FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ).
Slovak: bromobutylová gumená zátka
Maltese: Tappijiet tal-lastku Bromobutyl
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: Adjuvans:
Maltese: Adjuvant:
Slovak: Nástup imunity:
Maltese: Tul tal-immunità:
Slovak: 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Maltese: 22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok), 50 ml (25 dávok), 100 ml (50 dávok)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 20 ml (10 dożi), 50 ml (25 doża), 100 ml (50 doża)
Slovak: Dessau-Rosslau SRN
Maltese: 06861 Dessau-Rosslau Ġermanja
Slovak: Liekovka 20 ml a 50 ml
Maltese: Kunjett ta' 20 ml u 50 ml
Slovak: Am Pharmapark 06861
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Ġermanja
Slovak: 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003
Maltese: 53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: DD/MM/RRRR
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:(DD/MM/YYYY)
Slovak: PET liekovky:
Maltese: Kunjetti PET:
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE Žiadne.
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn.
Slovak: Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A ošípaných: Bakum/IDT1769/2003
Maltese: Strejns tal-virus inattivat ta' l-influwenza A/ ħnieżer/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Slovak: Ciciaky:
Maltese: Drafeġ:
Slovak: BALENIA 100 ml (50 dávok)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 ml (50 doża)
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Maltese: 22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti chrípke ošípaných typu A s podtypmi H1N1, H3N2 a H1N2.
Maltese: It-tilqima tqanqal immunità attiva kontra s-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 tal-virus tal-Influwenza A tal-ħnieżer.
Slovak: Imunologický veterinárny liek, inaktivovaná vírusová vakcína kód ATCvet: QI09AA03
Maltese: Immunologiċi, vaċċini li fihom virusijiet inattivati Kodici ATĊ veterinarja:
Slovak: 0,21 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Maltese: 0.21 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Slovak: Prasničky a prasnice:
Maltese: Żmien ta' Tiżmim:
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po vakcinácii môže vyskytnúť prechodné mierne zvýšenie rektálnej teploty ("veľmi zriedkavé" zodpovedá frekvencii výskytu nežiaducich účinkov u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Maltese: F'każijiet rari ħafna , jista' jkun hemm żieda żgħira momentarja fit-temperatura tar-rektum wara t-tilqima.(" rari ħafna" tikkorrispondi għal frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: Geometrický priemer neutralizačných jednotiek indukovaný u morčiat po dvoch imunizáciách s dávkou 0,5 ml tejto vakcíny
Maltese: GMNU = Geometric mean of neutralizing units immunizzazzjoni indotta fil-fenek ta' l-indi wara ttieni tilqima ta' 0.5 ml b' dan il-vaċċin.
Slovak: Gripovac 3 injekčná suspenzia pre ošípané
Maltese: VETERINARJU Gripovac 3 suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor
Slovak: A.
Maltese: L
Slovak: EMEA/V/C/157
Maltese: EMEA/V/C/157 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Slovak: EPAR).
Maltese: Żero ġranet
Slovak: Gripovac 3 je injekčná suspenzia.
Maltese: Gripovac 3 huwa sospensjoni għall-injezzjoni.
Slovak: Gripovac 3 prevyšuje riziká spojené s použitím prípravku pri očkovaní ošípaných od veku 56 dní vrátane gravidných prasníc proti prasacej chrípke zapríčinenej podtypmi H1N1, H3N2 a H1N2 na zmiernenie klinických príznakov a vírusovej záťaže pľúc po infekcii a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Gripovac 3 na trh.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Gripovac 3 huma akbar mir-riskji għat-tilqim ta' ħnieżer mill-età ta' 56 ġurnata 'il quddiem inkluż fil-każ ta' ħnieżer nisa tqal kontra l-influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2, biex inaqqas is-sinjali kliniċi u l-ammont ta' virus fil-pulmun wara infezzjoni u rrakkomanda li Gripovac 3 jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
Slovak: Pomer prínosu a rizík nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
Maltese: Il bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Slovak: Čo je Gripovac 3?
Maltese: Għalxiex jintuża Gripovac 3?
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Slovak: Gripovac 3 je očkovacia látka.
Maltese: Gripovac 3 huwa vaċċin.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Gripovac 3: Dňa 14.01.2010
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gripovac 3: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha, għal Gripovac 3 lil Merial fil-14.01.2010.
Slovak: Semeno paulínie EMA/HMPC/284498/2013
Maltese: Żerriegħa tal-Guarana EMA/HMPC/284498/2013
Slovak: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.)
Maltese: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.) Ducke, semen
Slovak: EMA/HMPC/284498/2013
Maltese: EMA/HMPC/284498/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich semeno paulínie výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żerriegħa tal-guarana, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Výbor HMPC neodporúča používať tieto lieky v prípade pacientov so žalúdočnými a črevnými vredmi, hypertyreózou (nadmerne aktívna štítna žľaza) alebo kardiovaskulárnymi problémami, ako je hypertenzia (vysoký krvný tlak) a arytmie (problémy so srdcovým rytmom).
Maltese: L-HMPC rrakkomanda li dawn il-mediċini ma għandhomx jintużaw f'pazjenti b'ulċeri fl-istonku jew flimsaren, pazjenti b'ipertirojdiżmu (glandola tat-tirojde attiva żżejjed) jew bi problemi kardjovaskulari, bħal pressjoni għolja (pressjoni tad-demm għolja) u arrittmiji (problemi bir-rittmu tat-taħbit tal-qalb).
Slovak: Semeno paulínie
Maltese: Żerriegħa tal-Guarana
Slovak: Amglidia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Awwissu 2018 EMA/133231/2018
Slovak: − sila lieku Amglidia,
Maltese: − il-qawwa ta' Amglidia,
Slovak: Liek Amglidia je účinný v prípade pacientov so špecifickými genetickými mutáciami (ATPsenzitívnych draslíkových kanálov v bunkách beta a chromozómu 6q24).
Maltese: Amglidia huwa effettiv f'pazjenti b'mutazzjonijiet ġenetiċi speċifiċi (kanal tal-potassju sensittiv għal ATP taċ-ċellola beta u kromożoma 6q24).
Slovak: Účinná látka lieku Amglidia, glibenklamid, je antidiabetický liek, ktorý patrí do triedy sulfonylmočovín.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Amglidia, il-glibenclamide, hija mediċina tad-dijabete li tappartjeni għall-klassi tassulfonylureas.
Slovak: Pôsobí na bunky v pankrease vytvárajúce inzulín a viaže sa na špeciálne kanály na ich povrchu nazývané ATP-senzitívne draslíkové kanály (kanály KATP), cez ktoré za normálnych okolností ióny draslíka vstupujú do buniek a spúšťajú uvoľňovanie inzulínu.
Maltese: Din taħdem fuq ċelloli li jipproduċu l-insulina fil-frixa u teħel ma' kanali speċjali fuq ilwiċċ tagħhom li jissejħu kanali tal-potassju sensittivi għal ATP (kanali KATP), li permezz tagħhom iljoni tal-potassju normalment jidħlu fiċ-ċelloli u jiskattaw ir-rilaxx tal-insulina.
Slovak: − denná dávka lieku Amglidia v ml,
Maltese: − id-doża ta' kuljum ta' Amglidia f'ml,
Slovak: Liek Amglidia je perorálna suspenzia dostupná v dvoch silách: 0,6 mg/ml a 6 mg/ml.
Maltese: • Amglidia huwa sospensjoni orali li tiġi f'żewġ qawwiet: 0.6 mg/ml u 6 mg/ml.
Slovak: Oslabený vírus infekčnej burzitídy, kmeň 1052, živý, 101.48 až 102.63
Maltese: --1 Virus tal-marda bursali li jittieħed attentwat, razza 1052, ħaj, 101.48 sa 102.63 PU* għal kull doża * PU: Unitajiet tal-Potenza
Slovak: Obchodný názov
Maltese: Tiżmim
Slovak: PU* na dávku * PU: Jednotky potencie
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Slovak: Spôsob podávania Vnútornom obale
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Slovak: EMEA/V/C/004967
Maltese: EMA/584226/2019 EMEA/V/C/004967
Slovak: Ochrana pred IBD začína od 24. do 28. dňa veku a trvá do veku najviac 43 dní.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-IBD tibda mill-età ta' bejn 24 sa 28 jum u ddum sal-età ta' 43 jum.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Gumbohatch sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Gumbohatch tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že ochrana začína vo veku od 24 do 28 dní.
Maltese: L-istudji wrew li l-bidu tal-protezzjoni huwa ta' età bejn 24 jum u 28 jum.
Slovak: Gumbohatch je očkovacia látka.
Maltese: Gumbohatch huwa vaċċin.
Slovak: Očkovacia látka Gumbohatch sa skúmala v 5 laboratórnych a 3 terénnych štúdiách.
Maltese: Gumbohatch kien investigat f'5 studji fil-laboratorju u fi 3 studji fuq il-post.
Slovak: Príznaky kurčiat infikovaných vírusom choroby Gumboro zahŕňajú chvenie, našuchorené perie, zníženú chuť do jedla, dehydratáciu, hnačku, chúlenie sa k sebe a depresiu.
Maltese: Sinjali ta' tiġieġ infettati bil-marda ta' Gumboro jinkludu rogħda, rix imħabbel, nuqqas ta' aptit, deidratazzjoni, dijarea, tgeddis (huddling) u depressjoni.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Gumbohatch
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gumbohatch
Slovak: Dňa 12/11/2019 očkovacia látka Gumbohatch získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Gumbohatch irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 12/11/2019.
Slovak: Laboratórne štúdie zahŕňali kurčatá s materskými protilátkami proti vírusu IBD.
Maltese: L-istudji fil-laboratorju involvew flieles b'antikorpi materni kontra l-virus tal-IBD.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2019
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2019.
Slovak: Očkovacia látka Gumbohatch obsahuje živý kmeň vírusu IBD (kmeň 1052), ktorý je oslabený, takže nespôsobuje ochorenie.
Maltese: Gumbohatch fih razza ħajja tal-virus tal-IBD (ir-razza 1052), li ddgħajfet sabiex ma tikkawżax ilmarda.
Slovak: Začiatok ochrany závisí od počiatočnej hladiny materských protilátok v šarži kurčiat a dokonca aj vtedy bude odlišný v prípade jednotlivých kurčiat.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni jiddependi mil-livell inizjali ta' antikorpi materni tal-lott ta' tiġieġ u saħansitra mbagħad ikun differenti għal tiġieġ individwali.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Gumbohatch?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gumbohatch?
Slovak: Očkovacia látka Gumbohatch sa nesmie použiť v kŕdľoch bez materských protilátok proti vírusu IBD.
Maltese: Gumbohatch m'għandux jintuża f'qatgħat mingħajr antikorpi materni kontra l-virus tal-IBD.
Slovak: ATCvet kód: QI01AD09
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AD09
Slovak: Rozpustenie vakcíny: 1.
Maltese: Rikostituzzjoni tal-vaċċin: 1.
Slovak: * PU: Jednotky účinnosti
Maltese: * PU: Unitajiet tal-Potenza
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12/11/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/11/2019
Slovak: 1000 dávkok 2000 dávok 2500 dávok 4000 dávok 5000 dávok
Maltese: 1000 doża 2000 doża 2500 doża 4000 doża 5000 doża
Slovak: 4500 do 5100 jednotiek ELISA.
Maltese: 5,100 unità ELISA fit-tifqis.
Slovak: Použitie in ovo alebo použitie SC.
Maltese: Użu in ovo jew SC.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Slovak: Lyofilizát:
Maltese: Lijofiliżat:
Slovak: EU/2/19/245/002 (10 x 2000 dávkok)
Maltese: EU/2/19/245/005 (10 x 5000 doża)
Slovak: Polypropylénové vrecko obsahujúce 200 ml, 400 ml, 800 ml alebo 1000 ml.
Maltese: Boroż tal-polypropylene li fihom 200 ml, 400 ml, 800 ml jew 1,000 ml.
Slovak: Nástup imunity: od 24. dňa života Trvanie imunity: od 43. dňa života
Maltese: Bidu tal-immunità: minn età ta' 24 jum.
Slovak: ** VNU: Vírusové neutralizačné jednotky
Maltese: ** VNU: Unitajiet ta' Newtralizzazzoni tal-Virus
Slovak: Imunologiká pre vtáky, domáce vtáky, živé vírusové vakcíny, vírus infekčnej burzitídy hydiny (choroba Gumboro).
Maltese: Immunoloġiċi għal avi, tiġieġ domestiku, vaċċini virali ħajjin, virus tal marda bursali infettiva tat-tjur (marda ta' Gumboro).
Slovak: 17170 Amer (Girona)
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPANJA
Slovak: Znáška:
Maltese: Pożoloġija:
Slovak: Živý atenuovaný vírus IBDV, kmeň 1052…………….. 101,48 - 102,63 PU*
Maltese: IBDV attenwat ħaj, razza 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU*
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: Prepláchnuť liekovku ďalšími 2 ml suspenzie roztoku/lyofilizátu získanej v kroku 1 a vstreknúť ju späť do vrecka s roztokom.
Maltese: Laħlaħ il-kunjett b'2 ml oħra tas-solvent/sospensjoni tal-lijofiliżat miksuba fil-pass 1, u injettaha lura fil-borża tas-solvent.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat brojlerov a embryonovaných kuracích vajec brojlerov na zníženie klinických príznakov a lézií na bursa Fabricii spôsobených vysoko virulentným vírusom infekčnej burzitídy hydiny
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' flieles tas-simna ta' età ta' jum wieħed u bajd tat-tiġieġ tas-simna ngallat biex inaqqas is-sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-bursa ta' Fabricius ikkawżati minn infezzjoni tal virus tal-marda bursali infettiva tat-tjur virulenti ħafna.
Slovak: 2,7x106 VNU** IgY na liekovku
Maltese: Soluzzjoni tal-antikorp speċifika għal IBDV………………..2.7x106 VNUs** ta' IgY f'kull kunjett ** VNU: Unitajiet ta' Newtralizzazzoni tal-Virus
Slovak: Účinná látka: Živý atenuovaný vírus infekčnej burzitídy (IBDV), kmeň 1052…….. 101,48 - 102,63 PU*
Maltese: Virus tal-marda bursali infettiva attenwat ħaj (IBDV), razza 1052…….. 101.48 - 102.63 PU*
Slovak: C.
Maltese: D.
Slovak: Každá dávka (0,05 ml pre in ovo alebo 0,2 ml pre SC) obsahuje:
Maltese: Kull doża (0.05 ml għal in ovo jew 0.2 ml għal SC) fiha:
Slovak: Rozpúšťadlo GUMBOHATCH
Maltese: PERJODU TA' TIŻMIM
Slovak: Puh/Tel:
Maltese: GĦAL:
Slovak: Táto deplécia nespôsobuje u kurčiat imunosupresiu.
Maltese: Dan it-tnaqqis ma jikkawżax immunosoppressjoni fittiġieġ.
Slovak: Lepenková škatuľa s 10 lyofilizovanými liekovkami s obsahom 2 500 dávok.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti tal-lijofiliżat li fihom 2,500 doża.
Slovak: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spanja
Slovak: Vakcína (dávka 0,05 ml) sa musí vstreknúť do zárodočného vaku 18-dňových embryonovaných vajec kurčiat brojlerov.
Maltese: Il-vaċċin (doża ta' 0.05 ml) għandu jiġi injettat fil-borża amnijotika ta' bajd tat-tiġieġ tas-simna ngallat ta' 18-il jum.
Slovak: Lepenková škatuľa s 10 vreckami s obsahom 200 ml roztoku.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 boroż li fihom 200 ml solvent.
Slovak: Členský štát (EÚ/EHP)
Maltese: Stat Membru (EU/EEA)
Slovak: 9 a GL
Maltese: 9 u GL
Slovak: Directive Annex VIII substances: zinc (For consultation).
Maltese: Proposed EQS for Water Framework Directive Annex VIII substances: zinc (For consultation).
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh bola predložená Spojenému kráľovstvu ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Malte, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Taliansku ako dotknutým členským štátom.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kienet sottomessa lir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Slovak: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper
Maltese: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
Slovak: Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
Maltese: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
Slovak: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Maltese: Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA. 2010.
Slovak: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp
Maltese: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600
Slovak: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Maltese: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Slovak: Údaje o účinku
Maltese: Data dwar l-effetti
Slovak: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm používaní veterinárnych liekov obsahujúcich zinok, sa preto vypočítalo z vopred definovaných dávok zaťaženia modelu IDMM.
Maltese: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm
Slovak: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Gutal 1000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka (pozri Prílohu I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Gutal 1000 g/kg taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat għallqżieqeż (ara l-Anness I)
Slovak: Príbalový leták:
Maltese: Valutazzjoni tad-data ppreżentata
Slovak: , ako je uvedené v diskusnom dokumente výboru CVMP o opatreniach na zmiernenie rizika súvisiacich s posúdením rizík veterinárnych liekov pre životné prostredie
Maltese: , kif indikat fid-dokument ta' riflessjoni tas-CVMP dwar l-RMMs relatati mal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodotti mediċinali veterinarji
Slovak: , 7,2 kg zinku ha a-1
Maltese: , 7.2 kg żingu ha a-1
Slovak: Proposed EQS for Water
Maltese: Qed jiġu proposti diversi
Slovak: , 3,3 kg zinku ha a-1
Maltese: , 3.3 kg żingu ha a-1
Slovak: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf že stupeň neistoty charakterizácie rizika pre sedimenty je podstatne vyšší ako pre pôdy a povrchové vody.
Maltese: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Slovak: S cieľom lepšie označiť riziká, ktoré predstavujú aplikačné dávky považované za obzvlášť významné, ak sa liek Gutal použije v dávkach 8,2 kg zinku ha y-1
Maltese: Sabiex jiġu indikati aħjar ir-riskji maħluqin fir-rati ta' applikazzjoni kkunsidrati partikolarment rilevanti bl-użu ta' Gutal ta' 8.2 kg żingu ha y-1
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Slovak: Navyše, vzhľadom na vyššie aplikačné dávky, ako sú dávky uvádzané pri použití modelu IDMM (EFSA, 2012)
Maltese: Madankollu, għal rati ta' applikazzjoni ogħla minn dawk irrapportati permezz tal-IDMM (EFSA, 2012)
Slovak: Existujú mnohé neistoty spojené s použitím modelu IDMM na predpoveď zaťaženia životného prostredia zinkom pri používaní veterinárnych liekov, ako je hydrologický účinok, rozpustený organický uhlík a starnutie kovov.
Maltese: Hemm numru ta' inċertezzi assoċjati mal-użu tal-IDMM biex titbassar l-espożizzjoni ambjentali taż-żingu mill-użu fi prodotti mediċinali veterinarji, bħall-effetti tal-idroloġija, il-karbonju organiku maħlul u ttiqdim tal-metall.
Slovak: Pozastavenie povolení na uvedenie na trh bude zrušené, keď bude stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe uskutočnenej štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Maltese: Is-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandha titneħħa meta tkun ġiet stabbilita l-bijoekwivalenza ma' Prodott Mediċinali ta' Referenza tal-UE fuq il-ba¿i ta' studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-Prodott Mediċinali ta' Referenza tal-UE.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčné členské štáty v prípade potreby zabezpečia splnenie tejto podmienky držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' Referenza, jekk ikun applikabbli, għandhom ji¿guraw li l-MAH(s) jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Slovak: Diskusia
Maltese: Diskussjonijiet
Slovak: Heumann Pharma GmbH
Maltese: Heumann Pharma GmbH & co.