FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych leku w stanie stacjonarnym u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej oraz u młodszych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az egyensúlyi farmakokinetika hasonló a 65 évesnél idősebb és fiatal emberek esetében (lásd 4.2 pont).
Polish: W związku z tym alogliptynę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Hungarian: Az alogliptin ezért bevehető étellel vagy anélkül.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Incresync.
Hungarian: Specifikus farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek Incresynckel.
Polish: (Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek byli poddawani hemodializie niezwłocznie po podaniu dawki alogliptyny.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket közvetlenül az alogliptin adása után hemodializálták.
Polish: Przewodnik dla lekarza przepisującego lek powinien zwracać uwagę na:
Hungarian: A felírási útmutatónak ki kell emelnie a következőket:
Polish: W zbiorczej analizie danych z 13 badań ogólny odsetek zgłoszeń zapalenia trzustki u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg, 12,5 mg, kontrolną substancją czynną lub placebo wynosił odpowiednio 2, 1, 1 lub 0 zdarzeń na 1000 pacjentolat.
Hungarian: 13 vizsgálat adatainak összesített elemzésében a pancreatitis jelentések teljes aránya 25 mg alogliptinnel, 12,5 mg alogliptinnel, aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegekben, sorrendben 2, 1, 1 illetve 0 esemény volt 1000 betegévenként.
Polish: W związku z większym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii w trakcie leczenia skojarzonego z metforminą może być konieczne zmniejszenie dawki metforminy lub pioglitazonu, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii podczas stosowania tych leków w skojarzeniu (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Metforminnal való kombináció esetén a hypoglykaemia fokozott kockázata miatt, ha ezt a kombinációt alkalmazzák, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében a metformin vagy a pioglitazon komponens alacsonyabb dózisa mérlegelhető (lásd 4.2 pont).
Polish: Łączna liczba ciężkiej hipoglikemii była porównywalna u pacjentów otrzymujących alogliptynę w dawce 25 mg lub w dawce 12,5 mg i mniejsza niż u pacjentów leczonych kontrolną substancją czynną lub placebo (odpowiednio 0,1%, 0,1%, 0,4% i 0,4%).
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiás epizódok összesített gyakorisága hasonló összevethető volt a 25 mg alogliptinnel vagy 12,5 mg alogliptinnel kezelt betegeknél, de kisebb gyakoriságú, mint aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 0,1%, 0,1%, 0,4% és 0,4%).
Polish: W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny (CrCl) > 50 do ≤ 80 ml/min), nie jest konieczna zmiana dawki produktu leczniczego Incresync (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban (kreatinin clearance >50 - ≤80 ml/perc) szenvedő betegeknél az Incresync dózisának módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Polish: Podawanie alogliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem ciężarnym samicom szczurów nieznacznie nasilało spowodowane pioglitazonem opóźnienie rozwoju i zaburzenia rozwoju narządów wewnętrznych płodu, ale nie powodowało śmiertelności zarodkowo-płodowej ani teratogenności.
Hungarian: Kombinált alogliptin és pioglitazon kezelés vemhes patkányban enyhén erősítette a pioglitazonnal összefüggő, növekedési retardációs és a viscerális variációs magzati hatásokat, de nem indukált embriofötális mortalitást vagy teratogenitást.
Polish: W przypadku pacjentów zmieniających dotychczasowe leczenie oddzielnymi tabletkami alogliptyny i pioglitazonu, należy stosować dawki dobowe, zarówno alogliptyny jak i pioglitazonu, takie same jak dotychczas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik külön alogliptin és pioglitazon tablettákról váltanak, mind az alogliptin, mind a pioglitazon a már alkalmazott napi dózisban adagolandó.
Polish: Istnieje możliwość nasilenia objawów niepożądanych pioglitazonu, proporcjonalnie do wielkości dawki, dlatego podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu konieczne może być zmniejszenie dawki pioglitazonu.
Hungarian: Mivel a dózisfüggő nemkívánatos események gyakorisága fokozódhat, gemfibrozillal történő együttes alkalmazás esetén szükséges lehet a pioglitazon adagjának csökkentése.
Polish: W badaniu PROactive oceniającym wpływ działania leku na układ sercowo-naczyniowy 5238 pacjentów z cukrzycą typu 2 i współistniejącą ciężką makroangiopatią, przydzielono losowo do dwóch grup przyjmujących pioglitazon lub placebo - jako lek uzupełniający dotychczasowego leczenia cukrzycy i choroby sercowo-naczyniowej, maksymalnie przez okres do 3,5 roku.
Hungarian: A PROactive placebo-kontrollos, kardiovaszkuláris végpontú vizsgálatban 5238, 2-es típusú diabetes mellitusban és előzetesen fennálló jelentős nagyérbetegségben szenvedő beteget randomizáltak pioglitazon vagy placebo kezelésre a meglévő antidiabetikus és kardiovaszkuláris kezeléshez 3,5 éven keresztül.
Polish: U szczurów otrzymujących pioglitazon przez okres do 2 lat obserwowano zwiększoną częstość występowania rozrostu nabłonka pęcherza moczowego (u samców i samic) i nowotworów wywodzących się z nabłonka pęcherza moczowego (u samców).
Hungarian: Pioglitazonnal legfeljebb 2 évig kezelt patkányok esetében a húgyhólyag epithelium hyperplasia (hím és nőstény), ill. daganatok (hím) előfordulásának fokozódását mutatták ki.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na alogliptynę, pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
Hungarian: • ha Ön allergiás az alogliptinre, a pioglitazonra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Średnia wartość HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej (%)† (SE)
Hungarian: A HbA1c átlagos változása a kiindulástól (%) (SE)
Polish: Badania alogliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem na zwierzętach, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (nieznaczne zwiększenie opóźnienia wzrostu płodu oraz zaburzeń narządów trzewnych związane z podawaniem pioglitazonu, patrz punkt 5.3).
Hungarian: Alogliptinnel és pioglitazonnal mint kombinációs terápiával végzett állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak ki (a pioglitazonnal összefüggő magzati növekedési visszamaradás és a magzati viscerális eltérések kisfokú erősödése, lásd 5.3 pont).
Polish: Średnia aktywność enzymów wątrobowych ulegała zmniejszeniu u pacjentów leczonych pioglitazonem.
Hungarian: A májenzimek átlagos szintje pioglitazon kezeléskor csökkent.
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 13 badań łączna częstość występowania zgonów spowodowanych chorobami układu sercowo-naczyniowego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz udaru niezakończonego zgonem była porównywalna u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg z kontrolną substancją czynną lub placebo.
Hungarian: 13 vizsgálat adatainak összevont analízisében a kardiovaszkuláris eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus és nem végzetes stroke együttes incidenciája összevethető volt a 25 mg alogliptinnel, aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegeknél.
Polish: W badaniu trwającym 20 tygodni pioglitazon oprócz zmniejszania stężenia trójglicerydów na czczo dzięki oddziaływaniu na wchłonięte, jak również syntetyzowane przez wątrobę trójglicerydy, dodatkowo zmniejszał nadmiar trójglicerydów we krwi po posiłku.
Hungarian: Egy 20 hetes vizsgálatban az éhomi trigliceridek csökkentése mellett a pioglitazon a trigliceridek felszívódásának és májban történő szintézisének csökkentése révén csökkentette a posztprandiális hypertrigliceridaemiát is.
Polish: Podane informacje opierają się na danych pochodzących łącznie od 3504 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 1908 pacjentów leczonych alogliptyną i pioglitazonem, którzy uczestniczyli w czterech badaniach klinicznych 3 fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub kontrolną substancję czynną.
Hungarian: A közölt információ összesen 3504, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegen alapul, köztük 1908, olyan beteget kezeltek alogliptinnel és pioglitazonnal, akik 4, III fázisú, kettős-vak, placebo- vagy aktív kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
Polish: W przypadku pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii pioglitazonem w skojarzeniu z maksymalną tolerowaną dawką metforminy, należy utrzymać dotychczas stosowaną dawkę metforminy i równocześnie stosować produkt leczniczy Incresync.
Hungarian: Azon betegeknél, akik pioglitazon és a metformin maximális tolerálható dózisának kettős terápiájával nem kontrollálhatók megfelelően, a metformin dózisát fenn kell tartani, és egyidejűleg Incresyncet kell adni.
Polish: Zarówno insulina, jak i pioglitazon powodują retencję płynów w organizmie, dlatego ich jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęków.
Hungarian: Mivel mind az inzulin mind a pioglitazon társul folyadékretencióval, egyidejű adásuk fokozhatja az ödéma kockázatát.
Polish: Per protocol set) * Statystycznie wykazana „non-inferiority" i wyższość †Metoda najmniejszych kwadratów oznacza dostosowanie do wcześniejszego statusu leczenia hipoglikemizującego i wartości początkowych
Hungarian: LOCF = last observation carried forward - az utolsó megfigyelés továbbvitelével * a „nem rosszabb mint" és a „jobb mint" statisztikailag igazolt A legkisebb négyzetek átlagai a korábbi antihyperglykaemiás terápia státuszára és a kiindulási értékekre igazítva
Polish: Podczas trwającego 3,5 roku badania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych PROactive, złamania wystąpiły u 44/870 (5,1%, 1,0 złamanie na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/905 (2,5%, 0,5 złamania na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Hungarian: A kardiovaszkuláris kockázat 3,5 évig tartó PROactive vizsgálatában 44/870 pioglitazonnal kezelt nőbeteg (5,1%; 1,0 törés/100 betegév) tapasztalt töréseket szemben az összehasonlító szerrel kezelt 23/905 nőbeteggel (2,5%; 0,5 törés/100 betegév).
Polish: • jeśli pacjent ma szczególną chorobę oczu na tle cukrzycowym, zwaną obrzękiem plamki żółtej (obrzęk dna oka);
Hungarian: • ha Önnek egy különleges, cukorbetegséggel kapcsolatos szembetegsége, úgynevezett makula ödémája van (a szem hátsó részének duzzanata).
Polish: W przypadku długotrwałego leczenia pacjentów produktem leczniczym Incresync, należy brać pod uwagę ryzyko złamań (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A csonttörés kockázatát figyelembe kell venni az Incresynckel kezelt betegek tartós gondozásakor (lásd 4.8 pont).
Polish: Największe dawki alogliptyny podane podczas badań klinicznych to pojedyncza dawka 800 mg podawana zdrowym ochotnikom (co odpowiada 32-krotnej zalecanej dawce dobowej alogliptyny wynoszącej 25 mg) oraz pojedyncza dawka 400 mg podawana raz na dobę przez 14 dni pacjentom z cukrzycą typu 2.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az alogliptin legmagasabb alkalmazott dózisa egészséges egyéneknél az egyszeri 800 mg-os adag illetve 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél 14 napig a napi egyszeri 400 mg-os adag (az ajánlott napi 25 mg-os alogliptin dózis sorrendben 32-szeresének, illetve 16-szorosának felel meg) volt.
Polish: • ból brzucha;
Hungarian: • gyomorfájdalom,
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość nieznane nadwrażliwość i reakcje alergiczne nieznane
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység nem ismert
Polish: Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. MACE) zgłoszone w badaniu oceniającym wpływ produktu leczniczego na układ sercowo-naczyniowy
Hungarian: A kardiovaszkuláris kimenetel vizsgálatban jelentett MACE
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono hamującego wpływu na którykolwiek z podtypów cytochromu P450.
Hungarian: In vitro vizsgálatok nem mutattak ki gátló hatást egyetlen citokróm P450 izoenzim esetében sem.
Polish: Znaczne zmniejszenie wartości stężenia HbA1c obserwowane w grupie otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg oraz pioglitazon w dawce 30 mg i metforminę występowało konsekwentnie przez cały 52-tygodniowy okres leczenia w porównaniu do pacjentów otrzymujących pioglitazon w dawce 45 mg i metforminę (p<0,001 we wszystkich punktach czasowych).
Hungarian: A 25 mg alogliptin plusz 30 mg pioglitazon esetén megfigyelt szignifikáns HbA1c-csökkenések következetesen jelen voltak a teljes, 52 hetes kezelési periódusban 45 mg pioglitazonal és metforminnal összehasonlítva (p<0,001 minden időpontban).
Polish: Największa dawka, po której nie stwierdza się działań niepożądanych (ang. No-observed-adverseeffect level, NOAEL) w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów, trwających odpowiednio przez 26 i 39 tygodni, wykazała margines bezpieczeństwa stanowiący w przybliżeniu, odpowiednio 147-krotność i 227-krotność ekspozycji na alogliptynę u człowieka, po podaniu alogliptyny w zalecanej dawce dobowej 25 mg.
Hungarian: Patkányban és kutyában az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban legfeljebb 26 és 39 hetes időtartamban a nemkívánatos hatástól mentes szint (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) olyan expozíciós szint többletet eredményezett, ami az ajánlott napi 25 mg-os alogliptin dózisnál emberben kapott expozíció sorrendben kb.
Polish: Po podaniu wielokrotnym zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z cukrzycą typu 2. nie obserwowano klinicznie istotnych kumulacji leku.
Hungarian: Ismételt adagolás után klinikailag releváns felhalmozódást sem egészséges egyénekben, sem 2-es típusú diabetesben szenvedő betegekben nem figyeltek meg.
Polish: Pacjenci otrzymywali pioglitazon lub placebo jako lek uzupełniający dotychczasowe leczenia cukrzycy lub choroby sercowo-naczyniowej maksymalnie przez okres do 3,5 roku.
Hungarian: A korábban elkezdett antidiabetikus és kardiovaszkuláris kezelés mellé pioglitazont vagy placebót adtak legfeljebb 3,5 évig.
Polish: Badanie kliniczne alogliptyny, jako leku wspomagającego leczenie pioglitazonem nie wykazało klinicznie istotnego zwiększenia odsetka hipoglikemii w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Hungarian: Pioglitazonhoz hozzáadott alogliptin terápia klinikai vizsgálata igazolta, hogy a hypoglykaemia gyakorisága placebóhoz képest klinikailag relevánsan nem növekedett.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Incresync.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: Tworzenie się i obecność kamieni moczowych u samca szczura oraz następujące w wyniku tego podrażnienie i rozrost nabłonka pęcherza moczowego, było postulowane jako przyczyna obserwowanej odpowiedzi rakotwórczej.
Hungarian: Feltehetően a húgyúti kövek képződése és jelenléte, valamint az azt követő irritáció és hyperplasia volt a mechanisztikus alapja a hím patkánynál megfigyelt tumorképződési válasznak.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Incresync u kobiet w ciąży lub podczas karmienia piersią.
Hungarian: Az Incresync terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Polish: • Rak pęcherza moczowego lub rak pęcherza moczowego w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Hungarian: • Jelenlegi hólyagtumor vagy hólyagtumor a kórtörténetben (lásd 4.4 pont).
Polish: Wykazano, że jednoczesne stosowanie pioglitazonu z gemfibrozylem (inhibitor cytochromu P450 2C8) lub ryfampicyną (lek indukujący cytochrom P450 2C8) może zwiększać stężenie pioglitazonu w surowicy, a jednoczesne stosowanie pioglitazonu z ryfampicyną - zmniejszać (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Pioglitazon együttes alkalmazása gemfibrozillal (citokróm P450 2C8 gátló) vagy rifampicinnel (citokróm P450 2C8 induktor) a beszámolók szerint sorrendben emeli, ill. csökkenti a pioglitazon plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Polish: Objawy kwasicy ketonowej obejmują silne pragnienie, częste oddawanie moczu, brak apetytu, nudności lub wymioty i gwałtowne zmniejszenie masy ciała;
Hungarian: A tünetek között szerepel fokozott szomjúság, gyakori vizelés, étvágytalanság, hányinger vagy hányás és gyors testsúlyvesztés,
Polish: Dorośli (≥ 18 lat) Dawkę należy dobierać indywidualnie, na podstawie dotychczasowego schematu leczenia pacjenta.
Hungarian: Az Incresync dózisát a beteg jelenlegi kezelési sémája alapján egyedileg kell megállapítani.
Polish: To działanie można było przypisać hamującemu działaniu pioglitazonu na hiperinsulinemię u samic oraz pojawiającej się w ciąży zwiększonej insulinooporności, co w konsekwencji zmniejszało dostępność substratów metabolicznych koniecznych do wzrostu płodu.
Hungarian: Ez a pioglitazonnak az anyai hyperinsulinaemiát és a vemhesség alatt előforduló megnövekedett inzulinrezisztenciát megszüntető hatásának volt tulajdonítható, ily módon csökkentve a magzati növekedés számára elérhető metabolikus szubsztrátok mennyiségét.
Polish: • wysypka.
Hungarian: • hányinger,
Polish: Tabletkę(tabletki) należy połykać w całości, popijając wodą.
Hungarian: A tablettá(i)t egészben nyelje le, vízzel.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 25 mg alogliptyny i 45 mg pioglitazonu.
Hungarian: Az ajánlott maximális 25 mg-os alogliptin és 45 mg-os pioglitazon dózist nem szabad túllépni.
Polish: W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia trójglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo wraz z niewielkim, lecz klinicznie nieistotnym zwiększeniem stężenia cholesterolu LDL.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok többségében a placebóhoz képest csökkent plazma össztriglicerid- és szabad zsírsav-koncentrációkat, valamint a HDL-koleszterinszintek emelkedését figyelték meg, az LDL-koleszterinszintek kismértékű, de klinikailag nem jelentős növekedésével.
Polish: Alogliptyna w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem Dodanie alogliptyny w dawce 25 mg raz na dobę do leczenia pioglitazonem (średnia dawka = 35 mg z metforminą lub bez metforminy, lub z pochodną sulfonylomocznika lub bez pochodnej sulfonylomocznika) spowodowało po 26 tygodniach leczenia statystycznie istotną poprawę wartości HbA1c i stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do pomiaru początkowego w porównaniu do grupy kontrolnej, w której dodano placebo (Tabela 2.).
Hungarian: Napi egyszeri 25 mg alogliptin hozzáadása a pioglitazon terápiához (átlagos dózis = 35 mg metforminnal vagy szulfanilureával vagy azok nélkül) a kiinduláshoz viszonyított HbA1c és az éhomi szérum glükóz statisztikailag jelentős javulását eredményezte placebo hozzáadásához viszonyítva (5. táblázat).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych pioglitazonem, jednak częściej takie zgłoszenia dotyczyły pacjentów przyjmujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną lub pacjentów z niewydolnością serca w wywiadzie.
Hungarian: Szívelégtelenséget ritkán jelentettek a pioglitazon forgalomba hozatalt követő alkalmazásakor, de gyakrabban jelentették, ha a pioglitazont inzulinnal kombinációban alkalmazták vagy, ha a beteg kórtörténetében szívelégtelenség szerepelt.
Polish: Działanie innych produktów leczniczych na alogliptynę
Hungarian: Más gyógyszerek hatásai az alogliptinre
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy [pierwsze zdarzenie wystąpienia zgonu sercowonaczyniowego , zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz udaru niezakończonego zgonem]
Hungarian: Elsődleges összetett végpont [kardiovaszkuláris eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus és nem végzetes stroke első eseménye] Kardiovaszkuláris eredetű halálozás* Nem végzetes myocardialis infarctus Nem végzetes stroke
Polish: W związku z tym nie wykazano i nie przewiduje się interakcji alogliptyny z substratami izoenzymów CYP 450.
Hungarian: A CYP450 izoenzimek szubsztrátjaival való interakció így nem várható és interakciót eddig nem mutattak ki.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitor cytochromu P450 2C8) obserwowano trzykrotne zwiększenie wartości AUC (pole powierzchni pod krzywą) pioglitazonu.
Hungarian: Pioglitazon és gemfibrozil (citokróm P450 2C8-gátló) együttes alkalmazásakor a pioglitazon AUC-értékének háromszoros növekedéséről számoltak be.
Polish: Podczas tych badań oceniano wpływ jednoczesnego podawania alogliptyny i pioglitazonu na kontrolę glikemii oraz bezpieczeństwo ich stosowania jako początkowej terapii skojarzonej, jako terapii dwulekowej u pacjentów leczonych wcześniej pioglitazonem w monoterapii (z metforminą lub bez metforminy bądź z pochodną sulfonylomocznika lub bez pochodnej sulfonylomocznika) oraz jako leku wspomagającego w leczeniu metforminą.
Hungarian: Ezen vizsgálatok értékelték az egyidejűleg alkalmazott alogliptin és pioglitazon glykaemiás kontrollra gyakorolt hatásait, biztonságosságukat kezdő kombinációs terápiaként, kettős terápiaként kezdetben pioglitazon monoterápiával (metforminnal vagy szulfanilureával illetve anélkül) kezelt betegeken, és metforminhoz hozzáadott terápiaként.
Polish: W związku z tym produkt Incresync można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Hungarian: Emiatt az Incresync bevehető étellel vagy anélkül.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie pioglitazonu i jego czynnych metabolitów w surowicy jest mniejsze niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, lecz klirens substancji wyjściowej po podaniu doustnym jest podobny.
Hungarian: Vesekárosodott betegekben a pioglitazon és metabolitjainak plazmakoncentrációi alacsonyabbak, mint normál vesefunkciójú személyek esetében, de az anyavegyület orális clearance-e hasonló.
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 12 badań łączna częstość występowania hipoglikemii była mniejsza u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg niż u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 12,5 mg, kontrolną substancją czynną lub placebo (odpowiednio 3,6%, 4,6%, 12,9% i 6,2%).
Hungarian: A hypoglykaemia bármely epizódjának összesített gyakorisága kisebb volt a 25 mg alogliptinel kezelt betegekben, mint a 12,5 mg alogliptinnel, aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegekben 12 vizsgálat adatainak összesített elemzése szerint (sorrendben 3,6%, 4,6%, 12,9% és 6,2%).
Polish: Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka i uczucie osłabienia.
Hungarian: A tünetek között szerepelhet: bőrkiütés, csalánkiütés, nyelési vagy légzési probléma, az ajkak, arc, torok vagy nyelv duzzanata és ájulásérzés.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku Incresync u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Az Incresync nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel ilyen betegeknél nincsenek adatok.
Polish: Po podaniu doustnym pioglitazon jest szybko wchłaniany, maksymalne stężenie w surowicy występuje zwykle po 2 godzinach po jego podaniu.
Hungarian: Orális alkalmazást követően a pioglitazon gyorsan felszívódik, és a változatlan pioglitazon általában a bevételt követően 2 órával éri el csúcskoncentrációját a plazmában.
Polish: Blistry z nylonu/Aluminium/polichlorku winylu (PCW) i górnej folii aluminiowej.
Hungarian: Nejlon/alumínium/polivinil-klorid (PVC) buborékcsomagolás átszakítandó alumínium zárófóliával.
Polish: Podczas stosowania leku Incresync może istnieć większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może dochodzić do ponownej owulacji.
Hungarian: Fokozódhat a teherbeesés kockázata, mivel az Incresync bevételekor ismét jelentkezhet petekilökődés.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych i zaburzeń czynności komórek wątrobowych.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok szerint májenzimszint emelkedés és hepatocellularis dysfunctio esetei ritkán fordultak elő.
Polish: Alogliptyna nie działała teratogennie u szczurów i królików przy ekspozycji ogólnoustrojowej w stężeniu niepowodującym działań niepożądanych (NOAEL) znacznie powyżej ekspozycji u ludzi po podaniu im zalecanej dawki.
Hungarian: Az alogliptin nem volt teratogén patkányban és nyúlban az ajánlott dózisnál kapott humán expozíciónál jóval nagyobb NOAEL szintű szisztémás expozíciónál.