FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie YENTREVE gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten.
Icelandic: YENTREVE nálægt lokum meðgöngunnar er aukin hætta á óvenju miklum blæðingum frá leggöngum skömmu eftir fæðingu, einkum hjá konum með sögu um blæðingakvilla.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
German: YENTREVE 40 mg ist in Packungen mit 28, 56, 98, 140 und 196 (2 x 98) Hartkapseln erhältlich.
Icelandic: YENTREVE 40 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28, 56, 98, 140 og 196 (2 x 98) hylki.
German: Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Duloxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Dæmi eru um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilburði meðan á duloxetin meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.8).
German: 6 Geschätzte Häufigkeit basierend auf Nebenwirkungen, die nach der Zulassung berichtet wurden; nicht in placebokontrollierten klinischen Studien beobachtet.
Icelandic: 6 Tíðni áætluð út frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu; hafa ekki komið fyrir í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
German: Antazida und H2-Antagonisten: Die gleichzeitige Gabe von YENTREVE und aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder Famotidin, hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Ausmaß oder die Geschwindigkeit der Resorption von Duloxetin nach oraler Gabe einer 40 mg Dosis.
Icelandic: YENTREVE með sýrubindandi lyfjum sem innihalda ál og magnesíum eða með famotidini hafði engin marktæk áhrif á frásogshraða eða magn duloxetins sem frásogaðist eftir inntöku 40 mg skammts.
German: Eine Magenspülung kann sinnvoll sein, wenn sie bald nach der Einnahme oder bei symptomatischen Patientinnen durchgeführt wird.
Icelandic: Magatæming kemur til greina skömmu eftir inntöku eða hjá sjúklingum með einkenni.
German: Verglichen mit gesunden Probanden war bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung die Plasma-Clearance von Duloxetin 79 % niedriger, die terminale Halbwertszeit 2,3-mal länger und die AUC 3,7-mal größer.
Icelandic: Greinanleg plasma úthreinsun duloxetins var 79% minni og greinanlegur helmingunartími útskilnaðar 2,3 sinnum lengri og AUC var 3,7 sinnum meiri hjá sjúklingum með miðlungs alvarlegan lifrarsjúkdóm samanborið við heilbrigða einstaklinga.
German: Vorsicht ist geboten bei Patientinnen mit erhöhtem Risiko für Hyponatriämie, wie z.B.: ältere Patientinnen, Patientinnen mit Zirrhose oder dehydrierte Patientinnen oder Patientinnen, die mit Diuretika behandelt werden.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á natríumlækkun í blóði; eins og aldraðir, sjúklingar með skorpulifur eða vessaþurrð og sjúklingar á þvagræsilyfjameðferð.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder generalisierten Angststörung Obwohl YENTREVE nicht zur Behandlung der Depression zugelassen ist, wird der Wirkstoff (Duloxetin) auch als Antidepressivum eingesetzt.
Icelandic: Þunglyndi, sjálfsvígshugmyndir og sjálfsvígstilburðir Þó YENTREVE sé ekki ætlað til að meðhöndla þunglyndi, þá inniheldur það duloxetin, sem er einnig notað sem þunglyndislyf.
German: Supra-ventrikuläre Arrhythmien, überwiegend Vorhofflimmern6
Icelandic: Hjartsláttartruflanir ofan slegils, aðallega gáttatitringur6
German: Vorsicht ist geboten, wenn Duloxetin zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die vorwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden (z. B.: Risperidon und trizyklische Antidepressiva (TZA) wie Nortriptylin, Amitriptylin und Imipramin) insbesondere, wenn diese eine geringe therapeutische Breite aufweisen (wie z. B.: Flecainid, Propafenon und Metoprolol).
Icelandic: Ef duloxetin er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 (risperidón, þríhringlaga geðdeyfðarlyf [TCAs] svo sem nortriptýlín, amitryptýlín og ímipramin) skal það gert með varúð sérstaklega ef þau eru með þröngan lækningalegan stuðul (svo sem flekainíð, própafenón og metóprólól).
German: Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen: Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital und sedierende (Müdigkeit hervorrufende) Antihistaminika.
Icelandic: Þetta eru lyf sem læknirinn skrifar upp á þar með talið benzodiazepin lyf, sterk verkjalyf, geðrofslyf, phenobarbital lyf og antihistamín með róandi verkun.
German: Über CYP1A2 metabolisierte Arzneimittel: Die Pharmakokinetik von Theophyllin, einem CYP1A2 Substrat, wurde durch die gleichzeitige Gabe von Duloxetin (60 mg zweimal täglich) nicht signifikant beeinträchtigt.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á lyfjahvörf teófýllíns, sem er CYP1A2 hvarfefni, þegar það var gefið samtímis duloxetini (60 mg tvisvar á dag).
