FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: f) Wanneer de laatste spuit leeg is, wordt de doseerspuit vervangen door een spuit van 20 ml gevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Croatian: f) Kad se isprazni i zadnja štrcaljka, štrcaljka za doziranje zamijeni se štrcaljkom od 20 ml napunjenom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekcije.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko
Dutch: De behandelend arts dient er rekening mee te houden dat de toediening van velmanase-alfa geen invloed heeft op de irreversibele complicaties (d.w.z. skeletmisvormingen, dysostosis multiplex, neurologische manifestaties en verminderde cognitieve functie).
Croatian: Nadležni liječnik treba uzeti u obzir da primjena velmanaze alfa ne utječe na ireverzibilne komplikacije (tj. deformitete skeleta, multiple disostoze, neurološke manifestacije i oštećenja kognitivnih funkcija).
Dutch: Desalniettemin wordt de absorptie van eventueel door het kind met de moedermelk binnengekregen velmanase-alfa minimaal geacht, en daarom worden er geen ongunstige effecten verwacht.
Croatian: Ipak, smatra se da je apsorpcija velmanaze alfa u dojenog djeteta iz progutanog majčinog mlijeka minimalna te se stoga ne očekuju nikakvi nepovoljni učinci.
Dutch: Behandeling met velmanase-alfa gedurende 12 maanden (n=15)
Croatian: Liječenje velmanazom alfa tijekom 12 mjeseci (n=15)
Dutch: Maximale infusiesnelheid (ml/uur)
Croatian: Najveća brzina infuzije (ml/sat)
Dutch: De maximale infusiesnelheid is 25 ml/uur (zie rubriek 4.2).
Croatian: Najveća brzina infuzije je 25 ml/sat (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Al deze bijwerkingen waren niet ernstig.
Croatian: Nijedna od ovih nuspojava nije bila ozbiljna.
Dutch: Pediatrisch onderzoek rhLAMAN-08.
Croatian: Pedijatrijsko ispitivanje rhLAMAN-08.
Dutch: Bewustzijnsverlies
Croatian: Gubitak svijesti
Dutch: In een dergelijk geval moet behandeling met een antihistaminicum en corticosteroïden als geschikt worden overwogen.
Croatian: U takvom se slučaju treba smatrati primjerenim liječenje antihistaminikom i kortikosteroidima.
Dutch: - Als u een infusiegerelateerde reactie krijgt, kunt u aanvullende geneesmiddelen krijgen om toekomstige reacties te behandelen of te helpen voorkomen.
Croatian: Ako imate reakciju povezanu s infuzijom, mogu Vam dati dodatne lijekove za liječenje ili sprječavanje budućih reakcija.
Dutch: De patiënt kreeg een infuus met fysiologische zoutoplossing in een ziekenhuis en werd vervolgens ontslagen na een observatieperiode van 6 uur.
Croatian: Bolesnik je primio infuziju fiziološke otopine u bolničkom okruženju te je bio otpušten nakon 6 sati promatranja.
Dutch: De infusieduur kan worden bepaald aan de hand van de volgende tabel:
Croatian: Trajanje infuzije može se izračunati iz sljedeće tablice:
Dutch: Doordat de eindorgaan schade zich in de loop van de tijd blijft ophopen, wordt het steeds moeilijker om met de behandeling de schade te herstellen of verbeteringen te tonen.
Croatian: Budući da s vremenom dolazi do progresije oštećenja ciljnih organa, liječenjem je sve teže poništiti to oštećenje ili dovesti do poboljšanja.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van velmanase-alfa op de vruchtbaarheid.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima velmanaze alfa na plodnost.
Dutch: Behandeling met placebo gedurende 12 maanden (n=10)
Croatian: Liječenje placebom tijekom 12 mjeseci (n=10)
Dutch: Totaal(1)
Croatian: Ukupno(1)
Dutch: Velmanasealfa vs. placebo
Croatian: Velmanaza alfa naspram placeba
Dutch: Het totale infusievolume wordt bepaald door het gewicht van de patiënt en moet worden toegediend over een periode van minimaal 50 minuten.
Croatian: Ukupni volumen infuzije određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika i treba ga primijeniti tijekom najmanje 50 minuta.
Dutch: Eiwitten groter dan 50.000 Da, zoals velmanase-alfa, worden niet door de nieren uitgescheiden.
Croatian: Proteini veći od 50 000 Da, kao što je velmanaza alfa, ne eliminiraju se putem bubrega.
Dutch: Hyperhidrose(1)
Croatian: hiperhidroza(1)
Dutch: De patiënt ondervond later epileptische aanvallen waarvan werd geoordeeld dat deze niet aan de behandeling gerelateerd waren.
Croatian: Kasnije je taj bolesnik razvio epileptičke napadaje koji se nisu smatrali povezanima s ispitivanim liječenjem.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kregen patiënten niet routinematig premedicatie voorafgaand aan de infusie met velmanase-alfa.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, bolesnici nisu rutinski primali premedikaciju prije infuzije velmanaze alfa.
Dutch: De injectieflacon mag niet worden omgekeerd, gedraaid of geschud.
Croatian: Bočicu se ne smije preokretati, mućkati ili tresti.
Dutch: In de ernstigste gevallen moeten de huidige medische standaarden voor een spoedbehandeling worden gevolgd.
Croatian: U najtežim slučajevima, potrebno je provesti liječenje hitnog stanja prema standardima suvremene medicinske prakse.
Dutch: Deze waren allemaal licht of matig ernstig van aard en geen van de bijwerkingen werd als ernstige bijwerking gemeld.
Croatian: Sve su bile blage do umjerene težine i nijedna nije bila zabilježena kao ozbiljan štetni događaj.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van alfamannosidose of andere vergelijkbare aandoeningen en mag uitsluitend worden gegeven door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Croatian: Ovaj se lijek smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju alfa-manozidoze ili drugih sličnih bolesti i smije ga davati samo zdravstveni radnik.
Dutch: Er is geen ervaring met patiënten jonger dan 6 jaar.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u bolesnika mlađih od 6 godina.
Dutch: 12 pediatrische proefpersonen (leeftijdsspreiding: 6 tot 17 jaar; gemiddelde: 10,9 jaar) en 13 volwassen proefpersonen (leeftijdsspreiding: 18 tot 35 jaar; gemiddelde: 24,6).
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 25 bolesnika, uključujući 12 pedijatrijskih ispitanika (raspon dobi: od 6 do 17 godina; srednja vrijednost: 10,9 godina) i 13 odraslih ispitanika (raspon dobi: od 18 do 35 godina; srednja vrijednost: 24,6).
Dutch: Werkelijke waarde in de uitgangssituatie Gemiddelde (SD)
Croatian: Srednja vrijednost stvarne početne vrijednosti (SD)
Dutch: Indien zich ernstige allergische reacties of reacties van het anafylactische type voordoen, wordt aanbevolen het gebruik van velmanase-alfa onmiddellijk te staken en moeten de huidige medische standaarden voor een spoedbehandeling worden gevolgd.
Croatian: Ako se jave teške alergijske ili anafilaktičke reakcije, preporučuje se odmah prekinuti primjenu velmanaze alfa i provesti liječenje hitnog stanja prema standardima suvremene medicinske prakse.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet de gereconstitueerde oplossing in de koelkast worden bewaard, maar niet langer dan 24 uur.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, rekonstituiranu otopinu potrebno je čuvati u hladnjaku ne dulje od 24 sata.
Dutch: Lamzede mag worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar met dezelfde dosering en frequentie als bij volwassenen.
Croatian: Lamzede se može davati djeci i adolescentima u istoj dozi i jednakom učestalošću kao i u odraslih.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lamzede in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van alfamannosidose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lamzede u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju bolesti alfa-manozidoze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Lamzede bevat natrium
Croatian: Lamzede sadrži natrij
Dutch: - Als de infusiegerelateerde reacties ernstig zijn en/of als het effect van dit geneesmiddel afneemt, voert de arts een bloedonderzoek uit om te controleren op antistoffen die het resultaat van uw behandeling zouden kunnen beïnvloeden.
Croatian: - Ako su reakcije povezane s infuzijom teške i/ili se izgubio učinak lijeka, liječnik će provesti krvnu pretragu kako bi provjerio jesu li prisutna protutijela koja bi mogla utjecati na ishod liječenja.
Dutch: Als u met Lamzede wordt behandeld, kunt u een bijwerking krijgen tijdens of onmiddellijk na het druppelinfuus (de infusie) waarmee u het geneesmiddel krijgt (zie rubriek 4).
Croatian: Ako se liječite lijekom Lamzede, možete osjetiti nuspojave tijekom ili neposredno nakon infuzije (dripa) kojom se daje lijek (pogledajte dio 4).
Dutch: De aanbevolen dosering van Lamzede is 1 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per week gegeven.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lamzede je 1 mg/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput svakog tjedna.
Dutch: Er werd geen duidelijke correlatie gevonden tussen antistoftiters (IgG-antistofniveau tegen velmanase-alfa) en vermindering van de werkzaamheid of het optreden van anafylaxie of andere overgevoeligheidsreacties.
Croatian: Nije pronađena jasna korelacija između titra protutijela (razine IgG protutijela na velmanazu alfa) i smanjenja djelotvornosti ili nastanka anafilaksije ili drugih reakcija preosjetljivosti.
Dutch: Op basis van deze criteria werden patiënten in het onderzoek opgenomen met een lichte tot matige vorm van de ziekte die een heterogene ernst vertoonden en in staat waren om uithoudingstests te doen, met grote variabiliteit in klinische manifestaties en leeftijd bij het ontstaan van de ziekte.
Croatian: Na temelju ovih kriterija, uključeni su bili bolesnici s blagim do umjerenim oblikom bolesti, koji su pokazivali heterogenu težinu bolesti, ali su bili sposobni obaviti testove izdržljivosti i u kojih su se kliničke manifestacije i dob u kojoj je bolest nastupila jako razlikovali.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van velmanase-alfa in klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat bij volwassen patiënten werd waargenomen.
Croatian: Sigurnosni profil velmanaze alfa u kliničkim ispitivanjima koja su uključivala djecu i adolescente bio je sličan onome opaženom u odraslih bolesnika.
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Dutch: 44 mg gedeeld door 10 mg/injectieflacon = 4,4 injectieflacons; daarom moeten er 5 injectieflacons worden gereconstitueerd.
Croatian: - 44 mg podijeljeno s 10 mg/bočica = 4,4 bočice; stoga je potrebno rekonstituirati sadržaj 5 bočica.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 18 kg wegen en minder dan 9 ml gereconstitueerde oplossing krijgen, moet de infusiesnelheid worden berekend zodat de infusieduur ≥ 50 minuten is.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 18 kg koji primaju manje od 9 ml rekonstituirane otopine, potrebno je izračunati brzinu infuzije tako da infuzija traje ≥ 50 minuta.
Dutch: IRR's (waaronder overgevoeligheid, nausea, braken, pyrexie, koude rillingen, het heet hebben, malaise, urticaria, anafylactoïde reactie en hyperhidrose) werden gemeld bij 9% van de patiënten (3 van de 33 patiënten) in klinische onderzoeken.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom (uključujući preosjetljivost, mučninu, povraćanje, pireksiju, zimicu, osjećaj vrućine, malaksalost, urtikariju, anafilaktoidnu reakciju i hiperhidrozu) bile su zabilježene u 9% bolesnika (3 od 33 bolesnika) u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: De infusieduur moet individueel worden berekend, rekening houdend met een maximale infusiesnelheid van 25 ml/uur om de eiwitbelasting onder controle te houden.
Croatian: Trajanje infuzije treba izračunati posebno za svakog pojedinog bolesnika, uzimajući u obzir maksimalnu brzinu infuzije od 25 ml/sat kako bi se kontroliralo opterećenje proteinima.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme proteklo do primjene i uvjeti čuvanja rekonstituiranog lijeka za to vrijeme odgovornost su korisnika i to obično ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen verminderde vruchtbaarheid gebleken.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju dokaze narušene plodnosti.
Dutch: Voor het verzamelen van gegevens over de effectiviteit en veiligheid van behandeling met Lamzede op de lange termijn en om de gehele alfamannosidosepopulatie te karakteriseren, met inbegrip van de variabiliteit van de klinische manifestatie, progressie en het natuurlijke beloop, wordt de vergunninghouder verzocht de resultaten in te dienen van een onderzoek gebaseerd op een adequate gegevensbron afkomstig van een register van patiënten met alfamannosidose.
Croatian: Kako bi se prikupili dugoročni podaci o učinkovitosti i sigurnosti liječenja lijekom Lamzede te opisala cijela populacija s alfa-manozidozom, uključujući raznolikost kliničkih manifestacija, progresije i prirodnog tijeka bolesti, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži se da podnese rezultate ispitivanja temeljene na odgovarajućem izvoru podataka uzetih iz registra bolesnika s alfa-manozidozom.
Dutch: Antistoffen kunnen een rol spelen in behandelinggerelateerde reacties die worden waargenomen bij het gebruik van velmanase-alfa.
Croatian: Protutijela mogu igrati ulogu u reakcijama povezanima s liječenjem opaženima uz primjenu velmanaze alfa.
Dutch: Daardoor hebben lever- en nierfunctiestoornissen naar verwachting geen invloed op de farmacokinetiek van velmanase-alfa.
Croatian: Posljedično tome, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre i bubrega utjecati na farmakokinetiku velmanaze alfa.
Dutch: Het gebruik van velmanase-alfa in de leeftijdsgroep van 6 tot 17 jaar wordt ondersteund door bewijs afkomstig uit klinische onderzoeken bij pediatrische (19 van de 33 patiënten) en volwassen patiënten.
Croatian: Primjena velmanaze alfa u dobnoj skupini od 6 do 17 godina potkrijepljena je dokazima iz kliničkih ispitivanja u pedijatrijskih (19 od 33 bolesnika) i odraslih bolesnika.
Dutch: Toediening van velmanase-alfa kan een IRR tot gevolg hebben, waaronder een anafylactoïde reactie (zie rubriek 4.8).
Croatian: Kao posljedica primjene velmanaze alfa može nastati reakcija povezana s infuzijom, uključujući anafilaktoidnu reakciju (vidjeti dio 4.8).
Dutch: In totaal werden 33 patiënten (20 mannen en 13 vrouwen, variërend in leeftijd van 6 tot 35 jaar) blootgesteld aan velmanase-alfa in vijf klinische onderzoeken.
Croatian: Ukupno su 33 bolesnika (20 muških i 13 ženskih, u dobi od 6 do 35 godina) bila izložena velmanazi alfa u pet kliničkih ispitivanja.
Dutch: Velmanase-alfa vertoonde een lineair (d.w.z. eerste orde) farmacokinetisch profiel, en de Cmax en AUC stegen evenredig met de dosis in het dosisbereik van 0,8 tot 3,2 mg/kg (wat overeenkomt met 25 en 100 eenheden/kg).
Croatian: Velmanaza alfa pokazala je linearan farmakokinetički profil (tj. prvog reda), a Cmax i AUC povećavali su se proporcionalno dozi u rasponu doza od 0,8 do 3,2 mg/kg (što odgovara 25, odnosno 100 jedinica/kg).
Dutch: De maximale dosering velmanase-alfa in klinische onderzoeken was een enkele toediening van 100 eenheden/kg (wat ongeveer overeenkomt met 3,2 mg/kg).
Croatian: Maksimalna doza velmanaze alfa u kliničkim ispitivanjima iznosila je jednokratno primijenjenih 100 jedinica/kg (što približno odgovara 3,2 mg/kg).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na opening zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Croatian: Dokazano je da je lijek u primjeni kemijski i fizikalno stabilan 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Dutch: Voorafgaand aan de reconstitutie moeten de injectieflacons op omgevingstemperatuur (tussen 15 °C en 25 °C) zijn gekomen.
Croatian: Prije rekonstitucije bočice moraju postići sobnu temperaturu (između 15°C
Dutch: IRR's waren overgevoeligheid bij 3 patiënten en anafylactoïde reactie bij 1 patiënt.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom uključivale su preosjetljivost u 3 bolesnika i anafilaktoidnu reakciju u 1 bolesnika.
Dutch: Na afloop van de infusie daalden de plasmaconcentraties velmanase-alfa bifasisch met een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 30 uur.
Croatian: Nakon završetka infuzije, koncentracije velmanaze alfa u plazmi opadale su na bifazičan način uz srednju vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije od oko 30 sati.
Dutch: Er kan een lagere infusiesnelheid worden voorgeschreven wanneer dat klinisch aangewezen is naar het oordeel van de arts, bijvoorbeeld aan het begin van de behandeling of indien er eerder infusiegerelateerde reacties (infusion-related reactions, IRR's) zijn opgetreden.
Croatian: Manja brzina infuzije može se propisati kad je to, prema procjeni liječnika, klinički primjereno, na primjer, na početku liječenja ili u slučaju prethodnih reakcija povezanih s infuzijom.
Dutch: Bij één patiënt werd bewustzijnsverlies gerapporteerd dat werd beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling; deze patiënt herstelde na een paar seconden.
Croatian: U jednog se bolesnika gubitak svijesti smatrao povezanim s ispitivanim liječenjem, s time da je zabilježen oporavak nakon nekoliko sekundi.
Dutch: Een post hoc multiparametrische responder-analyse ondersteunt het voordeel van langere behandeling met velmanase-alfa bij 87,9% van de responders in ten minste 2 domeinen bij de laatste waarneming (tabel 4).
Croatian: Post-hoc višeparametarska analiza bolesnika s terapijskim odgovorom govori u prilog koristi duljeg liječenja velmanazom alfa u 87,9% bolesnika s terapijskim odgovorom u najmanje 2 domene prilikom zadnjeg opažanja (tablica 4).
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische patiënten.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije potrebna prilagodba doze u pedijatrijske populacije.
Dutch: (2) Op leeftijd: niet-gecorrigeerd gemiddelde en SD worden weergegeven.
Croatian: (2) Prema dobi: prikazane su srednja vrijednost bez prilagodbe i standardna devijacija (SD).
Dutch: Indien zich gedurende of onmiddellijk na de infusie symptomen voordoen, zoals angio-oedeem (zwelling van de tong of de keel), bovensteluchtwegobstructie of hypotensie, moet worden vermoed dat er sprake is van anafylaxie of een anafylactoïde reactie.
Croatian: U slučaju da se tijekom ili neposredno nakon infuzije pojave simptomi kao što su angioedem (oticanje jezika ili grla), opstrukcija gornjih dišnih puteva ili hipotenzija, potrebno je posumnjati na anafilaksiju ili anafilaktoidnu reakciju.
Dutch: Drie domeinen
Croatian: Dvije domene
Dutch: - Als de infusiegerelateerde reactie ernstig is, stopt de arts onmiddellijk met infusie en krijgt u meteen een passende medische behandeling.
Croatian: Ako je reakcija povezana s infuzijom teška, liječnik će odmah zaustaviti infuziju i početi Vam davati odgovarajuću terapiju lijekovima.
Dutch: De effecten van de behandeling met velmanase-alfa moeten periodiek worden geëvalueerd en in gevallen waarin geen duidelijke voordelen zijn waargenomen, moet overwogen worden de behandeling te staken.
Croatian: Učinke liječenja velmanazom alfa treba periodički procijeniti te razmotriti prekid liječenja u slučajevima u kojima korist nije jasno vidljiva.
Dutch: Minimale infusieduur (min)
Croatian: Najkraće trajanje infuzije (min)
Dutch: Gegevens wijzen erop dat de gunstige effecten van de behandeling met velmanase-alfa afnemen met het toenemen van de ziektelast en ziektegerelateerde luchtweginfecties.
Croatian: Podaci ukazuju na slabljenje povoljnih učinaka liječenja velmanazom alfa s povećanjem opterećenja bolešću i respiratornih infekcija povezanih s bolešću.
Dutch: In het multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-hoofdonderzoek rhLAMAN-05 met parallelle groep werden de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde toedieningen van velmanase-alfa over 52 weken bij een wekelijks toegediende dosis van 1 mg/kg als intraveneuze infusie onderzocht.
Croatian: U ispitivanju rhLAMAN-05, pivotalnom, multicetričnom, dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 na usporednim skupinama, tijekom 52 tjedna ispitivane su djelotvornost i sigurnost ponavljane primjene velmanaze alfa u dozi od 1 mg/kg koja se davala jedanput tjedno kao intravenska infuzija.
Dutch: Gelijktijdige langdurige behandeling met hoge doses ibuprofen werd aangewezen als mogelijke veroorzakende factor die bijdroeg aan het optreden van het voorval.
Croatian: Zabilježeno je da je istodobno dugotrajno liječenje visokim dozama ibuprofena moguće doprinijelo nastanku tog događaja.
Dutch: Criterium
Croatian: Kriterij
Dutch: Het geval van acuut nierfalen was van matig ernstige aard, leidde tot tijdelijke staking van de onderzoeksbehandeling en was binnen 3 maanden weer geheel verdwenen.
Croatian: Akutno zatajenje bubrega bilo je umjerene težine i dovelo je do privremenog prekida ispitivanog liječenja te se potpuno povuklo unutar 3 mjeseca.
Dutch: Lamzede wordt geleverd in een injectieflacon als poeder voor infusie dat moet worden bereid met water voor injectie voordat het wordt gegeven.
Croatian: Lamzede se isporučuje u bočici kao prašak za infuziju koji će se prije davanja pripremiti s vodom za injekcije.
Dutch: - Infusiegerelateerde reacties zijn onder andere duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, een lage bloeddruk, vermoeidheid en koorts.
Croatian: - Reakcije povezane s infuzijom uključuju omaglicu, glavobolju, mučninu, nizak krvni tlak, umor i vrućicu.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen onder andere geneesmiddelen zijn ter behandeling van allergieën (antihistaminica), geneesmiddelen ter behandeling van koorts (koortswerende middelen) en geneesmiddelen om ontsteking tegen te gaan (corticosteroïden).
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati lijekove za liječenje alergija (antihistaminike), lijekove za liječenje vrućice (antipiretike) i lijekove za kontrolu upale
Dutch: p-waarde [95%-BI]
Croatian: p-vrijednost [95% CI]
Dutch: < 18 jaar(2) ≥ 18 jaar(2) 6MWT (meter) Totaal(1)
Croatian: < 18 godina (2) ≥ 18 godina(2) 6MWT (metara) Ukupno(1)
Dutch: De meeste bijwerkingen treden op tijdens de infusie of kort daarna ("infusiegerelateerde reactie", zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Croatian: Većina nuspojava nastane tijekom ili neposredno nakon infuzije („reakcija povezana s infuzijom", pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza").
Dutch: Lamzede moet worden gereconstitueerd en toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Croatian: Lamzede mora rekonstituirati i primijeniti zdravstveni radnik.
Dutch: Het is niet bekend of velmanase-alfa overgaat in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato prelazi li velmanaza alfa u majčino mlijeko.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaat-dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, mannitol en glycine.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, manitol i glicin.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van velmanase-alfa op de lange termijn werden onderzocht in het klinische open-label fase III-onderzoek rhLAMAN-10 zonder controlegroep bij 33 proefpersonen (19 kinderen en 14 volwassenen, van 6 tot 35 jaar aan het begin van de behandeling) die eerder hadden deelgenomen aan onderzoeken met velmanase-alfa.
Croatian: Dugoročna djelotvornost i sigurnost velmanaze alfa ispitana je mjera u ispitivanju rhLAMAN-10, nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze 3, u 33 ispitanika (19 pedijatrijskih i 14 odraslih, u dobi od 6 do 35 godina na početku liječenja) koji su prethodno sudjelovali u ispitivanjima velmanaze alfa.
Dutch: Indien het aantal berekende injectieflacons een breuk bevat, moet het omhoog worden afgerond naar het volgende gehele aantal.
Croatian: Ako se izračunom ne dobije cijeli broj bočica, potrebno ga je zaokružiti na sljedeći cijeli broj.