FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съществува възможност за неадекватна антикоагулация по време на преминаването от Roteas на АВК.
Icelandic: Mögulegt er að segavörn verði ófullnægjandi meðan á breytingunni úr Roteas yfir í K-vítamínhemil stendur.
Bulgarian: Той е показан само в процеса на преминаване от Roteas 30 mg (пациенти с един или повече клинични фактори за повишена експозиция, вж. таблица 1) на АВК, заедно с подходяща доза АВК (вж. таблица 2, точка 4.2).
Icelandic: Það er eingöngu ætlað til notkunar þegar skipt er úr 30 mg skammti af Roteas (hjá sjúklingum með einn eða fleiri klíníska þætti sem auka útsetningu þeirra fyrir lyfinu; sjá töflu 1) yfir í K-vítamínhemil, og þá ásamt viðeigandi skammti af K-vítamínhemli (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Roteas до една таблетка от 15 mg веднъж дневно и да я приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að minnka skammtinn af Roteas í eina 15 mg töflu einu sinni á sólarhring og taka hana með K-vítamínhemli (t.d. warfaríni).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Roteas до една таблетка от 30 mg веднъж дневно и да го приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að minnka skammtinn af Roteas í eina 30 mg töflu einu sinni á sólarhring og taka hana með K-vítamínhemli (t.d. warfaríni).
Bulgarian: Коефициентът на риска (едоксабан 60 mg спр. варфарин) за първичната крайна точка в центровете с по-ниско средно време на INR в целевия диапазон (INR TTR) за варфарин е 0,730,80 за най-ниските 3 квартила (INR TTR ≤ 57,7% до ≤ 73,9%).
Icelandic: á setrunum sem voru með lægri meðaltíma INR á markbilinu (INR TTR) fyrir warfarín var 0,73-0,80 fyrir 3 lægstu fjórðungana (INR TTR ≤ 57,7% til ≤ 73,9%).
Bulgarian: Roteas съдържа активното вещество едоксабан и спада към група лекарства, наречени антикоагуланти.
Icelandic: Roteas inniheldur virka efnið edoxaban og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf.
Bulgarian: Поради потенциалната репродуктивна токсичност, присъщия риск от кървене и данните, показващи, че едоксабан преминава през плацентата, Roteas е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra eiturverkana á æxlun, hinnar eðlislægu blæðingarhættu og vísbendingum um að edoxaban fari yfir fylgju má ekki nota Roteas á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Когато се налага инвазивна процедура, Roteas трябва да се прекрати най-малко 24 часа предварително и да се подходи с нужната предпазливост.
Icelandic: Þegar þörf er á aðgerð skal stöðva meðferð með Roteas að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð og gæta skal viðeigandi varúðar.
Bulgarian: Има съобщения за известни усложнения в резултат на тежко кървене, като компартмент синдром и бъбречна недостатъчност в резултат на хипоперфузия при използване на Roteas.
Icelandic: Greint hefur verið frá þekktum vandamálum tengdum alvarlegri blæðingu eins og rýmisheilkenni eða nýrnabilun vegna minnkaðs blóðflæðis við notkun Roteas.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Roteas, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи риска да получите кръвен съсирек.
Icelandic: Roteas án samráðs við lækninn þar sem það getur aukið hættuna á því að þú fáir blóðtappa.
Bulgarian: Насоки за преминаване от и на лечение с Roteas
Icelandic: Leiðbeiningar um það hvernig á að skipta úr eða yfir í meðferð með Roteas.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучването Hokusai-VTE - група mITT, целия период на лечението
Icelandic: Niðurstöður um verkun í Hokusai-VTE rannsókninni - hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, allt rannsóknartímabilið Aðalendapunktura
Bulgarian: Приложението на Roteas трябва да се преустанови при поява на тежка хеморагия (вж. точки 4.8 и 4.9).
Icelandic: Hætta skal gjöf Roteas við mikla blæðingu (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Bulgarian: Едоксабан не е проучван при пациенти със сърдечни клапни протези, при пациенти през първите 3 месеца след имплантиране на сърдечна клапна биопротеза, с или без предсърдна фибрилация, или при пациенти с умерена до тежка митрална стеноза.
Icelandic: Gervihjartalokur og miðlungsmikil eða veruleg míturlokuþrengsli Edoxaban hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með gervihjartalokur, sjúklingum með lífrænar lokur á fyrstu þremur mánuðunum eftir ígræðslu, með eða án gáttatifs, eða hjá sjúklingum með miðlungsmikil eða veruleg míturlokuþrengsli.
