FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj poluvijek se može razlikovati od bolesnika do bolesnika, naročito u primarnoj imunodeficijenciji.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране може да варира значително между отделните пациенти, особено при болните с първичен имунен дефицит.
Croatian: Multifokalna motorička neuropatija (MMN)
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (MMN)
Croatian: KIOVIG se proizvodi iz ljudske plazme (tekući dio krvi).
Bulgarian: KIOVIG се приготвя от човешка плазма (течната съставка на кръвта).
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza "Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след
Croatian: Kako čuvati KIOVIG
Bulgarian: Как да съхранявате KIOVIG
Croatian: KIOVIG se smije primjenjivati samo intravenski.
Bulgarian: KIOVIG се прилага само интравенозно.
Croatian: • Ako dojite i primate KIOVIG, antitijela iz ovog lijeka mogu se također naći u majčinom mlijeku.
Bulgarian: Ако кърмите и едновременно се лекувате с KIOVIG антитела от медикамента може да се открият и в кърмата.
Croatian: Ako primijenite više lijeka KIOVIG nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза KIOVIG
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima protiv virusa s ovojnicom, kao što su HIV, HBV i HCV te virusa bez ovojnice HAV i parvovirus B19.
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу обвити вируси, като например HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без липидна обвивка, като например HAV и Parvovirus B19.
Croatian: Mjere koje se poduzimaju pri proizvodnji lijeka KIOVIG smatraju se učinkovitima na viruse s ovojnicom, kao što su virus ljudske imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus te na viruse bez ovojnice hepatitis A virus i parvovirus B19.
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки при производството на KIOVIG са ефикасни срещу обвити вируси, като например човешкият имунодефицитен вирус (HIV), вирусът на хепатит B и вирусът на хепатит C, както и срещу вируси без обвивка, като хепатит A и Parvovirus B19.
Croatian: Iz podataka o lijeku KIOVIG prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet nije utvrđena jasna korelacija između sindroma aseptičkog meningitisa i viših doza.
Bulgarian: От пост-маркетинговите данни за KIOVIG не се наблюдава явна връзка на AMS с по-високите дози.
Croatian: Hipogamaglobulinemija (<4 g/l) u bolesnika nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия (< 4 g/l) при пациенти след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки
Croatian: Određene nuspojave, npr. glavobolja ili crvenilo uz osjećaj vrućine se mogu smanjiti usporavanjem brzine infuzije.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, например главоболие или зачервяване на лицето, могат да се намалят като се намали скоростта на инфузия.
Croatian: • koji su podnosili prijašnje liječenje normalnim ljudskim imunoglobulinom.
Bulgarian: • с поносимост на предходно лечение с човешки нормален имуноглобулин
Croatian: Za daljnje mjere opreza tijekom primjene, vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: За допълнителни предпазни мерки при употреба вижте точка 4.4.
Croatian: U slučaju oštećenja funkcije bubrega, potrebno je razmotriti prekid primjene i.v. imunoglobulina.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли прекратяване на IVIg.
Croatian: Sažetak farmakokinetičkih parametara za KIOVIG
Bulgarian: Кратки данни за фармакокинетичните показатели на KIOVIG
Croatian: Ako je potrebno razrijediti KIOVIG na niže koncentracije u bolesnika sa dijabetesom, treba ponovno preispitati primjenu 5%-tne otopine glukoze za razrjeđenje lijeka.
Bulgarian: Ако се налага разреждане на KIOVIG до по-ниски концентрации при пациенти със захарен диабет, употребата на 5% разтвор на глюкоза за разреждане, може да се преразгледа.
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokarda nepoznato
Bulgarian: Инфаркт на миокарда
Croatian: Bolesnici koji nemaju dovoljno trombocita u krvi (primarna imunološka trombocitopenija) i oni s visokim rizikom za krvarenje ili oni koji će u bliskoj budućnosti imati kirurški zahvat.
Bulgarian: Пациенти, които нямат достатъчен брой тромбоцити (идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ИТП)), при които има висок риск от кръвоизлив или при които скоро предстои операция
Croatian: Klinički podaci dobiveni u ograničenog broja bolesnika također ukazuju da odrasli bolesnici s primarnom imunodeficijencijom (PID) mogu podnijeti brzinu infuzije do 8 ml/kg TT/sat.
Bulgarian: Клиничните данни, получени при ограничен брой пациенти показват също, че пациенти в активна възраст с ПИД могат да понесат и дози до 8 ml/kg ТТ на час.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, anafilaktička reakcija manje često
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност, анафилактична реакция
Croatian: Postoji klinički dokaz povezanosti primjene i.v. imunoglobulina i tromboembolijskih događaja kao što su infarkt miokarda, cerebralni vaskularni događaj (uključujući moždani udar), plućna embolija i duboka venska tromboza za koje se pretpostavlja da su povezani s relativnim povećanjem viskoznosti krvi pri velikom dotoku imunoglobulina u rizičnih bolesnika.
Bulgarian: Съществуват данни от клиничната практика за връзка между прилагането на IVIg и тромбоемболични инциденти, като например инфаркт на миокарда, мозъчно-съдов инцидент (включително мозъчен инсулт), белодробна емболия и тромбози на дълбоките вени, които се приема, че са обусловени от относително повишаване на вискозитета на кръвта, поради нарасналия приток на имуноглобулин при пациенти с висок риск.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Croatian: Kada je postignuto stanje dinamičke ravnoteže, razmak između doziranja varira od 3 do 4 tjedna.
Bulgarian: Интервалът на дозиране след достигане на стационарно ниво варира от 3 до 4 седмици.
Croatian: • odgovarajuću hidraciju prije početka infuzije i.v. imunoglobulina
Bulgarian: адекватно хидратиране преди започване на инфузия с IVIg
Croatian: Za dozu koja se temelji na tjelesnoj težini može biti potrebna prilagodba u bolesnika premale ili prevelike tjelesne težine.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на базираната на телесното тегло доза при пациенти с тегло под или над нормата.
Croatian: Oni uključuju akutno zatajenje bubrega, akutnu tubularnu nekrozu, proksimalnu tubularnu nefropatiju i osmotsku nefrozu.
Bulgarian: Те включват остра бъбречна недостатъчност, остра тубулна некроза, проксимална тубулна нефропатия и осмотична нефроза.
Croatian: Strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni KIOVIG zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenim brojevima serije svakom bolesniku.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път при прилагане на KIOVIG при даден пациент, да се записват данни за името и партидния номер на продукта, с цел да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
Croatian: Cerebrospinalna tekućina je često pozitivna s pleocitozom do nekoliko tisuća stanica po mm³, prvenstveno od granulocita i povišenom razinom proteina do nekoliko stotina mg/dl.
Bulgarian: Изследванията на ликвор често са положителни за плеоцитоза до няколко хиляди клетки в mm
Croatian: Ima distribuciju imunoglobulin G podskupina usko proporcionalnu onoj u izvornoj ljudskoj plazmi.
Bulgarian: Разпределението по подкласове имуноглобулин G в продукта е почти пропорционално с разпределението им в нативната човешка плазма.
Croatian: 41,3 20,2 do 86,8 45,1 27,3 do 89,3 31,9 29,6 do 36,1
Bulgarian: 41,3 20,2 до 86,8 45,1 27,3 до 89,3 31,9 29,6 до 36,1
Croatian: I.v. imunoglobulini mogu sadržavati antitijela na krvnu grupu koja mogu djelovati kao hemolizini i inducirati in vivo oblaganje crvenih krvnih stanica imunoglobulinima, uzrokujući pozitivnu izravnu antiglobulinsku reakciju (Coombsov test) i, u rijetkim slučajevima, hemolizu.
Bulgarian: Продуктите с IVIg може да съдържат кръвно групови антитела, които могат да действат като хемолизини и in vivo да предизвикват покриване на еритроцитите с имуноглобулини, причиняващи положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко хемолиза.
Croatian: 2 g/kg mora se primijeniti u jednokratnoj dozi.
Bulgarian: Общата доза от 2,0 g/kg се прилага като единична доза.
Croatian: Unatoč tim mjerama, kada se lijekovi pripravljeni iz ljudske krvi ili plazme primjene, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат продукти, приготвени от човешка кръв или плазма не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекции.
