FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefit of Agenerase boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients (see section 5.1)
French: Le bénéfice d'Agenerase boosté par le ritonavir n'a pas été démontré chez les patients non préalablement traités par inhibiteurs de protéase (voir rubrique 5.1).
English: Renal impairment: patients with renal impairment have not been specifically studied.
French: Insuffisants rénaux : aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les patients insuffisants rénaux.
English: Additional mutations observed which may contribute to resistance were: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, and I93L.
French: D'autres mutations susceptibles de contribuer à la résistance ont été observées : L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L, Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, and I93L.
English: Concomitant administration should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: La co-administration de ces deux médicaments se fera avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée ; elle est contre-indiquée en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: Agenerase in combination with ritonavir is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
French: L'administration d'Agenerase associé au ritonavir est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
English: When ritonavir is co-administered a larger increase in rifabutin concentration may occur.
French: La co-administration de ritonavir peut majorer l'augmentation des concentrations de la rifabutine.
English: Therefore, when methadone is co-administered with amprenavir, patients should be monitored for opiate abstinence syndrome, in particular if low-dose ritonavir is also given.
French: Par conséquent, les patients recevant conjointement de la méthadone et de l'amprénavir devront être surveillés afin de détecter un éventuel syndrome de manque aux opiacés, en particulier si de faibles doses de ritonavir leur sont également administrées.
English: In the event of overdosage, monitoring and management of acid-base abnormalities are recommended.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de procéder à une surveillance étroite des anomalies acido-basiques.
English: Capsule contents: d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propylene glycol.
French: Contenu de la capsule molle : succinate de d-alpha tocophéryl polyéthylène glycol 1000 (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propylèneglycol.
English: The increase in rifabutin plasma concentration is likely to result from inhibition of rifabutin CYP3A4 mediated metabolism by amprenavir.
French: L'augmentation de la concentration plasmatique de la rifabutine résulte probablement de l'inhibition par l'amprénavir du métabolisme de la rifabutine par le cytochrome CYP3A4.
English: • Nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs):
French: ¾ Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (NRTI) :
English: When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were infrequently observed.
French: Quand des patients non préalablement traités par un antirétroviral recevaient les doses actuellement recommandées de fosamprénavir/ritonavir, comme avec d'autres schémas thérapeutiques avec un IP boosté par le ritonavir, les mutations décrites étaient peu fréquemment observées.
English: This must be considered when prescribing to patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
French: Ceci doit être pris en compte lors de la prescription à des patients insuffisants rénaux ou à des patients soumis à un régime hypokaliémique.
English: It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
English: When methadone is co-administered with amprenavir, patients should be monitored for opiate abstinence syndrome, in particular if low-dose ritonavir is also given.
French: Les patients recevant conjointement de la méthadone et de l'amprénavir devront être surveillés afin de détecter un éventuel syndrome de manque aux opiacés, en particulier si de faibles doses de ritonavir leur sont également administrées.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE La solution buvable d'Agenerase contient 15 mg/ml d'amprénavir.
English: Common side effects (these can affect 1 to 10 in 100 patients treated)
French: Effets indésirables fréquents (ceux pouvant affecter entre 1 et 10 patients traités sur 100)
English: The other ingredients are propylene glycol, macrogol 400 (polyethylene glycol 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
French: Les autres composants sont : propylèneglycol, macrogol 400 (polyéthylène glycol 400), succinate de d-alpha tocophéryl polyéthylène glycol 1000 (TPGS), acésulfame potassique, saccharine sodique, chlorure de sodium, arôme artificiel de chewing-gum, de raisin, arôme naturel de menthe, menthol, acide citrique anhydre, citrate de sodium dihydraté, eau purifiée.
English: EXP {MM/YYYY}
French: EXP
English: Amprenavir is a substrate of and inhibits CYP3A4.
French: L'amprénavir est à la fois substrat et inhibiteur du CYP3A4.
English: Liver Disease: The safety and efficacy of amprenavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
French: Atteinte hépatique : La tolérance et l'efficacité de l'amprénavir n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
English: Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ritonavir (three of 24 isolates), saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ritonavir (four of 24 isolates).. Conversely amprenavir retains activity against some isolates with resistance to other PIs and this retained activity would depend on the number and type of protease resistance mutations present in the isolates.
