FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσηλευτής θα ετοιμάσουν το εναιώρημα το οποίο θα σας χορηγηθεί με ένεση χρησιμοποιώντας το φιαλίδιο του διαλύτη ZYPADHERA που είναι υπό τη μορφή διαυγούς, άχρωμου προς ελαφρώς κίτρινου διαλύματος σε διάφανο γυάλινο φιαλίδιο.
Estonian: Teie raviarst või meditsiiniõde valmistab sellest suspensiooni, mida manustatakse süstena, kasutades viaali, milles on ZYPADHERA lahusti, mis on selge, värvitu kuni õrnkollane lahus läbipaistvast klaasist viaalis.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση ZYPADHERA από την κανονική Είναι απίθανο να πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική αφού το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
Estonian: Kui teile on manustatud ZYPADHERA't rohkem kui vajalik Seda ravimit manustatakse teile meditsiinilise järelevalve tingimustes, mistõttu ei ole tõenäoline, et seda manustatakse liiga palju.
Greek: Ο πίνακας αυτός επιβεβαιώνει τον τελικό όγκο εναιωρήματος ZYPADHERA που θα ενεθεί.
Estonian: See tabel kinnitab süstimisele kuuluvat lõplikku ZYPADHERA suspensiooni kogust.
Greek: Ένα κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως και ένα φιαλίδιο διαλύτη, μία ‘Υποδερμική' σύριγγα των 3 ml με τοποθετημένη βελόνα ασφαλείας 19-gauge, 38 mm, μία 19-gauge, 38 mm ‘Υποδερμική' βελόνα ασφαλείας και δύο 19-gauge, 50 mm ‘Υποδερμικές' βελόνες ασφαλείας.
Estonian: Ühes karbis paikneb üks viaal pulbriga ja üks viaal lahustiga, üks 3 ml süstal eelnevalt kinnitatud 19kaliibrilise 38 mm Hypodermic turvanõelaga, üks 19-kaliibriline 38 mm Hypodermic turvanõel ja kaks 19-kaliibrilist 50 mm Hypodermic turvanõela.
Greek: 6. Αφαιρέστε τη βελόνα, κρατώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση για να αποτρέψετε οποιαδήποτε απώλεια διαλύτη.
Estonian: Eemaldage nõel, hoides viaali püsti, vältimaks lahusti kadu.
Greek: Εντούτοις, επειδή η κλινική εμπειρία με την ολανζαπίνη σε ασθενείς με συνυπάρχοντα νοσήματα είναι περιορισμένη, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε ασθενείς με υπερτροφία προστάτη, ή παραλυτικό ειλεό και ανάλογες καταστάσεις.
Estonian: Siiski kuna kliiniline kogemus kaasuva patoloogiaga patsientidega on piiratud, tuleb olla ettevaatlik olansapiini väljakirjutamisel suurenenud eesnäärme, paralüütilise iileuse ja muude sellesarnaste seisunditega patsientidele.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥ 1 % των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, ήταν υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ηωσινοφιλία, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης, χοληστερόλης, γλυκόζης και τριγλυκεριδίων (βλέπε παράγραφο 4.4), γλυκοζουρία, αυξημένη όρεξη, ζάλη, ακαθησία, Παρκινσονισμός, λευκοπενία, ουδετεροπενία (βλέπε παράγραφο 4.4), δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, αντιχολινεργικές επιδράσεις, παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (βλέπε παράγραφο 4.4), εξάνθημα, εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία, αρθραλγία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση, υψηλό ουρικό οξύ, υψηλή κρεατινική φωσφοκινάση και οίδημα.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini (täheldatud ≥ 1 % patsientidest) registreeritud kõrvaltoimed olansapiini kasutamisel olid unisus, kehakaalu tõus, eosinofiilia, prolaktiini, kolesterooli, glükoosi ja triglütseriidide tasemete suurenemine (vt lõik 4.4), glükosuuria, söögiisu suurenemine, pearinglus, akatiisia, parkinsonism, leukopeenia, neutropeenia (vt lõik 4.4), düskineesia, ortostaatiline hüpotensioon, antikolinergilised toimed, maksa aminotransferaaside aktiivsuse mööduv, asümptomaatiline tõus (vt lõik 4.4), lööve, asteenia, väsimus, palavik, artralgia, alkaalse fosfataasi suurenemine, gamma glutamüültransferaasi, kusihappe, kreatiniin-fosfokinaasi sisalduse tõus ja tursed.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς με διπολική μανία, η συγχορήγηση βαλπροϊκού με ολανζαπίνη, είχε σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση ουδετεροπενίας σε ποσοστό 4,1 %.
Estonian: Ühes uuringus, milles jälgiti bipolaarse maaniaga patsiente, põhjustas valproaadi ja olansapiini kombineeritud ravi neutropeenia 4,1 %-list esinemissagedust.
Greek: 11Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε βάσει αυθόρμητων αναφορών, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, με συχνότητα που προσδιορίστηκε χρησιμοποιώντας την Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Estonian: 11 Kõrvaltoime on identifitseeritud spontaansetest turuletulekujärgsetest teatistest esinemissagedusega, mis määrati kindlaks olansapiini ühendandmebaasi kasutades.
Greek: Όγκος διαλύτη που πρέπει να προστεθεί (ml)
Estonian: Lisatava lahusti kogus (ml)
Greek: Μία ‘Υποδερμική' σύριγγα και βελόνα ασφαλείας.
Estonian: Üks Hypodermic süstal ja turvanõel.
Greek: Οι ασθενείς αρχικά θα πρέπει να έχουν λάβει από του στόματος ολανζαπίνη πριν τη χορήγηση του ZYPADHERA, για να επιτευχθεί ανεκτικότητα και ανταπόκριση.
Estonian: Patsiente tuleb enne ZYPADHERA manustamist taluvuse ja ravivastuse kindlaks määramiseks algselt ravida suukaudse olansapiiniga.
Greek: 15 mg/ημερησίως
Estonian: 15 mg/ööpäevas
Greek: Το ZYPADHERA είναι υπό μορφή κόνεως και ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα το ετοιμάσουν σε εναιώρημα που θα σας χορηγηθεί με ένεση στο μυ του γλουτού σας.
Estonian: ZYPADHERA't väljastatakse pulbrina, millest teie raviarst või meditsiinõde valmistab suspensiooni, mis seejärel süstitakse teie tuharalihasesse.
Greek: 150 mg/2 εβδομάδες ή 300 mg/4
Estonian: 150 mg/2 nädala või 300 mg/4 nädala järel
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ολανζαπίνη κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή με ZYPADHERA, η ολανζαπίνη δεν σχετίστηκε με επίμονη αύξηση του απόλυτου QT ή του QTc διαστήματος.
Estonian: Olansapiini süstelahuse pulbri või ZYPDHERA'ga läbiviidud kliinilistes uuringutes ei kaasnenud olansapiini manustamisega püsivaid absoluutsete QT ega QTc intervallide pikenemisi.
Greek: Παρατηρήθηκε μία τριπλάσια αύξηση σε CVAE σε ασθενείς που έλαβαν από του στόματος ολανζαπίνη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (1,3 % έναντι 0,4 % αντιστοίχως).
Estonian: Suukaudse olansapiiniga ravitud patsientidel esines kolm korda rohkem AVKT-id kui platseebo patsientidel (vastavalt 1,3 % ja 0,4 %).
Greek: • Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν ZYPADHERA.
Estonian: • ZYPADHERA't kasutavatel patsientidel on täheldatud kaalutõusu.
Greek: Μετά τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (μέση διάρκεια 47 ημέρες), η αύξηση βάρους ≥ 7 % από το αρχικό βάρος σώματος ήταν πολύ συχνή (22,2 %), ≥ 15 % ήταν συχνή (4,2 %) και ≥ 25 % ήταν όχι συχνή (0,8 %).
Estonian: Pärast lühiajalist ravi (keskmine kestvus 47 päeva), oli kehakaalu tõus ≥ 7 % esialgsest kehakaalust väga sage (22,2 %), ≥ 15 % esialgsest kaalust oli sage (4,2 %) ning ≥ 25 % oli aeg-ajalt (0,8 %).
Greek: Υπεργλυκαιμία και/ή εμφάνιση ή επιδείνωση διαβήτη, η οποία περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα, έχει αναφερθεί όχι συχνά, περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Aeg-ajalt on teateid hüperglükeemiast ja/või diabeedi tekkimisest või diabeedi ägenemisest, millega on vahel kaasnenud ketoatsidoos või kooma, kaasa arvatud mõned surmajuhud (vt lõik 4.8).
Greek: Απομακρύνετε κρατώντας το σημείο Luer της συσκευής προστασίας βελόνας με τον αντίχειρα και το δείκτη, κρατώντας τα ελεύθερα δάχτυλά σας μακριά από τη συσκευή που περιέχει τη βελόνα (Σχ. 3)
Estonian: Haarates pöidla ja nimetissõrmega Lueri nõela kaitseseadme südamikust ning hoides vabad sõrmed eemal nõela teravikku sisaldavast seadmest, eemaldage kaitseseade (Joonis 3).
Greek: 13 Μετά τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (μέση διάρκεια 22 ημέρες), πολύ συχνή ήταν η αύξηση σωματικού βάρους ≥ 7 % από το αρχικό βάρος σώματος (κιλά) (40,6 %), συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 15 % από το αρχικό βάρος σώματος (7,1 %) και ≥ 25 % ήταν συχνή (2,5 %).
Estonian: 13 Pärast lühiajalist ravi (keskmine kestus 22 päeva), oli kaalutõus ≥ 7% esialgsest kehakaalust (kg) väga sage (40,6 %), ≥ 15% esialgsest kehakaalust oli sage (7,1 %) ja ≥ 25 % oli aeg-ajalt (2,5 %).
Greek: (Βλέπε Σχήμα Γ)
Estonian: (Vt Joonis C)
Greek: Μετά την ανασύσταση: 150 mg/ml ολανζαπίνη.
Estonian: Pärast lahustamist: 150 mg/ml olansapiini.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με την παμοϊκή ολανζαπίνη Περιστατικά συνδρόμου μετά την ένεση έχουν παρουσιαστεί με τη χορήγηση του ZYPADHERA και οδηγούν σε συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία με ολανζαπίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: ZYPADHERA'ga on esinenud süstimisjärgseid reaktsioone, mis on põhjustanud olansapiini üleannustamisele iseloomulikke sümptomeid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: 11. Ανακινείστε το φιαλίδιο δυνατά έως ότου το εναιώρημα ομογενοποιηθεί και αποκτήσει ομοιόμορφο χρώμα και σύσταση.
Estonian: Raputage viaali jõuliselt, kuni suspensioon tundub ühtlane ning värvilt ja koostiselt homogeenne.
Greek: Το ποσοστό σύνδεσης της ολανζαπίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 93 % στο εύρος συγκέντρωσης 7 έως 1.000 ng/ml.
Estonian: Kontsentratsiooni ulatuses 7 kuni umbes 1 000 ng/ml on olansapiini seonduvus plasmavalkudega umbes 93 %.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων αναφέρθηκαν από ‘ήπιας' έως ‘μέτριας' σοβαρότητας.
Estonian: Nende kõrvaltoimete maksimaalset raskusastet registreeriti enamikul juhtudel "kerge" või "keskmisena".
Greek: 20 mg/ημερησίως
Estonian: 20 mg/ööpäevas
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ενέσεις με ZYPADHERA 405 mg κάθε 4 εβδομάδες, 300 mg κάθε 2 εβδομάδες, 210 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή εικονικό φάρμακο κάθε 2 εβδομάδες.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, milles süstiti ZYPADHERA't 405 mg 4 nädala järel, 300 mg 2 nädala järel, 210 mg 2 nädala järel või platseebot 2 nädala järel.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) περιλαμβάνουν μείωση της φυσιολογικής θερμοκρασίας σώματος, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αιφνίδιο ανεξήγητο θάνατο, φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία, ηπατική νόσο που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου τμήματος των ματιών, μυϊκή νόσο που εμφανίζεται με ανεξήγητο άλγος και πόνους και παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st) on kehatemperatuuri langus normaalsest madalamale, südame rütmihäired, seletamatu äkksurm, kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust, maksahaigus, mis avaldub naha ja silmavalgete kollasusena, lihashaigus, mis avaldub seletamatute valudena, pikenenud ja/või valulik erektsioon.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ολανζαπίνης που παρατηρήθηκαν εντός του δοσολογικού εύρους από 150 mg κάθε 4 εβδομάδες έως 300 mg κάθε 2 εβδομάδες δείχνουν αυξημένη συστηματική έκθεση στην ολανζαπίνη με αυξημένες δόσεις ZYPADHERA.
Estonian: Annuste vahemikus 150 mg 4 nädala järel kuni 300 mg 2 nädala järel täheldatud olansapiini kontsentratsioonid plasmas illustreerivad süsteemselt tsirkuleeriva olansapiini hulga suurenemist vastavalt suurematele Zypadhera annustele.
Greek: Σύνδρομο μετά από ένεση
Estonian: Süstimisjärgne sündroom
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα σταθερά στη συσκευή σπρώχνοντας και περιστρέφοντας δεξιόστροφα και στη συνέχεια τραβήξτε το καπάκι της βελόνας.
Estonian: Asetage nõel vajutuse ja päripäeva keeramisega kindlalt seadmele ning seejärel tõmmake nõela kate nõelalt ära.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με ολανζαπίνη (έως και 12 μήνες) για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή έχει συσχετισθεί με αύξηση ≥ 7 % από το αρχικό βάρος σώματος, στο 39,9 % των ασθενών.
Estonian: Seoses pikaajalise (kuni 12 kuud) profülaktilise olansapiinraviga bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel retsidiivide vältimiseks täheldati 39,9 %-l patsientidest vähemalt 7 %-list kaalutõusu, võrreldes ravi algusega.
Greek: • Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ZYPADHERA.
Estonian: • ZYPADHERA't kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool).
Greek: Εμφάνιση του ZYPADHERA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ZYPADHERA είναι υπό μορφή κόνεως για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης, κίτρινου χρώματος και διατίθεται σε διάφανο γυάλινο φιαλίδιο.
Estonian: Kuidas ZYPADHERA välja näeb ja pakendi sisu ZYPADHERA pulber toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks on kollane pulber läbipaistvast klaasist viaalis.
Greek: Συχνές: Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης15
Estonian: Sage: kõrgenenud kolesterooli tasemed15
Greek: H κύρια φαρμακολογική δράση οφείλεται στη μητρική ουσία, την ολανζαπίνη.
Estonian: Domineeriv farmakoloogiline toime on pärit esialgselt olansapiinilt.
Greek: ΒΗΜΑ 2: Προσδιορισμός τoυ όγκου του διαλύτη για την ανασύσταση Ο παρακάτω πίνακας παρέχει την ποσότητα του διαλύτη που απαιτείται για την ανασύσταση του ZYPADHERA, κόνις για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Estonian: SAMM: Lahustamiseks vajaliku lahusti koguse kindlaks määramine Selles tabelis on näidatud lahusti kogus, mis on vajalik ZYPADHERA pulbri lahustamiseks toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks.
Greek: Άλλα κλινικά σημαντικά συμβάματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν παραλήρημα, επιληπτικές κρίσεις, κώμα, πιθανό νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, αναπνευστική καταστολή, εισρόφηση, υπέρταση ή υπόταση, καρδιακές αρρυθμίες (ποσοστό εμφάνισης < 2 % των περιπτώσεων υπερδοσολογίας) και καρδιοαναπνευστική ανακοπή.
Estonian: Muude meditsiiniliselt oluliste tagajärgede hulka kuuluvad deliirium, krambid, kooma, võimalik maliigne neuroleptiline sündroom, respiratoorne depressioon, (võõrkehade, vedelike) aspiratsioon, vererõhu tõus või -langus, südamearütmiad (< 2 % üleannustamise juhtudest) ja südame- ning hingamistegevuse seiskumine.
Greek: Οι αναφορές του συνδρόμου κατόπιν της ένεσης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του ZYPADHERA συνάδουν με την εμπειρία που έχει παρατηρηθεί στις κλινικές μελέτες.
Estonian: ZYPADHERA turuletulekujärgselt kogutud andmed süstimisjärgse sündroomi kohta on üldiselt kooskõlas kliinilistes uuringutes nähtud kogemustega.
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν μελετήθηκαν με ZYPADHERA, συστήνεται η καθιέρωση ενός καλά ανεκτού και αποτελεσματικού δοσολογικού σχήματος με από του στόματος ολανζαπίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με ZYPADHERA στους ασθενείς αυτούς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Ehkki neerukahjustusega patsiente ei ole ZYPADHERA suhtes uuritud, on soovitatav, et enne ZYPADHERAravi alustamist oleks neil patsientidel kindlaks tehtud suukaudse olansapiini kasutamisel hästi talutav ja efektiivne annustamisrežiim (vt lõik 4.2).
Greek: Στη μελέτη, ο κίνδυνος από την αγωγή με ολανζαπίνη ήταν συγκρίσιμος με τον κίνδυνο από την αγωγή με άτυπα αντιψυχωτικά που περιλαμβάνονταν στη συγκεντρωτική ανάλυση.
Estonian: Uuringus võrreldi olansapiiniga kaasuvat riski ühendanalüüsi kaasatud atüüpiliste antipsühhootikumide riskiga.
Greek: Σε μια μελέτη από του στόματος ολανζαπίνης σε υγιείς θηλάζουσες γυναίκες, παρατηρήθηκε απέκκριση της ολανζαπίνης στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ühes tervete, imetavate naistega läbiviidud uuringus tuvastati, et suukaudne olansapiin eritub rinnapiima.
Greek: Oι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν ολανζαπίνη ενδέχεται να εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις, υπερβολική κόπωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας σώματος, ερυθρότητα δέρματος και προβλήματα με το βάδισμα.
Estonian: Eakatel dementsusega patsientidel võivad olansapiini kasutamisel esineda ajuinsult, kopsupõletik, uriinipidamatus, kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja kõndimisraskused.
Greek: Το ΝΜS είναι μία δυνητικά θανατηφόρα κατάσταση, η οποία σχετίζεται με τα αντιψυχωτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: MNS on antipsühhootilise raviga kaasnev seisund, mis võib olla eluohtlik.
Greek: Τα συστατικά του διαλύτη είναι νατριούχος καρμελλόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Estonian: Lahusti abiained on naatriumkarmelloos, mannitool, polüsorbaat 80, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
Greek: Λάβετε υπόψη σας το ενδεχόμενο παραπομπής σε διαιτολόγο ή βοήθειας με διαιτητικό πρόγραμμα, αν είναι αναγκαίο.
Estonian: Vajadusel kaaluda dietoloogi konsultatsiooni või toitumiskava koostamist.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Σε κλινικές δοκιμές με ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, η θεραπεία με ολανζαπίνη συσχετίσθηκε με μεγαλύτερη επίπτωση θανάτου και αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Estonian: Eakate dementsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes kaasnesid olansapiinraviga suurem suremus ja ajuveresoonkonna häirete esinemissagedus kui platseebo korral (vt ka lõik 4.4).
Greek: Για τους παχύσαρκους ασθενείς συστήνεται βελόνα 50 mm για τη χορήγηση της ένεσης: Εάν χρησιμοποιήσετε για τη χορήγηση της ένεσης βελόνα 50 mm, συνδέστε την 38 mm βελόνα ασφαλείας στη σύριγγα για να αναρροφήσετε την επιθυμητή ποσότητα εναιωρήματος.
Estonian: Rasvunud patsiendil on süsteks soovitatav kasutada 50 mm nõela: Kui süstmiseks kasutatakse 50 mm nõela, kinnitage vajaliku suspensioonikoguse eemaldamiseks süstlale 38 mm turvanõel.
Greek: Δεν έχει θεμελιωθεί αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής και της αγωγής με ολανζαπίνη.
Estonian: Venoossete trombembooliate ja suukaudse olansapiinravi kausaalset seost ei ole tõestatud.
Greek: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Estonian: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Greek: Το ZYPADHERA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς, εκτός αν έχει ήδη καθιερωθεί ένα καλά ανεκτό και αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα με από του στόματος ολανζαπίνη.
Estonian: ZYPADHERA't ei tohi neil patsientidel kasutada, välja arvatud juhul, kui suukaudse olansapiiniga on kindlaks tehtud hästi talutav ja efektiivne annustamisrežiim.
Greek: 10 mg/ημερησίως
Estonian: 10 mg/ööpäevas
Greek: 2. Ανοίξτε την προσυσκευασμένη ‘Υποδερμική' σύριγγα και τη βελόνα με τη συσκευή προστασίας βελόνας.
Estonian: Avage eelnevalt pakendatud Hypodermic süstal ja nõel koos nõela turvaseadmega.
Greek: Η χορήγηση της ολανζαπίνης για τη θεραπεία ψύχωσης που σχετίζεται με αγωνιστή ντοπαμίνης σε ασθενείς με νόσο Parkinson δεν συνιστάται.
Estonian: Olansapiini ei soovitata kasutada Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel dopamiini agonistide poolt esile kutsutud psühhooside raviks.
Greek: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Estonian: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Greek: Η χορήγηση του ZYPADHERA δεν συστήνεται σε ασθενείς >75 ετών (βλέπε παράγραφο
Estonian: ZYPADHERA'ga ei ole soovitatav ravi alustada üle 75-aastastel patsientidel (vt lõik 4.4).
Greek: ΚΑΘΩΣ Η ΘΗΚΗ ΠΙΕΖΕΤΑΙ, Η ΒΕΛΟΝΑ ΑΣΦΑΛΙΖΕΙ ΣΤΑΘΕΡΑ ΣΤΗ ΘΗΚΗ (Σχ. 1 και 2).
Estonian: KUI KATE ON PEALE SURUTUD (Joonis 1), ON NÕEL KINDLALT KATTESSE HAMBUNUD (Joonis 2) 8.
Greek: Eesti Tel: + 372 6817 280
Estonian: Tel: + 372 6817280
Greek: Επιληπτικές κρίσεις όπου στις περισσότερες περιπτώσεις είχαν αναφερθεί ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή παράγοντες κινδύνου για επιληπτικές κρίσεις11 Δυστονία
Estonian: Enamikel juhtudel esinesid anamneesis krambid või krampide riskifaktorid.11
Greek: Η ολανζαπίνη δεν ενδείκνυται για τη χρήση στην αγωγή παιδιών και εφήβων, κάτω των 18 ετών.
Estonian: Olansapiin ei ole näidustatud raviks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Greek: • Πληροφορίες Ασφάλειας και Οδηγίες Χρήσης της ‘Υποδερμικής' Συσκευής
Estonian: • Hypodermic seadme ohutusinformatsioon ja kasutusjuhend
Greek: ΚΑΡΤΑ ΜΕ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Estonian: LAHUSTAMISE JA MANUSTAMISE JUHEND
Greek: μετά την ένεσή σας μπορεί να έχετε τα συμπτώματα που αναφέρονται παρακάτω.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, võib teil pärast süsti esineda allpool välja toodud kõrvaltoimeid.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ολανζαπίνης του πλάσματος παραμένουν μετρήσιμες για αρκετούς μήνες μετά από κάθε ένεση με ZYPADHERA.
Estonian: Pärast iga ZYPADHERA süsti jäävad kontsentratsioonid plasmas mitme kuu jooksul mõõdetavaks.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ZYPADHERA
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile tehakse ZYPADHERA süst, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Greek: • αποπροσανατολισμός
Estonian: • orienteerumishäire
Greek: Μία αλλεργική αντίδραση μπορεί να χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση εξανθήματος, κνησμού, οιδήματος στο πρόσωπο ή τα χείλη ή δύσπνοιας.
Estonian: Allergilist reaktsiooni võib ära tunda sellistest nähtudest nagu lööve, sügelus, näo paistetus, huulte paistetus või õhupuudus.
Greek: Το ZYPADHERA δεν συστήνεται για τη θεραπεία στον ηλικιωμένο πληθυσμό εκτός αν έχει ήδη καθιερωθεί ένα καλά ανεκτό και αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα με από του στόματος ολονζαπίνη.
Estonian: ZYPADHERA't ei soovitata eakate populatsioonil raviks kasutada, välja arvatud juhul, kui suukaudse olansapiini kasutamisel on tõestatud hästi talutav ja efektiivne annustamisrežiim.
Greek: Για τη θεραπεία συντήρησης ενήλικων ασθενών με σχιζοφρένεια οι οποίοι είχαν σταθεροποιηθεί ικανοποιητικά κατά τη διάρκεια της οξείας θεραπείας με από του στόματος ολανζαπίνη.
Estonian: Skisofreenia säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on suukaudse olansapiinraviga skisofreenia piisavalt stabiliseeritud.
Greek: • Πρόσφατο καρδιακό επεισόδιο, καρδιακό νόσημα, σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός), ασταθή στηθάγχη, ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Estonian: • Kui teil on hiljuti esinenud südameatakk või kui põete mõnda südamehaigust, kui teil on siinussõlme nõrkuse sündroom (ebanormaalne südamerütm), ebastabiilne stenokardia või madal vererõhk.
Greek: Tel: + 420 234 664 111
Estonian: Tel: + 420 234 664 111 Danmark
Greek: Μόλις το εναιώρημα αφαιρεθεί από το φιαλίδιο, θα πρέπει να ενεθεί αμέσως.
Estonian: Kui suspensioon on viaalist välja tõmmatud, tuleb see koheselt süstida.
Greek: 3. Συνδέστε τη συσκευή προστασίας βελόνας και απομακρύνετε τη βελόνα από τη σύριγγα.
Estonian: Kasutades nõela turvaseadet, eemaldage nõel süstlalt.
Greek: Πώμα από βουτύλιο σφραγισμένο με κάλυμμα μωβ χρώματος.
Estonian: Bromobutüülkork rooste värvi isoleerkihiga.
Greek: Εάν ήδη λαμβάνετε αντικαταθλιπτικά, φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους ή φάρμακα για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά), ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λάβετε
Estonian: Kui te juba kasutate antidepressante, ärevusevastaseid või uinutava toimega ravimeid (trankvillisaatoreid), võite tunda end pärast ZYPADHERA manustamist unisena.
Greek: Κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων μηνών της θεραπείας με ZYPADHERA, παρατηρήθηκε συσσώρευση ολανζαπίνης αλλά δεν υπήρξε καμία πρόσθετη συσσώρευση κατά τη μακράς διάρκειας χρήση (12 μήνες) σε ασθενείς που έλαβαν ένεση μέχρι 300 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Estonian: Patsientidel, kellele süstiti kuni 300 mg iga 2 nädala järel, esines esimese kolme ZYPADHERA-ravi kuu ajal olansapiini kumuleerumine, kuid pikaajalise ravi vältel (12 kuud) ei täheldatud edasist kumuleerumist.
Greek: Μετά την ανασύσταση: 1ml εναιωρήματος περιέχει 150 mg/ml ολανζαπίνη.
Estonian: Pärast lahustamist: 1 ml suspensiooni sisaldab 150 mg/ml olansapiini.
Greek: Σύνδρομο (βλέπε παράγραφο 4.4)12
Estonian: Maliigne neuroleptikumisündroom (vt lõik 4.4)12
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε ZYPADHERA και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Regulaarselt ravi ajal ning enne ZYPADHERA võtmise alustamist peaks arst peaks teie veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid vereanalüüside teel kontrollima.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με την ολανζαπίνη Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση ολανζαπίνης.
Estonian: Olansapiinpamoaadiga täheldatud kõrvaltoimed Allpool loetletud kõrvaltoimeid on täheldatud pärast olansapiini manustamist.
Greek: 3 ml διαλύτης: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο.
Estonian: 3 ml lahustit: 1. tüüpi klaasist viaal.