FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perturbações da bexiga
Hungarian: Pigmentációs zavar
Portuguese: Para prevenir e controlar as infecções, ser-lhe-ão fornecidos anti-infecciosos.
Hungarian: A fertőzések megelőzése és kezelése céljából fertőzés elleni szereket kell szednie.
Portuguese: Aneurisma intracraniano Perturbação extrapiramidal Perturbação cognitiva Hemorragia cerebral
Hungarian: Intracranialis aneurisma Extrapyramidalis zavar
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém 15 mg de tiotepa.
Hungarian: Egy injekciós üveg 15 mg tiotepát tartalmaz.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 utilizador em cada 100)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Portuguese: Leucopenia Trombocitopenia Neutropenia febril Anemia
Hungarian: Thrombocytopenia Lázas neutropenia Anaemia
Portuguese: TEPADINA solução para perfusão deve ser inspeccionada visualmente para detectar a presença de partículas antes de ser administrada.
Hungarian: A TEPADINA infúziós oldatot beadása előtt szemmel meg kell vizsgálni, hogy találhatóak-e benne szemcsés anyagok.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Hungarian: KÖZPONTI IDEGRENDSZERI DAGANATOK
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injectáveis.
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem recorrer à preservação do esperma antes do início da terapêutica e não devem gerar filhos enquanto estiverem em tratamento e durante o ano que se segue à interrupção do tratamento.
Hungarian: A férfi betegek a kezelés megkezdése előtt kérjék hímivarsejtjeik tartósítását, mert a kezelés alatt és a kezelés befejezése utáni egy évben nem ajánlott gyermeket nemzeniük.
Portuguese: Antes e após cada perfusão, a linha de cateter permanente deve ser irrigada com cerca de 5 ml da solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: Minden infúzió előtt és után az állandó katétert át kell öblíteni körülbelül 5ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal.
Portuguese: Após a diluição, o medicamento mantém-se estável durante 24 horas quando conservado a 2 °C - 8 °C e durante 4 horas quando conservado a 25 ºC.
Hungarian: Hígítást követően a készítmény 2°C - 8°C-on történő tárolás esetén 24 óráig, 25°C-on történő tárolás esetén pedig 4 óráig tartható el.
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): Foi notificada uma estimativa de 43 % aos cinco anos, o que confirma que os tratamentos de condicionamento que incluem tiotepa após o TCPH autólogo constituem estratégias terapêuticas eficazes para o tratamento de doentes com doenças hematológicas.
Hungarian: Betegségmentes túlélés (Disease Free Survival, DFS): a becsült 5 éves túlélés 43%, megerősítve, hogy az autológ HPCT-t megelőző, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelés hatékony terápiás stratégia hematológiai betegségekben szenvedő betegek kezelésében.
Portuguese: As concentrações de TEPA, o primeiro metabolito activo da tiotepa notificado, no LCR e plasma são superiores às concentrações do composto principal.
Hungarian: AUC érték közép aránya liquor és plazma esetén tiotepára 0,93. A TEPA, az első leírt aktív metabolitja a tiotepának, liquor és plazmakoncentrációja meghaladja az alapvegyület koncentrációját.
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva Hepatomegalia Icterícia
Hungarian: Hepatikus veno-okkluzív betegség Hepatomegalia Sárgaság
Portuguese: Após a reconstituição com 1,5 ml de água para preparações injectáveis, cada ml contém 10 mg de tiotepa.
Hungarian: 1,5 ml injekcióhoz való vízzel való feloldását követően milliliterenként 10 mg tiotepát tartalmaz.
Portuguese: Edema pulmonar Tosse
Hungarian: Pulmonalis oedema Köhögés Pneumonitis
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador TEPADINA 15 mg pó para concentrado para solução para perfusão tiotepa
Hungarian: Betegtájékoztató: Informácíók a felhasználó számára TEPADINA 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz tiotepa
Portuguese: Após a reconstituição, o medicamento mantém-se estável durante 8 horas quando conservado a 2 °C8 °C.
Hungarian: Feloldást követően a készítmény 2°C - 8°C-on történő tárolás esetén 8 óráig tartható el.
Portuguese: Tiotepa Leia este guia antes da preparação e administração de TEPADINA.
Hungarian: Olvassa el ezt az útmutatót a TEPADINA elkészítése és alkalmazása előtt.
Portuguese: Disfunção renal Não foram avaliados os efeitos da disfunção renal na eliminação de tiotepa.
Hungarian: Vesekárosodás A vesekárosodás tiotepa eliminációjára gyakorolt hatását nem értékelték .
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro transparente de tipo I com uma rolha de borracha (bromobutilo ou clorobutilo), contendo 15 mg de tiotepa.
Hungarian: 15 mg tiotepát tartalmazó, I-es típusú, átlátszó, (brómbutil vagy klórbutil) gumidugóval ellátott injekciós üveg.
Portuguese: Isto significa que é utilizada há muitos anos e que existe informação suficiente sobre a sua eficácia e segurança.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy azt sok éve alkalmazzák, és elegendő információ áll rendelkezésre annak hatásosságáról és biztonságosságáról.
Portuguese: Dado que a tiotepa é utilizada há vários anos na UE, a empresa apresentou dados publicados na literatura científica.
Hungarian: Mivel a tiotepát az EU-ban sok éve alkalmazzák, a vállalat a közzétett szakirodalomból nyújtott be adatokat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tepadina.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tepadina-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Estas substâncias são citotóxicas.
Hungarian: Ezek az anyagok „citotoxikusak".
Portuguese: Deve ser administrado por perfusão numa veia de grande calibre, com a duração de duas a quatro horas.
Hungarian: Egy nagy vénába kötött, kettő-négy órán át tartó infúzióval kell beadni.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tepadina.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Tepadina-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tepadina?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tepadina biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Dado o número de doentes na União Europeia (UE) sujeitos a este tipo de condicionamento e transplante ser reduzido, o Tepadina foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de janeiro de 2007.
Hungarian: Mivel az Európai Unióban (EU) alacsony azoknak a betegeknek a száma, akiknél ilyen típusú kondicionálást és átültetést végeznek, ezért a Tepadina-t 2007. január 29-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Portuguese: A administração do Tepadina deve ser supervisionada por um médico com experiência nos tratamentos administrados antes de transplante.
Hungarian: A Tepadina-kezelést az átültetés előtt alkalmazott kezelések terén jártas orvosnak kell felügyelnie.
Portuguese: Os dados incluíram 109 estudos que envolveram cerca de 6000 adultos e 900 crianças com doenças do sangue ou tumores sólidos que foram sujeitos a transplante de células produtoras de sangue.
Hungarian: Ezek között 109 vizsgálat szerepelt, amelyekben körülbelül 6000 felnőtt és 900 gyermek vett részt, akiknek vért érintő betegsége vagy szolid tumora volt, és vérképző sejtek átültetését végezték rajtuk.
Portuguese: Em crianças, as doses diárias variam entre 125 mg e 350 mg/m2, administradas durante um máximo de três dias antes do transplante.
Hungarian: Gyermekeknél a napi adag 125-350 mg/m2 között változik, amelyet az átültetés előtt legfeljebb három napig alkalmaznak.
Portuguese: Na União Europeia (UE), a tiotepa é utilizada para preparar doentes para o transplante de células produtoras de sangue desde finais da década de 1980.
Hungarian: A tiotepát az Európai Unióban (EU) az 1980-as évek vége óta alkalmazzák arra, hogy a betegeket a vérképző sejtek átültetésére felkészítsék.
Portuguese: Outras informações sobre o Tepadina
Hungarian: A Tepadina-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O Tepadina é utilizado em associação com quimioterapia (medicamentos utilizados no tratamento de cancro) de duas formas:
Hungarian: A Tepadina-t kemoterápiával (daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel) kombinációban alkalmazzák, kétféle módon:
Portuguese: O Comité decidiu que, com base na informação publicada disponível, os benefícios do Tepadina são superiores aos seus riscos, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a rendelkezésre álló közzétett információk alapján a Tepadina alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Os estudos avaliaram o número de doentes cujo transplante foi bem-sucedido, o tempo até ao reaparecimento da doença e o tempo de sobrevivência dos doentes.
Hungarian: A vizsgálatokban azt tanulmányozták, hogy hány betegnél volt sikeres az átültetés, mennyi idő múlva újult ki a betegség, és mennyi ideig éltek a betegek.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tepadina pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tepadina-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Esta ação permite o transplante de novas células, uma vez que cria espaço para essas células e reduz o risco de rejeição.
Hungarian: Ez lehetővé teszi az új sejtek átültetését azáltal, hogy helyet teremt az új sejtek számára és csökkenti a kilökődés kockázatát.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização da Tepadina.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tepadina alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Isto significa que matam células, em especial as células em rápida multiplicação como as células cancerosas ou progenitoras (ou estaminais - que se podem transformar em vários tipos de células).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy elpusztítják a sejteket, különösen a gyorsan osztódó sejteket, mint például a daganatsejteket vagy az őssejteket (ezek olyan sejtek, amelyek különböző sejttípusokká képesek alakulni).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Tepadina pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Tepadina-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tepadina.
Hungarian: A Tepadina lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: Em adultos, as doses diárias variam entre 120 mg e 481 mg por metro quadrado (m2) administradas durante um máximo de cinco dias antes do transplante.
Hungarian: A napi adag felnőttek esetében 120481 mg/négyzetméter (m2) között változik, amelyet az átültetés előtt legfeljebb öt napig adnak.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tepadina, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Tepadina-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O medicamento ajuda a destruir as células produtoras de sangue existentes nos doentes, resultando no transplante bem-sucedido de novas células, na melhoria da sobrevivência e na redução do risco de reaparecimento das doenças.
Hungarian: Segíti a beteg meglévő vérképző sejtjeinek elpusztítását, ami az új sejtek sikeres átültetéséhez, jobb túléléshez és a betegség kiújulásának csökkent kockázatához vezet.
Portuguese: • como tratamento de condicionamento (preparação) antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (as células que produzem as células sanguíneas).
Hungarian: • kondicionáló (előkészítő) kezelésként, vérképző őssejtek átültetése előtt (ezek olyan sejtek, amelyekből vérsejtek keletkeznek).
Portuguese: Os estudos publicados demonstram que o tratamento com tiotepa, utilizado em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, é benéfico para adultos e crianças com doenças do sangue e tumores sólidos.
Hungarian: A közzétett vizsgálatok azt mutatták, hogy a más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott tiotepa jótékony hatást gyakorol a vért érintő betegségek és szolid tumorok miatt kezelt felnőttekre és gyermekekre.
Portuguese: O uso do Tepadiena está contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Hungarian: A Tepadina terhes vagy szoptató nőknél nem alkalmazható.
Portuguese: O Tepadina pode ser utilizado em caso de transplante de células de um dador e em caso de transplante de células originárias do próprio organismo do doente.
Hungarian: A Tepadina-t donortól származó sejtek átültetésekor és a beteg saját testéből származó sejtek átültetésekor lehet alkalmazni.
Portuguese: Este tipo de transplante é utilizado em doentes que necessitam de substituir as células que produzem o sangue devido a uma doença sanguínea como o cancro do sangue (incluindo leucemia) ou doenças que causam contagens baixas de glóbulos vermelhos (incluindo talassemia ou anemia falciforme);
Hungarian: Ezt a fajta átültetést olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a vérképző sejtek pótlására van szükség, mivel a vérüket érintő betegségben szenvednek, mint például a vérrák (ideértve a leukémiát) vagy az alacsony vörösvérsejt-számot okozó betegségek (ideértve a talasszémiát vagy a sarlósejtes vérszegénységet).
Portuguese: A dose depende igualmente da área de superfície corporal do doente (calculada utilizando a altura e o peso do doente) e do seu peso.
Hungarian: Az adag a beteg (a magasság és a testsúly alapján kiszámított) testfelületének nagyságától, illetve a beteg testsúlyától is függ.
Portuguese: A substância ativa do Tepadina, a tiotepa, pertence a um grupo de medicamentos denominado fármacos alquilantes.
Hungarian: A Tepadina hatóanyaga, a tiotepa, a gyógyszerek „alkiláló szereknek" nevezett csoportjába tartozik.
Portuguese: O CHMP observou que a substância ativa do Tepadina, a tiotepa, é uma substância com uso bem estabelecido.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Tepadina hatóanyagának, a tiotepának az alkalmazása jól megalapozott.
Portuguese: A dose do Tepadina depende do tipo de doença do sangue ou do tumor sólido do doente, bem como do tipo de transplante a realizar.
Hungarian: A Tepadina adagja a beteg vért érintő betegségének vagy szolid tumorának típusától, valamint az elvégzendő átültetés fajtájától függ.
Portuguese: É contraindicado o seu uso em simultâneo com a vacina contra a febre-amarela ou vacinas que contenham vírus ou bactérias vivos.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható továbbá sárgaláz elleni vakcinával, illetve élő vírusokat vagy baktériumokat tartalmazó vakcinákkal együtt.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tepadina, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján a Tepadina-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: • durante o tratamento de tumores sólidos, quando é necessária uma quimioterapia de dose elevada seguida por transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Hungarian: • szolid tumorok kezelése során, amikor nagydózisú kemoterápia után vérképző őssejtek átültetésére van szükség.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tepadina, quando utilizado em associação com outros medicamentos, são infeções, citopenia (número reduzido de células sanguíneas), doença de enxerto contra hospedeiro (quando as células transplantadas atacam o organismo), doenças gastrointestinais, cistite hemorrágica (hemorragia e inflamação da bexiga) e inflamação das mucosas
Hungarian: A más gyógyszerekkel együtt alkalmazott Tepadina leggyakoribb mellékhatásai a fertőzések, citopénia (a vérsejtek alacsony száma), a „graft-versus-host" betegség (amikor az átültetett sejtek megtámadják a szervezetet), bélproblémák, vérzéses húgyhólyaggyulladás és a nyálkahártyagyulladás.
Portuguese: O Tepadina é utilizado em associação com outros medicamentos, antes do transplante, para destruir as células anormais e as células produtoras do sangue no doente.
Hungarian: A Tepadina-t az átültetés előtt más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a rendellenes sejtek és a beteg meglévő vérképző sejtjeinek elpusztítása céljából.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tepadina durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tepadina alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Como foi estudado o Tepadina?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tepadina-t?
Portuguese: Como se utiliza o Tepadina ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tepadina-t?
Portuguese: Contém a substância ativa tiotepa.
Hungarian: Hatóanyagként tiotepát tartalmaz.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tepadina, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Tepadina alkalmazásával kapcsolatban felnőtteknél és gyermekeknél jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: O que é a Tepadina?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tepadina?
Portuguese: O Tepadina é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Hungarian: A Tepadina egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tepadina?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tepadina alkalmazása?
Portuguese: "Gravidez e amamentação:
Hungarian: Terhesség és szoptatás:
Portuguese: • "Se necessário, deve administrar-se tratamento sintomático apropriado em unidades de cuidados especializados."
Hungarian: • „Szükség esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni szakápolási osztályon".
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MEGFELELŐ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Portuguese: - Em crianças com menos de 30 meses
Hungarian: - 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser utilizado durante a amamentação.
Hungarian: A {Fantázia név} alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Portuguese: "Ao utilizar {Nome (de fantasia)} com outros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek alkalmazása.
Portuguese: Secção 4.2 • {Nome (de fantasia)} é contra-indicado em crianças com menos de 30 meses (ver secção 4.3).
Hungarian: • A(z) {(Fantázia) név} alkalmazása ellenjavallt 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de {Substância activa} em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Hungarian: A {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Portuguese: Secção 5.1 • "Os derivados terpénicos podem diminuir o limiar epileptogénico."
Hungarian: • „A terpén-származékok csökkenthetik az epileptogén küszöböt."
Portuguese: - Em crianças com antecedentes de epilepsia ou de convulsões febris"
Hungarian: - „Epilepszia vagy lázas konvulzió kórelőzményével rendelkező gyermekeknél"
Portuguese: • "No caso de ingestão oral acidental ou de erro de administração em lactentes e crianças, existe um risco de perturbações neurológicas."
Hungarian: • „A véletlen szájon át történő alkalmazás, illetve a csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazási hiba esetén fennállnak a neurológiai zavarok kockázatai."
Portuguese: • "Não utilizar concomitantemente com outros produtos (medicamentosos e cosméticos) contendo derivados terpénicos, independentemente da via de administração (oral, rectal, cutânea ou pulmonar)."
Hungarian: • „Ne használja egyidejűleg más terpén-származékokat tartalmazó termékekkel (gyógyszer vagy kozmetikum), függetlenül az alkalmazás módjától (orális, rectalis, cutan vagy pulmonális)."
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não é recomendado durante a gravidez <e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.>
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} alkalmazása nem javallt terhesség alatt <és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.> Szoptatás
Portuguese: Secção 4.9 • "A utilização repetida e prolongada pode causar ardor rectal."
Hungarian: • „Az ismételt vagy a hosszabb ideig tartó használat a végbélben égő érzést okozhat."
Portuguese: - Não utilize durante a gravidez ou durante a amamentação"
Hungarian: - Terhesség és a szoptatás alatt nem alkalmazható"
Portuguese: • "Não prolongar o tratamento para além de 3 dias devido aos riscos relacionados com o armazenamento de derivados terpénicos (devido às suas propriedades lipofílicas desconhecese qual é a taxa de metabolismo e eliminação) nos tecidos e cérebro, especialmente de perturbações neuropsicológicas, e ao risco de ardor rectal."
Hungarian: • „Ne hosszabbítsa meg a kezelés 3 napos időtartamát a terpén-származékok szövetekben és az agyban való eltárolódásához kapcsolódó kockázatok miatt (mivel lipofil tulajdonságuk miatt a metabolizáció és az elimináció aránya nem ismert), különösen a neuropszichológiai zavarok és a végbélben jelentkező égő érzés kockázata miatt."
Portuguese: - Em crianças com antecedentes recentes de lesão anorectal
Hungarian: - Anorectalis laesio jelenlegi kórelőzményével rendelkező gyermekeknél
Portuguese: • "Não administrar numa dose superior à recomendada devido a um risco acrescido de reacções adversas medicamentosas e de perturbações relacionadas com a sobredosagem (ver secção 4.9)."
Hungarian: • „Ne alkalmazza a javasoltnál magasabb dózisban a gyógyszer mellékhatásokhoz és a túladagoláshoz kapcsolódó nagyobb kockázat miatt (lásd 4.9 pont)."
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de {Substância activa} no leite humano.
Hungarian: A(z) {hatóanyag} humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Portuguese: Secção 15 • "Não utilizar em crianças com menos de 30 meses"
Hungarian: • „30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható"
Portuguese: - Não prolongue o tratamento para além de 3 dias devido aos possíveis riscos relacionados com a acumulação de derivados terpénicos (por exemplo, cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina) no corpo incluindo o cérebro, especialmente de perturbações neuropsicológicas, e ao risco de ardor rectal."
Hungarian: - Ne hosszabbítsa meg a kezelés 3 napos időtartamát a terpén-származékok (például kámfor, eukaliptol, niaouli, kaukkfű, terpineol, terpén, citrál, mentol és esszenciális fenyőolajok, eukaliptusz és terpentin) szövetekben és az agyban való eltárolódásához kapcsolódó kockázatok miatt, különösen a neuropszichológiai zavarok és a végbélben jelentkező égő érzés kockázata miatt."