FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über Fälle schwerer Infektionen (mit oder ohne Neutropenie), in einigen Fällen auch mit tödlichem Ausgang, wurde berichtet.
Finnish: Vakavia infektiotapauksia (joihin on voinut liittyä neutropeniaa) on raportoitu.
German: Abbildung 4 Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens mittels unabhängiger Beurteilung des gesamten Studienkollektivs (VEG108844)
Finnish: Kuva 4 Kaplan-Meierin käyrä progressiovapaalle elinajalle (PFS) riippumattoman arvion perusteella koko potilasjoukossa (VEG108844)
German: Anzeichen und Symptome können beinhalten: - stechender Schmerz in der Brust - Kurzatmigkeit - schnelle Atmung - Schmerzen im Bein - Schwellung Ihrer Arme und Hände oder Beine und Füße
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla: - pistävä rintakipu - hengenahdistus - nopea hengitys - säärikipu - turvotus käsivarsissa ja käsissä tai säärissä ja jaloissa
German: Anzeichen und Symptome können beinhalten: - starke Magenschmerzen - Übelkeit und/oder Erbrechen - Fieber - Entwicklung eines Durchbruchs (Perforation) im Magen oder Darm, aus dem blutiger oder faulig riechender Eiter austritt
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla: - kova vatsakipu - pahoinvointi ja/tai oksentelu - kuume - reiänmuodostus (perforaatio) vatsaan, ohutsuoleen tai suolistoon, mistä verinen tai pahanhajuinen märkä vapautuu
German: Während der Behandlung mit Votrient werden Sie auf jegliche Art von Lungenproblemen hin untersucht werden.
Finnish: Votrient-hoidon aikana keuhko-ongelmien ilmaantumista seurataan.
German: Pazopanib ist in vitro ein Inhibitor des Uridindiphosphoglucuronosyltransferase-Enzyms 1A1 (UGT1A1).
Finnish: Patsopanibi on uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasin 1A1 (UGT1A1) estäjä in vitro.
German: Bei der Mehrzahl dieser Fälle handelte es sich um ein palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom d Venöse thromboembolische Ereignisse - beinhalten tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien und andere Begriffe aus dem Bereich Thrombose e Überwiegend Mukositis f
Finnish: Tapaukset olivat pääasiassa kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesiasyndroomaa d Laskimotukostapahtumat - pitää sisällään syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian ja tromboottiset tapahtumat e Tapaukset kuvaavat pääasiassa mukosiittia f
German: Haarausfall Hauterkrankung c
Finnish: Makuhäiriö c
German: Die gleichzeitige Gabe von Pazopanib mit starken P-gp- oder BCRP-Induktoren kann die Pazopanib-Exposition und -Verteilung ändern, einschließlich der Verteilung in das ZNS.
Finnish: Vahvojen P-gp- tai BCRP-induktorien samanaikainen anto patsopanibin kanssa saattaa muuttaa patsopanibin altistusta ja jakautumista, myös jakautumista keskushermostoon.
German: Aminotransferase Alanin
Finnish: Alaniiniaminotransf eraasi
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.
German: Hypopigmentierung der Haut
Finnish: Ihon hypopigmentaatio Kuiva iho
German: Die Exposition nach einer 200 mg-Dosis ist bei diesen Patienten merklich vermindert, jedoch sehr variabel mit Werten, die als nicht ausreichend für die Erzielung einer klinisch relevanten Wirkung angesehen werden.
Finnish: Altistuminen on huomattavasti vähäisempää 200 mg annoksella, mutta siinä havaitaan suurta vaihtelevuutta.
German: PRES/RPLS kann sich mit Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Krampfanfällen, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Erblindung und anderen visuellen oder neurologischen Störungen manifestieren und kann zum Tod führen.
Finnish: Oireyhtymään kuuluu päänsärky, verenpaine, kohtaukset, uneliaisuus, sekavuus, sokeus ja muita näkö- ja neurologisia häiriöitä.
German: „Andere WTS"-Untergruppen
Finnish: ‘Muut pehmytkudossarkoomat' alaryhmät
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K30)
Finnish: Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Povidoni (K30) Natriumtärkkelysglykolaatti
German: Die Gabe einer einzelnen zerkleinerten 400 mg-Tablette führte zu einer Erhöhung der AUC(0-72) um 46 % und der Cmax um etwa das Zweifache, und zu einer Verringerung der tmax um etwa 2 Stunden im Vergleich zur Gabe einer ganzen Tablette.
