FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farydak je liek na rakovinu, ktorý sa používa v kombinácii s dvomi inými liekmi, bortezomibom a dexametazónom, na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Latvian: Farydak ir pretvēža zāles, ko kombinācijā ar divām citām zālēm, bortezomibu un deksametazonu, lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai.
Slovak: Podáva sa dospelým, ktorým sa ochorenie vrátilo alebo zhoršilo po aspoň dvoch predchádzajúcich terapiách vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku (lieku, ktorý pôsobí na imunitný systém).
Latvian: Tās tiek lietotas pieaugušajiem, kuriem ir slimības recidīvs vai pēc vismaz divām iepriekšējām ārstēšanas reizēm, tostarp ar bortezomibu un imūnmodulējošām zālēm (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu) stāvoklis ir pasliktinājies.
Slovak: To znamená, že ponúka novú alternatívu pre pacientov, ktorí predtým dostali aspoň dve terapie vrátane bortezomibu a imunomodulačných liekov a ktorí mali obmedzené možnosti liečby, a preto naliehavo potrebovali novú liečbu.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas ārstēšanas, tostarp ar bortezomibu un imūnmodulējošām zālēm, kuru ārstēšanas iespējas ir ierobežotas un tādēļ medicīniskā vajadzība ir liela un neapmierināta, ar šīm zālēm tiek piedāvāta jauna alternatīva.
Slovak: U 1 až 2 pacientov z 10 sa vyskytli účinky na srdce a zahŕňali tachykardiu (zvýšený srdcový pulz), palpitácie a nepravidelný srdcový rytmus (fibriláciu predsiení, sínusovú tachykardiu); pacienti mali v zriedkavých prípadoch zmeny v elektrickej vodivosti srdca (predĺžený interval QTc).
Latvian: Aptuveni 1 līdz 2 no 10 pacientiem novēroja ietekmi uz sirdi, tostarp, tahikardiju (palielinātu sirdsdarbības ātrumu), sirdsklauves un neregulāru sirds ritmu (priekškambaru fibrilāciju, sinusa tahikardiju).
Slovak: Liečbu liekom Farydak musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Ārstēšana ar Farydak jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā, un šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Farydak, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Farydak lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas ir lietošanas instrukcijas daļa).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Farydak sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Farydak izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Akým spôsobom liek Farydak účinkuje?
Latvian: Kā Farydak darbojas?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Farydak, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Farydak atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Farydak boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Farydak priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Ako sa liek Farydak užíva?
Latvian: Kā lieto Farydak?
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka naplnená injekčná striekačka (sklo) v naplnenom pere
Latvian: Pilņšļirce (stikls) pildspalvveida pilnšļircē
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka (sklo)
Latvian: Pilņšļirce (stikls)
Slovak: Fasenra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Latvian: Sīkāka informācija par Fasenra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Slovak: Lieku Fasenra bolo dňa 8. januára 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: 2018. gada 8. janvārī Fasenra saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Ak injekciu podáva lekár alebo ošetrovateľ, môže sa podať aj pod kožu do nadlaktia.
Latvian: Ja injekciju ievada ārsts vai aprūpētājs, to var ievadīt arī zem ādas augšdelmā.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Fasenra sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Fasenra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Fasenra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Fasenra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovak: Fasenra (benralizumab)
Latvian: Fasenra (benralizumabs)
Slovak: Liek je dobre tolerovaný a má málo vedľajších účinkov.
Latvian: Zāles ir labi panesamas, un tām ir maz blakusparādību.
Slovak: Liek Fasenra sa má podávať, kým je liečba pre pacienta prínosom a lekári majú aspoň raz ročne prehodnotiť, či má liečba pokračovať.
Latvian: Fasenra jālieto tik ilgi, kamēr pacientam novēro uzlabošanos, un ārstiem vismaz reizi gadā atkal jāizvērtē, vai terapija ir jāturpina.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fasenra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Fasenra lietošanu?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fasenra (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy a faryngitída (boľavé hrdlo).
Latvian: Visbiežākās Fasenra blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un faringīts (rīkles iekaisums).
Slovak: Fasenra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Fasenra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Odporúčané dávka je 30 mg, ktorá sa podáva injekčne pod kožu do stehna alebo brucha každé 4 týždne pri prvých 3 dávkach, a následne každých 8 týždňov.
Latvian: Ieteicamā deva ir 30 mg, ko injicē zem ādas augšstilbā vai vēderā, pirmās trīs devas ievada reizi četrās nedēļās, bet nākamās - reizi astoņās nedēļās.
Slovak: To pomáha zmierniť zápal, čo vedie k zníženiu záchvatov astmy a zlepšeniu príznakov.
Latvian: Tas palīdz mazināt iekaisumu, samazinot astmas lēkmju skaitu un atvieglojot simptomus.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 220 pacientov sa preukázalo, že väčšiemu počtu pacientov používajúcich liek Fasenra sa stav zlepšil do tej miery, že mohli znížiť svoju dávku kortikosteroidov v priemere o 75 % v porovnaní s 25
Latvian: Trešajā pētījumā ar 220 pacientiem tika konstatēts, ka to pacientu grupā, kuri saņēma Fasenra, lielākam skaitam pacientu stāvoklis uzlabojās tiktāl, ka viņi varēja samazināt kortikosteroīdu devu, un vidējais devas samazinājums šajā grupā bija 75 % salīdzinājumā ar 25 % placebo grupā.
Slovak: Fasenra je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách alebo perách.
Latvian: Fasenra ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs vai pildspalvinjektoros.
Slovak: Fasenra je liek na astmu používaný na liečbu dospelých s určitým typom astmy, ktorá sa nazýva eozinofilná astma.
Latvian: Fasenra ir zāles astmas terapijai pieaugušajiem ar īpašu astmas veidu, ko sauc par eozinofilo astmu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fasenra
Latvian: Cita informācija par Fasenra
Slovak: Fasenra sa preukázal účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu vzplanutí astmy a potreby liečby kortikosteroidmi.
Latvian: Ir pierādīts, ka Fasenra efektīvāk nekā placebo samazina astmas uzliesmojumu skaitu un vajadzību pēc kortikosteroīdu terapijas.
Slovak: U pacientov s najvyšším počtom eozinofilov v krvi pred liečbou dosahoval pri liečbe liekom Fasenra počet závažných vzplanutí za rok 0,66 (podávaným každé 4 týždne pri prvých 3 dávkach a následne každých 8 týždňov) v porovnaní s 1,14 u pacientov používajúcich placebo (zdanlivý liek).
Latvian: Starp pacientiem, kuru asinīs pirms terapijas bija lielākais eozinofilu daudzums, pacientu grupā, ko ārstēja ar Fasenra (pirmās trīs devas ievadot reizi četrās nedēļās, bet nākamāsreizi astoņās nedēļās), smagu uzliesmojumu skaits gadā bija 0,66, salīdzinot ar 1,14 pacientu grupā, kuri saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Fasenra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Fasenra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 2 511 pacientov s eozinofilnou astmou, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná kombináciou vysokej dávky inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiacich β-agonistov, sa preukázalo, že liek Fasenra počas liečby znižuje počet exacerbácií (vzplanutí) astmy.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās kopskaitā 2511 pacienti ar eozinofilo astmu, kas netika atbilstoši kontrolēta, lietojot lielas inhalējamo kortikosteroīdu devas kombinācijā ar ilgstošas darbības beta-agonistiem, tika konstatēts, ka ārstēšana ar Fasenra samazina astmas saasinājumu (uzliesmojumu) skaitu.
Slovak: Fasenra obsahuje liečivo benralizumab.
Latvian: Fasenra satur aktīvo vielu benralizumabu.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou závažnej astmy.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu ar tām drīkst sākt tikai ārsti ar pieredzi smagas astmas diagnostikā un ārstēšanā.
Slovak: Čo je liek Fasenra a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Fasenra un kāpēc tās lieto?
Slovak: Prečo bol liek Fasenra povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Fasenra ir reģistrētas ES?
Slovak: Pri eozinofilnej astme príznaky súvisia s príliš veľkým počtom druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily, v krvi a hliene v pľúcach.
Latvian: Eozinofilās astmas simptomi ir saistīti ar pārmērīgi lielu balto asins šūnu eozinofilu daudzumu asinīs un krēpās plaušās.
Slovak: Prehľad o lieku Fasenra a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Fasenra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fasenra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fasenra?
Slovak: Používa sa ako prídavná liečba u dospelých so závažnou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná kombináciou vysokej dávky inhalačných kortikosteroidov a ďalších liekov, tzv. dlhodobo pôsobiacich βagonistov.
Latvian: Tās lieto kā papildterapiju pieaugušiem pacientiem ar smagu astmu, kas netiek atbilstoši kontrolēta, lietojot lielas inhalējamo kortikosteroīdu devas kombinācijā ar ilgstošas darbības beta-agonistiem.
Slovak: Po dohode s ošetrujúcim lekárom môžu liek podávať ošetrovatelia alebo pacienti, ktorí už používajú liek Fasenra a nemali ťažkú alergickú reakciu, potom ako nato boli príslušne zaškolení a vedia ako sledovať príznaky a symptómy alergických reakcií.
Latvian: Ja ar ārstējošo ārstu panākta vienošanās, pacienti, kuri jau lieto Fasenra un kuriem nav bijis smagu alerģisku reakciju, vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Fasenrapēc atbilstošas apmācības, tostarp par to, kā atpazīt alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomus.
Slovak: Fasenra, benralizumab, je monoklonálna protilátka (typ bielkoviny) navrhnutá tak, aby sa naviazala na receptory (ciele) na povrchu eozinofilov nazývané
Latvian: Fasenra aktīvā viela benralizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos receptoriem (mērķiem) ar nosaukumu interleikīna-5 receptori uz eozinofilu virsmas.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fasenra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Fasenra lietošanu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Fasenra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Fasenra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Fasenra boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Fasenra ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Naviazaním sa na receptory interleukínu-5 liek Fasenra aktivuje imunitný systém (prirodzenú obranu tela) a pomáha ničiť eozinofily v krvi a pľúcach.
Latvian: Piesaistoties interleikīna-5 receptoriem, Fasenra aktivizē imūnsistēmu (organisma dabīgo
Slovak: Ako sa liek Fasenra používa?
Latvian: Kā lieto Fasenra?
Slovak: Akým spôsobom liek Fasenra účinkuje?
Latvian: Kā Fasenra darbojas?
Slovak: Zvyčajne to potrvá 30 minút.
Latvian: Parasti tam vajadzīgas 30 minūtes.
Slovak: Nemusíte s tým nič robiť.
Latvian: Šādā gadījumā Jums nekas nav jādara.
Slovak: • cez oblečenie.
Latvian: • caur drēbēm
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Slovak: Otvorte škatuľku.
Latvian: Atveriet kastīti.
Slovak: Týmto sa vytvorí pevnejší povrch.
Latvian: Tas rada stingrāku virsmu.
Slovak: Individuálne denné a nočné skóre boli podobné.
Latvian: Individuālās dienas un nakts indeksa vērtības bija līdzīgas.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums ir teicis.
Slovak: Výsledky sú uvedené na základe posledných dostupných údajov pre každú premennú.
Latvian: Parādītie rezultāti ir balstīti uz pēdējiem pieejamiem datiem par katru mainīgo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecializované štúdie na zvieratách.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi ar dzīvniekiem.
Slovak: Celková dĺžka trvania liečby: 104 - 112 týždňov.
Latvian: Ārstēšanas kopējais ilgums: 104-112 nedēļas
Slovak: Pohlavie, rasa
Latvian: Dzimums, rase
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť
Latvian: Ilgtermiņa drošums
Slovak: U pacientov vo veku nad 75 rokov však nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Latvian: Tomēr dati par pacientiem, kuru vecums pārsniedz 75 gadus, nav pieejami.
Slovak: Dôležité!
Latvian: Svarīgi!
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Latvian: Tur var būt jauna informācija.
Slovak: Pero držte silno stlačené počas 15 sekúnd.
Latvian: Turiet stingri nospiestu 15 sekundes.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Ihneď pokračujte podľa ďalších krokov.
Latvian: Nekavējoties veiciet nākamās darbības soļus.
Slovak: Toto sa má robiť postupne, pod priamym dohľadom vášho lekára.
Latvian: Tas ir jādara pakāpeniski, Jūsu ārsta tiešā uzraudzībā.
Slovak: Počet pacientov (n) sa mierne mení kvôli počtu pacientov, pre ktorých boli k dispozícii údaje pre každú premennú.
Latvian: Pacientu skaits (n) nedaudz variē tādu pacientu skaita dēļ, par kuriem pieejama informācija par visiem mainīgajiem.
Slovak: Na každú injekciu si vyberte odlišné miesto podania, ktoré je aspoň 3 cm vzdialené od miesta posledného podania injekcie.
Latvian: Katrai injekcijai izvēlieties citu vietu, kas atrodas vismaz 3 cm attālumā no pēdējās injekcijas vietas.
Slovak: U detí vo veku 6 až 11 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Latvian: Dati par bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem nav pieejami.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť v priebehu hodín alebo dní po podaní injekcie.
Latvian: Šādas reakcijas var rasties dažu stundu vai dienu laikā pēc injekcijas.
Slovak: Budete počuť druhé kliknutie.
Latvian: Jūs dzirdēsiet otru "klikšķi".
Slovak: Toxikológia a/alebo farmakológia u zvierat
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģija un/vai farmakoloģija
Slovak: Jej podanie gravidným ženám sa má zvážiť iba ak je očakávaný prínos pre matku vyšší ako akékoľvek možné riziko pre plod.
Latvian: Lietošana sievietēm grūtniecības laikā apsverama tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks par jebkādu iespējamo risku auglim.
Slovak: Ak to vaša odpoveď na liečbu umožní, váš lekár môže skúsiť znížiť dávku niektorého z týchto liekov, obzvlášť liekov nazývaných „kortikosteroidy".
Latvian: Ja Jūsu reakcija uz ārstēšanu to ļauj, Jūsu ārsts var mēģināt samazināt dažu šo zāļu, īpaši tā saukto "kortikosteroīdu", devas.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť boli totožné s predchádzajúcimi skúšaniami.
Latvian: Efektivitāte un drošums atbilda tam, kas bija novērots iepriekš notikušajos pētījumos.
Slovak: Môže obsahovať častice.
Latvian: Tas var saturēt daļiņas.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Slovak: • horúčka (vysoká teplota),
Latvian: • drudzis (augsta temperatūra);
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa fertility u ľudí.
Latvian: Dati par cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Po subkutánnom podaní bol eliminačný polčas približne 15,5 dní.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas eliminācijas pusperiods bija aptuveni 15,5 dienas.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u detí vo veku 12 až menej ako 18 rokov sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām dot nav iespējams.
Slovak: Je dôležité porozprávať sa so svojím lekárom o tom, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako tieto reakcie zvládnuť, ak sa vyskytnú.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs konsultējieties ar savu ārstu par to, kā atpazīt nopietnu alerģisku reakciju agrīnos simptomus un kā tos novērst, ja tādi rodas.
Slovak: Vo všeobecnosti u pacientov, ktorí boli pozitívni na prítomnosť protilátok proti lieku v predchádzajúcich skúšaniach, zostali titre v druhom roku liečby stabilné alebo sa znížili.
Latvian: Kopumā pacientiem, kas iepriekš notikušo pētījumu laikā bija pozitīvi attiecībā uz zāļu antivielām, ārstēšanas otrajā gadā to titri saglabājās stabili vai samazinājās.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých hodín po podaní, v niektorých prípadoch však majú oneskorený nástup (t.j. dni).
Latvian: . Šīs reakcijas parasti var rasties dažu stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas, taču dažos gadījumos tās sākušās vēlīni (t. i., pēc vairākām dienām).
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby sú bolesť hlavy (8%) a faryngitída (3%).
Latvian: Biežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas laikā ir galvassāpes (8%) un faringīts (3%).
Slovak: Ak zelený piest nevyplní kontrolné okienko, možno ste nedostali celú dávku.
Latvian: Ja zaļais virzulis neaizpilda skata lodziņu, iespējams, ka neesat saņēmis pilnu devu.
Slovak: Zaznamenali sa anafylaktické reakcie.
Latvian: Ir ziņots par anafilaktiskām reakcijām.
Slovak: Môže obsahovať malé biele častice.
Latvian: Tas var saturēt nelielas baltas daļiņas.
Slovak: Nie je možné vyvodiť žiadny záver ohľadom účinnosti pri astme v pediatrickej populácii.
Latvian: Nav iespējams izdarīt secinājumus par efektivitāti astmas ārstēšanā pediatriskajā populācijā.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť Fasenry sa hodnotila v 56-týždňovom predĺženom skúšaní fázy 3 BORA (skúšanie 4).
Latvian: Fasenra ilgtermiņa efektivitāte un drošums tika vērtēts 56 nedēļas ilgā 3. fāzes pētījuma BORA (4. pētījuma) pagarinājuma laikā.
Slovak: U pacientov dostávajúcich tento liek sa vyskytli alergické reakcie.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši šīs zāles, ir bijušas alerģiskas reakcijas.
Slovak: d. EOT pri skúšaní 4 bolo v 48. týždni (posledný časový úsek pre údaje u dospelých a dospievajúcich).
Latvian: d. 4. pētījumā EOT bija 48. nedēļā (pēdējais brīdis, kad tika iegūti dati par pieaugušajiem un pusaudžiem).
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Fasenry u detí vo veku 6 až 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Pediatriskā populācija Fasenra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Ihlu vpichnite pod uhlom 45 stupňov.
Latvian: Ievadiet adatu 45 grādu leņķī.
Slovak: Nechajte ho vyschnúť.
Latvian: Ļaujiet tai nožūt.
Slovak: Nebola dokázaná expresia IL-5Rα na hepatocytoch.
Latvian: Pierādījumu par IL-5Rα ekspresiju hepatocītos nav.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu (EXP).
Slovak: n= počet pacientov s údajmi v časovom bode.
Latvian: n - to pacientu skaits, par kuriem ir dati attiecīgajā brīdī.
Slovak: Nie je známe, či môže Fasenra ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Latvian: Nav zināms, vai Fasenra var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Slovak: V roztoku môžete vidieť malú vzduchovú bublinu.
Latvian: Šķīdumā var redzēt nelielus gaisa burbulīšus.
Slovak: Nerobte:
Latvian: Nedariet:
Slovak: Celkový profil nežiaducich udalostí bol podobný profilu v skúšaniach astmy uvedených vyššie.
Latvian: Kopējais nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs tam, kas tika novērots iepriekš aprakstītajos astmas pētījumos.
Slovak: • ak máte akékoľvek príznaky alergickej reakcie (pozri časť 4).
Latvian: • ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi (skatīt 4. punktu).
Slovak: Odhadovaný systémový klírens (clearance, CL) benralizumabu bol 0,29 l/deň.
Latvian: Benralizumaba prognozējamais sistēmiskais klīrenss (CL) bija 0,29 l dienā.
Slovak: Nie je známe, či sa benralizumab alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka alebo mlieka zvierat.
Latvian: Nav zināms, vai benralizumabs vai tā metabolīti izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā.
Slovak: 3 alebo viac východiskových exacerbácií
Latvian: Sākotnēji 3 vai vairāk paasinājumi
Slovak: V skúšaní 2 bolo v liečebnej skupine s placebom príliš málo udalostí na vyvodenie záverov ohľadom exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu alebo návštevy pohotovosti.
Latvian: 2. pētījumā placebo grupā bija pārāk neliels notikumu skaits, lai izdarītu secinājumus par paasinājumiem, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija vai neatliekamā palīdzība.
Slovak: Spojené štáty americké
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis
Slovak: Dávajte pozor na príznaky závažných alergických reakcií Fasenra môže potenciálne spôsobiť závažné alergické reakcie.
Latvian: Pievērsiet uzmanību nopietnu alerģisku reakciju pazīmēm Fasenra var izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas.
Slovak: Hodnota p Wilcoxonovho rank sum testu Proporcionálny model šancí (analýza citlivosti)
Latvian: Wilcoxon rangu summas testa p vērtība Proporcionālais izredžu modelis (jutīguma analīze)
Slovak: Druhú ruku použite na jemné stlačenie a pridržanie oblasti kože, kam chcete podať injekciu.
Latvian: Izmantojiet otru roku, lai viegli saspiestu un turētu ādas zonu, kurā vēlaties veikt injekciju.
Slovak: Okrem toho, zmena priemerného FEV1 oproti východiskovej hodnote preukázala prínos už po 4 týždňoch, ktorá sa udržala až do konca liečby (tabuľka 2).
Latvian: Turklāt, vērtējot vidējā FEV1 izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju, sākot jau no 4 nedēļām bija vērojams uzlabojums, kas saglabājās līdz ārstēšanas beigām (2. tabula).
Slovak: Pacienti mohli vstúpiť do druhého predĺženého skúšania po minimálne 8týždňoch v skúšaní 4bez dokončenia 56-týždňového predĺženého obdobia.
Latvian: Pacientiem tika atļauts iekļauties otrajā pētījuma pagarinājumā pēc tam, kad viņi vismaz astoņas nedēļas bija piedalījušies 4. pētījumā, nepabeidzot 56 nedēļas ilgo pagarinājuma periodu.
Slovak: Táto informácia nenahrádza rozhovor s lekárom o vašom zdravotnom stave alebo o vašej liečbe.
Latvian: Šī informācija nenozīmē, ka Jums nevajag pārrunāt savu veselības stāvokli vai ārstēšanu ar savu ārstu.
Slovak: Na mieste podania môže byť malé množstvo krvi alebo roztoku.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliels asins vai šķīduma daudzums.
Slovak: S vysokou afinitou a špecifitou sa viaže na alfa podjednotku ľudského receptora pre interleukín-5 (IL-5Rα).
Latvian: Tas ar augstu afinitāti un specifiskumu saistās pie cilvēka interleikīna-5 receptora alfa subvienības (IL-5Rα).
Slovak: Ak podáva injekciu zdravotnícky pracovník alebo ošetrovateľ, môže sa podať aj do nadlaktia.
Latvian: Ja injekciju ievada veselības aprūpes speciālists vai aprūpētājs, to var ievadīt arī augšdelmā.