FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvláště u velkých chirurgických výkonů je přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačního vyšetření (aktivita faktoru IX v plazmě) nepostradatelné.
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е задължително прецизно мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор IX в плазмата).
Czech: Režim individualizované profylaxe:
Bulgarian: Индивидуализирана схема за профилактика:
Czech: V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby vždy, když je přípravek ALPROLIX podáván pacientovi, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby byla jasná souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато ALPROLIX се прилага при пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и използваната партида на лекарствения продукт.
Czech: Studie I srovnávala účinnost každého ze 2 profylaktických režimů léčby (fixní týdenní interval s podáváním dávky 50 IU/kg a individualizovaný interval se 100 IU/kg začínající každých 10 dní) pro léčbu on demand.
Bulgarian: В проучване I са сравнени ефикасността на всяка от 2 профилактични схеми на лечение (с фиксиран седмичен интервал при доза 50 IU/kg, и индивидуализиран интервал при 100 IU/kg, започващ на всеки 10 дни) спрямо тази на лечение при нужда.
Czech: S výjimkou jednoho pacienta, jehož poslední předepsaná dávka byla 100 IU/kg každých 5 dnů, byly u dalších 29 pacientů poslední předepsané dávky až 70 IU/kg každých 7 dnů.
Bulgarian: С изключение на един пациент, чиято последна предписана доза е била 100 IU/kg на 5 дни, предписаните дози на останалите 29 пациенти са били до 70 IU/kg на 7 дни.
Czech: Farmakokinetické parametry nonkompartmentové analýzy po podání dávky 50 IU/kg přípravku ALPROLIX jsou uvedeny v tabulce 3.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели при некомпартиментния анализ след прилагане на дозата от 50 IU/kg ALPROLIX са представени в Таблица 3.
Czech: Pokud ukončíte používání přípravku ALPROLIX, nemusíte být dále chráněn(a) proti krvácení nebo může dojít k tomu, že se stávající krvácení nezastaví.
Bulgarian: Ако спрете да използвате ALPROLIX, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене може да не спре.
Czech: Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup FIX (%) (IU/dl) x {reciproční hodnota pozorovaného recovery (IU/kg na IU/dl)}
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор IX (%) (IU/dl) x {реципрочното на наблюдаваното възстановяване (IU/kg на IU/dl)}
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е мътен или съдържа видими частици.
Czech: MRT (h)
Bulgarian: MRT (ч)
Czech: SN: {číslo}
Bulgarian: SN:
Czech: Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce nebo šest měsíců po vyjmutí vnějšího obalu z chladničky, cokoli nastane jako první.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан на флакона, или шест месеца след изваждане на картонената опаковка от хладилника, което настъпи по-рано.
Czech: Přípravek ALPROLIX se nemá míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky.
Bulgarian: ALPROLIX не трябва да се смесва с други инжекционни или инфузионни разтвори.
Czech: Sloupněte ochranný papírový kryt z průhledného plastového adaptéru injekční lahvičky (D).
Bulgarian: Отлепете предпазното хартиено покритие на прозрачния пластмасов адаптер за флакон (D).
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku ALPROLIX byly stanoveny pro dospívající ve studii I (odběr vzorků na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při více časových bodech až do 336 hodin (14 dnů) po podání dávky) a u dětí ve studii II (odběr vzorků na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při 7 časových bodech až do 168 hodin (7 dnů) po podání dávky).
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на ALPROLIX са определени при юноши в проучване I (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 336 часа (14 дни) след прилагане на дозата) и при деца в проучване II (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в 7 времеви точки до 168 часа (7 дни) след прилагане на дозата).
Czech: Tabulka 2 uvedená níže vychází z klasifikace orgánových systémů MedDRA (SOC a preferovaná úroveň termínu).
Bulgarian: В Таблица 2 по-долу нежеланите реакции са представени в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA (СОК и предпочитан термин).
Czech: Farmakokinetické vzorky byly shromážděny před dávkou a pak následně v 11 časových bodech až do 240 hodin (10 dnů) po podání dávky.
Bulgarian: Взети са проби за определяне на фармакокинетичните свойства преди прилагане на дозата и след това - в 11 времеви точки до 240 часа (10 дни) след прилагане на дозата.
Czech: přípravku ALPROLIX pro typického dospělého pacienta s tělesnou hmotností 70 kg je 2,30 dl/h a distribuční objem přípravku ALPROLIX v ustáleném stavu je 194,8 dl.
Bulgarian: Изчисленият клирънс (CL) на ALPROLIX за типичен възрастен с тегло 70 kg е 2,30 dl/h и обемът на разпределение в стационарно състояние на ALPROLIX е съответно 194,8 dl.
Czech: Pacientům s hemofilií B chybí faktor IX nebo neúčinkuje správně.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия B, фактор IX липсва или не функционира добре.
Czech: Nevyndávejte adaptér z jeho ochranného víčka.
Bulgarian: Не отделяйте адаптера от предпазната му капачка.
Czech: Rychlost podávání má být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи според нивото на комфорт на пациента и не трябва да надвишава
Czech: Sejměte průhledný plastový ochranný kryt z jehly.
Bulgarian: Отстранете прозрачното пластмасово предпазно капаче от иглата.
Czech: Zaveďte jehlu infuzní soupravy do žíly podle instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry a odstraňte škrtidlo.
Bulgarian: Въведете иглата на инжекционния набор във вена, според указанията на Вашия лекар или медицинска сестра, и махнете турникета.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно фертилитета.
Czech: Poznámka: Použijete-li na injekci více než jednu injekční lahvičku s přípravkem ALPROLIX, má být každá injekční lahvička připravena samostatně podle předchozích instrukcí (kroky 1 až 13) a injekční stříkačka s rozpouštědlem má být odstraněna a adaptér injekční lahvičky ponechán na místě.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон ALPROLIX на инжекция, всеки флакон трябва да се приготви отделно в съответствие с предходните инструкции (стъпки от 1 до 13), а спринцовката с разтворител трябва да се отдели като адаптерът за флакон остане на място.
Czech: Léčba přípravkem ALPROLIX má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií.
Bulgarian: Лечението с ALPROLIX ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижата за пациенти с хемофилия.
Czech: Přípravek ALPROLIX lze používat ve všech věkových skupinách.
Bulgarian: ALPROLIX може да се използва при всички възрастови групи.
Czech: Přípravky obsahující faktor IX mohou zvyšovat riziko nežádoucích krevních sraženin v krvi, zvláště pokud jsou u Vás přítomny rizikové faktory rozvoje krevních sraženin.
Bulgarian: Съдържащите фактор IX продукти могат да увеличат риска от образуване на нежелани кръвни съсиреци, особено ако имате рискови фактори за това.
Czech: Připravený přípravek má být podáván intravenózně injekcí během několika minut.
Bulgarian: Приготвеният продукт трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
Czech: Neprotlačujte roztok jehlou.
Bulgarian: Не изтласквайте разтвор през иглата.
Czech: Ze 123 pacientů, kteří dokončili studii I, bylo 93 zařazeno do studie III (prodloužená studie) s mediánem doby následného sledování 6,5 roku.
Bulgarian: От 123 пациенти, които са завършили проучване I, 93 са включени в проучване III (разширено проучване) с медиана на общото време на проследяване 6,5 години.
Czech: Rozpouštědlo poskytované pro přípravu injekčního roztoku je čirý, bezbarvý roztok.
Bulgarian: Разтворителят, предоставен за приготвяне на инжекционния разтвор, е прозрачен, безцветен разтвор.
Czech: Pokud dáváte přednost následující možnosti, můžete použít jednu z náplastí (G), které jsou součástí balení, pro přidržení plastových křidélek jehly v místě podání injekce.
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате една от лепенките (G), предоставени в опаковката, за да фиксирате пластмасовите крилца на иглата на мястото на инжектиране.
Czech: V případě následujících hemoragických příhod nemá aktivita faktoru IX během daného období klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Bulgarian: В следните случаи на хеморагии, активността на фактор IX не трябва да спада под дадено ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) в съответния период.
Czech: Pokud nemůžete použít připravený roztok přípravku ALPROLIX okamžitě, měl(a) byste jej použít během 6 hodin, je-li uchováván při pokojové teplotě.
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор ALPROLIX незабавно, той трябва да се използва в рамките на 6 часа, когато се съхранява на стайна температура.
Czech: Cílová hladina faktoru IX bude záviset na závažnosti a lokalizaci krvácení.
Bulgarian: Целевите нива на фактор IX ще зависят от тежестта и мястото на кървене.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku ALPROLIX s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на ALPROLIX с други лекарствени продукти.
Czech: V literatuře byly zaznamenány údaje prokazující korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи корелация между появата на инхибитори на фактор IX и възникването на алергични реакции.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky.
Bulgarian: След съхранение на стайна температура продуктът не може да се върне в хладилника.
Czech: Tabulka 4: Pozorovaná průměrná (SD) aktivita FIX [IU/dl] po jedné dávce přípravku ALPROLIX1 u pacientů ve věku ≥12 let
Bulgarian: Наблюдавана средна (SD) активност на FIX [IU/dl] след приложение на единична доза ALPROLIX1 при пациенти ≥12-годишна възраст
Czech: Studie hodnotící genotoxicitu, kancerogenní potenciál, reprodukční toxicitu nebo embryofetální vývoj nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на генотоксичност, карциногенност, репродуктивна токсичност или токсичност за ембрио-феталното развитие.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (rekombinantní lidský koagulační faktor IX a/nebo Fc doménu) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX и/или Fc домен) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: V případě podání přípravku pacientem nebo pečovatelem je nutné příslušné proškolení.
Bulgarian: В случай че пациентът сам си прилага лекарството или ако то се прилага от болногледач, е необходимо подходящо обучение.
Czech: Injekci opakovat každých 8 až 24 hodin, dokud nepomine ohrožení.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до 24 часа, докато заплахата отзвучи.
Czech: Co je přípravek ALPROLIX a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява ALPROLIX и за какво се използва
Czech: Všichni pacienti byli léčeni přípravkem ALPROLIX a byli sledováni po dobu až 77 týdnů.
Bulgarian: Всички пациенти са получили лечение с ALPROLIX и са проследени до 77 седмици.
Czech: Monitorování léčby
Bulgarian: Мониториране на терапията
Czech: Při použití jednofázového vyšetření koagulace na základě in vitro tromboplastinového času (aPTT) pro stanovení aktivity faktoru IX u vzorků krve pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru IX významně ovlivněny jak typem aPTT reagencie, tak referenčním standardem použitým v testu.
Bulgarian: Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест въз основа на тромбопластиновото време (aPTT) за определяне на активността на фактор IX в кръвните проби на пациентите, резултатите за плазмената активност на фактор IX могат да бъдат значително повлияни както от вида на aPTT реагента, така и от използвания за теста референтен стандарт.
Czech: Faktor IX je bílkovina, která se přirozeně vytváří v těle a je nutná pro srážení krve a zastavení krvácení.
Bulgarian: Фактор IX е протеин, произвеждан естествено в организма, необходим, за да може кръвта да образува съсиреци и кървенето да спира.
Czech: Pokud byl přípravek ALPROLIX uchováván v chladničce, ponechte přípravek ALPROLIX (A) a injekční stříkačku s rozpouštědlem (B) zahřát na pokojovou teplotu.
Bulgarian: Ако ALPROLIX е съхраняван в хладилник, оставете флакона с ALPROLIX (A) и спринцовката с разтворител (B) да достигнат стайна температура преди употреба.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostatika, koagulační faktor IX, ATC kód: B02BD04 Mechanismus účinku
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX, АТС код: B02BD04
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия B (вроден дефицит на фактор IX).
Czech: Hemofilie B je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru IX, v důsledku které dochází ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě či chirurgickém zákroku.
Bulgarian: Хемофилия B представлява свързано с X-хромозомата наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на фактор IX и води до кървене в стави, мускули или вътрешни органи, спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Czech: Žádné epizody krvácení se nevyskytly u 42 % pacientů léčených v režimu individualizované profylaxe a u 23,0 % pacientů léčených v režimu týdenní profylaxe.
Bulgarian: Не е имало епизоди на кървене при 42% от пациентите, докато са били на индивидуализирана профилактика, и при 23,0% от пациентите, докато са били на ежеседмична профилактика.
Czech: Orální parestézie Zápach z úst
Bulgarian: Орална парестезия Лош дъх
Czech: Neukončujte používání přípravku ALPROLIX bez porady se svým lékařem.
Bulgarian: Не спирайте употребата на ALPROLIX, без да се консултирате с Вашия лекар.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni přípravkem ALPROLIX a byli sledováni po dobu až 52 týdnů.
Bulgarian: Всички пациенти са получили лечение с ALPROLIX и са проследени до 52 седмици.
Czech: Z důvodu možného rizika trombotických komplikací u přípravků obsahujících faktor IX má být zahájeno klinické sledování výskytu časných známek trombotické a konsumpční koagulopatie s vhodným biologickým testováním při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombotické příhody nebo diseminované intravaskulární koagulace (DIK).
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения при продуктите, съдържащи фактор IX, трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия, с подходящ биологичен тест, при приложение на такъв продукт при пациенти с чернодробно заболяване, при пациенти след операция, при новородени кърмачета или при пациенти с риск от тромботично събитие или дисеминирана интравазална коагулация (ДИК).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo že obsahuje viditelné částice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа видими частици.
Czech: Postupy uvedené níže popisují návod k přípravě a podávání přípravku ALPROLIX.
Bulgarian: Процедурата по-долу описва приготвянето и приложението на ALPROLIX.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalů nebo hematom
Bulgarian: По-голяма хемартроза, мускулно кървене или хематом
Czech: 1 mezinárodní jednotka (IU) aktivity rekombinantního faktoru IX Fc odpovídá množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на рекомбинантен фактор IX Fc отговаря на количеството на фактор IX в един милилитър нормална човешка плазма.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 0,3 mmol (6,4 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Bulgarian: 0,3 mmol (6,4 mg) натрий на флакон.
Czech: Přípravek ALPROLIX se může používat u dětí a dospívajících každého věku.
Bulgarian: ALPROLIX може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
Czech: Intervaly podávání dávek a spotřeba faktoru zůstaly v průběhu studie III (prodloužená studie) ve srovnání se studií I u obou profylaktických režimů podobné.
Bulgarian: Интервалите на прилагане и усвояването на фактора са останали подобни в проучване III (разширеното проучване), в сравнение с проучване I, и за двете профилактични схеми.
Czech: Všech 30 pacientů bylo léčeno přípravkem ALPROLIX v režimu profylaktického podávání dávky počínaje 50-60 IU/kg každých 7 dnů s úpravou dávky na maximální dávku 100 IU/kg a intervalem podávání minimálně jednou týdně a maximálně dvakrát týdně.
Bulgarian: Всичките 30 пациенти са били лекувани с ALPROLIX с профилактична схема на прилагане, започваща с 50-60 IU/kg на всеки 7 дни, с коригиране на дозата до максимум 100 IU/kg, и интервал на прилагане до минимум един път седмично и максимум два пъти седмично.
Czech: Dávkování a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от локализацията и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
Czech: Obvyklá dávka přípravku ALPROLIX je 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných jednou týdně nebo 100 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných každých 10 dnů.
Bulgarian: Обичайната доза ALPROLIX е 50 IU на килограм телесно тегло, прилагана един път седмично или 100 IU на килограм телесно тегло, прилагана един път на 10 дни.
Czech: Požadovaná hladina FIX (%) (IU/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) (IU/dl)
Czech: Prevence krvácení
Bulgarian: Профилактика на кървене
Czech: Přípravek ALPROLIX je lék používaný pro léčbu a prevenci krvácení u všech věkových skupin pacientů s hemofilií B (dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru IX).
Bulgarian: ALPROLIX е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене във всички възрастови групи пациенти с хемофилия B (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор IX).
Czech: Léčba se má provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Czech: Po opakované léčbě přípravky obsahujícími lidský koagulační faktor IX mají být pacienti monitorováni s ohledem na výskyt neutralizačních protilátek (inhibitorů), které mají být kvantifikovány v Bethesda jednotkách (BU) pomocí vhodného biologického testu.
Bulgarian: След повторно лечение с продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX, пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да бъдат определени количествено в Бетезда единици (Bethesda Units - BU), като се използва подходящ биологичен тест.
Czech: Studie I
Bulgarian: Проучване I
Czech: Je třeba používat pouze dodávanou infuzní soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru IX na vnitřní povrch některých injekčních zařízení může dojít k selhání léčby.
Bulgarian: Трябва да се използва само предоставеният инфузионен набор, тъй като е възможно лечението да се окаже неуспешно вследствие на адсорбция на коагулационен фактор IX по вътрешните повърхности на някои инжекционни пособия.
Czech: Injekci opakovat každých 48 hodin, dokud se krvácení nezastaví, což se projeví ústupem bolesti nebo zahojením.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 48 часа, до овладяване на кръвоизлива, както показва болката, или до зарастване.
Czech: Pro natažení připraveného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky lze použít jednu velkou injekční stříkačku s luerovou koncovkou.
Bulgarian: За да се изтегли обратно приготвеното съдържание от всеки от отделните флакони, може да се използва една голяма луер лок спринцовка.
Czech: MRT = střední rezidenční čas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu
Bulgarian: t½= терминален полуживот; MRT = средно време на престой; CL = клирънс Vss = обем на разпределение в стационарно състояние
Czech: Nedotýkejte se vnitřní části balení adaptéru injekční lahvičky.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешната страна на опаковката с адаптер за флакон.
Czech: Všechny farmakokinetické studie s přípravkem ALPROLIX byly provedeny u dříve léčených pacientů se závažnou hemofilií B. Údaje prezentované v tomto bodě byly získány v jednofázových testech srážlivosti s použitím reagencie aPTT na bázi křemíku kalibrovaného proti plazmatickým standardům faktoru IX.
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания с ALPROLIX са били проведени при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия B. Данните, представени в тази точка, са получени с използване на едноетапен коагулационни тест с aPTT реагент на основата на силициев диоксид, калибриран спрямо стандартите за фактор IX в плазмата.
Czech: Neklinické údaje získané na základě testu trombogenicity u králíků (Wesslerův model stázy) a studií toxicity po opakovaném podávání (které zahrnovaly hodnocení lokální toxicity, samčích reprodukčních orgánů a elektrokardiografické parametry) u potkanů a opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на тест за тромбогенност при зайци (модел на стаза на Wessler) и проучванията за токсичност при многократно прилагане (които са включвали оценяване на локална токсичност, мъжки репродуктивни органи и електрокардиографски показатели) при плъхове и маймуни.
Czech: Do studie II bylo zařazeno celkem 30 dříve léčených pediatrických pacientů mužského pohlaví se závažnou hemofilií B (≤2 % aktivity endogenního FIX).
Bulgarian: В проучване II са били включени общо 30 лекувани преди това педиатрични пациенти от мъжки пол с тежка хемофилия B (≤2%активност на ендогенен FIX).
Czech: Medián průměrné týdenní dávky přípravku ALPROLIX byl 59,40 IU/kg a (interkvartilní rozmezí 52,95 až 64,78 IU/kg) u pacientů ve věku <6 let a 57,78 IU/kg (interkvartilní rozmezí 51,67 až 65,01 IU/kg) u pacientů ve věku 6 až <12 let.
Bulgarian: Медианата на средната седмична доза ALPROLIX е била 59,40 IU/kg (интерквартилен диапазон 52,95 до 64,78 IU/kg) за пациенти на възраст <6 години и 57,78 IU/kg (интерквартилен диапазон 51,67 до 65,01 IU/kg) за пациенти на възраст 6 до <12 години.
Czech: Známky alergických reakcí mohou zahrnovat svědění kůže celého těla, kopřivku, tlak na hrudi, problémy s dýcháním a nízký krevní tlak.
Bulgarian: Признаците на алергичните реакции може да включват сърбеж по цялото тяло, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане и ниско кръвно налягане.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh Po uvedení přípravku na trh byl pozorován vývoj FIX inhibitoru a hypersenzitivita (včetně anafylaxe).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се наблюдава развитие на инхибитор на FIX и свръхчувствителност (включително анафилаксия).
Czech: Přípravek ALPROLIX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини ALPROLIX не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Czech: V takových případech se doporučuje vyhledat specializované pracoviště k léčbě hemofilie.
Bulgarian: В подобни случаи е препоръчително свързване със специализиран център по хемофилия.
Czech: Sejměte ochranné víčko z adaptéru a zlikvidujte jej.
Bulgarian: Отстранете предпазната капачка от адаптера и я изхвърлете.
Czech: • 100 IU/kg jednou za každých 10 dnů, s úpravou intervalu mezi dávkami podle odpovědi pacienta.
Bulgarian: 100 IU/kg един път на всеки 10 дни, коригирайте интервала въз основа на индивидуалния отговор.