FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisten kautta eliminoituvat lääkevalmisteet: sekä emtrisitabiini että tenofoviiri eliminoituvat lähinnä munuaisteitse, joten Atripla-valmisteen ja munuaistoimintaa heikentävien tai tubulusten kautta tapahtuvasta aktiivisesta erityksestä kilpailevien lääkevalmisteiden (kuten sidofoviirin) käyttö voi suurentaa emtrisitabiniinin, tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksia seerumissa.
Norwegian Bokmål: Legemidler som utskilles via nyrene: Siden emtricitabin og tenofovir primært utskilles via nyrene, kan samtidig administrering av Atripla og legemidler som reduserer nyrefunksjonen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekresjon (f. eks.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on satunnaisesti ilmoitettu etonogestreeliehkäisyn pettämisestä potilailla, jotka käyttävät efavirentsia.
Norwegian Bokmål: Det har vært enkelte rapporter etter markedsføring om svikt av antikonsepsjonsmidler med etonogestrel hos efavirenz-eksponerte pasienter.
Finnish: Atripla-valmisteen ja muiden retroviruslääkitysten yhdistelmähoidon eduista ei ole näyttöä.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data som støtter kombinasjonen av Atripla og andre antiretrovirale midler.
Finnish: Atripla-valmisteen antaminen ruoan kanssa voi suurentaa efavirentsialtistusta ja suurentaa haittavaikutusten esiintyvyyttä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrering av Atripla sammen med mat kan øke eksponeringen for efavirenz og kan føre til økt bivirkningsfrekvens (se pkt.
Finnish: AUC: ↓ 71 % (↓ 67-↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46-↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88-↓ 92)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 til ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 til ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 til ↓ 92)
Finnish: RASVA-ARVOJA ALENTAVAT LÄÄKEVALMISTEET HMG-CoA-reduktaasin estäjät Atorvastatiini/efavirentsi (10 mg x 1 / 600 mg x 1)
Norwegian Bokmål: LIPIDSENKENDE LEGEMIDLER HMG Co-A reduktasehemmere Atorvastatin/efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava myrkytyksen merkkien varalta (ks. kohta 4.8), ja tavanomaisia tukitoimia on käytettävä tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: 4.8) og standard støttebehandling gis om nødvendig.
Finnish: AUC: ↓ 4 % (↓ 0-↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9-↓ 51)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 til ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 til ↓ 51)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia verrattiin stavudiiniin 144 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa kumpaakin lääkettä käytettiin yhdessä lamivudiinin ja efavirentsin kanssa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet retroviruslääkitystä.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie over 144 uker hvor tenofovirdisoproksil ble sammenlignet med stavudin i kombinasjon med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive pasienter, ble en liten reduksjon i benmineraltettheten i hofte og ryggrad observert i begge behandlingsgrupper.
Finnish: Atripla-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on ollut hengenvaarallinen ihoreaktio (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä) NNRTI-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Atripla anbefales ikke for pasienter som har hatt en livstruende kutan reaksjon (f. eks.
Finnish: - Kouristusten/kohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet): karbamatsepiini,
Norwegian Bokmål: - Legemidler som brukes til å behandle kramper/epilepsi (antikonvulsive midler):
Finnish: AUC: ↑ 21 % (↑ 10-↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4-↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7-↑ 46)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 til ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 til ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 til ↑ 46)
Finnish: • selkäkipu, joka johtuu munuaissairauksista, kuten munuaisten vajaatoiminnasta.
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter forårsaket av nyreproblemene, inkludert nyresvikt.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil
Finnish: Atripla-hoidon lopettamiseen HIV-positiivisilla potilailla, joilla on myös HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vakava akuutti paheneminen (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Atripla hos pasienter som har samtidig infeksjon av HIV og HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt (se pkt.
Finnish: Rifampisiini:
Norwegian Bokmål: Emtricitabin:
Finnish: Tapauksissa, joissa Atripla-valmisteen jonkin vaikuttavan aineen käyttö on syytä lopettaa tai annosmuutokset ovat tarpeen, efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia on saatavilla erillisinä valmisteina.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med en av komponentene i Atripla må seponeres, eller hvis det er nødvendig å justere dosen, er egne preparater med innhold av enkeltkomponentene efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil tilgjengelige.
Finnish: Efavirentsipitoisuudet voivat suurentua, kun mäkikuisman käyttö lopetetaan.
Norwegian Bokmål: Efavirenznivået kan øke når johannesurt seponeres.
Finnish: Efavirentsi saattaa suurentaa tai pienentää varfariinin tai asenokumarolin pitoisuuksia plasmassa ja sen tehoa.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene og effekten av warfarin eller acenokumarol kan potensielt økes eller senkes av efavirenz.
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin tehdä säännöllisin välein verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi (ks. kohta 3, Jos lopetat Atriplan oton).
Norwegian Bokmål: Legen din kan da ta blodprøver regelmessig for å kontrollere hvor godt leveren din fungerer (se pkt.
Finnish: Atripla-valmisteen ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Atripla og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Finnish: ASAT-arvon suurentuminen, ALATarvon suurentuminen, gammaglutamyylitransferaasi (GGT) -arvon suurentuminen seerumin ASAT-arvojen suurentuminen ja/tai seerumin ALAT-arvojen suurentuminen, hyperbilirubinemia transaminaasiarvojen suureneminen
Norwegian Bokmål: økt serum-ASAT og/eller økt serumALAT, hyperbilirubinemi økte transaminaser
Finnish: DMPA/tenofoviiridisoproksiili
Norwegian Bokmål: DMPA/ tenofovirdisoproksil
Finnish: Kolmannella potilaalla oli entuudestaan efavirentsi (NNRTI) -resistenssiin liittyviä substituutioita ja emtrisitabiiniresistenssiin liittyvä M184V-käänteiskopioijaentsyymin substituutio Atripla-jatkovaiheen alkaessa; hänen virologinen vasteensa oli suboptimaalinen ja hänelle kehittyi NRTI-resistensseihin liittyviä K65K/R-, S68N- ja K70K/E-substituutioita viikolla 180 (36 viikkoa Atripla-hoidossa).
Norwegian Bokmål: Pasienten opplevde en suboptimal virologisk respons og utviklet K65K/R-, S68Nog K70K/E-substitusjoner assosiert med resistens mot NRTI i uke 180 (36 uker med Atripla).
Finnish: AUC: ↓ 53 % (↓ 61-↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57-↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64-↓ 48)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 til ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 til ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 til ↓ 48)
Finnish: Harvoin on raportoitu joskus kuolemaan johtaneita haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert sjeldne tilfeller av pankreatitt og laktacidose, noen ganger dødelig.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei esiintynyt, kun emtrisitabiinia käytettiin yhdessä stavudiinin, tsidovudiinin ja famsikloviirin kanssa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner når efavirenz ble administrert sammen med stavudin, zidovudin eller famciklovir.
Finnish: Gratsopreviiri:
Norwegian Bokmål: Grazoprevir:
Finnish: Didanosiini/tenofoviiridisoproksiili
Norwegian Bokmål: Didanosin/tenofovirdisoproksil
Finnish: • vilunväreet
Norwegian Bokmål: • fettlever
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (Samanaikaisesti erillisinä valmisteina tai Atripla-valmisteena annetun) efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu HIV-positiivisilla potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil etter samtidig administrasjon av de enkelte preparatene eller som Atripla, er ikke studert hos HIV-infiserte pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: AUC: ↓ 60 % (↓ 52-↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55-↓ 78)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 til ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 til ↓ 78)
Finnish: AUC: ↑ 98 % (↑ 77-↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56-↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137-↑ 197)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 til ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 til ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 til ↑ 197)
Finnish: Tällöin lääkärin tulee arvioida, ovatko oireet mahdollisesti yhteydessä efavirentsin käyttöön, ja selvittää tarvittaessa, ovatko hoidon jatkamiseen liittyvät riskit suuremmat kuin hoidosta saatavat hyödyt (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis det er tilfelle, må det avgjøres om risikoen for fortsatt behandling oppveier fordelene (se pkt.
Finnish: Ilmiön esiintymistiheyttä ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av dette er ikke kjent (se pkt.
Finnish: Atriplaa ei tule käyttää, jos aikaisempi HIV-lääkitys on johtanut hoidon epäonnistumiseen.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke ha opplevd at tidligere HIV-behandling ikke har virket.
Finnish: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC12t: ↔ Cmax: ↔
Finnish: AUC: ↑ 11 % (↑ 5-↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6-↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1-↑ 26)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 til ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 til ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 til ↑ 26)
Finnish: Simepreviirin samanaikaista käyttöä Atripla-valmisteen kanssa ei suositella.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av simeprevir og Atripla anbefales ikke.
Finnish: Vorikonatsoli/emtrisitabiini
Norwegian Bokmål: Vorikonazol/emtricitabin
Finnish: Takrolimuusi/emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili (0,1 mg/kg x 1 / 200 mg / 245 mg x 1)
Norwegian Bokmål: Tacrolimus/emtricitabin/ tenofovirdisoproksil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/ 245 mg q.d.)
Finnish: Jos Atripla-hoito lopetetaan, efavirentsin pitkä puoliintumisaika (ks. kohta 5.2) ja emtrisitabiinin ja tenofoviirin pitkät puoliintumisajat solun sisällä tulee ottaa huomioon.
Norwegian Bokmål: 5.2) og lange intracellulære halveringstider for tenofovir og emtricitabin.
Finnish: Havaittujen farmakokineettisten yhteisvaikutusten voimakkuus tulee kuitenkin ottaa huomioon, jos potilaalle suunnitellaan sekä Atriplavalmisteen sisältämää efavirentsia että indinaviiria sisältävää hoitoa.
Norwegian Bokmål: Fordi den kliniske signifikansen av redusert indinavir-konsentrasjon ikke er fastlagt, må det tas hensyn til størrelsen av den observerte farmakokinetiske interaksjonen når det velges et regime som inneholder både efavirenz, som er et av innholdsstoffene i Atripla, og indinavir.
Finnish: Tenofoviirilla on antiviraalista tehoa HIV-1-alatyyppejä A, B, C, D, E, F, G ja O vastaan.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin viste antiviral aktivitet mot HIV-1-subtypene A, B, C, D, E, F og G. Tenofovir viste antiviral aktivitet mot HIV-1-subtypene A, B, C, D, E, F, G og O. Både emtricitabin og tenofovir viste stammespesifikk aktivitet mot HIV-2 og antiviral aktivitet mot HBV.
Finnish: • maksa- tai haimaongelmia
Norwegian Bokmål: • problemer med leveren eller bukspyttkjertelen (pankreas)
Finnish: AUC: ↓ 34 % (↓ 41-↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41-↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43-↑ 24)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 til ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 til ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 til ↑ 24)
Finnish: Biliaarinen hyperplasia väheni, kun lääkkeenanto lopetettiin.
Norwegian Bokmål: Gallehyperplasien gikk tilbake ved seponering.
Finnish: Didanosiini/emtrisitabiini
Norwegian Bokmål: Didanosin/emtricitabin
Finnish: AUC: ↓ 58 % (↓ 39-↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32-↓ 58)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 til ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 til ↓ 58)
Finnish: Lisäksi kiinteänä kombinaationa efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia sisältävillä tableteilla on raportoitu kaksi tapausta (yksi prospektiivinen ja yksi retrospektiivinen), joihin liittyi hermostoputken poikkeavuuden kanssa yhtäpitäviä tapahtumia.
Norwegian Bokmål: Ytterligere to tilfeller (1 prospektiv og 1 retrospektiv) som inkluderte hendelser forenlig med nevralrørdefekter er rapportert med kombinasjonstabletten med fast dose efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Finnish: Suurentunut tenofoviirialtistus saattaa voimistaa tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for tenofovir kan muligens potensere bivirkninger relatert til tenofovirdisoproksil, inkludert nyresykdommer.
Finnish: Atovakvonin/proguaniilin samanaikaista käyttöä Atriplavalmisteen kanssa pitää välttää.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av atovakon/proguanil og Atripla bør unngås.
Finnish: AUC: ↓ 52 % (↓ 33-↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25-↓ 59)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 til ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 til ↓ 59)
Finnish: Jos Atripla-valmistetta käytetään samanaikaisesti jonkin CYP-isotsyymien välityksellä metaboloituvan epilepsialääkkeen kanssa, epilepsialääkkeen pitoisuudet potilaan elimistössä tulee määrittää säännöllisesti.
Norwegian Bokmål: Når Atripla gis samtidig med antikonvulsive midler som er substrat for CYP-isozymer, bør det foretas periodisk monitorering av nivåene av de antikonvulsive midlene.
Finnish: Näin ollen vorikonatsolia ja Atripla-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti (ks. kohta 4.3 ja taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Vorikonazol og Atripla må derfor ikke gis samtidig (se pkt.
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) Sertraliini/efavirentsi (50 mg x 1 / 600 mg x 1)
Norwegian Bokmål: ANTIDEPRESSIVE MIDLER Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIs) Sertralin/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Finnish: Efavirentsin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til efavirenz er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Efavirentsi saattaa suurentaa tai pienentää fenytoiinin, fenobarbitaalin tai muiden CYP-isotsyymien välityksellä metaboloituvien epilepsialääkkeiden pitoisuuksia plasmassa.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for reduksjon eller økning av plasmakonsentrasjonene av fenytoin, fenobarbital og andre antikonvulsive midler som er substrat for CYP-isozymer, når de gis sammen med efavirenz.
Finnish: Atripla-valmisteen ja muiden retroviruslääkitysten yhdistelmähoidon turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det er ikke data tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av Atripla kombinert med andre antiretrovirale midler.
Finnish: Lisäksi on oltava tiedossa, että potilaalla ei ole ollut ennen ensimmäisen retroviruslääkityksen aloittamista sellaisia viruskantoja, joiden sisältämät mutaatiot aiheuttaisivat merkittävää resistenssiä jollekin Atripla-valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke ha erfart virologisk svikt ved tidligere antiretroviral behandling og de må ikke ha utviklet virusstammer med mutasjoner som viser signifikant resistens overfor noen av de tre komponentene i Atripla før oppstart av sitt første antiretrovirale behandlingsregime (se pkt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. heinäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juli 2006 Dato for siste fornyelse: 15. juli 2016
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
Finnish: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Norwegian Bokmål: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Finnish: Tämä markkinoilletulon jälkeen aloitettu seuranta jatkuu kunnes 40 potilasta on
Norwegian Bokmål: Denne oppfølgingen etter markedsføringen vil fortsette inntil 40 pasienter
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että äidille tai lapselle ei aiheudu haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer ingen skadelige effekter for mor eller barn.
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat oleelliset elementit:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Finnish: Vasta-ainetasoa on tarkkailtava, ja siitä on raportoitava.
Norwegian Bokmål: Antistoff status må overvåkes og rapporteres.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös ATryn voi aiheuttaa haittavaikutuksia, mutta niitä ei tule kaikille.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan ATryn forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Finnish: Huimaus Päänsärky
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine
Finnish: Siksi on tärkeää, että veren antitrombiinitaso pysyy riittävän korkeana näissä tilanteissa.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at blodets antitrombinnivå opprettholdes på et tilstrekkelig nivå i slike situasjoner.
Finnish: Tiivistä immunologisten reaktioiden seurantaa tarvitaan tällaisissa tilanteissa.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking med hensyn til immunologiske reaksjoner er spesielt viktig i slike situasjoner.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Finnish: Valmistuneen tutkimuksen GTC AT HD 012-04 tulokset ja erityisesti tulokset, jotka on saatu tutkittaessa raskaana olevia naisia peripartuaalisen jakson aikana, on toimitettu.
Norwegian Bokmål: Resultatene av den fullførte studien GTC AT HD 012-04, og spesielt resultatene av studiene av gravide kvinner behandlet i perioden rundt fødselen, er blitt innsendt.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö se äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det utskilles i morsmelk.
Finnish: • Poistuma: 0,665 ± 0,0493 l/h (keskiarvo ± standardivirhe)
Norwegian Bokmål: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/t (gjennomsnitt ± SE)
Finnish: Muiden antikoagulanttien samanaikainen käyttö
Norwegian Bokmål: Bruk av samtidig antikoagulasjon
Finnish: Kirurginen toimenpide voi vaikuttaa AT-aktiivisuustasoihin.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at det kirurgiske inngrepet vil påvirke AT-aktivitetsnivået.
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: yleinen (≥1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100)
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Finnish: Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi ja natriumsitraatti
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: glysin, natriumklorid, natriumsitrat
Finnish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Ranska MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands
Norwegian Bokmål: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrike MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nederland
Finnish: Antitrombiini sisältää kaksi toiminnallisesti tärkeää aluetta (domeenia).
Norwegian Bokmål: Antitrombin inneholder to funksjonsmessige viktige domener.
Finnish: ATryn-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 7 IU/mg proteiinia.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ATryn er ca. 7 IE/mg protein.
Finnish: Tätä selostetta on muutettu viimeksi
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Finnish: Se on veren hyytymisen tärkeimpiä luontaisia estäjiä.
Norwegian Bokmål: Det er en av de viktigste naturlige hemmere av blodkoagulasjon.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston sivustolta http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette produktet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Finnish: - Antitrombiinitaso tulisi mitata päivittäin yksilöllisen annoksen säätämiseksi.
Norwegian Bokmål: - Antitrombinnivåene må måles daglig for å justere den enkelte dosen.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä antaa alle 18-vuotiaille.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal derfor ikke brukes hvis du er under 18 år gammel.
Finnish: • Tiedot tällä hetkellä rekisteröidyistä käyttöaiheista ja ryhmistä, mukaan lukien tieto, että valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi pediatrisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: • informasjon om dagens godkjente indikasjoner og populasjoner, inkludert det faktum at produktet ikke er indisert for pediatrisk populasjon.
Finnish: ATryn -valmiste ei ole tarkoitettu raskaana olevien naisten käyttöön.
Norwegian Bokmål: ATryn er ikke indisert til bruk hos gravide kvinner.
Finnish: Myyntiluvan muutoshakemus toimitetaan haettaessa indikaation laajennusta ja annostelua raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Søknad om endring i markedsføringstillatelsen for å utvide indikasjonen og doseringen for gravide kvinner vil bli innsendt.
Finnish: • Jakaantumisen puoliintumisaika: 1,74 ± 1,28 h, eliminaation puoliintumisaika: 10,16 ± 1,28 h.
Norwegian Bokmål: • Distribusjonshalveringstid: 1,74 ± 1,28 t, eliminasjonshalveringstid: 10,16 ± 1,28 t.
Finnish: Rotille tehdyissä eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia synnytykseen, alkion/sikiön kehitykseen eikä postnataalikehitykseen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier som ble utført på rotter indikerte ingen skadelige effekter på fødsel, embryo/foster-utvikling og utvikling etter fødsel.
Finnish: Tarkkailun tulokset on ilmoitettava EU:n RMP:lle tai vuosittaisen uudelleenarvioinnin aikana sen mukaan, kumman ajankohta on aikaisempi.
Norwegian Bokmål: Resultatene av overvåkningen skal sendes til EU-RMP ved oppdatering eller på tidspunktet for den årligesikkerhetsvurderingen, avhengig av hva som kommer først.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Finnish: Ennen ATryn-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintämedia, jakelumodaliteetit ja muut ohjelman piirteet mukaan lukien, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av ATryn må innehaver av markedsføringstillatelsen være enig med den nasjonale kompetente myndigheten i hver medlemsstat om innholdet og formatet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og eventuelt andre aspekter av programmet.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella hoidettavia potilaita on tarkkailtava mahdollisten kliinisten immunologisten reaktioiden varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med dette legemidlet må overvåkes for mulige kliniske immunologiske reaksjoner.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi liuottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal dette legemidlet, etter rekonstituering, anvendes umiddelbart.
Finnish: Toinen sisältää reaktiivisen keskuksen, joka toimii pilkkoutumispaikkana proteinaaseille, kuten trombiinille, joka on edellytys stabiilin proteinaasi-inhibiittorikompleksin syntymiselle.
Norwegian Bokmål: Den første inneholder det reaktive senteret og gir et spaltningssted for proteinaser som trombin, som er en forutsetning for dannelse av et stabilt proteinaseinhibitor-kompleks.
Finnish: Tämä merkitsee, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Finnish: Antitrombiini on 58 kD:n kokoinen, 432-aminohappomolekyyliä sisältävä glykoproteiini, joka kuuluu serpiineihin (seriiniproteaasin estäjiin).
Norwegian Bokmål: Antitrombin, et 58 kD, 432 aminosyre-glykoprotein, tilhører serpin (serinproteaseinhibitor)superfamilien.
Finnish: • Pitoisuuspinta-ala (AUC): 587,88 ± 1,63 (% x h)
Norwegian Bokmål: • AUC (areal under kurven): 587,88 ± 1,63 (% x t)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS (1, 10 TAI 25 INJEKTIOPULLOA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (1, 10 ELLER 25 HETTEGLASS)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 38 mg (1,65 mmol) natriumia 10 ml:n injektiopulloa kohti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 38 mg (1,65 mmol) natrium per 10 ml hetteglass.