FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los médicos deben evaluar cada caso individual para determinar si existen signos de inmunodepresión antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI (ver sección 4.3).
Czech: Lékaři musí vyhodnotit každý jednotlivý případ a rozhodnout, zda před zahájením léčby přípravkem TYSABRI existuje nějaký důkaz o narušení imunity (viz bod 4.3).
Spanish: • Los viales son para un solo uso.
Czech: • Každá injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Spanish: Estos medicamentos no pueden usarse con TYSABRI (ver Uso de otros medicamentos, más adelante).
Czech: Tyto léky nelze souběžně užívat s přípravkem TYSABRI (viz Další léčivé přípravky a přípravek TYSABRI).
Spanish: o Se asesora a los pacientes, sus parejas y cuidadores sobre los síntomas que pueden ser indicativos de LMP temprana y se les informa sobre la necesidad de estar atentos a tales síntomas mientras se está en tratamiento con TYSABRI, y también durante aproximadamente 6 meses tras la última dosis de TYSABRI (se han notificado casos hasta 6 meses después de la última dosis de TYSABRI en pacientes en los que no se presentaban signos indicativos de LMP en el momento de la interrupción del tratamiento).
Czech: o Pacienti, jejich rodinní příslušníci a pečovatelé jsou informováni o příznacích, které mohou naznačovat časnou fázi PML, a o nutnosti sledovat tyto příznaky během léčby přípravkem TYSABRI a ještě přibližně dalších 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku TYSABRI (PML byla rovněž hlášena až do 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku TYSABRI u pacientů, u nichž nálezy v době ukončení léčby PML nenaznačovaly).
Spanish: TYSABRI 300 mg se administra por perfusión intravenosa una vez cada 4 semanas.
Czech: Přípravek TYSABRI 300 mg se podává intravenózní infuzí jednou za 4 týdny.
Spanish: • La solución diluida está prevista para ser perfundida por vía intravenosa durante 1 hora, a una velocidad aproximada de 2 ml/minuto.
Czech: • Naředěný roztok se musí podat intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně 2 ml za minutu.
Spanish: Cuando reciba TYSABRI es posible que no note ninguna mejoría, pero TYSABRI puede seguir actuando para prevenir el empeoramiento de la EM.
Czech: možná žádného zlepšení nevšimnete, přípravek TYSABRI může přesto působit tak, aby zabraňoval zhoršování RS.
Spanish: En ensayos controlados con placebo en 1617 pacientes con EM tratados con natalizumab durante un máximo de 2 años (placebo: 1135), se produjeron acontecimientos adversos que motivaron la retirada del tratamiento en el 5,8 % de los pacientes tratados con natalizumab (placebo: 4,8 %).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s 1 617 pacienty s RS léčenými natalizumabem po dobu 2 let (placebo: 1 135) se nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby vyskytly u 5,8 % pacientů léčených natalizumabem (placebo: 4,8 %).
Spanish: En el subgrupo de pacientes que cumplen criterios para el tratamiento de la EM remitente recidivante de evolución rápida (pacientes con 2 o más brotes y 1 o más lesiones Gd+), la tasa anualizada de brotes fue de 0,282 en el grupo tratado con TYSABRI (n = 148) y de 1,455 en el grupo del placebo (n = 61) (p <0,001).
Czech: V dílčí skupině pacientů indikovaných pro léčbu rychle se vyvíjející relabující remitující RS (pacientů se 2 nebo více relapsy a 1 nebo více lézemi Gd+) byla roční frekvence relapsů 0,282 u skupiny léčené přípravkem TYSABRI (n = 148) a 1,455 u skupiny s placebem (n = 61) (p < 0,001).
Spanish: Se realizaron anualmente evaluaciones mediante resonancia magnética, utilizando imágenes T1 de lesiones realzadas con gadolinio (Gd) e imágenes T2 de lesiones hiperintensas.
Czech: Každoročně byla prováděna MRI vyšetření T1-vážených lézí zvýrazněných gadoliniem (Gd) a T2
Spanish: Contenido de sodio en TYSABRI
Czech: Obsah sodíku v přípravku TYSABRI
Spanish: Aunque es esperable que al aparecer el SIRI disminuya la carga vírica de VJC en el LCR, también entra dentro de lo posible que debido a la permeabilidad de la barrera hematoencefálica (BHE) y la liberación de VJC por parte de las células lisadas durante el SIRI, dicha carga aumente.
