FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um zu sicherzustellen, dass Provenge so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Provengen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert ist (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) und wenn der Patient auf eine medizinische oder chirurgische Kastrationsbehandlung (Beendigung der Produktion männlicher Hormone) nicht angesprochen hat bzw. nicht mehr anspricht, eine Behandlung mit Chemotherapie (Arzneimitteln, die schnell wachsende Zellen, wie etwa Krebszellen, abtöten) noch nicht als angemessen erachtet wird.
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä on levinnyt muualle elimistöön ja kun kemiallinen tai kirurginen kastraatio (mieshormonien tuotannon lopettaminen) ei ole auttanut tai ei enää auta, mutta kemoterapiaa (syövän hoitoa lääkkeillä, jotka tappavat nopeasti kasvavia soluja kuten syöpäsoluja) ei vielä pidetä asianmukaisena.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, stellte der CHMP fest, dass Provenge im Allgemeinen gut vertragen wird.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, lääkevalmistekomitea totesi, että Provenge on yleisesti hyvin siedetty.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Provenge.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Provenge.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Provenge ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Provengen turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Provenge gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Provengen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GMCSF (Sipuleucel-T)
Finnish: Provenge autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on aktivoitu PAP-GMCSF:llä (sipuleucel-T)
German: Nach der Infusion müssen die Patienten mindestens eine halbe Stunde lang überwacht werden.
Finnish: Potilasta on seurattava vähintään puolen tunnin ajan infuusion jälkeen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Provenge (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Kopfschmerzen und Erbrechen.
Finnish: Provengen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat vilunväristykset, väsymys, kuume, pahoinvointi, nivelsärky, päänsärky ja oksentelu.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Provenge sind akute Infusionsreaktionen, schwere Infektionen (Katheter-Sepsis und Staphylokokken-Bakteriämie), Herzinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse (die Blutversorgung des Gehirns betreffend).
Finnish: Provengen vakavia sivuvaikutuksia ovat akuutit infuusioreaktiot, vakavat infektiot (katetrisepsis ja stafylokokkibakteremia), sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumat (liittyvät aivoverenkiertoon).
German: Zu den wesentlichen Risiken zählen akute Infusionsreaktionen sowie Toxizitäten im Zusammenhang mit dem Leukapherese-Verfahren und Infektionen, die vom CHMP jedoch als handhabbar und mithilfe von Maßnahmen zur Risikominimierung für dieses Arzneimittel als angemessen angegangen erachtet wurden.
Finnish: Suurimpia riskejä ovat akuutit infuusioreaktiot, leukafereesiin liittyvä toksisuus ja infektiot, mutta lääkevalmistekomitea piti niitä hallittavina ja riskiä vähentäviä toimenpiteitä riittävinä.
German: Provenge ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das für jeden einzelnen Patienten persönlich unter Anwendung seiner eigenen Immunzellen (Teil des körpereigenen natürlichen Abwehrsystems) zubereitet wird.
Finnish: Provenge on syöpälääke, joka valmistetaan potilaskohtaisesti käyttämällä potilaan omia immuunisoluja (soluja, jotka ovat osa elimistön luontaista puolustusjärjestelmää).
German: Welche Risiken sind mit Provenge verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Provengeen liittyy?
German: Welchen Nutzen hat Provenge in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Provengesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Warum wurde Provenge zugelassen?
Finnish: Miksi Provenge on hyväksytty?
German: Das Fusionsprotein besteht aus prostataspezifischer saurer Phosphatase (prostatic acid phosphatase, PAP), einem Molekül, das in den meisten Prostatakrebszellen vorkommt und an den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF), ein Molekül, welches Immunzellen aktiviert, gekoppelt ist.
Finnish: Fuusioproteiini sisältää eturauhasen hapanta fosfataasia (PAP), joka on useimmissa eturauhassyöpäsoluissa esiintyvä molekyyli, ja granulosyyttimakrofagikasvutekijää (GM-CSF), joka on immuunisoluja aktivoiva molekyyli.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Provenge zu verstehen.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Provengen käytöstä.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Provenge aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Provengea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Es wird zudem Patientenausweise zur Aufzeichnung der geplanten Leukapherese- und Infusionstermine bereitstellen.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaskortit, joihin kirjataan sovitut leukafereesi- ja infuusiopäivämäärät.
German: Provenge ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Provengea saa vain lääkärin määräyksestä.
German: Wie wirkt Provenge?
Finnish: Miten Provenge vaikuttaa?
German: Provenge wird zur Behandlung von Krebserkrankungen der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) bei erwachsenen Männern angewendet, die keine oder nur wenige Symptome aufweisen.
Finnish: Provengella hoidetaan aikuisten miesten eturauhasen (miehen sukupuolirauhasen) syöpää, kun oireita on vähän tai ei ollenkaan.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Provenge vertreibt, Informationsmaterial bezüglich der Anwendung des Arzneimittels und des Leukapherese-Verfahrens für Ärzte und Patienten bereitstellen.
Finnish: Lisäksi Provengea markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille opetusmateriaalia lääkkeen käytöstä ja leukafereesista.
German: Es werden ferner weitere Studien durchgeführt werden, um zusätzliche Daten zum Nachweis der Wirksamkeit von Provenge zu liefern.
Finnish: Provengen tehokkuuden tueksi teetetään lisätutkimuksia.
German: Diese Art von Prostatakrebs wird als metastasierender kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet.
Finnish: Tällaista eturauhassyöpää kutsutaan kastraatioresistentiksi etäpesäkkeiseksi eturauhassyöväksi.
German: Das zubereitete Arzneimittel wird anschließend über eine etwa einstündige Infusion verabreicht.
Finnish: Valmistuksen jälkeen lääke annetaan infuusiona, joka kestää noin tunnin.
German: Ferner wird das Unternehmen zur Überwachung des Gesamtüberlebens und der gemeldeten Nebenwirkungen (insbesondere Schlaganfall und Herzinfarkt) ein EU-Register für Patienten, die mit Provenge behandelt wurden, erstellen und Daten aus einem in den USA geführten Register liefern.
Finnish: Lisäksi yhtiö perustaa Provenge-hoitoa EU:ssa saaneiden potilasrekisterin, jonka avulla seurataan elinaikaa ja ilmoitettuja haittavaikutuksia (varsinkin aivohalvauksia ja sydäninfarkteja), ja toimittaa tietoja Yhdysvaltain rekisteristä.
German: Die Anwendung des Arzneimittels muss unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Prostatakrebs und in einem Umfeld erfolgen, in dem Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen.
Finnish: Provenge on annettava eturauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa paikassa, jossa on saatavilla elvytysvälineet.
German: Wie wird Provenge angewendet?
Finnish: Miten Provengea käytetään?
German: Zur Verminderung infusionsbedingter Reaktionen im Zusammenhang mit Provenge sollten die Patienten ungefähr eine halbe Stunde vor der Infusion Paracetamol und ein Antihistaminikum erhalten.
Finnish: Noin puoli tuntia ennen jokaista infuusiota potilaan on otettava parasetamolia ja antihistamiinia, jotka vähentävät Provenge-infuusioon liittyviä reaktioita.
German: Provenge gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Arzneimittel für somatische Zelltherapie" genannt werden.
Finnish: Provenge on pitkälle kehitetty lääke, jota kutsutaan somaattiseksi soluhoitovalmisteeksi.
German: Es enthält Immunzellen, die aus dem Blut des Patienten gewonnen werden und anschließend außerhalb seines Körpers mit einem sogenannten Fusionsprotein gemischt werden, das von den Zellen aufgenommen wird.
Finnish: Nämä solut sekoitetaan potilaan elimistön ulkopuolella fuusioproteiiniin, joka sitoutuu soluihin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Provenge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoja Provenge-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Provenge das Gesamtüberleben (die durchschnittliche Zeitdauer, während der die Patienten lebten) von Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) verlängerte.
Finnish: Provengen on osoitettu pidentävän kastraatioresistenttiä etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kokonaiselinaikaa (aikaa, jonka potilaat keskimäärin elivät) enemmän kuin lumelääke.
German: Drei Tage vor der Infusion werden in einem als „Leukapherese" bezeichneten Verfahren Immunzellen aus dem Blut des Patienten gewonnen und für die Zubereitung des Arzneimittels an eine Produktionsanlage versendet.
Finnish: Siinä potilaan verestä kerätään immuunisoluja, jotka lähetetään tuotantolaitokseen lääkkeen valmistusta varten.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Provenge berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Provengen ilmoitetuista haittavaikutuksista.
German: Provenge ist als flüssige Infusionsdispersion (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Finnish: Provengea on saatavana infuusionesteenä, dispersiona.
German: Provenge ist eine Immuntherapie, d. h. ein Arzneimittel, welches das Immunsystem dazu anregt, Krebszellen abzutöten.
Finnish: Se on lääke, joka stimuloi immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja.
German: Dadurch kommt es zu einem Angriff des Immunsystems auf die Prostatakrebszellen und deren Abtötung, weil sie PAP enthalten.
Finnish: Kun immuunisolut infusoidaan takaisin potilaaseen, ne stimuloivat immuunivastetta eturauhasen hapanta fosfataasia vastaan, jolloin immuunijärjestelmä hyökkää eturauhassyöpäsolujen kimppuun ja tappaa niitä, koska ne sisältävät eturauhasen hapanta fosfataasia.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Provenge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Provengen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Dies kommt sehr selten vor.
Finnish: Tämä on hyvin harvinaista.
German: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Lilly Portugali - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: • wenn Sie Suizidgedanken haben oder sich selbst verletzen möchten.
Finnish: • saat itsemurha-ajatuksia tai haluat vahingoittaa itseäsi.
German: Atemnot kann das einzige vorhergehende Symptom sein.
Finnish: Hengenahdistus saattaa olla ainoa edeltävä oire.
German: Deshalb gibt diese Produktinformation nicht notwendigerweise den aktuellen Wortlaut wieder.
Finnish: Sen vuoksi nämä valmistetiedot eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
German: Algés - Portugal
Finnish: Algés - Portugali
German: • Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, kann Ihnen das helfen sich an die regelmäßige Einnahme zu erinnern.
Finnish: • Lääkkeen ottaminen joka päivä samaan aikaan, auttaa sinua muistamaan lääkkeen säännöllisen käytön.
German: 3991 RA Houten Niederlande
Finnish: 3991 RA Houten Alankomaat
German: In einigen Fällen kam es zu toxischen Erscheinungen.
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmennyt toksisuutta.
German: Toxikologische Studien:
Finnish: Toksikologiset tutkimukset:
German: Daher sollten Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist.
Finnish: Imetä lasta vain jos tämä on aivan välttämätöntä.
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan.
German: S-16927 Solna Schweden
Finnish: S-16927 Solna, Ruotsi
German: Die Notwendigkeit der Behandlung sollte von Zeit zu Zeit überprüft werden.
Finnish: Hoidon tarvetta tulee aika ajoin arvioida uudelleen.
German: Nehmen Sie Ihre übliche Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit.
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavana päivänä.
German: Kinder mit einem geringeren Gewicht können eine geringere Dosis benötigen.
Finnish: Pienipainoiset lapset saattavat tarvita pienemmän annoksen.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Produktinformation wie erforderlich aktualisieren.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat valmistetiedot ajan tasalle.
German: • wenn Sie eine Herzerkrankung haben
Finnish: • sinulla on sydänongelmia
German: Den Patienten muss geraten werden, solange nicht Auto zu fahren oder gefährliche Maschinen zu bedienen, bis sie einigermaßen sicher sind, dass ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään autolla ajamista tai vaarallisten koneiden käyttöä, kunnes he ovat riittävän varmoja siitä, ettei suorituskyky ole heikentynyt.
German: Dies sollte bei Beginn oder Beendigung der Behandlung bedacht werden.
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, kun hoitoa aloitetaan tai lopetetaan.
German: Das Risiko bleibt bestehen, bis es zu einer deutlichen Besserung kommt.
Finnish: Riski säilyy kunnes merkitsevä paraneminen saavutetaan.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Prozac und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Finnish: • CHMP on käsitellyt komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti vireille pantua asiaa Prozacin ja liitännäisnimien osalta (ks. liite I)
German: • Verlängerte und schmerzhafte Erektion
Finnish: • pitkittynyt ja kivulias erektio;
German: Kauen Sie die Kapseln nicht.
Finnish: Älä pureskele kapseleita.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei tunneta.
German: Zusätzlich besteht bei jungen Erwachsenen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für suizidales Verhalten.
Finnish: Nuorilla aikuisilla saattaa lisäksi olla suurentunut itsemurhakäyttäytymisen riski.
German: • Sie sollten Alkohol vermeiden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Finnish: • Vältä alkoholin käyttöä, kun käytät tätä lääkettä.
German: Griechenland: Ladose
Finnish: Kreikka: Ladose
German: Erwachsene-alle Indikationen: Die empfohlene Dosis kann erhöht oder reduziert werden.
Finnish: Aikuiset - kaikki käyttöaiheet: Suositettua annosta voidaan suurentaa tai pienentää.
German: Es ist wichtig, dass der verschreibende Arzt die Risiken und den Nutzen der Behandlung sorgfältig mit dem Kind/ jungen Menschen und/ oder seinen Eltern bespricht.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkäreiden on tärkeää keskustella hoidon riskeistä ja hyödyistä lapsen/nuoren ja /tai tämän vanhempien kanssa.
German: Die Daten über die Aufrechterhaltung der Wirkung sind jedoch begrenzt.
Finnish: Tiedot vaikutuksen pysyvyydestä ovat kuitenkin rajalliset.
German: • Achten Sie darauf, dass Ihnen die Kapseln nicht ausgehen.
Finnish: • Varmista, että kapselit eivät pääse loppumaan.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PROZAC UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Finnish: YHTEENVETO PROZACIN JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich (ca. 60%) über die Niere.
Finnish: Erittyminen tapahtuu pääosin (60 %) munuaisten kautta.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit eine Manie hatten.
Finnish: • sinulla on joskus ollut maniaa.
German: Zusammensetzung 2:
Finnish: Formulaatio 2:
German: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi) Italien
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Italia
German: D-61350 Bad Homburg
Finnish: D-61350 Bad Homburg Saksa
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkung).
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet vaikuttavat (yhteisvaikutus).
German: Cyproheptadin oder Dantrolen können bei Patienten mit solchen Reaktionen von Nutzen sein.
Finnish: Syproheptadiinista tai dantroleenista voi olla hyötyä potilaille, joilla näitä reaktioita esiintyy.
German: SICHERHEITSASPEKTE
Finnish: TURVALLISUUTTA KOSKEVAT KYSYMYKSET
German: Zwei dieser Studien wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponsert (HCJE und X065) und während des Änderungsverfahrens im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung geprüft.
Finnish: Myyntiluvan haltija tuki kahta näistä tutkimuksista (HCJE ja X065), ja niitä tarkasteltiin tunnustamismenettelyn alaisessa muutosmenettelyssä.
German: Daher wird eine regelmäßige Beobachtung hinsichtlich des Auftretens einer Manie/ Hypomanie empfohlen.
Finnish: Siksi suositellaan, että seurataan säännöllisesti manian/hypomanian ilmaantumista.
German: • wenn Sie ein Diuretikum (zur Entwässerung) einnehmen, besonders, wenn Sie älter sind.
Finnish: • käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja), eritoten jos olet iäkäs
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer, ATC-Code: NO 6A BO3
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset serotoniin takaisinoton estäjät, ATC-koodi: N06A B03
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
German: Die Relevanz dieser Daten für ein depressives Kind ist nicht nachweisbar, doch der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich verpflichtet, zusätzliche Studien durchzuführen, um die Mechanismen dieser Wirkungen genauer zu erforschen.
Finnish: Näiden tietojen merkitystä masentuneen lapsen kannalta ei voida vahvistaa, mutta myyntiluvan haltija on sitoutunut tekemään lisätutkimuksia, joissa selvitetään lähemmin näiden vaikutusten mekanismia.
German: Anmerkung: Dies ist die Produktinformation, die der Entscheidung der Kommission über dieses Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 für Fluoxetin-haltige Arzneimittel beigefügt wurde.
Finnish: Nämä valmistetiedot liitettiin komission päätökseen, joka koskee tätä 6 artiklan 12 kohdan mukaista fluoksetiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevaa menettelyä.
German: Aktivkohle, die auch zusammen mit Sorbitol angewendet werden kann, ist wahrscheinlich genauso wirksam oder wirksamer als das Herbeiführen von Erbrechen oder eine Magenspülung.
Finnish: Aktiivihiili, jota voidaan käyttää sorbitolin kanssa, saattaa olla yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin oksennuttaminen tai mahahuuhtelu.
German: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankreich
Finnish: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
German: Die Patienten hatten vorher keine manischen oder hypomanischen Episoden.
Finnish: Näillä potilailla ei ollut aikaisemmin ollut hypomania/maniavaiheita.
German: Die Möglichkeit einer Verzögerung der Pubertät kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 5.3 und 4.8).
Finnish: On mahdollista, että puberteettikehitys viivästyy (ks, kohdat 5.3 ja 4.8).
German: Lilly France S.A.S.
Finnish: Lilly Ranska S.A.S.
German: Patienten mit einer gut eingestellten Epilepsie müssen sorgfältig überwacht werden.
Finnish: Potilaita, joiden epilepsia on hallinnassa, on seurattava huolella.
German: Eindeutige Schlussfolgerungen in bezug auf Wirksamkeit und Dauer der Behandlung können jedoch aus diesen Studien nicht gezogen werden.
Finnish: Selkeitä, johtopäätöksiä tehokkuudesta tai hoidon kestosta ei näiden tutkimusten perusteella voida kuitenkaan tehdä.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Finnish: Käyttö lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille
German: Wenn der Patient gut auf die Behandlung angesprochen hat, kann die Behandlung mit einer individuell angepassten Dosis fortgesetzt werden.
Finnish: Jos saadaan hyvä hoitovaste, hoitoa voidaan jatkaa yksilöllisesti sovitetulla annoksella.
German: Klinische Untersuchung der Wirkung von Fluoxetin auf die Geschlechtsreifung
Finnish: Fluoksetiinin vaikutusta sukupuoliseen kypsymiseen koskeva kliininen arviointi
German: Dosen von mehr als 80 mg / Tag wurden nicht systematisch untersucht.
Finnish: Yli 80 mg:n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu systemaattisesti.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Wirkung reversibel war.
Finnish: Ei tiedetä, onko tämä vaikutus palautuva.
German: Dies trifft auch zu, wenn Fluoxetin in den letzten 5 Wochen eingenommen wurde.
Finnish: Näin on tehtävä myös, jos fluoksetiinia on käytetty edeltävän 5 viikon aikana.
German: Patientinnen wurden in die Studie aufgenommen, wenn ihre Symptome so schwerwiegend waren, dass sie das soziale Verhalten, die Arbeitsfähigkeit und das Verhältnis zu Anderen beeinträchtigten.
Finnish: Potilaat otettiin tutkimukseen, jos oireet olivat niin vakavia, että ne vaikuttivat sosiaalisiin ja ammatillisiin toimiin ja ihmissuhteisiin.
German: Es ist jedoch klinische Erfahrung, dass eine schrittweise Dosiserhöhung für einige Patienten nützlich sein kann.
Finnish: Kliinisestä kokemuksesta kuitenkin tiedetään, että annoksen suurentaminen saattaa olla joillekin potilaille eduksi.
German: Zur Langzeitwirksamkeit kann jedoch keine Aussage gemacht werden.
Finnish: Pitkäaikaistehokkuudesta ei kuitenkaan voida tehdä johtopäätöksiä.
German: Diese Symptome können entweder für serotonerge Wirkungen oder ein Entzugssyndrom sprechen.
Finnish: Nämä oireet voivat viitata joko serotonergisiin vaikutuksiin tai vieroitusoireisiin.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat (RMS), sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
German: Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen wird empfohlen zusammen mit allgemeinen symptomatischen und supportiven Maßnahmen.
Finnish: Sydämen ja elintoimintojen seurantaa suositellaan, samoin yleistä oireenmukaista hoitoa ja tukihoitoa.
German: Pfefferminzaroma (enthält 0,23% Alkohol) gereinigtes Wasser
Finnish: Mintun makuaine (sisältää 0,23 % alkoholia) Puhdistettu vesi
German: A-1030 Wien Österreich
Finnish: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
German: Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine Besserung Ihrer Erkrankung eintritt.
Finnish: Riski on suurentunut siihen saakka kunnes sairautesi alkaa parantua.
German: • Messen Sie die richtige Menge der Lösung mit dem Messbecher, der Spritze oder einem Messlöffel ab und trinken Sie sie.
Finnish: • Mittaa oikea määrä lääkettä mittakuppiin, ruiskuun tai mittalusikkaan ja juo lääke.
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
German: Es ist eine allgemeine klinische Erfahrung, dass das Risiko eines Suizids während der frühen Phase der Besserung zunehmen kann.
Finnish: Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella tiedetään, että paranemisen alkuvaiheessa itsemurhariski voi kasvaa.