FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen ................. ≥ 2.1 log10 pixels
Slovak: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: Inaktivovaný BTV8
English: Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml).
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou po 50 dávkach (1
English: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/005
Slovak: EU/2/09/094/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/094/001
Slovak: EU/2/09/094/001
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml).
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou po 10 dávkach (1
English: Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml).
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou po 100 dávkach (1
English: 6.3 Shelf life
Slovak: 2,7 mg Saponín
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Slovak: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
English: The Reference Member States were Portugal, Slovenia, and the United Kingdom.
Slovak: Portugalsko, Slovinsko a Spojené kráľovstvo boli dotknutými členskými štátmi.
English: Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Slovak: Doxazosin Retard „Arrow“ vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (doxazosín) je prípravkom blokujúcim receptor alfa, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxazosin Retard “Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Slovak: Rámcom tohto predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Doxazosin Retard „Arrow“ vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k zostaveniu bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla.
English: Arrow Generics UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Slovak: Spoločnosť Arrow Generics UK Ltd podala žiadosť o vzájomné uznanie lieku Doxazosin Retard „Arrow“ vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelilo Dánsko 30. septembra 2002.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised by should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júni 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Doxazosin Retard „Arrow“ vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Doxazosin Retard „Arrow“ vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy
English: Actos pioglitazone
Slovak: Actos pioglitazón
English: If Actos is used in combination with other diabetes medicines, other side effects may occur.
Slovak: Ak sa liek Actos používa v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, môžu sa vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
English: Further studies also looked at long-term use of Actos.
Slovak: V ďalších štúdiách sa sledovalo aj dlhodobé užívanie lieku Actos.
English: The full EPAR for Actos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Actos sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: Actos is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Slovak: Actos sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), najmä u tých, ktorí majú nadváhu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actos?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Actos?
English: Actos is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Slovak: Actos je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actos.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Actos.
English: Actos must not be used in patients who have problems with their liver, patients who have had heart failure (when the heart does not work as well as it should) or patients with diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes).
Slovak: Actos nesmú užívať pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, pacienti, u ktorých došlo k zlyhaniu srdca (keď srdce nefunguje tak, ako by malo), ani pacienti s diabetickou ketoacidózou (komplikácia súvisiaca s cukrovkou).
English: Treatment with Actos should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Slovak: Actos sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a vysadiť u prípade pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
English: The CHMP decided that Actos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Actos sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: The company that markets Actos will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Actos na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
English: The most common side effects with Actos (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infection (colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), visual disturbance, bone fractures and increased weight.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Actos (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), hypoestézia (znížené vnímanie dotyku), poruchy videnia, zlomeniny kostí a zvýšená telesná hmotnosť.
English: Almost 7,000 patients received Actos in all of the studies combined.
Slovak: Vo všetkých kombináciách štúdií sa liek Actos podával celkovo takmer 7 000 pacientom.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actos.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Actos.
English: For more information about treatment with Actos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Actos, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Other information about Actos:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Actos
English: The recommended starting dose of Actos is 15 or 30 mg once a day.
Slovak: Actos je 15 alebo 30 mg užívaná jedenkrát denne.
English: The active substance in Actos, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Slovak: Účinná látka lieku Actos, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
English: What benefit has Actos shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Actos v týchto štúdiách?
English: Actos led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg. Actos on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Slovak: Užívanie lieku Actos viedlo k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladiny glukózy v krvi sa znížili pri použití dávok 15, 30 a 45 mg. Preukázalo sa, že liek Actos používaný v monoterapii je rovnako účinný ako metformín a gliklazid.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actos on 13 October 2000.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Actos na trh platné v celej Európskej únii.
English: Actos has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and gliclazide (a sulphonylurea) in a number of studies.
Slovak: Actos bol porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom), metformínom a gliklazidom (sulfonylmočovinou) vo viacerých štúdiách.
English: Actos also improved the glucose control obtained in type 2 diabetes when it was added to existing treatment with a sulphonylurea, insulin or metformin, or the combination of metformin and a sulphonylurea.
