FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Initiale data indikerer, at effekten af lamivudin hos patienter med HBeAg-negativ CHB er ens med effekten hos patienter med HBeAg-positiv CHB, 71 % af patienterne har HBV-DNA suppression under detektionsgrænsen for assayet, 67 % ALAT-normalisering og 38 % med forbedring i HAI efter et års behandling.
Latvian: Pieredze attiecībā uz pacientiem ar HbeAg negatīvu HHB Sākotnējie dati liecina, ka lamivudīna efektivitāte pacientiem ar HbeAg negatīvu HHB ir līdzīga kā pacientiem ar HbeAg pozitīvu HHB, 71% pacientu novēroja HBV DNS supresiju līmenī zem ar testa sistēmu nosakāmā minimālā līmeņa, 67% novēroja AlAT līmeņa normalizāciju un 38% HAI uzlabošanos pēc 1 gadu ilgas terapijas.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 28 TABLETTER, 84 TABLETTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES kastīte, kas satur 28 tabletes, kastīte, kas satur 84 tabletes
Danish: Hos nogle patienter kan udviklingen af YMDD-mutation-HBV medføre en forværring af hepatitis, primært konstateret via stigninger i serum-ALAT, samt tilbagevendende forekomst af HBV-DNA (se pkt.
Latvian: Dažiem pacientiem HBV YMDD mutācijas attīstība var izraisīt hepatīta paasinājumu, ko primāri nosaka pēc seruma AlAT paaugstināšanās un HBV DNS atkārtotas rašanās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Lamivudin er blevet givet til børn og unge med kompenseret CHB i et placebo-kontrolleret studie af 286 patienter i alderen fra 2 år til 17 år.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar 286 pacientiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem lamivudīns tika ordinēts bērniem un pusaudžiem ar kompensētu HHB.
Danish: Andelen af patienter som havde post-behandling ALAT-stigninger, i forbindelse med en stigning i bilirubinniveauer, var lav og ensartet hos patienter, der modtog enten lamivudin eller placebo.
Latvian: To pacientu skaits, kam pēc terapijas novēroja AlAT līmeņa paaugstināšanos kopā ar bilirubīna līmeņa pieaugumu, bija neliels un bija līdzīgs pacientiem, kuri saņēma lamivudīnu, un pacientiem, kuri saņēma placebo.
Danish: 2 Øvre normalgrænse.
Latvian: Normas augšējā robeža
Danish: Der er begrænset information om maternel-føtal transmission af hepatitis B-virus hos gravide kvinder i behandling med lamivudin.
Latvian: Informācijas par augļa inficēšanos ar B hepatīta vīrusu no mātes organisma, ja sieviete grūtniecības laikā lieto lamivudīnu, ir maz.
Danish: Forværring under behandling
Latvian: Paasinājums ārstēšanas laikā
Danish: Hos patienter, som har YMDD-mutation-HBV, bør skift til eller tilføjelse af et alternativt lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin overvejes, baseret på terapeutiske retningslinjer (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir HBV YMDD mutācija, saskaņā ar terapijas vadlīnijām jāapsver terapijas maiņa uz alternatīvu līdzekli, kuram nav krusteniskas rezistences pret lamivudīnu, vai šāda alternatīva līdzekļa pievienošana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Der er ikke set nogen uønskede klinisk betydende interaktioner hos patienter, som tager lamivudin samtidig med almindeligt anvendte immunsupprimerende lægemidler (f.eks. ciclosporin A).
Latvian: Lietojot lamivudīnu kopā ar bieži pielietotiem imūnsupresīviem līdzekļiem (piemēram, ciklosporīnu A) klīniski nozīmīga nelabvēlīga mijiedarbība netika novērota.
Danish: Hver flaske indeholder 240 ml oral opløsning Pakningen indeholder en oral applikator.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pudele satur 240 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai Iepakojumā ir perorāls aplikators.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Danish: HBeAg-serokonversion var øget hos patienter med forhøjede ALAT-niveauer; 77 % (20/26) patienter, med præ-behandling ALAT > 2 x ULN, serokonverterede.
Latvian: HBeAg serokonversija bija paaugstināta pacientiem ar paaugstinātu AlAT līmeni: serokonversiju novēroja 77% (20/26) pacientu, kuriem AlAT līmenis pirms terapijas divas reizes pārsniedza normas augšējo robežu.
Danish: Hos patienter med mutation udviste 4/26 (15 %) patienter forbedring i nekroinflammatorisk score og 8/26 (31 %) patienter udviste forværring sammenlignet med præbehandling.
Latvian: No pacientiem ar YMDD mutāciju 4/26 (15%) novēroja nekrotiskā iekaisuma rādītāju samazināšanos un 8/26 (31%) stāvoklis pasliktinājās, salīdzinot ar stāvokli pirms terapijas.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får disse symptomer.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Danish: Kontakt lægen, hvis du mener dette gælder for dig.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka iepriekš minētais attiecas uz Jums.
Danish: Patientens kliniske status og bivirkningsprofilen for lamivudin skal tages i betragtning, når patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes.
Latvian: Apsverot pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un lamivudīna iespējamās blakusparādības.
Danish: Bekræftet HBeAg-serokonversion opstod hos 47 % (118/252) af de patienter, der blev behandlet med lamivudin, og 93 % (320/345) af de patienter, der fik lamivudin, blev HBV-DNA negative, (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0,7 MEq/ml under studiet.
Latvian: Apstiprinātu HBeAg serokonversiju novēroja 47% (118/252) pacientu, kuri tika ārstēti ar lamivudīnu un 93% (320/345) pacientu, kuri saņēma lamivudīnu, pētījuma laikā kļuva HBV DNS negatīvi (VERSANT [1. versija], bDNS tests, zemākais nosakāmais līmenis <0,7 MEq/ml).
Danish: Forekomsten af bivirkninger og unormale laboratoriefund (bortset fra stigninger i ALAT og CPK, se nedenfor) var ens for patienter, som blev behandlet med henholdsvis lamivudin og placebo.
Latvian: Blakusparādību un laboratoro izmaiņu (izņemot AlAT un KFK līmeņa paaugstināšanos, skat. tālāk) biežums placebo un lamivudīna grupas pacientiem bija līdzīgs.
Danish: Klar og farveløs til svagt gul.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltenā krāsā.
Danish: Lamivudin har ingen farmakokinetisk interaktion med alfa-interferon, når de to lægemidler gives samtidigt.
Latvian: Vienlaikus lietojot lamivudīnu un alfa interferonu, farmakokinētisko mijiedarbību nenovēro.
Danish: Dosisreduktion er nødvendig til patienter med kreatininclearance under 50 ml/minut (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min nepieciešama devas samazināšana (skatīt
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Danish: Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller efter fødslen.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par mitohondriju disfunkciju zīdaiņiem, kuri intrauterīni un /vai postnatāli bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai.
Danish: Ifølge begrænsede data fra patienter, som fik levertransplantation, påvirker nedsat leverfunktion ikke farmakokinetikken af lamivudin nævneværdigt, medmindre den er ledsaget af nedsat nyrefunktion.
Latvian: Ierobežoti dati par pacientiem pēc aknu transplantācijas liecina, ka aknu darbības traucējumi būtiski neietekmē lamivudīna farmakokinētiku, ja vien nepastāv arī nieru darbības traucējumi.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Danish: Der er identificeret virale HBV-undergrupper med nedsat følsomhed over for lamivudin (YMDD-mutation-HBV) ved langvarig behandling.
Latvian: Pagarinātas terapijas laikā ir identificētas HBV vīrusu subpopulācijas (HBV YMDD mutācija) ar samazinātu jutību pret lamivudīnu.
Danish: Tabel 3: Post-behandling ALAT-stigninger i to placebokontrollerede studier hos voksne.
Latvian: AlAT paaugstināšanās pēc terapijas 2 placebo kontrolētos pētījumos ar novērošanu bez aktīvas terapijas pieaugušajiem
Danish: Abnorm værdi
Latvian: Izmainītā vērtība
Danish: • Hos patienter med HBeAg-negativ CHB (præ-core mutant) uden cirrose, skal behandling i hvert tilfælde gives indtil HBs-serokonversion eller indtil der ses tegn på tab af effekt.
Latvian: • Pacientiem ar HBeAg negatīvu HHB (pirms-serdes mutāciju) bez cirozes ārstēšana jāturpina vismaz līdz HBs serokonversijai vai līdz saņemti pierādījumi, ka terapija vairs nav efektīva.
Danish: Hos patienter uden YMDDmutation-HBV udviste 14/22 (64 %) forbedring i nekroinflammatorisk score og 1/22 (5 %) patienter udviste forværring sammenlignet med præ-behandling.
Latvian: No pacientiem ar HBV ne-YMDD mutāciju 14/22 (64%) novēroja nekrotiskā iekaisuma rādītāju samazināšanos un 1/22 (5%) stāvoklis pasliktinājās, salīdzinot ar stāvokli pirms terapijas.
Danish: Stop ikke med at tage Zeffix uden lægens anvisning.
Latvian: Nepārtrauciet Zeffix terapiju bez ārsta ziņas.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg lamivudin
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lamivudīna
Danish: For at nedsætte risikoen for resistens hos patienter i lamivudin-monoterapi kan skift til eller tilføjelse af et lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin overvejes, baseret på terapeutiske retningslinjer, hvis serum-HBV-DNA forbliver målbart ved eller efter 24 ugers behandling (se pkt.
Latvian: Lai mazinātu rezistences risku pacientiem, kas saņem lamivudīnu monoterapijas veidā, saskaņā ar ārstēšanas vadlīnijām ir jāapsver terapijas maiņa uz alternatīvu līdzekli, kuram nav krusteniskas rezistences pret lamivudīnu, vai šāda alternatīva līdzekļa pievienošana, ja HBV DNS līmenis serumā saglabājas nosakāms pēc 24 nedēļas ilgas vai ilgākas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Til behandling af patienter, som samtidig er inficeret med hiv og som er i behandling eller hvor der er planlagt behandling med lamivudin eller kombinationen lamivudin/zidovudin, bør dosis af lamivudin fastholdes som foreskrevet til hiv-infektion (sædvanligvis 150 mg 2 gange daglig kombineret med andre antiretrovirale midler).
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir vienlaicīga HIV infekcija un kuri saņem vai plāno saņemt ārstēšanu ar lamivudīnu vai lamivudīna-zidovudīna kombināciju, jāsaglabā HIV infekcijas ārstēšanai parakstītā lamivudīna deva (parasti pa 150 mg divreiz dienā kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem).
Danish: * Zeffix oral opløsning med lamivudin 5 mg/ml.
Latvian: *Zeffix šķīdums perorālai lietošanai satur 5 mg/ml lamivudīna.
Danish: Indgift af høje doser lamivudin i dyretoksicitetsstudier var ikke forbundet med nogen særlig organtoksicitet.
Latvian: Toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem lielu lamivudīna devu lietošana neizraisīja izteiktu toksisku ietekmi uz orgāniem.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg lamivudin.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lamivudīna.
Danish: Cladribin
Latvian: Kladribīns
Danish: Lamivudin udskilles hovedsageligt ved renal ekskretion af uomdannet stof.
Latvian: Lamivudīns pārsvarā izdalās caur nierēm nepārmainītā veidā.
Danish: Voksne Den anbefalede dosis Zeffix er 100 mg én gang daglig.
Latvian: Ieteicamā Zeffix deva ir 100 mg vienu reizi dienā.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blisteriepakojuma.
Danish: Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller efter fødslen (se pkt.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par mitohondriju disfunkciju zīdaiņiem, kuri intrauterīni un /vai postnatāli bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Andelen af patienter, der efter behandlingsophør fik stigninger associeret med stigning i bilirubinniveau, var dog lille og ens i de to behandlingsarme.
Latvian: Taču pacientu daļa, kuriem pēc ārstēšanas AlAT līmeņa paaugstināšanās saistījās ar bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, bija maza un abās ārstēšanas grupās līdzīga (skatīt 3. tabulā 5.1. apakšpunktā).
Danish: Udvikling af cirrose opstod hos 4/68 (6 %) patienter med YMDD-mutation, hvorimod ingen patienter uden mutation udviklede cirrose.
Latvian: (6%) pacientu ar YMDD mutāciju, bet nevienam pacientam ar ne-YMDD mutāciju.
Danish: Ved behandling af patienter, der er co-inficeret med hiv, som bliver eller planlægger at blive behandlet med lamivudin eller kombinationen lamivudin-zidovudin, skal den dosis, der er udskrevet til hiv-infektionen (sædvanligvis 150 mg 2 gange daglig i kombination med andre antiretrovirale lægemidler) beholdes.
Latvian: Ārstējot pacientus ar HIV koinfekciju, kuri pašlaik lieto vai kuriem tiek plānots terapijā izmantot lamivudīnu vai lamivudīna-zidovudīna kombināciju, jāsaglabā HIV ārstēšanai paredzētā lamivudīna deva (parasti 150 mg divas reizes dienā, kombinējot ar citiem pretretrovīrusu preparātiem).
Danish: Zidovudin har ingen indvirkning på farmakokinetikken af lamivudin (se pkt.
Latvian: Zidovudīns neietekmēja lamivudīna farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Fyrre patienter (HbeAg-negative eller HbeAg-positive) med enten dekompenseret leversygdom eller recidiverende HBV efter levertransplantation og med YMDD-mutation blev inkluderet i en åben arm i studiet NUC20904.
Latvian: Pētījuma NUC20904 atklātās terapijas grupā tika iekļauti 40 pacienti (HBeAg negatīvi vai HBeAg pozitīvi) ar dekompensētu aknu slimību vai HBV recidīvu pēc aknu transplantācijas un YMDD mutāciju.
Danish: En almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er:
Latvian: Bieža blakusparādība (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: • Hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B (CHB) uden cirrose skal behandling altid gives i mindst 6-12 måneder, efter HBeAg-serokonversion (bortfald af HBeAg og HBV-DNA med HBeAbdetektion) er bekræftet, for at mindske risikoen for virologisk tilbagefald.
Latvian: • Pacientiem ar HBeAg pozitīvu hronisku hepatītu B (HHB) bez cirozes ārstēšana jāturpina, vismaz 6-12 mēnešus pēc tam, kad ir apstiprināta HBeAg serokonversija (HBeAg un HBV DNS zudums ar HBe antivielu noteikšanu), lai samazinātu viroloģiska recidīva risku, vai līdz HBsAg serokonversijai, vai līdz terapija kļūst neefektīva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hver flaske indeholder 240 ml oral opløsning
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pudele satur 240 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Danish: Kontakt lægen, hvis noget af dette gælder for dig.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Latvian: Nieru bojājums
Danish: Hvis du har taget for meget Zeffix
Latvian: Ja esat lietojis Zeffix vairāk nekā noteikts
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Saccharose 20 % w/v (4 g/20 ml) Methylparahydroxybenzoat (E218) 1,5 mg/ml Propylparahydroxybenzoat (E216) 0,18 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts (E218) 1,5 mg/ml Propilparahidroksibenzoāts (E216) 0,18 mg/ml
Danish: Muskellidelser, herunder myalgi og kramper* Frekvens ikke kendt Rabdomyolyse * I fase III studier var hyppigheden observeret i lamivudin-behandlingsgruppen ikke større end hyppigheden observeret i placebogruppen.
Latvian: III fāzes pētījumos lamivudīna terapijas grupā novērotais sastopamības biežums nepārsneidza to, kas novērots placebo grupā
Danish: 3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1,6 pg/ml) 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0,7 Meq/ml)
Latvian: Abbott Genostics šķīduma hibridizācijas tests (zemākais nosakāmais līmenis < 1,6 pg/ml
Danish: Zeffix oral opløsning er til rådighed for personer, der har brug for en lavere dosis end den sædvanlige, eller som ikke kan tage tabletter.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem nepieciešama par parasto mazāka deva vai kuri nespēj lietot tabletes, pieejams Zeffix šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og respons på behandlingen.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un reakcijas uz ārstēšanu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zeffix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zeffix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Zeffix var lige så effektiv som alfa-interferon.
Latvian: Zeffix bija tikpat efektīvas kā alfa-interferons.
Danish: Der var flere forskellige mål for virkningen i undersøgelserne.
Latvian: Pētījumos iedarbīgumu novērtēja pēc vairākiem rādītājiem.
Danish: Den anbefalede dosis af Zeffix er 100 mg én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā Zeffix deva ir 100 mg vienreiz dienā.
Danish: Det fås som tabletter (100 mg) og oral opløsning (5 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (100 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (5 mg/ml).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zeffix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zeffix.
Danish: Zeffix lamivudin
Latvian: Zeffix lamivudīns
Danish: • Dekompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget, og ikke fungerer normalt).
Latvian: • dekompensētu aknu slimību (kad aknas nedarbojas normāli).
Danish: Andre oplysninger om Zeffix
Latvian: Cita informācija par Zeffix
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zeffix den 29. juli 1999.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 29. jūlijā izsniedza Zeffix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Desuden blev der fremlagt oplysninger om anvendelsen af Zeffix hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Latvian: Turklāt tika iesniegta informācija par Zeffix lietojumu pacientiem ar dekompensētu aknu slimību.
Danish: • Kompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget, men fungerer normalt), og hvor der endvidere er tegn på, at virusset stadig formerer sig, og hvor der er tegn på leverbeskadigelse (forhøjede niveauer af leverenzymet "alanin-aminotransferase" [ALAT] samt tegn på beskadigelse, når levervævet undersøges under mikroskop).
Latvian: • kompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas, taču darbojas normāli), kuriem ir pazīmes, ka vīruss turpina vairoties un kuriem ir konstatētas aknu bojājuma pazīmes (paaugstināts aknu fermenta alanīnaminotransferāzes [ALT] līmenis un mikroskopā redzami aknu audu bojājumi).
Danish: Zeffix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin.
Latvian: Zeffix ir zāles, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu.
Danish: Lamivudin forhindrer virusset i at producere dna og forhindrer derved, at det formerer sig og spredes.
Latvian: Lamivudīns aptur vīrusa DNS sintēzi un novērš tā vairošanos un izplatīšanos.
Danish: Doser under 100 mg skal gives ved hjælp af den orale opløsning.
Latvian: Devas, kas mazākas par 100 mg, jāieņem iekšķīgi lietojama šķīduma veidā.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zeffix skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zeffix lietošanu.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zeffix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet ALAT-værdi.
Latvian: Visbiežāk novērotā Zeffix blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts ALT līmenis.
Danish: Behandlingen med Zeffix bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Latvian: Terapija ar Zeffix jāuzsāk ārstam ar pieredzi hroniska B hepatīta ārstēšanā.
Danish: Hvis der stadig findes hepatitis B-virus i blodet efter seks måneders behandling, skal lægen overveje at skifte til en anden behandling eller tilføje et andet lægemiddel mod hepatitis B for at mindske risikoen for resistens.
Latvian: Ja pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem B hepatīta vīruss joprojām atrodams asinīs, ārstam jāapsver terapijas maiņa vai citu B hepatīta zāļu pievienošana ārstēšanā, lai samazinātu rezistences veidošanās risku.
Danish: For at mindske risikoen for resistens skal Zeffix anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af hepatitis B, som ikke medfører resistens på samme måde som Zeffix.
Latvian: Lai samazinātu rezistences veidošanās risku, Zeffix ir jālieto kombinācijā ar tādām citām zālēm pret B hepatītu, kas neizraisa rezistences veidošanos tādā pašā veidā kā Zeffix.
Danish: Dosen skal være mindre til patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zeffix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zeffix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvorfor blev Zeffix godkendt?
Latvian: Kāpēc Zeffix tika apstiprinātas?
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom var Zeffix mere effektiv end placebo til at hæmme udviklingen af leversygdommen.
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību Zeffix bija efektīvākas nekā placebo aknu slimības attīstības palēnināšanā.
Danish: Lamivudin påvirker virkningsmekanismen for et virus-enzym kaldet dna-polymerase, som medvirker ved dannelsen af virus-dna.
Latvian: Lamivudīns kavē tāda vīrusa fermenta darbību, ko dēvē par DNS polimerāzi un kas ir iesaistīts vīrusa DNS veidošanā.
Danish: Zeffix anvendes til behandling af voksne (18 år og derover) med kronisk (langvarig) hepatitis B (en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus).
Latvian: Zeffix lieto tādu pieaugušu pacientu (no 18 gadu vecuma) ārstēšanā, kuriem ir hronisks (ilgstošs) B hepatīts (aknu slimība, ko izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusu).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zeffix fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Zeffix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: De resterende to undersøgelser så nærmere på brugen af Zeffix givet alene sammenlignet med alfainterferon (en anden behandling mod kronisk hepatitis B) givet alene og med kombinationen af Zeffix og alfa-interferon.
Latvian: Divos citos pētījumos salīdzināja Zeffix, lietojot tās atsevišķi, ar alfa-interferonu (citām zālēm hroniska B hepatīta ārstēšanai), lietojot tās atsevišķi, kā arī ar Zeffix un alfa-interferona kombināciju.
Danish: Da hepatitis B-virusset kan udvikle resistens over for Zeffix, bør lægen udelukkende overveje ordinering af Zeffix, hvis det ikke er muligt at benytte andre behandlingsformer, som medfører en lavere risiko for resistens.
Latvian: Tā kā ar laiku B hepatīta vīruss var izveidot rezistenci pret Zeffix, ārsts drīkst parakstīt Zeffix tikai gadījumā, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, kas izraisa mazāku rezistences veidošanās risku;
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zeffix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zeffix.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zeffix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Der blev ved hjælp af biopsi påvist en bedring af leverskaden hos cirka halvdelen af de patienter, der blev behandlet med Zeffix, sammenlignet med cirka en fjerdedel af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Latvian: Aptuveni pusei pacientu, kuri lietoja Zeffix, pēc biopsijas analīzes rezultātiem noteica uzlabojumu, turpretī grupā, kuri lietoja placebo, uzlabojumu novēroja aptuveni ceturtdaļai pacientu.
Danish: Det er patienter, der er smittet med hepatitis B-virus, som har muteret, dvs. forandret sig, og som har ført til en form for kronisk hepatitis B, der er vanskeligere at behandle.
Latvian: Šie pacienti inficēti ar B hepatīta vīrusu, kas pēc mutācijas (izmaiņām) ir grūtāk ārstējams hroniska B hepatīta veids.