FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ulteriori informazioni sulla proteinuria vedere paragrafo 4.4 Proteinuria paragrafo 4.8).
Slovak: Ďalšie informácie o proteinúrii pozri v časti 4.4 a Proteinúria v časti 4.8.
Italian: Bevacizumab in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici, inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata appropriata.
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s kapecitabínom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s metastatickým karcinómom prsníka u ktorých nie je vhodná liečba inou chemoterapiou vrátane taxánov alebo antracyklínov.
Italian: Valore di p Tasso di risposta (per pazienti con malattia misurabile) b
Slovak: p-hodnota Miera odpovede (u pacientov s merateľným ochorením)
Italian: Trattamento della recidiva di malattia platino-resistente: Avastin è somministrato in associazione ad uno dei seguenti agenti: paclitaxel, topotecan (somministrato ogni settimana) o doxorubicina liposomiale pegilata.
Slovak: Avastin sa podáva v kombinácii s jedným z nasledujúcich liečiv - paklitaxel, topotekan (podávaný raz týždenne) alebo pegylovaný lipozomálny doxorubicín.
Italian: AVF3694g è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato contro placebo disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Avastin in associazione con chemioterapia rispetto a chemioterapia più placebo nel trattamento in prima linea di pazienti con tumore della mammella HER2 negativo metastatico o localmente ricorrente.
Slovak: Štúdia AVF3694g bolo multicentrické, randomizované, placebom kontrolované klinické skúšanie fázy III dizajnované na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti Avastinu v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s chemoterapiou plus placebom ako liečby prvej línie u pacientov s HER2-negatívnym metastatickým alebo lokálne recidivujúcim karcinómom prsníka.
Italian: Si rivolga al medico anche se quanto sopra descritto si è verificato solo in passato.
Slovak: Aj keď sa ktorákoľvek z vyššie uvedených informácií vzťahovala na vás len v minulosti, informujte o tom svojho lekára.
Italian: Non usi Avastin se nota materiale particellare o variazioni di colore prima della somministrazione.
Slovak: Avastin nepoužívajte, ak pred podaním zistíte prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.
Italian: % pazienti con risposta obiettiva valore di p * analisi primaria Sopravvivenza globale
Slovak: % pacientov s objektívnou odpoveďou p -hodnota Celkové prežívanie**
Italian: La terapia con Avastin deve essere interrotta definitivamente nei pazienti che manifestano un'emorragia di Grado 3 o 4 nel corso della terapia con Avastin (NCI-CTCAE v.3) (vedere paragrafo
Slovak: Liečbu Avastinom treba natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa počas liečby Avastinom prejavilo krvácanie 3. alebo 4. stupňa (NCI-CTCAE v.3) (pozri časť 4.8).
Italian: Descrizione di specifiche reazioni avverse gravi
Slovak: Popis vybraných závažných nežiaducich reakcií:
Italian: Inoltre, nello studio AVF3694g l'incidenza osservata di ICC di qualunque Grado è stata simile per il braccio trattato con antracicline + Avastin (6,2%) e per il braccio trattato con antracicline + placebo (6,0%).
Slovak: Okrem toho v klinickom skúšaní AVF3694g incidencia CHF akéhokoľvek stupňa bola podobná medzi ramenami antracyklín + Avastin (6,2
Italian: Avastin sarà somministrato insieme a un regime chemioterapico a base di platino.
Slovak: Avastin sa bude podávať spolu s chemoterapiou s obsahom platiny.
Italian: Alterazioni dei parametri di laboratorio
Slovak: Laboratórne odchýlky:
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di bevacizumab in 4 ml di soluzione o 400 mg di bevacizumab in 16 ml di soluzione.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu v 4 ml roztoku alebo 400 mg bevacizumabu v 16 ml roztoku.
Italian: In uno studio randomizzato di fase II (BO25041), un totale di 121 pazienti di età compresa tra ≥ 3 anni e < 18 anni affetti da glioma di alto grado (HGG) di nuova diagnosi sovratentoriale o infratentoriale cerebellare o peduncolare sono stati trattati con radioterapia (RT) post-operatoria e temozolomide (T) adiuvante in associazione o meno a bevacizumab: 10 mg/kg ogni 2 settimane e.v.
Slovak: V randomizovanej štúdii II. fázy (BO25041), do ktorej bolo zaradených celkovo 121 pacientov vo veku ≥ 3 roky do <18 rokov s novodiagnostikovaným supratentoriálnym alebo infratentoriálnym cerebelárnym alebo pedunkulárnym gliómom vysokého stupňa malignity (HGG), liečených pooperačne rádioterapiou (RT) a adjuvantne temozolomidom (T) s bevacizumabom alebo bez neho, v dávke 10mg/kg i.v. každé dva týždne.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
Italian: (16,2 vs12,0 mesi: p=0,1342)
Slovak: (16,2 vs.12,0 mesiacov; p =
Italian: Effetti indesiderati gravi, che possono risultare comuni (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 100), includono:
Slovak: K závažným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť časté (môžu postihovať 1 až 10 pacientov zo 100), patrí:
Italian: Carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario
Slovak: Epiteliálny karcinóm vaječníkov, karcinóm fallopiovej trubice a primárny peritoneálny karcinóm
Italian: Lo studio ha raggiunto il proprio obiettivo primario, ossia il miglioramento della PFS.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ, ktorým bolo zlepšenie PFS.
Italian: È opportuno osservare una certa cautela nel trattare questi pazienti con Avastin.
Slovak: Keď sa títo pacienti liečia Avastinom, je potrebná opatrnosť.
Italian: La precedente radioterapia è un fattore di rischio per la perforazione gastrointestinale nelle pazienti trattate con Avastin per il carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico e tutte le pazienti con perforazioni GI sono state precedentemente sottoposte ad irradiazione.
Slovak: Predošlé ožarovanie je rizikovým faktorom pre GI perforácie u pacientov liečených Avastinom pre pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčku maternice a všetci pacienti s GI perforáciami mali pozitívny anamnestický údaj o predchádzajúcej rádioterapii.
Italian: I 131 pazienti nel braccio di trattamento Avastin + IFN alfa-2a che hanno ridotto e mantenuto la dose di IFN alfa-2a a 6 o 3 MUI durante lo studio, hanno avuto un tasso di sopravvivenza libera da malattia a 6, 12 e 18 mesi del 73, 52 e 21% rispettivamente, confrontato con il 61, 43 e 17% nella popolazione globale dei pazienti trattati con Avastin e IFN alfa-2a.
Slovak: U 131 pacientov v skupine s Avastinom + IFN alfa-2a, u ktorých bola počas skúšania dávka IFN alfa-2a znížená a udržiavaná na 6 alebo 3 MIU, bola miera prežívania bez progresie ochorenia 73 % po 6 mesiacoch, 52 % po 12 mesiacoch a 21
Italian: L'aggiunta di Avastin al trattamento con RT/T non ha dimostrato alcun beneficio clinico nello studio BO25041 in 60 bambini valutabili affetti da glioma di alto grado (HGG) di nuova diagnosi sovratentoriale o infratentoriale cerebellare o peduncolare (per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Pridanie Avastinu k RT/T nepreukázalo v štúdii BO25041 klinický prínos u 60 hodnotiteľných pacientov v detskom veku s novodiagnostikovaným supratentoriálnym alebo infratentoriálnym cerebelárnym alebo pedunkulárnym gliómom vysokého stupňa malignity (HGG).
Italian: Non sono stati effettuati studi per analizzare la farmacocinetica di bevacizumab in pazienti con insufficienza renale dal momento che i reni non sono un organo fondamentale per il metabolismo o l'escrezione del bevacizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania, ktoré by skúmali farmakokinetiku bevacizumabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože obličky nie sú hlavný orgán pre metabolizmus alebo exkréciu bevacizumabu.
Italian: Nei pazienti che sviluppano fascite necrotizzante, il trattamento con Avastin deve essere interrotto, ed è necessario istituire tempestivamente una terapia adeguata.
Slovak: Liečba Avastinom sa má ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinula nekrotizujúca fasciitída a okamžite sa má začať náležitá liečba.
Italian: 16 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di Tipo I), con tappo (gomma butilica) contenente 400 mg di bevacizumab.
Slovak: 16 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) obsahuje 400 mg bevacizumabu.
Italian: L'obiettivo primario dello studio è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS), in base alla valutazione della progressione della malattia da parte degli sperimentatori dello studio.
Slovak: Primárnym „endpointom" tomto skúšaní bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) na základe vyhodnotenia progresie ochorenia skúšajúcim.
Italian: Complicazioni nella guarigione delle ferite b,d
Slovak: Komplikácie hojenia rán b,d
Italian: Negli studi clinici la proteinuria è stata riscontrata in una percentuale tra lo 0,7% e il 54,7% dei pazienti trattati con Avastin.
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená proteinúria u pacientov, ktorí dostávali Avastin v rozmedzí od 0,7 % do 54,7 %.
Italian: Tabella 17 - Risultati della PFS1 in base allo stadio di malattia ed alla chirurgia derivanti dallo studio GOG-0218
Slovak: Tabuľka 17 Výsledky PFS1 podľa stavu ochorenia a stavu zmenšenia ochorenia zo štúdie GOG
Italian: Sopravvivenza libera da progressione- Analisi Primaria PFS mediana (mesi)1
Slovak: Sekundárny cieľový ukazovateľ Prežívanie bez progresie- primárna analýza6 Medián PFS (mesiace)
Italian: L'analisi dell'endpoint primario non ha mostrato differenze tra il braccio Avastin + placebo e il braccio Avastin + erlotinib (PFS mediana 8,5 rispetto a 9,9 mesi).
Slovak: + placebom a skupinou s Avastinom + erlotinibom (medián PFS 8,5 oproti
Italian: Differenza tra i tassi di risposta IC al 95% per la differenza tra i tassi di risposta4
Slovak: IS pre mieru odpovede Rozdiel v miere odpovede 95%
Italian: Si è trattato di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase II finalizzato a studiare Avastin 10 mg/kg in uno schema di 2 settimane rispetto ad Avastin alla stessa dose in associazione con erlotinib 150 mg al giorno, in pazienti con carcinoma renale metastatico a cellule chiare.
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, dvojito zaslepené, klinické skúšanie II. fázy skúmajúce Avastin 10 mg/kg podávaný raz za 2 týždne a rovnakú dávku Avastinu v kombinácii s erlotinibom 150 mg denne u pacientov s metastatickým svetlobunkovým RCC.
Italian: • perforazione della parete di cartilagine che separa le narici,
Slovak: • prederavenie nosnej prepážky (chrupavky, ktorá rozdeľuje nosné dierky)
Italian: Tabella 23 Risultati di efficacia emersi dallo studio MO22224 Endpoint primario
Slovak: Tabuľka 23 Výsledky účinnosti zo štúdie MO22224
Italian: Sono stati osservati casi di anomalie fetali in donne trattate con bevacizumab in monoterapia o in associazione con noti chemioterapici embriotossici (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Prípady abnormálít plodu u žien liečených bevacizumabom samotným alebo v kombinácii so známymi embryotoxickými chemoterapeutikami (pozri časť 4.6.)
Italian: Proteinuriab,d
Slovak: Proteinúria b,d
Italian: Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, trattati con Avastin, possono essere a rischio di emorragie polmonari/emottisi gravi, e in alcuni casi ad esito fatale.
Slovak: Pacienti s nemalobunkovým karcinómom pľúc liečení Avastinom môžu byť vystavení riziku závažného a v niektorých prípadoch fatálneho pľúcneho krvácania/hemoptýzy.
Italian: ogni 3 settimane]) o erlotinib in monoterapia (150 mg tutti i giorni per via orale) fino a progressione della malattia (PD) o insorgenza di tossicità inaccettabile.
Slovak: + Avastin 15 mg/kg i.v. každé 3 týždne) alebo erlotinib v monoterapii (150 mg perorálne denne) až do progresie ochorenia (PD) alebo neakceptovateľnej toxicity.
Italian: Le pazienti trattate con Avastin in associazione con paclitaxel e cisplatino per carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico possono essere esposte a maggior rischio di eventi tromboembolici venosi.
Slovak: Pacienti liečení pre pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčku maternice Avastinom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou môžu byť vystavení zvýšenému riziku tromboembolických príhod.
Italian: Associazione con terapie a base di platino o taxani (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) Percentuali maggiori di neutropenia severa, neutropenia febbrile o infezione associata o meno a neutropenia severa (incluse alcune ad esito fatale) si sono osservate soprattutto nei pazienti trattati con terapie a base di platino o taxani nel trattamento del NSCLC e del mBC.
Slovak: Zvýšený výskyt závažnej neutropénie, febrilnej neutropénie alebo infekcie s alebo bez závažnej neutropénie (vrátane úmrtí) bol hlásený hlavne u pacientov liečených platinou alebo na báze taxánov pri liečbe NSCLC a mBC.
Italian: Le pazienti eleggibili presentavano carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario in progressione dopo meno di 6 mesi dalla precedente terapia a base di platino consistente in un minimo di 4 cicli di trattamento.
Slovak: Pacienti vhodní pre zaradenie do štúdie mali epiteliálny karcinóm vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárny peritoneálny karcinóm, ktorý progredoval v priebehu < 6 mesiacov od predchádzajúcej liečby platinou pozostávajúcej z minimálne 4 cyklov liečby s platinou.
Italian: La precedente radioterapia è uno dei maggiori fattori di rischio per lo sviluppo di fistole vagino-gastrointestinali e tutte le pazienti con fistole vagino-gastrointestinali sono state precedentemente sottoposte ad irradiazione.
Slovak: Predošlé ožarovanie je závažným rizikovým faktorom pre vývoj GI-vaginálnych fistúl a všetci pacienti s GI perforáciami mali pozitívny anamnestický údaj o predchádzajúcej rádioterapii.
Italian: Lo studio GOG-0218 era uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a tre bracci, che ha valutato l'effetto dell'aggiunta di Avastin ad uno schema chemioterapico approvato (carboplatino e paclitaxel) in pazienti affette da carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario in stadio avanzato (stadio IIIB, IIIC e IV secondo la classificazione FIGO del 1988).
Slovak: Štúdia GOG-0218 bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy III s troma skupinami, ktorá posudzovala vplyv pridania Avastinu k schválenému chemoterapeutickému režimu (karboplatina a paklitaxel) u pacientov s pokročilým (štádiá IIIB, IIIC a IV podľa klasifikácie FIGO, verzia z roku1988) epiteliálnym karcinómom vaječníkov (EOC), karcinómom Fallopiovej trubice (FTC) alebo primárnym peritoneálnym karcinómom (PPC).
Italian: • incremento di 5,6 mesi della PFS mediana, HR 0,421 (p <0,0001, IC 95% 0,343;
Slovak: Predĺženie mediánu PFS o 5,6 mesiaca, HR 0,421 (p <
Italian: Un terzo gruppo di 33 pazienti ha ricevuto l'associazione 5-FU/AF in bolo + Avastin (10 mg/kg ogni 2 settimane).
Slovak: Tretia skupina s 33 pacientami dostávala bolus 5-FU/FA + Avastin (10 mg/kg každé 2 týždne).
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibilea,b,d
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm a,b,d
Italian: PFS mediana (mesi)
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Italian: Braccio 2 IFL + Avastin a
Slovak: Skupina 2 IFL + Avastina
Italian: Avastin è usato anche per il trattamento delle pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico.
Slovak: Avastin sa tiež používa na liečbu dospelých pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario che prevedeva di dimostrare un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da eventi (EFS; valutata dal comitato di revisione radiologico centrale [Central Radiology Review Committee, CRRC]) con l'aggiunta di bevacizumab al braccio RT/T rispetto al solo trattamento con RT/T (HR = 1,44; IC al 95%: 0,90, 2,30).
Slovak: Štúdia nedosiahla primárny cieľový ukazovateľ preukázať významné predĺženie EFS (prežívanie bez udalostí) (hodnotené komisiou Central Radiology Review Committee (CRRC)), keď bol bevacizumab v jednej skupine liečby pridaný k RT/T alebo so samostatným RT/T (HR =
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Mediana (mesi)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia Medián (mesiace)
Italian: Nei report pubblicati in letteratura, sono stati osservati casi di osteonecrosi non mandibolare in pazienti di età inferiore ai 18 anni trattati con Avastin.
Slovak: V správach z publikovanej literatúry boli u pacientov mladších než 18 rokov liečených Avastinom hlásené prípady osteonekrózy v inej lokalizácii než mandibulárnej.
Italian: 4 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica) contenente 100 mg di bevacizumab.
Slovak: 4 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) obsahuje 100 mg bevacizumabu.
Italian: Emorragia associata al tumore (vedere paragrafo 4.4) Emorragia polmonare/emottisi massiva o importante è stata osservata principalmente in studi su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Slovak: Rozsiahle alebo masívne pľúcne krvácanie/hemoptýza sa pozorovalo predovšetkým v skúšaniach u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC).
Italian: I pazienti in trattamento con Avastin possono presentare rischi di eventi tromboembolici venosi, inclusa l'embolia polmonare.
Slovak: Počas liečby pacientov Avastinom môže byť riziko vzniku tromboembolických reakcií, vrátane pľúcnej embólie.
Italian: Donne potenzialmente fertili
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Italian: Questo studio clinico, randomizzato, di fase II, effettuato in doppio cieco e con controllo attivo, ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Avastin in associazione con 5-FU/acido folinico nel trattamento in prima linea del tumore metastatico colorettale in pazienti non ritenuti candidati ottimali alla terapia in prima linea con irinotecan.
Slovak: Toto bola II. fáza randomizovaného, dvojito zaslepeného, kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť Avastinu v kombinácii s 5-FU/FA ako liečby prvej línie metastatického karcinómu hrubého čreva a konečníka u pacientov, ktorí neboli optimálnymi kandidátmi na liečbu prvej línie irinotekanom.
Italian: Trattamento della recidiva di malattia platino-sensibile: Avastin è somministrato in associazione a carboplatino e gemcitabina per 6 cicli fino ad un massimo di 10 cicli oppure in associazione a carboplatino e paclitaxel per 6 cicli fino ad un massimo di 8 cicli, seguiti dalla somministrazione di Avastin in monoterapia da proseguire fino alla progressione della malattia.
Slovak: Avastin sa podáva buď v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom počas 6 cyklov až 10 cyklov alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom počas 6 cyklov až 8 cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní Avastinu v monoterapii až do progresie ochorenia.
Italian: Lo 0,9% delle pazienti nel braccio CP e l'1,2% di quelle nel braccio CPB hanno evidenziato un PS GOG pari a 2 al basale.
Slovak: Východiskové skóre GOG PS 2 bolo hlásené u 0,9 % pacientov v skupine CP a u 1,2 % pacientov v skupine s CPB.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione, mentre gli endpoint secondari includevano tasso di risposta obiettiva e sopravvivenza globale.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia a sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali počet objektívnych odpovedí na liečbu a celkové prežívanie.
Italian: • sintomi che suggeriscono alterazioni della normale funzione cerebrale (mal di testa, disturbi visivi, confusione o convulsioni) e pressione sanguigna elevata,
Slovak: • príznaky, ktoré poukazujú na zmeny v normálnej funkcii mozgu (bolesť hlavy, poruchy zraku,
Italian: I tassi globali di interruzione a causa di eventi avversi sono stati dell'8,8 % nel braccio CT e del 43,6 % nel braccio CT + BV (soprattutto a causa di eventi avversi di Grado 2-3) e il tempo mediano all'interruzione del trattamento nel braccio CT + BV è stato di 5.2 mesi rispetto ai 2,4 mesi nel braccio CT.
Slovak: % v ramene CT+BV (väčšina nežiaducich účinkov bola 2. alebo 3. stupňa) a medián času do ukončenia liečby bol 5,2 mesiaca v ramene CT+BV v porovnaní s 2,4 mesiacom v ramene CT.
Italian: Dolore, Letargia, Infiammazione delle mucose
Slovak: Bolesť, Letargia, Zápal slizníc
Italian: Negli studi clinici condotti con Avastin sono state segnalate fistole gastrointestinali (di ogni grado) con un'incidenza massima del 2% nei pazienti affetti da carcinoma ovarico e carcinoma metastatico colorettale.
Slovak: V klinických skúšaniach s Avastinom boli hlásené gastrointestinálne fistuly (všetkých stupňov) s incidenciou do 2 % u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom a karcinómom vaječníkov, menej často však boli hlásené u pacientov s inými typmi nádorov.
Italian: I pazienti erano nefrectomizzati per carcinoma renale primitivo.
Slovak: U pacientov s primárnym karcinómom obličky bola vykonaná nefrektómia.
Italian: 5 mg/kg ogni 2 settimane b Relativamente al braccio di controllo
Slovak: 5 mg/kg, každé 2 týždne b Vzhľadom na kontrolnú skupinu
Italian: Valore di p
Slovak: p-hodnota
Italian: Chemioterapia con fluoropirimidine/irinotecan o fluoropirimidine/oxaliplatino
Slovak: (kapecitabín/oxaliplatina) a fluórpyrimidín/irinotekan a fluórpyrimidín/oxaliplatina:
Italian: In questi studi bevacizumab è stato somministrato in associazione a FOLFOX-4 (5FU/LV/oxaliplatino), XELOX (capecitabina/oxaliplatino), e fluoropirimidine/irinotecan o fluoropirimidine/oxaliplatino, secondo i seguenti regimi di dosaggio:
Slovak: V týchto štúdiách bol bevacizumab podávaný v nasledujúcich dávkovacích schémach v kombinácii s FOLFOX4 (5FU/LV/oxaliplatina), XELOX
Italian: Si deve usare cautela quando si somministrano Avastin e bifosfonati per via endovenosa in maniera simultanea o sequenziale.
Slovak: Keď sa Avastin a intravenózne bisfosfonáty podávajú súbežne alebo postupne, je nutné postupovať opatrne.
Italian: Tuttavia, sonnolenza e sincope sono state riportate con l'uso di Avastin (vedi tabella 1 paragrafo 4.8).
Slovak: Napriek tomu boli pri užívaní Avastinu hlásené prípady somnolencie (nadmerná ospalosť) a straty vedomia (pozri Tabuľku 1 v časti 4.8).
Italian: Lo studio BO17704 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III su Avastin in aggiunta a cisplatino e gemcitabina rispetto a placebo, cisplatino e gemcitabina in pazienti con NSCLC non squamocellulare localmente avanzato (stadio III b con metastasi nei linfonodi sopraclavicolari o effusione maligna pleurica o pericardica), metastatico o ricorrente, che non avevano ricevuto precedente chemioterapia.
Slovak: Skúšanie BO17704 bolo randomizované, dvojito slepé skúšanie Avastinu III. fázy, kde bol Avastin pridaný k cisplatine a gemcitabínu versus placebo, cisplatina a gemcitabín u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIb s metastázami v supraklavikulárnych lymfatických uzlinách alebo s malígnym pleurálnym alebo perikardiálnym výpotkom), metastatickým alebo recidivujúcim neskvamóznym NSCLC, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Italian: • perforazione dello stomaco o dell'intestino,
Slovak: • prederavenie žalúdka alebo čriev,
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia comprendevano la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva.
Slovak: Sekundárny cieľový ukazovateľ zahŕňal prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) a mieru objektívej odpovede.
Italian: Cisplatino + paclitaxel
Slovak: Cisplatina+ paklitaxel
Italian: In 70 pazienti dello studio BO20924 (1,4-17,6 anni; 11,6-77,5 kg) e 59 pazienti dello studio BO25041 (1-17 anni; 11,2-82,3 kg), la farmacocinetica di bevacizumab è stata ben caratterizzata mediante il modello farmacocinetico di popolazione pediatrica.
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola v štúdii BO20924 dobre popísaná populačným PK modelom u 70 pediatrických pacientov (vo veku 1,4 až 17,6 rokov; s telesnou hmotnosťou 11,6 kg až 77,5kg) a u 59 pacientov v štúdii BO25041 (vo veku 1 až 17 rokov; s telesnou hmotnosťou 11,2 až 82,3kg).