FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, glycin, natriumchlorid, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocné látky: mannitol, glycin, chlorid sodný, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Danish: Almindelig a Se NCI-CTCAE (version 4.03) for hver toksicitetsgrad.
Czech: Časté a U každého stupně toxicity viz kritéria NCI CTCAE (verze 4.03)
Danish: Der kan opstå reaktioner i forbindelse med infusionen af Lartruvo.
Czech: Během léčby přípravkem Lartruvo se mohou vyskytnout reakce související s infuzí.
Danish: Samlet set var der en lav incidens af både behandlingsrelaterede anti-drug-antistoffer og neutraliserende antistoffer i prøver fra kliniske studier.
Czech: Celkově byla ve vzorcích z klinického hodnocení zjištěna nízká incidence protilátek proti léčivému přípravku i neutralizačních protilátek.
Danish: Olaratumab er en antagonist af trombocytafledt vækstfaktorreceptor-α (PDGFR-α), udtrykt på tumorog stromaceller.
Czech: Olaratumab je antagonista receptoru α růstového faktoru odvozeného z trombocytů (PDGFR-α) exprimovaného na nádorových a stromálních buňkách.
Danish: Lartruvo koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul væske i et hætteglas af glas med elastomerprop.
Czech: Jak přípravek Lartruvo vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro infuzní roztok Lartruvo (sterilní koncentrát) je čirá až lehce opalescentní a bezbarvá až nažloutlá tekutina dodávaná ve skleněné injekční lahvičce s elastomerovou zátkou.
Danish: Dosis og indgivelsesmåde
Czech: Dávka a podání
Danish: I fase 2-studiet var forekomsten af muskuloskeletale smerter 64,1 % (alle grader) og 7,8 % (grad 3) i olaratumab plus doxorubicin-armen og 24,6 % (alle grader) og 1,5 % (grad 3) i doxorubicin-armen.
Czech: Ve studii fáze 2 byl výskyt muskoskeletální bolesti 64,1 % (všechny stupně) a 7,8 % (stupeň 3) v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 24,6 % (všechny stupně) a 1,5 % (stupeň 3) v rameni se samotným doxorubicinem.
Danish: Symptomerne på en væsentlig blødning kan omfatte ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed og ændringer i farven på afføringen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne významné krvácení, příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu, slabost, závrať nebo změnu barvy stolice.
Danish: Lartruvo indeholder det aktive stof olaratumab, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Czech: Co je přípravek Lartruvo a k čemu se používá Přípravek Lartruvo obsahuje léčivou látku olaratumab, která patří do skupiny léků zvaných monoklonální protilátky.
Danish: Hvis du får en alvorlig infusionsrelateret reaktion, kan lægen anbefale, at du får en nedsat dosis af Lartruvo eller stoppe din behandling med Lartruvo.
Czech: Pokud budete mít závažnou reakci související s infuzí, lékař může doporučit snížení dávky přípravku Lartruvo nebo ukončení léčby přípravkem
Danish: Infusionen bør afbrydes hos patienter, der får en IRR af grad 1 eller 2, og paracetamol, en H1-antagonist og dexamethason (eller tilsvarende lægemidler) bør administreres efter behov.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k IRR stupně 1 nebo 2, má být infuze přerušena a podle potřeby se má podat paracetamol, antagonista H1 receptorů a dexamethason (nebo ekvivalentní léčivé přípravky).
Danish: Dette bør tages i betragtning ved administration til patienter på en natriumkontrolleret diæt.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Danish: Hvis du får en infusionsrelateret reaktion under behandlingen, vil lægen eller sygeplejersken give infusionen langsommere eller stoppe infusionen af Lartruvo.
Czech: Pokud budete mít během léčby reakci související s infuzí, lékař nebo zdravotní sestra mohou infuzi přípravku Lartruvo zpomalit nebo zastavit.
Danish: Flere end 25 forskellige undertyper af bløddelssarkom var repræsenteret i dette studie, hvor de hyppigste var leiomyosarkom (38,4 %), udifferentieret pleomorft sarkom (18,1 %) og liposarkom (17,3 %).
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo zastoupeno více než 25 různých subtypů sarkomu měkkých tkání, přičemž nejčastější byl leiomyosarkom (38,4 %), nediferencovaný pleomorfní sarkom
Danish: Ved alle efterfølgende infusioner bør der præmedicineres med følgende (eller tilsvarende lægemidler) diphenhydraminhydrochlorid (intravenøst), paracetamol og dexamethason.
Czech: všech dalších infuzí se má podat premedikace těmito (nebo ekvivalentními) léčivými přípravky: difenhydramin-hydrochloridem (intravenózně), paracetamolem a dexamethasonem.
Danish: Systemorgan-klasse
Czech: Třídy orgánových systémů frekvence
Danish: Der foreligger ingen data for kombinationen af olaratumab og doxorubicin hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med antracykliner, herunder doxorubicin (se pkt.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o kombinaci olaratumabu a doxorubicinu u pacientů dříve léčených antracykliny, včetně předcházející léčby doxorubicinem (viz bod 4.1)
Danish: Som et resultat hæmmer olaratumab in vitro PDGFR-α-signalvejen i tumor- og stromaceller.
Czech: Následkem toho olaratumab in vitro inhibuje signální dráhu PDGFR-α v nádorových a stromálních buňkách.
Danish: Fase 2-delen af studiet var et randomiseret, åbent studie med olaratumab plus doxorubicin versus doxorubicin alene.
Czech: 2 ve studii byla randomizovaná otevřená studie hodnotící olaratumab plus doxorubicin v porovnání s doxorubicinem samotným.
Danish: I fase 2-studiet fik patienter i begge behandlingsgrupper, der fik 5 eller flere serier med doxorubicin, dexrazoxan forud for hver doxorubicindosis fra serie 5 og fremefter for at minimere risikoen for doxorubicin-relateret kardiotoksicitet (se pkt.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 pacienti v obou léčebných skupinách, kteří dostali 5 nebo více cyklů s doxorubicinem, dostávali počínaje cyklem 5 před každou dávkou doxorubicinu dexrazoxan, aby byla minimalizována kardiotoxicita související s doxorubicinem (viz bod 4.8 a 5.1).
Danish: Hyppigheden af febril neutropeni var 12,5 % i olaratumab plus doxorubicin-armen og 13,8 % i doxorubicin-armen.
Czech: Četnost výskytu febrilní neutropenie byla 12,5 % v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 13,8 % v rameni se samotným doxorubicinem.
Danish: Administeres via en infusionspumpe.
Czech: Podání proveďte pomocí infuzní pumpy.
Danish: - Infusionsrelateret reaktion
Czech: - Reakce související s infuzí
Danish: Derudover er det vist, at olaratumab in vivo afbryder PDGFR-α-kaskaden i tumorceller og hæmmer tumorvækst.
Czech: Dále bylo prokázáno, že olaratumab in vivo přerušuje dráhu PDGF R-α v nádorových buňkách a inhibuje růst nádoru.
Danish: Lartruvo administreres i kombination med doxorubicin i op til 8 behandlingsserier og derefter som Lartruvo-monoterapi til patienter, hvis sygdom ikke er progredieret.
Czech: Přípravek Lartruvo se podává v kombinaci s doxorubicinem po dobu až 8 léčebných cyklů; poté se přípravek Latruvo podává dále v monoterapii u pacientů, u kterých nedošlo k progresi onemocnění.
Danish: 4.2 for dosisjustering i forbindelse med neutropeni.
Czech: Úpravy dávky v souvislosti s neutropenií viz bod 4.2.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af olaratumab til gravide kvinder.
Czech: Těhotenství O použití olaratumabu u těhotných žen nejsou žádné nebo jenom omezené údaje.
Danish: I fase 2-studiet var forekomsten af neutropeni 59,4 % (alle grader) og 54,7 % (grad 3) i olaratumab plus doxorubicin-armen og 38,5 % (alle grader) og 33,8 % (grad 3) i doxorubicin-armen (doxorubicin alene).
Czech: Ve studii fáze 2 byl výskyt neutropenie 59,4 % (všechny stupně) a 54,7 % (stupeň 3) v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 38,5 % (všechny stupně) a 33,8 % (stupeň 3) v rameni se samotným doxorubicinem.
Danish: Patienter, der tidligere er blevet behandlet med antracykliner Risikoen for kardial toksicitet øges med stigende kumulative doser af antracykliner, herunder doxorubicin.
Czech: Riziko kardiální toxicity se zvyšuje s kumulací dávek antracyklinů, včetně doxorubicinu.
Danish: Inden du får Lartruvo, vil lægen give dig andre lægemidler for at nedsætte risikoen for reaktioner i forbindelse med infusionen.
Czech: Lékař Vám před podáním přípravku Lartruvo podá jiné léky ke snížení rizika reakcí souvisejících s infuzí.
Danish: I serie 5 til 8 kunne dexrazoxan (med et dosisforhold mellem dexrazoxan og doxorubicin på 10:1) blive administreret på dag 1 i hver serie i henhold til investigators vurdering for at reducere potentiel doxorubicin-relateret kardiotoksicitet.
Czech: Během cyklu 5 až 8 mohl být podle rozhodnutí zkoušejícího podáván ve dnu 1 každého cyklu v obou ramenech dexrazoxan (dávkovaný v poměru 10:1 k podané dávce doxorubicinu), aby byl snížen potenciál pro kardiotoxicitu související s doxorubicinem.
Danish: Det anbefales at præmedicinere patienter, der tidligere har haft en grad 1 eller 2 IRR, med diphenhydraminhydrochlorid (intravenøst), paracetamol og dexamethason.
Czech: U pacientů, u nichž dříve došlo k výskytu IRR stupně 1 nebo 2, se doporučuje premedikace difenhydramin-hydrochloridem (intravenózně), paracetamolem a dexamethasonem.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser hos aber.
Czech: Neklinické údaje ze studií toxicity u opic s opakovaným podáváním dávky neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Patienterne skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, pga. hyppig forekomst af træthed.
Czech: Z důvodů častého výskytu únavy má být pacientům doporučena opatrnost při řízení nebo při obsluze strojů.
Danish: Patienter behandlet med olaratumab i fase 2-studiet I olaratumab plus doxorubicin-armen var de alvorligste (grad ≥ 3) bivirkninger neutropeni (54,7 %) og muskuloskeletale smerter (7,8 %).
Czech: V rameni s olaratumabem a doxorubicinem byly nejzávažnějšími (stupeň ≥3) pozorovanými nežádoucími účinky neutropenie (54,7 %) a muskuloskeletální bolest (7,8 %).
Danish: Efter fortynding med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske administreres olaratumab som en intravenøs infusion over ca. 60 minutter.
Czech: Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) se olaratumab podává v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter PDGFR-α-ekspression (positiv versus negativ), antal tidligere behandlingslinjer (0 versus 1 eller flere linjer), histologisk tumortype (leiomyosarkom, synovialt sarkom og andre) og ECOG-performancestatus (0 eller 1 versus
Czech: PDGFR-α (pozitivní versus negativní), počtu předchozích linií léčby (0 versus 1 či více linií),
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal hætteglasset kasseres.
Czech: Pokud zjistíte částice nebo změnu barvy, injekční lahvičku je nutno zlikvidovat.
Danish: Bivirkningerne i hver hyppighedsgruppe er listet således, at de alvorligste er anført først.
Czech: V každé skupině četností jsou ADR uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Danish: Sådan bliver du behandlet med Lartruvo Din behandling med Lartruvo vil foregå under tilsyn af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Czech: Na Vaši léčbu přípravkem Lartruvo bude dohlížet lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Danish: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Czech: Sími + 354 540 8000
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg olaratumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje olaratumabum 10 mg.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: (populační farmakokinetické) údaje naznačují, že u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1143/002 - 1 hætteglas a 19 ml.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1143/002 - 1 injekční lahvička s 19 ml
Danish: Den anbefalede dosis af Lartruvo er 15 mg pr. kilo kropsvægt på dag 1 og dag 8 i hver behandlingsserie, som varer 3 uger.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lartruvo je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti ve dnech 1 a 8 každého
Danish: De hyppigste bivirkninger forbundet med permanent seponering forekom hos 3 (4,7 %) patienter, hvor de hyppigste var infusionsrelaterede reaktioner (3,1 %) og mucositis (1,6 %).
Czech: nejčastější z nich byly reakce související s infuzí (3,1 %) a mukozitida (1,6 %).
Danish: Trombocyttallet skal kontrolleres inden administration af olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver serie.
Czech: Před začátkem podávání olaratumabu v den 1 a den 8 každého cyklu má být zkontrolován počet trombocytů.
Danish: På basis af en populationsfarmakokinetik (PopPK) model var det gennemsnitlige (CV %) fordelingsvolumen af olaratumab ved steady state (Vss) 7,7 l (16 %).
Czech: distribučního objemu olaratumabu v ustáleném stavu (Vss) 7,7 l (16 %).
Danish: Olaratumab påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Olaratumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Lægen vil kontrollere dit blodpladetal, før du starter behandling med Lartruvo.
Czech: Lékař Vám před začátkem léčby přípravkem Lartruvo počet krevních destiček zkontroluje.
Danish: • Seponer olaratumab omgående og permanent (se pkt.
Czech: Stupeň 3-4 • Okamžitě a trvale ukončete léčbu olaratumabem (viz bod 4.4).
Danish: Der er blevet rapporteret infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er), herunder anafylaktiske reaktioner, i kliniske studier med olaratumab.
Czech: Reakce související s infuzí V klinických hodnoceních s olaratumabem byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR), včetně anafylaktických reakcí.
Danish: 4.2 for håndtering af IRR'er og dosisjustering hos patienter, der får en grad 1 eller 2 IRR under infusionen.
Czech: Informace o léčbě a úpravě dávky u pacientů, u nichž došlo během podávání infuze k IRR stupně 1 nebo 2, viz bod 4.2.
Danish: Lartruvo i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af voksne patienter med avanceret bløddelssarkom, som ikke er egnede til kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin (se pkt.
Czech: Přípravek Lartruvo je indikován v kombinaci s doxorubicinem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, které nelze podrobit kurativní léčbě operací nebo radioterapií a kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem (viz bod 5.1).
Danish: Administration ved brug af fyldte i.v.-infusionsbeholdere Et volumen svarende til det beregnede volumen olaratumabkoncentrat udtages fra den fyldte 250 ml i.v.-beholder med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske, og overfør olaratumab-koncentrat til beholderen, så det endelige volumen i beholderen igen bliver 250 ml.
Czech: Na základě vypočteného objemu olaratumabu asepticky odeberte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml obalu pro intravenózní podání a přeneste lék olaratumab do obalu, aby byl konečný objem v balení opět 250 ml.
Danish: Koncentratet skal være klart til let opaliserende og farveløst til svagt gult inden fortynding.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok musí být před naředěním čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder ca. 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje přibližně 57 mg (2,5 mmol) sodíku.
Danish: Der findes ingen kendt antidot i tilfælde af overdosering med Lartruvo.
Czech: Na předávkování přípravkem Lartruvo není známé žádné antidotum.
Danish: Hvis der observeres partikler, skal infusionsopløsningen kasseres.
Czech: Pokud zjistíte částice, infuzní roztok zlikvidujte.
Danish: Der blev set en statistisk signifikant forbedring i OS i olaratumab plus doxorubicin-armen sammenlignet med doxorubicin alene i den samlede population.
Czech: V rameni s olaratumabem plus doxorubicinem bylo v porovnání s léčbou samotným doxorubicinem zjištěno statisticky významné prodloužení OS v celkové populaci.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné údaje (viz bod 5.2).
Danish: En ml koncentrat indeholder 10 mg olaratumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje olaratumabum 10 mg.
Danish: Medicinering inden infusionen gives (præmedicinering) Inden du får Lartruvo, vil du få medicin, der nedsætter din risiko for at få en infusionsrelateret reaktion.
Czech: Před podáním přípravku Lartruvo budete dostávat léčivé přípravky ke snížení rizika vzniku reakce související s infuzí.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på IRR'er under infusionen, og der skal være adgang til genoplivningsudstyr.
Czech: Pacientům je nutno infuzi podávat v zařízení s dostupným vybavením pro resuscitaci a během podávání infuzí monitorovat výskyt známek či příznaků IRR.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 19 ml hætteglas indeholder ca. 22 mg (1 mmol) natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 19 ml obsahuje přibližně 22 mg (1 mmol) sodíku.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - kvalme - smerter i muskler, led eller knogler (muskuloskeletale smerter) - lavt antal hvide blodlegemer (herunder neutrofile granulocytter og lymfocytter, hvilket kan øge risikoen for infektion) - smerter eller sår i munden eller svælget (mucositis) - opkastning - diarré - hovedpine - infusionsrelaterede reaktioner.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - pocit na zvracení - bolest ve svalech, kloubech nebo kostech (muskuloskeletální bolest)
Danish: Absorption Olaratumab administreres kun som intravenøs infusion.
Czech: Olaratumab se podává pouze v intravenózní infuzi.
Danish: Lartruvo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning olaratumab
Czech: Lartruvo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok olaratumabum
Danish: • Stakåndethed
Czech: • dušnost
Danish: 50 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Czech: 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorobutylovou elastomerovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým víčkem.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lartruvo Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lartruvo Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Pakning med 2 hætteglas a 19 ml.
Czech: Balení s 2 injekčními lahvičkami o obsahu 19 ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 22 mg natrium i hvert 19 ml hætteglas og 57 mg natrium i hvert 50 ml hætteglas.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 22 mg sodíku v jedné 19ml injekční lahvičce a 57 mg sodíku v jedné
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i fase 2-studiet hos patienter med bløddelssarkom i behandling med olaratumab plus doxorubicin, er anført nedenfor i tabel 2 i henhold til MedDRA-systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce ADR, které byly hlášeny u pacientů se sarkomem měkkých tkání léčených olaratumabem v kombinaci s doxorubicinem ve studii fáze 2, jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů
Danish: Der var en højere forekomst af grad ≥ 3 bivirkninger, bivirkninger, som medførte seponering, og af hæmatologisk toksicitet hos den ældre population sammenlignet med den samlede studiepopulation (se pkt.
Czech: V porovnání s celkovou studijní populací byl u starších osob vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně ≥3 vedoucích k ukončení léčby a vyšší četnost hematologické toxicity (viz bod 4.2).
Danish: • Kulderystelser
Czech: • zimnice
Danish: Lægen kan muligvis give Lartruvo-infusionen langsommere eller afbryde den for at behandle disse symptomer.
Czech: Lékař může pro zvládnutí těchto příznaků zvážit zpomalení nebo přerušen infuze přípravku Lartruvo.
Danish: Indholdet af hætteglassene skal kontrolleres for partikler og misfarvning (koncentratet skal være klart til let opaliserende og farveløst til svagt gult uden synlige partikler) inden administration.
Czech: Před podáním má být obsah injekčních lahviček prohlédnut, zda neobsahuje částice či zda nedošlo ke změně jeho barvy (koncentrát pro infuzní roztok musí být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý bez viditelných částic).
Danish: 3 patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og 1 patient i doxorubicin-armen fik udelukkende kirurgisk behandling efter studieafslutning.
Czech: 3 pacienti v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 1 pacient v rameni s doxorubicinem podstoupili po ukončení studie pouze chirurgický zákrok.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med bivirkninger under og efter infusionen.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás bude během infuze a po podání infuze sledovat, zda se u Vás nevyskytnou nežádoucí účinky.
Danish: For yderligere at bekræfte olaratumabs virkning og sikkerhed ved behandling af patienter med avanceret bløddelssarkom (STS) skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende den kliniske studierapport fra fase 3-studiet JGDJ, som sammenligner doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin hos patienter med avanceret eller metastatisk STS (herunder eksplorative biomarkørdata).
Czech: Aby byla dále potvrzena účinnost a bezpečnost olaratumabu v léčně pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, předloží držitel rozhodnutí o registraci zprávu z klinického hodnocení fáze III studie JGDJ
Danish: Infusionsvæsken må ikke bruges, hvis der bemærkes partikler eller misfarvning.
Czech: Roztok nepodávejte, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změny barvy.
Danish: Der henvises til produktresuméet for doxorubicin vedrørende relevant monitorering af leverfunktionen samt dosisjustering af doxorubicin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Doporučení pro správné monitorování jaterních funkcí a úpravu dávkování doxorubicinu u pacientů s poruchou funkce jater viz SmPC doxorubicinu.
Danish: Ti patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og 5 patienter i doxorubicin-armen fik udelukkende strålebehandling efter studieafslutning.
Czech: Deset pacientů v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 5 pacientů v rameni s pouze doxorubicinem dostalo po ukončení studie pouze radioterapii.
Danish: Neutrofiltallet skal kontrolleres inden administration af olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver serie.
Czech: Před podáním olaratumabu v den 1 a den 8 každého cyklu má být zkontrolován počet neutrofilů.
Danish: Anvend aseptisk teknik ved klargøring af infusionsvæsken for at sikre sterilitet.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Infuzní roztok připravte za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lartruvo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Lartruvo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Populationsfarmakokinetiske data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Czech: PopPK údaje naznačují, že u pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Danish: Hvis der opstår neutropenisk feber/infektion eller grad 4 neutropeni, som varer længere end 1 uge, bør administration af olaratumab midlertidigt afbrydes, indtil det absolutte neutrofiltal er 1.000/µl eller højere, og herefter bør olaratumab-behandlingen genoptages med en reduceret dosis på 12 mg/kg.
Czech: Pokud se vyskytne neutropenická horečka/infekce nebo neutropenie stupně 4 trvající déle než 1 týden, má být podávání olaratumabu dočasně přerušeno až do doby, kdy bude absolutní počet neutrofilů