FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Behandlung mit Lonsurf plus BSC führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung eines ECOG-PS < 2 im Vergleich zu Placebo plus BSC.
Latvian: Ārstēšana ar Lonsurf kopā ar BSC statistiski nozīmīgi pagarināja PS <2 periodu, salīdzinot ar placebo kopā ar BSC.
German: • CTCAE* Grad 4 Neutropenie (< 0,5 × 109/l) oder Thrombozytopenie (< 25 × 109/l), die den Beginn des nächsten Zyklus um länger als 1 Woche verzögert
Latvian: • 4. pakāpes neitropēnija (< 0,5 x 109/l) vai trombocitopēnija (< 25 × 109/l) pēc CTCAE* klasifikācijas, kuras rezultātā nākamā cikla sākums atlikts vairāk kā par 1 nedēļu
German: • Die Dosis nach Reduktion nicht wieder erhöhen.
Latvian: • Pēc devas samazināšanas to nedrīkst atkal palielināt
German: Da die meisten Fälle im Zusammenhang mit einer Knochenmarksuppression berichtet wurden, muss der Allgemeinzustand des Patienten engmaschig überwacht und, wenn klinisch angezeigt, geeignete Maßnahmen wie antimikrobielle Substanzen und ein Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF) angewendet werden.
Latvian: Ņemot vērā, ka vairākums ziņojumi bija saistībā ar kaulu smadzeņu darbības nomākumu, rūpīgi jākontrolē pacienta stāvoklis, un klīnisku indikāciju gadījumā jāuzsāk atbilstoši pasākumi, piemēram, jālieto pretmikrobu līdzekļi un granulocītu kolonijstimulējošais faktors (G-KSF).
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
German: Es war nicht möglich den Einfluss einer Gastrektomie auf PK-Parameter im Rahmen einer Analyse zur Populationspharmakokinetik zu untersuchen, da nur wenige Patienten einer Gastrektomie unterzogen wurden (insgesamt 1 %).
Latvian: Gastrektomijas ietekmi uz FK rādītājiem populācijas FK analīzē nevarēja noteikt, jo bija tikai daži pacientiem, kuriem bija veikta gastrektomija (1 % no pacientu kopskaita).
German: • Sie werden 2-mal am Tag eine Dosis einnehmen.
Latvian: • Jūs lietosiet zāļu devu 2 reizes dienā.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lonsurf beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lonsurf lietošanas
German: Es kam jedoch zu keiner Akkumulation von Tipiracil-Hydrochlorid und auch zu keiner weiteren Akkumulation von Trifluridin nach Gabe weiterer Zyklen von Lonsurf (Tag 12 von Zyklus 2 und 3).
Latvian: Tomēr nenovēroja tipiracila hidrohlorīda uzkrāšanos, un nebija arī tālākas trifluridīna uzkrāšanās turpmākajos Lonsurf lietošanas ciklos (2. un 3. cikla 12. dienā).
German: • niedrige Albumin- oder Gesamtproteinspiegel im Blut
Latvian: • Zems albumīnu vai kopējais olbaltumvielu līmenis asinīs.
German: *Common Terminology Criteria for Adverse Events
Latvian: Vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for
German: • laufende oder blutende Nase, Probleme mit den Nebenhöhlen
Latvian: • Tekošs vai asiņojošs deguns, problēmas ar deguna blakusdobumiem.
German: Der überwiegende Anteil der nachgewiesenen Radioaktivität wurde innerhalb von 24 Stunden im Urin (55 % der Dosis) ausgeschieden, während die Ausscheidung in Faeces und ausgeatmeter Luft zusammen weniger als 3 % ausmachte.
Latvian: Lielākā daļa atgūtās radioaktivitātes tika izvadīta ar urīnu (55% devas) 24 stundu laikā, un ekskrēcija ar fēcēm un izelpas gaisu abiem savienojumiem bija mazāka par 3%.
German: Bei Auftreten einer hämatologischen und/oder nicht-hämatologischen Toxizität sollten Patienten entsprechend dem Schema zur Dosisunterbrechung, -wiederaufnahme und -reduktion der Tabelle 2, Tabelle 3 und Tabelle 4 behandelt werden.
Latvian: Ja rodas hematoloģiska un/vai nehematoloģiska toksicitāte, pacientiem jāievēro zāļu lietošanas pārtraukšanas, atsākšanas un devas samazināšanas nosacījumi, kas norādīti 2., 3. un 4. tabulā.
German: Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji
German: Wenn die oben genannten Umstände auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lonsurf einnehmen.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms Lonsurf lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: Ihr Arzt wird Ihre Testergebnisse auf diese Nebenwirkungen hin überprüfen.
Latvian: Ārsts vērtēs, vai Jūsu analīžu rezultātos neparādās šādas blakusparādības.
German: Die empfohlene Anfangsdosis Lonsurf bei Erwachsenen beträgt 35 mg/m2/Dosis zweimal täglich oral an Tag 1-5 und Tag 8-12 von jedem 28-Tagezyklus gegeben, solange ein Nutzen beobachtet wird oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Lonsurf ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 35 mg/m2, ko lieto iekšķīgi divas reizes dienā no 1. līdz 5. dienai un no 8. līdz 12. dienai katrā 28 dienu ciklā, kamēr novēro ieguvumu vai kamēr nerodas nepieņemama toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Der beobachtete Anstieg in der Anzahl der Gelbkörper und von sich einnistenden Embryos bei weiblichen Ratten bei hohen Dosen wurde nicht als schädlich betrachtet (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Žurku mātītēm novēroto dzelteno ķermeņu un ieligzdojušos embriju skaita palielināšanos, lietojot lielas devas, neuzskatīja par nevēlamu ietekmi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lonsurf können diese Arzneimittel mit dem Effektor Trifluridin um die Aktivierung durch die Thymidin-Kinase konkurrieren.
Latvian: Šādas zāles, ja tās lieto vienlaicīgi ar Lonsurf, var konkurēt ar efektoru trifluridīnu attiecībā uz timidīna kināžu aktivāciju.
German: Wahrscheinlichkeit progressionsfreies Überleben (%)
Latvian: Paredzamā dzīvildze bez slimības progresēšanas (%)
German: Andere, weniger häufige Metabolite wie 5-Carboxyuracil und 5-Carboxy-2'-desoxyuridin wurden ebenso in Plasma und Urin nachgewiesen, jedoch nur in geringer Menge oder Spuren.
Latvian: Konstatēti arī citi mazāk nozīmīgi metabolīti 5-karboksiuracils un 5-karboksi-2'-dezoksiuridīns, taču to koncentrācija plazmā un urīna bija zema vai niecīga.
German: Die Anzeichen beinhalten Schüttelfrost, Fieber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer bakteriellen oder durch Pilze verursachten Infektion (siehe Abschnitt 2).
Latvian: Pazīmes ir drebuļi, drudzis, svīšana vai citas bakteriālas vai sēnīšu infekcijas pazīmes (skatīt 2. punktu).
German: Wie ist Lonsurf aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Lonsurf
German: Die Bindung an Plasmaproteine betrug beim Menschen mehr als 96 %, wobei Trifluridin hauptsächlich an Albumin gebunden war.
Latvian: 96 % trifluridīna cilvēka plazmā saistās pie olbaltumvielām, un trifluridīns cilvēka serumā pamatā saistās pie albumīniem.
German: Systemorganklasse (MedDRA)a
Latvian: (MedDRA)a
German: Die Wirkung von Lonsurf auf das Gesamtüberleben war bei Patienten < 65 Jahren und ≥ 65 Jahren ähnlich.
Latvian: Lonsurf ietekme uz vispārējo dzīvildzi pacientiem vecumā <65 gadiem un
German: Während der Follow-up-Phase zeigten die Patienten in allen AUC-Gruppen einen günstigeren Verlauf als unter Placebo.
Latvian: Visā novērošanas periodā visās zemlīknes laukuma vērtību grupās rādītāji bija labāki nekā placebo grupā.
German: Es wurden keine Studien zur peri/postnatalen Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Latvian: Peri-/postnatālās attīstības toksicitātes pētījumi nav veikti.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.2) fortgesetzt.
Latvian: Pacienti turpināja terapiju līdz slimības progresēšanai vai līdz nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Wenn eine Dosis versäumt oder ausgelassen wurde, darf der Patient die versäumte Dosis nicht nachholen.
Latvian: Ja zāļu devas izlaistas vai to lietošana uz laiku ir pārtraukta, pacientam nav jālieto papildu devas, lai aizvietotu izlaistās devas.
German: Die geschätzte ClKr war eine signifikante Kovariate für die Cl/F in beiden finalen Modellen von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid.
Latvian: Aprēķinātais (CrCl) bija nozīmīga CL/F kovariāta gan trifluridīna, gan tipiracila hidrohlorīda galīgajos modeļos.
German: Nach Umgang mit den Tabletten sollten die Hände gewaschen werden.
Latvian: • Pēc rīkošanās ar šīm zālēm nomazgājiet rokas.
German: Das durchschnittliche relative Verhältnis der AUC von Patienten mit leicht (n = 38) und mäßig (n = 16) eingeschränkter Nierenfunktion zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (n = 84) betrug für Trifluridin 1,31 bzw. 1,43 und für Tipiracil-Hydrochlorid 1,34 bzw. 1,65.
Latvian: Vidējā relatīvā AUC attiecība pacientiem ar viegliem (n=38) un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n=16), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli nieru darbības rādītāji (n=84), bija attiecīgi 1,31 un 1,43 trifluridīnam un 1,34 un 1,65 tipiracila hidrohlorīdam.
German: Bei Patienten ≥ 65 Jahre ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2).
Latvian: ≥ 65 gadus veciem pacientiem sākumdeva nav jāpielāgo (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: Lonsurf wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Dickdarm- oder Enddarmkrebs - manchmal auch als kolorektaler Tumor bezeichnet - und Magenkrebs (einschließlich Krebs der Verbindung zwischen Speiseröhre und Magen) eingesetzt.
Latvian: Lonsurf izmanto, lai ārstētu pieaugušos cilvēkus ar resnās vai taisnās zarnas vēzi, ko dažkārt sauc par "kolorektālo" vēzi, un kuņģa vēzi (ieskaitot kuņģa un barības vada savienojuma daļas vēzi).
German: Um die Toxizität zu überwachen, muss ein Gesamtblutbild vor dem Beginn der Therapie und nach Bedarf erstellt werden, zumindest jedoch vor jedem Behandlungszyklus.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un pēc vajadzības, lai kontrolētu toksicitāti, taču ne retāk kā pirms katra ārstēšanas cikla, ir jānosaka pilna asinsaina.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva herabsetzt.
Latvian: Nav zināms, vai Lonsurf var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 2 %) bei mit Lonsurf behandelten Patienten, welche einen Behandlungsabbruch, eine Dosisreduktion, Dosisverzögerung oder ein Aussetzen der Dosis zur Folge hatten, waren Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Ermüdung, Thrombozytopenie, Übelkeit und Diarrhoe.
Latvian: Biežākās blakusparādības (≥ 2%), kuru dēļ vajadzēja izbeigt ārstēšanu, samazināt devu, atlikt zāļu lietošanu vai uz laiku pārtraukt zāļu lietošanu, pacientiem, kuri saņem Lonsurf, bija neitropēnija, anēmija, leikopēnija, nogurums, trombocitopēnija, slikta dūša un caureja..
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai Lonsurf vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
German: Alle Patienten waren mit Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien vorbehandelt.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija ārstēti ar fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu vai irinotekānu saturošu ķīmijterapiju.
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik ergab, dass Leberfunktionsparameter einschließlich alkalischer Phosphatase (AP, 36-2322 U/l), Aspartataminotransferase (AST, 11-197 U/l), Alaninaminotransferase (ALT, 5-182 U/l) und Gesamtbilirubin (0,17-3,20 mg/dl) sowohl für PKParameter von Trifluridin als auch Tipiracil-Hydrochlorid keine signifikanten Kovariaten darstellen.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, aknu darbības rādītāji, tajā skaitā sārmainā fosfatāze (ALP, 36-2322 V/l), aspartāta aminotransferāze (AsAT, 11-197 V/L), alanīna aminotransferāze (AlAT, 5182 V/l) un kopējais bilirubīna līmenis (0,17-3,20 mg/dl) nebija nozīmīgas trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda FK rādītāju kovariātas.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kas ietver unikālu identifikatoru.
German: Ermüdung, Schwindel oder Unwohlsein können während der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā var rasties nogurums, reibonis vai slikta pašsajūta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: TipiracilHydrochlorid war in vitro ein Inhibitor von OCT2 und MATE1, allerdings in Konzentrationen, die weit über dem Cmax in humanem Plasma bei Steady-State liegen.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds inhibēja OCT2 un MATE1 in vitro, taču tādā koncentrācijā, kas ir būtiski augstāka par Cmax cilvēka plazmā līdzsvara stāvoklī.
German: Stillen Sie nicht, wenn Sie Lonsurf einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Lonsurf in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Lonsurf lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai Lonsurf nonāk mātes pienā.
German: Trifluridin ist ein Substrat der TPase, wird jedoch nicht über Cytochrom P450 (CYP) metabolisiert.
Latvian: Trifluridīns ir TF-āzes substrāts, taču to nemetabolizē citohroms P450 (CYP).
German: Die Anzeichen beinhalten ungewöhnliche Blutergüsse (blaue Flecken) oder Blutungen (siehe Abschnitt 2).
Latvian: Pazīmes ir neparasti asinsizplūdumi vai asiņošana (skatīt 2. punktu).
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Beurteilung des karzinogenen Potentials von Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid durchgeführt.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu trifluridīna/tipiracila hidrohlorīda iespējamo kancerogenitāti, nav veikti.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Trifluridin während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen auslösen kann.
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu, trifluridīns var izraisīt iedzimtus defektus, ja to lieto grūtniecības laikā.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 90,735 mg Lactose-Monohydrat.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 90,735 mg laktozes monohidrāta.
German: Körpertemperaturänderung Xerose
Latvian: Ķermeņa temperatūras izmaiņu sajūta
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 30 %) bei mit Lonsurf behandelten Patienten sind Neutropenie (53 % [34 % ≥ Grad 3]), Übelkeit (34 % [1 % ≥ Grad 3]), Ermüdung (32 % [4 % ≥ Grad 3]) und Anämie (32 % [12 % ≥ Grad 3]).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 30%) pacientiem, kuri saņem Lonsurf, ir neitropēnija (53% [34% ≥ 3. pakāpe]), slikta dūša (34% [1% ≥ 3. pakāpe]), nogurums (32% [4% ≥ 3. pakāpe]), anēmija (32% [12% ≥ 3. pakāpe]).
German: Änderungen der Dosis (Verzögerung und/oder Reduktion) sollten je nach Notwendigkeit durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pēc vajadzības jāmaina zāļu lietošana (jāatliek un/vai jāsamazina zāļu deva; skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Trifluridin war im Rückmutationstest (AMES-Test) an Bakterien, beim Chromosomenaberrations-Test in Säugetierzellen, und im Mikrokerntest bei Mäusen genotoxisch.
Latvian: Trifluridīnam ir pierādīta genotoksiska iedarbība baktēriju reversās mutācijas testā, hromosomu aberāciju testā zīdītāju šūnu kultūrās un peļu mikrokodolu testā.
German: • CTCAE* Grad 3 oder Grad 4 nichthämatologische Nebenwirkung; ausgenommen Grad 3 Übelkeit und/oder Erbrechen unter anti-emetischer Therapie oder Diarrhoe ansprechend auf antidiarrhoische Arzneimittel
Latvian: • Nehematoloģiska 3. vai 4. pakāpes blakusparādība pēc CTCAE* klasifikācijas, izņemot 3. pakāpes sliktu dūšu un/vai vemšanu, ko iespējams kontrolēt ar pretvemšanas terapiju, vai caureju, kas pakļaujas ārstēšanai ar pretcaurejas zālēm
German: Frauen sollen während der Einnahme von Lonsurf und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende eine Schwangerschaft vermeiden.
Latvian: Sievietēm jāizvairās no grūtniecības Lonsurf lietošanas laikā un vēl līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
German: In klinischen Studien wurde Lonsurf innerhalb 1 Stunde nach der morgendlichen und abendlichen Mahlzeit gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos Lonsurf lietoja 1 stundas laikā pēc rīta un vakara ēdienreizes pabeigšanas (skatīt
German: In Zusammenhang mit der Behandlung auftretende Infektionen wurden in den Phase III-Studien bei mit Lonsurf behandelten Patienten häufiger beobachtet (5,8 %) als bei Patienten mit Placebo (1,8 %).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos ar ārstēšanu saistītas infekcijas pacientiem, kuri ārstēti ar Lonsurf, radās biežāk (5,8%) nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (1,8%).
German: Die zytotoxische Aktivität von Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid korrelierte in unterschiedlichen humanen Tumor-Xenotransplantaten stark mit der in die DNA eingebauten Menge von Trifluridin, was den DNA-Einbau als primären Wirkmechanismus nahelegt.
Latvian: Trifluridīna/tipiracila hidrohlorīda citotoksiskā iedarbība pret vairākiem cilvēka audzēju ksenograftiem izteikti korelēja ar DNS ietverto trifluridīna daudzumu, kas liecina, ka tas ir primārais darbības mehānisms.
German: Infektionen
Latvian: Infekcija
German: Achten Sie daher bei der Anwendung auf eine möglicherweise verminderte Wirksamkeit von antiviralen Arzneimitteln, die zu den humanen Thymidin-Kinase-Substraten gehören, und ziehen Sie alternative antivirale Arzneimittel in Betracht, die keine Thymidin-Kinase-Substrate sind, wie z.B. Lamivudin, Didanosin und Abacavir (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Tāpēc, lietojot pretvīrusu zāles, kuras ir cilvēka timidīna kināžu substrāti, jākontrolē iespējamā pretvīrusu zāļu efektivitātes samazināšanās un jāapsver iespēja sākt lietot citas pretvīrusu zāles, kas nav cilvēka timidīna kināžu substrāts, piemēram, lamivudīnu, didanozīnu vai abakavīru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Hazard ratio [95 % CI] p-Wertc
Latvian: Riska attiecība [95 % TI] P vērtībac
German: Die Inzidenz für Grad ≥ 3 Neutropenie war in der Gruppe mit hoher Trifluridin-AUC höher (47,8 %) als in der Gruppe mit niedriger AUC (30,4 %).
Latvian: Lielas trifluridīna zemlīknes laukuma vērtības grupā ≥3 pakāpes neitropēnijas sastopamība (47,8 %) bija lielāka nekā zemas trifluridīna zemlīknes laukuma vērtības grupā (30,4 %).
German: Insgesamt wurden 507 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, die Lonsurf (n = 337) plus BSC (best supportive care) oder Placebo (n = 170) plus BSC erhielten.
Latvian: Kopumā 507 pacientus randomizēja attiecībā 2:1, lai saņemtu Lonsurf (N = 337) un labāko uzturošo aprūpi (best supportive care, BSC) vai placebo (N = 170) un BSC.
German: Die Dosierung wird anhand der Körperoberfläche (KOF) berechnet (siehe Tabelle 1).
Latvian: Devu aprēķina pēc ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) (skatīt 1. tabulu).
German: Die Beurteilung des Tumors wurde gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen der Behandlung bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1, alle acht Wochen vom Prüfarzt / lokalen Radiologen durchgeführt.
Latvian: Pētnieks/vietējais radiologs izvērtēja audzēju pēc Norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem (RECIST) versijas 1.1. ik pēc 8 nedēļām.
German: - Kein Arzneimittel Danach starten Sie mit einem neuen 4-wöchigen Zyklus entsprechend dem oben aufgeführten Schema.
Latvian: Pēc tam atkal sākas jauns 4 nedēļu cikls ar tādu pašu shēmu, kā aprakstīts iepriekš.
German: Menstruationsstörung
Latvian: Menstruālie traucējumi
German: • Veränderungen des Herzschlags (EKG-Veränderungen)
Latvian: • Izmaiņas sirds aktivitātes pierakstā (EKG - elektrokardiogrammā).
German: Es wird empfohlen vor und während der Behandlung den Urin mittels Teststreifen bezüglich einer Proteinurie zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un terapijas laikā ieteicams kontrolēt proteinūriju, veicot urīna analīzes ar teststrēmeli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die Anzeichen beinhalten Kurzatmigkeit sowie Schmerzen in der Brust oder in den Beinen.
Latvian: Pazīmes ir elpas trūkums un sāpes krūškurvī vai kājās.
German: • eine verringerte Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
Latvian: • samazināts eritrocītu skaits (anēmija);
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass bei empfohlener Dosierung Interaktionen mit anderen Arzneimitteln durch Hemmung von OCT2 und MATE1 verursacht werden.
Latvian: Tāpēc ir maz ticams, ka, lietojot ieteicamo devu, tas varētu izraisīt mijiedarbību ar citām zālēm OCT2
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Arzneimittelwirkungen Die beobachteten Nebenwirkungen bei 533 behandelten Patienten mit metastasiertem KRK aus der placebokontrollierten Phase III-Studie (RECOURSE) sowie der 335 behandelten Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom aus der placebokontrollierten Phase III-Studie (TAGS) sind in Tabelle 5 gelistet.
Latvian: Zāļu blakusparādības, kas novērotas placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (RECOURSE), kurā piedalījās 533 ārstēti pacienti ar metastātisku kolorektālo vēzi, un placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (TAGS), kurā piedalījās 335 ārstēti pacienti ar metastātisku kuņģa vēzi , ir norādītas 5. tabulā.
German: Lonsurf enthält Lactose.
Latvian: Lonsurf satur laktozi.
German: Knochenmarksuppression ist die primär zu erwartende Komplikation bei einer Überdosierung.
Latvian: Primārā paredzamā pārdozēšanas komplikācija ir kaulu smadzeņu darbības nomākums.
German: Weitere in vitro-Analysen von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid wurden unter Verwendung humaner Transportproteine für Influx und Efflux durchgeführt (Trifluridin mit MDR1, OATP1B1, OATP1B3 und BCRP; Tipiracil-Hydrochlorid mit OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 und BCRP).
Latvian: Trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda novērtēšanu in vitro veica, izmantojot cilvēka uzņemšanas un izplūdes transporta olbaltumvielas (trifluridīns ar MDR1, OATP1B1, OATP1B3 un BCRP; tipiracila hidrohlorīds ar OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 un BCRP).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Trifluridin, Tipiracil-Hydrochlorid und/oder ihre Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par trifluridīna, tipiracila hidrohlorīda un/vai to metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: • Sehstörungen wie z.B. verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Verminderung des Sehvermögens,
Latvian: • Redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze, redzes dubultošanās, pavājināta redze, katarakta.
German: Gastrektomie
Latvian: Gastrektomija
German: • Lungenembolie (gelegentlich): Blutgerinnsel in der Lunge.
Latvian: • Plaušu embolija (retāk): asins trombi plaušās.
German: • Eiweiß (Protein) im Urin
Latvian: • Olbaltumvielas urīnā.
German: • Schlaf- oder Einschlafschwierigkeiten
Latvian: • Miega vai iemigšanas traucējumi.
German: Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur • Ein-Jahres-Vermarktungsschutz
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR REĢISTRĀCIJAS AIZSARDZĪBU UZ
German: Die Dosierung darf 80 mg/Dosis nicht überschreiten.
Latvian: Viena deva nedrīkst būt lielāka par 80 mg.
German: • eine verringerte Anzahl bestimmter Arten weißer Blutzellen (Neutropenie), die zum Schutz des Körpers gegen bakterielle Infektionen oder Pilzinfektionen wichtig sind.
Latvian: • samazināts noteikta leikocītu veida skaits (neitropēnija); šie leikocīti ir svarīgi, lai aizsargātu organismu pret bakteriālām un sēnīšu infekcijām.
German: Auswirkung von Nahrungsmitteln
Latvian: Uztura ietekme
German: - Metastasiertes Magenkarzinom (TAGS): Grad 3 oder 4 erniedrigte Neutrophilenzahl (17,0 % vs. 6,6 %), verminderter Appetit (37,3 % vs. 31,9 %), Asthenie (22,2 % vs. 17,0 %) und Stomatitis (7,2 % vs. 2,2 %).
Latvian: - metastātisks kuņģa vēzis (TAGS): 3. pakāpes vai 4. pakāpes neitrofilo leikocītu skaita samazinājums (17,0%, salīdzinot ar 6,6), samazināta apetīte (37,3% , salīdzinot ar 31,9%), astēnija (22,2%, salīdzinot ar 17,0%) un stomatīts (7,2%, salīdzinot ar 2,2%).
German: In RECOURSE traten hämatologische und myelosupressive Nebenwirkungen bei Patienten mit vorangegangener Radiotherapie geringfügig häufiger auf als bei Patienten ohne vorangegangener Radiotherapie (54,6 % vs. 49,2 %); ebenso war das Auftreten einer febrilen Neutropenie bei mit Lonsurf behandelten Patienten mit vorangegangener Radiotherapie häufiger.
Latvian: Pētījumā RECOURSE pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši staru terapiju, bija nedaudz lielāka hematoloģisku un ar kaulu smadzeņu darbības nomākumu saistītu blakusparādību kopējā sastopamība nekā pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši staru terapiju (attiecīgi 54,6%, salīdzinot ar 49,2%), turklāt ar Lonsurf ārstētiem pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši radioterapiju, biežāk nekā pacientiem, kuri nebija saņēmuši radioterapiju, novēroja febrilu neitropēniju.