FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλοι παράγοντες της βασικής κατάστασης σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη που μπορούν να συσχετισθούν με έναν υψηλότερο κίνδυνο άρσης ηπατικής αντιρρόπησης περιλαμβάνουν θεραπεία με διδανοσίνη και αυξημένη συγκέντρωση χολερυθρίνης ορού.
Estonian: Teised faktorid, mida koinfitseerunud patsientidel võib seostada kõrgenenud ohuga maksa dekompensatsiooni tekkeks, on ravi didanosiiniga ja bilirubiini kontsentratsiooni tõus seerumis.
Greek: Το Ribavirin Mylan πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Estonian: Ribavirin Mylanit tuleb kasutada kombinatsioonravis alfa-2b-interferooniga.
Greek: Η μέση τιμή AUCtf ήταν 3φορές μεγαλύτερη στους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 30 mL/min, από αυτήν που είχαν τα άτομα αναφοράς.
Estonian: Keskmine AUCtf oli uuritavatel, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 10 kuni 30 ml, kolm korda suurem kui kontrollrühma uuritavatel.
Greek: Παραγωγός
Estonian: VASTUTAV TOOTJA
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της ριμπαβιρίνης 600 mg μειώθηκε με τη συγχορήγηση με ένα αντιόξινο που περιείχε μαγνήσιο, αργίλιο και σιμεθικόνη.
Estonian: 600 mg ribaviriini biosaadavus väheneb samaaegsel kasutamisel antatsiidiga, mis sisaldab magneesiumi, alumiiniumi ja simetikooni; AUCtf vähenes 14%.
Greek: Γονοτοξική δράση παρατηρήθηκε στην δοκιμασία λεμφώματος σε ποντίκια και σε δόσεις των 20-200 mg/kg σε μια μικροπυρηνική μέθοδο σε 1 ποντίκι.
Estonian: Ribaviriini genotoksiline aktiivsus oli jälgitav hiire lümfoomi katses ja annustes 20...200 mg/kg hiire mikronukleuse katses.
Greek: Αγγειακή εγκεφαλική αιμορραγία*, αγγειακή εγκεφαλική ισχαιμία*, εγκεφαλοπάθεια*, πολυνευροπάθεια*
Estonian: Tserebrovaskulaarne verejooks*, tserebrovaskulaarne isheemia*, entsefalopaatia*, polüneuropaatia*
Greek: Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b Σε μια πενταετή, μακροχρόνια, παρατηρητική μελέτη παρακολούθησης εντάχθηκαν 94 παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C μετά τη θεραπεία σε μια πολυκεντρική δοκιμή.
Estonian: Ribaviriin kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga Viieaastane pikaajaline vaatlev jätku-uuring hõlmas 94 last kroonilise hepatiit C-ga pärast ravi ühes mitmekeskuselises uuringus.
Greek: Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Greek: Σε μία μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάριο/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
Estonian: Mitte võrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600000 RÜ/ml) alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud ribaviriiniga.
Greek: Ενώ παρατηρήθηκαν αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη που χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b στην κλινική δοκιμή, οι τιμές επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Estonian: Kui mõnedel ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsiooniga ravitud patsientidel täheldati kliinilises uuringus laboratoorsete väärtuste muutusi, taastusid väärtused esialgsele tasemele paari nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Greek: Από την προθεραπεία έως το τέλος της μακροχρόνιας παρακολούθησης, μεταξύ παιδιών που έλαβαν θεραπεία επί 24 ή 48 εβδομάδες, τα εκατοστημόρια «ύψη για την ηλικία» μειώθηκαν κατά 1,3 και 9,0 ποσοστημοριακές μονάδες, αντίστοιχα.
Estonian: Alates ravieelsest perioodist kuni pikaajalise jätku-uuringu lõpuni vähenesid 24 või 48 nädalat ravitud lastel pikkusevanuse protsentiilid vastavalt 1,3 ja 9,0 protsentiili.
Greek: Στους ασθενείς εκείνους, οι οποίοι έλαβαν > 10,6 mg/kg ριμπαβιρίνης (δόση 800 mg για τον τυπικό ασθενή βάρους 75 kg), ανεξαρτήτως του γονοτύπου ή του ιικού φορτίου, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν σημαντικά υψηλότερα σε σχέση με εκείνα σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν  10,6 mg/kg ριμπαβιρίνης (Πίνακας 7), ενώ τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν > 13,2 mg/kg ριμπαβιρίνης ήταν ακόμα υψηλότερα.
