FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga tecken på att effekten av Ultibro Breezhaler avtar över tid (takyfylaxi) vid jämförelser med placebo eller de enskilda komponenterna i monoterapi.
Croatian: Nije bilo dokaza tahifilaksije na učinak Ultibro Breezhalera tijekom vremena u usporedbi s placebom ili monoterapijama njegovim komponentama.
Swedish: • smärta i muskler, ledband, senor, leder och ben
Croatian: • bol koja zahvaća mišiće, ligamente, tetive, zglobove i kosti.
Swedish: Ultibro Breezhaler innehåller laktos
Croatian: Ultibro Breezhaler sadrži laktozu
Swedish: Ultibro Breezhaler förlängde tiden till den första måttliga eller svåra exacerbationen med en riskreduktion på 22 % (p <0,001) och tiden till första svåra exacerbationen med en riskreduktion på 19 % (p=0,046).
Croatian: Ultibro Breezhaler produljio je vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije uz smanjenje rizika od egzacerbacije za 22% (p<0,001), te produljio vrijeme do prve teške egzacerbacije, uz smanjenja rizika od egzacerbacije za 19% (p=0,046).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Swedish: Det fanns inga stora skillnader i total exponering (AUC) för någon av substanserna mellan japanska och kaukasiska studiedeltagare.
Croatian: Nije bilo većih razlika u ukupnoj sistemskoj izloženosti (AUC) za oba spoja između ispitanika japanskog podrijetla i bijelaca.
Swedish: Ultibro Breezhaler ska användas med försiktighet hos patienter med krampsjukdomar eller tyreotoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta2-agonister.
Croatian: Ultibro Breezhaler potrebno je koristiti s oprezom u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika koji imaju neuobičajen odgovor na beta2-adrenergičke agoniste.
Swedish: Vad Ultibro Breezhaler är och vad det används för
Croatian: Što je Ultibro Breezhaler i za što se koristi
Swedish: Förpackningen innehåller en inhalator tillsammans med kapslar i blister.
Croatian: U ovom pakiranju pronaći ćete napravu koja se naziva inhalator, zajedno s kapsulama u blisterima.
Swedish: • svårigheter att andas eller svälja, svullnad i tunga, läppar eller ansikte, nässelfeber, hudutslag detta kan vara tecken på en allergisk reaktion
Croatian: • otežano disanje ili gutanje, oticanje jezika, usana ili lica, urtikarija, kožni osip - to bi mogli biti znakovi alergijske reakcije.
Swedish: Mindre vanliga Biverkningar observerade med Ultibro Breezhaler men inte med de enskilda komponenterna.
Croatian: Nuspojava uočena uz Ultibro Breezhaler, ali ne uz pojedinačne komponente.
Swedish: Förekomsten av lunginflammation var 3,2 % för Ultibro Breezhaler jämfört med 4,8 % för flutikason/salmeterol (p=0,017).
Croatian: Incidencija upale pluća bila je 3,2% u terapijskoj skupini s Ultibro Breezhalerom u usporedbi s 4,8% u terapijskoj skupini s flutikazonom/salmeterolom (p=0,017).
Swedish: I 52-veckorsstudien med aktiv kontroll inkluderades patienter som hade måttlig till mycket svår KOL och en anamnes på ≥1 måttlig eller svår KOL-exacerbation det senaste året.
Croatian: U 52tjedno, aktivno kontrolirano ispitivanje uključeni su bolesnici s umjerenim do vrlo teškim KOPB-om s ≥1 umjerenom ili teškom egzacerbacijom KOPB-a u anamnezi u protekloj godini.
Swedish: • smärtsamma och täta urineringar - detta kan vara tecken på en urinvägsinfektion som kallas blåskatarr (cystit)
Croatian: • bolno i učestalo mokrenje - to bi mogli biti znakovi infekcije mokraćnog sustava koja se naziva cistitis.
Swedish: I den 52-veckorsstudie som jämförde Ultibro Breezhaler (n=1 675) och flutikason/salmeterol (n=1 679) uppnåddes studiens primära effektmått för Ultibro Breezhaler avseende non-inferiority av samtliga KOL-exacerbationer (milda, måttliga eller svåra) jämfört med flutikason/salmeterol.
