FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein sofortiges Absetzen der Interferon-alfaBehandlung und eine Therapie mit Kortikosteroiden scheinen mit einem Verschwinden der pulmonalen Nebenwirkungen einherzugehen.
Slovenian: Zdi se, da sta takojšnja ukinitev interferona alfa in zdravljenje s kortikosteroidi povezana z odpravo neželenih učinkov na pljuča.
German: eine Organtransplantation hatten (entweder Niere oder Leber); eine Interferon-Behandlung kann das Risiko für eine Abstoßungsreaktion erhöhen.
Slovenian: - imate presajen organ, bodisi ledvico ali jetra; zdravljenje z interferonom lahko poveča tveganje za zavrnitev presajenega organa.
German: Wenden Sie die Lösung sofort an. Kann die Lösung nicht sofort angewendet werden, so kann sie bis zu 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Slovenian: Če je ne morete uporabiti takoj, lahko raztopino hranite v hladilniku do 24 ur.
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, traten auch nicht in Toxizitätsstudien an Affen auf.
Slovenian: V toksikoloških študijah na opicah niso opažali nobenih neželenih učinkov, ki jih ne bi opazili že v kliničnih preskušanjih.
German: Bei einer bis zu einem Jahr dauernden Behandlung mit diesem Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin wiesen manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf.
Slovenian: V času enoletnega zdravljenja s tem zdravilom v kombinaciji z ribavirinom nekateri otroci in mladostniki niso zrasli in niso pridobili na telesni masi toliko, kot bi pričakovali.
German: * Für detaillierte Angaben zur Dosierung von Boceprevir im Rahmen einer 3-fach-Kombinationstherapie beachten Sie bitte die Fachinformation zu Boceprevir.
Slovenian: * Za podatke o odmerku boceprevirja v okviru trojne terapije glejte SmPC za boceprevir.
German: - Reinigen Sie die Gummioberfläche der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer.
Slovenian: - Očistite gumijasto zgornjo površino viale s čistilnim tamponom.
German: Rekombinantes Interferon alfa-2b hemmt sowohl in vitro als auch in vivo die Virusreplikation.
Slovenian: Rekombinantni interferon alfa-2b zavira tudi razmnoževanje virusov in vitro ter in vivo.
German: Nur die PegIntron-Dosis reduzieren (s. Anmerkung 2), wenn:
Slovenian: Zmanjšajte le odmerek zdravila PegIntron (glejte opombo 2) v primeru:
German: Nehmen Sie nun die kurze Nadel und stecken Sie sie fest auf die Spitze der Spritze auf.
Slovenian: Vzemite kratko iglo in jo trdno namestite na vrh brizge.
German: Die renale Elimination scheint jedoch nur einen geringen Anteil (annähernd 30 %) an der scheinbaren Clearance von PegIntron zu haben.
Slovenian: Vendar pa njegovo izločanje prek ledvic lahko predstavlja le manjši del (približno 30 %) celotnega očistka zdravila PegIntron.
German: PegIntron zeigte kein genotoxisches Potential.
Slovenian: Zdravilo PegIntron ni pokazalo nikakršne genotoksičnosti.
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Peginterferon alfa-2b in einer niedrigen Dosis (0,5 μg/kg/Woche) im Rahmen einer Langzeit-Erhaltungstherapie als Monotherapie (über eine mittlere Dauer von 2,5 Jahren) zur Prävention der Krankheitsprogression bei Non-Respondern mit kompensierter Zirrhose nicht wirksam ist.
Slovenian: V klinični študiji so dokazali, da peginterferon alfa-2b v majhnih odmerkih (0,5 μg/kg na teden) ni učinkovit za dolgoročno vzdrževalno monoterapijo (pri srednji dolžini zdravljenja 2,5 let) z namenom preprečevanja napredovanja bolezni pri bolnikih s kompenzirano cirozo, ki se ne odzivajo na zdravljenje.
German: Sollten Sie eine Intoleranz gegenüber einigen Zuckerarten haben, so kontaktieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.
Slovenian: Če ne prenašate določenih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom preden začnete uporabljati to zdravilo.
German: Jeder Patient, der Pyrexie, Husten, Dyspnoe oder andere respiratorische Symptome entwickelt, ist einer Thoraxröntgenuntersuchung zu unterziehen.
