FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance, která je zprostředkována neutrofily, se neočekává, že by na farmakokinetiku lipegfilgrastimu měla vliv porucha funkce ledvin nebo jater.
Romanian: Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile, nu se preconizează ca farmacocinetica lipegfilgrastimului să fie afectată de insuficienţa renală sau hepatică.
Czech: Lipegfilgrastim ANC
Romanian: Lipegfilgrastim NAN
Czech: Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru.
Romanian: Deschideţi blisterul şi scoateţi seringa preumplută din acesta.
Czech: 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty (nejvýše 25 °C) nebo předplněnou injekční stříkačku po dobu několika minut opatrně podržte v ruce.
Romanian: Pentru o injectare cât mai confortabilă, lăsaţi seringa preumplută timp de 30 minute ca să ajungă la temperatura camerei (nu peste 25°C) sau ţineţi uşor seringa preumplută în mână timp de câteva minute.
Czech: Obrázek 1: Profil mediánu sérové koncentrace lipegfilgrastimu a mediánu absolutního počtu neutrofilů (ANC) u pacientů léčených chemoterapií po jedné injekci 6 mg lipegfilgrastimu
Romanian: Figura 1: Profilul valorii mediane a concentraţiei serice de lipegfilgrastim şi valoarea mediană a NAN la pacienţii trataţi cu chimioterapie după o singură injecţie cu 6 mg de lipegfilgrastim
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou muskuloskeletální bolesti a nauzea.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt durerile musculo-scheletale și greața.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku s bezpečnostním systémem
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluție 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluție, cu dispozitiv de siguranţă
Czech: V jednom cyklu chemoterapie se doporučuje podat jednu dávku 6 mg lipegfilgrastimu (jednu předplněnou injekční stříkačku přípravku Lonquex); přípravek se podává přibližně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Romanian: Pentru fiecare ciclu de chimioterapie este recomandată o doză de 6 mg de lipegfilgrastim (o singură seringă preumplută de Lonquex), administrată la aproximativ 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Czech: - Zánět krevních cév v kůži.
Romanian: • Inflamarea vaselor de sânge din piele.
Czech: Tato část obsahuje informace k podkožnímu podávání injekcí přípravku Lonquex pacientem sobě samému.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii privind modul în care să vă administraţi o injecţie de Lonquex sub piele.
Czech: Po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během čtvrtého cyklu byly maximální koncentrace v krvi nižší než koncentrace pozorované v prvním cyklu (průměrné hodnoty byly 77 a 111 ng/ml) a medián doby do jejich dosažení tmax byl 8 hodin.
Romanian: După administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în cel de-al patrulea ciclu de chimioterapie, concentraţiile sanguine maxime au fost mai reduse decât cele observate în primul ciclu (valori medii de 77 şi 111 ng/ml) şi au fost atinse după o valoare mediană a tmax de 8 ore.
Czech: - Švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé vředy na kůži končetin a někdy i na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom).
Romanian: • Zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, pe membre şi uneori pe faţă şi gât, însoţite de febră (sindromul Sweet).
Czech: Pediatrická populace Ve studii fáze 1 (viz bod 5.1) používající pro subkutánní injekci roztok 10 mg/ml, který byl zvláště vyvinutý pro pediatrické studie, byly průměrné maximální koncentrace v krvi (Cmax) 243 ng/ml ve věkové skupině 2 až < 6 let, 255 ng/ml ve věkové skupině 6 až < 12 let a 224 ng/ml ve věkové skupině 12 až < 18 let po jedné subkutánní injekci 100 μg/kg (maximálně 6 mg) lipegfilgrastimu při prvním cyklu chemoterapie.
Romanian: Într-un studiu de fază 1 (vezi pct. 5.1), la utilizarea unei soluții de 10 mg/ml pentru injecție subcutanată, concepută special pentru studii la copii și adolescenți, media concentrațiilor sanguine maxime (Cmax) a fost de 243 ng/ml la grupa cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani, 255 ng/ml la grupa cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani și 224 ng/ml la grupa cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, după administrarea unei injecții subcutanate unice de 100 μg/kg (maxim 6 mg) de lipegfilgrastim cu primul ciclu de chimioterapie.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lonquex používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lonquex
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapií spojenou s opožděnou myelosupresí, jako jsou například přípravky na bázi nitrosomočoviny.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lonquex nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Czech: Ve 2 klinických hodnoceních (XM22-02 a XM22-03) u pacientek s karcinomem prsu, které užívaly chemoterapii sestávající z doxorubicinu a docetaxelu, bylo dosahováno průměrné maximální koncentrace v krvi 227 a 262 ng/ml při mediánu doby do dosažení maximální koncentrace (tmax) 44 a 48 hodin.
