FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un vaste programme de formation a été mis en place par l'EMEA et a débuté en mai 2004 afin d'offrir une formation aux partenaires commerciaux de l'Agence (autorités nationales compétentes et laboratoires pharmaceutiques).
Dutch: Daarnaast heeft het EMEA een grootschalig cursusprogramma ontwikkeld ten behoeve van de partners van het Bureau (nationale bevoegde instanties en farmaceutische bedrijven).
French: En fournissant des conseil scientifiques, l'Agence aide les entreprises à développer la recherche et à mettre au point de nouveaux médicaments ainsi qu'à poursuivre leur exploration scientifique dans des domaines comme les thérapies émergentes.
Dutch: Door verstrekking van wetenschappelijk advies helpt het Bureau ondernemingen bij het onderzoek en de ontwikkeling op het gebied van geneesmiddelen en nieuwe therapieën.
French: Article 30
Dutch: Artikel 30
French: Les détails des saisines sont présentés à l'annexe 13.
Dutch: Nadere gegevens hieromtrent worden vermeld in bijlage 13.
French: En 2004, 51 demandes d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues dans le cadre de la procédure centralisée.
Dutch: In 2004 zijn er via de gecentraliseerde procedure in totaal 51 nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning ontvangen.
French: Certification des médicaments
Dutch: Geneesmiddelencertificaten
French: Guideline on requirements for plasma master file (PMF) certification [Ligne directrice sur les exigences applicables à la certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF)]
Dutch: Guideline on requirements for plasma master file (PMF) certification
French: Groupe de travail Médicaments biosimilaires (ancien groupe de travail ad hoc sur la comparabilité (pré-)clinique des produits biotechnologiques)
Dutch: Werkgroep Biosimilaire geneesmiddelen (voorheen Ad-hocwerkgroep Preklinische en klinische vergelijkbaarheid van biotechnologische geneesmiddelen)
French: • En 2004, le CHMP de l'EMEA a entamé une révision des lignes directrices de la Commission européenne relatives au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et un accord a été atteint sur les sections 4.1 et 5.1.
Dutch: • In 2004 entameerde het CHMP/EMEA een herziening van het richtsnoer van de Europese Commissie betreffende de samenvatting van productkenmerken (SPK).
French: Concept paper on the development of a Committee for Human Medicinal Products (CHMP)Revised guideline on clinical evaluation of new vaccine [Document de réflexion sur la création d'un Comité des médicaments à usage humain (CHMP) - Ligne directrice révisée sur l'évaluation clinique des nouveaux vaccins]
Dutch: Concept paper on the development of a Committee for Human Medicinal Products (CHMP)Revised guideline on clinical evaluation of new vaccine
French: Tél. (36-1) 433 03 45
Dutch: Tel. (36-1) 433 03 45
French: Stratégie européenne de surveillance
Dutch: Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking
French: HMPWP/41/01 rév 3
Dutch: HMPWP/41/01 rev 3
French: Ce guide fournit également des conseils sur la manière de transmettre les rapports sur les effets indésirables des médicaments.
Dutch: De handleiding bevat ook adviezen over hoe bijwerkingen dienen te worden vermeld.
French: 2.5 Activités de pharmacovigilance et de maintenance
Dutch: 2.5 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten
French: Membres
Dutch: Leden
French: Nombre moyen de jours pour les procédures centralisées
Dutch: Gemiddelde termijn voor gecentraliseerde procedures,
French: Une nouvelle procédure de saisine au titre de l'article 31 (article 18 pour les médicaments autorisés par la procédure centralisée) a été engagée pour tous les inhibiteurs de la COX-2 disponibles dans l'UE en octobre 2004, à la suite de questions liées à la sécurité cardiovasculaire.
Dutch: Vanwege bezorgdheid over de cardiovasculaire veiligheid is er in oktober 2004 een nieuwe verwijzing ingevolge artikel 31 (artikel 18 voor centraal toegelaten producten) in gang gezet voor alle geneesmiddelen met COX-2-remmers die binnen de EU verkrijgbaar zijn.
French: 2.3 Évaluation initiale
Dutch: 2.3 Eerste beoordeling
French: • groupe de travail Produits dérivés du sang
Dutch: • Werkgroep Bloedproducten
French: En 2004, deux autorités nationales compétentes et 21 laboratoires pharmaceutiques ont utilisé la transmission électronique des ICSR- Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable.
Dutch: In 2004 zijn twee nationale bevoegde instanties en 21 farmaceutische bedrijven toegevoegd aan het systeem voor elektronische verzending van ICSR's.
French: Affectations définitives pour le budget 2003.
Dutch: Begroting 2003: eindresultaat.
French: En outre, des documents d'orientation portant sur la manière d'améliorer encore la procédure centralisée et le fonctionnement du CHMP et de ses groupes de travail ont été rédigés, finalisés ou sont encore en discussion au niveau du comité.
Dutch: Daarnaast is er werk gemaakt van sturingsdocumenten, die aangeven hoe de gecentraliseerde procedure en het functioneren van het CHMP en zijn werkgroepen verder kunnen worden verbeterd.
French: Quarante-et-un produits figuraient dans le programme d'échantillonnage et d'essai des médicaments autorisés par la procédure centralisée, conduit par le réseau des laboratoires officiels de contrôle des médicaments.
Dutch: Onder het toepassingsgebied van het steekproef- en testprogramma voor centraal toegelaten producten, dat werd uitgevoerd door het netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole, vielen 41 producten.
French: Mission de l'EMEA
Dutch: Taak van het EMEA
French: Le format du certificat de lot a été adapté pour inclure les médicaments et les principes actifs expérimentaux.
Dutch: Het formulier voor partijcertificaten is aangepast zodat daarop nu ook onderzoeksproducten en werkzame stoffen staan vermeld.
French: Des systèmes et des procédures sont en place pour la sauvegarde et l'archivage en temps utile des données de l'EMEA.
Dutch: De systemen en procedures voor het tijdig kopiëren en archiveren van de EMEAdata zijn volledig operationeel.
French: 9 Remplace Helen VELLA depuis la réunion de juillet 2004.
Dutch: 1 Ter vervanging van Helen VELLA met ingang van de vergadering van juli 2004.
French: En ce qui concerne les activités de base, 2004 a été une année de travail intense pour l'EMEA.
Dutch: Ten aanzien van zijn kerntaken heeft het EMEA in 2004 een buitengewoon actief jaar doorgemaakt.
French: Demandes d'avis scientifiques par domaine thérapeutique (2004)
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies naar therapeutisch gebied, 2004
French: Les TI ont apporté un support technique d'un niveau professionnel et d'une qualité élevée aux utilisateurs de l'EMEA .
Dutch: De IT-dienst heeft aan de EMEA-gebruikers ondersteunende en helpdeskdiensten van hoog en professioneel niveau geleverd.
French: En outre, l'EMEA a publié un avis à l'intention des professionnels de la santé et des patients sous la forme de «QuestionsRéponses» accompagnant la déclaration publique de l'EMEA, conformément à la politique de transparence accrue de l'Agence vis-à-vis du public.
Dutch: Daarnaast heeft het EMEA ter bevordering van de transparantie advies verstrekt aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in de vorm van vraag- en antwoorddocumenten die samen met de openbare verklaringen van het EMEA voor het publiek beschikbaar zijn gesteld.
French: Initiatives visant à améliorer la pharmacovigilance vétérinaire
Dutch: Initiatieven ter verbetering van de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
French: Résumé de l'indication
Dutch: Samenvatting indicatie
French: Aleš MLINARIC (Slovénie) Suppléant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Dutch: Aleš MLINARIC (Slovenië) Plaatsvervanger: Barbara RAZINGERMIHOVEC
French: Parmi les demandes d'conseil scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles finalisées en 2004, deux tiers concernaient des aspects cliniques de la mise au point des médicaments.
Dutch: Van de verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake onderzoeksprotocollen die in 2004 zijn afgerond had twee derde betrekking op de klinische aspecten van de ontwikkeling van geneesmiddelen, waarvan de proeven in fase I 15% vertegenwoordigden, tegen 18% in 2003.
French: Avant-propos du président du conseil d'administration
Dutch: Voorwoord van de voorzitter van de raad van bestuur
French: Publié en février 2004
Dutch: Gepubliceerd in februari 2004
French: Comité des médicaments orphelins (COMP)
Dutch: Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)
French: Article 31
Dutch: Artikel 31
French: Le service d'audit interne de l'Agence a été formalisé en 2004.
Dutch: Het programma van interne audits is in 2004 voortgezet.
French: paroxétine
Dutch: Paroxetine
French: 3.2 Évaluation initiale
Dutch: 3.2 Eerste beoordeling
French: L'annexe 2 présente des informations sur les groupes de travail et les groupes consultatifs scientifiques.
Dutch: Zie bijlage 2 voor nadere informatie over werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen.
French: o la rhinotrachéite virale féline o l'infection par le calicivirus o l'infection par Chlamydophilia felis o la panleucopénie féline o la leucémie féline.
Dutch: o feliene virale rhinotracheïtis o infecties met het calicivirus o infecties met Chlamydophilia felis o feliene panleucopenie o feliene leukemie
French: Commission européenne avis reçu date de décision notification Journal officiel
Dutch: Europese Commissie Advies ontvangen Datum besluit Datum kennisgeving Publicatieblad
French: 3.6 Activités de pharmacovigilance et de maintenance
Dutch: 3.6 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten
French: Groupes de travail du CHMP
Dutch: Werkgroepen van het CHMP
French: En dépit des retards initiaux, les travaux préparatoires en vue de la mise en œuvre effective de l'accord de reconnaissance mutuelle Japon-UE se sont terminés avec succès par une série de visites et d'inspections qui ont permis à l'accord d'entrer en vigueur le 29 mai 2004.
Dutch: Ondanks een aanvankelijk trage start werden de voorbereidingen voor een effectieve uitvoering van de MRA tussen de EU en Japan met succes afgerond met een reeks bezoeken en inspecties.
French: LV - 1010 Riga Tél. (371-70) 952 30
Dutch: LV - 1010 Riga Tel. (371-70) 952 30
French: Chef du secteur Affaires réglementaires et soutien organisationnel
Dutch: Hoofd dienst Registratiezaken en organisatorische steun
French: L'Agence a mis la dernière main à ces procédures bien avant l'expiration des délais prévus.
Dutch: Deze procedures werden door het Bureau ruim binnen de gestelde tijdslimieten afgehandeld.
French: Le comité s'est réuni à 11 reprises en 2004.
Dutch: Het Comité heeft in 2004 elf vergaderingen gehouden.
French: Demandes d'évaluation initiale (2002-2004)
Dutch: Aanvragen eerste beoordeling 2002-2004
French: Core SPC for human plasmaderived coagulation factor VII products [RCP principal pour les produits de facteur VII de coagulation dérivés du plasma humain]
Dutch: Core SPC for human plasmaderived coagulation factor VII products
French: Le secteur TI fournit des services informatiques fiables et solides au personnel de l'EMEA, aux délégués et à tous les utilisateurs de systèmes paneuropéens.
Dutch: De IT-dienst verleent betrouwbare IT-service aan het EMEA-personeel, afgevaardigden en alle gebruikers van pan-Europese systemen, biedt ondersteuning aan de gebruikers binnen het Bureau en verleent helpdeskdiensten.
French: Groupes de travail et groupes ad hoc Groupe de travail Efficacité Président: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contact de l'EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen Werkgroep Werkzaamheid Voorzitter: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
French: Groupe de travail sur les médicaments à base de plantes
Dutch: Werkgroep Kruidengeneesmiddelen
French: du chef de secteur Conseil scientifique et médicaments orphelins Spiros VAMVAKAS (depuis la mi-octobre 2004)
Dutch: Spiros VAMVAKAS (vanaf medio en weesgeneesmiddelen oktober 2004)
French: Groupe de travail Médicaments à base de plantes de l'EMEA1
Dutch: EMEA-werkgroep Kruidengeneesmiddelen1
French: Le règlement de procédure des différents groupes consultatifs scientifiques individuels suivra et s'inspirera de ce document.
Dutch: Op basis van dit document zal het reglement van elke afzonderlijke wetenschappelijke adviesgroep worden vastgesteld.
French: Zsuzsanna BIRO-SANDOR (Hongrie) Suppléant: Gyöngyi BACS
Dutch: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hongarije) Plaatsvervanger: Gyöngyi BACS
French: Le nouveau système a radicalement amélioré la capacité de l'EMEA d'organiser des réunions et des conférences.
Dutch: Hierdoor is het EMEA nu veel beter in staat alle vergaderingen en conferenties te organiseren.
French: ISLANDE
Dutch: IJSLAND
French: Commission européenne Avis reçu Date de décision
Dutch: Europese Commissie Advies ontvangen op Datum besluit
French: • groupe de travail ad hoc sur la prévalence.
Dutch: • Ad-hocwerkgroep Prevalentie
French: En d'autres termes, il est très probable que l'EMEA doive faire face à un nombre croissant de demandes pour ce type de produits au cours des prochaines années.
Dutch: Het aantal aanvragen voor biosimilaire producten zal dus de komende jaren naar verwachting toenemen.
French: Les activités administratives concernent différentes fonctions, comme la gestion et l'administration des effectifs et du personnel détaché, les procédures de recrutement, la gestion des recettes, des dépenses et des comptes conformément aux règles et règlements existants et la fourniture et l'utilisation des services d'infrastructure nécessaires au bon fonctionnement de l'Agence.
Dutch: De activiteiten op administratief gebied hebben onder andere betrekking op het uitvoeren van selectieprocedures, het managen van en leiding geven aan (gedetacheerd) personeel en het beheren van de inkomsten, uitgaven en boekhouding op basis van de bestaande voorschriften en reglementen.
French: Adopté par le CVMP/CHMP en mai/juillet 2004
Dutch: Aangenomen door het CVMP/CHMP in mei/juli 2004
French: Les relations bilatérales avec des autorités compétentes non communautaires se sont aussi poursuivies en 2004, notamment dans le cadre de la mise en œuvre de l'accord de confidentialité signé entre la Commission européenne, l'EMEA et la FDA américaine en septembre 2003.
Dutch: Speciale vermelding in dit verband verdient de uitvoering van de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de FDA die in september 2003 zijn ondertekend door de Europese Commissie, het EMEA en de FDA.
French: Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) s'est réuni onze fois en 2004.
Dutch: In 2004 is de MRFG elfmaal bijeengekomen.
French: Médicaments à usage humain - Faits saillants en 2004
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - belangrijkste ontwikkelingen in 2004
French: • groupe de travail Pharmacovigilance
Dutch: • Werkgroep Geneesmiddelenbewaking
French: Médicaments à usage vétérinaire: 1er juin 2002
Dutch: Diergeneesmiddelen: 1 juni 2002
French: Core SPC for plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products [RCP principal pour les produits hémostatiques/de scellement à la fibrine dérivés du plasma]
Dutch: Core SPC for plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products
French: LV - 1003 Riga IV Tél. (371-70) 784 24
Dutch: LV - 1003 Riga IV Tel. (371-70) 784 24
French: RÉPUBLIQUE TCHÈQUE Milan ŠMÍD
Dutch: Milan ŠMÍD
French: L'équipe de développement TI a commencé à travailler sur ce projet avec le TIG Inspections.
Dutch: Het IT-ontwikkelingsteam is samen met de groep Implementatie Inspecties begonnen met de inceptiefase van dit project.
French: Jusqu'à l'avis Jusqu'à la décision
Dutch: Dagen tot advies Dagen tot besluit
French: 6.1 Administration......................................................................................................................73
Dutch: 6.1 Administratie........................................................................................................................76
French: Les documents d'orientation portant sur les étapes principales de la procédure centralisée font l'objet de mises à jour permanentes par l'EMEA.
Dutch: Het EMEA ontwikkelt en actualiseert ook voortdurend richtslijnen over de belangrijkste fasen in de gecentraliseerde procedure.
French: Les informations relatives aux procédures d'arbitrage et de saisine ont été rendues publiques par l'EMEA après la clôture des procédures par la Commission européenne.
Dutch: Na de afronding van de procedures door de Europese Commissie heeft het EMEA de informatie over de arbitrages en verwijzingen openbaar gemaakt.
French: Concours de la CE/Contribution de l'EEE Contribution spéciale pour les médicaments orphelins Autres revenus
Dutch: Algemene EU-bijdrage Speciale EU-bijdrage voor ITtelematicastrategie Speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen EER-bijdrage
French: Core SPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Revision 2 [RCP principal de l'immunoglobuline humaine normale pour injection intraveineuse]
Dutch: Core SPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Revision 2
French: Formation
Dutch: Opleidingen
French: • le CHMP devra dispenser des conseil scientifiques dans le cadre de la collaboration avec l'OMS en ce qui concerne l'utilisation de médicaments en dehors de l'UE.
Dutch: • Bevoegdheid voor het CHMP om wetenschappelijke adviezen te verstrekken (in samenwerking met de WHO) voor het gebruik van geneesmiddelen di buiten de EU
French: Le secrétariat du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle de l'EMEA peut être contacté par courriel à l'adresse: mrp@emea.eu.int.
Dutch: Het secretariaat van EMEA/MRFG is te bereiken via e-mail: mrp@EMEA.eu.int
French: Le programme d'audits internes s'est poursuivi en 2004 et a inclus des audits du comité des médicaments à usage humain, du comité des médicaments à usage vétérinaire et du comité des médicaments orphelins.
Dutch: Hieronder vallen audits van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en het Comité voor weesgeneesmiddelen.
French: Le comité a adopté son document de position en juin 2004, dans lequel il précise la question et propose des solutions pour tenter de résoudre les problèmes sous un angle réglementaire.
Dutch: Daarin geeft het een nadere omschrijving van het probleem en draagt het oplossingen aan vanuit een regelgevend perspectief.
French: 2 Remplace Manfred HAASE depuis la réunion de septembre 2004.
Dutch: 1 Aangetreden met ingang van de vergadering van september 2 Ter vervanging van Manfred HAASE met ingang van de vergadering van september 2004.
French: La composition du conseil d'administration a changé en mai 2004 avec l'entrée en vigueur du règlement (CE) n° 726/2004
Dutch: In verband met de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 726/20041 is in mei 2004 de samenstelling van de raad van bestuur gewijzigd.
French: Service de presse Attaché de presse:
Dutch: Persvoorlichter:
French: Afin d'accélérer la mise en œuvre d'EudraVigilance, l'EMEA a pris de nouvelles mesures.
Dutch: Het EMEA heeft aanvullende initiatieven ontplooid om het implementatietempo van EudraVigilance te bespoedigen.
French: 11 mars 2004
Dutch: 11 maart 2004
French: Jãnis OZOLINŠ (Suppléant: Inguna ADOVICA)
Dutch: Jãnis OZOLINŠ (Plaatsvervanger: Inguna ADOVICA)
French: Le nouveau règlement financier de l'EMEA a été mis en oeuvre avec l'accord de la Commission européenne et après avoir reçu un avis favorable de la Cour des comptes et l'approbation du conseil d'administration de l'EMEA.
Dutch: Het nieuwe financieel reglement van het EMEA is ingevoerd met toestemming van de Europese Commissie.
French: 6.3 Gestion des réunions et des conférences
Dutch: 6.3 Vergaderingen en conferenties bij het EMEA
French: 2.7 Orientations réglementaires
Dutch: 2.7 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving
French: Création du comité sur les médicaments à base de plantes (HMPC)
Dutch: Oprichting van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
French: Groupe de travail Sécurité Président: Christian FRIIS Contact de l'EMEA: Kornelia GREIN
Dutch: Werkgroep Veiligheid Voorzitter: Christian FRIIS Contact EMEA: Kornelia GREIN
French: EMEA/CVMP Validation Avis
Dutch: EMEA/CVMP Validatie Advies
French: 3 Remplace Pavel SVEC depuis la réunion de juillet 2004.
Dutch: 3 Ter vervanging van Pavel ŠVEC met ingang van de vergadering van juli 2004.
French: Sorafenib tosylate Bayer Healthcare AG
Dutch: Bayer Healthcare AG
French: Avis du CHMP sur les médicaments à usage humain en 2004
Dutch: CHMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 2004
French: Les demandes pour lesquelles une réunion préalable avait été organisée étaient de meilleure qualité, comme on peut en juger d'après le temps écoulé jusqu'à la validation, qui était en moyenne de 30 % inférieur à celui écoulé pour les demandes pour lesquelles aucune réunion préalable n'avait eu lieu.
Dutch: De aanvragen waarbij een vergadering werd belegd vóór de indiening ervan waren staken gunstiger af vergeleken met aanvragen waarbij een dergelijke vergadering niet had plaatsgevonden.
French: Comme prévu, 45 rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) ont été reçus et examinés par le CVMP sur la base des analyses approfondies réalisées par le rapporteur.
Dutch: Zoals verwacht werden er 45 periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten (PSUR's) ontvangen.
French: Groupe ad hoc des services d'inspections sur les BPC
Dutch: Ad-hocvergadering van de GCP-inspectiediensten
French: Guideline on requirements for vaccine antigen master file (VAMF) certification [Ligne directrice sur les exigences applicables à la certification des fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF)]
Dutch: Guideline on requirements for vaccine antigen master file (VAMF) certification
French: L'Agence a mené à bien deux procédures de restriction urgente de sécurité (USR) pour des produits autorisés par la procédure centralisée en 2004 et a introduit des avertissements dans l'autorisation de mise sur le marché de deux médicaments.
Dutch: In 2004 heeft het Bureau twee procedures afgerond inzake dringende beperkende veiligheidsmaatregelen (Urgent Safety Restriction - USR) voor centraal toegelaten producten.
French: • groupe de travail Thérapie génique
Dutch: • Werkgroep Gentherapie
French: Wjociech DYMOWSKI (Pologne) Suppléant: Elżbieta WJOTASIK
Dutch: Wojciech DYMOWSKI (Polen) Plaatsvervanger: Elżbieta WOJTASIK
French: Elles protègent les droits, l'intégrité et la confidentialité des personnes qui participent aux essais et garantit que les données et les résultats obtenus sont crédibles et exacts.
Dutch: Gegevens en gemelde resultaten zijn gegarandeerd geloofwaardig en nauwkeurig.
French: Tél. (43-1) 711 00 47 17
Dutch: Tel. (43-1) 711 00 47 17
French: Demandes d'avis scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (finalisées)
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand (afgerond)
French: Étendre la base de données sur les inspections
Dutch: Invoeren van de inspectiedatabase.
French: Un pas important vers l'amélioration de la qualité de l'ensemble du réseau réglementaire de l'UE a été l'accord conclu entre les responsables des instances réglementaires pour introduire un système communautaire d'étalonnage.
Dutch: Met de overeenkomst tussen de hoofden van regelgevende instanties voor de invoering van een benchmarkingsysteem voor de EU is een grote stap gedaan naar een kwaliteitsverbetering van het communautaire regelgevingsnetwerk in zijn totaliteit.
French: Avis postérieurs à l'autorisation (2002-2004)
Dutch: Adviezen na vergunningverlening, 2002-2004
French: 1 Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.