Slovenian: Pri vsakem bolniku, pri katerem se pojavijo zvišana telesna temperatura, kašelj, dispnea ali drugi respiratorni simptomi, je treba opraviti rentgensko slikanje prsnega koša.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis C (N=24)
Slovenian: preiskovanci s kroničnim hepatitisom C (n = 24)
German: Tabelle 2a Richtlinien für die Dosierungsänderung für die Kombinationstherapie auf Grundlage von Laborparametern
Slovenian: Preglednica 2a Smernice za prilagoditev odmerka za kombinirano terapijo, ki temeljijo na laboratorijskih vrednostih
German: Für die Frage der Notwendigkeit einer Leberbiopsie vor Beginn der Behandlung sollten aktuelle Behandlungsrichtlinien zu Rate gezogen werden.
Slovenian: Podatek o tem, ali je pred začetkom zdravljenja potrebna biopsija jeter, najdete v tekočih smernicah za zdravljenje.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel selbst injizieren, wird Ihnen die Zubereitung und Anwendung der Injektion erklärt werden.
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami, boste dobili navodila, kako pripraviti in si ga injicirati.
German: Bei den Patienten, die ungeachtet des Genotyps oder der Viruslast > 10,6 mg/kg Ribavirin (800 mg-Dosis für einen durchschnittlichen 75 kg-Patienten) erhielten, waren die Ansprechraten signifikant höher als bei den Patienten, die  10,6 mg/kg Ribavirin erhielten (Tabelle 9), während die Ansprechraten bei Patienten, die > 13,2 mg/kg Ribavirin erhielten, sogar noch höher waren.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki so prejeli > 10,6 mg/kg ribavirina (800 mg odmerek pri tipičnem 75 kg težkem bolniku), je bila stopnja odziva ne glede na genotip ali virusno breme pomembno višja kot pri bolnikih, ki so prejeli  10,6 mg/kg ribavirina (preglednica 9), medtem ko je bila stopnja odziva pri bolnikih, ki so prejeli > 13,2 mg/kg ribavirina, še večja.
German: Ribavirin verursacht schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Slovenian: Ribavirin povzroča hude poškodbe ploda, če se uporablja med nosečnostjo, zato je zdravljenje z ribavirinom kontraindicirano pri nosečnicah.
German: Non-Response 28,6 (258/903) 57,0
Slovenian: Neodzivni (NR) 28,6 (258/903) 57,0 (147/258)
German: Direktes Bilirubin
Slovenian: Bilirubin - direktni
German: Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
German: Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die PegIntron in einer an die Körperoberfläche angepassten Dosierung von 60 µg/m2/Woche erhalten, liegt das geschätzte log-transformierte Expositionsverhältnis während des Applikationsintervalls um 58 % (90 %-CI: 141-177 %) höher als bei Erwachsenen, die eine Dosierung von 1,5 µg/kg/Woche erhalten.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali na telesno površino prilagojen odmerek zdravila PegIntron 60 µg/m na teden, je bila napovedana logaritemska vrednost ocene izpostavljenosti zdravilu v času odmernega intervala za 58 % (90 % IZ: 141-177 %) večja od ugotovljene vrednosti pri odraslih, ki so prejemali odmerek 1,5 µg/kg na teden.
German: Nach Verabreichung von Einzeldosen von PegIntron zwischen 0,25 und 2,0 Mikrogramm/kg/Woche stieg die Neopterin-Serumkonzentration dosisabhängig an.
Slovenian: Po enkratnih odmerkih zdravila PegIntron med 0,25 in 2,0 mikrogramov/kg/teden se je serumska koncentracija neopterina povečala v odvisnosti od odmerka.
German: In der klinischen Studie mit PegIntron/Ribavirin wurden nur 5 Kinder bzw. Jugendliche mit HCV-Genotyp 4 behandelt.
Slovenian: V kliničnem preskušanju zdravila PegIntron in ribavirina so zdravili le 5 otrok in mladostnikov z genotipom 4.
German: • Bilden Sie eine Hautfalte mit einem locker sitzenden Hautbereich an der Körperstelle, die Sie für die Anwendung gereinigt haben.
Slovenian: • Rahlo stisnite gubo ohlapne kože v predelu, ki ste ga očistili za injiciranje.
German: Erwachsene (Duale Therapie und Monotherapie)
Slovenian: Odrasli (dvojna terapija in monoterapija)
German: Thioridazin
Slovenian: tioridazin
German: Theophyllin, Phenazon, Warfarin
Slovenian: teofilin, antipirin, varfarin
German: Hepatitis-B-Reaktivierung bei HCV/HBV-koinfizierten Patienten Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
Slovenian: reaktivacija hepatitisa B pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HBV Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti:
German: Es bestehen keine offensichtlichen, altersbezogenen Wirkungen auf die Pharmakokinetik von PegIntron.
Slovenian: Starost nima opaznega vpliva na farmakokinetiko zdravila PegIntron.
German: In diesen Studien wurde die Wirkung von Behandlungen mit Mehrfachdosisregimen mit Peginterferon alfa-2b (PegIntron) bei Hepatitis-C-Patienten (1,5 µg/Woche) und gesunden Probanden (1 µg/Woche oder 3 µg/Woche) untersucht (Tabelle 4).
Slovenian: V teh študijah so raziskali učinke režimov z večkratnimi odmerki peginterferona alfa-2b (zdravila PegIntron) pri preiskovancih s hepatitisom C (1,5 mcg/teden) in zdravih preiskovancih (1 mcg/teden ali 3 mcg/teden) (preglednica 4).
German: Frühzeitige Intervention wird empfohlen bei Wiederauftreten oder Entwicklung von psychiatrischen Störungen und Substanzgebrauch.
Slovenian: V primeru ponovnega pojava ali razvoja psihiatričnih motenj in uživanja opojnih substanc je priporočljivo zgodnje ukrepanje.
German: Sie können den Tupfer aufbewahren, um die Hautstelle zu reinigen, an der Sie die Dosis injizieren.
Slovenian: Tampon lahko spravite, da boste z njim očistili še kožo, kamor boste injicirali odmerek.
German: Bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten, die PegIntron in Kombination mit Ribavirin erhielten, waren weitere Nebenwirkungen (über die nicht bei mono-infizierten Patienten berichtet wurde), über die in den Studien mit einer Häufigkeit von > 5 % berichtet wurde: orale Candidose (14 %), erworbene Lipodystrophie (13 %), verminderte CD4-Lymphozytenzahl (8 %), verminderter Appetit (8 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (9 %), Rückenschmerzen (5 %), erhöhte Blutamylase (6 %), erhöhte Milchsäure-Werte im Blut (5 %), zytolytische Hepatitis (6 %), erhöhte Lipasewerte (6 %) und Gliederschmerzen (6 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV/HIV in so prejemali zdravilo PegIntron v kombinaciji z ribavirinom, so drugi neželeni učinki (o katerih niso poročali pri bolnikih s samo eno okužbo), o katerih so poročali v večjih študijah s pogostnostjo > 5 %, bili: oralna kandidiaza (14 %), pridobljena lipodistrofija (13 %), zmanjšano število limfocitov CD4 (8 %), zmanjšan apetit (8 %), zvišana vrednost gama glutamiltransferaze (9 %), bolečine v hrbtu (5 %), zvišana vrednost amilaze v krvi (6 %), zvišana koncentracija mlečne kisline v krvi (5 %), citolitični hepatitis (6 %), zvišana vrednost lipaze (6 %) in bolečine v udih (6 %).
German: Eine große Langzeit-Follow-Up-Studie schloss 567 Patienten ein, die in einer vorhergehenden Studie mit PegIntron (mit oder ohne Ribavirin) behandelt worden waren.
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti zdravila - odrasli V veliko dolgoročno študijo spremljanja bolnikov je bilo vključenih 567 bolnikov, ki so zaključili zdravljenje z zdravilom PegIntron (z ali brez ribavirina) v okviru prejšnje študije.
German: ** Für Patienten > 120 kg sollte die PegIntron-Dosis basierend auf dem individuellen Patientengewicht berechnet werden.
Slovenian: ** Za bolnike, ki so težji od 120 kg, mora biti odmerek izračunan individualno glede na telesno maso bolnika.
German: Bei Kindern und jugendlichen Patienten ist die Ribavirin-Dosis in einer ersten Dosisreduktion auf 12 mg/kg/Tag und in einer zweiten Dosisreduktion auf 8 mg/kg/Tag zu reduzieren.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je prvo zmanjšanje odmerka ribavirina na 12 mg/kg/dan, drugo zmanjšanje odmerka ribavirina pa na 8 mg/kg/dan.
German: Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na injiciranje odmerka.
