FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn og unge FORSTEO må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).
Romanian: Copii şi adolescenţi FORSTEO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Danish: Hvis De ikke kan trække den sorte indsprøjtningsknap ud se Fejlfinding, Punkt E.
Romanian: Dacă nu puteţi trage butonul de injectare citiţi Rezolvarea problemei, problema E.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde opstå alvorlige og potentielt livstruende allergiske reaktioner, herunder anafylaksi.
Romanian: În cazuri rare, pot apărea reacții alergice grave și care pot pune viața în pericol, cum este anafilaxia.
Danish: Påsæt en ny nål
Romanian: Ataşaţi un ac nou
Danish: Generelt blev disse antistoffer først påvist efter 12 måneders behandling og aftog efter seponering af behandlingen.
Romanian: În general, anticorpii au fost detectaţi prima oară după 12 luni de tratament şi au scăzut după întreruperea tratamentului.
Danish: FORSTEO er indiceret til voksne.
Romanian: FORSTEO este indicat la adulţi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: Farveløs, klar opløsning.
Romanian: Soluţie incoloră, limpede.
Danish: Følgende konvention er anvendt til at klassificere bivirkningerne: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000).
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Danish: Træk nålen ud af huden.
Romanian: Apoi, scoateţi acul din piele.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, Parathyreoideahormoner og -analoger, ATCkode: H05AA02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:Homeostazie calcică, hormoni paratiroidieni şi analogi, codul ATC: H05AA02
Danish: • Opbevar ikke FORSTEO-pennen med påsat nål, da dette kan medføre, at der dannes luftbobler i cylinderampullen.
Romanian: • Nu păstraţi FORSTEO cu acul ataşat deoarece se pot forma bule de aer în cartuş.
Danish: B. Hvordan kan jeg vide, at min FORSTEOpen virker?
Romanian: Cum pot să-mi dau seama dacă FORSTEO funcţionează?
Danish: • Hvis medicinen har været frosset, så kasser pennen og tag en ny FORSTEO-pen i brug.
Romanian: • Dacă medicamentul a fost congelat, aruncaţi dispozitivul şi folosiţi un nou FORSTEO.
Danish: • Overfør ikke medicinen til en sprøjte.
Romanian: • Nu transferaţi medicamentul într-o seringă.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis FORSTEO er 20 mikrogram administreret en gang dagligt.
Romanian: Doze Doza recomandată de FORSTEO este de 20 micrograme administrate o dată pe zi.
Danish: Resultaterne af behandling med FORSTEO i op til 24 måneder (median: 19 måneder) viste en statistisk signifikant reduktion af frakturer (se tabel 1).
Romanian: Rezultatele tratamentului cu FORSTEO pentru o perioadă de până la 24 luni (în medie 19 luni) demonstrează reducerea semnificativă statistic a numărului de fracturi (Tabelul1).
Danish: Hvis De overvejer at holde op med at bruge FORSTEO, skal De tale med Deres læge om det først.
Romanian: Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul cu FORSTEO, vă rugăm discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Danish: FORSTEO indeholder - Aktive stof: Teriparatid.
Romanian: Ce conţine FORSTEO - Substanţa activă este teriparatidul.
Danish: FORSTEO er undersøgt i farmakodynamiske interaktionsstudier med hydrochlorthiazid.
Romanian: FORSTEO a fost evaluat în studii de interacţiune farmacodinamică cu hidroclorotiazida.
Danish: Patienter skal undervises i at bruge korrekte injektionsteknikker (se pkt.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze tehnici de injectare corecte (vezi pct. 6.6).
Danish: 69 % af patienterne gennemførte den 18 måneder lange primære fase.
Romanian: Şaizeci şi nouă la sută dintre pacienţi au terminat cele 18 luni ale primei perioade de studiu.
Danish: I stedet SKAL De nulstille FORSTEO-pennen (se Fejlfinding Punkt A).
Romanian: În schimb, TREBUIE să resetaţi FORSTEO (citiţi Rezolvarea problemei, problema A).
Danish: Fremstillet af Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrig for Eli Lilly and Company.
Romanian: Produs de Lilly France, F-67640 Fegersheim, Franţa pentru Eli Lilly and Company.
Danish: De må ikke anvende FORSTEO, hvis De er gravid eller ammer.
Romanian: Nu utilizaţi FORSTEO dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Danish: Der blev ikke set nogen vigtige virkninger hos drægtige rotter eller mus, som fik teriparatid i daglige doser på 30 til 1000 mikrogram/kg.
Romanian: Nu s-au observat efecte importante la femelele de şobolan sau şoarece gestante cărora li s-au administrat doze zilnice de 30 până la 1000 µg/kg teriparatid.
Danish: Hvis De får ubehag i form af rødmen i huden, smerter, hævelser, kløe, blå mærker eller mindre blødninger omkring indsprøjtningsstedet (hyppigheden er almindelig), skal dette aftage i løbet af få dage eller uger.
Romanian: Dacă aveţi disconfort, cum sunt înroşire a pielii, durere, tumefiere, mâncărime, sângerări sau vânătăi uşoare în jurul zonei de injectare (frecvente), acesta ar trebui să treacă în câteva zile sau săptămâni.
Danish: Behandling af en formodet overdosis bør inkludere midlertidig seponering af FORSTEO, monitorering af serumcalcium og indledning af relevante støttende foranstaltninger, som f.eks. hydrering.
Romanian: Tratamentul unui supradozaj suspectat trebuie să includă întreruperea temporară a tratamentului cu FORSTEO, monitorizarea concentraţiei plasmatice a calciului şi aplicarea măsurilor de susţinere adecvate, cum este hidratarea.
Danish: Hvis De føler Dem svimmel, må De ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før De har det bedre.
Romanian: Dacă simţiţi ameţeală nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Danish: FORSTEO-pennen er fremstillet til at sprøjte den fulde dosis ind, hver gang den anvendes i henhold til anvisningerne i afsnittet Brugsvejledning.
Romanian: FORSTEO este proiectat să administreze întreaga doză de fiecare dată când este utilizat în conformitate cu instrucţiunile din secţiunea Instrucţiuni de utilizare.
Danish: Der er ikke rapporteret om dødsfald i forbindelse med overdosering.
Romanian: Nu au fost raportate decese ca urmare a supradozajului.
Danish: Rotter, som var i næsten livsvarig behandling med daglige injektioner, fik dosisafhængig overdreven knogledannelse og havde øget forekomst af osteosarkom, der højst sandsynligt skyldes en epigenetisk mekanisme.
Romanian: Şobolanii trataţi zilnic cu injecţii aproape pe tot parcursul vieţii au prezentat osteogeneză exagerată dependentă de doză şi o incidenţă crescută a osteosarcoamelor, datorată probabil unui mecanism epigenetic.
Danish: FORSTEOs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea FORSTEO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: De må ikke dele pen eller nåle med andre, da der er risiko for, at smitsomme stoffer kan overføres.
Romanian: Nu lăsaţi pe nimeni să folosească pen-ul sau acele dumneavoastră deoarece există risc de transmitere al agenţilor infecţioşi.
Danish: Vask eller rens den ikke med nogen væske.
Romanian: • Nu introduceţi FORSTEO în apă, nu îl spălaţi sau nu îl curăţaţi cu vreun lichid.
Danish: FORSTEO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: FORSTEO are o influenţă neglijabilă sau nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Der blev ikke påvist nogen signifikant effekt på hyppigheden af frakturer.
Romanian: Totuşi, nu s-a demonstrat un efect semnificativ asupra frecvenţei fracturilor.
Danish: Sporadiske rapporter har imidlertid antydet, at hyperkalcæmi kan prædisponere patienter for digitalistoksicitet.
