FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um subgrupo teve recorrência dos sintomas quando exposto novamente a ácido zoledrónico ou a outro bifosfonato.
Estonian: Osadel neist patsientidest taastekkisid sümptomid ravi jätkamisel kas zoledroonhappe või mõne teise bisfosfonaadiga.
Portuguese: Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com concentrado.
Estonian: Igas pakendis on viaal kontsentraadiga.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição de ácido zoledrónico antes da administração, ver secção 6.6.
Estonian: Zoledroonhappe lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Portuguese: 3,8 ml para a dose de 3,0 mg
Estonian: 3,8 ml lahust 3,0 mg annuse valmistamiseks
Portuguese: Deverá tomar os suplementos de cálcio e de vitamina D adequados.
Estonian: Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja vitamiin D toidulisandeid.
Portuguese: - Aumento de peso.
Estonian: Higistamise suurenemine.
Portuguese: Fraturas*
Estonian: Luumurrud*
Portuguese: Recomenda-se precaução quando os bifosfonatos são administrados com aminoglicosidos, calcitonina ou diuréticos da ansa, uma vez que ambos os agentes podem ter um efeito aditivo, resultando num nível sérico de cálcio mais baixo durante períodos mais prolongados do que o requerido (ver secção 4.4).
Estonian: Ettevaatust nõuab bisfosfonaatide manustamine koos aminoglükosiidide, kaltsitoniini või lingudiureetikumidega, sest nende ravimite koostoime tulemusena võib seerumi kaltsiumisisaldus langeda soovitavast rohkem ja pikemaks ajaks (vt lõik 4.4).
Portuguese: Não usar Ácido zoledrónico Accord após a data de validade impressa na embalagem.
Estonian: Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Portuguese: Ácido zoledrónico Accord contém sódio
Estonian: Zoledronic acid Accord sisaldab naatriumi
Portuguese: Dor óssea, mialgia, artralgia, dor generalizada
Estonian: luuvalu, müalgia, liigesvalu, generaliseerunud valu.
Portuguese: O que é Ácido zoledrónico Accord e para que é utilizado
Estonian: 1. Mis ravim on Zoledronic acid Accord ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido zoledrónico Accord com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido zoledrónico Accord não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.
Estonian: Andmeid Zoledronic acid Accordi sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledronic acid Accordi segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Portuguese: Têm sido notificadas arritmias cardíacas e acontecimentos adversos neurológicas (incluindo convulsões, hipoestesia e tetania) relacionadas com casos de hipocalcemia grave.
Estonian: Teatatud on ka südame arütmiatest ja neuroloogilistest kõrvaltoimetest (sh krambid, hüpoesteesia ja tetaania), mis tekkisid sekundaarselt ägedate hüpokaltseemia juhtude tagajärjel.
Portuguese: - Urticária.
Estonian: Nõgestõbi.
Portuguese: Entre os fatores que poderão aumentar o potencial para deterioração da função renal incluem-se desidratação, disfunção renal prévia, tratamento múltiplo com ácido zoledrónico e outros bifosfonatos, bem como administração de outros fármacos nefrotóxicos.
Estonian: Potentsiaalset neerufunktsiooni kahjustuse riski võivad suurendada patsiendi dehüdreeritus, olemasolev neerukahjustus, zoledroonhappe ja teiste bisfosfonaatide korduvad ravitsüklid, samuti teiste nefrotoksiliste ravimite kasutamine.
Portuguese: Têm sido notificados batimento cardíaco irregular (arritmia cardíaca), convulsões, espasmos e contrações musculares (tetania) relacionados com hipocalcemia grave.
Estonian: Teatatud on ka südame rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis tekkisid hüpokaltseemia raskete juhtude tagajärjel.
