FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Powder for solution for infusion 1 vial
Czech: Solvent for Vfend powder for solution for infusion Rozpouštědlo pro Vfend prášek pro infuzní roztok
English: When the VFEND infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Czech: Po ukončení infuze přípravku VFEND může být do stejné infuzní linky podán jiný intravenózní přípravek.
English: Patients 40 kg and above*
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti 40 kg a vyšší
English: Do not take VFEND: - If you are allergic to the active ingredient voriconazole, or to sulfobutylether beta cyclodextrin sodium
Czech: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na sodnou sůl sulfobutoxybetadexu (uvedenou v bodě 6).
English: Label on the vial
Czech: Etiketa na lahvičce
English: Refer to the patient leaflet for more detailed instructions for use.
Czech: Podrobnější návod pro použití naleznete v příbalové informaci.
English: Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byl hlášen prodloužený zánět optického nervu.
English: Monitoring for voriconazoleassociated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole (see section 4.5).
Czech: Pokud se vorikonazol podává následně po flukonazolu, doporučuje se monitorace nežádoucích účinků spojených s vorikonazolem (viz bod 4.5).
English: Blister pack for 50 mg film-coated tablets - Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
Czech: Balení v blistrech pro 50 mg potahované tablety - 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 nebo 100 v balení
English: One 100 ml high-density polyethylene (HDPE) bottle (with a polypropylene child resistant closure) contains
Czech: 100 ml HDPE lahvička (s polypropylenovým bezpečnostním uzávěrem) obsahuje 45 g prášku pro perorální suspenzi.
English: Secondary Prophylaxis of IFI - Efficacy in HSCT recipients with prior proven or probable IFI Voriconazole was investigated as secondary prophylaxis in an open-label, non-comparative, multicenter study of adult allogeneic HSCT recipients with prior proven or probable IFI.
Czech: Vorikonazol byl zkoumán jako sekundární profylaxe v otevřené, nesrovnávací, multicentrické studii dospělých příjemců alogenní HSCT s předchozí prokázanou nebo pravděpodobnou IMI.
English: What you need to know before you take VFEND
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VFEND užívat
English: Long-Acting Opiates [CYP3A4 substrates]
Czech: Dlouhodobě účinkující opiáty [substráty CYP3A4]
English: The spike in the vial adapter will penetrate the vial seal.
Czech: Hrot adaptéru pronikne do uzávěru lahvičky.
English: Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Czech: Tel: +40 (0)21 207 28 00
English: Turn the bottle back upright with the oral syringe still in place.
Czech: Otočte lahvičku svisle a stále přidržujte stříkačku.
English: 8, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) angioedema, actinic keratosis*, pseudoporphyria , erythema multiforme, psoriasis, drug eruption cutaneous lupus erythemato sus*, ephelides*, lentigo*
Czech: StevensJohnsonův syndrom fototoxicita, purpura, kopřivka, alergická dermatitida, papulózní vyrážka, makulózní vyrážka, ekzém toxická epidermální nekrolýza léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) angioedém, aktinická keratóza*, pseudoporfyrie , erythema multiforme, psoriáza, polékový kožní výsev kožní lupus erythematodes ephelides* lentigo*
English: The potential to block the venting action exists if large amounts of air or drug are injected when the vial is inverted.
Czech: Je-li nataženo velké množství vzduchu nebo léku, když je lahvička překlopena, může se zablokovat odvzdušňovací postup.
English: • Patient Alert Card for Phototoxicity and SCC: - Reminds patients of the risk of phototoxicity and skin SCC.
Czech: Informační karta pro pacienta týkající se fototoxicity a SCC, která:
English: Tell your doctor if you experience this.
Czech: Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.
English: Blood cholesterol increased, blood urea increased Allergic skin reactions (sometimes severe), including life-threatening skin condition that causes painful blisters and sores of the skin and mucous membranes, especially in the mouth, inflammation of the skin, hives, sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun, skin redness and irritation, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, eczema
Czech: - alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém - reakce v místě infuze - alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
English: Keep the container tightly closed.
Czech: Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou.
English: - Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
Czech: informuje zdravotníky o rizicích fototoxicity, kožního SCC a jaterní toxicity spojených s užíváním vorikonazolu, poskytuje zdravotníkům současná doporučení k monitorování a řízení těchto rizik, upozorňuje zdravotníky na použití kontrolního seznamu pro zdravotníky a informační karty pro pacienta a jak získat jejich další kopie.
English: Short-acting opiates (CYP3A4 substrate)
Czech: Krátkobobě účinkující opiáty (substráty CYP3A4)
English: Solvent for VFEND powder for solution for infusion Sodium Chloride 0.9% in Water for Injections Intravenous use
Czech: Sodium Chloride 0.9% in water for injections 0,9% chlorid sodný ve vodě na injekci
English: Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Czech: Úprava dávkování v případě souběžného podávání Fenytoin lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší z 200 mg na 400 mg per os 2x denně (a ze100 mg na 200 mg per os, 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg), viz body 4.4 a 4.5.
English: Voriconazole is metabolised by, and inhibits the activity of, cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9, and CYP3A4.
Czech: Vorikonazol je metabolizován izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P450 a inhibuje jejich aktivitu.
English: Read enclosed leaflet before use.
Czech: Před použitím nařeďte.
English: VFEND 50 mg film-coated tablets White to off-white, round tablet, debossed “Pfizer” on one side and “VOR50”on the reverse.
Czech: Bílá až téměř bílá kulatá tableta s vyraženým nápisem „Pfizer” na jedné straně a „VOR50” na straně druhé.
English: chills infusion site reaction, influenza like illness
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie bolest na hrudi, otok obličeje astenie, třesavka reakce v místě infuze, onemocnění podobající se chřipce
English: Monitoring for voriconazole-associated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole.
Czech: Pokud se vorikonazol podává následně po flukonazolu, doporučuje se monitorace nežádoucích účinků spojených s vorikonazolem.
English: Infusion-related reactions, predominantly flushing and nausea, have been observed during administration of the intravenous formulation of voriconazole.
Czech: Při aplikaci intravenózní formy vorikonazolu byly pozorovány reakce, zejména zrudnutí a nevolnost, v souvislosti s podáním infuze.
English: Reconstituted VFEND needs to be diluted with a compatible infusion solution first before it is infused.
Czech: Přípravek VFEND je nutno rekonstituovat a naředit před podáním ve formě intravenózní infuze.
English: Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610
Czech: Tel : +356 21344610
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)
Czech: • Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin;
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek VFEND
English: B. PACKAGE LEAFLET
Czech: B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU
English: Reconstitute and dilute before use - see leaflet.
Czech: Před použitím nařeďte - viz příbalová informace.
English: What VFEND looks like and contents of the pack VFEND is presented in single use glass vials as a powder for solution for infusion.
Czech: Přípravek VFEND se vyrábí ve skleněných injekčních lahvičkách pro jednotlivou dávku jako prášek pro infuzní roztok.
English: Blood products and short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be corrected prior to initiation of voriconazole therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Elektrolytové poruchy jako je hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie musí být korigovány před zahájením léčby vorikonazolem (viz body 4.2 a 4.4).
English: VFEND must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Czech: Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek VFEND během těhotenství užívat.
English: VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
Czech: VFEND 200 mg prášek pro infuzní roztok voriconazolum
English: Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Czech: Při souběžném podávání rifabutinu a vorikonazolu se doporučuje pečlivé sledování výsledků úplného krevního obrazu a nežádoucích reakcí rifabutinu (např. uveitidy).
English: Each tablet contains 200 mg voriconazole.
Czech: Jedna lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.
English: Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot)
Czech: zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě - krvácení v oku - změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu,
English: VFEND 200 mg film-coated tablets White to off-white, capsule-shaped tablet, debossed “Pfizer” on one side and “VOR200”on the reverse.
Czech: Bílá až téměř bílá tableta tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer” na jedné straně a „VOR200” na straně druhé.
English: EXP Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Czech: Použitelné do: Zbývající nepoužitou suspenzi znehodnoťte po 14 dnech od naředění.
English: Mode of Action
Czech: Způsob podání
English: Place the vial on a flat surface.
Czech: Lahvičku postavte na rovný povrch.
English: Tablets Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg
English: Infusion site reaction
Czech: Infusion bag Infuzní vak
English: VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion:
Czech: VFEND 200 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok:
English: VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion
Czech: VFEND 200 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
English: Remove child-resistant cap. Press bottle adaptor into the neck of the bottle.
Czech: Zatlačte adaptér do hrdla lahvičky.
English: Česká republika Pfizer s.r.o.
Czech: Pfizer s.r.o.
English: • Health Care Professional (HCP) Checklist for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity: - Reminds HCPs of the risks of phototoxicity, skin SCC and hepatotoxicity reported with voriconazole use.
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotníky týkající se fototoxicity, SCC a jaterní toxicity, který:
English: Constitution instructions:
Czech: Instrukce pro naředění:
English: How to take VFEND
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
English: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
English: Short-acting Opiates [CYP3A4 substrates]
Czech: Krátkodobě účinkující opiáty [substráty CYP3A4]
English: 4 Gently invert the vial.
Czech: 4 Opatrně lahvičku překlopte.
English: VFEND contains lactose
Czech: Přípravek VFEND obsahuje laktózu
English: Constipation, indigestion, inflammation of the lips Jaundice, inflammation of the liver and liver injury Skin rashes which may lead to severe blistering and peeling of the skin characterized by a flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, redness of the skin Itchiness
Czech: mdloby - nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny) - akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny v plicích - zácpa, porucha trávení, zánět rtů - žloutenka, zánět jater a poškození jater - kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže - svědění
English: VFEND 200 mg powder for solution for infusion voriconazole
Czech: VFEND 200 mg, prášek pro infuzní roztok voriconazolum
English: - Reminds HCPs to discuss with the patient/care giver the risks of phototoxicity/skin SCC and hepatotoxicity, what to look for, how and when to seek immediate attention.
Czech: upozorňuje zdravotníky na rizika fototoxicity, kožního SCC a jaterní toxicity hlášená při používání vorikonazolu, poskytuje zdravotníkům současná doporučení k monitorování a řízení těchto rizik, připomíná zdravotníkům, aby s pacientem/ošetřovatelem prodiskutovali rizika fototoxicity/kožního SCC a jaterní toxicity, na co se zaměřit a kdy vyhledat okamžitou pomoc, připomíná zdravotníkům, aby pacientovi poskytli informační kartu pro pacienta.
English: Allergic skin reactions (sometimes severe), including rapid swelling (oedema) of the dermis, subcutaneous tissue, mucosa and submucosal tissues, itchy or sore patches of thick, red skin with silvery scales of skin, irritation of the skin and mucous membranes, life-threatening skin condition that causes large portions of the epidermis, the skin's outermost layer, to detach from the layers of skin below
Czech: - nadměrná činnost štítné žlázy - zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění - ztráta většiny vláken v očním nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí - bulózní fotosenzitivní reakce - porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému - problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující) - život ohrožující alergická reakce - porucha srážlivosti krve - alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev - drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and glycerol triacetate which make up the film-coat.
Czech: - Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, magnesium-stearát v jádru tablety.
English: including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp.
Czech: Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, druhy Penicillium, včetně P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis a druhy Trichosporon, včetně T. beigelii.
English: Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg IV BID or from 200 mg to 400 mg oral BID (100 mg to 200 mg oral BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
Czech: Úprava dávkování v případě souběžného podávání Fenytoin lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší z 200 mg na 400 mg per os 2x denně (a ze 100 mg na 200 mg per os, 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg), viz body 4.4 a 4.5.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Reconstitution and Dilution information
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: Each ml of oral suspension contains 40 mg of voriconazole when reconstituted with water.
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje po naředění vodou voriconazolum 40 mg. Jedna lahvička obsahuje voriconazolum 3 g.
English: Danmark Pfizer ApS Tlf:
Czech: Pfizer Pharma PFE GmbH
English: VFEND contains the active substance voriconazole.
Czech: Přípravek VFEND obsahuje léčivou látku vorikonazol.
English: Suomi/Finland Pfizer Oy
Czech: Suomi/Finland
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with VFEND.
Czech: Pokud během léčby přípravkem VFEND otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions of the reconstituted vial prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku v injekčních lahvičkách po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.
English: PC: SN:
Czech: Č. š.:
English: Kit Operating Instructions for Use: VFEND Powder and Solvent for Solution for Infusion
Czech: Přípravek VFEND prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
English: Stevens-Johnson syndrome phototoxicity, purpura, urticaria, dermatitis allergic, rash papular, rash macular, eczema toxic epidermal necrolysis
Czech: StevensJohnsonův syndrom fototoxicita, purpura, kopřivka, alergická dermatitida, papulózní vyrážka, makulózní vyrážka, ekzém toxická epidermální nekrolýza léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) angioedém, aktinická keratóza, pseudoporfyrie , erythema multiforme, psoriáza, polékový kožní výsev kožní lupus erythematodes ephelides* lentigo*
English: Allergic reaction or exaggerated immune response
Czech: červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém - reakce v místě infuze - alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
English: 200 mg twice a day 100 mg twice a day
Czech: 100 mg 2x denně
English: Package Size
Czech: Velikosti balení
English: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Czech: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI pro děti od
English: 50 jars
Czech: 50 lahviček
English: 50 jars, as part of a multicomponent kit with breath bags
Czech: 50 lahviček,50 Vzorky dechu
English: 1 jar, as part of a multicomponent kit with breath bags
Czech: 1 Lahvička, 2 Vzorky dechu
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Czech: Léková forma
English: 12 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes) (Titration pack)
Czech: 12 x (1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 adaptér s jehlou + 2 tampony s akoholem) (titrační balení)
English: Pack size
Czech: Rozpouštědlo:
English: MA (EU) number (Invented) name
Czech: EU/1/95/003/012 Betaferon 0,25 mg/ml Prášek pro přípravu injekčního
English: Other information about Ifirmasta:
Czech: Další informace o přípravku Ifirmasta:
English: Ifirmasta irbesartan
Czech: irbesartanum
English: It is available as tablets (75, 150 and 300 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (75, 150 a 300 mg).
English: What are the benefit and risk of Ifirmasta?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ifirmasta?
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmasta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ifirmasta.
English: The full EPAR for Ifirmasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ifirmasta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The name of the medicine was changed to Ifirmasta on 24 September
Czech: Název přípravku byl dne 24. září 2009 změněn na Ifirmasta .
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na hypertenzi, například hydrochlorothiazidem.
English: For more information about treatment with Ifirmasta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ifirmasta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka on 1 December 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ifirmasta platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
English: The usual recommended dose of Ifirmasta is 150 mg once a day.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Ifirmasta činí 150 mg jednou denně.
English: Ifirmasta is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
English: What is Ifirmasta?
Czech: Co je Ifirmasta?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmasta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ifirmasta.
English: This means that Ifirmasta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Czech: Znamená to, že přípravek Ifirmasta je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aprovel.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizika onemocnění způsobených vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ifirmasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel.
English: Previously known as Irbesartan Krka.
Czech: Dříve známý pod názvem Irbesartan Krka.