FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como Memantine ratiopharm es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos en pacientes para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Ebixa.
Danish: Da Memantine ratiopharm er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Ebixa.
Spanish: Memantine ratiopharm es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» Memantine ratiopharm ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Ebixa.
Danish: Det betyder, at Memantine ratiopharm er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Ebixa.
Spanish: Como Memantine ratiopharm es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Danish: Da Memantine ratiopharm er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Spanish: Al bloquear los efectos de los receptores NMDA, la memantina mejora la transmisión de señales en el cerebro y reduce los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Danish: Memantine forbedrer signaloverførslen i hjernen ved at blokere NMDA-receptorerne, så symptomerne på Alzheimers sygdom mindskes.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Memantine ratiopharm.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Memantine ratiopharm bør anvendes.
Spanish: ¿Qué es Memantine ratiopharm y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Memantine ratiopharm, og hvad anvendes det til?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Memantine ratiopharm?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Memantine ratiopharm?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Memantine ratiopharm?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Memantine ratiopharm?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Memantine ratiopharm?
Danish: Hvorfor er Memantine ratiopharm blevet godkendt?
Spanish: ¿Cómo se usa Memantine ratiopharm?
Danish: Hvordan anvendes Memantine ratiopharm?
Spanish: ¿Cómo actúa Memantine ratiopharm?
Danish: Hvordan virker Memantine ratiopharm?
Spanish: Los dos nuevos estudios ofrecen datos similares.
Danish: De to nye undersøgelser udviser lignende data.
Spanish: Conclusiones relativas a la eficacia y la seguridad
Danish: Konklusioner med hensyn til effekt og sikkerhed
Spanish: • si su hijo nació prematuramente (antes de las 37 semanas).
Danish: • hvis dit barn blev født for tidligt (før uge 37 i svangerskabet).
Spanish: La vacunación es la mejor forma de protegerse frente a las enfermedades originadas por estas bacterias.
Danish: Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdomme, som skyldes disse bakterier.
Spanish: Por último, los datos de vigilancia poscomercialización en el Reino Unido son tranquilizadores.
Danish: Endelig er overvågningsdata indhentet efter markedsføringen i Storbritannien beroligende.
Spanish: • Otros posibles efectos adversos
Danish: • Andre mulige bivirkninger
Spanish: Enfermedad febril aguda severa.
Danish: Akut alvorlig febril sygdom.
Spanish: Por lo tanto, se desconoce el grado de protección que se puede alcanzar.
Danish: Graden af den opnåelige beskyttelse er derfor ukendt.
Spanish: Por el momento, se desconocen las implicaciones potenciales de estas observaciones en la duración de la protección.
Danish: På nuværende tidspunkt er de potentielle konsekvenser af disse observationer for varrigheden af beskyttelse ukendt.
Spanish: Estas cuestiones fueron remitidas al CHMP en el procedimiento de remisión desarrollado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el 26 de abril de 2007.
Danish: Disse spørgsmål blev henvist til CHMP under henvisningsproceduren i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, af 26. april 2007.
Spanish: Rixensart, Bélgica
Danish: Rixensart, Belgien
Spanish: No utilice Menitorix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Danish: Brug ikke Menitorix efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen findes i bilag IV.
Spanish: La presencia de una infección menor no supone una contraindicación para la vacunación.
Danish: Forekomsten af en mindre infektion er dog ikke en kontraindikation for vaccination.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local
Danish: Bortskaffes i overensstemmelse med nationale regler.
Spanish: • Experiencia post-comercialización
Danish: • Post-marketing
Spanish: Sin embargo, más de un año después de completar la pauta de primovacunación, había claras evidencias de descenso de la protección.
Danish: Dog er der et år efter afslutningen af det primære program set klar evidens for faldende beskyttelse.
Spanish: Es muy importante que su hijo reciba tratamiento médico inmediato frente a cualquier reacción alérgica grave.
Danish: Det er meget vigtigt, at dit barn får hurtig lægebehandling mod alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Spanish: Como ocurre con todas las vacunas inyectables, se debe disponer siempre de tratamiento médico y supervisión adecuadas en caso de que aparezca una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas que ocurrieron durante estos ensayos se notificaron durante las 48 horas posteriores a la vacunación.
Danish: Bivirkninger, som fremkom under disse forsøg, blev overvejende set inden for 48 timer efter vaccination.
Spanish: De acuerdo con estas conclusiones, el CHMP considera aceptable el registro de Menitorix (GSK Bio).
Danish: I overensstemmelse med disse konklusioner vurderede CHMP, at Menitorix (GSK Bio) er acceptabelt til registrering.
Spanish: El solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentó una solicitud de autorización de comercialización de Menitorix por el procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización concedida por el Reino Unido.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Menitorix via proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af markedsføringstilladelsen udstedt af Storbritannien.
Spanish: No se requiere para las vacunas evaluación de las propiedades farmacocinéticas.
Danish: Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
Spanish: La inmunización con esta vacuna no sustituye a la vacunación rutinaria frente al tétanos.
Danish: Immunisering med denne vaccine erstatter ikke rutinemæssig immunisering med tetanus.
Spanish: Recuerde, sin embargo, que ninguna vacuna puede proporcionar una protección duradera y completa en toda la población vacunada.
Danish: Dog kan ingen vaccine give fuldstændig og livslang beskyttelse for alle de personer som vaccineres.
Spanish: La vacuna actúa haciendo que el cuerpo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas bacterias.
Danish: Vaccinen virker ved, at kroppen danner sit eget forsvarssystem (antistoffer) mod disse bakterier.
Spanish: Las reacciones adversas que se ha considerado que al menos puedan estar posiblemente relacionadas con la vacunación se han clasificado en función de la frecuencia de la siguiente manera.
Danish: De bivirkninger, som anses for muligvis at være relateret til vaccination, er kategoriseret efter følgende frekvens.
Spanish: No se dispone de información sobre la seguridad de la vacuna cuando se utiliza durante el embarazo o la lactancia.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed under graviditet og amning.
Spanish: Menitorix no está destinada para su uso en adultos.
Danish: Menitorix er ikke beregnet til brug for voksne.
Spanish: También puede producir infecciones de la sangre graves y propagarse por todo el cuerpo.
Danish: De kan også give alvorlige betændelse i blodet, som kan spredes rundt i kroppen.
Spanish: • Fiebre de 39,5°C o superior
Danish: • Feber på 39,5 °C eller derover
Spanish: Si está preocupado por la dosis o dosis que se le han administrado, por favor, hable con su médico o enfermero .
Danish: Hvis du er bekymret for den dosis, der gives, skal du tale med lægen eller sygeplejersken.
Spanish: La similitud de Menitorix con otros productos ya autorizados y el hecho de que los datos disponibles sobre seguridad no indiquen ningún problema inusual son dos razones para aceptar la base de datos presentada.
Danish: Menitorix' lighed med allerede godkendte produkter og det faktum, at de tilgængelige sikkerhedsdata ikke tyder på usædvanlige problemer, er begge årsager til at acceptere de udleverede databaser.
Spanish: El porcentaje de sujetos que alcanzan títulos de ABS de al menos 1:8 no se ve afectado.
Danish: Forholdene til opnåelse af SBA-titer på mindst 1:8 påvirkes ikke.
Spanish: ABSc-MenC
Danish: rSBA-MenC
Spanish: La vacuna reconstituida es una solución transparente e incolora.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en klar og farveløs opløsning.
Spanish: Recuerde que la primera dosis de Menitorix no debe administrarse antes de que su hijo tenga 2 meses de edad.
Danish: Husk at første vaccination med Menitorix ikke bør gives, før dit barn er 2 måneder gammelt.
Spanish: • si su hijo tiene fiebre alta (≥ 38ºC) o una infección grave.
Danish: • hvis dit barn har høj feber (over 38 °C) eller har en alvorlig betændelse (infektion).
Spanish: En niños de 12 a 24 meses de edad, la vacuna puede administrarse en la región deltoidea.
Danish: For børn i alderen 12 til 24 måneder kan vaccinen gives i regio deltoidea (se også pkt.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Spanish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid España
Danish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanien
Spanish: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Danish: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
Spanish: Asimismo, si su hijo tiene infección por VIH o cualquier otra enfermedad que pueda reducir su inmunidad a las infecciones.
Danish: Også hvis dit barn har HIV eller andre sygdomme, som kan nedsætte immunsystemet.
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a recibir esta vacuna.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn bliver vaccineret.
Spanish: La estimación de la efectividad basada en un pequeño número de casos, hasta la fecha, indica que también podría haber descenso de la protección en niños que reciben una única dosis en primovacunación entre los 12 y 24 meses de edad.
Danish: Estimater for effektiviteten, baseret på et lille antal tilfælde op til i dag, indikerer, at der også er faldende beskyttelse hos børn, som tidligere har modtaget en enkelt dosis i småbørnsalderen.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad tras la administración previa de Menitorix.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner efter tidligere administration af Menitorix.
Spanish: Es muy poco probable que su hijo no reciba la dosis adecuada de vacuna, ya que cada dosis se proporciona en un vial separado y la vacuna es administrada por un médico o un enfermero .
Danish: Det er meget usansynligt, at dit barn vil få for meget eller for lidt vaccine, da hver dosis leveres i separate hætteglas, som håndteres af en læge eller sygeplejerske.
Spanish: Los regímenes que contienen Menitorix no han sido más reactogénicos que los regímenes de comparación que contienen la misma diversidad total de antígenos.
Danish: Regimer, som indeholder Menitorix, var ikke mere reaktogene end de sammenlignende regimer, hvor den samme totale række af antigener blev administreret.
Spanish: La efectividad en todos los demás grupos de edad (hasta 18 años) que han recibieron una única dosis de primovacunación permaneció en torno al 90% o superior al año o más de haber completado la vacunación.
Danish: Effektiviteten i alle andre aldersgrupper (op til 18 år) eksponeret med en enkelt dosis, har indenfor 1 år eller mere efter vaccination indtil nu været på ca. 90 % eller derover.
Spanish: Su hijo recibirá tres dosis de Menitorix.
Danish: Dit barn vil få tre vaccinationer med Menitorix.
Spanish: 5 microgramos conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
Danish: 5 mikrogram konjugeret til tetanustoksin som bæreprotein
Spanish: Pauta 2-3-4 meses
Danish: 2-3-4-måneders program
Spanish: • fiebre (temperatura de 38ºC o superior)
Danish: • Feber (temperatur på 38 °C eller derover)
Spanish: Las actualizaciones más recientes del RCP han servido para reflejar la totalidad de los datos disponibles hasta la fecha.
Danish: De seneste ajourføringer af produktresuméet afspejler de totale data, der indtil videre er tilgængelige.
Spanish: Pauta 2-4-6 meses
Danish: 2-4-6-måneders program
Spanish: Si los síntomas comienzan después de haber abandonado el centro médico, debe recibir ayuda médica tan pronto como sea posible (por ejemplo, ir al centro de urgencias más cercano).
Danish: Hvis dit barn får symptomer efter, at du har forladt klinikken, skal du søge lægehjælp så hurtigt som muligt (opsøg nærmeste læge eller skadestue).
Spanish: La Información del Producto modificada (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) se incluye en el Anexo II del Dictamen.
Danish: Den reviderede produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel) findes i bilag III til udtalelsen.
Spanish: • dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
Danish: • Smerte, rødme eller hævelse på indsprøjtningsstedet
Spanish: Cualquier vacuna puede producir reacciones alérgicas graves, pero es muy raro y normalmente tienen lugar en menos de 1 por cada 10.000 personas vacunadas.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergi) kan opstå ved alle vacciner, men er meget sjældne og ses normalt hos mindre en 1 ud af 10000 personer, som bliver vaccineret.
Spanish: Si olvida administrar a su hijo la vacuna de Menitorix Su médico o enfermero le aconsejará cuándo debe su hijo recibir estas inyecciones.
Danish: Hvis du har glemt at få dit barn vaccineret med Menitorix Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvornår dit barn skal vaccineres.
Spanish: Deben utilizarse otras pruebas diagnósticas, no basadas en la detección del antígeno capsular en orina, para confirmar la enfermedad por Hib durante este periodo.
Danish: Andre diagnostiske test, som ikke baseres på måling af kapslet antigen i urinen, bør anvendes til bestemmelse af Hib-infektioner i denne periode.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE MENITORIX
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MENITORIX
Spanish: Incluso después de recuperarse de la meningitis por Hib, puede haber complicaciones tales como retraso mental, parálisis espástica, sordera o epilepsia.
Danish: Selv efter at man er blevet rask efter meningitis (Hib), kan der være komplikationer som psykisk udviklingshæmning, spastisk lammelse, døvhed eller epilepsi.
Spanish: Otros síntomas posibles de una reacción alérgica grave incluyen una caída de la tensión sanguínea e inconsciencia.
Danish: Andre symptomer på en alvorlig overfølsomhedsreaktion kan være blodtryksfald og bevidstløshed.
Spanish: El CHMP aprobó una Lista de cuestiones pendientes para remitir al solicitante/TAC y solicitó al Grupo de trabajo "Vacunas" (VWP) que las examinase.
Danish: CHMP vedtog en liste over uafklarede spørgsmål, som ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle besvare, og bad arbejdsgruppen vedrørende vacciner (VWP) overveje de samme udestående spørgsmål.
Spanish: Los datos experimentales demuestran que la vacuna reconstituida puede mantenerse también 24 h a temperatura ambiente (25ºC).
Danish: Eksperimentelle data viser, at den rekonstituerede vaccine også kan opbevares i op til 24 timer ved en temperatur på 25 °C.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuente: dermatitis atópica Raro: erupción
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Dermatitis atopica Sjælden: Udslæt
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Menitorix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Menitorix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Como el antígeno polisacarídico capsular de Hib se excreta por orina, el test de detección de antígeno en orina puede ser positivo 1-2 semanas después de la vacunación.
Danish: Da Hib-kapslet polysaccharid antigen udskilles i urinen, kan en positiv urin-antigen-test ses i 1-2 uger efter vaccination.
Spanish: Al año de completar la primovacunación, se estimó una efectividad vacunal en la cohorte de niños vacunados en el primer año de vida de un 93% (67-99% con un intervalo de confianza del 95%).
Danish: Inden for et år efter afslutningen af det primære program var vaccineeffektiviteten hos spædbørnskohorten estimeret til 93 % (95 % konfidensinterval 67-99 %).
Spanish: Las estimaciones sobre la efectividad de la vacuna obtenidas del programa rutinario de inmunización del Reino Unido (utilizando distintas cantidades de tres vacunas conjugadas frente a meningococo grupo C), desde el comienzo de su utilización a finales de 1999 hasta marzo de 2004, han demostrado la necesidad de administrar una dosis de recuerdo después de completar la pauta de primovacunación (tres dosis administradas a los 2, 3 y 4 meses).
Danish: Et estimat af vaccine-effektiviteten fra rutineimmuniseringsprogrammet i UK (som anvender forskellige kvantiteter af tre konjugerede meningokok gruppe C-vacciner), der dækker perioden fra introduktionen i slutningen af 1999 til marts 2004, har vist behovet for en boosterdosis efter det primære program (tre doser administreret ved 2, 3, og 4 måneder).
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irland
Spanish: Menos frecuentemente, la bacteria puede infectar otras partes del cuerpo, como los pulmones (produciendo neumonía) y los huesos y articulaciones.
Danish: Mere sjældent kan bakterierne give betændelse andre steder i kroppen, specielt i lungerne (lungebetændelse) og i knogler og led.
Spanish: Se dispone de datos de ABSc-MenC de 177 sujetos, y de resultados de anti-PRP de 178 sujetos.
Danish: Der findes resultater for SBA-MenC fra 177 børn og for anti-PRP fra 178 børn.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP considera que el tamaño de la base de datos de seguridad era ya satisfactorio antes de presentar los datos de los estudios clínicos adicionales y que la nueva información remitida hace que el total presentado sobrepase ampliamente el mínimo mencionado en la directriz del CHMP.
Danish: Derfor har CHMP vurderet, at størrelsen af sikkerhedsdatabasen allerede var tilfredsstillende, før data forelå fra den yderligere kliniske undersøgelse, og at det samlede omfang med den nye information, der er indsendt, ligger et stykke over det foreslåede minimum i CHMP's retningslinjer.
Spanish: Menitorix no debe administrarse en ninguna circunstancia mediante inyección intravenosa, intradérmica o subcutánea
Danish: Menitorix må ikke under nogen omstændigheder administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Spanish: QUÉ ES MENITORIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Danish: MENITORIX' VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Spanish: Informe a su médico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso medicamentos sin receta médica, o ha recibido recientemente otra vacuna.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn bruger anden medicin, har brugt det for nylig, eller for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater
Spanish: La infección por Hib también puede producir inflamación severa de la garganta y asfixia que pueden causar la muerte.
Danish: Infektion med Hib bakterier kan også give livstruende betændelse i halsen med alvorlige hævelser, der kan medføre kvælning.
Spanish: La eliminación de las vacunas no utilizadas o de los materiales de deshecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: 5 microgramos
Danish: 5 mikrogram
Spanish: Aunque se han notificado síntomas de meningismo como dolor/rigidez de nuca o fotofobia tras la administración de otras vacunas conjugadas de MenC, no hay evidencia de que las vacunas conjugadas de MenC causen meningitis.
Danish: Selvom symptomer på meningitis, som nakkesmerter/stivhed eller photophobia er set som følge af administration af andre MenC konjugerede vacciner, er der ingen tegn på, at MenC konjugerede vacciner fremkalder meningitis.
Spanish: Trometamol Sacarosa
Danish: Trometamol Saccharose
Spanish: Menitorix no debe mezclarse con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.
Danish: Menitorix må ikke blandes med andre vacciner i samme injektionssprøjte.
Spanish: Cualquier otra vacuna que se administre al mismo tiempo que Menitorix, será inyectada por separado en diferentes partes del cuerpo.
Danish: Vacciner, som gives samtidig med Menitorix, vil blive indsprøjtet på forskellige steder på kroppen.
Spanish: Si se administran diferentes vacunas, deben inyectarse siempre en diferentes puntos de inyección.
Danish: Forskellige injicerbare vacciner skal administreres på forskellige injektionssteder.
Spanish: debe comprometerse formalmente a proporcionar a las autoridades competentes nacionales relevantes la evaluación de los datos del seguimiento a más largo plazo de los estudios 010/022 y 013, con plazos establecidos de antemano.
Danish: For at afslutte denne procedure skal virksomheden formelt forpligte sig til at forsyne de relevante lokale, kompetente myndigheder med data til bedømmelse fra de mere langsigtede opfølgningsundersøgelser 010/022 og 013 med forventet tidsplan.
Spanish: 12,5 microgramos
Danish: 12,5 mikrogram
Spanish: En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Danish: I tilfælde af at en af delene observeres, kasseres vaccinen.
Spanish: El solicitante/TAC considera que el volumen de la base de datos total de seguridad cumple totalmente las recomendaciones contenidas en la Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines del CHMP y es lo bastante grande para identificar acontecimientos infrecuentes.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderer, at omfanget af den totale sikkerhedsdatabase er fuldstændigt i overensstemmelse med anbefalingerne i CHMP's Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines, og at den er tilstrækkeligt stor til at kunne identificere usædvanlige hændelser.
Spanish: La primera dosis no debe administrarse antes de los 2 meses y debe haber un intervalo de cuatro semanas entre las inyecciones.
Danish: Den første vaccination bør ikke gives, før barnet er 2 måneder, og der skal være et interval på mindst fire uger mellem hver vaccination.