FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1).
Bulgarian: Едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и диданозин не се препоръчва (вж. точка 4.4 и Таблица 1).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich einem Schwangerschaftstest unterziehen, bevor sie die Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beginnen.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се направи тест за бременност преди да започнат да приемат Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
German: Cmax: ↓ 45 % (Induktion von CYP3A4 oder P-gpAuswirkung auf Elbasvir)
Bulgarian: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 45% (CYP3A4 или P-gp индукция - ефект върху елбасвир)
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на симепревир и
German: Für den Fall, dass ein Absetzen der Therapie mit einem der Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka angezeigt ist oder falls eine Dosisanpassung notwendig ist, stehen Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil auch als Einzelpräparate zur Verfügung.
Bulgarian: Ако е показано да се преустанови терапията с един от компонентите на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka или е необходима корекция на дозата, има отделни препарати съдържащи съответно ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
German: Integrase-Strangtransfer-Hemmer Raltegravir/Efavirenz (400 mg Einzeldosis/-)
Bulgarian: Интегразен инхибитор Ралтегравир/Ефавиренц (400 mg единична доза/-)
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с употребата на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
German: Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, was lebensbedrohlich sein könnte.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва преустановяване на лечението, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо.
German: Meldungen zu innerhalb der Studie AI266073 (über 48 Wochen, n=203) aufgetretenen Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil standen, aber bisher nicht mit einem der einzelnen Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil assoziiert waren, umfassen:
Bulgarian: Възникналите в резултат на лечението нежелани лекарствени реакции, считани за възможно или вероятно свързани с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, съобщени в проучване AI266073 (над 48 седмици; n = 203), които не се свързват с един от отделните компоненти на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, включват:
German: * Im Vergleich mit Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg q.d.
Bulgarian: * В сравнение с атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg q.d. вечер без ефавиренц.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und Johanniskraut bzw. pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, ist kontraindiziert.
Bulgarian: Едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и жълт кантарион или растителни препарати съдържащи жълт кантарион, е противопоказано.
German: Zwei Patienten mit bestätigtem virologischen Versagen entwickelten zu Woche 240 (96 Wochen Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) und zu Woche 204 (60 Wochen Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen Efavirenz (NNRTI) assoziiert sind, einschließlich der K103N-, V106V/I/M- und Y188Y/C-Substitution in der Reversen Transkriptase.
Bulgarian: Двама участници с потвърден вирусологичен рибаунд развиват резистентност към ННИОТ, свързана със замествания вследсвие на ефавиренц включващи K103N, V106V/I/M и Y188Y/C замествания в обратната транскриптаза на седмица 240 (96 седмици лечение с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил) и седмица 204 (60 седмици лечение с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3) kontraindiziert und wird für Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е противопоказен при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
German: Ärzte, die Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wahrscheinlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das folgendes beinhaltet:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира снабдяването на всички лекари, за които се очаква да предписват/използват Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, с обучителен пакет за лекаря, съдържащ следното:
German: Diarrhoe, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
Bulgarian: Много чести диария, гадене диария, повръщане, гадене
German: 2-Hydroxyatorvastatin:
Bulgarian: 2-хидрокси аторвастатин:
German: (ng/ml)
Bulgarian: Cmax (ng/ml)
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Sertralin/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) Сертралин/Ефавиренц (50 mg q.d./600 mg q.d.)
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde auf nüchternen Magen eingenommen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил се прилага на празен стомах (вж. точка 4.2).
German: Die Plasma-Talspiegel von Boceprevir waren bei Einnahme mit Efavirenz, einem Bestandteil von Efavirenz/Emtricitabin/Teno fovirdisoproxil Krka, verringert.
Bulgarian: Най-ниските плазмени концентрации на боцепревир се понижават при приложение с ефавиренц, компонент на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофов ир дизопроксил Krka.
German: Die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka mit Nahrungsmitteln kann die Efavirenz-Exposition erhöhen und zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Прилагането на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka с храна може да увеличи експозицията на ефавиренц и да доведе до повишена честота на нежеланите реакции (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Die Nierenfunktion muss engmaschig überwacht werden (siehe
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се проследява стриктно (вж. точка 4.4).
German: Da Fluoxetin ein mit Paroxetin vergleichbares metabolisches Profil hat, d. h. einen starken hemmenden
Bulgarian: Тъй като флуоксетин има подобен метаболитен профил като пароксетин, т.e. силен CYP2D6 инхибиращ ефект се очаква и при флуоксетин също да няма взаимодействие.
German: Artemether/Lumefantrin/ Emtricitabin
Bulgarian: Артеметер/Лумефантрин/Емтрицитабин
German: Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt eventuell die Wirkstoffmenge in Ihrem Blut überprüfen, um sicher zu stellen, dass diese nicht durch Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beeinflusst wird.
