FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met alfamannosidose of in de toediening van andere enzymvervangende therapieën (enzyme replacement therapies, ERT) voor lysosomale stapelingsziekten.
Hungarian: A kezelést az alfa-mannosidosisban szenvedő betegek kezelésében, illetve a lizoszomális tárolási betegségek kezelésére szolgáló egyéb enzimpótló terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Dutch: Het is niet bekend of velmanase-alfa of de metabolieten daarvan in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az alfa-velmanáz vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na opening zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Elkészítése után a készítmény 2 °C - 8 °C-on 24 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - lage hartslag (bradycardie) - psychotisch gedrag (geestelijke aandoening met hallucinaties, moeite met helder denken en het begrijpen van de werkelijkheid, angst), moeite met in slaap vallen - verwardheid, flauwvallen, beven, duizeligheid, hoofdpijn - buikpijn, irritatie van de maag veroorzaakt door maagzuur (refluxgastritis), misselijkheid,
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - lassú szívverés (bradikardia); - pszichotikus viselkedés (hallucinációkkal, a világos gondolkodás és a valóság felfogásának nehezítettségével, valamint szorongással járó mentális betegség), kezdeti alvászavar; - zavart tudatállapot, ájulás, remegés, szédülés, fejfájás;
Dutch: Anafylactoïde reactie(1)
Hungarian: Anaphylactoid reakció(1)
Dutch: Een post hoc multiparametrische responder-analyse ondersteunt het voordeel van langere behandeling met velmanase-alfa bij 87,9% van de responders in ten minste 2 domeinen bij de laatste waarneming (tabel 4).
Hungarian: Egy post hoc többparaméteres reszponder elemzés a kezelésre reagálók 87,5%-ánál legalább
Dutch: Door de aard van het geneesmiddel kan de gereconstitueerde oplossing in een enkel geval wat eiwitachtige deeltjes bevatten in de vorm van dunne, witte strengen of doorzichtige vezels.
Hungarian: A gyógyszer jellege miatt az elkészített oldat vékony fehér szálak vagy áttetsző rostok formájában alkalmanként tartalmazhat némi fehérjeszerű részecskét, amely az infúzió alatt a csőbe épített filterrel eltávolítható (lásd e) pont).
Dutch: Pijn op de katheterplaats
Hungarian: Fájdalom a kanül bevezetésének helyén
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, enzymen, ATC-code: A16AB15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek.
Dutch: braken - pijn op de plaats waar de infusie wordt gegeven, koude rillingen, het warm hebben, malaise,
Hungarian: hányás; - fájdalom az infúzió beadásának helyén, hidegrázás, forróságérzés, rosszullét, fáradtság (kimerültség);
Dutch: Velmanase-alfa is een eiwit en valt naar verwachting na biotransformatie uiteen in aminozuren.
Hungarian: Az alfa-velmanáz egy fehérje, amely előreláthatóan aminosavakká bomlik le az anyagcserefolyamatok során.
Dutch: 58% van de patiënten (19 van de 33) met alfamannosidose die velmanase-alfa kregen in klinische onderzoeken een leeftijd van 6 tot 17 jaar aan het begin van het onderzoek.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban alfa-velmanázzal kezelt, alfa-mannosidosisban szenvedő betegek összesen 58%-a (33-ból 19) volt 6 és 17 év közötti életkorú a vizsgálat megkezdésekor.
Dutch: Alleen het volume dat overeenkomt met de aanbevolen dosis moet worden toegediend.
Hungarian: Csak az ajánlott dózisnak megfelelő térfogatot szabad beadni.
Dutch: Spuit het water voor injectie niet met kracht uit de spuit op het poeder om schuimvorming tot een minimum te beperken.
Hungarian: A habképződés minimálisra csökkentése érdekében kerülendő az injekcióhoz való víz erőteljes kinyomása a porra.
Dutch: Het wordt toegediend om de niet-neurologische verschijnselen van de ziekte te behandelen.