German: Tägliche Ribavirin Gesamtdosis (mg)
Slovenian: Skupni dnevni odmerek ribavirina (mg)
German: Vorläufige Daten geben einen Hinweis darauf, dass eine Therapie mit Interferon alfa mit einer erhöhten Abstoßungsrate in Bezug auf Nierentransplantationen in Verbindung gebracht werden kann.
Slovenian: Preliminarni podatki kažejo, da je lahko terapija z interferonom alfa povezana s povečano pogostnostjo zavrnitve ledvičnega presadka.
German: 2 x Ausgangswert und > 10 x ONG
Slovenian: 2 x začetna vrednost in > 10 x ZMN
German: Richtlinien für die Dosisreduktion der PegIntron Monotherapie bei Erwachsenen
Slovenian: Smernice za zmanjšanje odmerka zdravila PegIntron pri monoterapiji pri odraslih
German: Der genaue antivirale Wirkmechanismus des rekombinanten Interferon alfa-2b ist zwar noch ungeklärt, man vermutet jedoch, dass es in die Stoffwechselvorgänge der Wirtszelle eingreift.
Slovenian: Čeprav natančen mehanizem protivirusnega delovanja rekombinantnega interferona alfa-2b ni znan, pa kaže, da spremeni presnovo gostiteljske celice.
German: Aufgrund der erheblichen interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Interferon wird empfohlen, dass Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung während der Behandlung mit PegIntron engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zaradi očitnih razlik v farmakokinetiki interferona med posameznimi preiskovanci priporočamo, da bolnike s hudo ledvično okvaro med zdravljenjem z zdravilom PegIntron skrbno spremljate (glejte poglavje 4.2).
German: In der Behandlungsphase dieser Studie waren die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen bei allen Patienten Pyrexie (80 %), Kopfschmerzen (62 %), Neutropenie (33 %), Müdigkeit (30 %), Anorexie (29 %) und Erytheme an der Injektionsstelle (29 %).
Slovenian: V fazi zdravljenja te študije so bili neželeni učinki z največjo prevalenco pri vseh preiskovancih zvišana telesna temperatura (80 %), glavobol (62 %), nevtropenija (33 %), utrujenost (30 %), anoreksija (29 %) in eritem na mestu injiciranja (29 %).
German: Symptome entwickeln, die mit einer Erkältung oder einer anderen Infektion des Atemtraktes verbunden sind, wie Fieber, Husten oder irgendwelche Schwierigkeiten beim Atmen.
Slovenian: - ste dobili simptome prehlada ali druge okužbe dihal, npr. zvišano telesno temperaturo, kašelj ali kakršne koli težave z dihanjem.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die in der klinischen Studie mit PegIntron/Ribavirin aufgetretenen Laborwertveränderungen waren meist leicht- bis mäßiggradig.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov pri otrocih in mladostnikih V kliničnem preskušanju z zdravilom PegIntron/ribavirinom so bile spremembe v laboratorijskih vrednostih večinoma blage do zmerne.
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, einschließlich Hämodialyse-Patienten, sollten engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Bolnike s hudo ledvično okvaro, vključno s tistimi na hemodializi, morate natančno spremljati.
German: Das Ansprechen in Woche 12 wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA nach 12 Wochen Behandlung definiert.
Slovenian: Odziv v 12. tednu so opredelili kot nemerljivo HCV-RNA po 12 tednih zdravljenja.
German: Bei Patienten mit Zirrhose ist das Risiko für Leberdekompensation und Tod durch PegIntron erhöht.
Slovenian: Zdravilo PegIntron poveča tveganje za jetrno dekompenzacijo in smrt pri bolnikih s cirozo.
German: Für besondere Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za informacije glede ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6.
German: • Halten Sie den Fertigpen in aufrechter Position gut fest und drücken Sie die Nadel in gerader Richtung fest nach unten (siehe Abbildung 6).
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik držite pokonci in iglo čvrsto potisnite naravnost navzdol (glejte sliko 6).
German: Sofern in Woche 12 die HCV-RNA positiv ist und die Abnahme vom Ausgangswert ≥ 2 log10 beträgt, ist die HCV-RNA in Woche 24 erneut zu testen und, falls positiv, sollten die Patienten die Therapie abbrechen.
Slovenian: Če je HCV-RNA v 12. tednu pozitivna in virusno breme za ≥ 2 log10 manjše od začetne vrednosti, v 24. tednu ponovno opravite določanje HCV-RNA in, če je izvid pozitiven, naj bolnik preneha z zdravljenjem.
German: Myalgie, Arthralgie
Slovenian: mialgija, artralgija
German: Hepatitis-B-Reaktivierung in HCV/HBV-koinfizierten Patienten (Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Erkrankung).
Slovenian: - reaktivacija hepatitisa B pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HBV (ponovni pojav bolezni hepatitisa B).
German: Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und dieses Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Slovenian: Poleg tega se pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo tega zdravila in ribavirina skupaj z zidovudinom, lahko poveča tveganje za pojav anemije (majhno število rdečih krvnih celic).
German: Midazolam (CYP3A4-Substrat)
Slovenian: midazolam (substrat CYP3A4)
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit - Erwachsene 3-fach-Kombinationstherapie mit PegIntron, Ribavirin und Boceprevir: Beachten Sie die Fachinformation zu Boceprevir.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost - odrasli Trojna terapija z zdravilom PegIntron, ribavirinom in boceprevirjem: glejte SmPC za boceprevir.
German: Deshalb dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht zur selben Zeit anwenden, in der Sie mit Telbivudin behandelt werden.
Slovenian: Ti učinki so lahko tudi resnejši, zato tega zdravila ne smete uporabljati sočasno s telbivudinom.
German: Hepatische Dekompensation bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose Co-infizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine HAART-Therapie erhalten, können ein erhöhtes Risiko für hepatische Dekompensation und Tod haben.
Slovenian: Jetrna dekompenzacija pri s HCV/HIV sočasno okuženih bolnikih z napredovalo cirozo jeter Sočasno okuženi bolniki z napredovalo cirozo jeter, ki prejemajo HAART, imajo lahko večje tveganje za jetrno dekompenzacijo in smrt.
German: Hinweis für erwachsene Patienten, denen eine Kombinationstherapie bestehend aus diesem Arzneimittel, Boceprevir und Ribavirin verordnet wurde: Bitte lesen Sie den jeweiligen Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Slovenian: Opozorilo za odrasle bolnike, ki imajo predpisano zdravljenje s tem zdravilom, boceprevirjem in ribavirinom: Prosimo, preberite poglavje "Možni neželeni učinki" v teh navodilih za uporabo.
German: Alle Patienten sollten sich zu Beginn der Behandlung einer Augenuntersuchung unterziehen.
Slovenian: Vsi bolniki morajo opraviti osnovni pregled oči.
German: Eine Extrapolation aus den klinischen Daten zur Kombinationstherapie mit Standard-Interferon bei pädiatrischen Patienten (negativer prädiktiver Wert: 96 % für Interferon alfa-2b/Ribavirin) zeigt, dass es sehr unwahrscheinlich ist, dass Patienten mit nach 12-wöchiger Therapie ausbleibendem virologischen Ansprechen ein virologisches Langzeitansprechen erzielen.
Slovenian: Na podlagi ekstrapolacije podatkov iz kliničnih študij kombinirane terapije s standardnim interferonom pri pediatričnih bolnikih (negativna napovedna vrednost za uporabo interferona alfa-2b in ribavirina je 96 %) lahko sklepamo, da je pri tistih bolnikih, ki niso dosegli virološkega odziva do 12. tedna, zelo majhna verjetnost, da bodo kdaj dosegli trajen virološki odziv.
German: Die häufigste, behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible, schwach bis mäßig ausgeprägte Anämie, deren Schweregrad größer war als der, der durch jeden der arzneilich wirksamen Bestandteile allein verursacht wurde.
Slovenian: Največja razlika v zdravljenju je bila reverzibilna, blaga do zmerna anemija, ki je bila hujša kot pri ločeni uporabi vsake od teh dveh učinkovin.
German: Bei Patienten mit afro-amerikanischem Ursprung (der als schlechter prognostischer Faktor für die HCVEliminierung bekannt ist), führte die Behandlung mit der PegIntron (1,5 µg/kg)/Ribavirin Kombinationstherapie zu einer höheren anhaltenden virologischen Ansprechrate im Vergleich zur PegIntron 1 µg/kg-Dosis.
Slovenian: Pri Afro-Američanih (kar je znan neugoden prognostični dejavnik za zatiranje HCV) je zdravljenje s kombinirano terapijo z zdravilom PegIntron (1,5 µg/kg) in ribavirinom vodilo do večjega deleža trajnega virološkega odziva v primerjavi z zdravilom PegIntron v odmerku 1 µg/kg.
German: Unter den Patienten mit nicht nachweisbarer HCVRNA am Ende der Behandlung betrug die Relapse-Rate 24 %.
Slovenian: Med bolniki z nemerljivimi koncentracijami HCV-RNA ob koncu zdravljenja je bil delež ponovnih izbruhov bolezni 24 %.
German: Zwei Pivotal-Studien wurden durchgeführt, eine (C/I97-010) mit der PegIntron-Monotherapie, die andere (C/I98-580) mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin.
Slovenian: V prvi (C/I97-010) je bilo zdravilo PegIntron uporabljeno kot monoterapija, v drugi (C/I98-580) pa v kombinaciji z ribavirinom.
German: Duale Therapie und Monotherapie
Slovenian: Dvojna terapija in monoterapija
German: Sofern die Behandlung mit alfa Interferon bei diesen Patienten als notwendig erachtet wird, ist das Vorliegen von psychiatrischen Begleiterkrankungen und die Möglichkeit des Gebrauchs anderer Substanzen sorgfältig zu bewerten und vor Beginn der Therapie angemessen zu kontrollieren.
Slovenian: Če ocenite, da je pri takšnih bolnikih potrebno zdravljenje z interferonom alfa, morate pri njih skrbno preveriti, ali imajo morda kakšno sočasno psihiatrično motnjo in če obstaja možnost uživanja opojnih substanc, ter uvesti ustrezne ukrepe še pred uvedbo zdravila.
German: Lassen Sie den entsprechenden Hautbereich an der Luft trocknen.
Slovenian: Pustite, da se koža na zraku posuši.
German: Dies wäre insbesondere bei Patienten mit einer anamnestisch vorbekannten Zidovudin-induzierten Anämie von Bedeutung.
Slovenian: To je lahko še posebej pomembno pri bolnikih, pri katerih je znano, da so imeli v preteklosti že anemijo zaradi jemanja zidovudina.
German: In einer klinischen Studie berichteten etwa 1,2 % der Patienten, die mit PegIntron oder Interferon alfa2b in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, über lebensbedrohliche psychiatrische Nebenwirkungen während der Behandlung.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so pri približno 1,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom PegIntron ali z interferonom alfa-2b v kombinaciji z ribavirinom med zdravljenjem poročali o smrtno nevarnih duševnih motnjah.
German: Männliche Patienten oder ihre Partnerinnen müssen während der Behandlung und für weitere 7 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Fachinformation zu Ribavirin).
Slovenian: Moški bolniki ali njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 7 mesecev po zaključku zdravljenja (glejte SmPC za ribavirin).
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe.
Slovenian: • Odstranite pokrovček igle.
German: PegIntron ist als einmal wöchentliche subkutane Injektion zu verabreichen.
Slovenian: Zdravilo PegIntron se daje enkrat na teden v obliki subkutane injekcije.
German: Patienten, die in Behandlungswoche 12 HCV-RNA-negativ waren, setzten die Therapie bis Woche 48 fort und wurden für einen Zeitraum von 24 Wochen nach Therapieende nachbeobachtet.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli negativen izvid HCV-RNA v 12. tednu zdravljenja, so nadaljevali z zdravljenjem še 48 tednov, po zdravljenju pa so jih spremljali še 24 tednov.
German: Myalgie, Arthralgie, Muskel-Skelett-Schmerzen
Slovenian: mialgija, artralgija, mišičnoskeletne bolečine
German: Diabetische Ketoazidose
Slovenian: diabetična ketoacidoza
German: Neuropathie, periphere Neuropathie
Slovenian: nevropatija, periferna nevropatija
German: - Klopfen Sie behutsam an das obere Ende der Ampulle mit dem Lösungsmittel, um zu gewährleisten, dass sich die gesamte Flüssigkeit im unteren Teil der Ampulle befindet.
Slovenian: - Narahlo potrkajte ob vrh ampule z vehiklom oz. topilom, tako da bo vsa tekočina stekla na dno ampule.
German: Jedoch wurde in dieser Studie auch gezeigt, dass die Ansprechrate auch von der verabreichten Ribavirin-Dosis in Kombination mit PegIntron oder Interferon alfa-2b abhängt.
Slovenian: Vendar pa se je pokazalo, da je bila stopnja odziva v tem preskušanju odvisna tudi od odmerka ribavirina, prejetega v kombinaciji z zdravilom PegIntron ali interferonom alfa-2b.