FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • At den videnskabelige komite for medicin til mennesker (CHMP) vurderede balancen mellem risk/benefit for indikationen komplicerede hud og bløddelsinfektioner som negativ.
Estonian: • Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide riski ja kasu tasakaalu hinnati inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee (CHMP) poolt negatiivseks ning seetõttu ei tohi Vibativi selle ja teiste heakskiiduta näidustuste puhul kasutada.
Danish: Medlemsstaterne skal, forud for lancering af lægemidlet i deres land, være enige med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) om form og inhold af vejledningen til
Estonian: Enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama kohaliku ravimiametiga lõpliku teabepaketi.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH sender et brev med direkte information (DHPC), hvor brevets tekst er vedhæftet CHMP-vurderingen, til alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt otsese pöördumise tervishoiutöötajate poole, mis on teksti kujul lisatud CHMP hinnanguaruandele.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleks toode ära kasutada kohe.
Danish: hvis du bemærker en ændring i din hørelse.
Estonian: kui täheldate muutusi oma kuulmises.
Danish: En behandling varer normalt 7 til 21 dage.
Estonian: Ravi kestus on tavaliselt 7 kuni 21 päeva.
Danish: D-dimer
Estonian: D-dimeerid
Danish: Fortæl din læge,
Estonian: Öelge oma arstile, et
Danish: alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi).
Estonian: rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
Danish: Begge dele var reversible efter en restitutionperiode på 8 uger.
Estonian: Mõlemad toimed olid pärast 8-nädalast taastumisperioodi pöörduvad.
Danish: VIBATIV anvendes kun, når andre antibiotika ikke er egnet.
Estonian: VIBATIV'i võib kasutada ainult siis, kui teised antibiootikumid ei ole selleks sobivad.
Danish: Mindst 10.000 Grampositive prøver pr. år, fra overvågningsnetværket i Europa, USA, Latinamerika og Asien-stillehavsområdet, skal inkluderes i studiet.
Estonian: Uuringusse tuleb aastas kaasata vähemalt 10 000 grampositiivset isolaati, mis pärinevad Euroopas, USA-s, Ladina-Ameerikas ja Kagu-Aasias asuvatest jälgimisvõrgustikest.
Danish: Intermediære analyseresultater skal sendes fra og med maj 2015.
Estonian: Analüüside vahetulemused esitada alates 2015. aasta maist.
Danish: VIBATIV kan forårsage følgende bivirkninger:
Estonian: VIBATIV võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete või arvate olevat rase või püüate rasestuda.
Danish: Vibativ bør anvendes med forsigtighed sammen med andre nefrotoksiske medicinprodukter.
Estonian: Vibativi tuleb koos teiste nefrotoksiliste ravimitega kasutada ettevaatlikult.
Danish: Mens antibiotika, inklusive VIBATIV, bekæmper visse bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsætte med at vokse.
Estonian: Kuigi antibiootikumid, sh VIBATIV, võitlevad teatud bakteritega, võivad teised bakterid ja seened kasvamist jätkata.
Danish: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Det Forenede Kongerige
Estonian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ühendkuningriik
Danish: Kreatininclearance * (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirens* (ml/min)
Danish: Opbevaringstid for pulver i salgspakning: 4 år.
Estonian: Pulbri kõlblikkusaeg müügipakendis: 4 aastat
Danish: Fortæl din læge, at du er i behandling med VIBATIV.
Estonian: Öelge oma arstile, et võtate VIBATIV'i.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke (se pkt.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada (vt lõik 4.6).
Danish: Du må ikke tage medicin mod diaré uden først at have talt med din læge om det. hvis du lider af mere end én infektion.
Estonian: Ärge võtke ühtki kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga eelnevalt kui teil on rohkem kui üks infektsioon.
Danish: S. aureus (inklusive methicillinresistente stammer)
Estonian: S. aureus (sh metitsilliinresistentsed tüved)
Danish: VIBATIVS sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: VIBATIV'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta pole veel tõestatud.
