FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ produkt Lamivudine/Zidovudine Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, produktu Combivir.
Estonian: Et Lamivudine / Zidovudine Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Combivir.
Polish: Obie substancje czynne produktu Lamivudine/Zidovudine Teva - lamiwudyna i zydowudyna - są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Estonian: Lamivudine / Zidovudine Teva mõlemad toimeained lamivudiin ja sidovudiin on nukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorid, mis blokeerivad ensüümi pöördtranskriptaasi toime.
Polish: Lek Lamivudine/Zidovudine Teva, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw zakażeniu HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją w niskim stężeniu.
Estonian: Vähemalt ühe muu HIV-ravimiga koos manustatav Lamivudine / Zidovudine Teva vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Polish: Co to jest Lamivudine/Zidovudine Teva?
Estonian: Mis on Lamivudine / Zidovudine Teva?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lamivudine/Zidovudine Teva:
Estonian: Muu teave Lamivudine / Zidovudine Teva kohta
Polish: Produkt Lamivudine/Zidovudine Teva stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw zakażeniu HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) - wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Estonian: Seda kasutatakse koos vähemalt veel ühe HIV-ravimiga, et ravida patsiente, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lamiwudyna/zydowudyna
Estonian: Lamivudine / Zidovudine Teva lamivudiin/sidovudiin
Polish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Estonian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 süstel
Polish: Podanie podskórne ampułkostrzykawka (szklana)
Estonian: Subkutaanne süstel (klaas)
Polish: Ziextenzo (pegfilgrastym)
Estonian: Ziextenzo (pegfilgrastiim)
Polish: W przypadku obu leków czas trwania neutropenii wynosił średnio 1 dzień
Estonian: Mõlema ravimiga kestis neutropeenia keskmiselt 1 päev.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ziextenzo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Estonian: Lisateave Ziextenzo kohta on ameti veebilehel: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ziextenzo są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ziextenzo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ziextenzo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Ziextenzo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Oznacza to, że lek Ziextenzo jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Ziextenzo on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Ziextenzo jest bardzo podobny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Ziextenzo struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulastaga ning jaotub organismis samamoodi.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Ziextenzo przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Ziextenzo kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Lek stosuje się szczególnie w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii).
Estonian: Seda kasutatakse eelkõige neutropeenia kestuse vähendamiseks ja febriilse neutropeenia (neutropeenia koos palavikuga) ennetamiseks.
Polish: Lek Ziextenzo podaje się w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Estonian: Ziextenzot manustatakse annuses 6 mg ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ziextenzo
Estonian: Muu teave Ziextenzo kohta
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ziextenzo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Ziextenzo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Ziextenzo w UE
Estonian: Ziextenzo Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ziextenzo
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ziextenzo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Co to jest lek Ziextenzo i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Ziextenzo ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ziextenzo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Ziextenzo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Ziextenzo jest lekiem biopodobnym.
Estonian: Ziextenzo on bioloogiliselt sarnane ravim.
Polish: Substancja czynna leku Ziextenzo, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Estonian: Ziextenzo toimeaine pegfilgrastiim on filgrastiimi vorm, mis on väga sarnane teatud inimvalgugagranulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Polish: Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że lek Ziextenzo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Ziextenzo efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Polish: Lek Ziextenzo jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii wykazano, że skuteczność leku Ziextenzo jest równoważna skuteczności leku Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Estonian: Peale selle tõendati keemiaravi saavate rinnavähipatsientide uuringus, et Ziextenzo oli neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta.
Polish: Z uwagi na to, że Ziextenzo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Estonian: Et Ziextenzo on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Ziextenzoga kordama.
Polish: Jak działa lek Ziextenzo
Estonian: Kuidas Ziextenzo toimib?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ziextenzo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Ziextenzo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Jak stosować lek Ziextenzo
Estonian: Kuidas Ziextenzot kasutatakse?
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Ziextenzo i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Ziextenzo wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Estonian: Ziextenzot võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Ziextenzo toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Ziextenzo jest Neulasta.
Estonian: Ziextenzo võrdlusravim on Neulasta.
Polish: Lek Ziextenzo nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Estonian: Ziextenzo ei ole ette nähtud patsientidele, kellel on krooniline müeloidleukeemia (teatud verevähk) või müelodüsplastilised sündroomid (haigusseisundid, mille korral tekib patsiendi organismis palju ebanormaalseid vererakke, mille tagajärjel võib välja kujuneda leukeemia).
Polish: W leku Ziextenzo filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Estonian: Ziextenzos on filgrastiim pegüleeritud (seotud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Ziextenzo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Ziextenzo tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ziextenzo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Ziextenzo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Ponadto w dwóch badaniach z udziałem 624 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi lub przed tym zabiegiem, wykazano, że lek Ziextenzo był równie skuteczny jak lek Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Estonian: Lisaks oli Ziextenzo neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta kahes uuringus, milles osales 624 patsienti, kes said pärast rinnavähi operatsiooni keemiaravi.
Polish: Ziextenzo to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem przeciwnowotworowym i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Estonian: Neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesus) on vähiravi sage kõrvalnäht ja see võib suurendada patsientide vastuvõtlikkust infektsioonidele (nakkustele).
Polish: Bezpieczeństwo leku Ziextenzo zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Ziextenzo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Estonian: Ziextenzo ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Neulasta kõrvalnähtudega.
Polish: Tylko dla personelu medycznego
Estonian: Ainult tervishoiutöötajatele
Polish: Jeśli to konieczne, można je osłonić niewielkim plastrem.
Estonian: Võite süstekoha vajadusel katta väikese plaastriga.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy zastosować odpowiednie leczenie, z uważną obserwacją pacjenta prowadzoną przez kilka dni.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni tekkides tuleb rakendada kohast ravi ning patsienti hoolikalt jälgida mõne päeva jooksul.
Polish: Można tam przycisnąć wacik albo gazik i przytrzymać go przez 10 sekund.
Estonian: Võite vajutada süstekohale vatitupsu või marli ning seda 10 sekundit hoida.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie wykonuje się samodzielnie, należy za każdym razem wybierać inne miejsce.
Estonian: • Süstides valige iga kord uus koht.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Estonian: KORDUMATU IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Polish: Nie uzyskano wyników w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.4).
Estonian: Pikaajalisi tulemusi ei uuritud (vt lõik 4.4).
Polish: Można również wykonać wstrzykniecie w podbrzusze, ale nie bliżej niż 5 centymetrów wokół pępka.
Estonian: Samuti võite kasutada alakõhtu, aga mitte 5 cm raadiuses ümber naba.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Estonian: KORDUMATU IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Polish: Urządzenie zostało AKTYWOWANE - NIE UŻYWAĆ.
Estonian: Seade AKTIVEERITUD - MITTE KASUTADA
Polish: • podejrzewa, że jest w ciąży lub
Estonian: • kui arvate, et olete rase, või
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1
Estonian: Lisateave vt lõik 5.1.
Polish: Lek Ziextenzo nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Estonian: Ziextenzo't võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Polish: (ostra dermatoza z gorączką)1,2
Estonian: (äge febriilne dermatoos)1,2;
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania przedstawiono w punkcie 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitlemise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli zamknięcie blistra jest uszkodzone, ponieważ jej użycie może nie być bezpieczne.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui blistri sulgur on katki, sest selle kasutamine ei pruugi olla ohutu.
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów (liczba komórek x 109/l)
Estonian: Neutrofiilide mediaanne absoluutarv (rakkude arv x 109/l)
Polish: • Zalecanym miejscem jest przednia powierzchnia ud.
Estonian: • Soovitatud koht on reite esikülg.
Polish: Zabezpieczenie igły ma chronić personel medyczny, opiekunów i pacjentów przed przypadkowym ukłuciem się igłą po wykonaniu wstrzyknięcia.
Estonian: Nõelakaitse on mõeldud tervishoiutöötajate, hooldajate ja patsientide kaitsmiseks juhuslike nõelatorgete eest süstimise järel.
Polish: Zgłaszano często trombocytopenię.
Estonian: Sageli on teatatud trombotsütopeenia juhtudest.
Polish: Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosijuhtudest (leukotsüütide üldarv > 100 x 109/l; vt lõik 4.4).
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab kordumatut identifikaatorit.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli:
Estonian: Tähtis on öelda arstile:
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych, spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednakże jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały właściwości neutralizujące.
Estonian: Sarnaselt kõikide bioloogiliste ravimitega võivad tekkida seonduvad antikehad, kuid praeguseni ei ole neid seostatud neutraliseeriva aktiivsusega.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących pegfilgrastym liczba krwinek białych wynosiła 100 × 109/l lub więcej.
Estonian: Vähem kui 1% patsientidel, keda ravitakse pegfilgrastiimiga, on täheldatud vere valgeliblede üldarvu 100 x 109/l või rohkem.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pożywienia zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Estonian: Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.
Polish: • Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, posiniaczona, czerwona, łuszcząca się lub twarda.
Estonian: • Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või tihkestunud.
Polish: • Wacik albo gazik.
Estonian: • Vatitups või marli.
Polish: Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Ziextenzo.
Estonian: Kogemata ühekordselt vähem kui 24 tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei kahjusta Ziextenzo stabiilsust.
Polish: Gdy wszystko jest już przygotowane do użycia ampułko-strzykawki, należy otworzyć blister i starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Estonian: Kui olete süstli kasutamiseks valmis, avage blisterpakend ja peske seebi ja veega hoolikalt käed.
Polish: Co to jest lek Ziextenzo i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Ziextenzo ja milleks seda kasutatakse
Polish: Sprawdzić, czy plastikowe, przezroczyste zabezpieczenie igły znajduje się nad cylindrem szklanej strzykawki.
Estonian: Kontrollige, et läbipaistvast plastist nõelakaitse asub klaassüstla toru peal.
Polish: Pegfilgrastym nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Estonian: Pegfilgrastiimi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: • nudności i bóle głowy.
Estonian: • iiveldus ja peavalu.
Polish: W związku ze stosowaniem leku Ziextenzo zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
Estonian: Seoses Ziextenzo kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Polish: Lek Ziextenzo jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Estonian: Ziextenzo on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie bądź powstrzymać się od podawania pegfilgrastymu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Rinnapiimaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine pegfilgrastiimiga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: Częstości powstawania przeciwciał skierowanych przeciwko pegfilgrastymowi są ogólnie małe.
Estonian: Pegfilgrastiimivastaste antikehade tekkesagedus on üldiselt madal.
Polish: Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności
Estonian: Üldised hoiatused ja ettevaatusabinõud
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Polish: Przed użyciem należy obejrzeć, czy roztwór produktu leczniczego Ziextenzo nie zawiera widocznych drobin.
Estonian: Enne kasutamist tuleb kontrollida, kas Ziextenzo lahus sisaldab nähtavaid osakesi.
Polish: Leczenie produktem Ziextenzo powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Estonian: Ravi Ziextenzo'ga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Estonian: Sarnaselt kõikide ravi eesmärgil kasutatavate valguliste ainetega on immunogeensusvõimalus.
Polish: W celu poprawienia identyfikacji przepisywanych pacjentom czynników wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factors, G-CSFs) należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF-i) jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus selgelt märkida patsiendi haiguslukku.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ziextenzo i zwrócić się o pomoc medyczną.
Estonian: Kui märkate ükskõik millist lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage Ziextenzo kasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole.
Polish: • U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Estonian: • Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
Polish: Trombocytopenia 1
Estonian: Trombotsütopeenia1
Polish: Po podaniu leku zabezpieczenie igły zostanie automatycznie aktywowane i zakryje igłę.
Estonian: Pärast ravimi süstimist aktiveerub nõelakaitse ja katab nõela.
Polish: Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat jälgimist;
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii, po podaniu czynników wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia; patrz punkt 4.4 i część „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt; vt lõik 4.4 ja allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą pegfilgrastymu i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pegfilgrastiimi ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
Polish: W dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Estonian: Manustatud ravimi kaubanduslik nimi tuleb selgelt märkida patsiendi haiguslukku.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że G-CSF stymuluje ludzkie komórki śródbłonkowe.
Estonian: Nagu teistelgi vereloome kasvuteguritel, on G-CSF-il ilmnenud in vitro inimese endoteelirakke stimuleerivaid omadusi.
Polish: Lek Ziextenzo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Ziextenzo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia i wkłuć igłę w sposób pokazany na rysunku.
Estonian: Pigistage süstekohas õrnalt nahka sõrmede vahel ja sisestage nõel, nagu joonisel näidatud.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ pegfilgrastym może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest pegfilgrastiim võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Polish: Mocy tego produktu nie należy porównywać z mocą innych pegylowanych lub niepegylowanych białek z tej samej grupy terapeutycznej.
Estonian: Selle ravimpreparaadi toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest klassist pegüleeritud või pegüleerimata proteiiniga.
Polish: Z ampułkostrzykawki oderwać i zachować etykietę.
Estonian: Eemaldage süstli etikett ja säilitage seda.
Polish: Wykazano, że pegfilgrastym i filgrastym charakteryzują się identycznym sposobem działaniapowodują znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania oraz niewielkie zwiększenie liczby monocytów i (lub) limfocytów.
Estonian: Pegfilgrastiimil ja filgrastiimil on tõendatud olevat identne toime, need kutsuvad esile neutrofiilide arvu märgatava kasvu perifeerses veres 24 tunni jooksul koos monotsüütide ja/või lümfotsüütide arvu vähese kasvuga.