FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be assessed for renal impairment defined as creatinine clearance ≤70 mL/min/1.73 m2 to ensure HSC transplantation is appropriate.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas apibrėžiamas kaip kreatinino klirensas ≤70 ml/min./1,73 m2.
English: Patients who experience neutrophil engraftment failure should receive rescue treatment with the back-up collection (see section 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems neutrofilų įsitvirtinimas nepavyko, turi būti taikomas gelbstimasis gydymas naudojant atsarginį rinkinį (žr.
English: Hypotension, Haematoma
Lithuanian: Hipotenzija, hematoma
English: BATCH NUMBER, CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT, AND EXPIRY DATE
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) IR TINKAMUMO LAIKAS
English: • dry lips
Lithuanian: • sausos lūpos
English: Although this medicine will not give you HIV infection, having Zynteglo in your blood may cause a false positive HIV test result with some commercial tests that recognise a piece of HIV used to make Zynteglo.
Lithuanian: Nors šis vaistas nesukels Jums ŽIV infekcijos, dėl Jūsų kraujyje esančio Zynteglo ŽIV testo rezultatas gali būti klaidingai teigiamas, atlikus kai kuriuos rinkoje teikiamus tyrimus, kurie atpažįsta ŽIV dalį, naudotą Zynteglo pagaminti. Jei po gydymo gaunate teigiamą ŽIV testo rezultatą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
English: A clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion.
Lithuanian: Skaidri arba šiek tiek drumsta, bespalvė, geltona arba rausva dispersija.
English: If Zynteglo cannot be administered after chemotherapy or if the modified stem cells do not take hold (engraft) in your body, the doctor may give you an infusion of your own original blood stem cells that were collected and stored before the treatment started (see also section 3, How Zynteglo is given).
Lithuanian: Prieš vartojant Zynteglo, Jums bus skiriama chemoterapija, kad būtų sunaikinti Jūsų esami kaulų čiulpai. Jei po chemoterapijos negalima vartoti Zynteglo arba jei modifikuotos kamieninės ląstelės neprigyja (neįsitvirtina) Jūsų organizme, gydytojas gali skirti Jums Jūsų paties pirminių kraujo kamieninių ląstelių infuziją; šios ląstelės buvo surinktos prieš pradedant gydymą ir saugomos (taip pat žr.
English: Neutrophil engraftment occurred on median (min, max) Day 19.5 (13, 38) after medicinal product infusion.
Lithuanian: 19,5 (13, 38) dienos po vaistinio preparato infuzijos.
English: For the only patient who did not achieve TI, a reduction of 75.8% in transfusion volume requirements and a reduction of 74.9% in transfusion frequency were observed between hospital discharge and through last study visit when compared to their pre-study levels of RBC transfusions.
Lithuanian: Vieninteliam pacientui, nepasiekusiam TI, nuo išrašymo iš ligoninės iki paskutiniojo tyrimo vizito transfuzijos tūrio poreikis sumažėjo 75,8 %, o transfuzijos dažnis sumažėjo 74,9 %, palyginti su RBC
English: Protocol submission:
Lithuanian: Protokolo pateikimas: 2020 m.
English: In clinical trials, no patients failed to engraft bone marrow, as measured by neutrophil engraftment (N=42).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu visiems pacientams transplantuoti kaulų čiulpai įsitvirtino, kaip parodė neutrofilų įsitvirtinimo rodiklis (N=42).
English: Zynteglo is given by a drip (infusion) into a vein.
Lithuanian: Zynteglo suleidžiamas lašinant (atliekant infuziją) į veną.
English: • Infuse Zynteglo as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Lithuanian: • Infuzuokite Zynteglo kuo greičiau ir ne vėliau nei praėjus 4 valandoms po atšildymo.
English: • low level of blood platelets, which may reduce the ability of blood to clot
Lithuanian: • mažas trombocitų kiekis kraujyje, kuris gali sumažinti kraujo gebėjimą krešėti
English: Phenytoin was not used for anti-seizure prophylaxis because of its well understood induction of glutathione-S-transferase and cytochrome P450 and resultant increased clearance of busulfan, and because of the widespread availability of effective anti-seizure medications that do not affect busulfan metabolism.
Lithuanian: Fenitoinas nebuvo vartojamas traukulių profilaktikai, nes gerai suprantama, kad jis indukuoja glutationo S-transferazę ir citochromą P450, dėl to padidėja busulfano klirensas.
English: • Remove each metal cassette from liquid nitrogen storage and remove each infusion bag from the metal cassette.
Lithuanian: Pasiruošimas infuzijai • Kiekvieną metalo kasetę išimkite iš skysto azoto saugyklos, tada iš metalo kasetės išimkite kiekvieną infuzinį maišelį.
English: o The short-term potential risk of treatment with Zynteglo represents failure of engraftment, which shall be managed by administration of rescue cells.
Lithuanian: o Galima trumpalaikė gydymo Zynteglo rizika yra nesėkmingas įsitvirtinimas; tai galima išspręsti suleidžiant gelbstimojo gydymo ląsteles.
English: Approximately 2 months before treatment with Zynteglo, you will be given a mobilisation medicine that will move your blood stem cells from your bone marrow into your blood stream.
Lithuanian: Zynteglo Jums bus skiriamas mobilizacijos vaistas, kuris perkels kraujo kamienines ląsteles iš kaulų čiulpų į kraują.
English: People with this condition cannot make enough haemoglobin, a protein in the blood that carries oxygen.
Lithuanian: Šia liga sergantys žmonės negali pasigaminti pakankamai hemoglobino - kraujo baltymo,
English: The planned dose of busulfan was 3.2 mg/kg/day for patients ≥18 years as a 3-hour IV infusion daily for 4 days with a recommended target AUC0-24h of 3800-4500 µM*min.
Lithuanian: Planuojama busulfano dozė ≥18 metų pacientams buvo 3,2 mg/kg per parą, skiriant kaip 3 valandų IV infuziją kasdien 4 dienas; rekomenduojamas tikslinis AUC0-24 val.
English: • inflammation of the throat
Lithuanian: • gerklės uždegimas
English: In order to confirm the efficacy and safety of Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should submit interim and final data on Study HGB-207
Lithuanian: Kad būtų patvirtintas Zynteglo veiksmingumas ir saugumas 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems priklausomybę nuo transfuzijos lemiančia β-talasemija (TDT), kurių genotipas nėra β0/β0, registruotojas turi pateikti tarpinius ir galutinius tyrimo HGB-207 duomenis.
English: The minimum recommended dose of Zynteglo is 5.0 × 106 CD34+ cells/kg.
Lithuanian: Minimali rekomenduojama Zynteglo dozė yra 5,0 × 106 CD34+ ląstelių/kg.
English: Dizziness, Head discomfort, Paraesthesia
Lithuanian: Svaigulys, galvos diskomfortas, parestezija
English: Ovarian failure, Menstruation irregular, Premature menopause, Blood follicle stimulating hormone increased, Blood testosterone decreased
Lithuanian: ankstyva menopauzė, padidėjęs folikulus stimuliuojančių hormonų kiekis kraujyje, sumažėjęs testosterono kiekis kraujyje
English: (DD/MM/ YYYY)
Lithuanian: (g/dl)
English: Exploratory analyses were performed to confirm resolution of dyserythropoiesis, the fundamental physiologic characteristic of TDT, in the bone marrow.
Lithuanian: Buvo atliktos tiriamosios analizės, skirtos patikrinti, ar kaulų čiulpuose eliminuota diseritropoezėesminė fiziologinė TDT ypatybė.
English: Platelet counts should be monitored according to medical judgment until platelet engraftment and platelet recovery are achieved.
Lithuanian: Trombocitų skaičius turi būti stebimas remiantis medicininėmis išvadomis, kol bus pasiektas trombocitų įsitvirtinimas ir atstatyta trombocitų skaičiaus norma.
English: • Administer each infusion bag of Zynteglo via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Lithuanian: • Kiekvieną Zynteglo infuzinį maišelį reikia infuzuoti į veną per mažiau nei 30 minučių laikotarpį.
English: • trouble sleeping
Lithuanian: • miego sutrikimas
English: The Lot Information Sheet is included inside the lid of the cryoshipper used to transport Zynteglo.
Lithuanian: Serijos informacinis lapas yra įdėtas į kriogeninės gabenimo talpyklės, naudojamos Zynteglo gabenti, dangtį.
English: All patients with non-β0/β0 genotypes received anti-seizure prophylaxis with agents other than phenytoin prior to initiating busulfan.
Lithuanian: Visiems ne β0/β0 genotipo pacientams prieš pradedant skirti busulfaną buvo taikoma traukulių profilaktika kitais vaistiniais preparatais nei fenitoinas.
English: After Zynteglo infusion, transduced CD34+ HSCs engraft in the bone marrow and differentiate to produce RBCs containing biologically active βA-T87Q-globin (a modified β-globin protein) that will combine with α-globin to produce functional Hb containing βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos transdukuotos CD34+ HSC įsitvirtina kaulų čiulpuose ir diferencijuojasi, kad galėtų gaminti RBC, kurių sudėtyje yra biologiškai aktyvaus βA-T87Q-globino (modifikuoto β-globino baltymo), kuriam susijungus su α-globinu bus gautas veikiantis Hb, kuriame yra βA-T87Q-globino (HbAT87Q).
English: Pre-medication for infusion reactions was managed at physician discretion.
Lithuanian: Sprendimą dėl išankstinio vaistinių preparatų nuo reakcijos į infuziją skyrimo priėmė gydytojas.
English: The planned dose of busulfan was 0.8 mg/kg for patients 12-17 years of age as a 2-hour IV infusion every 6 hours for a total of 16 doses with a recommended target of AUC0-6h of 950-1125 µM*min.
Lithuanian: Planuojama busulfano dozė 12-17 metų pacientams buvo 0,8 mg/kg, skiriant kaip 2 valandų trukmės IV infuziją kas 6 valandas, iš viso 16 dozių; rekomenduojamas tikslinis AUC0-6 val.
English: • abnormal liver tests
Lithuanian: • nenormalūs kepenų tyrimų rezultatai
English: Do not overthaw the medicinal product.
Lithuanian: Nepalikite vaistinio preparato atšilti per ilgai.
English: This will take place in a hospital and will take less than 30 minutes for each infusion bag.
Lithuanian: Tai vyks ligoninėje, kiekvienas infuzinis maišelis bus sulašintas per mažiau nei 30 minučių.
English: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Guide for handling and method of administration
Lithuanian: • Edukacinė medžiaga gydytojams turi apimti: o preparato charakteristikų santrauką, o vadovą sveikatos priežiūros specialistams, o ruošimo ir vartojimo metodo vadovą.
English: After Zynteglo infusion, patient iron levels were managed at physician discretion.
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos pacientų geležies koncentracija buvo valdoma gydytojo nuožiūra.
English: The Netherlands e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Lithuanian: paštas: medinfo@bluebirdbio.com
English: No data from clinical studies are available regarding overdose of Zynteglo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Zynteglo perdozavimą nėra.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females There are insufficient exposure data to provide a precise recommendation on duration of contraception following treatment with Zynteglo.
Lithuanian: Ekspozicijos duomenų nepakanka, kad būtų galima tiksliai rekomenduoti kontracepcijos trukmę po gydymo Zynteglo.
English: After Zynteglo infusion
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos
English: Treatment with Zynteglo involves the infusion and engraftment of CD34+ HSCs that have been genetically modified ex vivo with a LVV.
Lithuanian: Gydymas Zynteglo apima CD34+ HSC, genetiškai modifikuotų ex vivo panaudojant LVV, infuziją ir įsitvirtinimą.
English: It is unknown whether Zynteglo transduced cells have the potential to be transferred in utero to a foetus.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zynteglo transdukuotos ląstelės gali būti perduotos vaisiui gimdoje.
English: Mobilisation medicine is given To move the blood stem cells from your bone marrow into your blood stream.
Lithuanian: Kad kraujo kamieninės ląstelės būtų perkeltos iš Jūsų kaulų čiulpų į kraujotaką.
English: No correlation was observed between incidence of bleeding adverse events (AEs) and time to platelet engraftment.
Lithuanian: Nebuvo stebėta koreliacijos tarp kraujavimo nepageidaujamų reiškinių (NR) dažnumo ir laiko iki trombocitų įsitvirtinimo.