Bulgarian: Вашият лекар да провери нивото на противогърчовото лекарство в кръвта Ви, за да бъде сигурен, че то не е повлияно при едновременен прием с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht stillen.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
German: Dosisanpassung: Wird Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka in Kombination mit Rifampicin bei Patienten, die 50 kg oder mehr wiegen, angewendet, so kann eine zusätzliche Gabe von 200 mg Efavirenz pro Tag (800 mg insgesamt) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Ако Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се прилага едновременно с рифампицин на пациенти с тегло 50 kg или повече, може да се обмисли прилагането на допълнително 200 mg/дневно (800 mg общо) ефавиренц (вж. точка 4.5).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurden nicht bei HIV-infizierten Patienten mit einer Leberfunktionsstörung geprüft.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучена при инфектирани с HIV пациенти с чернодробно увреждане.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sollte nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не трябва да се приема едновременно с никое от тези лекарства.
German: Leberversagen unter Efavirenz
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност с ефавиренц
German: Die Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist zu vermeiden bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel.
Bulgarian: Използването на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се избягва при едновременно или неотдавнашно приложение на нефротоксичен лекарствен продукт.
German: Die Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist bei Auftreten eines schwerwiegenden Exanthems mit Blasenbildung, Abschuppung der Haut, Beteiligung der Schleimhaut oder Fieber abzusetzen.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да бъде преустановен при пациенти развиващи тежък обрив с образуване на мехури, десквамация, засягане на лигавиците или треска.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Съпътстващото приложение с жълт кантарион е противопоказно (вж. точка 4.3)
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3) und wird nicht bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung empfohlen.
Bulgarian: Ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
German: Kalziumkanalblocker).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта за блокера на калциевите канали).
German: Raltegravir/ Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
Bulgarian: Ралтегравир/Тенофовир дизопроксил (400 mg b.i.d./-)
German: Vorbehandlung mit Wirkstoffen Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (N=299)
Bulgarian: Предишна схема ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил компоненти (N=299)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir und Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird daher nicht empfohlen (siehe Tabelle 1).
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на атазанавир/ритонавир и Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не се препоръчва (вж. Таблица 1).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЬРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
German: Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka erbricht, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Bulgarian: Ако пациентът повърне повече от 1 час след приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, не е необходимо той/тя да взема друга доза.
German: Carbamazepin/Emtricitabin
Bulgarian: Карбамазепин/Емтрицитабин
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (siehe oben Abschnitt 2, Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka darf nicht eingenommen werden).
Bulgarian: Не взимайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, ако имате тежко чернодробно заболяване (вижте по-горе в точка 2, Не приемайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka).
German: Resistenzentwicklung in vivo (antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten): Im Rahmen einer nicht verblindeten randomisierten klinischen Studie über 144 Wochen (GS-01-934), in der Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate (oder ab Woche 96 bis Woche 144 Efavirenz und die Fixkombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil) bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten untersucht wurde, wurde bei allen Patienten mit einem bestätigten HIVRNA-Wert > 400 Kopien/ml in Woche 144 oder bei vorzeitigem Studienabbruch eine Genotypisierung der Plasma-HIV-1-Isolate durchgeführt (siehe Abschnitt Klinische Erfahrungen).
Bulgarian: При отворено рандомизирано клинично проучване с продължителност 144 седмици (GS-01934) сред нелекувани дотогава с антиретровирусни средства пациенти, при което ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се използват самостоятелно (или като ефавиренц и комбинация с фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир дизопроксил в периода от седмица 96 до седмица 144), е направено генотипизиране на плазмени
German: - Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird nicht empfohlen bei Patienten mit einer mittelgradigen oder schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min).
Bulgarian: Ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka 600 mg/200 mg/245 mg филмирани таблетки
German: Die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird nicht empfohlen, wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не се препоръчва, ако имате умерено до тежко бъбречно заболяване.
German: Efavirenz mit Atazanavir/Ritonavir wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Едновременното приложение на ефавиренц с атазанавир/ритонавир не се препоръчва.
German: Emtricitabin: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Bulgarian: Емтрицитабин: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
German: Efavirenz ist ein nicht-kompetitiver Hemmer der Reversen Transkriptase (RT) von HIV-1 und hemmt nicht signifikant die RT des Humanen Immundefizienzvirus2 (HIV-2) oder die zellulären Desoxyribonukleinsäure-(DNA-)-Polymerasen α, β, γ und δ.
Bulgarian: ОТ на човешкия имунодефицитен вирус-2 (HIV-2) или клетъчните ДНК полимерази (α, β, γ и δ).
