FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não tome Ecansya - se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Nu luaţi Ecansya: - dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ecansya
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ecansya
Portuguese: A deficiência da DPD é uma doença rara presente no nascimento, que normalmente não está associada a problemas de saúde, exceto se tomar certos medicamentos.
Romanian: Deficienţa de DPD este o afecţiune rară care apare de la naştere şi care nu este în mod obişnuit asociată cu probleme de sănătate decât dacă vi se administrează anumite medicamente .
Portuguese: FUPA em -fluoro--alanina (FBAL), que é excretado na urina.
Romanian: FUPA la α-fluoro--alanină (FBAL), care este eliminată pe cale urinară.
Portuguese: O Ecansya pertence ao grupo de fármacos designados de "medicamentos citostáticos", que impedem o crescimento de células cancerígenas.
Romanian: Ecansya aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice", care opresc creşterea celulelor canceroase.
Portuguese: Observaram-se interações do alopurinol com o 5-FU, com uma possível diminuição da eficácia do 5FU.
Romanian: S-au observat interacţiuni ale 5-FU cu alopurinol, cu o posibilă scădere a eficacităţii 5-FU.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa, durante o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes.
Romanian: În timpul primului ciclu de tratament, se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienţilor.
Portuguese: A toxicidade devida à administração de capecitabina pode ser controlada por tratamento sintomático e/ou modificação da dose (redução da dose ou interrupção do tratamento).
Romanian: Toxicitatea cauzată de administrărarea capecitabinei poate fi controlată prin tratament simptomatic şi/sau modificări ale dozei (întreruperea tratamentului sau reducerea dozei).
Portuguese: 1 a 5, de 28 em 28 dias, durante 24 semanas).
Romanian: în zilele 1 până la 5 la intervale de 28 zile, timp de 24 săptămâni).
Portuguese: Não há estudos realizados com a capecitabina na mulher grávida; no entanto, deve considerar-se que a capecitabina pode provocar danos fetais se for administrada à mulher grávida.
Romanian: Nu există studii privind utilizarea capecitabinei la femeile gravide; totuşi, trebuie presupus că aceasta poate dăuna fătului dacă se administrează la femeia gravidă.
Portuguese: Utilizam-se os seguintes títulos para classificar as RAMs por frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raro (< 1/10.000).
Romanian: Pentru a clasifica RA în funcţie de frecvenţă, se foloseşte următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem ser avisadas de que não devem engravidar durante o tratamento com capecitabina.
Romanian: Femei cu potenţial fertil /Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu capecitabină.
Portuguese: O tratamento não deverá ser recomeçado até que o doente esteja hidratado e até se ter corrigido ou controlado a causa da desidratação.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reiniţiat până când pacientul este rehidratat şi cauzele precipitante au fost corectate sau controlate.
Portuguese: Por conseguinte, é possível que Ecansya possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.
Romanian: Este deci posibil ca Ecansya să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis observados neste contexto são:
Romanian: Alte reacţii adverse observate în acest caz sunt:
Portuguese: Os comprimidos de Ecansya não devem ser esmagados nem partidos.
Romanian: Comprimatele de Ecansya nu trebuie să fie zdrobite sau tăiate.
Portuguese: Estes resultados sugerem a existência de interação, provavelmente devida a uma inibição do sistema isoenzimático 2C9 do citocromo P450, pela capecitabina.
Romanian: Aceste rezultate sugerează o interacţiune, probabil ca urmare a unei inhibitii a sistemului izoenzimei 2C9 a citocromului P450 de către capecitabină.
Portuguese: Neutropenia, Anemia
Romanian: Neutropenie, anemie
Portuguese: Numa análise de Cox multivariada, pré-planeada, foi demonstrada a superioridade de capecitabina em comparação com 5-FU/LV em bólus.
Romanian: Într-o analiză Cox multivariabilă, pre-planificată, a fost demonstrată superioritatea capecitabinei comparativ cu 5-FU/LV administrat în bolus.
Portuguese: Estas reações manifestaram-se entre alguns dias depois e até vários meses após o início da terapêutica com capecitabina, tendo, nalguns casos ocorrido num período de um mês após a suspensão da terapêutica com capecitabina.
Romanian: Aceste reacţii apar în decurs de câteva zile până la câteva luni de la iniţierea tratamentului cu capecitabină, şi, în puţine cazuri, în decurs de o lună după întreruperea tratamentului.
Portuguese: Os comprimidos de Ecansya são normalmente tomados durante 14 dias, seguidos de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Romanian: Comprimatele de Ecansya se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia niciun comprimat).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ecansya pode fazê-lo sentir tonturas, enjoado ou cansado.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ecansya vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală.
Portuguese: Não aplicável * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou os Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul nu este cazul * În conformitate cu criteriile comune de toxicitate stabilite de Grupul pentru studiu clinic-Institutul Naţional de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau cu Criteriile de Terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer, Institutul Naţional de Cancer SUA, versiunea 4.0.
Portuguese: Ecansya pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.
Romanian: În plus, Ecansya este utilizat pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade em estudos em animais (ver secção 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la animale au fost observate efect asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Portuguese: A síndrome da mão-pé persistente ou grave (Grau 2 e superiores) pode eventualmente levar a perda das impressões digitais, o que pode comprometer a identificação do doente.
Romanian: Sindromul mână-picior persistent sau sever (Grad 2 şi mai mare) poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării pacientului.
Portuguese: Para cada termo, a contagem da frequência baseou-se nas RAMs de todos os graus.
Romanian: Pentru fiecare termen, numărătoarea frecvenţei s-a bazat pe RA de toate gradele.
Portuguese: Capecitabina oral, duas vezes por dia, durante 2 semanas (seguido de 1 semana sem tratamento)
Romanian: Capecitabină administrată oral de două ori pe zi, timp de 2 săptămâni (urmată de 1 săptămână pauză de tratament)
Portuguese: O tratamento adjuvante em doentes com cancro do cólon estadio III é recomendado para um total de 6 meses.
Romanian: Tratamentul adjuvant la pacienţii cu cancer de colon stadiul III este recomandat pentru o perioadă totală de 6 luni.
Portuguese: Não ocorreram diferenças significativas na exposição aos outros metabolitos (5'--DFCR, 5'-DFUR e 5-FU).
Romanian: Nu au apărut diferenţe semnificative între expunerile la alţi metaboliţi (5'-DFCR, 5'-DFUR şi 5-FU).
Portuguese: Doença do sistema nervoso central ou periférico Deve ter-se cuidado em doentes com doença do sistema nervoso central ou periférico, por ex. metástases cerebrais ou neuropatia (ver secção 4.8).
Romanian: Afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic Este necesară prudenţă la pacienţii cu afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic, de exemplu metastaze cerebrale sau neuropatie (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Após a ocorrência da síndrome da mão-pé de Grau 3, as doses subsequentes de capecitabina devem ser diminuídas.
Romanian: În caz de sindrom mână-picior de gradul 3, dozele următoare de capecitabină trebuie scăzute.
Portuguese: A redução da dose de capecitabina diminui a exposição sistémica ao 5-FU, mais do que proporcionalmente à dose, devido à farmacocinética não-linear do metabolito ativo.
Romanian: Reducerea dozei de capecitabină determină scăderea expunerii sistemice la 5-FU mai mult decât proporţional cu doza, ca urmare a farmacocineticii neliniare a metabolitului activ.
Portuguese: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, Reino Unido Pharmacare Premium Limited, HF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
Romanian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Marea Britanie Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Portuguese: A toxicidade foi semelhante entre os tratamentos, com exeção da neutropenia que foi notificada mais frequentemente nos doentes tratados com FOLFIRI.
Romanian: Toxicitatea a fost similară în cazul celor două tipuri de tratament, cu excepţia neutropeniei, care a fost raportată mai frecvent la pacienţii trataţi cu FOLFIRI.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi-l înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: bevacizumab, cisplatina, irinotecano), - medicamentos usados para tratar a carência de ácido fólico.
Romanian: oxaliplatină, bevacizumab, cisplatină, irinotecan), - medicamente utilizate pentru a trata deficienţa de acid folic.
Portuguese: Muito Frequente
Romanian: Foarte frecvente
Portuguese: Descontinuar definitivamente o tratamento Não aplicável
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul nu este cazul
Portuguese: Se identificados numa fase inicial, estes efeitos indesejáveis geralmente melhoram nos 2 a 3 dias após a interrupção do tratamento.
Romanian: Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în intensitate în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului.
Portuguese: Acuidade visual diminuída, Diplopia
Romanian: Reducere a acuităţii vizuale, diplopie
Portuguese: Alguns destes efeitos indesejáveis são mais frequentes quando a capecitabina é utilizada com outros medicamentos para o tratamento do cancro.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai frecvent atunci când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului.
Portuguese: A inflamação da pele das mãos e dos pés pode levar a perda das impressões digitais, o que pode comprometer a sua identificação por leitura de impressão digital.
Romanian: Reacţia pe piele de tip mână-picior poate duce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării dumneavoastră în urma scanării amprentei.
Portuguese: Não deve amamentar se estiver a tomar Ecansya e nas duas semanas a seguir à última dose.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Ecansya și timp de 2 săptămâni după administrarea ultimei doze.
Portuguese: Após uma duração média de seguimento para a população do estudo de 26,2 meses, as respostas ao tratamento foram como descrito abaixo:
Romanian: După o perioadă medie de urmărire a populaţiei din studiul clinic de 26,2 luni, răspunsurile la tratament au fost cele prezentate în tabelul de mai jos:).
Portuguese: Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a 1250 mg/m de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante um período de tempo diferente (p. ex. todos os dias, sem período de descanso).
Romanian: În asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m2 suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).
Portuguese: Insónia, Depressão
Romanian: Insomnie, depresie
Portuguese: Leucoencefalopati a tóxica (muito raro)
Romanian: Leucoencefalopatie toxică (foarte rară)
Portuguese: Ecansya tem influência ligeira a moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Ecansya are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Portuguese: Os parâmetros da capecitabina, da 5'-desoxi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) e da 5'-desoxi-5-fluorouridina (5'-DFUR), medidos nos dias 1 e 14 foram semelhantes.
Romanian: Parametrii capecitabinei, 5'-dezoxi-5-fluorocitidinei (5'-DFCR) şi ai 5'-dezoxi-5-fluorouridinei (5'DFUR), măsuraţi în zilele 1 şi 14, au fost similari.
Portuguese: Os estudos principais de Ecansya incluíram mulheres com capacidade de engravidar e homens, apenas na condição de concordarem com a utilização de um método contracetivo aceitável para evitar uma gravidez, durante o estudo e durante um período subsequente razoável.
Romanian: Studiile clinice pivot cu Ecansya au inclus femei şi bărbaţi cu potenţial fertil doar dacă aceștia au acceptat să utilizeze o metodă acceptabilă de contracepţie, pentru a evita o potenţială sarcină, pe toată durata studiului şi o perioadă rezonabilă de timp după.
Portuguese: Algumas das RAMs são reações frequentemente observadas com o medicamento da associação (p. ex. neuropatia periférica sensorial observada com docetaxel ou oxaliplatina, hipertensão arterial observada com bevacizumab); no entanto, não se pode excluir exacerbação pelo tratamento com a capecitabina.
Romanian: Unele RA sunt reacţii observate frecvent cu medicamentul asociat (de exemplu neuropatie senzorială periferică cu docetaxel sau oxaliplatină, hipertensiune arterială observată cu bevacizumab); cu toate acestea, nu poate fi exclusă o exacerbare în cazul terapiei cu capecitabină.
Portuguese: Verificou-se que a depuração da creatinina influenciou a exposição sistémica ao 5'-DFUR (aumento de 35% na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50%) e ao FBAL (aumento de 114% na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50%).
Romanian: Clearance-ul creatininei influenţează expunerea sistemică la 5'DFUR (ASC creşte cu 35% la o scădere a clearance-ului creatininei cu 50%) şi la FBAL (ASC creşte cu 114% la o scădere a clearance-ului creatininei cu 50%).
Portuguese: A tabela 5 apresenta as RAMs relacionadas com a utilização de capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em múltiplas indicações, com base nos dados de segurança de mais de 3000 doentes.
Romanian: Tabelul 5 enumeră RA asociate cu utilizarea capecitabinei în asociere cu diferite scheme de chimioterapie în indicaţii multiple, pe baza datelor de siguranţă de la peste 3000 pacienţi.
Portuguese: O tratamento das afeções oculares deve ser iniciado conforme seja clinicamente adequado.
Romanian: Tratamentul tulburărilor oculare trebuie iniţiat conform evaluării clinice.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se estiver preocupado com qualquer um dos efeitos indesejáveis mencionados acima ou se sentir algum efeito secundário adicional que não esteja listado neste folheto informativo (ver secção 4 Efeitos indesejáveis possíveis).
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat din cauza oricărei reacţii adverse sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile).
Portuguese: No caso de estar a tomar anticoagulantes cumarínicos (contendo, por exemplo, fenprocoumon), a paragem do tratamento com capecitabina pode exigir que o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.
Romanian: În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (care conţin, de exemplu fenprocumonă), la oprirea tratamentului cu capecitabină poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.
Portuguese: Quando capecitabina e cisplatina são utilizadas em associação, não é aconselhável a utilização de vitamina B6 (piridoxina) para o tratamento sintomático ou profilático secundário da síndrome da mão-pé, devido a relatórios publicados de que tal pode diminuir a eficácia da cisplatina.
Romanian: În cazul administrării capecitabinei în asociere cu cisplatină, utilizarea vitaminei B6 (piridoxină) nu este recomandată pentru tratamentul simptomatic sau tratamentul profilactic secundar al sindromului mână-picior, deoarece rapoartele publicate au arătat că este posibilă reducerea eficacităţii cisplatinei.
Portuguese: No entanto, se estes efeitos indesejáveis persistirem contacte imediatamente o seu médico.
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Portuguese: Verificou-se um pequeno aumento das concentrações plasmáticas da capecitabina e de um metabolito (5'-DFCR); não se verificou qualquer efeito nos 3 principais metabolitos (5'-DFUR, 5-FU e FBAL).
Romanian: S-a observat o mică creştere a concentraţiei plasmatice a capecitabinei şi a unuia dintre metaboliţi (5'- DFCR); nu a existat niciun efect asupra celor 3 metaboliţi majori (5'DFUR, 5-FU şi FBAL).
Portuguese: Ecansya pode induzir reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica.
Romanian: Ecansya poate determina apariția de reacţii adverse cutanate severe, precum sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Portuguese: As RAMs são incluídas no agrupamento de frequência apropriado (Muito frequente ou Frequente), de acordo com a incidência mais elevada observada em qualquer dos ensaios clínicos principais, sendo apenas incluídas quando foram observadas adicionalmente às observadas com capecitabina em monoterapia, ou observadas num agrupamento de frequência superior em comparação com capecitabina em monoterapia (ver tabela 4).
Romanian: RA au fost adăugate la grupa de frecvenţă corespunzătoare (foarte frecvente sau frecvente), în funcţie de cea mai mare incidenţă observată în oricare dintre studiile clinice majore, şi au fost adăugate numai in cazul în care s-au observat a fi în plus faţă de cele raportate pentru capecitabină în monoterapie sau într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabina în monoterapie (vezi tabelul 4).
