FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Situsurile de inserţie retrovirală (RIS - retroviral insertion sites) au fost depistate în vecinătatea sau în interiorul CCND2 şi LMO2 şi există riscul potenţial de transformare leucemică după tratamentul cu Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Retrovirale innsettingssteder (RIS) er påvist ved siden av eller innenfor CCND2 og LMO2 og det er en potensiell risiko for leukemisk transformasjon etter behandling med Strimvelis.
Romanian: Rata de infecţii severe / persoane-ani de monitorizare (interval de încredere 95%)
Norwegian Bokmål: Forekomst av alvorlige infeksjoner pr. person-år under observasjon (95 % konfidensintervall)
Romanian: Utilizarea Strimvelis la pacienţii de vârstă mai mare decât cei studiaţi anterior trebuie evaluată cu atenţie şi rezervată numai pentru situaţiile în care nu mai sunt disponibile alte opţiuni terapeutice rezonabile.
Norwegian Bokmål: Bruk av Strimvelis hos pasienter som er eldre enn de som tidligere er undersøkt må vurderes nøye og er forbeholdt tilfeller hvor alle andre rimelige behandlingstilbud er utprøvd.
Romanian: DAPP va evalua, de asemenea, supravieţuirea fără intervenţie.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil også vurdere intervensjonsfri overlevelse.
Romanian: Este necesar ca pacienţii să se înroleze într-un registru post-tratament şi vor fi monitorizaţi pe termen lung.
Norwegian Bokmål: Pasienter må melde seg til et behandlingsregister og få langsiktig oppfølging.
Romanian: După notificare, este posibil să fie necesar ca medicul curant să modifice în consecinţă schema de tratament a pacientului (şi anume oprirea condiţionării cu busulfan şi/sau administrarea tratamentului cu rezerva de celule stem dacă este cazul).
Norwegian Bokmål: Etter at legen er blitt informert, må pasientens behandlingsprogram mulig endres (dvs. avslutte kondisjonering med busulfan og/eller administrere stamcellereserve om nødvendig).
Romanian: Rezultate pozitive pentru virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau prezenţa oricărui alt agent infecţios transmisibil din Directiva UE în vigoare privind celulele şi ţesuturile înainte recoltării măduvei osoase.
Norwegian Bokmål: Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller tilstedeværelse av andre overførbare smittsomme stoffer som er nevnt i gjeldende EU-direktiv for humane celler og vev før høsting av beinmarg .
Romanian: Nu trebuie niciodată administrat altei persoane.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må aldri gis til andre.
Romanian: EU/1/16/1097/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1097/001
Romanian: Suprafeţele de lucru şi materialele care este posibil să fi intrat în contact cu Strimvelis trebuie decontaminate cu un dezinfectant adecvat.
Norwegian Bokmål: Overflater og materiale som kan har vært i kontakt med Strimvelis skal dekontamineres med et passende desinfeksjonsmiddel.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice privind supradozajul cu Strimvelis.
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering Ingen data fra overdosering med Strimvelis er tilgjengelig fra kliniske studier.
Romanian: Trebuie utilizat un set de administrare cu filtre pentru transfuzii.
Norwegian Bokmål: Et transfusjonssett med filter skal benyttes ved administrering.
Romanian: Strimvelis conţine sodiu
Norwegian Bokmål: Strimvelis inneholder natrium
Romanian: Prezenţa transgenei (gena transferată) duce la creşterea expresiei ADA.
Norwegian Bokmål: Forekomst av transgenet medfører økt utrykk av ADA.
Romanian: Trebuie respectate reglementările locale privind siguranţa biologică.
Norwegian Bokmål: De lokale retningslinjer for biosikkerhet skal følges.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) să vi se administreze
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du (eller ditt barn) bruker Strimvelis
Romanian: Cu aproximativ 15 - 30 de minute înainte de tratament
Norwegian Bokmål: Ca. 15-30 minutter før behandling
Romanian: Toate acestea sunt cauzate de faptul că sistemul imunitar devine mult prea activ şi atacă ţesuturile proprii organismului.
Norwegian Bokmål: Disse er forårsaket av et overaktivt immunsystem som angriper kroppens eget vev.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
Romanian: Concentraţiile plasmatice de busulfan trebuie determinate în fiecare zi după administrarea primei doze, prin recoltarea mai multor probe de sânge folosind o metodă corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av busulfan skal måles daglig etter den første dosen, i en serie med blodprøver ved bruk av en egnet metode.
Romanian: • scădere a numărului de celule roşii sau albe din sânge (anemie, neutropenie)*
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall røde eller hvite blodceller (anemi, nøytropeni)*
Romanian: Majoritatea au fost raportate în timpul perioadei de monitorizare cu durata între 3 luni şi 3 ani şi s-au remis, cu excepţia hipotiroidiei şi a rezultatului pozitiv pentru ANA.
Norwegian Bokmål: Mesteparten ble rapportert under oppfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år og var forbigående med unntak av hypotyreodisme og positive ANA-tester.
Romanian: Dacă după perfuzarea Strimvelis se semnalează aspecte de calitate semnificative din punct de vedere clinic, cum sunt rezultate care nu corespund specificaţiilor, va fi anunţat medicul curant.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk relevante kvalitetsproblemer som f.eks. resultater utenfor spesifikasjonen identifiseres etter infusjon med Strimvelis, vil legen bli informert.
Romanian: n/a - nu se aplică.
Norwegian Bokmål: n/a- ikke relevant.
Romanian: Persoanele cu ADA-SCID nu au capacitatea de a produce o cantitate suficientă dintr-o enzimă denumită adenozin dezaminază (ADA), deoarece gena care trebuie să o producă nu funcţionează în mod corect.
Norwegian Bokmål: Personer med ADA-SCID kan ikke produsere nok av et enzym kalt adenosindeaminase (ADA), fordi genet som skal produsere det er defekt.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Mai 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26.05.2018
Romanian: Deoarece este administrat la interval scurt după ce este produs, rezultatele finale ale unora dintre aceste teste nu vor fi disponibile înainte de utilizarea medicamentului.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet gis kort tid etter fremstilling vil det endelige resultatet av enkelte av disse testene ikke være klare før administrering.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru apariţia infecţiilor severe şi oportuniste, a parametrilor de reconstrucţie imună şi necesitatea terapiei de substituţie cu imunoglobuline intravenoase (IGIV); în cazul absenţei unui răspuns, se recomandă introducerea altor tratamente pentru ADA-SCID sub supravegherea unui medic.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for forekomst av alvorlige og opportunistiske infeksjoner, rekonstituering av immunparametere og behovet for substitusjonsbehandling med intravenøs immunglobulin (IVIG); i tilfelle manglende respons, anbefales det å innføre andre ADA-SCID behandlinger under tilsyn av lege.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi clorură de sodiu.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også natriumklorid.
Romanian: Ce se întâmplă
Norwegian Bokmål: Hva må gjøres
Romanian: Cu toate acestea, s-au documentat cazuri de introducere a vectorului în regiunile cromozomiale asociate anterior cu leucemia în studii comparabile cu terapie genică în sindromul Wiscott Aldrich, X-SCID şi boala granulomatoasă cronică.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har innsettelse av vektor i kromosomregioner tidligere vært assosiert med leukemi i sammenlignbare studier med genterapi ved Wiskott Aldrich's syndrom, X-SCID og kronisk granulomatøs sykdom blitt dokumentert.
Romanian: Nu au existat efecte adverse asupra supravieţuirii, parametrilor hematologici sau histopatologiei organelor majore, în afară de scăderea în greutate şi de atrofia testiculară şi ovariană asociată utilizării busulfan.
Norwegian Bokmål: Det var ingen negative effekter på overlevelse, hematologiske parametre, eller histopatologi av viktige organer bortsett fra vekttap og atrofi i testikler og ovarier i samsvar med administrasjon av busulfan.
Romanian: Numărul de limfocite T (CD3+) şi de celule NK (CD56+) a crescut după tratamentul cu Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Antall T-lymfocytter (CD3+) og NK-celler (CD56+) økte etter behandling med Strimvelis.
Romanian: Cu 3 zile şi 2 zile înainte de tratament
Norwegian Bokmål: 3 dager og 2 dager før behandling
Romanian: Astm bronşic, rinită alergică
Norwegian Bokmål: Astma, allergisk rhinitt
Romanian: Reacţiile adverse marcate cu * pot fi legate de administrarea busulfanului.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med *kan ha sammenheng med busulfan.
Romanian: Niveluri reduse de celule umane şi secvenţe de vector au fost de asemenea depistate în organe fără rol hematopoietic, având în vedere prezenţa sângelui cu conţinut de celule umane transduse.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av humane celler og vektorsekvenser ble påvist i ikkebloddannende organer i samsvar med forekomst av blod inneholdende transduserte humane celler.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu ADA-PEG, tratamentul a fost oprit cu 10 - 22 de zile înainte de iniţierea Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått PEG-ADA fikk seponert denne behandlingen 10-22 dager før behandling med Strimvelis.
Romanian: În astfel de cazuri, medicul vă va administra dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) celule stem înlocuitoare, folosind cantitatea de rezervă care a fost recoltată şi pusă la păstrare înainte de începerea tratamentului (vezi şi pct. 3, Cum se administrează Strimvelis).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen gi deg (eller ditt barn) stamcelleerstatning fra reserveprøven som ble tatt ut og lagret før behandlingen startet (se også avsnitt 3, Hvordan du bruker Strimvelis).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Strimvelis este transportat direct la unitatea medicală unde se administrează perfuzia.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Strimvelis transporteres direkte til sykehuset hvor infusjonen administreres.
Romanian: În unele cazuri, este posibil ca pacientului să nu i se poată administra Strimvelis din cauza unor probleme legate de procesul de fabricare a acestuia.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil pasienten kanskje ikke få Strimvelis på grunn av produksjonsproblemer.
Romanian: Va fi utilizat pentru a obţine Strimvelis, prin introducerea unei gene noi în celule.
Norwegian Bokmål: Strimvelis ved å innføre et nytt gen i cellene.
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung şi durabilitatea răspunsului la Strimvelis în ADA-SCID (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningene og varighet av respons på Strimvelis ved ADA-SCID er ukjent (se pkt.
Romanian: Strimvelis poate fi produs numai dacă medicul poate recolta din măduva pacientului suficiente celule din tipul necesar.
Norwegian Bokmål: Strimvelis kan kun fremstilles dersom legen kan samle nok mengde av riktig type celler fra pasientens egen beinmarg.
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent a fost febra.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var pyreksi.
Romanian: Cu cel puţin 3 săptămâni înainte de tratament
Norwegian Bokmål: Minst 3 uker før behandling
Romanian: Alt subiect a avut nevoie de administrare temporară de ADA-PEG, datorită unei reacţii autoimune (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: En annen pasient trengte forbigående PEG-ADA administrering grunnet en autoimmun hendelse (se pkt.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind siguranţa biologică.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for biosikkerhet.
Romanian: Strimvelis trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu hipersensibilitate la aminoglicozide sau albumină serică bovină.
Norwegian Bokmål: Strimvelis bør brukes med forsiktighet hos pasienter med overfølsomhet for aminoglykosider eller bovint serum albumin.
