FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu (NADIR) neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu krvných doštičiek u 110 žien a 174 mužov.
Bulgarian: При направен популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични изпитвания, са обработени данните на 101 жени и 169 мъже, при които са известни най-ниските стойности на неутрофилите, както и данните на 110 жени и 174 мъже, при които са известни най-ниските стойности на тромбоцитите.
Slovak: Toto môže spôsobiť zvýšenie tvorby modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám.
Bulgarian: Това може да е причина за кървене, поява на синини, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), повишена температура и отслабени защитни сили срещу инфекции.
Slovak: Má sa odobrať objem do 40 ml rekonštituovaného roztoku podľa celkovej stanovenej dávky a preniesť do prázdneho 250 ml infúzneho vaku (PVC alebo polyolefín).
Bulgarian: Трябва да се изтегли обем до 40 ml от приготвения разтвор съгласно общата предписана доза и да се прехвърли в празен инфузионен сак (от PVC или полиолефин) с обем 250 ml.
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temodal odlišný.
Bulgarian: По време на фазата на монотерапия, дозировката и начинът, по който получавате Temodal ще бъдат различни.
Slovak: Na infúziu nie je prijateľné žiadne iné miesto než žila.
Bulgarian: Не се допуска друго място за инфузия освен вена.
Slovak: Vykonali sa jednocyklové (5-dňové podávanie, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Bulgarian: Проучвания на токсичността при курс от един (5-дневен прием, 23-дневна пауза), 3 и 6 цикъла са провеждани при плъхове и кучета.
Slovak: Avšak, všetci pacienti, ktorí dostávajú TMZ, najmä pacienti, ktorí dostávajú steroidy, musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvinie PCP, bez ohľadu na schému.
Bulgarian: Все пак всички пациенти, приемащи TMZ, особено тези, приемащи и стероиди, трябва да се следят внимателно за развитие на PCP, без значение от терапевтичната схема.
Slovak: Temodal tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Bulgarian: Temodal твърди капсули трябва да се приемат на гладно.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa musí rekonštituovať so 41 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се разтвори с 41 ml стерилна вода за инжекции.
Slovak: Podľa výsledkov vašich krvných testov vám lekár môže dávku v nasledujúcom cykle upraviť.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от кръвните Ви изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.
Slovak: Na vrchnáčiku je vytlačené „Temodal".
Bulgarian: На капачето има надпис „Temodal".
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien v porovnaní s 0 % mužov a trombocytopénia 4. stupňa u 1
Bulgarian: В проучване при 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, по време на първия цикъл от лечението неутропения от 4 степен е развита при 3% от жените срещу 0% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 1% от жените срещу 0% от мъжете.
Slovak: S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus.
Bulgarian: Преглеждайте дозата си с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл, тъй като тя може да е различна от тази по време на предшестващия цикъл.
Slovak: zvýšenie pečeňových enzýmov j, zníženie telesnej hmotnosti,
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими j, понижено тегло, повишено тегло
Slovak: Ak zabudnete užiť Temodal
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Temodal
Slovak: Zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или носа.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5-амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, който се счита за активното алкилиращо съединение.
Slovak: Ak vraciate po užití vašej dávky lieku, v ten istý deň už druhú dávku neužite.
Bulgarian: Ако повърнете след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза през същия ден.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa nesmie použiť, ak sa spozoruje zmena farby alebo pevné čiastočky.
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите промяна в цвета или видими частици.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých, ktorých KPS bolo ≥
Bulgarian: При пациенти, получили предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при тези с KPS  80.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas dvoch štúdií s intravenóznou liekovou formou (n=35), no nie zo štúdií používajúcich tvrdé kapsuly, boli v mieste vpichu infúzie: bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch a erytém ako aj hematóm.
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции по време на двете проучвания с интравенозната форма (n=35), но не и в проучвания с твърди капсули, са реакции в мястото на инфузията: болка, дразнене, сърбеж, затопляне, подуване и еритем, както и хематом.
Slovak: Príslušná dávka TMZ sa má podať intravenózne použitím infúznej pumpy počas 90 minút.
