FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jeden měsíc po společném podání s desetivalentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou byly pozorovány nižší GMC a OPA (opsonophagocyt assay) GMT protilátek u jednoho pneumokokového sérotypu (sérotypu 18C konjugovaného na transportní protein pro tetanický toxoid).
Icelandic: Einum mánuði eftir gjöf samhliða 10-gildu, samtengdu pneumókokkabóluefni kom fram lægra margfeldismeðaltal mótefnastyrks (Geometric Mean antibody Concentration; GMC) og lægri margfeldismeðaltalstítri (GMT), mældur með opsonín-miðluðu agnaáti (opsonophagocytosis assay, OPA), fyrir eina sermisgerð pneumókokka (18C samtengt stífkrampatoxóíðburðarprótein).
Czech: Podávání vakcíny Nimenrix společně s vakcínou obsahující TT, nebo jeden měsíc před jejím podáním během druhého roku života nemělo vliv na odpověď na TT ani významně neovlivnilo bezpečnost.
Icelandic: Gjöf Nimenrix með eða einum mánuði á undan bóluefni sem inniheldur stífkrampatoxóíð, á öðru aldursári, skerðir hvorki svörun við stífkrampatoxóíðum né hefur marktæk áhrif á öryggi.
Czech: Další léčivé přípravky a Nimenrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nimenrix
Czech: Pokles titrů protilátek byl v čase pozorován u skupin A, C,W-135 a Y. Klinický význam poklesu titrů protilátek není znám.
Icelandic: Lækkun mótefnatítra hefur komið fram fyrir sermisgerðir A, C, W-135 og Y. Klínísk þýðing þessarar lækkunar á mótefnatítrum er ekki þekkt.
Czech: Perzistence 1 rok po očkování (studie MenACWY-TT-028)
Icelandic: Ending eftir 1 ár (rannsókn MenACWY-TT-028)
Czech: Nimenrix měsíc 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) rok 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) rok 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Icelandic: Mánuður 1 356 82,0% (77,6; 85,9) Ár 1 350 29,1% (24,4; 34,2) Ár 5 141 48,9% (40,4; 57,5)
Czech: Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, těhotenství plánujete nebo kojíte, musíte to sdělit svému lékaři dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita áður en þú færð Nimenrix.
Czech: Proto sdělte lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste již někdy při předchozí injekci omdlel(a).
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið hafið áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Czech: Během jakéhokoliv očkování, nebo dokonce před ním, může dojít zejména u dospívajících v důsledku psychogenní reakce na injekční jehlu k synkopě (mdlobě).
Icelandic: Einstaklingar, sérstaklega unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Czech: Tato reakce může být doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je přechodná porucha zraku, parestezie a tonicko-klonické záškuby končetin během zotavení.
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni, svo sem tímabundnar sjóntruflanir, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum, á meðan einstaklingurinn jafnar sig.
Czech: Nimenrix se nesmí za žádných okolností podávat intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Icelandic: Nimenrix má ekki undir neinum kringumstæðum gefa í æð, í húð eða undir húð.
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí rSBA a hSBA až 5 let u dětí na začátku očkovaných ve studii MenACWY-TT-027 (tabulka 8).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin með rSBA og hSBA í allt að 5 ár hjá börnum sem fengu frumbólusetningu í rannsókn MenACWY-TT-027 (tafla 8).
Czech: • obtíže se spaním
Icelandic: svefnvandamál
Czech: Po jedné nebo dvou dávkách byly pozorovány podobné odpovědi na skupiny A a C (viz bod 5.1).
Icelandic: Svipuð viðbrögð mátti sjá við sermisgerðum A og C hvort sem um var að ræða einn eða tvo skammta (sjá kafla 5.1).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií lokální snášenlivosti, akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity a fertility neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á staðbundnu þoli, bráðum eiturverkunum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á þroska/æxlun og frjósemi.
Czech: Nimenrix měsíc 1 364 95,1 % (92,3; 97,0) rok 1 356 97,8 % (95,6; 99,0) rok 5 142 94,4 % (89,2; 97,5) Analýza imunogenity byla provedena v ATP kohortě pro hodnocení perzistence adaptované pro každý časový bod.
Icelandic: Mánuður 1 364 95,1% (92,3; 97,0) Ár 1 356 97,8% (95,6; 99,0) Ár 5 142 94,4% (89,2; 97,5) Greining á ónæmingargetu var gerð á rannsóknarþýði samkvæmt rannsóknaráætlun til mælinga á endingu.
Czech: Tabulka 3: Baktericidní protilátkové odpovědi (rSBA* a hSBA**) u kojenců po jedné dávce ve věku 6 měsíců a po přeočkování ve věku 15-18 měsíců (studie MenACWY-TT-087)
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun (rSBA* og hSBA**) hjá ungbörnum eftir einn skammt við 6 mánaða aldur og eftir örvunarskammt við 15-18 mánaða aldur (rannsókn MenACWY-TT-087)
Czech: Rozpouštědlo je čiré, bezbarvé.
Icelandic: Leysirinn er tær og litlaus.
Czech: Simi: + 354 540 8000
Icelandic: Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Czech: Tabulka 10: Údaje týkající se 44 měsíční persistence u dětí ve věku 2 - 10 let při očkování (studie MenACWY-TT-088; prodloužení studie 081)
Icelandic: 44 mánuðum eftir bólusetningu hjá börnum á aldrinum 2-10 ára (rannsókn MenACWY-TT-088; framhald af rannsókn 081)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Icelandic: Framleiðandi ábyrgur fyrir lokasamþykkt:
Czech: Tabulka 8: Údaje týkající se pětileté perzistence u batolat ve věku 12 - 23 měsíců v době očkování (studie MenACWY-TT-032; rozšíření studie 027)
Icelandic: Upplýsingar um endingu 5 árum eftir bólusetningu hjá smábörnum á aldrinum 12-23 mánaða (rannsókn MenACWY-TT-032; framhald af rannsókn 027)
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 16. února 2017
Icelandic: 16. febrúar 2017
Czech: Tabulka 2: Baktericidní protilátkové odpovědi (rSBA* a hSBA**) u kojenců po dvou dávkách podaných 2 měsíce po sobě a po přeočkování ve 12 měsících věku (studie MenACWY-TT-083)
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun (rSBA* og hSBA**) hjá ungbörnum eftir tvo skammta gefna með 2 mánaða millibili og eftir örvunarskammt við 12 mánaða aldur (rannsókn MenACWY-TT-083)
Czech: K vyvolání protektivní imunitní odpovědi nemusí dojít u všech očkovaných osob.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru.
Czech: Nimenrix je třeba podávat s opatrností osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou krevní srážlivosti, protože po intramuskulární aplikaci může dojít u těchto osob ke krvácení.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Nimenrix hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern storkukvilla þar sem blæðing getur komið fram í kjölfar inndælingar í vöðva hjá þessum einstaklingum.
Czech: Imunizace se provádí pouze intramuskulární injekcí.
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal aðeins framkvæma með inndælingu í vöðva.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Czech: Nimenrix je vakcína (očkovací látka), která pomáhá chránit před infekcí způsobenou bakteriemi nazývanými „Neisseria meningitidis" typů A, C, W-135 a Y.
Icelandic: Nimenrix er bóluefni sem stuðlar að vernd gegn sýkingum af völdum baktería (sýkla) sem kallast „Neisseria meningitidis" af gerðum A, C, W-135 og Y.
Czech: * Testováno v GSK laboratořích.
Icelandic: * prófað á rannsóknastofum GSK
Czech: Za jeden měsíc po podání dávky měla batolata ve věku 12-14 měsíců podobné protilátkové odpovědi rSBA na skupiny A, C, W-135 a Y po jedné dávce vakcíny Nimenrix i po dvou dávkách vakcíny Nimenrix podaných s odstupem dvou měsíců.
Icelandic: 12-14 mánaða Smábörn á aldrinum 12-14 mánaða sýndu svipuð rSBA-viðbrögð við sermisgerðum A, C, W-135 og Y einum mánuði eftir skammtinn, hvort sem um var að ræða einn skammt af Nimenrix eða tvo skammta af Nimenrix sem voru gefnir með tveggja mánaða millibili.
Czech: Ve studii MenACWY-TT-021 prováděné u subjektů ve věku 4,5 - 34 let byla imunogenita vakcíny Nimenrix podávané mezi 30. a 42. měsícem po očkování vakcínou ACWY-PS porovnávána s imunogenitou vakcíny Nimenrix podané subjektům odpovídajícího věku, které nebyly v předchozích 10 letech očkovány žádnou meningokokovou vakcínou.
Icelandic: Í rannsókn MenACWY-TT-021, sem gerð var hjá einstaklingum á aldrinum 4,5-34 ára, var ónæmingargeta Nimenrix,við gjöf 30 og 42 mánuðum eftir bólusetningu með ACWY-PS-bóluefni, borin saman við ónæmingargetu
Czech: vakcína MenCCRM
Icelandic: MenCCRM bóluefni
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Icelandic: Aldrei hefur verið greint frá ofskömmtun.
Czech: Nimenrix měsíc 1 334 91,0 % (87,4; 93,9) rok 1 327 98,5 % (96,5; 99,5) rok 5 138 87,0 % (80,2; 92,1)
Icelandic: Mánuður 1 334 91,0% (87,4; 93,9) Ár 1 327 98,5% (96,5; 99,5) Ár 5 138 87,0% (80,2; 92,1)
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí hSBA jeden rok po očkování u dětí ve věku 610 let na začátku očkovaných ve studii MenACWY-TT-027 (tabulka 11) (viz bod 4.4).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin með hSBA, 1 ári eftir bólusetningu hjá börnum á aldrinum 6 -10 ára sem voru bólusett í upphafi í rannsókn MenACWY-TT-027 (tafla 11) (sjá kafla 4.4).
Czech: Jedna základní dávka podaná ve věku 6 měsíců vyvolala silné odpovědi rSBA proti skupinám A, C, W-135 a Y, pokud jde o procento subjektů s titry rSBA ≥ 8, které byly srovnatelné s odpověďmi po poslední dávce základní série tří dávek.
Icelandic: Með stökum frumbólusetningarskammti gefnum við 6 mánaða aldur náðist öflug rSBA svörun við gerðum A, C, W-135 og Y, samkvæmt hlutfalli einstaklinga með rSBA títra ≥8, sem var sambærileg svörun og eftir síðasta skammtinn í þriggja skammta frumbólusetningaráætluninni.
Czech: Jedna dávka byla spojena s nižšími titry protilátek proti skupinám W-135 a Y za použití hSBA v porovnání se dvěma dávkami podanými s odstupem dvou měsíců.
Icelandic: Stakur skammtur tengdist lægri títrum hSBA við sermisgerðum W-135 og Y í samanburði við tvo skammta sem gefnir voru með tveggja mánaða millibili.
Czech: *rSBA testování provedeno v PHE laboratořích ve Velké Británii.
Icelandic: *rSBA prófun gerð á rannsóknastofum PHE í Bretlandi
Czech: Tabulka 14: Údaje 1 měsíc po očkování (studie MenACWY-TT-052) a perzistence (hSBA*) 5 let po očkování (studie MenACWY-TT-059) u dospívajících a dospělých ve věku 11 - 25 let
Icelandic: Upplýsingar um endingu (hSBA*) 1 mánuði (rannsókn MenACWY-TT-052) og 5 árum (rannsókn MenACWY-TT-059) eftir bólusetningu hjá unglingum og fullorðnum á aldrinum 11 - 25 ára
Czech: K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu.
Icelandic: Nota skal nýja nál til að gefa bóluefnið.
Czech: Tabulka 11: Údaje 1 měsíc po vakcinaci a perzistence (hSBA*) 1 rok po očkování u dětí ve věku 6 - 10 let
Icelandic: Upplýsingar um endingu (hSBA*) 1 mánuði og 1 ári eftir bólusetningu hjá börnum á aldrinum 6-10 ára
Czech: Po rekonstituci musí být vakcína použita bezodkladně.
Icelandic: Bóluefnið skal nota tafarlaust eftir blöndun.
Czech: Nimenrix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Icelandic: Nimenrix skal blanda með því að bæta öllu innihaldi áfylltu sprautunnar með leysinum, í hettuglasið sem inniheldur stofninn.
Czech: VR: odpověď na vakcínu (vaccine response) definovaná jako procento subjektů s:
Icelandic: Svörun við bóluefni skilgreind sem hlutfall einstaklinga með:
Czech: Nimenrix je indikován k aktivní imunizaci osob od 6 týdnů věku proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y.
Icelandic: Nimenrix er ætlað til virkrar ónæmisaðgerðar hjá einstaklingum frá 6 vikna aldri gegn djúpum meningókokkasjúkdómum af völdum Neisseria meningitidis, sermisgerðum A, C, W-135 og Y.
Czech: Údaje o bezpečnosti a perzistenci protilátek až do doby 5 let a údaje o souběžném podávání přípravku MenACWY-TT s přípravkem Prevenar 13 budou poskytnuty v následných zprávách ze studie za 1, 3 a 5 let po očkování.
Icelandic: MenACWY-TT með Prevenar 13 verða lögð fram í næstu þrepum rannsóknarinnar, einu, þremur og fimm árum eftir bólusetningu.
Czech: Nimenrix chrání pouze proti infekcím vyvolaným bakteriemi „Neisseria meningitidis" typů A, C, W135 a Y.
Icelandic: Nimenrix veitir aðeins vernd gegn sýkingum af völdum bakteríunnar „Neisseria meningitidis" af gerðum A, C, W-135 og Y.
Czech: • otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce.
Icelandic: • þroti, verkur og roði á stungustað.
Czech: • meningitida (zánět mozkových blan) - infekce tkáně, která obklopuje mozek a míchu
Icelandic: heilahimnubólgu - sýkingu í himnu sem umlykur heilann og mænuna
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv společného podání na imunitní odpověď na Nimenrix nebo antigeny tetanu či difterie obsažené v Tdap.
Icelandic: Samhliða gjöf hafði engin áhrif á ónæmissvörun við Nimenrix eða stífkrampa- eða barnaveikimótefnavökum í Tdap-bóluefninu.
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí hSBA až 5 let po očkování u dospívajících a dospělých na začátku očkovaných v MenACWY-TT-052 (tabulka 14) (viz bod 4.4).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin með hSBA allt að 5 árum eftir bólusetningu hjá unglingum og fullorðnum sem fengu bólusetningu í upphafi í rannsókn MenACWY-TT-052 (tafla 14) (sjá kafla 4.4).
Czech: Jako sekundární cílový parametr byla hodnocena baktericidní aktivita v séru rovněž s použitím hSBA.
Icelandic: Bakteríudrepandi virkni í sermi var einnig mæld með því að nota hSBA sem aukaendapunkt.
Czech: Jak Nimenrix vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Nimenrix og pakkningastærðir
Czech: Neisseriae meningitidis C polysaccharidum
Icelandic: Neisseria meningitidis-fjölsykrung af sermisgerð C
Czech: Nimenrix indukuje tvorbu baktericidních protilátek proti kapsulárním polysacharidům Neisseria meningitidis skupiny A, C, W135 a Y, hodnocenou pomocí analýzy za použití rSBA nebo hSBA.
Icelandic: Nimenrix örvar myndun bakteríudrepandi mótefna gegn hjúpfjölsykrungum Neisseria meningitidis af gerðum A, C, W-135 og Y, samkvæmt mælingum með aðferðum sem byggja á annað hvort rSBA eða hSBA.
Czech: 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 AMPULKA 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 AMPULEK 100 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 100 AMPULEK
Icelandic: 1 0 HETTUGLÖS OG 10 LYKJUR 1 00 HETTUGLÖS OG 100 LYKJUR
Czech: Posilovací dávka může být zvážena u očkovaných jedinců v batolecím věku, kteří jsou vystaveni vysokému riziku expozice meningokokovým onemocněním způsobeným skupinami A, C,W-135 nebo Y (viz bod 5.1).
Icelandic: örvunarskammts hjá einstaklingum sem hafa verið bólusettir sem smábörn ef enn er veruleg hætta á útsetningu fyrir sjúkdómum af völdum meningókokka af sermisgerðum A, C, W-135 eða Y (sjá kafla 5.1).
Czech: Rozsáhlý otok končetiny v místě vpichu injekce, často spojen se zarudnutím, někdy postihující přilehlý kloub nebo otok celé končetiny *Nauzea a hematom v místě vpichu injekce se objevovaly u kojenců s četností „méně časté" **Vyrážka se u kojenců objevovala s četností „časté" ***Nežádoucí účinek léku zjištěný po uvedení na trh
Icelandic: *Ógleði og margúll á stungustað komu fram með tíðnina sjaldgæfar hjá ungbörnum **Útbrot komu fram með tíðnina algengar hjá ungbörnum ***Aukaverkun sem kom fram eftir markaðssetningu
Czech: Ve studii MenACWY-TT-081 bylo prokázáno, že vakcína Nimenrix byla non-inferiorní k jiné registrované vakcíně MenC-CRM, pokud jde o odpověď na vakcínu ve skupině C [94,8 % (95% CI: 91,4; 97,1) resp. 95,7 % (95% CI: 89,2; 98,8)]; GMT byly nižší ve skupině s vakcínou Nimenrix [2 795 (95% CI: 2 393; 3 263)] ve srovnání s vakcínou MenC-CRM [5 292 (95% CI: 3 815; 7 340)].
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítri (GMT) var lægri fyrir hópinn sem fékk Nimenrix [2795 (95% CI: 2393; 3263)] samanborið við MenC-CRM-bóluefnið [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Czech: krevní vzorky byly odebrány 42 až 56 dnů po vakcinaci krevní vzorky byly odebrány 30 až 42 dnů po vakcinaci * testováno v GSK laboratořích.
Icelandic: blóðsýni voru tekin 42 til 56 dögum eftir bólusetningu blóðsýni voru tekin 30 til 42 dögum eftir bólusetningu GMT (Geometric Mean Titer):
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgía
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena až 5 let po očkování u dospívajících primárně očkovaných ve studii MenACWY-TT-036 (tabulka 13).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin allt að 5 árum eftir bólusetningu hjá unglingum, sem fengu frumbólusetningu í rannsókn MenACWY-TT-036 (tafla 13).
Czech: Děti (2 - 17 let) s anatomickou nebo funkční asplenií Studie MenACWY-TT-084 porovnávala imunitní odpovědi na dvě dávky vakcíny Nimenrix podané s odstupem dvou měsíců u 43 subjektů ve věku 2 - 17 let s anatomickou nebo funkční asplenií a u 43 subjektů odpovídajícího věku s normálně fungující slezinou.
Icelandic: Í rannsókn MenACWY-TT-084 var ónæmissvörun við tveimur skömmtum af Nimenrix sem voru gefnir með tveggja mánaða millibili bornir saman milli 43 einstaklinga á aldrinum 2-17 ára þar sem milta vantar eða er óstarfhæft og 43 einstaklinga á samsvarandi aldri með eðlilega starfsemi miltans.
Czech: Pokud se u dítěte ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců očekává zvýšené riziko invazivního meningokokového onemocnění z důvodu expozice skupinám W-135 a Y, lze zvážit podání druhé základní dávky vakcíny Nimenrix v intervalu 2 měsíců.
Icelandic: Ef ungbarn á aldrinum 6 mánaða til yngra en 12 mánaða er talið vera í aukinni hættu á að fá ífarandi sjúkdóm af völdum meningókokka vegna útsetningar fyrir sermisgerðum W-135 og Y má íhuga að gefa annan skammt af Nimenrix eftir tvo mánuði.
Czech: Odpověď proti skupině C byla non-inferiorní vůči odpovědi vyvolané schválenými vakcínami MenCCRM a MenC-TT, pokud jde o procenta s titry rSBA ≥ 8 za 1 měsíc po druhé dávce.
Icelandic: Svörun gegn sermisgerð C var sambærileg og kom fram með skráðu MenC-CRM og MenC-TT bóluefnunum hvað varðaði hlutfall rSBA títra ≥8 einum mánuði eftir annan skammtinn.
Czech: Termín plnění
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Czech: Odpověď na vakcínu Nimenrix u subjektů dříve očkovaných polysacharidovou vakcínou proti Neisseria meningitidis
Icelandic: Svörun við Nimerix hjá einstaklingum sem hafa áður verið bólusettir með venjulegu fjölsykrungabóluefni gegn Neisseria meningitidis
Czech: Nimenrix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z ampulky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Icelandic: Nimenrix skal blanda með því að bæta öllu innihaldi lykjunnar með leysinum í hettuglasið sem inniheldur stofninn.
Czech: Je důležité přijmout příslušná opatření, aby při mdlobách nedošlo k poranění.
Icelandic: Mikilvægt er að viðbragðsáætlun sé til staðar til að koma í veg fyrir slys vegna yfirliða.
Czech: Ačkoli po očkování vakcínou Nimenrix bylo pozorováno zvýšení koncentrace protilátek proti tetanickému toxoidu (TT), přípravek Nimenrix nenahrazuje očkování proti tetanu.
Icelandic: Þótt aukin þéttni mótefna gegn stífkrampatóxóíðum (TT) hafi komið fram í kjölfar bólusetningar með Nimenrix, kemur Nimenrix ekki í stað ónæmisaðgerðar gegn stífkrampa.
Czech: Klinický význam poklesu titrů protilátek hSBA-MenA není znám.
Icelandic: Klínísk þýðing lækkunar hSBA mótefnatítra gegn sermisgerð A er ekki þekkt.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy lze očekávat, že nemusí dojít k vyvolání dostatečné imunitní odpovědi.
Icelandic: Búast má við að fullnægjandi ónæmissvörun náist ekki hjá sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð.
Czech: Imunogenita u kojenců
Icelandic: Ónæmingargeta hjá smábörnum á aldrinum
Czech: 1 injekční lahvička: prášek 1 předplněná injekční stříkačka: rozpouštědlo 2 jehly
Icelandic: 1 hettuglas: stofn 1 áfyllt sprauta: leysir 2 nálar
Czech: U kojenců je doporučené místo aplikace injekce na anterolaterální straně stehna.
Icelandic: Á myndunum er sýnt hvernig festa á nálina á sprautuna.
Czech: Průjem Zvracení Nauzea*
Icelandic: Margúll á stungustað*
Czech: Skupina vakcíny rSBA*
Icelandic: Bóluefni rSBA*
Czech: Vliv vakcíny Nimenrix na koncentraci protilátek proti tetanu
Icelandic: Áhrif Nimenrix á þéttni stífkrampamótefna
Czech: Upozornění a opatření:
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Czech: Indurace v místě vpichu injekce Svědění v místě vpichu injekce Zteplání v místě vpichu injekce Necitlivost v místě vpichu injekce
Icelandic: Herslismyndun á stungustað Kláði á stungustað Hiti á stungustað Tilfinningaleysi á stungustað
Czech: Lokální a celkové nežádoucí reakce
Icelandic: Staðbundnar og almennar aukaverkanir
Czech: Intramuskulární podání.
Icelandic: • blóðsýkingu.
Czech: Jeden měsíc po společném podání s kombinovanou vakcínou s tetanickým toxoidem, redukovaným difterickým toxoidem a acelulární vakcínou proti pertusi, adsorbovanou (Tdap) u subjektů ve věku 9 až 25 let byly pozorovány nižší GMC proti každému antigenu pertuse (pertusový toxoid [PT], filamentózní hemaglutinin [FHA] a pertaktin [PRN]).
Icelandic: Einum mánuði eftir samhliða gjöf samsetts aðsogaðs bóluefnis með stífkrampatoxóíði, skertu barnaveikitoxóíði og mótefnavökum gegn kíghósta (frumulausum) (Tdap-bóluefni) hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 25 ára, kom fram lægra margfeldismeðaltal mótefnastyrks (GMC) við hverjum kíghóstamótefnavaka (kíghóstatoxóíð [PT], þráðlaga rauðkornaflekkir (filamentous haemagglutinin
Czech: 5 let.
Icelandic: 5 ár
Czech: Tablety jsou kulaté a bílé.
Icelandic: Töflurnar eru kringlóttar og hvítar.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Nimvastid máte užívat.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvaða skammt af Nimvastid þú átt að nota.
Czech: • Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou.
Icelandic: - Meðferð er yfirleitt hafin með litlum skammti.
Czech: Rozpusťte tabletu v ústech a spolkněte ji s vodou nebo bez vody.
Icelandic: Leysið töfluna upp í munninum og kyngið henni með eða án vatns.
Czech: Deutschland TAD Pharma GmbH
Icelandic: Deutschland TAD Pharma GmbH Tel:
Czech: Pacienti s klinicky signifikantní odpovědí (%) Úmysl léčit (intent to treat)
Icelandic: Sjúklingar með klínískt marktæka svörun (%) Meðferðarákvörðunargreining (intent to treat)
Czech: • Pomalý a rychlý tlukot srdce
Icelandic: - Hægur og hraður hjartsláttur
Czech: Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otvíraly.
Icelandic: Skal kyngja heilum án þess að mylja eða opna.
Czech: (pouze na krabičce)
Icelandic: (aðeins á miða á öskju)
Czech: Co je přípravek Nimvastid a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Nimvastid og við hverju það er notað
Czech: • Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.
Icelandic: - Til að lyfið gagnist þér þarftu að nota það á hverjum degi.
Czech: Jestliže jste neužil(a) přípravek Nimvastid více jak tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.
Icelandic: Ef þú hefur ekki notað Nimvastid í meira en þrjá daga, skaltu ekki nota næsta skammt fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.
Czech: Po umístění na jazyk se tableta rozpadne během několika sekund a může být následně spolknuta bez vody.
Icelandic: Eftir nokkrar sekúndur byrjar taflan að sundrast í munninum og síðan er hægt að kyngja henni án vatns.
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Nimvastid neužívejte.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu segja lækninum frá því og ekki nota Nimvastid.
Czech: Nimvastid tablety dispergovatelné v ústech by měly být vloženy do úst, kde se velmi rychle rozpouští ve slinách, takže mohou být snadno polknuty.
Icelandic: Nimvastid munndreifitöflu skal setja í munninn, þar sem hún sundrast hratt í munnvatni, þannig að auðvelt er að kyngja henni.
Czech: 200 tvrdých tobolek 250 tvrdých tobolek
Icelandic: 200 hörð hylki 250 hörð hylki
Czech: Vyskytují se u nich také některé další nežádoucí účinky:
Icelandic: Þeir fá einnig einhverjar aukaverkanir til viðbótar:
Czech: Přípravek Nimvastid by neměl být podáván ve stejné době jako metoklopramid (lék používaný ke zmírnění nebo prevenci pocitu na zvracení a zvracení).
Icelandic: Nimvastid á ekki að nota á sama tíma og metoclopramíð (lyf sem notað er til að draga úr eða koma í veg fyrir ógleði og uppköst).