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju kojim se uspoređivao Ultibro Breezhaler (n=1675) s flutikazonom/salmeterolom (n=1679), Ultibro Breezhaler ispunio je primarni cilj ispitivanja, neinferiornost s obzirom na stopu svih egzacerbacija KOPB-a (blagih, umjerenih ili teških) u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) vid nivån utan observerade biverkningar (NOAEL) var 79 och 126 gånger högre än hos människa för indakaterol respektive glykopyrronium.
Croatian: Sistemske izloženosti (AUC) pri razini na kojoj nije uočen nikakav štetni učinak (NOAEL) bile su 79 odnosno 126 puta više u ljudi za indakaterol odnosno za glikopironij.
Swedish: I fyra av dessa studier inkluderades patienter med måttlig till svår KOL.
Croatian: U četiri od navedenih ispitivanja bili su uključeni bolesnici koji su imali kliničku dijagnozu umjerenog do teškog KOPB-a.
Swedish: Om du har glömt att använda Ultibro Breezhaler Om du glömmer att inhalera en dos vid den vanliga tidpunkten, inhalera en så snart som möjligt den dagen.
Croatian: Ako zaboravite inhalirati dozu u uobičajeno vrijeme, inhalirajte je čim bude moguće toga dana.
Swedish: Samtidig användning som kräver försiktighet
Croatian: Potreban oprez kod istodobne primjene
Swedish: Inhalatorn och dess lock är tillverkade av akrylnitrilbutadienstyren, tryckknapparna är tillverkade av metylmetaakrylat akrylnitrilbutadienstyren.
Croatian: Tijelo i poklopac inhalatora napravljeni su od akrilonitril butadien stirena, tipke su napravljene od metil metakrilat akrilonitril butadien stirena.
Swedish: • problem och smärta vid urinering - detta kan vara tecken på utflödeshinder från urinblåsan eller urinretention
Croatian: • poteškoće i bol kod mokrenja - to bi mogli biti znakovi začepljenja mokraćnog mjehura ili zadržavanja mokraće.
Swedish: Inga fall av kliniskt relevant hypokalemi har observerats i kliniska studier av Ultibro Breezhaler vid rekommenderad terapeutisk dos (se avsnitt 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Ultibro Breezhalera nisu bili uočeni klinički značajni učinci hipokalijemije pri preporučenoj terapijskoj dozi (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Indakaterol är en långverkande beta2-agonist som administreras en gång dagligen.
Croatian: Indakaterol je dugodjelujući beta2-adrenergički agonist za primjenu jedanput na dan.
Swedish: • klåda eller hudutslag
Croatian: • svrbež ili osip.
Swedish: • täppt näsa, nysningar, hosta, huvudvärk med eller utan feber - detta kan vara tecken på en övre luftvägsinfektion.
Croatian: • začepljen nos, kihanje, kašalj, glavobolja sa ili bez vrućice - to bi mogli biti znakovi infekcije gornjeg dijela dišnog sustava.
Swedish: Ultibro Breezhaler visade vidare statistisk överlägsenhet vad gäller minskat antal av alla exacerbationer per år med 11 % jämfört med flutikason/salmeterol (p=0,003).
Croatian: Ultibro Breezhaler nadalje je pokazao superiornost u smanjivanju godišnje stope svih egzacerbacija za 11% naspram flutikazona/salmeterola (p=0,003).
Swedish: Ultibro Breezhaler används som en kontinuerlig behandling för KOL.
Croatian: Ultibro Breezhaler se koristi kao kontinuirana terapija za Vaš KOPB.
Swedish: Detta läkemedel innehåller de två aktiva substanserna indakaterol och glykopyrronium.
Croatian: Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu indakaterol i glikopironij.
Swedish: Om en dos glöms bort, ska nästa dos tas så snart som möjligt.
Croatian: Ako se preskoči doza, potrebno ju je uzeti čim prije istoga dana.
Swedish: Efter administrering av 4 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen Ultibro Breezhaler till friska frivilliga, var effekten på serumkalium mycket liten (maximal skillnad 0,14 mmol/l jämfört med placebo).
Croatian: U zdravih dobrovoljaca nakon primjene doze Ultibro Breezhalera koja je bila 4 puta veća od preporučene terapijske doze, učinak na kalij u serumu bio je vrlo mali (najveća razlika -0,14 mmol/l u usporedbi s placebom).
Swedish: I en annan studie som utfördes för att jämföra Ultibro Breezhaler (n=258) och flutikason/salmeterol (n=264) under 26 veckor var antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/patientår 0,15 mot 0,18 (18 händelser mot 22 händelser), (p=0,512), och totalt antal KOL-exacerbationer/patientår (milda, måttliga eller svåra) var 0,72 mot 0,94 (86 händelser mot 113 händelser), (p=0,098).
Croatian: U drugom ispitivanju u kojem se uspoređivao Ultibro Breezhaler (n=258) s flutikazonom/salmeterolom (n=264) tijekom 26 tjedana, broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine bio je 0,15 odnosno 0,18 (18 događaja naspram 22 događaja), (p=0,512), a broj svih egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine (blagih, umjerenih ili teških) bio je 0,72 naspram 0,94 (86 događaja naspram 113 događaja), (p=0,098).
Swedish: • snabb hjärtrytm
Croatian: • ubrzani otkucaji srca.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) vid nivån utan observerade biverkningar (NOAEL) i form av myokardiella lesioner var 64 och 59 gånger högre än hos människa för respektive komponent.
Croatian: Sistemske izloženosti (AUC) pri razini na kojoj nije uočen nikakav štetni učinak (eng. no-observed-adverse-effect level, NOAEL) za lezije miokarda bile su 64 odnosno 59 puta više nego u ljudi za jednu odnosno drugu komponentu.
Swedish: Vid vecka 52 var minskningen jämfört med flutikason/salmeterol statistiskt signifikant (behandlingsskillnad, LS mean -1,3, p=0,003).
Croatian: U 52. tjednu, smanjenje u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom bilo je statistički značajno (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 1,3, p=0,003).
Swedish: Ultibro Breezhaler hade signifikant större effekt än indakaterol, glykopyrronium eller tiotropium i monoterapi (skillnad 110 ml för varje jämförelse).
Croatian: Učinak je bio značajno veći za Ultibro Breezhaler kada se uspoređuje sa samim indakaterolom, glikopironijem ili tiotropijem (razlika 110 ml, za svaku usporedbu).
Swedish: Cimetidin eller andra hämmare av organisk katjontransport Cimetidin, en hämmare av organisk katjontransport som anses bidra till den renala utsöndringen av glykopyrronium, ökade den totala exponeringen (AUC) för glykopyrronium med 22 % och minskade njurclearance med 23 % i en klinisk studie på friska frivilliga.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca, cimetidin, inhibitor transporta organskih kationa za koji se vjeruje da doprinosi izlučivanju glikopironija putem bubrega, povećao je ukupnu izloženost (AUC) glikopironiju za 22% te smanjio bubrežni klirens za 23%.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar: - något läkemedel som kan likna Ultibro Breezhaler (innehåller liknande aktiva substanser) - så kallade beta-blockerare, vilka kan användas mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (t.ex. propranolol) eller för ögonsjukdomen glaukom (t.ex. timolol) - läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet - till dessa hör: steroider (t.ex. prednisolon) diuretika (vätskedrivande tabletter) som används mot högt blodtryck (t.ex. hydroklortiazid) läkemedel mot andningsbesvär, t.ex. teofyllin.
Croatian: Posebno Vas molimo da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate: - bilo koji lijek koji može biti sličan Ultibro Breezhaleru (sadrži slične djelatne tvari). - lijekove zvane beta blokatori koji se mogu koristiti za visoki krvni tlak ili druge srčane probleme (kao što je propranolol), ili za problem s očima koji se zove glaukom (kao što je timolol). - lijekove koji snižavaju količinu kalija u Vašoj krvi.
Swedish: Vid vecka 64 var minskningen jämfört med tiotropium statistiskt signifikant (behandlingsskillnad, LS mean -2,69, p<0,001).
Croatian: U 64. tjednu smanjenje u usporedbi s tiotropijem je bilo statistički značajno (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata -2,69, p<0,001).
Swedish: En statistiskt signifikant högre andel av patienterna som fick Ultibro Breezhaler svarade med minst 1 poängs förbättring av TDI focal score vecka 26 jämfört med placebo (68,1 % respektive 57,5 %, p=0,004).
Croatian: Statistički značajno viši postotak bolesnika koji su primali Ultibro Breezhaler odgovorio je s poboljšanjem od 1 boda ili više u TDI fokalnom rezultatu u 26. tjednu u usporedbi s placebom (68,1% naspram 57,5%, p=0,004).
Swedish: Parasympatiska nerver är den huvudsakliga neurala reaktionsvägen för bronkkonstriktion i luftvägarna och kolinerg tonus är den viktigaste reversibla komponenten i luftvägsobstruktion vid KOL. Glykopyrronium verkar genom att blockera acetylkolins bronksammandragande effekt på luftvägarnas glatta muskelceller, vilket därmed vidgar luftvägarna.
Croatian: Parasimpatički živci su glavni bronhokonstriktivni neuralni put u dišnim putevima, a kolinergički tonus je ključna reverzibilna komponenta otežanog prolaza zraka u KOPB-u.
Swedish: På den första behandlingsdagen förbättrades inspiratorisk kapacitet signifikant (behandlingsskillnad, LS mean 250 ml, p<0,001) jämfört med placebo.
Croatian: Prvoga dana liječenja inspiratorni kapacitet pod naporom bio je značajno poboljšan (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 250 ml, p<0,001) u usporedbi s placebom.
Swedish: • smärta eller obehag i ögonen, tillfällig dimsyn, halofenomen (färgade ringar runt lampor) eller färgade synfenomen i samband med röda ögon - detta kan vara tecken på glaukom
Croatian: • bol i nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, aureole oko izvora svjetlosti ili jako obojane slike zajedno sa crvenim očima - to bi mogli biti znakovi glaukoma.
Swedish: Använd inte Ultibro Breezhaler - om du är allergisk mot indakaterol eller glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultibro Breezhaler Nemojte primjenjivati Ultibro Breezhaler - ako ste alergični na indakaterol ili glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: I 52veckorsstudien med aktiv kontroll var genomsnittligt FEV1 före dosering statistiskt signifikant till fördel för Ultibro Breezhaler vid samtliga besök upp till vecka 52, jämfört med flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad, LS mean 62-86 ml, p <0,001).
Croatian: U 52-tjednom, aktivno kontroliranom ispitivanju, srednji FEV1 prije primjene doze bio je statistički značajan u korist Ultibro Breezhalera na svim posjetima do 52. tjedna u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 62-86 ml, p<0,001).
Swedish: Ultibro Breezhaler minskade också statistiskt signifikant den årliga frekvensen av samtliga KOL-exacerbationer (milda, måttliga eller svåra) med 15 % jämfört med glykopyrronium (p=0,001) och med 14 % jämfört med tiotropium (p=0,002).
Croatian: Ultibro Breezhaler također je statistički značajno smanjio godišnju stopu svih egzacerbacija KOPB-a (blagih, umjerenih ili teških) za 15% u usporedbi s glikopironijem (p=0,001) i za 14% u usporedbi s tiotropijem (p=0,002).
Swedish: Vid vecka 26 (primärt effektmått), ökade Ultibro Breezhaler dalvärdet av FEV1 med 80 ml hos patienter med den lägre graden av reversibilitet (<5 %) (Ultibro Breezhaler n=82, placebo n=42) (p=0,053) och med 220 ml hos patienter med den högre graden av reversibilitet vid baslinjen (≥5 %) (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) jämfört med placebo (p<0,001).
Croatian: U 26 tjedana (primarni ishod), Ultibro Breezhaler povećao je najniži FEV1 za 80 ml u bolesnika (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) s najnižim stupnjem reverzibilnosti (<5%) (p=0,053) te za 220 ml u onih bolesnika (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) s višim stupnjem reverzibilnosti na početku (≥5%) u usporedbi s placebom (p<0,001).
Swedish: Etnicitet
Croatian: Etničko podrijetlo
Swedish: Glykopyrronium en långverkande muskarinreceptorantagonist (antikolinergikum) för inhalation och bronkvidgande underhållsbehandling av KOL, vilken administreras en gång dagligen.
Croatian: Glikopironij je inhalacijski dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora (antikolinergik) za održavanje bronhodilatacijskog liječenja KOPB-a jedanput na dan.
Swedish: Kapslarna måste alltid förvaras i originalförpackningen och tas ur blistret omedelbart före användning.
Croatian: Kapsule se moraju uvijek čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage te izvaditi tek neposredno prije primjene.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal, dialyskrävande njursjukdom ska endast använda Ultibro Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den eventuella risken
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Ultibro Breezhaler smije se koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalne rizike.
Swedish: Glykopyrronium vid den rekommenderade dosen kan användas riskfritt till alla ålders- och kroppsviktsgrupper.
Croatian: Glikopironij u preporučenoj dozi može se sigurno primjenjivati u svim dobnim skupinama i skupinama prema tjelesnoj težini.
Swedish: Det är inte känt om indakaterol, glykopyrronium eller deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se indakaterol, glikopironij i njihovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: Efter intravenös administrering av [3H]-märkt glykopyrroniumbromid till människa uppgick den genomsnittliga utsöndringen av radioaktivitet via urinen under 48 timmar till 85 % av dosen.
Croatian: 3H], srednje urinarno izlučivanje radioaktivnosti u 48 sati iznosilo je 85% doze.
Swedish: Baserat på de kliniska farmakokinetiska egenskaperna hos komponenterna i monoterapi, kan Ultibro Breezhaler användas vid rekommenderad dos till patienter med mild och måttlig leverfunktionsnedsättning.
Croatian: Na temelju kliničkih farmakokinetičkih karakteristika njegovih monoterapijskih komponenti, Ultibro Breezhaler može se koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre.
Swedish: Beskrivning av vissa biverkningar Hosta var vanligt, men i de flesta fall av lindrig karaktär.
Croatian: Kašalj je bio čest, ali obično blagog intenziteta.
Swedish: Varje kapsel innehåller 110 mikrogram indakaterol och 50 mikrogram glykopyrronium.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 110 mikrograma indakaterola i 50 mikrograma glikopironija.
Swedish: Baserat på de kliniska farmakokinetiska egenskaperna hos komponenterna i monoterapi, kan Ultibro Breezhaler användas vid rekommenderad dos till patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Na temelju kliničkih farmakokinetičkih karakteristika njegovih monoterapijskih komponenti, Ultibro Breezhaler može se koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Swedish: Ultibro Breezhaler ökade dalvärdet för FEV1 efter dosering med 200 ml jämfört med placebo vid tidpunkten för det primära effektmåttet vecka 26 (p<0,001) och gav en statistiskt signifikant ökning jämfört med var och en av de grupper som behandlades med monoterapi (indakaterol och glykopyrronium) liksom tiotropium, såsom framgår av nedanstående tabell.
Croatian: Ultibro Breezhaler je povećao najniži FEV1 nakon doze za 200 ml u usporedbi s placebom u primarnom ishodu u 26. tjednu (p<0,001) i pokazao statistički značajno povećanje u usporedbi sa svakom terapijskom skupinom koja je primala monoterapiju jednom od komponenti (indakaterolom i glikopironijem), kao i u terapijskoj skupini koja je primala tiotropij, kako je prikazano u tablici u nastavku.
Swedish: I en ADME-studie på människa, där indakaterol gavs oralt utsöndrades indakaterol huvudsakligen som oförändrad modersubstans (54 % av dosen) och i mindre grad som hydroxylerade indakaterolmetaboliter (23 % av dosen) i human feces.
Croatian: U ispitivanju ADME (apsorpcije, distribucije, metaboliziranja i eliminacije) u ljudi, indakaterol davan peroralno se izlučivao ljudskom stolicom ponajprije kao nepromijenjena izvorna tvar (54% doze) te, u manjem dijelu, kao hidroksilirani metabolit indakaterola (23% doze).
Swedish: • näsblod
Croatian: • krvarenje iz nosa.
Swedish: Totalt antal KOL-exacerbationer/patientår var 3,34 för Ultibro Breezhaler (2 893 händelser), 3,92 för glykopyrronium (3 294 händelser) och 3,89 för tiotropium (3 301 händelser).
Croatian: Broj svih egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine bio je 3,34 za Ultibro Breezhaler (2893 događaja), 3,92 za glikopironij (3294 događaja) i 3,89 za tiotropij (3301 događaja).
Swedish: En högre andel av patienterna uppvisade kliniskt meningsfullt svar vecka 26 med Ultibro Breezhaler jämfört med tiotropium (68,1 % Ultibro Breezhaler mot 59,2 % tiotropium, p=0,016) och flutikason/salmeterol (65,1 % Ultibro Breezhaler mot 55,5 % flutikason/salmeterol, p=0,088).
Croatian: Veći udio bolesnika pokazao je klinički značajan odgovor u 26. tjednu uz Ultibro Breezhaler u usporedbi s tiotropijem (68,1% Ultibro Breezhaler naspram 59,2% tiotropij, p=0,016) i flutikazonom/salmeterolom (65,1% Ultibro Breezhaler naspram 55,5% flutikazon/salmeterol, p=0,088).
Swedish: Vid vecka 64 gav Ultibro Breezhaler en numerisk förbättring jämfört med glykopyrronium (behandlingsskillnad, LS mean 1,95 %; p=0,175) och en statistisk förbättring jämfört med tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 4,96 %; p=0,001).
Croatian: U 64. tjednu, Ultibro Breezhaler je pokazao numeričko poboljšanje u odnosu na glikopironij (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 1,95%; p=0,175) i statističko poboljšanje u odnosu na tiotropij (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 4,96%; p=0,001).
Swedish: Anvisningar om användning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za uputu o korištenju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Swedish: Ditt hjärta kan slå snabbare än vanligt och du kan få huvudvärk, känna dig sömnig, illamående eller kräkas.
Croatian: Možda ćete primijetiti da su otkucaji srca brži nego inače, ili imate glavobolju, osjećate se omamljeno, osjećate mučninu ili povraćate ili možete primijetiti vizualne poremećaje, osjećate zatvor ili imate poteškoća s otežanim mokrenjem.
Swedish: Efter inhalation av Ultibro Breezhaler var exponeringen för indakaterol vid steady state antingen densamma eller något lägre än den systemiska exponeringen för indakaterol efter inhalation som monoterapi.
Croatian: Izloženost indakaterolu u stanju dinamičke ravnoteže nakon inhalacije Ultibro Breezhalera bila je ili slična ili nešto niža od sistemske izloženosti nakon inhalacije monoterapije indakaterolom.
Swedish: Efter 26 veckors behandling var den genomsnittliga bronkvidgande effekten 320 ml beräknad på basis av seriella FEV1-mätningar under 24 timmar.
Croatian: Srednji bronhodilatacijski učinak izveden iz serijskih mjerenja FEV1 tijekom 24 h bio je 320 ml nakon 26 tjedana liječenja.
Swedish: Hos vissa patienter kan beta2-agonister orsaka signifikant hypokalemi som kan ha ogynnsamma effekter på hjärtkärlsystemet.
Croatian: Beta2-adrenergički agonisti mogu uzrokovati značajnu hipokalijemiju u nekih bolesnika što može uzrokovati kardiovaskularne nuspojave.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Nema dostupnih podataka za ispitanike s teškim oštećenjem jetre.
Swedish: Ultibro Breezhaler ledde till en statistiskt signifikant minskad användning av vidbehovsmedicin (salbutamol) under 26 veckor med 0,96 puffar per dag (p<0,001) jämfört med placebo, 0,54 puffar per dag (p<0,001) jämfört med tiotropium och 0,39 puffar per dag (0,019) jämfört med flutikason/salmeterol.
Croatian: Tijekom 26 tjedana Ultibro Breezhaler statistički značajno je smanjio primjenu lijeka za hitno ublažavanja simptoma (salbutamola) za 0,96 udisaja dnevno (p<0,001) u usporedbi s placebom, 0,54 udisaja dnevno (p<0,001) u usporedbi s tiotropijem i 0,39 udisaja dnevno (p=0,019) u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom.
Swedish: Gängse säkerhetsstudier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.