FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Portuguese: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Reino Unido
English: Adult Respiratory Distress Syndrome (severe lung inflammation causing respiratory failure) Radiation recall-(a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy.
Portuguese: Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
English: You must discontinue breast-feeding during Gemzar treatment.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com GEMZAR.
English: Disposal Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Eliminação Qualquer porção não utilizada deve ser eliminada de acordo com os procedimentos locais.
English: “Gemcitabine is indicated in locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence free interval of at least 6 months after-platinum based, first-line therapy”
Portuguese: “A gemcitabina está indicada no carcinoma epitelial do ovário em estado local avançado ou metastático, em combinação com a carboplatina, em doentes com recidiva da doença depois de um intervalo de pelo menos 6 meses sem recorrência após terapêutica de primeira linha baseada em platina”
English: Grade 3 and 4 Adverse Events Carboplatin versus Gemcitabine plus carboplatin Number (%) of Patients Carboplatin arm (N=174)
Portuguese: Administração em combinação no cancro do ovário Acontecimentos Adversos de Grau 3 e 4 Carboplatina versus Gemcitabina mais carboplatina Número (%) de Doentes Braço de carboplatina (N=174)
English: Reconstituted solution is a clear colourless to light straw-coloured solution.
Portuguese: A solução reconstituída é uma solução límpida e a coloração obtida pode ir desde incolor a amarelo-palha claro.
English: Doses as high as 5700 mg/m2 have been administered by intravenous infusion over 30-minutes every 2 weeks with clinically acceptable toxicity.
Portuguese: Administraram-se doses de gemcitabina, em níveis de dosagem que chegaram a atingir 5700 mg/m2, através de perfusão intravenosa com 30 minutos de duração, a cada duas semanas, com uma toxicidade clinicamente aceitável.
English: In a randomised phase III study of 529 patients with inoperable, locally recurrent or metastatic breast cancer with relapse after adjuvant/neoadjuvant chemotherapy, gemcitabine in combination with paclitaxel showed a statistically significant prolongation of time to documented disease progression from 3.98 to 6.14 months (log-rank p=0.0002) in patients treated with gemcitabine/paclitaxel compared to patients treated with paclitaxel.
Portuguese: Num estudo aleatorizado de fase III com 529 doentes com cancro da mama, inoperável localmente recorrente ou metastático com recaída após quimioterapia adjuvante/neoadjuvante, a gemcitabina em combinação com paclitaxel mostrou um prolongamento do tempo de progressão da doença documentada de 3,98 para 6,14 meses (log-rank p=0,0002) nos doentes tratados com gemcitabina/paclitaxel comparativamente com doentes tratados com paclitaxel.
English: Lithuania Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Portuguese: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Reino Unido
English: Patients receiving gemcitabine should be monitored prior to each dose for platelet, leucocyte and granulocyte counts.
Portuguese: Os doentes tratados com gemcitabina devem ser monitorizados, em termos de contagem de plaquetas, leucócitos e de granulócitos.
English: Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.”
Portuguese: A gemcitabina em monoterapia pode ser uma opção em doentes idosos ou em doentes com nível 2 de desempenho.”
English: Skin rash- allergic skin rash, frequently itchy Hair loss
Portuguese: Erupção cutânea - erupção cutânea alérgica, comichão frequente Queda de cabelo
English: The MAH defended the use of gemcitabine for the ovarian cancer indication based on a number of guidelines, considering that based on the demonstrated significant benefits of gemcitabine in combination with carboplatin, the acceptable toxicity profile and the tolerability of the treatment, this combination presents a favourable risk/benefit relationship in the treatment of recurrent ovarian cancer patients.
Portuguese: O titular da AIM defendeu a utilização da gemcitabina na indicação do cancro do ovário com base numa série de directrizes, considerando que a combinação gemcitabina + carboplatina apresenta uma relação benefício-risco favorável no tratamento de doentes com cancro do ovário recorrente, atendendo aos benefícios significativos demonstrados por esta combinação, ao perfil de toxicidade aceitável e à tolerância do tratamento.
English: • very rare: affects less than 1 user in 10,000
Portuguese: • muito raro: afecta menos que 1 utilizador em 10000
English: Irregular heart beat (arrhythmia)
Portuguese: Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
English: HOW TO STORE GEMZAR
Portuguese: COMO CONSERVAR GEMZAR
English: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim France
Portuguese: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim França
English: A statistically significant prolongation of the time to progression, from 4.3 to 6.9 months (p=0.014) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with etoposide/cisplatin.
Portuguese: Observou-se um prolongamento estatisticamente significativo do tempo de progressão, de 4,3 para 6,9 meses (p=0,014) nos doentes tratados com gemcitabina/cisplatina comparativamente com doentes tratados com etoposido/cisplatina.
English: Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke,
Portuguese: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke,
English: The CHMP noted the pivotal study JHQJ was powered to detect differences in TtDP in overall survival and that the pivotal study for the ovarian cancer had a specific population consisting of platinum sensitive patients with a very poor prognosis and the CHMP was of the opinion that the proposed wording was in accordance with the submitted study for the marketing authorisation in this indication.
Portuguese: O CHMP referiu que o estudo principal JHQJ tinha poder para detectar diferenças de TtDP na sobrevivência global, e que o estudo principal para o cancro do ovário tinha uma população específica constituída por doentes sensíveis à platina com um prognóstico muito reservado.
English: Anaphylactic reaction (severe hypersensitivity/ allergic reaction) Sloughing of skin and severe skin blistering
Portuguese: Efeitos secundários muito raros Aumento na contagem de plaquetas Reacção anafilática (hipersensibilidade severa/reacção alérgica) Descamação da pele e formação grave de bolhas
English: • pancreatic cancer.
Portuguese: • cancro do pâncreas.
English: In fertility studies gemcitabine caused hypospermatogenesis in male mice (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos de fertilidade a gemcitabina causou hipo-espermatogénese no ratinho macho (ver secção 5.3).
English: Cisplatin is given at a recommended dose of 70 mg/m2 on Day 1 following gemcitabine or day 2 of each 28-day cycle.
Portuguese: A dose recomendada de cisplatina é de 70 mg/m2 administrada no primeiro dia, a seguir à gemcitabina ou no segundo dia de cada ciclo de 28 dias.
English: Pharmacotherapeutic group: pyrimidine analogues ATC code: L01BC05
Portuguese: Código ATC: L01B C05
English: In a randomised phase III study of 126 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer, gemcitabine showed a statistically significant higher clinical benefit response rate than 5-fluorouracil (23.8% and 4.8% respectively, p=0.0022).
Portuguese: Num estudo aleatorizado de fase III com 126 doentes com adenocarcinoma do pâncreas avançado ou metastático, a gemcitabina mostrou uma taxa de resposta de benefício estatisticamente significativa mais elevada do que 5-fluorouracil (23,8% e 4,8%, respectivamente, p=0,0022).
English: The CHMP reviewed the information regarding the use of Gemcitabine in ovarian cancer and was of the opinion that the combination gemcitabine/carboplatin is an option in second line therapy in patients with sensitive platinum disease and an alternative in patients with previous paclitaxel/carboplatin toxicity (Therefore the CHMP retained the indication in ovarian cancer in the harmonised SPC, with the wording:
Portuguese: O CHMP reviu a informação relativa à utilização da gemcitabina no cancro do ovário e foi de opinião que a combinação gemcitabina/carboplatina é uma opção no tratamento de segunda linha em indivíduos com doença sensível à platina, e uma alternativa em doentes com toxicidade prévia ao paclitaxel/carboplatina.
English: Also, a statistically significant prolongation of the time to progression from 0.9 to 2.3 months (log-rank p<0.0002) and a statistically significant prolongation of median survival from 4.4 to 5.7 months (log-rank p<0.0024) was observed in patients treated with gemcitabine compared to patients treated with 5-fluorouracil.
