FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania implantu Ozurdex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ozurdex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Implanty Ozurdex wstrzykuje się bezpośrednio do ciała szklistego oka.
Romanian: Implanturile Ozurdex se injectează direct în umoarea vitroasă a ochiului.
Polish: Agencja zauważyła, że w ogólnej grupie pacjentów z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą korzyści są niewielkie i nie przewyższają ryzyka obejmującego rozwój zaćmy.
Romanian: În grupul general de pacienți cu edem macular asociat cu diabetul, agenția a constatat că beneficiul este modest și nu este mai mare decât riscurile, între care apariția cataractei.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej nie wystąpiła odpowiedź na inne metody leczenia lub były one nieodpowiednie, w obu badaniach BCVA zwiększyła się średnio o 3,2 litery po zastosowaniu implantu Ozurdex 700 mikrogramów, w porównaniu z 1,5 litery po zastosowaniu leczenia pozorowanego.
Romanian: Pacienții la care alte tipuri de tratament nu dăduseră rezultate sau nu erau adecvate au avut în ambele studii o ameliorare medie a AVCO de 3,2 litere după Ozurdex 700 micrograme, față de 1,5 litere după tratamentul simulat.
Polish: Zapalenie błony naczyniowej to zapalenie środkowej warstwy oka.
Romanian: Uveita este inflamația uveei, stratul intermediar al ochiului.
Polish: Kolejnych implantów nie należy również wszczepiać pacjentom, którym wzrok pogorszył się i nie uległ poprawie po wszczepieniu implantu Ozurdex.
Romanian: De asemenea, pacienții la care vederea se înrăutățește și nu se ameliorează cu Ozurdex nu trebuie să mai primească alte implanturi.
Polish: U pacjentów, którzy przeszli chirurgiczny zabieg wymiany soczewek średnia poprawa BCVA w obu badaniach zwiększyła się o 6,5 litery po zastosowaniu implantu Ozurdex 700 mikrogramów w porównaniu z 1,7 litery po zastosowaniu leczenia pozorowanego.
Romanian: Pacienții cu cristalinul înlocuit deja pe cale chirurgicală au avut în ambele studii o ameliorare medie a AVCO de 6,5 litere după Ozurdex 700 micrograme, față de 1,7 litere după tratamentul simulat.
Polish: Obrzęk plamki związany z zablokowaniem żył siatkówki
Romanian: Edem macular asociat cu vene blocate ale retinei
Polish: Ozurdex stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zaburzeniami widzenia wywołanymi obrzękiem plamki związanym z:
Romanian: Se folosește pentru a trata adulți cu tulburări de vedere cauzate de edem macular asociat cu:
Polish: Leku nie wolno również stosować w niektórych przypadkach pęknięcia tylnej części błony otaczającej soczewkę (torebka soczewki).
Romanian: De asemenea, este contraindicat în anumite cazuri în care partea din spate a membranei care învelește cristalinul (capsula cristalinului) este ruptă.
Polish: Takie podanie sprawia, że do wnętrza gałki ocznej, gdzie występuje obrzęk plamki lub zapalenie błony naczyniowej, dociera odpowiednia ilość deksametazonu.
Romanian: Astfel se asigură cantități adecvate de dexametazonă în interiorul ochiului, unde este inflamația, în edemul macular și în uveită.
Polish: Jak działa implant Ozurdex
Romanian: Cum acționează Ozurdex?
Polish: Lek Ozurdex okazał się skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszania stanu zapalnego u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej.
Romanian: Ozurdex a fost mai eficace decât tratamentul simulat în reducerea inflamației la pacienții cu uveită, măsurată prin îmbunătățirea scorului inflamației vitroase a pacienților, care oferă o indicație a inflamației, zero indicând nicio inflamație.
Polish: Korzyści ze stosowania implantu Ozurdex wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ozurdex pe parcursul studiilor?
Polish: Jak stosować implant Ozurdex
Romanian: Cum se utilizează Ozurdex?
Polish: Musi on zostać podany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu) mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć doszklistkowych (zastrzyków do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka).
Romanian: Ozurdex se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat numai de un oftalmolog (specialist în boli de ochi), cu experiență în injecții intravitroase (injecții în umoarea vitroasă, substanța gelatinoasă din spatele ochiului).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 229 osób dorosłych z zapaleniem błony naczyniowej, 8 tygodni po wstrzyknięciu u ok. 47% pacjentów, którym podano implant Ozurdex 700
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 229 de adulți cu uveită, la 8 de săptămâni după injectare, aproximativ 47 % din pacienții tratați cu Ozurdex 700 micrograme au obținut un scor de voalare vitroasă zero, față de 36 % din pacienții tratați cu Ozurdex 350 micrograme și 12 % din pacienții cărora li s-a administrat tratamentul simulat.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem implantu Ozurdex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Ozurdex, citiți prospectul.
Polish: Nie należy wszczepiać kolejnych implantów pacjentom, którym wzrok poprawił się i nie uległ pogorszeniu.
Romanian: Pacienții la care vederea se îmbunătățește și rămâne stabilă nu trebuie să primească alte implanturi.
Polish: [Do umieszczenia w pudełku]
Romanian: [A se include în cutie]
Polish: Każdy aplikator może być użyty do leczenia tylko jednego oka.
Romanian: Fiecare aplicator poate fi utilizat doar pentru tratamentul unui singur ochi.
Polish: Westport, Co Mayo Irlandia
Romanian: Westport, Co Mayo Irlanda
Polish: Kryterium oceny końcowej
Romanian: Criteriul de evaluare final
Polish: Jest to normalne zjawisko.
Romanian: acest lucru este normal.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać podanych instrukcji.
Romanian: Vă rugăm să urmaţi cu grijă aceste instrucţiuni.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Polish: Jest to implant o średnicy około 0,46 mm i długości 6 mm.
Romanian: Implantul are un diametru de aproximativ 0,46 mm şi o lungime de aproximativ 6 mm.
Polish: Wchłanianie układowe jest minimalne i nie przewiduje się żadnych interakcji.
Romanian: Absorbţia sistemică este minimă şi nu sunt anticipate interacţiuni.
Polish: Należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwania.
Romanian: Trebuie utilizate întotdeauna metode aseptice adecvate.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Najbardziej intensywne stosowanie (33%) miało miejsce w ciągu pierwszych 12 miesięcy i pozostawało niezmienne z roku na rok.
Romanian: Un maximum de utilizare (33%) a fost înregistrat pe parcursul primelor 12 luni şi a rămas similar de la an la an.
Polish: W większości przypadków wizualizacja jest wyraźna.
Romanian: Vizualizarea este posibilă în marea majoritate a cazurilor.
Polish: INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
Polish: Całkowita częstość występowania zaćmy była wyższa po 1 roku w porównaniu do pierwszych 6 miesięcy.
Romanian: Incidenţa totală a cataractei a fost mai mare după 1 an comparativ cu primele 6 luni.
Polish: Średnie ciśnienie śródgałkowe w badanym oku w punkcie początkowym było takie samo w obu grupach leczenia (15,3 mmHg).
Romanian: Tensiunea intraoculară medie iniţială la nivelul ochiului studiat a fost aceeaşi la ambele grupuri de tratament (15,3 mmHg).
Polish: Poprawa widzenia została przywrócona po usunięciu zaćmy.
Romanian: Îmbunătăţirea vederii a fost restabilită după îndepărtarea cataractei.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23/03/2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 martie 2015
Polish: Deksametazon należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami.
Romanian: Dexametazona aparţine unui grup de medicamente numite corticosteroizi.
Polish: Wynik ten jest zgodny z wynikami uzyskanymi w badaniach metabolizmu oka prowadzonych u królików i małp.
Romanian: Acest fapt corespunde cu rezultatele obţinute din studiile asupra metabolizării intraoculare efectuate la iepuri şi maimuţe.
Polish: Częstotliwość
Romanian: Frecvenţă
Polish: Ostrożnie zdjąć zatyczkę z aplikatora.
Romanian: Scoateţi cu grijă capacul aplicatorului.
Polish: Powoli nacisnąć przycisk uruchamiający, aż będzie słychać kliknięcie.
Romanian: Apăsaţi uşor butonul de acţionare până când se aude un clic.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Polish: Ocena poprawy widzenia w grupie DEX700 była zakłócona poprzez rozwój zaćmy.
Romanian: Îmbunătăţirea vederii în grupul DEX700 a fost afectată de formarea cataractei.
Polish: Jeżeli stan ten będzie się utrzymywać dłuższy czas i nie będzie leczony, może dojść do konieczności przeszczepienia tkanki.
Romanian: Dacă acest lucru continuă pe o perioadă îndelungată şi nu se tratează, este posibil să fie nevoie de un transplant de ţesut.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, leki przeciwzapalne, kod ATC: S01BA01
Romanian: Preparate oftalmologice, agenţi antiinflamatori, codul ATC: S01BA01
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/07/2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 iulie 2010
Polish: Jak wszystkie leki, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać maszyn, dopóki nie nastąpi poprawa widzenia.
Romanian: Dacă acest lucru apare, nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi unelte sau utilaje până când vederea nu s-a ameliorat.
Polish: Efekt terapeutyczny zaobserwowano w pierwszym punkcie czasowym obserwacji w 30. dniu.
Romanian: Efectul tratamentului a fost observat la primul moment de timp evaluat în ziua 30.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia zawierające poszczególne punkty ChPL, w których znajdują się praktyczne informacje na temat stosowania tego produktu leczniczego.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi includ secţiunile numerotate din RCP cu informaţii practice pentru utilizarea produsului medicinal.
Polish: OZURDEX a inne leki
Romanian: OZURDEX împreună cu alte medicamente
Polish: • Zaawansowana jaskra, której nie można w wystarczającym stopniu kontrolować tylko produktami leczniczymi.
Romanian: • Glaucom avansat care nu poate fi controlat corespunzător doar prin tratament medical.
Polish: Nie wprowadzać igły poza punkt, w którym rękaw aplikatora styka się ze spojówką.
Romanian: Nu introduceți acul dincolo de punctul în care manșonul aplicatorului atinge conjunctiva.
Polish: Deksametazon przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Dexametazona se excretă în laptele uman.
Polish: Częstość występowania zwiększonego ciśnienia śródgałkowego (24,9%) była zbliżona do obserwowanej po pierwszym wstrzyknięciu i podobnie powróciła do wartości początkowej do dnia 180 fazy prowadzonej metodą otwartej próby.
Romanian: Incidenţa tensiunii intraoculare crescute (24,9%) a fost asemănătoare cu cea observată după prima injecţie şi de asemenea a revenit la valoarea iniţială până în ziua 180 a studiului cu design deschis.
Polish: Łącznie u 47,3% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Romanian: În total, 47,3% din pacienţi au prezentat cel puţin una din reacţiile adverse.
Polish: Jest to silny czynnik zwiększający przepuszczalność naczyniową.
Romanian: Acesta este un puternic factor favorizant al permeabilităţii vasculare.
Polish: *Powyższe działania niepożądane mogą być spowodowane przez zabieg wstrzyknięcia, a nie przez sam implant OZURDEX.
Romanian: *Aceste reacţii adverse pot fi provocate de procedura de injectare şi nu de implantul de OZURDEX în sine.
Polish: Odsetek odpowiedzi we wszystkich punktach czasowych był zawsze większy po drugim leczeniu w porównaniu z pierwszym leczeniem.
Romanian: Procentul de pacienţi care au răspuns la tratament la fiecare moment de timp a fost întotdeauna mai mare după cea de a doua administrare a tratamentului comparativ cu prima administrare.
Polish: Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego nie wymagało leczenia lub było leczone poprzez tymczasowe zastosowanie miejscowych produktów leczniczych obniżających zwiększone ciśnienie śródgałkowe.
Romanian: Creşterile tensiunii intraoculare fie nu au necesitat tratament, fie au fost tratate prin utilizarea temporară a medicamentelor topice care scad tensiunea intraoculară.
Polish: Igła jest chroniona przez zatyczkę, a dźwignia - przez nasadkę zabezpieczającą.
Romanian: Acul este protejat de un capac, iar mânerul de un dispozitiv de siguranţă.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm dzieci ze względu na drogę podania i uzyskane stężenia układowe.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra copilului având în vedere calea de administrare şi concentraţiile sistemice rezultate.
Polish: 26-tygodniowe badanie ukończyło łącznie 95% pacjentów.
Romanian: Un procent total de 95% dintre pacienţi au încheiat studiul cu durata de 26 săptămâni.
Polish: W sumie 42% pacjentów wymagało stosowania leków zmniejszających ciśnienie śródgałkowe w badanym oku na pewnym etapie tych 3-letnich badań.
Romanian: În total, 42% dintre pacienţi au necesitat medicamente care scad tensiunea intraoculară la nivelul ochiului studiat într-un anumit stadiu pe parcursul studiilor cu durata de 3 ani.
Polish: Główne i kluczowe drugorzędne kryteria oceny końcowej w analizie zbiorczej dla pacjentów z pseudofakią przedstawione są w Tabeli 3.
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru analiza globală a pacienţilor cu pseudofachie sunt prezentate în Tabelul 3.
Polish: Wprowadzić końcówkę na około 1 mm w głąb twardówki, utrzymując ją równolegle do rąbka.
Romanian: Împingeți vârful aproximativ 1 mm în scleră, păstrându-l paralel cu limbul.
Polish: Deksametazon był wykrywalny w ciele szklistym przez 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Romanian: Dexametazona a rămas detectabilă în corpul vitros la 6 luni de la injectare.
Polish: Brak danych dotyczących działania mutagennego, rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję lub rozwój dla produktu OZURDEX.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul mutagen, carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi toxicitatea asupra dezvoltării în ceea ce priveşte OZURDEX.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że po rozmowach i ustaleniach z właściwymi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim, w którym implant OZURDEX znajduje się w obrocie, w czasie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu oraz po wprowadzeniu do obrotu, wszystkie kliniki oftalmologiczne, w których ma być stosowany implant OZURDEX otrzymają pakiet z aktualnymi informacjami dla pacjenta.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în urma consultărilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care OZURDEX este pus pe piaţă, în momentul lansării şi ulterior acesteia, toate clinicile de oftalmologie unde se anticipează utilizarea OZURDEX au la dispoziţie un pachet actualizat de informaţii pentru pacient.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek każdego państwa członkowskiego podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z właściwym urzędem krajowym ostateczną wersją materiałów edukacyjnych.
Romanian: Anterior lansării în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va aproba materialul informativ final împreună cu autoritatea naţională competentă.
Polish: 4) Naciskać powoli przycisk uruchamiający, aż do słyszalnego kliknięcia.
Romanian: 4) Apăsați încet butonul de acționare, până când auziți un clic.
Polish: Zmniejszeniu zmętnienia ciała szklistego towarzyszyła poprawa ostrości widzenia.
Romanian: Reducerea voalării vitroase a fost însoţită de ameliorarea acuităţii vizuale.
Polish: Implant OZURDEX może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: OZURDEX poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Może to prowadzić do obrzęku przezroczystej warstwy w przedniej części oka i spowodować nieostre widzenie.
Romanian: Acest lucru poate duce la umflarea stratului transparent din faţa ochiului şi poate provoca vedere înceţoşată.
Polish: Im więcej wstrzyknięć jest wykonywanych, tym częściej te zdarzenia mogą występować.
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii adverse creşte pe măsură ce vi se administrează mai multe injecţii.
Polish: Lekarz pomoże pacjentowi w ustaleniu optymalnego terminu operacji, jednakże należy pamiętać, że zanim pacjent będzie gotowy do operacji, wzrok pacjenta może być równie zły lub gorszy, niż przed rozpoczęciem wstrzyknięć implantu OZURDEX.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâţi asupra momentului potrivit pentru efectuarea aceste intervenţii, însă trebuie să ştiţi că până în momentul în care veţi fi pregătit pentru intervenţie, vederea dumneavoastră poate fi la fel de deteriorată sau chiar mai deteriorată decât înainte să începeţi injectarea cu OZURDEX.
Polish: Zastosowanie u pacjentów innego leczenia było dopuszczalne wg uznania badacza w dowolnym momencie lecz w konsekwencji prowadziło do wycofania danego pacjenta z badania.
Romanian: Terapia de urgenţă a fost permisă la discreţia investigatorilor în orice stadiu, însă a condus la retragerea ulterioară din studiu.
Polish: Wprowadzać igłę, aż wejdzie do ciała szklistego.
Romanian: Introduceți acul până când intrați în cavitatea vitroasă.
Polish: Przed wycofaniem aplikatora z oka należy upewnić się, że przycisk uruchamiający został całkowicie wciśnięty i zablokowany równo z powierzchnią aplikatora.
Romanian: Înainte de a retrage aplicatorul din ochi, asiguraţi-vă că butonul de acţionare este apăsat complet şi este blocat la acelaşi nivel cu suprafaţa aplicatorului.
Polish: Tylko jeden z 368 pacjentów wymagał chirurgicznego leczenia zaćmy podczas pierwszego leczenia a trzech z 302 pacjentówpodczas drugiego.
Romanian: Doar un pacient din 368 a necesitat intervenţie chirurgicală pentru cataractă după primul tratament şi trei pacienţi din 302 după cel de al doilea tratament.
Polish: Dodatkowo kortykosteroidy zapobiegają uwalnianiu prostaglandyn, wśród których zidentyfikowano mediatory torbielowatego obrzęku plamki.
Romanian: În plus, corticosteroizii împiedică eliberarea prostaglandinelor, unele dintre acestea fiind identificate ca mediatori ai edemului macular cistoid.
Polish: Łącznie u 54% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Romanian: În total, 54% din pacienţi au prezentat cel puţin una din reacţiile adverse.
Polish: W dniu wstrzyknięcia lekarz może zaaplikować krople do oczu z antybiotykiem, aby zapobiec zakażeniu.
Romanian: În ziua injectării, medicul dumneavoastră poate utiliza picături oftalmice cu antibiotic pentru a preveni infecţia.
Polish: Jeżeli do tego dojdzie, spowoduje to pogorszenie widzenia, a pacjent najprawdopodobniej będzie wymagać operacji w celu usunięcia zaćmy.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, vederea dumneavoastră se va deteriora şi este probabil să aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cataractei.
Polish: Główne i kluczowe drugorzędne kryteria oceny końcowej w analizie zbiorczej dla pacjentów otrzymujących uprzednio jakiekolwiek leczenie przedstawione są w Tabeli 4.
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru analiza globală a pacienţilor care au utilizat anterior orice tip de tratament sunt prezentate în Tabelul 4.
Polish: Główne i kluczowe drugorzędne kryteria oceny końcowej w badaniach 206207-010 i 011 przedstawione są w Tabeli 2.
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru Studiile 206207 - 010 şi 011 sunt prezentate în Tabelul 2.
Polish: 59% pacjentów z naturalną soczewką w badanym oku wymagało operacyjnego leczenia zaćmy przed wizytą końcową po 3 latach, przy czym większość operacji wykonano w 2. i 3. roku badania.
Romanian: 59% dintre pacienţii cu ochi fachic studiat au necesitat intervenţie chirurgicală pentru cataractă până la vizita finală de 3 ani, majoritatea fiind efectuate în al II-lea şi al III-lea an.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Polish: 5) Wycofać aplikator w tym samym kierunku, w którym został wprowadzony do ciała szklistego.
Romanian: 5) Scoateți aplicatorul în aceeași direcție utilizată pentru a intra în corpul vitros.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu OZURDEX we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przypadku niedrożności naczyń siatkówki oraz również w przypadku cukrzycowego obrzęku plamki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu OZURDEX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în ocluzia vaselor sanguine retiniene, precum şi în cazul edemului macular diabetic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania deksametazonu podanego doszklistkowo u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu există date disponibile adecvate privind administrarea intravitreană a dexametazonei la femeile gravide.
Polish: Dlatego konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia śródgałkowego niezależnie od jego początkowej wartości i wdrożenie odpowiedniego postępowania w przypadku każdego wzrostu ciśnienia po wstrzyknięciu.
Romanian: Prin urmare, este necesar ca tensiunea intraoculară să fie monitorizată periodic, indiferent de nivelul iniţial al tensiunii intraoculare, şi orice creştere trebuie să fie tratată adecvat după injectare, potrivit necesităţilor.
Polish: Lekarz nie powinien wstrzykiwać implantu OZURDEX jednocześnie do obu oczu.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu trebuie să injecteze OZURDEX concomitent în ambii ochi.
Polish: Tygodnia (p ≤ 0,014), jak pokazano w Tabeli 6.
Romanian: Superioritatea statistică s-a menţinut inclusiv în săptămâna 26 (p ≤ 0,014), astfel cum este prezentat în Tabelul 6.
Polish: Zaburzenia widzenia mogą być zgłaszane w związku z ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniem kortykosteroidów.
Romanian: Tulburările de vedere pot fi raportate în urma utilizării corticosteroizilor topici și sistemici.
Polish: Wskaźnik przerwania udziału z powodu braku skuteczności był mniejszy w grupie OZURDEX niż w grupie otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane (7% wobec 24%).
Romanian: Întreruperea ca urmare a lipsei de eficacitate a fost mai mică în grupul OZURDEX comparativ cu grupul placebo (7% vs 24%).
Polish: Dane na temat podawania kolejnych dawek w odstępach krótszych niż 6 miesięcy są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Romanian: Există informaţii foarte limitate privind un interval de repetare a dozei mai mic de 6 luni (vezi pct. 5.1).
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe i, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, zastosować odpowiednie leczenie.
Romanian: În cazul apariţiei supradozajului, tensiunea intraoculară trebuie monitorizată şi tratată, dacă se consideră necesar de către medicul curant.