FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any adult patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Italian: Nel caso di concentrazioni di fosfato sierico < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) o clearance della creatinina diminuita a < 50 mL/min in qualsiasi paziente adulto che assume tenofovir disoproxil, la funzione renale deve essere rivalutata entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio e potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
English: ½ line
Italian: ½ tacca
English: ALT elevations had a median time to onset of 8 weeks, resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10 copies/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Italian: L'aumento delle ALT aveva una mediana del tempo di insorgenza di 8 settimane, si è risolto con il proseguimento della terapia, e, nella maggioranza dei casi, è stato associato ad una riduzione ≥ 2 log10 copie/mL della carica virale che ha preceduto o coincideva con l'incremento delle ALT. Si raccomanda il monitoraggio periodico della funzione epatica durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
Italian: Nei pazienti trattati con tenofovir disoproxil o placebo, lo Z-score medio della BMD della colonna lombare è stato, rispettivamente, -1,004 e -0,809 e lo Z-score medio della BMD totale è stato -0,866 e -0,584, rispettivamente, al basale.
English: • Contact your child's doctor before your child restarts taking Viread tablets.
Italian: • Contatti il medico prima che il bambino ricominci ad assumere le compresse di Viread.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and haemodialysis patients For patients unable to take the granule formulation of tenofovir disoproxil and with no alternative treatment available, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used as follows:
Italian: Compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) e pazienti in emodialisi Per i pazienti incapaci di assumere la formulazione in granulato di tenofovir disoproxil, per i quali non siano disponibili trattamenti alternativi, possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni delle compresse rivestite con film da 245 mg, come segue:
English: The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti pediatrici trattati con tenofovir disoproxil sono state coerenti con quelle osservate negli studi clinici condotti negli adulti con tenofovir disoproxil (vedere paragrafi 4.8 Tabella riassuntiva delle reazioni avverse e 5.1).
English: Other interactions Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 1 below
Italian: Altre interazioni Le interazioni tra tenofovir disoproxil e altri medicinali sono riportate nella Tabella 1 sotto riportata
English: • It is also important to tell your doctor if your child is taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
Italian: • È inoltre importante avvertire il medico se il bambino sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per trattare un'infezione da epatite C.
English: Renal safety with tenofovir has only been studied to a very limited degree in adult patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/min).
Italian: La sicurezza renale con tenofovir è stata solo studiata a livelli molto limitati nei pazienti adulti con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 80 mL/min).
English: Long-term studies to evaluate the benefit/risk of bitherapy with emtricitabine plus tenofovir disoproxil in HBV monoinfected patients are ongoing.
Italian: Sono in corso studi a lungo termine, in pazienti HBV monoinfetti, per valutare il rapporto beneficio/rischio della bi-terapia con emtricitabina più tenofovir disoproxil.
English: Viread 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adolescents 12 to < 18 years of age with:
Italian: Viread 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con:
English: At concentrations of up to 300 µmol/l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays.
Italian: Tenofovir difosfato è un debole inibitore delle polimerasi cellulari α, β e γ. Tenofovir non ha dimostrato alcun effetto sulla sintesi del DNA mitocondriale o sulla produzione di acido lattico in test in vitro, a concentrazioni fino a 300 µmol/L.
English: Overall, the data derived from this study are too limited to draw any definitive conclusions on the comparison of emtricitabine plus tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil, (see Table 7 below).
Italian: Nel complesso, i dati derivati da questo studio sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive relative alla comparazione tra emtricitabina + tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil (vedere la Tabella 7 sottoriportata).
English: Serology (%) HBeAg loss/seroconversion n/a n/a
Italian: Sierologia (%) Perdita HBeAg/ sieroconversione n/a n/a
English: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Italian: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
English: One tablespoon (15 ml) of soft food per one level scoop of granules is required.
Italian: Un misurino raso di granulato deve essere miscelato con un cucchiaio (15 mL) di cibo morbido.
English: In addition 55% (29/53) of patients treated with tenofovir disoproxil had undetectable HBV DNA (< 169 copies/ml [< 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas TaqMan HBV assay) versus 60% (31/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.504).
Italian: Inoltre, il 55% (29/53) dei pazienti trattati con tenofovir disoproxil avevano livelli di HBV DNA non rilevabile (< 169 copie/mL [< 29 UI/mL]; il limite di quantificazione del test HBV di Roche Cobas TaqMan) contro il 60% (31/52) dei pazienti trattati con emtricitabina più tenofovir disoproxil (p = 0,504).
English: (800 mg q.d.)
Italian: (800 mg/200 mg q.d.)
English: Mean change from baseline in CPT score Mean change from baseline in MELD score a p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 0.622, b p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 1.000.
Italian: Cambiamento medio del punteggio MELD, rispetto al basale a valore p di confronto dei bracci contenenti tenofovir in associazione versus il braccio entecavir = 0,622, b valore p di confronto dei bracci contenenti tenofovir in associazione versus il braccio entecavir = 1,000.
English: If you have been told by your child's doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your child's doctor before they take this medicinal product.
Italian: Se il medico ha diagnosticato al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima che prenda questo medicinale.
English: Other interactions Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 2 below
Italian: Altre interazioni Le interazioni tra tenofovir disoproxil e altri medicinali sono riportate nella Tabella 2 sotto riportata
English: Hepatitis B infection Viread 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Italian: Viread 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con:
English: Of the 94 patients with cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score: 5 - 6), 26% (24) experienced no change in Ishak fibrosis score and 72% (68) experienced regression of cirrhosis by week 240 with a reduction in Ishak fibrosis score of at least 2 points.
Italian: Dei 94 pazienti affetti da cirrosi al basale (punteggio di fibrosi secondo Ishak: 5-6), il 26% (24) non ha presentato alcuna variazione del punteggio di fibrosi secondo Ishak e il 72% (68) ha presentato una regressione della cirrosi entro la 240a settimana, con una riduzione del punteggio di fibrosi secondo Ishak di almeno 2 punti.
English: Overall at week 24, treatment with tenofovir disoproxil resulted in 66% (35/53) of patients with HBV DNA < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) versus 69% (36/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.672).
Italian: Complessivamente, a 24 settimane, il trattamento con tenofovir disoproxil ha determinato nel 66% (35/53) dei pazienti valori di HBV DNA < 400 copie/mL (< 69 UI/mL), contro il 69% (36/52) dei pazienti trattati con emtricitabina più tenofovir disoproxil (p = 0,672).
English: The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/ml and 2,050 (50.8%) ng·h/ml, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/ml and 2,310 (43.5%) ng·h/ml in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/ml and 2,740 (44.0%) ng·h/ml in subjects with severe hepatic impairment.
Italian: La media (%CV) dei valori di Cmax e AUC0-∞ di tenofovir è stata rispettivamente di 223 (34,8%) ng/mL e 2.050 (50,8%) ng∙h/mL nei soggetti normali a confronto, di 289 (46,0%) ng/mL e 2.310 (43,5%) ng∙h/mL nei soggetti con moderata compromissione epatica e di 305 (24,8%) ng/mL e 2.740 (44,0%) ng∙h/mL nei soggetti con compromissione epatica severa.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), starch pregelatinised, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) and glycerol triacetate (E1518) which make up the tablet coating.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e magnesio stearato (E572) che costituiscono il nucleo della compressa, e lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e glicerolo triacetato (E1518) che compongono il rivestimento della compressa.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), starch pregelatinised, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), glycerol triacetate (E1518) and indigo carmine aluminium lake (E132) which make up the tablet coating.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e magnesio stearato (E572) che costituiscono il nucleo della compressa, e lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), glicerolo triacetato (E1518) e lacca alluminio indaco carminio (E132) che compongono il rivestimento della compressa.
English: • Check your child's age and weight to see if Viread 123 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
Italian: • Controlli l'età e il peso del bambino per stabilire se Viread 123 mg compresse è indicato per lui, vedere Bambini e adolescenti.
English: They are suitable for:
Italian: È indicato per:
English: Table 8: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
Italian: Tabella 8: Parametri di sicurezza ed efficacia nei pazienti scompensati a 48 settimane
English: The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/min and in patients with ESRD managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica di tenofovir in pazienti non emodializzati con clearance della creatinina < 10 mL/min e in pazienti con ESRD controllata tramite dialisi peritoneale o altre forme di dialisi.
English: Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) For patients unable to take the granule formulation of tenofovir disoproxil, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
Italian: Compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 49 mL/min) Per i pazienti incapaci di assumere la formulazione in granulato di tenofovir disoproxil possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni delle compresse rivestite con film da 245 mg.