Bulgarian: Ако по време на или след хирургичната интервенция не могат да се приемат перорални лекарствени продукти, трябва да се вземе предвид приложението на парентерален антикоагулант и след това да се премине на перорален прием на Roteas веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ef ekki er hægt að gefa lyf til inntöku meðan á skurðaðgerð stendur eða eftir hana skal íhuga að gefa segavarnarlyf til inndælingar og skipta síðan yfir í Roteas einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: По тази причина Roteas трябва да се използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Icelandic: Því skal nota Roteas með varúð hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: Преминаване от Roteas на антагонисти на витамин K (например варфарин)
Icelandic: Breyting frá Roteas yfir í K-vítamínhemla (t.d. warfarín)
Bulgarian: Методът се препоръчва, когато се оценява CrCL при пациентите преди и по време на лечението с Roteas.
Icelandic: Mælt er með þessari aðferð þegar verið er að meta kreatínínúthreinsun sjúklinga fyrir meðferð með Roteas og meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Следователно Roteas трябва да се използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Því skal nota Roteas með varúð hjá þessum hópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Приемът на Roteas трябва да се възобнови след хирургичните или други процедури веднага след като е постигната адекватна хемостаза, като се има предвид, че времето до началото на антикоагулантния терапевтичен ефект на едоксабан е 1 - 2 часа.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð eða aðrar aðgerðir skal hefja meðferð með Roteas um leið og blæðing hefur verið stöðvuð á fullnægjandi hátt og hafa skal í huga að það tekur 1 - 2 klst. að ná segavarnandi verkun edoxabans.
Bulgarian: Roteas се предписва за приложение веднъж дневно в доза:
Icelandic: Roteas hefur verið ávísað einu sinni á sólarhring í skammtinum:
Bulgarian: При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (CrCL > 50 - 80 ml/min) препоръчителната доза е 60 mg Roteas веднъж дневно.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCL > 50 - 80 ml/mín.) er ráðlagður skammtur af Roteas 60 mg einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи кога да подновите приема на Roteas.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær á að hefja meðferð með Roteas að nýju.
Bulgarian: Roteas е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и риск от клинично значимо кървене (вж. точка 4.3).
Icelandic: Roteas má ekki gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: ДИ = Доверителен интервал, CRNM = Клинично значимо незначително,
Icelandic: CRNM = clinically relevant non-major: klínískt mikilvæg en ekki mikil.
Bulgarian: При пациенти с умерено тежка степен или тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min) препоръчителната доза е 30 mg Roteas веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL > 15 - 50 ml/mín.), er ráðlagður skammtur af Roteas 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на Roteas и ацетилсалицилова киселина (АСК) при пациенти в старческа възраст трябва да става предпазливо поради потенциално повишения риск от кървене (вж. точка 4.5).
Icelandic: Nota skal samhliða gjöf Roteas og acetýlsalicýlsýru með varúð hjá öldruðum vegna hugsanlega hærri blæðingarhættu (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Roteas
Icelandic: Ef hætt er að taka Roteas
Bulgarian: Преминаване на Roteas
Icelandic: Skipt yfir í Roteas
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1152/001 10 филмирани таблетки EU/1/16/1152/002 10 х 1 филмирани таблетки
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1152/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmuhúðuð tafla
Bulgarian: За пациентите с настояща доза от 60 mg, да се прилага доза Roteas 30 mg веднъж дневно заедно с подходяща доза АВК.
Icelandic: Sjúklingum sem eru á 60 mg skammti skal gefa 30 mg skammt af Roteas einu sinni á sólarhring ásamt viðeigandi skammti af K-vítamínhemli.
Bulgarian: Таблица 12 по-долу показва анти-фактор Xa активността на едоксабан по категория CrCL за всяко показание.
Icelandic: Í töflu 12 er and-þáttar Xa virkni edoxabans sýnd, flokkuð eftir kreatínínúthreinsun, fyrir hverja ábendingu fyrir sig.
Bulgarian: (%/год) е изчислена като броят на събитията/пациентогодина експозиция.
Icelandic: a Tíðni tilvika (%/ár) er reiknuð út sem fjöldi tilvika/einstaklingsár útsetningar fyrir lyfinu.
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно Roteas и следните инхибитори на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е 30 mg Roteas веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Icelandic: P-gp hemlum: cíklósporíni, drónedaróni, erýtrómýcíni eða ketókónazóli er ráðlagður skammtur af Roteas 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се Roteas, подобно на други антикоагуланти, да се използва предпазливо при пациенти с повишен риск от кървене.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf skal nota Roteas með varúð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á blæðingum.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарства, повлияващи хемостазата, може да повиши риска от кървене.
Icelandic: Milliverkun við önnur lyf sem hafa áhrif á blóðstorknun Samhliða notkun lyfja sem hafa áhrif á blóðstorknun geta aukið hættu á blæðingum.
Bulgarian: Roteas 15 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Icelandic: Roteas 15 mg: hýprómellósi (E464), makrógól 8000, títantvíoxíð (E171), talkúm, karnaubavax, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
Bulgarian: Пациентите с повишени чернодробни ензими (ALT/AST >2 x ULN) или общ билирубин ≥1,5 x ULN са изключени в клиничните изпитвания.
Icelandic: Sjúklingar með hækkuð lifrarensím (ALT/AST >2 x eðlileg efri mörk) eða heildarbilirúbín ≥1,5 x eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Как да приемате Roteas
Icelandic: Hvernig nota á Roteas
Bulgarian: Пациентите с повишени чернодробни ензими (ALT/AST >2 x ULN (горната граница на нормата)) или общ билирубин ≥1,5 x ULN са изключени в клиничните изпитвания.
Icelandic: Sjúklingar með hækkuð lifrarensím (ALT/AST > 2 x eðlileg efri mörk) eða heildarbilirúbín ≥ 1,5 x eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Roteas 60 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, жълт железен оксид (E172).
Icelandic: Roteas 60 mg: hýprómellósi (E464), makrógól 8000, títantvíoxíð (E171), talkúm, karnaubavax, gult járnoxíð (E172).
Bulgarian: Roteas филмирани таблетки едоксабан
Icelandic: Roteas filmuhúðaðar töflur edoxaban
Bulgarian: Roteas 30 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172).
Icelandic: Roteas 30 mg: hýprómellósi (E464), makrógól 8000, títantvíoxíð (E171), talkúm, karnaubavax, rautt járnoxíð (E172).
Bulgarian: Roteas 60 mg филмирани таблетки
Icelandic: Roteas 60 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: EU/1/16/1152/012 100 филмирани таблетки EU/1/16/1152/013 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1152/014 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1152/015 100 x1 филмирани таблетки
Icelandic: EU/1/16/1152/003 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/004 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/005 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/006 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/007 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/008 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/009 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/010 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/011 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/012 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/013 10 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1152/014 50 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1152/015 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Bulgarian: Интравенозен нефракциониран хепарин (НФХ):
Icelandic: Ósundurgreint heparín (e. unfractionated heparin, UFH) til notkunar í bláæð:
Bulgarian: Едоксабан понижава Cmax и AUC на прилагания едновременно с него верапамил съответно с 14% и 16%.
Icelandic: Edoxaban lækkaði hámarksþéttni (Cmax) verapamíls um 14% og AUC-gildi um 16% þegar lyfin voru gefin samhliða.
Bulgarian: Roteas 15 mg трябва да се използва само когато се преминава от Roteas 30 mg на антагонист на витамин
Icelandic: Roteas í 15 mg skammti er eingöngu ætlað til notkunar þegar skipt er úr 30 mg skammti af Roteas yfir í K-vítamínhemil (t.d. warfarín) (sjá kafla 3. Hvernig nota á Roteas).
Bulgarian: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel : +385 1 4821 361
Icelandic: Tel : +385 1 4821 361
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинска помощ.
Icelandic: Þú gætir þurft læknisaðstoð.
Bulgarian: Внимавайте, ако се чувствате изморени или Ви се гади.
Icelandic: Vertu varkár ef þú ert þreytt eða finnur fyrir ógleði.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Icelandic: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Bulgarian: N=106
Icelandic: Meginverkun N=106
Bulgarian: Пациенти, n
Icelandic: Sjúklingar, n
Bulgarian: трябва да носите дрехи, които покриват главата, ръцете и краката Ви;
Icelandic: • klæðast fatnaði sem hylur handleggi, höfuð og fætur
Bulgarian: Може да приемате таблетките със или без храна.
Icelandic: Þú getur tekið töflurnar með eða án matar.
Bulgarian: Важно е да приемате Rubraca всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Rubraca á hverjum degi - eins lengi og læknirinn ávísar því fyrir þig.
Bulgarian: 24 май 2018 г.
Icelandic: 24. maí 2018.
Bulgarian: NA (21,7-NA)
Icelandic: NE(21.7-NE)
Bulgarian: 13 март 2019 г.
Icelandic: 13. mars 2019
Bulgarian: Симптоми, за които трябва да знаете
Icelandic: Einkenni sem þú ættir að þekkja
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rubraca при деца или юноши на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Öryggi og verkun Rubraca fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да кажете на Вашия лекар.
Icelandic: • Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn fyrst.
Bulgarian: • червени петна по кожата
Icelandic: rauðir blettir á húð
Bulgarian: Има ограничени клинични данни при пациенти на възраст 75 години или повече.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir varðandi sjúklinga sem eru 75 ára og eldri.
Bulgarian: Това може да са признаци и симптоми, че Rubraca е засегнал стомаха Ви.
Icelandic: Þetta eru merki og einkenni þess að Rubraca hafi áhrif á magann.
Bulgarian: промяна на вкуса на храната
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Bulgarian: Вашият лекар може да прави и седмични изследвания, ако имате нисък брой кръвни клетки за дълъг период от време.
Icelandic: Læknirinn mun líka gera vikuleg próf, ef þú ert með lágt blóðkornatal yfir lengri tími.
Bulgarian: Rubraca може да повлияе на способността Ви да шофирате и да използвате инструменти и машини.
Icelandic: Rubraca getur haft áhrif á getu þína til að aka eða nota verkfæri eða vélar.
Bulgarian: Това означава, че:
Icelandic: Þetta þýðir að þú ættir að:
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време.
Icelandic: Taktu næsta skammtinn á hefðbundnum tíma.
Bulgarian: N=79
Icelandic: Platínunæmir N=79
Bulgarian: След многократно приложение два пъти дневно, кумулирането, въз основа на AUC, варира от 3,5 до 6,2 пъти.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf tvisvar á dag, var uppsöfnunin, byggð á AUC frá 3,5 til 6,2 föld.
Bulgarian: Въз основа на границите на безопасност не може да се изключи потенциален риск.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mögulega áhættu miðað við öryggismörkin.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 4.
Icelandic: Sjá kafla 4 fyrir frekar upplýsingar.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за фетуса.
Icelandic: Upplýsa skal konur um mögulega áhættu fyrir fóstur.
Bulgarian: NA (NA-NA)
Icelandic: NE (NE-NE)
Bulgarian: Средният полуживот (t1/2) на рукапариб е 25,9 часа.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) rucaparíbs var 25,9 klst.
Bulgarian: Деца под 18-годишна възраст не трябва да приемат Rubraca.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum yngri en 18 ára Rubraca.
Bulgarian: всеки месец по време на лечението с Rubraca
Icelandic: í hverjum mánuði sem meðferð með Rubraca stendur yfir
Bulgarian: Пациентите с промени (мутации) в гени, наречени BRCA са с риск от развитие на различни видове рак.
Icelandic: Sjúklingar með breytingar (stökkbreytingar) í genum sem kölluð eru BRCA eiga í hættu að þróa með sér margar tegundir krabbameins.
Bulgarian: Единствената сериозна нежелана реакция, появила се при > 2% от пациентите, е анемия (5%).
Icelandic: Eina alvarlega aukaverkunin sem kom fram hjá >2% sjúklinga var blóðleysi (5%).
Bulgarian: Цензуриране N (%)
Icelandic: Aðlagað (censoring) N (%)
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще направи кръвни изследвания, за да провери броя на кръвните Ви клетки:
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu taka blóðprufur til að gera blóðkornatalningu:
Bulgarian: Не може да се изключи потенциално in vivo BCRP инхибиране.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mögulega BCRP hömlun in vivo.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 филмирани таблетки.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: преди лечението с Rubraca
Icelandic: áður en meðferð með Rubraca hefst
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða þar til óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички последващи актуализации, публикуван на европейския уеб портал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: Rubraca се доставя в пластмасови бутилки.
Icelandic: Rubraca kemur í plastglasi.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rubraca
Icelandic: Hvað þarftu að vita áður en þú tekur Rubraca Ekki taka Rubraca:
Bulgarian: Резултатите следва да се тълкуват внимателно поради ограниченото представяне на някои подгрупи фенотип.
Icelandic: Niðurstöðurnar ættu að túlka með varúð vegna takmarkaðrar framsetningar sumra arfgerðaundirhópa.
Bulgarian: Периодът без прогресия до предпоследната базирана на платина терапия е 6-12 месеца при 39% от пациентите и > 12 месеца при 61%.
Icelandic: Tímabilið án versnunar fram að næstsíðustu meðferð með platínulyfi var 6-12 mánuðir hjá 39% sjúklinga og > 12 mánuðir hjá 61%.
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо инхибиране на P-gp in vivo (точка 4.5).
Icelandic: P-gp hömlun sást in vivo (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate,
Icelandic: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Bulgarian: Измерител на първичния на резултат за ефикасност е оценената от изследователя преживяемост без прогресия (ПБП) съгласно Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) версия 1.1 (v1.1).
Icelandic: Aðal verkunarniðurstaðan var lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati rannsóknaraðila (invPFS), en hún var metin samkvæmt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), útgáfu 1.1 (v1.1).
Bulgarian: Рукапариб преференциално се разпределя в червените кръвни клетки, със съотношение кръв/плазма 1,83.
Icelandic: Rucaparíb bindst frekar rauðum blóðkornum með blóð/plasma-þéttnihlutfallið 1,83.
Bulgarian: При общо 32% от пациентите е имало пълен отговор (ПО) на най-скорошната им терапия.
Icelandic: Alls sýndu 32% sjúklinga fulla svörun (CR) við síðustu meðferð.
Bulgarian: Рукапариб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames).
Icelandic: Rucaparíb var ekki stökkbreytandi í Ames prófi (afturvirkar stökkbreytingar í bakteríum).
Bulgarian: ДИ [51-223]).
Icelandic: 26,8 (19,2; NA)
Bulgarian: При всички пациенти има потенциални фактори, допринасящи за развитието на МДС/ОМЛ; във всички случаи пациентите преди това са получавали химиотерапия, съдържаща платина, и/или други средства, увреждащи ДНК.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með þætti sem hjálpuðu hugsanlega til við þróun MDS/AML; í öllum tilvikum höfðu sjúklingarnir áður fengið krabbameinslyfjameðferð byggða á platínulyfi og/eða önnur lyf sem eru skaðleg fyrir DNA.
Bulgarian: • червените кръвни клетки, белите кръвни клетки или тромбоцитите.
Icelandic: • rauðum blóðfrumum, hvítum blóðfrumum, blóðflögum.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rubraca
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rubraca
Bulgarian: Това се прави, защото Rubraca може да доведе до понижаване на броя на:
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rubraca getur valdið lágri talningu á:
Bulgarian: Това се налага, защото Rubraca може да повлияе на начина, по които действат някои лекарства.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rubraca getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka.
Bulgarian: Rubraca не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с рукапариб.
Icelandic: Rubraca ætti ekki að nota á meðan á þungun stendur nema ef klínískt ástand konurnar krefjist meðferðar með rucaparíbi.
Bulgarian: Ако забравите да вземете доза, пропуснете тази доза.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu sleppa þeim skammti.
Bulgarian: A91 P9KD Ирландия
Icelandic: A91 P9KD
Bulgarian: Завишени стойности на чернодробните трансаминази (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ)) се появяват рано в лечението и като цяло са преходни.
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa (aspartat amínótransferasa (ASAT) og/eða alanín amínótransferasa (ALAT)) kemur fram snemma í meðferðinni og er yfirleitt tímabundin.
Bulgarian: Rubraca се прилага перорално и може да се приема със или без храна.
Icelandic: Rubraca er ætlað til inntöku og það má taka með eða án matar.
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие."
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Bulgarian: Това лекарство не е проучвано в тази възрастова група.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Възраст, раса и телесно тегло
Icelandic: Aldur, kynþáttur og líkamsþyngd
Bulgarian: In vitro свързването на рукапариб с протеини е 70,2% в човешка плазма при терапевтични концентрации.
Icelandic: In vitro próteinbinding Rucaparíb er 70,2% í mannaplasma við meðferðarþéttni.
Bulgarian: точка 5.3).
Icelandic: og 5.2).
Bulgarian: Дозите трябва да приемат през интервал от около 12 часа.
Icelandic: Skammtana skal taka með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Bulgarian: Рукапариб може да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, само ако потенциалната полза превишава рискa.
Icelandic: Aðeins má nota rucaparíb hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi ef hugsanlegur ávinningur vegur meira en áhætta.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост не е достигната при тази популация.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist ekki í hjá þessu þýði.
Bulgarian: Ако имате някакви нежелани реакции, Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза или временно спиране на лечението.
Icelandic: Ef þú hefur tilteknar aukaverkanir getur læknirinn mælt með lækkuðum skammti eða stöðvað tímabundið meðferðina.