FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de la plus vaste des études menées avec la calcitonine intranasale, l'étude CT320 (également dénommée étude PROOF), apportent quelques éléments de preuve d'un risque accru de cancer au sein du groupe de patients sous calcitonine par rapport au groupe de patients sous placebo, même si les résultats rapportés n'atteignent pas la signification statistique [risque relatif, IC à 95 %:
Greek: Τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης από τις δοκιμές που διενεργήθηκαν με ενδορρινική καλσιτονίνη, της μελέτης CT320 (γνωστής και ως μελέτης PROOF), παρέχουν ορισμένα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου στον βραχίονα καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, παρότι τα αναφερθέντα αποτελέσματα δεν είναι σημαντικά από στατιστικής άποψης (σχετικός κίνδυνος, διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 1,47 (0,91-2,36)).
French: En conséquence, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale contenant de la calcitonine indiquée pour le traitement de l'ostéoporose n'est plus positif dans les conditions normales d'utilisation et recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché correspondantes.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του ενδορρινικού σκευάσματος καλσιτονίνης το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης δεν είναι πλέον θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και εισηγείται την αναστολή των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας.
French: Un autre facteur qui pourrait expliquer la faible fréquence de signalement est le fait que la calcitonine est autorisée depuis près de 40 ans. Par conséquent, le faible nombre de cas de cancer chez les patients qui sont ou ont été traités par la calcitonine figurant dans les bases de données de sécurité mondiales ne permet de tirer aucune conclusion, surtout quand il est mis en balance avec des données provenant d'essais cliniques.
Greek: Κατά συνέπεια, και σύμφωνα με τις παγκόσμιες βάσεις δεδομένων ασφάλειας, από τις ελάχιστες περιπτώσεις εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν λάβει θεραπεία με καλσιτονίνη, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα, και ιδίως όταν γίνεται σύγκριση με δεδομένα προερχόμενα από κλινικές δοκιμές.
French: La méta-analyse des études portant sur la calcitonine intranasale montre que les données suggèrent une augmentation du risque de cancer chez les patients traités par la calcitonine intranasale, par comparaison avec le placebo.
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν από τη μετα-ανάλυση των μελετών που διενεργήθηκαν με ενδορρινικά σκευάσματα καλσιτονίνης υποδεικνύουν αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενδορρινικά σκευάσματα καλσιτονίνης σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: • Prévention de la perte osseuse aiguë due à une immobilisation soudaine, comme chez les patients présentant des fractures ostéoporotiques récentes (formulation injectable) Seules des preuves limitées de l'efficacité dans cette indication sont disponibles.
Greek: • Πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, όπως στην περίπτωση ασθενών με πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα (ενέσιμο σκεύασμα)
French: 0401 Oslo, Norvège
Greek: 0401 Oslo, Νορβηγία
French: 140 00 République Tchèque
Greek: 140 00 Τσεχική Δημοκρατία
French: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgique
Greek: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
French: 2710-444 Sintra Portugal
Greek: 2710-444 Sintra
French: 75014 Paris - France
Greek: 75014 Paris - Γαλλία
French: D-06796 Brehna Allemagne
Greek: D-06796 Brehna
French: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Greek: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
French: 2794-093 Carnaxide Portugal
Greek: 2794-093 Carnaxide
French: 92300 Levallois-PerretFrance
Greek: 92300 Levallois-Perret
French: 1998-025 Lisboa Portugal
Greek: 1998-025 Lisboa
French: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal
Greek: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora
French: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: 2740-271 Porto Salvo
French: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugal
Greek: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora
French: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Greek: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa
French: 1800 Vilvoorde Belgique
Greek: 1800 Vilvoorde
French: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Pologne
Greek: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra,
French: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grèce
Greek: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea
French: 183 11 Täby Suède
Greek: 183 11 Täby
French: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Greek: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Γαλλία
French: Slovaquie ratiopharm International GmbH
Greek: Σλοβακία ratiopharm International GmbH
French: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grèce
Greek: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Ελλάδα
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlande
Greek: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
French: D-83607 Holzkirchen Allemagne
Greek: D-83607 Holzkirchen
French: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Greek: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex
French: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Greek: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Γαλλία
French: Allemagne mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Greek: Γερμανία mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
French: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Greek: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra
French: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Allemagne
Greek: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven
French: D-61118 Bad Vilbel Allemagne
Greek: D-61118 Bad Vilbel
French: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Greek: Bartók Béla út 43-47.
