FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no statistically significant differences observed in the change from baseline analysis of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) for the total score or any of the subscales between subjects on Erleada added to ADT versus placebo with ADT.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές κατά την ανάλυση της μεταβολής της συνολικής βαθμολογίας ή των βαθμολογιών σε επιμέρους κλίμακες της Λειτουργικής Αξιολόγησης της Αντινεοπλασματικής Θεραπείας για τον Προστάτη (FACT-P) από την έναρξη της μελέτης μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν Erleada σε συνδυασμό με ADT έναντι του εικονικού φαρμάκου με ADT.
English: Based on the drug-drug interaction study results with strong CYP3A4 inhibitor or strong CYP2C8 inhibitor, CYP3A4 or CYP2C8 inducers are not expected to have clinically relevant effects on the pharmacokinetics of apalutamide and the active moieties therefore no dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with inducers of CYP3A4 or CYP2C8.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 ή ισχυρό αναστολέα του CYP2C8, οι επαγωγείς του CYP3A4 ή του CYP2C8 δεν αναμένεται να έχουν κλινικά σχετικές επιδράσεις στην φαρμακοκινητική του apalutamide και των δραστικών τμημάτων και συνεπώς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Erleada συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP3A4 ή του CYP2C8.
English: A drug-drug interaction study using a cocktail approach showed that co-administration of Erleada with single oral doses of sensitive transporter substrates resulted in a 30% decrease in the AUC of fexofenadine (P-gp substrate) and 41% decrease in the AUC of rosuvastatin (BCRP/OATP1B1 substrate) but had no impact on Cmax.
Greek: Μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης στην οποία εφαρμόστηκε προσέγγιση μείγματος, έδειξε ότι η συγχορήγηση του Erleada με εφάπαξ από στόματος δόσεις ευαίσθητων υποστρωμάτων μεταφορέων οδήγησε σε μείωση κατά 30% της AUC της φεξοφεναδίνης (υπόστρωμα της P-gp) και μείωση κατά 41% της AUC της ροσουβαστατίνης (υπόστρωμα των BCRP/OATP1B1), αλλά δεν είχε καμία επίδραση στη Cmax.
English: In a fertility study in male rats, a decrease in sperm concentration and motility, copulation and fertility rates (upon pairing with untreated females) along with reduced weights of the secondary sex glands and epididymis were observed following 4 weeks of dosing at doses corresponding to exposures approximately equal to the human exposure based on AUC.
Greek: Σε μια μελέτη της γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, παρατηρήθηκε μείωση της συγκέντρωσης και της κινητικότητας του σπέρματος, των ποσοστών συνουσίας και γονιμότητας (κατά το ζευγάρωμα με θηλυκά που δεν είχαν λάβει θεραπεία) μαζί με ελαττωμένο βάρος των δευτερευόντων σεξουαλικών αδένων και της επιδιδυμίδας έπειτα από 4 εβδομάδες χορήγησης σε δόσεις που αντιστοιχούν σε εκθέσεις περίπου ισοδύναμες με την έκθεση στον άνθρωπο βάσει της AUC.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Medicinal products that inhibit CYP2C8
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP2C8
English: If you take more than you should, stop taking Erleada and contact your doctor.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Erleada από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, σταματήστε να παίρνετε το Erleada και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
English: White opaque high-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene (PP) child-resistant closure.
Greek: Λευκή, αδιαφανής φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο(HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
English: At steady-state, the mean (CV%) Cmax and AUC values for the major active metabolite, N-desmethyl apalutamide, were 5.9 µg/mL (18%) and 124 µg.h/mL (19%), respectively.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι μέσες τιμές (CV%) των Cmax και AUC για τον κύριο δραστικό μεταβολίτη, το N-desmethyl apalutamide, ήταν 5,9 µg/ml (18%) και 124 µg.h/ml (19%), αντίστοιχα.
English: Erleada contains sodium
Greek: Το Erleada περιέχει νάτριο
English: Potential for apalutamide to affect exposures to other medicinal products
Greek: Δυνητική επίδραση του apalutamide στην έκθεση σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
English: Medicinal products that inhibit CYP3A4
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A4
English: Apalutamide is an orally administered, selective Androgen Receptor (AR) inhibitor that binds directly to the ligand-binding domain of the AR.
Greek: Το apalutamide είναι ένας από στόματος χορηγούμενος, εκλεκτικός αναστολέας του υποδοχέα των ανδρογόνων (AR) που συνδέεται απευθείας στην περιοχή δέσμευσης συνδέτη του AR.
English: What is in this leaflet
Greek: Τι περιέχει το Erleada
English: In repeat-dose toxicity studies in male rats and dogs, atrophy, aspermia/hypospermia, degeneration and/or hyperplasia or hypertrophy in the reproductive system were observed at doses corresponding to exposures approximately equal to the human exposure based on AUC.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις που διεξήχθησαν σε αρσενικούς αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκαν ατροφία, ασπερμία/υποσπερμία, εκφύλιση και/ή υπερπλασία ή υπερτροφία στο αναπαραγωγικό σύστημα σε δόσεις που αντιστοιχούν σε εκθέσεις περίπου ισοδύναμες με την έκθεση στον άνθρωπο βάσει της AUC.
English: Medicinal products that induce CYP3A4 or CYP2C8
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 ή το CYP2C8
English: The median MFS for Erleada was 41 months and was 16 months for placebo (see Figure 1.
Greek: Η διάμεση MFS για το Erleada ήταν 41 μήνες και για το εικονικό φάρμακο ήταν 16 μήνες (βλ.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders very common: fracture+ very common: arthralgia
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού πολύ συχνές: κάταγμα πολύ συχνές: αρθραλγία
English: Medicinal products which prolong the QT interval Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of Erleada with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g., quinidine, disopyramide) or class III (e.g., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics (e.g. haloperidol), etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT Καθώς η θεραπεία αποκλεισμού ανδρογόνων μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT, θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά η ταυτόχρονη χρήση του Erleada με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τη δυνατότητα να επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) όπως τα αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα τάξης ΙΑ (π.χ., κινιδίνη, δισοπυραμίδη) ή τάξης III (π.χ., αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), η μεθαδόνη, η μοξιφλοξασίνη, τα αντιψυχωσικά (π.χ., αλοπεριδόλη) κ.λπ. (βλ. παράγραφο 4.4).
English: In vitro studies showed that apalutamide and N-desmethyl apalutamide are moderate to strong CYP3A4 and CYP2B6 inducers, are moderate inhibitors of CYP2B6 and CYP2C8, and weak inhibitors of CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι το apalutamide και το N-desmethyl apalutamide είναι μέτριοι έως ισχυροί επαγωγείς των CYP3A4 και CYP2B6, μέτριοι αναστολείς των CYP2B6 και CYP2C8 και ασθενείς αναστολείς των CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4.
English: If Erleada is co-administered with an anticoagulant metabolised by CYP2C9 (such as warfarin or acenocoumarol), additional International Normalised Ratio (INR) monitoring should be conducted (see section 4.5).
Greek: Εάν το Erleada συγχορηγείται με ένα αντιπηκτικό που μεταβολίζεται από το CYP2C9 (όπως η βαρφαρίνη ή η ασενοκουμαρόλη), θα πρέπει επιπροσθέτως να παρακολουθείται ο Διεθνής Κανονικοποιημένος Λόγος (INR) (βλ. παράγραφο 4.5).
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Greek: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξη αυτού του φαρμάκου.
English: Concomitant use of Erleada with medicinal products that are substrates of P-gp (e.g., colchicine, dabigatran etexilate, digoxin), BCRP or OATP1B1 (e.g., lapatinib, methotrexate, rosuvastatin, repaglinide) can result in lower exposure of these medicinal products.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Erleada με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ., κολχικίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη), της BCRP ή του OATP1B1 (π.χ., λαπατινίμπη, μεθοτρεξάτη, ροσουβαστατίνη, ρεπαγλινίδη) μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερη έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Concomitant administration of Erleada with medicinal products that are substrates of UGT (e.g., levothyroxine, valproic acid) can result in lower exposure to these medicinal products.
Greek: Η συγχορήγηση του Erleada με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της UGT (π.χ., λεβοθυροξίνη, βαλπροϊκό οξύ) μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερη έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in subjects with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and healthy subjects, no significant difference in systemic exposure was observed in subjects with pre-existing mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] between 30 to 89 mL/min/1.73 m2; N=585) compared to subjects with baseline normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; N=372).
Greek: Με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού χρησιμοποιώντας δεδομένα από κλινικές μελέτες σε άτομα με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (CRPC) και σε υγιή άτομα, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη συστηματική έκθεση στα άτομα με προϋπάρχουσα ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] 30-89 ml/min/1,73 m2, N=585)
English: No dose adjustment is necessary for patients with baseline mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B, respectively).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Α ή Β κατά Child-Pugh, αντίστοιχα) κατά την έναρξη της θεραπείας.
English: Apalutamide is a potent enzyme inducer and may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see section 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Το apalutamide είναι ένας ισχυρός επαγωγέας ενζύμων και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας πολλών φαρμακευτικών προϊόντων ευρείας χρήσεως (βλ. παράγραφο 4.5).
English: The elimination of apalutamide and formation of its active metabolite, N-desmethyl apalutamide, is mediated by both CYP2C8 and CYP3A4 to a similar extent at steady-state.
Greek: Η αποβολή του apalutamide και ο σχηματισμός του δραστικού μεταβολίτη του, N-desmethyl apalutamide, μεσολαβείται από τα CYP2C8 και CYP3A4 σε παρόμοιο βαθμό στην σταθεροποιημένη κατάσταση.
English: For the active moieties (sum of apalutamide plus the potency adjusted active metabolite), Cmax decreased by 22% while AUC was again similar.
Greek: Αναφορικά με τα δραστικά τμήματα (άθροισμα apalutamide και προσαρμοσμένου ως προς τη δραστικότητα δραστικού μεταβολίτη), η Cmax μειώθηκε κατά 22% ενώ η AUC ήταν πάλι παρόμοια.
English: In humans, Erleada is a strong inducer of CYP3A4 and CYP2C19, and a weak inducer of CYP2C9.
Greek: Σε ανθρώπους, το Erleada είναι ισχυρός επαγωγέας των CYP3A4 και CYP2C19 και ασθενής επαγωγέας του CYP2C9.
English: • treat bacterial infections (e.g. moxifloxacin, clarithromycin)
Greek: • τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (π.χ. μοξιφλοξασίνη, κλαριθρομυκίνη
English: Skin rash led to Erleada treatment discontinuation in 9% of patients who experienced skin rash.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας με Erleada στο 9% των ασθενών που εμφάνισαν δερματικό εξάνθημα.
English: • treat heart conditions or lower blood pressure (e.g. digoxin, felodipine)
Greek: • την αντιμετώπιση καρδιοπαθειών ή τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (π.χ. διγοξίνη,
English: CYP3A4 plays a role in the elimination of apalutamide and in the formation of its active metabolite.
Greek: Το CYP3A4 διαδραματίζει ρόλο στην αποβολή του apalutamide και στο σχηματισμό του δραστικού μεταβολίτη του.
English: What Erleada looks like and contents of the pack Erleada film-coated tablets are slightly yellowish to greyish green, oblong-shaped, film-coated tablets (16.7 mm long x 8.7 mm wide), with “AR 60” written on one side.
Greek: Εμφάνιση του Erleada και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Erleada είναι ελαφρώς κιτρινωπά προς γκριζοπράσινα, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (16,7 mm μήκος x 8,7 mm πλάτος), με «AR 60» γραμμένο στη μία πλευρά.
English: By blocking the effect of androgens, apalutamide stops prostate cancer cells from growing and dividing.
Greek: Μέσω της αναστολής της δράσης των ανδρογόνων, το apalutamide σταματά την ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων στον προστάτη.
English: For the active moieties (sum of apalutamide plus the potency adjusted active metabolite), Cmax decreased by 21% while AUC increased by 45%.
Greek: Αναφορικά με τα δραστικά τμήματα (άθροισμα apalutamide και προσαρμοσμένου ως προς τη δραστικότητα δραστικού μεταβολίτη), η Cmax μειώθηκε κατά 21% ενώ η AUC αυξήθηκε κατά 45%.
English: No initial dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil, clopidogrel) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης όταν το Erleada συγχορηγείται με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2C8 (π.χ., γεμφιβροζίλη, κλοπιδογρέλη), ωστόσο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του Erleada με βάση την ανοχή (βλ. παράγραφο 4.2).
English: CYP2C8 plays a role in the elimination of apalutamide and in the formation of its active metabolite.
Greek: Το CYP2C8 διαδραματίζει ρόλο στην αποβολή του apalutamide και στο σχηματισμό του δραστικού μεταβολίτη του.
English: Each bottle contains 120 tablets and a total of 6 g of desiccant.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 120 δισκία και συνολικά 6 g αφυγραντικού.
English: humerus fracture, thoracic vertebral fracture, upper limb fracture, fractured sacrum, hand fracture, pubis fracture, acetabulum fracture, ankle fracture, compression fracture, costal cartilage fracture, facial bones fracture, lower limb fracture, osteoporotic fracture, wrist fracture, avulsion fracture, fibula fracture, fractured coccyx, pelvic fracture, radius fracture, sternal fracture, stress fracture, traumatic fracture, cervical vertebral fracture, femoral neck fracture, tibia fracture.
Greek: Περιλαμβάνεται κάταγμα πλευρών, κάταγμα οσφυϊκού σπονδύλου, συμπιεστικό κάταγμα σπονδυλικής στήλης, κάταγμα σπονδυλικής στήλης, κάταγμα άκρου ποδός, κάταγμα ισχίου, κάταγμα βραχιόνιου οστού, κάταγμα θωρακικού σπονδύλου, κάταγμα άνω άκρου, κάταγμα ιερού οστού, κάταγμα άκρας χείρας, κάταγμα ηβικού οστού, κάταγμα κοτύλης, κάταγμα αστραγάλου, συμπιεστικό κάταγμα, κάταγμα πλευρικού χόνδρου, κάταγμα οστών του προσώπου, κάταγμα κάτω άκρου, οστεοπορωτικό κάταγμα, κάταγμα καρπού, αποσπαστικό κάταγμα, κάταγμα περόνης, κάταγμα κόκκυγα, κάταγμα πυέλου, κάταγμα κερκίδας, κάταγμα στέρνου, κάταγμα από υπερβολική επιβάρυνση, μετατραυματικό κάταγμα, κάταγμα αυχενικού σπονδύλου, κάταγμα του αυχένα του μηριαίου οστού, κάταγμα κνήμης.
English: No clinically meaningful changes in their overall exposure is expected as a result of drug interaction with inhibitors or inducers of CYP2C8 or CYP3A4.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές μεταβολές στη συνολική έκθεση λόγω αλληλεπίδρασης του φαρμάκου με αναστολείς ή επαγωγείς του CYP2C8 ή του CYP3A4.
English: When substrates of UGT are co-administered with Erleada, evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
Greek: Όταν υποστρώματα της UGT συγχορηγούνται με το Erleada, θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση για απώλεια αποτελεσματικότητας του υποστρώματος και ενδεχομένως να απαιτηθούν προσαρμογές της δόσης του υποστρώματος προκειμένου να διατηρηθούν οι βέλτιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα..
English: However, seizures have been reported in patients taking Erleada.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν Erleada.
English: Subjects treated with Erleada and ADT showed significant improvement over those treated with ADT alone for the following secondary endpoints of time to metastasis (HR = 0.28; 95% CI: 0.23, 0.34; p < 0.0001), progression-free survival (PFS) (HR = 0.30; 95% CI: 0.25, 0.36; p < 0.0001); time to symptomatic progression (HR = 0.45; 95% CI: 0.32, 0.63; p < 0.0001); and a trend for overall survival (OS) (HR = 0.70; 95% CI: 0.47 1.04; p = 0.0742).
Greek: p < 0,0001), της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) (HR = 0,30, 95% CI: 0,25, 0,36, p < 0,0001), του χρόνου έως τη συμπτωματική εξέλιξη της νόσου (HR = 0,45, 95% CI: 0,32, 0.63, p < 0,0001) και της τάσης ως προς τη συνολική επιβίωση (OS) (HR = 0,70, 95% CI: 0,47 1,04, p = 0,0742).
English: Taking Erleada
Greek: Λήψη του Erleada
English: Slightly yellowish to greyish green, oblong-shaped, film-coated tablets (16.7 mm long x 8.7 mm wide), debossed with “AR 60” on one side.
Greek: Ελαφρώς κιτρινωπά προς γκριζοπράσινα, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (16,7 mm μήκος x 8,7 mm πλάτος), με χαραγμένη την ένδειξη «AR 60» στη μία πλευρά.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Greek: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: The median survival for the apalutamide arm was not reached compared to 39.03 months with a 95% CI of (39.03, NE) for the placebo arm. Statistical significance was not reached in overall survival at the pre-specified interim analysis.
Greek: Η διάμεση επιβίωση για το σκέλος του apalutamide δεν επετεύχθη, συγκριτικά με 39,03 μήνες με ένα 95% CI (39,03, NE) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
English: In a drug-drug interaction study using a cocktail approach, co-administration of Erleada with single oral doses of sensitive CYP substrates resulted in a 92% decrease in the AUC of midazolam (CYP3A4 substrate), 85% decrease in the AUC of omeprazole (CYP2C19 substrate), and 46% decrease in the AUC of S-warfarin (CYP2C9 substrate).
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης στην οποία χρησιμοποιήθηκε προσέγγιση μείγματος, η συγχορήγηση του Erleada με εφάπαξ από στόματος δόσεις ευαίσθητων υποστρωμάτων του CYP οδήγησε σε μείωση κατά 92% της AUC της μιδαζολάμης (υπόστρωμα του CYP3A4), μείωση κατά 85% της AUC της ομεπραζόλης (υπόστρωμα του CYP2C19) και μείωση κατά 46% της AUC της S-βαρφαρίνης (υπόστρωμα του CYP2C9).
English: A dedicated hepatic impairment study compared the systemic exposure of apalutamide and N- desmethyl apalutamide in subjects with baseline mild hepatic impairment (N=8, Child-Pugh Class A, mean score = 5.3) or moderate hepatic impairment (N=8, Child-Pugh Class B, mean score = 7.6)
Greek: Σε μια ειδική μελέτη της ηπατικής δυσλειτουργίας συγκρίθηκε η συστηματική έκθεση στο apalutamide και το N-desmethyl apalutamide σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη (N=8, Κατηγορία Α κατά Child-Pugh, μέση βαθμολογία = 5,3) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη (N=8, Κατηγορία Β κατά Child-Pugh, μέση βαθμολογία = 7,6) έναντι υγιών μαρτύρων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (N=8).
English: Adverse reactions in the event of an overdose has not yet been observed, it is expected that such reactions would resemble the adverse reactions listed in section 4.8.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται να είναι παρόμοιες με εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
English: • you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g., warfarin, acenocoumarol) • you have any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia)
Greek: • έχετε οποιαδήποτε πάθηση στην καρδιά ή στα αιμοφόρα αγγεία, συμπεριλαμβανομένων προβλημάτων με τον καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία)
English: PVC-PCTFE foil blister with an aluminum push-through foil sealed inside a wallet pack.
Greek: Κυψέλη αλουμινίου PVC-PCTFE με μεμβράνη αλουμινίου δια μέσου της οποίας αποσπώνται τα δισκία με πίεση, σφραγισμένη σε αναδιπλούμενη θήκη.
English: INFORMATION IN BRAILLE Erleada 60 mg
Greek: Erleada 60 mg
English: • lower blood glucose (e.g. repaglinide)
Greek: • τη μείωση της γλυκόζης του αίματος (π.χ. ρεπαγλινίδη)
English: In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 21% while AUC increased by 68% following co-administration of apalutamide 240 mg single dose with gemfibrozil (strong CYP2C8 inhibitor).
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, η Cmax του apalutamide μειώθηκε κατά 21% ενώ η AUC αυξήθηκε κατά 68% μετά τη συγχορήγηση εφάπαξ δόσης apalutamide 240 mg μαζί με γεμφιβροζίλη (ισχυρός αναστολέας του CYP2C8).
English: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Greek: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
English: Thyroid replacement therapy, when clinically indicated, should be initiated or dose-adjusted (see section 4.5).
Greek: Όταν ενδείκνυται κλινικά, πρέπει να ξεκινά θεραπεία υποκατάστασης του θυρεοειδούς ή να προσαρμόζεται η δόση της (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Skin rash recurred in approximately half of patients who were re-challenged.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα επανεμφανίστηκε στους μισούς περίπου ασθενείς που ξεκίνησαν πάλι θεραπεία.
English: In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 22% while AUC was similar following co-administration of Erleada as a 240 mg single dose with itraconazole (strong CYP3A4 inhibitor).
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, η Cmax του apalutamide μειώθηκε κατά 22% ενώ η AUC ήταν παρόμοια μετά τη συγχορήγηση Erleada ως εφάπαξ δόση 240 mg με ιτρακοναζόλη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4).
English: The tablets may be supplied either in a bottle or in a wallet pack.
Greek: Τα δισκία μπορεί να παρέχονται σε συσκευασία είτε φιάλης είτε αναδιπλούμενης θήκης.
English: Eighty-one percent of patients had resolution of rash with a median of 60 days to resolution.
Greek: Στο 81% των ασθενών το εξάνθημα απέδραμε, με διάμεσο χρόνο έως την αποδρομή 60 ημέρες.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common: skin rash** common: pruritus
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές: δερματικό εξάνθημα**
English: When substrates of CYP2B6 (e.g., efavirenz) are administered with Erleada, monitoring for an adverse reaction and evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
Greek: Όταν τα υποστρώματα του CYP2B6 (π.χ., εφαβιρένζη) χορηγούνται με το Erleada, θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες και αξιολόγηση για απώλεια αποτελεσματικότητας του υποστρώματος και ενδεχομένως να απαιτηθούν προσαρμογές της δόσης του υποστρώματος προκειμένου να διατηρηθούν οι βέλτιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα..
English: If a ≥ Grade 3 toxicity or an intolerable adverse reaction is experienced by the patient, dosing should be held rather than permanently discontinuing treatment until symptoms improve to ≤ Grade 1 or original grade, then should be resumed at the same dose or a reduced dose (180 mg or 120 mg), if warranted.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει μία Βαθμού ≥ 3 τοξικότητα ή μία μη ανεκτή ανεπιθύμητη ενέργεια, η χορήγηση των δόσεων πρέπει να αναστέλλεται, και όχι να διακόπτεται οριστικά, μέχρι τα συμπτώματα να αποκατασταθούν σε ≤ Βαθμού 1 ή στον αρχικό βαθμό.
English: 10 people).
Greek: Εικόνες 1).
English: Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη Πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) Τάλκης