French: Sur la base des données issues de 25 patients non préalablement traités par antirétroviraux, en échec de traitement contenant du fosamprénavir (l'un d'entre eux ayant présenté une résistance à l'inclusion au lopinavir et au saquinavir et un autre au tipranavir), les voies de résistance associées à l'amprénavir produisent une résistance croisée limitée à l'association atazanavir/ritonavir (trois souches sur 25), à l'association darunavir/ritonavir (quatre souches sur 25), à l'association indinavir/ritonavir (une souche sur 25), à l'association lopinavir/ritonavir (trois souches sur 24), au saquinavir (trois souches sur 24) et à l'association tipranavir/ritonavir (quatre souches sur 24).
English: Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspeptic symptoms, loose stools
French: Douleur et inconfort abdominal, symptômes dyspeptiques, selles molles Affections hépatobiliaires :
English: Uncommon side effects (these can affect less than 1 in 100 patients treated)
French: Effets indésirables peu fréquents (ceux pouvant affecter moins de 1 patient traité sur 100)
English: Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the recommended dose of Agenerase capsules is 20 mg/kg body weight twice a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2400 mg (see section 5.1).
French: Enfants (4 à 12 ans) et patients pesant moins de 50 kg : la posologie recommandée d'Agenerase capsules molles est de 20 mg/kg de poids corporel deux fois par jour, sans excéder la dose maximale de 2400 mg par jour, en association à d'autres antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
English: Agenerase, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
French: Agenerase est indiqué, en association à d'autres antirétroviraux, dans le traitement des patients adultes et des enfants âgés de plus de 4 ans infectés par le VIH-1, ayant déjà reçu un traitement avec inhibiteur de protéase (IP).
English: When ritonavir is co-administered, the effect on hormonal contraceptive concentrations cannot be predicted, therefore, alternative methods of contraception are also recommended.
French: Il est également recommandé d'avoir recours à d'autres méthodes de contraception en cas de co-administration de ritonavir, l'effet sur les concentrations des contraceptifs hormonaux étant imprévisible.
English: Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
French: Il a été montré qu'elle est responsable d'une diminution de 82% de l'ASC (Aire Sous la Courbe) de l'amprénavir, ce qui peut conduire à un échec virologique et au développement de résistances.
English: The amprenavir plasma Cmin values achieved with the combination of amprenavir (600 mg twice daily) in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily) are approximately 4050% lower than when amprenavir (600 mg twice daily) is given in combination with ritonavir 100 mg twice daily.
French: Les valeurs plasmatiques de la Cmin de l'amprénavir obtenues après administration de l'association d'amprénavir (600 mg deux fois par jour) et de Kaletra (400 mg de lopinavir + 100 mg de ritonavir deux fois par jour) sont environ 40 à 50 % inférieures à celles obtenues lorsque l'amprénavir (600 mg deux fois par jour) est associé au ritonavir (100 mg deux fois par jour).
English: It is recommended that HIV positive women do not breast feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, afin d'éviter la transmission du virus.
English: CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index Agenerase must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows containing active substances that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
French: Substrats du CYP3A4 à index thérapeutique étroit Agenerase ne doit pas être administré simultanément avec des médicaments à index thérapeutique étroit contenant des principes actifs substrats du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
English: Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/peri-oral paraesthesia.
French: Les effets indésirables considérés comme liés à Agenerase sont : troubles gastro-intestinaux, éruptions cutanées et paresthésies buccales ou péri-buccales.
English: For subjects with hepatic impairment, pharmacokinetic data are available for the use of Agenerase capsules without the boosting effect of ritonavir.
French: Des données de pharmacocinétique sur l'utilisation des capsules d'Agenerase sans l'effet boosteur du ritonavir sont disponibles pour les patients ayant une insuffisance hépatique.
English: Indinavir: the AUC, Cmin and Cmax of indinavir were decreased by 38 %, 27 %, and 22 %, respectively, when given with amprenavir.
French: Indinavir : L'ASC, les Cmin et Cmax de l'indinavir, en association à l'amprénavir, sont diminuées respectivement de 38 %, 27 % et 22 %.
English: The AUC and the Cmax of amprenavir were unaltered.
French: L'ASC et la Cmax de l'amprénavir sont inchangées.
English: Renal impairment: although no dose adjustment is considered necessary for amprenavir, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with renal failure (see section 4.3).
