FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • ob vsaki spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki bi lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Polish: Nie należy ogrzewać leku Aranesp w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
Slovenian: Ne ogrevajte zdravila Aranesp kako drugače (ne grejte ga npr. v mikrovalovni pečici ali vroči vodi).
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające powstawanie krwinek czerwonych - Aranesp należy do grupy leków, które pobudzają produkcję krwinek czerwonych, tak jak czyni to ludzki hormon erytropoetyna.
Slovenian: - Bodite posebno pozorni pri jemanju drugih zdravil, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic: zdravilo Aranesp spada v skupino zdravil, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic tako, kot ga spodbuja človeška beljakovina eritropoetin.
Polish: Erytropoetyna jest wytwarzana głównie w nerkach, a jej stężenie jest regulowane również w tym narządzie, w odpowiedzi na zmieniające się wysycenie tkanek tlenem.
Slovenian: Eritropoetin nastaja predvsem v ledvicah, ki ga tudi uravnavajo v odziv na spremembe v oksigenaciji tkiva.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn., że zasadniczo jest „wolny od zawartości sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Polish: Także ciśnienie tętnicze będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, szczególnie na początku leczenia.
Slovenian: Redno vam bo preverjal tudi krvni tlak, še posebej na začetku zdravljenja.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano istotnych korzyści w związku ze stosowaniem epoetyn, jeśli wartość stężenia hemoglobiny była większa od tej, która konieczna jest do opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Slovenian: Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi uporabe epoetinov, če koncentracija hemoglobina preseže raven, potrebno za obvladanje simptomov anemije in preprečitev transfuzij krvi.
Polish: Usunąć igłę i puścić fałd skóry.
Slovenian: Izvlecite iglo in kožo spustite.
Polish: • 500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrograma leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała) lub
Slovenian: • 500 mikrogramov enkrat na tri tedne (6,75 mikrogramov zdravila Aranesp na kilogram telesne mase) ali
Polish: W badaniach nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy profilem bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży a uprzednio raportowanym u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V teh študijah niso ugotovili pomembnih razlik med varnostnim profilom pri pediatričnih bolnikih in predhodno opisanem varnostnem profilu pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Polish: Decyzja o podaniu rekombinowanych erytropoetyn powinna opierać się na ocenie ryzyka i korzyści, indywidualnej ocenie stanu pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny.
Slovenian: Odločitev za uporabo rekombinantnih eritropoetinov mora temeljiti na oceni koristi in tveganja in mora biti sprejeta v sodelovanju z bolnikom, upoštevaje posameznikove specifične klinične okoliščine.
Polish: W celu poprawienia kontroli nad przepisywanymi pacjentom czynnikami pobudzającymi erytropoezę, należy w karcie pacjenta wyraźnie zanotować (lub udokumentować) nazwę handlową podanego czynnika pobudzającego erytropoezę.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti zdravil za stimulacijo eritropoeze (ESA) je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti (ali navesti) trgovsko ime uporabljenega ESA.
Polish: I Kiedy pacjent lub jego opiekun będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć czerwony przycisk uruchamiający.
Slovenian: I Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite rdeči sprožilni gumb.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Aranesp biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Aranesp, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: W tym badaniu całkowity okres półtrwania wyniósł 74 godziny (SD = 27).
Slovenian: V tej študiji je bil povprečni terminalni razpolovni čas 74 ur (standardni odklon 27 ur).
Polish: Okres leczenia podtrzymującego:
Slovenian: Obdobje vzdrževanja:
Polish: • Brakuje szarej nasadki na igłę lub gdy nasadka nie jest właściwie przymocowana.
Slovenian: • sivi pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych z udziałem dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek nie stwierdzono żadnych dodatkowych zdarzeń niepożądanych w grupie pediatrycznej w porównaniu ze zgłaszanymi wcześniej u pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.1).
Slovenian: V vseh študijah pri pediatričnih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic niso ugotovili dodatnih neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih v primerjavi s tistimi, ki so bili že pred tem opisani pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; konieczne jest dokonanie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu choroby i stanu u poszczególnych pacjentów.
Slovenian: Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni; zdravnik mora oceniti klinični potek in stanje pri posameznem bolniku.
Polish: D Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Slovenian: D Pripravite in očistite mesto injiciranja.
Polish: Ważne: Pojemnik na ostre odpady przechowywać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Pomembno: Vsebnik za ostre odpadke vedno shranjujte nedosegljivega otrokom.
Polish: Główny punkt końcowy [zmiana stężenia hemoglobiny pomiędzy poziomem odniesienia i poziomem okresu oceny (tydzień 21.-28.)]
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti [sprememba hemoglobina od izhodišča do obdobja ovrednotenja (21. do 28. teden)] je bil med skupinama primerljiv.
Polish: W dwóch badaniach docelowe stężenie hemoglobiny wynosiło > 13 g/dl; w pozostałych trzech 12-14 g/dl.
Slovenian: Ciljna koncentracija hemoglobina v teh dveh študijah je bila > 130 g/l, v preostalih treh pa od 120 do 140 g/l.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Aranesp należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Aranesp se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza o:
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če:
Polish: Metaanalizy wskazują także konsekwentnie na znaczące zwiększenie ryzyka względnego zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z nowotworami złośliwymi otrzymujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Metaanalize so tudi dosledno pokazale značilno večje relativno tveganje trombemboličnih dogodkov pri bolnikih z rakom, ki so dobivali rekombinantni humani eritropoetin (glejte poglavje 4.4).
Polish: Aranesp działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon - erytropoetyna.
Slovenian: Zdravilo Aranesp deluje popolnoma enako kot naravni hormon eritropoetin.
Polish: W obu grupach zmniejszono dawkę o 40% w stosunku do pierwotnej (np. do 300 µg w dawkowaniu raz na 3 tygodnie i 1,35 µg/kg mc. w grupie leczonej raz na tydzień), jeżeli stężenie hemoglobiny zwiększyło się o więcej niż 1 g/l w ciągu 14 dni.
Slovenian: V obeh skupinah so odmerek zmanjšali za 40 % predhodnega odmerka (npr. prvo zmanjšanje na 300 µg v skupini enkrat na tri tedne in na 1,35 µg/kg v skupini enkrat na teden), če se je hemoglobin v 14-dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/l.
Polish: Ze względu na indywidualną zmienność należy się spodziewać, że u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
Slovenian: Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom ne bo škodovalo.
Polish: Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Slovenian: Zabodite iglo do konca v kožo, kot so vam pokazali zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Polish: • okolicę brzucha, oprócz obszaru w promieniu 5 cm wokół pępka;
Slovenian: • področje želodca (trebuh), razen 5 cm okoli popka
Polish: Lekarz powinien zawsze zapisywać, który dokładnie lek stosuje pacjent.
Slovenian: Vaš zdravnik mora vedno natančno zabeležiti, katero zdravilo prejemate.
Polish: Nie wkładać półautomatycznego wstrzykiwacza z powrotem do lodówki, jeśli osiągnął już temperaturę pokojową.
Slovenian: Ne vračajte napolnjenega injekcijskega peresnika nazaj v hladilnik, ko je le-ta dosegel sobno temperaturo.
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie A Trzymać skórę.
Slovenian: 3. korak: Injiciranje A Držite kožno gubo.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami:
Slovenian: • Resne alergijske reakcije, ki lahko vključujejo:
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni ostateczną treść materiałów edukacyjnych z władzami właściwymi dla kraju, w którym wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony został dopuszczony do obrotu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o končnem izobraževalnem gradivu dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom države, v kateri se napolnjeni injekcijski peresnik trži.
Polish: W warunkach leczenia ambulatoryjnego po wyjęciu z lodówki Aranesp może być jednokrotnie przechowywany przez nie dłużej niż siedem dni w temperaturze pokojowej (do 25ºC).
Slovenian: Za ambulantno rabo je zdravilo Aranesp mogoče vzeti iz prostora za shranjevanje enkrat za največ eno sedemdnevno obdobje pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi bili lahko noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: W fazie 1. badania farmakokinetycznego, po podaniu produktu dożylnie obserwowano różnicę w zakresie pola pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) u dzieci i osób dorosłych wynoszącą około 25%; różnica ta jednak była mniejsza niż obserwowana u dzieci dwukrotna wartość zakresu AUC(0-∞).
Slovenian: V farmakokinetični študiji faze I so po intravenski uporabi med pediatričnimi in odraslimi bolniki ugotovili približno 25 % razliko v površini pod krivuljo od časa 0 do neskončnosti (AUC(0-∞)); vendar je bila ta razlika manjša od 2-kratnega razpona AUC(0-∞), ugotovljenega pri pediatričnih bolnikih.
Polish: Takie wysypki skórne często są poprzedzone przez gorączkę i (lub) objawy podobne do grypy.
Slovenian: Pred takšnimi resnimi izpuščaji na koži se pogosto pojavijo zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi.
Polish: Ponieważ niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, dlatego należy go najpierw skorygować.
Slovenian: Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjša učinkovitost ESA in jih je zato treba korigirati.
Polish: Paradoksalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wystąpienie ciężkiej niedokrwistości związanej z małą liczbą retikulocytów powinno spowodować przerwanie leczenia epoetyną i przeprowadzenie testów na obecność przeciwciał przeciwko erytropoetynie.
Slovenian: V primeru paradoksnega znižanja hemoglobina in nastanka hude anemije, ki jo spremlja majhno število retikulocitov, je treba zdravljenje z epoetinom prekiniti in opraviti testiranje antieritropoetinskih protiteles.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Aplazja układu czerwonokrwinkowego (niedokrwistość, nasilenie zmęczenia, brak energii)
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti • čista aplazija rdečih celic (PRCA) - (anemija, nenavadna utrujenost, pomanjkanje energije)
Polish: Należy poinformować lekarza o uczuleniu na lateks.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste alergični na lateks.
Polish: Następnie badanie stężenia hemoglobiny może odbywać się w dłuższych odstępach.
Slovenian: Potem lahko hemoglobin kontrolirate v daljših presledkih.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego, szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če se vam pojavijo takšni simptomi, se morate posvetovati z zdravnikom.
Polish: Wykonano również analizę uwzględniającą dane poszczególnych chorych obejmującą ponad 13 900 pacjentów z nowotworami złośliwymi (leczonych chemio-, radio-, chemioradioterapią lub nieleczonych), uczestniczących w 53 kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących różnych epoetyn.
Slovenian: Opravljena je bila tudi analiza podatkov na ravni bolnikov, in sicer za več kot 13.900 bolnikov z rakom (ki so dobivali kemoterapijo, radioterapijo, kombinirano kemo-radioterapijo ali nobenega zdravljenja) iz 53 kontroliranih kliničnih preskušanj z več epoetini.
Polish: W świetle powyższego, w niektórych sytuacjach klinicznych przetoczenie krwi powinno być preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno, je treba v nekaterih kliničnih primerih anemijo pri bolnikih z rakom prednostno zdraviti s transfuzijo krvi.
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.
Slovenian: V vsakem od teh primerov se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Polish: C Zgromadzić niezbędne przedmioty do wykonania wstrzyknięcia.
Slovenian: C Pripravite ves material, potreben za injiciranje.
Polish: Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie dializami podczas terapii produktem Aranesp powinni być ściśle monitorowani w celu kontroli właściwego stężenia hemoglobiny.
Slovenian: Bolnike, ki med zdravljenjem z zdravilom Aranesp začnejo z dializo, je treba skrbno nadzirati glede ustrezne urejenosti hemoglobina.
Polish: Według wytycznych Charakterystyki Produktu Leczniczego (wersja 2, wrzesień 2009 r.) częstość występowania działań niepożądanych rozpoznanych po wprowadzeniu produktu do obrotu określono z użyciem „zasady trzech".
Slovenian: V skladu z dokumentom Guideline on Summary of Product Characteristics (revizija 2, september 2009) je bila pogostnost neželenih učinkov, prepoznanih v obdobju trženja zdravila, določena z uporabo "pravila trojke".
Polish: Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu podawania wstrzyknięć (podskórnie lub dożylnie).
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za spremembo načina injiciranja (pod kožo ali v veno).
Polish: U pacjentów otrzymujących Aranesp raportowano występowanie drgawek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Aranesp, so poročali o konvulzijah.
Polish: Okres uzyskania poprawy:
Slovenian: Obdobje korekcije:
Polish: Uwaga: Po usunięciu wstrzykiwacza ze skóry igła schowa się automatycznie.
Slovenian: Opomba: Potem ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili od kože, bo samodejno prekril iglo.
Polish: - jeśli pacjent ma wykryte nadciśnienie tętnicze, które nie jest skutecznie leczone innymi lekami przepisanymi przez lekarza.
Slovenian: - če imate ugotovljen visok krvni tlak in ta ni obvladan z drugimi zdravili, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Polish: W badaniach tych wykazano niewytłumaczalne, konsekwentne i statystycznie istotne zwiększenie śmiertelności u pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą różnym często spotykanym nowotworom, przyjmujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę, w porównaniu z grupą kontrolną.
Slovenian: Te študije so pokazale dosledno, nepojasnjeno in statistično značilno večjo umrljivost med bolniki z anemijo zaradi različnih pogostih vrst raka, ki so dobivali rekombinantni humani eritropoetin, v primerjavi z bolniki v kontrolnih skupinah.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Slovenian: Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov s takšnimi značilnostmi.
Polish: a Zdarzenia nadwrażliwości obejmują wszystkie zdarzenia zawarte w standaryzowanych zapytaniach MedDRA.
Slovenian: a Preobčutljivost vključuje vse dogodke, zajete v standardizirano poizvedbo MedDRA glede preobčutljivosti.
Polish: Źródło: obejmuje 8 randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (980291schemat 1 i 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 i 20070782).
Slovenian: Vir: vključenih je 8 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij (980291 - shemi 1 in 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 in 20070782).
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny należy utrzymywać na poziomie nie większym niż górna granica zakresu docelowych wartości stężeń zalecanych w punkcie 4.2.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic vzdrževana koncentracija hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljne koncentracije hemoglobina, priporočene v poglavju 4.2.
Polish: Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia był przemijający, o niewielkim nasileniu i występował najczęściej po pierwszym wstrzyknięciu.
Slovenian: Nelagodje na mestu injiciranja je bilo praviloma blago in prehodno ter se je pojavilo predvsem po prvi injekciji.
Polish: Ludzka erytropoetyna stanowi endogenny hormon glikoproteinowy, główny czynnik regulujący erytropoezę poprzez swoistą interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych erytropoezy w szpiku kostnym.
Slovenian: Humani eritropoetin je endogen glikoproteinski hormon, ki primarno uravnava eritropoezo, in sicer preko specifične interakcije z eritropoetinskim receptorjem na eritroidnih matičnih celicah v kostnem mozgu.
Polish: W razie trudności z utrzymaniem właściwego ciśnienia krwi, mimo stosowania odpowiednich metod leczenia, stężenie hemoglobiny można zmniejszyć, redukując dawkę lub przerywając podawanie produktu Aranesp (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Če je krvni tlak po uvedbi ustreznih ukrepov težko obvladovati, lahko hemoglobin znižate z zmanjšanjem ali zadržanjem odmerka zdravila Aranesp (glejte poglavje 4.2).
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka
Slovenian: Ne poskušajte ogrevati brizge z viri toplote kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Polish: Jeżeli do tego dojdzie, dawkę należy odpowiednio dostosować w sposób opisany poniżej.
Slovenian: Če se to vseeno zgodi, morate odmerek ustrezno prilagoditi.
Polish: 4.6 Wpływ na ciążę i laktację
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Polish: B Otworzyć tackę odrywając jej górną część.
Slovenian: B Odprite podlogo, tako da z nje odlepite pokrivno folijo.
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki napolnjene injekcijske brizge (EXP).
Polish: Badanie poziomu retikulocytów powinno zostać wzięte pod uwagę jako element postępowania diagnostycznego.
Slovenian: Določanje števila retikulocitov mora biti del ocenjevanja.
Polish: • Półautomatyczny wstrzykiwacz przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Wytwórca Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Slovenian: Proizvajalec Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgija
Polish: Opakowanie zawierające 1 lub 4 fiolki.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 ali 4 viale.
Polish: • Zużytą ampułko-strzykawkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Slovenian: • Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: U pacjentów, u których z powodu stosowania produktu Aranesp wystąpiły przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak SJS oraz TEN, nie należy nigdy więcej stosować produktu Aranesp.
Slovenian: Če se bolniku zaradi uporabe zdravila Aranesp pojavi huda kožna reakcija, na primer SJS ali TEN, se takšnemu bolniku ne sme nikoli več uvesti zdravila Aranesp.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz pacjentów z chorobą nowotworową zostały przedstawione oddzielnie, odzwierciedlając odmienny profil działań niepożądanych.
Slovenian: Podatki so predstavljeni ločeno za bolnike s kronično odpovedjo ledvic in bolnike z rakom; to odraža različen profil neželenih reakcij v teh populacijah.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nadal rośnie, dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
Slovenian: Če se hemoglobin še naprej zvišuje, morate odmerek zmanjšati za približno 25 %.
Polish: Jeżeli w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie konieczne jest dostosowanie dawki, zaleca się zmianę dawek o około 25%.
Slovenian: Če je za ohranitev hemoglobina na želeni ravni potrebna prilagoditev odmerka, je odmerek priporočljivo prilagoditi za približno 25 %.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie ampułko-strzykawki A Wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i pojemnik na ostre odpady (niedołączone).
Slovenian: 1. korak: Priprava A Vzemite podlogo z napolnjeno injekcijsko brizgo iz pakiranja in pripravite opremo, potrebno za injiciranje: alkoholne zložence, kosem vate ali zloženec gaze, obliž in vsebnik za ostre odpadke (ni priloženo).
Polish: Cięższe przypadki zaobserwowano po stosowaniu epoetyn długodziałających.
Slovenian: Z dolgodelujočimi epoetini so opažali hujše primere.
Polish: Do dwóch z nich rekrutowano pacjentów stosujących chemioterapię.
Slovenian: Dve sta zajeli bolnike, zdravljene s kemoterapijo.
Polish: W przypadku wystąpienia policytemii należy tymczasowo przerwać podawanie produktu Aranesp (patrz punkt 4.2).
Slovenian: V primeru policitemije je treba uporabo zdravila Aranesp prehodno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Polish: - Jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak silny ból głowy, senność, dezorientacja, problemy z widzeniem, nudności, wymioty lub napady drgawek (drgawki), mogą one oznaczać bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
Slovenian: - Če imate simptome, med katerimi so hud glavobol, zaspanost, zmedenost, težave z vidom, slabost v želodcu, bruhanje ali napadi krčev (konvulzije), to lahko pomeni, da imate zelo visok krvni tlak.
Polish: Lekarz przepisał Aranesp (lek przeciwko niedokrwistości) w celu leczenia niedokrwistości (anemii).
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Aranesp (zdravilo proti slabokrvnosti) za zdravljenje anemije.
Polish: • chusteczki nasączone alkoholem
Slovenian: • alkoholne zložence
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)