Danish: Da disse reaktioner er rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere frekvensen på en pålidelig måde, hvorfor de kategoriseres med
Estonian: Kuna need vastused on esitatud vabatahtlikult ning seda on teinud teadmata suurusega osa elanikkonnast, siis ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata nende sagedust, mis seetõttu kategoriseeritakse kui teadmata.
Danish: Om nødvendigt bør der søges ekspertråd, når den lokale prævalens af resistens er således, at anvendeligheden af stoffet ved i det mindste nogle typer infektioner er tvivlsom.
Estonian: Vajadusel tuleb otsida asjatundjate abi, juhul kui kohalik resistentsusmäär on selline, et toimeaine kasulikkus vähemalt üht tüüpi infektsiooni ravimisel on küsitav.
Danish: Endelige resultater af studiet senest 31. december
Estonian: Lõplikud uuringutulemused 31. detsembriks
Danish: Telavancin må ikke gives til gravide kvinder.
Estonian: Telavantsiini ei tohi manustada rasedatele naistele.
Danish: Telavancin må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Estonian: Telavantsiini ei tohi manustada lastele ega alla 18-aastastele.
Danish: Det anvendes kun når bakterier, der forårsager disse infektioner, kan dræbes af telavancin.
Estonian: Kasutatakse üksnes juhul, kui infektsioone põhjustavaid baktereid saab telavantsiiniga surmata.
Danish: Brugen af antibiotika kan fremme overvækst af ikke følsomme mikroorganismer.
Estonian: Antibiootikumide kasutamine võib põhjustada resistentsete mikroorganismide ülekasvu.
Danish: Afbrudt infusion eller nedsat infusionshastighed kan medføre, at disse reaktioner ophører.
Estonian: Infusiooni peatamine või aeglustamine võib põhjustada reaktsioonide kadumise.
Danish: Din læge vil afgøre, hvor lang tid du skal behandles.
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua teid on tarvis ravida.
Danish: hvis du er allergisk over for antibiotika såsom vancomycin.
Estonian: kui te olete allergiline antibiootikumide, nt vankomütsiini suhtes.
Danish: *Som beregnet ved anvendelse af Cockcroft-Gaults formel.
Estonian: *Arvutatud Cockrofti-Gaulti valemi alusel.
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienterne om vigtige risici ved behandling med Vibativ og passende forholdsregler ved brug af dette lægemiddel.
Estonian: • Vajadus patsiente nõustada Vibativi-raviga seonduvate oluliste riskide ning ravimi kasutamisel rakendavate asjakohaste ettevaatusabinõude osas.
Danish: Vakuolisering anses for at være en cellebeskyttende faktor, som ikke er forbundet med funktionel forringelse.
Estonian: Vakuoliseerumist loetakse rakkude kaitsemehhanismiks, mida ei seostata funktsionaalsete kahjustustega.
Danish: • At der er en risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder 'red man syndrome-lignende'
Estonian: • Esineb infusiooniga seonduvate reaktsioonide, sh „punase mehe sündroomi" laadsete
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer særlig godt, eller hvis du er overvægtig, vil dosis eventuelt blive nedsat.
Estonian: Kui teie neerud ei tööta hästi või kui olete ülekaaluline, võib annust vähendada.
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information vedrørende resistens er ønskelig især ved behandling af alvorlige infektioner.
Estonian: Omandatud resistentsuse määr võib sihtliikidel geograafiliselt ja ajaliselt erineda ning soovitatav on hankida kohalikku teavet resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
Danish: Fibrin nedbrydningsprodukter
Estonian: Fibriini lagunemisproduktid
Danish: Der blev observeret højere koncentrationer i alveolære makrofager med ratioer, der varierede mellem 0,360 (ved 4 timer) og 6,67 (ved 24 timer).
Estonian: Alveolaarsetes makrofaagides kirjeldati kõrgemaid kontsentratsioonide suhteid, vahemikus 0,360 (4 tundi) kuni 6,67 (24 tundi).
Danish: Human plasmaproteinbinding er ca. 90 %, primært til serumalbumin.
Estonian: Inimese plasmavalgu seonduvus on u 90%, peamiselt seerumi albumiiniga.
Danish: Din læge vil muligvis beslutte at nedsætte dosis af VIBATIV og følge dig mere tæt under behandlingen.
Estonian: Teie arst võib otsustada vähendada VIBATIV'i annust ning teid ravi vältel täpsemalt jälgida.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajaile.
Danish: Genotoksicitet blev undersøgt med en standard in vitro og in vivo testrække.
Estonian: Genotoksilisust uuriti standardsete in vitro ja in vivo analüüsikomplektidega.
Danish: AUC for den dominerende metabolit svarede til ca. 2-3 % af telavancins AUC.
Estonian: Domineeriva metaboliidi AUC moodustas ligikaudu 2…3% telavantsiini AUC-st.
Danish: Udskillelsen af telavancin i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Estonian: Telavantsiini eritumist piima ei ole loomadel uuritud.
Danish: Endelige resultater af studiet og reevaluering af risk/benefit-forholdet for Vibativ skal sendes til CHMP senest 31. december 2017
Estonian: Uuringu lõpptulemused ning Vibativi riskide ja kasu suhte uus hinnang esitatakse CHMP-le mitte hiljem kui 31. detsembril 2017.
Danish: Dosisjustering på baggrund af køn er derfor ikke nødvendig.
Estonian: Seetõttu ei ole vajalik annuse korrigeerimine soost olenevalt.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida viaali välispakendis, et kaitsta toodet valguse eest.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 og 4F12 er i stand til at metabolisere telavancin, hvilket resulterer i en hydroxylation i position 7, 8 og 9 af 2(decylamino) ethylsidekæden af telavancin.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 ja 4F12 on suutelised telavantsiini metaboliseerima, andes tulemuseks hüdroksülatsiooni telavantsiini 2(detsüülamino)-etüül-külgahela 7., 8. ja 9. positsioonis.
Danish: • Sundhedspersonalet skal være opmærksom på, at anvendelse af Vibativ kan interferere med visse koagulations-laboratorieprøver og kvalitative og kvantitative urinproteinprøver.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad olema teadlikud, et Vibativi manustamine võib häirida teatud laboratoorsete koagulatsioonianalüüside ning kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete uriini valgusisalduse analüüside tulemusi.
Danish: Endelig protokol for PASS skal sendes til CHMP senest 30. april 2014.
Estonian: PASS-i lõplik protokoll tuleb inimtervishoius kasutatavate ravimite alalisele komiteele (CHMP) esitada hiljemalt 30. aprilliks 2014.
Danish: Som følge af bivirkninger ophørte behandlingen hos 5,0 % af patienterne, som fik telavancin.
Estonian: Ravi katkestati kõrvaltoimete esinemise tõttu 5,0% telavantsiini saanud patsientidest.
Danish: De første symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte hævelse af huden, i ansigtet og/eller halsen og/eller vejrtrækningsbesvær.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni esmaste nähtude hulka võivad kuuluda naha, näo ja/või kõri turse ja/või hingamisraskus.
Danish: Din læge vil muligvis beslutte at ændre infusionshastigheden.
Estonian: Teie arst võib otsustada infusiooni määra korrigeerida;
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Danish: VIBATIV kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka VIBATIV põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Din læge vil muligvis undersøge din hørelse under behandlingen.
Estonian: Teie arst võib ravi ajal teie kuulmist kontrollida.
Danish: Denne dosis gives som en infusion (drop i en vene) i en periode på ca. 60 minutter.
Estonian: See annus manustatakse infusioonina vereringesse (tilguti abil veeni) umbes 60 minuti jooksul.
Danish: I et masseligevægtsforsøg hos mandlige forsøgspersoner med anvendelse af radioaktivt mærket telavancin blev 3 hydroxylerede metabolitter identificeret, hvor den dominerende metabolit (THRX651540) udgjorde <10 % af radioaktiviteten i urinen og <2 % af radioaktiviteten i plasma.
Estonian: Meessoost uuritavatel läbi viidud massitasakaalu uuringus radioaktiivselt märgistatud telavantsiiniga tuvastati 3 hüdroksüülitud metaboliiti, kusjuures domineeriv metaboliit (THRX-651540) moodustas <10% uriini radioaktiivsusest ja <2% plasma radioaktiivsusest.
Danish: Hvis dette sker, vil infusionen med telavancin blive stoppet og lægen vil undersøge hvordan dine nyrer fungerer.
Estonian: Selle juhtumisel telavantsiini infundeerimine lõpetatakse ja arst kontrollib teie neerude funktsiooni.
Danish: • Eksistensen af og omfanget af graviditetsregisteret og detaljer om hvordan patienterne kommer
Estonian: • Rasedusregistri olemasolu ja ulatus ning juhised, kuidas patsienti sellesse kanda.
Danish: Pulver i salgspakning: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Danish: Hvis der opstår en superinfektion under behandlingen, bør der tages passende forholdsregler.
Estonian: Superinfektsiooni tekkimisel ravi käigus tuleb rakendada sobivaid meetmeid.
Danish: In vitroforsøg indikerer, at telavancin ikke vil påvirke clearance af lægemidler, som metaboliseres af CYP isoformer 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
Estonian: In vitro katsed näitavad, et telavantsiin ei mõjuta nende ravimite kliirensit, mis metaboliseeritakse CYP isovormide 1A2, 2C9, 2C19 ja 2D6 poolt.
Danish: Middel (SD) AUC0-24 er 780 (125) µg.time/ml.
Estonian: Keskmine (standardhälve) AUC0-24 on 780 (125) µg.h/ml.
Danish: Telavancin bliver hovedsagelig udskilt uomdannet, hvilket udgør ca. 82 % af den totale mængde, der genfindes i urinen i løbet af 48 timer.
Estonian: Telavantsiin väljutatakse peamiselt muutumatul kujulligikaudu 82% uriinist 48 tunni jooksul tuvastatud ainest esines muutumatul kujul.
Danish: Systemisk makrofag hypertrofi og hyperplasi forekom hos rotter og hunde i mange organsystemer, som normalt indeholder makrofager.
Estonian: Rottidel ja koertel ilmnes paljudes tavapäraselt makrofaage sisaldavates organsüsteemides süsteemne makrofaagide hüpertroofia ja hüperplaasia.
Danish: Samlet set var mortaliteten 32/73 (44 %) i telavancingruppen og 16/64 (25 %) i vancomycingruppen, hvorimod mortaliteten hos patienter uden akut nyresvigt ved baseline var henholdsvis 118/678 (17 %) og 124/688 (18 %).
Estonian: Uuringu alguses oli ägeda neerupuudulikkusega patsientide suremus (kõik põhjused) 32/73 (44%) telavantsiini grupis ning 16/64 (25%) vankomütsiini grupis, kuid ilma ägeda neerupuudulikkuseta patsientide suremus vastavalt 118/678 (17%) ja 124/688 (18%).
Danish: Blodprøver til koagulationstests bør samles så tæt som muligt forud for en patients næste telavancindosis, eller det bør overvejes at bruge en test, som ikke påvirkes af telavancin.
Estonian: Hüübimisanalüüside vereproovid tuleb koguda võimalikult vahetult enne seda, kui patsient saab järgmise telavantsiiniannuse, või kaaluda telavantsiinist mittemõjutatava analüüsi kasutamist.
