FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Qué es Mysimba y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Mysimba και ποια είναι η χρήση του
Spanish: El tratamiento se inició con un período de aumento escalonado de la dosis.
Greek: Η θεραπεία ξεκίνησε με μια περίοδο βαθμιαίας αύξησης της δόσης.
Spanish: No conduzca, no maneje herramientas o máquinas ni realice actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Greek: Μην οδηγείτε, μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα και μην εκτελείτε επικίνδυνες δραστηριότητες έως ότου διαπιστώσετε τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
Spanish: Al iniciar el tratamiento, la dosis se debe aumentar progresivamente durante un período de 4 semanas del modo siguiente:
Greek: Μετά την εκκίνηση της θεραπείας, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται βαθμιαία εντός μιας περιόδου 4 εβδομάδων ως ακολούθως:
Spanish: Datos de la Semana 56
Greek: Δεδομένα 56 εβδομάδων
Spanish: Sustratos del OCT2
Greek: Υποστρώματα του OCT2
Spanish: Los comprimidos deben tomarse preferiblemente con las comidas.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνονται με φαγητό.
Spanish: ** La incidencia de convulsiones es de un 0,1 % (1/1000).
Greek: ** Η συχνότητα εμφάνισης κρίσεων είναι περίπου 0,1% (1/1.000).
Spanish: Bupropión está indicado para el tratamiento de la depresión en algunos países.
Greek: Η βουπροπιόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της κατάθλιψης σε ορισμένες χώρες.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blísters de PVC/PCTFE/PVC/aluminio.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες PVC/PCTFE/PVC/αλουμινίου.
Spanish: Se debe determinar el grado de insuficiencia hepática utilizando la puntuación de Child-Pugh..
Greek: Ο βαθμός της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να εκτιμάται χρησιμοποιώντας τη βαθμολογία Child-Pugh.
Spanish: Población aleatorizada+
Greek: Τυχαιοποιημένος πληθυσμός+
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones ambiguas.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ασαφών ευρημάτων είναι άγνωστη.
Spanish: • Medicamentos empleados para prevenir la malaria.
Greek: • φάρμακα για την πρόληψη της ελονοσίας,
Spanish: Después de haber padecido una crisis, el paciente puede estar confuso y no recordar lo que ha sucedido.
Greek: Ένα άτομο που παρουσίασε κρίση ενδέχεται να είναι κατόπιν σε σύγχυση και ενδέχεται να μην θυμάται τι συνέβη.
Spanish: Como alternativa, se podría considerar la suspensión del tratamiento (ver las secciones 4.7 y 4.8).
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να εξετασθεί διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.7 και 4.8).
Spanish: Palmerston House, Fenian Street Dublín 2
Greek: Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Spanish: Se ha demostrado que Mysimba provoca crisis epilépticas (convulsiones) en hasta 1 de cada 1000 pacientes (ver también la sección 4).
Greek: Έχει δειχθεί ότι το Mysimba προκαλεί παροξυσμούς (κρίσεις) σε έως και 1 στους 1.000 ασθενείς (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Spanish: Efecto en la composición del organismo
Greek: Επίδραση στη σύσταση του σώματος
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Raras: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas que tomen Mysimba con riesgo de padecer una crisis epiléptica.
Greek: Σπάνιες - ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα που λαμβάνουν το Mysimba με κίνδυνο να παρουσιάσουν κρίση.
Spanish: Los efectos del tabaquismo en la farmacocinética del bupropión se estudiaron en 34 voluntarios sanos de ambos sexos, de los que 17 eran fumadores crónicos y 17, no fumadores.
Greek: Οι επιδράσεις του καπνίσματος τσιγάρων στη φαρμακοκινητική της βουπροπιόνης μελετήθηκε σε 34 υγιείς άνδρες και γυναίκες εθελοντές, 17 εκ των οποίων ήταν χρόνιοι καπνιστές τσιγάρων και 17 ήταν μη καπνιστές.
Spanish: Antes de la comercialización de Mysimba en cada uno de los Estados Miembros, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de la guía del prescriptor con la autoridad nacional competente.
Greek: Πριν την εισαγωγή του Mysimba στην αγορά σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και το μορφότυπο του οδηγού για τον συνταγογραφούντα ιατρό με την εθνική αρμόδια αρχή.
