FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je potrebné narušiť harmonogram podávania MEPACTU, ak sa vaša chemoterapia oddiali, máte ukončiť 36 týždňov (9 mesiacov) liečby MEPACTOM bez prerušenia.
Romanian: Nu este nevoie să întrerupeţi schema terapeutică cu MEPACT, în cazul în care se amână chimioterapia; trebuie să faceţi 36 de săptămâni (9 luni) de tratament cu MEPACT fără nicio întrerupere.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotili v štúdiách pacientov vo veku od 2 do 30 rokov pri počiatočnej diagnóze (pozri časť 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul unor studii la pacienţi cu vârste cuprinse între 2 şi 30 de ani, nou diagnosticaţi (vezi pct. 5.1).
Slovak: MEPACT má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: MEPACT are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: U 2 zo 4 pacientov s metastázami v pľúcach súvisela rádioaktivita s pľúcnymi metastázami.
Romanian: La 2 din 4 pacienţi cu metastaze pulmonare, radioactivitatea a fost asociată cu metastaze pulmonare.
Slovak: Metabolizmus lipozomálneho MTP-PE nebol u ľudí študovaný.
Romanian: Metabolizarea MTP-PE lipozomal nu a fost studiată la om.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku pre túto vekovú skupinu.
Romanian: Nu este recomandat să adminstrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani deoarece, pentru această grupă de vârstă, nu sunt disponibile informaţii referitoare la cât de sigur şi cât de bine acţionează acest medicament.
Slovak: Hoci tieto štúdie nepriniesli konečné dôkazy, neexistuje dôkaz o interakcii mifamurtidu s protinádorovými účinkami chemoterapie a naopak.
Romanian: Deşi aceste studii nu sunt concludente, nu există nicio dovadă a unei eventuale interferenţe a mifamurtidei cu efectele antitumorale ale chimioterapiei şi viceversa.
Slovak: Ak sa objaví závažná respiračná reakcia, podávanie mifamurtidu sa musí prerušiť a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Romanian: Dacă apar reacţii respiratorii severe, administrarea mifamurtidei trebuie întreruptă şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat.
Slovak: V tomto čase sa lipozómy tvoria spontánne (obrázok 2).
Romanian: În acest răstimp se formează spontan lipozomii (figura 2).
Slovak: Nežiaduce reakcie (preferovaný termín)
Romanian: Categoria de frecvență Reacţii adverse (termen preferat)
Slovak: MEPACT je indikovaný u detí, dospievajúcich a mladých dospelých na liečbu resekovateľného nemetastatického osteosarkómu vysokého stupňa po úplnej makroskopickej chirurgickej resekcii.
Romanian: MEPACT este indicat la copii, adolescenţi şi adulţi tineri pentru tratarea osteosarcoamelor non-metastatice rezecabile de grad mare după rezecţia chirurgicală macroscopică totală.
Slovak: Používa sa po absolvovaní operácie na odstránenie nádoru spolu s chemoterapiou na zabíjanie ostávajúcich rakovinových buniek s cieľom znížiť riziko návratu rakoviny.
Romanian: Se utilizează după ce aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea tumorii şi împreună cu chimioterapia pentru distrugerea celulelor canceroase rămase cu scopul de a reduce riscul revenirii cancerului.
Slovak: Podávať sa má vo forme adjuvantnej terapie nasledujúcej po resekcii: dvakrát týždenne s odstupom najmenej 3 dní počas 12 týždňov, po ktorých nasleduje liečba jedenkrát týždenne počas ďalších 24 týždňov v celkovom množstve 48 infúzií v priebehu 36 týždňov.
Romanian: Trebuie administrat ca terapie adjuvantă după rezecţie: de două ori pe săptămână la interval de cel puţin 3 zile, timp de 12 săptămâni, urmat de o dată pe săptămână timp de încă 24 de săptămâni, cu un total de 48 de perfuzii în 36 de săptămâni.
Slovak: MEPACT sa používa na liečbu osteosarkómu (rakoviny kostí) u detí, dospievajúcich a mladých ľudí (medzi 2 - 30 rokov),
Romanian: MEPACT se utilizează pentru tratarea osteosarcoamelor (cancer de oase) la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârste cuprinse între 2 şi 30 de ani).
Slovak: Umnohých z veľmi často pozorovaných nežiaducich reakcií, ktoré sa uvádzajú v nasledujúcej súhrnnej tabuľke, sa predpokladá ich súvislosť s mechanizmom účinku mifamurtidu (pozri tabuľku 1).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate cel mai frecvent conform următorului tabel rezumativ se consideră că sunt asociate cu mecanismul de acţiune al mifamurtidei (vezi tabelul 1).
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka v štúdiách fázy I bola 4 - 6 mg/m2 s vysokou variabilitou nežiaducich reakcií.
Romanian: Doza maximă tolerată în studiile de fază I a fost de 4-6 mg/m2 cu o mare variabilitate a reacţiilor adverse.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že počas liečebného obdobia nedochádzalo k hromadeniu celkového ani voľného mifamurtidu.
Romanian: Aceste date sugerează că nici mifamurtida liberă, nici cea totală nu s-au acumulat în perioada de tratament.
Slovak: Tieto zmeny neboli považované za klinicky významné, pretože maximálna tolerovaná dávka (4 - 6 mg/m2) mifamurtidu je 2 až 3-násobne vyššia ako odporúčaná dávka (2 mg/m2).
Romanian: S-a considerat că aceste modificări nu au o semnificaţie clinică deoarece doza maximă tolerată de mifamurtidă (4- 6 mg/m2) este de 2- 3 ori mai mare decât doza recomandată (2 mg/m2).
Slovak: Mifamurtid nebol mutagénny a nevyvolával teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Romanian: Mifamurtida nu a fost mutagenă şi nu a provocat efecte teratogene la şobolan şi iepure.
Slovak: Toto sa neočakáva pri odporúčanej dávke, no odporúča sa sledovať parametre zrážania krvi po prvej dávke a opätovne po niekoľkých dávkach.
Romanian: Acestea nu sunt de aşteptat la dozele recomandate; totuşi se recomandă monitorizarea parametrilor de coagulare după prima doză şi la fiecare câteva doze.
Slovak: U zdravého dospelého dobrovoľníka, ktorý omylom dostal jednu dávku 6,96 mg mifamurtidu sa zaznamenala reverzibilná udalosť ortostatickej hypotenzie súvisiaca s liečbou.
Romanian: Un voluntar adult sănătos a primit în mod accidental o doză de 6,96 mg mifaturtidă şi a prezentat un episod de hipotensiune ortostatică reversibilă legat de tratament.
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - neobvyklé nahromadenie tekutiny v okolí srdca (perikardiálna efúzia)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pericardic)
Slovak: Podrobné informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa prípadných vedľajších účinkov počas užívania lieku sú uvedené v časti 4.
Romanian: Informaţii detaliate privind atenţionări şi precauţii legate de reacţii adverse care pot apărea în timp ce utilizaţi acest medicament sunt prezentate la punctul 4.
Slovak: Ak prejavy pretrvávajú a zhoršujú sa, podávanie sa musí oddialiť alebo prerušiť.
Romanian: Dacă simptomele persistă sau se agravează, administrarea trebuie amânată sau întreruptă.
Slovak: MEPACT obsahuje sodík
Romanian: MEPACT conține sodiu
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, MEPACT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: - cyklosporín, takrolimus používané po transplantácii na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov alebo iné imunosupresíva používané napr. na liečbu psoriázy (ochorenie kože).
Romanian: - ciclosporină, tacrolimus, utilizate după un transplant pentru a preveni rejetul organelor transplantate sau alte imunosupresoare utilizate, de exemplu, pentru tratarea psoriazisului (o boală a pielii).
Slovak: Liečba mifamurtidom pokračovala po zvyšok štúdie bez obnovenia záchvatu.
Romanian: Tratamentul cu mifamurtidă a fost continuat până la finalizarea studiului fără reapariţia crizelor.
Slovak: Bezpečnosť lipozomálneho mifamurtidu sa posudzovala u viac ako 700 pacientov s rôznymi druhmi a štádiami rakoviny a u 21 zdravých dospelých subjektov (pozri časť 4.8).
Romanian: Siguranţa mifamurtidei lipozomale a fost evaluată la peste 700 de pacienţi cu diferite tipuri şi stadii de cancere şi la 21 de subiecţi adulţi sănătoşi (vezi pct. 4.8).
Slovak: Nie sú však dostupné žiadne špecifické analýzy podskupín týkajúce sa účinnosti pre pacientov vo veku < 18 rokov a ≥
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu vârsta < 18 ani și ≥ 18 ani nu sunt disponibile analize de subset specifice pentru eficacitate.
Slovak: Odporúča sa, aby sa rekonštitúcia lipozomálnej suspenzie uskutočnilo v boxe s laminárnym prúdením, aby sa použili sterilné rukavice a uplatnila aseptická technika.
Romanian: Se recomandă ca reconstituirea suspensiei lipozomale să se efectueze într-o hotă cu flux laminar folosind mănuşi sterile şi tehnici aseptice.
Slovak: - ak ste prekonali zápalové alebo autoimunitné ochorenie, alebo ste boli liečený kortikosteroidmi alebo inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť váš imunitný systém.
Romanian: dacă aţi suferit de boli inflamatorii sau autoimune sau dacă aţi fost tratat cu corticosteroizi sau alte medicamente care pot influenţa sistemul imunitar.
Slovak: Liečbu MEPACTOM by ste nemali ukončiť bez predchádzajúcej diskusie s vašim lekárom.
Romanian: Nu trebuie să întrerupeţi utilizarea MEPACT înaintea încheierii ciclului de tratament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Hoci stratu sluchu možno pripísať ototoxickému účinku chemoterapie, napr. cisplatiny, nie je jasné, či MEPACT v spojení s viaczložkovou chemoterapiou môže zvýšiť možnosť straty sluchu.
Romanian: Deşi pierderea auzului se poate atribui chimioterapiei ototoxice, cum ar fi cisplatina, nu este clar dacă MEPACT în asociere cu polichimioterapie poate sau nu agrava pierderea auzului.
Slovak: MTP-PE je silný aktivátor monocytov a makrofágov.
Romanian: MTP-FE este un activator puternic al monocitelor şi macrofagelor.
Slovak: Liečbu mifamurtidom majú začať a riadiť odborní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou osteosarkómu.
Romanian: Tratamentul cu mifamurtidă trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea osteosarcoamelor.
Slovak: Ak prestanete používať MEPACT
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi MEPACT
Slovak: Predtým, ako začnete užívať MEPACT, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo cievami, ako napr. zrážanie krvi (trombóza), krvácanie (hemorágia) alebo zápal ciev (vaskulitída), počas liečby MEPACTOM máte byť prísnejšie sledovaný.
Romanian: Înainte să utilizaţi MEPACT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima sau vasele sanguine, precum cheaguri de sânge (tromboze), sângerări (hemoragii) sau inflamarea venelor (vasculită) va trebui să fiţi supravegheat mai atent pe durata tratamentului cu MEPACT.
Slovak: Všetci pacienti dostali celkovú dávku cisplatiny 480 mg/m2, ako súčasť ich indukčného (neoadjuvantného) a/alebo udržiavacieho (adjuvantného) režimu chemoterapie.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat o doză totală de cisplatină de 480 mg/m2 în cadrul regimului lor chimioterapic de inducţie (neoadjuvant) şi/sau de întreţinere (adjuvant).
Slovak: 15. Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť okamžite.
Romanian: 15. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Epizódy neutropenickej horúčky sa musia sledovať a vhodne liečiť.
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă trebuie monitorizate şi abordate terapeutic corespunzător.
Slovak: Väčšina pacientov môže spozorovať zimnicu, horúčku a únavu najmä počas prvého podania MEPACTU.
Romanian: Majoritatea pacienţilor prezintă frisoane, febră şi fatigabilitate, în special în timpul primei administrări de MEPACT.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 6 hodín pri teplote do 25 ºC.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de până la 25ºC.
Slovak: - nesteroidné antiflogistiká (NSAID), ako sú kyselina acetylsalicylová, ibuprofén alebo diklofenak používané na liečbu bolestí hlavy, horúčky alebo bolesti.
Romanian: - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt acid acetilsalicilic, ibuprofen sau diclofenac, utilizate pentru tratarea durerilor de cap, febrei sau durerii.
Slovak: Môže byť podaný aj ambulantne.
Romanian: Acesta poate fi administrat pacienţilor şi în ambulatoriu.
Slovak: U citlivých druhov (králik a pes) bola najvyššia denná dávka lipozomálneho mifamurtidu, ktorá nespôsobovala nežiaduce účinky, 0,1 mg/kg zodpovedajúca 1,2, resp. 2 mg/m2.
Romanian: La speciile sensibile (iepure şi câine), doza maximă zilnică de mifamurtidă lipozomală care nu a provocat reacţii adverse a fost de 0,1 mg/kg, corespunzător la 1,2, respectiv 2 mg/m2.
Slovak: To zahŕňa lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Slovak: Druhá epizóda vyvolala rozsiahly záchvat grand mal v priebehu niekoľkých dní.
Romanian: Al doilea episod a implicat mai multe crize de grand mal în cursul zilelor.
Slovak: V samostatnej štúdii so zapojením 14 pacientov sa krivky závislosti priemernej sérovej koncentrácie od času pre celkový a voľný mifamurtid, ktoré sa hodnotili po prvej infúzii mifamurtidu a po poslednej infúzii o 11 alebo 12 týždňov neskôr, takmer prekrývali a priemerné hodnoty AUC pre voľný mifamurtid po prvej a poslednej infúzii boli podobné.
Romanian: Într-un studiu separat care a inclus 14 pacienţi, valorile medii ale curbelor concentraţiei plasmatice în funcţie de timp pentru mifamurtida totală şi liberă, care au fost evaluate după prima perfuzie de mifamurtidă şi după ultima perfuzie după 11 sau 12 săptămâni, aproape că se suprapuneau, iar valorile medii ale ASC pentru mifamurtida liberă după prima şi ultima perfuzie au fost similare.
Slovak: Harmonogram vašej liečby MEPACTOM sa môže upraviť, aby vyhovoval harmonogramu vašej chemoterapie.
Romanian: Schema tratamentelor cu MEPACT poate fi ajustată pentru a se potrivi cu schema de chimioterapie.
Slovak: Horúčka alebo zimnica pretrvávajúca dlhšie ako 8 hodín po podaní mifamurtidu sa musí zhodnotiť kvôli možnej sepse.
Romanian: Febra sau frisoanele care persistă mai mult de 8 ore de la administrarea mifamurtidei trebuie evaluate în vederea identificării unui posibil sepsis.
Slovak: U zvierat sa pozorovalo krvácanie pri veľmi vysokých dávkach.
Romanian: La doze foarte mari au fost observate hemoragii în cazul animalelor.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Dávka a trvanie liečby
Romanian: Doze şi durata tratamentului
Slovak: Avšak, keďže variabilita vo farmakokinetike mifamurtidu je väčšia u pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene (pozri časť 5.2) a údaje o bezpečnosti u pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene sú obmedzené, pri podávaní mifamurtidu týmto pacientom sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind că variabilitatea farmacocineticii mifamurtidei este mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 5.2) iar datele de siguranţă privind pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sunt limitate, se recomandă precauţie la administrarea mifamurtidei la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Slovak: Niektoré veľmi časté alebo časté vedľajšie účinky liečby MEPACTOM (ako sú závraty, vertigo, únava a zahmlené videnie) môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse foarte frecvente sau frecvente ale tratamentului cu MEPACT (cum ar fi ameţeală, vertij, fatigabilitate şi vedere înceţoşată) ar putea influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: - kortikosteroidy používané na liečbu zápalov, alergií alebo astmy.
Romanian: - corticosteroizi, utilizaţi pentru tratarea inflamaţiilor, alergiilor sau astmului bronşic.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 C - 8 °C).
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča nasadenie vhodnej podpornej liečby.
Romanian: În eventualitatea supradozajului, se recomandă iniţierea tratamentului adecvat de susţinere a funcţiilor vitale.
Slovak: U 28 pacientov s osteosarkómom vo veku od 6 do 39 rokov sa sérové koncentrácie celkového (lipozomálneho a voľného) mifarmutidu rapídne znižovali s priemerným polčasom 2,04 ± 0,456 hodín.
Romanian: La 28 de pacienţi cu osteosarcom cu vârsta între 6 şi 39 de ani, concentraţiile serice de mifamurtidă totală (lipozomală şi liberă) au scăzut rapid, cu un timp de înjumătăţire de 2,04 ± 0,456 ore.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Priemerná plocha pod krivkou (AUC) bola 17,0 ± 4,86 h x nM a Cmax (maximálna koncentrácia) bola 15,7 ±
Romanian: Valoarea medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a fost de 17,0 ± 486 h x nM, iar (Cmax) (concentrația plasmatică maximă) a fost de 15,7 ± 3,72 nM.
Slovak: Na základe preskúmania prípadov sa kauzálna súvislosť medzi mifamurtidom a výskytom perikardiálnej efúzie považuje za pravdepodobnú vzhľadom na prípady s pravdepodobným TTO, absenciou iných príčinných faktorov a pozitívnym vysadením liekov.
Romanian: Pe baza revizuirii cazurilor, este considerată probabilă o asociere cauzală între mifamurtidă și apariția revărsatului pericardic, având în vedere cazurile cu documente de externare (TTO) plauzibile, absența altor factori cauzali și efectul pozitiv al întreruperii administrării.
Slovak: Zápalová odpoveď
Romanian: Răspunsul inflamator
Slovak: Údaje zo 6-mesačnej štúdie u psov s denným podávaním intravenóznych injekcií mifamurtidu v dávke do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) poskytujú 8- až 19-násobnú mieru bezpečnosti kumulatívnej expozície pre zreteľnú toxicitu pre plánovanú klinickú dávku u ľudí.
Romanian: Datele dintr-un studiu cu durata de 6 luni efectuat la câine, la care s-a administrat zilnic intravenos o doză de până la 0,5 mg/kg (10 mg/m2) de mifamurtidă oferă o expunere cumulativă de 8 până la 19 ori peste marginea de siguranţă pentru toxicitate manifestă la doza clinică intenţionată la om.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovak: Ďalšie pokyny na rekonštitúciu, prefiltrovanie pomocou priloženého filtra a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare privind reconstituirea, filtrarea cu ajutorul filtrului furnizat şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovak: Po injekcii rádioaktívne značených lipozómov obsahujúcej mifarmutid, bol priemerný polčas rádioaktívne značeného materiálu bifázický s fázou α trvajúcou okolo 15 minút a konečným polčasom trvajúcim približne 18 hodín.
Romanian: După injectarea de lipozomi marcaţi radioactiv conținând mifamurtidă, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a materialului radioactiv a fost bifazic, cu o fază α de aproximativ 15 minute şi un timp de înjumătăţire plasmatică terminală de aproximativ 18 ore.
Slovak: • 2 sterilné injekčné ihly stredných rozmerov (18)
Romanian: • 2 ace de injectare sterile cu calibrul mediu de 18
Slovak: Vylučovanie mifamurtidu do mlieka u zvierat sa neskúmalo.
Romanian: Excreţia de mifamurtidă în lapte nu a fost studiată la animale.
Slovak: Mifamurtid (muramyltripeptid-fosfatidyletanolamín, MTP-PE) je plne syntetický derivát muramyldipeptidu (MDP), najmenšej prirodzene sa vyskytujúcej imúnnej stimulačnej zložky bunkových stien baktérie Mycobacterium sp.
Romanian: Mifamurtida (muramil tripeptidă fosfatidil etanolamină, MTP-FE) este un derivat integral de sinteză al muramil dipeptidei (MDP), cea mai mică componentă imunostimulatoare care apare în mod natural în structura peretelui celular al Mycobacterium sp.
Slovak: Uskutočnili sa obmedzené štúdie týkajúce sa interakcie mifamurtidu s chemoterapiou.
Romanian: Au fost efectuate puţine studii privind interacţiunea mifamurtidei cu chimioterapia.
Slovak: Injekčná liekovka sa musí nechať nerušene stáť počas 1 minúty s cieľom zaistiť dôkladnú hydratáciu suchej látky.
Romanian: Flaconul trebuie să rămână nemişcat timp de 1 minut pentru a permite hidratarea intensivă a substanţei uscate.
Slovak: 16. Vzhľadom na lipozomálny charakter lieku sa pri jeho podávaní neodporúča používať infúznu súpravu so zabudovaným filtrom.
Romanian: 16. Ținând cont de natura lipozomală a medicamentului, nu se recomandă utilizarea unui set de perfuzare cu un filtru de linie în timpul administrării.
Slovak: - ak ste prekonali astmu alebo iné poruchy dýchacieho systému.
Romanian: dacă aţi suferit de astm bronşic sau alte tulburări respiratorii.
Slovak: Vo fáze I štúdie bola zaznamenaná správa o výskyte ťažkej alergickej reakcie po aplikácii prvej infúzie mifamurtidu v dávke 6 mg/m2.
Romanian: Într-un studiu de fază I, a existat o singura raportare de reacţie alergică severă care a apărut după prima doză administrată de mifamurtidă 6 mg/m2.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Slovak: *plne syntetický analóg zložky bunkovej steny Mycobacterium sp.
Romanian: *analog integral de sinteză al unei componente a peretelui celular de Mycobacterium sp.
Slovak: Okrem toho je perikardiálna efúzia uvedená ako nežiaduca reakcia pre ďalší imunostimulant, t. j. aldesleukín.
Romanian: În plus, revărsatul pericardic este o RAM enumerată pentru un alt imunostimulator, și anume aldesleukina.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku mifamurtidu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu mifamurtidă privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Slovak: U pacientov s astmou alebo inou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc v anamnéze sa má zvážiť profylaktické podanie bronchodilatancií.
Romanian: La pacienţii cu antecedente de astm bronşic sau altă boală pulmonară obstructivă cronică, trebuie avută în vedere administrarea profilactică de bronhodilatatoare.
Slovak: 14. Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná po dobu 6 hodín pri izbovej teplote (približne medzi 20 C - 25 °C).
Romanian: 14. Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 6 ore la temperatura camerei (aproximativ între 20 C - 25 °C).
Slovak: MEPACT obsahuje liečivo mifamurtid, ktorá sa podobá zložke bunkovej steny určitých baktérií.
Romanian: MEPACT conţine substanţa activă, mifamurtidă, similară unei componente a peretelui celular al unor anumite bacterii.
Slovak: MEPACT sa potom priamo podáva infúziou do žily (intravenózne) počas približne 1 hodiny.
Romanian: MEPACT se administrează apoi sub formă de perfuzie direct în venă (intravenos) pe durata a aproximativ 1 oră.
Slovak: Mifamurtid možno podávať počas obdobia neutropénie, ale následná horúčka pripisovaná liečbe musí byť prísne sledovaná.
Romanian: Mifamurtida poate fi administrată în perioadele caracterizate de neutropenie, dar febra care apare ulterior şi care este atribuită tratamentului trebuie monitorizată atent.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: Păstraţi flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita
Romanian: Toxicitate gastrointestinală
Slovak: Odporúčaná dávka mifamurtidu pre všetkých pacientov je 2 mg/m2 plochy povrchu tela.
Romanian: Doza recomandată de mifamurtidă pentru toţi pacienţii este de 2 mg/m2 de suprafaţă corporală.