FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Silodosin wird in großem Umfang durch Glucuronidierung (UGT2B7), Alkohol- und Aldehyddehydrogenase sowie Oxidation (hauptsächlich CYP3A4) metabolisiert.
Swedish: Silodosin genomgår omfattande metabolism genom glukuronidering (UGT2B7), alkohol- och aldehyddehydrogenas samt oxidativa vägar, främst CYP3A4.
German: Die Behandlung mit Silodosin führt zu einer Abnahme der Anzahl von Spermien im Ejakulat, wodurch die männliche Fertilität vorübergehend beeinträchtigt werden kann.
Swedish: Behandling med silodosin leder till att mängden sperma som avges under orgasm minskar och kan temporärt påverka den manliga fertiliteten.
German: • Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung,
Swedish: • en känsla av att urinblåsan inte töms helt,
German: Falls es bei Ihnen zu Schwindel beim Aufstehen oder zu einem Ohnmachtsanfall kommt, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt.
Swedish: Om du blir yr eller svimmar när du ställer dig upp, ska du informera läkaren snarast möjligt.
German: Tachykardie1
Swedish: Takykardi1
German: Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Silodosin Recordati nicht einnehmen.
Swedish: Om du har allvarliga njurbesvär, ska du inte ta Silodosin Recordati.
German: Silodosin Recordati darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Silodosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Silodosin Recordati Ta inte Silodosin Recordati om du är allergisk mot silodosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Dieser Effekt kann die männliche Fertilität vorübergehend beeinträchtigen, klingt aber wenige Tage nach Absetzen der Behandlung wieder ab (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Effekten är reversibel inom några dagar efter utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.4).
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien und während der Langzeit-Anwendung waren die mit 23% am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Silodosin Ejakulationsstörungen, wie z. B. retrograde Ejakulation und Anejakulation (die reduzierte Anzahl bzw. das Fehlen von Spermien im Ejakulat).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades för silodosin i placebokontrollerade kliniska studier och under långvarig användning var ejakulationsstörningar som retrograd ejakulation och anejakulation (minskad eller utebliven ejakulationsvolym), med en frekvens på 23 %.
German: Für besondere Patientengruppen wird eine Kapsel Silodosin Recordati 4 mg täglich empfohlen (siehe unten).
Swedish: För särskilda patientpopulationer rekommenderas en kapsel Silodosin Recordati 4 mg om dagen (se nedan).
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (nur 4 mg Kapseln)
Swedish: Gul järnoxid (E172) (endast i 4 mg kapslar)
German: Im Rahmen der präoperativen Untersuchungen sollten der Augenchirurg und das ophthalmologische Team abklären, ob Patienten, die für eine Kataraktoperation vorgesehen sind, mit Silodosin behandelt werden oder wurden.
Swedish: Vid preoperativ bedömning bör ögonkirurger och oftalmiska team ta reda på om patienter med planerad kataraktkirurgi behandlas eller har behandlats med silodosin, för att säkerställa att lämpliga åtgärder för att hantera IFIS finns till hands under kirurgi.
German: Synkope Verlust des Bewusstseins1
Swedish: Synkope Medvetslös het1
German: In einer placebokontrollierten Studie an 24 Probanden zwischen 45 und 78 Jahren, die mit Silodosin behandelt wurden, führte bei orthostatischen Tests (Stehen versus Liegen) die gleichzeitige Gabe von Sildenafil 100 mg oder Tadalafil 20 mg zu keiner klinisch bedeutsamen mittleren Senkung des systolischen oder diastolischen Blutdrucks.
Swedish: I en placebokontrollerad studie på 24 försökspersoner i åldrarna 45-78 år som fick silodosin medförde samtidig administrering av sildenafil 100 mg eller tadalafil 20 mg inga kliniskt betydelsefulla genomsnittliga sänkningar i systoliskt eller diastoliskt blodtryck, bedömt med ortostatiska mätningar (stående kontra liggande).
German: Dies führt zu einer Verbesserung der mit einer benignen Prostatahyperplasie assoziierten Speicher- (irritativen) und Entleerungs- (obstruktiven) Symptome (Lower urinary tract symptoms, LUTS).
Swedish: Detta förbättrar både de lagringssymtom (irritativa) och tömningssymtom (obstruktiva) (nedre urinvägssymtom, LUTS) som är förenade med benign prostatahyperplasi.
German: Eine Auswertung der Daten zur Unbedenklichkeit von Patienten aus allen klinischen Studien deutet nicht darauf hin, dass eine leichte Nierenfunktionsstörung (n = 487) während einer Therapie mit Silodosin im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (n = 955) ein zusätzliches Risiko mit sich bringt (etwa eine Zunahme von Schwindel oder orthostatischer Hypotonie).
Swedish: En genomgång av säkerhetsdata för patienter enrollerade till samtliga kliniska studier tyder inte på att lindrig njurfunktionsnedsättning (n = 487) utgör någon extra säkerhetsrisk vid behandling med silodosin (t.ex. ökning av yrsel eller ortostatisk hypotoni) jämfört med patienter med normal njurfunktion (n = 955).
German: Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke (Mais), Mannitol (E421), Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E171).
Swedish: Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatin, titandioxid (E171).
German: Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke (Mais), Mannitol (E421), Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Swedish: Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "Utg.dat"/"EXP".
German: In einer Einzeldosisstudie führte die Exposition gegenüber Silodosin (ungebunden) bei Patienten mit leichter (n = 8) und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (n = 8) im Vergleich zu nierengesunden Patienten (n = 8) im Durchschnitt zu einem Anstieg der Cmax (1,6-fach) und AUC (1,7-fach).
Swedish: I en enkeldosstudie ledde exponering för silodosin (obundet) hos patienter med lindrigt (n = 8) eller måttligt nedsatt njurfunktion (n = 8) till en genomsnittlig ökning av Cmax (1,6-faldig) och AUC (1,7-faldig) i förhållande till patienter med normal njurfunktion (n = 8).
German: • Die Behandlung mit Silodosin Recordati kann möglicherweise zu einer Ejakulationsstörung führen (beim Geschlechtsverkehr werden weniger Spermien freigesetzt), die die männliche Zeugungsfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen kann.
Swedish: • Behandling med Silodosin Recordati kan leda till onormal ejakulation (en minskning av mängden sperma som avges under samlag) och kan tillfälligt påverka den manliga fertiliteten.
German: Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Silodosin Recordati einnehmen oder früher eingenommen haben.
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om du använder eller tidigare har använt Silodosin Recordati.
German: Eine Überwachung der Plasmakonzentrationen innerhalb einer klinischen Phase-III-Studie hat gezeigt, dass sich die Spiegel von Silodosin insgesamt nach 4 Behandlungswochen bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (n = 70) im Vergleich zu nierengesunden Patienten (n = 155) nicht verändert hatten, wohingegen sich die Spiegel bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (n = 7) im Mittel verdoppelt hatten.
Swedish: Övervakning av plasmakoncentrationen i en klinisk studie i Fas III visade att koncentrationen av totalt silodosin efter 4 veckors behandling inte förändrades hos patienter med lindrig njurfunktionsnedsättning (n = 70) jämfört med patienter med normal njurfunktion (n = 155) medan koncentrationen i genomsnitt fördubblades hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (n = 7).
German: Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Silodosin Recordati wieder.
Swedish: Denna effekt försvinner när behandlingen med Silodosin Recordati avbryts.
German: Nach Absetzen von Silodosin normalisiert sich die Fertilität wieder (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Denna effekt försvinner efter utsättande av silodosin (se avsnitt 4.8).
German: Schwellungen im Gesicht, geschwollene Zunge oder pharyngeales Ödem1
Swedish: Reaktioner av allergisk typ däribland ansiktssvullna d, svullen tunga och faryngealt ödem1
German: Palpitationen1
Swedish: Palpitatione r1
German: Da die Sicherheit der Anwendung von Silodosin in Kombination mit anderen α-Adrenorezeptor-Antagonisten bisher nicht ausreichend belegt wurde, wird eine gleichzeitige Anwendung mit anderen α-Adrenorezeptor-Antagonisten nicht empfohlen.
Swedish: Det saknas tillräckliga data om säkerheten med att använda silodosin i kombination med andra α-adrenoreceptorantagonister.
German: Dadurch kommt es zu einer Erleichterung beim Wasserlassen und einer Linderung der Beschwerden.
Swedish: Detta gör det lättare för dig att tömma blåsan och lindrar dina symtom.
German: In allen Studien kam es nach 12-wöchiger Behandlung bei den Patienten unter Silodosin im Vergleich zu den Patienten unter Placebo zu einer stärkeren Abschwächung der Speicher- (irritativen) und Entleerungs- (obstruktiven) Symptome der BPH.
Swedish: I samtliga studier upplevde de patienter som behandlades med silodosin en större minskning av både lagringssymtom (irritativa) och tömningssymtom (obstruktiva) på BPH jämfört med dem som fick placebo vid utvärdering efter 12 veckors behandling.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Silodosin Recordati 8 mg täglich.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel Silodosin Recordati 8 mg om dagen.
German: Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt jedoch unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die versäumte Dosis einfach aus.
Swedish: Om det snart är dags att ta nästa dos, ska du hoppa över den dos du glömde.
German: Da für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung keine Daten vorliegen, wird die Anwendung von Silodosin bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Swedish: Eftersom data saknas om patienter med gravt nedsatt leverfunktion, kan behandling med silodosin inte rekommenderas till sådana patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
German: Im klinischen Studienprogramm erhielten zahlreiche Patienten eine Begleittherapie mit Antihypertensiva (meist handelte es sich um Substanzen mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, Betablocker, Calciumantagonisten und Diuretika).
Swedish: I det kliniska studieprogrammet stod många patienter på samtidig blodtryckssänkande behandling (främst medel som verkar på renin-angiotensinsystemet, betablockerare, kalciumantagonister och diuretika) utan att uppleva någon ökning i incidensen av ortostatisk hypotoni.
German: Für diesen Zweck stehen Silodosin Recordati 4 mg Hartkapseln zur Verfügung.
Swedish: För detta ändamål finns styrkan Silodosin Recordati 4 mg hårda kapslar.
German: Eine Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLKR < 30 ml/min) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Användning till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR < 30 ml/min) rekommenderas ej (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Da bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (n = 35), wird in solchen Fällen eine niedrigere Anfangsdosis von 4 mg empfohlen.
Swedish: Eftersom det endast finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (n = 35) rekommenderas en lägre startdos om 4 mg. Silodosin Recordati rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
German: Die dosislimitierende Nebenwirkung war eine orthostatische Hypotonie.
Swedish: Den dosbegränsande biverkningen var postural hypotoni.
German: Silodosin Recordati 4 mg sind gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg är gula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar; storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CLKR ≥ 50 bis ≤ 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLCR ≥ 50 till ≤ 80 ml/min).
German: Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) Während Kataraktoperationen wurde über das Auftreten eines IFIS berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Under kataraktkirurgi har man observerat att irismuskeln under operation har blivit diffus i konsistensen (på engelska "Intraoperative Floppy Iris Syndrome") (se avsnitt 4.4).
German: In einer Wechselwirkungsstudie wurden bei gleichzeitiger Anwendung eines hoch wirksamen CYP3A4-Hemmers (Ketoconazol 400 mg) ein 3,7-facher Anstieg der maximalen Plasmakonzentration von Silodosin sowie ein 3,1-facher Anstieg der Silodosin-Exposition (d. h. AUC) beobachtet.
Swedish: I en interaktionsstudie observerades en 3,7-faldig ökning av toppkoncentrationen av silodosin i plasma och en 3,1-faldig ökning av exponeringen för silodosin (dvs. AUC) vid samtidig administrering av en potent CYP3A4-hämmare (ketokonazol 400 mg).
German: Hautausschlag1 Pruritus1
Swedish: Hudutslag1 Klåda1
German: Silodosin Recordati 8 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Swedish: Silodosin Recordati 8 mg är vita, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar; storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
German: Kataraktoperation zu beenden, wobei aber der Vorteil und die Dauer einer Therapieunterbrechung vor der Kataraktoperation noch nicht geklärt sind.
Swedish: Det har rekommenderats att behandling med α1-blockerare sätts ut 1-2 veckor före kataraktkirurgi men nyttan med behandlingsuppehåll och hur lång tid före operationen läkemedlet bör sättas ut har ännu inte fastställts.
German: In allen mit Silodosin durchgeführten klinischen Studien war keine signifikante Verminderung des Blutdrucks im Liegen zu beobachten.
Swedish: Ingen signifikant sänkning av blodtrycket i liggande observerades i någon av de kliniska studier som genomfördes med silodosin.
German: Silodosin Recordati wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der Prostata, Harnblase und Harnröhre.
Swedish: Silodosin Recordati är selektivt för de receptorer som finns i prostata, urinblåsan och urinröret.
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Arzneimittel, die nach Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet werden (z. B.
Swedish: • medel mot svampinfektioner (som ketokonazol eller itrakonazol), läkemedel som används mot hiv-infektion/AIDS (som ritonavir) eller läkemedel som används efter transplantation för att hindra organavstötning (som ciklosporin) eftersom dessa läkemedel kan höja blodkoncentrationen av Silodosin Recordati.
German: Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
German: Wenn Sie die Einnahme von Silodosin Recordati vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta Silodosin Recordati
German: Diese Dosis kann nach einer Behandlungswoche auf 8 mg einmal täglich erhöht werden, abhängig vom Ansprechen des einzelnen Patienten.
Swedish: En startdos om 4 mg en gång om dagen rekommenderas till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLCR ≥ 30 till < 50 ml/min), vilken kan ökas till 8 mg en gång om dagen efter en veckas behandling, beroende på den enskilda patientens svar.
German: Bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie wird die Behandlung mit Silodosin nicht empfohlen.
Swedish: Behandling med silodosin rekommenderas inte till patienter med ortostatisk hypotoni.
German: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
Swedish: Τηλ: + 30 210-6773822
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
German: Anzahl von Spermien freigesetzt; siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
Swedish: • Onormal ejakulation (mindre spermamängd eller ingen märkbar sperma avges under samlag, se avsnittet "Varningar och försiktighet")
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLKR < 30 ml/min) wird die Anwendung von Silodosin nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Swedish: Användning av silodosin till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR < 30 ml/min) rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
German: Es gibt im Anwendungsgebiet benigne Prostatahyperplasie (BPH) keinen relevanten Nutzen von Silodosin Recordati bei Kindern und Jugendlichen.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Silodosin Recordati för en pediatrisk population för indikationen benign prostatahyperplasi (BPH).
German: Silodosin Recordati 4 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 4 mg Silodosin.
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 4 mg silodosin.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel versäumt haben, können Sie die Kapsel am selben Tag zu einem späteren Zeitpunkt einnehmen.
Swedish: Du kan ta kapseln senare samma dag om du har glömt att ta den tidigare.
German: Silodosin Recordati 8 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 8 mg Silodosin.
Swedish: Silodosin Recordati 8 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 8 mg silodosin.
German: Wofür wird Silodosin Recordati angewendet?
Swedish: Vad Silodosin Recordati används för
German: Wenn Sie eine größere Menge von Silodosin Recordati eingenommen haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Silodosin Recordati
German: Silodosin Recordati 4 mg und 8 mg Hartkapseln Kapselinhalt
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg och 8 mg hårda kapslar Kapselns innehåll
German: Wenn Sie die Einnahme von Silodosin Recordati abbrechen
Swedish: Om du slutar att ta Silodosin Recordati
German: Wie ist Silodosin Recordati aufzubewahren?
Swedish: Hur Silodosin Recordati ska förvaras
German: Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Eftersom data saknas, rekommenderas inte användning till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Wie Silodosin Recordati aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Silodosin Recordati ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Während einer Kataraktoperation wurde bei manchen Patienten, die gleichzeitig oder in der Vorgeschichte mit α1-Blockern behandelt wurden, ein IFIS (eine Variante des Small-Pupil-Syndroms) beobachtet.
Swedish: Under kataraktkirurgi hos vissa patienter som behandlas eller tidigare har behandlats med α1-blockerare har man observerat att irismuskeln under operation har blivit diffus i konsistensen (på engelska "Intraoperative Floppy Iris Syndrome").
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schwierigkeiten, eine Erektion zu erlangen oder beizubehalten (z. B. Sildenafil oder Tadalafil), da eine gleichzeitige Anwendung mit Silodosin Recordati zu einem leichten Abfall des Blutdrucks führen könnte.
Swedish: (som sildenafil eller tadalafil) eftersom samtidig användning med Silodosin Recordati kan leda till en liten sänkning av blodtrycket.
German: Silodosin Recordati 4 mg Hartkapseln Silodosin Recordati 8 mg Hartkapseln
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg hårda kapslar Silodosin Recordati 8 mg hårda kapslar
German: WEITERE ANGABEN
Swedish: Övriga informationskällor
German: 1. klinisch relevante Literaturhinweise zu Prävention und Management von IFIS;
Swedish: 1. kliniskt relevanta litteraturhänvisningar om förebyggandet och vården av IFIS;
German: • ein Aufklärungsprogramm zu Prävention und Management von IFIS (zum Zeitpunkt der Einführung und nach der Einführung), das die folgenden Themen abdeckt:
Swedish: • ett utbildningsprogram om förebyggandet och hanteringen av IFIS (vid lansering och efter lansering); som tar upp följande punkter:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle Augenärzte in den Mitgliedstaaten, in denen Silodosin in den Verkehr gebracht wird, das folgende Informationsmaterial erhalten:
Swedish: MAH skall säkerställa att följande information tillhandahålls alla ögonkirurger i de EU-länder där silodosin kommer att marknadsföras:
German: 2. präoperative Beurteilung: Augenärzte und ophthalmologische Teams sollten feststellen, ob Patienten, bei denen eine Kataraktoperation vorgesehen ist, mit Silodosin behandelt werden oder wurden, um sicherzustellen, dass während der Operation geeignete Maßnahmen für das Management eines IFIS ergriffen werden;
Swedish: 2. preoperativ bedömning: ögonkirurger och oftalmiska team skall fastställa om patienter för vilka kataraktkirurgi planeras behandlas eller har behandlats med silodosin för att säkerställa att lämpliga åtgärder finns till hands för att hantera IFIS under kirurgi.
German: Der Mitgliedsstaat sollte sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
German: Empfehlung an Chirurgen und ophthalmologische Teams: Es wurde empfohlen, eine Behandlung mit α1-Adrenorezeptor-Antagonisten 2 Wochen vor einer Kataraktoperation abzusetzen; bisher wurde jedoch nicht nachgewiesen, ob das Absetzen der Behandlung einen Nutzen bringt und über welche Dauer es vor der Kataraktoperation erfolgen sollte.
Swedish: 3. rekommendation till kirurger och oftalmiska team: utsättande av behandling med α1adrenoceptorantagonister 2 veckor före kataraktkirurgi har rekommenderats men nyttan med och durationen av behandlingsuppehållet har ännu inte fastställts.
German: • die Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe über den Zusammenhang zwischen Silodosin und intraoperativem Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) sowie die beiden im Text der Mitteilung erwähnten Literaturhinweise (zum Zeitpunkt der Einführung);
Swedish: • brevet med direktinformation till läkare (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) om kopplingen mellan silodosin och diffus konsistens hos irismuskeln under kataraktoperation (på engelska "Intraoperative Floppy Iris Syndrome") och de två litteraturhänvisningar som nämns i texten i det brevet (vid lansering);
German: • ein Ablaufschema für das Management von Patienten, bei denen eine Kataraktoperation vorgesehen ist (zum Zeitpunkt der Einführung und nach der Einführung);
Swedish: • ett flödesdiagram som beskriver hanteringen av patienter för vilka kataraktkirurgi är planerad (vid lansering och efter lansering);
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29 Januar /2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 September 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29/01/2010 Datum för den senaste förnyelsen: 18/09/2014
German: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Swedish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
German: * p < 0,001 versus Placebo; ° p = 0,002 versus Placebo
Swedish: * p< 0,001 kontra placebo;°p = 0,002 kontra placebo
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".