FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli: leczenie będzie trwało przez długi czas, pacjent ma zaburzenia czynności nerek, pacjent przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą uszkadzać układ nerwowy, nerki lub słuch.
Croatian: • ako uzimate ili biste mogli uzeti druge lijekove koji utječu na živčani sustav, bubrege ili sluh.
Polish: • w większości zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi, minimalne stężenia teikoplaniny wynoszą co najmniej 10 mg/l, jeśli pomiar wykonano metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (ang. High Performance Liquid Chromatography, HPLC) lub co najmniej 15 mg/l, jeśli zastosowano metodę immunofluorescencji w świetle spolaryzowanym (ang. Fluorescence Polarization Immunoassay, FPIA);
Croatian: 10 mg/l mjereno HPLC metodom ili najmanje 15 mg/l mjereno metodom fluorescentne imunopolarizacije (engl.
Polish: Teikoplanina nie jest usuwana podczas hemodializy.
Croatian: Teikoplanin se ne uklanja hemodijalizom dok je uklanjanje peritonejskom dijalizom sporo.
Polish: • Dawka podtrzymująca: 400 mg (odpowiada to 6 mg na każdy kilogram masy ciała) podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.
Croatian: • Doza održavanja: 400 mg (što je 6 mg po svakom kilogramu tjelesne težine), primijenjeno jedanput na dan injekcijom u venu ili mišić.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Targocid Jest mało prawdopodobne, że lekarz lub pielęgniarka podadzą zbyt dużą dawkę leku.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Vam liječnik ili medicinska sestra dati više lijeka nego što je potrebno.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 100 mg, 200 mg i 400 mg / proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 100 mg, 200 mg i 400 mg / prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
Polish: • Dawka podtrzymująca: 8 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę w infuzji do żyły w kroplówce.
Croatian: • Doza održavanja: 8 mg po svakom kilogramu tjelesne težine jedanput na dan u obliku infuzije u venu.
Polish: Każda fiolka zawiera 400 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 400 000 j.m.
Croatian: Jedna bočica sadrži 400 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 400 000 IU.
Polish: Pojedyncza dawka 6-10 mg/kg masy ciała podana dożylnie raz na dobę.
Croatian: Jedna doza od 6-10 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenski jedanput na dan.
Polish: Działania niepożądane należy monitorować, jeśli teikoplaninę podaje się w dawce 12 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Croatian: Kada se primjenjuju doze teikoplanina od 12 mg/kg tjelesne težine dvaput na dan, bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Polish: • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, we wstrzyknięciu do żyły.
Croatian: • Početna doza (prve tri doze): 10 mg po svakom kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati injekcijom u venu.
Polish: Roztwór Ringera z mleczanami
Croatian: • Ringerovoj otopini s laktatom
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 200 000 j.m.
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 200 000 IU.
Polish: • Dawka podtrzymująca: 800 mg (odpowiada to 12 mg na każdy kilogram masy ciała) podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.
Croatian: • Doza održavanja: 800 mg (što je 12 mg po svakom kilogramu tjelesne težine), primijenjeno jedanput na dan injekcijom u venu ili mišić.
Polish: Podstawowa literatura, normy i zalecenia dotyczące leczenia zakładają wrażliwość.
Croatian: U osnovnoj literaturi, standardnim svescima i preporukama za liječenje pretpostavlja se osjetljivost b Kolektivni izraz za heterogenu skupinu streptokoknih vrsta.
Polish: Pojedyncza dawka 8 mg/kg masy ciała dożylnie w infuzji raz na dobę.
Croatian: Jedna doza od 8 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenskom infuzijom jedanput na dan.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę teikoplaniny należy zmodyfikować, ponieważ teikoplanina jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 4.2).
Croatian: Budući da se teikoplanin izlučuje prvenstveno putem bubrega, dozu teikoplanina nužno je prilagoditi u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 100 mg, 200 mg i 400 mg / proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 100 mg, 200 mg i 400 mg / prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA Rozpuszczalnik dla produktu Targocid i nazw produktów związanych [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Podanie domięśniowe, dożylne lub doustne.
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Targocid i pridružena imena [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Primarno pakiranje:
Polish: 0,18% roztwór sodu chlorku i 4% roztwór glukozy 0,45% roztwór sodu chlorku i 5% roztwór glukozy Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 1,36% lub 3,86% roztwór glukozy.
Croatian: • otopini za peritonejsku dijalizu koja sadrži otopinu glukoze od 1,36% ili 3,86%
Polish: Przyjęto także ujednolicony Moduł 3.
Croatian: Prihvaćen je i usklađen Modul 3.
Polish: Działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka
Croatian: Aktivnosti za smanjenje rizika
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową za zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Croatian: • Ovo Povjerenstvo razmotrilo upućivanje sukladno članku 30 Direktive 2001/83/EC
Polish: Protokół z tego nieinterwencyjnego badania PASS należy złożyć w ciągu dwóch miesięcy od decyzji Komisji.
Croatian: Ovaj protokol istraživanja neintervencijskog PASS-a mora se predati unutar 2 mjeseca od Odluke povjerenstva.
Polish: • Kwestie kliniczne
Croatian: • Klinička pitanja
Polish: Zważywszy, że:
Croatian: Pri tome je
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizicima (engl. kratica: RMP)
Polish: Protokoły, abstrakty i raporty końcowe z badań należy składać w formacie określonym w Aneksie III rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012.
Croatian: Protokoli, sažeci i konačna izvješća istraživanja moraju se predati u obliku zadanom u Dodatku III dokumenta Commission Implementing Regulation (EU) br. 520/2012.
Polish: W RMP powinien znaleźć się także protokół badania PASS.
Croatian: U RMP se mora uključiti i protokol navedenog PASS-a.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił także inne badania.
Croatian: Nositelj odobrenja je raspravljao i o drugim istraživanjima.
Polish: • Bakteriemia/Posocznica/Sepsa
Croatian: • Bakteremija/ septikemija / sepsa
Polish: Niektóre z subkomponentów są w istocie grupami mniejszych pików, a mianowicie A2-1, A2-3, A2-5 i A3.
Croatian: Neke potkomponente su zapravo skupine manjih vršnih vrijednosti (A2-1, A2-3, A2-5 i A3).
Polish: Simplified dosing regimens of teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Croatian: Simplified dosing regimens of teikoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Polish: W większości państw dawkowanie u dzieci i noworodków podano w punkcie 4.2.
Croatian: U većini njih je doziranje za djecu i novorođenčad spomenuto u odjeljku 4.2.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na zadowalający poziom spójności i jednorodności ważnych cech jakościowych produktu, co z kolei prowadzi do wniosku, że produkty te powinny odznaczać się zadowalającym i jednorodnym działaniem.
Croatian: Rezultati provedenih ispitivanja pokazuju zadovoljavajuću postojanost i jednolikost važnih kvalitativnih svojstava proizvoda, što bi trebalo voditi zaključku da bi ovi proizvodi trebali imati zadovoljavajuće i jednoliko djelovanje.
Polish: Informacje dotyczące opracowania, produkcji i kontroli produktu końcowego zostały przedstawione w sposób zadowalający.
Croatian: Na zadovoljavajući su način predstavljene informacije o razvoju, proizvodnji i kontroli gotovog proizvoda.
Polish: Pomiar stężenia w surowicy
Croatian: Mjerenje koncentracije u serumu
Polish: Farmakokinetyka teikoplaniny w leczeniu zakażeń bakteriami Clostridium difficile była przedmiotem badania DRC342DLI073.
Croatian: Farmakokinetička svojstva teikoplanina u liječenju infekcija s Clostridium difficile bila su predmetom istraživanja DRC342-DLI073.
Polish: Dawka nasycająca 12 mg/kg dwa razy na dobę jest zgodna z aktualnymi zaleceniami podanymi w ChPL we Francji i Finlandii.
Croatian: Početna doza od 12 mg/kg bid sukladna je aktualnim preporukama iz SmPC-a u Francuskoj i Finskoj.
Polish: Ponadto, jak wspomniano powyżej, podmiot odpowiedzialny został poproszony o przeprowadzenie badania PASS w celu oceny bezpieczeństwa wyższej dawki.
Croatian: Pored toga, kao što je spomenuto i gore, od nositelja odobrenja se tražilo da provede odgovarajući PASS kako bi se provjerila sigurnost ovih viših doza.
Polish: Ponieważ proponuje się, aby dawka nasycająca była podawana od 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Croatian: 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Polish: Z powodu ograniczonego spektrum aktywności antybakteryjnej wprowadzono jednak odniesienie do punktu 4.4, w którym zamieszczono uwagę o ograniczonym spektrum działania antybakteryjnego antybiotyku i jego racjonalnym stosowaniu.
Croatian: Ipak, zbog njegova ograničenog spektra antibakterijskog djelovanja, bila je uključena i unakrsna referenca na odjeljak 4.4 u kojemu se govori o ograničenu spektru antibakterijske upotrebe i njegovoj racionalnoj upotrebi.
Polish: • Zakażenia skóry i tkanek miękkich (SSTI)
Croatian: • Infekcije kože i mekih tkiva (SSTI)
Polish: Lek Targocid nie jest podawany drogą dokomorową, co podano w specjalnym ostrzeżeniu w punkcie 4.4.
Croatian: Targocid se ne daje intraventrikularnim putem, što je kao posebno upozorenje spomenuto u odjeljku 4.4.
Polish: Dokładniej scharakteryzowano spektrum subkomponentów teikoplaniny.
Croatian: Bolje je opisan spektar potkomponenata teikoplanina.
Polish: w 2004 r. 3oraz Reeda w 1997 r.4, co zostało uznane przez CHMP za dopuszczalne.
Croatian: 3te Reed 1997.4, a koje je CHMP smatrao prihvatljivim.
Polish: Podobnie jak w badaniach z udziałem pacjentów dorosłych wskaźnik wyleczenia klinicznego wynosił >80%.
Croatian: Sukladno istraživanjima na odraslim osobama kliničko je izlječenje iznosilo > 80%.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i temelji za izmjenu uvjeta
Polish: Istnieją dane wskazujące, że teikoplanina jest skuteczna w tym wskazaniu.
Croatian: Neki dokazi nalažu da je teikoplanin učinkovit kod ove indikacije.
Polish: CHMP zgodził się zatem z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, że teikoplaninę należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi, jeśli to właściwe, na co wskazano w odnośniku w punkcie 4.4.
Croatian: Stoga se CHMP bio složio s prijedlogom nositelja odobrenja da se teikoplanin treba upotrebljavati u kombinaciji s drugim antimikrobnim sredstvima kada je to prikladno, kao što se unakrsno referira u odjeljku 4.4.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił tylko punkt 4.3, wprowadzając informacje dotyczące nadwrażliwości na teikoplaninę (lub którąkolwiek substancję pomocniczą).
Croatian: Nositelj odobrenja je odjeljak 4.3 izmijenio samo dodavanjem preosjetljivosti na teikoplanin (ili neku od pomoćnih tvari).
Polish: Przedstawione przedkliniczne dane o bezpieczeństwie uzasadniają proponowane zmiany i zostały przedłożone wraz ze sprawozdaniem eksperckim dotyczącym dokumentacji toksykologicznej i farmakologicznej.
Croatian: Objavljeni pretklinički sigurnosni podaci podržavaju ove predložene promjene i uključeni su u izvješće stručnjaka o toksikološkoj i farmakološkoj dokumentaciji.
Polish: Wskazanie do profilaktycznego stosowania teikoplaniny w zabiegach ortopedycznych nie zostało należycie uzasadnione.
Croatian: Indikacija profilaktičke upotrebe teikoplanina u ortopedskoj kirurgiji nije bila odgovarajuće opravdana.
Polish: Wyleczenie kliniczne i poprawę stwierdzono u 90% pacjentów, a bakteriologiczny wskaźnik powodzenia leczenia wyniósł 76%.
Croatian: Stopa kliničkog poboljšanja i izlječenja iznosila je približno 90%, a stopa uspješnog bakteriološkog djelovanja 76%.
Polish: Ponieważ teikoplanina jest już stosowana w leczeniu dzieci w większości państw członkowskich i w wytycznych klinicznych zaleca się stosowanie jej u tej grupy pacjentów, CHMP zatwierdził wskazanie do jej stosowania u dzieci, a także noworodków i niemowląt.
Croatian: Budući da se teikoplanin već upotrebljava za liječenje djece u većini država članica, te da kliničke smjernice preporučuju njegovu upotrebu kod djece, CHMP je podupirao indikaciju upotrebe teikoplanina kod djece, kao i kod novorođenčadi.
Polish: W populacji dorosłych pacjentów nie stwierdzono żadnych nowych swoistych reakcji związanych z przedawkowaniem teikoplaniny.
Croatian: Kod odraslih osoba nisu otkrivene nikakve nove specifične reakcije zbog predoziranja teikoplaninom.
Polish: Skuteczność kliniczną i bakteriologiczną teikoplaniny wykazano zarówno w wieloośrodkowym badaniu europejskim, jak i w otwartym, wieloośrodkowym badaniu amerykańskim.
Croatian: Klinička i bakteriološka učinkovitost teikoplanina dokazana je i u Europskom multicentralnom istraživanju i u Američkom otvorenom multicentralnom istraživanju.
Polish: Uznano, że dane nie są dostatecznie wiarygodne, ponieważ uzyskano je w otwartych badaniach porównawczych, które nie wykazały, aby teikoplanina była skuteczniejsza od leków użytych do porównania.
Croatian: Predočene se podatke nije smatralo dovoljno čvrstima jer je riječ o otvorenim usporednim istraživanjima koja nisu pokazala da je teikoplanin bio bolji od tvari s kojima je uspoređivan.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, a CHMP zaakceptował zmianę treści ostrzeżenia dotyczącego reakcji nadwrażliwości, polegającą na uwzględnieniu opisanych przypadków zgonu i zaakcentowaniu możliwości wrażliwości krzyżowej na wankomycynę.
Croatian: Nositelj odobrenja je predložio, a CHMP prihvatio, izmijenjeno upozorenje koje se tiče reakcija preosjetljivosti, zbog zabilježenih fatalnih slučajeva i kako bi se ojačala mogućnost unakrsne preosjetljivosti na vankomicin.
Polish: Dane pochodzą z czterech badań klinicznych z udziałem dzieci leczonych zgodnie ze specjalnymi protokołami pediatrycznymi oraz z jednego badania z udziałem 7 noworodków.
Croatian: Četiri su klinička ispitivanja pružila podatke o djeci liječenoj specifičnim pedijatrijskim protokolima, a jedno je istraživanje uključivalo 7 novorođenčadi.
Polish: Pomiar stężeń minimalnych w surowicy raz w tygodniu zaleca się także w czasie leczenia podtrzymującego.
Croatian: Mjerenje najnižih koncentracija u serumu ujedno se preporuča i tijekom terapije održavanja, najmanje jednom tjedno.
Polish: Dokumentacja produktu końcowego została zaktualizowana o wyniki badań zgodności z rożnymi typami rozcieńczalników oraz worków i strzykawek z PVC, a także o dane dotyczące stabilności w trakcie stosowania.
Croatian: Dosje gotovog proizvoda bio je ažuriran kako bi uključio istraživanja kompatibilnosti s različitim vrstama otapala, PVC vrećicama i štrcaljkama, zajedno s podacima o stabilnosti prilikom upotrebe.
Polish: • Zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD)
Croatian: • Peritonitis povezan s kontinuiranom ambulantnom peritonealnom dijalizom (engl. kratica: CAPD)
Polish: Można stwierdzić, że wyniki badań serii wskazują na znaczną spójność procesu produkcyjnego.
Croatian: Može se zaključiti da skupni rezultati dokazuju dobru dosljednost postupka proizvodnje.
Polish: Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie CHMP omówił następujące typy zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie:
Croatian: Liječenje infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim mikroorganizmima CHMP je raspravljao o sljedećim infekcijama uzrokovanima gram-pozitivnim mikroorganizmima:
Polish: Ujednolicenie charakterystyki substancji czynnej było konieczne, ponieważ w niektórych państwach członkowskich przyjęto bardziej rygorystyczne ograniczenia w stosunku do poszczególnych komponentów niż obowiązujące w aktualnej monografii Farmakopei Europejskiej.
Croatian: Usklađivanje specifikacija djelatne tvari bilo je potrebno jer su, u usporedbi s aktualnom Ph. Eur., u nekim državama članicama bila odobrena stroža ograničenja za pojedine potkomponente.
Polish: W programie klinicznych prac nad lekiem skupiono się na wrażliwości bakterii Gram-dodatnich na teikoplaninę, a nie na określonych wskazaniach.
Croatian: Klinički je razvoj usmjeren na osjetljivost gram-pozitivnih bakterija na teikoplanin, a ne na specifične indikacije.
Polish: Skuteczność kliniczną i bakteriologiczną teikoplaniny w przypadku SSTI (37,4% wszystkich lokalizacji zakażeń) wykazano w badaniu EG-87-42 (wieloośrodkowe badanie europejskie).
Croatian: Klinička i bakteriološka učinkovitost teikoplanina kod SSTI-a (37,4% svih mjesta infekcije) dokazana je u Europskom multicentralnom istraživanju EG-87-42.
Polish: • Zakażenia kości i stawów
Croatian: • Infekcije kosti i zglobova
Polish: Mimo to dodano w tym punkcie informację, że „teikoplaniny nie należy podawać drogą dokomorową".
Croatian: Svejedno je u ovaj odjeljak bilo dodano upozorenje da se „teikoplanin ne smije davati intraventrikularnim putem".
Polish: Proponowane sformułowanie zostało uznane przez CHMP za dopuszczalne.
Croatian: CHMP je predloženi tekst smatrao prihvatljivim.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przeprowadził odrębnego badania, które potwierdzałoby to wskazanie.
Croatian: Nositelj odobrenja nije proveo nikakva specifična istraživanja koja bi potkrijepila ovu indikaciju.
Polish: Przed rozpoczęciem zbierania danych protokół badania zostanie wprowadzony do elektronicznego rejestru UE dotyczącego badań po dopuszczeniu do obrotu (EU PAS Register).
Croatian: Protokol ovoga istraživanja mora se unijeti u elektronički registar istraživanja nakon izdavanja odobrenja EU-a (engl. EU PAS Register), a prije početka sakupljanja podataka.
Polish: W odniesieniu do interakcji z teikoplaniną wiadomo, że z powodu możliwego nasilenia działań niepożądanych teikoplaninę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących równocześnie leki nefrotoksyczne lub ototoksyczne, takie jak aminoglikozydy, amfoterycyna B, cyklosporyna i furosemid.
Croatian: Što se tiče interakcija s teikoplaninom, poznato je da se zbog mogućnosti pojačanih nuspojava pacijentima koji istovremeno primaju i nefrotoksične ili ototoksične lijekove kao što su aminoglikozidi, amfotericin B, ciklosporin i furosemid, teikoplanin mora davati oprezno.
Polish: Nie podano dokładnego całkowitego czasu leczenia teikoplaniną, ponieważ należy dostosować go do poszczególnych przypadków, w zależności od typu i nasilenia zakażenia, odpowiedzi klinicznej pacjenta oraz jego charakterystyki, np. wieku i sprawności nerek.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja teikoplaninom nije precizno zadano jer se ono treba prilagoditi od slučaja do slučaja, sukladno vrsti i težini infekcije koju se liječi, kliničkoj reakciji pacijenta te podataka o pacijentu poput njihove renalne funkcije i starosti.
Polish: Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z upośledzoną czynnością nerek Wprowadzono wymóg modyfikacji dawek u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek począwszy od czwartego dnia leczenia teikoplaniną.
Croatian: Odrasli i stariji pacijenti s narušenom bubrežnom funkcijom Uključeni su i zahtjevi za prilagodbom doziranja od četvrtog dana liječenja teikoplaninom kod pacijenata s bubrežnim poremećajem.
Polish: CHMP uznał, że w przypadku zakaźnego zapalenia wsierdzia minimalnym okresem podawania byłoby 21 dni i że należy unikać leczenia dłuższego niż 4 miesiące.
Croatian: Kod infektivnog endokarditisa CHMP je smatrao da bi najkraće trajanje primjene bilo 21 dan, te da bi se trebalo izbjegavati liječenje duže od 4 mjeseca.
Polish: Okres ważności produktu ustalono na podstawie załączonych danych dotyczących stabilności.
Croatian: Rok trajanja ovog proizvoda u skladu je s relevantnim podacima o stabilnosti.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że wskazanie do profilaktycznego stosowania teikoplaniny nie jest dopuszczalne.
Croatian: Stoga CHMP nije smatrao da je indikacija teikoplanina za profilaktičku upotrebu prihvatljiva.
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w informacji o produkcie dotyczącej leku Targocid i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań terapeutycznych, dawkowania i sposobu podawania, przeciwwskazań oraz specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, a także pozostałych punktów ChPL.
Croatian: • Ovo Povjerenstvo razmotrilo otkrivene divergencije u informacijama o proizvodu za Targocid i srodne lijekove, u odjeljcima koji se tiču terapijskih indikacija, doziranja i metoda davanja, kontraindikacija te posebnih upozorenja i mjera opreza pri upotrebi, kao i preostale odjeljke SmPC-a.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się również do wpływu wyższej dawki nasycającej (jak zaproponowano w punkcie 4.2) na możliwość występowania działań niepożądanych leku.
Croatian: Nositelj odobrenja se očitovao i vezano za učinak više početne doze (kako je predloženo u odjeljku 4.2) na moguć nastanak nuspojava kao reakcija na ovaj lijek.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z publikacji, potwierdzające skuteczność leczenia teikoplaniną w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi, takimi jak aminoglikozydy.
Croatian: Nositelj odobrenja je pružio dokaze iz literature koji podržavaju upotrebu teikoplanina u kombinaciji s drugim antimikrobnim sredstvima poput aminoglikozida.
Polish: Przeprowadzono test czytelności, którego wyniki dostarczono w czasie procedury arbitrażowej.
Croatian: Ispitivanje čitljivosti je provedeno i priloženo tijekom postupka upućivanja.
Polish: U większości pacjentów zakwalifikowanych do badania EG-87-42 (które było większym z dwóch badań nieporównawczych) podejrzewano zakażenia bakteriami Gramdodatnimi w różnych lokalizacjach, przy czym u większości pacjentów były to zakażenia skóry i tkanek miękkich (SSTI), posocznica oraz zakażenia kości i stawów.
Croatian: Većina je pacijenata uključenih u istraživanje EG87-42 (a ono je veće od dva spomenuta neusporedna istraživanja) nosila sumnju na gram-pozitivne infekcije na raznim mjestima, pri čemu je većina njih patila od infekcija kože i mekih tkiva (engl. kratica: SSTI), septikemije i infekcija kosti i zglobova.
Polish: Mikrobiologiczne spektrum teikoplaniny obejmuje gronkowce, w tym Staphylococcus aureus wrażliwego lub opornego na metycylinę, Streptococcus pneumoniae i inne paciorkowce, przede wszystkim Streptococcus pyogenes, paciorkowce z grupy Viridans oraz Enterococcus faecalis.
Croatian: Mikrobiološki spektar teikoplanina pokriva vrste staphylococci uključujući Staphylococcus aureus, bilo osjetljiv ili otporan na meticilin, Streptococcus pneumoniae i ostale streptococci koji uglavnom uključuju Streptococcus pyogenes, streptococci iz skupine Viridans te Enterococcus faecalis.
Polish: Ponieważ posocznica jest zazwyczaj stanem wtórnym, wywołanym zakażeniem pierwotnym, za niedopuszczalne uznano wymienianie jej jako odrębnego wskazania i w konsekwencji usunięto ją z listy wskazań.
Croatian: Budući da je „sepsa" kao takva sekundarno stanje, nastalo zbog infekcije na nekom primarnome mjestu, ona se nije smatrala prihvatljivom kao samostalna indikacija pa je stoga bila izbrisana s popisa indikacija.
Polish: W sumie (dane łączone) leczono 72 epizody zakażenia u 71 dorosłych pacjentów.
Croatian: Skupni podaci iz sva tri istraživanja govore kako su kod 71 odraslog pacijenta liječene 72 epizode infekcije.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przeprowadził żadnych badań farmakokinetycznych interakcji z teikoplaniną i nie uzyskano żadnych opublikowanych danych literaturowych.
Croatian: Nositelj odobrenja nije naveo nikakve farmakokinetičke interakcije između teikoplanina i nekog drugog lijeka, a nisu ni prikupljeni podaci iz literature.