Bulgarian: Подходящата доза TMZ трябва да се приложи като интравенозна инфузия посредством помпа за период от 90 минути.
Slovak: porucha správania, emočná labilita, halucinácie, apatia
Bulgarian: Поведенческо разстройство, емоционална лабилност, халюцинации, апатия
Slovak: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, má sa im venovať zvýšená pozornosť.
Bulgarian: Въпреки това, при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Slovak: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с TMZ са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и реактивиране на инфекции (като HBV, CMV) (вж. точка 4.8).
Slovak: mozgové krvácanie, sčervenenie, návaly tepla
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив, зачервяване, топли вълни
Slovak: Na dávke závislé redukcie leukocytov a trombocytov sa javia ako senzitívne indikátory toxicity.
Bulgarian: Дозозависимата левкопения и тромбоцитопения изглежда е чувствителен показател за токсичността.
Slovak: Rekurentný anaplastický astrocytóm
Bulgarian: Рецидивиращ анапластичен астроцитом
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция включват усещане за сърбеж, задух или хриптене, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí používali Temodal, sú dostupné obmedzené informácie.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са използвали Temodal.
Slovak: zlyhanie dýchania
Bulgarian: Респираторна недостатъчност
Slovak: V otvorenej, dvojdobovej skríženej bioekvivalenčnej štúdii farmakokinetiky perorálneho a intravenózneho TMZ u pacientov s primárnymi malignitami CNS sa zistilo, že Cmax a AUC TMZ a MTIC po podaní Temodalu 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok počas 90 minút sú bioekvivalentné s Temodalom tvrdými kapsulami po podaní dávky 150 mg/m2.
Bulgarian: В открито, двойно кръстосано фармакокинетично проучване за биоеквивалентност на перорален и интравенозен TMZ при пациенти с първични малигнени заболявания на ЦНС е установено, че Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор, приложен за 90 минути е биоеквивалентен по отношение на Cmax и AUC на TMZ и MTIC в сравнение с Temodal твърди капсули, след прилагане на доза от 150 mg/m2.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temodal počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou.
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом) може да приемате Temodal в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temodalu zníži alebo liečbu ukončí.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temodal или лечението да се прекрати.
Slovak: Túto dávku budete dostávať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Bulgarian: Вие ще получавате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия.
Slovak: Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofského skóre [Karnofsky perfomance status - KPS] ≥70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при болни с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS]  70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия, са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ.
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m2 raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Bulgarian: Дозата при Цикъл 1 (монотерапия) е 150 mg/m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23 дни без лечение.
Slovak: Toto liečivo je protinádorovou látkou.
Bulgarian: Това лекарство е противотуморно.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Temodal, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, - keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP, zápal pľúc vyvolaný Pneumocystis jirovecii).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temodal, - тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP).
Slovak: U trojročných alebo starších pacientov sa TMZ používa iba pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
Bulgarian: При пациенти на възраст 3 или повече години, TMZ трябва да се прилага само при рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом.
Slovak: Podávanie TMZ sa má v priebehu súbežnej fázy dočasne prerušiť alebo trvalo ukončiť podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity, ako je uvedené v Tabuľke 1.
Bulgarian: Прекратяването или временното спиране на приема на TMZ по време на фазата на комбинирано лечение трябва да става въз основа на критериите за хематологична и нехематологична токсичност, изброени в Таблица 1.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temodalu, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако случайно вземете повече капсули Temodal, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Ako vyzerá Temodal a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Temodal и какво съдържа опаковката
Slovak: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuliek 2 a 3.
Bulgarian: Преценката за намаляване на дозата и прекратяване на лечението по време на монотерапията трябва да се прави според критериите, изброени в Таблица 2 и Таблица 3.
Slovak: Váš lekár zistí vašu presnú dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза.
Slovak: Plazmatický klírens, distribučný objem a polčas sú nezávislé od podanej dávky.
Bulgarian: Плазменият клирънс, обемът на разпределение и плазменият полуживот не зависят от дозата.
Slovak: U pacientov liečených TMZ v klinických skúšaniach boli najčastejšie nežiaduce reakcie nauzea, vracanie, zápcha, anorexia, bolesť hlavy, únava, kŕče a vyrážka.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ в клинични изпитвания, най-честите нежелани реакции са гадене, повръщане, констипация, анорексия, главоболие, умора, гърчове и обриви.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách a hlásené počas používania po uvedení TMZ na trh sú uvedené v tabuľke 4.
Bulgarian: В Таблица 4 са представени нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания и съобщени при постмаркетинговата употреба на TMZ.
Slovak: Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí, u 8 % pacientov.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите събития при комбинирано лечение и при монотерапия е установено, че неутропении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 8% от пациентите.
Slovak: Dávkovanie sa má znížiť alebo podávanie prerušiť podľa Tabuľky 3.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде редуцирана или приложението прекратено според критериите в Таблица 3.
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ vs prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активноконтролирано изпитване на TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Slovak: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Bulgarian: Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия.
Slovak: PET štúdie u ľudí, ako aj predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
Bulgarian: Изследвания с позитрон-емисионен томограф (PET) при хора, както и предклинични данни показват, че TMZ преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера и се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
Slovak: Keď vracanie nastúpi po podaní dávky, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
Bulgarian: Ако след приема се наблюдава повръщане, не трябва да се приема втора доза през същия ден.
Slovak: Trinátriumcitrát (na úpravu pH) Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Bulgarian: Натриев цитрат (за корекция на рН) Хлороводородна киселина, концентрирана (за корекция на рН)
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Bulgarian: Тестът за хромозомни аберации на Еймс със салмонела и тестът за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв показват мутагенен ефект.
Slovak: V 6cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Bulgarian: При курсове от 6 цикъла при плъхове са наблюдавани голям брой неоплазми, включително карцином на гърдата, кератокантом на кожата, базоцелуларен карцином, докато при кучета не е наблюдавано развитие на тумори и преканцерози.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temodal, sú dostupné obmedzené informácie.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temodal.
Slovak: Ak sa objaví lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤
Bulgarian: Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен
Slovak: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite Dávka počas 1. cyklu
Bulgarian: Намаляване поради предшестващи прояви на токсичност
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé.
Bulgarian: Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите, преглътнете ги цели.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok dodáva ekvivalentnú dávku TMZ a má ekvivalentnú expozíciu TMZ a jeho aktívneho metabolitu MTIC ako zodpovedá tvrdým kapsulám Temodalu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор осигурява еквивалентна доза TMZ и експозиция както на TMZ, така и на неговия активен метаболит MTIC, които съответстват на приемането на Temodal твърди капсули (вж. точка 5.2).
Slovak: Potom bude nasledovať 23 dní bez Temodalu.
Bulgarian: Ще последват 23 дни без Temodal.
Slovak: Temodal obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Bulgarian: Temodal съдържа лекарство, наречено темозоломид.
Slovak: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи предимно на алкилирането на гуанина на място O
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovali redukcie dávky.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните особености на TMZ е малко вероятно да е необходима редукция на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с някаква степен на бъбречно увреждане.
Slovak: Prienik do mozgovomiechového moku bol potvrdený u jedného pacienta; meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným u zvierat.
Bulgarian: Бионаличността на TMZ в ЦСТ, преценена според AUC, е приблизително 30% от тази в плазмата, което съответства с данните при животни.
Slovak: Vrecká sa skladajú z lineárneho polyetylénu s nízkou hustotou (najvnútornejšia vrstva), hliníka a polyetyléntereftalátu.
Bulgarian: Сашетата са изработени от линеен полиетилен с ниска плътност (най-вътрешен слой), алуминий и полиетилен терефталат.
Slovak: In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ, a to 1,8 hod.
Bulgarian: Іn vivo t1/2 на МТІC е подобeн на този на TMZ, 1,8 часа.
Slovak: Ukončenie TMZ
Bulgarian: Прекратяване на приема на TMZ
Slovak: Veľmi zriedkavo sa hlásili aj prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít vrátane myeloidnej leukémie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Има съобщения и за много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия (вж. точка 4.8).
