FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Miért engedélyezték a Veyvondi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Veyvondi în UE?
Hungarian: A Veyvondi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: O prezentare generală a Veyvondi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: A hiányzó fehérje pótlása révén elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzékenység időleges kontrollját.
Romanian: Aceasta suplinește proteina lipsă, ajutând astfel la coagularea sângelui și asigurând ținerea temporară sub control a tulburării hemoragice.
Hungarian: A vizsgálat során megvalósult 15 nagyobb, illetve kisebb műtéti beavatkozás esetében a Veyvondi mind a 15 műtétnél kiváló vagy jó minősítést kapott a vérzéses epizódok megelőzésében.
Romanian: În toate cele 15 intervenții chirurgicale majore și minore care au fost efectuate în timpul studiului, Veyvondi a fost apreciat ca fiind excelent sau bun în prevenirea episoadelor hemoragice.
Hungarian: A Veyvondi-kezelés során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: túlérzékenységi (allergiás) reakciók, tromboembóliás események (vérrögök véredényekben történő kialakulása miatti problémák), von Willebrand-faktor inhibitorok (antitestek) kialakulása, amelyek a gyógyszer hatástalanná válását okozzák, és a vérzés kontrolljának csökkenését eredményezik.
Romanian: În timpul tratamentului cu Veyvondi pot apărea următoarele reacții adverse: reacții de hipersensibilitate (alergice), evenimente tromboembolice (probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vasele sanguine), dezvoltarea de inhibitori (anticorpi) împotriva factorului von Willebrand, ceea ce oprește acțiunea medicamentului și duce la pierderea controlului asupra sângerării.
Hungarian: A von Willebrand-betegségben szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges egyik fehérje, a von Willebrand-faktor, ennek következtében pedig könnyen véreznek.
Romanian: Pacienții cu boala von Willebrand prezintă deficit de factor von Willebrand, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui, motiv pentru care sângerează cu ușurință.
Hungarian: A Veyvondi alkalmazásához kapcsolódó mellékhatásokat az ilyen típusú gyógyszerekre jellemzőnek ítélték.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Veyvondi au fost considerate tipice pentru acest tip de medicament.
Hungarian: A Veyvondi csak receptre kapható, és a kezelést a vérzési rendellenességek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Romanian: Veyvondi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu tulburări hemoragice.
Hungarian: A gyógyszert a vérzéses epizódok „igény szerinti" kezelésére, valamint a műtét alatti vérzés megelőzésére és kezelésére is alkalmazzák.
Romanian: Se utilizează „la nevoie" pentru tratarea episoadelor hemoragice, dar și pentru prevenirea și tratarea sângerărilor din timpul intervențiilor chirurgicale.
Hungarian: Az első vizsgálatban 37 beteg vett részt, akiknek Veyvondi-t adtak a vérzéses epizódok kezelésére.
Romanian: Primul studiu a cuprins 37 de pacienți cărora li s-a administrat Veyvondi pentru tratarea episoadelor hemoragice.
Hungarian: A Veyvondi egy, a von Willebrand betegségben (örökölt vérzési rendellenesség) szenvedő olyan betegeknél alkalmazott vérzéscsillapító gyógyszer, akik más, dezmopresszinnek nevezett gyógyszerrel nem kezelhetőek, illetve amikor a dezmopresszin hatástalan.
Romanian: Veyvondi este un medicament utilizat pentru a ține sub control sângerările la pacienții cu boala von Willebrand (o tulburare hemoragică ereditară) care nu pot fi tratați cu un alt medicament numit desmopresină sau atunci când desmopresina nu are efect.
Hungarian: A Veyvondi alkalmazásának a vérzéscsillapításban tapasztalt előnyeit 52, von Willebrand betegségben szenvedő páciens bevonásával végzett két fő vizsgálatban mutatták ki.
Romanian: Beneficiile Veyvondi în ținerea sub control a sângerărilor au fost demonstrate în două studii principale care au cuprins 52 de pacienți cu boala von Willebrand.
Hungarian: A Veyvondi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek allergiás reakcióik voltak az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Romanian: Veyvondi este contraindicat la pacienții care au avut reacții alergice la proteinele de șoarece sau de hamster.
Hungarian: A Veyvondi hatékonynak bizonyult a von Willebrand betegségben szenvedő páciensek vérzéses epizódjainak kezelésében.
Romanian: Veyvondi s-a dovedit eficace în tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu boala von Willebrand.
Hungarian: A második vizsgálatban 15 beteg vett részt, akiknek Veyvondi-t adtak a műtét, beleértve a nagyobb műtéti beavatkozás, mint például térdprotézis beültetés során bekövetkező vérzés megelőzésére.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a cuprins 15 pacienți cărora li s-a administrat Veyvondi pentru prevenirea sângerărilor în timpul intervențiilor chirurgicale, inclusiv în intervenții majore precum înlocuirea de genunchi.
Hungarian: A Veyvondi hatóanyagként alfa-vonikogot tartalmaz.
Romanian: Veyvondi conține substanța activă vonicog alfa.
Hungarian: A Veyvondi por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót készíthető.
Romanian: Veyvondi este disponibil sub forma unei pulberi și a unui solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă intravenos.
Hungarian: A Veyvondi hatékonynak bizonyult a műtéti vérzés megelőzésében és kezelésében is.
Romanian: De asemenea, Veyvondi a fost eficace în prevenirea și tratarea sângerărilor asociate cu intervențiile chirurgicale.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Veyvondi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Veyvondi pe parcursul studiilor?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Veyvondi-t?
Romanian: Cum se utilizează Veyvondi?
Hungarian: A Veyvondi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Veyvondi sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Veyvondi alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Veyvondi?
Hungarian: A Veyvondi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Veyvondi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Veyvondi?
Romanian: Cum acționează Veyvondi?
Hungarian: A Veyvondi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Veyvondi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: A Veyvondi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Veyvondi, citiți prospectul.
Hungarian: 2304 Orth an der Donau AUSZTRIA
Romanian: 2304 Orth an der Donau AUSTRIA
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, ha nagyműtéten esik át.
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă veți suferi o intervenție chirurgicală majoră.
Hungarian: A terhes vagy szoptató nők kezeléséről nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Romanian: Experiența privind tratamentul femeilor gravide sau care alăptează nu este disponibilă.
Hungarian: ATC kód: B02BD10
Romanian: Codul ATC: B02BD10
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, situația s-ar putea manifesta sub forma unui răspuns clinic inadecvat.
Hungarian: Sokk esetén a sokk standard orvosi kezelését kell alkalmazni.
Romanian: În cazul șocului, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru șoc.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő konvención alapul: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Neutralizáló antitestek (inhibitorok)
Romanian: Anticorpi neutralizanți (inhibitori)
Hungarian: Ez a hatás azonnal bekövetkezik, és jelenlegi ismereteink szerint nagyrészt a fehérje polimerizációjának a szintjétől függ.
Romanian: Acest efect apare imediat și este cunoscut că depinde în mare măsură de nivelul de polimerizare al proteinei.
Hungarian: T-hullám-inverziók az elektrokardiogramon
Romanian: Inversarea undelor T pe electrocardiogramă
Hungarian: 1221 Bécs
Romanian: 1221 Viena
Hungarian: - a feloldáshoz szükséges eszközt (Mix2Vial)
Romanian: - un dispozitiv de reconstituire (Mix2Vial).
Hungarian: A szűrés nem befolyásolja az adagok kiszámítását.
Romanian: Filtrarea nu influențează calculele dozei.
Hungarian: Ezt kezelőorvosa ellenőrzi.
Romanian: Acest lucru va fi verificat de medicul dumneavoastră.
Hungarian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SVÁJC
Romanian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ELVEȚIA
Hungarian: Trehalóz-dihidrát Mannit
Romanian: Trehaloză dihidrat Manitol
Hungarian: A súlyos tünetek - többek közt a légzési nehézség és a szédülés - azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
Romanian: Simptomele severe, incluzând dificultățile de respirație și amețeală necesită instituirea promptă a tratamentului de urgență.
Hungarian: A beteget meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e azonnali reakciók.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat pentru orice reacție imediată.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Hungarian: A beadás sebességének elég lassúnak kell lennie ahhoz, hogy a beteg számára kényelmes legyen: legfeljebb 4 ml/perc.
Romanian: Rata de administrare trebuie să fie suficient de lentă pentru a asigura confortul pacientului, până la maxim 4 ml/minut.
Hungarian: Valamennyi ilyen esetben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal.
Romanian: În toate aceste cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor más gyógyszerrel, pl. dezmopresszinnel végzett kezelés nem hatásos vagy nem alkalmazható.
Romanian: Este utilizat atunci când tratamentul cu un alt medicament, desmopresina, nu este eficace sau nu poate fi administrat.
Hungarian: - A feloldott készítményt 3 órán belül fel kell használni a mikrobiológiai szennyeződés kockázatának elkerülése érdekében, mert a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.
Romanian: - Utilizați medicamentul reconstituit în decurs de 3 ore pentru a evita riscul de contaminare microbiană deoarece medicamentul nu conține conservanți.
Hungarian: Mosson kezet, és vegyen fel tiszta vizsgálókesztyűt (a kesztyűk használata opcionális).
Romanian: Spălați-vă pe mâini și puneți-vă mănuși de examinare curate (utilizarea mănușilor este opțională).
Hungarian: Ugyanakkor az ilyen esetekben az eredetileg elkészített oldatot nem szabad tovább hígítani.
Romanian: Totuși, în aceste cazuri, soluția inițială reconstituită nu trebuie diluată mai mult.
Hungarian: Thromboemboliás események előfordulhatnak nagymértékű túladagolás esetén.
Romanian: Evenimente tromboembolice pot apărea în cazul unui supradozaj major.
Hungarian: Kezelés minimális időtartama
Romanian: Durata minimă a tratamentului
Hungarian: Hagyja a gumidugókat megszáradni.
Romanian: Lăsați dopurile de cauciuc să se usuce.
Hungarian: A VEYVONDI egy olyan rVWF, amely ultranagy multimereket tartalmaz mindazon multimerek mellett, amelyek a plazmában találhatók, mert a gyártási folyamat során nem megy át az ADAMTS13 által végzett proteolízisen.
Romanian: VEYVONDI este un FVWr care conține multimeri ultra-mari pe lângă toți multimerii găsiți în plasmă, deoarece nu este expus proteolizei de către ADAMTS13 în timpul procesului de fabricație.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt gyógyszermellékhatások Mivel ezeket a reakciókat bizonytalan méretű csoportban önkéntesen jelentették, nem mindig lehetséges megbízhatóan meghatározni azok gyakoriságát, illetve megállapítani a gyógyszer alkalmazásával való ok-okozati összefüggésüket.
Romanian: Reacții adverse la medicament (RAM) de după punerea pe piață Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de un număr incert de pacienți, nu este întotdeauna posibilă estimarea cu precizie a frecvenței acestor reacții sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicament.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerkészítménnyel kezelt betegekben felléphetnek túlérzékenységi reakciók ezekkel a nem humán emlős eredetű fehérjékkel szemben.
Romanian: Pacienții tratați cu acest produs pot prezenta reacții de hipersensibilitate la aceste proteine de mamifere non-umane.
Hungarian: Kezelőorvosa kiszámítja az Önnek leginkább megfelelő adagot, hogy milyen gyakran kell alkalmazni a VEYVONDI-t, és mennyi ideig.
Romanian: Medicul va calcula doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră, cât de des ar trebui să vi se administreze VEYVONDI și pentru cât timp.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek feladata a potenciális kockázatok felmérése, és a VEYVONDI felírására kizárólag akkor kerülhet sor, ha az feltétlen szükséges.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să țină cont de riscurile potențiale și să prescrie VEYVONDI numai dacă este necesar.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a vizsgálati alanyokat olyan állapotban értékelték, amikor nem állt fenn vérzés.
Romanian: În toate cele trei studii, subiecții au fost evaluați în starea non-hemoragică.
Hungarian: Kezdő adag a
Romanian: Doză inițială a
Hungarian: Vigyázzon, ne érintse meg az átlátszó műanyag tüskét.
Romanian: Aveți grijă să nu atingeți vârful de plastic.
Hungarian: Ezek a túlérzékenységi reakció korai tünetei lehetnek.
Romanian: Acestea ar putea fi simptomele precoce ale unei reacții de hipersensibilitate.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az összes oldószer átfolyt-e.
Romanian: Verificați dacă întreaga cantitate de solvent a fost transferată.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszer adagolását a laborvizsgálatok eredményei alapján.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă ajusteze doza, în funcție de rezultatele dumneavoastră la analizele de laborator.
Hungarian: Általános utasítások
Romanian: Instrucțiuni generale
Hungarian: Előfordulhat, hogy Önnél allergiás reakció lép fel a VEYVONDI-val szemben.
Romanian: Puteți avea o reacție alergică la VEYVONDI.
Hungarian: Az infúzió adásának sebessége ne legyen gyorsabb, mint 4 ml percenként.
Romanian: Nu perfuzați cu o viteză mai mare de 4 ml pe minut.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve az anaphylaxiát is) léphetnek fel.
Romanian: Pot apărea reacții de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie).
Hungarian: A VWF hiánya növeli a vérzési hajlamot.
Romanian: Lipsa FVW duce la o tendință crescută de sângerare.
Hungarian: Egy humán ex vivo placentaperfúziós modell segítségével bizonyítást nyert, hogy a VEYVONDI nem jut át a humán méhlepényen.
Romanian: Într-un model de perfuzie placentară umană ex vivo, s-a demonstrat că VEYVONDI nu traversează bariera placentară umană.
Hungarian: Ha Ön otthon alkalmazza a VEYVONDI-t, kezelőorvosa megmutatja, hogyan tudja magának beadni infúzió formájában, és elmondja, mekkora adagot alkalmazzon.
Romanian: Dacă utilizați VEYVONDI acasă, medicul se va asigura că vi se arată cum să îl perfuzați și cât de mult să utilizați.
Hungarian: Intravénásan adva a VEYVONDI hozzákapcsolódik az endogén VIII-as faktorhoz (amelyet normális esetben a beteg szervezete termel), és ennek a faktornak a stabilizálásával elkerülhetővé válik annak gyors lebomlása.
Romanian: Administrat intravenos, VEYVONDI se leagă de factorul VIII endogen (care este produs în mod normal de către pacient) și, stabilizând acest factor, evită degradarea sa rapidă.
Hungarian: Ugyanakkor az ilyen esetekben a VEYVONDI eredetileg elkészített oldatát nem szabad tovább hígítani.
Romanian: Totuși, în aceste cazuri, soluția inițială reconstituită de VEYVONDI nu trebuie diluată mai mult.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de rendes körülmények között 2-8 °C-os hőmérsékleten az nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás kontrollált és hitelesített aszeptikus körülmények között történt.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiții aseptice controlate și validate.
Hungarian: Műtét előtt:
Romanian: Înaintea intervențiilor chirurgicale:
Hungarian: Feltétlenül ajánlott minden egyes alkalommal, amikor a beteg VEYVONDI-t kap, feljegyezni a beteg nevét és a készítmény gyártási számát, hogy dokumentálva legyen a beteg és a beadott gyógyszerek gyártási száma közötti kapcsolat.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează VEYVONDI unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație a medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria de fabricație a medicamentului.
Hungarian: Ezért a túlérzékenységet vagy anaphylaxiás reakciókat tapasztaló betegeket meg kell vizsgálni, és ki kell deríteni, van-e jelen inhibitor.
Romanian: De aceea, pacienții cu reacții de hipersensibilitate sau anafilactice trebuie testați și evaluați pentru detectarea prezenței unui inhibitor.
Hungarian: A VEYVONDI terhes nőknek csak egyértelmű indikáció esetén adható, figyelembe véve, hogy a szülés ezeknél a betegeknél fokozott vérzési kockázatot jelent.
Romanian: VEYVONDI trebuie administrat femeilor cu deficit de FVW numai dacă este indicat în mod clar, luând în considerare faptul că nașterea comportă un risc crescut de evenimente hemoragice la aceste paciente.
Hungarian: Felh.: Feloldás után azonnal vagy 3 órán belül fel kell használni.
Romanian: EXP: A se utiliza imediat sau în cel mult 3 ore de la reconstituire.
Hungarian: Az ilyen antitestek megjelenhetnek túlérzékenységgel vagy anaphylaxiás reakciókkal társulva.
Romanian: Astfel de anticorpi pot să apară în strânsă asociere cu reacțiile de hipersensibilitate sau anafilactice.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a VEYVONDI nagyobb adagjára vagy a VIII-as faktor nagyobb adagjára vagy akár másik készítményre lesz szüksége a vérzések elállítása érdekében.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o cantitate mai mare de VEYVONDI, de o doză mai mare de factor VIII sau chiar de un alt medicament pentru a controla sângerările.
Hungarian: Szám és gyakoriság alanyonként a
Romanian: Număr și frecvență după subiect a
Hungarian: - Ez a készítmény csak egyszeri alkalmazásra való.
Romanian: - Acest medicament este destinat exclusiv pentru o singură utilizare.
Hungarian: Nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat a VEYVONDI-val.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale cu VEYVONDI.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatalt követően egy esetben érkezett spontán jelentés egy idősebb betegnél fellépő mélyvénás thrombosisról.
Romanian: În plus, ulterior punerii pe piață, s-a raportat un caz de TVP apărută spontan la un pacient vârstnic.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő 2 spontán bejelentés esetében a tünetek az infúzió leállítása után 20 perc - 4 óra alatt megszűntek, és a beteg állapota teljesen rendeződött.
Romanian: În cele 2 cazuri spontane de după punerea pe piață raportate, simptomele au dispărut și pacienții și-au revenit complet într-un interval de timp de 20 de minute până la 4 ore de la oprirea perfuzării.
Hungarian: Ezért a kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani, hogy észrevegyék a korai tüneteket.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a descoperi semnele precoce de tromboză.
Hungarian: Nem végeztek carcinogenitasi, illetve a termékenység károsodásával vagy a magzati fejlődéssel kapcsolatos vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat investigații privind potențialul carcinogen, afectarea fertilității și a dezvoltării fetale.
Hungarian: Fennáll az alacsony kockázata annak, hogy a VEYVONDI hatására túlérzékenységi reakciót (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciót) tapasztalhat.
Romanian: Există un risc redus de a dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacție alergică severă, instalată brusc) la VEYVONDI.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (1300 NE)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (1300 UI)
Hungarian: Ha bármilyen olyan reakció tapasztalható, pl. tachycardia, amely összefüggésbe hozható a gyógyszer adásával, a beteg klinikai állapotától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, majd le kell állítani.
Romanian: Dacă apare orice reacție, cum ar fi tahicardia, care ar putea fi legată de administrarea produsului, rata de perfuzare trebuie redusă sau oprită în funcție de starea clinică a pacientului.
Hungarian: - A VEYVONDI elvégzi a társult VIII-as faktorhiány késleltetett korrekcióját is.
Romanian: - VEYVONDI produce o corecție întârziată a deficienței factorului VIII asociat.
Hungarian: A vérzés/haemorrhagia megelőzése és kezelés elektív műtét esetében
Romanian: Prevenirea sângerării/hemoragiei și tratamentul în caz de intervenție chirurgicală electivă
Hungarian: Az infúziók beadásának átlagos időtartama 16,5 perc volt (SD ± 3,51 perc) az 50 NE/kg (PK50) esetében és 11,8 perc (± 2,86 perc) a 80 NE/kg VWF:RCo (PK80) esetében.
Romanian: Durata medie a perfuziei a fost de 16,5 minute (DS ± 3,51 minute) pentru 50 UI/kg (FC50) și de 11,8 minute (± 2,86 minute) pentru 80 UI/kg FVW:RCo (FC80).
Hungarian: Összesen 92 vizsgálati alany (80 VWD-ben szenvedő alany a 070701, 071001 és a 071101 sz. vizsgálatokban, továbbá 12 „A" típusú haemophiliában szenvedő alany a 071104 sz. vizsgálatban) kapott VEYVONDI-t a klinikai fejlesztési szakaszban.
Romanian: Un total de 92 de subiecți unici (80 de subiecți unici cu BVW în studiile 070701, 071001 și 071101 și 12 subiecți cu hemofilie A în studiul 071104) au fost expuși la VEYVONDI în timpul dezvoltării clinice.
Hungarian: Termékenység A VEYVONDI termékenységre kifejtett hatása még nem ismert.
Romanian: Fertilitatea Efectele VEYVONDI asupra fertilității nu au fost stabilite.
Hungarian: A von Willebrand-betegség egy öröklött vérzési rendellenesség, amelyet a von Willebrand-faktor hiánya vagy elégtelen mennyisége okoz.
Romanian: Boala von Willebrand este o tulburare de sângerare moștenită cauzată de lipsa sau de o cantitate insuficientă de factor von Willebrand.
Hungarian: Ezzel kárt okozhat a gyógyszerben.
Romanian: Acest lucru poate deteriora medicamentul.
Hungarian: Ismert allergiás reakció az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Romanian: Reacții alergice cunoscute la proteine murine sau de hamster.
Hungarian: A műtét alatt és után
Romanian: În timpul și după intervenția chirurgicală
Hungarian: 14 Két injekciós üveg tartalma szívható fel egy fecskendőbe.
Romanian: 14 Conținutul a două flacoane poate fi tras într-o singură seringă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Hungarian: 3 Bontsa fel a Mix2Vial eszköz csomagolását úgy, hogy teljesen lehúzza róla a fedelet, de közben ne érjen hozzá a csomag belsejéhez.
Romanian: 3 Deschideți ambalajul dispozitivului Mix2Vial desfăcând complet capacul, fără a atinge interiorul ambalajului.