Danish: Begge studier viste konsistent, at arealet under kurven (AUC) for telavancin, men ikke den maksimale plasmakoncentration (Cmax), stiger med faldende nyrefunktion.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid pidevalt, et neerufunktsiooni vähenemisel suureneb telavantsiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), kuid mitte maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax).
Danish: Vakuolisering blev ikke forbundet med nedsat nyrefunktion men var ikke reversibel efter 4 ugers restitution.
Estonian: Vakuoliseerumist ei seostatud neerufunktsiooni halvenemisega, kuid see ei olnud pärast 4-nädalast taastumist pöörduv.
Danish: Analyser af farmakokinetiske data for patientpopulationer viste ikke nogen relevant alderseffekt på farmakokinetikken.
Estonian: Patsiendipopulatsioonide farmakokineetiliste andmete analüüs ei näidanud vanuse märkimisväärset mõju farmakokineetikale.
Danish: Vakuolisering anses for at repræsentere en cellebeskyttende faktor og forventes at revertere med den samme halveringstid som turnovertiden af de proximale tubulære celler.
Estonian: Vakuoliseerumist loetakse rakkude kaitsemehhanismiks ning seda eeldatakse olevat pöörduv sama poolestusajaga kui proksimaalsete tuubulite rakkude uuenemisaeg.
Danish: Kombineret med det lille Vss resulterer dette i en t½ på ca. 8 timer.
Estonian: Koos madala Vss-ga annab see t1/2 väärtuseks ligikaudu 8 tundi.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i VIBATIV Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er stort set
Estonian: Oluline teave mõningate VIBATIV'i koostisainete suhtes See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe viaali kohta, st see on praktiliselt naatriumivaba.
Danish: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Estonian: Teadmata sagedusega: olemasolevate andmete põhjal pole võimalik sagedust hinnata.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at kontrollere telavancins aktivitet og mikrobiologiske resistens sammenlignet med andre præparater i langtidsresistens-overvågningsprogrammet.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab telavantsiini toime ja mikrobioloogilise resistentsuse jälgimist longituudses resistentsuse jälgimise programmis, võrreldes seda teiste toimeainetega.
Danish: Endvidere er der ikke set nogen tegn på hyperkoagulationevne, eftersom raske forsøgspersoner, som fik telavancin, har normale niveauer af D-dimer og fibrin nedbrydningsprodukter.
Estonian: Lisaks pole täheldatud tõendeid hüperkoagulatiivsusest, sest tervetel telavantsiini saavatel patsientidel on D-dimeeride ja fibriini lagunemisproduktide
Danish: Ikke anvendt opløsning kasseres.
Estonian: Hävitamine Visake kasutamata lahus ära.
Danish: Dosis for voksne (18 år og ældre) er 10 milligram(mg) for hvert kilo(kg) legemsvægt, indgivet én gang om dagen.
Estonian: Täiskasvanute (18-aastased ja vanemad) annus on 10 milligrammi (mg) iga kehamassi kilogrammi (kg) kohta, manustatuna kord päevas.
Danish: • Der er en risiko for en forlængelse af QTc, og at Vibativ bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager medicinprodukter, som er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Estonian: • Esineb QTc pikenemise risk ning Vibativi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt QT intervalli pikendavad.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Brug ikke VIBATIV efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage VIBATIV'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja pakendil EXP järel.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter
Estonian: Väga sage: võivad mõjutada enam kui ühte 10st kasutajast.
Danish: Den tubulære skade var reversibel, men ikke alle dyr havde opnået fuld restitution 4 uger efter endt behandling.
Estonian: Tubulaarne kahjustus oli pöörduv, kuid pärast 4-nädalast ravijärgset taastumist ei olnud kõik loomad veel täielikult paranenud.
Danish: Din læge vil undersøge dig for alle mulige infektioner og behandle dig, hvis det er nødvendigt.
Estonian: Teie arst jälgib teid võimalike infektsioonide suhtes ning ravib vastavalt vajadusele.
Danish: Brugen af VIBATIV er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Estonian: VIBATIV on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Danish: S. aureus, som udviser høj resistens overfor glycopeptid-antibakterielle stoffer (GRSA), er ikke følsomme overfor telavancin.
Estonian: Glükopeptiidsetele antibakteriaalsetele ainetele äärmiselt resistentne S. aureus (GRSA) ei ole telavantsiini suhtes tundlik.
Danish: På grund af deres farmakokinetiske egenskaber forventes der ikke interaktion med andre betalaktamer, clindamycin, metronidazol eller fluoquinoloner.
Estonian: Farmakokineetiliste omaduste põhjal pole alust eeldada vastastikust mõju teiste beetalaktaamide, klindamütsiini, metronidasooli või fluorokinoloonidega.
Danish: Hos alle patienter, der får telavancin, bør nyrefunktionen (serumkreatinin og urinmængde for oliguri/anuri) overvåges dagligt minimum de første 3-5 dage af behandlingen og derefter hver 48.-72. time.
Estonian: Neerufunktsiooni (seerumi kreatiniin ja uriini väljundmaht oliguuria/anuuria hindamiseks) tuleb telavantsiini saavatel patsientidel jälgida igapäevaselt vähemalt ravi esimesed 3-5 päeva ning seejärel iga 48-72 tunni järel.
Danish: I raske, unge voksne blev tre hydroxylerede metabolitter identificeret efter infusion af telavancin.
Estonian: Tervetel noortel täiskasvanutel tuvastati pärast telavantsiini infusiooni kolm hüdroksüülitud metaboliiti.
Danish: Opløsningen bør kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.
Estonian: Lahust tuleb kasutada üksnes siis, kui see on selge ja tahkete osakesteta.
Danish: VIBATIV indeholder det aktive stof telavancin, som er et antibiotikum, der tilhører glycopeptidgruppen.
Estonian: VIBATIV sisaldab toimeainena televantsiini, mis on glükopeptiidide gruppi kuuluv antibiootikum.
Danish: Telavancin clearance ved CVVH er dog ikke vurderet i et klinisk studie, og således er den kliniske signifikans af dette fund og brug af CVVH til behandling af en overdosis ikke kendt.
Estonian: Siiski pole telavantsiini kliirensit CVVH-ga kliinilises uuringus hinnatud; seega on selle leiu kliiniline olulisus ning CVVH kasutamine üleannustamise ravis
Danish: Hvis du også har andre bakterier, der forårsager din infektion, vil din læge muligvis også ordinere
Estonian: Kui teie infektsiooni põhjustavad ka teised bakterid, võib arst teile lisaks VIBATIV'ile määrata ka
Danish: • At der er en identificeret risiko for ototoksicitet, og patienter, der udvikler tegn eller symptomer på ototoksicitet, eller patienter, der får andre medicinprodukter med ototoksisk potentiale, bør
Estonian: • Esineb tuvastatud ototoksilisuse risk ning ototoksilisuse tekke märkide või sümptomitega patsiente ning teisi ototoksilisuse potentsiaaliga ravimeid võtvaid patsiente tuleb hoolikalt
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Danish: På trods af at telavancin ikke interfererer med koagulation, interfererer det med bestemte tests, som anvendes til at monitorere koagulation (se nedenfor), når disse tests udføres ved at anvende prøver udtrukket mellem 0 til 18 timer efter administration af telavancin til patienter, som bliver behandlet én gang i døgnet.
Estonian: Ehkki telavantsiin ei sega hüübimist, häiris see teatud analüüse, mille abil hüübimist jälgitakse (vt allpool), juhul kui analüüsid tehti proovimaterjalidest, mis koguti 0 kuni 18 tundi pärast telavantsiini manustamist üks kord ööpäevas ravi saavatelt patsientidelt.
Danish: Forsøgene viste ingen evidens for genotoksisk potentiale af telavancin.
Estonian: Uuringutes ei leitud mingeid tõendeid telavantsiini genotoksilise potentsiaali kohta.