FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten och säkerheten för dabrafenib i kombination med trametinib studerades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på patienter med kutant melanom Stadie III (Stadie IIIA [lymfkörtelmetastaser >1 mm], Stadie IIIB eller Stadie IIIC) med en BRAF V600E/K-mutation, efter fullständig resektion.
Romanian: Eficacitatea și siguranța dabrafenib în asociere cu trametinib au fost studiate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază III, la pacienții cu melanom în stadiul III (IIIA [metastaze la nivelul ganglionilor limfatici >1 mm], IIIB sau IIIC), cu mutație BRAF V600 E/K, după rezecție completă.
Swedish: Var vänlig se produktresumén för trametinib.
Romanian: Vă rugăm să citiți RCP-ul pentru trametinib.
Swedish: Dessa hudförändringar är vanligtvis begränsade och kan opereras bort.
Romanian: De obicei, aceste modificări la nivelul pielii sunt locale şi pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală, iar tratamentul cu Tafinlar poate fi reluat.
Swedish: De flesta patienter var kaukasier (>96 %) och män (55 %) med en medianålder på 55 år (24 % var ≥65 år).
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au fost de rasă caucaziană (>96%) și de sex bărbătesc (55%), cu o vârstă mediană de 55 ani (24% au avut vârsta de ≥ 65 ani).
Swedish: In vitro framkallar dabrafenib dosberoende ökningar av CYP2B6 och CYP3A4.
Romanian: In vitro, dabrafenib a generat creşteri ale CYP2B6 şi CYP3A4 în funcţie de doză.
Swedish: • vissa läkemedel som är smärtstillande, t.ex. fentanyl och metadon
Romanian: • unele analgezice, cum sunt fentanil şi metadonă
Swedish: Patienter med allvarliga icke-infektiösa biverkningar svarade väl på dosavbrott och/eller dosminskning och understödjande behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Pacienții cu evenimente febrile neinfecțioase grave au răspuns bine la întreruperea dozei și/sau scăderea dozei și la tratamentul de susținere (vezi pct.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Swedish: Förbättringar observerades också för ORR och en längre varaktighet av DoR observerades i kombinationsarmen jämfört med monoterapi med vemurafenib (tabell 9).
Romanian: De asemenea, au fost observate îmbunătățiri pentru RTR și o DR mai lungă în brațul cu tratament combinat comparativ cu brațul în care s-a administrat tratament cu vemurafenib în monoterapie (Tabelul 9).
Swedish: Tidigare obehandlade patienter (resultat från fas III-studien [BREAK-3]) Effekt och säkerhet hos dabrafenib utvärderades i en randomiserad, öppen fas III-studie (BREAK 3) där man jämförde dabrafenib och dakarbazin (DTIC) hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600E-muterat avancerat (icke resektabelt stadium III) eller metastaserat (stadium IV) melanom.
Romanian: Rezultatele studiului de fază III [BREAK-3] la pacienţii netrataţi anterior Eficacitatea şi siguranţa dabrafenib au fost evaluate într-un studiu de fază III randomizat, deschis [BREAK 3] care a comparat efectele dabrafenib cu cele ale dacarbazinei (DTIC) la pacienţii cu melanom avansat (inoperabil, faza III) sau metastatic (faza IV) care prezintă mutaţii BRAF V600, netrataţi anterior.
Swedish: Tidigare behandling med BRAF-hämmare
Romanian: Terapie anterioară cu inhibitori BRAF
Swedish: dakarbazin 28 (44 %)
Romanian: dabrafenib 78 (42%)
Swedish: Retinalvensocklusion (RVO) och näthinneavlossning (RPED) Om patienterna rapporterar nya synstörningar, såsom centralt skotom, dimsyn eller synförlust någon gång under kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib, hänvisas till produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.2) för instruktioner om dosjustering för trametinib.
