FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na štítku lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem za označením Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie fiolki z proszkiem i butelce z rozpuszczalnikiem po „EXP".
Czech: ( uvedenou v bodě 6); - jestliže plánujete těhotenství a nepoužíváte účinnou antikoncepci; - jestliže kojíte; - jestliže vám byla podána vakcína žluté zimnice.
Polish: Kiedy nie stosować leku Savene: - jeśli pacjent ma uczulenie na deksrazoksan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka planuje ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych; - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
Czech: Vezměte na vědomí, že v těchto studiích byl dexrazoxan podán před podáním antracyklinu.
Polish: Jednak w badaniach tych deksrazoksan był podany przed zastosowaniem antracyklin.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání dexrazoxanu těhotným ženám.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania deksrazoksanu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene obsahuje 1 ml koncentrátu dexrazoxanum20 mg.
Polish: Po rekonstytucji w 25 ml rozpuszczalnika Savene 1 ml koncentratu zawiera 20 mg deksrazoksanu.
Czech: Kancerogenní potenciál dexrazoxanu nebyl zjištěn, avšak uvádí se, že razoxan (racemická směs dexrazoxanu a levrazoxanu) má souvislost se vznikem zhoubných bujení u myší (lymfoidní novotvary) a potkanů (rakovina dělohy) po jeho dlouhodobém podávání.
Polish: Tym niemniej istnieją doniesienia na temat związku długotrwałego podawania razoksanu (mieszanina racemiczna deksrazoksanu i leworazoksanu) z powstawaniem nowotworów u myszy (nowotwory tkanki limfatycznej) i szczurów (rak macicy).
Czech: Přípravek Savene se používá k léčbě antracyklinové extravazace u dospělých.
Polish: Produkt Savene jest wskazany w leczeniu wynaczynienia antracyklin u dorosłych.
Czech: Flebitida v místě vpichu Zrudnutí v místě vpichu
Polish: Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Obrzęki obwodowe Senność
Czech: Jedna pohotovostní souprava obsahuje 10 lahviček Savene prášku a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.
Polish: Jeden zestaw do stosowania doraźnego zawiera 10 fiolek proszku Savene oraz 3 butelki z rozpuszczalnikiem Savene oraz 3 wieszaki do butelek.
Czech: První a druhá dávka byla 1000 mg/m2, třetí
Polish: Pierwsza i druga dawka wynosiła po 1000 mg/m2 pc., a trzecia 500 mg/m2 pc.
Czech: Terminální eliminační poločas byl v dnech 1 až 3 konzistentní (2,1 až 2,2 h).
Polish: W końcowej fazie eliminacji czas połowicznego rozpadu był spójny w dniach 1. do 3.
Czech: 500 mg/m2.
Polish: 500 mg/m2 pc.
Czech: Protože přípravek Savene bude podáván pacientům, kteří podstupují cytotoxickou terapii s chemoterapií obsahující antracyklin, může tak cytotoxický efekt přípravku (mající za následek zvláště reverzibilní hematotoxicitu s nejnižším poklesem 11.-12. den) přispět k cytotoxickým účinkům jiné podávané chemoterapie.
Polish: Zatem w tej grupie osób wystąpi efekt addytywny działania cytotoksycznego leku (szczególnie odwracalna toksyczność hematologiczna o maksymalnym nasileniu w 11.-12. dniu leczenia) oraz podstawowej chemioterapii.
Czech: Počet pacientů s odchylkou hodnot od výchozího stavu
Polish: Liczba pacjentów (po ocenie początkowej)
Czech: DMSO by tudíž neměl být podáván pacientům léčeným dexrazoxanem k prevenci následků léčby antracyklinové extravazace.
Polish: Zatem u pacjentów poddawanych leczeniu następstw wynaczynienia antracyklin deksrazoksanem nie należy stosować dimetylosulfotleneku (DMSO).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POHOTOVOSTNÍ SOUPRAVA-KRABIČKA (SOUPRAVA, KTERÁ OBSAHUJE 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 3 LÁHVE S ROZPOUŠTĚDLEM)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZESTAWU (1 ZESTAW ZAWIERA 10 FIOLEK Z PROSZKIEM ORAZ
Czech: U malého počtu pacientů byla pozorována během klinických studií TT01 a TT02 s přípravkem Savene závrať, somnolence a synkopa (viz bod 4.8).
