FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Bluevac BTV8 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Bluevac BTV8 pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus de bovins et d'ovins traités par Bluevac BTV8 est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite derivados dos bovinos e ovinos tratados com o Bluevac BTV8 é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
French: Dans l'ensemble des études, les ovins et les bovins vaccinés étaient comparés à des animaux non vaccinés (animaux témoins).
Portuguese: Em todos os estudos, os ovinos e bovinos vacinados foram comparados com animais não vacinados (controlos).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Bluevac BTV8 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Bluevac BTV8 são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Lorsque le vaccin est administré à des bovins et à des ovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus comme «étranger» et produit des anticorps contre ce dernier.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a bovinos e ovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece o vírus como um «corpo estranho» e produz anticorpos contra ele.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bluevac BTV8, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Bluevac BTV8, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (à savoir, de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine) afin d'améliorer la réponse du système immunitaire.
Portuguese: A vacina contém também «adjuvantes» (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular a resposta imunitária.
French: Les signes cliniques de la maladie sont notamment les suivants: fièvre, ulcération de la peau, gonflements et, occasionnellement, coloration bleuâtre de la langue, laquelle est principalement observée chez les ovins.
Portuguese: Os sinais clínicos da doença incluem febre, ulceração da pele, assim como inchaço e, ocasionalmente, descoloração azulada da língua, observada maioritariamente nos ovinos.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au même type de virus Bluetongue, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribuera à assurer une protection contre la maladie.
Portuguese: A partir daí, se os animais forem expostos ao mesmo tipo de vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença com maior rapidez.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a d'abord été délivrée pour Bluevac BTV8 car, la maladie de la langue bleue relevant des programmes nationaux de contrôle des maladies, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient limitées.
Portuguese: O Bluevac BTV8 foi originalmente autorizado em circunstâncias excecionais porque, como a doença da língua azul faz parte do âmbito de programas nacionais de controlo da doença, as informações disponíveis no momento da aprovação eram limitadas.
French: Le vaccin est disponible sous la forme d'une suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: A vacina está disponível na forma de suspensão injetável e só pode ser obtida mediante receita médico-veterinária.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bluevac BTV8, le 14 avril 2011.
Portuguese: Em 14 de abril de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Bluevac BTV8.
French: La vaccination de rappel consiste en une injection unique administrée une fois par an.
Portuguese: Para o reforço da vacinação, é dada todos os anos uma única injeção.
French: Le vaccin est administré aux bovins et aux ovins en deux injections sous-cutanées.
Portuguese: A vacina é administrada a bovinos e ovinos na forma de duas injeções subcutâneas (sob a pele).
French: Bluevac BTV8 est un vaccin.
Portuguese: O Bluevac BTV8 é uma vacina.
French: Bluevac BTV8 est un vaccin utilisé chez les bovins et les ovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection causée par le virus Bluetongue, qui est transmis par les moucherons.
Portuguese: O Bluevac BTV8 é uma vacina utilizada em bovinos e ovinos para os proteger contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Bluevac BTV8, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bluevac BTV8, consulte o Folheto Informativo.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité du vaccin étaient la virémie (taux de BTV8 dans le sang) et les signes cliniques causés par l'infection par le virus Bluetongue.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia da vacina foram a viremia (níveis de BTV8 no sangue) e os sinais clínicos da infeção pelo vírus da língua azul.
French: Bluevac BTV8 contient le virus Bluetongue qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Portuguese: O Bluevac BTV8 contém o vírus da língua azul que foi inativado de modo a não causar a doença.
French: Le temps d'attente est la durée requise entre l'administration d'un médicament et le moment où un animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento veterinário, antes de o animal ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano.
French: Les études ont montré que le vaccin prévient la virémie chez les ovins et les bovins et réduit les signes cliniques chez les ovins lorsque ceux-ci ont été infectés par le virus Bluetongue sérotype 8.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina previne a viremia em ovinos e bovinos e reduz os sinais clínicos em ovinos quando infetados com o vírus da língua azul, serotipo 8.
French: Bluevac BTV8 contient un seul type de virus Bluetongue (à savoir, le virus «sérotype 8»).
Portuguese: O Bluevac BTV8 contém vírus da língua azul de um tipo («serotipo 8»).
French: Quels sont les bénéfices de Bluevac BTV8 démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Bluevac BTV8 durante os estudos?
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration d'un médicament avant que le lait puisse être utilisé pour la consommation humaine.
Portuguese: É também o período de tempo que deve ser respeitado entre a administração do medicamento veterinário e a utilização para consumo humano do leite derivado desse animal.
French: vaccin contre le virus Bluetongue sérotype 8 (inactivé)
Portuguese: vacina contra o vírus da língua azul, serotipo 8 (inativado)
French: Le vaccin contient le virus Bluetongue inactivé (tué) sérotype 8.
Portuguese: A vacina contém o vírus da língua azul inativado (morto), serotipo 8.
French: Qu'est-ce que Bluevac BTV8 et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Bluevac BTV8 e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bluevac BTV8?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Bluevac BTV8?
French: Autres informations relatives à Bluevac BTV8:
Portuguese: Outras informações sobre o Bluevac BTV8
French: Chez les ovins, le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et pour réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a viremia (a presença de vírus no sangue) e reduzir os sinais clínicos causados pelo vírus da língua azul nos ovinos, e para prevenir a viremia nos bovinos.
French: Pourquoi Bluevac BTV8 est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bluevac BTV8?
French: Comment Bluevac BTV8 agit-il?
Portuguese: Como funciona o Bluevac BTV8?
French: Comment Bluevac BTV8 est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Bluevac BTV8?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutiqueVoie d'administration Conditionnement
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
French: Contenu (Concentration)
Portuguese: Conteúdo (Concentraçã o)
French: 3 comprimés
Portuguese: 3 comprimidos
French: 3 ml (1 mg/ml) 1 seringue pré-remplie
Portuguese: Intravenosa Seringa pré-cheia (vidro) 3 ml (1 mg/ml)1 seringa pré-cheia
French: 3 ml (1 mg/ml) 4 seringues préremplies e s
Portuguese: Intravenosa Seringa pré-cheia (vidro) 3 ml (1 mg/ml)4 seringas pré-cheias
French: 1 comprimé
Portuguese: 1 comprimido
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
French: L'efficacité a été évaluée chez 2928 patientes.
Portuguese: A eficácia foi avaliada em 2928 doentes.
French: En particulier :
Portuguese: Em especial:
French: L'eau est la seule boisson pouvant être prise avec Bondenza.
Portuguese: - A água é a única bebida que deve ser tomada com Bondenza.
French: Plan de gestion des risques(PGR)
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
French: • Les aiguilles et seringues ne doivent jamais être réutilisées.
Portuguese: • As seringas e agulhas nunca devem ser reutilizadas.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille]
French: Vous pouvez boire de l'eau mais pas d'autres boissons (voir 3.
Portuguese: Pode beber água não gaseificada, mas mais nenhuma outra bebida (ver 3.
French: Date de première autorisation : 23.02.2004 Date de dernier renouvellement : 20.02.2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 23.02.2004 Data da última renovação: 23.02.2009
French: La libération des produits pharmaceutiques dans l'environnement doit être minimisée.
Portuguese: Deve-se minimizar a eliminação de produtos farmacêuticos para o meio ambiente.
French: Voie IV uniquement
Portuguese: Só para via IV
French: Aucune indication d'un potentiel carcinogène n'a été observée.
Portuguese: Não se observou qualquer indício de potencial carcinogénico.
French: Bondenza est moins efficace s'il est pris avec des aliments.
Portuguese: Bondenza é menos eficaz quando é tomado com alimentos.
French: Intolérance au galactose
Portuguese: Intolerância à galactose
French: Votre médecin peut prendre des mesures pour corriger de tels changements et peut vous donner une injection contenant ces minéraux.
Portuguese: O seu médico pode tomar medidas para corrigir essas alterações e pode administrar-lhe uma injeção que contenha esses minerais.
French: Bondenza avec les aliments et boissons
Portuguese: Bondenza com alimentos e bebidas
French: Veuillez consulter votre médecin.
Portuguese: Consulte o seu médico.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado
French: 5 ans
Portuguese: 5 anos.
French: Absorption Non applicable
Portuguese: Absorção Não aplicável
French: Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque de fractures ostéoporotiques est grand.
Portuguese: Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fraturas na osteoporose.
French: Autres médicaments et Bondenza
Portuguese: Outros medicamentos e Bondenza
French: Des études spécifiques avec le schéma d'administration IV tous les 3 mois n'ont pas été réalisées.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos para o regime de administração de 3 em 3 meses.
French: Une bonne hygiène de vie vous aidera également à tirer le maximum de bénéfices de votre traitement.
Portuguese: Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios do tratamento.
French: - Si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes).
Portuguese: - Se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos)
French: Les données disponibles sur les patients d'origine africaine sont limitées.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre doentes de origem africana são limitados.
French: Ne prenez pas Bondenza avec des aliments.
Portuguese: Não tome Bondenza com alimentos.
French: Ne prenez jamais 2 comprimés de Bondenza au cours de la même semaine.
Portuguese: Nunca tome dois comprimidos de Bondenza na mesma semana.
French: Enfants et adolescents Ne donnez pas Bondenza à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não dê Bondenza a crianças nem a adolescentes com menos de 18 anos.
French: - Si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter votre apport quotidien en liquides.
Portuguese: - Se tem problemas de coração e o seu médico recomendou-lhe que limitasse a ingestão diária de líquidos
French: Dans une analyse multifactorielle, l'âge n'est apparu comme un facteur indépendant pour aucun des paramètres pharmacocinétiques étudiés.
Portuguese: Numa análise multivariada, a idade não foi identificada como sendo um fator independente para qualquer dos parâmetros farmacocinéticos estudados.
French: Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières
Portuguese: Farmacocinética em situações clínicas especiais
French: La solution est irritante, en conséquence il est important de respecter strictement l'administration par voie intraveineuse.
Portuguese: A solução é irritante pelo que é importante a adesão estrita à administração por via intravenosa.
French: Densité minérale osseuse (DMO)
Portuguese: Densidade mineral óssea (DMO)
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Bondenza et consultez immédiatement votre médecin (voir rubrique 3).
Portuguese: Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Bondenza e informe o seu médico imediatamente (ver secção 3).
French: Bondenza contient du lactose.
Portuguese: Bondenza contém lactose.
French: • sensation de fatigue et d'épuisement
Portuguese: • sensação de cansaço e exaustão
French: Après avoir mangé, vous pouvez vous allonger si vous le souhaitez et vous pouvez prendre les autres médicaments dont vous avez besoin.
Portuguese: Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros medicamentos de que necessite.
French: • inflammation du duodenum (première partie de l'intestin) causant des douleurs à l'estomac
Portuguese: • inflamação do duodeno (parte inicial do intestino) causando dor de estômago
French: Peu de données sont disponibles sur les patients d'origine africaine.
Portuguese: Há poucos dados disponíveis sobre doentes de origem africana.
French: Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
Portuguese: Enquanto em tratamento, se possível, estes doentes devem evitar procedimentos dentários invasivos.
French: Réactions d'hypersensibilité
Portuguese: Reação de hipersensibilidade
French: Les points suivants doivent être scrupuleusement respectés en ce qui concerne l'utilisation et l'élimination des seringues et autres objets tranchants :
Portuguese: Os pontos seguintes devem ser criteriosamente seguidos em relação à utilização e eliminação de seringas e outros objetos cortantes:
French: Une eau avec une forte concentration en calcium ne doit pas être utilisée.
Portuguese: Águas com uma elevada concentração de cálcio não devem ser utilizadas.
French: Vous pouvez être en train de faire une réaction allergique à ce médicament.
Portuguese: Pode estar a ter uma reação alérgica ao medicamento.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
French: La réduction du risque de fracture vertébrale était cohérente avec celle observée dans la population totale.
Portuguese: A redução do risco de fraturas vertebrais foi muito consistente com o observado na população total.
French: • douleur ou blessure au site d'injection
Portuguese: • dor ou lesão no local de injeção
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 3 mg/3 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3 mg/3 ml
French: La patiente ne doit pas prendre deux comprimés la même semaine.
Portuguese: Os doentes não devem tomar dois comprimidos na mesma semana.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et catégories de fréquence selon la classification MedDRA.
Portuguese: As reacções adversas encontram-se listadas por classe de sistema de órgão e categorias de frequência segundo a MedDRA.
French: Bondenza Il est important de continuer à prendre un comprimé de Bondenza chaque mois.
Portuguese: Bondenza É importante que continue a tomar Bondenza todos os meses.
French: Toxicité de la reproduction :
Portuguese: Toxicidade a nível da reprodução:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE bondenza 150 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE bondenza 150 mg
French: La diminution du CTX sérique s'est maintenue au cours de la deuxième année, et plus de la moitié des patientes ont été identifiées comme répondeurs dans les deux groupes de traitement.
Portuguese: A diminuição na concentração sérica do CTX foi mantida durante os 2 anos, com mais de metade dos doentes identificados como doentes que responderam à terapêutica, em ambos os grupos de tratamento.
French: Ne prenez pas votre comprimé avec de l'eau ayant une forte concentration en calcium, du jus de fruit ou toute autre boisson.
Portuguese: Não tome o comprimido com água que tenha uma elevada concentração de cálcio, sumo de fruta ou qualquer outra bebida.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de Bondenza, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Portuguese: A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de Bondenza em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
French: Si vous avez pris plus de Bondenza que vous n'auriez dû Si vous avez pris par erreur trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées ont été atteintes en 0,5 à 2 heures (médiane 1 heure) chez le sujet à jeun et la biodisponibilité absolue a été d'environ 0,6 %.
Portuguese: A concentração plasmática máxima observada foi alcançada em 0,5 a 2 horas (mediana 1 hora) em jejum e a biodisponibilidade absoluta foi de cerca de 0,6 %.
French: - Avalez votre comprimé entier - ne le mâchez pas, ne le croquez pas et ne le laissez pas se dissoudre dans la bouche.
Portuguese: - Engula o comprimido inteiro - não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-se na boca.
French: Le profil de sécurité de Bondenza est basé sur les données des essais cliniques contrôlés et sur les données de surveillance après commercialisation.
Portuguese: O perfil de segurança de Bondenza deriva dos ensaios clínicos controlados e da experiência de póscomercialização.
French: Interactions avec d'autres médicaments
Portuguese: Interacções com outros medicamentos
French: Marqueurs biochimiques du remodelage osseux
Portuguese: Marcadores bioquímicos da remodelação óssea
French: Bondenza ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Bondenza não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: L'absorption est diminuée lorsque le produit est pris avec des aliments ou des boissons (autres que l'eau ).
Portuguese: A absorção sofre uma redução quando a ingestão é feita juntamente com alimentos ou bebidas (exceto com água .
French: Ceci s'applique également aux solutions utilisées pour rincer l'aiguille à ailettes et d'autres dispositifs.
Portuguese: Isto também se aplica às soluções utilizadas para lavagem da "butterfly" e outros dispositivos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : INFORMATION DES PROFESSIONNELS DE SANTE
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
French: * Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † identifié depuis la commercialisation
Portuguese: *Ver informação adicional abaixo †Identificado na experiência pós-comercialização.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR)..
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
French: - Une heure après la prise, vous pouvez prendre vos premiers aliments et boissons de la journée.
Portuguese: - Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida do dia.
French: Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontrée, l'efficacité sur les fractures du col du fémur n'a pas été établie.
Portuguese: Foi demonstrada a redução do risco de fraturas vertebrais, a eficácia nas fraturas do colo do fémur não foi estabelecida.
French: Bondenza appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.
Portuguese: Bondenza pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
French: Dans la plupart des cas, ces effets n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.
Portuguese: Na maioria dos casos essas reações não conduziram à suspensão da terapêutica.
French: Chez l'homme, le volume de distribution terminal apparent est d'au moins 90 litres et la fraction de dose atteignant l'os est estimée à 40-50 % de la dose circulante.
Portuguese: No ser humano, o volume de distribuição final aparente é de pelo menos 90 l e a dose que alcança o osso é estimada em 40-50 % da dose circulante.
French: • Tenir ce récipient hors de la portée des enfants.
Portuguese: • Manter esse contentor fora do alcance das crianças.
French: En cas de doute sur un niveau potentiellement élevé de calcium dans l'eau du robinet (eau calcaire), il est conseillé d'utiliser de l'eau en bouteille faiblement minéralisée.
Portuguese: Se houver preocupação quanto à existência de níveis de cálcio potencialmente elevados na água da torneira (água dura), recomenda-se usar água engarrafada com um baixo teor mineral.
French: Si vous oubliez de prendre Bondenza
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Bondenza