FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Lartruvo doxorubicinnel kombinációban olyan, előrehaladott lágyrész sarcomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kuratív sebészi vagy sugárkezelésre, és korábban nem részesültek doxorubicin-kezelésben (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Lartruvo в комбинация с доксорубицин е показан за лечение на възрастни пациети с авансирал сарком на меките тъкани, които не подлежат на радикално лечение чрез операция или лъчелечение и преди това не са лекувани с доксорубицин (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az olaratumabot és a doxorubicint intravénás infúzióban adták.
Bulgarian: Оларатумаб и доксорубицин се прилагат чрез интравенозна инфузия.
Hungarian: Ha a kezelés során infúziós reakciója van, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lelassíthatja, vagy leállíthatja a Lartruvo infúziót.
Bulgarian: Ако по време на лечението, имате реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар или медицинска сестра могат да забавят скоростта или спрат инфузията с Lartruvo.
Hungarian: Amennyiben Önnél súlyos infúzióval összefüggő reakció jelentkezik, kezelőorvosa javasolhatja a Lartruvo adagjának csökkentését, vagy leállíthatja a Lartruvo-kezelést.
Bulgarian: Ако имате тежка реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар може да препоръча намаляване на дозата на Lartruvo или да спре
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10) Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Hungarian: Cardialis toxicitás
Bulgarian: Сърдечна токсичност
Hungarian: Olaratumabbal kezelt betegek a II. fázisú vizsgálatban Az olaratumab plusz doxorubicin karon megfigyelt legsúlyosabb (3. fokú vagy súlyosabb) gyógyszer-mellékhatások (adverse drug reaction, ADR) a neutropenia (54,7%) és a musculoskeletalis fájdalom (7,8%) voltak.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (степен ≥3), наблюдавани в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин, са неутропения (54,7 %) и мускулно-скелетна болка (7,8 %).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszélnie kell kezelőorvosával.
Bulgarian: Преди да започнете лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Hungarian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Hollandia
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Hungarian: Hígítást követően iv.
Bulgarian: За i.v. приложение след разреждане.
Hungarian: A gyógyszer nem adható együtt vagy nem keverhető dextrózt tartalmazó oldatokkal. 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се прилага или смесва с разтвори, съдържащи декстроза.
Hungarian: Az olaratumab ajánlott dózisa 15 mg/kg intravénás infúzióban, a betegség progressziójáig vagy a nem elfogadható toxicitásig adott minden 3 hetes ciklus 1. és 8. napján.
Bulgarian: Препоръчителната доза оларатумаб е 15 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия на ден 1 и ден 8 на всеки 3-седмичен цикъл до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Hungarian: A koncentrátum tiszta - kissé opaleszkáló és színtelen - halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Bulgarian: Концентратът е бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
Hungarian: A Lartruvo koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta-kissé opaleszkáló és színtelen-halványsárga oldat elasztomer dugóval lezárt injekciós üvegben.
Bulgarian: Как изглежда Lartruvo и какво съдържа опаковката Lartruvo концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до слабо опалесцентна и безцветна до бледожълта течност, доставяна в стъклен флакон с еластомерна запушалка.
Hungarian: Az olaratumabnak tulajdonított súlyos, 3. fokú vagy annál súlyosabb, nem hematológiai toxicitás esetén az olaratumab adagolását fel kell függeszteni, amíg a toxicitás 1. vagy annál kisebb fokúra nem csökken, vagy vissza nem áll a kezelést megelőző kiindulási szintjére.
Bulgarian: За сериозна нехематологична токсичност степен > 3, която се счита за свързана с оларатумаб, приложението на оларатумаб трябва да се спре докато токсичността стане ≤ степен 1 или се върне до изходното ниво преди лечението.
Hungarian: Semmisítse meg az olaratumab bármely, az injekciós üvegben maradt, fel nem használt részét, mivel a gyógyszer nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част от оларатумаб, която е останала във флакона, тъй като продуктът не съдържа антимикробни консерванти.
Hungarian: Nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre az olaratumab közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek történő adására vonatkozó adatok.
Bulgarian: Има много ограничени данни относно приложението на оларатумаб при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Hungarian: A betegek
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 9.
Bulgarian: 9 ноември 2016 г.
Hungarian: Az injekciós üvegek 190 mg vagy 500 mg olaratumabot tartalmaznak 10 mg/ml oldat formájában; számolja ki az infúziós oldat elkészítéséhez szükséges olaratumab adagját és térfogatát.
Bulgarian: Флаконите съдържат 190 mg или 500 mg като 10 mg/ml разтвор на оларатумаб; изчислете дозата и обема на оларатумаб, които са необходими за приготвяне на инфузионния разтвор.
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval történt hígítást követően az olaratumabot intravénás infúzióban kell beadni, körülbelül 60 perc alatt.
Bulgarian: След разреждане в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, оларатумаб се прилага като интравенозна инфузия в продължение на приблизително 60 минути.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt vagy után fellépő lehetséges infúzióval összefüggő reakciókról a további részleteket lásd még a 4. pontban.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече подробности относно реакциите, свързани с инфузията, които може да възникнат по време на лечението или след него.
Hungarian: A majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане при маймуни.
Hungarian: Az alábbi kiszerelésekben kapható: 1 db 19 ml-es injekciós üveg 2 db 19 ml-es injekciós üveg 1 db 50 ml-es injekciós üveg.
Bulgarian: Предлага се в опаковки по: - 1 флакон от 19 ml - 2 флакона от 19 ml - 1 флакон от 50 ml
Hungarian: Az injekciós üvegek 190 mg vagy 500 mg olaratumabot tartalmaznak, 10 mg/ml oldat formájában.
Bulgarian: Флаконите съдържат 190 mg или 500 mg като 10 mg/ml разтвор на оларатумаб.
Hungarian: b A musculoskeletalis fájdalomba a következők tartoznak: arthralgia, hátfájás, csontfájdalom, deréktáji fájdalom, ágyéki fájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom, musculoskeletalis fájdalom, izomfájdalom, izomgörcs, nyakfájdalom és végtagfájdalom.
Bulgarian: Направете справка с Общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт (NCI CTCAE) (версия 4.03) за всяка степен на токсичност б Мускулно-скелетна болка включва артралгия, болка в гърба, болка в костите, болка в хълбока, болка в слабините, мускулно-скелетна болка в гръдния кош, мускулно-скелетна болка, миалгия, мускулни спазми, болка във врата и болка в крайниците.
Hungarian: A vizsgálat II. fázisú szakasza randomizált és nyílt volt, amelyben az olaratumab plusz doxorubicin- és az önmagában adott doxorubicin-kezelést hasonlították össze.
Bulgarian: Фаза 2 частта на проучването е рандомизирано, отворено проучване на оларатумаб плюс доксорубицин спрямо доксорубицин самостоятелно.
Hungarian: 500 mg/50 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 500 mg/50 ml
Hungarian: Amikor az olaratumab kapcsolódik a PDGFR-α-hoz, megelőzheti a daganatsejtek növekedését és túlélését.
Bulgarian: Когато оларатумаб се прикрепи към РТРФ-α, можеда пречи на раковата клетка да расте и оцелява.
Hungarian: A májfunkciók megfelelő monitorozása, illetve károsodott májműködésű betegek esetében a doxorubicin adagolásának módosítása tekintetében lásd a doxorubicin alkalmazási előírását.
Bulgarian: Направете справка с КХП на доксорубицин относно подходящия мониторинг на чернодробната функция и коригирането на дозата на доксорубицин при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel kombinációban kell adni legfeljebb 8 kezelési cikluson át, majd azoknál a betegeknél, akiknél a betegség nem progrediált, a kezelést Lartruvo-monoterápiával kell folytatni.
Bulgarian: Lartruvo се прилага в комбинация с доксорубицин до 8 цикъла на лечение, последвано от монотерапия с Lartruvo при пациенти, чието заболяване не прогресира.
Hungarian: - Infúzióval összefüggő reakció
Bulgarian: - Реакция, свързана с инфузията
Hungarian: A kardiológiai monitorozásra vonatkozó ajánlást lásd a doxorubicin alkalmazási előírásában.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на доксорубицин за препоръки относно сърдечния мониторинг.
Hungarian: Üres intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén
Bulgarian: В случай на използване на празен сак за интравенозна инфузия
Hungarian: Az olaratumabbal és doxorubicinnel kezelt betegeknél fennáll a vérzéses események kockázata (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Пациенти, получаващи оларатумаб и доксорубицин, са изложени на риск от развитие на хеморагични събития (вж. точка 4.8).
Hungarian: Vizsgálja meg az injekciós üveg tartalmát, hogy részecskétől és elszíneződéstől mentes-e.
Bulgarian: Огледайте съдържанието на флаконите за видими частици и промяна в цвета.
Hungarian: Az olaratumab adagolásának módosítása A doxorubicin adagolásának módosításával kapcsolatos ajánlásokat lásd a doxorubicin aktuális alkalmazási előírásában.
Bulgarian: За препоръките за коригиране на дозата, свързани с доксорубицин, направете справка с актуалната кратка характериктика на продукта за доксорубицин.
Hungarian: A neutrophilszámot minden ciklus 1. és 8. napján, az olaratumab adását megelőzően ellenőrizni kell.
Bulgarian: Броят на неутрофилите трябва да бъде проверен преди прилагането на дозата оларатумаб на ден 1 и ден 8 на всеки цикъл.
Hungarian: 19 ml oldat klórbutil elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és polipropilén kupakkal lezárt (I-es típusú) injekciós üvegben.
Bulgarian: 19 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
Hungarian: - fájdalom vagy fekély a szájüregben vagy a torokban (mukozitisz) - hányás - hasmenés - fejfájás - infúzióval összefüggő reakciók
Bulgarian: което може да повиши риска от инфекции) - болка или язви в устата или гърлото (мукозит) - повръщане - диария - главоболие - реакции, свързани с инфузията
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások olaratumabbal plusz doxorubicinnel kezelt, lágyrész sarcomában szenvedő betegeknél az Ib/II. fázisú vizsgálat II. fázisa során
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, приемащи оларатумаб плюс доксорубицин за сарком на меките тъкани по време на фаза 2 частта на проучване фаза 1б/2
Hungarian: Az IRR tünetei között a következők fordultak elő:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Hungarian: A Lartruvo-túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на Lartruvo.
Hungarian: 50 ml oldat klórbutil elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és polipropilén kupakkal lezárt (I-es típusú) injekciós üvegben.
Bulgarian: 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek a hígítás előtt tisztának-kissé opaleszkálónak és színtelennek-halványsárgának kell lennie.
Bulgarian: Преди разреждане концентратът за инфузионен разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Hungarian: Ön fehérvérsejtszámát.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери броя на Вашите бели кръвни клетки.
Hungarian: Az olaratumab és doxorubicin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél az élő vakcinával történő immunizálás kerülendő.
Bulgarian: Ваксинирането с жива ваксина трябва да се избягва при пациенти, получаващи оларатумаб в комбинация с доксорубицин.
Hungarian: Az első ciklus 1. és 8. napján minden betegnek premedikációként H1-antagonistát (pl. difenhidramin) és dexametazont (vagy ekvivalens gyógyszereket) kell adni, intravénásan, 30-60 perccel az olaratumab adagok előtt.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се прилага премедикация с H1-антагонист (например, дифенхидрамин) и дексаметазон (или еквивалентни лекарствени продукти) интравенозно 30-60 минути преди дозите оларатумаб на ден 1 и ден 8 на цикъл 1.
Hungarian: gyakran alkalmazott gyógyszerekkel (pl. antiemetikumok, analgetikumok, diarrhoea elleni gyógyszerek, orális fogamzásgátlók, stb.)
Bulgarian: Не са провеждани други официални проучвания за лекарствените взаимодействия с оларатумаб и лекарствени продукти, които обикновено се използват при пациенти с рак, включително при пациенти със сарком на меките тъкани (например, антиеметични средства, аналгетици, антидиарийни средства, перорални контрацептиви и т.н.).
Hungarian: EU/1/16/1143/003 - 2 db 19 ml-es injekciós üveg
Bulgarian: EU/1/16/1143/003 - 2 флакона от 19 ml.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre súlyos májkárosodásban (összbilirubin >3xULN és bármilyen AST-szint) szenvedő betegekre vonatkozó adatok.
Bulgarian: Липсват данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3,0 пъти горната граница на нормата и всякакво ниво на АСАТ).
Hungarian: A kezelés végleges leállítását szükségessé tevő leggyakoribb mellékhatások 3 betegnél (4,7%)
Bulgarian: Най-честите НЛР, свързани с окончателно прекъсване на лечението, са наблюдавани при 3 (4,7 %) пациенти, от които най-чести са реакциите, свързани с инфузията (3,1 %), и мукозитът
Hungarian: Különálló infúziós szereléket kell alkalmazni, és az infúzió beadásának végén a szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell öblíteni.
Bulgarian: Трябва да се използва отделна инфузионна система и в края на инфузията инфузионната система трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Hungarian: Az olaratumab infúzióval összefüggő reakciók kezelésére vonatkozó javaslatok az 1. táblázatban találhatók.
Bulgarian: Препоръки за лечение на РСИ на оларатумаб са дадени в Таблица 1.
Hungarian: Egy ml koncentrátum 10 mg olaratumabot tartalmaz.
Bulgarian: Един ml от концентрата съдържа 10 mg оларатумаб.
Hungarian: A kész oldat sterilitásának biztosítása érdekében az infúziós oldatot aszeptikus technikával készítse el.
Bulgarian: Пригответе инфузионния разтвор като използвате асептична техника, за да гарантирате стерилността на приготвения разтвор.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket az olaratumab clearance-ében az enyhe (számított kreatinin-clearance [CLcr] 6089 ml/perc, n = 43), vagy a közepesen súlyos (CLcr 30-59 ml/perc, n = 15) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a normál veseműködésűekkel (CLcr ≥90 ml/perc, n = 85) összehasonlítva.
Bulgarian: минута, n = 43) или умерено (CLcr 30-59 ml/минута, n = 15) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr ≥90 ml/минута, n = 85).
Hungarian: A vizsgálat után az olaratumab plusz doxorubicin karon 10 beteg, a doxorubicin karon 5 beteg kizárólag sugárkezelést kapott.
Bulgarian: Десет пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 5 пациенти в рамото на доксорубицин получават след проучването само лъчетерапия.
Hungarian: Ki kell számolni az infúziós oldat elkészítéséhez szükséges olaratumab adagját és térfogatát.
Bulgarian: Дозата и обемът на оларатумаб, които са необходими, трябва да се изчислят, за да се приготви инфузионният разтвор.
Hungarian: Speciális betegcsoportok A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor, nem és rassz nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben az olaratumab farmakokinetikáját.
Bulgarian: На базата на PopPK анализ, възрастта, полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на оларатумаб.
Hungarian: Az olaratumabbal és doxorubicinnel kezelt betegeknél fennáll a neutropenia kockázata (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Пациенти, получаващи оларатумаб и доксорубицин, са изложени на риск от развитие на неутропения (вж. точка 4.8).
Hungarian: A PFS egy post-hoc, vakosított, független elemzés szerint 8,2 hónap vs.
Bulgarian: PFS според post hoc, сляпа, независима оценка е 8,2 месеца спрямо 4,4 месеца; HR = 0,670; p = 0,1208.
Hungarian: előrehaladott lágyrész sarcoma, és az ECOG 0-2 performance státusz voltak.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат хистологично или цитологично потвърден авансирал сарком на меките тъкани и функционален статус 0-2 по ECOG.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt és után ellenőrizni fogja, nem léptek-e fel mellékhatások.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията и след нея.
Hungarian: - légszomj
Bulgarian: Задух
Hungarian: Ha részecskék vagy az oldat elszíneződése észlelhető, az injekciós üveget ki kell dobni.
Bulgarian: Ако се установи наличие на видими частици или промяна в цвета, флаконът трябва да се изхвърли.
Hungarian: 2. táblázatban.
Bulgarian: Фигура 1.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Hungarian: Felszívódás Az olaratumab kizárólag intravénás infúzióban adható.
Bulgarian: Абсорбция Оларатумаб се прилага само като интравенозна инфузия.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E421) glicin (E640) nátrium-klorid
Bulgarian: Глицин (E640)
Hungarian: Nem végeztek formális, a májkárosodás olaratumab farmakokinetikájára kifejtett hatásait elemző vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на оларатумаб.
Hungarian: Az olaratumab a daganatos és stroma sejteken expresszálódó, thrombocyta-eredetű növekedési faktor receptor-α (platelet derived growth factor receptor-α, PDGFR-α) antagonistája.
Bulgarian: Оларатумаб е антагонист на рецептор-α на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR-α), експресиран върху туморни и стромални клетки.
Hungarian: ECHO- vagy MUGA-vizsgálattal, EKG monitorozás és/vagy kardioprotektív szerek alkalmazása)
Bulgarian: Ехо или MUGA ( радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум) сканиране, мониториране на ЕКГ и/или използване на кардиопротективни средства) и да се планират при всички пациенти преди започването и по време на лечението.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók előfordulását a betegek 12,5%-nál jelentették, és főként hidegrázás,
Bulgarian: РСИ са съобщени при 12,5 % от пациентите и се проявяват главно като втрисане, треска или диспнея.
Hungarian: DOBOZ - 50 ml-es injekciós üveg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - флакон от 50 ml
Hungarian: A vizsgálat után az olaratumab plusz doxorubicin karon 3 beteg, a doxorubicin karon 1 beteg kizárólag sebészeti kezelésben részesült.
Bulgarian: 3 пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 1 пациент в рамото на доксорубицин след проучването претърпяват само операция.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad fagyasztani vagy felrázni.
Bulgarian: Инфузионният разтвор да не се замразява или разклаща.
Hungarian: Kizárólag 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció használható a hígításhoz.
Bulgarian: Като разредител да се използва само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Hungarian: España
Bulgarian: ИСПАНИЯ
Hungarian: A kész oldat sterilitásának biztosítása érdekében az infúziós oldatot aszeptikus technikával kell elkészíteni.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се приготви като се използва асептична техника, за да се гарантира стерилността на приготвения разтвор.
Hungarian: Aszeptikus technikával fecskendezze be a számított térfogatú olaratumabot az üres intravénás infúziós tartályba.
Bulgarian: В асептични условия прехвърлете изчисления обем на оларатумаб в празния инфузионен сак.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az olaratumab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Оларатумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: doxorubicin-kezeléssel kapcsolatos összes mellékhatás teljes körű leírását lásd a doxorubicin alkalmazási előírásában.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на доксорубицин за пълните описания на всички нежелани реакции, свързани с лечението с доксорубицин.
Hungarian: Kezelőorvosa a Lartruvo-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát.
Bulgarian: Лекар с опит в употребата на противотуморни лекарства ще контролира Вашето лечение с Lartruvo.
Hungarian: Az antraciklinek, így a doxorubicin kumulatív dózisának növekedésével együtt nő a cardialis toxicitás kockázata.
Bulgarian: Рискът от сърдечна токсичност нараства с увеличаване на кумулативните дози на антрациклини, включително доксорубицин.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: В случай на предозиране, използвайте поддържаща терапия.
Hungarian: Ha neutropeniás láz/infekció vagy 1 hétnél tovább tartó 4. fokú neutropenia jelentkezik, az olaratumab adását átmenetileg fel kell függeszteni, amíg az abszolút neutrophilszám eléri vagy meghaladja az
Bulgarian: Ако се наблюдава неутропенична треска/инфекция или неутропения степен 4 с продължителност повече от 1 седмица, приложението на оларатумаб трябва временно да се спре докато абсолютният брой на неутрофилите стане 1,000 / µl или повече, след което приложението на оларатумаб трябва да се възобнови с намалена доза от 12 mg/kg.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad felrázni!
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Hungarian: L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát L-hisztidin poliszorbát 20 (E432) injekcióhoz való víz
Bulgarian: L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат L-хистидин
Hungarian: DOBOZ - 19 ml-es injekciós üveg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - флакон от 19 ml
Hungarian: A gyógyszert vénába adott cseppinfúzión keresztül kapja meg.
Bulgarian: Това лекарство се прилага като инфузия във вена посредством система.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж.
Hungarian: Megfelelő mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell fecskendezni a tartályba, hogy az össztérfogat 250 ml legyen.
Bulgarian: В сака трябва да се добави достатъчно количество натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се достигне общ обем 250 ml.
Hungarian: Kezelési javaslatok
Bulgarian: Терапевтични показания
Hungarian: Egy ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 10 mg olaratumabot tartalmaz.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 10 mg оларатумаб (olaratumab).
Hungarian: 2 db 19 ml-es injekciós üveg kiszerelésenként.
Bulgarian: Опаковка по 2 флакона от 19 ml.
Hungarian: Az olaratumab klinikai fejlesztési programja során három 3. fokú vagy annál súlyosabb eseményt, köztük egy halálos kimenetelűt jelentettek (lásd
Bulgarian: Три събития степен ≥3, включително едно слетален изход, са съобщени в програмата за клинично развитие на оларатумаб (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ez a dokumentum a Lartruvo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lartruvo.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lartruvo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lartruvo?