Hungarian: A betegség nem ideggyógyászati jellegű tüneteinek kezelésére adják.
Dutch: (1) Als IRR beschouwde voorkeurstermen, zoals beschreven in het gedeelte hieronder (2) Geselecteerde bijwerkingen, zoals beschreven in het gedeelte hieronder
Hungarian: (1) Az infúziós reakciónak tekintett preferált kifejezések az alábbi pontban leírtak szerint.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, juveniele toxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, juvenilis toxicitási, valamint reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: c) Na reconstitutie moet de oplossing onmiddellijk visueel worden geïnspecteerd op kleine deeltjes en verkleuring.
Hungarian: Feloldás után azonnal szemügyre kell venni az oldatot, és ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne szilárd részecske vagy elszíneződés.
Dutch: Een 24 maanden durend, multicentrisch open-label fase II-onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid worden onderzocht van herhaalde behandeling met velmanase-alfa (recombinant humaan alfamannosidase) bij pediatrische patiënten met alfamannosidose in de leeftijd van < 6 jaar.
Hungarian: Az éves újraértékelések részeként benyújtandó éves jelentés rhLAMAN-08 gyermekgyógyászati vizsgálat: 24 hónapos, multicentrikus, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat az alfa-velmanáz-kezelés (rekombináns humán alfa-mannozidáz) biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára alfa-mannosidosisban szenvedő, 6 év alatti gyermekgyógyászati betegeknél.
Dutch: Lamzede moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die kan omgaan met ERT en medische noodsituaties.
Hungarian: A Lamzede beadását az enzimpótló terápiában, valamint a sürgősségi esetek ellátásában jártas egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van velmanase-alfa op de lange termijn werden onderzocht in het klinische open-label fase III-onderzoek rhLAMAN-10 zonder controlegroep bij 33 proefpersonen (19 kinderen en 14 volwassenen, van 6 tot 35 jaar aan het begin van de behandeling) die eerder hadden deelgenomen aan onderzoeken met velmanase-alfa.
Hungarian: III. fázisú rhLAMAN-10 klinikai vizsgálatban értékelték 33 olyan vizsgálati alany (19 gyermekgyógyászati és 14 felnőtt beteg, akiknek életkora a kezelés megkezdésekor 6 és 35 év között volt) bevonásával, akik korábban részt vettek az alfa-velmanázzal végzett klinikai vizsgálatokban.
Dutch: Na afloop van de infusie daalden de plasmaconcentraties velmanase-alfa bifasisch met een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 30 uur.
Hungarian: Elimináció Az infúzió befejeződése után az alfa-velmanáz plazmakoncentrációja kétfázisú csökkenést mutatott,
Dutch: Alfamannosidose is een zeldzame genetische aandoening die wordt veroorzaakt door een tekort aan het enzym alfamannosidase, dat nodig is bij de afbraak van bepaalde suikerverbindingen (‘mannoserijke oligosachariden' genoemd) in het lichaam.
Hungarian: Az alfa-mannozidózis ritka genetikai betegség, amelyet a szervezetben megtalálható bizonyos cukorvegyületek (ún.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Acuut nierfalen(2)
Hungarian: Akut veseelégtelenség(2)
Dutch: 44 mg gedeeld door 10 mg/injectieflacon = 4,4 injectieflacons; daarom moeten er 5 injectieflacons worden gereconstitueerd.
Hungarian: Például: - Beteg testtömege (44 kg) × adag (1 mg/kg) = Beteg adagja (44 mg) - 44 mg osztva 10 mg/injekciós üveggel = 4,4 injekciós üveg, ezért 5 injekciós üveg tartalmát kell feloldani.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5 of 10 injectieflacons per doos.
Hungarian: 1, 5 vagy 10 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Dutch: Er werd geen duidelijke correlatie gevonden tussen antistoftiters (IgG-antistofniveau tegen velmanase-alfa) en vermindering van de werkzaamheid of het optreden van anafylaxie of andere overgevoeligheidsreacties.
