FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Spanish: No debe usarse en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.
English: PACKAGE LEAFLET: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Spanish: PROSPECTO: Draxxin 100 mg/ml, solución inyectable para bovino, porcino y ovino
English: A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Spanish: Una única inyección subcutánea de 2,5 mg de tulatromicina por kg de peso vivo (equivalente a 1 ml / 40 kg de peso vivo).
English: Ovine, caprine
Spanish: Ovino Caprino
English: Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Spanish: La tulatromicina posee actividad in vitro frente a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis, y frente a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis y Bordetella bronchiseptica bacterias patógenas más comúnmente asociadas a las enfermedades respiratorias del bovino y porcino, respectivamente.
English: Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Spanish: La tulatromicina posee actividad in vitro frente a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis, y frente a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoni, Haemophilus parasuis y Bordetella bronchiseptica bacterias patógenas más comúnmente asociadas a las enfermedades respiratorias del bovino y cerdos, respectivamente.
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep Tulathromycin
Spanish: Draxxin 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino tulatromicina
English: Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Spanish: La tulatromicina posee actividad in vitro frente a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis, y frente a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis y Bordetella bronchiseptica bacterias patógenas más comúnmente asociadas a las enfermedades respiratorias del bovino y cerdos, respectivamente.
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Spanish: Draxxin 100 mg/ml, solución inyectable para bovino, porcino y ovino
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/kg.
Spanish: El volumen de distribución en el estado estacionario (VSS) determinado tras la administración intravenosa fue de 13,2 l/kg.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución en el estado estacionario (VSS) determinado tras la administración intravenosa fue de 13,2 L/kg.
English: Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Spanish: Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/40 kg body weight) in the neck.
Spanish: Una única inyección intramuscular de 2,5 mg de tulatromicina por kg de peso vivo (equivalente a 1 ml / 40 kg de peso vivo) en el cuello.
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/10 kg bodyweight) in the neck.
Spanish: Una única inyección intramuscular de 2,5 mg de tulatromicina por kg de peso vivo (equivalente a 1 ml / 10 kg de peso vivo) en el cuello.
English: Following intravenous dosing the volume of distribution at steady-state (Vss) was 31.7 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) tras la administración intravenosa fue de 31,7 l / kg.
English: Do not use in lactating animals producing milk for human consumption.
Spanish: No usar en animales en lactación cuya leche se utilice para consumo humano.
English: Immediate Packaging
Spanish: Tamaño de envase
English: EU Number
Spanish: Número EU Nombre (Comercial)
English: Route of Administration
Spanish: Vía de administ ración
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la información del producto
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have any of the following conditions.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si padece cualquiera de las siguientes afecciones.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Spanish: La información del producto existente se modificará (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado como se indica a continuación.
English: 4.3 Contraindications [The following contraindication should be included]
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Se debe incluir la siguiente contraindicación]
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Spanish: Estas modificaciones en las secciones relevantes de la Ficha técnica o resumen de las características del producto y del prospecto son el resultado del procedimiento de remisión.
English: [A warning should be included as follows.
Spanish: [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera.
English: What you need to know before you are given <invented name> Do not use <invented name and strength(s)>:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir <denominación de fantasía> No use <denominación de fantasía y dosis>:
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The following warning should be included] Immune System Effects
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Se debe incluir la siguiente advertencia] Efectos sobre el sistema inmunológico
English: In case of combined package leaflet with strength(s) not included in Annex I, the strength(s) of products in Annex I should be specified in the subheading above]
Spanish: En caso de un prospecto combinado con dosis no incluida(s) en el Anexo I, la(s) dosis de los productos del Anexo I se especificarán en el apartado anterior]
English: Serious allergic reactions have occurred in patients allergic to cow's milk.
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas graves en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
English: [A warning should be included as follows]
Spanish: [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera]
English: Administration of <invented name and strength(s)> should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
Spanish: En estos pacientes se deberá interrumpir la administración de <denominación de fantasía y dosis>, y se procederá a tratar la condición del paciente según proceda.
English: <Invented name and strength(s)> contains lactose <monohydrate> produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> contiene como excipiente lactosa <monohidrato> de origen bovino y, por tanto, puede contener trazas de proteínas de leche de vaca (alérgenos de la leche de vaca).
English: If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk.
Spanish: Si es alérgico o cree que puede ser alérgico a la leche de vaca.
English: OTHER [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
Spanish: OTROS [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera] No se debe utilizar este medicamento en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera] No se debe utilizar este medicamento en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
English: Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas graves, incluyendo broncoespasmo y anafilaxia, en pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca que habían sido tratados con este medicamento precisamente por reacciones alérgicas agudas.
English: <invented name and strength(s)> contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins.
Spanish: <denominación de fantasía y dosis> contiene proteínas de leche de vaca Si es alérgico o cree que puede ser alérgico a la leche de vaca, no le deben administrar este medicamento ya que puede contener trazas de proteínas de leche de vaca.
English: <Invented name and strength(s)> is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4).
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> está contraindicado en pacientes con confirmación o sospecha de alergia a la leche de vaca (ver sección 4.4).
English: Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to <invented name and strength(s)>)
Spanish: Alergia a la leche de vaca [Se debe incluir la siguiente aclaración entre paréntesis en el caso de fichas técnicas combinadas que contengan dosis no incluidase n el Anexo I]
English: Patients with known or suspected allergy to cow's milk must not be administered <invented name and strength(s)> (see section 4.3).
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> no debe administrarse a pacientes con confirmación o sospecha de alergia a la leche de vaca (ver sección 4.3).
English: Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving <invented name and strength(s)> for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3).
Spanish: En aquellos pacientes que estén recibiendo <denominación de fantasía y dosis> para el tratamiento de reacciones alérgicas agudas en los que se observe un empeoramiento de los síntomas o que, incluso, presenten nuevos síntomas alérgicos (ver sección 4.3), se deberá considerar la posibilidad de que se estén produciendo reacciones alérgicas a las proteínas de la leche de vaca.
English: MA (EU) number
Spanish: Número EU
English: Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de Administración Envase
English: (Invented) name
Spanish: Nombre
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
Spanish: La medida principal de la eficacia fue la duración de la neutropenia grave.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Accofil on 18 September 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Accofil el 18 de septiembre de 2014.
English: Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days.
Spanish: La neutropenia grave duró una media de 1,4 días.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Accofil.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Accofil.
English: This is comparable with 1.6 days and 1.8 days reported in other studies found in the literature using filgrastim.
Spanish: Esto es comparable a la duración de 1,6 días y 1,8 días comunicada en otros estudios publicados en los que se utilizó filgrastim.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Accofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Accofil pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Accofil?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Accofil?
English: Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Accofil the next day and daily for up to 14 days.
Spanish: Las pacientes recibieron la quimioterapia el día 1 de un ciclo de 3 semanas y después recibieron una dosis de Accofil el día siguiente y diariamente durante 14 días en total.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe administrarse en colaboración con un centro para el tratamiento del cáncer.
English: Other information about Accofil
Spanish: Otras informaciones sobre Accofil
English: A risk management plan has been developed to ensure that Accofil is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Accofil se administra de una forma lo más segura posible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Accofil.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Accofil.
English: The way Accofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Spanish: La forma de administración de Accofil, la dosis y la duración del tratamiento dependen de para qué se esté utilizando, del peso del paciente y de la respuesta al tratamiento.
English: What is Accofil and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Accofil y para qué se utiliza?
English: Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Spanish: Los datos procedentes de los estudios publicados indican que los beneficios y la seguridad del filgrastim son similares tanto en adultos como en niños que reciben quimioterapia.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Accofil has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Accofil ha demostrado tener una calidad, un perfil de seguridad y una eficacia comparables a los de Neupogen.
English: The reference medicine for Accofil is Neupogen.
Spanish: El medicamento de referencia de Accofil es Neupogen.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, el punto de vista del CHMP fue que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos identificados, por lo que recomendó aprobar su uso en la UE.
English: The most common side effect with Accofil (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Accofil (observado en más de un paciente de cada 10) es el dolor osteomuscular (dolor en los músculos y los huesos).
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Accofil is being used for.
Spanish: Otros efectos adversos podrían observarse en más de un paciente de cada 10, según la enfermedad para la que se esté utilizando Accofil.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Accofil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Accofil la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Accofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy known to cause neutropenia.
Spanish: Accofil se evaluó en un estudio principal con 120 mujeres adultas con cáncer de mama tratadas con una quimioterapia que se sabe causa neutropenia.
English: Accofil is a medicine that is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Spanish: Accofil es un medicamento para estimular la producción de glóbulos blancos en los siguientes casos:
English: What are the risks associated with Accofil?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Accofil?
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Accofil, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Accofil, ver el prospecto.
English: Why is Accofil approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Accofil?
English: Studies were carried out to show that Accofil produces similar levels of the active substance in the body to Neupogen and increases the numbers of neutrophils in a comparable way.
Spanish: Se realizaron estudios para demostrar que Accofil produce niveles del principio activo en el organismo similares a los producidos por Neupogen y que aumenta el número de neutrófilos de una forma comparable.
English: The active substance in Accofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Spanish: El principio activo de Accofil, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana llamada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
English: • to treat persistent neutropenia in patients with advanced Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Spanish: • para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), con el objeto de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no son adecuadas.
English: More information can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
English: Filgrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Spanish: El filgrastim actúa de la misma forma que el G-CSF producido de forma natural: estimula a la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos.
English: It is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea o por perfusión en vena.
English: What benefits of Accofil have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Accofil en los estudios realizados?
English: The filgrastim in Accofil is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce filgrastim.
Spanish: El principio activo de Accofil, filgrastim, se produce por el método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: lo fabrican bacterias a las que se ha implantado un gen (ADN) que las capacita para producir filgrastim.
English: For more information about treatment with Accofil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Accofil, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Spanish: • para aumentar los niveles de neutrófilos y reducir el riesgo de infecciones en pacientes con neutropenia y antecedentes de infecciones repetitivas y graves;
English: • to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
Spanish: • para ayudar a la liberación de células de la médula ósea en pacientes que van a donar células progenitoras («células madre») sanguíneas para trasplante;
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines to treat cancer by killing cells);
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (bajos niveles de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica (medicamentos para tratar el cáncer que destruyen las células cancerosas);
English: This means that Accofil is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Accofil contiene el principio activo filgrastim y es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a tratamiento para destruir las células de la médula ósea antes de un trasplante de médula ósea (como ocurre en algunos pacientes con leucemia) en caso de que tengan riesgo de sufrir neutropenia grave prolongada;
English: How is Accofil used?
Spanish: ¿Cómo se usa Accofil?
English: Accofil is available as a solution for injection or infusion (drip) in pre-filled syringes.
Spanish: Accofil se presenta en jeringas precargadas, como solución para inyección o perfusión (goteo).
English: How does Accofil work?
Spanish: ¿Cómo actúa Accofil?
English: For practical information about using Accofil, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Accofil, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.