FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INHALATOR, ETIKETT (TRYCKBEHÅLLARE)
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKE (TÚLNYOMÁSOS TARTÁLY)
Swedish: Det skulle kunna medföra att en puff läkemedel frigörs.
Hungarian: Ez azt eredményezheti, hogy egy puff gyógyszer elhagyja az inhalátort!
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller dialyskrävande terminal njursvikt bör läkemedlet endast användas om den förväntade nyttan uppväger den möjliga risken (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű vagy dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Använd inte Bevespi Aerosphere om du ammar såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.
Hungarian: Ne alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t, ha szoptat, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy megteheti.
Swedish: SAC-TDI var primär endpoint endast i PINNACLE 1 och PINNACLE 2
Hungarian: SAC-TDI csak a PINNACLE 1- és a PINNACLE 2-vizsgálatban volt elsődleges végpont.
Swedish: Den genomsnittliga bronkodilaterande effekten som härleddes från seriella FEV1-mätningar vid dag 1 och vecka 12 från PINNACLE 1 visas i figur 1.
Hungarian: A PINNACLE 1-vizsgálat 1. nap és a 12. hét közötti sorozatos FEV1 méréseiből származó átlagos bronchodilatátor hatást az 1. ábra mutatja.
Swedish: Inga signifikanta effekter relaterade till glykopyrronium sågs.
Hungarian: A glikopirróniumnak tulajdonítható jelentős hatásokat nem észleltek.
Swedish: Typiskt clearance (CL/F) för glykopyrronium var 124 l/h.
Hungarian: A glikopirrónium típusos clearance-e (CL/F) 124 l/óra volt.
Swedish: I tre stycken 24 veckors fas III-studier (PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4) visade Bevespi Aerosphere förbättringar av lungfunktionen jämfört med placebo (mätt som forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund [FEV1], före doseringen på morgonen, dalvärdet), med en påvisat snabbt insättande effekt vid 5 minuter efter administrering av den första dosen på dag 1 (förbättring jämfört med placebo med 187 ml, 186 ml och 179 ml i PINNACLE 1, PINNACLE 2 respektive PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Hungarian: Három fázis III, 24 hetes vizsgálatban (PINNACLE 1, PINNACLE 2 és PINNACLE 4) a Bevespi Aerosphere javította a légzésfunkciót a placebóhoz képest (a reggeli adagolás előtti, 1 másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen [FEV1] minimális szintjével mérve), a hatásnak az 1. napon, az első dózis alkalmazását követő, 5. percben történő, igazolt megjelenésével (a placebóhoz viszonyított javulás sorrendben 187 ml, 186 ml és 179 ml a PINNACLE 1-, a PINNACLE 2- és a PINNACLE 4-vizsgálatban [p < 0,001]).
Swedish: Yrsel och illamående är dock vanliga biverkningar som kan förekomma.
Hungarian: Azonban előfordulhat szédülés és a hányinger, melyek gyakori mellékhatások.
Swedish: Kardiovaskulära effekter
Hungarian: Cardiovascularis hatások
Swedish: Det är okänt om glykopyrronium eller formoterol utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a glikopirrónium vagy a formoterol kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Djurreproduktionsstudier med formoterol har visat en något minskad fertilitet hos hanråttor vid hög systemisk exponering och implantatförluster, samt minskad tidig postnatal överlevnad och minskad födelsevikt, vid betydligt högre systemiska exponeringar än de som uppnåddes under klinisk användning.
Hungarian: A formoterollal végzett reprodukciós állatkísérletek magas szisztémás expozíció mellett hím patkányoknál kismértékben csökkent fertilitást, valamint implantációs veszteséget mutattak, és lényegesen magasabb szisztémás expozíció mellett, mint ami a klinikai alkalmazás alatt elérhető, csökkent korai posztnatális túlélést és születési súlyt észleltek.
Swedish: 2 år Ska användas inom 3 månader efter att påsen öppnats.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A tasak felbontását követően 3 hónapon belül fel kell használni.
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar: o kortison som man sväljer (såsom prednisolon), o vätskedrivande läkemedel (såsom furosemid eller hydroklortiazid) som används för högt blodtryck, o vissa läkemedel som används för att behandla andningsbesvär, så kallade metylxantiner (såsom teofyllin).
Hungarian: Ezek közé tartoznak: o a szájon át szedhető kortikoszteroidok (mint például a prednizolon), o a vízhajtók (mint például a furoszemid vagy a hidroklorotiazid), melyeket magas vérnyomásban használnak, o a légzési zavarok kezelésére alkalmazott, metilxantinoknak nevezett bizonyos gyógyszerek (mint például a teofillin);
Swedish: • Pilen pekar mot 120 när 10 puffar har frigjorts från Bevespi Aerosphere.
Hungarian: • A mutató a Bevespi Aerosphere-ből kiengedett 10 puff után is a 120-ra mutat.
Swedish: Efter intravenös administrering av en 0,2 mg dos av radioaktivt märkt glykopyrronium, återfanns 85 % av dosen i urin efter 48 timmar och en del radioaktivitet kunde även hittas i gallan.
Hungarian: adása után a dózis 85%-a volt visszanyerhető a vizeletből 48 órával az adagolást követően, és némi radioaktivitás szintén visszanyerhető volt az epéből.
Swedish: Andra möjliga biverkningar
Hungarian: További, lehetséges mellékhatások
Swedish: • Inte använda inhalatorn om torkmedlet inuti foliepåsen har läckt ut ur sin påse.
Hungarian: • hogy ne használja az inhalátort, ha a fóliatasak belsejében található nedvszívó anyag kiszóródott a csomagolásából,
Swedish: • Pilen pekar mot 100 efter att du har tagit ytterligare 10 puffar.
Hungarian: • A mutató 100-ra mutat, miután 10 további puff-ot elhasznált.
Swedish: - De aktiva substanserna är glykopyrronium och formoterolfumaratdihydrat.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a glikopirrónium és a formoterol-fumarát-dihidrát.
Swedish: Bevespi Aerosphere tillhandahålls i förpackningar innehållande en inhalator med 120 puffar och i multipack innehållande tre inhalatorer med vardera 120 puffar.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere a következő kiszerelésekben elérhető: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor, valamint 3 db egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor gyűjtőcsomagolásban.
Swedish: Användarinstruktioner
Hungarian: Használati útmutató
Swedish: Steg 1: Ta ut tryckbehållaren ur adaptern (se figur 15).
Hungarian: 14. ábra 1. lépés: Vegye ki a túlnyomásos tartályt az indítószerkezetből (lásd 15. ábra).
Swedish: Bevespi Aerosphere används för att göra det lättare att andas för vuxna som har en lungsjukdom som kallas för KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek krónikus obstruktív (a légutak szűkületével járó) tüdőbetegségnek (COPD-nek) nevezett tüdőbetegségük van.
Swedish: KOLpatienter som både har låg kroppsvikt och måttligt till svårt nedsatt njurfunktion kan ha en ungefärlig fördubbling av systemisk exponering för glykopyrronium.
Hungarian: Az alacsony testtömegű, és ugyanakkor közepesen súlyos - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű, COPD-ben szenvedő betegeknél megközelítőleg kétszeres lehet a glikopirrónium szisztémás expozíciója.
Swedish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin Kalciumklorid
Hungarian: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin Kalcium-klorid
Swedish: SRGQ totalpoäng
Hungarian: SGRQ összpontszá
Swedish: • svårigheter att kissa (urinretention).
Hungarian: • vizeletürítési probléma (vizelet elakadás).
Swedish: • Bevespi Aerosphere har en dosindikator på ovansidan av tryckbehållaren (se figur 1).
Hungarian: • A Bevespi Aerosphere a túlnyomásos tartály tetején adagolásjelzővel van felszerelve (lásd 1. ábra).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, påsen eller tryckbehållaren efter "EXP".
Hungarian: A dobozon, a tasakon és a túlnyomásos tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Läkemedelsinducerad hypokalemi
Hungarian: Gyógyszer indukálta hypokalaemia
Swedish: Skriv upp det datum påsen öppnades på anvisad plats på inhalatoretiketten.
Hungarian: A tasak felbontásának napját írja rá az inhalátor címkéjén az erre a célra biztosított helyre.
Swedish: Inhalatorn är en tryckbehållare i aluminium med doseringsmätare och dosindikator, försedd med en vit adapter i plast och ett munstycke med orange skyddskåpa.
Hungarian: Az inhalátor egy túlnyomásos, mért dózisú inhalátor, ami egy fehér, műanyag indítószerkezettel és narancssárga porvédő kupakkal ellátott szájfeltétből, valamint egy alumínium túlnyomásos tartályhoz csatlakoztatott adagolásjelzőből áll.
Swedish: B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Swedish: Bevespi Aerosphere inhalatorns olika delar (se figur 1):
Hungarian: A Bevespi Aerosphere inhalátor részei (Lásd 1. ábra):
Swedish: Effekter på lungfunktion
Hungarian: A légzésfunkcióra gyakorolt hatások
Swedish: Förbättringar sågs jämfört med formoterol i PINNACLE 1 och PINNACLE 2.
Hungarian: A formoterolhoz képest javulás mutatkozott a PINNACLE 1-, PINNACLE 2 vizsgálatban.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion ska Bevespi Aerosphere endast användas om den förväntade nyttan överväger den möjliga risken (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél a Bevespi Aerosphere csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
Swedish: Övriga ingredienser är norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin och kalciumklorid.
Hungarian: Egyéb összetevők: norflurán, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Bevespi Aerosphere hos barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-nek COPD indikációban gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt) nincs releváns alkalmazása.
Swedish: Bevespi Aerosphere är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott (lásd 5.1 pont).
Swedish: Steg 7: Andas ut långsamt (se figur 12).
Hungarian: 7. lépés: Ezután óvatosan fújja ki a levegőt (lásd 12. ábra).
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások
Swedish: Figur 18
Hungarian: 18. ábra
Swedish: Innan du använder Bevespi Aerosphere för första gången måste du förbereda din inhalator, sk. priming:
Hungarian: Mielőtt első alkalommal használná a Bevespi Aerosphere-t, légtelenítenie kell az inhalátort.
Swedish: Estimerad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) varierade från 30-196 ml/min, vilket motsvarar intervallet måttligt till ingen nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A számított glomerulus filtrációs ráta (eGFR) 30196 ml/perc között változott, ami a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködés és az egészséges veseműködés közötti tartományt képviselte.
Swedish: Djurreproduktionsstudier med glykopyrronium har visat reducerad fostervikt hos råttor och kaniner samt låg viktökning hos råttornas avkommor innan avslutad diperiod vid systemiska exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Hungarian: A glikopirróniummal végzett reprodukciós állatkísérletek patkányoknál és nyulaknál csökkent testtömeget mutattak, és alacsony testtömeg-növekedést észleltek patkányok utódainál, az elválasztás előtt a klinikai alkalmazás során elértnél számottevően magasabb szisztémás expozíciók mellett.
Swedish: På grund av dess antikolinerga aktivitet ska Bevespi Aerosphere användas med försiktighet hos patienter med symtomatisk prostatahyperplasi, urinretention eller med trångvinkelglaukom (se avsnitt
Hungarian: Antikolinerg aktivitása miatt a Bevespi Aerosphere-t óvatosan kell alkalmazni a tüneteket okozó prostata hyperplasiában, vizeletretentióban vagy szűkzugú glaucomában szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Swedish: Bevespi Aerosphere är inte avsett för behandling av akuta episoder av bronkospasm, det vill säga är inte avsett för behandling vid behov.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere nem javallott a bronchospasmus akut epizódjainak kezelésére, azaz „mentő" kezelésként.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Bevespi Aerosphere.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Inhalationsspray, suspension (inhalationsspray).
Hungarian: Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió (túlnyomásos inhaláció).
Swedish: Det finns inga data på användning av Bevespi Aerosphere hos gravida kvinnor.
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs adat a Bevespi Aerosphere tekintetében.
Swedish: AstraZeneca AB
Hungarian: Sverige AstraZeneca AB
Swedish: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin och kalciumklorid.
Hungarian: Norflurán, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Bevespi Aerosphere.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Bevespi Aerosphere kan användas vid rekommenderad dos hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere alkalmazható a javasolt dózisban az enyhe - közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
Swedish: Om man har KOL blir musklerna i luftrören spända vilket gör det svårt att andas.
Hungarian: COPD-ben a légutak körüli izmok összehúzódnak, ami nehezíti a légzést.
Swedish: • rastlöshet
Hungarian: • izgatottság
Swedish: Äldre patienter Baserat på tillgängliga data är dosjustering av Bevespi Aerosphere inte nödvändig för äldre patienter.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a geriátriai betegeknél nem szükséges a Bevespi Aerosphere adagolásának módosítása.
Swedish: Det betyder att det återstår 110 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2b).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 110 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2b. ábra).
Swedish: Andra farmakodynamiska interaktioner
Hungarian: Egyéb farmakodinámiás kölcsönhatások
Swedish: Försiktighet ska också iakttas hos patienter med tyreotoxikos eller känd förlängning av QTc-intervallet (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A thyreotoxicosisban vagy a QTc-távolság ismert vagy feltételezett megnyúlásában szenvedő betegeknél szintén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.5 pont).
Swedish: Kardiovaskulära effekter, såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan ses efter administrering av muskarinreceptorantagonister och sympatomimetika, inklusive glykopyrronium eller formoterol.
Hungarian: A muszkarin-receptor antagonisták és szimpatomimetikumok, köztük a glikopirrónium vagy formoterol alkalmazása után cardiovascularis hatások, mint a szívritmuszavarok, például pitvarfibrilláció és a tachycardia észlelhetők.
Swedish: Vanliga biverkningen är relaterad till formoterol biverkningen är relaterad till glykopyrronium
Hungarian: Gyakori a formoterollal összefüggő mellékhatások a glikopirróniummal összefüggő mellékhatások
Swedish: Kontrollera insidan av munstycket för att försäkra dig om att den är tom innan du använder inhalatorn.
Hungarian: Az inhalátor alkalmazása előtt ellenőrizze a szájfeltét belsejét, hogy meggyőződjön a tisztaságáról!
Swedish: PINNACLE 2 Bevespi
Hungarian: PINNACLE 2
Swedish: Dock kan en ökad exponering förväntas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion eftersom formoterol huvudsakligen elimineras via levermetabolism.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a formoterol elsősorban hepaticus metabolizmus útján eliminálódik, a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél fokozott expozíció várható.
Swedish: Figur 15
Hungarian: 15. ábra
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerével.
Swedish: INHALATOR, ETIKETT (ADAPTER)
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKE (SZERKEZET)
Swedish: Kartong innehållande en inhalator med 120 doser.
Hungarian: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor kartondobozban.
Swedish: Den uppskattade formoterol Vc/F (volymen av den centrala delen) och Vp1/F (volymen av den perifera delen) är 1030 l respektive 647 l i en farmakokinetisk populationsanalys.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a formoterol becsült Vc/F (centrális kompartment térfogat) 1030 liter, és Vp1/F (perifériás kompartment térfogat) 647 liter.
Swedish: En hierarkiskt statistisk testprocedur användes i denna studie och denna jämförelse var under en jämförelse som inte gav någon statistisk signifikans.
Hungarian: A Ventolin-t, mint mentő gyógyszert alkalmazó populációból a PINNACLE 4-vizsgálatból Ebben a vizsgálatban egy hierarchikus statisztikai vizsgálati módszert alkalmaztak, és ez az összehasonlítás egy olyan összehasonlítás alatt volt, hogy nem érte el a statisztikai szignifikancia szintet.
Swedish: PINNACLE 1 Bevespi
Hungarian: PINNACLE 1
Swedish: Den uppskattade glykopyrronium Vc/F (volymen av den centrala delen) och Vp1/F (volymen av den perifera delen) är 741 l respektive 2990 l, i en farmakokinetisk populationsanalys.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a glikopirrónium becsült Vc/F (centrális kompartment térfogat) 741 liter, és Vp1/F (perifériás kompartment térfogat) 2990 liter.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Bevespi Aerosphere.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Glykopyrronium
Hungarian: Glikopirrónium
Swedish: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Hungarian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Swedish: Det betyder att det återstår 120 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2a).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 120 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2a. ábra).
Swedish: PINNACLE 4 Bevespi
Hungarian: PINNACLE 4
Swedish: Det betyder att det återstår 100 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2c).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 100 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2c. ábra).
Swedish: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Hungarian: Τηλ: +357 22490305
Swedish: Hur Bevespi Aerosphere ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Bevespi Aerosphere-t tárolni?
Swedish: Punktera inte tryckbehållaren.
Hungarian: Ne szúrja ki a túlnyomásos tartályt.
Swedish: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4 gav Bevespi Aerosphere en förbättring av den sjukdomsspecifika, hälsorelaterade livskvaliteten, indikerat som en minskning av St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng under 24 veckor jämfört med placebo och glykopyrronium (se tabell 2).
Hungarian: A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatban a Bevespi Aerosphere javította a betegség-specifikus, egészségi állapottal összefüggő életminőséget, amint azt a St. George-féle légzési kérdőív (St. George's Respiratory Questionnaire - SGRQ) összpontszámának 24 hét alatti csökkenése mutatta a placebóhoz képest , valamint a glikopirróniumhoz képest [lásd 2. táblázat].
Swedish: Inga tecken på en cancerframkallande effekt observerades i 2-åriga studier på råttor och möss.
Hungarian: Patkányokkal és egerekkel végzett 2 éves vizsgálatokban nem észleltek karcinogenitásra utaló bizonyítékot.
Swedish: I studierna PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4 förbättrade Bevespi Aerosphere lägsta (dalvärdet) FEV1 under 24 veckor, jämfört med placebo, glykopyrronium och formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Hungarian: A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatokban a Bevespi Aerosphere 24 hét alatt a minimális FEV1 javulását mutatta a placebóhoz, valamint a glikopirróniumhoz és formoterolhoz képest (p < 0,0001) [lásd 2. táblázat].
Swedish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Hungarian: Τηλ: +30 210 6871500
Swedish: Potentialen för metaboliska interaktioner anses dock vara låg baserat på in vitro studier (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek a Bevespi Aerosphere-rel, ugyanakkor in vitro vizsgálatok alapján a metabolikus kölcsönhatások lehetőségét alacsonynak tartják (lásd 5.2 pont).
Swedish: CYP2D6 visade sig vara det dominerande enzymet som är inblandat i glykopyrroniums metabolism.
Hungarian: Azt találták, hogy a glikopirrónium metabolizmusában érintett enzim döntően a CYP2D6.
Swedish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension
Hungarian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramm/5 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Swedish: Bevespi Aerosphere är en inhalationsspray, suspension.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere egy túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.
Swedish: Frankrike eller
Hungarian: Franciaország vagy
Swedish: Skaka inhalatorn noga före varje förberedande puff.
Hungarian: Minden egyes légtelenítő puff előtt jól rázza fel az inhalátort.
Swedish: Bevespi Aerosphere visade också förbättringar i toppvärdet på FEV1 inom 2 timmar efter dosering under 24 veckor jämfört med placebo, glykopyrronium och formoterol (p < 0,0001) (se tabell 2).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere a 24 hét alatt a maximális FEV1 placebóhoz, valamint a glikopirróniumnoz és a formoterolhoz viszonyított javulását is mutatta, 2 órával az adagolást követően (p < 0,0001) [lásd 2. táblázat].
Swedish: Läs igenom denna bruksanvisning och bipacksedeln innan du börjar använda Bevespi Aerosphere och varje gång du får en ny inhalator.
Hungarian: Kérjük, a Bevespi Aerosphere alkalmazásának elkezdése előtt, és minden egyes alkalommal, amikor új inhalátort kap, olvassa el ezt a használati útmutatót és a betegtájékoztatót.
Swedish: Muntorrhet Illamående
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Swedish: Om du använt för stor mängd av Bevespi Aerosphere Om du har använt mer Bevespi Aerosphere än vad du borde, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha az előírtnál több Bevespi Aerosphere-t alkalmazott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének!
Swedish: Om du slutar att använda Bevespi Aerosphere
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Bevespi Aerosphere alkalmazását
Swedish: Kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har inte gjorts med Bevespi Aerosphere.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegeknél nem végeztek a Bevespi Aerosphere-rel farmakokinetikai vizsgálatokat.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering av formoterol efter oral inhalation bestämdes genom en farmakokinetisk populationsanalys till 13 timmar.
Hungarian: A formoterol populációs farmakokinetikai analízisből származó, per os inhalációja utáni terminális eliminációs felezési ideje 13 óra volt.
Swedish: Otillräckliga farmakokinetiska data finns tillgängliga för att jämföra exponering med avseende på andra etniciteter eller biologisk härkomst.
Hungarian: Más etnikumok és rasszok esetén nem áll rendelkezésre az expozíciót összehasonlító elegendő adat.
Swedish: Andra läkemedel och Bevespi Aerosphere Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Figur 13
Hungarian: 13. ábra
Swedish: Utsöndringen av formoterol studerades hos sex friska försökspersoner efter oral eller intravenös, samtidig administrering av radioaktivt märkt formoterol.
Hungarian: A formoterol excretióját hat egészséges vizsgálati alanynál vizsgálták, izotóppal jelölt formoterol per os és iv.
Swedish: • muskelkramper
Hungarian: • izomgörcsök
Swedish: Figur 16
Hungarian: 16. ábra
Swedish: Sluta sedan trycka på dosindikatorn.
Hungarian: Ekkor már nem kell tovább nyomnia az adagolásjelzőt.