Romanian: În 2 studii (XM22-02 şi XM22-03) efectuate la pacienţi cu cancer mamar cărora li s-a administrat chimioterapie constând din doxorubicină şi docetaxel, valoarea medie a concentraţiilor sanguine maxime de 227 şi 262 ng/ml a fost atinsă după perioade de timp mediane până la concentraţia maximă (tmax) de 44 şi 48 ore.
Czech: - Aortitida (viz bod 4.4).
Romanian: - Aortită (vezi pct. 4.4).
Czech: Po podání jedné subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu během čtvrtého cyklu byla průměrná maximální koncentrace v krvi 149 ng/ml, medián doby do jejího dosažení tmax byl 8 hodin a průměrný terminální poločas byl přibližně 34 hodin.
Romanian: După administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în cel de-al patrulea ciclu de chimioterapie, valoarea medie a concentraţiilor sanguine maxime de 149 ng/ml a fost atinsă după o valoare mediană a tmax de 8 ore, iar valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 34 ore.
Czech: Po podání lipegfilgrastimu byly hlášeny nežádoucí plicní účinky, zejména intersticiální pneumonie (viz bod 4.8).
Romanian: După administrarea lipegfilgrastimului s-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special pneumonie interstiţială (vezi pct. 4.8).
Czech: Byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální pneumonie (viz bod 4.4).
Romanian: S-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special pneumonie interstiţială (vezi pct. 4.4).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Lonquex
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Lonquex
Czech: Máte-li jakýkoli problém, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Romanian: Reţineţi Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să solicitaţi ajutorul sau sfatul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Sorbitol (E420)
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: Lipegfilgrastim je zřejmě eliminován prostřednictvím clearance zprostředkované neutrofily, tento mechanismus je však při vyšších dávkách saturován.
Romanian: Lipegfilgrastim pare să fie eliminat în principal prin clearance-ul mediat de neutrofile, care devine saturat la doze mari.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Czech: Pacienti se srpkovitou anemií
Romanian: Pacienţi cu anemie falciformă
Czech: Mohlo by být riziko stejné reakce na přípravek Lonquex.
Romanian: Riscul de apariție a unor reacții adverse și la Lonquex este, de asemenea, posibil.
Czech: Byl hlášen výskyt trombocytopenie a leukocytózy (viz bod 4.4).
Romanian: S-au raportat trombocitopenie şi leucocitoză (vezi pct. 4.4).
Czech: Mohou se vyskytovat kožní reakce jako například erytém a vyrážka.
Romanian: Pot apărea reacţii cutanate, cum sunt eritemul şi erupţia cutanată tranzitorie.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neberte za píst ani za chránič jehly.
Romanian: Nu apucaţi seringa preumplută de piston sau de capacul acului.
Czech: Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 7).
Romanian: Dezinfectaţi locul de injectare de pe piele utilizând un tampon cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi degetul arătător, fără a o strânge (vezi figura 7).
Czech: Toto klinické hodnocení prokázalo, že podávání 6 mg lipegfilgrastimu nemělo horší hodnocení s ohledem na primární cílový parametr trvání závažné neutropenie (TZN) v prvním cyklu chemoterapie, než podávání 6 mg pegfilgrastimu (viz tabulka 2).
Romanian: Studiul a demonstrat noninferioritatea a 6 mg de lipegfilgrastim faţă de 6 mg pegfilgrastim din punct de vedere al criteriului final primar, durata neutropeniei severe (DNS) în primul ciclu de chimioterapie (vezi tabelul 2).
Czech: Ve studii fáze 1 u 21 dětí ve věku 2 až 16 let s Ewingovými nádory nebo rabdomyosarkomem byl podáván lipegfilgrastim v jedné subkutánní dávce 100 μg/kg (maximálně
Romanian: Într-un studiu de fază 1 la care au participat 21 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani, cu tumori din familia Ewing sau cu rabdomiosarcom, lipegfilgrastimul a fost administrat sub forma unei doze unice subcutanate de
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům patří bolesti pohybového aparátu, jako například muskuloskeletální bolest a myalgie.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse includ durerile musculo-scheletice, cum sunt durerea osoasă şi mialgia.
