FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Et studie hos patienter med aksial spondyloartritis viste en bedring af symptomerne med mindst 20 % efter 12 uger hos ca. 60 % af de patienter, der fik Cimzia, sammenholdt med ca. 40 % af de patienter, der fik placebo.
Estonian: • Aksiaalse spondüloartriidiga patsientide uuringus leiti, et 12-nädalase ravi järel paranesid sümptomid vähemalt 20% võrra 60%-l Cimziaga ravitud patsientidest ja 40%-l platseebot kasutanud patsientidest.
Danish: • Ved aktiv reumatoid artritis, hvor der ikke kunne konstateres en tilstrækkelig bedring ved behandling med et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD), viste Cimzia sig at være effektivt i to studier ved brug sammen med methotrexat i forhold til placebo (ikke-aktivt stof).
Estonian: • Haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (DMARD-ravimid) adekvaatselt mitteparanenud aktiivse reumatoidartriidiga patsientide kahes põhiuuringus leiti, et platseeboga (näiva ravimiga) võrreldes on Cimzia metotreksaadiga koos kasutamisel efektiivne.
Danish: • psoriasisartritis (en sygdom, som forårsager røde, skællende hudområder og betændelse i leddene), når det gives i kombination med methotrexat, eller gives alene, når behandling med methotrexat ikke er hensigtsmæssig
Estonian: • psoriaatiline artriit (nahal punaseid ketendavaid laike ja liigesepõletikku põhjustav haigus) kombinatsioonis metotreksaadiga või üksi, kui metotreksaatravi ei ole asjakohane;
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cimzia?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cimzia kasulikkus?
Danish: Blandt de patienter, der fik 400 mg Cimzia hver 2. uge, oplevede hhv. 75,8 % og 55,4 % af patienterne en bedring.
Estonian: Cimzia 400 mg annuse manustamisel iga kahe nädala järel tekkis ravivastus vastavalt 75,8%-l ja 55,4%-l patsientidest.
Danish: • Ved psoriasisartritis blev der påvist en bedring af symptomerne med mindst 20 % hos 58 % af de patienter, der blev behandlet med 200 mg Cimzia hver 2. uge, sammenholdt med 24 % af de patienter, der fik placebo.
Estonian: • Psoriaatilise artriidi korral paranesid sümptomid vähemalt 20% võrra 58%-l Cimzia 200 mg annust iga kahe nädala järel kasutanud patsientidest ja 24%-l platseebot kasutanud patsientidest.
Danish: Ved behandling med 200 mg Cimzia hver 2. uge i de to studier opnåede hhv. 66,5 % og 52,6 % af patienterne en bedring sammenholdt med hhv. 6,5 % og 4,5 % af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Nendes kahes uuringus leiti, et iga kahe nädala järel manustatava Cimzia 200 mg annusega tekkis ravivastus vastavalt 66,5%-l ja 52,6%-l patsientidest võrreldes 6,5% ja 4,5%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Danish: Den dosis Cimzia, der blev anvendt i dette studie, var dog højere end den sædvanlige dosis.
Estonian: Selles uuringus kasutati Cimzia tavaannusest suuremat annust.
Danish: En oversigt over Cimzia, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Cimzia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: • Med hensyn til behandling af patienter med moderat til svær plaque psoriasis blev Cimzia sammenlignet med placebo i to hovedstudier.
Estonian: • Kahes põhiuuringus võrreldi Cimzia kasutamist platseeboga mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks.
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Cimzia til alle sygdomme fremgår af produktresuméet.
Estonian: Üksikasjaliku teabe saamiseks Cimzia kasutamise kohta kõigi nende seisundite korral lugege palun ravimi omaduste kokkuvõtet.
Danish: Cimzia findes som fyldte sprøjter, fyldte penne og patroner til dosisdispensere.
Estonian: Cimziat turustatakse eeltäidetud süstaldena, pen-süstaldena ja annustiga kolbampullidena.
Danish: Forsigtig!"
Estonian: Käsitsege ettevaatlikult!"
Danish: - Visse vaccinationer kan medføre infektion.
Estonian: - Teatud vaktsineerimised võivad põhjustada nakkusi.
Danish: Opløsningens pH er ca. 4,7.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 4,7.
Danish: Det er ingen grund til, at du skynder dig med injektionen - 5 minutter giver dig rigeligt tid.
Estonian: Süstimisega kiirustada pole vaja - 5 minutit on piisav aeg.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for latex.
Estonian: - Kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon lateksile.
Danish: Lægen kan rådgive dig.
Estonian: Teie arst võib teile selles osas nõu anda.
Danish: - Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv TUBERKULOSE (TB).
Estonian: - kui teil on raske infektsioon, sealhulgas aktiivne TUBERKULOOS (TB).
Danish: CH-1630 Bulle Schweiz
Estonian: CH-1630 Bulle Šveits
Danish: (Stevens-Johnsons syndrom)
Estonian: (Stevens-Johnsoni sündroom)
Danish: Værdien af denne dokumentation for evalueringen af risikoen for mennesker kan være begrænset.
Estonian: Nende andmete väärtus riskide hindamisel inimesel võib olla limiteeritud.
Danish: • Slip huden.
Estonian: • Vabastage nahk.
Danish: Dette tager 30 minutter.
Estonian: See võtab aega 30 minutit.
Danish: 87,7% af patienter fik samtidig NSAID.
Estonian: 87,7% patsiente said samaaegselt NSAIDe.
Danish: - Prøv at slappe af, det vil gøre injektionen mere behagelig.
Estonian: Püüdke lõdvestuda, sest see teeb süstimise mugavamaks.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Danish: Følg disse vejledninger nøje.
Estonian: Palun järgige neid juhiseid hoolikalt.
Danish: Den kliniske betydning af dette er ikke kendt.
Estonian: Selle nähtuse kliiniline olulisus ei ole teada.
Danish: Vigtig information
Estonian: Oluline teave
Danish: Nål (inde i hætten) 7.
Estonian: Nõel (sisemine kork) 7.
Danish: Alle patienter havde en fortid med massiv rygning.
Estonian: Kõik patsiendid olid palju suitsetanud.
Danish: • Selvom du ikke kan se det, er nålen nu udækket.
Estonian: • Kuigi seda pole näha, on nõela ots praegu katmata.
Danish: - Du kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et lille plaster.
Estonian: Vajadusel võib süstekoha katta väikese plaastriga.
Danish: • AutoClicks fyldte pen er lavet til at fungere præcist og sikkert.
Estonian: • AutoClicks pen-süstel on loodud töötama täpselt ja ohutult.
Danish: Dette sikrer, at du indgiver injektionen korrekt.
Estonian: See tagab, et süstite õigesti.
Danish: Til hver injektion skal du bruge:
Estonian: Igaks süstimiseks vajate:
Danish: - Du kan vælge "langsomst", "langsom", "hurtig" eller "hurtigst" - dette angiver hvor hurtigt medicinen bliver injiceret og bør vælges (og justeres) i forhold den hastighed, du personligt foretrækker.
Estonian: Te võite valida „kõige aeglasem", „aeglane", „kiire" või „kõige kiirem" - see kontrollib, kui kiiresti ravimit süstitakse ning seda tuleb valida (ja kohandada) vastavalt teie isiklikule mugavuseelistusele.
Danish: • Tag Cimzia-pakningen ud af køleskabet.
Estonian: • Võtke Cimzia pakend külmkapist välja.
Danish: Reaktivering af Hepatitis B-virus (HBV)
Estonian: Hepatiit B viiruse (HBV) reaktivatsioon
Danish: Studiets maksimale varighed var 204 uger.
Estonian: Uuringu maksimaalne kestus oli 204 nädalat.
Danish: Den tilbageværende tid vises på skærmen.
Estonian: Ekraanil on näha järelejäänud aeg.
Danish: Resultaterne ved uge 34 er vist i tabel 7.
Estonian: 34. nädala tulemused on toodud tabelis 7.
Danish: Dette kan tage op til 15 sekunder.
Estonian: See võib võtta aega kuni 15 sekundit.
Danish: CIMPACT-studiet evaluerede 559 patienter.
Estonian: Uuringus CIMPACT hinnati 559 patsienti.
Danish: Den observede ACR20-responsfrekvens var på dette tidspunkt 91%.
Estonian: Uuritud ACR 20 vastusmäär sel ajahetkel oli 91%.
Danish: Dette vil være medvirkende til at mindske ubehag under injektionen.
Estonian: See aitab vähendada ebamugavustunnet süstimise ajal.
Danish: - Du kan ændre denne hastighed ved at anvende "rullehjulet" på siden af ava.
Estonian: Te võite seda kiirust muuta, kasutades „ava" küljel asuvat „keritavat ketast".
Danish: - Injicér ikke, før huden er tør.
Estonian: Ärge süstige enne kui nahk on kuiv.
Danish: Informationsskærm
Estonian: Informatsiooni ekraan
Danish: Studiets maksimale varighed var 216 uger.
Estonian: Uuringu maksimaalne kestus oli 216 nädalat.
Danish: - Hos nogle patienter producerer kroppen ikke tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Estonian: - Mõnedel patsientidel ei suuda organism toota piisavalt vererakke, mis võitlevad infektsioonidega või aitavad peatada verejookse.
Danish: Ca. halvdelen af tilfældene var lymfomer.
Estonian: Ligikaudu pooled teatatud juhtudest olid lümfoomid.
Danish: • bakterieinfektioner på et hvilket som helst sted (pusansamling)
Estonian: • bakteriaalsed infektsioonid ükskõik millises kohas („mädakogumik")
Danish: ASAS 40 var et sekundært endepunkt.
Estonian: ASAS 40 oli teisene tulemusnäitaja.
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater
Estonian: Elukvaliteet / patsientide teatatud andmed
Danish: I de kliniske studier var der en tydeligt højere forekomst af infektioner blandt personer ≥ 65 år sammenlignet med yngre personer, selvom erfaringen er begrænset.
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldus üle 65-aastastel võrreldes noorematega oluliselt kõrgem infektsiooni esinemise tase, kuigi kogemused on piiratud.
Danish: • Tænd ava:
Estonian: • Lülitage sisse „ava":
Danish: Baseline PGA-scoren gik fra moderat (70 %) til svær (30 %).
Estonian: Ravieelne PGA skoor oli mõõdukast (70%) raskeni (30%).
Danish: Non-responder Imputation (NRI) er brugt hos patienter, som udgik af behandlingen, eller hvor data manglede.
Estonian: Non-responder Imputation (NRI) skaalat kasutati patsientide korral, kellel ravi lõpetati või kelle andmed olid puudulikud.
Danish: Rullehjul (til justering af injektionshastigheden) 6.
Estonian: Keritav ketas (süstimiskiiruse kohandamiseks) 6.
Danish: - Medicinen indeholder 1 ml Cimzia og er ikke helt fuld - dette er normalt.
Estonian: Ravim sisaldab 1 ml Cimzia't ning pole lõpuni täidetud - see on normikohane.
Danish: • Patient-påmindelseskort
Estonian: • Patsiendi meeldetuletuskaart
Danish: • efter 16 uger, hvis du har plaque psoriasis.
Estonian: • 16 nädala möödumisel, kui teil on naastuline psoriaas.
Danish: Omkring en tredjedel af de antistof-positive patienter havde antistoffer med neutraliserende aktivitet in vitro.
Estonian: Ligikaudu kolmandik antikeha-positiivsetest patsientidest omasid in vitro neutraliseerivaid antikehi.
Danish: • spontan abort.
Estonian: • spontaanne abort
Danish: Glemt dosis
Estonian: Unustatud annus
Danish: Studiets formål
Estonian: Uuringu eesmärgid
Danish: En Cimzia-pakning indeholder:
Estonian: Üks Cimzia pakend sisaldab:
Danish: Hvis du har KOL eller er storryger, skal du drøfte med lægen, om behandling med en TNF-blokker er hensigtsmæssig for dig.
Estonian: Kui teil on diagnoositud KOK või te suitsetate palju, peate arutama arstiga, kas teile sobib ravi TNF-blokeerijaga.
Danish: - Hvis du har moderat til alvorligt HJERTESVIGT.
Estonian: - kui teil on mõõdukas kuni raske SÜDAMEPUUDULIKKUS.
Danish: De øvrige tilfælde repræsenterede en række forskellige maligniteter, herunder sjældne maligniteter, der som regel er forbundet med immunsuppression.
Estonian: Ülejäänud juhud olid erinevad pahaloomulised kasvajad, sh harvaesinevad pahaloomulised kasvajad, mida harilikult seostatakse immunosupressiooniga.
Danish: Efter anvendelse
Estonian: Pärast kasutamist
Danish: Andre APTT-analyser kan muligvis også være påvirket.
Estonian: Teised aPTT testid võivad samuti olla mõjutatud.
Danish: Lægen og patienten bør drøfte hvilken injektionsmetode, der er mest hensigtsmæssig.
Estonian: Arst peab patsiendiga arutama, milline süstevahendi tüüp on kõige sobilikum.
Danish: In vitrofunktionsstudier af humane vakuoliserede makrofager indikerede, at alle testede funktioner blev bevaret.
Estonian: In vitro funktsionaalsed uuringud inimese vakuoliseeritud makrofaagidega näitasid kõikide funktsionaalsete omaduste säilimist.
Danish: Ovenstående data afspejler andelen af patienter, hvis testresultater blev betragtet som positive for antistoffer mod Cimzia i en ELISA-analyse, og afhænger i høj grad af analysens sensitivitet og specificitet.
Estonian: Ülaltoodud andmed peegeldavad patsientide protsenti, kelle testitulemusi peeti Cimzia antikehade suhtes ELISA-s positiivseteks ja sõltuvad suurel määral analüüsi sensitiivsusest ja spetsiifilisusest.
Danish: Hvis lægen fortæller dig, at du kan injicere selv, skal du først gennemgå en grundig træning.
Estonian: Kui teie arst ütleb, et võite end ise süstida, siis vajate te kõigepealt põhjalikku väljaõpet.
Danish: Tag altid patient-påmindelseskortet og den ydre æske fra Cimzia-emballagen med dig, også selvom den er tom.
Estonian: Võtke alati patsiendi meeldetuletuskaart ja Cimzia välispakend endaga kaasa, isegi kui see on tühi.
Danish: Der er ingen tilgængelige data.
Estonian: Andmed puuduvad.
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis eller opportunistiske infektioner (se pkt 4.4).
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või teised rasked infektsioonid, nagu sepsis või oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Danish: Hvis kontrolvinduet bliver orange, og du hører et yderligere klik, betyder det, at injektionen er afsluttet.
Estonian: Kui vaateaken muutub oranžiks ning te kuulete teist klõpsatust, tähendab see, et süstimine on lõpetatud.
Danish: Dette tager 30 til 45 minutter.
Estonian: See võtab aega 30…45 minutit.
Danish: Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin.
Estonian: Palun lugege juhend hoolikalt läbi ja järgige seda samm-sammult.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16.05.2014
Danish: * Hodges-Lehmann punktestimat af skift og 95% asymptotisk (Moses) konfidensinterval.
Estonian: * Hodges-Lehmann'i hinnanguline nihe ja 95% asümptomaatiline (Mosese) usaldusintervall.
Danish: Ikke kendt multipel sclerose*, Guillain-Barré syndrom*
Estonian: Teadmata Sclerosis multiplex*, Guillain-Barré sündroom*
Danish: Radiografisk sæt med lineær ekstrapolation.
Estonian: Radiograafiline kirjeldus koos lineaarse üldistusega.
Danish: Forsøg ikke at selv-injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan du skal forberede og give injektionen.
Estonian: Ärge üritage ennast ise süstida enne, kui te olete kindel, kuidas süsti ette valmistada ja teha.
Danish: Drej ikke hætten, når den fjernes, det kan stoppe den interne mekanisme.
Estonian: Ärge korki eemaldades seda keerake, see võib sisemise mehhanismi kinni kiiluda.
Danish: For alle indikationer
Estonian: Kõik näidustused
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har haft tuberkulose.
Estonian: On väga tähtis, et räägiksite arstile, kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega.
Danish: Frekvensgrupperne er defineret som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Sageduse kategooriad on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Du vil få Cimzia af din læge eller sygeplejerske på et hospital eller en klinik.
Estonian: Cimzia manustatakse teile arsti või õe poolt haiglas või kliinikus.
Danish: Børn og unge Cimzia anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Cimzia't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2ºC...8ºC).
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsanvendelse.
Estonian: Ravim on ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Medicin, som bindes til TNF-α, kaldes også TNF-blokkere.
Estonian: TNF-α-ga seonduvad ravimeid nimetatakse ka TNFblokeerijateks.
Danish: Antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig til visse andre proteiner.
Estonian: Antikehad on valgud, mis spetsiifiliselt tunnevad ära ja seostuvad teiste valkudega.
