FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets sont survenus à des doses qui n'induisaient pas de toxicité maternelle indiquant que dasatinib est un toxique sélectif de la reproduction depuis l'implantation jusqu'à l'achèvement de l'organogenèse.
Czech: Tyto účinky se vyskytovaly při dávkách, které nevyvolávaly toxicitu u matek, což značí, že dasatinib je látka se selektivní toxicitou na reprodukci od implantace až po dokončení organogeneze.
French: h Fréquence rapportée comme étant fréquente dans les études pédiatriques.
Czech: h Četnost hlášená v pediatrických studiích jako častá.
French: Ne pas prendre des comprimés dispersés.
Czech: Neužívejte tablety rozpuštěné.
French: Pour obtenir plus de détails sur la préparation et l'administration de ce médicament ainsi que les instructions d'utilisation, voir la rubrique 6.6.
Czech: Pro podrobnější informace o přípravě a podávání tohoto léčivého přípravku a pokyny pro užívání viz bod 6.6.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: • Tenez le piston pour l'empêcher de bouger.
Czech: • Podržte píst, abyste zabránil(a) jeho pohybu.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: Tous les patients ont été traités jusqu'à une progression de la maladie ou l'atteinte d'un niveau de toxicité inacceptable.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
French: En conséquence, une attention particulière en cas de conduite de véhicule ou de machines est recommandée.
Czech: Proto se při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.
French: Si vous allaitez, informez votre médecin.
Czech: Jestliže kojíte, informujte svého lékaře.
French: • Si la quantité nécessaire est supérieure à 11 mL, elle doit être divisée en 2 doses, comme indiqué dans le Tableau 16.
Czech: • Pokud je potřebné množství větší než 11 ml, musí být rozděleno do 2 dávek, jak je uvedeno v tabulce 16.
French: • Secouez bien avant chaque utilisation.
Czech: • Dobře protřepejte před každým použitím.
French: Au total, 2 712 patients ont été inclus dans les essais cliniques dont 23% étaient âgés de ≥ 65 ans et 5% de ≥ 75 ans.
Czech: Ve studiích bylo celkem hodnoceno 2 712 pacientů, z nichž 23 % bylo ve věku ≥ 65 let a 5 % ve věku ≥ 75 let.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři.
French: L'utilisation de SPRYCEL n'est pas recommandée durant la grossesse.
Czech: Užívání přípravku SPRYCEL se během těhotenství nedoporučuje.
French: Il faut en tenir compte chez les patients diabétiques.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus.
French: Dans la mesure du possible, il faut choisir un autre médicament concomitant sans potentiel d'inhibition enzymatique ou avec un potentiel d'inhibition enzymatique minimal.
Czech: Pokud je to možné, má se zvolit alternativní souběžná medikace bez nebo s minimálním inhibičním potenciálem enzymu.
French: Le patient étant positionné debout, placez la pointe de la seringue dans la bouche entre le côté de la bouche et la langue.
Czech: Držte pacienta ve vzpřímené poloze, umístěte hrot stříkačky do úst mezi vnitřní stranu tváře a jazyk.
French: La durée médiane de traitement dans le groupe 100 mg une fois par jour a été de 37 mois (de 1-91 mois).
Czech: Medián trvání léčby ve skupině 100 mg jednou denně byl 37 měsíců (rozmezí 1-91 měsíců).
French: Si SPRYCEL est utilisé pendant la grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Czech: Jestliže je SPRYCEL používán v průběhu těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
French: Hazard ratio (HR) dans les 12 mois (99,99% IC)
Czech: Poměr rizika (Hazard Ratio=HR) ve 12 měsících (99.99% CI)
French: Des modifications rénales ont été observées chez les singes traités pendant une période allant jusqu'à 9 mois, et se sont limitées à une augmentation de la minéralisation rénale.
Czech: Renální změny u opic léčených po dobu až 9 měsíců se omezily na zvýšení mineralizace ledvin.
French: 24 mois 36 mois 48 mois 60 mois p=0,0021
Czech: 24 měsíců 36 měsíců 48 měsíců 60 měsíců p=0,0021
French: Étape 4 : Inscrivez la date limite d'utilisation de la suspension buvable sur l'étiquette du flacon (la date limite d'utilisation de la suspension buvable reconstituée est de 60 jours à compter de la date de la reconstitution).
Czech: Krok 4: Napište datum použitelnosti připravené perorální suspenze na štítek na lahvičce (datum uplynutí doby použitelnosti připravené perorální suspenze je 60 dnů od data přípravy).
French: • Conservez la suspension buvable reconstituée dans un réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Czech: • Uchovávejte připravenou perorální suspenzi v chladničce (2 °C - 8 °C).
French: Comment diviser une dose de suspension buvable supérieure à 11 mL Dose totale prescrite (mL)
Czech: Jak rozdělit dávku perorální suspenze, která je vetší než 11 ml Celková předepsaná dávka (ml)
French: Autres médicaments et SPRYCEL
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SPRYCEL
French: • Ne démontez pas la seringue afin de ne pas l'endommager.
Czech: • Nerozebírejte stříkačku na jednotlivé díly, aby nedošlo k poškození.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes Les hommes sexuellement actifs et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Pohlavně aktivní muži a ženy ve fertilním věku mají používat během léčby účinné metody antikoncepce.
French: Pourcentage (%) de Patients
Czech: Procento (%) pacientů
French: Dans ces cas, l'HTAP a été rapportée après initiation du traitement par dasatinib, y compris après plus d'un an de traitement.
Czech: V těchto případech byla PAH hlášena po zahájení léčby dasatinibem i během léčby trvající déle než 1 rok.
French: Réponse moléculaire majeure Tous les patients
Czech: Velká molekulární odpověď Všichni pacienti
French: L'efficacité a également été évaluée chez les patients intolérants à l'imatinib.
Czech: Účinnost byla také hodnocena u pacientů, kteří byli intolerantní na imatinib.
French: Le surdosage le plus élevé, à 280 mg par jour pendant une semaine, a été rapporté chez deux patients et les deux ont développé une diminution significative du nombre de plaquettes.
Czech: Nejvyšší předávkování 280 mg za den po dobu jednoho týdne bylo hlášeno u dvou pacientů a u obou se objevil významně nízký počet trombocytů.
French: 12 mois p< 0,00003*
Czech: 12 měsíců p< 0,00003*
French: Dix-sept patients ont présenté 2 effets indésirables distincts, 6 ont présenté 3 effets indésirables, 18 ont présenté de 4 à 8 effets indésirables, et 5 patients ont présenté > 8 épisodes d'épanchements pleuraux.
Czech: Sedmnáct pacientů mělo 2 izolované nežádoucí účinky, 6 mělo 3 nežádoucí účinky, 18 mělo 4 až 8 nežádoucích účinků a 5 mělo > 8 epizod pleurálního výpotku.
French: GROUPE
Czech: SKUPINA
French: La Tmax moyenne a été observée entre 0,5 et 6 heures et la demi-vie moyenne se situait entre 2 et 5 heures à travers tous les niveaux de doses et de groupes d'âges.
Czech: Průměrná hodnota Tmax byla pozorována v rozmezí 0,5 až 6 hodin a průměrný poločas byl v rozmezí od 2 do 5 hodin ve všech hladinách dávek a ve všech věkových skupinách.
French: Les données in vitro montrent un risque potentiel d'interaction avec les substrats du CYP2C8, tels les glitazones.
Czech: Údaje in vitro naznačují možné riziko interakcí se substráty CYP2C8, jako jsou glitazony.
French: Ces modifications des systèmes gastrointestinal, hématopoïétique et lymphoïde ont été réversibles après l'arrêt du traitement.
Czech: Změny v gastrointestinálním, hemopoetickém a lymfatickém systému byly po ukončení léčby reverzibilní.
French: Les résultats décrits ci-dessous sont basés sur un suivi minimum de 2 ans et 7 ans après le début du traitement par dasatinib.
Czech: Výsledky uvedené níže vycházejí z 2letého a 7letého sledování od zahájení léčby dasatinibem.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut suggérer d'augmenter, de diminuer les doses ou de suspendre brièvement le traitement.
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas léčbu přerušit.
French: La durée médiane de traitement était approximativement de 6 mois (intervalle 0,03-31 mois).
Czech: Střední doba trvání léčby byla přibližně 6 měsíců (rozpětí 0,0331 měsíců).
French: Les propriétés pharmacocinétiques du dasatinib ont été évaluées chez 229 adultes sains et chez 84 patients.
Czech: Farmakokinetika dasatinibu byla hodnocena u 229 dospělých zdravých subjektů a u 84 pacientů.
French: Chronique (n= 387)
Czech: Chronická (n= 387)
French: Tableau 5 : Résumé tabulé des effets indésirables
Czech: Tabulka 5: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
French: Cependant, si cela se produit, les personnes autres que le patient lui même doivent porter des gants lors de la manipulation de SPRYCEL.
Czech: Pokud k tomu dojde, osoby jiné než pacient musejí při zacházení s přípravkem SPRYCEL použít rukavice.
French: Le taux de maladie résiduelle minimale (MRD) négative évalué par réarrangement Ig/TCR était de 71,7% à la fin de la consolidation chez tous les patients traités.
Czech: Výskyt nepřítomnosti minimálního reziduálního onemocnění (MRD) stanovený pomocí Ig/TCR přestavby byl 71,7 % do ukončení konsolidace u všech léčených pacientů.
French: • Si vous ne parvenez pas à remplir la seringue avec un flacon, utilisez le deuxième flacon pour compléter la dose totale prescrite.
Czech: • Pokud jedna lahvička nestačí na předepsanou dávku, použijte druhou lahvičku k doplnění plné dávky.
French: La durabilité de la réponse et les taux de survie estimés fournissent une preuve supplémentaire du bénéfice clinique de dasatinib.
Czech: Stálost odpovědi a odhadovaná míra přežití poskytují další důkazy klinického prospěchu dasatinibu.
French: De plus, dasatinib inhibe les kinases de la famille SRC à une concentration subnanomolaire.
Czech: Kromě toho dasatinib inhibuje kinázy ze skupiny SRC při subnanomolární koncentraci.
French: À la dose quotidienne maximale de 16 mL de suspension buvable, cela équivaut 1,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal de 2 g de sodium chez l'adulte recommandé par l'OMS.
Czech: Při maximální denní dávce 16 ml perorální suspenze to odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.
French: L'élimination s'effectue principalement dans les fèces, en grande partie sous forme de métabolites.
Czech: Vylučování probíhá převážně stolicí, většinou ve formě metabolitů.
French: Veillez à secouer le deuxième flacon avant de l'utiliser.
Czech: Ujistěte se, že druhá lahvička je před použitím protřepaná.
French: Les résultats sont disponibles pour 150 patients: 101 étaient randomisés dans le
Czech: K dispozici jsou výsledky u 150 pacientů: 101
French: SPRYCEL doit être pris au même moment chaque jour.
Czech: SPRYCEL se má užívat každý den ve stejnou dobu.
French: Réponse cytogénétique dans les 12 mois RCyCca p< 0,007*
Czech: Cytogenetická odpověď ve 12 měsících cCCyRa p< 0,007*
French: 4 Si la cytopénie est imputable à la leucémie, envisager une augmentation posologique à 180 mg une fois par jour.
Czech: 4 Pokud cytopenie souvisí s leukemií, zvažte zvýšení dávky na 180 mg jednou denně.
French: Avant imatinib (N = 46)b
Czech: Před imatinibem (n = 46)b
French: Un cas d'évolution fatale était associé à une thrombocytopénie de grade 4 selon le Common Toxicity Criteria (CTC).
Czech: Jeden případ skončil fatálně a byl spojen s trombocytopenií stupně 4 dle kriterií CTC (Common Toxicity Criteria).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un de ces effets.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků.
French: Les effets indésirables cardiaques étaient plus fréquents chez les patients présentant des facteurs de risque ou des antécédents de maladie cardiaque.
Czech: Kardiální nežádoucí účinky byly častěji hlášeny u pacientů s rizikovými faktory nebo se srdečním onemocněním v anamnéze.
French: Les observations de surdosage de SPRYCEL dans les études cliniques se limitent à des cas isolés.
Czech: Zkušenost s předávkováním přípravku SPRYCEL během klinických studií je limitována na ojedinělé případy.
French: La plupart des patients ont poursuivi le traitement sans récidive d'autres signes de myélosuppression.
Czech: Většina pacientů pokračovala v léčbě bez dalších známek myelosuprese.
French: Les données physico-chimiques et les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles orientent vers une excrétion de dasatinib dans le lait maternel et le risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Czech: Fyzikálně-chemické a dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje o dasatinibu ukazují, že se dasatinib vylučuje do mateřského mléka a že nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
French: Si aucune explication n'est trouvée, ou s'il n'y a aucune amélioration après réduction de dose ou arrêt du traitement, le diagnostic d'HTAP doit être envisagé.
Czech: Pokud se nedospěje k objasnění, nebo pokud se stav nezlepší po snížení dávky nebo přerušení léčby, měla by se zvážit diagnóza PAH.
French: Adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables Myélosuppression
Czech: Úprava dávkování při nežádoucích účincích Myelosuprese
French: * Pour plus de précisions, voir section " Description d'effets indésirables sélectionnés"
Czech: * Další podrobnosti, viz část "Popis vybraných nežádoucích účinků"
French: Le médecin décidera de la bonne présentation et de la posologie en fonction de votre poids, des éventuels effets indésirables et de la réponse au traitement.
Czech: Lékař rozhodne o vhodné formě léčiva a dávce na základě tělesné hmotnosti dítěte, jakýchkoli nežádoucích účinků a odpovědi na léčbu.
French: Ces 6 cas comprenaient des cas de fusion retardée des épiphyses, d'ostéopénie, de retard de croissance et de gynécomastie (voir rubrique 5.1).
Czech: Těchto 6 případů zahrnovalo případy opožděného uzávěru epifýz, osteopenie, retardace růstu a gynekomastie (viz bod 5.1).
French: Retirez le bouchon du flacon.
Czech: Z lahvičky odstraňte uzávěr.
French: *Ajusté pour le score de Hasford et indique une significativité statistique à un degré de significativité nominal prédéfini.
Czech: *Nastaveno pro Hasfordův index a označuje statistickou významnost na dané hladině statistické významnosti.
French: La fréquence des anomalies hématologiques de grade 3 ou 4 est présentée dans le Tableau 8.
Czech: Frekvence hematologických abnormalit stupně 3 a 4 je uvedena v tabulce č. 8.
French: Si la cellularité médullaire est > 10 %, la reprise du traitement par SPRYCEL pourra être envisagée.
Czech: Pokud je celularita kostní dřeně >10 %, lze zvážit pokračování léčby přípravkem SPRYCEL.
French: Le spectre de mutations observé dans le bras de traitement imatinib était différent.
Czech: Spektrum mutací zjištěné ve skupině léčené imatinibem bylo odlišné.
French: Peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Czech: Vzácně může způsobovat těžké alergické reakce a bronchospazmus.
French: Acide benzoïque et benzoates
Czech: Kyselina benzoová a benzoáty
French: Si l'HTAP est confirmée, le traitement par dasatinib doit être arrêté définitivement.
Czech: Pokud se PAH potvrdí, musí být léčba dasatinibem trvale ukončena.
French: Pour le troisième épisode, réduire encore la dose à 50 mg une fois par jour (pour les patients nouvellement diagnostiqués) ou arrêter (pour les patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib).
Czech: Ve třetí epizodě dále snižte dávku na 50 mg jednou denně (u nově diagnostikovaných pacientů) nebo ji přerušte (u pacientů s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě, včetně imatinibu).
French: Ces instructions vous indiquent comment administrer une dose de SPRYCEL suspension buvable au patient.
Czech: Tyto pokyny Vám ukáží, jak podat dávku perorální suspenze přípravku SPRYCEL pacientovi.
French: La majorité des patients (53%) a reçu un traitement antérieur par imatinib pendant plus de trois ans.
Czech: Většina pacientů (53 %) podstoupila předchozí léčbu imatinibem delší než 3 roky.
French: SPRYCEL contient du dioxyde de soufre (E220) Peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Czech: SPRYCEL obsahuje oxid siřičitý (E220) Vzácně může způsobit těžké alergické reakce a bronchospazmus (zúžení průdušek).
French: Neuf patients (12%) ont subi une thoracocentèse thérapeutique.
Czech: Devět (12 %) pacientů podstoupilo thorakotomii.
French: La majorité des patients traités par SPRYCEL a présenté des effets indésirables à un moment donné.
Czech: U většiny pacientů léčených přípravkem SPRYCEL se po určité době objevily nežádoucí účinky.
French: Ces données doivent être prises en compte si des patients doivent passer du comprimé à la poudre pour suspension buvable, ou vice-versa.
Czech: Tyto údaje se mají vzít v úvahu, pokud mají pacienti přejít z tablet na prášek pro perorální suspenzi nebo naopak.
French: Compte tenu que dasatinib est associé à des myélosuppressions de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.4), les patients ayant absorbé une dose plus importante que la dose recommandée doivent être étroitement surveillés pour la myélosuppression et un traitement symptomatique approprié doit être donné.
Czech: Vzhledem k tomu, že dasatinib je spojený s myelosupresí stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.4), pacienti, kteří užijí vyšší než doporučenou dávku, mají být důkladně monitorováni kvůli myelosupresi a mají dostat vhodnou podpůrnou léčbu.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rozpuštění jsou uvedeny v bodě 6.3.
French: L'effet d'une transplantation médullaire après traitement par dasatinib n'a pas été complètement évalué.
Czech: Výsledek u pacientů s transplantací kostní dřeně po léčbě dasatinibem nebyl plně vyhodnocen.
French: groupe dasatinib et 49 dans le groupe imatinib (tous résistants à l'imatinib).
Czech: bylo randomizováno do skupiny s dasatinibem a 49 do skupiny s imatinibem (všichni rezistentní na imatinib).
French: Il n'y a pas eu de différence significative de la PK du dasatinib entre les enfants et les adolescents.
Czech: Mezi dětmi a dospívajícími nebyl žádný významný rozdíl PK dasatinibu.
French: Chez les patients, dasatinib a un volume de distribution apparent important (2 505 L), coefficient de variation (CV% 93%),suggérant que le médicament est fortement distribué dans l'espace extravasculaire.
Czech: U pacientů má dasatinib velký zdánlivý distribuční objem (2 505 l) variační koeficient (CV% 93 %), což ukazuje, že tento léčivý přípravek je extenzivně distribuován do extravaskulárního prostoru.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC: LO1XE06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE06
French: Réduction de dose à deux niveaux
Czech: Snížení dávky o dvě úrovně
French: En outre, 34 (47%) ont reçu des diurétiques, 23 (32%) ont reçu des corticoïdes et 20 (27%) ont reçu à la fois des corticoïdes et des diurétiques.
Czech: Navíc 34 (47 %) pacientům byla podávána diuretika, 23 (32 %) kortikosteroidy a 20 (27 %) pacientům byly podávány jak kortikosteroidy, tak diuretika.
French: La durée médiane de traitement pour tous les patients encore sous traitement avec un suivi minimum de 5 ans (n=205) était de 59 mois (de 28 à 66 mois).
Czech: Medián léčby pro všechny dosud léčené pacienty s minimálně 5letým sledováním (n=205) byl 59 měsíců (rozpětí 28-66 měsíců).
French: Qu'est-ce que SPRYCEL et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je SPRYCEL a k čemu se používá
French: Une insuffisance cardiaque congestive/un dysfonctionnement cardiaque et un œdème pulmonaire ont été rapportés chez < 2% des patients.
Czech: Výskyt městnavého srdečního selhání/srdeční dysfunkce a plicního edému byl hlášen u < 2 % pacientů.
French: Les autres effets indésirables qui ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) Inflammation pulmonaire
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
French: Les patients ayant obtenu une réponse moléculaire précoce présentaient un risque inférieur de transformation, un taux plus élevé de survie sans progression (SSP) et un taux plus élevé de survie globale (SG), comme présenté dans le Tableau 10.
Czech: Pacienti s časnou molekulární odpovědí měli nižší riziko transformace, vyšší míru přežití bez progrese (PFS) a vyšší míru celkového přežití (OS), viz tabulka 10.
French: Lavez-vous les mains avant de commencer la reconstitution du produit.
Czech: Před přípravou si umyjte ruce.
French: • Si la quantité nécessaire est supérieure à 11 mL, elle doit être divisée en 2 doses, comme indiqué ci-dessous.
Czech: • Pokud je potřebné množství větší než 11 ml, musí být rozděleno do 2 dávek, jak je uvedeno níže:
French: Aucune étude d'évaluation de l'interaction de dasatinib avec d'autres médicaments liés aux protéines n'a été menée.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící interakce dasatinibu s jinými léčivými přípravky vážícími se na bílkoviny.
French: Dans les études effectuées chez l'animal, la fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée par le traitement par dasatinib (voir rubrique 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyla fertilita samců a samic potkanů ovlivněna léčbou dasatinibem (viz bod 5.3).
French: Tous les patients étaient largement prétraités.
Czech: Všichni pacienti podstoupili extenzivní předléčení.
French: Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
Czech: Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
French: Ne prenez jamais SPRYCEL si vous êtes allergique à dasatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Czech: Neužívejte přípravek SPRYCEL jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: a Les chiffres en gras correspondent aux résultats des critères primaires.
Czech: a Ve zvýrazněném fontu jsou uvedeny výsledky primárních cílových parametrů.
French: Si la neutropénie et/ou la thrombocytopénie persistent et que la cure de traitement suivante est reportée de 7 jours supplémentaires, un examen de la moelle osseuse devra être réalisé afin de déterminer la cellularité et le pourcentage de blastes.
Czech: Pokud neutropenie a/nebo trombocytopenie přetrvává a následující léčbný cyklus je opožděn o dalších 7 dní, má se provést vyšetření kostní dřeně, aby se vyhodnotila celularita a procento blastů.
French: Réduction de dose à un niveau
Czech: Snížení dávky o jednu úroveň
French: Dasatinib doit être administré avec précaution chez les patients présentant ou susceptibles de développer un allongement de l'intervalle QTc.
Czech: Dasatinib je třeba podávat s opatrností pacientům, kteří mají nebo mohou mít prodloužení QTc.