Croatian: Kada može biti potrebno usporiti ili prekinuti infuziju
Bulgarian: Кога може да се наложи скоростта на инфузия да се намали или да бъде спряна
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна на цвета.
Croatian: • Primarnoj imunološkoj trombocitopeniji u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja ili prije kirurškog zahvata kako bi se korigirao broj trombocita.
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ИТП) при пациенти с висок риск от кръвоизливи или предоперативно за корекция на броя на тромбоцитите.
Croatian: Veličinu doze i intervale doziranja može biti potrebno prilagoditi prema tijeku bolesti u svakog pojedinog bolesnika.
Bulgarian: Може да е необходимо адаптиране на дозата и интервалите на приложение в зависимост от индивидуалния ход на заболяването.
Croatian: Stabilnost u primjeni lijeka KIOVIG nakon razrjeđivanja s 5%-tnom otopinom glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/ml (5%) imunoglobulina, dokazana je tijekom 21 dana na temperaturi od 2°C do 8°C kao i na temperaturi od 28°C do 30°C; ipak, ova ispitivanja nisu uključivala mikrobiološku kontaminaciju i sigurnosne aspekte.
Bulgarian: Доказано е, че подготвеният за използване KIOVIG след разреждане с 5% глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5%) имуноглобулин е стабилен в продължение на 21 дни при температура от 2°C до 8°C, както и при температура от 28°C до 30°C; тези изследвания обаче не включват микробно замърсяване и аспектите на безопасност.
Croatian: Prijavljena je pojava sindroma aseptičkog meningitisa povezanog s liječenjem i.v. imunoglobulinima.
Bulgarian: Съобщава се за възникване на синдром на асептичен менингит при лечение с IVIg.
Croatian: Stabilnost u primjeni lijeka KIOVIG nakon razrjeđivanja s 5%-tnom otopinom glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/ml (5% imunoglobulina), dokazana je tijekom 21 dana na temperaturi od 2°C do 8°C kao i na temperaturi od 28°C do 30°C; ipak, ova ispitivanja nisu uključivala mikrobiološku kontaminaciju i sigurnosne aspekte.
Bulgarian: Доказано е, че подготвеният за използване KIOVIG след разреждане с 5% инжекционен разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5% имуноглобулин) е стабилен в продължение на 21 дни при температура от 2°C до 8°C, както и при температура от 28°C до 30°C; тези изследвания обаче не включват микробно замърсяване и аспектите на безопасност.
Croatian: Nadomjesna terapija u sekundarnoj imunodeficijenciji
Bulgarian: Заместителна терапия при вторичен имунен дефицит
Croatian: Unatoč navedenome, primjenom lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infektivnih agensa.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекциозни агенти.
Croatian: Nemojte primjenjivati KIOVIG:
Bulgarian: Не използвайте KIOVIG
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu diuretika Henleove petlje.
Bulgarian: Избягване на едновременна употреба на бримкови диуретици.
Croatian: Poluvijek eliminacije (dani)
Bulgarian: Елиминационен полуживот (дни)
Croatian: Indikacije, doziranje i učestalost primjene infuzije u djece i adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina) su iste kao za odrasle.
Bulgarian: За децата и юношите (на възраст 0 до 18 годни) важат същите показания, доза и честота на инфузиите, както за възрастните.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima ukazuje da nisu za očekivati štetni učinci na tijek trudnoće, niti na fetus ili na novorođenče.
Bulgarian: Клиничният опит от прилагането на имуноглобулини показва липса на вредни ефекти върху протичането на бременността или върху плода и новороденото.
Croatian: Određene teške nuspojave (npr. glavobolja, navale crvenila, zimica, mialgija, piskanje, tahikardija, bol u donjem dijelu leđa, mučnina i hipotenzija) mogu biti povezane s brzinom infuzije.
Bulgarian: Някои тежки нежелани реакции (напр. главоболие, зачервяване, втрисане, миалгия, хрипове, тахикардия, болка в кръста, гадене и хипотония) може да се дължат на скоростта на инфузия.
Croatian: Kada se lijekovi proizvode iz ljudske krvi ili plazme, postoji velik broj mjera koje su uvedene kako bi se spriječio prijenos infekcija na bolesnike.
Bulgarian: Когато дадено лекарство се приготвя от човешка кръв или плазма винаги се прилагат някои мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациента.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,4-0,8 g/kg koja se daje jednom, a nakon toga se daju doze od najmanje 0,2 g/kg svaka tri do četiri tjedna.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,4-0,8 g/kg, приложена веднъж и последвана от най-малко 0,2 g/kg на всеки три до четири седмици.
Croatian: 0,4 g/kg/dan tijekom 5 dana
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден за 5 дни
Croatian: Ako je lijek potrebno razrijediti na niže koncentracije, preporučuje se primijeniti ga odmah nakon razrjeđenja.
Bulgarian: При необходимост от разреждане до по-ниски концентрации, се препоръчва продуктът да се употреби веднага след разреждането.
Croatian: Primjena i.v. imunoglobulina u svih bolesnika zahtijeva:
Bulgarian: При всички пациенти приложението на IVIg изисква:
Croatian: Informacije o izvornim sastojcima lijeka KIOVIG
Bulgarian: Информация за изходните материали за производство на KIOVIG
Croatian: • Zdravstveni radnici pomno će Vas promatrati tijekom trajanja infuzije lijeka KIOVIG kako bi bilo sigurno da nemate reakciju.
Bulgarian: Докато трае инфузията с KIOVIG ще бъдете под стриктно лекарско наблюдение, за да бъде сигурно, че няма да развиете някаква нежелана реакция.
Croatian: • KIOVIG treba primijeniti infuzijom u venu uz početnu brzinu od 0,5 ml/kg tjelesne mase/sat tijekom 30 minuta.
Bulgarian: KIOVIG трябва да се въвежда венозно при начална скорост 0,5 ml/kg
Croatian: Nakon liječenja i.v. imunoglobulinima prijavljena su prolazna smanjenja broja neutrofila i/ili epizode neutropenije, katkad teške.
Bulgarian: Съобщава се за преходно намаление на броя на неутрофилите и/или епизоди на неутропения, понякога тежка, след лечение с IVIg.
Croatian: Preporučena doza je 0,2-0,4 g/kg svaka tri do četiri tjedna.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,2-0,4 g/kg всеки три до четири седмици.
Croatian: 0,8-1 g/kg ili 0,4 g/kg/dan
Bulgarian: 0,8-1 g/kg или 0,4 g/kg/ден
Croatian: KIOVIG također sadrži neka antitijela koja mogu spriječiti infekciju s hepatitis A virusom i parvovirusom B19.
Bulgarian: Освен това, KIOVIG съдържа и определени антитела, които могат да предотвратят инфекция с вируса на хепатит
Croatian: Nadomjesno liječenje u odraslih te djece i adolescenata (0-18 godina) pri:
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (на възраст
Croatian: Tablica 1 Učestalost nuspojava - u kliničkim ispitivanjima s lijekom KIOVIG MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (НР) - клинични изпитвания с KIOVIG Системно-органен клас (SOC) по MedDRA
Croatian: 0,8-1 g/kg ili
Bulgarian: 0,8-1 g/kg или
Croatian: • Djelatna tvar lijeka KIOVIG je imunoglobulin normalni, ljudski.
Bulgarian: Активното лекарствено вещество в KIOVIG е нормален човешки имуноглобулин.
Croatian: Nadomjesno liječenje u sindromima primarne imunodeficijencije
Bulgarian: Заместителна терапия при синдроми на първичен имунен дефицит
Croatian: Oprez je nužan pri propisivanju i infuziji i.v. imunoglobulina pretilim bolesnicima i bolesnicima s postojećim faktorima rizika za trombotičke događaje (kao što su ateroskleroza u anamnezi, multipli kardiovaskularni faktori rizika, starija dob, smanjen minutni volumen, hipertenzija, uzimanje estrogena, dijabetes i bolesti krvnih žila ili trombotičke epizode u anamnezi, bolesnicima sa stečenim ili nasljednim trombofilijskim poremećajima, hiperkoagulacijskim poremećajima, bolesnicima s produljenim razdobljima imobilizacije, bolesnicima s teškom hipovolemijom te bolesnicima s bolestima koje povećavaju viskoznost krvi, bolesnicima s trajnim vaskularnim kateterima i bolesnicima koji primaju visoku dozu infuzije velikom brzinom).
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписване и при приложение на IVIg при пациенти със затлъстяване и при пациенти с предшестващи рискови фактори за поява на тромботични инциденти, като атеросклероза, множествени сърдечно-съдови рискови фактори, напреднала възраст, нарушен сърдечен дебит, хипертония, използване на естрогени, захарен диабет и анамнеза за съдова болест или случаи на тромбоза в миналото, при пациенти с придобити или наследствени тромботични нарушения, заболявания протичащи със свръхсъсирваемост, пациенти с продължително обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия и такива, страдащи от заболявания, които предизвикват повишаване вискозитетa на кръвта, пациенти с постоянен съдов катетър и пациенти с висока доза и бърза инфузия.
Croatian: Bolesnici sa sekundarnim imunodeficijencijama koji pate od teških ili rekurentnih infekcija, u kojih antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito i u kojih je dokazan nedostatak stvaranja specifičnog antitijela (PSAF)* ili koncentracija IgG-a u serumu <4 g/l.
Bulgarian: Вторични имунни дефицити (SID) при пациенти, които страдат от тежки или рекурентни инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказан неуспех относно специфично антитяло (PSAF)*, или ниво на IgG <4 g/l.
Croatian: Kako KIOVIG sadrži imunoglobulin
Bulgarian: Тъй като KIOVIG съдържа следи от имуноглобулин
Croatian: Bolesnici s bolešću povezanom s višestrukim upalama živaca u cijelome tijelu (Guillain-Barréov sindrom).
Bulgarian: Пациенти, страдащи от заболяване, свързано с множествени възпаления, засягащи нервите по цялото тяло (синдром на Guillain-Barré) Пациенти, страдащи от заболяване, което води до множествени възпаления, засягащи няколко органа в тялото (болест на Kawasaki)
Croatian: • u bolesnika koji prvi put primaju ljudski normalni imunoglobulin ili, u rijetkim slučajevima,
Bulgarian: при пациенти, при които за пръв път се прилага нормален човешки имуноглобулин, или в редките случаи, при смяна на продукта, съдържащ нормален човешки имуноглобулин,
Croatian: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (vršna koncentracija)
Bulgarian: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (максимални нива)
Croatian: Akutnu ozljedu pluća povezanu s transfuzijom karakterizira teška hipoksija, dispneja, tahipneja, cijanoza, vrućica i hipotenzija.
Bulgarian: TRALI се характеризира с остра хипоксия, диспнея, тахипнея, цианоза, висока температура и хипотония.
Croatian: Nuspojave kao što su zimica, glavobolja, omaglica, vrućica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, nizak krvni tlak i umjerena bol u donjem dijelu leđa mogu se povremeno pojaviti.
Bulgarian: Понякога могат да се проявят нежелани реакции, като втрисане, главоболие, замайване, висока температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, спадане на кръвното налягане и умерена болка в гърба.
Croatian: Stoga je bolesnike koje primaju i.v. imunoglobuline potrebno pratiti, a u slučaju nuspojava povezanih s plućima, infuziju se mora odmah zaustaviti.
Bulgarian: Затова пациентите, получаващи IVIg, трябва да се наблюдават и инфузията на IVIg трябва незабавно да се спре в случай на нежелани реакции от страна на белите дробове.
Croatian: U bolesnika s rizikom od tromboembolijskih nuspojava, i.v. imunoglobulinski lijekovi moraju se primjenjivati najmanjom brzinom infuzije i u prihvatljivoj dozi.
Bulgarian: При пациентите с висок риск от тромбоемболични нежелани реакции, IVIg трябва да се прилагат с минимална скорост на инфузията и в минимално приложима ниска доза.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin je nakon intravenske primjene odmah i potpuno biološki raspoloživ u cirkulaciji primatelja.
Bulgarian: След венозно въвеждане, нормалният човешки имуноглобулин достига веднага пълна бионаличност в кръвообращението на реципиента.
Croatian: Imunoglobulin normalni, ljudski ……………100 mg (čistoće od najmanje 98% IgG)
Bulgarian: Нормален човешки имуноглобулин ……………100 mg (Human normal immunoglobulin) (чистота минимум
Croatian: KIOVIG 100 mg/ml otopina za infuziju imunoglobulin normalni, ljudski
Bulgarian: KIOVIG 100 mg/ml инфузионен разтвор Нормален човешки имуноглобулин (Human normal immunoglobulin)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВАТА АЗБУКА
Croatian: 1,49 1,34 do 1,81 1,67 1,45 do 2,19 1,62 1,50 do 1,78
Bulgarian: 1,49 1,34 до 1,81 1,67 1,45 до 2,19 1,62 1,50 до 1,78
Croatian: Za sigurnost obzirom na prijenos infektivnih agensa, vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: По отношение на безопасността от причинители на преносими заболявания, вж. точка 4.4.
Croatian: Odgovarajuće doze ljudskog normalnog imunoglobulina mogu obnoviti abnormalno niske razine imunoglobulina G na normalne vrijednosti.
Bulgarian: Приложен в подходящите дози, този лекарствен продукт може да възстанови патологично понижените нива на имуноглобулин G до нормалните им граници.
Croatian: 2,26 1,70 do 2,60 2,09 1,78 do 2,65 2,17 1,99 do 2,44
Bulgarian: 2,26 1,70 до 2,60 2,09 1,78 до 2,65 2,17 1,99 до 2,44
Croatian: • Preporučuje se da se svaki put kada se bolesniku primijeni KIOVIG zabilježi naziv i broj serije lijeka.
Bulgarian: Препоръчва се при всяко прилагане на KIOVIG да се записва името и партидният номер на продукта.
Croatian: Kako bi se smanjila stopa bakterijske infekcije, možda će biti potrebno povećati dozu kako bi se postigla veća vrijednost najniže koncentracije.
Bulgarian: За намаляването й може да се наложи увеличаване на дозата и повишаване на целевите най-ниски нива.
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде прозрачен или леко опалесцентен и безцветен или бледо жълт.
Croatian: • Nakon razrjeđenja lijeka na niže koncentracije, preporučuje se primijeniti ga odmah nakon razrjeđenja.
Bulgarian: След разреждане до по-ниски концентрации, се препоръчва продуктът да се употреби веднага.
Croatian: Poremećaji oka konjunktivitis često bol u oku, oticanje oka manje često
Bulgarian: Болка в очите, оток на очите
Croatian: Ako je potrebno razrjeđivanje prije infuzije, KIOVIG se može razrijediti s 5%-tnom otopinom glukoze do finalne koncentracije od 50 mg/ml (5% imunoglobulina).
Bulgarian: Ако се налага разреждане преди прилагане, KIOVIG може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза до крайна концентрация от 50 mg/ml (5% имуноглобулин).
Croatian: • Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): razaranje crvenih krvnih stanica, alergijski šok opasan po život, prolazni moždani udar, moždani udar, nizak krvni tlak, srčani udar, krvni ugrušak u glavnoj veni, krvni ugrušak u glavnoj plućnoj arteriji, nakupljanje tekućine u plućima, pozitivan rezultat Coombsovog testa, smanjeno zasićenje krvi kisikom, akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom.
Bulgarian: Разрушаване на червени кръвни телца, животозастрашаващ алергичен шок, преходно нарушение на мозъчното кръвообръщение, инсулт, ниско кръвно налягане, инфаркт, кръвен съсирек в голяма вена, кръвен съсирек в главната артерия на белия дроб, натрупване на течност в белите дробове, положителен резултат от тест на Coomb's, намалена кислородна сатурация в кръвта, остро увреждане на белия дроб, причинено от трансфузията.
Croatian: Imunoglobulin normalni, ljudski (i.v.Ig)
Bulgarian: immunoglobulin (Нормален човешки имуноглобулин)
Croatian: Imunomodulacija u odraslih te djece i adolescenata (0-18 godina) pri:
Bulgarian: Имуномодулация при възрастни, деца юноши (на възраст