FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE II A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: • réaction allergique (hypersensibilité)
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
French: L'utilisation d'Imlygic chez les enfants et adolescents n'est pas recommandée car les effets du médicament chez les patients âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Imlygic u dzieci i młodzieży, ponieważ nie jest znane działanie leku u osób w wieku poniżej 18 lat.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Polish: Informacja wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej:
French: Préalablement au lancement d'IMLYGIC dans chaque Etat membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente du contenu et du format du programme d'éducation et de distribution contrôlée, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu IMLYGIC do sprzedaży w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacji i kontrolowanej dystrybucji, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs, Code ATC : L01XX51.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L01XX51.
French: Étude 005/05
Polish: Badanie 005/05
French: Les patients présentant une réponse après 12 mois de traitement pouvaient poursuivre le traitement pendant une durée supplémentaire allant jusqu'à 6 mois.
Polish: Pacjentów, u których wykazano odpowiedź po 12 miesiącach, można było leczyć dodatkowo przez maksymalnie 6 miesięcy.
French: • Fournir les informations de sécurité spécifiques aux patients et communiquer aux patients l'importance de partager ces informations avec leur famille et leurs soignants ;
Polish: • Przekazanie pacjentom szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz zwrócenie ich uwagi na znaczenie podzielenia się tymi informacjami z członkami rodziny i opiekunami;
French: Le programme de distribution contrôlé a pour objectif de gérer la chaine d'approvisionnement du produit pour assurer le respect des exigences de stockage frigorifique et contrôler la distribution d'IMLYGIC aux centres qualifiés et jusqu'aux patients.
Polish: Celem programu kontrolowanej dystrybucji jest zarządzanie łańcuchem dostaw produktu w sposób gwarantujący przestrzeganie wymagań dotyczących przechowywania w niskiej temperaturze oraz kontrolę dystrybucji produktu IMLYGIC do uprawnionych ośrodków i dalej do pacjentów.
French: Demandez à votre professionnel de santé quelles sont les méthodes contraceptives appropriées.
Polish: Należy zapytać lekarza o odpowiednie metody antykoncepcji.
French: Le programme d'éducation a pour but d'informer des risques importants associés à IMLYGIC :
Polish: Celem programu edukacyjnego jest przekazanie informacji o istotnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu IMLYGIC:
French: Le talimogene laherparepvec peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Talimogen laherparepwek może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Proportion de patients en vie
Polish: Odsetek pacjentów żywych
French: En raison de la nature exploratoire de l'analyse et sur la base des données actuelles, il n'a pas été établi qu'Imlygic soit associé à un effet sur la survie globale.
Polish: Ze względu na badawczy charakter analizy i na podstawie aktualnych dowodów nie ustalono, że stosowanie produktu Imlygic wpływa na całkowity czas przeżycia.
French: Il n'a pas été observé de neuropathie ni d'effets indésirables neurologiques.
Polish: Nie stwierdzono żadnych zmian neuropatologicznych ani neurologicznych zdarzeń niepożądanych.
French: Le volume d'injection total lors de chaque séance de traitement doit être de 4 mL au maximum.
Polish: Całkowita objętość wstrzyknięcia podawanego podczas każdej sesji leczenia nie powinna być większa niż 4 ml.
French: Continuer jusqu'à ce que la dose complète soit dispersée uniformément et en totalité.
Polish: Powtarzać czynność, dopóki cała dawka nie zostanie równomiernie rozprowadzona.
French: • vous pensez être enceinte ;
Polish: • przypuszcza, że może być w ciąży lub,
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie.
French: La solution peut contenir des particules blanches visibles de formes variables contenant du virus.
Polish: W roztworze mogą być widoczne białe, różnokształtne cząstki zawierające wirusa.
French: • maux de tête
Polish: • Ból głowy;
French: Le traitement par le talimogene laherparepvec doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant des compétences dans le traitement du cancer.
Polish: Leczenie talimogenem laherparepwek powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem kompetentnego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: Compte tenu de la possibilité d'effets indésirables tels que des vertiges ou un état confusionnel (voir rubrique 4.8), il doit être conseillé aux patients de faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines jusqu'à ce qu'ils soient certains que le talimogene laherparepvec n'entraîne chez eux aucun de ces effets.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych jak zawroty głowy i stan splątania (dezorientacji) (patrz punkt 4.8), pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn dopóki nie uzyskają pewności, że talimogen laherparepwek nie wywołuje u nich niekorzystnych skutków.
French: La pyrexie, les frissons et le syndrome grippal, qui peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par Imlygic, se sont généralement résolus en 72 heures.
Polish: Gorączka, dreszcze i dolegliwości grypopodobne, które mogą wystąpić w dowolnym czasie w trakcie leczenia produktem Imlygic, zazwyczaj ustępowały w ciągu 72 godzin.
French: Dans l'étude clinique pivot (étude 005/05), des événements de cellulite ont été rapportés, certains ont été considérés comme des effets indésirables graves.
Polish: W głównym badaniu klinicznym (badanie 005/05) odnotowano przypadki zapalenia tkanki łącznej, niektóre z nich były uważane jako ciężkie zdarzenia niepożądane.
French: Patients séronégatifs pour le HSV-1
Polish: Pacjenci z seronegatywnym statusem HSV-1
French: Temps jusqu'à l'échec thérapeutique (médiane)
Polish: Czas do momentu stwierdzenia niepowodzenia leczenia (mediana)
French: Après 6 mois de traitement, les patients devaient continuer le traitement jusqu'à constater une progression de la maladie cliniquement pertinente (c-à-d. progression de la maladie associée à une diminution du score de performance et/ou nécessité d'instaurer un autre traitement après avis de l'investigateur).
Polish: Po 6 miesiącach terapii pacjenci mieli kontynuować leczenie do czasu wykazania znaczącej klinicznie progresji choroby (tj. progresji związanej z pogorszeniem ogólnej sprawności i (lub) konieczności zastosowania innego leczenia według opinii badacza).
French: Imlygic peut provoquer des réactions auto-immunes (réaction excessive de votre système immunitaire).
Polish: Imlygic może powodować wystąpienie reakcji autoimmunologicznej (nadmierna reakcja układu immunologicznego organizmu).
French: 3 semaines après le traitement initial
Polish: 3 tygodnie po pierwszym podaniu
French: Nombre de patients à risque
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
French: Patients précédemment traités
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni
French: Difficultés respiratoires
Polish: Problemy z oddychaniem
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du talimogene laherparepvec pendant la grossesse.
Polish: W ramach ostrożności najlepiej jest unikać stosowania talimogenu laherparepwek w czasie ciąży.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après la mention EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP.
French: L'effet cumulatif des produits contenant du sorbitol (ou fructose) administrés de façon concomitante et l'apport alimentaire du sorbitol (ou fructose) doivent être pris en compte.
Polish: Należy uwzględnić efekt sumowania się jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) i sorbitolu (lub fruktozy) pochodzącego z diety.
French: La sécurité d'Imlygic a été évaluée dans l'étude pivot au cours de laquelle 292 patients ont reçu au moins une dose d'Imlygic (voir rubrique 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo produktu Imlygic oceniano w badaniu podstawowym, w którym 292 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu Imlygic (patrz punkt 5.1).
French: Quatre-vingt-dix pour cent des patients traités par Imlygic ont présenté des symptômes grippaux.
Polish: U 90% pacjentów leczonych produktem Imlygic występowały objawy grypopodobne.
French: La sécurité et l'efficacité d'Imlygic chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Imlygic u dzieci i młodzieży.
French: Séance de traitement
Polish: Sesja leczenia
French: Le virus talimogene laherparepvec infectieux a été détecté au site d'injection chez 7 (11 %) patients à plusieurs moments de l'étude ; aucun échantillon n'a été positif pour la charge virale après le cycle 2 ou après la fin du traitement.
Polish: Zakaźny wirus talimogen laherparepwek wykryto w miejscu wstrzyknięcia u 7 (11%) pacjentów w wielu punktach czasowych badania; żadna próbka nie była dodatnia pod względem potencjału zakaźnego wirusa po cyklu 2. lub po zakończeniu leczenia.
French: Cependant, les données disponibles pour le talimogene laherparepvec et le HSV-1 type sauvage n'indiquent pas de risque cancérogène chez l'homme.
Polish: Jednak dostępne dane dotyczące talimogenu laherparepwek i HSV-1 typu dzikiego nie wskazują na ryzyko rakotwórczego działania u ludzi.
French: Médiane 2,8 mois (intervalle : 1,2 à > 14,9 mois)
Polish: Mediana 2,8 miesiąca (zakres: od > 1,2 do > 14,9 miesiąca)
French: Le titulaire de l'AMM réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące działania:
French: Des échantillons de sang et d'urine ont été recueillis pendant le traitement et pendant une période allant jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.
Polish: Próbki krwi i moczu pobierano w trakcie leczenia i do 30 dni po zakończeniu leczenia.
French: Au total, quatre-vingt-dix-huit (98 %) de ces effets indésirables ont été rapportés comme étant de sévérité légère ou modérée.
Polish: W 98% przypadków te działania niepożądane miały nasilenie łagodne lub umiarkowane.
French: • Matériel d'éducation destiné au médecin
Polish: • Materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.1).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
French: Il est important de venir à tous vos rendez-vous pour recevoir Imlygic.
Polish: Ważne jest zgłaszanie się na wszystkie wizyty wyznaczone w celu podania leku Imlygic.
French: Le critère principal d'évaluation était le taux de réponse durable (TRD) [défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) maintenue en permanence pendant au moins 6 mois] selon une évaluation centralisée en aveugle.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek trwałej odpowiedzi na leczenie (DRR, ang. durable response rate) [zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wykazano odpowiedź całkowitą (CR, ang. complete response) lub odpowiedź częściową (PR, ang. partial response) utrzymującą się nieprzerwanie przez co najmniej 6 miesięcy] według zaślepionej centralnej oceny odpowiedzi na leczenie.
French: Non atteinte (intervalle : > 0,0 à > 16,8 mois)
Polish: Drugorzędowy Nie osiągnięto (zakres: od > 0,0 do > 16,8 miesiąca)
French: Si vous présentez ces signes, vous devez respecter les pratiques d'hygiène habituelles pour éviter la transmission du virus à d'autres personnes.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy przestrzegać zwykłych zasad higieny, aby nie dopuścić do przeniesienia wirusa na inne osoby.
French: Cela peut diminuer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Polish: Może to spowodować osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
French: Taux de réponse globale (% de RC, % de RP)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (% CR, % PR)
French: Si le pansement se relâche ou se détache, remplacez-le immédiatement par un pansement propre.
Polish: W przypadku poluzowania się lub odklejenia opatrunku należy niezwłocznie zastąpić go czystym opatrunkiem.
French: Taux de réponse durable
Polish: Odsetek trwałej odpowiedzi na leczenie
French: • La carte d'alerte du patient
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
French: Concentration de la dose
Polish: Stężenie dawki
French: L'effet indésirable de grade ≥ 3 le plus fréquent était une cellulite (2,1 %) (voir rubrique 4.4).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym stopnia 3., lub wyższego było zapalenie tkanki podskórnej (2,1%) (patrz punkt 4.4).
French: Le flacon d'Imlygic décongelé peut être stocké avant administration (voir rubrique 6.3).
Polish: Rozmrożony produkt Imlygic może być przechowywany przed podaniem (patrz punkt 6.3).
French: En cas d'exposition accidentelle des professionnels de santé à Imlygic, voir rubriques 4.4 et 6.6.
Polish: W razie przypadkowego narażenia personelu medycznego na kontakt z produktem leczniczym Imlygic - patrz punkty 4.4 i 6.6.
French: Des échantillons provenant de pansements occlusifs ont été prélevés pendant le traitement.
Polish: Próbki z opatrunków okluzyjnych pobierano w trakcie leczenia.
French: Imlygic peut se propager à d'autres parties de votre corps ou être transmis à d'autres personnes par contact direct avec vos fluides corporels ou avec les sites d'injection.
Polish: Imlygic może rozprzestrzeniać się na inne części ciała lub przenosić na inne osoby w wyniku bezpośredniego kontaktu z płynami ustrojowymi chorego lub z miejscami ostrzykiwanymi.
French: Au total, 58 % de tous les patients inclus dans l'étude étaient séropositifs pour le HSV-1 type sauvage à l'inclusion et 32,6 % étaient séronégatifs ; le statut sérologique HSV-1 des 9,4 % restants n'était pas connu.
Polish: U 58% wszystkich osób włączonych do badania w okresie początkowym wykazano seropozytywny wynik testu na obecność zakażenia HSV-1 typu dzikiego, a u 32,6% wykazano wynik seronegatywny; w przypadku pozostałych 9,4% uczestników status serologiczny był nieznany.
French: • Des professionnels de santé expérimentés et formés de façon adéquate afin de minimiser le risque de survenue d'effets indésirables spécifiques dus au médicament chez le patient, les professionnels de santé et l'entourage du patient ;
Polish: • Odpowiednie przeszkolenie i wystarczające doświadczenie członków fachowego personelu medycznego w celu minimalizacji ryzyka występowania określonych działań niepożądanych leku u pacjentów, członków fachowego personelu medycznego i osób utrzymujących bliski kontakt z pacjentami;
French: Le talimogene laherparepvec est éliminé par les mécanismes de défense généraux de l'hôte (par exemple autophagie, réponses immunitaires adaptatives).
Polish: Talimogen laherparepwek jest zasadniczo usuwany z organizmu przez mechanizmy obronne gospodarza (np. w procesie autofagocytozy i adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej).
French: Courbe de Kaplan-Meier - survie globale (population en ITT)
Polish: Krzywa Kaplana i Meiera dla całkowitego czasu przeżycia (populacja ITT)
French: Ces événements ont été rapportés plus fréquemment pendant la période des six premiers traitements, en particulier chez les patients qui étaient séronégatifs pour le HSV-1 à l'inclusion.
Polish: Incydenty tego rodzaju zgłaszano częściej w ciągu 6 pierwszych terapii, zwłaszcza u pacjentów, u których w okresie początkowym nie wykazano zakażenia HSV-1.
French: Les professionnels de santé doivent s'assurer que les patients sont capables de respecter l'obligation de couvrir les sites d'injection avec des pansements occlusifs (voir rubrique 6.6).
Polish: Fachowi pracownicy opieki zdrowotnej powinni upewnić się, że pacjenci będą w stanie przestrzegać wymogu, aby miejsca wstrzyknięcia produktu były pokryte opatrunkiem okluzyjnym (patrz punkt 6.6).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
French: Les patients doivent également être informés qu'ils doivent éviter de toucher ou de gratter les sites d'injection, car cela pourrait entraîner le transfert accidentel d'Imlygic vers d'autres régions du corps ou vers des personnes de leur entourage.
Polish: Pacjentom należy także zalecić, aby nie dotykali ani nie drapali miejsc wstrzyknięcia ze względu na możliwość nieumyślnego przeniesienia produktu Imlygic w inne okolice ciała lub na osoby bliskie.
French: On ne sait pas si Imlygic est excrété dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy Imlygic jest wydzielany do mleka kobiecego.
French: Sur les patients inclus, 22 % présentaient une maladie de stade IV M1c et 53 % des patients avaient reçu un traitement antérieur du mélanome tel qu'une chimiothérapie ou une immunothérapie à base de cytokines en plus de chirurgie, traitement adjuvant ou radiothérapie.
Polish: U 22% rekrutowanych pacjentów rozpoznano chorobę w stadium zaawansowania IV M1c, u 53% pacjentów stosowano wcześniej leczenie z powodu czerniaka, takie jak chemioterapia lub immunoterapia oparta na cytokinach, w uzupełnieniu do resekcji chirurgicznej, terapii adiuwantowej lub radioterapii.
French: • Femmes enceintes et allaitantes
Polish: • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
French: Durée de la réponse (réponse en cours lors du dernier bilan tumoral)
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie (utrzymująca się odpowiedź podczas ostatniego badania guza)
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés (ou mentionnés) clairement dans le dossier du patient.
Polish: Aby ułatwić monitorowanie biologicznych produktów leczniczych, należy zapisać lub wyraźnie określić nazwę handlową i numer serii podawanego produktu w dokumentacji pacjenta.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 25 %) chez les patients traités par Imlygic étaient : fatigue (50,3 %), frissons (48,6 %), pyrexie (42,8 %), nausées (35,6 %), syndrome grippal (30,5 %) et douleur au site d'injection (27,7 %).
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej (≥ 25%) zgłaszanych u pacjentów leczonych produktem Imlygic należały: zmęczenie (50,3%), dreszcze (48,6%), gorączka (42,8%), nudności (35,6%), objawy grypopodobne (30,5%) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia (27,7%).
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Imlygic i w jakim celu się go stosuje
French: Dans une analyse effectuée pour évaluer l'activité systémique d'Imlygic, 27 patients sur 79 (34,2 %) ont présenté une diminution totale ≥ 50 % des lésions non viscérales non traitées par Imlygic et 8 patients sur 71 (11,3 %) ont présenté une diminution totale ≥ 50 % des lésions viscérales non traitées par Imlygic.
Polish: W analizie dotyczącej ogólnoustrojowego działania produktu Imlygic, u 27 spośród 79 osób (34,2%) wykazano zmniejszenie ogółem o ≥ 50% zmian zlokalizowanych poza narządami jamy brzusznej, do których nie wstrzyknięto produktu Imlygic, a u 8 spośród 71 pacjentów (11,3%) wykazano zmniejszenie ogółem o ≥ 50% zmian w narządach jamy brzusznej, do których nie wstrzyknięto produktu Imlygic.
French: Il doit être recommandé aux soignants de porter des gants de protection lorsqu'ils aident les patients à appliquer ou changer les pansements occlusifs et de respecter les précautions pour l'élimination des pansements et des matériels de nettoyage usagés (voir rubrique 4.2 et 6.6).
Polish: Opiekunom należy zalecić używanie rękawic ochronnych podczas zakładania lub zmiany opatrunków okluzyjnych oraz stosowanie środków bezpieczeństwa dotyczących utylizacji zużytych opatrunków i artykułów sanitarnych (patrz punkty 4.2 i 6.6).
French: TRD (%)
Polish: ORR, (%)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1064/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1064/001
French: Des analyses exploratoires en sous-groupes du taux de réponse durable et de la survie globale en fonction du stade de la maladie ont également été effectuées (voir figure 5 et tableau 5).
Polish: Przeprowadzono również badawcze analizy DRR i całkowitego czasu przeżycia w podgrupach w zależności od stopnia zaawansowania choroby (patrz rysunek 5 i tabela 5).
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Fréquent
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często
French: Pour produire Imlygic à partir du HSV-1, le virus a été modifié de façon à ce qu'il se multiplie plus efficacement dans les cellules tumorales que dans les cellules saines.
Polish: Aby otrzymać lek Imlygic, wirus HSV-1 został zmieniony w taki sposób, aby skuteczniej namnażał się w komórkach nowotworowych niż w komórkach prawidłowych.
French: Descriptions
Polish: Opis
French: Les patients traités par Imlygic doivent recevoir la carte d'alerte du patient et doivent être informés des risques associés à Imlygic (voir aussi la notice).
Polish: Pacjentom leczonym produktem Imlygic należy przekazać kartę ostrzeżeń dla pacjenta oraz poinformować o ryzyku związanym z produktem Imlygic (patrz również ulotka dla pacjenta).