FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Opsumit sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Opsumit groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opsumit ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Opsumit, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés de 10 mg et doit être pris à la dose d'un comprimé par jour.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als tabletten van 10 mg en wordt ingenomen in een dosering van elke dag één tablet.
French: Aperçu d'Opsumit et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Dutch: Een overzicht van Opsumit en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Opsumit, le 20 décembre 2013.
Dutch: Opsumit heeft op 20 december 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Opsumit (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nasopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), anémie (faible nombre de globules rouges) et maux de tête.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Opsumit (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) en hoofdpijn.
French: Chez les patients atteints d'HTAP, ce mécanisme est hyperactif.
Dutch: Bij patiënten met PAH is dit mechanisme overactief.
French: Environ 37 % des patients ayant pris le placebo ont présenté une aggravation de leurs symptômes d'HTAP par comparaison avec 24 % des patients ayant pris Opsumit 10 mg.
Dutch: Bij ongeveer 37% van de patiënten die een placebo innamen trad verergering van hun PAH-symptomen op, tegenover bij 24% van degenen die 10 mg Opsumit innamen.
French: Opsumit est un médicament utilisé pour le traitement à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Dutch: Opsumit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
French: Les études chez l'animal ont montré qu'Opsumit a une incidence néfaste sur le développement des embryons.
Dutch: In dierstudies bleek Opsumit een ongewenst effect te hebben op de ontwikkeling van embryo's.
French: Pourquoi Opsumit est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Opsumit geregistreerd in de EU?
French: L'HTAP est rare et Opsumit a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 septembre 2011.
Dutch: PAH is `zeldzaam´, en Opsumit werd op 27 september 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
French: La société qui commercialise Opsumit enverra des matériels éducatifs aux patients et aux professionnels de santé contenant des informations sur les précautions à prendre lors de l'utilisation d'Opsumit.
Dutch: De firma die Opsumit in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal naar patiënten en professionele zorgverleners sturen met informatie over de voorzorgsmaatregelen die bij gebruik van Opsumit moeten worden genomen.
French: Les effets secondaires rapportés avec Opsumit sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Opsumit worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Dans une étude principale portant sur 742 patients, il a été démontré qu'Opsumit réduit le risque de maladie liée à l'HTAP, en particulier l'aggravation des symptômes d'HTAP.
Dutch: In een hoofdstudie onder 742 patiënten is gebleken dat Opsumit het risico op PAH-gerelateerde ziekte (met name de verergering van PAH-symptomen) vermindert.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Opsumit?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Opsumit in?
French: La classe reflète la gravité de la maladie: les patients atteints d'HTAP en classe II présentent une légère limitation de l'activité physique et ceux atteints d'HTAP en classe III présentent une limitation marquée de l'activité physique.
Dutch: De 'klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij patiënten met PAH-klasse II is sprake van een lichte beperking van de fysieke activiteit en bij degenen met ziekteklasse III van een aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit.
French: Opsumit n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Dutch: Opsumit is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
French: Ceux-ci interviennent dans un mécanisme naturel dans le corps qui peut entraîner un rétrécissement des artères.
Dutch: Deze receptoren maken deel uit van een natuurlijk mechanisme in het lichaam dat slagaders kan doen vernauwen.
French: L'HTAP est une maladie caractérisée par une pression sanguine anormalement élevée dans les artères pulmonaires, entraînant des symptômes tels que l'essoufflement et la fatigue.
Dutch: PAH is een aandoening waarbij sprake is van een abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders, wat symptomen zoals kortademigheid en vermoeidheid veroorzaakt.
French: Opsumit est utilisé chez les adultes atteints d'HTAP en classe fonctionnelle OMS II ou III.
Dutch: Opsumit wordt gebruikt voor volwassenen van wie de PAH wordt geclassificeerd als WHO functionele klasse II tot klasse III.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une réduction importante de la fonction hépatique ou des taux très élevés d'enzymes hépatiques dans le sang.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie of een hoge concentratie leverenzymen in het bloed.
French: Qu'est-ce qu'Opsumit et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Opsumit en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: En bloquant ces récepteurs, le macitentan aide à élargir les artères pulmonaires et ainsi à abaisser la pression sanguine.
Dutch: Door de receptoren te blokkeren helpt macitentan de slagaders in de longen te verwijden en zodoende de bloeddruk te verlagen.
French: Un délai d'un mois après l'arrêt du traitement doit être respecté avant d'envisager une grossesse.
Dutch: Vrouwen mogen gedurende één maand na stopzetting van de behandeling ook niet zwanger worden.
French: La carte d'alerte destinée aux patients comportera une mise en garde précisant que le médicament ne doit jamais être utilisé chez les femmes enceintes et que les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et réaliser des tests de grossesse mensuels.
Dutch: Op de herinneringskaart voor patiënten zal de waarschuwing komen te staan dat het geneesmiddel nooit mag worden gebruikt bij zwangere vrouwen en dat vrouwen die zwanger kunnen worden betrouwbare anticonceptie moeten gebruiken en maandelijks een zwangerschapstest moeten ondergaan.
French: Les patients de l'étude ont reçu Opsumit ou bien un placebo (traitement fictif) en plus d'autres traitements de l'HTAP pendant 2 ans en moyenne.
Dutch: De patiënten in de studie kregen, naast andere PAH-behandelingen, gedurende gemiddeld 2 jaar Opsumit of een placebo (een schijnbehandeling).
French: Opsumit contient le principe actif macitentan.
Dutch: Opsumit bevat de werkzame stof macitentan.
French: Comment Opsumit est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Opsumit gebruikt?
French: Cependant, étant donné que les études chez l'animal ont montré une incidence néfaste sur le développement des embryons, Opsumit ne doit jamais être utilisé chez les femmes enceintes ou chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
Dutch: Aangezien uit dierstudies een ongewenst effect op de ontwikkeling van embryo's is gebleken, mag Opsumit nooit worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
French: Par conséquent, Opsumit ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent ou chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
Dutch: Opsumit mag daarom niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
French: De plus amples informations sur Opsumit sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2018.
Dutch: Meer informatie over Opsumit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une pression plus élevée est nécessaire pour obliger le sang à circuler à travers les artères rétrécies et cela conduit à une augmentation de la pression artérielle dans les poumons.
Dutch: Omdat er meer druk nodig is om bloed door de vernauwde slagader te stuwen, leidt dit tot een hoge bloeddruk in de longen.
French: La plupart des effets indésirables sont peu ou modérément graves.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van ernst.
French: Le principe actif d'Opsumit, le macitentan, agit en bloquant les «récepteurs de l'endothéline».
Dutch: De werkzame stof in Opsumit, macitentan, werkt door endothelinereceptoren te blokkeren.
French: Opsumit peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'HTAP.
Dutch: Opsumit kan alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen PAH worden gebruikt; zie de bijsluiter voor meer informatie.
French: Les effets indésirables signalés sont similaires à ceux signalés avec d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme gérables.
Dutch: Opsumit is effectief gebleken bij het verminderen van ziekte of sterfgevallen als gevolg van PAH en de gemelde bijwerkingen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse gemeld zijn en worden als beheersbaar beschouwd.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Opsumit, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Opsumit.
French: Dans l'HTAP, un rétrécissement grave des artères pulmonaires se produit.
Dutch: Bij PAH is sprake van ernstige vernauwing van de longslagaders.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Opsumit, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Opsumit.
French: • À la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
French: Centre de traitement : __________________________________ Nom du médecin traitant __________________________ Numéro de téléphone du médecin traitant : _____________
Dutch: Behandelcentrum: ____________________________________ Naam voorschrijvend arts: ___________________________ Telefoonnummer voorschrijvend arts: _____________________
French: Date de première autorisation: 20 décembre 2013 Date du dernier renouvellement : 23 Août 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 december 2013 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2018
French: Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu à ce jour.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is nog onbekend.
French: Les études d'interaction n'ont été menées que chez l'adulte.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
French: Page 2
Dutch: Pagina 2
French: La capacité à l'effort a été évaluée en tant que critère secondaire.
Dutch: Inspanningscapaciteit werd beoordeeld als secundair eindpunt.
French: Cette carte contient des informations de sécurité importantes dont vous devez avoir connaissance lors d'un traitement par Opsumit.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn wanneer u wordt behandeld met Opsumit.
French: Le macitentan 10 mg a amélioré la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-36.
Dutch: Macitentan 10 mg verbeterde de kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van de SF-36-vragenlijst.
French: En raison de la sensibilité spécifique liée à l'espèce et de la marge de sécurité, cet effet est considéré comme non pertinent pour l'homme.
Dutch: Vanwege de soortspecifieke gevoeligheid en de veiligheidsmarge wordt deze bevinding als niet relevant voor de mens beschouwd.
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Dutch: Het inwinnen van het advies van een hepatoloog wordt aanbevolen.
French: Opsumit doit être pris tous les jours à peu près à la même heure.
Dutch: Opsumit dient elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip te worden ingenomen.
French: Prostanoïde i.v./s.c.
Dutch: Instelling van i.v./s.c.
French: Voir rubrique « Grossesse et allaitement ».
Dutch: Zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Opsumit 10 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Opsumit 10 mg
French: Votre médecin pourra réaliser des examens complémentaires et déterminera quel traitement est le plus adapté pour vous.
Dutch: Uw arts kan aanvullende tests uitvoeren en zal bepalen welke behandeling het meest geschikt voor u is.
French: Gardez toujours cette carte sur vous et montrez-la à tout médecin impliqué dans vos soins médicaux.
Dutch: Draag deze kaart altijd bij u en laat hem aan elke arts zien die betrokken is bij uw medische zorg.
French: Des précautions sont recommandées dans cette population.
Dutch: Bij deze populatie is voorzichtigheid geboden.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car Opsumit n'a pas été étudié chez les enfants.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat Opsumit niet bij kinderen is getest.
French: L'exposition du métabolite actif du macitentan a été réduite de 26 %.
Dutch: Blootstelling aan de actieve metaboliet van macitentan werd met 26% verminderd.
French: Opsumit peut affecter l'activité d'autres médicaments.
Dutch: Opsumit kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
French: Les marges de sécurité pour la fertilité sont de 18 pour le rat mâle et de 44 pour le rat femelle.
Dutch: De veiligheidsmarges voor fertiliteit waren 18 voor mannetjes en 44 voor vrouwtjesratten.
French: Demandez à votre pharmacien de jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
French: Le macitentan possède quatre voies métaboliques principales.
Dutch: Macitentan kent vier primaire metabole routes.
French: Le métabolite actif circule dans le plasma humain et pourrait contribuer à l'effet pharmacologique.
Dutch: De actieve metaboliet circuleert in humaan plasma en kan bijdragen aan het farmacologische effect.
French: La voie d'excrétion principale est la voie urinaire, représentant environ 50 % de la dose administrée.
Dutch: Urine is de voornaamste uitscheidingroute, verantwoordelijk voor circa 50% van de dosis.
French: Il est préférable de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.
Dutch: Het is het best om de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
French: Les concentrations plasmatiques maximales du macitentan sont atteintes environ 8 heures après son administration.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van macitentan worden ongeveer 8 uur na toediening bereikt.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du macitentan chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van macitentan bij zwangere vrouwen.
French: Cela occasionne chez les personnes de la fatigue, des vertiges et un essoufflement.
Dutch: Hierdoor kunnen mensen moe, duizelig en kortademig worden.
French: Les comprimés pelliculés ne sont pas sécables et doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Dutch: De filmomhulde tabletten kunnen niet worden gebroken en moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
French: L'effet traitement a été établi précocement et s'est maintenu dans le temps.
Dutch: Het behandeleffect werd vroeg vastgesteld en hield aan.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: La dilatation tubulaire est entièrement réversible.
Dutch: De dilatatie van de buisjes was volledig omkeerbaar.
French: Opsumit est une marque déposée d'Actelion Pharmaceuticals Ltd
Dutch: Opsumit is een handelsmerk van Actelion Pharmaceuticals Ltd
French: Ces modifications n'ont pas d'impact cliniquement significatif.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
French: La durée médiane de la période en double-aveugle a été de 115 semaines (jusqu'à 188 semaines sous macitentan).
Dutch: De totale mediane dubbelblinde behandelingsduur bedroeg 115 weken (tot maximaal 188 weken behandeling met macitentan).
French: Qu'est-ce qu'Opsumit et dans quels cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Opsumit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Les signes qui montrent que votre foie ne fonctionne pas correctement sont les suivants :
Dutch: Dit zijn aanwijzingen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:
French: Les concentrations plasmatiques du macitentan et de son métabolite actif diminuent ensuite lentement, avec une demi-vie d'élimination apparente d'environ 16 heures et 48 heures, respectivement.
Dutch: Daarna dalen de plasmaconcentraties van macitentan en zijn actieve metaboliet langzaam, met een schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van respectievelijk ongeveer 16 uur en 48 uur.
French: Le macitentan n'est pas un substrat de la P-gp/MDR-1.
Dutch: Macitentan is geen substraat voor P-gp/MDR-1.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 c, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/EC et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Figure 1 Estimation par la méthode de Kaplan-Meier de la survenue du premier évènement de morbi-mortalité dans l'étude SERAPHIN
Dutch: Afbeelding 1 Kaplan-Meier-schattingen van eerste morbiditeit-mortaliteitsvoorval in SERAPHIN
French: Environ 52 %, 46 % et 2 % des patients étaient respectivement en classe fonctionnelle OMS II, III et IV.
Dutch: Ongeveer 52%, 46% en 2% van de patiënten had PAH geclassificeerd als respectievelijk WHO FC II, III en IV.
French: Si votre foie fonctionne correctement.
Dutch: of uw lever goed werkt.
French: Il convient néanmoins de tenir compte des limites d'un tel modèle.
Dutch: De onzekerheden van een dergelijke modellering moeten in acht worden genomen.
French: • hypotension (pression sanguine basse)
Dutch: • Hypotensie (lage bloeddruk)
French: Opsumit est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour stabiliser votre HTAP.
Dutch: Opsumit is een behandeling die u moet blijven gebruiken om uw PAH onder controle te houden.
French: Si vous êtes allergique au soja, vous ne devez pas utiliser ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Opsumit »).
Dutch: Als u allergisch bent voor soja, mag u dit middel niet gebruiken (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
French: • Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
French: • Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (avec ou sans cirrhose) (voir rubrique 4.2)
Dutch: • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (met of zonder cirrose) (zie rubriek 4.2).
French: Si vous présentez des signes d'œdème pulmonaire au cours de l'utilisation d'Opsumit, comme une augmentation soudaine et importante de l'essoufflement et la sensation de manque d'oxygène, contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u tekenen van longoedeem heeft tijdens het gebruik van Opsumit, zoals een plotselinge, duidelijke toename van kortademigheid en zuurstofgebrek, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant que vous prenez Opsumit.
Dutch: U moet een betrouwbare vorm van anticonceptie (voorbehoedsmiddel) gebruiken zolang u Opsumit gebruikt.
French: Vous devez faire un test de grossesse avant de commencer le traitement par Opsumit puis tous les mois pendant tout le traitement, même si vous pensez que vous n'êtes pas enceinte.
Dutch: Er moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd voordat u begint met het innemen van Opsumit en elke maand tijdens de behandeling, zelfs als u denkt dat u niet zwanger bent.
French: Plaquettes thermosoudées blanches, opaques, en PVC/PE/PVdC/aluminium dans un étui en carton contenant 15 ou 30 comprimés pelliculés.
Dutch: Witte, ondoorzichtige blisterverpakkingen van PVC/PE/PVdC/aluminium in doosjes met 15 of 30 filmomhulde tabletten.
French: Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce produit médicamenteux.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: • Opsumit est tératogène chez l'animal ;
Dutch: • Dat Opsumit teratogeen is bij dieren;
French: Tous les évènements ont été confirmés en aveugle par un comité d'adjudication indépendant.
Dutch: Alle voorvallen werden bevestigd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die was geblindeerd voor de toegewezen behandeling.
French: Ces modifications sont en grande partie réversibles et considérées comme une adaptation du foie à l'induction métabolique.
Dutch: Deze veranderingen waren grotendeels omkeerbaar en werden beschouwd als niet-nadelige aanpassingen van de lever aan een verhoogde metabole vraag.
French: La sécurité et l'efficacité du macitentan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van macitentan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Utilisation chez les femmes en âge de procréer
Dutch: Gebruik bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd