FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de la félodipine spécifiquement dans cette indication sont très rares et le titulaire de l'AMM n'a pas examiné la capacité d'extrapolation des résultats obtenus avec d'autres dihydropyridines dans cette indication.
Lithuanian: Duomenų apie felodipino veiksmingumą ir saugumą esant būtent šiai indikacijai yra labai nedaug ir rinkodaros leidimo turėtojas neaptarė galimybės ekstrapoliuoti rezultatus, gautus tiriant kitų dihidropiridinų poveikį esant šiai indikacijai.
French: Des recherches ont également été réalisées dans la base de données du système de signalement des événements indésirables de la FDA et dans la base de données Vigibase de l'OMS.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikta paieška FDA nepageidaujamų reiškinių registravimo sistemos (AERS) duomenų bazėje ir PSO duomenų bazėje Vigibase.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques Plendil est indiqué pour le traitement de:
Lithuanian: Terapinės indikacijos Plendil yra skirtas gydyti:
French: Les divergences étaient dues à des différences au niveau de l'indication, de la recommandation de la dose quotidienne maximale et de la diminution progressive de la dose.
Lithuanian: Formuluotės skirtumų atsirado dėl indikacijos, rekomendacijos dėl didžiausios paros dozės ir titravimo į apačią skirtumų.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du comité,
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojo (-ų) pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses du titulaire de l'AMM et suite aux discussions du comité, le CHMP a adopté des informations sur le produit harmonisées pour Plendil et noms associés.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų pasiūlymo ir atsakymų vertinimu ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP patvirtino suderintus Plendil ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų rinkinius.
French: Dans certains EM, le texte se rapportant à l'absorption, à la distribution, au métabolisme et à l'élimination était manquant.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santraukoje nebuvo teksto, kuriame būtų aptarta vaisto absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas ir eliminacija.
French: Les modifications concernent la suppression du texte inutile et périmé, le format du tableau et l'ajout de l'hypotension en tant qu'effet indésirable du médicament (ADR, adverse drug reaction).
Lithuanian: Pakeitimai susiję su nereikalingos ir pasenusios formuluotės išbraukimu, taip pat lentelės formatu ir nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašo papildymu terminu „hipotenzija".
French: Globalement, la mention de la raison de ne pas inclure les événements indésirables figurant dans un ou quelques textes nationaux est jugée acceptable par le CHMP.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad sakinys, kuriame paaiškinama, kodėl į suderintą formuluotę nebuvo įtraukti viename ar keliuose nacionaliniuose tekstuose nurodyti nepageidaujami reiškiniai, yra priimtinas.
French: • la saisine avait pour objectif l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Lithuanian: • kreipimasis buvo susijęs su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
French: Les résultats des études de reproduction ne mettent pas en évidence de fœtotoxicité directe.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimų rezultatai tiesioginio toksinio poveikio vaisiui nepatvirtina.
French: Le libellé de la rubrique 4.8 était divergent.
Lithuanian: 4.8 skyriuje pateiktos informacijos formuluotė skyrėsi.
French: Trois procédures européennes ont été menées à terme et ont abouti à un libellé convenu dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Plendil:
Lithuanian: Užbaigtos trys ES lygmens procedūros, kurių metu buvo suderinta Plendil preparato charakteristikų santraukos teksto formuluotė:
French: Le CHMP a demandé d'inclure quelques informations supplémentaires.
Lithuanian: CHMP paprašė į šį skyrių įtraukti tam tikras papildomas formuluotes.
French: − procédure pédiatrique UK/W/002/pdWS/001 au titre de l'article 45, finalisée le 15 octobre 2009;
Lithuanian: − UK/W/002/pdWS/001 45 straipsnyje numatyta su vaikų populiacija susijusi darbo pasidalijimo procedūra, užbaigta 2009 m.
French: Il y avait aussi des contradictions concernant les recommandations pour les populations particulières, à savoir les sujets âgés et la population pédiatrique, pour l'insuffisance rénale et hépatique, pour l'administration avec ou sans nourriture.
Lithuanian: Taip pat buvo neatitikimų, susijusių su rekomendacijomis dėl ypatingų populiacijos grupių, būtent senyvų pacientų ir vaikų, pacientų, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, taip pat dėl vaisto vartojimo nevalgius ir (arba) valgant.
French: Enfin, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d'ajouter une mise en garde sur l'huile de ricin.
