FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con ipercalcemia neoplastica (TIH), il profilo globale di sicurezza tra tutti e tre i gruppi in trattamento (acido zoledronico 4 e 8 mg e pamidronato 90 mg) era simile per tipologia e gravità.
English: Unopened Vial - Keep Zoledronic Acid Teva out of the reach and sight of children.
Italian: Flaconcino non aperto - Tenere Acido Zoledronico Teva fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: p-value
Italian: Significatività (p-value)
English: When initiating treatment with Zoledronic Acid Teva in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Teva nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina (CLcr).
English: − Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Italian: - L'osteonecrosi si è verificata molto raramente anche in altre ossa oltre la mandibola/mascella, in particolare nell'anca o nella coscia.
English: - In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, anti-adhesion/invasion activity.
Italian: - In vitro: inibizione della proliferazione degli osteoblasti, attività citostatica e proapoptosica dirette su cellule tumorali, effetto sinergico citostatico con altri medicinali antitumorali, attività di inibizione dell'adesione e dell'invasione.
English: Zoledronic Acid Teva should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
Italian: Acido Zoledronico Teva deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale.
English: Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
Italian: L'acido zoledronico 4 mg ha ridotto significativamente la percentuale di pazienti con almeno un evento correlato all'apparato scheletrico (SRE), ha ritardato il tempo mediano alla comparsa del primo SRE di > 5 mesi e ha ridotto l'incidenza annuale di eventi per paziente - rapporto di morbidità scheletrica.
English: - The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Italian: - La soluzione contenente acido zoledronico deve essere somministrata come infusione singola della durata di 15-minuti in una linea di infusione separata.
English: What Zoledronic Acid Teva is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic Acid Teva How Zoledronic Acid Teva is given Possible side effects
Italian: Che cos'è Acido Zoledronico Teva e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Teva Come viene somministrato Acido Zoledronico Teva Possibili effetti indesiderati
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid Teva.
Italian: Se c'è una condizione di ipocalcemia pre-esistente, deve essere trattata prima di iniziare la prima dose di Acido Zoledronico Teva.
English: Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Italian: Un aumento della creatinina sierica si può anche osservare in alcuni pazienti in cui acido zoledronico viene somministrato a lungo termine e alla dose raccomandata per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico, sebbene tali casi siano meno frequenti.
English: Zoledronic Acid Teva is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Italian: Acido Zoledronico Teva è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).
English: Marketing Authorisation Holder Teva B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Teva B.V.
English: The following conventional classification is used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione : molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with zoledronic acid.
Italian: Inoltre, sono stati riportati casi sporadici di osteonecrosi di altri siti, tra cui l'anca e il femore, prevalentemente in pazienti adulti con cancro trattati con acido zoledronico.
English: Zoledronic Acid Teva must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Italian: Acido Zoledronico Teva deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.
English: Cyclic Olefin Polymer (COP) plastic vial or clear glass vial (type I) with chlorobutyl/butyl flurotec stopper and aluminium cap with plastic flip-off cap.
Italian: Flaconcini di plastica costituita da copolimero cicloolefina (COP) oppure flaconcini di vetro incolore (tipo I) con tappo grigio in clorobutile/butile flurotec e capsula di alluminio con flipp-off in plastica blu.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C .
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono eccedere le 24 ore a 2°C - 8°C.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, sodium citrate and water for injections.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 100): - Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe all'interno della bocca o della mandibola/mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente.
English: For storage condition after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo diluizione, vedere paragrafo 6.3.
English: - Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Italian: - Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi.
English: This resulted in exaggerated pharmacological effects considered to be related to the compound's inhibition of skeletal calcium metabolisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Italian: Ha mostrato effetti farmacologici molto evidenti considerati correlati all'inibizione del composto sul metabolismo metabolizzazione del calcio scheletrico, determinando ipocalcemia nel periparto, un effetto della classe dei bisfosfonati, distocia e anticipata chiusura dello studio.
English: - if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Italian: - se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola/mascella o una sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o la perdita di un dente.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10,000): - Svenimenti dovuti a pressione sanguigna bassa.
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, calcitonin or loop diuretics, since these agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required (see section 4.4).
Italian: Si consiglia particolare cautela nel caso in cui i bisfosfonati sono somministrati con aminoglicosidi calcitonina o diuretici dell'ansa, poiché questi medicinali possono avere un effetto additivo che dà luogo ad una diminuzione della calcemia per periodi più prolungati di quanto richiesto (vedere paragrafo 4.4).
English: How to prepare and administer Zoledronic Acid Teva - To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Teva concentrate (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Italian: Come preparare e somministrare Acido Zoledronico Teva - Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire ulteriormente Acido Zoledronico Teva concentrato (5 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi-bivalenti.
English: Table 1 Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza decrescente utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, è raccomandata una riduzione della dose di acido zoledronico (vedere paragrafo “Posologia” sopra e paragrafo 4.4).
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic Acid Teva.
Italian: Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a controlli dentari di routine e a segnalare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore,
English: In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Italian: In un'analisi sui dati accorpati di sicurezza provenienti dagli studi registrativi di acido zoledronico nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stato avanzato che interessano l'osso, la frequenza degli eventi avversi di compromissione renale sospettati di essere correlati all'uso di acido zoledronico (reazioni avverse) era la seguente: mieloma multiplo (3,2%), cancro prostatico (3,1%), cancro mammario (4,3%), tumore al polmone ed altri tumori solidi (3,2%).
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Italian: L'acido zoledronico, somministrato per via endovenosa, è eliminato secondo un processo che si svolge in tre fasi: scomparsa rapida del farmaco dalla circolazione sistemica, ad andamento bifasico, con emivita plasmatica di t½α 0,24 e t½β 1,87 ore, seguita da una fase di eliminazione lenta con emivita di eliminazione terminale di t½γ 146 ore.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zoledronic Acid Teva dose is recommended (see also section 4.4):
Italian: Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come CLcr 30-60 ml/min, si raccomanda la seguente dose di Acido Zoledronico Teva (vedere anche paragrafo 4.4):
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Teva and will check your response to treatment at regular intervals.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Teva il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.
English: Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
Italian: Figura 1: Cambiamento medio del punteggio BPI rispetto al basale.
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Italian: I fattori che possono aumentare la possibilità di un peggioramento della funzione renale includono disidratazione, compromissione renale preesistente, cicli multipli di acido zoledronico o di altri bisfosfonati, cosi come l'uso concomitante di medicinali nefrotossici o di un tempo di infusione più breve di quello generalmente raccomandato.
English: Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Italian: Il tempo mediano di recidiva (nuovo aumento della calcemia corretta con albumina sierica ≥ 2,9 mmol/l) è variato fra 30 e 40 giorni nei pazienti trattati con acido zoledronico rispetto ai 17 giorni dei pazienti trattati con pamidronato 90 mg (valori di p: 0,001 per la dose da 4 mg e 0,007 per la dose da 8 mg).
English: In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Italian: In uno studio della durata di 3 anni, randomizzato, controllato in doppio cieco che valutava l'efficacia e la sicurezza dell'acido zoledronico 5 mg una volta l'anno rispetto al placebo nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale (OPM), l'incidenza complessiva della fibrillazione atriale era 2,5%(96 su 3.862) e 1,9% (75 su 3.852) in pazienti in trattamento rispettivamente con acido zoledronico 5 mg e placebo.
English: What you need to know before you are given Zoledronic Acid Teva
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Teva
English: Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/kg.
Italian: L'acido zoledronico si è dimostrato teratogeno nel ratto dopo somministrazione sottocutanea di dosi ≥ 0,2 mg/kg.
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
English: Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zoledronic Acid Teva and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di Acido Zoledronico Teva ed, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere sospeso.
English: - Zoledronic acid must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Italian: - Acido Zoledronico Teva deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell'uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
English: Caution is advised when Zoledronic Acid Teva is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Italian: Si consiglia particolare cautela nel caso in cui Acido Zoledronico Teva è somministrato con medicinali noti per causare ipocalcemia, in quanto possono avere un effetto sinergico con conseguente grave ipocalcemia (vedere paragrafo 4.5).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 x 5 ml vial
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 x 5 ml flaconcino
English: Studies with glass bottles, as well as several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility.
Italian: Gli studi eseguiti sui flaconi in vetro così come su diverse sacche e linee di infusione costituite da polivinilcloruro, polietilene e polipropilene (pre-riempite con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o soluzione glucosata al 5% p/v) non hanno dimostrato incompatibilità.
English: - Do not use Zoledronic Acid Teva after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
Italian: - Non usi Acido Zoledronico Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione dopo Scad.
English: Patients treated with Zoledronic Acid Teva should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Italian: Ai pazienti trattati con Acido Zoledronico Teva deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.
English: In a third phase III randomised, double-blind trial, 4 mg zoledronic acid or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Italian: In un terzo studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, sono stati confrontati acido zoledronico 4 mg e pamidronato 90 mg somministrato ogni 3 o 4 settimane in pazienti affetti da mieloma multiplo o carcinoma della mammella con almeno una lesione ossea.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000): - Battito cardiaco lento.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
English: Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Italian: Prurito, rash (compreso rash eritematoso e maculare), aumento della sudorazione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
English: Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Italian: Il trattamento con acido zoledronico deve essere ripristinato con la stessa dose utilizzata prima dell'interruzione del trattamento.
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic Acid Teva to ensure that they are adequately hydrated.
Italian: Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Acido Zoledronico Teva in modo da accertarsi che siano adeguatamente idratati.
English: What Zoledronic Acid Teva is and what it is used for
Italian: Che cos'è Acido Zoledronico Teva e a che cosa serve
English: Single and multiple 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients with bone metastases yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Italian: Gli studi di farmacocinetica dopo infusione endovenosa singola e ripetuta di 5- e 15 minuti di 2, 4, 8 e 16 mg di acido zoledronico in 64 pazienti con metastasi ossee hanno evidenziato i seguenti risultati, indipendentemente dalla dose.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Prima della somministrazione, 5 ml di concentrato di un flaconcino o il volume di concentrato prelevato come richiesto devono essere ulteriormente diluiti in 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio (sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o soluzione glucosata al 5% p/v).
English: Other medicinal products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Italian: Sono disponibili altri medicinali a base di acido zoledronico per la cura dell'osteoporosi e per il trattamento del morbo di Paget osseo.
English: − As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Italian: − Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca secondaria a ipocalcemia).
English: In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zoledronic Acid Teva should be withheld.
Italian: Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di alterazione renale, il trattamento con Acido Zoledronico Teva deve essere sospeso.
English: - Urticaria.
Italian: - Orticaria.
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 μmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose in pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 µmol/l o < 4,5 mg/dl (vedere paragrafo 4.4).
English: Zoledronic Acid Teva treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Italian: In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione renale il trattamento con Acido Zoledronico Teva deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento.
English: - Sleepiness.
Italian: - Sonnolenza.
English: Hypocalcaemia has been reported in patients treated with Zoledronic Acid Teva.
Italian: Sono stati riportati casi di ipocalcemia in pazienti trattati con Acido Zoledronico Teva.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic Acid Teva.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) è stata riportata come evento non comune negli studi clinici e nel periodo post-marketing in pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Teva.