Czech: Dávkování lipegfilgrastimu jednou za cyklus bylo zkoumáno ve dvou pivotních, randomizovaných dvojitě zaslepených klinických hodnoceních u pacientů s myelosupresivní chemoterapií.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică A fost investigată administrarea lipegfilgrastimului o dată pe ciclu în cadrul a două studii clinice pivot randomizate, dublu-orb, la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie mielosupresoare.
Czech: Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim - pegfilgrastim metodou nejmenších čtverců) a interval spolehlivosti (CI) multivarianční Poissonovou regresní analýzou
Romanian: Δ mediilor CMMP (diferenţa dintre mediile celor mai mici pătrate pentru lipegfilgrastimpegfilgrastim) şi IÎ din analiza de regresie Poisson multivariabilă
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce) Čirý bezbarvý roztok
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie) Soluţie limpede, incoloră
Czech: • kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon.
Romanian: • o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem, lenograstimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Romanian: A fost raportată glomerulonefrita la pacienți cărora li s-a administrat filgrastim, lenograstim sau pegfilgrastim.
Czech: Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 6).
Romanian: Dezinfectaţi locul de injectare de pe piele utilizând un tampon cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi degetul arătător, fără a o strânge (vezi figura 6).
Czech: Časté (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Czech: - Léčivou látkou je lipegfilgrastimum.
Romanian: • Substanţa activă este lipegfilgrastim.
Czech: Doporučená dávka přípravku je Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka (6 mg lipegfilgrastimu) jednou za jeden cyklus chemoterapie.
Romanian: Doza recomandată este de o seringă preumplută (6 mg lipegfilgrastim) administrată o dată pe ciclu de chimioterapie.
Czech: Při dokončení hlavní studie byl výskyt úmrtí 7,2 % (placebo) a 12,5 % (lipegfilgrastim 6 mg), ačkoli po
Romanian: La încheierea studiului principal, incidența deceselor a fost de 7,2 % (placebo) și 12,5 % (6 mg de lipegfilgrastim), cu toate că după perioada de urmărire de 360 zile, incidența globală a deceselor a fost similară pentru placebo și lipegfilgrastim (44,8 % și 44,0 %; populația de siguranță).
Czech: U pacientů se srpkovitou anemií byly v souvislosti s podáváním G-CSF nebo jeho derivátů pozorovány srpkovité krize (viz bod 4.8).
Romanian: La pacienţii cu anemie falciformă, au fost asociate crize de siclemie cu utilizarea G-CSF sau a derivaţilor (vezi pct. 4.8).
Czech: TZN Průměr ± SD (d)
Romanian: Valoarea medie ± AS (z)
Czech: Syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující, byl hlášen většinou u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání G-CSF nebo derivátů (viz bod 4.4 a bod 4.8).
Romanian: În cazul administrării tardive a tratamentului s-a raportat sindromul de permeabilitate capilară cu risc vital, în principal la pacienţii neoplazici cărora li s-a efectuat chimioterapie după administrarea de G-CSF sau derivați (vezi pct. 4.4 și pct. 4.8).
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících léčivé přípravky vícesložkové chemoterapie nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Romanian: Acestea au apărut în general la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, cărora li se administrau mai multe medicamente chimioterapice sau cărora li se efectua afereză (vezi pct. 4.4).
Czech: Bez tohoto nácviku se nepokoušejte o samostatnou aplikaci přípravku Lonquex.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi singur Lonquex fără această instruire.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Czech: Jak biologická dostupnost lipegfilgrastimu, tak pozorované rozdíly mezi místy aplikace injekce byly v tomto limitovaném hodnocení XM22-06 větší u mužů než u žen.
Romanian: În acest studiu limitat XM22-06, biodisponibilitatea lipegfilgrastimului şi diferenţele observate între locurile de injectare au fost mai crescute la subiecţii de sex masculin comparativ cu subiecţii de sex feminin.
Czech: Zkušenosti u dětí jsou omezené na studii fáze 1 s jednou dávkou provedenou u 21 pediatrických pacientů ve věku 2 až < 18 let (viz bod 5.1), která neukázala rozdíl v bezpečnostním profilu lipegfilgrastimu u dětí v porovnání s dospělými.
Romanian: Experiența la copii şi adolescenţi este limitată la un studiu de fază 1, cu doză unică, la care au participat 21 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 18 ani (vezi pct.
Czech: p-hodnota ZN
Romanian: valoarea p NS
Czech: Maximální koncentrace v krvi bylo dosaženo po mediánu doby (tmax) 23,9 hodin, 30,0 hodin a 95,8 hodin, v uvedeném pořadí.
Romanian: 23,9 ore, 30,0 ore și respectiv 95,8 ore.
Czech: Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený alkoholem, kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon a schránku na ostré předměty).
Romanian: Puneţi la îndemână tot ce aveţi nevoie (seringa preumplută de Lonquex, un tampon cu alcool, o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon şi recipientul pentru obiecte ascuţite).
Czech: - Srpkovité krize u pacientů se srpkovitou anemií.
Romanian: • Crize de siclemie la pacienţii cu anemie falciformă.
Czech: Lonquex je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s fixní injekční jehlou v blistru.
Romanian: Cum arată Lonquex şi conţinutul ambalajului Lonquex este o soluţie injectabilă (injecţie) în seringă preumplută, cu un ac pentru injectare fixat, într-un blister.
Czech: - Vykašlávání krve.
Romanian: • Expectorație cu sânge.
Czech: Uchopte injekční stříkačku a bez kroucení opatrně sejměte chránič z jehly.
Romanian: Ţineţi seringa şi scoateţi uşor capacul acului fără a răsuci.
Czech: Na několik sekund přitlačte na místo vpichu kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon.
Romanian: Apăsaţi locul de injectare cu o bucată de bandaj din tifon sau cu un tampon steril din tifon, timp de câteva secunde.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů Četnost
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse Aparate, sisteme şi organe
Czech: pulmonální hemoragie
Romanian: Reacţii adverse pulmonare
Czech: Informace k injekčnímu podávání pacientem samotným
Romanian: Informaţii pentru auto-injectare
Czech: Tento přípravek se podává jako injekce z předplněné injekční stříkačky.
Romanian: Acest medicament se administrează sub formă de injecţie, utilizând o seringă preumplută.
Czech: Byl hlášen výskyt hypokalemie (viz bod 4.4).
Romanian: S-a raportat hipokaliemie (vezi pct. 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u podobných léků, u přípravku Lonquex však zatím nikoli
Romanian: Reacţii adverse care au fost observate în cazul medicamentelor similare, dar nu încă în cazul
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lonquex 6 mg
Romanian: Lonquex 6 mg
Czech: S předávkováním lipegfilgrastimu neexistují žádné zkušenosti.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu lipegfilgrastim.
Czech: S přírůstkem tělesné hmotnosti byl pozorován trend k nižší expozici lipegfilgrastimu.
Romanian: S-a observat o tendinţă de scădere a expunerii la lipegfilgrastim odată cu creşterea în greutate.
Czech: Může docházet k leukocytóze (viz bod 4.8).
Romanian: Poate apărea leucocitoză (vezi pct. 4.8).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce lipegfilgrastimum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Lonquex 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută lipegfilgrastim
Czech: - Plicní krvácení.
Romanian: • Sângerare la nivelul plămânului.
Czech: Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený alkoholem a kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon).
Romanian: Puneţi la îndemână tot ce aveţi nevoie (seringa preumplută de Lonquex, un tampon cu alcool şi o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon).
Czech: PŘED použitím přípravku Lonquex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - jestliže budete mít bolesti v levém nadbřišku nebo v levém rameni.
Romanian: ÎNAINTE să utilizaţi Lonquex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Czech: Tomuto způsobu aplikace se říká podkožní
Romanian: Aceasta este cunoscută sub numele de injectare subcutanată.
Czech: Po podávání lipegfilgrastimu byl hlášen obecně asymptomatický výskyt splenomegalie (viz bod 4.8) a po podání G-CSF nebo derivátů byly hlášeny málo časté případy ruptury sleziny, z nichž některé skončily fatálně (viz bod 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.8), iar după administrarea de G-CSF sau derivaţi s-au raportat cazuri mai puţin frecvente de ruptură splenică, incluzând cazuri letale (vezi pct. 4.8).
Czech: Vzhledem k riziku zkřížené reaktivity nesmí být u těchto pacientů zahájena žádná terapie lipegfilgrastimem.
Romanian: Nu trebuie iniţiată terapia cu lipegfilgrastim la aceşti pacienţi, din cauza riscului de reacţii încrucişate.
Czech: Případný zbytek přípravku Lonquex v injekční stříkačce nepoužívejte.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia de Lonquex rămasă în seringă.
Czech: Průměrné terminální poločasy po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během prvního cyklu chemoterapie byly 29 a 31 hodin.
Romanian: Valoarea medie a timpilor de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 29 şi 31 ore după administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în primul ciclu de chimioterapie.
Czech: Druhé pivotní klinické hodnocení (fáze III) XM22-04 bylo placebem kontrolované klinické hodnocení u 375 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří absolvovali až 4 cykly chemoterapie sestávající z cisplatiny a etoposidu.
Romanian: Primul studiu clinic pivot (de fază III) XM22-03 a fost un studiu controlat cu substanţă activă, efectuat la 202 pacienţi cu cancer mamar stadiile II-IV, cărora li s-au administrat până la 4 cicluri de chimioterapie constând din doxorubicină şi docetaxel.
Czech: U pacientů, kteří si stěžují na bolesti v levém nadbřišku nebo v levém rameni, je třeba pomýšlet na diagnózu ruptury sleziny.
Romanian: Diagnosticul de ruptură splenică trebuie avut în vedere la pacienţii cu durere în partea stângă a etajului abdominal superior sau durere la nivelul vârfului umărului.
Czech: Vyjměte lék z chladničky.
Romanian: Ce trebuie să faceţi înainte de administrarea injecţiei Scoateţi medicamentul din frigider.
Czech: Může docházet k hypokalemii (viz bod 4.8).
Romanian: Poate apărea hipokaliemie (vezi pct. 4.8).
Czech: ITT = Intent-to-treat populace (všichni randomizovaní pacienti) SD = směrodatná odchylka d = dny
Romanian: Incidenţă (%) IdT = populația cu intenție de tratament (toți pacienții randomizați)
Czech: Přípravkem se nesmí silněji třepat.
Romanian: Trebuie evitată agitarea puternică.
Czech: ZN
Romanian: NF
Czech: Dohledatelnost
Romanian: Monitorizare
Czech: Ve 3 studiích (XM22-01, XM22-05, XM22-06) byl u zdravých dobrovolníků po podání jedné subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu medián dosažení maximální koncentrace v krvi 30 až
Romanian: În 3 studii XM22-01, XM22-05, XM22-06) efectuate la voluntari sănătoşi, concentraţia sanguină maximă a fost atinsă după o perioadă mediană de 30 până la 36 ore, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost cuprins între 32 şi 62 ore după administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje lipegfilgrastimum 10 mg.
Romanian: Fiecare mililitru de soluție conține lipegfilgrastim 10 mg.
Czech: Filgrastim je neglykosylovaný rekombinantní methionyl humánní
Romanian: Filgrastim este un G-CSF uman metionil recombinant neglicozilat.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje lipegfilgrastimum 10 mg.
Romanian: Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine lipegfilgrastim 10 mg.
Czech: Pouze pro předplněnou injekční stříkačku s bezpečnostním systémem: Důležité: před manipulací s injekční stříkačkou si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: Important: a se citi prospectul înainte de manipularea seringii.
Czech: Co je Lonquex a k čemu se používá Co je Lonquex
Romanian: Ce este Lonquex şi pentru ce se utilizează
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce lipegfilgrastimum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lonquex 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută lipegfilgrastim
Czech: Incidence (%) 95% CI
Romanian: Valoarea medie ± AS (z) Δ mediilor CMMP IÎ 95 %
Czech: Kam si podat injekci
Romanian: Unde trebuie administrată injecţia
Czech: • Až se schránka naplní, zlikvidujte ji podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: • Eliminaţi recipientul pentru obiecte ascuţite plin conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră, de la farmacist sau de la asistenta medicală.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lonquex 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,6 ml soluţie.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku po podání G-CSF nebo derivátů.
Romanian: După administrarea de G-CSF sau derivați, în perioada de după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de sindrom de permeabilitate capilară.