FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenie leku konieczne do zmniejszenia replikacji wirusowej o 50% (EC50) lub stężenie hamujące 50% (IC50) zmieniały się w zależności od wirusa i rodzaju komórki żywiciela.
Croatian: Koncentracija lijeka potrebna za učinak na virusnu replikaciju za 50% (EC50) ili
Polish: Łatwo dostępne algorytmy interpretacji genotypowej oporności na leki i dostępne komercyjnie testy wrażliwości określiły kliniczne punkty odcięcia dla zmniejszonego działania abakawiru i lamiwudyny, jako odrębnych leków.
Croatian: Dostupni algoritmi za interpretaciju genotipske rezistencije lijekova kao i komercijalno dostupni testovi osjetljivosti utvrdili su kliničke kriterije za smanjenu aktivnost abakavira i lamivudina kao odvojenih entiteta lijekova za predviđanje osjetljivosti, djelomične osjetljivosti ili rezistencije temeljem bilo izravnog mjerenja osjetljivosti, ili izračuna HIV-1 rezistencijskog fenotipa iz virusnog genotipa.
Polish: Abakawir wykazuje toksyczne działanie na rozwijający się zarodek oraz płód u szczurów, ale nie wykazuje takiej toksyczności u królików.
Croatian: Abakavir je pokazao toksičnost za razvoj embrija i fetusa u štakora, ali ne i u zečeva.
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie lamiwudyny z kladrybiną nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena kladribina i lamivudina (vidjeti dio 4.4).
Polish: Niektóre leki oddziałują z lekiem Kivexa Należy do nich:
Croatian: Neki lijekovi imaju interakciju s lijekom Kivexa
Polish: Wskaźniki wrażliwości na leki były przydzielone dla genotypów wirusowych od każdego z pacjentów z zastosowaniem algorytmu ANRS 2009 oporności genotypowej HIV-1 na leki.
Croatian: ANRS 2009 HIV-1 algoritma za genotipsku rezistenciju lijekova.
Polish: Wartości EC50 lamiwudyny w stosunku do podtypów (A-G) HIV-1 zawierało się w zakresie od 0,001 do 0,170 M, w stosunku do grupy O - od 0,030 do 0,160 M, a w stosunku do izolatów HIV-2 - od 0,002 do 0,120 M w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
Croatian: Za lamivudin, vrijednosti EC50 protiv HIV-1 podtipovima (A-G) kretale su se od 0,001 do 0,170 µM, protiv grupe O od 0,030 do 0,160 µM i protiv HIV-2 izolata od 0,002 do 0,120 µM u perifernoj krvi mononuklearnih stanica.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma hitno obavijestite liječnika.
Polish: - Gorączka - Duszność, ból gardła lub kaszel - Nudności lub wymioty, lub biegunka, lub ból brzucha - Silne zmęczenie lub uogólniony ból, lub ogólnie złe samopoczucie
Croatian: - mučnina ili povraćanje ili proljev ili bol u trbuhu - težak umor ili osjećaj boli u cijelom tijelu ili opći osjećaj bolesti
Polish: Zakażenie wirusem HIV pierwotnie przebiegało u nich bezobjawowo (grupa A wg CDC).
Croatian: HIV infekcijom (CDC stadij A).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kivexa może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Kivexa može uzrokovati nuspojave koje bi mogle utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Farmakokinetyka wewnątrzkomórkowa
Croatian: Unutarstanična farmakokinetika
Polish: Badania wpływu na płodność u szczurów wykazały, że abakawir nie wykazuje takiego działania u samców i samic.
Croatian: Ispitivanja o fertilnosti u štakora pokazuju da abakavir i lamivudin nisu imali učinaka na fertilnost mužjaka ni ženki.
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Fenobarbital i abakawir
Croatian: ANTIEPILEPTICI fenobarbital/abakavir
Polish: Mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
Croatian: Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba:
Polish: Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata) i 300 mg lamivudina.
Polish: Odsetek pacjentów w CAL30001 z <50 kopii /ml w 48. tygodniu według wyniku czułości genotypowej w OBT i liczby mutacji początkowych
Croatian: Udio bolesnika u ispitivanju CAL30001 s <50 kopija/mL u 48. tjednu prema indeksu genotipske osjetljivosti u OBT i broju početnih mutacija
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu abakawiru, niektóre z nich były zagrażające życiu, a w rzadkich przypadkach zakończyły się zgonem, kiedy nie wdrożono odpowiedniego postępowania.
Croatian: Neke od njih bile su opasne po život, a u rijetkim su slučajevima imale i smrtni ishod ako nisu bile adekvatno zbrinute.
Polish: Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości obserwowano u pacjentów rozpoczynających ponowne przyjmowanie abakawiru, u których nie występowały objawy reakcji nadwrażliwości przed zaprzestaniem jego przyjmowania.
Croatian: Vrlo se rijetko reakcija preosjetljivosti razvila u bolesnika koji su ponovno počeli uzimati lijekove koji sadrže abakavir, a nisu imali nijedan simptom preosjetljivosti tijekom prethodne primjene tih lijekova.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek doustnych lamiwudyny 300 mg raz na dobę przez 7 dni średnie (CV) w stanie stacjonarnym Cmax wynosi 2,04 g/ml (26%) i średnie (CV) AUC24 wynosi 8,87 g•h/ml
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 2,04 µg/ml (CV 26%), a srednji AUC24 8,87 µg.h/ml (CV
Polish: NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, który doradzi, czy należy przestać przyjmować lek Kivexa w przypadku:
Croatian: ODMAH SE JAVITE SVOM LIJEČNIKU koji će Vam savjetovati trebate li prestati uzimati lijek Kivexa ako: 1) dobijete osip po koži ILI
Polish: • kladrybina, stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.
Croatian: • kladribin, za liječenje leukemije srpastih stanica
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Kivexa u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, ponieważ nie ma możliwości koniecznego dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Kivexa u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min jer se ne može provesti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Polish: W badaniach CNA109586 (ASSERT) i CNA30021 u pacjentów wcześniej nieleczonych, dane genotypowe zostały uzyskane podczas badania przesiewowego lub przed rozpoczęciem leczenia, tylko od części pacjentów, jak również od tych pacjentów, którzy spełnili kryteria dla niepowodzenia leczenia.
Croatian: 1 Glavne IAS-USA mutacije na abakavir ili lamivudin i mutacije povezane s višestrukom-NRTI rezistencijom U ispitivanjima CNA109586 (ASSERT) i CNA30021 koja su provedene na neliječenim bolesnicima, genotipski podaci dobiveni su samo kod podskupine bolesnika pri probiru ili pri početku ispitivanja kao i za one bolesnike koji su udovoljavali kriterijima izostanka virološkog odgovora.
Polish: Wątroba i trzustka
Croatian: prsišta i sredoprsja
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i kości
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Polish: Pacjenci dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów (patrz punkt 4.4).
Croatian: negativne dojenčadi izložene in utero i/ili postnatalno nukleozidnim analozima (vidjeti dio 4.4).
Polish: Pośrednia analiza z ACTG 5202 wykazała, że stosowanie abakawiru z lamiwudyną powiązane było ze statystycznie znamiennym, większym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego niż stosowanie emtrycytabiny z tenofowirem (definiowane jako wiremia >1000 kopii/ml w lub po 16. tygodniu i przed 24. tygodniem lub HIV-1 RNA >200 kopii/ml w lub po 24 tygodniach) u pacjentów z poziomem wiremii przed włączeniem do badania≥100 000 kopii/ml (szacowany wskaźnik ryzyka: 2,33; 95% CI: 1,46; 3,72, p = 0,0003).
Croatian: (definiran kao virološko opterećenje >1000 kopija/ml u 16. ili poslije 16. tjedna i prije 24. tjedna ili kao HIV-RNK razina >200 kopija/ml u 24. ili posije 24. tjedna) kod odabranih bolesnika s virološkim opterećenjem ≥100 000 kopija/ml (procijenjeni omjer rizika 2,33; 95% Cl: 1,46; 3,72; p=0,0003).
Polish: Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Kivexa, podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.
Croatian: Kao i niže navedene nuspojave za lijek Kivexa i druga stanja se mogu razviti za vrijeme kombinirane terapije za HIV.
Polish: Odsetek pacjentów w badaniu CNA30021 z <50 kopii/ml w 48. tygodniu według wyniku czułości genotypowej (GSS) w OBT i liczby początkowych mutacji
Croatian: Udio bolesnika u ispitivanju CNA30021 koji su u 48. tjednu imali <50 kopija/ml prema indeksu genotipske osjetljivosti u OBT i broju početnih mutacija
Polish: • podrażnienie nosa lub wodnisty katar,
Croatian: • iritacija nosa ili curenje iz nosa
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Polish: • ogólne złe samopoczucie,
Croatian: • osjećaj opće slabosti i opća slabost
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane.
Croatian: Klinička značajnost ovih nalaza nije poznata.
Polish: Jak przechowywać lek Kivexa Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Kako čuvati lijek Kivexa Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 50 kopii/ml (50% versus 47%) i  400 kopii/ml (54% versus 57%) w. 48 tygodniu był także podobny w obu grupach (populacja ITT).
Croatian: kopija/ml (54% prema 57%) u 48 tjednu.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tej reakcji jest większe u ludzi mających gen zwany HLA-B*5701 (jednakże nawet jeśli pacjent nie ma tego genu, reakcja nadwrażliwości może wystąpić).
Croatian: Prije ćete razviti takvu reakciju ako imate gen pod nazivom HLA-B*5701 (ali možete dobiti ovakvu reakciju i ako nemate taj gen).
Polish: Kivexa 600 mg/300 mg tabletki abakawir/lamiwudyna
Croatian: Kivexa 600 mg/300 mg filmom obložene tablete abakavir/lamivudin
Polish: Obejmuje ona zmniejszenie masy ciała płodu, obrzęk płodu oraz wzrost częstości występowania zmian szkieletowych (wad rozwojowych szkieletu) i wczesnych wewnątrzmacicznych zgonów płodu oraz zwiększenie liczby martwych urodzeń.
Croatian: Ovi nalazi uključuju smanjenu fetalnu tjelesnu težinu, fetalni edem i porast varijacija/malformacija kostura, rane intrauterine smrtnosti i mrtvorođenčadi.
Polish: Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Kivexa
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Kivexa
Polish: Możliwe nieznaczne zmniejszenie stężenia abakawiru w osoczu, w wyniku indukcji UGT.
Croatian: Potencijalno do neznatno smanjivanje koncentracije abakavira u plazmi zbog UGT indukcije
Polish: Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Kivexa ani innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen).
Croatian: Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani, reći će Vam da više nikad ne uzimate lijek Kivexa ili bilo koji drugi lijek koji sadrži abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili Ziagen).
Polish: Abakawir i lamiwudyna nie są znacząco metabolizowane z udziałem enzymów cytochromu P450 (takich jak CYP 3A4, CYP 2C9 i CYP 2D6), ani nie mogą pobudzać lub hamować tego układu enzymów.
Croatian: 3A4, CYP 2C9 ili CYP 2D6) niti pokazuju utjecaj na inhibiciju ili indukciju tog sustava enzima.
Polish: Produkt Kivexa nie jest zalecany do leczenia pacjentów z klirensem kreatyniny 50 ml/min, ponieważ nie można dostosować dawki leku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Kivexa u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min jer se ne može provesti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Polish: silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólne złe samopoczucie.
Croatian: - osjećaj izrazitog umora ili stalnih tupih bolova, ili opći osjećaj bolesti.
Polish: Grupa początkowego CD4 50-100 Grupa początkowego CD4 101-200 Grupa początkowego CD4 201-350 Grupa początkowego CD4 >350 zmniejszenie HIV-1 RNA o 1 log lub do <50 kopii/ml Wszyscy pacjenci
Croatian: Početna CD4 kategorija 50-100 21/40 (53%) Početna CD4 kategorija 101-200 57/85 (67%) Početna CD4 kategorija 201-350 101/143 (71%) Početna CD4 kategorija >350 71/109 (65%)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane abakawir/lamiwudyna
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Kivexa 600 mg/300 mg filmom obložene tablete abakavir/lamivudin
Polish: Fenytoina i abakawir
Croatian: fenitoin/abakavir
Polish: Bóle głowy, parestezje
Croatian: Neurološki/psihijatrijski simptomi glavobolja, parestezija
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Kivexa.
Croatian: Liječnik bi Vas trebao nadzirati dok uzimate lijek Kivexa.
Polish: Nie przyjmować następujących leków z lekiem Kivexa:
Croatian: Ovi lijekovi se ne smiju uzimati zajedno s lijekom Kivexa:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze przeciwwirusowe do stosowania ogólnego w leczeniu zakażeń HIV, kod ATC: J05AR02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsko liječenje, antivirotici za terapiju HIV-a, kombinacije.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne abakawiru i lamiwudyny są opisane poniżej.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lamivudina i abakavira opisana su u daljnjem tekstu.
Polish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Polish: Duszność, kaszel, ból gardła, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, niewydolność oddechowa
Croatian: Dišni sustav dispneja, kašalj, grlobolja, sindrom respiratornog distresa u odraslih, zatajenje disanja
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata) i 300 mg lamivudina.
Polish: Należy przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV' zawartą w punkcie 4 tej ulotki.
Croatian: Pozorno pročitajte informacije "Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV"
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja o učincima abakavira i lamivudina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: W badaniu CAL 300001, 182 pacjentów uprzednio leczonych przeciwwirusowo bez powodzenia zostało randomizowanych i otrzymało leczenie albo produktem Kivexa raz na dobę albo abakawirem dwa razy na dobę oraz lamiwudyną 300 mg raz na dobę razem z tenofowirem i IP lub NNRTI przez 48 tygodni.
Croatian: U ispitivanju CAL30001, 182 bolesnika koji pri prethodnom liječenju nisu imali virološki odgovor randomizirani su tako da su tijekom 48 tjedana dobivali ili lijek Kivexa jedanput na dan ili abakavir u dozi od 300 mg dvaput na dan uz lamivudin 300 mg jedanput na dan, u oba slučaja u kombinaciji s tenofovirom i nekim inhibitorom proteaze ili nekim nenukleozidnim inhibitorom reverzne transkriptaze.
Polish: • sztywność stawów,
Croatian: • ukočenost zglobova
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na abakawir (lub jakikolwiek inny lek zawierający abakawir - np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen), lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Triumeq ili Ziagen), lamivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: Reakcje nadwrażliwości na abakawir
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na abakavir
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kivexa Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku Kivexa, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych porad.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ili se javite za savjet u hitnu službu najbliže bolnice.
Polish: Abakawir jest metabolizowany głównie w wątrobie, a około 2% podanej dawki leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Croatian: Abakavir se primarno metabolizira putem jetre, a manje od 2% se izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku.
Polish: Zostały one zidentyfikowane albo na podstawie badań klinicznych, albo na podstawie danych z nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania po wprowadzeniu do obrotu.
Croatian: Znakovi i simptomi te reakcije preosjetljivosti navedeni su u nastavku, a utvrđeni su ili u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Notowano przypadki zapalenia trzustki, jednak związek przyczynowy z lamiwudyną lub abakawirem nie jest jasny.
Croatian: Zabilježen je pankreatitis, ali nije sigurna uzročna povezanost s liječenjem lamivudinom i abakavirom.
Polish: Najczęściej obserwowane objawy tej reakcji, to:
Croatian: Najčešći simptomi su:
Polish: Podstawowym celem była ocena względnej skuteczności abakawiru z lamiwudyną (ABC/3TC; 600 mg/300 mg) i tenofowir z emtrycytabiną (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), każdego z leków podawanego raz na dobę w skojarzeniu z lopinawirem z rytonawirem (LOPV/r, 800 mg/200 mg) u dorosłych pacjentów zakażonych HIV, wcześniej nieleczonych.
Croatian: EPZ104057 (HEAT ispitivanje) je randomizirana, dvostruko slijepa, placebo povezana, 96-tjedna, multicentrično ispitivanje s primarnim ciljem procjene relativne djelotvornosti abakavira/lamivudina (ABC/3TC, 600mg/300mg) i tenofovira/emtricitabina (TDF/FTC, 300mg/200mg), pojedini davan jednom dnevno u kombinaciji s lopinavirom/ritonavirom (LPV/r, 800mg/200mg) kod HIV inficiranih, prethodno neliječenih odraslih bolesnika.
Polish: Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości, kiedy abakawir rozpoczęto ponownie stosować u pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji nadwrażliwości podanych w Karcie Ostrzeżeń.
Croatian: Ponekad su se reakcije preosjetljivosti razvile u osoba koje su ponovno počele uzimati lijekove koji sadrže abakavir, a imale su samo jedan simptom naveden na Kartici s upozorenjima prije nego što su ga prestale uzimati.
Polish: Lek Kivexa a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Kivexa
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny, niewydolność nerek
Croatian: Mokraćni sustav povišene razine kreatinina, zatajenje bubrega
Polish: Krzyżowa oporność na abakawir lub lamiwudynę i leki przeciwwirusowe innych klas (tj. inhibitory proteazy lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) jest mało prawdopodobna.
Croatian: Križna rezistencija između abakavira ili lamivudina i antiretrovirusnih lijekova iz drugih skupina (npr.
Polish: Skojarzone stosowanie lamiwudyny i kladrybiny nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lamivudina sa kladribinom (vidjeti dio 4.5).
Polish: Pasażowanie HIV-1 (HXB2) z jednoczesnym zwiększaniem stężenia 3TC, wywołuje powstawanie wirusów wysoce (>100 do >500-krotne) opornych na lamiwudynę i dochodzi do szybkiego selekcjonowania mutacji RT M184I lub V. Wartość IC50 dla dzikiego wirusa HXB2 wynosi 0,24 do 0,6 M, podczas gdy IC50 dla HXB2 zawierającego M184V wynosi >100 do 500 M.
Croatian: Prolaz HIV-1 (HXB2) kroz postupno povećavanu 3TC koncentraciju rezultiralo je virusima koji su rezistentni na lamivudin u visokoj razini (>100 do >500-puta) s brzim odabirom mutacije RT M184I ili
Polish: Lek Kivexa jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Croatian: Kivexa je namijenjena liječenju infekcije HIV-om (virusom humane imunodeficijencije) u odraslih, adolescenata i djece tjelesne težine od najmanje 25 kg.
Polish: Toksyczność powtarzanych dawek
Croatian: Toksičnost višekratnih doza
Polish: Trimetoprim: AUC  Sulfametoksazol : AUC 
Croatian: lamivudin: AUC ↑40% trimetoprim: AUC ↔ sulfametoksazol: AUC ↔ (inhibicija transportera organskog kationa)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Kivexa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kivexa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Kivexa abakawir i lamiwudyna
Croatian: Kivexa abakavir i lamivudin
Polish: Lek Kivexa przyjmuje się w postaci jednej tabletki raz na dobę.
Croatian: Kivexa se uzima kao jedna tableta jednom na dan.
Polish: Produkt Kivexa oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 230 pacjentów.
Croatian: Lijek Kivexa ispitivan je u tri glavna ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 1.230 bolesnika.
Polish: W pierwszym badaniu u 66% (253 z 384) pacjentów przyjmujących abakawir raz na dobę po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml, w porównaniu z 68% (261 z 386) pacjentów przyjmujących abakawir dwa razy na dobę.
Croatian: U prvom ispitivanju 66 % (253 od 384) bolesnika koji su uzimali abakavir jednom na dan imalo je virusno opterećenje od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana liječenja, u usporedbi sa 68 % (261 od 386) bolesnika koji su uzimali lijek dvaput na dan.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występują u pacjentów przyjmujących produkt Kivexa zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia, i mogą zagrażać życiu.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti pojavljuju se u bolesnika koji uzimaju lijek Kivexa obično u roku od prvih šest tjedana liječenja i mogu biti opasne po život.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu wirusa HIV we krwi (miano wirusa) po upływie 24 lub 48 tygodni leczenia.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena u razini HIV-a u krvi (virusno opterećenje) nakon 24 ili 48 tjedana liječenja.
Polish: Produkt należy podawać jedynie pacjentom o masie ciała co najmniej 25 kg.
Croatian: Smije se primjenjivati samo u bolesnika s težinom od najmanje 25 kg.
Polish: Ryzyko nadwrażliwości jest wyższe u pacjentów z genem HLA-B (typ 5701).
Croatian: Rizik od preosjetljivosti veći je u bolesnika koji imaju gen HLA-B (tip 5701).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kivexa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kivexa.
Polish: Kivexa jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: abakawir (600 mg) i lamiwudynę (300 mg).
Croatian: Kivexa je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari: abakavir (600 mg) i lamivudin (300 mg).
Polish: Objawy niemal zawsze obejmują gorączkę lub wysypkę, ale często również nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, duszność (trudności w oddychaniu), kaszel, ospałość, złe samopoczucie, ból głowy, oznaki uszkodzenia wątroby we krwi i bóle mięśni.
Croatian: Simptomi gotovo uvijek uključuju vrućicu ili osip, no također vrlo često uključuju i mučninu, povraćanje, proljev, abdominalnu bol, dispneju (otežano disanje), kašalj, letargiju, malaksalost, glavobolju, znakove oštećenja jetre u krvi i mijalgiju (mišićnu bol).
Polish: Więcej informacji i pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Više informacija i potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Polish: Pacjenci, u których występuje ten gen, są narażeni na podwyższone ryzyko reakcji alergicznej na abakawir, i nie powinni oni przyjmować leku Kivexa.
Croatian: Bolesnici s tim genom izloženi su povećanom riziku od alergijske reakcije na abakavir pa ne bi smjeli uzimati lijek Kivexa.