FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se considera improbable que el natalizumab afecte a la fertilidad en los seres humanos tras la administración de la dosis máxima recomendada.
Italian: Si ritiene improbabile che natalizumab alla dose massima raccomandata possa avere effetti sul grado di fertilità nell'essere umano.
Spanish: Los pacientes y los médicos deben continuar siguiendo el mismo protocolo de monitorización y permanecer atentos durante unos 6 meses después de la suspensión de TYSABRI ante la aparición de signos o síntomas nuevos que puedan sugerir una LMP.
Italian: All'incirca per i 6 mesi successivi alla sospensione del trattamento con TYSABRI sia i pazienti che i medici devono continuare a seguire lo stesso protocollo di monitoraggio e vigilare per l'eventuale comparsa di nuovi segni o sintomi che possano essere indicativi di PML.
Spanish: Criterio de valoración a un año
Italian: Endpoint ad un anno
Spanish: Se han notificado casos espontáneos de lesiones hepáticas graves, aumento de las enzimas hepáticas e hiperbilirrubinemia durante la fase posterior a la comercialización (ver sección 4.4).
Italian: Nella fase post-marketing sono state riferite reazioni spontanee di gravi danni epatici, innalzamento degli enzimi epatici e iperbilirubinemia (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: El tratamiento con TYSABRI será iniciado y supervisado en todo momento por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurológicas, en centros con fácil acceso a un servicio de RM.
Italian: Il trattamento con TYSABRI deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla Risonanza Magnetica (RM).
Spanish: Los pacientes que sigan una dieta con sodio controlado deberán tener esto en cuenta.
Italian: Da tenere presente per pazienti che seguono una dieta iposodica.
Spanish: Para más información sobre la determinación de anticuerpos anti-VJC, consultar el documento "Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes".
Italian: Per ulteriori informazioni sull'analisi degli anticorpi anti-JCV, vedere le Informazioni e le Linee Guida destinate ai medici.
Spanish: Cuando se diluye, la solución para perfusión contiene aproximadamente 2,6 mg/ml de natalizumab.
Italian: Dopo la diluizione la soluzione per infusione contiene circa 2,6 mg/ml di natalizumab.
Spanish: Tratamiento concomitante o previo con inmunosupresores
Italian: Terapie immunosoppressive concomitanti o precedenti
Spanish: En caso de lesión hepática significativa se debe interrumpir el uso de TYSABRI.
Italian: Nei casi di danno epatico significativo, il trattamento con TYSABRI deve essere sospeso.
Spanish: El virus JC causa también neuronopatía de células granulares (NCG) por VJC que se ha notificado en pacientes tratados con TYSABRI.
Italian: Il virus JC provoca inoltre neuronopatia delle cellule granulari da virus JC (JCV granule cell neuronopathy - JCV GCN), che è stata riportata in pazienti trattati con TYSABRI.
Spanish: En monas Cynomolgus tratadas con natalizumab hasta el parto, se detectaron concentraciones bajas de natalizumab en la leche materna de algunos animales.
Italian: Sono stati rilevati bassi livelli di natalizumab nel latte materno di alcune scimmie cynomolgus trattate con natalizumab fino al momento del parto.
Spanish: TYSABRI se administra por vía intravenosa.
Italian: TYSABRI è per uso endovenoso.
Spanish: Cociente de riesgo 0,46, IC95% 0,33; 0,64, p<0,001
Italian: Rapporto di rischio (Hazard ratio) 0,46, IC95% 0,33; 0,64, p<0,001
Spanish: Número medio de lesiones nuevas o nuevamente crecientes hiperintensas en T2
Italian: Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove o ingrandite recentemente
Spanish: Se observaron reducciones de la fertilidad en cobayas hembra en un estudio con dosis superiores a la dosis en humanos; el natalizumab no afectó a la fertilidad de los machos.
Italian: In uno studio con dosi superiori alla dose umana, è stata osservata una riduzione della fertilità nelle cavie femmine; natalizumab non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei maschi.
Spanish: • Al final del prospecto se proporciona información sobre cómo preparar y administrar TYSABRI destinada a los profesionales médicos o sanitarios.
Italian: • Le informazioni per i medici ed il personale sanitario sulla modalità di preparazione e di somministrazione di TYSABRI sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Spanish: Otras reacciones asociadas a la perfusión fueron temblores, náuseas, vómitos y urticarias (ver sección 4.4).
Italian: Altre reazioni legate all'infusione, associate alla presenza di anticorpi persistenti, comprendevano irrigidimenti, nausea, vomito e rossore (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (terminología de MedDRA)
Italian: Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA
Spanish: Los pacientes con anticuerpos anti-VJC negativos pueden aún estar en riesgo de LMP por motivos tales como una nueva infección por virus JC, un estado de anticuerpos fluctuante o un resultado falso negativo en las pruebas.
Italian: I pazienti negativi per gli anticorpi anti-JCV possono essere ancora a rischio di PML per ragioni quali una nuova infezione da JCV, fluttuazione dello stato anticorpale o un risultato falso-negativo del test. Si raccomanda di ripetere il test ogni 6 mesi nei pazienti negativi per gli anticorpi anti-JCV.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se produjeron normalmente durante la perfusión o durante la hora siguiente (Ver sección 4.4).
Italian: Tali reazioni sono insorte durante l'infusione o entro l'ora successiva (Vedere paragrafo 4.4).
Spanish: El uso de TYSABRI se ha asociado a un incremento del riesgo de LMP, una infección oportunista causada por el virus JC, que puede ser mortal o producir discapacidad grave.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) L'uso di TYSABRI è stato associato ad un aumentato rischio di PML, un'infezione opportunistica causata dal virus JC, che può risultare fatale o provocare grave disabilità.
Spanish: Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY Reino Unido
Italian: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Spanish: • Pacientes que presentan los tres factores de riesgo de LMP (es decir, con anticuerpos anti-VJC positivos y que han sido tratados con TYSABRI durante más de 2 años y han recibido tratamiento inmunosupresor previo),
Italian: • Pazienti che presentano tutti e tre i fattori di rischio di PML (cioè, sono positivi agli anticorpi anti-JCV e hanno ricevuto una terapia con TYSABRI per più di 2 anni e hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva),
Spanish: TYSABRI impide que las células que causan inflamación se desplacen al cerebro.
Italian: TYSABRI impedisce che le cellule responsabili dell'infiammazione penetrino nel cervello e, di conseguenza, riduce il danno ai nervi provocato dalla SM.
Spanish: TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) de sodio por cada vial de medicamento.
Italian: TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio per ogni flacone.
Spanish: Los médicos deben evaluar cada caso individual para determinar si existen signos de inmunodepresión antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI (ver sección 4.3).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI il medico deve valutare ciascun singolo caso per determinare se esista uno stato di immunocompromissione (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Cada vial de TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) de sodio.
Italian: Ogni flacone di TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio.
Spanish: o Descripción de los protocolos de RM para la visita basal, las pruebas de detección de rutina y en caso de sospecha de LMP.
Italian: alla prima comparsa di qualsiasi sintomo che possa indicare l'insorgenza di PML o Descrizione dei protocolli di RM per l'esame al basale, per lo screening di routine e in caso di sospetto di PML
Spanish: Conservación de TYSABRI
Italian: Come conservare TYSABRI
Spanish: Cociente de riesgo 0,58, IC95% 0,43; 0,73, p<0,001
Italian: Rapporto di rischio (Hazard ratio) 0,58, IC95% 0,43; 0,73, p<0,001
Spanish: TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión natalizumab
Italian: TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione natalizumab
Spanish: Detección de la LMP mediante RM
Italian: Screening di risonanza magnetica (RM) per la PML
Spanish: Cuando se diluye en 100 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), el medicamento contiene 17,7 mmol (o 406 mg) de sodio.
Italian: Dopo la diluizione in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di TYSABRI e contenuto della confezione
Spanish: Si un paciente presenta LMP, deberá suspenderse permanentemente la administración de TYSABRI.
Italian: Se un paziente sviluppa PML, il trattamento con TYSABRI deve essere sospeso definitivamente.
Spanish: Su médico podrá hacerle un análisis de sangre para comprobar si tiene anticuerpos contra el virus JC antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI il medico potrà effettuare un esame del sangue per controllare se contiene anticorpi anti virus JC.
Spanish: La incidencia más alta de reacciones adversas identificadas en ensayos controlados con placebo en pacientes con esclerosis múltiple que recibieron natalizumab en la dosis recomendada corresponde a mareos, náuseas, urticaria y temblores asociados a las perfusiones.
Italian: Negli studi clinici controllati condotti contro placebo su pazienti con sclerosi multipla e trattati con natalizumab alla dose raccomandata, l'incidenza più elevata fra le reazioni avverse è stata riportata per capogiri, nausea, orticaria ed irrigidimenti associati all'infusione.
Spanish: En la aparición de la inflamación del sistema nervioso central (SNC) en la EM, la interacción de alfa-4-beta-1 con la VCAM-1, el CS-1 y la osteopontina constituye el mecanismo de mediación de la migración y la firme adhesión de los leucocitos al parénquima encefálico y puede perpetuar la cascada inflamatoria en el tejido del SNC.
Italian: VCAM-1, CS-1 e l'osteopontina che media la migrazione e la ferma adesione dei leucociti al parenchima cerebrale e può perpetuare la cascata infiammatoria nel tessuto del SNC.
Spanish: Cada vial contiene 2,3 mmol (o 52 mg) de sodio.
Italian: Ogni flacone contiene 2,3 mmol (52 mg) di sodio.
Spanish: En ensayos clínicos, TYSABRI redujo aproximadamente a la mitad la progresión de los efectos discapacitantes de la EM y también redujo el número de brotes de EM en dos tercios.
Italian: Negli studi clinici, TYSABRI ha ridotto di circa la metà la progressione degli effetti disabilitanti della SM ed ha anche ridotto, di circa i due terzi, il numero degli attacchi di SM. Durante il trattamento con TYSABRI, potrebbe non notare alcun effetto sulla sua SM, ma TYSABRI può aiutare ad impedire che la sua malattia peggiori.
Spanish: En el 10% de los pacientes se detectaron anticuerpos antinatalizumab en los ensayos clínicos controlados de pacientes con EM durante un periodo de 2 años.
Italian: In studi clinici controllati della durata di 2 anni, in pazienti con SM, sono stati rilevati anticorpi antinatalizumab nel 10% dei pazienti.
Spanish: Los síntomas de la NCG por VJC son similares a los síntomas de la LMP.
Italian: I sintomi della JCV GCN sono simili ai sintomi di PML.
Spanish: Inspeccione visualmente el medicamento diluido para comprobar la ausencia de partículas o cambios de color antes de la administración.
Italian: Prima della somministrazione ispezionare visivamente il prodotto diluito per controllare l'assenza di particelle e di alterazione del colore.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión natalizumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione natalizumab
Spanish: Los síntomas de la de NCG por VJC son similares a los de la LMP.
Italian: I sintomi di JCV GCN sono simili a quelli di PML.
Spanish: En los pacientes que presentan un mayor riesgo de LMP se debe considerar la realización de RM más frecuentes (p. ej., cada 3-6 meses) utilizando un protocolo abreviado.
Italian: Si deve considerare di eseguire esami di RM più frequenti (es. ogni 3-6 mesi) mediante protocollo abbreviato nei pazienti a maggior rischio di sviluppare la PML, che comprendono:
Spanish: De no ser así, la solución diluida debe conservarse a 2 °C-8 °C y ser perfundida en un plazo máximo de 8 horas tras la dilución.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, la soluzione diluita deve essere conservata ad una temperatura compresa tra 2˚C e 8˚C e somministrata entro 8 ore dalla diluizione.
Spanish: Si sigue una dieta con sodio controlado deberá tener esto en cuenta.
Italian: Lei deve tenere presente questa informazione se segue una dieta iposodica.
Spanish: • Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Italian: • Aggiungere i 15 ml di concentrato per soluzione per infusione a 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile.
Spanish: Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Aggiungere i 15 ml di concentrato per soluzione per infusione a 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile.
Spanish: El virus JC causa también una afección denominada NCG por VJC (neuronopatía de células granulares por virus JC) que se ha producido en algunos pacientes tratados con TYSABRI.
Italian: Una condizione chiamata JCV GCN (JCV granule cell neuronopathy - JCV GCN) è anche causata dal virus JC e si è verificata in alcuni pazienti che hanno assunto TYSABRI.
Spanish: Se comunicó un caso de diarrea por Cryptosporidium en ensayos clínicos de EM.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con SM è stato segnalato un singolo caso di diarrea da cryptosporidium.
Spanish: Aproximadamente un 6% de los pacientes desarrollaron anticuerpos antinatalizumab persistentes (un análisis con resultado positivo, reproducible en un nuevo análisis tras un intervalo de 6 semanas como mínimo).
Italian: Anticorpi anti-natalizumab persistenti (2 test positivi eseguiti a distanza di 6 settimane) si sono sviluppati in circa il 6% dei pazienti.
Spanish: Se han notificado acontecimientos adversos graves y espontáneos de lesiones hepáticas durante la fase posterior a la comercialización.
Italian: Nella fase post-marketing sono state riferite reazioni avverse spontanee gravi di danni epatici.
Spanish: Sujetos
Italian: Soggetti
Spanish: - Conserve este prospecto y la tarjeta de alerta al paciente, ya que puede tener que volver a leerlos.
Italian: - Conservi questo foglio e la Carta di Allerta per il Paziente.
Spanish: Criterio de valoración a dos años
Italian: Endpoint a due anni
Spanish: EDSS basal, mediana (intervalo)
Italian: Numero di recidive nei 12 mesi precedenti, mediana (range) EDSS-baseline, mediana (range)
Spanish: Reacciones a la perfusión
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Spanish: • No dé el pecho mientras esté usando TYSABRI.
Italian: • Non allatti al seno durante il trattamento con TYSABRI.
Spanish: − Diarrea grave
Italian: Tumori maligni
Spanish: Conservación de TYSABRI Contenido del envase e información adicional
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare TYSABRI Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: En ese caso, deberá decidir con su médico si TYSABRI es el tratamiento más conveniente para usted antes de empezar a recibir TYSABRI y cuando lleve más de dos años de tratamiento con TYSABRI.
Italian: Prima di iniziare l'assunzione di TYSABRI e dopo aver preso TYSABRI per oltre due anni, è opportuno che valuti insieme al medico se TYSABRI è il trattamento più adatto a lei.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con TYSABRI.
Italian: Durante il trattamento con TYSABRI l'allattamento deve essere sospeso.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión natalizumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione natalizumab
Spanish: Uso de TYSABRI con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e TYSABRI
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione.
Spanish: • Inspeccione el vial de TYSABRI para comprobar la ausencia de partículas antes de la dilución y la administración.
Italian: • Prima della diluizione e della somministrazione, ispezionare il flaconcino di TYSABRI per verificare l'assenza di particelle.
Spanish: Un vial por caja.
Italian: Confezione da un flaconcino per astuccio.
Spanish: El bloqueo de las interacciones moleculares de alfa-4-beta-1 con sus dianas reduce la actividad inflamatoria presente en el encéfalo en la EM e inhibe el reclutamiento de nuevas células inmunes y su migración al tejido inflamado, reduciendo así la formación o la extensión de lesiones de EM.
Italian: nei pazienti con SM, ed inibisce un ulteriore reclutamento di cellule del sistema immunitario e la loro migrazione verso il tessuto infiammato, riducendo in tal modo la formazione o l'estensione delle lesioni della SM.
Spanish: • Una vez finalizada la perfusión, los tubos de perfusión intravenosa se lavan con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Italian: • Dopo il completamento dell'infusione, lavare la linea endovenosa con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile.
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, los tubos de perfusión intravenosa se lavan con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Dopo il completamento dell'infusione, lavare la linea endovenosa con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile.
Spanish: Si está embarazada, cree que pueda estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Italian: Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo oppure se intende intraprendere una gravidanza.
Spanish: • la duración cada vez mayor del tratamiento (tratamiento > 24 meses),
Italian: • l'aumento della durata del trattamento (> 24 mesi);
Spanish: Hay que considerar si es necesaria una acción reguladora a la luz de estos nuevos elementos.
Italian: È necessario esaminare l'opportunità di un'azione regolamentare sulla base di tali nuovi elementi.
Spanish: Hay que considerar atentamente el equilibrio entre sensibilidad y especificidad en este intervalo.
Italian: L'equilibrio tra sensibilità e specificità in tale intervallo deve essere valutato con attenzione.
Spanish: En vista de lo anterior, el 29 de abril de 2015 la Comisión Europea puso en marcha un procedimiento con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 y pidió a la Agencia que evaluase los elementos anteriores y su posible impacto sobre la relación riesgo/beneficio de Tysabri.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il 29 aprile 2015 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, e ha chiesto all'Agenzia di valutare gli elementi di cui sopra e il loro potenziale impatto sul rapporto rischi/benefici di Tysabri.
Spanish: Los pacientes que sobreviven presentan a menudo una morbilidad grave asociada a una discapacidad grave y permanente.
Italian: I pazienti che sopravvivono spesso presentano gravi morbilità, associate a disabilità gravi e permanenti.
Spanish: • El PRAC consideró Tysabri (natalizumab) en el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004, iniciado por la Comisión Europea.
Italian: • il PRAC ha preso in esame Tysabri (natalizumab) ai sensi della procedura di cui all'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004, avviata dalla Commissione europea;
Spanish: Aunque se registraron 10 casos en EE. UU., la mayoría de los casos asintomáticos correspondieron a la UE y al resto del mundo (83 %, 52/62).
Italian: Mentre 10 casi sono stati segnalati negli Stati Uniti, la maggior parte dei casi sono stati segnalati nell'UE e nel resto del mondo (83 %, 52/62).
Spanish: Se ha aprobado la redacción de una Comunicación Directa con el Profesional Sanitario, junto con un plan de comunicación.
Italian: La formulazione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari è stata approvata, insieme a un piano per la comunicazione.
Spanish: El PRAC aprobó una versión revisada del plan de gestión de riesgos (PGR) que refleja las enmiendas acordadas durante el procedimiento.
Italian: Il PRAC ha adottato una versione riveduta del piano di gestione del rischio (RMP) che riflette le modifiche concordate nel corso della procedura.
Spanish: Basándose en los datos de estabilidad del índice de anticuerpos de STRATIFY-2, se debe mantener esta recomendación.
Italian: Sulla base dei dati sulla stabilità dell'indice anticorpale tratti da STRATIFY-2, la raccomandazione deve restare valida.
Spanish: En mayo de 2015, 142 958 pacientes habían recibido natalizumab en todo el mundo con una exposición de 432 814 pacientes-años.
Italian: Fino a maggio 2015, 142.958 pazienti sono stati trattati con natalizumab in tutto il mondo, con un'esposizione pari a 432.814 anni-paziente.
Spanish: La CE solicitó a la Agencia que diese su opinión sobre si era necesaria una acción reguladora con respecto a la autorización de comercialización de este producto.
Italian: La CE ha chiesto all'Agenzia di formulare un parere in merito alla necessità di una misura di regolamentazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio di questo prodotto.
Spanish: En general, los resultados de seroestado positivo con ensayos de primera y de segunda generación fueron similares.
Italian: In generale, i risultati positivi dello stato sierologico basati sui saggi di prima e seconda generazione sono stati simili.
Spanish: Natalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que actúa sobre la cadena α de la molécula de adhesión α4β1.
Italian: Natalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro la catena α della molecola di adesione α4β1.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali e con i motivi della sua raccomandazione.
Spanish: El diagnóstico temprano de la LMP parece asociarse a mejores resultados.
Italian: La diagnosi precoce di PML sembra essere associata a risultati migliori;
Spanish: Puesto que la solicitud se debe a la evaluación de datos de las actividades de farmacovigilancia, esta opinión deberá ser aprobada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a partir de la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
Italian: Poiché la richiesta trae le sue ragioni dalla valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza, il parere dovrebbe essere adottato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Spanish: Diagnóstico de LMP antes del desarrollo de síntomas clínicos
Italian: Diagnosi di PML prima dello sviluppo dei sintomi clinici