FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Atriance, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Atriance se puede consultar en el prospecto.
French: Comment Atriance agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Atriance?
French: Comment Atriance est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Atriance?
French: La raison n'en est pas connue.
Spanish: Se desconoce el motivo.
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: 4866 Unterach am Attersee Autriche
Spanish: 4866 Unterach am Attersee Austria
French: Solution limpide et incolore.
Spanish: Solución transparente, incolora.
French: (83 %) pour l'ara-G.
Spanish: (83 %) para ara-G.
French: Ce schéma sera reproduit normalement toutes les trois semaines.
Spanish: Esta pauta de tratamiento se repetirá generalmente cada tres semanas.
French: Ceci peut mettre votre vie en danger.
Spanish: Esto puede suponer un riesgo para la vida.
French: Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Spanish: Si se siente cansado o débil, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.
French: Données post-commercialisation
Spanish: Datos post-comercialización
French: Troubles de l'équilibre
Spanish: Trastornos del equilibrio
French: • Tension artérielle diminuée.
Spanish: • Presión arterial disminuida.
French: Atriance est utilisé pour le traitement des patients ayant :
Spanish: Atriance se utiliza para tratar pacientes con:
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
French: Votre médecin décidera combien de cycles de traitement sont nécessaires.
Spanish: Su médico decidirá cuantos ciclos de tratamiento puede necesitar.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 22 août 2007 Date de dernier renouvellement : 16 juin 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/agosto/2007 Fecha de la última renovación: 16/junio/2017
French: • des résultats des analyses de sang pratiquées avant le traitement
Spanish: • los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
French: Atriance n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Spanish: Atriance no está recomendado en mujeres embarazadas.
French: Certains effets indésirables ont plus souvent été rapportés chez l'adulte.
Spanish: Algunos efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en adultos.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement ces symptômes pendant le traitement.
Spanish: Su médico revisará estos síntomas regularmente durante el tratamiento.
French: • Douleurs musculaires.
Spanish: • Dolor muscular.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Spanish: También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
French: La plupart des effets indésirables rapportés avec Atriance ont été observés chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos notificados con Atriance se observaron en adultos, niños y adolescentes.
French: Les patients doivent être alertés sur le fait qu'une somnolence peut altérer leur capacité à effectuer certaines tâches, comme la conduite de véhicules.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de que la somnolencia puede afectar la capacidad de realizar tareas, tales como la conducción.
French: Il peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement.
Spanish: Puede dañar al bebé si es concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
French: L'efficacité et la tolérance ont été similaires pour les 2 schémas posologiques.
Spanish: La eficacia y seguridad fue similar para ambos regímenes.
French: Enfants et adolescents (âgés de 21 ans ou moins)
Spanish: Niños y adolescentes (21 años o menos)
French: Ces patients devront faire l'objet d'une attention particulière.
Spanish: Estos pacientes deben ser tratados con precaución.
French: Une autorisation de mise sur le marché "sous circonstances exceptionnelles" ayant été délivrée et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Si vous êtes une personne âgée, vous pouvez être plus sensible aux effets indésirables du système nerveux (voir la liste ci-dessous « Avertissements et précautions »).
Spanish: Si usted es una persona de edad avanzada, podría ser más sensible a los efectos adversos que afectan al sistema nervioso (vea la lista anterior en "Advertencias y precauciones").
French: Neuf de ces 31 patients n'avaient pas obtenu de réponse au traitement d'induction antérieur (patients réfractaires).
Spanish: Nueve de estos 31 pacientes no habían respondido a la inducción previa (pacientes refractarios).
French: La convention suivante a été utilisée pour leur classification : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Se ha empleado el siguiente criterio para la clasificación de las frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Troubles neurologiques périphériques (sensitifs et moteurs)
Spanish: Trastornos neurológicos periféricos (sensitivo y motor)
French: Efficacité et données cliniques
Spanish: Eficacia y datos clínicos
French: Les effets indésirables suivants ont également été observés :
Spanish: Se observaron las siguientes reacciones adversas adicionales:
French: Des soins appropriés devront être prodigués conformément aux bonnes pratiques cliniques.
Spanish: Deben proporcionarse cuidados paliativos de acuerdo a las normas de buena práctica clínica.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues des purines, code ATC: L01B B 07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de purina, código ATC: L01B B 07
French: Cet effet indésirable, s'il se produit, est plus susceptible de se manifester à la première dose.
Spanish: Si esto le sucede, es más probable que ocurra con la primera dosis.
French: La nélarabine doit être administrée par voie intraveineuse uniquement et ne doit pas être diluée avant administration.
Spanish: Nelarabina se debe administrar por vía intravenosa y no se debe diluir antes de la administración.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial.
French: Toxicité de la reproduction
Spanish: Toxicidad en la reproducción
French: Analyses sanguines en cours de traitement
Spanish: Análisis de sangre durante el tratamiento
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
French: L'administration concomitante peut réduire l'efficacité de la nélarabine et/ou modifier le profil des effets indésirables de chacune de ces substances actives.
Spanish: La administración concomitante puede reducir la eficacia de nelarabina y/o cambiar el perfil de efectos adversos de ambos principios activos.
French: In vitro, les cellules T sont plus sensibles que les cellules B aux effets cytotoxiques de la nélarabine.
Spanish: In vitro, las células T son más sensibles que las células B a los efectos citotóxicos de nelarabina.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
French: Les durées de réponse (dans les deux catégories de réponse, n = 5) étaient comprises entre 15 semaines et plus de 195 semaines.
Spanish: La duración de la respuesta (en ambas clasificaciones de respuesta (n = 5) fue de entre 15 y 195+ semanas.
French: • Signes évocateurs d'une infection.
Spanish: • Signos de infección.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Autres médicaments et Atriance
Spanish: Otros medicamentos y Atriance
French: Douleur abdominales
Spanish: Dolor abdominal
French: Douleurs au niveau des extrémités
Spanish: Dolor en las extremidades
French: Dans de rares cas, des saignements graves peuvent se produire (hémorragie).
Spanish: Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia).
French: Le temps de présence de l'ara-GTP au niveau intracellulaire étant prolongé, sa demi-vie d'élimation n'a pas pu être évaluée avec précision.
Spanish: Debido a que el tiempo de permanencia de ara-GTP intracelular fue prolongado, no se pudo estimar con precisión su semivida de eliminación.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
French: • Contractions musculaires violentes, incontrôlables, souvent accompagnées d'une perte de conscience, pouvant être causées par une crise d'épilepsie (convulsions).
Spanish: • Contracciones musculares violentas, incontrolables, a menudo acompañadas por inconsciencia que puede deberse a un ataque epiléptico (crisis).
French: • Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.
Spanish: • Aumento de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas.
French: N'envisagez pas de grossesse ni de paternité tant que votre médecin ne vous aura pas précisé qu'il était possible de le faire en toute sécurité.
Spanish: No intente quedarse embarazada o dejar embarazada a su pareja hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
French: Atriance contient du sodium
Spanish: Atriance contiene sodio
French: Qu'est-ce qu'Atriance et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'Atriance ne vous soit administré Comment Atriance est-il administré
Spanish: Qué es Atriance y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle Atriance Cómo se administra Atriance
French: Atriance peut entraîner une réduction du nombre de globules blancs et diminuer votre résistance aux infections (incluant des pneumonies).
Spanish: Atriance puede reducir el número de leucocitos y disminuir su resistencia a la infección (incluyendo neumonía).
French: (enfants).
Spanish: (pediátricos).
French: Votre médecin devra vous prescrire des analyses de sang régulières en cours de traitement à la recherche de problèmes sanguins associés à l'utilisation d'Atriance.
Spanish: Su médico debe realizar análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para detectar problemas en la sangre asociados con el uso de Atriance.
French: La nélarabine et l'ara-G sont partiellement éliminés par les reins.
Spanish: Nelarabina y ara-G son eliminados parcialmente por los riñones.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: Affections psychiatriques Confusion mentale
Spanish: Trastornos psiquiátricos Confusión
French: Votre médecin procédera à des contrôles réguliers pendant le traitement afin de surveiller une éventuelle survenue de ces symptômes (voir également Rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
Spanish: Su médico comprobará estos síntomas de manera regular durante el tratamiento (ver también sección 6 "Posibles efectos adversos").
French: La médiane de survie globale était de 20,6 semaines [IC 95 % : 10,4 - 36,4].
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue 20,6 semanas [IC 95 %: 10,4-36,4].
French: La Cmax intracellulaire de l'ara-GTP est apparue entre 3 à 25 heures, le jour 1.
Spanish: La Cmax intracelular para ara-GTP apareció entre las 3 y 25 horas del día 1.
French: Dans les deux catégories de réponse, le temps nécessaire à l'obtention d'une réponse complète était de 2,9 à 11,7 semaines.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la respuesta completa en ambas clasificaciones de respuesta estuvo comprendido en el intervalo de 2,9 a 11,7 semanas.
French: Qu'est-ce qu'Atriance et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Atriance y para qué se utiliza
French: Solution pour perfusion.
Spanish: Solución para perfusión.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
French: • La substance active d'Atriance est la nélarabine.
Spanish: • El principio activo de Atriance es nelarabina.
French: Deux patients pédiatriques sont décédés suite à des évenements neurologiques.
Spanish: Dos pacientes pediátricos presentaron reacciones neurológicas mortales.
French: • Température corporelle élevée (fièvre) ; fatigue ; sensation de faiblesse/de perte de force.
Spanish: • Temperatura corporal elevada (fiebre); cansancio; sensación de debilidad/pérdida de fuerza.
French: En cas de survenue d'autres toxicités, y compris hématologiques, le report de la cure suivante peut être envisagé.
Spanish: Cuando aparezca otro tipo de toxicidad, incluyendo la toxicidad hematológica, existe la opción de retrasar la dosis siguiente.
French: Les hommes dont la partenaire est enceinte ou susceptible de tomber enceinte doivent utiliser des preservatifs au cours du traiement par la nélarabine et pendant au moins trois mois après son arrêt.
Spanish: Los hombres con parejas embarazadas o que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar preservativos durante el tratamiento con nelarabina y durante al menos tres meses después de cesar el tratamiento.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Oedème
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema
French: Un nombre anormalement élevé de globules blancs peut apparaître dans le sang et dans d'autres parties du corps.
Spanish: Esta elevación anormal en el número de leucocitos puede aparecer en la sangre o en otras partes del organismo.
French: Une analyse exploratoire a mis en évidence que l'âge, plus particulièrement à partir de 65 ans, semble être associé à une augmentation de la fréquence des effets indésirables neurologiques.
Spanish: En un análisis exploratorio, el aumento de la edad, especialmente en pacientes de 65 años y mayores, mostró estar asociado con un aumento de la tasa de acontecimientos adversos neurológicos.
French: Le métabolite monophosphate est ensuite converti en son conjugué actif 5'triphosphate, ara-GTP.
Spanish: El metabolito monofosfato es convertido a la forma activa 5´-trifosfato, ara-GTP.
French: La clairance apparente moyenne (Cl/F) de l'ara-G était inférieure d'environ 7 % chez les patients ayant une insuffisance rénale légère par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Spanish: La media del aclaramiento aparente (Cl/F) de ara-G fue alrededor del 7 % menor en pacientes con insuficiencia renal leve que en pacientes con función renal normal (ver sección 4.2).
French: Adultes (1 500 mg/m N = 103
Spanish: Adultos (1.500 mg/m N=103
French: Adultes et adolescents (âgés de 16 ans ou plus)
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 16 años)
French: Tout déchet liquide issu de la préparation de la solution pour perfusion de nélarabine peut être évacué dans les canalisations d'eau en lavant à grande eau.
Spanish: Cualquier desecho líquido procedente de la preparación de la solución para perfusión de nelarabina puede eliminarse con agua abundante.
French: La nélarabine et l'ara-G sont rapidement éliminés avec une demi-vie plasmatique respectivement de 30 minutes et 3 heures environ.
Spanish: Nelarabina y ara-G son rápidamente eliminados del plasma, con una semivida de aproximadamente 30 minutos y 3 horas, respectivamente.
French: Ils incluent les cas provenant de la notification spontanée, ainsi que les événements indésirables graves observés dans les essais cliniques en cours.
Spanish: Se incluyen notificaciones expontáneas y también acontecimientos adversos graves procedentes de los estudios en curso.
French: Vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) ne devez pas utiliser Atriance
Spanish: Usted o su hijo (si el/ella está siendo tratado) no debe recibir Atriance
French: Les patients de sexe masculin envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement.
Spanish: Los hombres que deseen tener un hijo, deben pedir consejo a su médico sobre la planificación familiar o tratamiento.
French: Au jour 1, la clairance apparente de l'ara-G (Cl/F) est comparable entre les deux groupes (9,5 l/h/m
Spanish: El aclaramiento aparente (Cl/F) de ara-G es comparable entre los dos grupos [9,5 l/h/m
French: Le nombre de patients âgés de 65 ans ou plus traités par nélarabine n'est pas suffisant pour déterminer si leur réponse au traitement diffère de celle des patients plus jeunes (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: El número de pacientes de 65 años y mayores que han sido tratados con nelabarina es insuficiente para determinar si su respuesta es diferente a la de pacientes más jóvenes (ver secciones 4.4 y 5.2)
French: La nélarabine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: Nelarabina no debe utilizarse durante el embarazo excepto en situaciones en que sea claramente necesario.
French: Carcinogénicité et Mutagénicité
Spanish: Carcinogenicidad y mutagenicidad
French: Des effets indésirables sévères du système nerveux ont été rapportés lors de l'utilisation d'Atriance.
Spanish: Se han comunicado efectos adversos del sistema nervioso graves con el uso de Atriance.
French: Une analyse de sang sera pratiquée afin de détecter une éventuelle diminution du nombre de vos globules blancs.
Spanish: Deberá realizarse un análisis de sangre para comprobar una posible reducción en el número de leucocitos.
French: Les valeurs plasmatiques de Cmax de l'ara-G ont généralement été obtenues à la fin de la perfusion de nélarabine et se sont révélées généralement plus élevées que celles de la nélarabine, ce qui laisse supposer une conversion rapide et importante de la nélarabine en ara-G.
Spanish: Los valores de Cmax de ara-G plasmático se alcanzaron generalmente al final de la perfusión y fueron generalmente mayores que los valores de Cmax de nelarabina, lo que sugiere una conversión rápida y amplia de nelarabina a ara-G.
French: Votre médecin vous indiquera les précautions à prendre afin de minimiser ce risque.
Spanish: Su médico tomará las precauciones adecuadas para minimizar el riesgo de que esto ocurra.
French: D'autres mécanismes peuvent contribuer aux effets cytotoxiques de la nélarabine.
Spanish: Otros mecanismos pueden contribuir a los efectos citotóxicos de nelarabina.
French: La dose d'Atriance qui vous sera administrée sera définie en fonction :
Spanish: La dosis que va a recibir de Atriance estará basada en:
French: Les études cliniques réalisées avec la nélarabine n'ont pas permis d'inclure un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans ou plus pour déterminer si leur réponse diffère de celle des patients plus jeunes.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados con nelarabina no incluyeron el número suficiente de pacientes de 65 años y mayores para determinar si responden de forma diferente a pacientes más jóvenes.
French: La neurotoxicité est la toxicité dose-limitante de la nélarabine.
Spanish: La neurotoxicidad es la toxicidad limitante de la dosis de nelarabina.
French: Quatre (44 %) des neuf patients réfractaires ont obtenu une réponse complète au traitement par nélarabine.
Spanish: Cuatro (44 %) de los nueve pacientes refractarios experimentaron una respuesta completa a nelarabina.
French: Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu, cependant, un traitement par nélarabine pendant la grossesse conduira probablement à des anomalies et malformations du foetus.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos, no obstante, la exposición durante el embarazo podría causar anomalías y malformaciones en el feto.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: • Gonflement de certaines parties du corps dû à une accumulation de quantités anormales de liquide (oedème).
Spanish: • Hinchazón de algunas zonas del cuerpo, causada por retención de cantidades anormales de líquidos (edema).
French: Enfants (650 mg/m N = 84
Spanish: Niños (650 mg/m N=84
French: Dans les deux catégories de réponse, les durées de réponse étaient comprises entre 4,7 et 36,4 semaines et la médiane de survie globale était de 13,1 semaines [IC 95 % : 8,7 - 17,4] ; la survie à un an était de 14 % [IC 95 % : 3 % - 26 %].
Spanish: La duración de la respuesta en ambas clasificaciones de respuesta fue de 4,7 y 36,4 semanas y la mediana de supervivencia global fue de 13,1 semanas [IC 95 %: 8,7-17,4] y la supervivencia a un año fue del 14 % [IC 95 %: 3 %-26 %].
French: Le type de leucémie dépend du type de globules blancs principalement impliqués.
Spanish: El tipo de leucemia se refiere al tipo de leucocitos principalmente afectados.
French: • Augmentation des taux de créatinine dans le sang (signe révélateur d'un problème au niveau du rein, pouvant entraîner une diminution de la fréquence des émissions d'urine).
Spanish: • Aumento de los niveles de creatinina en sangre (un signo de problemas de riñón, que puede producir disminución en la frecuencia de orinar).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
French: Un total de 6 patients (21 %) [IC 95 % : 8 % - 41 %] ont obtenu une réponse complète, avec ou sans récupération hématologique.
Spanish: Un total de 6 pacientes (21 %) [IC 95 %: 8 %-41 %] alcanzaron una respuesta completa con o sin recuperación hematológica.
French: C'est pourquoi les vaccins vivants ne sont pas recommandés.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la inmunización con vacunas con organismos vivos.
French: Atriance est conditionné par boîte de 1 flacon ou 6 flacons.
Spanish: Atriance se suministra en envases de 1 vial o 6 viales.
French: Le médecin devra considérer la posologie la plus adaptée quand il traite un patient dans cette tranche d'âge.
Spanish: El médico prescriptor debe evaluar cuál es el régimen apropiado cuando esté tratando pacientes de este grupo de edad.