FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: <Rokotetut {eläinlajit} saattavat erittää rokotekantaa {x <päivää><viikkoa>} rokottamisen jälkeen.>
Greek: <Εμβολιασμένα<είδη> μπορεί να εκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος έως και {<X <ημέρες> <εβδομάδες>} μετά τον εμβολιασμό.
Finnish: <Hedelmällisyys:>
Greek: <Γονιμότητα:>
Finnish: Tästä syystä päätös <rokotteen><immunologisen eläinlääkevalmisteen> käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.>
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω <εμβολίου> <ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος> πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση>.
Finnish: < Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä <eläinlääkäriltäsi> tai < apteekista>.
Greek: <Συμβουλευθείτε <τον κτηνίατρό σας> <τον φαρμακοποιό σας> για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Finnish: <Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle (vaikuttaville) aineelle (aineille), adjuvantille (adjuvanteille) tai apuaineelle (apuaineille).>
Greek: <Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο(στα) δραστικό(ά) συστατικό(ά), <, στην(στις) ανοσοενισχυτική(ές) ουσία(ες)> ή σε κάποιο από τα έκδοχα.>
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
Greek: 3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Finnish: <Ei saa käyttää {X} viikkoon ennen munimisen alkua.>
Greek: <Να μην χρησιμοποιηθεί εντός {Χ} εβδομάδων από την έναρξη της ωοτοκίας.>
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Finnish: <Laboratoriotutkimuksissa {eläinlajit} ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emolle toksisista vaikutuksista.>
Greek: <Από τις εργαστηριακές μελέτες σε {είδη}δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις <τερατογένεσης>, <εμβρυοτοξικότητας>, <τοξικότητας στη μητέρα>.>
Finnish: <Tiineys ja imetys>
Greek: <Εγκυμοσύνη και γαλουχία>
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE."
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Finnish: Seuraava(t) {Valmistenimi} sisältämä(t) aine(et) <on> <ovat> sallittu(ja) aine(ita) Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Greek: <Η(Οι) (ες) δραστική(ες)ουσία(ες) του {επινοηθείσα ονομασία} όπως περιλαμβάνεται(ονται) στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Finnish: <Käytä <lävistetty> <avattu> <laimennettu><sekoitettu> pakkaus ... mennessä.> <…….kuluessa> <Käytettävä heti>
Greek: <Μετά <το πρώτο άνοιγμα> <την αραίωση> <την ανασύσταση> <χρήση έως…> <χρήση εντός…> <<άμεση χρήση>.>
Finnish: <{PP/KK/VVVV}>
Greek: <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}>
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Greek: 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Finnish: A. <BIOLOGISEN <BIOLOGISTEN> VAIKUTTAVAN <VAIKUTTAVIEN> AINEEN <AINEIDEN> VALMISTAJA <VALMISTAJAT> JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA<T> VALMISTAJA<T>
Greek: Α. <ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ)> <ΚΑΙ> <ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ>
Finnish: <Laboratoriotutkimuksissa {eläinlajit} on löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emolle toksisista vaikutuksista.>
Greek: <Από τις εργαστηριακές μελέτες σε {είδη}διαπιστώθηκαν ενδείξεις <τερατογένεσης>, <εμβρυοτοξικότητας>, <τοξικότητας στη μητέρα>.>
Finnish: <Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta <tiineyden><imetyksen><muninnan> aikana ei ole selvitetty.>
Greek: <Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια <της κύησης> <της γαλουχίας> <της ωοτοκίας>.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: <Sekoitettaessa lääkinnällisiä esisekoitteita lopullisiin rehuihin on otettava huomioon näitä koskevat viralliset määräykset.>
Greek: <Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες γραμμές για την ενσωμάτωση των φαρμακούχων προμιγμάτων στη τελική ζωοτροφή.>
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmänä>*
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη.> **
Finnish: <Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:>
Greek: <Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:>
Finnish: <Säilytä ja kuljeta pakastettuna {lämpötilarajat}>**
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>**
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Finnish: <Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten {eritellään}.>
Greek: <Πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός από {διευκρινίστε} κατά την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.>
Finnish: <Tiineys:>
Greek: <Ωοτοκία:>
Finnish: <Säilytä pakastettuna {lämpötilarajat}>
Greek: <Φυλάσσετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: <Ei saa käyttää {X} kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.>
Greek: <Να μην χρησιμοποιείται σε έγγυα ζώα, τα οποία προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός {Χ} μηνών από τον προβλεπόμενο τοκετό.>
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Finnish: < Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:> <{PP/KK/VVVV}><{PP kuukausi VVVV}>.
Greek: <Ημερομηνία 1ης έγκρισης:> <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}.>
Finnish: <Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset:>
Greek: <Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:>
Finnish: Tänä aikana on vältettävä sitä, että rokotetut eläimet pääsevät kosketukseen immuunipuutteisten tai rokottamattomien {eläinlajit} kanssa.>
Greek: Στη διάρκεια αυτή, ο κοινός ενσταβλισμός ανοσοκατεσταλμένων και μη εμβολιασμένων {ειδη ζώων} με εμβολιασμένα {είδη ζώων} πρέπει να αποφεύγεται.>
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Finnish: <Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) <ovat joko> <sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää> <tai> <lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.>
Greek: <Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, <είτε> <είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ>, <είτε>, <θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν>.>
Finnish: LIITE I
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα απώλεια του δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Finnish: <<Rokotteen> <immunologisen eläinlääkevalmisteen> turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Greek: <Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του <εμβολίου> < ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος> με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός του προϊόντος που αναφέρεται παραπάνω.
Finnish: <Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika ……>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων:…>
Finnish: {Nimi ja osoite}>
Greek: {Όνομα και διεύθυνση}>
Finnish: <Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet <ovat joko> <sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää> <tai> <niiden> <lueteltujen apuaineiden> ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.>
Greek: <Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, <είτε> <είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ>, <είτε>, <θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν>.>
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Greek: 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: KuvausMääräaika>
Greek: ΠεριγραφήΚαταληκτική ημερομηνία>
Finnish: <<Rokotteen><Immunologisen eläinlääkevalmisteen> turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Greek: <Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω <εμβολίου> < ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος> με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Finnish: ANTOREITIT
Greek: δείκτηςΕίδη
Finnish: <{X} astevuorokautta.>
Greek: <Μηδέν ημέρες.>
Finnish: <Uudistamispäivämäärä:> <{ PP/KK/VVVV }><{PP kuukausi VVVV}>.
Greek: <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:> <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Finnish: <Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen {www.fimea.fi/elainlaakkeet/}> [vain MRP/DCP]
Greek: Ε-mail: HYPERLINK "mailto:malemisj@eof.gr" malemisj@eof.gr>[For MRP/DCP only].
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Greek: 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Finnish: <Immuniteetin kehittyminen: {x viikkoa}>
Greek: <Εγκατάσταση ανοσίας:{Χ εβδομάδες}>
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. maaliskuuta 2009.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 6 Μαρτίου 2009.
Finnish: Tri Ian Hudson (UK)
Greek: Δρ. Ian Hudson (Ηνωμένο Βασίλειο)
Finnish: Tritazide hyväksyttiin Euroopan unionissa vuonna 1993, ensin Saksassa ja sen jälkeen seuraavissa jäsenmaissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro.
Greek: Το Tritazide έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ το 1993, αρχικά στη Γερμανία και στη συνέχεια στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Σουηδία.
Finnish: Mitä Tritazide on?
Greek: Τι είναι το Tritazide;
Finnish: Lontoo, 18.3.2009 Asiakirjaviite EMEA/202990/2009
Greek: Λονδίνο, 18 Μαρτίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/202987/2009
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioiden tekemien erilaisten päätösten nojalla.
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη.
Finnish: Yhdenmukaistettavat kohdat ovat seuraavat:
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
Finnish: Prof. János Borvendég (HU)
Greek: János Borvendég (Ουγγαρία)
Finnish: Tritazidea myyvä yhtiö on Sanofi-aventis.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tritazide είναι η Sanofi-aventis.
Finnish: Tritazidea on saatavana Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella myös seuraavilla kauppanimillä: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur ja Idroquark.
Greek: Το Tritazide διατίθεται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D και Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä1.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 301.
Finnish: • Raskauden 2. ja 3. kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6).
Greek: • 2ο και 3ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.6)
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Tritazide-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Tritazide.
Finnish: Useimmissa tapauksissa suositeltu aloitusannos oli sama, mutta annostuksen myöhemmässä titrauksessa oli eroja (sekä annoksen nostamiskerroissa että suurimmassa päivittäisessä annoksessa).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η αρχική συνιστώμενη δόση ήταν η ίδια, αλλά υπήρχαν διαφορές σε ό,τι αφορά την επακόλουθη τιτλοποίηση (τόσο σε ό,τι αφορά τη συχνότητα αύξησης όσο και τη μέγιστη ημερήσια δόση).
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Tritaziden lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Tritazide ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi myös uusia varoituksia, jotka koskevat raskautta, leikkauksia, elektrolyyttihäiriöitä ja yskää.
Greek: Η CHMP συμπεριέλαβε επίσης νέες προειδοποιήσεις που αφορούν την εγκυμοσύνη, τις χειρουργικές επεμβάσεις, τις ηλεκτρολυτικές διαταραχές και τον βήχα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen tekstin:
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση:
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Greek: 4.6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις
Finnish: • Vaikea munuaisen vajaatoiminta, jossa kreatiniinin puhdistuma on alle 30 ml/min potilailla,
Greek: • Σοβαρή βλάβη της νεφρικής λειτουργίας με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min σε μη αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς.
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Greek: Ημερομηνίας υποβολής απαντήσεων της εταιρείας:
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 18. tammikuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tritaziden myyntilupien yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
Greek: Στις 18 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Tritazide στην ΕΕ και στον ΕΟΧ.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko Euroopan unionissa.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Koska merkittäviä huolenaiheita ramipriili-hydroklooritiatsidiyhdistelmän turvallisuudesta, tehokkuudesta ja kliinisistä haittatapahtumista ei ollut niillä potilailla, joilla hoitovastetta ei saavutettu pelkästään hydroklooritiatsidilla tai ramipriilillä, lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat kaksi yhdenmukaistettua tekstiä käyttöaihetta varten:
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της μη κατάδειξης σημαντικών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τα ανεπιθύμητα κλινικά συμβάντα του συνδυασμού ραμιπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης σε ασθενείς μη αποκρινόμενους σε μονοθεραπείες υδροχλωροθειαζίδης και ραμιπρίλης, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες δύο εναρμονισμένες διατυπώσεις για τις ενδείξεις:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi voimassa olevan luettelon lääkevalmisteista, joilla on tai saattaa olla yhteisvaikutuksia Tritaziden kanssa, sekä litiumin toksisuutta korostavan lisätekstin.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τον υφιστάμενο κατάλογο των προϊόντων που αλληλεπιδρούν ή ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Tritazide, περιλαμβανομένου του πρόσθετου κειμένου που τονίζει ιδιαίτερα την τοξικότητα του λιθίου.
Finnish: Tritaziden ja sen rinnakkaisnimien käyttö on aloitettava pienintä mahdollista annosta käyttäen.
Greek: Το Tritazide και οι συναφείς ονομασίες πρέπει αρχικά να χορηγούνται στη μικρότερη διαθέσιμη δόση.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli kohdista, joissa oli eroavaisuuksia annostussuosituksissa.
Greek: Η CHMP συζήτησε τους τομείς στους οποίους παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στη συνιστώμενη δοσολογία.
Finnish: • Angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai aikaisemmin sairastettu ACE:n estäjiin tai AIIRantagonisteihin (angiotensiini II:n reseptoriantagonisteihin) liittynyt angioedeema.
Greek: • Ιστορικό αγγειοοιδήματος (κληρονομικού, ιδιοπαθούς ή οφειλόμενου σε προηγούμενο αγγειοοίδημα με αναστολείς ACE ή ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II (ΑIIRA))
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tritaziden lääkemääräystietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Tritazide στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Finnish: • Kehonulkoiset hoidot, joihin liittyy verikosketus negatiivisesti latautuneiden pintojen kanssa (katso kohta 4.5).
Greek: • Εξωσωματικές θεραπείες οι οποίες συνεπάγονται επαφή του αίματος με αρνητικά φορτισμένες επιφάνειες (βλ. παράγραφο 4.5)
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että tietoja kokeista, joissa titraus on tehty asteittain kyseisellä yhdistelmällä, on rajoitetusti.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα δεδομένα των δοκιμών σχετικά με τα στάδια τιτλοποίησης του συνδυασμού ήταν περιορισμένα.
Finnish: • Imetys (katso kohta 4.6).
Greek: • Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)
Finnish: Miksi Tritazidea arvioitiin?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Tritazide;
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että jotkin vasta-aiheet kansallisissa valmisteyhteenvedoissa (kuten akuutti kohonnut verenpaine ja primaari aldosteronin liikaeritys) eivät itse asiassa olleet lääkevalmisteen käyttöaiheita.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ορισμένες από τις αντενδείξεις στις κατά τόπους ΠΧΠ (όπως η οξεία υπέρταση ή ο πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός) στην πραγματικότητα ήταν μη ενδείξεις.
Finnish: Lausunnon päivämäärä:
Greek: Ημερομηνία έκδοσης γνώμης:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen tekstin: Annostus on määritettävä yksilöllisesti potilasprofiilin ja verenpaineen hallinnan mukaan (katso kohta 4.4).
Greek: Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με το προφίλ του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.4) και τον έλεγχο της πίεσης του αίματος.
Finnish: Tähän kohtaan lääkevalmistekomitea sisällytti varoituksen primaarin aldosteronin liikaerityksestä ja hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen sanamuodon: Ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmä ei ole primaaria aldosteronin liikaeritystä sairastavien potilaiden paras hoitovaihtoehto.
Greek: Η CHMP συμπεριέλαβε στο παρόν τμήμα την προειδοποίηση για πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό και, κατά συνέπεια, ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση: Ο συνδυασμός ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης δεν αποτελεί θεραπεία εκλογής του πρωτοπαθούς υπεραλδοστερονισμού.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle tai jollekin muulle ACE:n estäjälle (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjälle) (katso kohta 6.1).
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλον αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (βλ. παράγραφο 6.1)
Finnish: Tritaziden sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta ovat ramipriili ja hydroklooritiatsidi.
Greek: Το Tritazide περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη ραμιπρίλη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Finnish: Kiinteäannoksista ramipriili-hydroklooritiatsidiyhdistelmää suositellaan yleensä sen jälkeen, kun annostus on ensin titrattu jommallakummalla yksittäisellä komponentilla.
Greek: Η χορήγηση του σταθερού συνδυασμού ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης συνιστάται συνήθως μετά από τιτλοποίηση της δόσης με ένα από τα επιμέρους συστατικά.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
Greek: Το Tritazide έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται στις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille epäyhtenäisyyden käyttöaiheen sanamuodoissa eri maissa; käyttöaiheissa käytetään termejä "essentiaalinen hypertensio", "arteriaalinen hypertensio" ja "arteriaalinen essentiaalinen hypertensio".
Greek: Η CHMP επεσήμανε ανακολουθίες στη διατύπωση της ένδειξης μεταξύ των κρατών μελών, χρησιμοποιώντας όρους όπως «ιδιοπαθής υπέρταση», «αρτηριακή υπέρταση» και «αρτηριακή ιδιοπαθής υπέρταση».
Finnish: Tämän ansiosta sydän pumppaa verta helpommin ja verenvirtaus kasvaa, kun sydän pumppaa enemmän verta laajempiin verisuoniin.
Greek: Όταν μειώνεται η παραγωγή αγγειοτασίνης ΙΙ, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και διευρύνονται, γεγονός που επιτρέπει στην καρδιά να αντλεί αίμα ευκολότερα, αυξάνοντας τη ροή αίματος αφού αντλείται περισσότερο αίμα μέσω μεγαλύτερων διόδων.
Finnish: • Merkitsevä molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma ainoassa toimivassa munuaisessa.
Greek: • Σημαντική αμφίπλευρη στένωση νεφρικών αρτηριών ή στένωση νεφρικών αρτηριών σε περιπτώσεις που λειτουργεί μόνο ένας νεφρός
Finnish: Tritazidea käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, ja sitä annetaan potilaille, joiden verenpainetta pelkkä ramipriili tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan.
Greek: Το Tritazide χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και ενδείκνυται σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση μονοθεραπείας με ραμιπρίλη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίματος.
Finnish: • Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt, jotka saattavat pahentua Tritazide-hoidon aikana
Greek: • Κλινικά συναφείς ηλεκτρολυτικές διαταραχές οι οποίες ενδέχεται να επιδεινωθούν μετά από θεραπεία με TRITAZIDE (βλ. παράγραφο 4.4)
Finnish: Jos primaaria aldosteronin liikaeritystä sairastaville potilaille kuitenkin annetaan ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää, plasman kaliumpitoisuutta on seurattava huolellisesti.
Greek: Εάν ο συνδυασμός ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης χρησιμοποιείται σε ασθενή με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό, τότε απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα.
Finnish: • Tämä kiinteä annosyhdistelmä on tarkoitettu potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa pelkästään ramipriilillä tai hydroklooritiatsidilla.
Greek: • Ο παρών συνδυασμός σταθερής δόσης ενδείκνυται για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση μονοθεραπείας με ραμιπρίλη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίματος.