FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trecondia käytetään esihoitona ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa syöpää tai hyvänlaatuista sairautta (ei syöpää) sairastaville aikuisille sekä syöpää sairastaville nuorille ja yli yhden kuukauden ikäisille lapsille.
Lithuanian: sergantiems vėžiu bei nevėžiniais susirgimais, ir paaugliams bei vaikams, vyresniems nei vieno mėnesio, sergantiems vėžiu.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava treosulfaanihoidon ajaksi.
Lithuanian: Gydymo treosulfanu metu žindymą reikia nutraukti.
Finnish: Sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita treosulfaanihoidon aikana.
Lithuanian: Treosulfano vartojimo metu Jūsų negalima skiepyti gyvomis vakcinomis.
Finnish: Suositeltu treosulfaaniannos ilman hematopoieettisten kantasolujen siirtoa johtaa yliannostukseen.
Lithuanian: Jeigu neatlikta hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija, rekomenduojama treosulfano dozė būtų tolygi perdozavimui.
Finnish: (eryteema), ihokipu, ihon pigmentoituminen pronssinsävyiseksi, hiustenlähtö
Lithuanian: (eritema), bronzinė odos pigmentacija, plaukų slinkimas;
Finnish: Saata kukin 1 g treosulfaania sisältävä Trecondi-injektiopullo käyttökuntoon 20 ml:lla esilämmitettyä (enintään 30 °C:een lämpöistä) 0,45-prosenttista (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuosta.
Lithuanian: Paruoškite kiekvieną Trecondi flakoną, kuriame yra 1 g treosulfano, 20 ml pašildyto (didžiausia temperatūra 30 °C) natrio chlorido 4,5 mg/ml (0,45 %) tirpale jį pakratydami.
Finnish: Faasin III pivotaalitutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja joille tavanomaiset esihoidot olivat liian riskialttiita potilaiden iän (≥50 vuotta) tai komorbiditeettien (hematopoieettisten kantasolujen siirron komorbiditeetti-indeksin [HCT-CI] pistemäärä >2) vuoksi, potilaat satunnaistettiin saamaan esihoitoa joko treosulfaanin (3 × 10 g/m²) ja fludarabiinin yhdistelmällä (FT10-hoito-ohjelma; n = 220) tai laskimoon annettavan busulfaanin (kokonaisannos 6,4 mg/kg) ja fludarabiinin yhdistelmällä (FB2-hoito-ohjelma; n = 240) ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Lithuanian: haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] balas > 2) atsitiktinių imčių būdu buvo paskirtas paruošiamojo gydymo režimas, kurį sudarė 3 × 10 g/m² treosulfano kartu su fludarabinu (FT10; n = 220) arba intraveninio busulfano (bendra 6,4 mg/kg dozė) kartu su fludarabinu (FB2; n = 240) režimas, po kurio buvo taikoma alloHSCT.
Finnish: Mitä Trecondi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Trecondia Miten Trecondia käytetään
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Trecondi Trecondi vartoti negalima:
Finnish: • rintakipu, kipu.
Lithuanian: • krūtinės skausmas, skausmas.
Finnish: Sekä seksuaalisesti aktiivisten miesten että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Lytiškai aktyvūs vyrai ir vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 6 mėnesius.
Finnish: • ihon haavauma, punapilkkuinen ihottuma, johon liittyy joskus ihottuma-alueen keskuksen purppuranpunainen väri tai rakkulaisuus (monimuotoinen punavihoittuma), nokkosihottuma, vesikelloina ilmenevä ihottuma (rakkulainen ihottuma), akne, kämmenten ja/tai jalkapohjien kihelmöinti, tunnottomuus, kivulias turvotus tai punoitus (käsi-jalkaoireyhtymä), vaippaihottuma, johon liittyy peräaukon ympäryksen haavautuminen
Lithuanian: • odos opa, išbėrimas su raudonomis dėmėmis ir kartais violetinėmis ar pūslėtomis sritimis centre (daugiaformė eritema), dilgėlinė, skysčiais pripildytos odos pūslės (pūslinis dermatitas), aknė, rankų ir pėdų sindromas (delnai ir pėdos dilgčioja, tirpsta, skausmingai ištinsta ar parausta), išopėjantis aplink išangę (perianalinis) išbėrimas nuo sauskelnių;
Finnish: Siksi treosulfaanin annostus pediatrisille potilaille tulee mukauttaa potilaan kehon pinta-alaan (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Todėl treosulfano dozavimas pacientams vaikams turi būti pritaikytas pagal KPP (žr.
Finnish: Hoitoon liittyvä sekundaarinen maligniteetti
Lithuanian: Nežinomas Su gydymu susijęs antras piktybinis navikas
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää lievän tai keskivaikean vajaatoiminnan vuoksi, mutta treosulfaani on vastaaiheinen vaikeaa vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia, tačiau pacientams, kuriems yra sunkus funkcijos sutrikimas, treosulfano vartoti negalima (žr.
Finnish: Sekundaariset maligniteetit
Lithuanian: Antriniai piktybiniai navikai
Finnish: Saata kukin 5 g treosulfaania sisältävä Trecondi-injektiopullo käyttökuntoon 100 ml:lla esilämmitettyä (enintään 30 °C:een lämpöistä) 0,45-prosenttista (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuosta.
Lithuanian: Paruoškite kiekvieną Trecondi flakoną, kuriame yra 5 g treosulfano, 100 ml pašildyto (didžiausia temperatūra 30 °C) natrio chlorido 4,5 mg/ml (0,45 %) tirpale jį pakratydami.
Finnish: Treosulfaanin virtsaan erittymisen vuoksi pienillä lapsilla saattaa esiintyä vaippaihottumaa.
Lithuanian: Mažiems vaikams gali kilti vystyklų dermatitas dėl treosulfano išsiskyrimo į šlapimą.
Finnish: • päänsärky, kihelmöinnin ja pistelyn tunteet tai tunnottomuus (parestesia), kouristuskohtaus
Lithuanian: • galvos skausmas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo (parestezijos) pojūtis, traukuliai;
Finnish: Bilirubiinin kohoaminen, transaminaasien (ALAT/ASAT) kohoaminen, GGT:n kohoaminen
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis, padidėjęs transaminazių (ALT/AST) kiekis, padidėjęs γGT kiekis
Finnish: Sinun on lopetettava imettäminen, ennen kuin aloitat hoidon tällä lääkkeellä.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti žindymą.
Finnish: Hyvin yleinen Kutina
Lithuanian: Labai dažnas Niežėjimas
Finnish: Munasarjojen suppressio, kuukautisten poisjääminen ja vaihdevuosioireet ovat yleisiä naispotilailla, jotka eivät vielä ole vaihdevuosi-iässä (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: Ikimenopauzinio amžiaus pacientėms dažnai pasireiškia kiaušidžių slopinimas ir amenorėja su menopauzės simptomais (žr. 4.6 skyrių).
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä, sinusarytmia)
Lithuanian: Širdies sutrikimai* Dažnas Širdies aritmija (pvz.
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä, hypertensio, hypotensio
Lithuanian: Nežinomas Kapiliarų pralaidumo sindromas, hipertenzija, hipotenzija
Finnish: Treosulfaania sisältävän esihoidon toivottu hoitovaikutus on perusteellinen myelosuppressio ja pansytopenia, ja nämä vaikutukset esiintyvät kaikilla potilailla.
Lithuanian: Mielosupresija Gili mielosupresija kartu su pancitopenija yra pageidaujamas terapinis treosulfanu paremto paruošiamojo gydymo poveikis, pasireiškiantis visiems pacientams.
Finnish: Sydämenpysähdyksiä, sydämen vajaatoimintaa ja sydäninfarkteja esiintyi yksittäisinä tapauksina.
Lithuanian: Nustatyti pavieniai širdies sustojimo, širdies nepakankamumo ir miokardo infarkto atvejai.
Finnish: Käyttö aikuisille
Lithuanian: Suaugusiesiems
Finnish: Treosulfaani on esimuoto kaksivaikutteiselle alkyloivalle lääkeaineelle, jolla on sytotoksinen vaikutus hematopoieettisiin esiastesoluihin.
Lithuanian: Treosulfanas yra bifunkcinio alkilinančio vaistinio preparato provaistas, citotoksiškai veikiantis hematoopoetines ląsteles pirmtakus.
Finnish: Irrota injektiopullon sisäpintaan tarttunut treosulfaanijauhe ravistamalla huolellisesti.
Lithuanian: Treosulfano miltelius atsargiai pašalinkite nuo flakono vidinio paviršiaus jį pakratydami.
Finnish: Yleinen Päänsärky, huimaus
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas
Finnish: Enintään 100 µM:n pitoisuuksilla treosulfaanilla ei ole selvää vaikutusta CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien aktiivisuuteen in vitro.
Lithuanian: Esant iki 100 μM koncentracijai, in vitro treosulfanas neturi vienareikšmio poveikio CYP1A2, 2C9,
Finnish: Kaikki viisi potilasta saivat allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron primaarisen immuunipuutoksen vuoksi, eli sairauteen, johon itsessään liittyy suurentunut neoplasiariski.
Lithuanian: Visiems penkiems pacientams vaikams buvo taikoma alloHSCT pirminiam imunodeficitui, t.
Finnish: Muut tutkijat ovat raportoineet viisi sekundaarisen maligniteetin tapausta treosulfaania sisältävän esihoidon jälkeen (myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti lymfoblastinen leukemia, Ewingin sarkooma).
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Kiti tyrėjai pranešė apie penkis antro piktybinio naviko (mielodisplazinio sindromo, ūminės limfoblastinės leukemijos, Evingo sarkomos) atvejus po treosulfanu paremto paruošiamojo gydymo.
Finnish: • Samanaikainen vaikea sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Lithuanian: • Sunkus gretutinis širdies, plaučių, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas.
Finnish: Myelosuppressio, pansytopenia, kuumeinen neutropenia
Lithuanian: Mielosupresija, pancitopenija, febrili neutropenija
Finnish: • kuivasilmäisyys
Lithuanian: • akies sausmė;
Finnish: Raskaus
Lithuanian: Mukozitas
Finnish: Taulukko 2: Käänteishyljinnän kumulatiivinen ilmaantuvuus (koko analyysijoukko) Muuttuja
Lithuanian: Kumuliacinis TPŠL dažnis (visos analizės populiacija) Parametras
Finnish: b Treosulfaanin vertailukelpoisuuden testaukselle busulfaaniin nähden.
Lithuanian: Tiriant ne mažesnį treosulfano veiksmingumą, palyginti su busulfanu.
Finnish: • kipu käsivarsissa tai jaloissa, selkäkipu, luukipu, nivelkipu, lihaskipu
Lithuanian: • skausmas rankose ar kojose, nugaros skausmas, kaulų skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas;
Finnish: Tutkijalähtöisessä, primaarista immuunipuutosta sairastavilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin neljä muiden treosulfaania sisältävien esihoitojen jälkeen esiintynyttä kouristuskohtaustapausta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Tyrėjo inicijuoto tyrimo, atlikto vaikams, kuriems buvo pirminis imunodeficitas, ataskaitoje pateikiami keturi traukulių,
Finnish: • veren happamuuden väheneminen (alkaloosi), veren suolojen (elektrolyyttien) epätasapaino, veren magnesiumpitoisuuden lasku
Lithuanian: • mažesnis nei įprasta rūgšties kiekis kraujyje (alkalozė), neįprasta elektrolitų koncentracija kraujyje, sumažėjęs magnio kiekis kraujyje;
Finnish: Iän ja hengityselintoksisuuden välillä havaittiin merkitsevä yhteys pediatrisilla potilailla, jotka saivat treosulfaania sisältävää esihoitoa.
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems buvo taikomas paruošiamasis treosulfanu paremtas gydymas, nustatytas reikšmingas ryšys tarp amžiaus ir toksinio poveikio kvėpavimo takams.
Finnish: Sydämenpysähdys, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sydänpussin nestekertymä
Lithuanian: Širdies sustojimas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, eksudatas perikardo ertmėje
Finnish: Enkefalopatia, kallonsisäinen verenvuoto, ekstrapyramidaalihäiriö, pyörtyminen, parestesia
Lithuanian: Nežinomas Encefalopatija, intrakranijinė hemoragija, ekstrapiramidinis sutrikimas, sinkopė, parestezija
Finnish: Tuntematon Päänsärky, parestesia, kouristuskohtaus
Lithuanian: Galvos skausmas, parestezija, traukuliai
Finnish: Harvinainen Nenäverenvuoto, keuhkotulehdus
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies, pneumonitas
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkojen ympärille (keuhkopussin nestekertymä), nielutulehdus, kurkunpään tulehdus tai kipu, yskä, hikka
Lithuanian: • skystis aplink plaučius (eksudatas pleuros ertmėje), gerklės uždegimas, balso aparato uždegimas ar skausmas, kosulys, žagsėjimas;
Finnish: Immuunijärjestelmä
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai*
Finnish: • hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, kraujavimas iš nosies;
Finnish: Sydämeen liittyviä haittavaikutuksia esiintyi vähiten potilailla, jotka saivat treosulfaania 10 g/m² vuorokaudessa päivästä -4 päivään -2 (2,7 %).
