FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel op de lange termijn.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller langsiktig karsinogenitet.
Dutch: Tranenvloed, amblyopie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tåreflod, amblyopi
Dutch: • fles
Norwegian Bokmål: • flaske
Dutch: 90 harde capsules
Norwegian Bokmål: 90°harde kapsler
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling werd beoordeeld aan de hand van de door patiënten gemelde verbetering in vier kenmerkende symptomen van blaaspijnsyndroom: pijn, aandrang, frequentie en nachtelijke mictie; er werd geen primair eindpunt omschreven.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen ble evaluert basert på forbedringer pasientene rapporterte innen fire typiske symptomer på interstitiell cystitt: smerte, sterk vannlatingstrang, vannlatingshyppighet og nokturi.
Dutch: • hoofdpijn, rugpijn
Norwegian Bokmål: • Hodepine, ryggsmerter
Dutch: Anemie, ecchymose, hemorragie, leukopenie, trombocytopenie Niet bekend Coagulatiestoornissen
Norwegian Bokmål: Anemi, ekkymose, blødning, leukopeni, trombocytopeni
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.°6.1.
Dutch: D-81479 München Duitsland tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Norwegian Bokmål: D-81479 München tlf: +49 (0)89 749870 faks: +49 (0)89 74987142 e-post: contact@bene-arzneimittel.de
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR BLISTERPAKNING
Dutch: • abnormale gewaarwordingen, zoals prikkend gevoel, tintelingen of jeuk
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse av prikking, kribling og kløe
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1.
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Dutch: Bij responders moet behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium structureel worden voortgezet zolang de respons aanhoudt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderer bør langvarig behandling med pentosanpolysulfatnatrium fortsette så lenge responsen vedvarer.
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtstoename of -verlies
Norwegian Bokmål: • Manglende appetitt, vektøkning eller vekttap
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE FLES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKENS ETIKETT
Dutch: • misselijkheid, indigestie, diarree, buikpijn, opgezette buik
Norwegian Bokmål: • Kvalme, dårlig fordøyelse, diaré, magesmerter, oppblåst mage
Dutch: Daarom mag pentosanpolysulfaatnatrium niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pentosanpolysulfatnatrium ikke brukes ved amming.
Dutch: Er werd een trend van betere werkzaamheid bij pentosanpolysulfaatnatrium waargenomen voor betere geslachtsgemeenschap:
Norwegian Bokmål: Det ble observert en tendens til bedre samleie med pentosanpolysulfatnatrium:
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers leidt een enkelvoudige parenterale toediening van radioactief gelabeld pentosanpolysulfaatnatrium tot een progressieve opname van de volledige radioactiviteit door de lever, milt en nieren (50 min na 1 mg/kg i.v.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige deltakere resulterte én parenteral administrering av radioaktivt merket pentosanpolysulfatnatrium til et progressivt opptak av total radioaktivitet i leveren, milten og nyrene (50°minutter etter 1°mg/kg, intravenøst: 60°% av dosen i leveren, 7,7°% i milten; tre timer etter dosering: 60°% i leveren pluss milten og 13°% i blæren).
Dutch: Elmiron is geïndiceerd voor de behandeling van blaaspijnsyndroom gekenmerkt door ofwel glomerulaties ofwel hunnerlaesies bij volwassenen met matige tot hevige pijn, aandrang en mictiefrequentie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner elmiron er indisert til behandling av smertefullt blæresyndrom, kjennetegnet av enten glomerulasjoner eller Hunners sår hos voksne med moderate til alvorlige smerter, sterk vannlatingstrang og hyppig sykelig trang til vannlating (se pkt.°4.4).
Dutch: Asthenie, bekkenpijn
Norwegian Bokmål: Asteni, bekkensmerter
Dutch: Het hypothetische werkingsmechanisme van pentosanpolysulfaatnatrium omvat onder meer een plaatselijk effect in de blaas na systemische toediening en uitscheiding in de urine door binding van glycosaminoglycanen aan het deficiënte blaasslijmvlies.
Norwegian Bokmål: Etter systemisk administrasjon av pentosanpolysulfatnatrium og utskillelse i urinen, beskrives en hypotetisk virkingsmekanisme som en lokal effekt i blæren der glykosaminoglykaner bindes til det defekte slimet i blæren.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt elmiron 100 mg harde capsules pentosanpolysulfaatnatrium
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten elmiron 100°mg, harde kapsler pentosanpolysulfatnatrium
Dutch: Nausea, diarree, dyspepsie, abdominale pijn, opgezette buik, rectale hemorragie
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, dyspepsi, magesmerter, oppblåst mage, rektal blødning
Dutch: Bijwerkingen zijn gezien in de volgende frequenties: Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1°av 10°personer
Dutch: Men denkt dat een mogelijke barrièrefunctie van pentosanpolysulfaatnatrium in plaats van het beschadigde urotheel een rol kan spelen evenals de ontstekingsremmende werking van pentosanpolysulfaatnatrium.
Norwegian Bokmål: Det er antatt at i tillegg til den antiinflammatoriske aktiviteten, kan pentosanpolysulfatnatriums potensielle funksjon som en barriere i stedet for det skadde uroteliale slimet spille en rolle.
Dutch: Na inname van het geneesmiddel komt het in de urine terecht en hecht het zich aan de bekleding van de blaas, wat helpt bij het vormen van een beschermende laag.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt legemidlet, går det i urinen og festes til blærens slimhinne.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR FLES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR FLASKE
Dutch: • een verminderde lever- of nierfunctie heeft.
Norwegian Bokmål: • har nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Dutch: Anorexie, gewichtstoename, gewichtsverlies
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Anoreksi, vektøkning, vekttap
Dutch: • bloedstollingsstoornissen
Norwegian Bokmål: • Koagulasjonsforstyrrelser
Dutch: verbetering Nachtelijke mictie Gem.
Norwegian Bokmål: forbedring Nokturi Gjennomsnittlig.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato.
Dutch: In totaal werden vier gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken ter beoordeling van de werkzaamheid van orale behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium gepubliceerd in de wetenschappelijke literatuur.
Norwegian Bokmål: Totalt har det, i vitenskapelig litteratur, blitt publisert fire randomiserte placebokontrollerte, dobbeltblindede kliniske studier som evaluerer effekten ved peroral behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is pentosanpolysulfaatnatrium.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er pentosanpolysulfatnatrium.
Dutch: Bewaren beneden 30 ˚C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°°C
Dutch: Dit syndroom wordt gekenmerkt door een groot aantal kleine bloedinkjes of kenmerkende beschadigingen van de blaaswand en matige tot hevige pijn en frequente aandrang om te plassen.
Norwegian Bokmål: elmiron brukes hos voksne for å behandle smertefullt blæresyndrom som kjennetegnes av mange små blødninger eller karakteristiske sår (lesjoner) på blæreveggen, moderate til alvorlige smerter og en hyppig trang til å urinere.
Dutch: 300 (3°flessen°x°100)°capsules per verpakking.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 300°(3°flasker°x°100) kapsler.
Dutch: elmiron 100 mg harde capsules pentosanpolysulfaatnatrium
Norwegian Bokmål: elmiron 100°mg harde kapsler pentosanpolysulfatnatrium
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt°4.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Dutch: • indigestie, braken, winderigheid, moeite met ontlasting
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesbesvær, oppkast, tarmgass, vansker med avføring
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Dutch: Elmiron is een geneesmiddel dat de werkzame stof pentosanpolysulfaatnatrium bevat.
Norwegian Bokmål: Hva elmiron er og hva det brukes mot elmiron er et legemiddel som inneholder virkestoffet pentosanpolysulfatnatrium.
Dutch: % verbetering* Frequentie Aantal responders / totaal (%) Gem.
Norwegian Bokmål: forbedring (%)* 27,6° ± 31 Vannlatingshyppighet Antall respondere / total (%) Gjennomsnittlig.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming.
Dutch: Fotosensitiviteit Niet bekend Allergische reacties
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lysfølsomhet Ikke kjent
Dutch: Afhankelijk van de instelling die de patiënten bezochten, werden ze behandeld met 3x100 mg of
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken institusjon pasienter deltok på, ble de behandlet med enten 3°x°100°mg eller 2°x°200 mg pentosanpolysulfatnatrium per dag.
Dutch: • huiduitslag, grotere moedervlekken
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, økt føflekkstørrelse
Dutch: Eén harde capsule bevat 100 mg pentosanpolysulfaatnatrium.
Norwegian Bokmål: En hard kapsel inneholder 100°mg pentosanpolysulfatnatrium
Dutch: Gemiddeld volume per blaaslediging (cc)
Norwegian Bokmål: Snittvolum per tømming (cc)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
Dutch: Bij de dosering moet rekening worden gehouden met deze verschillen.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til disse forskjellene ved dosering.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter ≥ 65 år.
Dutch: < 6 jaar
Norwegian Bokmål: < 6 år
Dutch: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Verenigde Staten
Norwegian Bokmål: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Dutch: Onderzoek I*
Norwegian Bokmål: Studie I*
Dutch: ELOCTA (95% BI)
Norwegian Bokmål: ELOCTA (95 % KI)
Dutch: Geen enkele van deze patiënten ontwikkelde remmers.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene utviklet hemmere.
Dutch: Er zijn geen verschijnselen van overdosering gemeld.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering er rapportert.
Dutch: Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: 1 Bij sommige patiënten en onder sommige omstandigheden kan het doseringsinterval worden verlengd tot 36 uur.
Norwegian Bokmål: 1 Hos noen pasienter og under visse forhold kan doseringsintervallet forlenges til opptil 36 timer.
Dutch: SE-112 76 Stockholm Zweden
Norwegian Bokmål: SE-112 76 Stockholm Sverige
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
Dutch: De verpakking van ELOCTA bevat:
Norwegian Bokmål: ELOCTA-pakningen inneholder:
Dutch: QR-code toe te voegen + http://www.elocta-instructions.com
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + http://www.elocta-instructions.com
Dutch: • Er bestaat een kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotse allergische reactie) krijgt op ELOCTA.
Norwegian Bokmål: • Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot ELOCTA.
Dutch: 12 tot < 18 jaar
Norwegian Bokmål: 12 til < 18 år
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)
Dutch: 6 tot < 12 jaar
Norwegian Bokmål: 6 til < 12 år
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FVIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FVIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Dutch: Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Dutch: In vergelijking met adolescenten en volwassenen is het mogelijk dat kinderen in de leeftijd jonger dan 12 jaar een hogere klaring en een kortere halfwaardetijd hebben, hetgeen overeenstemt met observaties van andere stollingsfactoren.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med ungdom og voksne kan barn under 12 år ha høyere clearance og kortere halveringstid, hvilket samsvarer med observasjoner av andre koagulasjonsfaktorer.
Dutch: ELOCTA bevat natrium
Norwegian Bokmål: ELOCTA inneholder natrium
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen werden geëvalueerd bij 28 proefpersonen (≥ 15 jaar) die ELOCTA (rFVIIIFc) kregen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper ble evaluert hos 28 forsøkspersoner (≥ 15 år) som fikk ELOCTA (rFVIIIFc).
Dutch: Na reconstitutie is chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 6 uur wanneer bij kamertemperatuur (tot 30 °C) wordt bewaard.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering har kjemisk og fysisk stabilitet vært demonstrert i 6 timer ved oppbevaring ved romtemperatur (opptil 30 °C).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Dutch: ELOCTA wordt bereid door recombinant-technologie zonder toevoeging van componenten die afkomstig zijn van mensen of dieren in het productieproces.
Norwegian Bokmål: ELOCTA fremstilles ved rekombinant teknologi, uten tillegg av bestanddeler som stammer fra mennesker eller dyr under produksjonsprosessen.
Dutch: Farmacokinetische parameters1
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre1
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd in overeenstemming met de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Er kunnen allergische overgevoeligheidsreacties optreden met ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med ELOCTA.
Dutch: ELOCTA kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Norwegian Bokmål: ELOCTA kan brukes i alle aldersgrupper.
Dutch: Opmerking: ABR is niet vergelijkbaar tussen verschillende factorconcentraten noch tussen verschillende klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å legge merke til at ABR ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrat og mellom ulike kliniske studier.
Dutch: Uit de PK-gegevens blijkt dat ELOCTA een verlengde circulerende halfwaardetijd heeft.
Norwegian Bokmål: PK-data demonstrerer at ELOCTA har forlenget sirkulerende halveringstid.
Dutch: De hemostatische respons werd door de artsen beoordeeld als ‘uitstekend' bij 41 en als ‘goed' bij 3 van de 44 grote chirurgische ingrepen.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk respons ble vurdert av leger som svært god hos 41 og som god hos 3 av 44 større operasjoner.
Dutch: Proefpersonen die tijdens onderzoek III overschakelden van behandeling naar behoefte op wekelijkse profylaxe hadden een mediane ABR van 1,67.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som byttet fra behandling ved behov til ukentlig profylakse i løpet av studie I, hadde en median ABR på 1,67.
Dutch: Tabel 5 en 6 geven de farmacokinetische parameters die werden berekend met de pediatrische gegevens van proefpersonen in de leeftijd jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Tabellene 5 og 6 angir de farmakokinetiske parametrene beregnet fra pediatriske data for forsøkspersoner under 18 år.
Dutch: Na een uitwasperiode van ten minste 96 uur (4 dagen) kregen de proefpersonen een enkele dosis van 50 I.E./kg ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Etter en utvaskingsperiode på minst 96 timer (4 dager) fikk forsøkspersonene en enkelt dose med 50 IU/kg ELOCTA.
Dutch: Bijwerkingen werden gemonitord gedurende in totaal 893,72 patiëntjaren.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble overvåket i totalt 893,72 forsøkspersonår.
Dutch: Het totale aantal blootstellingsdagen was 80.848 met een mediaan van 294 (bereik 1-735) blootstellingsdagen per persoon.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet eksponeringsdager var 80 848 med en median på 294 eksponeringsdager (område 1-735) per forsøksperson.
Dutch: ELOCTA wordt gebruikt om de ontbrekende of beschadigde factor VIII te vervangen.
Norwegian Bokmål: ELOCTA brukes til å erstatte manglende eller defekt faktor VIII.
Dutch: In een onderzoek naar overdracht door de placenta bleek dat ELOCTA bij muizen in kleine hoeveelheden de placenta passeert.
Norwegian Bokmål: I en placental overføringsstudie, er det påvist at ELOCTA krysser placenta i små mengder hos mus.
Dutch: De specifieke activiteit van ELOCTA is 4.000-10.200 I.E./mg eiwit.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ELOCTA er 4000-10 200 IU/mg protein.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen alle patiënten zorgvuldig te monitoren voor het optreden van remmers na overschakeling van product.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at alle pasienter overvåkes nøye for forekomst av inhibitorer etter et produktbytte.
Dutch: 12 adolescente proefpersonen in de leeftijd van 12 tot 18 jaar werden opgenomen in de volwassen onderzoekspopulatie die een profylactische behandeling kregen.
Norwegian Bokmål: 12 unge forsøkspersoner i alderen 12 til 18 år ble inkludert i den voksne studiepopulasjonen med profylaksebehandling.
Dutch: Aangezien hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen is er geen ervaring beschikbaar met betrekking tot het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Siden hemofili A forekommer sjelden hos kvinner, finnes ikke erfaring vedrørende bruk av faktor VIII under graviditet og amming.
Dutch: ELOCTA kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van alle leeftijden.
Norwegian Bokmål: ELOCTA kan brukes til barn og ungdom i alle aldre.
Dutch: Als zich een van deze symptomen voordoen, stop dan de injectie onmiddellijk en neem contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse symptomene oppstår må du avbryte injeksjonen omgående og kontakte legen din.
Dutch: Als u de bereide ELOCTAoplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 6 uur worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke den klargjorte oppløsningen med ELOCTA umiddelbart, må den brukes innen 6 timer.
Dutch: Perioperatieve behandeling (chirurgische profylaxe): In totaal vonden 48 grote chirurgische ingrepen plaats en werden 34 proefpersonen geëvalueerd in onderzoek I en onderzoek III.
Norwegian Bokmål: Perioperativ håndtering (kirurgisk profylakse): Totalt 48 større kirurgiske inngrep ble utført og evaluert hos 34 forsøkspersoner i studie I og studie III.
Dutch: ELOCTA mag niet met andere oplossingen voor injectie of infusie gemengd worden.
Norwegian Bokmål: ELOCTA må ikke blandes med andre oppløsninger for injeksjon eller infusjon.
Dutch: In een uitzonderlijk geval ontwikkelen zich remmers na de eerste 100 dagen van blootstelling.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 100 eksponeringsdagene.
Dutch: Het Fc-domein van humaan immunoglobuline G1 bindt aan de neonatale Fc-receptor.
Norwegian Bokmål: Fc-regionen på humant immunglobulin G1 binder til den neonatale Fc-reseptoren.
Dutch: Uw arts berekent de dosis ELOCTA (in Internationale Eenheden of "I.E."), afhankelijk van uw persoonlijke behoefte aan factor VIII voor vervangingstherapie en van het feit of het wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne dosen din med ELOCTA (i internasjonale enheter eller «IU») avhengig av ditt individuelle behov for faktor VIII-erstatning, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Dutch: Dosering tot 80 I.E./kg en een doseringsinterval van slechts 2 dagen waren toegelaten en werden gebruikt bij een beperkt aantal patiënten.
Norwegian Bokmål: Dosering på opptil 80 IU/kg og et doseringsintervall så kort som 2 dager var tillatt og brukt hos et begrenset antall pasienter.
Dutch: Vereiste factor VIIIwaarde (%) (I.E./dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IU/dl)
Dutch: Een instructie-video over de manier van bereiden en toedienen van ELOCTA is beschikbaar door de QR-code te scannen met een smartphone of via de website.
Norwegian Bokmål: En instruksjonsvideo om hvordan ELOCTA klargjøres og administreres er tilgjengelig ved å skanne QR-koden med en smarttelefon eller via nettsiden.
Dutch: ELOCTA verhoogt het factor VIII-gehalte in het bloed en corrigeert tijdelijk de bloedingsneiging.
Norwegian Bokmål: ELOCTA øker nivået av faktor VIII i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidig.
Dutch: Factor VIII-remming Soms (PTP's)1 Zeer vaak (PUP's)1
Norwegian Bokmål: Faktor VIII inhibering Mindre vanlige (PTPs)1 Svært vanlige (PUPs)1
Dutch: Als u stopt met het gebruik van ELOCTA, is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of dat een bloeding op dat moment niet stopt.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med ELOCTA, er det ikke sikkert du er beskyttet mot blødninger, eller det kan hende en nåværende blødning ikke stanser.
Dutch: 79,2% van de eerste injecties werd door de patiënten beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Norwegian Bokmål: 79,2 % av de første injeksjonene ble vurdert som svært god eller god av pasientene.
Dutch: Wat is ELOCTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva ELOCTA er og hva det brukes mot
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A ontbreekt factor VIII of werkt die niet goed.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili A mangler faktor VIII, eller den fungerer ikke slik den skal.
Dutch: De immunogeniciteit van ELOCTA werd geëvalueerd in het klinische onderzoeksprogramma bij 276 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (207 adolescenten en volwassenen en 69 pediatrische patiënten).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Immunogeniteten til ELOCTA ble evaluert i det kliniske studieprogrammet for 276 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (207 ungdommer og voksne og 69 pediatriske pasienter).
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine en kan een stolsel worden gevormd.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Dutch: Hulpstof met bekend effect 0,6 mmol (of 14 mg) natrium per injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 0,6 mmol (eller 14 mg) natrium per hetteglass.
Dutch: 90,2% van de eerste injecties werd door de patiënten en hun zorgverleners beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Norwegian Bokmål: 90,2 % av de første injeksjonene ble vurdert som svært god eller god av pasientene og deres omsorgspersoner.
Dutch: Natriumchloride L-histidine
Norwegian Bokmål: Natriumklorid L-histidin
Dutch: De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIIIdeficiëntie, van de plaats en ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.