FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Dutch: Echter, de uitgebreide humane ervaring met hydrochloorthiazide heeft geen verband aangetoond tussen het gebruik en een verhoging in neoplasmata.
English: Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Kinzalkomb).
Dutch: Zeldzame gevallen zijn ook gemeld met angiotensine II-antagonisten (inclusief Kinzalkomb).
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Dutch: De maximale reductie van de bloeddruk wordt in het algemeen 4 - 8 weken na aanvang van de behandeling bereikt en deze blijft gelijk bij langdurige therapie.
English: The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Dutch: De effecten van de telmisartan/HCTZ vaste dosis combinatie op de mortaliteit en cardiovasculaire morbiditeit zijn op dit moment onbekend.
English: Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
Dutch: Overwogen dient te worden of snelle medische of chirurgische behandeling nodig is als de intraoculaire druk niet onder controle is.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Kinzalkomb.
Dutch: Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u Kinzalkomb inneemt.
English: The safety and efficacy of Kinzalkomb in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kinzalkomb bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan (41.4 %) was usually comparable to placebo (43.9 %) in placebo controlled trials.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen gemeld voor telmisartan (41,4%) was gewoonlijk vergelijkbaar met placebo (43,9%) in de placebogecontroleerde studies.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Dutch: Het kan voor komen dat niet alle verpakkingsgroottes verkrijgbaar zijn in uw land.
English: Cholestyramine and colestipol, medicines for lowering blood fat levels.
Dutch: Cholestyramine en colestipol, geneesmiddelen om vetspiegels in het bloed te verlagen.
English: There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar van overdoseringen met telmisartan bij mensen.
English: Bronchitis, pharyngitis, sinusitis
Dutch: Bronchitis, faryngitis, sinusitis
English: After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Dutch: Na de eerste toediening van telmisartan, wordt het antihypertensieve effect geleidelijk zichtbaar binnen 3 uur.
English: In functionally anephric patients the elimination half-life is about 34 hours.
Dutch: In patiënten zonder nierfunctie is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 34 uur.
English: The glucuronide of the parent compound is the only metabolite that has been identified in humans.
Dutch: Het glucuronide van de oorspronkelijke verbinding is de enige metaboliet die bij mensen is geïdentificeerd.
English: There are no adequate data from the use of Kinzalkomb in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Kinzalkomb bij zwangere vrouwen.
English: Therefore, it is not expected to potentiate bradykininmediated adverse effects.
Dutch: Er is dan ook geen toename van door bradykinine gemedieerde bijwerkingen te verwachten.
English: Telmisartan is highly bound to plasma proteins (>99.5 %) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
Dutch: Telmisartan wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa1-zuur-glycoproteïne.
English: There was a trend towards higher plasma concentrations of hydrochlorothiazide in female than in male subjects.
Dutch: Er was een neiging naar hogere plasmaconcentraties hydrochloorthiazide in vrouwen ten opzichte van mannen.
English: Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60 %.
Dutch: Gebaseerd op cumulatieve renale excretie van hydrochloorthiazide was de biologische beschikbaarheid ongeveer 60%.
English: Kinzalkomb can have influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Kinzalkomb kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Medicines for the treatment of diabetes (insulins or oral agents such as metformin).
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (insulines of orale middelen zoals metformine).
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Dutch: Hydrochloorthiazide dient niet te worden gebruikt voor essentiële hypertensie bij zwangere vrouwen, behalve in het zeldzame geval dat er geen andere behandeling mogelijk is.
English: Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Dutch: Telmisartan is een oraal toe te dienen effectieve en specifieke angiotensine II-receptor subtype 1 (AT1)-antagonist.
English: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
Dutch: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine i.v.)
English: Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Dutch: Epidemiologische studies hebben aangetoond dat langdurige behandeling met hydrochloorthiazide het risico van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit verlaagt.
English: The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Dutch: Het antihypertensieve effect houdt gedurende 24 uur constant aan, inclusief de laatste 4 uur voor de volgende dosering zoals is aangetoond met ambulante bloeddrukmetingen.
English: No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs waargenomen voor een teratogeen effect, echter bij toxische doses van telmisartan werd een effect op de postnatale ontwikkeling van de nakomelingen waargenomen, zoals een lager lichaamsgewicht en een vertraagd openen van de ogen.
English: Diabetes mellitus inadequate control
Dutch: Ontoereikende controle diabetes mellitus
English: Dose-relationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Dutch: Voor de bijwerkingen werd geen dosisafhankelijkheid vastgesteld en er werd geen correlatie gezien met geslacht, leeftijd of ras van de patiënten.
English: In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Dutch: In één studie leidde de gezamenlijke toediening van telmisartan en ramipril tot een toename tot 2,5 maal van de AUC0-24 en Cmax van ramipril en ramiprilaat.
