FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 έως 17 ετών και ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 6,1% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, došlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Greek: Πιέστε γύρω από τη θέση ένεσης
Slovak: Stlačte kožu okolo miesta podania injekcie
Greek: Εικονικό Φάρμακο (N = 28)
Slovak: Pacienti (n =
Greek: • τοπικό πρήξιμο, ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται,
Slovak: • opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí,
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku,
Greek: Mετά από δόσεις 0,5 mg/kg (~40 mg), οι καθάρσεις κυμάνθηκαν από 11 έως 15 ml/ώρα, ο όγκος κατανομής (Vss) κυμαινόταν από 5 έως 6 λίτρα και η μέση τελική φάση ημιζωής ήταν περίπου δύο εβδομάδες.
Slovak: distribučný objem (Vss) v rozsahu od 5 do 6 litrov a priemerný polčas terminálnej fázy bol približne dva týždne.
Greek: Το Cyltezo χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Slovak: Cyltezo sa podáva subkutánnou injekciou.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά το πώμα τραβώντας το με μια ευθεία κίνηση.
Slovak: Opatrne snímte kryt tak, že ho z ihly rovno stiahnete.
Greek: • αιμάτωμα (συμπαγές πρήξιμο με πηγμένο αίμα),
Slovak: • krvné podliatiny (hematóm - tvrdý opuch so zrazenou krvou),
Greek: Δε θα πρέπει να λαμβάνετε Cyltezo με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης.
Slovak: Cyltezo s liekmi, ktoré ako liečivá obsahujú anakinru alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Greek: • λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα,
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc),
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων που κυμαίνονται από 0,25 έως 10 mg/kg, οι συγκεντρώσεις ήταν ανάλογες της δόσης.
Slovak: , 64 % po podaní jednorazovej subkutánnej dávky 40 mg. Po jednorazových intravenóznych dávkach v rozsahu od 0,25 do 10 mg/kg boli koncentrácie lieku úmerné dávke.
Greek: Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovak: Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.
Greek: 10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Slovak: 10 mg každý druhý týždeň 20 mg každý druhý týždeň 20 mg každý druhý týždeň 40 mg každý druhý týždeň
Greek: Η συνιστώμενη δόση Cyltezo για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση, χορηγούμενη μέσω υποδόριας ένεσης κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Greek: Από αυτούς τους καρκίνους του δέρματος, έχει παρατηρηθεί καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 2,7 (1,4, 5,4) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν adalimumab και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση, η μέση συγκέντρωση στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 5 μg/ml κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μονοθεραπεία adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou bola priemerná najnižšia rovnovážna koncentrácia 5 µg/ml počas liečby adalimumabom v monoterapii v dávke 40 mg každý druhý týždeň.
Greek: Ταξιδιωτική/υποτροπιάζουσα λοίμωξη
Slovak: Cestovanie a opakujúca sa infekcia
Greek: Μεταξύ των ασθενών με αρχική τιμή αξιολόγησης του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους του δέρματος ≥ 3, με βάση την Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης 0-10, όπου 0 = χωρίς άλγος, 10 = αφόρητο άλγος στο δέρμα.
Slovak: 3, založené na číselnej hodnotiacej stupnici 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = najhoršia bolesť kože, akú si dokážete predstaviť.
Greek: Πίνακας 2: Δόση Cyltezo για Ασθενείς με Αρθρίτιδα Σχετιζόμενη με Ενθεσίτιδα
Slovak: Tabuľka 2: Dávkovanie Cylteza u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα πολλαπλών δόσεων του adalimumab αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12 με υποβαθμολογία ενδοσκόπησης από 2 έως 3) σε τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobných dávok adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Greek: Oι ασθενείς που λαμβάνουν Cyltezo είναι δυνατό να κάνουν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός των εμβολίων (π.χ. εμβόλιο BCG) από ζώντες μικροοργανισμούς.
Slovak: Cyltezo je možné súčasne očkovať s výnimkou živých vakcín.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν adalimumab χωρίς ακτινολογική εξέλιξη από τα αρχικά επίπεδα έως την εβδομάδα 48 (n = 102), το 84% συνέχισε να μη δείχνει καμία ακτινολογική εξέλιξη κατά τη διάρκεια των 144 εβδομάδων θεραπείας.
Slovak: 102), 84 % nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
Greek: Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι τριυδρικό οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ, διυδρική τρεαλόζη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή, τα σαλικυλικά, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ή τα αναλγητικά μπορούν να συνεχισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cyltezo.
Slovak: Počas liečby Cyltezom sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Cyltezo εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Slovak: Cyltezo podávať sami, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je podľa potreby zaistená lekárska kontrola.
Greek: Τα κριτήρια έξαρσης της νόσου ορίστηκαν ως επιδείνωση ≥ 30% από την έναρξη σε ≥ 3 από 6 Pediatric ACR βασικά κριτήρια, ≥ 2 ενεργές αρθρώσεις και βελτίωση > 30% σε όχι περισσότερα του 1 από τα 6 κριτήρια.
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR o ≥
Greek: β 50
Slovak: b 50
Greek: Το Cyltezo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής με αυξημένη CRP και/ή μαγνητική τομογραφία (MRI), που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS Cyltezo je indikované na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo NMR, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidové protizápalové lieky alebo ich netolerujú.
Greek: Μετά τη χορήγηση 24 mg/m2 (μέχρι 40 mg μέγιστη δόση) υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση (τιμές που μετρώνται κατά την εβδομάδα 24) ήταν 8,8 ± 6,6 μg/ml για το adalimumab χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης και 11,8 ± 4,3 μg/ml με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
Greek: Λευκοκυττάρωση, θρομβοπενία
Slovak: Časté leukocytóza, trombocytopénia
Greek: • φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή,
Slovak: • zápal žlčníka, žlčníkové kamene,
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών και άνω με βάρος 30 kg και άνω Η συνιστώμενη δόση του Cyltezo είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka Cylteza je 40 mg každý druhý týždeň.
Greek: Δύο από τους 3.441 ασθενείς που έλαβαν adalimumab σε όλες τις μελέτες ρευματοειδούς και ψωριασικής αρθρίτιδας ανέπτυξαν κλινικά σημεία ενδεικτικά νέου συνδρόμου τύπου συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa vyvinuli u 2 z 3 441 pacientov liečených adalimumabom klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý syndróm podobný lupusu
Greek: *** p < 0,001 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου * p < 0,05 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου Ν/Α δεν εφαρμόζεται
Slovak: 0,05 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom N/A neaplikovateľné
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Cyltezo για όσο διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Slovak: V liečbe Cyltezom pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, μεταξύ εκείνων που έλαβαν adalimumab και ήταν σε ύφεση την εβδομάδα 8, 21/41 (51%) ήταν σε ύφεση την εβδομάδα 52.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podával adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v 8. týždni, bola dosiahnutá remisia aj v 52.
Greek: Adalimumab β/
Slovak: adalimumab b/
Greek: και HS-ΙΙ, το ποσοστό HiSCR 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση adalimumab 40 mg την εβδομάδα επέστρεψε σε επίπεδα όμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν πριν από τη λήψη του εικονικού φαρμάκου (56,0%).
Slovak: U pacientov, ktorým bola liečba adalimumabom vysadená v 12. týždni v štúdiách HS-I a HS-II, sa miera HiSCR 12 týždňov po opätovnom zavedení adalimumabu 40 mg raz týždenne vrátila na úrovne podobné tým, ktoré boli pozorované pred vysadením (56,0
Greek: β.
Slovak: c.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε μία ταχεία μείωση των επιπέδων της CRP σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα και διαπυητική ιδρωταδενίτιδα μετά τη θεραπεία με adalimumab.
Slovak: Rýchly pokles hladín CRP sa pozoroval po liečbe adalimumabom aj u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a hidradenitis suppurativa.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του αιμοποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης και κλινικά σημαντικής κυτταροπενίας (π.χ. θρομβοπενία, λευκοπενία) έχουν αναφερθεί με το adalimumab.
Slovak: Pri podávaní adalimumabu boli hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane medicínsky významnej cytopénie (napr. trombocytopénia, leukopénia).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του adalimumab για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα από την ηλικία των 2 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 1).
Slovak: Odporúčaná dávka adalimumabu u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επαγωγική θεραπεία ανοιχτής χορήγησης σε δόση με βάση το σωματικό βάρος τους στην έναρξη: 160 mg την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2 για ασθενείς ≥ 40 kg, και 80 mg και 40 mg, αντίστοιχα, για ασθενείς < 40 kg.
Slovak: Všetci jedinci dostávali v otvorenej fáze úvodnú liečbu dávkou založenou na ich východiskovej telesnej hmotnosti: 160 mg a 80 mg v 2. týždni jedinci s hmotnosťou ≥ 40 kg a 80 mg v 0. týždni a 40 mg 2. týždni jedinci s hmotnosťou < 40 kg.
Greek: Η έκθεση σε adalimumab σε ασθενείς με εφηβική HS προβλέφθηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικά μοντέλα πληθυσμού και προσομοίωση με βάση τη φαρμακοκινητική στις διάφορες ενδείξεις σε άλλους παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιατρική ψωρίαση, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, παιδιατρική νόσος του Crohn, και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα).
Slovak: Expozícia adalimumabu u dospievajúcich pacientov s HS sa predpovedala s použitím populačného farmakokinetického modelovania a simulácie na základe farmakokinetických parametrov zistených naprieč indikáciami u iných pediatrických pacientov (s pediatrickou psoriázou, juvenilnou idiopatickou artritídou, pediatrickou Crohnovou chorobou a artritídou spojenou s entezitídou).
Greek: Οι κατάλληλοι έλεγχοι (π.χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης και ακτινογραφία θώρακος) θα πρέπει να διενεργηθούν σε όλους τους ασθενείς (οι τοπικές οδηγίες μπορεί να εφαρμοσθούν).
Slovak: j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka) (môžu sa uplatniť lokálne odporúčania).
Greek: Το Cyltezo θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ κατηγορία I/II).
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Cyltezo použiť s opatrnosťou.
Greek: • αδυναμία χεριών ή ποδιών,
Slovak: • slabosť v rukách alebo nohách,
Greek: Πίνακας 20: Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας - Αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες
Slovak: Tabuľka 20: Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u pediatrických pacientov v 16. týždni
Greek: Πίνακας 18: Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION) Αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες Εικονικό φάρμακο N = 53 n (%)
Slovak: Tabuľka 17: Štúdia I so psoriázou (REVEAL) - Účinnosť v 16. týždni Placebo N = 398 n (%)
Greek: • Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.
Slovak: Miesto podania injekcie netrite.
Greek: Πίνακας 7: ACR Ανταποκρίσεις σε Μελέτες Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο (Ποσοστό Ασθενών)
Slovak: Tabuľka 7: ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης των 40 mg, η απορρόφηση και η κατανομή του adalimumab ήταν αργή και με επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό περίπου 5 ημέρες μετά από τη χορήγηση.
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 40 mg bola absorpcia a distribúcia adalimumabu pomalá.
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Cyltezo.
Slovak: V priebehu liečby Cyltezom môžete ľahšie dostať infekcie.
Greek: Εβδομάδα 26
Slovak: 16. týždeň
Greek: Οι αξιολογήσεις της ψωριασικής ονυχίας περιλάμβαναν τον τροποποιημένο Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωριασικής Ονυχίας (mNAPSI), τη Συνολική Εκτίμηση του Γιατρού για την Ψωριασική Ονυχία (PGA-F) και τον Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωριασικής Ονυχίας (NAPSI) (βλέπε Πίνακα 19).
Slovak: Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (pozri tabuľku 19).
Greek: Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου (ίλιγγος) και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του Cyltezo.
Slovak: Po podaní Cylteza sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (vertigo) a poruchy zraku.
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν στην εβδομάδα 16 (n = 144), οι ανταποκρίσεις κατά Pediatric ACR 30/50/70/90 διατηρήθηκαν μέχρι και έξι χρόνια στη φάση OLE σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab καθ΄όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Slovak: U pacientov, ktorí boli počas celej štúdie liečení adalimumabom a odpovedali v 16. týždni (n = 144), pretrvávali odpovede Pediatric ACR30/50/70/90 až počas šiestich rokov fázy OLE.
Greek: • λοιμώξεις του στόματος (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και στοματικός έρπης),
Slovak: • infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách),
Greek: • Της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας,
Slovak: • axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy,
Greek: Μετά την αρχική θεραπεία, η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
Slovak: Odporúčaná dávka po úvodnej liečbe je 40 mg každý druhý týždeň podaná subkutánnou injekciou.
Greek: τιμή p για την σύγκριση της Τυπικής δόσης έναντι της Χαμηλής δόσης η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να διακοπεί μόνο κατά ή μετά την εβδομάδα 26, κατά την κρίση του ερευνητή, αν ο ασθενής πέτυχε το κριτήριο κλινικής ανταπόκρισης ορίζεται ως το κλείσιμο όλων των συριγγίων που παροχέτευαν στην Έναρξη, για τουλάχιστον 2 συνεχείς επισκέψεις μετά την Έναρξη
Slovak: 26. týždeň 52. týždeň porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka Imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v 26. týždni alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede.
Greek: Η θεραπεία με το Cyltezo θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα συμπτώματα ή εμφανίζουν επιδείνωση συμπτωμάτων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Cyltezom prerušiť.
Greek: Μελέτη CD IΙ: Ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί Infliximab
Slovak: CD štúdia I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος*
Slovak: Poruchy nervového
Greek: Εβδομάδα 52 Σύγκλιση Συριγγίων
Slovak: 52. týždeň Remisia fistúl
Greek: Στα 8 χρόνια, 81 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά.
Slovak: Po 8 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 81 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Greek: Μετά από χορήγηση 24 mg/m2 (έως ένα μέγιστο των 40 mg) υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) ηλικίας 4 έως 17 ετών οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (τιμές μέτρησης από την εβδομάδα 20 έως την 48) της συγκέντρωσης του adalimumab στον ορό ήταν 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) για το adalimumab χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης και 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v 20. až 48. týždni) 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7
Greek: Έκδοχα: τριυδρικό οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ, διυδρική τρεαλόζη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Pomocné látky: trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να επαναξιολογείται σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
Slovak: Pokračovanie v liečbe sa má prehodnotiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedá.
Greek: • συμπτώματα συμπίεσης νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),
Slovak: • príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh),
Greek: • σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού,
Slovak: • lámavosť nechtov na rukách a nohách,
Greek: Εικονικό φάρμακο Adalimumab
Slovak: Liečivo je adalimumab.
Greek: α,β
Slovak: a, b
Greek: Υποκαλιαιμία, ουρικό οξύ αυξημένο, νάτριο αίματος μη φυσιολογικό, υπασβεστιαιμία, υπεργλυκαιμία, υποφωσφοραιμία, αφυδάτωση
Slovak: Časté hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny sodíka v krvi, hypokalciémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Cyltezo στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση χορηγούμενη μέσω υποδόριας ένεσης κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Greek: Διπλά Τυφλή Απόκριση στην εβδομάδα 68
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď
Greek: Για ασθενείς που έμειναν στην τυχαιοποιημένη θεραπεία τους, οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab την εβδομάδα 52 ήταν 9,5 ± 5,6 µg/ml για την ομάδα Τυπικής δόσης και 3,5 ± 2,2 µg/ml για την ομάδα Χαμηλής δόσης.
Slovak: SD) najnižšie koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 µg/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
Greek: Πίνακας 14: Ανταποκρίσεις της αποτελεσματικότητας στην Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο Μελέτη nr-axSpA I
Slovak: Tabuľka 14: Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA I Dvojito zaslepená
Greek: Βάσει της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων, 222 (80,4%) ήταν σε ύφεση (μη ενεργές φλεγμονώδεις βλάβες, βαθμολόγηση κυττάρων AC ≤ 0,5+, βαθμολόγηση VH ≤ 0,5+) με ταυτόχρονη χορήγηση δόσης στεροειδούς ≤ 7,5 mg ημερησίως, και 184 (66,7%) ήταν σε ύφεση χωρίς στεροειδή.
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek prednej komory ≤ 0,5 +, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5 +) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 184 (66,7
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
Slovak: Návod na použitie
Greek: • βήχας,
Slovak: • svrbenie,
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις,
Slovak: • mykotické infekcie,
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα, μια δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την εβδομάδα 1, οδήγησε σε μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης περίπου 8 με 10 μg/ml.
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v 0. týždni, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
Greek: Στη μελέτη UC-I, 390 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 80 mg την εβδομάδα 2, ή 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2.
Slovak: V štúdii UC-I bolo 390 pacientov, v minulosti neliečených antagonistami TNF, randomizovaných do skupín, v ktorých dostávali buď placebo v 0. týždni a v 2. týždni a 160 mg adalimumabu v 0. týždni a následne 80 mg v 2. týždni, alebo 80 mg adalimumabu v 0. týždni a následne 40 mg v 2. týždni.
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετικά με την κατάσταση της υγείας και τη λειτουργικότητα του ασθενή αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας το βαθμό ανικανότητας του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ) στις τέσσερις πιλοτικές επαρκώς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες, και ήταν ένα προκαθορισμένο πρωτεύον καταληκτικό σημείο στην εβδομάδα 52 της μελέτης RA ΙΙΙ.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom neschopnosti pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).