FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infliximab er opbygget, så det bindes til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
Slovenian: Infliksimab je bil zasnovan tako, da se v telesu veže na kemijskega prenašalca, imenovanega tumorje nekrozitirajoči faktor-alfa (TNF-alfa).
Danish: Hvad er Remicade, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Remicade in za kaj se uporablja?
Danish: De fleste af patienterne fik færre symptomer efter at have tilføjet Remicade til den eksisterende behandling.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bilo opaziti zmanjšanje simptomov po dodajanju zdravila Remicade obstoječemu zdravljenju.
Danish: Patienterne blev behandlet i seks måneder med Remicade, et andet lægemiddel (azathioprin), eller en kombination af Remicade og azathioprin.
Slovenian: Bolnike so šest mesecev zdravili z zdravilom Remicade, azatioprinom (drugim zdravilom) ali s kombinacijo zdravila Remicade in azatioprina.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Remicade?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Remicade?
Danish: Ved at blokere TNFalfa bedrer infliximab inflammationen og andre symptomer på sygdommene.
Slovenian: Z zaviranjem TNF-alfa infliksimab izboljša vnetna stanja in druge simptome obolenj.
Danish: Remicade er blevet undersøgt hos 1 432 patienter med leddegigt i to studier.
Slovenian: Zdravilo Remicade so pri zdravljenju revmatoidnega artritisa proučevali v dveh študijah s skupno 1 432 bolniki.
Danish: Remicade anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet)
Slovenian: Zdravilo Remicade se uporablja skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem);
Danish: Kortet indeholder sikkerhedsinformation om lægemidlet og en oversigt over datoer for og resultater af specifikke tests, som patienten har gennemgået, så de kan vises til andre behandlende læger.
Slovenian: Na njej so povzeti podatki o varnosti zdravila ter evidenca datumov in rezultatov posebnih preizkusov, ki jih je bolnik moral opraviti, ki se lahko dajo na vpogled lečečemu zdravniku.
Danish: Det aktive stof i Remicade, infliximab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Remicade, infliksimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Danish: Remicade alene og i kombination med azathioprin var mere effektivt end azathioprin alene.
Slovenian: Zdravilo Remicade kot samostojno zdravilo in v kombinaciji z azatioprinom je bilo učinkovitejše od samostojnega zdravljenja z azatioprinom.
Danish: Remicade må ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) på infliximab, eller som er hypersensitive (allergiske) over for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Remicade.
Slovenian: Zdravila Remicade ne smejo uporabljati osebe, pri katerih je v preteklosti prišlo do preobčutljivosti (alergije) na infliksimab, ali pri tistih, ki so preobčutljivi za (alergični na) na mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila Remicade.
Danish: Colitis ulcerosa, ankyloserende spondylitis og psoriasisgigt For colitis ulcerosa (728 voksne), ankyloserende spondylitis (70 voksne) and psoriasisgigt (104 voksne) blev Remicade sammenlignet med placebo.
Slovenian: Pri ulceroznem kolitisu (728 bolnikov), ankilozirajočem spondilitisu (70 bolnikov) in psoriatičnem artritisu (104 bolniki) so zdravilo Remicade primerjali s placebom.
Danish: For at mindske risikoen for bivirkninger ved infusionen kan patienterne få andre lægemidler før eller under behandlingen med Remicade, eller infusionen kan gives over længere tid.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infundiranjem, utegnejo bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Remicade ali med njim prejemati druga zdravila ali pa se čas infundiranja upočasni.
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation i fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre organer)
Slovenian: • Crohnovo boleznijo (obolenjem, ki povzroča vnetje prebavnega trakta), kadar je obolenje zmerno do močno izraženo ali pa prihaja do fistulizacije (s pojavljanjem fistul, tj. nenormalnih prehodov med črevesjem in drugimi organi);
Danish: I disse studier bevirkede Remicade en større bedring i symptomerne, førte til heling af fistler hos flere patienter og forlængede den tid, som patienterne responderede på behandlingen i.
Slovenian: V teh študijah je zdravilo Remicade v primerjavi s placebom privedlo do večjega izboljšanja simptomov, ozdravljenja fistul pri večjem številu bolnikov ter podaljšalo čas odzivanja bolnikov na zdravljenje.
