FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die medizinische Bezeichnung für diesen Zustand lautet: ‘persistierender Ductus arteriosus', d.h. offener Ductus arteriosus.
Czech: Medicínský termín pro tento stav je „otevřený ductus arteriosus".
German: Nach dem Öffnen der Ampulle müssen unverbrauchte Lösungsreste verworfen werden.
Czech: Po prvním otevření ampule musí být nepoužitá část znehodnocena.
German: Sollte sich nach Gabe der ersten oder zweiten Dosis eine Anurie oder manifeste Oligurie einstellen, ist die nächste Dosis erst nach Normalisierung der Urinausscheidung zu geben.
Czech: Pokud dojde po první nebo druhé dávce k anurii nebo manifestní oligurii, další dávka by se neměla podávat, dokud se výdej moči nevrátí na normální úroveň.
German: Pedea ist in Packungen zu 4 x 2 ml Ampullen erhältlich.
Czech: Pedea se dodává v balení 4 x 2 ml ampule.
German: Verwendbar bis: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Czech: EXP Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
German: - Aminoglykoside: Da Ibuprofen möglicherweise die Clearance von Aminoglykosiden verringert, kann sich das Risiko der Nephrotoxizität und Ototoxizität bei gleichzeitiger Gabe erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: - aminoglykosidy: vzhledem k tomu, že ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů, jejich současné podání může zvýšit riziko nefrotoxicity a ototoxicity (viz bod 4.4).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí reakce představeny v pořadí dle klesající závažnosti.
German: Diese Symptome verschwanden vollständig bei allen betroffenen Patienten unter konventioneller Therapie.
Czech: Všichni pacienti se uzdravili při běžné léčbě.
German: Das zentrale Distributionsvolumen ist möglicherweise vom Status des Ductus abhängig und kann bei Verschluss des Ductus abnehmen.
Czech: Centrální distribuční objem může záviset na stavu ductus arteriosus a klesá po jeho uzavření.
German: - Der Arzt muss Ihrem Baby Pedea sehr vorsichtig geben, um Verletzungen der Haut und der umgebenden Gewebe zu vermeiden.
Czech: - Přípravek Pedea musí podávat s opatrností zdravotničtí pracovníci, aby zabránili poškození kůže a okolních tkání.
German: Nach dem Inverkehrbringen liegen auch Berichte über pulmonale Hypertonie in Fällen vor, in denen Pedea Frühgeborenen unter therapeutischen Bedingungen verabreicht wurde.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se také objevila hlášení plicní hypertenze, když byla Pedea podávána předčasně narozeným novorozencům v terapeutickém režimu.
German: - Ihr Baby erhält möglicherweise Stickoxid zur Verbesserung der Sauerstoffanreicherung des Blutes.
Czech: - Vašemu dítěti může být dáván oxid dusnatý ke zlepšení okysličení krve.
German: Sehr häufig: Anstieg des Kreatinins und Abnahme des Natriums im Blut.
Czech: Velmi časté: zvýšení hladiny kreatininu v krvi, snížení hladiny sodíku v krvi
German: Sonstige Bestandteile: Jeder ml enthält 7,5 mg Natrium.
Czech: Pomocné látky: jeden ml obsahuje 7,5 mg sodíku.
German: Das Volumen, das dem Säugling gegeben werden soll, wird nach dem Körpergewicht ermittelt und als Kurzinfusion über 15 Minuten am besten unverdünnt intravenös gegeben.
Czech: Požadovaný objem, který bude podán novorozenci, se určí podle tělesné hmotnosti a podává se intravenózně v krátké 15minutové infuzi, přednostně neředěné.
German: Wenn das Baby nach der Geburt seine Lungen für die Atmung braucht, schließt sich der Ductus arteriosus normalerweise von selbst.
Czech: Když se dítě narodí a začne používat plíce, ductus arteriosus se normálně uzavírá.
German: - Der Wirkstoff ist Ibuprofen.
Czech: - Léčivou látkou je ibuprofenum.
German: 24 Stunden nach Gabe der letzten Dosis von 5 mg/kg liegen die Restkonzentrationen bei etwa 10-15 mg/l.
