FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux autres études portaient sur le temps écoulé avant la réapparition des symptômes chez les patients qui avaient initialement répondu à Xeristar, dont 288 patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs récurrents pendant une période allant jusqu'à cinq ans.
Latvian: Divos pārējos pētījumos noteica, cik ilgs laiks pagāja, līdz simptomi atjaunojās pacientiem, kuri sākumā reaģēja uz Xeristar, tostarp 288 pacientiem ar atkārtotām depresijas epizodēm līdz pat piecu gadu garumā.
French: Il agit en empêchant la recapture des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelés sérotonine) et noradrénaline dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) un noradrenalīna atpakaļsaisti galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xeristar.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Xeristar lietošanu.
French: Xeristar ne doit pas être utilisé avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un autre groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'énoxacine (des types d'antibiotiques).
Latvian: Xeristar nedrīkst lietot kopā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (citas grupas antidepresantiem), fluvoksamīnu (citu antidepresantu), kā arī kopā ar ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (antibiotikām).
French: Le blocage de leur recapture permet à la duloxétine d'augmenter le nombre de ces neurotransmetteurs dans les espaces entre ces cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre elles.
Latvian: Bloķējot atpakaļsaisti, duloksetīns palielina neirotransmiteru skaitu starp šīm nervu šūnām, tādējādi pastiprinot nervu šūnu savstarpējās saziņas līmeni.
French: L'EPAR complet relatif à Xeristar est disponible ici.
Latvian: Pilns Xeristar EPAR teksts ir atrodams šeit.
French: Bien que les études portant sur la dépression aient donné lieu à des résultats variables, Xeristar s'est avéré plus efficace que le placebo dans quatre des études menées.
Latvian: Lai gan rezultāti depresijas pētījumos bija atšķirīgi, Xeristar bija iedarbīgākas par placebo četros pētījumos.
French: En cas de dépression majeure, la dose recommandée de Xeristar est de 60 mg une fois par jour.
Latvian: Klīniskās depresijas gadījumā ieteicamā Xeristar deva ir 60 mg reizi dienā.
French: Dans les deux études pour lesquelles la dose approuvée de Xeristar a été comparée à un placebo, Xeristar s'est avéré plus efficace.
Latvian: Divos pētījumos, kuros apstiprināto Xeristar devu salīdzināja ar placebo, Xeristar iedarbīgums bija augstāks.
French: Pour le traitement des douleurs neuropathiques, Xeristar a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études de 12 semaines réalisées auprès de 809 adultes diabétiques.
Latvian: Neiropātijas izraisīto sāpju ārstēšanā Xeristar salīdzināja ar placebo divos 12 nedēļas ilgos pētījumos, iekļaujot tajos 809 pieaugušus diabēta pacientus.
French: Xeristar ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants.
Latvian: Xeristar nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret duloksetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xeristar?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Xeristar?
French: Les patients sous Xeristar sujets à des épisodes de détresse ou des idées noires doivent immédiatement en parler à leur médecin.
Latvian: Ja pacientam, lietojot Xeristar, ir bijušas nepatīkamas domas vai pieredze, nekavējoties jāvēršas pie ārsta.
French: En ce qui concerne le trouble d'angoisse généralisé, Xeristar a également été plus efficace que le placebo dans le traitement du trouble et la prévention d'une réapparition des symptômes.
Latvian: Arī ģeneralizētas trauksmes sindroma gadījumā Xeristar bija efektīvākas nekā placebo gan sindroma ārstēšanā, gan simptomu atjaunošanās novēršanā.
French: Le principe actif de Xeristar, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Latvian: Xeristar aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors.
French: Chez les patients qui répondent à Xeristar, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs mois afin d'éviter que ce trouble ne survienne à nouveau.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Xeristar, terapija jāturpina vairākus mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu
French: Pour le traitement du trouble d'angoisse généralisé, Xeristar a été comparé à un placebo dans le cadre de cinq études impliquant au total 2 337 patients.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes sindroma ārstēšanā Xeristar salīdzināja ar placebo piecos pētījumos, iekļaujot tajos kopumā 2337 pacientus.