Lithuanian: Mažiausias širdies sutrikimų dažnis nustatytas taikant 10 g/m² per parą dozavimo režimą nuo -4 iki -2 dienos (2,7 %).
Finnish: IV, % (95 %:n luottamusväli)
Lithuanian: % (95 % PI)
Finnish: 49 x 1 tablettia (yksittäispakattu)
Lithuanian: 49 x 1 tabletės (vienadozės)
Finnish: • On tärkeää, että noudatat jäljempänä annettuja ohjeita, ks. kohta 3 Miten Tredaptive otetaan.
Lithuanian: • Svarbu laikytis patarimų, pateiktų 3 skyriuje Kaip vartoti Tredaptive.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Tredaptive sinulle.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Tredaptive Jums tinka vartoti.
Finnish: Mitä Tredaptive on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Tredaptive ir kam jis vartojamas
Finnish: Tredaptive ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Lithuanian: Tredaptive vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tredaptive
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tredaptive
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen
Lithuanian: Dauginės pakuotės komponentų negalima parduoti atskirai.
Finnish: • Ota Tredaptive ruoan kanssa.
Lithuanian: • Tredaptive vartokite valgio metu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/459/012
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/08/459/012
Finnish: • Ota Tredaptive kerran vuorokaudessa, illalla tai nukkumaan mennessä.
Lithuanian: • Vartokite Tredaptive vieną kartą per parą vakare arba prieš miegą.
Finnish: Lääkkeesi nimi on Tredaptive.
Lithuanian: Jūsų vaisto pavadinimas yra Tredaptive.
Finnish: Tredaptivea ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Lithuanian: Nėštumo metu Tredaptive vartoti nerekomenduojama, nebent tai yra aiškiai reikalinga.
Finnish: Älä lopeta Tredaptive-hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
Lithuanian: Nenustokite vartoję Tredaptive, nepasitarę su savo gydytoju.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei 6.1 skyriuje nurodytai vaisto medžiagai.
Finnish: Lisäksi on todettu jokin tai useampia seuraavista oireista osana Tredaptiven aiheuttamaa allergista reaktiota.
Lithuanian: Be to, vienas ar daugiau iš toliau išvardytų požymių buvo nustatyti kaip padidėjusio jautrumo reakcijos Tredaptive dalis.
Finnish: Raportoiduissa yliannostustapauksissa suurin otettu Tredaptive-annos oli 5000 mg/100 mg.
Lithuanian: Pranešta apie perdozavimo atvejus; didžiausia išgerta Tredaptive dozė buvo 5000 mg/100 mg.
Finnish: Ei tiedetä, onko myopatian riski suurentunut myös muilla aasialaisilla potilailla, jotka saavat Tredaptivea yhdessä simvastatiinin tai etsetimibin/simvastatiinin kanssa.
Lithuanian: Nežinoma, ar yra padidėjusi miopatijos rizika kitiems Azijos tautybių pacientams, gydytiems Tredaptive kartu su simvastatinu arba ezetimibu ir simvastatinu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 5700 potilasta sai Tredaptive-hoitoa joko yksinään tai yhdessä HMGCoA-reduktaasin estäjän kanssa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 5700 pacientų vartojo Tredaptive vieno arba kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriumi.
Finnish: Mitä Tredaptive on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tredaptivea Miten Tredaptive otetaan
Lithuanian: Kas yra Tredaptive ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tredaptive Kaip vartoti Tredaptive Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tredaptive
Finnish: ▲ Tredaptive  nikotiinihappo (laropiprantin lopetus viikolla 21)
Lithuanian: ● Tredaptive ▲ Tredaptive  nikotino rūgštis (laropipranto vartojimas buvo nutrauktas 21-ąją savaitę)
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra sugrupuotos pagal dažnį: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retos
Finnish: Lipidivaikutus oli samanlainen riippumatta siitä, annettiinko Tredaptive yksinään vai lisättiinkö se aikaisempaan statiinihoitoon joko etsetimibin kanssa tai ilman sitä.
Lithuanian: Poveikis lipidams buvo panašus, nesvarbu ar Tredaptive buvo vartojama vieno ar papildant juo gydymą statinu su arba be ezetimibo.
Finnish: Jos ihon punoitusoireita esiintyy, ne ovat yleensä voimakkaimpia hoidon alussa ja lievittyvät ajan myötä.
Lithuanian: Jei pasireiškia paraudimas, dažniausiai požymiai labiausiai pastebimi pradžioje ir paprastai ilgainiui mažėja.
Finnish: Jos Tredaptive on jäänyt ottamatta alle 7 peräkkäisenä päivänä, potilas voi jatkaa hoitoa samalla annoksella.
Lithuanian: Praleidus Tredaptive mažiau kaip 7 dienas iš eilės, pacientai gali tęsti gydymą paskutine vartota doze.
Finnish: Tredaptiven vaikutuksia ei ole tutkittu imettävillä eläimillä.
Lithuanian: Tredaptive tyrimų su žindančiais gyvūnais neatlikta.
Finnish: Kun Tredaptivea annetaan yhdessä statiinin kanssa, on tutustuttava kyseisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoon.
Lithuanian: Prieš skirdami Tredaptive kartu su statinu, žiūrėkite atitinkamo vaistinio preparato Preparato charakteristikų santrauką.
Finnish: Meneillään olevan kliinisen päätetapahtumatutkimuksen välianalyysissä turvallisuutta seuraava riippumaton valvontakomitea totesi, että myopatian ilmaantuvuus oli odotettua suurempi kiinalaisilla potilailla, jotka saivat Tredaptivea ja simvastatiinia 40 mg.
Lithuanian: Vykstančio klinikinio baigčių tyrimo tarpinėje analizėje nepriklausomas saugumo stebėjimo komitetas nustatė didesnį negu tikėtasi miopatijos dažnį kinų tautybės pacientams, vartojantiems Tredaptive ir 40 mg simvastatino.
Finnish: Jos alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on jatkuvasti vähintään kolminkertainen viitealueen ylärajaan verrattuna (≥ 3 x viitealueen yläraja), suositellaan Tredaptive-annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Lithuanian: Jeigu alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas išlieka 3 ir daugiau kartų didesnis už viršutinę normos ribą, rekomenduojama Tredaptive dozę sumažinti arba nebevartoti.
Finnish: 4 viikon jälkeen lääkäri saattaa nostaa Tredaptive-annoksesi tasolle kaksi tablettia vuorokaudessa.
Lithuanian: Po 4 savaičių Jūsų gydytojas Tredaptive dozę gali padidinti iki dviejų tablečių per parą.
Finnish: Siksi alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää Tredaptivea.
Lithuanian: Dėl to Tredaptive vaikams ir paaugliams iki 18 metų vartoti negalima.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Tredaptiven käytöstä 7-18-vuotiaiden lapsipotilaiden heterotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Tredaptive rezultatus tyrimų su 7-18 metų vaikų populiacijos pogrupiu suteiktai heterozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos indikacijai (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Finnish: Tredaptivea, kuten muitakaan nikotiinihappoa sisältäviä lääkevalmisteita, ei saa antaa potilaille, joilla on merkittävä tai selittämätön maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: Tredaptive, kaip ir kitų nikotino rūgšties vaistinių preparatų, negalima skirti pacientams, kuriems yra reikšmingas ar neaiškios kilmės kepenų funkcijos sutrikimas.
Finnish: Läpinäkymätön PVC/Aclar-läpipainopakkaus, jossa on alumiininen päällys.
Lithuanian: Nepermatomos PVC/Aclar lizdinės plokštelės su išspaudžiamu aliumininiu dangteliu.
Finnish: Tredaptiven tehoa ja turvallisuutta ei tutkittu tässä tutkimuksessa yli 40 mg:n simvastatiiniannosten kanssa.
Lithuanian: Šio tyrimo metu Tredaptive ir > 40 mg simvastatino derinio veiksmingumas ir saugumas netirtas.
Finnish: • Asetyylisalisyylihapon ottaminen ennen Tredaptive-annosta ei vähennä punoitusta enempää kuin Tredaptiven ottaminen yksinään.
Lithuanian: • Aspirinas, išgertas prieš Tredaptive vartojimą, paraudimo nesumažina labiau nei vartojant vien Tredaptive.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 7,2 % Tredaptive-hoitoa, 16,6 % nikotiinihappoa (pitkävaikutteisten valmisteiden yhdistetty aineisto) ja 0,4 % lumevalmistetta/simvastatiinia (yhdistetty aineisto) saaneista potilaista keskeytti hoidon ihon punoitukseen liittyvien oireiden (punoituksen, kuumotuksen, kutinan ja pistelyn) vuoksi.
Lithuanian: Šių tyrimų metu 7,2 %, 16,6 % ir 0,4 % pacientų, atitinkamai, vartojusių Tredaptive, nikotino rūgšties (visų pailginto atpalaidavimo formų) bei placebo ir simvastatino derinio, nutraukė gydymą dėl bet kurio su paraudimu susijusio simptomo (raudonio, karščio pojūčio, niežulio ir dilgčiojimo).
Finnish: Tredaptive sisältää laktoosia
Lithuanian: Tredaptive sudėtyje yra laktozės
Finnish: Sepelvaltimotautikohtaus Tredaptiven, kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarktin akuutti vaihe, varsinkin jos potilas saa samanaikaisesti vasoaktiivisia lääkkeitä, kuten nitraatteja, kalsiuminestäjiä tai adrenergisten reseptorien salpaajia.
Lithuanian: Tredaptive, kaip ir kitus nikotino rūgšties vaistinius preparatus, reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems nestabilia krūtinės angina arba ūminės miokado infarkto fazė metu, ypač kai tokie pacientai taip pat vartoja vazoaktyvius vaistinius preparatus, pavyzdžiui, nitratus, kalcio kanalų blokatorius arba adrenerginę sistemą blokuojančius preparatus.
Finnish: Tredaptive on tarkoitettu dyslipidemian hoitoon, erityisesti aikuisille potilaille, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia (kohonnut LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuus ja alhainen HDL-kolesterolipitoisuus), sekä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen).
Lithuanian: Tredaptive skiriama dislipidemijai gydyti, ypač suaugusiems pacientams, kuriems yra bendrinė mišri dislipidemija (apibūdinama padidėjusia MTL-cholesterolio ir trigliceridų bei sumažėjusia DTL-cholesterolio koncentracija) arba pirminė (šeiminė ir nešeiminė heterozigotinė)
Finnish: Tredaptiven turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tredaptive saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nenustatytas.
Finnish: Jos statiinien ja Tredaptiven yhteiskäyttöä harkitaan, hoidon mahdollisia hyötyjä ja riskejä on punnittava huolellisesti ja mahdollista lihaskivun, lihasten aristuksen tai lihasheikkouden ilmaantumista on seurattava tarkoin, varsinkin hoidon ensimmäisten kuukausien aikana tai jos jommankumman valmisteen annosta nostetaan.
Lithuanian: Gydytojai, kurie ketina gydymui skirti statinų kartu su Tredaptive, turi atidžiai pasverti galimą naudą ir pavojų bei atidžiai stebėti pacientus dėl bet kokių raumenų skausmo, jautrumo ar silpnumo požymių ir simptomų, ypač pirmais gydymo mėnesiais ir didinant vieno ar kito vaistinio preparato dozę.
Finnish: Kun harkitaan imettämisen tai Tredaptive-hoidon jatkamista tai keskeyttämistä, on otettava huomioon toisaalta imettämisestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta Tredaptive-hoidosta koituva hyöty äidille.
Lithuanian: Sprendimą, tęsti ar nutraukti maitinimą krūtimi ir tęsti ar nutraukti gydymą, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir Tredaptive naudą žindyvei.
Finnish: • Ennen Tredaptive-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti Tredaptive, gydytojas turėtų atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar kepenų funkcija nesutrikusi.
Finnish: Laboratorioarvojen muutoksia olivat amylaasi- ja lipaasipitoisuuden suureneminen, hematokriittiarvon lasku ja piilevä veri ulosteessa.
Lithuanian: Nenormalūs laboratorinių tyrimų pokyčiai buvo amilazės ir lipazės kiekio padidėjimas, sumažėjęs hematokritas ir teigiama slapto kraujo išmatose reakcija.
Finnish: Tredaptive sisältää nikotiinihappoa, joka on hoitoannoksina lipidejä muuntava aine, ja laropipranttia, joka on voimakas selektiivinen prostaglandiini D2 (PGD2) -reseptorin alatyypin 1 (DP1) salpaaja.
Lithuanian: Tredaptive sudėtyje yra nikotino rūgšties, preparato, kuris vartojant gydomosiomis dozėmis modifikuoja lipidų kiekį kraujyje, ir laropipranto, stipraus, selektyvaus prostaglandino D2 (PGD2) 1 potipio receptoriaus (DP1) antagonisto.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tredaptivea, jos:
Lithuanian: Prieš pradėdamos vartoti Tredaptive, pasitarkite su savo gydytoju, jeigu: