FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ugyanakkor ha Önt krónikus spontán csalánkiütés miatt kezelik, kezelőorvosa időről-időre leállíthatja a Xolair-kezelést, így értékelhetők a tünetei.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi tratat pntru USC, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Xolair la anumite intervale de timp astfel încât simptomele dumneavoastră să poată fi evaluate.
Hungarian: Az omalizumab kiválasztása az IgG-re jellemző kiválasztási folyamatok, valamint a cél-liganddal (IgE) való specifikus kötődés és komplexképződés útján történik.
Romanian: Clearance-ul omalizumab implică procesele de eliminare ale IgG, precum şi clearance-ul prin legare specifică şi formare de complexe cu ligandul ţintă, IgE.
Hungarian: Adag (mg) Fecskendők száma
Romanian: Doză (mg) Număr de seringi
Hungarian: Szérumbetegségre utaló tünetek közé tartozik az arthritis/arthralgia, kiütés (urticaria vagy egyéb típusú), láz és lymphadenopathia.
Romanian: Simptomele care sugerează boala serului includ artrită/artralgii, erupţii cutanate (urticarie sau alte forme), febră şi limfadenopatie.
Hungarian: A gyógyszer beadása után a fecskendővédő henger aktiválódik, és befedi a tűt.
Romanian: După ce medicamentul a fost injectat, protecția seringii se va activa pentru a acoperi acul.
Hungarian: Kiindulás i IgE szint (NE/ml)
Romanian: Concentraţie iniţială IgE (UI/ml)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Xolair-t gyakran használták egyidejűleg inhalációs és orális kortikoszteroidokkal, rövid vagy tartós hatású inhalációs béta-agonistákkal, leukotrién-modifikátorokkal, teofillinekkel és orális antihisztaminokkal.
Romanian: În studiile clinice, Xolair a fost frecvent utilizat în asociere cu corticosteroizi inhalatori şi orali, agonişti beta inhalatori cu acţiune de scurtă durată şi cu acţiune de lungă durată, modificatori de leucotriene, teofiline şi antihistaminice orale.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott adag kéthetente 600 mg omalizumab.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 600 mg omalizumab la fiecare două săptămâni.
Hungarian: 7. táblázat Változás a heti viszketés súlyossági pontszámban a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig 1, 2 és 3 vizsgálat (mITT populáció*)
Romanian: Tabelul 7 Modificarea faţă de valoarea iniţială până în săptămâna 12 a punctajului săptămânal privind severitatea mâncărimii, studiile 1, 2 şi 3 (populaţie mITT*)
Hungarian: Mit kell tudnia, mielőtt beadják Önnek a Xolair-t?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xolair
Hungarian: Kétszeres testsúly mellett a látszólagos clearance értéke megközelítőleg kétszeresére nőtt.
Romanian: Dublarea greutăţii corporale se dublează aproximativ clearance-ul aparent.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a látszólagos megoszlási térfogat 78  32 ml/kg volt.
Romanian: La pacienţi, după administrare subcutanată, volumul aparent de distribuţie a fost de 78 ± 32 ml/kg.
Hungarian: L-arginin hidroklorid L-hisztidin hidroklorid L-hisztidin
Romanian: L-arginină clorhidrat L-histidină clorhidrat L-histidină
Hungarian: A Xolair alkalmazását nem vizsgálták hyper-IgE szindrómában vagy allergiás bronchopulmonalis aspergillosisban szenvedő betegek, illetve az anafilaxiás reakciók megelőzése esetén, beleértve azokat is, amelyeket ételallergia, atopiás dermatitis vagy allergiás rhinitis provokált.
Romanian: Xolair nu a fost studiat la pacienţii cu sindrom hiperimunoglobulinic E sau aspergiloză bronhopulmonară alergică sau pentru profilaxia reacţiilor anafilactice, inclusiv a celor provocate de alergeni alimentari, dermatită atopică sau rinită alergică.
Hungarian: Emellett a populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a H2 antihisztaminoknak és a leukotrién-receptor antagonistáknak nincs releváns hatása az omalizumab farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
Romanian: În plus, o analiză a farmacocineticii nu a evidenţiat niciun efect relevant al antihistaminicelor H2 şi LTRAs asupra farmacocineticii omalizumabului (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Óvatosan csípja össze a bőrt az injekció beadási helyén, és szúrja be a tűt az ábra szerint.
Romanian: Strângeţi uşor pielea de la locul de injectare şi introduceţi acul ca în ilustrație.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xolair
Romanian: Xolair împreună cu alte medicamente
Hungarian: 5. táblázat Az 1. vizsgálat eredményei
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele studiului 1
Hungarian: Ha egy Xolair adag kimaradt Amint lehet, új időpont egyeztetése céljából forduljon orvosához vagy a kórházhoz.
Romanian: Dacă uitaţi o doză de Xolair Contactaţi medicul dumneavoastră sau spitalul cât mai curând posibil, pentru a vă reprograma vizita.
Hungarian: A klinikailag jelentős exacerbáció definíciója az asztmás tüneteknek a vizsgáló klinikai megítélése szerinti romlása volt, ami legalább 3 napon keresztül a vizsgálat megkezdésekor alkalmazott inhalációs szteroid adagjának megkétszerezését tette szükségessé, és/vagy legalább 3 napon keresztül kiegészítő szisztémás (per os vagy intravénás) kortikoszteroid-kezelést igényelt.
Romanian: Exacerbarea clinic semnificativă a fost definită drept o agravare a simptomelor de astm determinată clinic de investigator, care necesită dublarea dozei iniţiale de corticosteroizi administraţi inhalator timp de cel puţin 3 zile şi/sau tratament cu corticosteroizi sistemici de urgenţă (administraţi oral sau intravenos) timp de cel puţin 3 zile.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert a fénytől való védelem érdekében lezárt dobozában kell tartani.
Romanian: • Păstrați acest medicament sigilat, în cutia exterioară, pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Tartsa teljesen benyomva a dugattyút mialatt óvatosan egyenesen kihúzza a tűt az injekció beadási helyéről.
Romanian: Ţineți pistonul apăsat la maxim în timp ce scoateți cu grijă acul de la locul de injectare.
Hungarian: A specifikusan megtervezett, nem klinikai jellegű, nem humán főemlősökön végzett fertilitási vizsgálatok, köztük a párzási vizsgálatok során, az omaliziumab legfeljebb 75 mg/kg-os dózisszintig történő ismételt adagolását követően nem észlelték a hím vagy nőstény fertilitás károsodását.
Romanian: În studiile non-clinice, special concepute, privind fertilitatea, la primate altele decât oameni, inclusiv studiile referitoare la împerechere, nu s-au observat afectarea fertilităţii la masculi sau femele, după administrarea de doze repetate la niveluri de dozare de până la 75 mg/kg.
Hungarian: Az 5. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel (bármelyik terápiás csoportban a betegek ≥1%-ánál kialakuló események, valamint bármelyik omalizumab terápiás csoportban ≥2%-kal gyakrabban kialakuló események, mint a placebocsoportban, (orvosi felülvizsgálat után)), amelyeket a három összevont III. fázisú vizsgálatban 300 mg-os adagok mellett jelentettek.
Romanian: Tabelul 5 enumeră reacţiile adverse (evenimente care apar la ≥1% pacienţi din orice grup de tratament şi ≥2% mai frecvent la orice grup de tratament cu omalizumab decât la administrarea placebo (după o analiză medicală)), raportate la administrarea a 300 mg în cadrul a trei studii centralizate, de fază III.
Hungarian: A kortikoszteroidok adagját a kezelőorvos közvetlen felügyelete mellett, lehetőleg fokozatosan kell csökkenteni.
Romanian: Reducerea dozei de corticosteroizi trebuie efectuată sub supravegherea directă a unui medic şi poate fi necesar ca aceasta să fie efectuată gradat.
Hungarian: A 6 - <12 éves korcsoportban a Xolair hatásosságát és biztonságosságát elsősorban egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálat (7. vizsgálat) támasztja alá.
Romanian: Principalele dovezi care susţin siguranţa şi eficacitatea Xolair la grupa de vârstă de la 6 la <12 ani provin dintr-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat (studiul 7).
Hungarian: A betegek 4 hetente 75 mg, 150 mg vagy 300 mg Xolair-t vagy placebót kaptak subcutan injekcióban az 1. vizsgálatban 24 hétig és a 2. vizsgálatban 12 hétig, és 4 hetente 300 mg Xolair-t vagy placebót kaptak subcutan injekcióban a 3. vizsgálatban 24 hétig.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Xolair în doze de 75 mg, 150 mg sau 300 mg sau placebo prin injectare subcutanată, la intervale de 4 săptămâni timp de 24 şi 12 săptămâni în studiile 1, respectiv 2, şi 300 mg sau placebo prin injectare subcutanată, la intervale de 4 săptămâni timp de 24 săptămâni în cadrul studiului 3.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Xolair nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Xolair nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Ezért ezt a kiszerelési formát csak egészségügyi szakember adhatja be.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu această formă farmaceutică este destinat administrării numai de către un cadru medical.
Hungarian: A Xolair hatásosságát és biztonságosságát két randomizált, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban (1. és 2. vizsgálat) igazolták olyan krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél, akiknél az engedélyezett dózisban alkalmazott H1 antihisztamin kezelés ellenére megmaradtak a tünetek.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Xolair au fost demonstrate în cadrul a două studii randomizate, placebo controlate, de fază III (studiile 1 şi 2) la pacienţii cu USC care au continuat să prezinte simptome deşi li s-a administrat tratament cu antihistaminice H1 în doza aprobată.
Hungarian: Az omalizumab rekombináns DNS-ből származó, humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven kötődik a humán immunglobulin E-hez (IgE).
Romanian: Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat, obţinut prin recombinare ADN care se leagă în mod selectiv de imunoglobulina umană E (IgE).
Hungarian: • Beadás előtt ne felejtse el kivenni a fecskendőt a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre (25°C) melegedjen.
Romanian: • Nu uitați să scoateți seringa din frigider și să o lăsați să ajungă la temperatura camerei (25°C) înainte de a o pregăti pentru administrare (va dura aproximativ 20 minute).
Hungarian: Ne használja fel az injekciós oldatot, ha abban szilárd részecskék vannak.
Romanian: A nu se utiliza dacă sunt prezente particule solide.
Hungarian: - A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Hungarian: A Xolair-kezelést csak olyan betegeknél szabad mérlegelni, akiknek bizonyítottan IgE (immunglobulin E) mediálta asztmájuk van (lásd 4.2 pont).
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie avut în vedere numai la pacienţii cu astm bronşic mediat cu certitudine de IgE (imunoglobulină E) (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A 7-es számú vizsgálat egy placebokontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyben (a jelenlegi indikációban meghatározott) betegek egy specifikus alcsoportjában (n=235) a kezelés nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal (≥500 mikrogramm/nap flutikazon ekvivalens) és hosszú hatású béta-agonistával történt.
Romanian: Studiul 7 a fost un studiu placebo controlat care a inclus un subgrup specific de pacienţi (N=235), aşa cum este definit în această indicaţie, care au fost trataţi cu corticosteroizi administraţi inhalator cu doze mari (≥500 µg/zi echivalent fluticazonă) plus agonist beta cu acţiune de lungă durată.
Hungarian: Noha ezeknél a betegeknél különleges dózismódosítás nem javasolt, azért a Xolair-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Deoarece nu se recomandă o anumită ajustare a dozei pentru aceşti pacienţi, Xolair trebuie administrat cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A fecskendőt vízszintesen tartva nézze meg az ellenőrző ablakban a címkére nyomtatott lejárati időt.
Romanian: Ţinând seringa pe orizontală, priviţi prin vizor pentru a verifica data de expirare înscrisă pe etichetă.
Hungarian: Egy 250, asthmában szenvedő, Xolair-expozíciónak kitett terhes nővel végzett prospektív terhességi regisztrációs vizsgálat (EXPECT) azt mutatta, hogy a major kongenitális eltérések prevalenciája hasonló (8,1% vs.
Romanian: Un studiu prospectiv de înregistrare privind sarcina (EXPECT), efectuat la 250 femei gravide cu astm bronșic, expuse la Xolair, a evidențiat faptul că prevalența anomaliilor congenitale majore a fost similară (8,1% comparativ cu 8,9%) între EXPECT și pacienți cu boală similară (astm bronșic moderat și sever).
Hungarian: Amennyiben azonnali felhasználása nem biztosított, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért, ami 2°C-8°C-on legfeljebb 8 óra, 25°C-on legfeljebb 2 óra lehet, a felhasználó felelős.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 8 ore la 2°C până la 8°C sau 2 ore la 25°C.
Hungarian: Az omalizumab cynomolgus majmokban kiválasztódik az anyatejbe.
Romanian: La maimuţele cynomolgus, omalizumab se excretă în laptele matern.
Hungarian: Az IgG májon keresztül történő kiválasztása magában foglalja a reticuloendothelialis rendszerben és az endothel sejtekben való lebontást.
Romanian: Eliminarea IgG la nivel hepatic cuprinde degradarea în sistemul reticulo-endotelial şi celulele endoteliale.
Hungarian: Az omalizumab biztonságosságát és tolerabilitását 4 hetenként adott 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os adagokkal vizsgálták 975 krónikus spontán urticariában szenvedő betegnél, akik közül 242 placebót kapott.
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea omalizumabului au fost investigate la administrarea dozelor de 75 mg, 150 mg şi 300 mg, la intervale de patru săptămâni, la 975 pacienţi cu USC, dintre care la 242 s-a administrat placebo.
Hungarian: Az orvos az alábbi tényezőket vette figyelembe: PEF (kilégzési csúcsáramlás), nappali és éjszakai tünetek, kiegészítő (sürgősségi) gyógyszerhasználat, légzésfunkciós vizsgálatok és exacerbációk.
Romanian: Medicul a putut lua în calcul PEF (fluxul expirator maxim), simptomele din timpul zilei şi al nopţii, utilizarea medicaţiei de salvare, spirometria şi crizele.
Hungarian: Adag (mg) Injekciós üvegek száma Injekciók száma
Romanian: Doză (mg) Număr de flacoane Număr de injectări
Hungarian: A Xolair-kezelés megszakítása után egy évvel az IgE-szintek visszatértek a kezelés előtti értékre, és a gyógyszer kimosási (washout) periódust követően nem figyeltek meg rebound hatást az IgE-szintek terén.
Romanian: La un an după întreruperea administrării Xolair, concentraţiile IgE au revenit la valorile anterioare tratamentului, fără observarea unui rebound al concentraţiilor IgE după eliminarea medicamentului.
Hungarian: Idősek (65 év)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)
Hungarian: Parazitafertőzések
Romanian: Infestări parazitare
Hungarian: Semmilyen gyógyszer szedését ne hagyja abba úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea niciunui medicament, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ezért az adag meghatározásához a Xolair-kezelés során végzett ismételt IgE-szint mérés nem alkalmazható támpontként.
Romanian: Prin urmare, o nouă determinare a concentraţiilor de IgE în timpul tratamentului cu Xolair nu poate fi utilizată ca indicator pentru determinarea dozelor.
Hungarian: A Xolair a krónikus spontán urticaria kiegészítő kezelésére javallott olyan felnőtt és serdülő (12 éves és idősebb) betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a H1 antihisztamin-kezelésre.
Romanian: Xolair este indicat ca tratament adjuvant al urticariei spontane cronice la pacienţi adulţi şi adolescenţi (12 ani şi peste această vârstă), cu răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb)
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste)
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatásokból bármelyiket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát).
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Reacţii alergice severe (inclusiv anafilaxie):
Hungarian: Sürgős orvosi ellátás Előfordulási arány a 28 hetes időszak során %-os csökkenés, gyakorisági arányra vonatkozó p-érték
Romanian: Vizite de urgenţă Evaluare pe o perioadă de 28 săptămâni % reducere, valoare p pentru raportul evaluării
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Xolair befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca Xolair să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.
Hungarian: - A fecskendő tűvédő kupakja tartalmazhat nyersgumit (latexet).
Romanian: - Capacul acului seringii poate conţine cauciuc uscat (latex).
Hungarian: 75 mg-os adag készítéséhez szívjon fel 0,6 ml-t a fecskendőbe, és a megmaradt oldatot dobja el.
Romanian: Pentru o doză de 75 mg, extrageţi din seringă 0,6 ml şi aruncaţi soluţia rămasă.
Hungarian: Ez függ majd gyermeke testsúlyától, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik.
Romanian: Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră şi de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 20
Romanian: Clorură de L-histidină monohidrat Polisorbat 20
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Tartsa függőlegesen az injekciós üveget, és a por egyenletes átnedvesítése érdekében körülbelül 1 percen keresztül mozgassa azt erőteljesen körbe-körbe (ne rázza fel!).
Romanian: Ţineţi flaconul în poziţie verticală şi rotiţi-l energic (a nu se agita) timp de aproximativ 1 minut pentru a umecta uniform pulberea.
Hungarian: Az elsődleges végpont a lökésszerű szisztémás kortikoszteroidot igénylő asztma exacerbációk előfordulása volt.
Romanian: Obiectivul principal a fost frecvenţa crizelor de astm bronşic care necesită tratament cu corticosteroizi sistemici în cure.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - láz (gyermekeknél)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - febră (la copii)
Hungarian: 5. táblázat A krónikus spontán urticaria összesített biztonságossági adatbázisában (1. naptól a 24. hétig) a 300 mg-os omalizumab dózisok mellett szereplő mellékhatások
Romanian: Tabelul 5 Reacţii adverse din baza de date de siguranţă centralizată privind USC (ziua 1 până la săptămâna 24) la administrarea omalizumab 300 mg
Hungarian: A 6. vizsgálatban a Xolair-t kapó súlyos allergiás betegek csoportjában lényegesen több betegnek lehetett csökkenteni a flutikazon adagját (500 g/nap) az asztma kontroll romlása nélkül (60,3%), mint a placebocsoportban (45,8%; p<0,05).
Romanian: În studiul 6, un număr semnificativ mai mare de pacienţi cu astm alergic server, trataţi cu Xolair, au putut să reducă doza de fluticazonă până la ≤500 micrograme pe zi fără afectarea controlului astmului (60,3%), comparativ cu grupul placebo (45,8%, p<0,05).
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók zöme az első három Xolair adag alatt jeletkezett.
Romanian: Cele mai multe reacții anafilactice au apărut după administrarea primelor 3 doze de Xolair.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálat (3. vizsgálat) elsősorban olyan, krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél értékelte a Xolair biztonságosságát, akiknél az engedélyezett dózis legfeljebb négyszeresében alkalmazott H1 antihisztaminok és H2 antihisztamin és/vagy leukotrién-receptor antagonista kezelés ellenére megmaradtak a tünetek.
Romanian: Un al treilea studiu (studiul 3) a evaluat, în primul rând, siguranţa Xolair la pacienţii cu USC care au continuat să prezinte simptome deşi li s-a administrat tratament cu antihistaminice H1 de până la patru ori doza aprobată şi tratament cu antihistaminice H2 şi/sau LTRA.
Hungarian: A Xolair ezeknek a betegségeknek a kezelésére nem javasolt.
Romanian: Xolair nu este indicat pentru tratamentul acestor afecţiuni.
Hungarian: Az 52-hetes kettős vak kezelési periódusban (beleértve a 24-hetes fix dózisú szteroid fázist és a 28-hetes, módosított szteroid fázist is) a terápiás csoportok arányai közötti különbség az exacerbációk 50%-os relatív csökkenését mutatta az omalizumabbal kezelt betegek esetén (az arányszámok hányadosa 0,504, p<0,001).
Romanian: În perioada de tratament dublu-orb, cu durata de 52 săptămâni (inclusiv faza cu durată de 24 săptămâni cu administrare de steroizi în doză fixă şi faza cu durata de 28 săptămâni cu ajustare a dozei de steroizi), diferenţa dintre ratele înregistrate de grupurile de tratament a reprezentat o scădere relativă cu 50% (raport rată 0,504, p<0,001) a exacerbărilor la pacienţii cărora li s-a administrat omalizumab.
Hungarian: A betegek omalizumabbal történő ismételt kezelésével korlátozott mennyiségű a klinikai tapasztalat.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată privind tratarea repetată a pacienţilor cu omalizumab.
Hungarian: A hiányzó adatok beviteléhez a vizsgálat megkezdésekor észlelt adatot vitték tovább (BOCFBaseline Observation Carried Forward)
Romanian: BOCF (Baseline Observation Carried Forward/Observaţie iniţială continuată) a fost utilizată pentru a imputa datele lipsă.
Hungarian: Az omalizumab populációs farmakokinetikáját elemezték a demográfiai jellemzők hatásainak értékelése céljából.
Romanian: S-au analizat proprietăţile farmacocinetice populaţionale ale omalizumabului pentru a evalua efectele asupra caracteristicilor demografice.
Hungarian: A Xolair abbahagyása után a szabad IgE-szint egy 16 hetes kezelésmentes követési időszak alatt a kezelés előtti szint irányába emelkedett.
Romanian: După întreruperea administrării Xolair, concentraţiile IgE liber au crescut spre valorile concentraţiilor anterioare tratamentului într-o perioadă de urmărire de 16 săptămâni în care nu s-a administrat tratament.
Hungarian: Az allergiás reakciók korai jeleire és tüneteire vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.
Romanian: Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct. 4.
Hungarian: Az omalizumab farmakokinetikáját allergiás asztmás felnőtt és serdülő betegekben vizsgálták.
Romanian: Farmacocinetica omalizumab a fost studiată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm alergic.
Hungarian: A további kiértékelések a Xolair esetében statisztikailag szignifikáns előnyt mutattak: a súlyos exacerbációk csökkenése terén (amikor a légzésfunkció a beteg egyéni legjobb értékének 60%-a alá csökken, és szisztémás kortikoszteroid adása válik szükségessé), az asztmával kapcsolatos sürgős orvosi ellátás szükségességének csökkenése terén (kórházi felvétel, sürgősségi ellátás, nem tervezett orvosi vizsgálat), továbbá a kezelés hatékonyságának a kezelőorvos által készített átfogó értékelése, valamint az asztmával kapcsolatos életminőség (AQL - Asthma-related Quality of Life), az asztma-tünetek és a légzésfunkciók javulása terén.
Romanian: Evaluări suplimentare, care au demonstrat semnificaţie statistică (p<0,05) în favoarea Xolair, au inclus reducerea crizelor severe (când funcţia pulmonară a pacientului a fost redusă sub 60% din valoarea maximă proprie şi necesită corticosteroizi sistemici) şi a vizitelor de urgenţă din cauza astmului bronşic (cuprinzând spitalizări, prezentare la camera de gardă şi vizite neprogramate la doctor) precum şi îmbunătăţirea evaluării generale efectuate de către medic a eficacităţii tratamentului, calităţii vieţii asociată astmului (CVA), simptomelor astmului şi funcţiei pulmonare.
Hungarian: Az injekció beadását követő helyi reakciók, pl. duzzanat, erythema, fájdalom, viszketés
Romanian: Reacţii la locul injectării, precum inflamaţie, eritem, durere, prurit
Hungarian: Az injekció össztérfogata (ml)
Romanian: Volum total de injectat (ml)