Czech: Přestože by se dalo očekávat, že množství viru JC v CSF se při syndromu IRIS sníží, je rovněž možné, že vzhledem k narušení hematoencefalické bariéry (HEB) a uvolnění viru JC z buněk rozložených během syndromu IRIS se jeho množství může zvýšit.
Spanish: El uso concomitante de TYSABRI con estos fármacos puede incrementar el riesgo de infecciones, incluidas las infecciones oportunistas, por lo que está contraindicado (ver sección 4.3).
Czech: Souběžné používání těchto léčivých přípravků s přípravkem TYSABRI je kontraindikováno, protože může zvýšit riziko infekcí, včetně infekcí oportunních (viz bod 4.3).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del natalizumab en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Czech: Farmakokinetika natalizumabu u pacientů s renální či hepatální insuficiencí nebyla studována.
Spanish: No se identificó ningún caso de LMP en el metanálisis, sin embargo, se ha notificado LMP en pacientes pediátricos tratados con natalizumab en el ámbito poscomercialización.
Czech: V metaanalýze nebyl zjištěn žádný případ PML, avšak PML byla hlášena u pediatrických pacientů léčených natalizumabem po uvedení přípravku na trh.
Spanish: El deterioro neurológico clínico en pacientes con LMP y/o NCG por VJC puede deberse a una destrucción del tejido del SNC mediada por el VJC o, tras la recuperación de la función inmunitaria, a una reacción inflamatoria inmunitaria intracerebral conocida como síndrome inflamatorio de reconstitución inmunológica (SIRI).
Czech: Klinické neurologické zhoršení u pacientů s PML a/nebo JCV GCN může být způsobeno destrukcí tkáně v centrálním nervovém systému infekcí virem JC nebo intracerebrální imunitní zánětlivou reakcí známou jako imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS), ke které dochází při obnově imunitní funkce.
Spanish: El cociente de riesgo para la progresión de la discapacidad fue de 0,36 (IC 95 %: 0,17-0,76) p = 0,008.
Czech: Poměr rizik pro progresi postižení byl 0,36 (95% CI: 0,17, 0,76) p = 0,008.
Spanish: Después de dos años de tratamiento, los pacientes deben ser informados de nuevo sobre los riesgos de TYSABRI, especialmente del mayor riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), y recibir instrucciones junto con sus cuidadores sobre los signos y síntomas precoces de la LMP.
Czech: Po 2 letech léčby musí být pacienti znovu informováni o rizicích přípravku TYSABRI, především o zvýšeném riziku progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), a spolu se svými ošetřovateli musí být poučeni o časných příznacích PML.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TYSABRI
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TYSABRI používat
Spanish: TYSABRI es un líquido límpido, incoloro o ligeramente turbio.
Czech: Přípravek TYSABRI je čirá, bezbarvá až slabě zakalená kapalina.
Spanish: Si se sospecha una infección oportunista, debe interrumpirse la administración de TYSABRI hasta que puedan descartarse dichas infecciones por medio de nuevas evaluaciones.
Czech: Při podezření na oportunní infekci je třeba podávání přípravku TYSABRI pozastavit do doby, dokud na základě dalších vyšetření nebude možné takovou infekci vyloučit.
Spanish: Si el medicamento diluido se conserva a 2°C-8°C (no congelar), debe dejarse que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la perfusión.
Czech: Jestliže se naředěný léčivý přípravek uchovává při 2 °C až 8 °C (chraňte před mrazem), nechte roztok před podáním infuze temperovat při pokojové teplotě.
Spanish: La solución diluida está prevista para ser perfundida por vía intravenosa durante 1 hora, a una velocidad aproximada de 2 ml/minuto.
Czech: Naředěný roztok se musí podat intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně 2 ml za minutu.
Spanish: Los ciclos cortos de esteroides utilizados para tratar los brotes no se asociaron a un aumento de la incidencia de infecciones en ensayos clínicos.
Czech: Krátkodobé užívání steroidů k léčbě relapsů nebylo v klinických studiích spojováno se zvýšenými infekcemi.
Spanish: Discapacidad Proporción que progresaron1 (confirmación de 12 semanas; resultado principal)
Czech: Podíl pacientů s progresí1 (12týdenní průkaznost, primární endpoint)
Spanish: o El algoritmo de cálculo del riesgo de LMP resume el riesgo que existe de presentar LMP a través del estado de anticuerpos frente al virus John Cunningham (VJC), el uso previo de inmunosupresores y la duración del tratamiento (por año de tratamiento) y estratifica este riesgo por valor de índice cuando procede.
Czech: o Algoritmus odhadu rizika PML shrnuje riziko PML na základě stavu protilátek proti viru JC (virus Johna Cunninghama), předchozího užívání IS a délky léčby (po jednotlivých letech léčby) a v příslušných případech stratifikuje riziko podle dosažené hodnoty indexu.
Spanish: 1 La progresión de la discapacidad se definió como un aumento de al menos 1,0 punto de la EDSS desde una EDSS basal >= 1,0 sostenido durante 12 o 24 semanas o un aumento de al menos 1,5 punto de la EDSS desde una EDSS basal = 0 sostenido durante 12 o 24 semanas.
Czech: EDSS ≥ 1,0 setrvávající po dobu 12 nebo 24 týdnů nebo min. zvýšení o 1,5 bodu na EDSS oproti základní hodnotě EDSS = 0 setrvávající po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Spanish: En los ensayos clínicos se produjeron infecciones herpéticas (virus varicela-zóster, virus del herpes simple) con una frecuencia ligeramente mayor en los pacientes tratados con natalizumab que en los pacientes tratados con placebo.
Czech: Herpetické infekce (virus Varicella-Zoster, virus Herpes simplex) se v klinických studiích vyskytly o něco častěji u pacientů léčených natalizumabem než u pacientů léčených placebem.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética del natalizumab en pacientes pediátricos con EM.
Czech: Farmakokinetika natalizumabu u pediatrických pacientů s RS nebyla stanovena.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o cambios de color en el líquido.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic v roztoku a/nebo změněné barvy roztoku v injekční lahvičce.
Spanish: Los médicos deben informar al paciente de los efectos beneficiosos y los riesgos del tratamiento con TYSABRI y proporcionarle una tarjeta de alerta.
Czech: Lékaři musí s pacientem prodiskutovat výhody a rizika léčby přípravkem TYSABRI a předat mu/jí Kartu pacienta.
Spanish: El medicamento diluido debe usarse lo antes posible y en un plazo máximo de 8 horas tras la dilución.
Czech: Naředěný léčivý přípravek se má podat co nejdříve, a to nejdéle do 8 hodin od naředění.
Spanish: Generalmente se suele sospechar la presencia de un SIRI cuando los pacientes con LMP presentan signos de empeoramiento clínico que normalmente (aunque no siempre) están acompañados de lesiones de LMP realzadas con gadolinio con o sin efecto de masa en la RM craneal.
Czech: Podezření na IRIS vzniká především tehdy, pokud pacienti s PML vykazují známky klinického zhoršování, které jsou většinou, ale ne vždy, doprovázeny gadoliniem zesílenými PML lézemi s „mass" efektem nebo bez něj na MRI mozku.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de pacientes con EM durante un periodo de 2 años, se observaron reacciones de hipersensibilidad en el 4 % de los pacientes.
Czech: Hypersenzitivní reakce Ve dvouletých kontrolovaných studiích s pacienty trpícími RS se hypersenzitivní reakce vyskytovaly až u 4 % pacientů.
Spanish: En consonancia con los resultados de eficacia observados en los pacientes que cambiaron de interferón beta o de acetato de glatirámero a TYSABRI, se observó una reducción significativa de la tasa anualizada de brotes (TAB) en los pacientes que cambiaron de fingolimod (n = 147) a TYSABRI, la cual se mantuvo estable durante 2 años, así como una puntuación media similar en la escala EDSS entre el periodo basal y el segundo año.
Czech: V souladu s výsledky účinnosti pozorovanými u pacientů převedených z interferonu beta nebo glatimer-acetátu na přípravek TYSABRI byl u pacientů převedených z fingolimodu (n = 147) na přípravek TYSABRI pozorován významný pokles roční frekvence relapsů (annualised relapse rate, ARR), který byl stabilní po dobu 2 let, a průměrná skóre EDSS zůstala podobná od začátku studie do 2. roku.
Spanish: RESULTADOS Tasa anual de brotes Al cabo de un año (criterio principal) Al cabo de dos años Un año
Czech: Po jednom roce (primární endpoint) Po dvou letech Jeden rok
Spanish: • Uso de inmunosupresores antes del tratamiento con TYSABRI.
Czech: • Užívání imunosupresivních léčiv před užíváním přípravku TYSABRI.
Spanish: Si se observan partículas o si el líquido no es incoloro y transparente o ligeramente opalescente, no debe usarse el vial.
Czech: Jestliže jsou v injekční lahvičce přítomné částice a/nebo kapalina není bezbarvá, čirá až slabě opalizující, nesmí se injekční lahvička použít.
Spanish: De no ser así, la solución diluida debe conservarse a 2°C-8°C y ser perfundida en un plazo máximo de 8 horas tras la dilución.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, naředěný roztok se musí uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C a musí být podán infuzí do 8 hodin od naředění.
Spanish: Se aconseja repetir la determinación cada 6 meses en los pacientes con anticuerpos anti-VJC negativos.
Czech: Doporučuje se opakované testování pacientů s negativním nálezem protilátek proti viru JC každých 6 měsíců.
Spanish: Interrupción del tratamiento con TYSABRI
Czech: Ukončení léčby přípravkem TYSABRI
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir, según una relación de 2 a 1, TYSABRI 300 mg (n = 627) o placebo (n = 315) cada 4 semanas, hasta un total de 30 perfusiones.
Czech: TYSABRI 300 mg (n = 627) nebo placeba (n = 315) každé 4 týdny až do počtu 30 infuzí.
Spanish: Si un paciente tratado con TYSABRI presenta una infección oportunista, deberá suspenderse permanentemente la administración del medicamento.
Czech: Jestliže se u pacienta používajícího přípravek TYSABRI vyvine oportunní infekce, musí být podávání tohoto léčivého přípravku trvale ukončeno.
Spanish: TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión
Czech: TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento con fingolimod, el recuento de linfocitos vuelve progresivamente a los valores normales en un plazo de 1 a 2 meses tras la interrupción del tratamiento.
Czech: Po ukončení léčby fingolimodem se počet lymfocytů postupně vrací k normálním hodnotám do 1 až
Spanish: Independientemente de la presencia o no de factores de riesgo de LMP, debe mantenerse una estricta vigilancia clínica de la LMP en todos los pacientes mientras se encuentren en tratamiento con TYSABRI y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
Czech: Bez ohledu na to, zda jsou či nejsou přítomné rizikové faktory pro vznik PML, je nutné u všech pacientů zachovat zvýšený lékařský dohled během léčby přípravkem TYSABRI a 6 měsíců po jejím ukončení.
Spanish: Cuando se cambia de dimetilfumarato, el periodo de reposo farmacológico (lavado) debe ser suficiente para la recuperación del recuento de linfocitos antes de iniciar el tratamiento con TYSABRI.
Czech: Při přechodu z dimethyl-fumarátu má být wash-out perioda (vymývací období) dostatečně dlouhá, aby se, před zahájením léčby přípravkem TYSABRI, obnovil počet lymfocytů.
Spanish: Durante el periodo de 2 años que duraron los ensayos, el 43,5 % de los pacientes tratados con natalizumab comunicó reacciones farmacológicas adversas (placebo: 39,6 %).
Czech: Během více než dvouleté doby trvání studií udávalo 43,5 % pacientů léčených natalizumabem nežádoucí účinky na léčivo (placebo: 39,6 %).
Spanish: La necrosis retiniana aguda (NRA) es una infección vírica fulminante rara de la retina causada por la familia de los virus del herpes (p. ej., virus varicela-zóster).
Czech: Akutní retinální nekróza (acute retinal necrosis, ARN) je vzácná, fulminantní virová infekce sítnice způsobená zástupci ze skupiny herpesvirů (např. virem varicella zoster).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de TYSABRI
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek TYSABRI obsahuje
Spanish: Formulario de discontinuación del tratamiento:
Czech: Formulář o ukončení léčby
Spanish: • Notificación de efectos adversos
Czech: • Hlášení nežádoucích účinků
Spanish: Dentro de este análisis, un grupo limitado de pacientes con datos disponibles antes del tratamiento (158 de los 621 pacientes) demostró una reducción en la TAB de 1,466 (IC 95 %: 1,337-1,604) antes del tratamiento a 0,110 (IC 95 %: 0,094-0,128).
Czech: V rámci této analýzy se v limitované podskupině pacientů s dostupnými údaji před léčbou (158 z 621 pacientů) prokázal pokles roční frekvence relapsů (ARR) z 1,466 (95% CI 1,337; 1,604)
Spanish: • Si presenta anticuerpos contra el virus JC en la sangre.
Czech: • Jestliže máte v krvi protilátky proti viru JC.
Spanish: • Detalles del paciente, el médico encargado y la fecha en la que se inició el tratamiento con
Czech: • Podrobnosti o pacientovi, ošetřujícím lékaři a datu, kdy byla zahájena léčba přípravkem Tysabri
Spanish: La información para médicos acerca de TYSABRI contendrá los siguientes elementos importantes:
Czech: • Formulář o ukončení léčby přípravkem TYSABRI Informace o přípravku TYSABRI pro lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la eficacia y la seguridad de TYSABRI cuando se cambia a los pacientes desde tratamientos modificadores de la enfermedad con efecto inmunosupresor a TYSABRI.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku TYSABRI při převedení pacientů z DMT s imunosupresivním účinkem.
Spanish: o Recomendación de que los pacientes repitan la resonancia en los siguientes momentos: En los 3 meses previos a iniciar el tratamiento con TYSABRI Una vez al año durante el tratamiento con TYSABRI RM más frecuentes (p. ej., cada 3-6 meses) en pacientes que presentan un riesgo alto de LMP.
Czech: o Doporučení k provedení vyšetření MRI v následujících časových intervalech: v průběhu 3 měsíců před zahájením léčby přípravkem TYSABRI, jednou ročně během léčby přípravkem TYSABRI, častější vyšetření MRI (každé 3 až 6 měsíců) u pacientů s vysokým rizikem PML, při prvních projevech jakýchkoliv příznaků, které by naznačovaly onemocnění
Spanish: En el 10 % de los pacientes se detectaron anticuerpos antinatalizumab en los ensayos clínicos controlados de pacientes con EM durante un periodo de 2 años.
Czech: U 10 % pacientů byly ve dvouletých kontrolovaných klinických studiích s pacienty trpícími RS
Spanish: • Información para médicos acerca de TYSABRI
Czech: • Informace o přípravku TYSABRI pro lékaře
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Spanish: Se recomienda realizar un hemograma completo (incluidos los linfocitos) antes de iniciar el tratamiento con TYSABRI para comprobar que se han resuelto los efectos inmunitarios del tratamiento anterior (p. ej., citopenia).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem TYSABRI se doporučuje vyšetřit úplný krevní obraz (včetně lymfocytů), aby bylo jisté, že imunitní účinky předchozí terapie (např. cytopenie) odezněly.
Spanish: • No debe utilizar TYSABRI si está recibiendo otros medicamentos para el tratamiento de la EM.
Czech: • Přípravek TYSABRI nesmíte používat, jestliže jste léčen(a) jinými léky na léčbu RS.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con TYSABRI.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem TYSABRI přerušeno.
Spanish: Cociente de riesgo 0,46, IC95 % 0,33; 0,64, p<0,001
Czech: Poměr rizik 0,46, CI95 % 0,33; 0,64, p<0,001
Spanish: • Presentación de los datos del modelo farmacocinético/farmacodinámico deeficacia obtenido a partir del estudio RESTORE que indica que el riesgo de volver a la actividad de la EM es más probable cuando existe un mayor peso corporal (≥ 80 kg) o cuando los intervalos de dosis son más largos (≥ 7 semanas).
Czech: • Současná data z modelování FK/FD/účinnosti ze studie RESTORE, která naznačují, že riziko relapsu aktivní RS je vyšší při zvýšené tělesné hmotnosti (>80 kg) nebo delších dávkovacích intervalech (>7 týdnů).
Spanish: • No utilice TYSABRI si está embarazada a menos que lo haya comentado con su médico.
Czech: • Pokud jste těhotná, nepoužívejte přípravek TYSABRI bez toho, že byste se poradila se svým lékařem.
Spanish: El análisis intermedio mostró un menor riesgo de LMP en los pacientes tratados con intervalo extendido de dosis, IED (hazard ratio = 0,06 IC 95 % de hazard ratio = 0,01‑0,22).
Czech: Předběžná analýza ukázala nižší riziko PML u pacientů léčených při EID (poměr rizik = 0,06 95% CI poměru rizik = 0,01- 0,22).
Spanish: TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión natalizumab
Czech: TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok natalizumabum
Spanish: El bloqueo de las interacciones moleculares de alfa-4-beta-1 con sus dianas reduce la actividad inflamatoria presente en el encéfalo en la EM e inhibe el reclutamiento de nuevas células inmunes y su migración al tejido inflamado, reduciendo así la formación o la extensión de lesiones de EM.
Czech: Blokáda molekulárních interakcí α4β1 s jeho cíli snižuje zánětlivou aktivitu přítomnou v mozku při RS a inhibuje další migraci imunitních buněk do zanícené tkáně, čímž snižuje tvorbu nebo zvětšování lézí
Spanish: Aproximadamente un 6 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos antinatalizumab persistentes (un análisis con resultado positivo, reproducible en un nuevo análisis tras un intervalo de 6 semanas como mínimo).
Czech: Perzistentní antinatalizumabové protilátky (jeden pozitivní test reprodukovatelný při opakovaném testování za nejméně 6 týdnů) se vyvinuly přibližně u 6 % pacientů.
Spanish: TYSABRI aumenta el riesgo de desarrollar encefalitis y meningitis causadas por los virus herpes simple y varicela zóster.
Czech: Přípravek TYSABRI zvyšuje riziko rozvoje encefalitidy a meningitidy způsobené viry herpes simplex a varicella zoster.
Spanish: El análisis provisional de los resultados (a fecha de mayo de 2015) obtenidos a partir del Programa Observacional de TYSABRI (TOP, por sus siglas en inglés), estudio clínico de fase 4, multicéntrico y de un solo grupo (n = 5770), demostró que los pacientes que cambiaron de interferón beta (n = 3255) o de acetato de glatirámero (n = 1384) a TYSABRI presentaron una reducción significativa y continua de la tasa anualizada de brotes (p<0,0001).
Czech: TYSABRI (TYSABRI Observational Program, TOP), multicentrické studie fáze 4 s jedním ramenem (n = 5 770) ukázala, že u pacientů převedených z interferonu beta (n = 3 255) nebo glatimer-acetátu (n = 1 384) na přípravek TYSABRI se udržoval významný pokles roční frekvence relapsů (p<0,0001).
Spanish: Los viales son para un solo uso.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Spanish: Ante los primeros signos o síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse la administración de TYSABRI e iniciarse un tratamiento adecuado.
Czech: Při prvních příznacích hypersenzitivity přerušte podávání přípravku TYSABRI a zahajte příslušnou terapii.
Spanish: - Cambios en la personalidad y en la conducta tales como confusión, delirio o pérdida de conocimiento, convulsiones (ataques epilépticos), dolor de cabeza, náuseas/vómitos, rigidez de cuello, sensibilidad extrema a la luz intensa, fiebre, erupción cutánea (en cualquier parte del cuerpo).
Czech: Skupina příznaků způsobených závažným infekčním onemocněním mozku zahrnuje: - změny osobnosti a chování, jako je zmatenost, delirium či ztráta vědomí, záchvaty, bolest hlavy, pocit na zvracení/zvracení, ztuhnutí šíje, extrémní citlivost na ostré světlo, horečka, vyrážka (kdekoliv po těle).
Spanish: Cada mililitro de concentrado contiene 20 mg de natalizumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje natalizumabum 20 mg.
Spanish: Cociente de riesgo 0,58, IC95 % 0,43; 0,73, p<0,001
Czech: Poměr rizik 0,58, CI95 % 0,43; 0,73, p<0,001