FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/169/006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/169/006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/169/005
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/169/005
Finnish: Jos sinulla on tai on äskettäin ollut verenvuotoriskiä lisäävä sairaus, kuten:
Estonian: - kui teil esineb või on hiljuti esinenud haigus, mis suurendab verejooksu (hemorraagia) ohtu, sealhulgas:
Finnish: Metalysen käyttöä lapsille (alle 18-vuotiaille) ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Estonian: Metalyse'i ei soovitata kasutada lastel (alla 18-aastastel), kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Finnish: Tämä merkitsevä ero ryhmien välillä ensisijaisessa päätetapahtumassa 90. päivänä oli jo havaittavissa sairaalassa ja 30. päivänä.
Estonian: Seda olulist rühmadevahelist erinevust esmase lõpptulemuse osas 90 päeva pärast täheldati juba statsionaarse ravi ajal ja 30 päeva pärast.
Finnish: Kaikki aivohalvaukset (kaikki tyypit)
Estonian: Kõik insuldid (kõik tüübid)
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja aika ei yleensä ole yli 24 tuntia 2-8 C:ssa.
Estonian: Kui kohe ei kasutata, siis hoidmise aja ja tingimuste eest vastutab kasutaja ja see ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi 2...8 ºC juures.
Finnish: Ei ole tiedossa, sitoutuuko tenekteplaasi ja missä määrin plasmaproteiineihin ihmisellä.
Estonian: Ei ole teada, kas ja millises ulatuses tenekteplaas seondub inimese plasmavalkudega.
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana trombolyyttisen hoidon jälkeen erittyvä äidinmaito pitää heittää pois.
Estonian: Rinnaga toitmisest tuleb loobuda esimese 24 tunni jooksul pärast trombolüütilist ravi.
Finnish: Rotalle ja koiralle tehdyt toistuvan annoksen toksisuustutkimukset vahvistivat yllä mainitut havainnot, tutkimuksen kesto rajoitettiin kuitenkin kahdeksi viikoksi johtuen vasta-ainemuodostuksesta ihmisproteiinitenekteplaasille, minkä seurauksena esiintyi anafylaksiaa.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringud rottidel ja koertel kinnitasid neid ülalmainitud tähelepanekuid, kuid uuringu kestus piirdus kahe nädalaga, kuna tekkisid inimese proteiin tenekteplaasi vastu suunatud antikehad, mis põhjustas anafülaksiat.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutusta tenekteplaasin farmakokinetiikkaan ihmisellä ei ole kuitenkaan tutkittu spesifisesti.
Estonian: Siiski neeru- ja maksafunktsiooni häire mõju tenekteplaasi farmakokineetikale inimesel ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Finnish: Tarvittava annos tulee antaa kerralla laskimoboluksena noin 10 sekunnissa.
Estonian: Vajalik annus tuleb manustada ühekordse veenisisese boolussüstena umbes 10 sekundi jooksul.
Finnish: STREAM-tutkimus
Estonian: STREAM uuring
Finnish: Koe lopetettiin ennenaikaisesti kun randomoituja potilaita oli 1 667 fasilitoidussa tenekteplaasia saavassa PCI -ryhmässä esiintyneen numeerisesti korkeamman kuolleisuuden takia.
Estonian: Uuring lõpetati enneaegselt 1667 randomiseeritud patsiendiga, kuna tenekteplaasi saanud PCI rühmas esines arvuliselt suurem suremus.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Metalyse-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Metalyse'i kasutamist
Finnish: Polysorbaatti 20.
Estonian: Polüsorbaat 20
Finnish: Tarkista, että injektiopullon korkki on ehjä.
Estonian: Kontrolli, et viaali kork oleks terve.
Finnish: Suurten ja pienten ei-kallonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus oli samaa luokkaa molemmissa ryhmissä:
Estonian: Mõlemas rühmas täheldati sarnast suuremate ja väiksemate mitte-IKH veritsuste esinemissagedust:
Finnish: Tiedot kudoksiin jakautumisesta on saatu tutkimuksista, joissa radioaktiivisesti merkittyä tenekteplaasia annettiin rotille.
Estonian: Andmed kudedesse jaotumise kohta on saadud radioaktiivselt märgistatud tenekteplaasi uuringutega rottidel.
Finnish: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Saksa
Estonian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Saksamaa
Finnish: Metalyse-valmistetta on annettava varoen iäkkäille (≥ 75 vuotta) suurentuneen verenvuotoriskin takia (ks. tietoa verenvuodosta kohdasta 4.4 ja STREAM-tutkimuksesta kohdasta 5.1).
Estonian: Metalyse'i tuleb eakatele (> 75 aasta) manustada ettevaatusega, kuna esineb kõrgem veritsusrisk (vt informatsiooni verejooksu kohta lõigus 4.4 ja STREAM uuringu kohta lõigus 5.1).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos pitää käyttää heti.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada.
Finnish: Jos primaarinen perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) on suunniteltu toteutettavan nykyisten asianmukaisten hoitosuositusten mukaisesti, tenekteplaasia (ks. kohta 5.1 ASSENT-4-tutkimus) ei saa antaa.
Estonian: Kui esmane perkutaanne koronaarinterventsioon (PKI) on rakendatud vastavalt kehtivatele ravijuhistele, siis tenekteplaasi (vt lõik 5.1 ASSENT-4 uuring) ei tohi kasutada.
Finnish: Kun tenekteplaasia annettiin alkiovaiheen keski- tai loppuvaiheessa, emoilla havaittiin verenvuotoa emättimestä ensimmäisen annoksen jälkeisenä päivänä.
Estonian: Kui tenekteplaasi manustati embrüonaalperioodi keskmises või hilises faasis, esines emasloomadel esimese annuse järgsel päeval vaginaalne verejooks.
Finnish: Mitä Metalysesisältää
Estonian: Mida Metalyse sisaldab:
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden ja elinjärjestelmien mukaisesti.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile.
Finnish: Mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole odotettavissa tässä rekombinanttien proteiinien ryhmässä eivätkä genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ole tarpeellisia.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse testid ei ole vajalikud, sest selle klassi rekombinantsed proteiinid ei ole mutageensed ega kartsinogeensed.
Finnish: On vain vähän tietoja Metalysen käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Metalyse'i kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Finnish: Tenekteplaasi eliminoituu maksan kautta, joten ei ole todennäköistä, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa sen farmakokinetiikkaan.
Estonian: Kuna tenekteplaas elimineerub maksa kaudu, ei ole oodata, et neerufunktsiooni kahjustus mõjutaks ravimi farmakokineetikat.
Finnish: Asetyylisalisyylihappolääkitys tulisi aloittaa mahdollisimman pian oireiden alkamisen jälkeen ja sitä pitäisi jatkaa elinikäisenä hoitona ellei sen käyttö ole vasta-aiheista.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhapet tuleb ordineerida võimalikult vara pärast sümptomite teket ning jätkata ravi eluaegselt, kui puuduvad vastunäidustused.
Finnish: Tenekteplaasi aiheutti kokonaisten poikueiden kuolemia alkiovaiheen keskivaiheessa.
Estonian: Tenekteplaas kutsus esile kogu pesakonna surma embrüonaalperioodi keskmises faasis.
Finnish: Vaikean, pitkittyneen vuodon ollessa kyseessä tulee harkita korvaushoitoa (plasma, verihiutaleet), ks. myös kohta 4.4.
Estonian: Tõsise kestva verejooksu puhul peaks kaaluma asendusravi (plasma, trombotsüüdid), vt. ka lõik 4.4.
Finnish: Yleisyys on määritelty käyttäen seuraavaa tapaa: Hyvin yleinen (1/10); yleinen (1/100, <1/10); melko harvinainen (1/1 000, <1/100); harvinainen (1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Estonian: Esinemissageduse rühmad on määratletud vastavalt järgmisele traditsioonile: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa hinnata).
Finnish: Tämä havainto on sopusoinnussa sen vaikutuksen kanssa, johon plasminogeenin aktivaatiolla pyritään.
Estonian: See tähelepanek on kooskõlas tulevase plasminogeeni aktivatsiooni mõjuga.
Finnish: - Gentamisiinia on hyvin pienenä jäämänä valmistusprosessista.
Estonian: - Gentamütsiin sisaldub tootmisprotsessi jäägina.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Sepelvaltimotoimenpide, ks. kohta 4.4.
Estonian: Koronaarinterventsiooni kohta vt lõik 4.4.
Finnish: Metalyse-hoito pitää aloittaa niin pian kuin mahdollista oireiden ilmaantumisesta.
Estonian: Ravi Metalyse'iga peab alustama nii ruttu kui võimalik pärast sümptomite teket.
Finnish: -Muut aineet ovat L-arginiini, fosforihappo ja polysorbaatti 20.
Estonian: - Teised koostisosad on l-arginiin, fosforhape ja polüsorbaat 20.
Finnish: Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni 1-l kasutajal 100-st):
Finnish: Reperfuusioarytmiat voivat johtaa sydämenpysähdykseen ja olla hengenvaarallisia ja saattavat vaatia tavanomaisia antiarytmisia hoitoja.
Estonian: Reperfusiooni arütmiad võivad põhjustada südame seiskumist, olla eluohtlikud ning vajada traditsiooniliste arütmiavastaste ravivõtete kasutamist.
Finnish: Ellei näin tehdä, tuloksena voi olla aiottua suuremman Metalyseannoksen antaminen.
Estonian: Selle eiramise tagajärjeks võib olla Metalyse'i suuremate annuste manustamine.
Finnish: Tenekteplaasin voimakkuus ilmaistaan yksikköinä (U) käyttäen viitestandardia, joka on spesifinen tenekteplaasille eikä ole verrattavissa yksiköihin, joita käytetään muiden trombolyyttien yhteydessä.
Estonian: Tenekteplaasi toime on väljendatud ühikutes (Ü), kasutades etalonstandardit, mis on spetsiifiline tenekteplaasile ja ei ole võrreldav teiste trombolüütiliste vahendite jaoks kasutatavate ühikutega.
Finnish: Suurimmalla tenekteplaasi-annoksella (10 000 U, joka vastaa 50 mg) hoidetuilla potilailla todettiin fibrinogeenin vähentyminen alle 15 % ja plasminogeenin alle 25 %.
Estonian: Võrdlevates uuringutes on tenekteplaasi maksimaalannustega (10 000 Ü, vastavalt 50mg) ravitud patsientidel täheldatud vähem kui 15%-list fibrinogeeni ja vähem kui 25%-ist plasminogeeni langust, kusjuures alteplaas põhjustab umbes 50%-lise fibrinogeeni ja plasminogeeni taseme languse.
Finnish: Laskennallinen keskiviipymä elimistössä on noin 1 h ja vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo (± keskihajonta) 6,3 ± 2 l - 15 ± 7 l.
Estonian: Keskmine resideerimisaeg (MRT) organismis on ligikaudu 1 tund ning keskmine (± SD) jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vss) jäi vahemikku 6,3 ± 2 l kuni 15 ± 7 l.
Finnish: Kuten muillakin trombolyyttisillä aineilla, seuraavia tapahtumia on esiintynyt sydäninfarktin ja/tai trombolyytin annostelun jälkiseurauksena:
Estonian: Nagu ka teiste trombe lahustavate ravimitega, on südameinfarkti ja/või trombe lahustavate ravimite manustamise järelnähtudena täheldatud järgmisi juhtumeid:
Finnish: Tästä syystä trombolyyttisen hoidon yhteydessä on huolellisesti tarkkailtava kaikkia mahdollisia verenvuotokohtia (esim. katetrin sisäänpanokohdat, valtimoiden ja laskimoiden pistokohdat, suoniviilto- ja neulan pistoskohdat).
Estonian: Seetõttu nõuab trombolüütiline ravi kõikide võimalike verejooksukohtade hoolikat jälgimist (nt kateetri sisseviimise kohad, arteri ja veeni punktsiooni kohad, vena sectio, nõelapunktsiooni kohad).
Finnish: Jo avattua laskimoyhteyttä käytetään Metalysen antoon vain jos kyseessä on natriumkloridi-infuusio 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Metalyse'i võib manustada ainult NaCl 9 mg/ml (0,9%) lahusega täidetud infusiooniliini.
Finnish: Tenekteplaasia koskevien ei-kliinisten tietojen mukaan emoilla on havaittu vaikuttavan aineen tunnetusta farmakologisesta vaikutuksesta johtuvaa verenvuotoa ja sekundaarista kuolleisuutta ja muutamassa tapauksessa keskenmeno ja sikiön resorptio (vaikutuksia on havaittu vain toistuvien annosten yhteydessä).
Estonian: Tenekteplaasiga läbiviidud mittekliiniliste uuringute andmed on näidanud toimeaine teadaolevast farmakoloogilisest toimest tingitud verejookse koos sekundaarse suremusega emasloomadel ning mõnel juhul esines nurisünnitusi ja loote resorptsiooni (neid toimeid on täheldatud ainult korduva annustamise puhul).
Finnish: Jos esiintyy vakavaa vuotoa, erityisesti aivoverenvuotoa, käynnissä oleva hepariinin anto pitää lopettaa heti.
Estonian: Kui peaks esinema tõsine verejooks, eriti ajju, tuleb samaaegne hepariini manustamine koheselt lõpetada.
Finnish: Kuitenkaan faasi I, II ja III vaiheen tutkimuksien, joissa tenekteplaasilla hoidettiin yli 12 000 sydäninfarktipotilasta, seurantatiedoissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia infarktipotilaiden yleisesti käyttämien lääkevalmisteiden sekä samanaikaisesti käytetyn tenekteplaasin kanssa.
Estonian: Siiski rohkem kui 12000 patsiendi uuringu tulemuste analüüs, keda raviti I, II ja III faasis, ei näidanud kliiniliselt olulist koostoimet ägeda müokardiinfarkti puhul kasutatavate tavaliste ravimpreparaatide ja samaaegselt kasutatava tenekteplaasi vahel.
Finnish: Laskimoon annettu kerta-annos rotalle, kaniinille ja koiralle aiheutti ainoastaan annoksesta riippuvia ja palautuvia muutoksia hyytymisparametreissä johtaen paikalliseen pistoskohdan vuotoon, jota pidettiin seurauksena tenekteplaasin farmakodynaamisesta vaikutuksesta.
Estonian: Ühekordne veenisisese annuse manustamine rottidele, küülikutele ja koertele põhjustas ainult annusest sõltuva ja pöörduva koagulatsiooniparameetrite häire koos lokaalse verejooksuga punktsiooni kohas, mida peeti tenekteplaasi farmakodünaamilise toime tagajärjeks.
Finnish: Käyttövalmis liuos on kirkas ja väritön tai hiukan kellertävä.
Estonian: Lahustatud preparaat on selge ja värvitu või veidi kollakas lahus.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä): verenvuoto
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st): - verejooks
Finnish: Tenekteplaasin annon jälkeen on havaittu annoksesta riippuvaista 2-antiplasmiinin (verenkierrossa esiintyvän plasmiinin estäjän) kulutusta ja sen seurauksena systeemisen plasmiinitason nousua.
Estonian: Pärast tenekteplaasi manustamist on täheldatud annusest sõltuvat α2-antiplasmiini (plasmiini ebapüsiv inhibiitor) tarbimist koos sellele järgneva süsteemse plasmiini produktsiooni taseme tõusuga.
Finnish: Kun 30 mg tenekteplaasia annettiin boluksena laskimoon potilaille, joilla oli akuutti sydäninfarkti, tenekteplaasin alun perin arvioitu pitoisuus plasmassa oli 6,45 ± 3,60 mikrog/ml (keskiarvo ±
Estonian: Pärast 30 mg tenekteplaasi manustamist veenisisese boolusena ägeda müokardiinfarktiga patsientidele oli esialgu hinnatav tenekteplaasi kontsentratsioon plasmas 6,45 ± 3,60 mcg/ml (keskmine ± SD).
Finnish: Sydämenpysähdys voi olla henkeä uhkaava.
Estonian: Südame seiskumine võib olla eluohtlik.
Finnish: STREAM-tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida farmako-invasiivisen strategian tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen primaariseen PCI-strategiaan potilailla, joilla oli akuutti STnousuinfarkti 3 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja joille ei voitu tehdä primaarista PCI:tä tunnin kuluessa ensimmäisestä terveydenhuoltokontaktista.
Estonian: STREAM uuring kavandati farmako-invasiivse strateegia ja standardse esmase PKI strateegia efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks patsientidel, kel esines ST elevatsiooniga äge müokardiinfarkt, mille sümptomite tekkest oli möödunud kuni 3 tundi ja kellele polnud võimalik teostada esmast PKI-d ühe tunni jooksul, alates esimesest meditsiinilisest kontaktist.
Finnish: Jos anafylaktoidinen reaktio tapahtuu, injisointi pitää keskeyttää välittömästi ja aloittaa tarvittava hoito.
Estonian: Anafülaksia korral tuleb manustamine koheselt lõpetada ja alustada vastava raviga.
Finnish: Metalyse annetaan laskimoon noin 10 sekunnissa.
Estonian: Metalyse'i tuleb manustada veenisiseselt ca 10 sekundi jooksul.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Finnish: Koronaaritrombolyysi saattaa aiheuttaa rytmihäiriöitä, jotka liittyvät reperfuusioon.
Estonian: Koronaartrombolüüs võib põhjustada reperfusiooni arütmiaid.
Finnish: Metalyse-valmisteen turvallisuutta ja tehoa (alle 18-vuotiaiden) lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Metalyse'i ohutus ja efektiivsus lastel (alla 18 aastased) ei ole tõestatud.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä pakkaus ulkopakkauksessa
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida sisepakend välispakendis.
Finnish: GPIIb/IIIa antagonistit
Estonian: Glükoproteiin IIb/IIIa antagonistid
Finnish: Tämän vuoksi tenekteplaasiannoksen muuttamiseen ei ole ohjeita potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Vastavalt sellele puuduvad juhised tenekteplaasi annuse kohandamiseks maksa- ja raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Finnish: Kryopresipitaatin, tuoreen jäädytetyn plasman ja verihiutaleiden siirtoa tulee harkita, ja niiden tarve pitää arvioida uudelleen kliinisesti ja laboratoriokokein jokaisen antokerran jälkeen.
Estonian: Pärast iga ülekannet tuleks kaaluda krüopretsipitaadi, värske külmutatud plasma ja trombotsüütide transfusiooni, olenevalt kliinilisest ja laboratoorsest hinnangust.
Finnish: Alla kuvattuja haittavaikutuksia on ilmennyt henkilöillä, joille on annettu Metalyse-valmistetta:
Estonian: Inimestel, kellele on antud Metalyse'i, on esinenud allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid:
Finnish: Havaittujen tapahtumien luottamusvälit ennen ja jälkeen annoksen pienentämistä menevät osittain päällekäin.
Estonian: Annuse vähendamise eelselt ja järgselt täheldatud esinemissageduste usaldusintervallide piirid osaliselt kattuvad.
Finnish: -Vaikuttava aine on tenekteplaasi.
Estonian: - Toimeaine on tenekteplaas.
Finnish: Fosforihappo
Estonian: Fosforhape
Finnish: Apuaineet: L-arginiini, fosforihappo, polysorbaatti 20
Estonian: Abiained: L-arginiin, fosforhape, polüsorbaat 20.
Finnish: Faasi I ja II angiografiatutkimuksissa todetun suonten avautumistiheyden perusteella voidaan päätellä, että yksi bolusinjektio tenekteplaasia liuottaa tehokkaasti sydäninfarktipotilaiden verihyytymiä infarktialueesta vastaavissa suonissa.
Estonian: I ja II faasi angiograafiliste uuringute andmed veresoonte läbitavuse kohta näitavad, et ühekordse intravenoosse boolussüstena manustatud tenekteplaas lahustab annusest sõltuvalt efektiivselt verehüübe ägeda müokardiinfarktiga patsiendi infarkti-soones.
Finnish: Lisäksi Metalyse on vasta-aiheinen seuraavissa tilanteissa, koska trombolyysihoitoon liittyy lisääntynyt vuotoriski:
Estonian: Lisaks on Metalyse vastunäidustatud järgnevatel juhtudel, sest trombolüütilise raviga kaasneb suur verejooksu oht:
Finnish: Kun fibriiniä liuotetaan tenekteplaasihoidon aikana, vuotoa saattaa esiintyä tuoreessa pistokohdassa.
Estonian: Kuna fibriin lüüsub tenekteplaas-ravi ajal, võib esineda verejooks värske punktsiooni kohast.
Finnish: Jos Metalyse-hoito kuitenkin katsotaan tarpeelliseksi, elvytystilojen ja -välineiden on oltava tarvittaessa välittömästi saatavilla.
Estonian: Kui Metalyse-ravi peetakse siiski vajalikuks, peavad elustamisvahendid olema igaks juhuks koheselt kättesaadavad.
Finnish: A.
Estonian: (Ü)
Finnish: Kallonsisäiset verenvuodot
Estonian: Intrakraniaalne hemorraagia
Finnish: Jos Metalyse-hoito kuitenkin katsotaan tarpeelliseksi, elvytystilojen javälineiden on oltava tarvittaessa välittömästi saatavilla.
Estonian: Kui Metalyse-ravi peetakse siiski vajalikuks, peavad reanimatsioonivahendid olema igaks juhuks koheselt kättesaadavad;
Finnish: Tenekteplaasi poistuu verenkierrosta sitoutumalla maksan spesifisiin reseptoreihin ja metaboloitumalla sitten pieniksi peptideiksi.
Estonian: Vereringe puhastumine tenekteplaasist toimub maksas, kus ta seondub spetsiifiliste retseptoritega ja seejärel kataboliseerub väikesteks peptiidideks.
Finnish: Sepelvaltimoiden avautuminen sekä rajoitettu määrä kliinisiä tutkimustuloksia osoittavat, että myös yli 6 tuntia oireiden ilmantumisen jälkeen hoidetuilla akuutti sydäninfarktipotilailla hoito on onnistunut.
Estonian: Pärgarterite läbitavus ja vähesed kliiniliste tulemuste andmed näitasid, et ägeda müokardiinfarkti haigeid raviti edukalt hiljem kui 6 tundi pärast sümptomite algust.
Finnish: Ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman yksittäisten komponenttien esiintymistiheys oli seuraava (farmako-invasiivinen strategia vs. primaarinen PCI):
Estonian: Esmase koondtulemusnäitaja üksikkomponente täheldati farmako-invasiivse strateegia ja primaarse PKI puhul järgmiste esinemissagedustega:
Finnish: Kun Metalyse-liuos on tehty käyttövalmiiksi, sitä voidaan säilyttää 24 tuntia 2-8C:ssa ja 8tuntia 30C:ssa.
Estonian: Metalyse'i valmislahust võib säilitada 24 tundi 2...8 C juures ja 8 tundi 30 C juures.
Finnish: Luonnollista tPA:ta spesifisempi tenekteplaasi kestää sitä paremmin endogeenisen estäjän (PAI-1) inaktivoivaa vaikutusta.
Estonian: Tenekteplaasil on, võrreldes natiivse t-PAga, kõrgem fibriinspetsiifilisus ja suurem vastupanu inaktiveerimisele oma endogeense inhibiitori (PAI-1) poolt.
Finnish: Tenekteplaasi on fibriinispesifinen plasminogeenin aktivaattori, joka tuotetaan kiinalaisen hamsterin munasarjasolulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Estonian: Tenekteplaas on fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator, mida toodetakse Hiina hamstri munasarja rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu enimmillään 24 tunnin ajalta 2-8 C:ssa ja 8 tunnin ajalta 30 C:ssa.
Estonian: Kasutusel oleva lahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24-tunnisel säilitamisel 2...8 ºC juures ja 8-tunnisel säilitamisel 30 ºC juures.
Finnish: Initiaalisen, dominoivan vaiheen puoliintumisaika on 24 ± 5,5 (k.a.
Estonian: Esialgne dominantne poolväärtusaeg on 24 ± 5,5 (keskmine ± SH) min, mis on 5 korda pikem natiivse t-PA omast.
Finnish: Mitä Metalyse on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Metalyse-valmistetta Miten Metalyse annetaan
Estonian: Mis ravim on Metalyse ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Metalyse'i kasutamist Kuidas Metalyse'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Metalyse'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Makakiapinoille tehdyissä turvallisuustutkimuksissa todettiin verenpaineen alenemista ja EKGmuutoksia, mutta ne esiintyivät kliinistä altistusta huomattavasti suuremmilla altistuksilla.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse andmed makaakidel (cynomolgus) näitasid vererõhu langust ja sellele järgnenud EKG muutusi, kuid need esinesid kontsentratsioonide korral, mis olid oluliselt kõrgemad kui kliiniline kontsentratsioon.
Finnish: Lääkäri antaa Metalysen kerta-annoksen niin pian kuin mahdollista rintakipusi alkamisen jälkeen.
Estonian: Teie arst teeb teile Metalyse'i süsti üksikannusena nii kiiresti kui võimalik pärast valude algamist rinnus.
Finnish: Tarkemmat tiedot ks. kohta 6.6: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Estonian: Lisainformatsioon vt lõik 6.6: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Finnish: Molemmissa ryhmissä havaittujen tapausten luottamusvälit ennen ja jälkeen annoksen pienentämistä menevät osittain päällekäin.
Estonian: Mõlemas rühmas kattuvad osaliselt annuse vähendamise eelselt ja järgselt täheldatud esinemissageduste usaldusintervallide piirid.
Finnish: Lapset ja nuoret Metalyse-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.
Finnish: Kun otettiin huomioon käyttöaihe ja ihmiselle kerta-annoksena tapahtuva antotapa, lisääntymistutkimukset rajoitettiin kaniin, herkkään eläinlajiin.
Estonian: Seoses näidustuse ja ühekordse annuse manustamisega inimesel piirdus reproduktsioonitoksilisuse uurimine embrüotoksilisuse uuringuga küülikutel kui tundlikul liigil.