FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirksamkeit Vorsicht geboten, wenn Deferasirox mit Substanzen kombiniert wird, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Ciclosporin, Simvastatin, hormonelle Kontrazeptiva, Bepridil, Ergotamin).
Portuguese: Deste modo, devido à possibilidade de diminuição da eficácia, deve ter-se precaução ao combinar deferasirox com substratos metabolizados através do CYP3A4 (p. ex.: ciclosporina, sinvastatina, agentes contracetivos hormonais, bepridilo, ergotamina).
German: • Informationspaket für Patienten
Portuguese: • Pacote de informação para o doente
German: Die Bioverfügbarkeit war bei einem Studienteilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) um das 2,8-Fache erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: A exposição foi aumentada 2,8 vezes num indivíduo com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Ein vergleichbares Sicherheitsprofil für die Filmtabletten und die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurde beobachtet.
Portuguese: Observou-se um perfil de segurança comparável dos comprimidos revestidos por película e comprimidos dispersíveis.
German: Zur Vorsicht wird empfohlen, Deferasirox Mylan während der Schwangerschaft nicht zu verwenden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Portuguese: Como precaução, recomenda-se que Deferasirox Mylan não seja usado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
German: Bei Patienten, die mit Dosen > 21 mg/kg/Tag behandelt wurden
Portuguese: Em doentes tratados com doses > 21 mg/kg/dia - Quando o objetivo é alcançado
German: [Einzeldosis-Blister] 30 × 1 Filmtablette
Portuguese: [Blisters de dose individual] 30 × 1 comprimidos revestidos por película
German: • wenn Sie häufig Sodbrennen haben,
Portuguese: • Se sentir frequentemente azia,
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei maternaltoxischen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram alguma toxicidade reprodutiva em doses tóxicas para a mãe (ver secção 5.3).
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte Deferasirox Mylan abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Se ocorrerem tais reações, Deferasirox Mylan deve ser interrompido e instituída intervenção médica apropriada.
German: Dosisanpassungen können in Schritten von 3,5 bis 7 mg/kg vorgenommen werden und sind an dem individuellen Ansprechen des Patienten und dem therapeutischen Ziel (Aufrechterhaltung oder Reduktion des Eisenspiegels) auszurichten.
Portuguese: Os ajustes de dose podem ser feitos em etapas de 3,5 a 7 mg/kg e devem ser adaptados à resposta individual de cada doente e aos objetivos terapêuticos (manutenção ou redução das cargas de ferro).
German: Vor Therapiebeginn Zweimalig (2×)
Portuguese: Duas vezes (2x)
German: Bei etwa zwei Drittel der Patienten mit einem Anstieg des Serumkreatinins fiel der Spiegel ohne Dosisanpassung wieder unter den Wert von 33%.
Portuguese: Cerca de dois-terços dos doentes que apresentavam uma creatinina sérica aumentada retomaram abaixo do nível de 33% sem ajuste da dose.
German: • Nehmen Sie Deferasirox Mylan Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit ein.
Portuguese: • Tome Deferasirox Mylan comprimidos revestidos por película com o estômago vazio ou com uma refeição leve.
German: Es gibt keine Daten über eine wiederholte Behandlung von Patienten, bei denen die Eisenspiegel wieder anstiegen, nachdem zufriedenstellende Körpereisenspiegel erreicht wurden.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a repetição do tratamento em doentes que voltam a acumular ferro após terem atingido um nível de ferro satisfatório; pelo que a repetição do tratamento não pode ser recomendada.
German: Deferasirox Mylan darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Deferasirox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Não tome Deferasirox Mylan - se tem alergia ao deferasirox ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Diarrhö, Obstipation, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Dyspepsie
Portuguese: Diarreia, obstipação, vómitos, náuseas, dor abdominal, distensão abdominal, dispepsia
German: Eine Wechselwirkung zwischen Deferasirox und anderen CYP2C8Substraten wie Paclitaxel kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluída uma interação entre o deferasirox e outros substratos do CYP2C8 como o paclitaxel.
German: Es liegen ebenfalls Berichte über gastrointestinale Hämorrhagien mit letalem Ausgang vor, vor allem bei älteren Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen und/oder niedriger Thrombozytenzahl.
Portuguese: Também foram comunicados casos de hemorragias gastrointestinais, especialmente em doentes idosos com malignidades hematológicas e/ou baixa contagem de plaquetas.
German: Ungefähre Maße der Tablette 17 mm × 6,7 mm.
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 17 mm × 6,7 mm
German: Die zu Grunde liegenden Erkrankungen, die Bluttransfusionen erforderlich machten, schlossen Beta-Thalassämie, Sichelzellanämie und andere angeborene oder erworbene Anämien (myelodysplastische Syndrome, Diamond-Blackfan-Syndrom, aplastische Anämie und andere sehr seltene Anämien) ein.
Portuguese: As condições subjacentes requerendo transfusões sanguíneas incluíram beta-talassemia, doença de células falciformes e outras anemias congénitas ou adquiridas (síndromas mielodisplásticos, síndroma de Diamond-Blackfan, anemia aplástica e outras anemias muito raras).
German: Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
Portuguese: Agrega e remove o excesso de ferro que é depois excretado, principalmente nas fezes.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit (AUC) von Deferasirox (Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) beträgt etwa 70% im Vergleich zur intravenösen Gabe.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta (AUC) do deferasirox (formulação de comprimidos dispersíveis) é de cerca de 70% comparativamente com uma dose intravenosa.
German: Wenn Sie von den Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu diesen Filmtabletten wechseln, muss Ihre Dosis angepasst werden.
Portuguese: Se está a mudar de comprimidos dispersíveis para comprimidos revestidos por película, irá necessitar de ajustar a dose.
German: Bei Kindern mit transfusionsbedingter Eisenüberladung im Alter zwischen 2 und 5 Jahren ist die Bioverfügbarkeit geringer als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Nas crianças com sobrecarga de ferro transfusional com idades compreendidas entre os 2 e 5 anos de idade, a exposição é inferior à dos adultos (ver secção 5.2).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt:
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas e angioedema) Doenças do metabolismo e da nutrição Desconhecido:
German: Die kardiale Funktion sollte bei Patienten mit schwerer Eisenüberladung während einer Langzeitbehandlung mit Deferasirox Mylan überprüft werden.
Portuguese: A função cardíaca deve ser monitorizada nos doentes com sobrecarga grave de ferro durante o tratamento de longo termo com Deferasirox Mylan.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
German: Es wird empfohlen, das Serumferritin einmal monatlich zu bestimmen und die Deferasirox MylanDosis, sofern erforderlich, alle 3 bis 6 Monate entsprechend dem Trend des Serumferritins anzupassen.
Portuguese: Recomenda-se que a ferritina sérica seja monitorizada a cada mês e que a dose de Deferasirox Mylan seja ajustada, caso necessário, a cada 3 a 6 meses, com base na evolução das concentrações na ferritina sérica.
German: Mit den Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwert im Blut, Auftreten von Eiweiß im Urin) und Leberfunktion
Portuguese: Os testes irão também monitorizar a sua função renal (níveis sanguíneos de creatinina, presença de proteína na urina) e do fígado (níveis sanguíneos de transaminases).
German: Als hauptsächliche Ursache der Nephrotoxizität wird der Eisenmangel bei Tieren angesehen, die vorher nicht mit Eisen überladen waren.
Portuguese: A toxicidade renal é considerada ser essencialmente devida à privação de ferro em animais que não tinham sido previamente sujeitos a uma sobrecarga com ferro.
German: Monatlich und Monatlich
Portuguese: - Posteriormente Mensal e Mensal
German: Der Metabolismus von Deferasirox ist abhängig von UGT-Enzymen.
Portuguese: O metabolismo de deferasirox depende das enzimas UGT.
German: Deferasirox Mylan kann bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren, die regelmäßige Bluttransfusionen bekommen, und bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren, die keine regelmäßigen Bluttransfusionen erhalten, angewendet werden.
Portuguese: Deferasirox Mylan pode ser usado em crianças e adolescentes que recebem transfusões de sangue frequentes, com 2 anos de idade ou mais, e em crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue frequentes com 10 anos ou mais.
German: Für die Behandlung einer Überdosierung sind Standardmaßnahmen und, soweit medizinisch sinnvoll, eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Portuguese: Podem estar indicados procedimentos padrão para o tratamento da sobredosagem, bem como tratamento sintomático, conforme adequado do ponto de vista clínico.
German: Hörstörungen (vermindertes Hörvermögen) und Sehstörungen (Linsentrübungen) treten gelegentlich auf und jährliche Untersuchungen werden ebenfalls empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os distúrbios auditivos (audição diminuída) e oculares (opacidade do cristalino) são pouco frequentes recomendando-se também a realização de exames anuais (ver secção 4.4).
German: Ungefähre Maße der Tablette 10,00 mm × 4,5 mm.
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 10,00 mm × 4,5 mm
German: Die primäre Auswertung der pivotalen Vergleichsstudie an 586 Patienten mit Beta-Thalassämie und transfusionsbedingter Eisenüberladung zeigte bei der Analyse der gesamten Patientenpopulation keine Nicht-Unterlegenheit von Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Vergleich zu Deferoxamin.
Portuguese: A principal análise de um estudo pivot comparativo em 586 doentes que sofriam de beta-talassemia e de sobrecarga de ferro devida a transfusão sanguínea não demonstrou não inferioridade de deferasirox comprimidos dispersíveis em relação à desferroxamina na análise da população total de doentes.
German: Diarrhö wird bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren häufiger berichtet als bei älteren Patienten.
Portuguese: A diarreia é notificada mais frequentemente em doentes pediátricos com 2 a 5 anos de idade, do que em doentes mais velhos.
German: Obwohl in klinischen Studien kein Anstieg der renalen unerwünschten Ereignisse nach einer Steigerung der Dosierung von Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen über 30 mg/kg beobachtet wurde, kann ein erhöhtes Risiko für renale unerwünschte Ereignisse bei Filmtabletten bei Dosierungen über 21 mg/kg nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Apesar de não ter sido observado um aumento nos acontecimentos adversos renais após aumento de dose de deferasirox comprimidos dispersíveis para doses acima de 30 mg/kg nos estudos clínicos, não pode ser excluído um risco aumentado de acontecimentos adversos renais com doses de comprimido revestido por película acima de 21 mg/kg.
German: - wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarz gefärbten Stuhl haben.
Portuguese: - se vomitar sangue e/ou tiver fezes negras.
German: Für Patienten, die bereits gut auf die Behandlung mit Deferoxamin eingestellt sind, sollte eine Anfangsdosis von Deferasirox Mylan Filmtabletten in Erwägung gezogen werden, die numerisch einem Drittel der Dosis von Deferoxamin entspricht (z. B. könnte ein Patient, der 40 mg/kg/Tag Deferoxamin an 5 Tagen in der Woche [oder eine äquivalente Dosis] erhält, auf eine tägliche Anfangsdosis von 14 mg/kg/Tag Deferasirox Mylan Filmtabletten umgestellt werden).
Portuguese: Para doentes atualmente bem controlados com desferroxamina, pode ser considerada uma dose inicial de comprimidos revestidos por película Deferasirox Mylan que seja numericamente um terço da dose de desferroxamina (por ex.: um doente a receber 40 mg/kg/dia de desferroxamina durante 5 dias por semana (ou equivalente) pode ser transferido para uma dose diária inicial de 14 mg/kg/dia de comprimidos revestidos por película Deferasirox Mylan).
German: • Beschreibung der auf dem Markt verfügbaren Darreichungsformen von Deferasirox (z. B. Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Filmtabletten und Granulat) ◦ Unterschiedliche Dosierungsschemata ◦ Unterschiedliche Erfordernisse bei der Anwendung ◦ Tabelle zur Umrechnung der Dosis, wenn von einer Darreichungsform zur anderen gewechselt wird
Portuguese: • Descrição das formulações disponíveis de deferasirox no mercado (por exemplo, comprimidos dispersíveis, comprimidos revestidos por película e granulado) ◦ Diferentes regimes posológicos ◦ Diferentes modos de administração ◦ Tabela de conversão da dose quando se muda de uma formulação para outra
German: Eine Studie zur Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln, bei der gesunden Probanden die Filmtabletten im nüchternen Zustand, mit einer fettarmen (Fettgehalt < 10% der Kalorien) oder fettreichen (Fettgehalt > 50% der Kalorien) Mahlzeit gegeben wurden, zeigte, dass AUC und Cmax nach einer fettarmen Mahlzeit geringfügig abnahmen (um 11% bzw. 16%).
Portuguese: Um estudo para avaliação do efeito dos alimentos com os comprimidos revestidos por película em voluntários saudáveis, em jejum e com uma refeição com baixo teor de gordura (teor de gordura < 10% de calorias) ou elevado teor de gordura (teor de gordura > 50% de calorias), indicou que a AUC e Cmax foram ligeiramente reduzidas após uma refeição com baixo teor de gordura (em 11% e 16% respetivamente).
German: 1, akute Pankreatitis
Portuguese: 1, pancreatite aguda
German: Nebenwirkungen, die bei der Anwendung nach der Markteinführung berichtet wurden.
Portuguese: Reações adversas notificadas durante a experiência pós-comercialização.
German: Eine Dosisreduktion oder eine engmaschige Überwachung der Nieren- und Leberfunktion und der Serumferritinspiegel in Behandlungsphasen mit hohen Dosen, und wenn der Serumferritinspiegel nahe am Zielbereich liegt, wird empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se redução da dose ou monitorização mais regular da função renal e hepática, e dos níveis séricos de ferritina durante os períodos de tratamento com doses elevadas e quando os níveis séricos de ferritina estão próximos do intervalo alvo.
German: • Die Regeln für die Anpassung der Dosierung und den Abbruch der Behandlung, wenn der angestrebte Blut-Eisen-Wert oder die Lebereisenkonzentration erreicht sind.
Portuguese: • As regras para ajuste de dose e interrupção do tratamento quando a concentração de ferritina sérica +/− e a concentração de ferro no fígado pretendidas são atingidas.
German: Patienten mit Schwindel, der gelegentlich als Nebenwirkung auftritt, sollten vorsichtig sein, wenn sie am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes que sintam tonturas como reação adversa pouco frequente devem ter precaução quando conduzem ou utilizam máquinas (ver secção 4.8).
German: Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mäßig stark und verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer entre alguns dias a algumas semanas após o início do tratamento.
German: Tabelle 1 Empfohlene Dosierungen bei transfusionsbedingter Eisenüberladung
Portuguese: Tabela 1 Doses recomendadas para sobrecarga de ferro transfusional
German: Eine Wechselwirkung zwischen Deferasirox und anderen CYP1A2-Substraten kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluída uma interação entre deferasirox e outros substratos de CYP1A2.
German: Es wurden Leber- und Nierenfunktionsstörungen berichtet, einschließlich Fälle von erhöhten Leberenzym- und Kreatininwerten, die sich nach Behandlungsabbruch wieder normalisierten.
Portuguese: Foram notificados distúrbios hepáticos e renais, incluindo casos de aumento das enzimas hepáticas e da creatinina com recuperação após a descontinuação do tratamento.
German: Erhöhungen der Lebertransaminasen um mehr als das 2Fache gegenüber dem Ausgangswert und um das 5Fache über dem Normalwert wurden bei 1,8% der Patienten berichtet.
Portuguese: Foram notificadas elevações das transaminases hepáticas 2 vezes maiores do que os valores iniciais e 5 vezes o valor superior do normal em 1,8% dos doentes.
German: Andere Marker der renalen Tubulusfunktion (wie z. B. Glukosurie bei nicht-diabetischen Patienten, erniedrigte Serumspiegel von Kalium, Phosphat, Magnesium oder Harnsäure, Phosphaturie, Aminoazidurie)
Portuguese: Outros marcadores da função tubular renal (tais como glicosúria em não diabéticos e níveis séricos baixos de potássio, fosfato, magnésio ou urato, fosfatúria, aminoacidúria)
German: • Eine kurze Übersicht über die Messmethoden für die Kreatininclearance
Portuguese: • Análise breve dos métodos de análise de medição da depuração da creatinina
German: Die Studie verglich die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungen von Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Startdosis von 5 und 10 mg/kg/Tag, 55 Patienten in jedem Arm) mit dem passenden Placebo (56 Patienten).
Portuguese: O estudo comparou a eficácia de dois regimes diferentes de deferasirox comprimidos dispersíveis (doses iniciais de 5 e 10 mg/kg/dia, 55 doentes em cada grupo) e de placebo (56 doentes).
German: Die Behandlung mit Deferasirox Mylan wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung der Eisenüberladung hat, die durch Bluttransfusionen verursacht wird.
Portuguese: O tratamento com Deferasirox Mylan será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue.
German: Wenn das Serumferritin dauerhaft unter 500 µg/l (bei transfusionsbedingter Eisenüberladung) oder unter 300 µg/l (bei nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen) fällt, sollte eine Unterbrechung der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Se os valores de ferritina sérica diminuírem consistentemente abaixo de 500 µg/l (em sobrecarga de ferro devida a transfusões) ou abaixo de 300 µg/l (em síndromes talassémicas não dependentes de transfusão), deve ser considerada uma interrupção do tratamento.
German: Deferasirox fördert die Ausscheidung von Eisen, vorwiegend über die Fäzes.
Portuguese: O deferasirox promove a excreção do ferro, primariamente nas fezes.
German: In den klinischen Studien traten dosisabhängige Erhöhungen des Serumkreatininspiegels bei etwa 36% der Patienten auf, wobei diese meistens innerhalb des Normalwerts lagen.