Romanian: Siguranţa utilizării Strimvelis a fost evaluată la 18 subiecţi, durata mediană a urmăririi fiind de 7 ani.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Strimvelis ble vurdert hos 18 pasienter med en median oppfølging på 7 år.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie monitorizaţi pe termen lung prin vizite efectuate cel puţin o dată pe an timp de unsprezece ani după tratamentul cu Strimvelis, şi apoi la 13 şi 15 ani după tratamentul cu
Norwegian Bokmål: Det anbefales langsiktig oppfølging av pasientene med årlige kontroller de første 11 årene og deretter 13 og 15 år etter behandling med Strimvelis.
Romanian: Se recomandă administrarea intravenoasă a unui antihistaminic cu 15-30 de minute înainte de administrarea perfuziei cu Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Pre-medisinering Intravenøs administrering av antihistamin er anbefalt 15-30 minutter før infusjon med Strimvelis.
Romanian: - Celălalt component este clorură de sodiu (vezi „Strimvelis conţine sodiu" la pct. 2).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid (se avsnitt 2, Strimvelis inneholder natrium).
Romanian: Anemiea Neutropeniea
Norwegian Bokmål: Anemia Nøytropenia
Romanian: e La momentul iniţial, 9 din 11 pacienţi (82%) au avut dAXP <100 nmol/ml.
Norwegian Bokmål: e Ved baseline hadde 9 av 11 (82 %) pasienter dAXP <100 nmol/ml.
Romanian: Aceste reacţii adverse autoimune au fost raportate la subiecţi după terapia genică.
Norwegian Bokmål: Disse autoimmune bivirkninger ble rapportert hos pasienter etter genterapi.
Romanian: c Infecţiile severe au fost cele care au necesitat spitalizare sau prelungirea acesteia.
Norwegian Bokmål: c Alvorlige infeksjoner som krever innleggelse eller forlengelse av innleggelse.
Romanian: Este interzis ca pacienţii trataţi cu Strimvelis să doneze sânge, organe, ţesuturi şi celule în vederea unui transplant, niciodată în viitor.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Strimvelis skal ikke donere blod, organer, vev og celler til transplantasjon på noe tidspunkt i fremtiden.
Romanian: Celule CD34+/kg:
Norwegian Bokmål: CD34+-celler/kg:
Romanian: Este posibil ca manifestările neimunologice în ADA-SCID să nu răspundă la tratamentul cu Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Ikke-immunologiske manifestasjoner av ADA-SCID responderer muligens ikke på Strimvelis.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å kontinuerlig overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet .
Romanian: Proporţia mediană de celule modificate genetic din sângele periferic la 1 an şi la 3 ani după tratament a fost de 28% (interval 6%-92%) şi 30% (interval 8%-101%) în cazul CD19+ şi, respectiv, de 73% (interval 20%100%) şi 67% (interval 39%-82%) în cazul celulelor CD3+.
Norwegian Bokmål: Median prosentandel av genmodifiserte celler i perifert blod 1 og 3 år etter behandling var 28 % (fra 6 % -92 %) og 30 % (fra 8 % -101 %) av CD19+ og 73 % (fra 20 % -100 %) og 67 % (område 39 % -82 %) av henholdsvis CD3+ -celler.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Acest aspect trebuie avut în vedere de către pacienţii care urmează o dietă hiposodată.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de leucemie sau mielodisplazie după tratamentul cu Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av leukemi eller myelodysplasi har blitt rapportert etter behandling med Strimvelis.
Romanian: DAPP trebuie să planifice includerea în RPAS a rapoartelor de progres regulate şi să furnizeze rapoartele intermediare ale studiului la fiecare 2 ani, până la finalizarea registrului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal legge en plan for regelmessige framdriftsrapporter fra PSUR registeret og skaffe foreløpige studierapporter hvert 2. år til registeret er ferdig.
Romanian: Toţi pacienţii au primit condiţionare cu busulfan înainte de terapia genică, majoritatea primind intravenos o doză totală de 4 mg/kg pe durata a 2 zile consecutive înainte de perfuzarea CD34+.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk kondisjonering med busulfan før genterapi der de fleste fikk en samlet dose på 4 mg/kg intravenøst 2 påfølgende dager før infusjon av CD34+-celler.