Finnish: Kun 400 mg:n patsopanibitabletti annettiin murskattuna, AUC(0-72) -arvo suureni 46 %, Cmax-arvo nousi noin kaksinkertaiseksi ja tmax lyheni noin 2 tuntia kokonaisena niellyn tabletin jälkeen saatuihin arvoihin verrattuna.
German: Nehmen Sie Votrient nicht mehr ein und rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie eine hypertensive Krise entwickeln.
Finnish: Lopeta Votrientin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat verenpainekriisin.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Bluthochdruck - Durchfall - Übelkeit oder Erbrechen - Magenschmerzen - Appetitlosigkeit - Gewichtsverlust - Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust - Entzündungen im Mund - Kopfschmerzen - Tumorschmerzen - Kraftlosigkeit, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit - Farbveränderungen der Haare - ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare - Verlust von Hautpigment - Hautausschlag, wobei sich möglicherweise die Haut abschälen kann - Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend empfinden.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - korkea verenpaine - ripuli - huono olo (pahoinvointi tai oksentelu) - vatsakipu - ruokahaluttomuus - painon lasku - makuhäiriöt tai makuaistin häviäminen - kipu suussa - päänsärky - tuumorikipu - voimattomuus, heikkouden tunne tai väsymys - hiusten värimuutokset - poikkeuksellisen runsas hiustenlähtö tai hiusten oheneminen - ihon väriaineen eli pigmentin häviäminen - ihottuma, johon voi liittyä ihon kuoriutumista - kämmenien tai jalkapohjien punoitus ja turvotus Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu hankalaksi.
German: Die gemeinsame Gabe von Pazopanib (400 mg einmal täglich) mit dem starken CYP3A4- und P-gpInhibitor Ketoconazol (400 mg einmal täglich) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen führte zu mittleren Anstiegen der AUC(0-24) und Cmax von Pazopanib um 66 % bzw. 45 % im Verhältnis zur alleinigen Gabe von Pazopanib (400 mg einmal täglich über 7 Tage).
Finnish: Patsopanibin (400 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen anto voimakkaan CYP3A4- ja P-gpinhibiittorin ketokonatsolin (400 mg kerran vuorokaudessa) kanssa 5 peräkkäisenä päivänä johti patsopanibin keskimääräisen AUC (0-24)-arvon 66 % nousuun ja keskimääräisen Cmax-arvon 45 % nousuun verrattuna arvoihin, joita saadaan, kun patsopanibia annetaan yksinään (400 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan).
German: N = 109
Finnish: N = 109 N = 49
German: Daher sollte Pazopanib entweder mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Siksi patsopanibi tulisi ottaa vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
German: Thrombozytopenie 80 (7 %) Neutropenie
Finnish: Trombosytopenia 86 (36 %) 7 (3 %) Neutropenia
German: Interstitielle Lungenerkrankung/ Pneumonie†
Finnish: Intersitiaalinen keuhkosairaus/pneumo niitti†
German: Pazopanib ist ein UGT1A1-Inhibitor.
Finnish: Patsopanibi on UGT1A1 estäjä.
German: Anzeichen und Symptome eines Schlaganfalls können beinhalten: - Taubheit oder Schwäche einer Körperhälfte - Schwierigkeiten, zu sprechen - Kopfschmerzen - Schwindel
Finnish: Aivohalvauksen merkkejä ja oireita voivat olla: - tunnottomuus tai heikkous toisella puolella vartaloa - puhumisen vaikeus - päänsärky - huimaus
German: Jede Votrient 200 mg Filmtablette enthält 200 mg Pazopanib.
Finnish: Yksi Votrient 200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg patsopanibia.
German: Pazopanib sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für thrombotische Ereignisse oder mit thrombotischen Ereignissen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Patsopanibin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla tromboottisten tapahtumien riski on suurentunut, tai hoidettaessa potilaita, joilla aikaisemmin on ollut tromboottinen tapahtuma.
German: Die zusammengefassten Daten aus der Nierenzellkarzinom (RCC)-Zulassungsstudie (VEG105192, n = 290), der Verlängerungsstudie (VEG107769, n = 71), der unterstützenden Phase-II-Studie (VEG102616, n = 225) und der randomisierten, offenen Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie mit Parallelgruppen (VEG108844, n = 557) wurden für die Gesamtbewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pazopanib bei RCC-Studienteilnehmern (Gesamtzahl n = 1149) ausgewertet (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Yleisarvio patsopanibin turvallisuudesta ja siedettävyydestä munuaissyöpäpotilaiden hoidossa perustui keskeisen munuaissyöpätutkimuksen (VEG105192, n=290), jatkotutkimuksen (VEG107769, n=71), näitä tukevan vaiheen II tutkimuksen (VEG102616, n=225) ja satunnaistetun, avoimen, vertailukelpoisuutta (non-inferiority) osoittavan, rinnakkaisen vaiheen III tutkimuksen (VEG108844, n=557) yhdistettyihin tietoihin (yhteensä n=1149) (ks. kohta 5.1).
German: CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin können zu einer Erniedrigung der Pazopanib-Konzentrationen im Plasma führen.
Finnish: CYP3A4:n induktorit, kuten rifampisiini, voivat pienentää plasman patsopanibipitoisuuksia.
German: Im Wesentlichen durften nur Patienten mit ausgewählten histologischen Weichteilsarkom-Subtypen an der Studie teilnehmen, daher kann die Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib nur für diese Weichteilsarkom-Subtypen als bewiesen betrachtet werden, und die Behandlung mit Pazopanib sollte auf diese Weichteilsarkom-Subtypen beschränkt werden.
Finnish: Tästä syystä patsopanibin teho ja turvallisuus katsotaan osoitetuksi vain näissä pehmytkudossarkooman alaryhmissä ja patsopanibihoito tulee rajata vain näihin pehmytkudossarkooman alatyyppeihin.
German: In klinischen Studien mit Pazopanib sind venöse thromboembolische Ereignisse einschließlich Venenthrombose und tödlich verlaufender Lungenembolie aufgetreten.
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on havaittu laskimotukostapahtumia, mukaan lukien laskimotrombooseja ja kuolemaan johtaneita keuhkoembolioita.
German: Votrient ist angezeigt zur Erstlinien-Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) und zur Behandlung von Patienten, die vorher eine Therapie ihrer fortgeschrittenen Erkrankung mit Zytokinen erhalten hatten.
Finnish: Votrient on tarkoitettu aikuisille edenneen munuaissyövän ensilinjan hoitoon ja potilaille, jotka aikaisemmin ovat saaneet sytokiinihoitoa edenneen taudin hoitoon.
German: Die Gabe von 1500 mg Lapatinib (ein Substrat und schwacher Inhibitor von CYP3A4 und P-gp sowie ein starker Inhibitor von BCRP) mit 800 mg Pazopanib führte zu einem Anstieg der mittleren AUC(0-24)- und Cmax-Werte um ungefähr 50 % bis 60 % im Vergleich zur alleinigen Gabe von 800 mg Pazopanib.
Finnish: Kun 800 mg:n patsopanibiannoksen kanssa annettiin 1500 mg lapatinibia, joka on CYP3A4:n ja Pgp:n substraatti ja heikko estäjä ja BCRP:n voimakas estäjä, patsopanibin AUC(0-24) ja Cmax- keskiarvot olivat noin 50-60 % suuremmat kuin silloin, kun 800 mg:n patsopanibiannos annettiin yksinään.
German: An Ratten und Kaninchen wirkte Pazopanib bei mehr als 300-fach niedrigerer Exposition als beim Menschen (auf Basis der AUC) embryotoxisch und teratogen.
Finnish: Patsopanibin on osoitettu aiheuttavan alkioon kohdistuvia vaikutuksia ja sikiöepämuodostumia rotille ja kaniineille altistuksen ollessa yli 300-kertaa alhaisempi ihmisen altistukseen verrattuna (AUC-arvon perusteella).
German: Pazopanib verursachte keine genetischen Schäden in Untersuchungen zur Genotoxizität (Ames-Test, Chromosomenaberrationstest an peripheren humanen Lymphozyten und Mikrokerntest an Ratten in vivo).
Finnish: Genotoksisuustutkimuksissa (Amesin testissä, ihmisen perifeeristen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustesteissä ja in vivo rotan mikrotumatestissä) patsopanibi ei aiheuttanut geenivaurioita.
German: Pazopanib sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Gabe kurzwirksamer Antazida eingenommen werden.
Finnish: Patsopanibi pitää ottaa vähintään 1 tunti ennen tai 2 tuntia lyhytvaikutteisen antasidin oton jälkeen.
German: Über eine TMA wurde in klinischen Studien mit Pazopanib als Monotherapie, in Kombination mit Bevacizumab und in Kombination mit Topotecan (siehe Abschnitt 4.8) berichtet.
Finnish: Tromboottista mikroangiopatiaa on raportoitu patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa, joissa patsopanibi annettiin monoterapiana, yhdessä bevasitsumabin kanssa ja yhdessä topotekaanin kanssa (ks. kohta 4.8).
German: Endpunkt
Finnish: Lopputulos
German: % (95 %-KI)
Finnish: (95 % CI)
German: Jede Votrient 400 mg Filmtablette enthält 400 mg Pazopanib.
Finnish: Yksi Votrient 400 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg patsopanibia.
German: PFS Insgesamt Median (Monate) (95 %-KI)
Finnish: Progressiovapaa elinaika (PFS) Kokonaisarvo Mediaani (kuukausia) (95 % CI)
German: Gesamt-Überleben Median (Monate) (95 %-KI)
Finnish: Vasteen kesto Mediaani (viikkoja) (95 % CI)
German: Symptome hierfür können sein: - Blut im Stuhl oder schwarz gefärbte Stühle - Blut im Urin - Magenschmerzen - Bluthusten oder -erbrechen
Finnish: Oireita voivat olla: - verta ulosteessa tai ulosteen musta väri - verta virtsassa - vatsakipu - yskä tai verioksennus
German: Arzt - Wenden Sie, während Sie Votrient einnehmen und mindestens 2 Wochen länger, eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Finnish: - Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Votrient-hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan sen päättymisen jälkeen raskauden ehkäisemiseksi.
German: Vor Beginn der Behandlung wird eine Laboruntersuchung der Schilddrüsenfunktion empfohlen, Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion sollten gemäß der gängigen klinischen Praxis vor Beginn der Behandlung mit Pazopanib behandelt werden.
Finnish: Kilpirauhasen toimintakokeet tulisi tehdä ennen hoidon aloittamista, ja mahdollinen hypotyreoosi on hoidettava tavanomaisen käytännön mukaisesti ennen kuin patsopanibihoito aloitetaan.
German: In Studien mit wiederholter Verabreichung an Nagern schienen die Effekte in einer Vielzahl von Geweben (Knochen, Zähne, Nagelbett, Fortpflanzungsorgane, hämatologische Gewebe, Nieren und Bauchspeicheldrüse) in Zusammenhang mit der Pharmakologie der VEGFR-Inhibition oder der Hemmung und/oder Unterbrechung der VEGF-Signalwege zu stehen, wobei die meisten Effekte bei Plasma-Expositions-Schwellenwerten unterhalb der nach humantherapeutischer Anwendung beobachteten auftraten.
Finnish: Jyrsijöille tehdyissä toistuvan annoksen tutkimuksissa eri kudoksiin (luustoon, hampaisiin, kynnenalustaan, lisääntymiselimiin, hematologisiin kudoksiin, munuaisiin ja haimaan) kohdistuvat vaikutukset näyttävät liittyvän farmakologiseen vaikutukseen eli VEGF-reseptorien estoon ja/tai VEGF:n signaalivälitysketjun toiminnan häiriintymiseen.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass die oxidative Verstoffwechselung von Pazopanib in menschlichen Lebermikrosomen hauptsächlich über CYP3A4 erfolgt, zu geringeren Teilen auch über CYP1A2 und CYP2C8.
Finnish: In vitro-tutkimukset viittaavat siihen, että patsopanibin oksidatiivinen metabolia ihmisen maksan mikrosomeissa välittyy pääasiassa CYP3A4-entsyymin ja hyvin vähäisessä määrin CYP1A2- ja CYP2C8-entsyymien kautta.
German: Bei Patienten mit geringfügigen Leberwertveränderungen (definiert entweder als Bilirubin im Normalbereich und jeglicher Anstieg der ALAT (GPT) oder als Erhöhung des Bilirubins bis zum 1,5-Fachen des oberen Normalwerts unabhängig vom ALAT (GPT)-Wert) sind die medianen Cmaxund AUC(0-24)-Werte im „Steady State" nach Gabe von 800 mg einmal täglich mit den Medianen bei Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar (siehe Tabelle 7).
Finnish: Potilailla, joilla on lieviä muutoksia maksan parametreissä (määritellään joko normaalina bilirubiinina ja pienenäkin ALAT-arvojen nousuna tai bilirubiinin nousuna aina 1,5 x normaaliarvojen ylärajaan asti (UNL) ALAT-arvosta riippumatta), patsopanibin C max -arvo ja AUC (0-24) - arvo vastasivat mediaaniarvoja, joita tavataan potilailla, joilla on normaali maksan toiminta (ks. taulukko 7).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Pazopanib sollte der Blutdruck gut eingestellt sein.
Finnish: Verenpaineen on oltava hyvin tasapainossa ennen patsopanibihoidon aloittamista.
German: Pazopanib wird langsam eliminiert mit einer mittleren Halbwertszeit von 30,9 Stunden nach Gabe der empfohlenen Dosis von 800 mg.
Finnish: Suositellun 800 mg:n annoksen jälkeen puoliintumisen keskiarvo on 30,9 tuntia.
German: Kapselförmige rosa Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung „GS JT" versehen ist.
Finnish: Kapselimuotoinen, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä GS JT.
German: Myokardiale Ischämie 3 (< 1 %) 1 (< 1 %) 0
Finnish: Sydänlihaksen iskemia 3 (< 1 %) 1 (< 1 %) 0
German: Zum Management von Nebenwirkungen sollte eine Dosismodifikation (Reduktion oder Erhöhung) abhängig von der individuellen Verträglichkeit schrittweise durch Reduktion oder Erhöhung um 200 mg erfolgen.
Finnish: Annosta muutetaan (lasketaan tai nostetaan) asteittain 200 mg kerrallaan yksilöllisen sietokyvyn mukaan, jotta haittavaikutukset pysyvät hallinnassa.
German: Sehr häufig Verfärbung der Haare 404 (35 %) 1 (< 1 %) 0 Palmar-plantares
Finnish: Hiusten värimuutokset 404 (35 %) 1 (< 1 %) 0 Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia
German: Systemorganklasse Häufigkeit (Alle Grade)
Finnish: Yleisyys (kaikki vaikeusasteet)
German: Ebenso kann die gleichzeitige Gabe von Pazopanib mit starken P-gp- oder BCRP-Hemmstoffen die PazopanibExposition und -Verteilung ändern, einschließlich der Verteilung in das zentrale Nervensystem (ZNS).
Finnish: Vahvojen P-gp- tai BCRP-estäjien samanaikainen anto saattaa myös muuttaa patsopanibin altistusta ja jakautumista, myös jakautumista keskushermostoon.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war die Beurteilung und der Vergleich des PFS bei Patienten, die mit Pazopanib behandelt wurden, mit denen, die mit Sunitinib behandelt wurden.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida ja verrata patsopanibihoitoa ja sunitinibihoitoa saaneiden potilaiden progressiovapaan elinajan (PFS) pituutta.
German: Die Ergebnisse einer Metaanalyse von gepoolten Daten aus klinischen Studien mit Pazopanib zeigen, dass von ALAT (GPT)-Werten > 3 x ULN (obere Grenze des Normalwerts) bei 126/895 (14 %) der Patienten, die keine Statine einnahmen, berichtet wurde, im Vergleich zu 11/41 (27 %) der Patienten, die gleichzeitig Simvastatin einnahmen (p = 0,038).
Finnish: ALAT-arvot olivat > 3 x ULN 14 %.lla potilaista (126/895), jotka eivät käyttäneet statiineja ja 27 %:lla potilasta (11/41), jotka saivat samanaikaisesti simvastatiinia (p=0,038).
German: Tödlich verlaufende Perforationen sind aufgetreten.
Finnish: Kuolemaan johtaneita perforaatiotapahtumia on raportoitu.
German: N = 123
Finnish: N = 246 N = 123
German: Abbildung 5 Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens beim Weichteilsarkom nach unabhängiger Beurteilung für die gesamte Studienpopulation (VEG110727)
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä progressiovapaalle elinajalle pehmytkudossarkoomapotilailla riippumattoman arvion perusteella koko potilasjoukossa (VEG110727)
German: Bei den Studienteilnehmern, bei denen LVEF-Messungen zu und nach Behandlungsbeginn vorliegen, wurde eine Verringerung der LVEF bei 11 % (15/140) im Pazopanib-Arm und bei 3 % (1/39) im Placebo-Arm festgestellt.
Finnish: Pienentynyttä vasemman kammion ejektiofraktiota havaittiin 11 %:lla (15/140) patsopanibihaarassa verrattuna 3 %:iin (1/39) plasebohaarassa lähtötilanteen jälkeen ja seurannassa tehdyissä tutkimuksissa.
German: „Andere WTS"-Untergruppen*
Finnish: ‘Muut pehmytkudossarkoomat'alaryhmät*
German: Gelegentlich Hypertensive Krise 6 (< 1 %) 0 Hämorrhagie
Finnish: Hypertensiivinen kriisi 6 (< 1 %) 0 Verenvuoto
German: Pazopanib wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamt-Bilirubin > 3 x ULN unabhängig vom ALAT (GPT)-Wert) nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Finnish: Patsopanibin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
German: Der UGT1A1-Genotyp ist jedoch nicht immer für die Wirkung von Pazopanib auf die SN-38-Disposition vorhersagekräftig.
Finnish: UGT1A1 genotyyppi ei kuitenkaan aina ole prediktiivinen.
German: Kardiale Dysfunktion, linksventrikuläre Dysfunktion, Herzinsuffizienz und restriktive Kardiomyopathie g Venöses thromboembolisches Ereignis, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Thrombose
Finnish: Vähentynyt ruokahalu ja ruokahaluttomuus f Sydämen toimintahäiriö, vasemman kammion toimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta ja restriktiivinen kardiomyopatia g Laskimotukostapahtumat, syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia ja tromboosit
German: Wenn nach Wiederaufnahme der Pazopanib-Behandlung die Transaminasewerte erneut das 3-Fache des oberen Grenzwerts übersteigen, sollte Pazopanib dauerhaft abgesetzt werden.
Finnish: Patsopanibihoito on lopetettava pysyvästi, jos transaminaasiarvojen nousu tasolle > 3 x ULN uusiutuu, kun patsopanibi on aloitettu uudelleen.
German: N = 112
Finnish: N = 112 N = 61
German: Ihren Arzt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf klinische Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz hin überwacht werden.
Finnish: Potilaita on seurattava huolella kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
German: Zahnfleischinfektion 4 (1 %)
Finnish: Keuhkoverenvuoto 4 (1 %)
German: Nieren, der Vagina oder im Gehirn - Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung) - Durchbruch (Perforationen) im Magen und im Darm - abnormale Durchgänge zwischen Teilen des Darms (Fisteln) - starke oder unregelmäßige Monatsblutung - plötzlicher steiler Anstieg des Blutdrucks (hypertensive Krise) - Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) - entzündete, nicht richtig arbeitende oder geschädigte Leber - Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) - Entzündung der die Bauchhöhle umgebenden Haut (Bauchfellentzündung) - Schnupfen - Ausschläge, die juckend oder entzündlich sein können (eben oder mit erhabenen Flecken oder
Finnish: emättimen tai aivojen verenvuoto - sydämen rytmihäiriö (QT-ajan pidentyminen) - mahalaukun tai suolen puhkeaminen (perforaatio) - kahden suoliston osan väliin muodostunut epänormaali yhteys (fisteli) - runsaat tai epäsäännölliset kuukautiset - verenpaineen äkillinen, voimakas kohoaminen (verenpainekriisi) - haimatulehdus (pankreatiitti) - maksatulehdus, maksan toimintahäiriö tai maksavaurio - ihon ja silmien keltaisuus - vatsaonteloa ympäröivän kalvon tulehdus (peritoniitti) - vuotava nenä - ihottuma, joka voi olla kutiseva tai tulehtunut (ei-koholla tai koholla tai rakkuloilla) - suolen liikaliikehdintä - ihon herkistyminen auringonvalolle - alentunut tuntoherkkyys erityisesti iholla
German: Fortsetzung der Pazopanib-Behandlung unter wöchentlicher Überwachung der Leberfunktion, bis die Transaminasen wieder auf Grad 1 oder auf die Ausgangswerte zurückgegangen sind.
Finnish: Maksan toimintakokeet otetaan viikottain, kunnes transaminaasit palaavat 1. asteen muutosten tasolle tai lähtötasolle.
German: Die systemische Pazopanib-Exposition ist nach Gabe zu einer Mahlzeit erhöht.
Finnish: Systeeminen patsopanibialtistus suurenee, jos lääke otetaan ruoan kanssa.
German: HR (95 %-KI)
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 % CI)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on sama, on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Das mediane Gesamt-Überleben (OS) zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse, wie im Prüfplan spezifiziert, betrug 22,9 Monate bzw. 20,5 Monate [Hazard-Ratio = 0,91 (95 %-KI: 0,71; 1,16; p = 0,224)] für in den Pazopanib- bzw. Placebo-Arm randomisierte Patienten.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukaisessa elinaika-analyysissä kokonaiselinaika (OS) oli 22,9 kuukautta (mediaani-arvo) patsopanibihaarassa ja 20,5 kuukautta (mediaaniarvo) plasebohaarassa [HR = 0,91 (95 % CI: 0,71, 1,16; p=0,224)].