Portuguese: Ecansya contém lactose
Romanian: Ecansya conţine lactoză
Portuguese: Quando, no início de um ciclo de tratamento, estiver indicado um adiamento do tratamento com capecitabina ou com outro(s) medicamento(s), a administração de todos os tratamentos deve ser adiada até que estejam preenchidos os requisitos para o reinício de todos os medicamentos.
Romanian: La începutul unui ciclu de tratament, dacă este indicată o amânare a tratamentului, fie pentru capecitabină, fie pentru medicamentele asociate, administrarea întregii terapii trebuie amânată, până când sunt îndeplinite condiţiile de reîncepere a tratamentului pentru toate medicamentele.
Portuguese: Os comprimidos de Ecansya devem ser deglutidos inteiros com água, nos 30 minutos que se seguem a uma refeição.
Romanian: Comprimatele de Ecansya trebuie înghiţite întregi cu apă, în decurs de 30 de minute după masă.
Portuguese: Nos estudos de embriotoxicidade e teratogenicidade no ratinho observou-se um aumento da incidência da reabsorção fetal e da teratogenicidade, relacionado com a dose.
Romanian: În studii de embriotoxicitate şi teratogenitate desfăşurate la şoareci s-au observat o creştere a resorbţiei fetale şi a teratogenitatii, legate de doză.
Portuguese: Foi notificado que as variantes DPYD*2ª, c.1679T>G originam a uma redução maior da atividade enzimática do que as outras variantes, levando a risco superior de efeitos secundários do que as outras variantes.
Romanian: S-a raportat că, variantele DPYD*2A, c.1679T>G conduc la o reducere mai mare a activităţii enzimatice decât alte variante cu un risc crescut de reacţii adverse.
Portuguese: Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do Estudo NO16967 ANÁLISE PRIMÁRIA
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea din analiza non-inferiorităţii studiului clinic NO16966
Portuguese: Tabela 3 Esquema da redução da dose de capecitabina (ciclo de 3 semanas ou tratamento contínuo) Graus de toxicidade*
Romanian: Schema de reducere a dozei în cazul terapiei cu capecitabină (Ciclu de 3 săptămâni sau tratament continuu).
Portuguese: A tabela 4 apresenta as RAMs relacionadas com a utilização da capecitabina em monoterapia, com base na análise agrupada dos dados de segurança de 3 estudos principais que incluíram mais de 1900 doentes (estudos M66001, SO14695 e SO14796).
Romanian: Tabelul 4 enumeră RA asociate cu administrarea capecitabinei în monoterapie pe baza analizei globale a datelor de siguranţă din trei studii clinice majore care au inclus peste 1900 pacienţi (studiile M66001, SO14695 şi SO14796).
Portuguese: Capecitabina 1000 mg/m 2 oral, duas vezes por dia
Romanian: Capecitabină 1000 mg/m administrare orală de două ori pe zi
Portuguese: Adicionalmente às RAMs descritas nas tabelas 4 e 5, e com base na análise agrupada de dados de segurança clínica de 7 ensaios clínicos descrita acima, a encefalopatia foi também relacionada com a utilização de capecitabina em monoterapia, com uma incidência inferior a 0,1%
Romanian: Suplimentar față de RA descrise în tabelele 4 şi 5, şi pe baza analizei globale de mai sus din datele de siguranţă clinică din 7 studii clinice, encefalopatia a fost, de asemenea, asociată cu utilizarea monoterapiei cu capecitabină, cu o incidenţă mai mică de 0, 1%.
Portuguese: Capecitabina em monoterapia
Romanian: Capecitabina în monoterapie:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament RPAS, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: Para os blisters de alumínio/alumínio Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Romanian: Pentru blisterele din aluminiu-aluminiu Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.