijabetes tipa 1 i tipa 2.
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen oder Einweg-Fertigpens erhältlich.
Croatian: Isporučuje se u bočicama, ulošcima ili prethodno napunjenim brizgalicama za višekratnu upotrebu.
German: In einer der Studie wurde Insuman an Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einer externen Insulinpumpe angewendet.
Croatian: U jednom od ispitivanja, Insuman je dan bolesnicima s dijabetesom tipa 1 upotrebom vanjske inzulinske pumpe.
German: Wie wurde Insuman untersucht?
Croatian: Kako se Insuman ispitivao?
German: • Insuman Rapid, Insuman Infusat und Insuman Implantable, d. h., schnell wirksame
Croatian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat i Insuman Implantable koje su brzodjelujuće otopine inzulina koje sadrže topljivi inzulin;
German: Darüber hinaus wurde Insuman Implantable bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht.
Croatian: Osim toga, Insuman Impalantable ispitivan je kod odraslih bolesnika s dijabetesom tipa
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Insuman berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Insuman potražite u uputi o lijeku.
German: Insuman Infusat ist eine speziell hergestellte gebrauchsfertige Dauerinfusion, die mit einer externen tragbaren Insulinpumpe unter die Haut verabreicht wird.
Croatian: Insuman Infusat posebno se priprema za upotrebu kao neprekidna infuzija pod kožu upotrebom vanjske prenosive infuzijske pumpe.
German: Insuman Implantable wird ausschließlich als Infusion über eine in die Bauchhaut implantierte Insulinpumpe (Medtronic MiniMed, implantierbare Insulinpumpe) in die Bauchhöhle gegeben.
Croatian: Insuman Implantable daje se samo putem infuzije u trbušnu šupljinu putem pumpe (ugradbena pumpa Medtronic MiniMed) koja se ugrađuje pod kožu abdomena.
German: Der Wirkstoff in Insuman, Humaninsulin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das die Bakterien zur Bildung von Insulin befähigt.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Insuman, humani inzulin proizvodi se metodom zvanom „tehnologija rekombinantne DNK".
German: Die Insulinpumpe darf nicht mit anderen Insulinformen oder bei noch nicht voll ausgewachsenen Kindern verwendet werden.
Croatian: S pumpom se ne smiju koristiti nikakvi drugi inzulini i pumpa ne smiju koristiti djeca koja još nisu dosegla dimenzije tijela odrasle osobe.
German: Die genauen Zeiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Za točno vremensko određivanje davanja injekcija treba proučiti Uputu o lijeku.
German: Wie wird Insuman angewendet?
Croatian: Kako se Insuman koristi?
German: Darüber hinaus darf Insuman Implantable nur als Dauerinfusion und mit einer implantierbaren Insulinpumpe (Medtronic MiniMed Implantable Pump) verabreicht werden.
Croatian: Pored toga, Insuman Implantable ne smije se koristiti na bilo koji drugi način osim kao neprekidna infuzija upotrebom ugradbene pumpe Medtronic MiniMed.
German: Welchen Nutzen hat Insuman in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi Insumana utvrđene tijekom ispitivanja?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Nutzen von Insuman gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabete überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insuman zu erteilen.
Croatian: CHMP je odlučilo da su koristi lijeka Insuman veće od njegovih rizika za liječenje dijabetesa tipova 1 i 2.
German: pro 0,1 ml Dosis gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** Hämagglutinin
Croatian: Po dozi od 0,1 ml umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata ** hemaglutinin
German: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Croatian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................ 15 mikrograma HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ........................... 15 mikrograma HA** B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ............................................................ 15 mikrograma HA**
German: --1 Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Croatian: --1 Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
German: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
German: Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
German: Ergebnisse (die Werte in Klammern geben das 95 % Konfidenzintervall an):
Croatian: Podaci su sljedeći (vrijednosti u zagradi pokazuju 95% interval pouzdanosti):
German: Wie INTANZA aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako INTANZA izgleda i sadržaj pakovanja
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Februar 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja 24. veljače 2014.
German: Intradermal 15 µg A/H3N2
Croatian: Intradermalna primjena 15μg A/H3N2
German: Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung für die nördliche Hemisphäre und dem EUBeschluss für die Saison 2017/2018.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (sjeverna hemisfera) i odluci EU za sezonu 2017/2018.
German: Was ist INTANZA und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je INTANZA i za što se koristi
German: 2) Halten Sie das Mikro-Injektionssystem zwischen Daumen und Mittelfinger fest
Croatian: 2/ DRŽITE MIKROINJEKCIJSKI SUSTAV IZMEĐU PALCA I SREDNJEG PRSTA
German: Die Anwendung von INTANZA wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Croatian: Djeca i adolescenti INTANZA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv influence ATK oznaka: J07BB02
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: GMTR: Individuelles Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (Titer vor / nach der
Croatian: GMTR: omjer srednjeg geometrijskog titra pojedinca (post-/pre vakcinacijski titar)
German: Die Unbedenklichkeit von INTANZA wurde in 3 offenen, randomisierten klinischen Studien untersucht, in denen 3.372 Probanden mit je einer Dosis INTANZA geimpft wurden.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva INTANZA ispitivana je u 3 otvorena randomizirana klinička istraživanja u kojima su 3372 osobe primile injekciju cjepiva INTANZA.
German: Die Anwendung von INTANZA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine hinreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
Croatian: INTANZA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu
Croatian: Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
German: INTANZA wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Croatian: INTANZA će Vam aplicirati liječnik ili medicinska sestra.
German: INTANZA sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Croatian: INTANZA se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, die möglicherweise zu einer eingeschränkten Immunantwort führt, wie z. B. eine Behandlung mit Kortikosteroiden (z. B. Kortison), Medikamenten gegen Krebs (Chemotherapie), Bestrahlungen oder andere Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ukoliko ste primali lijekove koji mogu smanjiti Vaš imunološki odgovor, kao što su terapija kortikosteroidima (npr. kortizon), terapija za liječenje raka (kemoterapija), radioterapija ili neki drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
German: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm
Croatian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj
German: Dosierung Personen ab 60 Jahren: 0,1 ml
Croatian: Osobe u dobi od 60 godina i starije: 0,1 ml.
German: ** Serokonversion = negativer HI-Titer vor der Impfung und HI-Titer von ≥ 40 nach der Impfung Signifikanter Anstieg = positiver HI-Titer vor der Impfung und ein mindestens 4-facher Anstieg des
Croatian: *seroprotekcija = HI titar ≥ 40 **serokonverzija = negativni prevakcinacijski HI titar i HI postvakcinacijski titar ≥ 40, Značajan porast = pozitivni prevakcinacijski HI titar i najmanje četverostruki porast u postvakcinacijskom HI
German: In dieser vergleichenden Studie wurden geometrische Mittelwerte der Titer (geometric mean titresGMTs) die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate bzw. die Rate eines signifikanten Anstiegs** und das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (geometric mean titre ratioGMTR) für anti-HA-Antikörper (gemessen mit Hämagglutinationsinhibitionstest [HI]) nach vorab
Croatian: U ovoj komparativnoj studiji srednji geometrijski titri (GMT), stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili stopa značajnog porasta** te omjer geometrijskog srednjeg titra (GMTR) za anti-HA antitijela (mjereno HI testom) su procijenjeni prema unaprijed određenim kriterijima.
German: INTANZA darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Croatian: INTANZA se ne smije ni u kojem slučaju injicirati intravaskularno.
German: Falls nach der Verabreichung des Impfstoffs etwas Flüssigkeit an der Injektionsstelle zurückbleibt, muss die Impfung nicht wiederholt werden.
Croatian: Ukoliko nakon primjene cjepiva ostane tekućine na mjestu injiciranja, nije potrebno ponoviti
German: EU/1/08/505/004 - Packung mit 1 Fertigspritze mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/505/005 - Packung mit 10 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/505/006 - Packung mit 20 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/08/505/004 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/505/005 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/505/006 - pakiranje od 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
German: Česká republika divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Croatian: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
German: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Croatian: EU/1/08/505/005
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: {MM/YYYY}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
German: INTANZA wird als Injektion in die obere Hautschicht verabreicht (vorzugsweise im Bereich des
Croatian: INTANZA se daje kao injekcija u gornji sloj kože (preporučuje se mišić nadlaktice).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwartete Nebenwirkungen nach sich zieht.
Croatian: Predoziranje Nije vjerojatno da predoziranje ima bilo kakav nepovoljan učinak.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, DinatriumhydrogenphosphatDihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
German: Das systemische Nebenwirkungsprofil von INTANZA entspricht dem des Vergleichsimpfstoffs, adjuvantiert oder nicht adjuvantiert, der intramuskulär verabreicht wird.
Croatian: Sistemski sigurnosni profil cjepiva INTANZA sličan je onome kod komparativnog, adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepivaprimjenjenog intramuskularno.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: 000 do < 1/1 000); vrlo rijetko ( < 1/10 000); nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
German: - Andere Impfstoffe: INTANZA kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden.
Croatian: - Druga cjepiva: INTANZA se može primijeniti istovremeno s drugim cjepivima koja treba primijeniti na različitim udovima.
German: • Gefäßentzündung, die in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen
Croatian: • Upala krvnih žila koja se u vrlo rijetkim slučajevima može očitovati privremenim poteškoćama s
German: INTANZA ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,1 ml mit einem MikroInjektionssystem in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.
Croatian: INTANZA je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,1 ml s mikroinjekcijskim sustavom u pakovanjima od 1, 10 ili 20.
German: INTANZA kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Extremitäten verabreicht werden.
Croatian: INTANZA se može dati istovremeno s drugim cjepivima.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit INTANZA geimpft werden.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite cjepivo INTANZA.
German: Seroprotektionssraten zwischen 48,9 % und 87,9 %, die Serokonversionsraten oder die Raten eines signifikanten Anstiegs zwischen 30,0 % und 46,9 % und die GMTRs zwischen dem 3,04- und 5,35Fachen über dem Ausgangswert der HI Titer.
Croatian: U slučaju sva tri soja, kod cjepiva za intramuskularnu primjenu koje je korišteno kao komparator, GMT-i su iznosili između 34,8 (1/dil) i 181,0 (1/dil), seroprotekcijske stope su se kretale između 48,9% i 87,9%, serokonverzija ili stope značajne porasta bile su između 30,0% i 46,9 %, dok su GMTR-i bili od 3,04 do 5,35 puta viši od početnog HI titra.
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Studie wurden 398 Personen über 65 Jahre intradermal mit 0,1 ml INTANZA und 397 Personen über 65 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml der gleichen Dosis eines trivalenten, inaktivierten, adjuvantierten (enthält MF-59) Influenza-Impfstoffs geimpft.
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne studije faze III, 398 ispitanika starijih od 65 godina primilo je 0,1 ml cjepiva INTANZA intradermalnim putem, a 397 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog adjuvantiranog (sadrži MF-59) cjepiva protiv influence u istoj dozi intramuskularnim putem.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieser Impfstoff hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima INTANZA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Produktionsrückstände wie z. B. Eibestandteile (Ovalbumin, Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili ostatne tvari kao što su jaja (ovalbumin i bjelančevine pilećeg porijekla) neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija.
German: • Nesselsucht und Atembeschwerden
Croatian: • Koprivnjača i poteškoće u disanju
German: INTANZA wird dabei helfen, vor einer echten Virusgrippe zu schützen, wenn diese von einem der drei Virusstämme, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, oder eng damit verwandten anderen Stämmen verursacht wird.
Croatian: INTANZA će Vam pomoći u zaštiti od tri virusna soja sadržana u ovom cjepivu, ili od drugih usko srodnih sojeva.
German: INTANZA enthält möglicherweise Produktionsrückstände von Eibestandteilen, wie z. B. Ovalbumin, und Produktionsrückstände von Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9 (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: INTANZA može sadržavati ostatne tvari jaja kao što je ovalbumin i ostatne tvari neomicina, formaldehida i oktoksinola 9, koji su korišteni u proizvodnji lijeka (vidjeti dio 4.3).
German: Die Wirkstoffe sind Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
Croatian: Djelatna tvar je virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
German: Wie ist INTANZA aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati cjepivo INTANZA
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von INTANZA beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati cjepivo INTANZA
German: Diese Nebenwirkungen können bei INTANZA auftreten:
Croatian: Ove nuspojave se mogu pojaviti nakon što primite cjepivo INTANZA:
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Schlüsselstudie wurden 2.606 Probanden über 60 Jahre intradermal mit 0,1 ml INTANZA und 1.089 Probanden über 60 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml eines trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs geimpft.
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne pivotalne studije faze III 2606 osoba starijih od 60 godina primilo je 0,1 ml cjepiva INTANZA intradermalnim putem, a 1089 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog cjepiva protiv influence intramuskularno.
German: Zulassungsinhaber: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska.
German: 0,1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) mit Mikro-Injektionssystem, mit feststehender Mikrokanüle, ausgestattet mit einem Elastomer-Kolbenstopfen (Chlorobutyl) und Verschlusskappe (thermoplastisches Elastomer und Polypropylen) sowie einer Kanülenschutzvorrichtung, in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis
Croatian: 0,1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s mikroinjekcijskim sustavom, s pričvršćenom mikroiglom, opremljenom s elastomernim čepom klipa (klorobutil), zatvaračem vrha (termoplastični elastomer i polipropilen) i sustavom zaštite za iglu.
German: Urtikaria, anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Schock
Croatian: Alergijske reakcije uključujući generalizirane reakcije kože kao što su urtikarija, anafilaktička reakcija, angioedem, šok
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju lijeka
German: Schwitzen Pruritus, Ausschlag
Croatian: Svrbež, osip
German: Anwendung von INTANZA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek.
German: INTANZA ist bei Personen ab 60 Jahren im Hinblick auf die 3 Influenzastämme mindestens so immunogen wie der trivalente, inaktivierte Influenza-Vergleichsimpfstoff, der intramuskulär verabreicht wird.
Croatian: Kod ispitanika u dobi od 60 godina i starijih u slučaju sva tri soja cjepivo INTANZA je u komparaciji s trovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv influence koje se primjenjuje intramuskularnim putem pokazalo najmanje istu imunogenost.