FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Injektiopulloa on pidettävä kolmen minuutin ajan pystyasennossa sekoittamatta tai liikuttamatta sitä.
Slovak: Injekčnú liekovku treba 3 minúty nechať vo zvislej polohe bez ďalšieho pretrepávania alebo pohybu.
Finnish: A: Varma syövän poissaoloaste histologian perusteella 24 kuukauden kuluttua Negatiivinen biopsiatulos, n (%)
Slovak: A: Miera absencie jednoznačného karcinómu na základe histológie v 24. mesiaci
Finnish: Muita lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia TOOKADin kanssa Repaglinidin, atorvastatiinin, pitavastatiinin, pravastatiinin, rosuvastatiinin, simvastatiinin, bosentaanin ja glyburiden kaltaisten lääkkeiden käyttöä on vältettävä TOOKADin antopäivänä ja vähintään 24 tuntia antamisen jälkeen.
Slovak: V deň podania lieku TOOKAD a aspoň 24 hodín po jeho podaní sa treba vyhnúť použitiu liekov, ako je repaglinid, atorvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín, bosentán a glyburid.
Finnish: Toimenpiteen aikana optiset kuidut valitaan ja sijoitetaan transperineaalisesti eturauhaseen ultraääniohjauksessa siten, että kohdekudoksen valon tiheyden indeksiksi (LDI) saadaan vähintään 1.
Slovak: Optické vlákna sa vyberajú počas zákroku a do prostaty sa umiestňujú transperineálne a pod ultrazvukovým navádzaním s cieľom dosiahnuť v cieľovom tkanive index svetelnej hustoty (Light Density Index, LDI) ≥
Finnish: Padeliporfiinidikaliumin puhdistuma terveistä mieshenkilöistä, joita hoidettiin 1,25-15 milligrammalla padeliporfiinia kilogrammaa kohti, oli 0,0245-0,088 litraa tunnissa kilogrammaa kohti.
Slovak: 1,25 - 15 mg/kg, sa klírens didraselnej soli padeliporfínu pohyboval v rozmedzí 0,02450,088 l/h/kg.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille on annettu padeliporfiinidikaliumia annoksina, jotka olivat enintään 15 mg/kg (vastaa 13,73 milligrammaa padeliporfiinia kilogrammaa kohti), ilman valoaktivointia, ja 23 potilaalle on annettu padeliporfiinidikaliumia 6 mg/kg kohti (vastaa 5,49 milligrammaa padeliporfiinia kilogrammaa kohti) ilman merkittäviä turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Slovak: Zdraví účastníci boli vystavení didraselnej soli padeliporfínu v dávkach do 15 mg/kg (čo zodpovedá padeliporfínu 13,73 mg/kg) bez svetelnej aktivácie a 23 pacientov sa liečilo didraselnou soľou padeliporfínu v dávke
Finnish: Kontrolloidussa vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa seitsemällä potilaalla (3,6 prosentilla) oli eturauhastulehdus.
Slovak: V kontrolovanej európskej štúdii fázy III sa u 7 (3,6
Finnish: Melko harvinainen Virtsanjohtimen verenvuoto Virtsaputken verenvuoto
Slovak: menej časté krvácanie z močovodu krvácanie z močovej rúry
Finnish: TOOKADfotodynaamin en ryhmä N = 206
Slovak: Skupina TOOKADVTP n = 206
Finnish: Potilailla, joiden veri hyytyy epänormaalisti, voi olla erittäin runsasta verenvuotoa niiden neulojen sisääntyöntökohdassa, joita tarvitaan laservaloa ohjaavien kuitujen sijoittamiseksi.
Slovak: Zrážanie krvi mimo normy Pacienti, ktorí majú zrážanie krvi mimo normy, môžu v dôsledku zavedenia ihiel potrebných na umiestnenie vlákien, ktorými prechádza laserové svetlo, nadmerne krvácať.
Finnish: Tärkeimmät osallistumiskriteerit olivat matalariskinen eturauhassyöpä eli eturauhasen adenokarsinooma, jonka Gleason-luokka on enintään 3+3, 2-3 syövän osalta positiivista paksuneulanäytettä ja syöpäkasvaimen enimmäispituus viisi millimetriä missä tahansa paksuneulanäytteessä (vähintään kolme millimetriä potilaille, joilla on vain yksi positiivinen näyte), kliininen levinneisyysaste asteeseen T2a saakka, PSA ≤ 10 ng/ml ja eturauhasen tilavuus vähintään 25 kuutiosenttimetriä ja alle 70 kuutiosenttimetriä.
Slovak: Hlavnými kritériami na zaradenie do štúdie boli karcinóm prostaty s nízkym rizikom a s Gleasonovým skóre adenokarcinómu prostaty maximálne 3 + 3, dve až tri jadrá pozitívne na karcinóm a maximálna dĺžka jadra karcinómu 5 mm v ktoromkoľvek jadre (minimálne 3 mm u pacientov, ktorí mali len jedno pozitívne jadro), klinické štádium do T2a, PSA ≤
Finnish: - Väsymys.
Slovak: - únava (vyčerpanosť).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté námahové dyspnoe
Finnish: Virtsaputkeen liittyvä ongelma
Slovak: Problémy spojené s močovou rúrou
Finnish: Sinun on ehkä jäätävä sairaalaan yön yli, jos et ole toipunut täysin yleisanestesiasta tai jos sairautesi sitä edellyttää.
Slovak: Ak ste sa ešte úplne nezotavili z celkovej anestézie, možno bude potrebné, aby ste zostali v nemocnici aj cez noc - závisí to aj od vášho zdravotného stavu.
Finnish: Kuten taulukossa 6 esitetään, OCM301-tutkimuksen fotodynaamisen hoidon ryhmässä kansainvälisen erektioindeksin 15 kysymyksen lomakkeessa (IIEF-15) erektiosta annettavat pisteet pienenivät huomattavasti seitsemän päivää fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen, minkä jälkeen ne paranivat huomattavasti seuraavina kuukausina kuukauteen 24 asti ITT-potilailla ja käyttöaihekriteerit täyttävillä potilailla.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 6, v skupine VTP štúdie PCM301 došlo v ITT-populácii i u pacientov spĺňajúcich indikačné kritériá 7 dní po zákroku VTP k značnému poklesu skóre týkajúceho sa erektilnej funkcie podľa dotazníka Medzinárodného indexu erektilnej funkcie (IIEF-15) s 15 otázkami; potom počas ďalších mesiacov nasledovalo zlepšenie až do 24. mesiaca.
Finnish: Tarvitaan pidempää seurantaa, jotta voidaan määrittää, johtaako TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annettu hoito tiettyjen potilaiden pysyvään paranemiseen.
Slovak: Na stanovenie toho, či bude mať TOOKAD-VTP u určitého podielu pacientov liečivý účinok, sa bude vyžadovať dlhodobejšie sledovanie.
Finnish: AS-ryhmä N = 207
Slovak: Skupina AS n = 207
Finnish: Verihiutaleiden kokkaroitumista estävät aineet (lääkkeet, jotka vähentävät verihiutaleiden takertumista toisiinsa ja vähentävät veren hyytymistä)
Slovak: Antiagreganciá (lieky, ktoré znižujú zhlukovanie (zliepanie) doštičiek v krvi, a tým aj zrážanie krvi)
Finnish: Potilaiden on vältettävä suoraa altistumista auringonvalolle (myös ikkunoiden läpi) ja kaikille kirkkaille valonlähteille sekä sisällä että ulkona.
Slovak: Počas 48 hodín po zákroku VTP sa majú pacienti vyhýbať expozícii priamemu slnečnému žiareniu (vrátane toho, ktoré prechádza cez okno) a všetkým zdrojom jasného svetla, či už vonku alebo vnútri.
Finnish: Terveillä mieshenkilöillä keskimääräinen jakautumistilavuus oli 0,064-0,279 litraa kilogrammassa, kun padeliporfiinidikaliumin annostus oli 1,25-15 milligrammaa kilogrammaa kohti, mikä tarkoittaa jakautumista solun ulkopuoliseen nesteeseen.
Slovak: 0,064 - 0,279 l/kg pri dávkovaní didraselnej soli padeliporfínu 1,25 - 15 mg/kg, čo naznačuje distribúciu do mimobunkovej tekutiny.
Finnish: Kaikki aiemmat eturauhastoimenpiteet, joissa virtsaputken sisäinen sulkijalihas on voinut vaurioitua, mukaan lukien eturauhasen höyläysleikkaus (TURP) eturauhasen hyvälaatuiseen liikakasvun yhteydessä.
Slovak: Akékoľvek predchádzajúce zákroky na prostate, pri ktorých mohlo dôjsť k poškodeniu vnútorného zvierača močovej rúry, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty.
Finnish: - Ihoreaktiot, eryteema (punoitus), ihottuma, kuivuus, kutina, pigmentinpuutos.
Slovak: - kožná reakcia, erytém (začervenanie), vyrážka, suchosť, svrbenie, úbytok kožného farbiva,
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/17/1228/001
Slovak: EU/1/17/1228/001
Finnish: Yksi ulkoinen virtsaputken fisteli kehittyi kuidun väärän sijoittamisen vuoksi (ks. kohta 4.4).
Slovak: Z dôvodu nesprávneho umiestnenia vlákna sa vyskytol jeden prípad externej uretrálnej fistuly (pozri časť 4.4).
Finnish: Kuidut asetetaan ontoilla neuloilla oikeaan paikkaan eturauhasessa.
Slovak: Na zavedenie vlákien na správne miesto v prostate sa používajú duté ihly.
Finnish: Vain fotodynaamiseen toimenpiteeseen koulutettu henkilöstö saa käyttää sitä.
Slovak: Smie ho používať len personál vyškolený na vykonávanie zákroku VTP.
Finnish: - Perineaalinen vaurio, muun muassa mustelmat ihossa, mustelmat lähellä paikkaa, josta neulat työnnetään eturauhaseen, kipu ja arkuus).
Slovak: - poranenie hrádze (perinea) vrátane tvorby modrín na koži, v blízkosti miesta zavedenia ihiel do prostaty, bolesti a citlivosti,
Finnish: Antikoagulanttilääkevalmisteiden ja trombosyyttien aggregaatiota estävien lääkevalmisteiden (esim. asetyylisalisyylihapon) käyttö on lopetettava vähintään kymmenen päivää ennen TOOKADilla tehtävää toimenpidettä.
Slovak: Antikoagulanciá a antiagreganciá trombocytov (napr. kyselina acetylsalicylová) sa majú prestať podávať najmenej 10 dní pred zákrokom s liekom TOOKAD.
Finnish: Saman lohkon uudelleen hoitamista tai vastakkaisen lohkon peräkkäistä hoitoa ei ole tehty riittävän monelle potilaalle, jotta voitaisiin määrittää toisen TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen teho ja turvallisuus.
Slovak: Opakovanú liečbu ipsilaterálneho laloka alebo sekvenčnú liečbu kontralaterálneho laloka podstúpil nedostatočný počet pacientov na to, aby sa stanovila účinnosť a bezpečnosť druhého zákroku
Finnish: Latinalaisessa Amerikassa tehdyssä tutkimuksessa ilmoitettiin yhdestä vakavasta haittatapahtumasta.
Slovak: V štúdii realizovanej v Latinskej Amerike bol u jedného pacienta, ktorý podstúpil unilaterálny zákrok VTP, hlásený výskyt jednej závažnej nežiaducej udalosti v podobe abscesu prostaty.
Finnish: Hyytymisen viivästymisen ei odoteta vähentävän TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon tehoa.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by oneskorenie zrážania krvi znížilo účinnosť liečby TOOKAD-VTP.
Finnish: TOOKAD on tarkoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön.
Slovak: Liek TOOKAD je určený výhradne na použitie v nemocnici.
Finnish: Parque Tecnologico de Alava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Slovak: Tecnologico de Alava (Miñano)
Finnish: Potilaista 53:lla (26,9 prosentilla) erektiohäiriö kesti yli kuusi kuukautta, mukaan lukien 34 potilasta (17,3 prosenttia), joiden erektiohäiriö ei ollut korjaantunut tutkimuksen loppuun mennessä.
