FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Stopnja krvavitve/Vrsta operativnega posega
Romanian: Gravitatea hemoragiei/Tipul de intervenţie chirurgicală
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek zdravila BeneFIX, ki ga boste prejemali.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza de BeneFIX pe care o veţi utiliza.
Slovenian: Količino in pogostost uporabe zdravila je treba prilagoditi glede na klinično učinkovitost v posameznem primeru.
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa de administrare trebuie determinate întotdeauna pe baza eficacităţii clinice, pentru fiecare pacient în parte.
Slovenian: Če dojite ali zanosite, vam utegne zdravnik svetovati, da prekinite zdravljenje z zdravilom BeneFIX.
Romanian: În cazul în care alăptaţi sau rămâneţi gravidă este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să întrerupeţi tratamentul cu BeneFIX.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih, ki prejemajo zdravilo BeneFIX, mora biti odmerjanje prilagojeno posamezniku.
Romanian: Similar oricărui pacient care urmează tratament cu BeneFIX, alegerea dozei la pacientul vârstnic trebuie să se facă în mod individualizat.
Slovenian: Vsaj 1 dan, dokler sodeč po bolečini krvavitev ne izzveni ali je dosežena ozdravitev.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic, după cum indică evoluţia durerii sau până la obţinerea vindecării.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo BeneFIX
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi BeneFIX
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna bolezen motnje koagulacije krvi zaradi zmanjšane ravni faktorja IX in povzroča obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano, bodisi zaradi nezgodne ali kirurške travme.
Romanian: Hemofilia B este o tulburare ereditară a coagulării sanguine, cu transmitere legată de cromozomii sexuali, caracterizată prin valori scăzute de factor IX şi hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, care apar fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism accidental, fie prin intervenţie chirurgicală.
Slovenian: AUC∞ (i.e.∙h/dl) t1/2 (h)
Romanian: Cmax (UI/dl) ASC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o zdravljenju po potrebi ali v primeru operacije pri pediatričnih bolnikih, ki so mlajši od 6 let in so bili zdravljeni z zdravilom BeneFIX.
Romanian: Există documentaţie limitată pentru tratamentul la nevoie şi chirurgical la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani trataţi cu BeneFIX.
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila BeneFIX lahko izračunamo na podlagi ugotovitve, da ena enota aktivnosti faktorja IX na kilogram telesne mase pričakovano zviša raven faktorja IX v krvi za povprečno 0,8 i.e./dl (razpon od 0,4 do 1,4 i.e./dl) pri bolnikih  12 let (dodatne informacije so v poglavju 5.2).
Romanian: Calcularea dozei necesare de BeneFIX poate fi făcută pe baza faptului că administrarea unei unităţi de activitate a factorului IX pe kg duce la creşterea valorii concentraţiei plasmatice de factor IX circulant, în medie cu 0,8 UI/dl (interval de la 0,4 la 1,4 UI/dl), la pacienţii cu vârsta  12 ani (informaţii suplimentare la pct. 5.2).
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčka.
Romanian: Antecedente cunoscute de reacţii alergice la proteine de hamster.
Slovenian: Zato je treba natančno spremljati aktivnost faktorja IX v plazmi (le-ta meri sposobnost vaše krvi za strjevanje), da lahko ustrezno prilagodimo odmerke.
Romanian: De aceea, este necesară o monitorizare atentă a activităţii plasmatice a factorului IX (care măsoară capacitatea sângelui de a forma cheaguri), pentru a ajusta dozele în mod adecvat.
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o zdravljenju s kakšnim drugim zdravilom.
Romanian: În cazul reacţiilor alergice severe trebuie avut în vedere un alt tratament.
Slovenian: Bolnike z znanimi pomembnejšimi delecijskimi mutacijami na genu za faktor IX moramo skrbno opazovati glede znakov in simptomov akutnih preobčutljivostnih reakcij, še posebej v zgodnjih fazah začetne izpostavljenosti zdravilu.
Romanian: Pacienţii cunoscuţi ca având mutaţii majore prin deleţie cromozomială a genei factorului IX trebuie supravegheaţi atent pentru a se putea observa semnele şi simptomele reacţiilor acute de hipersensibilizare, în special pe durata fazelor iniţiale de expunere la medicament.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea.
Slovenian: Ne dotikajte se vrha brizge ali notranjosti pokrovčka.
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii sau interiorul capacului.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu BeneFIX je nonakog alfa.
Romanian: Substanţa activă din BeneFIX este nonacog alfa.
Slovenian: Ne dotikajte se notranjosti pokrovčka ali vrha brizge.
Romanian: Nu atingeţi partea internă a capacului sau vârful seringii.
Slovenian: Ljudje s prirojeno hemofilijo B (Christmasova bolezen) nimajo dovoljkoagulacijskega faktorja IX za nadzor krvavitve.
Romanian: Persoanele născute cu hemofilie B (boala Christmas)nu au suficient factor IX pentru a controlasângerările.
Slovenian: Opomba: Če uporabite na infuzijo več kot eno vialo zdravila BeneFIX, morate vsako vialo rekonstituirati po zgornjih navodilih.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult de un flacon de BeneFIX pentru perfuzie, fiecare flacon trebuie reconstituit conform instrucţiunilor anterioare.
Slovenian: Preiskave nezadosten porast faktorja IX
Romanian: Recuperare inadecvată a factorului IX
Slovenian: Varnost in učinkovitost dajanja zdravila BeneFIX s kontinuirano infuzijo nista bili dokazani (glejte tudi poglavji 4.2 in 4.8).
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării BeneFIX în perfuzie continuă (vezi şi pct. 4.2 şi 4.8).
Slovenian: Čeprav zdravilo BeneFIX vsebuje samo faktor IX, se moramo zavedati tveganja tromboze in diseminirane intravaskularne koagulacije (DIC).
Romanian: Cu toate că BeneFIX conţine numai factor IX, este recunoscut faptul că există un risc de tromboză şi coagulare intravasculară diseminată (CID).
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B aktivnosti faktorja IX ni ali je močno zmanjšana, tako da utegne biti potrebno nadomestno zdravljenje.
Romanian: Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienţii cu hemofilie B, putând fi necesar un tratament de substituţie.
Slovenian: Alergijske reakcije se lahko pojavijo v povezavi z razvojem inhibitorja faktorja IX (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Romanian: Reacţiile alergice pot apărea împreună cu apariţia inhibitorului de factor IX (vezi şi „Atenţionări şi precauţii").
Slovenian: Pri mlajših bolnikih bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali večji odmerki.
Romanian: La pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte pentru administrarea dozelor sau doze mai mari.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX deluje tako, da pri bolnikih s hemofilijo B nadomesti faktor IX in omogoči strjevanje krvi.
Romanian: BeneFIX acţionează prin înlocuirea factorului IX la pacienţii cu hemofilie B, pentru ca sângele acestora să se coaguleze.
Slovenian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je glikoprotein z eno samo verigo s približno molekulsko maso 55.000 daltonov, ki je član skupine serinskih proteaz, od vitamina K odvisnih koagulacijskih faktorjev.
Romanian: Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină monocatenară cu o masă moleculară aproximativă de 55000 Daltoni şi face parte din familia serin-proteazelor care acţionează ca factori de coagulare dependenţi de vitamina K.
Slovenian: Faktor IX se aktivira s kompleksom faktorja VII/tkivnega faktorja v ekstrinzični poti in s faktorjem XIa v intrinzični koagulacijski poti.
Romanian: Factorul IX este activat de către complexul factor VII de coagulare/factor tisular în cadrul căii extrinseci de activare a coagulării, precum şi de către factorul XIa în cadrul căii intrinseci de activare a coagulării.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem IX, vključno z zdravilom BeneFIX, so se pojavile anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, ki so lahko bile življenjsko ogrožajoče.
Romanian: La utilizarea medicamentelor care conţin factor IX, inclusiv BeneFIX, au apărut reacţii de tip anafilactic/anafilactoid care pot pune viaţa în pericol.
Slovenian: Dvignite zavitek z nastavka in ga zavrzite.
Romanian: Scoateţi ambalajul adaptorului şi aruncaţi-l.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino, prazne viale in uporabljene injekcijske igle ter brizge odvrzite v ustrezen vsebnik za odpadke, saj lahko pri neustreznem ravnanju z odpadki ti predmeti ranijo ali poškodujejo druge osebe.
Romanian: Vă rugăm să înlăturaţi orice cantitate de soluţie neutilizată, flacoanele goale, precum şi acele şi seringile folosite, într-un vas special pentru obiecte ascuţite, întrucât ele pot duce la rănirea altor persoane în caz de manipulare necorespunzătoare.
Slovenian: Zato vas zdravnik utegne skrbneje spremljati glede znakov alergijske reakcije, če je znano, da imate tako mutacijo, še posebej takrat, ko začnete prvič jemati zdravilo BeneFIX.
Romanian: De aceea, în cazul în care se cunoaşte că aveţi o astfel de mutaţie, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent pentru a observa semnele unei reacţii alergice, în special atunci când utilizaţi BeneFIX pentru prima dată.
Slovenian: Rekonstitucija in aplikacija
Romanian: Reconstituire şi mod de administrare
Slovenian: S podatki, ki so jih zbrali pri 73 bolnikih, starih od 7 mesecev do 60 let, so razvili populacijski farmakokinetični model.
Romanian: S-a dezvoltat un model farmacocinetic populaţional utilizând datele colectate de la 73 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 60 de ani.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX) pri vseh starostnih skupinah.
Romanian: BeneFIX este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor la pacienţii cu hemofilie tip B (deficit congenital de factor IX) la toate grupele de vârstă.
Slovenian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je rekombinantno beljakovinsko zdravilo na podlagi DNA, katerega strukturne in funkcijske značilnosti so primerljive z endogenim faktorjem IX.
Romanian: Factorul de coagulare IX recombinant este o proteină terapeutică obţinută prin tehnologia ADN-ului recombinant, cu caracteristici structurale şi funcţionale comparabile cu factorul IX endogen.
Slovenian: Ker je bila uporaba koncentratov kompleksa faktorja IX zgodovinsko povezana z razvojem trombemboličnih komplikacij, je lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo faktor IX, potencialno nevarna pri bolnikih z znaki fibrinolize in bolnikih z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC).
Romanian: Întrucât utilizarea concentratelor complexe de factor IX a fost asociată, în experienţa clinică, cu apariţia complicaţiilor de tip tromboembolic, utilizarea medicamentelor care conţin factor IX poate implica un pericol potenţial la pacienţii care prezintă semne de fibrinoliză şi la cei cu coagulare intravasculară diseminată (CID).
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovenian: Pfizer PFE, spol.
Romanian: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Slovenian: Aktivnost (i.e.) določamo z enofaznim koagulacijskim testom po Evropski farmakopeji.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într-un singur pas, agreat de farmacopeea europeană.
Slovenian: Spodaj opisani postopki naj služijo kot smernice za rekonstitucijo in uporabo zdravila BeneFIX.
Romanian: Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referinţe pentru reconstituirea şi administrarea BeneFIX.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem IX, vključno z zdravilom BeneFIX, se pojavljajo anafilaktične reakcije (hude alergijske reakcije), ki so lahko življenjsko ogrožajoče.
Romanian: La utilizarea medicamentelor care conţin factor IX, inclusiv BeneFIX, au apărut reacţii de tip anafilactic (reacţii alergice severe) care pot pune viaţa în pericol.
Slovenian: Ker se je med kliničnimi študijami pri enem PTP, zdravljenim z zdravilom BeneFIX, razvil klinično pomemben inhibitor, ki je zmanjševal odziv, in je izkušenj z antigenostjo rekombinantnega faktorja IX zaenkrat še malo, je treba bolnike, zdravljene z zdravilom BeneFIX, skrbno spremljati glede morebitnega razvoja inhibitorjev faktorja IX, ki jih je treba titrirati v enotah Bethesda z ustreznim biološkim testiranjem.
Romanian: Deoarece unul dintre PTA trataţi cu BeneFIX a dezvoltat un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic, iar experienţa în ceea ce priveşte antigenicitatea factorului IX recombinant este încă limitată, pacienţii trataţi cu BeneFIX trebuie atent monitorizaţi pentru a depista apariţia inhibitorilor de factor IX care sunt titraţi în unităţi Bethesda, prin utilizarea testelor biologice corespunzătoare.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se zviša plazemska raven faktorja IX, kar omogoči začasno korekcijo pomanjkanja faktorja in korekcijo nagnjenosti h krvavitvi.
Romanian: În urma tratamentului de substituţie, concentraţiile plasmatice ale factorului IX cresc, determinând o corectare temporară a deficitului de factor IX precum şi a tendinţei de sângerare.
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli domnevna preobčutljivostna reakcija, ki bi lahko bila povezana z uporabo zdravila BeneFIX, moramo zmanjšati hitrost infuzije ali infuzijo prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: Dacă apare orice reacţie de hipersensibilitate suspectată care se consideră că este legată de administrarea BeneFIX, viteza cu care este administrată perfuzia trebuie scăzută sau perfuzia trebuie întreruptă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovenian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je glikoprotein, ki ga izločajo sesalske celice, pridobljene z genetskim inženiringom iz linije ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO).
Romanian: Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină secretată de celule de origine mamiferă, modificate genetic, provenite dintr-o linie celulară obţinută din ovar de hamster chinezesc (OHC).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil priporočeno hitrost infuzije, da se boste med infuzijo bolje počutili.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de perfuzie recomandată, pentru confortul dumneavoastră.
Slovenian: za intravensko uporabo
Romanian: Pentru administrare intravenoasă.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo BeneFIX
Romanian: Ce conţine BeneFIX
Slovenian: Priložen je tudi vehikel (0,234-odstotna raztopina natrijevega klorida) za rekonstitucijo.
Romanian: De asemenea, este furnizat un solvent (soluţie de clorură de sodiu 0,234%) pentru reconstituire.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in nastane strdek.
Romanian: Trombina determină apoi conversia fibrinogenului în fibrină, făcând posibilă formarea unui cheag de sânge.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) proti faktorju IX.
Romanian: Pacienţii cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului IX.
Slovenian: Potem ko ste gumijasti zamašek očistili, se ga ne dotikajte več z roko ali čimerkoli drugim.
Romanian: După ştergere, nu atingeţi dopul de cauciuc cu mâna şi evitaţi ca acesta să vină în contact cu orice suprafaţă.
Slovenian: • hiter srčni utrip, nizek krvni tlak
Romanian: • creşterea frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki srčno-žilnega tveganja lahko nadomestno zdravljenje z zdravilom s faktorjem IX poveča srčno-žilno tveganje.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, tratamentul de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila BeneFIX:
Romanian: Nu luaţi BeneFIX:
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali v ustno votlino
Romanian: Hemartroză precoce, hemoragie musculară sau a cavităţii bucale
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s 5 ml vehikla
Romanian: 1 seringă preumplută cu solvent 5 ml
Slovenian: Snemite plastično zaporko z viale zdravila BeneFIX, da se pokaže osrednji del gumijastega zamaška.
Romanian: Înlăturaţi capsa din plastic a flaconului cu BeneFIX, pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
Slovenian: Obstajajo poročila iz obdobja trženja zdravila o trombotičnih dogodkih, vključno z življenjsko ogrožajočim sindromom zgornje vene kave (SVC) pri kritično bolnih novorojenčkih med prejemanjem kontinuirane infuzije zdravila BeneFIX skozi centralni venski kateter (glejte tudi poglavje 4.8).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat evenimente trombotice, incluzând sindromul de venă cavă superioară (VCS) care poate pune viaţa în pericol la nou-născuţii în stare critică, cărora li s-a administrat perfuzie continuă cu BeneFIX printr-un cateter venos central (vezi şi pct. 4.8).
Slovenian: * neželeni učinki, ugotovljeni v obdobju trženja vključno s celulitisom tvorba nizkih titrov prehodnih inhibitorjev vključno s preobčutljivostjo na zdravilo, angioedemom, bronhospazmom, sopenjem, dispnejo in laringospazmom vključno z migreno, sinusnim glavobolom vključno s teihopsijo in zamegljenim vidom vključno s povečanim srčnim utripom, sinusno tahikardijo vključno z vročinskimi oblivi, občutkom vročine, toplo kožo vključno z znižanjem krvnega tlaka sindrom zgornje vene kave pri kritično bolnih novorojenčkih med prejemanjem kontinuirane infuzije zdravila BeneFIX skozi centralni venski kateter vključno s produktivnim kašljem vključno z makuloznim izpuščajem, papuloznim izpuščajem, makulopapuloznim izpuščajem pojavil se je pri bolniku, pozitivnem na protitelesa proti hepatitisu C, 12 dni po odmerku zdravila BeneFIX zaradi epizode krvavitve.
Romanian: * RA identificată după punerea pe piaţă inclusiv celulită formare de inhibitori tranzitorie, în titru mic inclusiv hipersensibilitate la medicament, angioedem, bronhospasm, wheezing, dispnee şi laringospasm inclusiv migrene, cefalee sinusală inclusiv scotom scintilant şi vedere înceţoşată inclusiv frecvenţă cardiacă crescută, tahicardie sinusală inclusiv bufeuri, senzaţie de căldură, încălzirea pielii inclusiv tensiune arterială scăzută sindrom de venă cavă superioară (VCS) la nou-născuţii cu boală critică, în timpul administrării unei perfuzii continue cu BeneFIX printr-un cateter venos central inclusiv tuse productivă inclusiv erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată papuloasă, erupţie cutanată maculopapuloasă apărut la un pacient cu status pozitiv al anticorpilor anti-hepatita C, cu 12 zile după administrarea unei doze de BeneFIX pentru un episod hemoragic inclusiv durere la nivelul locului de injectare, disconfort la nivelul locului de injectare inclusiv prurit la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare inclusiv durere toracică şi constricţie toracică
Slovenian: Kaj je zdravilo BeneFIX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BeneFIX Kako uporabljati zdravilo BeneFIX Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este BeneFIX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BeneFIX Cum să luaţi BeneFIX Reacţii adverse posibile Cum se păstrează BeneFIX Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo določene mutacije na genu za faktor IX, kot na primer pomembnejše delecije, je verjetneje, da bodo razvili inhibitor faktorja IX in/ali doživeli alergijske reakcije.
Romanian: Pacienţii care prezintă mutaţii specifice a genei factorului IX cum este deleţia cromozomială majoră pot fi mai susceptibili de a dezvolta un inhibitor al factorului IX şi/sau de a prezenta reacţii alergice.
Slovenian: Ne vzemite nastavka iz zavitka.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul din ambalaj.
Slovenian: Razvoj protiteles proti beljakovinam hrčka s povezanimi preobčutljivostnimi reakcijami so opazili zelo redko.
Romanian: S-au observat cazuri foarte rare de apariţie a anticorpilor la proteinele de hamster, cu reacţii de hipersensibilitate asociate.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske/anafilaktične reakcije, nemudoma prekinite infuzijo in obiščite zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
Romanian: Dacă apar reacţiile de tip alergic/anafilactic, întrerupeţi imediat perfuzia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.
Slovenian: 1 viala z 250 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 500 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 1.000 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 1.500 i.e. nonakoga alfa 1 viala z 2.000 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 3.000 i.e. nonakoga alfa
Romanian: 1 flacon cu nonacog alfa 250 UI 1 flacon cu nonacog alfa 500 UI 1 flacon cu nonacog alfa 1000 UI 1 flacon cu nonacog alfa 1500 UI 1 flacon cu nonacog alfa 2000 UI 1 flacon cu nonacog alfa 3000 UI
Slovenian: • flebitis (boleče in rdeče obarvane vene), zardevanje
Romanian: • flebită (durere şi înroşire a venelor), înroşirea feţei
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hemoragiei la pacienţii cu hemofilie tip B (deficit congenital de factor IX).
Slovenian: Mladostniki 12 do < 18
Romanian: Adolescenţi 12 până la < 18
Slovenian: Obstajajo poročila o hudih primerih strjevanja krvi, vključno z življenjsko ogrožajočimi krvnimi strdki pri kritično bolnih dojenčkih med prejemanjem kontinuirane infuzije zdravila BeneFIX skozi centralni venski kateter.
Romanian: S-au raportat evenimente de coagulare severă a sângelui, incluzând cheaguri de sânge care pot pune viaţa în pericol la nou-născuţii bolnavi în stare critică, cărora li s-a administrat perfuzie continuă cu BeneFIX printr-un cateter venos central.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se daje z intravensko infuzijo po rekonstituciji liofiliziranega praška za raztopino za injiciranje s sterilno 0,234 % raztopino natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Romanian: BeneFIX se administrează în perfuzie intravenoasă, după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluţie injectabilă cu soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,234% (vezi pct. 6.6).
Slovenian: Otroci 6 do < 12
Romanian: Copii 6 până la < 12
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da bo med zdravljenjem spremenil odmerek zdravila BeneFIX, ki ga prejemate.
Romanian: Este posibil ca pe parcursul tratamentului medicul dumneavoastră să decidă modificarea dozei de BeneFIX pe care o utilizaţi.
Slovenian: Eno od nalepk na viali lahko uporabite, da dokumentirate številko serije v svojem dnevnikuali za poročanje o neželenih učinkih.
Romanian: Puteţi utiliza etichetele adezive de pe flacon pentru a consemna numărul de lot în jurnalul dumneavoastră sau pentru a raporta orice reacţii adverse.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Upoštevati je treba, da utegnejo imeti bolniki z inhibitorjem faktorja IX večje tveganje za anafilaksijo med prihodnjim zdravljenjem z zdravilom BeneFIX.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că pacienţii care prezintă un inhibitor al factorului IX pot prezenta un risc crescut de reacţie anafilactică în timpul unui tratament viitor cu BeneFIX.
Slovenian: Skrbno je treba spremljati plazemsko aktivnost faktorja IX, kot je to klinično indicirano, pa tudi izračunavati farmakokinetične parametre, na primer porast koncentracije faktorja IX in razpolovni čas, da lahko odmerek ustrezno prilagodimo.
Romanian: Trebuie efectuată o monitorizare atentă a activităţii factorului IX plasmatic, în funcţie de indicaţia clinică, precum şi o calculare a parametrilor farmacocinetici cum sunt indicele de recuperare şi timpul de înjumătăţire plasmatică, pentru a putea face o ajustare corespunzătoare a dozelor.
Slovenian: Vehikel raztopina natrijevega klorida
Romanian: Solvent Soluţie de clorură de sodiu