FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • μη φυσιολογική ή θαμπή όραση, διπλωπία
Maltese: • vista anormali jew mċajpra, vista doppja
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, ποσοστό περίπου 5 % έως 10 % της δόσης εμφανίζεται αναλλοίωτο στα ούρα κατά τη διάρκεια 24 ωρών και το υπόλοιπο αποβάλλεται ως TMZ στη μορφή οξέος, 5-αμινοϊμιδαζολο-4-καρβοξαμίδη (AIC) ή ως μη ταυτοποιημένοι πολικοί μεταβολίτες.
Maltese: Wara għotja orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula mill-awrina fuq 24 siegħa, u l-bqija eliminat bħala aċidu ta' TMZ, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) jew metaboli polari li ma ġewx identifikati.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 73 mg άνυδρης λακτόζης.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' lattosju anidru.
Greek: λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης όπως του κυτταρομεγαλοϊού, ιού της ηπατίτιδας Β†, Ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, Meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 5 ή 20 φακελίσκους.
Maltese: Kull kartuna fiha 5 jew 20 qartas.
Greek: Σε μία μελέτη 288 ατόμων με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 1 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glijoblastoma multiforme li għadha kif ġiet dijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet f'3 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Greek: Σε περίπτωση που πρέπει να παρακολουθείστε στενά για την ανάπτυξη μίας σοβαρής μορφής φλεγμονής στο θώρακα που καλείται πνευμονία από Pneumocystis jirovecii ( PCP).
Maltese: peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta' forma serja ta' infezzjoni fis-sider imsejħa Pulmonite bi Pneumocystis jirovecii (PCP).
Greek: - απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - αριθμός θρομβοκυττάρων ≥ 100 x 109/l - κοινά κριτήρια τοξικότητας (CTC) μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο).
Maltese: - għadd assolut tan-newtrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - għadd tat-tromboċiti ≥ 100 x 109/l - kriterji tossiċi komuni (CTC), tossiċità mhix ematoloġika ≤ Grad 1 (ħlief għal alopeċja, dardir u rimettar).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, ενεργώς ελεγχόμενη δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την TMZ από ότι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα - δοκιμασία x2 p = 0,008)
Maltese: Fil-prova każwali kkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία
Maltese: Newtropenija bid-deni, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Greek: Αριθμός θρομβοκυττάρων
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Greek: Σε μία ομάδα δεδομένων από 400 άτομα με υποτροπιάζον γλοίωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 8 % των θηλέων έναντι του 4 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 8 % των θηλέων έναντι του 3 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Maltese: F'sett ta' dejta għal glijoma b'400 individwu, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 8 % tan-nisa vs 4 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 fi 8 % tan-nisa vs 3 % talirġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τεμοζολομίδη 250 mg 17.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 250 mg
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessut konnettiv Komuni:
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Temozolomide Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Temozolomide Accord1
Maltese: Temozolomide Accord temozolomid
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Temozolomide Hospira.
Maltese: 1 Magħruf qabel bħala Temozolomide Hospira.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Accord.
Greek: Το Temozolomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο.
Maltese: Temozolomide Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Hospira.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide Hospira fil-15 ta' Marzu 2010.
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Accord εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Accord tiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem'(ikkalkolata skont it-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά από τη χορήγηση καθιερωμένης θεραπείας.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Greek: Το Temozolomide Accord είναι φάρμακο κατά του καρκίνου που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Maltese: Temozolomide Accord huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva temozolomid.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Maltese: Peress li Temozolomide Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Greek: Ονομασία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Greek: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Maltese: Žižkova 22B,
Greek: SL-1526 Ljubljana
Maltese: SL-1526 Ljubljana Is-Slovenja
Greek: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Maltese: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa
Greek: HEXAL AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen
Maltese: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2014
Greek: Μην το καταπιείτε.)
Maltese: Tibilgħux.)
Greek: Τα δοσολογικά επίπεδα περιλαμβάνουν 100 mg/m2, 150 mg/m2 και 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli taddożi jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Greek: RT n=288*
Maltese: TMZ + RT konkomittanti n=288*
Greek: Τα δοσολογικά επίπεδα ΤΜΖ αναφέρονται στον Πίνακα 2.
Maltese: Il-livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati fit-Tabella 2.
Greek: Maksimirska 120 HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Maltese: HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Greek: † Συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη * Συχνότητες υπολογισμένες βάσει σχετικών κλινικών δοκιμών.
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali * Frekwenzi stmati abbażi ta' provi kliniċi relevanti.
Greek: Rowex Ltd IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Maltese: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Greek: Δόση ΤΜΖ (mg/m2/ημέρα)
Maltese: (mg/m2/jum)
Greek: Το Temozolomide Hexal μπορεί να προκαλέσει μόνιμη στειρότητα.
Maltese: Temozolomide Hexal jista' jikkawża infertilità permanenti.
Greek: In vivo, ο t1/2 του MTIC ήταν παρόμοιος με αυτόν του TMZ, 1,8 ώρες.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Greek: Μετά την 28
Maltese: 28 jum.
Greek: Φακελλίσκος από πολυεστέρα/αλουμίνιο/πολυαιθυλένιο (PET/alu/PE).
Maltese: Qartas tal-poliester/aluminju/polietilene (PET/alu/PE).
Greek: Πανκυτταροπενία, αναιμία (βαθμού 3-4), λευκοπενία
Maltese: Panċitopenija, anemija (Grad 3-4), lewkopenja
Greek: Φακελλίσκος Φακελλίσκος από πολυεστέρα/αλουμίνιο/πολυαιθυλένιο (PET/alu/PE).
Maltese: Qartas Qartas tal-poliester/aluminju/polietilene (PET/alu/PE).
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 5,4 μήνες.
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 5.4 xhur.
Greek: Temozolomide Hexal 20 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Hexal 100 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Hexal 140 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Hexal 180 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Hexal 250 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
Maltese: Temozolomide Hexal 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Greek: Πνευμονική εμβολή, οίδημα, περιφερικό οίδημα
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun, edema, edema periferali
Greek: ≥ 10 και < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Greek: μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΔΣ), δευτερογενείς κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένης της μυελογενούς λευχαιμίας
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Greek: Σχετικά με την AUC της ΤΜΖ, η έκθεση σε MTIC και AIC είναι ~ 2,4 % και 23 %, αντίστοιχα.
Maltese: Fir-rigward tal-AUC ta' TMZ, l-esponiment għal MTIC u AIC huwa 2.4 % u 23 %,
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, αγγειοοίδημα
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż anafilassi, anġjoedema
Greek: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Greek: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Greek: ≥ 0,5 και < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Greek: Η ΤΜΖ εμφανίζει χαμηλά επίπεδα σύζευξης με πρωτεΐνες (10 % έως 20 %) και συνεπώς δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με ουσίες που έχουν υψηλή σύζευξη με πρωτεΐνες.
Maltese: TMZ juri li jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Greek: Η ΤΜΖ υδρολύεται αυτόματα σε φυσιολογικό pH αρχικά στο ενεργό συστατικό, 3-μεθυλ-(τριαζεν-1-υλ)-ιμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Greek: Παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά ουδετεροπενίας Βαθμού 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % έναντι 5 % και θρομβοπενίας (< 20 x 109/l), 9 % έναντι 3 %, στις γυναίκες έναντι των ανδρών στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl ewwel ċiklu tat-terapija.
Greek: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Maltese: DK-2300 Kööpenhamina
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της ΡCΡ
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż PCP
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συνήθως 1ου ή 2ου βαθμού (0-5 περιστατικά εμέτου σε 24 ώρες) και ήταν είτε αυτοπεριοριζόμενες ή εύκολα ελεγχόμενες με τη συνήθη αντιεμετική θεραπεία.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment ta' Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kkontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 σκληρά καψάκια.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 5 kapsuli ibsin.
Greek: Ημιπληγία, αταξία, μη φυσιολογικός συντονισμός, μη φυσιολογικό βάδισμα,
Maltese: Emipleġja, atassja, koordinament anormali, mixja mhux normali,
Greek: Το Temozolomide Hexal περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Maltese: Temozolomide Hexal fih lactose (tip ta' zokkor).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 20 (4 συσκευασίες με 5) σκληρά καψάκια
Maltese: Pakkett multiplu: 20 (4 pakketti ta' 5) kapsuli ibsin
Greek: Στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την ΤΜΖ από ό,τι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα - x2 p = 0,008) με διάμεση PFS 2,89 και 1,88 μήνες αντίστοιχα (log rank p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien ferm akbar għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Greek: • καθώς θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά για την ανάπτυξη μίας σοβαρής μορφής θωρακικής λοίμωξης που καλείται πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP).
Maltese: • peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta' forma serja ta' infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite Pneumocystis jirovecii (PCP).
Greek: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η τεμοζολομίδη.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija temozolomide.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Τερματισμός ΤΜΖ
Maltese: Naqqas TMZ
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες:
Maltese: Effetti sekondarji minn provi kliniċi:
Greek: Η ΤΜΖ διακόπτεται εάν:
Maltese: Mhux magħruf:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά ευκαιριακών λοιμώξεων (όπως πνευμονία από Pneumocystis jirovecii) και επανενεργοποίησης λοιμώξεων (όπως από HBV, CMV) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TMZ (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja Pneumocystis jirovecii) u riattivazzjoni tal infezzjonijiet (bħall-HBV, CMV) ġew osservati matul il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Greek: • άγχος/κατάθλιψη
Maltese: • ansjetà/dipressjoni
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Greek: Η ΤΜΖ είναι εμβρυοτοξικός, τερατογόνος και γονοτοξικός αλκυλιωτικός παράγοντας.
Maltese: TMZ huwa sustanza alkylating embrijotossika, teratoġenika, u ġenotossika.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος* Όχι συχνές:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja*
Greek: Η ΤΜΖ χορηγήθηκε ως θεραπεία διάσωσης στη φάση παρακολούθησης σε 161 ασθενείς από τους 282 (57 %) στο σκέλος με RT μόνον και σε 62 ασθενείς από τους 277 (22 %) στο σκέλος ΤΜΖ + RT.
Maltese: TMZ ingħata bħala terapija ta' salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Greek: Η ανοχή στην TMZ είναι παρόμοια με των ενηλίκων.
Maltese: It-tolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Greek: Η υπερβολική δόση των 10.000 mg (συνολική δόση ενός μόνο κύκλου, διάρκειας 5 ημερών) ελήφθη από έναν ασθενή και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν πανκυτταροπενία, πυρεξία, πολλαπλή οργανική ανεπάρκεια και θάνατος.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u r-reazzjonijiet avversi rrapportati kienu panċitopenija, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Greek: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 14,6 mg άνυδρης λακτόζης.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' anhydrous lactose.
Greek: Παρατηρήσεις
Maltese: Rimarki
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 131,4 mg άνυδρης λακτόζης.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 131.4 mg ta' anhydrous lactose.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης, βάσει της αξιολόγησης του κεντρικού εξεταστή, ήταν 35 % (13 πλήρεις ανταποκρίσεις και 43 μερικές ανταποκρίσεις) για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-reviżur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għall-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT) n=162.
Greek: CTC Βαθμός 4
Maltese: CTC Grad 2
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Ύδωρ
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Ilma
Greek: Βάσει μίας πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης σε ασθενείς ηλικίας 19-78 ετών, η κάθαρση της ΤΜΖ δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Maltese: Fuq il-bażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti ta' età bejn 19-78 sena, leliminazzjoni ta' TMZ mhijiex affettwata mill-età.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 168 mg άνυδρης λακτόζης.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 168 mg ta' anhydrous lactose.
Greek: λευκοπενία)
Maltese: lewkopenja)
Greek: • θρόμβωση στον πνεύμονα
Maltese: • emboli fil-pulmun
Greek: Μην πάρετε το Temozolomide Hexal
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide Hexal
Greek: Μετά τη φάση αυτή, χορηγήθηκε μονοθεραπεία με ΤΜΖ (150-200 mg/m2) την 1
Maltese: Dan kien segwit b'monoterapija ta' TMZ (150 - 200 mg/m2) f'Jiem 1 - 5 ta' kull ċiklu ta'
Greek: Η μυελοκαταστολή ήταν προβλέψιμη (συνήθως στους πρώτους κύκλους, με το ναδίρ μεταξύ Ημέρας 21 και Ημέρας 28) και η ανάρρωση ήταν γρήγορη, συνήθως μέσα σε 1-2 εβδομάδες.
Maltese: Majelosuppressjoni kienet prevedibbli (normalment fl-ewwel ftit ċikli, bin-nadir ikun bejn Jum 21 u Jum 28), u l-irkupru kien wieħed mgħaġġel, normalment fi żmien 1-2 ġimgħat.
Greek: Latvia brunch K.Valdemāra 33 - 30
Maltese: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 182,5 mg άνυδρης λακτόζης.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' anhydrous lactose.
Greek: Ουδετεροπενία ή λεμφοπενία (βαθμού 3-4), θρομβοπενία (βαθμού 3-4)
Maltese: tromboċitopenija (Grad 3-4)
Greek: • διαταραχή αισθήσεων
Maltese: • irritazzjoni vaġinali
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 20 σκληρά καψάκια (4 συσκευασίες με 5 σκληρά καψάκια σε τύπου ΙΙΙ κεχριμπαρόχρωμη γυάλινη φιάλη με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 20 kapsula iebsa (4 pakketti ta' 5 kapsuli ibsin fi flixkun tal-ħġieġ kulur ambra tip III b'tapp tal-polypropylene li ma jinfetaħx mit-tfal.
Greek: Το χρώμα του πώματος των καψακίων είναι διαφορετικό για κάθε περιεκτικότητα (βλ. στον παρακάτω πίνακα).
Maltese: Il-kulur tal-għatu talkapsula huwa differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).
Greek: λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης, π.χ. από κυτταρομεγαλοϊό, ιό της ηπατίτιδας B†, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία†
Maltese: infezzjoni bħal cytomegalovirus, virus tal-epatite B†, meningoenċefalite erpetika†, sepsis†
Greek: Ασθενείς που έλαβαν συγχορήγηση ΤΜΖ και RT σε μία πιλοτική δοκιμή για το παρατεταμένο πρόγραμμα 42 ημερών φάνηκε πως διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας από Pneumocystis jirovecii (ΡCΡ).
Maltese: Intwera li pazjenti li ngħataw TMZ flimkien ma' RT fi prova pilota għall-iskeda mtawwla ta' 42 jum kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (PCP).
Greek: Συσκευασία με 5 ή 20 σκληρά καψάκια σφραγισμένα ανά ένα σε φακελλίσκους.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5 jew 20 kapsula iebsa ssiġillati individwalment fi qratas.
Greek: Η μία ήταν μία μη συγκριτική μελέτη σε 138 ασθενείς (29 % έλαβαν προηγούμενα χημειοθεραπεία) και η άλλη ήταν μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή της ΤΜΖ έναντι της προκαρβαζίνης σε ένα σύνολο 225 ασθενών (67 % έλαβαν προηγούμενα αγωγή με χημειοθεραπεία που βασιζόταν σε νιτροζουρία).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % irċevew kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % irċevew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Greek: EMA/746685/2014 EMEA/H/C/001127
Maltese: EMEA/H/C/001127
Greek: Η πλήρης EPAR του Temozolomide Hexal διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Temozolomide Hexal τεμοζολομίδη
Maltese: Temozolomide Hexal temożolomur
Greek: Το Temozolomide Hexal είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Temozolomide Hexal huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Hexal εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά την ημέρα.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Hexal tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Hexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Hexal.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακοήθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά από τη χορήγηση καθιερωμένης θεραπείας.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Greek: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Maltese: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Greek: Το Temozolomide Sandoz μπορεί να προκαλέσει μόνιμη στειρότητα.
Maltese: Temozolomide Sandoz jista' jikkawża infertilità permanenti.
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020
Greek: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com registros.spain@sandoz.com
Maltese: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Greek: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Maltese: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave.
Greek: Temozolomide Sandoz 20 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz 100 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz 140 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz 180 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz 250 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
Maltese: Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Greek: To Temozolomide Sandoz περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Maltese: Temozolomide Sandoz fih lactose (tip ta' zokkor).