Estonian: Patsientidel, kes said ribaviriini annuses > 10,6 mg/kg (800 mg annus tüüpilisele 75 kg patsiendile), said märgatavalt parema ravivastuse, võrreldes ≤ 10,6 mg/kg ribaviriini saanud patsientidega; seda sõltumata genotüübist või viiruskoopiate arvust (tabel 7).
Greek: METAVIR Βαθμός ίνωσης F2
Estonian: METAVIR fibroosi skoor F2
Greek: • Ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) (n=511).
Estonian: • Ribaviriin (800 mg/päevas) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas) (n = 511).
Greek: Θήλεις ασθενείς
Estonian: Täiskasvanud patsiendid.
Greek: Η χορήγηση ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με υποτροπή μετά από προηγηθείσα θεραπεία με ιντερφερόνη ή που έλαβαν θεραπεία για μικρότερο χρονικό διάστημα είναι ενδεχομένως ασφαλέστερη από ό,τι περιγράφεται ακολούθως.
Estonian: Interferoonravi järgselt retsidiveerunud patsiendid, keda ravitakse alfa-2b-interferooni ja ribaviriini kombinatsioonraviga või keda ravitakse lühemat aega, kogevad tõenäoliselt vähem kõrvaltoimeid kui järgnevalt kirjeldatud.
Greek: Αιματολογικές διαταραχές σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα2b/ριμπαβιρίνη και cART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αιματολογικές διαταραχές (όπως ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) συγκριτικά με τους ασθενείς μόνο με HCV λοίμωξη.
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekalded HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, kes saavad alfa-2b-peginterferoon /ribaviriiniga ravi ning kõrgaktiivset retroviiruste vastast ravi (cART), võib esineda suurenenud oht hematoloogiliste kõrvalekallete (nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia) tekkeks võrreldes ainult HCV-ga infitseerunud patsientidega.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 µg/kg/εβδομάδα) ή ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) για 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas Riraviriini (800 mg/ööpäevas) pluss alfa-2b-peginterferooni (1,5 µg/kg/nädalas) või ribaviriini (800 mg/ööpäevas) pluss alfa-2b- interferooni (3 milj. RÜ TIW) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6kuuline jälgimisperiood.
Greek: • Άνδρες:
Estonian: - Mees:
Greek: Εάν είστε ενήλικος ασθενής με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνει θεραπεία κατά του HIV, η προσθήκη αυτού του φαρμάκου και της πεγκιντερφερόνη άλφα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας (συνδυασμένη αντι-ρετροϊκή θεραπεία (cART)), καθώς επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ηπατικής ανεπάρκειας και ανάπτυξης αιματολογικών ανωμαλιών (μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων του αίματος που μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που καλούνται αιμοπετάλια) (NRTI).
Estonian: Kui olete HCV/HIV-ga koinfektsiooniga patsient, kes saab HIV-vastast ravi, võib selle ravimi ja alfapeginterferooni lisamine suurendada teie maksatalitluse halvenemise riski (kombineeritud retroviiruse vastane ravi (cART)) ning suurendada laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja vere kõrvalekallete tekke (hapnikku kandvate punaliblede, nakkuste vastu võitlevate valgeliblede ja vere hüübivust tagavate rakkude e vereliistakute arvu vähenemise) riski (NRTI).
Greek: Διακοπή της θεραπείας του Ribavirin Mylan:
Estonian: Ribavirin Mylaniga ravi katkestamise tingimus
Greek: Αυτό πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
Estonian: Lisainformatsiooni saate oma arstilt.
Greek: Η Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) ορίζεται ως HCV-RNA μη ανιχνεύσιμο στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (Πίνακας 12).
Estonian: Püsiva viroloogilise ravivastusena (PVR) defineeritakse olukord, kus HCV-RNA on allpool määramispiiri 24. nädalaks pärast ravi lõppu (Tabel 12).
Greek: Πίνακας 4 : παρέχει οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας, για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Tabelis 4 on toodud juhtnöörid annuse kohandamiseks maksakahjustusega patsientide puhul.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση την εβδομάδα 4, ορίζεται ως λογαριθμική μείωση στο ιικό φορτίο κατά τουλάχιστον 1 log ή ως μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV- RNA.
Estonian: Viroloogiline ravivastus 4-ndal nädalal on defineeritud kui viiruskoopiate arvu vähenemine vähemalt ühe astme võrra logaritmilisel skaalal või HCV-RNA allpool määramispiiri.
Greek: Θα πρέπει να υποβάλεστε σε γενικές εξετάσεις αίματος, για τον έλεγχο του αίματος, της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας.
Estonian: Teie vere, neeru- ja maksatalitluse kontrollimiseks tehakse tavalised vereanalüüsid.
Greek: Μία μεγάλη τυχαιοποιημένη δοκιμή σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας για 48 εβδομάδες με δύο σχήματα πεγκιντερφερόνης άλφα-2b/ ριμπαβιρίνης [πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 µg/kg και 1 µg/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα και τα δύο σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 έως 1.400 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)] και πεγκιντερφερόνης άλφα-2a 180 µg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα με ριμπαβιρίνη 1.000 έως 1.200 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις) σε 3.070 ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Estonian: Laiaulatuslikus randomiseeritud uuringus võrreldi 48-nädalase ravi ohutust ja efektiivsust kahe alfa2b-peginterferoon / ribaviriini raviskeemi [alfa-2b-peginterferooni 1,5 µg/kg ja 1 µg/kg nahaalusi üks kord nädalas, mõlemad kombinatsioonis 800 kuni 1400 mg ribaviriini ööpäevas suu kaudu (jagatuna kaheks annuseks)] ja alfa-2b-peginterferoon 180 µg nahaalusi üks kord nädalas koos 1000 kuni 1200 mg ribaviriiniga ööpäevas suu kaudu (jagatuna kaheks annuseks) raviskeemi korral 3070-l varem ravi mitte saanud täiskasvanul, kellel oli 1. genotüübiga krooniline hepatiit C. Ravi tulemuslikkust mõõdeti püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) abil, mis on defineeritud kui HCV-RNA allpool määramispiiri 24 nädalat pärast ravi (vt tabel 9).
Greek: Αριθμός καψακίων 200 mg
Estonian: 200 mg kapslite arv
Greek: Εμφάνιση του Ribavirin Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας Το σκληρό καψάκιο Ribavirin Mylan είναι ένα λευκό, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο με τυπωμένη ένδειξη από πράσινο μελάνι.
Estonian: Ribavirin Mylani kõvakapsel on valge, matt, rohelise pressitud jäljendiga kõvakapsel.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε HIV οροθετικούς ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV, που λαμβάνουν θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) (ιδιαίτερα ddI και d4T) παράλληλα με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Estonian: HIV-positiivseid HCV-ga koinfitseerunud patsiente, kes saavad nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI) ravi (eriti ddI ja d4T), tuleb alfa-2b-interferooni ja ribaviriiniga ravida erilise ettevaatusega.
Greek: Μια μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε επίπεδα < 10 g/dl παρατηρήθηκε σε έως 14 % των ενηλίκων ασθενών και 7 % των παιδιών και των εφήβων που ελάμβαναν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε κλινικές δοκιμές.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli hemoglobiini taseme vähenemine < 10 g/dl jälgitav kuni 14% täiskasvanutel ja 7% lastel ja noorukitel, keda raviti ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b- interferooni kombinatsiooniga.
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή μετά τη χρήση στην αγορά της ριμπαβιρίνης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα2b Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute ajal või Ribaviriini turustamisjärgsel kasutamisel koos pegüleeritud alfa-2b-interferooniga või alfa-2binterferooniga Organsüsteemi klass
Greek: • Αύξηση στα παιδιά και στους εφήβους μιας ορμόνης (TSH) που σχετίζεται με τον θυροειδή αδένα.
Estonian: • Kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõus lastel ja noorukitel
Greek: Καμία Παρατεταμένη Ανταπόκριση
Estonian: Puudub püsiv ravivastus
Greek: Η σημαντική αλλαγή συνδεόμενη με τη θεραπεία ήταν μια αναστρέψιμη ήπια έως μέτρια αναιμία, η σοβαρότητα της οποίας ήταν σημαντικότερη από αυτή που δημιουργήθηκε από οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες μόνη.
Estonian: Peamine kõrvaltoime oli mööduv kerge või mõõdukas aneemia, mis oli raskem kui toimeainete poolt eraldi põhjustatud aneemia.
Greek: Πίνακας 10 Προγνωστική Αξία της Ιολογικής Ανταπόκρισης Κατά τη διάρκεια της Θεραπείας με το Συνδυασμό πεγκιντερφερόνης άλφα-2b 1,5 µg/kg / ριμπαβιρίνης 800-1.400 mg Αρνητική
Estonian: Tabel 10 Ennustatav viroloogilise ravivastuse väärtus (ravi ajal) alfa-2b-peginterferooni 1,5 µg/kg/Ribaviriini 800-1,400 mg kombinatsioonravi korral Negatiivne
Greek: Αιμορραγία του επιπεφυκότα, κνησμός του οφθαλμού, κερατοειδίτιδα, όραση θαμπή, φωτοφοβία
Estonian: Konjunktiivi hemorraagia, kihelus silmas, keratiit, hägune nägemine, fotofoobia
Greek: Το Ribavirin Mylan περιέχει λακτόζη Κάθε σκληρό καψάκιο Ribavirin Mylan περιέχει μία μικρή ποσότητα λακτόζης.
Estonian: Iga Ribavirin Mylani kapsel sisaldab vähesel hulgal laktoosi.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsiendid
Greek: • Γονότυποι εκτός από 1: Η απόφαση παράτασης της θεραπείας στο ένα έτος σε ασθενείς με αρνητικό αποτέλεσμα HCV-RNA μετά από έξι μήνες θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται σε άλλους προγνωστικούς παράγοντες (π.χ. ηλικία >40 ετών, άρρεν φύλο, γεφυροποιός ίνωση).
Estonian: Patsientidel, kelle HCV-RNA on negatiivne pärast 6-kuulist ravi, otsustatakse ravi jätkamine ühe aastani teiste prognostiliste faktorite põhjal (nt vanus > 40 aasta, meessugu, sildfibroos).
Greek: Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 56 ή 168 σκληρά καψάκια σε κυψέλες από PVC/Aclar - Φύλλο αλουμινίου
Estonian: Blisterpakendid: Pappkarp, mis sisaldab 56 või 168 kõvakapslit PVC-st/Aclar-ist kestas - Fooliumist blisterpakendid
Greek: Ενούρηση, διαταραχή ούρησης, ακράτεια ούρων, πρωτεϊνουρία Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
Estonian: Enurees, sagenenud urineerimine, uriinipidamatus, proteinuuria Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με πεγκινετφερόνη άλφα-2β ή ιντερφερόνη άλφα-2β Η ασφάλεια της ριμπαβιρίνης αξιολογείται με βάση τα στοιχεία από τέσσερις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στην ιντερφερόνη (ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως ιντερφερόνη): δύο δοκιμές μελέτησαν τα καψάκια ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα2b, δύο δοκιμές μελέτησαν τα καψάκια ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Estonian: Koosravi alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga Ribaviriini kapslite ohutust on hinnatud nelja kliinilise uuringu andmete põhjal eelnevalt interferooniga ravimata patsientidel: kahes uuringus kasutati ribaviriinikapsleid kombinatsioonis alfa2b-interferooniga , kahes uuringus alfa-2b-peginterferooniga .
Greek: ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg) + ιντερφερόνη άλφα-2b (3 εκατομμύρια IU)
Estonian: Ribaviriin (1000/1200 mg) + alfa-2b -interferoon (3 milj. RÜ)
Greek: η μείωση δόσης του Ribavirin Mylan είναι κατά 200 mg/ημέρα επιπλέον.
Estonian: Vajadusel vähendatakse Ribavirin Mylani ööpäevast annust ka teist korda 200 mg võrra.
Greek: δ πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή 150γ µg/εβδομάδα)
Estonian: d alfa-2bpeginterferoon (100 või cµg/nädalas)
Greek: 30 με 50 mL/min Εναλλασσόμενες δόσεις, 200 mg και 400 mg μέρα παρά μέρα Μικρότερη από
Estonian: Vahelduvad annused, 200 mg ja 400 mg kordamööda ülepäeviti
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με θεραπεία ιντερφερόνης (απλής και πεγκυλιωμένης)/ριμπαβιρίνης διάρκειας έως 48 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 3 έως και 17 ετών, η απώλεια σωματικού βάρους και η αναστολή της ανάπτυξης ήταν κοινές.