English: a The population used for analysis of histology included only patients with available liver biopsy data (Missing = Excluded)
Italian: Risposta istologicaa,b a La popolazione impiegata per l'analisi istologica includeva solo pazienti per cui erano disponibili dati della biopsia epatica (mancanti = esclusi) alla 240a settimana.
English: Method of administration Viread tablets should be taken once daily, orally with food.
Italian: Modo di somministrazione Le compresse di Viread devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo.
English: The mean baseline CD4 cell count was 427 cells/mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 3.4 log10 copies/ml (78% of patients had a viral load of < 5,000 copies/ml) and the mean duration of prior HIV treatment was 5.4 years.
Italian: La media del conteggio basale di CD4 era 427 cellule/mm3, la media dell'HIV-1 RNA del plasma basale era 3,4 log10 copie/mL (il 78% dei pazienti presentava una carica virale di < 5.000 copie/mL) e la durata media del precedente trattamento per HIV era di 5,4 anni.
English: Baseline demographics were similar between the two treatment arms: At baseline, 52.5% of subjects were HBeAg negative, 47.5% were HBeAg positive, mean HBV DNA level was 6.5 log10 copies/ml, and mean ALT was 79 U/l, respectively.
Italian: Le caratteristiche demografiche, al basale, erano simili tra i due bracci di trattamento: al basale, il 52,5% dei soggetti era HBeAg negativo, il 47,5% era HBeAg positivo, il livello medio di HBV DNA era, rispettivamente, di 6,5 log10 copie/mL e le ALT medie erano 79 U/L.
English: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Italian: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
English: Viread is also available as 33 mg/g granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in adults or adolescents for whom a solid dosage form is not appropriate.
Italian: Viread è disponibile anche sotto forma di granulato da 33 mg/g per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica negli adulti o negli adolescenti per i quali una forma farmaceutica solida non è appropriata.
English: Viruses containing the rtA181T mutation remained susceptible to tenofovir with EC50 values 1.5-fold that of wild-type virus.
Italian: I virus che contengono la mutazione rtA181T rimangono sensibili a tenofovir con valori di EC50 1,5 volte rispetto al ceppo selvatico del virus.
English: (log10 copies/ml)
Italian: (69 UI/mL).
English: If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Italian: Nel caso di concentrazioni di fosfato sierico confermate < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) in qualsiasi paziente pediatrico che assume tenofovir disoproxil, la funzione renale deve essere rivalutata entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio e potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
English: Renal safety with tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in adult patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/min).
Italian: La sicurezza renale con tenofovir disoproxil è stata solo studiata a livelli molto limitati nei pazienti adulti con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 80 mL/min).
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number} [Outer packaging only]
Italian: NN: {numero}[Solo sull'imballaggio esterno]
English: In study GS-US-174-0108, 45 patients (including 9 patients with lamivudine and/or adefovir dipivoxil resistance mutations at baseline) received tenofovir disoproxil for up to 168 weeks.
Italian: Nello studio GS-US-174-0108, 45 pazienti (inclusi i 9 pazienti che, al basale, presentavano mutazioni resistenti a lamivudina e/o adefovir dipivoxil) hanno assunto tenofovir disoproxil per un massimo di 168 settimane.
English: Experience in patients with HIV co-infection and prior lamivudine experience In a randomised, 48-week double-blind, controlled study of tenofovir disoproxil 245 mg in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B with prior lamivudine experience (study ACTG 5127), the mean serum HBV DNA levels at baseline in patients randomised to the tenofovir arm were 9.45 log10 copies/ml (n = 27).
Italian: Esperienza nei pazienti con co-infezione da HIV e precedente trattamento con lamivudina In uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, a 48 settimane, di tenofovir disoproxil 245 mg in pazienti adulti co-infetti con HIV-1 ed epatite B cronica, con precedente trattamento con lamivudina (studio ACTG 5127), i livelli medi plasmatici di HBV DNA, al basale, nei pazienti randomizzati nel braccio tenofovir sono stati 9,45 log10 copie/mL (n = 27).
English: Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl.
Italian: Il tredici per cento (6/45) del gruppo tenofovir disoproxil, il 13% (6/45) del gruppo emtricitabina più tenofovir disoproxil e il 9% (2/22) del gruppo entecavir ha manifestato un incremento confermato di creatinina sierica ≥ 0,5 mg/dL o un valore confermato di fosfato sierico < 2 mg/dL.
English: Your child's doctor may also order blood tests during treatment to monitor how your child's kidneys work.
Italian: Il medico può anche prescrivergli degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare il funzionamento dei reni.
English: One level scoop delivers 1 g of granules which contains 33 mg of tenofovir disoproxil.
Italian: Un misurino raso eroga 1 g di granulato, che contiene 33 mg di tenofovir disoproxil.
English: • Do not breast-feed during treatment with Viread.
Italian: • Non allatti durante il trattamento con Viread.
English: Viread 33 mg/g granules are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Italian: Viread 33 mg/g granulato è un trattamento per l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
English: The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis adult patients with creatinine clearance < 10 ml/min and in patients with ESRD managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica di tenofovir in pazienti adulti non emodializzati con clearance della creatinina < 10 mL/min e in pazienti con ESRD controllata tramite dialisi peritoneale o altre forme di dialisi.
English: Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, with HBV DNA > 105 copies/mL (~ 4.2 log10 IU/mL) and ALT >1.5 × the upper limit of normal (ULN) at screening.
Italian: Al momento dello screening, i soggetti non dovevano essere stati esposti in precedenza (naive) a tenofovir disoproxil e dovevano avere HBV DNA > 105 copie/mL (~ 4,2 log10 UI/mL) e ALT > 1,5 × il limite superiore della norma (ULN).
English: Viread 204 mg tablets are for use in children.
Italian: Viread 204 mg compresse è destinato all'uso nei bambini.
English: • diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness, rash, feeling weak Tests may also show:
Italian: • diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, senso di debolezza Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:
English: Viread 245 mg tablets are suitable for:
Italian: Viread 245 mg compresse è indicato per:
English: Viread 33 mg/g granules are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Italian: Viread 33 mg/g granulato è anche un trattamento per l'epatite B cronica, un'infezione da HBV
English: Viread 33 mg/g granules are also indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults for whom a solid dosage form is not appropriate.
Italian: Viread 33 mg/g granulato è indicato anche in associazione con altri medicinali antiretrovirali in adulti infetti da HIV-1 per i quali una forma farmaceutica solida non è appropriata.
English: Viread 33 mg/g granules are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults for whom a solid dosage form is not appropriate with:
Italian: Viread 33 mg/g granulato è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti per i quali una forma farmaceutica solida non è appropriata, con:
English: • Talk to your child's doctor if your child has a history of liver disease, including hepatitis.
Italian: • Informi il medico se il bambino ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l'epatite.
English: Viread 33 mg/g granules are also indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients2 to < 18 years of age for whom a solid dosage form is not appropriate with:
Italian: Viread 33 mg/g granulato è indicato anche nel trattamento dell'epatite B cronica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 18 anni per i quali una forma farmaceutica solida non è appropriata, con:
English: The decision to treat paediatric patients (adolescents and children) should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Italian: La decisione di trattare i pazienti pediatrici (adolescenti e bambini) deve essere basata su un'attenta considerazione delle necessità del singolo paziente e fare riferimento alle linee guida attuali relative al trattamento dei pazienti pediatrici inclusi i dati istologici basali.
English: Duration of therapy in adults and paediatric patients with chronic hepatitis B
Italian: Durata del trattamento negli adulti e nei pazienti pediatrici con epatite B cronica
English: Compared with patients with normal renal function, the mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with CrCl > 80 ml/min to respectively 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng·h/ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
Italian: In confronto a pazienti con funzione renale normale, la concentrazione media (%CV) è aumentata da 2.185 (12%) ng∙h/mL nei soggetti con CrCl > 80 mL/min a 3.064 (30%) ng∙h/mL, 6.009 (42%) ng∙h/mL e 15.985 (45%) ng∙h/mL rispettivamente in pazienti con lieve, moderata e severa compromissione renale.
English: Duration of therapy in paediatric patients with chronic hepatitis B
Italian: Durata del trattamento nei pazienti pediatrici con epatite B cronica
English: Two subjects randomised to tenofovir disoproxil experienced HBsAg loss by Week 240, but not seroconversion to anti-HBs.
Italian: Entro la 240° settimana, due soggetti randomizzati a tenofovir disoproxil hanno presentato perdita di HBsAg, ma non sieroconversione ad anti-HBs.
English: What you need to know before you take Viread
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Viread Non prenda Viread
English: • Not for HIV-1 infected children under 2 years
Italian: • non indicato in bambini di età inferiore a 2 anni infetti da HIV