FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xiapex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xiapex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Xiapex kolagenaza clostridium histolyticum
Hungarian: Clostridium histolyticum kollagenáz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xiapex:
Hungarian: A Xiapex-szel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie skrzywienia penisa oraz stopnia, w jakim schorzenie było dokuczliwe dla pacjenta.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a hímvessző kóros görbületének csökkenése volt, valamint az, hogy milyen mértékben volt zavaró az állapot a beteg számára.
Polish: W przypadku braku zadowalającej odpowiedzi po wstrzyknięciu i zabiegu prostowania palca, czynności te można powtórzyć w comiesięcznych odstępach do maksymalnie trzech wstrzyknięć na jedno pasmo.
Hungarian: Ha az injekció és az ujj nyújtása nem hozott kielégítő eredményt, az eljárás havonta megismételhető, kötegenként legfeljebb három injekció erejéig.
Polish: Xiapex był także bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu choroby Peyroniego: przyczynił się do poprawy skrzywienia w obydwu badaniach o 38% i 31%, w porównaniu z poprawą o 21% i 15% w przypadku stosowania placebo.
Hungarian: A Xiapex a Peyronie-betegség kezelésében is hatásosabb volt a placebónál, mivel a kóros görbület 38%-os, illetve 31%-os javulását eredményezte a két vizsgálatban, szemben a placebóval kapott 21%-os, illetve 15%-os javulással.
Polish: Leku Xiapex nie wolno stosować w leczeniu choroby Peyroniego, jeśli płytka oddziałuje na moczowód (przewód, który przenosi mocz i nasienie na zewnątrz).
Hungarian: A Xiapex nem alkalmazható a Peyronie-betegség kezelésére, ha a plakk érinti a húgycsövet (ez a vizeletet és az ondót a testen kívülre vezető cső).
Polish: W drugim badaniu liczby te wyniosły 44% (20 z 45) w grupie leczonej lekiem Xiapex i 5% (1 z 21) w grupie placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban ez az érték a Xiapex-szel kezelt csoportban 44% (45-ből 20), a placebóval kezelt csoportban pedig 5% (21-ből 1) volt.
Polish: Choroba Peyroniego to schorzenie, w którym u mężczyzn na penisie rozwijają się włókniste, bliznowate płytki, powodujące jego skrzywienie, co czasem prowadzi do bolesności i utrudnia stosunki seksualne.
Hungarian: A Peyronie-betegség olyan állapot, amikor a férfiak hímvesszőjében rostos, hegszerű szövet plakkjai alakulnak ki, amelyektől az kórosan görbévé válik, és amelyek időnként fájdalmat vagy nehézséget okoznak szexuális aktus közben.
Polish: Po upływie kolejnych 1-3 dni lekarz wykonuje zabieg modelowania prącia w celu delikatnego rozciągnięcia i odgięcia płytki w kierunku przeciwnym do skrzywienia.
Hungarian: További 1-3 nap elteltével az orvos „péniszmodellezési eljárást" végez a plakk óvatos kinyújtására és a kóros görbülettel ellenkező irányba történő hajlítására.
Polish: Pasma w dłoni u pacjentów z przykurczem Dupuytrena oraz płytki w chorobie Peyroniego składają się z włókien zbudowanych z białka o nazwie kolagen.
Hungarian: A Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegek tenyerében található kötegeket és a Peyroniebetegségben kialakuló plakkokat a kollagén nevű fehérjéből álló rostok alkotják.
Polish: Można jednocześnie wyprostować maksymalnie dwa pasma lub dwa zajęte stanem chorobowym stawy.
Hungarian: Egyidejűleg legfeljebb két köteg, illetve két érintett ízület kezelhető ugyanazon a kézen.
Polish: W przypadku przykurczu Dupuytrena lekarz wstrzykuje odpowiednią dawkę leku Xiapex bezpośrednio w pasmo na dłoni pacjenta.
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra esetén az orvos a Xiapex megfelelő adagját közvetlenül a beteg tenyerében található kötegbe fecskendezi.
Polish: W każdym cyklu dawka leku Xiapex jest wstrzykiwana w płytkę powodującą deformację, a po upływie 1-3 dni wykonywane jest drugie wstrzyknięcie.
Hungarian: A Xiapex-adagot mindegyik ciklusban a deformitást okozó plakkba fecskendezik be, majd ezt követi egy második injekció, amelyet az első után 1-3 nappal adnak be.
Polish: Schorzenie to jest wywołane twardnieniem tkanek pod skórą dłoni, które tworzą „pasma" ściągające palce ku dołowi.
Hungarian: Ezt a tenyér bőre alatti szövetek megvastagodása okozza, amely az ujjakat visszafelé húzó „kötegeket" képez.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xiapex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Xiapex-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy byli w stanie wyprostować główny zajęty staw - tak, że był on zgięty o nie więcej niż 5 stopni.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akik annyira ki tudták egyenesíteni a leginkább érintett ízületüket, hogy annak előrehajlása nem haladta meg az 5 fokot.
Polish: Xiapex to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: A Xiapex porból és oldószerből áll, amelyekből oldatos injekció készítendő.
Polish: Xiapex jest stosowany u pacjentów, u których płytki są wyczuwalne przez skórę oraz których penis jest zakrzywiony pod kątem co najmniej 30 stopni na początku leczenia.
Hungarian: A Xiapex-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a plakkok a bőrön keresztül kitapinthatók, és a hímvessző kóros görbülete a terápia kezdetén legalább 30 fokos.
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli pierwsze badanie, w grupie leczonej lekiem Xiapex u 64% (130 z 203) uzyskano wyprostowanie palców do 5 stopni zgięcia lub mniej w porównaniu z 7% (7 ze 103) pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban részt vett betegek körében a Xiapex-szel kezelt betegek 64%-a (203-ból 130) tudta 5 fokos vagy ennél kisebb szögig kiegyenesíteni az ujját, szemben a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 7%-kal (103-ból 7).
Polish: W przypadku choroby Peyroniego działanie leku Xiapex porównano z działaniem placebo w dwóch dalszych badaniach z udziałem 832 mężczyzn.
Hungarian: Peyronie-betegség esetén a Xiapex-et további két, 832 férfi részvételével végzett fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Polish: U pacjentów przeprowadzono do 4 cykli leczenia, z czego każdy obejmował 2 wstrzyknięcia i późniejsze zabiegi modelowania, a działanie leku oceniono w badaniu kontrolnym po 1 roku.
Hungarian: A betegek legfeljebb 4 kezelési ciklusban részesültek, amelyek mindegyike két injekcióból és az azt követő modellezési eljárásból állt, és a hatásokat egy év után, az utánkövetés során mérték.
Polish: Kolagenazy zawarte w leku Xiapex pochodzą od bakterii Clostridium histolyticum.
Hungarian: A Xiapex-ben található kollagenázokat a Clostridium histolyticum baktériumból vonják ki.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Xiapex na rynek dopilnuje także, aby wszyscy lekarze mogący stosować ten lek u pacjentów byli odpowiednio przeszkoleni w podawaniu leku i mieli doświadczenie w diagnostyce i leczeniu przykurczu Dupuytrena lub choroby Peyroniego.
Hungarian: A Xiapex-et forgalmazó vállalatnak gondoskodnia kell arról is, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó összes orvos megfelelő képzést kapjon a gyógyszer alkalmazásáról, és jártas legyen a Dupuytrenkontraktúra vagy a Peyronie-betegség diagnosztizálásában és kezelésében.
Polish: Xiapex zawiera mieszaninę dwóch kolagenazenzymów, które rozbijają kolagen.
Hungarian: A Xiapex két kollagénbontó enzim, azaz „kollagenáz" keverékét tartalmazza.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xiapex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Xiapex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Lek Xiapex stosuje się w leczeniu przykurczu Dupuytrena oraz choroby Peyroniego u pacjentów dorosłych.
Hungarian: A Xiapex-et a Dupuytren-kontraktúra és a Peyronie-betegség kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xiapex zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xiapex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xiapex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Xiapex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W zgłoszeniach pacjentów dotyczących dokuczliwości schorzenia po leczeniu poprawa w wyniku stosowania leku Xiapex także była większa niż w przypadku stosowania placebo.
Hungarian: A beteg által jelentett pontok javulása, amelyekkel azt értékelték, hogy az állapot mennyire volt zavaró a kezelés után, szintén nagyobb volt Xiapex alkalmazása esetén, mint placebóval.
Polish: Xiapex musi być podawany przez lekarza przeszkolonego w prawidłowym podawaniu leku i mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu przykurczu Dupuytrena lub chorób męskich narządów płciowych.
Hungarian: A Xiapex-et a gyógyszer alkalmazására megfelelően képzett és a Dupuytren-kontraktúra vagy a férfi nemi szervi problémák diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell beadnia.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną kolagenazę clostridium histolyticum.
Hungarian: A Clostridium histolyticum kollagenáz nevű hatóanyagot tartalmazza.
Polish: Wykazano, że skuteczność leku Xiapex w leczeniu przykurczu Dupuytrena jest większa niż skuteczność placebo.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a Dupuytren-kontraktúra kezelésében a Xiapex hatásosabb a placebónál.
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Xiapex oraz instrukcje dotyczące przeprowadzania zabiegu prostowania palca, a także zabiegów modelowania prącia zamieszczono w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Xiapex alkalmazásával, többek között az ujjextenziós és a péniszmodellezési eljárásra vonatkozó útmutatásokkal kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást.
Polish: Firma będzie także prowadzić program szkoleniowy dla lekarzy w zakresie prawidłowego stosowania produktu Xiapex oraz związanych z nim możliwych działań niepożądanych.
Hungarian: A vállalatnak egy oktató programot is biztosítania kell az orvosok számára a gyógyszer helyes alkalmazásáról és lehetséges mellékhatásairól.
Polish: Skuteczność leku Xiapex porównano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych, z łącznym udziałem 374 dorosłych pacjentów z przykurczem Dupuytrena.
Hungarian: A Xiapex-et két fő vizsgálatban, összesen 374 Dupuytren-kontraktúrában szenvedő felnőtt beteg részvételével placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xiapex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xiapex alkalmazása?
Polish: Po wstrzyknięciu w pasmo lub w płytkę kolagenaza rozbija włókna kolagenowe.
Hungarian: Amikor befecskendezik őket egy kötegbe vagy plakkba, a kollagenázok lebontják a kollagénrostokat.
Polish: Xiapex jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, u których wspomniane pasma w dłoniach są tak grube, że można je wyczuć przez skórę.
Hungarian: A Xiapex-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek tenyerében a kötegek vastagságuk miatt a bőr alatt kitapinthatók.
Polish: Jak stosować produkt Xiapex?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xiapex-et?
Polish: Jak działa produkt Xiapex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xiapex?
Polish: 16 stycznia 2014
Hungarian: DÁTUMA 2014. január 16.
Polish: W związku z tym należy unikać spożywania alkoholu oraz produktów leczniczych zawierających alkohol.
Hungarian: Az alkohol és az alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását kerülni kell.
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:
Polish: 104. tygodnia.
Hungarian: A 104.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie przynajmniej raz w roku (patrz punkt 4.2, 4.8, 5.1 oraz 5.2)
Hungarian: • a kezelés elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyógyszer nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén azt nem vizsgálták.
Polish: Metformina1,b
Hungarian: Metformin1, b
Polish: − nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Hungarian: - a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Lek Xigduo a alkohol
Hungarian: A Xigduo és az alkohol
Polish: Nie prowadzono żadnych terapeutycznych badań klinicznych z zastosowaniem tabletek
Hungarian: Nincsenek a Xigduo tablettával végezett terápiás klinikai vizsgálatok.
Polish: Interakcje z posiłkami
Hungarian: Kölcsönhatás az ételekkel
Polish: − ostrym zatruciem alkoholowym, choroba alkoholowa (patrz punkt 4.5).
Hungarian: - heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus (lásd 4.5 pont).
Polish: Długoterminowe leczenie metforminą było związane ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, które może bardzo rzadko skutkować klinicznie istotnym niedoborem witaminy B12 (np. niedokrwistością megaloblastyczną).
Hungarian: hA hosszan tartó metformin-kezelés a B12-vitamin felszívódásának csökkenésével járt, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin-hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) eredményezhet.
Polish: Te zaburzenia mogą prowadzić do odwodnienia.
Hungarian: Ezek az állapotok kiszáradást okozhatnak.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje zwiększenie liczby czerwonych krwinek, obserwowane w wynikach badań;
Hungarian: • ha vérében a vörösvértestek száma megnövekedett, ami vizsgálatok során látható.
Polish: • jeżeli pacjenta ma ciężkie zakażenie
Hungarian: • ha súlyos fertőzése van.
Polish: − zmiany nastroju lub uczucie splątania.
Hungarian: - a hangulat megváltozása vagy zavartság.
Polish: Dapagliflozyna, Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
Hungarian: Dapagliflozin, A biztonságossági profil összefoglalása).
Polish: − gorączka i (lub) dreszcze,
Hungarian: - láz és/vagy hidegrázás,
Polish: • jeżeli pacjent utracił znaczną ilość wody z ustroju (jest odwodniony), np. z powodu długotrwałej lub nasilonej biegunki lub z powodu następujących krótko po sobie wielokrotnych wymiotów
Hungarian: • ha szervezete sok vizet veszített (kiszáradás), például hosszan tartó vagy súlyos hasmenés miatt, vagy ha egymás után többször hányt.
Polish: zaparcia**
Hungarian: Nocturia**
Polish: Nazwa i adres wytwórca(y) odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu, a także leków zawierających alkohol w okresie przyjmowania tego leku, ponieważ alkohol może zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Hungarian: A gyógyszer szedése közben kerülje az alkoholt, beleértve az alkoholt tartalmazó gyógyszereket is, mert az alkohol növelheti a laktát acidózis kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Polish: − ból pleców lub boku tułowia.
Hungarian: - hát- vagy derékfájás.
Polish: eGFR < 60 ml/min/1.73 m2) (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 5.2);
Hungarian: < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Metformina zwiększa wydajność określonych typów błonowych transporterów glukozy (GLUT-1 oraz
Hungarian: A metformin növeli a membrán glükóz transzporterek (GLUT-1 és GLUT-4) specifikus típusainak transzportkapacitását.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata łaknienia występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków.
Hungarian: iA gastrointestinalis tünetek, mint például a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
Polish: − uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia,
Hungarian: - éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás,
Polish: (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000),
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących farmakokinetyki u dzieci.
Hungarian: Gyermekek Gyermekeknél a farmakokinetikát nem vizsgálták.
Polish: Leczenie może zostać wznowione nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu lub przywróceniu żywienia doustnego i tylko, jeżeli stwierdzono normalną czynność nerek.
Hungarian: A kezelés nem kezdhető újra korábban, csak a műtét vagy az orális táplálkozás újrakezdése után 48 órával, és csak akkor, ha a normális vesefunkciót igazolták.
Polish: Metformina1
Hungarian: Metformin1
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, które są używane w leczeniu stanów zapalnych w takich chorobach jak astma i zapalenie stawów.
Hungarian: • ha kortikoszteroidokat alkalmaz, amelyeket a gyulladás kezelésére használnak olyan betegségekben, mint az asztma és az ízületi gyulladás.
Polish: cholesterolu 2,9% vs. -1,0%; triglicerydy -2,7% vs. -0,7%.
Hungarian: 2,7%; LDL-koleszterinszint 2,9% versus -1,0%; triglyceridek -2,7% versus -0,7%.
Polish: Może to powodować kumulację metforminy, która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Hungarian: Ez a metformin akkumulálódását is eredményezheti, ami növelheti a laktát acidosis veszélyét.
Polish: Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy lub dapagliflozyna (oraz/lub ich metabolity) przenikają do mleka kobiet.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a gyógyszer vagy a dapagliflozin (és/vagy annak metabolitjai) kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Po podaniu 50 mg dapagliflozyny znakowanej radioaktywnym węglem 14C, odzyskano 96%, 75% w moczu a 21% w kale.
Hungarian: Egy 50 mg-os [14C]-dapagliflozin dózis alkalmazása után 96% volt visszanyerhető, 75% a vizeletből és 21% a székletből.
Polish: − drżenie, poty, uczucie niepokoju, przyspieszona akcja serca,
Hungarian: - remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanságérzés, gyors szívverés,
Polish: W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej należy natychmiast przerwać leczenie produktem Xigduo a pacjent powinien niezwłocznie zostać poddany hospitalizacji (patrz punkt 4.9).
Hungarian: Ha metabolikus acidosisra van gyanú, a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni, és a beteget azonnal hospitalizálni kell (lásd 4.9 pont).
Polish: Należy koniecznie pamiętać, aby poprosić lekarza o radę, kiedy można wznowić leczenie.
Hungarian: Feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el ismét a gyógyszeres kezelést.
Polish: W takiej sytuacji należy natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują niektóre z następujących objawów kwasicy mleczanowej: chlorowodorek metforminy, jeden z aktywnych składników tego leku, może powodować rzadko występujące lecz poważne działanie niepożądane w postaci kwasicy mleczanowej (nagromadzenie we krwi kwasu mlekowego), która może prowadzić do zgonu.
Hungarian: • ha a „tejsavas acidózist" észleli: a metformin-hidroklorid, a gyógyszer egyik hatóanyaga egy ritka, de súlyos mellékhatást, úgynevezett „laktát acidózist" tud okozni (tejsav kialakulása a vérben), ami halálhoz vezethet.
Polish: W takiej sytuacji należy natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz punkt 4).
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 4. pont).
Polish: Badania na szczurach z zastosowaniem dapagliflozyny wykazały toksyczny wpływ na rozwijające się nerki w okresie odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi (patrz punkt 5.3).
Hungarian: dapagliflozinnal kezelt patkányokkal végzett vizsgálatok a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszakban a fejlődő vesékre gyakorolt toxicitást jeleztek (lásd 5.3 pont).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Xigduo, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze (czyli w ostatnich 6 miesiącach) ciąży.
Hungarian: Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt (az utolsó
Polish: − zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 5.2);
Hungarian: - beszűkült májműködés (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont),
Polish: Badanie przeprowadzone u siedmiorga przeciętnych, zdrowych ochotników wykazało, że cymetydyna, podawana w dawce 400 mg dwa razy na dobę, zwiększała ekspozycję ogólnoustrojową metforminy (AUC) o 50% a Cmax o 81%.
Hungarian: Egy hét, egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a naponta kétszer adott cimetidin 50%-kal emelte a metformin szisztémás expozícióját (AUC) és 81%-kal a Cmax-át.
Polish: Ze względu na to, że ten produkt leczniczy zawiera metforminę, leczenie musi zostać przerwane 48 godzin przed planowym zabiegiem chirurgicznym z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego.
Hungarian: Mivel a gyógyszer metformint tartalmaz, ezért a kezelést általános, spinál vagy epidurális anaesthesiában végzett elektív műtét előtt 48 órával fel kell függeszteni.
Polish: Jest to stan polegający na nagromadzeniu się kwasu mlekowego we krwi, co może spowodować zgon.
Hungarian: Ez tejsav kialakulása a vérben, ami halált idézhet elő.
Polish: 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 oraz 5.2).
Hungarian: 4.4, 4.5 és 5.1 pontban).
Polish: W prospektywnym, randomizowanym (UKPDS) badaniu klinicznym określono długoterminową korzyść intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Hungarian: Egy prospektív randomizált (UKPDS) vizsgálat igazolta az intenzív vércukorszint beállítás hosszú távú kedvező hatásait 2-es típusú diabetesben.
Polish: obniżenie masy ciała**
Hungarian: Testtömegcsökkenés**
Polish: • jeżeli pacjent spożywa duże ilości alkoholu, codziennie albo tylko od czasu do czasu (należy zapoznać się z punktem „Lek Xigduo a alkohol").
Hungarian: • ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg a
Polish: W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie pH krwi, stężenie mleczanu w osoczu powyżej 5 mmol/l, a także zwiększenie luki anionowej i wskaźnika mleczan/pirogronian.
Hungarian: A diagnosztikus értékű laboratóriumi leletek a vér csökkent pH-értéke, a laktát plazmaszint magasabb mint 5 mmol/l, valamint a megnövekedett aninon gap és a laktát/piruvát arány.
Polish: "5/850" po jednej stronie oraz kodem "1067" po drugiej stronie.
Hungarian: Az egyik oldalán „5/850", a másik oldalán „1067" jelzés van.