FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Posaconazole SP kan anvendes til behandling af følgende svampeinfektioner hos voksne: Infektioner fremkaldt af svampe af Aspergillus arten, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkelig med et af anti-svampemidlerne amphotericin B eller itraconazol eller hvis De har måtte stoppe behandlingen med disse midler;
Swedish: Posaconazole SP kan användas för att behandla följande typer av svampinfektioner hos vuxna: Infektioner orsakade av svamp ur familjen Aspergillus som inte har förbättrats vid behandling med antisvampläkemedlen amfotericin B eller intrakonazol eller när man varit tvungen att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
Danish: Hæmmere (f.eks. verapamil, ciclosporin, chinidin, chlarithromycin, erythromycin og andre) eller induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, visse antiepileptika og andre) af disse eliminationsveje kan således henholdsvis forhøje eller nedsætte posaconazolplasmakoncentrationer.
Swedish: Därför kan hämmare (t ex verapamil, ciklosporin, kinidin, klaritromycin, erytromycin etc.) eller inducerare (t ex rifampicin, rifabutin, vissa antikonvulsiva medel etc.) av dessa metaboliseringsvägar öka respektive minska plasmakoncentrationerna av posakonazol.
Danish: Føle- eller bevægelsesforstyrrelser, tremor, krampeanfald Forstyrrelser i hjerterytmen inklusive meget hurtige hjerteslag (palpitationer), unormale fund ved hjerteundersøgelser (som EKG'er, der viser hjerterytme) Højt eller lavt blodtryk
Swedish: Störningar i känsel eller rörelser, darrningar, anfall Problem med hjärtrytmen inklusive mycket snabba hjärtslag, onormala fynd vid hjärttester (såsom EKG som visar hjärtrytmen)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 25 oktober 2005
Danish: Samtidig administration af posaconazol og rifabutin bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen (se også ovenfor vedrørende virkningen af rifabutin på posaconazolplasmaniveauer).
Swedish: Samtidig behandling med posakonazol och rifabutin bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken (se även ovan angående effekten av rifabutin på plasmanivåerna av posakonazol).
Danish: Samtidig administration med CYP3A4 substraterne terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller chinidin, da dette kan resultere i øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler med forlænget QTc og sjældne tilfælde af torsades de pointes til følge (se pkt.
Swedish: Samtidigt behandling med CYP3A4-substraten terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller kinidin eftersom detta kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket kan leda till QTc-förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (se avsnitten 4.4 och 4.5).
Danish: Posaconazole SP må ikke administreres sammen med lægemidler, som er substrater for CYP3A4, og som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (se pkt.
Swedish: Posaconazole SP får inte ges tillsammans med läkemedel som är substrat för CYP3A4 och är kända för att förlänga QTc-intervallet (se avsnitten 4.3 och 4.5).
Danish: Sygdomme i nervesystemet Almindelig:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Danish: Midazolam og andre benzodiazepiner som metaboliseres af CYP3A4: I et studie med raske frivillige øgede posaconazol (200 mg en gang daglig i 10 dage) eksponeringen (AUC) af IV midazolam
Swedish: Midazolam och andra benzodiazepiner som metaboliseras via CYP3A4: I en studie hos friska frivilliga ökade posakonazol (200 mg en gång dagligen i 10 dagar) exponeringen (AUC) för iv midazolam (0,05 mg/kg) med 83 %.
Danish: Betændelse i lever, leverskader, gulsot (gulfarvning af huden eller øjnene) Problemer med nyrefunktionen, nyresvigt
Swedish: Leverinflammation, leverskada, gulsot (gulfärgning av hud eller ögon) Problem med njurfunktionen, njursvikt
Danish: Undersøgelse 1899 var en randomiseret, evaluator-blindet undersøgelse af posaconazol oral suspension (200 mg tre gange dagligt) versus fluconazol suspension (400 mg en gang dagligt) eller itraconazol oral opløsning (200 mg to gange dagligt) i neutropeniske patienter, der modtog cytotoksisk kemoterapi for akut myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom.
Swedish: Studie 1899 var en randomiserad, prövar-blindad studie med posakonazol oral suspension (200 mg tre gånger dagligen) vs flukonazol suspension (400 mg en gång dagligen) eller itrakonazol oral lösning (200 mg två gånger dagligen) hos neutropena patienter som erhöll cytostatikabehandling för akut myelogen leukemi eller myelodysplastiska syndrom.
Danish: • chinidin (anvendes til behandling af unormal hjerterytme) hvis De tager simvastatin, lovastatin, atorvastatin og visse lignende lægemidler (kaldet HMGCoA reduktasehæmmere eller statiner), som bruges til at behandle højt chlolesterolniveau i blodet.
Swedish: Om du tar simvastatin, lovastatin, atorvastatin och vissa liknande läkemedel (som kallas HMGCoA reduktashämmare eller statiner) som används för att behandla höga kolesterolvärden i blodet.
Danish: pyreksi (feber), astheni, træthed ødem, smerte, kuldegysninger, utilpashed tungeødem, ansigtsødem
Swedish: pyrexi (feber), asteni, trötthet ödem, smärta, frossa, olustkänsla tungödem, ansiktsödem
Danish: Ciclosporin: Posaconazol 200 mg en gang dagligt øgede ciclosporinkoncentrationerne hos hjertetransplanterede patienter på stabil dosis af ciclosporin, hvilket medførte behov for dosisnedsættelser.
Swedish: Ciklosporin: För hjärttransplanterade patienter på stabila doser av ciklosporin, ökade posakonazol 200 mg en gång dagligen ciklosporinkoncentrationen så att dosjusteringar krävdes.
Danish: neutropeni thrombocytopeni, leukopeni, anæmi, eosinofili, lymfadenopati hæmolytisk uræmisk syndrom, thrombotisk thrombocytopenisk purpura, pancytopeni, koagulopati, blødning
Swedish: neutropeni trombocytopeni, leukopeni, anemi, eosinfili, lymfadenopati hemolytiskt uremiskt syndrom, trombotisk trombocytopenipurpura, pancytopeni, koagulopati, blödning
Danish: hypertension, hypotension pulmonal embolisme, dyb venøs trombose
Swedish: hypertension, hypotension lungemboli, djup ventrombos
Danish: I kliniske effektundersøgelser rapporteredes klinisk signifikante interaktioner, som resulterede i hospitalsindlæggelse og/eller afbrydelse af behandling med posaconazol.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner som resulterade i sjukhusinläggning och/eller utsättande av posakonazol rapporterades i kliniska effektstudier.
Danish: Endokrine sygdomme Sjælden:
Swedish: Endokrina systemt Rare:
Danish: Posaconazole SP er indiceret til behandling af følgende svampeinfektioner hos voksne (se pkt.
Swedish: Posaconazole SP är avsett för behandling av följande svampinfektioner hos vuxna (se avsnitt 5.1):
Danish: parestesi, svimmelhed, døsighed, hovedpine kramper, neuropati, hypoesthesi, tremor hjerneblødning, encephalopati, perifer neuropati, synkope
Swedish: parestesi, yrsel, somnolens, huvudvärk konvulsioner, neuropati, hypoestesi, tremor cerebrovaskulär händelse, encefalopati, perifer neuropati, synkope
Danish: Det primære effekt endpoint var forekomsten af bevist/sandsynlig IFIs bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt panel under ontreatment perioden.
Swedish: Den primära effektvariabeln var förekomst av påvisade/sannolika IFI såsom fastställts av en oberoende, blindad extern expertgrupp under behandlingsperioden.
Danish: Undersøgelse 316 var en randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af posaconazol oral suspension (200 mg tre gange dagligt) versus fluconazol kapsler (400 mg en gang dagligt) til allogeneisk HSCT modtagere med graft-versus vært sygdom (GVHD).
Swedish: Studie 316 var en randomiserad, dubbel-blind prövning med posakonazol oral suspension (200 mg tre gånger dagligen) vs flukonazol kapslar (400 mg en gång dagligen) hos allogena mottagare av hematopoietiskt stamcellstransplant (HSCT) med "graft versus host disease".
Danish: Tag 200 mg (en 5 ml teskefuld) tre gange dagligt med mad eller et ernæringstilskud, hvis De ikke er i stand til at indtage føde.
Swedish: Ta 200 mg (en 5 ml sked) tre gånger dagligen tillsammans med föda eller näringstillskott om du inte tål föda.
Danish: I kliniske effektundersøgelser rapporteredes tilfælde af stigning i ciclosporinniveauer med alvorlige bivirkninger til følge, inklusive nefrotoksicitet samt et fatalt tilfælde af leukoencephalopati.
Swedish: Fall av förhöjda ciklosporinkoncentrationer som resulterade i allvarliga biverkningar inklusive nefrotoxicitet och ett dödsfall i leukoencefalopati rapporterades i kliniska effektstudier.
Danish: Infektioner fremkaldt af svampe der kaldes Coccidioides, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkelig med et eller flere af lægemidlerne amphotericin B, itraconazol og fluconazol eller hvis De har måtte stoppe behandlingen med disse midler;
Swedish: Infektioner orsakade av svamp som kallas Coccidioides som inte har förbättrats vid behandling med en eller flera av läkemedlena amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller när man varit tvungen att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Sjælden:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Danish: For posaconazol er der ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Inga studier har utförts avseende effekten av posakonazol på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Efavirenz (400 mg en gang daglig) nedsatte Cmax og AUC på posaconazol med henholdsvis 45 % og 50 %.
Swedish: Efavirenz (400 mg en gång dagligen) minskade Cmax och AUC för posakonazol med 45 % respektive 50 %.
Danish: Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Danish: Sikkerhedsprofilen af posaconazol mellem de unge og ældre patienter, var endvidere tilsvarende i kliniske effekt undersøgelser.
Swedish: Säkerhetsprofilen för posakonazol i kliniska effektstudier var emellertid jämförbar för unga och gamla patienter.
Danish: Tag, efter den første dag, 100 mg (2,5 ml) en gang dagligt med mad eller et ernæringstilskud, hvis De ikke er i stand til at indtage føde.
Swedish: Efter första dagen ska du ta 100 mg (2,5 ml) en gång dagligen tillsammans med föda eller näringstillskott om du inte tål föda.
Danish: Usædvanlig: Sjælden:
Swedish: Mindre vanliga: Sällsynta:
Danish: • Nogle lægemidler anvendt til at behandle eller forhindre krampeanfald, såsom fenytoin,
Swedish: • Vissa läkemedel som används för att behandla eller förebygga epileptiska anfall, såsom fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och primidon.
Danish: Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelig:
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga:
Danish: Som for andre antimykotiske azolderivater sås i toksicitetsundersøgelser med gentagen dosering af posaconazol effekt som følge af hæmningen af steroidhormonsyntesen.
Swedish: Såsom observerats för andra azolsvampmedel sågs effekter relaterade till hämning av steoridhormonsyntesen i toxikologiska studier med upprepad dosering av posakonazol.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mindst 1 ud af 10.000 personer) er: Lungebetændelse og andre lungeskader
Swedish: Sällsynta biverkningar (inträffar hos fler än 1 av 10 000 patienter) är:
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen
Swedish: Inflammation av bukspottkörteln
Danish: Tag 400 mg (to 5 ml teskefulde) suspension to gange dagligt med mad eller med et ernæringstiskud, hvis De ikke er i stand til at indtage føde.
Swedish: Ta 400 mg (två 5 ml skedar) av suspensionen två gånger dagligen tillsammans med föda eller näringstillskott om du inte tål föda.
Danish: forhøjet leverfunktionstests (øget ALT, øget AST, øget bilirubin, øget alkalisk fosfatase, øget GGT) hepatocellulær ødelæggelse٭, hepatitis, gulsot, hepatomegali
Swedish: förhöjda leverfunktionstester (ökat ALAT, ökat ASAT, ökat bilirubin, ökat alkalisk phosfatas, ökat GGT) hepatocellulär skada*, hepatit, gulsot, leverförstoring leversvikt, kolestatisk hepatit, kolestas, hepatosplenomegali, ömhet i levern, asterixis
Danish: Nedsat hjertefunktion eller hjerteanfald, forstyrret hjerterytme Slagtilfælde, størknet blod i hjerne, lemmer eller lunger Blødning i tarmen
Swedish: Hjärtsvikt eller hjärtattack, förändringar i hjärtrytmen Slaganfall, blodproppar i hjärnan, extremiteterna eller lungorna Tarmblödningar
Danish: Det er især vigtigt at forsøge at opnå maksimale plasmaniveauer hos patienter inficeret med Aspergillus (se pkt.
Swedish: Det är särskilt viktigt att försäkra sig om att maximala plasmanivåer uppnås hos patienter som är infekterade med Aspergillus (se avsnitten 4.2 och 5.2 avseende rekommenderad dosering och effekten av föda på absorptionen).
Danish: Under faste steg AUC mindre end i forhold til doser over 200 mg. I fastende raske forsøgspersoner gav en opdeling af den totale daglige dosis (800 mg) på 200 mg fire gange dagligt sammenlignet med 400 mg to gange dagligt en 58 % øget eksponering for posaconazol over 48 timer.
Swedish: Hos friska frivilliga i fastande tillstånd, då den totala dagliga dosen (800 mg) delades till 200 mg fyra gånger dagligen jämfört med 400 mg två gånger dagligen, ökade posakonazolexponeringen med 58 % över 48 timmar.
Danish: Brug hos patienter med nedsat nyrefunktion: Farmakokinetikken af posaconazol formodes ikke at blive påvirket af nedsat nyrefunktion, og der anbefales ikke dosisjustering (se pkt.
Swedish: Användning vid nedsatt njurfunktion: Effekt av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av posakonazol förväntas inte och dosjustering rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
Danish: I en ikke-sammenlignende klinisk undersøgelse blev oral posaconazol 800 mg dagligt fordelt på flere doser vurderet som behandling af invasiv aspergillose hos patienter, som var sygdomsrefraktære for behandling med amphotericin B (inklusive liposomformuleringer) eller itraconazol eller hos patienter, der havde intolerans overfor disse lægemidler.
Swedish: Posakonazol i dosen 800 mg/dag givet i delade doser utvärderades avseende invasiv aspergillos i en öppen icke-jämförande studie hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B (inklusive liposomala beredningar) eller itrakonazol eller hos patienter med intolerans mot dessa läkemedel.
Danish: A. FREMSTILLER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Fixed-time periode c
Swedish: Fast behandlingsperiod c d
Danish: Det er ikke undersøgt om andre H2-receptor antagonister (f.eks. famotidin, ranitidin) og protonpumpehæmmere (f.eks. omeprazol), som undertrykker mavesyreproduktionen i flere timer, indvirker på plasmakoncentrationen af posaconazol, men en reduktion af biotilgængeligheden kan forekomme, så samtidig administration bør om muligt undgås.
Swedish: Effekten av andra H2-receptorantagonister (t ex famotidin, ranitidin) och protonpumpshämmare (t ex omeprazol) som kan hämma magsyran i flera timmar, på plasmanivåerna av posakonazol har inte studerats men en minskning av biotillgängligheten kan förekomma.
Danish: Psykiske lidelser Sjælden:
Swedish: Psykiska störningar Rare:
Danish: Ciclosporins niveau i blodet bør derefter følges omhyggeligt under samtidig indgift og efter afbrydelse af posaconazol behandling, og ciclosporin dosis bør om nødvendigt justeres.
Swedish: Därefter skall blodnivåerna av ciklosporin monitoreras noggrant under den samtidiga behandlingen och när behandlingen med posakonazol avslutas och ciklosporindosen skall justeras om så krävs.
Danish: - Patienter, der modtager remissions-induktions kemoterapi for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastiske syndromer (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner; - Modtagere af hematopoietisk stamcelle transplantation (HSCT), der undergår en høj-dosis immunosuppressiv behandling for graft versus vært sygdom og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
Swedish: Patienter som erhåller kemoterapi för induktion av remission vid akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiska syndrom (MDS) som förväntas ge utdragen neutropeni och som riskerar att utveckla invasiva svampinfektioner;
Danish: Sygdomme i nyre og urinveje Usædvanlig:
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FLASKA (Ytterkartong)
Danish: Efter indgift af enkeltdosis, sås ingen påvirkning af posaconazols farmakokinetik ved let og moderat nedsat nyrefunktion (n=18 Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2); dosisjustering er således ikke nødvendig.
Swedish: Efter enkeldosadministrering sågs vid mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen (n=18 Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) ingen effekt på farmakokinetiken för posakonazol.
Danish: sløret syn dobbeltsyn, scotoma
Swedish: dimsyn diplopi, skotom
Danish: • astemizol (anvendes til behandling af allergier)
Swedish: • Terfenadin (används för att behandla allergier).
Danish: Phenytoin (200 mg 1 gang dagligt) nedsatte Cmax og AUC af posaconazol med henholdsvis 41 % og 50 %.
Swedish: Fenytoin (200 mg en gång dagligen) minskade Cmax och AUC för posakonazol med 41 % respektive 50 %.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml oral suspension indeholder 40 mg posaconazol.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml oral suspension innehåller 40 mg posakonazol.
Danish: Kvalme (føle sig eller være dårlig), appetitløshed, mavesmerte, diarré, mavebesvær, opkastning, luft i maven, mundtørhed
Swedish: Illamående (eventuellt med kräkningar), aptitlöshet, buksmärta, diarré, orolig mage, kräkningar, gaser, muntorrhet
Danish: adrenal insufficiens, nedsat blod gonadotropin
Swedish: binjureinsufficiens, minskade nivåer av gonadotropin i blodet
Danish: Derefter bør blodniveauer af tacrolimus monitoreres omhyggeligt under samtidig administration, og ved seponering af posaconazol, og doseringen af tacrolimus bør justeres som nødvendigt.
Swedish: Därefter skall blodnivåerna av takrolimus monitoreras noggrant under samtidig behandling samt vid utsättande av behandling med posakonazol och takrolimusdosen skall justeras om så krävs.
Danish: Der foreligger imidlertid endnu ikke klinisk bevis for at kombinationsbehandling vil føre til øget effekt.
Swedish: Det finns emellertid för närvarande inga kliniska bevis på
Danish: De mikrobiologiske data antyder, at posaconazol er aktiv mod Rhizomucor, Mucor og Rhizopus, de aktuelle kliniske data er imidlertid for begrænsede til at vurdere effekten af posaconazol mod disse sygdomsfremkaldende arter.
Swedish: Mikrobiologiska data tyder på att posakonazol är aktivt mot Rhizomucor, Mucor och Rhizopus.
Danish: Brystsmerte
Swedish: Smärta i brösten
Danish: Sirolimus: Gentagen administration af oralt posaconazol (400 mg to gange daglig i 16 dage) øgede Cmax og AUC af sirolimus (2 mg enkelt dosis) med henholdsvist et gennemsnit på 6,7 gange og 8,9 gange (interval 3,1 til 17,5 gange) hos raske forsøgspersoner.
Swedish: Sirolimus: Upprepad administrering av posakonazol oralt (400 mg två gånger dagligen i 16 dagar) ökade Cmax och AUC för sirolimus (2 mg singeldos) i genomsnitt 6,7 gånger respektive 8,9 gånger (variationsbredd 3,1 till 17,5 gånger) hos friska personer.
Danish: Tag ikke Posaconazole SP hvis De er overfølsom (allergisk) over for posaconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot posakonazol eller mot något av övriga innehållsämnen i Posaconazole SP.
Danish: Infektioner fremkaldt af svampe af Fusarium arten hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkelig med amphotericin B eller hvis De har måtte stoppe behandlingen med dette middel;
Swedish: Infektioner orsakade av svamp ur familjen Fusarium som inte har förbättrats vid behandling med amfotericin B eller när behandlingen med amfotericin B har måst avbrytas.
Danish: ٭Efter markedsføring er der set alvorlige hepatiske skader med dødelig udfald (se pkt.
Swedish: Se avsnitt 4.4 * Vid säkerhetsuppföljning efter marknadsföring har allvarlig leverskada med dödlig utgång rapporterats (se avsnitt 4.4)
Danish: Infektioner fremkaldt af svampe som medfører en tilstand der kaldes chromoblastomykose og/eller mycetoma, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkelig med itraconazol eller hvis De har måtte stoppe behandlingen med dette middel;
Swedish: Infektioner orsakade av svamp som orsakar tillstånden kända som kromoblastomykos och mycetom som inte har förbättrats vid behandling med itrakonazol eller när man varit tvungen att avbryta behandlingen med itrakonazol.
Danish: Rifabutin: Samtidig behandling med posaconazol bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen (se pkt.
Swedish: Rifabutin: Samtidig användning med posakonazol bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken (se avsnitt 4.5).
Danish: Efter samtidig indtagelse af oralt posaconazol (400 mg to gange daglig) med atazanavir og ritonavir (300/100 mg en gang daglig) i 7 dage hos raske forsøgspersoner øgedes Cmax og AUC for atazanavir med et gennemsnit på henholdsvis 1,5 gange og 2,5 gange (interval 0,9 til 4,1 gange).
Swedish: Efter samtidig administrering av posakonazol oralt (400 mg två gånger dagligen) med atazanavir och ritonavir (300/100 mg en gång dagligen) i 7 dagar hos friska personer ökade Cmax och AUC för atazanavir i genomsnitt 1,5 gånger respektive 2,5 gånger (variationsbredd 0,9 till 4,1 gånger).
Danish: Der bør udøves forsigtighed, når Posaconazole SP ordineres til patienter, som er
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Posaconazole SP till patienter med överkänslighet mot andra azoler.
Danish: Udslæt
Swedish: Utsöndring
Danish: akut nyresvigt, nyresvigt, øget blod kreatinin renal tubulær acidose, interstitiel nephritis
Swedish: akut njursvikt, njursvikt, ökad nivå av kreatinin i blodet acidos i njurtubuli, interstitiell nefrit
Danish: opkastning, kvalme, abdominal smerte, diarre, dyspepsi, mundtørhed, flatulens pancreatitis blødning i mave/tarm, ileus
Swedish: kräkningar, illamående, buksmärta, diarré, dyspepsi, muntorrhet, flatulens pankreatit gastrointestinalblödning, ileus
Danish: I begge forebyggende undersøgelser var aspergillose den mest almindelige gennembrydende infektion.
Swedish: I båda profylaxstudierna var aspergillos den vanligaste infektionen som bröt ut. Se tabell 5 och 6 för resultat från båda studierna.
Danish: Rifamycin antibakterielle midler (rifampicin, rifabutin), visse antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon), efavirenz og cimetidin: Posaconazolkoncentrationer kan være betydeligt nedsat ved kombination.
Swedish: Rifamycinantibiotika (rifampicin, rifabutin), vissa antikonvulsiva (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon), efavirenz och cimetidin: Posakonazolkoncentrationen kan sänkas signifikant vid samtidig behandling, därför skall samtidig behandling med posakonazol undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken (se avsnitt 4.5).
Danish: Høreproblemer
Swedish: hörselnedsättning
Danish: Skælven, generel følelse af utilpashed eller svaghed Spredte smerter i kroppen, inklusive i muskler og led, rygsmerte
Swedish: Rysningar, en allmän sjukdoms- eller svaghetskänsla Spridd smärta i kroppen som omfattar muskler och leder, ryggont Vätskeansamling, förändrade läkemedelsnivåer i blodet.
Danish: Efter samtidig indtagelse af oralt posaconazol (400 mg to gange daglig) med atazanavir (300 mg en gang daglig) i 7 dage hos raske forsøgspersoner øgedes Cmax og AUC for atazanavir med et gennmsnit på henholdsvis 2,6 gange og 3,7 gange (interval 1,2 til 26 gange).
Swedish: Efter samtidig administrering av posakonazol oralt (400 mg två gånger dagligen) med atazanavir (300 mg en gång dagligen) i 7 dagar hos friska personer ökade Cmax och AUC för atazanavir i genomsnitt 2,6 gånger respektive 3,7 gånger (variationsbredd 1,2 till 26 gånger).
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE POSACONAZOLE SP Posaconazole SP bør altid tages i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Swedish: Ta alltid Posaconazole SP enligt läkarens anvisningar.
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Almindelig:
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administrationsstället Vanliga: