FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Shingrix može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom 2 - 3 dana nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan ha en mindre innvirkningpå evnen til å kjøre og bruke maskiner 2-3 dager etter vaksinasjon.
Croatian: Kako Shingrix izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Shingrix ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Djelotvornost protiv komplikacija povezanih s HZ-om osim PHN-a
Norwegian Bokmål: Effekt mot andre HZ-relaterte komplikasjoner enn PHN
Croatian: Shingrix se daje odraslim osobama u dobi od 50 i više godina.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan gis til voksne 50 år og eldre.
Croatian: Način primjene Samo za intramuskularnu injekciju, po mogućnosti u deltoidni mišić.
Norwegian Bokmål: Kun til intramuskulær bruk, fortrinnsvis i deltoidmuskelen.
Croatian: Primjena cjepiva Shingrix imunokompromitiranim osobama treba se temeljiti na pažljivoj ocjeni mogućih koristi i rizika.
Norwegian Bokmål: Administrering av Shingrix til individer med svekket immunforsvar bør baseres på nøye vurdering av potensielle fordeler og risiko.
Croatian: Pomiješati s antigenom
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med antigen
Croatian: • Prašak je bijele boje.
Norwegian Bokmål: • Pulveret er hvitt.
Croatian: • ako imate tegoba s krvarenjem ili ste skloni nastanku modrica.
Norwegian Bokmål: • du har et blødningsproblem eller får lett blåmerker.
Croatian: 135 odraslih osoba, od kojih je njih 73 bilo u dobi od ≥ 50 godina, primilo najmanje jednu dozu cjepiva Shingrix, koja se pokazala imunogenom i dobro podnošljivom.
Norwegian Bokmål: Totalt 135 voksne, der 73 var ≥50 år, fikk minst én dose Shingrix, som viste seg å være immunogen og godt tolerert.
Croatian: Nježno tresite dok se prašak potpuno ne otopi.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig til pulveret er helt oppløst.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, urtikariju, angioedem1
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett, urtikaria, angioødem1
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2018.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2018
Croatian: Prašak i suspenzija moraju se rekonstituirati prije primjene.
Norwegian Bokmål: Pulveret og suspensjonen må rekonstitueres før administrering.
Croatian: Burden of Illness, BOI) objedinjuje incidenciju HZ-a te težinu i trajanje akutne i kronične boli povezane s HZ-om tijekom razdoblja od 6 mjeseci nakon nastupa osipa.
Norwegian Bokmål: «Burden of illness» (BOI)-scoren inkluderer insidensen av HZ med alvorlighet og varighet av akutt og kronisk HZ-relatert smerte over en 6 måneders periode etter utbrudd av utslett.
Croatian: U odraslih osoba u dobi od 50 do 69 godina može se javiti više nuspojava nego u onih u dobi od ≥ 70 godina.
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 50-69 år kan oppleve flere bivirkninger sammenlignet med voksne ≥ 70 år.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ni djelotvornosti koji bi poduprli zamjenu doze cjepiva Shingrix dozom nekog drugog cjepiva protiv HZ-a.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noe data vedrørende sikkerhet, immunogenisitet eller effekt som støtter at en dose Shingrixkan erstattes med en annen HZ-vaksine.
Croatian: • Herpes zoster uzrokuje isti virus koji izaziva i vodene kozice.
Norwegian Bokmål: • Helvetesild forårsakes av det samme viruset som gir vannkopper.
Croatian: Raspored primarnog cijepljenja sastoji se od dvije doze od po 0,5 ml: druga doza primjenjuje se 2 mjeseca nakon prve.
Norwegian Bokmål: Det primære vaksinasjonsskjemaet består av to doser på 0,5 ml hver: En initiell dose etterfulgt av en andre dose 2 måneder senere.
Croatian: Shingrix treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.
Norwegian Bokmål: Bruk av Shingrix skal være i henhold til offentlige anbefalinger.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, sigurnosti za kardiovaskularni/dišni sustav te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen fare for mennesker basert på tradisjonelle studier av akutt og repeterende dosetoksisitet, lokal toleranse, kardiovaskulær/respiratorisk sikkerhetsfarmakologi ogtoksisitet på reproduksjon og utvikling.
Croatian: Shingrix se može primijeniti istodobno s drugim cjepivima.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan gis samtidig med andre vaksiner.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja nije prijavljen nijedan slučaj visceralne bolesti ni moždanog udara.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av visceral sykdom eller slag ble rapportert under disse studiene.
Croatian: To pridonosi privlačenju i aktivaciji antigen-prezentirajućih stanica koje nose antigene dobivene od glikoproteina E (gE) u drenirajućem limfnom čvoru, što pak dovodi do nastanka CD4+ T-stanica i protutijela specifičnih za gE.
Norwegian Bokmål: Dette fremmer rekruttering og aktivering av antigenpresenterende celler som bærer gE-avledede antigener i den drenerende lymfeknuten, som fører til dannelse av gE-spesifikke CD4+ T-celler og antistoffer.
Croatian: Glikoprotein E je protein prisutan u virusu varicella zoster.
Norwegian Bokmål: Glykoprotein E er et protein tilstede i Varicella Zoster-viruset.
Croatian: Laboratorijska potvrda slučajeva HZ-a nije se provodila u sklopu ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Laboratoriebekreftet HZ-tilfeller var ikke en del av studieprosedyrene.
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno ni intradermalno.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært eller intradermalt.
Croatian: 10 bočica: prašak (antigen) 10 bočica: suspenzija (adjuvans)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass: pulver (antigen) 10 hetteglass: suspensjon (adjuvans)
Croatian: Imunogenost u ispitanika koji su primili 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 6 mjeseci
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos individer som fikk 2 doser av Shingrix med 6 måneders mellomrom
Croatian: Shingrix podsjeća Vaše tijelo na virus koji uzrokuje herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Shingrix påminner kroppen din om viruset som forårsaker helvetesild.
Croatian: Kombiniranjem antigena specifičnog za VZV (gE) i adjuvans sustava (AS01B), Shingrix je oblikovan tako da inducira odgovore stanične i humoralne imunosti specifične za taj antigen u osoba s otprije postojećom imunošću protiv VZV-a.
Norwegian Bokmål: Ved å kombinere VZV-spesifikt antigen (gE) med et adjuvanssystem (AS01B), er Shingrix designet for å stimulere antigen-spesifikke cellulære og humorale immunresponser hos individer med preeksisterende immunitet mot VZV.
Croatian: Medijan trajanja primjene lijekova za liječenje boli iznosio je 32,0 dana u skupini koja je primila Shingrix te 44,0 dana u skupini koja je primila placebo.
Norwegian Bokmål: Median varighet av bruk av smertestillende medisin var 32,0 og 44,0 dager i henholdsvis Shingrix- og placebogruppen.
Croatian: Pomiješati s adjuvansom
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med adjuvans
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja s cjepivom Shingrix:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert under kliniske studier med Shingrix:
Croatian: Tijekom jednogodišnjeg razdoblja praćenja prijavljeno je 9 slučajeva sumnje na HZ u 6 ispitanika.
Norwegian Bokmål: Det var 9 rapporter om mistenkt HZ hos 6 personer over en ett års oppfølgingsperiode.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost koncentracije (mIU/ml) (95% CI)
Norwegian Bokmål: N GMC (mIU/ml) (95% CI)
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Croatian: Shingrix se ne može koristiti za sprječavanje vodenih kozica (varičela).
Norwegian Bokmål: Shingrix kan ikke brukes for å forhindre vannkopper (varicella).
Croatian: Sigurnosni profil prikazan u nastavku temelji se na analizi objedinjenih podataka prikupljenih u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima provedenima u 5887 odraslih osoba u dobi od
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert under er basert på en samlet analyse av data hentet fra placebokontrollerte kliniske studier med 5887 voksne på 50-69 år og 8758 voksne ≥ 70 år.
Croatian: Shingrix treba primijeniti uz oprez osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije jer nakon intramuskularne primjene u tih osoba može doći do krvarenja.
Norwegian Bokmål: Shingrix bør gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse individene.
Croatian: Provedena su dva klinička ispitivanja faze I/II (Zoster-001 i Zoster-015) u ispitanika podvrgnutih presađivanju autolognih hematopoetskih matičnih stanica ili ispitanika s HIV infekcijom.
Norwegian Bokmål: To fase I/II kliniske studier, Zoster-001 og Zoster-015, ble utført på individer med autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller HIV-infeksjon.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka te oticanje lica ili jezika.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan inkludere kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse av ansikt og tunge.
Croatian: Zbog nedostatka podataka ne preporučuje se istodobna primjena s drugim cjepivima.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med andre vaksiner er ikke anbefalt pga. manglende data.
Croatian: Ako je potrebna fleksibilnost u rasporedu primjene, druga se doza može primijeniti između 2 mjeseca i 6 mjeseci nakon prve doze.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for fleksibilitet i vaksinasjonsskjemaet, kan den andre dosen administreres mellom 2 og 6 måneder etter den første dosen.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Shingrix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, bør vaksinering med Shingrix utsettes hos personer som lider av en akutt, alvorlig febersykdom.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan denne vaksinen gi bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Shingrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Shingrix Kako se primjenjuje Shingrix
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Shingrix er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Shingrix Hvordan Shingrix skal gis
Croatian: Post-hoc analiza podataka o djelotvornosti protiv potvrđenog HZ-a provedena u bolesnika s čestim stanjima (kronična bolest bubrega, kronična opstruktivna plućna bolest, bolest koronarnih arterija, depresija ili šećerna bolest) ukazuje na to da je djelotvornost cjepiva u skladu sa sveukupnom djelotvornošću protiv HZ-a.
Norwegian Bokmål: Post hoc-analyser på effekt mot bekreftet HZ hos individer med vanlige tilstander (kronisk nyresykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, hjerte-karsykdom, depresjon eller diabetes mellitus), indikerte at vaksineeffekten samsvarer med den totale HZ-effekten.
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost cjepiva Shingrix protiv PHN-a
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt av Shingrix mot PHN
Croatian: Nakon primjene mogu se javiti umor i malaksalost (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Utmattethet og utilpasshet kan forekomme etter vaksinasjon (se pkt 4.8).
Croatian: Prvu injekciju možete primiti od navršenih 50 godina nadalje.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen kan gis fra 50 års alder og eldre.
Croatian: Imunokompromitirani ispitanici
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte individer
Croatian: Veća je vjerojatnost da ćete doživjeti vrućicu i/ili drhtanje kada se 23-valentno polisaharidno cjepivo protiv pneumokoka primjenjuje istodobno sa cjepivom Shingrix.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig for at du kan få feber og/ eller skjelving når 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine gis samtidig med Shingrix.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol na mjestu injiciranja (ukupno po dozi: 68,1%; teške nuspojave po dozi: 3,8%), mialgija (ukupno po dozi: 32,9%; teške nuspojave po dozi: 2,9%), umor (ukupno po dozi: 32,2%; teške nuspojave po dozi: 3,0%) i glavobolja (ukupno po dozi: 26,3%; teške nuspojave po dozi: 1,9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var smerte på injeksjonsstedet (68,1 % totalt/dose; 3,8 % alvorlig/dose) myalgi (32,9 % totalt/dose; 2,9 % alvorlig/dose), utmattethet (32,2 % totalt/dose; 3,0 % alvorlig/dose) og hodepine (26,3 % totalt/dose; 1,9 % alvorlig/dose).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne učinke na plodnost mužjaka ili ženki
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte effekter med hensyn på fertilitet hos menn eller kvinner (se pkt.
Croatian: Stoga zdravstveni radnici trebaju odvagnuti koristi i rizike cijepljenja protiv HZ-a kod svake osobe pojedinačno.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og risiko ved HZ-vaksinering på en inividuell basis.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu cjepiva Shingrix tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Ut i fra et føre-var-prinsipp er det best å unngå bruk av Shingrix under graviditet.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Shingrix u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av Shingrix hos gravide kvinner.
Croatian: Nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (nesvjestice) kao psihogenog odgovora na injekciju iglom.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykisk reaksjon på injeksjon med sprøyte.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Shingrix u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Shingrix skilles ut i morsmelk.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primite Shingrix.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det over gjelder deg (eller du er usikker), rådfør deg med legen din eller apoteket før du får Shingrix.
Croatian: Promijenite iglu tako da za primjenu cjepiva upotrijebite novu iglu.
Norwegian Bokmål: Bytt sprøytespiss slik at du bruker en ny sprøytespiss for å administrere vaksinen.
Croatian: Imunogenost u osoba ranije cijepljenih sa živim atenuiranim herpes zoster (HZ) cjepivom
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos individer som er tidligere vaksinert med levende, svekket herpes zoster-vaksine (HZ)
Croatian: * Tijekom razdoblja praćenja čiji je medijan iznosio 3,1 godinu ** Tijekom razdoblja praćenja čiji je medijan iznosio 4,0 godina
Norwegian Bokmål: CI Konfidensintervall * Over en median oppfølgingsperiode på 3,1 år ** Over en median oppfølgingsperiode på 4,0 år
Croatian: Jedno pakiranje cjepiva Shingrix sastoji se od:
Norwegian Bokmål: En pakke Shingrix inneholder:
Croatian: Nije poznato utječe li Shingrix na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Shingrix påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Croatian: Rezultati za humoralnu i stanično posredovanu imunost navedeni su u Tablici 3 odnosno Tablici 4.
Norwegian Bokmål: Den humorale immunogenisiteten og CMI-resultater er presentert i henholdsvis Tabell 3 og 4.
Croatian: Prije primjene:
Norwegian Bokmål: Før administrasjon:
Croatian: Korist cjepiva Shingrix u prevenciji PHN-a može se pripisati učinku cjepiva na prevenciju HZ-a.
Norwegian Bokmål: Shingrix sin evne til å forhindre PHN kan tilskrives effekten av vaksinen for å forhindre HZ.
Croatian: Podaci za ispitanike u dobi od ≥ 70 godina proizlaze iz unaprijed specificiranih analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70 (mTVC) jer te analize daju najrobusnije procjene djelotvornosti cjepiva u navedenoj dobnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Data på individer ≥ 70 år er fra den pre-spesifiserte samlede analysen av ZOE-50 og ZOE-70 (mTVC) siden disse analysene gir de sikreste estimatene for vaksineeffekt i denne aldersgruppen.
Croatian: Što je Shingrix i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Shingrix er og hva det brukes mot
Croatian: • Ovo se cjepivo ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake 'EXP'.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på merkingen og kartongen, etter
Croatian: Medijan koncentracije protutijela na gE bio je više od 7 puta veći od medijana početne koncentracije, prije cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Median anti-gE antistoffkonsentrasjonen var mer enn 7 ganger over prevaksinasjon baseline mediankonsentrasjon.
Croatian: • dugotrajna živčana bol uzrokovana oštećenjem živaca, koja se naziva postherpetička neuralgija ili PHN.
Norwegian Bokmål: • Langvarig nervesmerte - kalt post-herpetisk nevralgi eller PHN.
Croatian: Shingrix je cjepivo koje pomaže zaštititi odrasle osobe od herpes zostera i postherpetičke neuralgije (PHN), dugotrajne boli uzrokovane oštećenjem živaca koja se javlja nakon herpes zostera.
Norwegian Bokmål: Shingrix er en vaksine som bidrar til å beskytte voksne mot helvetesild (herpes zoster) og postherpetisk nevralgi (PHN), de langvarige nervesmertene som følger av helvetesild.
Croatian: Ako je potrebna fleksibilnost u rasporedu primjene, druga se doza može primijeniti između 2 mjeseca i 6 mjeseci nakon prve doze (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for fleksibilitet i vaksinasjosskjemaet, kan den andre dosen administreres mellom 2 og 6 måneder etter den første dosen (se pkt.
Croatian: 1 virus varicella zoster 2 adjuvantirano s AS01B, koji sadrži: ekstrakt biljke Quillaja saponaria Molina, frakcija 21 (QS-21) 50 mikrograma 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz bakterije Salmonella minnesota 50 mikrograma
Norwegian Bokmål: 1Varicella Zoster-virus = VZV 2med AS01B adjuvans som inneholder: Planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraksjon 21 (QS-21) 50 mikrogram 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL) fra Salmonella minnesota 50 mikrogram
Croatian: Ta je stopa rekurencije viša od onih koje se obično bilježe u opservacijskim ispitivanjima necijepljenih osoba s HZ-om u anamnezi (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette er en høyere forekomstrate enn det somgenerelt rapporteres i observasjonsstudier i uvaksinerte individer med en historie med HZ (se pkt.
Croatian: Tablica 1: Djelotvornost cjepiva Shingrix protiv HZ-a
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effekt av Shingrix mot HZ
Croatian: Shingrix je indiciran za prevenciju herpes zostera (HZ) i postherpetičke neuralgije (PHN) u odraslih osoba u dobi od 50 ili više godina (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Shingrix er indisert for å forhindre herpes zoster (HZ) og postherpetisk nevralgi (PHN), hos voksne på 50 år eller eldre (se pkt.
Croatian: Prašak i suspenziju treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost stranih čestica i/ili promjena izgleda.
Norwegian Bokmål: Pulveret og suspensjonen skal inspiseres visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller misfarging.
Croatian: Budući da nije utvrđen imunološki korelat zaštite, nije poznato koja razina imunološkog odgovora pruža zaštitu od herpes zostera.
Norwegian Bokmål: Et immunologisk korrelat til beskyttelse har ikke blitt etablert; derfor er nivå av immunrespons som gir beskyttelse mot HZ ikke kjent.
