FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vários dos doentes notificados tinham menos de 50 anos de idade e não tinham história de hipertensão, alterações hemorrágicas ou utilização concomitante de anticoagulantes ou inibidores de plaquetas.
Croatian: Nekoliko bolesnika kod kojih je prijavljen hemoragijski moždani udar bilo je mlađe od 50 godina i nisu imali u povijesti bolesti hipertenziju, poremećaj krvarenja ili istodobnu primjenu antikoagulansa ili inhibitora aktivacije trombocita.
Portuguese: Doentes sem tratamento anterior
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni
Portuguese: Hepatite autoimune e lesão hepática
Croatian: Autoimuni hepatitis i oštećenje jetre
Portuguese: Se observar algum destes sinais ou sintomas, comunique-os imediatamente ao seu médico.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova ili simptoma, odmah nazovite svog liječnika kako biste mu ih prijavili.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca do risco de hepatite autoimune, lesão hepática e dos sintomas relacionados.
Croatian: Bolesnici trebaju biti upućeni u rizik od autoimunog hepatitisa, oštećenja jetre i prateće simptome.
Portuguese: O tratamento pode resultar na formação de autoanticorpos e aumentar o risco de condições de mediação autoimune que podem ser graves ou pôr a vida em perigo.
Croatian: Liječenje može dovesti do stvaranja protutijela na vlastiti organizam i povećati rizik od razvoja autoimuno posredovanih stanja koja mogu biti ozbiljna i opasna po život.
Portuguese: Os doentes tratados com LEMTRADA apresentam também um maior risco de desenvolver infeção por listeria (uma infecção bacteriana causada pela ingestão de alimentos contaminados).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom LEMTRADA također imaju veći rizik od razvoja infekcije uzrokovane listerijom (bakterijska infekcija uzrokovana gutanjem zaražene hrane).
Portuguese: Informação a partir do uso de alemtuzumab antes da autorização de introdução no mercado de LEMTRADA fora dos estudos patrocinados pela empresa
Croatian: Podaci o primjeni alemtuzumaba prije stavljanja u promet lijeka LEMTRADA prikupljene izvan ispitivanja koja je sponzorirala kompanija
Portuguese: Deverá ser considerado a referenciação a um hematologista para a gestão da situação, caso necessário.
Croatian: Treba se razmotriti upućivanje hematologu za njeno zbrinjavanje.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Portuguese: Deve ser realizada profilaxia oral para infeção por herpes a todos os doentes a partir do primeiro dia de cada ciclo de tratamento e, no mínimo, até 1 mês após o tratamento com LEMTRADA (ver também "Infeções" na secção 4.4).
Croatian: U svih se bolesnika mora primijeniti peroralna profilaksa za infekciju herpesom, koja počinje prvog dana svakog ciklusa liječenja i traje još najmanje mjesec dana nakon liječenja lijekom LEMTRADA (vidjeti i "Infekcije" u dijelu 4.4).
Portuguese: Para permitir alcançar o efeito total da vacinação contra o VVZ, o tratamento com LEMTRADA deve ser adiado 6 semanas após a vacinação.
Croatian: Da bi cijepljenje protiv VZV-a bilo potpuno učinkovito, liječenje lijekom LEMTRADA treba odgoditi za 6 tjedana nakon cijepljenja.
Portuguese: • Análise de urina com microscopia (antes de iniciar o tratamento e mensalmente após o início)
Croatian: • Mikroskopska analiza mokraće (prije početka liječenja i u mjesečnim intervalima nakon toga)
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver sintomas como dor ou desconforto no estômago, febre, náuseas ou vómitos.
Croatian: Morate prijaviti svom liječniku ako imate simptome kao što su bol ili nelagoda u trbuhu, vrućica, mučnina ili povraćanje.
Portuguese: As infeções apresentaram geralmente uma duração típica e foram resolvidas com tratamento médico convencional.
Croatian: Infekcije su u načelu bile uobičajenog trajanja, a povukle su se nakon standardne terapije.
Portuguese: Não é sabido se LEMTRADA terá um efeito na fertilidade durante este período.
Croatian: Nije poznato hoće li LEMTRADA u tom razdoblju utjecati na plodnost.
Portuguese: Os termos marcados com dois asteriscos (**) na Tabela 1 incluem reações adversas observadas no cenário pós-comercialização que ocorreram na maioria dos casos nos 3 primeiros dias após o início da perfusão de LEMTRADA, a seguir a qualquer uma das doses durante o ciclo do tratamento.
Croatian: Pojmovi označeni s dvije zvjezdice (**) u Tablici 1 obuhvaćaju nuspojave primijećene nakon stavljanja lijeka u promet, a koje su u najvećem broju slučajeva nastupile unutar 1-3 dana nakon primjene infuzije lijeka LEMTRADA, nakon bilo koje doze tijekom ciklusa liječenja.
Portuguese: Deverá informar o seu médico quando apresentar sintomas como falta de ar, tosse, pieira, dor ou aperto no peito e tosse com sangue, pois estes podem ser causados por pneumonite.
Croatian: Trebate prijaviti svom liječniku simptome kao što su nedostatak zraka, kašalj, zviždanje pri disanju, bol ili stezanje u prsnom košu i iskašljavanje krvi jer oni mogu biti uzrokovani pneumonitisom.
Portuguese: Aproximadamente 40% dos doentes apresentaram contagens de linfócitos totais a alcançar o limite inferior normal (LIN) 6 meses após cada ciclo de tratamento e aproximadamente 80% dos doentes apresentaram contagens de linfócitos totais a alcançar o LIN 12 meses após cada ciclo.
Croatian: U približno 40% bolesnika, ukupan broj limfocita doseže donju granicu normale (DGN) do 6. mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja, a u otprilike 80% bolesnika ukupan broj limfocita doseže DGN do 12. mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja.
Portuguese: O rastreio da tuberculose será feito pelo seu médico.
Croatian: Vaš će liječnik organizirati probir na tuberkulozu.
Portuguese: Síndrome de libertação de citoquinas*, hipersensibilidade incluindo anafilaxia*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava sindrom otpuštanja citokina*, preosjetljivost uključujući anafilaksiju*
Portuguese: • fosfato dissódico di-hidratado (E339)
Croatian: • natrijev hidrogenfosfat dihidrat (E339)
Portuguese: Após 3 anos, LEMTRADA reduziu o risco de AIC aos 6 meses em 76% (taxa de perigo de 0,24 [IC de 95%: 0,110, 0,545], p<0,0006) e reduziu a TSA em 67% (razão de taxa de 0,33 [IC de 95%: 0,196, 0,552], p<0,0001) em comparação com SC IFNB-1a por via subcutânea.
Croatian: Nakon 3 godine LEMTRADA je smanjila rizik od 6-mjesečnog CDW-a za 76% (omjer hazarda 0,24 [95% CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) i ARR-a za 67% (omjer stopa 0,33 [95% CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) u usporedbi sa supkutano primijenjenim IFNB-1a.
Portuguese: Após este período de tempo, devem ser efetuados testes com base em sinais clínicos indicadores de disfunção tiroideia ou em caso de gravidez.
Croatian: Nakon tog razdoblja, pretrage treba provoditi na temelju kliničkih nalaza koji upućuju na poremećaj štitnjače ili u slučaju trudnoće.
Portuguese: Doentes com lesões T2 maiores ou novas no Ano 2
Croatian: Bolesnici s novim ili povećanim T2 lezijama tijekom 2. godine
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas virais vivas após um ciclo de tratamento com LEMTRADA não foi formalmente estudada em ensaios clínicos controlados de EM e não deve ser administrada a doentes com EM que tenham recebido recentemente um ciclo de LEMTRADA.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima nakon ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA nije formalno ispitana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, pa se takva cjepiva ne smiju primjenjivati u bolesnika s MS-om koji su nedavno primili terapiju lijekom LEMTRADA.
Portuguese: Nome do estudo
Croatian: Naziv ispitivanja
Portuguese: Os sintomas apresentados são determinados pela parte afetada do sistema nervoso central.
Croatian: Koji će se simptomi javiti ovisi o tome koji dio središnjeg živčanog sustava bolest zahvaća.
Portuguese: 2 AIC foi definido como um aumento de pelo menos 1 ponto na escala expandida de estado de incapacidade (EDSS), mantido ao longo de 6 meses, a partir de uma classificação EDSS inicial ≥ 1,0 (aumento de 1,5 pontos para doentes com EDSS inicial de 0).
Croatian: 2 CDW je definiran kao povećanje od najmanje 1 boda na ljestvici proširenja stupnja onesposobljenosti (engl. expanded disability status scale, EDSS) u odnosu na početni rezultat na EDSS ljestvici ≥ 1,0 (povećanje od 1,5 boda u bolesnika u kojih je početni rezultat na EDSS ljestvici iznosio 0) koje se održalo tijekom 6 mjeseci.
Portuguese: Foram notificados casos de dissecções arteriais cervicoencefálicas, incluindo múltiplas dissecções, nos primeiros dias após a perfusão de LEMTRADA ou posteriormente no primeiro mês após a perfusão.
Croatian: Disekcija cervikocefaličnih arterija Slučajevi disekcija cervikocefaličnih arterija, uključujući višestruke disekcije, prijavljeni su unutar prvih nekoliko dana nakon infuzije lijeka LEMTRADA te kasnije, unutar prvih mjesec dana nakon primjene.
Portuguese: LEMTRADA pode aumentar o risco de colecistite acalculosa aguda.
Croatian: LEMTRADA može povećati rizik od akutnog akalkuloznog kolecistitisa.
Portuguese: Os doentes tratados com LEMTRADA têm que receber o Cartão de alerta do Doente e Guia do Doente, assim como informação acerca dos riscos de LEMTRADA (ver também o folheto informativo).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom LEMTRADA moraju dobiti Karticu za bolesnika i Vodič za bolesnike te moraju biti informirani o rizicima povezanima s lijekom LEMTRADA (vidjeti, također, uputu o lijeku).
Portuguese: Os doentes que recebem LEMTRADA devem ser instruídos a notificar ao médico sintomas de infeção.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijek LEMTRADA treba uputiti da prijave simptome infekcija liječniku
Portuguese: A solução diluída deve ser administrada por perfusão intravenosa ao longo de um período de aproximadamente 4 horas.
Croatian: Razrijeđena otopina primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od približno 4 sata.
Portuguese: LEMTRADA não foi administrado para o tratamento da EM em simultâneo com ou após terapias antineoplásicas ou imunossupressoras.
Croatian: LEMTRADA se za liječenje multiple skleroze nije primjenjivala istodobno s antineoplastičnim ili imunosupresivnim lijekovima, niti nakon njih.
Portuguese: Se desenvolver uma doença da tiroide, na maioria dos casos será necessário tratamento para o resto da vida com medicamentos que controlam esta doença e, em alguns casos, pode ser necessário remover a glândula tiroide.
Croatian: Ako razvijete poremećaj štitnjače, u većini ćete slučajeva do kraja života morati uzimati lijekove za kontrolu poremećaja štitnjače, a u nekim slučajevima će Vam štitnjača morati biti uklonjena.
Portuguese: O seu médico também deverá assegurar que não tem certas condições ou doenças antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA.
Croatian: Vaš će liječnik također htjeti isključiti postojanje određenih zdravstvenih stanja ili poremećaja prije nego što započnete liječenje lijekom LEMTRADA.
Portuguese: Foram notificados casos de hemofilia A adquirida (anticorpos anti-fator VIII), tanto em ensaios clínicos quanto no pós-comercialização.
Croatian: Slučajevi stečene hemofilije A (protutijela na faktor VIII) prijavljeni su i u kliničkim ispitivanjima i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: • glândula tiroide com atividade excessiva ou insuficiente autoimune, anticorpos anti-tiroideos ou bócio
Croatian: • autoimuna prekomjerno aktivna ili premalo aktivna štitnjača, protutijela štitnjače ili gušavost
Portuguese: O alemtuzumab foi detetado no leite e na ninhada de um rato do sexo feminino a amamentar.
Croatian: Alemtuzumab je otkriven u mlijeku i mladunčadi ženki miševa tijekom dojenja.
Portuguese: • Aumento da contagem de glóbulos brancos, como neutrófilos, eosinófilos, monócitos (diferentes tipos de glóbulos brancos), anemia, diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos, hematomas ou sangramentos fáceis ou excessivos, inchaço dos gânglios linfáticos
Croatian: • povišen broj bijelih krvnih stanica kao što su neutrofili, eozinofili (različite vrste bijelih krvnih stanica), anemija, smanjen udio crvenih krvih stanica, lagano ili pretjerano stvaranje modrica ili krvarenje, oticanje limfnih čvorova
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros finais essenciais clínicos e de RM nos estudos 1 e 2
Croatian: Tablica 3: Ključni klinički i MRI ishodi iz Ispitivanja 1 i 2 Ispitivanje 1
Portuguese: Estes são os efeitos secundários que pode apresentar:
Croatian: Nuspojave koje se mogu javiti su sljedeće:
Portuguese: Se for administrado um ciclo de tratamento adicional, o seguimento de segurança irá prolongar-se até pelo menos 48 meses após a última perfusão.
Croatian: Ako se primjenjuje dodatni ciklus, praćenje sigurnosti se treba nastaviti do najmanje 48 mjeseci nakon posljednje infuzije.
Portuguese: Acidente vascular cerebral hemorrágico
Croatian: Hemoragijski moždani udar
Portuguese: Por estes motivos, a comparação da incidência de anticorpos anti-LEMTRADA com a incidência de anticorpos contra outros produtos pode ser enganadora.
Croatian: Zbog toga usporedba incidencije protutijela na lijek LEMTRADA s incidencijom protutijela na druge lijekove može odvesti na krivi trag.
Portuguese: O tempo até o início dos sintomas variou de menos de 24 horas a 2 meses após a perfusão de LEMTRADA.
Croatian: Vrijeme do pojave simptoma kretalo se u rasponu od manje od 24 sata do 2
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e do tempo para início das reações.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da obrate pažnju na znakove i simptome i o vremenu do nastanka tih nuspojava.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Programa educacional Antes do lançamento em cada Estado-membro, o Titular da AIM deverá chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes relativamente a um programa educacional para profissionais de saúde (PS) e doentes.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti edukacijski program za zdravstvene radnike i bolesnike.
Portuguese: Nefropatias
Croatian: Nefropatije
Portuguese: Observou-se uma taxa anual acumulada de infeções de 0,99 com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento após a primeira exposição a LEMTRADA, por comparação com 1,27 em ensaios clínicos controlados.
Croatian: Kumulativna godišnja stopa infekcija bila je 0,99 kroz medijan praćenja od 6,1 godine (maksimalno 12 godina) od prvog izlaganja lijeku LEMTRADA, u usporedbi s 1,27 u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Ocorreram casos graves de doença endócrina em 4,4% dos doentes, como a doença de Basedow (também conhecida como doença de Graves), o hipertiroidismo, o hipotiroidismo, a tireoidite autoimune e o bócio a ocorrerem em mais de 1 doente.
Croatian: Ozbiljni su se endokrini događaji javili u 4,4% bolesnika, a u više od 1 bolesnika javili su se Basedowljeva bolest (poznata i kao Gravesova bolest), hipertireoza, hipotireoza, autoimuni tireoiditis i gušavost.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite autoimune (incluindo casos fatais e casos que requereram transplante de figado) e lesão hepática relacionada com infeções em doentes tratados com LEMTRADA (ver secção 4.3).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA prijavljeni su slučajevi autoimunog hepatitisa (uključujući smrtne slučajeve i slučajeve kod kojih je bila potrebna transplantacija jetre) i oštećenja jetre povezani s infekcijama (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: o Doenças da tiroide Muito frequentemente, os doentes têm apresentado uma doença autoimune da glândula tiroide que afeta a capacidade da glândula de produzir ou controlar hormonas importantes para o metabolismo.
Croatian: U bolesnika se vrlo često javio autoimuni poremećaj štitnjače koji je utjecao na njezinu sposobnost stvaranja ili kontrole hormona važnih za metabolizam.
Portuguese: Se uma dose não for administrada, esta não deve ser administrada no mesmo dia que uma dose previamente agendada.
Croatian: Propuštene doze ne smiju se primijeniti istoga dana kada i doza predviđena po rasporedu.
Portuguese: Também deverá realizar análises regulares ao sangue e urina para assegurar que estas condições são tratadas imediatamente caso se desenvolvam.
Croatian: Također ćete redovito morati obavljati pretrage krvi i mokraće kako bi se omogućilo pravodobno liječenje u slučaju pojave bilo kojega od navedenih stanja.
Portuguese: O estudo 4, foi um estudo de Fase 3 de extensão, multicêntrico, aberto, em ocultação para o investigador, de eficácia e segurança para doentes com EMSR que participaram no estudo 1, 2 ou 3 (estudos anteriores de fase 2 e 3) para avaliar a eficácia e segurança de LEMTRADA a longo prazo.
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti Ispitivanje 4 bilo je multicentrični, otvoreni nastavak ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti faze 3 u kojem ocjenjivači nisu znali koji bolesnik prima koji lijek u bolesnika s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom koji su sudjelovali u Ispitivanjima 1, 2 i 3 (prethodna ispitivanja faze 3 i 2) kako bi se procijenila dugoročna djelotvornost i sigurnost lijeka LEMTRADA.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65
Croatian: Boehringer Ingelheim Pharma GmBH & Co.
Portuguese: O tratamento com alemtuzumab por via intravenosa em doses até 10 mg/kg/dia administradas durante 5 dias consecutivos (AUC de 7,1 vezes a exposição humana à dose diária recomendada) não apresentou um efeito na fertilidade e capacidade reprodutiva em ratos transgénicos huCD52 do sexo masculino.
Croatian: Liječenje intravenskim alemtuzumabom u dozama do 10 mg/kg na dan tijekom 5 uzastopnih dana (AUC 7,1 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi) nije utjecalo na plodnost ni reproduktivnu sposobnost mužjaka transgeničnih miševa soja huCD52.
Portuguese: • alteração autoimune caracterizada por hemorragia (hemofilia A adquirida)
Croatian: • autoimuni poremećaj kod kojeg se javlja krvarenje (stečena hemofilija A)
Portuguese: São fornecidas mais informações acerca dos sinais e sintomas, análises e ações necessárias nas secçãos 2 e 4 - condições autoimunes.
Croatian: Pojedinosti o znakovima i simptomima te pretragama i mjerama koje trebate provoditi opisane su u dijelovima 2 i 4. - autoimune bolesti.
Portuguese: Antecedentes da doença
Croatian: Povijest bolesti
Portuguese: Foram observadas ocorrências graves de PTI em aproximadamente 12 (1%) doentes tratados em ensaios clínicos controlados de EM (correspondente a uma taxa anual de 4,7 ocorrências/1000 doentes-ano).
Croatian: Ozbiljni slučajevi ITP-a zabilježeni su u 12 (1%) liječenih bolesnika u kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze (odgovara godišnjoj stopi od 4,7 slučaja/1000 bolesnik-godina).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com LEMTRADA (em ≥20% dos doentes) foram erupções cutâneas, cefaleias, pirexia e infeções das vias respiratórias.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka LEMTRADA (u ≥ 20% bolesnika) bile su osip, glavobolja, pireksija i infekcije dišnih puteva.
Portuguese: • doenças renais, (raro - pode afetar 1 em 1.000 pessoas): pode apresentar-se como presença de sangue na urina (urina vermelha ou cor de chá), ou inchaço nas pernas ou pés.
Croatian: • poremećaji bubrega (rijetko - mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): može se manifestirati kao krv u mokraći (mokraća može biti crvena ili boje čaja), ili kao oticanje nogu ili stopala.
Portuguese: Também pode ser considerado o pré-tratamento com anti-histamínicos e/ou antipiréticos antes da administração de LEMTRADA.
Croatian: Osim toga, može se razmotriti i premedikacija antihistaminicima i/ili antipireticima prije primjene lijeka LEMTRADA.
Portuguese: Depois de receber um ciclo de tratamento com LEMTRADA, o doente poderá apresentar um maior risco de desenvolver outras condições autoimunes, ou de sofrer infeções graves.
Croatian: Nakon ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA, može postojati povećan rizik od razvoja drugih autoimunih stanja ili ozbiljnih infekcija.
Portuguese: A incidência de RAP foi maior no 1º ciclo do que nos ciclos subsequentes.
Croatian: Incidencija reakcija povezanih s infuzijom bila je veća u prvom ciklusu nego u sljedećim ciklusima.
Portuguese: Um total de 1.486 doentes tratados com LEMTRADA (12 mg ou 24 mg) constituíram a população de segurança numa análise agregada de estudos clínicos de EM, com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento, resultando em 8.635 doentes-ano de seguimento de segurança.
Croatian: Ukupno je 1486 bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA (12 mg ili 24 mg) sačinjavalo populaciju iz koje su prikupljeni podaci o sigurnosti primjene za objedinjenu analizu kliničkih ispitivanja multiple skleroze s medijanom praćenja od 6,1 godine (maksimalno 12 godina), u kojima je ukupno praćenje sigurnosti iznosilo 8635 bolesnik-godina.
Portuguese: A farmacocinética de alemtuzumab foi avaliada num total de 216 doentes com EMSR que receberam perfusões intravenosas de 12 mg/dia ou 24 mg/dia nos 5 dias consecutivos, seguidas de 3 dias consecutivos, 12 meses após o ciclo de tratamento inicial.
Croatian: Farmakokinetika alemtuzumaba ocijenjena je u ukupno 216 bolesnika s RRMS-om koji su primali intravenske infuzije u dozi od 12 mg/dan ili 24 mg/dan u 5 uzastopnih dana, te zatim tijekom 3 uzastopna dana 12 mjeseci nakon prvog ciklusa liječenja.
Portuguese: As infeções que ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com LEMTRADA do que nos doentes tratados com IFNB 1a incluíram nasofaringite, infeção do trato urinário, infeção das vias respiratórias superiores, sinusite, herpes oral, gripe e bronquite.
Croatian: Infekcije, koje su se javljale češće u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA nego u bolesnika koji su primali IFNB-1a, uključivale su nazofaringitis, infekciju mokraćnih putova, infekciju gornjih dišnih puteva, sinusitis, oralni herpes, gripu i bronhitis.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Croatian: PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Portuguese: Algumas das RAP (p. ex., tonturas) podem afetar temporariamente a capacidade do doente de conduzir ou utilizar máquinas e devem ser tomadas precauções até que essas RAP estejam resolvidas.
Croatian: Neke od reakcija povezanih s infuzijom (npr. omaglica) mogle bi privremeno utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, pa je potreban oprez do prestanka istih.
Portuguese: A incidência de acontecimentos da tiroide foi maior em doentes com antecedentes de alterações da tiroide, tanto no grupo de tratamento de LEMTRADA como no grupo de interferão beta 1a (IFNB-1a).
Croatian: Incidencija događaja štitnjače bila je veća u bolesnika s poremećajima štitnjače u povijesti bolesti u obje liječene skupine, onoj na lijeku LEMTRADA i onoj na interferonu beta 1a (IFNB-1a).
Portuguese: Nos estudos com ratos, foram observadas alterações nas contagens de linfócitos nas ninhadas expostas durante a gestação a doses de alemtuzumab de 3 mg/kg/dia durante 5 dias consecutivos (AUC de 0,6 vezes a exposição humana à dose diária recomendada de 12 mg/dia).
Croatian: U istraživanjima na miševima zabilježene su promjene broja limfocita u mladunaca koji su tijekom gestacije bili izloženi alemtuzumabu u dozama od 3 mg/kg na dan tijekom 5 uzastopnih dana (AUC 0,6 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi od 12 mg/dan).
Portuguese: Além disso, é possível que surjam infeções que podem resultar em doenças do colo do útero.
Croatian: Osim toga, moguće su i infekcije koje mogu dovesti do poremećaja na cerviksu (grliću maternice).
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe como LEMTRADA será administrado.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti kako ćete primati lijek LEMTRADA.