Romanian: Totuşi, raportarea unor cazuri izolate a sugerat că hipercalcemia poate predispune pacienţii la toxicitate digitalică.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V*.
Danish: I et studie med 15 raske forsøgspersoner, der fik digoxin dagligt, indtil steady state var nået, påvirkede en enkelt dosis FORSTEO ikke effekten af digoxin på hjertet.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 15 voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat digoxină zilnic până la starea de echilibru, o doză unică de FORSTEO nu a modificat efectul cardiac al digoxinei.
Danish: Nogle patienter har oplevet alvorlige rygkramper eller smerter, der medførte indlæggelse.
Romanian: Unii pacienţi au avut crampe sau dureri de spate severe, care au determinat spitalizare.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har en knoglesygdom.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală osoasă.
Danish: Løsning
Romanian: Soluţia
Danish: Embryotoksiciteten, som blev set hos kaniner, kan muligvis være relateret til deres meget større følsomhed over for virkningerne af PTH på calciumioniseret blod sammenlignet med gnavere.
Romanian: Embriotoxicitatea observată la iepure poate fi în legătură cu sensibilitatea mult mai mare a iepurilor la efectele PTH asupra calciului sanguin ionizat faţă de cea a rozătoarelor.
Danish: FORSTEO indeholder det aktive stof teriparatide, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
Romanian: FORSTEO conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată pentru a face oasele mai rezistente şi pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea formării oaselor.
Danish: Derudover havde 15 af 214 patienter i alendronat-gruppen (7,0 %) oplevet en non-vertebral fraktur sammenlignet med 16 af 214 patienter i FORSTEO-gruppen (7,5 %)(p=0,84).
Romanian: În plus, 15 din 214 pacienţi din grupul tratat cu alendronat (7,0%) au înregistrat o fractură non-vertebrală faţă de 16 din 214 pacienţi din grupul tratat cu FORSTEO (7,5%) (p=0,84).
Danish: I kortvarige kliniske forsøg med FORSTEO er der set isolerede tilfælde af forbigående ortostatisk hypotension.
Romanian: În studiile clinice pe termen scurt cu FORSTEO, s-au observat episoade izolate de hipotensiune arterială ortostatică tranzitorie.
Danish: De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu
Danish: • nedsat energi
Romanian: • pierdere a energiei
Danish: Yderligere er der hverken observeret osteosarkomer i kliniske forsøg eller under det senere opfølgningsforsøg.
Romanian: În plus, nu au fost observate cazuri de osteosarcom în studiile clinice sau în timpul studiului de urmărire post-tratament.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af metabolismen eller udskillelsen af FORSTEO, men den perifere metabolisme af parathyreoideahormon menes at foregå fortrinsvist i lever og nyrer.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind metabolizarea sau excreţia FORSTEO dar se consideră că metabolizarea periferică a hormonului paratiroidian are loc predominant în ficat şi în rinichi.
Danish: Efter hver injektion skal FORSTEO-pennen tilbage i køleskabet.
Romanian: După fiecare injecţie, stiloul injector (pen-ul) preumplut FORSTEO trebuie pus din nou la frigider.
Danish: Læs også den vedlagte indlægsseddel.
Romanian: De asemenea, citiţi prospectul inclus.
Danish: Lav forsigtigt en fold i huden på låret eller maven, og tryk nålen lige ind under huden.
Romanian: Apucaţi uşor un pliu al pielii de pe coapsă sau abdomen şi împingeţi acul perpendicular pe piele.
Danish: Det vides ikke om teriparatid udskilles i modermælken.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă teriparatidul se elimină în laptele uman.
Danish: Hvis De bliver svimmel efter indsprøjtningen, skal De sætte eller lægge Dem ned, indtil De får det bedre.
Romanian: Dacă deveniţi ameţit (senzaţie de cap uşor) după injectare trebuie să staţi jos sau să vă întindeţi până vă simţiţi mai bine.
Danish: Dette viser, at De nu har brugt al den medicin, som kan indsprøjtes nøjagtigt, skønt De af og til kan se noget medicin, der er efterladt i cylinderampullen.
Romanian: Această situaţie indică faptul că aţi epuizat toată cantitatea de medicament care poate fi administrată cu acurateţe, chiar dacă observaţi că în cartuş mai există medicament.
Danish: Hvis det gule skaft ikke er synligt, så har De udført indsprøjtningstrinene korrekt.
Romanian: Dacă nu se observă corpul de culoare galbenă, înseamnă că aţi efectuat corect paşii de injectare.
Danish: • nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt
Romanian: • reducere a funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală
Danish: Spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvilken nåle-størrelse der er bedst for Dem.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul ce calibru şi ce lungime de ac sunt cele mai potrivite pentru dumneavoastră.
Danish: Teriparatids påvirkning af fostrets udvikling er ikke undersøgt hos mennesker.
Romanian: Nu a fost studiat efectul teriparatidului asupra dezvoltării fetale umane.
Danish: Indtil yderligere kliniske data foreligger, bør den anbefalede behandlingsvarighed på 24 måneder ikke overskrides.
Romanian: Până la apariţia altor date clinice, durata recomandată de 24 luni a tratamentului nu trebuie depăşită.
Danish: • Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed.
Romanian: • dacă aveţi constant greaţă, vărsături, constipaţie, energie scăzută sau slăbiciune musculară.
Danish: • FORSTEO frarådes til brug af blinde eller synshæmmede uden hjælp af en person, der er instrueret i rigtig brug af pennen.
Romanian: • Nu se recomandă ca FORSTEO să fie utilizat de către persoane nevăzătoare sau cele care au vederea afectată fără a primi asistenţă din partea unei persoane instruite să utilizeze corect dispozitivul.
Danish: Hvis De har glemt eller ikke har mulighed for at tage FORSTEO på det sædvanlige tidspunkt, skal De tage det snarest muligt samme dag.
Romanian: Dacă uitaţi sau nu puteţi să administraţi FORSTEO la ora obişnuită, administraţi-vă injecţia cât mai curând posibil în ziua respectivă.
Danish: De kan anvende FORSTEO-pennen i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe pennen opbevares i et køleskab (2°C - 8°C).
Romanian: FORSTEO poate fi utilizat cel mult 28 zile după prima injectare, dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut este păstrat la frigider (2ºC8ºC).
Danish: Administration FORSTEO skal administreres en gang dagligt ved subkutan injektion i lår eller abdomen.
Romanian: FORSTEO trebuie administrat o dată pe zi prin injecţie subcutanată la nivelul coapsei sau abdomenului.
Danish: De fysiologiske virkninger af PTH omfatter stimulation af knogledannelsen gennem en direkte påvirkning af de knogledannende celler (osteoblaster), indirekte forøgelse af calciumabsorptionen fra tarmen og øget tubulær reabsorption af calcium og udskillelse af phosphat via nyrerne.
Romanian: Acţiunile fiziologice ale PTH includ stimularea osteogenezei prin efecte directe asupra celulelor osteogene (osteoblaşti), crescând indirect absorbţia intestinală de calciu şi amplificând reabsorbţia tubulară de calciu şi excreţia de fosfat de către rinichi.
Danish: FORSTEO (rhPTH(1-34)) er den aktive del (134) af det endogene humane parathyreoideahormon.
Romanian: Forsteo (rhPTH(1-34)) este fragmentul activ (1-34) al hormonului paratiroidian endogen uman.
Danish: • hævelser, hovedsagelig af hænder, fødder og ben.
Romanian: • umflături în special la nivelul mâinilor, tălpilor şi picioarelor
Danish: • Brug en ny nål ved hver indsprøjtning.
Romanian: • Utilizaţi un ac nou pentru fiecare injecţie.
Danish: De skal anvende en ny nål til hver indsprøjtning og smide den væk efter brug.
Romanian: Utilizaţi un ac de injecţie nou pentru fiecare injecţie şi aruncaţi-l după fiecare utilizare.
Danish: • Præeksisterende hyperkalcæmi
Romanian: • Hipercalcemie preexistentă
Danish: ANDET Opbevares i køleskab
Romanian: A se păstra la frigider
Danish: I et stort klinisk forsøg blev der hos 2,8 % af de kvinder, der fik FORSTEO, fundet antistoffer, der krydsreagerede med teriparatid.
Romanian: Într-un studiu clinic de mari proporţii, la 2,8% din femeile care au primit FORSTEO au fost depistaţi anticorpi care au reacţionat încrucişat cu teriparatidul.
Danish: Den akkumulerende middelværdi (median) af glukokortikoiddosis var 474,3 (66,2) mg i teriparatid-armen og 898,0 (100,0) mg i risedronat-armen.
Romanian: Mediana cumulată a dozei de glucocorticoid a fost de 474,3 (66,2) mg în brațul cu teriparatid și 898,0 (100,0) mg în brațul cu risedronat.
Danish: De bivirkninger, som kan forventes ved overdosering, er forsinket hyperkalcæmi og risiko for ortostatisk hypotension.
Romanian: Efecte care pot fi aşteptate în caz de supradozaj: hipercalcemie întârziată şi risc de hipotensiune arterială ortostatică.
Danish: Der er begrænset erfaring med den yngre, voksne population, inklusive præmenopausale kvinder (se pkt.
Romanian: Experienţa la populaţia adultă tânără, inclusiv la femeile în pre-menopauză, este limitată (vezi pct. 5.1).
Danish: Bekræft dosis
Romanian: Confirmarea dozei
Danish: Hvis De holder op med at bruge FORSTEO
Romanian: Dacă încetaţi să mai luaţi FORSTEO
Danish: 680 patienter blev randomiseret til Forsteo og 680 patienter blev randomiseret til oral risedronat 35 mg/uge.
Romanian: 680 de subiecți au fost randomizați cu Forsteo iar 680 de subiecți au fost randomizați cu risendronat 35 mg/săptămână, administrat pe cale orală.
Danish: D. Jeg kan ikke få nålen af.
Romanian: Nu pot să scot acul.
Danish: • hvis De har andre knoglesygdomme.
Romanian: • dacă aveţi anumite boli ale oaselor.
Danish: FORSTEO bør anvendes med forsigtighed hos patienter med aktiv eller nylig urolithiasis, da det muligvis kan forværre tilstanden.
Romanian: FORSTEO trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu litiază renală activă sau recentă datorită potenţialului de exacerbare a acestei afecţiuni.
Danish: FORSTEO kan medføre mindre stigninger i udskillelsen af calcium i urinen, men forekomsten af hypercalcuri viste sig i de kliniske forsøg ikke at adskille sig fra den, som observeredes hos placebobehandlede patienter.
Romanian: FORSTEO poate să determine mici creşteri ale excreţiei urinare de calciu, dar studiile clinice nu au relevat o incidenţă a hipercalciuriei diferită faţă de cea de la pacienţii trataţi cu placebo.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig; Træthed, brystsmerter, asteni, lette og forbigående reaktioner ved injektionsstedet, inklusive smerter, hævelse, erytem, lokaliseret blodudtrædning, kløe og mindre blødning ved injektionsstedet.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: Fatigabilitate, durere toracică, astenie, reacţii uşoare şi tranzitorii la locul injectării, incluzând durere, edem, eritem, echimoză localizată, prurit şi sângerări minore la locul injectării.
Danish: Forløbet med 24 måneders behandling med FORSTEO bør ikke gentages i patientens levetid.
Romanian: Tratamentul de 24 luni cu FORSTEO nu trebuie repetat de-a lungul vieţii unui pacient.
Danish: Hver FORSTEO-pakning indeholder en brugervejledning, der udførligt beskriver brugen af pennen.
Romanian: Fiecare ambalaj de FORSTEO este prevăzut cu un Manual de utilizare care descrie complet utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Danish: Sjældne: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi
Danish: *Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i E.-coli ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene humane parathyreoideahormon.
Romanian: Teriparatidul, rhPTH(1-34), produs în E. coli prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN, este identic cu secvenţa de 34 aminoacizi N-terminală a hormonului paratiroidian uman endogen.
Danish: • Uforklarlig, forhøjet alkalisk fosfatase
Romanian: • Creşteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline
Danish: • Andre metaboliske knoglesygdomme (inklusive hyperparatyreoidisme og Pagets knoglesygdom) end primær osteoporose eller glukokortikoidinduceret osteoporose.
Romanian: • Boli osoase metabolice (incluzând hiperparatiroidismul şi boala osoasă Paget), altele decât osteoporoza primară sau osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi
Danish: FORSTEO kan give forøget indhold af kalk (calcium) i blodet eller urinen.
Romanian: FORSTEO poate determina creşterea cantităţii de calciu din sângele sau urina dumneavoastră.
Danish: FORSTEO må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler.
Romanian: FORSTEO nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure, colorată sau conţine particule.
Danish: I kliniske forsøg blev følgende reaktioner rapporteret med en frekvensforskel på ≥ 1 % forskel i frekvensen i forhold til placebo: Kvalme, opkastning, smerter i ekstremiteter, svimmelhed, depression og dyspnø.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii, cu o diferenţă de frecvenţă ≥1% faţă de placebo: vertij, greaţă, dureri ale membrelor, ameţeli, depresie, dispnee.
Danish: De kan anvende Becton, Dickinson and Company penne-nåle (BDnåle).
Romanian: Puteţi să utilizaţi acele de injecţie Becton, Dickinson and Company pentru stilouri injectoare (pen-uri).
Danish: Indsprøjt dosis
Romanian: Injectarea dozei
Danish: Den maksimale totale behandlingsvarighed med Forsteo bør være 24 måneder (se pkt.
Romanian: Durata totală maximă a tratamentului cu FORSTEO trebuie să fie de 24 luni (vezi pct. 4.4).
Danish: 6) Lad nålen pege ned i en tom beholder.
Romanian: 6) Orientaţi acul în jos spre un container gol.
Danish: Den anbefalede behandlingstid på 24 måneder bør ikke overskrides.
Romanian: Perioada recomandată de 24 luni de tratament nu trebuie depăşită.
Danish: Pen-nåle fra Becton, Dickinson og Company kan anvendes.
Romanian: Pentru stilourile injectoare (pen-uri) pot fi utilizate ace de tip Becton, Dickinson and Company.
Danish: Den totale behandlingstid med FORSTEO bør ikke overskride 24 måneder.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu FORSTEO nu trebuie să depăşească 24 luni.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Romanian: Atenţionări şi precauţii.
Danish: • Vejledningen omkring nålehåndtering erstatter ikke de lokale, sundhedspersonalets eller sygehusets retningslinjer.
Romanian: • Indicaţiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de sănătate sau instituţionale.
Danish: Graviditet FORSTEO er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3).
Romanian: Sarcina FORSTEO este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Danish: Ved 36 måneder viste en analyse af rygsøjlerøntgenbilleder af 169 alendronatpatienter og 173 FORSTEOpatienter, at 13 patienter i alendronat-gruppen (7,7 %) havde oplevet en ny vertebral fraktur sammenlignet med 3 patienter i FORSTEO-gruppen (1,7 %)(p=0,01).
Romanian: La 36 luni, analiza radiografiilor de coloană vertebrală a 169 de pacienţi din grupul tratat cu alendronat şi a 173 de pacienţi din grupul tratat cu FORSTEO a arătat că 13 pacienţi din grupul tratat cu alendronat (7,7%) au avut o nouă fractură vertebrală faţă de 3 pacienţi din grupul tratat cu FORSTEO (1,7%) (p=0,01).