FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predložitev rezultatov neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za aklidinijev bromid za ovrednotenje celokupne umrljivosti in predlaganih opazovanih dogodkov srčno-žilne varnosti (z dodatnim opazovanim dogodkom motenj srčnega ritma) med bolniki s KOPB, ki uporabljajo aklidinij, v skladu s protokolom, dogovorjenim z odborom PRAC.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi kohta kokkulepitud müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (post-authorisation safety study, PASS) tulemuste esitamine üldsuremuse ja kardiovaskulaarse ohutusega seotud kavandatud tulemusnäitajate (täiendavaks tulemusnäitajaks südame rütmihäired) hindamiseks aklidiiniumi/formoterooli kasutavatel KOK-ga patsientidel kooskõlas ravimiohutuse riskihindamise komiteega kokkulepitud uuringuplaaniga.
Slovenian: Odmerjanje Priporočen odmerek je en vdih 322 mikrogramov aklidinija dvakrat na dan.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks 322 mikrogrammi aklidiiniumi inhalatsioon kaks korda päevas.
Slovenian: Aklidinijev bromid se hitro razgrajuje v plazmi, zato je raven sistemskih antiholinergičnih neželenih učinkov nizka.
Estonian: Aklidiiniumbromiid laguneb plasmas kiiresti, seega on süsteemsed antikolinergilised kõrvaltoimed harvad.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Bretaris Genuair, kot bi smeli Če mislite, da ste uporabili več zdravila Bretaris Genuair, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui te kasutate Bretaris Genuairi rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et olete kasutanud Bretaris Genuairi rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust arsti või apteekriga.
Slovenian: Uporaba zdravila Bretaris Genuair s temi zdravili ni priporočena.
Estonian: Bretaris Genuairi ei soovitata koos nende ravimitega kasutada.
Slovenian: Če po inhaliranju ne okušate ali občutite ničesar, ne vdihnite še enega odmerka.
Estonian: Ärge võtke lisaannust, kui puudub maitse või te ei tunne midagi pärast sissehingamist.
Slovenian: Pakiran je v plastični vrečki.
Estonian: See tarnitakse plastikust kaitseümbrises.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - omotica - suha usta - vnetje ustne sluznice (stomatitis) - hripavost (disfonija) - hitrejši srčni utrip (tahikardija) - neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije) - težave pri uriniranju (zastajanje urina) - zamegljen vid - izpuščaj - srbenje kože
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st - pearinglus; - suukuivus; - suupõletik (stomatiit); - hääle kähedus (düsfoonia); - südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia); - südamelöökide tajumine (südamepekslemine); - raskusi urineerimisel (uriinipeetus); - hägune nägemine; - lööve; - naha sügelus.
Slovenian: Aklidinijev bromid lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Aklidiiniumbromiidil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Bretaris Genuair za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Bretaris Genuairiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOK korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Indikator odmerka
Estonian: Annuse indikaator
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair vsebuje laktozo
Estonian: Bretaris Genuair sisaldab laktoosi
Slovenian: Primarni opazovani dogodek varnosti je bil čas do prvega pojava MACE, ki je bil opredeljen kot kateri koli od naslednjih presojenih dogodkov: srčno-žilna smrt, miokardni infarkt (MI) brez smrtnega izida ali ishemična možganska kap brez smrtnega izida.
Estonian: Esmane ohutuse tulemusnäitaja oli aeg esimese raske kardiovaskulaarse kõrvalnähu tekkimiseni, mida määratleti kui mis tahes otsustavat juhtu järgmistest: surm kardiovaskulaarsel põhjusel, mitteletaalne müokardiinfarkt (MI) või mitteletaalne isheemiline insult.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Bretaris Genuair, potrebujejo manj reševalnega zdravila kot bolniki, zdravljeni s placebom (zmanjšanje za 0,95 vdihov na dan v 6. mesecu [p = 0,005]).
Estonian: Patsiendid, kellele manustati Bretaris Genuairi, vajasid vähem päästeravimeid kui platseeboga ravitud patsiendid (6 kuu pärast oli ravimi manustamiskordade arv päevas vähenenud 0,95 võrra [p=0,005]).