Spanish: • Si tiene antecedentes de manía (sensación de euforia o sobrexcitación, que provoca un comportamiento inusual).
Greek: • εάν έχετε ιστορικό μανίας (αίσθηση ενθουσιασμού ή υπερδιέγερσης, που προκαλεί ασυνήθιστη συμπεριφορά).
Spanish: Ha habido notificaciones de depresión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio durante el tratamiento con Mysimba.
Greek: Έχουν γίνει αναφορές κατάθλιψης, αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mysimba.
Spanish: No tome Mysimba con:
Greek: Μην πάρετε το Mysimba με:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 112 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Spanish: Los estudios realizados en ratones y ratas confirman la ausencia de carcinogenia en estas especies.
Greek: Μελέτες σε μύες και επίμυες επιβεβαιώνουν την απουσία καρκινογονικότητας σε αυτά τα είδη.
Spanish: Es posible que tenga que tomar Mysimba durante un mínimo de 16 semanas para poder beneficiarse de todo su efecto.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να πάρετε το Mysimba για τουλάχιστον 16 εβδομάδες για να έχει την πλήρη του δράση.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes, en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Spanish: El eritema multiforme es una enfermedad grave de la piel, que puede afectar a la boca y otras partes del cuerpo, con puntos rojos, por lo general pruriginosos, que comienza en las piernas.
Greek: Το πολύμορφο ερύθημα είναι μια σοβαρή πάθηση του δέρματος που ενδέχεται να επηρεάσει το στόμα και άλλα μέρη του σώματος, με κόκκινες, συχνά κνησμώδεις κηλίδες που ξεκινούν από τα άκρα.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 marzo 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαρτίου 2015
Spanish: Comuníquele a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que su médico le someterá a una vigilancia estrecha por si surgen efectos adversos:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Pérdida de peso ≥ 5 % 31* 12 46** 34
Greek: N Απώλεια βάρους ≥ 5% 31* 12 46** 34 28* 14 42* 14
Spanish: No se han realizado estudios en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Sáltese la dosis que olvidó y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Greek: Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση σας την επόμενη συνηθισμένη ώρα.
Spanish: Experiencia de sobredosis en humanos
Greek: Εμπειρία με υπερδοσολογία στον άνθρωπο
Spanish: • ≥ 30 kg/m2 (obesidad) o
Greek: • ≥ 30 kg/m2 (παχύσαρκους), ή
Spanish: Debe garantizarse el mantenimiento de una vía aérea adecuada con oxigenación y ventilación.
Greek: Θα πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής αεραγωγός, οξυγόνωση και αερισμός.
Spanish: No se recomienda la inducción del vómito.
Greek: Δεν συνιστάται η πρόκληση έμετου.
Spanish: • Medicamentos para tratar la depresión y otros trastornos mentales.
Greek: • φάρμακα για την κατάθλιψη και άλλα προβλήματα ψυχικής υγείας,
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: Se desconoce cuál es la enzima responsable de la ruta principal de eliminación.
Greek: Το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για το κύριο μονοπάτι αποβολής δεν είναι γνωστό.
Spanish: Estos componentes afectan a dos regiones principales del cerebro, en concreto, el núcleo arcuato del hipotálamo y el sistema dopaminérgico mesolímbico de recompensa.
Greek: Αυτά τα συστατικά επηρεάζουν δύο κύριες περιοχές του εγκεφάλου, ειδικότερα, τον τοξοειδή πυρήνα του υποθαλάμου και το μεσοµεταιχµιακό ντοπαµινεργικό σύστημα ανταμοιβής.
Spanish: El uso de Mysimba se ha autorizado en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 o superior.
Greek: Το Mysimba είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς με αρχικό δείκτη μάζας σώματος 30 ή μεγαλύτερο.
Spanish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda
Greek: MIAS Pharma Ltd Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mysimba.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, προτού πάρετε το Mysimba.
Spanish: Se debe supervisar el ritmo cardíaco y las constantes vitales.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται ο καρδιακός ρυθμός και τα ζωτικά σημεία.
Spanish: De igual modo, la administración de 600 mg de efavirenz una vez al día durante dos semanas redujo la exposición del bupropión en un 55 % en voluntarios sanos.
Greek: Παρόμοια, η χορήγηση εφαβιρένζης 600 mg μία φορά την ημέρα για δύο εβδομάδες μείωσε την έκθεση σε βουπροπιόνη κατά περίπου 55% σε υγιείς εθελοντές.
Spanish: Efectos en el control glucémico en pacientes obesos con diabetes de tipo 2
Greek: Επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο σε παχύσαρκα άτομα με διαβήτη τύπου 2
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través sistema nacional de notificación, incluido en el Apéndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Spanish: No obstante, los estudios realizados sobre propensión a la adicción en humanos y la amplia experiencia clínica muestran que el bupropión posee un potencial de dependencia bajo.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σχετικά με τη δυνατότητα κατάχρησης στον άνθρωπο και η εκτεταμένη κλινική εμπειρία καταδεικνύουν ότι η βουπροπιόνη έχει χαμηλό δυναμικό κατάχρησης.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta la resolución de los vómitos fue por lo general rápido (en una semana) y casi todos los acontecimientos se resolvieron en 4 semanas.
Greek: Ο χρόνος έως την υποχώρηση των έμετων ήταν τυπικά μικρός (εντός μίας εβδομάδας) και σχεδόν όλα τα συμβάντα υποχώρησαν εντός 4 εβδομάδων.
Spanish: El índice de masa corporal se calcula dividiendo el peso corporal medido (kg) por la estatura medida al cuadrado (m2).
Greek: Ο δείκτης μάζας σώματος υπολογίζεται ως το μετρούμενο σωματικό βάρος (kg) διαιρεμένο με το μετρούμενο ύψος στο τετράγωνο (m2).
Spanish: La seguridad y la tolerabilidad de naltrexona/bupropión se deben evaluar de forma periódica.
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
Spanish: Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo u otros pensamientos angustiantes, o si está deprimido y observa que se encuentra peor o presenta síntomas nuevos, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Greek: Εάν σας περνούν σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή άλλες σκέψεις που σας προκαλούν δυσφορία, ή εάν είστε καταθλιπτικοί και παρατηρήσετε ότι επιδεινώνεστε ή εκδηλώνετε νέα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίντε απευθείας σε νοσοκομείο.
Spanish: • Tramadol (un analgésico que pertenece a la clase de los opiáceos).
Greek: • τραμαδόλη (ένα αναλγητικό που ανήκει στην κατηγορία των οπιοειδών),
Spanish: El síndrome de Stevens-Johnson es una enfermedad rara de la piel, que se manifiesta con ampollas graves y hemorragia de los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales.
Greek: To σύνδρομο Stevens Johnson είναι μια σπάνια πάθηση του δέρματος με βαριές φλύκταινες και αιμορραγία από τα χείλη, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis adicional, sino que debe tomar la siguiente dosis prescrita a la hora habitual.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να πάρουν επιπλέον δόση, αλλά να πάρουν τη συνταγογραφημένη επόμενη δόση, τη συνηθισμένη ώρα.
Spanish: Naltrexona
Greek: Ναλτρεξόνη
Spanish: El consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Mysimba podría aumentar el riesgo de padecer una crisis epiléptica (convulsiones) o trastornos mentales o disminuir la tolerancia al alcohol.
Greek: Η υπερβολική χρήση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mysimba μπορεί να αυξήσει την επικινδυνότητα για παροξυσμούς (κρίσεις), συμβάντα ψυχικών διαταραχών ή μπορεί να μειώσει την ανοχή στο οινόπνευμα.
Spanish: Si padece una crisis epiléptica (convulsiones), debe dejar de tomar Mysimba y consultar a su médico de inmediato.
Greek: Εάν παρουσιάσετε παροξυσμό (κρίση), θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Mysimba και να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
Spanish: Mysimba está disponible en envases de 28, 112 comprimidos.
Greek: Το Mysimba διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 28, 112 δισκία.
Spanish: En un tercio aproximadamente de estos casos de sobredosis se notificaron convulsiones.
Greek: Κρίση αναφέρθηκε σε περίπου το ένα τρίτο αυτών των περιστατικών υπερδοσολογίας.
Spanish: Su médico lo vigilará estrechamente por si surgen efectos adversos y puede que decida ajustar la dosis de los demás medicamentos o de Mysimba.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες και/ή ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση των άλλων φαρμάκων ή του Mysimba.
Spanish: * Valor p < 0,05 (valores nominales), comparado con el grupo de tratamiento con placebo.
Greek: * Τιμή p < 0,05 (ονομαστικές τιμές) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Existe un aumento de la incidencia de trastornos gastrointestinales en los grupos de pacientes de edad avanzada.
Greek: Υπάρχει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών του γαστρεντερικού στις κατηγορίες μεγαλύτερης ηλικίας.
Spanish: Aunque es menos potente que la naltrexona, el 6-β-naltrexol se elimina más lentamente y, por tanto, circula con unas concentraciones mucho más elevadas que la naltrexona.
Greek: Παρόλο που είναι λιγότερο ισχυρή από τη ναλτρεξόνη, η 6-β-ναλτρεξόλη αποβάλλεται πιο αργά και έτσι κυκλοφορεί σε πολύ μεγαλύτερες συγκεντρώσεις από τη ναλτρεξόνη.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mysimba
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mysimba
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de «CAD».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη λέξη «EXP».
Spanish: Otros efectos adversos son:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν:
Spanish: Se debe advertir a los pacientes (y a los cuidadores de los pacientes) de la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico o comportamiento o pensamiento suicida, así como cualquier alteración anómala de la conducta, y deben solicitar de forma inmediata asistencia médica si aparecen estos síntomas.
Greek: Οι ασθενείς (και οι φροντιστές τους) πρέπει να ειδοποιούνται σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για την εμφάνιση οποιασδήποτε κλινικής επιδείνωσης, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων και ασυνήθιστων αλλαγών στη συμπεριφορά και να αναζητούν αμέσως ιατρική συμβουλή, σε περίπτωση που εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Spanish: No es preciso realizar un ajuste de la pauta posológica en función del sexo o el origen étnico.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο ή τη φυλή.
Spanish: Ya que NB es una combinación fija de dos principios activos, además de las que se presentan en la Tabla 1, podrían posiblemente producirse otras reacciones adversas observadas con uno de los principios activos.
Greek: Δεδομένου ότι ο συνδυασμός NB είναι ένας σταθερός συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, πέρα από τους όρους που συγκαταλέγονται στον Πίνακα 1, μπορούν ενδεχομένως να προκύψουν πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με μία εκ των δραστικών ουσιών.
Spanish: Puede que su médico lleve a cabo análisis de sangre para asegurarse de que ya no quedan restos de estos medicamentos en la sangre antes de que comience su tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξέταση αίματος, για να διασφαλίσει ότι το σώμα σας έχει αποβάλει αυτά τα φάρμακα, πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας.
Spanish: Sustratos de la CYP2D6
Greek: Υποστρώματα του CYP2D6
Spanish: Los síntomas de la crisis incluyen convulsiones y, con frecuencia, pérdida de conocimiento.
Greek: Τα συμπτώματα ενός παροξυσμού περιλαμβάνουν σπασμούς και συνήθως απώλεια της συνείδησης.
Spanish: La naltrexona es metabolizada principalmente a 6-β-naltrexol por las dihidrodiol-deshidrogenasas (DD1, DD2 y DD4).
Greek: Η ναλτρεξόνη μεταβολίζεται κυρίως προς 6-β-ναλτρεξόλη από τις αφυδρογονάσες διυδροδιολών (DD1, DD2 και DD4).
Spanish: En la sección 4.4 se describen las variaciones de la tensión arterial media.
Greek: Οι μεταβολές στη μέση αρτηριακή πίεση περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Spanish: Su médico le pedirá que no consuma alcohol mientras esté en tratamiento con Mysimba o que intente consumirlo lo menos posible.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας υποδείξει να μην καταναλώσετε οινοπνευματώδη κατά το διάστημα που παίρνετε το Mysimba ή να προσπαθήσετε να πίνετε όσο το δυνατόν λιγότερο.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 73,2 mg de lactosa (ver sección 4.4).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 73,2 mg λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Esto es importante porque algunas enfermedades predisponen a padecer efectos adversos (ver también la sección 4).
Greek: Αυτό είναι σημαντικό, γιατί μερικές παθήσεις αυξάνουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για τα μεμονωμένα συστατικά δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Spanish: El tratamiento con naltrexona/bupropión debe ir acompañado de una vigilancia estrecha de los pacientes, en especial de aquellos que presenten un riesgo elevado, de forma particular al inicio del tratamiento y después de modificar la dosis.
Greek: Η φαρμακευτική θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να συνοδεύεται από στενή επίβλεψη των ασθενών και ιδιαιτέρως εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, κυρίως κατά την πρώιμη θεραπεία και έπειτα από μεταβολές στη δόση.
Spanish: Los pacientes que no cumplieron el criterio de valoración principal inicial no mostraron una tolerabilidad mayor ni presentaron ningún problema de seguridad, en comparación con los pacientes que sí que mostraron una respuesta temprana favorable.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ικανοποίησαν το κριτήριο πρώιμης ανταπόκρισης δεν βρέθηκαν να έχουν αυξημένα ζητήματα ανοχής ή ασφάλειας σε σχέση με τους ασθενείς που είχαν ευμενή πρώιμη ανταπόκριση.
Spanish: La naltrexona bloquea los efectos de los opiáceos.
Greek: Η ναλτρεξόνη αποκλείει τις δράσεις των οπιοειδών.
Spanish: - Eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson Frecuencia no conocida - la frecuencia no se puede calcular sobre la base de los datos disponibles de personas que toman Mysimba.
Greek: - Πολύμορφο ερύθημα και σύνδρομο Stevens Johnson - Μη γνωστή - η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα που λαμβάνουν το Mysimba.
Spanish: Si sufre desmayos, debilidad muscular o convulsiones durante el tratamiento, no conduzca ni utilice máquinas.
Greek: Εάν εμφανίσετε λιποθυμία, μυϊκή αδυναμία ή κρίσεις στη διάρκεια της θεραπείας, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada de Mysimba es de dos comprimidos, tomados dos veces al día.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση Mysimba είναι δύο δισκία λαμβανόμενα δύο φορές την ημέρα.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas no es muy amplia en el caso de la naltrexona (21 %) o el bupropión (84 %), lo que indica un potencial bajo de interacciones farmacológicas por desplazamiento.
Greek: Η πρόσδεση σε πρωτεΐνες του πλάσματος δεν είναι εκτεταμένη ούτε για τη ναλτρεξόνη (21%) ούτε για τη βουπροπιόνη (84%), υποδεικνύοντας χαμηλό δυναμικό φαρμακευτικών αντιδράσεων μέσω εκτόπισης.
Spanish: • Tiene hipertensión antes de tomar Mysimba, ya que esta puede empeorar.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση πριν πάρετε το Mysimba, διότι μπορεί να επιδεινωθεί.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες με τη ναλτρεξόνη σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Disminución del apetito (N)
Greek: Μειωμένη όρεξη (N)
Spanish: Estudio de seguridad postautorización:
Greek: Mετεγκριτική μελέτη για την ασφάλεια:
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas postautorización
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Spanish: LDL/C-HDL -0,21* -0,05 -0,05* 0,12 -0,15* 0,04 -0,15* 0,07
Greek: HDL-C, mg/dl λόγος LDL-C/HDL-C -0,21* -0,05 -0,05* 0,12 -0,15* 0,04 -0,15* 0,07 HbA1c, %
Spanish: La naltrexona y el 6-β-naltrexol no son metabolizados por las enzimas del citocromo P450, y los estudios in vitro indican que no existe la posibilidad de que se produzca la inhibición o la inducción de las isoenzimas importantes.
Greek: Η ναλτρεξόνη και η 6-β-ναλτρεξόλη δεν μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι δεν υφίσταται δυναμικό αναστολής ή επαγωγής σημαντικών ενζύμων.
Spanish: Los estudios realizados en animales con bupropión no han mostrado indicios claros de efectos perjudiciales para la reproducción.
Greek: Μελέτες με τη βουπροπιόνη σε ζώα δεν καταδεικνύουν σαφείς ενδείξεις βλάβης της αναπαραγωγής.