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Bulgarian: Инфектирани с HIV пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), могат да развият от възпалителна реакция до асимптоматична или резидуална опортюнистична инфекция.
German: - Warfarin oder Acenocoumarol (Arzneimittel, die verwendet werden, um die Blutgerinnung zu vermindern): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Warfarin- oder Acenocoumarol-Dosis anpassen.
Bulgarian: - Варфарин или аценокумарол (лекарства, използвани за намаляване съсирването на кръвта):
German: Diltiazem:
Bulgarian: Гразопревир:
German: Sertralin/Emtricitabin
Bulgarian: Сертралин/Емтрицитабин
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka Tabletten eingenommen haben, können Sie ein erhöhtes Risiko für mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels haben (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, може да сте с повишен риск за поява на възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka auslassen.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
German: Cmax: ↓ 87 % (Induktion von CYP3A4 oder P-gpAuswirkung auf Grazoprevir)
Bulgarian: AUC: ↓ 83% Cmax: ↓ 87% (CYP3A4 или P-gp индукция - ефект върху гразопревир)
German: ANTIINFEKTIVA HIV-antivirale Arzneimittel Proteasehemmer
Bulgarian: АНТИ-ИНФЕКЦИОЗНИ НІV противовирусни
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung dieses Arzneimittels ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на това лекарство?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit diesem Arzneimittel verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с това лекарство?
German: Es heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Bulgarian: Той не лекува НІV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
German: Es wird empfohlen, das Arzneimittel auf nüchternen Magen und vorzugsweise vor dem Zubettgehen einzunehmen.
Bulgarian: Препоръчва се лекарството да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на лекарството, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, deren HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) unter ihrer derzeitigen HIV-Kombinationsbehandlung seit mehr als 3 Monaten unter 50 Kopien/ml liegt.
Bulgarian: То се използва само при пациенти, чиито нива на НІV в кръвта (вирусен товар) е под 50 копия/ml в продължение на повече от 3 месеца при тяхното текущо комбинирано лечение на НІV.
German: Des Weiteren darf die Behandlung nicht bei Patienten eingeleitet werden, die jemals mit einem HI-Virus infiziert waren, das gegenüber einem der drei Wirkstoffe in dem Arzneimittel resistent ist.
Bulgarian: Лекарството също не трябва да се използва при пациенти, които някога са били заразени с НІV, който е резистентен към някое от трите активни вещества в лекарството.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für das Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Atripla vergleichbare Qualität aufweist und mit Atripla bioäquivalent ist.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че лекарството е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Atripla.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIVInfektionen besitzt.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на НІV инфекции.
German: Das Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die gezeigt hat, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
German: Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Това лекарство се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine frühere HIV-Kombinationsbehandlung versagt oder nicht mehr angeschlagen hat.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, при които предишни комбинирани лечения на НІV не са оказали влияние или са спрели да действат.
German: Dies bedeutet, dass es dieselben Wirkstoffe enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Atripla.
Bulgarian: Това означава, че съдържа същите активни вещества и действа по същия начин като „референтното лекарство"
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial erhalten, in dem darauf hingewiesen wird, dass bei Arzneimitteln wie diesem, die Tenofovirdisoproxil enthalten, ein erhöhtes Risiko für eine Nierenerkrankung besteht.
Bulgarian: Фирмата, която предлага лекарството, ще гарантира, че на всички лекари, които се очаква да го предписват, е предоставен образователен пакет с информация за увеличения риск от бъбречни заболявания при употребата на лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил.
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Alle drei Wirkstoffe blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, das es dem HI-Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Bulgarian: И трите активни вещества блокират дейността на обратната транскриптаза - ензим, който позволява на НІV да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
German: Warum wurde das Arzneimittel zugelassen?
Bulgarian: Защо лекарството е разрешено за употреба?
German: Wenn einer der Wirkstoffe des Arzneimittels abgesetzt oder in anderer Dosierung verabreicht werden muss, müssen sie zu einzelnen Arzneimitteln, die die Wirkstoffe separat enthalten, wechseln.
Bulgarian: Ако се налага пациентите да спрат приема на едно от активните вещества в лекарството или да приемат различни дози, те трябва да преминат към отделните лекарства.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV1), das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1)вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Atripla, durchgeführt und müssen daher für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht wiederholt werden.
Bulgarian: Ползите и рисковете от активното вещество за одобрената употреба вече са проучени за референтното лекарство Atripla и не са необходими повторни проучвания за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
German: Wie wurde das Arzneimittel untersucht?
Bulgarian: Как е проучено лекарството?
German: Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и за какво се използва?