Croatian: Odgovor CD4[2+] T-stanica specifičnih za gE^
Norwegian Bokmål: gE-spesifikk CD4[2+] T-cellerespons^
Croatian: FI.PT@gsk.com
Norwegian Bokmål: FI.PT@gsk.com România
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, og er så godt som «kaliumfritt».
Croatian: Prije ili nakon bilo koje injekcije iglom može doći do nesvjestice.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan oppstå før eller etter en hvilken som helst injeksjon med sprøyte.
Croatian: • suspenzije za 1 dozu u bočici
Norwegian Bokmål: • Suspensjon til 1 dose i et hetteglass
Croatian: Shingrix se ne može koristiti za liječenje ako već imate herpes zoster ili s njime povezane komplikacije.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan ikke brukes som behandling dersom du allerede har helvetesild eller helvetesild-relaterte komplikasjoner.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Antigen za Shingrix i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Antigen til Shingrix I.M.
Croatian: Shingrix dolazi u pakiranju koje sadrži 1 bočicu s praškom plus 1 bočicu sa suspenzijom ili u pakiranju koje sadrži 10 bočica s praškom plus 10 bočica sa suspenzijom.
Norwegian Bokmål: Shingrix er tilgjengelig i en pakning på 1 hetteglass med pulver pluss 1 hetteglass med suspensjon eller i en pakning på 10 hetteglass med pulver pluss 10 hetteglass med suspensjon.
Croatian: Shingrix dolazi u bočici sa smeđim zatvaračem koja sadrži prašak (antigen) i bočici s plavo-zelenim zatvaračem koja sadrži suspenziju (adjuvans).
Norwegian Bokmål: Shingrix kommer i et hetteglass med en brun «flip-off» hette som inneholder pulveret (antigen) og et hetteglass med en blågrønn «flip-off» hette som inneholder suspensjonen (adjuvans).
Croatian: • Suspenzija za 1 dozu u bočici (staklo tip I) s čepom (butilna guma).
Norwegian Bokmål: • Suspensjon til 1 dose i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi).
Croatian: Ne preporučuje se supkutana primjena.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering er ikke anbefalt.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadrži 50 mikrograma rekombinantnog glikoproteina E virusa varicella zoster adjuvantiranih s AS01B
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, inneholder 1 dose (0,5 ml) 50 mikrogram av rekombinant Varicella zoster-virus glykoprotein E med AS01B adjuvans
Croatian: Što morate znati prije nego primite Shingrix Ne smijete primiti Shingrix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Shingrix
Croatian: ekstrakt biljke Quillaja saponaria Molina, frakcija 21 (QS-21)
Norwegian Bokmål: planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraksjon 21 (QS-21) 50 mikrogram
Croatian: Podaci iz otvorenog kliničkog ispitivanja faze II s jednom skupinom, provedenog radi praćenja odraslih ispitanika u dobi od ≥ 60 godina (Zoster-024) ukazuju na to da cjepivom induciran imunološki odgovor (humoralna i stanično posredovana imunost) traje do približno 6 godina nakon cijepljenja prema rasporedu primjene u 0. i 2. mjesecu (N=119).
Norwegian Bokmål: Data fra en fase II-, åpen, singelgruppe, klinisk oppfølgingsstudie hos voksne ≥ 60 år (Zoster-024) indikerer at den vaksineinduserte immunresponsen (humoral og CMI) varer i opptil omtrent 6 år etter et 0, 2-måneders skjema (N=119).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1272/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1272/001
Croatian: Rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost stranih čestica i/ili promjena izgleda.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen bør inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller misfarging.
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på Det europeiske legemiddelkontorets (The European Medicines Agency) nettside i alle språk innenfor EU/EØS
Croatian: Shingrix nije indiciran za prevenciju primarne infekcije virusom varicella zoster (vodenih kozica).
Norwegian Bokmål: Shingrix er ikke indisert for å forhindre primær varicella-infeksjon (vannkopper).
Croatian: Ispituje se primjena cjepiva Shingrix u osoba s drugim potvrđenim stanjima koja uzrokuju imunosupresiju ili imunodeficijenciju ili sumnjom na takva stanja.
Norwegian Bokmål: Bruk av Shingrix hos individer med andre bekreftede eller mistenkte immunsuppressive eller immunsvikttilstander er under utredning.
Croatian: Kao i sva druga cjepiva, Shingrix možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje se cijepe.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, kan det hende at ikke alle personer som vaksineres med Shingrix får full beskyttelse.