FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελφαλάνη και η πρεδνιζόνη πρέπει και οι δύο να χορηγούνται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 και 4 της πρώτης εβδομάδας του κάθε κύκλου θεραπείας με VELCADE.
Polish: Zarówno melfalan, jak i prednizon powinny być podane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4. pierwszego tygodnia w każdym cyklu VELCADE.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση του VELCADE είναι 1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος δύο φορές την εβδομάδα.
Polish: Najczęściej stosowana dawka początkowa leku VELCADE to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, VELCADE 3,5 mg
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE, VELCADE 3,5 mg
Greek: Σε ασθενείς με MCL (μελέτη LYM-3002), η επίπτωση λοίμωξης από τον ιό έρπητα ζωστήρα ήταν 6,7% στο σκέλος VcR-CAP και 1,2% στο σκέλος R-CHOP (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: U pacjentów z MCL (badanie LYM-3002), częstość zakażenia wirusem półpaśca wyniosła 6,7% w ramieniu VcR-CAP i 1,2% w ramieniu R-CHOP (patrz punkt 4.8).
Greek: CR = Πλήρης Ανταπόκριση, CRu = μη επιβεβαιωμένη Πλήρης Ανταπόκριση, PR = Μερική Ανταπόκριση, CI = Διάστημα Εμπιστοσύνης, HR = Λόγος Κινδύνου, OR = Λόγος Πιθανοτήτων, ITT = Πρόθεση Για τη Θεραπεία
Polish: CR = pełna odpowiedź ; CRu = pełna odpowiedź niepotwierdzona; PR = częściowa odpowiedź; CI = przedział ufności, HR = iloraz ryzyka ; OR = iloraz szans; ITT (ang. intent to treat) = wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia
Greek: Μία μεμονωμένη αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων πραγματοποιήθηκε σε 105 (81%) ασθενείς και 78 (61%) ασθενείς στις ομάδες VcTDx και ΤDx, αντίστοιχα.
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 105 (81%) i 78 (61%) pacjentów w grupach VcTDx i TDx).
Greek: Πίνακας 15: Σύνοψη των αναλύσεων αποτελεσματικότητας που συνέκριναν την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση του VELCADE VELCADE σκέλος ενδοφλέβιας χορήγησης
Polish: Tabela 15: Zestawienie analiz skuteczności porównujące podawanie podskórne i dożylne produktu VELCADE
Greek: Τι περιέχει το VELCADE - Η δραστική ουσία είναι η βορτεζομίμπη.
Polish: Co zawiera lek VELCADE - Substancją czynną leku jest bortezomib.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, VELCADE 1 mg
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE, VELCADE 1 mg
Greek: Στη μελέτη LYM-3002, χορηγήθηκε υποστηρικτική φροντίδα με παράγοντες διέγερσης αποικιών στο 78% των ασθενών του σκέλους VcR-CAP και στο 61% των ασθενών του σκέλους R-CHOP.
Polish: W badaniu LYM-3002, czynniki stymulujące kolonie stosowało 78% pacjentów w ramieniu VcR-CAP i 61% pacjentów w ramieniu R-CHOP.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ που συνέκρινε το VELCADE σε ενδοφλέβια χορήγηση έναντι υποδόριας χορήγησης, η επίπτωση των περιστατικών περιφερικής νευροπάθειας Βαθμού ≥ 2 ήταν 24% για την ομάδα της υποδόριας ένεσης και 41% για την ομάδα της ενδοφλέβιας ένεσης (p = 0,0124).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy, które porównywało podawanie produktu leczniczego VELCADE w postaci dożylnej z podskórną, częstość występowania zdarzeń neuropatii obwodowej stopnia ≥ 2 wynosiła 24% w grupie wstrzyknięć podskórnych i 41% w grupie wstrzyknięć dożylnych (p = 0,0124).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το VELCADE - σε περίπτωση αλλεργίας στη βορτεζομίμπη, στο βόριο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku VELCADE - jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη φάσης Ι κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας, που περιέλαβε 61 ασθενείς κυρίως με συμπαγείς όγκους και με ποικίλους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας, σε δόσεις βορτεζομίμπης που κυμάνθηκαν από 0,5 έως 1,3 mg/m
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę bortezomibu oceniano w badaniu Fazy I podczas pierwszego cyklu terapii u 61 pacjentów, głównie z guzami litymi i zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia z zastosowaniem dawek bortezomibu w zakresie od 0,5 do 1,3 mg/m
Greek: Η άσηπτη τεχνική πρέπει να ακολουθείται αυστηρώς καθ' όλη τη διάρκεια του χειρισμού του VELCADE καθώς το φάρμακο δεν περιέχει συντηρητικά.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej podczas obchodzenia się z produktem VELCADE, ponieważ nie zawiera on substancji konserwujących.
Greek: Συντμήσεις: SGOT = γλουταμική οξαλοξική τρανσαμινάση ορού, AST = αμινοτρανσφεράση ασπαρτάμης, ULN = μέγιστο όριο για το φυσιολογικό εύρος.
Polish: Skróty: AspAT = Aminotransferaza asparaginianowa; GGN = górna granica normy.
Greek: Φορείς ηπατίτιδας Β και ασθενείς με ιστορικό ηπατίτιδας B θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κλινικά και εργαστηριακά σημεία ενεργού HBV λοίμωξης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία συνδυασμού της ριτουξιμάμπης με το VELCADE.
Polish: Nosicieli WZW B i pacjentów z WZW B w wywiadzie należy dokładnie obserwować pod kątem objawów klinicznych i wyników laboratoryjnych wskazujących na czynne zakażenie HBV w trakcie jak i po terapii skojarzonej rytuksymabem z produktem VELCADE.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το διάμεσο OS ήταν 30,8 μήνες (95% CI, 25,2-36,5 μήνες) για τους ασθενείς με μονοθεραπεία με VELCADE και 33,0 μήνες (95% CI, 28,9-37,1 μήνες) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού VELCADE με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
Polish: Mediana OS wyniosła 30,8 miesięcy (95% CI; 25,2-36,5 miesięcy) u pacjentów stosujących produkt VELCADE w monoterapii i 33,0 miesiące (95% CI; 28,9-37,1 miesięcy) u pacjentów stosujących skojarzoną terapię produktem VELCADE z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Greek: Η μελέτη Φάσης ΙΙ MMY-2036 (RETRIEVE) ήταν μια ανοικτού σχεδιασμού, μονού σκέλους μελέτη που διεξήχθη για να προσδιορίσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της επανάληψης της θεραπείας με VELCADE.
Polish: Przeprowadzono otwarte badanie kliniczne II fazy (MMY-2036 RETRIEVE), bez grupy kontrolnej w celu dokonania oceny skuteczności i bezpieczeństwa wznowienia leczenia produktem VELCADE.
Greek: Το VELCADE προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Polish: Produkt VELCADE jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το VELCADE αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku VELCADE w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Greek: Τιμή-p ζ = 0,275
Polish: g = 0,275
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το VELCADE σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλούν μυέλωμα και το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań VELCADE we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze szpiczakiem mnogim i chłoniakiem z komórek płaszcza (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκαν ενδοφλέβιες δόσεις των 0,7 έως 1,3 mg/m2 VELCADE δύο φορές την εβδομάδα.
Polish: Pacjentom podawano dożylnie dawki 0,7 do 1,3 mg/m pc. produktu VELCADE dwa razy w tygodniu.
Greek: CR + nCR+ PR+MR Διάμεση διάρκεια Ημέρες (μήνες) Χρόνος έως την ανταπόκριση CR + PR (ημέρες)
Polish: CR + nCR+ PR+MR Mediana trwania odpowiedzi dni (miesiące) Czas do uzyskania odpowiedzi CR + PR (dni)
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλούν μυέλωμα που λάμβαναν θεραπεία με VELCADE και σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο MCL που λάμβαναν θεραπεία με VELCADE σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (VcR-CAP), μία από τις συχνότερες αιματολογικές τοξικότητες ήταν η παροδική θρομβοπενία.
Polish: W badaniach u pacjentów z nawracającym szpiczakiem mnogim leczonych produktem VELCADE oraz u pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL leczonych produktem VELCADE w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (VcR-CAP), jedną z najczęstszych toksyczności hematologicznych była przemijająca trombocytopenia.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή νευροπάθεια μπορούν να λάβουν VELCADE μόνο κατόπιν προσεκτικής εκτίμησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους.
Polish: Pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała ciężka neuropatia, mogą być leczeni produktem VELCADE tylko po starannej ocenie ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Greek: Πίνακας 3: Τροποποιήσεις της δοσολογίας κατά τη διάρκεια των επόμενων κύκλων της θεραπείας με VELCADE σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
Polish: Tabela 3: Modyfikacje dawkowania podczas kolejnych cykli terapii VELCADE w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
Greek: Εμφάνιση του VELCADE και περιεχόμενα της συσκευασίας Το VELCADE κόνις για ενέσιμο διάλυμα είναι λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία (κέικ) ή σκόνη.
Polish: Jak wygląda lek VELCADE i co zawiera opakowanie VELCADE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη δοσολογία για το VELCADE σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
Polish: Tabela 2: Zalecane dawkowanie produktu VELCADE w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
Greek: Σε μία μελέτη σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, 42,9% και 10,4% των ασθενών που είχαν εκτεθεί σε VELCADE ήταν σε ηλικιακό εύρος 65-74 έτη και ≥ 75 έτη, αντίστοιχα.
Polish: W badaniu u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, 42,9% pacjentów otrzymujących produkt VELCADE było w wieku od 65 do 74 lat a 10,4% miało co najmniej 75 lat.
Greek: Συνεπώς, ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται πριν από κάθε δόση του VELCADE.
Polish: Dlatego, należy badać liczbę płytek krwi przed każdym podaniem produktu VELCADE.
Greek: Στατιστικά σημαντικό όφελος (p < 0,001) υπέρ της ομάδας θεραπείας VcR-CAP έναντι της ομάδας R-CHOP παρατηρήθηκε για τον TTP (διάμεση τιμή 30,5 έναντι 16,1 μηνών), τον TNT (διάμεση τιμή 44,5 έναντι 24,8 μηνών) και την TFI (διάμεση τιμή 40,6 έναντι 20,5 μηνών).
Polish: Statystycznie znamienną przewagę (p < 0,001) na korzyść grupy leczonej VcR-CAP w porównaniu do grupy R-CHOP stwierdzono dla TTP (mediana 30,5 vs. 16,1 miesięcy), TNT (mediana 44,5 vs. 24,8 miesięcy) i TFI (mediana 40,6 vs. 20,5 miesięcy).
Greek: Μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη μη κατωτερότητας Φάσης ΙΙΙ συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της υποδόριας χορήγησης του VELCADE έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης.
Polish: Otwarte randomizowane badanie fazy III typu non-inferiority porównywało skuteczność i bezpieczeństwo stosowania podawanego podskórnie i dożylnie produktu VELCADE.
Greek: Με βάση την κατάταξη για την ηπατική δυσλειτουργία (ήπια, μέτρια, σοβαρή) του NCI Organ Dysfunction Working Group.
Polish: w oparciu o klasyfikację zaburzeń czynności wątroby NCI Organ Dysfunction Working Group (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
Greek: Πίνακας 16: Αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη LYM-3002
Polish: Tabela 16: Wyniki skuteczności z badania LYM-3002
Greek: Σημείωση: Λόγος πιθανοτήτων > 1 υποδηλώνει ένα πλεονέκτημα για την εισαγωγική θεραπεία που περιέχει VELCADE.
Polish: Uwaga: OR > 1 wskazuje na korzyść indukcji terapii zawierającej Vc.
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις ενώ παίρνουν το VELCADE και επί τρεις μήνες μετά τη θεραπεία.
Polish: Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek VELCADE muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu.
Greek: • Εάν, μετά τη διακοπή της θεραπείας με VELCADE, η τοξικότητα δεν υποχωρήσει, όπως ορίζεται παραπάνω, τότε το VELCADE πρέπει να διακοπεί.
Polish: • Jeśli po wstrzymaniu stosowania produktu VELCADE, toksyczność nie ustąpi j.w. należy odstawić trwale produkt VELCADE.
Greek: Mε βάση τις τροποποιήσεις της δοσολογίας σε μελέτες Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ για το πολλαπλούν μυέλωμα και την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Polish: W oparciu o badania kliniczne II i III fazy nad modyfikacją dawkowania w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙ, οι ασθενείς που δεν παρουσίασαν βέλτιστη ανταπόκριση στη θεραπεία με VELCADE σε μονοθεραπεία, μπορούσαν να λάβουν υψηλή δόση δεξαμεθαζόνης σε συνδυασμό με VELCADE.
Polish: W badaniu klinicznym II fazy pacjenci, którzy nie uzyskali optymalnej odpowiedzi na leczenie z zastosowaniem monoterapii produktem VELCADE, mogli otrzymywać duże dawki deksametazonu razem z produktem VELCADE.
Greek: Η θεραπεία με VELCADE πρέπει να διακοπεί όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι < 25.000/l ή σε περίπτωση συνδυασμού με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≤ 30.000/μl (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Należy wstrzymać leczenie produktem VELCADE w przypadku zmniejszenia liczby płytek krwi poniżej 25 000/l, jak również w razie skojarzenia z melfalanem i prednizonem, jeśli liczba płytek krwi wynosi ≤ 30 000/l (patrz punkt 4.2).
Greek: Διακοπή λόγω της ΠN (%)
Polish: Rezygnacja z leczenia z powodu PN (%)
Greek: Η ορθοστατική υπόταση δεν ήταν σε μεγάλο βαθμό συνδεδεμένη με την bolus έγχυση του VELCADE.
Polish: Hipotonia ortostatyczna/niedociśnienie zależne od pozycji ciała nie były ściśle związane z wlewem produktu VELCADE w bolusie.
Greek: Μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων του VELCADE πρέπει να έχει μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 72 ωρών.
Polish: Między kolejnymi dawkami produktu VELCADE powinny upłynąć co najmniej 72 godziny.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με VELCADE συνιστάται χορήγηση αντιιικής προφύλαξης.
Polish: U pacjentów przyjmujących VELCADE zaleca się zastosowanie profilaktyki przeciwwirusowej.
Greek: Έχει αποδειχθεί, παρ'όλα αυτά, χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 25°C, διατηρούμενο στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.
Polish: Jednakże, sporządzony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C, w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
Greek: Η διάμεση PFS από την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν 30,7 μήνες στην ομάδα VcR-CAP και 16,1 μήνες στην ομάδα R-CHOP (Λόγος Κινδύνου [HR] = 0,51, p < 0,001).
Polish: Mediana PFS w ocenie badaczy wyniosła 30,7 miesięcy w grupie VcR-CAP i 16,1 miesięcy w grupie R-CHOP (iloraz ryzyka [HR] = 0,51; p < 0,001).
Greek: Οι δύο ομάδες θεραπείας ήταν παρόμοιες ως προς τη συνολική επίπτωση αιμορραγικών επεισοδίων όλων των βαθμών (6,3% στην ομάδα VcR-CAP και 5,0% στην ομάδα R-CHOP), καθώς και των αιμορραγικών επεισοδίων Βαθμού 3 και άνω (VcR-CAP: 4 ασθενείς [1,7%], R-CHOP: 3 ασθενείς [1,2%]).
Polish: Obie grupy nie różniły się w zakresie całkowitej częstości zdarzeń krwotocznych (6,3% w grupie VcR-CAP a 5,0% w grupie R-CHOP) a także zdarzeń krwotocznych stopnia 3 i wyższych (VcR-CAP: 4 pacjentów [1,7%]; R-CHOP: 3 pacjentów [1,2%]).
Greek: Η θεραπεία με VELCADE πολύ συχνά συνδέεται με περιφερική νευροπάθεια, που είναι, κυρίως, αισθητική.
Polish: Bardzo często leczenie produktem VELCADE wiąże się z występowaniem neuropatii obwodowej, głównie czuciowej.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού VELCADE με δεξαμεθαζόνη Απουσία οποιασδήποτε απευθείας σύγκρισης VELCADE και VELCADE σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με εξελισσόμενο πολλαπλούν μυέλωμα, διεξήχθη μία στατιστική ανάλυση κατά ζεύγη για να συγκρίνει τα αποτελέσματα από τον μη τυχαιοποιημένο σχεδιασμό συνδυασμού του VELCADE με δεξαμεθαζόνη (Φάσης ΙΙ μελέτη ανοικτής ετικέτας MMY-2045), με αποτελέσματα που προέκυψαν έπειτα από σχεδιασμό μονοθεραπείας με VELCADE από διαφορετικές τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης ΙΙΙ (M34101-039 [APEX] και DOXIL MMY-3001) στην ίδια ένδειξη.
Polish: VELCADE w terapii skojarzonej z deksametazonem Przy braku jakiegokolwiek bezpośredniego porównania produktu VELCADE i produktu VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, przeprowadzono statystyczną analizę porównawczą (matched-pair analysis) w celu porównania wyników z nierandomizowanego ramienia badania VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem (faza II otwartego badania MMY-2045) z wynikami uzyskanymi w ramionach z zastosowaniem VELCADE w monoterapii z innych randomizowanych badań fazy III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001) w tym samym wskazaniu.
Greek: Το VELCADE 3,5 mg διάλυμα μετά την ανασύσταση χορηγείται υποδόρια μέσω των μηρών (δεξιά ή αριστερά) ή της κοιλιάς (δεξιά ή αριστερά).
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu VELCADE o mocy 3,5 mg należy podawać w postaci podskórnego wstrzyknięcia w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po prawej lub lewej stronie).
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος στην επιβίωση υπέρ της ομάδας θεραπείας Vc+M+P (HR = 0,695, p = 0,00043) παρά τις θεραπείες που ακολούθησαν και περιέλαβαν σχήματα βασισμένα σε VELCADE.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie (HR = 0,695; p = 0,00043) przewagę w przeżywalności na korzyść grupy otrzymującej Vc+M+P pomimo następujących po nich terapii obejmujących schematy oparte o produkt VELCADE.
Greek: 1.3 Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την παρασκευή.
Polish: Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών στη μελέτη ήταν τα 57 έτη, το 55% ήταν άνδρες και το 48% των ασθενών είχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης κυτταρογενετικών ανωμαλιών.
Polish: Mediana wieku u pacjentów w badaniu wyniosła 57 lat, 55% to mężczyźni, a 48% pacjentów miało cytogenetykę wysokiego ryzyka.
Greek: Ασθενείς που είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων Δύο τυχαιοποιημένες, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (IFM-2005-01, MMY-3010) διεξήχθησαν για να καταδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του VELCADE σε διπλούς και τριπλούς συνδυασμούς με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, ως εισαγωγική θεραπεία πριν από τη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα.
Polish: Pacjenci, którzy kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych Przeprowadzono dwa randomizowane otwarte wieloośrodkowe badania III Fazy (IFM-2005-01, MMY-3010) w celu wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu VELCADE w podwójnym i potrójnym skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, jako indukcja leczenia przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania
Greek: Οι ασθενείς στις ομάδες VcTDx και TDx είχαν διάμεση ηλικία 57 έτη έναντι 56 ετών, το 99% έναντι του 98% ήταν Καυκάσιοι και το 58% έναντι του 54% ήταν άνδρες.
Polish: Mediana wieku u pacjentów w badaniu wyniosła odpowiednio 57 i 56 lat w grupach VcTDx i TDx, 99% vs. 98% pacjentów było rasy białej a 58% vs. 54% było mężczyzn.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχεται σε μία διάφανη συσκευασία blister που αποτελείται από ένα δίσκο με ένα κάλυμμα.
Polish: Fiolka znajduje się w przezroczystym blistrze zawierającym tackę z pokrywką.
Greek: Για νευροπαθητικό πόνο και/ή περιφερική νευροπάθεια που σχετίζεται με VELCADE, διακόψτε και/ή τροποποιήστε το VELCADE όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Polish: W przypadku bólów neuropatycznych i (lub) neuropatii obwodowej związanej/związanych z podawaniem produktu VELCADE należy utrzymać i (lub) zmodyfikować dawkowanie produktu VELCADE według schematu przedstawionego w Tabeli 1.
Greek: Περιλαμβάνονται όλες οι ακτινολογικές CR+CRu+PR με βάση την IRC, ανεξάρτητα από την επικύρωση με βάση τον μυελό των οστών και την LDH
Polish: Obejmuje wszystkie radiologiczne CR+CRu+PR wg IRC niezależnie od weryfikacji szpiku kostnego i LDH.
Greek: Η συνολική επίπτωση λοιμώξεων ηπατίτιδας B ήταν παρόμοια σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με VcR-CAP ή με R-CHOP (0,8% έναντι 1,2%, αντίστοιχα).
Polish: Całkowita częstość zakażeń WZW B była podobna u pacjentów w grupie VcR-CAP lub R-CHOP (odpowiednio 0,8% vs 1,2%).
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένο μυέλωμα η σοβαρότητα της θρομβοπενίας σχετίστηκε με τον αριθμό των αιμοπεταλίων πριν την έναρξη της θεραπείας: για αριθμό αιμοπεταλίων πριν τη θεραπεία < 75.000/μl, 90% των 21 ασθενών είχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 25.000/μl κατά τη διάρκεια της μελέτης, συμπεριλαμβανομένου 14% των ασθενών με < 10.000/μl, ενώ αντίθετα για αριθμό αιμοπεταλίων πριν τη θεραπεία > 75.000/μl, μόνο 14% των 309 ασθενών είχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 25.000/l κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Polish: U pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim nasilenie małopłytkowości było związane z liczbą płytek krwi występującą przed leczeniem: jeżeli początkowe wartości były mniejsze niż 75 000/μl, u 90% spośród 21 pacjentów podczas badania stwierdzano liczbę płytek krwi ≤ 25 000/μl, w tym u 14% pacjentów liczba płytek krwi była poniżej 10 000/μl.
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) Πολύ σπάνιες περιπτώσεις με άγνωστη αιτιολογία της λοίμωξης από τον ιό John Cunningham (JC), που οδήγησαν σε PML και θάνατο, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με VELCADE.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) U pacjentów leczonych produktem VELCADE bardzo rzadko stwierdzano przypadki zakażenia wirusem Johna Cunninghama (JC), skutkujące PML i zgonem.
Greek: Επιπρόσθετα, όταν το VELCADE χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να εξεταστούν οι απαραίτητες μειώσεις της δόσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων σε περίπτωση τοξικότητας, σύμφωνα με τις συστάσεις της αντίστοιχης Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Polish: Ponadto, gdy produkt VELCADE podaje się w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawek tych produktów w razie toksyczności zgodnie z zaleceniami w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych (ChPL).
Greek: 9/l ή ANC ≤ 0,75 x 10
Polish: 9/l lub bezwzględna liczba neutrofili wynosi ≤ 0,75 x 10
Greek: Αυτόλογες μεταμοσχεύσεις αρχέγονων κυττάρων πραγματοποιήθηκαν σε 198 (82%) ασθενείς και 208 (87%) ασθενείς στις ομάδες VDDx και VcDx αντίστοιχα.
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 198 (82%) i 208 (87%) pacjentów w grupach VDDx i VcDx; większość pacjentów przeszła jeden zabieg przeszczepienia.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
Polish: Ten lek stosuje się wyłącznie dożylnie.
Greek: Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (IRC) Περιστατικά n (%)
Polish: Liczba pacjentów ITT Przeżycie bez progresji (IRC) Zdarzenia n (%)
Greek: Η θεραπεία με VELCADE πρέπει να διακόπτεται μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας σε Βαθμού 2 ή χαμηλότερα.
Polish: Terapię produktem VELCADE należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 2. lub niższego.
Greek: Η δόση της θαλιδομίδης αυξάνεται στα 100 mg από την εβδομάδα 3 του Κύκλου 1 μόνο εάν τα 50 mg είναι ανεκτά και στα 200 mg από τον κύκλο 2 και μετέπειτα εάν τα 100 mg είναι ανεκτά.
Polish: Dawka talidomidu jest zwiększana do 100 mg od 3 tygodnia 1 cyklu jeśli dawka 50 mg jest dobrze tolerowana, a następnie do 200 mg począwszy od 2 cyklu, jeśli dawka 100 mg jest dobrze tolerowana.
Greek: Περιλαμβάνονται όλες οι CR+CRu, με βάση την IRC, τον μυελό των οστών και την LDH.
Polish: Obejmuje wszystkie CR+CRu, wg IRC, szpik kostny i LDH.