FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den beräknade läkemedelsvolymen dras upp från lämpligt antal injektionsflaskor och späds i en infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska som spädningsvätska.
Estonian: Sobivast arvust viaalidest tuleb tõmmata välja vajalik ravimi kogus ning lahjendada see infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter som utfördes på möss med en murin surrogatmolekyl (BB5.1) identifierade inga skadliga effekter på fertiliteten hos de behandlade honorna och hanarna.
Estonian: Mittekliinilistes reproduktsioonitoksilisuse uuringutes hiirtega, kasutades hiirte surrogaatmolekuli (BB5.1), ei leitud kahjulikke toimeid ravitud emas- ega isasloomade fertiilsusele.
Swedish: I tabell 4 presenteras baslinjekarakteristika för PNH-patienterna som rekryterats till studien på komplementinhibitornaiva patienter, där inga uppenbara kliniskt betydelsefulla skillnader observerades mellan behandlingsarmarna.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud komplemendi inhibiitoriga varem ravimata patsientide uuringusse kaasatud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide ravieelsed andmed, mille kohaselt ravirühmade vahelisi kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Swedish: Inga tydliga behandlingsrelaterade effekter eller biverkningar observerades i studierna av reproduktionstoxikologiska effekter med murint surrogat på möss.
Estonian: Hiire surrogaataine reproduktsioonitoksilisuse uuringutes selgeid raviga seotud toimeid ega kõrvaltoimeid hiirtele ei täheldatud.
Swedish: PNH-anamnesen var likartad mellan ravulizumab- och eculizumabbehandlingsgrupperna.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria haiguslood olid ravulizumabi ja ekulizumabi ravirühmades sarnased.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk övre luftvägsinfektion förkylning (nasofaryngit).
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Swedish: Se administreringsreferenstabellerna nedan.
Estonian: Vt allolevaid annuse määramistabeleid.
Swedish: Tabell 2: Dosadministreringshastighet Kroppsviktsintervall (kg)
Estonian: Annuse manustamiskiirus Kehakaalu vahemik (kg)
Swedish: Antal patienter med pRBC/helblodstransfusioner inom 12 månader före första dos n (%)
Estonian: 12 kuu jooksul enne esimest annust erütrotsüütide massi / täisvere ülekandeid saanud patsientide arv n (%)
Swedish: Administrera inte Ultomiris som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Estonian: 3- Manustamine: • Mitte manustada Ultomirist intravenoosse kiirinfusiooni või boolussüstina.
Swedish: Hur Ultomiris ska förvaras
Estonian: Kuidas Ultomirist säilitada
Swedish: Vad Ultomiris är
Estonian: Mida Ultomiris sisaldab
Swedish: Hur du använder Ultomiris
Estonian: Kuidas Ultomirist kasutada
Swedish: Statistik
Estonian: Andmed
Swedish: Ålder (år) vid PNH-diagnos
Estonian: Vanus (aastates) paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria diagnoosimise ajal
Swedish: Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna och nyttan med Ultomiris innan din behandling inleds.
Estonian: Enne ravi Ultomirisega arutab arst teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja selgitab sellega seotud riske ja kasu.
Swedish: Den får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Estonian: Mitte manustada intravenoosse kiirinfusiooni või boolussüstina.
Swedish: Eculizumab (N=121)
Estonian: Ekulizumab (N = 121)
Swedish: Kontrollera Ultomiris-lösningen visuellt avseende partiklar och missfärgning.
Estonian: • Ultomirise lahust tuleb kontrollida nähtavate osakeste puudumise ja värvimuutuse suhtes.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Eculizumab (N=98)
Estonian: Ekulizumab (N = 98)
Swedish: o Potentiella risker för allvarliga infektioner orsakade av andra arter än Neisseria, maligniteter och hemolytiska abnormiteter hos PNH-patienter som behandlas med ravulizumab.
Estonian: o Neisseria'ga mitteseotud raskete infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate ja hematoloogiliste kõrvalekallete tekkimise potentsiaalne risk ravulizumabiga ravitavatel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel.
Swedish: Undvikande av transfusion (%) Hemoglobinstabilisering
Estonian: Hemoglobiinisisalduse stabiliseerumine (%)
Swedish: Fall av allvarliga meningokockinfektioner/sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med ravulizumab.
