FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft een aantal domeinen van disharmonie in de productinformatie voor Diovan beoordeeld en een herziene productinformatie goedgekeurd.
Slovenian: CHMP je ovrednotil številna neusklajena področja v informacijah o zdravilu Diovan in sprejel revidirano različico informacij o zdravilu.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN DIOVAN EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA DIOVAN IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Dutch: Box 23490 Nicosia Cyprus
Slovenian: P.O. Box 23490 Nicosia Ciper
Dutch: Gezien de 'non-inferiority' ten aanzien van de klinische uitkomst van valsartan in vergelijking met de huidige standaardbehandeling, een ACE-remmer, keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde formulering voor deze indicatie goed:
Slovenian: Upoštevajoč neinferiornost kliničnih rezultatov za valsartan v primerjavi s trenutnim standardnim zdravljenjem, ACEI, je CHMP sprejel naslednje usklajeno besedilo za to indikacijo:
Dutch: Het CHMP verzocht echter alle indicaties in één tabel samen te vatten, volgens de Richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: CHMP pa je zahteval, da se naredi povzetek vseh indikacij v eni tabeli v skladu s „Smernicami za pripravo povzetka glavnih značilnosti zdravila".
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Dutch: Bij sommige oudere personen werd een licht verhoogde systemische blootstelling aan valsartan waargenomen in vergelijking met jongere personen; er is echter niet aangetoond dat dit enige klinische betekenis heeft.
Slovenian: Pri nekaterih starejših bolnikih so opazili nekoliko večjo sistemsko izpostavljenost valsartanu v primerjavi z mladimi osebami; vendar se ni pokazalo, da bi imelo to kakšen kliničen pomen.
Dutch: Harde capsules oraal
Slovenian: Hard capsules peroralna
Dutch: Daarnaast bleek uit het VALIANT-onderzoek dat bij patiënten die de tripelcombinatie kregen toegediend, de mortaliteit niet verhoogd was.
Slovenian: Poleg tega je študija VALIANT pokazala, da se umrljivost pri bolnikih, ki so prejemali trojno kombinacijo, ni povečala.
Dutch: De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.
Slovenian: Do tega pride takrat, ko srčna črpalka ne more črpati dovolj krvi, da bi s krvjo oskrbela celotno telo.
Dutch: 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovenian: 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge vrste interakcij
Dutch: • bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt het gebruik van Diovan niet aanbevolen.
Slovenian: • uporaba zdravila Diovan pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) ni priporočena,
Dutch: Met betrekking tot de indicatie aangaande recent myocardinfarct merkte het CHMP op dat deze indicatie in enkele lidstaten beperkt bleef tot patiënten die geen ACE-remmers verdroegen.
Slovenian: Glede indikacije, ki se nanaša na nedavni miokardni infarkt, je CHMP opazil, da je v nekaterih državah članicah ta indikacija omejena samo na bolnike, ki ne prenašajo zaviralcev ACE.
Dutch: Wat is Diovan en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Diovan inneemt Hoe wordt Diovan ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Diovan
Slovenian: Kaj je zdravilo Diovan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diovan Kako jemati zdravilo Diovan Možni neželeni učinki
Dutch: De schijnbare klaring van valsartan na orale toediening is ongeveer 4,5 l/uur.
Slovenian: Navidezni očistek valsartana po peroralni aplikaciji je približno 4,5 l/h.
Dutch: - de door de vergunninghouder voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Dutch: Bij sommige patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, je mogoče odmerek zvečati na 160 mg in na največ 320 mg.
Dutch: Indien symptomatische hypotensie of renale disfunctie optreedt, moet een dosisverlaging worden overwogen.
Slovenian: Če pride do simptomatske hipotenzije ali ledvične disfunkcije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Dutch: Valsartan vertoont geen enkele partiële agonistische werking aan de AT1-receptor en heeft een veel grotere affiniteit voor de AT1-receptor (ongeveer 20.000 maal) dan voor de AT2-receptor.
Slovenian: Valsartan nima delnega agonističnega učinka na receptorje AT1 in ima veliko (približno 20.000-kratno) večjo afiniteto za receptorje AT1 kot za receptorj AT
Dutch: De volgende zin is aan rubriek 5.2 toegevoegd: ‘Diovan is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis'.
Slovenian: V poglavju 5.2 je bil dodan naslednji stavek: „Zdravilo Diovan ni bilo raziskano pri bolnikih s hudo disfunkcijo jeter".
Dutch: • lage bloeddruk met verschijnselen als duizeligheid
Slovenian: • nizek krvni pritisk s simptomi kot je omotičnost
Dutch: De bijwerkingen zijn in volgorde van frequentie gerangschikt, de meest voorkomende bijwerkingen eerst, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van melding van geïsoleerde gevallen.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, najbolj pogosti najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (<1/10.000), vključno s posamičnimi poročili.
Dutch: Het eerste domein van disharmonie betreft het gebruik van tripelcombinatie (valsartan + ACE-remmer+ bètablokker) bij chronisch HF.
Slovenian: Prvo področje nestrinjanja se nanaša na uporabo trojne kombinacije (Valsartan + ACEI + BB) pri kroničnem srčnem popuščanju.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [Izpolni država članica]
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4. en 4.6).
Slovenian: -Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6)
Dutch: Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen.
Slovenian: Če ga ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v možganih, srcu in ledvicah, kar lahko povzroči infarkt, srčno popuščanje ali odpoved ledvic.
Dutch: Daarom is met betrekking tot de situatie van potentieel gebruik van de tripelcombinatie de tekst in de SPC aangepast om aan te geven dat voorzichtigheid is geboden (in plaats van ‘niet aanbevolen').
Slovenian: Zato je bilo za primere morebitne uporabe trojne kombinacije besedilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila prilagojeno, in sicer tako, da se navede, da je potrebna previdnost (namesto navedbe „ni priporočljiva").
Dutch: • voor de behandeling van symptomatisch hartfalen.
Slovenian: • Za zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja.
Dutch: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
Slovenian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Dutch: Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.
Slovenian: Tako so na primer neželeni učinki kot sta omotičnost ali zmanjšano delovanje ledvic manj pogosta pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi visokega krvnega pritiska, kot pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi srčnega popuščanja ali po nedavnem srčnem infarktu.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de formulering ‘niet aanbevolen' moet worden aangehouden tot er meer solide ondersteunend bewijs is voor het baten-risicoprofiel van de tripelcombinatie.
Slovenian: Po mnenju CHMP se mora uporabljati izraz „ni priporočljiva", dokler se ne zberejo trdnejši dokazi, ki bi podprli razmerje med koristmi in tveganji trojne kombinacije.
Dutch: Een natrium- en/of volumedepletie moet vóór de start van de Diovan-behandeling worden gecorrigeerd, bijvoorbeeld door een verlaging van de dosis diureticum.
Slovenian: Pomanjkanje natrija in hipovolemijo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Diovan odpraviti, na primer z zmanjšanjem odmerka diuretika.
Dutch: • bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
Slovenian: • nekatere vrste zdravil za lajšanje bolečin, ki se imenujejo nesteroidna protivnetna zdravila
Dutch: ‘Behandeling van essentiële hypertensie'
Slovenian: „Zdravljenje esencialne hipertenzije."
Dutch: Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se običajno zmanjša tveganje za razvoj teh bolezni.
Dutch: Wanneer de behandeling bij patiënten met hartfalen wordt gestart is voorzichtigheid geboden.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja bolnikom s srčnim popuščanjem je potrebna previdnost.
Dutch: Het primaire eindpunt was het tijdstip tot aan overlijden ongeacht de oorzaak.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil čas do smrti (umrljivost iz vseh vzrokov).
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het CHMP de gereviseerde tekst goedkeurt: ‘De aanbevolen aanvangsdosis van Diovan bedraagt 40 mg tweemaal daags.
Slovenian: CHMP je tako sprejel spremenjeno besedilo: „Priporočljiv začetni odmerek zdravila Diovan je 40 mg dvakrat dnevno.
Dutch: • als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval.
Slovenian: • če imate hudo bolezen srca, razen srčnega popuščanja in srčnega napada,
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Slovenian: -Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Dutch: Valsartan verlaagde het risico gerelateerd aan de eerste ziektegebeurtenis, de mortaliteit en het totale aantal ziekenhuisopnamen in verband met hartfalen (HF).
Slovenian: Valsartan je zmanjšal tveganje za prvo obolevnost, umrljivost ter skupno število hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja.
Dutch: Bij klinisch stabiele patiënten kan al 12 uur na het optreden van het myocardinfarct met de behandeling worden gestart.
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih je mogoče zdravljenje začeti že 12 ur po miokardnem infarktu.
Dutch: De invloed van de leverfunctie als zodanig op de kinetiek van valsartan zal dan ook beperkt zijn, behalve in geval van galwegobstructie of cholestatische leverziekte (gedefinieerd als een concentratie van alkalische fosfatase > 2 X de bovengrens van de normaalwaarde).
Slovenian: Iz tega razloga je potencial funkcije jeter kot tak, ki bi lahko vplival na kinetiko valsartana, omejen, razen v primerih biliarne obstrukcije ali holestaze jeter (definirane kot koncentracija alkalne fosfataze > 2-kratnika zgornje meje normalne vrednosti).
Dutch: • allergische reacties met verschijnselen als huiduitslag, jeuk, duizeligheid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid (verschijnselen van angio-oedeem)
Slovenian: • alergijske reakcije s simptomi kot so izpuščaj, srbenje, omotičnost, oteklina obraza, ustnic,jezika ali grla, težave z dihanjem ali s požiranjem, omotičnost (znaki angioedema)
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diovan in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Diovan Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: Er bestond geen overeenstemming over de vraag of het gebruik van Diovan gecontra-indiceerd moet zijn bij patiënten met nierfalen.
Slovenian: Do nesporazuma je prišlo glede tega, ali mora biti uporaba zdravila Diovan kontraindicirana pri bolnikih z odpovedjo ledvic.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de voorzorgsmaatregelen inzake het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen die kalium bevatten of de kaliumspiegel verhogen en keurde de volgende formulering goed: ‘Als een geneesmiddel dat van invloed is op de kaliumspiegels noodzakelijk wordt geacht in combinatie met valsartan, wordt controle van de plasmaspiegels van kalium geadviseerd'.
Slovenian: CHMP je preučil previdnostne ukrepe pri sočasni uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo ali zvišujejo raven kalija, ter sprejel naslednje besedilo: „Če se uporaba zdravila, ki vpliva na raven kalija, šteje za nujno v kombinaciji z valsartanom, se priporoča spremljanje ravni kalija v plazmi".
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van valsartan bij patiënten met ernstig nierfalen (creatinineklaring <10 ml/min) is in geen enkel klinisch onderzoek beoordeeld.
Slovenian: Varnost in toleranca za valsartan pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 10 ml/min) nista bili ovrednoteni v nobeni klinični študiji.
Dutch: Het toedieningsschema voor de therapeutische toepassing van valsartan bij hartfalen werd gebaseerd op het Val-HeFT-onderzoek.
Slovenian: Shema odmerjanja za terapevtsko uporabo valsartana pri srčnem popuščanju je temeljila na študiji ValHeFT.
Dutch: De gemiddelde duur van de follow-up was bijna 2 jaar.
Slovenian: Bolnike so v povprečju spremljali skoraj dve leti.
Dutch: In onderzoek 27 werd de kinetiek van valsartan ook bestudeerd bij hypertensieve patiënten met nierfunctiestoornis (creatineklaring: 16-116 ml/min).
Slovenian: V študiji 27 je bila raziskana tudi kinetika valsartana pri hipertenzivnih bolnikih z okvaro delovanja ledvic (kreatininski očistek: 16-116 ml/min).
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [Nationaal te implementeren]
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [Izpolni država članica]
Dutch: Bij patiënten met ernstige natrium- en/of volumedepletie, zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen toegediend, kan in zeldzame gevallen na het starten van de Diovan-therapie symptomatische hypotensie optreden.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo, ki prejemajo velike odmerke diuretikov, lahko v redkih primerih po začetku zdravljenja z zdravilom Diovan pride do simptomatske hipotenzije.
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Slovenian: 130 00 Praha 3
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat in gecontroleerd klinisch onderzoek wordt gezien bij patiënten met postmyocardinfarct en/of hartfalen wijkt af van het totale veiligheidsprofiel dat bij hypertensieve patiënten wordt gezien.
Slovenian: Varnostni profil iz kontroliranih kliničnih študij pri bolnikih po miokardnem infarktu in/ali srčnim popuščanjem se razlikuje od splošnega profila varnosti pri hipertenzivnih bolnikih.
Dutch: Tsechische republiek
Slovenian: Češka republika
Dutch: Valsartan was ook effectief voor wat betreft het verlengen van de tijd tot en het verlagen van de cardiovasculaire mortaliteit, ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen, terugkerend myocardinfarct, reanimatie na een hartstilstand en niet-fatale beroerte (secundair gecombineerd eindpunt).
Slovenian: Valsartan je bil učinkovit tudi pri podaljšanju časa do kardiovaskularne smrti in zmanjševanju kardiovaskularne umrljivosti, hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja, ponovitev miokardnega infarkta, zastoja srca z uspešnim oživljanjem in možganske kapi, ki ni smrtna (sekundarni sestavljen cilj opazovanja).
Dutch: De blootstelling aan valsartan hangt niet samen met de mate van leverdisfunctie, hoewel de aanwezigheid van leverziekte vaak de plasma-AUC van valsartan deed toenemen.
Slovenian: Izpostavljenost valsartanu ni povezana s stopnjo jetrne disfunkcije, čeprav je prisotnost bolezni jeter navadno povečala površino pod plazemsko koncentracijsko krivuljo (AUC) za valsartan.
Dutch: Patiënten met natrium- en/of volumedepletie
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo
Dutch: Uitgangstherapieën waren o.a. ACE-remmers (93%), diuretica (86%), digoxine (67%) en bètablokkers (36%).
Slovenian: Osnovno zdravljenje je vključevalo zaviralce ACE (93 %), diuretike (86 %), digoksin (67 %) in antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (36 %).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van valsartan kwam overeen met het klinisch verloop van patiënten die in de postmyocardinfarct setting werden behandeld.
Slovenian: Varnostne lastnosti valsartana so se ujemale s kliničnim potekom pri bolnikih, ki so jih zdravili v okviru zdravljenja po miokardnem infarktu.
Dutch: • andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plaspillen (diuretica).
Slovenian: • druga zdravila za znižanje krvnega tlaka, posebno tablete za odvajanje vode (diuretike),
Dutch: Bij patiënten met hartfalen zijn de gemiddelde tijd tot aan de piekconcentratie en de eliminatiehalfwaardetijd van valsartan vergelijkbaar met die, die bij gezonde vrijwilligers werden waargenomen.
Slovenian: Povprečni čas do najvišje koncentracije in razpolovni čas izločanja valsartana pri bolnikih s srčnim popuščanjem sta podobna kot pri zdravih prostovoljcih.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de dosis van 320 milligram tot een bescheiden, statistisch significante extra daling leidde van de gemiddelde diastolische en systolische bloeddruk gemeten in zittende positie ten opzichte van 160 mg en een even bescheiden toename in de mate van bloeddrukregulering.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da odmerek 320 mg v primerjavi z odmerkom 160 mg nudi skromno statistično pomembno dodatno znižanje krvnih tlakov MSDBP in MSSBP ter podobno skromno povečanje stopnje nadzora krvnega tlaka.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo:
Dutch: Met betrekking tot de contra-indicatie voor het gebruik van Diovan tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding was het CHMP in overeenstemming met de aanbevelingen van deskundigen op het gebied van geneesmiddelenbewaking van oordeel dat de contra-indicatie zal worden verwijderd en dat de volgende aanbeveling aldus in de specifieke rubriek betreffende zwangerschap en lactatie zal worden opgenomen: ‘Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van valsartan tijdens het geven van borstvoeding, wordt Diovan (valsartan) niet aanbevolen en hebben alternatieve behandelingen met een beter veiligheidsprofiel tijdens de periode van borstvoeding de voorkeur, in het bijzonder tijdens het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of te vroeg geboren zuigeling'.
Slovenian: V zvezi s kontraindikacijo pri uporabi zdravila Diovan med nosečnostjo in dojenjem je CHMP ob upoštevanju predlogov strokovnjakov za farmakovigilanco menil, da se mora kontraindikacija odstraniti, v posebno poglavje, ki zadeva nosečnost in dojenje, pa se mora vključiti naslednji predlog: „Ker ni razpoložljivih informacij glede uporabe valsartana med dojenjem, zdravilo Diovan (valsartan) ni priporočljivo, primernejša pa so druga nadomestna zdravljenja, ki imajo bolje raziskane profile varnosti med dojenjem, zlasti med dojenjem novorojenca in nedonošenega otroka".
Dutch: Valsartan dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, cirrose of galwegobstructie.
Slovenian: Valsartan se ne sme dajati bolnikom s hudo okvaro jeter, cirozo ali biliarno obstrukcijo.
Dutch: Na een recent hartinfarct: na een hartinfarct wordt de behandeling over het algemeen al na 12 uur gestart, gewoonlijk met een lage dosis van tweemaal daags 20 mg. U krijgt een dosis van 20 mg door de tablet van 40 mg doormidden te breken.
Slovenian: Po nedavnem srčnem napadu: Po srčnem napadu zdravljenje večinoma začnemo že 12 ur po napadu z nizkimi odmerki 20 mg dvakrat na dan. Odmerek 20 mg dobite tako, da razpolovite 40-miligramsko tableto.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na valsartan ali katerokoli sestavino zdravila Diovan,
Dutch: Hypertensie Behandeling van essentiële hypertensie.
Slovenian: Hipertenzija Zdravljenje esencialne hipertenzije
Dutch: Toediening van Diovan aan patiënten met hypertensie resulteert in een verlaging van de bloeddruk zonder effect op de hartfrequentie.
Slovenian: Pri bolnikih s hipertenzijo zdravilo Diovan zniža krvni tlak, ne da bi vplivalo na srčno frekvenco.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met patiënten met hypertensie was de totale incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die in de placebogroep en is consistent met de farmacologie van valsartan.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah pri bolnikih s hipertenzijo je bila pogostnost vseh neželenih učinkov primerljiva s tisto pri placebu in v skladu s farmakologijo valsartana.
Dutch: Voedsel vermindert de blootstelling aan valsartan met ongeveer 40% (gemeten via de AUC) en de piekplasmaconcentratie (Cmax) met ongeveer 50%, alhoewel de valsartan-plasmaconcentratie vanaf ongeveer 8 uur na inname gelijk is voor zowel de niet-nuchtere als de nuchtere groep.
Slovenian: Hrana zmanjša izpostavljenost valsartanu (merjeno z AUC) za okrog 40 % in njegovo najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax) za okrog 50 %, vendar pa je od približno 8. ure po odmerjanju koncentracija valsartana v plazmi približno enaka pri skupini preiskovancev, ki so jedli, in pri tistih, ki so vzeli zdravilo na tešče.
Dutch: De eliminatie van valsartan verloopt multi-exponentieel (t½α < 1 uur en t½ß ongeveer 9 uur).
Slovenian: Valsartan kaže multieksponentno kinetiko upadanja (t½α <1 ura in t½ß približno 9 ur).
Dutch: Het CHMP bestudeerde het VALIANT-onderzoek dat aantoonde dat valsartan toegediend als monotherapie ten minste even effectief is als captopril als monotherapie wat betreft vermindering van de totale mortaliteit na een acuut myocardinfarct.
Slovenian: CHMP je upošteval študijo VALIANT, ki je pokazala, da je monoterapija z valsartanom pri zmanjševanju skupne umrljivosti po akutnem miokardnem infarktu vsaj tako učinkovita kakor monoterapija s kaptoprilom.
Dutch: • voor de behandeling van mensen die pas een hartaanval hebben gehad (myocardinfarct).
Slovenian: • Za zdravljenje ljudi po nedavnem srčnem infarktu (miokardni infarkt).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het aanvaardbaar was deze contra-indicatie te verwijderen, aangezien valsartan voornamelijk via de gal wordt geëlimineerd en de renale klaring minder dan 30% van de plasmaklaring uitmaakt.
Slovenian: CHMP je menil, da se lahko ta kontraindikacija odstrani, saj je primaren način izločanja valsartana po biliarni poti, ledvični očistek pa predstavlja manj kot 30 % očistka plazme.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Nationaal te implementeren]
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [Izpolni država članica]
Dutch: De therapeutische indicatie voor hartfalen wordt voornamelijk ondersteund door een grootschalig onderzoek naar de morbiditeit op lange termijn, Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT).
Slovenian: Terapevtska indikacija za srčno popuščanje je v glavnem podprta z obsežnim dolgoročnim preskušanjem obolevnosti, kjer so raziskovali vpliv valsartana pri srčnem popuščanju (Val-HeFT).
Dutch: De door het CHMP voorgestelde formulering is door de vergunninghouder aanvaard.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je sprejel besedilo, ki ga je predlagal odbor CHMP.