Slovenian: Kaj je zdravilo Bretaris Genuair in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Bretaris Genuair ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Ko uporabite zadnji odmerek, morate inhalator zavreči.
Estonian: Pärast viimase annuse manustamist tuleb inhalaator ära visata.
Slovenian: Če ste uporabljali ali uporabljate podobna zdravila za težave z dihanjem, kot so zdravila, ki vsebujejo tiotropij, ipratropij, obvestite zdravnika.
Estonian: Teavitage arsti, kui olete kasutanud või kasutate hingamisprobleemide jaoks mõeldud sarnaseid ravimeid, nagu näiteks tiotroopiumit või ipratroopiumit sisaldavaid ravimeid.
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da aklidinijev bromid pri terapevtskem odmerku ali njegovi presnovki, ne zavirajo ali inducirajo nobenega od encimov citokroma P450 (CYP450) kot tudi ne zavirajo esteraz (karboksilesteraza, acetilholinesteraza in butirilholinesteraza).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et raviannustes manustatud aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei inhibeeri ega indutseeri ühtki tsütokroom P450 (CYP450) ensüümi ning ei inhibeeri esteraase (karboksüülesteraasi, atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi).
Slovenian: Skladno z antiholinergičnim učinkom je treba aklidinijev bromid uporabljati previdno pri bolnikih s simptomatično hiperplazijo prostate ali obstrukcijo vratu mehurja ali glavkomom zaprtega zakotja (čeprav neposreden stik zdravila z očmi ni zelo verjeten).
Estonian: Aklidiiniumbromiidi kasutamisel tuleks olla ettevaatlik selle antikolinergilise toime tõttu, kui patsiendil on sümptomaatiline eesnäärme hüperplaasia või põiekaela takistus või suletud nurga glaukoom (kuigi toote otsene kokkupuude silmadega on väga ebatõenäoline).
Slovenian: Ni verjetno, da bi dajanje priporočenih odmerkov aklidinijevega bromida vplivalo na plodnost pri ljudeh.
Estonian: On vähetõenäoline, et aklidiiniumbromiidi manustamine soovitatavas annuses avaldab toimet inimeste fertiilsusele.
Slovenian: Aklidinijev bromid je vzdrževalni bronhodilatator in ga ne smete uporabljati za lajšanje akutnih epizod bronhospazmov, tj. kot reševalno terapijo.
Estonian: Aklidiiniumbromiid on säilitusraviks mõeldud bronhodilataator ning seda ei tohi kasutada ägedate bronhospasmi hoogude leevendamiseks, st päästeravina.
Slovenian: Dolgoročno preskušanje varnosti in učinkovitosti do 3 leta Vpliv aklidinijevega bromida na pojavljanje pomembnih neželenih srčno-žilnih učinkov (MACE - Major Adverse Cardiovascular Event) so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji vzporednih skupin pri 3630 odraslih bolnikih, starih od 40 do 91 let, z zmerno do zelo hudo KOPB, zdravljenih do 36 mesecev.
Estonian: Kuni 3 aastat kestev pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse uuring Aklidiiniumbromiidi mõju raskete kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude tekkimisele hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, paralleelrühmadega uuringus, kus osales 3630 keskmise raskusega kuni väga raske KOK-ga täiskasvanud patsienti vanuses 40 kuni 91 aastat, keda raviti kuni 36 kuud.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, imenovanega bronhospazem.
Estonian: Need nähud võivad viidata bronhospasmile.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila preberite celotna Navodila za uporabo.
Estonian: Enne kasutamist tutvuge ravimi kasutusjuhendiga.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja je bilo povprečno izboljšanje jutranjega FEV1 (pred odmerkom) v primerjavi s placebom 128 ml (95-% IZ = 85-170; p<0,0001).
Estonian: Pärast 6 kuu pikkust ravi oli FEV1 keskmine paranemine enne hommikust ravimi manustamist platseeboga võrreldes 128 ml (95% CI 85 kuni 170; p<0,0001).
