FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νορελγεστρομίνη / αιθυνυλεστραδιόλη
Slovenian: Evra norelgestromin / etinilestradiol
Greek: Επίσης, το Evra δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα αντιιικά φάρμακα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη, ριτοναβίρη και ντασαμπουβίρη.
Slovenian: Ne sme se uporabljati tudi skupaj z določenimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo zdravilne učinkovine ombitasvir, paritaprevir, ritonavir in dasabuvir.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που υποφέρουν από ημικρανία με αύρα (οπτικά ή άλλα αισθητηριακά συμπτώματα), σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ηπατικούς όγκους ή ιστορικό ηπατικών όγκων, ορισμένους τύπου καρκίνου ή μη φυσιολογική γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah z migreno z avro (neobičajne vidne ali druge čutne zaznave), hudimi težavami z jetri, tumorji na jetrih ali anamnezo takih tumorjev, določenimi vrstami raka ali nenormalnih krvavitev v genitalnem predelu, katerih vzrok še ni bil ugotovljen.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Evra;
Slovenian: Kako se zdravilo Evra uporablja?
Greek: Στη μία μελέτη, το αντισυλληπτικό σύγκρισης ήταν ένα «μονοφασικό» αντισυλληπτικό (χάπι με σταθερές ποσότητες δραστικών ουσιών κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών εβδομάδων του κύκλου θεραπείας) και στην άλλη μελέτη «τριφασικό» (όπου τα επίπεδα των δραστικών ουσιών του χαπιού κυμαίνονται κατά τη διάρκεια του κύκλου).
Slovenian: V dveh študijah so zdravilo Evra primerjali s kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi: v prvi je bilo primerjalno zdravilo „monofazno" kontracepcijsko sredstvo (tabletka, ki vsebuje enake količine zdravilnih učinkovin v prvih treh tednih cikla jemanja), v drugi pa „trifazno" (pri katerem je količina zdravilnih učinkovin v tabletkah različna v obdobju jemanja).
Greek: Πώς δρα το Evra;
Slovenian: Kako zdravilo Evra deluje?
Greek: Οι δραστικές ουσίες που περιέχει το Evra είναι δύο ορμόνες η αιθυνυλεστραδιόλη (είδος οιστρογόνου) και η νορελγεστρομίνη (είδος προγεσταγόνου).
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Evra sta dva hormona, etinilestradiol (estrogen) in norelgestromin (progestogen).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Evra.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Evra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Το Evra είναι το «χάπι» (συνδυασμένο αντισυλληπτικό χάπι χορηγούμενο από το στόμα) σε μορφή εμπλάστρου.
Slovenian: Zdravilo Evra je različica „tabletke" (kombinirane peroralne kontracepcijske tablete) v obliki transdermalnega obliža.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του Evra είναι όμοιος με εκείνον του χαπιού, μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού για την αναστολή της ωορρηξίας, μεταβάλλοντας τη βλέννη της μήτρας και μειώνοντας το πάχος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Slovenian: Zdravilo Evra deluje tako, da spremeni hormonsko ravnovesje telesa in s spremembo cervikalne sluzi in tanjšanjem endometrija (maternične sluznice) prepreči ovulacijo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Evra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Evra glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Evra είναι διαδερμικό έμπλαστρο (έμπλαστρο που απελευθερώνει ένα φάρμακο στο δέρμα).
Slovenian: Zdravilo Evra je transdermalni obliž (obliž, ki dovaja zdravilo prek kože).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evra;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Evra odobreno?
Greek: Ο δείκτης Pearl ήταν συνεπώς για το Evra 0,90.
Slovenian: Med temi je do pet zanositev prišlo pri ženskah s telesno maso nad 90 kg. Glede na to je Pearlov indeks zdravila Evra 0,90.
Greek: 400 mg
Slovenian: 400 mg Tableta
Greek: Αριθµοί EU
Slovenian: Številka EU
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let)
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο.
Slovenian: Znanega specifičnega antidota ni.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών) Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let) Če ste starejša oseba, bo zdravnik določil ustrezni odmerek za vas.
Greek: Επομένως η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Slovenian: Uporaba pri teh bolnikih torej ni priporočljiva.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
Slovenian: Takoj povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko zelo resni.
Greek: Παρακολούθηση και πρόληψη
Slovenian: Spremljanje in preventiva
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε εκείνη που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da nadomestite pozabljenega.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας δοθεί αυτή η δόση για μία ή δύο εβδομάδες.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste ta odmerek prejemali en teden ali dva.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo z zdravili.
Greek: • Αλλαγές στα νύχια ή το δέρμα (π.χ. ερυθρό δέρμα)
Slovenian: • spremembe na nohtih ali koži (npr. rdeča koža),
Greek: Η δόση είναι η ίδια με εκείνη για τους ενήλικες.