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Duloxetin zur Behandlung einer Belastungs(harn)inkontinenz wurden nicht untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun duloxetins í meðferð við útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hefur ekki verið rannsakað.
German: EU/1/04/280/002 (28 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/280/003 (56 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/280/004 (98 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/280/005 (140 magensaftresistente Hartkapseln)
Icelandic: EU/1/04/280/002 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/280/003 (56 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/280/004 (98 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/280/005 (140 hörð sýruþolin hylki)
German: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg ist in Packungen mit 28, 56 und 98 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.
Icelandic: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg er fáanlegt í pakkningum með 28, 56 og 98 hörðum sýruþolnum hylkjum.
German: Weiterhin fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren hinsichtlich des Wachstums, der körperlichen Entwicklung sowie der Entwicklung von Kognition und Verhalten.
Icelandic: Að auki skortir langtíma upplýsingar um öryggi hjá börnum og unglingum um vöxt, þroska og vitsmuna- og atferlisþroska (sjá kafla 4.8).
German: Der Nutzen der Behandlung muss in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Icelandic: Endurskoða skal ávinning af meðferðinni með reglulegu millibili.
German: Brustschmerzen7 Stürze8
Icelandic: Blæðing í maga og görnum7
German: ÄUSSERE UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNG - 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN (MIT BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING - YTRI ÖSKJUR FYRIR 40 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI (með blue box)
German: Lebensqualität: Die mit dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Belastungsinkontinenz (engl. Incontinence Quality of Life (I-QOL)) ermittelte Bewertung wurde bei den mit Duloxetin behandelten Patientinnen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patientinnen signifikant verbessert (9,2 vs. 5,9 Verbesserungspunkte, p < 0,001).
Icelandic: Lífsgæði bötnuðu marktækt meira hjá hópnum sem fékk duloxetin samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu, skv. niðurstöðum mats á áhrifum þvagleka á lífsgæði með spurningalista (I-QOL) (batnaði um 9,2 stig samanborið við 5,9 stig, p < 0,001).
German: • Schwierigkeiten Harn lassen zu können, Schmerzen beim Harn lassen, nächtliches Harn lassen,
Icelandic: Erfiðleikar við að hefja þvaglát, sársaukafull þvaglát, þörf til þvagláta að nóttu til, tíð þvaglát,
German: Stillende Mütter: Die Metabolisierung und Ausscheidung von Duloxetin wurde bei 6 stillenden Müttern, die mindestens 12 Wochen postpartum waren, untersucht.
Icelandic: Losun duloxetins var rannsökuð í 6 konum með barn á brjósti sem höfðu fætt fyrir a.m.k. 12 vikum.
German: Wut4,6
Icelandic: Krampar1,6
German: YENTREVE 20 mg ist in Packungen mit 28, 56 und 98 Hartkapseln erhältlich.
Icelandic: YENTREVE 20 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28, 56 og 98 hylki.
German: Der Beginn einer Behandlung mit YENTREVE ist bei Patientinnen mit unkontrolliertem Bluthochdruck, der die Patientinnen der möglichen Gefahr einer hypertensiven Krise aussetzen könnte, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með YENTREVE hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst stjórn á vegna hugsanlegra hættu á hættulegri blóðþrýstingshækkun hjá sjúklingunum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: Undurchsichtig blaues Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘20 mg' und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9544'.
Icelandic: Ógegnsætt blátt, áletrað með „20 mg" og lokað með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9544'.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 magensaftresistente Hartkapseln
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 hörð, sýruþolin hylki
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG DER INNENVERPACKUNG BESTANDTEIL EINER BÜNDELPACKUNG -40 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN (OHNE BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING - INNRI ÖSKJUR FYRIR 40 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI (án blue box)
German: Kontakt-Dermatitis Kalter Schweiß Erhöhte Neigung zu Blutergüssen
Icelandic: Ofsakláði Snertiofnæmi Kaldur sviti Aukin tilhneiging til marbletta
German: Undurchsichtig orangefarbenes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘40 mg' und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9545'.
Icelandic: Ógegnsætt appelsínugult, áletrað með ‘40 mg' og lokað með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9545'.
German: 2 Fälle von orthostatischer Hypotension und Synkope wurden besonders zu Beginn der Therapie berichtet.
Icelandic: 2Greint hefur verið frá réttstöðublóðþrýstingsfalli og yfirliði sérstaklega við upphaf meðferðar
German: Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (wie z.B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z.B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid).
Icelandic: Triptan lyf, tramadol, tryptophan, SSRI lyf (svo sem paroxetin og fluoxetin), SNRI lyf (svo sem venlafaxín), þríhringlaga þunglyndislyf (svo sem clomipramin, amitriptylin), petidín, jóhannesarjurt og MAO-hemlar (svo sem moclobemíð og linezolíð).
German: In einer prä-/postnatalen Toxizitätsstudie an Ratten induzierte Duloxetin Verhaltensabnormalitäten bei den Nachkommen nach systemischer Exposition unterhalb der maximalen klinischen Exposition (AUC).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum í rottum fyrir og eftir fæðingu sýndu hegðunarraskanir hjá afkvæmum við almenna útsetningu undir mestu klínísku útsetningu (AUC).
German: Essbare Drucktinte schwarz.
Icelandic: Ætilegt blek:
German: YENTREVE darf nicht bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min; siehe Abschnitt
Icelandic: YENTREVE má ekki gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín; sjá kafla 4.3).
German: YENTREVE darf nicht in Kombination mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: YENTREVE á ekki að nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemlum - MAOhemlar (sjá kafla 4.5).
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Þú skalt segja lækninum þínum frá þessu ef þetta gerist hjá þér.
German: Hypertonie3,7 Erröten
Icelandic: Háþrýstingur3,7
German: In einer Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde bei systemischer Exposition unterhalb der maximalen klinischen Exposition eine höhere Inzidenz von cardiovaskulären und skeletalen Missbildungen beobachtet.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á fósturvísa hjá kanínum, fannst hækkuð tíðni hjarta- og æðavanskapana og beinavanskapana við almenna útsetningu undir mestu klínísku útsetningu (AUC).
German: • Brustschmerzen, Kältegefühl, Durst, Hitzegefühl
Icelandic: Brjóstverkur, kuldatilfinning, þorsti, hitatilfinning
German: Einnahme von YENTREVE zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
German: YENTREVE darf nicht bei Frauen mit einer Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt, eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi YENTREVE má ekki að gefa konum með lifrarsjúkdóm með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og
German: • „Serotonin-Syndrom" (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, plötzliche ungewollte Muskelkrämpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von innerer Unruhe oder Unvermögen still zu sitzen bzw. still zu stehen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Körperbewegungen, z.B. Koordinationsstörungen oder ungewollte Muskelbewegungen, Syndrom der unruhigen Beine
Icelandic: Serótónínheilkenni (mjög sjaldgæf viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjukennd, svefnhöfga, klunnahætti, eirðarleysi, tilfinningu um ölvun, hita, svitamyndun eða stirðum vöðvum), krampar, skyndilegir vöðvakippir, óeirð eða skert geta til að sitja eða standa kyrr, erfiðleikar við að stjórna hreyfingum t.d. skortur á samhæfingu eða ósjálfráðar hreyfingar í vöðvum, fótaóeirð (restless legs syndrome)
German: Die Wirksamkeit von YENTREVE wurde in placebokontrollierten Studien nicht länger als 3 Monate untersucht.
Icelandic: Virkni YENTREVE hefur ekki verið metin fyrir lengri tíma en 3 mánuði í samanburðarrannsóknum við lyfleysu.
German: Die 40 mg Hartkapseln sind orange und blau und haben den Aufdruck '40 mg' und die Nummer
Icelandic: 40 mg hylki er appelsínugult og blátt og er áletrað með ‘40 mg' og ‘9545'.
German: Belastungsinkontinenz ist ein medizinisches Leiden bei dem die Patientin einen unwillkürlichen Harnverlust oder Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder Aktivitäten wie Lachen, Husten, Niesen, Heben oder sportlichen Betätigungen hat.
Icelandic: Áreynsluþvagleki einkennist af ósjálfráðum þvagleka við líkamlega áreynslu eða athafnir svo sem við hlátur, hósta, hnerra, lyftingar eða æfingar.
German: VERFALLSDATUM Verwendbar bis:
Icelandic: Áætluð tíðni:
German: Hämorrhagie6
Icelandic: Ofsabjúgur6
German: An diesen Studien nahmen 1913 Frauen (im Alter von 22 bis 83 Jahren) mit einer Belastungsinkontinenz teil; von diesen erhielten randomisiert 958 Patientinnen Duloxetin und 955 Patientinnen Placebo.
Icelandic: Virkni duloxetins 40 mg gefið tvisvar á dag við áreynsluþvagleka var staðfest í fjórum tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu, þar sem 1913 konur (22 til 83 ára) með áreynsluþvagleka voru valdar með slembivali; þar af voru 958 sjúklingar valdir með slembivali til að fá duloxetin og 955 fengu lyfleysu.