Slovenian: Ker aklidinijev bromid deluje lokalno v pljučih in se hitro razgrajuje v plazmi, ni neposredne povezave med farmakokinetiko in farmakodinamiko.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Kuna aklidiiniumbromiid toimib paikselt kopsudes ja laguneb plasmas kiiresti, siis pole farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste omaduste vahel otsest seost.
Slovenian: V skupini z zdravilom Bretaris Genuair so v primerjavi s placebom ugotovili statistično značilno podaljšanje časa do prvega zmernega ali hudega poslabšanja med zdravljenjem.
Estonian: Platseebo rühmaga võrreldes oli Bretaris Genuairi rühmas statistiliselt oluliselt pikem aeg esimese raviaegse keskmise raskusega või raske ägenemiseni.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair je statistično pomembno zmanjšalo prenapihnjenost (hiperinflacijo) pljuč v mirovanju (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRK] = 0,197 l [95 % IZ = 0,321, 0,072; p = 0,002]; rezidualni volumen [RV]=0,238 l [95 % IZ = 0,396, 0,079; p = 0,004]) in prav tako so se izboljšave pokazale v inspiratorni kapaciteti (za 0,078 l; 95 % IZ = 0,01, 0,145; p = 0,025) in zmanjšani dispneji med telesno vadbo (Borgova lestvica) (za 0,63 enot Borg; 95 % IZ = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Estonian: Bretaris Genuair vähendas statistiliselt oluliselt kopsude hüperinflatsiooni puhkehetkel (funktsionaalne residuaalkapatsiteet [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; residuaalmaht [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) ning parandas hingamismahtu (0,078 l võrra; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) ja vähendas düspnoed treeningu ajal (Borgi skaala) (0,63 Borgi ühiku võrra; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Slovenian: Ko so zdrave osebe ali bolniki s KOPB inhalirali 200 µg in 400 µg aklidinijevega bromida, je bila mera aklidinija, izločenega z urinom, zelo nizka, približno 0,1 % danega odmerka, kar kaže, da ima ledvični očistek majhno vlogo pri celotnem očistku aklidinija iz plazme.
Estonian: Tervetel katsealustel ja KOK-ga patsientide oli pärast 200 mikrogrammi ja 400 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi inhalatsiooni muutumatu aklidiiniumi eritumine uriiniga väga madal (umbes 0,1% manustatud annusest), viidates sellele, et renaalne kliirens mängib kogu plasmas leiduva aklidiiniumi kliirensis vähetähtsat rolli.
Slovenian: Poslabšanje bolezni:
Estonian: Haiguse ägenemine
Slovenian: Ker se aklidinijev bromid pretežno presnovi s kemičnim in encimskim cepljenjem v plazmi, je malo verjetno, da bi slabo delovanje jeter spremenilo njegovo sistemsko izpostavljenost.
Estonian: Kuna aklidiiniumbromiidi metaboliseeritakse plasmas peamiselt keemilisel ja ensümaatilisel lõhustumisel, siis on väga ebatõenäoline, et maksa puudulikkuse korral plasmatase muutub.
Slovenian: Če niste prepričani o uporabi zdravila Bretaris Genuair, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui te pole kindel, kuidas Bretaris Genuairi kasutada, võtke ühendust arsti või apteekriga.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas {märkige versioon} ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Slovenian: Vaše zdravilo je sedaj pripravljeno za inhaliranje.
Estonian: Ravim on sissehingamiseks valmis.
Slovenian: Oznaka inhalatorja
Estonian: INHALAATORI SILT
Slovenian: Zaradi tega morate poskusiti uporabljati zdravilo Bretaris Genuair vsako jutro in vsak večer ob istem času.
Estonian: Bretaris Genuairi toime kestab 12 tundi, seega peaksite üritama kasutada Bretaris Genuairi inhalaatorit igal hommikul ja õhtul samal kellaajal.
Slovenian: Spremenljivo
Estonian: Muutuja
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Bretaris Genuairil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair je indicirano za vzdrževalno zdravljenje in ga ne smete uporabljati za zdravljenje nenadnega napada zadihanosti ali sopenja.
Estonian: Bretaris Genuair on näidustatud säilitusraviks ning seda ei tohi kasutada ootamatu õhupuuduse või hingelduse ravimiseks.
Slovenian: Preden nadaljujete, preverite: 2.7 Preverite, da je kontrolno okence sedaj obarvano rdeče (Slika K).
Estonian: 2.7 Veenduge, et kontrollaken on nüüd punane (Joonis K).
Slovenian: Na ta stanja lahko vpliva antiholinergični mehanizem delovanja.
Estonian: Ravimi antikolinergiline toimemehhanism võib neid haigusi mõjutada.
Slovenian: Ko je za inhalacijo pripravljen zadnji odmerek, se zeleni gumb ne vrne v popolnoma zgornji položaj, temveč ostane zaklenjen v srednjem položaju (Slika O).
Estonian: Kui roheline nupp ei liigu enam üles ning jääb lukustatuna keskele, siis on käes viimane annus (Joonis O).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bretaris Genuair, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali kaže znake poseganja vanjo.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud, või täheldate pakendil rikkumise märke.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Bretaris Genuair se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če ste imeli nedavno težave s srcem, - če vidite kolobarje okoli luči ali obarvanih slik (glavkom),
Estonian: Enne Bretaris Genuairi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on hiljuti esinenud südameprobleeme; - kui näete valguse või värvipiltide ümber kuma (glaukoom); - kui teil on suurenenud eesnääre, urineerimisprobleemid või kui põies on takistus.
Slovenian: Po intravenskem dajanju 400 µg radiološko označenega aklidinijevega bromida zdravim osebam se je približno 1 % odmerka izločilo v nespremenjeni obliki z urinom.
Estonian: Pärast 400 mikrogrammi radioaktiivse märgistusega aklidiiniumbromiidi intravenoosset manustamist tervetele katsealustele eritus umbes 1% annusest muutumatu aklidiiniumbromiidina uriini kaudu.
Slovenian: Rdeča oznaka
Estonian: Punane riba
Slovenian: KORAK 2: Inhaliranje odmerka vašega zdravila
Estonian: 2 ETAPP: Ravimi sissehingamine
Slovenian: Zaščitni pokrovček
Estonian: Kaitsekork
Slovenian: Mediani čas v študiji je bil v skupini z zdravilom Bretaris Genuair približno 1,4 leta in v skupini s placebom približno 1,3 leta.
Estonian: Uuringus osalemise aja mediaan oli Bretaris Genuairi ja platseebo rühmas ligikaudu vastavalt 1,4 ja 1,3 aastat.
Slovenian: 1.4 Pritisnite zeleni gumb do konca, da se vam naloži odmerek (Slika E).
Estonian: 1.4 Annuse saamiseks vajutage roheline nupp lõpuni alla (Joonis E).
Slovenian: Starejši Za starejše bolnike ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Eakad Eakate patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bretaris Genuair
Estonian: Muud ravimid ja Bretaris Genuair
Slovenian: V III. fazo kliničnega razvojnega programa zdravila Bretaris Genuair so v 6-mesečno, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo vključili 269 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Bretaris Genuair 322 µg dvakrat na dan, v 3-mesečno randomizirano, s placebom nadzorovano študijo pa so vključili 190 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Bretaris Genuair 322 µg dvakrat na dan.
Estonian: Bretaris Genuairi III faasi kliiniline arendusprogramm hõlmas 269 patsienti, kellele manustati kaks korda ööpäevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi ühes 6-kuulises randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus, ning 190 patsienti, kellele manustati kaks korda päevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi ühes 3-kuulises randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus.
Slovenian: Zbrana analiza učinkovitosti v 6-mesečni in 3-mesečni študiji, nadzorovani s placebom, je prikazala statistično značilno zmanjšanje v razmerju zmernih do hudih poslabšanj (ki ga je bilo treba zdraviti z antibiotiki ali kortikosteroidi ali zaradi katerega je bila potrebna hospitalizacija) z aklidinijem 322 µg dvakrat na dan v primerjavi s placebom (razmerje na bolnika na leto: 0,31 v primerjavi z 0,44; p = 0,0149).
