FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pegylowany turoktokog alfa to oczyszczony, rekombinowany ludzki czynnik VIII (rFVIII), w cząsteczce którego glikol polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa jest skoniugowany z białkiem.
Romanian: Turoctocog alfa pegol este un medicament de tip factor VIII uman recombinant (rFVIII) purificat, cu 40 kDa polietilenglicol (PEG) conjugat la proteină.
Polish: • Rozpuszczalnik zawiera roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań oraz wodę do wstrzykiwań.
Romanian: • Ingredientele din solvent sunt soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și apă pentru preparate injectabile.
Polish: Esperoct 1500
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 1500
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień)
Romanian: • roșeață a pielii (eritem)
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w wieku 12 lat i powyżej.
Romanian: Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Polish: Biały lub białawy proszek.
Romanian: Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.
Polish: Trzon tłoka
Romanian: Tijă piston
Polish: U trzydziestu dwóch pacjentów stwierdzono przeciwciała przeciw glikolowi polietylenowemu przed podaniem produktu Esperoct.
Romanian: Treizeci și doi de pacienți au avut anticorpi anti-PEG preexistenți înainte de administrarea de Esperoct.
Polish: Esperoct 3000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 3000
Polish: • Substancją czynną leku jest pegylowany turoktokog alfa (pegylowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)).
Romanian: • Substanța activă este turoctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegilat (ADN recombinant)).
Polish: Częstotliwość dawkowania
Romanian: Frecvență
Polish: • Odwrócić ampułko-strzykawkę z fiolką do góry dnem.
Romanian: • Întoarceți seringa cu flaconul în sus.
Polish: Mogą przybrać ciężką postać, zagrażającą życiu.
Romanian: Acestea pot deveni severe și amenințătoare de viață, consultați
Polish: Nie zamrażać przygotowanego roztworu ani nie przechowywać go w ampułko-strzykawkach.
Romanian: Soluția reconstituită nu trebuie congelată sau păstrată în seringi.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, consultați prospectul.
Polish: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki i kilkakrotnie w ciągu 96 godzin.
Romanian: Pacienților li s-a administrat o doză unică de 50 UI/kg și probele de sânge au fost recoltate înainte de administrare și în mai multe momente cu până la 96 de ore de la administrare.
Polish: • Wyjąć z opakowania fiolkę, łącznik fiolki i ampułko-strzykawkę.
Romanian: • Scoateți din cutie flaconul, adaptorul pentru flacon și seringa preumplută.
Polish: Na opakowaniu należy zapisać datę rozpoczęcia przechowywania leku Esperoct w temperaturze pokojowej.
Romanian: Notați pe cutie data la care începe păstrarea medicamentului la temperatura camerei.
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, krwawienie do mięśni,
Romanian: Moderată Hemartroză extinsă, sângerări musculare, hematom
Polish: Wytworzenie inhibitorów
Romanian: Inhibitori
Polish: • Trzymając cały czas fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
Romanian: • În timp ce țineți flaconul în poziția cu susul în jos, loviți ușor seringa pentru a permite bulelor de aer să se ridice la suprafață.
Polish: Mechanizm działania pegylowanego turoktokogu alfa polega na zastąpieniu występującego w niewystarczającej ilości lub nieobecnego czynnika VIII u chorych na hemofilię A. Gdy dochodzi do aktywacji pegylowanego turoktokogu alfa przez trombinę w miejscu urazu, domena B, która obejmuje cząsteczkę PEG oraz region a3, odłączają się, tworząc aktywowany, rekombinowany czynnik VIII (rFVIIIa) o strukturze podobnej do natywnego czynnika VIIIa.
Romanian: Atunci când turoctocog alfa pegol este activat de trombină la locul leziunii, domeniul B care conține fragmentul PEG și regiunea a3 sunt scindate, generând astfel factorul VIII (rFVIIIa) recombinant activat care este similar structurii factorului VIIIa endogen.
Polish: Opakowanie leku Esperoct nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Esperoct.
Polish: Tłok
Romanian: Prurit
Polish: Skróty: AUC = pole pod krzywą czasu aktywności czynnika VIII; t1/2 = końcowy okres półtrwania; MRT = średni czas przebywania; CL = klirens; Vss = objętość dystrybucji w stanie równowagi; IR = odzysk przyrostowy.
Romanian: Vss = volum de distribuție la starea de echilibru; RC = recuperare crescătoare.
Polish: Przed podaniem należy ocenić wzrokowo czy rozpuszczony produkt leczniczy nie zawiera cząstek stałych lub nie zmienił barwy.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie examinat vizual pentru a observa prezența unor particule și modificări de culoare.
Polish: • sterylne gaziki nasączone alkoholem • gaziki i plastry.
Romanian: • tampoane de tifon și plasturi.
Polish: Wymagany poziom aktywności czynnika VIII (j.m./dl lub %
Romanian: Nivelul necesar de activitate al factorului VIII (%) (UI/dl)a
Polish: • zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik)
Romanian: • un set de administrare în perfuzie (ac-fluture cu tubulatură)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Polish: Produkt Esperoct należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułko-strzykawce.
Romanian: Esperoct se administrează intravenos după ce pulberea este reconstituită folosind solventul din seringă.
Polish: na kg masy ciała co 4 dni lub co 3-4 dni (dwa razy w tygodniu).
Romanian: Efectul profilactic al Esperoct a fost demonstrat cu o administrare de 50 UI per kg greutate corporală la fiecare 4 zile sau fiecare 3-4 zile (de două ori pe săptămână) la 175 pacienți.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ani nie rozpuszczać w innych roztworach do wstrzykiwań niż dołączony rozpuszczalnik zawierający chlorek sodu, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau reconstituit cu soluții injectabile, altele decât solventul de clorură de sodiu furnizat.
Polish: Jak stosować lek Esperoct
Romanian: Cum să utilizați Esperoct
Polish: Małe zabiegi chirurgiczne,
Romanian: Intervenții chirurgicale minore
Polish: Nie stosować roztworu jeśli zawiera nierozpuszczone cząstki lub zmienił kolor.
Romanian: Nu utilizați soluția reconstituită dacă observați particule sau modificări de culoare.
Polish: • Przytrzymać trzon tłoka ampułkostrzykawki całkowicie wciśnięty.
Romanian: • Mențineți tija pistonului apăsată complet.
Polish: Obliczenie potrzebnej dawki czynnika VIII jest oparte na obserwacji, z której wynika, że podanie 1 jednostki międzynarodowej (j.m.)
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observația empirică potrivit căreia 1 unitate internațională (UI) de factor VIII pe kg greutate corporală determină creșterea cu 2 UI/dl a activității plasmatice a factorului VIII.
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę pod niewielkim kątem z fiolką skierowaną do dołu.
Romanian: • Țineți seringa preumplută ușor înclinată orientată în jos spre flacon.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania czynnika VIII u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią w związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet.
Romanian: Ținând cont de frecvența rară a hemofiliei A la femei, nu există experiență referitoare la utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE
Polish: Po wyjęciu produktu z lodówki nie należy go do niej ponownie wkładać.
Romanian: Nu introduceți din nou medicamentul la frigider după ce l-ați scos de la frigider.
Polish: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w punkcie „Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)" w punkcie 2.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați „Dezvoltarea ,,inhibitorilor FVIII" (anticorpi)" de la pct. 2.
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli jest mętny lub znajdują się w nim nierozpuszczone cząstki.
Romanian: Nu se vor utiliza soluțiile cu aspect tulbure sau care prezintă depuneri de particule.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Esperoct
Romanian: Pentru ce se utilizează Esperoct
Polish: Podczas stosowania leku Esperoct obserwowano następujące działania niepożądane
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea Esperoct
Polish: Leku Esperoct przechowywanego w temperaturze pokojowej nie należy umieszczać ponownie w lodówce.
Romanian: Nu puneți Esperoct la frigider din nou după ce acesta a fost păstrat la temperatura camerei.
Polish: (pod nasadką ampułko-strzykawki) Skala
Romanian: Vârful seringii (sub capacul seringii)
Polish: • Odwrócić osłonkę ochronną i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę.
Romanian: • Întoarceți capacul protector, și fixați adaptorul în flacon.
Polish: na kg masy ciała (50-75 j.m./kg) dwa razy w tygodniu.
Romanian: Efectul profilactic al Esperoct a fost demonstrat cu o administrare de 60 UI per kg greutate corporală (50-75 UI/kg) de două ori pe săptămână.
Polish: Nalepka ochronna
Romanian: Folie protectoare
Polish: (w okresie przedi pooperacyjnym)
Romanian: (pre- și postoperator)
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Romanian: Reacții alergice
Polish: • Bez konsultacji z lekarzem nie należy zwiększać dawki dobowej leku Esperoct w celu opanowania krwawienia.
Romanian: • Nu creșteți doza totală de Esperoct pentru a vă controla sângerarea fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Polish: Lek Esperoct ma postać proszku.
Romanian: Esperoct este disponibil sub formă de pulbere.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie aktywności czynnika VIII, co umożliwia dostosowanie dawkowania produktu Esperoct.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă determinarea adecvată a nivelurilor de activitate ale factorului VIII pentru a ghida ajustările schemei de administrare a Esperoct, dacă este necesar.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją zastosować natychmiast, gdy pacjent sobie o tym przypomni.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Polish: Jak przechowywać lek Esperoct
Romanian: Cum să păstrați Esperoct
Polish: Patrz „Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)" w punkcie 2.
Romanian: Consultați „Dezvoltarea „inhibitorilor FVIII" (anticorpi)" de la pct. 2.
Polish: Po podaniu produktu Esperoct u dwudziestu z 32 pacjentów nie doszło do wytworzenia przeciwciał przeciw glikolowi polietylenowemu.
Romanian: Douăzeci dintre cei 32 de pacienți au fost negativi pentru anticorpii anti-PEG după administrarea de Esperoct.
Polish: Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii.
Polish: Nie dotykać boków ani gwintu trzonu tłoka.
Romanian: Nu atingeți laturile sau filetul pistonului.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na produkt Esperoct.
Romanian: În cazul utilizării Esperoct pot să apară reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Polish: Pacjenci nie powinni stosować leku Esperoct w żadnej z powyższych sytuacji.
Romanian: Nu utilizați Esperoct dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Polish: Esperoct 500
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 500
Polish: Esperoct 1000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 1000
Polish: Przekłuwacz (pod nalepką ochronną)
Romanian: (sub folia protectoare)
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Romanian: SERINGA PREUMPLUTĂ
Polish: Uwaga: Ampułko-strzykawka jest wykonana ze szkła i pasuje do łączników typu luer lock.
Romanian: Seringa preumplută este din sticlă și este proiectată pentru a fi compatibilă cu conexiuni standard cu filet.
Polish: Jeżeli kapsel jest obluzowany lub go brakuje, nie używać fiolki.
Romanian: În cazul în care capacul din plastic lipsește sau nu este bine fixat, nu utilizați flaconul.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Polish: Rozpuszczalnikiem jest roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Solventul este clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție injectabilă.
Polish: od 6 do poniżej
Romanian: 0 și sub 6 ani
Polish: • Zdjąć osłonkę ochronną z łącznika fiolki.
Romanian: • Îndepărtați capacul protector de pe adaptorul pentru flacon.
Polish: W celu dalszych informacji patrz punkt „Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)" powyżej.
Romanian: „Reacții alergice (hipersensibilitate)" de mai sus pentru mai multe informații
Polish: Problemy związane z cewnikiem żylnym
Romanian: Probleme cauzate de cateter
Polish: Inhibicja czynnika VIII Niezbyt często (PUL)** Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Romanian: Inhibare a factorului VIII Mai puțin frecvente (PTP)**
Polish: Przed użyciem leku Esperoct należy dokładnie przeczytać poniższą instrukcję.
Romanian: Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza Esperoct.
Polish: Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu Esperoct u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 12 ani siguranța pe termen lung nu a fost stabilită.
Polish: Leczenie krwawień
Romanian: Pentru a trata hemoragia
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera około 375 j.m.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluție conține aproximativ 375 UI de turoctocog alfa pegol.
Polish: • Trzymając trzon tłoka ampułko-strzykawki wciśnięty, delikatnie obracać fiolką do rozpuszczenia całego proszku.
Romanian: • Mențineți tija pistonului apăsată și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
Polish: Poziom aktywności czynnika VIII nie powinien obniżyć się poniżej zalecanego poziomu w osoczu (w j.m.
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII trebuie menținută la sau peste nivelurile plasmatice descrise (în UI per dl sau % din cantitatea normală).
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera około 125 j.m.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluție conține aproximativ 125 UI de turoctocog alfa pegol .
Polish: Postępowanie okołooperacyjne
Romanian: Management perioperator
Polish: Jak wygląda lek Esperoct i co zawiera opakowanie Esperoct jest dostępny w opakowaniach zawierających 500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m., 2000 j.m.
Romanian: Esperoct este disponibil în cutii care conțin 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI sau 3000 UI.
Polish: Podczas zdejmowania osłonki ochronnej nie odłączać łącznika fiolki od fiolki.
Romanian: Nu scoateți adaptorul din flacon când îndepărtați capacul protector.
Polish: Co to jest lek [x] i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este [x] și pentru ce se utilizează
Polish: Druki informacyjne mogą zostać zaktualizowane odpowiednio przez właściwe organy państw członkowskich we współpracy państwem referencyjnym, jeśli dotyczy, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4, tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Polish: Istniejące druki informacyjne zostaną zmienione (poprzez odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) zgodnie z zatwierdzonym tekstem poniżej.
Romanian: Vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos.
Polish: • Antykoncepcja doustna
Romanian: • Contracepție orală
Polish: • Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego.
Romanian: • Tratamentul acneei moderate după eşecul terapiilor locale adecvate sau a tratamentului pe cale orală cu antibiotice la femeile care aleg să utilizeze un contraceptiv oral.
Polish: [x] jest produktem leczniczym o stosowanym do zapobiegania ciąży (tabletka antykoncepcyjna).
Romanian: [x] este un medicament o pentru prevenirea apariției unei sarcini („comprimat" contraceptiv).
Polish: Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego [x] powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego [x], w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: Decizia de a prescrie [x] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării [x] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Polish: Uwaga: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale informațiilor despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Polish: o W celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.
Romanian: o Pentru tratamentul femeilor cu acnee moderată care sunt de acord să ia un comprimat contraceptiv după nereușita tratamentului local adecvat sau a tratamentului pe cale orală cu antibiotice.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku [x]
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luaţi [x]
Polish: Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea continuării tratamentului timp de trei până la șase luni de la începerea acestuia și ulterior în mod regulat.
Polish: W odniesieniu do wskazania dotyczącego trądziku, należy poprawić dawkowanie dodając poniższy zwrot:
Romanian: În privința indicației privind acneea, dozele trebuie revizuite, cu adăugarea următorului text:
Polish: Po 3-6 miesiącach leczenia, a następnie okresowo, należy ocenić czy jest konieczna kontynuacja leczenia pacjentki.
Romanian: Femeile trebuie evaluate după 3-6 luni de la inițierea tratamentului și ulterior periodic, în vederea stabilirii necesității continuării tratamentului.
Polish: Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia.
Romanian: Acneea se va ameliora într-o perioadă cuprinsă între trei și șase luni de tratament, iar ameliorarea ar putea continua chiar și după șase luni.
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania Wskazanie dotyczące trądziku należy poprawić i powinno być sformułowane w następujący sposób:
Romanian: 4.1 - Indicații terapeutice Indicația privind acneea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare:
Polish: Widoczna poprawa leczenia objawów trądziku zwykle następuje po co najmniej trzech miesiącach.
Romanian: Ameliorarea aparentă a acneei are loc de obicei într-o perioadă de cel puțin trei luni, iar după șase luni de tratament s-au raportat în continuare ameliorări.
Polish: W związku z powyższym oraz ze względu na konieczność podjęcia działań na poziomie Unii Europejskiej Wielka Brytania uznała, że w interesie Unii leży skierowanie tej sprawy do CHMP i 18 lutego 2016 r. zażądała wydania przez Komitet opinii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub odwołać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tych produktów w odniesieniu do poniższego wskazania:
Romanian: Având în vedere cele de mai sus și necesitatea de a întreprinde o acțiune la nivelul UE, Regatul Unit a considerat că este în interesul Uniunii să înainteze problema la CHMP și a solicitat la 18 februarie 2016 ca acesta să formuleze o opinie în baza articolului 31 al Directivei 2001/83/CE dacă autorizațiile comunitare de punere pe piață pentru aceste produse cu indicația mai sus menționată să fie păstrate, modificate, suspendate sau revocate în ceea ce privește indicația de mai jos:
Polish: Nie wiadomo, czy ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowozatorowych związane ze stosowaniem DNG/EE jest mniejsze, czy większe niż ryzyko związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (5-7 na 10 000 kobiet), etonorgestrel (6-12 na 10 000 kobiet) lub drospirenon (9-12 na 10 000 kobiet w porównaniu z ryzykiem wynoszącym 2 na 10 000 kobiet niestosujących złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych).
Romanian: Nu se știe dacă riscul de ETV cu DNG/EE este mai bun sau mai rău decât cel al contraceptivelor orale combinate care conțin levonorgestrel (5-7 din 10 000 de femei), etonorgestrel (6-12 din 10 000 de femei) sau drospirenona (9-12 din 10 000 de femei față de 2 din 10 000 de femei care nu folosesc contraceptive hormonale combinate).
Polish: Etynyloestradiol jest to syntetyczny estrogen, natomiast dienogest jest pochodną nortestosteronu, która wyjątkowo zawiera grupę cyjanometylową w pozycji 17α.
Romanian: Etinilestradiol este un estrogen sintetic, iar dienogest este un derivat al nortestosteronului care conține în mod singular un grup de ciano-metil la poziția 17α.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne mogą również wpływać niekorzystnie na metabolizm tkanki kostnej u młodzieży, chociaż działanie to jest prawdopodobnie odwracalne po przerwaniu leczenia.
Romanian: Contraceptivele orale pot afecta, de asemenea, metabolismul osos la adolescenți, deși acest efect este probabil reversibil după întreruperea tratamentului.
Polish: Antykoncepcyjne działanie tego połączenia związków opiera się na interakcji różnych efektów, z których najważniejszymi są: zahamowanie owulacji oraz zmiany wydzieliny szyjki macicy.
Romanian: Efectul contraceptiv al acestei combinații se bazează pe interacțiunea mai multor efecte, dintre care cele mai importante sunt inhibarea ovulației și modificările secreției cervicale.
Polish: • CHMP przyznał, że pacjentki leczone z powodu trądziku należy ocenić 3-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie przeprowadzać ocenę okresowo.
Romanian: • CHMP a fost de acord că pacienții tratați de acnee trebuie evaluați la 3-6 luni după începerea tratamentului și periodic după aceea.
Polish: Dienogest ma właściwości antyandrogenne i w warunkach in vitro cechuje się 10 do 30-krotnie niższym powinowactwem do receptora progesteronowego w porównaniu z innymi syntetycznymi progestagenami.
Romanian: Dienogest are proprietăți antiandrogenice, o afinitate de 10-30 de ori mai mică pentru receptorul progesteronic in vitro comparativ cu alți progestogeni sintetici.
Polish: „Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet bez przeciwwskazań do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, u których leczenie miejscowe okazało się nieskuteczne".
Romanian: „Tratamentul acneei cu severitate moderată la femei fără contraindicații pentru contraceptive orale și la care tratamentul topic a fost ineficient"
Polish: W warunkach in vivo dienogest nie wykazuje istotnego działania androgennego, mineralokortykoidowego ani glikokortykoidowego.
Romanian: Dienogest nu are efecte semnificative androgenice, mineralocorticoide sau glucocorticoide in vivo.