English: Muscle relaxing medicines, such as tubocurarine.
Dutch: Spierverslappende geneesmiddelen, zoals tubocurarine.
English: Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Dutch: Telmisartan kan het hypotensieve effect van andere antihypertensiva vergroten.
English: As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Dutch: Zoals bij alle andere angiotensine II-receptorantagonisten is telmisartan ogenschijnlijk minder effectief in de bloeddrukverlaging in negroïde patiënten, mogelijk vanwege de hogere prevalentie van lage reninespiegels in de negroïde hypertensieve populatie.
English: You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Dutch: U moet uw geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking bewaren om de tabletten te beschermen tegen vocht.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kinzalkomb in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kinzalkomb in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Dutch: Het percentage sterfte door alle oorzaken was respectievelijk 11,6% en 11,8% bij met telmisartan en ramipril behandelde patiënten.
English: Therefore, in these patients blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Dutch: Daarom moet worden overwogen om bij deze patiënten de bloedglucose goed in de gaten te houden; indien geïndiceerd kan een aanpassing in de dosering van insuline of antidiabetica noodzakelijk zijn.
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide.
Dutch: Exacerbatie of activering van een systemische lupus erythematodes is gemeld bij het gebruik van thiazidediuretica, waaronder hydrochloorthiazide.
English: Beta-blockers and diazoxide
Dutch: Bètablokkers en diazoxide
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Dutch: Patiënten met primair aldosteronisme reageren in het algemeen niet op antihypertensiva die hun werking uitoefenen door inhibitie van het renine-angiotensine systeem.
English: Kinzalkomb tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Dutch: Kinzalkomb tabletten zijn bedoeld voor éénmaal daagse orale toediening en dienen ingenomen te worden met vloeistof, met of zonder voedsel.
English: Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Dutch: Telmisartan heeft geen remmend effect op het angiotensineconverterend enzym (kininase II), het enzym dat ook bradykinine afbreekt.
English: The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Dutch: Verwacht wordt dat de kleine reductie in de oppervlakte onder de curve geen afname in het therapeutisch effect veroorzaakt.
English: Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Kinzalkomb, hyperkalaemia might occur.
Dutch: Omgekeerd, vanwege antagonisme van angiotensine II (AT1)-receptoren door het telmisartan in Kinzalkomb, kan hyperkaliëmie optreden.
English: Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
Dutch: Telmisartan wordt gemetaboliseerd door conjugatie tot een farmacologisch inactief acylglucuronide.
English: In clinical trials however, no significant increases in blood pressure response or in the incidence of orthostatic hypotension were found in women.
Dutch: In het klinisch geneesmiddelonderzoek zijn bij vrouwen echter geen significante verhogingen in de bloeddrukrespons of in de incidentie van orthostatische hypotensie gevonden.
English: No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/25 mg.
Dutch: Er is geen aanvullend preklinisch onderzoek uitgevoerd met het vaste combinatieproduct 80 mg/25 mg.
English: CV mortality and all cause mortality were numerically higher with the combination.
Dutch: Cardiovasculaire mortaliteit en mortaliteit door alle oorzaken waren in aantallen hoger bij de combinatietherapie.
English: Therefore, the use of Kinzalkomb is not recommended.
Dutch: Het gebruik van Kinzalkomb wordt daarom niet aanbevolen.
English: The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Dutch: De primaire behandeling is het zo snel mogelijk staken van de behandeling met hydrochloorthiazide.
English: The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Dutch: De combinatie van deze bestanddelen heeft een additieve antihypertensieve werking, en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de afzonderlijke bestanddelen.
English: Treatment with hydrochlorothiazide may cause electrolyte imbalance in your body.
Dutch: Behandeling met hydrochloorthiazide kan een verstoring in de elektrolytenbalans in uw lichaam veroorzaken.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine II-antagonisten en diuretica: ATC-code C09DA07.
English: • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Dutch: • Uw arts heeft vastgesteld dat u een lage kaliumspiegel of een hoge calciumspiegel in uw bloed heeft, die niet verbetert na een behandeling.
English: You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Dutch: U moet het ook aan uw arts vertellen als uw huid gevoeliger is geworden voor de zon, waarbij verbrandingsverschijnselen (zoals roodheid, jeuken, opzwellen, blaren) sneller optreden dan normaal.
English: Possible side effects of Kinzalkomb:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van Kinzalkomb
English: The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Dutch: De meest gebruikelijke tekenen van overdosering zijn misselijkheid en slaperigheid.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation.
Dutch: Symptomen omvatten acute aanval van afgenomen visuele scherpte of oculaire pijn, meestal optredend binnen uren tot weken na de start van de inname van het geneesmiddel.
English: 1: Based on post-marketing experience 2: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Dutch: 1: gebaseerd op post-marketingervaring 2: voor een verdere beschrijving, zie de sub-rubriek “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen”
English: Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Dutch: Telmisartan verdringt angiotensine II met een zeer hoge affiniteit van zijn bindingsplaats op het AT1-receptor subtype, welke verantwoordelijk is voor de bekende effecten van angiotensine II.
English: Studies with hydrochlorothiazide have shown equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect in some experimental models.
Dutch: Studies met hydrochloorthiazide toonden twijfelachtige aanwijzingen voor genotoxische en carcinogene effecten in experimentele modellen.
English: • if you have severe kidney disease.
Dutch: • U heeft een ernstige nieraandoening.
English: The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Dutch: Het hyperglykemisch effect van bètablokkers en diazoxide kan door thiaziden worden versterkt.
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Dutch: Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, een beroerte of blindheid.
English: Kinzalkomb is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Dutch: Kinzalkomb is een combinatie van twee werkzame stoffen, telmisartan en hydrochloorthiazide, in één tablet.
English: An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Kinzalkomb, minimal or no effects were reported.
Dutch: Een verhoging van cholesterol- en triglyceridenspiegels is geassocieerd met de therapie met thiaziden; bij een dosering van 12,5 mg in Kinzalkomb, zijn echter minimale of geen effecten gemeld.
English: Kinzalkomb may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Dutch: Kinzalkomb kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
English: Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Dutch: Periodieke controle van de nierfunctie is aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Dutch: De absorptie van hydrochloorthiazide verslechtert in de aanwezigheid van anionuitwisselings-harsen.
English: Thiazides have an effect on the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Dutch: Thiaziden beïnvloeden de renale tubulaire mechanismen van de reabsorptie van elektrolyten en verhogen direct de excretie van natrium en chloride in ongeveer gelijke hoeveelheden.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
Dutch: Als hypotensie optreedt dient de patiënt in rugligging te worden geplaatst, en zout en volume suppletie dienen snel te worden toegediend.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie en/of galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Dutch: Bij hydrochloorthiazide treedt de werking binnen 2 uur in, met een maximaal effect na ongeveer 4 uur, en de werking houdt ongeveer 6 - 12 uur aan.
English: Electrolyte imbalance
Dutch: Verstoorde elektrolytenbalans
English: For the foetotoxic potential of the telmisartan/hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Dutch: Voor de foetotoxiciteit van de combinatie van telmisartan/hydrochloorthiazide, zie rubriek 4.6.
English: In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mm Hg (SBP/DBP).
Dutch: In een follow-up onderzoek met de 80 mg/25 mg combinatie, was de bloeddruk verder gedaald (resulterend in een totale afname van 11,5/9,9 mm Hg (SBD/DBD).
English: • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
Dutch: • Overgevoeligheid voor andere sulfonamide afgeleide stoffen (aangezien hydrochloorthiazide een van sulfonamiden afgeleid geneesmiddel is).
English: If you experience any of these you should tell your doctor.
Dutch: Als u last heeft van één van deze verschijnselen moet u dit aan uw arts vertellen.
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
Dutch: Bovenste luchtweg infectie, urineweginfectie, inclusief cystitis
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:19 April 2002
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 april 2002 Datum van laatste verlenging: 23april 2007
English: In the PRoFESS trial, an increased incidence of sepsis was observed with telmisartan compared with placebo.
Dutch: In het klinisch onderzoek PRoFESS werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo.
English: Hydrochlorothiazide is 68 % protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 - 1.14 l/kg.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt in het plasma voor 68% gebonden aan eiwitten en het schijnbare verdelingsvolume is 0,83 - 1,14 l/kg.
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Dutch: Indien het vanuit klinisch oogpunt is aangewezen, kan direct overstappen van de monotherapie naar de vaste combinaties worden overwogen.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende indeling: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 April 2002
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 april 2002 Datum van laatste verlenging: 23 april 2007
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalkomb before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Kinzalkomb.
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Kinzalkomb voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/214/011-015
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/214/011-015
English: Hydrochlorothiazide is excreted almost entirely as unchanged substance in urine.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt vrijwel geheel in onveranderde vorm met de urine uitgescheiden.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine IIreceptorantagonisten kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.
English: In preclinical studies, no effects of telmisartan and hydrochlorothiazide on male and female fertility were observed.
Dutch: In preklinische studies is geen effect van telmisartan en hydrochloorthiazide op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid gezien.
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale renale arterie stenose of stenose van de arterie van een enkel functionerende nier behandeld worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden.
English: If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Dutch: Als een volgende toediening van het diureticum toch noodzakelijk wordt geacht, dan wordt aangeraden de blootgestelde huid te beschermen tegen zonlicht en kunstmatige UVA-straling.