FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A perda de peso, com a consequente deterioração do estado geral e o incumprimento da toma de medicação antiepilética, foi relacionada com um desfecho fatal (ver secção 4.8).
Polish: Utrata masy ciała, prowadząca do pogorszenia stanu ogólnego oraz zaprzestania przyjmowania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, była związana z występowaniem przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że mogła zajść w ciążę lub zamierza zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de aproximadamente 1,1 - 1,7 l/kg em adultos indicando que a zonisamida se encontra extensamente distribuída nos tecidos.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi około 1,1-1,7 l/kg mc., co wskazuje na rozległy proces dystrybucji zonisamidu w tkankach.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Portuguese: Mulheres que estejam a planear engravidar deverão consultar os seus especialistas de forma a reavaliar o tratamento com zonisamida e considerar outras opções terapêuticas.
Polish: Kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się ze swoim lekarzem specjalistą w celu ponownego zweryfikowania konieczności stosowania zonisamidu i rozważenia innych opcji leczenia.
Portuguese: Recomendações gerais de dosagem para Zonisamida Mylan em populações especiais de doentes
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Zonisdamide Mylan dla szczególnych grup pacjentów
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de zonisamida em mulheres grávidas é limitada.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczących stosowania zonisamidu u kobiet w ciąży.
Portuguese: Zonisamida Mylan com alimentos e bebidas Zonisamida Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: Stosowanie leku Zonisamide Mylan z jedzeniem i piciem Zonisamide Mylan można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
Portuguese: Um estudo mostrou que bebés nascidos de mães a tomar zonisamida durante a gravidez eram mais pequenos do que o esperado para a sua idade ao nascer, comparativamente a bebés nascidos de mães tratadas com monoterapêutica com lamotrigina.
Polish: W pewnym badaniu wykazano, że dzieci matek, które stosowały zonisamid będąc w ciąży, były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku po urodzeniu, niż dzieci matek leczonych samą tylko lamotryginą (w monoterapii).
Portuguese: Pouco Frequentes Muito raras
Polish: Niezbyt często Bardzo rzadko
Portuguese: Com um nível de dose mais elevado (2 - 3 vezes superior à exposição sistémica em comparação com a exposição terapêutica) os efeitos da anatomia patológica renal foram mais graves e apenas parcialmente reversíveis.
Polish: Na wyższym poziomie dawkowania (ekspozycja systemowa 2 do 3 razy wyższa w porównaniu do ekspozycji terapeutycznej) efekty histopatologiczne w obrębie nerek były bardziej nasilone i tylko częściowo przemijające.
Portuguese: Uma análise agrupada de dados de segurança em 95 indivíduos idosos demonstrou uma frequência de notificação de edema periférico e prurido relativamente mais elevada em comparação com a população adulta.
Polish: Zbiorcza analiza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u 95 pacjentów w podeszłym wieku wykazała u nich względnie większą częstość zgłoszeń obrzęku obwodowego i świądu niż w grupie pacjentów dorosłych.
Portuguese: Os valores de AUC e de Cmax da zonisamida aumentaram de forma quase linear após uma dose única ao longo do intervalo de dose de 100 - 800 mg e após doses múltiplas ao longo do intervalo de dose de 100 - 400 mg uma vez ao dia.
Polish: Wartości AUC i Cmax zonisamidu zwiększają się prawie liniowo po podaniu pojedynczej dawki w zakresie 100-800 mg i po podaniu wielokrotnym dawek w zakresie 100-400 mg raz na dobę.
Portuguese: Subtipo de crise epilética (6 meses sem crises epiléticas - população PP)
Polish: Rodzaj napadów (6-miesięczny okres bez napadów - populacja PP)
Portuguese: Por conseguinte, nestes casos recomenda-se que a dose total de zonisamida seja arredondada para cima ou para baixo até se atingir a dose disponível mais próxima das dosagens das cápsulas de zonisamida disponíveis no mercado (25 mg, 50 mg e 100 mg).
Polish: W takim przypadku zaleca się zaokrąglenie dawki produktu Zonegran w górę lub w dół do najbliższej wartości, którą można uzyskać korzystając z dostępnych na rynku kapsułek produktu Zonegran o określonej mocy (25 mg, 50 mg oraz 100 mg).
Portuguese: A segurança e eficácia de zonisamida em crianças com menos de 6 anos de idade ou com menos de 20 kg não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zonisamidu u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg.
Portuguese: Não existe informação adequada para avaliar a relação, caso exista, entre a dose e a duração do tratamento e estes episódios.
Polish: Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę ewentualnego związku między wielkością dawki i czasem trwania leczenia w podobnych przypadkach.
Portuguese: O seu médico pode decidir que deve interromper o tratamento com Zonisamida Mylan.
Polish: Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Zonisamide Mylan.
Portuguese: Deste modo, substâncias que podem induzir ou inibir estas enzimas podem afetar a farmacocinética da zonisamida:
Polish: Dlatego związki, które mogą indukować lub hamować aktywność tych enzymów mogą wpływać na właściwości farmakokinetyczne zonisamidu.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Hidróxido de potássio
Polish: Żelaza telenek czarny (E172) Potasu wodorotlenek
Portuguese: A rifampicina é um potente indutor do CYP3A4.
Polish: Ryfampicyna jest silnym induktorem izoenzymu CYP3A4.
Portuguese: A incidência de níveis anormalmente baixos de bicarbonato sérico (uma diminuição para menos de 17 mEq/l e de mais de 5 mEq/l) foi de 3,8%.
Polish: Częstość występowania znacznie zmniejszonego stężenia wodorowęglanów w surowicy (zmniejszenie stężenia poniżej 17 mEq/l i o więcej niż 5 mEq/l) wynosiła 3,8%.
Portuguese: Estes efeitos foram considerados provavelmente relacionados com a diminuição do peso corporal e exageraram os efeitos farmacológicos de zonisamida com a dose máxima tolerada.
Polish: Efekty te uznano za prawdopodobnie związane ze zmniejszeniem masy ciała i nasileniem działań farmakologicznych zonisamidu w maksymalnej tolerowanej dawce.
Portuguese: É possível que venha a ficar com sono e pode vir a perder a consciência.
Polish: Pacjent może stać się senny i stracić przytomność.
Portuguese: A dose deve ser titulada com base no efeito clínico.
Polish: Dawkę należy dostosować w oparciu o rezultat kliniczny.
Portuguese: Não há necessidade de ajuste da dose com nenhum dos medicamentos antiepiléticos, incluindo os indutores do CYP3A4.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, w tym induktorów CYP3A4.
Portuguese: A depuração aparente da zonisamida no estado estacionário após administração oral é de aproximadamente 0,70 l/h sendo a sua semivida de eliminação terminal de cerca de 60 horas na ausência de indutores da CYP3A4.
Polish: Pozorny klirens zonisamidu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym wynosi około 0,70 l/h, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 60 godzin w przypadku braku związków powodujących indukcję izoenzymu CYP3A4.
Portuguese: • Outros medicamentos como a fenitoína, a carbamazepina, a fenobarbitona e a rifampicina podem diminuir os seus níveis sanguíneos de Zonisamida Mylan, o que pode requerer um ajuste na sua dose de Zonisamida Mylan.
Polish: - Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital oraz ryfampicyna, mogą obniżać stężenia leku Zonisamide Mylan we krwi i w związku z tym konieczne może być dostosowanie dawki leku Zonisamide Mylan.
Portuguese: Zonisamida Mylan pode ser tomada em monoterapia ou adicionada à terapêutica preexistente, em adultos.
Polish: Zonisamide Mylan można przyjmować w monoterapii lub dodawać do aktualnie stosowanego u dorosłych leczenia.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos antiepiléticos, deverá ser evitada a descontinuação súbita da zonisamida, pois poderá levar a crises epiléticas novas, que podem ter consequências graves para a mulher e para o feto.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, należy unikać nagłego przerywania leczenia zonisamidem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Portuguese: Estes aumentos são de 5% a 8% para BPN, de 8% a 10% para nascimento pré-termo e de 7% a 12% para PIG, todos em comparação com mães tratadas com monoterapêutica com lamotrigina.
Polish: Wzrost ten wynosi od około 5% do 8% w przypadku dzieci o małej urodzeniowej masie ciała, od około 8% do 10% w przypadku dzieci urodzonych przedwcześnie oraz od około 7% do 12% w przypadku dzieci małych jak na swój wiek ciążowy, przy czym wszystkie wartości odnoszą się do danych dzieci matek leczonych lamotryginą w ramach monoterapii.
Portuguese: • tiver pensamentos de auto-agressão ou de suicídio.
Polish: - występują myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatoriamente atribuídos à carbamazepina e à zonisamida e receberam tratamento durante até 24 meses, dependendo da resposta.
Polish: Uczestników badania losowo przydzielano do grup otrzymujących karbamazepinę i zonisamid przez okres nie dłuższy niż 24 miesiące, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá efetuar as atividades de farmacovigilância e intervenções detalhadas no Plano de Gestão do Risco (PGR) acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as atualizações subsequentes acordadas do PGR.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: Os requisitos para submissão dos Relatórios Periódicos de Segurança para este medicamento estão definidos na lista das datas de referência da União (lista EURD) prevista no artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e eventuais atualizações publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Os efeitos com este nível de dose foram reversíveis durante o período de recuperação.
Polish: Na tym poziomie dawkowania zmiany te ustępowały w okresie zdrowienia.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de ideação e comportamento suicida.
Polish: Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.
Portuguese: Posologia - adultos
Polish: Dawkowanie - osoby dorosłe
Portuguese: Zonisamida Mylan pode provocar uma redução na transpiração o que pode levar a um aumento na temperatura corporal.
Polish: Zonisamide Mylan może zmniejszać ilość wydzielanego potu, co może powodować zwiększenie temperatury ciała.
Portuguese: Pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100
Polish: ≥ 1/1,000 do < 1/100
Portuguese: Zonisamida Mylan não é recomendado para crianças com baixo peso ou com pouco apetite e deve ser utilizado com precaução naqueles com menos de 20 kg.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zonisamide Mylan u dzieci z niedowagą lub małym apetytem; produkt należy stosować ostrożnie u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg.
Portuguese: • glaucoma, que é um bloqueio de líquido no olho que provoca um aumento da pressão no olho.
Polish: - jaskra związana z zatrzymaniem płynu w oku, co powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka.
Portuguese: A substância ativa é a zonisamida.
Polish: Substancją czynną leku jest zonisamid.
Portuguese: Se tomar mais Zonisamida Mylan do que deveria Se tomou eventualmente mais Zonisamida Mylan do que deveria, informe imediatamente o seu acompanhante (familiar ou amigo) e o seu médico ou farmacêutico, ou contacte a emergência hospitalar mais próxima, levando o medicamento consigo.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zonisamide Mylan Jeżeli pacjent zażył większą ilość leku Zonisamide Mylan, niż to było konieczne, należy bezzwłocznie poinformować opiekuna (członka rodziny bądź przyjaciela), lekarza prowadzącego lub farmaceutę, zgłosić się do oddziału ratunkowego bądź izby przyjęć najbliższego szpitala, zabierając ze sobą produkt Zonisamide Mylan.
Portuguese: Dados limitados indicam que a farmacocinética em crianças e adolescentes doseados até ao estado estacionário com 1, 7 ou 12 mg/kg dia, em doses divididas, é semelhante à observada em adultos, após ajuste dos dados para o peso corporal.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że parametry farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży, u których dawkowanie w stanie stacjonarnym wynosi 1, 7 lub 12 mg/kg mc., otrzymujących produkt w dawkach podzielonych, są podobne do wartości obserwowanych u osób dorosłych (po uwzględnieniu masy ciała).
Portuguese: • deficiente coordenação muscular, tonturas, deterioração da memória, sonolência, visão dupla
Polish: - nieprawidłowa koordynacja mięśniowa, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie;
Portuguese: A proporção eritrócitos / plasma é de aproximadamente 15 para concentrações baixas e de cerca de 3 para concentrações mais elevadas.
Polish: Stosunek erytrocyty:osocze wynosi około 15 w przypadku małych stężeń i około 3 w przypadku większych stężeń.
Portuguese: Em estudos clínicos, com doentes adultos, foram utilizadas reduções na dose de 100 mg em intervalos semanais com o ajuste concomitante nas doses dos outros medicamentos antiepiléticos (quando necessário).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów dorosłych zmniejszano dawki o 100 mg co tydzień, jednocześnie modyfikując dawkowanie innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych (jeżeli było to konieczne).
Portuguese: Aconselha-se cuidado no início e na descontinuação da terapêutica com zonisamida bem como na alteração da sua dose em doentes que estejam também a ser tratados com medicamentos que sejam substratos da P-gp (por ex., digoxina, quinidina).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub przerywania leczenia zonisamidem bądź zmiany dawki zonisamidu u pacjentów otrzymujących także inne produkty lecznicze, które są substratami P-gp (np. digoksyna, chinidyna).
Portuguese: O seu médico monitorizará os níveis sanguíneos de bicarbonato do seu filho e os seus rins (ver também secção 4).
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował stężenie wodorowęglanów we krwi dziecka oraz stan nerek (patrz również punkt 4).
Portuguese: Os doentes ou prestadores de cuidados devem ser avisados de que deverão ter o cuidado de se manterem hidratados e evitar exposição a temperaturas excessivas e a exercício físico vigoroso, dependendo do estado do doente.
Polish: Należy uprzedzić pacjentów i opiekunów, aby zwracali uwagę na właściwe nawodnienie dziecka i unikali jego narażenia na zbyt wysokie temperatury oraz forsowny wysiłek fizyczny, w zależności od kondycji pacjenta.
Portuguese: A depuração renal da zonisamida não-metabolizada é relativamente baixa (aproximadamente 3,5 ml/min); sendo cerca de 15 - 30% da dose eliminada na forma não-metabolizada.
Polish: Klirens nerkowy niezmienionego zonisamidu jest względnie mały i wynosi około 3,5 ml/min; około 15-30% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.
Portuguese: Efeito dos alimentos Zonisamida Mylan pode ser tomado independentemente das refeições (ver secção 5.2).
Polish: Wpływ pokarmów Produkt Zonisamide Mylan można przyjmować z posiłkami lub między posiłkami (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Em estudos clínicos com doentes pediátricos, a titulação decrescente foi completada com reduções da dose em intervalos semanais, com incrementos de cerca de 2 mg/kg (i.e. de acordo com o esquema da Tabela 3).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży odstawianie przeprowadzono, zmniejszając dawkę w odstępach tygodniowych o około 2 mg/kg mc. (tj. zgodnie ze schematem w Tabeli 3).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):
Portuguese: Efeito de zonisamida nas enzimas do citocromo P450
Polish: Wpływ zonisamidu na enzymy układu cytochromu P-450
Portuguese: Efeitos Secundários Possíveis).
Polish: „Możliwe działania niepożądane").
Portuguese: Num estudo de zonisamida controlado com placebo, conduzido em doentes pediátricos e adolescentes, a proporção de doentes com cognição alterada foi numericamente superior no grupo da zonisamida, em comparação com o grupo do placebo.
Polish: W badaniu zonisamidu kontrolowanym grupą placebo, przeprowadzonym w grupie dzieci i młodzieży, odsetek pacjentów z upośledzeniem procesów poznawczych był większy w grupie zonisamidu niż w grupie placebo.
Portuguese: - com agentes indutores do CYP3A4 (ver secção 4.5)
Polish: - z zastosowaniem induktorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5)
Portuguese: Zonisamida Mylan é utilizado no tratamento de crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que podem ou não ser seguidas por crises que afetam a totalidade do cérebro (generalização secundária).
Polish: Lek Zonisamide Mylan jest stosowany w leczeniu drgawek wyzwalanych w jednej części mózgu (napady częściowe), które mogą (lub nie) przechodzić w napady wyzwalane w całym mózgu (napady wtórnie uogólnione).
Portuguese: Parcial complexa
Polish: Częściowe złożone
Portuguese: Um total de 70,4% dos indivíduos pediátricos que receberam ZNS no estudo controlado ou na sua extensão sem ocultação tiveram pelo menos uma medição do bicarbonato relacionada com o tratamento abaixo de 22 mmol/l.
Polish: Ogółem, u 70,4% dzieci, które otrzymywały ZNS w kontrolowanym badaniu lub badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartą, wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie obniżenia stężenia wodorowęglanów poniżej 22 mmol/l, wymagające leczenia.
Portuguese: Todas as tónico-clónicas generalizadas
Polish: Wszystkie uogólnione tonicznokloniczne
Portuguese: Zonisamida não é recomendada em doentes pediátricos com baixo peso (definição de acordo com as categorias do IMC ajustado em função da idade da OMS) ou com diminuição do apetite.
Polish: Nie zaleca się stosowania zonisamidu u pacjentów z niedowagą (definicja zgodna z dostosowanymi do wieku kategoriami wskaźnika masy ciała BMI wg WHO) lub zmniejszonym łaknieniem.
Portuguese: As crianças apresentam um maior risco, especialmente nos dias quentes.
Polish: Dzieci są najbardziej narażone, zwłaszcza w trakcie upałów.
Portuguese: - sem agentes indutores do CYP3A4
Polish: - bez induktorów CYP3A4
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose, microcristalina Laurilsulfato de sódio Óleo vegetal hidrogenado
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Sodu laurylosiarczan Uwodorniony olej roślinny
Portuguese: Está indicada a utilização de cuidados gerais de suporte, incluindo a monitorização frequente dos sinais vitais e uma vigilância apertada.
Polish: Zaleca się leczenie wspomagające oraz częste monitorowanie parametrów życiowych i skrupulatną obserwację.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar deverão procurar aconselhamento por parte de um especialista, relativamente aos possíveis efeitos da zonisamida no feto e estes riscos deverão ser discutidos com a doente, por oposição aos benefícios, antes de iniciar o tratamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę dotyczącą możliwego wpływu zonisamidu na płód, a przed rozpoczęciem leczenia należy przedyskutować z pacjentką ryzyko w relacji do korzyści.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos antiepiléticos, contra placebo, mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających przeciwpadaczkowe produkty lecznicze wykazała również niewielki wzrost ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Portuguese: Potencial da zonisamida para afetar outros medicamentos Medicamentos antiepiléticos
Polish: Możliwy wpływ zonisamidu na działanie innych produktów leczniczych Produkty lecznicze przeciwpadaczkowe
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre os efeitos da zonisamida na fertilidade humana.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność u ludzi.
Portuguese: Quando for necessário suspender o tratamento com Zonisamida Mylan, este deve ser retirado de forma gradual (ver secção 4.4).
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia produktem Zonisamide Mylan, lek należy odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • Caso o seu médico lhe aconselhe a deixar de tomar Zonisamida Mylan a sua dose será gradualmente diminuída de forma a diminuir o risco de aparecimento de mais crises.
Polish: - Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zonisamide Mylan, dawka będzie zmniejszana stopniowo, aby zmniejszyć ryzyko dalszych drgawek.
Portuguese: Devido ao prolongado tempo de retenção corporal da zonisamida, o aleitamento não poderá ser reiniciado até um mês após o final da terapêutica com zonisamida.
Polish: Ze względu na długi okres retencji zonisamidu w organizmie karmienie piersią można podjąć na nowo nie wcześniej niż po upływie jednego miesiąca po zakończeniu leczenia zonisamidem.
Portuguese: De entre 465 indivíduos da base de dados de segurança pediátrica (incluindo mais 67 indivíduos da fase de extensão do ensaio clínico controlado) houve 7 mortes (1,5%; 14,6/1.000 anos-pessoa): 2 casos de estado epilepticus, dos quais um esteve relacionado com perda de peso grave (10% em 3 meses) num indivíduo com baixo peso e subsequente incumprimento na toma da medicação; 1 caso de lesão da cabeça/hematoma e 4 mortes em indivíduos com déficites neurológicos funcionais pré-existentes devido a várias causas (2 casos de sépsis induzida por pneumonia/falência orgânica, 1 SUDEP e 1 lesão na cabeça).
Polish: W grupie 465 pacjentów w bazie danych dotyczącej dzieci (obejmującej dalszych 67 pacjentów z fazy kontynuacyjnej kontrolowanego badania klinicznego) odnotowano 7 zgonów (1,5%, 14,6/1000 pacjentolat): 2 przypadki status epilepticus, spośród których jeden był związany ze znaczną utratą masy ciała (10% w ciągu 3 miesięcy) u pacjenta ze wcześniejszą niedowagą oraz związanym z tym zaprzestaniem przyjmowania leków; 1 przypadek urazu głowy/ krwiaka oraz 4 zgony pacjentów z historią czynnościowych deficytów neurologicznych o różnym podłożu (2 przypadki posocznicy/niewydolności narządowej spowodowanej zapaleniem płuc, 1 przypadek nagłej nieoczekiwanej śmierci w padaczce (SUDEP) oraz 1 w wyniku urazu głowy).
Portuguese: Foram notificados casos de agranulocitose, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplástica, pancitopenia e leucocitose.
Polish: Opisywano przypadki agranulocytozy, trombocytopenii, leukopenii, niedokrwistości aplastycznej, pancytopenii i leukocytozy.
Portuguese: Os médicos que estejam a tratar doentes com zonisamida deverão assegurar que essas doentes estão totalmente informadas quanto à necessidade de utilizar um método contracetivo eficaz e apropriada e devem usar a sua perceção clínica para avaliar se os contracetivos orais ou as doses dos componentes dos contracetivos orais são apropriados tendo em conta a situação clínica individual dos doentes.
Polish: Lekarze prowadzący leczenie zonisamidem powinni zapewnić, że pacjentki są w pełni poinformowane o potrzebie stosowania odpowiedniej skutecznej antykoncepcji i przeprowadzić ocenę kliniczną trafności doboru doustnego środka antykoncepcyjnego lub dawek składników doustnego środka antykoncepcyjnego w odniesieniu do stanu klinicznego danej pacjentki.