FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bloccando tali enzimi, Sutent può rallentare la crescita e la diffusione del tumore e interrompere l'afflusso di sangue che consente alle cellule tumorali di crescere.
Finnish: Salpaamalla näiden entsyymien toiminnan Sutent pystyy vähentämään syövän etenemistä ja leviämistä ja katkaisemaan syöpäsolujen kasvua ylläpitävän verensaannin.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Sutent.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Sutentia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Italian: • carcinoma a cellule renali metastatico (tumore del rene che si è diffuso ad altre parti del corpo).
Finnish: • metastaattinen munuaissolukarsinooma (munuaissyöpä, joka on levinnyt kehon muihin osiin).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le prove a sostegno dell'efficacia di Sutent nel ritardare l'insorgere di recidive del cancro non fossero convincenti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei näyttö siitä, että Sutent viivyttäisi syövän uusiutumista, ole vakuuttava.
Italian: • tumore stromale del tratto gastrointestinale (un tumore dello stomaco e dell'intestino);
Finnish: • gastrointestinaalinen stroomakasvain (mahalaukun ja suoliston syöpä)
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale che confrontava Sutent con placebo (un trattamento fittizio) in 615 pazienti ad alto rischio di recidiva del cancro al rene dopo l'intervento chirurgico.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, jossa Sutentia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) 615 potilaalla, joilla munuaissyövän uusiutumisen riski leikkauksen jälkeen on suuri.
Italian: Sutent avrebbe dovuto essere usato per ritardare o prevenire le recidive del cancro al rene in pazienti sottoposti a intervento chirurgico e ad alto rischio di recidiva.
Finnish: Sutentin odotettiin hidastavan tai estävän munuaissyövän uusiutumista potilailla, joille on tehty leikkaus ja joilla syövän uusiutumisriski on suuri.
Italian: Come agisce Sutent?
Finnish: Miten Sutent vaikuttaa?
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Sutent non venisse modificata per aggiungervi il trattamento di pazienti ad alto rischio di recidiva del cancro al rene dopo il trattamento chirurgico.
Finnish: Kun hakemus peruutettiin, lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella kielteisen lausunnon, jossa se suositteli, ettei myyntilupaa muuteta niin, että siihen lisätään sellaisten potilaiden hoito, joilla munuaissyövän uusiutumisen riski leikkauksen jälkeen on suuri.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Sutent nel trattamento dei pazienti ad alto rischio di recidiva del cancro al rene dopo il trattamento chirurgico non fossero superiori ai suoi rischi.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Sutentista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi sellaisten potilaiden hoidossa, joilla munuaissyövän uusiutumisen riski leikkauksen jälkeen on suuri.
Italian: Ciò significa che blocca enzimi specifici noti come protein chinasi che sono coinvolti nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali e nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che le alimentano.
Finnish: Ne vaikuttavat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen ja syöpäsoluihin verta kuljettavien uusien verisuonien muodostumiseen.
Italian: Entrambi gli antibiotici sono stati somministrati per un periodo massimo di due settimane.
Finnish: Molempia antibiootteja annettiin enintään kahden viikon ajan.
Italian: EMEA/402808/2008
Finnish: Lontoo 30.5.2008 Asiakirjaviite: EMEA/402805/2008
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tigeciclina
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): tigesykliini
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA RICHIESTA DI VARIAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per TYGACIL
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: TYGACIL
Italian: Il CHMP nutriva inoltre perplessità circa le misure che la ditta intendeva adottare al fine di ridurre al minimo i rischi associati al farmaco.
Finnish: CHMP oli huolissaan myös toimista, joita yritys aikoi ottaa käyttöön lääkkeeseen liittyvien riskien minimoimiseksi.
Italian: Che cos'è Tygacil?
Finnish: Mitä Tygacil on?
Italian: Inibendo la produzione di nuove proteine, i batteri non sono più in grado di moltiplicarsi e finiscono per morire.
Finnish: Kun uusien proteiinien tuotanto estyy, bakteeri ei voi jakautua, ja lopulta se kuolee.
Italian: Gli effetti di Tygacil sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Tygacilin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Italian: Il 22 aprile 2008 la Wyeth Europa Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la richiesta concernente una nuova indicazione per Tygacil, relativa al trattamento della polmonite acquisita in comunità.
Finnish: Wyeth Europa Limited ilmoitti 22.4.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa Tygacil-lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta, avohoitokeuhkokuumeen hoitoa varten.
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica all'EMEA il ritiro della richiesta è disponibile qui.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Italian: Successivamente al parere del CHMP, sono solitamente necessarie circa sei settimane perchè la Commissione europea provveda ad aggiornare la licenza.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kuusi viikkoa myyntiluvan päivittämiseen.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Tygacil?
Finnish: Mihin Tygaciliä oli tarkoitus käyttää?
Italian: L'indice principale di efficacia si basava sul numero di pazienti che risultavano curati dalla polmonite entro un arco di tre settimane a partire dall'ultima dose di antibiotico.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden keuhkokuume oli parantunut kolmen viikon kuluessa siitä, kun nämä olivat ottaneet viimeisen antibioottiannoksen.
Italian: A che punto della valutazione si trovava la richiesta quando è stata ritirata?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della richiesta?
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della richiesta, il CHMP era del parere che il beneficio del farmaco non fosse stato sufficientemente dimostrato e che non sussistesse alcun beneficio che fosse superiore ai rischi identificati.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Tygacilista ei ollut osoitettu olevan riittävästi hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Italian: Entrambi gli studi hanno posto a confronto Tygacil con levofloxacina (un altro antibiotico).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Tygacilia verrattiin levofloksasiiniin (toinen antibiootti).
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della richiesta?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Italian: La polmonite acquisita in comunità è solitamente causata da un'infezione batterica.
Finnish: Avohoitokeuhkokuumeen aiheuttaa yleensä bakteeri-infektio.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 90 giorni per adottare un parere, a partire dalla ricezione di una richiesta di variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Yleensä lääkevalmistekomitea antaa lausunnon 90 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che desiderino maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al proprio medico curante.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Italian: La tigeciclina agisce bloccando i ribosomi batterici, vale a dire le parti delle cellule batteriche dove si formano le nuove proteine.
Finnish: Tigesykliini salpaa bakteerien ribosomit eli ne bakteerisolun osat, joissa syntyy uusia proteiineja.
Italian: In uno studio aggiuntivo è stata osservata l'efficacia di Tygacil in pazienti che avevano contratto la polmonite in ospedale.
Finnish: Lisätutkimuksessa tarkasteltiin Tygacilin tehokkuutta potilailla, jotka olivat saaneet keuhkokuumeen sairaalassa.
Italian: Quest'ultima è una forma grave di infezione polmonare non contratta in ospedale.
Finnish: Tämä on vaikea keuhkoinfektion muoto, jonka tartunta on saatu muualta kuin sairaalasta.
Italian: Quali sono le conseguenze per Tygacil con riferimento al trattamento di infezioni complicate della cute e dei tessuti molli e di infezioni complicate intra-addominali?
Finnish: Mitä seurauksia Tygacilista on komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden sekä vatsan komplisoituneiden infektioiden hoidossa?
Italian: Il principio attivo presente in Tygacil, la tigeciclina, appartiene al gruppo di antibiotici detti "glicilcicline", simili alla tetraciclina.
Finnish: Tygacilin vaikuttava aine tigesykliini kuuluu antibioottiryhmään nimeltä glysyylisykliinit, jotka ovat samanlaisia kuin tetrasykliinit.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussistono conseguenze per i pazienti attualmente compresi in studi clinici con Tygacil.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruutuksesta ole seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Tygacilin kliinisiin kokeisiin.
Italian: Tygacil è un antibiotico già in uso per il trattamento degli adulti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (la parte di tessuto sotto la cute) e di infezioni complicate intra-addominali.
Finnish: Tygacil on antibiootti, jota jo käytetään aikuisten komplisoituneiden iho- tai pehmytkudosinfektioiden (ihon alla oleva kudos) ja vatsan komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Italian: Sulla base del riesame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro il CHMP nutriva timori ed era del parere provvisorio che Tygacil non sarebbe dovuto essere approvato per il trattamento della polmonite acquisita in comunità.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Tygacilia voi hyväksyä sairaalan ulkopuolisesta tartuntalähteestä saadun keuhkokuumeen hoitoon.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Tygacil?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Tygacilia koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Italian: Tygacil avrebbe dovuto anche essere usato per la cura degli adulti affetti da polmonite acquisita in comunità.
Finnish: Tygacilia oli tarkoitus käyttää myös aikuisten avohoitokeuhkokuumeen hoitoon.
Italian: Come avrebbe agito Tygacil?
Finnish: Miten Tygacilin odotettiin vaikuttavan?
Italian: Ciò sollevava dubbi circa la questione se Tygacil sarebbe stato sufficientemente efficace nel trattamento di pazienti affetti da polmonite grave acquisita in comunità.
Finnish: Tämä herätti epäilyjä Tygacilin riittävästä tehokkuudesta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla oli vaikea avohoitokeuhkokuume.
Italian: Il CHMP sospettava che i pazienti compresi negli studi principali non avessero bisogno di trattamento ospedaliero con l'uso di medicinali somministrati per via endovenosa (in vena) e che quindi non corrispondessero al tipo di pazienti cui era destinato il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli, että päätutkimuksiin osallistuneet potilaat eivät ehkä olisi tarvinneet sairaalahoitoa, jossa käytetään suonensisäistä lääkehoitoa (laskimoon).
Italian: Non sussistono conseguenze per l'utilizzo di Tygacil per quanto riguarda le indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto rischi/benefici resta invariato.
Finnish: Niissä riski-hyötysuhde on ennallaan.
Italian: L'efficacia di Tygacil è stata analizzata in due studi principali che hanno interessato un totale di 846 adulti che necessitavano di un trattamento ospedaliero per polmonite acquisita in comunità.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 846 aikuista, joiden avohoitokeuhkokuume edellytti sairaalahoitoa.
Italian: Ciò dovrebbe fungere da coadiuvante nella cura della polmonite acquisita in comunità.
Finnish: Tästä odotetaan olevan apua sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumetartunnan hoidossa.
Italian: In seguito alla valutazione del CHMP concernente le informazioni fornite dalla ditta, in risposta all'elenco di domande, talune questioni continuavano a restare insolute.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 150 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Italian: Il comitato nutriva inoltre perplessità circa il numero di decessi fra i pazienti cui era stato somministrato Tygacil, affetti da infezioni più gravi, segnatamente nello studio sui pazienti che avevano contratto la polmonite in ospedale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös kuolemantapausten määrästä potilailla, jotka saivat Tygacilia vaikeampiin infektioihin.
Italian: Tygacil è una polvere per soluzione per infusione (goccia a goccia in vena) che contiene il principio attivo tigeciclina.
Finnish: Tygacil on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Italian: 15 marzo 2012
Finnish: 15. maaliskuuta 2012
Italian: Tyverb è disponibile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Finnish: Tyverbiä on saatavana kaikissa EU:n jäsenmaissa.
Italian: Uno studio comparativo avrebbe potuto fornire risposte al riguardo.
Finnish: Vertailevalla tutkimuksella olisi saatu vastaus tähän kysymykseen.
Italian: Tyverb è autorizzato nell'UE dal giugno 2008.
Finnish: Tyverbillä on ollut myyntilupa EU:n alueella kesäkuusta 2008 lähtien.
Italian: Che cos'è Tyverb?
Finnish: Mitä Tyverb on?
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Tyverb è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tyverb-lääkevalmistetta koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 90° giorno della procedura.
Finnish: Hakemus peruutettiin, kun sitä oli käsitelty yli 90 päivää.
Italian: "Avanzato" significa che il carcinoma ha iniziato a diffondersi; "metastatico" significa che si è già diffuso in altre parti del corpo.
Finnish: "Pitkälle edennyt" tarkoittaa, että syöpä on alkanut levitä ja "metastasoitunut", että syöpä on jo levinnyt muihin kehon osiin.
Italian: L'HER2 è un recettore del fattore di crescita epidermico e contribuisce a stimolare la divisione incontrollata delle cellule.
Finnish: HER2 on epidermaalisen kasvutekijän reseptori, ja se stimuloi osaltaan syöpäsoluja jakautumaan kontrolloimattomasti.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Tyverb?
Finnish: Mihin valmistetta Tyverb oli tarkoitus käyttää?
Italian: Bloccando questi recettori, Tyverb aiuta a controllare la divisione cellulare.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreja Tyverb auttaa kontrolloimaan solun jakautumista.
Italian: I partecipanti a uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che li sta trattando.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Italian: Il medicinale ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio "condizionata", perché in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale.
Finnish: Sille on myönnetty ns. ehdollinen myyntilupa, koska lääkevalmisteesta odotetaan lisänäyttöä.
Italian: Il 15 febbraio 2012 Glaxo Group Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tyverb, per il trattamento del carcinoma mammario metastatico in combinazione con placlitaxel.
Finnish: Glaxo Group Ltd. ilmoitti 15. helmikuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Tyverb-lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan muutoshakemuksen, jolla oli tarkoitus lisätä myyntilupaan Tyverbin käyttö yhdessä paklitakselin kanssa metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione presentata dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksiä.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Tyverb.
Finnish: Yhtiö ilmoitti, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka tällä hetkellä osallistuvat Tyverbiä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Tyverb nelle indicazioni autorizzate.
Finnish: Päätös ei vaikuta Tyverbin käyttöön sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da uno studio principale cui hanno partecipato complessivamente 444 pazienti con carcinoma mammario metastatico con iperespressione di HER2.
Finnish: Yhtiö esitti tietoja yhdestä päätutkimuksesta, jossa oli mukana yhteensä 444 metastasoitunutta rintasyöpää sairastavaa potilasta, joiden kasvaimissa oli suuria määriä HER2-proteiinia.
Italian: Che cosa succede nel caso di Tyverb usato in associazione a capecitabina o a un inibitore dell'aromatasi?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Tyverbin käytölle kapesitabiinin tai aromataasin estäjän kanssa?
Italian: Tyverb è usato quando il carcinoma si trova a uno stadio avanzato o metastatico.
Finnish: Tyverb-valmistetta käytetään, kun syöpä on pitkälle edennyt tai metastasoitunut.
Italian: Ciò significa che il tumore produce sulla superficie delle cellule tumorali grandi quantità di una proteina specifica, HER2 (altresì detta ErbB2).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että syöpäkasvain tuottaa suuria määriä tiettyä, HER2:ksi kutsuttua proteiinia (tunnetaan myös nimellä ErbB2) syöpäsolujen pinnalle.
Italian: La lettera di notifica del ritiro della domanda è consultabile qui.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa tässä.
Italian: Al momento del ritiro il CHMP stava esaminando le risposte fornite dalla ditta alle domande.
Finnish: Hakemuksen peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön vastauksia esitettyihin kysymyksiin.
Italian: Tyverb è usato in associazione a capecitabina o a un inibitore dell'aromatasi (altri due medicinali antitumorali) nel trattamento di pazienti affette da carcinoma mammario che "esprime" importanti quantitativi di HER2.
Finnish: Tyverbiä käytetään yhdessä kapesitabiinin tai jonkin aromataasin estäjän (muita syöpälääkkeitä) kanssa sellaisten rintasyöpäpotilaiden hoidossa, joiden syövän on osoitettu "ilmentävän" suuria HER2-määriä.
Italian: Dopo la valutazione di tali risposte da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiön vastaukset esitettyihin kysymyksiin, joitakin seikkoja jäi yhä selvittämättä.
Italian: Tyverb è un medicinale contenente il principio attivo lapatinib.
Finnish: Tyverb on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on lapatinibi.
Italian: Lapatinib, il principio attivo contenuto in Tyverb, appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori delle protein chinasi.
Finnish: Tyverbin vaikuttava aine, lapatinibi, kuuluu proteiinikinaasin estäjiksi nimitettyjen lääkkeiden ryhmään.
Italian: Circa un quarto dei carcinomi mammari esprime HER2.
Finnish: Noin neljäsosassa rintasyövistä esiintyy HER2-proteiinia.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi e aveva espresso il parere provvisorio che Tyverb non potesse essere autorizzato in associazione a paclitaxel per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustavana kantana oli, että paklitakselin kanssa käytettyä Tyverbiä ei olisi voitu hyväksyä metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse risposto ai suoi dubbi e che non fosse possibile valutare adeguatamente il rapporto rischi/benefici di Tyverb in associazione a paclitaxel nel trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että yhtiö ei ollut käsitellyt komitean huolenaiheita ja että Tyverbistä yhdessä paklitakselin kanssa saatavan hyödyn ja riskin suhdetta metastasoituneen rintasyövän hoidossa ei voitu asianmukaisesti arvioida.
Italian: Questi composti agiscono bloccando enzimi chiamati protein chinasi, che si possono trovare in alcuni recettori sulla superficie delle cellule tumorali, compresa l'HER2.
Finnish: Näitä entsyymejä voi esiintyä tietyissä syöpäsolujen pinnalla olevissa reseptoreissa, kuten HER2.
Italian: In particolare, il comitato non poteva escludere la possibilità che Tyverb assunto in associazione a paclitaxel avesse un'efficacia inferiore rispetto alla terapia standard (trastuzumab e paclitaxel).
Finnish: Erityisesti Tyverbin ja paklitakselin yhdistelmähoidon mahdollista huonommuutta verrattuna normaalihoitoon, trastutsumabi ja paklitakseli, ei pystytty sulkemaan pois.
Italian: Lo studio metteva a confronto Tyverb con un placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo), entrambi somministrati in combinazione con paclitaxel.
Finnish: Tutkimuksessa Tyverbiä verrattiin lumelääkkeeseen, ja molempia annettiin potilaille yhdessä paklitakselin kanssa.
Italian: Tyverb avrebbe dovuto essere usato anche in combinazione con paclitaxel (un altro medicinale antitumorale) nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico con eccessiva espressione di HER2.
Finnish: Tyverbiä oli tarkoitus käyttää myös yhdessä paklitakselin (toinen syöpälääke) kanssa hoitamaan potilaita, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, ja joiden syöpäkasvaimet tuottavat erityisen suuria määriä HER2-proteiinia.
Italian: Come dovrebbe agire Tyverb?
Finnish: Miten valmisteen Tyverb odotettiin vaikuttavan?
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la sopravvivenza generale.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana käytettiin kokonaiselinaikaa (kuinka kauan potilaat pysyivät elossa).
Italian: 26 luglio 2012
Finnish: 26. heinäkuuta 2012
Italian: La versione completa della relazione pubblica europea di valutazione per Velcade è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Velcadea koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alla prima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön ensimmäisiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.