FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Lijekovi koji induciraju torsades de pointes, poput fenotiazina, cisaprida, bepridila, tricikličkih antidepresiva, terfenadina i nekih peroralnih makrolida (poput eritromicina), antiaritmika skupine I i III (vidjeti dio 4.5)
Bulgarian: Лекарствени продукти, индуциращи torsades de pointes, като фенотиазини, цизаприд, бепридил, трициклични антидепресанти, терфенадин, и някои перорални макролиди (като еритромицин), клас І и ІІІ антиаритмични средства (вж. точка 4.5)
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima MULTAQ nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: MULTAQ не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Hepatocelularno oštećenje jetre, uključujući po život opasno akutno zatajenje jetre, prijavljeno je u bolesnika liječenih dronedaronom nakon njegova stavljanja u promet.
Bulgarian: Има съобщения за хепатоцелуларно чернодробно увреждане, включително животозастрашаваща остра чернодробна недостатъчност при пациенти, лекувани с дронедарон при постмаркетинговата употреба.
Croatian: • Istodobna primjena s potentnim inhibitorima CYP3A4 citokroma P450, poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, posakonazola, telitromicina, klaritromicina, nefazodona i ritonavira (vidjeti dio 4.5)
Bulgarian: Едновременно приложение с мощни инхибитори на цитохром P 450 (CYP) 3A4, като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон и ритонавир (вж. точка 4.5)
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu (učestalost nepoznata).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и пулмонална фиброза (с неизвестна честота).
Croatian: U usporedbi s placebom, dronedaron je tijekom 12-mjesečnog ispitivanja smanjio rizik od prvog recidiva FA/UA za 25% (p = 0,00007).
Bulgarian: ПМ/ПТ рецидив по време на 12-месечния период на проучването с 25% (p = 0,00007).
Croatian: Mađarska
Bulgarian: Magyarország
Croatian: Interakcija s omeprazolom (supstratom CYP2C19)
Bulgarian: Взаимодействие с омепразол (субстрат на CYP 2C19)
Croatian: Prema rezultatima jednog mikronukleusnog testa na miševima in vivo i četiri istraživanja in vitro,
Bulgarian: Дронедарон няма генотоксични ефекти, базирано на един in vivo микронуклеарен тест при мишки и четири in vitro теста.
Croatian: Stoga je kontraindicirana istodobna primjena ketokonazola kao i drugih snažnih inhibitora CYP3A4 poput itrakonazola, vorikonazola, posakonazola, ritonavira, telitromicina, klaritromicina ili nefazodona (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Поради това, съпътстващата употреба на кетоконазол както и на други мощни CYP 3A4 инхибитори като итраконазол, вориконазол, позаконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин или нефазодон е противопоказана (вж. точка 4.3).
Croatian: Tu stopu treba razmatrati u kontekstu već postojeće povećane incidencije kongestivnog zatajenja srca u bolesnika s fibrilacijom atrija.
Bulgarian: Тази честота трябва да се разглежда в контекста на основната повишена честота на ЗСН при пациенти с ПМ.
Croatian: Edukacijski materijal je Vodič za liječnike propisivače za: • probir bolesnika prije početka liječenja
Bulgarian: Обучителният материал е Ръководство за предписващия за:
Croatian: U bolesnika koji u vrijeme započinjanja liječenja dronedaronom već uzimaju antagoniste kalcija ili beta-blokatore treba snimiti EKG
Bulgarian: При пациенти, които при започване на лечение с дронедарон вече приемат калциеви антагонисти или бета-блокери, трябва да се направи
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije izloženost nevezanom dronedaronu je dvostruko viša.
Bulgarian: При участници с умерено чернодробно увреждане, експозицията на свободен дронедарон е повишена 2-пъти.
Croatian: • primjena u permanentnoj fibrilaciji atrija definiranoj kao trajanje fibrilacije atrija ≥6 mjeseci (ili je trajanje nepoznato) i kada liječnik više ne pokušava vratiti sinusni ritam
Bulgarian: Перманентно ПМ, с продължителност на ПМ ≥6 месеца (или с неизвестна продължителност), когато лекарят не обмисля повече опити за възстановяване на синусов ритъм
Croatian: Beta-blokatori i antagonisti kalcija Potreban je oprez prilikom istodobne primjene beta-blokatora ili antagonista kalcija s depresorskim učincima na sinusni i atrioventrikularni čvor.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на бета блокери или калциеви антагонисти с потискащ ефект върху синусовия и атрио-вентрикуларния възел.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и пулмонална фиброза.
Croatian: Lijek treba uzimati na sljedeći način:
Bulgarian: Тя трябва да се приема като:
Croatian: Randomizirano je ukupno 504 bolesnika s dokumentiranom fibrilacijom atrija, od kojih je njih 249 primalo dronedaron, a 255 amiodaron.
Bulgarian: ПМ са рандомизирани, 249 са приемали дронеадрон и 255 са приемали амиодарон.
Croatian: Razvije li se sistolička disfunkcija lijeve klijetke, liječenje dronedaronom mora se prekinuti.
Bulgarian: Ако се развие левокамерна систолна дисфункция, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
Croatian: ≥ 500 milisekundi, mora se prekinuti primjena dronedarona (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Ако QTc Bazett интервалът е ≥500 милисекунди, дронедарон трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dronedaron i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали дронедарон и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Croatian: Interakcija s varfarinom i losartanom (supstratima CYP2C9) Varfarin i drugi antagonisti vitamina
Bulgarian: Взаимодействие с варфарин и лосартан (субстрати на CYP 2C9)
Croatian: Razvije li se zatajenje srca, liječenje dronedaronom mora se prekinuti.
Bulgarian: Ако се развие сърдечна недостатъчност, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
Croatian: U jednom in vitro ispitivanju monoaminooksidaza je pridonijela metabolizmu aktivnog metabolita dronedarona.
Bulgarian: В in vitro проучване е установено, че МАО участват в метаболизма на активния метаболит на дронедарон.
Croatian: Pomoćne tvari u ovojnici tablete su: hipromeloza (E464), makrogol 6000, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak (E903).
Bulgarian: Другите съставки в обвивката на таблетката са хипромелоза (E464), макрогол 6000, титанов диоксид (E171), карнаубски восък (E903).
Croatian: • promjene osjeta okusa, Rijetke
Bulgarian: промени във вкуса,
Croatian: bradikardija (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Bulgarian: Брадикардия (вж. точки 4.3 и
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 ili više godina izloženost dronedaronu bila je 23%
Bulgarian: При пациенти на възраст на и над 65 години, експозицията на дронедарон е 23% по-висока в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
Croatian: U 5 placebom kontroliranih ispitivanja plućni su događaji nastupili u 0,6% bolesnika koji su primali dronedaron i u 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, включваща пневмония и белодробна фиброза При 5-те плацебо-контролирани изпитвания, 0,6% от пациентите в групата на дронедарон са имали белодробни инциденти, в сравнение с 0,8% от пациентите, получаващи плацебо.
Croatian: Ako su razine alanin aminotransferaze (ALT) povišene ≥ 3 puta iznad gornje granice normale (GGN),
Bulgarian: Ако нивата на ALT (аланин аминотрансаминаза) са повишени ≥3 пъти над горна граница на нормата (ГГН), нивата трябва да се измерят повторно в рамките на 48 до 72 часа.
Croatian: Farmakokinetika dronedarona u bolesnika s fibrilacijom atrija dosljedna je onoj u zdravih ispitanika.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дронедарон при пациенти с ПМ съответства на тази при здрави доброволци.
Croatian: Možete imati otečena stopala ili noge, tegobe s disanjem u ležećem položaju ili dok spavate ili možete osjetiti nedostatak zraka kad ste u pokretu,
Bulgarian: Може да имате подути стъпала или крака, затруднено дишане, когато сте легнали или спите, или задух когато се движите, - ако количеството кръв, което изтласква
Croatian: Djelatna tvar je dronedaron.
Bulgarian: Активното вещество е дронедарон.
Croatian: MULTAQ se ne smije davati bolesnicima sa sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke ni bolesnicima koji boluju ili su bolovali od zatajenja srca.
Bulgarian: MULTAQ не трябва да се прилага при пациенти с левокамерна систолна дисфункция или при пациенти с настоящи или предишни епизоди на сърдечна недостатъчност.
Croatian: uključujući leukocitoklastični vaskulitis
Bulgarian: Васкулит, включително левкоцитокласти чен васкулит
Croatian: Biotransformacija Dronedaron se u velikoj mjeri metabolizira, prvenstveno posredstvom CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Дронедарон се метаболизира екстензивно, главно от CYP 3A4 (вж. точка 4.5).
Croatian: (116/2301) i onoj koja je primala placebo (139/2327).
Bulgarian: В хода на проучването, броят на смъртните случаи по каквато и да е причина е сравним между дронадерон (116/2 301) и плацебо (139/2 327) групите.
Croatian: Ne preporučuje se primjena potentnih induktora CYP3A4 poput rifampicina, fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina ili Gospine trave.
Bulgarian: Мощни CYP3A4 индуктори като рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион, не се препоръчват.
Croatian: • Neprozirni PVC/aluminij perforirani blister s jediničnim dozama sa 100x1 filmom obloženom tabletom
Bulgarian: Непрозрачен PVC/Алуминий перфориран блистер с единични дози в опаковки от
Croatian: i po potrebi prilagoditi dozu.
Bulgarian: ЕКГ и дозата да бъде коригирана, ако се налага.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika MULTAQ 400 mg filmom obložene tablete dronedaron
Bulgarian: Листовка: информация за пациента MULTAQ 400 mg филмирани таблетки дронедарон (dronedarone)
Croatian: Potentni induktori CYP3A4
Bulgarian: Мощни CYP3A4 индуктори
Croatian: U bolesnika u dobi od ≥ 75 godina s popratnim bolestima (vidjeti dio 4.3, 4.4 i 5.1), nužno je redovito pratiti kliničke znakove zatajenja srca i EKG.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст ≥75 години с множество съпътстващи заболявания, клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват (вж. точки 4.2 и 5.1).
Croatian: U bolesnika koji već uzimaju beta-blokatore u vrijeme započinjanja liječenja dronedaronom, potrebno je napraviti EKG i ako je potrebno prilagoditi dozu beta-blokatora (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които вече приемат бета-блокери по време на започване на дронедарон, трябва да се извърши ЕКГ и дозата на бета-блокера трябва да се коригира, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Croatian: Zbog nedostatka podataka dronedaron je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Дронедарон е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липсата на данни (вж. точки 4.3 и 4.4).
Croatian: - ako imate teške probleme s jetrom, - ako imate teške probleme s bubrezima, - ako uzimate dabigatran (pogledajte dio "Drugi lijekovi i MULTAQ" u nastavku).
Bulgarian: Там ще намерите детайлна информация за това точно какви лекарства не може да приемате с MULTAQ), - ако имате тежък чернодробен проблем, - ако имате тежък бъбречен проблем, - ако приемате дабигатран (вижте точка „Други лекарства и MULTAQ" по-долу).
Croatian: • umor,
Bulgarian: • чувство на умора,
Croatian: - testovi funkcije jetre, pluća, koagulacije i bubrega
Bulgarian: Сърдечни клинични симптоми Лекарствени взаимодействия Тестове за чернодробната, белодробната и бъбречната функция и коагулационни тестове
Croatian: Ako se u bolesnika liječenih dronedaronom razvije permanentna fibrilacija atrija, liječenje dronedaronom mora se prekinuti.
Bulgarian: Ако пациентите, лекувани с дронедарон, развият перманентно ПМ, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
Croatian: Osim toga, budući da utječu na usporavanje srčanog ritma, verapamil i diltiazem mogu s farmakodinamičkog stajališta ući u interakciju s dronedaronom.
Bulgarian: Освен това, поради техните понижаващи сърдечната честота свойства, от фармакодинамична гледна точка, верапамил и дилтиазем притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон.
Croatian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Croatian: U nekoliko životinjskih modela također sprječava ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju ventrikula.
Bulgarian: Той също предотвратява камерна тахикардия и камерни фибрилации при някои животински модели.
Croatian: • neke lijekove za smanjenje razine kolesterola u krvi (kao što su simvastatin, lovastatin, atorvastatin ili rosuvastatin),
Bulgarian: някои лекарства за намаляване на холестерола в кръвта (например симвастатин, ловастатин,
Croatian: 400 mg dvaput na dan, AUC0-24 dabigatrana povećao se za 100%, a njegov Cmax za 70%.
Bulgarian: Когато дабигатран етексилат 150 mg веднъж дневно се прилага заедно с дронедарон 400 mg два пъти дневно, AUC0 24 и Cmax на дабигатран се увеличават съответно със 100% и 70%.
Croatian: • cisaprid (lijek za refluks hrane i kiseline iz želuca u usta),
Bulgarian: цизаприд (лекарство за стомашен рефлукс),
Croatian: EU/1/09/591/001 20 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/002 50 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/003 60 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/004 100x1 filmom obložena tableta
Bulgarian: EU/1/09/591/004 100x1 филмирани таблетки
Croatian: Primjena dronedarona (400 mg dvaput na dan) četverostruko je povećala izloženost simvastatinu, a dvostruko izloženost simvastatinskoj kiselini.
Bulgarian: Дронедарон (400 mg два пъти дневно) повишава експозицията на симвастатин и симвастатинова киселина съответно с 4-пъти и 2-пъти.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti kliničke znakove zatajenja srca i EKG u starijih bolesnika u dobi od ≥75 godina (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥75 години, клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват, когато са налице придружаващи заболявания (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Croatian: U bolesnika treba pratiti eventualni razvoj sistoličke disfunkcije lijeve klijetke tijekom liječenja.
Bulgarian: По време на лечението, пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на левокамерна систолна дисфункция.
Croatian: Interakcije (vidjeti dio 4.5) Digoksin
Bulgarian: Взаимодействия (вж. точка 4.5)
Croatian: Stoga se u bolesnika koji uzimaju antagoniste vitamina
Bulgarian: Следователно, INR трябва да се проследява внимателно при пациенти, които приемат антагонисти на витамин
Croatian: Intersticijske bolesti pluća uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и пулмонална фиброза (вж. подолу)
Croatian: NAZIV LIJEKA MULTAQ 400 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ MULTAQ 400 mg филмирани таблетки
Croatian: NAZIV LIJEKA MULTAQ 400 mg tablete dronedaron
Bulgarian: MULTAQ 400 mg таблетки дронедарон
Croatian: Ako se ponovno javi fibrilacija atrija, treba razmotriti prekid liječenja dronedaronom.
Bulgarian: Ако ПМ се появи отново, трябва да се обмисли прекратяване на дронедарон.
Croatian: • savjetovanje bolesnika o primjeni dronedarona - edukacija bolesnika o simptomima - poticanje prijavljivanja nuspojava
Bulgarian: Консултиране на пациентите относно употребата му Обучение на пациентите относно симптомите
Croatian: Treba razmotriti nižu početnu dozu i niže doze održavanja statina u skladu s preporukama za doziranje pojedinog statina, a bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući klinički znakovi mišićne toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли по-ниска начална доза и поддържащи дози на статините, според препоръките от лекарствената информация за статините, както и проследяване на пациентите за клинични симптоми на мускулна токсичност.
Croatian: • neke lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol ili posakonazol,
Bulgarian: някои лекарства за гъбични инфекции като кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол,
Croatian: Ostali umjereni/slabi inhibitori CYP3A4
Bulgarian: Други умерени/слаби CYP 3A4 инхибитори
Croatian: Dronedaron (400 mg dvaput na dan) također povećava izloženost antagonistima kalcija (1,4 puta veća izloženost verapamilu i 1,5 puta veća izloženost nisoldipinu).
Bulgarian: Експозицията на калциевите антагонисти също се повишава от дронедарон (400 mg два пъти дневно) (верапамил с 1,4-пъти, и низолдипин с 1,5-пъти).
Croatian: Strukturna bolest srca Da
Bulgarian: Органични сърдечни заболявания
Croatian: • neke lijekove za smirenje koji se zovu fenotiazini, • bepridil, za bolove u prsištu uzrokovane bolešću srca,
Bulgarian: бепридил - за болка в гърдите, причинена от сърдечно заболяване,
Croatian: Jedna tableta sadrži 400 mg dronedarona (u obliku dronedaronklorida).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 400 mg дронедарон (dronedarone) (като хидрохлорид).
Croatian: Interakcija sa supstratima P-glikoproteina Digoksin
Bulgarian: Взаимодействие със субстрати на P-gp
Croatian: i protok kalcija (skupina IV).
Bulgarian: Той също инхибира натриевите потоци (Клас Ib) и калциевите потоци (Клас IV).
Croatian: • druge lijekove koji se koriste za regulaciju nepravilnih ili ubrzanih otkucaja srca, kao što su flekainid, propafenon, kinidin, disopiramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,
Bulgarian: като флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон,
Croatian: EU/1/09/591/001 - kutija s 20 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/002 - kutija s 50 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/003 - kutija sa 60 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/004 - kutija sa 100 x 1 filmom obloženom tabletom
Bulgarian: НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/591/001 20 филмирани таблетки
Croatian: - ako imate nestabilan (pad) krvni tlak koji može dovesti do nedostatnog dotoka arterijske krvi u organe, - ako imate ili ste imali problem kod kojeg srce ne može pumpati krv tijelom onako kako bi trebalo
Bulgarian: - ако имате или сте имали проблем, при който сърцето не може да изпомпва кръвта по тялото Ви, както би трябвало (състояние, наречено сърдечна недостатъчност).
Croatian: Umjereni/slabi inhibitori CYP3A4
Bulgarian: Умерени/слаби CYP 3A4 инхибитори
Croatian: nedostatak zraka kad ste u pokretu ili povećanje tjelesne težine (što su znakovi i simptomi zatajenja srca),
Bulgarian: имате подути стъпала или крака, затруднено дишане, когато сте легнали или спите, задух когато се движите или увеличаване на теглото (които са признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност),
Croatian: Kliničko iskustvo pokazalo je da dronedaron ima slab proaritmijski učinak, a u ispitivanju ATHENA
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит, дронедарон има слаб проаритмичен ефект и показва намаляване на ритъмната смърт в проучването ATHENA (вж.точка 5.1).
Croatian: • sirolimus i takrolimus, everolimus i ciklosporin (primjenjuju se nakon presađivanja organa), • Gospinu travu - biljni lijek za depresiju,
Bulgarian: сиролимус, такролимус, еверолимус и циклоспорин (прилагани след трансплантация),
Croatian: Bolesnici s u anamnezi zabilježenim ili trenutnim zatajenjem srca ili sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за, или настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция
Croatian: Lijekovi koji induciraju torsades de pointes
Bulgarian: Лекарствени продукти, предизвикващи torsades de pointes
Croatian: Neke nuspojave bile su identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са установени също по време на постмаркетинговото наблюдение.
Croatian: Nakon peroralne primjene uz obrok vršne koncentracije dronedarona i glavnog aktivnog cirkulirajućeg metabolita
Bulgarian: След перорално приложение след хранене, пиковата плазмена концентрация на дронедарон и основния циркулиращ активен метаболит (N-дебутилметаболит) се достигат в рамките на 3 до 6 часа.
Croatian: Nemojte uzimati MULTAQ - ako ste alergični na dronedaron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Bulgarian: - ако сте алергични към дронедарон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако имате проблеми с проводимостта на сърцето (сърдечен блок).
Croatian: Ako se predviđa prelazak bolesnika na dronedaron, to se mora provesti pod nadzorom specijaliste (vidjeti dio 4.3 i
Bulgarian: Ако се предвижда смяна, тя трябва да се извърши под наблюдението на специалист (вж. точки 4.3 и 5.1).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja (vidjeti dio 6).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакъв видим признак на влошаване на качеството (вижте в точка 6 "Как изглежда MULTAQ и какво съдържа опаковката").
Croatian: koronarnom bolešću srca u ~ 41%, pretrpljenim moždanim udarom ili tranzitornom ishemijskom atakom u ~ 27%, ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke ≤ 40% u ~ 20,7% te dobi od ≥ 75 godina uz hipertenziju i dijabetes u ~ 18% bolesnika).
Bulgarian: Проучването PALLAS е рандомизирано плацебо-контролирано проучване, изследващо клиничната полза на дронедарон 400 mg два пъти дневно към стандартната терапия при пациенти с перманентно предсърдно мъждене и допълнителни рискови фактори (пациенти със застойна сърдечна недостатъчност ~ 69%, исхемична болест на сърцето ~ 41%, прекаран инсулт или преходна исхемична атака ~ 27%; LVEF ≤40% ~ 20,7% и пациенти на възраст ≥75 години с хипертония и диабет ~ 18%).
Croatian: - ako uzimate lijekove za liječenje infekcije (uključujući gljivičnu infekciju ili AIDS), alergije, problema s otkucajima srca, depresije ili lijekove koji se propisuju nakon presađivanja organa (pogledajte dio "Drugi lijekovi i MULTAQ" u nastavku.
Bulgarian: Вашето сърце всеки път когато се съкращава, е твърде малко (състояние, наречено левокамерна дисфункция), - ако сте приемали амиодарон (друго антиаритмично лекарство) преди това и сте имали белодробни или чернодробни проблеми, - ако приемате лекарства за инфекция (включително гъбична инфекция или СПИН), алергии, проблеми със сърдечната честота, депресия, след трансплантация (вижте точка „Други лекарства и MULTAQ по-долу".
Croatian: - ako Vaš EKG (elektrokardiogram) pokazuje srčanu tegobu koja se zove "produljeni korigirani
Bulgarian: промени във Вашата ЕКГ(електрокардиограма), наречени удължен
Croatian: Ako prestanete uzimati MULTAQ
Bulgarian: Ако сте спрели приема на MULTAQ
Croatian: iznosi 15%.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 15.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Multaq nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Multaq може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Multaq je dostupan u obliku tableta (400 mg), a preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan, uz jutarnji i večernji obrok.
Bulgarian: Multaq се предлага под формата на таблетки (400 mg), а прероръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, сутрин и вечер по време на хранене.
Croatian: Nakon toga je slijedio pregled podataka koji su postali dostupni poslije odobrenja lijeka, uključujući podatke iz ispitivanja PALLAS.1
Bulgarian: Ограничението е направено вследствие на преглед на данни, получени след разрешаването на продукта, включително данни от проучването PALLAS.1
Croatian: Što je Multaq i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Multaq и за какво се използва?
Croatian: Multaq se smije propisati tek nakon što se razmotre druge mogućnosti liječenja.
Bulgarian: Multaq се предписва само след като са обсъдени алтернативни възможности за лечение.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Bulgarian: В рамките на процедура за сезиране по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni(EPAR) lijeka Multaq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Multaq.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputu o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.