FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Ärzte werden darauf hingewiesen, dass in Anbetracht der neuen Sicherheitsüberwachung und der Verbesserungen des Herstellungsprozesses die Vorteile von Octagam gegenüber seinen Risiken überwiegen und das Arzneimittel wieder angewendet werden kann, sobald es wieder im Verkehr ist.
Romanian: • Având în vedere noile măsuri de siguranţă şi îmbunătăţiri ale procesului de fabricaţie, medicii sunt informaţi că beneficiile Octagam sunt mai mari decât riscurile asociate şi că pot relua utilizarea medicamentului după ce acesta devine disponibil.
German: Immunglobuline sind Antikörper (Eiweiße) als normaler Bestandteil des Blutes, die dem Körper bei der Abwehr von Infektionen und anderen Krankheiten helfen.
Romanian: Imunoglobulinele sunt anticorpi (tipuri de proteine) care se întâlnesc în mod normal în sânge şi care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor şi a altor boli.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat empfohlen, die EU-weite Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Octagam unter bestimmten Bedingungen, darunter eine Änderung des Herstellungsprozesses des Arzneimittels, aufzuheben.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a recomandat ridicarea suspendării de la nivelul întregii Uniuni Europene a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Octagam sub rezerva anumitor condiţii, inclusiv a unei modificări a procesului de fabricaţie a medicamentului.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Prüfung von Octagam und zugehörigen Bezeichnungen durchgeführt, die durch Meldungen über schwerwiegende thromboembolische Ereignisse bei Anwendern des Arzneimittels veranlasst worden war.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Octagam şi denumirile asociate, ce a fost determinată de raportări ale unor evenimente tromboembolice grave la pacienţii care utilizează acest medicament.
German: Eine vermutlich untergeordnete Rolle spielte ein anderes Enzym, Kallikrein.
Romanian: O altă enzimă, kalikreina, se consideră a avea un rol minor.
German: Es wird auch bei Patienten mit bestimmten Immunerkrankungen wie etwa idiopathischer thrombozytopenischer Purpura und bei Empfängern eines Knochenmarktransplantats angewendet.
Romanian: De asemenea, se utilizează la persoanele cu anumite tulburări ale sistemului imunitar, precum purpură trombocitopenică idiopatică, şi la pacienţii care au fost supuşi unui transplant de măduvă osoasă.
German: Octagam ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), das als Wirkstoff aus Blut extrahiertes, normales Humanimmunglobulin enthält.
Romanian: Octagam este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine imunoglobulină umană normală extrasă din sânge ca substanţă activă.
German: Der CHMP schloss die Überprüfung mit einer Empfehlung ab, die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Octagam in der EU vorbehaltlich der Sicherheitsüberwachung und der Änderung des Herstellungsprozesses des Arzneimittels aufzuheben.
Romanian: CHMP a încheiat evaluarea cu recomandarea ca suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Octagam să fie ridicată în Uniunea Europeană în baza măsurilor de siguranţă şi a modificării procesului de fabricaţie a medicamentului.
German: Grund für die Aussetzung war eine unerwartet hohe Anzahl an Meldungen schwerwiegender thromboembolischer Ereignisse (Probleme durch die Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen) bei Anwendern des Arzneimittels.
Romanian: Contextul suspendării a constat într-un număr nea teptat de mare de evenimente tromboembolice grave (probleme datorate formării de cheaguri de sânge în vasele sanguine) raportate la pacienţii care luau acest medicament.
German: Man ging davon aus, dass diese Ereignisse, z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt und Lungenembolie (Gerinnsel in einem Blutgefäß, das die Lunge versorgt), mit Problemen bei der Herstellung des Arzneimittels in Verbindung standen.
Romanian: Aceste evenimente au fost considerate asociate unor probleme de fabricaţie a medicamentului şi au inclus accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic (atacul de cord) şi embolia pulmonară (cheag într-un vas de sânge care vascularizează plămânii).
German: Octagam wird bei Patienten angewendet, bei denen ein Infektionsrisiko besteht, weil sie nicht genügend Antikörper haben.
Romanian: Octagam se administrează pacienţilor cu risc de infecţie deoarece nu au suficienţi anticorpi, inclusiv persoanelor cu sindrom de imunodeficienţă primară sau copiilor născuţi cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
German: Avastin ist seit Januar 2005 zugelassen.
Romanian: Avastin este autorizat din ianuarie 2005.
German: Gegenstand der Studie war zudem die Überlebenszeit der Patienten.
Romanian: Studiul a examinat, de asemenea, timpul de supravieţuire a pacienţilor.
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/78791/2010
Romanian: EMEA/CHMP/78791/2010
German: Internationaler Freiname (INN): Bevacizumab
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): bevacizumab
German: Es enthält den Wirkstoff Bevacizumab.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă bevacizumab.
German: Es gab zwei Hauptindikatoren für die Wirksamkeit: die Zahl der Patienten, deren Tumore auf die Behandlung angesprochen hatten, sowie das „progressionsfreie Überleben" (die Zahl der Patienten, die noch am Leben waren und deren Erkrankung sich nicht verschlimmert hatte) nach sechs Monaten Behandlung.
Romanian: Au existat doi indicatori principali ai eficacităţii: numărul de pacienţi ale căror tumori au răspuns la tratament şi „supravieţuirea fără agravarea bolii" (numărul de pacienţi care erau încă în viaţă şi a căror boală nu se agravase) după şase luni de tratament.
German: Es sollte angewendet werden, wenn die Erkrankung rezidiviert hat (nach einer vorangegangenen Behandlung erneut aufgetreten ist).
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze după recidivarea bolii (revenirea după un tratament anterior).
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie an 167 Patienten mit Glioblastom vor, das nach einem oder zwei vorangegangenen Behandlungszyklen erneut aufgetreten war.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins 167 de pacienţi cu glioblastom care revenise după unul sau două cicluri anterioare de tratament.
German: Was ist Avastin?
Romanian: Ce este Avastin?
German: Fragen und Antworten zur empfohlenen Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avastin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Avastin
German: Die Änderung der Genehmigung wurde von dem Unternehmen Roche Registration Limited beantragt.
Romanian: Societatea care a făcut cererea de modificare a autorizaţiei este Roche Registration Limited.
German: Der Wirkstoff in Avastin, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Romanian: Substanţa activă din Avastin, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal.
German: Innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Benachrichtigung über dieses negative Gutachten kann das Unternehmen eine Überprüfung des Gutachtens beantragen.
Romanian: Aceasta poate solicita reexaminarea avizului, în termen de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
German: Eine Hälfte der Patienten erhielt Avastin allein, die andere Avastin zusammen mit Irinotecan.
Romanian: Jumătate din pacienţi au primit Avastin în monoterapie, iar cealaltă jumătate a primit Avastin împreună cu irinotecan.
German: Ein Glioblastom ist eine Form von Hirntumor, der die Gliazellen betrifft (die Zellen, die die Nervenzellen umgeben und stützen).
Romanian: Glioblastomul este un tip de tumoră cerebrală care afectează celulele „gliale" (celulele care înconjoară şi susţin celulele nervoase).
German: Beim Glioblastom soll Avastin in derselben Weise wirken wie in seinen bereits bestehenden Anwendungsgebieten.
Romanian: În cazul glioblastomului, Avastin trebuie să acţioneze în acelaşi mod ca şi în indicaţiile existente.
German: Am 19. November 2009 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Avastin empfohlen wurde.
Romanian: La 19 November 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Avastin.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass das Unternehmen keine ausreichenden Belege für den Nutzen des Arzneimittels vorgelegt hat, da die Zahl der Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, nicht sehr hoch war und Ansprechraten möglicherweise kein geeigneter Indikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels sind.
Romanian: CHMP a fost îngrijorat de faptul că societatea nu a furnizat suficiente dovezi ale beneficiilor medicamentului, deoarece numărul de pacienţi care au răspuns la tratament nu a fost spectaculos şi deoarece ratele de răspuns pot să nu fie un indicator adecvat al eficacităţii medicamentului.
German: Bevacizumab wurde gezielt für die Bindung an den endothelialen Gefäßwachstumsfaktor VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) entwickelt, ein Protein, das im Blut zirkuliert und das Wachstum von Blutgefäßen fördert.
Romanian: Bevacizumabul a fost creat pentru a se lega de factorul de creştere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge şi determină creşterea vaselor sanguine.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Avastin teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Avastin?
German: Was geschieht mit Avastin für die Behandlung von Kolorektal-, Brust-, Lungen- und Nierenkrebs?
Romanian: Ce se întâmplă cu Avastin în tratamentul cancerului colorectal, mamar, pulmonar sau renal?
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care are rolul de a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) care se găseşte în organism.
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP deshalb der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Avastin zur Behandlung des Glioblastoms nach Rezidiv nicht ermittelt werden konnte.
Romanian: Prin urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că raportul risc-beneficiu pentru Avastin pentru tratamentul glioblastomului după recidivare nu putea fi stabilit.
German: Avastin sollte zur Behandlung einer anderen Krebsart, des Glioblastoms, angewendet werden.
Romanian: Avastin ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul unui alt tip de cancer, numit glioblastom.
German: Wofür sollte Avastin angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Avastin?
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung der Anwendungsgebiete um den Zusatz: Behandlung des Glioblastoms nach Rezidiv.
Romanian: Modificarea privea o extindere a indicaţiei pentru adăugarea tratamentului glioblastomului după recidivare.
German: Avastin sollte allein oder in Kombination mit Irinotecan (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden.
Romanian: Avastin ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie sau în asociere cu irinotecan (alt medicament împotriva cancerului).
German: Durch die Bindung an VEGF verhindert Avastin, dass der Wachstumsfaktor seine Wirkung entfaltet.
Romanian: Legându-se de FCEV, Avastin îl împiedică să-şi producă efectul.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă?
German: Es wird bereits in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Kolon- oder Rektum(Dickdarm)-Krebs sowie von Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nierenkrebs angewendet.
Romanian: Se utilizează deja în asociere cu alte medicamente în tratamentul cancerului de colon sau de rect (intestinul gros), cancerului mamar, cancerului pulmonar altul decât cel microcelular şi cancerului renal.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Avastin zur Behandlung des Glioblastoms teilnehmen.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Avastin pentru tratamentul glioblastomului.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Avastin in den bereits genehmigten Anwendungsgebieten, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Avastin în indicaţiile autorizate, pentru care raportul risc-beneficiu rămâne neschimbat.
German: Daher empfahl der CHMP, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Romanian: CHMP a recomandat, deci, refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
German: Wie soll Avastin wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Avastin?
German: Avastin ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Romanian: Avastin este un concentrat din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
German: Zudem konnte der Ausschuss keine Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen in Bezug auf das Überleben der Patienten ziehen, da Avastin im Rahmen der Studie nicht direkt mit anderen Behandlungen verglichen wurde.
Romanian: În plus, CHMP nu a putut interpreta rezultatele privind supravieţuirea deoarece studiul nu a comparat Avastin direct cu nici un alt tratament.
German: Dadurch wird die Neubildung von Blutgefäßen in den Krebszellen und somit ihre Durchblutung beeinträchtigt, sodass sie nicht ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt werden.
Romanian: Ca urmare, celulele canceroase nu-şi pot crea propria sursă de alimentare cu sânge, nu mai primesc oxigen şi nutrienţi, ceea ce ajută la încetinirea creşterii tumorilor.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Avastin finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avastin este disponibil aici.
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Romanian: Ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
German: Erbitux ist seit Juni 2004 zugelassen.
Romanian: Erbitux este autorizat din iunie 2004.
German: Es wird bereits zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Romanian: Se utilizează deja în tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Erbitux finden Sie hier.
Romanian: Raportul European public de evaluare complet pentru Erbitux este disponibil aici.
German: In diesen Teilgruppenanalysen wurde versucht, eine Gruppe von Patienten zu identifizieren, die von der Behandlung profitieren würde.
Romanian: Aceste „analize pe subgrupe" au încercat să identifice o grupă de pacienţi care au beneficiat de tratament.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien vor, an denen insgesamt 1 801 Erwachsene mit fortgeschrittenem, metastasierendem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom teilnahmen, die zuvor noch keine Behandlung erhalten hatten.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a două studii principale care au cuprins în total 1 801 adulţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat, metastazat sau recurent care nu fuseseră trataţi anterior.
German: Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erbitux
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Erbitux cetuximab
German: Im November 2009 äußerte der CHMP nach der Überprüfung weitere Bedenken hinsichtlich der Art und Weise der Analyse der Studienergebnisse nach Abschluss der Studien.
Romanian: În noiembrie 2009, în urma reexaminării, CHMP a adăugat o nouă preocupare, legată de modul cum au fost analizate rezultatele studiilor după încheierea lor.
German: „Metastasierend" heißt, dass der Krebs in andere Körperteile gestreut hat;
Romanian: Prin „metastatic" se înţelege răspândirea cancerului la alte organe din organism;
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Überlebensdauer der Patienten und die Dauer bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii au fost durata de supravieţuire a pacienţilor şi perioada de timp în care cancerul nu s-a agravat.
German: Der CHMP hatte ferner Bedenken wegen widersprüchlicher Studienergebnisse, was die beiden Hauptindikatoren für die Wirksamkeit anbelangte.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, preocupat de unele discrepanţe din rezultatele studiilor între cei doi indicatori ai eficacităţii.
German: Am 23. Juli 2009 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Erbitux empfohlen wurde.
Romanian: La 23 iulie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Erbitux.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der von seinem Aufbau her eine bestimmte Struktur im Körper (ein so genanntes Antigen) erkennt und daran bindet.
Romanian: Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) din organism.
German: Der Wirkstoff in Erbitux, Cetixumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Romanian: Substanţa activă din Erbitux, cetuximabul, este un anticorp monoclonal.
German: Erbitux kann angewendet werden, wenn der Krebs lokal fortgeschritten (wenn der Tumor gewachsen ist, aber nicht gestreut hat), rezidivierend (wenn er nach einer vorherigen Behandlung zurückgekehrt ist) oder metastasierend ist.
Romanian: Erbitux se poate utiliza când cancerul este avansat local (când tumoarea a crescut, dar nu s-a răspândit), recurent (când a revenit după un tratament anterior) sau metastazat.
German: Was geschieht mit Erbitux für die Behandlung von Karzinomen des Kolons oder Rektums und von Karzinomen des Kopf- und Halsbereichs?
Romanian: Ce se întâmplă cu Erbitux pentru tratamentul cancerului de colon sau de rect şi al cancerelor capului şi gâtului?
German: Der CHMP hatte im Juli 2009 dahingehend Bedenken, dass der Nutzen der Ergänzung einer Standardchemotherapie auf Platinbasis mit Erbitux im Hinblick auf die Überlebensdauer moderat war und dass das Arzneimittel keine überzeugende Wirkung auf die Überlebensdauer der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Krebserkrankung hatte.
Romanian: În iulie 2009, CHMP a fost preocupat de faptul că beneficiile adăugării de Erbitux la chimioterapia standard cu platină erau modeste în ceea ce priveşte timpul de supravieţuire şi că medicamentul nu avea un efect convingător asupra perioadei de supravieţuire a pacienţilor fără ca boala să se agraveze.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Erbitux teilnehmen.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Erbitux.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens, Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 19. November 2009 die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 19 noiembrie 2009.
German: Wofür sollte Erbitux angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Erbitux?
German: Die Anwendung war für Patienten bestimmt, die noch keine Vorbehandlung erhalten hatten und deren Tumorzellen ein Protein auf ihrer Oberfläche besitzen, das als Rezeptor für den epidermalen Wachstumsfaktor (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) bezeichnet wird.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi care nu mai fuseseră trataţi anterior, când celulele tumorale au o proteină pe suprafaţa lor, numită receptor al factorului de creştere epidermic (RFCE).
German: Bei einigen Lungenkrebspatienten, die Erbitux erhalten hatten, waren schwere Nebenwirkungen aufgetreten, die ähnlich waren wie die Nebenwirkungen, die bei Patienten mit anderen Krebsarten unter Erbituxbehandlung aufgetreten sind.
Romanian: La unii pacienţi cu cancer pulmonar care au luat Erbitux s-au observat efecte secundare severe, similare efectelor secundare observate la pacienţii trataţi cu Erbitux pentru alte tipuri de cancer.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Erbitux teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Erbitux?
German: • Metastasierender Krebs des Kolons oder Rektums (Dickdarm).
Romanian: • cancer metastatic al colonului sau rectului (intestinului gros).
German: Erbitux sollte in Kombination mit einer Chemotherapie auf Platinbasis (einer Kombination von Arzneimitteln gegen Krebs, einschließlich Cisplatin oder Carboplatin) angewendet werden.
Romanian: Erbitux ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu chimioterapie cu platină (o combinaţie de medicamente împotriva cancerului care include un medicament ca cisplatina sau carboplatina).
German: In beiden Studien wurde die Kombination von Erbitux mit einer Chemotherapie auf Platinbasis mit einer Chemotherapie auf Platinbasis ohne Erbitux verglichen.
Romanian: În ambele studii, asocierea de Erbitux cu chimioterapie cu platină a fost comparată cu chimioterapia cu platină fără Erbitux.
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen von Erbitux bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs gegenüber seinen Risiken nicht überwog.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Erbitux în tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
German: Der CHMP empfahl daher, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
German: Erbitux ist eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Cetuximab enthält.
Romanian: Erbitux este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine substanţa activă cetuximab.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Erbitux bei den bereits genehmigten Anwendungsgebieten, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Erbitux în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu - risc rămâne neschimbat.
German: Erbitux sollte für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs angewendet werden, der fortgeschritten (d. h. begonnen hat zu streuen) oder metastasierend ist.
Romanian: Erbitux ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul cancerului pulmonar „non-microcelular" avansat (care a început să se răspândească) sau metastazat.
German: Bei Lungenkrebs dürfte Erbitux die gleiche Wirkungsweise wie bei den bestehenden Anwendungsgebieten haben.
Romanian: În cancerul pulmonar, Erbitux ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca în celelalte indicaţii.
German: Wie soll Erbitux wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Erbitux?
German: Diese Krebsarten befallen die Zellen der Mund- und Rachenschleimhaut oder von Organen wie dem Kehlkopf.
Romanian: Aceste tipuri de cancer afectează celulele care căptuşesc mucoasa bucală sau a gâtului sau a unor organe, cum ar fi laringele („cutia vocală").