FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čas do odziva je bil kratek (že po 2 tednih v preskušanjih ORAL Solo, ORAL Sync in ORAL Step), stopnja odziva pa se je s trajanjem zdravljenja še izboljševala.
Croatian: Vrijeme do nastupa bilo je brzo (već u 2. tjednu u ispitivanjima ORAL Solo, ORAL Sync i ORAL Step) i magnituda odgovora nastavila se poboljšavati s trajanjem liječenja.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih z RA je pokazala, da je sistemska izpostavljenost (AUC) tofacitinibu pri bolnikih z ekstremno telesno maso (40 kg, 140 kg) podobna (znotraj 5 %) kot pri bolniku s telesno maso 70 kg.
Croatian: Populacijska analiza farmakokinetike u bolesnika s RA ukazuje da je sistemska izloženost (AUC) tofacitinibu uz ekstremne tjelesne težine (40 kg, 140 kg) bila slična (unutar 5%) onoj u bolesnika od 70 kg.
Slovenian: zmanjšanje za več kot 2 g/dl ali vrednost, manjša od 8,0 g/dl (potrjeno s ponovnim testiranjem)
Croatian: Pad veći od 2 g/dl ili vrijednost manja od 8,0 g/dl (potvrđeno ponovljenim testiranjem)
Slovenian: Možni resni neželeni učinki V redkih primerih so okužbe lahko življenjsko ogrožajoče.
Croatian: U rijetkim slučajevima, infekcije mogu biti opasne po život.
Slovenian: Izgled zdravila XELJANZ in vsebina pakiranja
Croatian: Kako XELJANZ izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: • koprivnico (srbenje ali kožni izpuščaj).
Croatian: • koprivnjaču (svrbež ili osip na koži)
Slovenian: Kaj je zdravilo XELJANZ in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je XELJANZ i za što se koristi
Slovenian: Tofacitinib tablete lahko zdrobite in vzamete z vodo.
Croatian: Tablete tofacitiniba mogu se zdrobiti i popiti s vodom.
Slovenian: Jedro tablete sorbitol (E420) hidroksietilceluloza kopovidon magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete sorbitol (E420) hidroksietilceluloza kopovidon magnezijev stearat
Slovenian: Varnost in učinkovitost tofacitiniba pri otrocih, starih od 0 do manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tofacitiniba u djece u dobi od 0 godina do manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Kancerogeni potencial tofacitiniba so ocenili v 6-mesečnem preskušanju kancerogenosti pri transgenih miših rasH2 in v 2-letnem preskušanju kancerogenosti pri podganah.
Croatian: Kancerogeni potencijal tofacitiniba ocijenjen je u šestomjesečnoj studiji na rasH2 transgeničnim miševima te u dvogodišnjoj studiji kancerogenosti na štakorima.
Slovenian: • ki so bivali na območjih z endemičnimi mikozami ali so tja potovali,
Croatian: • koji su boravili ili putovali u područja s endemskom mikozom,
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118,88 mg laktoze.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 118,88 mg laktoze.
Slovenian: Zdravnik mora preveriti vaše ravni holesterola 8 tednov po začetku jemanja zdravila XELJANZ.
Croatian: Vaš liječnik mora provjeriti Vaše razine kolesterola 8 tjedana nakon početka liječenja lijekom XELJANZ.
Slovenian: n = 168 povprečje (SD)
Croatian: N=168 Srednja vrijednost (SD)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila XELJANZ na trg v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka XELJANZ u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijska sredstva, modalitete distribucije i svaki od aspekata programa u suradnji s nacionalnim nadležnim tijelom.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): tuberkuloza, ki zajame možgane in hrbtenjačo, meningitis.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): tuberkuloza koja zahvaća mozak i leđnu moždinu, meningitis.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 152,23 mg sorbitola.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 152,23 mg sorbitola.
Slovenian: Ni dokazov o povezavi med resnimi ali oportunističnimi okužbami ali herpes zostrom in številom celic podskupin limfocitov (za spremljanje absolutnega števila limfocitov glejte poglavje 4.2).
Croatian: Nije bilo dokaza odnosa između ozbiljnih ili oportunističkih infekcija ili herpes zostera i broja limfocita u podskupinama (vidjeti dio 4.2 za nadzor apsolutnog broja limfocita).
Slovenian: Ocenjujejo, da je pri starejših bolnikih, starih 80 let, vrednost AUC za manj kot 5 % večja kot v populaciji s povprečno starostjo 55 let.
Croatian: Ocijenjeno je kako je AUC u starijih bolesnika u dobi od 80 godina veći za manje od 5% u odnosu na bolesnike prosječne dobi od 55 godina.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih preobčutljivosti na zdravilo, povezanih z uporabo tofacitiniba.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti na lijek povezane s primjenom tofacitiniba.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je povezano z znižanji ravni hemoglobina.
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano sa smanjenjem razine hemoglobina.
Slovenian: Preskušanje VII (ORAL Strategy)
Croatian: Ispitivanje VII (ORAL Strategy)
Slovenian: Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Croatian: Sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme, a sve daljnje doze nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Odziv telesne funkcije in izidi, povezani z zdravjem
Croatian: Odgovor s obzirom na fizičku funkciju i zdravstvene ishode
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenili z vprašalnikom SF-36v2, utrujenost pa s funkcijsko oceno FACIT-F.
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem ocijenjena je upitnikom SF-36v2, a umor upitnikom FACIT-F.
Slovenian: Zdravnik vam mora pred začetkom jemanja zdravila XELJANZ in po 4 do 8 tednih zdravljenja ter nato vsake 3 mesece opraviti krvne preiskave, da preveri, če imate zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev ali limfocitov) ali rdečih krvnih celic (anemijo).
Croatian: Vaš liječnik treba napraviti krvne pretrage prije nego počnete liječenje lijekom XELJANZ, nakon 4 do 8 tjedana liječenja i potom svaka 3 mjeseca kako bi se odredilo imate li nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila ili limfocita) ili nizak broj crvenih krvnih stanica (anemiju).
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja sta priporočljiva rutinsko spremljanje jetrnih testov in takojšnja raziskava vzrokov kakršnegakoli opaženega zvečanja vrednosti jetrnih encimov z namenom odkrivanja morebitnih primerov z zdravilom povzročene poškodbe jeter.
Croatian: Nakon početka terapije, preporučuje se rutinsko praćenje jetrene funkcije i hitna ispitivanja uzroka svakog zamijećenog povišenja jetrenih enzima, kako bi se identificirali potencijalni slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekom.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 59,44 mg laktoze.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 59,44 mg laktoze.
Slovenian: Zvečanja vrednosti lipidnih parametrov (celokupni holesterol, holesterol LDL, holesterol HDL, trigliceridi) so prvič ocenili 1 mesec po začetku zdravljenja s tofacitinibom v nadzorovanih dvojno slepih kliničnih preskušanjih RA.
Croatian: Povišenja u lipidnim parametrima (ukupni kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol, trigliceridi) prvo su ocjenjivana nakon mjesec dana od početka liječenja tofacitinibom u kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima RA.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so predhodno jemali biološka zdravila za zdravljenje ulceroznega kolitisa (kot so tista, ki zavirajo delovanje tumorje nekrotizirajočega faktorja v telesu) in ta niso bila učinkovita, se zdravnik lahko odloči za nadaljevanje zdravljenja z odmerkom 10 mg dvakrat na dan.
Croatian: • U slučaju bolesnika koji su prethodno uzimali biološke lijekove za liječenje ulceroznog kolitisa (poput onih koji sprječavaju aktivnost čimbenika nekroze tumora u tijelu), a ti im lijekovi nisu djelovali, liječnik može odlučiti da trebaju nastaviti s primjenom 10 mg dva puta dnevno.
Slovenian: Ocenjujejo, da je variabilnost vrednosti AUC tofacitiniba med preskušanci (odstotek koeficienta variance) približno 27 %.
Croatian: Procjenjuje se da je varijabilnost između bolesnika (postotci koeficijenta varijacije) u AUC-u tofacitiniba približno 27%.
Slovenian: Nadzorovano preskušanje so izvedli pri bolnikih z RA, ki so prejemali osnovno zdravljenje z MTX in so jih z živim oslabljenim virusnim cepivom (Zostavax
Croatian: Kontrolirano ispitivanje provedeno je u bolesnika s RA uz osnovno liječenje MTX-om, cijepljenih živim atenuiranim virusnim cjepivom (Zostavax
Slovenian: • flukonazol in ketokonazol, ki se uporabljata za zdravljenje glivičnih okužb.
Croatian: • flukonazol i ketokonazol koji se koriste u liječenju gljivičnih infekcija.
Slovenian: Opomba: referenčna skupina je skupina, ki je prejemala samo tofacitinib.
Croatian: Napomena: Referentna skupina je primjena samo tofacitiniba.
Slovenian: Preglednica 9: Število (%) preskušancev, ki so dosegli remisijo DAS28-4(ESR) < 2,6 v 3. in 6. mesecu
Croatian: Tablica 9: Broj (%) ispitanika koji su postigli DAS28-4(ESR)< 2,6 remisiju u 3. i 6. mjesecu Vremenska točka
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečanjem vrednosti lipidnih parametrov, kot so celokupni holesterol, lipoproteini nizke gostote (holesterol LDL) in lipoproteini visoke gostote (holesterol HDL).
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano s porastima lipidnih parametara kao što su ukupni kolesterol, lipoproteini niske gustoće (LDL) i lipoproteini visoke gustoće (HDL).
Slovenian: Pri razmisleku o uvedbi zdravljenja s tofacitinibom pri bolnikih z zvečanimi vrednostmi alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) je potrebna previdnost, zlasti ob uvedbi v kombinaciji s potencialno hepatotoksičnimi zdravili, kot je MTX.
Croatian: Potreban je oprez prilikom razmatranja početka terapije tofacitinibom u bolesnika s povišenom alanin aminotransferazom (ALT) ili aspartat aminotransferazom (AST), osobito kad se terapija započinje u kombinaciji s potencijalno hepatotoksičnim lijekovima poput MTX-a.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 ali 91 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 ili 91 tabletu s produljenim oslobađanjem.
Slovenian: Tofacitinib se je izločal v mleko pri doječih podganah pri koncentracijah, ki so bile približno 2-krat večje od koncentracij v serumu 1 do 8 ur po odmerjanju.
Croatian: Tofacitib se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji u koncentracijama približno dva puta većima od onih u serumu od 1 do 8 sati nakon doze.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom XELJANZ in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom XELJANZ i još najmanje 4 tjedna nakon uzimanja posljednje doze.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Slovenian: V preskušanju PsA-II (OPAL BEYOND) so ocenili 394 bolnikov, ki so prekinili zdravljenje z antagonistom TNF zaradi nezadostne učinkovitosti ali intolerance; 36,0 % se jih je predhodno nezadostno odzvalo na > 1 biološko DMARD.
Croatian: Ispitivanje PsA-II (OPAL BEYOND) ocjenjivalo je 394 bolesnika koji su prestali primati inhibitor TNF-a zbog izostanka djelotvornosti ili zbog nepodnošenja; 36,0% bolesnika imalo je prethodno neodgovarajući odgovor na > 1 biološki DMARD.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda opravil tudi druge preiskave, na primer za preverjanje ravni holesterola v krvi ali spremljanje delovanja jeter.
Croatian: Vaš liječnik također može provesti i druge pretrage, primjerice kako bi provjerio Vaše razine kolesterola u krvi ili pratio zdravlje Vaše jetre.
Slovenian: 3. mesec 6. mesec (preskušanci, ki so prejemali placebo, z < 20 % izboljšanjem števila oteklih in občutljivih sklepov so po 3 mesecih prešli na zdravljenje s tofacitinibom)
Croatian: 3. mjesec 6. mjesec (ispitanici koji su primali placebo i imali <20% poboljšanja u broju otečenih i bolnih zglobova prebačeni su na tofacitinib u 3. mjesecu).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): okužba krvi (sepsa), razsejana tuberkuloza, ki zajame kosti in druge organe, ter druge neobičajne okužbe, okužbe sklepov.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): infekcija krvi (sepsa), prošireni oblik tuberkuloze koja zahvaća kosti i druge organe, druge neobične infekcije, infekcije zglobova.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi pri bolnikih s kroničnimi pljučnimi boleznimi v anamnezi, saj so lahko dovzetnejši za okužbe.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s kroničnom bolesti pluća u anamnezi, jer mogu biti skloniji infekcijama.
Slovenian: Splošno statistično značilnost so dosegli pri p ≤ 0,05 po vnaprej določenem postopku testiranja s postopno regresijo.
Croatian: Globalno postignuta statistička značajnost pri p ≤ 0,05 po unaprijed određenom step-down postupku testiranja.
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Croatian: 60 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Slovenian: Število limfocitov je treba preveriti ob izhodišču in nato vsake 3 mesece.
Croatian: Limfocite treba nadzirati na početku liječenja i nakon toga svaka 3 mjeseca.
Slovenian: Število limfocitov, manjše od 750 celic/mm
Croatian: Broj limfocita manji od 750 stanica/mm
Slovenian: Glavni cilj programa je povečanje ozaveščenosti glede tveganj zdravila, še zlasti v povezavi z resnimi okužbami, herpes zostrom, tuberkulozo (TB) in drugimi oportunističnimi okužbami, malignimi boleznimi, perforacijami prebavil, intersticijsko pljučno boleznijo in nenormalnimi vrednostmi laboratorijskih preiskav.
Croatian: Glavna svrha programa je povećati svijest o rizicima lijeka, osobito vezano uz ozbiljne infekcije, herpes zoster, tuberkulozu (TBC) i druge oportunističke infekcije, malignitete, gastrointestinalne peforacije, intersticijsku bolest pluća i poremećene vrijednosti laboratorijskih testova.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem stanj, za katera je tofacitinib indiciran.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je tofacitinib indiciran.
Slovenian: Skupine zdravljenja (razmerje randomizacije)
Croatian: Ispitivane skupine (omjer randomizacije)
Slovenian: tableta s podaljšanim sproščanjem
Croatian: Tablete s produljenim oslobađanjem
Slovenian: Tofacitiniba v kliničnih preskušanjih niso ocenjevali pri preskušancih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4) ali bolnikih, pri katerih je bil presejalni test za hepatitis B ali C pozitiven.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tofacitinib nije ocjenjivan u ispitanika s teškim (Child Pugh stadij C) oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4) ili u bolesnika koji su bili pozitivni na hepatitis B ili C u probiru.
Slovenian: Če jemljete zdravilo XELJANZ in dojite, morate dojenje prekiniti, dokler se ne posvetujete z zdravnikom o prekinitvi zdravljenja z zdravilom XELJANZ.
Croatian: Ako uzimate XELJANZ i dojite, morate prestati dojiti sve dok ne porazgovarate s liječnikom o prekidu liječenja lijekom XELJANZ.
Slovenian: 3. mesec 6. mesec 12. mesec 24. mesec ORAL Strategy: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Croatian: 3. mjesec 6. mjesec 12. mjesec 24. mjesec ORAL Strategy: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na MTX
Slovenian: Dokazali so, da je tofacitinib teratogen pri podganah in kuncih in pri podganah vpliva na plodnost samic (zmanjšana stopnja brejosti; zmanjšanje števila rumenih telesc, mest implantacije in za preživetje sposobnih plodov; ter zvečanje števila zgodnjih resorpcij), kotitev in peri-/postnatalni razvoj.
Croatian: Dokazano je da je tofacitinib teratogen u štakora i kunića te da ima učinke na plodnost ženki štakora (smanjena stopa gravidnosti; smanjenje broja žutih tijela, mjesta implantacije i živućih fetusa; i porast u ranoj resorpciji), okot i peri-/postnatalni razvoj.
Slovenian: - Učinkovina je tofacitinib.
Croatian: - Djelatna tvar je tofacitinib.
Slovenian: Pri bolnikih z zvečanim tveganjem za kožnega raka je priporočljivo redno pregledovanje kože (glejte preglednico 6 v poglavju 4.8).
Croatian: U bolesnika koji imaju povećani rizik od raka kože preporučuju se periodični pregledi kože (vidjeti Tablicu 6 u dijelu 4.8).
Slovenian: ®) cepili 2 do 3 tedne pred začetkom
Croatian: ®) 2 do 3 tjedna prije početka 12-tjednog liječenja s
Slovenian: Opazili so, da je pri bolnikih, zdravljenih s tofacitinibom, tveganje za herpes zoster večje pri:
Croatian: Čini se da je u bolesnika liječenih tofacitinibom rizik od herpes zostera veći u:
Slovenian: Tofacitinib ni niti zaviralec niti induktor CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4), prav tako pa ni zaviralec UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 in UGT2B7).
Croatian: Tofacitinib nije ni inhibitor, niti induktor CYP enzima (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) i nije inhibitor UGT enzima (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7).
Slovenian: V preskušanju OPAL BROADEN niso dovolili predhodnega zdravljenja z antagonistom TNF.
Croatian: U ispitivanju OPAL BROADEN nije bilo dozvoljeno prethodno liječenje inhibitorom TNF-a.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje v prvih 3 mesecih dvojno slepih, s placebom ali MTX nadzorovanih preskušanj, je bil 3,8 % pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib.
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava tijekom prva 3 mjeseca dvostruko slijepog, placebom ili MTX-om kontroliranog ispitivanja, iznosio je 3,8% u bolesnika koji su uzimali tofacitinib.
Slovenian: V preskušanja so vključili bolnike, pri katerih je bilo predhodno neučinkovito vsaj 1 običajno zdravljenje, ki je vključevalo kortikosteroide, imunomodulatorje in/ali antagonist TNF.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje bili su prethodno neuspješno liječeni najmanje 1 konvencionalnom terapijom, uključujući kortikosteroide, imunomodulatore i/ili inhibitor TNF-a.
Slovenian: Rožnata, ovalna tableta s približnimi povprečnimi merami 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (dolžina krat širina krat debelina), z izvrtano luknjico na enem koncu oboda tablete in natisnjeno oznako ''JKI 11'' na eni strani tablete.
Croatian: Ružičasta, ovalna tableta približnih prosječnih dimenzija 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (duljina x širina x debljina) s izbušenom rupicom na jednom kraju bočnog obruba tablete i otisnutim „JKI 11" na jednoj strani tablete.
Slovenian: Priporočilo zmanjšanje za 2 g/dl ali manj in vrednost, večja od ali enaka 9,0 g/dl
Croatian: Pad manji od ili jednak 2 g/dl ili vrijednost veća od ili jednaka 9,0 g/dl
Slovenian: nominalna vrednost p < 0,0001 za aktivno zdravljenje v primerjavi s placebom po 3. mesecih.
Croatian: Nominalni p < 0,0001 za aktivno liječenje u odnosu na placebo u 3. mjesecu.
Slovenian: V študiji radioaktivno označenega zdravila pri človeku je več kot 65 % celokupne radioaktivnosti v obtoku prispevala nespremenjena učinkovina, preostalih 35 % pa 8 presnovkov, pri čemer je vsak od posameznih presnovkov prispeval manj kot 8 % celokupne radioaktivnosti.
Croatian: U ispitivanju radioaktivno obilježenim lijekom u ljudi, više od 65% ukupne cirkulirajuće radioaktivnosti pripadalo je nepromijenjenoj djelatnoj tvari, dok se preostalih 35% pripisuje 8 metabolita, pri čemu na svaki otpada manje od 8% ukupne radioaktivnosti.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi resna okužba, je treba zdravljenje s tofacitinibom prekiniti, dokler okužba ni pod nadzorom.
Croatian: Ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, liječenje tofacitinibom treba privremeno prekinuti sve dok infekcija nije pod kontrolom.
Slovenian: Statistično značilnost znotraj družine ACR (ACR50 in ACR70) so dosegli pri p ≤ 0,05 po vnaprej določenem postopku testiranja s postopno regresijo.
Croatian: Postignuta statistička značajnost unutar ACR-ovih kategorija (ACR50 i ACR70) pri p ≤ 0,05 po unaprijed određenom step-down postupku testiranja.
Slovenian: Organski sistem Pogosti ≥ 1/100 do < 1/10
Croatian: Često ≥ 1/100 i < 1/10
Slovenian: Tofacitinib se je izločal v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Tobacitinib se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Čas do prenehanja učinkovitosti zdravljenja v preskušanju vzdrževalnega zdravljenja OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierjeve krivulje)
Croatian: Slika 2. Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanju terapije održavanja OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierove krivulje)
Slovenian: Učinkovitost in varnost tofacitiniba so ocenili v 6 randomiziranih, dvojno slepih, nadzorovanih, multicentričnih preskušanjih pri bolnikih, starejših od 18 let, z aktivnim RA, diagnosticiranim po merilih Ameriške akademije za revmatologijo (ACR - American College of Rheumatology).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost tofacitiniba ocijenjena je u 6 randomiziranih, dvostruko slijepih, kontroliranih multicentričnih ispitivanja u bolesnika starijih od 18 godina s aktivnim RA dijagnosticiranim prema kriterijima Američkog društva za reumatologiju (engl.
Slovenian: V preskušanju PsA-I (OPAL BROADEN) so ocenili 422 bolnikov, ki so se predhodno nezadostno odzvali (zaradi nezadostne učinkovitosti ali intolerance) na csDMARD (MTX pri 92,7 % bolnikov); 32,7 % bolnikov iz tega preskušanja se je predhodno nezadostno odzvalo na > 1 csDMARD ali 1 csDMARD in tarčno sintetično DMARD (tsDMARD).
Croatian: Ispitivanje PsA-I (OPAL BROADEN) ocjenjivalo je 422 bolesnika koji su prethodno imali neadekvatan odgovor (zbog izostanka djelotvornosti ili zbog nepodnošenja) na csDMARD (MTX za 92,7% bolesnika); 32,7% bolesnika u ovom ispitivanju prethodno je imalo neadekvatan odgovor na > 1 csDMARD ili 1 csDMARD te ciljni sintetski DMARD (engl. targeted synthetic DMARD, tsDMARD).
Slovenian: Ob sumu na z zdravilom povzročeno poškodbo jeter je treba dajanje tofacitiniba prekiniti, dokler ta diagnoza ni izključena.
Croatian: Ako se sumnja na oštećenje jetre uzrokovano lijekom, primjenu tofacitiniba treba prekinuti dok se ova dijagnoza ne isključi.
Slovenian: Tofacitiniba v kliničnih preskušanjih niso ocenjevali pri bolnikih z očistkom kreatinina (ocenjenim po CockcroftGaultovi enačbi), manjšim od 40 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tofacitinib nije ocjenjivan u bolesnika s početnim vrijednostima klirensa kreatinina (procijenjeno Cockroft-Gaultovom jednadžbom) ispod 40 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Običajno sintetično DMARD bolniki z nezadostnim odzivom a (brez predhodnega zdravljenja z antagonistom TNF)
Croatian: Konvencionalni sintetski DMARD Bolesnici s neadekvatnim odgovorom a (prethodno neliječeni TNFi-om)
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju (mediano trajanje zdravljenja s tofacitinibom približno 5 let) se je mediano število celic CD4+ zmanjšalo za 28 %, število celic CD8+ pa za 27 % glede na izhodiščno vrednost.
Croatian: Nakon dugotrajnog liječenja (medijan trajanja liječenja tofacitinibom od približno 5 godina), CD4+ i CD8+ broj pokazao je medijan smanjenja od 28% odnosno 27% u odnosu na početne vrijednosti.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so pokazali tudi, da med belopoltimi, temnopoltimi in azijskimi bolniki ni večjih razlik v vrednosti AUC tofacitiniba.
Croatian: Dostupni podaci također su pokazali da nema većih razlika u AUC tofacitiniba između bolesnika bijele, crne i azijske rase.
Slovenian: • nepojasnjene spremembe pri izločanju blata.
Croatian: • neobjašnjive promjene u crijevnim navikama
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečano incidenco nevtropenije (manj kot 2.000 celic/mm
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje tofacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom neutropenije (manje od 2000 stanica/m