FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů vyžadujících léčbu ribavirinem se prosím podívejte do souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin, kde naleznete informace týkající se použití u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þurfa ribavirin, er vísað í upplýsingar um notkun handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirin.
Czech: Mechanismus : zvýšení expozice dasabuviru je způsobeno inhibicí CYP2C8 a zvýšení paritapreviru je pravděpodob ně způsobeno inhibicí OATP gemfibrozile
Icelandic: Aukin útsetning fyrir dasabuvir er vegna hömlunar CYP2C8 og aukning á paritaprevir er líklega vegna þess að gemfibrozil hamlar
Czech: TURQUOISE-II: Četnosti relapsů podle výchozích laboratorních hodnot po 12 a 24 týdnech terapie u subjektů s infekcí genotypu 1a a kompenzovanou cirhózou
Icelandic: Tíðni bakslags eftir rannsóknastofugildum í upphafi eftir 12 og 24 vikna meðferð hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1a og væga skorpulifur
Czech: U ostatních substrátů CYP2C9 (nesteroidní antiflogistika (např. ibuprofen), antidiabetika (např. glimepirid, glipizid)) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Icelandic: Ekki er búist við að önnur CYP2C9 hvarfefni (bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) (t.d. íbúprófen), lyf við sykursýki (t.d. glimepirid, glipizid) kalli á skammtaaðlögun.
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR12 VS při léčbě
Icelandic: Árangur fyrir einstaklinga án SVR12 VF á meðferð Bakslag
Czech: Léky, o kterých musíte svého lékaře informovat dříve, než začnete užívat přípravek
Icelandic: Lyf sem verður að láta lækninn vita um áður en byrjað er að taka Exviera Lyf eða virkt efni
Czech: Cyklosporin v dávce 100 mg podaných samostatně a 30 mg podaných s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Icelandic: 3. Ciclosporin 100 mg gefið eitt sér og 30 mg gefið ásamt Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: ↔ escitalopram
Icelandic: ↔ es citalopram
Czech: Přechodná zvýšení hladiny bilirubinu v séru (převážně nepřímého) byla pozorována u subjektů dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem a souvisela s inhibicí transportérů bilirubinu OATP1B1/1B3 vlivem paritapreviru a hemolýzou indukovanou ribavirinem.
Icelandic: Skammvinn bílírúbín hækkun í sermi (aðallega óbundið) kom fram hjá sjúklingum sem fengu Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með ribavirini í tengslum við hömlun á bílirúbínflutningspróteinum OATP1B1/1B3 fyrir tilstilli paritaprevirs og blóðlýsu af völdum ribavirins.
Czech: Léčivé přípravky transportované Pgp ve střevě
Icelandic: Lyf sem eru flutt af P-gp í þörmum
Czech: NA Snížení dávky hydrokodonu o 50 % a/nebo klinické monitorování je třeba zvážit při podání s Exvierou + ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Icelandic: Á ekki við Íhuga ætti minnkun hydrocodons um 50% og/eða klíníska eftirfylgni þegar gefið samhliða Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonav ir.
Czech: Pohlaví nebo tělesná hmotnost
Icelandic: Kyn og líkamsþyngd
Czech: Má být monitorována hladina cyklosporinu a dávka a/nebo frekvence dávkování podle potřeby upravena.
Icelandic: Fylgist með ciclosporini í blóði og aðlagið skammta og/eða tíðni skammta eftir þörfum.
Czech: Exviera 250 mg potahované tablety
Icelandic: Exviera 250 mg filmuhúðaðar töflur dasabuvir
Czech: Účinnost dasabuviru nebyla stanovena u pacientů s jinými genotypy HCV než genotyp 1.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun dasabuvirs hjá sjúklingum með HCV arfgerðir aðrar en arfgerð 1.
Czech: Podobně nebyl dasabuvir karcinogenní ve 2leté studii u potkanů až po nejvyšší studované dávky (800 mg/kg/den), což mělo za následek expozice dasabuviru přibližně 19násobně vyšší než jsou u lidí při dávce 500 mg.
Icelandic: Dasabuvir reyndist ekki heldur krabbameinsvaldandi í 2 ára rannsókn á rottum með stærsta skammti sem prófaður var (800 mg/kg/sólarhring), sem varð til þess að útsetning fyrir dasabuviri var u.þ.b.
Czech: • Laboratorní jaterní testy včetně koncentrace přímého bilirubinu je třeba provést na počátku léčby, během prvních 4 týdnů od jejího zahájení a poté tak, jak to bude klinicky indikováno.
Icelandic: Mæla á gildi lifrarprófa m.a. gildi bundins bílirúbíns við upphaf meðferðar, á fyrstu 4 vikum meðferðar og síðan eins og við á klínískt.
Czech: V Tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k raltegraviru a buprenorfinu, které byly hodnoceny ve studii lékových interakcí.
Icelandic: Sjá einnig sérstakar ráðleggingar í töflu 2 fyrir raltegravir og búprenorfín sem hafa verið metin í rannsóknum á lyfjamilliverkunum.
Czech: Dasabuvir musí být vždy podáván společně s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Icelandic: Dasabuvir verður alltaf að gefa samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Czech: Průměrná EC50 dasabuviru proti replikonům obsahujícím NS5B z panelu izolátů z dosud neléčených genotypů 1a resp. 1b v buněčných kulturách s replikony HCV byla 0,77 nM (rozsah 0,4 až 2,1 nM; n=11) resp. 0,46 nM (rozsah 0,2 až 2 nM; n=10).
Icelandic: NS5B úr hópi stofna í frumuræktunarprófi á HCV-afritum af arfgerð 1a og 1b sem ekki höfðu áður fengið meðferð, var að meðaltali 0,77 pM (á bilinu 0,4 til 2,1 nM; n=11) og 0,46 nM (á bilinu 0,2 til 2 nM; n=10), í þeirri röð.
Czech: Pacienti a jejich partnerky: pacienti i jejich partnerky ve fertilním věku musí během léčby ribavirinem a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Annaðhvort karlkyns sjúklingar eða kvenkyns makar þeirra á barneignaraldri verða að nota einhvers konar örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ribavirini stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku dasabuviru na fertilitu.
Icelandic: Engar upplýsingar um áhrif dasabuvir á frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami prostřednictvím transportních proteinů Dasabuvir neinhibuje transportéry organických aniontů (OAT1) in vivo, jak ukazuje absence interakcí s tenofovirem (substrát OAT1).
Icelandic: Dasubavir hamlar ekki lífræn flutningsprótein anjóna (OAT1) in vivo sem sýnir sig í vöntun milliverkunar við tenofovir (OAT1 hvarfefni).
Czech: Při zahájení aplikace společně s dasabuvirem a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem má být podáno 0,5 mg takrolimu jednou týdně.
Icelandic: (13,0-21,2) lyfið samhliða dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritona viri skal gefa 0,5 mg af tacrolimus einu sinni í viku.
Czech: Je doporučeno klinické monitorování a nižší dávky imatinibu.
Icelandic: Klínískt eftirlit og minni skammtar af imatinibi eru ráðlagðir.
Czech: Dasabuvir v rozmezí koncentrací od 0,05 do 5 μg/ml se na proteiny lidské plasmy vázal více než z 99,5 % a vazba hlavního metabolitu M1 byla 94,5 %.
Icelandic: Dasabuvir var meira en 99,5% bundið plasmapróteinum manna og M1, aðal umbrotsefni dasabuvirs var 94,5% bundið á þéttnibilinu 0,05 til 5 míkróg/ml.
Czech: Není známo, zda se dasabuvir a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dasabuvir og umbrotsefni þess skiljist út í brjóstamjólk.
Czech: Očekává se, že dasabuvir s kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zvýší expozici rosuvastatinu více než 3násobně.
Icelandic: Búist er við að dasabuvir með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri auki útsetningu fyrir rosuvastatini meira en 3-falt.
Czech: ↑ darunavir ↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Icelandic: ↑ darunavir dasabuvir ombitasvir
Czech: V genotypu 1b substituce C316N, C316Y, M414T, Y448H a S556G u HCV NS5B snížily citlivost k dasabuviru.
Icelandic: Í arfgerð 1b drógu skiptihvörf C316N, C316Y, M414T, Y448H og S556G í HCV NS5B úr næmi fyrir dasabuviri.
Czech: Vezmeme-li v úvahu vazbu M1 na proteiny a jeho aktivitu in vitro proti HCV genotypu 1, jeho očekávaný příspěvek k účinnosti bude podobný jako u dasabuviru.
Icelandic: M1 og áhrifa in vitro á á HCV af arfgerð 1, er búist við að verkunin sé svipuð og hjá dasabuviri.
Czech: HCV genotypu 1a došlo po léčbě k relapsu.
Icelandic: Einn einstaklingur með HCV sýkingu af arfgerð 1a fékk bakslag eftir að meðferð lauk.
Czech: Jedna krabička obsahuje 56 tablet (vícečetné balení 4 krabiček po 14 tabletách).
Icelandic: Hver askja inniheldur 56 töflur (fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum).
Czech: Astenie Únava
Icelandic: Samantekt á öryggi
Czech: Na počátku je vhodné podat nižší dávku ribavirinu.
Icelandic: Í upphafi meðferðar gæti minni skammtur af ribavirini átt við.
Czech: Genotyp 1a, s kompenzovanou cirhózou
Icelandic: Arfgerð 1a með væga skorpulifur
Czech: *AFP= sérový alfa-fetoprotein
Icelandic: Nei (fyrir eitthverja breytuna hér aðofan) *AFP= alfa fetoprótein í sermi
Czech: Další léčivé přípravky a Exviera Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á sólarhring.
Czech: Buprenorfin / naloxon
Icelandic: Buprenorphin/n aloxon
Czech: ↔ ombitasvir/paritaprevir a dasabuvir (na základě porovnání ve zkřížené studii)
Icelandic: ↔ ombitasvir/paritaprevir og dasabuvir (byggt á samanburði víxlrannsókna)
Czech: M414T, S556G nebo Y561H 21násobně až 32násobně; u substitucí A553T, G554S nebo S556R 152násobně až 261násobně; a u substitucí C316Y a Y448H 1472násobně resp. 975násobně.
Icelandic: Í afriti arfgerðar 1a dró úr virkni dasabuvirs 21- til 32-falt fyrir tilstilli M414T, S556G eða Y561H skiptihvarfa; 152- til 261-falt fyrir tilstilli A553T, G554S eða S556R skiptihvarfa; og 1472- og 975-falt fyrir tilstilli C316Y og Y448H skiptihvarfa, í þeirri röð.
Czech: CYP2C8, gemfibrozilem, kde se expozice metabolitu snížily až o 95%, a induktorem CYP3A, karbamazepinem, kde se expozice metabolitu snížily pouze nanejvýš o 39%.
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir umbrotsefninu voru almennt í samræmi við útsetningu dasabuvirs, nema í rannsóknum með CYP2C8 hemlinum gemfibrozíli, þar sem útsetning fyrir umbrotsefninu minnkaði um allt að 95% og með CYP3A örvanum carbamazepíni, þar sem útsetning fyrir umbrotsefninu minnkaði aðeins um allt að 39%.
Czech: Někteří pacienti při užívání přípravku Exviera s jinými léky k léčbě infekce hepatitidou C hlásili pocit velké únavy.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa greint frá mikilli þreytu við notkun Exviera með öðrum lyfjum við lifrarbólgu C sýkingunni.
Czech: ÚČINEK Cmax
Icelandic: Cmax
Czech: Cyklobenza prin 5 mg jedna dávka
Icelandic: Cyclobenzaprin 5 mg stakur skammtur
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1000 kcal).
Icelandic: Aukning á úsetningu var svipuð óháð fæðutegund (t.d. fiturík fæða samanborið við í meðallagi feita) eða hitaeiningainnihaldi (u.þ.b. 600 hitaeiningar samanborið við u.þ.b. 1.000 hitaeiningar).
Czech: Po podání dávky 400 mg 14C-dasabuviru u lidí tvořil hlavní složku (přibližně 60 %) plasmatické radioaktivity související s léčivem nezměněný dasabuvir.
Icelandic: Aðalhluti (um 60%) lyfjatengdrar geislavirkni í plasma eftir 400 mg skammt af 14C-dasabuviri var óbreytt dasabuvir.
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 10
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Czech: • Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)
Icelandic: tungu eða hálsi og sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda (ofsabjúgur)
Czech: Vazba na plasmatické proteiny u osob s poruchou funkce ledvin nebo jater není výrazně pozměněna.
Icelandic: Próteinbinding í plasma breytist ekki svo máli skipti hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Czech: Při koinfekci HIV je třeba pečlivě zvažovat lékové interakce (podrobné informace jsou uvedeny v bodu 4.5, Tabulka 2).
Icelandic: Huga verður vandlega að milliverkunum þegar einnig er um að ræða HIV-sýkingu (sjá nánar í kafla 4.5, töflu 2):
Czech: Mechanismus : zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí CYP3A/eflux ních transportérů lopinavirem a vyšší dávkou ritonaviru.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir paritapreviri getur verið vegna hömlunar lopinavirs á CYP3A/Flutnin gspróteina útflæðis og stærri skammts af ritonaviri.
Czech: SVR24 99,8 %.
Icelandic: Meðal þeirra einstaklinga var jákvætt forspárgildi SVR12 á SVR24 99,8%.
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinaci s ribavirinem.
Icelandic: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með ribavirini.
Czech: LÁTKY TVOŘÍCÍ CHELÁTY S ŽELEZEM
Icelandic: LYF SEM KLÓBINDA JÁRN
Czech: Nejste-li si jistý(á), před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Exviera er tekið.
Czech: Jak přípravek Exviera uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Exviera
Czech: Údaje jsou uvedeny vedle sebe kvůli zjednodušení prezentace; přímé porovnání mezi hodnocenými studiemi nelze provádět kvůli odlišnému uspořádání jednotlivých studií.
Icelandic: Ekki skal gera beinan samanburð á rannsóknum vegna mismunandi gerðar þeirra.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované pomocí CYP2C19
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19
Czech: Takrolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně a 2 mg s přípravkem Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Icelandic: 4. Tacrolimus 2 mg var gefið eitt sér og Tacrolimus 2 mg var gefið ásamt Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Ani u jednoho ze subjektů během léčby nedošlo k virologickému selhání nebo relapsu.
Icelandic: Enginn einstaklingur varð fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti eða bakslagi.
Czech: Kontraindikované enzymové induktory jsou uvedeny v bodu 4.3.
Icelandic: Dæmi um ensímörva sem eru frábending eru gefin í kafla 4.3.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Exviera musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy
Icelandic: Meðferð með Exviera skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
Czech: ANTIBIOTIKA (SYSTÉMOVÉ PODÁNÍ) Sulfamethoxazol, trimethopri m
Icelandic: Sulfamethoxazol, trimethoprim
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla primárním cílovým parametrem pro stanovení četnosti vyléčení HCV ve studiích fáze III a byla definována jako nekvantifikovatelná nebo nedetekovatelná
Icelandic: Varanleg veirusvörun (SVR, sustained virologic response) var aðalendapunkturinn við ákvörðun lækningarhlutfalls HCV í 3. stigs rannsóknum og var skilgreind sem ómælanleg eða ógreinanleg HCV RNA 12 vikum eftir að meðferð lauk (SVR12).
Czech: V souhrnné analýze klinických hodnocení s přípravkem Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru, přesahujícímu 5násobek horní meze běžných hodnot (ULN).
Icelandic: Samanteknar greiningar klínískra rannsókna á Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með og án ribavirins sýna að 1% þátttakenda fengu hækkað ALT í sermi sem nam meira en 5-földum eðlilegum efri mörkum (ULN) eftir að meðferð hófst.
Czech: V genotypu 1a substituce C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H u HCV NS5B snížily citlivost na dasabuvir.
Icelandic: Í arfgerð 1a drógu skiptihvörfin C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H í HCV NS5B úr næmi gagnvart dasabuviri.
Czech: Účel užívání léku
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Czech: 0,5 mg jedna dávka
Icelandic: 0,5 mg stakur skammtur
Czech: Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání kombinované léčby s přípravkem Exviera
Icelandic: Lyf sem ráðlagt er að gefin séu samhliða Exviera og lengd meðferðar Sjúklingahópar
Czech: 30 mg 1x denně jedna dávka3
Icelandic: 30 mg einu sinni á sólarhring, stakur skammtur3
Czech: Exviera 250 mg tablety dasabuvirum
Icelandic: HEITI LYFS Exviera 250 mg töflur dasabuvir
Czech: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
Icelandic: Tel: +420 233 098 111
Czech: V Tabulce 3 je uveden seznam nežádoucích účinků, u nichž existuje příčinná souvislost mezi nežádoucím účinkem a dasabuvirem v kombinaci s ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem s nebo bez ribavirinu, a nežádoucí účinek je alespoň přiměřeně možný.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir þar sem orsakasamband á milli dasabuvir samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með eða án ribavirins og aukaverkana er a.m.k. talið raunhæfur möguleiki.
Czech: ↔ abakavir
Icelandic: ↔ abacavir
Czech: Počet léčených subjektů
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í meðferð
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum ribavirins.
Czech: Relaps Jiné a. Pro primární cílové parametry účinnosti (celková četnost SVR12) jsou použity 97,5% intervaly spolehlivosti; pro sekundární cílové parametry účinnosti (četnosti SVR12 u subjektů infikovaných HCV
Icelandic: Árangur einstaklinga án SVR12 VF á meðferð Bakslag Annað a. 97,5% öryggisbil eru notuð fyrir megin verkunarendapunkta (heildar SVR12 tíðni); 95% öryggisbil eru notuð fyrir viðbótar verkunarendapunkta (SVR12 tíðni hjá einstaklingum sýktum af HCV af arfgerð 1a og 1b).
Czech: Dasabuvir je nenukleosidovým inhibitorem RNA-dependentní RNA-polymerázy viru hepatitidy C kódované genem NS5B.
Icelandic: Dasabuvir er hemill, sem er ekki núkleósíð, á HCV RNA-háða RNA fjölliðu, sem er kóðuð af NS5B geninu, en það er nauðsynlegt til eftirmyndunar veirugenamengisins.
Czech: Vždy se užívají společně s dalším protivirovým léčivým přípravkem obsahujícím ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Þær eru ávallt teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum sem innihalda ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Dasabuvir byl absorbován po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4 až 5 hodin.
Icelandic: Frásog dasabuvirs eftir inntöku var að meðaltali tmax u.þ.b. 4 til 5 klst.
Czech: Prostudujte si souhrn údajů o přípravku těch léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem Exviera.
Icelandic: Sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfja sem notuð eru samhliða Exviera.
Czech: TURQUOISE II
Icelandic: TURQUOISE II (opin)
Czech: AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900
Icelandic: Tel: +353 (0)1 4287900
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s přípravkem Exviera (viz bod 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun etinýlestradíóls samhliða Exviera (sjá kafla 4.3).
Czech: Aktivita v buněčné kultuře a při biochemických studiích EC50 pro dasabuvir proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1 dosáhla v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot 7,7 nM resp. 1,8 nM.
Icelandic: Hrifstyrkur (EC50) dasabuvirs gagnvart stofnum af arfgerðum 1a-H77 var 7,7 pM og 1,8 pM fyrir stofn af arfgerð 1b-Con1 í HCV frumuræktunarprófi (replicon cell culture assays).
Czech: Souhrnné analýzy klinických studií
Icelandic: Samantektargreining klínískra rannsókna
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu měly v této studii podobnou četnost SVR12 (100,0 %) jako Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem (96,6 %).
Icelandic: Í rannsókninni með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri, án ribavirins, varð SVR12 tíðnin svipuð (100%) samanborið við Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með ribavirini (97,7%).
Czech: 50 mg jednou denně
Icelandic: 50 mg einu sinni á sólarhring
Czech: Aktivita metabolitu M1 byla 3 až 4násobně snížena v přítomnosti 40% lidské plasmy.
Icelandic: Eftirmyndunarvirkni dasabuvirs dofnaði 12- til 13-falt ef hlutfall plasma úr mönnum var 40%.
Czech: V Tabulce 2 naleznete shrnutí možných lékových interakcí a dávkovacích doporučení pro přípravek Exviera podávaný s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Icelandic: Sjá í töflu 2 leiðbeiningar um hugsanlegar lyfjamilliverkanir og ráðlagða skammta Exviera gefið samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Czech: Trvání terapie
Icelandic: Lengd meðferðar
Czech: Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh Poruchy jater a žlučových cest: Během léčby přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a s ribavirinem či bez něho byla pozorována jaterní dekompenzace a selhání jater (viz bod 4.4).
Icelandic: Versnandi lifrarstarfsemi, lifrarbilun hefur komið fram meðan á meðferð með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri, með eða án ribavirins, stendur (sjá kafla 4.4).
Czech: Exviera se proto pro léčbu pacientů infikovaných jinými genotypy než genotyp 1 nesmí použít.
Icelandic: Ekki skal nota Exviera við meðferð sjúklinga sem sýktir eru af annarri arfgerð en arfgerð 1.
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
Icelandic: Tafla 14. Helstu lýðfræðilegu einkenni í TURQUOISE-III
Czech: Na základě klinické odpovědi lze zvážit snížení dávky alprazolamu.
Icelandic: Íhuga má að minnka alprazolam-skammtinn eftir því hver klínísk svörun verður.
Czech: PEARL-II byla randomizovaná, globální multicentrická, otevřená studie prováděná u 179 dospělých s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1b bez cirhózy, kteří při předchozí léčbě pegIFN/RBV nedosáhli SVR.
Icelandic: PEARL-II var fjölþjóða slembiröðuð, fjölsetra, tvíblind, opin rannsókn, gerð hjá 179 fullorðnum einstaklingum með langvinna lifrarbólgu C sýkingu af arfgerð 1b án skorpulifrar sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð með pegIFN/RBV.
Czech: NS3 V55I
Icelandic: V55I
Czech: Většina těchto zvýšení ALT byla přechodná a hodnocená jako související s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Icelandic: Meirihluti hækkana ALT voru skammvinnar og metnar sem tengdar Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Czech: Neočekává se, že by inhibice P-gp a BCRP měla za následek klinicky relevantní zvýšení expozice dasabuviru (Tabulka 2).
Icelandic: P-gp og BCRP valdi aukinni, klínískt mikilvægri útsetningu fyrir dasabuviri (tafla 2).
Czech: Očekává se: ↑ dasabuvir
Icelandic: Áætlað: ↑ dasabuvir
Czech: Užívá se jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Icelandic: Takið aðra töfluna að morgni og hina að kvöldi.
Czech: Dasabuvir u hlodavců nepůsobil na životaschopnost embrya/plodu ani na plodnost a u dvou zvířecích druhů nebyl teratogenní.
Icelandic: Dasabuvir hafði engin áhrif á lífvænleika fósturs eða fósturvísis eða á frjósemi þegar slíkt var metið hjá nagdýrum og reyndist ekki valda vansköpun hjá tveimur tegundum.
Czech: Modifikace dávky ribavirinu neměla vliv na četnost setrvalé virologické odpovědi (SVR).
Icelandic: Skammtaaðlögun ribavirins hafði ekki áhrif á SVR-svörun.
Czech: Bezpečnost přípravku Exviera u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Exviera hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Z 2510 subjektů infikovaných HCV genotypu 1 léčených v klinických studiích fáze IIb a III režimy obsahujícími dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir s ribavirinem či bez něho (po dobu 8, 12 nebo 24
Icelandic: Af þeim 2.510 einstaklingum sem sýktir voru af HCV af arfgerð 1 og fengu meðferð í 2b. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum með dasabuviri, ombitasviri og paritapreviri, með eða án ribavirins (í 8, 12 eða 24 vikur), fengu alls 74 einstaklingar (3%) veirubrest (fyrst og fremst bakslag eftir meðferðarlok).
Czech: (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (hypericum perforatum)
Czech: Ani u jednoho ze subjektů s infekcí HCV genotypu 1b nedošlo při léčbě k virologickému selhání a u jednoho subjektu s infekcí HCV genotypu 1b došlo k relapsu.
Icelandic: Engir einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b urðu fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti en einn einstaklingur með HCV sýkingu af arfgerð 1b fékk bakslag.
Czech: NA Dávku diazepamu není třeba upravovat; dávku zvyšte, je-li to klinicky indikováno.
Icelandic: Á ekki við Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir diazepam; auka skal skammt ef það er klínískt nauðsynlegt.
Czech: Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Exviera v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem /ritonavirem a s ribavirinem či bez něho.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun Exviera samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með eða án ribavirins.
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2044
Icelandic: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2.044