FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Slovak: 6.6. Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitého veterinárneho lieku alebo odpadu, ktorý pochádza z tohto lieku.
Finnish: Päätös uudelleen hoidosta tulee perustua eläinlääkärin tekemään kliiniseen tutkimukseen ja hyöty-riskiarvioon.
Slovak: Rozhodnutie, či opätovne liečiť v tomto alebo neskoršom období by malo byť založené na veterinárnom vyšetrení, pričom vezme do úvahy zhodnotenie pomeru riziko- prospech použitého lieku.
Finnish: Muita, harvemmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat mm. ohimenevä oksentelu ja/tai ripuli, runsasvirtsaisuus/lisääntynyt juominen tai letargia.
Slovak: Z ďaľších vedľajších účinkov sa výnimočne vyskytuje prechodné zvracanie a /alebo hnačka, polyuria/ polydipsia, alebo letargia.
Finnish: Kun valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovak: V prípade náhodného užitia, vyhľadajte lekársku pomoc a predložte ošetrujúcemu lekárovi písomnú informáciu alebo etiketu.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika 3 vuotta
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 3 roky 6.4
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Pahvirasia, jossa on yksi 7 tabletin alumiini/alumiini läpipainopakkaus.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 aluminium/aluminium blister so 7 tabletami.
Finnish: YPOZANE 1.875 mg tabletit koiralle YPOZANE 3.75 mg tabletit koiralle YPOZANE 7.5 mg tabletit koiralle YPOZANE 15 mg tabletit koiralle
Slovak: Ypozane 1,875 mg tablety pre psov Ypozane 3,75 mg tablety pre psov Ypozane 7,5 mg tablety pre psov Ypozane 15 mg tablety pre psov
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg tai 15 mg osateroniasetaattia Apuaineet:
Slovak: Každá tabletka obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg alebo 15 mg osateron acetátu
Finnish: : {KK/VVVV} ERÄNUMERO Erä :{numero} MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Slovak: OZNAČENIE "LEN PRE ZVIERATÁ"
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: Plasman kortisolipitoisuus voi vähentyä ohimenevästi useiden viikkojen ajaksi lääkkeen annon jälkeen.
Slovak: Môže sa vyskytnúť prechodné zníženie plazmatickej koncentrácie kortisolu, toto môže trvať niekoľko týždňov po podaní.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite Virbac S.A.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže VIRBAC SA
Finnish: Osateroniasetaatti on steroidi, joka on kemiallisesti läheistä sukua progesteronille.
Slovak: Osateron acetát je steroid chemicky príbuzný s progesterónom a ako taký má silný progestagenový a anti-androgénny účinok.
Finnish: Naaraspuolisille laboratorioeläimille osateroniasetaatti aiheutti vakavia haittavaikutuksia lisääntymistoiminnoissa.
Slovak: Osateron acetát spôsobil závažné nežiaduce účinky na reprodukčné funkcie u samíc laboratórnych zvierat.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály, pochádzajúce z tohoto lieku, musia byť zlikvidovan é v súlade s platnými miestnymi predpismi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT RASIA - 1.875 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAŠOM OBALE ŠKATUĽA - 1,875 mg
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE."
Slovak: UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ"
Finnish: 3 - 7.5 kg*
Slovak: 3 až 7,5 kg*
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Jokaisessa tabletissa on 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg tai 15 mg osateroniasetaattia
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateron acetátu INDIKÁCIA (-E)
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT RASIA - 15 mg
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE BLISTER - 15 mg
Finnish: Sverige VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros
Slovak: S.A. 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros
Finnish: Ohimenevänä hyvin harvinaisena haittavaikutuksena on havaittu karvanlähtöä tai karvan muutoksia Ypozanen annostelun jälkeen.
Slovak: Prechodne a veľmi vzácne sa po podaní lieku Ypozane vyskytujú nežiaduce účinky ako sú zmeny srsti, jej strata alebo obmena ..
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kussakin tabletissa on 7.5 mg osateroniasetaattia
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg osateron acetátu.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kussakin tabletissa on 15 mg osateroniasetaattia
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg osateron acetátu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT RASIA - 3.75 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAŠOM OBALE ŠKATUĽA - 3,75 mg
Finnish: VIRBAC S.A.
Slovak: BELGIUM S.A.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hyvänlaatuisessa eturauhasen laajentumassa käytettävät lääkkeet ATCvet-koodi: QG04CX.
Slovak: ATC vet kód : QG04C
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kussakin tabletissa on 1.875 mg osateroniasetaattia
Slovak: Každá tableta obsahuje 1,875 mg osateron acetátu.
Finnish: Koira (uros).
Slovak: A DRŽITEĽ(-IA)
Finnish: Osateroniasetaatti ehkäisee liiallisen mieshormonin (testosteroni) haittavaikutuksia sitoutumalla eturauhasessa sijaitseviin androgeenireseptoreihin ja estämällä testosteronin siirtymisen eturauhaseen.
Slovak: Zabraňuje viazanie androgénov k ich prostatickým receptorom a blokuje transport testosterónu do prostaty.
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Slovak: OZNAČENIE "UCHOVÁVAŤ
Finnish: Koirille, joilla on hyvälaatuisen eturauhasen liikakasvun lisäksi eturauhastulehdus, valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti antibioottien kanssa.
Slovak: Liek sa môže podávat' súčasne s antimikrobiálnymi liekmi u psov s BPH, ktorá je spojená so zápalom prostaty.
Finnish: Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Slovak: Nie je určený pre potravinové zvieratá.
Finnish: Talkki
Slovak: PODANIA
Finnish: Uroskoirien hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoito.
Slovak: Liečba benignej prostatickej hypertrofie u psov.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja: VIRBAC S.A.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca:
Finnish: Koiran paino Annettavat YPOZANEtabletit
Slovak: Hmotnosť psa
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11.01.2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11.01.2007.
Finnish: Ypozanea annetaan päivittäin 7 päivän ajan.
Slovak: Ypozane sa podáva denne počas 7 dní.
Finnish: Kaikki nämä vaikutukset häviävät jonkin ajan kuluttua ilman erillistä hoitoa.
Slovak: Všetky tieto účinky sa po krátkom čase stratia bez špecifickej liečby.
Finnish: Pese kädet lääkkeen antamisen jälkeen.
Slovak: Po podaní lieku si treba umyť ruky.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavilla 1,875 mg:n, 3,75 mg:n, 7,5 mg:n ja 15 mg:n tabletteina, jotka on tarkoitettu eripainoisille koirille (pienille, keskikokoisille, suurille ja erittäin suurille koirille).
Slovak: Liek je dostupný vo forme 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg alebo 15 mg tabliet, ktoré sa môžu použiť pre psov rôznej hmotnosti (pre malých, stredne veľkých, veľkých alebo veľmi veľkých psov).
Finnish: Kliininen vaste hoitoon (eturauhasen koon pienentyminen) havaittiin 14 päivän kuluessa ja vaikutus kesti vähintään 5 kuukautta.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu (zmenšenie objemu prostaty) bola viditeľná do 14 dní a trvala najmenej 5 mesiacov.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset ovat ohimenevä ruokahalun lisääntyminen ja muutokset koiran käyttäytymisessä (aktiivisuuden muutokset, lisääntynyt seurallisuus).
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom patrí prechodne zvýšená chuť do jedla a zmeny v správaní psa (zmeny v úrovni aktivity, družnejšie správanie).
Finnish: Osateroniasetaatin tehoa tutkittiin suuressa tutkimuksessa, johon osallistui useita eläinklinikoilta ympäri Euroopan.
Slovak: Účinnosť osateron acetátu sa skúmala v jednej rozsiahlej štúdii, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých veterinárnych centrách v celej Európe.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Virbac S.A:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ypozanea varten 11.01.2007.
Slovak: Európska komisia udelila pre Ypozane povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Virbac S.A.
Finnish: Muita tietoja Ypozanesta:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Ypozane:
Finnish: Koirat saivat kerran päivässä 7 päivän ajan yhden kokoaan vastaavan Ypozane-tabletin, joka vastasi vuorokausiannosta 0,25-0,5 mg osateroniasetaattia elopainokiloa kohden.
Slovak: Psi dostávali raz denne počas 7 dní jednu tabletu Ypozane podľa svojej veľkosti tak, aby to zodpovedalo dennej dávke 0,25 - 0,5 mg osateron acetátu na kilogram telesnej hmotnosti.
Finnish: Joillakin koirilla voi esiintyä oksentelua, ripulia tai janoisuuden lisääntymistä, tai koirille voi kehittyä feminisaatiooireyhtymä.
Slovak: V prípade niektorých psov sa môže tiež vyskytnúť vracanie, hnačka alebo zvýšený smäd alebo sa môže vyvinúť „feminizačný syndróm".
Finnish: Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä kosketusta lääkeaineeseen tai käytettävä kertakäyttöisiä käsineitä tabletteja käsitellessään.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku sa preto majú vyhýbať kontaktu s tabletami alebo pri manipulácii s tabletami majú nosiť jednorazové rukavice.
Finnish: Ypozane ei vaikuta haitallisesti siemennesteen laatuun.
Slovak: Ypozane nemá žiadne nežiaduce účinky na kvalitu semena.
Finnish: Miksi Ypozane on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol Ypozane schválený?
Finnish: Ypozanen käytössä on noudatettava varovaisuutta koirilla, joilla on maksavaivoja.
Slovak: Ypozane sa má používať opatrne v prípade psov, ktorí mali problémy s pečeňou.
Finnish: Jos valmistetta otetaan vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovak: Ak človek omylom užije tento liek, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Finnish: Naaraspuolisille laboratorioeläimille osateroniasetaatti aiheutti vakavia haittavaikutuksia lisääntymistoiminnoissa.
Slovak: V prípade laboratórnych samičiek spôsobil osateron acetát závažné nežiaduce účinky na reprodukčné funkcie.
Finnish: Eläinlääkärin tulee tutkia koira uudelleen tämän ajanjakson jälkeen.
Slovak: Po tomto čase psa mohol vyšetriť veterinár a liečba sa mohla zopakovať.
Finnish: Testosteronia estämällä Ypozane auttaa eturauhasta kutistumaan takaisin normaaliin kokoonsa.
Slovak: Ypozane tým, že inhibuje testosterón, pomáha prostate opäť sa zmenšiť na normálnu veľkosť.
Finnish: Sen vaikutus alkaa näkyä noin kahden viikon kuluessa ja vaikutus kestää viisi kuukautta.
Slovak: Účinok lieku je viditeľný približne do 2 týždňov a trvá
Finnish: Eturauhasen suurentuminen voi aiheuttaa koiralla vatsakipua, ummetusta ja virtsaamisvaikeuksia.
Slovak: Keď je zväčšená, v prípade postihnutých psov to môže viesť k bolestiam brucha, k zápche a k ťažkostiam pri močení.
Finnish: Tietoja toimitettiin valmisteen farmaseuttisesta laadusta, Ypozanen sopivuudesta koirille ja tablettien turvallisuudesta ihmisten käsitellessä niitä.
Slovak: K dispozícii boli údaje o farmaceutickej kvalite produktu, o tolerancii prípravku Ypozane u psov a o bezpečnosti tabliet pri manipulácii ľuďmi.
Finnish: Ypozane-tabletit ovat pyöreitä ja valkoisia ja ne sisältävät vaikuttavana aineena osateroniasetaattia.
Slovak: Ypozane sú oválne, biele tablety, ktoré obsahujú účinnú látku osateron acetát.
Finnish: Mitä Ypozane on?
Slovak: Čo je Ypozane?
Finnish: Erirotuisia, -ikäisiä ja -painoisia koiria, joilla oli laajentunut eturauhanen, hoidettiin Ypozanella tai toisella EU:ssa jo aiemmin tätä käyttöaihetta varten hyväksytyllä valmisteella.
Slovak: Psi rôznych plemien, vekových skupín a hmotností so zväčšenou prostatou boli liečení buď liekom Ypozane alebo iným produktom, ktorý je pre túto indikáciu schválený v EÚ.
Finnish: Lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu ihmisille.
Slovak: Tento veterinárny liek bol vyvinutý len pre psov a nie je určený na použitie u ľudí.
Finnish: Hyöty-/riskisuhde on tämän EPAR-kertomuksen moduulissa
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
Finnish: Mitä hyötyä Ypozanesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal Ypozane v týchto štúdiách?
Finnish: Tämä oireyhtymä tarkoittaa uroskoirien äkillistä kiinnostusta toisia uroskoiria kohtaan tai niiden maitorauhasten kasvua.
Slovak: To sa prejaví vtedy, keď sa samci zrazu stanú príťažliví pre iných samcov alebo keď sa im zväčšia mliečne žľazy.
Finnish: Uroskoirilla se estää miessukupuolihormonin, testosteronin, siirtymisen eturauhaseen.
Slovak: V prípade psov-samcov blokuje transport samčieho hormónu testosterónu do prostaty.
Finnish: Mihin Ypozanea käytetään?
Slovak: Na čo sa Ypozane používa?
Finnish: Ypozane-hoito oli tehokas hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa.
Slovak: Ypozane bol účinný pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty.
Finnish: Osateroniasetaatti on hormoni, joka on kemiallisesti läheistä sukua progesteronille.
Slovak: Osateron acetát je hormón, ktorý je chemicky príbuzný progesterónu, a ako taký má antiandrogénový a progestagénový účinok.
Finnish: Miten Ypozane vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom Ypozane účinkuje?
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Ypozanen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa uroskoirilla.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Ypozane je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty (BPH) u psov a odporučil pre Ypozane udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Mitä riskejä Ypozaneen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Ypozane?
Finnish: Miten Ypozanea on tutkittu?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok prípravku Ypozane?
Finnish: Eturauhanen on erästä siemennesteeseen sisältyvää nestettä tuottava rauhanen.
Slovak: Prostata je žľaza vytvárajúca tekutinu, ktorá je súčasťou semena.
Finnish: Ypozanea käytetään uroskoirilla hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon.
Slovak: Ypozane sa používa pre psov-samcov na liečbu benígnej hypertrofie prostaty, čo znamená zväčšenie prostatickej žľazy, ktoré sa nespája s rakovinou (benígne).
Finnish: EU/1/03/250/001 Ytracis
Slovak: EU/1/03/250/001
Finnish: 1,850 GBq/ml
Slovak: 1,850 GBq/ml Rádiofarmaceutický prekurzor
Finnish: Vahvuus
Slovak: Ytracis
Finnish: Radiofarmaseuttinen esiaste Injektiopullo (lasinen)
Slovak: Injekčná liekovka (sklo) 2ml
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/03/250/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/250/001
Finnish: Annostelua laskimoon ei pidä jatkaa yli kahta tuntia.
Slovak: Intravenózne podanie by nemalo byť odložené o viac ako 2 hodiny.
Finnish: Mittaukset tehtiin 5 minuutin, 1 tunnin, 6 tunnin, 1 vuorokauden, 4 vuorokauden ja 15 vuorokauden jälkeen.
Slovak: Časové body pre meranie boli 5 minút, 1 hodina, 6 hodín, 1 deň, 4 dni a 15 dní.
Finnish: MITÄ YTRACIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Finnish: Aktiivisuuden voi mitata ionisaatiokammiossa.
Slovak: Aktivitu možno zmerať pomocou ionizačnej komory.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6.1.
Finnish: Sinua kehotetaan lopettamaan imetys.
Slovak: Vyzvú vás, aby ste prerušili dojčenie.
Finnish: Boîte Postale 32
Slovak: Postale 32
Finnish: Nämä kompleksit eliminoituvat nopeasti munuaisten kautta.
Slovak: Tieto komplexy sa rýchle vylučujú obličkami.
Finnish: Pakkaus ja radioaktiivisuus tarkistetaan ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím treba skontrolovať balenie a rádioaktivitu.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, mikäli saatat olla raskaana.
Slovak: Je doležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že existuje možnosť, že ste tehotná.
Finnish: 7 vuorokautta valmistuspäivästä ja -hetkestä.
Slovak: 7 dní od dátumu/hodiny výroby.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa radioaktiivisia lääkkeitä lapsille ja nuorille.
Slovak: Pri podávaní rádioaktívnych liekov treba venovať zvláštnu starostlivosť deťom a mladistvým.
Finnish: Yttriumin (90Y) puoliintumisaika on 2,67 vuorokautta (64,1 tuntia).
Slovak: Ytrium 90Y má polčas rozpadu 2,67 dňa (64,1 hodín).
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 24/03/2008
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 24/03/2008
Finnish: Jos kuitenkin saat yliannoksen, lääkäri antaa sinulle asianmukaisen hoidon.
Slovak: Pokiaľ však k nemu dôjde, lekár vám poskytne patričnú liečbu.
Finnish: Aktiivisuuden mittaus ionisaatiokammiossa on hyvin herkkä geometrisille tekijöille ja tulisi siksi aina tehdä asianmukaisesti validoiduissa geometrisissa olosuhteissa.
Slovak: Meranie aktivity s použitím ionizačnej komory je veľmi citlivé na geometrické faktory a preto by sa malo vykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane overené.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 7 on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 7 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Finnish: Sairaalan henkilökunta varmistaa, että valmistetta säilytetään asianmukaisesti eikä anneta sinulle viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Pracovníci nemocnici zaručia, aby bol liek uchovávaný správne a nebol Vám podaný po uvedenom dátume exspirácie.
Finnish: Ole erityisen varovainen YTRACISin suhteen
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní YTRACIS:
Finnish: Eliminaatio ulosteeseen ja virtsaan on hidasta: noin 13 % radioaktiivisesta annoksesta eliminoituu 15 vuorokauden kuluessa.
Slovak: Vylučovanie stolicou a močom je pomalé: za 15 dní sa eliminuje asi 13 % podanej aktivity.
Finnish: Kelatoiva vaikutus on suurimmillaan välittömästi altistuksen jälkeen tai tunnin kuluessa siitä, kun radionuklidia on verenkierrossa tai saatavana kudosnesteisiin ja plasmaan.
Slovak: Chelatotvorná účinnosť je najvyššia okamžite alebo do jednej hodiny od expozície, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
Finnish: 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Vastasyntynyt
Slovak: Dosp. muž Dospelá žena 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok Novorodenec
Finnish: Älä käytä myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän ja -hetken jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte po dátume a hodine exspirácie uvedených na štítku.
Finnish: Käyttäjän on tehtävä radioaktiiviset lääkkeet käyttövalmiiksi säteilyturvallisuutta koskevien vaatimusten ja farmaseuttisten laatuvaatimusten mukaisesti.
Slovak: Rádioaktívne lieky musí užívateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť ako aj na farmaceutickú kvalitu.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Eri elinten saamat annokset (mGy/MBq) ja vaikuttava annos (Sv/GBq)
Slovak: Dávky pre orgány (mGy/ injektované MBq) a účinná dávka (Sv/ injektované GBq).
Finnish: Potilaan altistamisen ionisoivalle säteilylle täytyy aina olla perusteltavissa sillä, että siitä on todennäköisesti kliinistä hyötyä.
Slovak: Vystavenie ionizačnému žiareniu musí byť pre každého pacienta odôvodniteľné na základe pravdepodobného klinického prospechu.
Finnish: Arvioidut annokset perustuvat rotalla tehtyyn jakautumistutkimukseen ja laskettiin MIRD/ICRP 60suositusten mukaan.
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie biodistribúcie u potkanov a výpočty sa urobili v súlade s odporúčaniami MIRD/ICRP 60.
Finnish: YTRACIS-valmistetta ei saa antaa potilaalle sellaisenaan.
Slovak: YTRACIS sa nesmie podávať priamo pacientovi.
Finnish: Imeytynyt annos annettua radioaktiivisuuden yksikköä kohti
Slovak: Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity
Finnish: Ennen radioaktiivisen lääkkeen käyttöä imettävän äidin hoitoon on harkittava, voitaisiinko sen käyttöä kohtuudella siirtää, kunnes imettäminen on päättynyt.
Slovak: Pred podaním rádioaktívneho lieku dojčiacej matke treba zvážiť, či sa primerane dá toto podanie odložiť do doby, keď matka prestane dojčiť.
Finnish: Joka tapauksessa on syytä harkita sellaisten menetelmien käyttöä, joihin ei liity ionisoivaa säteilyä.
Slovak: Vždy treba zvažovať alternatívne metódy, ktoré nezahrnujú ionizačné žiarenie.
Finnish: 30-prosenttinen kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: 30% kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Finnish: Injektiopulloa ei saa missään tapauksessa avata, ja se on säilytettävä lyijykuoressaan.
Slovak: Injekčná liekovka sa nikdy nesmie otvárať a musí byť uložená vo svojom olovenom kryte.
Finnish: : {Y} {PP/KK/VVVV} (12 h CET)
Slovak: (12 hod.
Finnish: YTRACIS on radiokatiivinen lääkevalmiste, jota käytetään yhdessä toisen lääkevalmisteen kanssa, joka hakeutuu tiettyihin elimistön soluihin.
Slovak: YTRACIS je rádioaktívny liek, používaný v kombinácii s iným liekom, ktorý sa zameriava na určité bunky tela.
Finnish: Elin Aikuinen mies, 70 kg
Slovak: Orgán Dosp. muž 70 kg
Finnish: On tärkeää, että kaikki lasitavara, injektioneulat ja muut, joita käytetään lääkevalmisteen radioaktiiviseen merkitsemiseen, puhdistetaan huolellisesti, jottei niihin jäisi epäpuhtautena metalleja.
Slovak: Je dôležité, aby všetky sklenené predmety, injekčné ihly atď., použité pri príprave liekov s rádioaktívnym označením, boli riadne očistené, aby sa tak zabezpečila neprítomnosť týchto stopových kovových nečistôt.
Finnish: Radioaktiiviseen merkitsemiseen in vitro.
Slovak: Na in vitro rádioaktívne označenie.
Finnish: - Muut aineet ovat kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Finnish: Kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien merkitseminen yttriumkloridilla (90Y) on hyvin herkkä epäpuhtautena esiintyville metalleille.
Slovak: Rádioaktívne označovanie nosných molekúl, ako sú monoklonové protilátky, peptidy či iné substráty, chloridom ytria (90Y) je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov: Žiadne štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli urobené.
Finnish: YTRACIS on vasta-aiheinen, jos potilas on tai hänen epäillään olevan raskaana tai raskauden mahdollisuutta ei ole suljettu pois (ks. kohtaa 4.3 Vasta-aiheet).
Slovak: YTRACIS je kontraindikovaný počas zisteného alebo predpokladaného tehotenstva alebo v prípade, keď tehotenstvo nebolo vylúčené (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Finnish: Yttriumkloridin (90Y) toksisuudesta, vaikutuksesta eläinten lisääntymiseen, mutageenisista ja karsinogeenisista vaikutuksista ei ole saatavilla tietoa.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o toxicite chloridu ytria (90Y) ani o jeho účinku na rozmnožovanie živočíchov alebo o jeho mutagénnom či karcinogénnom potenciáli.
Finnish: Koska radioaktiivisten aineiden käyttö, käsittely ja hävittäminen on tiukasti lailla säänneltyä, YTRACIS-valmistetta käytetään aina sairaalassa tai muussa vastaavassa paikassa.
Slovak: Vzhľadom na to, že existujú prísne zákony týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádioaktivity, bude YTRACIS vždy používaný v nemocniciach či podobných zariadeniach.