Estonian: Interferooni (standard ja pegüleeritud)/ribaviriini kombinatsioonravi kuuri jooksul 3 kuni 17-aastastel patsientidel, mis kestis kuni 48 nädalat, olid sagedased kaalukaotus ja kasvu pärssumine.
Greek: Επομένως, συνιστάται αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη χορήγησης του Ribavirin Mylan.
Estonian: Seetõttu soovitatakse enne ravi alustamist Ribavirin Mylaniga hinnata kõigil patsientidel neerufunktsiooni.
Greek: Ποσοστά παραμένουσας ανταπόκρισης με ριμπαβιρίνη + πεγκιντερφερόνη άλφα2b (με δόση ριμπαβιρίνης [mg/kg], γονότυπο και ιικό φορτίο)
Estonian: Tabel 7 Püsivad vastusemäärad ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni koosravil (ribaviriiniannus (mg/kg), genotüüp ja viiruskoormus)
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 15.
Estonian: Ribaviriini kapslite ja alfa-2b-interferooni mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise Chepatiidiga 5- kuni 16-aastastel lastel ja noorukitel on summeerituna ära toodud tabelis 15.
Greek: Έντεκα τοις εκατό των παιδιών (5/46) που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες και 13 % των παιδιών (6/48) που έλαβαν θεραπεία επί 48 εβδομάδες παρατηρήθηκε ότι είχαν μείωση > 30 ποσοστημοριακές μονάδες στο «ύψος για την ηλικία» από τις τιμές κατά την έναρξη της θεραπείας έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Estonian: 11 protsendil (5/46) 24 nädalat ravitud lastest ja 13 protsendil (6/48) 48 nädalat ravitud lastest täheldati 5-aastase pikaajalise jätku-uuringu lõpus pikkuse-vanuse protsentiili vähenemist > 30 protsentiili võrreldes uuringu-/ravieelse väärtusega.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ριμπαβιρίνη χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, η μέγιστη υπερδοσολογία που αναφέρθηκε ήταν μια συνολική δόση 10 g ριμπαβιρίνης (50 x 200 mg καψάκια) και 39 εκατομμύρια IU ιντερφερόνης άλφα-2b (13 υποδόριες ενέσεις των 3 εκατομμυρίων IU η κάθε μια) που λήφθηκαν σε μια μέρα από έναν ασθενή σε μια απόπειρα αυτοκτονίας.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes on teatatud üleannustamise juhust, kus suitsiidikatsel kasutatud maksimaalne ööpäevane annus oli 10 g ribaviriini (50 x 200 mg kapsleid) ja 39 miljonit RÜ alfa-2b-interferooni (13 nahaalust süsti, ühe sisaldus 3 miljonit RÜ).
Greek: Το φάρμακο αυτό σε συνδυασμό με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης μπορεί επίσης να προκαλέσει: απλαστική αναιμία, αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μία κατάσταση όπου το σώμα σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων)· αυτό προκαλεί σοβαρή αναιμία, συμπτώματα της οποίας θα περιελάμβαναν ασυνήθη κούραση και έλλειψη ενέργειας, παραισθήσεις, λοίμωξη του ανώτερου και του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, φλεγμονή του παγκρέατος, σοβαρά εξανθήματα τα οποία μπορεί να σχετίζονται με φλύκταινες στο στόμα, τη μύτη, τα μάτια και σε άλλους βλεννογόνιους υμένες (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σχηματισμός φλυκταινών και αποφλοίωση της ανώτερης στοιβάδας του δέρματος).
Estonian: See ravim kombinatsioonis alfa-interferooniga võib põhjustada ka: - aplastiline aneemia, puhtakujuline punaliblede aplaasia (seisund, mille korral on lõppenud või vähenenud vere punaliblede tootmine kehas); see põhjustab raskekujulist aneemiat, mille sümptomite hulka kuulub ebaharilik väsimus ning energiapuudus; - meelepetted; - ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioon; - kõhunäärme põletik; - raskekujulised lööbed koos villidega suu, nina, silma ja teistel limaskestadel (multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom), toksiline epidermaalne nekrolüüs (naha pealmise kihi villistumine ning irdumine).
Greek: Κάθε ασθενής με ελλείποντα δεδομένα κατά και μετά το πλαίσιο της εβδομάδας 12 της περιόδου παρακολούθησης θεωρήθηκε να μην έχει ανταποκριθεί την εβδομάδα 24 κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Estonian: Kõik patsiendid, kelle andmed 12-ndal nädalal pärast ravi lõppu ja hiljem puudusid, loeti 24-ndal nädalal pärast ravi lõppu ravile mitte-reageerinuteks.
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται στον Πίνακα 6 βασίζονται στην εμπειρία από τις δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους με τη χρήση ριμπαβιρίνης με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 6 põhinevad kogemustel kahest lastel ja noorukitel teostatud multitsentrilisest kliinilisest uuringust, milles kasutati ribaviriini koos alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga .
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV με προχωρημένη κίρρωση Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη και προχωρημένη κίρρωση, που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία (cART) μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο άρσης ηπατικής αντιρρόπησης και θανάτου.
Estonian: Maksa dekompensatsioon laialdase tsirroosiga HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel Kaugelearenenud tsirroosiga koinfektsiooniga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusevastast ravi (cART), võib esineda kõrgem maksadekompensatsiooni- ja surmarisk.
Greek: Σε μια ξεχωριστή δοκιμή, 224 ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδόρια, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 mg1.400 mg από του στόματος για 6 μήνες (βάση του σωματικού βάρους, μόνον τρείς ασθενείς με βάρος > 105 kg, έλαβαν τη δόση των 1.400 mg) (Πίνακας 8).
Estonian: Eraldi uuringus said 224 patsienti, genotüübiga 2 või 3, alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis Ribaviriini 800…1400 mg suukaudselt 6 kuud (vastavalt kehakaalule, kusjuures ainult kolm patsienti kehakaaluga > 105 kg said 1400 mg annuse) (tabel 8).
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές:
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Sage:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού έχουν τεκμηριωθεί μόνο με την χρήση των καψακίων ριμπαβιρίνης μαζί με ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ή ιντερφερόνης άλφα-2b.
Estonian: Kombinatsioonravi ohutus ja efektiivsus on tõestatud ainult ribaviriini kapslite ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni süstelahuse kasutamisel.
Greek: Πώς να πάρετε το Ribavirin Mylan
Estonian: Kuidas Ribavirin Mylanit võtta
Greek: Η αναλογία ολικού αίματος: συγκεντρώσεων ριμπαβιρίνης στο πλάσμα είναι περίπου 60:1.
Estonian: Ribaviriini kontsentratsioonide suhe täisveres ja plasmas on umbes 60:1; ülejäänud veres leiduv ribaviriin on seotud erütrotsüütides ribaviriini nukleotiididena.
Greek: Διάρκεια θεραπείας σε παιδιά και εφήβους
Estonian: Ravi kestus lastel ja noorukitel
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, η ριμπαβιρίνη αθροίζεται εκτεταμένα στο πλάσμα με εξαπλάσιο λόγο AUC12h σε πολλαπλές δόσεις προς την εφάπαξ δόση.
Estonian: Kestval manustamisel kumuleerub ribaviriin ulatuslikult plasmas, mitmekordsete annuste ja ühekordse annuse AUC12 tundi suhe on 6-kordne.
Greek: Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του Ribavirin Mylan με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη ή με άλλες μορφές ιντερφερόνης (δηλ. όχι άλφα-2b).
Estonian: Puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed Ribavirin Mylani kasutamise kohta kombinatsioonis pegüleeritud või teiste interferoonivormidega (st mitte alfa-2b).
Greek: Επιπλέον, τα ακόλουθα έχουν συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το Ribavirin Mylan: Αιμόλυση: το Ribavirin Mylan μπορεί να προκαλέσει αποσύνθεση των ερυθροκυττάρων, προκαλώντας αναιμία, η οποία μπορεί να αλλοιώσει την καρδιακή λειτουργία ή να επιδεινώσει συμπτώματα καρδιακής νόσου.
Estonian: Hemolüüs: Ribavirin Mylani tõttu võib väheneda punaliblede arv, tekitades aneemiat, mis võib halvendada südametalitlust või süvendada südamehaiguse sümptomeid.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 200 mg ribaviriini.
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα
Estonian: Isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur, trombootiline trombotsütopeeniline purpur
Greek: Μελέτη 22
Estonian: Uuring 1
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής κατάστασης, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός, ή απόπειρα αυτοκτονίας.
Estonian: - Raske psühhiaatriline haigus , eeskätt raske depressioon, enesetapumõtted või enesetapukatse