FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont fait partie le montelukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique.
Dutch: In zeldzame gevallen hebben patiënten die werden behandeld met anti-astmamiddelen waaronder montelukast zich gemeld met systemische eosinofilie, soms met klinische kenmerken van vasculitis passend bij syndroom van Churg-Strauss, een aandoening die vaak met systemische corticosteroïden behandeld wordt.
French: Excipient : 1,2 mg d'aspartam (E951) par comprimé.
Dutch: Hulpstof: Aspartaam (E 951) 1,2 mg per tablet.
French: • en granules à 4 mg chez 175 enfants de 6 mois à 2 ans.
Dutch: • 4 mg granulaat bij 175 kinderen in de leeftijdscategorie van 6 maanden t/m 2 jaar.
French: La différence entre les deux groupes était significative : 7,3 % (IC 95 % = [2,9 ; 11,7])
Dutch: Het verschil tussen de groepen in LS mean was significant 7,3 % met een 95 %-CI van 2,9; 11,7.
French: Comparativement au placebo, l'administration de montelukast a entraîné une diminution du taux d'éosinophiles dans le sang périphérique chez les adultes et les enfants.
Dutch: In vergelijking met placebo gaf montelukast bij volwassenen en kinderen een vermindering van het aantal eosinofielen in perifeer bloed.
French: Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1 /100 à < 1/10) chez des patients traités par montelukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :
Dutch: De volgende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen werden vaak (≥ 1/100, < 1/10) gemeld in klinische studies bij met montelukast behandelde patiënten en met een grotere incidentie dan bij met placebo behandelde patiënten:
French: Administration de SINGULAIR avec les autres traitements de l'asthme :
Dutch: Therapie met SINGULAIR in relatie tot andere astmabehandelingen.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une crise d'asthme (définie dans l'étude par la nécessité soit d'une corticothérape orale, soit d'une consultation non prévue chez le médecin ou dans un service d'urgence, soit d'une hospitalisation) était de 32,2 % dans le groupe montelukast et de 25,6 % dans le groupe fluticasone, le odd-ratio marquant une différence significative entre les 2 groupes : valeur = 1,38 ; (IC 95 % = [1,04 ; 1,84]).
Dutch: Het percentage patiënten met een astma-aanval (een astma-aanval werd gedefinieerd als een periode van verergerde astma waarvoor behandeling met orale steroïden, een niet gepland bezoek aan de arts, spoedeisende hulp of ziekenhuisopname nodig was) was in de montelukastgroep 32,2 en in de fluticasongroep 25,6; het relatief risico (95 %-CI) was significant en gelijk aan 1,38 (1,04, 1,84).
French: L'ajout d'un bêta-2-agoniste a provoqué un effet additif sur la bronchodilatation induite par le montelukast.
Dutch: De door een β-agonist veroorzaakte bronchodilatatie was additief aan die welke geïnduceerd werd door montelukast.
French: Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois).
Dutch: Sinds de introductie van het geneesmiddel en in klinisch onderzoek met montelukast zijn er meldingen van acute overdosering, waaronder meldingen bij volwassenen en kinderen met doses tot 1000 mg (ongeveer 61 mg/kg bij een kind van 42 maanden).
French: Le CHMP a accepté l'indication proposée ci-après pour la formulation 4 mg granulés pour administration par voie orale:
Dutch: Het CHMP stemde in met het volgende voorstel voor de indicatie van de 4 mg granules voor oraal gebruik:
French: • de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),
Dutch: • fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
French: Troubles du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, infiltration éosinophile du foie.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidreacties waaronder anafylaxie en infiltratie van eosinofielen in de lever.
French: - Plaquettes thermoformées, boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 et 200 comprimés.
Dutch: Blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 en 200 tabletten.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SINGULAIR 4 mg.
Dutch: INFORMATIIE IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
French: Les événements les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montelukast, incluant : douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité psychomotrice.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen pasten bij het veiligheidsprofiel van montelukast en omvatten: buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en psychomotorische hyperactiviteit.
French: Le montélukast s'est avéré améliorer les variables de l'asthme, par comparaison au placebo.
Dutch: Met montelukast werd meer verbetering van de astmavariabelen bereikt dan met placebo.
French: Les patients doivent être évalués après 2 à 4 semaines de traitement par le montélukast.
