FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genom att förhindra bildandet av nytt DNA minskar Myfenax lymfocyternas förökningstakt.
Czech: Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek Myfenax rychlost množení lymfocytů.
Swedish: Myfenax används för att hindra kroppen från att avstöta en njure, ett hjärta eller en lever som transplanterats.
Czech: Přípravek Myfenax se používá k zábraně odloučení transplantované ledviny, srdce nebo jater.
Swedish: Hur Myfenax ska administreras samt dosens storlek beror på typ av organtransplantation samt patientens ålder och storlek.
Czech: Způsob podávání a dávkování přípravku Myfenax závisí na typu transplantovaného orgánu, na věku a velikosti pacienta.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myfenax.
Swedish: Mer information om Myfenax
Czech: Další informace o přípravku Myfenax
Swedish: Eftersom Myfenax är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Myfenax je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Swedish: Behandling med Myfenax bör inledas och ske under ledning av en läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Czech: Léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným specialistou na transplantologii.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Myfenax?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Myfenax?
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Myfenax i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CellCept.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Myfenax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CellCept.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Myfenax skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Myfenax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Czech: Zpráva EPAR pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
Swedish: Eftersom Myfenax är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CellCept.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Myfenax je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem CellCept.
Swedish: Vad är Myfenax?
Czech: Co je Myfenax?
Swedish: Den aktiva substansen i Myfenax, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myfenax, mykofenolát-mofetil, je imunosupresivum (látka tlumící imunitní reakci organismu).
Swedish: Myfenax mykofenolatmofetil
Czech: Myfenax mycophenolatum mofetilii
Swedish: Det finns som kapslar (250 mg) och tabletter (500 mg).
Czech: Myfenax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát-mofetil. Je k dispozici ve formě tobolek (250 mg) a tablet (500 mg).
Swedish: Därefter ska patienten byta till en dos av Myfenax på 1,5 g två gånger per dygn, så snart han/hon kan tolerera detta.
Czech: Dospělým pacientům po transplantaci jater by měl být mykofenolát-mofetil podáván ve formě infuze (kapání do žíly) v průběhu prvních čtyř dnů po transplantaci, než se přejde na léčbu přípravkem Myfenax v dávce 1,5 g dvakrát denně, která by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
Swedish: Myfenax är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: To znamená, že přípravek Myfenax je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CellCept.
Swedish: Mer information om behandling med Myfenax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Myfenax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur har Myfenax effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Myfenax zkoumán?
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för CellCept.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CellCept přínosy přípravku Myfenax převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Vad används Myfenax för?
Czech: K čemu se přípravek Myfenax používá?
Swedish: 5 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: 5 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: Injektionsfla ska (glas)
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Swedish: Innerförpa ckning
Czech: Vnitřní Obal
Swedish: Baserat på Fishers exakta test.
Czech: Na základě Fisherova exaktního testu.
Swedish: Undersökningar***
Czech: Vyšetření ***
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 April 2018
Czech: Datum první registrace: 19.dubna 2018
Swedish: Dag 1 (enligt vedertagen medicinsk praxis)
Czech: 1. den (podle zavedené lékařské praxe)
Swedish: • Infektioner (inklusive svåra infektioner)
Czech: • Infekce (včetně závažných infekcí)
Swedish: Respons definieras som CR+CRp.
Czech: Odpověď definovaná jako CR + CRp.
Swedish: Se även avsnitt 6.3 för information om spädning, förvaring och infusion.
Czech: Viz také bod 6.3 s informacemi o ředění, uchovávání a infuzi.
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan bestämmer lämplig dos.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku.
Swedish: • Den utspädda lösningen måste filtreras.
Czech: • Naředěný roztok se musí filtrovat.
Swedish: Studiernas medianstorlek var 15 patienter med ett spann på mellan 5-105 patienter.
Czech: Medián velikosti studie byl 15 pacientů s rozsahem 5-105 pacientů.
Swedish: Det finns ingen information om fertilitet hos patienter.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě u pacientů.
Swedish: Överlevnadstid (månader)
Czech: Doba přežití (měsíc)
Swedish: Andra induktion (vid behov)
Czech: Druhá indukce (pokud je potřeba)
Swedish: e: Där det analyserats, låg medianåterhämtningen (definierad som 20 x 10
Czech: e: Pokud bylo analyzováno, medián doby do úpravy (definované jako 20 x 10
Swedish: Tidigare obehandlad AML
Czech: Dříve neléčená AML
Swedish: Primärt effektmått var händelsefri överlevnad (EFS).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez příhody (EFS).
Swedish: 9/l eller 50 x 10
Czech: 9/l nebo 50 x 10
Swedish: Farmakokinetik i specifika grupper av studiedeltagare eller patienter
Czech: Farmakokinetika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
Swedish: Ålder, etnicitet och kön
Czech: Věk, rasa a pohlaví
Swedish: Ökad embryoletalitet observerades även vid förekomst av maternell toxicitet.
Czech: Zvýšená embryonální letalita byla pozorována i v přítomnosti maternální toxicity.
Swedish: Detektion av ADA är i hög grad beroende på analysens känslighet och specificitet.
Czech: Detekce ADA silně závisí na citlivosti a specificitě testu.
Swedish: Riskutsatt GO + D+ C D + C
Czech: Počet s rizikem GO + D+ C D + C
Swedish: d: Inom 30 dagar från den sista dosen MYLOTARG.
Czech: d: Do 30 dní od poslední dávky přípravku MYLOTARG.
Swedish: • MYLOTARG innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
Czech: • Přípravek MYLOTARG neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky.
Swedish: 9/l för trombocyter och 0,5 x 10
Czech: 9/l pro trombocyty a 0,5 x 10
Swedish: Infusionsslangen behöver inte skyddas mot ljus.
Czech: Infuzní set není třeba chránit před světlem.
Swedish: Begränsningar av denna analys inkluderar den ringa storleken av deltagare i en del studier, studiernas heterogenitet och avsaknaden av kontrolldata i denna sättning.
Czech: Omezení této analýzy zahrnují malou velikost vzorku v některých studiích, heterogenitu studií a nedostatek kontrolních údajů za těchto podmínek.
Swedish: • Skjut upp start av konsolideringskuren.
Czech: • Odložte zahájení konsolidační terapie.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenicitet.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů má i tento přípravek imunogenní potenciál.
Swedish: 2-sidigt p-värde från log-rank-testet.
Czech: 2stranná p-hodnota z log-rank testu.
Swedish: Aktiviteten (cytotoxiciteten) hos resulterande metaboliter förväntas vara avsevärt försvagad.
Czech: Aktivita (cytotoxicita) výsledných metabolitů by měla být výrazně zmírněná.
Swedish: MYLOTARG kommer att förvaras av personalen på sjukhuset eller kliniken.
Czech: Přípravek MYLOTARG bude uchováván pod dohledem zdravotnických pracovníků v nemocnici nebo na klinice.
Swedish: 3 under längre tid än 14 dagar ska konsolideringsbehandlingen omvärderas och en BMA bör göras för att bedöma patientens status på nytt.
Czech: 3 déle než 14 dní, konsolidační terapii je třeba znovu vyhodnotit a také je třeba znovu vyšetřit stav pacienta pomocí BMA.
Swedish: Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4
Czech: Stupeň 3/4 % Všechny stupně
Swedish: Sannolikhet (%) beräknad med "product-limit"-metoden; KI beräknad från log-log-transformation av överlevnadssannolikhet med användning av en normal ungefärlig beräkning samt Greenwood-formeln.
Czech: Pravděpodobnost (%) vypočtená metodou „product-limit"; IS vypočtený z transformace log-log pravděpodobnosti přežití za využití normálové aproximace a Greenwoodovy rovnice.
Swedish: EFS och OS analyserade per cytogenetisk riskklass och cytogenetisk/molekylär riskklass presenteras i tabell 9 och tabell 10 nedan.
Czech: EFS a OS analyzované podle cytogenetické klasifikace rizika a cytogenetické/molekulární klasifikace rizika jsou uvedeny v tabulce 9 a tabulce 10 níže.
Swedish: Studiernas lägsta och högsta åldrar var mellan 0 år och 22,3 år, med en medianålder på 8,7 år vid behandlingstillfället.
Czech: Celkový rozsah minimálního a maximálního věku byl od 0 do 22,3 let s celkovým mediánem věku 8,7 let v době léčby.
Swedish: På grund av denna begränsade datainsamling, presenteras även laboratoriedata från kombinationsbehandlingsstudien i tabell 5.
Czech: Vzhledem k omezenému shromažďování těchto údajů jsou uvedeny laboratorní údaje pocházející ze studie kombinované terapie v tabulce 5.
Swedish: 3 vid planerat startdatum för konsolideringskuren)
Czech: 3 v den plánovaného začátku konsolidační terapie)
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och bli livshotande.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou být život ohrožující;
Swedish: För patienter som upplever komplett remission (CR) efter induktion.
Czech: Pro pacienty dosahující po indukci kompletní remise (CR).
Swedish: Skaka inte.
Czech: Roztokem netřepejte.
Swedish: • Beräkna dosen (mg) MYLOTARG som krävs.
Czech: • Vypočtěte potřebnou dávku (mg) přípravku MYLOTARG.
Swedish: Det finns ingen information om förekomst av gemtuzumabozogamicin eller dess metaboliter i bröstmjölk, dess effekter på barnet som ammas, eller dess effekter på mjölkproduktionen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti gemtuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka.
Swedish: Effekt på substrat av läkemedelstransportörer
Czech: Účinek na substráty lékových transportérů
Swedish: Få patienter (13,7 %) hade låg CD33-expression (färre än 30 % av blasterna).
Czech: U několika pacientů (13,7 %) byla exprese CD33 nízká (méně než 30 % blastů).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (inklusive anafylaxi)
Czech: Reakce spojené s infuzí (včetně anafylaxe)
Swedish: Skyddas mot ljus.
Czech: Chraňte před světlem.
Swedish: I tabell 3 och 4 redovisas rekommenderade dosjusteringar vid hematologiska respektive ickehematologiska toxiciteter.
Czech: V tabulkách 3 a 4 jsou uvedeny doporučené postupy pro úpravu dávkování v případě hematologických, respektive nehematologických toxicit.
Swedish: Hepatotoxicitet, inklusive hepatisk VOD/SOS
Czech: Hepatotoxicita, včetně jaterní VOD/SOS
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Hos patienter var den totala distributionsvolymen för hP67.6-antikropp (summan av V1 [10 l] och V2 [15 l]) cirka 25 l.
Czech: U pacientů byl celkový objem distribuce protilátky hP67.6 (součet V1 [10 l] a V2 [15 l]) přibližně25 l.
Swedish: Infektioner och blödningar rapporterades, i vissa fall livshotande eller dödliga.
Czech: Byly hlášeny infekce a krvácivé příhody, z nichž některé byly život ohrožující nebo fatální.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar, som kan leda till allmän svaghet och en tendens att få infektioner
Czech: • Pokles počtu bílých krvinek, což může vést k celkové slabosti a tendenci k rozvoji infekcí
Swedish: • Snabb hjärtrytm
Czech: • Rychlý tlukot srdce
Swedish: En av dessa patienter upplevde VOD 25 dagar efter efterföljande HSCT.
Czech: U jednoho z těchto pacientů se VOD vyskytla za 25 dní po následné HSCT.
Swedish: Beräknad från Kaplan-Meier-kurvan.
Czech: Odhadnuto z Kaplan-Meierovy křivky.
Swedish: Förändringar i nervsystemet identifierades hos råttor med andra antikropp-kalikeamicinkonjugat.
Czech: Změny v nervovém systému byly zjištěny u potkanů s jinými konjugáty protilátka-kalicheamicin.
Swedish: ALFA-0701-studie av tidigare obehandlade patienter med ny AML
Czech: Studie ALFA-0701 u dříve neléčených pacientů s de novo AML
Swedish: • Högt blodsocker
Czech: • Vysoká hladina krevního cukru
Swedish: Totalt bilirubin > 2 × ULN och ASAT och/eller ALAT > 2,5 × ULN
Czech: Celkový bilirubin > 2× ULN a AST a/nebo ALT > 2,5× ULN
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC05
Swedish: c: Frekvenser i alla studier beräknades med hjälp av inverterad variansviktning med fasta effekter.
Czech: c: Četnost v rámci jednotlivých studií byla stanovena za použití metody váženého inverzního rozptylu s fixními účinky.
Swedish: Av dessa skäl kan en jämförelse av incidensen av antikroppar mot gemtuzumabozogamicin med incidensen av antikroppar mot andra produkter vara missvisande.
Czech: Proto může být porovnání výskytu protilátek proti gemtuzumab ozogamicinu s výskytem protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett protein som känner igen vissa cancerceller.
Czech: Monoklonální protilátka je bílkovina rozpoznávající určité nádorové buňky.
Swedish: Förkortning: N = antal patienter.
Czech: Zkratka: N = počet pacientů, PT=preferovaný termín.
Swedish: • Tecken på en förstorad lever (hepatomegali), såsom en förstorad mage
Czech: • Příznaky zvětšených jater (hepatomegalie), jako je zvětšené břicho
Swedish: De flesta studierna utfördes inom ramen för "compassionate use" (70,6 %).
Czech: Většina studií byla v podmínkách tzv. compassionate use (podání v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů) (70,6 %).
Swedish: Effekter på nervsystemet har inte observerats hos djur efter administrering av MYLOTARG.
Czech: Účinky na nervový systém nebyly u zvířat po podání přípravku MYLOTARG pozorovány.
Swedish: Du måste undvika att bli gravid eller bli pappa.
Czech: Musíte předejít otěhotnění či početí potomka.
Swedish: MYLOTARG bör administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer och i en miljö där komplett återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig.
Czech: Přípravek MYLOTARG se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti v podávání protinádorových léčivých přípravků, a v prostředí, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Swedish: Detta inkluderar den tid som krävs för beredning, spädning och administrering.
Czech: Do této doby se počítá i čas potřebný k rekonstituci, ředění a podání.
Swedish: Patienter bör kontrolleras för levertoxicitet enligt rekommendation i avsnitt 4.4.
Czech: Pacienty je třeba monitorovat na známky hepatotoxicity podle doporučení v bodě 4.4.
Swedish: • är allergisk mot gemtuzumabozogamicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na gemtuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: • Förändringar i nivåerna av olika enzymer i blodet (kan visa sig i dina blodprover)
Czech: • Změny v hladinách různých krevních enzymů (může se projevit v krevních testech)
Swedish: Kombination
Czech: Kombinace
Swedish: Patienter bör övervakas tills symtomen helt upphör.
Czech: Pacienty je nutné monitorovat až do úplného odeznění známek a příznaků.
Swedish: Patienter som upplevde remission kunde även erhålla allogen transplantation.
Czech: Pacienti, u kterých nastala remise, mohli také podstoupit alogenní transplantaci.
Swedish: • Interstitiell pneumoni (lunginflammation som orsakar hosta och andningssvårigheter)
Czech: • Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující kašel a ztížené dýchání)
Swedish: Varningar och försiktighet När du först får detta läkemedel och under behandlingen ska du tala om för din läkare eller sjuksköterska om du:
Czech: Upozornění a opatření Při první dávce tohoto přípravku a během celé léčby sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže:
Swedish: • Lågt blodtryck
Czech: • Nízký krevní tlak
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG"):
Czech: Pokud se u Vás objeví některé z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán"):
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida medan de får gemtuzumabozogamicin, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, måste informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Czech: Těhotné ženy nebo pacientky, které otěhotní v průběhu léčby gemtuzumab ozogamicinem, nebo léčení pacienti mužského pohlaví, jejichž partnerka je těhotná, musí být upozorněni na potenciální riziko pro plod.
Swedish: Inklusive dödlig utgång.
Czech: Včetně případů s fatálními následky.
Swedish: Antalet patienter med ihållande trombocytopeni förblev likartat över alla behandlingskurerna (8 [7,4 %] patienter i induktionsfasen och 8 [8,5 %] patienter i konsolideringsfas 1 samt 10 [13,2 %] patienter i konsolideringsfas 2).
Czech: Počet pacientů s perzistující trombocytopenií zůstal v jednotlivých fázích léčby podobný (8 [7,4 %] pacientů v indukční fázi, 8 [8,5 %] pacientů v konsolidační fázi 1 a 10 [13,2 %] pacientů v konsolidační fázi 2).
Swedish: (P-gp).
Czech: gp).
Swedish: Förhållandena transformerades med hjälp av Freeman-Tukey dubbel arcsintransformation innan studierna kombinerades och den beräknade kombinerade frekvensen transformerades tillbaka med hjälp av det harmoniska medelvärdet av studiestorlekarna.
Czech: Podíly byly transformovány za použití dvojité transformace funkce arcsin podle Freemana-Tukeyho, a to před sloučením studií, a stanovená četnost po sloučení studií byla zpětně transformována za použití harmonického průměru velikosti vzorku ve studiích.
Swedish: Säkerhetsresultat som observerats i en systematisk litteraturgenomgång av studier som utvärderar MYLOTARG hos pediatriska patienter (se avsnitt 5.1) visas i tabell 7.
Czech: Výsledky bezpečnosti pozorované v systematickém přehledu literatury zaměřeném na studie vyhodnocující přípravek MYLOTARG u pediatrických pacientů (viz bod 5.1) jsou uvedeny v tabulce 7.
Swedish: Baserat på den primära definitionen av EFS: händelsedatum (misslyckad induktion, återfall eller dödsfall) som fastställts genom prövarens bedömning.
Czech: Na základě výchozí definice EFS: data příhod (selhání indukce, relaps, úmrtí) stanovená zkoušejícím.
Swedish: Total responsdifferens; KI baserad på Santner- och Snell-metoden.
Czech: Celkový rozdíl odpovědí; IS založený na metodě Santnera a Snella.
Swedish: • Tarminflammation som förknippas med lågt antal vita blodkroppar
Czech: • Zánět střev spojený s nízkým počtem bílých krvinek
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi), som kan leda till trötthet och andfåddhet
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie), což může vést k únavě a dušnost
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není potřeba žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Swedish: 4 studier; N per studie (spann) 12-84; 42,2%
Czech: 4 studie; n na studii (rozsah) 12-84; 42,2 %
Swedish: Infektion 5 studier; N per studie (spann) 12-30; 28,4 %
Czech: Infekce 5 studií; n na studii (rozsah) 12-30; 28,4 %
Swedish: Under behandlingen bör patienterna kontrolleras för tecken och symtom på infektion, blödning eller andra effekter av myelosuppression.
Czech: Během léčby je třeba u pacientů sledovat známky a příznaky infekce, krvácení nebo jiných následků myelosuprese.
Swedish: MYLOTARG har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek MYLOTARG má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: MYLOTARG gavs som monoterapi i 47,1 %, del av en kombination i 23,5 % och med båda varianterna i 29,4 % av studierna.
Czech: Přípravek MYLOTARG byl podáván v monoterapii v 47,1 %, jako součást kombinace v 23,5 % a v obou těchto případech ve 29,4 % studií.
Swedish: Recidiverande eller refraktär AML
Czech: Relabující nebo refrakterní AML
Swedish: • Procedurer för destruktion av giftigt avfall som föreskrivs för anticancerläkemedel måste användas.
Czech: • Je třeba dodržovat postupy pro likvidaci toxického odpadu předepsané pro protinádorové léčivé přípravky.
Swedish: • Minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig)
Czech: • Pokles počtu krevních destiček (buňky, které napomáhají srážlivosti krve)
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Infektion
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Infekce
Swedish: Fraktionerat b
Czech: Frakcionovaný b
Swedish: Organsystem Frekvens
Czech: Třídy orgánového systému Frekvence
Swedish: Tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner kan inkludera feber och frossa, och mer sällan hypotoni, takykardi och andningssymtom som kan uppstå under de första 24 timmarna efter administrering.
Czech: Mezi známky a příznaky reakcí spojených s infuzí mohou patřit horečka a třesavka a méně často hypotenze, tachykardie a respirační příznaky, ke kterým může dojít během prvních 24 hodin od podání.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Czech: Proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů dbát opatrnosti.
Swedish: 3 inom 14 dagar efter planerat startdatum för konsolideringskuren: MYLOTARG bör inte återinsättas och konsolideringsbehandlingen bör endast utgöras av DNR och AraC.
Czech: 3 do 14 dní od plánovaného začátku konsolidační terapie: přípravek MYLOTARG se nesmí začít znovu podávat a konsolidační terapie se bude skládat pouze z DNR a AraC.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien samlades VOD och hepatiska abnormiteter in.
Czech: Ve studii kombinované terapie byly shromažďovány údaje o VOD a jaterních laboratorních abnormalitách.
Swedish: Terminal halveringstid i plasma (t½) för hP67.6 förväntades vara ungefär 160 timmar för en typisk patient vid rekommenderad dosnivå MYLOTARG (3 mg/m
Czech: Terminální poločas eliminace z plazmy (t½) pro hP67.6 byl predikován na přibližně 160 hodin pro typického pacienta po podání doporučené dávky přípravku MYLOTARG (3 mg/m
Swedish: Säkerhet och effekt för MYLOTARG för patienter under 15 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MYLOTARG u pacientů mladších 15 let nebyla stanovena.
Swedish: Icke-fraktionerat MYLOTARG
Czech: Nefrakcionovaný MYLOTARG