FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, στην παράγραφο της ΠΧΠ 4.11 Χρόνος (οι) αναμονής, πρέπει να προστεθούν οι ακόλουθες προειδοποιητικές φράσεις: (i) «Εάν το προϊόν χορηγείται σε αγελάδες κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου (σύμφωνα με την παράγραφο 4.7 της ΠΧΠ), το γάλα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για κατανάλωση από τον άνθρωπο έως 36 ημέρες μετά τον τοκετό» και (ii) «Εάν το προϊόν χορηγείται σε προβατίνες κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου (σύμφωνα με την παράγραφο 4.7 της ΠΧΠ),το γάλα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για κατανάλωση από τον άνθρωπο έως 18 ημέρες μετά τον τοκετό».
Latvian: „Ja zāles lieto govīm cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 36 dienas pēc atnešanās" un (ii) „Ja zāles lieto aitām cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 18 dienas pēc atnešanās".
Greek: Υποδόρια ένεση
Latvian: Ūdens injekcijām
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Τιλμικοσίνη 300 mg/ml
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Tilmikozīns 300 mg/ml
Greek: Παρατηρήθηκε οίδημα στο σημείο της ένεσης και στην αυτοψία η μόνη βλάβη που διαπιστώθηκε ήταν μια ελαφρά νέκρωση του μυοκαρδίου.
Latvian: Injekcijas vietā novērotā tūska un autopsijā novērotā nelielā miokarda nekroze bija vienīgie konstatētie bojājumi.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές δεν κατέδειξαν βακτηριολογική θεραπεία στα πρόβατα με οξεία μαστίτιδα που προκαλείται από τον χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο (Staphyloccocus aureus) και το μυκόπλασμα της αγαλαξίας (Mycoplasma agalactiae).
Latvian: Klīniskie pētījumi nepierādīja bakterioloģisku izārstēšanu aitām ar akūtu mastītu, ko izraisa
Greek: Περιεκτικότ ητα
Latvian: Devas rādītājs
Greek: Παράρτημα Ι
Latvian: I PIELIKUMS
Greek: Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Latvian: III Pielikums Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Greek: ΙΣΠΑΝΙΑ
Latvian: Spānija
Greek: Ισπανία
Latvian: SPĀNIJA
Greek: Συνεπώς, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η επιτροπή έκρινε ότι η αποδεκτή ένδειξη για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων στα πρόβατα με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους πρέπει να είναι η εξής: «Θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού που οφείλονται στα βακτήρια Mannheimia haemolytica και Pasteurella multocida».
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja uzskatīja, ka pieņemama elpceļu indikācija aitām, lietojot ieteicamo devu 10 mg/kg ķermeņa masas, būtu: „Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida izraisītu elpceļu infekciju ārstēšana".
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: Propilēnglikols
Greek: Θεραπεία οξείας μαστίτιδας στα πρόβατα που προκαλείται από τον χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο (Staphylococcus aureus) και το μυκόπλασμα της αγαλαξίας (Mycoplasma agalactiae).
Latvian: Baktēriju Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae izraisīta aitu mastīta ārstēšanai.
Greek: • Η βιοϊσοδυναμία με ένα έγκυρο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει αποδειχθεί βάσει σχετικών δεδομένων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (π.χ. διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ).
Latvian: • Bioekvivalence ar apstiprinātām ES atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz attiecīgiem datiem, kas atbilst Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam (piemēram, uz bioekvivalences pētījumu, kas veikts ar ES atsauces zālēm).
Greek: Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν την κατωτέρω προϋπόθεση
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas ES dalībvalstu kompetentajām iestādēm ir jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda tālāk norādīto nosacījumu.
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Latvian: Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Greek: − Αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες δεν έχουν υποβληθεί εναλλακτικά δεδομένα ή αιτιολόγηση.
Latvian: − reģistrācijas apliecību pieteikumiem, par kuriem netika iesniegti alternatīvi dati vai pamatojums;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ/αιτούντες, καθώς και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από την Micro Therapeutic Research Labs Limited.
Latvian: • Komiteja izskatīja visus pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki/pieteikuma iesniedzēji, kā arī Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Greek: Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, για τα φαρμακευτικά προϊόντα Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg και 20 mg, Paracetamol DAWA 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Memantine Pharmascope 10 mg και 20 mg, Memantine DAWA 10 mg και 20 mg, Morysa 10mg και 20 mg - SVUS Pharma a.s., Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg και 5 mg δισκία, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και συνέστησε τη διατήρηση των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας.
Latvian: Ņemot vērā procedūras laikā iesniegtos datus par zālēm Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg un 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg apvalkotām tabletēm; Memantine Pharmascope 10 mg un 20 mg; Memantine DAWA 10 mg un 20 mg; Morysa 10 mg un 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Greek: • Η Επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τις άδειες κυκλοφορίας και τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία τα κλινικά και/ή βιοαναλυτικά μέρη των μελετών βιοϊσοδυναμίας εκπονήθηκαν στην Micro Therapeutic Research Labs Limited κατά τη διάρκεια της περιόδου μεταξύ Ιουνίου 2012 και Ιουνίου 2016.
Latvian: • Komiteja izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem zālēm, kuru bioekvivalences pētījumu klīniskās un/vai bioanalītiskās daļas tika pētītas laboratorijā Micro Therapeutic Research Labs Limited laikā no 2012. gada jūnija līdz 2016. gada jūnijam;
Greek: Η Micro Therapeutic Research Labs Ltd είναι ένας οργανισμός εκπόνησης ερευνών βάσει συμβάσεων (CRO), που διεξάγει τα αναλυτικά και κλινικά μέρη μελετών βιοϊσοδυναμίας, ορισμένα από τα οποία χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων στην ΕΕ.
Latvian: Uzņēmums Micro Therapeutic Research Labs Ltd. ir pētniecības līgumorganizācija (CRO), kas vada bioekvivalences pētījumu klīniskās daļas, no kurām dažas ir izmantotas par pamatu zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem Eiropas Savienībā.
Greek: Τα δεδομένα από τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκαν στις αρμόδιες αρχές προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία φαρμακευτικών προϊόντων με τα αντίστοιχα πρωτότυπα θεωρούνται μη αξιόπιστα.
Latvian: Dati, kas iesniegti no bioekvivalences pētījumiem kompetentajām iestādēm nolūkā pierādīt attiecīgo zāļu un oriģinālo zāļu bioekvivalenci, nav uzskatāmi par ticamiem.
Greek: Ltd site στην πόλη Κοϊμπατόρε.
Latvian: Ltd. telpās Kojamputūrā veiktais pētījums.
Greek: Δεδομένων των κρίσιμων ευρημάτων της επιθεώρησης και της ανάγκης προστασίας της δημόσιας υγείας στην ΕΕ, αρκετά κράτη μέλη έκριναν ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στην CHMP και να της ζητήσει να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των προαναφερθέντων ευρημάτων στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τα κράτη μέλη βάσει σχετικών δοκιμών που διεξήχθησαν σε αυτά τα ερευνητικά κέντρα μεταξύ του Ιουνίου 2012 και του Ιουνίου 2016, καθώς και τις επιπτώσεις σε αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που εκκρεμούν και περιλαμβάνουν τις εν λόγω μελέτες.
Latvian: Ņemot vērā kritiskos pārbaudes rezultātus un pienākumu gādāt par sabiedrības veselības aizsardzību Eiropas Savienībā, vairākas dalībvalstis uzskatīja, ka Eiropas Savienības interesēs ir nodot šo lietu izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP) un lūgt, lai tā izvērtē minēto datu ietekmi uz to zāļu ieguvumu un riska attiecību, kas tika reģistrētas dalībvalstīs, pamatojoties uz attiecīgajiem minētajos centros īstenotajiem pētījumiem no 2012. gada jūnija līdz 2016. gada jūnijam, vai kuru reģistrācijas apliecību pieteikumi (MAA) vēl tiek izskatīti.
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη των αδειών κυκλοφορίας και των αιτήσεων αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου δεν είναι θετική για:
Latvian: • Komiteja secināja, ka dati, ar kuriem pamato reģistrācijas apliecību un reģistrācijas apliecību pieteikumus, nav pareizi un ka ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu:
Greek: Τόσο το κέντρο στην Τσενάι όσο και το κέντρο στην Κοϊμπατόρε τηρούν τις ίδιες διατάξεις.
Latvian: Gan Čennai, gan Kojamputūrā tika ievēroti identiski nosacījumi.
Greek: Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων της Αυστρίας και των Κάτω Χωρών εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την καταλληλότητα του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στην Micro Therapeutics Research LTd, στην Ινδία.
Latvian: Austrijas un Holandes iestāžu pārbaužu rezultāti rada nopietnas bažas par Micro Therapeutics Research Ltd.
Greek: Συγκεκριμένα, ζητήθηκε από την CHMP να υποβάλει τη γνώμη της στο πλαίσιο του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν, καθώς και σχετικά με το εάν οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να εγκριθούν.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu dalībvalstis lūdza CHMP paust savu viedokli par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības ir saglabājamas, izmaināmas, apturamas vai anulējamas un vai reģistrācijas apliecību pieteikumi ir jāapstiprina.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν τεκμηριώνεται η βιοϊσοδυναμία γι' αυτά τα προϊόντα.
Latvian: Līdz ar to šo zāļu bioekvivalence nav noteikta.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εισηγείται την αναστολή των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας, εκτός εάν το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας από τις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Latvian: Turklāt Komiteja iesaka apturēt attiecīgo reģistrācijas apliecību darbību, ja vien attiecīgās valsts kompetentās iestādes neuzskata šīs zāles par vitāli nepieciešamām.
Greek: Για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας των Hydrokortison Alternova (Orifarm) και Hydrokortison BBS, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξετάσουν εάν η παρεκβολή μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται στη βιβλιογραφία σύμφωνα με το παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, καθώς οι αιτήσεις αφορούν το άρθρο 10α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ («καθιερωμένη χρήση»).
Latvian: Par Hydrokortison Alternova (Orifarm) un Hydrokortison BBS reģistrācijas apliecību pieteikumiem CHMP secināja, ka dalībvalstij(-īm) būs jāizvērtē, vai saikne starp ieteiktajām zālēm un zālēm, kas aprakstītas literatūrā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 1. pielikumu, ir pietiekami izveidota atbilstoši pieteikumiem, kā norādīts Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) apakšpunktā ("vispāratzīta lietošana").
Greek: • Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, τόσο για τις άδειες κυκλοφορίας όσο και για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας, όπου υπήρχαν εναλλακτικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται ευνοϊκή.
Latvian: • Komiteja secināja, ka gan reģistrācijas apliecībai, gan reģistrācijas apliecību pieteikumiem gadījumos, kad bija pieejami alternatīvi dati, lai izveidotu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu.
Greek: Για όλες τις υπόλοιπες αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που αφορά αυτή η παραπομπή, η CHMP θεωρεί ότι οι αιτούντες δεν υπέβαλαν πληροφορίες που επιτρέπουν την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και, συνεπώς, οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας δεν πληρούν επί του παρόντος τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Attiecībā uz visu pārējo zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem CHMP uzskata, ka pieteikuma iesniedzēji nav iesnieguši informāciju, kas pierādītu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, un līdz ar to šie reģistrācijas apliecību pieteikumi pašlaik neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα που αφορά η παρούσα διαδικασία παραπομπής, καθώς δεν έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς που κυκλοφορούν στην ΕΕ.
Latvian: Līdz ar to CHMP iesaka apturēt visu pārējo šajā pārvērtēšanas procedūrā izvērtējamo zāļu reģistrācijas apliecību darbību, jo to bioekvivalence ar ES atsauces zālēm nav pierādīta.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε επιθεώρηση σε μια μελέτη που διεξάγεται στο κέντρο της Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Latvian: Turklāt tika pārbaudīts uzņēmuma Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Greek: Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, ο ΚΑΚ πρέπει να καταδείξει δεδομένα βιοϊσοδυναμίας με ένα έγκυρο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ βάσει σχετικών δεδομένων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (π.χ. διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ).
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāuzrāda bioekvivalences dati ar derīgām ES atsauces zālēm, pamatojoties uz attiecīgiem datiem atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta prasībām (piemēram, veikts bioekvivalences pētījums ar ES atsauces zālēm).
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας οφείλουν να υποβάλουν μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ εντός 12 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.
Latvian: ES dalībvalstīm uzskata zāles par vitāli nepieciešamām, attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz informācija par šo zāļu un ES atsauces zāļu bioekvivalences pētījumu, kas īstenots 12 mēnešu laikā no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas;
Greek: Λόγω της απουσίας τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, δεν μπορεί να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Latvian: Ja zāļu bioekvivalence ar ES atsauces zālēm netiek pierādīta, Direktīvas 2001/83/EK 10. pantā noteiktās prasības ir atzīstamas par neizpildītām, attiecīgo zāļu efektivitāte un drošums nav nosakāmi un tādējādi šo zāļu ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία με ένα έγκυρο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει τεκμηριωθεί για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας που απαριθμούνται στο παράρτημα Iα της γνωμοδότησης της CHMP.
Latvian: d. Bioekvivalence ar apstiprinātām ES atsauces zālēm tika noteikta CHMP atzinuma Ia pielikumā uzskaitītajiem reģistrācijas apliecību pieteikumiem.
Greek: − Φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για τα οποία έχουν υποβληθεί εναλλακτικά δεδομένα ή αιτιολόγηση, αλλά έχουν θεωρηθεί ανεπαρκή από την επιτροπή CHMP για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Latvian: − reģistrētajām zālēm, par kurām tika iesniegti alternatīvi dati vai pamatojums, bet kurus CHMP uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm;
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας μπορεί να αναβάλλεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ για χρονικό διάστημα το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις (24) μήνες από την απόφαση της Επιτροπής.
Latvian: ES dalībvalstī(s) var atlikt uz periodu, kas nepārsniedz divdesmit četrus (24) mēnešus no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων έχει τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ πρέπει να διατηρηθούν, καθώς η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας θεωρείται ευνοϊκή.
Latvian: c. Reģistrācijas apliecības zālēm, kurām tika noteikta bioekvivalence ar ES atsauces zālēm, ir jāsaglabā, jo šo reģistrācijas apliecību ieguvuma un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu.
Greek: Στις περιπτώσεις που για τους παραπάνω λόγους οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών της ΕΕ θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας μπορεί να αναβάλλεται για όσο χρονικό διάστημα το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας.
Latvian: Ja, pamatojoties uz šādiem kritērijiem, ES dalībvalsts attiecīgās kompetentās iestādes atzīst zāles par vitāli nepieciešamām, attiecīgās(-o) reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanu var atlikt uz periodu, kurā zāļu pieejamība ir uzskatāma par vitāli nepieciešamu.
Greek: Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλουςκινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν θεωρείται ευνοϊκή σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Latvian: b. Reģistrācijas apliecību pieteikumi, par kuriem nebija iesniegti dati vai pamatojums, vai par kuriem CHMP iesniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, neatbilda zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas kritērijiem, jo dati, kas pamatoja reģistrācijas apliecības, nav pareizi, un šo reģistrācijas apliecību ieguvuma un riska samērs saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 26. pantu ir uzskatāms par nelabvēlīgu.
Greek: a. Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ θα πρέπει να ανασταλούν, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν θεωρείται ευνοϊκή σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Latvian: reģistrācijas apliecību darbība zālēm, par kurām bioekvivalences dati vai pamatojums netika iesniegti vai par kurām iesniegtos datus CHMP uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, ir jāaptur, jo dati, ar kuriem pamatoja reģistrācijas apliecības, nav pareizi un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu šo reģistrācijas apliecību ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu.
Greek: Μετά από επιθεωρήσεις που πραγματοποιήθηκαν τον Φεβρουάριο του 2016 από το Ομοσπονδιακό Γραφείο για την Ασφάλεια στη Φροντίδα Υγείας της Αυστρίας (BASG) και από την Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας των Κάτω Χωρών (IGZ), στην Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Latvian: (Čennai, Indijā) telpās Austrijas Federālais veselības aprūpes drošības birojs (Austrian Federal Office for Safety in Healthcare - BASG) un Nīderlandes Veselības aprūpes inspekcija (Health Care Inspectorate of the Netherlands - IGZ) pēc labas klīniskās prakses (LKP) atbilstības pārbaudes 2016. gada februārī konstatēja kritiskus rezultātus.
Greek: Ένα φαρμακευτικό προϊόν που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μπορεί να θεωρηθεί κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ βάσει αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα αντίστοιχα κράτη μέλη της ΕΕ και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της προς θεραπεία νόσου.
Latvian: Lēmumu atzīt kādu no reģistrētajām zālēm par vitāli nepieciešamām ES dalībvalstis pieņem, izvērtējot gan medicīnas nozares vajadzības, ko citādi nevar apmierināt, gan attiecīgi ārstējamo slimību, kā arī apsverot piemērotu alternatīvo zāļu pieejamību attiecīgajās ES dalībvalstīs.
Greek: Εάν κατά το χρονικό αυτό διάστημα τα κράτη μέλη της ΕΕ παύσουν να θεωρούν ότι το φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, τότε τίθεται σε ισχύ η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Ja šajā periodā ES dalībvalsts(-is) nolemj, ka zāles vairs nav uzskatāmas par vitāli nepieciešamām, attiecīgās reģistrācijas apliecības darbība ir jāaptur.
Greek: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Latvian: Francija EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Greek: Kinedexe UK Limited (προηγουμένως NRIM Limited)
Latvian: Kinedexe UK Limited (iepriekš NRIM Limited)
Greek: Πορτογαλία FarmozSociedade
Latvian: Portugāle FarmozSociedade
Greek: Παράρτημα Ιβ: Προϊόντα για τα οποία προτείνεται αναστολή των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Ib pielikums Zāles, kurām ieteikts apturēt reģistrācijas apliecību darbību, un reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuri neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem
Greek: Sanofi Aventis France
Latvian: Francija Sanofi Aventis France
Greek: Γερμανία Hexal AG, Germany
Latvian: Hexal AG, Germany
Greek: Teva Sante
Latvian: Francija Teva Sante
Greek: ZYDUS France
Latvian: Francija ZYDUS France
Greek: LABORATORIOS CINFA, SA
Latvian: LABORATORIO S CINFA, SA
Greek: QUALIGEN, SL
Latvian: Spānija QUALIGEN, SL
Greek: Lupin (Europe) Limited
Latvian: Lupin (Europe)
Greek: Πορτογαλία Glob Ltd.
Latvian: Portugāle Glob Ltd.
Greek: Morysa μεμαντίνη
Latvian: Morysa memantīns
Greek: Ιρλανδία Stasisport Pharma N.V.
Latvian: Stasisport Pharma N.V.
Greek: Napritum ναπροξένη
Latvian: Napritum naproksēns
Greek: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard καρβοκυστεΐνη 375 mg
Latvian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteīns
Greek: Sandoz n.v./s.a.
Latvian: Beļģija Sandoz n.v./s.a.
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S, Denmark
Latvian: Somija Sandoz A/S, Denmark
Greek: Loperamid Orifarm λοπεραμίδη
Latvian: Loperamid Orifarm loperamīds
Greek: Αυστρία 1A Pharma GmbH
Latvian: Austrija 1A Pharma GmbH
Greek: Φινλανδία Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Latvian: Somija Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Greek: Alternova A/S Etodolac Alternova ετοδολάκη
Latvian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolaks
Greek: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Latvian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Greek: Γερμανία neuraxpharm Arzneimittel
Latvian: Vācija neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Greek: acide ursodesoxycholique Inopharm ουρσοδεοξυχολικό οξύ
Latvian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodezoksiholskābe
Greek: λοπεραμίδη
Latvian: loperamīds
Greek: Πορτογαλία Aurobindo Pharma (Portugal),
Latvian: Portugāle Aurobindo Pharma (Portugal),
Greek: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules χρωμογλυκικό νάτριο
Latvian: Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules nātrija kromoglikāts
Greek: Etrixenal ναπροξένη
Latvian: Etrixenal naproksēns
Greek: Memantine Pharmascope μεμαντίνη
Latvian: Memantine Pharmascope memantīns
Greek: Naproxen Orion ναπροξένη
Latvian: Naproxen Orion naproksēns
Greek: Mylan SAS
Latvian: Francija Mylan SAS
Greek: Αυστρία Sandoz GmbH
Latvian: Austrija Sandoz GmbH
Greek: Πολωνία VITAMA S.A.
Latvian: VITAMA S.A.
Greek: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
Latvian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-skābes etilesteri
Greek: Πορτογαλία Bluefish Pharmaceuticals AB
Latvian: Portugāle Bluefish Pharmaceutical s AB
Greek: Σλοβενία Sandoz GmbH
Latvian: Slovēnija Sandoz GmbH
Greek: Baclofeno Generis βακλοφαίνη
Latvian: Baclofeno Generis baklofēns
Greek: Generic Speciality Pharma Limited
Latvian: Speciality Pharma Limited
Greek: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Latvian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Greek: Alternova A/S Baklofen Alternova βακλοφαίνη
Latvian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofēns