FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Behandlung sollten die Patienten auf klinische Zeichen und Symptome einer Infektion, Blutung/ Hämorrhagie oder anderer Folgen einer Myelosuppression überwacht werden.
Spanish: Durante el tratamiento, se debe vigilar a los pacientes para detectar cualquier signo y síntoma de infección, sangrado/hemorragia u otros efectos de la mielosupresión.
German: Ansprechen definiert als CR + CRp.
Spanish: Respuesta definida como RC + RCp.
German: Infusionsbedingte Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión (incluyendo anafilaxia)
German: MYLOTARG-Durchstechflaschen enthalten 5 mg des Arzneimittels ohne Überfüllung.
Spanish: Los viales de MYLOTARG contienen 5 mg de medicamento sin sobrellenado.
German: Die Inzidenz eines positiven Antikörpernachweises in einem Test kann durch mehrere Faktoren beeinflusst werden, wie der Methodik des Tests, zirkulierender Konzentrationen von Gemtuzumab Ozogamicin, Handhabung der Proben, Zeitpunkt der Probenahme, Begleittherapien und Grunderkrankungen.
Spanish: La incidencia de resultados positivos en la prueba de anticuerpos se puede ver influenciada por varios factores, incluida la metodología de la prueba, las concentraciones de gemtuzumab ozogamicina circulante, el manejo de las muestras, el momento de la toma de la muestra, los tratamientos concomitantes y la enfermedad subyacente.
German: Patienten mit CR oder CRp erhielten eine Konsolidierungstherapie mit 2 Behandlungszyklen, die aus DNR und AraC mit oder ohne MYLOTARG (gemäß ihrer ursprünglichen Randomisierung) bestanden.
Spanish: Los pacientes con RC o RCp recibieron tratamiento de consolidación con 2 ciclos de tratamiento que incluyeron DNR y AraC con o sin MYLOTARG de acuerdo con su aleatorización inicial.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Gemtuzumab Ozogamicin bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de gemtuzumab ozogamicina en mujeres embarazadas.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
German: Ein Ereignis von VOD trat mehr als 28 Tage nach der letzten Dosis Gemtuzumab Ozogamicin auf; eines dieser Ereignisse trat einige Tage nach Einleitung einer Konditionierungstherapie vor HSCT auf.
Spanish: Un caso de EVO se produjo después de 28 días tras la última dosis de gemtuzumab ozogamicina y otro de esos casos se produjo unos días después de haber comenzado una pauta de acondicionamiento para un TCMH.
German: Einige Infektionen sind mitunter ernst und können potenziell lebensbedrohlich sein.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales.
German: MYLOTARG enthält Natrium
Spanish: MYLOTARG contiene sodio
German: Vermutlich muss ein hoher prozentualer Anteil der CD33-Antigenstellen gesättigt sein, um eine maximale Abgabe von Calicheamicin an die leukämischen Blastenzellen zu erreichen.
Spanish: Se supone que es necesaria la saturación de un alto porcentaje de sitios antigénicos de CD33para la distribución máxima de calicheamicina a los linfoblastos leucémicos.
German: Die Patienten in den Phase-2-Studien entwickelten keine Anti-Drug-Antikörper (ADA), und nur 2 Patienten in einer Phase-1-Studie bildeten Antikörper gegen den Calicheamicin-Linker-Komplex; bei 1 von diesen Patienten waren die hP67.6-Konzentrationen im Plasma vermindert.
Spanish: Los pacientes de los ensayos de fase 2 no desarrollaron anticuerpos frente al medicamento (ADAs, por sus siglas en inglés) y sólo 2 pacientes de un ensayo de fase 1 desarrollaron anticuerpos frente al complejo calicheamicina-enlazador, 1 de los cuales tenía concentraciones plasmáticas de hP67.6 reducidas.
German: Bei einem dieser Patienten trat die VOD 25 Tage nach einer anschließenden HSCT auf.
Spanish: Uno de estos pacientes experimentó EVO 25 días después del TCMH posterior.
German: Auswirkungen auf CYP-Substrate
Spanish: Efecto sobre los sustratos de CYP
German: Insgesamt lag die Inzidenz einer ADA-Entwicklung nach einer Behandlung mit MYLOTARG in den 4 klinischen Studien, in denen ADA-Daten erhoben wurden, bei < 1%.
Spanish: En general, la tasa de incidencia de desarrollo de ADAs tras el tratamiento con MYLOTARG fue <1% en los 4 estudios clínicos con datos de ADAs.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Schwebstoffe oder eine Verfärbung bemerken.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración antes de la administración.
German: Behandlung mit MYLOTARG beenden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Interrumpir MYLOTARG (ver sección 4.4).
German: Unter Anwendung des fraktionierten Dosisschemas wurden keine klinischen PK-Daten gesammelt; die PK wurde jedoch mithilfe des Populations-PK-Modells simuliert.
Spanish: No se han recogido datos FC clínicos usando la pauta posológica fraccionada; sin embargo, la FC se simuló utilizando el modelo FC poblacional.
German: Auswirkungen auf Arzneimittel-Transportersubstrate
Spanish: Efecto sobre los sustratos del transportador de fármacos
German: • Es sind die für Krebstherapeutika vorgeschriebenen Verfahren zur Beseitigung von giftigen Abfällen einzuhalten.
Spanish: • Se deben utilizar los procedimientos de eliminación de desechos tóxicos establecidos para los medicamentos contra el cáncer.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen, Ihnen schwindelig ist oder Sie Kopfschmerzen haben (dies sind sehr häufige Nebenwirkungen von MYLOTARG), sollten Sie kein Fahrzeug führen oder keine Maschinen bedienen.
Spanish: Si se siente cansado de forma inusual, mareado o tiene dolor de cabeza (estos son efectos adversos muy frecuentes de MYLOTARG) no debe conducir ni utilizar máquinas.
German: In einer Studie zur embryofetalen Toxizität wurden ein geringeres fetales Körpergewicht, eine höhere Inzidenz deformierter Rippen sowie eine niedrigere Inzidenz von Skelettossifikation beim Fetus beobachtet.
Spanish: En un estudio de toxicidad embriofetal, se observó un menor peso corporal fetal, una mayor incidencia de costillas onduladas fetales y una menor incidencia de osificación esquelética fetal.
German: Eine Dosisanpassung von MYLOTARG wird je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se recomienda modificar la dosis de MYLOTARG basado en la seguridad y tolerabilidad individuales (ver sección 4.4).
German: Die Merkmale zu Studienbeginn waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen, mit Ausnahme des Geschlechts, da im MYLOTARG-Arm prozentual mehr Männer aufgenommen waren (54,8 %) als in dem Arm, in dem nur DA gegeben wurde (44,1 %).
Spanish: Las características iniciales se equilibraron entre los grupos de tratamiento, con la excepción del sexo, ya que se reclutó a un mayor porcentaje de hombres en el grupo de MYLOTARG (54,8%) que en el grupo de DA solo (44,1%).
German: Abkürzungen: n = Anzahl der Patienten, PT = bevorzugte Bezeichnung (preferred term, PT).
Spanish: Abreviaturas: N = número de pacientes; TP = término preferido.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MYLOTARG bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MYLOTARG en pacientes menores de 15 años.
German: MYLOTARG ist lichtempfindlich und sollte während der Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung vor ultraviolettem Licht geschützt werden.
Spanish: MYLOTARG es sensible a la luz y se debe proteger de la luz ultravioleta durante la reconstitución, dilución y administración.
German: In klinischen Studien wurden Fälle von Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, febriler Neutropenie, Lymphopenie und Panzytopenie berichtet, von denen einige lebensbedrohlich oder tödlich waren (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificaron casos de neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febril, linfopenia y pancitopenia, algunos de los cuales fueron potencialmente mortales o mortales (ver sección 4.8).
German: Bei Patienten, die nach der Induktionstherapie eine komplette Remission (CR) erreichen
Spanish: En pacientes que alcancen una remisión completa (RC) tras la inducción.
German: Sicherheitsergebnisse aus einer systematischen Literaturrecherche bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, die MYLOTARG erhielten
Spanish: Resultados de seguridad de una revisión sistemática de la literatura médica en pacientes pediátricos con LMA recidivante o refractaria que recibieron MYLOTARG
German: • interstitielle Pneumonie (Entzündung der Lunge, die zu Husten und Atmungsbeschwerden führt)
Spanish: • Neumonía intersticial (inflamación de los pulmones que causa tos y dificultad para respirar)
German: Der primäre Endpunkt war das ereignisfreie Überleben (event-free survival, EFS).
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de eventos (SLE).
German: Ein zweiter Induktionstherapiezyklus mit DA aber ohne MYLOTARG war, unabhängig vom Randomisierungsarm, zulässig.
Spanish: Se permitió un segundo ciclo de tratamiento de inducción con DA pero sin MYLOTARG, con independencia del grupo de aleatorización.
German: • gelbliche Verfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, verursacht durch Probleme mit der Leber oder dem Blut (Gelbsucht)
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causada por problemas hepáticos o sanguíneos (ictericia)
German: In dieser Studie zu neu diagnostizierter AML wurden nur ausgewählte Sicherheitsdaten gesammelt.
Spanish: Solo se recopilaron datos de seguridad seleccionados en este estudio de LMA recién diagnosticada.
German: Dosierungsschemata für MYLOTARG in Kombination mit Chemotherapie Behandlungszyklus
Spanish: Pautas posológicas para MYLOTARG en combinación con quimioterapia Ciclo de tratamiento
German: Lediglich DNR und AraC sollten während eines zweiten Induktionszyklus verabreicht werden, und zwar in der folgenden empfohlenen Dosierung: DNR 35 mg/m2/Tag am Tag 1 und 2 sowie AraC 1 g/m2 alle 12 Stunden am Tag 1 bis 3.
Spanish: Únicamente se debe administrar DNR y AraC durante el segundo ciclo de inducción, a la siguiente dosis recomendada: DNR 35 mg/m2/día los días 1 y 2, y AraC 1g/m2/cada 12
German: Wenn Gemtuzumab Ozogamicin in einer Dosierung von 3 mg/m2 an den Tagen 1, 4 und 7 gegeben wird, wird prognostiziert, dass die Cmax von hP67.6, die am Ende der Infusion auftreten würde, 0,38 mg/l nach der ersten Dosis beträgt und sich nach der dritten Dosis auf 0,63 mg/l erhöht.
Spanish: Cuando se administra gemtuzumab ozogamicina a dosis de 3 mg/m2 los días 1, 4 y 7, se prevé que la Cmax de hP67.6, que se puede producir al final de la perfusión, sea de 0,38 mg/l después de la primera dosis y que aumente a 0,63 mg/l después de la tercera dosis.
German: Bei Patienten, die nach der Induktion eine komplette Remission (complete remission, CR) erreichen (definiert als weniger als 5 % Blasten in einem normozellulärem Knochenmark bei einer absoluten Neutrophilenzahl [absolute neutrophil count, ANC] von mehr als 1,0 × 10
Spanish: En aquellos pacientes que alcancen una remisión completa (RC) tras la inducción, definida como menos del 5% de linfoblastos en una médula ósea normocelular y un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de más de 1,0 × 10
German: Tödliche schwere Infektionen wurden bei 2 (1,53 %) Patienten im MYLOTARG-Arm und bei 4 (2,92 %) Patienten im Kontrollarm berichtet.
Spanish: Se notificó infección grave mortal en 2 (1,53%) pacientes del grupo de MYLOTARG y en 4 (2,92%) pacientes del grupo control.
German: 28,0 [16,3; nicht bestimmbar]
Spanish: 28,0 [16,3-NE]
German: Patienten sind zu überwachen bis die klinischen Zeichen und Symptome vollständig abgeklungen sind und die Infusion fortgesetzt werden kann.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados hasta que los signos y síntomas desaparezcan por completo y la perfusión se pueda reanudar.
German: • Infektion: wenn Sie eine Infektion haben oder dies vermuten oder wenn bei Ihnen Schüttelfrost oder Zittern auftritt, Ihnen heiß ist oder Sie Fieber haben.
Spanish: • infección: tiene o cree que tiene una infección, presenta escalofríos o temblores, tiene sensación de calor o tiene fiebre.
German: 45,6 [25,5; nicht bestimmbar]
Spanish: 45,6 [25,5-NE]
German: Bei Patienten, die abnormale Leberwerte entwickeln, wird eine häufigere Kontrolle der Leberwerte und klinischen Zeichen und Symptome von Lebertoxizität empfohlen.
Spanish: En los pacientes que presenten pruebas hepáticas anormales, se recomienda un control más frecuente de las pruebas hepáticas y de los signos y síntomas clínicos de hepatotoxicidad.
German: Obwohl die Gesamtdosis des fraktionierten Dosisschemas der Hälfte der Gesamtdosis des ursprünglichen Dosisschemas entspricht (9 mg/m2 vs. 18 mg/m2), beträgt die prognostizierte AUC von hP67.6 über die Behandlung hinweg 25 % und die Cmax 24 % der Werte des ursprünglichen 9 mg/m2-Dosisschemas, da die PK nicht linear ist.
Spanish: Aunque la dosis total de la pauta posológica fraccionada equivale a la mitad de la pauta posológica original (9 frente a 18 mg/m2), el AUC total previsto de hP67.6 a lo largo del tratamiento es del 25% y la Cmax es del 24% de los valores para la pauta posológica original de 9 mg/m2, ya que la FC es no lineal.
German: Häufigkeit basierend auf Laborwerten (Schweregrad gemäß CTCAE-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute [NCI CTCAE] v4.03).
Spanish: Frecuencia basada en valores de laboratorio (grado según el Instituto Nacional del Cáncer de los EEUU [CTCAE del NCI] v4.03).
German: In allen Studien wurde bei allen Dosisstufen ab 2 mg/m² nach der MYLOTARG-Dosisgabe eine nahezu maximale CD33-Sättigung im peripheren Blut beobachtet; dies legt nahe, dass eine geringe Dosis Gemtuzumab Ozogamicin ausreichend ist, um eine Bindung aller verfügbaren CD33-Stellen zu erzielen.
Spanish: En todos los estudios, se observó una saturación de CD33 periférica casi máxima tras la administración de MYLOTARG en todos los niveles de dosis de 2 mg/m² y superiores, lo que sugiere que una dosis baja de gemtuzumab ozogamicina es suficiente para cubrir todos los sitios de CD33 disponibles.
German: Gemtuzumab ist ein humanisierter Immunglobulin-Antikörper der Klasse G, Subtyp 4 (IgG4), der spezifisch humanes CD33 erkennt.
Spanish: Gemtuzumab es un anticuerpo humanizado de inmunoglobulina de clase G subtipo 4 (IgG4) que reconoce específicamente CD33 humano.
German: • verringerte Anzahl von Blutplättchen (Zellen, die der Blutgerinnung dienen)
Spanish: • Disminución del número de plaquetas en sangre (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
German: • veränderte Werte verschiedener Enzyme im Blut (zeigt sich möglicherweise in Ihren
Spanish: • Cambios en los niveles de diferentes enzimas en sangre (pueden aparecer en las analíticas de sangre)
German: In 23,5 % der Studien erhielt der Großteil der Patienten fraktionierte Dosen MYLOTARG (3 mg/m2 an Tag 1, 4, 7), während in 35,3 % der Studien höhere Dosen als 3 mg/m2 gegeben wurden.
Spanish: En el 23,5 % de los estudios, la mayoría de los pacientes recibieron dosis fraccionadas (3 mg/m 2 en los días 1, 4 y 7) de MYLOTARG, mientras que en el 35,3 % de los estudios se administraron dosis superiores a 3 mg/m 2.
German: MYLOTARG wird zur Behandlung einer bestimmten Art von Krebs angewendet, der akuten myeloischen Leukämie (AML), bei der das Knochenmark abnorme weiße Blutkörperchen produziert.
Spanish: MYLOTARG se utiliza para tratar un tipo determinado de cáncer llamado leucemia mieloide aguda (LMA) en el cual la médula ósea produce glóbulos blancos anormales.
German: Informationen über Nebenwirkungen aus Monotherapie-Studien und den Erkenntnissen nach der Markteinführung werden in Tabelle 6 dargestellt, um die Nebenwirkungen vollständig zu beschreiben.
Spanish: La información sobre las reacciones adversas debidas al medicamento procedentes de los estudios en monoterapia y de la experiencia poscomercialización se presenta en la tabla 6 para proporcionar una caracterización completa de las reacciones adversas.
German: Die mediane Dauer von der letzten Dosis Gemtuzumab Ozogamicin bis zum Einsetzen einer VOD betrug 9 Tage (Spanne: 2-298 Tage).
Spanish: La mediana del tiempo desde la última dosis de gemtuzumab ozogamicina hasta la aparición de EVO fue de 9 días (intervalo: 2-298 días).
German: Die Infusionsleitung muss nicht vor Licht geschützt werden.
Spanish: No es necesario proteger de la luz la línea de perfusión.
German: In klinischen Studien wurde von TLS berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos se ha notificado SLT (ver sección 4.8).
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung ist intravenös per Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden und unter engmaschiger klinischer Überwachung (einschließlich Puls, Blutdruck und Körpertemperatur) zu verabreichen.
Spanish: La solución reconstituida y diluida se debe administrar por vía intravenosa mediante perfusión durante un periodo de 2 horas bajo estrecha vigilancia clínica, que incluye controlar el pulso, la tensión arterial y la temperatura.
German: Erhöhte Embryoletalität und fetale morphologische Anomalien waren unter anderem digitale Fehlbildungen, Fehlen des Aortenbogens, Anomalien in den langen Knochen der vorderen Gliedmaßen, deformierte Scapula, Fehlen eines Wirbelzentrums und Zusammenwachsen der Sternebrae.
Spanish: El aumento de la embrioletalidad y las anomalías morfológicas fetales incluyeron malformaciones digitales, ausencia del arco aórtico, anomalías en los huesos largos en las extremidades anteriores, omóplato deformado, ausencia de centro vertebral y esternones fusionados.
German: Kontaktdermatitis, Dermatitis exfoliativa #, Medikamentenausschlag, allergischer Pruritus # und erythematöser
Spanish: dermatitis de contacto, dermatitis exfoliativa #, erupción medicamentosa, prurito alérgico
German: Die Haupttoxizitäten betrafen Leber, Knochenmark und lymphoide Organe, hämatologische Parameter (verminderte Erythrozytenmasse und verminderte Anzahl von Leukozyten [hauptsächlich Lymphozyten]), Niere, Auge sowie männliche und weibliche Geschlechtsorgane.
Spanish: Las principales toxicidades se produjeron en hígado, médula ósea y órganos linfoides, en los parámetros hematológicos (disminución de la masa de glóbulos rojos y de los recuentos de leucocitos, principalmente linfocitos), riñón, ojos y órganos reproductores masculinos y femeninos.
German: Es sind die für Krebstherapeutika vorgeschriebenen Verfahren zur Beseitigung von giftigen Abfällen einzuhalten.
Spanish: Se deben utilizar los procedimientos de eliminación de desechos tóxicos establecidos para los medicamentos contra el cáncer.
German: • verringerte Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie), die zu Müdigkeit und Kurzatmigkeit führen kann
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), lo que puede provocar fatiga y falta de aliento
German: Bei einer Kombinationstherapie betrug die Ansprechrate bei nicht fraktioniertem MYLOTARG 49,0 % (3 Studien) und bei fraktioniertem MYLOTARG 38,8 % (2 Studien).
Spanish: En la modalidad de combinación, la tasa de respuesta fue del 49,0 % con MYLOTARG no fraccionado (3 estudios) y del 38,8 % con MYLOTARG fraccionado (2 estudios).
German: Verwenden Sie für die Rekonstitution und Verdünnung ein geeignetes aseptisches Verfahren.
Spanish: Utilizar una técnica aséptica apropiada para los procedimientos de reconstitución y dilución.
German: Vor der Behandlung sollten sich Männer und Frauen über die Bewahrung der Fertilität beraten lassen.
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres deben solicitar información sobre la preservación de su fertilidad antes del tratamiento.
German: MYLOTARG hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de MYLOTARG sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
German: • Nach der Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung sollte die MYLOTARG-Lösung sofort infundiert werden.
Spanish: • Tras la dilución con la solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), la solución de MYLOTARG se debe perfundir de forma inmediata.
German: Auswirkungen von Gemtuzumab Ozogamicin auf andere Arzneimittel
Spanish: Efecto de gemtuzumab ozogamicina sobre otros medicamentos
German: MYLOTARG enthält den Wirkstoff Gemtuzumab Ozogamicin, ein Krebsarzneimittel, das aus einem monoklonalen Antikörper besteht, der mit einem Stoff verbunden ist, mit dem Krebszellen abgetötet werden sollen.
Spanish: MYLOTARG contiene el principio activo gemtuzumab ozogamicina, un medicamento contra el cáncer, que se compone de un anticuerpo monoclonal enlazado a una sustancia destinada a eliminar las células cancerosas.
German: Wenn eine zweite Induktion erforderlich ist, sollte MYLOTARG während einer zweiten Induktionstherapie nicht verabreicht werden.
Spanish: Si se requiere una segunda inducción, MYLOTARG no se debe administrar durante el segundo tratamiento de inducción.
German: MYLOTARG ist für die intravenöse Anwendung vorgesehen und muss vor der Verabreichung rekonstituiert und verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: MYLOTARG se administra por vía intravenosa y se debe reconstituir y diluir antes de la administración (ver sección 6.6).
German: Die rekonstituierte Lösung kann kleine weiße bis fast weiße, undurchsichtige bis durchscheinende, amorphe bis faserförmige Partikel enthalten.
Spanish: La solución reconstituida puede contener partículas pequeñas de color blanco a blanquecino, de opacas a translúcidas y sin forma definida o con una forma similar a las fibras.
German: Geeignete Patienten waren zwischen 50 und 70 Jahre alt und litten an nicht vorbehandelter de-novo-AML (Studie ALFA-0701).
Spanish: Los pacientes elegibles tenían entre 50 y 70 años de edad con LMA de novo previamente no tratada (estudio ALFA-0701).
German: MYLOTARG ist zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren mit AML vorgesehen, die zuvor noch keine anderen Behandlungen ihrer AML erhalten haben.
Spanish: MYLOTARG está indicado para el tratamiento de la LMA en pacientes a partir de los 15 años de edad que no han tenido otros tratamientos.
German: • Bevor Sie MYLOTARG erhalten, bekommen Sie andere Arzneimittel, um Symptome wie Fieber und Schüttelfrost, die als infusionsbedingte Reaktionen bekannt sind, zu vermindern.
Spanish: • Antes de recibir MYLOTARG, se le administrarán otros medicamentos para ayudar a reducir ciertos síntomas como, por ejemplo, la fiebre y los escalofríos, conocidos como reacciones a la perfusión, durante o poco después de la perfusión de MYLOTARG.
German: Es wurde über Infektionen und Blutungsereignisse berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich waren.
Spanish: Se han notificado infecciones y reacciones de sangrado/hemorragia, algunos de los cuales fueron potencialmente mortales o mortales.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von MYLOTARG basiert auf Daten von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie aus der Kombinationstherapie-Studie ALFA-0701, aus Monotherapie-Studien sowie auf Erkenntnissen nach der Markteinführung.
Spanish: El perfil de seguridad general de MYLOTARG se basa en los datos de pacientes con leucemia mieloide aguda obtenidos del estudio de tratamiento combinado ALFA-0701, de los estudios en monoterapia y de la experiencia poscomercialización.