Polish: Zawroty głowy, senność i omdlenia były zgłaszane u kilku pacjentów włączanych do badań Savene TT01 i TT02 (patrz punkt 4.8).
Czech: Systémové clearance byly podobné při srovnání dne 1 (9,9 l/h ±3,1) a dne 2 (11,1 l/h ±4,5) a nelišily se od hodnot uváděných v literatuře.
Polish: (11,1 L/godz ± 4,5) był podobny i nie różnił się od podanego w literaturze medycznej.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Czech: Chlorid sodný,
Polish: Sodu chlorek,
Czech: Systémová clearance je nezávislá na dávce.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy nie zależy od dawki.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, i tkanki łącznej
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Czech: U 67 % myší se vytvořily malé kožní ranky, zatímco léčba samotným dexrazoxanem u druhé skupiny myší zcela zabránila nekróze kůže vyvolané daunorubicinem.
Polish: Z kolei w innej grupie myszy monoterapia deksrazoksanem całkowicie zapobiegała martwicy skóry po ekspozycji na daunorubicynę.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje dexrazoxanum 20 mg po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla.
Polish: Każdy ml zawiera 20 mg deksrazoksanu po rekonstytucji w 25 ml rozpuszczalnika Savene.
Czech: Uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Je prokázána mutagenní aktivita dexrazoxanu.
Polish: Dowiedziono, że deksrazoksan wykazuje działanie mutagenne.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U malého počtu pacientů byla pozorována závrať, únava a náhlá ztráta vědomí při léčbě přípravkem Savene.
Polish: Zawroty głowy, zmęczenie i nagłe omdlenia były zgłaszane u kilku pacjentów leczonych produktem Savene.
Czech: Indurace v místě vpichu Zduření v místě vpichu
Polish: Zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia Rumień w miejscu wstrzyknięcia Zmęczenie
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Czech: Natrium-glukonát
Polish: Sodu glukonian
Czech: Jestliže se přípravek Savene dostal do styku s kůží, je nutno postiženou oblast okamžitě omýt velkým množstvím vody.
Polish: W przypadku kontaktu leku Savene ze skórą, skórę w tym miejscu natychmiast dokładnie przepłukać wodą.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě uchovávání 2 - 8 °C.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 4 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8 °C.
Czech: Chelatační vlastnost je pravděpodobně rovněž zodpovědná za zvýšené vylučování železa a zinku močí a sníženou sérovou koncentraci kalcia, jak uvádějí některé studie.
Polish: W kilku badaniach opisano zwiększenie wydalania żelaza i cynku z moczem oraz zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Czech: Dexrazoxan nebyl u pacientů s poruchou jater zkoumán a jeho podávání se těmto pacientům nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Ponieważ nie prowadzono badań obejmujących osoby z zaburzeniem czynności wątroby, w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania deksrazoksanu (patrz punkt 4.4).
Czech: 1000 mg/m2
Polish: 1000 mg/m2 pc.
Czech: Koncentrát obsahuje 20 mg dexrazoxanu v jednom mililitru a měl by se použít okamžitě pro další naředění.
Polish: Przygotowany koncentrat zawierający 20 mg deksrazoksanu w 1 ml należy niezwłocznie dodatkowo rozcieńczyć.
Czech: Před infuzí se prášek přípravku Savene musí rekonstituovat s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene, aby vznikla koncentrace 20 mg dexrazoxanu v jednom mililitru.
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji proszek Savene należy rozpuścić w 25 ml rozpuszczalnika Savene, aby uzyskać stężenie 20 mg deksrazoksanu w 1 ml roztworu.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Nie dotyczy.>
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg).
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu (589 mg chlorowodorku deksrazoksanu).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Láhev s rozpouštědlem:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Czech: Délka uchovávání po naředění by neměla přesáhnout 4 hodiny při teplotě 2-8 °C.
Polish: Zaleca się przechowywanie nie dłużej niż przez 4 godziny w temperaturze 2 do 8 °C.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie dożylne po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků: - Vakcíny: nepoužívejte Savene, jestliže vám bude podána vakcína žluté zimnice, dále se nedoporučuje, abyste užíval(a) Savene, pokud vám budou podány vakcíny, které obsahují živé virové částice; - Přípravek zvaný DMSO (krém k léčbě některých onemocnění kůže); - Fenytoin (lék proti epileptickým záchvatům) (Savene může snížit účinnost tohoto léčivého přípravku); - Antikoagulancia (léky na ředění krve) (může být nutné častěji sledovat vaši krev); - Cyklosporin nebo takrolimus (oba přípravky snižují funkci imunitního systému a používají se k ochraně orgánu před jeho odmítnutím při transplantaci; - Myelosupresivní přípravky (snižují tvorbu červených a bílých krvinek a krevních destiček).
Polish: - produkt nazywający się DMSO, stosowany jako krem w leczeniu chorób skóry - fenytoina (leczenie przeciwdrgawkowe) (lek Saven może zmniejszać skuteczność tego leku) - leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) (może istnieć konieczność częstszego monitorowania krwi) - cyklosporyna lub takrolimus, leki które hamują układ odpornościowy i są stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu narządu
Czech: Ve srovnání s normálními subjekty (clearance kreatininu (ClCR) >80 ml/min) byla expozice u subjektů se středně těžkou (ClCR 30 až 50 ml/min) až těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR <30 ml/min) 2násobná.
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności nerek było dwukrotnie większe w przypadku pacjentów z umiarkowaną (CCLR między 30 a 50 mL/min) i ciężką (CCLR <30 mL/min) niewydolnością nerek w porównaniu ze zdrowymi (klirens kreatyniny (CCLR)>80 mL/min).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky prášku přípravku Savene: žádné
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze w proszku Savene:
Czech: Dříve než přistoupíte k přípravě přípravku Savene, je důležité, abyste si nejprve přečetli celý obsah tohoto postupu.
Polish: Istotne jest, aby zapoznać się z pełnym opisem procedury przed przystąpieniem do przygotowywania produktu Savene.
Czech: Předpokládá se, že mezi známky a příznaky předávkování bude patřit leukopenie, trombocytopenie, nevolnost, zvracení, průjem, kožní reakce a alopecie.
Polish: W przypadku przedawkowania istnieje duże ryzyko wystąpienia następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: leukopenii, małopłytkowości, nudności, wymiotów, biegunki, odczynów skórnych oraz łysienia.
Czech: Současné používání se nedoporučuje:
Polish: Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie:
Czech: Společným cílem každé studie bylo zjistit účinnost intravenózního přípravku Savene při prevenci poškození tkání způsobeného náhodným únikem antracyklinu do tkání, a tudíž i prevence nutnosti podstoupit běžně prováděné chirurgické odstranění postižené tkáně.
Polish: Program badań klinicznych produktu Savene (deksrazoksanu) obejmował dwa wieloośrodkowe badania prowadzone metodą otwartej próby w grupach pojedynczych, w celu analizy skuteczności zapobiegania, po dożylnym podaniu produktu Savene, uszkodzeniu tkanek po przypadkowym wynaczynieniu antracykliny oraz w zapobieganiu rutynowej resekcji zmienionych chorobowo tkanek.
Czech: Natrium-glukonát,
Polish: Sodu glukonian,
Czech: Koncentrace dexrazoxanu po rozpuštění (rekonstituci) v 25 ml Savene rozpouštědla je 20 mg/ml.
Polish: Stężenie deksrazoksanu po rozpuszczeniu w 25 ml rozpuszczalnika Savene wynosi 20 mg/ml.
Czech: Přípravek Savene je nutné podávat pouze intravenózně.
Polish: Produkt Savene jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego.
Czech: Protože porucha funkce ledvin může snížit rychlost vylučování dexrazoxanu, je nutné sledovat pacienty s poruchou funkce ledvin, zda se u nich neprojevují známky hematotoxicity (doporučení k dávkování u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
Polish: Ponieważ u pacjentów z dysfunkcją nerek może dojść do zmniejszenia szybkości eliminacji deksrazoksanu, w początkowym stadium zaburzenia czynności nerek należy prowadzić obserwację w kierunku objawów toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.2 odnośnie zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny<40 ml/min)).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu (598 mg chlorowodorku deksrazoksanu).
Czech: Chlorid draselný, Hexahydrát chloridu hořečnatého, Trihydrát natrium-acetátu,
Polish: Magnezu chlorek sześciowodny, Sodu octan trójwodny,
Czech: - Lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem uchovávejte ve vnějším obalu (krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: - Fiolki z proszkiem oraz butelki z rozpuszczalnikiem należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Nezdá se tedy, že dochází k významné akumulaci dexrazoxanu.
Polish: Nie prowadzono badań nad działaniem rakotwórczym deksrazoksanu.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Czech: Snížení chuti k jídlu
Polish: • Zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
Czech: Flebitida
Polish: Płodność
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před jeho použitím v odpovědnosti uživatele a délka uchovávání by neměla přesáhnout 4 hodiny při teplotě 2 - 8 °C.
Polish: Jeżeli produkt nie został zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem spoczywa na użytkowniku.
Czech: 4.2 Po rekonstituci a naředění: - Chemická a fyzikální stabilita při použití po rekonstituci a následném naředění v rozpouštědle byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě uchovávání 2 - 8 °C.
Polish: 2 do 8 °C, zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 4 godziny po rekonstytucji i rozcieńczeniu rozpuszczalnikiem.
Czech: Savene dexrazoxan
Polish: Savene deksrazoksan
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2011
Czech: Další informace o přípravku Savene:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Savene:
Czech: První infuze přípravku Savene se podává co nejdříve po příhodě, nejpozději však 6 hodin po ní.
Polish: Pierwszy wlew dożylny jest podawany jak najszybciej po zdarzeniu, nie później niż po sześciu godzinach.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Savene platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006.
Polish: Dnia 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Savene do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Czech: Co je Savene?
Polish: Co to jest Savene?
Czech: Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Preparat Savene należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Jelikož počet pacientů s výskytem extravazace antracyklinů je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Savene byl dne 19. září 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z wynaczynieniem antracyklin jest niska, a choroba ta występuje rzadko, w dniu 19 września 2001 r. preparat Savene uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Z důvodu možného výskytu těchto vedlejších účinků je třeba pacienty sledovat před zahájením léčby, v jejím průběhu i po jejím ukončení.
Polish: Pacjentów należy monitorować przed leczeniem, w jego trakcie oraz po jego zakończeniu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Savene.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Savene.
Czech: Přípravek Savene nebyl v žádné z těchto studií srovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Polish: W badaniach preparatu Savene nie porównywano z innym lekiem.
Czech: Přípravek Savene byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 80 pacientů postižených extravazací antracyklinů, například epirubicinu nebo doxorubicinu.
Polish: Preparat Savene badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 80 pacjentów, u których doszło do wynaczynienia antracyklin takich jak epirubicyna lub doksorubicyna.
Czech: Infuze by měla trvat 1 až 2 hodiny a měla by být zavedena mimo místo postižené extravazací.
Polish: Wlew powinien trwać od 1 - 2 godziny i być wykonywany w miejscu innym niż to, w którym doszło do wynaczynienia.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Savene naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Savene należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Poté se podávají další dvě infuze - jedna 2. den po příhodě a druhá 3. den po příhodě, a to vždy ve stejnou dobu jako první infuze.
Polish: Następnie wykonuje się dwa kolejne wlewy, jeden w dniu 2., a następny w dniu 3.,
Czech: Způsob jeho působení není zcela objasněn, avšak může souviset s tím, jak se léčivý přípravek váže na železo obsažené v těle za účelem vytvoření „chelátů", a s jeho účinkem na některé enzymy, například na topoizomerázu II.
Polish: Mechanizm działania substancji nie jest całkowicie poznany, lecz może być związany ze sposobem, w jaki lek przyłącza się do żelaza w organizmie, tworząc związek chelatujący, oraz z jego oddziaływaniem na niektóre enzymy, takie jak topoizomeraza II.
Czech: K extravazaci dochází tehdy, jestliže lék proti rakovině, který se běžně zavádí do žíly, prosákne nebo je nechtěně zaveden do okolní tkáně, kde může způsobit závažné poškození.
Polish: Do wynaczynienia dochodzi, gdy lek przeciwnowotworowy, który normalnie jest wstrzykiwany do żyły, wycieka lub zostaje przypadkowo wstrzyknięty do tkanek otaczających żyłę, gdzie może spowodować poważne uszkodzenia.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Savene (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti) a bolest a infekce v místě vpichu injekce.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Savene (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości) oraz ból i zakażenie w miejscu podania leku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Savene schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Savene?
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Savene převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Savenebylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Savene przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Czech: Antracyklinovou extravazaci lze v současné době zvládat různými postupy, nicméně dosud neexistuje žádný schválený standardní způsob léčby tohoto stavu.
Polish: Wynaczynienie antracyklin jest chorobą, którą obecnie można leczyć różnymi metodami, lecz dla której nie istnieje standardowe zatwierdzone leczenie.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Savene.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Savene do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Savene prokázal svou schopnost léčit antracyklinovou extravazaci, čímž umožňuje pacientům pokračovat v jejich protinádorové léčbě.
Polish: CHMP uznał, że w przypadku preparatu Savene wykazano jego zdolność do leczenia wynaczynienia antracyklin, co pozwala pacjentom na kontynuację leczenia przeciwnowotworowego.
Czech: Dexrazoxan se používá již od 90. let jako léčivo na podporu prevence kardiomyopatie (poškození srdečního svalu) související s užíváním antracyklinů.
Polish: Deksrazoksan jest stosowany od lat 90. jako lek zapobiegający kardiomiopatii (uszkodzenie mięśnia serca) związanej ze stosowaniem leków antracyklinowych.
Czech: Přípravek Savene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na dexrazoxan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Savene nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na deksarazoksan lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které by mohly otěhotnět, nebo kojící ženy a dále pacienti, kterým je podávána očkovací látka proti žluté zimnici.
Polish: Preparatu nie należy także stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią ani u pacjentów w trakcie szczepienia przeciwko żółtej gorączce.
Czech: Spolupůsobení těchto účinků může omezit poškození tkáně způsobené antracyklinovou extravazací.
Polish: Oba skutki razem mogą zmniejszać ilość uszkodzeń tkankowych wywołanych przez wynaczynienie antracyklin.
Czech: Jaký přínos přípravku Savene byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Savene zaobserwowano w badaniach?
Czech: Studie zkoumaly, u kolika pacientů náprava poškození způsobeného extravazací vyžadovala chirurgický zákrok.
Polish: W badaniach oceniano, ilu pacjentów wymagało zabiegów chirurgicznych w celu naprawienia uszkodzeń spowodowanych przez wynaczynienie.
Czech: Přípravek Savene se používá k léčbě extravazace antracyklinů (skupiny protinádorových léčivých přípravků).
Polish: Preparat Savene stosuje się w leczeniu wynaczyniania antracyklin (grupa leków przeciwnowotworowych).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Savene, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej preparatu Savene znajduje się tutaj.
Czech: Ačkoliv tento stav může být důsledkem protinádorové léčby, může být způsoben rovněž podáváním přípravku Savene, neboť se jedná o cytotoxický přípravek (lék, který ničí množící se buňky), jež může ovlivnit kostní dřeň.
Polish: U pacjenta może wystąpić spadek liczby leukocytów i płytek krwi; mimo że może to być wywołane leczeniem przeciwnowotworowym, może to być także spowodowane przez preparat Savene, ponieważ ma on właściwości cytotoksyczne (właściwość leków, które niszczą namnażające się komórki), co może wpływać na szpik kostny.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Savene?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Savene?
Czech: Léčivá látka v přípravku Savene, dexrazoxan, je protilátka na antracykliny.
Polish: Substancja czynna preparatu Savene, deksrazoksan, stanowi antidotum na antracykliny.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Savene je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Savene znajduje się tutaj.
Czech: Poškození tkáně vyžadující chirurgický zákrok se vyskytlo u 1 z 54 pacientů, u nichž bylo možné hodnotit účinnost přípravku Savene.
Polish: Wśród 54 osób, u których można było zmierzyć skuteczność preparatu Savene, uszkodzenia tkanek wymagające zabiegu chirurgicznego wystąpiły tylko u jednego pacjenta.