Estonian: 6- ja 3-kuuliste platseebokontrolliga uuringute tõhususe koondanalüüs näitas haiguse mõõduka kuni tugeva halvenemise (antibiootikum-, kortikosteroid- või haiglaravi nõudva halvenemise) statistiliselt olulist vähenemist, kui aklidiiniumi 322 mikrogrammi kaks korda ööpäevas võrreldi platseeboga (juhtu patsiendi kohta aastas: vastavalt 0,31 vs 0,44; p=0,0149).
Slovenian: Inhalator Genuair je bele barve in ima vgrajen indikator odmerka ter zeleni gumb za odmerjanje.
Estonian: Genuairi inhalaator on valget värvi ning sellel on terviklik annuse indikaator ja roheline annustamisnupp.
Slovenian: V skupini z aklidinijem je imelo vsaj en dogodek MACE 3,85 % bolnikov in v skupini s placebom 4,23 % bolnikov.
Estonian: Vähemalt ühe raske kardiovaskulaarse kõrvalnähuga patsientide esinemissagedus oli aklidiiniumi ja platseebo rühmas vastavalt 3,85% vs.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih (do 18. leta starosti) za indikacijo KOPB.
Estonian: Lapsed Puudub Bretaris Genuairi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel) KOK korral.
Slovenian: Bel ali skoraj bel prašek v belem inhalatorju z vgrajenim indikatorjem odmerka in zelenim gumbom za odmerjanje.
Estonian: Valge või peaaegu valge pulber tervikannuse indikaatori ja rohelise annustamisnupuga valges inhalaatoris.
Slovenian: Podobno so za zdravilo Bretaris Genuair opažali tudi v 3-mesečni študiji.
Estonian: Sarnased tulemused saadi ka Bretaris Genuairi 3-kuulises uuringus.
Slovenian: Če pokrovček izgubite, morate inhalator zavreči.
Estonian: Kaitsekorgi kaotamise korral visake inhalaator ära.
Slovenian: Če izpustite odmerek, morate uporabiti naslednji odmerek takoj, ko je mogoče.
Estonian: Annuse vahelejäämisel tuleb järgmine annus võtta nii pea, kui võimalik.
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da se za aklidinijev bromid ali presnovek aklidinijevega bromida v terapevtskem odmerku ne pričakuje medsebojnega delovanja z učinkovinami, ki so substrati P-glikoproteina (P-gp), ali učinkovinami, ki jih presnavljajo encimi citokroma P450 (CYP450) in esteraze (glejte poglavje 5.2).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei põhjusta tõenäoliselt raviannuse juures koostoimeid P-glükoproteiini (P-gp) substraatidest toimeainete või tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide ja esteraaside kaudu metaboliseeritavate toimeainetega (vt lõik 5.2).
Slovenian: • Obveznosti izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Estonian: • MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair je indicirano za pomoč pri odpiranju dihalnih poti in lajšanju simptomov KOPB, resni, dolgotrajni pljučni bolezni, za katero so značilne dihalne težave.
Estonian: Bretaris Genuair on näidustatud hingamisteede avamiseks ja KOK ehk hingamisraskusi põhjustava tõsise pikaajalise kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani simptomi olajšanja po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Bretaris Genuair.
Estonian: Allolev tabel näitab sümptomite leevenemist pärast Bretaris Genuairi manustamist 6 kuu jooksul.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj je malo izkušenj pri bolnikih s sočasnimi srčno-žilnimi boleznimi (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemused kaasuvate südame-ja veresoonkonnahaigustega patsientidega on piiratud (vt lõik 5.1).
Slovenian: V 6-mesečni študiji je prišlo pri bolnikih, ki so prejemali Bretaris Genuair 322 µg dvakrat na dan, do klinično pomembnega izboljšanja pljučne funkcije (merjena z vrednostjo FEV1).
