FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Turimi 150 pacientų stebėjimo duomenys: 101 pacientas buvo atsitiktinai parinktas vartoti dazatinibą, 49 - imatinibą (imatinibui buvo atspari visų pacientų liga).
Norwegian Bokmål: Resultater fra 150 pasienter er tilgjengelig: 101 ble randomisert til dasatinib og 49 til imatinib (alle var resistente overfor imatinib).
Lithuanian: SPRYCEL gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams pleuros efuzijos, dusulio, kosulio, perikardo efuzijos ir stazinio širdies nepakankamumo tikimybė yra didesnė negu jaunesniems pacientams, todėl juos reikia atidžiai stebėti.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at pasienter fra og med 65 års alder enn yngre pasienter vil oppleve hendelser med pleuraeffusjon, dyspné, hoste, perikardeffusjon og hjertesvikt, og bør derfor monitoreres nøye.
Lithuanian: Per 1 metus p < 0,2394
Norwegian Bokmål: Ved 1 år 5 %, p<,2394
Lithuanian: Imatinibo netoleravę pacientai
Norwegian Bokmål: Imatinib-intolerante pasienter
Lithuanian: Iš viso 670 pacientų, tarp kurių 497 buvo atsparūs imatinibui, buvo atsitiktinai suskirstyti į 100 mg dazatinibo 1 kartą per parą, 140 mg 1 kartą per parą, po 50 mg 2 kartus per parą ir po 70 mg 2 kartą per parą grupes.
Norwegian Bokmål: Totalt 670 pasienter, hvorav 497 imatinib-resistente, ble randomisert i grupper på dasatinib 100 mg en gang daglig, 140 mg en gang daglig, 50 mg to ganger daglig eller 70 mg to ganger daglig.
Lithuanian: Šis maisto poveikis kliniškai reikšmingos įtakos vaistinio preparato ekspozicijai neturi.
Norwegian Bokmål: De observerte effektene av måltid representerer ikke klinisk relevante endringer i eksponeringen.
Lithuanian: Tyrimo metu dazatinibas neveikė įprasto žiurkių patinų ar patelių vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi, tačiau sukėlė embrionų žuvimą vartojant dozes, artimas žmogaus klinikinei ekspozicijai.
Norwegian Bokmål: Dasatinib påvirket ikke fertiliteten hos hann- eller hunndyr i en konvensjonell studie på fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter, men induserte embryodød ved dosenivåer omtrent tilsvarende human eksponering.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas buteliukas.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 flaske.
Lithuanian: 1 Ištirti, ar citopenija susijusi su leukemija (kaulų čiulpų aspiracija arba biopsija).
Norwegian Bokmål: 1 Undersøk om cytopeni er relatert til leukemi (utsug av beinmarg eller biopsi).
Lithuanian: Akceleracijo s (n = 174)
Norwegian Bokmål: Akselerert (n=174)
Lithuanian: Kiti antriniai tyrimo tikslai buvo MCyR trukmė, be ligos progresavimo išgyventas laikotarpis ir bendroji išgyvenimo trukmė.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære endepunkter inkluderte varighet av MCyR, PFS (progresjonsfri overlevelse) og samlet overlevelse.
Lithuanian: Gydytojai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai turi patarti atitinkamo amžiaus vyrams dėl galimo SPRYCEL poveikio vaisingumui ir šis patarimas gali apimti sėklos atidavimo saugojimui apsvarstymą.
Norwegian Bokmål: Leger og annet helsepersonell bør informere mannlige pasienter i relevant alder om mulige effekter av SPRYCEL på fertilitet.
Lithuanian: Pradinė dozė
Norwegian Bokmål: Original dose
Lithuanian: SPRYCEL vartojančių vaikų kaulų augimas ir vystymasis atidžiai stebimi.
Norwegian Bokmål: Beinvekst og utvikling vil nøye overvåkes hos barn som bruker SPRYCEL.
Lithuanian: Įvairias nepageidaujamas reakcijas (pleuros efuziją, ascitą, plaučių edemą ir perikardo efuziją su paviršine edema ar be jos) galima bendrai vadinti skysčių susilaikymu.
Norwegian Bokmål: Diverse bivirkninger slik som pleuraeffusjon, ascites, lungeødem og perikardeffusjon med eller uten overflatisk ødem kan samlet beskrives som "væskeretensjon".
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmos su dazatinibu susijusios 1 ar 2 laipsnio pleuros efuzijos pasireiškimo mediana buvo 114 savaičių (diapazonas - nuo 4 iki 299 savaičių).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til første dasatinibrelatert grad 1 eller 2 pleuraeffusjon var 114 uker (variasjon 4-299 uker).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo vartojant dazatinibą kreivės priklausomai nuo BCR-ABL kiekio (≤ 10% ar > 10%) po 3 mėn. naujai diagnozuotos lėtinės fazės LML III fazės tyrimo metu
Norwegian Bokmål: Figur 4: Landmark plot for totaloverlevelse (OS) for dasatinib ved BCR-ABL nivå (≤ 10 % eller > 10 %) ved 3 måneder i en fase III-studie hos nylig diagnostiserte pasienter med kronisk fase KML
Lithuanian: Imatinibo
Norwegian Bokmål: Imatinib
Lithuanian: ALEISKITE IŠDŽIŪTI PO KIEKVIENO VARTOJIMO
Norwegian Bokmål: LA LUFTTØRKE MELLOM HVER BRUK
Lithuanian: Panašių pokyčių rasta ir beždžionėms, bet rečiau.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende endringer oppstod med lavere forekomst hos aper.
Lithuanian: SPRYCEL negalima vartoti kartu su greipfrutais arba jų sultimis (žr.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL bør ikke tas sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice (se pkt.
Lithuanian: • SPRYCEL geriamoji suspensija vartojama nevalgius arba po valgio.
Norwegian Bokmål: • SPRYCEL mikstur, suspensjon kan tas på tom mage eller etter måltid.
Lithuanian: Prieš ruošdami duoti pacientui SPRYCEL geriamosios suspensijos dozę, pasiruoškite šiuos daiktus:
Norwegian Bokmål: Før du klargjør en dose SPRYCEL mikstur, suspensjon for administrering til pasienten, gjør klar følgende utstyr:
Lithuanian: SPRYCEL geriamoji suspensija vartojama 1 kartą per parą.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL mikstur, suspensjon tas én gang daglig.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Lithuanian: Trombocitopenija Anemija a III fazės dozės optimizavimo tyrimo duomenys, užfiksuoti 2 metų stebėjimo metu.
Norwegian Bokmål: Hematologiske parametre Nøytropeni Trombocytopeni Anemi a Rapporterte resultater fra fase III-studien på doseoptimalisering ved 2 års oppfølging.
Lithuanian: cCCyR tvarumas p= 0,1983
Norwegian Bokmål: cCCyR varighet p=0,1983
Lithuanian: Jeigu matytųsi gniužulėlių, tai toliau kratykite buteliuką tol, kol jie išnyks.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortsatt er synlige klumper, fortsett å riste til klumpene ikke lenger er synlige.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio plaučių edema ir plaučių hipertenzija pasireiškė po 1% šių pacientų.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble grad 3 eller 4 lungeødem og pulmonal hypertensjon begge rapportert hos 1 % av pasientene.
Lithuanian: Jeigu SPRYCEL tenka vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriumi, reikia apsvarstyti poreikį sumažinti dozę:
Norwegian Bokmål: Dersom SPRYCEL må administreres med en kraftig CYP3A4-hemmer, vurder å redusere dosen til:
Lithuanian: Kruopščiai paruoškite SPRYCEL geriamąją suspensiją, išmatuokite dozę ir užpildykite švirkštą:
Norwegian Bokmål: Klargjør forsiktig SPRYCEL mikstur, suspensjon for administrering, mål opp dosen og fyll sprøyten slik:
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad organizme gali susikaupti didelis benzilo alkoholio kiekis, kuris sukelti šalutinį poveikį, vadinamą metaboline acidoze.
Norwegian Bokmål: Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose).
Lithuanian: Dazatinibas sukėlė klastogeninį poveikį besidalijančioms kininio žiurkėno kiaušidžių (Chinese Hamster Ovary, CHO) ląstelėms in vitro.
Norwegian Bokmål: Dasatinib var klastogent in vitro for deling av ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetikos rodikliai buvo proporcingi dozei, vaikų ekspozicija didėjo priklausomai nuo dozės.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dasatinib utviste doseproporsjonalitet, med en doserelatert økning i eksponering sett hos pediatriske pasienter.
Lithuanian: Nepaneigta galimybė, kad atitinkamas daugkartinių dazatinibo dozių poveikis yra stipresnis.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at effekten er større ved gjentatte doser dasatinib.
Lithuanian: Skausmas: raumenų skausmas (gydymo metu arba jį nutraukus), pilvo skausmas.
Norwegian Bokmål: Smerter: muskelsmerter (under eller etter at behandlingen avsluttes), magesmerter (abdominale smerter)
Lithuanian: Šioje instrukcijoje nurodyta kaip pacientas turi išgerti SPRYCEL geriamosios suspensijos dozę.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene viser hvordan du gir en dose SPRYCEL mikstur, suspensjon til pasienten.
Lithuanian: Jeigu pacientas gali nuryti tabletę ir nori SPRYCEL miltelius geriamai suspensijai pakeisti SPRYCEL tabletėmis arba tabletes - geriamąja suspensija, tai tą galima padaryti laikantis atitinkamos farmacinės formos dozavimo rekomendacijų.
Norwegian Bokmål: Pasienter som klarer å svelge tabletter og ønsker å bytte fra SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon til SPRYCEL tabletter, eller pasienter som ikke klarer å svelge tabletter og ønsker å bytte fra tabletter til mikstur, kan gjøre dette forutsatt at riktig doseanbefaling for legemiddelformen følges.
Lithuanian: Kitoks 3 ar 4 laipsnio kraujavimas pasireiškė 2% progresavusios fazės LML sirgusių pacientų.
Norwegian Bokmål: Andre grad 3 eller 4 blødninger forekom hos 2 % av pasientene med avansert fase KML.
Lithuanian: NEL: tie patys kriterijai kaip CHR, tačiau absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 500/mm3 ir < 1 000/mm3 arba trombocitų
Norwegian Bokmål: NEL: samme kriterier som for CHR, men ANC ≥ 500/mm3 og < 1000/mm3, eller blodplater ≥ 20 000/mm3 og
Lithuanian: stazinis širdies nepakankamumas ar širdies disfunkcija *c, perikardo efuzija*, aritmija (įskaitant tachikardiją), palpitacija.
Norwegian Bokmål: Vanlige kongestiv hjertesvikt/hjertedysfunksjon*c, perikardeffusjon*, arytmi (inkludert takykardi), palpitasjoner
Lithuanian: buvo 10%, per 24 mėn. - 14%, per 36 mėn. - 19%, per 48 mėn. - 24% ir per 60 mėn. - 28%.
Norwegian Bokmål: Den kumulative hyppigheten av dasatinibrelatert pleuraeffusjon (alle grader) over tid var 10 % ved 12 måneder, 14 % ved 24 måneder, 19 % ved 36 måneder, 24 % ved 48 måneder og 28 % ved 60 måneder.
Lithuanian: Įpylę į buteliuką 77 ml išgryninto vandens (visą iš karto), sandariai uždarykite jį uždoriu.
Norwegian Bokmål: Tilsett 77,0 ml renset vann på én gang i flasken og lukk lokket tett.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu pacientas serga cukriniu diabetu.
Norwegian Bokmål: Dette bør det tas hensyn til hos pasienter med diabetes mellitus (sukkersyke).
Lithuanian: Žemiau pateikiami duomenys atspindi ekspoziciją SPRYCEL prie visų dozių, tirtų klinikinių tyrimų metu (N = 2900). Jas vartojo 324 suaugusieji, sirgę naujai diagnozuota lėtinės fazės LML, 2388 suaugusieji, sirgę lėtinės arba progresavusios fazės LML arba Ph+ ŪLL ir anksčiau patyrę atsparumą imatinibui arba jo netoleravimą, bei 188 vaikai.
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet nedenfor gjenspeiler eksponering for SPRYCEL som monoterapi ved alle doser som er testet i kliniske studier (N = 2900), inkludert 324 voksne pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML, 2388 voksne pasienter med imatinib-resistent eller -intolerant kronisk eller avansert fase KML eller Ph+ ALL, og 188 pediatriske pasienter.
Lithuanian: Dėl to jei nustatyta rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, diabetas) arba pacientas serga ar yra sirgęs širdies liga (pvz., daryta perkutaninė koronarinė intervencija, dokumentuota išeminė širdies liga), tai būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškė sutrikusiai širdies funkcijai būdingų klinikinių požymių ar simptomų (pvz.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes) eller en fortid med hjertesykdom (f.eks. tidligere perkutan koronar intervensjon, dokumentert koronararterie sykdom) bør følges nøye opp for kliniske tegn eller symptomer som er forenlig med hjertedysfunksjoner som brystsmerter, kortpustethet og diaforese.
Lithuanian: Akceleracijos fazė (n = 157)c
Norwegian Bokmål: Akselerert fase (n=157)c
Lithuanian: Ištirpinus buteliuke susidaro 99 ml geriamosios suspensijos, iš kurių 90 ml skirti vartojimui.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder flasken 99 ml mikstur, suspensjon, hvorav 90 ml er tiltenkt dosering og administrering.
Lithuanian: 6% dazatinibo vartojusių pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl su juo susijusios pleuros efuzijos.
Norwegian Bokmål: Seks prosent av pasientene som ble behandlet med dasatinib, seponerte behandlingen pga. legemiddelrelatert pleuraeffusjon.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pajustumėte ar pastebėtumėte kurį nors iš šių sutrikimų.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart om du merker noen av tegnene ovenfor.
Lithuanian: Iš viso į gydymo grupes buvo atsitiktinai įtraukta 519 pacientų (259 į SPRYCEL ir 260 į imatinibo grupę). Įtraukiant pacientus į šias grupes, buvo gerai išlaikyta pusiausvyra pagal pagrindines jų savybes: amžių (SPRYCEL grupės pacientų amžiaus mediana buvo 46 metai, imatinibo - 49; 65 metų ir vyresni buvo atitinkamai 10% ir 11%), lytį (moterų buvo atitinkamai 44% ir 37%) ir rasę (kaukaziečių buvo atitinkamai 51% ir 55%, azijiečių - 42% ir 37%).
Norwegian Bokmål: Egenskaper ved baseline var velbalansert mellom de to behandlingsgruppene i forhold til alder (medianalder var 46 år for SPRYCEL-gruppen og 49 år for imatinib-gruppen, hvor henholdsvis 10 % og 11 % av pasientene var 65 år eller eldre), kjønn (kvinner henholdsvis 44 % og 37 %) og folkeslag (henholdsvis 51 % og 55 % kaukasiere; 42 % og 37 % asiater).
Lithuanian: Miltelių geriamajai suspensijai ir referencinės tablečių farmacinės formos biologinio ekvivalentiškumo tyrimas, kuriame dalyvavo 77 suaugę pacientai, parodė, kad milteliai geriamajai suspensijai sukėlė 19 % mažesnę ekspoziciją negu referencinė tablečių farmacinė forma.
Norwegian Bokmål: En biotilgjengelighetsstudie som sammenlignet pulver til mikstur, suspensjon med tablettformuleringen som referanse hos 77 voksne pasienter viste at eksponering for pulver til mikstur, suspensjon var 19 % lavere enn for referansetablettene.
Lithuanian: Kartu su SPRYCEL negalima vartoti šių vaistų: vaistų nuo grybelio - ketokonazolo, itrakonazolo; antibiotikų - eritromicino, klaritromicino, telitromicino; vaisto nuo virusų infekcijos - ritonaviro; vaistų nuo epilepsijos - fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio; vaisto nuo tuberkuliozės - rifampicino; skrandžio rūgšties išskyrimą slopinančių vaistų - famotidino, omeprazolo; jonažolės - augalinio nereceptinio preparato nuo depresijos ir kitų sutrikimų (taip pat ji vadinama Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Disse medisinene skal ikke tas sammen med SPRYCEL: ketokonazol, itrakonazol - soppdrepende medisiner erytromycin, klaritromycin, telitromycin - antibiotika ritonavir - en medisin mot virus fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - til behandling av epilepsi rifampicin - til behandling av tuberkulose famotidin, omeprazol - medisiner som blokkerer magesyre johannesurt - et reseptfritt naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon og andre tilstander (også kjent som Hypericum perforatum, prikkperikum).
Lithuanian: Dauguma hemoraginių nepageidaujamų reakcijų šiems pacientams dažniausiai būdavo susijusios su 3 ar 4 laipsnio trombocitopenija (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: De fleste blødningsrelaterte bivirkningene hos disse pasientene var typisk relatert til grad 3 eller 4 av trombocytopeni (se pkt.
Lithuanian: Šios sumažintos SPRYCEL dozės apskaičiuotos taip, kad plotas po kreive (AUC) būtų tokiose ribose kaip CYP3A4 inhibitorių nevartojant.
Norwegian Bokmål: Disse reduserte dosene med SPRYCEL er beregnet for å justere arealet under kurven (AUC) til området som ses uten CYP3A4-hemmere.
Lithuanian: 28-66 mėn.).
Norwegian Bokmål: 28 dager i mellom).
Lithuanian: Didysis hematologinis atsakas (MaHR) pasireikšdavo greitai (LML limfoidinių blastų faze sergantiems pacientams dažniausiai per 35 dienas, sergantiems Ph+ ŪLL - per 55 dienas po pirmojo dazatinibo vartojimo).
Norwegian Bokmål: Det ble registrert at "major" hematologisk respons (MaHR) som regel ble oppnådd raskt (de fleste innen 35 dager fra oppstart med dasatinib hos pasienter med KML i lymfoid blastfase, og innen 55 dager hos pasienter med Ph+ ALL).
Lithuanian: Išgėrus vieną [14C] žymėto dazatinibo dozę, maždaug 89% radioaktyvumo buvo pašalinta per 10 dienų
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av [14C]-merket dasatinib ble ca. 89 % eliminert innen 10 dager, med 4 % og 85 % av radioaktiviteten gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
Lithuanian: Ph+ŪLL (n = 40)
Norwegian Bokmål: Ph+ ALL (n=40)
Lithuanian: Paciento išgertas dazatinibas greitas rezorbuojamas, didžiausia koncentracija susidaro po 0,5-3 val.
Norwegian Bokmål: Dasatinib absorberes raskt etter oral administrering, med maksimal konsentrasjon etter 0,5-3 timer.
Lithuanian: GRUPĖ
Norwegian Bokmål: GRUPPE
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg arba 140 mg dazatinibo (monohidrato pavidalu).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib (som monohydrat).
Lithuanian: Atsargiai (kad nenuspaustumėte stūmoklio) ištraukite švirkštą iš buteliuko.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så du ikke skyver ned stempelet.
Lithuanian: Limfoidinių blastų fazė ir Ph+ ŪLL (n = 168)c
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastfase og Ph+ ALL (n=168)c
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės 60 x 1 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter 60 x 1 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: Progresavusios fazės LML arba Ph+ ŪLL sergantiems suaugusiesiems taikant monoterapiją dazatinibu, visų kraujo ląstelių skaičių reikia tirti kas savaitę pirmuosius 2 mėn., o vėliau kas mėnesį ir pagal klinikinį poreikį.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL som behandles med dasatinib som monoterapi, må fullstendige blodtellinger (CBC) utføres ukentlig de første 2 månedene, og deretter hver måned eller så ofte som klinisk nødvendig.
Lithuanian: Per vėlesnį bent 24 mėn. trukmės stebėjimo laikotarpį liga progresavo ir MCyR trukmės medianos nebuvo pasiekta 21 iš 240 pacientų, kuriems pasireiškė MCyR.
Norwegian Bokmål: Med minimum 24 måneders oppfølgingstid hadde 21 av de 240 pasientene som hadde oppnådd MCyR hatt progresjon, og median varighet av MCyC var fortsatt ikke oppnådd.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, šių dviejų pediatrinių tyrimų metu užfiksuotos bent 10 % nepertraukiama tvarka gydytų pacientų, pateikiamos 7 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i disse to pediatriske studiene med en frekvens på  10 % hos pasienter på et kontinuerlig doseringsregime, er vist i tabell 7.
Lithuanian: a Paryškinti pagrindinių veiksmingumo rodiklių duomenys.
Norwegian Bokmål: a De uthevede tallene er resultatene for primære endepunkt.
Lithuanian: MCyR pasireiškė 55% pacientų, sirgusių imatinibui atsparia ligos forma, ir 82% imatinibo netoleravusių pacientų.
Norwegian Bokmål: MCyR ble oppnådd hos 55 % av de imatinib-resistente pasientene og 82 % av de imatinib-intolerante pasientene.
Lithuanian: SPRYCEL gerkite tol, kol gydytojas nurodys šio vaisto vartojimą baigti.
Norwegian Bokmål: Ta SPRYCEL daglig inntil legen din ber deg stoppe.
Lithuanian: Įkiškite švirkšto viršūnę stovinčiam arba sėdinčiam pacientui į burną (tarp jos šono ir liežuvio).
Norwegian Bokmål: Mens pasienten sitter oppreist, plasser sprøytetuppen i munnen mellom kinnet og tungen.
Lithuanian: naujai diagnozuota Ph+ ūmi limfoblastinė leukemija (ŪLL) kartu su chemoterapija.
Norwegian Bokmål: nylig diagnostisert Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) i kombinasjon med kjemoterapi.
Lithuanian: • Neplaukite indaplovėje.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke vaskes i oppvaskmaskin.
Lithuanian: naujai diagnozuota Ph+ ŪLL kartu su chemoterapija.
Norwegian Bokmål: nylig diagnostisert Ph+ ALL i kombinasjon med kjemoterapi.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename geriamosios suspensijos buteliuke yra 990 mg dazatinibo (monohidrato pavidalo).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én flaske pulver til mikstur, suspensjon inneholder 990 mg dasatinib (som monohydrat).
Lithuanian: Iš viso su gydymu susijusių pleuros efuzijų patyrė 73 dazatinibo vartoję pacientai: 45 (62%) iš jų buvo laikinai nutrauktas gydymas, 30 (41%) - sumažinta dozė.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med legemiddelrelatert pleuraeffusjon som ble behandlet med dasatinib (n=73), ble dosen avbrutt hos 45 (62 %) og dosen redusert hos 30 (41 %).
Lithuanian: Vaikų populiacija (Ph+ LML LF ir Ph+ ŪLL)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (Ph+ KML-KF og Ph+ ALL)
Lithuanian: BUTELIUKO PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG ETIKETT FOR FLASKEPAKNING
Lithuanian: Su imatinibui atspariais arba jo netoleruojančiais pacientais atlikti 2 klinikiniai tyrimai, kurių metu pagrindinis gydymo veiksmingumo rodiklis buvo didysis citogenetinis atsakas (MCyR, Major Cytogenetic Response).
Norwegian Bokmål: To kliniske studier ble utført på pasienter som var resistente eller intolerante overfor imatinib; primært endepunkt for effekt i disse studiene var "major" cytogenetisk respons (MCyR):
Lithuanian: Ph+ ŪLL (n = 46)
Norwegian Bokmål: Ph+ ALL (n=46)
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų metu dazatinibas neveikė žiurkių patinų ir patelių vaisingumo (žr.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble fertiliteten til hann- og hunnrotter ikke påvirket av behandling med dasatinib (se pkt.
Lithuanian: Kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimas paprastai būna laikinas ir dažniausiai praeina laikinai nutraukus dazatinibo vartojimą arba sumažinus jo dozę.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er normalt reversibel og blir vanligvis håndtert ved å seponere dasatinib midlertidig eller ved å redusere dosen.
Lithuanian: Dozę didinti ar mažinti rekomenduojama atsižvelgiant į organizmo atsaką ir vaistinio preparato toleravimą.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller -reduksjon er anbefalt basert på pasientens respons og toleranse.
Lithuanian: Jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 3 metų, tai reikia stebėti, ar jam nepasireiškė kvėpavimo sutrikimų simptomų.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter under 3 år for respiratoriske symptomer.
Lithuanian: Didžiausioje geriamosios suspensijos paros dozėje (16 ml) yra 1,7 % didžiausio PSO rekomenduojamo per parą suvartotino natrio kiekio suaugusiajam (2 g).
Norwegian Bokmål: Ved maksimal daglig dose på 16 ml mikstur, suspensjon, tilsvarer dette 1,7 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo visiškas citogenetinis atsakas (CCyR), didysis citogenetinis atsakas (MCyR) ir didysis molekulinis atsakas (MMR).
Norwegian Bokmål: De viktigste effektendepunktene var: fullstendig cytogenetisk respons (CCyR), cytogenetisk hovedrespons (MCyR) og molekylær hovedrespons (MMR).
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 9 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 9.
Lithuanian: b CA180-034 tyrimo duomenys, užfiksuoti vartojant rekomenduojamą pradinę 100 mg kartą per parą dozę.
Norwegian Bokmål: b CA180-034 studieresultater ved anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės dirbant su SPRYCEL SPRYCEL tabletė neturėtų subyrėti, tačiau jei taip atsitiktų, tai su SPRYCEL dirbantiems žmonėms (išskyrus pacientą) reikia mūvėti pirštines.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler ved håndtering av SPRYCEL Det er usannsynlig at tablettene ødelegges, men dersom det skjer, bør andre personer enn pasienten bruke hansker når SPRYCEL håndteres.
Lithuanian: Taip pat buvo vertintas veiksmingumas imatinibo netoleravusiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Effekt ble også vurdert hos pasienter som var intolerante overfor imatinib.