FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eltrombopag should only be administered to such patients after careful consideration of the expected benefits in comparison with the risks.
Bulgarian: Елтромбопаг трябва да се прилага при тези пациенти само след внимателна преценка на очакваните ползи спрямо рисковете.
English: Serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotrasferase (AST) and bilirubin should be measured prior to initiation of eltrombopag, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
Bulgarian: Серумните аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) и билирубин трябва да се изследват преди започване на лечение с елтромбопаг, на всеки 2 седмици по време на фазата на корекция на дозата и веднъж месечно след установяване на постоянна доза.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Обединено кралство
English: Eltrombopag administration can cause abnormal liver function and severe hepatotoxicity, which might be life-threatening (see section 4.8).
Bulgarian: Приложението на елтромбопаг може да предизвика нарушаване на чернодробната функция и тежка хепатотоксичност, която да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
English: When eltrombopag is given in combination with antivirals reference should be made to the full summary of product characteristics of the respective coadministered medicinal products for comprehensive details of relevant safety information or contraindications.
Bulgarian: Когато елтромбопаг се прилага в комбинация с противовирусни лекарства, трябва да се направи справка с пълната кратка характеристика на съответния едновременно прилаган лекарствен продукт, за съответните подробни данни за безопасност или противопоказания.
English: The efficacy and safety of eltrombopag for the treatment of thrombocytopenia in patients with HCV infection were evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на елтромбопаг за лечение на тромбоцитопения при пациенти с HCV инфекция са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
English: • pain, swelling and tenderness in one of your legs (usually the calf) with warm skin in the affected area (signs of a blood clot in a deep vein)
Bulgarian: • болка, оток и болезненост в единия крак (обикновено в подбедрицата) със затоплена кожа в засегната област (признаци на наличие на съсирек в дълбоката вена);
English: What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 25 mg powder for oral suspension is available in kits containing 30 sachets; each sachet contains a reddish-brown to yellow powder.
Bulgarian: Как изглежда Revolade и какво съдържа опаковката Revolade 25 mg прах за перорална суспензия се предлага в комплекти, съдържащи 30 сашета; всяко саше съдържа червеникаво-кафяв до жълт прах.
English: The powder for oral suspension may lead to higher eltrombopag exposure than the tablet formulation (see section 5.2).
Bulgarian: Прахът за перорална суспензия може да доведе до по-висока експозиция на елтромбопаг, отколкото таблетната форма (вж. точка 5.2).
English: PETIT2 (TRA115450) was a 2-part, double-blind and open-label, randomised, placebo-controlled study.
Bulgarian: PETIT2 (TRA115450) е двойносляпо и открито, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване в две части.
English: Dose adjustment or response
Bulgarian: Коригиране на дозата или отговор
English: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Bulgarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
English: Marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Vista Building
English: Eltrombopag N=135
Bulgarian: Елтромбопаг N=135
English: Following discontinuation of eltrombopag, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increases the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
Bulgarian: След прекъсване на елтромбопаг, при повечето пациенти броят на тромбоцитите се връща на изходното ниво в рамките на 2 седмици, което повишава риска от кървене и в някои случаи може да доведе до хеморагии.
English: • Slowly push the plunger all the way down so the medicine goes into the child's mouth.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, така че лекарството да попадне в устата на детето.
English: Tell your doctor if you have any bleeding or bruising after stopping Revolade.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някакво кървене или синини, след спиране на
English: Cytogenetic abnormalities and progression to MDS/AML in patients with SAA
Bulgarian: Цитогенетични нарушения и прогресия до МДС/AML при пациенти с ТАА
English: Overall SVR
Bulgarian: Общ SVR
English: Eltrombopag n/N (%) [95% CI]
Bulgarian: Елтромбопаг n/N (%) [95% CI]
English: Revolade should not be used outside of clinical studies for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
Bulgarian: Revolade не трябва да се използва извън клиничните проучвания за лечение на тромбоцитопения, в резултат на МДС.
English: Cohort 3 (1 to 5 years)
Bulgarian: Кохорта 3 (1 до 5 години)
English: How to give a dose of medicine
Bulgarian: Как да приложите доза от лекарството
English: Some people have bleeding in the digestive system after they stop taking peginterferon, ribavirin, and Revolade.
Bulgarian: Някои хора може да имат кървене от храносмилателната система след спиране на пегинтерферон, рибавирин и Revolade.
English: • the loss of function of part of the lung caused by a blockage in the lung artery
Bulgarian: загуба на функцията на част от белия дроб, причинена от запушване на белодробна артерия;
English: Patient platelet count should continue to be monitored and the standard criteria for further dose modification followed.
Bulgarian: Трябва да продължи проследяването на броя на тромбоцитите при пациента и да се следват стандартните критерии за допълнително коригиране на дозата.
English: Stop eltrombopag; increase the frequency of platelet monitoring to twice weekly.
Bulgarian: Спрете приема на елтромбопаг; повишете честотата на проследяване на броя на тромбоцитите на два пъти седмично.
English: Fertility was not affected in male or female rats at exposures that were comparable to those in humans.
Bulgarian: При мъжки или женски плъхове фертилитетът не е повлиян при експозиция, сравнима с тази при хората.
English: Haemorrhages occurred on the surface of the retina (preretinal), under the retina (subretinal), or within the retinal tissue.
Bulgarian: Появявали са се кръвоизливи на повърхността на ретината (преретинални), под ретината (субретинални) или в самата ретина.
English: Eltrombopag is a substrate for BCRP, but is not a substrate for P-glycoprotein or OATP1B1.
Bulgarian: Елтромбопаг е субстрат за BCRP, но не е субстрат за P-гликопротеина или OATP1B1.
English: • Pull back the plunger until all the medicine is in the syringe.
Bulgarian: Изтеглете обратно буталото, докато цялото лекарство попадне в спринцовката.
English: Reported thrombotic/thromboembolic complications included both venous and arterial events.
Bulgarian: Съобщаваните тромботични/тромбоемболични усложнения са включвали венозни и артериални събития.
English: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Bulgarian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Испания
English: During antiviral therapy, the dose of eltrombopag should be adjusted as necessary to avoid dose reductions of peginterferon due to decreasing platelet counts that may put patients at risk of bleeding (see Table 2).
Bulgarian: По време на противовирусна терапия, дозата на елтромбопаг трябва да се коригира според необходимостта, за да се избегне намаляване на дозата на пегинтерферон, поради намаляване на броя на тромбоцитите, което може да изложи пациентите на риск от кървене (вж. Таблица 2).
English: If the abnormalities are confirmed, serum liver tests should be monitored until the abnormalities resolve, stabilise, or return to baseline levels.
Bulgarian: Ако патологичните промени се потвърдят, серумните чернодробни показатели трябва да се проследяват, докато патологичните резултати се нормализират, стабилизират или се върнат към изходните нива.
English: The active substance in Revolade is eltrombopag.
Bulgarian: Активното вещество в Revolade е елтромбопаг.
English: 75 mg a AUC(0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates.
Bulgarian: 75 mg a AUC(0-) и Cmax въз основа на популационни PK post hoc резултати.
English: • loss of appetite
Bulgarian: загуба на апетит;
English: Preparation and administration of the powder for oral suspension:
Bulgarian: Подготовка и прилагане на праха за перорална суспензия:
English: If immature or dysplastic cells are observed, peripheral blood smears should be examined for new or worsening morphological abnormalities (e.g. teardrop and nucleated red blood cells, immature white blood cells) or cytopenia(s).
Bulgarian: Ако се наблюдават незрели или диспластични клетки, трябва да се изследва натривка от периферна кръв за нови или влошени морфологични промени (напр. капковидни или ядрени еритроцити, незрели бели кръвни клетки) или цитопения(и).
English: In HCV clinical studies, a higher incidence of gastrointestinal bleeding, including serious and fatal cases, was reported following discontinuation of peginterferon, ribavirin, and eltrombopag.
Bulgarian: В HCV клинични проучвания е съобщавана по-висока честота на гастроинтестинално кървене, включително сериозни и фатални случаи, след спиране на пегинтерферон, рибавирин и елтромбопаг.
English: Patients with these characteristics should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите с тези характеристики трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация (вж. точка 4.4).
English: • disturbances of heart rhythm (QT prolongation)
Bulgarian: нарушения на сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала);
English: QTc interval prolongation has been reported in clinical studies of patients with ITP and thrombocytopenic patients with HCV.
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала е съобщено в клинични проучвания при пациенти с ИТП и тромбоцитопенични пациенти с HCV.
English: The adverse reactions in the adult ITP studies (N=763), paediatric ITP studies (N=171), the HCV studies (N=1,520), the SAA studies (N=43) and post-marketing reports are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при проучванията на ИТП при възрастни (N=763), педиатричните проучвания на ИТП (N=171), проучванията на HCV (N=1 520), проучванията на ТАА (N=43) и постмаркетинговите съобщения са изброени по-долу според класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота.
English: Carton of 25 mg powder for oral suspension - without blue box - 30 sachets
Bulgarian: Картонена опаковка на 25 mg прах за перорална суспензия - без Blue Box - 30 сашета
English: Thirty-one percent of patients had been treated with prior HCV therapies, primarily pegylated interferon plus ribavirin.
Bulgarian: Трийсет и един процента от пациентите са били на предшестваща терапия за HCV, главно пегилиран интерферон плюс рибавирин.
English: Risk of hepatotoxicity
Bulgarian: Риск от хепатотоксичност
English: Cohort 2 (6 to 11 years)
Bulgarian: Кохорта 2 (6 до 11 години)
English: • heavy menstrual period
Bulgarian: тежък менструален цикъл;
English: Abnormal serum liver tests should be evaluated with repeat testing within 3 to 5 days.
Bulgarian: Серумните чернодробни показатели, показващи патологични промени, трябва да се оценят с повторно изследване след 3 до 5 дни.
English: 30 sachets.
Bulgarian: 30 сашета.
English: Eltrombopag should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Bulgarian: Елтромбопаг трябва да се прилага по време на бременност, само ако очакваните ползи оправдават потенциалните рискове за плода (вж. точка 4.6).
English: Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/or anti-platelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Bulgarian: Допълнителните медицински мерки могат да включват спиране на антикоагулантната и/или антитромботичната терапия, антагонизиране на антикоагулацията или вливане на тромбоцити.
English: Based on urinary excretion and metabolites eliminated in faeces, the oral absorption of drug-related material following administration of a single 75 mg eltrombopag solution dose was estimated to be at least 52%.
Bulgarian: Въз основа на уринарната екскреция и метаболитите, които се отделят с фецеса, пероралната резорбция на свързаните с лекарството вещества след приложение на еднократна доза 75 mg разтвор на елтромбопаг е оценена на най-малко 52%.
English: Plasma eltrombopag apparent clearance following oral administration (CL/F) increased with increasing body weight.
Bulgarian: Привидният плазмен клирънс на елтромбопаг след перорално приложение (CL/F) се повишава при повишаване на телесното тегло.
English: If you have MDS and take Revolade, your MDS may get worse.
Bulgarian: Ако имате МДС и приемате Revolade, миелодиспластичният синдром може да се влоши.
English: If no haematological response has occurred after 16 weeks of therapy with eltrombopag, therapy should be discontinued.
Bulgarian: При липса на хематологичен отговор след 16 седмици лечение с елтромбопаг, лечението трябва да се спре.
English: The effectiveness and safety of Revolade have not been established for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Revolade не са установени при лечение на тромбоцитопения в резултат на МДС.
English: Revolade is not recommended for children aged under 1 year who have ITP.
Bulgarian: Revolade не се препоръчва при деца на възраст под 1 година с ИТП.
English: Routine ophthalmologic monitoring of patients is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се редовно офталмологично проследяване на пациентите.
English: In studies utilising human liver microsomes, eltrombopag (up to 100 M) showed no in vitro inhibition of the CYP450 enzymes 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, and 4A9/11 and was an inhibitor of CYP2C8 and CYP2C9 as measured using paclitaxel and diclofenac as the probe substrates.
Bulgarian: При проучвания с човешки чернодробни микрозоми, елтромбопаг (до 100 M) не е показал in vitro инхибиране на CYP450 ензимите 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 и 4A9/11, но е бил инхибитор на CYP2C8 и CYP2C9, измерено с помощта на паклитаксел и диклофенак като пробни субстрати.
English: Revolade can cause blood test results that may be signs of liver damage - an increase of some liver enzymes, especially bilirubin and alanine / aspartate transaminases.
Bulgarian: Кръвни изследвания за чернодробната функция Revolade може да доведе до резултати от кръвни изследвания, показващи чернодробно увреждане - повишаване на някои чернодробни ензими, особено на билирубина и аланин/аспартат трансаминазите.
English: The following additional side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in children (aged 1 to 17 years) with ITP:
Bulgarian: Следващите допълнителни нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Revolade при деца (на възраст от 1 до 17 години) с ИТП:
English: Unchanged parent compound (eltrombopag) is not detected in urine.
Bulgarian: Непроменено изходно съединение (елтромбопаг) не се открива в урината.
English: The remaining 5 patients discontinued treatment, three due to relapse at the month 3 extension visit.
Bulgarian: При останалите 5 пациента лечението е спряно поради рецидив на заболяването, установен при посещението на 3-ия месец от продължението на проучването.
English: The standard eltrombopag dose adjustment, either decrease or increase, would be 25 mg once daily.
Bulgarian: Стандартната корекция на дозата на елтромбопаг, независимо дали се повишава или намалява, трябва да е с 25 mg веднъж дневно.
English: In case of an overdose, consideration should be given to oral administration of a metal cation-containing preparation, such as calcium, aluminium, or magnesium preparations to chelate eltrombopag and thus limit absorption.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се обмисли перорално приложение на препарат, съдържащ метални катиони, като калций, алуминий или магнезий, за да се образуват хелати с елтромбопаг и така да се ограничи абсорбцията.
English: Placebo N=62
Bulgarian: Плацебо N=62
English: Six patients had cytogenetic abnormality at Month 3 of eltrombopag therapy and one patient had cytogenetic abnormality at Month 6.
Bulgarian: Шест пациенти имат цитогенетични нарушения на 3-ия месец от лечението с елтромбопаг и един пациент има цитогенетични нарушения на 6-ия месец.
English: Eighty-six percent of patients were RBC transfusion dependent, and 91% were platelet transfusion dependent.
Bulgarian: Осемдесет и шест процента от пациентите са зависими от трансфузия на еритроцитна маса, а 91% са зависими от трансфузия на тромбоцитна маса.
English: Eltrombopag inhibits UGT1A1 and OATP1B1, which may lead to indirect hyperbilirubinaemia.
Bulgarian: Eлтромбопаг инхибира UGT1A1 и OATP1B1, което може да доведе до индиректна хипербилирубинемия.
English: The median time to achieve the target platelet count ≥90,000/µl (ENABLE 1) or ≥100,000/µl (ENABLE 2) was 2 weeks.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на таргетния брой на тромбоцитите ≥90 000/µl (ENABLE 1) или ≥100 000/µl (ENABLE 2) е 2 седмици.
English: • increased number of white blood cells (leukocytosis)
Bulgarian: • повишен брой на белите кръвни клетки (левкоцитоза);
English: • Place the tip of the syringe into the inside of the child's cheek.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката откъм вътрешната страна на бузата на детето.
English: • dizziness, problems with attention and memory, change in mood
Bulgarian: замаяност, проблеми с вниманието и паметта, промени в настоението;
English: Eltrombopag may increase the risk for development or progression of reticulin fibres within the bone marrow.
Bulgarian: Елтромбопаг може да повиши риска от образуване или прогресия на ретикулинови влакна в костния мозък.
English: In clinical studies with a TPO-R agonist in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to acute myeloid leukaemia (AML) were reported.
Bulgarian: При клинични проучвания с агонист на TPO-R при пациенти с МДС, са наблюдавани случаи на преходно повишаване на броя на бластните клетки и са докладвани случаи на прогресия на МДС до остра миелоидна левкемия (AML).
English: ATC code: B02BX 05.
Bulgarian: Кръвоспиращи средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX 05
English: HCV study population (in combination with anti-viral interferon and ribavirin therapy)
Bulgarian: Популация в проучванията при HCV (в комбинация с противовирусна терапия с интерферон и рибавирин)
English: Eltrombopag was detected in the plasma of all F1 rat pups for the entire 22 hour sampling period following administration of medicinal product to the F0 dams, suggesting that rat pup exposure to eltrombopag was likely via lactation.
Bulgarian: Елтромбопаг е открит в плазмата на всички F1 малки плъхчета за целия 22часов период на вземане на проби след приложение на лекарствения продукт на F0 майки, което предполага, че експозицията на малките плъхчета на елтромбопаг най-вероятно е настъпвала в резултат на кърменето.
English: If you have any questions, or if you damage or lose any of the supplies in your kit, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice
Bulgarian: Ако имате въпроси или ако повредите или загубите някоя от частите, предоставени в комплекта, потърсете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за съвет
English: Following discontinuation of therapy, patients should be monitored for any signs or symptoms of gastrointestinal bleeding.
Bulgarian: След спиране на лечението, пациентите трябва да се проследяват за признаци или симптоми на гастроинтестинално кървене.
English: • Remove the syringe from the bottle.
Bulgarian: Отстранете спринцовката от бутилката.
English: Monitoring and dose adjustment
Bulgarian: Проследяване и корекция на дозата
English: No clinically significant interactions are expected when eltrombopag and CYP450 substrates are co-administered (see section 5.2).
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия при едновременно приложение на елтромбопаг и субстрати на CYP450 (вж. точка 5.2).
English: If you do, the medicine will not be properly absorbed into your body.
Bulgarian: Ако приемете изброените продукти с лекарството, то няма да се резорбира правилно от Вашия организъм.
English: A decrease in eltrombopag exposure was observed with co-administration of 200 mg and 600 mg ciclosporin (a BCRP inhibitor).
Bulgarian: Наблюдава се понижение на експозицията на елтромбопаг при едновременно прилагане с 200 mg и 600 mg циклоспорин (BCRP инхибитор).
English: Ocular changes
Bulgarian: Очни промени
English: During treatment with eltrombopag 59% (23/39) became platelet transfusion independent (28 days without platelet transfusion) and 27% (10/37) became RBC transfusion independent (56 days without RBC transfusion).
Bulgarian: По време на лечението с елтромбопаг 59% (23/39) стават независими от трансфузия на тромбоцитна маса (28 дни без трансфузия на тромбоцитна маса), а 27% (10/37) стават независими от трансфузия на еритроцитна маса (56 дни без трансфузия на еритроцитна маса).
English: If new cytogenetic abnormalities are detected, it must be evaluated whether continuation of eltrombopag is appropriate (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Ако се открият нови цитогенетични аномалии, трябва да се прецени, дали е подходящо приемът на елтромбопаг да продължава (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: You will be monitored for any signs or symptoms of side effects and given appropriate treatment immediately.
Bulgarian: Ще Ви проследяват за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно ще Ви се приложи подходящо лечение.
English: Uncommon Hypersensitivity
Bulgarian: Нечести Свръхчувствителност
English: During antiviral therapy, the aim of treatment should be to keep platelet counts at a level that prevents the risk of bleeding complications, normally around 50,000-75,000/µl.
Bulgarian: По време на противовирусната терапия, целта на лечението е да се запази броят на тромбоцитите на ниво, което предотвратява риска от усложнения, вследствие на кървене, обикновено около 50 000/µl-75 000/µl.
English: p-value a a Logistic regression model adjusted for randomisation stratification variables
Bulgarian: р-стойностa a Логистичен регресионен модел, коригиран спрямо променливите за рандомизиране и стратификация
English: • flu (influenza)
Bulgarian: грип (инфлуенца);
English: Bleeding or bruising after you stop treatment
Bulgarian: Кървене или получаване на синини след като спрете лечението
English: The absolute oral bioavailability of eltrombopag after administration to humans has not been established.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на елтромбопаг след приложение при хора не е установена.
English: Treatment with eltrombopag should be reinitiated in accordance with dosing and administration recommendations (see section 4.2).
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг трябва да се поднови в съответствие с препоръките за дозиране и приложение (вж. точка 4.2).