FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en 2-års karcinogenicitetsstudie på råtta gavs bazedoxifen oralt i födan i doserna 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % eller 0, 1 %, vilket resulterade i exponeringar, baserade på yta (mg/m2), på cirka 0,6 till 23 gånger respektive 0,9 till 31 gånger den kliniska dosen på 20 mg, bland hanråttor respektive honråttor.
Icelandic: Í 2 ára krabbameinsrannsókn, var bazedoxífen gefið rottum til inntöku í skömmtunum 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% eða 0,1%, sem svarar til útsetningar 0,6 til 23 faldrar fyrir karlrottur og 0,9 til 31 faldrar fyrir kvenrottur, byggðar á yfirborðsflatarmáli (mg/m2) við klínískan skammt upp á 20 mg.
Swedish: Vid 6 månaders karcinogenicitetsstudie hos transgena möss visades en ökad frekvens av godartade granulosacelltumörer i ovarier hos honmöss som gavs 150 eller 500 mg/kg/dygn.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum á erfðabreyttar mýs kom fram aukin tíðni góðkynja kornfumuæxla í eggjastokkum kvenkyns músa sem gefin voru 150 eða 500 mg/kg/sólarhring.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Torra ögon, ögonsmärta, minskad synskärpa, nedsatt syn, blefarospasm (onormala oavsiktliga blinkningar eller ögonlocksspasmer).
Icelandic: - Þurr augu, verkur í auga, minnkuð sjónskerpa, sjónskerðing, hvarmakrampi (óeðlilegt, ósjálfrátt blikk eða krampi í augnlokum).
Swedish: Det finns inga data om samtidig användning med läkemedel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samhliða notkun á lyfjum sem notuð eru til meðferðar við brjóstakrabbameini á byrjunarstigi eða langt gengnu brjóstakrabbameini.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats ytterligare hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið metin að öðru leyti hjá sjúklingum með skerta lifrarastarfsemi.
Swedish: a kvinnor med ≥1 ny kotfraktur
Icelandic: a einstaklinga með ≥ 1 nýtt brot á hryggjarlið skv.
Swedish: Tmedianvärdet sträckte sig från -0,6 till -1,4 beroende på skelettpunkt.
Icelandic: Miðgildi T-gildis var á bilinu -0,6 til -1,4 en það fór eftir því í hvaða beinum mælingin var gerð.
Swedish: Andra läkemedel och CONBRIZA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CONBRIZA
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Swedish: I jämförelse med kvinnor i åldersgruppen 51-64 år (n=8) visade kvinnor i åldersgruppen 65-74 år (n=8) en genomsnittlig ökning av AUC på 1,5 gånger och kvinnor  75 år (n=8) visade en genomsnittlig ökning av AUC på 2,3 gånger.
Icelandic: 51 til 64 ára (n=8) var að meðaltali 1,5föld aukning á AUC hjá konum á aldrinum 65 til 74 ára (n=8) og 2,3föld aukning á AUC hjá konum > 75 ára (n=8) Langlíklegast er að þessi aukning hafi verið vegna aldurstengdra breytinga á lifrarstarfsemi.
Swedish: Efter 7 års behandling var incidensen av nya kotfrakturer fortfarande lägre i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg (7,64 %) jämfört med placebogruppen (9,90 %) med en relativ riskminskning på 30 % (p=0,022).
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð var tíðni nýrra brota á hryggjarlið ennþá lægri í bazedoxífen 20 mg hópnum (7,64%) borið saman við lyfleysu (9,90%) með hlutfallslega áhættuminnkun um 30% (p=0,022).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið inn.
Swedish: Hos patienter med en 10 års fraktursannolikhet på minst 16 % förknippades bazedoxifen med en signifikant minskning av risken för alla kliniska frakturer.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem höfðu 16% eða hærri 10 ára líkur á broti, minnkaði hætta á öllum klínískum brotum marktækt við bazedoxífenmeðferð.
Swedish: Efter 5 års behandling var incidensen av nya kotfrakturer fortfarande lägre i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg (4,49 %) jämfört med placebogruppen (6,82 %) med en relativ riskminskning på 36 % (p=0,014).
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð var tíðni nýrra brota á hryggjarlið lægri í bazedoxífen 20 mg hópnum (4,49%) borið saman við lyfleysu (6,82%) með hlutfallslega áhættuminnkun um 36% (p=0,014).
Swedish: Hos apa ledde behandling med bazedoxifen i 18 månader till partiellt bevarande av kortikal och porös benmassa fastställd med bentäthets(BMD)-mätning.
Icelandic: Hjá öpum leiddi 18 mánaða meðferð með bazedoxífeni til varðveitingar að hluta til á beinþéttni í skelbeini (cortical bone) og frauðbeini (cancellous bone), samkvæmt mælingum á steinefnaþéttni beina.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal om du oavsiktligt tagit för stor mängd av CONBRIZA.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú tekur óvart meira af CONBRIZA en þú átt að taka.
Swedish: Ingen eller endast försumbar metabolism förmedlad av cytokrom P450 visas.
Icelandic: Lítil sem engin umbrot eru eftir sýtókróm P450 ferlinu.
Swedish: Bazedoxifen-5-glukuronid är den huvudsakliga cirkulerande metaboliten.
Icelandic: Bazedoxífen 5-glúkúróníð er aðalumbrotsefnið í plasma.
Swedish: Hos patienter behandlade med bazedoxifen var frakturfrekvensen relaterad till fraktursannolikheten vid baseline: ju högre frakturrisk, desto större nytta av bazedoxifenbehandling.
Icelandic: Því meiri sem hættan var, þeim mun meira gagn var af bazedoxífen meðferð.
Swedish: Behandlingseffekten var likartad bland patienterna med kotfraktur som bland dem utan kotfraktur (tabell 1).
Icelandic: Árangur meðferðarinnar var svipaður hjá þeim sem höfðu fengið samfall á hryggjarlið við upphaf meðferðarinnar og hinum (Tafla 1).
Swedish: I denna studie ingick huvudsakligen kaukasiska (87,3 %) kvinnor som antingen hade osteoporos utan kotfraktur vid baseline (BMD T-värde för ländrygg [LS] eller lårbenshals [FN] mellan -2,5 och -4,0) eller osteoporos med minst en lindrig kotfraktur vid baseline.
Icelandic: Í rannsókninni voru aðallega hvítar konur (87,3%) sem annað hvort höfðu beinþynningu án samfalls á hryggjarlið við upphaf rannsóknarinnar (BMD T-gildi í lendhrygg [lumbar spine (LS)] eða lærleggshálsi [femoral neck (FN)] á milli -2.5 og -4.0) eða höfðu beinþynningu og höfðu a.m.k eitt vægt samfall á hryggjarlið við upphaf rannsóknarinnar.
Swedish: Vid val av behandling till postmenopausala kvinnor, med CONBRIZA eller andra terapier, inklusive östrogener, bör hänsyn tas till menopausala symtom, effekt på uterus- och bröstvävnad samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Þegar tekin er ákvörðun um val á CONBRIZA eða annarri meðferð, þ.m.t. estrógenum, fyrir hverja einstaka konu, eftir tíðahvörf, ber að hafa tíðahvarfaeinkenni í huga ásamt áhrifum á vefi í legi og brjóstum sem og ávinning og áhættu með tilliti til hjarta- og æðakerfis (sjá kafla 5.1).
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Pregelatiniserad stärkelse (majs) Natriumstärkelseglykolat Natriumlaurilsulfat Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat Askorbinsyra
Icelandic: Natríumlaurýlsúlfat Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat Ascorbínsýra
Swedish: CONBRIZA är avsett för användning endast till postmenopausala kvinnor och är kontraindicerat till kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.3).
Icelandic: CONBRIZA er eingöngu ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf (sjá kafla 4.3).
Swedish: Vid 3 år hade inga fall av endometriecancer inträffat och endast 1 fall (0,1 %) av endometriehyperplasi bland kvinnor behandlade med bazedoxifen 20 mg.
Icelandic: Eftir 3 ár voru engin tilfelli krabbameins í legslímhúð en 1 tilfelli (0,1%) ofvaxtar í legslímhúð hjá einstaklingunum sem fengu 20 mg af bazedoxífeni.
Swedish: Patienter med endometriecancer eller symtom som skulle kunna tyda på denna sjukdom, eftersom säkerheten i denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa merki eða einkenni um krabbamein í legslímhúð; fullnægjandi rannsóknir hafa ekki farið fram hjá þessum sjúklingahópi.
Swedish: Dessa tumörer betraktas som spontana njurcellskarcinom och det är känt att de förekommer hos icke-humana primater och det är osannolikt att de är relevanta för människor.
Icelandic: Þessi æxli eru talin sjálfsprottin nýrnafrumukrabbamein sem koma fram í prímötum öðrum en mönnum og ólíklegt að skipti máli fyrir menn.
Swedish: In vitro studier tyder på att det är osannolikt att bazedoxifen interagerar med samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras via CYP.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að ólíklegt sé að bazedoxífen hafi milliverkanir m.t.t. CYP-miðlaðs umbrots við önnur lyf sem gefin eru samhliða.
Swedish: Dagliga doser på 0,3 till 30 mg/kg (0,03 till 8 gånger human exponering) administrerades till honråtta före och efter parning med obehandlad hanråtta.
Icelandic: Kvenkyns rottum voru gefnir 0,3 til 30 mg/kg skammtar daglega (0,03 til 8föld útsetning hjá mönnum) fyrir og meðan á mökun við karlkyns rottur sem ekki fengu meðferð stóð.
Swedish: Behandling av råtta med moderstoxiska doser på 1 mg/kg/dygn (0,3 gånger human exponering) resulterade i färre antal levande foster och/eller minskning av fostrens kroppsvikt.
Icelandic: Meðferð hjá rottum með skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður ≥ 1 mg/kg/sólarhring (0,3 föld útsetning hjá mönnum) leiddu til fækkunar lifandi fóstra og/eða minnkaðrar fósturþyngdar.
Swedish: I likhet med resultaten vid studien av gnagare, ledde behandling med bazedoxifen hos icke-human primat till atrofi i uterus och mjölkkörtel utan någon annan histologisk differentiering mot obehandlade djur.
Icelandic: Eins og hjá nagdýrunum leiddi bazedoxífenmeðferð hjá prímötum öðrum en mönnum, til rýrnunar á legi og mjólkurkirtlum án annars vefjafræðilegs munar milli þeirra og ómeðhöndlaðra dýra.
Swedish: I placebogruppen förekom 3 fall (0,2 %) av endometriecancer och 1 fall (0,1 %) av endometriehyperplasi.
Icelandic: Í hópnum sem fékk lyfleysu voru 3 tilfelli (0,2%) krabbameins í legslímhúð og 1 tilfelli (0,1%) ofvaxtar í legslímhúð.
Swedish: Ökningen från baseline av BMD i ländryggen var efter 7 år i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg inte statistiskt större än i placebogruppen.
Icelandic: Aukning á beinþéttni í lendhrygg á 7 árum frá upphafi rannsóknar hjá hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni var ekki tölfræðilega meiri en hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Swedish: Efter 7 års behandling med bazedoxifen var fortfarande ökningen av BMD jämfört med placebo statistiskt signifikant i lårbenshals, trokanter och totalt i höften.
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð með bazedoxífeni var aukning í beinþéttni miðað við lyfleysu ennþá tölfræðilega marktæk fyrir lærleggsháls, lærleggshnútu (femoral trochanter) og heildarmjöðm.
Swedish: Uppenbar oral clearance av bazedoxifen är cirka 4 till 5 l/timme/kg.
Icelandic: Úthreinsun bazedoxífens eftir inntöku er u.þ.b. 4 til 5 l/klst./kg.
Swedish: Bazedoxifen har inte studerats hos premenopausala kvinnor.
Icelandic: Bazedoxífen hefur ekki verið rannsakað hjá konum fyrir tíðahvörf.
Swedish: Försumbara mängder bazedoxifen utsöndrades i urinen.
Icelandic: Hverfandi magn af bazedoxífen skildist út í þvagi.
Swedish: Effekten av bazedoxifen på BMD på andra mätpunkter i skelettet var likartad.
Icelandic: Áhrif bazedoxífens á steinefnaþéttni í beinum annars staðar í líkamanum var svipuð.
Swedish: Frekvensen av osteoporosrelaterade icke-kotfrakturer var likartad i grupperna bazedoxifen 20 mg (5,68 %), raloxifen 60 mg (5,87 %) och placebo (6,26 %).
Icelandic: Tíðni brota vegna beinþynningar annars staðar en á hryggjarliðum var svipuð hjá hópunum sem fengu 20 mg af bazedoxífeni (5,68%), 60 mg af raloxífeni (5,87%) og lyfleysu (6,26%).
Swedish: Estruscykler och fertilitet påverkades ogynnsamt i alla hongrupper som fick bazedoxifen.
Icelandic: Aukaverkanir á tímgunarhring og frjósemi urðu hjá kvendýrum í öllum hópunum sem fengu bazedoxífenmeðferð.
Swedish: I osteoporosbehandlingsstudien resulterade behandling med bazedoxifen 20 mg eller raloxifen 60 mg i en signifikant minskning av serummarkörer för benresorption (C-telopeptid) och benbildning (osteokalcin) jämfört med placebo, vilket tyder på en minskning av benomsättningen.
Icelandic: Rannsóknin á meðferð gegn beinþynningu, 20 mg af bazedoxífeni og 60 mg af raloxífeni, leiddi til marktækrar lækkunar í sermi á mæligildum fyrir endurupptöku beina (C-telópeptíðs) og beinmyndunar (osteocalcíns), í samanburði við lyfleysu, en það sýnir minnkun á umsetningu beina.
Swedish: Det fanns 5 fall av bröstcancer per 4 591 personår vid uppföljning i gruppen behandlad med bazedoxifen 20 mg (1,09 per 1 000), 7 fall av bröstcancer per 4 526 personår vid uppföljning i gruppen behandlad med raloxifen 60 mg (1,55 per 1 000) och 8 fall av bröstcancer per 4 604 personår vid uppföljning i placebogruppen (1,74 per 1 000).
Icelandic: Við eftirfylgni greindust 5 tilfelli af brjóstakrabbameini á hvert 4.591 einstaklingsár í hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni (1,09 á hver 1.000), 7 tilfelli brjóstakrabbameins á hver 4.526 einstaklingsár í hópnum sem fékk 60 mg af raloxífeni (1,55 á hver 1.000), og 8 tilfelli brjóstakrabbameins á hver 4.604 einstaklingsár í hópnum sem fékk lyfleysu (1,74 á hver 1.000).
Swedish: Detta läkemedelska tas tillsammans med tillräcklig mängd kalcium och vitamin D. Tala med din läkare för att få reda på om ditt intag av kalcium ochvitamin D redan är tillräckligt eller om du behöver tillskott avkalcium och/ellervitamin D. Du kan ta tillskotten på samma gång som läkemedlet.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um það hvort þú fáir nægilegt kalk og D-vítamín úr fæðunni eða hvort þú þurfir að taka kalk og D-vítamín sérstaklega.
Swedish: I fall av överdosering finns ingen specifik antidot och behandling skall vara symtomatisk.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun og veita skal meðferð við einkennum.
Swedish: Koncentrationen av denna glukuronid är cirka 10 gånger högre än koncentrationen av oförändrad aktiv substans i plasma.
Icelandic: Þéttni þessa glúkúróníðs er u.þ.b. 10falt meiri en þéttni óbreytts virks efnis í plasma.
Swedish: I osteoporosbehandlingsstudien behandlades 7 492 postmenopausala kvinnor (medelålder 66 år, intervall 50 till 85 år och medeltid 19,5 år sedan menopaus) med bazedoxifen (20 eller 40 mg dagligen), raloxifen (60 mg dagligen) eller placebo för att utvärdera frekvensen av nya kotfrakturer över 3 år (3-årig huvudstudie).
Icelandic: 7.492 konur sem komnar voru yfir tíðahvörf (meðalaldur var 66 ár, á bilinu 50 til 85 ár og meðaltími frá tíðahvörfum var 19,5 ár) bazedoxífen (20 eða 40 mg á sólarhring), raloxífen (60 mg á sólarhring), eða lyfleysu til þess að meta tíðni nýrra brota á hryggjarliðum á 3 ára tímabili (3-ára kjarnarannsókn).
Swedish: Effekter på maligniteter i tyreoidea och ovarier
Icelandic: Áhrif á krabbamein í skjaldkirtli og eggjastokkum
Swedish: Kvinnor med ≥1 fraktur vid baseline n=967
Icelandic: a einstaklinga með ≥ 1 nýtt brot á hryggjarlið Einstaklingar með ≥ 1 brot á hryggjarlið n=967
Swedish: I osteoporosprövningen på 7 492 patienter (genomsnittlig ålder = 66 år) hade de bazedoxifenbehandlade kvinnorna en ökad risk för VTE (djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos) (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Í beinþynningarrannsókninni hjá 7.492 einstaklingum (meðalaldur = 66 ár), voru konurnar sem fengu bazedoxífen meðferð í aukinni hættu á bláæðasegareki (sega í djúplægum bláæðum, lungnablóðreki, sega í sjónhimnubláæð) (sjá kafla 4.8).
Swedish: Pfizer Hellas A.E.
Icelandic: Pfizer Hellas A.E. Τηλ.:
Swedish: Dessutom minskade uterin våtvikt i jämförelse med den hos obehandlade djur och histologisk utvärdering visade ringa till ingen skillnad mot kontrollgrupp.
Icelandic: Ennfremur var blautþyngd legs minnkuð samanborið við dýr sem ekki fengu meðferð og vefjafræðilegt mat sýndi litlar eða engar breytingar í samanburði við hópinn sem ekki fékk meðferð.
Swedish: Det genomsnittliga antalet mammografiska förändringar av brösttätheten hade minskat signifikant från studiestart (-1,45 procentenheter, p<0,05) i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg medan inga förändringar observerades i placebogruppen (-0,15 procentenheter).
Icelandic: Meðaltalsbreyting á brjóstaþéttni í 20 mg bazedoxífen hópnum var marktækt minnkuð frá upphafi (-1,45 prósentustig p<0,05) á meðan engar breytingar voru í lyfleysuhópnum (-0,15 prósentustig).
Swedish: Säkerheten hos CONBRIZA har bedömts i två dubbelblinda, randomiserade, fas 3 multicenterprövningar med placebo och aktiv produkt.
Icelandic: Öryggi CONBRIZA hefur verið metið í tveimur fjölsetra, tvíblindum, slembuðum, 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu og virku lyfi.
Swedish: På grund av bland annat tillstånden som beskrivs ovan är detta läkemedel kanske inte lämpligt för dig.
Icelandic: Hér hefur verið greint frá nokkrum ástæðum þess að þetta lyf gæti ekki hentað þér.
Swedish: Efter 3 års behandling sågs en signifikant minskning av antalet nya kotfrakturer i jämförelse med placebo, med bazedoxifen 20 mg (42 %), bazedoxifen 40 mg (37 %) och raloxifen 60 mg (42 %).
Icelandic: Marktæk lækkun varð á tíðni nýrra brota á hryggjarliðum eftir 3 ára meðferð með 20 mg af bazedoxífeni (42%), 40 mg af bazedoxífen (37%) og 60 mg af raloxífeni (42%) samanborið við lyfleysu.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
Swedish: En median minskning från baseline på över 25 % för C-telopeptid och osteokalcin observerades vid behandling med bazedoxifen.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar lækkunar C-telópeptíðgilda og osteocalcíngilda frá upphafsgildum var yfir 25% hjá þeim sem fengu bazedoxífen meðferð.
Swedish: Efter 5 års behandling fanns det 9 fall av bröstcancer i den grupp som fick bazedoxifen 20 mg (1,40 per 1 000 kvinnoår) och 10 fall i placebogruppen (1,56 per 1 000 kvinnoår).
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð voru 9 tilfelli af brjóstakrabbameini í 20 mg bazedoxífen hópnum (1,40 á hver 1.000 kvenár) og 10 tilfelli í lyfleysuhópnum (1,56 á hver 1.000 kvenár).
Swedish: Ökningen i bentäthet (BMD) för ländrygg var signifikant vid användning av bazedoxifen 20 mg och raloxifen 60 mg vid 6 månader (1,02 % respektive 1,29 %) i jämförelse med placebo och upprätthölls i 3 år (1,32 % respektive 2,08 %).
Icelandic: Aukningin á beinþéttni í lendhrygg í samanburði við lyfleysu á 20 mg af bazedoxífeni og 60 mg af raloxífeni var marktæk eftir 6 mánuði (1,02% og 1,29% í hvoru tilviki fyrir sig) og hélst í 3 ár (1,32% og 2,08% í hvoru tilviki fyrir sig).
Swedish: Sådana avbrott var statistiskt signifikant vanligare i placebogruppen (4,0 %) än i bazedoxifengruppen 20 mg (2,8 %) eller raloxifengruppen 60 mg (2,1 %).
Icelandic: Tíðni þessa var tölfræðilega marktæk hærri hjá lyfleysuhópnum (4%) en hjá hópunum sem fengu 20 mg af bazedoxífeni (2,8%) eða 60 mg af raloxífeni (2,1%).
Swedish: Efter 7 års behandling fanns det 13 fall av bröstcancer i den grupp som fick bazedoxifen 20 mg (1,78 per 1 000 kvinnoår) och 11 fall i placebogruppen (1,50 per 1 000 kvinnoår).
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð voru 13 tilfelli af brjóstakrabbameini í 20 mg bazedoxífen hópnum (1,78 á hver 1.000 kvenár) og 11 tilfelli í lyfleysuhópnum (1,50 á hver 1.000 kvenár).
Swedish: I genomsnitt visade patienter med nedsatt leverfunktion en 4,3-faldig ökning av AUC jämfört med kontrollpersoner.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi var 4,3 föld aukning á svæðinu undir þéttniferlinum (AUC) [að meðaltali] samanborið við viðmiðunarhóp.
Swedish: CONBRIZA levereras som vita till benvita, kapselformade, filmdragerade tabletter märkta "WY20".
Icelandic: CONBRIZA er hvít eða beinhvít, hylkislaga, filmuhúðuð tafla merkt með „WY20" á annarri hliðinni.
Swedish: I en 18 månaders effektstudie på ben bland äldre ooforektomerade cynomogusapor, gavs bazedoxifen oralt till apor i doserna 0, 0,2, 0,5, 1,5 och 25 mg/kg/dygn, vilket resulterade i exponeringar, baserade på yta (mg/m2), på cirka 0,2 till 24 gånger den kliniska dosen på 20 mg.
Icelandic: Í 18 mánaða rannsókn á beinum gamalla prímata, annarra en manna sem undirgengist höfðu brottnám eggjastokka, var öpum gefið bazedoxífen til inntöku í skömmtunum 0, 0,2, 0,5, 1,5 eða 25 mg/kg/dag, sem svarar til 0,2 til 24 faldrar útsetningar byggðar á yfirborðsflararmáli (mg/m2) við klínískan skammt upp á 20 mg.
Swedish: Användning i denna patientgrupp rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Efter 5 års behandling hade endometriets tjocklek inte förändrats i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg och var fortfarande likartad den i placebogruppen; det fanns inga fall av endometriecancer i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg jämfört med 6 fall i placebogruppen (p<0,05).
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð hafði þykkt legslímhúðar í 20 mg bazedoxífen hópnum ekki breyst og hélst svipuð og í lyfleysuhópnum; engin tilfelli voru af krabbameini í legslímhúð í 20 mg bazedoxífen hópnum borið saman við 6 tilfelli í lyfleysuhópnum (p<0,05).
Swedish: Ett fall av ovariecancer förekom i gruppen som behandlades med 40 mg i upp till 5 år.
Icelandic: Eitt tilfelli krabbameins í eggjastokkum kom upp hjá hópnum sem fékk 40 mg fyrstu 5 árin.
Swedish: Inga fall av hyperplasi eller endometriemalignitet identifierades hos kvinnor behandlade med bazedoxifen eller raloxifen.
Icelandic: Engin tilfelli ofvaxtar eða illkynja vaxtar greindust hjá einstaklingum sem fengu bazedoxífen eða raloxífen.
Swedish: CONBRIZA är indicerat för behandling av postmenopausal osteoporos hos kvinnor med ökad risk för frakturer.
Icelandic: CONBRIZA er ætlað til meðferðar við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum.
Swedish: I profylaxstudien (1 583 kvinnor, medelålder 58 år, medelantal år sedan menopaus 11) jämfördes effekter på bentäthet (BMD) av bazedoxifen (10, 20 eller 40 mg dagligen), raloxifen (60 mg dagligen) och placebo.
Icelandic: Rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu Í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð (1.583 einstaklingar; meðalaldur 58 ár, meðalfjöldi ára frá tíðahvörfum 11 ár) var gerður samanburður á verkun bazedoxífens (10, 20 eða 40 mg á sólarhring), raloxífens (60 mg á sólarhring) og lyfleysu.
Swedish: Sammanlagt 3 146 prövningspatienter fortsatte i den första 2-åriga förlängningen (bazedoxifen 20 mg: n=1 047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1 041, placebo: n=1 058).
Icelandic: Heildarfjöldi þátttakenda sem héldu áfram í fyrri 2 ára framlengingunni var 3.146 (bazedoxífen 20 mg; n=1.047), bazedoxífen 40/20 mg; n=1.041, lyfleysa; n=1.058).
Swedish: Ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare):
Icelandic: Tíðni ekki þekk(ekkihægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Swedish: Efter 7 års behandling hade endometriets tjocklek inte förändrats i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg och var fortfarande likartad den i placebogruppen; det fanns inga fall av endometriecancer i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg jämfört med 7 fall i placebogruppen (p<0,008).
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð hafði þykkt legslímhúðar í 20 mg bazedoxífen hópnum ekki breyst og hélst svipuð og í lyfleysuhópnum; engin tilfelli krabbameins í legslímhúð greindust hjá hópnum sem fékk 20 mg bazedoxífen borið saman við 7 tilfelli í lyfleysuhópnum (p<0,008).
Swedish: Ta inte detta läkemedel ifall du ammar, eftersom det är oklart om läkemedlet kan gå över i modersmjölken.
Icelandic: Konur með barn á brjósti eiga ekki að taka lyfið þar sem ekki er vitað hvort það berst út í brjóstamjólk.
Swedish: I studien av osteoporosprofylax visade TVU minimala förändringar från baseline av endometrietjocklek i gruppen behandlad med placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) och raloxifen 60 mg (0,01 mm, n=154) efter 2 år.
Icelandic: Í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu sýndi ómun á legi, gerð um leggöng, örlitlar breytingar á þykkt legslímhúðar hjá hópunum sem fengu lyfleysu (-0,24 mm, n=154), 20 mg af bazedoxifeni (-0,06 mm, n=158) og 60 mg af raloxífeni (0,01 mm, n=154) eftir 2 ár.