FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza osservata corrisponde a quella dei gruppi di controllo e alla prevalenza riportata in letteratura per le donne sintomatiche in premenopausa di questa fascia di età (media di 40 anni).
Bulgarian: Наблюдаваната честота отговаря на тази в контролните групи и разпространението, посочено в литературата за симптоматични жени преди менопауза в тази възрастова група (средно 40 години).
Italian: - Se soffre di asma grave, Esmya può non essere adatto a lei.
Bulgarian: - Ако страдате от тежка астма, лечението с Esmya може да не е подходящо за Вас.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Gedeon Richter Plc.
Italian: In tutti gli studi di Fase III, compresi gli studi sul trattamento ripetuto intermittente, sono stati osservati in totale 7 casi di iperplasia su 789 pazienti con biopsie adeguate (0,89%).
Bulgarian: Във всички проучвания фаза III, включително тези с повтарящо се интермитентно лечение, са наблюдавани общо 7 случая на хиперплазия сред 789 пациенти с подходяща биопсия (0,89%).
Italian: • L'assenza di dati sulla sicurezza per l'endometrio del trattamento continuo superiore ai 3 mesi.
Bulgarian: липсата на данни за безопасност по отношение на ендометриума при непрекъснато лечение с продължителност повече от 3 месеца;
Italian: La somministrazione simultanea di ulipristal acetato e un substrato di P-gp non è stata studiata e non è possibile escludere un'interazione.
Bulgarian: Едновременното прилагане на улипристалов ацетат и субстрати на P-gp не е изследвано и взаимодействие не може да бъде изключено.
Italian: I valori in grassetto nelle caselle ombreggiate indicano una differenza significativa nei confronti tra ulipristal acetato e il controllo.
Bulgarian: Стойностите в удебелен шрифт в маркираните клетки показват, че има значима разлика в сравненията между улипристалов ацетат и контролата.
Italian: Se una paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere ulipristal acetato non appena possibile.
Bulgarian: Ако пациентка пропусне доза, то тя трябва да приеме улипристалов ацетат веднага щом е възможно.
Italian: Dato il suo meccanismo d'azione, ulipristal acetato ha un effetto embrioletale in ratti, conigli (a dosi ripetute superiori a 1 mg/kg), cavie e scimmie.
Bulgarian: Поради механизма си на действие улипристалов ацетат има ембриолетален ефект при плъхове, зайци (при многократни дози над 1 mg/kg), морски свинчета и маймуни.
Italian: Un valore PBAC >100 nei primi 8 giorni della mestruazione è stato ritenuto indicativo di perdita eccessiva di sangue mestruale.
Bulgarian: Оценка по PBAC > 100 през първите 8 дни от мензиса се счита, че представлява прекомерна менструална кръвозагуба.
Italian: Deve sempre iniziare a prendere Esmya nella prima settimana del ciclo mestruale.
Bulgarian: Винаги трябва да започвате да приемате Esmya през първата седмица от менструацията.
Italian: I dati in vitro indicano che questa conversione è mediata prevalentemente dall'isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
Bulgarian: In vitro данните показват, че това се медиира предимно от изоформа 3A4 на цитохром P450 (CYP3A4).
Italian: Se però continua ad avere un sanguinamento eccessivo, informi il medico.
Bulgarian: Ако обаче продължавате да имате твърде обилно кървене, уведомете Вашия лекар.
Italian: È disponibile in blister Al/PVC/PE/PVDC in scatole di cartone contenenti 28, 30 e 84 compresse o in blister Al/PVC/PVDC in scatole di cartone contenenti 28 e 84 compresse.
Bulgarian: Предлага се в блистери от Al/PVC/PE/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28, 30 и 84 таблетки или блистери от Al/PVC/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28 и 84 таблетки.
Italian: Pazienti con amenorrea b,c
Bulgarian: Пациенти в аменорея b,c
Italian: * vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" ** il termine letterale "perdita di capelli lieve" è stato codificato con il termine "alopecia"
Bulgarian: Вижте точка „Описание на определени нежелани реакции" **Буквалният термин, означаващ лек косопад е кодиран като термина „алопеция"
Italian: In base ai dati combinati di quattro studi di Fase III su pazienti con fibromi uterini trattate per 3 mesi, sono state riferite le seguenti reazioni avverse.
Bulgarian: Въз основа на сборните данни от четири проучвания фаза III при пациентки с маточни фиброзни тумори, лекувани в продължение на 3 месеца, се съобщават следните нежелани реакции.
Italian: È probabile che Esmya riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali (vedere "Altri medicinali ed Esmya").
Bulgarian: Възможно е Esmya да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни (вижте „Други лекарства и Esmya").
Italian: L'effetto più comune nelle sperimentazioni cliniche è stato l'amenorrea (79, 2%), considerata un esito desiderabile per le pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Най-честата находка при клиничните изпитвания е аменорея (79, 2%), която се счита за желан резултат за пациентките (вж. точка 4.4).
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti per il metabolita attivo mono-Ndemetilato.
Bulgarian: Сходни резултати се получават за активния моно-N-деметилиран метаболит.
Italian: Le pazienti che sviluppano livelli di transaminasi (ALT o AST) > 3 volte il limite superiore di normalità durante il trattamento devono interrompere il trattamento ed essere sottoposte a monitoraggio approfondito.
Bulgarian: Пациентките, които развият нива на трансаминазите (АРАТ или АСАТ) >3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението, трябва да прекратят лечението и да бъдат проследявани внимателно.
Italian: È usato prima di un intervento di rimozione di fibromi oppure per il trattamento a lungo termine di fibromi per ridurre le loro dimensioni, bloccare o ridurre il sanguinamento e aumentare il livello di globuli rossi.
Bulgarian: Използва се или преди операция на миомите (фиброзни тумори), или за дългосрочно лечение на миомите (фиброзни тумори) за намаляване на размера им, спиране или намаляване на кървенето и повишаване на общия брой червени кръвни клетки.
Italian: Lo Studio 1 era in doppio cieco e controllato verso placebo.
Bulgarian: Изпитване 1 е двойносляпо и контролирано с плацебо.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e per sistemi e organi.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са подредени по честота и системо-органен клас.
Italian: Questo medicinale agisce modificando l'attività del progesterone, un ormone presente naturalmente nell'organismo.
Bulgarian: Това лекарство действа чрез изменяне на активността на прогестерона - хормон, естествено срещащ се в организма.
Italian: In caso di iperplasia (senza atipia), si raccomanda il monitoraggio secondo la pratica clinica abituale (ad esempio controllo di follow-up dopo 3 mesi).
Bulgarian: В случай на хиперплазия (без атипия) трябва да се препоръча проследяване съгласно обичайната клинична практика (напр. контролно проследяване след 3 месеца).
Italian: Impiego ripetuto intermittente:
Bulgarian: Повтарящо се интермитентно приложение:
Italian: • Materiale informativo per le pazienti contenente: o Scheda paziente
Bulgarian: обучителен материал за пациентите, съдържащ: o Карта на пациента.
Italian: Materiale informativo per i patologi
Bulgarian: Обучителен материал за патолозите
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Esmya, deve smettere subito di prendere Esmya e contattare il suo medico o il farmacista.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Esmya, трябва незабавно да спрете да го приемате и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: • Informare le pazienti delle potenziali reazioni avverse correlate al fegato che potrebbero essere causate dall'uso di Esmya.
Bulgarian: информира пациентите относно потенциалните нежелани реакции, свързани с черния дроб, които може да са причинени от Esmya.
Italian: Gli studi di carcinogenicità (nel ratto e nel topo) hanno mostrato che ulipristal acetato non è cancerogeno.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност (при плъхове и мишки) показват, че улипристалов ацетат не е канцерогенен.
Italian: Questi test saranno ripetuti ogni mese per i primi 2 cicli di trattamento.
Bulgarian: Изследванията ще се повтарят всеки месец за първите 2 курса на лечение.
Italian: - Se ha una malattia del fegato o dei reni, informi il medico o il farmacista prima di prendere Esmya.
Bulgarian: - Ако имате чернодробно или бъбречно заболяване, уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Esmya.
Italian: Variazione mediana alla Settimana 13
Bulgarian: Медиана на промяната на седмица 13
Italian: Ulipristal acetato deve essere prescritto solo dopo attenta diagnosi.
Bulgarian: Улипристалов ацетат трябва да се предписва след точна диагноза.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosio sodico, talco e magnesio stearato.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, кроскармелоза натрий, талк и магнезиев стеарат.
Italian: Non sono stati segnalati gravi effetti dannosi in caso di assunzione concomitante di più dosi di questo medicinale.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни вредни ефекти от приема на няколко дози от това лекарство наведнъж.
Italian: Questi sono possibili sintomi di angioedema (frequenza non nota).
Bulgarian: Това са възможни симптоми на ангиоедем (с неизвестна честота).
Italian: 1° TEST (prima dell'inizio del trattamento) Inizio del trattamento
Bulgarian: 1-во ИЗСЛЕДВАНЕ (преди започване на лечението)
Italian: Non comune Raro Frequenza non nota
Bulgarian: С неизвестна честота
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non sono substrati di P-gp (ABCB1).
Bulgarian: In vitro данните показват, че улипристалов ацетат и неговият активен метаболит не са субстрати на P-gp (ABCB1).
Italian: Sono state osservate cisti ovariche funzionali durante e dopo il trattamento nell'1,0% delle pazienti; nella maggior parte dei casi le cisti sono scomparse spontaneamente nel giro di qualche settimana.
Bulgarian: При 1,0% от пациентките по време и след лечението се наблюдават функционални кисти на яйчниците и в повечето случаи изчезват спонтанно до няколко седмици.
Italian: Nel primo ciclo di trattamento di 3 mesi delle due sperimentazioni a lungo termine di Fase III, la frequenza è stata rispettivamente del 5,3% e del 5,8% con ulipristal acetato.
Bulgarian: През първия 3-месечен курс на лечение в рамките на двете дългосрочни изпитвания фаза ІІІ честотата на горещите вълни е била съответно 5,3% и 5,8% за улипристалов ацетат.
Italian: • Informare le pazienti dei sintomi e dei segni di possibile danno epatico, in modo che siano consapevoli delle situazioni in cui devono interrompere il trattamento e rivolgersi tempestivamente a un medico.
Bulgarian: информира пациентите относно симптомите и признаците на възможно чернодробно увреждане, за да са запознати със ситуациите, в които трябва да преустановят лечението и да се свържат своевременно с лекар.
Italian: È probabile che Esmya riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali.
Bulgarian: Възможно е Esmya да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни.
Italian: Nello Studio 1 è stata osservata una differenza statisticamente significativa della riduzione della perdita di sangue mestruale a favore delle pazienti trattate con ulipristal acetato rispetto al placebo (si veda la Tabella 1 sottostante), che ha portato a una correzione più rapida ed efficiente dell'anemia rispetto alla sola somministrazione di ferro.
Bulgarian: В проучване 1 се наблюдава статистически значима разлика в намаляването на менструалната кръвозагуба в полза на пациентките, лекувани с улипристалов ацетат, спрямо плацебо (вж. таблица 1 по-долу), водещо до по-бърза и ефикасна корекция на анемията, отколкото самостоятелно прилаганото желязо.
Italian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francia
Bulgarian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Франция
Italian: Le dimensioni dei tre miomi più grandi sono state valutate con l'ecografia alla fine del trattamento (Settimana 13) e per altre 25 settimane senza trattamento in pazienti non sottoposte a isterectomia o miomectomia.
Bulgarian: Размерът на трите най-големи миоми е оценен посредством ултразвук в края на лечението (седмица 13) и в продължение на още 25 седмици без лечение при пациентките, които не са преминали хистеректомия или миомектомия.
Italian: Tali alterazioni non devono essere confuse con iperplasia endometriale.
Bulgarian: Тези изменения не трябва да се бъркат с ендометриална хиперплазия.
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4, né inducono CYP1A2 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Bulgarian: In vitro данните показват, че улипристалов ацетат и активният му метаболит не инхибират CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 и не индуцират CYP1A2 в клинично значими концентрации.
Italian: È inoltre probabile che i contraccettivi ormonali e i progestinici (ad es. noretindrone o levonorgestrel) riducano l'efficacia di Esmya.
Bulgarian: Освен това е вероятно и хормоналните противозачатъчни и прогестагените (например норетиндрон или левоноргестрел) да намалят ефективността на Esmya.
Italian: Una volta interrotto il trattamento con ulipristal acetato, i cicli mestruali riprendono generalmente entro 4 settimane.
Bulgarian: При спирането на лечението с улипристалов ацетат менструалните цикли като цяло се възобновяват до 4 седмици.
Italian: Il materiale informativo consisterà di quanto segue:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да се състои от следното:
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Italian: A dosi sufficientemente basse da mantenere in atto una gestazione in specie animali non si è osservato potenziale teratogenico.
Bulgarian: При дози, които са достатъчно ниски, за да поддържат бременността при животинските видове, не се наблюдава тератогенен потенциал.
Italian: Ad un numero limitato di soggetti sono state somministrate singole dosi del farmaco fino a 200 mg e dosi giornaliere da 50 mg per 10 giorni consecutivi senza osservare reazioni avverse severe o gravi.
Bulgarian: При ограничен брой пациентки са прилагани единични дози до 200 mg и 50 mg дневни дози в продължение на 10 последователни дни, но не се съобщават тежки или сериозни нежелани реакции.
Italian: Queste analisi del sangue consentiranno al medico di sapere come funziona il suo fegato e sono essenziali per il monitoraggio del trattamento.
Bulgarian: Изследванията на кръвта ще дадат на лекаря информация относно функционирането на Вашия черен дроб и са жизнено важни за проследяване на лечението Ви.
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare che, al momento del lancio e successivamente, tutti i medici che prescrivono Esmya e i patologi che analizzano campioni provenienti da pazienti trattate con Esmya, nonché le pazienti trattate con Esmya, ricevano il materiale informativo.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това на всички предписващи Esmya и всички патолози, които преглеждат проби от лекувани с Esmya пациенти, както и пациентите, лекувани с Esmya, е предоставен обучителен материал.
Italian: • La necessità di informare il patologo che le pazienti sono state trattate con Esmya in caso di invio di campioni bioptici/chirurgici per l'analisi.
Bulgarian: необходимостта патолозите да бъдат информирани, че пациентките са лекувани с Esmya, ако се изпращат биопсични/хирургични проби за анализ;
Italian: Le pazienti devono essere informate che il trattamento con ulipristal acetato provoca generalmente una riduzione significativa della perdita di sangue mestruale o amenorrea entro i primi 10 giorni di trattamento.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат информирани, че лечението с улипристалов ацетат обичайно води до значително намаляване на менструалната кръвозагуба или аменорея през първите 10 дни от лечението.
Italian: Ulipristal acetato non influisce sui livelli di TSH, ACTH o prolattina nel siero.
Bulgarian: Улипристалов ацетат не повлиява серумните нива на TSH, ACTH или пролактина.
Italian: I dati tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato che ulipristal acetato è escreto nel latte (per i dettagli vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на улипристалов ацетат в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Italian: Il trattamento ripetuto intermittente è stato studiato fino ad un massimo di 4 cicli di trattamento intermittenti.
Bulgarian: Повторното интермитентно лечение е проучено при максимум до 4 интермитентни курса на лечение.
Italian: In caso di trattamento ripetuto intermittente, si raccomanda il monitoraggio periodico dell'endometrio.
Bulgarian: В случай на повтарящо се интермитентно лечение се препоръчва периодично проследяване на ендометриума.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Esmya
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Esmya
Italian: Pazienti con amenorrea alla Settimana 13
Bulgarian: Пациентки в аменорея на седмица 13
Italian: Ulipristal acetato si lega fortemente (> 98%) alle proteine plasmatiche, incluse albumina, alfa-1glicoproteina acida, lipoproteine ad alta densità e lipoproteine a bassa densità.
Bulgarian: Улипристалов ацетат се свързва във висока степен (> 98%) с плазмените протеини, включително албумина, алфа-1-киселия гликопротеин и липопротеините с висока и ниска плътност.
Italian: Circa il 5% delle pazienti in età riproduttiva con mestruazioni abbondanti presentano uno spessore endometriale superiore a 16 mm.
Bulgarian: Около 5% от пациентките в репродуктивна възраст, които изпитват тежко менструално кървене, имат дебелина на ендометриума над 16 mm.
Italian: Questa scheda contiene informazioni sulle analisi del sangue che dovrà effettuare durante il trattamento e su ciò che deve fare in caso di effetti indesiderati relativi al fegato.
Bulgarian: Тази карта дава информация относно кръвните изследвания, които са Ви необходими в хода на лечението и какво да правите в случай на поява на такива нежелани реакции от страна на черния дроб.
Italian: È dunque improbabile che ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно приложението на улипристалов ацетат да промени клирънса на лекарствените продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTO
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Italian: • Informare le pazienti della necessità di avvertire il medico di eventuali problemi epatici che potrebbero avere.
Bulgarian: информира пациентите относно необходимостта да предупреждават лекаря си за всякакви чернодробни проблеми, които биха могли да развият.
Italian: Nello studio controllato verso placebo, il tasso di vampate di calore è stato dell'1,0% per ulipristal acetato e dello 0% per il placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване, честотата на горещи вълни е била 1,0% при улипристал ацетат и 0% за плацебо.
Italian: Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogeno, i dati su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Въпреки че не е наблюдаван тератогенен потенциал, данните при животни по отношение на репродуктивната токсичност са недостатъчни (вж. точка 5.3).
Italian: • Informare le pazienti della necessità di monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento, mensilmente durante il trattamento ed entro qualche settimana dall'interruzione del trattamento.
Bulgarian: информира пациентите относно необходимостта от наблюдаване на чернодробната функция преди започване на всеки курс на лечение, всеки месец по време на лечение и до няколко седмици след спиране на лечението.
Italian: Gli studi 3 e 4 hanno dimostrato l'efficacia nel controllare i sintomi dei fibromi uterini (ad es. sanguinamento uterino) e nel ridurre le dimensioni del fibroma, dopo 2 e 4 cicli di trattamento.
Bulgarian: Проучвания 3 и 4 установяват ефикасност по отношение на контролирането на симптомите от фиброзни маточни тумори (напр. маточно кръвотечение) и намаляване на размера на фиброзните тумори след 2 и след 4 курса.
Italian: Le pazienti con sanguinamento mestruale abbondante a causa di fibromi uterini sono a rischio di sanguinamento eccessivo, che può richiedere l'intervento chirurgico.
Bulgarian: Пациентките с тежко менструално кървене, дължащо се на маточни фиброзни тумори, са изложени на повишен риск от прекомерно кървене, което може да наложи хирургическа намеса.
Italian: Inibitori di CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4
Italian: Croscarmellosa sodica Talco
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Талк
Italian: Se la somministrazione giornaliera di una dose da 5 mg ha inizio durante un ciclo mestruale, la maggior parte dei soggetti (comprese le pazienti con mioma) completerà la prima mestruazione ma non avrà la mestruazione successiva fino al termine del trattamento.
Bulgarian: При започване на ежедневно приложение на доза 5 mg по време на менструалния цикъл повечето участнички (включително тези с миоми) завършват първата си менструация, но след това нямат до спиране на лечението.
Italian: Tabella 1: Risultati delle valutazioni di efficacia primarie e di alcune valutazioni di efficacia secondarie negli studi di Fase III
Bulgarian: Резултати от първичните и избрани вторични оценки за ефикасност от проучвания фаза III
Italian: Tabella 2: Risultati delle valutazioni di efficacia primarie e di alcune valutazioni di efficacia secondarie negli studi a lungo termine di Fase III Parametro
Bulgarian: Резултати от първични и подбрани вторични оценки на ефикасността при дългосрочните проучвания от фаза ІІІ
Italian: Studi sulla riproduzione condotti nei ratti a dosi tali da produrre un'esposizione simile a quella della dose usata nell'uomo non hanno mostrato evidenze di danni alla fertilità causati da ulipristal acetato negli animali trattati o nella prole delle femmine trattate.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при плъхове с дози, водещи до експозиции в същия диапазон като човешката доза, не дават доказателство за нарушен фертилитет вследствие на улипристалов ацетат при третираните животни или поколението на третираните женски.
Italian: Generalmente le mestruazioni riprenderanno entro 4 settimane dalla fine del trattamento con Esmya.
Bulgarian: Като цяло менструацията би трябвало да се възобнови до 4 седмици след спирането на лечението с Esmya.
Italian: La maggior parte delle pazienti trattate con ulipristal acetato ha smesso di perdere sangue entro la prima settimana di trattamento (amenorrea).
Bulgarian: Повечето пациентки, лекувани с улипристалов ацетат, спират да кървят през първата седмица от лечението (аменорея).
Italian: - Se sta prendendo un contraccettivo ormonale (ad esempio la pillola anticoncezionale) (vedere "Altri medicinali ed Esmya"), deve utilizzare un metodo contraccettivo alternativo a barriera affidabile (come il preservativo) mentre prende Esmya.
Bulgarian: - Ако понастоящем приемате хормонални противозачатъчни (например хапчета против забременяване) (вижте „Други лекарства и Esmya"), трябва да използвате алтернативен, надежден бариерен метод за предпазване от бременност (като например презерватив), докато приемате Esmya.
Italian: La maggior parte dei risultati ottenuti in studi di tossicità generale si riferivano all'azione sui recettori del progesterone (e a concentrazioni maggiori sui recettori dei glucocorticoidi) e hanno mostrato attività antiprogesterone ad esposizioni simili ai livelli terapeutici.
Bulgarian: Повечето находки в проучванията за обща токсичност са свързани с действието му върху прогестероновите рецептори (и върху глюкокортикоидните рецептори при по-високи концентрации), с антипрогестеронова активност, наблюдавана при експозиции, подобни на терапевтичните нива.