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach fázy II, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Bulgarian: С популационен фармакокинетичен анализ при клинични проучвания фаза ІІ е установено, че едновременният прием с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, H2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Bulgarian: Темозоломид е триазен, който при физиологично рН претърпява бързо химично превръщане в активното съединение монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Slovak: agitácia, strata pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, insomnia
Bulgarian: Възбуда, амнезия, депресия, тревожност, обърканост, безсъние
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly Temodal 100 mg tvrdé kapsuly Temodal 140 mg tvrdé kapsuly Temodal 180 mg tvrdé kapsuly Temodal 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid (temozolomidum)
Bulgarian: Temodal 5 mg твърди капсули Temodal 20 mg твърди капсули Temodal 100 mg твърди капсули Temodal 140 mg твърди капсули Temodal 180 mg твърди капсули Temodal 250 mg твърди капсули темозоломид (temozolomide)
Slovak: Výsledný roztok obsahuje 2,5 mg/ml TMZ.
Bulgarian: Полученият разтвор съдържа 2,5 mg/ml TMZ.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa musí použiť počas 14 hodín vrátane času podania infúzie.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се приложи в рамките на 14 часа, в които се включва и времето за инфузия.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených temozolomidom Infekcie a nákazy
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с темозоломид Инфекции и инфестации
Slovak: Stupne dávkovania sú 100 mg/m 2, 150 mg/m2 a
Bulgarian: Дозовите нива са 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 и 200 mg/m 2.
Slovak: Skúsenosti z klinického skúšania s IV
Bulgarian: Опит в клинични изпитвания с i.v.
Slovak: 2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Bulgarian: 2220 Heist op den Berg Белгия
Slovak: pneumónia, dyspnoe, sinusitída, bronchitída, kašeľ, infekcia horných dýchacích ciest
Bulgarian: Пневмония, диспнея, синузит, бронхит, кашлица, инфекция на горните дихателни пътища
Slovak: Preto treba mužov, ktorí majú byť ním liečení, poučiť, aby nesplodili dieťa po dobu až 6 mesiacov po prijatí poslednej dávky a tiež ich treba poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením, pretože existuje možnosť ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou TMZ.
Bulgarian: Поради това мъжете, лекувани с него, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приема на последната доза и да потърсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението поради риска от развитие на необратим инфертилитет в резултат от лечението с TMZ.
Slovak: Temodal budete dostávať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Bulgarian: Ще приемате само Temodal веднъж дневно по време на първите 5 дни.
Slovak: Primárnym cieľom oboch skúšaní bolo stanoviť prežívanie bez progresie nádoru (progression free survival - PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením.
Bulgarian: И при двете изпитвания първичната крайна точка е преживяемостта без прогресия, определена чрез ЯМР или неврологично влошаване.
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m2 denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log rank p =
Bulgarian: Медианата на преживяемост е съответно 7,34 и 5,66 месеца за TMZ и прокарбазин (log-rank p = 0,33).
Slovak: Farba vrchnáčika
Bulgarian: Цвят на капачето
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok, ktorý sa aplikuje intravenózne infúziou počas 90 minút, je bioekvivalentný podaniu vo forme tvrdých kapsúl (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор, приложен като интравенозна инфузия в продължение на 90 минути, е биоеквивалентен на твърдите капсули (вж. точка 5.2).
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ се съобщава за чернодробни увреждания, включително фатална чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Slovak: ataxia, porucha rovnováhy, kognitívna porucha, porucha koncentrácie, znížené vedomie, závrat, hypoestézia, porucha pamäti, neurologická porucha, neuropatia d, parestézia, somnolencia, porucha reči, porucha chuti, tras
Bulgarian: Атаксия, нарушение на равновесието, когнитивно увреждане, нарушение на концентрацията, понижено ниво на съзнанието, замаяност, хипоестезия, нарушение на паметта, неврологично нарушение, невропатия d, парестезии, сънливост, нарушения на говора, извратен вкус, тремор
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených temozolomidom
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с темозоломид
Slovak: zhoršenie stavu, zimnica, opuch tváre, zmena farby jazyka, smäd, ochorenie zubov
Bulgarian: Утежняване на заболяването, тръпки, оток на лицето, промяна в цвета на езика, жажда, нарушение на зъбите
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom:
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek
Bulgarian: Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане