FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.1 Therapeutic indications {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} is a local anaesthetic indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (c.a.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer {Scandonest och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform} är ett lokalanestetikum indicerat för lokal och lokal/regional anestesi vid tandkirurgi hos vuxna och barn över 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
English: − quick or difficult breathing, drowsiness, headache, inability to think and sleepiness, which may be the signs of a high concentration of carbon dioxide in your blood (hypercapnia);
Swedish: − snabb andning eller svårt att andas, dåsighet, huvudvärk, oförmåga att tänka och sömnighet, vilket kan vara tecken på för hög halt av koldioxid i blodet (hyperkapni)
English: - The other ingredients are: sodium chloride, sodium hydroxide and water for injection.
Swedish: - De övriga innehållsämnena är: natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
English: Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly: - other local anaesthetics; - medicines used to treat heartburn and ulcers of the stomach and intestines (such as cimetidine); - tranquilizing and sedative medicines; - medicines used to stabilize heartbeat (antiarrythmics); - Cytochrom P450 1A2 inhibitors; - medicines used to treat hypertension (propranolol).
Swedish: Tala om för tandläkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet - andra lokalanestetika - läkemedel som används för att behandla halsbränna och magsår (såsom cimetidin) - lugnande läkemedel - läkemedel som stabiliserar hjärtrytmen (antiarytmika) - cytokrom P450-hämmare - läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (propranolol).
English: Tabulated list of adverse reactions The reported adverse effects come from spontaneous reporting and literature.
Swedish: De rapporterade biverkningarna kommer från spontan rapportering och litteraturen.
English: The following table lists the maximum allowed dose in children and the equivalent in number of cartdriges:
Swedish: I tabellen nedan listas den högsta tillåtna dosen till barn och motsvarande antal cylinderampuller:
English: Dizziness (including a feeling of “spinning”, vision disorder and fatigue), loss of consciousness may occur following administration of this medicine (see section 4).
Swedish: Yrsel (inklusive ”karusellkänsla”, synstörningar och trötthet) och medvetslöshet kan inträffa efter administrering av detta läkemedel (se avsnitt 4).
English: The maximum recommended dose in pediatric population is 3 mg of mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen för den pediatriska populationen är 3 mg mepivakain/kg (0,1 ml mepivakainlösning/kg).
English: − altered voice (hoarseness);
Swedish: − förändrad röst (heshet)
English: This medicine contains 24.67 mg sodium per 10 ml (maximum recommended dose).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 24,67 mg natrium per 10 ml (högsta rekommenderade dosen).
English: The cartridges are intended for single use.
Swedish: Cylinderampullerna är avsedda för engångsbruk.
English: Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to efficient anaesthesia in: - elderly people, - patients with renal or hepatic impairment.
Swedish: Eftersom kliniska data saknas bör särskild försiktighet tillämpas genom att den lägsta dos som ger effektiv anestesi används till: - äldre, - patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: It is packed in a glass cartridge with a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Swedish: Det är förpackat i cylinderampuller av glas med gummitätning som hålls på plats med ett aluminiumlock.
English: This medicine is given as an injection in the oral cavity.
Swedish: Detta läkemedel ges som en långsam injektion i munhålan.
English: If cardiovascular depression occurs (hypotension, bradycardia), appropriate treatment with intravenous fluids, vasopressor, and/or inotropic agents should be considered.
Swedish: Vid hjärt-kärldepression (hypotoni, bradykardi) ska lämplig behandling med intravenösa vätskor, vasopressor och/eller inotropa medel övervägas.
English: 4 neural pathologies that may occur with the various symptoms of abnormal sensations (i.e., paresthesia,
Swedish: 4 neurologiska sjukdomar som kan inträffa med olika onormala sinnesintryck (dvs. parestesi, hypoestesi,
English: − fatigue, feeling of weakness, feeling hot, pain at the site of injection;
Swedish: − trötthet, svaghetskänsla, värmekänsla, smärta vid injektionsstället
English: Several factors such as pH of tissue, pKa, lipid solubility, local anaesthetic concentration, diffusion in the nerve of local anaesthetic, etc., may influence the onset and the duration of the local anaesthetic.
Swedish: Flera faktorer, såsom pH i vävnaden, pKa, lipidlöslighet, koncentrationen av lokalanestetika, diffusionen i nerven av lokalanestetikan osv. kan påverka dess effekttillslag och effektduration.
English: Contains sodium, see package leaflet for further information.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
English: • Children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight),
Swedish: • Barn under 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
English: − pain due to nerve damage (neuropathic pain);
Swedish: − smärta på grund av nervskada (neuropatisk smärta)
English: Therefore, nursing mothers are advised not to breastfeed within 10 hours following anaesthesia with {Scandonest and associated names}.
Swedish: Därför ska ammande kvinnor rådas att inte amma inom 10 timmar efter anestesi med {Scandonest och associerade namn}.
English: Increased serum levels of amide anaesthetics have also been reported after concomitant administration of cimetidine, which is probably due to the inhibitory effect of cimetidine on CYP1A2.
Swedish: Ökade serumnivåer av amidanestetika har också rapporterats efter samtidig administrering av cimetidin, vilket sannolikt beror på att cimetidin hämmar CYP1A2.
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mepivacaine during pregnancy, unless necessary.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör därför mepivakain undvikas under graviditet, såvida användning inte är nödvändig.
English: These include inadvertent intravascular injection or abnormal rapid absorption into the systemic circulation, or delayed metabolism and elimination of the product.
Swedish: Det kan vara oavsiktlig intravaskulär injektion eller onormalt snabbt upptag till den systemiska cirkulationen, eller fördröjd metabolism och eliminering av läkemedlet.
English: Mepivacaine should be administered with caution in patients, who are using antiplatelet/anticoagulant medicines or are suffering from a coagulation disorder, because of higher risk of bleeding.
Swedish: Mepivakain ska administreras med försiktighet till patienter som använder trombocythämmare/antikoagulantia eller lider av koagulationssjukdomar, på grund av ökad blödningsrisk.
English: The average dosage is 0.75 mg/kg = 0.025 ml of mepivacaine solution per kg body weight: ~ ¼ cartridge (15 mg of mepivacaine hydrochloride) for a 20 kg child.
Swedish: Genomsnittlig dos är 0,75 mg/kg = 0,025 ml mepivakainlösning per kg kroppsvikt: ungefär ¼ cylinderampull (15 mg mepivakainhydroklorid) för ett barn som väger 20 kg.
English: − nerve injury.
Swedish: − nervskada
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Headache
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): − huvudvärk
English: Inhibitors of this cytochrome (e.g. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamine) may decrease its metabolism, increase the risk of adverse effects and contribute to prolonged or toxic blood levels.
Swedish: Hämmare av detta cytokrom (t.ex. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin) kan minska metabolismen av mepivakain, öka risken för biverkningar och bidra till att läkemedlet finns kvar längre i blodet eller når toxiska nivåer.
English: As patients possess different body weights, each patient possess a different maximum allowed quantity of mepivacaine that can tolerate.
Swedish: Eftersom patienterna väger olika mycket, varierar den högsta mängden mepivakain som patienten tolererar.
English: These plasmatic concentrations are well below the threshold of CNS and CVS toxicity, respectively 10 to 25 fold lower.
Swedish: Dessa plasmakoncentrationer ligger väl under gränsen för CNS- och hjärt-kärltoxicitet, med 10 respektive 25 gånger.
English: Mepivacaine distribution covers all body tissues.
Swedish: Mepivakaindistributionen omfattar alla kroppsvävnader.
English: Mepivacaine hydrochloride dose (mg)
Swedish: Mepivakainhydroklorid-dos (mg)
English: Convulsion (including tonic-clonic seizure)
Swedish: Kramper (inklusive tonisk-kloniskt anfall)
English: Local anaesthetics should only be employed by healthcare professionals who are well versed in diagnosis and management of dose-related toxicity and other acute emergencies which might arise from the block to be employed.
Swedish: Lokalanestetika ska endast användas av sjukvårdspersonal som är väl bekant med diagnos och hantering av dosrelaterad toxicitet och andra akuta tillstånd som kan uppstå vid användning av läkemedlet.
English: This medicinal product contains 24.67 mg sodium per 10 ml (maximum recommended dose), equivalent to 1.23 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2g sodium for an adult.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 24,67 mg natrium per 10 ml (högsta rekommenderade dos), motsvarande 1,23 % av Världshälsoorganisationens (WHO) rekommenderade högsta dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
English: The medicinal product should only be used by or under the supervision of dentists, stomatologists or other clinicians sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
Swedish: Läkemedlet ska endast användas av eller under överinseende av tandläkare eller annan sjukvårdspersonal som har tillräcklig utbildning och erfarenhet av diagnos och behandling av systemisk toxicitet.
English: Dyspnoea2
Swedish: Dyspné2
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injection
Swedish: Natriumhydroxid (för pH justering) Vatten för injektionsvätskor
English: Mepivacaine maximum concentrations were reported to be between 0.4 - 1.2 µg/ml at around 30 minutes post-intraoral injection with one cartridge and between 0.95-1.70 µg/ml with two cartridges.
Swedish: De högsta koncentrationerna av mepivakain rapporterades vara 0,4-1,2 µg/ml ungefär 30 minuter efter intraoral injektion med en cylinderampull och 0,95-1,70 µg/ml med två cylinderampuller.
English: Rash (eruption)
Swedish: Utslag (eruption) Erytem
English: - You have a high acidity in the blood (acidosis); - You have poor blood circulation; - Your general condition is impaired ; - You have inflammation or infection in the injection site.
Swedish: - hög surhet i blodet (acidos) - dålig blodcirkulation - nedsatt allmäntillstånd - inflammation eller infektion på injektionsstället.
English: − metallic taste, taste distortion, taste loss (dysesthesia);
Swedish: − metallisk smak, smakförvrängning, smakförlust (dysestesi)
English: No relevant reproductive and development toxicity study demonstrated teratogenic effects with mepivacaine.
Swedish: Inga relevanta studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet har visat några teratogena effekter av mepivakain.
English: Because of their convulsive actions, all local anaesthetics should be used very cautiously.
Swedish: Patienter med epilepsi: På grund av sin konvulsiva verkan ska alla lokalanestetika användas med mycket stor försiktighet.
English: Types of overdose
Swedish: Typ av överdos
English: Loss of consciousness and the onset of generalized seizures may be preceded by premonitory symptoms such as joint and muscle stiffness, or twitching.
Swedish: Medvetslöshet och generaliserade anfall kan föregås av prodromalsymtom såsom led- och muskelstelhet eller ryckningar.
English: As a precautionary measure, it is preferrable to avoid the use of this product during pregnancy, unless necessary.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör detta läkemedel undvikas under graviditet, när det är möjligt.
English: Infiltration and perineural use
Swedish: Infiltration och perineural användning
English: Dysphonia (Hoarseness1)
Swedish: Dysfoni (heshet1)
English: − euphoric mood, anxiety/nervousness;
Swedish: − euforiskt stämningsläge, oro/nervositet
English: Talk to your dentist before using X if: - You suffer from heart disorders; - You have a severe anaemia; - You suffer from high blood pressure (severe or untreated hypertension); - You suffer from a low blood pressure (hypotension); - You suffer from epilepsy; - You suffer from liver disease; - You suffer from kidney disease; - You suffer from a disease which affects the nervous system and results in neurological disorders
Swedish: Tala med tandläkare innan du använder X om du har: - hjärtsjukdom - svår anemi (blodbrist) - högt blodtryck (svår eller obehandlad hypertoni) - lågt blodtryck (hypotoni) - epilepsi - leversjukdom - njursjukdom - en sjukdom som påverkar nervsystemet och leder till neurologiska störningar (porfyri)
English: CYP1A2 inhibitors
Swedish: CYP1A2-hämmare
English: − swelling at the site of injection.
Swedish: − svullnad vid injektionsstället
English: − changes in the color of your skin with confusion, cough, fast heart rate, rapid breathing, sweating: this might be symptoms of a deficiency of oxygen in your tissues (hypoxia);
Swedish: − förändringar av hudfärgen tillsammans med förvirring, hosta, snabb hjärtfrekvens, snabb andning, och svettning: detta kan vara symtom på syrebrist i vävnaderna (hypoxi)
English: Of note, the maximum quantity has to take into account the patient's body weight.
Swedish: Det ska noteras att den högsta dosen beror på patientens kroppsvikt.
English: If a rapid intravascular injection is administered, a high blood concentration of mepivacaine in the coronary arteries may lead to myocardial failure, possibly followed by cardiac arrest, before the CNS is affected.
Swedish: Om en snabb intravaskulär injektion ges kan den höga blodkoncentrationen av mepivakain i kranskärlen leda till hjärtinfarkt, som eventuellt kan följas av hjärtstillestånd, innan CNS påverkas.
English: Equivalent* in cartridge numbers (1.7 ml)
Swedish: Motsvarande* antal ampuller (1,7 ml)
English: Neuralgia (Neuropathic pain) Paresthesia (i.e., burning, prickling, itching, tingling, local sensation of heat or cold, with no apparent physical cause) of oral and perioral structures Hypoesthesia / numbness (oral and perioral)
Swedish: Parestesi (dvs. brännande, stickande, kliande, pirrande känsla eller lokal upplevelse av värme eller kyla utan uppenbar fysisk orsak) i orala och periorala strukturer
English: It contains the active substance mepivacaine hydrochloride and belongs to the group of nervous system anaesthetics.
Swedish: Den aktiva substansen är mepivakainhydroklorid, som tillhör en grupp av bedövningsmedel (anestetika) som påverkar nervsystemet.
English: If any of these situations applies to you, tell your dentist.
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska du tala med tandläkaren.
English: Mepivacaine is metabolized by the liver and can lead to elevated plasma levels in patients with hepatic impairment, in particular after repeated use.
Swedish: Mepivakain metaboliseras av levern, vilket medför att patienter med nedsatt leverfunktion kan få förhöjda plasmanivåer, i synnerhet efter upprepad användning.
English: Equivalent* in cartridge numbers (2.2 ml)
Swedish: Motsvarande* antal ampuller (2,2 ml)
English: Patients with cardiovascular disorders: - Peripheral vascular disease, - Arrhythmias particularly of ventricular origin, - Atrio-ventricular conduction disorders, - Heart failure,
Swedish: Patienter med hjärt-kärlsjukdom: - perifer kärlsjukdom, - arytmier, i synnerhet av ventrikulärt ursprung, - atrioventrikulär överledningsstörning, - hjärtsvikt, - hypotoni.
English: (paresthesia);
Swedish: (parestesi)
English: • Heart disorders due to the abnormality of the electronic impulse triggering the heart beat (severe conduction disturbances);
Swedish: • hjärtsjukdom med störning i de elektriska impulser som utlöser hjärtslagen (svåra störningar av hjärtats retledningssystem).
English: Single use type I glass cartridge, sealed at its base by a mobile type I synthetic rubber and at the top by a type I synthetic rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Swedish: Cylinderampull för engångsbruk av typ I-glas, försluten i botten med en rörlig propp av syntetiskt gummi (typ I) och i toppen med en propp av syntetiskt gummi av (typ I) som hålls på plats av ett aluminiumlock.
English: − swelling of the mouth, lips, tongue and gums, high saliva production;
Swedish: − svullnad av mun, läppar, tunga och tandkött, hög salivproduktion
English: Mepivacaine should be administered with caution in patients with impaired cardiac function since they may be less able to compensate or worsen changes due to prolongation of atrio-ventricular conduction.
Swedish: Mepivakain ska administreras med försiktighet till patienter med nedsatt hjärtfunktion, eftersom de kan ha sämre förmåga att kompensera för förlängd atrioventrikulär överledning.
English: Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of mepivacaine (see section 4.8).
Swedish: Yrsel (inklusive synstörningar och trötthet) kan inträffa efter administrering av mepivakain (se avsnitt 4.8).
English: • Severe disorders of atrioventicular conduction not compensated by pace maker,
Swedish: • Allvarlig störning på hjärtats atrioventrikulära överledning som inte kompenseras med pacemaker.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i EES-länderna under följande namn: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: As the absence of pain is related to the patient individual sensibility, the lowest dose of anaesthetic leading to effective anaesthesia should be used.
Swedish: Eftersom frånvaro av smärta är beroende av den enskilda patientens känslighet, ska lägsta möjliga dos som ger effektiv anestesi användas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ PATRON
English: Horner's syndrome), dilated pupil, the posterior displacement of the eyeball within the orbit due to changes in the volume of the orbit (called Enophthalmos), doubled vision or vision loss;
Swedish: Horners syndrom), pupillutvidgning, insjunken ögonglob på grund av volymförändring (så kallad enoftalmus), dubbelseende eller synförlust
English: The following table lists the maximum allowed doses in adults for the most commonly used anaesthetic techniques and the equivalent in number of cartridges:
Swedish: I tabellen nedan listas de högsta tillåtna doserna till vuxna - och motsvarande antal cylinderampuller - för de oftast använda anestesiteknikerna:
English: Mepivacaine is an amide local anaesthetic.
Swedish: Mepivakain är ett lokalanestetikum av amidtyp.
English: Initial symptoms include agitation, a feeling of intoxication, a sensation of numbness in the lips and tongue, paraesthesia around the mouth, dizziness, visual and hearing disturbances, and buzzing in the ears.
Swedish: Inledande symtom är bland annat agitation, berusningskänsla, upplevelse av domning i läppar och tunga, parestesi runt munnen, yrsel, syn- och hörselrubbningar och surrande i öronen.
English: Box containing 50 cartridges.
Swedish: Varje kartong innehåller 50 cylinderampuller.
English: The following symptoms may be signs of toxicity due to excessive doses of local anaesthetics: agitation, a sensation of numbness in the lips and tongue, prickling and tingling around the mouth, dizziness, visual and hearing disturbances, and buzzing in the ears, muscle stiffness and twitching, low blood pressure, low or irregular heart rate.
Swedish: Följande symtom kan vara tecken på att du har fått en för stor dos: känsla av upprördhet, domning i läppar och tunga, stickande och pirrande känsla runt munnen, yrsel, syn- och hörselstörningar och surrande i öronen, muskelstelhet och muskelryckningar, lågt blodtryck, långsam eller oregelbunden hjärtfrekvens.
English: Balance disorder (disequilibrium) Somnolence
Swedish: Balansstörning (ostadighet) Dåsighet
English: As for any cartridge, the diaphragm should be disinfected prior to use.
Swedish: Membranet på ampullen ska desinficeras före användning.
English: Hypotension (with possible circulatory collapse)
Swedish: Hypotoni (med möjlig chock)
English: Studies revealed, that mepivacaine has vasoconstrictive properties.
Swedish: Studier har visat att mepivakain har kärlsammandragande egenskaper.
English: Sodium chloride, sodium hydroxide (for pH-adjustment),water for injection.
Swedish: Natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or dentist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller tandläkare.
English: − ear disturbances, such as ringing in the ears, oversensitivity of hearing;
Swedish: − öronbesvär som ringande öron och hörselöverkänslighet
English: If sedatives are employed to reduce patient's apprehension, reduced doses of anaesthetics should be used since local anaesthetic agents, like sedatives, are central nervous system depressants which in combination may have an additive effect.
Swedish: Om sedativa läkemedel används för att minska patientens oro ska anestetikadoserna reduceras, eftersom anestetika i likhet med sedativa läkemedel är CNS-dämpande och läkemedlen i kombination kan ha additiv effekt.
English: Caution is advised when associating the product of interest with these medications as dizziness may last longer (see section 4.7.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid kombination av mepivakain med dessa läkemedel, eftersom yrsel kan kvarstå längre (se avsnitt 4.7).
English: Very rare Hypertension Not known Vasodilatation Local/ Regional hyperaemia
Swedish: Vasodilatation Lokal/regional hyperemi
English: Mepivacaine must be used safely and effectively under appropriate conditions: The local anaesthetic effects may be reduced when {Scandonest and associated names} is injected into an inflamed or infected area.
Swedish: Den lokalanestetiska effekten kan reduceras när {Scandonest och associerade namn} injiceras i ett inflammerat eller infekterat område.
English: Anaphylatic / anaphylactoid reactions Angioedema (Face / tongue / lip / throat / larynx1 / periorbital oedema) Bronchospasm / asthma2
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner Angioödem (ansikte/tunga/läppar/svalg/larynx1/periorbitalt ödem)
English: Risk associated with an accidental intravascular injection Accidental intravascular injection (e.g.: inadvertent intravenous injection into the systemic circulation, inadvertent intravenous or intra-arterial injection in the head area and neck area) may be associated with severe adverse reactions, such as convulsions, followed by central nervous system or cardiorespiratory depression and coma, progressing ultimately to respiratory arrest, due to the sudden high level of mepivacaine in the systemic circulation.
Swedish: Risker förknippade med oavsiktlig intravaskulär injektion Oavsiktlig intravaskulär injektion (t.ex. oavsiktlig intravenös injektion i den systemiska cirkulationen, oavsiktlig intravenös eller intraarteriell injektion i huvud- och halsområdet) kan vara förknippad med allvarliga biverkningar, på grund av den plötsliga höga halten mepivakain i den systemiska cirkulationen.
English: If sedative medication is administered, the maximum safe dose of mepivacaine may be reduced due to an additive effect of the combination on central nervous system depression (see section 4.5).
Swedish: Om sedativa läkemedel administreras kan den högsta säkra dosen av mepivakain reduceras, på grund av en additiv dämpande effekt på centrala nervsystemet.