FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dva pacienti nebyli dosud léčeni a léčba jednoho dalšího pacienta pomocí intravenózně podávaného natrium-benzoátu a natrium-fenylacetátu byla postupně ukončena, zatímco byla zahájena léčba přípravkem RAVICTI.
Slovak: Dvaja pacienti neboli predtým liečení a jeden ďalší pacient postupne ukončoval liečbu intravenóznym benzoátom sodným a fenylacetátom sodným, zatiaľ čo sa u neho začínala liečba liekom RAVICTI.
Czech: • říhání, bolest břicha, změny stolice, například je olejovitá, naléhavá potřeba vyprázdnění střev,
Slovak: • grganie, bolesť žalúdka, zmeny v stolici, napr. mastná stolica, náhle nutkanie na stolicu,
Czech: Celkem 16 pediatrických pacientů s UCD ve věku do 2 měsíců se zúčastnilo dlouhodobé (24 měsíců) nekontrolované otevřené studie, z nichž 10 bylo převedeno z natrium-fenylbutyrátu na přípravek RAVICTI.
Slovak: Celkovo 16 pediatrických pacientov s UCD vo veku do 2 mesiacov sa zúčastnilo dlhodobej (24 mesiacov), nekontrolovanej, otvorenej štúdie, z ktorých 10 prešlo z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI.
Czech: Aktivní léčbou kontrolovaná, 4týdenní, zaslepená zkřížená studie noninferiority (Studie 1) Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní léčbou kontrolovaná zkřížená studie noninferiority (Studie 1) porovnávala ekvivalentní dávky glycerol-fenylbutyrátu a natrium-fenylbutyrátu pomocí vyhodnocení 24hodinových koncentrací amoniaku v žilní krvi u pacientů s UCD, kteří užívali natrium-fenylbutyrát ke kontrole UCD před zařazením do studie.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná, krížová, neinferiórna štúdia (Štúdia 1) porovnávala ekvivalentné dávky glycerolfenylbutyrátu s fenylbutyrátom sodným hodnotením 24-hodinových venóznych hladín amoniaku u pacientov s UCD, ktorí užívali fenylbutyrát sodný pred zaradením na reguláciu UCD.
Czech: Ve sdružené analýze studií, v nichž pacienti přešli z natrium-fenylbutyrátu na glycerol-fenylbutyrát, byla AUC0-24h amoniaku 774,11 a 991,19 [(µmol/l)*hod.]
Slovak: V súhrnnej analýze štúdií, v ktorých pacienti prešli z fenylbutyrátu sodného na glycerolfenylbutyrát, bola hodnota AUC0-24h amoniaku 774,11 [(mikromolov/l)*hodina] počas liečby glycerolfenylbutyrátom a 991,19 [(mikromólov/l)*hodina] počas liečby fenylbutyrátom sodným (n =
Czech: Měření U-PAGN lze použít jako pomůcku při určení úpravy dávky glycerol-fenylbutyrátu a k hodnocení compliance.
Slovak: Úprava na základe močového fenylacetylglutamínu Merania hladiny U-PAGN môžu pomôcť pri usmernení úpravy dávkovania glycerolfenylbutyrátu a pri posúdení dodržania užívania.
Czech: Bolest zad, otoky kloubů, svalové křeče, bolest končetin, plantární fasciitida
Slovak: Bolesť chrbta, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesti v končatinách, plantárna fascitída
Czech: Níže jsou shrnuty nežádoucí účinky.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú zhrnuté nižšie.
Czech: Nízká nebo nulová koncentrace pankreatických enzymů nebo střevní onemocnění s následnou malabsorpcí tuku mohou vést ke sníženému nebo nulovému trávení glycerol-fenylbutyrátu a/nebo absorpci fenylbutyrátu a snížené kontrole amoniaku v plazmě.
Slovak: Nízka hladina pankreatických enzýmov alebo ich neprítomnosť, alebo črevné ochorenie spôsobujúce malabsorpciu tukov môžu spôsobiť zníženie alebo neprítomnosť trávenia glycerolfenylbutyrátu a/alebo absorpcie fenylbutyrátu a zníženie regulácie plazmatickej hladiny amoniaku.
Czech: Počáteční dávka u pacientů přecházejících z injekcí natrium-fenylacetátu/natrium-benzoátu na přípravek RAVICTI:
Slovak: Počiatočné dávkovanie u pacientov, ktorí prechádzajú z injekcií fenylacetátu sodného/benzoátu sodného na RAVICTI:
Czech: Po poslední denní dávce se perorální stříkačku zlikviduje.
Slovak: Po podaní poslednej dávky v daný deň sa perorálna striekačka musí znehodnotiť.
Czech: PBA odvozená z glycerol-fenylbutyrátu je dále přeměňována β-oxidací na PAA.
Slovak: PBA získaná z glycerolfenylbutyrátu sa ďalej konvertuje β-oxidáciou na kyselinu PAA.
Czech: Píst perorální stříkačky se postupně vytahuje směrem dolů, dokud se stříkačka nenaplní příslušným množstvím léčivého přípravku.
Slovak: Perorálnu striekačku napĺňajte ťahaním piestu dovtedy, kým sa striekačka nenaplní potrebným množstvom lieku.
Czech: U pacientů, kteří tekutiny polykat nemohou, se může k podání přípravku RAVICTI použít nasogastrická nebo gastrostomická sonda následujícím způsobem:
Slovak: Avšak u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tekutiny, sa môže použiť nazogastrická a/alebo gastrostomická sonda na podávanie lieku RAVICTI takto:
Czech: Bylo zařazeno celkem 49 dětí ve věku od 2 měsíců do 17 let s deficity OTC, ASS, ASL a ARG a všechny až na 1 byly převedeny z natrium-fenylbutyrátu na glycerol-fenylbutyrát.
Slovak: Zaradených bolo celkovo 49 detí vo veku 2 mesiace až 17 rokov s nedostatočnosťami OTC, ASS, ASL a ARG a všetky okrem 1 prešli z fenylbutyrátu sodného na glycerolfenylbutyrát.
Czech: • pocit únavy, pocit závratí, bolest hlavy nebo třes
Slovak: • pocit únavy, závratu, bolesť hlavy alebo tras,
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Ekzém
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Ekzém
Czech: Balení přípravku RAVICTI obsahuje léčivý přípravek a opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve.
Slovak: Balenie RAVICTI obsahuje liek a adaptér uzatvárateľného veka fľaše.
Czech: Údaje o podávání glycerolfenylbutyrátu těhotným ženám jsou omezené.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití glycerolfenylbutyrátu u gravidných žien.
Czech: Jak se přípravek RAVICTI užívá
Slovak: Ako užívať RAVICTI
Czech: Počáteční dávka u pacientů přecházejících z natrium-fenylbutyrátu na přípravek RAVICTI: Pacienti přecházející z natrium-fenylbutyrátu na přípravek RAVICTI mají dostávat dávku přípravku RAVICTI, která obsahuje stejné množství kyseliny fenylbutyrové.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI, majú užívať dávku lieku RAVICTI, ktorá obsahuje rovnaké množstvo kyseliny fenylbutyrovej.
Czech: Léčivý přípravek se nemá přidávat ani vmíchávat do většího objemu jiné tekutiny, protože glycerol-fenylbutyrát je těžší než voda a může tak dojít k neúplnému podání.
Slovak: Nepridávajte do lieku veľké množstvo inej kvapaliny, ani ho nemiešajte s inou kvapalinou, pretože glycerolfenylbutyrát je ťažší než voda, čo môže spôsobiť neúplné podanie.
Czech: • Stlačením pístu perorální stříkačky se přípravek RAVICTI podá do sondy.
Slovak: Pomocou piestu perorálnej striekačky podajte RAVICTI do sondy.
Czech: Ve studii s pacienty s klinicky dekompenzovanou cirhózou a hepatickou encefalopatií (Child-Pugh B a C) byla průměrná Cmax PAA 144 µg/ml (rozsah: 14-358 µg/ml) po denní dávce 6 ml glycerolfenylbutyrátu dvakrát denně, zatímco průměrná Cmax PAA byla 292 µg/ml (rozsah: 57-655 µg/ml) po denní dávce 9 ml glycerol-fenylbutyrátu dvakrát denně.
Slovak: B a C) stredná hodnota Cmax kyseliny PAA bola 144 mikrogramov/ml (rozsah: 14-358 mikrogramov/ml) po podávaní každodennej dávky 6 ml glycerolfenylbutyrátu dvakrát denne, pričom stredná hodnota Cmax kyseliny PAA bola 292 mikrogramov/ml (rozsah: 57-655 mikrogramov/ml) po podávaní každodennej dávky 9 ml glycerolfenylbutyrátu dvakrát denne.
Czech: RAVICTI 1,1 g/ml perorální tekutina Glyceroli phenylbutyras
Slovak: RAVICTI 1,1 g/ml perorálna kvapalina glycerolfenylbutyrát
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Použijte do 14 dnů od otevření.
Slovak: Po otvorení použite do 14 dní.
Czech: • jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry - je to proto, že se glycerol-fenylbutyrát odstraňuje z těla ledvinami a játry
Slovak: • ak máte ťažkosti s obličkami alebo s pečeňou, vzhľadom na to, že glycerolfenylbutyrát sa z organizmu vylučuje obličkami a pečeňou
Czech: • zvýšení jaterních enzymů
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov,
Czech: může poškodit mozek a vést k poruchám vědomí nebo kómatu.
Slovak: Ak sa amoniak z organizmu nevylúči, môže poškodiť mozog a viesť k zníženému vedomiu a kóme.
Czech: Glycerol-fenylbutyrát je hydrolyzován pankreatickými lipázami za vzniku PBA, která je přeměněna beta-oxidací na PAA, což je aktivní složka glycerol-fenylbutyrátu.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát hydrolyzujú pankreatické lipázy, čím sa získava PBA, ktorá sa konvertuje beta oxidáciou na PAA, aktívnu časť glycerolfenylbutyrátu.
Czech: Použití přípravku RAVICTI u žen v reprodukčním věku musí být doprovázeno použitím účinné antikoncepce (viz část 4.4).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia pre mužov a ženy Použitie lieku RAVICTI u žien vo fertilnom veku musí byť sprevádzané s používaním účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.4).
Czech: Důležitá poznámka: Nepřidávejte ani nemíchejte přípravek RAVICTI do větších objemů tekutiny, jako je voda nebo šťáva, protože voda způsobí rozklad glycerol-fenylbutyrátu.
Slovak: Dôležitá poznámka: Nepridávajte do lieku, ani nepoužívajte na primiešanie do lieku RAVICTI väčšie množstvá kvapaliny, ako je voda alebo ovocná šťava, pretože zavádzanie vody spôsobí rozklad glycerolfenylbutyrátu.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Anemie, trombocytóza
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Czech: UCD zahrnuje deficity (nedostatečnosti) karbamoylfosfát syntetázy I (CPS), ornithin transkarbamoylázy (OTC), argininosukcinát syntetázy (ASS), argininosukcinát lyázy (ASL), arginázy I (ARG) a deficit ornithin translokázy u syndromu hyperornithinémie-hyperamonémie-homocitrulinémie (HHH).
Slovak: UCD zahŕňajú nedostatočnosti karbamoyl fosfát-syntetázy -I (CPS), ornitín karbamoyltransferázy (OTC), argininosukcinát syntetázy (ASS), argininosukcinát lyázy
Czech: Nepoužívejte přípravek RAVICTI po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na lahvi za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Neužívajte RAVICTI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP".
Czech: Vazba PAGN na proteiny byla 7 % až 12 % a nebyly zaznamenány žádné účinky koncentrace.
Slovak: % a neboli zaznamenané žiadne účinky na koncentráciu.
Czech: Celkem 10 pediatrických pacientů s UCD ve věku od 2 měsíců do 2 let se zúčastnilo dlouhodobé (24 měsíců) nekontrolované otevřené studie, z nichž 6 bylo převedeno z natrium-fenylbutyrátu na přípravek RAVICTI a 1 pacient byl převeden z natrium-fenylbutyrátu a natrium-benzoátu.
Slovak: Celkovo 10 pediatrických pacientov s UCD vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov sa zúčastnilo dlhodobej (24 mesiacov), nekontrolovanej, otvorenej štúdie, z ktorých 6 prešlo z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI a 1 prešiel z fenylbutyrátu sodného a benzoátu sodného na RAVICTI.
Czech: K zajištění správného dávkování přípravku RAVICTI lze v lékárně získat perorální stříkačky s označením CE kompatibilní s opakovatelně uzavíratelným adaptérem víčka lahve.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania lieku RAVICTI možno získať v lekárni perorálne injekčné striekačky s označením CE, ktoré majú objem zodpovedajúci dávke a sú kompatibilné s adaptérom uzatvárateľného veka fľaše.
Czech: U 16 pediatrických pacientů s UCD ve věku do 2 měsíců byla clearance PAA 3,8 l/h.
Slovak: U 16 pediatrických pacientov vo veku do 2 mesiacov bol klírens kyseliny
Czech: Po podávání 4 ml glycerol-fenylbutyrátu po dobu 3 dnů (3krát denně) byla průměrná Cmax 66 µg/ml a AUC byla 930 µg•hod./ml v případě PBA, zatímco pro PAA to bylo 28 µg/ml a 942 µg•hod./ml v uvedeném pořadí.
Slovak: Po užívaní 4 ml glycerolfenylbutyrátu po dobu 3 dní (3-krát denne [TID]) boli stredné hodnoty Cmax a AUC 66 mikrogramov/ml a 930 mikrogramov•h/ml u PBA a 28 mikrogramov/ml a 942 mikrogramov•h/ml
Czech: • Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Clearance PAA byla 7,1 l/hod., 10,9 l/hod., 16,4 l/hod.
Slovak: Klírens kyseliny PAA bol 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h a 24,4 l/h v danom poradí u pacientov s UCD vo veku ≤
Czech: Díky vzácnosti populace s UCD a malé velikosti databáze bezpečnostní populace léčivého přípravku (N=114) není známa frekvence nežádoucích účinků pro vzácné a velmi vzácné účinky.
Slovak: V dôsledku zriedkavosti populácie s UCD a malej veľkosti databázy populácie na zistenie bezpečnosti lieku (N =
Czech: Pokud se kterákoliv ze shora uvedených podmínek na Vás nevztahuje (nebo si nejste jist(á)), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete přípravek RAVICTI užívat.
Slovak: Ak sa niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo si nie ste istý), pred užitím lieku RAVICTI sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: 1 zavírací adaptér víčka lahve.
Slovak: 1 adaptér uzatvárateľného veka fľaše.
Czech: • otok kloubů, svalové spasmy, bolest rukou a nohou, bolest paty
Slovak: • opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť v rukách, chodidlách a pätách,
Czech: Spolkněte tekutinu z perorální stříkačky nebo připevněte perorální stříkačku ke gastrostomické nebo nasogastrické sondě.
Slovak: Prehltnite kvapalinu z perorálnej striekačky alebo pripojte perorálnu striekačku ku gastrostomickej alebo nazogastrickej sonde.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RAVICTI Budete muset užít tento lék a dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem bílkovin po celý svůj život.
Slovak: Tento liek budete musieť užívať, ako aj dodržiavať špeciálnu diétu s nízkym obsahom bielkovín, po celý život.
Czech: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Slovak: AndersonBrecon (UK)
Czech: V souladu s plazmatickým amoniakem byly koncentrace glutaminu v krvi nižší během léčby glycerol-fenylbutyrátem v porovnání s natrium-fenylbutyrátem v každém rameni zkřížené studie (pokles o 44,3 ± 154,43 µmol/l po glycerol-fenylbutyrátu v porovnání s NaPBA, p = 0,064; párový t-test; p = 0,048, Wilcoxonův znaménkový test).
Slovak: V súlade s plazmatickou hladinou amoniaku boli hladiny glutamínu v krvi nižšie počas liečby glycerolfenylbutyrátom oproti liečbe fenylbutyrátom sodným v každom ramene krížovej štúdie (pokles o 44,3 ± 154,43 mikromólov/l po glycerolfenylbutyráte v porovnaní s NaPBA, p =
Czech: Abdominální diskomfort, abnormální stolice, sucho v ústech, eruktace, nutkání k defekaci, bolest v horní a/nebo dolní části břicha, bolestivá defekace, steatorhoea, stomatitida
Slovak: Nepríjemný pocit v bruchu, abnormálna stolica, sucho v ústach, grganie, nutkanie na defekáciu, bolesť v nadbrušku alebo podbrušku, bolestivá defekácia, steatorea, stomatitída
Czech: Dysfonie, epistaxe, nazální kongesce, orofaryngeální bolest, podráždění hrdla
Slovak: Dysfónia, epistaxa, upchatý nos, bolesť v orofaryngeálnej oblasti, podráždenie hrdla
Czech: Denní dávku je nutné individuálně upravit podle odhadované kapacity pacienta syntetizovat močovinu, pokud je nějaká, profilu aminokyselin, tolerance proteinů a denního příjmu proteinů ve stravě, který je potřebný na podporu růstu a vývoje.
Slovak: Denná dávka sa musí individuálne upraviť podľa odhadovanej schopnosti syntézy močoviny u pacienta, ak existuje, podľa profilu aminokyselín, podľa tolerancie bielkovín a denného príjmu bielkovín potrebných na rast a vývoj.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat koncentrace amoniaku v případě, že je nezbytné použít kyselinu valproovou nebo haloperidol u pacientů s UCD.
Slovak: U pacientov s UCD je nevyhnutné monitorovať hladiny amoniaku pri použití kyseliny valproovej alebo haloperidolu.
Czech: • Léčivou látkou je glyceroli phenylbutyras.
Slovak: Liečivo je glycerolfenylbutyrát.
Czech: Denní dávku je nutné individuálně upravit podle odhadované kapacity pacienta syntetizovat močovinu, pokud je nějaká, tolerance proteinů a denního příjmu proteinů ve stravě, který je potřebný na podporu růstu a vývoje.
Slovak: Denná dávka sa musí individuálne upraviť podľa odhadovanej schopnosti syntézy močoviny u pacienta, ak existuje, podľa tolerancie bielkovín a denného príjmu bielkovín potrebného na rast a vývoj.
Czech: Je to proto, že může přecházet do mateřského mléka a může Vašemu dítěti uškodit.
Slovak: Nesmiete užívať RAVICTI, ak dojčíte, pretože liek sa môže dostať do materského mlieka a poškodiť vaše dieťa.
Czech: 1 x 25 ml lahev.
Slovak: 1 x 25 ml fľaša.
Czech: Reverzibilní klinické projevy naznačující přítomnost neurotoxicity (např. nauzea, zvracení, somnolence) byly údajně spojeny s koncentracemi fenylacetátu v rozsahu 499-1285 µg/ml u pacientů s nádorovým onemocněním, kteří dostávali PAA intravenózně.
Slovak: U pacientov s rakovinou, ktorí užívali kyselinu PAA intravenózne, boli hlásené reverzibilné klinické prejavy naznačujúce neurotoxicitu (napr. nauzea, zvracanie, somnolencia) v súvislosti s hladinami fenylacetátu v rozsahu od 499 do 1 285 mikrogramov/ml.
Czech: - Léčbu a dietu budete muset dodržovat po celý život, pokud nedojde k úspěšné transplantaci jater.
Slovak: - Ak nepodstúpite úspešnú transplantáciu pečene, budete musieť túto liečbu a diétu dodržiavať po celý život.
Czech: Průměrná maximální koncentrace (Cmax) pro PBA byla 37,0 µg/ml, pro PAA byla 14,9 µg/ml a pro PAGN byla 30,2 µg/ml.
Slovak: u PBA, PAA a PAGN bola 37,0 mikrogramov/ml, 14,9 mikrogramov/ml a 30,2 mikrogramov/ml v danom poradí.
Czech: • nafouknuté nebo bolestivé břicho, zácpa, průjem, pálení žáhy, plynatost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest v ústech, říhání
Slovak: • nadúvanie alebo bolesť žalúdka, zápcha, hnačka, pálenie záhy, plynatosť, nutkanie na vracanie
Czech: Průměrné hladiny glutaminu v krvi byly rovněž nevýznamně nižší po léčbě glycerol-fenylbutyrátem v porovnání s léčbou natrium-fenylbutyrátem o -45,2 ± 142,94 µmol/l (p = 0,135, párový t test; p = 0,114, Wilcoxonův znaménkový test).
Slovak: Priemerné hladiny glutamínu v krvi boli takisto nevýznamne nižšie po liečbe glycerolfenylbutyrátom oproti liečbe fenylbutyrátom sodným o -45,2 ± 142,94 mikromólov/l (p =
Czech: Důležitá poznámka: Neoplachujte opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve nebo perorální stříkačku mezi jednotlivými použitími během dne, protože voda způsobí rozklad glycerol-fenylbutyrátu.
Slovak: Dôležitá poznámka: Nevyplachujte adaptér uzatvárateľného veka fľaše ani perorálnu striekačku medzi jednotlivými dávkami počas dňa, pretože zavádzanie vody spôsobí rozklad glycerolfenylbutyrátu.
Czech: Průměrné hodnoty amoniaku v žilní krvi nalačno u dospělých ve studii 2 byly v normálních mezích během dlouhodobé léčby glycerol-fenylbutyrátem (rozsah: 6-30 µmol/l).
Slovak: Priemerné venózne hladiny amoniaku nalačno u dospelých pacientov v Štúdii 2 boli v normálnom rozmedzí počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom (rozsah: 6 - 30 mikromólov/l).
Czech: S ohledem na nízké množství zjištěného léku (recovery) se dávku 0,5 ml nebo menší nedoporučuje podávat nasogastrickými, gastrostomickými nebo nasojejunálními sondami.
Slovak: Podanie dávok 0,5 ml alebo menších sa neodporúča nazogastrickými, nazojejunálnymi alebo gastrostomickými sondami kvôli nízkemu spracovaniu lieku v dávke.
Czech: • Špička perorální stříkačky se nasune na konec gastrostomické/nasogastrické sondy.
Slovak: Vložte hrot perorálnej striekačky do hrotu gastrostomickej/nazogastrickej sondy.
Czech: V téže studii po podávání 6 ml glycerol-fenylbutyrátu po dobu 3 dnů (3x denně) byla průměrná Cmax 100 µg/ml a AUC byla 1 400 µg•hod/ml v případě PBA, zatímco pro PAA to bylo 65 µg/ml a 2 064 µg•hod/ml v uvedeném pořadí.
Slovak: V rovnakej štúdii po užívaní 6 ml glycerolfenylbutyrátu po dobu 3 dní (TID) boli stredné hodnoty Cmax a AUC 100 mikrogramov/ml a 1400 mikrogramov•h/ml
Czech: Haloperidol a kyselina valproová mohou vyvolat hyperamonémii.
Slovak: Hyperamonémia môže byť indukovaná haloperidolom a kyselinou valproovou.
Czech: U zdravých subjektů po podávání 4 ml, 6 ml a 9 ml 3krát denně po dobu 3 dnů byl poměr průměrné AUC0-23 hod.
Slovak: U zdravých účastníkov po podávaní 4 ml, 6 ml a 9 ml 3-krát denne po dobu 3 dní bol pomer strednej hodnoty AUC0-23h PAA ku PAGN 1; 1,25 a 1,6 v danom poradí.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku RAVICTI, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tohoto léku, než jste měl(a), informujte svého lékaře.
Slovak: Ak užijete viac tohto lieku, ako máte, povedzte to lekárovi.
Czech: Lahev otočte dnem vzhůru i se vsunutou perorální stříkačkou.
Slovak: Fľašu spolu so stále zasunutou perorálnou striekačkou otočte dnom nahor.
Czech: • otok rukou a nohou
Slovak: • opuch rúk a chodidiel,
Czech: Ventrikulární arytmie
Slovak: Komorová arytmia
Czech: Je to proto, že léčba přípravkem RAVICTI může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania lieku RAVICTI, poraďte sa so svojím lekárom, pretože tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Czech: V samostatné studii u pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pugh B a C) se poměry průměrných hodnot pro PAA vůči PAGN mezi všemi pacienty, kteří dostávali dávku 6 ml a 9 ml dvakrát denně, pohybovaly od 0,96 do 1,28 a u pacientů s dávkou 9 ml dvakrát denně bylo toto rozpětí 1,18 až 3,19.
Slovak: B a C) boli pomery stredných hodnôt PAA ku PAGN v rámci všetkých pacientov, ktorí užívali 6 ml a 9 ml dvakrát denne, v rozmedzí od 0,96 do 1,28, a u pacientov, ktorí užívali 9 ml dvakrát denne, boli v rozmedzí od 1,18 do 3,19.
Czech: Hyperamonémie byla hlášena u 5 (50 %) jedinců ve věku <1 měsíce (všechny závažné, ale nikoliv fatální) a u 1 jedince (16,7 %) ve věku 1-2 měsíce (nezávažná), což odpovídá závažnějším typům onemocnění diagnostikovaným v neonatálním období.
Slovak: %) vo veku 1 - 2 mesiace (nezávažná), čo je v súlade so závažnejšími typmi ochorenia diagnostikovaného vo fáze novorodenca.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU RAVICTI 1,1 g/ml perorální tekutina
Slovak: RAVICTI 1,1 g/ml perorálna kvapalina
Czech: • Celková denní dávka přípravku RAVICTI (ml) = celková denní dávka tablet natriumfenylbutyrátu (g) x 0,86
Slovak: = celková denná dávka prášku fenylbutyrátu sodného (g)
Czech: Pokud si nejste jist(á), zda se kterákoliv ze shora uvedených podmínek vztahuje i na Vás, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete přípravek RAVICTI užívat.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, pred užitím lieku RAVICTI sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Doporučená výchozí dávka u pacientů dosud neléčených fenylbutyrátem: • 8,5 ml/m2/den (9,4 g/m2/den) u pacientů s tělesným povrchem (body surface area, BSA) < 1,3
Slovak: • 8,5 ml/m2/deň (9,4 g/m2/deň) u pacientov s plochou telesného povrchu (BSA) <
Czech: Navíc byl pomocí esteráz v lidské plazmě hydrolyzován glycerol-fenylbutyrát in vitro.
Slovak: Okrem toho bol glycerolfenylbutyrát hydrolyzovaný in vitro esterázami v ľudskej plazme.
Czech: Flatulence, průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, dyspepsie, abdominální distenze, zácpa, orální diskomfort, dávení
Slovak: Flatulencia, hnačka, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha, dyspepsia, abdominálna distenzia, zápcha, nepríjemný pocit v ústach, napínanie na vracanie
Czech: V randomizované, placebem a aktivní léčbou (moxifloxacin 400 mg) kontrolované studii se čtyřmi rameny a překřížením byl u 57 zdravých subjektů hodnocen účinek opakovaných dávek glycerol-fenylbutyrátu 13,2 g/den a 19,8 g/den (přibližně 69 % a 104 % maximální doporučení denní dávky) na interval QTc.
Slovak: Účinok opakovaných dávok glycerolfenylbutyrátu 13,2 g /deň a 19,8 g/deň (približne 69 % a 104 % maximálnej odporúčanej dennej dávky) na QTc interval bol hodnotený v randomizovanom, placebom a účinnou látkou kontrolovanom (moxifloxacín 400 mg ) krížovom skúšaní so štyrmi liečebnými skupinami u 57 zdravých účastníkov.
Czech: Snížení hladiny aminokyselin Zvýšení gamaglutamyltransferázy Zvýšení jaterních enzymů Zvýšení aminotransferáz Poruchy metabolismu a výživy Hypofagie
Slovak: Znížená hladina aminokyselín Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Czech: Průměrné normalizované hodnoty amoniaku v žilní krvi u pediatrických pacientů ve věku do dvou měsíců byly během dlouhodobé léčby glycerol-fenylbutyrátem (rozmezí: 35 až 94 mikromolů/l) v normálních mezích.
Slovak: Priemerné normalizované venózne hladiny amoniaku u pediatrických pacientov vo veku do 2 mesiacov boli v normálnom rozsahu počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom (rozsah: 35 až 94 mikromólov/l).
Czech: Průměrné hodnoty amoniaku v žilní krvi nalačno byly v normálních mezích během dlouhodobé léčby glycerol-fenylbutyrátem (rozsah: 17-25 µmol/l).
Slovak: Priemerné venózne hladiny amoniaku nalačno boli v normálnom rozmedzí počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom (rozsah: 17 - 25 mikromólov/l).
Czech: • K odběru předepsané dávky přípravku RAVICTI z lahve se použije perorální stříkačka.
Slovak: Pomocou perorálnej striekačky natiahnite z fľaše predpísanú dávku lieku RAVICTI.