FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Wakix (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nespavost (spánkové obtíže), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), úzkost, podrážděnost, točení hlavy, deprese, třes, poruchy spánku, únava, zvracení, závratě (pocit točení) a dyspepsie (pálení žáhy).
Estonian: Wakixi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on unetus, peavalu, iiveldus, ärevus, ärrituvus, peapööritus, depressioon, treemor, unehäired, väsimus, oksendamine, vertiigo (peapööritus) ja düspepsia (kõrvetised).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Wakix je považován za přijatelný a nebyly zjištěny žádné významné obavy týkající se bezpečnosti.
Estonian: Wakixi ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks ja suuri ohutusprobleeme ei ole tuvastatud.
Czech: U některých pacientů se rovněž objevují krátké ataky závažné svalové slabosti (kataplexie), které mohou způsobit kolaps.
Estonian: Mõnel patsiendil esineb ka raskeid lihasnõrkuse episoode (katapleksia), mis võivad põhjustada kollapsit.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Wakix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Wakixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek Wakix je k dispozici je ve formě tablet (4,5 mg a 18 mg).
Estonian: Wakixit turustatakse tablettidena (4,5 mg ja 18 mg).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Wakix byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Wakixi võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Přípravek Wakix byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 261 dospělých s narkolepsií, z nichž většina trpěla rovněž kataplexií.
Estonian: Wakixit uuriti 2 põhiuuringus, kus osales 261 narkolepsiaga täiskasvanut, kellest enamikul oli ka katapleksia.
Czech: Kromě toho přípravek Wakix účinkuje odlišně od ostatních léčivých přípravků, které jsou v současnosti k dispozici, a proto nabízí alternativní možnost léčby.
Estonian: Lisaks toimib Wakixi praegu turustatavatest ravimitest erinevalt ja on seega alternatiivne ravivõimalus.
Czech: Jelikož počet pacientů s narkolepsií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Wakix byl dne 10. července 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Et narkolepsiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Wakix 10. juulil 2007 harvikravimiks.
Czech: Co je Wakix a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Wakix ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Během prvního týdne léčby je doporučená denní dávka 9 mg, která se užívá ráno se snídaní.
Estonian: Esimese ravinädala jooksul on soovitatav annus 9 mg ööpäevas hommikusöögi ajal.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Wakix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Wakixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Wakix je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s narkolepsií.
Estonian: Wakix on ravim, mida kasutatakse narkolepsia raviks täiskasvanutel.
Czech: Narkolepsie je chronická spánková porucha, která postihuje schopnost mozku regulovat normální cyklus spánku a bdění.
Estonian: Narkolepsia on krooniline unehäire, mistõttu aju ei suuda tavapärast ärkveloleku-une tsüklit reguleerida.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Wakix vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Wakixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Během druhého týdne léčby lze denní dávku zvýšit na 18 mg, anebo snížit na 4,5 mg.
Estonian: Teise ravinädala jooksul võib annust suurendada 18 mg-ni või vähendada 4,5 mg-ni ööpäevas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Wakix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Wakixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výsledky studie rovněž prokázaly snížení četnosti atak kataplexie.
Estonian: Uuringu tulemused näitasid ka katapleksiahoogude vähenemist.
Czech: Další informace o přípravku Wakix
Estonian: Muu teave Wakixi kohta
Czech: Jedná se o standardní škálu používanou u pacientů s narkolepsií, která má rozsah od 0 do 24.
Estonian: See on narkolepsiaga patsientide hindamise standardskaala väärtustega vahemikus 0-24.
Czech: Přípravek Wakix nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater ani kojící ženy.
Estonian: Wakixit ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid ega imetavad naised.
Czech: Tím zvyšuje aktivitu určitých mozkových buněk nazývaných „histaminergní neurony", které jsou důležité pro udržování těla v bdělém stavu.
Estonian: See suurendab organismi ärkvel hoidvate teatud ajurakkude, histaminergiliste neuronite aktiivsust.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak se spaví pacienti cítili během dne, což bylo posuzováno pomocí Epworthské škály spavosti neboli ESS (Epworth Sleepiness Scale).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide päevane liigunisus, mida hinnati Epworthi unisuse skaalal (ESS).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Wakix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Wakixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: První studie ukázala, že při omezování denní spavosti je přípravek Wakix účinnější než placebo: u pacientů užívajících přípravek Wakix došlo po osmi týdnech léčby ke snížení skóre ESS o průměrně 3 body ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli Wakix päevase liigunisuse vähendamisel efektiivsem kui platseebo: Wakixit võtvatel patsientidel vähenes pärast 8 ravinädalat ESS keskmiselt 3 punkti rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
Czech: U pacientů se středně závažným omezením funkce jater nebo s poruchami funkce ledvin by maximální denní dávka neměla překročit 18 mg.
Estonian: Patsientidel, kelle maksafunktsioon on mõõdukalt halvenenud või kellel on neeruprobleemid, on maksimaalne annus 18 mg ööpäevas.
Czech: Také v další studii, do které bylo zařazeno 105 pacientů s narkolepsií a kataplexií, byl přípravek Wakix účinnější než placebo při snižování četnosti atak kataplexií za týden: počet atak kataplexie se snížil z přibližně 9 na 3 za týden u pacientů užívajících Wakix, zatímco u pacientů užívajících placebo zůstal stejný, tj.
Estonian: Järgmises uuringus, kus osales 105 narkolepsia ja katapleksiaga patsienti, oli Wakix nädala jooksul esinenud katapleksiahoogude vähendamisel samuti efektiivsem kui platseebo: Wakixiga vähenes katapleksiahoogude arv nädalas ligikaudu 9-lt 3-le, kuid platseeboga esines ligikaudu 7 hoogu nädalas.
Czech: Při zkoumání spavosti objektivním testem nazývaným test udržení bdělosti neboli MWT (Maintenance of Wakefulness Test), výsledky obou studií celkově ukázaly, že přípravek Wakix ve srovnání s placebem bdělost významně zlepšuje.
Estonian: Uurides unisust ärkvelpüsimise testiga (Maintenance of Wakefulness Test, MWT), näitasid kahe uuringu tulemused, et võrreldes platseeboga parandas Wakix ärkvelolekut oluliselt.
Czech: Celkové dostupné údaje prokazují, že přípravek Wakix má příznivý účinek na dva hlavní příznaky narkolepsie, nadměrnou denní spavost a kataplexii.
Estonian: Üldised olemasolevad andmed näitavad Wakixi positiivset toimet narkoplepsia kahele põhisümptomile, päevasele liigunisusele ja katapleksiale.
Czech: Léčivá látka v přípravku Wakix, pitolisant, se váže na receptory v mozku nazývané „histaminové H3 receptory".
Estonian: Wakixi toimeaine pitolisant seondub peaajus histamiin H3 retseptoritega.
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Wakix na trh, rovněž provede observační studii s cílem shromáždit informace o bezpečnosti léčivého přípravku při jeho používání v lékařské praxi.
Estonian: Peale selle viib Wakixit turustav ettevõte läbi vaatlusuuringu, et koguda ravimiohutuse teavet Wakixi kasutamisest kliinilises praktikas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Wakix.
Estonian: See on ravimi Wakix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Wakix používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Wakixi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Jak přípravek Wakix působí?
Estonian: Kuidas Wakix toimib?
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Wakix s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Uuringutes võrreldi Wakixit platseeboga (näiv ravim).
Czech: Obsahuje léčivou látku pitolisant.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena pitolisanti.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Wakix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Wakixi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Wakix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Wakixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Wakix?
Estonian: Mis riskid Wakixiga kaasnevad?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Wakix je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Wakixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Druhá studie však neprokázala žádný rozdíl v omezování spavosti nebo četnosti kataplexie mezi přípravkem Wakix a placebem.
Estonian: Teises uuringus aga ei olnud Wakixi ja platseebo toimes päevase liigunisuse või katapleksia vähendamisele erinevusi.
Czech: Přípravek Wakix se používá u pacientů s kataplexií i bez kataplexie.
Estonian: Wakixit kasutatakse nii katapleksiaga kui ka katapleksiata patsientidel.
Czech: Jak se přípravek Wakix používá?
Estonian: Kuidas Wakixit kasutatakse?
Czech: Během třetího týdne je možné denní dávku dále zvýšit až na maximálně 36 mg. Přípravek Wakix by se měl vždy užívat v nejmenší účinné dávce.
Estonian: Kolmanda ravinädala jooksul võib annust veelgi suurendada maksimaalse annuseni 36 mg ööpäevas.
Czech: Výdej přípravku Wakix je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch spánku.
Estonian: Ravi peab toimuma unehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Jaké přínosy přípravku Wakix byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Wakixi kasulikkus?
Czech: Ořešákový list EMA/HMPC/432131/2013
Estonian: Pähklipuuleht EMA/HMPC/432131/2013
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, je třeba vyhledat lékaře.
Estonian: Kui sümptomid püsivad, tuleks nõu pidada arstiga.
Czech: Ořešákový list
Estonian: Pähklipuuleht
Czech: EMA/HMPC/432131/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Estonian: EMA/HMPC/432131/2013 Taimsete ravimite komitee (HMPC)
Czech: Přípravky obsahující ořešákový list by měly být používány pouze u dospělých osob, a to nanejvýše jeden týden.
Estonian: Pähklipuulehe valmistisi tohivad kasutada ainult täiskasvanud ja neid ei tohiks kasutada kauem kui nädal.
Czech: Při svém hodnocení vzal výbor HMPC v úvahu možné účinky juglonu (toxické složky přítomné v ořešáku), konstatoval však, že juglon je v suchých ořešákových listech přítomen jen ve stopovém (velmi malém) množství, a tudíž nepředstavuje pro lidské zdraví nebezpečí.
Estonian: Oma hinnangus kaalus taimsete ravimite komitee juglooni (pähklipuu toksiline komponent) võimalikku mõju, kuid märkis, et seda esineb kuivatatud pähklipuulehes ainult jälgedena (väga väikeses koguses) ja seetõttu ei kujuta see ohtu inimtervisele.
Czech: Co je ořešákový list?
Estonian: Mis on pähklipuuleht?
Czech: V době, kdy výbor HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Estonian: Ajal, mil taimsete ravimite komitee hindamise tegi, ei olnud teatatud nende ravimite kõrvaltoimetest.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ořešákový list se nesmějí nanášet na otevřené rány ani na rozsáhlá poranění kůže.
Estonian: Pähklipuulehte sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada lahtistel haavadel ega suurte nahavigastuste korral.
Czech: Při svém hodnocení vzal výbor HMPC v úvahu dobře zdokumentované a značně dlouhodobé používání ořešákového listu v uvedených indikacích.
Estonian: Oma hinnangus võttis taimsete ravimite komitee arvesse ka pähklipuulehe hästi dokumenteeritud ja väga pikaajalist kasutamist nendel näidustustel.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících ořešákový list
Estonian: Muu teave pähklipuulehte sisaldava ravimi kohta
Czech: Ořešákový list je běžný název celého listu stromu ořešáku královského (Juglans regia L.).
Estonian: Pähklipuuleht on puu Juglans regia L. terve lehe tavanimetus.
Czech: Výbor HMPC vzal také v úvahu výsledky laboratorních zkoušek, které prokázaly, že ořešákový list má antimikrobiální účinky.
Estonian: Taimsete ravimite komitee võttis teadmiseks ka laboratoorsed katsed, mis näitasid, et pähklipuulehel on antimikroobne toime.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími ořešákový list, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave pähklipuulehte sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že vzhledem k dlouhodobým zkušenostem lze ořešákový list používat k úlevě od méně závažných zánětlivých onemocnění kůže a ke zmírnění nadměrného pocení rukou a chodidel.
Estonian: Taimsete ravimite komitee jõudis järeldusele, et taime pikaajalisest kasutamisest lähtudes võib pähklipuulehte kasutada kergete nahapõletike leevendamiseks ning käte ja jalgade liighigistamise vähendamiseks.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících ořešákový list, která provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave pähklipuulehte sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích je ořešákový list obsažen v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.
Estonian: Pähklipuulehte võidakse mõnes taimses ravimis kasutada ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících ořešákový list při méně závažných zánětlivých onemocněních kůže a při nadměrném pocení jsou založeny na jejich „tradičním použití".
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused pähklipuulehte sisaldavate ravimite kasutamise kohta kergemate nahapõletike ja liighigistamise korral põhinevad selle traditsioonilisel kasutusel.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující ořešákový list se obvykle dodávají ve formě rozdrobněného rostlinného materiálu, který se vaří ve vodě, čímž vzniká „odvar", jenž se nanáší na pokožku.
Estonian: Pähklipuulehte sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt peenestatud taimse materjalina, mida keedetakse vees nahale kantava nn tõmmise valmistamiseks.
Czech: Listy se sbírají z volně rostoucích nebo pěstovaných stromů.
Estonian: Lehti korjatakse kas looduslikult kasvavatelt või kultuurpuudelt.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících ořešákový list?
Estonian: Millised tõendid toetavad pähklipuulehte sisaldava ravimi kasutamist?
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující ořešákový list.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad pähklipuulehte sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití ořešákového listu.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb pähklipuulehe meditsiinilisi kasutusviise.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími ořešákový list?
Estonian: Mis riskid kaasnevad pähklipuulehte sisaldava ravimiga?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující ořešákový list v EU schvalovány?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus pähklipuulehte sisaldava ravimi müügiluba?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících ořešákový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate pähklipuulehte sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících ořešákový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet pähklipuulehte sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití ořešákového listu?
Estonian: Millised on taimsete ravimite komitee järeldused meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující ořešákový list používat.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta pähklipuulehte sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími ořešákový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate lisateavet pähklipuulehte sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravky obsahující ořešákový list se získávají rozdrobněním suchých listů na malé kousky.
Estonian: Pähklipuulehe valmistisi saadakse lehti kuivatades ja peenestades (väikesteks tükkideks lõigates).
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující ořešákový list používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Estonian: Pähklipuulehte sisaldavate ravimite kasutamise täpsed juhised on ravimiga kaasas oleval pakendi infolehel.
Czech: 4 (4 x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetné balení)
Estonian: Süstel (klaas) 1.5 ml (190mg/ml) 4 (4 x 1) süstlit (hulgipakend)
Czech: Waylivra (volanesorsenum)
Estonian: Waylivra (volanesorseen)
Czech: V závislosti na výsledcích je možné upravit četnost podávání injekcí nebo přerušit či ukončit léčbu.
Estonian: Sõltuvalt tulemustest võib süstimise sagedust reguleerida või ravi katkestada või lõpetada.
Czech: Pacienti proto musí být pečlivě sledováni a v případě potřeby je nutné upravit četnost podávání injekcí.
Estonian: Seepärast tuleb patsiente hoolikalt jälgida ja vajaduse korral kohandada süstimissagedust.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Waylivra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Waylivra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Na začátku léčby se přípravek Waylivra podává jednou týdně.
Estonian: Ravi alguses manustatakse Waylivrat üks kord nädalas.
Czech: Další informace k přípravku Waylivra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Estonian: Lisateave Waylivra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Waylivra průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Waylivra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Po 3 měsících mohou pacienti, u nichž došlo k dostatečnému snížení hladiny triglyceridů, pokračovat v užívání přípravku jednou za 2 týdny.
Estonian: Pärast 3 kuu möödumist saavad patsiendid, kelle triglütseriidisisaldus on piisavalt vähenenud, jätkata ravimi süste iga 2 nädala järel.
Czech: Přebytečný tuk se hromadí v různých částech těla a vede k příznakům, jako jsou bolesti břicha, vrstvy tuku pod kůží a pankreatitida (zánět slinivky břišní).
Estonian: Liigne rasv koguneb organismi eri osadesse, põhjustades sümptomeid, näiteks kõhuvalu, nahaaluseid rasvaladestusi ja pankreatiiti (kõhunäärmepõletik).
Czech: Další informace o přípravku Waylivra
Estonian: Muu teave Waylivra kohta
Czech: Všichni pacienti zařazení do studie kromě užívání přípravku Waylivra nebo placeba dodržovali také dietu s nízkým příjmem tuků.
Estonian: Kõik uuringus osalenud patsiendid olid lisaks Waylivra või platseebo kasutamisele ka väikese rasvasisaldusega dieedil.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že u pacientů s vysokým rizikem pankreatitidy, u kterých dostatečně dobře neúčinkují jiné léčivé přípravky a dodržování diety s nízkým příjmem tuků, přínosy přípravku Waylivra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et suure pankreatiidiriskiga patsientidel, kellele muud ravimid ja vähese rasvasisaldusega dieet ei ole piisavalt hästi toiminud, on Waylivra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Co je přípravek Waylivra a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Waylivra ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Waylivra jsou snížené hladiny krevních destiček (které mohou postihnout 4 osoby z 10) a reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, otok, svědění nebo tvorba modřin (které mohou postihnout 8 osob z 10).
Estonian: Waylivra kõige sagedamad kõrvalnähud on trombotsüütide sisalduse vähenemine (võib esineda 4 patsiendil 10st) ja süstekoha reaktsioonid, näiteks valu, turse, sügelus või verevalumid (võivad esineda 8 patsiendil 10st).
Czech: Četnost podávání injekcí se znovu upraví po 6 a 9 měsících podle toho, jak dobře přípravek účinkuje.
Estonian: Olenevalt ravimi toimest korrigeeritakse süstimissagedust pärast 6 ja 9 kuu möödumist uuesti.
Czech: Po 3 měsících bylo u pacientů užívajících přípravek Waylivra zaznamenáno v průměru 77% snížení hladiny triglyceridů, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) bylo zaznamenáno v průměru 18% snížení.
Estonian: Pärast 3 kuud oli Waylivrat kasutanud patsientidel triglütseriidisisaldus vähenenud keskmiselt 77% ja platseebot (näiv ravim) saanud patsientidel vähenenud keskmiselt 18%.
Czech: Více informací o používání přípravku Waylivra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Waylivra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.