Romanian: Ocluzia venei retiniene (OVR) și dezlipirea epiteliului pigmentar retinian (DEPR) Dacă pacienții raportează tulburări vizuale noi, cum sunt reducerea vederii centrale, vedere încețoșată sau pierderea vederii în orice moment în timpul terapiei combinate cu dabrafenib și trametinib, vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.2) pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de trametinib.
Swedish: Hudutslag har observerats hos cirka 24 % av patienterna i kliniska prövningar när dabrafenib används i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice, au fost observate erupții cutanate tranzitorii la circa 24% dintre pacienți când dabrafenib este utilizat în asociere cu trametinib (vezi pct. 4.8).
Swedish: • Inflammation i fettskiktet under huden (pannikulit)
Romanian: • Inflamaţia stratului de țesut gras de sub piele (paniculită)
Swedish: dakarbazin 21 (33 %)
Romanian: dabrafenib 21 (11%)
Swedish: MEK116513-studien var en randomiserad, tvåarmad, öppen fas III-studie som jämförde kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib med monoterapi med vemurafenib vid BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt eller metastaserande melanom.
Romanian: Studiul MEK116513 a fost un studiu de fază III, randomizat, deschis, cu două brațe de tratament, care a comparat administrarea concomitentă de dabrafenib și trametinib cu vemurafenib în monoterapie în melanomul inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600.
Swedish: Kohort A N=74
Romanian: Cohorta A N=74
Swedish: Hos patienter med BRAF V600-muterade melanom resulterade administrering av dabrafenib i hämning av tumörfosforylerad ERK jämfört med vid baslinjen.
Romanian: La subiecţii cu melanom ce prezintă mutaţia BRAF V600, administrarea de dabrafenib a avut ca efect inhibarea biomarkerului tumoral ERK fosforilat faţă de momentul iniţial.
Swedish: Administrering av rifampin (en CYP3A4/CYP2C8-inducerare) 600 mg dagligen med dabrafenib 150 mg två gånger dagligen resulterade i en minskning av dabrafenib Cmax (27%) och AUC (34%) efter upprepad dosering.
Romanian: Administrarea de rifampicină (un inductor al CYP3A4/CYP2C8) 600 mg o dată pe zi, în asociere cu dabrafenib 150 mg de două ori pe zi, a determinat, la administrarea repetată a dozei, o scădere a valorilor Cmax (27%) şi ASC (34%) ale dabrafenib.
Swedish: Dabrafenib ska användas med försiktighet till patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning när det ges som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Romanian: Dabrafenib trebuie să fie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă când este administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib.
Swedish: • Ledvärk, muskelvärk, eller smärtor i händer eller fötter
Romanian: • Durere articulară sau musculară, durere la nivelul mâinilor şi picioarelor
Swedish: • antibiotika (t.ex. klaritromycin, doxycyklin)
Romanian: • Antibiotice (de exemplu, claritromicină, doxicilină)
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts för att undersöka dabrafenibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii care să investigheze farmacocinetica dabrafenib la copii şi adolescenţi.
Swedish: Tafinlar kan påverka ditt hjärtas pumpförmåga när det tas i kombination med trametinib.
Romanian: Tafinlar poate afecta cât de bine pompează sângele inima dumneavoastră când este administrat în asociere cu trametinib.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade att kön och vikt påverkar oral clearance för dabrafenib.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a arătat că sexul şi greutatea corporală influenţează clearance-ul oral al dabrafenib; greutatea a avut, de asemenea, un impact asupra volumului oral de distribuţie şi a clearance-ului.
Swedish: Lunginflammation (pneumonit)
Romanian: • Inflamarea plămânilor (pneumonită)
Swedish: Kutant skivepitelkarcinom (cuSCC)
Romanian: Carcinom cutanat cu celule scuamoase (cuSCC)
Swedish: Dabrafenibs effekt på andra läkemedel
Romanian: Efectele dabrafenib asupra altor medicamente
Swedish: • du måste vänta minst 2 timmar efter att du har ätit innan du tar Tafinlar.