Czech: Reziduální koncentrace za 24 hodin po poslední dávce 5 mg/kg se pohybují kolem 10-15 mg/l.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
German: Dieser Zustand tritt bei Frühgeborenen sehr viel häufiger auf als bei Babys, die nach einer normalen Schwangerschaftsdauer zur Welt kommen.
Czech: Tento stav je častější u předčasně narozených dětí než u dětí narozených v termínu.
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
German: Da Ibuprofen die Thrombozytenaggregation hemmen kann, sollten Frühgeborene auf Anzeichen für Blutungen überwacht werden.
Czech: Jelikož ibuprofen může inhibovat agregaci destiček, musí být předčasně narozené děti sledovány z hlediska známek krvácení.
German: Außer den in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation) enthaltenen Daten liegen keine weiteren präklinischen Daten vor, die für die klinische Sicherheit als relevant angesehen werden.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neexistují žádné předklinické údaje o klinické bezpečnosti, které lze považovat za relevantní, kromě údajů zařazených do jiných bodů tohoto Souhrnu údajů o přípravku.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit wird auf ungefähr 30 Stunden (16-43) geschätzt.
Czech: Rychlost eliminace je výrazně nižší než u starších dětí a dospělých při odhadovaném eliminačním poločase okolo 30 hodin (16-43).
German: Pedea soll als Kurzinfusion über 15 Minuten, am besten unverdünnt, gegeben werden.
Czech: Pedea se podává jako krátká infuze po dobu 15 minut, přednostně neředěná.
German: Um dies feststellen zu können, müssen der Stuhl und der Urin Ihres Baby auf Blut untersucht werden.
Czech: Aby se to zjistilo, může být Vašemu dítěti odebrána stolice a moč k vyšetření, zda je v nich přítomna krev.
German: Die Ursache der bei den Frühgeborenen festgestellten unerwünschten Ereignissen ist schwer zu beurteilen, weil diese möglicherweise nicht nur auf die direkten Wirkungen von Ibuprofen, sondern auch auf die hämodynamischen Auswirkungen des offenen Ductus arteriosus zurückzuführen sind.
Czech: Je obtížné vyhodnotit kauzální souvislost nežádoucích účinků, protože mohou mít souvislost jak s hemodynamickými důsledky otevřeného ductus arteriosus, tak i s přímými účinky ibuprofenu.
German: Vor der Gabe von Pedea ist eine angemessene echokardiographische Untersuchung erforderlich, um das Vorliegen eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus festzustellen und pulmonale Hypertonie sowie eine Ductus-abhängige angeborene Herzkrankheit auszuschließen.
Czech: Před podáním přípravku Pedea musí být provedeno echokardiografické vyšetření s cílem zjistit hemodynamicky významný otevřený ductus arteriosus a vyloučit plicní hypertenzi a vrozené srdeční onemocnění závislé na otevřeném ductus arteriosus.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pedea mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen: - Diuretika: Ibuprofen kann die Wirkung von Diuretika herabsetzen.
Czech: Není doporučeno současné užívání přípravku Pedea s následujícími léčivými přípravky: - diuretika: ibuprofen může snižovat účinek diuretik; diuretika mohou u dehydratovaných pacientů zvyšovat riziko nefrotoxicity NSA.
German: - Antikoagulanzien: Ibuprofen kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken und das Blutungsrisiko erhöhen.
Czech: - antikoagulancia: ibuprofen může zvyšovat účinek antikoagulancií a zvyšovat riziko krvácení.
German: Ibuprofen ist ein nicht selektiver Cyclooxygenasehemmer, der die Prostaglandinsynthese herabsetzt.
Czech: Ibuprofen je neselektivní inhibitor cyklooxygenázy, což vede ke snížené syntéze prostaglandinů.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (15 mg) pro 2 ml und ist damit praktisch „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (15 mg) sodíku na 2 ml, tzn., že je v podstatě „bez sodíku".
German: Obgleich bei der Frühgeborenenpopulation eine große Variabilität zu beobachten ist, werden unabhängig von der Schwangerschaftsdauer oder vom Alter nach der Geburt nach der ersten Aufsättigungsdosis von 10 mg/kg sowie nach der letzten Erhaltungsdosis Plasmaspitzenkonzentrationen von etwa 35-40 mg/l gemessen.
Czech: I když u populace předčasně narozených dětí je pozorována velká variabilita, po úvodní nárazové dávce 10 mg/kg i po poslední udržovací dávce byly zjištěny vrcholové plazmatické koncentrace kolem 35-40 mg/l, a to bez ohledu na gestační i postnatální věk.
German: Allerdings wurden Fälle von Überdosierung mit oralem Ibuprofen bei Säuglingen und Kindern mit Symptomen wie ZNS-Depression, Krampfanfällen, Magen-Darm-Störungen, Bradykardie, Hypotonie, Atemstillstand, Nierenfunktionsstörungen und Hämaturie beschrieben.
Czech: Nicméně, předávkování bylo popsáno u kojenců a dětí po perorálním podání ibuprofenu: pozorovány byly deprese CNS, záchvaty, gastrointestinální poruchy, bradykardie, hypotenze, apnoe, patologické funkce ledvin a hematurie.
German: Während sich das Baby im Mutterleib befindet, sind seine Lungen noch nicht funktionsfähig.
Czech: Když je dítě v matčině děloze, nepotřebuje používat svoje plíce.
German: Falls es während oder nach der Pedea-Infusion zu Hypoxämie kommt, sollte der Lungendruck engmaschig kontrolliert werden.
Czech: Jestliže se v průběhu infuze nebo po infuzi přípravku Pedea objeví hypoxemie, je nutné věnovat zvláštní pozornost tlaku v plicním oběhu.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pedea Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (15 mg) pro 2 ml und ist damit praktisch „natriumfrei".
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Pedea Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (15 mg) sodíku ve 2 ml, tzn., že je v podstatě „bez sodíku".
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung wird in Schachteln zu vier 2-ml-Ampullen angeboten.
Czech: Pedea 5 mg/ml injekční roztok je dodáván v krabičkách po čtyřech 2 ml ampulích.
German: Schwangerschaftswoche zur Welt kamen, lag die Inzidenz von bronchopulmonalen Dysplasien 36 Wochen nach der Empfängnis bei 13/81 (16%) für Indomethacin im Vergleich zu 23/94 (24%) für Ibuprofen.
Czech: V klinické léčebné studii, do které bylo zařazeno 175 předčasně narozených dětí do 35. týdne gestačního věku, byla incidence bronchopulmonální dysplasie v 36. týdnu postkoncepčního věku 13/81 (16 %) u indometacinu oproti 23/94 (24 %) u ibuprofenu.
German: Wenn sich der Ductus arteriosus 48 Stunden nach der letzten Injektion nicht schließt oder sich erneut öffnet, kann ein zweiter Behandlungszyklus mit 3 Dosen, wie oben beschrieben, gegeben werden.
Czech: Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po poslední injekci, případně pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra stejných 3 dávek.
German: - Bei Ihrem Baby kann es zu Blutungen im Darm und im Bereich der Nieren kommen.
Czech: - U Vašeho dítěte může dojít ke krvácení do střeva a ledvin.
German: Sonstige Bestandteile: Trometamol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure 25%, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, voda na injekci.
German: - Ihr Baby muss unter Umständen mit Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung) behandelt werden.
Czech: - Vaše dítě může dostávat antikoagulancia (léky k zabránění srážení krve).
German: Schwangerschaftswoche wurde mit dem empfohlenen Dosierungsschema eine niedrige Verschlussrate des Ductus arteriosus (33 bis 50 %) festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U předčasně narozených dětí, které se narodily dříve než v 27. týdnu gestačního věku, byl při doporučeném dávkovacím režimu prokázán nízký stupeň uzávěru ductus arteriosus (33 až 50%) (viz bod 5.1).
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit intravenös gegebenem Ibuprofen bei Frühgeborenen berichtet.
Czech: Po intravenózním podání ibuprofenu předčasně narozeným dětem nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
German: Das ungeborene Baby besitzt in der Nähe des Herzens ein Blutgefäß, den sogenannten Ductus arteriosus Botalli, durch welchen das Blut in alle Körperteile des Babys gelangen kann, ohne die Lungen passieren zu müssen.
Czech: Nenarozené dítě má cévu nazývanou ductus arteriosus poblíž srdce, která umožňuje jeho krvi obcházet plíce a obíhat ve zbytku těla.
