FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Konkrét gyermekgyógyászati irányelvek hiányában a WHO felnőttekre vonatkozó ET diagnosztikai kritériumai gyermekekre nézve is relevánsnak tekintendők.
Slovenian: Ob odsotnosti posebnih pediatričnih smernic velja, da so za pediatrično populacijo pomembna diagnostična merila SZO za diagnozo ET pri odraslih.
Hungarian: Ha a vérlemezkék túl nagy számban vannak jelen a vérben, az súlyos vérkeringési és véralvadási problémákat okozhat.
Slovenian: Veliko število krvnih ploščic v krvi lahko povzroči hude težave pri kroženju krvi in koagulaciji.
Hungarian: Ha az előírtnál több Anagrelide Mylan-t vett be Ha az előírtnál több Anagrelide Mylan-t vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Anagrelid Mylan, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Anagrelid Mylan, kot bi smeli, ali če je zdravilo vzel kdo drug, o tem takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: ET-ben szenvedő idős (életkortartomány: 65 - 75 év), valamint fiatalabb felnőtt (életkortartomány: 22 - 50 év) betegektől éhgyomorra vett vérminták vizsgálati eredményeinek összehasonlítása azt mutatta, hogy idős betegek esetében az anagrelid Cmax értéke 36%-kal, AUC-értéke pedig 61%-kal magasabb volt, míg az aktív metabolit 3-hidroxi-anagrelid Cmax értéke 42%-kal, AUC-értéke pedig 37%-kal alacsonyabb volt a fiatal betegek értékeihez képest.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, pridobljeni od starejših teščih bolnikov z ET (starostni okvir 65-75 let) v primerjavi s teščimi odraslimi bolniki (starostni okvir 22-50 let), kažejo, da so bile vrednosti Cmax anagrelida za 36 % in vrednosti AUC anagrelida 61 % višje pri starejših bolnikih, medtem ko so bile vrednosti Cmax aktivnega presnovka 3-hidroksi -anagrelida pri starejših bolnikih za 42 % nižje, vrednosti AUC pa za 37 % nižje.
Hungarian: Az essentialis thrombocythaemia diagnosztikai irányelveit gondosan be kell tartani, és bizonytalanság esetén időnként újra kell értékelni a diagnózist, törekedve a herediter vagy szekunder thrombocytosistól való elkülönítésre, amelyhez szükséges lehet genetikai elemzés és csontvelő-biopszia.
Slovenian: Skrbno je treba upoštevati diagnostične smernice za esencialno trombocitemijo in v negotovih primerih redno ponovno ocenjevati diagnozo, pri čemer se je treba truditi za njeno razlikovanje od dedne ali sekundarne trombocitoze, kar je mogoče storiti med drugim z genetsko analizo in biopsijo kostnega mozga.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentkezett és a forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatokból, valamint spontán bejelentésekből származó mellékhatások felsorolása az alábbi táblázatban látható.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, opisani v kliničnih študijah, študijah varnosti v obdobju trženja zdravila in spontanih poročilih, so predstavljeni v spodnji preglednici.
Hungarian: A nagy kockázatú gyermekgyógyászati betegeknél jellemzően citoreduktív terápia jön szóba.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z velikim tveganjem pride običajno v poštev citoreduktivno zdravljenje.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Hungarian: Ha megkezdik a kezelést, akkor az anagreliddel végzett kezelés előnyeit és kockázatait rendszeresen ellenőrizni kell, és a folyamatos kezelés szükségességét időnként újra kell értékelni.
Slovenian: Če začnemo z zdravljenjem, moramo redno spremljati koristi in tveganja zdravljenja z anagrelidom in v rednih presledkih ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Hungarian: Az anagrelidet elsősorban a CYP1A2 metabolizálja 3-hidroxi-anagreliddé, amely a CYP1A2 útján az inaktív metabolit 2-amino-5,6-diklór-3,4-dihidroquinazolinná metabolizálódik tovább.
Slovenian: Anagrelid se v glavnem presnavlja s CYP1A2, da nastane 3-hidroksi anagrelid, ki ga CYP1A2 še nadalje presnovi v neaktivni presnovek 2-amino-5, 6-dikloro-3, 4-dihidrokinazolin.
Hungarian: A hypokalaemiát és a hypomagnesaemiát az anagrelid alkalmazása előtt rendezni, és a kezelés során rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Slovenian: Hipokaliemijo ali hipomagnezemijo je treba popraviti pred začetkom dajanja anagrelida, med zdravljenjem pa jo je treba spremljati v rednih presledkih.
Hungarian: • Az essentialis thrombocythaemia kezelésére ajánlott adagokban az anagrelid potencírozhatja egyéb vérlemezkefunkciót gátló vagy módosító gyógyszerek, pl. az acetilszalicilsav hatását.
Slovenian: • Pri priporočenih odmerkih pri zdravljenju esencialne trombocitemije utegne anagrelid okrepiti učinke drugih zdravil, ki zavirajo ali spreminjajo funkcijo trombocitov, npr. učinke acetilsalicilne kisline.
Hungarian: • Egy egészséges alanyokon végzett klinikai interakciós vizsgálat során az ismételten, naponta egyszer adott 1 mg anagrelid és napi 75 mg acetilszalicilsav kombinációja potencírozta az egyes hatóanyagok thrombocyta-aggregációt gátló hatását az önmagában adott acetilszalicilsavhoz képest.
Slovenian: • Študija kliničnega medsebojnega delovanja, opravljena pri zdravih osebah, je pokazala, da lahko sočasno dajanje ponavljajočih se enomiligramskih odmerkov anagrelida in acetilsalicilne kisline v odmerku 75 mg enkrat na dan zveča antiagregacijske učinke posamezne učinkovine v primerjavi z dajanjem samo acetilsalicilne kisline.
Hungarian: Az essentialis thrombocytaemiában szenvedő gyermekkorú betegekkel végzett valamennyi vizsgálatot összevéve, az anagrelid átlagos napi összdózisa nagyon változó volt, de összességében arra utalnak az adatok, hogy serdülőknél a felnőttekéhez hasonló kezdő és fenntartó adagokat lehet alkalmazni, 6 év feletti gyermekeknél pedig megfelelőbb lenne napi 0,5 mg-os, alacsonyabb kezdő dózis (lásd 4.2, 4.4, 4.8, 5.2 pont ).
Slovenian: Povprečni celotni dnevni odmerek anagrelida v vseh študijah pri pediatričnih bolnikih z ET se je močno spreminjal, v celoti gledano pa podatki kažejo, da bi lahko mladostniki prejemali podobne začetne in vzdrževalne odmerke kot odrasli in da bi bil manjši začetni odmerek, 0,5 mg/dan, za otroke, starejše od 6 let, primernejši (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Hungarian: Az anagrelid ajánlott kezdő adagja napi 1 mg, amelyet per os kell alkalmazni két adagra elosztva (0,5 mg/dózis).
Slovenian: Priporočen začetni odmerek anagrelida je 1 mg dnevno, jemati ga je treba peroralno v dveh ločenih odmerkih (0,5 mg na odmerek).
Hungarian: Az anagrelid-kezelést csak akkor szabad megkezdeni, ha a betegség progressziójának jelei észlelhetők a betegnél vagy thrombosisban szenved.
Slovenian: Zdravljenje z anagrelidom smemo začeti samo, kadar bolnik kaže znake napredovanja bolezni ali tromboze.
Hungarian: Az anagrelid terápiát olyan orvos kezdeményezheti, akinek tapasztalata van az essentialis thrombocythaemia kezelésében.
Slovenian: Zdravljenje z anagrelidom mora vpeljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem esencialne trombocitemije.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért az anagrelidet ebben a betegcsoportban elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih in mladostnikih je zelo malo; v tej skupini bolnikov naj se anagrelid uporablja previdno.
Hungarian: Nem ismert, hogy az anagrelid / az anagrelid metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se anagrelid/presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: Az anagrelid termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o učinku anagrelida na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyes Anagrelide Mylan-t szedő betegek szédülésről számoltak be.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali anagrelid, so poročali o omotici.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Anagrelide Mylan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: Az essentialis thrombocythaemiában szenvedő betegekben a teljes választ a trombocitaszámban bekövetkező  600 x 109/l értékre való, avagy az alapvonalihoz képest  50%-os csökkenésként és ezen csökkenés legalább 4 héten át való fenntartásaként határozták meg.
Slovenian: Pri bolnikih z esencialno trombocitemijo je bil popoln odziv opredeljen kot zmanjšanje števila trombocitov na ≤ 600 × 109/l ali ≥ 50 % zmanjšanje od prvotne vrednosti in vzdrževanje zmanjšanega števila vsaj štiri tedne.
Hungarian: • In vivo emberben végzett interakciós vizsgálatok kimutatták, hogy az anagrelid nem befolyásolja a digoxin és a warfarin farmakokinetikai tulajdonságait.
Slovenian: • In vivo študije medsebojnega delovanja pri ljudeh so pokazale, da anagrelid ne vpliva na farmakokinetične lastnosti digoksina in varfarina.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mylan S.A.S
Hungarian: CYP1A2-induktorok
Slovenian: Spodbujevalci CYP1A2
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha az anagrelidet olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a QT-intervallum megnyúlás ismert kockázati tényezői állnak fenn, például congenitalis hosszú QT-szindróma, akiknek az anamnézisében ismert a QTc szerzett megnyúlása, illetve olyan gyógyszereket szednek, melyek megnyújthatják a QTc-intervallumot és hypokalaemiát okozhatnak.
Slovenian: Kadar uporabljamo anagrelid pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, na primer s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, z znano anamnezo pridobljenega podaljšanja intervala QTc, pri uporabi zdravil, ki lahko podaljšajo interval QTc, in pri hipokaliemiji, je potrebna previdnost.
Hungarian: • Szívbetegségek kezelésére használt gyógyszereket, például milrinont, enoximont, amrinont, olprinont vagy cilosztazolt;
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje motenj srca, npr. milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon in cilostazol;
Hungarian: 14,3 × 5,3 mm.
Slovenian: Velikost kapsule je približno 14,3 × 5,3 mm.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Anagrelide Mylan
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Anagrelide Mylan
Hungarian: • Egyéb, a vérében lévő vérlemezkékkel kapcsolatos betegségek kezelésére való gyógyszereket, például klopidogrel;
Slovenian: • druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, ki vplivajo na trombocite, npr. klopidogrel;
Hungarian: Diplopia, rendellenes látás
Slovenian: Očesne bolezni diplopija nenormalen vid
Hungarian: A terápiás tartományt meghaladó adagokkal kezelt nőstény patkányoknál az anagrelid megzavarta az implantációt (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Pri samicah podgan je anagrelid pri uporabi odmerkov, ki so presegali terapevtsko območje, oviral ugnezditev (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A készítmény thrombohaemorrhagiás eseményekkel kapcsolatos kedvező klinikai hatását meggyőző adatokkal nem támasztották alá.
Slovenian: Klinične koristi v smislu trombohemoragičnih dogodkov niso bile dovolj prepričljive.
Hungarian: Amennyiben az anagrelid használatára terhesség alatt kerül sor, illetve, ha a beteg a gyógyszer szedése közben esik teherbe, tájékoztatni kell őt a magzatra leselkedő veszélyekről.
Slovenian: V primeru uporabe anagrelida med nosečnostjo ali če bolnica v času uporabe zdravila zanosi, moramo nosečnico seznaniti z morebitnim tveganjem za zarodek.
Hungarian: Nőstény patkányoknál napi 30 mg/kg alkalmazása mellett a pre- és posztimplantációs veszteség növekedését, valamint az élő embriók átlagos számának csökkenését figyelték meg.
Slovenian: Pri podganjih samicah so pri odmerku 30 mg/kg/dan opazili zvečanje predugnezditvenih in po-ugnezditvenih izgub in zmanjšanje povprečnega števila živih zarodkov.
Hungarian: Az anagrelid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi anagrelida pri nosečnicah.
Hungarian: Az essentialis thrombocythaemiában szenvedő, a gyógyszert éhomra elfogyasztó gyermekektől és serdülőkorúaktól (életkortartomány: 7-16 év) származó farmakokinetikus adatok szerint az anagrelid adagolás-normalizált expozíciója, a Cmax és az AUC a felnőttekéhez képest tendenciózusan magasabb volt gyermekek/serdülők esetében.
Slovenian: Farmakokinetični podatki izpostavljenih teščih otrok in mladostnikov (starostni okvir 7 - 16 let) z esencialno trombocitemijo nakazujejo, da so se izpostavljenost, normalizirana na odmerek, Cmax in AUC, anagrelida pri otrocih/mladostnikih nagibale k večjim vrednostim v primerjavi z odraslimi.
Hungarian: A vizsgálatok közül háromban az anagrelidet átlagosan körülbelül napi 2 mg mennyiségben szedő 942 beteget vizsgáltak a készítmény biztonságossága szempontjából.
Slovenian: V treh študijah so glede varnosti ocenjevali 942 bolnikov, ki so prejemali povprečni odmerek anagrelida približno 2 mg dnevno.
Hungarian: Humán megakaryocytopoiesis in vitro vizsgálatai alapján megállapítást nyert, hogy emberben az anagrelid vérlemezke-képződésre gyakorolt gátló hatása a megakaryocyták érésének késleltetésén, továbbá méretük és ploiditásuk csökkentésén keresztül jut érvényre.
Slovenian: In vitro študije človeške megakariocitopoeze so pokazale, da se zaviralno delovanje anagrelida na tvorbo trombocitov pri ljudeh odvija prek upočasnitve razvoja megakariocitov ter zmanjšanja njihove velikosti in ploidnosti.
Hungarian: Azokban a populációkban is óvatosság szükséges, amelyekben magasabb lehet az anagrelidnek vagy a 3-hidroxi-anagrelid nevű aktív metabolitjának a maximális plazmakoncentrációja (Cmax), például májkárosodás vagy CYP1A2-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri skupinah bolnikov, ki imajo morda višjo maksimalno plazemsko koncentracijo (Cmax) anagrelida ali njegovega aktivnega presnovka, 3-hidroksi-anagrelida, npr. pri bolnikih z okvarami jeter ali pri uporabi skupaj z zaviralci CYP1A2 (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szívritmust, például szotalol, amiodaron;
Slovenian: • zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem, npr. sotalol, amiodaron;
Hungarian: Ellenőrzés
Slovenian: Spremljanje
Hungarian: Az anagrelid ellen specifikus ellenszert nem határoztak meg.
Slovenian: Posebnega antidota za anagrelid ne poznamo.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan-t terhes nők nem szedhetik.
Slovenian: Zdravila Anagrelid Mylan nosečnice ne smejo jemati.
Hungarian: Embriofötális fejlődési vizsgálatok
Slovenian: Študije razvoja zarodkov in plodov
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: A gyermekeknél a szokásos klinikai eljárások elvégzésével, például fizikális vizsgálattal, a betegség releváns markereinek vizsgálatával és csontvelőbiopsziával rendszeresen ellenőrizni kell a betegség progresszióját,.
Slovenian: Otroke je treba redno spremljati glede napredovanja bolezni v skladu s standardnimi kliničnimi praksami, kot so telesni pregled, ocenjevanje relevantnih označevalcev bolezni in biopsija kostnega mozga.
Hungarian: Pulmonalis hypertensio
Slovenian: Pljučna hipertenzija
Hungarian: A szívfrekvencia fokozódásának időszakaiban mindkét dózis mellett az átlagos QTc átmeneti emelkedését figyeltek meg, az átlagos QTcF-ben (Fridericia-féle korrekció) bekövetkezett maximális változás a 0,5 mg-os dózis esetében +5,0 msec volt, amely 2 óra elteltével jelentkezett, a 2,5 mg-os dózis esetében pedig +10,0 msec volt, amely 1 óra elteltével jelentkezett.
Slovenian: Opazili so prehodno podaljšanje povprečnega intervala QTc za oba odmerka v času pospeševanja srčnega utripa in največja sprememba povprečnega QTcF (popravek Fridericia) je bila +5,0 milisekund po 2 urah pri odmerku 0,5 mg in +10,0 milisekund po 1 uri pri odmerku 2,5 mg.
Hungarian: Ha Anagrelide Mylan-t szed, a szoptatást abba kell hagynia.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Anagrelid Mylan, morate prenehati z dojenjem.
Hungarian: A vizeletből átlagosan visszanyerhető 2-amino-5,6-diklór-3,4-dihidroquinazolin az alkalmazott adag körülbelül 18-35%-a.
Slovenian: V urinu se izloči povprečno približno 18-35 % danega odmerka v obliki 2-amino-5,6-dikloro-3, 4-dihidrokinazolina.
Hungarian: Anagrelid és acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása jelentős vérzéses események előfordulásával járt (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba anagrelida in acetilsalicilne kisline je bila povezana z večjimi hemoragičnimi dogodki (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Az anagreliddel való kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Slovenian: Med zdravljenjem z anagrelidom je treba prenehati z dojenjem.
Hungarian: • anamnézisében előfordultak thrombo-haemorrhagiás események.
Slovenian: • trombohemoragični dogodki v anamnezi.
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA NA PLASTENKI
Hungarian: Az allergiás reakciót felismerheti kiütés, viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata, illetve légszomj jelentkezéséről;
Slovenian: Alergična reakcija se utegne pokazati v obliki izpuščaja, srbečice, oteklega obraza ali ustnic ali zasoplosti;
Hungarian: A felnőtt populációhoz hasonlóan a kezelés előtt, valamint a kezelés alatt rendszeresen meg kell határozni a teljes vérképet, valamint vizsgálni kell a szív-, máj- és veseműködést.
Slovenian: Podobno kot pri odrasli populaciji je treba narediti celoten hemogram in oceniti delovanje srca, jeter in ledvic pred zdravljenjem in v rednih presledkih med njim.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve:
Hungarian: A betegség myelofibrosisig vagy AML-ig progrediálhat.
Slovenian: Bolezen lahko napreduje v mielofibrozo ali akutno mieloblastno levkemijo (AML).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok az anagrelid / az anagrelid metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje anagrelida/presnovkov v mleko.
Hungarian: • Fluvoxamint depresszió kezelésére;
Slovenian: • fluvoksamin, ki se uporablja za zdravljenje depresij;
Hungarian: Trombocita
Slovenian: Trombociti
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Hungarian: A hímeknél alkalmazott legkisebb dózis (3 mg/kg/nap) a napi kétszer 1 mg dózis utáni humán AUC-expozíció 37-szeresének felel meg.
Slovenian: Najmanjši odmerek pri samcih (3 mg/kg/dan) je enak 37-kratniku AUC pri ljudeh pri odmerjenju 1 mg dvakrat dnevno.
Hungarian: Hím patkányoknál az anagrelid napi 240 mg/kg-ig terjedő oralis dózisai mellett (testfelület alapján a napi 2 mg-os adag több mint 1000-szerese) nem tapasztaltak a termékenységre és a reproduktív paraméterekre gyakorolt hatást.
Slovenian: Pri samcih podgan so ugotovili, da anagrelid v peroralnih odmerkih do 240 mg/kg/dan (>1.000-kratnik odmerka 2 mg/dan na podlagi velikosti telesne površine) ne vpliva na plodnost in sposobnost razmnoževanja.
Hungarian: A kapszula fehér vagy törtfehér port tartalmaz.
Slovenian: Kapsula je napolnjena s praškom bele do skoraj bele barve.
Hungarian: Korábbi nyílt elrendezésű vizsgálatokban medián thrombocytaszám-csökkenést 7 gyermeknél és 9 serdülőnél figyeltek meg, akiket 3 hónap és 6,5 év közötti időtartamig részesültek kezelésben.
Slovenian: V prejšnjih odprtih študijah so pri 7 otrocih in 9 adolescentih, ki so se zdravili med 3 mesece in 6,5 let dolgo, opazili zmanjšanje mediane koncentracije trombocitov.
Hungarian: Ezért az anagrelid és az acetilszalicilsav egyidejű használatának lehetséges kockázatait a kezelés megkezdése előtt fel kell mérni, különösen olyan betegek esetében, akiknél magas a haemorrhagia kockázata.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja ugotoviti morebitna tveganja ob hkratni uporabi anagrelida z acetilsalicilno kislino, še posebej pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve.
Hungarian: • Tüdőgyulladás (melynek tünetei lehetnek a láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés; és a tüdő hegesedését okozza) (allergiás alveolitisz, az intersticiális tüdőbetegséget, pneumonitiszt is beleértve);
Slovenian: • vnetje pljuč (znaki vključujejo povišano telesno temperaturo, kašelj, oteženo dihanje,sopenje; ki povzroči brazgotinjenje pljuč) (alergijski alveolitis (vnetje pljučnih alveolov), vključno z intersticijsko boleznijo pljuč, pljučnica);
Hungarian: A terápia során a beteg fokozott klinikai megfigyelésre szorul, ami magában foglalja a teljes vérképet (haemoglobin és fehérvérsejt- és vérlemezkeszám), a májfunkció (ALT és AST) és a vesefunkció (szérum kreatinin és urea), valamint az elektrolitok (kálium, magnézium és kalcium) meghatározását.
Slovenian: Zdravljenje zahteva natančno klinično spremljanje bolnika, kar vključuje tudi popolno analizo krvi (ugotavljanje količine hemoglobina, števila belih krvničk in trombocitov), oceno delovanja jeter (ALT in AST), oceno delovanja ledvic (serumski kreatinin in sečnina) in vrednosti elektrolitov (kalij, magnezij in kalcij).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo in natrij.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA LOT:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Hungarian: Ezt 30 mg/kg/nap dózist kapott nőstényeknél figyelték meg, ami a napi kétszer 1 mg-os dózis utáni humán AUC-expozíció 572-szeresének felel meg.
Slovenian: Opazili so jih pri samicah, ki so prejemale 30 mg/kg/dan, kar je enako 572-kratniku AUC pri ljudeh pri odmerjenju 1 mg dvakrat dnevno.
Hungarian: Kezelőorvosa végezhet vérvizsgálatot, mely kimutatja a májenzimek szintjének megnövekedését.
Slovenian: Zdravnik lahko odredi tudi odvzem krvi in tako ugotovi morebitno zvišanje jetrnih encimov.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Csak a dobozon: anagrelide mylan 1 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Samo na škatli: anagrelid mylan 1 mg
Hungarian: • Májgyulladás, melynek tünetei lehetnek a hányinger, hányás, viszketés, a bőr és a szem sárgás elszíneződése, a széklet és a vizelet elszíneződése (hepatitisz),
Slovenian: • vnetje jeter, simptomi vključujejo slabost, bruhanje, srbenje, rumeno obarvanje kože in oči,razbarvanje blata in urina (hepatitis);
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in etiketi plastenke poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Csak a dobozon: anagrelide mylan 0,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Samo na škatli: anagrelid mylan 0,5 mg
Hungarian: Éhomi bevétel esetén a plazmaszint a bevételt követően körülbelül 1 órával éri el a csúcsértéket.
Slovenian: Pri osebah, ki so bile tešče, se najvišja plazemska koncentacija doseže približno 1 uro po jemanju.
Hungarian: Hasonló in vivo hatásokat figyeltek meg kezelt betegekből vett csontvelőmintákban.
Slovenian: Dokaze podobnega delovanja in vivo so opazili pri biopsiji vzorcev kostnega mozga, ki so jih odvzeli zdravljenim bolnikom.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az anagrelid szándékos túladagolásáról érkezett jelentés.
Slovenian: Po začetku trženja zdravila so bili zabeleženi primeri namernega prevelikega odmerjanja anagrelida.