FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší 80 let potřebovat k dosažení imunitní odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Prepandrix ve zvolený den a poté v intervalu nejméně tří týdnů (viz bod 5.1).
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone dane przyjmuje się, że dorośli w wieku > 80 lat mogą wymagać podwójnej dawki szczepionki Prepandrix w wybranym dniu i kolejnej podwójnej dawki po co najmniej trzech tygodniach, aby wywołać odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
Czech: V současné době nejsou žádné doklady indikující, že by vakcína Prepandrix mohla být spojena s rizikem narkolepsie.
Polish: Aktualnie nie ma dowodów potwierdzających możliwość związku szczepionki Prepandrix z ryzykiem wystąpienia narkolepsji.
Czech: Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans, nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Polish: Dane pochodzące od ciężarnych kobiet, zaszczepionych inną, sezonową inaktywowaną szczepionką, nie zawierającą adiuwantu, nie potwierdzają występowania deformacji lub toksyczności u zarodków lub noworodków.
Czech: Nicméně, v případě oficiálně vyhlášené pandemie chřipky, může být jedincům, kteří byli dříve očkováni jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Prepandrix obsahující HA antigen odvozený z jiného kmene stejného subtypu viru chřipky jako je virus pandemické chřipky, podána jedna dávka vakcíny Adjupanrix místo dávek dvou, které je třeba podat dříve neočkovaným jedincům.
Polish: Jednak, w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii grypy osoby, które wcześniej otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki Prepandrix zawierającej antygen HA pochodzący z innego kladu tego samego podtypu wirusa grypy jak szczep powodujący pandemię, mogą otrzymać pojedynczą dawkę szczepionki
Czech: Další informace
Polish: Inne informacje:
Czech: Schéma 0, 6 měsíců (D-Pan-H5N1-012)
Polish: Schemat 0, 21 dni (D-Pan-H5N1-002)
Czech: Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných na zdravých subjektech od 18 let věku po podání dvou dávek vakcíny připravené z kmene subtypu H5N1 (viz bod 5.1).
Polish: Wskazanie to oparte jest na danych dotyczących immunogenności, pochodzących od zdrowych osób w wieku od 18 lat, którym podawano dwie dawki szczepionki przygotowanej ze szczepów podtypu H5N1 (patrz punkt 5.1).
Czech: Použití u dětí
Polish: Stosowanie szczepionki u dzieci
Czech: Všechny nežádoucí účinky, které se vyskytnou, mohou být závažnější.
Polish: W takim przypadku występujące działania niepożądane mogą być bardziej poważne.
Czech: Údaje o podání vakcín s adjuvans AS03 před podáním nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených pro použití v případě hrozící pandemie nebo pandemie, nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionek z adiuwantem AS03 przed lub po innych typach szczepionek przeciw grypie przeznaczonych do stosowania prepandemicznego lub w czasie pandemii.
Czech: 1geometrický střední titr
Polish: 1 średnia geometryczna miana
Czech: Vakcíny Prepandrix není určena k podání současně s jinými vakcínami.
Polish: Szczepionka Prepandrix nie powinna być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti
Polish: Działanie farmakodynamiczne
Czech: Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu (viz bod 4.4).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu, patrz punkt 4.4.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou vyskytnout během několika dní nebo týdnů po očkování jinými vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie „sezonowej".
Czech: • Od 18 let výše: Budou Vám podány dvě dávky vakcíny Prepandrix.
Polish: • od 18 roku życia i powyżej: pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki Prepandrix.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Použití vakcíny Prepandrix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Polish: Podanie szczepionki Prepandrix kobiecie w ciąży może być rozważane, jeśli uważa się to za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Czech: Pokud jsou pozorovány jiné změny, je třeba vakcínu vyřadit.
Polish: W przypadku stwierdzenia zmian w wyglądzie, szczepionkę należy zniszczyć.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat nebo jestli jste se v nedávné době podrobil(a) jinému očkování.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Czech: Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky chřipkové vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii nebo dvě dávky zoonotické chřipkové vakcíny (H5N1) ukazují, že po podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38 °C měřeno v axile).
Polish: Dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 lat, które otrzymały dwie dawki szczepionki przygotowującej na pandemię grypy lub grypę odzwierzęcą (H5N1), wskazują na wzrost częstości występowania gorączki (temperatura mierzona pod pachą ≥ 38°C) po podaniu drugiej dawki.
Czech: Před podáním vakcíny Prepandrix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Prepandrix należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měl(a) byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38 °C.
Polish: Jeśli ta szczepionka jest podawana dziecku, należy mieć świadomość, że po podaniu drugiej dawki mogą się nasilić działania niepożądane, szczególnie temperatura powyżej 38°C.
Czech: Rozdíl v četnosti místních a celkových sledovaných nežádoucích účinků ve skupinách dětí očkovaných polovičními dávkami pro dospělé a u očkovaných dávkami pro dospělé byl pozorován po každé dávce.
Polish: Różnice w częstości występowania działań niepożądanych o charakterze miejscowym i ogólnym po podaniu połowy dawki dla osób dorosłych lub po podaniu pełnej dawki dla osób dorosłych obserwowano po podaniu każdej z dawek.
Czech: Nejlépe bude, když se ujistíte, jak na Vás vakcína Prepandrix působí, než začnete dělat tyto aktivity.
Polish: Należy sprawdzić jak szczepionka Prepandrix wpływa na pacjenta, przed rozpoczęciem tych aktywności.
Czech: Vakcínu Prepandrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: Szczepionka Prepandrix będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut).
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce przed każdym pobraniem z fiolki powinna ona osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut).
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Prepandrix obsahující kmen A/VietNam/1194/2004 nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Prepandrix zawierającej A/Vietnam.1194/2004 nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Czech: Informace z neklinických studií: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i heterologicznym w stosunku do szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na modelu fretek.
Czech: Vaši lékaři vědí, že k tomuto může dojít a mají pro tyto případy připravenu pohotovostní léčbu.
Polish: Lekarze mają świadomość jego wystąpienia i są przygotowani do leczenia nagłych przypadków.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Czech: Způsob podání Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe najlepiej w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśnia).
Czech: Prepandrix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s infekcí kmenem viru chřipky obsaženým ve vakcíně nebo souvisejícím kmenem (viz bod 4.2 informace pro použití u dětí).
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals w jednej lub więcej grupach dzieci i młodzieży w infekcji grypowej spowodowanej przez szczep wirusa grypy zawarty w szczepionce lub szczep pokrewny do zawartego w szczepionce (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczącej podawania u dzieci).
Czech: Těhotenství V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Prepandrix těhotným ženám.
Polish: Obecnie nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Prepandrix u kobiet w ciąży.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Czech: • Od 80 let výše: Mohou Vám být podány dvě dvojité dávky vakcíny Prepandrix.
Polish: • od 80 roku zycia i powyżej: pacjent może otrzymać dwie podwójne dawki szczepionki Prepandrix.
Czech: Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že by u Vás mohla nastat alergická reakce.
Polish: Szczepionka Prepandrix zawiera tiomersal jako substancję konserwującą i dlatego jest możliwe wystąpienie u pacjenta reakcji alergicznej.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká [nebo si nejste jistý(á)], řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře před tím, než budete očkován(a) vakcínou Prepandrix.
Polish: Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub jeśli pacjent nie jest pewien), przed przyjęciem szczepionki Prepandrix należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Czech: Před podáním se obě složky musí smísit.
Polish: Przed podaniem należy oba składniki zmieszać ze sobą.
Czech: Pokud se kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků vyskytne, prosím, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Czech: První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu tří týdnů po první dávce.
Polish: Pierwsze dwa wstrzyknięcia powinny zostać podane wybranego dnia, a kolejne dwa najlepiej po upływie 3 tygodni.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí nemusí být protilátková odpověď dostatečná.
Polish: Odpowiedź poszczepienna u pacjentów z endogenną lub jatrogenną immunosupresją może być osłabiona.
Czech: Míra séroprotekce
Polish: Wskaźnik seroprotekcji
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Polish: Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.
Czech: Jak vakcínu Prepandrix uchovávat Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Prepandrix Przechowywać szczepionkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, voda pro injekci.
Polish: disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, magnezu chlorek, woda do wstrzykiwań
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek bylo pozorováno u 79,2 % subjektů ke dni 21 po podání první dávky, u 95,8 % subjektů ke dni 21 po podání druhé dávky a u 87,5 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
Polish: Czterokrotny wzrost poziomu przeciwciał neutralizujących w surowicy obserwowano u 79,2% pacjentów dwadzieścia jeden dni po podaniu pierwszej dawki, u 95,8% dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki oraz u 87,5% sześć miesięcy po podaniu drugiej dawki.
Czech: • jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (jsou uvedeny v bodě 6) nebo na jiné složky, které se mohou vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu,
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (uczuleniowa) na którykolwiek składnik tej szczepionki (wymienione w pkt.6) lub na inne substancje, które mogą występować w bardzo małych ilościach, takie jak: białko jaja i białko kurze, owalbumina,
Czech: Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C, chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
Polish: Przechowywać w temperaturze 2ºC-8ºC, nie zamrażać, chronić od światła
Czech: Kompletní očkovací schéma vakcíny Prepandrix tvoří dvě dávky.
Polish: Pełny cykl szczepień szczepionką Prepandrix obejmuje podanie dwóch dawek.
Czech: Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen, Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.
Polish: Zawiesina: wielodawkowa fiolka zawierającą antygen Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierającą adiuwant .
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována intravaskulárně.
Polish: Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo.
Czech: Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo po 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné zvýšení titrů virus neutralizačních protilátek v séru a 98 - 100 % mělo titr alespoň 1:80.
Polish: Po podaniu dwóch dawek szczepionki w odstępach 21 dni lub 6 miesięcy, u 96% osób doszło do 4krotnego wzrostu miana przeciwciał neutralizujących w surowicy i 98-100% osób wykazywało miano na poziomie przynajmniej 1:80.
Czech: V případě zpozorování něčeho neobvyklého (včetně částic pryže ze zátky), je nutno vakcínu znehodnotit.
Polish: W przypadku ich stwierdzenia (w tym cząstek gumy pochodzącej z korka), szczepionkę zniszczyć.
Czech: • Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do protilehlých paží.
Polish: • Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane w przeciwległe ramiona.
Czech: Po smísení použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji při teplotě nad 25 °C.
Polish: Po zmieszaniu szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej
Czech: Objem injekční lahvičky vakcíny Prepandrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 "Jak se vakcína Prepandrix podává").
Polish: Szczepionkę należy podawać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3 „Jak stosować szczepionkę Prepandrix")
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční dávky pro dospělé nebo plné dávky pro dospělé nedošlo ke zvýšení nežádoucích účinků s výjimkou výskytu některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí < 6 let.
Polish: Nie nastąpiło zwiększenie częstości po podaniu drugiej dawki bez względu na to, czy dziecko otrzymało połowę czy pełną dawkę dla osób dorosłych, z wyjątkiem niektórych działań niepożądanych, które występowały częściej po podaniu drugiej dawki, szczególnie gorączka u dzieci w wieku < 6 lat.
Czech: V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s adjuvans AS03 obsahující HA odvozeného z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Polish: Cztery grupy po 6 fretek immunizowano domięśniowo szczepionką z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) uzyskaną z H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Czech: Návod na mísení a na aplikaci vakcíny: Před smísením obou složek, se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) má nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut); každá injekční lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Polish: Przed zmieszaniem obu składników, emulsja (adiuwant) i zawiesina (antygen) powinny osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut), każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego.
Czech: 42. den po zahájení očkování byla míra sérokonverze anti-HA protilátek 98 %, séroprotekce byla u všech subjektů a faktor sérokonverze byl 88,6.
Polish: Po 42 dniach wskaźnik serokonwersji dla przeciwciał anty-HA wynosił 98%, wszystkie osoby miały ochronny poziom przeciwciał i współczynnik serokonwersji wynosił 88,6.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu).
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com Hrvatska
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Czech: • bolestivé svaly, bolest kloubu.
Polish: • Gorączka • Ból mięśni, ból stawów
Czech: Alternativní schémata Prodloužený dávkovací interval byl zkoumán ve studii D-H5N1-012, ve které obdržela skupina jedinců ve věku 18 - 60 let dvě dávky vakcíny Prepandrix v intervalu 6 nebo 12 měsíců.
Polish: Wydłużony odstęp między dawkami był przedmiotem badania D-H5N1-012, w którym grupie osób w wieku od 18 do 60 lat podano dwie dawki szczepionki Prepandrix zawierającej szczep
Czech: PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti kmeni A/Vietnam/1194/2004 mělo 49 % subjektů 21 dní po podání první dávky, 67,3 % subjektů 21 dní po podání druhé dávky a 44,9 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
Polish: Czterokrotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących przeciw A/Vietnam w surowicy uzyskano u 49% badanych 21 dni po pierwszej dawce, u 67,3% 21 dni po drugiej dawce i u 44,9% sześć miesięcy po drugiej dawce.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Prepandrix suspenze a emulze pro injekční emulzi
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Prepandrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Czech: • průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost; • svědění, vyrážka;
Polish: • Biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
Czech: Míra séroprotekce 6, 12, 24 a 36 měsíců po první dávce byla následující:
Polish: Wskaźniki seroprotekcji 6, 12, 24 i 36 miesięcy po podaniu pierwszej dawki wyglądały następująco:
Czech: Mohou se také vyskytnout u vakcíny Prepandrix.
Polish: Mogą one wystąpić również po podaniu szczepionki Prepandrix.
Czech: Jak se vakcína Prepandrix podává
Polish: Jak działa szczepionka Prepandrix
Czech: Méně časté: gastrointestinální symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności)
Czech: Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 25 °C.
Polish: Po zmieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Czech: Před použitím smíchejte s emulzí adjuvans.
Polish: Przed użyciem zmieszać z emulsją zawierającą adiuwant.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely vakcínu Prepandrix, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky),
Polish: W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano szczepionkę Prepandrix, u dzieci w wieku poniżej 6 lat po podaniu drugiej dawki zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania, zaczerwienienia i gorączki).
Czech: Návod ke smísení této vakcíny před jejím podáním je uvedeno v bodě 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů až dvanácti měsíců po první dávce pro maximální účinnost.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać w odstępie co najmniej trzech tygodni do dwunastu miesięcy od pierwszej dawki w celu uzyskania maksymalnej skuteczności.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i u vakcíny Prepandrix.
Polish: Te działania niepożądane mogą również wystąpić w przypadku stosowania szczepionki Prepandrix.
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Czech: Co je vakcína Prepandrix a k čemu se používá
Polish: Co to jest szczepionka Prepandrix i w jakim celu się ją stosuje Co to jest szczepionka Prepandrix i w jakim celu się ją stosuje
Czech: obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 v den 0 a den 21.
Polish: zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 w dniach 0 i 21.
Czech: Jedno balení obsahující: - jedno balení s 50 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Polish: Jedno opakowanie zawiera: - jedno opakowanie z 50 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml zawiesiny z korkiem (z gumy butylowej).
Czech: Balení vakcíny Prepandrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Polish: Na szczepionkę Prepandrix składają się dwa opakowania:
Czech: Nicméně po podání dvou dvojitých dávek vakcíny byla míra séroprotekce ke dni 42 75 %.
Polish: wskaźnik seroprotekcji w dniu 42 wynosił 75%.
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: artralgie, myalgie.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle stawów, bóle mięśni
Czech: Prepandrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Polish: Szczepionki Prepandrix nie wolno pod żadnym pozorem podawać donaczyniowo.
Czech: V klinické studii byly děti ve věku 3 až 9 let očkovány buď dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) nebo dvěma polovičními dávkami pro dospělé (0,25 ml) podobnou vakcínou obsahující kmen A/Vietnam/1194/2004.
Polish: W badaniu klinicznym dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały dwie dawki dla osób dorosłych (0,5 ml) lub dwie połowy dawki dla osób dorosłych (0,25 ml) podobnej szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1194/2004.
Czech: Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml).
Polish: Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10 dawek szczepionki (5 ml).