FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Forty-three (43) patients were randomized; twenty-seven (27) children (ages 6 to 12 years old), fifteen (15) adolescents (ages 12 to 21 years old) and one (1) adult with cystinosis and with native kidney function based on an estimated Glomerular Filtration Rate (GFR) (corrected for body surface area) > 30 mL/minute/1.73 m2
Romanian: Au fost randomizați 43 de pacienți; randomizarea a inclus 27 de copii (cu vârste cuprinse între 6 și 12 ani), 15 adolescenți (cu vârste cuprinse între 12 și 21 de ani) și un (1) adult cu cistinoză și cu funcția renală nativă bazată pe estimarea ratei de filtrare glomerulară (RFG) (corectată pentru suprafața corporală) > 30 ml/minut/1,73 m2.
English: Do not crush or chew capsules or capsule contents.
Romanian: Nu zdrobiți și nu mestecați capsulele sau conținutul capsulelor.
English: When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
Romanian: La începutul tratamentului, pacienții trebuie să evite activitățile potențial periculoase până când efectele medicamentului asupra fiecărui individ devin cunoscute.
English: Co-administration with electrolyte and mineral replacement
Romanian: Administrarea concomitentă cu suplimente pe bază de electroliți și minerale
English: Effects on fertility have been seen in animal studies (see section 5.3).
Romanian: Au fost observate efecte asupra fertilității în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
English: In some cases, these skin lesions were associated with skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Romanian: În câteva cazuri, aceste leziuni cutanate au fost asociate cu striuri cutanate și leziuni osoase evidențiate inițial cu ocazia unei examinări radiologice.
English: Cysteamine can be administered with electrolyte (except bicarbonate) and mineral replacements necessary for management of Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormone.
Romanian: Cisteamina poate fi administrată împreună cu suplimente pe bază de electroliți (cu excepția bicarbonatului) și minerale necesare în tratamentul sindromului Fanconi, dar și cu vitamina D și cu hormon tiroidian.
English: Duration of treatment Treatment with PROCYSBI should continue life-long, as instructed by your doctor.
Romanian: Tratamentul cu PROCYSBI trebuie continuat pe durata întregii vieți, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
English: Your doctor will monitor you for these problems.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru aceste probleme.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AA04.
English: Clinical studies experience with PROCYSBI
Romanian: Experiența din studiile clinice cu PROCYSBI
English: What you need to know before you take PROCYSBI
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați PROCYSBI
English: If you are a woman planning a pregnancy or become pregnant, seek immediate advice from your doctor about stopping therapy with this medicine as continued treatment may be harmful to the unborn baby.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care intenționează să rămână gravidă sau rămâneți gravidă, solicitați imediat medicului dumneavoastră informații privind întreruperea tratamentului cu acest medicament, deoarece continuarea tratamentului poate fi dăunătoare pentru făt.
English: • Option 1 / Syringe: Mix gently for 5 minutes, then aspirate the mixture of cysteamine granules and acidic fruit juice or water into a dosing syringe.
Romanian: • opțiunea 1/seringă: se amestecă ușor timp de 5 minute, apoi se aspiră amestecul de granule de cisteamină și suc de fructe acid sau apă într-o seringă pentru administrare.
English: Stomach and intestinal (gastrointestinal) problems: Patients taking cysteamine have developed ulcers and bleeding.
Romanian: Probleme la nivelul stomacului și al intestinelor (gastrointestinale): pacienții cărora li se administrează cisteamină au dezvoltat ulcerații și sângerări.
English: Administration with food
Romanian: Administrarea cu alimente
English: PROCYSBI contains sodium
Romanian: PROCYSBI conține sodiu
English: PROCYSBI treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of cystinosis.
Romanian: Tratamentul cu PROCYSBI trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul cistinozei.
English: Cysteamine has occasionally been associated with reversible leukopenia and abnormal liver function.
Romanian: Ocazional, cisteamina a fost asociată cu leucopenie reversibilă și cu funcție hepatică anormală.
English: These include skin striae (which are like stretch marks), bone injuries (such as fractures), bone deformities, and joint problems.
Romanian: Acestea includ striuri la nivelul pielii (care sunt asemănătoare vergeturilor), leziuni osoase (cum sunt fracturile), deformări osoase și probleme articulare.
English: A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
Romanian: S-a observat reducerea fertilității la șobolani, la doza de 375 mg/kg/zi, doză la care creșterea ponderală a fost întârziată.
English: Skin rash: Tell the doctor right away if you get a skin rash.
Romanian: Erupții trecătoare pe piele: spuneți imediat medicului dacă aveți o erupție pe piele.
English: One patient subsequently died of acute cerebral ischemia with marked vasculopathy.
Romanian: Un pacient a decedat ulterior din cauza ischemiei cerebrale acute asociate cu vasculopatie gravă.
English: Intact capsules of PROCYSBI should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
Romanian: Capsulele întregi de PROCYSBI nu trebuie administrate la copii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici, din cauza riscului de aspirație (vezi pct. 4.2).
English: This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is slightly less than the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.3 g/m2/day.
Romanian: Această doză este echivalentă cu doza de 0,6 g/m2/zi la șobolan, care este puțin mai mică decât doza clinică de întreținere recomandată pentru cisteamină, adică 1,3 g/m2/zi.
English: Therefore, healthcare professionals should refer to the assay-specific therapeutic targets provided by individual testing laboratories.
Romanian: Prin urmare, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se raporteze la obiectivele terapeutice specifice analizei furnizate de laboratoarele de testare individuale.
English: PROCYSBI contains the active substance cysteamine (also known as mercaptamine) and is taken for the treatment of nephropathic cystinosis in children and adults.
Romanian: PROCYSBI conține substanța activă cisteamină (cunoscută și sub denumirea de mercaptamină) și se administrează pentru tratamentul cistinozei nefropatice la copii, adolescenți și adulți.
English: Skin lesions, bone lesions, and joint problems: Treatment with high doses of cysteamine can cause skin lesions to develop.
Romanian: Leziuni ale pielii, leziuni osoase și probleme articulare: tratamentul cu doze mari de cisteamină poate duce la dezvoltarea de leziuni ale pielii.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree.”
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
English: Treatment may be restarted at a lower dose under close supervision, and then slowly titrated to the appropriate therapeutic dose (see sections 4.2).
Romanian: Tratamentul poate fi reluat cu o doză mai mică sub supraveghere atentă, iar apoi doza se crește încet până la doza terapeutică adecvată (vezi pct. 4.2).
English: This medicinal product can be administered by swallowing the intact capsules as well as sprinkling the capsule contents (enteric coated beads) on food or delivery through a gastric feeding tube.
Romanian: Acest medicament poate fi administrat prin înghițirea capsulelor intacte, precum și prin presărarea conținutului capsulelor (granule cu înveliș de protecție gastro-rezistent) pe alimente sau prin administrarea prin sondă gastrică.
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe PROCYSBI prior to the launch.
Romanian: DAPP va furniza un pachet educațional înainte de lansare având ca țintă toți medicii care se preconizează că vor prescrie PROCYSBI.
English: If a severe skin rash develops such as erythema multiforme bullosa or toxic epidermal necrolysis, cysteamine should not be re-administered (see sections 4.8).
Romanian: În cazul în care apare o erupție cutanată severă, cum este eritem polimorf bulos sau necroliză epidermică toxică, cisteamina nu trebuie readministrată (vezi pct. 4.8).
English: For children and patients who have problems to swallow, please refer to section 3 How to take PROCYSBIMethod of administration.
Romanian: Pentru copiii și pacienții care au probleme la înghițire, consultați pct. 3 Cum să luați PROCYSBI - Mod de administrare.
English: These tests must be obtained 12.5 hours after the evening dose the day before, and therefore 30 minutes after the following morning dose is given.
Romanian: Probele pentru aceste analize trebuie obținute la 12,5 ore după administrarea dozei de seară în ziua anterioară și, prin urmare, la 30 de minute după administrarea dozei din dimineața următoare.
English: An overdose of cysteamine may cause progressive lethargy.
Romanian: Supradozajul cu cisteamină poate produce letargie progresivă.
English: Cysteamine bitartrate is not an inhibitor of OAT1, OAT3 and OCT2.
Romanian: Cisteamina bitartrat nu este un inhibitor al OAT1, OAT3 și OCT2.
English: Healthcare professionals should refer to the assay-specific therapeutic targets provided by individual testing laboratories when making decisions regarding diagnosis and PROCYSBI dosing for cystinosis patients.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se raporteze la obiectivele terapeutice specifice analizei furnizate de laboratoarele de testare individuale atunci când iau decizii privind diagnosticul și dozele de PROCYSBI la pacienții cu cistinoză.
English: Women of child-bearing potential should be advised to alert the treating physician if they become pregnant during treatment.
Romanian: Femeilor cu potențial fertil trebuie să li se recomande să informeze medicul curant dacă rămân gravide pe durata tratamentului.
English: Histology showed a membranous glomerulonephritis of the renal allograft in one case and hypersensitivity interstitial nephritis in the other.
Romanian: Examenul histologic a evidențiat glomerulonefrită membranoasă de alotransplant renal într-unul din cazuri și nefrită interstițială de hipersensibilitate în celălalt caz.
English: If you are allergic to cysteamine (also known as mercaptamine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luați PROCYSBI: dacă sunteți alergic la cisteamină (cunoscută și sub numele de mercaptamină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Cysteamine participates within lysosomes in a thiol-disulfide interchange reaction converting cystine into cysteine and cysteine-cysteamine mixed disulfide, both of which can exit the lysosome in patients with cystinosis.
Romanian: Cisteamina participă în lizozomi la o reacție de substituție a tiol-disulfurii, transformând cistina în cisteină și disulfură mixtă de cisteină-cisteamină, ambele putând părăsi lizozomul la pacienții cu cistinoză.
English: Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
Romanian: Administrarea experimentală a acestui medicament produce o diminuare accentuată a somatostatinei la mai multe specii animale.
English: You will receive regular eye examinations to identify this condition as early treatment can prevent vision loss.
Romanian: Vi se vor efectua examinări regulate ale ochilor pentru identificarea acestei afecțiuni, deoarece tratamentul în primele faze ale bolii poate preveni pierderea vederii.
English: If any of the following side effects occur, please contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: The pharmacokinetics of cysteamine bitartrate has not been studied in special populations.
Romanian: Farmacocinetica cisteaminei bitartrat nu a fost studiată la grupe speciale de pacienți.
English: No carcinogenic studies have been conducted with cysteamine bitartrate gastro-resistant hard capsules.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu capsule gastrorezistente de cisteamină bitartrat.
English: If the rash is severe, your doctor may discontinue cysteamine treatment.
Romanian: Dacă erupția de pe piele este severă, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu cisteamină.
English: Co-administration of the proton pump inhibitor omeprazole and PROCYSBI in vivo showed no effects on cysteamine bitartrate exposure.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorului pompei de protoni omeprazol și a PROCYSBI in vivo nu a indicat efecte asupra expunerii la cisteamină bitartrat.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere, inclusiv teratogeneză (vezi pct. 5.3).
English: Transferring patients from immediate-release cysteamine bitartrate hard capsules Patients with cystinosis taking immediate-release cysteamine bitartrate may be transferred to a total daily dose of PROCYSBI equal to their previous total daily dose of immediate-release cysteamine bitartrate.
Romanian: Trecerea pacienților de la capsule de cisteamină bitartrat cu eliberare imediată Pacienții cu cistinoză care utilizează cisteamină bitartrat cu eliberare imediată pot fi trecuți la o doză zilnică totală de PROCYSBI egală cu doza zilnică totală anterioară de cisteamină bitartrat cu eliberare imediată.
English: Patients should try to consistently avoid meals and dairy products for at least 1 hour before and 1 hour after PROCYSBI dosing.
Romanian: Pacienții trebuie să încerce să evite în mod constant mesele și produsele lactate timp de cel puțin 1 oră înainte și 1 oră după administrarea PROCYSBI.
English: The target values provided in the SmPC are obtained from using the mixed leucocyte assay.
Romanian: Valorile țintă menționate în RCP sunt obținute prin analiza leucocitară mixtă.
English: In some patients, the skin lesions on elbows regressed after immediate-release cysteamine dose reduction (see section 4.4).
Romanian: La unii pacienți, leziunile cutanate de la nivelul coatelor au regresat după reducerea dozei de cisteamină cu eliberare imediată (vezi pct. 4.4).
English: Cysteamine bitartrate can be administered with an acidic fruit juice or water.
Romanian: Cisteamina bitartrat poate fi administrată cu suc de fructe acid sau cu apă.
English: Your doctor will monitor you for benign intracranial hypertension (or pseudotumor cerebri (PTC)) and/or swelling of the optic nerve (papilledema) associated with cysteamine treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru hipertensiune intracraniană benignă (sau pseudotumor cerebri) și/sau pentru inflamații ale nervului optic (papiloedem) asociate cu tratamentul cu cisteamină.
English: Discard 30 days after opening the foil seal.
Romanian: A se arunca la 30 de zile după deschiderea foliei de sigilare.
English: Two (2) patients were excluded from the per-protocol analysis because their WBC cystine level increased over 2 nmol hemicystine/mg protein during the immediate-release cysteamine treatment period.
Romanian: Doi (2) pacienți au fost excluși din analiza pe protocol deoarece, la aceștia, concentrația cistinei leucocitare a crescut cu mai mult de 2 nmol hemicistină/mg proteină în cursul perioadei de tratament cu cisteamină cu eliberare imediată.
English: Physicians should routinely monitor the skin and bones of patients receiving cysteamine.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze regulat pielea și oasele pacienților cărora li se administrează cisteamină.
English: High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
Romanian: Dozele mari de cisteamină reduc capacitatea femelelor de a-și alăpta puii.
English: The targeted maintenance dose is 1.3 g/m2/day, in two divided doses, given every 12 hours.
Romanian: Doza de întreținere țintă este de 1,3 g/m2/zi, împărțită în două doze administrate la fiecare 12 ore.
English: For patients who cannot swallow the whole capsule, the gastro-resistant hard capsule may be opened and the contents may be sprinkled on food (such as apple sauce or berry jelly) or mixed in with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți întreaga capsulă, capsula gastrorezistentă poate fi deschisă, iar conținutul poate fi presărat pe alimente (cum este sos de mere sau jeleu de fructe) sau amestecat cu o băutură acidă (cum este suc de portocale sau orice suc acid) sau apă.
English: Capsule content microcrystalline cellulose methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) hypromellose talc triethyl citrate sodium lauryl sulphate
Romanian: Conținutul capsulei celuloză microcristalină copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1:1) hipromeloză talc citrat de trietil laurilsulfat de sodiu
English: Central nervous system symptoms: Some patients taking cysteamine have developed seizures, depression, and become too sleepy (excessive sleepiness).
Romanian: Simptome ale sistemului nervos central: unii pacienții cărora li se administrează cisteamină au prezentat convulsii, depresie și au devenit foarte somnolenți (somnolență excesivă).
English: Important information about some of the excipients of PROCYSBI This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially sodiumfree.
Romanian: Informații importante privind unii excipienți ai PROCYSBI Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
English: Whole cysteamine capsules should not be given to children under the age of 6 years due to the risk of choking (refer to section 3 How to take PROCYSBI - Method of administration).
Romanian: Capsulele întregi de cisteamină nu trebuie administrate copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani, din cauza riscului de sufocare (vezi pct. 3 Cum să luați PROCYSBI - Mod de administrare).
English: If cysteamine is initially poorly tolerated due to gastrointestinal (GI) tract symptoms or transient skin rashes, therapy should be temporarily stopped, then re-instituted at a lower dose and gradually increased to the appropriate dose (see section 4.4).
Romanian: În cazul în care cisteamina este greu tolerată inițial din cauza simptomelor de la nivelul tractului gastrointestinal sau a erupțiilor cutanate tranzitorii, tratamentul trebuie întrerupt temporar, iar apoi reluat la o doză mai mică, urmată de creșterea progresivă până valoarea dozei adecvate (vezi pct. 4.4).
English: Sprinkling in orange juice or any acidic fruit juice or water Capsules for either the morning or evening dose should be opened and the contents sprinkled into 100 to 150 mL of acidic fruit juice or water.
Romanian: Presărarea în suc de portocale sau orice alt suc de fructe acid sau apă Capsulele pentru doza de dimineață sau cea de seară trebuie deschise, iar conținutul acestora trebuie presărat în aproximativ 100-150 ml de suc de fructe acid sau apă.
English: Cysteamine (mercaptamine bitartrate)
Romanian: Cisteamină (mercaptamină bitartrat)
English: Measurement timing: PROCYSBI should be administered every 12 hours.
Romanian: PROCYSBI trebuie administrat o dată la 12 ore.
English: Strictures of the ileo-caecum and large bowel (fibrosing colonopathy) was first described in cystic fibrosis patients who were given high doses of pancreatic enzymes in the form of tablets with an enteric coating of methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), one of the excipients in PROCYSBI.
Romanian: Stricturi ileo-cecale și ale intestinului gros (colonopatie fibrozantă) au fost descrise pentru prima dată la pacienții cu fibroză chistică cărora li s-au administrat doze mari de enzime pancreatice sub formă de comprimate cu un strat enteric de copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), unul dintre excipienții din PROCYSBI.
English: If you forget to take PROCYSBI
Romanian: Dacă uitați să luați PROCYSBI
English: Gastrointestinal
Romanian: Reacții gastrointestinale
English: Azoospermia has been reported in male cystinosis patients.
Romanian: Azoospermia a fost raportată la pacienți bărbați cu cistinoză.
English: Patients being transferred from immediate-release cysteamine bitartrate to PROCYSBI should have their WBC cystine levels measured in 2 weeks, and thereafter every 3 months to assess optimal dose as described above.
Romanian: Pacienților care sunt trecuți de la cisteamină bitartrat cu eliberare imediată la PROCYSBI trebuie să li se măsoare concentrațiile de cistină leucocitară la 2 săptămâni, iar apoi la fiecare 3 luni, pentru evaluarea dozei optime, astfel cum a fost descris mai sus.
English: Open Date:
Romanian: Data deschiderii:
English: Benign intracranial hypertension, also called pseudotumor cerebri, has been reported with cysteamine use.
Romanian: Hipertensiunea intracraniană benignă, numită și pseudotumor cerebri, a fost raportată în asociere cu utilizarea cisteaminei.
English: If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine (see section 4.6).
Romanian: Dacă se confirmă sau se planifică o sarcină, tratamentul trebuie reexaminat cu atenție, iar pacienta trebuie avertizată despre posibilul risc teratogen al cisteaminei (vezi pct. 4.6).
English: There have been reports of serious skin lesions in patients treated with high doses of immediaterelease cysteamine bitartrate or other cysteamine salts that have responded to cysteamine dose reduction.
Romanian: Au fost raportate leziuni cutanate severe la pacienții tratați cu doze mari de cisteamină bitartrat cu eliberare imediată sau alte săruri de cisteamină, care au răspuns la reducerea dozei de cisteamină.
English: To get the most benefit from this medicine, try to avoid meals and dairy products for at least 1 hour before and 1 hour after PROCYSBI dosing.
Romanian: Pentru a obține beneficiile maxime de la acest medicament, încercați să evitați mesele și produsele din lapte timp de cel puțin 1 oră înainte și 1 oră după administrarea PROCYSBI.
English: The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
Romanian: Efectul cistinozei netratate asupra sarcinii este, de asemenea, necunoscut.
English: In-use shelf life: 30 days.
Romanian: 24 luni Perioada de valabilitate a flaconului deschis: 30 de zile.
English: If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
Romanian: Dacă se confirmă sau se planifică o sarcină, tratamentul trebuie reexaminat cu atenție, iar pacienta trebuie avertizată despre posibilul risc teratogen al cisteaminei.
English: It is not known if cysteamine is removed by haemodialysis.
Romanian: Nu se cunoaște dacă cisteamina poate fi eliminată prin hemodializă.
English: Cysteamine reduces cystine accumulation in some cells (e.g. leukocytes, muscle and liver cells) of nephropathic cystinosis patients and, when treatment is started early, it delays the development of renal failure.
Romanian: Cisteamina reduce acumularea de cistină în unele celule (de exemplu leucocite, celule musculare și hepatice) la pacienții cu cistinoză nefropatică și întârzie dezvoltarea insuficienței renale, în cazul în care tratamentul este inițiat în primele faze ale bolii.
English: This may be followed by 250 mL of an acceptable acidic liquid - fruit juice (e.g., orange juice or any acidic fruit juice) or water.
Romanian: Aceasta poate fi urmată de consumul a 250 ml dintr-un lichid acid acceptabil - suc de fructe (de exemplu, suc de portocale sau orice alt suc de fructe acid) sau apă.