FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Ciprofloxacin Bayer och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): ciprofloxacin
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Ciprofloxacin Bayer a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): ciprofloxacin
Swedish: Den 22 juni 2007 hänsköt Frankrike ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Ciprofloxacin Bayer och synonymer.
Czech: Dne 22. června 2007 předložila Francie agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Ciprofloxacin Bayer a přípravků souvisejících názvů.
Swedish: Vid sitt sammanträde i juli 2008 kom CHMP, mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, fram till att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kunde accepteras och att de borde ändras i enlighet med förslaget.
Czech: Na svém zasedání v červenci 2008 výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande den 24 juli 2008 och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel för Ciprofloxacin Bayer och synonymer skulle harmoniseras.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Ciprofloxacin Bayer a přípravků souvisejících názvů.
Swedish: EMEA/CHMP/494742/2008
Czech: č. EMEA/CHMP/494723/2008
Swedish: Losartan är indicerat för behandling av hypertension.
Czech: Losartan je indikován pro léčbu hypertenze.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 3 september 2008.
Czech: Rozhodnutí vydala Evropská komise dne 3. září 2008.
Swedish: London den 3 september 2008 Dok.ref.
Czech: Londýn 3. září 2008 Dok.
Swedish: Förfarandet inleddes den 22 mars 2007.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 22. března 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 23 juli 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 23. července 2007.
Swedish: Losartan kan även fördröja progressionen av diabetesnefropati och är också indicerat för att fördröja progressionen av njursjukdom hos patienter med typ 2-diabetes och mikroalbuminuri (>30 mg/24 timmar) eller proteinuri (>900 mg/24 timmar).
Czech: Losartan může také oddálit progresi diabetické nefropatie a je rovněž indikován ke zmírnění progrese onemocnění ledvin u pacientů trpících diabetem mellitem typu 2 a microalbuminuria (>30 mg / 24 hodin) nebo proteinurií (>900 mg / 24 hodin).
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Cozaar med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): losartan
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Cozaar a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): losartan
Swedish: Cozaar med synonymer, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmdragerade tabletter är en oralt aktiv angiotensin II-receptorantagonist, losartan, som verkar på receptorsubtypen AT1 och därmed blockerar effekten av angiotensin II i RAS-systemet (renin-angiotensin).
Czech: Přípravek Cozaar a přípravky souvisejících názvů 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, potahované tablety, je perorálně účinný antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang-II), losartan, který působí na podtypu receptoru AT1, a tím blokuje účinek Ang-II v rámci kaskády renin angiotensin (RAS).
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Swedish: Den 23 februari 2007 lämnade Danmark i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, in en hänskjutning till EMEA för harmonisering produktresuméer, märkning och bipacksedel som har godkänts nationellt för läkemedlet Cozaar med synonymer för följande indikationer: behandling av essentiell hypertension; behandling av njursjukdom hos patienter med hypertension och diabetes mellitus typ 2 med proteinuri > 0,5 g/dygn som en del av en behandling av högt blodtryck; för att minska risken för slaganfall hos patienter med EKG-dokumenterad vänsterkammarhypertrofi; behandling av kronisk hjärtsvikt (hos patienter ≥ 60 år) när behandling med ACE-hämmare inte anses lämpligt på grund av inkompatibilitet, särskilt hosta, eller kontraindikation.
Czech: Dne 23. února 2007 předložilo Dánsko agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a údaje na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Cozaar a přípravky souvisejících názvů v následujících indikacích: léčba esenciální hypertenze, léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a s diabetem mellitem typu 2 s proteinurií > 0,5 g/den jako součást antihypertenzní léčby; snížení rizika cévní mozkové příhody u hypertoniků s levostrannou ventrikulární hypertrofií potvrzenou na EKG; léčba chronického srdečního selhání (u pacientů ≥ 60 let), pokud není léčba ACE inhibitory považována za vhodnou v důsledku inkompatibility, zejména kašle nebo kontraindikace.
Swedish: Vid sitt möte den 21-24 april 2008 fann CHMP i ljuset av alla inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kan godkännas och bör genomföras.
Czech: V průběhu zasedání ve dnech 21.-24. dubna 2008 výbor CHMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu je přípustný a že uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Swedish: Den 24 april 2008 avgav CHMP ett positivt yttrande med rekommendation om harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel för Cozaar med synonymer.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal dne 24. dubna 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit informace v SPC, označeních na obalu a příbalových informacích přípravku Cozaar a přípravků souvisejících názvů.
Swedish: EMEA/CHMP/494935/2008
Czech: č. EMEA/CHMP/494916/2008
Swedish: Cozaar Comp med synonymer, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 200/25 mg, filmdragerade tabletter är en fast doskombination av losartan och hydroklortiazid.
Czech: Přípravek Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg, potahované tablety, je fixní kombinací léčiv losartan a hydrochlorothiazid.
Swedish: Losartan är en oralt aktiv angiotensin II-receptorantagonist som verkar på receptorsubtypen AT1 och därmed blockerar effekten av angiotensin II i RAS-systemet (renin-angiotensin).
Czech: Losartan je perorálně účinný antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang- II), který působí na podtypu receptoru AT1, a tím blokuje účinek Ang-II v rámci kaskády renin angiotensin (RAS).
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARARNDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Cozaar Comp med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): losartan + hydroklortiazid
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): losartan + hydrochlorothiazid
Swedish: Grunden för hänskjutningen var att skillnader förelåg mellan de produktresuméer för Cozaar Comp som är godkända i medlemsstaterna när det gäller följande indikationer: behandling av hypertension hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med losartan eller hydroklortiazid; som förstahandsbehandling av patienter med måttlig till svår hypertension och av patienter med hög eller mycket hög kardiovaskulär risk; för att minska risken för kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkumu byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU, pokud jde o následující indikace: léčba hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kompenzován přípravkem losartan nebo hydrochlorothiazid; jako léčba první volby u pacientů se střední až závažnou hypertenzí a u pacientů s vysokým nebo velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem; snížení kardiovaskulární morbidity a mortality u hypertoniků s levostrannou ventrikulární hypertrofií.
Swedish: Kombinationen losartan/hydroklortiazid är indicerad för behandling av hypertension hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med losartan eller hydroklortiazid.
Czech: Kombinace losartan/hydrochlorothiazid je indikována pro léčbu hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kompenzován přípravkem losartan nebo hydrochlorothiazid.
Swedish: Hydroklortiazid (HCTZ) är ett tiaziddiuretikum som även används som blodtryckssänkande medel.
Czech: Hydrochlorothiazid (HCTZ) je thiazidové diuretikum, které se používá také jako antihypertenzivum.
Swedish: Den 23 februari 2007 lämnade Danmark i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, in en hänskjutning till EMEA för harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel som har godkänts nationellt för läkemedlet Cozaar Comp med synonymer.
Czech: Dne 23. února 2007 předložilo Dánsko agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a údaje na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů.
Swedish: Den 24 april 2008 avgav CHMP ett positivt yttrande med rekommendation om harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel för Cozaar Comp med synonymer.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal dne 24. dubna 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit informace v souhrnech údajů o přípravku, označeních na obalu a příbalových informacích přípravku Cozaar Comp a přípravků souvisejících názvů.
Swedish: ref: EMEA/CHMP/674035/2008
Czech: č. EMEA/CHMP/674037/2008
Swedish: London den 2 december 2008 Dok.
Czech: Londýn 2. prosince 2008 Dok.
Swedish: Europeiska kommissionen fattade sitt beslut den 28 november 2008.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. listopadu 2008.
Swedish: Förfarandet inleddes den 24 maj 2007.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 24. května 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade ytterligare uppgifter den 26 september 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 26. září 2007.
Swedish: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg tabletter, är ett antidepressivt läkemedel som används för att behandla svåra depressiva episoder och för att förhindra återfall i svåra depressiva episoder.
Czech: POKLADOVÉ INFORMACE Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, tablety, je antidepresivum indikované k léčbě epizod závažné deprese a jako prevence opětovného výskytu epizod závažné deprese.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Efexor och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): venlafaxine
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Efexor a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): venlafaxin
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var att det förekom skillnader i de produktresuméer för Efexor som godkänts i EU:s medlemsstater i fråga om behandling av svåra depressiva episoder och förebyggande av återfall i svåra depressiva episoder.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Efexor schválené v členských státech EU v souvislosti s léčbou epizod závažné deprese a prevencí opětovného výskytu epizod závažné deprese.
Swedish: Den 3 maj 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Efexor.
Czech: Dne 3. května 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Efexor.
Swedish: Vid sitt sammanträde i juli 2008 ansåg CHMP, mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kunde accepteras och att de borde ändras i enlighet med förslaget.
Czech: Na svém zasedání v červenci 2008 výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande den 24 juli 2008, följt av en reviderad version den 25 september 2008, och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel för Efexor skulle harmoniseras.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, s následnou revizí dne 25. září 2008, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Efexor.
Swedish: ref: EMEA/CHMP/674478/2008
Czech: č. EMEA/CHMP/674481/2008
Swedish: Efexor Depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg hård depotkapsel, är ett antidepressivt läkemedel som används för att behandla svåra depressiva episoder, för att förhindra återfall i svåra depressiva episoder och för att behandla social ångest, paniksyndrom med eller utan agorafobi och generaliserat ångestsyndrom.
Czech: Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním, je antidepresivum indikované k léčbě epizod závažné deprese a jako prevence opětovného výskytu epizod závažné deprese, k léčbě sociálních úzkostných poruch, panických poruch provázených agorafobií nebo bez ní a k léčbě generalizované úzkostné poruchy.
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var att det fanns skillnader i de produktresuméer för Efexor Depot som godkänts i EU:s medlemsstater i fråga om behandling av svåra depressiva episoder, förebyggande av återfall i svåra depressiva episoder och behandling av social ångest, paniksyndrom med eller utan agorafobi och generaliserat ångestsyndrom.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Efexor depot schválené v členských státech EU v souvislosti s léčbou epizod závažné deprese a prevencí opětovného výskytu epizod závažné deprese, léčbou sociálních úzkostných poruch, panických poruch provázených agorafobií nebo bez ní a léčbou generalizované úzkostné poruchy.
Swedish: Den 3 maj 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Efexor Depot.
Czech: Dne 3. května 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Efexor depot.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande den 24 juli 2008, följt av en reviderad version den 25 september 2008, och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel för Efexor Depot skulle harmoniseras.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, s následnou revizí dne 25. září 2008, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Efexor depot.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): venlafaxine
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Efexor depot a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): venlafaxin
Swedish: EMEA/CHMP/511855/2008
Czech: č.. EMEA/CHMP/511857/2008
Swedish: London den 24 september 2008 Dok.Ref.
Czech: Londýn 24. září 2008 Dok.
Swedish: Förfarandet inleddes den 21 juni 2007.
Czech: Postup posouzení byl zahájen dne 21. června 2007.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 23 september 2008.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 23. září 2008.
Swedish: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, pulver till infusionsvätska, lösning, är en pyrimidinantagonist och ges vid behandling av solida tumörer.
Czech: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku, je antagonista pyrimidinu a podává se při léčbě solidních nádorů.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Gemzar Internationellt generiskt namn (INN): gemcitabin
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Gemzar Mezinárodní nechráněný název (INN): gemcitabin
Swedish: Det är indicerat vid blåscancer, avancerad icke-småcellig lungcancer, avancerad pankreascancer, bröstcancer och ovarialcancer.
Czech: Je indikován při karcinomu močového měchýře, pokročilém nemalobuněčném karcinomu plic, pokročilém karcinomu slinivky, karcinomu prsu a karcinomu vaječníku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 20 december 2007.
Czech: Dne 20. prosince 2007 předložil držitel rozhodnutí o registraci doplňující informace.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Swedish: Grunden för hänskjutningen var att det fanns skillnader, inklusive kvalitetsaspekter, mellan de produktresuméer för Gemzar som är godkända i medlemsstaterna, främst med avseende på indikationer, dosering och kontraindikationer samt varningar och försiktighet.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k posouzení byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku Gemzar, včetně hledisek kvality tohoto přípravku, který je schválen v členských státech EU, zejména s ohledem na schválené indikace, dávkování, kontraindikace a upozornění.
Swedish: Gemzar finns med i förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer bör utarbetas.
Czech: Tento léčivý přípravek patří do seznamu přípravků, u kterých má být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku.
Swedish: Den 8 juni 2007 hänsköt Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, ett ärende till EMEA för harmonisering av nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter, för läkemedlet Gemzar.
Czech: Dne 8. června 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k posouzení na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, aby se sjednotily vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace včetně hledisek kvality léčivého přípravku Gemzar.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2008 fann CHMP i ljuset av alla inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekterna, kan godkännas och att produktinformationen bör ändras.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červnu 2008 dospěl na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru k závěru, že návrh sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací včetně hledisek kvality je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Swedish: Den 26 juni 2008 avgav CHMP ett positivt yttrande med rekommendation om harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter, för Gemzar.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 26. června 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací včetně hledisek kvality přípravku Gemzar.
Swedish: EMEA/476649/2008
Czech: ref. EMEA/476651/2008
Swedish: Med avseende på kvalitetsaspekter:
Czech: S ohledem na aspekty kvality,
Swedish: Förfarandet inleddes den 29 mars 2007.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 29. března 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 16 oktober 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 16. října 2007.
Swedish: London den 23 juli 2008 Dok.ref.
Czech: Londýn 23. července 2008 Dok.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 23 juli 2008.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 23. července 2008.
Swedish: Vuxna och barn över 12 år
Czech: Dospělí a děti starší 12 let
Swedish: Lamictal med synonymer, 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg tabletter samt 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg lösliga tabletter/tuggbara tabletter, är ett läkemedel mot epilepsi som används för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom.
Czech: Lamictal a přípravky souvisejících názvů, tablety 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablety a rozpustné/žvýkací tablety 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg, jsou antiepileptické léčivé přípravky, které se používají k léčbě epilepsie a bipolární poruchy.
Swedish: Ungdomar från 18 år
Czech: Dospělí starší 18 let
Swedish: Den aktiva substansen och läkemedlet har beskrivits på lämpligt sätt och en allmänt tillfredsställande dokumentation har tillhandahållits.
Czech: léčivý přípravek a látka v něm obsažená byly řádně popsány a byla předložena všeobecně uspokojivá dokumentace.
Swedish: Barn 2 till 12 år
Czech: Děti ve věku od 2 do 12 let
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Lamictal med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): lamotrigin
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Lamictal a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): lamotrigin
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Swedish: Resultaten tyder på att den aktiva substansen och läkemedlet kan framställas på ett reproducerbart sätt.
Czech: Výsledky naznačují, že látka obsažená v přípravku a léčivý přípravek mohou být opakovaně vyráběny.
Swedish: Lamictal är indicerat för förebyggande av episoder med humörsvängningar hos patienter med bipolär sjukdom, huvudsakligen förebyggande av depressionsepisoder.
Czech: Přípravek Lamictal je určen k prevenci epizod změn nálad u pacientů s bipolární poruchou, zejména prostřednictvím prevence výskytu depresivních stavů.