German: Im Unterschied dazu ging die prophylaktische Anwendung von Pedea mit einer niedrigeren Inzidenz von intraventrikulären Blutungen III.-IV. Grades bei Neugeborenen und chirurgischen Ligaturen einher.
Czech: Na druhé straně byla při profylaktickém podání přípravku Pedea pozorována nižší incidence novorozeneckého krvácení do komor stupně III a IV a nutnosti chirurgického podvázání.
German: - Ihr Baby erhält unter Umständen Corticosteroide zur Vorbeugung vor Entzündungen.
Czech: - Vaše dítě může dostávat kortikosteroidy proti zánětu.
German: Unverbrauchte Lösungsreste müssen verworfen werden.
Czech: Nepoužitá část roztoku se má znehodnotit.
German: Behandlung eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus Botalli bei Frühgeborenen vor der 34.
Czech: Léčba hemodynamicky významného otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí mladších než 34 týdnů gestačního věku.
German: Hat sich der Ductus arteriosus nach dem zweiten Behandlungszyklus immer noch nicht geschlossen, kann ein chirurgischer Eingriff vorschlagen werden.
Czech: Pokud po druhé léčebné kúře stále nedojde k uzavření ductus arteriosus, může být navržena chirurgická operace.
German: Die berechnete Menge wird über einen Zeitraum von 15 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben.
Czech: Toto vypočítané množství léku bude podáno infuzí do žíly po dobu 15 minut.
German: In einer klinischen Prüfung, in der Pedea in den ersten 6 Stunden des Lebens prophylaktisch gegeben wurde, trat bei 3 Neugeborenen, die vor der 28.
Czech: V klinické studii, kde byla Pedea podávána profylakticky v prvních 6 hodinách života, byla hlášena těžká hypoxemie s plicní hypertenzí u 3 novorozených dětí, které se narodily dříve než ve 28. týdnu gestačního věku.
German: Der einzige Todesfall, der dokumentiert wurde, trat nach einer Überdosis von 469 mg/kg bei einem 16 Monate alten Kind auf.
Czech: Publikováno bylo pouze jedno zaznamenané úmrtí: po předávkování dávkou 469 mg/kg došlo u 16měsíčního dítěte k epizodě apnoe s křečemi a fatální aspirační pneumonií.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; - Lebensbedrohliche Infektionen; - Aktive Blutungen, insbesondere intrakraniale oder gastrointestinale Blutungen; - Thrombozytopenie oder Koagulationsstörungen; - Signifikante Nierenfunktionsstörungen; - Angeborene Herzerkrankungen, bei denen ein offener Ductus arteriosus für eine ausreichende
Czech: - Život ohrožující infekce; - Aktivní krvácení, zejména intrakraniální nebo gastrointestinální hemorhagie; - Trombocytopenie nebo koagulační poruchy; - Významné poškození renálních funkcí; - Vrozená srdeční vada, při níž je otevřený ductus arteriosus nezbytný pro dostatečný plicní nebo systémový krevní oběh (např. plicní atresie, těžká Fallotova tetralogie, těžká koarktace aorty); - Prokázaná nebo suspektní nekrotizující enterokolitis;
German: Hat sich der Ductus arteriosus nach dem ersten Behandlungszyklus noch nicht geschlossen oder wieder geöffnet, kann der Arzt, der Ihr Baby behandelt, beschließen, einen zweiten Behandlungszyklus durchzuführen.
Czech: Pokud po první léčebné kúře nedojde k uzavření ductus arteriosus, případně pokud se opět otevře, lékař Vašeho dítěte může rozhodnout o druhé léčebné kúře.
German: Häufig: Intraventrikuläre Blutungen, periventrikuläre Leukomalazie
Czech: Časté: krvácení do komor, periventrikulární leukomalacie
German: Diese Arzneimittel sind nachfolgend beschrieben:
Czech: Níže jsou uvedeny podrobnosti:
German: Ibuprofen kann das Risiko für Blutungen im Magen und Darm erhöhen.
Czech: Ibuprofen může zvýšit riziko krvácení do žaludku a střev.
German: Ibuprofen kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Czech: Ibuprofen může zvýšit riziko krvácení.
German: Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln müssen Pedea-Ampullen vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Schwebeteilchen unterzogen und das Behältnis auf Unversehrtheit überprüft werden.
Czech: Ampule přípravku Pedea stejně jako všech parenterálních přípravků musí být před použitím vizuálně prohlédnuty z hlediska výskytu částic a neporušení obalu.
German: In-vitro Untersuchungen zeigten, dass Ibuprofen Bilirubin von seiner Albumin-Bindungsstelle verdrängt, so dass das Risiko für eine Bilirubin-Enzephalopathie bei Frühgeborenen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Jelikož bylo in vitro prokázáno, že ibuprofen vytěsňuje bilirubin z jeho vazebného místa na albuminu, může být u předčasně narozených dětí zvýšeno riziko bilirubinové encefalopatie (viz bod.
German: Bei dem gegebenen Gesamtlösungsvolumen ist die tägliche Gesamtflüssigkeitsaufnahme zu beachten.
Czech: Celkový objem injekčně podaného roztoku by se měl vzít v úvahu při sledování celkového denního podaného příjmu tekutin.
German: Wird ihr Baby mit Pedea behandelt, kann dies den Verschluss des Ductus arteriosus unterstützen.
Czech: Přípravek Pedea podaný Vašemu dítěti může pomoci uzavřít ductus arteriosus.
German: In einer Dosis-Wirkungsstudie mit Pedea an 40 Frühgeborenen betrug die Verschlussrate des Ductus arteriosus nach einem Behandlungsregime mit Dosen von 10-5-5 mg/kg bei Neugeborenen, die in der 27.-29.
Czech: Ve studii závislosti na dávce přípravku Pedea u 40 předčasně narozených dětí byl podíl uzávěru ductus arteriosus při dávkovacím režimu 10-5-5 mg/kg 75 % (6/8) u novorozenců narozených ve 27.
German: Dieser Zustand trat innerhalb von einer Stunde nach der ersten Infusion auf, konnte aber durch inhalativ gegebenes Stickoxid innerhalb von 30 Minuten gebessert werden.
Czech: K těmto nežádoucím účinkům došlo během 1 hodiny po první infuzi a byly reversibilní během 30 minut po inhalaci oxidu dusnatého.
German: - Ibuprofen kann die Blutgerinnung bei Ihrem Baby herabsetzen.
Czech: - Ibuprofen může snížit schopnost srážení krve Vašeho dítěte.
German: Nicht bekannt: - Magendurchbruch
Czech: Frekvence není známa: - Protržení žaludku
German: Sollte der Zustand auch nach dem zweiten Behandlungszyklus unverändert sein, ist unter Umständen ein chirurgischer Eingriff zum Verschluss des Ductus arteriosus erforderlich.
Czech: Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, může být nezbytné provést operaci ductus arteriosus.
German: Sehr häufig: - Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) - Abnahme der weißen Blutkörperchen, die als Neutrophile bezeichnet wird (Neutropenie) - Anstieg des Creatininspiegels im Blut - Abnahme des Natriumspiegels im Blut - Atembeschwerden (bronchopulmonale Dysplasie)
Czech: Snížené množství destiček v krvi (trombocytopenie), Pokles počtu bílých krvinek zvaných neutrofily (neutropenie), Zvýšení hladiny kreatininu v krvi, Pokles hladiny sodíku v krvi,
German: In der Regel gilt für den ersten Lebenstag ein Volumen von maximal 80 ml/kg/Tag, das dann in den darauf folgenden 1-2 Wochen allmählich (um etwa 20 ml/kg Geburtsgewicht/Tag) auf ein Volumen von maximal 180 ml/kg Geburtsgewicht/Tag gesteigert werden kann.
Czech: Tato dávka se progresivně zvyšuje v následujících 1-2 týdnech (o 20 ml/kg porodní hmotnosti/den) až do maximálního objemu 180 ml/kg porodní hmotnosti/den.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Používání jiných léků
German: - Bevor Ihr Baby mit Pedea behandelt wird, muss das Herz des Babys untersucht werden, um zu bestätigen, dass ein offener Ductus arteriosus vorliegt.
Czech: Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Pedea je zapotřebí - Před léčbou přípravkem Pedea bude srdce Vašeho dítěte vyšetřeno za účelem potvrzení, že ductus arteriosus je otevřený.
German: - Ihr Baby kann möglicherweise Schwierigkeiten mit der Urinausscheidung haben und es können deshalb Diuretika (harntreibende Mittel) verordnet worden sein.
Czech: - Vaše dítě může mít problémy s močením a mohou mu být předepsána diuretika.
German: Pedea darf nicht gegeben werden, - wenn Ihr Baby überempfindlich (allergisch) auf Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile von Pedea ist; - wenn Ihr Baby eine lebensbedrohliche Infektion hat, die nicht behandelt wird; - wenn Ihr Baby Blutungen hat, insbesondere innerhalb des Schädels oder im Darm; - wenn Ihr Baby eine zu geringe Menge an den als Blutplättchen bezeichneten Blutzellen
Czech: pokud je Vaše dítě alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku přípravku Pedea; - pokud má Vaše dítě život ohrožující infekci, která dosud není léčena; - pokud Vaše dítě krvácí, zejména pokud se jedná o nitrolební krvácení nebo krvácení do střev; - pokud má Vaše dítě snížené množství krevních buněk zvaných destičky (trombocytopenie) nebo jiné problémy se srážením krve; - pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami; - pokud má Vaše dítě jiné problémy se srdcem, u kterého je nutno, aby zůstal ductus arteriosus otevřený pro zachování přiměřeného oběhu krve;
German: Bestimmte Arzneimittel können Nebenwirkungen haben, wenn sie zusammen mit Pedea gegeben werden.
Czech: Některé léky, pokud jsou používány společně s přípravkem Pedea, mohou způsobit nežádoucí účinky.
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung Ibuprofen i.v.
Czech: Pedea 5 mg/ml injekce Ibuprofenum i.v.
German: - Pedea kann bei sehr verfrüht geborenen Säuglingen, die vor der 27.
Czech: - Přípravek Pedea může být u velmi předčasně narozených dětí (méně než 27 týdnů gestačního věku) méně účinný.
German: Die Behandlung mit Pedea soll nur in einer Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen durchgeführt werden.
Czech: Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa.
German: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure 25% (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionen.
Czech: Trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková 25% (pro úpravu pH), voda na injekci.
German: Aus der Fachliteratur und klinischen Studien mit Pedea liegen derzeit Daten zur Anwendung von Ibuprofen bei etwa 1.000 Frühgeborenen vor.
Czech: V současné době jsou k dispozici údaje od 1000 předčasně narozených dětí, a to jak z literatury s přípravkem ibuprofen, tak z klinických studií s přípravkem Pedea.
German: Bei dem Gesamtlösungsvolumen, das Frühgeborenen infundiert wird, ist die verabreichte tägliche Gesamtflüssigkeitsmenge zu berücksichtigen.
Czech: Při podávání celkového denního objemu tekutin je nutné vzít v úvahu celkový objem roztoku podaného injekčně předčasně narozeným novorozencům.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Oligurie, Wasserretention, Hämaturie Gelegentlich: Akutes Nierenversagen
Czech: Časté: oligurie, retence tekutin, hematurie Méně časté: Akutní selhání ledvin
German: Die Behandlung mit Pedea kann nur in der Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen durchgeführt werden.
Czech: Léčba přípravkem Pedea se provádí pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
German: Sehr häufig: Bronchopulmonale Dysplasie*
Czech: Problémy s dýcháním (bronchopulmonální dysplazie)
German: Wie ist Pedea anzuwenden?
Czech: JAK SE PEDEA POUŽÍVÁ
German: Schwangerschaftswoche mit einer Zunahme der pulmonalen und renalen Nebenwirkungen verbunden war, darf Pedea, unabhängig vom Gestationsalter, nicht prophylaktisch angewendet werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Czech: Jelikož při profylaktickém použití v prvních 3 dnech života (při zahájení do 6 hodin po narození) u předčasně narozených dětí mladších než 28 týdnů gestačního věku se ve zvýšené míře vyskytly plicní a renální nežádoucí účinky, Pedea nesmí být profylakticky podávána v jakémkoliv gestačním věku (viz bod 4.8 a 5.1).