FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; kroskarmelóza, sodná soľ; mastenec; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; stearan horečnatý, trietylcitrát, kopolymér kyseliny metakrylovejmetylmetakrylátu (1:1), kopolymér kyseliny metakrylovej - etylakrylátu (1:1) 30 % disperzia, simetikón, laurylsíran sodný, polysorbát 80, želatína, oxid titaničitý (E171), briliantová modrá FCF (E133), žltý oxid železitý (E172), šelak, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, талк, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, триетилов цитрат, съполимер на метакрилова киселина-метилакрилат (1:1), съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), 30процентна дисперсия, симетикон, натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, желатин, титанов диоксид (E171), брилянтно синьо FCF (E133), жълт железен оксид (E172), шеллак, калиев хидроксид и черен железен оксид (E172).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s psoriázou dimetylfumarát ovplyvňoval lymfocytárne fenotypy prostredníctvom downregulácie prozápalových cytokínových profilov (TH1, TH17) a pôsobil na protizápalovú produkciu (TH2).
Bulgarian: При клинични проучвания на пациенти с псориазис диметилфумарат засяга лимфоцитните фенотипи чрез низходяща регулация на профилите на провъзпалителните цитокини (TH1, TH17) и ги отклонява към производство на противовъзпалителни вещества (TH2).
Slovak: Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Bulgarian: Това включва преценка за ползата от кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за Вас.
Slovak: Neočakáva sa, že Tecfidera ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не се очаква Tecfidera да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: Väčšina účastníkov štúdie vrátane tých, u ktorých sa vyskytla závažná infekcia vyvolaná vírusom herpes zoster, mala počet lymfocytov nad dolnou hranicou referenčnej hodnoty.
Bulgarian: Повечето участници, включително тези със сериозна херпес зостер инфекция, имат брой на лимфоцитите над долната граница на нормата.
Slovak: Lymfopénia 2. a 3. stupňa prevažovala u účastníkov štúdie so súbežným výskytom lymfocytopénie.
Bulgarian: Лимфопения от втора и трета степен преобладава при участниците със съпътстваща лимфоцитопения.
Slovak: Obmedzené skúsenosti s dlhodobým užívaním Tecfidery mohli prispieť k nedostatočnému dokázaniu možnej súvislosti dimetylfumarátu s Fanconiho syndrómom pri indikácii SM.
Bulgarian: Ограниченият дългосрочен опит с Tecfidera може да допринася за малкото количество данни по отношение на потенциална връзка на диметилфумарат и синдром на Fanconi при показанието МС.
Slovak: Podiel s 24-týždennou potvrdenou progresiou invalidity Pomer rizika (95
Bulgarian: Дял с 24-седмично потвърдено прогресиране на инвалидността
Slovak: Tecfidera sa používa na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM) u dospelých pacientov.
Bulgarian: Tecfidera се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при възрастни пациенти.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch dimetylfumarátu na ľudskú fertilitu.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на диметилфумарат върху фертилитета при хора.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované žiadne neočakávané klinické následky.
Bulgarian: Нежелани клинични последици не са наблюдавани при клинични проучвания.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov o použití dimetylfumarátu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на диметилфумарат при бременни жени.
Slovak: Ak zabudnete užiť Tecfideru
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tecfidera
Slovak: Predchádzajúca liečba zahŕňajúca imunosupresívne alebo imunomodulačné terapie
Bulgarian: Предходно лечение с имуносупресори или имуномодулатори
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:"
Slovak: Výskyt závažných prípadov sčervenania, ktoré možno charakterizovať celkovým erytémom, vyrážkou a/alebo pruritom, bol pozorovaný u menej ako 1 % pacientov liečených Tecfiderou (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Честотата на сериозното зачервяване, което може да се характеризира с генерализиран еритем, обрив и/или пруритус, се наблюдава при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с Tecfidera (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) 1
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) 1
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že farmakodynamické pôsobenie dimetylfumarátu primárne sprostredkúva aktivácia transkripčnej dráhy nukleárneho faktora (erytroidný 2) typu 2 (Nrf2).
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че фармакодинамичните отговори на диметилфумарат изглежда се медиират предимно чрез активиране на транскрипционния път на ядрения фактор (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2).
Slovak: Častejší výskyt zvýšenia hepatálnych transamináz u pacientov liečených Tecfiderou v porovnaní s placebom bol pozorovaný primárne počas prvých 6 mesiacov liečby.
Bulgarian: Повишена честота на повишения на чернодробните трансаминази при пациенти, лекувани с Tecfidera, спрямо плацебо, е наблюдавана най-вече през първите 6 месеца от лечението.
Slovak: Tecfidera bola hodnotená v prospektívnej, nezaslepenej, nekontrolovanej štúdii u 22 pediatrických pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRSM) vo veku 13 až 17 rokov (4 pacienti vo veku ≤ 14 rokov).
Bulgarian: Tecfidera е оценен в проспективно, открито, неконтролирано проучване при 22 педиатрични пациенти с ПРМС на възраст от 13 до 17 години (4 пациенти на възраст ≤14 години).
Slovak: Stredne nízky až veľmi nízky počet lymfocytov - počet lymfocytov ﴾typ bielej krvinky﴿ môže byť dlhodobo znížený.
Bulgarian: Умерено намален до силно намален брой лимфоцити - броят на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки) може да бъде понижен за дълъг период от време.
Slovak: Navyše, 16 % pacientov malo EDSS skóre > 3,5; 28 % malo ≥ 2 relapsy v predchádzajúcom roku a 42 % dostávalo už predtým inú schválenú liečbu SM.
Bulgarian: Освен това, 16% от пациентите имат общ сбор по EDSS >3,5 точки, 28% имат ≥2 пристъпа в предходната година, а 42% са получавали преди това други одобрени лекарства за МС.
Slovak: Po uvedení lieku na trh nebola väčšina prípadov výskytu infekcie vyvolanej vírusom herpes zoster závažná a infekcia po liečbe ustúpila.
Bulgarian: В постмаркетинговите условия повечето случаи на херпес зостер инфекция не са сериозни и отшумяват след лечение.
Slovak: Navyše, 17 % pacientov malo EDSS skóre > 3,5; 32 % malo ≥ 2 relapsy v predchádzajúcom roku a 30 % dostávalo už predtým inú schválenú liečbu SM.
Bulgarian: Освен това, 17% от пациентите имат общ сбор по EDSS >3,5 точки, 32% имат ≥2 пристъпа в предходната година, а 30% са получавали преди това други одобрени лекарства за МС.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií je vyjadrený podľa nasledovných kategórií: - Veľmi časté (≥
Bulgarian: Нежеланите реакции по-долу са представени в следните категории според честотата:
Slovak: U živých vakcín môže byť zvýšené riziko klinickej infekcie a pacientom liečeným Tecfiderou nemajú byť podávané, okrem zriedkavých prípadov, keď toto potenciálne riziko pre jednotlivca je považované za menšie ako riziko vyplývajúce z nezaočkovania.
Bulgarian: Живите ваксини може да са носители на повишен риск от клиничнa инфекция и не трябва да се прилагат при пациенти, лекувани с Tecfidera, освен ако, в изключителни случаи, този потенциален риск се сметне, че компенсира риска от непоставяне на ваксина на конкретния пациент.
Slovak: Počty lymfocytov < 0,2 x 109/l boli pozorované u 1 pacienta liečeného Tecfiderou a u žiadneho pacienta na placebe.
Bulgarian: Брой на лимфоцитите <0,2x109/l е наблюдаван при 1 пациент, лекуван с Tecfidera, и при нито един от пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: Mechanizmus anafylaxie indukovanej dimetylfumarátom nie je známy.
Bulgarian: Механизмът на анафилаксия, индуцирана от диметилфумарат, е неизвестен.
Slovak: Tecfidera nebola skúšaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Bulgarian: Tecfidera не е проучван при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovak: Počas klinických skúšaní bolo u 34 % pacientov liečených Tecfiderou zaznamenané začervenanie.
Bulgarian: При клинични проучвания 34% от лекуваните с Tecfidera пациенти имат зачервяване.
Slovak: Môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky, ktoré sú podobné vedľajším účinkom uvedeným nižšie v časti 4.
Bulgarian: Възможно е да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.
Slovak: V semenníkoch psov a potkanov bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu.
Bulgarian: В тестисите на плъхове и кучета е наблюдавана дегенерация на епитела на семенните каналчета.
Slovak: Liečba Tecfiderou sa má začať postupne za účelom zníženia výskytu sčervenania a gastrointestinálnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Лечението с Tecfidera трябва да се започне постепенно, за да се намали появата на зачервяване и стомашно-чревни нежелани реакции (вж. точка 4.2).
Slovak: V prípade klinického podozrenia na PML sa má MRI urobiť ihneď na diagnostické účely.
Bulgarian: В случай на клинично съмнение за ПМЛ незабавно трябва да се проведе ЯМР изследване за диагностични цели.
Slovak: Placebo Tecfidera 240 mg dvakrát denne
Bulgarian: Плацебо Tecfidera 240 mg два пъти дневно
Slovak: Interakčné štúdie s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou iné progestagény sa neuskutočnili, neočakáva sa však vplyv Tecfidery na ich expozíciu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с перорални контрацептиви, съдържащи други прогестогени, но не се очаква влияние на Tecfidera върху тяхната експозиция.
Slovak: Jedlo nemá na expozíciu dimetylfumarátu klinicky významný účinok.
Bulgarian: Храната не оказва клинично значим ефект върху експозицията на диметилфумарат.
Slovak: - proteíny (albumín) v moči, - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST) v krvi.
Bulgarian: - белтъци (албумин) в урината - повишаване на нивата на чернодробните ензими (АЛАТ, АСАТ) в кръвта.
Slovak: 240 mg kapsuly: 56 alebo 168 kapsúl v PVC/PE/PVDC-PVC hliníkových blistroch.
Bulgarian: 240 mg капсули: 56 или 168 капсули в блистери от PVC/PE/PVDC-PVC алуминий
Slovak: Pri prechode pacientov z iných liekov modifikujúcich ochorenie na Tecfideru sa musí brať do úvahy polčas a spôsob účinku predchádzajúcej liečby, aby sa predišlo dodatočným účinkom na imunitný systém a zároveň znížilo riziko reaktivácie SM.
Bulgarian: При превключване на пациенти от друга болест-модифицираща терапия на Tecfidera полуживотът и механизмът на действие на тази друга терапия трябва да се обсъдят с цел да се избегне адитивен имунен ефект, като същевременно се намали рискът от повторно активиране на МС.
Slovak: Údaje z predklinických štúdií nenaznačujú, že by s podávaním dimetylfumarátu vzrastalo riziko zníženia fertility (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Данни от предклиничните проучвания не предполагат връзка на диметилфумарат с повишен риск от намален фертилитет (вж. точка 5.3).
Slovak: U ľudí je dimetylfumarát intenzívne metabolizovaný esterázami ešte skôr, ako vstúpi do systémovej cirkulácie a jeho ďalšie metabolizovanie prebieha cez cyklus trikarboxylových kyselín bez účasti systému cytochrómu P450 (CYP).
Bulgarian: При хора диметилфумарат се метаболизира екстензивно от естерази, преди да достигне системното кръвообращение, а допълнителен метаболизъм се осъществява чрез цикъла на трикарбоксилната киселина, без участието на системата на цитохром P450 (CYP).
Slovak: Tecfidera je liek obsahujúci liečivo dimetylfumarát.
Bulgarian: Tecfidera е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат.
Slovak: Tecfidera je indikovaná na liečbu dospelých pacientov postihnutých relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (sclerosis multiplex, SM) (pre dôležité informácie týkajúce sa populačných skupín, pre ktoré bola stanovená účinnosť, pozri časť 5.1).
Bulgarian: Tecfidera е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (вж. точка 5.1 за важна информация относно популациите, за които е установена ефикасността).
Slovak: JCV treba vziať do úvahy, že vplyv lymfopénie na presnosť testov na protilátky proti JCV u pacientov liečených dimetylfumarátom nebol skúmaný.
Bulgarian: Ако се предприеме тестване за JCV, трябва да се има предвид, че влиянието на лимфопенията върху точността на теста за анти-JCV антитела не е проучено при пациенти, лекувани с диметилфумарат.
Slovak: V in vivo štúdii súbežné podanie Tecfidery s kombinovanou perorálnou antikoncepciou (norgestimát a etinylestradiol) nevyvolalo relevantnú zmenu v expozícii perorálnej antikoncepcii.
Bulgarian: В едно in vivo проучване едновременното приложение на Tecfidera с комбиниран перорален контрацептив (норгестимат и етинилестрадиол) не предизвиква никаква съответна промяна в експозицията на пероралния контрацептив.
Slovak: V dvoch štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi podávanie 325 mg (alebo ekvivalentného množstva) kyseliny acetylsalicylovej bez gastrorezistentného obalu 30 minút pred podaním Tecfidery počas 4 dní a počas 4 týždňov, v uvedenom poradí, neovplyvnilo farmakokinetický profil Tecfidery.
Bulgarian: В две проучвания при здрави доброволци приложението на 325 mg (или еквивалентна доза) ацетилсалицилова киселина без ентеросолвентна обвивка, 30 минути преди приема на Tecfidera, дозирането съответно в продължение на 4 дни и в рамките на 4 седмици, не променя фармакокинетичния профил на Tecfidera.
Slovak: Podiel predchádzajúcej imunosupresívnej terapie na rozvoji PML u pacientov liečených dimetylfumarátom nie je známy.
Bulgarian: Не е известно какъв е приносът на предходна имуносупресивна терапия за развитието на ПМЛ при лекувани с диметилфумарат пациенти.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania Tecfiderou.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на предозиране на Tecfidera.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa môže vyskytnúť sčervenanie alebo gastrointestinálne nežiaduce reakcie, môže užívanie Tecfidery s jedlom zlepšiť jej tolerovanie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Bulgarian: При пациентите, които може да имат зачервяване или стомашно-чревни нежелани реакции, приемът на Tecfidera с храна може да подобри поносимостта (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Slovak: boli však hlásené aj závažné prípady zahŕňajúce diseminovaný herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, infekciu nervového systému spôsobenú vírusom herpes zoster, herpes zoster meningoencephalitis a herpes zoster meningomyelitis.
Bulgarian: Повечето случаи не са сериозни, но са съобщавани и сериозни случаи, включително дисеминиран херпес зостер, херпес зостер офталмикус, херпес зостер отикус, херпес зостер неврологична инфекция, херпес зостер менингоенцефалит и херпес зостер менингомиелит.
Slovak: Albumín prítomný v moči
Bulgarian: Наличие на албумин в урината Честа
Slovak: V inom prípade má pacient čakať až ňa ďalšiu plánovanú dávku.
Bulgarian: В противен случай пациентът трябва да изчака до следващата доза по график.
Slovak: Uskutočnila sa chronická štúdia na psoch, počas ktorej bola perorálne podávaná kapsula dimetylfumarátu.
Bulgarian: Хроничното проучване при кучета е проведено с перорално приложение на капсулата с диметилфумарат.
Slovak: V štúdii s jednou dávkou 240 mg 14C-dimetylfumarátu bola zistená v krvnej plazme glukóza ako prevažujúci metabolit.
Bulgarian: Проучване на единична доза от 240 mg 14C-диметилфумарат идентифицира глюкозата като преобладаващ метаболит в плазмата при хора.
Slovak: Čo je Tecfidera a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Tecfidera и за какво се използва
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre dimetylfumarát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) dimetylfumarát (roztrúsená skleróza) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за диметилфумарат (множествена склероза) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) диметилфумарат (множествена склероза), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovak: Priemerná hodnota a medián počtu lymfocytov zostali v normálnom rozsahu.
Bulgarian: Средните и медианните стойности за броя на лимфоцитите остават в рамките на нормалните граници.
Slovak: Návaly tepla
Bulgarian: Усещане за топлина
Slovak: Medián počtu nových T2-hyperintenzívnych lézií alebo novozisteného zväčšenia T2-hyperintenzívnych lézií sa zmenil z 2 pri hodnotení 8 týždňového obdobia pred začiatkom liečby na 0 v záverečných 8 týždňoch obdobia liečby (medián zmeny -2, n =
Bulgarian: Медианата на броя на новите или новоувеличили се T2хиперинтензивни лезии се променя от 2 през 8-седмичния период на оценка преди лечението до 0 през последните 8 седмици от периода на лечението (медиана на промяната -2, n=16).
Slovak: Pohlavie a vek nemali významný klinický vplyv na farmakokinetiku dimetylfumarátu.
Bulgarian: Полът и възрастта не оказват клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на диметилфумарат.
Slovak: Tecfidera nebola skúšaná v kombinácii s antineoplastickou alebo imunosupresívnou liečbou, preto je pri ich súbežnom podávaní potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Tecfidera не е проучван в комбинация с антинеопластични или имуносупресивни терапии и следователно, при едновременно приложение е необходимо повишено внимание.
Slovak: Počas liečby Tecfiderou sa nemajú súbežne podávať deriváty kyseliny fumarovej (topicky alebo systémovo).
Bulgarian: По време на лечение с Tecfidera трябва да се избягва едновременното приложение на други производни на фумаровата киселина (локално или системно).
Slovak: V prípade indikácie roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM) nebol hlásený žiadny prípad Fanconiho syndrómu, avšak v literatúre sa uvádza, že pacientky so psoriázou, ktoré sú dlhodobo liečené estermi kyseliny fumarovej môžu byť osobitne rizikovou skupinou.
Bulgarian: Не е имало случай, който изрично да съобщава синдром на Fanconi при показанието множествена склероза (МС); въпреки това е съобщавано в литературата, че пациенти от женски пол с псориазис, лекувани дългосрочно с естери на фумаровата киселина, изглежда са изложени на особен риск.
Slovak: V klinickej štúdii zahŕňajúcej celkom 71 pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou dosiahli pacienti, ktorí dostávali Tecfideru 240 mg dvakrát denne počas najmenej 6 mesiacov (n=38) alebo nepegylovaný interferón počas najmenej 3 mesiacov (n=33) porovnateľnú imunitnú odpoveď (definovanú ako ≥ 2-násobný vzostup titra protilátok po očkovaní oproti hodnote pred očkovaním) na podanie tetanového toxoidu (tzv. recall antigénu) a konjugovanej polysacharidovej vakcíny proti meningokoku C (neoantigén), zatiaľ čo imunitná odpoveď na rôzne sérotypy nekongujovanej 23-valentnej polysacharidovej pneumokokovej vakcíny (antigén nezávislý na
Bulgarian: В клинично проучване, включващо общо 71 пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза, пациентите приемащи Tecfidera 240 mg два пъти дневно в продължение на най-малко 6 месеца (n=38) или на непегилиран интерферон в продължение на най-малко 3 месеца (n=33) постигат сравним имунен отговор (дефиниран като ≥2-кратно увеличение от титъра преди ваксинацията до титъра след ваксинацията) на тетаничен токсоид (сенсибилизиращ антиген) и конюгирана менингококова полизахаридна C ваксина (неоантиген), докато имунният отговор към различните серотипове на неконюгирана 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (независим от T-клетки антиген) варира и в двете групи за лечение.
Slovak: Celkovo sa Cmax a AUC v skúšanom rozsahu dávok (120 mg až 360 mg) zvyšovali približne priamo úmerne s dávkou.
Bulgarian: Като цяло, Cmax и AUC нарастват общо взето пропорционално на дозата в проучения дозов диапазон (120 mg до 360 mg).
Slovak: Použitie Tecfidery sa netýka detí mladších ako 10 rokov pre indikáciu relapsremitujúcej roztrúsenej sklerózy.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Tecfidera при деца на възраст под 10 години за показанието пристъпно-ремитентна множествена склероза.
Slovak: - herpes zoster (pásový opar) s príznakmi, ako sú pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo bolesť kože zvyčajne na jednej strane hornej časti tela alebo tváre, a ďalšími príznakmi, ako je horúčka a slabosť v začiatočných štádiách infekcie, po ktorých nasleduje znížená citlivosť, svrbenie alebo červené škvrny so silnou bolesťou.
Bulgarian: - възпаление на черния дроб и повишение в нивата на чернодробните ензими (АЛАТ или АСАТ в комбинация с билирубин) - херпес зостер със симптоми, като например мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми, като треска и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованост, сърбеж или червени петна и силна болка
Slovak: O účinnosti a bezpečnosti podania živých atenuovaných vakcín u pacientov liečených Tecfiderou nie sú dostupné žiadne klinické údaje.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефикасността и безопасността на атенюираните ваксини при пациенти, приемащи Tecfidera.
Slovak: Kapsulu nerozdeľujte, nedrvte, nerozpúšťajte, necmúľajte ani nežujte, môže to zvýšiť niektoré vedľajšie účinky.
Bulgarian: Не трябва да разделяте, чупите, разтваряте, смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи някои нежелани реакции.
Slovak: Účinnosť (pozri tabuľku nižšie) a bezpečnosť boli preukázané na subjektoch so skóre na rozšírenej stupnici stavu invalidity (EDSS) v rozsahu od 0 do 5 vrátane, u ktorých došlo najmenej k 1 relapsu v roku pred randomizáciou alebo do 6 týždňov pred randomizáciou im bolo urobené vyšetrenie mozgu magnetickou rezonanciou (MR), ktoré preukázalo aspoň jednu gadolíniom zvýraznenú (Gd+) léziu.
Bulgarian: Ефикасността (вж. таблицата по-долу) и безопасността са доказани при пациенти с общ сбор по разширената скала за инвалиден статус (Expanded Disability Status Scale, EDSS) от 0 до 5 точки включително, които имат поне 1 пристъп през годината преди рандомизацията или изображение на мозъка с магнитен резонанс (ЯМР) в рамките на 6 седмици преди рандомизацията, показващо най-малко една усилена с гадолиний лезия (Gd+).
Slovak: Pri prvom prejave alebo príznaku podozrenia na PML sa má Tecfidera vysadiť a musia sa urobiť vhodné diagnostické vyšetrenia.
Bulgarian: При първите признаци или симптоми, предполагащи ПМЛ, Tecfidera трябва да се спре и да се извършат съответните диагностични оценки.
Slovak: Lieky bežne používané u pacientov s roztrúsenou sklerózou, ako intramuskulárny interferón beta-1a a glatirameracetát, boli klinicky testované pre potenciálne interakcie s dimetylfumarátom a nezmenili farmakokinetický profil dimetylfumarátu.
Bulgarian: Често използваните лекарствени продукти при пациенти с множествена склероза - интерферон бета-1а и глатирамеров ацетат, приложени интрамускулно - са клинично тествани за потенциални взаимодействия с диметилфумарат, при което не променят фармакокинетичния му профил.
Slovak: MRI zobrazenie sa môže zvážiť v rámci zvýšeného sledovania pacientov so zvýšeným rizikom PML.
Bulgarian: ЯМР изследвания може да се обсъждат като част от повишената бдителност при пациенти, за които се смята, че са изложени на повишен риск от ПМЛ.
Slovak: To vyvolalo minimálnu akumuláciu expozície so zvýšením mediánu Cmax 12 % v porovnaní s dávkovaním dvakrát denne (1,72 mg/l pre dávkovanie dvakrát denne v porovnaní s 1,93
Bulgarian: Това води до минимално кумулиране на експозицията, което дава повишение на медианната C от 12%, в сравнение с прием два пъти дневно (1,72 mg/l за два пъти дневно в сравнение с 1,93 mg/l за три пъти дневно), без никакви последствия за безопасността.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti potomstva bolo považované za následok toxicity u samíc.
Bulgarian: По-ниското телесно тегло на потомството се счита за вторично по отношение на майчината токсичност.
Slovak: U pacientov so závažnými infekciami sa liečba Tecfiderou nemá začať, kým nie je infekcia vyliečená.
Bulgarian: Пациентите със сериозни инфекции не трябва да започват лечение с Tecfidera, докато инфекцията(ите) не отшуми(ят).