Hungarian: Az antitest-titer (alfa-velmanáz elleni IgG antitestszint) és a hatásosság csökkenése vagy az anaphylaxiás,
Dutch: Lamzede wordt toegediend via intraveneuze infusie.
Hungarian: A Lamzede-t intravénás infúzió formájában kell beadni.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Dutch: Het gebruik van velmanase-alfa in de leeftijdsgroep van 6 tot 17 jaar wordt ondersteund door bewijs afkomstig uit klinische onderzoeken bij pediatrische (19 van de 33 patiënten) en volwassen patiënten.
Hungarian: Az alfa-velmanáz 6-17 éves korcsoportban történő alkalmazását gyermekgyógyászati betegekkel (33 beteg közül 19) és felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok támasztják alá. 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Dutch: Lamzede 10 mg poeder voor oplossing voor infusie velmanase-alfa
Hungarian: Lamzede 10 mg por oldatos infúzióhoz alfa-velmanáz
Dutch: Refluxgastritis
Hungarian: Reflux gastritis
Dutch: Patiëntdosis (in mg) gedeeld door 10 mg/injectieflacon (inhoud van één injectieflacon) = aantal te reconstitueren injectieflacons.
Hungarian: Beteg testtömege (kg) × adag (mg/kg) = Beteg adagja (mg-ban kifejezve) A beteg (mg-ban kifejezett) adagja osztva 10 mg/injekciós üveggel (egy injekciós üveg tartalma) = a feloldandó injekciós üvegek száma.
Dutch: [95%-BI] p-waarde p < 0,001
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p < 0,001
Dutch: De behandeling van IRR's moet worden gebaseerd op de ernst van de reactie en bestaat onder andere uit het verlagen van de infusiesnelheid, behandeling met geneesmiddelen, zoals antihistaminica,
Hungarian: Az infúziós reakciók kezelését a reakció súlyossága határozza meg, és a következők tartoznak bele: az infúzió sebességének csökkentése, gyógyszeres kezelés például antihisztaminokkal, lázcsillapítókkal és/vagy kortikoszteroidokkal és/vagy a kezelés leállítása és újrakezdése megnövelt infúziós időtartammal.
Dutch: Velmanase-alfa vertoonde een lineair (d.w.z. eerste orde) farmacokinetisch profiel, en de Cmax en AUC stegen evenredig met de dosis in het dosisbereik van 0,8 tot 3,2 mg/kg (wat overeenkomt met 25 en 100 eenheden/kg).
Hungarian: AUC a 0,8 mg/kg-tól 3,2 mg/kg-ig (megfelel 25, illetve 100 egység/kg-nak) terjedő dózistartományban dózisarányosan növekedett.
Dutch: Enzymvervangende therapie voor de behandeling van niet-neurologische manifestaties bij patiënten met een lichte tot matige vorm van alfamannosidose.
Hungarian: Enyhe-közepesen súlyos alfa-mannosidosisban szenvedő betegek enzimpótló terápiájára javallott a betegség nem neurológiai jellegű megnyilvánulási formáinak kezelésére.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische patiënten.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációban dózismódosítás nem szükséges.
Dutch: Wat is Lamzede en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lamzede és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,692
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,692
Dutch: De resultaten (serumoligosacharideconcentratie, 3MSCT, 6MWT en FVC%) worden weergegeven in tabel 2.
Hungarian: 6MWT és FVC%) a 2. táblázat mutatja be.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing van Lamzede moet worden toegediend met een infusieset voorzien van een pomp en een inlinefilter van 0,22 µm met een lage eiwitbinding.
Hungarian: melynek csövébe alacsony fehérjekötő képességű, 0,22 µm-es filter van beépítve.
Dutch: Elke ml gereconstitueerde oplossing bevat 2 mg velmanase-alfa.
Hungarian: Az elkészített oldat 2 mg alfa-velmanázt tartalmaz milliliterenként.
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,406
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,406
Dutch: Farmacodynamiek
Hungarian: Farmakodinámiás
Dutch: IRR's (waaronder overgevoeligheid, nausea, braken, pyrexie, koude rillingen, het heet hebben, malaise, urticaria, anafylactoïde reactie en hyperhidrose) werden gemeld bij 9% van de patiënten (3 van de 33 patiënten) in klinische onderzoeken.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek 9%-ánál (33 beteg közül 3-nál) számoltak be infúziós reakciókról (beleértve a túlérzékenységet, a hányingert, a hányás, a lázat, a hidegrázást, a forróság érzését, a rosszullétet, a csalánkiütést, az anaphylactoid reakciót és a hyperhidrosist).
Dutch: Om het verband nader te onderzoeken, moeten patiënten in gevallen waarin zij ernstige IRR's ontwikkelen, of geen effect meer of minder effect van de behandeling ondervinden, worden getest op de aanwezigheid van antistoffen tegen velmanase-alfa.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor súlyos infúziós reakciók lépnek fel, vagy elmarad vagy megszűnik a kezelés hatása, az összefüggés további értékelése érdekében vizsgálni kell a betegeknél az alfa-velmanáz elleni antitestek jelenlétét.
Dutch: Lamzede bevat natrium
Hungarian: A Lamzede nátriumot tartalmaz
Dutch: In de klinische onderzoeken ontwikkelden 8 van de 33 patiënten (24%) op enig moment in de behandelingsperiode antistoffen van de IgG-klasse tegen velmanase-alfa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során 33 közül 8 betegnél (24%)
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,278
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,278
Dutch: Acuut nierfalen
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz.
Dutch: Drie domeinen
Hungarian: Három részterületen 0
Dutch: Velmanasealfa vs. placebo
Hungarian: Alfa-velmanáz vs.
Dutch: de uitgangssituatie Gemiddelde
Hungarian: Abszolút változás a kiinduláshoz képest Átlag
Dutch: Laatste observatie % verandering t.o.v.
Hungarian: Az utolsó megfigyelt érték %-os változása a kiinduláshoz képest (SD)
Dutch: Koude rillingen(1)
Hungarian: Hidegrázás(1)
Dutch: Malaise(1)
Hungarian: Rosszullét(1)
Dutch: Hoe wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lamzede-t?
Dutch: Er kan een lagere infusiesnelheid worden voorgeschreven wanneer dat klinisch aangewezen is naar het oordeel van de arts, bijvoorbeeld aan het begin van de behandeling of indien er eerder infusiegerelateerde reacties (infusion-related reactions, IRR's) zijn opgetreden.
Hungarian: például a kezelés kezdetén vagy infúziós reakciók korábbi előfordulása esetén.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Dutch: Onder die omstandigheden kan het reactievermogen afnemen.
Hungarian: Ilyen körülmények között a reakciós képesség csökkenhet.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: De invloed van deze gecombineerde toediening is nog niet systematisch onderzocht.
Hungarian: Ennek a kombinált alkalmazásnak a hatását még nem vizsgálták meg célzottan.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismeretes.
Dutch: Zelden (0.01-0,1%) Zeer zelden
Hungarian: Ritka (0,01-0,1%)
Dutch: De dosis moet individueel worden aangepast en de behandeling moet worden voortgezet zolang dit nodig is.
Hungarian: Az adagolást egyénileg kell beállítani, és a kezelést addig kell folytatni, ameddig szükséges.
Dutch: De dosis lansoprazol moet daarom tenminste een uur eerder of later worden genomen.
Hungarian: Ezért a lanszoprazol adagot egy órával előbb vagy később kell bevenni.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking om te beschermen tegen vocht.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó.
Dutch: Indien bij langdurig gebruik (>1 jaar) klachten van het oog ontstaan, moet een oogarts worden geraadpleegd.
Hungarian: Ha hosszú távú (>1 év) kezelés során látászavarok lépnek fel, szemésszel kell konzultálni.
Dutch: Bijwerkingen van het geneesmiddel zoals duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden (zie rubriek 4.8
Hungarian: Kedvezőtlen gyógyszermellékhatások léphetnek fel, pl. szédülés vagy kimerültség (lásd 4.8 pont
Dutch: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 en 250 capsules Lansoprazol 30 mg:
Hungarian: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 és 250 kapszula Lansoprazol 30 mg:
Dutch: Hypromellose Macrogol 6000
Hungarian: Makrogol 6000
Dutch: Ketoconazol en itraconazol
Hungarian: Ketokonazol és itrakonazol
Dutch: Dit werd niet gezien bij apen, honden of muizen.
Hungarian: Majmokon, kutyákon és egereken nem tapasztalták ezt a mellékhatást.
Dutch: Bij individuele patienten kan een klinisch relevante daling optreden.
Hungarian: Egyes betegeknél klinikailag jelentős csökkenés léphet fel.
Dutch: Rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening")
Hungarian: (Lásd 4.2 pont "Adagolás és az alkalmazás módja")
Dutch: Na acht dagen herhaalde toediening is de verlaging ongeveer 85%.
Hungarian: Nyolc napon át tartó, ismételt adagolás után a csökkenés kb.
Dutch: Baten/risico-overwegingen
Hungarian: A haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Dutch: De capsules mogen geleegd worden maar de inhoud mag niet worden gekauwd of gemalen.
Hungarian: A kapszulákat bevétel előtt fel szabad nyitni, de a tartalmukat nem szabad megrágni, összetörni vagy megőrölni.
Dutch: De effecten van overdosering bij de mens zijn onbekend (hoewel de acute toxiciteit waarschijnlijk laag is) en daarom kunnen geen instructies voor de behandeling worden gegeven.
Hungarian: A lanszoprazol túladagolásának hatása emberben nem ismert (habár az akut toxicitás valószínűleg enyhe), így annak kezelésére vonatkozó útmutatások sem adhatók.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 29 verwijzingsverzoek inzake lansoprazol bevattende geneesmiddelen.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az lansoprazol -tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 29. cikkéhez mellékelték.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij combinatie van de twee geneesmiddelen.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a két gyógyszer együttes alkalmazásakor.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Protonpompremmers, ATC-code: A02BC03.
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Protonpumpa inhibítorok, ATC kód: A02BC03.
Dutch: Vanwege de beperkte veiligheidsgegevens voor patienten die onderhoudstherapie gebruiken voor een periode langer dan 1 jaar moet bij deze patienten regelmatige beoordeling van de behandeling en een grondige batenanalyse worden verricht (zie "5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek").
Hungarian: Mivel 1 évet meghaladó ideje fenntartó terápián lévő betegek esetében nincs elegendő tapasztalat a kezelés biztonságosságáról, ezeknél a betegeknél a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és alapos előny-kockázat elemzésnek kell alávetni (lásd "5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei").
Dutch: Er is geen verandering in halfwaardetijd tijdens de behandeling.
Hungarian: A kezelés során nem változik a felezési idő.
Dutch: Drievoudige behandeling op basis van een protonpompremmer gedurende 14 dagen bewerkstelligde betere resultaten dan een 7-daags behandelschema.
Hungarian: A 14 napos, protonpumpagátlókon alapuló hármas terápia a 7 napos kezelésnél jobb eredményeket ér el.
Dutch: Effect*
Hungarian: Hatás*
Dutch: De capsules worden in hun geheel met vloeistof ingenomen.
Hungarian: A kapszulákat egészben, folyadékkal kell lenyelni.
Dutch: Drie metabolieten zijn geïdentificeerd in de urine: 5
Hungarian: A vizeletben három metabolitot mutattak ki: 5
Dutch: Officiële locale richtlijnen moeten in acht worden genomen (bijv. Nationale aanbevelingen) met betrekking tot bacteriële resistentie en het juiste gebruik en voorschrijven van antibacteriële middelen.
