FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeitsergebnisse und die Auswirkungen auf größere Blutungen waren konsistent über vordefinierte Subgruppen, wie ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, sowie der Art der plättchenhemmenden Begleitmedikation (Aspirin, Thienopyridine oder GPIIb/IIIaInhibitoren).
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności oraz występowania dużych krwawień były podobne w zdefiniowanych wcześniej podgrupach pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci otrzymujący jednocześnie różne leki przeciwpłytkowe (aspiryna, pochodne tienopirydyny, leki blokujące receptor GP IIb/IIIa).
German: Parenterale Lösungen sollten vor der Anwendung auf Partikel und auf Farbveränderungen visuell geprüft werden.
Polish: Roztwory do podawania parenteralnego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają strąceń i nie zmieniły zabarwienia.
German: Peri-PCI kleinere Blutungen größere Komplikationen an der
Polish: Duże krwawienia związane z PCI Małe krwawienia związane z PCI
German: Die benutzte Spritze nicht im Haushaltsabfall entsorgen.
Polish: Zużytej strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
German: • Patienten, die sich einer koronararteriellen Bypass-Operation (CABG) unterziehen müssen Bei STEMI- oder IA/NSTEMI-Patienten, die sich einer koronararteriellen Bypass-Operation (CABG) unterziehen müssen, sollte Fondaparinux nach Möglichkeit nicht innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff gegeben werden und kann 48 Stunden postoperativ wieder begonnen werden.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu STEMI lub UA/NSTEMI, poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), należy - jeśli to możliwe - nie podawać fondaparynuksu w czasie 24 godzin poprzedzających zabieg operacyjny i rozpocząć jego ponowne podawanie po upływie
German: Wenn Sie die Anwendung von Arixtra vergessen haben
Polish: Pominięcie zastosowania leku Arixtra
German: In Interaktionsstudien kam es bei einer Dosierung von 10 mg zu keiner signifikanten Beeinflussung der antikoagulatorischen Aktivität von Warfarin (INR-Werte).
Polish: Fondaparynuks w dawce 10 mg, stosowanej w badaniach nad interakcjami, nie wpływał znacząco na aktywność przeciwzakrzepową (INR) warfaryny.
German: Im Fall einer nicht-primären PCI sollte während der PCI unfraktioniertes Heparin (UFH) gemäß Standardpraxis gegeben werden, unter Berücksichtigung des potentiellen Blutungsrisikos des Patienten einschließlich des Zeitraumes seit der letzten Fondaparinux-Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jeśli wykonywana jest nie-pierwotna, przezskórna interwencja na naczyniach wieńcowych (PCI), należy zgodnie ze standardową praktyką zastosować podczas PCI heparynę niefrakcjonowaną (HNF), uwzględniając przy tym ryzyko krwawienia i czas, który upłynął od podania ostatniej dawki fondaparynuksu (patrz punkt 4.4).
German: Purpura, Hautunterblutung)
Polish: (aspiryna, pochodne tienopirydyny).
German: Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) über weitere 24 Tage nach einer initialen Behandlung über 7 Tage bei Patienten nach Hüftfraktur-Operationen
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u pacjentów poddanych zabiegowi z powodu złamania szyjki kości udowej leczonych przez 24 dni po początkowym leczeniu zapobiegawczym trwającym 1 tydzień
German: Wie ist Arixtra aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Arixtra
German: Typ-I-Glaskolben mit einer 27 G x 12,7 mm Injektionsnadel, die von einem Bromobutyl- oder Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen verschlossen werden.
Polish: Cylinder strzykawki ze szkła Typu I (pojemność 1 ml), z przymocowaną igłą o wymiarach 27 x 12,7 mm, zabezpieczony nakrywką tłoka z elastomeru bromobutylu lub chlorobutylu.
German: Perzentilen für Cmax (mg/l) sind 0,97 und 1,92 und für Cmin (mg/l) 0,24 und
Polish: Skojarzone 5. i 95. percentyle wynoszą odpowiednio 0,97 i 1,92 dla Cmax (mg/l) i 0,24 oraz 0,95
German: Für Arixtra gibt es zwei Ausführungen von Sicherheitsspritzen, die entwickelt wurden, um vor Nadelstichverletzungen nach der Injektion zu schützen.
Polish: Są dwa rodzaje bezpiecznych strzykawek zawierających lek Arixtra, zaprojektowanych w celu zabezpieczenia przed zakłuciem igłą po podaniu leku.
German: Nach einmaliger täglicher subkutaner Dosierung werden Steady-State-Plasma-Spiegel nach 3-4 Tagen mit einer 1,3fachen Erhöhung der Cmax und AUC erreicht.
Polish: Po podawaniu jednej dawki na dobę, stan równowagi stężeń leku w osoczu krwi jest osiągany po 3 do 4 dni z 1,3-krotnym zwiększeniem Cmax i AUC.
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Polish: • Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
German: Subkutane oder intravenöse Anwendung Packungsbeilage beachten.
Polish: Do stosowania podskórnego lub dożylnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
German: Die intravenöse Gabe sollte entweder direkt über einen bereits vorhandenen intravenösen Zugang erfolgen oder unter Verwendung eines kleinvolumigen (25-50 ml) Infusionsbeutels mit 0,9%iger Kochsalzlösung.
Polish: Podając preparat dożylnie, przez uprzednio założoną kaniulę, można go podać bezpośrednio lub wykorzystać w tym celu mały pojemnik z 0,9% roztworem soli fizjologicznej (25 lub 50 ml).
German: Die Differenz in den VTE-Raten, die nicht signifikant war, beruhte hauptsächlich auf einer Reduktion der asymptomatischen distalen TVT.
Polish: Różnica całkowitej częstości VTE pomiędzy obiema grupami pacjentów nie była statystycznie znamienna i wystąpiła głównie z powodu redukcji częstości bezobjawowej dystalnej zakrzepicy żył głębokich (DVT).
German: • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek
German: Therapie von Lungenembolien (LE), außer bei hämodynamisch instabilen Patienten oder Patienten, die einer Thrombolyse oder einer pulmonalen Embolektomie bedürfen.
Polish: Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich (ang. Deep Vein Thrombosis - DVT) u osób dorosłych i leczenie ostrego zatoru płucnego (ang. Pulmonary Embolism - PE), z wyjątkiem pacjentów niestabilnych hemodynamicznie i pacjentów, u których konieczna jest tromboliza lub płucna embolektomia.
German: Die Arixtra Fertigspritze enthält Latex
Polish: Strzykawka z lekiem Arixtra zawiera lateks
German: Größere Blutungen während der initialen Therapie wurden bei 1,1% der mit Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 1,2% der mit Enoxaparin behandelten Patienten beobachtet.
Polish: Duże krwawienia podczas początkowego okresu leczenia obserwowano u 1,1% pacjentów otrzymujących fondaparynuks, w porównaniu do 1,2% pacjentów otrzymujących enoksaparynę.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Desirudin, Fibrinolytika, GP IIb/IIIa Rezeptor-Antagonisten, Heparine, Heparinoide oder niedermolekulare Heparine (NMH).
Polish: Do tych leków zalicza się takie jak: dezyrudin, leki fibrynolityczne, antagoniści receptora GP IIb/IIIa, heparyna, heparynoidy oraz heparyna drobnocząsteczkowa (ang. Low Molecular Weight Heparin - LMWH).
German: Ältere Patienten - Die Nierenfunktion kann mit zunehmendem Alter abnehmen.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku - Czynność nerek może słabnąć z wiekiem i zatem zdolność eliminacji fondaparynuksu może być zmniejszona u pacjentów w podeszłym wieku.
German: In der Phase-III-Studie bei IA/NSTEMI lag die Inzidenz adjudizierter größerer Blutungen bis einschließlich Tag 9 bei 2,1% (Fondaparinux) vs. 4,1% (Enoxaparin).
Polish: Częstość zweryfikowanych, tzw. dużych krwawień, które stwierdzono w czasie 9 dni leczenia w ramach badania III fazy u pacjentów z UA/NSTEMI wynosiła 2,1% (fondaparynuks) vs 4,1% (enoksaparyna).
German: Bei den initial nicht reperfundierten Patienten war die Inzidenz schwerer Blutungen unter Fondaparinux 1,2% vs. 1,5% in der Kontrollgruppe.
Polish: U pacjentów, u których początkowo nie zastosowano leczenia reperfuzyjnego częstość występowania ciężkiego krwotoku wynosiła 1,2% w grupie fondaparynuksu i 1,5% w grupie kontrolnej.
German: Nierenfunktionsstörung - Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung muss Fondaparinux mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zaburzenie czynności nerek - Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.4).
German: In dieser Subgruppe betrug die Inzidenz schwerer Blutungen bis Tag 9 bei Fondaparinux bzw. Enoxaparin 2,2% bzw. 5,0% (Hazard-Ratio 0,43, 95%-CI 0,330,57).
Polish: W tej podgrupie pacjentów częstość występowania dużego krwawienia wynosiła w grupach fondaparynuksu i enoksaparyny odpowiednio 2,2% i 5,0% (współczynnik ryzyka 0,43, 95% CI, 0,33;0,57).
German: Weiterbehandlung mit anderen Antikoagulanzien
Polish: Kontynuowanie terapii innym lekiem przeciwzakrzepowym
German: Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bis zum 9. postoperativen Tag bei Patienten, die sich größeren orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten unterzogen haben
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ang. VTE) u pacjentów poddanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych leczonych do 9 dni
German: Leberfunktionsstörungen - Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby - Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
German: Bei Patienten, die die empfohlene Dosis Fondaparinux zur Behandlung der TVT und LE erhielten, betrug die Inzidenz von Blutungen bei normaler Nierenfunktion 3,0% (34/1.132), bei leichter Nierenfunktionseinschränkung 4,4% (32/733), bei mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung 6,6% (21/318) und bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung 14,5% (8/55).
Polish: Częstości występowania przypadków krwawień u pacjentów otrzymujących zalecane dawki w leczeniu DVT lub PE z prawidłową czynnością nerek, lekkim zaburzeniem czynności nerek, umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i ciężkim zaburzeniem czynności nerek wynosiły odpowiednio 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) i 14,5% (8/55).
German: Bestandteile, - aktive klinisch relevante Blutungen, - akute bakterielle Endokarditis, - schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Polish: - ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia - ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
German: • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen - Es liegen keine Daten zur Anwendung von Fondaparinux zur Behandlung oberflächlicher Venenthrombosen bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung vor.
Polish: Leczenie zakrzepicy żył powierzchownych - Brak jest danych klinicznych, dotyczących stosowania fondaparynuksu w leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Ansicht sind, dass einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.
Polish: → Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
German: • Verdauungsstörung
Polish: • niestrawność
German: • wenn Sie eine Beschädigung der Fertigspritze bemerken
Polish: • w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, ein zusammengesetzter Endpunkt aus symptomatischer Lungenembolie, symptomatischer tiefer Venenthrombose, Ausdehnung der symptomatischen oberflächlichen Venenthrombose, Wiederauftreten einer symptomatischen oberflächlichen Venenthrombose oder Tod bis zum Tag 47, wurde von 5,9% unter Placebo auf 0,9% bei den Fondaparinux-Patienten signifikant reduziert (relative Risiko-Reduktion: 85,2%; 95% KI, 73,7% bis 91,7% [p<0,001]).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności, złożony z objawowej PE, objawowej DVT, objawowego rozszerzenia zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych, objawowego nawrotu zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych, lub zgonu do dnia 47 wystąpił istotnie rzadziej w grupie otrzymującej fondaparynuks 2,5 mg - 0,9% niż w grupie placebo - 5,9% (względne zmniejszenie ryzyka: 85,2%; 95% CI, 73,7% - 91,7% [p<0.001]).
German: Die eine Ausführung hat ein automatisches Sicherheitssystem und die andere ein manuelles Sicherheitssystem.
Polish: Jeden rodzaj strzykawek wyposażony jest w automatyczny system zabezpieczający igłę, drugi rodzaj w ręczny system zabezpieczający igłę.
German: Daher wird die Anwendung von Fondaparinux zur Behandlung von oberflächlichen Venenthrombosen bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania fondaparynuksu w leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
German: Typ-I-Glaskolben mit einer 27 G x 12,7 mm Injektionsnadel, die von einem Chlorobutyl-ElastomerStopfen verschlossen werden.
Polish: Cylinder strzykawki ze szkła Typu I (pojemność 1 ml), z przymocowaną igłą o wymiarach 27 x 12,7 mm, zabezpieczony nakrywką tłoka z elastomeru chlorobutylu.
German: Wechselwirkungen von Fondaparinux in vivo mit anderen Arzneistoffen über eine gemeinsame CYP-Metabolisierung sind demzufolge nicht zu erwarten.
Polish: Tak więc fondaparynuks najprawdopodobniej in vivo nie wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi na etapie hamowania ich metabolizmu za pośrednictwem CYP.
German: Bei der Therapie der TVT und LE mit Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) einmal täglich in körpergewichtsadaptierten Dosierungen ist eine ähnliche Wirkstoffkonzentration innerhalb der Körpergewichtsgruppen gegeben.
Polish: W leczeniu DVT i PE u pacjentów otrzymujących fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7,5 mg (masa ciała 50-100 kg włącznie) i 10 mg (masa ciała > 100 kg) jeden raz na dobę, dawki dostosowane do masy ciała zapewniały podobną ekspozycję we wszystkich kategoriach wagowych.
German: Es gibt keine Erfahrungen in der Subgruppe der Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg und gleichzeitiger mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min).
Polish: Nie ma doświadczeń w podgrupie pacjentów zarówno z dużą masą ciała (>100 kg), jak i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min).
German: Bei einer Dosierung von 2,5 mg hat Fondaparinux weder einen Einfluss auf Routine-Gerinnungstests, wie beispielsweise die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) oder die Prothrombinzeit (PT)/International Normalised Ratio (INR)-Tests im Plasma, noch auf die Blutungszeit oder die fibrinolytische Aktivität.
Polish: W dawce 2,5 mg fondaparynuks nie wpływa na rutynowe testy krzepnięcia, takie jak czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (ang. activated partial thromboplastin time - aPTT), czas krzepnięcia po aktywacji (ang. activated clotting time - ACT) lub czas protrombinowy (ang. prothrombin time
German: Gerinnungsstörungen
Polish: Zaburzenia naczyniowe
German: Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 20 ml/min ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Polish: > 20 ml/min nie ma konieczności zmniejszania dawki leku.
German: Spritzen Sie den GESAMTEN Inhalt der Fertigspritze, indem Sie den Stempel vollständig herunterdrücken
Polish: Należy wstrzyknąć CAŁĄ zawartość strzykawki naciskając tłok w dół, do czasu aż wystąpi opór (rysunek
German: Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung (STEMI)
Polish: Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (ang. ST
German: • Hautausschlag oder Hautjucken
Polish: • wysypka lub swędzenie skóry
German: • Der Wirkstoff ist 1,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,3 ml Injektionslösung.
Polish: • Substancją czynną jest 1,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań.
German: MedDRA Systemorganklasse
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
German: Klinisch relevante, kleinere Blutungen ereigneten sich bei 5 (0,3%) Fondaparinux-Patienten und 8 (0,5%) Placebo-Patienten.
Polish: Klinicznie istotne krwawienie inne niż ciężkie wystąpiło u 5 pacjentów w grupie fondaparynuksu (0,3%) oraz u 8 pacjentów w grupie placebo (0,5%).
German: Die Nadelschutzsysteme der Arixtra Fertigspritzen wurden konzipiert, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
Polish: System zabezpieczenia igły w ampułko-strzykawkach preparatu Arixtra został zaprojektowany jako system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po wykonaniu wstrzyknięcia.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse und die Auswirkungen auf schwere Blutungen waren konsistent über vordefinierte Subgruppen, wie ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, sowie der Art der plättchenhemmenden Begleitmedikation (Aspirin, Thienopyridine).
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności oraz występowania ciężkiego krwotoku były podobne w zdefiniowanych wcześniej podgrupach pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci otrzymujący jednocześnie różne leki przeciwpłytkowe
German: Deshalb sollte Fondaparinux in der Dosierung 5 mg einmal täglich bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu w dawce dobowej wynoszącej 5 mg w tej populacji (patrz punkt 4.2 i 5.2).
German: Mittlere (CV %) pharmakokinetische Steady-State-Parameter von Fondaparinux bei Patienten, die sich einer Hüftersatzoperation unterziehen und Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich erhalten, sind: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) und Cmin (mg/l) - 0,14 (56%).
Polish: Średnie (CV%) oszacowane parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dla fondaparynuksu u pacjentów poddanych operacji wymiany stawu biodrowego, otrzymujących fondaparynuks w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę wynoszą: Cmax (mg/l) - 0,39 (31 %), T max (h) - 2,8 (18 %) i Cmin (mg/l)
German: In der pivotalen IA/NSTEMI-Studie wurde die Behandlung mit Fondaparinux nicht vor Ablauf von 2 Stunden nach Ziehen der Schleuse wieder begonnen.
Polish: W kluczowym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania fondaparynuksu w leczeniu UA/NSTEMI, kolejną dawkę fondaparynuksu podawano nie wcześniej, niż po upływie 2 godzin od momentu usunięcia koszulki naczyniowej.
German: Körpergewichtsbereich 8 - 20 kg; n=7, Alter 6 bis ≤ 12 Jahre, Körpergewichtsbereich 17 - 47 kg und n=7, Alter 13 bis ≤ 18 Jahre, Körpergewichtsbereich 47 - 130 kg) mit einer beim Eintritt in die Studie diagnostizierten venösen Thrombose Fondaparinux verabreicht.
Polish: n=7 w wieku od 13 do ≤ 18 lat i masie ciała 47-130 kg), u których w chwili rozpoczęcia badania podano fondaparynuks z powodu zakrzepicy żylnej.
German: Hinweise zur Selbstinjektion sind in der Packungsbeilage aufgeführt.
Polish: Instrukcja dotycząca samodzielnego podawania leku jest zamieszczona w Ulotce Dla Pacjenta.
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie diese Symptome bekommen.
Polish: • zapaść → Jeśli pojawią się te objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Für die 2,5 und 1,5 mg Dosierungen gibt es verschiedene Fertigspritzen.
Polish: Dostępne są różne strzykawki zawierające odpowiednio dawkę 2,5 mg lub 1,5 mg. Dokładna instrukcja dotycząca stosowania znajduje się na odwrocie ulotki.
German: • Der Wirkstoff ist 2,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,5 ml Injektionslösung.
Polish: • Substancją czynną jest 2,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
German: • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI - Eine Dosisanpassung für Fondaparinux ist nicht erforderlich.
Polish: Profilaktyka VTE i leczenie UA/NSTEMI oraz STEMI - Nie ma potrzeby dostosowywania dawki fondaparynuksu.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Fondaparinux 2,5 mg bei Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose bei gleichzeitig vorhandener tiefer Venenthrombose oder bei einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb einer Entfernung von 3 cm zur Crossenregion vor (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg u pacjentów z zakrzepicą żył powierzchownych na odcinku mniejszym niż 3 cm od ujścia żyły podkolanowej do żyły udowej oraz lub z współistniejącą zakrzepicą żył głębokich (patrz punkty 4.2 i
German: Bei den „standarddosiertem UFH"- bzw. den „niedrigdosiertem UFH-Therapieregime"-Patienten betrug die mittlere Dosis an UFH 85 U/kg bzw. 50 U/kg.
Polish: U pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej HNF w standardowej dawce oraz w małej dawce mediana dawek wynosiła odpowiednio: 85 j./kg i 50 j./kg.
German: Fingergriff  Sicherheitszylinder
Polish: Rodzaje bezpiecznych strzykawek
German: Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) s.c. einmal täglich wurde mit unfraktioniertem Heparin (i.v.-Bolus von 5.000 I.E. gefolgt von einer kontinuierlichen i.v.-Infusion mit dem Ziel einer 1,5 - 2fachen aPTT-Verlängerung) verglichen.
Polish: Fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7,5 mg (masa ciała ≥ 50 mg ≤ 100 kg) lub 10 mg (masa ciała > 100 kg) podawany we wstrzyknięciu podskórnym jeden raz na dobę był porównywany z niefrakcjonowaną heparyną podawaną w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (5 000 j.m.
German: • Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI - Fondaparinux darf bei Patienten mit einer KreatininClearance < 20 ml/min nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Leczenie UA/NSTEMI oraz STEMI -Nie należy stosować fondaparynuksu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 20 ml/min (patrz punkt 4.3).
German: • wenn Sie weniger als 50 kg Körpergewicht haben.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Masa ciała poniżej 50 kg.
German: Bei den Patienten ohne initiale Reperfusion reduzierte Fondaparinux die Häufigkeit von Tod/Re-MI bis Tag 30 signifikant von 15% in der Kontrollgruppe auf 12,1% (Hazard-Ratio 0,79, 95%-CI 0,65-0,97, p = 0,023).
Polish: Wśród pacjentów, u których początkowo nie zastosowano leczenia reperfuzyjnego częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 15% w grupie kontrolnej do 12,1% w grupie fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0,79, 95% CI, 0,65;0,97, p = 0,023).
German: Der Nadelschutz der Spritze enthält Latex, welches das Potential hat, bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, allergische Reaktionen hervorzurufen.
Polish: Nasadka na igłę strzykawki zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
German: Eine Resorption nach oraler Aufnahme von Fondaparinux durch den Säugling ist jedoch unwahrscheinlich.
Polish: Jest mało prawdopodobne wchłanianie leku z przewodu pokarmowego u dziecka.
German: Die meisten Operationen entfielen auf den kolorektalen, gastralen, hepatischen oder den biliären Bereich einschließlich Cholecystektomien.
Polish: Główne lokalizacje zabiegów to: okrężnica/odbytnica, żołądek, wątroba, cholecystektomia i inne zabiegi na drogach żółciowych.
German: Resorption
Polish: EXP
German: Die antithrombotische Aktivität von Fondaparinux beruht auf einer Antithrombin III (Antithrombin)vermittelten selektiven Hemmung des Faktors Xa.
Polish: Aktywność przeciwzakrzepowa fondaparynuksu jest wynikiem selektywnego hamowania czynnika Xa, za pośrednictwem antytrombiny III (antytrombiny).
German: Durch die selektive Bindung an Antithrombin verstärkt Fondaparinux (ca. 300fach) die Antithrombin-vermittelte Inhibierung von Faktor Xa.
Polish: Poprzez selektywne wiązanie antytrombiny fondaparynuks nasila (około 300 razy) naturalną neutralizację czynnika Xa przez antytrombinę.
German: In der pivotalen STEMI-Studie wurde die Behandlung mit Fondaparinux nicht vor Ablauf von 3 Stunden nach Ziehen der Schleuse wieder begonnen.
Polish: W kluczowym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania fondaparynuksu w leczeniu STEMI, kolejną dawkę fondaparynuksu podawano nie wcześniej, niż po upływie 3 godzin od momentu usunięcia koszulki naczyniowej.
German: Fondaparinux sollte daher während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Polish: Fondaparynuksu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Salzsäure
Polish: Kwas solny Wodorotlenek sodu