FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av vissa celler i kroppen.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietty solupinnan rakenne (nimeltä antigeeni) elimistössä ja sitoutumaan siihen.
Swedish: Effekten av Natalizumab Elan Pharma undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 905 patienter med medelsvår till svår Crohns sjukdom.
Finnish: Natalizumab Elan Pharman vaikutuksia testattiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin otti osaa kaikkiaan 905 potilasta, joilla oli keskivaikea - vaikea Crohnin tauti.
Swedish: Det innehåller det aktiva innehållsämnet natalizumab.
Finnish: Se sisältää vaikuttavaa ainetta, natalitsumabia.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter när det gällde Natalizumab Elan Pharmas säkerhet vid behandling av patienter med Crohns sjukdom på grund av risken för svåra infektioner, bland annat hjärninfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli myös vakavia varauksia Natalizumab Elan Pharman käytön turvallisuuden suhteen Crohnin taudin hoidossa, tautia sairastavien vakavien infektioiden riskin vuoksi, mukaan lukien aivoinfektio nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Swedish: Natalizumab Elan Pharma är ett koncentrat som späds till en infusionsvätska (dropp i en ven).
Finnish: Natalizumab Elan Pharma on konsentraattiliuos (tiiviste), joka laimennetaan infuusionesteeksi (tiputus suoneen).
Swedish: I studien med patienter som påbörjade behandling med Natalizumab Elan Pharma hade läkemedlet begränsad effekt.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilaat aloittivat Natalizumab Elan Pharma -hoidon, lääkkeen vaikutukset olivat vaatimattomat.
Swedish: I juli 2007 hade CHMP betänkligheter på grund av att bevisen för Natalizumab Elan Pharmas effekt var otillräckliga.
Finnish: Heinäkuussa 2007 lääkevalmistekomitea osoitti huolestumisensa siitä, että Natalizumab Elan Pharman tehokkuudesta ei ollut riittävää näyttöä.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Natalizumab Elan Pharma pågår i Europeiska unionen för behandling av Crohns sjukdom.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Euroopan Unionin alueella ei ole meneillään mitään kliinisiä tutkimuksia tai erityisluvallisia ohjelmia, joissa käytettäisiin Natalizumab Elan Pharmaa Crohnin taudin hoitoon.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, är en monoklonal antikropp.
Finnish: Vaikuttava aine Natalizumab Elan Pharmassa, natalitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Swedish: Detta yttrande får inga följder för användningen av TYSABRI, som också innehåller natalizumab, för dess godkända indikation.
Finnish: Tämä kannanotto ei vaikuta toisen, myösk natalitsumabia sisältävän lääkevalmisteen, TYSABRIn, käyttöön sen myyntiluvan saaneessa indikaatiossa (käyttötarkoituksessa).
Swedish: Den 19 juli 2007 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att vägra godkännande för försäljning för läkemedlet Natalizumab Elan Pharma koncentrat för infusionsvätska, avsett för behandling av Crohns sjukdom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 19. heinäkuuta 2007 kielteisen lausunnon Crohnin taudin hoitoon tarkoitetusta lääkevalmisteesta, Natalizumab Elan Pharma -infuusiokonsentraattiliuos, ja suositteli sen myyntiluvan epäämistä.
Swedish: Vad är Natalizumab Elan Pharma?
Finnish: Mitä Natalizumab Elan Pharma on?
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att nyttan med Natalizumab Elan Pharma vid behandling av Crohns sjukdom inte uppvägde riskerna.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Natalizumab Elan Pharman hyödyt Crohnin taudin hoidossa ole tällä hetkellä sen suuremmat kuin sen riskit.
Swedish: Det företag som ansökte om godkännandet är Elan Pharma International Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Elan Pharma International Ltd. Hakija pyysi lausunnon uudelleenarviointia.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att godkännande för försäljning inte skulle beviljas för Natalizumab Elan Pharma.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Natalizumab Elan Pharman myyntilupa evättaisiin.
Swedish: Genom att blockera α4β7-integrin skulle natalizumab hindra leukocyterna från att binda till ytan av celler i tarmen.
Finnish: Natalitsumabi peittää tietyt α4β7-integriinin rakenteet, minkä odotettiin estävän leukosyyttien kiinnittyminen suolistossa olevien solujen pinnalle.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT VÄGRA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS lääkevalmisteelta nimeltä NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Swedish: I den första studien jämfördes effekten av att påbörja behandling med Natalizumab Elan Pharma och av att påbörja behandling med placebo (overksam behandling) på alla de 905 patienterna.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus vertaili Natalizumab Elan Pharma -hoidon aloittamisen vaikutuksia lumehoidon vaikutuksiin kaikissa 905 potilaassa.
Swedish: Vad skulle Natalizumab Elan Pharma användas för?
Finnish: Mihin Natalizumab Elan Pharmaa oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Natalizumab har utformats för att binda till vissa typer av integriner (α4β1- och α4β7-integriner), proteiner som finns på ytan av de flesta leukocyter (de vita blodkroppar i blodet som deltar i inflammationsprocessen).
Finnish: Näitä proteiineja on useimpien leukosyyttien (veren valkosoluja, jotka osallistuvat tulehdusprosessiin) pinnalla.
Swedish: Natalizumab Elan Pharma skulle användas för att behandla medelsvår till svår aktiv Crohns sjukdom, en inflammation i tarmens slemhinna.
Finnish: Natalizumab Elan Pharmaa oli tarkoitus käyttää keskivaikean - vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitamiseen.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Natalizumab Elan Pharma?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Natalizumab Elan Pharmaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityisluvallisiin ohjelmiin?
Swedish: De 354 patienter som svarade på behandling med Natalizumab Elan Pharma gick sedan vidare till den andra studien, i vilken effekten av Natalizumab Elan Pharma när det gällde att upprätthålla svaret på behandlingen jämfördes med effekten av placebo.
Finnish: Ne 354 potilasta, -joilla saatiin hoitovaste, ottivat sitten osaa toiseen tutkimukseen, jossa verrattiin kuinka tehokkaasti Natalizumab Elan Pharma ja lumelääke pitivät yllä hoitovastetta.
Swedish: Hur är det tänkt att Natalizumab Elan Pharma ska verka?
Finnish: Miten Natalizumab Elan Pharman odotettiin vaikuttavan?
Swedish: Kommitténs övriga betänkligheter kvarstod.
Finnish: Komitea piti ennallaan muut huolenaiheensa.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): idebenon
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): idebenoni
Swedish: Den är vanligen dödlig vid vuxen ålder.
Finnish: Sairaus johtaa yleensä kuolemaan aikuisiässä.
Swedish: ref. EMEA/421325/2009
Finnish: Lontoo 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/421333/2009
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter (150 mg).
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada tabletteina (150 mg).
Swedish: Under yttrandets omprövning inskränktes dock läkemedlets planerade användning till enbart barn.
Finnish: Lausunnon tarkistamisen aikana kuitenkin lääkkeen käyttö rajoitettiin koskemaan vain lapsia.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning för Sovrima
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupa lääkevalmisteelta Sovrima
Swedish: Företaget som ansökt om godkännande för försäljning är Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Swedish: Enligt den ursprungliga ansökan var det tänkt att ges till barn och ungdomar samt till vuxna vars sjukdom har diagnostiserats under de senaste fem åren och till vuxna med kardiomyopati (skada på hjärtmuskeln).
Finnish: Alkuperäisen hakemuksen mukaan valmiste oli tarkoitettu lapsille ja nuorille aikuisille sekä aikuisille, joiden sairaus on diagnosoitu viimeisten viiden vuoden aikana, ja aikuisille, joilla on kardiomyopatia (sydänlihassairaus).
Swedish: Vad är Sovrima?
Finnish: Mitä Sovrima on?
Swedish: Vad händer med idebenon för kognitonsstörningar och Alzheimers sjukdom?
Finnish: Mitä tapahtuu idebenonin käytölle kognitiivisissa häiriöissä ja Alzheimerin taudissa?
Swedish: Effekterna av Sovrima prövades först i olika experimentella modeller innan de studerades på människor.
Finnish: Sovriman vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Swedish: Den ger en rad olika symtom som gradvis förvärras, exempelvis svårt att gå, oförmåga att koordinera rörelser, muskelsvaghet, talproblem, hjärtmuskelskador och diabetes.
Finnish: Siihen liittyy monia vähitellen pahenevia oireita, joita ovat esimerkiksi kävelyvaikeudet, kyvyttömyys koordinoida liikkeitä, lihasheikkous, puheongelmat, sydänlihaksen vauriot ja diabetes.
Swedish: Den aktiva substansen i Sovrima, idebenon, har varit tillgänglig i vissa länder i Europa sedan 1990talet för behandling av kognitionsstörningar (problem med tänkande, inlärning och minne) och av Alzheimers sjukdom.
Finnish: Sovriman vaikuttavaa ainetta idebenonia on ollut saatavilla joissakin Euroopan maissa 1990-luvulta lähtien kognitiivisiin häiriöihin (ajattelun, oppimisen ja muistin ongelmiin) ja Alzheimerin tautiin.
Swedish: Ingenting händer med användningen av idebenon för de befintliga indikationerna, för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Finnish: Idebenonin käyttöön ei tule muutoksia nykyisissä käyttöaiheissa, jossa riski-hyötysuhde on ennallaan.
Swedish: I studien jämfördes effekten av tre olika doser Sovrima (5, 15 och 40 mg per kilogram kroppsvikt) med placebo (overksam behandling) under sex månader.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Sovriman kolmen eri annoksen tehokkuutta (5, 15 ja 40 mg kehon painokiloa kohti) lumelääkkeeseen kuuden kuukauden ajan.
Swedish: Frataxin har betydelse för skapandet av de energiproducerande delarna av cellerna.
Finnish: Frataksiini on keskeinen tekijä solujen energiaa tuottavien osien muodostamisessa.
Swedish: CHMP noterade att det skulle behövas mer information om Sovrimas effekt när det gäller att förhindra att hjärtsjukdom hos barn förvärras.
Finnish: CHMP pani merkille, että olisi hyödyllistä saada lisätietoa Sovriman vaikutuksista lasten sydänsairauksien pahenemisen ehkäisyssä.
Swedish: Effekten av Sovrima har undersökts i en större studie på 48 patienter.
Finnish: Sovriman tehokkuutta tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 48 potilasta.
Swedish: Den 24 juli 2008 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Sovrima 150 mg tabletter avsett för behandling av Friedreichs ataxi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 24. heinäkuuta 2008 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Friedreichin ataksian hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Sovrima, 150 mg:n tabletti.
Swedish: Den väntas verka genom att förbättra energiproduktionen i cellerna och eventuellt neutralisera de högreaktiva formerna av syre.
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan parantamalla energian tuotantoa soluissa ja mahdollisesti neutraloimalla hyvin herkästi reagoivaa happea.
Swedish: Friedreichs ataxi är en ärftlig sjukdom.
Finnish: Friedreichin ataksia on perinnöllinen sairaus.
Swedish: Detta förväntades skydda cellerna från skador och minska symtomen på Friedreichs ataxi.
Finnish: Tämän odotettiin suojaavan soluja vaurioitumiselta ja vähentävän Friedreichin ataksian oireita.
Swedish: Dessutom var den stödjande informationen från den vetenskapliga litteraturen svag och indikerade ingen konsekvent klinisk nytta med Sovrima för den aktuella sjukdomen.
Finnish: Lisäksi tieteellisen kirjallisuuden tarjoama tieto ei ollut vakuuttavaa eikä osoittanut Sovriman yhdenmukaista kliinistä hyötyä tässä sairaudessa.
Swedish: Vad var Sovrima tänkt att användas för?
Finnish: Mihin Sovrimaa aiottiin käyttää?
Swedish: Det kunde inte påvisas att Sovrima gav någon betydande förbättring jämfört med placebo, varken när det gällde det viktigaste måttet på effekt eller de andra utvärderade parametrarna.
Finnish: Sovriman ei havaittu tuovan merkitsevää parannusta lumelääkkeeseen verrattuna tehokkuuden pääasiallisen mitan eikä muidenkaan arvioitujen parametrien osalta.
Swedish: Patienter med Friedreichs ataxi har för lite av ett protein som kallas frataxin.
Finnish: Friedreichin ataksiaa sairastavilla potilailla ei ole riittävästi frataksiini-nimistä proteiinia.
Swedish: I juli 2008 uttryckte CHMP sin oro över att Sovrimas effekt inte påvisats i den enda studie som genomförts.
Finnish: Komitean huolenaiheena heinäkuussa 2008 oli se, että Sovriman tehokkuutta ei ollut osoitettu yhdessäkään tehdyssä tutkimuksessa.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av mängden av ämnet deoxyguanosin i blodet.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos veren deoksiguanosiini-nimisen aineen pitoisuudessa.
Swedish: Dessa högreaktiva former av syre skadar celler i hjärnan, ryggmärgen och nerverna, samt i hjärtat och bukspottkörteln.
Finnish: Nämä hyvin herkästi reagoivat hapen muodot vaurioittavat aivojen, selkäytimen ja hermojen soluja sekä sydäntä ja haimaa, jolloin aiheutuvat sairauden oireet.
Swedish: Därutöver uttryckte CHMP oro över att det i den information företaget tillhandahållit inte påvisades att Sovrima var effektivare för barn än för den vidare patientgrupp som ursprungligen föreslagits.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että yhtiön toimittamista tiedoista ei ilmennyt, että Sovrima oli tehokkaampi lapsilla kuin alun perin ehdotetulla laajemmalla potilasryhmällä.
Swedish: I november 2008, efter omprövningen, drog CHMP tillbaka sina betänkligheter kring mellandosen Sovrima.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen marraskuussa 2008 lääkevalmistekomitea perui huolenaiheensa Sovriman keskivahvasta annoksesta.
Swedish: Hur är det tänkt att Sovrima ska verka?
Finnish: Miten Sovriman odotettiin vaikuttavan?
Swedish: Sovrima klassificerades som särläkemedel för Friedreichs ataxi den 8 mars 2004.
Finnish: Sovrima nimettiin harvinaislääkkeeksi 8. maaliskuuta 2004 Friedreichin ataksian hoitoon.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet, och den 20 november 2008 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. marraskuuta 2008.
Swedish: När det finns för lite frataxin fungerar energiproduktionen väsentligt sämre och det bildas högreaktiva och giftiga former av syre.
Finnish: Kun frataksiinia puuttuu, heikkenee energian tuotanto vakavasti ja alkaa muodostua hyvin herkästi reagoivia ja myrkyllisiä hapen muotoja.
Swedish: Den aktiva substansen i Sovrima, idebenon, är en antioxidant.
Finnish: Sovriman vaikuttava aine idebenoni on antioksidanttinen aine.
Swedish: Sovrima var tänkt att användas för behandling av Friedreichs ataxi.
Finnish: Sovrimaa oli tarkoitus käyttää Friedreichin ataksian hoitoon.
Swedish: I studien tittade man också på Sovrimas effekt när det gällde att kontrollera rörelser, vilken mättes med hjälp av standardskalor för ataxisymtom, dess påverkan på dagliga göromål, mätt med hjälp av ett frågeformulär, och dess effekt på hjärtfunktionen.
Finnish: liikkeiden hallintaan saamisessa vakiomuotoista ataksian oireasteikkoa käyttäen, valmisteen vaikutusta päivittäiseen toimintaan kyselylomaketta käyttäen sekä lääkkeen vaikutusta sydämen toimintaan.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter kring bristen på en tydlig förklaring till att den mellanstora dosen Sovrima verkade ha bättre effekt än den högre dosen.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli myös se, että ei ollut selvää selitystä sille, että Sovriman keskivahva annos näytti olevan vahvempaa annosta tehokkaampi.
Swedish: Sovrima är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen idebenon.
Finnish: Sovrima on lääke, jonka vaikuttava aine on idebenoni.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Sovrima?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka ovat olleet Sovrimaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityisluvallisen käytön ohjelmissa?
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att nyttan med Sovrima vid behandling av Friedreichs ataxi inte uppvägde riskerna.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana oli tuolloin, että Sovriman hyöty Friedreichin ataksian hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Sovrima inte skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Sovriman myyntiluvan epäämistä.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Sovrima.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille aiheudu seurauksia.
Swedish: Företaget har också informerat CHMP om att patienter som deltar i program med namngivna patienter eller i humanitära program med Sovrima inte heller kommer att påverkas.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle niin ikään, ettei seurauksia aiheudu myöskään Sovriman erityisiin potilasohjelmiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
Swedish: Deoxiguanosin är en markör för cellskador som orsakats av högreaktiva former av syre.
Finnish: Siitä ilmenee soluvahingot, joita hyvin herkästi reagoivan hapen muodot aiheuttavat.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 19 oktober 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 19. lokakuuta 2009.
Swedish: Kommitténs rekommenderade dos är nu tre gånger per dag.
Finnish: Komitean suosittelema annostus on nyt kolme kertaa päivässä.
Swedish: 21 februari 2008
Finnish: 21. helmikuuta 2008
Swedish: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Finnish: Dr. Broich (Saksa) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Espanja)
Swedish: Lämpligheten hos olika typer av Augmentin i EU-länder
Finnish: Augmentinin eri tyyppien sopivuus EU-maissa
Swedish: 2 juni 2008, 17 november 2008, 19 januari 2009, 23 mars 2009 och 25 maj 2009
Finnish: 2. kesäkuuta 2008, 17. marraskuuta 2008, 19. tammikuuta 2009, 23. maaliskuuta 2009 sekä 25. toukokuuta 2009
Swedish: Vad är Augmentin?
Finnish: Mitä Augmentin on?
Swedish: Förhållandet 16:1 gäller för patienter som är minst 16 år.
Finnish: Suhde 16:1 on tarkoitettu vähintään 16vuotiaille potilaille.
Swedish: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Finnish: Lontoo 19. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Swedish: Det kan användas för att förebygga vissa infektioner.
Finnish: Lisäksi sitä voidaan käyttää tiettyjen infektioiden ehkäisemisessä.
Swedish: 1) Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioissa hyväksyttyjen erilaisten päätösten perusteella.
Swedish: Augmentin har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Finnish: Augmentin on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Augmentin (amoxicillin och klavulansyra)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Augmentin (amoksisilliini ja klavulaanihappo)
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 30 (
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä
Swedish: Den 28 januari 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning för Augmentin inom EU.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 28. tammikuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Augmentinin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Swedish: Det finns också under andra namn, till exempel Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan och Spektramox.
Finnish: Sitä on saatavana myös seuraavilla kauppanimillä: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan ja Spektramox.
Swedish: På så sätt kan antibiotikumet verka under en längre tid och döda bakterierna mer effektivt.
Finnish: Tämän johdosta antibiootti voi vaikuttaa kauemman aikaa, joten se tuhoaa bakteereita tehokkaammin.
Swedish: Förhållandet mellan amoxicillin och klavulansyra kan variera från 16:1 (ett gram amoxicillin till 62,5 mg klavulansyra) till 2:1 (250 mg amoxicillin till 125 mg klavulansyra).
Finnish: Amoksisilliinin ja klavulaanihapon suhde voi vaihdella välillä 16:1 (yksi gramma amoksisilliinia ja 62,5 mg klavulaanihappoa) ja 2:1 (250 mg amoksisilliinia ja 125 mg klavulaanihappoa).
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Finnish: Lausuntomenettelyn aloituspäivämäärä:
Swedish: Detta gäller i synnerhet läkemedel med förhållandet 2:1 eller 4:1 eftersom dessa, om de tas enligt rekommenderad dosering, eventuellt inte ger en tillräckligt hög dos av amoxicillin för att döda lokalt förekommande bakterier i områden med hög penicillinresistens.
Finnish: Tämä koskee etenkin lääkevalmisteita, joiden suhde on 2:1 tai 4:1, koska suositeltuina annoksina käytettäessä niistä ei saa riittävän suurta annosta amoksisilliinia tuhoamaan paikallisesti vallitsevia bakteereita alueilla, joilla ilmenee laajalti vastustuskykyä penisilliineille.
Swedish: Detta har lett till skillnader i hur läkemedlet kan användas mellan de medlemsstater där det har godkänts, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlen marknadsförs.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on eroja niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkevalmiste on hyväksytty, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Augmentin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Augmentin-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Swedish: Kommittén rekommenderade dessutom att en annan form av Augmentin väljs i de fall då en högre dos av amoxicillin krävs, för att undvika att patienten får för mycket klavulansyra.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että tilanteissa, joissa tarvitaan suurempaa amoksisilliiniannosta, on valittava jokin muu Augmentin-valmiste, jotta potilaat eivät saisi liikaa klavulaanihappoa.
Swedish: Kommittén enades också om att de sammansättningar av Augmentin som görs tillgängliga i varje EU-land måste vara anpassade till de bakterietyper som är vanligt förekommande i det aktuella landet, särskilt deras motståndskraft mot vissa antibiotika.
Finnish: Komitea katsoi myös, että eri jäsenvaltioissa saatavilla olevia Augmentinin yhdistelmiä on muokattava kussakin maassa vallitsevien bakteerityyppien mukaan etenkin sen kannalta, missä määrin ne ovat vastustuskykyisiä tietyille antibiooteille.
Swedish: CHMP harmoniserade doseringen för barn med utgångspunkt i patientens vikt för att särskilja doseringen för "vuxna och ungdomar" (som väger över 40 kg) från doseringen för barn (under 40 kg).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti lapsia koskevaa annostelua siten, että potilaan painoa käytetään erottavana tekijänä päätettäessä, käytetäänkö aikuisten ja nuorten (yli 40 kilon painoisten) annostelua vai lasten (alle 40 kilon painoisten) annostelua.