FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tej podgrupie pacjentów (n=147) mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,5 miesiąca w grupie otrzymującej panobinostat + bortezomib + deksametazon oraz 4,8 miesiąca w grupie otrzymującej placebo + bortezomib + deksametazon.
Croatian: U toj podskupni bolesnika (N=147), medijan trajanja liječenja bio je 4,5 mjeseci u skupini koja je primala panobinostat + bortezomib
Polish: Stężenie elektrolitów we krwi
Croatian: Elektroliti u krvi
Polish: • znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, obrzęk nóg (objawy zaburzeń ze strony nerek)
Croatian: • jako smanjena proizvodnja mokraće, oticanje nogu (znakovi problema s bubrezima)
Polish: Do najczęściej zgłaszanych zakażeń należą zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc oraz zapalenie części nosowej gardła.
Croatian: Najučestalije prijavljene infekcije uključuju infekciju gornjeg dijela dišnog sustava, pneumoniju i nazofaringitis.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Farydak Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie więcej kapsułek niż należy lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Croatian: Ako slučajno uzmete više kapsula nego što ste trebali, ili ako netko drugi slučajno uzme
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia liczba płytek krwi powinna wynosić ≥100 x 109/l, a bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,0 x 109/l.
Croatian: Broj trombocita treba biti ≥100 x 109/l, a apsolutni broj neutrofila ≥1,0 x 109/l prije početka liječenja.
Polish: Na podstawie danych z badań na zwierzętach przewiduje się, że prawdopodobieństwo zwiększenia ryzyka zgonu płodu i zaburzeń rozwoju kośćca pod wpływem panobinostatu jest duże.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih od životinja, predviđa se da je velika vjerojatnost da će panobinostat povećati rizik od smrti fetusa i od razvojnih skeletnih poremećaja.
Polish: Krwotok spojówkowy
Croatian: Krvožilni poremećaji
Polish: Leki przeciwwymiotne o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT takie jak dolasetron, granisetron, ondansetron i tropisetron powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Croatian: Antiemetici s poznatim rizikom od produljenja QT-a kao što su dolasetron, granisetron, ondansetron i tropisetron moraju se koristiti oprezno (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jak przyjmować lek Farydak
Croatian: Kako uzimati Farydak
Polish: Krwotok śródczaszkowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku
Croatian: Intrakranijalno krvarenje, sinkopa, tremor, poremećaj osjeta okusa
Polish: Zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów
Croatian: Preporuke za praćenje
Polish: Stopień 3
Croatian: PRILOG III.
Polish: o Jak używać karty stosowania się do zaleceń lekarskich: w tym punkcie znajdują się ogólne informacje o sposobie używania karty stosowania się do zaleceń lekarskich.
Croatian: o Kako koristiti karticu za praćenje suradljivosti: taj dio pruža opće informacije o tome kako koristiti karticu za praćenje suradljivosti.
Polish: U pacjentów przyjmujących panobinostat zgłaszano występowanie miejscowych lub uogólnionych zakażeń, w tym zapalenia płuc, innych zakażeń bakteryjnych, inwazyjnych zakażeń grzybiczych takich jak grzybica kropidlakowa (aspergiloza) lub kandydoza oraz zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i zakażenia wirusem opryszczki zwykłej.
Croatian: Lokalizirane i sistemske infekcije, uključujući upalu pluća, druge bakterijske infekcije, invazivne gljivične infekcije kao što su aspergiloza ili kandidijaza, te virusne infekcije uključujući hepatitis B virus i herpes simplex, prijavljene su u bolesnika koji su uzimali panobinostat.
Polish: PBO+BTZ+Deks
Croatian: PBO+BTZ+Dex
Polish: Ponadto można rozważyć dostosowanie dawki bortezomibu (patrz ChPL bortezomibu i Tabela 3).
Croatian: Uz to, može se razmotriti prilagođavanje doze bortezomiba (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za bortezomib i Tablicu 3).
Polish: Substancje mogące zwiększać stężenie panobinostatu w osoczu
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije panobinostata u plazmi
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpoczynać leczenie panobinostatem w zmniejszonej dawce wynoszącej 10 mg w pierwszym cyklu leczenia.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre treba početi s primjenom panobinostata u smanjenoj dozi od 10 mg tijekom prvog ciklusa liječenja.
Polish: Działania niepożądane będące przyczyną trwałego zakończenia leczenia wystąpiły u 30%, 44% i 47% pacjentów odpowiednio w wieku <65 lat, 65-75 lat i ≥75 lat. Do zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4 obserwowanych częściej u pacjentów należały (wartości procentowe przedstawiono odpowiednio dla pacjentów w wieku <65 lat, 65-75 lat i ≥75 lat): małopłytkowość (60%, 74% i 91%), niedokrwistość (16%, 17% i 29%), biegunka (21%, 27% i 47%) oraz uczucie zmęczenia (18%, 28% i 47%).
Croatian: <65 godina, 65-75 godina i ≥75 godina): trombocitopenija (60%, 74% i 91%), anemija (16%, 17% i
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnegoa
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava a
Polish: Podczas leczenia lekiem Farydak u pacjenta będą regularnie wykonywane badania krwi.
Croatian: Obavljat ćete redovito krvne pretrage tijekom liječenja Farydakom.
Polish: Badania czynności wątroby
Croatian: Testovi jetrene funkcije
Polish: PAN+BTZ+Deks
Croatian: PAN+BTZ+Dex
Polish: Może zajść konieczność przetoczenia płytek krwi, jeśli zaistnieją wskazania kliniczne (patrz punkt 4.4).
Croatian: Mogle bi biti potrebne transfuzije trombocita, ako je to klinički indicirano (vidjeti dio 4.4).
Polish: W całkowitej populacji pacjentów PFS w oparciu o pełną analizowaną grupę (ang. full analysis set, FAS) było statystycznie znamiennie różne w obu grupach leczenia (wartość p<0,0001 w stratyfikowanym logarytmicznym teście log-rang, przy szacunkowej 37% redukcji ryzyka w grupie otrzymującej panobinostat + bortezomib + deksametazon w porównaniu z grupą otrzymującą placebo + bortezomib + deksametazon [współczynnik ryzyka HR: 0,63 (95% CI: 0,52; 0,76)].
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika PFS temeljen na potpunom setu za analizu (eng. full analysis set, FAS) bio je statistički značajno različit između terapijskih skupina (stratificirani Log-rank test p<0,0001, uz procijenjeno smanjenje rizika od 37% u skupini panobinostat + bortezomib
Polish: [1 linia leczenia (n=352 (45,8%)), 2 do 3 linii leczenia (n=416 (54,2%))].
Croatian: [Da (n=336 (43,8%)), Ne (n=432 (56,3%))] i broju prethodnih linija antimijelomske terapije [1 prethodna linija (n=352 (45,8%)), 2 do 3 prethodne linije (n=416 (54,2%))]. Demografske karakteristike i karakteristike bolesti na početku bile su uravnotežene i usporedive između terapijskih skupina.
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były: biegunka, uczucie zmęczenia, nudności i wymioty.
Croatian: Najčešće ne-hematološke nuspojave bile su proljev, umor, mučnina i povraćanje.
Polish: Należy również rozważyć dostosowanie dawki bortezomibu (patrz ChPL bortezomibu i Tabela 6).
Croatian: Potrebno je također razmotriti prilagođavanje doze bortezomiba (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za bortezomib i Tablicu 6).
Polish: • ból żołądka lub brzucha, nudności, biegunka, wymioty, czarne lub krwawe stolce, zaparcie, zgaga, opuchnięcie lub wzdęcie brzucha (objawy wynikające z zaburzeń żołądkowo-jelitowych)
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu, mučnina, proljev, povraćanje, crna ili krvava stolica, zatvor, žgaravica, oticanje ili nadutost trbuha (znakovi želučano-crijevnog problema)
Polish: W podgrupie pacjentów, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej dwa schematy leczenia zawierające bortezomib i lek immunomodulujący (n=147) całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR - overall response rate) według zmodyfikowanych kryteriów EBMT wyniósł 59% w grupie leczonej panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz 39% w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem.
Croatian: U podskupini bolesnika koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator (n=147), stopa ukupnog odgovora prema modificiranim EBMT kriterijima bila je 59% u skupini koja je primala panobinostat + bortezomib
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Dzień 1
Croatian: 1. tjedan 2. tjedan 3. tjedan 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan 6. dan 7. dan 8. dan 9. dan
Polish: Około 40% panobinostatu jest metabolizowana za pośrednictwem CYP3A4.
Croatian: Frakcija panobinostata koja se metabolizira kroz CYP3A4 otprilike je 40%.
Polish: Co to jest lek Farydak
Croatian: Što je Farydak
Polish: Stopień 4 pomimo podawania leku przeciwbiegunkowego
Croatian: 4. stupanj usprkos antidijaroiku
Polish: Należy doradzić pacjentom, by przed zastosowaniem wszelkich produktów przeczyszczających skontaktowali się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se obrate svom liječniku i razgovaraju o primjeni laksativa.
Polish: W zależności od wskazań klinicznych należy kontrolować czynność tarczycy i przysadki przez oznaczenie stężenia hormonów (np. wolnej T4 i TSH) (patrz punkt 4.2).
Croatian: Funkciju štitnjače i hipofize treba pratiti mjerenjem razina hormona (npr. slobodnog T4 i TSH-a) prema kliničkim indikacijama (vidjeti dio 4.2).
Polish: Skuteczność kliniczna u pacjentów z nawrotowym lub nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) (Badanie D2308 - Panorama 1) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania panobinostatu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oceniano w randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu III fazy kontrolowanym placebo u pacjentów z nawrotowym lub nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim), którzy wcześniej otrzymali 1-3 linii leczenia.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost panobinostata u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom bile su ocjenjivane u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom multicentričnom ispitivanju faze III u bolesnika s rekurentnim ili rekurentnim i refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno primili 1-3 linije terapije.
Polish: Farydak 10 mg kapsułki, twarde Farydak 15 mg kapsułki, twarde Farydak 20 mg kapsułki, twarde
Croatian: Farydak 10 mg tvrde kapsule Farydak 15 mg tvrde kapsule Farydak 20 mg tvrde kapsule
Polish: Co to jest lek Farydak i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Farydak Jak przyjmować lek Farydak Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Farydak Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je Farydak i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Farydak Kako uzimati Farydak
Polish: Ponadto, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Farydak należy skorygować wszelkie nieprawidłowości w surowiczych stężeniach potasu, magnezu lub fosforu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Uz to, sve poremećene vrijednosti kalija, magnezija ili fosfora u serumu treba ispraviti prije početka terapije Farydakom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Wstrząs septyczny, zakażenie układu moczowego, zakażenie wirusowe, opryszczka jamy ustnej, zapalenie okrężnicy spowodowane przez Clostridium difficile, zapalenie ucha środkowego, zapalenie tkanki łącznej, posocznica, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie dolnych dróg oddechowych, kandydoza Niezbyt często Grzybicze zapalenie płuc, wirusowe zapalenie wątroby typu B, grzybica kropidlakowa (aspergiloza)
Croatian: Septički šok, infekcija mokraćnog sustava, virusna infekcija, oralni herpes, Clostridium difficile kolitis, upala srednjeg uha, celulitis, sepsa, gastroenteritis, infekcija donjeg dijela dišnog sustava, kandidijaza
Polish: Kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować metodę barierową antykoncepcji.
Croatian: Žene koje koriste hormonsku kontracepciju trebaju uz to koristiti i kontracepcijsku metodu barijere.
Polish: Kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować metodę bariery antykoncepcyjnej.
Croatian: Žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju uz to koristiti kontracepcijsku metodu barijere.
Polish: • wymioty, nudności, rozstrój żołądka, niestrawność
Croatian: • povraćanje, mučnina, uznemireni želudac, loša probava
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) po 8 cyklach leczenia, z zastosowaniem kryteriów mEBMT.
Croatian: nakon 8 ciklusa terapije prema kriterijima mEBMT-a.
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, zmiany w rytmie pracy serca (szybsze lub wolniejsze bicie serca), kołatania, stan przedomdleniowy, omdlenia, zawroty głowy, niebieskie przebarwienie warg, duszność, opuchnięcie kończyn dolnych lub skóry (objawy zaburzeń ze strony serca)
Croatian: • bol ili nelagoda u grudima, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), palpitacije, ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plava boja usnica, nedostatak zraka, oticanje donjih udova ili kože (znakovi srčanih problema)
Polish: Metodę tę należy także stosować jeszcze przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Farydak.
Croatian: Morate je također koristiti tri mjeseca nakon što prestanete uzimati Farydak.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie panobinostatem należy rozpoczynać w zmniejszonej dawce wynoszącej 15 mg w pierwszym cyklu leczenia.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre treba započeti primjenu panobinostata u smanjenoj dozi od 15 mg tijekom prvog ciklusa liječenja.
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 15 mg zawiera 15 mg panobinostatu.
Croatian: - Svaka Farydak 15 mg tvrda kapsula sadrži 15 mg panobinostata.
Polish: Stopień 3 pomimo podawania leku przeciwbiegunkowego
Croatian: 3. stupanj usprkos antidijaroiku
Polish: Dawka panobinostatu po powrocie do stopnia ≤1.
Croatian: Doza panobinostata nakon oporavka do ≤1. stupnja
Polish: Należy stosować tę metodę jeszcze przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Farydak.
Croatian: Morate ih koristiti i šest mjeseci nakon što prestanete uzimati Farydak.
Polish: ondansetron lub tropisetron; te leki mogą również niekorzystnie wpływać na serce (wydłużenie odstępu QT).
Croatian: ondansetron ili tropisetron; oni bi mogli imati i neželjeni učinak na srce (produljenje QT-a). - atomoksetin, lijek koji se koristi za liječenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje.
Polish: Dawka bortezomibu po powrocie do stopnia ≤1.
Croatian: Doza bortezomiba nakon oporavka do ≤1. stupnja
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 20 mg zawiera 20 mg panobinostatu.
Croatian: - Svaka Farydak 20 mg tvrda kapsula sadrži 20 mg panobinostata.
Polish: Mediany Kaplana Meiera PAN+BTZ+Deks: 12,48 miesiąca PBO+BTZ+Deks: 4,70 miesiąca
Croatian: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-vrijednost=0,0003 Kaplan Meierovi medijani PAN+BTZ+Dex: 12,48 mjeseci PBO+BTZ+Dex: 4,70 mjeseci
Polish: Bardzo często Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc
Croatian: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, pneumonija
Polish: wg CTC i wznowić leczenie zmniejszoną dawką.
Croatian: CTC-u - propustiti dozu do oporavka do ≤1. stupnja prema CTC-u te nastaviti liječenje u smanjenoj dozi.
Polish: U ponad połowy pacjentów (57,2%) przeprowadzono wcześniej przeszczepienie komórek macierzystych, a 62,8% pacjentów doświadczyło nawrotu choroby po wcześniejszym zastosowaniu terapii przeciwnowotworowych (np. melfalanem u 79,6%, deksametazonem u 81,1%, talidomidem u 51,2%, cyklofosfamidem u 45,3%, bortezomibem u 43,0%, bortezomibem w skojarzeniu z deksametazonem u 37,8%, lenalidomidem u 20,4%).
Croatian: deksametazon 81,1%, talidomid 51,2%, ciklofosfamid 45,3%, bortezomib 43,0%, kombinirani bortezomib i deksametazon 37,8%, lenalidomid 20,4%).
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 10 mg zawiera 10 mg panobinostatu.
Croatian: - Svaka Farydak 10 mg tvrda kapsula sadrži 10 mg panobinostata.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: - leków używanych w leczeniu zakażeń, w tym zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol,
Croatian: Svakako se obratite liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: - lijekove koji se koriste za liječenje infekcija, uključujući gljivične infekcije (kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ili posakonazol) i neke bakterijske infekcije (kao što su antibiotici poput klaritromicina ili telitromicina).
Polish: Płytki krwi 10 x 109/l
Croatian: Trombociti 10 x 109/l
Polish: Farydak 10 mg kapsułki, twarde Farydak 15 mg kapsułki, twarde Farydak 20 mg kapsułki, twarde panobinostat
Croatian: Farydak 10 mg tvrde kapsule Farydak 15 mg tvrde kapsule Farydak 20 mg tvrde kapsule panobinostat
Polish: • uczucie pragnienia, duża ilość oddawanego moczu, zwiększenie apetytu z utratą masy ciała
Croatian: • osjećaj žeđi, velika proizvodnja mokraće, povećani apetit uz gubitak tjelesne težine (znakovi visoke razine šećera u krvi)
Polish: Jak przechowywać lek Farydak
Croatian: Kako čuvati Farydak
Polish: Dawka bortezomibu po uzyskaniu zmniejszenia nasilenia neutropenii do stopnia 2.
Croatian: Doza bortezomiba nakon oporavka do neutropenije 2. stupnja
Polish: • zwiększenie masy ciała, uczucie zmęczenia, utrata włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna
Croatian: • porast tjelesne težine, osjećaj umora, gubitak kose, slabost mišića, osjećaj hladnoće (znakovi smanjene aktivnosti štitnjače, što se naziva hipotireoidizam)
Polish: Dawka panobinostatu po uzyskaniu małopytkowości stopnia 2
Croatian: Doza panobinostata nakon oporavka do neutropenije 2. stupnja
Polish: Biegunka Stopień 2 pomimo podawania leku przeciwbiegunkowego
Croatian: Proljev 2. stupanj usprkos antidijaroiku
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w czasie trwania terapii należy prowadzić odpowiednie monitorowanie stężenia elektrolitów (np. potasu, magnezu i fosforu) oraz zapisu EKG, zwłaszcza u pacjentów z ciężkim działaniem niepożądanym dotyczącym układu pokarmowego (patrz punkt 4.2).
Croatian: Potrebno je provesti odgovarajuće praćenje elektrolita (npr. kalija, magnezija i fosfora) te EKG-a na početku te periodički tijekom liječenja, osobito u bolesnika s teškom gastrointestinalnom nuspojavom na lijek (vidjeti dio 4.2).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Farydak wartość QTcF powinna wynosić <480 msec.
Croatian: QTcF treba biti <480 msec prije početka liječenja Farydakom.
Polish: Lek Farydak a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Farydak
Polish: Placebo bortezomib i deksametazon n=74
Croatian: Placebo bortezomib i deksametazon
Polish: Niezbyt często Krwotok płucny, krwioplucie
Croatian: Krvarenje u plućima, hemoptiza
Polish: • z niekontrolowaną lub istotną chorobą serca, w tym niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową lub klinicznie istotną bradykardią.
Croatian: • s nekontroliranom ili značajnom srčanom bolesti, uključujući nedavni infarkt miokarda,
Polish: Należy zachować ostrożność podając leki przeciwwymiotne ze znanym ryzykiem wydłużenia odstępu QT, takie jak dolasetron, granisetron, ondansetron i tropisetron (patrz punkt 4.5).
Croatian: Antiemetici s poznatim rizikom od produljenja QT-a, kao što su dolasetron, granisetron, ondansetron i tropisetron, moraju se oprezno koristiti (vidjeti dio 4.5).
Polish: Obrzęk stawów
Croatian: Oticanje zglobova
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 28,75 miesiąca w grupie otrzymującej panobinostat + bortezomib + deksametazon oraz 29,04 miesiąca w grupie otrzymującej placebo + bortezomib + deksametazon.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 28,75 mjeseci u skupini koja je primala panobinostat + bortezomib
Polish: Farydak 15 mg kapsułki, twarde
Croatian: Farydak 15 mg tvrde kapsule
Polish: Farydak 20 mg kapsułki, twarde
Croatian: Farydak 20 mg tvrde kapsule
Polish: Bardzo często Bezsenność
Croatian: Manje često
Polish: Dodatkowo sposób działania panobinostatu jest inny niż w przypadku istniejących metod leczenia.
Croatian: Nadalje, panobinostat djeluje na način koji se razlikuje od postojećih terapija.
Polish: Pacjenci otrzymują lek w 8 cyklach, a u pacjentów, którzy odnoszą korzyści z leczenia, zaleca się przeprowadzenie dalszych 8 cykli.
Croatian: Bolesnici primaju lijek u 8 ciklusa, a daljnjih 8 ciklusa preporuča se za one bolesnike koji su imali koristi od terapije.
Polish: Choć działania niepożądane budziły obawy i nie mogły być uzasadnione u pacjentów, którzy mogliby otrzymywać mniej toksyczne leki, CHMP uznał, że w związku z brakiem alternatyw są one dopuszczalne w uprzednio leczonej podgrupie i możliwe jest ich kontrolowanie.
Croatian: Iako su nuspojave pobudile zabrinutost i ne mogu se opravdati u bolesnika koji bi mogli primati manje toksičnu terapiju, CHMP je zaključio da su nuspojave prihvatljive u ovoj prethodno liječenoj podgrupi s obzirom na manjak alternativa, te da se nuspojavama može upravljati.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał wydłużenie czasu przeżycia bez postępu choroby za istotne klinicznie, choć zauważył, że dotąd nie wykazano korzyści w zakresie całkowitego czasu przeżycia.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je povećanje preživljenja bez progresije bolesti od kliničkog značaja iako je naglašeno da koristi za cjelokupno preživljenje još uvijek nisu dokazane.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Farydak.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Farydak.
Polish: Firma dostarczy również końcowe wyniki analizy danych z badania głównego dotyczące czasu przeżycia pacjentów, którzy otrzymywali lek.
Croatian: Također će dostaviti završnu analizu provedenu na temelju glavnog ispitivanja o tome koliko su dugo preživjeli bolesnici liječeni lijekom.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Farydak znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Farydak nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Farydak znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Farydak dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca Farydak do obrotu dostarczy materiały informacyjne dla pacjentów, w tym kartę informacyjną, pomagające im prawidłowo przyjmować lek.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Farydak u promet dostavit će edukacijske materijale za bolesnike, uključujući karticu bolesnika, kako bi im pomogla pri ispravnoj primjeni lijeka.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Farydak
Croatian: Ostale informacije o lijeku Farydak
Polish: Powinno to zatrzymywać podziały komórek nowotworowych i aktywować procesy powodujące ich śmierć, co spowalnia wzrost guza.
Croatian: Smatra se da bi to moglo spriječiti stanice raka od umnožavanja i aktivirati procese koji ubijaju stanice, te stoga usporiti rast stanica raka.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Farydak wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 768 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszych próbach leczenia.
Croatian: Koristi lijeka Farydak dokazane su u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 768 bolesnika s multiplim mijelomom koji se pogoršao nakon prethodnih terapija.
Polish: W związku z tym Komitet zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Farydak przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Farydak nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Lek porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) jako dodatek do leczenia bortezomibem i deksametazonem.
Croatian: Lijek je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) kao dodatak terapiji bortezomibom i deksametazonom.