FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie produktu Waylivra bardzo często wiąże się ze zmniejszeniem liczby płytek krwi u pacjentów z FCS, co może prowadzić do małopłytkowości (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Trombocitopenija Zdravilo Waylivra je pri bolnikih s sindromom FCS zelo pogosto povezano z zmanjšanjem števila trombocitov, ki lahko povzroči trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Polish: Spadek był stopniowy, utrzymujący się, ale liczba płytek nie zmniejszyła się do wartości nieprawidłowych.
Slovenian: Zmanjšanje je bilo postopno, neodvisno in ni doseglo škodljivih ravni.
Polish: Produkt Waylivra należy ocenić wizualnie przed zastosowaniem.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je treba pred dajanjem vizualno pregledati.
Polish: Wartości p obliczone na podstawie modelu regresji logistycznej, w którym leczenie, zapalenia trzustki oraz jednoczesne przyjmowanie kwasów tłuszczowych omega-3 lub fibratów (obecność vs. brak) stanowią czynniki, a poddana transformacji logarytmicznej wartość wyjściowego stężenia trójglicerydów na czczo stanowi zmienną towarzyszącą.
Slovenian: P-vrednosti iz modela logistične regresije, v katerem so bili dejavniki zdravljenje, prisotnost pankreatitisa in sočasno jemanje omega-3-maščobnih kislin in/ali fibratov, logaritemsko preoblikovana izhodiščna raven trigliceridov na tešče pa je bila kovariata.
Polish: W badaniu APPROACH oraz badaniu otwartym stanowiącym jego kontynuację (CS7) wśród pacjentów, którzy przerwali leczenie w związku ze spadkiem liczby płytek krwi znalazły się 3 osoby z liczbą płytek <25 x 109/l, 2 osoby z liczbą płytek pomiędzy 25 x 109/l i 50 x 109/l oraz 5 osób z liczbą płytek między 50 x 109/l a 75 x 109/l.
Slovenian: V študiji APPROACH in njeni nezaslepljeni podaljšani študiji (CS7) so bili med bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje opuščeno zaradi ravni trombocitov, trije bolniki s številom trombocitov < 25 x 109/l, 2 s številom trombocitov med 25 x 109/l in 50 x 109/l in pet s številom trombocitov med 50 x 109/l in 75 x 109/l.
Polish: Pacjentów zaleca się monitorować w celu wykrycia nefrotoksyczności poprzez rutynowe badanie moczu za pomocą testu paskowego raz na 3 miesiące.
Slovenian: Priporočeno je četrtletno spremljanje glede znakov nefrotoksičnosti z rutinsko preiskavo urina s testnim lističem.
Polish: Ten produkt leczniczy można wyjąć z lodówki i przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (poniżej 30˚C) przez okres do 6 tygodni.
Slovenian: To zdravilo se lahko vzame iz hladilnika in hrani v originalni škatli pri sobni temperaturi (pod 30 °C) do šest tednov.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - OPAKOWANIE POJEDYNCZE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - POSAMEZNO PAKIRANJE
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek, a następnie powtarzanie badania w regularnych odstępach czasu od momentu rozpoczęciu stosowania leku Waylivra w celu monitorowania liczby płytek.
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, bo zdravnik opravil preiskavo krvi, s katero bo preveril število krvnih celic, po začetku uporabe zdravila pa bo s preiskavo število redno preverjal.
Polish: Lekarz może zlecić pacjentowi raz na 3 miesiące wykonanie badania moczu i (lub) krwi w celu wykrycia objawów uszkodzenia nerek.
Slovenian: Zdravnik lahko vsake 3 mesece opravi preiskavo urina in/ali krvi za preverjanje znakov okvare ledvic.
Polish: Wolanesorsen 285 mg (N=30)
Slovenian: Volanesorsen 285 mg (n = 30)
Polish: Wolanesorsen dominuje w krążeniu w postaci niezmienionej.
Slovenian: Prevladujoča komponenta v obtoku je nespremenjeni volanesorsen.
Polish: • Przewodnik dla pacjenta lub opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe informacje na temat:
Slovenian: • Vodnik za bolnike in skrbnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Polish: Zdjąć osłonkę igły, przytrzymując cylinder strzykawki z igłą skierowaną w kierunku od siebie i ściągnąć osłonkę igły prosto do góry (Rysunek H).
Slovenian: Odstranite pokrovček igle Odstranite pokrovček igle tako, da držite telo brizge z iglo obrnjeno stran od sebe in izvlečete pokrovček igle naravnost navzgor (slika H).
Polish: Wolanesorsen selektywnie wiąże się z kodującym apoC-III informacyjnym kwasem rybonukleinowym (mRNA) w obrębie obszaru niepodlegającego translacji 3' w pozycji par zasad 489508, tym samym inicjując degradację nici mRNA.
Slovenian: Selektivna vezava volanesorsena na informacijsko ribonukleinsko kislino (mRNA) za apoC-III v 3' neprevedeni regiji na baznih mestih od 489 do 508 povzroči razgradnjo mRNA.
Polish: Nie wiadomo, czy wpływ wolanesorsenu na obniżenie stężenia trójglicerydów i tym samym łagodzenie stanów zapalnych prowadzi do normalizacji ekspresji enzymów CYP.
Slovenian: Ni znano, ali se ob znižanju ravni trigliceridov z volanesorsenom in morebitnem posledičnem zmanjšanju vnetja normalizira izražanje encimov CYP.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 ust.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (EC)
Polish: Datę pierwszego wyjęcia opakowania z lodówki należy zapisać we wskazanym miejscu na zewnętrznym pudełku tekturowym.
Slovenian: Datum, ko paket prvič vzamete iz hladilnika, mora biti zapisan na škatli v označenem prostoru.
Polish: Po podaniu innych oligonukleotydów antysensownych zarówno drogą podskórną, jak i dożylną obserwowano podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Slovenian: Po dajanju drugih protismiselnih oligonukleotidov, ki se dajejo subkutano ali intravensko, je bilo opaženo zvišanje jetrnih encimov.
Polish: W badaniu u małp z gatunku Cynomolgus po podaniu wielokrotnym wolanesorsenu obserwowano zależne od dawki i czasu zmniejszenie się liczby płytek krwi.
Slovenian: Pri študijah ponavljajočih se odmerkov na opicah Cynomolgus so opazili od odmerka in časa odvisno zmanjšanje števila trombocitov.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna do rahlo rumena.
Polish: Wacik/gazik (opcjonalnie)
Slovenian: Vatiran tampon/ vatirana gaza (izbirno)
Polish: Reakcje w miejscu podania
Slovenian: Reakcija na mestu injiciranja
Polish: Antykoagulanty i produkty lecznicze o potencjalnym działaniu obniżającym liczbę płytek krwi
Slovenian: Antitrombotiki in zdravila, ki lahko zmanjšajo število trombocitov
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Waylivra należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Waylivra, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Główne kryteria włączenia do badania obejmowały stwierdzoną FCS (hiperlipoproteinemia typu I) w połączeniu z chylomikronemią w wywiadzie na podstawie wyników badań laboratoryjnych: zmętnienia surowicy (surowica mleczna) lub stężenia trójglicerydów na czczo ≥880 mg/dl.
Slovenian: Glavni vključitveni kriteriji so bili diagnoza sindroma FCS (hiperlipoproteinemija tipa 1) v kombinaciji z anamnezo hilomikronemije, dokazane z dokumentacijo mlečnega seruma ali dokumentacijo meritve TG na tešče ≥ 880 mg/dl.
Polish: Pacjenci, którzy przyjmowali produkt Glybera w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe, zostali wyłączeni z badania.
Slovenian: Iz študije so bili izključeni bolniki, ki so do 2 leti pred presejanjem jemali zdravilo Glybera.
Polish: Wśród tych trzynastu osób u 5 przerwano podawanie leku, u 5 dostosowano dawkę, a u 3 zaistniała konieczność zarówno przerwania leczenia, jak i dostosowania dawki.
Slovenian: Od teh 13 je bilo zdravljenje začasno ustavljeno pri petih, pri petih je bil prilagojen odmerek, pri treh pa je bilo začasno ustavljeno zdravljenje in prilagojen odmerek.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z FCS były spadek liczby płytek (patrz punkt 4.4), który wystąpił u 40% pacjentów w głównych badaniach oraz reakcje w miejscu podania u 82% pacjentów.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s sindromom FCS so bili med zdravljenjem najpogosteje poročani neželeni učinki zmanjšano število trombocitov (glejte poglavje 4.4), ki se je v ključnih študijah pojavilo pri 40 % bolnikov, in reakcije na mestu injiciranja, ki so se pojavile pri 82 % bolnikov.
Polish: W przypadku podejrzenia, że powstawanie przeciwciał przeciwko lekowi może mieć znaczenie kliniczne, należy skontaktować się z Podmiotem Odpowiedzialnym w celu omówienia wykonania testu na obecność przeciwciał.
Slovenian: Ob sumu na nastanek protiteles proti zdravilu s klinično pomembnim učinkom se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za posvetovanje o preiskavah za protitelesa.
Polish: Wstrzyknięcie zimnego płynu może powodować reakcje w miejscu podania, takie jak ból,
Slovenian: Injiciranje hladne tekočine lahko povzroči reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, rdečina ali oteklina.
Polish: Dawka początkowa: raz na tydzień Po 3 miesiącach: raz na 2 tygodnie
Slovenian: Po treh mesecih: vsaka dva tedna
Polish: W alternatywnym schemacie dawkowania wolanesorsenu, tj. 285 mg raz na dwa tygodnie wartość Ctrough,ss wynosi około 58,0 ng/ml, natomiast Cmax i AUC pozostają podobne do wartości w schemacie dawkowania raz w tygodniu.
Slovenian: Ob alternativni shemi odmerjanja 285 mg volanesorsena enkrat na vsaka dva tedna je dosežen Cmin približno 58,0 ng/ml, Cmaks in AUC pa sta podobna kot pri shemi odmerjanja enkrat na teden.
Polish: • znajduje się w stabilnej, pionowej pozycji podczas użytkowania,
Slovenian: • med uporabo stoji pokonci in je stabilna;
Polish: Wstrzyknięcie w górną część ramienia powinno zostać wykonane przez inną osobę.
Slovenian: Ob injiciranju v nadlaket mora injekcijo dati druga oseba.
Polish: W badaniu APPROACH wartość liczbowa częstości występowania zapalenia trzustki u pacjentów leczonych wolanesorsenem była niższa w porównaniu z grupą placebo (3 pacjentów i 4 zdarzenia w grupie 33 pacjentów przyjmujących placebo vs. 1 pacjent i 1 zdarzenie w grupie 33 pacjentów przyjmujących wolanesorsen).
Slovenian: V študiji APPROACH je bila številčna pojavnost pankreatitisa pri bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom, manjša kot pri uporabi placeba (trije bolniki in štirje dogodki pri 33 bolnikih, zdravljenih s placebom, v primerjavi z enim bolnikom in enim dogodkom pri 33 bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji między lekami.
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (285 mg), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek 285 mg, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Polish: Uchwyt Głowica tłoka
Slovenian: Držalo za prste Glava bata
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej przez okres do 6 tygodni.
Slovenian: Zdravilo lahko hranite pri sobni temperaturi do 6 tednov.
Polish: Przewiduje się, że objawy przedawkowania ograniczają się do objawów ogólnoustrojowych oraz reakcji w miejscu podania.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja naj bi bili omejeni na konstitucionalne simptome in reakcije na mestu injiciranja.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia hepatotoksyczności poprzez oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy i bilirubiny raz na 3 miesiące.
Slovenian: Vsako četrtletje je treba z oceno serumskih jetrnih encimov in bilirubina spremljati hepatotoksičnost.
Polish: U niektórych małp liczba płytek wracała do normy po zaprzestaniu leczenia, ale ponownie spadała poniżej 50 000 komórek/μl, gdy leczenie wznawiano.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja se je spet povečalo, po ponovni uvedbi zdravljenja pa se je pri nekaterih opicah spet zmanjšalo pod 50.000 celic/μl.
Polish: Jeśli w miejscu wstrzyknięcia leku pojawi się krew, lekko ucisnąć miejsce wkłucia jałowym wacikiem lub gazikiem i w razie potrzeby założyć opatrunek (Rysunek O).
Slovenian: Če na mestu injiciranja opazite kri, nanj rahlo pritisnite s sterilnim vatiranim tamponom ali gazo in čezenj po potrebi prilepite obliž (slika O).
Polish: Roztworu nie należy ogrzewać w inny sposób.
Slovenian: Drugi postopki segrevanja se ne smejo uporabljati.
Polish: Wartości średniej zmiany procentowej w stężeniu trójglicerydów na czczo w grupie osób leczonych wolanesorsenem i grupie placebo różniły się istotnie między sobą po 3, 6 i 12 miesiącach leczenia; grupa otrzymująca wolanesorsen obejmowała pacjentów, którzy nie przyjęli wszystkich dawek leku, ale kontynuowali badania kontrolne przez cały 52-tygodniowy okres trwania badania.
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče se je med skupinama bolnikov, zdravljenih z volanesorsenom in placebom, po 3, 6 in 12 mesecih pomembno razlikovala; skupina bolnikov z volanesorsenom je vključevala bolnike, kiniso prejeli vseh odmerkov volanesorsena, vendar pa so v 52-tedenski študiji prihajali na preglede.
Polish: Sprawdzić termin ważności na opakowaniu.
Slovenian: Preverite rok uporabe na škatli.
Polish: Grupa uprzednio nieleczona
Slovenian: Skupina, ki ni prejela predhodnega zdravljenja
Polish: Lek Waylivra może zostać przepisany pacjentowi, który przyjmował wcześniej inne leki w celu obniżenia stężenia trójglicerydów we krwi, gdy nie były one skuteczne.
Slovenian: Zdravilo Waylivra se lahko daje po tem, ko ste že prejeli druga zdravila za zniževanje ravni trigliceridov v krvi in ta niso imela večjega učinka.
Polish: Tabela 4: Średnia zmiana w stężeniu trójglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu klinicznym III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z FCS w Miesiącu 3 (APPROACH)
Slovenian: Preglednica 4: Povprečna sprememba od začetne vrednosti trigliceridov na tešče v 3. fazi s placebom nadzorovane študije pri bolnikih s sindromom FCS v 3. mesecu (študija APPROACH)
Polish: Badanie APPROACH to randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające 52-tygodniowe leczenie wolanesorsenem z udziałem 66 pacjentów z FCS, podawanym w dawce 285 mg w iniekcji podskórnej (33 pacjentów leczonych wolanesorsenem, 33 pacjentów otrzymujących placebo).
Slovenian: Študija APPROACH pri bolnikih s sindromom FCS Študija APPROACH je randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana 52-tedenska multicentrična klinična študija pri 66 bolnikih s sindromom FCS, ki je ocenjevala volanesorsen v odmerku 285 mg v obliki subkutane injekcije (33 zdravljenih z volanesorsenom, 33 s placebom).
Polish: Zmniejszenie liczby płytek krwi obserwowano również po podaniu dawek wielokrotnych w badaniach u gryzoni.
Slovenian: Zmanjšano število trombocitov je bilo opaženo tudi v študijah ponavljajočih odmerkov pri glodavcih.
Polish: Badanie CS7 jest obecnie trwającym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem kontynuacyjnym fazy III, oceniającym bezpieczeństwo stosowaniai skuteczność leczenia wolanesorsenem oraz kontynuowania terapii u pacjentów z FCS.
Slovenian: Študija CS7 je potekajoča multicentrična nezaslepljena podaljšana študija 3. faze, zasnovana za oceno varnosti in učinkovitosti odmerjanja in podaljšanega odmerjanja volanesorsena pri bolnikih s sindromom FCS.
Polish: Ściśnięcie skóry
Slovenian: Stisnite kožo
Polish: Leczenie należy przerwać również w razie pojawienia się jakichkolwiek klinicznych objawów przedmiotowych lub podmiotowych zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti tudi pri vsakem kliničnem simptomu ali znaku okvare jeter ali hepatitisa.
Polish: Otwarte badanie kontynuacyjne u pacjentów z FCS
Slovenian: Nezaslepljena podaljšana študija pri bolnikih s sindromom FCS
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężką zaburzeniem czynnosci nerek.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic podatki niso na voljo.
Polish: Trzynastu z tych pacjentów wymagało modyfikacji dawki lub przerwy w leczeniu.
Slovenian: Pri trinajstih od teh bolnikov je bilo treba med študijo prilagoditi odmerke ali zdravljenje začasno ustaviti.
Polish: Waylivra stosowana razem z dietą niskotłuszczową pomaga zmniejszyć stężenie trójglicerydów we krwi.
Slovenian: Zdravilo Waylivra skupaj z nadzorovano prehrano z nizko vsebnostjo maščob pomaga zniževati ravni trigliceridov v krvi.
Polish: Lek Waylivra zostanie przepisany pacjentowi jedynie w przypadku, gdy stwierdzony u niego FCS zostanie potwierdzony badaniami genetycznymi oraz gdy ryzyko zapalenia trzustki jest wysokie.
Slovenian: Zdravilo Waylivra boste prejeli le, če bo z genetskimi preiskavami potrjeno, da imate FCS in je vaše tveganje za pankreatitis ocenjeno kot zelo veliko.
Polish: Wolanesorsen to antysensowny oligonukleotyd zaprojektowany w celu hamowania procesu syntezy apoproteiny CIII (apoC-III), białka znanego jako regulator metabolizmu trójglicerydów oraz klirensu wątrobowego chylomikronów, a także innych lipoprotein o wysokiej zawartości trójglicerydów.
Slovenian: Volanesorsen je protismiselni oligonukleotid, zasnovan za zaviranje tvorbe apoC-III, beljakovine, za katero je znano, da uravnava presnovo trigliceridov ter jetrni očistek hilomikronov in drugih s trigliceridi bogatih lipoproteinov.
Polish: Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Polish: Reakcje w miejscu podania, zdefiniowane jako jakakolwiek miejscowa reakcja skórna w miejscu podania leku utrzymująca się dłużej niż 2 dni, wystąpiły u 82% pacjentów leczonych wolanesorsenem w badaniu APPROACH oraz badaniu otwartym stanowiącym jego kontynuację (CS7).
Slovenian: Reakcija na mestu injiciranja, opredeljena kot katera koli kožna reakcija na mestu injiciranja, ki traja dlje kot dva dni, se je v študiji APPROACH in njeni nezaslepljeni podaljšani študiji (CS7) pojavila pri
Polish: Ze względu na niską biodostępność wolanesorsenu po podaniu doustnym wydaje się nieprawdopodobne, aby niskie stężenia w mleku mogły powodować ekspozycję ogólnoustrojową w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Zaradi slabe peroralne biološke uporabnosti volanesorsena je malo verjetno, da bi te nizke koncentracije v mleku povzročile sistemsko izpostavljenost ob dojenju (glejte poglavje 4.6).
Polish: Szacowana objętość dystrybucji (Vss) w stanie stacjonarnym u pacjentów z FCS wynosi 330 l. Wolanesorsen silnie wiąże się z białkami osocza ludzkiego (>98%), przy czym stężenie nie ma wpływu na stopień wiązania.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) pri bolnikih s sindromom FCS je 330 l. Volanesorsen se močno veže na beljakovine človeške plazme (> 98 %),
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Waylivra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Waylivra 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Waylivra 3.
Polish: Ponieważ jak dotąd nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wolanesorsenu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, pacjenci ci powinni być poddani ścisłej obserwacji.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih s hudo okvaro ledvic nista bili dokazani, zato je treba te bolnike skrbno spremljati.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy (CS16 i APPROACH) u 16% i 30% pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał skierowanych przeciwko wolanesorsenowi w trakcie terapii trwającej odpowiednio 6 i 12 miesięcy.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze (CS16 in APPROACH) je bilo za protitelesa proti zdravilu pozitivnih 16 % oziroma 30 % bolnikov, zdravljenih 6 oziroma 12 mesecev.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Waylivra bez omówienia tego z lekarzem.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Waylivra Zdravila Waylivra ne prenehajte uporabljati, razen če ste se o prenehanju posvetovali z zdravnikom.
Polish: Wyjęcie igły
Slovenian: Odstranite iglo
Polish: Spośród 4 pacjentów z grupy otrzymującej placebo, u których w ciągu 5 lat poprzedzających badanie stwierdzono 17 ataków zapalenia trzustki, u 3 z nich wystąpiły 4 ataki zapalenia trzustki w trakcie 52-tygodniowego okresu leczenia.
Slovenian: V skupini bolnikov, zdravljenih s placebom, so imeli od štirih bolnikov, ki so imeli 17 napadov pankreatitisa v predhodnih petih letih, trije bolniki v 52-tedenskem obdobju zdravljenja štiri napade pankreatitisa.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły poważne zdarzenia krwotoczne, a po przerwaniu leczenia i podaniu glikokortykosteroidów, jeśli istniały wskazania medyczne, poziom płytek krwi u wszystkich wrócił do normy.
Slovenian: Pri nobenem od teh bolnikov se ni pojavila večja krvavitev in pri vseh se je število trombocitov normaliziralo po ukinitvi zdravila in dajanju glukokortikosteroidov, kadar je bilo to medicinsko indicirano.
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIE POZWOLENIA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Nie próbować usuwać pęcherzyka powietrza przed wstrzyknięciem.
Slovenian: Zračnega mehurčka pred injiciranjem ne poskušajte odstraniti.
Polish: Wolanesorsen 285 mg (N = 33)
Slovenian: Volanesorsen 285 mg (n = 33)
Polish: Nie wyrzucać zużytego pojemnika na ostre odpady do domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: Vsebnika za ostre odpadke ne smete zavreči v koš za gospodinjske odpadke.
Polish: Bladość w miejscu podania (37,
Slovenian: Bledica na mestu injiciranja (37;
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10);
Polish: Jeśli liczba płytek krwi wynosi poniżej 140 x 109/l, należy powtórzyć za ok. tydzień w celu ponownej oceny.
Slovenian: 140 x 109/l, je treba po približno enem tednu opraviti drugo meritev za ponovno oceno.
Polish: Odzyskiwanie leku macierzystego w moczu było u ludzi ograniczone i <3% dawki podanej podskórnie odzyskano w ciągu 24 godzin po podaniu.
Slovenian: Izločanje nespremenjenega zdravila je bilo pri ljudeh omejeno, in sicer se je v 24 urah po subkutanem odmerku izločilo manj kot 3 odstotke danega subkutanega odmerka.
Polish: U pacjentów z FCS po przyjęciu wolanesorsenu w dawce 285 mg raz na tydzień szacowana średnia geometryczna (wartość procentowa współczynnika zmienności średniej geometrycznej) wartości Cmax, AUC0-168h i Ctrough w stanie stacjonarnym wynosi odpowiednio 8,92 μg/ml (35%), 136 μg*h/ml (38%) i 127 ng/ml (58%) u pacjentów, którzy nie wytworzyli przeciwciał przeciw lekowi.
Slovenian: Po odmerku 285 mg enkrat na teden pri bolnikih s sindromom FCS je ocenjena geometrijska sredina (koeficient variacije odstotka geometrijske sredine) v stanju dinamičnega ravnovesja Cmaks pri bolnikih, ki ostanejo negativni za protitelo proti zdravilu, enaka 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h je 136 µg*h/ml (38 %), Cmin je 127 ng/ml (58 %).
Polish: Ponieważ wolanesorsen podawany będzie w dawce 285 mg raz na dwa tygodnie lub 142,5 mg raz na tydzień, należy spodziewać się niewielkiego wzrostu wartości Cmax lub AUC po wielokrotnym podaniu w warunkach klinicznych.
Slovenian: Ker bo bolnik prejemal odmerek 285 mg na vsaka dva tedna ali 142,5 mg tedensko, je v kliničnem okolju ob večkratnem odmerjanju pričakovati le malo povečanja Cmaks ali AUC.
Polish: Produkt Waylivra można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30˚C) w oryginalnym pudełku tekturowym do 6 tygodni po wyjęciu z lodówki.
Slovenian: Zdravilo Waylivra lahko shranjujete v originalni škatli pri sobni temperaturi (do 30 °C) do šest tednov po odstranitvi iz hladilnika.