FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss Bedenken in Bezug auf die Zuverlässigkeit der Daten, die in der Studie erhoben wurden.
Slovenian: Izrazil je tudi zadržke v zvezi z zanesljivostjo podatkov, zbranih med študijo.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie im Register „All documents".
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents" (Vsi dokumenti).
German: Alle Frauen erhielten außerdem Goserelin, ein Arzneimittel, das die Aktivität der Eierstöcke unterdrückt.
Slovenian: Vse ženske so prejele tudi goserelin, zdravilo, ki zavira delovanje jajčnikov.
German: Durch
Slovenian: dnevu".
German: Es ist für die Anwendung als Tropf in eine Vene alle drei bis vier Wochen zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen, wie z. B. Frakturen (Knochenbrüche), bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, zugelassen.
Slovenian: Odobreno je za uporabo kot kapalna infuzija v veno vsake tri do štiri tedne za preprečevanje z okostjem povezanih težav, kot so zlomi pri odraslih z napredovalim rakom, ki zajamejo kosti.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
German: Die Studie ermittelte das „krankheitsfreie Überleben" (wie lange die Patienten ohne Wiederauftreten von Brustkrebs lebten).
Slovenian: V študiji so merili „preživetje brez ponovitve bolezni" (kako dolgo so bolnice živele brez raka).
German: Zometa kann auch zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut) angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja tudi za zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi).
German: Am 14. Dezember 2010 teilte Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine neue Indikation für Zometa zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium bei Frauen vor den Wechseljahren zurücknimmt.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Limited je dne 14. decembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo pri zdravilu Zometa za zdravljenje zgodnjega raka dojke pri ženskah pred menopavzo.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der vom Unternehmen eingereichten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Slovenian: Tako je CHMP v času umika menil, da na podlagi predloženih podatkov družbe zdravila ni mogoče odobriti.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Behandlungen in den Kontrollgruppen, mit denen Zometa verglichen wurde, nicht alle dem Therapiestandard in Europa entsprachen.
Slovenian: Odbor je menil, da vsa zdravljenja v kontrolnih skupinah, s katerimi so primerjali zdravljenje z zdravilom Zometa, niso bila povsem v skladu s standardno oskrbo v Evropi.
German: Wofür sollte Zometa angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zometa uporabljalo?
German: Brustkrebs im Frühstadium ist eine Brustkrebserkrankung, die noch nicht gestreut hat und durch eine Operation behandelt wurde.
Slovenian: Zgodnji rak dojke je rak dojke, ki se še ni razširil in je bil operiran.
German: Die Studie verglich Anastrozol und Tamoxifen (Arzneimittel, die bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs angewendet werden) mit und ohne Zometa.
Slovenian: V študiji so primerjali anastrozol in tamoksifen (zdravili, ki se uporabljata pri zdravljenju raka dojke s pozitivnimi hormonski receptorji) z zdravilom Zometa ali brez njega.
German: Zometa ist seit März 2001 zugelassen und in allen EU-Mitgliedstaaten erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Zometa je odobreno od marca 2001.
German: Zometa sollte nur angewendet werden, wenn der Brustkrebs „hormonrezeptorpositiv" ist (d. h. die Krebserkrankung wahrscheinlich auf eine Hormonbehandlung anspricht), und nur in Kombination mit einer Hormonbehandlung.
Slovenian: Zdravilo Zometa naj bi se uporabljalo le, kadar ima rak „hormonsko pozitivne receptorje" (rak se bo verjetno odzval na hormonsko zdravljenje), in v kombinaciji s hormonskim zdravljenjem.
German: Die Wirkungsweise von Zometa bei Brustkrebs im Frühstadium ist noch nicht vollständig geklärt.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Zometa pri zgodnjem raku dojke še ni povsem pojasnjen.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass diese Rücknahme keine Auswirkungen auf laufende klinische Studien mit Zometa hat.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za klinična preskušanja z zdravilom Zometa, ki trenutno potekajo.
German: Zometa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Slovenian: Zometa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino.
German: Blockieren dieses Enzyms sollte Zometa das Wachstum von Krebszellen hemmen und ihr Absterben bewirken.
Slovenian: Z zaviranjem tega encima naj bi preprečevala rast rakavih celic in povzročila njihovo uničenje.
German: Außerdem bestanden Bedenken in Bezug auf die Art und Weise, wie die Studie bei Brustkrebs im Frühstadium durchgeführt worden war.
Slovenian: Prav tako je izrazil zadržke glede načina izvedbe študije pri zgodnjem raku dojke.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
Slovenian: V času umika je CHMP ocenjeval odgovore družbe na podana vprašanja.
German: Der CHMP hatte die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie vor, um die Anwendung von Zometa bei Brustkrebs im Frühstadium zu belegen.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz ene glavne študije v podporo uporabi zdravila Zometa pri zgodnjem raku dojke.
German: Zoledronsäure, der Wirkstoff in Zometa, blockiert das Enzym Farnesylpyrophosphatsynthase.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zometa, zoledronska kislina, zavira encim „farnezil pirofosfat-sintaza".
German: Was geschieht mit Zometa zur Prävention von Knochenkomplikationen bei Krebspatienten?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Zometa, indicirano za preprečevanje z okostjem povezanih težav pri bolnikih z rakom?
German: Was ist Zometa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zometa?
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Zometa bei den bereits genehmigten Indikationen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zometa za odobrene indikacije ni nobenih posledic.
German: Der Ausschuss hielt es für bedenklich, dass die Antitumoraktivität von Zometa bei Anwendung als Zusatztherapie durch die Studiendaten nicht hinreichend belegt wurde.
Slovenian: Odbor je imel zadržke, da podatki iz študije niso ustrezno potrdili protitumorskega delovanja zdravila Zometa, kadar se uporablja kot dodatek.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Slovenian: Kaj je družba predložila v podporo svoji vlogi?
German: Wie soll Zometa wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Zometa delovalo?
German: Zometa sollte adjuvant (unterstützend) bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium bei Frauen, die noch nicht in die Wechseljahre gekommen sind, angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Zometa naj bi se uporabljalo kot adjuvans (dodatno zdravilo) pri zdravljenju zgodnjega raka dojke pri ženskah, ki še niso bile v menopavzi.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags gewisse Bedenken.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in je začasno menil, da zdravila Zometa ni mogoče odobriti za dodatno zdravljenje zgodnjega raka dojke.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ZOMETA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo ZOMETA
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
German: Internationaler Freiname (INN): Zoledronsäure
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): zoledronska kislina
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Slovenian: Če sodelujete v kliničnih preizkušanjih in imate kakršnakoli vprašanja, se posvetujte z vašim zdravnikom.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der „Knochenmineraldichte" (der Knochenmenge) in der Wirbelsäule innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba „mineralne gostote v kosteh" (količine kosti) v hrbtenici v obdobju enega leta od pričetka študije.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 90 erreicht.
Slovenian: Podjetje je vlogo umaknilo na 90. dan postopka.
German: Die Knochenmineraldichte wurde mit einem speziellen Röntgenverfahren gemessen, das als „Doppelenergie - Röntgenabsorption" (DEXA, Dual Energy X-Ray Absorptiometry) bezeichnet wird.
Slovenian: Mineralno gostoto v kosteh so merili s posebno vrsto rentgenskega slikanja, imenovano „dvoenergijska rentgenska absorpciometrija (dual-energy Xray absorptiometry - DEXA)".
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Slovenian: Po tem ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa sechs Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno šestih tednih posodobi dovoljenje.
German: Dies beinhaltet Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompression, Knochenerkrankungen, die eine Bestrahlungstherapie oder Operation erforderlich machen, und Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut).
Slovenian: Ti zapleti vključujejo frakture (zlome kosti), spinalno kompresijo (pritisk na hrbtenjačo), kostne zaplete, ki zahtevajo obsevanje ali operacijo, ter hiperkalciemijo (visoko raven kalcija v krvi).
German: Der CHMP äußerte Bedenken über die Art und Weise des Designs der beiden Hauptstudien, da Knochenbrüche darin keinen direkten Prüfgegenstand darstellten.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržke glede zasnove dveh glavnih študij, saj ti nista neposredno preučevali zlomov kosti.
German: Das Unternehmen verglich ferner die Ergebnisse dieser Studien mit Ergebnissen aus Studien mit Aclasta, einem anderen Arzneimittel, das ebenfalls Zoledronsäure enthält, aber zur Prävention von Frakturen bei Frauen mit Osteoporose in der Postmenopause angewendet wird.
Slovenian: Podjetje je rezultate teh študij primerjalo tudi z rezultati študij z zdravilom Aclasta, drugim zdravilom, ki prav tako vsebuje zoledronsko kislino, vendar pa se uporablja za preprečevanje zlomov pri ženskah po menopavzi z osteoporozo.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass diese Rücknahme keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Zometa teilnehmen.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da ta umik nima posledic za bolnice, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Zometa.
German: Er stoppt die Tätigkeit der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) und als Infusionskonzentrat erhältlich.
Slovenian: Na voljo je kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje (kapalna infuzija v veno ter kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje.
German: Wenngleich Zometa Knochenverlust zu reduzieren schien, wenn die Behandlung zur gleichen Zeit wie die Behandlung mit Letrozol begonnen wurde, war der CHMP mangels ausreichender Daten zu Knochenbrüchen nicht von der Relevanz dieser Ergebnisse überzeugt.
Slovenian: Čeprav se je zdelo, da zdravilo Zometa zmanjša izgubo kostne mase, če se prične uporabljati sočasno z letrozolom, CHMP zaradi pomanjkanja ustreznih informacij o zlomih ni bil prepričan o pomembnosti te ugotovitve.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Zometa nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da korist zdravila Zometa ni bila zadostno dokazana in da ni večje od znanih tveganj.
German: Weiteren Bedenken des CHMP zufolge konnte nicht in ausreichendem Maß belegt werden, dass die in den Studien verwendete Zometa-Dosis für diese Patienten am besten geeignet ist.
Slovenian: CHMP je imel tudi zadržke, da ni dovolj informacij, ki bi dokazale, da je odmerek zdravila Zometa, uporabljen v študijah, najprimernejši za te bolnice.
German: Zometa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Slovenian: Zometa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Zometa teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnice, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Zometa?
German: Am 15. November 2007 teilte Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine neue Indikation für Zometa zur Prävention von Knochenfrakturen und Knochenverlust bei Frauen in der Postmenopause mit Brustkrebs im Frühstadium, die mit Aromatase-Inhibitoren behandelt werden, zurückzuziehen gedenkt.
Slovenian: Podjetje Novartis Europharm Limited je dne 15. novembra 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Zometa, in sicer za preprečevanje zlomov in izgube kostne mase pri ženskah po menopavzi z rakom dojke v zgodnji fazi, zdravljenimi z zaviralci aromataze.
German: Dies führt zu einer Verminderung des Knochenverlustes, der dazu beiträgt, dass die Anfälligkeit für Knochenbrüche zurückgeht, was möglicherweise Frakturen vorbeugen kann.
Slovenian: Zahvaljujoč zmanjšanju izgube kostne mase je manj verjetno, da se bodo kosti zlomile, kar je lahko koristno pri preprečevanju zlomov.
German: Die Bedenken konnten durch Daten zu Frakturen aus Studien, in denen Aclasta bei der Behandlung von Osteoporose geprüft wurde, nicht ausgeräumt werden.
Slovenian: Ta pomanjkljivost ni bila odpravljena z zagotovitvijo informacij o zlomih iz študij, v katerih so preučevali zdravilo Aclasta pri zdravljenju osteoporoze.
German: Wenn der CHMP einen Antrag auf Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, benötigt er in der Regel bis zu 90 Tage, um ein Gutachten abzugeben.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 90 dni za sprejetje mnenja od prejema vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Was geschieht mit Zometa zur Prävention von Knochenkomplikationen und Hyperkalzämie?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Zometa pri uporabi za preprečevanje zapletov na kosteh in hiperkalciemije?
German: Zometa kann auch für die Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
German: Dieser Vergleich sollte Informationen zur Wirkung von Zoledronsäure auf Knochenfrakturen bei mit Aromatase-Inhibitoren behandelten Frauen liefern.
Slovenian: Ta primerjava naj bi podala informacije o učinku zoledronske kisline na zlome kosti pri ženskah, zdravljenih z zaviralci aromataze.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Zometa bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis günstig bleibt.
Slovenian: Za uporabo zdravila Zometa za odobrene indikacije, za katere ostaja razmerje med koristmi in tveganji pozitivno, ni nikakršnih posledic.
German: Die Wirkungen von Zometa im Hinblick auf die Prävention eines Knochenverlustes wurden in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 667 Frauen in der Postmenopause mit Brustkrebs im Frühstadium teilnahmen, die mit Letrozol (einem Aromatase-Inhibitor) behandelt wurden.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zometa pri preprečevanju izgube kostne mase so preučevali v dveh glavnih študijah s skupno 1.667 ženskami po menopavzi, ki so se zdravile zaradi raka dojke v zgodnji fazi z letrozolom (zaviralcem aromataze).
German: Zometa ist bereits für die Anwendung bei der Prävention von Knochenkomplikationen bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung mit Befall der Knochen zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Zometa je že odobreno za uporabo za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, pri bolnikih z napredovalim rakom, ki zajame kosti.
German: Beide Studien prüften die Wirkung eines gleichzeitigen Behandlungsbeginns mit Zometa und Letrozol im Vergleich zu dem Fall, wenn die Behandlung mit Zometa erst begonnen wird, nachdem erheblicher Knochenverlust vorliegt bzw. eine Fraktur belegt ist.
Slovenian: V obeh študijah so preučevali učinke začetka zdravljenja z zdravilom Zometa sočasno s pričetkom zdravljenja z letrozolom, ki so jih primerjali z učinki v primeru čakanja s pričetkom zdravljenja z zdravilom Zometa do večje izgube kostne mase ali dokazanega zloma.
German: Das neue Anwendungsgebiet sah die Anwendung von Zometa zur Prävention von Frakturen und Knochenverlust bei Frauen in der Postmenopause mit Brustkrebs im Frühstadium vor, die eine Behandlung mit Antikrebsarzneimitteln mit der Bezeichnung Aromatase-Inhibitoren erhalten.
Slovenian: Nova indikacija je predvidevala uporabo zdravila Zometa za preprečevanje zlomov in izgube kostne mase pri ženskah po menopavzi z rakom dojke v zgodnji fazi, ki se zdravijo z zdravili proti raku, imenovanimi zaviralci aromataze.
German: Der in Zometa enthaltene Wirkstoff Zoledronsäure ist ein Bisphosphonat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zometa, zoledronska kislina, je difosfonat.
German: Das Unternehmen nahm den Antrag am 29. Oktober 2019 zurück.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila 29. oktobra 2019.
German: Darüber hinaus waren weitere Daten erforderlich, um nachzuweisen, dass die Qualität des Arzneimittels konsistent ist.
Slovenian: Poleg tega je potrebnih več podatkov, ki bodo pokazali doslednost pri kakovosti zdravila.
German: Wie lautete die Empfehlung der Agentur zu diesem Zeitpunkt?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo agencije?
German: Infolgedessen können sich die Bakterien nicht vermehren und sterben schließlich ab.
Slovenian: Bakterije se tako ne morejo razmnoževati in posledično umrejo.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass die zwei vorgelegten Studien nicht überzeugend gezeigt hatten, dass das Arzneimittel wirksam ist.
Slovenian: Agencija je menila, da predstavljeni študiji nista dovolj prepričljivo pokazali, da je zdravilo učinkovito.
German: Wie wirkt Linhaliq?
Slovenian: Kako zdravilo Linhaliq deluje?
German: Was ist Linhaliq und wofür sollte es angewendet werden?
Slovenian: Kaj je zdravilo Linhaliq in za kaj naj bi se uporabljalo?
German: Damit sollte die Freisetzung des Arzneimittels in die Lunge verlangsamt und so dem Arzneimittel eine längere Wirkdauer verliehen werden.
Slovenian: Tako naj bi se upočasnilo sproščanje zdravila v pljuča, kar bi omogočilo daljše delovanje.
German: Fluorchinolone wirken, indem sie Bakterien daran hindern, Kopien ihrer DNA (des genetischen Materials) zu bilden.
Slovenian: Fluorokinoloni delujejo, tako da bakterijam preprečujejo kopiranje njihove lastne DNK (genetskega materiala).
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse zweier Studien mit insgesamt 582 Patienten mit nicht durch Mukoviszidose bedingter Bronchiektase vor.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh študij pri skupno 582 bolnikih z bronhiektazijami brez cistične fibroze.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur die von dem Unternehmen eingereichten Informationen ausgewertet und Fragen für das Unternehmen formuliert hatte.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je Evropska agencija za zdravila že ocenila informacije, ki jih je predložila družba, in oblikovala seznam vprašanj.
German: Hat die Rücknahme Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informierte, erklärte es, dass es entschieden hatte, seinen Antrag zurückzunehmen, weil die vorgelegten Daten dem Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA keine Schlussfolgerung eines positiven Nutzen-RisikoVerhältnisses für das Arzneimittel ermöglichen.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je odločila umakniti vlogo, saj predloženi podatki odboru CHMP pri agenciji EMA ne omogočajo pozitivne ocene razmerja med tveganji in koristmi zdravila.
German: Das Unternehmen teilte der Agentur mit, dass derzeit keine klinischen Studien oder „CompassionateUse"-Programme mit Linhaliq durchgeführt werden.
Slovenian: Družba je agencijo obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe z zdravilom Linhaliq.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die es dauerte, bis Patienten ein Aufflackern der Bronchiektase hatten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do izbruha bronhiektazij pri bolniku.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war die Agentur daher der Ansicht, dass der Nutzen von Linhaliq gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Slovenian: Zato je agencija ob umiku vloge menila, da koristi zdravila Linhaliq ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
German: Der Wirkstoff in Linhaliq, Ciprofloxacin, ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe namens Fluorchinolone gehört.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Linhaliq, ciprofloksacin, je antibiotik, ki spada v skupino, imenovano fluorokinoloni.
German: Linhaliq enthält den Wirkstoff Ciprofloxacin und sollte zur Inhalation mithilfe eines Inhalators erhältlich sein.
Slovenian: Zdravilo Linhaliq vsebuje učinkovino ciprofloksacin in naj bi bilo na voljo za inhaliranje z uporabo inhalacijskega pripomočka.
German: In jeder Studie wurde Linhaliq mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Linhaliq primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
German: Das Unternehmen hatte auf die letzte Runde von Fragen geantwortet, und zum Zeitpunkt der Rücknahme wertete die Agentur die Antworten noch aus.
Slovenian: Družba je odgovorila na zadnja zastavljena vprašanja in agencija je ob umiku vloge ocenjevala odgovore družbe na zastavljena vprašanja.
German: Bei Linhaliq ist ein Teil des Wirkstoffs von winzigen Fettpartikeln umschlossen, die als Liposomen bezeichnet werden.
Slovenian: V zdravilu Linhaliq nekaj učinkovine vsebujejo majhni maščobni delci, imenovani liposomi.
German: Linhaliq wurde für Patienten mit „nicht durch Mukoviszidose bedingter Bronchiektase" entwickelt; das bedeutet, dass es nicht für Patienten vorgesehen war, deren Bronchiektase auf Mukoviszidose zurückzuführen ist.
Slovenian: Zdravilo Linhaliq so razvili za bolnike z „bronhoektazijami brez cistične fibroze", kar pomeni, da ni bilo namenjeno bolnikom z bronhiektazijami, ki so posledica cistične fibroze.