French: Insuffisance rénale : bien qu'ucune adaptation posologique de l'amprénavir ne soit considérée comme nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale, Agenerase solution buvable est contreindiqué chez les patients ayant une défaillance rénale (voir rubrique 4.3).
English: Liver Disease: The principal route of metabolism of amprenavir and the propylene glycol excipient is via the liver, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
French: Atteinte hépatique : L'amprénavir et le propylèneglycol étant principalement métabolisés au niveau du foie, Agenerase solution buvable est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance ou une défaillance hépatique (voir rubrique 4.3).
English: Efavirenz: efavirenz has been seen to decrease the Cmax, AUC and Cmin,ss of amprenavir by approximately 40 % in adults.
French: Efavirenz : Une diminution d'environ 40 % des Cmax, ASC et Cmin de l'amprénavir a été observée lorsque l'éfavirenz est associé à l'amprénavir chez l'adulte.
English: - Agenerase capsules (without the boosting effect of ritonavir) have been studied in patients with liver impairment.
French: - Agenerase capsules molles (sans ritonavir) a été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
English: Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47V or I54M mutations.
French: Une sensibilité réduite à l'amprénavir était associée à un virus ayant développé des mutations I50V ou I84V ou V32I+I47V ou I54M.
English: No dose recommendations can be given for the co-administration of amprenavir and low dose ritonavir with delavirdine.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite en cas de co-administration de l'association amprénavir - faibles doses de ritonavir avec la délavirdine.
English: Propylene glycol can cause a range of adverse effects including seizures, stupor, rapid heart beat and the breakdown of red blood cells (see also Do not take Agenerase, Take special care with Agenerase).
French: Ces effets secondaires peuvent être : crises convulsives, obnubilations, accélération du rythme cardiaque et diminution du nombre de globules rouges (voir « Ne prenez jamais Agenerase » et « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).
English: Metronidazole: Agenerase oral solution is contraindicated in patients treated with metronidazole (see section 4.3).
French: Métronidazole : Agenerase solution buvable est contre-indiqué chez les patients traités par métronidazole (voir rubrique 4.3).
English: Therefore, alternative reliable methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
French: Il est par conséquent recommandé aux femmes en âge de procréer d'avoir recours à d'autres méthodes efficaces de contraception (voir rubrique 4.5).
English: Severe or life-threatening skin reactions have also occurred in patients treated with amprenavir (see section 4.4).
French: Des éruptions cutanées sévères ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital sont survenues chez les patients traités par amprénavir (voir rubrique 4.4).
English: Baseline characteristics Median HIV-1 RNA (log10 copies/ml) (range)
French: Charge virale ARN VIH1médiane : log10 copies/ml (intervalle)
English: PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
French: NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR Agenerase 15 mg/ml, solution buvable Amprénavir
English: • Protease inhibitors (PIs)
French: b) Patients prétraités par Inhibiteurs de Protéase (IP)
English: In clinical trials, doses of amprenavir 600 mg twice daily and ritonavir 100 mg twice daily have been used; confirming the safety and efficacy of this regimen.
French: Le schéma posologique suivant : 600 mg d'amprénavir deux fois par jour et 100 mg de ritonavir deux fois par jour, a été utilisédans les essais cliniques, ce qui a permis de confirmer la tolérance et l'efficacité de cette posologie.
English: Children less than 4 years of age: Agenerase oral solution is contraindicated in children less than 4 years of age.
French: Enfants de moins de 4 ans : Agenerase solution buvable est contre-indiqué chez les enfants de moins de 4 ans (voir rubriques 4.3 et 5.3).
English: Erythromycin: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with erythromycin, however, plasma levels of both medicinal products may be increased when co-administered.
French: Erythromycine : Aucune étude pharmacocinétique d'Agenerase associé à l'érythromycine n'a été réalisée.
English: - There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease inhibitors.
French: - Dans certains cas, une augmentation des saignements a été rapportée chez des patients hémophiles traités par des antiprotéases.
English: Patients should be advised that Agenerase, or any other current antiretroviral therapy does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
French: Les patients doivent être informés qu'Agenerase, comme les autres traitements antitrétroviraux actuels, n'élimine pas le VIH.
English: Patients taking the oral solution of Agenerase, particularly those with renal impairment or those with decreased ability to metabolise propylene glycol (e.g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to the high propylene glycol content (550 mg/ml), such as seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis.
French: Les patients traités par Agenerase solution buvable, particulièrement les insuffisants rénaux ou les patients dont la capacité à métaboliser le propylèneglycol est diminuée (par exemple, patients d'origine asiatique) doivent être suivis avec attention en raison des effets secondaires potentiellement liés à la quantité élevée en propylèneglycol (550 mg/ml) contenue dans la solution buvable d'Agenerase.
English: Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with delavirdine (see section 4.5).
French: La prudence est conseillée en cas d'utilisation concomitante d''Agenerase et de la delavirdine (voir rubrique 4.5).
English: In vivo a) ART-naïve or PI-naïve patients
French: In vivo a) Patients non préalablement traités par antirétroviraux (ART) ou par un Inhibiteur de Protéase (IP)
English: Amprenavir and ritonavir are primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
French: L'amprénavir et le ritonavir sont principalement métabolisés au niveau hépatique par le cytochrome CYP3A4.
English: Alternative methods of contraception are recommended for women of childbearing potential.
French: Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'avoir recours à d'autres méthodes de contraception.
English: In the studies of PI-experienced patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M and I93L/M.
French: Etudes chez les patients prétraités par Inhibiteurs de Protéase : dans l'étude PRO30017 (amprénavir 600 mg / ritonavir 100 mg deux fois par jour dans 2 sous-études A et B avec respectivement 80 et 37 patients), les mutations suivantes ont émergé chez les patients en échec virologique : L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M et I93L/M.
English: The use of amprenavir in combination with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
French: L'utilisation de l'amprénavir associé au ritonavir n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
English: These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC2.
French: Ces capsules molles sont de forme allongée, opaques, de couleur blanc cassé à crème, et sont marquées du code GX CC2.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Agenerase 15 mg/ml, solution buvable
English: The other ingredients within the capsule are d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (polyethylene glycol 400) and propylene glycol.
French: Les autres composants sont : succinate de d-alpha tocophéryl polyéthylèneglycol 1000 (vitamine E), macrogol 400 (polyéthylène glycol 400), propylèneglycol.
English: Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
French: Le métabolisme de l'atorvastatine est moins dépendant du cytochrome CYP3A4.
English: 6.5 Nature and contents of container White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 480 capsules.
French: Flacon blanc en polyéthylène de haute densité (HDPE) contenant 480 capsules molles.
English: Because of the potential for metabolic interactions with amprenavir, the efficacy of hormonal contraceptives may be modified, but there is insufficient information to predict the nature of the interactions.
French: L'efficacité des contraceptifs hormonaux peut être modifiée du fait de possibles interactions métaboliques avec l'amprénavir.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 50 mg of amprenavir.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque capsule molle contient 50 mg d'amprénavir.
English: Therefore, although food affects the extent and rate of absorption, the steady-state trough concentration (Cmin,ss) was not affected by food intake.
French: La concentration minimale à l'état d'équilibre (Cmin) n'est donc pas influencée par la prise de nourriture malgré l'effet de la nourriture sur la vitesse et le taux d'absorption.
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
French: Dans ce cas, une réduction des doses de glucocorticoïdes ou le passage à un glucocorticoïde qui n'est pas un substrat du CYP3A4 (par exemple, la béclométhasone) devra être envisagé et s'accompagner d'une surveillance étroite des effets locaux et systémiques.
English: For some medicinal products that can cause serious or life-threatening undesirable effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, tricyclic antidepressants and warfarin (monitor International Normalised Ratio), concentration monitoring is available; this should minimise the risk of potential safety problems with concomitant use.
French: La surveillance des concentrations est possible pour certaines substances pouvant induire des effets indésirables graves ou mettant en jeu le pronostic vital du patient, telles que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, les anti-dépresseurs tricycliques, et la warfarine (contrôle de l'INRInternational Normalised Ratio) ; ceci devrait réduire le risque potentiel de survenue de problèmes de tolérance lors de leur association avec Agenerase.
English: Due to the propylene glycol content of the oral solution you should not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see Do not take Agenerase ).
French: En raison de la quantité de propylèneglycol contenue dans la solution buvable, vous ne devez pas prendre du disulfiram ou tout autre médicament diminuant le métabolisme de l'alcool (ex : métronidazole) ou des préparations contenant de l'alcool (ex : solution buvable de ritonavir) ou du propylèneglycol en même temps que votre traitement par Agenerase solution buvable (voir « Ne prenez jamais Agenerase »).