German: Kreatinphosphokina se-Anstieg im Blut
Icelandic: Hækkað kólesteról í blóði Hækkaður kreatín fosfókínasi í blóði
German: Hautausschlag Nachtschweiß Urtikaria
Icelandic: Þvaghik Þvaglátstregða Næturmiga
German: Abnormaler Orgasmus Abnormale Träume
Icelandic: afbrigðilegir draumar
German: Diese ist durch eine subjektiv unangenehme oder belastende Unruhe, Bewegungsdrang, häufig begleitet von dem Unvermögen still zu sitzen oder still zu stehen, gekennzeichnet.
Icelandic: Notkun duloxetins hefur verið tengt myndun hvíldaróþols, sem einkennist af huglægu óþægilegu eða tilfinnanlegu eirðarleysi og þörf á hreyfingu og einnig oft vangetu til þess að standa eða sitja kyrr.
German: Duloxetin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patientinnen, die eine Leberschädigung haben oder die andere Arzneimittel einnehmen, die zu Leberschädigung führen können.
Icelandic: Nota skal duloxetin með varúð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með öðrum lyfjum sem tengjast lifrarskaða.
German: Wie ist YENTREVE einzunehmen?
Icelandic: YENTREVE er til inntöku.
German: Wenn Sie eine größere Menge YENTREVE eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie mehr YENTREVE als vorgesehen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur tekið meira af YENTREVE en læknirinn mælti fyrir um.
German: YENTREVE 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
Icelandic: YENTREVE 20 mg hörð sýruþolin hylki Duloxetin
German: • unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer, schmerzhafter, unregelmäßiger oder verlängerter Menstruationsblutungen, ungewöhnlich schwache oder ausbleibende Menstruationsblutungen, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse
Icelandic: Óeðlilegar tíðablæðingar að meðtöldum miklum, sársaukafullum, óreglulegum eða langvarandi tíðablæðingum, óeðlilega litlar eða engar tíðablæðingar, óeðlileg mjólkurframleiðsla
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskuloskeletale
Icelandic: Stoðkerfisverkur Vöðvastífni Vöðvakrampar Kjálkastjarfi
German: YENTREVE 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
Icelandic: YENTREVE 40 mg hörð sýruþolin hylki Duloxetin
German: • Schwierigkeiten beim oder Unfähigkeit zum Harn lassen, vermehrte Harnausscheidung, verminderter Harnfluss
Icelandic: Erfiðleikar við þvaglát eða þvaglát reynast ómöguleg, meiri þörf til þvagláta en venjulega, minnkað þvagflæði
German: Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132) Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Essbare Drucktinte schwarz.
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indígókarmín (E132) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Ætilegt (edible) svart blek
German: YENTREVE enthält Sucrose.
Icelandic: YENTREVE inniheldur súkrósa.
German: YENTREVE 20 mg magensaftresistente Hartkapseln YENTREVE 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Icelandic: YENTREVE 40 mg hörð sýruþolin hylki YENTREVE 20 mg hörð sýruþolin hylki
German: Infolgedessen ist bei Kombination von YENTREVE mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln oder Substanzen, einschließlich Alkohol und Sedativa (z. B. Benzodiazepine, Opiode, Antipsychotika, Phenobarbital, sedative Antihistaminika) Vorsicht geboten.
Icelandic: YENTREVE er tekið samhliða öðrum lyfjum eða efnum sem verka á miðtaugakerfið, þar með talið áfengi og róandi lyf (benzodiazepin lyf, morfínlík lyf, sefandi lyf, phenobarbital lyf, andhistamín með róandi verkun).
German: Teil einer Bündelpackung.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki má selja staka pakka.
German: Cholesterinspiegel im Blut
Icelandic: Natríumlækkun í blóði
German: Duloxetin muss bei Patientinnen, deren Zustand durch eine erhöhte Herzfrequenz oder einen erhöhten Blutdruck beeinträchtigt werden könnte, mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Nota skal duloxetin með varúð ef aukin hjartsláttartíðni eða hækkaður blóðþrýstingur gæti stofnað ástandi sjúklings í hættu.
German: • blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle, Magen-Darm-Entzündung, Entzündungen im
Icelandic: Blóðug uppköst eða svartar tjörukenndar hægðir, meltingartruflun, munnbólgur, ropi,
German: Bezüglich Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung siehe Abschnitt 4.3.
Icelandic: Sjá kafla 4.3 um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
German: Mit der Anwendung von YENTREVE kann möglicherweise Müdigkeit und Schwindel einhergehen.
Icelandic: YENTREVE gæti valdið róandi áhrifum og sundli.
German: Titandioxid (E 171) Triethylcitrat
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Þríetýl sítrat
German: Dista S.A.
Icelandic: z o.o.
German: Synkope2 Blutdruckanstieg
Icelandic: Hættuleg blóðþrýstingshækkun Réttstöðublóðþrýstingsfall2
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT YENTREVE 40 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI YENTREVE 40 mg
German: • Schlafstörungen, sich aufgeregt fühlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst, einen schlechten Schlaf haben
Icelandic: Svefnvandamál, æsingur, minnkuð kynhvöt, kvíði, erfiðleikar með svefn
German: Bei weiblichen Mäusen, die über 2 Jahre eine Hochdosistherapie von Duloxetin (144 mg/kg/d) erhielten, traten vermehrt hepatozelluläre Adenome und Karzinome auf; aber es wird angenommen, dass diese sekundär als Folge einer Leberenzyminduktion entstanden sind.
Icelandic: Kvenkyns mýs sem fengu duloxetin í 2 ár höfðu hækkað nýgengi lifrarfrumukirtilsæxlis og þekjuvefskrabbameins, en eingöngu við háa skammta (144 mg/kg/dag), og voru æxlin talin stafa af hækkuðum lifrarfrymisagnarensímum.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 196 (2 Packungen zu je 98) magensaftresistenten Hartkapseln
Icelandic: 196 hörð sýruþolin hylki (2 pakkar með 98 hylkjum).
German: Bei Patientinnen mit anhaltendem Blutdruckanstieg während der Duloxetin-Einnahme sollte entweder eine Dosisreduktion oder ein schrittweises Absetzen in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Íhuga skal annaðhvort lækkun skammta eða smám saman hætta meðferð ef sjúklingar finna fyrir viðvarandi hækkun á blóðþrýstingi meðan á duloxetin meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
German: • vermehrtes Schwitzen
Icelandic: Aukin svitamyndun
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Icelandic: Upplýsingar um virkni
German: In einer klinischen Studie traten nach einem abrupten Behandlungsabbruch bei etwa 44 % der mit YENTREVE behandelten und 24 % der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse auf.
Icelandic: 44% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með YENTREVE og 24% sjúklinga sem fengu lyfleysu aukaverkanir þegar meðferð var hætt skyndilega.
German: Ist eine Duloxetintherapie nicht mehr notwendig, wird daher ein Ausschleichen in Form einer schrittweisen Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Þess vegna er mælt með lækkun skammta hægt og rólega þegar duloxetin meðferðin er ekki lengur talin nauðsynleg (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Phantasiebezeichnung
Icelandic: Heiti
German: ANNEX
Icelandic: ásamt
German: o Gastrointestinaltrakt: Durchfall, blutiger Stuhl, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen o Leber: Gelbfärbung der Haut oder der Augen o Haut: Ausschlag, Quaddelbildung und/oder Abschälen der Haut, Blasen im Mund o Augen: Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Augenschmerzen, o Allgemein: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel oder Ohnmachtsanfälle, Dunkelfärbung des Urins, Blutungen, Abgeschlagenheit, Taubheitsgefühle in den Beinen, Armen oder im Gesicht, Verhaltensänderungen wie verminderte Libido, Reizbarkeit oder Vergesslichkeit
Icelandic: Húð: útbrot, blöðrur og/eða flögnun, munnsár o Augu: þokusýn, sjónbreytingar, augnverkur, o Almennar: hiti, höfuðverkur, þreytutilfinning, sundl eða yfirlið, dökkleitt þvag, blæðing, máttleysi, dofi í fót- og handleggjum eða andliti, breytingar á hegðun t.d. minni kynhvöt, pirringur eða gleymska
German: Außerdem enthält die Karte einen Hinweis für andere Ärzte, dass der Patient mit Ipilimumab behandelt wird.
Icelandic: Í því eru einnig samskiptaupplýsingar um lækninn og aðrir læknar fá vitneskju um að sjúklingurinn er á meðferð með ipilimumabi.
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, von denen erwartet wird, dass sie Yervoy verschreiben, die folgenden Materialien zur Verfügung stellt:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að markaðsleyfishafinn sjái læknum, sem gert er ráð fyrir að ávísi YERVOY, fyrir eftirfarandi:
German: Die Mitgliedsstaaten sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels implementiert werden:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að öll skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu innleidd:
German: • Eine Aufforderung, den behandelnden Arzt vor Therapiebeginn über alle Vorerkrankungen und Behandlungen zu informieren.
Icelandic: Tilmæli um að upplýsa lækninn um alla sjúkdóma áður en meðferð hefst