FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försökspersonerna som under 60 min fick en i.v.
Slovak: 80), ktorí dostávali i.v. infúziu degerelixu viac ako 60 minút, pričom sa dosiahla priemerná
Swedish: Minskning i glukostolerans har observerats hos män som genomgått orkidektomi eller som har behandlats med en GnRH-agonist.
Slovak: U mužov po orchiektómii alebo po liečbe GnRH agonistom sa pozorovalo zníženie glukózovej tolerancie.
Swedish: 1 ml färdigberedd lösning innehåller 40 mg degarelix.
Slovak: 1 ml pripraveného roztoku obsahuje 40 mg degarelixu.
Swedish: Den 17 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Ferring Pharmaceuticals A/S ett godkännande för försäljning av Firmagon som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia 17. februára 2009 vydala spoločnosti Ferring Pharmaceuticals A/S povolenie na uvedenie lieku Firmagon na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Mer information om Firmagon:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Firmagon:
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen degarelix.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku degarelix.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Firmagon (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är värmevallningar och problem vid injektionsstället som till exempel smärtor och rodnad.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Firmagon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla a problémy na mieste podania injekcie, napríklad, bolesť a začervenanie.
Swedish: Detta innebär att patienter inte behöver ta andra läkemedel för att blockera testosteron i början av behandlingen.
Slovak: To znamená, že pacienti na začiatku liečby nemusia užívať iné lieky na blokovanie testosterónu.
Swedish: Med avancerad menas att cancern har spridit sig utanför körteln till några lymfkörtlar, men inte till andra organ.
Slovak: Pokročilý znamená, že karcinóm sa rozšíril zo žľazy do niektorých lymfatických uzlín, ale nie do iných orgánov.
Swedish: Behandlingen inleds med två injektioner om vardera 120 mg, följt av enkla injektioner om vardera 80 mg varje månad.
Slovak: Liečba sa začína dvomi 120 mg injekciami a potom nasleduje jedna 80 mg injekcia každý mesiac.
Swedish: Företaget som tillverkar Firmagon kommer att se till att alla läkare i alla medlemsstater som kommer att förskriva läkemedlet förses med utbildningsmaterial.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Firmagon, zabezpečí vo všetkých členských štátoch pre všetkých lekárov, ktorí budú predpisovať tento liek, vzdelávacie materiály.
Swedish: Firmagon ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot degarelix eller något annat innehållsämne.
Slovak: Liek Firmagon by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na degarelix alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Eftersom huvudstudien undersökte läkemedlets effekt på testosteronnivåer snarare än på cancern eller det direkta utfallet för patienten, och leuprorelin endast används för avancerad prostatacancer beslöt kommittén emellertid att inskränka användningen av Firmagon till avancerad prostatacancer.
Slovak: Keďže však hlavná štúdia skúmala viac účinky lieku na hladiny testosterónu než priamy účinok na karcinóm alebo pacienta, a keďže leuprorelín sa používa len na karcinóm prostaty, ktorý je pokročilý, výbor rozhodol obmedziť použitie lieku Firmagon na pokročilý karcinóm prostaty.
Swedish: Materialet ska innehålla information om Firmagons säkerhet och erinra läkare om hur läkemedlet ska administreras.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku Firmagon a pripomenú lekárom, ako sa má liek podávať.
Swedish: Liknande resultat rapporteras för patienter som fick den högre dosen av Firmagon på 160 mg en gång i månaden.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade pacientov užívajúcich liek Firmagon vo vyššej dávke 160 mg raz mesačne.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Firmagon?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Firmagon?
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter vilkas testosteronnivåer var lägre än de som förekom hos män där testiklarna inte producerade något testosteron, under det första behandlingsåret.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov počas prvého roku liečby, ktorých hladina testosterónu bola nižšia ako v prípade mužov, ktorých semenníky nevytvárali žiadny testosterón.
Swedish: Genom att blockera de här processerna sänker Firmagon mängden testosteron i kroppen, vilket resulterar i att cancercellerna växer långsammare.
Slovak: Zablokovaním týchto procesov liek Firmagon znižuje množstvo testosterónu v tele a spomaľuje rast rakovinových buniek.
Swedish: Testosteron kan få prostatacancerceller att växa.
Slovak: Testosterón môže spôsobiť rast buniek karcinómu prostaty.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Firmagon var lika effektivt som leuprorelin i huvudstudien.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Firmagon bol v hlavnej štúdii rovnako účinný ako leuprorelín.
Swedish: Firmagon används för att behandla patienter med avancerad prostatacancer.
Slovak: Firmagon sa používa na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom prostaty.
Swedish: Varför har Firmagon godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Firmagon schválený?
Swedish: Firmagon injiceras under huden i buken.
Slovak: Firmagon sa podáva injekčne pod kožu na bruchu.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Firmagon skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Firmagon na trh.
Swedish: Firmagon kan användas om cancern är "hormonberoende", vilket innebär att den svarar på behandlingar som sänker nivån av hormonet testosteron.
Slovak: Liek Firmagon sa môže použiť v prípade hormonálne závislého karcinómu, to znamená, že reaguje na liečbu, ktorá znižuje hladinu hormónu testosterón.
Swedish: Motsvarande siffra för patienter som fick leuprorelin var 96 procent.
Slovak: To sa porovnávalo s 96 % pacientov užívajúcich leuprorelín.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FIRMAGON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Swedish: Effekterna av Firmagon prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinok lieku Firmagon sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: Vilken nytta har Firmagon visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Firmagon v týchto štúdiách?
Swedish: När det injiceras bildar Firmagon ett gel under huden som långsamt ger ifrån sig den aktiva substansen under några veckor.
Slovak: Liek Firmagon po injikovaní vytvára pod kožou gél, ktorý pomaly uvoľňuje účinnú látku počas niekoľkých týždňov.
Swedish: Detta är en cancer som påverkar prostatakörteln, den körtel under urinblåsan hos män som producerar vätskan i sperman.
Slovak: To je karcinóm, ktorý postihuje prostatu, žľazu pod močovým mechúrom mužov vytvárajúcu semennú tekutinu.
Swedish: Kommittén konstaterade även att behandling med Firmagon inte utlöser den temporära skarpa uppgång i testosteronnivåer som förekommer med andra "GnRH-agonister" (andra läkemedel för prostatacancer som stimulerar produktionen av GnRH).
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že liečba liekom Firmagon nevyvoláva dočasné výrazné zvýšenie hladín testosterónu, aké sa pozoruje v prípade agonistov GnRH (ďalšie lieky na karcinóm prostaty, ktoré stimulujú tvorbu GnRH).
Swedish: Firmagon får inte injiceras i en ven eller en muskel.
Slovak: Liek Firmagon sa nesmie podávať injekčne do žily, ani do svalu.
Swedish: Firmagon bör användas med försiktighet hos patienter med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovak: Liek Firmagon sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Firmagon är större än riskerna vid behandling av vuxna manliga patienter med avancerad hormonberoende prostatacancer.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínos lieku Firmagon je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
Swedish: Två doser av Firmagon har jämförts med leuprorelin i en huvudstudie med 610 män med prostatacancer i sjukdomens alla stadier.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 610 mužov s karcinómom prostaty vo všetkých štádiách ochorenia sa porovnávali dve dávky lieku Firmagon s leuprorelínom.
Swedish: Läkare bör övervaka Firmagons effekt genom att undersöka nivåerna av testosteron och prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet.
Slovak: Lekári by mali monitorovať účinnosť liečby sledovaním krvných hladín testosterónu a prostatického špecifického antigénu (PSA).
Swedish: Under det första året hade 97 procent av de patienter som fick den godkända dosen Firmagon 80 mg en gång i månaden testosteronnivåer som låg under den erforderliga nivån.
Slovak: Počas prvého roku liečby malo hladinu testosterónu nižšiu ako požadovaná hladina 97 % pacientov užívajúcich liek Firmagon v schválenej dávke 80 mg raz mesačne.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Firmagon finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firmagon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Firmagon är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Slovak: Firmagon je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Swedish: PSA är ett protein som produceras av prostatakörteln och påträffas ofta i höga nivåer hos män med prostatacancer.
Slovak: PSA je bielkovina, ktorú vytvára prostata a muži s karcinómom prostaty majú často zvýšenú hladinu tejto bielkoviny.
Swedish: Firmagon visade lika bra effekt som leuprorelin för att sänka testosteronnivåer.
Slovak: Liek Firmagon bol pri znížení hladín testosterónu rovnako účinný ako leuprorelín.
Swedish: Vilka är riskerna med Firmagon?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Firmagon?
Swedish: Vad är Firmagon?
Slovak: Čo je liek Firmagon?
Swedish: Vad används Firmagon för?
Slovak: Na čo sa liek Firmagon používa?
Swedish: Den aktiva substansen i Firmagon, degarelix, är en gonadotropinfrisättande hormonantagonist, vilket innebär att den blockerar effekterna av det naturliga hormonet GnRH (gonadotropinfrisättande hormon).
Slovak: Účinná látka lieku Firmagon, degarelix, je antagonista hormónu uvoľňujúceho gonadotropín, čo znamená, že blokuje účinok prirodzeného hormónu, ktorý sa nazýva hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH za normálnych okolností stimuluje hypofýzu nachádzajúcu sa v spodnej časti mozgu, aby vytvárala dva hormóny podnecujúce semenníky k tvorbe testosterónu.
Swedish: Hur har Firmagons effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Firmagon skúmaný?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Firmagon sa nachádza tu.
Swedish: • ålder över 65 år
Slovak: • vek nad 65 rokov
Swedish: Användning för barn över 2 års ålder
Slovak: Použitie u detí starších ako 2 roky
Swedish: • positivt Coombs test
Slovak: • pozitívny Coombsov test
Swedish: Det finns två alternativa behandlingsprogram:
Slovak: Existujú 2 alternatívne režimy liečby:
Swedish: Anafylaxi kan utvecklas hos patienter
Slovak: Anafylaxia sa môže vyvinúť u pacientov
Swedish: Allergiska reaktioner är sällsynta.
Slovak: Alergické reakcie sú zriedkavé.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3 för mer information):
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3 pre ďalšie informácie):
Swedish: Dosen ska justeras efter behov för att uppnå optimalt skydd mot infektioner.
Slovak: Dávka sa má podľa potreby upraviť tak, aby sa dosiahla optimálna ochrana proti infekciám.
Swedish: Det kan förväntas att samma interaktioner som omnämns för vuxna även kan förekomma i den pediatriska populationen.
Slovak: Predpokladá sa, že rovnaké interakcie, ktoré sú zmieňované u dospelých, sa môžu vyskytnúť i v detskej populácii.
Swedish: Patienter med tidigare riskfaktorer
Slovak: Pacienti s už existujúcimi rizikovými faktormi
Swedish: Det framställs vanligen ur plasmapooler från minst 1 000 donationer.
Slovak: Obvykle je vyrobený z poolovanej plazmy od minimálne 1000 darcov.
Swedish: Det finns fem grupper:
Slovak: Zahŕňa päť skupín:
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administreringen.
Slovak: Všetci ostatní pacienti musia byť sledovaní najmenej po dobu 20 minút po podaní.
Swedish: • allmänt försämrat hälsotillstånd
Slovak: • celkové zhoršenie zdravotného stavu
Swedish: Det fördelas relativt snabbt mellan plasma och extravaskulär vätska, efter ungefär 3-5 dagar uppnås jämvikt mellan intra- och extravaskulära kompartment.
Slovak: Relatívne rýchlo je distribuovaný medzi plazmou a extravaskulárnou tekutinou; po približne 3-5 dňoch je dosiahnutá rovnováha medzi intra- a extravaskulárnym priestorom.
Swedish: Vissa biverkningar kan inträffa oftare:
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie:
Swedish: • Guillain-Barrés syndrom där immunsystemet skadar nerverna och hindrar dem från att fungera på rätt sätt.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm, pri ktorom imunitný systém poškodzuje nervy a bráni im v správnej funkcii.
Swedish: Var särskilt noga med att tala om för din läkare om du har:
Slovak: Najmä informujte svojho lekára, pokiaľ máte:
Swedish: TRALI är ett potentiellt livshotande tillstånd som kräver omedelbar intensivvård.
Slovak: TRALI je potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý vyžaduje okamžitú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ner i celler i det retikulo-endoteliala systemet.
Slovak: IgG a IgG komplexy sú odbúravané v bunkách retikuloendotelového systému.
Swedish: Cyanos rapporterades hos ett barn men inte hos vuxna.
Slovak: Cyanóza bola hlásená u jedného dieťaťa, ale nie u dospelých.
Swedish: Toxicitetsstudier med engångsdoser har utförts i råtta och mus.
Slovak: Štúdie toxicity podaním jednej dávky boli vykonané u potkanov a myší.
Swedish: Radikulopati, synkope
Slovak: Radikulopatia, synkopa
Swedish: Detta motsvarar 1,5 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
Slovak: To zodpovedá 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Swedish: Detta kan ske speciellt om du är en riskpatient, t.ex. en äldre patient eller en patient som har problem med hjärtat eller njurarna.
Slovak: To sa môže stať najmä vtedy, ak ste rizikový pacient napr. starší pacient alebo pacient, ktorý má problém so srdcom alebo s obličkami.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och satsnummer tydligt noteras.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaných liekov.
Swedish: Verkningsmekanismen för andra indikationer än substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men omfattar immunmodulerande effekter.
Slovak: Mechanizmus účinku v iných indikáciách ako je substitučná liečba nie je celkom objasnený, ale zahŕňa imunomodulačné účinky.
Swedish: Inga negativa effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn.
Slovak: Neočakáva sa negatívny účinok u dojčených novorodencov/detí.
Swedish: Syndromet börjar vanligtvis inom några timmar upp till 2 dagar efter IVIg-behandling.
Slovak: Syndróm obvykle začína v priebehu niekoľkých hodín až 2 dní po IVIg liečbe.
Swedish: Sekundära immunbristtillstånd (enligt definition i avsnitt 4.1)
Slovak: Sekundárne imunodeficity (podľa definície v časti 4.1)
Swedish: • minskning av röda och vita blodkroppar
Slovak: • zníženie počtu červených a bielych krviniek
Swedish: Detta inträffar vanligen inom timmar eller dagar efter administrering av IVIg och går spontant tillbaka inom 7 till 14 dagar.
Slovak: Vyskytujú sa typicky v priebehu hodín alebo dní po podaní IVIg a spontánne sa upravia v priebehu 7 až 14 dní.
Swedish: Frekvenser har utvärderats med hjälp av följande kriterier:
Slovak: Frekvencia bola posúdená na základe nasledujúcej konvencie:
Swedish: Patienter som uppvisar sådana tecken och symtom ska genomgå en grundlig neurologisk undersökning, inklusive analys av CSV, för att utesluta andra orsaker till meningit.
Slovak: Pacienti, ktorí majú tieto prejavy a príznaky, majú podstúpiť dôkladné neurologické vyšetrenie, vrátane štúdií CSF, za účelom vylúčenia iných príčin meningitídy.
Swedish: Substitutionsterapi ska initieras och monitoreras under övervakning av läkare med erfarenhet från behandling av immunbrist.
Slovak: Substitučná liečba musí byť zahájená a monitorovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou imunodeficitov.
Swedish: Effekter på blodprover
Slovak: Vplyv na krvné testy
Swedish: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Slovak: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/
Swedish: IVIg produkter har visats passera placenta, med ökad omfattning under den tredje trimestern.
Slovak: Pri IVIg liekoch bol preukázaný prestup cez placentu, zvyšujúci sa v priebehu tretieho trimestra.
Swedish: Dra här för att hänga upp
Slovak: Na zavesenie tu potiahnite
Swedish: I händelse av chock ska standardbehandling mot chock sättas in.
Slovak: V prípade šoku je nutné poskytnúť štandardnú protišokovú terapiu.
Swedish: • Fall av övergående minskning av antalet röda blodkroppar (reversibel hemolytisk anemi/hemolys).
Slovak: • Prípady prechodného poklesu počtu červených krviniek v krvi (reverzibilná hemolytická anémia/hemolýza).
Swedish: Din läkare överväger dina riskfaktorer och vidtar åtgärder såsom att minska infusionshastigheten eller avbryta behandlingen.
Slovak: Váš lekár zváži rizikové faktory a prijme potrebné opatrenia, ako je napríklad zníženie rýchlosti infúzie alebo ukončenie liečby.
Swedish: - om du är allergisk mot humant normalt immunglobulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovak: - Ak ste alergický na normálne ľudské imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Produktens effekt på immunsystemet hos nyfödda har inte undersökts.
Slovak: Účinky prípravku na imunitný systém novorodenca neboli predmetom štúdia.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sorbitol och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 för ytterligare information om innehållsämnena).
Slovak: - Ďalšie zložky sú sorbitol a voda na injekciu (Pozri časť 2. pre ďalšie informácie o pomocných látkach).
Swedish: Det finns två grupper:
Slovak: Zahŕňa dve skupiny:
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare.
Slovak: Okamžite informujte vášho lekára.
Swedish: Tabellen nedan är kategoriserad enligt MedDRA-systemets organklass (SOC and Preferred Term Level).
Slovak: Nasledujúca tabuľka používa klasifikáciu podľa MedDRA systému tried orgánových systémov (SOC a Preferred Term Level).
Swedish: Bedömning av vitala tecken i kliniska prövningar i den pediatriska populationen visade inget mönster av kliniskt relevanta förändringar.
Slovak: Posúdenie vitálnych funkcií v klinických štúdiách pediatrickej populácie nepreukázalo žiadny vzor klinicky významných zmien.
Swedish: Interferens med serologiska tester
Slovak: Interferencia so sérologickými skúškami
Swedish: Symtomen på TRALI utvecklas i typiska fall under eller inom 6 timmar efter en transfusion, oftast inom 1-2 timmar.
Slovak: Príznaky TRALI sa zvyčajne vyvíjajú počas transfúzie alebo v priebehu 6 hodín po transfúzii, často v priebehu 1-2 hodín.
Swedish: Om behandlingen är effektiv beslutar läkaren om långtidsbehandling ska sättas in baserat på patientsvar och underhållssvar.
Slovak: Ak je liečba účinná, dlhodobú liečbu má zvážiť lekár na základe odpovede pacienta na liečbu a dĺžku trvania odpovede.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare eller apotekspersonal och följ hans/hennes anvisningar.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a riaďte sa jeho pokynmi.
Swedish: Hos patienter i riskzonen kan användning av IVIg-produkter som inte innehåller dessa hjälpämnen övervägas.
Slovak: U rizikových pacientov je možné uvažovať o použití IVIg liekov neobsahujúcich tieto pomocné látky.
Swedish: Levande försvagade virusvacciner
Slovak: Živé oslabené vírusové vakcíny
Swedish: (sällsynt) hemolytisk anemi som kräver transfusion
Slovak: a (zriedkavo) hemolytickú anémiu vyžadujúcu transfúziu
Swedish: Uppsök läkarvård utan dröjsmål om någon av följande biverkningar inträffar under eller efter infusionen:
Slovak: Bezodkladne vyhľadajte lekársku starostlivosť v prípade, že sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky počas alebo po aplikácii infúzie:
Swedish: Det är värt att beakta att dessa 2 försökspersoner bidrog till den högre frekvensen av infusioner med biverkningar i denna grupp.
Slovak: Je potrebné brať do úvahy, že títo dvaja pacienti prispeli v tejto skupine k vyššej frekvencii infúzií s nežiaducimi reakciami.
Swedish: I sällsynta och isolerade fall har följande biverkningar rapporterats för immunglobulinläkemedel.
Slovak: Zriedkavo a v izolovaných prípadoch boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky v súvislosti s imunoglobulínmi.
Swedish: Det fanns inga andra försökspersoner med fler än 1 infusion med biverkningar i båda grupperna.
Slovak: V oboch skupinách neboli žiadni ďalší pacienti s viac ako 1 infúziou s nežiaducimi reakciami.
Swedish: Flebogamma DIF innehåller inte sackaros, maltos eller glukos.
Slovak: Flebogamma DIF neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Swedish: Säkerhetsresultatet för 29 barnpatienter (≤ 17 år gamla) inkluderade i PID-studierna utvärderades.
Slovak: Vyhodnotené boli výsledky bezpečnosti u 29 detských pacientov (≤17 rokov) zahrnutých v PID
Swedish: - Kawasakis sjukdom (tillsammans med acetylsalicylsyra, se avsnitt 4.2).
Slovak: - Kawasakiho choroba (spolu s kyselinou acetylsalicylovou, pozri časť 4.2).
Swedish: Det kan ges av dig själv om du har fått full utbildning av sjukhuspersonal.
Slovak: Liek si môžete aplikovať sám, pokiaľ ste boli dostatočne zaškolený nemocničným personálom.
Swedish: • Kawasakis sjukdom (i detta fall tillsamman med behandling med acetylsalicylsyra), en sjukdom hos barn där blodkärlen (artärerna) i kroppen förstoras.
Slovak: • Kawasakiho choroba, (v tomto prípade spolu s liečbou kyselinou acetylsalicylovou), ochorenie u detí, pri ktorom sa krvné cievy (artérie) v tele zväčšujú.
Swedish: Flebogamma DIF innehåller humant normalt immunglobulin, ett höggradigt renat protein som framtagits ur human plasma (del av blod från blodgivare).
Slovak: Flebogamma DIF obsahuje normálny ľudský imunoglobulín - vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi darcov).
Swedish: Vad gäller mässling kan denna effektminskning kvarstå i upp till 1 år.
Slovak: V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto zníženie účinnosti trvať až 1 rok.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten i avsnitt 4.2 måste följas noga.
Slovak: Je potrebné presne dodržiavať odporúčanú rýchlosť podávania infúzie, ktorá je uvedená v časti 4.2.
Swedish: Ökat systoliskt blodtryck, ökad kroppstemperatur, positivt Coombs test
Slovak: Zvýšený systolický krvný tlak, zvýšená telesná teplota, pozitívny Coombsov test
Swedish: Cyanos (syrebrist i blodet) rapporterades hos ett barn men inte hos vuxna.
Slovak: Cyanóza (nedostatok kyslíka v krvi) bola hlásená u jedného dieťaťa, ale nie u dospelých.
Swedish: Säkerheten för läkemedel vid användning under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar och ska därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
Slovak: Bezpečnosť aplikácie tohto lieku gravidným ženám nebola overená v kontrolovaných klinických štúdiách, preto by mal byť gravidným ženám a dojčiacim matkám podávaný len s veľkou opatrnosťou.
Swedish: • reversibla hemolytiska reaktioner, särskilt hos patienter med blodgrupp A, B eller AB och
Slovak: • reverzibilné hemolytické reakcie; predovšetkým u pacientov s krvnými skupinami A, B a AB