FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer u een nierziekte heeft en u voor de eerste keer Flebogamma DIF toegediend krijgt, kunt u problemen krijgen met uw nieren.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en nyresykdom og får Flebogamma DIF for første gang, kan du få problemer med nyrene.
Dutch: Flebogamma DIF bevat geen sucrose, maltose of glucose.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF inneholder ikke sukrose, maltose eller glukose.
Dutch: IgG- en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Norwegian Bokmål: IgG av IgG-komplekser brytes ned i celler i det retikuloendoteliale systemet.
Dutch: • verlaagde aantallen rode bloedcellen en witte bloedcellen
Norwegian Bokmål: • senkning i antall røde og hvite blodceller
Dutch: Bij mazelen bedraagt deze periode tot één jaar.
Norwegian Bokmål: Ved meslinger bør det gå inntil 1 år.
Dutch: Laat uw arts dit onmiddellijk weten.
Norwegian Bokmål: Meld øyeblikkelig fra til legen.
Dutch: • reversibele hemolytische reacties, met name bij patiënten met bloedgroep A, B en AB, en (zelden) hemolytische anemie waarbij een bloedtransfusie vereist is;
Norwegian Bokmål: • reversible hemolyttreaksjoner; særlig hos pasienter som har blodgruppe A, B og AB og (i sjeldne tilfeller) hemolyttisk anemi som krever blodoverføring
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN D-sorbitol, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER D-sorbitol, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Stopzetting van de IVIg-behandeling heeft binnen enkele dagen geleid tot remissie van AMS zonder restverschijnselen.
Norwegian Bokmål: Seponering av IVIg-behandling har ledet til remisjon i AMS innen flere dager uten tilbakefall.
Dutch: U moet de infusie klaarmaken op precies dezelfde wijze als u voorgedaan is om te voorkomen dat er ziektekiemen in kunnen komen.
Norwegian Bokmål: Du må lage infusjonen på nøyaktig samme måte som du har blitt vist for å unngå at bakterier slipper inn.
Dutch: Dit zou voornamelijk kunnen gebeuren wanneer u een risicopatiënt bent, bijvoorbeeld een oudere patiënt of een patiënt met hart- of nierproblemen.
Norwegian Bokmål: Dette kan særlig forekomme dersom du er en risikopasienter, for eksempel en eldre pasient eller en pasient som har hjerte- eller nyreproblemer.
Dutch: Eén met Flebogamma DIF 100 mg/ml behandelde proefpersoon vertoonde echter bij alle infusies lichte episodes van hoofdpijn en een andere patiënt had 2 episodes van pyrexie bij 2 infusies.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson behandlet med Flebogamma DIF 100 mg/ml hadde imidlertid lette episoder av hodepine ved alle infusjoner, og en annen pasient hadde 2 episoder med pyreksi ved 2 infusjoner.
Dutch: Cyanose (zuurstoftekort in het bloed) werd bij één kind gemeld maar niet bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Cyanose (oksygenmangel i blodet) er rapportert hos ett barn, men ikke hos voksne.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har gitt beskjed om at du har intoleranse overfor visse sukkertyper, bør du ta kontakt med legen før du tar dette legemidlet.
Dutch: Een tijdelijke daling van het aantal neutrofielen en/of episodes van neutropenie, soms ernstig, zijn gemeld na behandeling met IVIg's.
Norwegian Bokmål: Forbigående reduksjon i nøytrofiltall og/eller episoder med nøytropeni, noen ganger alvorlig, har blitt rapportert etter behandling med IVIg.
Dutch: • Primaire immune trombocytopenie (ITP), een aandoening waarbij het aantal bloedplaatjes in de bloedstroom aanzienlijk is verminderd.
Norwegian Bokmål: • Primær immuntrombocyttopeni (ITP), en tilstand hvor antallet blodplater i blodstrømmen er betydelig redusert.
Dutch: De onderstaande tabel komt overeen met de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (SOC en voorkeursterm).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i overensstemmelse med MedDRA-systemets organklasse (SOC og Preferred Term Level).
Dutch: Er worden bij de pediatrische patiënten geen verschillen in farmacokinetische eigenschappen verwacht.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i farmakokinetiske egenskaper forventes i den pediatriske populasjonen.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem (SOC)
Dutch: Patiënten kunnen tijdens de behandeling reacties ervaren (zoals duizeligheid of misselijkheid) die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan få reaksjoner (for eksempel svimmelhet eller kvalme) ved behandling, som kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Bloedplaatjes spelen een belangrijke rol in het stollingsproces en een vermindering in hun aantallen kan ongewenste bloedingen en bloeduitstortingen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Blodplatene utgjør et viktig element i blodkoaguleringen og reduksjon i antallet kan forårsake uønsket blødning og blåmerker.
Dutch: Een vervangingstherapie moet worden gestart en gecontroleerd onder de supervisie van een arts met ervaring in de behandeling van immunodeficiëntie.
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi bør startes og overvåkes av lege som har erfaring fra behandling av immunsvikt.
Dutch: Uw arts zal rekening houden met uw risicofactoren en maatregelen nemen, zoals de snelheid van het infuus verlagen of de behandeling stopzetten.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere risikofaktorene dine og iverksette tiltak som å redusere infusjonshastigheten eller avbryte behandlingen.
Dutch: • (zelden) tijdelijke huidreacties (waaronder cutane lupus erythematodes - frequentie niet bekend);
Norwegian Bokmål: • (i sjeldne tilfeller) forbigående hudreaksjoner (inkludert kutan lupus erythematosus - ukjent frekvens)
Dutch: Patiënten die dergelijke tekenen en symptomen vertonen, moeten worden onderworpen aan een grondig neurologisch onderzoek, met inbegrip van een liquoronderzoek, om andere oorzaken van meningitis uit te sluiten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med slike tegn og symptomer bør få en grundig nevrologisk undersøkelse, inkludert CSFundersøkelser, for å utelukke andre årsaker til meningitt.
Dutch: ● reactie op de plaats van de injectie
Norwegian Bokmål: • reaksjoner ved injeksjonsstedet
Dutch: Er is gemeld dat de frequentie van bijwerkingen door IVIg met de infusiesnelheid toeneemt.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert at hyppigheten av bivirkninger til IVIg øker med infusjonshastigheten.
Dutch: - vaak (≥ 1/100, < 1/10) - soms (≥ 1/1.000, < 1/100) - zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - zeer zelden (< 1/10.000) - niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Norwegian Bokmål: - svært vanlige (≥1/10) - vanlige (≥1/100 til <1/10) - mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) - sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) - svært sjeldne (<1/10 000) - ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Dutch: Interferentie met serologische tests
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser ved serologisk testing
Dutch: • het testen van iedere gift en plasmapool op tekenen van virussen/infecties,
Norwegian Bokmål: • testing av hver donasjon og plasmapools for tegn på virus/infeksjoner,
Dutch: Neutropenie/leukopenie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/leukopeni
Dutch: Tijdens de eerste infusies moet de infusiesnelheid laag zijn.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør være lav ved de første infusjonene.
Dutch: Licht uw arts in wanneer u aan een andere aandoening en/of ziekte lijdt omdat controle geboden is bij patiënten met eerder bestaande risicofactoren voor trombose (vorming van bloedstolsels in uw bloed).
Norwegian Bokmål: Vennligst meld fra til legen dersom du har noen annen form for sykdom/tilstand, da kontroll er nødvendig med pasienter som har eksisterende risikofaktorer for trombotiske hendelser (dannelse av blodpropper i blodet).
Dutch: Voor informatie over de veiligheid van overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsinformasjon knyttet til overførbare stoffer, se punkt 4.4.
Dutch: • Syndroom van Guillain-Barré waarbij het immuunsysteem de zenuwen aantast en deze belet om normaal te werken.
Norwegian Bokmål: • Guillain Barrés syndrom, en sykdom hvor immunsystemet forårsaker skade på nervene og hindrer dem i å fungere skikkelig.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente eller fremvoksende virus eller andre typer infeksjoner.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen noch met andere IVIg-producten gemengd worden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller med andre IVIg-legemidler.
Dutch: Immunoglobulinen worden bij de mens uitgescheiden in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Immunoglobuliner skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Flebogamma DIF is isotoon, met een osmolaliteit van 240 tot 370 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF er isotonisk, med en osmolalitet fra 240 til 370 mOsm/kg.
Dutch: U kunt het zelf toedienen als u daarvoor volledig bent opgeleid door verpleegkundigen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan administreres på egen hånd dersom du er fullt opplært av sykehuspersonellet.
Dutch: Radiculopathie, syncope
Norwegian Bokmål: Radikulopati, synkope
Dutch: Na de toediening van immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische tests.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av immunglobuliner kan den forbigående økningen av ulike passivt overførte antistoffer i pasientens blod forårsake falske positive resultater ved serologisk testing.
Dutch: Bereid uit het plasma van menselijke donoren.
Norwegian Bokmål: Produsert fra humant plasma.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering presenteres bivirkninger etter avtakende alvorlighetsgrad.
Dutch: Een significante toename in de mediane bloedplaatjesgehaltes werd bereikt in een klinische studie bij chronische ITP-patiënten (64.000/µl) hoewel de normale niveaus niet bereikt werden.
Norwegian Bokmål: En betydelig økning i median blodplatenivåer ble oppnådd i en klinisk studie hos kroniske ITP pasienter (64.000/mikrol) selv om det ikke nådde normale nivåer.
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma, zijn onder meer selectie van donoren, screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools op specifieke markers voor infectie en opname van doeltreffende productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Norwegian Bokmål: Standard foretak for å forebygge infeksjoner som stammer fra bruken av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma, omfatter donorseleksjon, undersøkelse av individuelle donasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører, og inklusjonen av effektive trinn i produksjonen for inaktivering/fjerning av virus.
Dutch: Patiënten met selectieve IgA-deficiëntie die antilichamen tegen IgA ontwikkelen, aangezien de toediening van een product dat IgA bevat tot anafylaxie kan leiden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med selektiv IgA-svikt som utvikler antistoffer mot IgA, da administrasjon av et legemiddel som inneholder IgA kan føre til anafylaksi.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen en overige pathogenen.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente eller fremvoksende virus og andre patogener.
Dutch: Flebogamma DIF bevat humaan normaal immunoglobuline, een in hoge mate gezuiverd eiwit afkomstig van menselijk plasma (deel van het bloed van donoren).
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF inneholder humant normalt immunoglobulin, høygradig renset proteinekstrakt fra plasma fra mennesker (deler av blodet fra blodgivere).
Dutch: De afwezigheid van sterfte in de niet-klinische onderzoeken die met Flebogamma DIF met doses tot 2500 mg/kg zijn uitgevoerd en de afwezigheid van bevestigde, relevante bijwerkingen met betrekking tot het ademhalings-, bloedsomloop- en het centraal zenuwstelsel van de behandelde dieren ondersteunen de veiligheid van Flebogamma DIF.
Norwegian Bokmål: Mangelen på dødsfall i de ikkekliniske studiene utført med Flebogamma DIF, med doser opp til 2500 mg/kg, og mangelen på bekreftede relevante bivirkninger med innvirkning på luftveiene, sirkulasjonen eller sentralnervesystemet hos de behandlede dyrene, bekrefter Flebogamma DIFs sikkerhet.
Dutch: Gedurende de klinische onderzoeken werd een frequentieverhoging van de bijwerkingen waargenomen die waarschijnlijk in verband staat met de verhoging van de infusiesnelheid (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Under kliniske forsøk har det vært observert økning i hyppigheten av bivirkninger, sannsynligvis relatert til økt infusjonsrate (se seksjon 4.2).
Dutch: Verwacht wordt dat de voor volwassenen vermelde interacties ook door de pediatrische patiënten kunnen worden vertoond.
Norwegian Bokmål: Interaksjonene nevnt for voksne forventes også å kunne forekomme hos den pediatriske populasjonen.
Dutch: Passieve overdracht van antilichamen tegen erytrocytenantigenen, bijvoorbeeld A, B of D, kan interfereren met enkele serologische tests op antilichamen tegen rode bloedcellen zoals de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
Norwegian Bokmål: Passiv overføring av antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, eller D kan interferere med enkelte serologiske tester for røde blodceller, for eksempel den direkte antiglobulintesten (DAT, direkte Coombs-test).
Dutch: Influenza, meningitis aseptisch, urinaire infectie
Norwegian Bokmål: Influensa, aseptisk meningitt, urinveisinfeksjon
Dutch: Hoewel meldingen over nierdisfunctie en acuut nierfalen in verband worden gebracht met het gebruik van een groot aantal toegelaten IVIg-producten met verschillende hulpstoffen zoals sucrose, glucose en maltose, maken producten met sucrose als stabilisator een onevenredig deel uit van het totale aantal meldingen.
Norwegian Bokmål: Samtidig som rapporter om redusert nyrefunksjon og akutt nyresvikt har blitt knyttet til bruken av mange av de autoriserte IVIg-legemidlene, som inneholder forskjellige hjelpestoffer, slik som sukrose, glukose og maltose, har de som inneholder sukrose som stabilisator utgjort en ikke-proporsjonal del av det totale antallet.
Dutch: Behandeling van volwassenen, kinderen en jongeren (2 - 18 jaar) met bepaalde auto-immuunziekten (immunomodulatie).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne, barn og ungdommer (2-18 år) med visse autoimmune sykdommer (immunmodulering).
Dutch: Patiënten moeten gedurende de volledige infusietijd nauwlettend gecontroleerd en zorgvuldig geobserveerd worden op symptomen.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes og observeres nøye for symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Dutch: • ziekten die de bloedviscositeit verhogen,
Norwegian Bokmål: • sykdommer som øker blodviskositeten
Dutch: • wanneer u Flebogamma DIF voor de eerste keer gebruikt of wanneer u overgestapt bent van een ander humaan normaal immunoglobuline (IVIg-product) of wanneer het al langer geleden is dat u voor het laatst werd geïnfundeerd (bijv. enkele weken).
Norwegian Bokmål: • dersom du mottar Flebogamma DIF for første gang, eller har byttet til et alternativt humant normalt immunoglobulin-legemiddel (IVIg) eller det er lenge siden sist du fikk en infusjon (f.eks. flere uker).
Dutch: De vergunninghouder dient zal voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met uniale Europese referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD--lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Dutch: De aanbevolen doses worden vermeld in onderstaande tabel:
Norwegian Bokmål: De anbefalte doseringene er oppsummert i følgende tabell:
Dutch: Bij patiënten die IVIg toegediend kregen, is er in een aantal gevallen melding gemaakt van acuut niet-cardiogeen longoedeem [transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI)].
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får IVIg har det vært enkelte rapporter om akutt ikke-kardiogent lungeødem [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)].
Dutch: • (zelden) een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij eerdere toediening geen overgevoeligheid heeft vertoond;
Norwegian Bokmål: • (i sjeldne tilfeller) et plutselig fall i blodtrykket og, i isolerte tilfeller, anafylaktisk sjokk, selv når pasienten ikke har hatt overfølsomhet knyttet til tidligere administrering
Dutch: • Ziekte van Kawasaki (in dit geval in combinatie met behandeling met acetylsalicylzuur), een ziekte bij kinderen waarbij de bloedvaten (slagaders) in het lichaam zich vergroten.
Norwegian Bokmål: • Kawasakis sykdom (i dette tilfellet i forbindelse med acetylsalisylsyrebehandling), en sykdom hos barn som fører til utvidelse av blodårene (arteriene) i kroppen.
Dutch: 2 g/kg LG in één dosis, samen met acetylsalicylzuur
Norwegian Bokmål: Kawasaki sykdom2 g/kg i én dose sammen med acetylsalisylsyre
Dutch: Alanine-aminotransferase verhoogd, verhoogde bloeddruk
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, økt blodtrykk
Dutch: Verhoogde systolische bloeddruk, verhoogde lichaamstemperatuur, positieve Coombs-test
Norwegian Bokmål: Økt systolisk blodtrykk, økt kroppstemperatur, positiv Coombs test
Dutch: In geval van bijwerkingen dient ofwel de toedieningssnelheid verlaagd ofwel de infusie stopgezet te worden.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger må enten administrasjonshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes.
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: For intravenøs bruk.
Dutch: Syndroom van Guillain-Barré
Norwegian Bokmål: Guillain Barré syndrom
Dutch: De effecten van het product op het immuunsysteem van de neonaat zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Legemidlets innvirkning på immunsystemet hos nyfødte er ikke undersøkt.
Dutch: Bij alle patiënten vereist de toediening van IVIg: - adequate hydratatie voorafgaand aan de start van de infusie met IVIg; - bewaking van de urineproductie; - bewaking van de serumcreatinineniveaus; - vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter krever administrasjon av IVIg: - tilstrekkelig hydrering før det startes infusjon av IVIg - overvåking av urinmengden - overvåking av nivåene av serumkreatinin - unngåelse av samtidig bruk av loop-diuretika (se 4.5)
Dutch: Behandeling van volwassenen, kinderen en jongeren (2 - 18 jaar) die niet voldoende antilichamen hebben (Flebogamma DIF wordt gebruikt als suppletietherapie).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne, barn og ungdommer (2-18 år), som ikke har nok antistoffer (Flebogamma DIF brukes som erstatningsterapi).
Dutch: Als er zich geen bijwerkingen voordoen, kan de infusiesnelheid voor volgende infusies langzaam worden opgevoerd tot de maximale snelheid.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen bivirkning oppstår, øker man sakte infusjonshastigheten til maksimal hastighet.
Dutch: Multifocale motorische neuropathie (MMN)
Norwegian Bokmål: Multifokal motorisk nevropati (MMN)
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 infusies optreden): • hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 infusjoner): • hodepine
Dutch: ● verhoogde concentratie alanineaminotransferase (levertransaminase)
Norwegian Bokmål: • økt alaninaminotransferase (leverenzym)
Dutch: In de meeste gevallen konden risicofactoren worden aangewezen zoals reeds aanwezige nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen of een leeftijd boven de 65 jaar.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller har risikofaktorene blitt identifisert, slik som allerede eksisterende redusert nyrefunksjon, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler eller en alder over 65 år.
Dutch: • het inlassen van stappen in het productieproces van het bloed of plasma om virussen te kunnen inactiveren of verwijderen.
Norwegian Bokmål: • inkludering av trinn i bearbeidelsen av blod eller plasma som kan deaktivere eller fjerne virus.
Dutch: Er bestaat geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen, en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Norwegian Bokmål: Det finnes betryggende klinisk erfaring angående mangelen på overføring av hepatitt A eller parvovirus B19 med immunoglobuliner, og det er antas også at innholdet av antistoffer er et viktig bidrag til viral sikkerhet.
Dutch: De distributie van de IgG-subklassen is ongeveer 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 en 2,2% IgG4.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen for underklassene av IgG er omtrent 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 og 2,2% IgG4.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het product moet vóór gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Legemidlet skal ha rom- eller kroppstemperatur før bruk.
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rode hond, de bof en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden langer zijn dan normaal.
Norwegian Bokmål: Administrering av immunoglobulin kan svekke virkningen av vaksiner med levende svekkede virus, som for eksempel meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper, i en periode på minst 6 uker og opp til 3 måneder.
Dutch: De dosering en doseringsintervallen dienen mogelijk te worden aangepast aan het individuele verloop van de ziekte.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at dosering og intervaller må tilpasses ut fra individuelt sykdomsforløp.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane normale immunoglobuline (IVIg) Eén ml bevat:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Humant normalt immunoglobulin (IVIg) Én ml inneholder:
Dutch: Infusie gerelateerde reactie
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon
Dutch: Het product moet vóór gebruik op kamertemperatuur (niet hoger dan 30 ºC) worden gebracht.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ha romtemperatur (ikke over 30 ºC) før bruk.
Dutch: Humane normale immunoglobuline bevat de IgG-antilichamen die aanwezig zijn in de normale populatie.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunoglobulin inneholder IgG antistoffene som er tilstede hos den normale befolkningen.
Dutch: Secundaire immunodeficiënties (zoals gedefinieerd in rubriek 4.1)
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt (som definert i pkt.
Dutch: Als u een bloedtest ondergaat nadat u Flebogamma DIF heeft gekregen, dient u degene die het bloed afneemt of uw arts in te lichten dat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ta en blodprøve etter at du har mottatt Flebogamma DIF, vennligst underrett laboratoriekjemikeren eller legen om at du har tatt dette legemidlet.
Dutch: De distributie van de IgG-subklassen is ongeveer 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 en 2,5% IgG4.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen for underklassene av IgG er omtrent 66,6 % IgG1, 27,9 % IgG2, 3,0 % IgG3 og 2,5 % IgG4.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
Norwegian Bokmål: Når legemidler produseres fra humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å unngå at infeksjoner videreføres til pasienter.