FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Studien haben keine Erklärung zum Mechanismus der Resistenzentwicklung gegenüber der Behandlung mit Idelalisib geliefert.
Slovak: Klinické štúdie nepriniesli žiadne mechanistické vysvetlenie vzniku rezistencie voči liečbe idelalisibom.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Zydelig Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Zydelig ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: EU/1/14/938/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/938/002
German: Fieber).
Slovak: • horúčka.
German: Wenn irgendwelche Zweifel bestehen, sollten eine Überweisung an einen Neurologen und geeignete diagnostische Maßnahmen im Hinblick auf eine PML in Erwägung gezogen werden, einschließlich einer vorzugsweise kontrastverstärkten MRT-Untersuchung, eines Tests der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) auf JC-Virus-DNA und wiederholter neurologischer Untersuchungen.
Slovak: Ak existujú pochybnosti, je potrebné zvážiť odporúčanie k neurológovi a prijatie vhodných diagnostických postupov pre PML, vrátane vyšetrenia magnetickou rezonanciou (MRI) ideálne s kontrastnou látkou, DNA vyšetrenie mozgovomiechového likvoru na prítomnosť JC vírusu a zvážiť zopakovanie neurologického vyšetrenia.
German: Zydelig kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Zydelig sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Eine Überwachung der Konzentrationen der Sedativa/Hypnotika wird empfohlen und eine Dosisreduktion kann in Betracht gezogen werden.
Slovak: Odporúča sa sledovanie hladín sedatív/hypnotík a môže sa zvážiť zníženie dávky.
German: Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen im Blut zirkulieren.
Slovak: Pri tomto ochorení sa lymfocyty príliš rýchlo množia a majú príliš dlhú životnosť, čo spôsobuje, že ich v krvi koluje príliš mnoho.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen von Idelalisib 150 mg zweimal täglich bei gesunden Probanden führte zu vergleichbaren Expositionen für Rosuvastatin (AUC 90-%-KI: 87; 121) und Digoxin (AUC 90-%-KI: 98; 111), was darauf hinweist, dass es zu keiner klinisch bedeutsamen Hemmung von BCRP, OATP1B1/1B3 oder systemischem P-gp durch Idelalisib kommt.
Slovak: Súbežné podávanie viacnásobných dávok idelalisibu 150 mg dvakrát denne zdravým osobám malo za následok porovnateľné expozície rosuvastatínu (AUC 90 % IS: 87, 121) a digoxínu (AUC 90 % IS: 98, 111), čo naznačuje, že idelalisib nespôsobuje žiadnu klinicky významnú inhibíciu BCRP, OATP1B1/1B3 ani systémového P-gp.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Idelalisib eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung reifer B-Zell-Neoplasien gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s idelalisibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe zrelých B-bunkových novotvarov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Der Hauptmetabolit GS-563117 kann eine Phototoxizität verstärken, wenn die Zellen gleichzeitig UVA-Licht ausgesetzt werden.
Slovak: Hlavný metabolit, GS-563117, môže zvyšovať fototoxicitu, ak sú bunky súčasne vystavené žiareniu UVA.
German: In einer embryo-fetalen Entwicklungsstudie an Ratten wurden eine erhöhte Häufigkeit von Abgängen nach der Implantation, Fehlbildungen (Fehlen der kaudalen Wirbel und in einigen Fällen auch der sakralen Wirbel), skelettale Anomalien und geringeres fetales Körpergewicht beobachtet.
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývoja u potkanov sa pozorovali zvýšený výskyt potratov po implantácii, malformácie (chýbajúce chvostové stavce a v niektorých prípadoch tiež krížové stavce), zmeny kostry a nižšie telesné hmotnosti plodov.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Idelalisib und anderen Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate sind
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi idelalisibom a inými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmu CYP3A Liek
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg Idelalisib zweimal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg idelalisibu dvakrát denne.
German: Da die CYP3A4-Hemmung in vitro irreversibel war, ist zu erwarten, dass es nach Beendigung der Anwendung von Idelalisib mehrere Tage dauert, bis sich die Enzymaktivität normalisiert hat.
Slovak: Inhibícia enzýmu CYP3A4 in vitro bola nezvratná, a preto sa očakáva, že návrat k normálnej aktivite enzýmu trvá niekoľko dní po ukončení podávania idelalisibu.
German: Jedoch kam es durch Idelalisib zu keiner Hemmung der üblichen Wirtsreaktion auf Staphylococcus aureus und zu keiner Verstärkung der myelosuppressiven Wirkung von Cyclophosphamid.
Slovak: Idelalisib však neinhiboval normálnu imunitnú odpoveď hostiteľa voči Staphylococcus aureus a nezvyšoval myelosupresívny účinok cyklofosfamidu.
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis Idelalisib wurden die Spitzen-Plasmakonzentrationen im nicht nüchternen Zustand 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme und im Nüchternzustand 0,5 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme gemessen.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky idelalisibu sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie 2 až 4 hodiny po podaní dávky v sýtom stave a po 0,5 až 1,5 hodine v stave nalačno.
German: Daher besteht für Idelalisib die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die durch CYP3A metabolisiert werden, was zu einer erhöhten Serumkonzentration des anderen Arzneimittels führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Idelalisib môže preto vzájomne pôsobiť s liekmi, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom enzýmu CYP3A, čo môže viesť ku zvýšeným sérovým koncentráciám týchto liekov (pozri časť 4.5).
German: Tyrosinkinaseinhibitoren wie z. B. Dasatinib und Nilotinib, auch Vincristin und Vinblastin
Slovak: inhibítory tyrozínkinázy, ako dazatinib a nilotinib, ako aj vinkristín a vinblastín
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit 8 Zyklen Rituximab (erster Zyklus mit 375 mg/m2 Körperoberfläche [BSA; body surface area], darauffolgende Zyklen mit 500 mg/m2 BSA) in Kombination mit entweder Placebo (oral angewendet, zweimal täglich) oder mit Idelalisib 150 mg zweimal täglich bis zur Krankheitsprogression oder nicht vertretbaren Toxizität zugeteilt.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na 8 cyklov liečby rituximabom (prvý cyklus v dávke 375 mg/m2 plochy povrchu tela [Body Surface Area, BSA], nasledujúce cykly v dávke 500 mg/m2 BSA) v kombinácii buď s perorálne podávaným placebom dvakrát denne alebo s idelalisibom 150 mg užívaným dvakrát denne, až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
German: Auswirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Idelalisib
Slovak: Účinok iných liekov na farmakokinetické vlastnosti idelalisibu
German: * ORR ist definiert als Anteil der Patienten, die eine Vollremission (CR; complete response) oder eine Teilremission (PR; partial response) erreichten gemäß den NCCN-(National Comprehensive Cancer Network-)Response-Kriterien (2013) und Cheson (2012).
Slovak: * Hodnota ORR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď na liečbu (Complete Response, CR) alebo čiastočnú odpoveď na liečbu (Partial Response, PR) zakladajúca sa na kritériách odpovede na liečbu stanovených sieťou National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2013) a podľa Chesona (2012).
German: In Studien, die 13 Wochen und länger dauerten, wurden bei Ratten oder Hunden keine Leberfunktionsstörungen oder chronische Erhöhung der Transaminase-Werte beobachtet.
Slovak: U potkanov ani psov sa v štúdiách trvajúcich 13 týždňov a dlhšie nepozorovali žiadne poškodenia pečene ani chronické zvýšenia hladín transamináz.
German: Idelalisib war nicht mutagen im Ames-Test zur mikrobiellen Mutagenese, wirkte nicht klastogen im In-vitro-Chromosomenaberrationstest mit Lymphozyten aus menschlichem peripherem Blut und zeigte keine Genotoxizität im In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Test.
Slovak: Idelalisib nespôsoboval mutácie v teste mikrobiálnej mutagenézy (Amesov test), nebol klastogénny v teste chromozómových aberácií in vitro použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a nebol genotoxický v in vivo štúdii potkaních mikrojadier.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zydelig beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zydelig
German: ↑ Serumkonzentration Vorsicht ist geboten und die Patienten müssen eng auf eine Bosentanbedingte Toxizität überwacht werden.
Slovak: Má sa postupovať opatrne a u pacientov sa má dôkladne sledovať toxicita súvisiaca s bosentanom.
German: Bei der Anwendung von Zydelig in dieser Patientenpopulation ist Vorsicht geboten.
Slovak: Pri podávaní Zydeligu v tejto populácii sa odporúča opatrnosť.
German: Die Patienten sollten über die gesamte Dauer der Behandlung auf Anzeichen und Symptome von Atemwegserkrankungen überwacht werden.
Slovak: U pacientov sa majú počas celej liečby sledovať respiračné prejavy a príznaky.
German: Patienten mit einer CMV-Virämie, bei denen keine entsprechenden klinischen Anzeichen einer CMV-Infektion vorliegen, sind sorgfältig zu überwachen.
Slovak: Pacienti s virémiou CMV bez súvisiacich klinických prejavov infekcie CMV sa majú pozorne sledovať.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
German: In Mäusen war Idelalisib nicht kanzerogen bei Expositionen bis zum 1,4/7,9-fachen (männlich/weiblich) im Vergleich zur Exposition bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen bei Gabe der empfohlenen Dosis von 150 mg zweimal täglich.
Slovak: Idelalisib nemal karcinogénny účinok pri expozíciách u myší až 1,4/7,9-násobných (samci/samice) v porovnaní s expozíciou u pacientov s hematologickými malignitami, ktorým sa podávala odporúčaná dávka 150 mg dvakrát denne.
German: ^ Die Analyse des Gesamtüberlebens (OS; overall survival) umfasst Daten von Patienten, die in Studie 312-0116 Placebo + R und anschließend entsprechend der Intent-to-Treat-Analyse in einer Verlängerungsstudie Idelalisib erhielten.
Slovak: ^ Analýza celkového prežívania (Overall Survival, OS) zahŕňa údaje od pacientov, ktorí dostávali placebo a R v štúdii 312-0116 a následne dostávali idelalisib v rozširujúcej štúdii, na základe analýzy podľa liečebného zámeru (intent-to-treat).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Idelalisib und CYP3A-Substraten kann zu einer erhöhten systemischen Exposition der CYP3A-Substrate führen und deren therapeutische Wirksamkeit und Nebenwirkungen verstärken oder verlängern.
Slovak: Súbežné podávanie idelalisibu so substrátmi enzýmu CYP3A môže zvyšovať ich systémové expozície a zvyšovať alebo predlžovať ich terapeutickú aktivitu a nežiaduce reakcie.
German: Idelalisib wurde eingenommen, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression oder einer nicht vertretbaren Toxizität auftraten.
Slovak: Idelalisib sa užíval až do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
German: *** Umfasst die bevorzugten Bezeichnungen generalisierte exfoliative Dermatitis, Arzneimittelexanthem, Exanthem/Hautausschlag, erythematöses Exanthem, generalisiertes Exanthem, makulöses Exanthem, makulopapulöses Exanthem, papulöses Exanthem, juckendes Exanthem, pustulöses Exanthem, vesikuläres Exanthem, Papel, Hautplaque und exfoliatives Exanthem.
Slovak: *** Zahŕňa nasledujúce preferované pojmy: generalizovaná exfoliatívna dermatitída, lieková kožná reakcia, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka, svrbivá vyrážka, pustulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka, papuly, kožné plaky a exfoliatívna vyrážka.
German: In der Regel waren B-Lymphozyten-reiche Areale häufiger betroffen als T-Lymphozyten-reiche Areale.
Slovak: Vo všeobecnosti boli oblasti závislé od B-lymfocytov zasiahnuté viac než oblasti závislé od T-lymfocytov.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) sa nevyžaduje žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: NE (12,3; NE)
Slovak: NR (12,3; NR)
German: Wie ist Zydelig aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Zydelig
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky skúmania účinnosti zo štúdie 312-0119 Idelalisib + O n =
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel lesen.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa dodané s týmito liekmi.
German: Bei Telithromycin wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Slovak: V prípade telitromycínu sa odporúča klinické sledovanie.
German: • Bosentan, ein Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
Slovak: • bosentan, liek používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
German: In den Phase 1- und 2-Studien wurde die Sicherheit von Idelalisib bei insgesamt 536 Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen untersucht; davon erhielten 400 Patienten Idelalisib (in verschiedenen Dosierungen) als Monotherapie und 136 Patienten erhielten Idelalisib in Kombination mit einem monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab).
Slovak: Štúdie fázy 1 a 2 vyhodnocovali bezpečnosť idelalisibu celkovo u 536 pacientov s hematologickými malignitami vrátane 400 pacientov, ktorí dostávali idelalisib (v akejkoľvek dávke) ako samostatný liek, a 136 pacientov, ktorí dostávali idelalisib v kombinácii s anti-CD20 monoklonálnou protilátkou (rituximabom alebo ofatumumabom).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Exanthem***
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka***
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Tadalafil und Idelalisib ist Vorsicht geboten, einschließlich der Erwägung einer Dosisreduktion.
Slovak: Pri súbežnom podávaní tadalafilu s idelalisibom treba postupovať opatrne vrátane zváženia zníženia dávky.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Zydelig in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či liečivo v Zydeligu prechádza do materského mlieka u ľudí.
German: Unter den identifizierten Pathogenen waren jedoch sowohl konventionelle als auch opportunistische Pathogene, einschließlich PJP und CMV.
Slovak: V mnohých prípadoch nebol patogén zistený; medzi zistenými však boli konvenčné aj oportúnne patogény vrátane PJP a CMV.
German: Frauen sollten während der Einnahme von Zydelig und bis zu 1 Monat lang nach Beendigung der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden.
Slovak: Ženy sa majú počas užívania Zydeligu a po dobu až 1 mesiaca po skončení liečby vyhnúť otehotneniu.
German: Sonstige Bestandteile Zydelig enthält den Azofarbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Slovak: Zydelig obsahuje azofarbivo oranžovú žlť FCF (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
German: Die Patienten hatten einen medianen CIRS-Score von 4.
Slovak: CIRS u pacientov bol 4.
German: Nach einer Einzeldosis von 150 mg wurden bei den Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden keine klinisch relevanten Veränderungen der Idelalisib- oder GS-563117-Exposition festgestellt.
Slovak: Po jednorazovej 150 mg dávke sa u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny expozícií idelalisibu ani GS-563117.
German: Filmtabletten 60 Filmtabletten
Slovak: Filmom obalené tablety 60 filmom obalených tabliet
German: Erhöhte Lebertransaminase-Werte
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz
German: • Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus, Arzneimittel zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation
Slovak: • ciklosporín, sirolimus, takrolimus, lieky používané na reguláciu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii
German: Wenn der Patient die Dosis um mehr als 6 Stunden versäumt hat, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky o viac ako 6 hodín, nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklom rozvrhu dávkovania.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
German: Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nifedipin, Nicardipin
Slovak: amlodipín, diltiazem, felodipín, nifedipín, nikardipín
German: Bei mit Idelalisib behandelten Patienten sind behandlungsbedingte Neutropenien vom Schweregrad 3 oder 4 einschließlich febriler Neutropenien aufgetreten.
Slovak: U pacientov liečených idelalisibom sa vyskytla neutropénia 3. alebo 4. stupňa súvisiaca s liečbou vrátane febrilnej neutropénie.
German: Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus
Slovak: ciklosporín, sirolimus,
German: • Quetiapin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren Depressionen
Slovak: • kvetiapín, liek používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy
German: Bei der Verschreibung von Sildenafil oder Tadalafil mit Idelalisib ist besondere Vorsicht geboten und es kann eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden, verbunden mit einer verstärkten Überwachung unerwünschter Ereignisse.
Slovak: Pri predpisovaní sildenafilu alebo tadalafilu s idelalisibom sa musí postupovať obzvlášť opatrne a môže sa zvážiť zníženie dávky, pričom sa majú pozorne sledovať nežiaduce účinky.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zydelig mit mittelstarken oder starken CYP3A-Induktoren wie z. B. Rifampicin, Phenytoin, Johanniskraut oder Carbamazepin sollte vermieden werden, da dies zu einer verminderten Wirksamkeit führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu Zydeligu so stredne silnými alebo silnými induktormi enzýmu CYP3A, ako sú napríklad rifampicín, fenytoín, ľubovník bodkovaný alebo karbamazepín, pretože to môže viesť k zníženiu jeho účinnosti (pozri časť 4.4).
German: Eine Degeneration der Samenkanälchen in den Hoden wurde in Studien, die 2 bis 13 Wochen dauerten, nach wiederholter Gabe bei Hunden und Ratten beobachtet, aber nicht in Studien, die 26 Wochen und länger dauerten.
Slovak: V 2- až 13-týždňových štúdiách s opakovaným podávaním u psov a potkanov sa pozorovala degenerácia semenotvorných kanálikov v semenníkoch, avšak v štúdiách trvajúcich 26 týždňov a dlhšie sa takáto degenerácia nepozorovala.
German: Es liegen keine
Slovak: Z nich malo
German: • Clarithromycin, Telithromycin, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Slovak: • klaritromycín, telitromycín, lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi:
German: • Sildenafil, Tadalafil, Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz und pulmonaler Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert
Slovak: • sildenafil, tadalafil, lieky používané na liečbu impotencie a pľúcnej hypertenzie, pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Idelalisib und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa idelalisib a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
German: Stevens-Johnson-Syndrom/ toxische epidermale Nekrolyse
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
German: Die Patienten wurden mit Idelalisib 150 mg zweimal täglich und mit 375 mg/m2 BSA Rituximab, 8 Dosen im wöchentlichen Abstand, behandelt.
Slovak: Pacienti dostávali idelalisib 150 mg dvakrát denne a rituximab 375 mg/m2 BSA týždenne s podaním celkovo 8 dávok.
German: Daher ist bei der Anwendung von Zydelig in dieser Patientenpopulation Vorsicht geboten und es wird eine verstärkte Überwachung der Nebenwirkungen empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Preto sa pri podávaní Zydeligu v tejto populácii odporúča opatrnosť a zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Idelalisib hemmt die Phosphatidylinositol-3-Kinase p110δ (PI3Kδ), die bei B-Zell-Malignomen hyperaktiv ist und eine zentrale Rolle für verschiedene Signaltransduktionswege spielt, die die Proliferation, das Überleben, das Homing und die Retention maligner Zellen in Lymphgeweben und Knochenmark vermitteln.
Slovak: Idelalisib inhibuje fosfatidylinozitol 3-kinázu p110δ (PI3Kδ), ktorá je hyperaktívna pri malignitách B-buniek a je centrálne dôležitá pre viacero signálnych dráh, ktoré riadia proliferáciu, prežívanie, udomácnenie („homing") a retenciu malígnych buniek v lymfoidných tkanivách a kostnej dreni.
German: Die Blasenbildung kann auch die Schleimhäute von Mund, Genitalien und/oder Augen betreffen.
Slovak: Tvorba pľuzgierov môže postihovať aj sliznicu úst, pohlavné orgány a/alebo oči.
German: • Midazolam, Triazolam zum Einnehmen, zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder
Slovak: • midazolam, triazolam, pri užívaní ústami na podporu spánku a/alebo zmiernenie úzkosti
German: Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem
Slovak: triazolam buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
German: SJS oder TEN, auch mit tödlichem Ausgang, traten innerhalb eines Monats nach Kombination der Arzneimittel auf.
Slovak: SJS alebo TEN sa vyskytli do jedného mesiaca od podania takejto kombinácie liekov a viedli k smrteľným následkom.
German: ** LNR ist definiert als Anteil der Patienten, die bei der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser der Indexläsionen einen Rückgang um ≥ 50 % erreichten.
Slovak: ** Hodnota LNR je definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥
German: ANZ < 500/mm3
Slovak: 500/mm3
German: Außerdem erhielten 86 Patienten aus dieser Studie, die per Randomisierung der Behandlung mit Placebo + Rituximab zugeteilt worden waren, im Verlauf einer Verlängerungsstudie (Studie 312-0117) Idelalisib als Monotherapie.
Slovak: Okrem toho sa 86 pacientom z tejto štúdie, ktorí boli randomizovaní na podávanie kombinácie placeba a rituximabu, ďalej podával idelalisib ako samostatné liečivo v predĺžení štúdie (štúdia 312-0117).
German: Bei Patienten mit Hinweisen auf eine CMV-Virämie und klinischen Anzeichen einer CMV-Infektion sollte eine Unterbrechung der Einnahme von Idelalisib erwogen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Slovak: U pacientov s preukázanou virémiou CMV a klinickými prejavmi infekcie CMV sa má zvážiť prerušenie užívania idelalisibu do vymiznutia infekcie.
German: Dies kommt bei ca. zwei Dritteln der Patienten mit CLL vor, die mit Idelalisib als Monotherapie behandelt werden, und bei einem Viertel der Patienten mit CLL, die mit Idelalisib als Kombinationstherapie behandelt werden.
Slovak: Dochádza k tomu približne u dvoch tretín pacientov s CLL liečených monoterapiou idelalisibom a jednej štvrtiny pacientov s CLL liečených idelalisibom v kombinácii s iným liečivom (resp. inými liečivami).
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 150 mg [14C]-markiertem Idelalisib wurden ca. 78 % und 15 % mit dem Stuhl bzw. Urin ausgeschieden.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní 150 mg idelalisibu označeného [14C] sa približne 78 % vylúčilo stolicou a 15 % sa vylúčilo močom.