FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a également considéré que l'utilisation du TCC doit être évitée pendant la puberté (de 12 à 16 - 18 ans) en raison d'un risque potentiel pour la fertilité.
Portuguese: O CHMP considerou também que a utilização do TCC deve ser evitada durante a puberdade (12 a 16-18 anos) devido ao potencial risco para a fertilidade.
French: Le CHMP a également recommandé d'autres modifications des informations sur le produit, notamment des informations relatives à la fertilité;
Portuguese: O CHMP recomendou igualmente alterações adicionais na informação do produto, incluindo informações relativas à fertilidade.
French: Ces mesures doivent être incluses dans le PGR,
Portuguese: Estas medidas devem ser incluídas no PGR.
French: Les données soumises n'ont pas permis d'établir une NOEL pour l'aneuploïdie et n'excluent donc pas la possibilité d'un risque pour l'homme.
Portuguese: Os dados apresentados não permitiram estabelecer um nível NOEL para a aneuploidia, não excluindo, deste modo, o potencial para um risco humano.
French: Dans la première base de données, 11 cas secondaires à une exposition pendant la grossesse ont été signalés:
Portuguese: Na primeira base de dados, foram notificados 11 casos secundários à exposição durante a gravidez:
French: Enfin, un intervalle de 12 heures entre deux administrations consécutives a été requis, au vu de la demi-vie d'élimination du métabolite M2.
Portuguese: Por último, foi solicitado um intervalo de 12 horas entre 2 administrações consecutivas, tendo em conta a semivida de eliminação do metabolito M2.
French: Le protocole de l'étude doit être présenté dans le PGR.
Portuguese: O protocolo do estudo deve ser fornecido no PGR.
French: Le CHMP a également noté que le nombre limité de cas de malformations/toxicités embryofœtales peut être dû au fait que dans la plupart des États membres le médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.
Portuguese: O CHMP constatou ainda que o número limitado de casos de malformações/toxicidades embriofetais se pode dever ao facto de, na maioria dos Estados-Membros, o medicamento ser contraindicado na gravidez.
French: Le 21 février 2013, le CHMP a lancé une procédure de saisine pour les médicaments contenant du TCC.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2013, o CHMP deu início a um procedimento de consulta para os medicamentos contendo TCC.
French: Les rapports de l'examen des cas de 2004 jusqu'au 29 avril 2013 de la seconde base de données signalaient 23 cas secondaires à une exposition pendant la grossesse et/ou une exposition in utero:
Portuguese: As notificações de análise de casos desde 2004 até 29 de abril de 2013 da segunda base de dados referiram 23 casos secundários à exposição durante a gravidez e/ou exposição in utero:
French: Un risque de cancer significativement augmenté dépendrait en général d'une exposition/posologie chronique/de longue durée pour l'aneugène.
Portuguese: Um risco de cancro significativamente mais elevado dependerá, de um modo geral, da exposição/dosagem a longo prazo/crónica com o aneugénico.
French: Chez les femelles, une réponse positive a été observée aux doses de 25, 50, 70 et 100 mg/kg/jour, sur la base des moyennes pour les groupes et des données individuelles.
Portuguese: Nas fêmeas, observou-se uma resposta positiva nas doses de 25, 50, 70 e 100 mg/kg/d com base na média do grupo e em dados individuais.
French: Prenant en compte la totalité des données, le CHMP a estimé que la causalité ne peut être exclue et que l'aneuploïdie doit être considérée comme un facteur de risque de cancer pour des motifs théoriques.
Portuguese: Tomando em conta a totalidade dos dados, o CHMP considerou não ser possível excluir a causalidade e que a aneuploidia deveria ser tida como um fator de risco para o cancro com base em fundamentos teóricos.
French: De plus, l'absence de preuve pour la corrélation entre l'utilisation de TCC et le cancer pourrait être due à la difficulté d'établir une relation causale entre le médicament et l'effet pouvant survenir des années après sa prise.
Portuguese: Além disso, a falta de evidência para a correlação entre o uso do TCC e o cancro pode dever-se à dificuldade em estabelecer uma relação causal entre o medicamento e o efeito, o qual pode ocorrer vários anos após a ingestão.
French: Aucun cas n'a été enregistré concernant des effets néonataux liés à une exposition survenue en fin de grossesse ou pendant la naissance de l'enfant.
Portuguese: Não se registou qualquer caso de efeitos neonatais relacionados com a exposição ocorrida no final da gravidez ou durante o parto.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo tiocolquicosido para uso sistémico (ver Anexo I)
French: Le TCC est indiqué pour le traitement des contractures musculaires douloureuses dans différents contextes.
Portuguese: O TCC é indicado no tratamento de contraturas musculares dolorosas em diferentes cenários.
French: Ces produits doivent également être contre-indiqués chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception et pendant l'allaitement.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser também contraindicados nas mulheres em idade fértil que não utilizam contraceção e durante o período de aleitamento.
French: Le CHMP estime que la preuve clinique dans les cas rapportés par les titulaires des AMM concernant les conséquences de l'aneuploïdie chez les êtres humains ne permet pas de tirer des conclusions définitives.
Portuguese: O CHMP considera que a evidência clínica obtida nos casos notificados pelos titulares das AIM relativamente às consequências da aneuploidia nos seres humanos não permite chegar a conclusões definitivas.
French: Le CHMP a été invité à émettre un avis sur la question de savoir si l'indication des médicaments contenant du TCC doit être restreinte et/ou si d'autres mesures réglementaires doivent être prises.
Portuguese: Foi pedido ao CHMP que fornecesse o seu parecer sobre se a indicação dos medicamentos contendo TCC para uso sistémico deveria ser restringida e/ou se deveriam ser tomadas outras medidas regulamentares.
French: • La tératogénicité est classée dans les risques importants identifiés.
Portuguese: • A teratogenicidade é classificada como um importante risco identificado.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le 15 février 2013, l'Italie a demandé au CHMP, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, d'évaluer les inquiétudes mentionnées ci-dessus concernant l'aneuploïdie et ses conséquences sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du TCC à usage systémique.
Portuguese: Face ao acima exposto, em 15 de fevereiro de 2013, a Itália solicitou ao CHMP, ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, que avaliasse as supramencionadas preocupações ligadas à aneuploidia e ao seu impacto na relação risco-benefício relativamente aos medicamentos contendo TCC para uso sistémico.
French: Après une utilisation parentérale, la concentration plasmatique de M2 est censée être beaucoup plus faible, car la transformation de M2 a lieu après administration orale essentiellement par métabolisme dans l'intestin.
Portuguese: Após o uso parentérico, prevê-se que a concentração plasmática do M2 seja substancialmente inferior, na medida em que a transformação de M2 ocorre após a administração oral essencialmente por metabolismo intestinal.
French: Étant donné les conditions de traitement par le TCC (de courte durée, potentiellement aneugénique aux doses maximales), les effets sur la fertilité masculine seront faibles et un retour rapide aux valeurs normales peut être attendu.
Portuguese: Considerando as condições de tratamento com o TCC (curta duração, potencialmente aneugénico nas doses máximas), os efeitos na fertilidade masculinas serão baixos, sendo de prever uma recuperação rápida para os níveis normais.
French: • La carcinogénicité et la baisse de la fertilité sont classées comme risques potentiels importants.
Portuguese: • A carcinogenicidade e a fertilidade reduzida são consideradas importantes riscos potenciais.
French: Les titulaires des AMM ont soumis des essais cliniques et des déclarations spontanées après commercialisation.
Portuguese: Os titulares das AIM apresentaram ensaios clínicos e notificações espontâneas pós-comercialização.
French: Sur la base d'une utilisation courante dans des contextes aigus, d'autres recommandations pour la posologie ont été incluses, comme la limitation de la durée du traitement à 7 jours en cas d'administration orale et à 5 jours en cas d'administration IM; une mention de la dose maximale autorisée a également été recommandée.
Portuguese: Com base na utilização habitual em cenários agudos, foram incluídas outras recomendações para a posologia, como a limitação da duração do tratamento para 7 dias no caso de administração oral e para 5 dias no caso de administração IM; foi também recomendada uma referência à dose máxima admissível.
French: Les cas rapportés spontanément après commercialisation ont été collectés sur la base de rapports enregistrés dans les deux bases de données globales de pharmacovigilance des titulaires des AMM (jusqu'aux dates du 15 février 2013 et du 29 avril 2013 respectivement).
Portuguese: Foram recolhidos casos espontâneos pós-comercialização com base nas notificações registadas em duas bases de dados globais de farmacovigilância do titular da AIM (datas de cutoff de 15 de fevereiro de 2013 e 29 de abril de 2013, respetivamente).
French: • le comité a conclu que des mesures supplémentaires de minimisation des risques étaient nécessaires, telles qu'une étude d'utilisation des médicaments pour caractériser les pratiques de prescription lors de l'utilisation clinique typique, ainsi que le développement de matériels éducatifs appropriés destinés aux patients et aux prescripteurs.
Portuguese: • O Comité considerou serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos, tais como um estudo de utilização do medicamento destinado a caracterizar as práticas prescritoras durante a utilização clínica típica, bem como o desenvolvimento de materiais educacionais adequados para doentes e prescritores.
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique (voir Annexe I);
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos contendo tiocolquicosido para uso sistémico (ver Anexo I).
French: Dans les deux études précliniques in vitro et in vivo qui ont été menées, les résultats (augmentation de l'incidence de cellules à micronoyaux) ont été observés à des concentrations/expositions proches des expositions mesurées chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Portuguese: Nos dois estudos pré-clínicos in vitro e in vivo realizados, os achados (aumento da incidência de células micronucleadas) foram observados em concentrações/exposições próximas das exposições medidas nos seres humanos com doses terapêuticas.
French: Aucun cas de cancer, d'anomalie congénitale, d'avortement spontané ni de baisse de la fertilité masculine n'a été trouvé lors d'une revue des essais cliniques et de la littérature.
Portuguese: Não foram recuperados casos de cancro, anomalias congénitas, aborto espontâneo e redução da fertilidade masculina numa análise de ensaios clínicos e literatura.
French: Les myorelaxants sont l'un des nombreux traitements actuellement utilisés pour la prise en charge des douleurs non spécifiques dans le bas du dos.
Portuguese: Os relaxantes musculares são um dos muitos tratamentos atualmente utilizados para o tratamento da dor lombar inferior não específica.
French: Ces PSUR doivent inclure un rapport sur la surveillance continue de tout signal de sécurité corrélé à l'aneuploïdie et la grossesse lors d'une exposition accidentelle aux médicaments;
Portuguese: Estes RPS devem incluir um relatório que compile a monitorização contínua de qualquer sinal de segurança correlacionado com a aneuploidia e a gravidez em caso de exposição acidental ao medicamento.
French: L'utilisation du produit doit donc être limitée aux affections aiguës chez les patients de plus de 16 ans; un RCP actualisé avec une restriction de l'utilisation et de la durée du traitement a été approuvé en conséquence.
Portuguese: A utilização do medicamento deve, por conseguinte, ser limitada a patologias agudas em doentes com idade superior a 16 anos; um RCM atualizado, com restrição para o uso e duração da terapêutica, foi aprovado em conformidade.
French: En outre, le CHMP a demandé qu'une étude d'utilisation du médicament (EUM) soit menée, afin de mieux caractériser les pratiques de prescription de ces médicaments pendant une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et pour évaluer les principales raisons de la prescription.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP solicitou a realização de um estudo de utilização do medicamento (DUS) para melhor caracterizar as práticas prescritoras para estes medicamentos durante a utilização clínica típica em grupos representativos de prescritores, e ainda para avaliar os principais motivos da prescrição.
French: Par conséquent, sur la base des données disponibles mentionnées ci-dessus, le CHMP a estimé que les marges de sécurité et le rapport bénéfice/risque pour le TCC et le SL18.0740 (M1) sont acceptables.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos dados disponíveis supraindicados, o CHMP considerou aceitáveis as margens de segurança e a relação benefício-risco do TCC e do SL18.0740 (M1).
French: • le comité a aussi considéré que les médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique doivent être contre-indiqués pendant toute la durée de la grossesse.
Portuguese: • O Comité considerou ainda que os medicamentos contendo tiocolquicosido para uso sistémico devem ser contraindicados durante o período total da gravidez.
French: De plus, des PSUR doivent être soumis tous les 3 ans par tous les titulaires d'AMM pour ces produits.
Portuguese: Além disso, todos os titulares das AIM destes medicamentos devem apresentar RPS de 3 em 3 anos.
French: • le comité a estimé que les médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique restent un traitement adjuvant efficace des contractures musculaires douloureuses dans la pathologie spinale aiguë.
Portuguese: • O Comité considerou que os medicamentos contendo tiocolquicosido para uso sistémico continuam a ser um tratamento adjuvante eficaz das contraturas musculares dolorosas na patologia aguda da coluna.
French: Dans le test MN in vivo sur la moelle osseuse de rat, après une administration orale de M2 une fois par jour pendant deux jours consécutifs aux doses de 25, 50, 70, 100 ou 150 mg/kg/jour, le test du micronoyau sur la moelle osseuse des rats s'est avéré négatif chez les mâles.
Portuguese: No teste MN in vivo em medula óssea de rato, após a administração oral de M2 uma vez por dia durante dois dias consecutivos nas doses de 25, 50, 70, 100 ou 150 mg/kg/d, o teste do micronúcleo na medula óssea de ratos teve um resultado negativo nos machos.
French: Pour traiter le problème des risques de tératogénicité et d'embryotoxicité/d'avortements spontanés, le CHMP a approuvé la contre-indication du TCC pendant toute la durée de la grossesse, pendant l'allaitement, ainsi que chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception.
Portuguese: Para abordar os riscos de teratogenicidade e embriotoxicidade/abortos espontâneos, o CHMP concordou em contraindicar o uso do TCC durante o período total da gravidez, durante o período de amamentação e em mulheres em idade fértil que não utilizam contraceção.
French: Le CHMP a estimé qu'une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC) était nécessaire pour faire part du résultat du présent examen, notamment de l'indication actualisée, de l'utilisation clinique de ces produits (de courte durée) et pour insister sur le risque génotoxique.
Portuguese: O CHMP considerou ser necessária uma Comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC), para informá-los do resultado da presente revisão, incluindo a indicação atualizada, o uso clínico para estes medicamentos (de curta duração) e para realçar o rico genotóxico.
French: Il a été conclu que le M1 (SL18.0740) est dépourvu de potentiel mutagène (induction de mutations de gènes) et clastogène (modification de la structure des chromosomes), mais qu'il est capable d'induire une aneuploïdie (modification numérique des chromosomes).
Portuguese: Concluiu-se que o M1 (SL18.0740) se apresenta desprovido de potencial mutagénico (mutações genéticas) e clastogénico (lesões cromossómicas estruturais), embora tenha capacidade para induzir aneuploidia (lesões cromossómicas numéricas).
French: Dans les conditions de l'essai, la dose sans effet nocif observé ou NOAEL (no observed adverse effect level) et la dose minimale avec effet nocif observé ou LOAEL (lowest observed adverse effect level) ont également été examinées, mais tout en reconnaissant que la non disjonction des chromosomes (NDC) est le critère d'évaluation le plus approprié pour la recherche des effets de faibles doses de poisons du fuseau mitotique, aucune conclusion n'a pu être tirée concernant la recherche de doses seuils pour l'induction d'une aneuploïdie.
Portuguese: Nas condições de ensaio, o nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) e o nível mínimo sem efeitos adversos observados (LOAEL) foram também considerados mas, embora confirmando que a não disjunção cromossómica (CND) é o parâmetro de avaliação final mais adequado a estudar quando se investigam os efeitos de dose baixa das toxinas de fuso, não foi possível chegar a qualquer conclusão quanto à busca de doses limiares para indução da aneuploidia.
French: Le CHMP était par conséquent d'avis que des mesures de minimisation des risques (MMR) doivent être prises, afin de traiter le problème des risques de tératogénicité, d'embryotoxicité/d'avortement spontané, de baisse de la fertilité masculine et de cancer.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou ser necessário implementar medidas de minimização dos riscos (MMR) para abordar os riscos de teratogenicidade, embriotoxicidade/abortos espontâneos, redução da fertilidade masculina e cancro.
French: Concernant le risque d'infertilité masculine: une aneuploïdie élevée des chromosomes des spermatozoïdes est connue pour être associée à l'infertilité masculine.
Portuguese: Relativamente ao risco de infertilidade masculina: sabe-se que a aneuploidia cromossómica espermática elevada está associada a infertilidade masculina.
French: Un prototype du formulaire de la déclaration de grossesse susmentionnée doit être présenté dans le PGR et un rapport sur ces données collectées doit être soumis dans le cadre des PSUR.
Portuguese: O PGR deve fornecer um protótipo do formulário de notificação de gravidez supramencionado e os RPS devem incluir um relatório relativo a esses dados recolhidos.
French: Le thiocolchicoside (TCC) est un dérivé semi-synthétique de colchicoside sulfuré avec une activité pharmacologique myorelaxante.
Portuguese: O tiocolquicosido (TCC) é um derivado do colquicosido sulfurado semissintético com uma atividade farmacológica de relaxante muscular.
French: Pour traiter ce problème, les mesures de minimisation du risque proposées (indication limitée aux affections aiguës, durée de traitement limitée à sept jours consécutifs, éviter l'utilisation de longue durée) ont été considérées comme appropriées par le CHMP.
Portuguese: Para abordá-la, as MMR propostas (indicação limitada a patologias agudas, duração do tratamento limitada a sete dias consecutivos e não utilização a longo prazo) foram consideradas adequadas pelo CHMP.
French: • Premièrement, comme il a été montré que le métabolite M2 du TCC est aneugénique à des niveaux d'exposition proches de l'exposition thérapeutique chez l'homme, le CHMP a estimé que la dose doit être réduite (à 8 mg BID PO et à 4 mg BID par voie IM) et que l'utilisation de longue durée doit être évitée.
Portuguese: • Primeiro, considerando que foi demonstrado que o metabolito M2 do TCC é aneugénico com níveis de exposição próximos da exposição terapêutica humana, o CHMP considerou que a dose deve ser restringida (para 8 mg bid PO e 4 mg bid IM) e a utilização de longa duração evitada.
French: • 1 cas dû à une exposition pendant la période fœtale (c'est-à-dire un cas d'effets fœtotoxiques ayant eu des conséquences de retard de type fœtal ou néonatal de croissance ou de maturation histologique ou fonctionnelle d'organes en place (la période durant laquelle le risque est le plus élevé commence au second trimestre de la grossesse);
Portuguese: • 1 caso provocado por exposição durante o período fetal (ou seja, um caso de efeitos fetotóxicos que resultaram num tipo fetal ou neonatal de impacto no crescimento), ou maturação histológica ou funcional dos órgãos no lugar (o período durante o qual começa o maior risco no segundo quarto da gravidez),
French: Le test MN in vitro sur lymphocytes humains a montré que M2 induisait des micronoyaux dans des lymphocytes humains de sang périphérique en culture dans toutes les conditions de traitement.
Portuguese: O teste MN in vitro em linfócitos humanos demonstrou que o M2 induziu micronúcleos em linfócitos de sangue periférico humano de cultura em todas as condições de tratamento.
French: Les résultats obtenus dans l'une des études des métabolites (métabolite SL59.0955, M2) ont suscité des inquiétudes: de nouvelles données sur l'effet aneugénique du métabolite M2 du TCC, générées par les études précliniques soumises, ont révélé un signal de potentiel génotoxique.
Portuguese: Os resultados obtidos no estudo de um dos metabolitos (metabolito SL59.0955, M2) geraram preocupações: novos dados relativos ao efeito aneugénico do metabolito M2 do TCC provenientes dos estudos pré-clínicos submetidos forneceram um sinal de potencial genotóxico.
French: • six cas d'anomalies congénitales (c'est-à-dire un cas de malformations multiples ayant entraîné un avortement, une hypoplasie pulmonaire, une fente de la voûte du palais, un spina-bifida, un syndrome de Poland, une persistance du canal artériel),
Portuguese: • seis casos de anomalias congénitas (ou seja, um caso de malformações múltiplas causadoras de aborto, um caso de hipoplasia pulmonar, um caso de fenda palatina, um caso de espinha bífida, um caso de síndrome de Poland e um caso de canal arterial aberto),
French: En conclusion, les résultats des études précliniques ci-dessus montraient que M2 (SL59.0955) induisait des micronoyaux in vitro et in vivo, générés via un mécanisme essentiellement aneugénique dans toutes les conditions de traitement.
Portuguese: Em conclusão, os resultados dos estudos pré-clínicos supramencionados demonstraram que o M2 (SL59.0955) induziu micronúcleos in vitro e in vivo, gerados através de um mecanismo predominantemente aneugénico em todas as condições de tratamento.
French: Une surveillance continue pour détecter tout signal de sécurité corrélé à l'aneuploïdie (c.-à-d. à la tératogénicité, la toxicité embryofœtale/l'avortement spontané, la baisse de la fertilité masculine et le cancer) et la déclaration des grossesses pour collecter des données structurées sur l'exposition accidentelle au médicament doivent être mises en place.
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização contínua de qualquer sinal de segurança correlacionado com a aneuploidia (ou seja, teratogenicidade, toxicidade embriofetal/aborto espontâneo, redução da fertilidade masculina e cancro) e gravidez por forma a recolher dados estruturados relativos à exposição acidental ao medicamento.