FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Förutom för Tabell 1, ska alla tabeller baseras på antalet biverkningar (presenterade på föredragen term-nivå (PT), ordnade efter System Organ Class [SOC] och High Level Term [HLT] och inte antalet fall.
Slovak: - Okrem tabuľky č. 1 sa všetky tabuľky sa budú zakladať na počte reakcií (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC] a výrazu vysokej úrovne [HLT]) a nie na počte prípadov.
Swedish: - "Kumulativt" innebär att sedan användningen av vaccinet, bör händelser som inte rapporterades under intresseperioden, inte presenteras i tabellerna.
Slovak: - „Kumulatívne" znamená od začiatku používania očkovacej látky; v tabuľkách nebudú uvedené prípady nehlásené počas obdobia záujmu.
Swedish: Ett skyddande immunsvar framkallas eventuellt inte hos alla vaccinmottagare (se avsnitt 5.1).
Slovak: Ochranná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných osôb (pozri časť 5.1).
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnena i Foclivia Foclivia innehåller tiomersal
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Foclivie Foclivia obsahuje tiomersal
Swedish: Under en pandemisk situation, måste resurserna koncentreras på en lämplig och effektiv övervakning av säkerhetsprofilen för influensavaccinen som används under pandemin.
Slovak: V stave pandémie sa zdroje musia sústrediť na včasné a účinné monitorovanie bezpečnostného profilu chrípkových vakcín používaných počas pandémie.
Swedish: - Övriga innehållsämnen:
Slovak: - Ďalšie zložky:
Swedish: Endast spontant rapporterade data bör inkluderas i PSUR.
Slovak: V správe PSUR sa uvádzajú iba spontánne oznámené údaje.
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin är indicerat, skall vaccinet ges i olika extremiteter.
Slovak: Ak je však súbežné podávanie s inými vakcínami indikované, očkovanie sa má vykonávať na odlišných končatinách.
Swedish: Första dosen
Slovak: Prvá dávka
Swedish: Det är allmänt vedertaget att adjuvanseffekten som förstärker immunogeniteten är associerad med en något högre frekvens av lokala reaktioner (vanligen lindrig smärta) jämfört med konventionella, icke adjuvanterade influensavacciner.
Slovak: Vo všeobecnosti je akceptované, že adjuvantný účinok, ktorý vedie k zvýšenej imunogenicite, je spojený s mierne vyššou frekvenciou výskytu lokálnych reakcií (najmä mierna bolesť) v porovnaní so štandardnými neadjuvovanými vakcínami proti chrípke.
Swedish: En dos (0,5 ml) av vaccinet innehåller minst 7,5 mikrogram hemagglutinin från följande rekommenderade stam av influensavirus:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje najmenej 7,5 mikrogramu hemaglutinínu z nasledujúceho odporúčaného kmeňa vírusu chrípky:
Swedish: - CHMP-rapport förmedlas till vaccintillverkaren dag 55.
Slovak: - Správa výboru CHMP sa odošle výrobcovi vakcíny v 55. deň.
Swedish: Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: - Alla icke-medicinskt bekräftade händelser är de som har angetts i databasen vid data-lock point.
Slovak: - Všetky lekársky nepotvrdené udalosti sú udalosti, ktoré boli zadané do databázy do ukončenia zberu údajov.
Swedish: Foclivia är ett vaccin avsett att ges för att förebygga influensa vid en officiellt deklarerad pandemi.
Slovak: Foclivia je vakcína určená na podanie na prevenciu chrípky pri oficiálne vyhlásenej pandémii.
Swedish: Läkaren ska informera dig om att du kan drabbas av krampanfall, särskilt om du har epilepsi.
Slovak: Lekár vás má informovať o možnosti vzniku kŕčov, najmä ak ste v minulosti trpeli epilepsiou.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Slovak: Pri pandemickej situácii však môže byť vhodné podávať vakcínu, pokiaľ sú pre prípad potreby okamžite dostupné prostriedky na resuscitáciu.
Swedish: I denna prövning observerades inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar.
Slovak: V tejto štúdii neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce reakcie v súvislosti s vakcínou.
Swedish: Det finns uppgifter tillgängliga som tyder på att flerdosflaskor kan användas upp till maximalt 72 timmar efter den första uppdragningen, men så långvariga förvaringsperioder är inte att rekommendera.
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že viacdávkové injekčné liekovky sa môžu použiť až maximálne do 72 hodín po odobratí prvej dávky, avšak takého predĺženie obdobia na uchovávanie nemá byť uprednostňovanou voľbou.
Swedish: Läkaren måste bedöma vilka fördelar och möjliga risker som finns med att ge dig vaccinet.
Slovak: Je potrebné, aby váš lekár u vás zhodnotil prínosy a možné riziká podávania vakcíny.
Swedish: Mellan två användningstillfällen ska flerdosflaskan föras tillbaka till rekommenderade förvaringsförhållanden mellan 2 °C och 8 °C.
Slovak: Medzi použitiami zabezpečte odporúčané podmienky na uchovávanie viacdávkovej injekčnej liekovky pri teplote 2°C až 8°C.
Swedish: Feber ≥ 38°C till 38,9°C Feber 39°C till 39,9°C Feber ≥ 40°C
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C Horúčka ≥ 40 °C
Swedish: - En "line listing" (enskild fallrapport) av dödsfall kommer att tillhandahållas i en Bilaga.
Slovak: V prílohe budú uvedené riadkové zoznamy prípadov úmrtí.
Swedish: • Data för pediatriska populationer
Slovak: Údaje v pediatrickej populácii
Swedish: Data beträffande en tredje dos (booster) som administreras 6 månader efter den första dosen är begränsade (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o tretej dávke (posilňovacej) podanej 6 mesiacov po prvej dávke (pozri časti 4.8 a 5.1).
Swedish: Graviditet Inga data har framtagits för Foclivia hos gravida kvinnor.
Slovak: Gravidita Neexistujú údaje o použití Foclivie u gravidných žien.
Swedish: Några fall observerades hos patienter med känd epilepsi.
Slovak: Niektoré prípady boli pozorované u jedincov s epilepsiou v anamnéze.
Swedish: Foclivia skall inte ges samtidigt med andra vacciner.
Slovak: Foclivia sa nemá podávať súbežne s inými vakcínami.
Swedish: De övergående falskt positiva resultaten kan bero på IgM-svaret på vaccinet.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne výsledky testu môžu byť spôsobené tvorbou protilátok IgM ako odpoveď na podanie vakcíny.
Swedish: Utanför den pandemiska perioden, ska normal periodicitet och format upprätthållas, med en specifik granskning av AESI och möjliga negativa händelser relaterade till adjuvanserna.
Slovak: Mimo obdobia pandémie sa zachová bežná periodicita a formát správy PSUR s osobitným prehľadom nežiaducich udalostí osobitného záujmu (AESI) a možných nežiaducich udalostí spojených s adjuvantmi.
Swedish: Vad Foclivia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Foclivia Hur du tar Foclivia
Slovak: Čo je Foclivia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Focliviu
Swedish: Det ska användas för vuxna (i åldern 18 till 60 år) och äldre (i åldern över 60 år) för att förebygga influensa orsakad av H5N1-typen av viruset.
Slovak: Používa sa u dospelých (vo veku od 18 do 60 rokov) a u starších osôb (starších ako 60 rokov) na prevenciu chrípky spôsobenej vírusom typu H5N1.
Swedish: Detta bör inkludera data från pågående studier, eller aktuell användning om det är tillämpligt, av de pandemiska beredskapsstammarna och alla säkerhetsdata som är relevanta för adjuvanssystemet.
Slovak: Má zahŕňať údaje z prebiehajúcich štúdií alebo zo skutočného použitia prípadných pandemických pohotovostných kmeňov a akékoľvek bezpečnostné údaje týkajúce sa systému adjuvantov.
Swedish: Adjuvanset innehåller också polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert (natriumcitrat, citronsyra).
Slovak: Adjuvans obsahuje aj polysorbát 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku (citrát sodný, kyselina citrónová).
Swedish: Incidensen av biverkningar som observerades hos försökspersoner över 60 år var lägre jämfört med dem i åldersgruppen 18-60 år.
Slovak: Výskyt príznakov pozorovaných u pacientov vo veku nad 60 rokov bol nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 až 60 rokov.
Swedish: Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemi.
Slovak: Profylaxia chrípky pri oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
Swedish: De aktiva innehållsämnena i vaccinet är renade virusproteiner (som kallas hemagglutinin och neuraminidas).
Slovak: Liečivami vo vakcíne sú čistené vírusové bielkoviny (nazývané hemaglutinín a neuraminidáza).
Swedish: Foclivia innehåller tiomersal som konserveringsmedel som kan orsaka en allergisk reaktion.
Slovak: Foclivia obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa môže u vás objaviť alergická reakcia.
Swedish: Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, larynxödem, som i sällsynta fall leder till chock.
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia zahŕňajúca dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, ktorá v zriedkavých prípadoch vedie k šoku.
Swedish: Majoriteten av konvulsioner med feber förekom hos pediatriska patienter.
Slovak: Väčšina febrilných kŕčov sa vyskytovala u pediatrických jedincov.
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller: Skvalen
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
Swedish: Biverkningar från klinisk prövning på barn i åldern 6 månader till 17 år
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u detí vo veku 6 mesiacov až 17 rokov
Swedish: - Rapportörens utvärderingsrapport skickas ut till CHMP-medlemmarna dag 50.
Slovak: - Hodnotiaca správa spravodajcu sa rozošle členom výboru CHMP v 50. deň.
Swedish: Mycket vanliga reaktioner som rapporterats för 146 spädbarn och småbarn i åldern 6 till 35 månader:
Slovak: Veľmi časté reakcie hlásené u 146 dojčiat a batoliat vo veku 6 až 35 mesiacov:
Swedish: Skakas varsamt före användning.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepte.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel är tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Andra dosen (21 dagar efter första dosen)
Slovak: Druhá dávka (21 dní po prvej dávke)
Swedish: Dessutom konstaterades att det adjuvanterade vaccinet inducerade antikroppar som gav korsskydd mot de H5N1-stammar som isolerades 2003 och 2004 vilka uppvisade viss antigen drift jämfört med de ursprungliga stammarna.
Slovak: V prípade adjuvovanej vakcíny sa tiež zistilo, že vyvolávala vznik protilátok proti kmeňom H5N1 izolovaným v rokoch 2003 a 2004, ktoré vykazujú určitý antigénny posun v porovnaní s pôvodnými kmeňmi.
Swedish: - om du känner dig febrig, - om du har någon sjukdom eller infektion, - om du får immunosuppressiv behandling, t.ex. med kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer, eller om du har någon sjukdom som gör dig infektionsbenägen (immunbristsjukdom).
Slovak: - ak máte akúkoľvek chorobu alebo infekciu, - ak podstupujete imunosupresívnu liečbu, napríklad kortikosteroidovú liečbu alebo chemoterapiu rakoviny, alebo ak máte akýkoľvek stav, ktorý vás vystavuje zvýšenému ohrozeniu infekciami
Swedish: Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000): Trombocytopeni (några mycket sällsynta fall var svåra med trombocytantal lägre än 5 000 per mm3).
Slovak: Trombocytopénia (niektoré veľmi zriedkavé prípady boli závažné s počtom trombocytov menej ako 5 000 v mm3).
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att insamla data för vaccinets kliniska säkerhet och effekt och insända informationen till CHMP för utvärdering.
Slovak: Počas pandemickej situácie žiadateľ zhromaždí údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti pandemickej vakcíny a odošle tieto informácie výboru CHMP na vyhodnotenie.
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 6 månader till 17 år:
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov:
Swedish: Reaktogeniteten efter en tredje dos som gavs 12 månader efter den andra dosen var högre än efter både den första och andra dosen.
Slovak: Reaktogenita po tretej dávke podanej 12 mesiacov po druhej dávke bola vyššia ako po prvej a aj druhej dávke.
Swedish: Vuxna och äldre (över 18 år)
Slovak: Dospelí a staršie osoby (starší ako 18 rokov)
Swedish: - Encefalit:
Slovak: - Encefalitída:
Swedish: AESI kommer att definieras enligt följande:
Slovak: Nežiaduce udalosti osobitného významu (AESI) budú definované takto:
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Foclivia orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Foclivia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Data för barn och ungdomar i åldern 3-17 år tyder på en liten minskning av reaktogenicitet efter andra dosen, utan någon ökning av feberfrekvens.
Slovak: Údaje u detí a dospievajúcich vo veku 3 - 17 rokov naznačujú mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia výskytu horúčky.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Slovak: Môže byť sprevádzaná niekoľkými neurologickými prejavmi, ako je napr. prechodná porucha videnia, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatín počas zotavovania sa.
Swedish: Detta avsnitt beskriver de kliniska erfarenheterna av pandemiska H5N1 beredskapsvacciner efter administrering av två doser om 7,5 mikrogram.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s pandemickými pohotovostnýmij H5N1 vakcínami po podaní dvoch dávok vakcíny s obsahom 7,5 mikrogramov.
Swedish: - Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansiktet eller tungan.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, ťažkosti pri dýchaní a opuch tváre a jazyka.
Swedish: 1 x enkeldos (0,5 ml) förfylld spruta med nål 1 x enkeldos (0,5 ml) förfylld spruta utan nål 10 x enkeldos (0,5 ml) förfyllda sprutor med nål 10 x enkeldos (0,5 ml) förfyllda sprutor utan nål
Slovak: x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka s ihlou 1 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly 10 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka s ihlou 10 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly
Swedish: Immunogenitetsresultat med Focetria H1N1v (Studie V111_03):
Slovak: Výsledky imunogenity vakcíny H1N1v Focetria (štúdia V111_03):
Swedish: Tredje dosen (12 månader efter andra dosen)
Slovak: Tretia dávka (12 mesiacov po druhej dávke)
Swedish: Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurbesvär) och exsudativt Stevens-Johnsons syndrom (erythema multiforme).
Slovak: Zápal ciev (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami) a exsudačný Stevensov-Johnsonov syndróm (multiformný erytém).
Swedish: Foclivia skall under inga omständigheter ges intravaskulärt eller subkutant.
Slovak: Foclivia sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne ani subkutánne.
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller den anterolaterala delen av låret (beroende på muskelmassan).
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu alebo anterolaterálnej časti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Swedish: Spontanrapportering av biverkningar efter marknadsföring och en interventionsstudie visar inga tecken på direkta eller indirekta skadliga effekter av Focetriaexponering på graviditet.
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré boli spontánne hlásené po jej uvedení na trh a intervenčná štúdia nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu pri expozícii vakcíne Focetria.
Swedish: Oberoende av ålder var reaktogeniteten högre efter den första dosen än efter den andra vaccinationen.
Slovak: Bez ohľadu na vek bola reaktogenita vyššia po prvej dávke ako po druhej dávke očkovania.
Swedish: (CTAB) eller polysorbat 80.
Slovak: a polysorbát 80.
Swedish: Frekvens av biverkningar i kliniska prövningar och uppföljning efter marknadsföring är listad nedan.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach a dohľade po uvedení vakcíny na trh je uvedená nižšie.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar på vuxna och äldre (i åldern över 18 år)
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u dospelých a starších osôb (starších ako 18 rokov).
Swedish: Foclivia innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, vilket kan anses vara natrium- och kaliumfritt.
Slovak: Foclivia obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Swedish: Foclivia injektion
Slovak: Foclivia injekcia
Swedish: Diskutera med din läkare om det är lämpligt att du tar FOCLIVIA.
Slovak: So svojím lekárom sa musíte porozprávať, či máte dostať Focliviu.
Swedish: En andra dos av vaccinet ska ges efter ett intervall om minst 3 veckor.
Slovak: Druhá dávka vakcíny sa má podávať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Swedish: Av dessa försökspersoner fick 3 618 personer det pandemiska beredskapsvaccinet Foclivia (A/H5N1) (se avsnitt 5.1).
Slovak: Z týchto osôb bola 3618 osobám podaná pandemická pohotovostná vakcína Foclivia (A/H5N1)
Swedish: Incidensen av biverkningar utvärderades i fyra kliniska prövningar med olika influensastammar och formuleringar (H5N3, H9N2 och H5N1); 3 696 vuxna och äldre försökspersoner exponerades.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol hodnotený v štyroch klinických štúdiách s rôznymi kmeňmi chrípky a s rozličným zložením (H5N3, H9N2 a H5N1), ktorých sa zúčastnilo približne 3696 dospelých a starších osôb.
Swedish: 1,175 milligram
Slovak: 1,175 miligramu
Swedish: Vaccindistributionsrapport
Slovak: Správa o distribúcii očkovacej látky
Swedish: Vårdgivare måste därför väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till personer med trombocytopeni eller någon blödningssjukdom som kan utgöra kontraindikation för intramuskulär injektion såvida inte den potentiella nyttan påtagligt överväger risken för blödning.
Slovak: Preto je potrebné, aby lekári posúdili prínosy a možné riziká podávania vakcíny u jedincov s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou krvácania, ktoré by boli kontraindikáciou pre intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možný prínos nepreváži riziko krvácaní.
Swedish: Data för spädbarn och småbarn i åldern 6-35 månader tyder på en liten minskning av reaktogenicitet efter andra dosen, utan någon ökning av feberfrekvens.
Slovak: Údaje u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 35 mesiacov naznačujú mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia výskytu horúčky.
Swedish: Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.
Slovak: Je dôležité, aby boli zavedené postupy, ktoré predchádzajú poraneniu pri pádoch spôsobených mdlobou.
Swedish: Hos barn och ungdomar var smärta den oftast rapporterade lokala reaktionen, och trötthet och huvudvärk var de vanligaste rapporterade systemiska reaktionerna.
Slovak: Najčastejšie hlásenou vyžiadanou lokálnou reakciou u detí a dospievajúcich bola bolesť a únava a bolesť hlavy boli najčastejšie hlásenými vyžiadanými systémovými reakciami.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Foclivia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vakcínu Foclivia u jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na aktívnu imunizáciu proti vírusu chrípky A, podtyp H5N1.
Swedish: Erfarenheten av boosterdos för den äldre populationen är begränsad.
Slovak: Skúsenosti s použitím posilňovacej dávky u starších osôb sú obmedzené.
Swedish: Sprutor utan nål är monterade med ett luerlock-system.
Slovak: Injekčné striekačky bez ihly sú vybavené systémom Luer Lock.
Swedish: I vissa fall kan biverkningarna även omfatta förhöjd temperatur, allmän sjukdomskänsla, frossa, trötthet, huvudvärk, svettning, muskel- och ledvärk.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu účinky zahŕňať aj zvýšenú teplotu, malátnosť (celkový pocit choroby), chvenie, únavu, bolesť hlavy, potenie, bolesť v svaloch a kĺboch.
Swedish: Implementering beror på när den första pandemin inträffar.
Slovak: V závislosti od implementácie vakcíny a po nej pri prvom výskyte pandemickej situácie
Swedish: Vissa biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet:
Slovak: Pokyny na podávanie vakcíny:
Swedish: Barn (i åldern 3 till 8 år)
Slovak: Deti (vo veku od 3 do 8 rokov)
Swedish: Serologiska svar erhållna med HI-test visade att 92 % av försökspersonerna uppnådde seroprotektion och 75 % serokonverterade efter två injektioner med 7,5 µg.
Slovak: Sérologické odpovede získané pomocou testu HI ukázali, že 92 % pacientov dosiahlo sérologickú ochranu a 75 % dosiahlo sérologickú konverziu po dvoch injekčných podaniach dávky 7,5 µg.
Swedish: Negativa händelser av särskilt intresse, stratifierade i enlighet med typ av rapport (medicinskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade).
Slovak: Nežiaduce udalosti osobitného významu stratifikované podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené)
Swedish: 9,75 milligram
Slovak: 9,75 miligramu
Swedish: Serumprover testades mot det ursprungliga H5N3-viruset och även mot ett antal olika H5N1-isolat.
Slovak: Vzorky séra sa testovali na pôvodný kmeň H5N3 a tiež na niekoľko izolovaných kmeňov H5N1.
Swedish: Systemiska
Slovak: Systémová
Swedish: Foclivia innehåller natrium och kalium
Slovak: Foclivia obsahuje sodík a draslík
Swedish: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov: A/Vietnam/1194/2004
Swedish: I två dosutvärderingsstudier fick 78 vuxna ett adjuvanterat pandemiskt beredskapsvaccin (H5N3 eller H9N2).
Slovak: V dvoch štúdiách zameraných na zistenie účinných dávok dostávalo 78 dospelých adjuvovanú pandemickú pohotovostnú vakcínu (H5N3 alebo H9N2).
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller: Aktiva substanser: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), odlade i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar och adjuvanterade med MF59C.1, från stammen:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Liečivá: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza), pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov a adjuvované s MF59C.1, nasledujúcich kmeňov:
Swedish: Feber ≥ 38°C till 38,9°C Feber 39°C till 39,9°C Feber ≥ 40°C Övriga biverkningar
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C Horúčka ≥ 40 °C Akákoľvek iná nežiaduca udalosť
Swedish: Ömhet, erytem, irritabilitet, ovanligt gråtande, sömnighet, diarré, kräkningar och förändrade matvanor.
Slovak: Citlivosť, erytém, podráždenosť, nezvyčajný plač, spavosť, hnačka, vracanie a zmeny v stravovacích návykoch.
Swedish: Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet), neurit (nervinflammation) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Swedish: Adjuvans: MF59C.1-olja i vattenemulsion innehållande skvalen, som oljefas, stabiliserad med polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert (natriumcitrat, citronsyra).
Slovak: Emulzia olej vo vode MF59C.1 obsahujúca ako olejovú fázu skvalén stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku (citrát sodný, kyselina citrónová).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Swedish: Resultaten visas med SRH.
Slovak: Výsledky sú uvedené podľa SRH analýzy.
Swedish: Vuxna (18-60 år)
Slovak: Dospelí (18-60 rokov)
Swedish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: A/Vietnam/1194/2004