Slovak: Liek Actos tiež zlepšil reguláciu glukózy pri cukrovke 2. typu, keď bol pridaný k existujúcej liečbe sulfonylmočovinou, inzulínom alebo metformínom, resp. kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
English: Some studies also looked at combining Actos with a sulphonylurea, insulin or metformin, or with the combination of metformin and a sulphonylurea.
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež skúmala kombinácia lieku Actos so sulfonylmočovinou, inzulínom alebo metformínom, resp. s kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
English: What is the risk associated with Actos?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Actos?
English: For the full list of all side effects reported with Actos, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Actos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How has Actos been studied?
Slovak: Ako bol liek Actos skúmaný?
English: What is Actos?
Slovak: Actos?
English: Why has Actos been approved?
Slovak: Prečo bol liek Actos povolený?
English: How does Actos work?
Slovak: Akým spôsobom liek Actos účinkuje?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Actos have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Actos.
English: What is Actos used for?
Slovak: Na čo sa liek Actos používa?
English: How is Actos used?
Slovak: Ako sa liek Actos užíva?
English: EMA/13195/2019 EMEA/H/C/004686
Slovak: EMEA/H/C/004686
English: The recommended dose is one tablet once a day, preferably taken with food.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná najlepšie s jedlom.
English: In addition, it may be used in adolescents who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Slovak: Okrem toho sa môže používať u dospievajúcich, ktorí sú rezistentní voči liekom prvej línie alebo ich nemôžu dostávať pre vedľajšie účinky.
English: This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
Slovak: To znamená, že obsahuje rovnaké liečivá a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Truvada.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body and are therefore expected to have the same effect.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
English: Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., ktorý sa používa v kombinácii s najmenej jedným ďalším antivírusovým liekom, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
English: Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Slovak: Emtricitabín a tenofovir účinkujú podobným spôsobom tak, že zablokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV, ktorý mu umožňuje množiť sa v infikovaných bunkách.
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiv pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Truvada, a nemusia sa opakovať pre liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: For more informationabout using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je dostupný vo forme tabliet (200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu).
English: is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je liek proti HIV a používa sa v kombinácii s najmenej s jedným ďalším liekom proti HIV na liečbu dospelých infikovaných ľudským vírusom imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
English: does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale odďaľuje poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. s liekom Truvada.
English: What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. obsahuje dve liečivá emtricitabín a tenofovirdizoproxil.
English: contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. obsahuje dve liečivá: emtricitabín, čo je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, a tenofovir-dizoproxil, čo je prekurzor tenofoviru.
English: can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Slovak: Výdaj lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
English: As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa neustále kontrolujú.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
English: will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. uvádza na trh, poskytne lekárom informačný balíček s informáciami o možných škodlivých účinkoch lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. na funkciu obličiek u dospelých a detí.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Dňa 28. apríla 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. na trh platné v celej Európskej únii.
English: Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Truvada, prínos lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Ako sa liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. používa?
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:
English: The procedure started on 19 July 2007.
Slovak: Konanie sa začalo 19. júla 2007.
English: A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 7. októbra 2008.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 November 2007 and 22 April 2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dodatočné informácie 23. novembra 2007 a 22. apríla 2008.
English: Ref. EMEA/CHMP/384874/2008
Slovak: Dok. č. EMEA/CHMP/554250/2008
English: London, 7 October 2008 Doc.
Slovak: Londýn 7. október 2008
English: Ciprofloxacin Bayer and associated names is an antibiotic, indicated for the treatment of uncomplicated and complicated infections, including severe infections, caused by ciprofloxacin susceptible pathogens.
Slovak: Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy je antibiotikum na liečbu nekomplikovaných a komplikovaných infekcií vrátane vážnych infekcií spôsobených patogénni citlivými na ciprofloxacín.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Ciprofloxacin Bayer and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings and precautions for use.
Slovak: Podkladom pre tento podnet boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy schválených v členských krajinách EÚ, najmä čo sa týka indikácií, dávkovania, kontraindikácií a osobitných upozornení a opatrení pri používaní.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenené a doplnené SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.