Portuguese: Também foi observado um prolongamento estatisticamente significativo do tempo de progressão de 0,9 para 2,3 meses (log-rank p<0,0002) e um prolongamento estatisticamente significativo da média de sobrevivência de 4,4 para 5,7 meses (log-rank p<0,0024) em doentes tratados com gemcitabina comparativamente a doentes tratados com 5-fluorouracil.
English: In another randomised phase III study of 135 patients with stage IIIB or IV NSCLC, a combination of gemcitabine and cisplatin showed a statistically significant higher response rate than a combination of cisplatin and etoposide (40.6% and 21.2%, respectively, p=0.025).
Portuguese: Num outro estudo aleatorizado de fase III com 135 doentes com CPNPC de fase IIIB ou IV, uma combinação de gemcitabina e cisplatina, mostrou uma taxa de resposta estatisticamente significativa mais elevada do que a combinação com cisplatina e etoposido (40,6% e 21,2%, respectivamente, p=0,025).
English: Common • Increased bilirubin
Portuguese: Frequentes • Aumento da bilirrubina
English: Use aseptic technique during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Portuguese: Use uma técnica asséptica durante a reconstituição e posterior diluição do gemcitabina para administração por perfusão intravenosa.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: Os fármacos destinados a administração parentérica devem ser inspeccionados visualmente para detecção de eventuais partículas em suspensão e de descoloração antes de serem utilizados.
English: Very Rare • Anaphylactoid reaction
Portuguese: Muito raros • Reacção anafilactóide
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial, powder for solution for infusion
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injectáveis de pó para solução para perfusão
English: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim France
Portuguese: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim França
English: Gemcitabine in combination with paclitaxel is recommended using paclitaxel (175 mg/m2) administered on Day 1 over approximately 3-hours as an intravenous infusion, followed by gemcitabine (1250 mg/m2) as a 30-minute intravenous infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle.
Portuguese: Cancro da Mama Administração em combinação Recomenda-se o uso de gemcitabina em combinação com paclitaxel, utilizando o paclitaxel (175 mg/m no dia 1, por meio de perfusão intravenosa de 3 horas, seguido de gemcitabina (1250 mg/m2), perfusão intravenosa de 30 minutos nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Cada frasco para injectáveis contém cloridrato de gemcitabina equivalente a 200 mg de gemcitabina.
English: Gemcitabine and carboplatin combination therapy When given in combination with carboplatin the pharmacokinetics of gemcitabine were not altered
Portuguese: Terapêutica de combinação de gemcitabina com carboplatina A farmacocinética da gemcitabina não se alterou quando administrada em combinação com carboplatina.
English: Before the first infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function.
Portuguese: Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins.
English: • very common: affects more than 1 user in 10
Portuguese: • muito frequente: afecta mais que 1 utilizador em 10
English: • Somnolence
Portuguese: • Sonolência
English: Omit dose * *Treatment omitted will not be re-instated within a cycle before the absolute granulocyte count reaches at least 500 (x106/l) and the platelet count reaches 50,000 (x106/l).
Portuguese: *O tratamento suspenso não será re-iniciado dentro de um ciclo antes que a contagem absoluta de granulócitos atinja pelo menos 500 x 10
English: • ovarian cancer, together with carboplatin.
Portuguese: • cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
English: The 121 women and 232 men ranged in age from 29 to 79 years.
Portuguese: A farmacocinética da gemcitabina foi investigada em 353 doentes em sete estudos, envolvendo 121 mulheres e 232 homens que tinham idades compreendidas entre 29 e 79 anos.
English: Radiation toxicity- scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy Ischaemic colitis (inflammation of the lining of the large bowel, caused by reduced blood supply) Heart failure
Portuguese: Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por redução do aporte de sangue)
English: Recommended posology
Portuguese: Posologia Recomendada:
English: Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride).
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 200 ou 1000 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina).
English: Mean apparent clearance: 2.5 l/hr/m2 (range 1-4 l/hr/m2).
Portuguese: Depuração aparente média: 2,5 l/hr/m2 (intervalo de variação: 1 - 4 l/hr/m2) Excreção urinária: total
English: Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 200 ou 1000 mg de gemcitabina.
English: Preparation and administration precautions
Portuguese: Precauções de preparação e utilização:
English: To reconstitute, add 5 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, to the 200 mg vial or 25 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, to the 1000 mg vial.
Portuguese: Para reconstituir, adicione, 5 ml de solução estéril de cloreto de sódio para injectáveis 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes ao frasco para injectáveis de 200 mg ou 25 ml de solução estéril de cloreto de sódio para injectáveis 9mg/ml (0,9%), sem conservantes, ao frasco para injectáveis de 1000 mg.
English: Important information about some of the ingredients of Gemzar Gemzar contains 3.5 mg (< 1 mmol) of sodium in each 200 mg vial and 17.5 mg (< 1 mmol) sodium in each 1000 mg vial.
Portuguese: Informação importante acerca de alguns componentes de GEMZAR GEMZAR contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 200 mg e 17,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 1000 mg. Para ser tomado em consideração nos doentes em dieta com controlo de sódio.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afecções músculo-esqueléticas e do tecido conjuntivo
English: Low haemoglobin level (anaemia) Low white blood cells
Portuguese: Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
English: Unopened vial: Store below 30°C.
Portuguese: Frasco para injectáveis não aberto: Conserve a temperatura inferior a 30ºC.
English: A statistically significant prolongation of the time to progression, from 3.7 to 5.6 months (log-rank p<0.0012) and a statistically significant prolongation of median survival from 7.6 months to 9.1 months (log-rank p<0.004) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with cisplatin.
Portuguese: Observou-se um prolongamento do tempo de progressão estatisticamente significativo, de 3,7 para 5,6 meses (log-rank p<0,0012) e um prolongamento da média de sobrevivência estatisticamente significativa de 7,6 meses para 9,1 meses (log-rank p<0,004) em doentes tratados com gemcitabina/cisplatina comparativamente com doentes tratados com cisplatina.
English: Belgium ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52
Portuguese: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Bélgica
English: Gemcitabine is mutagenic in an in vitro mutation test and an in vivo bone marrow micronucleus test. Long term animal studies evaluating the carcinogenic potential have not been performed.
Portuguese: A gemcitabina é mutagénica num teste de mutação in vitro e num teste in vivo de micronucleos da medula óssea.
English: Dose modification of gemcitabine within a cycle for bladder cancer, NSCLC and pancreatic cancer, given in monotherapy or in combination with cisplatin Absolute granulocyte count (x 10
Portuguese: Alteração da dose de gemcitabina dentro de um ciclo para cancro da bexiga, CPNPC e adenocarcinoma do pâncreas, administrado em monoterapia ou em combinação com cisplatina
English: • Leucopaenia (Neutropaenia Grade 3 = 19.3 %; Grade 4 = 6 %).
Portuguese: • Leucopénia (Neutropénia Grau 3 = 19.3 %; Grau 4 = 6 %) A supressão da medula óssea é habitualmente ligeira a moderada e afecta principalmente a contagem de granulócitos (ver secção 4.2)
English: The recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute intravenous infusion.
Portuguese: A dose recomendada de gemcitabina é de 1000 mg/m2, administrada por meio de perfusão intravenosa de 30 minutos.
English: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Portuguese: Países Baixos Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
English: consecutive weeks with therapeutic thoracic radiation to patients with non-small cell lung cancer, significant toxicity in the form of severe, and potentially life threatening mucositis, especially oesophagitis, and pneumonitis was observed, particularly in patients receiving large volumes of radiotherapy [median treatment volumes 4,795 cm3].
Portuguese: Num único ensaio, onde se administrou a gemcitabina numa dose de 1000 mg/m 2, conjuntamente com uma terapêutica de radiação torácica, durante 6 semanas consecutivas, a doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, observou-se uma toxicidade significativa que se manifestou numa forma de mucosite grave e com potencial risco de vida, especialmente esofagite e pneumonite, particularmente em doentes que receberam quantidades elevadas de radioterapia [volume médio de tratamento 4795 cm 3].
English: Serious liver damage, including liver failure
Portuguese: Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática Trombose
English: Unopened vials: 3 years.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade Frasco para injectáveis por abrir: 3 anos.
English: Discard unused contents appropriately.
Portuguese: Deite fora, adequadamente, a porção não utilizada.
English: Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
Portuguese: Gemzar 1000 mg contém 17,5 mg (<1 mmol)de sódio por frasco para injectáveis.
English: • bladder cancer, together with cisplatin.
Portuguese: • cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.
English: Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) and platelet account of 100,000 (x 106/l) prior to the initiation of a cycle.
Portuguese: 6/l) e uma contagem plaquetária de 100000 (x10 6/l) antes do início de um ciclo.
English: This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Portuguese: O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dose mais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.
English: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Portuguese: Países Baixos Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
English: Intravenous gemcitabine has become widely accepted as the standard of chemotherapy care for advanced pancreatic cancer but has yielded disappointing results as combination treatment in patients with locally advanced (nonresectable) or metastatic pancreatic cancer and the MAH considered that gemcitabine monotherapy remains the standard of chemotherapy care for advanced/metastatic, nonresectable pancreatic adenocarcinoma.
Portuguese: A gemcitabina por via intravenosa tem sido largamente aceite como o padrão de quimioterapia no tratamento do cancro do pâncreas avançado, mas obteve resultados decepcionantes como tratamento de combinação em doentes com cancro do pâncreas em estado local avançado (não ressecável) ou metastático.
English: Treatment will start on day 1 of the next cycle once the absolute granulocyte count reaches at least 1,500 (x106/l) and the platelet count reaches 100,000 (x106/l).
Portuguese: O tratamento deverá começar no dia 1 do próximo ciclo assim que a contagem absoluta de granulócitos atinja pelo menos 1500 x 10
English: • common: affects 1 to 10 users in 100
Portuguese: • frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
English: CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
English: • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Portuguese: • raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
English: • Myalgia
Portuguese: • Mialgia
English: “Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer.
Portuguese: “A gemcitabina, em combinação com a cisplatina, está indicada como tratamento de primeira linha em doentes com tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas em estado avançado ou metastático.
English: Gemcitabine is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.
Portuguese: A gemcitabina está indicada no tratamento do cancro da bexiga em estado local avançado ou metastático em combinação com cisplatina.
English: Low platelet count
Portuguese: Contagem de plaquetas baixa
English: Injury, poisoning and procedural complications Radiation recall
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Reacção no local da radiação
English: Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
Portuguese: Reconstitua os frascos para injectáveis de 200 mg com 5 ml de solução injectável estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, ou com 25 ml de solução injectável estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, para os frascos para injectáveis de 1000 mg. Agite para dissolver.
English: Gemcitabine in combination with carboplatin is recommended using gemcitabine 1000 mg/m2 administered on Days 1 and 8 of each 21-day cycle as a 30-minute intravenous infusion.
Portuguese: Recomenda-se o uso de gemcitabina em combinação com a carboplatina, numa dose de gemcitabina de 1000 mg/m2, administrada em perfusão intravenosa de 30 minutos, nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
English: Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Portuguese: A gemcitabina, em combinação com cisplatina está indicada no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), em estado local avançado ou metastático.
English: Blood and lymphatic system disorders
Portuguese: Frequência Doenças do Sangue e do Sistema Linfático Muito frequentes
English: • Platelets < 25,000 x 106/l
Portuguese: • Neutropenia febril • Plaquetas <25.000 x 10