FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To reduce this risk of infection, all patients must be vaccinated against meningococcal infections at least two weeks prior to initiating ravulizumab unless the risk of delaying ravulizumab therapy outweighs the risk of developing a meningococcal infection.
German: Zur Verringerung dieses Infektionsrisikos müssen alle Patienten mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ravulizumab gegen Meningokokkeninfektionen geimpft werden.
English: If you cannot be vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
German: Wenn Sie nicht mindestens 2 Wochen vor Beginn der Ultomiris-Behandlung geimpft werden können, wird Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben, um das Infektionsrisiko bis 2 Wochen nachdem Sie geimpft wurden zu reduzieren.
English: Number of patients with packed red blood cell (pRBC) transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
German: Anzahl Patienten mit Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten in den 12 Monaten vor der ersten Dosis n (%)
English: In clinical trials, 3 out of 261 PNH patients developed serious meningococcal infections/sepsis while receiving treatment with ravulizumab; all 3 had been vaccinated.
German: In klinischen Studien entwickelten 3 von 261 PNH-Patienten während der Behandlung mit Ravulizumab schwere Meningokokkeninfektionen/-Sepsen;
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
English: If stored at 2-8°C, allow the diluted solution to warm to room temperature prior to administration.
German: Wird die verdünnte Lösung bei 2-8 °C gelagert, muss sie vor der Verabreichung Raumtemperatur erreichen.
English: Vaccination reduces, but does not eliminate, the risk of meningococcal infections.
German: Die Impfung verringert das Risiko von Meningokokkeninfektionen, schließt es jedoch nicht vollständig aus.
English: Do not administer Ultomiris as an intravenous push or bolus injection.
German: • Ultomiris nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreichen.
English: Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
German: Nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreichen.
English: If you cannot be vaccinated 2 weeks beforehand, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
German: Falls Sie nicht 2 Wochen im Voraus geimpft werden können, wird Ihr Arzt für den Zeitraum bis 2 Wochen nach der Impfung Antibiotika verschreiben, um das Risiko einer Infektion zu verringern.
English: Age (years) at PNH diagnosis Mean (SD) Median
German: Alter (in Jahren) bei PNH-Diagnose Mittelwert (SD)
English: Nonclinical reproductive toxicology studies were not conducted with ravulizumab (see section 5.3).
German: Es wurden keine nichtklinischen reproduktionstoxikologischen Studien mit Ravulizumab durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Figure 1: Analysis of coprimary and secondary endpoints - Full analysis set (complementinhibitor naïve study)
German: Abbildung 1: Analyse der koprimären und sekundären Endpunkte - Full Analysis Set (Studie mit zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelten Patienten)
English: Eligible patients to enter this trial had to demonstrate high disease activity, defined as LDH level ≥ 1.5 × upper limit of normal (ULN) at screening along with the presence of 1 or more of the following PNH-related signs or symptoms within 3 months of screening: fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin < 10 g/dL), history of a major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction; or history of packed red blood cell (pRBC) transfusion due to PNH.
German: Geeignete Patienten für diese Studie mussten eine hohe Krankheitsaktivität, definiert als LDH-Wert ≥ 1,5 × ULN (Upper Limit of Normal/oberer Grenzwert) beim Screening sowie das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden PNH-bedingten Anzeichen oder Symptome innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening aufweisen: Fatigue, Hämoglobinurie, abdomineller Schmerz, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl), ein zurückliegendes schwerwiegendes unerwünschtes vaskuläres Ereignis (einschließlich Thrombose), Dysphagie oder Erektionsstörung;
English: Please refer to section 4.4 for information on prevention and treatment of suspected meningococcal infection.
German: Informationen zur Vorbeugung und zur Behandlung bei Verdacht auf Meningokokkeninfektion.
English: Pre-treatment LDH levels
German: LDH-Werte vor der Behandlung
English: The 12-month transfusion history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups and more than 87 % of patients in both treatment groups had not received a transfusion within 12 months of study entry.
German: Die 12-monatige Transfusionshistorie war in der Ravulizumab- und der Eculizumab-Behandlungsgruppe ähnlich, und mehr als 87 % der Patienten in beiden
English: o The need to explain to and ensure understanding of by patients: o the risk of treatment with ravulizumab (including potential risks of serious infections and malignancies and haematologic abnormalities) o the signs and symptoms of meningococcal infection and what action to take o the patient's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with ravulizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the PNH registry o Details of the PNH registry and how to enter patients
German: Risiken für schwere Infektionen und Malignome und hämatologische Anomalien) o Anzeichen und Symptome einer Meningokokkeninfektion und welche Maßnahmen zu ergreifen sind o Die Richtlinien für Patienten und deren Inhalt o Die Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Ravulizumab behandelt wird o Die Notwendigkeit von Impfungen/einer Antibiotikaprophylaxe vor der Behandlung o Die Aufnahme in das PNH-Register o Einzelheiten über das PNH-Register und wie Patienten dort eingetragen werden
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
German: • Die Richtlinie für Ärzte muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten: o Information über folgende Risiken: Meningokokkeninfektion, schwere Hämolyse nach Absetzen des Arzneimittels bei PNH-Patienten, Immunogenität, schwere Infektionen, Malignome und hämatologische Anomalien, Anwendung bei Frauen während Schwangerschaft und Stillzeit.
English: Patients who initiate ravulizumab treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine, must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
German: Patienten, bei denen eine Meningokokkenimpfung zu Beginn der Behandlung mit Ravulizumab weniger als 2 Wochen zurückliegt, müssen bis 2 Wochen nach der Impfung eine geeignete Antibiotikaprophylaxe erhalten.
English: Units of pRBC transfused within 12 months prior to first dose
German: Einheiten von in den 12 Monaten vor der ersten Dosis transfundiertem
English: The complement-inhibitor naïve study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled, Phase 3 study conducted in 246 patients who were naïve to complement inhibitor treatment prior to study entry.
German: Die Studie mit zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelten Patienten war eine 26-wöchige, multizentrische, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie, die mit 246 Patienten durchgeführt wurde, die vor Studieneintritt nicht mit Komplementinhibitoren behandelt worden waren.
English: The 12-month transfusion history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups within each of the Phase 3 studies.
German: Die 12-monatige Transfusionshistorie war in beiden Phase-3-Studien in der Ravulizumab- und der Eculizumab-Behandlungsgruppe ähnlich.
English: If you have meningococcal infection.
German: wenn Sie an einer Meningokokkeninfektion erkrankt sind.
English: The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and diluted in an infusion bag using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
German: Die berechnete Arzneimittelmenge wird aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen entnommen und in einem Infusionsbeutel mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung als Verdünnungsmittel verdünnt.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
English: What you need to know before you use Ultomiris 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ultomiris beachten?
English: Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other b a
German: Hämaturie oder Hämoglobinurie Aplastische Anämie Niereninsuffizienz Myelodysplastisches Syndrom Schwangerschaftskomplikation Sonstige b a
English: • The patient guide shall contain the following key messages: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
German: • Die Richtlinie für Patienten muss die folgenden Schlüsselinformationen enthalten: o Information über folgende Risiken: Meningokokkeninfektion, schwere Hämolyse nach Absetzen des Arzneimittels bei PNH-Patienten, Immunogenität, schwere Infektionen, Malignome und hämatologische Anomalien, Anwendung bei Frauen während Schwangerschaft und Stillzeit.
English: There were no noteworthy differences in the demographic or baseline characteristics between the ravulizumab and eculizumab treatment groups in either of the Phase 3 studies.
German: Zwischen der Ravulizumab- und der Eculizumab-Behandlungsgruppe bestanden in keiner der beiden Phase-3-Studien nennenswerte Unterschiede bei den demografischen bzw.
English: The mean (SD) values for terminal elimination half-life and clearance of ravulizumab in patients with PNH are 49.7 (8.9) days and 0.003 (0.001) L/h, respectively.
German: die Clearance von Ravulizumab bei Patienten mit PNH liegen bei 49,7 (8,9) Tagen bzw.
English: Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other a a
German: Hämaturie oder Hämoglobinurie Aplastische Anämie Niereninsuffizienz Myelodysplastisches Syndrom Schwangerschaftskomplikation Sonstige a a
English: Prior to dilution, the solution in the vials should be visually inspected; the solution should be free of any particulate matter or precipitation.
German: Vor der Verdünnung sollte die Lösung in den Durchstechflaschen visuell überprüft werden;
English: Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
German: Bei mit anderen terminalen Komplementinhibitoren behandelten Patienten, wurden schwerwiegende Infektionen durch Neisseria-Spezies (außer Neisseria meningitidis) beobachtet, einschließlich disseminierte Gonokokken-Infektionen.
English: Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for both coprimary endpoints, avoidance of pRBC transfusion per protocol-specified guidelines and LDH normalisation from day 29 to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 1).
German: Bei beiden koprimären Endpunkten, Vermeidung der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten gemäß den im Prüfplan spezifizierten Richtlinien und LDH-Normalisierung von Tag 29 bis Tag 183, und bei allen vier wichtigen sekundären Endpunkten war Ravulizumab im Vergleich zu Eculizumab nicht unterlegen (Abbildung 1).
English: Table 5: Baseline characteristics in the eculizumab-experienced study Parameter
German: Tabelle 5: Merkmale bei Studienbeginn in der Studie bei zuvor mit Eculizumab behandelten Patienten
English: The majority of the complement-inhibitor naïve study population was highly haemolytic at baseline; 86.2 % of enrolled patients presented with elevated LDH ≥ 3 × ULN, which is a direct measurement of intravascular haemolysis, in the setting of PNH.
German: 86,2 % der eingeschlossenen Patienten wiesen im Zusammenhang mit PNH einen erhöhten LDH-Wert ≥ 3 × ULN auf, was ein direktes Maß für die intravaskuläre Hämolyse darstellt.
English: PNH is a chronic disease and treatment with ravulizumab is recommended to continue for the patient's lifetime, unless the discontinuation of ravulizumab is clinically indicated (see section 4.4).
German: Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit Ravulizumab über die gesamte Lebensdauer des Patienten fortzusetzen, sofern das Absetzen von Ravulizumab nicht klinisch angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.4).
English: Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section
German: - Patienten ohne aktuellen Impfschutz gegen Neisseria meningitidis, es sei denn, sie erhalten eine geeignete Antibiotikaprophylaxe bis zu zwei Wochen nach der Impfung (siehe Abschnitt 4.4).
English: Animal reproductive toxicology studies have not been conducted with ravulizumab, but were conducted in mice with a murine surrogate complement inhibitory antibody, BB5.1.
German: Es wurden keine reproduktionstoxikologischen Studien an Tieren mit Ravulizumab durchgeführt, es wurden jedoch reproduktionstoxikologische Studien an Mäusen mit einem murinen SurrogatAntikörper zur Hemmung der Komplementaktivierung, BB5.1, durchgeführt.
English: Pregnancy/ Breast-feeding
German: Erythrozytenkonzentrat/Vollblut
English: The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment.
German: Die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung bei gebärfähigen Frauen während der Behandlung und bis zu acht Monate danach.
English: Patients were vaccinated against meningococcal infection prior to or at the time of initiating treatment with ravulizumab or eculizumab, or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
German: Eculizumab gegen Meningokokkeninfektion geimpft oder erhielten bis 2 Wochen nach der Impfung eine prophylaktische Behandlung mit entsprechenden Antibiotika.
English: There is no evidence indicating any special precautions are required for treating a geriatric population - although experience with ravulizumab in elderly patients is limited.
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass bei der Behandlung von geriatrischen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig sind.
English: Number of patients with pRBC/whole blood transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
German: Erythrozytenkonzentraten/Vollblut in den 12 Monaten vor der ersten Dosis n (%)
English: Excipient(s) with known effect: Sodium (5 mmol per vial)
German: Natrium (5 mmol pro Durchstechflasche)
English: Refer to the administration reference tables below for minimum infusion duration.
German: Die Mindest-Infusionsdauer ist den nachfolgenden Referenztabellen zur Verabreichung zu entnehmen.
English: Meningococcal infections in patients treated with ravulizumab presented as meningococcal sepsis.
German: Meningokokkeninfektionen zeigten sich bei mit Ravulizumab-behandelten Patienten als Meningokokken-Sepsis.
English: *Meningococcal infection includes preferred terms of meningococcal infection and meningococcal sepsis
German: * Einschließlich Meningokokkeninfektion und Meningokokken-Sepsis
English: No formal trial of the effect of sex, race, age (geriatric), hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of ravulizumab was conducted.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Ravulizumab in Bezug auf Geschlecht, ethnische Herkunft, Alter (geriatrische Patienten), Vorliegen einer Leber- oder Nierenfunktionsbeeinträchtigung durchgeführt.
English: Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
German: Ultomiris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ravulizumab
English: Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for the primary endpoint, percent change in LDH from baseline to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 2).
German: In Hinblick auf den primären Endpunkt, die prozentuale Veränderung der LDH-Konzentration von Baseline bis Tag 183, und bei allen vier wichtigen sekundären Endpunkten war Ravulizumab im Vergleich zu Eculizumab nicht unterlegen (Abbildung 2).
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o Signs and symptoms of meningococcal infection o Warning to seek immediate medical care if above are present o Statement that the patient is receiving ravulizumab o Contact details where a healthcare professional can receive further information
German: o Anzeichen und Symptome einer Meningokokkeninfektion o Der Warnhinweis, sich unmittelbar in medizinische Behandlung zu begeben, wenn genannte Anzeichen und Symptome auftreten o Information, dass der Patient Ravulizumab erhält o Kontaktdaten, unter denen medizinisches Fachpersonal weitere Informationen erhält
English: This medicine when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for IV administration contains 2.65 g sodium (main component of cooking/table salt) in 720 mL at the maximal dose.
German: Die Höchstdosis dieses Arzneimittels enthält nach Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung 2,65 g Natrium (Hauptkomponenten von Speisesalz) pro 720 ml.
English: Aseptic technique must be used.
German: Aseptische Kautelen beachten.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
German: sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Table 2: Maintenance dose administration reference table
German: Tabelle 2: Referenztabelle zur Verabreichung der Erhaltungsdosis
English: The safety and efficacy of ravulizumab have not been studied in patients with hepatic impairment; however pharmacokinetic data suggest that no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
German: allerdings legen pharmakokinetische Daten nahe, dass bei Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung keine Dosisanpassung erforderlich ist.
English: o The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
German: o Die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung bei gebärfähigen Frauen während der Behandlung und bis zu acht Monate danach, und dass während der
English: Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with the murine surrogate molecule BB5.1 identified no adverse effect to pups resulting from consuming milk from treated dams.
German: Bei an Mäusen mithilfe des murinen Surrogatmoleküls BB5.1 durchgeführten nichtklinischen reproduktionstoxikologischen Studien wurden an Jungtieren keine unerwünschten Wirkungen festgestellt, die auf die Aufnahme von Milch von behandelten Muttertieren zurückzuführen wären.
English: Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with a murine surrogate molecule (BB5.1) identified no adverse effect on fertility of the treated females or males.
German: Bei an Mäusen mithilfe eines murinen Surrogatmoleküls (BB5.1) durchgeführten nicht-klinischen reproduktionstoxikologischen Studien wurden keine unerwünschten Auswirkungen auf die Fertilität der behandelten Weibchen bzw.
English: If patients with PNH discontinue treatment with ravulizumab, they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis, identified by elevated LDH (lactate dehydrogenase) levels along with sudden decrease in PNH clone size or haemoglobin, or reappearance of symptoms such as fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
German: Eine schwere Hämolyse ist an erhöhten LDH (Lactat-Dehydrogenase)-Werten in Verbindung mit Folgendem erkennbar: plötzliche Verkleinerung des PNH-Klons oder plötzliche Abnahme des Hämoglobins oder erneutes Auftreten von Symptomen wie Fatigue, Hämoglobinurie, abdomineller Schmerz, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), einem schwerwiegenden unerwünschten vaskulären Ereignis (einschließlich Thrombose), Dysphagie oder Erektionsstörung.
English: If the medicinal product is not used immediately after dilution, storage times must not exceed 24 hours at 2°C - 8°C or 6 hours at room temperature taking into account the expected infusion time.
German: Wird das Arzneimittel nicht sofort nach der Verdünnung verwendet, dürfen die Lagerungszeiten bei 2 °C - 8 °C bzw.
English: The diluted solution of Ultomiris should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours using a syringe-type pump or an infusion pump.
German: • Die verdünnte Ultomiris-Lösung ist über einen Zeitraum von ungefähr 2 Stunden als intravenöse
English: ravulizumab
German: Schwindelgefühl
English: How to use Ultomiris
German: Wie ist Ultomiris anzuwenden?
English: Cases of serious or fatal meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
German: Bei Patienten, die mit anderen terminalen Komplementinhibitoren behandelt wurden, wurde über schwere oder tödliche Meningokokkeninfektionen/-Sepsen berichtet.
English: 3- Administration
German: 3- Verabreichung
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
English: Breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
German: Behandlung und bis zu acht Monate danach nicht gestillt werden darf.
English: Refer to the administration reference tables below.
German: Siehe nachfolgende Referenztabellen zur Verabreichung.
English: o Risk of severe haemolysis following discontinuation/postponement of ravulizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing ravulizumab administrations o Potential risks of severe, non-neisserial infections and malignancies and haematologic abnormalities in PNH patients treated with ravulizumab.
German: o Das Risiko für eine schwere Hämolyse nach dem Absetzen/einer Verzögerung der Verabreichung von Ravulizumab, die damit verbundenen Anzeichen und Symptome und die Empfehlung, vor dem Absetzen/einer Verzögerung der Verabreichung von Ravulizumab den verordnenden Arzt zu konsultieren.
English: Table 5 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the eculizumabexperienced study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
German: Die Tabelle 5 zeigt die Merkmale bei Studienbeginn der PNH-Patienten, die in die Studie bei zuvor mit Eculizumab behandelten Patienten aufgenommen wurden;