Danish: I et studie med 627 voksne med psoriasis gav Remicade en større forbedring i symptomerne end placebo.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenh 627 odraslih s psoriazo, je zdravilo Remicade v primerjavi s placebom privedlo do večjega izboljšanja simptomov.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Remicade.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in ga je mogoče v velikih koncentracijah najti pri bolnikih z obolenji, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Remicade.
Danish: I disse studier var der flere af de patienter, som fik Remicade i kombination med methotrexat, der oplevede en reduktion i symptomerne, end dem, der fik methotrexat alene, og de havde desuden færre ledskader og opnåede en større forbedring af deres fysiske funktion.
Slovenian: V teh študijah je do zmanjšanja simptomov prišlo pri večjem številu bolnikov, ki so zdravilo Remicade prejemali skupaj z metotreksatom, kot pri bolnikih, ki so prejemali samo metotreksat, manj je bilo tudi poškodb v sklepih in opaženo večje izboljšanje telesne zmogljivosti.
Danish: Remicade udleveres kun efter recept og skal gives under tilsyn og overvågning af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Remicade anvendes til.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Remicade je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se to zdravilo uporablja.
Danish: Det anvendes, når andre lægemidler eller behandlinger har slået fejl, til voksne med følgende sygdomme:
Slovenian: Navadno se uporablja pri odraslih z naslednjimi obolenji, kadar druga zdravila ali zdravljenja niso bila učinkovita:
Danish: Hvordan virker Remicade?
Slovenian: Kako zdravilo Remicade deluje?
Danish: Hvordan anvendes Remicade?
Slovenian: Kako se zdravilo Remicade uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Remicade?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Remicade izkazalo v študijah?
Danish: • psoriasis (en sygdom, der giver røde, afskallende pletter på huden).
Slovenian: • psoriazo (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži).
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen)
Slovenian: • ankilozirajočim spondilitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih v hrbtenici);
Danish: Flere voksne patienter, der fik Remicade, oplevede en reduktion i symptomer en dem, der fik placebo.
Slovenian: Zmanjšanje simptomov je bilo opaziti pri več odraslih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Remicade, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation
Slovenian: • revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Danish: Remicade gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Slovenian: Zdravilo Remicade se daje v obliki eno- ali dvourne infuzije.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remicade.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Remicade upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Remicade leveres som et pulver, der opblandes til en opløsning og indgives ved infusion (drop i en vene).
Slovenian: Zdravilo Remicade je na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Remicade fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Remicade, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Remicade et antiinflammatorisk lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Remicade je protivnetno zdravilo.
Danish: • psoriasisgigt (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og ledbetændelse)
Slovenian: • psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča nastajanje rdečih in luskinastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Danish: Removab 10 mikrogram Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Velikost pakiranja infundiranje
Danish: Tid (dage) til hændelse
Slovenian: Čas (dnevi) do dogodka
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 april 2009 Dato for seneste fornyelse: 18 december 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 18. decembra 2013
Danish: 82166 Graefelfing Tyskland
Slovenian: 82166 Graefelfing
Danish: (Del af den ydre karton)
Slovenian: (del zunanje ovojnine)
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj.
Danish: N: antal patienter i en behandlingsgruppe.
Slovenian: Zdravljenje: N: število bolnikov v zdravljeni skupini.
Danish: Estimeret sandsynlighed for at være punkturfri (%)
Slovenian: Ocenjena verjetnost biti brez punkcije (%)
Danish: Resume over sikkerhedsprofil
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Danish: Den samlede behandlingsperiode må ikke overstige 20 dage.
Slovenian: Skupno obdobje zdravljenja naj ne traja več kot 20 dni.
Danish: • Usikkerhed om kendskabet til de sjældne, ufavorable virkninger, da sikkerhedsdatabasen stadig er meget begrænset på grund af det lille antal patienter, der er blevet behandlet med Removab.
Slovenian: • negotovosti pri poznavanju redkih neugodnih učinkov, ker je podatkovna baza o varnosti še vedno zelo omejena zaradi majhnega števila bolnikov, zdravljenih z zdravilom Removab.
Danish: Nødvendige materialer og udstyr
Slovenian: Potrebni pripomočki in oprema
Danish: Det kan fjernes dagen efter den sidste infusion.
