FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie, aby zabránili otehotneniu počas liečby.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist ravi ajal.
Slovak: U pacientov, ktorí majú na začiatku liečby podváhu, sa má pravidelne monitorovať ich telesná hmotnosť.
Estonian: Patsientidel, kes on ravi algul alakaalulised, tuleb kehakaalu regulaarselt jälgida.
Slovak: Niektoré iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Otezla.
Estonian: Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Otezla toimet.
Slovak: Ak prestanete užívať Otezlu
Estonian: Kui te lõpetate Otezla võtmise
Slovak: Približne jedna tretina pacientov nedostala predchádzajúcu fototerapiu, konvenčnú systémovú alebo biologickú terapiu.
Estonian: Ligikaudu kolmandik patsientidest ei olnud varem valgusravi, tavapärast süsteemset ravi ega bioloogilist ravi saanud.
Slovak: Štúdie genotoxicity
Estonian: Genotoksilisuse uuringud
Slovak: Tá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 4, ktoré pomáhajú znížiť zápal.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriteks, mis aitavad vähendada põletikku.
Slovak: Klinická odpoveď v 16. týždni v štúdiách ESTEEM 1 a ESTEEM 2 (FASa LOCFb)
Estonian: Kliiniline ravivastus 16. nädalal uuringutes ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb)
Slovak: Expozícia u starších jedincov (vo veku 65 až 85 rokov) je o 13 % vyššia u AUC a o 6 % vyššia u Cmax apremilastu ako u mladých jedincov (vo veku 18 až 55 rokov).
Estonian: Eakatel uuritavatel (vanuses 65 kuni 85 aastat) on apremilasti AUC ligikaudu 13% suurem ja Cmax ligikaudu 6% suurem kui noortel uuritavatel (vanuses 18 kuni 55 aastat).
Slovak: Rovnaké informácie sú dostupné na tejto webovej stránke: www.otezla-eu-pil.com.
Estonian: Sama teave on saadaval ka veebisaidil: www.otezla-eu-pil.com.
Slovak: Zlepšenia HAQ-DI skóre boli zachované v 24. týždni.
Estonian: HAQ-DI skoori paranemine püsis kuni 24. nädalani.
Slovak: 1. deň - 7. deň
Estonian: 1. päev - 7. päev
Slovak: Tieto nežiaduce GI reakcie sa väčšinou objavia počas prvých 2 týždňov liečby a zvyčajne ustúpia počas 4 týždňov.
Estonian: Need seedetraktiga seotud kõrvaltoimed tekivad üldjuhul esimese 2 ravinädala jooksul ja lahenevad tavaliselt 4 nädala jooksul.
Slovak: Čo je Otezla a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Otezla ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Apremilast je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Estonian: Apremilast on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Tablety prehĺtajte celé, najlepšie s vodou.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla, eelistatavalt veega.
Slovak: Ako vyzerá Otezla a obsah balenia
Estonian: Kuidas Otezla välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: V prípade nevysvetliteľných a klinicky významných úbytkov hmotnosti majú byť títo pacienti vyšetrení praktickým lekárom a má sa zvážiť ukončenie liečby.
Estonian: Seletamatu ja kliiniliselt olulise kehakaalu languse korral peab arst neid patsiente hindama ja kaaluma ravi katkestamist.
Slovak: Iné štúdie
Estonian: Muud uuringud
Slovak: Neprestaňte užívať Otezlu bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.
Estonian: • Ärge lõpetage Otezla kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Slovak: • fenytoín, fenobarbital a karbamazepín - lieky používané na liečbu záchvatov alebo epilepsie;
Estonian: • fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin - krambihoogude või epilepsia ravimid;
Slovak: Z praxe po uvedení lieku na trh vyplýva, že starším pacientom vo veku ≥ 65 rokov môže hroziť zvýšené riziko komplikácií v podobe silnej hnačky, nevoľnosti a vracania (pozri časť 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse põhjal võib eakatel patsientidel vanuses ≥ 65 aastat olla suurem suurem risk kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise tekkeks tüsistusena (vt lõik 4.4).
Slovak: Keď začnete prvýkrát užívať Otezlu, dostanete "balenie na začatie liečby", ktoré obsahuje všetky dávky, ako je uvedené v tabuľke nižšie.
Estonian: • Otezla võtmist alustades saate ravi alustamise pakendi, mis sisaldab kõiki allpool tabelis loetletud annuseid.
Slovak: Apremilast je dobre absorbovaný, s absolútnou perorálnou biologickou dostupnosťou približne 73 %, s maximálnou plazmatickou koncentráciou (Cmax) vyskytujúcou sa v mediáne času (tmax) približne 2,5 hodiny.
Estonian: Apremilast imendub hästi; absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 73%, maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) vereplasmas tekib mediaanse ajaga (tmax) ligikaudu 2,5 tundi.
Slovak: Všetky účinky na vývoj boli pozorované počas prvého týždňa postnatálneho obdobia; v priebehu zostávajúceho obdobia pred a po odstavení neboli pozorovaní žiadne účinky súvisiace s apremilastom, vrátane parametrov pohlavného dozrievania, chovania, párenia, fertility a maternice.
Estonian: Kõiki toimeid arengule täheldati sünnijärgse perioodi esimesel nädalal; muul võõrutuseelsel ja -järgsel perioodil, sealhulgas soolise küpsemise, käitumise, paaritumise, fertiilsuse ja emaka parameetrites apremilastiga seotud toimeid ei esinenud.
Slovak: Celkom 18 % pacientov malo v anamnéze psoriatickú artritídu.
Estonian: Kokku 18% patsientidest oli varasem psoriaatiline artriit.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima.
Slovak: 10 mg (ružová)
Estonian: 10 mg (roosa)
Slovak: Fertilita a včasný embryonálny vývoj
Estonian: Fertiilsus ja varane embrüonaalne areng
Slovak: Podiel jedincov s psoriázou skalpu PGA (ScPGA) 0 alebo 1, n/N (%)b
Estonian: Peanaha psoriaasiga uuringus osalejate osakaal, kellel PGA (ScPGA) oli 0 või 1, n/N (%)b
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Celgene Distribution B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Celgene Distribution B.V.
Slovak: Vyžaduje sa začiatočná titrácia ako je uvedené nižšie v Tabuľke 1.
Estonian: Nõutav on algne tiitrimine vastavalt järgmisele skeemile tabelis 1.
Slovak: Iné lieky a Otezla
Estonian: Muud ravimid ja Otezla
Slovak: Približne 30 % zo všetkých pacientov dostávalo predchádzajúcu fototerapiu a 54 % predchádzajúcu konvenčnú systémovú liečbu a/alebo biologickú terapiu na liečbu psoriázy (vrátane zlyhania liečby), s 37 % vopred podanej konvenčnej systémovej liečby a 30 % vopred podanej biologickej terapie.
Estonian: Ligikaudu 30% kõikidest patsientidest olid saanud varem valgusravi ja 54% olid saanud varem psoriaasi tavapärast süsteemset ja/või bioloogilist ravi (sealhulgas ebaõnnestunud ravi), kellest 37% olid varem saanud tavapärast süsteemset ravi ja 30% bioloogilist ravi.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti v nezaslepených predlžených štúdiách s apremilastom boli vo všeobecnosti porovnateľné s 52týždňovými štúdiami.
Estonian: Pikaajalise avatud apremilasti jätku-uuringu tulemused olid võrreldavad 52-nädalaste uuringutega.
Slovak: Ak užijete viac Otezly, ako máte
Estonian: Kui te võtate Otezla't rohkem kui ette nähtud
Slovak: Pacienti nad 65 rokov môžu mať zvýšené riziko komplikácií.
Estonian: Patsientidel vanuses 65 aastat või vanematel võib tüsistuste risk olla suurem.
Slovak: Hlavný cirkulujúci neaktívny metabolit je glukuronidový konjugát O-demetylovaného apremilastu (M12).
Estonian: Peamine vereringes sisalduv inaktiivne metaboliit on apremilasti O-demetüülitud glükuroniidkonjugaat (M12).
Slovak: Plazmatický klírens apremilastu je v priemere asi 10 l/h u zdravých jedincov s terminálnym polčasom eliminácie približne 9 hodín.
