FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Infanrix hexa διατίθεται υπό μορφή σκόνης και εναιωρήματος για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Latvian: Infanrix hexa ir pieejamas kā pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Infanrix hexa;
Latvian: Kāpēc Infanrix hexa tika apstiprinātas?
Greek: Συζευγμένο (προσροφημένο) εμβόλιο διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) (PA), ηπατίτιδας B (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (IPV) και αιμόφιλου (Haemophilus influenzae) τύπου β (Hib)
Latvian: (PA), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta)
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Latvian: Iepakojuma lielumi
Greek: Ανασυνδυασµένο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (πρωτεΐνη S), προσροφηµένο 10 µικρογραµµάρια ό η α ς ι ε
Latvian: B hepatīta vīrusa virsmas antigēna rekombinantu (S proteīnu)
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη) + 1 χωριστή βελόνα
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 atsevišķa adata
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα
Latvian: Difterijas toksoīdu
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα για περισσότερους από 10.000 ασθενείς.
Latvian: Turpmāk sniegtais drošības raksturojums balstīts uz datiem, kas iegūti no vairāk nekā 10 000 personām.
Greek: όχι λιγότερο από 30 IU όχι λιγότερο από 40 IU
Latvian: ne mazāk par 30 SV ne mazāk par 40 SV
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas autorizētas ar šo lēmumu.
Greek: • το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Latvian: • bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru (vairāk par 38°C).
Greek: ND 99.6
Latvian: NN 99,6
Greek: • Το εμβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta jūsu bērnam.
Greek: • το παιδί σας έχει παρουσιάσει μη διαγνωσμένη ή προοδευτική εξέλιξη νόσου του εγκεφάλου, ή επιληψία που δεν ελέγχεται.
Latvian: • bērnam ir nediagnosticēta vai progresējoša smadzeņu slimība vai epilepsija, kas nav kontrolēta.
Greek: Ωστόσο μερικές φορές μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και προκαλεί μόνιμη βλάβη ή ακόμα και θάνατο.
Latvian: Tomēr dažkārt tas var būt ļoti nopietns un izraisīt pastāvīgus defektus vai pat beigties ar nāvi.
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/83/EC, όπως τροποποιήθηκε η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC ar labojumiem 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Greek: Μετά την έξοδο από το ψυγείο, το εμβόλιο είναι σταθερό για 8 ώρες στους 21°C.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja vakcīnas stabilitāte 21°C temperatūrā saglabājas 8 stundas.
Greek: ND 97.1
Latvian: NN 97,1
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση σε αυτά τα συστατικά.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja jūsu bērnam ir bijusi alerģiska reakcija pret šīm sastāvdaļām.
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός κατά το δεύτερο έτος ζωής έπειτα από κύρια σειρά τριών δόσεων N = 350
Latvian: Revakcinācija otrajā dzīves gadā pēc trīs devu primārā vakcinācijas kursa N = 350
Greek: Οι αναμνηστικές δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Latvian: Revakcinācijas devas jāievada, balstoties uz oficiālām rekomendācijām.
Greek: Λήψη άλλων φαρμάκων ή εμβολίων
Latvian: Citu zāļu vai vakcīnu lietošana
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίσει αλλεργική αντίδραση, επισκευτείτε άμεσα το γιατρό σας.
Latvian: Ja jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, uzreiz vērsieties pie ārsta.
Greek: - μία προοπτική, τυφλή μελέτη οικιακής επαφής η οποία έγινε στη Γερμανία (σχήμα 3, 4, 5 μηνών).
Latvian: prospektīvā, maskētā sadzīves kontaktu pētījumā, kas tika veikts Vācijā (pēc 3., 4., 5. mēneša shēmas).
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, τα ενέσιμα εμβόλια χορηγήθηκαν σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos injicējamās vakcīnas tika ievadītas dažādās injekciju vietās.
Greek: Συνήθως συμβαίνουν εντός 2 έως 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Tās parasti rodas 23 dienu laikā pēc vakcinēšanas.
Greek: • το παιδί σας έχει αιμορραγικό πρόβλημα ή κάνει εύκολα μελανιές
Latvian: • bērnam ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi
Greek: το παιδί σας μπορεί να μην είναι πλήρως προστατευμένο έναντι των ασθενειών.
Latvian: Ja tā nenotiek, jūsu bērns var nebūt pilnīgi pasargāts no slimībām.
Greek: • Στo παιδί σας θα κάνει συνολικά δυο ή τρεις ενέσεις με τουλάχιστον ένα μήνα μεταξύ κάθε
Latvian: • Jūsu bērns saņems pavisam divas vai trīs injekcijas ar vismaz 1 mēnesi ilgu starplaiku starp injekcijām.
Greek: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
Latvian: ≥ 30 SV ≥ 40 SV
Greek: Καθώς το Infanrix Penta δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία ούτε επαρκείς αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα.
Latvian: Tā kā Infanrix Penta nav paredzēts pieaugušajiem, nav pieejami dati par tā lietošanu sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas laikā, ne arī par atbilstošiem reproduktivitātes pētījumiem ar dzīvniekiem.
Greek: Άπνοια [βλέπε παράγραφο 4.4 για άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης)]
Latvian: Elpošanas apstāšanās [skatīt apakšpunktu 4.4 par elpošanas apstāšanos ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (≤28. grūtniecības nedēļā)]
Greek: μήνες N = 1146)
Latvian: mēneši N= 1146)
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par jebkuru citu nesen saņemtu vakcīnu.
Greek: Κατά την παρακολούθηση της ίδιας ομάδας, η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε μέχρι και για 60 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού χωρίς τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης
Latvian: Šīs pašas grupas novērošanas turpinājumā vakcīnas efektivitāti apstiprināja līdz pat 60 mēnešiem pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas, neievadot garā klepus vakcīnas revakcinācijas devu.
Greek: Εντούτοις, τα στοιχεία δείχνουν ότι η προστασία ενάντια στον κοκκύτη μπορεί να εξασθενεί στην ηλικία των 7-8 ετών με αυτό το πρόγραμμα των 3-5-12 μηνών.
Latvian: Tomēr dati liecina, ka, izmantojot šo 3-5-12 mēnešu shēmu, 7-8 gadu vecumā aizsardzība pret garo klepu var samazināties.
Greek: • Βεβαιωθείται ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει πλήρως το εμβολιαστικό σχήμα.
Latvian: • Pārliecinieties, lai jūsu bērnam tiktu pabeigts vakcinēšanas kurss.
Greek: Το Μαζικό Πρόγραμμα Ανοσοποίησης, (στην ηλικία των 6, 10, 14 εβδομάδων), μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνον εάν χορηγήθηκε μία δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση.
Latvian: Paplašināto imunizācijas programmu (6, 10, 14 nedēļu vecumā) var izmantot tikai tad, ja B hepatīta vakcīna zīdainim ir ievadīta tūlīt pēc dzimšanas.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3.06 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 3.06 versijā, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Greek: Το Infanrix Penta δεν πρέπει να χορηγείται εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το παιδί σας.
Latvian: Infanrix Penta nedrīkst ievadīt, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jūsu bērnu.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Infanrix Penta Αυτό το εμβόλιο περιέχει νεομυκίνη και πολυμυξίνη (αντιβιοτικά).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Infanrix Penta sastāvdaļām Šī vakcīna satur neomicīnu un polimiksīnu (antibiotikas).
Greek: • Όπως με όλα τα εμβόλια, το Infanrix Penta μπορεί να μην προστατέψει πλήρως όλα τα παιδιά
Latvian: • Tāpat kā visas vakcīnas, Infanrix Penta nevar pasargāt pilnīgi visus vakcinētos bērnus.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙΤΩΝΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Μία ελαφρά λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν πρέπει να θεωρείται πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό
Latvian: Maznozīmīga infekcija, piemēram, saaukstēšanās parasti nav jāņem vērā, tomēr vispirms konsultējieties ar
Greek: Μην καταψύχετε Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Greek: Τα αποτελέσματα μακροχρόνιας παρακολούθησης στη Σουηδία καταδεικνύουν ότι τα εμβόλια ακυτταρικού κοκκύτη είναι αποτελεσματικά στα νήπια όταν χορηγούνται σύμφωνα με το πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού στους 3 και 5 μήνες, με μια αναμνηστική δόση χορηγούμενη στην ηλικία των κατά προσέγγιση 12 μηνών.
Latvian: Ilgstošā novērošanā Zviedrijā iegūtie rezultāti liecina, ka acelulāras garā klepus vakcīnas ir efektīvas zīdaiņiem, ja tās ievadītas saskaņā ar 3 un 5 mēnešu primārā vakcinācijas kursa shēmu, un revakcinācija veikta apmēram 12 mēnešu vecumā.
Greek: • Ηπατίτιδα Β - προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Latvian: • B hepatīts - izraisa B hepatīta vīruss.
Greek: • Διφθερίτιδα - σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη που προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρες οδούς και μερικές φορές το δέρμα.
Latvian: • Difterija - nopietna bakteriāla infekcija, kas galvenokārt skar elpceļus, bet dažreiz arī ādu.
Greek: • Αν το παιδί σας ξεχάσει να κάνει μία ένεση, είναι σημαντικό να κλείσετε ένα άλλο ραντεβού.
Latvian: • Ja jūsu bērnam izlaista paredzētā injekcija, svarīgi to izdarīt citā reizē.
Greek: • Επίμονο, ακατάπαυστο κλάμα, διάρκειας ≥ 3ωρών, το οποίο εμφανίζεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Latvian: • neapturama, nepārtraukta raudāšana 3 stundas vai ilgāk 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
Greek: • Πολιομυελίτιδα - Λοίμωξη που προκαλείται από ιό.
Latvian: • Poliomielīts - vīrusu infekcija.
Greek: Ποσοστό ασθενών με τίτλους αντισωμάτων ≥ δοκιμασία cut-off ένα μήνα μετά από τον αρχικό εμβολιασμό με Infanrix Penta
Latvian: Personu procentuālais skaits, kuriem antivielu titri ≥ pārbaudes robežvērtība vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar Infanrix Penta
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το Infanrix Penta μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Latvian: • Nelietot Infanrix Penta pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Greek: Εφόσον η ανοσοαπάντηση στα αντιγόνα του κοκκύτη έπειτα από χορήγηση Infanrix Penta ισοδυναμεί με εκείνη του Infanrix, αναμένεται η προστατευτική αποτελεσματικότητα των δύο εμβολίων να είναι
Latvian: Tā kā imūnā atbilde pret garā klepus antigēniem pēc Infanrix Penta ievadīšanas ir līdzvērtīga, kā lietojot Infanrix, sagaidāms, ka šo divu vakcīnu aizsargājošā iedarbība ir līdzvērtīga.
Greek: Τα επίπεδα των αντισωμάτων δεν διέφεραν από εκείνα που παρατηρήθηκαν σε έναν παράλληλο πληθυσμό στον οποίο χορηγήθηκαν 4 δόσεις μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Β.
Latvian: Antivielu līmenis bija tāds pats, kāds tika novērots paralēlā grupā, kurā personām tika ievadītas 4 monovalentas B hepatīta vakcīnas devas.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Το Infanrix Penta πρέπει να χορηγείται προσεκτικά σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή, εφόσον μπορεί να επακολουθήσει αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση στα άτομα
Latvian: Infanrix Penta piesardzīgi jāievada cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc vakcīnas intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.
Greek: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από τρεις δόσεις του 0.5ml (όπως 2, 3, 4 μηνών, 3, 4, 5 μηνών, 2, 4, 6 μηνών), ή δυο δόσεις (όπως 3, 5 μηνών).
Latvian: Primārās vakcinācijas shēma sastāv no trim 0,5 ml devām (2., 3., 4. mēnesī; 3., 4., 5. mēnesī; 2., 4., 6. mēnesī) vai divām devām (3., 5. mēnesī) . Devas ir jāievada ar vismaz 1 mēneša intervālu.
Greek: Το Infanrix Penta δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακώς ή διαδερμικώς.
Latvian: Infanrix Penta nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Greek: Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις παράλυση, νευροπάθεια, σύνδρομο Guillain-Barré, εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλίτιδα και μηνιγγίτιδα έχουν αναφερθεί.
Latvian: Ārkārtīgi retos gadījumos ir ziņots par paralīzi, neiropātiju, Guillain-Barré sindromu, encefalopātiju, encefalītu un meningītu.
Greek: Μετά από εμβολιασμό με 3 δόσεις (π.χ. 2, 3, 4 μήνες;
Latvian: Pēc vakcinācijas ar 2 devām (piemēram, 3., 5. mēnesī)
Greek: • υψηλός πυρετός 38°C ή περισσότερο
Latvian: • 38°C vai augstāka ķermeņa temperatūra
Greek: Μόλις ελεγχθεί η νόσος το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί.
Latvian: Vakcīnu var ievadīt, kad panākta slimības kontrole
Greek: • επεισόδια απώλειας των αισθήσεων ή της επαφής με το περιβάλλον
Latvian: • samaņas zudums vai apziņas zudums
Greek: • ασυνήθιστο κλάμα
Latvian: • neparasts raudulīgums
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το παιδί σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες) ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας Infanrix Penta.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz jūsu bērnu (vai neskaidrību gadījumā), pirms bērnam tiek ievadīts Infanrix Penta, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: μήνες N = 55
Latvian: mēneši N= 55
Greek: Στην περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από αυτά, πετάξτε το εμβόλιο.
Latvian: Ja ievērojat kaut ko aizdomīgu, iznīciniet vakcīnu.
Greek: μήνες N = 884
Latvian: mēneši N= 884
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā
Greek: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι το Infanrix Penta μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με τα εμβόλια του Αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka Infanrix Penta var ievadīt vienlaikus ar b tipa Haemophilus influenzae vakcīnām.
Greek: Τραύματα που είναι πιθανότερο να εμφανίσουν λοίμωξη από τέτανο είναι τα εγκαύματα, τα κατάγματα, βαθιές πληγές ή οι πληγές έχουν έρθει σε επαφή με χώμα, σκόνη, κοπριά αλόγων ή σχίζες ξύλου (πριονίδια, αιχμηρές απολήξεις ξύλου).
Latvian: Brūces, kurās ir lielāka iespējamība iekļūt stingumkrampju infekcijai, ir apdegumi, lūzumi, dziļi ievainojumi vai brūces, kurās ir iekļuvusi zeme, putekļi, zirga mēsli vai koka skaidas.
Greek: εβδομάδες N = 362
Latvian: nedēļas N= 362
Greek: μήνες N=554
Latvian: mēneši N=554
Greek: Ωστόσο, η ανοσοποίηση αναμένεται να αποτρέψει και την ηπατίτιδα D, αφού η ηπατίτιδα D (προκαλούμενη από τον παράγοντα δέλτα) δεν εμφανίζεται απουσία μόλυνσης από
Latvian: Tomēr var gaidīt, ka ar šo imunizāciju pacients tiks pasargāts no D hepatīta, jo D hepatīts (ko izraisa delta izraisītājs), rodas tikai B hepatīta infekcijas gadījumā.
Greek: Όπως ισχύει με κάθε εμβολιασμό, ο λόγος κινδύνου-οφέλους της ανοσοποίησης με Infanrix Penta ή η αναβολή του εμβολιασμού πρέπει να ζυγίζεται προσεκτικά σε βρέφος ή παιδί που υποφέρει από καινούργια έναρξη ή προοδευτική επιδείνωση μιάς σοβαρής νευρολογικής διαταραχής.
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcinācijas gadījumā, imunizācijas ar Infanrix Penta riska un ieguvuma attiecība vai vakcinācijas atlikšana rūpīgi jāizvērtē zīdaiņiem vai bērniem, kam ir radušies vai progresē smagi neiroloģiski traucējumi.
Greek: • πρήξιμο, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
Latvian: • tūska, sāpes un apsārtums injekcijas vietā
Greek: • Κοκκύτης - Ο κοκκύτης είναι μία ιδιαίτερα μεταδοτική νόσος που προσβάλλει τις αεροφόρες οδούς.
Latvian: • Garais klepus - ļoti infekcioza slimība, kas skar elpceļus.
Greek: Οπου έχει χορηγηθεί μία δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το Infanrix Penta μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο για συμπληρωματικές δόσεις του εμβολίου για την ηπατίτιδα Β από την ηλικία των έξι εβδομάδων.
Latvian: Ja B hepatīta vakcīnas deva ir saņemta tūlīt pēc dzimšanas, Infanrix Penta var tikt izmantots kā papildus B hepatīta vakcīnas devu aizvietotājs, sākot no sešu nedēļu vecuma.
Greek: • αίσθημα ευερεθιστότητα ή ανησυχία.
Latvian: • uzbudināmība vai nemiera sajūta.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, ο εμβολιασμός έναντι του κοκκύτη πρέπει να διακοπεί και ο εμβολιασμός θα πρέπει να συνεχισθεί με εμβόλια διφθερίτιδας-τετάνου, ηπατίτιδας Β, και
Latvian: Šādā gadījumā vakcinācija pret garo klepu ir jāpārtrauc un vakcinācijas kurss jāturpina ar difterijas- stingumkrampju, B hepatīta un polio vakcīnām.
Greek: Το Infanrix Penta αντενδείκνυται εάν το βρέφος έχει περάσει μία εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία εμφανίσθηκε μέσα σε 7 ημέρες μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο εναντίον του κοκκύτη.
Latvian: Infanrix Penta ir kontrindicēts, ja zīdainim 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu saturošu vakcīnu ir bijusi neskaidras etioloģijas encefalopātija.
Greek: Ο κοκκύτης μπορεί επίσης να προκαλέσει ωτικές λοιμώξεις, λοιμώξεις στο θώρακα (βρογχίτιδα) που μπορεί να διαρκέσει για πολύ χρόνο, λοιμώξεις των πνευμόνων(πνευμονία), σπασμούς, εγκεφαλική βλάβη, ακόμα και θάνατο.
Latvian: Garais klepus var izraisīt arī ausu infekcijas, krūškurvja orgānu infekcijas (bronhītu), kas var turpināties ilgi, plaušu infekcijas (pneimoniju), lēkmes, smadzeņu
Greek: Το εναιώρημα DTPa-HBV-IPV πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης ή/και διαφοροποίησης της φυσικής του κατάστασης.
Latvian: Pirms lietošanas DTPa-HBV-IPV suspensija vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas sīkas daļiņas un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
Greek: • το παιδί σας είχε προβλήματα από το νευρικό σύστημα εντός 7 ημερών μετά από προηγούμενο
Latvian: • bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas pret garo klepu bija nervu sistēmas
Greek: Εάν είναι γνωστό ότι οποιοδήποτε από τα ακόλουθα περιστατικά έχει συμβεί σε χρονική συσχέτιση με τη λήψη εμβολίου που περιείχε κοκκύτη, τότε θα πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά η απόφαση να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις εμβολίων που περιέχουν κοκκύτη:
Latvian: Ja ir ziņas par to, ka pacientam hronoloģiskā saistībā ar garā klepus komponentu saturošas vakcīnas saņemšanu ir radušies turpmāk norādītie simptomi, lēmums par imunizācijas turpināšanu ar vakcīnām, kas satur garā klepus komponentu, ir rūpīgi jāizvērtē:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS
Greek: Συνοψίζονται στους κατωτέρω πίνακες τα αποτελέσματα που ελήφθησαν διαμέσου των κλινικών ερευνών για καθένα από τα συστατικά:
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti par katru no sastāvdaļām apkopoti turpmāk sniegtajās tabulās:
Greek: Η σύριγγα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου ληφθεί ένα ομογενές θολό λευκό εναιώρημα.
Latvian: Šļirce ir labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu, duļķaini baltu suspensiju.
Greek: μήνες N = 168
Latvian: mēneši N= 168
Greek: Το εναιώρημα διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικό κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας (DTPa-HBV-IPV) πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης ή/και διαφοροποίησης της φυσικής του κατάστασης.
Latvian: Difterijas, tetanusa, acelulārā garā klepus, B hepatīta, inaktivēta poliomielīta (DTPa-HBV-IPV) suspensija vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas specifiskas daļiņas un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
Greek: Ιστορικό εμπύρετων σπασμών, oικογενειακό ιστορικό σπασμών ή Σύνδρομο Αιφνίδιου Θανάτου Νεογνών δεν αποτελούν αντένδειξη για τη χρήση του Infanrix Penta.
Latvian: Febrilie krampji pacienta anamnēzē, krampji vai zīdaiņa pēkšņās nāves sindroms (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) ģimenes anamnēzē nav kontrindikācija Infanrix Penta lietošanai.
Greek: • Αν απαιτείται χορήγηση επιπλέον ενέσεων ή «αναμνηστικέςν δόσεις» θα ενημερωθείτε από το
Latvian: • Ja būs nepieciešamas papildus injekcijas (revakcinācija), ārsts jums par to paziņos.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: πυρετός ≥ 38°C, τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm), πόνος, ερυθρότητα, Συχνές: πυρετός > 39°C, τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης (≥ 50 mm)*, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης
Latvian: Ļoti bieži: drudzis ≥ 38°C, lokāls pietūkums injekcijas vietā (≤50 mm), nogurums, sāpes, apsārtums Bieži: drudzis > 39,5°C, lokāls pietūkums injekcijas vietā (>50 mm)*, reakcijas injekcijas vietā, tai Retāk: difūzs pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija, dažreiz skarot blakus esošo locītavu*
Greek: • αίσθημα κόπωσης
Latvian: • miegainības sajūta
Greek: • Θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα σχετικά με την ημερομηνία χορήγησης των
Latvian: • Ārsts vai medicīnas māsa jūs informēs, kad jums ar bērnu būs jāierodas saņemt nākamo injekciju.
Greek: μήνες N = 326
Latvian: mēneši N= 326
Greek: Το Infanrix Penta μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αναμνηστική δόση εάν η σύνθεση του είναι
Latvian: Infanrix Penta izmantošanu revakcinācijai var apsvērt, ja tā sastāvs atbilst oficiālajām
Greek: 25 μικρογραμμάρια 25 μικρογραμμάρια
Latvian: 25 mikrogramus 25 mikrogramus
Greek: Όπως μπορεί να συμβεί με οποιοδήποτε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική
Latvian: Tāpat kā ar jebkuru vakcīnu, ne visām vakcinētajām personām var rasties aizsargājoša imūnreakcija
Greek: Επισκευτείτε άμεσα το γιατρό σας, εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιαδήποτε από τις παρακάτω
Latvian: Uzreiz dodieties pie ārsta, ja jūsu bērnam ir kāda no šīm nopietnām blakusparādībām:
Greek: * Παιδιά που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με ακυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν οιδηματώδεις αντιδράσεις μετά από την αναμνηστική δόση του εμβολίου, σε σύγκριση με τα παιδιά που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με ολοκυτταρικά εμβόλια.
Latvian: Bērniem, kuri ir vakcinēti ar acelulārām garā klepus vakcīnām, ir lielāka pietūkuma reakciju rašanās iespēja pēc revakcinācijas nekā bērniem, kuri ir vakcinēti ar pilnšūnu vakcīnām.
Greek: gsk.czmail@gsk.com
Latvian: recepcia.sk@gsk.com
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā
Greek: Καταπληξία ή κατάσταση που μοιάζει με shock (υποτονικό-υπο-αντιδραστικό επεισόδιο)
Latvian: Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniska-hiporeaktivitātes epizode),
Greek: Εάν απαιτείται δεύτερη δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β πριν από αυτήν την ηλικία, πρέπει να χορηγηθεί μονοδύναμο εμβόλιο ηπατίτιδας Β.
Latvian: Ja otra B hepatīta vakcīnas deva ir nepieciešama agrāk, ir jāizmanto monovalenta B hepatīta vakcīna.
Greek: * σε μία υποομάδα βρεφών στα οποία δεν χορηγήθηκε το εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β κατά τη γέννηση, το 80,2% των ασθενών είχε τίτλους αντι-HBs αντισωμάτων ≥ 10 mIU/ml
Latvian: * zīdaiņu apakšgrupā, kam uzreiz pēc dzimšanas netika ievadīta B hepatīta vakcīna, 80,2% pacientu antivielu pret HBs titri bija ≥ 10 mSV/ml † robežvērtība pieņemta kā aizsardzības raksturojums Personu procentuālais skaits, kuriem antivielu titri ≥ pārbaudes robežvērtība vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar Infanrix Penta
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση πρέπει να είναι διαθέσιμη για την περίπτωση ενός σπανίου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του
Latvian: Tāpat kā pēc jebkuras injicējamas vakcīnas ievadīšanas, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un pacienta uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcinācijas rodas reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas.