FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos 12 hästar som behandlats med HorStem var behandlingen framgångsrik (75 procent) på dag 63, jämfört med endast 4 i kontrollgruppen (25 procent).
Slovenian: Dvanajst konjev, zdravljenih z zdravilom HorStem, je bilo uspešno pozdravljenih (75-odstotna stopnja uspešnosti) na 63. dan v primerjavi s samo štirimi konji v kontrolni skupini (25-odstotna stopnja uspešnosti).
Swedish: Detta är stamceller som tas från navelsträngen på donatorhästar när ett föl föds och som odlas i laboratorium för att öka i antal.
Slovenian: To so matične celice, ki so bile odvzete iz popkovnice konjev darovalcev in gojene v laboratoriju, da se poveča njihovo število.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Swedish: HorStem är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hälta som är förknippad med lindriga till måttliga degenerativa ledsjukdomar (osteoartrit) hos hästar.
Slovenian: HorStem je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje šepavosti, povezane z blago do zmerno degenerativno boleznijo sklepov (osteoartritisom) pri konjih.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av HorStem (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hästar) är kortlivad synovit (inflammation i ledhinnan) med svår hälta, ledutgjutning (ökad vätska i leden) och smärta vid palpation 24 timmar efter injektion.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila HorStem (ki lahko prizadenejo več kot 1 konja od 10) so akutni sinovitis (vnetje sklepne ovojnice) s hudo šepavostjo, efuzija sklepa (povečana količina tekočine v sklepu) in bolečina ob palpaciji v 24 urah po injiciranju.
Swedish: Vilka är riskerna med HorStem?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom HorStem?
Swedish: Den 19/06/2019 beviljades HorStem ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Zdravilo HorStem je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 19/06/2019.
Swedish: I en fältstudie på hästar med lindrig till måttlig osteoartrit fick 16 hästar en injektion av HorStem i den drabbade leden och 17 hästar fick en placeboinjektion (overksam injektion).
Slovenian: V terenski študiji s konji z blagim do zmernim osteoartritisom je 16 konjev prejelo injekcijo zdravila HorStem v prizadeti sklep, 17 konjev pa je prejelo placebo injekcijo (injekcijo brez učinkovine).
Swedish: HorStem (mesenkymala stamceller från navelsträng från häst)
Slovenian: HorStem (konjske popkovnične mezenhimske matične celice)
Swedish: För att få mer information om hur du använder HorStem, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila HorStem glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Swedish: HorStem ges av veterinär som en enda injektion i den drabbade leden.
Slovenian: Zdravilo HorStem mora dati izključno veterinar v obliki enkratne injekcije v prizadeti sklep.
Swedish: Det är oklart exakt hur HorStem verkar hos hästar med osteoartrit.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila HorStem pri konjih z osteoartritisom ni znan.
Swedish: En vedertagen skala för mätning av hälta hos hästar användes (en skala från 0 till 5, där 0 är avsaknad av hälta och 5 är svår hälta).
Slovenian: Uspeh zdravljenja je bil zmanjšanje šepavosti do stopnje 1 ali manj po odobreni lestvici za merjenje šepavosti konjev (lestvica od 0 do 5, pri čemer je stopnja 0 pomenila brez šepavosti, stopnja 5 pa huda šepavost).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mesenkymala stamceller från navelsträng från häst.
Slovenian: Vsebuje učinkovino konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic.
Swedish: Hur används HorStem?
Slovenian: Kako se zdravilo HorStem uporablja?
Swedish: Hur verkar HorStem?
Slovenian: Kako zdravilo HorStem deluje?
Swedish: • Riskhanteringsplan:
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja:
Swedish: Använd en 20G-nål.
Slovenian: Uporabite iglo velikosti 20 G.
Swedish: Effektens insättande kan vara gradvis.
Slovenian: Nastop učinka je lahko postopen.
Swedish: Effektdata har visat en effekt från 35 dagar efter behandlingen.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti dokazujejo učinek po 35 dneh po zdravljenju.
Swedish: Hästar
Slovenian: Konji.
Swedish: Produkten måste hanteras och injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.
Slovenian: Z zdravilom je treba ravnati in ga injicirati s sterilnimi tehnikami in v čistem okolju.
Swedish: Innehållsämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: Den första rapporten ska lämnas in 6 månader efter dag 0, och därefter med 6 månaders intervall tills kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kommit överens om annat.
Slovenian: Prvo poročilo je treba predložiti šest mesecev po 0. dnevu, nato pa v šestmesečnih presledkih, dokler ni drugače dogovorjeno z odborom CVMP.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/18/226/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/18/226/001
Swedish: Hos 5/6 hästar var biverkningarna lindriga och försvann spontant inom 28 dagar.
Slovenian: Pri 5/6 konjev so bili neželeni učinki blagi in so spontano minili v 28 dneh.
Swedish: Biverkningarna hos de andra hästarna försvann spontant inom maximalt 21 dagar; hältan varade i upp till tre dagar.
Slovenian: Neželeni učinki pri drugih konjih so minili spontano v največ 21 dneh; šepavost je trajala do tri dni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Ännu ej tilldelad ATCvet-kod: Ännu ej tilldelad
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: še ni bila dodeljena Oznaka ATC vet: še ni bila dodeljena
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som beskrivs i den överenskomna riskhanteringsplanen samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem načrtu za obvladovanje tveganja, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja.
Swedish: En korrekt placering av nålen är avgörande för att undvika oavsiktlig injektion i blodkärl och en åtföljande risk för trombos.
Slovenian: Pravilna vstavitev igle je ključnega pomena za preprečitev nenamernega injiciranja v krvne žile in s tem povezanega tveganja tromboze.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/18/226/001 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19/06/2019
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/18/226/001 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19/06/2019
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har bara undersökts på minst två år gamla hästar.
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini so proučevali samo pri konjih, starih vsaj dve leti.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Swedish: I ett fall var symtomatisk behandling (NSAID) nödvändig.
Slovenian: V enem primeru je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje (NSAID).
Swedish: Administrativt kontor och tillverkningsplats: EquiCord-YMAS
Slovenian: Upravni urad in mesto proizvodnje: EquiCord-YMAS
Swedish: Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling i mer än en artritisk led samtidigt.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenju več kot enega artritičnega sklepa hkrati niso na voljo.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Swedish: Mesenkymala stamceller har immunmodulerande och antiinflammatoriska egenskaper som kan härledas till deras parakrina aktivitet, t.ex. utsöndring av prostaglandin (PGE2), och kan även ha vävnadsregenerativa egenskaper.
Slovenian: Mezenhimske matične celice imajo imunomodulatorne in protivnetne lastnosti, ki jih lahko pripišemo njihovi parakrini aktivnosti, npr. izločanju prostaglandinov (PGE2); poleg tega imajo lahko regenerativen učinek na tkiva.
Swedish: Startdatum för rapporteringsschemat (dag 0) ska vara datumet för det första frisläppandet av en tillverkningssats som har testats med den uppdaterade och bekräftade styrkeanalysen.
Slovenian: Datum začetka sheme poročanja (0. dan) je dan prve sprostitve serije, testirane s posodobljenim in validiranim testom jakosti.
Swedish: Tydlig förbättring sågs under de efterföljande 48 timmarna och fullständig remission sågs under de efterföljande två veckorna.
Slovenian: V naslednjih 48 urah se je pokazalo pomembno izboljšanje, v naslednjih dveh tednih pa popolna remisija.
Swedish: E-post: horstem@equicord.com
Slovenian: E-naslov: horstem@equicord.com
Swedish: Potentialen av EUC-MSCs att utsöndra PGE2 med och utan stimulering av synovialvätska har påvisats i studier in vitro.
Slovenian: Potencial celic EUC-MSC za izločanje PGE2 s ali brez stimulacije s sinovijsko tekočino so dokazali v študijah in vitro.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 1 ml
Swedish: Injektionsflaska av cyklisk olefin försluten med en gummipropp av bromobutyl och ett snäpplock av aluminium.
Slovenian: Viala iz cikličnega olefina, zaprta z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim dvižnim pokrovčkom.
Swedish: En andra administrering av produkten vid rekommenderad dos till friska unga hästar i samma led, som gjordes 28 dagar efter den första administreringen vid rekommenderad dos, ledde till en ökad frekvens och svårighetsgrad av inflammationen i den behandlade leden (8/8 hästar) och en ökad allvarlighetsgrad av den observerade hältan (3/8 hästar; upp till grad 4/5 enligt AAEP ("American Association of Equine Practitioners lameness scale")) jämfört med den första behandlingen.
Slovenian: Drugo dajanje zdravila v priporočenem odmerku zdravim mladim konjem v isti sklep 28 dni po prvem dajanju v priporočenem odmerku je povzročilo povečano pogostost in resnost vnetja, povezanega z zdravljenim sklepom (8/8 konjev), ter povečanje izrazitosti opažene šepavosti (3/8 konjev; do stopnje 4/5 po lestvici šepavosti ameriškega združenja veterinarjev za konje (AAEP)) v primerjavi s prvim zdravljenjem.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 14 dagar.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 14 dni.
Swedish: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylkroman-2-karboxylsyra) Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Troloks (6-hidroksil-2,5,7,8-tetrametilkroman-2-karboksilna kislina) voda za injekcije
Swedish: Tel.: +34 (0) 914856756
Slovenian: Telefonska številka: +34 (0) 914856756 E-naslov: horstem@equicord.com
Swedish: Grumlig, färglös suspension.
Slovenian: Motna brezbarvna suspenzija.
Swedish: HEPES N-(2-hydroxietyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyra) Natriumhydroxid
Slovenian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazin-N´-(2-etansulfonska kislina) natrijev hidroksid
Swedish: En enda häst behövde symtomatisk behandling (NSAID) och dess hälta försvann till dag 14.
Slovenian: Pri enem konju je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje (NSAID), njegova šepavost pa je minila do 14. dne.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning för att säkerställa att innehållet blandas ut väl.
Slovenian: Pred uporabo ga nežno sukajte, da se vsebina dobro premeša.
Swedish: Det är inte känt i vilken omfattning EUC-MSCs från denna produkt kvarstår efter intraartikulär administrering till hästar, eftersom inga farmaceutiska biodistributionsstudier har utförts med HorStem.
Slovenian: Do katere mere se celice EUC-MSC iz tega zdravila ohranijo po intraartikularnem dajanju konjem, ni znano, saj z zdravilom HorStem niso bile izvedene lastniške študije o biološki porazdelitvi.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid behandling av hästar med osteoartrit i metakarpofalangealleden, distala interfalangealleden, samt tarsometatarsala/distala intertarsala leden.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini učinkovito pri konjih z osteoartritisom v metakarpofalangealnem sklepu, distalnem interfalangealnem sklepu in tarzometatarzalnem/distalnem intertarzalnem sklepu.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z nobenimi drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på injektionsflaskans etikett.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na oznaki viale.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti za učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: {nummer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: För att ytterligare stödja kopplingen mellan produktion av PGE2 och en kliniskt relevant behandlingseffekt ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in en uppdaterad och bekräftad styrkeanalys (en produktspecifik in vitro-modell) till CVMP/EMA för utvärdering innan tillverkningssatsen frisläpps och produkten släpps ut på marknaden.
Slovenian: Za nadaljnjo podporo povezavi med nastajanjem PGE2 in klinično pomembnim terapevtskim učinkom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred sproščanjem serij in dajanjem zdravila na trg izvesti ter odboru CVMP/agenciji EMA v vrednotenje predložiti posodobljen in validiran test jakosti (za zdravilo specifičen model in vitro).
Swedish: Tel.:
Slovenian: Tel. št.:
Swedish: Fullständig remission observerades under de följande två veckorna utan symtomatisk behandling.
Slovenian: V naslednjih dveh tednih so brez simptomatskega zdravljenja opazili popolno remisijo.
Swedish: Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling av andra leder.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenju drugih sklepov niso na voljo.
Swedish: Vid allvarlig inflammation kan det bli nödvändigt att administrera symtomatisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-läkemedel).
Slovenian: V primeru hudega vnetja je morda potrebno simptomatsko zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Swedish: Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.
Slovenian: Zmanjšanje šepavosti, povezane z blago do zmerno degenerativno boleznijo sklepov (osteoartritisom) pri konjih.
Swedish: Får endast administreras av veterinär.
Slovenian: Zdravilo sme dati samo veterinar.
Swedish: DJURSLAG Hästar
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Konji
Swedish: Förpackningsstorlek: Kartongask med 1 injektionsflaska innehållande 1 ml.
Slovenian: Velikost pakiranja: kartonska škatla z 1 vialo z 1 ml.
Swedish: Mesenkymala stamceller från navelsträng från häst (EUC-MSCs)
Slovenian: Učinkovina: Konjske popkovnične mezenhimske matične celice (EUC-MSC)
Swedish: För intraartikulär användning.
Slovenian: Za intraartikularno uporabo.
Swedish: Intraartikulär administrering av 2 x dosen (30 x 106/2 ml) av HorStem till friska hästar som var minst 4 år gamla ledde till hälta hos 5/6 djur och till tecken på inflammation hos alla djur.
Slovenian: Intraartikularno dajanje dvakratnega odmerka (30 x 106/2 ml) zdravila HorStem zdravim konjem, starim štiri leta in več, je pri 5/6 živali povzročilo šepavost, pri vseh živalih pa znake vnetja.
Swedish: 4.11 Karenstid(er):
Slovenian: 4.11 Karenca
Swedish: Läkemedlet måste administreras intraartikulärt, och endast av en veterinär som vidtar särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini mora intraartikularno dati izključno veterinar in pri tem upoštevati previdnostne ukrepe za zagotavljanje sterilnosti postopka injiciranja.
Swedish: Fullständig remission sågs inom tre dagar, utan någon symtomatisk behandling.
Slovenian: V naslednjih treh dneh so brez simptomatskega zdravljenja opazili popolno remisijo.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali)
Swedish: Viktiga blandbarhetsproblem:
Slovenian: Glavne inkompatibilnosti:
Swedish: Den aktiva substansen, mesenkymala stamceller, anses inte omfattas av MRL-förordningen, eftersom den ingår i posten för stamceller i förteckningen över substanser som anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, mezenhimske matične celice, ne spada v področje uporabe uredbe o vrednostih MRL, saj je vključena v rubriko za matične celice na seznamu snovi, ki ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES)
Swedish: Dessa farmakodynamiska egenskaper kan också gälla för mesenkymala stamceller (MSCs) från navelsträng från häst (EUC-MSCs, "Equine Umbilical Cord derived MSCs"), men har inte påvisats i studier med produkten.
Slovenian: Te farmakodinamične lastnosti so lahko pomembne tudi pri konjskih mezenhimskih matičnih celicah, pridobljenih iz popkovnice (EUC-MSC), vendar tega v lastniških študijah z zdravilom niso dokazali.
Swedish: Intraartikulär placering ska bekräftas genom att synovialvätska är synlig i kanylens kon.
Slovenian: Intraartikularno vbrizganje je treba potrditi s pojavom sinovijske tekočine v nastavku igle.
Swedish: FÖR DJUR För djur.
Slovenian: SAMO ZA ŽIVALI Samo za živali.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HorStem injektionsvätska, suspension för hästar
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI HorStem suspenzija za injiciranje za konje
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK En 1 ml injektionsflaska.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA Ena 1-ml viala.
Swedish: En enstaka intraartikulär injektion av 1 ml (15 x 106 mesenkymala stamceller från navelsträng från häst) in i den påverkade leden.
Slovenian: Ena intraartikularna injekcija z 1 ml (15 x 106 konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic) v prizadeti sklep.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: BIPACKSEDEL: HorStem injektionsvätska, suspension för hästar
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: HorStem suspenzija za injiciranje za konje
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Administrera inte samtidigt med andra intraartikulära läkemedel.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Ne dajajte hkrati z drugimi intraartikularnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag:
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Swedish: 15 x 106 /ml mesenkymala stamceller från navelsträng från häst
Slovenian: 15 x 106/ml konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 1 ml-dos innehåller:
Slovenian: Vsak 1-ml odmerek vsebuje:
Swedish: Adenosin
Slovenian: KARENCA
Swedish: Ökad lindrig hälta observerades 24 timmar efter att HorStem administrerades.
Slovenian: 24 ur po dajanju zdravila HorStem so opazili povečanje blage šepavosti.
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar
Slovenian: Karenca: nič dni
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zmanjšanje šepavosti, povezane z blago do zmerno degenerativno boleznijo sklepov (osteoartritisom) pri konjih.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 15 x 106 /ml mesenkymala stamceller från navelsträng från häst
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) 15 x 106/ml konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG Intraartikulär användning
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intraartikularna uporaba
Swedish: Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt veterinärmedicinskt läkemedel.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ne dajajte hkrati z nobenim drugim intraartikularnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo nežno sukajte.
Swedish: Måttlig ledutgjutning utan associerad hälta har observerats 24 timmar efter att HorStem administrerades.
Slovenian: 24 ur po dajanju zdravila HorStem so opazili zmerno efuzijo sklepa brez povezane šepavosti.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Slovenian: INDIKACIJA
Swedish: Akut synovit med akut insättning av svår hälta, ledutgjutning och smärta vid palpation rapporterades 24 timmar efter att läkemedlet administrerades.
Slovenian: Zelo pogosti Poročali so, da se je 24 ur po dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini pojavil akutni sinovitis z akutnim nastopom hude šepavosti, efuzijo sklepa in bolečino ob palpaciji.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 oktober 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. oktobra 2009.
Swedish: EMEA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Slovenian: : EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Swedish: Dr Karl Broich (Tyskland)
Slovenian: Dr. Karl Broich (Nemčija)
Swedish: Dr Concha Prieto Yerro (Spanien)
Slovenian: Dr. Concha Prieto Yerro (Španija)
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var följande:
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili:
Swedish: London den 6 oktober 2009 Dok.ref.
Slovenian: London, 6. oktobra 2009 Sklic dok.