FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de cada inyección deberá permanecer en observación en su centro sanitario durante al menos 3 horas por si presenta alguno de los síntomas arriba indicados.
Norwegian Bokmål: I minst 3 timer etter hver injeksjon vil du være til observasjon hos helsepersonell for de ovennevnte symptomene.
Spanish: No se recomienda el uso conjunto de olanzapina con antiparkinsonianos en pacientes con la enfermedad de Parkinson y demencia (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av olanzapin og anti-Parkinson legemidler hos pasienter med Parkinsons sykdom og demens anbefales ikke (se pkt.
Spanish: 15 mg/día
Norwegian Bokmål: 15 mg/dag
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir esta inyección.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: Poner el dispositivo de seguridad de agujas.
Norwegian Bokmål: Sett på sikkerhetshetten.
Spanish: Aunque sea poco probable, puede sufrir estos síntomas una vez transcurridas 3 horas después de la inyección.
Norwegian Bokmål: Du kan få symptomene mer enn 3 timer etter injeksjonen, selv om dette er usannsynlig.
Spanish: PASO 1: Inyectar ZYPADHERA
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Injeksjon av ZYPADHERA
Spanish: Si se diagnostica hepatitis (incluido el daño hepatocelular, colestásico o mixto), se debe interrumpir el tratamiento con olanzapina.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor hepatitt (inkludert hepatocellulær eller kolestatisk leverskade) diagnostiseres bør olanzapinbehandlingen seponeres.
Spanish: Los signos y síntomas clínicos incluyeron síntomas de sedación (que oscilaron entre una sedación leve en cuanto a gravedad y coma) y/o delirium (incluyendo confusión, desorientación, agitación, ansiedad y otras alteraciones cognitivas).
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer omfattet symptomer på sedasjon (varierer fra mild sedasjon til koma) og /eller delirium (inkludert forvirring, desorientering, opphisselse, angst og annen kognitiv svekkelse).
Spanish: Gamma glutamil transferasa alta10 Ácido úrico elevado10
Norwegian Bokmål: Høy kreatinfosfokinase11 Høy Gamma glutamyltransferase10 Høy urinsyre10
Spanish: Se notificó sedación en un 4,7% de todos los pacientes tratados con ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter behandlet med ZYPADHERA ble sedasjon rapportert hos 4,7 % av pasientene.
Spanish: ZYPADHERA polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada se presenta como un polvo amarillo en un vial de vidrio transparente.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA pulver til depotinjeksjonsvæske, suspensjon leveres som et gult pulver i et klart hetteglass.
Spanish: Taquicardia/fibrilación ventricular, muerte súbita (ver sección 4.4) 11
Norwegian Bokmål: Ventrikulær takykardi/ fibrillasjon, plutselig død (se pkt.
Spanish: No se ha podido demostrar que fluoxetina (un inhibidor del CYP2D6), dosis únicas de antiácido (aluminio, magnesio) o cimetidina afecten significativamente la farmacocinética de olanzapina.
Norwegian Bokmål: Fluoksetin (en CYP2D6 inhibitor), enkeltdoser av antacida (aluminium, magnesium) eller cimetidin er ikke funnet å påvirke farmakokinetikken til olanzapin signifikant.
Spanish: Después de la revisión clínica, se puede ajustar la dosis dentro del rango de 150 mg a 300 mg cada 2 semanas o 300 a 405 mg cada 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Etter klinisk revurdering kan dosen tilpasses innen området 150 mg til 300 mg hver andre uke eller 300 mg til 405 mg hver fjerde uke (tabell 1).
Spanish: Poner la aguja de seguridad, seleccionando la de 50 mm o la de 38 mm, en la jeringa antes de la inyección.
Norwegian Bokmål: Fest 50 mm eller 38 mm (den som passer pasienten) kanyle med sikkerhetshette til sprøyten før injeksjon.
Spanish: En un ensayo clínico realizado con pacientes que presentan manía bipolar, la terapia combinada de valproato con olanzapina dio lugar a una incidencia de neutropenia de 4,1%; los niveles plasmáticos elevados de valproato podrían ser un factor potencialmente tributario.
Norwegian Bokmål: I en klinisk utprøvning hos pasienter med bipolar mani, resulterte kombinasjonsbehandling med valproat og olanzapin, i en nøytropeni-insidens på 4,1 %.
Spanish: Tres agujas de seguridad Hipodérmicas.
Norwegian Bokmål: Tre Hypodermic kanyler med sikkerhetshette.
Spanish: Tabla 1 Esquema de dosis recomendada entre olanzapina oral y ZYPADHERA Dosis diana de olanzapina oral
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt doseringsskjema for forholdet mellom oral olanzapin og ZYPADHERA Target oral olanzapindose Anbefalt startdose for ZYPADHERA Vedlikeholdsdose etter 2 måneders ZYPADHERA-behandling
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1000) incluyen disminución de la temperatura corporal normal; ritmos cardíacos anómalos; muerte súbita de origen desconocido; inflamación del páncreas que provoca dolor de estómago intenso; fiebre y vómitos; enfermedad hepática que se manifiesta como una coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos; enfermedad muscular que se manifiesta con dolores articulares de origen desconocido; y erección prolongada y/o dolorosa.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) omfatter senket normal kroppstemperatur, unormal hjerterytme, plutselig, uforklarlig død, betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker alvorlig magesmerte, feber og sykdom, leverlidelse som viser seg som gulfarging av huden og de hvite deler av øyet, muskellidelse i form av uforklarlig verking og smerte, forlenget og/eller smertefull ereksjon.
Spanish: Aunque no se han estudiado pacientes con deterioro renal que recibían ZYPADHERA, se recomienda establecer un régimen posológico eficaz y bien tolerado con olanzapina oral en pacientes con deterioro renal antes de iniciar tratamiento con ZYPADHERA (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Selv om pasienter med nedsatt nyrefunksjon ikke ble undersøkt med ZYPADHERA-behandling, anbefales det at et veltolerert og effektivt oralt doseringsregime etableres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon før behandling med ZYPADHERA startes (se pkt.
Spanish: Se recomienda precaución si se administra olanzapina de forma concomitante con medicamentos que aumentan el intervalo QTc (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises dersom olanzapin blir gitt samtidig med legemidler kjent for å øke QTc intervallet (se pkt.
Spanish: Niños y adolescentes Los pacientes menores de 18 años no deben usar ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom ZYPADHERA er ikke beregnet til pasienter under 18 år.
Spanish: Eesti Tlf./Tel: + 372 6817 280
Norwegian Bokmål: Eesti Tel: + 372 6817 280
Spanish: Aunque no se han estudiado pacientes con deterioro hepático que recibían ZYPADHERA, se recomienda establecer un régimen posológico eficaz y bien tolerado con olanzapina oral en pacientes con deterioro hepático antes de iniciar tratamiento con ZYPADHERA (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Selv om pasienter med nedsatt leverfunksjon ikke ble undersøkt med ZYPADHERA-behandling, anbefales det at et veltolerert og effektivt oralt doseringsregime etableres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon før behandling med ZYPADHERA startes (se pkt.
Spanish: Exploraciones complementarias Niveles elevados de prolactina en plasma8
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Forhøyede plasmaprolaktinniv
Spanish: Tlf./Tel: + 43 (0) 1 711 780
Norwegian Bokmål: Tel: + 43 (0) 1 711 780
Spanish: No se recomienda ZYPADHERA para el tratamiento de la población de edad avanzada a menos que se haya establecido un régimen posológico eficaz y bien tolerado con olanzapina oral.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA anbefales ikke til eldre populasjon, med mindre et veltolerert og effektivt oralt olanzapin-doseregime er etablert.
Spanish: Tlf./Tel: + 371 7364000
Norwegian Bokmål: Tel: + 371 67364000
Spanish: No se han realizado investigaciones específicas con ZYPADHERA en pacientes de edad avanzada.
Norwegian Bokmål: Spesifikke undersøkelser av eldre behandlet med ZYPADHERA er ikke utført.
Spanish: 7 Se han notificado síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina repentinamente.
Norwegian Bokmål: 7 Akutte symptomer som f.eks. svetting, søvnløshet, skjelving, uro, kvalme og oppkast er rapportert ved brå seponering av olanzapin.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Spanish: Tlf./Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84
Spanish: En ensayos clínicos con olanzapina oral, las prolongaciones clínicamente significativas del intervalo QTc (corrección de Fridericia del intervalo QT [QTcF] ≥ 500 milisegundos [mseg] en cualquier momento posterior a la línea de base en pacientes con una situación basal de QTcF < 500 mseg) fueron poco frecuentes (de 0,1% a 1%) en pacientes tratados con olanzapina, no existiendo diferencias significativas en comparación con placebo en lo referente a acontecimientos cardíacos asociados.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter behandlet med oral olanzapin, var QTc -forlengelse av klinisk betydning (Fridericia QT-korreksjon [QTc F] ≥ 500 millisekunder [msek] på noe tidspunkt etter baseline hos pasienter med baseline QTc F < 500 millisek) mindre vanlig (0,1 % -1 %).
Spanish: • carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico) - es posible que se tenga que modificar su dosis de
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (et antiepileptikum og stemningsstabilisator), fluvoksamin (et antidepressivum)
Spanish: 20 mg/día
Norwegian Bokmål: 20 mg/dag
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada Polvo: sólido amarillo
Norwegian Bokmål: Pulver og væske (fortynningsvæske) til depotinjeksjonsvæske, suspensjon: Pulver: gult pulver.
Spanish: Con frecuencia se ha observado una elevación asintomática y transitoria de las aminotransferasas hepáticas, ALT, AST, especialmente en los tratamientos iniciales.
Norwegian Bokmål: Forbigående, asymptomatiske økninger av leveraminotransferaser ALAT og ASAT har vært en vanlig observasjon, spesielt tidlig i behandlingen.
Spanish: Sin embargo, ya que los pacientes con esquizofrenia presentan, a menudo, factores de riesgo adquiridos de tromboembolismo venoso, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo asociados por ejemplo, la inmovilización del paciente, y tomar medidas preventivas.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skal alle mulige risikofaktorer for venøs tromboembolisme, f.eks immobilisering av pasienter, identifiseres og forebyggende tiltak iverksettes, ettersom schizofrenipasienter ofte har ervervede risikofaktorer for VTE.
Spanish: Los signos de la toxicidad oral en los roedores son característicos de los compuestos antipsicóticos potentes: hipoactividad, coma, temblores, convulsiones clónicas, salivación y reducción del aumento de peso.
Norwegian Bokmål: Tegn på toksisitet etter oral administrering hos gnagere var karakteristisk for potente antipsykotika: hypoaktivitet, koma, tremor, kloniske kramper, spyttsekresjon og hemmet vektøkning.
Spanish: Inmediatamente antes de abandonar el centro sanitario, se debe confirmar que el paciente esté alerta, orientado y que no presenta ningún signo o síntoma de sobredosis.
Norwegian Bokmål: Idet pasienten forlater lokalet skal det fastslås at pasienten er våken, kan orientere seg og at det ikke er tegn eller symptomer på overdose.
Spanish: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg o 405 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada no debe confundirse con olanzapina 10 mg polvo para solución inyectable.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg eller 405 mg pulver og fortynningsvæske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon må ikke forveksles med olanzapin 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Concentración del vial de ZYPADHERA (mg)
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA styrke på hetteglass (mg)
Spanish: El tratamiento a largo plazo con olanzapina (hasta 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de ≥7% del peso, desde el valor basal, en el
Norwegian Bokmål: Olanzapin langtidsbehandling (opptil 12 mnd) for forebygging av nye episoder hos pasienter med bipolar lidelse, var assosiert med en økning på ≥ 7 % fra kroppsvekten ved baseline hos 39,9 % av pasientene.
Spanish: Un vial de 3 ml de disolvente.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 3 ml fortynningsvæske.
Spanish: Después de cada inyección, los pacientes deben permanecer bajo supervisión por parte de personal debidamente cualificado en centros sanitarios durante al menos 3 horas para detectar signos y síntomas indicativos de una sobredosis de olanzapina.
Norwegian Bokmål: Etter hver injeksjon skal pasienter observeres av kvalifisert helsepersonell i lokaler med mulighet for medisinsk behandling i minst 3 timer for tegn og symptomer på olanzapinoverdose.
Spanish: Cada envase contiene un vial de polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada, un vial de 3 ml de disolvente, una jeringa con una aguja de seguridad de calibre 19 y de 38 mm adjunta y tres agujas de seguridad separadas; una aguja de calibre 19 y de 38 mm y dos agujas de calibre 19 y de 50 mm.
Norwegian Bokmål: En eske inneholder ett hetteglass med pulver til depot injeksjonsvæske, suspensjon og ett hetteglass med 3 ml fortynningsvæske, en sprøyte med fast kanyle med sikkerhetshette, 19 gauge, 38 mm, og tre separate kanyler med sikkerhetshette; en 19 gauge, 38 mm kanyle og to 19 gauge, 50 mm kanyler.
Spanish: Aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, incluyendo algún caso mortal (ver sección 4.4) 11
Norwegian Bokmål: Utvikling eller forverring av diabetes av og til assosiert med ketoacidose eller koma, inkludert enkelte fatale tilfeller (se pkt
Spanish: Cómo usar ZYPADHERA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ZYPADHERA
Spanish: NO INYECTAR POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE INJISERES INTRAVENØST ELLER SUBKUTANT.
Spanish: CLASIFICACIÓN PARA LA DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Spanish: EXCLUSIVAMENTE PARA VÍA INTRAMUSCULAR.
Norwegian Bokmål: KUN TIL INTRAMSUSKULÆR BRUK.
Spanish: Realizar esta maniobra con una mano haciendo una presión SUAVE de la funda contra una superficial plana.
Norwegian Bokmål: Bruk enhåndsteknikk ved å FORSIKTIG presse sikkerhetshetten mot et flatt underlag.
Spanish: Poner el dispositivo de seguridad para agujas y retirar la aguja de la jeringa.
Norwegian Bokmål: Sett på sikkerhetshetten og fjern kanylen fra sprøyten.
Spanish: Tlf./Tel: + 386 (0)1 580 00 10
Norwegian Bokmål: Tel: + 386 (0) 1 580 00 10
Spanish: Trombocitopenia11
Norwegian Bokmål: Trombocytop eni11
Spanish: Retirar el volumen de disolvente pre determinado (Paso 2) dentro de la jeringa.
Norwegian Bokmål: Trekk opp i sprøyten den aktuelle mengde fortynningsvæske (beregnet i trinn 2).
Spanish: En ensayos clínicos realizados en pacientes de edad avanzada que presentan demencia, el tratamiento con olanzapina estuvo asociado con una mayor incidencia de muertes y reacciones adversas cerebrovasculares comparada con placebo (ver también sección 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med demente eldre pasienter, var olanzapinbehandling assosiert med høyere mortalitet og hyppigere forekomst av cerebrovaskulære bivirkninger, sammenlignet med placebo (se pkt.
Spanish: Los grupos tratados con ZYPADHERA recibieron 150 mg y 300 mg administrado cada 2 semanas (se han combinado las dosis para el análisis) y 405 mg administrado cada 4 semanas y no fueron inferiores a los grupos de dosis combinadas de 10, 15 y 20 mg de olanzapina oral (se han combinado las dosis para el análisis) medidos en relación con las tasas de exacerbación de los síntomas de esquizofrenia (tasas de exacerbación respectivas, 10%, 10% y 7%).
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA behandlingsgrupper på 150 mg og 300 mg hver andre uke (dosene ble samlet for analyse) og 405 mg hver 4. uke var ikke underlegne kombinerte doser på 10, 15 og 20 mg olanzapin (dosene ble samlet for analyse).
Spanish: No administrar la inyección después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA skal ikke injiseres etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se debe mantener una supervisión médica estrecha y seguimiento hasta que un reconocimiento indique que se han resuelto los signos y síntomas (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om overdose, skal nøye medisinsk overvåkning og kontroll fortsette inntil eksaminasjon indikerer at tegn og symptomer har opphørt (se pkt.
Spanish: En sujetos sanos de edad avanzada (65 años o más) comparados con sujetos más jóvenes, la semivida de eliminación media estaba prolongada (51,8 frente a 33,8 horas) y el aclaramiento estaba reducido (17,5 frente a 18,2 l/h).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden var forlenget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var redusert (17,5 versus 18,2 l/time) hos friske eldre (65 år og eldre) versus yngre forsøkspersoner.
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de la siguiente forma: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100 ), sjeldne (≥ 1/10 000 til
Spanish: Retirar el dispositivo con la aguja sujeta a la jeringa, cuando sea requerido, mediante un procedimiento medico específico.
Norwegian Bokmål: Når kanylen med sikkerhetshette skal fjernes fra sprøyten, må det kun gjøres ved en spesiell prosedyre.
Spanish: PASO 3: Reconstitución de ZYPADHERA
Norwegian Bokmål: TRINN 3: Tilberedning av ZYPADHERA
Spanish: La concentración de la suspensión es 150 mg/ml de olanzapina.
Norwegian Bokmål: Suspensjonkonsentrasjon er 150 mg/ml olanzapin.
Spanish: Retirar la aguja, con el vial hacia arriba para impedir la pérdida de disolvente.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylen mens hetteglasset holdes rett opp og ned for å forhindre at fortynningsvæske renner ut.
Spanish: Como precaución rutinaria, se recomienda medir la tensión arterial periódicamente en pacientes mayores de 65 años.
Norwegian Bokmål: Som en rutinemessig forholdsregel, bør blodtrykket kontrolleres av legen din hvis du er over 65 år.
Spanish: Niveles elevados de colesterol2,3 Niveles elevados de glucosa4
Norwegian Bokmål: Forhøyede kolesterolnivåer2,3
Spanish: 10 mg/día
Norwegian Bokmål: 10 mg/dag
Spanish: Se recomienda un seguimiento clínico y si fuese necesario se puede considerar el aumento de dosis de olanzapina (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning er anbefalt, og en økning i olanzapindose kan vurderes hvis det er nødvendig (se pkt.
Spanish: Pancreatitis11
Norwegian Bokmål: Pankreatitt1
Spanish: Los efectos adversos que se enumeran a continuación se han observado al administrar olanzapina por vía oral, pero pueden aparecer después de la administración de ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende bivirkninger sett hos pasienter når olanzapin er gitt peroralt, men de kan også inntreffe etter administrering av ZYPADHERA.
Spanish: Tarjeta de instrucciones para la Reconstitución y Administración (este documento) Información de Seguridad e Instrucciones de Uso del Dispositivo Hipodérmico
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for tilberedning og administrering (dette pakningsvedlegget)
Spanish: años, y la demencia de tipo vascular/mixta como factores de riesgo para la aparición de acontecimientos adversos cerebrovasculares en asociación con el tratamiento con olanzapina.
Norwegian Bokmål: Alder > 75 år og vaskulær/blandet demens ble funnet å være risikofaktorer for CVAE i forbindelse med olanzapinbehandling.
Spanish: En ensayos clínicos con ZYPADHERA, la única reacción adversa notificada con significación estadística y en un porcentaje mayor en el grupo ZYPADHERA que en el grupo placebo fue la sedación (ZYPADHERA 8,2%; placebo 2,0%).
Norwegian Bokmål: Sedasjon (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %,) var den eneste bivirkningen som ble rapportert med statistisk signifikant høyere frekvens enn placebo i kliniske studier med ZYPADHERA.
Spanish: Cada envase contiene un vial de polvo y un vial de disolvente, una jeringa de 3 ml Hipodérmica con una aguja de seguridad pre adjunta del calibre 19, de 38 mm, una aguja de seguridad Hipodérmica del calibre 19 de 38 mm y dos agujas de seguridad Hipodérmicas del calibre 19 de 50 mm.
Norwegian Bokmål: En kartong inneholder et hetteglass med pulver og et hetteglass med fortynningsvæske, en Hypodermic 3 ml sprøyte med fast 19-gauge, 38 mm kanyle med sikkerhetshette, en 19-gauge, 38 mm Hypodermic kanyle med sikkerhetshette og to 19-gauge, 50 mm Hypodermic kanyler med sikkerhetshette.
Spanish: Amenorrea Agrandamiento de las mamas
Norwegian Bokmål: Amenoré Brystforstørrelse Galaktoré hos kvinner
Spanish: 3 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 5,17 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 6,2 mmol/l).
Norwegian Bokmål: 3 Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 5,17 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 6,2 mmol/l).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes para que no conduzcan vehículos ni utilicen máquinas durante el resto del día después de cada inyección debido a la posibilidad de que se produzca un acontecimiento de síndrome post-inyección, el cual conduce a síntomas indicativos de sobredosis de olanzapina (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter hver injeksjon bør pasienter rådes til ikke å kjøre eller bruke maskiner resten av dagen på grunn av mulighet for et postinjeksjonsyndrom som kan føre til symptomer svarende til en olazapinoverdose (se pkt.
Spanish: Los componentes del disolvente son carmelosa sódica, manitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Norwegian Bokmål: Innholdstoffene i fortynningsvæsken er karmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Spanish: El principio activo es olanzapina.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er olanzapin.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en los niveles de algunas células sanguíneas, grasas en el torrente sanguíneo y al comienzo del tratamiento aumentos temporales de las enzimas hepáticas; aumentos del nivel de azúcares en sangre y orina; aumento de los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en sangre; aumento del apetito; mareos; agitación; temblor; movimientos extraños (discinesias); estreñimiento; sequedad de boca; erupción cutánea; pérdida de fuerza; cansancio exagerado; retención de líquidos produciendo hinchazón en las manos, tobillos o pies; fiebre; dolor en las articulaciones; y disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) omfatter nivåendringer av enkelte blodceller, sirkulerende fettstoffer og tidlig i behandlingen midlertidig økning i leverenzymer, forhøyet blodsukker og urinsukker, økning i nivåer av urinsyre og kreatinkinase i blodet, øket sultfølelse, svimmelhet, rastløshet, skjelving, uvanlige bevegelser (dyskinesier), forstoppelse, tørrhet i munnen, utslett, følelse av svakhet, ekstrem tretthet, vannansamling som fører til hevelse i hender, ankler eller føtter, feber, leddsmerter og seksualproblemer som nedsatt sexlyst hos menn og kvinner eller ereksjonsproblemer hos menn.