FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 3 dosis divididas entre los días 1 (0,5 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) y 15 (0,5 mg/m 2) para los pacientes que alcancen una RC/RCi o de 1,8 mg/m 2 por ciclo administrados en 3 dosis divididas entre los días 1
Dutch: gegeven als 3 doses verdeeld over dag 1 (0,5 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2) en dag 15 (0,5 mg/m 2) voor patiënten die een CR/CRi bereiken of 1,8 mg/m 2 per cyclus gegeven als 3 doses verdeeld over dag 1
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de inotuzumab ozogamicina.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg inotuzumab ozogamicine.
Spanish: Conservación de BESPONSA 6.
Dutch: Toediening bewaren.
Spanish: • experimenta signos y síntomas de síndrome de lisis tumoral, que puede estar relacionado con síntomas en el estómago e intestino (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), corazón (por ejemplo, cambios en el ritmo cardiaco), riñones (por ejemplo, disminución de la orina, sangre en la orina) y nervios y músculos (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad, calambres) durante o poco después de la perfusión de BESPONSA
Dutch: • verschijnselen en symptomen heeft van tumorlysissyndroom, wat kan samengaan met verschijnselen in de maag en darmen (bijv. misselijkheid, braken, diarree), het hart (bijv. veranderingen in het ritme), de nieren (bijv. minder urine, bloed in de urine) en de zenuwen en de spieren (bijvoorbeeld spierspasmen, spierzwakte of spierkrampen) tijdens of kort na de infusie van BESPONSA.
Spanish: Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con BESPONSA y hasta 8 meses tras la última dosis.
Dutch: Vrouwen dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met BESPONSA en gedurende ten minste 8 maanden na de laatste dosis.
Spanish: Administrar la solución diluida en perfusión de 1 hora a una velocidad de 50 ml/h a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C).
Dutch: Dien de verdunde oplossing toe als infusie over een periode van 1 uur met een snelheid van 50 ml/u op kamertemperatuur (20 °C-25 °C).
Spanish: Antes de la administración, en pacientes con una carga tumoral alta, se recomienda premedicación para reducir los niveles de ácido úrico e hidratación (ver sección 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een hoge tumorlast worden, vóór toediening, premedicatie om de urinezuurgehaltes te verlagen en hydratatie aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Spanish: • inflamación del abdomen
Dutch: • Zwelling van de buik
Spanish: Si la solución reconstituida no se puede utilizar de forma inmediata, se puede conservar en nevera hasta 4 horas (entre 2°C y 8°C).
Dutch: Indien de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk gebruikt kan worden, kan deze maximaal 4 uur in de koelkast (2 °C-8 °C) worden bewaard.
Spanish: Inspeccione este medicamento en busca de partículas o decoloración antes de la administración.
Dutch: Dit geneesmiddel moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales de inotuzumab ozogamicina en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken naar inotuzumab ozogamicine uitgevoerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Spanish: • síndrome de lisis tumoral (ver sección 2); que puede estar relacionado con síntomas en el estómago e intestino (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), corazón (por ejemplo, cambios en el ritmo cardiaco), riñones (por ejemplo, disminución de la orina, sangre en la orina) y nervios y músculos (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad, calambres).
Dutch: • tumorlysissyndroom (zie rubriek 2); dit kan samengaan met verschillende verschijnselen in de maag en darmen (bijv. misselijkheid, braken, diarree), het hart (bijv. veranderingen in het ritme), de nieren (bijv. minder urine, bloed in de urine) en de zenuwen en de spieren (bijv. spierspasmen, spierzwakte of spierkrampen).
Spanish: +, 1 paciente había recibido 1 ITQ previo y 1 paciente no había recibido ITQ con anterioridad.
Dutch: Van de 9 patiënten met Ph + B-cel ALL had 1 patiënt 1 eerdere TKI gekregen en had 1 patiënt niet eerder een TKI gekregen.
Spanish: Si el recuento de plaquetas disminuye, interrumpir el siguiente ciclo de tratamiento hasta que el recuento de plaquetas se recupere a ≥50×10
Dutch: Indien het aantal bloedplaatjes daalt: onderbreek de volgende behandelingscyclus tot het aantal bloedplaatjes herstelt tot
Spanish: - No congelar.
Dutch: - Niet in de vriezer bewaren.
Spanish: • altos niveles en sangre de enzimas del hígado (que pueden indicar lesiones en el hígado)
Dutch: • Hoge gehaltes leverenzymen in het bloed (kunnen een aanwijzing voor leverletsel zijn)
Spanish: • si es alérgico a inotuzumab ozogamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Los pacientes adultos con LLA de precursores de linfocitos B con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) recidivante o refractaria deben tener fracaso terapéutico con al menos un inhibidor de la tirosinaquinasa (ITQ).
Dutch: +) gerecidiveerde of refractaire precursor-B-cel ALL dient ten minste 1 tyrosinekinaseremmer (TKI) niet werkzaam te zijn gebleken.
Spanish: En los estudios clínicos en pacientes con LLA recidivante o refractaria, las dosis máximas únicas y múltiples de inotuzumab ozogamicina fueron de 0,8 mg/m 2 y 1,8 mg/m 2, respectivamente, por ciclo,
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL bedroegen de maximale enkelvoudige en meervoudige doses inotuzumab ozogamicine respectievelijk 0,8 mg/m2 en 1,8 mg/m per cyclus, gegeven als 3 doses verdeeld over dag 1 (0,8 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2), en dag 15
Spanish: También hubo una tendencia de mejora en la SG con BESPONSA para los pacientes con otros factores pronósticos (Ph-, no TCMH previo,  90% de linfoblastos leucémicos CD22 positivos al inicio, ausencia de linfoblastos periféricos, hemoglobina inicial ≥10 g/dl, de acuerdo con los análisis exploratorios).
Dutch: -, geen eerdere HSCT,  90% leukemische blasten CD22-positief bij baseline, geen perifere blasten bij baseline en hemoglobine bij baseline ≥ 10 g/dl, gebaseerd op verkennende analyses).
Spanish: Lactancia
Dutch: Verdunning
Spanish: Si la solución reconstituida no se puede utilizar inmediatamente, se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) hasta un máximo de 4 horas.
Dutch: Indien de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk gebruikt kan worden, kan deze gedurende maximaal 4 uur in de koelkast (2 °C-8 °C) worden bewaard.
Spanish: Los pacientes elegibles tenían ≥18 años de edad con LLA de precursores de linfocitos B positivos para CD22 con cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) o Ph+ recidivante o refractaria.
Dutch: Geschikte patiënten waren ≥ 18 jaar oud met Philadelphiachromosoom-negatieve (Ph
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la respuesta al tratamiento.
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was de respons op de behandeling.
Spanish: Otras informaciones sobre Besponsa
Dutch: Overige informatie over Besponsa
Spanish: Besponsa inotuzumab ozogamicina
Dutch: Besponsa inotuzumab ozogamicine
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Besponsa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Besponsa te waarborgen?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Besponsa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Besponsa.
Spanish: Las perfusiones se administran los días 1, 8 y 15 de un ciclo de tratamiento de 3 o 4 semanas.
Dutch: De infusen worden toegediend op dag 1, 8 en 15 van een 3 of 4 weken durende behandelingscyclus.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Besponsa?
Dutch: Waarom is Besponsa goedgekeurd?
Spanish: Un análisis de los primeros 218 pacientes tratados mostró que, después de al menos 2 ciclos de tratamiento, el 81 % (88 de 109) de los pacientes tratados con Besponsa habían respondido al tratamiento en comparación con el 29 % (32 de 109) de los pacientes que recibieron otra quimioterapia.
Dutch: Uit een analyse van de eerste 218 behandelde patiënten bleek dat na ten minste 2 behandelingscycli 81% van de patiënten (88 van de 109) die Besponsa kregen op de behandeling reageerde, vergeleken met 29% van de patiënten (32 van de 109) die andere chemotherapie kregen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Besponsa en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Besponsa tijdens de studies te hebben?
Spanish: El médico puede interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si el paciente presenta ciertos efectos adversos graves.
Dutch: De arts kan de behandeling onderbreken of de dosis verlagen als bij de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen optreden.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Besponsa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Besponsa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Besponsa solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
Dutch: Besponsa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het uitvoeren van kankerbehandelingen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Besponsa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Besponsa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: El CHMP considero que, pese a haberse observado avances recientes en el tratamiento de la LLA de precursores de linfocitos B, las opciones de tratamiento para estos pacientes sigue siguen siendo limitadas.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, hoewel er bij de behandeling van precursor-B-cel ALL recent vorderingen zijn gemaakt, de behandelingsopties voor patiënten nog steeds beperkt zijn.
Spanish: Besponsa se administra mediante perfusión (goteo) intravenosa durante una hora como mínimo.
Dutch: Besponsa wordt gedurende ten minste één uur toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Besponsa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Besponsa is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos de Besponsa son similares a los de otros medicamentos de quimioterapia y, en general, pueden controlarse con una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Dutch: Wat betreft de veiligheid zijn de bijwerkingen van Besponsa vergelijkbaar met die van andere chemotherapeutische geneesmiddelen en kunnen ze doorgaans worden behandeld door verlaging van de dosis of onderbreking van de behandeling.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la LLA de precursores de linfocitos B es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Besponsa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 7 de junio de 2013.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met precursor-B-cel ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Besponsa op 7 juni 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Spanish: ¿Qué es Besponsa y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Besponsa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: En los pacientes que tienen un tipo de cromosoma llamado cromosoma Filadelfia debe haberse intentado el tratamiento con un medicamento contra el cáncer llamado inhibidor de la tirosina-quinasa antes de empezar a administrar Besponsa.
Dutch: Bij patiënten die een type chromosoom met de naam Philadelphia-chromosoom hebben, moet behandeling met een 'tyrosinekinaseremmer' genoemd geneesmiddel tegen kanker zijn geprobeerd voordat met Besponsa wordt begonnen.
Spanish: Besponsa no debe administrarse a pacientes que presenten EVO/SOS o que hayan sufrido EVO/SOS grave o que tengan otra enfermedad grave del hígado.
Dutch: Besponsa mag niet worden gebruikt bij patiënten die VOD/SOS hebben, die ernstige VOD/SOS hebben gehad of die andere ernstige leverziekten hebben.
Spanish: Besponsa contiene el principio activo inotuzumab ozogamicina.
Dutch: Besponsa bevat de werkzame stof inotuzumab ozogamicine.
Spanish: En el caso de los pacientes que respondan bien al tratamiento, pero que no vayan a recibir un trasplante de células madre, se podrán administrar como máximo 6 ciclos de tratamiento.
Dutch: Patiënten van wie de behandeling goed werkt, maar die geen stamceltransplantatie zullen ondergaan, kunnen maximaal 6 behandelingscycli krijgen.
Spanish: Tras la unión, el medicamento es captado por la célula, donde la calicheamicina se activa, provocando roturas en el ADN celular y destruyendo así la célula cancerosa.
Dutch: Na hechting wordt het geneesmiddel door de cel opgenomen, waarbij calicheamicine actief wordt, wat breuken in het DNA van de cel veroorzaakt en daardoor de kankercel doodt.
Spanish: El principio activo de Besponsa, inotuzumab ozogamicina, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que está unido a una pequeña molécula, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Dutch: De werkzame stof in Besponsa, inotuzumab ozogamicine, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is gekoppeld aan een klein molecuul, N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide.
Spanish: Los pacientes que respondieron al tratamiento podían recibir entonces un trasplante de células madre.
Dutch: Bij patiënten die op de behandeling reageerden, kon worden overgegaan tot een stamceltransplantatie.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Besponsa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Besponsa in?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Besponsa (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son trombocitopenia (número bajo de plaquetas), neutropenia y leucopenia (número bajo de glóbulos blancos), infección, anemia (número bajo de glóbulos rojos), cansancio, hemorragia (sangrado), fiebre, náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza, neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre), dolor abdominal (de estómago), aumento de los niveles de enzimas hepáticas llamadas transaminasas y gamma-glutamiltransferasa e hiperbilirrubinemia (niveles sanguíneos altos de bilirrubina, un producto de la descomposición de los glóbulos rojos).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Besponsa (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie en leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), infectie, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), vermoeidheid, bloedingen, koorts, misselijkheid, hoofdpijn, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen met koorts), buikpijn (maagpijn), verhoogde concentratie leverenzymen met de naam transaminasen en gammaglutamyltransferase, en hyperbilirubinemie (hoge bloedconcentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen).
Spanish: El anticuerpo monoclonal se ha diseñado para que reconozca y se una a CD22 en los linfocitos B cancerosos.
Dutch: Het monoklonale antilichaam is ontwikkeld om CD22 op de door kanker aangetaste B-cellen te herkennen en zich hieraan te hechten.
Spanish: Los efectos adversos más graves son infección, neutropenia febril, hemorragia, dolor abdominal, fiebre, cansancio y enfermedad venooclusiva/síndrome de obstrucción sinusoidal (EVO/SOS, una grave enfermedad del hígado).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn infectie, febriele neutropenie, hemorragie, buikpijn, koorts, vermoeidheid en veno-occlusieve ziekte/sinusoïdaalobstructiesyndroom (VOD/SOS, een ernstige leverziekte).
Spanish: El EPAR completo de Besponsa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Besponsa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El estudio principal mostró que Besponsa era mejor que otros medicamentos de quimioterapia de uso habitual para inducir una respuesta y permitir que los pacientes reciban un trasplante de células madre curativo.
Dutch: Uit de hoofdstudie bleek dat Besponsa beter dan andere vaak gebruikte chemotherapeutische geneesmiddelen een respons bij patiënten induceerde en ze beter in staat stelde om een curatieve stamceltransplantatie te ondergaan.
Spanish: Se consideró que los pacientes habían respondido si ya no presentaban linfocitos B cancerosos en la sangre ni en la médula ósea después del tratamiento.
Dutch: Patiënten werden geacht te hebben gereageerd als ze na behandeling geen door kanker aangetaste B-cellen in hun bloed en beenmerg meer hadden.
Spanish: Si el tratamiento con Besponsa es eficaz, los pacientes deben recibir 2 o 3 ciclos, tras lo cual pueden someterse a un trasplante de células madre para reponer la médula ósea, el único tratamiento curativo.
Dutch: Patiënten bij wie Besponsa goed werkt, moeten 2 of 3 cycli krijgen, waarna ze een stamceltransplantatie kunnen ondergaan om hun beenmerg te vervangen (de enige curatieve behandeling).
Spanish: Si los pacientes no responden al tratamiento, se deberá suspender la administración de Besponsa después de 3 ciclos.
Dutch: Bij patiënten die niet op de behandeling reageren, moet Besponsa na 3 cycli worden stopgezet.
Spanish: ¿Cómo se usa Besponsa?
Dutch: Hoe wordt Besponsa gebruikt?
Spanish: ¿Cómo actúa Besponsa?
Dutch: Hoe werkt Besponsa?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Besponsa En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Spanish: Besponsa es un medicamento para el cáncer que se utiliza para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta a los linfocitos B (un tipo de glóbulos blancos) llamado leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de linfocitos B. Besponsa se utiliza en solitario en adultos cuyo cáncer ha reaparecido o no ha respondido al tratamiento previo.
Dutch: Besponsa is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type bloedkanker dat B-cellen (een type witte bloedcellen) aantast en precursor-B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL) wordt genoemd.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Besponsa se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkingen voor Besponsa.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Besponsa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Besponsa.
Spanish: Besponsa se emplea únicamente en pacientes con «LLA de precursores de linfocitos B positivos para CD22», lo que significa que los pacientes tienen una proteína especial (CD22) en la superficie de sus glóbulos blancos.
Dutch: Besponsa wordt alleen gebruikt bij patiënten met ‘CD22-positieve precursor-B-cel ALL'.
Spanish: Besponsa ha demostrado ser más eficaz que otras quimioterapias (medicamentos para tratar el cáncer) en un estudio principal realizado en 326 adultos con LLA de precursores de linfocitos B positivos para CD22 que había reaparecido o no había respondido al tratamiento previo.
Dutch: In één hoofdstudie onder 326 volwassenen met CD22-positieve precursor-B-cel ALL die was teruggekomen of die niet op eerdere behandeling had gereageerd, bleek Besponsa werkzamer te zijn dan andere chemotherapie (geneesmiddelen voor het behandelen van kanker).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Besremi en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Besremi tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Besremi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Besremi te waarborgen?
Spanish: Si se producen efectos adversos, el médico puede reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento.
Dutch: Als bijwerkingen optreden kan de arts de dosis verminderen of de behandeling tijdelijk stopzetten.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Besremi se controlan permanentemente.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Besremi continu gemonitord.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con enfermedad tiroidea no controlada mediante tratamiento estándar, pacientes que han padecido enfermedades psiquiátricas, como depresión grave, pacientes con graves problemas de corazón y vasos sanguíneos, pacientes que han sufrido recientemente un ataque al corazón o un ictus, pacientes que padecen enfermedades autoinmunitarias, pacientes que han recibido un trasplante y pacientes con enfermedad hepática o renal muy grave.
Dutch: Het mag niet gebruikt worden bij patiënten met een schildklieraandoening die niet goed te beheersen is met een standaardbehandeling, bij patiënten die een psychiatrische ziekte hebben gehad, zoals ernstige depressie, bij patiënten met een ernstige aandoening van het hart en de bloedvaten, bij patiënten die onlangs een hartaanval of een beroerte hebben gehad, bij patiënten die een auto-immuunziekte hebben, bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan en bij patiënten met een ernstige lever- of nieraandoening.
Spanish: Además, el hecho de que Besremi no tenga capacidad para provocar mutaciones génicas se consideró un beneficio importante.
Dutch: Bovendien werd het feit dat Besremi geen genmutaties kan veroorzaken als belangrijk voordeel beschouwd.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Spanish: El bazo de los pacientes también puede aumentar de tamaño al intentar eliminar el exceso de células.
Dutch: De milt van de patiënten kan ook groter worden in een poging om de overtollige cellen te verwijderen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Besremi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Besremi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Besremi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Besremi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Otra información sobre Besremi:
Dutch: Overige informatie over Besremi