Portuguese: Durante os estudos clínicos os aumentos na creatinina sérica dependentes da dose ocorreram em cerca de 36% dos doentes, embora a maioria se tenha mantido dentro do intervalo normal.
German: Nehmen Sie dann die nächste(n) Tablette(n) wie vorgesehen ein.
Portuguese: Tome a sua próxima dose conforme planeado.
German: Eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung kann auch beim Auftreten von abnormen Werten der tubulären Marker und/oder soweit klinisch angezeigt in Erwägung gezogen werden:
Portuguese: Pode também considerar-se redução ou interrupção de dose se ocorrerem alterações nos níveis dos marcadores da função tubular renal e/ou conforme clinicamente indicado:
German: Die Cmax von Deferasirox-Filmtabletten war bei Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit (um 29%) erhöht.
Portuguese: A Cmax do deferasirox comprimidos revestidos por película foi aumentada (em 29%) quando tomado conjuntamente com uma refeição com elevado teor de gordura.
German: Wenn eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich ist, kann eine erneute Behandlung nach Rückbildung der Hautausschläge mit einer niedrigeren Dosis, gefolgt von einer allmählichen Dosissteigerung, in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Quando for necessário interromper o tratamento, o tratamento pode ser retomado após resolução da erupção, numa dose mais baixa, seguida por um aumento gradual da dose.
German: Sie sollten von ihrem Arzt engmaschig auf Nebenwirkungen, die eventuell eine Dosisanpassung erforderlich machen, kontrolliert werden.
Portuguese: Devem ser monitorizados cuidadosamente pelo seu médico quanto aos efeitos indesejáveis que necessitem de ajustes de dose.
German: Die Cmax und AUC0 - 24h von Deferasirox nehmen im Steady-State annähernd linear zur Dosis zu.
Portuguese: Os valores de Cmax e AUC0-24h do deferasirox aumentam aproximadamente de forma linear com a dose sob condições de estado de equilíbrio.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit Deferasirox sollte für Patienten, die eine metabolische Azidose entwickeln, in Betracht gezogen werden.
Portuguese: A interrupção da terapêutica com deferasirox deve ser considerada em doentes que desenvolvem acidose metabólica.
German: Im Laufe des Wachstums des Patienten wird der Arzt die Dosis anpassen.
Portuguese: O médico ajustará a dose à medida que o doente for crescendo.
German: Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürliche Möglichkeit hat, überschüssiges Eisen, das Sie mit Ihren Bluttransfusionen bekommen, zu entfernen.
Portuguese: Isto acontece porque o sangue contém ferro e o seu organismo não tem uma forma natural de remover o ferro em excesso que recebe com as transfusões sanguíneas.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid und Poloxamer.
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e poloxâmero.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Deferasirox und Substanzen mit bekanntem ulzerogenem Potenzial, wie NSAIDs (einschließlich Acetylsalicylsäure in hohen Dosen), Kortikosteroiden oder oralen Bisphosphonaten, kann das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de deferasirox com substâncias que tenham potencial ulcerogénico conhecido, como os AINEs (incluindo ácido acetilsalicílico em doses elevadas), os corticosteroides ou os bifosfonatos orais, pode aumentar o risco de toxicidade gastrointestinal (ver secção 4.4).
German: Bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen und Eisenüberladung wurde die Behandlung mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Einjahresstudie bewertet.
Portuguese: Em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão e sobrecarga de ferro, a terapêutica com deferasirox comprimidos dispersíveis foi avaliada num estudo de 1 ano, aleatorizado, em dupla ocultação controlado com placebo.
German: Die Ergebnisse der Bestimmungen von Serumkreatinin, Serumferritin und Serumtransaminasen sollten festgehalten und regelmäßig auf Trends untersucht werden.
Portuguese: Os resultados dos testes da creatinina sérica, da ferritina sérica e das transaminases devem ser registados e a sua concentração avaliada regularmente para avaliar a sua tendência.
German: Bei einer Startdosis von 10 mg/kg/Tag führten Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Reduktion der Indikatoren für das Gesamtkörpereisen.
Portuguese: Com uma dose inicial de 10 mg/kg/dia, deferasirox comprimidos dispersíveis levou a reduções nos indicadores do ferro total no organismo.
German: Hörstörungen (vermindertes Hörvermögen) und Sehstörungen (Linsentrübungen) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificadas perturbações auditivas (diminuição da audição) e oculares (opacidade do cristalino) (ver secção 4.8).