FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trametinib wird nicht empfohlen, wenn Sie jemals einen Verschluss einer Vene im Auge (Netzhautvenenverschluss) hatten.
Norwegian Bokmål: Trametinib anbefales ikke dersom du noen gang har hatt blokkert venedrenasje fra øyet (retinal veneokklusjon).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Tafinlar kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Bei Patienten mit metastasiertem Melanom und der BRAF-V600K-Mutation (n = 16) betrug die Ansprechrate 13 % (95 %-KI: 0,0; 28,7) mit einer medianen DoR von 5,3 Monaten (95 %-KI: 3,7; 6,8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med BRAF V600K-mutasjonspositiv metastatisk melanom (n=16) var responsraten 13 % (95 % KI: 0,0, 28,7) med median DoR på 5,3 måneder (95 % KI: 3,7, 6,8).
German: Die empfohlene Dosis von Dabrafenib, sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination mit Trametinib, beträgt 150 mg (zwei 75-mg-Kapseln) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 300 mg).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dabrafenib, enten som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib, er 150 mg (to 75 mg kapsler) to ganger daglig (som tilsvarer en daglig dose på 300 mg).
German: Bei 1 % der Patienten unter Dabrafenib-Monotherapie in der integrierten Sicherheitspopulation wurden schwerwiegende, nicht-infektiöse fiebrige Ereignisse identifiziert, die als Fieber, begleitet von schwerem Rigor, Dehydration, niedrigem Blutdruck und/oder akuter Niereninsuffizienz prärenalen Ursprungs bei Patienten mit normalen Ausgangswerten für die Nierenfunktion, definiert waren.
Norwegian Bokmål: Hos 1 % av pasientene som fikk dabrafenib som monoterapi i den integrerte sikkerhetspopulasjonen, ble det observert alvorlige ikke-infeksiøse febrile hendelser, som feber ledsaget av kraftig skjelving, dehydrering, hypotensjon og/eller akutt nyresvikt eller prerenal opprinnelse hos pasienter med normal nyrefunksjon ved baseline.
German: Tafinlar 75 mg Hartkapseln sind undurchsichtig, dunkelrosa und mit „GS LHF" und „75 mg" bedruckt.
Norwegian Bokmål: Tafinlar 75 mg harde kapsler er opake, mørkerosa og preget med ‘GS LHF' og'75 mg'.
German: Nehmen Sie Ihre morgendlichen und abendlichen Dosen an Tafinlar immer zu den gleichen Zeiten am Tag ein.
Norwegian Bokmål: Ta morgen- og kveldsdosen til samme tid hver dag.
German: Falls deren therapeutische Wirkung von großer Bedeutung für den Patienten ist und Dosisanpassungen nicht einfach auf Basis der Überwachung der Wirksamkeit oder von Plasmakonzentrationen durchgeführt werden können, sind diese Arzneimittel zu vermeiden oder nur mit Vorsicht anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal unngås eller brukes med forsiktighet hvis deres terapeutiske effekt er av stor betydning for pasienten, og hvis det ikke er enkelt å gjennomføre dosejustering basert på overvåking av effekt eller plasmakonsentrasjoner.
German: Die Verstoffwechselung von Dabrafenib verläuft primär über CYP2C8 und CYP3A4 unter Bildung von Hydroxy-Dabrafenib, das weiter zum Carboxy-Dabrafenib über CYP3A4 oxidiert wird.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av dabrafenib er primært mediert av CYP2C8 og CYP3A4 som danner hydroksy-dabrafenib som oksideres videre via CYP3A4 til karboksy-dabrafenib.
German: Bei Mäusen wurden fokale arterielle/perivaskuläre Entzündungen in verschiedenen Geweben und bei Ratten eine erhöhte Inzidenz an hepatischer arterieller Degeneration und spontane Degeneration der Kardiomyozyten mit Entzündung (spontane Kardiomyopathie) beobachtet (ab dem 0,5-Fachen bei Ratten beziehungsweise dem 0,6-Fachen der klinischen Exposition bei Mäusen).
Norwegian Bokmål: Hos mus er det observert fokal artriell/perivaskulær inflammasjon i ulike vev, og hos rotter er det observert økt forekomst av arteriell degenerasjon i lever og spontan kardiomyocytt-degenerasjon med betennelse (spontan kardiomyopati) (≥ 0,5 og 0,6 ganger klinisk eksponering for henholdsvis rotter og mus).
German: Linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF)/linksventrikuläre Dysfunktion Wenn Dabrafenib in Kombination mit Trametinib gegeben wird, die absolute Abnahme der LVEF > 10 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt und Auswurffraktion unterhalb des unteren Grenzwerts für den Normbereich (LLN) der jeweiligen Einrichtung liegt, soll die Fachinformation von Trametinib (siehe Abschnitt 4.2) bezüglich Dosisanpassungen von Trametinib zu Rate gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)/venstre ventrikkeldysfunksjon Hvis dabrafenib blir brukt i kombinasjon med trametinib og absolutt reduksjon av LVEF er på > 10 % sammenlignet med baseline, og ejeksjonsfraksjonen er lavere enn institusjonens nedre normalverdi (LLN), vennligst se preparatomtalen til trametinib (se pkt.
German: Tafinlar darf nicht eingenommen werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tafinlar:
German: Bei Melanom-Patienten mit der BRAF-V600-Mutation führte die Gabe von Dabrafenib zu einer Inhibition des phosphorylierten ERK im Vergleich zum Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: Hos melanompasienter med positiv BRAF V600-mutasjon har dabrafenib resultert i hemming av tumorfosforylert ERK i forhold til baseline.
German: Dabrafenib wurde nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz (definiert als Kreatinin-Wert größer dem 1,5-Fachen des Normalwerts) untersucht, daher ist bei dieser Patientengruppe Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatinin > 1,5 x ULN), og bør derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
German: Die bestätigte Ansprechrate nach Einschätzung der Prüfärzte bei Patienten mit metastasiertem Melanom und der BRAF-V600E-Mutation (n = 76) betrug 59 % (95 %-KI: 48,2; 70,3) und die mediane DoR 5,2 Monate (95 %-KI: 3,9; nicht abschätzbar), basierend auf einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,5 Monaten.
Norwegian Bokmål: Responsrate i henhold til utprøvers vurdering hos pasienter med BRAF V600E metastatisk melanom (n=76) var 59 % (95 % KI: 48,2, 70,3) og median DoR var 5,2 måneder (95 % KI: 3,9, ikke beregnet) basert på en median oppfølgingstid på 6,5 måneder.
German: Anteil der überlebenden und rezidivfreien Patienten erste Interimsanalyse bezüglich des OS zu beanspruchen (HR = 0,50; p = 0,000019).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene nådde ikke den forhåndsspesifiserte grensen for å oppnå statistisk signifikans ved den første OS interimanalysen (HR = 0,50; p = 0,000019).
German: Tafinlar kann bei Einnahme in Kombination mit Trametinib ernsthafte Blutungsprobleme verursachen, besonders in Ihrem Gehirn.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan forårsake alvorlige problemer med blødning, spesielt i hjernen når det tas sammen med trametinib.
German: Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib i kombinasjon med trametinib er indisert til adjuvant behandling av voksne pasienter med stadium III melanom med en BRAF V600-mutasjon, etter fullstendig reseksjon.
German: Die gemeinsame wiederholte Gabe von 2 mg Trametinib einmal täglich mit 150 mg Dabrafenib zweimal täglich führte zu keinen klinisch bedeutsamen Änderungen der Cmax und AUC von Trametinib oder Dabrafenib mit Anstiegen der Cmax von Dabrafenib um 16 % beziehungsweise der AUC von Dabrafenib um 23 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte doseringer av 2 mg trametinib én gang daglig og 150 mg dabrafenib to ganger daglig, ga ingen kliniske relevante endringer i Cmax og AUC av trametinib eller dabrafenib, med økninger i Cmax og AUC av dabrafenib på henholdsvis 16 og 23 %.
German: Es liegen keine klinischen Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen vor und die potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung kann nicht bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og mulig behov for dosejustering kan ikke fastslås (se pkt.
German: Einnahme von Tafinlar zusammen mit anderen Arzneimitteln Vor Beginn der Behandlung informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler før du starter behandlingen.
German: Aufgetretene cuSCCs sollten mittels dermatologischer Exzision behandelt und die Dabrafenib-Behandlung beziehungsweise Dabrafenib und Trametinib bei Gabe in Kombination ohne eine Dosisreduktion weitergeführt werden.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av cuSCC bør håndteres ved dermatologisk kirurgi og behandling med dabrafenib, eller bør fortsette uten dosejustering dersom dabrafenib tas i kombinasjon med trametinib.
German: Hautveränderungen, die auf einen neu auftretenden Hautkrebs hinweisen können Ihr Arzt wird Ihre Haut untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, und in regelmäßigen Abständen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
Norwegian Bokmål: Forandringer i huden din som kan indikere ny hudkreft Legen din vil undersøke huden din før du begynner å bruke dette legemidlet og regelmessig mens du bruker det. Informer legen umiddelbart hvis du legger merke til noen endringer i huden mens du bruker dette legemidlet eller etter avsluttet behandling (se også avsnitt 4).
German: Es wurden keine Studien zur männlichen Fertilität mit Dabrafenib durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier av hanner med dabrafenib.
German: Die Sicherheit von Dabrafenib als Monotherapie basiert auf der integrierten Sicherheitspopulation aus fünf klinischen Studien, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 und BRF112680, in die 578 Patienten mit nicht-rezesierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation, die mit Dabrafenib 150 mg zweimal täglich behandelt wurden, eingeschlossen waren.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dabrafenib som monoterapi er basert på den integrerte sikkerhetspopulasjonen fra fem kliniske studier, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680, som inkluderte 578 pasienter med BRAF V600-mutert inoperabel eller metastaserende melanom behandlet med 150 mg dabrafenib to ganger daglig.
German: % (95 %-KI) Dauer des Ansprechens Median, Monate (95 %-KI)
Norwegian Bokmål: % (95 % KI) Varighet av respons Median, måneder (95 % KI)
German: • Kortikosteroide (z. B. Dexamethason, Methylprednisolon)
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroider (f.eks. deksametason, prednisolon)
German: Tabelle 14 RFS nach Beurteilung des Prüfarztes für die Studie BRF115532 (COMBI-AD)
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Utprøvervurderte RFS-resultater for studie BRF115532 (COMBI-AD)
German: • Hautveränderungen einschließlich Hautinfektion (Zellulitis), Entzündung der Haarbälge in der
Norwegian Bokmål: • Hudeffekter inkludert infeksjon i huden (cellulitt) betennelse i hårsekkene i huden,
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie) wie Phenytoin, Phenobarbital,
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av anfall (epilepsi), som fenytoin, fenobarbital, primidon,
German: In der Phase-II-Studie BRF113928 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC waren Häufigkeit und Schwere der Pyrexie unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib leicht erhöht (48 %; 3 % vom Grad 3) im Vergleich zur Dabrafenib-Monotherapie (39 %; 2 % vom Grad 3).
Norwegian Bokmål: I fase II-studien BRF113928 hos pasienter med avansert NSCLC økte forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi noe når dabrafenib ble brukt i kombinasjon med trametinib (48 %, 3 % grad 3) sammenlignet med dabrafenib som monoterapi (39 %, 2 % grad 3).
German: Die meisten Studienteilnehmer waren kaukasischer Abstammung (> 96 %) und männlich (55 %), mit einem medianen Alter von 55 Jahren (24 % waren ≥ 65 Jahre).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene var kaukasiske (> 96 %) og menn (55 %), med en gjennomsnittsalder på 55 år (24 % var ≥ 65 år).
German: Die mediane Zeit bis zur Erstdiagnose eines cuSCC betrug in der Studie MEK115306 223 Tage (Streubreite 56 bis 510 Tage) im Kombinationsarm und 60 Tage (Streubreite 9 bis 653 Tage) im Dabrafenib-Monotherapie-Arm.
Norwegian Bokmål: I MEK115306 studien var median tid til diagnostisering av den første hendelsen av kutant plateepitelkarsinom 223 dager (i intervallet 56-510 dager) i armen med kombinasjonsbehandling og 60 dager (i intervallet 9-653 dager) i armen med dabrafenib som monoterapi.
German: Für Dabrafenib-Kapseln sind 2 Stärken, 50 mg und 75 mg, verfügbar, um Dosisanpassungen zu ermöglichen.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er tilgjengelig i to kapselstyrker (50 mg og 75 mg) for effektiv dosejustering om det er nødvendig.
German: Die Anwendung von 600 mg Rifampicin (einem Induktor von CYP3A4/CYP2C8) einmal täglich mit 150 mg Dabrafenib zweimal täglich führte bei wiederholter Gabe zu einer Abnahme der Cmax (27 %) und der AUC (34 %) von Dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Administrering av 600 mg rifampin (en CYP3A4/CYP2C8-induktor) én gang daglig samtidig med 150 mg dabrafenib to ganger daglig, resulterte i en reduksjon i gjentatt dose Cmax (27 %) og AUC (34 %) for dabrafenib.
German: Desmethyl-Dabrafenib wird durch CYP3A4 zu oxidativen Metaboliten verstoffwechselt.
Norwegian Bokmål: Desmetyl-dabrafenib metaboliseres av CYP3A4 til oksidative metabolitter.
German: Medianes PFS (Monate) (95 %-KI) Hazard Ratio (95 %-KI)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib ist bei Patienten mit Melanom vom BRAF-Wildtyp oder NSCLC vom BRAF-Wildtyp nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dabrafenib har ikke blitt fastslått hos pasienter med villtype BRAF-melanom eller villtype BRAF NSCLC.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Dabrafenib sollte die Überwachung auf nicht-kutane sekundäre/rezidivierende maligne Erkrankungen für bis zu weitere 6 Monate weitergeführt werden, oder bis zum Beginn einer anderen antineoplastischen Therapie.
Norwegian Bokmål: Oppfølging med tanke på ikke-kutan sekundær/tilbakevendende malignitet bør fortsette i opptil 6 måneder etter seponering av dabrafenib, eller inntil igangsetting av annen antineoplastisk behandling.
German: Nicht-kutane maligne Erkrankungen mit RAS-Mutation Bei Patienten mit nicht-kutanen malignen Erkrankungen, die eine RAS-Mutation aufweisen, sollte vor einer Weiterbehandlung mit Dabrafenib eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Norwegian Bokmål: Ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner En nytte-risikovurdering bør gjøres før behandlingen med dabrafenib fortsettes hos pasienter med ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von oral gegebenem Dabrafenib beträgt 95 % (90 %-KI: 81; 110).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet av peroral dabrafenib er 95 % (90 % KI:
German: In der Phase-III-Studie BRF115532 zur adjuvanten Therapie des Melanoms waren Häufigkeit und Schwere der Pyrexie im Studienarm mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib höher (67 %; 6 % der Grade 3/4) als im Placebo-Arm (15 %; <1 % vom Grad 3).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien BRF115532 for adjuvant behandling av melanom, var forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi høyere i armen med dabrafenib i kombinasjon med trametinib (67 %; 6 % grad 3/4), sammenlignet med placeboarmen (15 %; < 1 % grad 3).
German: Verringerung der LVEF/linksventrikuläre Dysfunktion Bei 6 % (65/1076) der Patienten der integrierten Sicherheitspopulation unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurde über eine Verringerung der LVEF berichtet.
Norwegian Bokmål: Redusert LVEF har blitt rapportert hos 6 % (65/1076) av pasientene i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
German: Sekundäre Endpunkte beinhalteten Dauer des Ansprechens (DoR), progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS), Sicherheit und Populationspharmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte DoR, PFS, OS, sikkerhet og populasjonsfarmakokinetikk.
German: Tafinlar in Kombination mit Trametinib wird auch verwendet, um zu verhindern, dass ein Melanom, das chirurgisch entfernt wurde, wieder auftritt.
Norwegian Bokmål: Tafinlar brukes også sammen med trametinib for å hindre føflekkreft i å komme tilbake etter det har blitt fjernet ved operasjon.
German: Die Mehrheit der Patienten wies eine BRAF-V600E-Mutation (91 %) auf.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde en BRAF V600Emutasjon (91 %).
German: Diese Fälle wurden in klinischen Studien beim nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom innerhalb der ersten 5 Monate der Monotherapie mit Dabrafenib identifiziert.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved inoperabel eller metastatisk melanom ble disse tilfellene oppdaget i løpet av de første 5 måneder med dabrafenib som monoterapi.
German: • einige antientzündliche Arzneimittel wie Dexamethason und Methylprednisolon
Norwegian Bokmål: • enkelte antiinflammatoriske (betennelsesdempende) legemidler, som deksametason og metylprednisolon
German: Patienten mit schwerwiegenden nicht-infektiösen fiebrigen Ereignissen sprachen gut auf eine Therapieunterbrechung und/oder Dosisreduktion und unterstützende Maßnahmen an (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige ikke-infeksiøse febrile hendelser responderte godt på midlertidig behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon og støttende behandling (se pkt.
German: Nierenversagen, akutes Nierenversagen Nephritis
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, akutt nyresvikt Nefritt
German: Ein Nierenversagen wurde bei < 1 % der mit Dabrafenib allein behandelten Patienten und bei ≤ 1 % der mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib behandelten Patienten identifiziert.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt har blitt observert hos < 1 % av pasientene behandlet med dabrafenib som monoterapi og hos ≤ 1 % av pasientene behandlet med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes for tegn og symptomer på infeksjon (se pkt.
German: Wie sollten Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tafinlar sammen med trametinib
German: Vor der Einnahme von Dabrafenib muss bei Patienten die BRAF-V600-Mutation durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein.
Norwegian Bokmål: Før behandling med dabrafenib igangsettes, må BRAF V600-mutasjonsstatus for pasientens tumor være bekreftet med en validert test.
German: • einige Immunosuppressiva wie Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus
Norwegian Bokmål: • enkelte immundempende legemidler, som ciklosporin, takrolimus og sirolimus
German: Falls der Kreatinin-Wert ansteigt, sollte die Therapie mit Dabrafenib wie klinisch geboten unterbrochen werden.
Norwegian Bokmål: Ved økt kreatinin kan det være nødvendig å avbryte behandling med dabrafenib midlertidig, hvis klinisk indisert.
German: Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib i kombinasjon med trametinib er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med en BRAF V600-mutasjon.
German: Toxizitäten auf die Entwicklung wie Embryolethalität und Ventrikelseptum-Defekte sowie eine Abweichung der Form des Thymus wurden nach 300 mg/kg/Tag gesehen, und nach ≥ 20 mg/kg/Tag (ab dem 0,5-Fachen der klinischen Exposition auf Basis der AUC) zeigte sich eine verzögerte Skelettentwicklung und ein verringertes fötales Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitet inkludert embryoletalitet og ventrikulære septumdefekter og variasjoner i formen til thymus er observert ved 300 mg/kg/dag og forsinket skjelettutvikling og redusert fostervekt ved ≥ 20 mg/kg/dag (≥ 0,5 ganger klinisk eksponering hos mennesker basert på AUC).
German: Tafinlar in Kombination mit Trametinib kann Augenbeschwerden einschließlich Erblindung verursachen.
Norwegian Bokmål: Når Tafinlar gis sammen med trametinib kan dette forårsake øyeproblemer, deriblant blindhet.
German: Wie Tafinlar aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tafinlar Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: 7,2 (5,9; NR)
Norwegian Bokmål: 7,2 (5,9, IO)
German: Die meisten Studienteilnehmer waren kaukasischer Abstammung (> 99 %) und männlich (53 %), mit einem medianen Alter von 56 Jahren (28 % waren 65 Jahre und älter).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene var kaukasiske (> 99 %) og menn (53 %), med en gjennomsnittsalder på 56 år (28 % var ≥ 65 år).
German: Das Sicherheitsprofil der Studie MEK116513 ist grundsätzlich - mit folgenden Ausnahmen - dem der Studie MEK115306 ähnlich: 1) Die folgenden Nebenwirkungen haben eine höhere Häufigkeitskategorie als in der Studie MEK115306: Muskelkrämpfe (Sehr häufig); Nierenversagen und Lymphödem (Häufig); akutes Nierenversagen (Gelegentlich); 2) Die folgenden Nebenwirkungen traten in der Studie MEK116513, nicht aber in der Studie MEK115306 auf: Herzversagen, linksventrikuläre Dysfunktion, interstitielle Lungenkrankheit (Gelegentlich).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen fra MEK116513 er generelt tilsvarende den til MEK115306 med følgende unntak: 1) Følgende bivirkninger har en høyere frekvenskategori sammenlignet med MEK115306: muskelspasmer (svært vanlige), nyresvikt og lymfødem (vanlige), akutt nyresvikt (mindre vanlige).
German: Hypophosphatämie Hyperglykämie
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Hyperglykemi
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Silikondioksid, kolloidal
German: Kohorte A n = 74
Norwegian Bokmål: Kohort A n=74
German: Opake dunkelrote Kapseln, ungefähr 18 mm lang, auf deren Kapselhülle „GS TEW" und „50 mg" aufgedruckt ist.
Norwegian Bokmål: Opake, mørkerøde kapsler, ca. 18 mm lange, hvor kapselskallet er preget med ‘GS TEW' og'50 mg'.
German: Für Carboxydabrafenib wurde eine Verringerung der AUC um 16 % festgestellt.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 16 % av AUC for karboksy-dabrafenib ble registrert.
German: (Chorioretinopathie), Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges
Norwegian Bokmål: (korioretinopati),separering av den lyssensitive membranen på baksiden av øyet (netthinnen) fra de støttende lagene (netthinneavløsning) og hevelse rundt øyet
German: Wegen des Nahrungseinflusses auf die Resorption von Dabrafenib sollten Patienten Dabrafenib sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Trametinib mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ta dabrafenib som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib minst én time før eller 2 timer etter et måltid på grunn av effekten som mat har på absorpsjonen av dabrafenib (se pkt.
German: Eine Überwachung auf Hautläsionen sollte, wie weiter oben für das kutane Plattenepithelkarzinom beschrieben, erfolgen.
Norwegian Bokmål: Overvåking av hudlesjoner bør utføres som beskrevet for cuSCC.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie bei Patienten mit Melanom der Haut im Stadium III (Stadien IIIA [Lymphknotenmetastase >1 mm], IIIB oder IIIC) mit einer BRAF-V600E/K-Mutation nach vollständiger Resektion untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av dabrafenib i kombinasjon med trametinib ble studert i en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie hos pasienter med stadium III (stadium IIIA [lymfeknutemetastase > 1 mm], IIIB eller IIIC) kutant melanom med en BRAF V600 E/K-mutasjon, etter fullstendig reseksjon.