FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med disseminerad intravasal koagulation (DIC) ska i de flesta fall inte behandlas med tranxamsyra (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia diseminuota intravaskuliarinė koaguliacija (DIK), daugeliu atvejų negalima gydyti traneksamo rūgštimi (žr.
Swedish: Alternativt kan läkemedlets antifibrinolytiska effekt motverkas av trombolytiska läkemedel.
Lithuanian: Arba vaistinių preparatų antifibrinolizinis poveikis gali būti priešingas trombolizinių vaistinių preparatų veikimui.
Swedish: Vid kontinuerlig långtidsanvändning av tranexamsyra injektionsvätska, lösning, är regelbundna oftalmologiska undersökningar (ögonundersökningar inklusive synskärpa, färgseende, ögonbotten, synfält etc.) indicerade.
Lithuanian: Ilgą laiką nepertraukiamai vartojant traneksamo rūgšties injekcinį tirpalą, būtina reguliari oftalmologinė patikra (akių, įskaitant regėjimo aštrumo, spalvų matymo, akių dugno, regėjimo lauko ir kt. tyrimai).
Swedish: Tranexamsyra passerar placenta.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis prasiskverbia per placentą.
Swedish: Begränsade kliniska data om användningen av tranexamsyra vid olika kliniska blödningstillstånd under andra och tredje trimestern har inte identifierat några skadliga effekter på foster.
Lithuanian: Traneksamo rūgštį vartojimas gydymui įvairiais klinikiniais kraujavimo atvejais antrojo ir trečiojo nėštumo trimestrų metu kenksmingo poveikio vaisiui neatskleidė.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Swedish: För nuvarande godkända indikationer som beskrivs i avsnitt 4.1, är dosen för barn från 1 år i området 20 mg/kg/dag.
Lithuanian: Vyresniems kaip 1 metų kūdikiams ir vaikams pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas, nurodytas 4.1 skyriuje, reikia vartoti maždaug 20 mg/kg kūno masės dozę per parą.
Swedish: Om tranexamsyra ges måste det begränsas till de som har en dominant aktivering i det fibrinolytiska systemet med en akut svår blödning.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jeigu skiriama vartoti traneksamo rūgšties, ji turi būti skiriama tik tais atvejais, kai dominuoja fibrinolizės sistemos aktyvinimas dėl ūminio sunkaus kraujavimo.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Swedish: Ingen specifik studie av dos-effekt eller av farmakokinetiken har utförts på barn.
Lithuanian: Specialių poveikio priklausomybės nuo dozės arba FK tyrimų su vaikais neatlikta.
Swedish: Vid patologiska oftalmiska förändringar, i synnerhet sjukdomar i näthinnan, måste läkaren för varje enskilt fall besluta, i samråd med specialist, om det är nödvändigt att långtidsbehandla med tranexamsyra injektionsvätska, lösning.
Lithuanian: Radus patologinių akių pokyčių, ypač tinklainės ligos atveju po konsultacijos su specialistu gydytojas turi nuspręsti, ar būtinas ilgalaikis traneksamo rūgšties injekcinio tirpalo vartojimas kiekvienu individualiu atveju.
Swedish: Urinutsöndring via glomerulär filtration är den huvudsakliga elimineringsvägen.
Lithuanian: Pagrindinis eliminacijos būdas yra ekskrecija su šlapimu glomerulų filtracijos būdu.
Swedish: • Om du har en kraftig koagulering eller blödning i hela kroppen (disseminerad intravaskulär koagulation) är Cyklokapron kanske inte lämplig för dig, förutom om du har akut allvarlig blödning och blodprov har visat den process som hämmar blodets förmåga att koagulera (fibrinolys) har aktiverats.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų organizme pasireiškia masyvus kraujo krešulių formavimasis arba kraujavimas (diseminuota intravaskuliarinė koaguliacija), <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> gali Jums netikti, išskyrus atvejus, jeigu pasireiškia sunkus ūminis kraujavimas ir kraujo tyrimai rodo, kad yra suaktyvėjęs procesas, kuris neleidžia formuotis kraujo krešuliams, vadinamas fibrinolize.
Swedish: Fibrinolytiska tillstånd efter konsumtionskoagulopati med undantag för de som har en dominant aktivering av det fibrinolytiska systemet med akut svår blödning (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Fibrinolizės būklės po koagulopatijos pašalinimo, išskyrus atvejus, kai vyrauja fibrinolizės sistemos aktyvinimas dėl sunkaus ūminio kraujavimo (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Inom varje organsystem är biverkningarna rangordnade efter frekvens.
Lithuanian: Kiekvienos organų sistemų klasės nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį.
Swedish: Plasmaproteinbindning för tranexamsyra är cirka 3 % vid terapeutiska plasmanivåer och tycks helt förklaras av dess bindning till plasminogen.
Lithuanian: Esant gydomosioms koncentracijoms kraujyje, maždaug 3 % traneksamo rūgšties būna prisijungusios prie plazmos baltymų ir, atrodo, kad visas šis kiekis būna prisijungęs prie plazminogeno.
Swedish: -Synstörningar inklusive nedsatt färgseende
Lithuanian: - Regėjimo sutrikimai, įskaitant spalvų matymo sutrikimą.
Swedish: Efter administrering av en intravenös injektion om 10 mg/kg till 12 gravida kvinnor uppgick koncentrationen av tranexamsyra i serum till mellan 10 och 53 μg/ml, medan den i blod från navelsträngen uppgick till mellan 4 och 31 μg/ml.
Lithuanian: Suleidus į veną 10 mg/kg dozę 12 nėščių moterų, traneksamo rūgšties koncentracijos serume kitimo sritis buvo 10-53 μg/ml ribose, o virkštelės kraujyje - 4-31 μg/ml ribose.
Swedish: Ingen specifik farmakokinetisk studie har genomförts på barn.
Lithuanian: Specialių FK tyrimų su vaikais neatlikta.
Swedish: Riskfaktorerna för tromboembolisk sjukdom ska beaktas innan tranexamsyra används.
Lithuanian: Prieš vartojant traneksamo rūgštį, reikia nustatyti tromboembolinės ligos rizikos veiksnius.
Swedish: Indikationerna och administreringssättet ovan ska följas strikt: Intravenösa injektioner ska ges mycket långsamt.
Lithuanian: Reikia griežtai laikytis pirmiau nurodytų indikacijų ir vartojimo metodo: injekcija į veną turi būti atliekama labai lėtai; traneksamo rūgšties negalima leisti į raumenis.
Swedish: -Sjukdomskänsla med hypotoni, med eller utan medvetandeförlust (vanligen följande en alltför snabb intravenös injektion, sällsynt efter oral administrering) - Arteriell eller venös embolism på något ställe
Lithuanian: - Negalavimas, pasireiškiantis su hipotenzija, su sąmonės praradimu arba be sąmonės netekimo (dažniausiai per greitai suleidus į veną, išskirtiniais atvejaispavartojus per burną).
Swedish: Cyklokapron innehåller tranexamsyra, som tillhör en grupp läkemedel som kallas hemostatika; fibrinolyshämmande medel, aminosyror.
Lithuanian: <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> sudėtyje yra traneksamo rūgšties, kuri priklauso grupei vaistų, vadinamų antihemoraginiais, antifibrinoliziniais vaistais, amino rūgštimis.
Swedish: Användningar för patienter med nedsatt njurfunktion Vid nedsatt njurfunktion kommer dosen av tranexamsyra minskas med hänsyn till ett blodprov (serumkreatininvärdet).
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas, traneksamo dozė bus sumažinta, atsižvelgiant į atliktų kraujo tyrimų duomenis (kreatinino koncentraciją serume).
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 till 10 av 1000 användare) • Påverkan på huden: utslag
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1 000 vaistą vartojusių žmonių) - poveikis odai: išbėrimas.
Swedish: Läkaren ska använda minsta möjliga dos för att undvika kramper vid behandling med Cyklokapron.
Lithuanian: Gydytojas turi skirti mažiausią įmanomą dozę, kad po gydymo <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> būtų išvengta traukulių.
Swedish: Biverkningarna är listade efter MedDRA organsystemklass.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA pagrindines organų sistemų klases.
Swedish: På grund av risken för ödem i hjärnan och kramper rekommenderas inte användning i hjärnan (intratekal och intraventrikulär injektion eller intracerebral applikation).
Lithuanian: Kadangi kyla smegenų edemos ir traukulių atsiradimo rizika, vaisto nerekomenduojama suleisti intratekaliai arba į smegenų skilvelius arba į galvos smegenis.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimo atvejus negauta.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Swedish: Läkaren bestämmer vilken dos som passar och hur länge barnet ska behandlas.
Lithuanian: Vaikui tinkamą dozę ir gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare) • besvär i mage/tarm (illamående, kräkningar, diarré)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių) - poveikis virškinimo trakui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast [Kompletteras nationellt]
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Swedish: • Om du har en ökad risk för att få blodproppar.
Lithuanian: - Jeigu yra kraujo krešulių formavimosi rizika.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Swedish: -Konvulsioner, i synnerhet vid felaktig användning (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Lithuanian: - Traukuliai, ypač netinkamo vartojimo atveju (žr.
Swedish: Specifika användningsområden inkluderar: - Kraftiga menstruationer hos kvinnor - Blödning i mage/tarm - Blödningar i urinvägarna efter prostataoperation eller kirurgiska ingrepp som påverkar urinvägarna - Öron-, näsa- eller halsoperation - Hjärt-/kärloperation, bukoperation eller gynekologisk operation - Blödning efter att du har behandlats med ett annat blodproppshämmande läkemedel.
Lithuanian: Specialios indikacijos yra: - labai gausios mėnesinės moterims; - kraujavimas iš virškinimo trakto; - kraujavimu pasireiškiantys šlapimo takų sutrikimai, ne vien tik priešinės liaukos chirurginės operacijos ar procedūros, kurios pažeidžia šlapimo takus; - ausų, nosies ar gerklės operacijos; - širdies, pilvo ar ginekologinės operacijos; - kraujavimas, kuris pasireiškia po gydymo kitokiais vaistais, kurie tirpdo kraujo krešulius.
Swedish: Tranexamsyra utövar en blödningshämmande effekt på plasmins fibrinolytiska egenskaper.
Lithuanian: Traneksamo rūgščiai yra būdingas antihemoraginis poveikis, pasireiškiantis dėl fibrinolizinių plazmino savybių slopinimo.
Swedish: Läkaren bestämmer vilken dos som passar för dig och hur länge du ska behandlas.
Lithuanian: Jums tinkamą dozę ir gydymo trukmę nustatys gydytojas.
Swedish: 1 g (1 ampull à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) tranexamsyra genom långsam intravenös injektion (= 1 ml/minut) var 6-8: e timme, motsvarande 15 mg/kg kroppsvikt.
Lithuanian: Įprastas generalizuotos fibrinolizės gydymas 1 g (viena 10 ml ampulė arba dvi ampulės po 5 ml) traneksamo rūgšties suleisti lėtai į veną (= 1 ml per minutę) kas 6-8 valandas (atitinka 15 mg/kg kūno masės).
Swedish: Vid kranskärlskirurgi (CABG) rapporterades de flesta fallen efter en intravenös injektion av tranexamsyra i hög dos.
Lithuanian: Vainikinės arterijos nuosrūvio (VAN) operacijų metu apie daugumą tokių atvejų buvo pranešta suleidus į veną (i.v.) dideles traneksamo rūgšties dozes.
Swedish: Vid ögonförändringar, i synnerhet sjukdomar i näthinnan ska läkaren efter rådgörning med en specialist besluta om långtidsbehandling med Cyklokapron är nödvändig i ditt fall.
Lithuanian: Pastebėjus patologinių pokyčių, ypač tinklainės ligas, Jūsų gydytojas po konsultacijos su specialistu turės nuspręsti, ar Jūsų atveju būtinas ilgalaikis gydymas <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> injekciniu tirpalu.
Swedish: Amning Tranexamsyra utsöndras i modersmjölk.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Swedish: Plasmakoncentrationerna ökar hos patienter med njursvikt.
Lithuanian: Koncentracijos plazmoje padidėjimas pacientams su inkstų funkcijos nepakankamumu.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för ökad blodproppsbildning, såsom vid östrogenbehandling.
Lithuanian: Yra teorinė krešulių formavimosi rizika, pavyzdžiui, vartojant kartu su estrogenais.
Swedish: Intratekal och intraventrikulär injektion, intracerebral applikation (risk för cerebralt ödem och konvulsioner).
Lithuanian: Vartojimas intratekaliai arba į smegenų skilvelius, vartojimas į galvos smegenis (smegenų edemos ir traukulių rizika).
Swedish: De rapporterade biverkningarna presenteras i tabellen nedan.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, išvardytos toliau esančioje lentelėje.
Swedish: Bilaga III Produktresumé, märkning och bipacksedel
Lithuanian: III priedas Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis
Swedish: Plasminogen bildas genom ett komplex där tranexamsyra ingår, tranexamsyra är kopplat till plasminogen när det omvandlas till plasmin.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis yra susijusi su plazmoniogenu, kai jis verčiamas į plazminą.
Swedish: För patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion ska dosen av tranexamsyra reduceras med hänsyn till serumkreatininnivån:
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo funkcijos sutrikimas, traneksamo rūgšties dozę reikia mažinti atsižvelgiant į kreatinino koncentraciją serume.
Swedish: Kontinuerlig infusion om 10 mg/kg/timme eller injektion i den grundläggande CPB-pumpen med en dos som anpassats vid CPB-proceduren, antingen med hänsyn till patientens vikt med en dos om 10 mg/kg eller till grundvolymen i CPB-pumpen, den sista injektionen i slutet av CPB-doseringen.
Lithuanian: infuzija arba dirbtinės kraujotakos procedūrai adaptuotos dozės injekcija per pagrindinę dirbtinės kraujotakos pompą: arba apskaičiuota atsižvelgiant į paciento kūno masę (10 mg/kg), arba pagal pagrindinės dirbtinės kraujotakos procedūros pompos tūrį, paskutinė 10 mg/kg dozės injekcija dirbtinės kraujotakos procedūros pabaigoje.
Swedish: Vad Cyklokapron är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> ir kam jis vartojamas
Swedish: Tranexamsyra diffunderar snabbt in i ledvätska och ledhinna.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis greitai prasiskverbia į sąnarių skystį ir per sinovijos membraną.
Swedish: Utsöndring
Lithuanian: Ekskrecija
Swedish: Äldre Ingen dosreducering behövs, såvida det inte finns tecken på njursvikt.
Lithuanian: Senyvi pacientai Dozės mažinti nebūtina, išskyrus atvejus, kai yra inkstų funkcijos nepakankamumas.
Swedish: Cyklokapron används hos vuxna och barn över 1 år för att förebygga och behandla blödningar på grund av fibrinolys, vilket innebär att blodet har svårt att koagulera.
Lithuanian: <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> vartojamas suaugusių žmonių ir vyresnių kaip vienerių metų vaikų kraujavimui, kuris pasireiškia dėl kraujo krešulių formavimosi slopinimo proceso, vadinamo fibrinolize, gydyti ir tokio kraujavimo profilaktikai.
Swedish: Användning för äldre Ingen dosreducering behövs, såvida det inte finns tecken på njursvikt.
Lithuanian: Vartojimas senyviems pacientams Dozės mažinti nebūtina, išskyrus atvejus, kai yra inkstų funkcijos nepakankamumas.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Žr.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Cyklokapron.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartojant <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties>, pasitarkite su savo gydytoju.
Swedish: Tala om för läkaren om något av nedanstående stämmer in på dig för att hjälpa honom eller henne att bestämma om Cyklokapron är lämpligt för dig:
Lithuanian: Jeigu yra toliau išvardytų aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui, kad jam būtų lengviau nustatyti, ar <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> Jums tinka.
Swedish: Användning av Cyklokapron under amning rekommenderas därför inte.
Lithuanian: Todėl <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> nerekomenduojama vartoti žindymo metu.
Swedish: Vid njursvikt som medför en risk för ackumulering är användning av tranexamsyra kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumo atveju kyla kaupimosi rizika, todėl traneksamo rūgšties negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Swedish: Om du tror att något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du tvekar över något, tala med läkare innan du tar Cyklokapron.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui prieš vartojant <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties>.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter fallande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: Epileptogen aktivitet har observerats hos djur vid intratekal användning av tranexamsyra.
Lithuanian: Gyvūnams suleidus traneksamo rūgšties intratekaliniu būdu, pasireiškė epilepsigeninis poveikis.
Swedish: Hur Cyklokapron ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: Användning för patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosreducering behövs.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas Dozės keisti nebūtina.
Swedish: • Om du tidigare har haft kramper ska du inte behandlas med Cyklokapron.
Lithuanian: - Jeigu Jums kada nors buvo pasireiškę traukuliai, <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> vartoti negalima.
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Lithuanian: IV Priedas Rinkodaros teisių sąlygos
Swedish: Protokollet för registret ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna senast två månader efter kommissionens beslut.
Lithuanian: Registro protokolas turi būti pateiktas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per 2 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Swedish: Registret ska således inrättas innan läkemedlet släpps ut på marknaden.
Lithuanian: Registras turi būti sudarytas prieš pateikiant preparatą rinkai.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska ta vederbörlig hänsyn till förslaget till protokoll och kommentarer som tas emot under bedömningen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai privalo deramai atsižvelgti į protokolo projektą ir vertinimo metu išsakytas pastabas.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att innehavarna av godkännanden för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel uppfyller följande villkor:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Swedish: Aprotinin distribution är begränsat till ovan nämnda register, aprotinin endast finns tillgängligt till hjärtkirurgicenter som utför kardiopulmonär bypass och förbinder sig att delta i registret.
Lithuanian: sudarius anksčiau minėtą registrą, aprotininas platinamas ribotai, t. y. jo bus galima gauti tik tuose centruose, kuriuose atliekamos širdies operacijos naudojant dirbtinės kraujo apytakos aparatą ir kurie įsipareigos pateikti duomenis registrui.
Swedish: Som en följd av utfärdandet av kommissionens beslut och före omlanseringen av läkemedlet på den europeiska marknaden ska innehavarna av godkännandet för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel lämna in en uppdatering av riskhanteringsplanen till de nationella behöriga myndigheterna, med hänvisning till de avtalade produkternas säkerhetsproblem i enlighet med bedömningsrapporten från hänskjutningsförfarandet och sina riskminimeringsåtgärder.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių turėtojai, reaguodami į Komisijos sprendimą ir prieš iš naujo pateikdami vaistinį preparatą Europos rinkai, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms privalo pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą (RVP), kuriame būtų įvardytos aptartų preparatų saugumo problemos, kurios buvo aprašytos kreipimosi procedūros vertinimo ataskaitoje, ir jų rizikos mažinimo priemonės, įskaitant tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.
Swedish: Uppdateringar av registret kommer att lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna med periodiska säkerhetsrapporter.
Lithuanian: Atnaujinti registro protokolai turi būti teikiami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kartu su periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais (PSUR).
Swedish: Denna riskhanteringsplan ska följa EU:s mall för riskhanteringsplaner och täcka åtgärderna för att bedöma riskminimeringens ändamålsenlighet.
Lithuanian: Šis RVP turi būti parengtas pagal ES RVP šabloną ir jame turi būti nurodytos rizikos mažinimo veiksmingumo vertinimo priemonės;
Swedish: I registret ska det föras in användningsinformation om patienter vid hjärtkirurgicenter som utsätts för aprotinin i de deltagande länderna.
Lithuanian: rinkodaros teisių turėtojai privalo sudaryti registrą, skirtą aprotinino vartojimo praktikai stebėti. Jame turi būti kaupiama informacija apie aprotinino skyrimą pacientams dalyvaujančių šalių širdies chirurgijos centruose.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (av glas)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis)
Swedish: MT-nummer
Lithuanian: RT (EU) numeris
Swedish: 60 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui
Swedish: Apealea (paklitaxel)
Lithuanian: Apealea (paklitakselis)
Swedish: Mer information om Apealea finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Apealea rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Swedish: Apealea (paklitaxel) EMA/653818/2018
Lithuanian: Apealea (paklitakselis) EMA/653818/2018
Swedish: Mer information om Apealea
Lithuanian: Kita informacija apie Apealea
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Apealea?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Apealea vartojimą?
Swedish: Varför är Apealea godkänt i EU?
Lithuanian: Kodėl Apealea buvo patvirtintas ES?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Apealea kontinuerligt.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Apealea vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Swedish: Sammanfattning av Apealea och varför det är godkänt inom EU
Lithuanian: Apealea apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Swedish: Vad är Apealea och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Apealea ir kam jis vartojamas?
Swedish: Dosen Apealea är 250 mg per kvadratmeter (beräknat med hjälp av längd och kroppsvikt) och ges genom infusion under cirka 1 timme en gång var 3:e vecka under 6 behandlingscykler.
Lithuanian: Apealea dozė yra 250 mg/m² (apskaičiuota pagal pacientės ūgį ir kūno svorį); į veną ji sulašinama maždaug per 1 valandą, kartą per 3 savaites taikant 6 gydymo ciklus.