Slovak: %) pacientov dochádzalo k erektilnej dysfunkcii počas viac ako 6 mesiacov vrátane 34 (17,3
Finnish: - Sukupuolielämään liittyvät ongelmat (muun muassa vaikeuksia erektion saamisessa tai säilyttämisessä, siemensyöksyn epäonnistuminen, seksuaalisen halun katoaminen tai kipu sukupuoliyhdynnän aikana).
Slovak: - sexuálne problémy (vrátane ťažkostí s dosiahnutím alebo udržaním erekcie, zlyhania ejakulácie,
Finnish: TOOKADia koskevista yliannostuksista on vähän kliinistä tietoa.
Slovak: Existujú len obmedzené klinické údaje o predávkovaní liekom TOOKAD.
Finnish: TOOKADin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať TOOKAD
Finnish: popPK-analyysin perusteella arvioitu puoliintumisaika on 1,19 h ± 0,08, kun padeliporfiinidikaliumia annos on 4 mg/kg.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa pri dávke didraselnej soli padeliporfínu 4 mg/kg odhaduje polčas na 1,19 h ±0,08.
Finnish: Negatiivinen biopsiatulos hoidetusta lohkosta*, n
Slovak: Negatívna biopsia liečeného laloku*, n (%)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Padeliporfiinin vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen ja hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovak: Padeliporfín nebol testovaný na reprodukčnú toxicitu ani fertilitu.
Finnish: Perineaalinen vaurio, perineaalinen kipu ja eturauhastulehdus Kontrolloidussa vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa 46 potilaalla (23,4 prosentilla) oli perineaalinen vaurio ja kipua virtsarakossa.
Slovak: V kontrolovanej európskej štúdii fázy III došlo k zraneniu perinea a perineálnej bolesti u 46 (23,4
Finnish: T3-eturauhassyöpä; metastaasi; eturauhassyöpään liittyvä kuolema.
Slovak: karcinóm prostaty štádia T3, metastáza, smrť súvisiaca s karcinómom prostaty.
Finnish: Eturauhastulehdus Kipu sukuelimistä11
Slovak: časté prostatitída bolesť genitálií11 bolesť prostaty12
Finnish: Ei biopsiatulosta, n (%) Tutkimushenkilöt, joilla radikaali hoito johti siihen, ettei biopsioissa löydetty syöpää, n (%)
Slovak: Účastníci, ktorí podstúpili radikálnu liečbu, v dôsledku čoho chýbala biopsia, n (%)
Finnish: Tämä olisi otettava huomioon potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, tai potilailla, joilla rajoitetaan kaliumin saantia ruoasta, koska seerumin kaliumpitoisuuden lisääntyminen olisi haitallista.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka, u ktorých by sa zvýšenie hladiny draslíka v sére mohlo považovať za škodlivé.
Finnish: AS-ryhmässä potilaille ei tarjottu myöhempää fotodynaamista hoitoa.
Slovak: AS nebola ponúknutá následná liečba VTP.
Finnish: Liuos on valmisteltava himmeästi valaistussa tilassa.
Slovak: Príprava roztoku sa má vykonať v prostredí s tlmeným svetlom.
Finnish: Yksi millilitra näin saatavaa liuosta sisältää 9,15 mg padeliporfiinia.
Slovak: 1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 9,15 mg padeliporfínu.
Finnish: Hyvin yleinen Perineaalinen kipu9 Miehen seksuaalinen toimintahäiriö10
Slovak: sexuálna dysfunkcia u mužov10
Finnish: Lääkeaineiden, joilla on mahdollisia valolle herkistäviä ominaisuuksia (kuten tetrasykliinit, sulfonamidit, kinolonit, fenotiatsiinit, sulfonyyliureaoiden ryhmään kuuluvat hypoglykeemiset aineet, tiatsididiureetit, griseofulviini tai amiodaroni), käyttö olisi lopetettava vähintään kymmenen päivää ennen TOOKADilla tehtävää toimenpidettä ja vähintään kolmeksi päiväksi toimenpiteen jälkeen, tai korvattava muulla lääkkeellä, jolla ei ole valolle herkistäviä ominaisuuksia.
Slovak: chinolóny, fenotiazíny, hypoglykemizujúce deriváty sulfonylmočoviny, tiazidové diuretiká, grizeofulvín alebo amiodarón), sa majú prestať podávať najmenej 10 dní pred zákrokom s liekom
Finnish: TOOKADin pitkäaikainen turvallisuus, myyntiluvan haltijan on tehtävä pitkän aikavälin havainnoiva kohorttitutkimus potilaista, joilla on yksipuolinen vähäisen riskin paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä (CLIN1501 PCM401), ja toimitettava sen tulokset.
Slovak: Termín vykonania na progresiu ochorenia vrátane potenciálneho vplyvu na účinnosť následnej radikálnej liečby u pacientov s nízkorizikovým karcinómom prostaty (s výnimkou veľmi nízkorizikového), ako aj v záujme ďalšej charakterizácie dlhodobej bezpečnosti lieku TOOKAD, vykonať dlhodobú pozorovaciu kohortovú štúdiu u pacientov s unilaterálnym nízkorizikovým lokalizovaným karcinómom liečených pomocou liečby TOOKAD-VTP (CLIN1501 PCM401) a predložiť jej výsledky.
Finnish: Melko harvinainen Silmien ärsytys Valonarkuus
Slovak: Poruchy oka menej časté podráždenie očí fotofóbia
Finnish: - Virtsaumpi (virtsaaminen ei onnistu).
Slovak: - zadržiavanie moču (nedokážete sa vymočiť).
Finnish: • tiedot TOOKADin kanssa käytettävän fotodynaamisen hoidon mahdollisista hyödyistä, riskeistä ja epävarmuustekijöistä, mukaan luettuina TOOKADin pitkäkestoiseen hyötyyn liittyvät epäselvyydet, TOOKADin pitkäaikaista turvallisuutta koskevat epäselvyydet ja tarvittavien lisähoitojen, kuten radikaalin eturauhasleikkauksen teho/turvallisuus
Slovak: • informácie o potenciálnych prínosoch, rizikách a nejasnostiach spojených so zákrokom VTP pomocou lieku TOOKAD vrátane nejasností týkajúcich sa dlhodobého prínosu lieku TOOKAD,
Finnish: Radioaktiivisesti leimatusta padeliporfiinista ei ole tehty in vitro- eikä in vivo -tutkimuksia.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie in vitro ani in vivo s rádioaktívne značeným padeliporfínom.
Finnish: TOOKADin pakkausselosteessa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Slovak: Sprievodca s informáciami pre pacientov týkajúci sa lieku TOOKAD má obsahovať tieto hlavné prvky:
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa taulukossa 1 elinluokan ja yleisyyden mukaan.
Slovak: V tabuľke 1 nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Finnish: Ruiskujen tavanomaisia käsittelyohjeita on noudatettava.
Slovak: Potom má nasledovať štandardný postup manipulácie s injekčnými striekačkami.
Finnish: 58 (28,2)g
Slovak: 58 (28,2)g 121 (58,5)g
Finnish: Padeliporfiini säilyy verenkierrossa.
Slovak: Mechanizmus účinku Padeliporfín zostáva v cievnom systéme.
Finnish: TOOKADin lyhytkestoinen vaikutus kuitenkin tarkoittaa, että valotoksisuuden lisääntymisen riskin odotetaan olevan vähäinen, jos valolle altistumista koskevia varotoimia noudatetaan tunnollisesti.
Slovak: V dôsledku krátkeho trvania účinku lieku TOOKAD sa však očakáva, že ak budete dôsledne dodržiavať opatrenia týkajúce sa ochrany pred svetlom, riziko zvýšenej škodlivosti svetla (fototoxicity) bude nízke.
Finnish: 129 (62,6)b
Slovak: 129 (62,6)b 40 (19,3)b
Finnish: Pyörittele injektiopulloa kevyesti kaksi minuuttia.
Slovak: Ľahkým krúživým pohybom premiešavajte obsah injekčnej liekovky 2 minúty.
Finnish: Kuukausi
Slovak: mesiaci
Finnish: Käyttökuntoon saatettu injektioliuos on tummaa.
Slovak: Rekonštituovaný infúzny roztok je tmavý.
Finnish: Taulukko 3: PCM301 - Yhdistetyt ensisijaiset tehoa koskevat päätetapahtumat - Koko eturauhanen ja hoidettu lohko (hoidetut lohkot)* - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat
Slovak: Tabuľka 3: PCM301 - Primárne sledované parametre účinnosti - celá prostata a liečené laloky* - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritéria
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa lopettaa hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö ennen fotodynaamista toimenpidettä ja vähäksi aikaa heti sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Slovak: Pred zákrokom VTP a v období bezprostredne po ňom sa však odporúča vysadiť lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi (pozri časť 4.5).
Finnish: Kuten taulukossa 5 esitetään, PCM301-tutkimuksessa IPSS-oirepisteet (International Prostate Symptoms Score) osoittivat kohtalaista lisääntymistä seitsemän päivää fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen sekä ITT-potilailla että käyttöaihekriteerit täyttävillä potilailla.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 5, medzinárodné skóre prostatických príznakov (International Prostate Symptomes Score, IPSS) v štúdii PCM301 preukázalo mierny nárast 7 dní po zákroku VTP v ITT
Finnish: Ominaisuudet
Slovak: Charakteristika
Finnish: Kun kyse oli molemminpuolisesta sairaudesta (havaittu alussa tai seurannan aikana), molempia puolia hoidettiin joko yhtä aikaa tai peräkkäin.
Slovak: V prípade bilaterálneho ochorenia (zisteného pri vstupe do štúdie alebo počas sledovania po zákroku)
Finnish: TOOKAD on padeliporfiinia (kaliumsuolana) sisältävä lääke.
Slovak: Čo je TOOKAD a na čo sa používa TOOKAD je liek, ktorý obsahuje padeliporfín (vo forme didraselnej soli).
Finnish: Katso myös kohdasta "Muut lääkkeet ja TOOKAD" lisätietoa antikoagulanteista ja verihiutaleiden kokkaroitumista estävistä aineista.
Slovak: Účinky antikoagulancií a antiagregancií nájdete aj v časti „Iné lieky a liek TOOKAD".
Finnish: - Verta virtsassa (verivirtsaisuus).
Slovak: Krvácanie z konečníka (krvácanie z análneho otvoru).
Finnish: Jos olet saanut aiemmin VEGF-hoitoa, sinun on suojattava silmäsi valolta erityisen huolellisesti 48 tuntia TOOKAD-injektion jälkeen.
Slovak: počas 48 hodín po injekčnom podaní lieku TOOKAD si musíte obzvlášť dávať pozor na ochranu očí pred svetlom.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut aiemmin virtsaputken ahtauma tai ongelmia virtsasuihkun kanssa, voi olla lisääntynyt virtsasuihkun heikentymisen tai virtsaummen riski TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen jälkeen.
Slovak: U pacientov, ktorí majú v anamnéze zúženie močovej rúry alebo ťažkosti s prietokom moču, môže byť po zákroku TOOKAD-VTP vyššie riziko slabého prietoku a retencie moču.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan TOOKAD ei terapeuttisina pitoisuuksina todennäköisesti estä sytokromi P450 -entsyymejä, mutta se voi estää OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajia (ks. kohta 5.2).
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa predpokladá, že liek TOOKAD v terapeutických koncentráciách pravdepodobne neinhibuje enzýmy cytochrómu P450, ale mohol by inhibovať prenášače OATP1B1
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeisen radikaalin eturauhasen poiston turvallisuudesta ja tehosta on saatavilla vain vähän tietoa.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti radikálnej prostatektómie po zákroku TOOKAD-VTP.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia miehiä, jolla on matalariskinen paikallinen eturauhassyöpä vain yhdessä lohkossa, käyttämällä verisuoniin kohdistuvaa fotodynamiikkahoitoa (VTP, Vascular-Targeted Photodynamic).
Slovak: pomocou techniky, ktorá sa nazýva fotodynamická liečba zacielená na cievy (Vascular-Targeted Photodynamic therapy, VTP).
Finnish: Vain syövän sisältävä eturauhaslohko hoidetaan.
Slovak: Liečiť sa bude len ten lalok, ktorý je postihnutý rakovinou.
Finnish: Taulukko 4: PCM301 - Niiden tutkimushenkilöiden määrä, joille annettiin radikaalia hoitoa kuukautena 24 - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat Ominaisuudet
Slovak: Tabuľka 4: PCM301 - Počet účastníkov s radikálnou liečbou v 24. mesiaci - ITT-populácia a pacienti spĺňajúcich indikačné kritériá
Finnish: PSA-pitoisuus on mitattava kolmen kuukauden välein kahtena ensimmäisenä vuonna fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein PSApitoisuuden muuttumisen arvioimiseksi (PSA-pitoisuuden kaksinkertaistumisaika (DT) ja PSApitoisuuden muuttumisen nopeus).
Slovak: Na vyhodnotenie dynamiky PSA (času potrebného na zdvojnásobenie PSA, velocity PSA) sa testy na PSA majú počas prvých 2 rokov po VTP vykonávať každé 3 mesiace a po uplynutí tohto obdobia každých 6 mesiacov.
Finnish: Katso kohdasta 4.5 yhteisvaikutukset valolle herkistävien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Interakcie s fotosenzibilizujúcimi liekmi, pozri časť 4.5.
Finnish: Virtsaumpi alkoi keskimäärin kolmessa päivässä (1-417).
Slovak: Medián času do nástupu retencie moču bol 3 dni (1 - 417).
Finnish: Jos valolle herkistävän lääkevalmisteen (kuten amiodaronin) käyttöä ei ole mahdollista lopettaa, potilaalle on kerrottava, että herkkyys auringonvalolle voi lisääntyä ja että hänen on ehkä suojattava itsensä suoralta valolle altistumiselta pidemmän aikaa (ks. kohta 4.2).
Slovak: treba pacienta upozorniť na to, že môže dôjsť k zvýšeniu citlivosti na slnečné svetlo a že možno bude potrebné, aby sa počas dlhšieho obdobia chránil pred svetlom (pozri časť 4.2).
Finnish: Antikoagulantit (veren hyytymistä estävät lääkkeet) Näiden lääkkeiden (esim. asenokumarolin, varfariinin) käyttö on lopetettava vähintään kymmenen päivää ennen TOOKADin kanssa tehtävää fotodynaamista toimenpidettä.
Slovak: Tieto lieky (napr. acenokumarol, warfarín) sa musia prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom VTP
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet TOOKADin saattamisesta käyttövalmiiksi ennen sen antoa.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku TOOKAD pred podaním, pozri časť 6.6.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Ensimmäiset 12 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Potilaan on pidettävä suojalaseja, ja hänet on pidettävä sairaalassa tarkkailussa vähintään kuusi tuntia himmeästi valaistussa huoneessa.
Slovak: Pacient má najmenej 6 hodín nosiť ochranné okuliare a byť pod lekárskym dohľadom v miestnosti s tlmeným svetlom.
Finnish: Eturauhasen arvioitu tilavuus (cc) Keskiarvo (SD)
Slovak: n Priemerné skóre (SD)
Finnish: TOOKADin suositeltu annostus on yksi kerta-annos, jossa on 3,66 milligrammaa padeliporfiinia kilogrammaa kohti.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku TOOKAD je jedna dávka padeliporfínu 3,66 mg/kg.
Finnish: Vaiheen III avoin keskeinen tutkimus (PCM301) tehtiin kymmenessä Euroopan maassa.
Slovak: V pivotnej otvorenej štúdii fázy III (PCM301) vykonanej v 10 európskych krajinách sa randomizovalo 413 pacientov do skupiny TOOKAD-VTP alebo skupiny AS.
Finnish: Taulukko 5: PCM301 - Vaikutus virtsatiehäiriöiden ilmaantuvuuteen (IPSS) - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat
Slovak: Tabuľka 5: PCM301 - Účinok na urologickú morbiditu (IPSS) - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritériá