FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: S tem se ustvari trajno zaviranje teh poti, ki omogočajo rast pri raku dojke z pomnoženim oziroma prekomerno izraženim HER2, ali raku dojke z mutantnim HER2.
Latvian: Tas izraisa šo augšanu veicinošo ceļu ilgstošu inhibēšanu HER2 amplificēta vai pārmērīgas ekspresijas, vai HER2 mutanta krūts vēža gadījumā.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je lahko potrebna tudi zaradi drugih kliničnih stanj, kot je klinično indicirano (npr. toksičnosti, ki jih ni mogoče prenašati, nenehni neželeni učinki stopnje 2 itd.).
Latvian: Citās klīniskajās situācijās devas var tikt pielāgotas atbilstoši klīniskajām indikācijām (piemēram, atbilstoši nepanesamai toksicitātei, pastāvīgām 2. pakāpes blakusparādībām utt.).
Slovenian: - Zdravnik vam bo tudi povedal, ali morate zaradi driske spremeniti odmerek zdravila Nerlynx.
Latvian: - Jūsu ārsts arī norādīs, vai Jums ir nepieciešams mainīt Nerlynx devu caurejas dēļ.
Slovenian: Ocenjene stopnje brez dogodkov po dveh letih1
Latvian: Paredzamie 2 gadu laikposma bez notikumiem rādītāji1
Slovenian: Poleg tega lahko tudi nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Nerlynx.
Latvian: Tāpat citas zāles var ietekmēt Nerlynx iedarbību.
Slovenian: Boljše - neratinib
Latvian: Neratiniba labāks rezultāts
Slovenian: Prekinite dajanje zdravila Nerlynx, dokler v treh tednih po prekinitvi zdravljenja ne nastopi izboljšanje na stopnjo ≤ 1 ali izhodiščno stopnjo.
Latvian: Jāpārtrauc Nerlynx lietošana, līdz 3 nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas atkal tiek sasniegta ≤1. pakāpe vai sākotnējais stāvoklis.
Slovenian: IC50 < 100 nM.
Latvian: ar IC50 2,9 µM.
Slovenian: Če se zaviralcu ni mogoče izogniti, zmanjšajte odmerek zdravila Nerlynx na 40 mg (ena 40miligramska tableta), ki se jemlje enkrat dnevno z močnim zaviralcem CYP3A4/P-gp.
Latvian: Ja nevar izvairīties no inhibitora lietošanas, samaziniet Nerlynx devu līdz 40 mg (viena 40 mg tablete), ko lieto vienu reizi dienā ar spēcīgu CYP3A4/Pgp inhibitoru.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Nerlynx trži, vsem zdravstvenim delavcem, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/izdajali zdravilo Nerlynx, in vsem bolnikom/negovalcem, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Nerlynx, zagotovljen dostop do naslednjih izobraževalnih gradiv oziroma prejmejo ta gradiva:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai visās valstīs, kurās Nerlynx tirgo, visi veselības aprūpes speciālisti, kas parakstīs/izsniegs Nerlynx, kā arī pacienti/aprūpētāji, kuri lietos Nerlynx, var piekļūt/tiek nodrošināti ar šādiem izglītojošiem materiāliem:
Slovenian: o profilaktično zdravljenje z zdravili za zdravljenje driske;
Latvian: o profilaktiska terapija ar pretcaurejas zālēm;
Slovenian: Zaviralci rezistentnega proteina raka dojke
Latvian: Krūts vēža rezistences olbaltumvielu inhibitori
Slovenian: Neratinib se v jetrnih mikrosomih pretežno presnavlja s CYP3A4, v manjši meri pa z monooksigenazo, ki vsebuje flavin (FMO).
Latvian: Neratinibs galvenokārt tiek metabolizēts aknu mikrosomās ar CYP3A4 un mazākā apjomā ar flavīnu saturošu monooksigenāzi (FMO).
Slovenian: Prenašalci glikoproteina P
Latvian: P-glikoproteīnu transportvielas
Slovenian: To predsistemsko medsebojno delovanje neratiniba in digoksina je lahko klinično pomembno pri substratih za P-gp z ozkim terapevtskim oknom (npr. dabigatranu, digoksinu in feksofenadinu).
Latvian: Šī neratiniba presistēmiskā mijiedarbība ar digoksīnu varētu būt klīniski nozīmīga P-gp substrātiem ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, dabigatrānam, digoksīnam un feksofenadīnam).
Slovenian: Pojavnost stopenj 1 in 2 je znašala 6,2 oziroma 1,4 %.
Latvian: 1. pakāpes un 2. pakāpes nagu bojājumi bija 6,2 % un attiecīgi 1,4 %.
Slovenian: Bolnice, pozitivne za hormonski receptor, preživetje brez ponovitve bolezni glede na podskupino bolnic
Latvian: Pacienti ar pozitīviem hormonu receptoriem, dzīvildze bez slimības pēc pacientu apakšgrupas
Slovenian: Primarna analiza študije dve leti po randomizaciji je pokazala, da je zdravilo Nerlynx v populaciji z namenom zdravljenja pomembno zmanjšalo tveganje za ponovitev invazivne bolezni ali smrti za 34 % (HR = 0,66 s 95-odstotnim intervalom zaupanja (0,49, 0,90), dvostranska vrednost p = 0,008).
Latvian: Pētījuma primārā analīze 2 gadus pēc randomizācijas uzrādīja, ka Nerlynx nozīmīgi samazināja invazīvās slimības recidīvu risku vai nāves gadījumu skaitu par 34 % (HR = 0,66 ar 95 % CI (0,49, 0,90), divpusējais p = 0,008) ITT populācijā.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Slovenian: Neratinib je ireverzibilni homolog onkogenih virusov paneritroblastne levkemije (ERBB), zaviralec tirozin-kinaze (TKI), ki zavira transdukcijo signala mitogenega rastnega faktorja s kovalentno vezjo z visoko afiniteto za vezavo na vezavno mesto za ATP treh receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR): EGFR (ki ga kodira ERBB1), HER2 (ki ga kodira ERBB2) in HER4 (ki ga kodira ERBB4) ali njihove aktivne heterodimere s HER3 (ki ga kodira ERBB3).
Latvian: Neratinibs ir neatgriezenisks paneritroblastozes leikēmijas vīrusu onkogēna homologa (ERBB) tirozīnkināzes inhibitors (TKI), kas bloķē mitogēniskā augšanas faktora signāla pārraidi caur kovalentu, augstu afinitāti, kas saistās pie šādu 3 epidermālo augšanas faktoru receptoru (EGFR) ATP piesaistes vietas: EGFR (kodēts ar ERBB1), HER2 (kodēts ar ERBB2) un HER4 (kodēts ar ERBB4)
Slovenian: Neratinib je najpomembnejša oblika v plazmi in sistemska izpostavljenost presnovkom (M3, M6, M7 in M11) po peroralnem dajanju neratiniba je pri zdravih osebah za 10 do 33 % nižja od sistemske izpostavljenosti nespremenjeni učinkovini.
Latvian: Neratinibs ir ievērojamākais komponents plazmā, un sistēmiska pakļaušana metabolītiem (M3, M6, M7 un M11) pēc neratiniba iekšķīgas lietošanas ir par 10 % līdz 33 % zemāka nekā pirmsākumā veselām pētāmām personām.
Slovenian: Predhodno metabolno profiliranje v človeški plazmi kaže, da se neratinib po peroralnem dajanju presnovi oksidativno prek CYP3A4.
Latvian: Sākotnējais metabolītu profils cilvēka plazmā uzrāda, ka pēc iekšķīgas lietošanas neratinibs tiek oksidatīvi metabolizēts ar CYP3A4.
Slovenian: Če se neratinib uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med jemanjem zdravila Nerlynx zanosi, je bolnico treba seznaniti z možnim tveganjem za plod.
Latvian: Ja neratinibs tiek lietots grūtniecības laikā vai terapijas ar Nerlynx laikā pacientei iestājas grūtniecība, paciente ir jāinformē par potenciālo risku auglim.
Slovenian: 1-3 pozitivne bezgavke
Latvian: 1-3 pozitīvie limfmezgli
Slovenian: Ni znano, ali je šlo pri izločanju za nespremenjeno zdravilo ali presnovke.
Latvian: Nav zināms, vai tiek eliminētas nemainītas zāles vai metabolīti.
Slovenian: Vrednosti očistkov digoksina so bile po dajanju digoksina ter digoksina in neratiniba enake.
Latvian: Digoksīna klīrensa vērtības bija vienādas pēc atsevišķas digoksīna lietošanas un digoksīna lietošanas kopā ar neratinibu.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zaviranje neratiniba zaradi predsistemskega zaviranja učinkovalo v glavnem na dejavnost P-gp v prebavilih.
Latvian: Izrādījās, ka neratiniba inhibējošā ietekme bija galvenokārt uz P-gp darbību kuņģa-zarnu traktā presistēmiskas inhibēšanas rezultātā.
Slovenian: - spremembe pri izvidih jetrnih testov (npr. povečan bilirubin v krvi).
Latvian: - Nieru mazspēja - Izmaiņas aknu darbības rādītājos (piemēram, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs)
Slovenian: 52 let, 1.236 bolnikov je bilo starih < 65 let, 172 jih je bilo starih ≥ 65 let, med slednjimi pa jih je bilo
Latvian: 1236 pacienti bija < 65 gadus veci, 172 bija ≥ 65 gadus veci, no tiem 25 bija 75 gadus veci vai vecāki.
Slovenian: Ukrepanje
Latvian: Darbība
Slovenian: Če bodo preiskave delovanja jeter pokazale hude težave, bo zdravnik zdravljenje z zdravilom Nerlynx prekinil.
Latvian: Ja Jūsu aknu darbības pārbaudēs uzrādīsies nopietnas problēmas, ārsts pārtrauks terapiju ar Nerlynx.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje neratinibijev maleat, kar ustreza 40 mg neratiniba.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur neratiniba maleātu, kas atbilst 40 mg neratiniba.
Slovenian: Preglednica 4: Prilagoditve odmerka za hepatotoksičnost Resnost hepatotoksičnosti*
Latvian: Devu pielāgošana hepatotoksicitātes gadījumā Hepatotoksicitātes nopietnība*
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4/P-gp (npr. atazanavirja, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, telitromicina in vorikonazola) se je treba izogibati.
Latvian: Ir jāizvairās no spēcīgu CYP3A4/Pgp inhibitoru (piemēram, atazanavīra, indinavīra, nefazodona, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicīna, telitromicīna un vorikonazola) vienlaicīgas lietošanas.
Slovenian: To morate storiti, ker lahko zdravilo Nerlynx vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Nerlynx var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo raka dojke.
Latvian: Pediatriskā populācija Nerlynx nav atbilstīga lietojuma pediatriskā populācijā krūts vēža indikācijā.
Slovenian: Študije pri živalih so dokazale smrtonosnost za zarodek/plod ter morfološke anomalije ploda (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir uzrādīta embriofetālā mirstība un augļu morfoloģiskās patoloģijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: spremljajte delovanje srca, vključno z oceno LVEF, kot je klinično indicirano.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem sirds riska faktoriem veiciet sirds uzraudzību, tostarp KKIF novērtējumu, kā klīniski indicēts.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nerlynx, kot bi smeli, se takoj obrnite na zdravnika ali bolnišnico.
Latvian: Ja esat lietojis Nerlynx vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.
Slovenian: Če se kljub zmanjšanju odmerka spet pojavi ALT ali bilirubin stopnje 3, trajno ukinite dajanje zdravila Nerlynx.
Latvian: Ja, neskatoties uz vienu devas samazinājumu, atkārtoti tiek uzrādīts 3. pakāpes ALT vai bilirubīna līmenis, pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana.
Slovenian: Bolnike s simptomatskimi boleznimi kože in podkožja je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacienti ar simptomātiskiem ādas un zemādas audu bojājumiem ir rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: V izhodišču je imelo 57,4 % bolezen, pozitivno za hormonski receptor (opredeljeno kot ER-pozitivna in/ali PGR-pozitivna), pri 23,6 % so bile bezgavke negativne, pri 46,8 % je bilo pozitivnih bezgavk od ena do tri, pri 29,6 % pa so bile pozitivne štiri bezgavke ali več.
Latvian: Sākuma stāvoklī 57,4 % bija hormonu receptoru pozitīva slimība (definēta kā ES pozitīva un/vai PgR pozitīva), 23,6% bija limfmezglu negatīvi rādītāji, 46,8 % bija viens līdz trīs pozitīvi limfmezgli, bet 29,6 % bija četri un vairāk pozitīvi limfmezgli.
Slovenian: Pri kuncih ni bilo učinkov na parjenje ali zmožnost obrejitve, vendar so pri klinično relevantnih odmerkih, opazili povečano smrtnost zarodkov/plodov in morfološke anomalije ploda (npr. kupolasta glava, razširitev možganskih ventriklov, deformirana sprednja mečava ter povečana sprednja in/ali zadnja mečava).
Latvian: Trušiem netika uzrādīta ietekme uz pārošanos un dzīvnieku spēju apaugļoties, bet pie devām, kuras var uzskatīt par klīniski nozīmīgām, tika novērota embriofetālā mirstība un augļu morfoloģiskās patoloģijas (piemēram, kupolgalva, smadzeņu dobumu dilatācija, mainītas formas priekšējais avotiņš un palielināts priekšējais un/vai aizmugurējais avotiņš).
Slovenian: Zdravilo Nerlynx lahko povzroči spremembe delovanja jeter - te se pokažejo v preiskavah krvi.
Latvian: Nerlynx var izraisīt izmaiņas aknu darbībā - tās parādās asins analīzēs.
Slovenian: Pri bolnikih z drisko stopnje ≥ 3, ki potrebujejo intravensko nadomeščanje tekočine ali ki kažejo kakršne koli znake hepatotoksičnosti, kot so večja utrujenost, navzea, bruhanje, zlatenica, bolečina ali občutljivost v desnem zgornjem kvadrantu, zvišana telesna temperatura, izpuščaj ali eozinofilija, je treba oceniti spremembe testov delovanja jeter.
Latvian: Pacientiem, kam rodas ≥ 3. pakāpes caureja, kad nepieciešama intravenoza rehidratācijas terapija, vai kuriem ir hepatotoksicitātes pazīmes, piemēram, nespēka palielināšanās, slikta dūša, vemšana, dzelte, sāpes vai jutīgums labajā augšējā kvadrantā, drudzis, izsitumi vai eozinofīlija, ir jānovērtē aknu darbības rādītāju izmaiņas.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Nerlynx (na primer dehidracija in omotica zaradi driske, utrujenost in omedlevica) lahko vplivajo na izvajanje opravil, pri katerih so potrebne sposobnost presoje, motorične spretnosti ali kognitivne sposobnosti.
Latvian: Nerlynx blakusparādības (piemēram, dehidratācija un reibonis, kas rodas no caurejas, noguruma vai ģīboņa) var ietekmēt to, kā tiek veikti uzdevumi, kam nepieciešamas lemšanas, motorās vai kognitīvās prasmes.
Slovenian: Povprečno skupno trajanje driske ne glede na stopnjo je znašalo 59 dni, povprečno skupno trajanje driske stopnje 3 pa pet dni.
Latvian: Jebkuras pakāpes caurejas vidējais kumulatīvais ilgums bija 59 dienas, un 3. pakāpes caurejas vidējais kumulatīvais ilgums bija
Slovenian: Koncentracije neratiniba v plazmi se lahko povečajo tudi zaradi grenivke in grenivkinega soka, zato se jima je treba izogibati.
Latvian: Arī greipfrūti vai greipfrūtu sula var palielināt neratiniba koncentrāciju plazmā, tāpēc ir jāizvairās no to lietošanas.
Slovenian: Učinki neratiniba na druge učinkovine
Latvian: Neratiniba ietekme uz citām vielām
Slovenian: 3 Nestratificirani dvostranski test log-rank za vse cilje študije, razen za ponovitev v CŽS, za katero je bila uporabljena Grayeva metoda.
Latvian: 3 Nestratificēts divpusējās log ranga vērtības tests visiem mērķkritērijiem, izņemot CNS recidīvu, kam izmantoja
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, po možnosti z vodo, in se ne smejo drobiti ali raztapljati, vzeti pa jih je treba skupaj s hrano, po možnosti zjutraj (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Tabletes ir jānorij veselā veidā, vēlams uzdzert ūdeni; tās nedrīkst sasmalcināt un izšķīdināt; tās jālieto ēdienreizes laikā, vēlams no rīta (skatīt
Slovenian: Zdravilo Nerlynx se uporablja pri bolnikih z rakom dojke zgodnje stopnje, ki: - je pozitiven za humani epidermalni receptor 2 za rastni faktor (HER2-pozitiven) in - je bil že zdravljen z drugim zdravilom, imenovanim trastuzumab.
Latvian: Nerlynx lieto pacientiem, kam ir agrīnās stadijas krūts vēzis, kas: - ir cilvēka epidermālo augšanas faktoru receptoru 2 pozitīvs (HER2-pozitīvs) un - ir iepriekš ārstēts ar citām zālēm, kuru nosaukums ir trastuzumabs.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem jemanja zdravila Nerlynx, pri čemer je treba pretehtati pomembnost zdravila Nerlynx za mater in prednosti dojenja za otroka.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Nerlynx jāpieņem, izvērtējot Nerlynx svarīgumu mātei un krūts barošanas ieguvumu bērnam.
Slovenian: • rifampicin (antimikobakterijsko zdravilo).
Latvian: • rifampicīns (pretmikobaktēriju līdzeklis).
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum) (zdravilo rastlinskega izvora);
Latvian: • asinszāle (Hypericum perforatum) (augu izcelsmes produkts);
Slovenian: Ovalna, rdeča filmsko obložena tableta z oznako W104, vtisnjeno na eni strani.
Latvian: Ovālas formas sarkana apvalkotā tablete ar iespiedumu W104 vienā pusē.
Slovenian: Neratinib se pretežno izloča z blatom Po dajanju enkratnega radioaktivno označenega odmerka 200 mg neratiniba v obliki peroralne raztopine so v blatu in urinu dokazali 97,1 % oziroma 1,1 % danega odmerka.
Latvian: Neratiniba ekskrēcija galvenokārt notiek ar fēcēm Pēc vienas 200 mg neratiniba iekšķīgi lietojamā šķīduma radioaktīvi iezīmētas devas lietošanas ekskrēcijas sadalījums fēcēs un urīnā bija 97,1 % un attiecīgi 1,1 %.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx je indicirano za podaljšano adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov z rakom dojke v zgodnji fazi, pri katerem so prisotni hormonski receptorji oziroma je prekomerno izražen/pomnožen HER2, in ki so adjuvantno zdravljenje s trastuzumabom zaključili pred manj kot enim letom.
Latvian: Zāles Nerlynx ir indicētas pagarinātajai adjuvantai terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir agrīnās stadijas hormonu receptoru pozitīvs HER2 pārmērīgas ekspresijas/amplicifēts krūts vēzis un kuri pabeidza trastuzumaba adjuvantu terapiju mazāk nekā pirms viena gada.
Slovenian: Pri osebah s hudo obstoječo okvaro jeter (stopnje C po ChildPughovi klasifikaciji), ki nimajo raka, se je očistek kreatinina v primerjavi z vrednostmi pri zdravih prostovoljcih zmanjšal za 36 %, izpostavljenost neratinibu pa povečala za približno trikrat.
Latvian: Pacientiem ar smagiem iepriekš esošiem aknu darbības traucējumiem (Čailda-Pjū klasifikācijas C grupa) bez vēža neratiniba klīrenss tika samazināts par 36 % un neratiniba iedarbība palielinājās aptuveni 3 reizes salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem.
Slovenian: Pri bolnicah, pozitivnih za hormonski receptor, je relativna korist zdravljenja z zdravilom Nerlynx v predhodno opredeljenih podskupinah bolnic prikazana na sliki 2.
Latvian: Pacientiem ar pozitīviem hormonu receptoriem 2. attēlā ir redzams Nerlynx relatīvais terapijas ieguvums iepriekš noteiktām pacientu apakšgrupām.
Slovenian: 1 Stopnje brez dogodkov za vse cilje študije, razen za ponovitev v CŽS, za katero je navedena skupna pojavnost.
Latvian: 1 Beznotikumu rādītāji visiem mērķa kritērijiem, izņemot CNS recidīvu, kam ziņots par kumulatīvo biežumu.
Slovenian: • Driska stopnje 2 (povečanje za 4-6 odvajanj dnevno glede na izhodišče), ki traja < 5 dni.
Latvian: • 2. pakāpes caureja [par 4-6 vēdera izejas reizēm dienā vairāk, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli], kas ilgst līdz 5 dienām
Slovenian: Za obvladovanje driske je treba pravilno uporabiti zdravilo proti driski, uvesti spremembe prehrane in ustrezno prilagoditi odmerek zdravila Nerlynx.
Latvian: Caurejas ārstēšanas gadījumā ir jālieto pareiza pretcaurejas zāļu deva, jāmaina uzturs un atbilstoši jāpielāgo Nerlynx deva.
Slovenian: Nerlynx 40 mg filmsko obložene tablete neratinib
Latvian: Nerlynx 40 mg apvalkotās tabletes neratinibum
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nerlynx je 240 mg (šest 40-miligramskih tablet), ki se jemljejo peroralno enkrat dnevno neprekinjeno eno leto.
Latvian: Nerlynx ieteicamā deva ir 240 mg (sešas 40 mg tabletes) iekšķīgi vienu reizi dienā nepārtraukti viena gada garumā.
Slovenian: Jemati morate zdravilo za zdravljenje driske, da ta ne postane resna in da med zdravljenjem z zdravilom Nerlynx ne bi dehidrirali.
Latvian: Jums ir jālieto pretcaurejas zāles, lai caureja nekļūtu nopietna un lai novērstu dehidratāciju terapijas ar Nerlynx laikā.
Slovenian: • Prekinite dajanje zdravila Nerlynx, dokler se stanje ne izboljša na stopnjo ≤ 1.
Latvian: • Jāpārtrauc Nerlynx lietošana, līdz tiek sasniegta ≤ 1. pakāpe
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nerlynx
Latvian: Citas zāles un Nerlynx
Slovenian: Pri enkratnem 240-miligramskem odmerku neratiniba v kombinaciji z lansoprazolom, se je vrednost AUC zmanjšala za do 70 %.
Latvian: Vienas 240 mg neratiniba devas lietošana kopā ar lansoprazolu samazināja AUC par līdz 70 %.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek
Latvian: Ieteicamā sākumdeva
Slovenian: Če bolniki z okvaro ledvic dobijo drisko, je tveganje za zaplete zaradi dehidracije pri njih večje in te bolnike je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pastāv lielāks dehidratācijas komplikāciju risks, ja rodas caureja, un šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Prekinite dajanje zdravila Nerlynx pri bolnikih:
Latvian: Terapija ar Nerlynx jāpārtrauc pacientiem:
Slovenian: • opombe o pomembnosti poročanja o neželenih učinkih zdravila.
Latvian: • piezīmes par nevēlamo blakusparādību ziņošanas svarīgumu.
Slovenian: - pekoč občutek med uriniranjem ter pogosta in nujna potreba po uriniranju (lahko gre za simptome okužbe sečil);
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem - Dedzinoša sajūta urinēšanas laikā un bieža urinēšana, neatliekama vajadzība urinēt (var būt urīnceļu infekcijas simptomi)
Slovenian: Bolniki morajo pri prvem odmerku zdravila Nerlynx dobiti navodila za začetek profilaktičnega zdravljenja z zdravilom za zdravljenje driske, v prvih dveh mesecih zdravljenja z zdravilom Nerlynx pa morajo jemati redne odmerke zdravila za zdravljenje driske, pri čemer naj bo odmerek tak, da bodo dnevno odvajali enkrat do dvakrat.
Latvian: Pacientiem ir jānorāda ar pirmo Nerlynx devu uzsākt profilaktisku pretcaurejas zāļu lietošanu un terapijas ar Nerlynx pirmajos divos mēnešos regulāri lietot pretcaurejas zāles, titrējot devu atbilstoši 1-2 vēdera izejām dienā.
Slovenian: Kot kažejo študije in vitro, lahko neratinib zmerno zavira rezistentni protein raka dojke (BCRP).
Latvian: Kā norādīts in vitro pētījumos, neratinibs var mēreni kavēt krūts vēža rezistences olbaltumvielu (KVRO).
Slovenian: Zdravilo Nerlynx ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Nerlynx maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke, antagonisti receptorja H2 in antacidi Topnost neratiniba je odvisna od vrednosti pH. Sočasnemu zdravljenju z učinkovinami, ki povečujejo vrednost pH želodčne kisline, se je treba izogibati, saj se topnost in absorpcija neratiniba lahko zmanjšata.
Latvian: Protonu sūkņu inhibitori, H2 receptoru antagonisti un antacīdi Neratiniba šķīdība ir atkarīga no pH. Ir jāizvairās no lietošanas vienlaikus ar vielām, kas palielina pH līmeni kuņģī, jo neratiniba šķīdība un uzsūkšanās var samazināties.
Slovenian: Če zanosite med jemanjem tega zdravila, bo zdravnik ocenil možne koristi za vas in tveganje za plod, ki jih pomeni nadaljevanje zdravljenja s tem zdravilom.
Latvian: Ja kļūstat par grūtnieci šo zāļu lietošanas laikā, ārsts novērtēs potenciālo ieguvumu Jums un risku auglim attiecībā uz šo zāļu turpmāku lietošanu.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka stopnje 3-4 sta bila driska (stopnje 3 36,9 % in stopnje 4 0,2 %) ter bruhanje (stopnje 3 3,4 % in stopnje 4 0,1 %).
Latvian: Visbiežākās 3.-4. pakāpes blakusparādības bija caureja (3. pakāpe, 36,9 % un 4. pakāpe, 0,2 %) un vemšana (3. pakāpe, 3,4 % un 4. pakāpe, 0,1 %).
Slovenian: Spremenljivka
Latvian: Mainīgais
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali morate za nadzor driske po prvih dveh mesecih še jemati zdravilo za zdravljenje driske.
Latvian: Jūsu ārsts norādīs, vai Jums jāturpina lietot pretcaurejas zāles pēc pirmajiem diviem mēnešiem,
Slovenian: Sočasno
Latvian: Vienlaicīgs
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: - lansoprazol, omeprazol ali podobna zdravila, imenovana „zaviralci protonske črpalke‟ ali PPI, in ranitidin, cimetidin ali podobna zdravila, imenovana „antagonisti receptorja H2‟, uporabe teh zdravil se ne priporoča;
Latvian: - lansoprazols, omeprazols vai līdzīgas zāles, kas sauktas par protonu sūkņu inhibitoriem jeb PPI, un ranitidīns, cimetidīns vai līdzīgas zāles, kas sauktas par H2 receptoru antagonistiem, nav ieteicamas;
Slovenian: Zdravilo Nerlynx vsebuje učinkovino neratinib.
Latvian: Nerlynx satur aktīvo vielu neratinibu.
Slovenian: Zdravila Nerlynx se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je zdravljenje z neratinibom potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Latvian: Nerlynx nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes veselības stāvoklim nav nepieciešama terapija ar neratinibu.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Nerlynx in med njim bo vaš zdravnik opravil preiskavo krvi.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Nerlynx un ārstēšanas laikā ārsts veiks asins analīzes.
Slovenian: Pri HER2-pozitivnem raku dojke imajo rakave celice na površini veliko receptorjev HER2.
Latvian: HER2 pozitīvam krūts vēzim uz vēža šūnu virsmas ir liels daudzums HER2 receptoru.
Slovenian: * Za obvladovanje driske in hepatotoksičnosti glejte preglednici 3 in 4.
Latvian: * 3. tabulā un 4. tabulā tālāk skatīt, kā ārstēt caureju un hepatotoksicitāti.
Slovenian: Tretje zmanjšanje odmerka
Latvian: Trešais devas samazinājums