Estonian: Apremilasti keskmine plasmakliirens tervetel uuritavatel on ligikaudu 10 l tunnis ning eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 9 tundi.
Slovak: Klinický prínos apremilastu sa preukázal aj bez ohľadu na predchádzajúce použitie liekov na psoriázu a reakcie na predchádzajúcu liečbu psoriázy.
Estonian: Apremilasti kliinilist kasulikkust tõestati ka sõltumata varem kasutatud psoriaasiravimitest ja ravivastusest varasematele psoriaasi raviviisidele.
Slovak: Otezla obsahuje laktózu (typ cukru).
Estonian: Otezla sisaldab laktoosi (suhkru liik).
Slovak: V každej skupine SOC a skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas organsüsteemi klassi ja esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: U 8 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorým bola podaná jedna dávka 30 mg apremilastu, sa AUC a Cmax apremilastu zvýšili približne o 89 % a 42 % v uvedenom poradí.
Estonian: Raske neerukahjustusega 8 uuritaval, kellele manustati apremilasti ühekordne annus 30 mg, suurenesid apremilasti AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 89% ja 42%.
Slovak: Psoriáza je zápalové ochorenie kože, ktoré môže spôsobiť začervenané, šupinaté, zhrubnuté, svrbivé a bolestivé ložiská na koži a môže tiež postihnúť vašu vlasovú pokožku a nechty.
Estonian: Psoriaas on põletikuline nahahaigus, mis võib põhjustada punetavate, ketendavate, paksenenud, kihelevate, valulike laikude tekkimist nahal ja kahjustada ka teie peanahka ja küüsi.
Slovak: Ak vynecháte dávku Otezly, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Estonian: • Kui olete Otezla annuse vahele jätnud, võtke see kohe, kui teile meenub.
Slovak: Štúdie karcinogenity
Estonian: Kantserogeensuse uuringud
Slovak: Je pravdepodobné, že účinky na vývoj mláďat pozorované počas prvého týždňa postnatálneho obdobia súviseli s toxicitou apremilastu u mláďat (zníženie hmotnosti mláďat a životaschopnosti mláďat) a/alebo s nedostatkom materskej starostlivosti (vyšší výskyt mláďat bez mlieka v žalúdku).
Estonian: Esimesel sünnijärgsel nädalal täheldatud toimed järglaste arengule olid ilmselt põhjustatud järglastel avalduva apremilastiga seotud toksilisusega (järglaste kehamassi ja elujõulisuse vähenemine) ja/või emapoolse hoolitsuse puudumisega (piima sagedam puudumine järglaste maos).
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehĺtať celé a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb tervelt alla neelata ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Podiely pacientov, ktorí dosiahli PASI-50, -75 a -90 odpovede a podľa sPGA skóre čisté (0), alebo minimálne (1), sú uvedené v Tabuľke 4 nižšie.
Estonian: PASI-50, -75 ja -90 ravivastuse ning sPGA skoori puhas (0) või peaaegu puhas (1) saavutanud patsientide osakaalud on esitatud allpool tabelis 4.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus apremilastu je primárne sprostredkovaný CYP3A4 s menším prispením CYP1A2 a CYP2A6.
Estonian: Apremilasti oksüdatiivset metabolismi vahendab eelkõige CYP3A4 ning CYP1A2 ja CYP2A6 osalus on väiksem.
Slovak: Psoriatická artritída a psoriáza sú zvyčajne celoživotné ochorenia a v súčasnosti neexistuje žiadna liečba.
Estonian: Psoriaatiline artriit ja psoriaas on tavaliselt eluaegsed haigused ja neid ei ole võimalik välja ravida.
Slovak: Predtým, ako užijete Otezlu, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile enne Otezla võtmist, kui võtate mõnda järgmist ravimit:
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malasorbciou nesmú užívať tento liek.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosigalaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: Znížením aktivity tohto enzýmu môže Otezla pomôcť kontrolovať zápal spojený so psoriatickou artritídou a psoriázou, a tým znižovať príznaky a prejavy týchto stavov.
Estonian: Vähendades selle ensüümi aktiivsust, võib Otezla aidata vähendada psoriaatilise artriidi ja psoriaasiga kaasnevat põletikku ja selle kaudu vähendada nende haiguste ilminguid ja sümptomeid.
Slovak: Súčasné podávanie s jedlom nemení biologickú dostupnosť, a preto sa apremilast môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Toiduga koosmanustamine ei mõjuta biosaadavust, mistõttu apremilasti võib manustada koos toiduga või ilma.
Slovak: Nie je známe, či sa apremilast alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas apremilast või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest Nazofaryngitída*
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Nasofarüngiit*
Slovak: Dávka Otezly u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek má byť znížená na 30 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb Otezla annust vähendada 30 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: U pacientov s psoriatickou artritídou a psoriázou na liečbe apremilastom 30 mg dvakrát denne sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť pri celkovom trvaní liečby až 5 rokov.
Estonian: Psoriaatilise artriidi ja psoriaasiga patsientide kaks korda ööpäevas 30 mg apremilastiga ravimise pikaajalist ohutust hinnati kogu ravi vältel kuni 5 aastat.
Slovak: Ak užijete viac Otezly, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice.
Estonian: Kui te võtate Otezla't rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené, preto sa apremilast nemá používať počas dojčenia.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada, mistõttu imetavad emad ei tohi apremilasti kasutada.
Slovak: PDE4 je PDE špecifická pre cyklický adenozín monofosfát (cAMP) a dominantná PDE v zápalových bunkách.
Estonian: PDE4 on spetsiifiline tsüklilise adenosiinmonofosfaadi (cAMP) suhtes ning dominantne fosfodiesteraas põletikurakkudes.
Slovak: Apremilast môže byť súbežne podávaný s metotrexátom.
Estonian: Apremilasti võib manustada koos metotreksaadiga.
Slovak: Hmotnosť pacienta bola meraná bežne v klinických štúdiách.
Estonian: Patsiente kaaluti kliinilistes uuringutes rutiinselt.
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest ako je prechladnutie, nádcha, infekcie prinosových dutín
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioonid, näiteks külmetus, vesine eritis ninast, ninakõrvalurgete infektsioon
Slovak: Odpovede ACR sa udržali v dlhodobých nezaslepených predĺžených štúdiách po dobu až 5 rokov.
Estonian: ACR ravivastused püsisid pikaajalises avatud jätkuuuringus kuni 5 aastat.
Slovak: Neužívajte dávku
Estonian: Ärge võtke annust
Slovak: Stredne ťažká až ťažká chronická ložisková psoriáza - ak nemôžete použiť jednu z nasledujúcich terapií alebo ak ste vyskúšali jednu z týchto terapií a neúčinkovala u vás: fototerapia - liečba, pri ktorej sú niektoré oblasti kože vystavené ultrafialovému svetlu systémová terapia - liečba, ktorá má vplyv skôr na celé telo ako len na jednu oblasť, ako napríklad liek "cyklosporín", "metotrexát" alebo "psoralen".
Estonian: • Mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas - kui te ei saa kasutada mõnda järgmistest raviviisidest või kui olete üht neist raviviisidest kasutanud ja see ei toiminud: valgusravi - ravi, mille puhul teatavaid nahapiirkondi hoitakse ultraviolettvalguse käes, süsteemne ravi - kogu keha ja mitte ainult üht paikset piirkonda mõjutav ravi, näiteks ravi tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeniga.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo známky manipulácie s obalom lieku.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendil kahjustusi või loata avamise märke.
Slovak: Ak pacienti vynechajú dávku, nasledujúca dávka sa má podať čo možno najskôr.
Estonian: Kui patsient jätab annuse vahele, tuleb järgmine annus võtta niipea kui võimalik.
Slovak: Mali by ste vy alebo ošetrujúca osoba okamžite informovať lekára v prípade akýchkoľvek zmien správania, nálady a výskytu samovražedných myšlienok.
Estonian: Teie või teie hooldaja peate samuti teavitama otsekohe arsti mis tahes muutustest teie käitumises või meeleolus või mis tahes enesetapumõtetest.
Slovak: • zápal a opuch priedušiek vo vašich pľúcach (bronchitída)
Estonian: • kopsutorude põletik ja turse (bronhiit)
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného apremilastu bolo v moči zistených 58 % rádioaktivity, v stolici 39 % rádioaktivity, s približne 3 % rádioaktívnej dávky vylúčenej ako apremilast v moči a 7 % v stolici.
Estonian: Pärast radiomärgistatud apremilasti suukaudset manustamist väljub vastavalt ligikaudu 58% radioaktiivsusest uriiniga ja 39% väljaheitega ning manustatud radioaktiivsest annusest eritub apremilastina uriiniga ligikaudu 3% ja väljaheitega vastavalt 7%.
Slovak: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmom obalené tablety (balenie na začatie liečby) EU/1/14/981/001
Estonian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid ravi alustamise pakend) EU/1/14/981/001
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód bude doplnený www.otezla-eu-pil.com
Estonian: Lisatakse QR kood www.otezla-eu-pil.com
Slovak: N = 497
Estonian: HMR N = 497
Slovak: Neboli zistené žiadne účinky apremilastu na trvanie gravidity, počet gravidných myší na konci obdobia gravidity, počet myší, ktoré porodili mláďatá, ani žiadny vplyv na vývoj mláďat po 7. dni po pôrode.
Estonian: Apremilastiga seotud toimeid tiinuse kestusele, tiinete hiirte arvule tiinuse lõpuks, poegivate hiirte arvule ega toimeid järglaste arengule pärast 7. sünnijärgset päeva ei täheldatud.
Slovak: V oboch štúdiách bol primárnym koncovým ukazovateľom podiel pacientov, ktorí dosiahli PASI-75 v 16. týždni.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane tulemusnäitaja PASI-75 saavutanud patsientide osakaal 16. nädalal.
Slovak: In vitro apremilast nie je inhibítorom ani induktorom enzýmov cytochrómu P450.
Estonian: In vitro ei ole apremilast tsütokroom P450 ensüümide inhibiitor ega indutseerija.
Slovak: Reakcia pacienta na liečbu sa má hodnotiť v pravidelných intervaloch.
Estonian: Patsiendi ravivastust tuleb regulaarselt hinnata.
Slovak: Apremilast podávaný v dávkach až do 50 mg dvakrát denne, nepredĺžil QT interval u zdravých jedincov.
Estonian: Apremilasti manustamine annustes kuni 50 mg kaks korda ööpäevas ei pikendanud tervetel uuringus osalejatel QT-intervalli.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz pre potenciál k imunotoxicite, podráždeniu kože alebo fototoxicite.
Estonian: Immunotoksilisuse, dermaalse ärritava toime või potentsiaalse fototoksilisuse kohta tõendid puuduvad.
Slovak: Vo všetkých váhových kategóriách bola pozorovaná podobná miera reakcie.
Estonian: Kõikides kehakaalu vahemikes täheldati sarnaseid ravivastuse esinemissagedusi.
Slovak: Ak sa blíži čas na nasledujúcu dávku, vynechaná dávka sa nemá podať a nasledujúca dávka sa má podať v riadnom čase.
Estonian: Kui järgmise annuse manustamise aeg on juba lähedal, tuleb vahelejäänud annus võtmata jätta ning võtta järgmine annus tavalisel ajal.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. januára 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2015.
Slovak: Existuje len málo údajov o účinkoch Otezly v tehotenstve.
Estonian: Otezla toimete kohta raseduse ajal on vähe andmeid.
Slovak: Fyzická funkcia a kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom
Estonian: Kehaline sooritusvõime ja tervisega seotud elukvaliteet
Slovak: Pacienti a ošetrujúce osoby majú byť informovaní, aby v prípade výskytu akýchkoľvek samovražedných myšlienok upozornili predpisujúceho lekára (pozri časť 4.4).
Estonian: Patsientidele ja nende hooldajatele tuleb anda juhiseid, et ravimi väljakirjutanud arsti tuleb teavitada patsiendi mis tahes suitsiidimõtetest (vt ka lõik 4.4).
Slovak: Čo je psoriatická artritída
Estonian: Mis on psoriaatiline artriit
Slovak: Po 40 týždňoch liečby s apremilastom došlo k poklesu plazmatickej hladiny proteínov IL-17 a IL-23 a zvýšeniu hladiny IL-10.
Estonian: Pärast 40-nädalast ravi apremilastiga vähenes IL-17 ja IL-23 tase vereplasmas ning IL-10 sisaldus tõusis.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné príznaky alebo prejavy nežiaducich účinkov a bola zavedená vhodná symptomatická liečba.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida kõrvaltoimete nähte või sümptomeid patsiendil ning rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
Slovak: Apremilast nevyvolával mutácie v Amesovom teste alebo chromozomálne aberácie v kultivovaných ľudských lymfocytoch z periférnej krvi s metabolickou aktiváciou alebo bez nej.
Estonian: Apremilast ei põhjustanud mutatsioone Amesi testis ega kromosoomide aberratsioone inimese perifeerse vere lümfotsüütide kultuuris metaboolse aktiveerimisega või ilma.
Slovak: Akumulácia je minimálna, ak je apremilast podávaný raz denne, a je približne 53 % u zdravých dobrovoľníkov a 68 % u pacientov so psoriázou pri podávaní dvakrát denne.
Estonian: Apremilasti manustamisel üks kord ööpäevas on akumulatsioon minimaalne ning manustamisel kaks korda ööpäevas on tervetel uuritavatel ligikaudu 53% ja psoriaasiga patsientidel 68%.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Otezla 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Otezla 10 mg
Slovak: Otezla, samostatne alebo v kombinácii s antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD), je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy (PsA) u dospelých pacientov, ktorí mali neadekvátnu odpoveď alebo boli intolerantní na predchádzajúcu liečbu DMARD (pozri časť 5.1).
Estonian: Otezla on näidustatud üksikravimina või kombinatsioonis haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (HMR) aktiivse psoriaatilise artriidi (PsA) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel eelneva haigust modifitseeriva raviga ei saavutatud piisavat ravivastust või ravi osutus talumatuks (vt lõik 5.1).
Slovak: Otezla nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Apremilast ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: U týchto pacientov ACR 20/50/70 odpovede v 52. týždni boli 57 %, 25 % a 11
Estonian: 52. nädalal oli ACR 20/50/70 ravivastuse määr vastavalt 57%, 25% ja 11%.
Slovak: Hlavným sekundárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli podľa sPGA čisté skóre (0), alebo minimálne (1) v 16. týždni.
Estonian: Oluline teisene tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kelle sPGA skoor 16. nädalal oli puhas (0) või peaaegu puhas (1).
Slovak: Ak sa u pacientov prejaví závažná hnačka, nevoľnosť alebo vracanie, možno bude potrebné ukončiť liečbu apremilastom.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine, võib olla vaja lõpetada ravi apremilastiga.
Slovak: Priemerne pozorovaný úbytok telesnej hmotnosti u pacientov liečených apremilastom po dobu až 52 týždňov bol 1,99 kg. Celkovo u 14,3
Estonian: Kuni 52 nädalat apremilastiga ravitud patsientidel oli kehakaalu keskmine langus 1,99 kg.
Slovak: U psoriatickej artritídy vedie liečba Otezlou k zlepšeniu opuchnutých a bolestivých kĺbov a môže zlepšiť vaše celkové telesné funkcie.
Estonian: Psoriaatilise artriidi korral leevendab Otezla liigeste turset ja valulikkust ja võib parandada teie üldist kehalist sooritusvõimet.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sú pozorované menej často (pozri časť 4.3).
Estonian: Aeg-ajalt täheldatakse ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.3).
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou, zápalovým ochorením kože.
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb põletikuline nahahaigus psoriaas.
Slovak: Účinky apremilastu na graviditu zahŕňali embryofetálnu stratu u myší a opíc, a znížené hmotnosti plodu a oneskorenú osifikáciu u myší v dávkach vyšších, ako je v súčasnosti odporúčaná maximálna dávka pre človeka.
Estonian: Apremilast põhjustas tiinetel hiirtel ja ahvidel embrüo ja loote kaotust ning hiirtel loote kaalu vähenemist ja luustumise hilinemist annustes, mis ületavad inimestele praegu soovitatavat suurimat annust.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Estonian: Suitsidaalne mõtlemine ja -käitumine