FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alogliptin does not work when the blood glucose is low.
Dutch: Alogliptine werkt niet wanneer de bloedglucosespiegel laag is.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vipidia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vipidia veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: For practical information about using Vipidia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Vipidia dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Dutch: Deze stof blokkeert de afbraak van ‘incretinehormonen' in het lichaam.
English: Vipidia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any DPP 4 inhibitor.
Dutch: Vipidia mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor een van de andere bestanddelen, of die ooit een ernstige allergische reactie op een DPP4-remmer hebben gehad.
English: Why is Vipidia approved?
Dutch: Waarom is Vipidia goedgekeurd?
English: The active substance in Vipidia, alogliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Vipidia, alogliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
English: The most common side effect with Vipidia (which may affect up to 1 in 10 people) is pruritus (itching).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Vipidia (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is jeuk.
English: Vipidia is a diabetes medicine that contains the active substance alogliptin.
Dutch: Vipidia is een geneesmiddel tegen diabetes dat de werkzame stof alogliptine bevat.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze diabetes type 2 onder controle te houden.
English: Vipidia alogliptin
Dutch: Vipidia alogliptine
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline aanmaakt om het bloedglucosegehalte te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline doeltreffend te gebruiken.
English: When used alone or in combination with other anti-diabetes medicines, Vipidia reduced HbA1c levels by 0.48-0.61% more than placebo.
Dutch: Bij gebruik als monotherapie of in combinatie met andere diabetesmedicatie verminderde Vipidia het HbA1c-gehalte met 0,48 tot 0,61% meer dan placebo.
English: It is used, together with diet and exercise, as an addition to other diabetes medicines in adults with type 2 diabetes, to control their blood glucose (sugar) level.
Dutch: Het wordt, samen met een dieet en lichaamsbeweging, gebruikt als aanvulling op andere geneesmiddelen tegen diabetes bij volwassenen met diabetes type 2 om de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) onder controle te houden.
English: When Vipidia is added to a sulphonylurea (a type of diabetes medicine) or insulin, the doctor may need to lower the dose of these medicines to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar level).
Dutch: Wanneer Vipidia wordt toegevoegd aan het gebruik van een sulfonylureum-derivaat (een type geneesmiddel tegen diabetes) of insuline, moet de arts mogelijk de dosis van deze geneesmiddelen verlagen om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verminderen.
English: In two other studies, Vipidia was compared with the diabetes medicines glipizide and pioglitazone in patients who were already taking metformin.
Dutch: In twee andere onderzoeken werd Vipidia vergeleken met de antidiabetica glipizide en pioglatizon bij patiënten die al metformine innamen.
English: The CHMP considered that the effects of Vipidia on HbA1c levels were similar to those of other DPP-4 inhibitors and were modest but clinically relevant.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid van Vipidia op de HbA1c-spiegels gelijk was aan die van andere DPP-4-remmers en dat de effecten bescheiden maar klinisch relevant waren.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vipidia is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vipidia te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What benefits of Vipidia have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Vipidia in onderzoeken te hebben?
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in het gehalte geglycosyleerde hemoglobine (Hba1c), het percentage hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden.
English: HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: Uit de HbA1c-spiegels kan worden afgeleid hoe goed de bloedglucosespiegel wordt gereguleerd.
English: Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Dutch: Alogliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
English: Five of the studies compared Vipidia with placebo (a dummy treatment), when used alone or added to other diabetes medicines, in patients in whom previous treatment had failed.
Dutch: In vijf van de onderzoeken werd Vipidia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), als monotherapie of als aanvulling op andere antidiabetica, bij patiënten bij wie eerdere behandeling niet was aangeslagen.
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Dutch: Incretinehormonen komen vrij na een maaltijd en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
English: Vipidia was as least as affective as pioglitazone in lowering HbA1c when added to metformin, but the study comparing Vipidia with glipizide was not conclusive.
Dutch: Vipidia was ten minste even werkzaam als pioglitazon in het verlagen van het HbA1c-gehalte bij toevoeging aan metformine; uit het onderzoek waarin Vipidia werd vergeleken met glipizide kon geen eenduidige conclusie worden getrokken.
English: Regarding its safety, Vipidia's safety profile was consistent with that seen with other DPP-4 inhibitors.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Vipidia kwam overeen met de veiligheidsprofielen van andere DPP-4-remmers.
English: What are the risks associated with Vipidia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vipidia in?
English: In all studies Vipidia led to a decrease in HbA1c indicating that blood glucose levels had been reduced.
Dutch: In alle onderzoeken leidde het gebruik van Vipidia tot een vermindering van het HbA1c-gehalte, wat aangeeft dat de bloedglucosespiegels waren verlaagd.
English: How does Vipidia work?
Dutch: Hoe werkt Vipidia?
English: For the full list of all side effects reported with Vipidia, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vipidia.
English: What is Vipidia and what is it used for?
Dutch: Wat is Vipidia en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: HbA1c levels were measured after 26 weeks when Vipidia was used alone or added to other diabetes medicines, and after 52 weeks when Vipidia was compared with glipizide or pioglitazone.
Dutch: Bij gebruik van Vipidia als monotherapie of als aanvulling op andere antidiabetica werden de HbA1c-spiegels na 26 weken gemeten, en na 52 weken bij vergelijking van Vipidia met glipizide of pioglitazon.
English: By blocking the breakdown of incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Dutch: Doordat alogliptine de afbraak van incretinehormonen in het bloed blokkeert, wordt de werking van deze hormonen verlengd en de alvleesklier gestimuleerd om meer insuline aan te maken wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
English: How is Vipidia used?
Dutch: Hoe wordt Vipidia gebruikt?
English: For more information about treatment with Vipidia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vipidia.
English: 8 January 2010
Dutch: 8 januari 2010
English: Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
English: Tylosin is a macrolide antibiotic.
Dutch: Tylosine is een macrolide-antibioticum.
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 January 2010.
Dutch: Het definitieve advies werd op 8 januari 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: Opinion following an Article 33(4)
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4
English: The referral procedure started on 14 May 2008.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 mei 2008 gestart.
English: The detailed grounds for the request were submitted to the Agency on 5 February 2009.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor dit verzoek werden op 5 februari 2009 bij het Bureau ingediend.
English: The Decentralised Procedure NL/V/0127/001/DC started on 23 March 2007.
Dutch: Op 23 maart 2007 werd de gedecentraliseerde procedure NL/V/0127/001/DC ingeleid.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the reference member state was the Netherlands and the concerned member states (CMSs) were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Spain, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania and United Kingdom.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, met Nederland als de rapporterende lidstaat en België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Hongarije, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als de betrokken lidstaten.
English: On 29 April 2008 the Netherlands referred the matter to the European Medicines Agency (the Agency) under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that tylosin may present a potential serious risk to the environment (risk to algae and to terrestrial plants).
Dutch: Op 29 april 2008 verwees Nederland de zaak overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG naar het Europees Geneesmiddelenbureau (het Bureau) vanwege door Duitsland geuite bedenkingen ten aanzien van het feit dat tylosine mogelijk een ernstig risico voor het milieu kan vormen (risico voor algen en landplanten).
English: It exerts its antimicrobial effect by inhibiting protein synthesis of susceptible micro-organisms.
Dutch: De antimicrobiële werking ervan berust op de remming van de eiwitsynthese van voor tylosine gevoelige micro-organismen.
English: Written explanations were provided by the applicant on 18 August 2008.
Dutch: De aanvrager verstrekte op 18 augustus 2008 een schriftelijke toelichting.
English: The re-examination procedure started on 6 February 2009 and oral explanations were given by Huvepharma NV on 10 March 2009.
Dutch: De heronderzoeksprocedure ging op 6 februari 2009 van start en op 10 maart 2009 gaf Huvepharma NV een mondelinge toelichting.
English: On 24 December 2008, Huvepharma NV, notified the Agency of his intention to request the reexamination of the CVMP opinion.
Dutch: Op 24 december 2008 stelde Huvepharma NV het Geneesmiddelenbureau in kennis van zijn voornemen om een heronderzoek van het CVMP-advies te vragen.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cristina Muñoz Madero (Spain) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Dutch: Als rapporteur werd dr. Cristina Muñoz Madero (Spanje) benoemd en als corapporteur dr. Boris Kolar (Slovenië).
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II.
English: On 16 September 2008 the CVMP agreed a list of outstanding issues and the written explanations were provided by the applicant on 12 November 2008.
Dutch: Op 16 september 2008 stelde het CVMP een lijst van onopgeloste problemen vast en op 12 november 2008 verstrekte de aanvrager schriftelijk een toelichting.
English: No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredients.
Dutch: Het keek niet naar de toepasselijkheid van de conclusies voor andere toegelaten geneesmiddelen die dezelfde werkzame stoffen bevatten, en evenmin trok het ten aanzien hiervan conclusies.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed for the re-examination were: Dr Ruth Kearsley as the rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as the co-rapporteur respectively.
Dutch: Voor het heronderzoek werd als rapporteur dr. Ruth Kearsley benoemd en als corapporteur dr. Michael Holzhauser-Alberti.
English: During its 9-11 December 2008 meeting, the CVMP in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered by consensus that the application did not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 9-11 december 2008 was het CVMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, met algemene stemmen van oordeel dat de aanvraag voor wat betreft het milieurisico niet voldeed aan de criteria voor toelating.
English: Furthermore, the CVMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the above-mentioned product already granted in Austria, Ireland, the Netherlands and the United Kingdom.
Dutch: Daarnaast deed het CVMP de aanbeveling de handelsvergunningen voor bovengenoemd, reeds in Ierland, Nederland, Oostenrijk en het Verenigd Koninkrijk goedgekeurd geneesmiddel, in te trekken.
English: The applicant, Huvepharma NV, submitted an application for a decentralised procedure for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names indicated for oral use in pigs, chickens (broilers, pullets), turkeys and calves.
Dutch: De aanvrager, Huvepharma NV, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen, geïndiceerd voor oraal gebruik bij varkens, kippen (slachtkuikens, leghennen), kalkoenen en kalveren.
English: Furthermore, the CVMP recommended that the existing marketing authorisations for the abovementioned product should be revoked.
Dutch: Daarnaast adviseerde het CVMP intrekking van de bestaande handelsvergunningen voor het bovengenoemde geneesmiddel.
English: In line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk, the Committee limited its considerations to the data presented by Huvepharma NV in the dossier for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
Dutch: Overeenkomstig de restricties in de wetgeving met betrekking tot gegevens over milieurisico's beperkte het Comité zich bij zijn overwegingen tot de door Huvepharma NV overgelegde gegevens in het dossier van Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen.
English: During its 10-12 March 2009 meeting, the Committee, having considered the grounds for appeal and the oral explanations provided by Huvepharma NV, concluded by consensus that its opinion of 10 December 2008 should not be revised and that the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names should be refused by the member states.
Dutch: Na bestudering van de redenen voor het beroep en de door Huvepharma NV verstrekte mondelinge toelichting kwam het Comité tijdens zijn bijeenkomst van 10-12 maart 2009 met algemene stemmen tot de slotsom dat zijn advies van 10 december 2008 niet hoefde te worden herzien en dat de vergunningen voor het in de handel brengen van Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen door de lidstaten geweigerd dienen te worden.
English: Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
Dutch: Het CVMP adviseerde daarom geen vergunningen te verlenen voor het in de handel brengen van Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen.
English: 100% W/W Water Soluble Granules and associated names
Dutch: 1, inzake Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4F F, inzake Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen EMA/303254/2010
English: This summary was last updated in 10-2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2016.
English: The full EPAR for Thymanax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Thymanax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: ‘Neurotransmitters' are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Dutch: 'Neurotransmitters' zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
English: It works in two ways, by stimulating the MT1 and MT2 receptors and by blocking the 5-HT2C receptors in the brain.
Dutch: Het werkt op twee manieren: door de MT1- en MT2-receptoren te stimuleren en door de 5-HT2C receptoren in de hersenen te blokkeren.
English: Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Dutch: De symptomen omvatten vaak diep verdriet, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete bezigheden, slaapstoornissen, zich traag voelen of traag zijn, angstgevoelens en gewichtsveranderingen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thymanax on 19 February 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Thymanax verleend.
English: Patients with depression should be treated for at least six months to make sure that they are free of symptoms.
Dutch: Patiënten met een depressie moeten minimaal zes maanden worden behandeld om er zeker van te kunnen zijn dat de symptomen zijn verdwenen.
English: Thymanax might also help to normalise the patient's sleep patterns.
Dutch: Thymanax kan ook helpen bij de normalisering van het slaappatroon van patiënten.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thymanax.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thymanax.
English: This is thought to lead to increases in the levels of the neurotransmitters dopamine and noradrenaline.
Dutch: Vermoed wordt dat dit leidt tot een toename van de neurotransmitterspiegels van dopamine en noradrenaline.
English: Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Dutch: Depressie is een aandoening waarbij patiënten stemmingsstoornissen hebben die hun dagelijkse leven verstoren.
English: If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
Dutch: Wanneer er na twee weken geen verbetering van de symptomen optreedt, kan de arts de dosis verhogen naar twee tabletten per dag, die voor het slapengaan tegelijk worden ingenomen.
English: Thymanax can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Dutch: Thymanax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25 mg).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de symptomen na 24 tot 26 weken behandeling terugkeerden.
English: Treatment should be discontinued immediately if the patient develops symptoms or signs of potential liver injury.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de patiënt symptomen of tekenen van potentiële leverbeschadiging ontwikkelt.
English: Therefore, the CHMP decided that Thymanax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Thymanax groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thymanax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Thymanax zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
Dutch: In twee van deze studies konden echter geen effecten van fluoxetine of paroxetine worden vastgesteld, waardoor de resultaten lastig te interpreteren zijn.
English: Since dopamine and noradrenaline are involved in the control of mood, their increase between nerve cells in the brain is believed to help relieve the symptoms of depression.
Dutch: Aangezien dopamine en noradrenaline betrokken zijn bij het beheersen van de stemming, wordt gedacht dat een toename ervan tussen zenuwcellen in de hersenen de symptomen van depressie kan helpen verlichten.
English: Most side effects were mild or moderate in intensity, happened within the first two weeks of treatment and were temporary.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig van aard, kwamen voor in de eerste twee weken van de behandeling en waren van voorbijgaande aard.
English: The patient's liver function should be checked with blood tests before starting treatment and when the dose is increased, followed by further tests around 3, 6, 12 and 24 weeks later.
Dutch: De leverfunctie van de patiënt dient voorafgaand aan de behandeling met behulp van bloedonderzoeken te worden gecontroleerd, en nogmaals na ongeveer 3, 6, 12 en 24 weken indien de dosis wordt verhoogd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thymanax?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Thymanax te waarborgen?