French: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Autriche
Greek: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Αυστρία
French: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Autriche
Greek: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Αυστρία
French: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Greek: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison
French: D-89079 Ulm Allemagne
Greek: D-89079 Ulm
French: 635 00 Brno République Tchèque
Greek: 635 00 Brno
French: 61118 Bad Vilbel, Allemagne
Greek: 61118 Bad Vilbel,
French: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Espagne
Greek: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid
French: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Greek: Zona Industrial do Lagedo 3465-157
French: D-22946 Trittau Allemagne
Greek: D-22946 Trittau
French: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Greek: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Ισπανία
French: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Danemark
Greek: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø,
French: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Danemark
Greek: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Δανία
French: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espagne
Greek: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Ισπανία
French: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Greek: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
French: D-90429 Nürnberg Allemagne
Greek: D-90429 Nürnberg
French: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 ESPAGNE
Greek: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
French: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U.
Greek: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
French: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Greek: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
French: D-90429 Nürnberg, Allemagne
Greek: D-90429 Nürnberg,
French: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIE
Greek: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro)
French: Calcitonin-ratiopharm 100 I.E. Ampullen
Greek: Calcitonin-ratiopharm 100 I.E.
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Allemagne
Greek: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429,
French: 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Greek: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
French: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Royaume-Uni
Greek: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Ηνωμένο
French: Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen
Greek: Calcitonin-ratiopharm 50 I.E.
French: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Allemagne
Greek: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg,
French: Calcitonina Wander 200 200 U.I./dose solution pour inhalation par nébuliseur
Greek: Calcitonina Wander 200 200 U.I./dose
French: 08013 Barcelone
Greek: 08013 Barcelona
French: 81379 Munich,
Greek: 81379 München,
French: 4818 CP Breda, Pays
Greek: 4818 CP Breda, Κάτω
French: Margarida Moraes
Greek: κα Margarida Moraes
French: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisbonne, Portugal à l'attention de: Mme
Greek: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa,
French: 130 00 Prague 3
Greek: 130 00 Praha3
French: Jacinta Keogh-Bennett
Greek: Keogh-Bennett
French: Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Greek: Nutriçao Lda, Av.
French: 1000 Ljubljana, Slovénie
Greek: 1000 Ljubljana,
French: 81379 Munich, Allemagne à l'attention de: M. Martin Bischof &
Greek: Zielstattstrasse 40, 81379 München, Γερµανία Υπ' όψιν: κ. Martin Bischof &
French: Pieter De Pourcq
Greek: Υπ' όψιν: κ. Pieter De Pourcq
French: A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Copenhague,
Greek: A/S, Lyngbyvej 172,
French: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Autriche à l'attention du: D
Greek: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
French: Francesco & Dr H. Blehova
Greek: Υπ' όψιν: Ugo Di Francesco & Δρ. H. Blehova
French: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norvège à l'attention de: J. Lam
Greek: Postboks 237 Økern N-0510 Oslo,
French: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italie
Greek: Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA),
French: 25 mmol de calcium).
Greek: mg ή 25 mmol ασβεστίου).
French: RH12 5AB Royaume-Uni à l'attention du: Dr
Greek: RH12 5AB
French: 12,5 mmol de calcium).
Greek: mg ή 12,5 mmol ασβεστίου).
French: Mega-Calcium-Brausetabletten 1 000 mg de
Greek: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Αναβράζοντα δισκία
French: Maria do Céu Correia me
Greek: Céu Correia &
French: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Greek: Novartis Hungária Kft.
French: Eeva Liisa Kärkkäinen
Greek: Υπ' όψιν: κ. Torbjörn Sonck κα Εeva Liisa Kärkkäinen
French: M. Tone Strnad
Greek: κ. Tone Strnad Novartis Consumer
French: 1800 VILVOORDE Belgique à l'attention de: M.
Greek: 1800 VILVOORDE
French: Postacím: 1525
Greek: Postacím: 1525 Budapest, Pf.
French: M. Carlo Candiani
Greek: Carla Baggio & κ.Carlo Candiani
French: Malmaison Cedex, France à l'attention de: M.
Greek: Malmaison Cedex, Υπ' όψιν: M. Lours Novartis Consumer
French: Calcium-Sandoz® forte 500mg 500 mg de Ca comprimés effervescents voie orale
Greek: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Αναβράζοντα δισκία
French: Grèce à l'attention de: C. Hatzidakis
Greek: Υπ' όψιν: J. Grevsen
French: M. Carlo Candiani Luxembourg Novartis Consumer
Greek: Λουξεµβούργο Novartis Consumer
French: 10 juillet 2015
Greek: 10 Ιουλίου 2015
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté pour ces médicaments.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της HMPC, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες για τα εν λόγω φάρμακα.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που δεν υπάρχουν αρκετές αποδείξεις από τις κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (από τα οποία τουλάχιστον 15 έτη στην ΕΕ ).
French: Si les symptômes persistent pendant plus de deux semaines durant le traitement, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού ή άλλου εξειδικευμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας.
French: Dans son évaluation, le HMPC a également pris en compte quelques études cliniques disponibles, notamment une étude menée chez des patients souffrant de troubles du sommeil, qui a suggéré un effet positif sur le sommeil.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε επίσης υπόψη κάποιες διαθέσιμες κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένης μιας μελέτης σε ασθενείς με διαταραχές του ύπνου, από τις οποίες προέκυπτε θετική επίδραση στον ύπνο.
French: Médicament à base de plantes: résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Φάρμακο φυτικής προέλευσης: περίληψη για το κοινό
French: La plante est cultivée ou récoltée au moment de la floraison pour obtenir les parties aériennes pour un usage thérapeutique.
Greek: Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται όταν ανθίζει προκειμένου να ληφθεί το υπέργειο μέρος του για ιατρική χρήση.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
French: «Eschscholtzia (parties aériennes d')» est le nom commun pour les parties aériennes de la plante Eschscholzia californica Cham.
Greek: Η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή είναι η κοινή ονομασία των υπέργειων μερών του φυτού Eschscholzia californica Cham.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques des parties aériennes de l'Eschscholtzia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, les parties aériennes de l'Eschscholtzia peuvent être utilisées pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης της, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των ήπιων συμπτωμάτων του άγχους και για τη διευκόλυνση του ύπνου.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil reposent sur leur «utilisation traditionnelle».
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους και τη διευκόλυνση του ύπνου βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους στις εν λόγω παθήσεις.
French: Les préparations à base de parties aériennes de l'Eschscholtzia ne doivent être utilisées que chez les adultes.
Greek: Τα παρασκευάσματα της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia sont fondées sur leur utilisation de longue date.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia sont généralement disponibles sous des formes solides à prendre par voie orale.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή διατίθενται συνήθως σε στερεά μορφή για λήψη από το στόμα.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή στα κράτη μέλη της ΕΕ, πρέπει να απευθύνεστε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les préparations à base de parties aériennes de l'Eschscholtzia sont obtenues par pulvérisation des parties aériennes séchées de la plante.
Greek: Τα σκευάσματα της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή παρασκευάζονται με κονιορτοποίηση των αποξηραμένων υπέργειων μερών του φυτού.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Comment les médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia sont-ils autorisés dans l'UE?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή στην ΕΕ;
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή:
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
French: Qu'est-ce que les parties aériennes de l'Eschscholtzia?
Greek: Τι είναι η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
French: L'équivalence thérapeutique avec le produit de référence doit être démontrée à l'aide d'une étude clinique appropriée ou un autre modèle validé.
Greek: Κατάδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς, μέσω κατάλληλης κλινικής μελέτης ή άλλου επικυρωμένου μοντέλου.
French: Avant de lever la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, feront en sorte que les conditions suivantes soient remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Greek: Πριν από την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας, οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οφείλουν να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
French: Conditions requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
French: Les paramètres pharmaceutiques clés de la substance médicamenteuse, du procédé de fabrication et du contrôle doivent être établis.
Greek: Καθορισμός των βασικών φαρμακευτικών παραμέτρων του φαρμακευτικού προϊόντος και των διαδικασιών παρασκευής και ελέγχου.
French: Se fondant sur:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη:
French: Motifs du refus
Greek: Λόγοι για την απόρριψη
French: • les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur et,
Greek: • τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, και
French: La demande a été soumise dans l'État membre concerné (Royaume-Uni) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος (Ην. Βασίλειο) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.