Estonian: Patsiendid, kellele manustati 6-kuulises uuringus kaks korda päevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi, täheldasid kopsude talitluse kliiniliselt olulist paranemist (mõõdetuna FEV1 abil).
Slovenian: Uporabite v 90 dneh od odprtja vrečke.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada 90 päeva jooksul alates ümbrise avamisest.
Slovenian: Učinkovina zdravila Bretaris Genuair je aklidinijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
Estonian: Bretaris Genuairi toimeaine on aklidiiniumbromiid, mis kuulub bronhodilataatorite hulka.
Slovenian: Študij pri bolnikih z jetrnimi okvarami niso izvedli.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidega pole uuringuid tehtud.
Slovenian: Bolniki v skupini z aklidinijevim bromidom so imeli 18-odstotno relativno zmanjšanje tveganja za poslabšanje (HR 0,82, 95 % IZ [0,73; 0,92], p < 0,001).
Estonian: Aklidiiniumbromiidi rühma patsientidel täheldati ägenemise tekkeriski 18%-list suhtelist vähenemist (HR 0,82; 95% CI [0,73, 0,92], p < 0,001).
Slovenian: Je bele barve z vgrajenim indikatorjem odmerka ter zelenim gumbom za odmerjanje.
Estonian: See on valget värvi ning sellel on tervikannuse indikaator ja roheline annustamisnupp.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bretaris Genuair
Estonian: Mida on vaja teada enne Bretaris Genuairi kasutamist
Slovenian: Poleg tega v naslednjih 7 dneh pri zdravih osebah, ki so dvakrat na dan prejele odmerek do 800 µg aklidinijevega bromida, niso opazili nobenih klinično pomembnih neželenih učinkov.
Estonian: Lisaks sellele ei täheldatud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ka järgneva 7-päevase perioodi jooksul, mil tervetele katsealustele manustati kaks korda ööpäevas aklidiiniumbromiidi kuni 800 mikrogrammi annuseid.
Slovenian: Pogostnosti spodaj navedenih neželenih učinkov temeljijo na grobih stopnjah pojavnosti neželenih učinkov (npr. učinki, pripisani zdravilu Bretaris Genuair), ki so jih opazili pri zdravilu Bretaris Genuair 322 µg (636 bolnikov) v zbirni analizi enega 6-mesečnega in dveh 3-mesečnih randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad kõrvaltoimete (st Bretaris Genuairiga seotud juhtude) ligikaudsel esinemisel, mida täheldati Bretaris Genuair 322 mikrogrammi puhul ühe 6-kuulise ja kahe 3-kuulise randomiseeritud ja platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondanalüüsis (636 patsienti).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale fetotoksičnost samo pri odmerkih, ki so bili veliko večji od največje izpostavljenosti človeka aklidinijevemu bromidu (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud fetotoksilisust vaid selliste aklidiiniumbromiidi annuste korral, mis ületavad oluliselt inimesel kasutatavat maksimaalset annust (vt lõik 5.3).
Slovenian: Akutna zastrupitev zaradi neželenega zaužitja aklidinijevega bromida ni verjetna zaradi njegove majhne biološke uporabnosti po peroralnem dajanju in z vdihom sproženega mehanizma odmerjanja inhalatorja Genuair.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi tahtmatust manustamisest põhjustatud ägeda mürgistuse esinemine on ravimpreparaadi madala suukaudse biosaadavuse ja Genuairi inhalaatori hingamisjõul töötava annustamismehhanismi tõttu vähetõenäoline.
Slovenian: V študijah in vitro so dokazali, da aklidinijev bromid ali presnovki aklidinijevega bromida niso substrati ali zaviralci glikoproteina P.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei ole P-glükoproteiini substraadid ega inhibiitorid.
Slovenian: Če se že bliža čas za naslednji odmerek, izpuščenega preskočite.
Estonian: Kui aeg järgmise annuse võtmiseks on lähedal, tuleb vahele jäänud annus jätta võtmata.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bretaris Genuair Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Estonian: Kuidas Bretaris Genuairi säilitada Pakendi sisu ja muu teave