Estonian: Ravulizumabiga ravitud patsientidel on esinenud tõsise meningokokkinfektsiooni/sepsise juhtumeid.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med PNH som är 65 år och äldre.
Estonian: 65-aastastel või vanematel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter som utfördes på möss med den murina surrogatmolekylen BB5.1 identifierade inga skadliga effekter på avkomma till följd av konsumtion av mjölk från behandlade honor.
Estonian: Mittekliinilistes reproduktsioonitoksilisuse uuringutes hiirtega hiirte surrogaatmolekuli BB5.1 kasutades ei leitud ravitud emasloomade piimal järglastele kahjulikke toimeid.
Swedish: Fall av allvarliga eller dödliga meningokockinfektioner/sepsis har rapporterats för patienter som behandlats med andra terminala komplementhämmare.
Estonian: Teiste komplemendi terminaalse raja inhibiitoritega ravitavatel patsientidel on esinenud tõsiste või surmaga lõppenud meningokokkinfektsioonide/-sepsise juhtumeid.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus
Swedish: Enheter av pRBC som transfunderats inom 12 månader före första dos
Estonian: 12 kuu jooksul enne esimest annust üle kantud erütrotsüütide massi ühikute arv
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpacknings-storlek
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm ManustamisteePakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus EU/1/02/236/001
Swedish: Förpackning
Estonian: Süstesuspensioon Süstesuspensioon
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för försäljning av Ultratard som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Ultratardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/S 7. oktoobril 2002.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2006.©EMEA 2006
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2006.
Swedish: Justering av Ultratard-dosen kan bli nödvändig när det ges tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodsockret (en fullständig förteckning finns i bipacksedeln).
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Ultratardi annust, kui seda võetakse koos mõne teise ravimiga, mis võib mõjutada veresuhkru taset (ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel).
Swedish: Ultratard ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin (rDNA) eller någon annan ingrediens.
Estonian: Ultratardi ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla iniminsuliini (rDNA) või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Ultratards nytta är större än dess risker för behandling av diabetes.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Ultratardi kasulikkus suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ultratard skulle beviljas godkännande för försäljning.
Estonian: Ultratardile soovitati anda müügiluba.
Swedish: Varför har Ultratard godkänts?
Estonian: Miks Ultratard heaks kiideti?
Swedish: Mera information om Ultratard:
Estonian: Muu teave Ultratardi kohta
Swedish: Ultratard kan användas för behandling av typ 1-diabetes när bukspottkörteln inte kan producera insulin och för behandling av typ 2-diabetes när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Estonian: Ultratardi saab kasutada I tüüpi suhkurtõve puhul, kui kõhunääre ei suuda toota insuliini, ja II tüüpi suhkurtõve puhul, kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
Swedish: Vilka är riskerna med Ultratard?
Estonian: Millised on Ultratardiga kaasnevad riskid?
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Ultratard, humant insulin (rDNA), produceras genom en metod med namnet "rekombinant teknik".
Estonian: Ultratardi toimeainet iniminsuliini (rDNA) toodetakse rekombinatsioonitehnoloogiaks nimetataval meetodil.
Swedish: Ultratard innehåller insulin blandat med ett annat ämne, zink, i form av partiklar från vilka insulinet absorberas mycket långsammare under dagen och ger Ultratard en mer långvarig verkan.
Estonian: Ultratard sisaldab teise ainega, tsingiga segatud insuliini, mis moodustab osakesi, millest insuliin imendub päeva kestel palju aeglasemalt ja seepärast on Ultratardi toimeaeg pikem.
Swedish: Ultratard kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker).
Estonian: Ultratard võib põhjustada hüpoglükeemiat (veresuhkru madalat taset).
Swedish: Ultratard har undersökts för både typ 1- och typ 2-diabetes och det har jämförts med andra typer av insulin (svin, humant).
Estonian: Ultratardi uuriti nii I kui II tüüpi suhkurtõvega patsientidel ja seda võrreldi muude insuliini liikidega (seainsuliin, iniminsuliin).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Estonian: Ultratardi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Swedish: Ultratard var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
Estonian: Ultratard oli tõhus nii I kui II tüüpi suhkurtõve puhul.
Swedish: Vad är Ultratard?
Estonian: Mis on Ultratard?
Swedish: Ultratard är ett ersättningsinsulin som är identiskt med det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Estonian: Ultratard on asendusinsuliin, mis on identne kõhunäärmes tekkiva insuliiniga.
Swedish: Ultratard är ett långverkande insulin.
Estonian: Ultratard on pika toimeajaga insuliin.
Swedish: Ultratard används för behandling av patienter med diabetes mellitus.
Estonian: Ultratardi kasutatakse suhkurtõvega patsientidel.
Swedish: Ultratard ges subkutant (under huden) via injektion, vanligen i låret.
Estonian: Ultratardi manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstega, tavaliselt reide.
Swedish: En fullständig beskrivning av biverkningarna som rapporterats för Ultratard finns i bipacksedeln.
Estonian: Ultratardi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ULTRATARD Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Estonian: ULTRATARD Kokkuvõte üldsusele
Swedish: Behandling med Ultratard ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket visar att blodsockerhalten hade kontrollerats till liknande nivåer som observerats för annat humant insulin.
Estonian: Ultratard vähendas HbA1c sisaldust, mis näitas, et organism reguleeris veresuhkru sisaldust samamoodi kui muu iniminsuliini korral.
Swedish: Hur fungerar Ultratard?
Estonian: Kuidas Ultratard toimib?
Swedish: Hur har Ultratard undersökts?
Estonian: Kuidas Ultratardi uuriti?
Swedish: Hur används Ultratard?
Estonian: Kuidas Ultratardi kasutatakse?
Swedish: Vad används Ultratard till?
Estonian: Milleks Ultratardi kasutatakse?
Swedish: Ultratard levereras i injektionsflaskor med styrkorna 40 eller 100 IE. Ultratard innehåller det aktiva innehållsämnet insulin, humant, (rDNA).
Estonian: Ultratard on saadaval viaalides, tugevusega 40 või 100 IU.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2019
Swedish: Andra läkemedel och Ulunar Breezhaler Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Estonian: Muud ravimid ja Ulunar Breezhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Administrering av Ulunar Breezhaler kan leda till paradoxal bronkospasm, som kan vara livshotande.
Estonian: Ulunar Breezhaleri kasutamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Swedish: Säkerhetsprofilen bygger på erfarenhet av Ulunar Breezhaler och de enskilda aktiva substanserna.
Estonian: Ohutusandmed on põhinevad Ulunar Breezhaleri ja selle üksikute toimeainetega saadud kogemusele.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar relaterade till läkemedlet (hos minst 3 % av patienterna på Ulunar Breezhaler och även i högre grad än för placebo) var hosta, nasofaryngit och huvudvärk.
Estonian: Teised sagedasemad ravimiga seotud kõrvaltoimed (vähemalt 3%-l Ulunar Breezhaleri patsientidest ja enam kui platseeborühmas) on köha, nasofarüngiit ja peavalu.
Swedish: Ulunar Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Estonian: Ulunar Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat (se avsnitt 2 under "Ulunar Breezhaler innehåller laktos").
Estonian: - Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (vt lõik 2 alalõik „Ulunar Breezhaler sisaldab laktoosi").
Swedish: Ulunar Breezhaler hade inga relevanta effekter på genomsnittlig hjärtfrekvens under 24 timmar eller på hjärtfrekvensen utvärderad efter 30 minuter, 4 timmar och 24 timmar.
Estonian: Ulunar Breezhaleril puudus oluline toime keskmisele südame löögisagedusele 24 tunni jooksul ja löögisagedusele pärast 30 minutit, 4 tundi ja 24 tundi.
Swedish: Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Ulunar Breezhaler.
Estonian: Eakatel patsientidel (75-aastased ja vanemad) võib Ulunar Breezhalerit kasutada soovitatavas annuses.
Swedish: Du kan inhalera Ulunar Breezhaler när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.
Estonian: Seda ravimit võib sisse hingata igal ajal enne või pärast söömist või joomist.
Swedish: Ulunar Breezhaler gav en kliniskt betydelsefull förbättring av lungfunktionen (mätt som forcerad exspiratorisk volym under en sekund, FEV1) i ett antal kliniska studier.
Estonian: Ulunar Breezhaler parandas kliiniliselt oluliselt kopsufunktsiooni (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse mahu järgi ühes sekundis, FEV1) mitmetes kliinilistes uuringutes.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ulunar Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Estonian: Kui te kasutate Ulunar Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Swedish: Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Ulunar Breezhaler Fortsätt att använda Ulunar Breezhaler så länge läkaren ordinerar det.
Estonian: Kui kaua peab jätkama ravi Ulunar Breezhaleriga Jätkake Ulunar Breezhaleri kasutamist senikaua, kui arst soovitab.
Swedish: • Ulunar Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Estonian: • Ulunar Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
Swedish: Använd inte Ulunar Breezhaler - om du är allergisk mot indakaterol eller glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge kasutage Ulunar Breezhalerit - kui olete indakaterooli või glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Ulunar Breezhaler ska inte användas för behandling av astma eftersom data saknas för denna indikation.
Estonian: Ulunar Breezhalerit ei tohi kasutada astma raviks, sest puuduvad andmed kasutamise kohta selle näidustuse korral.
Swedish: Data saknas för Ulunar Breezhaler avseende patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och därför ska försiktighet iakttas för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed Ulunar Breezhaleri kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel, seetõttu tuleb kasutada nendel patsientidel ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för Ulunar Breezhaler för barn har inte fastställts.
Estonian: Ulunar Breezhaleri ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Swedish: Samtidig administrering av Ulunar Breezhaler med andra antikolinerga läkemedel har inte studerats och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ulunar Breezhaleri kooskasutamist teiste antikolinerigilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ja seetõttu ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Ulunar Breezhaler inhalator.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord ööpäevas Ulunar Breezhaler inhalaatorist.
Swedish: Användning av Ulunar Breezhaler hos ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade nyttan för kvinnan överväger den eventuella risken för spädbarnet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Ulunar Breezhaleri kasutamist imetamise ajal tuleks kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu naisele ületab võimalikud ohud lapsele (vt lõik 5.3).
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Ulunar Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Estonian: Kapslite manustamiseks tohib kasutada ainult Ulunar Breezhaleri inhalaatorit (vt lõik 6.6).
Swedish: Ulunar Breezhaler användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni).
Estonian: Ulunar Breezhalerit kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esinevad kardiovaskulaarsed haigused (koronaartõbi, äge müokardiinfarkt, südame rütmihäired, hüpertensioon).
Swedish: Ulunar Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Estonian: Ulunar Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Ulunar Breezhaler har inte undersökts hos patienter med diabetes mellitus som inte är välkontrollerad, varför försiktighet och lämplig uppföljning rekommenderas för sådana patienter.
Estonian: Ulunar Breezhaleri kasutamist ei ole uuritud halvasti kontrollitud diabeediga patsientidel, mistõttu on nende patsientide puhul vajalik ettevaatus ja asjakohane jälgimine.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har genomförts med Ulunar Breezhaler.
Estonian: Ulunar Breezhaleriga ei ole läbi viidud spetsiifilisi koostoimete uuringuid.
Swedish: Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer förpackningen (Ulunar Breezhaler inhalator).
Estonian: Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Ulunar Breezhaler inhalaator).
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av indakaterol eller glykopyrronium, vilka är de aktiva substanserna i Ulunar Breezhaler.
Estonian: On teatatud kohestest ülitundlikkusreaktsioonidest pärast indakaterooli või glükopürrooniumi manustamist, mis on Ulunar Breezhaleri toimeained.
Swedish: Det kliniska fas III-programmet för Ulunar Breezhaler omfattade sex studier som inkluderade över 8 000 patienter: 1) en 26-veckorsstudie med placebo och aktiva kontroller (indakaterol en gång dagligen, glykopyrronium en gång dagligen, öppet tiotropium en gång dagligen), 2) en 26-veckors kontrollerad studie (flutikason/salmeterol två gånger dagligen), 3) en 64-veckors kontrollerad studie (glykopyrronium en gång dagligen, öppet tiotropium en gång dagligen), 4) en 52-veckors placebokontrollerad studie, 5) en 3-veckors ansträngningstoleransstudie med placebo och aktiva kontroller (tiotropium en gång dagligen) och 6) en 52-veckorsstudie med aktiv kontroll (flutikason/salmeterol två gånger dagligen).
Estonian: Ulunar Breezhaleri III faasi kliiniliste uuringute programm sisaldas kuut uuringut, millesse kaasati üle 8 000 patsiendi: 1) 26-nädalane platseeboga ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (indakaterool üks kord ööpäevas, glükopürroonium üks kord ööpäevas, avatud uuringuõlas tiotroopium üks kord ööpäevas) uuring; 2) 26-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (flutikasoon/salmeterool kaks korda ööpäevas) uuring; 3) 64-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (glükopürroonium üks kord ööpäevas, avatud uuringuõlas tiotroopium üks kord ööpäevas) uuring; 4) 52-nädalane platseebo kontrolliga uuring; 5) 3-nädalane platseeboga ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (tiotroopium üks kord ööpäevas) koormustaluvuse uuring; ja 6) 52-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (flutikasoon/salmeterool kaks korda ööpäevas) uuring.
Swedish: En Ulunar Breezhaler-förpackning innehåller:
Estonian: Teie Ulunar Breezhaleri pakend sisaldab:
Swedish: Indakaterol, en av de aktiva substanserna i Ulunar Breezhaler, kan förhindra värkarbete på grund av dess effekt på livmodern.
Estonian: Üks Ulunar Breezhaleri toimeainetest, indakaterool, võib toime tõttu emakale sünnitustegevust takistada.
Swedish: Förekomsten av lunginflammation var 3,2 % för Ulunar Breezhaler jämfört med 4,8 % för flutikason/salmeterol (p=0,017).
Estonian: Pneumoonia esinemissagedus oli Ulunar Breezhaleri rühmas 3,2% võrreldes 4,8%-ga flutikasooni/salmeterooli rühmas (p=0,017).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data för KOL-patienter efter inhalation av Ulunar Breezhaler tyder på att ålder, kön och (fettfri) kroppsvikt inte har någon signifikant effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs KOKi patsientidel näitas, et Ulunar Breezhaleri inhaleerimisel puudub vanusel, sool ja kehakaalul (normaalne kehaehitus) oluline mõju indakaterooli ja glükopürrooniumi plasmakontsentratsioonile.
Swedish: I 52-veckorsstudien med aktiv kontroll inkluderades patienter som hade måttlig till mycket svår KOL och en anamnes på ≥1 måttlig eller svår KOL-exacerbation det senaste året.
Estonian: 52-nädalases aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringus osalesid mõõduka kuni raske KOKiga patsiendid, kellel oli anamneesis eelneva aasta jooksul ≥1 mõõduka või raske KOKi ägenemise..
Swedish: - När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Ulunar Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Estonian: - Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Ulunar Breezhaler inhalaatorit.
Swedish: • en Ulunar Breezhaler inhalator
Estonian: • Ühte Ulunar Breezhaleri inhalaatorit
Swedish: Efter inhalation av Ulunar Breezhaler har absolut biotillgänglighet av indakaterol skattats till mellan 61 och 85 % av den avgivna dosen, och den för glykopyrronium var cirka 47 % av den avgivna dosen.
Estonian: Pärast Ulunar Breezhaleri inhaleeritava annuse manustamist oli indakaterooli absoluutne biosaadavus hinnanguliselt vahemikus 61 kuni 85% manustatud annusest ja glükopürrooniumil 47% manustatud annusest.
Swedish: Ulunar Breezhaler hade signifikant större effekt än indakaterol, glykopyrronium eller tiotropium i monoterapi (skillnad 110 ml för varje jämförelse).
Estonian: Ulunar Breezhaleri toime oli oluliselt tugevam, kui kasutades üksinda indakaterooli, glükopürrooniumi või tiotroopiumi (erinevus iga võrreldavaga 110 ml).
Swedish: I den 52-veckorsstudie som jämförde Ulunar Breezhaler (n=1 675) och flutikason/salmeterol (n=1 679) uppnåddes studiens primära effektmått för Ulunar Breezhaler avseende non-inferiority av samtliga KOL-exacerbationer (milda, måttliga eller svåra) jämfört med flutikason/salmeterol.
Estonian: 52-nädalases uuringus, mis võrdles Ulunar Breezhalerit (n=1675) flutikasooni/salmeterooliga (n=1679), saavutati Ulunar Breezhaleriga esmane tulemusnäitaja ehk kõikide KOKi ägenemiste (kerge, mõõdukas või raske) määra mittehalvemus võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.