Slovenian: Odstranite ga lahko na dan po zadnji infuziji.
Danish: Kun i tilfælde af klinisk relevant eller vedvarende forhøjelse bør yderligere diagnostik eller behandling overvejes.
Slovenian: Samo v primeru klinično pomembnega ali dlje časa trajajočega zvišanja je treba razmisliti o nadaljnji diagnostiki ali zdravljenju.
Danish: Derefter kan kateteret fjernes.
Slovenian: Nato lahko kateter odstranite.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C − 8 °C).
Danish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Tyskland
Slovenian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München
Danish: Bivirkningerne er afledt af en integreret sikkerhedsanalyse, der omfattede 12 kliniske studier.
Slovenian: Neželeni učinki so izpeljani iz integrirane analize varnosti, ki je vključevala 12 kliničnih študij.
Danish: Børn og teenagere Removab må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Slovenian: Zdravila Removab ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Danish: • Begrundelse for en ekstra fornyelse
Slovenian: • Utemeljitev enega dodatnega podaljšanja
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan kræve lægebehandling.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov lahko zahtevajo zdravljenje.
Danish: Der skal bruges en ny kanyle til hver sprøjte.
Slovenian: Za vsako brizgo se uporabi nova kanila.
Danish: Ved den første af de fire doser kan en infusionstid på 6 timer overvejes, afhængigt af patientens sundhedstilstand.
Slovenian: Za prvega od štirih odmerkov se lahko odločite za 6-urno infundiranje, odvisno od bolnikovega zdravstvenega stanja.
Danish: Koncentrationerne øgedes hos de fleste patienter i takt med antallet af infusioner og de anvendte doser.
Slovenian: Koncentracije so se pri večini bolnikov s številom infuzij in uporabljenih odmerkom zvišale.
Danish: Følgende information er tiltænkt læger og sundhedspersonale.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Danish: Der var stor variation mellem forsøgspersonerne.
Slovenian: Med osebami so opazili veliko spremenljivost.
Danish: Bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Slovenian: Odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Danish: I pivotal-studiet IP-REM-AC01 var 98,1 % af patienterne indlagt i gennemsnitligt 11 dage.
Slovenian: V osrednji študiji IP-REM-AC-01 je bilo 98,1 % bolnikov hospitaliziranih za mediano 11 dni.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Dette medfører, at tumorcellerne destrueres.
Slovenian: Posledica je uničenje celic tumorja.
Danish: Den ydre overflade af den fyldte injektionssprøjte er ikke steril.
Slovenian: Zunanja površina napolnjene injekcijske brizge ni sterilna.
Danish: Gruppering i hyppigheder er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Danish: Der blev ikke observeret nogen overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Preobčutljivostnih reakcij niso opazili.
Danish: Den mediane punkturfrie overlevelsestid var 47,5 dage, mediantiden indtil første terapeutiske punktur var 60,0 dage og den mediane samlede overlevelsestid var 406,5 dage.
Slovenian: Mediani čas preživetja brez punktiranja je bil 47,5 dni, mediani čas do prvega terapevtskega punktiranja 60,0 dni in mediani celokupni čas preživetja 406,5 dni.
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) risk/benefit-forholdet for Removab for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager:
Slovenian: Na podlagi podatkov, dostopnih po pridobitvi osnovnega dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenjuje, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Removab ostaja pozitivno, vendar meni, da je potrebno njegov varnostni profil skrbno spremljati zaradi naslednjih razlogov:
Danish: Til trods for præeksisterende ADA-værdier fik alle patienter alle 4 catumaxomab-infusioner.
Slovenian: Kljub že obstoječim vrednostim ADA so vsi bolniki prejeli vse 4 infuzije katumaksomaba.
Danish: Der forekom HAMA'er hos 94 % af patienterne en måned efter den sidste infusion med catumaxomab.
Slovenian: HAMA so bili prisotni pri 94 % bolnikov en mesec po zadnjem infundiranju katumaksomaba.
Danish: Efter studiets afslutning blev patienterne yderligere observeret indtil deres død for at bedømme den samlede overlevelse (Tabel 4).
Slovenian: Po zaključku študije so bolnike spremljali do konca njihovega življenja, da bi ocenili celokupno preživetje (Preglednica 4).
Danish: Antal af infusion / Dosis
Slovenian: Število infuzij/ odmerek
Danish: Akutte infektioner
Slovenian: Akutne okužbe
Danish: Aktuelle data for catumaxomab fra det pivotale studie viser, at kun 5,6 % af patienterne (7/124 patienter) var HAMA-positive før den 4. infusion.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o katumaksomabu, pridobljeni iz osrednje študije, kažejo, da je bilo le 5,6 % bolnikov (7/124 bolnikov) pozitivnih na HAMA pred 4. infundiranjem.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal De straks kontakte lægen, da disse bivirkninger kræver omgående undersøgelse og behandling.
Slovenian: Če se pojavijo taki simptomi, se nemudoma pogovorite z zdravnikom, saj ti neželeni učinki zahtevajo takojšnjo pomoč in zdravljenje.
Danish: Patienter af ikke-kaukasisk oprindelse har ikke været inkluderet i disse kliniske studier.
Slovenian: V tej klinični študiji niso bili vključeni bolniki, ki niso kavkaškega porekla.
Danish: I kliniske studier blev infusionstider på 3 timer og 6 timer undersøgt.
Slovenian: V kliničnih študijah so preučevali 3 in 6-urno trajanje infuzij.
Danish: Disse reaktioner svandt under symptomatisk behandling.
Slovenian: Reakcije so s simptomatskim zdravljenjem izzvenele.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen af Removab, hvor der kræves indsendelse af årlige PSUR'er, konkluderede CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende yderligere en ansøgning om fornyelse om 5 år.
Slovenian: Na podlagi varnostnega profila za zdravilo Removab, ki zahteva letno predložitev PSUR, je CHMP sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vložiti eno dodatno vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom v obdobju 5 let.
Danish: Generelt var ændringerne i laboratorieparametrene ikke kliniske relevante, og de vendte som regel tilbage til baseline-værdier efter behandlingsophør.
Slovenian: Na splošno spremembe laboratorijskih parametrov niso bile klinično pomembne in so se po koncu zdravljenja večinoma vrnile na izhodiščno vrednost.
Danish: For oplysninger om det perfusionssystem, der skal anvendes, se pkt.
Slovenian: Za informacije o perfuzijskem sistemu, ki ga je treba uporabiti, glejte poglavje 4.4.
Danish: Disse symptomer opstår hovedsagligt inden for 24 timer efter infusionen med Removab og kan blive livstruende, men symptomerne kan behandles med et godt resultat.
Slovenian: Ti simptomi se v glavnem pojavijo v 24 urah po infundiranju zdravila Removab in lahko postanejo življenjsko nevarni, vendar se lahko uspešno zdravijo z dodatnim zdravljenjem.
Danish: Patienterne forblev ADApositive under behandlingsfasen og opfølgningen.
Slovenian: Bolniki so ostali pozitivni za ADA med fazo zdravljenja in sledenjem.
Danish: Denne forbigående bivirkning betragtes delvist som en følge af den intraperitoneale indgivelsesvej.
Slovenian: Ta prehodni učinek je delno posledica intraperitonealnega načina uporabe.
Danish: Det anbefales, at kateteret forbliver i bughulen under hele behandlingsperioden.
Slovenian: Priporoča se, da ostane kateter v trebušni votlini ves čas zdravljenja.
Danish: 728 patienter fik catumaxomab intraperitonealt, 293 patienter som 6 timers infusion og 435 patienter som 3 timers infusion.
Slovenian: 728 bolnikov je prejemalo katumaksomab intraperitonealno, 293 bolnikov v obliki 6-urne in 435 bolnikov v obliki 3-urne infuzije.
Danish: EpCAM-antigenet er overudtrykt i de fleste karcinomer (tabel 2).
Slovenian: Antigen EpCAM je pri večini karcinomov preveč izražen (Preglednica 2).
Danish: Disse symptomer reflekterer catumaxomabs virkningsmekanisme og er generelt fuldt reversible.
Slovenian: Ti simptomi odražajo mehanizem delovanja katumaksomaba in so v glavnem povsem reverzibilni.
Danish: Intervallet mellem infusionsdagene kan forlænges i tilfælde af relevante bivirkninger.
Slovenian: Interval med dnevi infundiranja se lahko zaradi pomembnih neželenih učinkov podaljša.
Danish: Den klargjorte injektionsvæske, opløsning, er fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 til 8 °C og i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 25 °C.
Slovenian: Pripravljena raztopina za infundiranje je fizično in kemično stabilna 48 ur na 2 do 8 °C in 24 ur na temperaturi pod 25 °C.
Danish: 5 Perfusionskanal
Slovenian: 5 Perfuzijski vod
Danish: Den klargjorte infusionsvæske skal anvendes straks.
Slovenian: Pripravljeno raztopino za infundiranje je treba takoj porabiti.
Danish: ANDET Neovii Biotech GmbH
Slovenian: Neovii Biotech GmbH
Danish: Effekten af catumaxomab blev påvist ved to fase-III- kliniske studier.
Slovenian: Učinkovitost katumaksomaba so dokazali v dveh kliničnih študijah faze III.
Danish: Følgende komponenter skal bruges til opløsning og administration af Removab, da Removab kun er kompatibel med:
Slovenian: Za redčenje in uporabo zdravila Removab je treba uporabiti naslednje dele, saj je zdravilo Removab združljivo le s:
Danish: For at kunne evaluere indvirkningen af præmedicinering med prednisolon på sikkerhed og virkning blev det primære endepunkt for sikkerhed "sammensat sikkerhedsscore" og det co-primære endepunkt for virkning "punkturfri overlevelse" undersøgt.
Slovenian: Da bi ocenili vpliv premedikacije s prednizolonom na varnost in učinkovitost, so raziskali primarni opazovani dogodek varnosti „sestavljena ocena varnosti" in primarni opazovani dogodek učinkovitosti „preživetje brez punktiranja".
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC09.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična zdravila, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC09
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal De kontakte lægen så hurtigt som muligt.
Slovenian: Če se pojavijo taki simptomi, čim prej obvestite svojega zdravnika.
Danish: De vil få andre lægemidler til at reducere feber, smerter eller betændelse forårsaget af Removab (se punkt 3).
Slovenian: Dobili boste druga zdravila za znižanje telesne temperature, bolečine ali vnetja, ki jih povzroči zdravilo Removab (glejte poglavje 3).
Danish: Til trods for denne præmedicinering oplevede patienterne de ovenfor beskrevne bivirkninger med en intensitet på op til grad 3 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra US National Cancer Institute, version 3.0.
Slovenian: Kljub taki premedikaciji so bolniki doživeli zgoraj opisane neželene učinke z intenzivnostjo do 3. stopnje po Terminološko poenotenih kriterijih za neželene učinke (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) Nacionalnega instituta za raka ZDA (US National Cancer Institute), različica 3.0.
Danish: Den sammensatte sikkerhedsscore evaluerede hyppighed og sværhedsgrad af de vigtigste kendte bivirkninger, pyreksi, kvalme, opkastning og abdominalsmerter i begge behandlingsgrupper.
Slovenian: Sestavljena ocena varnosti je ovrednotila pogostnost in resnost glavnih znanih neželenih učinkov pireksije, navzee, bruhanja in bolečin v trebuhu v obeh skupinah zdravljenja.
Danish: Hovedpine, svimmelhed.
Slovenian: Glavobol, omotičnost.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Kolangitis*, hyperbilirubinæmi.
Slovenian: Holangitis*, hiperbilirubinemija
Danish: Patienter, som har fået en dosis af catumaxomab, som er højere end anbefalet, oplevede mere alvorlige (grad 3) bivirkninger.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli odmerek katumaksomaba, ki je bil višji od priporočenega, so imeli hujše neželene učinke (3. stopnje).
Danish: • Dagen efter sidste infusion foretages en drænage af ascites, til den spontane strøm ophører.
Slovenian: • Na dan po zadnji infuziji opravite drenažo, da ascites spontano preneha teči.
Danish: Dette skal som minimum omfatte ascites-drænage indtil ophør af spontan udtømning eller symptomlindring og, hvis det er relevant, understøttende substitutionsbehandling med krystalloider og/eller kolloider.
Slovenian: Vključevati mora vsaj drenažo ascitesa, dokler ne preneha spontano teči ali do ublažitve simptomov, in podporno nadomestitveno terapijo s kristaloidi in/ali koloidi, če je ustrezno.