Hungarian: A bakteriális rezisztencia és az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazása és felírása terén vegye figyelembe a hivatalos helyi iránymutatásokat (pl. országos ajánlásokat).
Dutch: De ongerustheid betrof discrepanties wat betreft de dosering in vergelijking tot de referentiemiddelen.
Hungarian: Az aggályok az adagolásban a referenciakészítményekhez képest mutatkozó ellentmondásokra vonatkoztak.
Dutch: Dosering en duur van de gecombineerde toediening
Hungarian: Az együttes alkalmazás adagolása és időtartama
Dutch: Indien noodzakelijk worden maaglediging, koolstof en symptomatische behandeling aanbevolen.
Hungarian: Szükség esetén a gyomor kiürítése, aktív szén és tüneti kezelés alkalmazása javallott.
Dutch: Om falen van de behandeling te voorkomen, moeten echter locale antibacteriële resistentiepatronen en lokale richtlijnen in overweging worden genomen.
Hungarian: A kezelés sikertelenségének elkerülése érdekében azonban figyelembe kell venni az antibakteriális szerekkel szembeni rezisztenciára vonatkozó helyi adatokat és a helyi iránymutatásokat.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÁSA MÓDOSÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25ºC.
Hungarian: Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Dutch: Dit betreft met name geneesmiddelen die ook gemetaboliseerd worden via het P450-systeem.
Hungarian: Különösképpen igaz ez azokra a gyógyszerekre, melyeket szintén a citokróm P450 rendszer metabolizál.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZOK 6.1.
Dutch: Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Hungarian: Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis
Dutch: Bij patienten die digoxine gebruiken moeten de plasmaspiegels daarom worden gecontroleerd en de dosis digoxine indien nodig worden aangepast.
Hungarian: Digoxint kapó betegeknél ezért a plazma digoxinszintjét monitorozni kell, és a digoxin dózisát szükség szerint módosítani kell.
Dutch: Dit geneesmiddel heft het beste effect als het op de lege maag wordt ingenomen.
Hungarian: A gyógyszer akkor fejti ki a legjobb hatást, ha éhgyomorra veszik be.
Dutch: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 en 250 capsules
Hungarian: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 és 250 kapszula Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Dutch: Endocriene aandoeningen gynecomastie, galactorrhoea.
Hungarian: Endokrin betegségek gynecomastia, galactorrhoea
Dutch: Uit voorlopige gegevens blijkt dat op lansoprazol gebaseerde eradicatietherapie werkzaam is bij kinderen en ouderen.
Hungarian: Az előzetes adatok arra utalnak, hogy a lanzoprazol alapú eradikációs terápia gyermekekben és idős betegekben is hatékony.
Dutch: Zollinger-Ellison syndroom:
Hungarian: Zollinger-Ellison szindróma:
Dutch: De dosering kan indien nodig worden verhoogd tot maximaal 30 mg daags.
Hungarian: Szükség esetén az adag napi 30 mg-ig emelhető.
Dutch: Retinale atrofie trad pas op na 18 maanden behandeling.
Hungarian: Retina atrófia legkorábban a kezelés 18.
Dutch: Als de vereiste dagelijkse dosering hoger is dan 120 mg dan moet deze in twee doses verdeeld over de dag gegeven worden.
Hungarian: Ha a szükséges napi dózis meghaladja a 120 mg-ot, két adagban kell alkalmazni.
Dutch: Gelatine Titaandioxide (E 171)
Hungarian: Zselatin Titán-dioxid (E 171)
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten gebleken met betrekking tot zwangerschap, ontwikkeling van foetus/embryo, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei nem utaltak arra, hogy a lanszoprazol humán alkalmazása közvetett vagy közvetlen módon káros hatással lenne a terhességre, az embrió és a magzat fejlődésére, a szülés folyamatára, vagy a születés utáni fejlődésre.