English: All material that has been in contact with Zynteglo (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Lithuanian: Zynteglo (kietos ir skystos atliekos), reikia tvarkyti ir šalinti kaip potencialiai infekcines atliekas,
English: Studies HGB-207 and HGB-212
Lithuanian: Tyrimai HGB-207 ir HGB-212
English: The effect of administration of Zynteglo to mothers on their breast-fed children has not been studied.
Lithuanian: Paskyrus Zynteglo motinoms, jo poveikis krūtimi maitinamiems vaikams netirtas.
English: WA Hb during TI (g/dL)
Lithuanian: Bendrasis Hb (g/dl)
English: The median (min, max) busulfan dose was 3.50 (2.5, 5.0) mg/kg/day (N=32).
Lithuanian: ) buvo 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg per parą (N = 32).
English: Hb ≥9 g/dL without any RBC transfusions for a continuous period of ≥12 months at any time during the study after infusion of Zynteglo.
Lithuanian: ≥9 g/dl be jokių RBC perpylimų per ištisinį ≥12 mėnesių laikotarpį bet kuriuo tyrimo metu po vaistinio preparato infuzijos.
English: In clinical studies doses up to 20 × 106 CD34+ cells/kg have been administered.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo skiriamos iki 20 × 106 CD34+ ląstelių/kg dozės.
English: There is no clinical experience with the use of erythropoiesis-stimulating agents in patients treated with Zynteglo.
Lithuanian: Nėra Zynteglo gydytų pacientų eritropoezę stimuliuojančių medžiagų vartojimo klinikinės praktikos.
English: Only a few patients have been included in the clinical studies with genotypes characterised by low endogenous β-globin production phenotypically similar to patients with a β0/β0 genotype, such as patients homozygous for IVS-I-110 or IVS-I-5.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukta tik keletas pacientų, kurių genotipas išsiskyrė maža endogenine β-globino gamyba, bet pagal fenotipą jie buvo panašūs į β0/β0 genotipo pacientus, pvz.
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion.
Lithuanian: Zynteglo 1,2-20 × 106 ląstelių/ml infuzinė dispersija
English: • Confirm that patient identity matches the unique patient identification information located on the Zynteglo infusion bag(s).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar paciento tapatybė atitinka unikalią paciento identifikavimo informaciją, esančią ant Zynteglo infuzinio (-ių) maišelio (-ių).
English: However, G-CSF use was not recommended for 21 days after Zynteglo infusion in Phase 3 studies.
Lithuanian: Tačiau 3 fazės tyrimuose buvo nerekomenduojama vartoti G-CSF 21 dieną po
English: HbAT87Q remained generally stable through Month 24 with a median (min, max) of 6.44 (1.1, 10.1) g/dL (N=14, HGB-204 and HGB-205), and through long-term follow-up in LTF-303, demonstrating stable integration of the βA-T87Q-globin gene into long-term HSCs and stable expression of the βA-T87Q-globin gene in cells of the erythroid lineage.
Lithuanian: ) - 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 ir HGB-205), o per ilgalaikį tolesnio stebėjimo laikotarpį LTF-303 tyrime matoma stabili βA-T87Q-globino geno integracija į ilgalaikes HSC ir stabili βA-T87Q-globino geno ekspresija eritroidinės linijos ląstelėse.
English: Age median (min, max)
Lithuanian: Amžiaus mediana (min., maks.
English: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia
Lithuanian: Hipokalemija, hipomagnezemija
English: Febrile neutropenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Anaemia
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, anemija
English: It is made specifically for each patient, using the patient's own (also called autologous) blood stem cells.
Lithuanian: Zynteglo yra tam tikro tipo vaistas, vadinamas genų terapija. Jis gaminamas kiekvienam pacientui atskirai, naudojant paties paciento kraujo kamienines ląsteles (dar vadinamas autologinėmis).
English: Lymphopenia, Leukocytosis, Monocyte count decreased, Neutrophilia, Mean cell haemoglobin concentration increased
Lithuanian: Limfopenija, leukocitozė, sumažėjęs monocitų skaičius, neutrofilija, padidėjusi vidutinė ląstelių hemoglobino koncentracija
English: • flu like illness
Lithuanian: • į gripą panaši liga
English: In the 3 patients who did not achieve TI, reductions of 100%, 86.9% and 26.8% in transfusion volume requirements and of 100%, 85.3% and 20.7% in transfusion frequency were observed between Month 6 through Month 24 visit when compared to their pre-study levels of RBC transfusions.
Lithuanian: ir 26,8 % perpylimo tūrio poreikio sumažėjimas ir 100 %, 85,3 % ir 20,7 % perpylimų dažnio sumažėjimas, lyginant su RBC perpylimų lygiais prieš tyrimą.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING - METAL CASSETTE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS - METALINĖ KASETĖ
English: • Account for all infusion bags and confirm each infusion bag is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Lithuanian: • Suskaičiuokite, ar yra visi infuziniai maišeliai, ir patikrinkite, ar nė vieno infuzinio maišelio galiojimo laikas nesibaigė, pasitelkę pridedamą serijos informacinį lapą.
English: • dizziness, tiredness
Lithuanian: • sausa, niežtinti oda
English: You should not take hydroxyurea (a medicine for blood disorders) or any medicines for HIV infection from at least one month before you undergo mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see also section 3, How Zynteglo is given).
Lithuanian: Negalima vartoti hidroksiurėjos (vaisto nuo kraujo sutrikimų) ir jokių vaistų nuo ŽIV infekcijos nuo mažiausiai vieno mėnesio iki mobilizacijos iki mažiausiai 7 dienų po Zynteglo infuzijos (taip pat žr.
English: • low blood calcium level
Lithuanian: • mažas kalcio kiekis kraujyje
English: HGB-204 and HGB-205 were Phase 1/2 open-label, single-arm 24-month studies that included 22 patients with TDT treated with Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), of whom 14 had a non-β0/β0 genotype (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) and 8 had a β0/β0 genotype in HGB-204.
Lithuanian: HGB-204 ir HGB-205 buvo 1/2 fazės atviri vienos grupės 24 mėnesių tyrimai, kuriuose dalyvavo 22 TDT sergantys pacientai, gydyti Zynteglo (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), iš kurių 14 buvo ne β0/β0 genotipo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) ir 8 buvo β0/β0 genotipo (HGB-204 tyrimas).
English: Zynteglo is for intravenous use only (see section 6.6 for full details on the administration process).
Lithuanian: Zynteglo yra skirtas leisti tik į veną (išsamią informaciją apie vartojimo eigą žr.
English: The busulfan SmPC was used for information on appropriate method for determination of patient weight-based dosing.
Lithuanian: buvo 950-1125 µM*min. Busulfano PCS buvo naudojama informacijai apie tinkamą dozės nustatymo metodą pagal paciento svorį gauti.
English: • inflammation or infection of hair follicles
Lithuanian: • plaukų folikulų uždegimas ar infekcija • sumažėjęs oro ištekėjimo iš plaučių greitis
English: Keep infusion bag(s) in the metal cassette(s).
Lithuanian: Laikyti infuzinį (-ius) maišelį (-us) metalinėje (-ėse) kasetėje (-ėse).
English: Hypocalcaemia, Hypokalaemia, Metabolic acidosis, Fluid overload, Fluid retention, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Lithuanian: metabolinė acidozė, skysčių perteklius, skysčių susilaikymas, hipomagnezemija, hiponatremija, hipofosfatemija
English: Petechiae, Ecchymosis, Pain of skin, Palpable purpura, Petechiae, Pruritus generalised, Purpura, Sweat gland disorder, Urticaria, Dry skin
Lithuanian: Petechijos, ekchimozė, odos skausmas, apčiuopiama purpura, generalizuotas niežulys, purpura, prakaito liaukų sutrikimas, dilgėlinė,
English: ^N represents the total number of patients evaluable for TI, defined as patients who have completed their parent study (i.e., 24 months of follow-up), or achieved TI, or will not achieve TI in their parent study.
Lithuanian: ^N žymi bendrą skaičių pacientų, kurie yra įvertinami dėl TI: jie apibrėžiami kaip pacientai, užbaigę pirminį tyrimą (t. y.
English: Patients should be monitored annually for leukaemia or lymphoma (including with a complete blood count) for 15 years post treatment with Zynteglo.
Lithuanian: 15 metų po gydymo Zynteglo pacientai turi būti kasmet tikrinami dėl leukemijos ar limfomos (įskaitant bendrą kraujo tyrimą). Jei bet kuriam Zynteglo vartojusiam pacientui nustatoma leukemija ar limfoma, reikia imti kraujo mėginius integracijos vietos analizei.
English: Contraindications to the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į kontraindikacijas mobilizacijos medžiagoms ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagai.
English: Lip dry
Lithuanian: sausa oda
English: Patients should not take anti-retroviral medications or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.5).
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti antiretrovirusinių vaistinių preparatų ar hidroksiurėjos nuo ne mažiau kaip vieno mėnesio prieš mobilizaciją iki ne mažiau kaip 7 dienų po Zynteglo infuzijos (žr.
English: • numbness and pain in hands and feet
Lithuanian: • plaštakų ir pėdų tirpimas ir skausmas
English: Depending on the myeloablative conditioning agent administered, prophylaxis for seizures should be considered (see section 5.1 for a description of the prophylaxis regimen used in clinical studies.)
Lithuanian: Atsižvelgiant į skiriamą mieloabliacinio kondicionavimo medžiagą, turi būti skiriama traukulių profilaktika (klinikiniuose tyrimuose naudojamo profilaktikos režimo aprašymą žr.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: pagalbinei medžiagai (žr.
English: Name (Last, First):
Lithuanian: Vardas, pavardė:
English: Infuse as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Lithuanian: Infuzuokite Zynteglo kuo greičiau ir ne vėliau nei praėjus 4 valandoms po atšildymo.
English: Zynteglo is intended for autologous use (see section 4.4) and should only be administered once.
Lithuanian: 4.4 skyrių) ir turi būti skiriamas tik vieną kartą.
English: • excessive sweating
Lithuanian: • per smarkus prakaitavimas
English: Drug-drug interactions between iron chelators and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Būtina atsižvelgti į sąveiką tarp vaistinių preparatų - geležies chelatorių ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagos.
English: Full myeloablative conditioning must be administered before infusion of Zynteglo (see section 5.1 for a description of the myeloablative regimen used in clinical studies).
Lithuanian: Prieš Zynteglo infuziją reikia atlikti visišką mieloabliacinį kondicionavimą (klinikiniuose tyrimuose naudojamo mieloabliacinio režimo aprašymą žr.
English: n median (min, max)
Lithuanian: mediana (min., maks.
English: Anti-retroviral and hydroxyurea use
Lithuanian: Antiretrovirusinis gydymas ir hidroksiurėjos vartojimas
English: Account for all infusion bags and confirm each infusion bag of Zynteglo is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Lithuanian: Suskaičiuokite, ar yra visi infuziniai maišeliai, ir patikrinkite, ar nesibaigė nė vieno Zynteglo infuzinio maišelio galiojimo laikas, naudodami pridedamą serijos informacinį lapą.
English: The median reduction in liver iron content from baseline was 67.14%, ranging from an 83.3% reduction to a 269.2% increase (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Lithuanian: ) buvo 67,14 %; pokyčių diapazonas apėmė nuo sumažėjimo 83,3 % iki padidėjimo 269,2 % (N = 3,
English: • bleeding or bruising
Lithuanian: • kraujavimas ar mėlynės
English: In order to further confirm the appropriateness of the acceptance criteria, the MAH should re-evaluate the acceptance criteria for attributes related to potency tests using batch release data and clinical results after 6 months follow-up of 20 patients treated with commercial batches.
Lithuanian: Kad išsamiau patvirtintų priimtinumo kriterijų tinkamumą, registruotojas turi iš naujo įvertinti priimtinumo kriterijus atsižvelgdamas į savybes, susijusias su stiprumo testais,
English: Chemotherapy medicine
Lithuanian: • vėmimas Chemoterapijos vaistas
English: • Do not sample, alter, or irradiate the medicinal product.
Lithuanian: • Neimkite vaistinio preparato mėginio, jo nekeiskite ir nešvitinkite.