Romanian: Table 2 Rata de infecţii severe / persoane-ani de expunere (populaţia din studiul pivot)*
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Forekomst av alvorlige infeksjoner pr. personår med eksponering (pivotal populasjon) * Før behandling
Romanian: Patru subiecţi au avut antecedente de reject de transplant de celule stem de la un donator haploidentic şi 15 din 18 subiecţi au primit anterior terapie de substituţie enzimatică cu adenozin dezaminază de origine bovină modificată cu polietilen-glicol (ADA-PEG).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter hadde tidligere gjennomgått en mislykket stamcelletransplantasjon fra en haploidentisk donor og 15 av 18 pasienter har tidligere fått enzymsubstitusjonsbehandling med PEG-ADA (polyetylenglykol modifisert bovint adenosindeaminase).
Romanian: • nas care curge sau nas înfundat (rinită alergică)
Norwegian Bokmål: • rennende eller tett nese (allergisk rhinitt)
Romanian: • a existat o problemă în momentul în care celulele au fost colectate pentru a obţine medicamentul
Norwegian Bokmål: • dersom det oppstår et problem når cellene tas ut for fremstilling av legemidlet
Romanian: Prezenţa sau antecedente de leucemie sau mielodisplazie.
Norwegian Bokmål: Aktuell eller tidligere leukemi eller myelodysplasi.
Romanian: Rezerva de celule stem se recoltează pentru utilizarea ca tratament de salvare în cazul în care apar probleme în timpul procesului de obţinere a produsului, în cazul rejetului de transplant sau al aplaziei medulare prelungite după tratamentul cu Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Stamcellereserven samles til nødbehandling dersom det skulle oppstå problemer under fremstilling av produktet, transplantasjonssvikt eller langvarig beinmargsaplasi etter behandling med Strimvelis.
Romanian: - Întotdeauna arătaţi Cardul de alertă pentru pacient medicului dumneavoastră sau asistentei medicale când vă adresaţi acestora sau dacă mergeţi la spital.
Norwegian Bokmål: - Vis alltid frem dette informasjonskortet når du er i kontakt med lege eller sykepleier eller når du er på sykehus.
Romanian: Deoarece Strimvelis va fi administrat după condiţionarea cu busulfan, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive de barieră eficace în timpul administrării Strimvelis şi timp de minimum 6 luni după tratament.
Norwegian Bokmål: Da Strimvelis administreres etter kondisjonering med busulfan må kvinner i fertil alder bruke sikker prevensjon under og i 6 måneder etter behandling med Strimvelis.
Romanian: Nu se ştie dacă componentele Strimvelis ar putea trece în laptele materm.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om innholdsstoffene i Strimvelis kan gå over i morsmelk.
Romanian: Valorile mediane la 3 ani după terapia genică au fost sub valorile-limită normale.
Norwegian Bokmål: Tre år etter genterapi lå medianverdiene under normalområdet.
Romanian: • nu au existat suficiente celule din tipul necesar pentru obţinerea medicamentului
Norwegian Bokmål: • dersom det ikke er nok av riktig type celler for fremstilling av legemidlet
Romanian: După ce dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aţi fost tratat cu Strimvelis, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu veţi putea dona sânge, organe sau ţesuturi niciodată în viitor, deoarece Strimvelis este un produs pentru terapie genică.
Norwegian Bokmål: Etter at du (eller ditt barn) er behandlet med Strimvelis vil verken du eller ditt barn kunne donere blod, organer eller vev på noe tidspunkt i fremtiden.
Romanian: Pungile trebuie păstrate în recipientul extern până în momentul utilizării.
Norwegian Bokmål: Posene må oppbevares i den ytre beholderen inntil bruk.
Romanian: A se păstra la temperaturi între 15-30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 15-30 °C.
Romanian: Pacienții care au fost testaţi anterior pentru hepatita C pot fi tratați cu Strimvelis, cu condiția să demonstreze absența infecției în curs de desfășurare utilizând un test de acid nucleic cu o limită de cuantificare ≤ 15
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har testet positivt for hepatitt C kan behandles med Strimvelis, forutsatt at de har vist ikke å ha pågående infeksjon ved bruk av en nukleinsyretest der grensen for kvantifisering er ≤ 15 internasjonale enheter/ml.
Romanian: Se recoltează eşantionul de tratament de celule stem pentru a obţine Strimvelis (vezi mai sus)
Norwegian Bokmål: Behandlingsprøve av stamceller tas til fremstilling av Strimvelis (se ovenfor)
Romanian: Strimvelis este produs special din celulele proprii ale pacientului.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er spesielt fremstilt fra pasientens egne celler.
Romanian: Activitatea sa constă în introducerea unei noi gene în celulele stem în măduva osoasă pentru a începe producţia de ADA.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å sette inn et nytt gen i stamcellene i beinmargen så de kan produsere ADA.
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepaticea, rezultat pozitiv pentru anticorpi antinucleari (ANA)
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymera, positivt på antinukleære antistoffer (ANA)
Romanian: (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Competentă locală conţinutul şi formatul materialelor educaţionale pentru părinţi/aparţinători şi profesionişti din domeniul sănătăţii, detaliile cu privire la prescripţia medicală restrictivă şi accesul controlat/formularul de consimţământ pentru administrarea produsului, incluzând tipul de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice aspecte ale programului.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Strimvelis, skal innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland være enige om innholdet og formatet av opplæringsmateriale for foreldre/brukere og helsepersonell, detaljer om begrenset forskrivning, og kontrollert tilgang/samtykkeerklæring av produktet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og andre aspekter av programmet med nasjonal myndighet.
Romanian: Administrarea ADA-PEG pe termen lung (mai mult de 3 luni durată neîntreruptă) a fost utilizată de trei subiecţi; doi dintre aceşti subiecţi au primit ulterior un transplant de celule stem de la un frate sau soră compatibil(ă), iar un pacient a continuat tratamentul cronic cu ADA-PEG.
Norwegian Bokmål: Langvarig PEG-ADA (over 3 måneders kontinuerlig varighet) ble brukt av 3 pasienter; to av disse pasientene fikk senere en matchende stamcelletransplantasjon fra søsken og en pasient fortsatte på kronisk PEG-ADA behandling.
Romanian: Rezultatele privind dAXP se bazează pe o analiză a procentului de pacienţi care au urmat terapie genică care au îndeplinit condiţiile pentru detoxifiere metabolică adecvată, prin urmare valoarea iniţială nu este aplicabilă.
Norwegian Bokmål: dAXP resultatene er basert på en responsanalyse av prosentandelen av pasientene som etter genterapi hadde definisjon på tilstrekkelig metabolsk avgiftning, derfor er baseline verdien ikke relevant.
Romanian: Au existat cazuri de eşec al tratamentulului cu Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller hvor behandling med Strimvelis ikke har vært vellykket.
Romanian: La un an după tratament, activitatea mediană a ADA (adenozin dezaminază din celule mononucleare) în limfocitele din sângele periferic a fost de 181,2 (interval 42,1-1678,2) nmol/oră/mg proteină, comparativ cu o valoarea mediană iniţială (interval) de 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg proteină.
Norwegian Bokmål: Ett år etter behandlingen var median ADAaktivitet (adenosindeaminase i mononukleære celler) i lymfocytter i perifert blod 181,2 (interval 42,11678,2) nmol/t/mg protein sammenlignet med en median baseline (intervall) på 80,6 (30,5-92,3) nmol/t/mg protein.