French: En ce qui concerne le traitement de la dépression majeure, Xeristar a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de huit études principales menées auprès de 2 544 patients.
Latvian: Klīniskās depresijas ārstēšanā Xeristar salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) astoņos pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā 2544 pacientus.
French: Comment Xeristar agit-il?
Latvian: Kā Xeristar darbojas?
French: Pour les douleurs neuropathiques diabétiques, la dose recommandée est de 60 mg par jour, mais une dose supérieure de 120 mg par jour peut être nécessaire pour certains patients.
Latvian: Pacientiem ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm ieteicamā deva ir 60 mg dienā, bet dažiem pacientiem var būt nepieciešama augstāka - 120 mg - deva dienā.
French: Pour le traitement des douleurs neuropathiques diabétiques, Xeristar a été plus efficace que le placebo pour réduire les douleurs.
Latvian: Diabēta izraisīto neiropātisko sāpju ārstēšanā Xeristar remdēja sāpes iedarbīgāk par placebo.
French: Le principe actif n'est donc pas détruit par l'acide dans l'estomac.
Latvian: Tas novērš aktīvās vielas noārdīšanu kuņģa skābes iedarbības rezultātā.
French: Xeristar ne doit pas être prescrit aux patients présentant certains types de maladies du foie ou une grave maladie rénale.
Latvian: Turklāt Xeristar nedrīkst lietot, lai ārstētu pacientus ar noteiktām aknu slimībām, kā arī pacientus ar smagām nieru slimībām.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xeristar au cours des études?
Latvian: Kāds ir Xeristar iedarbīgums šajos pētījumos?
French: Xeristar, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant plusieurs mois afin de prévenir la réapparition de la maladie, voire plus longtemps chez les patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Xeristar, terapija jāturpina vairākus mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu, vai ilgāku laiku tiem pacientiem, kuriem bijuši atkārtoti depresijas periodi.
French: De même, les symptômes ont mis plus de temps à réapparaître chez les patients sous Xeristar que chez ceux sous placebo.
Latvian: Turklāt simptomu atjaunošanās laiks salīdzinājumā ar placebo grupu bija ilgāks pacientiem, kas lietoja Xeristar.
French: Qu'est-ce que Xeristar?
Latvian: Kas ir Xeristar?
French: Comment Xeristar est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Xeristar?
French: Elles pourront demander un nouvel examen de l'avis dans un délai de 15 jours après réception de la notification de cet avis négatif.
Latvian: Tie var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par šo negatīvo atzinumu.
French: Les sociétés qui ont demandé l'autorisation sont Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzēji ir uzņēmums Eli Lilly Nederland B.V.
French: Dénomination commune internationale (DCI): duloxétine
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): duloksetīns
French: EMEA/599098/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 23. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/599102/2008
French: Dans toutes les études, les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient basés sur des modifications des symptômes des patients, en particulier des degrés de douleur, ainsi que de leur état de santé général.
Latvian: Visos pētījumos galvenie efektivitātes rādītāji bija pacientu simptomu, īpaši sāpju līmeņa, izmaiņas, kā arī vispārējais veselības stāvoklis.
French: (pour Cymbalta) et Boehringer Ingelheim International GmbH (pour Xeristar).
Latvian: (Cymbalta) un Boehringer Ingelheim International GmbH (Xeristar).
French: Cymbalta/Xeristar est autorisé depuis décembre 2004.
Latvian: Cymbalta/Xeristar ir reģistrētas kopš 2004. gada decembra.
French: Il est utilisé pour le traitement des adultes présentant les affections suivantes:
Latvian: To lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:
French: Qu'en est-il de l'utilisation de la duloxétine pour le traitement d'autres maladies?
Latvian: Kas notiek ar duloksetīnu, ārstējot citas slimības?
French: • épisodes dépressifs majeurs;
Latvian: • smagas depresijas epizodes;
French: La fibromyalgie peut aussi causer d'autres symptômes tels que sensibilité, raideur, fatigue, anxiété et changements dans la manière dont le patient dort, se sent et pense.
Latvian: Fibromialģija var izraisīt arī citus simptomus, piemēram, jutīgumu, stīvumu, nogurumu, trauksmi un pacienta miega, pašsajūtas un domāšanas izrmaiņas.
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement de la fibromyalgie.
Latvian: Izmaiņas skāra indikāciju paplašināšanu, pievienojot fibromialģijas ārstēšanu.
French: • douleurs dues à une neuropathie diabétique périphérique (lésions des nerfs des extrémités pouvant survenir chez les patients diabétiques);
Latvian: • diabētiskas perifēras neiropātijas izraisītas sāpes (nervu bojājums ekstremitātēs, kas var rasties diabēta slimniekiem);
French: Quelle a été la documentation présentée par les sociétés pour justifier la demande auprès du CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmumi iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
French: La cinquième étude, de longue durée, a comparé les effets de deux doses Cymbalta/Xeristar sur une période d'un an chez 307 patients.
Latvian: Piektā, ilgstošā pētījumā, tika salīdzināta divu Cymbalta/Xeristar devu ietekme gada laikā uz 307 pacientiem.
French: • trouble anxieux généralisé (anxiété ou nervosité prolongées dues aux soucis quotidiens).
Latvian: • ģeneralizēta trauksme (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķām lietām).
French: Ces paramètres ont été mesurés à l'aide d'échelles et de questionnaires standard.
Latvian: To novērtēšanai tika izmantotas standarta skalas un anketas.
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant Cymbalta/Xeristar
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā zālēm Cymbalta/Xeristar
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de la modification à l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces situés entre ces cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre les cellules.
Latvian: Bloķējot to atpakaļsaistīšanos, duloksetīns palielina šo neiromediatoru daudzumu telpā starp šīm nervu šūnām, palielinot savstarpējās mijiedarbības līmeni starp šūnām.
French: Le 23 octobre 2008, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Cymbalta/Xeristar 30 mg et 60 mg, gélules gastrorésistantes.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2008. gada 23. oktobrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā zālēm Cymbalta/Xeristar, kas pieejamas 30 mg un 60 mg kuņģī nešķīstošu kapsulu veidā.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline d'être réabsorbés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Latvian: Tas darbojas, novēršot neiromediatoru 5-hidroksitriptamīna (saukta arī par serotonīnu) un noradrenalīna nokļūšanu atpakaļ galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
French: Cymbalta/Xeristar devait être utilisé chez les patients souffrant de fibromyalgie avec ou sans dépression.
Latvian: Cymbalta/Xeristar bija paredzēts lietot fibromialģijas slimniekiem ar depresiju vai bez tās.
French: Il est disponible en gélules gastrorésistantes.
Latvian: Tās ir pieejamas kuņģī nešķīstošu kapsulu veidā.
French: Les résultats de cinq études incluant au total 1.718 adultes souffrant de fibromyalgie ont été présentés au CHMP à l'appui de la demande.
Latvian: Lai pamatotu pieteikumu, CHMP tika iesniegti piecu pētījumu rezultāti, aptverot kopumā 1718 pieaugušo ar fibromialģiju.
French: Les sociétés ont informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours avec Cymbalta/Xeristar chez des patients souffrant de fibromyalgie en Europe.
Latvian: Uzņēmumi informēja CHMP, ka pašlaik Eiropā nenotiek neviens klīniskais pētījums ar Cymbalta/Xeristar fibromialģijas slimniekiem.
French: Les neurotransmetteurs étant supposés intervenir dans la fibromyalgie, bloquer leur recapture par les cellules nerveuses est censé améliorer les symptômes de la maladie.
Latvian: Tā kā tiek uzskatīts, ka šie neiromediatori ir iesaistīti fibromialģijas attīstībā, paredzams, ka, bloķējot to atpakaļsaisti nervu šūnās, var uzlabot slimības simptomus.
French: Les neurotransmetteurs sont des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Latvian: Neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo mijiedarbību.
French: Le CHMP a également conclu que l'étude de longue durée était insuffisante pour montrer l'efficacité du médicament et qu'il serait nécessaire de mener une étude de longue durée comparant Cymbalta/Xeristar à un placebo.
Latvian: Turklāt CHMP secināja, ka ilgstošais pētījums bija nepietiekams, lai apstiprinātu zāļu efektivitāti, un ka būtu nepieciešams ilgstošs pētījums, kurā Cymbalta/Xeristar tiktu salīdzinātas ar placebo.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā?
French: Le CHMP a considéré que dans les études de courte durée l'effet de Cymbalta/Xeristar était trop faible pour être pertinent pour les patients: l'amélioration des symptômes n'avait pas été clairement démontrée et les effets modérés de Cymbalta/Xeristar pouvaient être dus à son effet d'amélioration de l'humeur des patients.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka īslaicīgos pētījumos Cymbalta/Xeristar iedarbība bija pārāk zema, lai būtu nozīmīga pacientiem: nebija skaidri pierādīta simptomu uzlabošanās un mērenā Cymbalta/Xeristar iedarbība var būt saistīta ar zāļu ietekmi, kas izraisa pacienta garastāvokļa uzlabošanos.
French: Cymbalta/Xeristar est un médicament contenant le principe actif duloxétine.
Latvian: Cymbalta/Xeristar ir zāles, kas kā aktīvo vielu satur duloksetīnu.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Cymbalta/Xeristar?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Cymbalta/Xeristar klīniskajās izpētēs?
French: L'utilisation de la duloxétine est également autorisée, sous les noms d'Ariclaim et de Yentreve, pour l'incontinence urinaire d'effort.
Latvian: Duloksetīns ar nosaukumiem Ariclaim un Yentreve ir reģistrēts arī stresa izraisītas urīna nesaturēšanas ārstēšanai.
French: Le CHMP avait des réserves dans la mesure où l'efficacité de Cymbalta/Xeristar dans le traitement de la fibromyalgie n'avait pas été démontrée de façon suffisante.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Cymbalta/Xeristar efektivitāte fibromialģijas ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.
French: Les indications autorisées n'induisent aucune conséquence quant à l'utilisation de Cymbalta/Xeristar, d'Ariclaim ou d'Yentreve, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Latvian: Cymbalta/Xeristar, Ariclaim vai Yentreve var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
French: Quatre de ces études ont été menées sur une période courte, de trois à six mois, et ont comparé Cymbalta/Xeristar à un placebo (un traitement fictif) chez 1.411 patients au total.
Latvian: Tajos Cymbalta/Xeristar tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), kopumā iesaistot 1411 pacientus.
French: Qu'est-ce que Cymbalta/Xeristar?
Latvian: Kas ir Cymbalta/Xeristar?
French: «Gastrorésistant» signifie que le contenu des gélules traverse l'estomac et atteint l'intestin sans subir de dégradations durant le transit, ce qui permet au principe actif de ne pas être détruit par le milieu acide de l'estomac.
Latvian: „Kuņģī nešķīstošs" nozīmē, ka kapsulu saturs iziet cauri kuņģim nesadaloties, līdz nokļūst zarnās.
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Cymbalta/Xeristar pour le traitement de la fibromyalgie n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Cymbalta/Xeristar fibromialģijas ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
French: Le principe actif de Cymbalta/Xeristar, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Latvian: Cymbalta/Xeristar aktīvā viela ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors.
French: Dans quel cas Cymbalta/Xeristar devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cymbalta/Xeristar?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Latvian: (ES) umurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
French: Dosage
Latvian: Reģ. apl.
French: Aucun nouveau signal de sécurité significatif n'a été identifié.
Latvian: Netika identificēti jauni būtiski drošuma signāli.
French: Par exemple :
Latvian: Tas attiecas uz:
French: Il existe également des liens vers d'autres sites sur les maladies rares et les traitements.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
French: Au total, l'efficacité a été analysée chez 135 patients.
Latvian: Kopumā efektivitāti vērtēja 135 pacientiem.
French: 48 mois.
Latvian: 48 mēneši
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Latvian: Risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem nevar izslēgt.
French: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Latvian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
French: Consultez un médecin.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
French: Les blisters sont emballés dans une boite.
Latvian: Blisteri ir iepakoti kartona kastītē.
French: Xermelo était pris au cours des 15 minutes avant ou dans l'heure suivant un repas.
Latvian: Xermelo lietoja 15 minūšu laikā pirms vai 1 stundas laikā pēc ēšanas.
French: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Latvian: EU/1/17/1224/002
French: Il est recommandé de surveiller l'existence d'une efficacité sub-optimale.
Latvian: Ieteicams kontrolēt, vai nav vērojama suboptimāla efektivitāte.
French: Protéine de résistance au cancer du sein (BCRP)
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīns (BCRP)
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue au cours des 12 premières semaines du traitement.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniska atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu laikā kopš ārstēšanas uzsākšanas.
French: Ce médicament ne nécessite pas de condition de conservation particulière.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
French: La majorité a été éliminée dans les selles.
Latvian: Lielākā daļa tika izvadīta ar fēcēm.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées.
Latvian: Īpašs pētījums ar gados vecākiem pacientiem nav veikts.
French: • Prenez toujours ce médicament avec des aliments ou un repas.
Latvian: • Vienmēr lietojiet šīs zāles ēdienreižu laikā vai kopā ar uzturu.
French: Le potentiel carcinogène du télotristat étiprate a été étudié chez des souris transgéniques (26 semaines) et des rats (104 semaines).
Latvian: Telotristata etiprāta kancerogēnais potenciāls tika pētīts transgēnām pelēm (26 nedēļas) un žurkām (104 nedēļas).
French: L'objectif secondaire de cette étude était d'évaluer les changements dans la qualité de vie des patients jusqu'à la semaine 84.
Latvian: Šī pētījuma sekundārais mērķis bija novērtēt pacientu dzīves kvalitātes (QOL) izmaiņas 84. nedēļā.
French: Les questions étaient posées en aveugle aux participants pour mieux définir le degré de changement ressenti pendant l'étude.
Latvian: Maskētiem dalībniekiem tika uzdoti jautājumi, lūdzot viņiem sīkāk raksturot pētījuma laikā pieredzēto izmaiņu pakāpi.
French: Ils étaient en général d'intensité légère ou modérée.
Latvian: Parasti tās bija vieglas vai vidēji smagas.
French: • Octréotide.
Latvian: • oktreotīdu.
French: Les femmes doivent utiliser une méthode efficace de contraception au cours du traitement par ce médicament.
Latvian: Sievietēm šo zāļu lietošanas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
French: La dose maximale de Xermelo est de 750 mg par 24 heures.
Latvian: Xermelo maksimālā deva ir 750 mg 24 stundu laikā.
French: La majorité des évènements d'obstruction intestinale étaient graves (56 cas) et 33 cas ont été médicalement confirmés.
Latvian: Vairums zarnu nosprostošanās gadījumu bija būtiski (56 gadījumi), un 33 gadījumi tika apstiprināti medicīniski.
French: Il surveillera également votre foie.
Latvian: Ārsts novēros arī Jūsu aknas;
French: Ce médicament est utilisé chez l'adulte présentant un état appelé « syndrome carcinoïde ».
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar stāvokli, ko sauc par "karcinoīdo sindromu".
French: La qualité de vie des patients était généralement stable au cours de l'étude.
Latvian: QOL kopumā pētījuma laikā bija stabila.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité de la reproduction et du développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: Emportez la boîte du médicament.
Latvian: Paņemiet līdz zāļu iepakojumu.
French: Les effets indésirables sont classés par classe d'organes selon la terminologie MedDRA et par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības minētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasēm un biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: De plus, dans l'étude de sécurité à long terme (LX1606.1-302-CS), l'incidence de la dépression était de 21% et il existe un mécanisme biologique probable selon lequel le télotristat réduit la production de sérotonine ce qui peut entraîner des symptômes de dépression.
Latvian: Turklāt ilgtermiņa drošuma pētījumā (LX1606.1-302-CS) depresijas biežums bija 21%, un ir iespējams bioloģiskais mehānisms, ka telotristats samazina serotonīna veidošanos, kas var izraisīt depresijas simptomus.
French: La clairance rénale du télotristat était de 0,126 L/h.
Latvian: Telotristata nieru klīrenss bija 0,126 l/h.
French: Nombre de patients Répondeurs, n (%)
Latvian: Pacientu skaits Pacienti ar atbildes reakciju, n (%)