FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Kengrexal è disponibile in confezioni di 10 flaconcini.
Maltese: Kengrexal hu disponibbli f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Italian: Lieve b
Maltese: Valur p
Italian: I dati aggregati delle popolazioni degli studi CHAMPION di oltre 25.000 pazienti sottoposti a PCI forniscono un supporto clinico aggiuntivo per la sicurezza.
Maltese: Data mill-popolazzjoni miġbura ta' CHAMPION fuq iktar minn 25,000 pazjent b'PCI tipprovdi sapport kliniku addizzjonali għas-sigurtà.
Italian: Classificazione sistemico-organica
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Italian: • eruzione cutanea, prurito, orticaria,
Maltese: • raxx, ħakk, urtikarja,
Italian: Clopidogrel N=5.469 OR (IC del 95%) valore-p
Maltese: Clopidogrel N=5,469 OR (95% CI)
Italian: Dopo la diluizione 1 mL contiene 200 microgrammi di cangrelor.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 1 mL ikun fih 200 mikrogramma ta' cangrelor.
Italian: Cangrelor è controindicato nei pazienti con qualsiasi storia di ictus/ attacco ischemico transitorio (TIA) (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Maltese: Cangrelor hu kontraindikat f'pazjenti bi kwalunkwe storja medika ta' puplesija/TIA, (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Italian: Endpoint primario
Maltese: Punt Aħħari Primarju
Italian: Kengrexal contiene sodioe sorbitolo
Maltese: Kengrexal fih sodium u sorbitol
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di cangrelor sono state valutate e sono risultate lineari nei pazienti e nei volontari sani.
Maltese: II-propjetajiet farmakokinetiċi ta' cangrelor ġew evalwati u nstabu li kienu lineari f'pazjenti u voluntiera b'saħħithom.
Italian: Questo medicinale contiene 52,2 mg di sorbitolo per flaconcino.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 52.2 mg sorbitol f'kull kunjett.
Italian: Nello studio CHAMPION PHOENIX, cangrelor ha ridotto in maniera significativa (riduzione del rischio relativo del 22%; riduzione del rischio assoluto dell'1,2%) l'endpoint primario composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico (MI), rivascolarizzazione determinata da ischemia (IDR) e trombosi dello stent (ST) rispetto a clopidogrel a 48 ore (Tabella 3).
Maltese: F'CHAMPION PHOENIX, cangrelor naqqas b'mod sinifikanti (tnaqqis tar-riskju relattiv 22%; tnaqqis tar-riskju assolut 1.2%) il-punt aħħari tal-kompost primarju tal-mortalità mill-kawżi kollha, MI, IDR, u ST meta mqabbla ma' clopidogrel wara 48 siegħa (Tabella 3).
Italian: • 4 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo per minuto mediante infusione (fleboclisi)
Maltese: • 4 mikrogrammi għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kull minuta (dripp), għal mill-inqas sagħtejn.
Italian: La concentrazione media allo stato stazionario di cangrelor durante un'infusione endovenosa costante di 4 microgrammi/kg/minuto è pari a 488 ng/mL.
Maltese: Il-medja talkonċentrazzjoni fl-istat fiss ta' cangrelor matul infużjoni kostanti ġol-vini ta' 4 mikrogrammi/kg/min hi ta' 488 ng/mL.
Italian: Endpoint secondario chiave
Maltese: Punt Aħħari Sekondarju
Italian: La scala di sanguinamento secondo i criteri GUSTO è stata misurata negli studi clinici CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM e PCI).
Maltese: L-iskala ta' ħruġ ta' demm GUSTO tkejlet fil-provi kliniċi CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM, u PCI).
Italian: Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
Italian: Kengrexal è un medicinale antipiastrinico che contiene il principio attivo cangrelor.
Maltese: Kengrexal hu mediċina kontra l-plejtlits li fih is-sustanza attiva cangrelor.
Italian: Clopidogrel N=5.457 O (IC del 95%) valore-p a
Maltese: Clopidogrel N=5,457 OR (95% CI)
Italian: Sono stati inclusi pazienti con aterosclerosi coronarica che necessitavano di PCI per angina stabile (58%), sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (SCA-NSTE) (26%) o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) (16%).
Maltese: Pazjenti b'aterosklerożi koronarja ġew inklużi, li kienu jeħtieġu PCI għal anġina stabbli (58%), sindrome koronarju akut b'żieda tas-segment mhux ST (NSTE-ACS - non-ST-segment elevation acute coronary syndrome) (26%), infart mijokardijaku b'żieda fl-ST (STEMI - ST-elevation myocardial infraction) (16%).
Italian: IDR a valori della p basati sul test del chi-quadro.
Maltese: a valuri p ibbażati fuq test Chi-squared.
Italian: Kengrexal non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Maltese: Kengrexal mhuwiex rakkomandat għall tfal u adolexxenti taħt il-18-il sena.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di cangrelor.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' cangrelor.
Italian: La reazione allergica è un effetto indesiderato raro del trattamento con Kengrexal (può interessare fino a 1 persona su 1.000) ma può essere potenzialmente grave.
Maltese: Reazzjoni allerġika hi effett sekondarju rari tal-kura b'Kengrexal (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda jista' jkun potenzjalment serju.
Italian: Le possibili implicazioni per la situazione in vivo non sono state studiate, ma si consiglia cautela quando la somministrazione di cangrelor deve essere associata a un substrato della BCRP.
Maltese: Implikazzjonijiet possibbli għas-sitwazzjoni in vivo ma ġewx investigati, iżda l-kawtela hi rakkomandata meta cangrelor jiġi kkombinat ma' substrat ta' BCRP.
Italian: Le procedure asettiche devono essere utilizzate per la preparazione di Kengrexal.
Maltese: Proċeduri asettiċi għandhom jintużaw għall-preparazzjoni ta' Kengrexal.
Italian: Cangrelor manifesta l'inibizione dell'attivazione e dell'aggregazione delle piastrine come dimostrato dall'aggregometria (a trasmissione di luce e ad impedenza), dalle analisi decentrate (POCT, point-of care testing), come il test VerifyNow P2Y12, il test VASP-P e la citometria a flusso.
Maltese: Cangrelor juri inibizzjoni ta' attivazzjoni u aggregazzjoni tal-plejtlits kif muri minn aggregometrija (trasmissjoni u impedenza tad-dawl), assaġġi tal-punt ta' kura, bħat-test VerifyNow P2Y12, VASP-P u ċitometrija tal-fluss.
Italian: L'evidenza clinica primaria dell'efficacia di cangrelor è derivata dallo studio CHAMPION PHOENIX, uno studio randomizzato, in doppio cieco che ha confrontato cangrelor (n=5.472) e clopidogrel (n=5.470), entrambi somministrati in associazione con aspirina e con un'altra terapia standard, che comprendeva eparina non frazionata (78%), bivalirudina (23%), eparina a basso peso molecolare (LMWH) (14%) o fondaparinux (2,7%).
Maltese: clopidogrel (n=5,470), li t-tnejn ingħataw flimkien ma' aspirina u terapija oħra standard, li tinkludi eparina mhux frazzjonata (78%), bivalirudin (23%), LMWH (14%) jew fondaparinux (2.7%).
Italian: 10 flaconcini.
Maltese: 10 kunjetti
Italian: Mannitolo Sorbitolo Sodio idrossido
Maltese: Mannitol Sorbitol
Italian: Un effetto reversibile sulla fertilità è stato osservato nei maschi di ratto trattati con Kengrexal (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Effett riversibbli fuq il-fertilità ġie osservat f'firien irġiel ikkurati b'Kengrexal (ara sezzjoni 5.3).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Italian: Kengrexal, in co-somministrazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la riduzione degli eventi cardiovascolari trombotici nei pazienti adulti con cardiopatia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI, percutaneous coronary intervention) che non hanno ricevuto un inibitore orale del recettore P2Y12 prima della procedura di PCI e nei quali la terapia con gli inibitori del recettore P2Y12 per via orale non è fattibile o auspicabile.
Maltese: Kengrexal, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA), hu indikat għat-tnaqqis ta' avvenimenti kardjovaskulari trombotiċi f'pazjenti adulti b'mard tal-arterji koronarji li jkollhom intervent koronarju perkutaneju (PCI - percutaneous coronary intervention) li ma jkunux irċivew inibitur ta' P2Y12 orali qabel il-proċedura PCI u li għalihom, terapija orali b'inibituri ta' b'P2Y12 ma tkunx possibbli jew mixtieqa.
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Italian: In alternativa, può essere somministrata una dose di carico di ticagrelor o prasugrel, ma non di clopidogrel, fino a 30 minuti prima della fine dell'infusione (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Alternattivament, doża għolja tal-bidu ta' ticagrelor jew prasugrel, iżda mhux clopidogrel, tista' tingħata sa 30 minuta qabel it-tmiem talinfużjoni, ara sezzjoni 4.5.
Italian: Dopo la ricostituzione 1 mL di concentrato contiene 10 mg di cangrelor e dopo la diluzione 1 mL di soluzione contiene 200 microgrammi di cangrelor.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' konċentrat ikun fih 10 mg ta' cangrelor u wara d-dilwizzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih 200 mikrogramma ta' cangrelor.
Italian: • Qualsiasi storia di ictus o di attacco ischemico transitorio (TIA).
Maltese: • Kwalunkwe storja medika ta' puplesija jew attakk iskemiku transitorju (TIA - transient ischaemic attack).
Italian: • se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri.
Maltese: • It-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta' zokkor.
Italian: L'escrezione iniziale è stata rapida, per cui circa il 50% della radioattività somministrata è stato recuperato nelle prime 24 ore e il 75% è stato recuperato entro 48 ore.
Maltese: It-tneħħija inizjali kienet mgħaġġla, b'tali mod li madwar 50% tar-radjuattività mogħtija ġiet irkuprata fl-ewwel 24 siegħa, u 75% ġiet irkuprata wara 48 siegħa.
Italian: Negli studi clinici registrativi condotti nei pazienti sottoposti a PCI, sono stati riportati eventi di insufficienza renale acuta (0,1%), insufficienza renale (0,1%) e aumento della creatinina sierica (0,2%) verificatisi dopo la somministrazione di cangrelor negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Fi studji importanti ħafna li saru f'pazjenti li kienet qed issirilhom PCI, avvenimenti ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi (0.1%), insuffiċjenza tal-kliewi (0.1%) u żieda tal-kreatinina fis-serum (0.2%) ġew irrappurtati li jseħħu wara l-għoti ta' cangrelor fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Italian: La clearance media è stata di circa 43,2 L/kg.
Maltese: Cangrelor għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 3.9 L/kg.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche con cangrelor in uno studio delle interazioni con aspirina, eparina o nitroglicerina.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni farmakokinetika jew farmakodinamika b'cangrelor fi studju dwar l-interazzjonijiet bl-aspirina, eparina, jew nitroglycerin.
Italian: • ematoma in sede di puntura vasale.
Maltese: • ematoma fis-sit fejn ittaqbet il-vina.
Italian: Un'analisi del sanguinamento non correlato a un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG, coronary artery bypass graft) è presentata nella Tabella 2.
Maltese: coronary artery bypass grafting) qed tiġi ppreżentata f'Tabella 2.
Italian: Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Maltese: Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Italian: Polvere in flaconcini di vetro da 10 mL (Tipo 1) dotati di tappo di gomma butilica rivestita di FluroTec e di sigillo di alluminio ghierato.
Maltese: Trab f'kunjetti tal-ħġieġ (Tip 1) ta' 10 mL, magħluqin b'tapp tal-lastku butyl miksi Flurotec u ssiġillati b'siġill ippjegat tal-aluminju.
Italian: Del materiale recuperato, il 58% è risultato presente nelle urine e il rimanente 35% è risultato presente nelle feci, presumibilmente dopo l'escrezione biliare.
Maltese: Mill-materjal irkuprat, 58% instab fi awrina, u l-35% li kien fadal instab fl-ippurgar, preżumibilment wara tneħħija biljari.
Italian: Negli studi clinici registrativi condotti nei pazienti sottoposti a PCI, si sono verificati più tamponamenti cardiaci a 30 giorni con cangrelor (0,12%) che con clopidogrel (0,02%) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Fi studji importanti ħafna li saru f'pazjenti li kienet qed issirilhom PCI, kien hemm iktar għafis tal-qalb wara 30 jum b'cangrelor (0.12%) milli bi clopidogrel (0.02%), (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: Istruzioni per la preparazione
Maltese: Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2015.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti che riferivano un "evento", tra cui infarto del miocardio o la presenza, nei vasi che irrorano il cuore, di coaguli suscettibili di intervento, o deceduti per qualsiasi causa nelle 48 ore successive al PCI. Kengrexal ha dimostrato di essere più efficace di clopidogrel assunto per via orale nel ridurre la frequenza di tali eventi: si è avuto un evento o il decesso nel 4,7 % dei pazienti (257 su 5 470 soggetti) che hanno assunto Kengrexal rispetto al 5,9 % (322 su 5 469 soggetti) dei pazienti trattati con clopidogrel.
Maltese: Kengrexal intwera li huwa aktar effikaċi minn klopidogrel li jittieħed mill-ħalq fit-tnaqqis tal-okkorrenza ta' dawn l-avvenimenti: 4.7% tal-pazjenti (257 minn 5,470 pazjent) li ngħataw Kengrexal kellhom avveniment jew mietu meta mqabbel ma' 5.9% (322 minn 5,469 pazjent) tal-pazjenti li ngħataw klopidogrel.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kengrexal consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il trattamento inizia con un'iniezione in vena alla dose di 30 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo, di durata inferiore a un minuto, seguita immediatamente da un'infusione endovenosa di 4 microgrammi per chilogrammo al minuto.
Maltese: Ilkura tinbeda b'injezzjoni fil-vina f'doża ta' 30 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li għandha tieħu anqas minn minuta; din hija segwita eżattament wara minn infużjoni b'rata ta' 4 mikrogrammi għal kull kilogramma kull minuta.
Italian: Altre informazioni su Kengrexal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kengrexal
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kengrexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kengrexal.
Italian: Kengrexal contiene il principio attivo cangrelor.
Maltese: Kengrexal fih is-sustanza attiva kangrelor.
Italian: È usato in associazione ad aspirina in pazienti adulti con cardiopatia coronarica (malattia cardiaca causata dall'ostruzione dei vasi sanguigni che irrorano il cuore), sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI, una procedura chirurgica usata per dilatare i vasi sanguigni ristretti che portano sangue al cuore).
Maltese: Jintuża flimkien mal-aspirina fl-adulti bil-mard tal-arterji koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vini li jissupplixxu l-qalb) li jkunu għaddejjin minn intervent koronarju perkutanju (PCI - proċedura kirurġika użata biex tiżblokka vini u arterji mdejqin li jissupplixxu l-qalb).
Italian: Quali sono i rischi associati a Kengrexal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kengrexal?
Italian: Il principio attivo di Kengrexal, cangrelor, è un medicinale antipiastrinico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kengrexal, kangrelor, hija mediċina kontra l-plejtlits.
Italian: Il 23 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kengrexal, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kengrexal fit-23 ta' Marzu 2015.
Italian: Kengrexal è stato paragonato a clopidogrel assunto per bocca in uno studio principale che ha coinvolto oltre 11 000 adulti con coronaropatia sottoposti a PCI.
Maltese: Kengrexal tqabbel ma' clopidogrel li jittieħed mill-ħalq fi studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 11,000 adult b'mard tal-arterji koronarji li sarilhom PCI.
Italian: Kengrexal è stato anche esaminato nell'ambito di uno studio in cui è stato somministrato prima dell'intervento chirurgico a pazienti che erano stati trattati in precedenza con medicinali anticoagulanti assunti per bocca.
Maltese: Kengrexal kien investigat ukoll fi studju wieħed fejn ingħata qabel operazzjoni lil pazjenti li fil-passat kienu kkurati b'mediċini li jraqqu d-demm li jittieħdu mill-ħalq.
Italian: 1 pompa dosatrice
Maltese: 1 pompa tal-kejl
Italian: Uso transdermico pompa dosatrice (PP/LDPE)
Maltese: (PP/LDPE);
Italian: 30 bustine
Maltese: 30 qartas pompa talkejl
Italian: Valore p
Maltese: Valur P
Italian: (Vedere la Figura D).
Maltese: (Ara Figura D).
Italian: Molto raramente si staccherà del tutto.
Maltese: Rarament ħafna l-garża tinqala' kompletament.
Italian: Lesione inflitta
Maltese: Ferita imposta
Italian: Disturbi addominali, dispepsia
Maltese: Skumdità addominali, dispepsja
Italian: Pellicola di rivestimento Poliestere/etilenvinil acetato (PET/EVA) trasparente
Maltese: Polyester/ethylene-vinyl acetate (PET/EVA) ċar
Italian: Ansia, confusione, nervosismo, agitazione, insonnia
Maltese: Ansjetà, konfużjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni, insomnija
Italian: Sistema di farmacovigilanza:
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza:
Italian: Irlanda del Nord BT51 3RP
Maltese: L-Irlanda ta' Fuq BT51 3RP
Italian: Entrambi i pazienti si sono ripresi completamente dopo un trattamento sintomatico.
Maltese: Iż-żewġ pazjenti rkupraw kompletament bi trattament sintomatiku.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15/06/2004 Data dell'ultimo rinnovo: 30/04/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30/04/2009
Italian: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Italian: - Getti via le pellicole protettive.
Maltese: - Armi l-kisi protettiv.
Italian: I pazienti erano per la maggior parte caucasici (86,3%) e di sesso femminile (89,2%), con un'età media di 59,4 anni (intervallo: 18 - 88 anni).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkażi (86.3%) u nisa (89.2%), b'età medja ta' 59.4 snin (firxa: 18 sa 88 sena).
Italian: BT51 3RP Irlanda del Nord
Maltese: BT51 3RP L-Irlanda ta' Fuq
Italian: Altre reazioni avverse al farmaco riferite comunemente sono state secchezza delle fauci (8,6%), stipsi (3,9%), diarrea (3,2%), cefalea (3,0%), vertigini (2,3%) e vista offuscata (2,3%).
Maltese: Reazzjonijet avversi tal-mediċina oħra li seħħew b'mod komuni kienu ħalq xott (8.6%), stitikezza (3.9%), dijarea (3.2%), uġigħ ta' ras (3.0%), sturdament (2.3%), u vista mċajpra (2.3%).
Italian: Altre reazioni avverse riportate sono state: prurito nella sede di applicazione (Kentera 2,1%; placebo 0,8%), dermatite nella sede di applicazione (Kentera 1,8%; placebo 0,3%), capogiro (Kentera 1,5%; placebo 0,5%), cefalea (Kentera 1,5%; placebo 2,8%), costipazione (Kentera 1,3%; placebo 1,0%) e prurito (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra li ġew irrappurtati kienu prurite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 2.1%, plaċebo 0.8%), dermatite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 1.8%, plaċebo 0.3%), sturdament (Kentera 1.5%, plaċebo 0.5%), uġigħ ta' ras (Kentera 1.5%, plaċebo 2.8%), stitikezza (Kentera 1.3%, plaċebo 1.0%), u prurite (Kentera 1.3%, plaċebo 1.3%).
Italian: Kentera rilascia circa 0,08 mg/kg/die.
Maltese: Kentera jagħti madwar 0.08 mg/kg/jum.
Italian: Compromissione della memoria#, amnesia#, letargia#, disturbi dell'attenzione#
Maltese: Indeboliment tal-memorja#, amnesija#, letarġija#, disturbi fl-attenzjoni#
Italian: EU/1/03/270/004 < 30 bustine >
Maltese: EU/1/03/270/004 <30 qartas >
Italian: (n=400) Media (DS) Mediana Media (DS) Mediana
Maltese: (N=400) Medja (SD) Medjan Medja (SD) Medjan
Italian: Applichi Kentera solo sulla pelle intatta.
Maltese: Applika Kentera fuq ġilda intatta biss.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000);
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Italian: EU/1/03/270/004 30 bustine
Maltese: EU/1/03/270/004 30 qartas
Italian: Dopo 30 somministrazioni, getti via la pompa di Kentera.
Maltese: Wara 30 doża, armi l-pompa ta' Kentera.
Italian: - Estragga il cerotto.
Maltese: skart likwidu.
Italian: Vedere la Figura B.
Maltese: Ara Figura B.
Italian: Successivamente, le concentrazioni si mantengono stazionarie per un periodo massimo di 96 ore.
Maltese: Minn hemm 'l quddiem, konċentrazzjonijiet kostanti jinżammu sa 96 siegħa.
Italian: I pazienti trattati con Kentera hanno ottenuto una riduzione statisticamente molto significativa del numero di episodi di incontinenza urinaria al giorno dal basale all'endpoint (endpoint primario di efficacia) rispetto al placebo (p<0,0001), così come per gli endpoint secondari: una riduzione della frequenza urinaria media giornaliera (p=0,0017) e un aumento del volume urinario medio per minzione (p=0,0018).
Maltese: Il-pazjenti li rċevew trattament b'Kentera esperjenzaw tnaqqis statistikament sinifikanti ferm fin-numru ta' episodji ta' inkontinenza urinarja kuljum mil-linja bażi sal-punt finali (il-punt finali primarju tal effikaċja) meta mqabbla ma' plaċebo (p<0.0001), kif ukoll għall-punti finali sekondarji: tnaqqis filfrekwenza urinarja medja ta' kuljum (p=0.0017), u żieda fil-volum medju ta' awrina kull tbattil (p=0.0018).
Italian: Scatole da 30 bustine.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 qartas.
Italian: Ossibutinina
Maltese: Oxybutynin
Italian: Fibrillazione atriale, flutter atriale, aritmia sinusale
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, aġitazzjoni atrijali, arritmija tas-sinus
Italian: Placebo (n=400)
Maltese: (N=400)
Italian: La sicurezza di Kentera è stata valutata in pazienti con incontinenza urinaria da urgenza in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3 che ha incluso 789 pazienti (389 pazienti trattati con Kentera e 400 con placebo).
Maltese: Is-sigurtà ta' Kentera ġiet evalwata f'pazjenti b'inkontinenza urinarja impulsiva fi studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent (bi 389 pazjent jirċievu Kentera u 400 pazjent jirċievu plaċebo).
Italian: Elettrocardiogramma anormale, modificazione dell'elettrocardiogramma, cloremia aumentata
Maltese: Elettrokardjogramma anormali, bidla fl elettrokardjogramma, żieda ta' chloride fid-demm
Italian: La reazione avversa riportata con maggiore frequenza è stata la secchezza della bocca (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu ħalq xott (Kentera 6.9%, plaċebo 2.8%).
Italian: Vista offuscata
Maltese: Vista mċajpra
Italian: Eccipienti: etanolo (96%), glicerolo, idrossipropilcellulosa, idrossido di sodio (per la correzione del pH) e acqua purificata.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Italian: Volume urinario per minzione (ml) Basale
Maltese: Volum ta' tbattil urinarju (mL)
Italian: - Gli eccipienti sono: etanolo (96%), glicerolo, idrossipropilcellulosa, idrossido di sodio (per la correzione del pH) e acqua purificata.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għall aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Italian: Cefalea, capogiro
Maltese: - għeja, eżawriment
Italian: Il 75% circa dei pazienti non aveva assunto alcun precedente trattamento farmacologico per l'incontinenza.
Maltese: Madwar 75% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda trattament farmakoloġiku preċedenti għall-inkontinenza.
Italian: L'ossibutinina può antagonizzare l'effetto delle terapie procinetiche.
Maltese: Oxybutynin jista' jantagonizza terapiji prokinetiċi.
Italian: Gel 1 contenitore multidose con pompa dosatrice da 30 grammi
Maltese: Ġel Kontenitur b'ħafna dożi wieħed b'pompa tal-kejl ta' 30 gramma