FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
Romanian: În stări patologice în care expresia factorului tisular poate fi mai mare decât cea considerată normală, tratamentul cu NovoSeven s-ar putea asocia cu un risc potenţial de apariţie a evenimentelor trombotice sau de inducere a coagulării intravasculare diseminate (CID).
English: If a larger dose is needed, repeat the procedure with additional vials, pre-filled syringes and vial adapters.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare, repetaţi procedura cu flacoane, seringi preumplute şi adaptoare de flacon suplimentare.
English: The ingredients in the solvent are histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Romanian: Componentele solventului sunt histidină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
English: Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section
Romanian: De aceea, pentru a se obţine concentraţii plasmatice similare celor de la adulţi, la copii pot fi necesare doze mai mari de rFVIIa (vezi pct. 5.2).
English: NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Romanian: NovoSeven trebuie administrat cât mai curând posibil după debutul sângerării.
English: Dose and dose interval
Romanian: Doze şi intervalul dintre doze
English: During in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C in a 50 ml syringe (polypropylene).
Romanian: În timpul studiilor in vitro, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C într-o seringă de 50 ml (polipropilenă).
English: The NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Romanian: Soluţia reconstituită de NovoSeven este incoloră şi trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a observa prezenţa particulelor solide şi modificările de culoare.
English: The mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică s-a situat în intervalul 3,9 - 6 ore.
English: Signs may include skin rashes, itching, flushing and hives; wheezing or difficulty breathing; feeling faint or dizzy; and severe swelling of the lips or throat, or at the injection site.
Romanian: Semnele pot include erupții pe piele, mâncărime, înroșirea feței și urticarie; respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație; senzație de leșin sau amețeală, și umflarea severă a buzelor sau a gâtului, sau la locul de injectare.
English: Rubber stopper (under plastic cap)
Romanian: Capac de plastic Dop de cauciuc (sub capacul de plastic)
English: • Store powder and solvent protected from light.
Romanian: • Păstrați pulberea şi solventul protejate de lumină.
English: Pre-filled syringe: Type I glass barrel with a polypropylene backstop and bromobutyl rubber plunger.
Romanian: Seringa preumplută: Corp din sticlă tip I închis cu opritor din polipropilenă şi piston din cauciuc bromobutilic.
English: Remove the plastic caps from the two vials.
Romanian: Îndepărtaţi capacele de protecţie din plastic de pe cele două flacoane.
English: The most frequent adverse drug reactions are pyrexia and rash (uncommon: > 1/1,000 to < 1/100), and the most serious adverse drug reactions are thromboembolic events.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai des raportate sunt starea febrilă și erupția cutanată (categoria de frecvență mai puțin frecvente: ≥ 1/1000 ṣi < 1/100) ṣi cele mai grave reacții adverse sunt evenimentele tromboembolice.
English: Signs may include severe pain in the chest, breathlessness, confusion, difficulty with speech or movement (paralysis) or abdominal pain.
Romanian: Semnele pot include dureri severe în piept, dificultăți de respirație, confuzie, dificultăți de vorbire sau mișcare (paralizie) sau durere abdominală.
English: Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii de sub capacul seringii.
English: • While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Romanian: • În timp ce ţineţi flaconul întors invers, loviţi seringa uṣor cu degetul, pentru ca eventualele bule de aer să se ridice în partea superioară.
English: • 1 plunger rod (placed under the syringe)
Romanian: • 1 tijă de piston (poziţionată sub seringă)
English: Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Glicilglicină
English: • Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Romanian: • Scoateţi flaconul, adaptorul de flacon și seringa preumplută din cutie.
English: • Store powder and solvent below 25°C.
Romanian: • Păstrați pulberea şi solventul la temperaturi sub 25°C.
English: • NovoSeven is now ready for injection.
Romanian: • NovoSeven este gata pentru administrare.
English: • Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
Romanian: • Asiguraţi-vă că pistonul este împins până la capăt, înainte de a întoarce seringa cu vârful în sus (se poate ca pistonul să fie împins de presiunea care se creează în seringă).
English: Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul de flacon din capacul protector cu degetele dumneavoastră.
English: Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to dry for a few seconds before use.
Romanian: Înainte de utilizare, ştergeţi dopul de cauciuc al flaconului cu tampoane sterile cu alcool şi lăsaţi-l să se usuce câteva secunde înainte de utilizare.
English: Pooling of vials (hospital use only):
Romanian: Transferul soluţiei reconstituite din flacoane (utilizate numai pentru uz spitalicesc):
English: Your doctor may recommend a single dose of 270 micrograms for every 1 kilogram you weigh.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o singură doză de 270 micrograme pentru 1 kg greutate corporală.
English: • Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Romanian: • Trageţi încet pistonul în afară pentru a extrage soluţia reconstituită în seringă.
English: Powder and solvent for solution for injection Eptacog alfa (activated)
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Eptacog alfa (activat)
English: Overleaf: NovoSeven user instructions
Romanian: Pe verso: NovoSeven instrucţiuni pentru utilizator
English: It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution, unless as described in section
Romanian: Se recomandă ca administrarea NovoSeven să fie făcută imediat după reconstituire, cu excepţia cazului descris la pct. 6.3.
English: - Headache
Romanian: - Greaţă
English: Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
Romanian: Trageţi pistonul pentru a aspira un volum de aer care este egal cu cantitatea de solvent din flaconul solventului (ml egal cc marcaţi pe seringă).
English: • Allergic skin reactions including rash, itching and hives
Romanian: • Reacții alergice pe piele, inclusiv erupții pe piele, mâncărime și urticarie
English: Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
Romanian: Asiguraţi-vă că pistonul este împins până la capăt, înainte de a întoarce seringa cu vârful în sus (se poate ca pistonul să fie împins de presiunea care se creează în seringă).
English: Vial with NovoSeven powder
Romanian: Flacon cu pulbere NovoSeven
English: Adverse drug reactions reported post-marketing only (i.e. not in clinical trials) are presented with a frequency of ‘not known'.
Romanian: Cu frecvență „necunoscută‟ sunt prezentate numai reacțiile adverse raportate după punerea pe piață a medicamentului (ṣi anume, nu cele din studiile clinice).
English: The NovoSeven powder must be reconstituted with its solvent and injected into a vein.
Romanian: Pulberea NovoSeven se reconstituie împreună cu solventul acesteia și se injectează intravenos.
English: Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
Romanian: Îndepărtaţi hârtia protectoare de pe adaptorul pentru flacon fără a-i scoate capacul protector.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1,000 to <1/100)
English: • Remove the plastic cap from the vial.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical trials and spontaneous (post-marketing) reports
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse provenite din rapoartele studiilor clinice ṣi spontane (post-marketing) Sistem MedDRA pe aparate, sisteme ṣi organe
English: Pre-filled syringe with solvent Syringe tip (under syringe cap)
Romanian: Seringă preumplută cu solvent Vârful seringii (sub capacul seringii)
English: The powder for solution for injection contains: 1 mg/vial (corresponding to 50 KIU/vial), 2 mg/vial (corresponding to 100 KIU/vial), 5 mg/vial (corresponding to 250 KIU/vial) or 8 mg/vial (corresponding to 400 KIU/vial).
Romanian: Pulberea pentru soluţie injectabilă conţine: 1 mg/flacon (corespunzător la 50 KUI/flacon), 2 mg/flacon (corespunzător la 100 KUI/flacon), 5 mg/flacon (corespunzător la 250 KUI/flacon) sau 8 mg/flacon (corespunzător la 400 KUI/flacon).
English: Remove the empty solvent vial.
Romanian: Îndepărtaţi flaconul gol cu solvent.
English: If you touch the sides or the thread, germs from your fingers can be transferred.
Romanian: Dacă atingeți alte părți sau filetul, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
English: • The NovoSeven powder vial and pre-filled syringe with solvent should be at room temperature at reconstitution.
Romanian: • Flaconul NovoSeven cu pulbere şi seringa preumplută cu solvent trebuie să fie la temperatura camerei în momentul reconstituirii.
English: If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Romanian: Dacă utilizați mai mult NovoSeven decât trebuie Dacă injectați prea mult NovoSeven, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
English: Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Romanian: Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și dispozitivului venos central.
English: Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
Romanian: Ţineţi seringa cu flaconul în sus şi trageţi pistonul pentru a aspira toată soluţia în seringă.
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 2 mg (100 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 5 mg (250 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă eptacog alfa (activat)
English: - Flushing - Angioedema
Romanian: - Eritem facial tranzitor - Angioedem
English: Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
Romanian: Odată ataşat, nu îndepărtaţi adaptorul flaconului de flacon.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Romanian: Datele privind administrarea de rFVIIa în cursul unui număr limitat de sarcini, conform indicaţiilor aprobate, nu au evidenţiat reacţii adverse ale rFVIIa asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
English: • Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Romanian: • Eliberaţi tija pistonului şi lăsaţi-o să se deplaseze liberă înapoi, timp în care soluţia reconstituită umple seringa.
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 2 mg (100 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 5 mg (250 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
English: • If you have severe liver disease
Romanian: • Dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă
English: - For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Romanian: - Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
English: Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Romanian: Conectați imediat tija pistonului la seringă prin înșurubare în sensul acelor de ceasornic în piston, în interiorul seringii preumplute, până întâmpinaţi rezistenţă.
English: Push the plunger rod gently to inject a little air into the vial.
Romanian: Împingeți ușor pistonul pentru a injecta puțin aer în flacon.
English: If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Romanian: Dacă este necesară continuarea terapiei, după obţinerea unei hemostaze eficace, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv, la fiecare 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar.
English: If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Romanian: Dacă observaţi particule vizibile sau modificări de culoare, nu o utilizaţi.
English: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, glicilglicină, polisorbat 80, manitol, zahăr, metionină, histidină,apă pentru preparate injectabile
English: - 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (3 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
Romanian: - 1 flacon (2 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 seringă preumplută (3 ml) cu solvent pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 adaptor de flacon având integrat un filtru de particule cu mărimea porilor de 25 micrometri.
English: - Intracardiac thrombus including portal vein thrombosis, renal vein thrombosis, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis and intestinal ischaemia)
Romanian: - Tromb intracardiac tromboembolice hepatice incluzând tromboza de venă portă, tromboza venoasă renală, tromboflebita, tromboflebita superficială şi ischemia intestinală periferică, tromboză arterială periferică şi ischemie intestinală)
English: • Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Romanian: • Strângeţi uşor capacul protector între degetul mare şi arătător ca în imagine.
English: The usual dose is 90 micrograms (range is 80 to 120 micrograms) for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
Romanian: Doza uzuală pentru fiecare injecție este de 90 micrograme (între 80 - 120 micrograme) pentru 1 kg greutate corporală.
English: Thereafter, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Romanian: După aceea, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv la 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
English: Other medicines and NovoSeven
Romanian: NovoSeven împreună cu alte medicamente
English: Powder in vial and solvent in vial:
Romanian: Pulbere în flacon şi solvent în flacon:
English: Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul pentru a injecta solventul în flaconul cu pulbere.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit vezi pct. 6.3.
English: If you cannot use it immediately, after it has been mixed, you should store it in the vial with the vial adapter and syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Romanian: Dacă nu îl puteți utiliza imediat după amestecare, păstrați medicamentul în flacon adaptorul de flacon și cu seringa ataşată în frigider la 2ºC și 8ºC, dar nu mai mult de 24 de ore.
English: The powder vial contains white powder and the pre-filled syringe contains a clear colourless solution.
Romanian: Cum arată NovoSeven şi conţinutul ambalajului Flaconul cu pulbere conţine o pulbere albă şi seringa preumplută conţine o soluţie limpede şi incoloră.
English: - Pruritus and urticaria
Romanian: Prurit şi urticarie
English: If you forget an injection of NovoSeven
Romanian: Dacă uitați să utilizați NovoSeven
English: Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Romanian: Scoateți capacul seringii de pe seringa preumplută, îndoindu-l până se rupe zona perforată.
English: Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Romanian: Odată obţinută hemostaza, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv, la fiecare 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar.
English: Signs may include difficulty in breathing, red and painful swelling in the leg and abdominal pain.
Romanian: Semnele pot include dificultate în respirație, umflarea dureroasă și înroșirea picioarelor, și durere abdominală.
English: - 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (10 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
Romanian: - 1 flacon (12 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 seringă preumplută (10 ml) cu solvent pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 adaptor de flacon având integrat un filtru de particule cu mărimea porilor de 25 micrometri
English: • 1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent pentru reconstituire
English: • Remove the empty solvent vial.
Romanian: • Îndepărtaţi flaconul cu solvent gol.
English: If you use a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Romanian: Dacă utilizaţi un adaptor pentru flacon, înclinaţi seringa pentru a o îndepărta de flacon.
English: Pull the plunger rod slightly downwards to draw the mixed solution into the syringe.
Romanian: Trageţi încet pistonul în afară pentru a extrage soluţia amestecată în seringă.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton text
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
English: If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Romanian: Dacă nu îl administraţi imediat după reconstituire, trebuie să păstraţi flaconul cu seringa ataşată la frigider la 2°C - 8°C, dar nu mai mult de 24 de ore.
English: Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μg per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: Volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/kg), half-life (2.82 - 3.11 h), total body clearance (70.8 - 79.1 ml/h×kg) and mean residence time (3.75 - 3.80 h).
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (280 - 290 ml/kg), timpul de înjumătăţire plasmatică (2,82 - 3,11 ore), clearance-ul total (70,8-79,1 ml/oră și kg) și timpul mediu de remanenţă
English: - Store powder and solvent protected from light.
Romanian: - A se păstra pulberea şi solventul ferite de lumină.
English: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Romanian: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
English: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Romanian: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
English: • in patients with acquired haemophilia
Romanian: • pacienţi cu hemofilie dobândită
English: 1 vial of powder
Romanian: 1 flacon cu pulbere
English: • Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
Romanian: • Trageţi aer în seringă prin deplasarea pistonului până la un volum egal cu cel al flaconului cu solvent (ml egal cc marcaţi pe seringă).
English: • If your arteries are narrowed by disease (atherosclerosis)
Romanian: • Dacă aveţi boli care pot determina îngustarea arterelor (ateroscleroză)
English: A higher risk of arterial thromboembolic adverse events (see table: Vascular disorders) (5.6% in patients treated with NovoSeven versus 3.0% in placebo-treated patients) has been shown in a meta-analysis of pooled data from placebo-controlled trials conducted outside current approved indications in various clinical settings, each of these having distinct patient characteristics and hence different underlying risk profiles.
Romanian: Într-o meta-analiză a datelor cumulate provenite din studii clinice controlate cu placebo desfăşurate în afara indicaţiilor aprobate, în condiţii clinice variate, fiecare dintre acestea cu pacienţi cu caracteristici diferite şi implicit profiluri de risc diferite, sa observat un risc mai mare de evenimente adverse tromboembolice arteriale (vezi tabelul: Tulburări vasculare) (5,6% la pacienţii trataţi cu NovoSeven comparativ cu 3,0% la pacienţii trataţi cu placebo).
English: • Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
Romanian: • Ataşaţi seringa cu adaptorul de flacon sau cu acul de transfer la flaconul cu pulbere.
English: Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Romanian: Eliberaţi tija pistonului şi lăsaţi-o să se deplaseze liberă înapoi, timp în care soluţia reconstiuită umple seringa.
English: Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Romanian: Înainte de utilizare, ştergeţi dopurile de cauciuc ale flacoanelor cu tampoane cu alcool şi lăsaţi-le să se usuce.
English: The powder vial contains white powder and the solvent vial contains a clear colourless solution.
Romanian: Cum arată NovoSeven şi conţinutul ambalajului Flaconul cu pulbere conţine o pulbere albă şi flaconul cu solvent conţine o soluţie limpede şi incoloră.
English: Syringe cap
Romanian: • Dureri de cap
English: Plastic cap Rubber stopper
Romanian: Capac de plastic Dop de cauciuc
English: • NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Romanian: • Flacoanele NovoSeven cu pulberea şi solventul trebuie să fie la temperatura camerei în momentul reconstituirii.
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
English: • 1 vial with solvent for reconstitution
Romanian: • 1 flacon cu solvent pentru reconstituire
English: Lightly squeeze the protective cap with the thumb and index finger.
Romanian: Strângeţi uşor capacul protector între degetul mare şi arătător.