FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarlig intolerans eller kontraindikation mot ett förstahandsläkemedel betraktas som behandlingsmisslyckande.
Hungarian: Az elsődleges vonalbeli gyógyszerrel szembeni súlyos intolerancia vagy ellenjavallat sikertelen kezelésnek tekintendő.
Swedish: Dessa inkluderade begränsad behandlingsduration, optimal behandlingsdos, specialistövervakning och information till förskrivande läkare och patientorganisationer.
Hungarian: Ezek közé tartozott a kezelés korlátozott időtartama, az optimális terápiás dózis, a szakorvosi felügyelet és a tájékoztatás a felíró orvosok és a betegszervezetek részére.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande metysergid (se bilaga I)
Hungarian: A metiszergid tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
Swedish: Detta under förutsättning att de rekommenderade riskminimeringsåtgärderna genomförs.
Hungarian: Ennek feltétele a javasolt kockázat-minimalizáló intézkedések megvalósítása;
Swedish: Dessutom verkar utveckling av fibros vara korrelerad till behandlingsduration, eftersom de flesta patienter utvecklade fibrotiska förändringar efter långtidsbehandling (minst ett år).
Hungarian: Továbbá a fibrózis kialakulása látszólag korrelál a kezelés időtartamával, mivel a betegek többségénél a fibrotikus elváltozások hosszú távú (legalább egy éves) kezelést követően alakultak ki.
Swedish: Detta under förutsättning av överenskomna varningar, andra ändringar av produktinformationen och ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Hungarian: Ez a megállapodás szerinti figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai és a kiegészítő kockázatkezelési intézkedések függvénye.
Swedish: Dessutom kan riskminimeringsåtgärder införas för att minimera risken för fibros.
Hungarian: Továbbá kockázat-minimalizáló intézkedéseket lehet bevezetni a fibrózis kockázatának minimalizálására.
Swedish: • CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande metysergid.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a metiszergid tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Swedish: I detta avseende noterade CHMP det faktum att en av innehavarna av godkännande för försäljning av de produkter för vilka denna indikation är godkänd, informerade CHMP om sin avsikt att frivilligt återkalla indikationen "diarré orsakad av karcinoidsyndrom".
Hungarian: E tekintetben a CHMP figyelembe vette azt a tényt, hogy az ebben a javallatban engedélyezett készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek egyik jogosultja arról a szándékáról tájékoztatta a CHMP-t, hogy önként visszavonja a „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés" javallatát.
Swedish: CHMP noterade också att metysergid ingår i de senaste rekommendationerna för migränförebyggande behandlingar från European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 som tredjehandsval av läkemedel för migränprofylax och endast för korttidsanvändning, och i de senaste franska rekommendationerna från 2013 som grad B eller C (troligen effektivt) för migränprofylax10.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a metiszergid szerepel a migrén preventív kezelésére vonatkozóan a European Federation of Neurological Societies legújabb ajánlásaiban (EFNS; 2009)9 mint harmadik vonalbeli gyógyszer a migrén profilaxisában, kizárólag rövid távú alkalmazásra, valamint a legújabb, 2013. évi francia ajánlásokban, B vagy C fokozatúként (valószínűleg hatékony) a migrén profilaxisában10.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför den ändring av villkoren för godkännandet för försäljning för läkemedel innehållande metysergid som anges i bilaga I.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt, metiszergid tartalmú gyógyszerek esetében.
Swedish: Emellertid har det även rapporterats fall med behandlingsduration på upp till sex månader, och därför kan förekomst av fibros vid korttidsbehandling inte uteslutas.
Hungarian: Beszámoltak ugyanakkor olyan esetekről, ahol a kezelés nem haladta meg a hat hónapot, ezért a fibrózis előfordulása nem zárható ki rövid távú kezelés esetén sem.
Swedish: Metysergid är inte effektivt vid behandling av ett redan pågående migränanfall.
Hungarian: A metiszergid nem hatékony a már fennálló migrénes roham kezelésében.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av godkännandena för försäljning
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítás indoklása
Swedish: Eftersom man tror att fibrotiska reaktioner har samband med ihållande agonistaktivering av 5-HT2B-receptorn, kommer långtidsbehandling med metysergid att exponera patienter för risken för vävnadsfibros som medieras av dess huvudsakliga aktiva metabolit, metylergometrin.
Hungarian: Mivel úgy hiszik, hogy a fibrotikus reakciók összefüggnek az 5-HT2B receptor tartós agonista aktivációjával, a hosszú távú metiszergid kezelés a szöveti fibrózis veszélyének teszi ki a betegeket, amelyet az elsődleges aktív metabolitja, a metilergometrin mediál.
Swedish: Baserat på detta ansåg Frankrike att nytta-riskförhållandet för produkter innehållande metysergid bör granskas och utlöste en hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: Ez alapján Franciaország úgy vélte, hogy felül kell vizsgálni a metiszergid tartalmú készítmények előny-kockázat profilját, és a bizottság elé utalást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Swedish: Beträffande risken för retroperitoneal fibros finns det bevis för ökad risk hos patienter som behandlas med metysergid (200 mot 1,3 per 100 000 patienter)23,24.
Hungarian: A retroperitoneális fibrózis kockázata vonatkozásában a bizonyítékok fokozott kockázatra utalnak a metiszergiddel kezelt betegeknél (200 illetve 1,3/100 000 beteg)23,24.
Swedish: Dessutom presenterades även ytterligare prövningar som jämförde metysergid med placebo eller jämförelseläkemedel, varav några också visade effekt med metysergid jämfört med placebo vid denna indikation5,6,7.
Hungarian: Továbbá bemutattak egyéb vizsgálatokat is, amelyekben a metiszergidet placebóval vagy komparátorral hasonlították össze, ezek közül néhány ebben a javallatban a metiszergid hatékonyságát igazolta a placebóhoz képest5,6,7.
Swedish: Indikationen bör begränsas till patienter med funktionsnedsättning hos vilka andra behandlingar har misslyckats.
Hungarian: A javallatot azokra a funkcionálisan korlátozott betegekre kell korlátozni, akiknél az egyéb kezelések sikertelenek voltak.
Swedish: Majoriteten av de patienter (92,4 procent) som utvecklade fibros fick dagliga doser av metysergid som låg inom det dosintervall som för närvarande rekommenderas (≤6 mg/dag).
Hungarian: A betegek többsége (92,4%), akiknél fibrózis alakult ki, a jelenleg javasoltnak (≤ 6 mg/nap) megfelelő napi adagban kapta a metiszergidet.
Swedish: CHMP noterade att den mekanistiska grunden för fibros verkar vara välgrundad och passar med det kända sambandet mellan användning av metysergid och fibros, vilket har rapporterats beträffande på klaffsjukdom sedan mitten av 1960-talet.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fibrózis mechanisztikus alapja láthatóan jól megalapozott, és beleillik a metiszergid alkalmazása és a fibrózis közötti, ismert összefüggésbe, amelyről a 1960-as éve közepe óta számoltak be a szívbillentyű-betegségek vonatkozásában.
Swedish: CHMP noterade vidare att metysergid ingår som andrahandsval av behandling i de senaste rekommendationerna för förebyggande behandling av klusterhuvudvärk från EFNS (2006)15 och ingår också i listan över förebyggande behandlingar av klusterhuvudvärk i nyligen publicerade riktlinjer16,17,18.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a metiszergid második vonalbeli kezelésként szerepel a klaszter fejfájás preventív kezelésére vonatkozóan az EFNS által kiadott legújabb ajánlásokban (2006)15, és része a klaszter fejfájás preventív kezelését felsoroló, újabban publikált útmutatásoknak16,17,18 is.
Swedish: SAG ansåg också att patienterna skulle övervakas vid behandlingsstart och var sjätte månad under behandling (ultraljudsundersökning av hjärtat, magnetisk resonanstomografi (MRT) av buken, lungfunktionstester) för att kunna identifiera all fibros innan allvarliga och potentiellt irreversibla reaktioner har uppstått.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport továbbá úgy vélte, hogy a betegeket a kezelés megkezdésekor és közben hathavonta ellenőrizni kell (szív ultrahang, hasi mágneses rezonancia vizsgálat [MRI], légzésfunkciós vizsgálat) annak érdekében, hogy azonosítsanak minden fibrózist, mielőtt súlyos és potenciálisan irreverzibilis reakciók alakulnának ki.
Swedish: − Det är inte fördelaktigt vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom.
Hungarian: − Nem kedvező a karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésében.
Swedish: Sarchielli P. XI Congress of the International headache society.
Hungarian: XI Congress of the International headache society.
Swedish: CHMP noterade att fibros kan vara en livshotande händelse och att några av de retroperitoneala fibrotiska reaktioner som rapporterats är mycket allvarliga (urinledarfibros, bilateral urinledarstentning, bilateral nefrostomi etc.).
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fibrózis életveszélyes szövődmény lehet, és a jelentett retroperitoneális fibrotikus reakciók közül néhány nagyon súlyos (húgyvezeték fibrózis, kétoldali húgyvezeték sztentelés, kétoldali nefrosztómia stb.)
Swedish: CHMP noterade vidare tredjepartsinterventioner som mottagits från patienter och sjukvårdspersonal under bedömningen, vilka betonade vikten av att behålla denna produkts tillgänglighet för en population som, även om den är liten, har få eller inga behandlingsalternativ för ett funktionsnedsättande tillstånd.
Hungarian: A CHMP továbbá figyelembe vette a harmadik fél általi beavatkozást, amelyet a betegektől és egészségügyi szakemberektől kapott az értékelés folyamán, akik e készítmény elérhetősége fenntartásának fontosságát hangsúlyozták egy olyan populáció számára, amely bár kicsi, azonban kevés vagy semmilyen más alternatívával nem rendelkezik egy korlátozó állapot kapcsán.
Swedish: Metysergid binder med olika affiniteter till en rad serotonerga receptorer (5-HT-receptorer).
Hungarian: A metiszergid változó affinitással kötődik számos szerotoninerg receptorhoz (5-HT receptorokhoz).
Swedish: Varningar om risken för fibros bör inkluderas i produktinformationen, vid sidan av åtgärder för att övervaka patienterna med avseende på utveckling av fibros, och dessa bör också förmedlas till förskrivare och patienter med hjälp av utbildningsmaterial.
Hungarian: A terméktájékoztatót ki kell egészíteni a fibrózis kockázatára vonatkozó figyelmeztetésekkel, valamint a fibrózis kialakulása irányában a betegek ellenőrzését célzó intézkedésekkel, és ezekről oktató anyagok útján kell tájékoztatni a felíró orvosokat és a betegeket.
Swedish: Patienterna ska ha misslyckats med minst 2 läkemedelsklasser innan behandling med metysergid påbörjas.
Hungarian: Legalább két gyógyszerosztály sikertelensége szükséges a metiszergid terápia megkezdése előtt.
Swedish: Beträffande indikationen "behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom" fann CHMP att nyttariskförhållandet är negativt, eftersom det finns en tydligt visad risk för fibros men inga bevis på nytta.
Hungarian: A „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelése javallat" vonatkozásában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil negatív, mivel világosan igazolt a fibrózis kockázata, azonban nem bizonyított az előny.
Swedish: Kortaste behandlingsduration innan det anses vara ett misslyckande är 2 månader.
Hungarian: A sikertelenség megállapításához a kezelés minimális időtartama 2 hónap.
Swedish: Det finns ett antal farmakologiska mekanismer med vilka metysergid kan vara effektivt vid förebyggande av migrän, exempelvis stödjer vissa data 5-HT2Breceptorns antagonistroll vid profylax av migrän.
Hungarian: A metiszergid számos farmakológiai úton hatékony lehet a migrén megelőzésében, például néhány adat az 5-HT2B receptor antagonizmus szerepét támasztja alá a migrén profilaxisában.
Swedish: 2011 rapporterade en fransk nationell säkerhetsöversyn allvarliga fall av valvulopati, lungfibros, pleurafibros och retroperitoneal fibros i samband med användning av läkemedel innehållande metysergid.
Hungarian: 2011-ben egy francia nemzeti farmakovigilanciai felülvizsgálat billentyűelváltozás, pulmonális, pleurális és retroperitoneális fibrózis súlyos eseteiről számolt be a metiszergid tartalmú készítményekkel összefüggésben.
Swedish: CHMP bekräftade rådet från den vetenskapliga rådgivande gruppen (SAG) som sammanträdde i september 2013, då experterna diskuterade, baserat på deras kliniska erfarenhet, om det är möjligt att definiera en population för vilken det finns ett terapeutiskt behov av orala produkter innehållande metysergid när standardbehandling för dessa indikationer har varit ineffektiv.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, amelyet 2013 szeptemberében hívtak össze, amikor is a szakértők a klinikai tapasztalataik alapján megvitatták, hogy meg lehet-e határozni egy olyan csoportot, amely esetében terápiás szükség van a szájon át adható metiszergid tartalmú készítményekre, ha az ilyen javallatokra adott standard kezelés sikertelen lenne.
Swedish: • Kommittén granskade alla tillgängliga data beträffande effekt och säkerhet för läkemedel innehållande metysergid, särskilt med avseende på risken för fibrotiska reaktioner.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a metiszergid tartalmú gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot, különösen a fibrotikus reakciók kapcsán.
Swedish: I synnerhet binder det till och är en antagonist till 5HT2B-receptorn.
Hungarian: Különösen az 5HT2B receptorhoz kötődik, és annak antagonistája.
Swedish: Efter att ha beaktat alla de data som innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftligen, drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metysergid är gynnsamt vid följande:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott, átfogó adatok vizsgálatát követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a metiszergid előny-kockázat profilja kedvező:
Swedish: Metysergid ska endast användas efter misslyckad behandling med andra vanliga läkemedelsklasser efter tillräcklig behandlingsduration (minst 4 månader) vid högsta tolererbara dos.
Hungarian: A metiszergid kizárólag az egyéb standard gyógyszerosztályokkal megfelelő kezelési időtartamban (legalább 4 hónapig), a maximális tolerálható dózisban végzett kezelés sikertelenségét követően alkalmazható.
Swedish: • Därför ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för produkter innehållande metysergid är följande:
Hungarian: • Ezért a bizottság azon a véleményen volt, hogy a metiszergid tartalmú termékek előny-kockázat profilja:
Swedish: När det gäller indikationen "profylax av migrän" lämnades data in från randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier1,2,3,4.
Hungarian: A „migrén profilaxisa" javallat vonatkozásában randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatokból származó adatokat nyújtottak be1,2,3,4.
Swedish: Med tanke på det antal fall av fibros som rapporterats och den sannolika pågående rapporteringen, kan risken för fibrotiska reaktioner i samband med metysergid inte uteslutas.
Hungarian: Figyelembe véve a jelentett fibrózisos esetek számát és a feltételezhetően elégtelen jelentést, nem zárhatók ki a metiszergiddel kapcsolatos fibrotikus reakciók.
Swedish: Med tanke på den visade risken för fibros bör dock riskminimeringsåtgärder införas.
Hungarian: Ugyanakkor a fibrózis igazolt kockázatára tekintettel megfelelő kockázat-minimalizáló intézkedéseket kell tenni.
Swedish: För att utvärdera metysergids säkerhet tog CHMP hänsyn till data från litteratur- och säkerhetsdatabas omfattande spontana rapporter och litteraturrapporter.
Hungarian: A metiszergid biztonságosságának értékelése érdekében a CHMP megvizsgálta a szakirodalomból és a biztonságossági adatbázisból származó adatokat, köztük a spontán és szakirodalmi beszámolókat is.
Swedish: Metysergid är för närvarande indicerat för profylax av migrän, klusterhuvudvärk och även för behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom (indikationernas specifika ordalydelse kan variera från produkt till produkt).
Hungarian: A metiszergid jelenleg a migrénes fejfájás és a klaszter (cluster) fejfájás profilaxisára, valamint a karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésére javallott (a javallatok pontos szövegezése az egyes készítmények esetén eltérhet).
Swedish: I en nyare översiktsartikel14 nämns metysergid och verapamil som de mest användbara behandlingarna vid den episodiska formen av klusterhuvudvärk.
Hungarian: Egy még frisebb vizsgálatban14 a metiszergidre és a verapamilra a klaszter fejfájás epizodikus formájának leghasznosabb kezelési módjaként utaltak.
Swedish: CHMP noterade att bevisen från de kliniska prövningarna för metysergids effekt vid profylaktisk behandling av klusterhuvudvärk är mindre robusta jämfört med bevisen för migränprofylax och att majoriteten av studierna har ett antal begränsningar.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a klaszter fejfájás profilaktikus kezelésében a metiszergid hatékonyságára vonatkozó klinikai vizsgálati bizonyítékok kevésbé szilárdak a migrén profilaxisára vonatkozó bizonyítékokkal összehasonlítva, és hogy a vizsgálatok többsége számos korláttal rendelkezett.
Swedish: Resultaten av dessa studier tyder på effekt av metysergid jämfört med placebo vid profylax av migrän.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei placebóval összehasonlítva a metiszergid hatékonyságára utaltak a migrén profilaxisában.
Swedish: Dessutom noterade CHMP att metysergid rekommenderas av experter som "rescue"-behandling, reserverad för patienter hos vilka andra behandlingar har misslyckats.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP megállapította, hogy a szakértők mentő kezelésként ajánlják a metiszergidet, azon betegek részére fenntartva azt, akiknél az egyéb kezelések sikertelenek.
Swedish: Därför kan det potentiella orsakssambandet mellan fibrotiska reaktioner och metysergid inte uteslutas.
Hungarian: Ezért a fibrotikus reakciók és a metiszergid között nem zárható ki a potenciális okozati kapcsolat.
Swedish: Krabbe A. Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Hungarian: Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Swedish: • Kommittén ansåg att det finns vissa bevis för kliniskt signifikant effekt av metysergid vid profylaktisk behandling av svår, funktionsnedsättande migrän och klusterhuvudvärk för vilka behandlingsalternativen är begränsade.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy néhány bizonyíték a metiszergid klinikailag szignifikáns hatékonyságát támasztja alá a súlyos, korlátozó migrén és klaszter fejfájás profilaktikus kezelésében, ahol a terápiás alternatívák korlátozottak.
Swedish: CHMP tog hänsyn till SAG:s synpunkt att vissa åtgärder bör vidtas för att minimera risken för fibrotiska reaktioner vid förskrivning av metysergid.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a tudományos tanácsadó csoport álláspontját, amely néhány intézkedést javasolt a fibrotikus reakciók kockázatának csökkentésére a metiszergid felírása esetén.
Swedish: Sammantaget ansåg CHMP att metysergid verkar göra nytta hos en liten population av patienter med migrän och klusterhuvudvärk.
Hungarian: Összességében a CHMP úgy vélte, hogy a metiszergid előnyös lehet a migrénben és klaszter fejfájásban szenvedő betegek kis csoportjánál.
Swedish: Baserat på huvudvärksexperters kliniska erfarenhet ansåg SAG att det finns en liten andel av populationerna som lider av migrän och klusterhuvudvärk som tycks ha nytta av behandling med metysergid när tidigare behandlingar har misslyckats.
Hungarian: A fejfájás szakértők klinikai tapasztalatai alapján a tudományos tanácsadó csoport úgy vélte, hogy a migrénben és klaszter fejfájásban szenvedő populációk kis része számára látszólag előnyös lehet a metiszergid kezelés, ha a korábbi kezelések sikertelennek bizonyultak.
Swedish: Inga data lämnades in som stöd för metysergids effekt vid "behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom" och det anses därför att effekt vid denna indikation inte har visats.
Hungarian: Nem nyújtottak be adatokat a metiszergid hatékonyságának alátámasztására a „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésében", és ezért úgy vélték, hogy a hatékonyság ebben a javallatban nem nyert bizonyítást.
Swedish: 10 Lanteri-Minet M et al. Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
Hungarian: Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
Swedish: • Kommittén konstaterade att det inte finns några bevis för metysergids effekt vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom, och därför uppvägs den potentiella nyttan av den identifierade risken för patienter vid denna indikation.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy nem bizonyított a metiszergid hatékonysága a karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésében, és ezért ebben a javallatban az azonosított kockázat felülmúlja a potenciális előnyöket.
Swedish: Med tanke på alla tillgängliga data anser CHMP att det finns vissa bevis för en kliniskt signifikant effekt med metysergid vid profylaktisk behandling av svår och funktionsnedsättande migrän.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összességét tekintve a CHMP azon a véleményen van, hogy néhány bizonyíték alátámasztja a metiszergid klinikailag szignifikáns hatékonyságát a súlyos és korlátozó migrén profilaktikus kezelésében.
Swedish: • Kommittén ansåg att ett orsakssamband mellan metysergid och fibrotiska reaktioner troligen kan baseras på tillgängliga data (främst avseende retroperitoneal fibros).
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján (főként a retroperitoneális fibrózissal kapcsolatosan) valószínű az okozati kapcsolat a metiszergid és a fibrotikus reakciók között.
Swedish: − Fördelaktigt vid profylaktisk behandling av episodisk och kronisk klusterhuvudvärk hos vuxna.
Hungarian: − Kedvező az epizodikus és krónikus klaszter fejfájás profilaktikus kezelésében felnőtteknél.
Swedish: • Profylaktisk behandling av episodisk och kronisk klusterhuvudvärk hos vuxna.
Hungarian: • az epizodikus és krónikus klaszter fejfájás profilaktikus kezelésében felnőtteknél.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat alla tillgängliga data avseende säkerhet och effekt med metysergid.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot a metiszergid biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatosan.
Swedish: − Fördelaktigt vid profylaktisk behandling av svårbehandlad migrän (med eller utan aura) med funktionsnedsättning hos vuxna.
Hungarian: − Kedvező a funkcionális korlátozottsággal járó, súlyos, kezelhetetlen migrén (aurával vagy anélkül) profilaktikus kezelésében felnőtteknél.
Swedish: • Profylaktisk behandling av svårbehandlad migrän (med eller utan aura) med funktionsnedsättning hos vuxna.
Hungarian: • a funkcionális korlátozottsággal járó, súlyos, kezelhetetlen migrén (aurával vagy anélkül) profilaktikus kezelésében felnőtteknél.
Swedish: När det gäller indikationen "klusterhuvudvärk" hänvisade sökanden till en översiktsartikel11, som antydde en profylaktisk effekt av metysergid, särskilt vid den episodiska formen av klusterhuvudvärk,
Hungarian: Ami a „klaszter fejfájás" javallatát illeti, a kérelmező hivatkozott egy felülvizsgálatra11, amely a metiszergid profilaktikus hatékonyságára utalt, különösen a klaszter fejfájás epizodikus formájánál, valamint egy olyan vizsgálatra12, amelyben a klaszter fejfájásban szenvedő betegek 69%-a jó vagy kiváló eredményekről számolt be.
Swedish: CHMP rekommenderade också att behandling med metysergid bör initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av behandling av migrän och klusterhuvudvärk.
Hungarian: a metiszergid kezelést a migrén és a klaszter fejfájás kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és ellenőriznie.