FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich de onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1.2 van het Risicomanagementplan (RMP) dat is beschreven in module 1.8.2 van de Marketing Authorisation Application (aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen) en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 1.2 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
Dutch: • als u 75 jaar of ouder bent.
Slovak: • keď máte 75 rokov alebo viac.
Dutch: Gebruikelijke dosering
Slovak: Zvyčajná dávka
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
Dutch: Oudere patiënten hebben een verhoogd bloedingsrisico.
Slovak: Staršia populácia má vyššie riziko krvácania.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet totdat het risico op veneuze trombo-embolie verminderd is (doorgaans totdat de patiënt ambulant is), maar ten minste 5 tot 9 dagen na de chirurgische ingreep.
Slovak: Liečba musí pokračovať do vymiznutia rizika venózneho trombo-embolizmu, zvyčajne až dovtedy, kým nie je pacient ambulantný, minimálne 5 až 9 dní po operácii.
Dutch: Als een vervolgtherapie dient te worden gestart met heparine of LMWH, dan dient de eerste injectie in het algemeen één dag na de laatste fondaparinux injectie te worden toegediend.
Slovak: Pri následnej liečbe heparínom alebo LMWH by vo všeobecnosti mala byť prvá injekcia podaná jeden deň po poslednej injekcii fondaparínu.
Dutch: • Quixidar hoeft niet gekoeld bewaard te worden.
Slovak: • Quixidar sa nemusí uchovávať v chladničke.
Dutch: Quixidar bevat een synthetische stof genaamd natriumfondaparinux.
Slovak: Quixidar obsahuje syntetickú látku nazývanú sodná soľ fondaparínu.
Dutch: Van de patiënten behandeld met een trombolyticum werd 84% behandeld met een niet-fibrinespecifiek middel, hoofdzakelijk streptokinase.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli liečení trombolytikom, bolo 84% liečených trombolytikom bez fibrínovej špecificity (predovšetkým streptokinázou).
Dutch: De kans op deze zeldzame complicaties kan groter zijn bij het gebruik van postoperatieve epidurale verblijfscatheters of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden.
Slovak: Riziko týchto zriedkavých príhod môže byť vyššie pri pooperačnom použití trvalých epidurálnych katétrov alebo pri súčasnom užívaní iných liekov vplývajúcich na hemostázu.
Dutch: 1 Geïsoleerde bijwerkingen werden niet in acht genomen behalve indien ze medisch relevant waren.
Slovak: (1) izolované NÚ sa nebrali do úvahy, okrem tých, ktoré boli medicínsky závažné.
Dutch: De veiligheid van fondaparinux werd geëvalueerd bij 2.517 patiënten die behandeld werden voor veneuze trombo-embolie en behandeld met fondaparinux gedurende gemiddeld 7 dagen.
Slovak: Bezpečnosť fondaparínu sa hodnotila na 2 517 pacientoch, ktorí sa liečili na venózny tromboembolizmus a boli liečení fondaparínom priemerne 7 dní.
Dutch: Fondaparinux wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 17 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Slovak: Pediatrická populácia - fondaparín sa neodporúča používať u detí mladších ako 17 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: Het primaire bepalende eindpunt was een samenstelling van overlijden, myocardinfarct (MI) en refractaire ischemie (RI) binnen 9 dagen na randomisatie.
Slovak: Primárne posudzovaný výsledný ukazovateľ sa skladal z úmrtia, infarktu myokardu (IM) a refraktérnej ischémie (RI) v priebehu 9 dní po randomizácii.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen de manier waarop Quixidar werkt beïnvloeden of kunnen worden beïnvloed door Quixidar.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Quixidar účinkuje alebo ich účinok môže byť ovplyvnený Quixidarom.
Dutch: Als fondaparinux via een mini-infuuszak wordt toegediend, dient het infuus te worden toegediend gedurende 1 of 2 minuten.
Slovak: Ak sa na podanie použije minivak, infúzia sa má podávať počas 1 až 2 minút.
Dutch: Fondaparinux inactiveert trombine (geactiveerd Factor II) niet en heeft geen effect op bloedplaatjes.
Slovak: Fondaparín neinaktivuje trombín (aktivovaný faktor II) a nemá žiadny vplyv na krvné doštičky.
Dutch: Quixidar wordt gebruikt om:
Slovak: Quixidar sa používa:
Dutch: • angst of verwarring
Slovak: • úzkosť alebo zmätenosť
Dutch: • Quixidar wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan) in een huidplooi onderin de buikstreek.
Slovak: • Quixidar sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne) do kožnej riasy v dolnej brušnej oblasti.
Dutch: Lichaamsgewicht De plasmaklaring van fondaparinux neemt toe met het lichaamsgewicht (9% toename per 10 kg).
Slovak: Telesná hmotnosť - plazmatický klírens fondaparínu rastie s telesnou hmotnosťou (9% vzostup na 10 kg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).
Slovak: Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu).
Dutch: Probeer niet deze luchtbel te verwijderen vóór de injectie - u kunt geneesmiddel verliezen als u dit doet.
Slovak: Nesnažte sa odstrániť túto vzduchovú bublinu pred aplikáciou injekcie - ak tak urobíte, môže Vám uniknúť trochu lieku.
Dutch: De diagnose werd bevestigd met objectieve testen (longscan, pulmonaire angiografie of spiraal CT-scan).
Slovak: Diagnóza bola potvrdená objektívnymi testami (snímka pľúc, pľúcna angiografia alebo špirálová CT snímka).
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten behandeld voor VTE1
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov liečených na VTE1
Dutch: Laat de zuiger los en de naald zal automatisch uit de huid komen en in de beschermhuls terugschieten, waarna de spuit permanent geblokkeerd is (foto G).
Slovak: Uvoľnite piest čím sa ihla automaticky vytiahne z kože a vráti do ochranného puzdra, kde bude natrvalo zablokovaná (obrázok G).
Dutch: Bij patiënten die fondaparinux krijgen voor de behandeling van VTE eerder dan voor profylaxe, mag er geen spinale/epidurale anesthesie toegepast worden in geval van chirurgische procedures.
Slovak: U pacientov dostávajúcich fondaparín skôr na liečbu VTE ako na profylaxiu, by sa v prípade chirurgických zákrokov nemala použiť spinálna / epidurálna anestézia.
Dutch: Behandeling van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) bij patiënten die worden behandeld met trombolytica of die aanvankelijk geen andere vorm van reperfusietherapie krijgen.
Slovak: Liečba infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI) u pacientov, ktorí sú liečení trombolytikami alebo ktorí spočiatku nemajú dostať žiadnu inú formu reperfúznej liečby.
Dutch: Mogelijke farmacokinetische verschillen als gevolg van verschillen in ras zijn niet prospectief onderzocht.
Slovak: Rasa - farmakokinetické rozdiely spôsobené rasou neboli prospektívne študované.
Dutch: • als u minder dan 50 kg weegt.
Slovak: • keď vážite menej ako 50 kg. →
Dutch: • toename van sommige stoffen (enzymen) die door de lever worden gemaakt
Slovak: • zvýšenie niektorých chemických látok (enzýmov) produkovaných pečeňou
Dutch: Vaak: postoperatieve bloeding, anemie
Slovak: Časté: pooperačné krvácanie, anémia
Dutch: Zelden: postoperatieve wond infectie
Slovak: Zriedkavé: pooperačná infekcia rany
Dutch: U moet Quixidar net zo lang gebruiken als uw arts het u heeft voorgeschreven, aangezien Quixidar het ontstaan van een ernstige complicatie voorkomt.
Slovak: V liečbe Quixidarom musíte pokračovať tak dlho ako Vám povedal Váš lekár, pretože Quixidar predchádza vzniku závažného stavu.
Dutch: • de vorming van bloedstolsels te voorkomen tijdens en kort na een periode van beperkte beweeglijkheid door een acute ziekte.
Slovak: • na prevenciu tvorby krvných zrazenín počas a krátko po období, kedy je obmedzená pohyblivosť v dôsledku akútneho ochorenia.
Dutch: De injectie dient niet te worden toegediend voordat hemostase is bereikt (zie rubriek 4.4).
Slovak: Injekcia nesmie byť podaná ak nebola stanovená hemostáza (pozri časť 4.4).
Dutch: Het primaire eindpunt was een samenstelling van overlijden en opnieuw optredend MI (re-MI) binnen 30 dagen na randomisatie.
Slovak: Primárne posudzovaný výsledný ukazovateľ sa skladal z úmrtia a recidivujúceho IM (re-IM) v priebehu 30 dní po randomizácii.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Quixidar Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per dosering en is derhalve nagenoeg natriumvrij.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Quixidaru Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v každej dávke a preto je v podstate bez sodíka.
Dutch: Fondaparinux wordt uitgescheiden in rattenmelk, maar het is niet bekend of fondaparinux wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Fondaparín sa vylučuje do mlieka potkanov, nevie sa však či fondaparín sa vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Pediatrische patiënten Fondaparinux is niet onderzocht bij deze populatie.
Slovak: Pediatrickí pacienti - v tejto populácii nebol fondaparín sledovaný.
Dutch: Aangezien de nierfunctie in het algemeen afneemt met de leeftijd, kunnen oudere patiënten een verminderde uitscheiding en een verhoogde blootstelling aan fondaparinux hebben (zie rubriek 5.2).
Slovak: Pretože s vekom všeobecne klesajú obličkové funkcie, u starších pacientov môže byť pozorované znížené vylučovanie a zvýšená expozícia fondaparínu (pozri časť 5.2).
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumfondaparinux of voor één van de andere bestanddelen van Quixidar
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na sodnú soľ fondaparínu alebo na niektorú z ďalších zložiek
Dutch: Geslacht Er zijn geen geslachtsgebonden verschillen gevonden na correctie voor het lichaamsgewicht.
Slovak: Pohlavie - po úprave dávky podľa telesnej hmotnosti sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi pohlaviami.
Dutch: Zelden: allergische reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: gestegen niet-eiwitgebonden stikstof (Npn)2
Slovak: Zriedkavé: vzostup nebielkovinového dusíka (Npn)2
Dutch: Zelden: hypokaliëmie
Slovak: Zriedkavé: hypokalémia
Dutch: Indien dit het geval is, dient u Quixidar niet te gebruiken.
Slovak: Ak sa Vás to týka, nesmiete Quixidar používať.
Dutch: Bloeding was een vaak gerapporteerde bijwerking bij patiënten met IA/NSTEMI en STEMI.
Slovak: Krvácanie bolo často hlásenou udalosťou u pacientov s UA/NSTEMI a u pacientov so STEMI.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 2,5 mg eenmaal per dag, elke dag op ongeveer dezelfde tijd geïnjecteerd.
Slovak: Zvyčajná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne, aplikovaná injekčne každý deň približne v rovnakom čase.
Dutch: Gebruik Quixidar niet:
Slovak: Nepoužívajte Quixidar:
Dutch: De eerste dosis dient 6 uur na het sluiten van de wond te worden toegediend, mits hemostase is bereikt.
Slovak: Počiatočná dávka musí byť aplikovaná 6 hodín po ukončení operácie, za predpokladu, že bola dosiahnutá hemostáza.
Dutch: Npn staat voor niet eiwitgebonden stikstof zoals ureum, urinezuur, aminozuren, enz.
Slovak: Npn reprezentuje nebielkovinový dusík ako urea, kyselina močová, aminokyseliny atď.
Dutch: De belangrijkste operatieplaatsen waren het colon/rectaal, de maag, de lever, cholecystectomie of andere operaties aan de galwegen.
Slovak: Hlavnými operačnými poliami boli hrubé črevo/rektum, žalúdok, pečeň, cholecystektómia alebo iné žlčové cesty.
Dutch: Soms: anemie, trombocytopenie
Slovak: Menej časté: anémia, trombocytopénia
Dutch: Houd de huidplooi tussen duim en wijsvinger gedurende de hele injectie (foto D).
Slovak: Počas celej aplikácie držte kožnú riasu medzi palcom a ukazovákom (obrázok D).
Dutch: Kinderen Quixidar is niet onderzocht voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 17 jaar.
Slovak: Deti Quixidar sa neskúmal u detí a dospievajúcich do 17 rokov.
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te overtuigen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals omschreven in module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application (aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen) versie juni 2006, in gebruik is en functioneert in de periode vóór en terwijl het product op de markt is.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii z júna 2006 poskytnutej v Module 1.8.1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku do obehu a počas jeho predaja.
Dutch: Systeemorgaan klasse MedDRA
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Dutch: Het verschil in mortaliteit was statisch significant in stratum 1 (placebo-groep) maar niet in stratum 2 (OFH-groep).
Slovak: Rozdiel v úmrtnosti bol štatisticky významný vo vrstve 1 (placebo ako porovnávacia látka), ale nie vo vrstve 2 (UFH ako porovnávacia látka).
Dutch: Wees extra voorzichtig met Quixidar:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Quixidare:
Dutch: De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan deze die geëvalueerd werd tijdens klinisch onderzoek (gemiddeld 7 dagen) (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Slovak: Dĺžka liečby nesmie prekročiť dobu vyhodnotenú v klinickej štúdii (priemer 7 dní) (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Dutch: Voor de behandeling van IA/NSTEMI en STEMI dient fondaparinux voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met andere geneesmiddelen die het risico op bloeding vergroten (zoals GPIIb/IIIA remmers of trombolytica).
Slovak: Pri liečbe UA/NSTEMI a STEMI sa fondaparín musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú súbežne liečení inými látkami, ktoré zvyšujú riziko hemorágií (ako sú inhibítory GPIIb/IIIa alebo trombolytiká).
Dutch: Bij IA/NSTEMI patiënten met een levensbedreigende conditie waarbij een urgente revascularisatie vereist is, wordt het gebruik van fondaparinux vóór en tijdens PCI eveneens niet aanbevolen.
Slovak: Podobne u pacientov s UA/NSTEMI so život ohrozujúcimi stavmi, ktorí potrebujú urgentnú revaskularizáciu, sa použitie fondaparínu pred a počas PCI neodporúča.
Dutch: Bij STEMI of IA/NSTEMI patiënten die een coronaire bypasstransplantatie (CBAG) moeten ondergaan , dient fondaparinux, indien mogelijk, niet gedurende de 24 uur voor de operatie te worden gegeven; 48 uur na de operatie kan weer worden begonnen met de toediening van fondaparinux.
Slovak: U pacientov so STEMI alebo UA/NSTEMI, ktorí majú podstúpiť koronárny arteriálny bypass (CABG) sa fondaparín vždy, keď je to možné, nemá podávať počas 24 hodín pred operáciou a môže sa opätovne začať podávať po 48 po operácii.
Dutch: Zelden: andere bloedingen (hepatisch, retroperitoneaal, intracraniaal/intracerebraal), trombocytemie
Slovak: Zriedkavé: iné krvácania (hepatálne, retroperitoneálne, intrakraniálne/intracerebrálne), trombocytémia
Dutch: • als u een bacteriële infectie van het hart heeft;
Slovak: • keď máte bakteriálnu infekciu srdca
Dutch: Bij patiënten die een belangrijke orthopedisch-chirurgische ingreep ondergaan, kan het ontstaan van epidurale of spinale hematomen (hetgeen kan leiden tot langdurige of permanente verlamming) niet worden uitgesloten bij het gelijktijdig gebruik van fondaparinux en spinale/epidurale anesthesie of spinale punctie.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú závažné ortopedické operácie, epidurálne alebo spinálne hematómy, ktoré môžu spôsobiť dlhodobú alebo trvalú paralýzu, sa nemôžu vylúčiť pri súčasnom podávaní fondaparínu a spinálnej/epidurálnej anestézie, alebo spinálnej punkcie.
Dutch: De incidentie van symptomatische DVT was gelijk in de verschillende behandelgroepen: 6 patiënten (0,4%) in de fondaparinuxgroep versus 5 patiënten (0,3%) in de dalteparinegroep.
Slovak: Incidencia symptomatickej DVT bola medzi liečenými skupinami podobná: 6 pacientov (0,4%) v skupine s fondaparínom oproti 5 pacientom (0,3%) v skupine s dalteparínom.
Dutch: Patiënten die een trombolyse, een embolectomie of een vena cava filter nodig hadden, werden uitgesloten.
Slovak: Pacienti ktorí vyžadovali trombolýzu alebo embolektómiu alebo filter do dutej žily boli vylúčení.
Dutch: Stop niet zonder overleg met het gebruik van Quixidar Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een hogere kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of longen.
Slovak: Neprestaňte používať Quixidar bez konzultácie lekára Ak ukončíte liečbu pred tým ako Vám povedal Váš lekár, riskujete vytvorenie krvnej zrazeniny v žilách dolných končatín alebo pľúc.
Dutch: Verwijder de kap die de zuiger beschermt door deze eraf te trekken (foto B).
Slovak: Vytiahnutím odstráňte vrchnák, ktorý chráni piest (obrázok B).
Dutch: De eerste toediening van fondaparinux mag niet eerder dan 6 uur na het sluiten van de wond worden gegeven.
Slovak: Počiatočná dávka fondaparínu nemá byť podaná skôr ako do 6 hodín po ukončení operácie.
Dutch: Het wordt niet aangeraden borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Quixidar.
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas liečby Quixidarom.
Dutch: Wat is Quixidar en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Quixidar gebruikt Hoe wordt Quixidar gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Quixidar a na čo sa používa Skôr ako použijete Quixidar Ako používať Quixidar Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Quixidar Ďalšie informácie
Dutch: Behandeling van acute diep veneuze trombose (DVT) en behandeling van acute longembolie (PE), behalve bij hemodynamisch instabiele patiënten of patiënten die een trombolyse of een pulmonaire embolectomie moeten ondergaan.
Slovak: Liečba akútnej hlbokej žilovej trombózy (HŽT) a liečba akútnej pľúcnej embólie (PE), okrem hemodynamicky nestabilných pacientov alebo pacientov, ktorí vyžadujú trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu.
Dutch: Patiënten die urologische (anders dan renale), gynaecologische, laparoscopische of vasculaire operaties ondergingen, werden niet in de studie geïncludeerd.
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili urologickú operáciu (inú ako operáciu obličiek) alebo gynekologickú operáciu, laparoskopickú operáciu alebo operáciu ciev, neboli zaradení do štúdie.
Dutch: fondaparinux moet met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt worden.
Slovak: Fondaparín musí byť podávaný s opatrnosťou u týchto pacientov.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky o tom, ako používať tento liek, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lichaamsgewicht van 50 tot 100 kg.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Telesná hmotnosť 50-100 kg.
Dutch: Ernstige bloedingen, alle ter hoogte van de operatiewond en waarvan geen enkele fataal, werden waargenomen bij 8 patiënten (2,4%) behandeld met fondaparinux 2,5 mg vergeleken met 2 patiënten (0,6%) behandeld met placebo.
Slovak: Závažné krvácania, všetky v operačnom poli spolu s nefatálnymi sa pozorovali u 8 pacientov (2,4%) liečených fondaparínom 2,5 mg v porovnaní s 2 (0,6%), ktorým bolo podávané placebo.
Dutch: 9 (2,7%), respectievelijk], waaronder twee fatale PE's in de placebo groep.
Slovak: [1 (0,3%) oproti 9 (2,7%) pacientom] vrátane dvoch smrteľných PE hlásených v skupine s placebom.
Dutch: De bijbehorende terminale halfwaardetijden waren 29 uur bij patiënten met matige en 72 uur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Slovak: Asociované hodnoty terminálneho polčasu boli u pacientov s mierne závažným poškodením obličiek 29 h a 72 h u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Quixidar: Voordat u Quixidar gebruikt, moet uw arts het weten:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Quixidare: Vášho lekára musíte informovať skôr, ako užijete Quixidar:
Dutch: → Vertel uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa domnievate, že sa Vás niektoré z tohoto týka.
Dutch: Injecteer de GEHELE inhoud van de spuit door de zuiger zover mogelijk in te duwen.
Slovak: Vstreknite CELÝ obsah injekčnej striekačky zatlačením piesta dole, najviac ako sa dá.
Dutch: fondaparinux verminderde ook significant de incidentie van de vastgestelde fatale PE's [respectievelijk 0 patiënten (0,0%) vs 5 patiënten (1,2%)].
Slovak: Fondaparín tiež signifikantne redukoval výskyt posudzovaných fatálnych PE [0 pacientov (0,0%) vs 5 pacientov (1,2%)].
Dutch: De farmacokinetiek van fondaparinux is afgeleid van de fondaparinux plasmaconcentraties bepaald via de anti-factor Xa activiteit.
Slovak: Farmakokinetika fondaparínu je odvodená od plazmatických koncentrácií fondaparínu kvantifikovaných cez anti faktor Xa aktivitu.
Dutch: Hieronder vallen desirudine, fibrinolytische agentia, GP IIb/IIIa receptorantagonisten, heparine, heparinoïden en laag-moleculair-gewicht-heparine (LMWH).
Slovak: Medzi tieto látky patria desirudín, fibrinolytiká, antagonisti receptora GP IIb/IIIa, heparín, heparinoidy alebo nízkomolekulové heparíny (LMWH).
Dutch: • de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten van benen of longen te voorkomen in de periode na een orthopedische operatie, zoals een heup- of knie-operatie of na een buikoperatie
Slovak: • na prevenciu vzniku krvných zrazenín v krvných cievach dolných končatín alebo v pľúcach po ortopedických operáciách (ako je operácia bedrového kĺbu alebo kolena) alebo brušnej operácii
Dutch: Tijdens het fase III IA/NSTEMI-onderzoek waren de meest voorkomende niet-bloedingsbijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 1% van de patiënten die fondaparinux kregen) hoofdpijn, pijn op de borst en atriumfibrilleren.
Slovak: V štúdii III. fázy zameranej na UA/NSTEMI boli najčastejšie hlásené nekrvácavé nežiaduce udalosti (hlásené u aspoň 1% jedincov liečených fondaparínom) bolesť hlavy, bolesť na hrudníku a fibrilácia predsiení.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lichaamsgewicht boven de 100 kg.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Telesná hmotnosť nad 100 kg.
Dutch: • Als er nieuwe informatie is ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, op het huidige farmacovigilantieplan of op activiteiten die de risico's kunnen minimaliseren.
Slovak: • pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie,
Dutch: - een recente hersenbloeding (intracraniale bloeding)
Slovak: · nedávne krvácanie do mozgu (vnútrolebkové krvácanie)
Dutch: • Behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Voor de behandeling van IA/NSTEMI en STEMI zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 30 ml/min.
Slovak: Liečba UA/NSTEMI a STEMI - Pri liečbe UA/NSTEMI a STEMI sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o používaní fondaparínu 2,5 mg jedenkrát denne u pacientov s klírensom kreatinínu 20 až 30 ml/min.
Dutch: De behandelingsduur van 6 tot 14 dagen is klinisch bestudeerd bij medische patiënten (zie rubriek
Slovak: Dĺžka liečby 6 -14 dní bola klinicky študovaná u liečených pacientov (pozri časť 5.1).
Dutch: Quixidar wordt gebruikt om patiënten te behandelen die een bloedklonter hebben in de bloedvaten van hun benen (diep veneuze trombose) en/of van de longen (longembolie).
Slovak: Quixidar sa používa na liečbu pacientov s krvnými zrazeninami v krvných cievach dolných končatín (hlboká žilová trombóza) a/alebo v pľúcach (pľúcna embólia).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van ongefractioneerde heparine tijdens niet-primaire PCI bij patiënten die behandeld worden met fondaparinux (zie rubriek 5.1).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní UFH počas koronárnej angioplastiky (inej než primárnej PCI) u pacientov liečených fondaparínom (pozri časť 5.1).
Dutch: Verwijder het harde beschermkapje van de naald door eerst te draaien en deze dan in een rechte lijn van de spuit af te trekken (foto C).
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly tak, že ju najskôr otočíte a potom vytiahnete priamočiaro v osi tela injekčnej striekačky (obrázok C).