FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne blev behandlet med imatinib (340 mg/m2/dag) i kombination med intensiv kemoterapi efter induktionsbehandling.
Slovak: (340 mg/m2/deň) v kombinácii s intenzívnou chemoterapiou po indukčnej liečbe.
Danish: Det bør bemærkes, at GIST-patienter kan have levermetastaser, hvilket kan
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že pacienti s GIST môžu mať v pečeni metastázy, ktoré môžu spôsobiť zhoršenie funkcie pečene.
Danish: Blastkrise defineres som ≥30% blaster i blod eller knoglemarv eller ekstramedullær sygdom ud over
Slovak: Blastickú krízu definujú blasty v krvi alebo kostnej dreni ≥
Danish: anvendes også til behandling af voksne med: - Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP).
Slovak: Imatinibom Teva B.V. sa tiež liečia u dospelých: - Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD).
Danish: Kapselskallen består af gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Slovak: Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Danish: Der sås svær levertoksicitet hos hunde behandlet i 2 uger, inkluderende forhøjede leverenzymer, hepatocellulær nekrose, galdevejsnekrose samt galdevejshyperplasia.
Slovak: Prejavy závažnej toxicity sa pozorovali v pečeni psov, ktorí dostávali imatinib počas 2 týždňov a u ktorých došlo k zvýšeniu pečeňových enzýmov, hepatocelulárnej nekróze, nekróze žlčových ciest a hyperplázii žlčových ciest.
Danish: - Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).
Slovak: Pocit točenia hlavy, závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducer imatinib-dosis til 260 mg/m 3.
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku imatinibu na 260 mg/m2.
Danish: For doser på 400 mg og derover (se anbefalede doser nedenfor) er en 400 mg filmovertrukken tablet
Slovak: Pre dávky 400 mg a vyššie (pozri odporúčanie na dávkovanie uvedené nižšie) je dostupná 400 mg filmom obalená tableta.
Danish: I denne undersøgelse opnåede 31% af patienterne et hæmatologisk respons (36% af de tidligere "ubehandlede patienter" og 22% af de "tidligere behandlede patienter").
Slovak: % u predtým neliečených pacientov a 22 % u predtým liečených pacientov).
Danish: På et år var den samlede RFS signifikant bedre for imatinib (97,7%) i forhold til placebo (82,3%), (p<0,0001).
Slovak: Po jednom roku bolo celkové RFS významne lepšie pri imatinibe (97,7
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Teva B.V.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Imatinib Teva B.V.
Danish: Mediantiden til follow-up var 54 måneder (fra dato for randomisering til data cut-off) med i alt 83 måneder mellem den første randomiserede
Slovak: (od dátumu randomizácie do ukončenia zberu údajov), pri celkovo 83 mesiacoch medzi randomizáciou prvého pacienta a dátumom ukončenia zberu údajov.
Danish: Vedligeholdelse
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Danish: Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse (ITT-population)
Slovak: Obrázok 2 Odhady celkového prežívania podľa Kaplana-Meiera (populácia ITT)
Danish: - Omrør med en ske, indtil tabletterne er opløst fuldstændig.
Slovak: Miešajte tekutinu lyžičkou až do úplného rozpustenia tabliet.
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni sås hos henholdsvis 7,5% og 2,7% af patienterne og grad 3 trombocytopeni hos 0,7% af patienterne.
Slovak: % pacientov, trombocytopénia 3. stupňa u 0,7 % pacientov.
Danish: - Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller
Slovak: Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou).
Danish: er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu Imatinibom Teva B.V., majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Danish: Imatinib forlængede signifikant RFS, idet 75% af patienterne var recidivfrie efter 38 måneder i Imatinib-gruppen i forhold til efter 20 måneder i placebo-gruppen (95% konfidensinterval, [30 - ikke estimerbare]; [14 - ikke estimerbare]); (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Slovak: Imatinib významne predĺžil RFS, 75 % pacientov bolo bez recidívy po 38 mesiacoch v skupine imatinibu v porovnaní s 20 mesiacmi v skupine placeba (95 % CI, [30 - neodhadnuteľné] a [14 - neodhadnuteľné] v uvedenom poradí); (pomer rizika =
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib Teva B.V.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Imatinibu Teva B.V. v tehotenstve.
Danish: er
Slovak: NIH
Danish: Akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom), misfarvning af negle, angioødem, vesikulært udslæt, erythema multiforme, leukocytoklastisk vasculitis, Stevens-Johnson syndrom, akut generaliseret eksantematøs
Slovak: Akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm), zmena sfarbenia nechtov, angioneurotický edém, vezikulárny exantém, erythema multiforme, leukocytoklastická vaskulitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)
Danish: - Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller
Slovak: Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo
Danish: 305, 74770 Opava-Komarov Tjekkiet
Slovak: 74770 Opava - Komárov
Danish: hæmmer væksten af disse celler.
Slovak: B.V. bráni množeniu týchto buniek.
Danish: Aktive stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der hæmmer CYP3A4-aktiviteten (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azol-antimykotika inklusive ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; visse makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin), kan nedsætte metaboliseringen og øge koncentrationen af imatinib.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie imatinibu Látky, ktoré inhibujú aktivitu izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (napr. inhibítory proteáz ako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolové antimykotiká vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu; niektoré makrolidy ako erytromycín, klaritromycín a telitromycín), môžu spomaliť metabolizmus a zvýšiť koncentrácie imatinibu.
Danish: Den filmovertrukne tablet har en diameter på ca. 9 mm.
Slovak: Priemer filmom obalenej tablety je približne 9 mm.
Danish: På grund af den mulige forekomst af tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrektion af klinisk signifikant dehydrering og behandling af forhøjede urinsyreniveauer før påbegyndelse af behandling med Imatinib Teva B.V.
Slovak: Vzhľadom na možný výskyt syndrómu z rozpadu nádoru (TLS) sa pred začatím liečby imatinibom odporúča úprava klinicky významnej dehydratácie a liečba vysokých hladín kyseliny močovej (pozri
Danish: EU/1/17/1243/001 20x1 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/002 60 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/003 60x1 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/004 120 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/005 120x1 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/006 180x1 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/007 20x1 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/008 60 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/009 60x1 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/010 120 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/011 120x1 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/012 180x1 filmovertrukne tabletter
Slovak: 20 x 1 filmom obalená tableta EU/1/17/1243/002 60 filmom obalených tabliet EU/1/17/1243/003 60 x 1 filmom obalená tableta EU/1/17/1243/004 120 filmom obalených tabliet EU/1/17/1243/005 120 x 1 filmom obalená tableta EU/1/17/1243/006 180 x 1 filmom obalená tableta EU/1/17/1243/007 20 x 1 filmom obalená tableta EU/1/17/1243/008 60 filmom obalených tabliet EU/1/17/1243/009 60 x 1 filmom obalená tableta EU/1/17/1243/010 120 filmom obalených tabliet EU/1/17/1243/011
Danish: 10 Muskuloskeletale smerter og relaterede hændelser blev observeret oftere hos patienter med
Slovak: Bolesť svalov a kostí a s ňou súvisiace udalosti sa pozorovali častejšie u pacientov s CML
Danish: DEX 10 mg/m2 oral, dag 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dag 7, 14; i.v.
Slovak: DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dni 7, 14;
Danish: 400 mg/dag vs. 36 måneders behandling hos patienter efter kirurgisk resektion af GIST og en af følgende: tumordiameter >5 cm og antal mitoser >5/50 HPF (high power fields); eller tumordiameter >10 cm og uanset antal mitoser; eller tumor af enhver størrelse med antal mitoser >10/50 HPF; eller tumorer, der er bristet i bughulen.
Slovak: 5/50 v zornom poli s vysokým rozlíšením (HPF); alebo priemer nádoru > 10 cm a akýkoľvek počet mitóz, alebo nádor akejkoľvek veľkosti a počet mitóz > 10/50 HPF, alebo rozpad nádorov v peritoneálnej dutine.
Danish: Stop imatinib indtil ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocytter ≥ 75 x 109/l.
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu, kým ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 75 x 109/l.
Danish: Fra tilgængelige sikkerhedsdata ser det ikke ud til, at sikkerhedsprofilen for imatinib ændres ved optrapning af dosis til 800 mg daglig til patienter, hvis sygdom fremskrider ved de lavere doser på 400 mg eller 600 mg daglig.
Slovak: Podľa dostupných údajov o bezpečnosti sa zdá, že zvýšenie dávky na 800 mg denne u pacientov s progresiou pri nižších dávkach 400 mg alebo 600 mg denne neovplyvňuje bezpečnostný profil imatinibu.
Danish: Imatinib givet i kombination med kemoterapi-induktion (se Tabel 3) resulterede i en komplet hæmatologisk responsrate på 93% (147 ud af 158 evaluerbare patienter), og i en væsentlig cytogenetisk responsrate på 90% (19 ud af 21 evaluerbare patienter).
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (pozri Tabuľku 3) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93 % (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov)
Danish: - Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på
Slovak: Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
Danish: De mest almindelige rapporterede (≥10%) lægemiddelrelaterede bivirkninger var i begge patientgrupper: let kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, træthed, myalgi og muskelkramper samt udslæt.
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u oboch ochorení boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Danish: Kaplan-Meier-endepunkts-estimater for primær recidivfri overlevelse (ITT-population)
Slovak: Obrázok 1 Odhady primárneho parametra prežívania bez recidívy podľa Kaplana-Meiera (populácia ITT)
Danish: 1 Pneumoni blev oftest observeret hos patienter med transformeret CML og hos patienter med
Slovak: Pneumónia sa zaznamenala najčastejšie u pacientov s transformovanou CML a u pacientov
Danish: Imatinibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL er ikke klarlagt i kliniske studier.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL vo veku menej ako
Danish: Aktive stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller perikon (Hypericum perforatum), kan signifikant reducere følsomheden for imatinib og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie imatinibu Látky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fosfenytoín, primidon alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný), môžu významne znížiť expozíciu imatinibu, a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Danish: Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1
Slovak: Metylprednizolón 40 mg intratekálne, deň 1
Danish: 0,16 (0,03; 0,70) 97,9 vs. 90,8 97,9 vs. 73,3 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5
Slovak: 29,7 16/84 oproti 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 oproti
Danish: Methotrexat (20 mg/m2/uge, p.o.): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Slovak: Metotrexát (20 mg/m2/týždeň, p.o.): dni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Danish: 4.5 og 4.8).
Slovak: (pozri časti 4.5 a 4.8).
Danish: - Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).
Slovak: Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených
Danish: Der anbefales en dosis på 340 mg/m2
Slovak: (začiatočná dávka 340 mg/m2)
Danish: Pakningsstørrelser indeholdende 60 eller 120 hårde kapsler i blisterpakninger.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 60 alebo 120 tvrdých kapsúl v blistroch.
Danish: Pakningsstørrelser indeholdende 30 eller 90 hårde kapsler i blisterpakninger.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 30 alebo 90 tvrdých kapsúl v blistroch.
Danish: RFS rater (%) 12 måneder 24 måneder Imatinib vs. placebo
Slovak: Podiel RFS (%) 12 mesiacov 24 mesiacov
Danish: Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide
Slovak: Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť.
Danish: Doser på 400 mg og 600 mg bør administreres 1 gang daglig, mens daglige doser på 800 mg bør administreres som 400 mg 2 gange daglig, én dosis om morgenen og én dosis om aftenen.
Slovak: Dávky 400 mg alebo 600 mg sa majú podávať raz denne, zatiaľ čo denná dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg dvakrát denne, ráno a večer.
Danish: Palpitationer, takykardi, hjerteinsufficiens3, lungeødem Arytmi, atrieflimren, hjertestop, myokardieinfarkt, angina pectoris,
Slovak: Palpitácie, tachykardia, kongestívne zlyhanie srdca3, pľúcny edém Arytmia, fibrilácia predsiení, zastavenie srdca, infarkt myokardu, angina pectoris, perikardový výpotok
Danish: Der udførtes rutinemæssigt immunohistokemi med Kit antistof (A-4502, polyklonalt kaninserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) i overensstemmelse med analyse ved avidin-biotinperoxidasekompleksmetode efter antigengenfinding.
Slovak: Imunohistochemické vyšetrenie sa rutinne vykonávalo s protilátkou proti Kit (A-4502, králičie polyklonálne antisérum, 1:100; DAKO Corporation,
Danish: Tabel 3 Kemoterapiregime anvendt i kombination med imatinib Studie ADE10
Slovak: Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom
Danish: vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i
Slovak: Imatinib Teva B.V. vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.
Danish: er 400 mg/dag for adjuverende behandling af voksne efter resektion af GIST.
Slovak: Odporúčaná dávka Imatinibu Teva B.V. v adjuvantnej liečbe dospelých pacientov po resekcii GIST je 400 mg/deň.
Danish: • behandling af voksne patienter med Kit (CD117) positiv, inoperabel og/eller metastaserende maligne gastrointestinale bindevævstumorer (GIST).
Slovak: • liečbu dospelých pacientov s neresekovateľnými a/alebo metastazujúcimi malígnymi gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST) s pozitivitou Kit (CD 117).
Danish: Imatinib monoterapi med 600 mg/dag er sikker og effektiv hos voksne patienter med recidiverende eller refraktiv Ph+ ALL, og kan gives indtil der sker sygdomsprogression.
Slovak: 600 mg/deň bezpečná, účinná a môže sa podávať až do nástupu progresie ochorenia.
Danish: Norge
Slovak: Teva Norway
Danish: - Hvis du ikke er i stand til at synke kapslerne, kan du åbne dem og opløse pulveret i et glas
Slovak: - Ak kapsuly nemôžete prehĺtať, môžete ich otvoriť a nasypať prášok do pohára neperlivej vody alebo jablkovej šťavy.
Danish: EU/1/17/1243/025 30 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/026 30x1 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/027 90 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/028 90x1 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/029 30 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/030 30x1 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/031 90 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/032 90x1 filmovertrukne tabletter
Slovak: 90 x 1 filmom obalená tableta EU/1/17/1243/029 30 filmom obalených tabliet EU/1/17/1243/030 30 x 1 filmom obalená tableta EU/1/17/1243/031 90 filmom obalených tabliet EU/1/17/1243/032 90 x 1 filmom obalená tableta
Danish: Der er kun begrænset erfaring med imatinib hos patienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR-omlejring (se pkt.
Slovak: Skúsenosti s imatinibom u pacientov s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret,
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 4 týždňov a ešte stále nesúvisí s leukémiou,
Danish: Imatinib Teva B.V.
Slovak: Imatinibu Teva B.V.
Danish: daglig til børn med Ph+ ALL (totaldosis på 600 mg må ikke overskrides).
Slovak: Odporúča sa denná dávka 340 mg/m2 u detí s Ph+ ALL (nemá sa prekročiť celková dávka 600 mg).
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST, oplevede 7 (5%) af patienterne CTC grad 3-4: gastrointestinale blødninger (3 patienter), intra-tumorale blødninger (3 patienter) eller begge dele (1 patient).
Slovak: %) pacientov krvácanie 3./4. stupňa podľa všeobecných kritérií toxicity (CTC), a to gastrointestinálne krvácanie (3 pacienti), krvácanie vo vnútri nádoru
Danish: 9/l og trombocytter ≥ 75 x 109/l.
Slovak: 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 75 x 109/l.
Danish: MTX 15 mg intrathecal, dag 1;
Slovak: MTX 12 mg intratekálne, deň 1
Danish: Hvis du har glemt at tage Imatinib Teva B.V.
Slovak: Ak zabudnete užiť Imatinib Teva B.V.
Danish: MESNA (360 mg/m2/dosis hver 3. time, x 8 doser/dag, i.v.
Slovak: MESNA (360 mg/m2/dávka q3h, x 8 dávok/deň, i.v.): dni 1-5
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Teva B.V.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Teva B.V.
Danish: I et oralt præ- og postnatalt udviklingsstudie med rotter sås rødt, vaginalt udflåd i gruppen med 45 mg/kg/dag på enten dag 14 eller dag 15 efter gestation.
Slovak: 45 mg/kg/deň pozoroval červený vaginálny výtok buď na 14., alebo na 15. deň gravidity.
Danish: - Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).
Slovak: Nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí (prejavy problémov s pečeňou).
Danish: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumoni1, sinuitis, cellulitis, infektioner i øvre luftveje, influenza, urinvejsinfektion,
Slovak: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaryngitída, pneumónia1, sinusitída,
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V.
Danish: Hvor længe skal du tage Imatinib Teva B.V.
Slovak: Ako dlho užívať Imatinib Teva B.V.
Danish: beregnet til brug i den mest fremskredne fase af sygdommen (blastkrise).
Slovak: U dospelých pacientov sa Imatinib Teva B.V. používa v najpokročilejšom štádiu ochorenia (blastická kríza).
Danish: - Fortsæt derefter med den planlagte dosering.
Slovak: Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
Danish: a ANC < 0,5 x 109/l og/eller trombocytter < 10 x 109/l
Slovak: 0,5 x 109/l a/alebo počet trombocytov <
Danish: - Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på
Slovak: Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejavy problémov so svalmi).
Danish: Børn med CML i accelereret fast og blastkrise (startdosis 340 mg/m2)
Slovak: Chronická fáza CML u detí (pri dávke 340 mg/m2)
Danish: BM = Knoglemarv; PB = Perifert blod.
Slovak: %, žiadne extramedulárne postihnutie okrem sleziny a pečene BM = kostná dreň, PB = periférna krv
Danish: (24 timer), dag 4; DEX 40 mg/dag på dag 1-4 og 11-14, supplerende med MTX 1 g/m2
Slovak: Doxorubicín 50 mg/m2 i.v. (24 h), deň 4; DEX 40 mg/deň v dňoch 1-4 a 11-14, striedavo s MTX
Danish: Hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltration af HES-celler i myokardiet har der været isolerede tilfælde af kardiogent shock/dysfunktion af venstre ventrikel i forbindelse med HES-celledegranulering ved initiering af imatinibterapi.
Slovak: sa so začatím liečby imatinibom spájali ojedinelé prípady kardiogénneho šoku/poruchy funkcie ľavej komory s degranuláciou buniek HES.
Danish: I et 2-års karcinogenicitetsstudie i rotter resulterede administration af imatinib på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i en signifikant reduktion i levetiden ved 60 mg/kg/dag for hanner og for hunner ved ≥30 mg/kg/dag.
Slovak: 15, 30 a 60 mg/kg/deň za následok štatisticky významné skrátenie života u samcov pri 60 mg/kg/deň a u samíc pri ≥ 30 mg/kg/deň.
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1, 29
Slovak: liečba (upravená podľa veku): dni 1, 29
Danish: Hrvatska
Slovak: Fertilita
Danish: ARA-C (3 g/m2/dosis q 12 timer x 4, i.v.
Slovak: ARA-C (3 g/m2/dávka q 12 h x 4, i.v.): dni 2 a 3
Danish: Et hovedrespons kombinerer både fuldstændig og partiel respons: Fuldstændig (0% Ph+ metafaser), delvis (1-35%).
Slovak: Veľká odpoveď zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede: kompletné (0
Danish: - Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i
Slovak: Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
Danish: 400 mg hårde kapsler
Slovak: B.V. 400 mg tvrdé kapsuly
Danish: Forsigtighed bør udvises, når imatinib administreres sammen
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní imatinibu s inhibítormi triedy
Danish: ): dag 3 og 4 PEG-ASP (2.500 IE/m2, i.m.
Slovak: x 4 dávky, i.v.): dni 3 a 4 PEG-ASP (2 500 IU/m2, i.m.): deň 4
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter med maligne hæmatologiske lidelser og/eller maligne sarkomer eller som passende.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými malignitami,
Danish: er en behandling mod: - Kronisk myeloid leukæmi (CML).
Slovak: Imatinibom Teva B.V. sa lieči: - Chronická myelocytová leukémia (CML).
Danish: - Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).
Slovak: Nutkanie na vracanie (nauzea) s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).
Danish: Pakningsstørrelser indeholdende 30x1 eller 90x1 hårde kapsler i perforeret enkeltdosisblister.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 30 x 1 alebo 90 x 1 tvrdú kapsulu v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Danish: 100 vs. 98,7 100 vs. 95,5 0,59 (0,17; 2,10) 100 vs. 94,8 97,8 vs. 89,5 44,8 21/140 vs. 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6 N.E.
Slovak: 44,8 21/140 oproti 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 oproti
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er calciumhydrogenphosphat, vandfrit, crospovidon og
Slovak: - Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidón a magnéziumstearát.
Danish: Musklesvaghed, arthritis, rabdomyolyse/myopati Avaskulær nekrose/hoftenekrose*, væksthæmning hos børn*
Slovak: Avaskulárna nekróza/nekróza bedra*, spomalenie rastu u detí*