Lithuanian: Galiausiai CHMP paprašė, kad rinkodaros leidimo turėtojas į tekstą įtrauktų įspėjimą dėl ricinos aliejaus.
French: Le CHMP a accepté la proposition du titulaire de l'AMM d'adopter comme texte harmonisé les contre-indications: grossesse; hypersensibilité à la félodipine ou à «l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1»; insuffisance cardiaque décompensée, au lieu de la mention précédente d'insuffisance cardiaque non compensée; infarctus du myocarde aigu; angine de poitrine instable; obstruction valvulaire cardiaque importante sur le plan hémodynamique et obstruction dynamique du flux cardiaque.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui patvirtinti šias kontraindikacijas kaip suderintą tekstą: nėštumas; padidėjęs jautrumas felodipinui arba „bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai"; dekompensuotas širdies nepakankamumas (vietoj nekompensuoto širdies nepakankamumo, kaip buvo nurodyta prieš tai); ūmus miokardo infarktas; nestabili krūtinės angina; hemodinamiškai reikšminga širdies vožtuvų obstrukcija ir dinaminė širdies išstūmimo trakto obstrukcija.
French: «L'administration concomitante de médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes CYP3 A4 entraîne une très forte diminution ou augmentation des taux plasmatiques de félodipine, respectivement.
Lithuanian: „Kartu su felodipinu vartojant vaistus, kurie stipriai indukuoja arba slopina CYP3 A4 fermentus, jo koncentracija kraujo plazmoje atitinkamai labai sumažėja arba padidėja.
French: Le CHMP approuve la proposition du titulaire de l'AMM d'adopter le texte du CSP comme texte harmonisé, en supprimant le texte qui n'était pas présent dans le document visé.
Lithuanian: CHMP pritaria rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui patvirtinti pagrindinių saugumo charakteristikų tekstą kaip suderintą tekstą ir išbraukti tekstą, kurio nėra minėtame dokumente.
French: En conséquence, le CHMP souscrit au point de vue du titulaire de l'AMM selon lequel, bien que l'angine vasospastique soit une affection pour laquelle les lignes directrices cliniques actuelles de la Société européenne de cardiologie recommandent les inhibiteurs calciques tels que la félodipine comme traitement de première ligne, une indication de traitement de l'angine de poitrine vasospastique ne peut pas être justifiée.
Lithuanian: Todėl CHMP sutinka su rinkodaros leidimo turėtoju, kad, nors vazospastinė krūtinės angina yra liga, kuria sergant dabartinėse Europos kardiologų draugijos klinikinėse gairėse rekomenduojama kaip pirmos eilės vaistus vartoti kalcio kanalų blokatorius, vazospastinės krūtinės anginos indikacijos negalima pagrįsti.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Plendil et noms associés (voir Annexe I)
Lithuanian: Plendil ir susijusių pavadinimų (žr.
French: Le titulaire de l'AMM a consenti à retirer les parties suggérées par le CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko išbraukti CHMP pasiūlytas teksto dalis.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres (EM) concernant l'autorisation de Plendil et noms associés, ces produits ont été inscrits sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du RCP, demandée par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)].
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Plendil ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo suteikimo, šie preparatai buvo įtraukti į sąrašą preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMDh) prašymu, reikia suderinti.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM d'une reformulation mineure de la rubrique 4.9 du CSP et de sa mise en œuvre en tant que texte harmonisé dans l'ensemble des EM de l'UE.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui šiek tiek pakeisti pagrindinių saugumo charakteristikų 4.9 skyriaus formuluotę ir naudoti ją kaip suderintą tekstą visose ES valstybėse narėse.
French: Le libellé de l'hypertension divergeait entre les EM de l'UE.
Lithuanian: Visose ES valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga hipertenzijos indikacijos formuluotė.
French: Les principaux points discutés pour l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumés ci-après.
Lithuanian: Toliau apibendrinami pagrindiniai klausimai, kurie buvo aptarti siekiant suderinti skirtingus preparato charakteristikų santraukos skyrius.
French: Le nombre total d'expériences publiées sur la félodipine dans le traitement de l'angine de poitrine vasospastique et les données de sécurité accumulées sont trop limités pour définir un rapport bénéfice/risque fiable.
Lithuanian: Visos publikuotos vazospastinės krūtinės anginos gydymo felodipinu patirties ir sukauptos saugumo informacijos nepakanka, kad būtų galima nustatyti robastišką šio vaisto naudos ir rizikos santykį.
French: Les résultats des études réalisées sur la félodipine dans le traitement de l'angine vasospastique montrent un effet sur l'affection, puisque des améliorations des symptômes de l'angine et des réductions ou une disparition de l'élévation transitoire du segment ST lors d'épreuves de provocation par hyperventilation ou par administration d'ergonovine par voie systémique sont observées.
Lithuanian: Iš atliktų felodipino poveikio gydant vazospastinę anginą tyrimų rezultatų matyti, kad šis vaistas yra veiksmingas gydant šią ligą, nes slopina krūtinės anginos simptomus ir mažina arba pašalina laikiną ST segmento padidėjimą prasidėjus hiperventiliacijai arba įvykus sisteminei provokacijai paprastosios skalsės alkaloidu.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Le libellé de la rubrique 4.6 était divergent.
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis 4.6 skyriuje pateiktos informacijos formuluotė skyrėsi.
French: Les informations sur l'huile de ricin sont fournies dans les rubriques 2 et 6 du RCP harmonisé proposé, et le titulaire de l'AMM estime que l'huile de ricin est un excipient présent dans les comprimés de Plendil en trop petites quantités pour avoir un effet, excepté en cas d'hypersensibilité éventuelle et d'hypersensibilité à l'un des composants du produit où son utilisation est contre-indiquée.
Lithuanian: Informacija apie ricinos aliejų pateikiama pasiūlyto suderinto preparato charakteristikų santraukos teksto 2 ir 6 skyriuose; rinkodaros leidimo turėtojas laikosi nuomonės, kad Plendil tablečių sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos ricinos aliejaus yra pernelyg mažai, kad ji turėtų kokį nors poveikį, išskyrus galbūt padidėjusį jautrumą, ir kad padidėjęs jautrumas bent vienai preparato sudedamajai medžiagai laikytinas kontraindikacija.
French: Le titulaire de l'AMM considère que les résultats relatifs au développement fœtal chez le lapin, et les conséquences de la parturition prolongée chez le rat, sont dus à l'action pharmacologique de la félodipine.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikosi nuomonės, kad su triušių vaisiaus vystymusi susijusius rezultatus ir užsitęsusio žiurkių vaikavimosi pasekmes lėmė farmakologinis felodipino poveikis.
French: Un entretien de pré-saisine entre l'EMA et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a eu lieu le 14 octobre 2013.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros ir rinkodaros leidimo turėtojo pasirengimo kreipimosi procedūrai posėdis įvyko 2013 m.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d'examiner plus en détail la totalité des données disponibles sur les inhibiteurs calciques de types félodipine et dihydropyridine pour étayer l'indication de traitement de l'angine vasospastique, étant donné que les inhibiteurs calciques occupent actuellement une position de premier plan pour cette indication.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo išsamiau aptarti visus turimus duomenis apie felodipiną ir dihidropiridino tipo kalcio kanalų blokatorius, kad jais būtų galima pagrįsti vazospastinės anginos indikaciją, nes šiuo metu kalcio kanalų blokatoriai yra svarbūs vaistai esant šiai indikacijai.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni au CHMP la justification de la raison pour laquelle la mention «Des études de toxicité pour la reproduction ont démontré des effets fœtotoxiques» ne doit pas figurer dans le RCP harmonisé de l'UE pour Plendil.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas CHMP pateikė paaiškinimą, kodėl sakinio „Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai patvirtino vaisto toksinį poveikį vaisiui" nereikia įtraukti į suderintą Plendil ES preparato charakteristikų santrauką.
French: Le titulaire de l'AMM a inclus des informations concernant les données précliniques, et a ensuite ajouté du texte pour indiquer qu'on ne pouvait pas affirmer avec certitude que les effets pharmacologiques n'étaient pas pertinents pour l'homme.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas įtraukė informaciją, susijusią su ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ir tolesnį tekstą, kuriame nurodyta, jog negalima tvirtai teigti, kad vaisto farmakologinis poveikis neaktualus žmonėms.
French: Les mentions suivantes ont été relevées dans les différents EM: «angine de poitrine stable et angine vasospastique (variante de l'angine de Prinzmetal)», «prophylaxie de l'angine de poitrine (formes stable et vasospastique)», «angine de poitrine» et «angine de poitrine d'effort stable; Plendil peut être administré en monothérapie ou associé à un bêtabloquant.
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse buvo vartojamos tokios formuluotės: „Stabili krūtinės angina ir vazospastinė angina (Prinzmetalio anginos variantas)"; „Krūtinės anginos (stabilios ir vazospastinės) profilaktika"; „Krūtinės angina" ir „Fizinio krūvio sukeliama stabili krūtinės angina; Plendil galima skirti kaip monoterapiją arba kartu su beta blokatoriumi.
French: En considérant que l'élargissement gingival est un effet indésirable connu du traitement par la félodipine et qu'il peut être évité par une bonne hygiène buccale, le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM d'inclure la mise en garde «un élargissement gingival modéré a été rapporté chez des patients présentant une gingivite/parodontite prononcée» dans la rubrique 4.4 du RCP harmonisé de l'UE pour Plendil.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad dantenų paburkimas yra žinoma nepageidaujama reakcija į gydymą felodipinu ir kad jo galima išvengti laikantis tinkamos burnos higienos, CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui į suderintos ES Plendil preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių įtraukti įspėjimą, kad „tarp pacientų, kuriems diagnozuotas stiprus dantenų uždegimas ar periodontitas, nustatyta nedidelio dantenų paburkimo atvejų".
French: − PSUR SK/H/PSUR/0006/001 (du 1er janvier 2007 au 31 décembre 2009), finalisé le 20 octobre 2011 avec un profil de sécurité principal (CSP, Core.
Lithuanian: − SK/H/PSUR/0006/001, periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PSUR) (2007 m.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le CHMP a proposé un nouveau texte en accord avec le RCP harmonisé de l'amlodipine pour cette rubrique: «La félodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Atsižvelgdamas į šio skyriaus tekstą suderintoje amlodipino preparato charakteristikų santraukoje, CHMP pasiūlė kitą tekstą: „Felodipinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai arba vidutiniškai.
French: Le CHMP a approuvé l'avis du titulaire de l'AMM sur l'adoption du texte de la CDS avec certaines modifications, vu qu'il couvre les propriétés pharmacocinétiques de la félodipine.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo nuomonei dėl pagrindinių duomenų lapo teksto patvirtinimo su tam tikrais pakeitimais, kadangi jame pateikiama informacija apie farmakokinetines felodipino savybes.
French: La mise sur le marché de Plendil a été initialement approuvée au Danemark le 16 mars 1987, sous forme de comprimé à libération immédiate.
Lithuanian: Iš pradžių Plendil buvo įregistruotas Danijoje, 1987 m.
French: La proposition initiale du titulaire de l'AMM concernant le libellé harmonisé de l'UE de la rubrique relative à l'allaitement était «La félodipine est détectée dans le lait maternel.
Lithuanian: Pirminis rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymas dėl ES lygmeniu suderintos informacijos apie žindymą formuluotės buvo toks: „Felodipino aptinkama motinos piene.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des divergences ont été relevées dans la rubrique 4.4 du RCP.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje rasta neatitikimų.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Plendil et noms associés (voir Annexe I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis išdėstyti III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
French: Le titulaire de l'AMM a reformulé le texte conformément aux demandes du CHMP: «La félodipine a été détectée dans le lait maternel, et en raison de l'insuffisance de données sur l'effet potentiel sur le nourrisson, le traitement n'est pas recommandé pendant l'allaitement».
Lithuanian: Atsižvelgdamas į CHMP prašymus, rinkodaros leidimo turėtojas performulavo tekstą taip: „Felodipino aptinkama motinos piene ir dėl nepakankamų duomenų apie galimą poveikį kūdikiui, gydymas nerekomenduojamas žindymo laikotarpiu.".
French: Safety Profile) convenu;
Lithuanian: kartu su suderintomis pagrindinėmis saugumo charakteristikomis (CSP);
French: La proposition de RCP harmonisé de l'UE est fondée sur le CSP de 2011 et la CDS d'octobre 2012.
Lithuanian: Pasiūlymas dėl suderintos ES preparato charakteristikų santraukos pagrįstas 2011 m.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d'ajouter des informations sur les circonstances dans lesquelles un lavage gastrique doit être effectué.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo šį skyrių papildyti informacija apie tai, kokiais atvejais reikėtų atlikti skrandžio lavažą.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré qu'un EB05 > 1,8 est un signal possible, c'est-à-dire que l'événement est souvent signalé comme étant disproportionné lorsque ce médicament est utilisé.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikėsi nuomonės, jog EB05 >1,8 yra galimas požymis, t. y.
French: En Europe, le comprimé à libération prolongée a été approuvé pour la première fois en décembre 1987 et a d'abord été commercialisé au Danemark en 1988.
Lithuanian: Europoje pailginto atpalaidavimo tabletė pirmiausia buvo įregistruota 1987 m.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique Le titulaire de l'AMM a proposé l'utilisation de la rubrique 5.3 de la CDS pour la rubrique préclinique du RCP harmonisé de l'UE pour la félodipine, puisque le texte est basé sur la nomenclature non clinique actuelle.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė į suderintos felodipino ES preparato charakteristikų santraukos skyrių, kuriame pateikiama informacija apie ikiklinikinius tyrimus, įtraukti pagrindinių duomenų lapo 5.3 skyrių, kadangi šis tekstas parengtas remiantis dabartine neklinikinių tyrimų nomenklatūra.
French: Le titulaire de l'AMM a justifié la suppression des ADR en utilisant des techniques empiriques bayésiennes d'extraction de données pour calculer les scores de disproportionnalité à partir de la base de données de sécurité globale du titulaire de l'AMM.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nepageidaujamų reakcijų į vaistą išbraukimą pagrindė taikydamas Bajeso empirinių duomenų rinkimo metodus, pagal kuriuos, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojo visuotine saugumo duomenų baze, apskaičiavo neproporcingumo rodiklius.
French: Bien qu'une mise en garde indiquant que «L'efficacité et la sécurité de la félodipine dans le traitement des urgences hypertensives n'a pas été étudié» ait aussi été incluse compte tenu du manque d'éléments de preuve avec la félodipine dans le cas des urgences hypertensives et pour être en accord avec les informations sur le produit de l'amlodipine, les rapporteurs estiment nécessaire d'inclure la mise en garde, comme proposé dans la listes de questions en suspens.
Lithuanian: Pranešėjai laikėsi nuomonės, jog nepaisant to, kad, atsižvelgiant į duomenų apie felodipino poveikį prasidėjus ūmioms padidėjusio jautrumo reakcijoms stoką, į tekstą numatyta įtraukti įspėjimą, kad „Felodipino veiksmingumas ir saugumas gydant ūmias padidėjusio jautrumo reakcijas neištirtas", kuris turi atitikti informaciją amlodipino preparato informaciniuose dokumentuose, į šį skyrių taip pat reikia įtraukti neišspręstų klausimų tekste pasiūlytą įspėjimą.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de raccourcir le texte concernant les propriétés pharmacodynamiques car il comprenait des parties présentant une pertinence clinique limitée ou jugées non justifiées par des preuves cliniques.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo sutrumpinti tekstą, susijusį su farmakodinaminėmis savybėmis, nes į jį buvo įtraukta informacija, kuri yra nedidelės klinikinės svarbos arba kuri yra nepagrįsta klinikiniais duomenimis.
French: Le CHMP a adressé une liste de questions au titulaire de l'AMM, indiquant les rubriques du RCP qui présentaient des divergences.
Lithuanian: spalio 14 d. CHMP rinkodaros leidimo turėtojui pateikė sąrašą klausimų, kuriuose buvo nurodyti tie preparatų preparato charakteristikų skyriai, kuriuose buvo skirtumų.
French: La rubrique 4.2 divergeait entre les EM.
Lithuanian: Valstybėse narėse buvo patvirtintas skirtingas 4.2 skyriaus tekstas.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de présenter ses observations sur les contre-indications suivantes: accident vasculaire cérébral survenu au cours des 6 derniers mois, cardiomyopathie hypertrophique, bloc atrioventriculaire de 2e ou 3e degré, insuffisance rénale sévère [débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min, créatinine > 1,8 mg/dl], insuffisance hépatique sévère/cirrhose du foie, femmes qui allaitent/nourrissons allaités et traitement par des inhibiteurs calciques.
Lithuanian: patirtas insultas; hipertrofinė kardiomiopatija; atrioventrikulinė blokada (2 ir 3 laipsnio); sunkus inkstų veiklos sutrikimas (GFG <30 ml/min, kreatininas > 1,8 mg/dl); sunkus kepenų veiklos sutrikimas ir (arba) kepenų cirozė; žindančios moterys (žindomi kūdikiai) ir gydymas kalcio kanalų blokatoriais.