Danish: ASDAS-MI Uge 52
Estonian: ASDAS-MI 52. nädal
Danish: C-EARLY-studiet mødte dets primære og vigtigste sekundære endepunkter.
Estonian: Kliiniline uuring C-EARLY täitis oma esmast lõpptulemit ja teisest tähtsaimat lõpptulemit.
Danish: • Guillain-Barré syndrom*
Estonian: • Guillain-Barré sündroom*
Danish: Der er indgivet gentagne doser på op til 800 mg ved subkutan administration og 20 mg/kg ved intravenøs administration.
Estonian: Korduvalt manustati annuseid kuni 800 mg subkutaanselt ja 20 mg/kg intravenoosselt.
Danish: Indikator for medicinniveau 3.
Estonian: Ravimi taseme idikaator 3.
Danish: Infektioner - Hvis du har haft TILBAGEVENDENDE eller OPPORTUNISTISKE INFEKTIONER (infektioner som kun fremkommer, hvis du er særligt disponeret) eller andre tilstande, som øger infektionsrisikoen (såsom behandling med immunsuppressive lægemidler, som er medicin, der kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner).
Estonian: Infektsioonid - Kui teil on olnud KORDUVAID või OPORTUNISTLIKKE INFEKTSIOONE või teisi seisundeid, mis suurendavad infektsioonide tekke riski (nagu ravi immunosupressantidega; need on ravimid, mis võivad vähendada organismi võimet võidelda nakkustega).
Danish: • Nålen vil automatisk trækkes tilbage i den tømte pen.
Estonian: • Nõel liigub automaatselt tühja pen-süstli sisse tagasi.
Danish: CIMPASI-1 og CIMPASI-2 evaluerede henholdsvis 234 patienter og 227 patienter.
Estonian: Uuringutes CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 hinnati vastavalt 234 ja 227 patsienti.
Danish: Vigtige effektresultater
Estonian: Tähtsaimad tulemusnäitajad
Danish: Hudsensor (hudsensoren registrerer, når injektionsporten er i fuld kontakt med din hud) 5.
Estonian: Nahasensor (nahasensor tuvastab, kui süsti port on täielikult kontaktis teie nahaga).
Danish: Gennemsnitlig baseline BSA var 25 % og gik fra 10 % til 96 %.
Estonian: Keskmine ravieelne kehapindala haaratus oli 25% ja seda vahemikus 10% kuni 96%.
Danish: Visse patienter, som indledningsvist udviste delvis respons, kan efterfølgende blive bedre ved at fortsætte behandling i længere tid end 16 uger.
Estonian: Mõnel algselt osalise ravivastuse saavutanud patsiendil võib pärast 16 nädalat seisund ravi jätkamisel edaspidi paraneda.
Danish: Cimzia er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Estonian: Cimzia toimeid nendel patsientidel ei ole uuritud.
Danish: Tag altid patient-påmindelseskortet med dig.
Estonian: Võtke alati patsiendi meeldetuletuskaart endaga kaasa.
Danish: Disse data er i rimelig overensstemmelse med observerede data.
Estonian: Need andmed on vastavuses uuringute andmetega.
Danish: • Lægen eller en sundhedsperson vil vise dig, hvordan du injicerer medicinen.
Estonian: • Teie arst või tervishoiutöötaja õpetab teile, kuidas ravimit süstida.
Danish: Hos disse patienter skal der udvises forsigtighed.
Estonian: Seetõttu tuleb neil juhtudel olla ettevaatlik.
Danish: • Vælg et sted på låret eller maven.
Estonian: • Valige sobiv koht reiel või kõhul.
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner inkluderede pneumoni og tuberkulose.
Estonian: Kõige sagedasemad rasked infektsioonid olid pneumoonia, tuberkuloosnakkused.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier hos ældre patienter.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid tehtud.
Danish: PGA klar eller næsten klarb)
Estonian: PGA puhas või peaaegu puhasb)
Danish: • Når ava er placere tæt ned mod huden, vises meddelelsen "Når du er klar, tryk på > én gang."
Estonian: • Niipea kui "ava" on kindlalt vastu teie nahka, ilmub ekraanile "Kui olete valmis, vajutage > üks kord".
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år; ≤ 18 år ved terapistart) behandlet med TNF-antagonister.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud pahaloomulistest kasvajatest (mõned neist on surmaga lõppenud) lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel (kuni 22-aastastel), kes on saanud ravi TNF-antagonistidega (ravi alustati ≤ 18-aastastel).
Danish: Fordelingsstudier har påvist, at udskillelsen af cTN3 PF via placenta og mælk til henholdsvis fostrets og den nyfødtes kredsløb er ubetydelig.
Estonian: Jaotuvus-uuringud on näidanud, et cTN3 PF ülekanne platsenta ja piima kaudu lootele ja vastsündinule on ebaoluline.
Danish: Parametre
Estonian: Parameetrid
Danish: Pædiatrisk population (< 18 år)
Estonian: Lapsed ja noorukid (< 18-aastased)
Danish: Prospektive data fra mere end 500 graviditeter med kendt graviditetsudfald, som var eksponeret for Cimzia, herunder mere end 400 graviditeter eksponeret i første trimester, indikerer ikke, at Cimzia forårsager misdannelser.
Estonian: Prospektiivselt kogutud andmed rohkem kui 500 Cimzia'ga kokku puutunud ja teadaolevate rasedustulemustega raseduse kohta, mille moodustavad rohkem kui 400 rasedust kokkupuutega esimese trimestri jooksul, ei viita väärarengute tekkele Cimzia'ga.
Danish: • Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45 grader mod huden.
Estonian: • Hoidke teise käega süstalt naha suhtes 45-kraadise nurga all.
Danish: Før behandling med Cimzia initieres, skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Estonian: Enne Cimzia-ravi alustamist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui ka inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter samt udvises særlig opmærksomhed i forhold til udvikling af infektioner.
Estonian: Ettevaatus on vajalik eakate patsientide ravimisel ja erilist tähelepanu on vaja pöörata infektsiooniohule.
Danish: Da eliminationen af certolizumab pegol kan tage op til 5 måneder, bør patienterne fortsat følges i denne periode (se pkt.
Estonian: Kuna tsertolizumabpegooli eliminatsioon võib aega võtta kuni 5 kuud tuleb patsienti jälgida kogu selle perioodi vältel (vt lõik 4.3).
Danish: • forbedre din fysiske funktion og formåen i forhold til at varetage daglige gøremål.
Estonian: • parandada teie füüsilist funktsiooni ja võimekust igapäevases elus.
Danish: Kontroller at den røde "medicinniveau-indikator" er i toppen af kassetten.
Estonian: Kontrollige, et punane "ravimi taseme indikaator" on kolbampulli tipus.
Danish: • Vask dine hænder grundigt.
Estonian: • Peske hoolikalt käed.
Danish: - Hos børn og unge, som tager TNF-blokerende midler, har der været tilfælde af kræft, herunder usædvanlige typer, som undertiden har været dødelige (se nedenfor under "Børn og unge").
Estonian: - Lastel ja teismelistel, kes said ravi TNF-blokaatoritega, on esinenud vähijuhtumeid, kaasa arvatud harvaesinevaid vähitüüpe, mis mõnikord on lõppenud surmaga (vt lõik „Lapsed ja noorukid").
Danish: Det er for at give lægen mulighed for at vurdere, om Cimzia virker for dig, eller om der skal overvejes en anden behandling.
Estonian: See on vajalik, et arst saaks otsustada, kas Cimzia-ravi toimib teile või on vaja kaaluda muu ravi kasutamist.
Danish: Tabel 3 ACR-respons i kliniske studier RA-I og RA-II Studie RA-I Methotrexat kombination (24 og 52 uger)
Estonian: Tabel 3 ACR ravivastus uuringutes RA-I ja RA-II Uuring RA-I Kombinatsioon metotreksaadiga (24 ja 52 nädalat)
Danish: Den gennemsnitlige PASI score ved baseline var 20 og gik fra 12 til 69.
Estonian: Keskmine ravieelne PASI skoor oli 20, vahemikus 12 kuni 69.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: - Drej ikke kassetten til dosisdispenser - den er specielt udformet, så den passer korrekt.
Estonian: Ärge keerake annusti kolbampulli - see on spetsiaalse kujuga, nii et see asetub õigesti.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og efter markedsføring Systemorganklasser
Estonian: Tabel 1 Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-hæmmere, ATC-kode: L04AB05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktor alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC kood: L04AB05