FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/03/260/001 10 film-coated tablets EU/1/03/260/002 30 film-coated tablets EU/1/03/260/003 100 film-coated tablets EU/1/03/260/004 250 film-coated tablets EU/1/03/260/013 175 film-coated tablets EU/1/03/260/016 130 film-coated tablets
French: EU/1/03/260/001 10 comprimés pelliculés EU/1/03/260/002 30 comprimés pelliculés EU/1/03/260/003 100 comprimés pelliculés EU/1/03/260/004 250 comprimés pelliculés EU/1/03/260/013 175 comprimés pelliculés EU/1/03/260/016 130 comprimés pelliculés
English: - stomach ulcers or convulsions - if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon - any form of severe mental disorder like psychosis - chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored.
French: - si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s'agir d'un signe d'inflammation du côlon.
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
English: London, 11 July 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
French: Londres, le 11 juillet 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
English: The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Germany, Ireland, Italy, and United Kingdom.
French: Les Pays-Bas étaient l'État membre de référence et les États membres concernés étaient l'Autriche, l'Allemagne, l'Irlande, l'Italie et le Royaume-Uni.
English: The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Bengt Ljungberg.
French: Le rapporteur était le Dr Ian Hudson et le co-rapporteur était le Dr Bengt Ljungberg.
English: A positive opinion was adopted by on 24 January 2007.
French: Un avis positif a été adopté le 24 janvier 2007.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2007.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne le 11 juillet 2007.
English: Significant differences have been identified with regard to dose in urinary tract infections and of the maximum adult daily dose.
French: Des différences significatives ont été identifiées concernant la dose pour le traitement des infections des voies urinaires et concernant la dose maximale quotidienne chez l'adulte.
English: The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 27 juillet 2006 avec l'adoption d'une liste de questions.
English: The Netherlands referred the reasons for disagreement to the EMEA on 7 July 2006.
French: Les Pays-Bas ont rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 7 juillet 2006.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 October 2006.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 20 octobre 2006.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 January 2006.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée le 28 janvier 2006.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I, les conclusions scientifiques à l'annexe II, et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
English: During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Hikma and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
French: Lors de sa réunion de janvier 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable à Ciprofloxacin Hikma et dénominations associées, que les objections soulevées ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
English: submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 12 April 2005.
French: a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour Ciprofloxacin Hikma et dénominations associées, solution pour perfusion à 2 mg/ml, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par les Pays-Bas le 12 avril 2005.
English: In addition, it was considered that the applicant should include in the Summary of Product Characteristics (point 5.1) the organisms listed in the breakpoints and susceptibility table relevant to the indications, as per the Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
French: En outre, les intervenants ont estimé que le demandeur devait inclure dans le résumé des caractéristiques du produit (point 5.1) les organismes répertoriés dans le tableau de sensibilité et de concentration critique correspondant aux indications, conformément à la note de recommandation pour l'évaluation des médicaments indiqués dans le traitement des infections bactériennes (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rév.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Hikma and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family, effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
French: Ciprofloxacin Hikma et dénominations associées, solution pour perfusion à 2 mg/ml, est un antibiotique appartenant à la classe des quinolones, efficaces in vitro contre un grand nombre de bactéries aérobies à Gram négatif, ainsi que contre certains organismes à Gram positif.
English: Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day.
French: Januvia est pris à la dose de 100 mg une fois par jour.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia on 21 March 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Januvia, le 21 mars 2007.
English: The full EPAR for Januvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Januvia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Januvia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Januvia.
English: Other information about Januvia
French: Autres informations relatives à Januvia:
English: Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
French: Januvia s'est avéré plus efficace que le placebo lorsqu'il était pris seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
English: For more information about treatment with Januvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Januvia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Januvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
French: Januvia ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine ou à l'un des autres composants.
English: Januvia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
French: Januvia est un médicament qui contient le principe actif sitagliptine.
English: The CHMP decided that Januvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Januvia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: What benefit has Januvia shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Januvia au cours des études?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Januvia.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Januvia.
English: • four of the studies compared Januvia with placebo (a dummy treatment).
French: • quatre de ces études visaient à comparer Januvia à un placebo (un traitement fictif).
English: Why has Januvia been approved?
French: Pourquoi Januvia a-t-il été approuvé?
English: The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
French: Le principe actif de Januvia, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
English: Serious side effects reported with Januvia include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
French: Les effets indésirables graves observés sous Januvia comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
English: If Januvia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
French: Si Januvia est pris avec une sulphonylurée ou de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de sulphonylurée ou d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
English: In the studies comparing Januvia with other medicines, the effectiveness of adding Januvia to metformin was similar to that of adding glipizide.
French: Dans les études visant à comparer Januvia avec d'autres médicaments, l'efficacité de l'adjonction de Januvia à la metformine était similaire à celle de l'ajout de glipizide.
English: • two studies compared Januvia with other antidiabetes medicines.
French: • dans deux études, Januvia a été comparé à d'autres médicaments antidiabétiques.
English: What is Januvia?
French: Qu'est-ce que Januvia?
English: When taken on their own, Januvia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Januvia seemed to be slightly lower than that of metformin.
French: Pris seuls, Januvia et la metformine ont produit des réductions des taux de HbA1c similaires, mais l'efficacité de Januvia a paru légèrement inférieure à celle de la metformine.
English: The other study compared Januvia with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
French: L'autre étude a porté sur la comparaison de Januvia avec la metformine, utilisés seuls, chez 1 058 patients;
English: Januvia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
French: Januvia ou le placebo étaient utilisés seuls dans deux études incluant 1 262 patients, comme adjuvants d'un traitement par la metformine dans une étude incluant 701 patients, et comme adjuvants d'un traitement par la pioglitazone (un agoniste des PPAR gamma) dans une étude incluant 353 patients;
English: Januvia was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
French: Januvia a fait l'objet de neuf études incluant près de 6 000 patients présentant un diabète de type 2, chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante:
English: What is the risk associated with Januvia?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Januvia?
English: Januvia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
French: Januvia est utilisé chez les patients présentant un diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
English: For the full list of all side effects reported with Januvia, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Januvia, voir la notice.
English: 0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo.
French: En revanche, ils ont augmenté respectivement de 0,12 % et de 0,18 % chez les patients qui prenaient le placebo.
English: • three additional studies compared Januvia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
French: • dans trois études supplémentaires, Januvia a été comparé à un placebo, quand ils étaient ajoutés à d'autres médicaments antidiabétiques: le glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients; en association à la metformine et à la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) chez 278 patients; et avec une dose stable d'insuline, avec ou sans metformine, chez 641 patients.
English: One study compared Januvia with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
French: Une étude visait à comparer Januvia au glipizide (une sulphonylurée), quand ils étaient utilisés comme adjuvants d'un traitement par la metformine chez 1 172 patients.
English: In patients taking Januvia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
French: Chez les patients prenant Januvia seul, les taux de HbA1c, qui étaient d'environ 8,0 % au début des études, ont diminué de 0,48 % après 18 semaines et de 0,61 % après 24 semaines.
English: Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Januvia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
French: Enfin, les taux ont été réduits de 0,59 % chez les patients ayant ajouté Januvia à l'insuline (avec ou sans metformine), par comparaison à une baisse de 0,03 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
English: HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Januvia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
French: Les taux de HbA1c ont baissé de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté Januvia à la metformine et à la rosiglitazone, par comparaison à une baisse de 0,31 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
English: How does Januvia work?
French: Comment Januvia agit-il?
English: How is Januvia used?
French: Comment Januvia est-il utilisé?
English: • in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPARgamma agonist used on its own;
French: • en association avec la metformine ou un agoniste des PPAR gamma (un type de médicament antidiabétique), comme une thiazolidinédione, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine ou par l'agoniste des PPAR gamma utilisé seul;
English: In the additional studies, adding Januvia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
French: Dans les études supplémentaires, l'ajout de Januvia au glimépiride (avec ou sans metformine) a entraîné une réduction des taux de HbA1c de 0,45 % après 24 semaines, par comparaison à une augmentation de 0,28 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Januvia should be reduced.
French: La dose de Januvia doit être réduite chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
English: Adding Januvia to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
French: L'adjonction de Januvia à la metformine a fait diminuer les taux de HbA1c de 0,67 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,02 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
English: When added to pioglitazone, Januvia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
French: Ajouté à la pioglitazone, Januvia a réduit les taux de HbA1c de 0,85 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,15 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
English: What is Januvia used for?
French: Dans quel cas Januvia est-il utilisé?
English: How has Januvia been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Januvia?
English: Two of these studies included children.
French: Deux de ces études comprenaient des enfants.
English: This summary was last updated in 11-2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 11-2013.
English: Opatanol can be used for up to four months, if needed.
French: Opatanol peut être utilisé pendant une durée maximale de quatre mois, si nécessaire.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opatanol on 17 May 2002.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Opatanol, le 17 mai 2002.
English: The full EPAR for Opatanol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Opatanol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Opatanol has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
French: Opatanol a été étudié sur 688 patients dans le cadre de quatre études d'une durée comprise entre six et 14 semaines.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opatanol.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Opatanol.
English: Opatanol is used in adults and children aged three years and older.
French: Opatanol est indiqué chez les adultes et les enfants de trois ans et plus.
English: Other information about Opatanol
French: Autres informations relatives à Opatanol
English: At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments.
French: À des densités polliniques faibles, il n'y a aucune différence entre les deux traitements.
English: When compared with placebo, Opatanol was more effective only when pollen counts were taken into account, showing that the higher the level of pollen in the air, the greater the difference between the effects of Opatanol and those of placebo.
French: Par rapport au placebo, Opatanol n'a été plus efficace que lorsque les densités polliniques étaient prises en compte, ce qui montre que plus le niveau de pollen dans l'air est élevé, plus la différence entre les effets d'Opatanol et ceux du placebo est importante.
English: Opatanol was as effective as cromolyn sodium and as levocabastine.
French: Opatanol a été aussi efficace que le cromolyne de sodium et que la lévocabastine.
English: It is given as one drop into the affected eye(s) twice a day, given eight hours apart.
French: La posologie est d'une goutte dans l'œil atteint deux fois par jour, à huit heures d'intervalle.
English: For more information about treatment with Opatanol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor of pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Opatanol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opatanol.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Opatanol.
English: The most common side effects with Opatanol (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, dry eyes, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Opatanol (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, dysgueusie (altération du goût), douleurs oculaires, irritations oculaires, sécheresse oculaire, sensations anormales dans l'œil, sécheresse nasale et fatigue.
English: Opatanol was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
French: Opatanol a été comparé au cromolyne de sodium (autre antiallergique), à la lévocabastine (autre antihistaminique) et, dans deux études, à un placebo (traitement fictif).
English: Therefore care should be taken by people who wear soft contact lenses.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises par les patients portant des lentilles souples.
English: The CHMP decided that Opatanol's benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Opatanol sont supérieurs à ses risques pour le traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Opatanol contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
French: Opatanol contient du chlorure de benzalkonium, connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
English: If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five minutes between treatments; eye ointments should be administered last.
French: En cas de traitement concomitant par d'autres médicaments oculaires, un intervalle de cinq minutes entre les applications successives doit être respecté; les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier lieu.
English: What benefit has Opatanol shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Opatanol au cours des études?
English: Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
French: L'olopatadine bloque les récepteurs sur lesquels l'histamine, une substance de l'organisme responsable des symptômes allergiques, se fixe
English: The active substance in Opatanol, olopatadine, is an antihistamine.
French: Le principe actif d'Opatanol, l'olopatadine, est un antihistaminique.