Romanian: • sau trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 ore după masă înainte de a lua Tafinlar Luaţi Tafinlar dimineaţa şi seara, la o distanţă de 12 ore între doze.
Swedish: Administrering av ketokonazol (en CYP3A4-hämmare) 400 mg en gång dagligen med dabrafenib 75 mg två gånger dagligen, resulterade i en ökning med 71 % av dabrafenibs AUC och en ökning med 33 % av dabrafenibs Cmax jämfört med administrering av enbart dabrafenib 75 mg två gånger dagligen.
Romanian: Administrarea de ketoconazol (un inhibitor al CYP3A4) 400 mg o dată pe zi în asociere cu dabrafenib 75 mg de două ori pe zi, a determinat o creştere cu 71% a valorilor ASC ale dabrafenib şi o creştere cu 33% a valorilor Cmax ale dabrafenib, în raport cu administrarea de dabrafenib 75 mg de două ori pe zi în monoterapie.
Swedish: Effekt och säkerhet av den rekommenderade dosen trametinib (2 mg en gång dagligen) i kombination med dabrafenib (150 mg två gånger dagligen) för behandling av vuxna patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom med BRAF V600-mutation studerades i två fas III-prövningar och en stödjande fas I/II-studie.
Romanian: • Dabrafenib administrat concomitent cu trametinib Pacienți cărora nu li s-a administrat niciodată tratament Eficacitatea și siguranța dozei recomandate de trametinib (2 mg o dată pe zi), administrat în asociere cu dabrafenib (150 mg de două ori pe zi), pentru tratarea pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600, au fost studiate în două studii de fază III și un studiu de fază I/II, de susținere.
Swedish: Vänligen se produktresumén för trametinib för ytterligare information (se avsnitt 4.4).
Romanian: Vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib pentru informații suplimentare (vezi pct. 4.4).
Swedish: Vänligen se produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.4) för ytterligare information.
Romanian: Vă rugăm să completați RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.4) pentru informații suplimentare.
Swedish: • Ökning av kreatinfosfokinas, ett enzym som vanligen finns i hjärtat, hjärnan och skelettmuskulaturen
Romanian: • Creșterea valorii creatin fosfokinazei, o enzimă care este eliberată, mai ales, la nivelul inimii,
Swedish: Tala om för läkaren så snart som möjligt om du får någon utav dessa symtom, antigen om det är första gången du får dem eller om de har förvärrats.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentați aceste simptome, fie că sunt la prima apariție sau se agravează.
Swedish: • Ta Tafinlar i kombination med trametinib enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Romanian: • Luați Tafinlar administrat în asociere cu trametinib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Swedish: I fas III-studien BRF115532 vid adjuvant behandling av melanom, var incidensen och svårighetsgraden av feber högre i armen med dabrafenib i kombination med trametinib (67 %, varav 6 % med grad 3/4) jämfört med placeboarmen (15 %, varav < 1% med grad 3).
Romanian: În studiul de fază III, BRF115532, privind tratamentul adjuvant al melanomului, incidența și severitatea febrei au fost mai mari în brațul de tratament la care s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib (67%; 6% Gradul 3/4) comparativ cu brațul de tratament la care s-a administrat placebo (15%; <1% Gradul 3).
Swedish: Blodtrycket ska mätas vid baslinjen och kontrolleras under behandling, med standardbehandling för att hålla hypertonin under kontroll efter behov (se avsnitt 4.4).
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată la evaluarea inițială și monitorizată pe durata tratamentului, cu o controlare a hipertensiunii arteriale prin terapie standard, dacă este cazul.
Swedish: Ingen dosjustering av dabrafenib krävs när det tas i kombination med trametinib för bekräftade fall av RVO eller RPED.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib când este administrat în asociere cu trametinib în cazuri confirmate de OVR sau DEPR.
Swedish: Förbättringar för det sekundära effektmåttet PFS bibehölls under en 5-årsperiod i kombinationsarmen jämfört med monoterapi med vemurafenib.
Romanian: Îmbunătățiri statistic semnificative pentru obiectivul secundar SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 ani în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul de tratament în care s-a dministrat vemurafenib în monoterapie.
Swedish: Vid 3 år
Romanian: La 3 ani
Swedish: • Nedsatt aptit
Romanian: • Apetit alimentar scăzut
Swedish: Alternativa läkemedel bör övervägas under administrering av dabrafenib när så är möjligt.
Romanian: Atunci când este posibil, se recomandă utilizarea unor agenţi alternativi concomitent cu administrarea de dabrafenib.
Swedish: Säkerhet och effekt för kombinationen dabrafenib och trametinib har utvärderats i en öppen, multikohortstudie i fas II hos patienter med BRAF V600-muterat melanom med hjärnmetastaser.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării concomitente de dabrafenib și trametinib au fost evaluate într-un studiu deschis, de fază II, cu mai multe cohorte la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V600 care a metastazat la nivel cerebral.
Swedish: • Kohort B: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen), 59 patienter inkluderade.
Romanian: • Cohorta B: Terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi), 59 pacienți înrolați.
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (ger svåra buksmärtor)
Romanian: • Inflamaţia pancreasului (care cauzează dureri abdominale puternice)
Swedish: • kalciumkanalblockerare (t.ex. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Romanian: • Blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină,
Swedish: • har några leverproblem.
Romanian: • aveţi probleme cu ficatul.
Swedish: Administrering av gemfibrozil (en CYP2C8-hämmare) 600 mg två gånger dagligen med dabrafenib 75 mg två gånger dagligen, resulterade i en ökning på 47 % av AUC för dabrafenib men ändrade inte Cmax för dabrafenib jämfört med administrering av enbart dabrafenib 75 mg två gånger dagligen.
Romanian: Administrarea de gemfibrozil (un inhibitor al CYP2C8) 600 mg de două ori pe zi, în asociere cu dabrafenib 75 mg de două ori pe zi, a determinat o creştere cu 47% a valorilor ASC ale dabrafenib, dar nu a modificat valorile Cmax ale dabrafenib în raport cu administrarea de dabrafenib 75 mg de două ori pe zi în monoterapie.
Swedish: Dabrafenib ska användas med försiktighet till patienter med svår njurfunktionsnedsättning när det ges som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Romanian: Dabrafenib trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă când este administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel kan påverka spermieantalet, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: Dacă aveţi alte întrebări cu privire la efectele acestui medicament asupra numărului de spermatozoizi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Swedish: Hur Tafinlar ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată Tafinlar şi conţinutul ambalajului
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Swedish: Fall av pneumonit eller ILD har rapporterats i kliniska prövningar med dabrafenib i kombination med trametinib.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pneumonită sau BPI în studiile clinice cu dabrafenib în asociere cu trametinib.
Swedish: Tafinlar 50 mg hårda kapslar dabrafenib
Romanian: Tafinlar 50 mg capsule dabrafenib
Swedish: Ogenomskinliga, mörkt rosa kapslar, längd cirka 19 mm, med "GS LHF" och "75 mg" tryckt på kapselns hölje.
Romanian: Capsule de culoarea roz închis opac, cu o lungime de aproximativ 19 mm, inscripţionate cu „GS LHF" şi „75 mg".
Swedish: • Uttorkning (låga nivåer av vatten eller vätska)
Romanian: • Deshidratare (niveluri scăzute de apă sau lichid), inflamația ochiului (uveită)
Swedish: • Det kan hända att preventivmedel som innehåller hormoner (p-piller, p-sprutor eller p-plåster) inte fungerar som de ska medan du tar Tafinlar eller kombinationsbehandlingen (Tafinlar och trametinib).
Romanian: • Tafinlar sau tratamentul concomitent (Tafinlar și trametinib) poate reduce, de asemenea, eficacitatea anticoncepţionalelor care conţin hormoni (cum sunt pilulele, injecţiile sau plasturii).
Swedish: Dessa kontroller görs för att se att du inte får någon ny hudcancer.
Romanian: Aceste verificări au rolul de a detecta eventualele tipuri noi de cancer de piele care pot apărea.
Swedish: Om kreatininet ökar kan det vara kliniskt lämpligt att avbryta dabrafenibbehandlingen.
Romanian: Dacă creatinina este crescută, tratamentul cu dabrafenib trebuie să fie întrerupt după caz.
Swedish: • antiepileptika (t.ex. karbamazepin, fenytoin, primidon, valproinsyra)
Romanian: • Antiepileptice (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, primidonă, acid valproic)
Swedish: • vissa läkemedel mot tuberkulos, t.ex. rifampicin
Romanian: • unele medicamente împotriva tuberculozei (TB), cum este rifampicină
Swedish: Förbättringar för det primära effektmåttet PFS bibehölls under en 5-årsperiod i kombinationsarmen jämfört med monoterapi med dabrafenib.
Romanian: Îmbunătățiri statistic semnificative pentru obiectivul primar SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat dabrafenib în monoterapie.
Swedish: Median PFS efter byte (cross-over) var 4,4 månader.
Romanian: Timpul mediu de supravieţuire fără progresia bolii după trecerea la celălalt braţ a fost de 4,4 luni.
Swedish: Kolit och gastrointestinal perforation, inklusive dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som tar dabrafenib i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Romanian: Colita și perforația gastro-intestinală, inclusiv cu evoluţie letală, au fost raportate la pacienții la care se administrează dabrafenib în asociere cu trametinib (vezi pct. 4.8).
Swedish: Ogenomskinliga, mörkt röda kapslar, längd cirka 18 mm, med "GS TEW" och "50 mg" tryckt på kapselns hölje.
Romanian: Capsule de culoarea roşu închis opac, cu o lungime de aproximativ 18 mm, inscripţionate cu „GS TEW" şi „50 mg".
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tafinlar 50 mg hårda kapslar är ogenomskinliga, mörkt röda, med texten "GS TEW" och "50 mg".
Romanian: Tafinlar 50 mg capsule sunt de culoare roşu închis opac şi sunt inscripţionate cu „GS TEW" şi „50 mg"
Swedish: Total respons, % (95 % CI)
Romanian: Răspuns global, % (95% CI)
Swedish: Feber har rapporterats i kliniska studier med dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Romanian: A fost raportată febră în studiile clinice efectuate cu dabrafenib administrat în monoterapie și în asociere cu trametinib (vezi pct. 4.8).
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med en BRAF V600-mutation.
Romanian: Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cu celule mici, cu mutație BRAF V600.
Swedish: Undersökning av huden avseende kutant skivepitelkarcinom rekommenderas innan behandling med dabrafenib sätts in och varje månad under behandlingsperioden och i upp till sex månader efter behandling.
Romanian: Se recomandă evaluarea dermatologică a tuturor pacienţilor înaintea iniţierii tratamentului cu dabrafenib, lunar pe toată durata acestuia şi până la şase luni după încheierea tratamentului împotriva cuSCC.
Swedish: • Njurproblem, njursvikt
Romanian: • Probleme ale rinichilor, insuficienţă renală
Swedish: Blodtryckshöjning har rapporterats i samband med dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib, hos patienter med eller utan redan befintlig hypertoni (se avsnitt 4.8).
Romanian: S-au raportat creșteri ale tensiunii arteriale asociate cu dabrafenib administrat în asociere cu trametinib, la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială pre-existentă (vezi pct. 4.8).
Swedish: Ingen dosjustering av dabrafenib krävs när det tas i kombination med trametinib vid fall av ILD eller pneumonit.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib când este administrat în asociere cu trametinib în cazurile de BPI sau pneumonită.
Swedish: Tafinlar 75 mg hårda kapslar dabrafenib
Romanian: Tafinlar 75 mg capsule dabrafenib
Swedish: Kohort B N=18
Romanian: Cohorta B N=18
Swedish: Säkerhetsprofilen från MEK116513 är i allmänhet lik den för MEK115306 med följande undantag: 1) Följande biverkningar har en högre frekvenskategori jämfört med MEK115306: Muskelspasmer (mycket vanliga); njursvikt och lymfödem (vanliga); akut njursvikt (mindre vanliga); 2) Följande biverkningar har inträffat i MEK116513, men inte i MEK115306: Hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion, interstitiell lungsjukdom (mindre vanliga); 3) Följande biverkningar har inträffat i MEK116513 och BRF115532, men inte i MEK115306 och BRF113928: rabdomyolys (mindre vanliga)
Romanian: Profilul de siguranță rezultat din MEK116513 este, în general, similar cu cel rezultat din MEK115306, cu următoarele excepții: 1) Următoarele reacții adverse sunt incluse într-o categorie mai mare de frecvență comparativ cu MEK115306: spasme musculare (foarte frecvent); insuficiență renală și limfedem (frecvent); insuficiență renală acută (mai puțin frecvente);
Swedish: Innan patienterna tar dabrafenib, eller kombinationen med trametinib, måste BRAF V600-mutationen ha bekräftats genom ett validerat test.
Romanian: Înaintea tratamentului cu dabrafenib sau administrării concomitente cu trametinib, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med dabrafenib efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Romanian: Luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă, trebuie luată fie decizia întreruperii alăptării, fie a întreruperii tratamentului cu dabrafenib.
Swedish: Eventuella biverkningar när Tafinlar och trametinib tas tillsammans
Romanian: Reacții adverse posibile la administrarea Tafinlar împreună cu trametinib
Swedish: • vissa läkemedel som hämmar immunförsvaret, t.ex. ciklosporin, takrolimus och sirolimus
Romanian: • unele imunosupresoare, precum ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus
Swedish: Innan patienterna tar dabrafenib måste ett validerat test ha utförts som bekräftar att tumören har en mutation i BRAF V600.
Romanian: Înaintea tratamentului cu dabrafenib, pacienilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa mutaţiei BRAF V600 la nivelul tumorii.
Swedish: Att ta kombinationen av Tafinlar och trametinib kan öka risken att utveckla hål i tarmväggen.
Romanian: Orificiu la nivelul stomacului sau intestinului (perforație) Utilizarea Tafinlar împreună cu trametinib poate crește riscul apariției de perforații la nivelul peretelui intestinului.
Swedish: % (95 % CI) ORR skillnad (95 % CI)
Romanian: % (CI 95%) Diferență RTR (CI 95%)
Swedish: • Hudförändringar såsom kutan skivepitelcancer (en typ av hudcancer), vårtliknande utväxter, skaftade hudflikar, okontrollerade hudutväxter eller lesioner (basalcellscancer), fläckar av tjock, fjällande eller skrovlig hud (aktinisk keratos), sprickbildning i huden, hudrodnad, ökad solkänslighet hos huden
Romanian: excrescenţe similare negilor, papilom cutanat, creşteri sau leziuni necontrolate la nivelul pielii (carcinom celular bazal), piele uscată, mâncărime sau roşeaţă a pielii, porţiuni de piele îngroşată, aspră şi cojită (keratoză actinică), leziuni la nivelul pielii, roşeaţă a pielii, sensibilitate crescută a pielii la lumina solară
Swedish: Andra läkemedel och Tafinlar
Romanian: Tafinlar împreună cu alte medicamente
Swedish: RPED och RVO kan uppträda med dabrafenib i kombination med trametinib.
Romanian: Pot apărea DEPR și OVR la administrarea dabrafenib în asociere cu trametinib.
Swedish: Vänligen se produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.4).
Romanian: Vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.4).