FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres mesures appropriées devraient être prises et un autre traitement antimicrobien doit être envisagé en tenant compte des recommandations thérapeutiques en vigueur.
Dutch: In overeenstemming met de bestaande therapeutische richtlijnen dienen andere passende maatregelen te worden genomen en dient een alternatieve antimicrobiële behandeling te worden overwogen.
French: • Inflammation d'une veine provoquant douleur et gonflement (phlébite)
Dutch: • ontsteking van een ader die pijn en zwelling veroorzaakt (flebitis)
French: In vitro, l'eravacycline et ses métabolites ne sont ni des inhibiteurs ni des inducteurs des isoenzymes du CYP ou des protéines de transport (voir rubrique - 5.2).
Dutch: Eravacycline en de metabolieten ervan zijn in vitro geen remmers of inductoren van CYP-enzymen of transporteiwitten (zie rubriek 5.2).
French: On ne sait pas si l'eravacycline et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of eravacycline en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
French: Les effets indésirables de classe des antibiotiques comprennent la colite pseudomembraneuse et la prolifération de microorganismes non sensibles, y compris de champignons (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bijwerkingen van de antibioticaklasse zijn onder meer pseudomembraneuze colitis en overgroei van niet-gevoelige organismen, waaronder schimmels (zie rubriek 4.4).
French: Des cas de colite et de colite pseudomembraneuse associées aux antibiotiques ont été rapportés avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques et peuvent varier en gravité d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital.
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en colitis pseudomembranacea zijn gemeld met het gebruik van bijna alle antibiotica en kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après «EXP».
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de injectieflacon en de verpakking na ‘EXP'.
French: La poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) sera reconstituée dans le flacon avec 5 mL d'eau pour préparations injectables.
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) zal worden gereconstitueerd in de injectieflacon met 5 ml water voor injectie.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
French: Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers):
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van opening/reconstitutie/verdunning het risico van microbiële besmetting uitsluit.
French: Comme les autres antibiotiques de la famille des tétracyclines, l'eravacycline peut entraîner des anomalies dentaires irréversibles (coloration des dents et hypoplasie de l'émail dentaire) de même qu'un retard du processus d'ossification chez le fœtus exposé in utero au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, en raison d'une accumulation dans les tissus à fort taux de renouvellement calcique et de la formation de complexes chélateurs de calcium (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Dutch: Net als andere antibiotica van de tetracyclineklasse kan eravacycline blijvende tanddefecten (verkleurings- en glazuurdefecten) en vertraging van verbeningsprocessen bij foetussen induceren bij intra-uteriene blootstelling tijdens het 2e en 3e trimester door accumulatie in weefsels met een hoge calciumturnover en vorming van calciumchelaatcomplexen (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
French: Flacon en verre de type I de 10 mL avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule en aluminium.
Dutch: Glazen injectieflacon (type I-glas) van 10 ml met een chloorbutylrubber stop en aluminium dop.
French: (ng*h/mL)
Dutch: (ng*uur/ml)
French: Xerava est un lyophilisat jaune pâle à jaune foncé contenu dans un flacon en verre de 10 mL.
Dutch: Xerava is een lichtgele tot donkergele koek in een glazen injectieflacon van 10 ml.
French: L'administration concomitante de l'inducteur puissant du CYP 3A4/3A5, la rifampicine, a modifié la pharmacocinétique de l'eravacycline, en réduisant l'exposition d'environ 32 % et en augmentant la clairance d'environ 54 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de krachtige CYP3A4/3A5-inductor rifampicine veranderde de farmacokinetiek van eravacycline, namelijk een verlaging van de blootstelling met ongeveer 32% en een verhoging van de klaring met ongeveer 54%.
French: Le mécanisme de résistance bactérienne qui pourrait affecter l'eravacycline est associé à l'efflux intrinsèque non spécifique, qui fortement exprimé, confère la multirésistance (MDR).
Dutch: Andere bacteriële resistentiemechanismen die mogelijk van invloed kunnen zijn op eravacycline, gaan gepaard met een opgereguleerde, niet-specifieke intrinsieke multiresistente (MDR) efflux.
French: L'eravacycline a eu un effet sur la fertilité chez les rats mâles à des expositions cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.3).
Dutch: Eravacycline had wel gevolgen voor de paring en de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij klinisch relevante blootstellingen (zie rubriek 5.3).
French: Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquents chez les patients présentant des IIAc traités par l'eravacycline (n=576) étaient des nausées (3,0 %), des vomissements, une phlébite au site de perfusion (1,9 % chacun), une phlébite (1,4 %), une thrombose au site de perfusion (0,9 %), une diarrhée (0,7 %), un érythème au site de ponction vasculaire (0,5 %), une hyperhidrose, une thrombophlébite, une hypoesthésie au site de perfusion et des céphalées (0,3 % chacun), généralement de sévérité légère ou modérée.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen bij met eravacycline behandelde patiënten met cIAI (n=576) misselijkheid (3,0%), braken, flebitis op de infuusplaats (beide 1,9%), flebitis (1,4%), trombose op de infuusplaats (0,9%), diarree (0,7%), erytheem op de plaats van bloedvatpunctie (0,5%), hyperhidrose, tromboflebitis, hypesthesie op de infuusplaats en hoofdpijn (elk 0,3%).
French: L'eravacycline et ses métabolites ne sont pas des inhibiteurs du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19, du CYP2D6 ou du CYP3A4 in vitro.
Dutch: Eravacycline en de metabolieten ervan zijn geen remmers van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 in vitro.
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de l'eravacycline, il n'a pas été observé de différences cliniquement pertinentes de la pharmacocinétique de l'eravacycline en fonction de l'âge.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van eravacycline werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van eravacycline waargenomen met betrekking tot leeftijd.
French: Ce médicament vous sera administré en perfusion directement dans une veine (par voie intraveineuse), pendant environ 1 heure.
Dutch: U krijgt het middel toegediend door middel van een indruppeling rechtstreeks in een ader (intraveneus) in ongeveer 1 uur.
French: Dans les études de fertilité conduites chez le rat mâle, l'administration d'eravacycline à des doses représentant environ 5 fois l'exposition clinique (d'après l'AUC) a entraîné une réduction significative du nombre de gestations.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoeken met mannetjesratten leidde eravacycline, toegediend in ongeveer 5 keer de klinische blootstelling (op basis van AUC), tot een significant verlaagd aantal zwangerschappen.
French: La stabilité physico-chimique après dilution dans la poche à perfusion a été démontrée pendant 72 heures en conditions réfrigérées (entre 2 °C et 8 °C).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in de infuuszak is aangetoond gedurende 72 uur onder koeling (2-8°C).
French: L'efficacité a été démontrée dans des études cliniques vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes, listées dans les IIAc, celles-ci étant sensibles à l'eravacycline in vitro:
Dutch: In klinische onderzoeken is werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen met een cIAIvermelding die in-vitrogevoeligheid voor eravacycline vertoonden:
French: • Transpiration accrue
Dutch: • meer transpireren
French: L'eravacycline est un substrat des transporteurs P-gp, OATP1B1 et OATP1B3, mais non de la BCRP.
Dutch: Eravacycline is een substraat voor de transporters P-gp, OATP1B1 en OATP1B3, maar niet voor BCRP.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE : CONDITIONNEMENT MULTIPLE, AVEC BLUE BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS: MULTIVERPAKKING, BEVAT BLUE BOX
French: Toutefois, chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A (tels que le ritonavir, l'itraconazole ou la clarithromycine) et présentant des facteurs pouvant augmenter l'exposition, tels qu'une insuffisance hépatique sévère et/ou obésité, les effets indésirables doivent être surveillés (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Patiënten die krachtige CYP3A-remmers (bijv. ritonavir, itraconazol, claritromycine) krijgen met een combinatie van factoren die de blootstelling kunnen doen toenemen, zoals een ernstige leverfunctiestoornis en/of obesitas, moeten echter op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés avec d'autres antibiotiques de la famille des tétracyclines, y compris la minocycline et la doxycycline.
Dutch: Er is melding gedaan van andere bijwerkingen met andere tetracycline-antibiotica, waaronder minocycline en doxycycline.
French: Volume total de solution reconstituée (mL)
Dutch: Totaal te verdunnen volume (ml)
French: Xerava est utilisé pour traiter les adultes présentant une infection compliquée de l'abdomen.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een gecompliceerde infectie in de buik.
French: L'eravacycline, le TP-498 et le TP-6208 ne sont pas des inhibiteurs des transporteurs BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ou MATE2-K.
Dutch: Eravacycline, TP-498 en TP-6208 zijn geen remmers van de transporters BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 of MATE2-K.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE EMBALLAGE INTÉRIEUR : CONDITIONNEMENT MULTIPLE, SANS BLUE BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS: MULTIVERPAKKING, BEVAT GEEN BLUE BOX
French: In vitro, l'eravacycline s'est révélée être un substrat des transporteurs P-gp, OATP1B1 et OATP1B3.
Dutch: Het is aangetoond dat eravacycline in vitro een substraat is voor de transporters P-gp, OATP1B1 en OATP1B3.
French: Préparation de la solution pour la perfusion
Dutch: Bereiding van de infusieoplossing
French: Dans les études de toxicité de la reproduction, aucun effet indésirable n'a été observé, ni chez le rat à des expositions comparables à l'exposition clinique, ni chez le lapin à des expositions 1,9 fois supérieures à l'exposition clinique (d'après l'AUC).
Dutch: In embryofoetale onderzoeken werden geen bijwerkingen waargenomen bij ratten bij blootstellingen vergelijkbaar met de klinische blootstelling of bij konijnen bij blootstellingen van 1,9 keer de klinische blootstelling (op basis van AUC) bij respectievelijk ratten en konijnen.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle semble contenir des particules ou elle est trouble.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze deeltjes lijkt te bevatten of als de oplossing troebel is.
French: Xerava vous sera administré à l'hôpital par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Dutch: Dit middel wordt bij u in het ziekenhuis toegediend door een arts of verpleegkundige.
French: L'eravacycline est excrétée dans l'urine et les fèces.
Dutch: Eravacycline wordt zowel via de urine als via feces uitgescheiden.
French: Les réactions au site de perfusion peuvent être atténuées en diminuant la concentration de la perfusion d'eravacycline ou le débit de perfusion.
Dutch: Reacties op de infuusplaats kunnen worden verminderd door verlaging van de infusieconcentratie van eravacycline en/of de inloopsnelheid.
French: Les médicaments inducteurs du CYP3A4 peuvent augmenter le métabolisme de l'eravacycline.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren, verhogen naar verwachting de snelheid en de mate van stofwisseling van eravacycline.
French: La dose recommandée de Xerava est de 1 mg/kg toutes les 12 heures pendant 4 à 14 jours.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van Xerava is 1 mg/kg om de 12 uur gedurende 4 tot 14 dagen.
French: La moyenne géométrique de l''ASC0-inf de l'eravacycline était augmentée de respectivement 22,9 %, 37,9 % et 110,3 % chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère par rapport aux volontaires sains.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van AUC0-inf voor eravacycline nam toe met 22,9%, 37,9% en 110,3% bij proefpersonen met respectievelijk een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis versus gezonde proefpersonen.
French: Les métabolites TP-498 et TP-6208 ne sont pas des inhibiteurs de la P-gp in vitro.
Dutch: De metabolieten TP-498 en TP-6208 zijn geen remmers van P-gp in vitro.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre enfant.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u uw baby borstvoeding gaat geven.
French: L'eravacycline est principalement métabolisée par oxydation induite par le CYP3A4 et par des FMO (Flavin-containing monooxygenase) du cycle pyrrolidine en TP-6208 et par épimérisation en TP-498 sur C-4.
Dutch: Eravacycline wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4- en FMO-gemedieerde oxidatie van de pyrrolidinering tot TP-6208, en door chemische epimerisatie ter plaatse van C-4 tot TP-498.
French: La moyenne géométrique de la Cmax de l'eravacycline était augmentée de respectivement 13,9 %, 16,3 % et 19,7 % chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de ChildPugh), modérée (classe B de Child-Pugh) et sévère (classe C de Child-Pugh) par rapport aux volontaires sains.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van Cmax voor eravacycline nam toe met 13,9%, 16,3% en 19,7% bij proefpersonen met respectievelijk een lichte (Child-Pugh-klasse A), matige (Child-Pugh-klasse B) en ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis versus gezonde proefpersonen.
French: La stabilité physico-chimique après reconstitution dans le flacon a été démontrée pendant 1 heure à 25 °C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na reconstitutie in de injectieflacon is aangetoond gedurende 1 uur bij 25 °C.
French: Le rapport de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps sur la concentration minimale inhibitrice (ASC/CMI) de l'eravacycline a été considéré comme le paramètre le plus prédictif de l'activité in vitro, sur la base de données d'exposition observées chez l'Homme à l'état d'équilibre dans une expérimentation utilisant un chémostat, Ceci a été corroboré in vivo dans des modèles animaux d'infection expérimentale
Dutch: De oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC), gedeeld door de minimale remmende concentratie (MIC) van eravacycline, is de beste voorspeller van de in-vitrowerkzaamheid gebleken op basis van humane blootstellingen bij steady state in een chemostaat, wat in in-vivodiermodellen voor infectie werd bevestigd.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de l'eravacycline, il n'a pas été observé de différences cliniquement pertinentes de l'ASC de l'eravacycline en fonction du sexe.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van eravacycline werden geen klinisch relevante verschillen in AUC volgens geslacht waargenomen voor eravacycline.
French: • Inflammation du pancréas provoquant une douleur intense dans l'abdomen ou le dos
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier die ernstige pijn in de buik of rug veroorzaakt (pancreatitis)
French: Les effets indésirables de classe des tétracyclines peuvent être une photosensibilité, un syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne et un effet anti-anabolique pouvant entraîner une augmentation de l'urée sanguine, une azotémie, une acidose et une hyperphosphatémie.
Dutch: Bijwerkingen van antibiotica van de tetracyclineklasse zijn onder meer fotosensitiviteit, pseudotumor cerebri en anti-anabole werking, die hebben geleid tot een verhoogde BUN, azotemie, acidose en hyperfosfatemie.
French: Pour les patients pesant ≥ 40 kg à 49 kg:
Dutch: Voor patiënten met een gewicht van ≥ 40 kg - 49 kg:
French: Une fois la solution reconstituée puis diluée en une solution prête à l'emploi, elle doit être administrée immédiatement.
Dutch: Wanneer van het poeder eenmaal een gebruiksklare verdunde oplossing is gemaakt, moet deze onmiddellijk aan u worden toegediend.
French: L'administration concomitante d'un inducteur puissant du CYP3A4 (tel que le phénobarbital, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis) peut réduire l'effet de l'eravacycline (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van een krachtige CYP3A4-inductor (zoals fenobarbital, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid) vermindert naar verwachting het effect van eravacycline (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
French: Xerava ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans car il peut entraîner des anomalies irréversibles sur leurs dents telles qu'une coloration.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 8 jaar omdat het middel blijvende effecten op hun tanden kan hebben, zoals verkleuring.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt.
French: Pour les patients pesant >100 kg:
Dutch: Voor patiënten met een gewicht >100 kg:
French: Poudre jaune pâle à jaune foncé.
Dutch: Lichtgele tot donkergele koek.
French: Dose d'eravacycline
Dutch: Dosering eravacycline
French: Dans quels cas Xerava est-il utilisé
Dutch: Wat is Xerava en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: L'eravacycline, le TP-498 et le TP6208 ne sont pas des inducteurs du CYP1A2, du CYP2B6 ou du CYP3A4.
Dutch: Eravacycline, TP-498 en TP-6208 zijn geen inductoren van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
French: Conserver le flacon dans l'emballage à l'abri de la lumière.
Dutch: De injectieflacon in de verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
French: La posologie recommandée est de 1 mg/kg d'eravacycline toutes les 12 heures pendant 4 à 14 jours.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 1 mg/kg eravacycline om de 12 uur gedurende 4 tot 14 dagen.
French: Chaque flacon de poudre doit être reconstitué avec 5 mL d'eau pour préparations injectables, puis agité doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Dutch: Elke injectieflacon moet met 5 ml water voor injectie worden gereconstitueerd en voorzichtig worden gezwenkt tot het poeder volledig is opgelost.
French: Taille recommandée de la poche à perfusion
Dutch: Aanbevolen grootte infuuszak
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'eravacycline
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om de farmacokinetiek van eravacycline te beïnvloeden
French: Conserver le flacon dans l'emballage intérieur à l'abri de la lumière.
Dutch: De injectieflacon in de binnenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht..
French: La solution ne doit pas être utilisée si des particules sont détectées ou si elle est trouble.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als er deeltjes te zien zijn of als de oplossing troebel is.
French: • Inflammation et douleur provoquées par des caillots sanguins au site d'injection
Dutch: • ontsteking en pijn als gevolg van bloedstolsels op de injectieplaats (tromboflebitis)
French: Chaque flacon contient 50 mg d'eravacycline.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg eravacycline.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4, 4.5 en
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous souffrez de diarrhée avant de recevoir Xerava.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u last heeft van diarree voordat u dit middel krijgt toegediend.
French: Des réactions anaphylactiques (allergiques) ont été rapportées avec d'autres antibiotiques de la famille des tétracyclines.
Dutch: Er is melding gedaan van anafylactische (allergische) reacties met andere tetracycline-antibiotica.
French: La stabilité physico-chimique après dilution dans la poche à perfusion a été démontrée pendant 12 heures à 25 ºC.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in de infuuszak is aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans consulter préalablement votre médecin (voir également rubrique 4).
Dutch: Als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt, vertel dit dan meteen aan uw arts. Neem geen enkel geneesmiddel om uw diarree te behandelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken (zie ook rubriek 4).
French: Xerava vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Dutch: Dit middel wordt bij u toegediend door een arts of verpleegkundige.
French: Hypersensibilité à tout antibiotique de la classe des tétracyclines.
Dutch: Overgevoeligheid voor antibiotica van de tetracyclineklasse.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ASC et Cmax montrent une linéarité dans l'intervalle des doses étudiées au plan clinique après administrations répétées par voie intraveineuse d'éravacycline, mais avec des doses plus élevées l'augmentation de l'ASC et de la Cmax est légèrement inférieure à une augmentation qui aurait été proportionnelle à la dose.
Dutch: Binnen de klinisch onderzochte meervoudige intraveneuze doses eravacycline laten de farmacokinetische parameters AUC en Cmax lineariteit zien, maar met toename van de dosis is de toename van zowel AUC als Cmax iets minder dan dosisproportioneel.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous craignez qu'une dose a été oubliée.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u vreest dat u een dosis heeft overgeslagen.
French: Valeurs critiques des CMI (µg/mL)
Dutch: MIC-breekpunten (µg/ml)
French: Réactions au site de perfusionc a. Le terme «thrombophlébite» comprend les termes préférentiels suivants: thrombophlébite et thrombose au site de perfusion.
Dutch: Reacties op de infuusplaatsc a. Onder tromboflebitis vallen de voorkeurstermen tromboflebitis en trombose op de infuusplaats.
French: Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dutch: Xerava 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
French: Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion eravacycline
Dutch: Xerava 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie eravacycline
French: La diminution du débit et/ou de la concentration de la perfusion d'eravacycline constituent des mesures additionnelles pour réduire la survenue et la gravité des réactions au site de perfusion.
Dutch: Aanvullende maatregelen om het optreden en de ernst van reacties op de infuusplaats te verminderen, bestaan onder meer uit het verlagen van de infusiesnelheid en/of de concentratie van eravacycline.
French: Pour les patients pesant de 50 kg à 100 kg:
Dutch: Voor patiënten met een gewicht van 50 kg - 100 kg:
French: Des étourdissements peuvent apparaître après l'administration d'eravacycline (voir rubrique 4.8).
Dutch: Na toediening van eravacycline kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).