FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao longo dos estudos de curta duração e de longa duração a duração global do tratamento, desde a fase inicial de dupla ocultação individual, variou entre 3 e 3129 dias.
Czech: V krátkodobé i dlouhodobé studii se celková doba léčby od dvojitého zaslepení u jednotlivých subjektů pohybovala od 3 do 3129 dní.
Portuguese: O perfil de reações adversas observadas neste estudo pediátrico foi, na generalidade, consistente com o perfil dos adultos (ver tabela acima).
Czech: Profil nežádoucích účinků pozorovaný v této pediatrické studii byl obecně shodný s profilem pozorovaným u dospělých (viz tabulka výše).
Portuguese: Portanto, é recomendada precaução no caso de administração concomitante.
Czech: Proto je v případě souběžné léčby nutná opatrnost.
Portuguese: A maioria destas reações adversas foi considerada de gravidade ligeira a moderada.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla považována za mírné a středně závažné.
Portuguese: Os valores da concentração plasmática de semivida de sildenafil foram estimados entre 4,2 a 4,4 horas para um intervalo de 10 a 70 kg de peso corporal e não mostraram nenhuma diferença que aparecesse como clinicamente relevante.
Czech: Hodnoty poločasu plazmatické koncentrace sildenafilu jsou odhadovány na 4,2-4,4 hodiny u tělesné hmotnosti 10-70 kg a nevykazovaly žádný rozdíl, který by mohl být klinicky významný.
Portuguese: Intolerância à galactose
Czech: Nesnášenlivost galaktózy
Portuguese: No estudo de extensão pediátrico de longo prazo observou-se um aumento de mortes em doentes aos quais foram administradas doses mais elevadas que as doses recomendadas.
Czech: V dlouhodobé pediatrické rozšířené studii byl u pacientů, kteří užívali vyšší než doporučené dávky, pozorován zvýšený počet úmrtí.
Portuguese: Os doentes com uma fração de ejeção ventricular esquerda < 45% ou uma fração de encurtamento do ventrículo esquerdo <0,2 não foram estudados.
Czech: Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 45 % nebo indexem komorového zkrácení < 0,2 nebyli studováni.
Portuguese: Muitos dos acontecimentos foram descritos como tendo ocorrido durante ou pouco após a relação sexual, tendo alguns ocorrido pouco tempo após a utilização de sildenafil sem atividade sexual.
Czech: Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos.
Czech: Úprava dávky není u starších pacientů potřeba.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos graves em 94 (41%) dos 229 doentes que receberam sildenafil.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 94 (41 %) z 229 subjektů užívajících sildenafil.
Portuguese: As doses administradas dentro de um grupo eram dependentes do peso corporal (ver secção 4.8).
Czech: Konkrétní dávky podané v rámci skupiny byly závislé na tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Portuguese: Granpidam pode provocar um aumento grave dos efeitos destes medicamentos.
Czech: Přípravek Granpidam může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků.
Portuguese: tem uma doença ocular hereditária rara (retinite pigmentosa).
Czech: máte vzácnou dědičnou poruchou oka (retinitis pigmentosa).
Portuguese: Dados de sobrevivência a longo prazo em doentes sem tratamento prévio
Czech: Dlouhodobá data o přežití u dosud neléčených pacientů
Portuguese: O efeito do sildenafil na mortalidade não é conhecido.
Czech: Vliv sildenafilu na mortalitu není znám.
Portuguese: Crianças Granpidam não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 1 ano.
Czech: Děti Přípravek Granpidam nesmí užívat děti mladší než 1 rok.
Portuguese: Também foi comunicada a ocorrência de erupção cutânea, diminuição ou perda súbita da audição e diminuição da pressão arterial (tensão arterial), com uma frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Czech: Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku, s frekvencí výskytu není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas observadas são atingidas em 30 a 120 minutos (mediana de 60 minutos) após uma dose oral, quando em jejum.
Czech: Maximálních pozorovaných plazmatických hladin se dosahuje během 30 až 120 minut (medián 60 minut) po perorálním podání nalačno.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante os estudos de curta e longa duração foram, em geral, semelhantes às observadas no estudo de curta duração.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v průběhu trvání krátkodobé a dlouhodobé studie byly v zásadě obdobné jako nežádoucí účinky pozorované v krátkodobé studii.
Portuguese: Utilização concomitante com outros inibidores da PDE5
Czech: Současné použití s jinými inhibitory PDE5
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar da classe funcional II e III da classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício.
Czech: Léčba dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO, s cílem zlepšit fyzickou zdatnost.
Portuguese: tem atualmente uma úlcera do estômago, um problema hemorrágico (tal como a hemofilia) ou um problema de perda de sangue pelo nariz.
Czech: máte v současné době žaludeční vřed, krvácivou poruchu (jako je hemofilie) nebo problémy s krvácením z nosu.
Portuguese: Diferença estimada
Czech: Odhad rozdílu
Portuguese: O mecanismo postulado para esta alteração na distinção das cores está relacionado com a inibição da PDE6, que está envolvida na cascata de fototransdução da retina.
Czech: Předpokládaný mechanizmus této změny v rozlišení barev je spojen s inhibicí PDE6, která je zapojena do kaskády fototransdukce v retině.
Portuguese: 37 mortes ocorreram antes da decisão do Comité de Avaliação de Dados de baixar a titulação dos doentes para uma dose menor, com base na observação de um desequilíbrio na mortalidade com o aumento das doses de sildenafil.
Czech: K 37 případům úmrtí došlo dříve, než bylo u subjektů rozhodnuto o snížení titrace na nižší dávkování na základě pozorované nerovnováhy v parametru mortality s rostoucími dávkami sildenafilu.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deverão ser adotadas as medidas de suporte habituais, conforme necessário.
Czech: V případě předávkování je vhodné zahájit podle potřeby standardní podpůrnou terapii.
Portuguese: Devido a diferenças na ligação às proteínas plasmáticas relacionadas com a idade, o correspondente aumento das concentrações plasmáticas de sildenafil na forma livre aproximou-se dos 40%.
Czech: Vzhledem k věkovým rozdílům ve vazbě na plazmatické bílkoviny byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 40 %.
Portuguese: A partir da análise do perfil farmacocinético do sildenafil em doentes envolvidos nos ensaios clínicos pediátricos, o peso corporal mostrou ser um bom indicador da exposição do medicamento em crianças.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetického profilu sildenafilu u pacientů zahrnutých v pediatrických klinických studiích, se tělesná hmotnost ukázala být prediktorem expozice u dětí.
Portuguese: O sildenafil não apresentou efeitos significativos sobre a exposição plasmática à atorvastatina (a AUC aumentou 11%), sugerindo que o sildenafil não tem um efeito clinicamente relevante sobre o CYP3A4.
Czech: Sildenafil neměl významný vliv na expozici atorvastatinu (AUC zvýšeno o 11 %), z čehož lze usuzovat, že sildenafil nemá klinicky významný účinek na CYP3A4.
Portuguese: O sildenafil (ou placebo) foi adicionado ao tratamento de base dos doentes, que podia ter incluído uma combinação de anticoagulantes, digoxina, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos ou oxigénio.
Czech: Sildenafil (nebo placebo) byl přidán k výchozí terapii, která mohla zahrnovat kombinaci antikoagulace, digoxinu, blokátoru kalciového kanálu, diuretika nebo kyslíku.
Portuguese: Se o priapismo não for tratado imediatamente, pode originar lesão dos tecidos penianos e impotência permanente (ver secção 4.8).
Czech: Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence (viz bod 4.8).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização mais cuidadosa durante o período de desmame.
Czech: Během období vysazování přípravku se doporučuje intenzivní monitoring.
Portuguese: Granpidam contém lactose
Czech: Přípravek Granpidam obsahuje laktosu
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundária incluíram monitorização hemodinâmica, avaliação de sintomas, classe funcional da OMS, alteração do tratamento de base, e avaliação da qualidade de vida.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem bylo hemodynamické sledování, vyhodnocení příznaků, měření funkční třídy dle WHO, změny doprovodné léčby a kvality života.
Portuguese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido ou
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie nebo
Portuguese: Tratamento de doentes pediátricos com idade compreendida entre 1 e 17 anos com hipertensão arterial pulmonar.
Czech: Léčba pediatrických pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí.
Portuguese: A redução adicional correspondente da pressão arterial diastólica em supino foi de 7 mmHg.
Czech: Odpovídající přídatné snížení diastolického tlaku vleže bylo 7 mmHg.
Portuguese: Os médicos prescritores devem avaliar cuidadosamente a necessidade clínica da mãe tomar sildenafil e quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente a ser amamentado.
Czech: Předepisující lékaři musí důkladně zvážit klinickou potřebu sildenafilu u matky a případné nežádoucí účinky na kojené dítě.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose mas não se recomenda a utilização concomitante de sildenafil e sumo de toranja.
Czech: Není potřeba úprava dávek, nicméně se nedoporučuje souběžné podání sildenafilu a grapefruitové šťávy.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para os humanos com base em estudos convencionais de fertilidade (ver secção 5.3).
Czech: Fertilita Neklinická data neprokázala na základě běžných studií fertility žádné riziko pro člověka (viz bod 5.3).
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Frequentes vertigens
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté vertigo
Portuguese: O sildenafil não exerceu qualquer efeito sobre a farmacocinética do saquinavir.
Czech: Sildenafil neměl žádný účinek na farmakokinetiku sachinaviru.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o sildenafil é seletivo para a PDE5.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5.
Portuguese: Na fase do grupo de tratamento com sildenafil, a duração média do tratamento com sildenafil foi de 1696 dias (excluindo os 5 doentes que receberam placebo em dupla ocultação e que não foram tratados no estudo de extensão a longo prazo).
Czech: Ve skupině léčené sildenafilem byla střední doba léčby sildenafilem 1696 dní (vyjma 5 subjektů, které po dvojitém zaslepení dostávaly placebo a nebyly léčeny v dlouhodobé pokračující studii).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
Czech: Není potřeba úprava dávek.
Portuguese: O sildenafil e o seu principal metabolito em circulação, o N-desmetil, apresentam uma ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 96%.
Czech: Sildenafil a jeho hlavní cirkulující Ndemetylovaný metabolit se váží na plazmatické bílkoviny přibližně z 96 %.
Portuguese: Granpidam é utilizado no tratamento de adultos e de crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 1 e 17 anos com pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão arterial pulmonar).
Czech: Přípravek Granpidam se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1-17 let s vysokým krevním tlakem v plicích krevních cévách (plicní arteriální hypertenze).
Portuguese: Ver folheto informativo para informação adicional.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Accord Healthcare LtdSage House 319 Pinner Road
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: Em estudos realizados em voluntários com doses únicas até 800 mg, as reações adversas foram semelhantes às observadas com doses mais baixas, no entanto, as taxas de incidência e gravidade foram superiores.
Czech: Ve studiích jednotlivých dávek až do 800 mg u zdravých dobrovolníků byly nežádoucí účinky podobné těm, které byly pozorované při nižších dávkách, ale jejich míra výskytu a závažnost stoupala.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser instituído e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Czech: Léčbu může zahájit a dále sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Portuguese: Os dados de uma mulher a amamentar indicam que o sildenafil e o seu metabolito ativo, o N-desmetilsildenafil, são excretados no leite materno em níveis muito baixos.
Czech: Údaje získané od jedné kojící ženy naznačují, že sildenafil a jeho aktivní metabolit N-desmetylsildenafil jsou vylučovány do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích.
Portuguese: O tratamento com sildenafil atrasou significativamente o tempo de agravamento clínico da HAP comparativamente com o placebo (p = 0,0074).
Czech: Léčba sildenafilem významně prodlužuje dobu do klinického zhoršení PAH v porovnání s placebem (p=0,0074).
Portuguese: Não existem dados relativos à interação do sildenafil com os inibidores não específicos das fosfodiesterases, tais como, a teofilina ou o dipiridamol.
Czech: Neexistují data týkající se interakce sildenafilu a nespecifických inhibitorů fosfodiesterázy, jako je teofylin a dipyridamol.
Portuguese: Para recomendações de dose ver secções 4.2 e 4.3.
Czech: Pro doporučení dávek viz body 4.2 a 4.3.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kterýkoliv z těchto léků užíváte.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de sildenafil em outras formas de HAP.
Czech: Podávání sildenafilu u jiných forem PAH není doporučeno.
Portuguese: Como conservar Granpidam
Czech: Jak přípravek Granpidam uchovávat
Portuguese: A proporção de indivíduos a tomar medicamentos de suporte no início do estudo (anticoagulantes, digoxina, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos e/ou oxigénio) foi semelhante no grupo de tratamento combinado do sildenafil (47,7%) e no grupo de tratamento com placebo (41,7%).
Czech: Poměr subjektů užívajících podpůrnou léčbu před zahájením léčby (antikoagulancia, digoxin, blokátory kalciového kanálu, diuretika a/nebo kyslík) byl podobný v kombinované skupině léčené sildenafilem (47,7 %) a placebem (41,7 %).
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre acontecimentos adversos em lactentes, mas não será de esperar que as quantidades ingeridas causem quaisquer efeitos adversos.
Czech: K nežádoucím příhodám u kojených dětí nejsou dostupné žádné klinické údaje, ale nepředpokládá se, že by přijaté množství způsobovalo nějaké nežádoucí účinky.
Portuguese: Quando o sildenafil e a doxazosina foram administrados simultaneamente a doentes estabilizados com a terapêutica de doxazosina, ocorreram relatos pouco frequentes de doentes que sofreram hipotensão postural sintomática.
Czech: Když byly sildenafil a doxazosin podávány současně pacientům stabilizovaným na léčbě doxazosinem, byly vzácně hlášeny případy pacientů, kteří měli epizody symptomatické posturální hypotenze.
Portuguese: O sildenafil produz diminuições ligeiras e transitórias na pressão arterial sistémica, as quais, na maioria dos casos, não se traduzem em efeitos clínicos.
Czech: Sildenafil způsobuje mírný a přechodný pokles systémového krevního tlaku, který ve většině případů nemá klinické projevy.
Portuguese: Foram tratados um total de 134 doentes com sildenafil no estudo inicial, e o seu estado de sobrevivência a longo prazo foi avaliado por um período mínimo de 3 anos.
Czech: Celkem 134 pacientů bylo léčeno sildenafilem v původní studii a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po nejméně 3 letech.
Portuguese: A eficácia clínica em doentes idosos, aferida através de uma caminhada de 6 minutos de duração, poderá ser inferior.
Czech: Klinická účinnost, měřená porovnáním vzdálenosti 6minutové chůze, může být u starších pacientů nižší.
Portuguese: Entre os doentes tratados com sildenafil capazes de realizar o TECP, 59/114 doentes (52%) não mostraram qualquer deterioração no pico VO2 desde o início do tratamento com sildenafil.
Czech: Ze subjektů léčených sildenafilem vývojově schopných podstoupit test CPET nevykázalo 59 ze 114 (52 %) žádné zhoršení vrcholového VO2 od zahájení léčby sildenafilem.
Portuguese: Pode ocorrer se está doente com febre, vómitos ou diarreia.
Czech: K tomu může dojít pokud jste nemocný(á) a máte horečku, zvracíte nebo máte průjem.
Portuguese: • Tratamento com bloqueadores alfa (por exemplo doxazosina) para o tratamento da pressão arterial elevada ou problemas da próstata, uma vez que a associação dos dois medicamentos pode causar sintomas que originam descida da pressão sanguínea (por ex., tonturas, sensação de desmaio).
Czech: Alfa-blokátory (např. doxazosin) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou, protože kombinace těchto 2 léčivých přípravků může způsobit příznaky snížení krevního tlaku (např. závrať, točení hlavy).
Portuguese: O sildenafil deve ser utilizado com precaução em doentes com deformações anatómicas do pénis (tais como, angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), ou em doentes com situações que possam predispor para o priapismo (tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia).
Czech: Sildenafil má být podáván s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza či Peyroneova choroba) či u pacientů, kteří mají onemocnění predisponující k priapismu (jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom či leukémie).
Portuguese: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Espanha
Czech: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Španělsko
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com HAP (quando usado em associação com epoprostenol)
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s PAH (v kombinaci s epoprostenolem)
Portuguese: A utilização de prostaciclina, de análogos da prostaciclina e de antagonistas dos recetores da endotelina não era autorizada como terapêutica adicional, nem o uso de suplementos de arginina.
Czech: Užití prostacyklinu, prostacyklinových analogů a antagonistů endotelinových receptorů jako přídatné terapie nebylo dovoleno, a stejně tak nebylo dovoleno doplňování argininu.
Portuguese: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Espanha ou
Czech: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Španělsko nebo
Portuguese: 23 indivíduos apresentaram acontecimentos de deterioração clínica no grupo placebo (17,6%) comparativamente com 8 indivíduos no grupo do sildenafil (6,0%).
Czech: Příhody klinického zhoršení zaznamenalo 23 subjektů ve skupině užívající placebo (17,6 %) v porovnání s 8 subjekty ve skupině léčené sildenafilem (6,0 %).
Portuguese: A frequência global de interrupção em doentes tratados com sildenafil/epoprostenol devido a acontecimentos adversos foi de 5,2% em comparação com 10,7% nos doentes tratados com placebo/epoprostenol.
Czech: Celková četnost přerušení léčby u pacientů léčených sildenafilem/epoprostenolem z důvodu nežádoucích účinků byla 5,2 % v porovnání s 10,7 % u pacientů užívajících placebo/epoprostenol.
Portuguese: Eficácia e segurança em doentes adultos com HAP (quando utilizado em combinação com bosentano) Realizou-se um estudo aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, em 103 indivíduos com HAP (Classe funcional II e III da OMS) que estavam a ser tratados com bosentano há pelo menos três meses.
Czech: Účinnost a bezpečnost u dospělých pacientů s PAH (při použití v kombinaci s bosentanem) Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u 103 klinicky stabilních subjektů s PAH (funkční třída II a III dle WHO klasifikace), léčených bosentanem po dobu nejméně tří měsíců.
Portuguese: O sildenafil não demonstrou qualquer efeito no débito cardíaco, e não prejudicou o fluxo sanguíneo nas artérias coronárias estenosadas.
Czech: Sildenafil nevykazoval žádný účinek na srdeční výdej a nezhoršoval průtok zúženými koronárními tepnami.
Portuguese: Doentes a tomar outros medicamentos
Czech: Použití u pacientů užívajících další léčivé přípravky
Portuguese: As respetivas razões de probabilidades foram de 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) e 5,75 (p<0,0001).
Czech: Poměr šancí (Odds ratio) byl 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) a 5,75 (p<0,0001).
Portuguese: Em situações de deterioração da situação clínica, deverão considerar-se as terapêuticas recomendadas no estádio grave da doença (por exemplo, epoprostenol) (ver secção 4.2).
Czech: Dojde-li ke zhoršení klinických funkcí, je třeba zvážit možnost léčby doporučenou pro závažnou fázi onemocnění (např. epoprostenol) (viz bod 4.2).
Portuguese: Doença veno-oclusiva
Czech: Venookluzivní choroba
Portuguese: Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos
Czech: Farmakodynamický účinek
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP)
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas na classe funcional apenas em indivíduos com doses elevadas de sildenafil, comparativamente ao placebo.
Czech: Významná zlepšení funkční třídy byla prokázána pouze u subjektů léčených sildenafilem ve vysokých dávkách v porovnání s placebem.
Portuguese: Desconhecido hipotensão
Czech: Není známo hypotenze
Portuguese: O sildenafil (50 mg) não potenciou o efeito hipotensor do álcool em voluntários saudáveis com uma média de alcoolemia máxima de 80 mg/dl.
Czech: Sildenafil (50 mg) nepotencoval hypotenzivní účinek alkoholu u zdravých dobrovolníků s průměrnou maximální hladinou alkoholu v krvi 80 mg/dl.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky ostatních přípravků na sildenafil
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento (sildenafil mais bosentano vs. bosentano administrado isoladamente) e consistentes com o perfil de segurança conhecido do sildenafil quando utilizado em monoterapia (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
Czech: Celkově byly nežádoucí příhody obecně podobné u obou léčebných skupin (sildenafil plus bosentan oproti bosentanu samotnému) a ve shodě se známým profilem bezpečnosti sildenafilu při použití v monoterapii (viz body 4.4 a 4.5).
Portuguese: Atendendo a que foram descritas tonturas e perturbações da visão em ensaios clínicos efetuados com sildenafil, os doentes devem ter conhecimento do modo como Granpidam os poderá afetar antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
Czech: Vzhledem k tomu, že byly v klinických studiích sildenafilu popsány závratě a poruchy zraku, pacienti předtím, než budou řídit či používat stroje, mají být poučeni o tom, jak mohou být přípravkem Granpidam ovlivněni