Dutch: Patiënten moeten na 2 tot 4 weken behandeling met montelukast worden beoordeeld.
French: En cas d'incertitude, consultez le médecin ou pharmacien de votre enfant.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel de arts of de apotheker.
French: Le traitement par montelukast a inhibé la bronchoconstriction précoce et tardive induite par un test de provocation allergénique.
Dutch: Behandeling met montelukast gaf een remming van de door blootstelling aan antigeen opgewekte bronchoconstrictie, zowel in de vroege als in de late fase.
French: Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique 69 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique).
Dutch: Een lichte vermindering van het gewicht van de jongen werd vastgesteld in de fertiliteitstudie bij vrouwelijke ratten bij een dosis van 200 mg/kg/dag (>69 maal de klinische systemische blootstelling).
French: Le pourcentage annuel d'épisodes d'exacerbation d'asthme a diminué de 31,9 % (IC 95 % = [16,9 ; 44,1]).
Dutch: De procentuele vermindering in jaarfrequentie EE was 31,9 % met een 95 %-BI van 16,9, 44,1.
French: Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Dutch: De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.
French: Dans les études de toxicité menées chez l'animal, il a été observé des modifications mineures et transitoires des paramètres sanguins : transaminases (ALAT), glucose, phosphore et triglycérides.
Dutch: In diertoxiciteitsstudies werden in het serum kleine biochemische veranderingen in ALT, glucose, fosfor en triglyceriden waargenomen, die van voorbijgaande aard waren.
French: Chez les enfants de 6 mois à 2 ans, la Cmax était atteinte 2 heures après administration de la forme granules à 4 mg.
Dutch: Bij kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar wordt de Cmax 2 uur na toediening van het granulaat 4 mg bereikt.
French: Qu'est-ce que SINGULAIR et contenu de l'emballage extérieur Les granules SINGULAIR 4 mg sont blancs.
Dutch: Hoe ziet SINGULAIR er uit en wat is de inhoud van de verpakking 4 mg wit granulaat.
French: Aucune donnée permettant d'établir si le montelukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est disponible.
Dutch: Het is niet bekend of montelukast door peritoneale- of hemodialyse gedialyseerd kan worden.
French: La réponse au traitement par le montelukast devra être évaluée après 2 à 4 semaines.
Dutch: De respons op de montelukastbehandeling moet na 2 tot 4 weken geëvalueerd worden.
French: Le pourcentage de jours avec utilisation de bêta-2mimétiques a diminué de 38,0 % à 15,4 % dans le groupe montelukast et de 38,5 % à 12,8 % dans le groupe fluticasone.
Dutch: Het percentage dagen met β-agonistgebruik nam in de montelukastgroep af van 38,0 naar 15,4 en in de fluticasongroep van 38,5 naar 12,8.
French: Par la suite, le paragraphe 4.4 du RCP de Singulair 4 mg granulés pour administration par voie orale a été révisé pour inclure les termes suivants:
Dutch: Hierna werd rubriek 4.4 van de SPC van Singulair 4 mg granules voor oraal gebruik herzien door toevoeging van de volgende zin:
French: Chez l'enfant de 6 mois à 5 ans, la posologie préconisée est de 1 sachet de granules à 4 mg par jour le soir.
Dutch: De dosering voor kinderen van 6 maanden t/m 5 jaar is 1 sachet granulaat van 4 mg per dag ‘s avonds.
French: Par conséquent, le CHMP a accepté l'indication proposée ci-après pour la formulation 4 mg comprimés à croquer:
Dutch: Op grond van deze overwegingen stemde het CHMP in met het volgende voorstel voor de indicatie van de 4 mg kauwtabletten:
French: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rome Italie
Dutch: Via G. Fabbroni, 6
French: Manifestations musculo-squelettiques et du tissu conjonctival : arthralgies, myalgies et crampes musculaires.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: arthralgie, myalgie, inclusief spierkrampen.
French: Le montelukast ne s'est pas révélé être mutagène lors des tests réalisés in vitro et in vivo.
Dutch: Montelukast was niet mutageen in in-vitro- of in-vivo-testen en niet tumorverwekkend in knaagdieren.
French: Aliments et boissons
Dutch: Gebruik van SINGULAIR met voedsel en drank
French: Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.
Dutch: Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst.
French: 4 mg Granules
Dutch: 4 mg Granulaat
French: Le montelukast est rapidement absorbé après administration orale.
Dutch: Na orale toediening wordt montelukast snel geabsorbeerd.
French: Dans des études effectuées chez l'animal, le montelukast n'a pas affecté la fertilité ni les fonctions de reproduction lors d'expositions systémiques allant jusqu'à 24 fois celles observées à la dose thérapeutique en clinique.
Dutch: In dierstudies had montelukast geen invloed op de vruchtbaarheid of voortplanting bij een systemische blootstelling van >24 maal de klinische systemische blootstelling.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR SINGULAIR 4 mg, granules - Etui extérieur
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: SINGULAIR 4 mg granulaat- Buitenverpakking
French: • en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants âgés de 6 à 14 ans, et
Dutch: • 5 mg kauwtabletten bij ongeveer 1750 kinderen in de leeftijdscategorie van 6 t/m 14 jaar en
French: • Les granules de SINGULAIR ne sont pas destinés à être dissous dans du liquide.
Dutch: • SINGULAIR granulaat is niet bedoeld voor oplossing in vloeistof.
French: Les granules de SINGULAIR ne sont pas destinés à être dissous dans du liquide.
Dutch: SINGULAIR granulaat is niet bedoeld voor oplossing in vloeistof voor toediening.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE DONNER SINGULAIR
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U UW KIND SINGULAIR GEEFT
French: • Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hyprolose (E463), oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme cerise, aspartam (E951) et stéarate de magnésium.
Dutch: Mannitol, microkristallijne cellulose (E 460a), hyprolose (E 463), rood ijzeroxide (E 172), natriumcroscarmellose, kersensmaakstof, aspartaam (E 951) en magnesiumstearaat (E 470b).
French: • fatigue, fébrilité, agitation y compris comportement agressif, irritabilité, tremblements, dépression, idées suicidaires et gestes suicidaires (dans des cas très rares), étourdissements, somnolence, hallucinations, cauchemars et rêves anormaux, insomnie, fourmillements/engourdissements, convulsions,
Dutch: • vermoeidheid, rusteloosheid, opgewonden waaronder agressief gedrag, prikkelbaarheid, onwillekeurige bewegingen (tremoren), depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen (in zeer zeldzame gevallen), duizeligheid, sufheid, hallucinaties, abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk in slaap kunnen komen, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen.
French: Cellulose microcristalline Hyprolose (E463) Oxyde de fer rouge (E172) Croscarmellose sodique Arôme cerise
Dutch: Microkristallijne cellulose Hyprolose E463) Rood ijzeroxide (E 172) Natriumcroscarmellose Kersensmaakstof Aspartaam (E 951) Magnesiumstearaat.
French: Les comprimés à croquer de SINGULAIR contiennent de l'aspartam, source de phénylalanine.
Dutch: SINGULAIR kauwtabletten bevatten aspartaam, waarin fenylalanine voorkomt.
French: SINGULAIR 4 mg, granules - Sachet
Dutch: SINGULAIR 4 mg granulaat - Sachet
French: Voie Orale 4 mg
Dutch: Oraal gebruik 4 mg
French: Singulair 4 mg granulés pour administration par voie orale a été approuvé par 16 États membres (pas par l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la France, la Hongrie, les Pays-Bas, la Pologne, la République slovaque, la République tchèque) par la PRM de 2002.
Dutch: Singulair 4 mg kauwtabletten is, sinds de goedkeuring via de wederzijdse-erkenningsdprocedure in 2000, verkrijgbaar in alle huidige EU-lidstaten (en in IS en NO) behalve FR. Singulair 4 mg granules voor oraal gebruik werd in 2002 goedgekeurd door 16 lidstaten (niet door AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) via wederzijdse-erkenningsprocedures.
French: Des études menées chez des rats ont montré un faible passage du montelukast radiomarqué à travers la barrière hémato-encéphalique.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten met radioactief gemerkt montelukast blijkt dat de bloed-hersenbarrière in geringe mate wordt gepasseerd.
French: Chez les patients âgés de 2 à 5 ans, la bronchoconstriction induite par l'effort peut être la manifestation prédominante de l'asthme persistant nécessitant un traitement par des corticostéroïdes inhalés.
Dutch: Bij patiënten van 2 t/m 5 jaar kan door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie de voornaamste manifestatie van persisterend astma zijn waarvoor behandeling met inhalatiecorticosteroïden nodig is.
French: • en comprimés à croquer à 4 mg chez 851 enfants âgés de 2 à 5 ans, et
Dutch: • 4 mg kauwtabletten bij 851 kinderen in de leeftijdscategorie van 2 t/m 5 jaar, en
French: Le montelukast et la fluticasone ont tous deux également amélioré les critères secondaires choisis dans l'étude pour évaluer le contrôle de l'asthme au cours des 12 mois de traitement : La moyenne des VEMS a augmenté de 1,83 L à 2,09 L dans le groupe montelukast et de 1,85 L à 2,14 L dans le groupe fluticasone.
Dutch: Zowel montelukast als fluticason verbeterde ook de astmacontrole op secundaire variabelen die gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden werden beoordeeld: FEV1 nam in de montelukastgroep toe van 1,83 l naar 2,09 l en in de fluticasongroep van 1,85 l naar 2,14 l. Het verschil tussen de groepen in LS mean verhoging van de FEV1 was -0,02 l met een 95 %CI van -0,06, 0,02.
French: Chez l'enfant âgé de 6 mois à 5 ans :
Dutch: Voor kinderen van 6 maanden t/m 5 jaar:
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter au niveau national]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal in te vullen]
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé.
Dutch: Wanneer een acute aanval optreedt, moet een kortwerkende inhalatie-ß-agonist worden gebruikt.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie of lichte tot matigernstige leverinsufficiëntie.
French: Manifestations cutanées et souscutanées dermatite eczémateuse rash
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen eczemateuze dermatitis, uitslag
French: Pour les enfants de 6 mois à 5 ans
Dutch: Voor kinderen van 6 maanden t/m 5 jaar.
French: D'autres rapports sur l'efficacité issus de deux études cliniques (P176 et P072-02, réalisées en double aveugle, randomisées contre placebo, en groupes parallèles) ont été présentés pour les deux formulations 4 mg granulés pour administration par voie orale et comprimés à croquer.
Dutch: Over beide formuleringen, de 4 mg granules voor oraal gebruik en de 4 mg kauwtabletten, werden ook de werkzaamheidsgegevens uit twee klinische studies gepresenteerd (P176 en P072-02; dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd in parallelle groepen).
French: Ayez toujours sur vous le traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crise d'asthme.
Dutch: Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: Dans une étude de 12 mois, contrôlée contre placebo, chez des enfants de 2 à 5 ans présentant un asthme léger avec des épisodes d'exacerbation, le montelukast 4 mg administré en une prise par jour a diminué de façon significative (p ≤ 0,001) le taux annuel d'épisodes d'exacerbation par rapport au placebo (respectivement, 1,60 vs 2,34), le taux d'épisodes d'exacerbation étant défini par ≥ 3 jours consécutifs avec des symptômes diurnes nécessitant soit l'utilisation de bêta-2-mimétiques ou de corticoïdes (par voie orale ou inhalée), soit une hospitalisation en raison de l'asthme.
Dutch: In een 12 maanden durend placebogecontroleerd onderzoek bij kinderen van 2 t/m 5 jaar met licht astma en episodische exacerbaties, gaf montelukast 4 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo een significante (p≤ 0,001) vermindering van de jaarfrequentie van astma-exacerbatie-episodes (EE) (respectievelijk 1,60 EE vs. 2,34 EE) [EE wordt gedefinieerd als ≥ 3 achtereenvolgende dagen met symptomen overdag waarvoor een β-agonist of corticosteroïd (oraal of geïnhaleerd) nodig was, of een ziekenhuisopname wegens astma].
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration soif
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen dorst
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
French: Une réduction de la bronchoconstriction induite par l'effort a également été mise en évidence dans une étude à court terme menée chez les enfants de 6 à 14 ans (diminution maximale du VEMS de 18,27 % contre 26,11 % ; temps de retour à une valeur du VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 17,76 minutes contre 27,98 minutes).
Dutch: Een vermindering van de door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie werd eveneens aangetoond in een korte studie bij kinderen van 6 t/m 14 jaar (maximaal verlies aan FEV1: 18,27 % vs 26,11 % bij placebo; tijd tot herstel naar een waarde binnen de 5 % van de uitgangswaarde van de FEV1 voor inspanning: 17,76 min. vs 27,98 min.).
French: • en comprimés à croquer à 4 mg chez 851 enfants âgés de 2 à 5 ans.
Dutch: • 4 mg kauwtabletten bij 851 kinderen in de leeftijdscategorie van 2 t/m 5 jaar.
French: Manifestations cutanées et sous-cutanées : angio-œdème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané, érythème noueux.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem, blauwe plekken, urticaria, pruritus, uitslag erythema nodosum.
French: En cas de phénylcétonurie, il convient de prendre en compte l'apport de 0,674 mg de phénylalanine par comprimé de 4 mg.
Dutch: Patiënten met fenylketonurie dienen in aanmerking te nemen dat elke kauwtablet 4 mg een hoeveelheid fenylalanine equivalent aan 0,674 mg fenylalanine per dosis bevat.
French: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Royaume Uni
Dutch: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
French: À la suite de minutieuses délibérations, le CHMP a estimé que les données cliniques présentées à l'appui du traitement d'appoint chez de très jeunes enfants sont suffisantes pour une autorisation, compte tenu que cette formulation a été approuvée pour une utilisation chez des enfants âgés de 6 mois à 2 ans dans près de 52 pays, incluant 17 des 27 États membres de l'UE (première approbation en 2002), plus l'Islande et la Norvège.
Dutch: Na zorgvuldige overweging was het CHMP van mening dat de klinische gegevens die werden ingediend ter onderbouwing van de add-on behandeling van zeer jonge kinderen, voldoende zijn voor goedkeuring, mede in aanmerking genomen dat deze formulering in ongeveer 52 landen, waaronder
French: Le montelukast a également permis la diminution de la consommation de bêta-2-mimétiques "à la demande" et le recours aux corticoïdes administrés en cas d'aggravation de l'asthme, par rapport au placebo.
Dutch: Montelukast gaf ook een aanzienlijke vermindering van de behoefte aan β-agonisten en corticosteroïden bij verergering van de astma in vergelijking met placebo.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SINGULAIR 4 mg granules.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg granulaat
French: • Votre enfant ne doit prendre qu'un seul comprimé de SINGULAIR par jour suivant la prescription de votre médecin.
Dutch: • Zoals voorgeschreven door uw arts mag uw kind slechts één tablet SINGULAIR per dag innemen.
French: Donau-City-Straße 6 1220 Vienne Autriche
Dutch: 1220 Wenen
French: Troubles psychiatriques : cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, insomnie, hyperactivité psychomotrice (fébrilité, irritabilité, agitation y compris comportement agressif, et tremblements), dépression, idées suicidaires avec tentatives de suicide (dans des cas très rares).
Dutch: Psychische stoornissen: abnormaal dromen waaronder nachtmerries, hallucinaties, slapeloosheid, psychomotorische hyperactiviteit (waaronder prikkelbaarheid, rusteloosheid, agitatie waaronder agressief gedrag, en tremoren), depressie, zeer zeldzame gevallen van suïcidale gedachten/gedrag.
French: Ces augmentations moyennes du VEMS par rapport à la valeur initiale, exprimées en pourcentage des valeurs individuelles théoriques, ont été de 0,6 % dans le groupe montelukast et de 2,7 % dans le groupe fluticasone.
Dutch: baseline in % voorspelde FEV1 was in de montelukastgroep 0,6 % en in de fluticasongroep 2,7 %.
French: Troubles hépatobiliaires : augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), cholestase hépatique.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: verhoogde spiegels van serumtransaminases (ALT, AST), cholestatische hepatitis.
French: Avec les comprimés à croquer à 5 mg, la Cmax a été observée deux heures après administration chez des adultes à jeun.
Dutch: Voor de kauwtablet 5 mg wordt de Cmax 2 uur na toediening aan nuchtere volwassenen bereikt.
French: Il conviendra d'avertir les patients que le montelukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat.
Dutch: De patiënten moeten het advies krijgen om nooit oraal montelukast te gebruiken ter behandeling van acute astma-aanvallen en om hun gebruikelijke noodmedicatie bij de hand te houden.