Portuguese: Para via intravenosa após diluição
Estonian: kasutamiseks pärast lahjendamist
Portuguese: Em doentes com metástases ósseas e disfunção renal ligeira a moderada prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr 30-60 ml/min., recomenda-se a seguinte dose de ácido zoledrónico (ver também secção 4.4):
Estonian: Kerge kuni keskmise neerupuudulikkusega luumetastaasidega patsientidele kreatiniinikliirensiga 30…60 ml/min on ravi alustamiseks soovitatavad järgmised zoledroonhappe annused (vt lõik 4.4):
Portuguese: A solução contendo ácido zoledrónico é administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada.
Estonian: Zoledroonhappe lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonivooliku kaudu.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com soluções contendo cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer, e deve ser administrada como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Estonian: Seda ravimit ei või segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas): - Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certos exames de sanguíneos específicos.
Estonian: Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).
Portuguese: - Conjuntivite.
Estonian: Konjunktiviit.
Portuguese: Perfusões únicas e múltiplas de 2, 4, 8 e 16 mg de ácido zoledrónico, com a duração de 5 e 15 minutos, em 64 doentes com metástases ósseas originaram os seguintes dados farmacocinéticos, que se verificou serem independentes da dose.
Estonian: Alljärgnevad farmakokineetilised tulemused saadi 2, 4, 8 ja 16 mg zoledroonhappe ühekordse ja korduva 5- ja 15-minutilise infusiooni manustamisel 64-le luumetastaasidega patsiendile.
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução de 30,7% no risco de desenvolvimento de complicações ósseas (SREs) no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico comparativamente ao placebo.
Estonian: Tulemuste analüüs näitas LST tekkeriski vähenemist 30,7% 4 mg zoledroonhappe grupis võrrelduna platseeboga.
Portuguese: Frasco para injetáveis de plástico de 5 ml, de copolímero de cicloolefina transparentecom rolha de borracha de clorobutilo e cápsula de fecho tipo flip-off de alumínio.
Estonian: Läbipaistvast tsükloolefiinkopolümeerist valmistatud 5 ml viaal klorobutüülkummist punnkorgi ja pealt äratõmmatava alumiiniumkorgiga.
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia (doentes com tumores sólidos que não cancro da mama ou da próstata)
Estonian: Tabel 3: Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (soliidtuumoritega patsiendid, v.a. prostata- ja rinnavähk)
Portuguese: - Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, ansiedade, alterações do sono, alterações do paladar, tremores, formigueiro ou dormência nas mãos ou pés, diarreia, obstipação, dor abdominal, boca seca.
Estonian: Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad, käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus..
Portuguese: A dose deve ser administrada como uma perfusão intravenosa única durante não menos de 15 minutos.
Estonian: Vajalik annus manustatakse ühekordse veenisisese infusioonina, mille kestus peab olema vähemalt 15 minutit.
Portuguese: - Ácido zoledrónico Accord deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e.através de uma veia.
Estonian: Zoledronic acid Accordi võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com insuficiência renal grave são limitados (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Estonian: Vähe on andmeid zoledroonhappe farmakokineetiliste näitajate kohta raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel.
Portuguese: níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal, incluindo disfunção renal grave.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus.
Portuguese: - Reações na pele (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção na pele, comichão.
Estonian: Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.
Portuguese: Caso seja necessário tratamento dentário, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose da mandíbula.
Estonian: Ei ole andmeid, mis lubaksid väita, et bisfosfonaatidega ravi lõpetamine vähendaks osteonekroosi tekkeriski dentaalseid protseduure vajavatel patsientidel.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) 17.
Portuguese: 4,1 ml para uma dose de 3,3 mg
Estonian: 4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks
Portuguese: - Valores baixos de cálcio no sangue.
Estonian: Vere madal kaltsiumisisaldus.
Portuguese: Espasmos musculares, osteonecrose da mandíbula
Estonian: lihasspasmid, lõualuu osteonekroos väga harv:
Portuguese: Doentes com valores basais de creatinina sérica anómalos (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l): aumento de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l.
Estonian: Kliinilistes uuringutes määratleti neerufunktsiooni halvenemist järgmiselt: kreatiniini sisalduse tõus 0,5 mg/dl või 44 µmol/l võrra, kui algväärtus oli normi piires (< 1,4 mg/dl või < 124 µmol/l); kreatiniini sisalduse tõus 1,0 mg/dl või 88 µmol/l võrra, kui algväärtus ei olnud normi piires (> 1,4 mg/dl või > 124 µmol/l).
Portuguese: Placebo Δ ácido zoledrónico 
Estonian: Platseebo Δ Zoledroonpa et 
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula, predominantemente em doentes oncológicos tratados com fármacos que inibem a reabsorção óssea, tais como o ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
Estonian: Luuresorbtsiooni inhibeerivate ravimitega, nagu zoledroonhape, ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
Portuguese: O ácido zoledrónico foi bem tolerado quando administrado por via subcutânea a ratos e por via intravenosa a cães em doses diárias até 0,02 mg/kg, durante 4 semanas.
Estonian: Zoledroonhappe annused kuni 0,02 mg/kg päevas manustatuna 4 nädala jooksul subkutaanselt rottidele ja intravenoosselt koertele olid hästi talutavad.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico Accord se tem ou já teve problemas de rins.
Estonian: Enne Zoledronic acid Accordi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui: teil on olnud või on neeruhaigus.
Portuguese: Como é administrado Ácido zoledrónico Accord - Ácido zoledrónico Accord é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Estonian: - Zoledronic acid Accordi manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Portuguese: A taxa de acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular foi 1,3% (51 em 3.862) e 0.6% (22 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico 5 mg e placebo, respetivamente.
Estonian: Kodade virvendusarütmia tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 1,3% (51 patsiendil 3862-st) ja 0,6% (22 patsiendil 3852st).
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.
Estonian: Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet.
Portuguese: Não se recomenda a administração de ácido zoledrónico em doentes com disfunção renal grave prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr < 30 ml/min.
Estonian: Zoledroonhapet ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel, kellel kreatiniinikliirens on < 30 ml/min.
Portuguese: Hipomagnesemia, hipocaliemia
Estonian: hüpomagneseemia, hüpokaleemia harv:
Portuguese: As seguintes reações adversas, listadas na tabela 1, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
Estonian: Järgnevalt on tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed, mis registreeriti 4 mg zoledroonhappe peamiselt pikemaajalise ravi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes teadetes.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico Accord
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Accordi manustamist
Portuguese: Como preparar e administrar Ácido zoledrónico Accord
Estonian: Kuidas valmistada ja manustada Zoledronic acid Accordi?
Portuguese: O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes e após a administração de Ácido zoledrónico Accord para assegurar que se encontram adequadamente hidratados.
Estonian: Enne ja pärast Zoledronic acid Accordi manustamist tuleb veenduda, et patsient on piisavalt hüdreeritud.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração Ácido zoledrónico Accord deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por clínicos com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos.
Estonian: Zoledronic acid Accordi võivad patsientidele määrata ja manustada ainult intravenoosse bisfosfonaadi manustamises kogenud tervishoiutöötajad.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Accord Healthcare Limited
Portuguese: Num segundo estudo em doentes com tumores sólidos que não cancro da mama ou da próstata, o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico reduziu significativamente a proporção de doentes com uma complicação óssea, retardou a mediana do tempo para ocorrência da primeira complicação óssea em mais de 2 meses e reduziu a taxa de morbilidade óssea.
Estonian: Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a. prostata- ja rinnavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST'de arvu ja pikendas aega esimese LST-ni > 2 kuu võrra ning vähendas LST juhtude arvu patsiendi kohta aastas.
Portuguese: Os achados mais frequentes em estudos de administração repetida consistiram no aumento da esponjosa primária nas metáfises dos ossos longos em animais em crescimento com praticamente todas as doses.
Estonian: Kõige sagedasemaks leiuks korduva manustamisega uuringutes oli suurenenud käsnollus loomade toruluude metafüüsis, seda täheldati pea kõikide kasutatud annuste juures ning seda võib selgitada toimeaine farmakoloogilise antiresorptiivse toimega.
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da AIM deve assegurar a implementação de um cartão de alerta para o doente sobre osteonecrose da mandíbula.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et patsientidel on olemas lõualuu osteonekroosi meeldetuletuskaart.
Portuguese: Os parâmetros metabólicos padrão relacionados com a hipercalcemia, tais como os níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, devem ser cuidadosamente monitorizados após o início da terapêutica com ácido zoledrónico.
Estonian: Pärast zoledroonhapperavi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Portuguese: Diarreia, obstipação, dor abdominal, dispepsia, estomatite, xerostomia
Estonian: kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia, stomatiit, suukuivus
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal poderá aumentar quando se utilizar ácido zoledrónico em associação com talidomida.
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientidel võib samaaegne talidomiidi kasutamine koos zoledroonhappega suurendada neerufunktsiooni kahjustuse riski.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o ácido zoledrónico foi administrado concomitantemente com agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid zoledroonhappe kasutamisel samaaegselt teiste kasvajavastaste ravimite, diureetikumide, antibiootikumide ja valuvaigistitega.
Portuguese: Não receba Ácido zoledrónico Accord: se estiver a amamentar.
Estonian: Te ei tohi kasutada Zoledronic acid Accordi: kui toidate last rinnaga.
Portuguese: Para avaliar os efeitos de 4 mg de ácido zoledrónico versus pamidronato 90 mg, combinaram-se os resultados de dois estudos piloto multicêntricos em doentes com HIT numa análise pré-planeada.
Estonian: 4 mg zoledroonhappe efektiivsuse hindamiseks võrreldes 90 mg pamidronaadiga hinnati kahe mitmekeskuselise hüperkaltseemia uuringu tulemusi.
Portuguese: O concentrado de Ácido zoledrónico Accord não deve ser misturado com cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução de lactato de Ringer e deve ser administrado como uma solução endovenosa única num acesso endovenoso separado.
Estonian: Zoledronic acid Accordi kontsentraati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de Ácido zoledrónico Accord.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on Zoledronic acid Accordi kasutamisel esinenud uimasust ja unisust.
Portuguese: Dispneia, tosse, broncoconstrição
Estonian: Düspnoe, köha, bronhokonstriktsioon harv interstitsiaalne kopsuhaigus
Portuguese: Como conservar Ácido zoledrónico Accord 6.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Accordi säilitada 6.
Portuguese: Tonturas, parestesias, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, tremores, sonolência
Estonian: pearinglus, paresteesia, düsgeusia, hüpoesteesia, hüperesteesia, treemor, unisus väga harv:
Portuguese: Muito raros:
Estonian: uveiit väga harv:
Portuguese: Como é utilizado Ácido zoledrónico Accord 4.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Accordi kasutada 4.
Portuguese: Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo
Estonian: Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel
Portuguese: Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo:
Estonian: Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel:
Portuguese: Em doentes com HIT e disfunção renal grave, o tratamento com Ácido zoledrónico Accord deverá ser considerado apenas após avaliação dos riscos e benefícios respetivos.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega TIH patsientidel võib ravi Zoledronic acid Accordiga alustada vaid pärast võimaliku riski/eeldatava kasu suhte hindamist.
Portuguese: - Sonolência.
Estonian: Unisus.
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, o concentrado de Ácido zoledrónico Accord deve ser diluído com solução de cloreto de sódio 0,9% p/v para preparações injetáveis ou solução de glucose 5% p/v.
Estonian: Sobimatuse vältimiseks Zoledronic acid Accordi kontsentraat tuleb lahjendada 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega või 5% glükoosilahusega.
Portuguese: A quantidade de concentrado deverá ser adicionalmente diluída em 100 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% p/v estéril ou de solução de glucose a 5% p/v.
Estonian: Vajaliku annuse valmistamiseks võetud kontsentraati tuleb edasi lahjendada 100 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega.
Portuguese: Tratamento da HIT Adultos e pessoas idosos
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) ravi Täiskasvanud ja eakad
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução de 36% no risco de desenvolvimento de complicações ósseas no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico comparativamente ao placebo.
Estonian: Tulemuste analüüs näitas LST tekkeriski vähenemist 36% 4 mg zoledroonhappe grupis võrrelduna platseeboga.
Portuguese: É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva adequada e uma avaliação individual do riscobenefício antes do tratamento com bifosfonatos em doentes com fatores de risco concomitantes.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne zoledroonhappe-ravi alustamist teha asjakohane hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
Portuguese: A variabilidade entre doentes no que respeita aos parâmetros farmacocinéticos do ácido zoledrónico foi elevada, tal como observado com outros bifosfonatos.
Estonian: Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele on zoledroonhappe farmakokineetilised näitajad erinevatel patsientidel väga varieeruvad.
Portuguese: Náuseas, vómitos, diminuição do apetite
Estonian: iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine aeg-ajalt:
Portuguese: A situação clínica dos doentes deve ser avaliada previamente à administração de ácido zoledrónico para assegurar que o seu grau de hidratação é adequado.
Estonian: Enne zoledroonhappe manustamist tuleb jälgida, et patsient oleks piisavalt hüdreeritud.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com HIT e creatinina sérica < 400 μmol/l ou 4,5 mg/dl (ver secção 4.4).
Estonian: Kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel kreatiniinisisaldus seerumis oli > 400 µmol/l või > 4,5 mg/dl. Annuse kohaldamine ei ole vajalik TIH patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega < 400 µmol/l või < 4,5 mg/dl (vt lõik 4.4).
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) täiskasvanud patsientidel.
Portuguese: Em doentes com HIT e evidência de deterioração da função renal deverá avaliar-se se os potenciais benefícios do tratamento com ácido zoledrónico justificam os possíveis riscos.
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemiaga patsientidel ja neil, kelle neerufunktsioon on kahjustunud, tuleb hinnata zoledroonhapperavi võimaliku kasu ja riski vahekorda.
Portuguese: As diferenças estatisticamente significativas estão marcadas (*p<0,05) entre as comparações de tratamento (4 mg de ácido zoledrónico vs. placebo)
Estonian: Statistiliselt olulised muutused erinevate võrdlusravimite vahel (4 mg zoledroonhapet võrrelduna platseeboga) on
Portuguese: Em doentes com evidência de diminuição da função renal durante o tratamento, deverá interromper-se o tratamento com ácido zoledrónico.
Estonian: Kui zoledroonhapperavi jooksul neerupuudulikkus süveneb, tuleb ravi katkestada.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ácido zoledrónico Accord 4 mg/5 ml concentrado estéril Ácido zoledrónico
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml steriilne kontsentraat Zoledroonhape i.v.
Portuguese: - Dificuldade em respirar, com ruído ou tosse.
Estonian: Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.
Portuguese: Na tabela 4 disponibilizamse os resultados de eficácia.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 4.
Portuguese: Como conservar Ácido zoledrónico Accord
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Accordi säilitada
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos) e de outros locais anatómicos incluindo do fêmur e da anca.
Estonian: väliskuulmekanali osteonekroos (bisfosfonaatide klassiefekt) ja osteonekroos teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroos
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo) Qualquer SRE (-HIT)
Estonian: Tabel 4: Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (hulgimüeloomi ja rinnavähiga patsiendid)
Portuguese: Dor nas extremidades, artralgia, dor muscoloesqulética
Estonian: Valu jäsemetes, liigesevalu, lihas-skeleti valu