Slovenian: Odmerjanje je enako kot za odrasle.
Greek: Στο νεογέννητο παιδί
Slovenian: Pri novorojencu
Greek: Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η θεραπεία σας όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός σας ειδάλλως τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.
Slovenian: Pomembno je, da zdravljenje končate tako, kot vam je naročil zdravnik, sicer se lahko simptomi poslabšajo.
Greek: Δόση όταν ξεκινάτε τη θεραπεία
Slovenian: Odmerek ob začetku zdravljenja
Greek: Ενήλικες Υπάρχουν δύο σχήματα δοσολογίας για ενήλικες:
Slovenian: Odrasli Za odrasle obstajata dva režima odmerjanja:
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
Slovenian: Če to opazite, ne vozite avtomobila niti ne upravljajte orodij ali strojev.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Exalief σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Exalief pri otrocih starih do 18 let še nista bili dokazani.
Greek: Μην σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε τα δισκία.
Slovenian: Tablet ne prenehajte jemati nenadoma.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Greek: Αυτό γίνεται προκειμένου ο γιατρός να μάθει τι έχετε πάρει.
Slovenian: Tako bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε κανονικά.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi.
Greek: Ωστόσο, λόγω μεταβλητότητας μεταξύ των ατόμων, η επίδραση μπορεί να είναι κλινικά σχετική σε ορισμένα άτομα.
Slovenian: Vendar je lahko zaradi velikih razlik med posamezniki ta učinek pri nekaterih posameznih klinično pomemben.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, Παράγωγα καρβοξαμίδης, κωδικός ATC: N03AF04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati karboksamida, oznaka ATC: N03AF04
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EXALIEF
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO EXALIEF
Greek: • Αυξημένη παραγωγή ούρων κατά τη νύχτα
Slovenian: • zvečana tvorba urina ponoči,
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če:
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι οι σωματικές ή/και νοητικές ικανότητές τους που απαιτούνται για το χειρισμό μηχανών ή την οδήγηση ενδέχεται να έχουν διαταραχτεί και συνιστάται να μην επιχειρούν τέτοιες ενέργειες μέχρι να καθιερωθεί ότι η ικανότητά τους να επιτελέσουν τέτοιες ενέργειες δεν είναι επηρεασμένη.
Slovenian: Zato je treba bolnike obvestiti, da so lahko njihove fizične in/ali mentalne sposobnosti, ki so potrebne za upravljanje strojev ali vožnjo, zmanjšane, in jim priporočiti, da se tem dejavnostim izogibajo, dokler se ne ugotovi, da ni vpliva na njihovo zmožnost opravljanja teh dejavnosti.
Greek: • Απώλεια βάρους και γενικά κακή κατάσταση υγείας (καχεξία)
Slovenian: • izguba telesne mase in splošno slabo zdravje (kaheksija),
Greek: • Δυσκολία στην ομιλία
Slovenian: • težave pri govoru,
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21.04.2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21.04.2009
Greek: Σε ασθενείς με CLCR <30 ml/min δεν συνιστάται η χρήση λόγω ανεπαρκών δεδομένων.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je CLCR < 30 ml/min, uporaba ni priporočena zaradi nezadostnih podatkov.
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινη χρήση, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Slovenian: V skladu s smernicamo CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Greek: Επιπρόσθετα, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα κατά τη λήψη του Exalief να αποφεύγετε τυχαίους τραυματισμούς (πτώσεις).
Slovenian: Med jemanjem zdravila Exalief bodite posebno previdni, da preprečite nezgodne poškodbe (padce).
Greek: Εκτός αυτού, τα επίπεδα νατρίου θα πρέπει να καθορίζονται κατά τη διάρκεια των συνηθισμένων εργαστηριακών εξετάσεων.
Slovenian: Poleg tega je treba ravni natrija določiti tudi pri rutinskih laboratorijskih preiskavah.
Greek: Ο μηχανισμός ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου για την οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za eslikarbazepinacetat.
Greek: Επομένως, όποτε είναι δυνατόν, τα άτομα κινεζικής Χαν ή ταϊλανδικής προέλευσης θα πρέπει να εξετάζονται για το αλληλόμορφο αυτό προτού ξεκινήσουν θεραπεία με καρβαμαζεπίνη ή χημικά σχετικές ενώσεις.
Slovenian: Zato je treba, kadar koli je mogoče, pri posameznikih kitajske ali tajske narodnosti pregledati prisotnost tega alela pred začetkom zdravljenja s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami.
Greek: • εάν πάσχετε από κρίσεις οι οποίες ξεκινούν με εκτεταμένη ηλεκτρική εκκένωση η οποία περιλαμβάνει και τις δύο πλευρές του εγκεφάλου
Slovenian: • če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe polovici možganov.
Greek: Η παρουσία του αλληλόμορφου HLA B*1502 σε άλλες εθνικότητες είναι αμελητέα.
Slovenian: Prisotnost alela HLA-B*1502 pri drugih narodnostih je zanemarljiva.
Greek: Βάσει της εξατομικευμένης ανταπόκρισης, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 1200 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Glede na odziv posameznika se odmerek lahko zveča do 1.200 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Greek: Παιδιά Το Exalief δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Otroci Zdravilo Exalief se ne sme dajati otrokom ali mladostnikom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες σε ένταση και παρουσιάστηκαν κυρίως κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Slovenian: Neželene reakcije so bile ponavadi blage do zmerne, pojavljale pa so se predvsem v prvih tednih zdravljenja z eslikarbazepinacetatom.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Exalief.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko časa morate jemati zdravilo Exalief.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το Exalief κατά την εγκυμοσύνη μόνο εφόσον σας το πει ο γιατρός σας.
Slovenian: Zdravilo Exalief lahko jemljete med nosečnostjo samo, če vam tako naroči zdravnik.
Greek: • Αυξημένη ή μειωμένη όρεξη
Slovenian: • zvečan ali zmanjšan apetit,
Greek: Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με το Exalief ή κατά την αλλαγή της δόσης, μπορεί να χρειαστεί να παρέλθουν 2 έως 3 εβδομάδες προκειμένου να επιτευχθεί το νέο επίπεδο της ενζυμικής δραστικότητας.
Slovenian: Ob začetku ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Exalief, ali pri spreminjanju njegovega odmerka, lahko doseganje nove ravni encimske aktivnosti traja 2 do 3 tedne.
Greek: • Ανικανότητα να μιλήσετε ή να γράψετε ή να καταλάβετε τη γλώσσα (προφορική ή γραπτή)
Slovenian: • nezmožnost govora, pisanja ali razumevanja izgovorjenih ali napisanih besed,
Greek: Μέθοδος και οδός χορήγησης Να καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Slovenian: Način in pot uporabe Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Exalief Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Exalief Takoj se posvetujte z zdravnikom, če:
Greek: Ωστόσο, λόγω μεταβλητότητας μεταξύ των ατόμων στην αλληλεπίδραση, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην παρακολούθηση του INR τις πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη ή τη λήξη της συγχρόνως χορηγούμενης θεραπείας με βαρφαρίνη και οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Slovenian: Vendar je zaradi velikih razlik med posamezniki pri interakcijah potrebna posebna pozornost pri spremljanju vrednosti INR v prvih tednih po začetku ali prekinitvi sočasnega zdravljenja z varfarinom in eslikarbazepinacetatom.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης
Slovenian: To so lahko znaki alergijske reakcije.
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από κάποιο τύπο διαταραχής του καρδιακού ρυθμού (κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού)
Slovenian: • imate določeno vrsto okvare srčnega ritma (atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje)
Greek: Επομένως, η εμφάνισή τους μετά τη θεραπεία με το Exalief δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Zato njihovega pojava po zdravljenju z zdravilom Exalief ni mogoče izključiti.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς (και σε αυτούς που τους φροντίζουν) να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Slovenian: Bolnikom (in njihovim skrbnikom) je treba svetovati, da poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnih misli in vedenja.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών και να εφαρμόζεται η κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Greek: Η θεραπεία σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή καθώς υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για την ασφάλεια της χρήσης του Exalief σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Pri zdravljenju starejših bolnikov je potrebna previdnost, saj so informacije o varnosti uporabe zdravila Exalief pri njih omejene.
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν σταματήστε να παίρνετε το Exalief και ενημερώστε κάποιο γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Slovenian: Če se pojavijo, nehajte jemati zdravilo Exalief in takoj povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico, saj morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:
Greek: • Φτωχή μνήμη ή τάση να ξεχνάτε
Slovenian: • slab spomin ali pozabljivost,
Greek: • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα αλάτων ή νατρίου στο αίμα σας ή μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Slovenian: • krvne preiskave, ki kažejo, da imate nizke ravni soli ali natrija v krvi ali zmanjšano število eritrocitov,
Greek: Η δέσμευση της εσλικαρβαζεπίνης σε πρωτεΐνες πλάσματος είναι σχετικά χαμηλή (<40%) και ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Slovenian: Sorazmerno malo eslikarbazepina se veže na beljakovine v plazmi (< 40 %), vezava pa je neodvisna od koncentracije.
Greek: Επομένως, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά τη θεραπεία με το Exalief και έως τη λήξη του τρέχοντος κύκλου εμμήνου ρύσης μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Exalief in do konca trenutnega menstrualnega cikla po prekinitvi zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν τα φάρμακα που παίρνετε μπορεί να έχουν αυτή την επίδραση, συζητήστε το με το γιατρό σας.
Slovenian: Če niste prepričani, ali lahko katera koli zdravila, ki jih jemljete, imajo takšen učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά Έχει καταδειχτεί ότι στους απογόνους γυναικών με επιληψία, ο επιπολασμός των δυσπλασιών είναι δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερος από το ποσοστό του 3% περίπου στο γενικό πληθυσμό.
Slovenian: Tveganja, povezana z epilepsijo in antiepileptiki na splošno Raziskave so pokazale, da je pri potomcih žensk z epilepsijo razširjenost malformacij dve- do trikrat večja kot pri splošni populaciji, kjer je 3-odstotna.
Greek: • Αιμωδία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας
Slovenian: • občutek otrplosti v kateremkoli delu telesa,
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EXALIEF ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO EXALIEF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Greek: • Μην παίρνετε οξκαρβαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) με το Exalief, καθώς δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές να παίρνετε αυτά τα φάρμακα μαζί.
Slovenian: • Ne jemljite okskarbazepina (zdravila za zdravljenje epilepsije) skupaj z zdravilom Exalief, saj ni znano, ali je sočasno jemanje teh dveh zdravil varno.
Greek: • Ταχύτερος, βραδύτερος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
Slovenian: • hitrejši, počasnejši ali nereden srčni utrip,
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 800 mg άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek je 800 mg enkrat na dan.
Greek: • Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση ή πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν ο ασθενής σηκώνεται όρθιος
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak ali padec krvnega tlaka ob vstajanju,
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν περνά στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.
Greek: Επομένως δεν έχουν καθιερωθεί όρια ασφαλείας βάσει συγκριτικής έκθεσης.
Slovenian: Zato glede na primerjalno izpostavljenost meje varnosti niso bile ugotovljene.
Greek: Το Exalief πρέπει να προστίθεται στην υπάρχουσα αντιεπιληπτική θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Exalief je treba dodati k obstoječemu zdravljenju z antiepileptiki.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi eslikarbazepinacetata pri nosečnicah.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί με την οξκαρβαζεπίνη.
Slovenian: Vendar so o njih poročali pri okskarbazepinu.
Greek: • Αίσθημα χαμηλής ενέργειας ή κούρασης
Slovenian: • občutek pomanjkanja energije ali utrujenosti,
Greek: • Απώλεια μαλλιών
Slovenian: • izguba las,
Greek: • Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων γεγονός που κάνει πιο πιθανές τις λοιμώξεις
Slovenian: • zmanjšanje števila levkocitov, zaradi katerega so okužbe verjetnejše.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Exalief μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Exalief se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Greek: Η υπονατριαιμία είναι ασυμπτωματική στις περισσότερες περιπτώσεις, ωστόσο, ενδέχεται να συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα όπως επιδείνωση των κρίσεων, σύγχυση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
Slovenian: Hiponatriemija je v večini primerov asimptomatska, vendar jo lahko spremljajo tudi klinični simptomi, kot so poslabšanje epileptičnih napadov, zmedenost in zmanjšana zavest.
Greek: Γνωστός κολποκοιλιακός (ΚΚ) αποκλεισμός 2ου ή 3ου βαθμού.
Slovenian: Znan atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje.
Greek: • εάν πάσχετε από μια καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή.
Slovenian: • imate bolezen srca, kot sta srčno popuščanje ali srčna kap.
Greek: Συνολικά, η εσλικαρβαζεπίνη και το γλυκουρονίδιό της αντιστοιχούν σε περισσότερο από το 90% των ολικών μεταβολιτών που απεκκρίνονται στα ούρα, περίπου τα δύο τρίτα στην αμετάβλητη μορφή και το ένα τρίτο ως συζευγμένοι με γλυκουρονίδιο.
Slovenian: Eslikarbazepin in njegov glukuronid tvorita skupaj več kot 90 % vseh presnovkov, ki se izločajo z urinom, približno dve tretjini v nespremenjeni obliki in ena tretjina kot glukuronidni konjugat.
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται αιφνίδια διακοπή της αντιεπιληπτικής θεραπείας καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε παροξυσμικές κρίσεις οι οποίες μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις, τόσο για τη μητέρα όσο και για το παιδί.
Slovenian: Zdravljenje z antiepileptiki se ne sme prekiniti nenadoma, saj to lahko povzroči prebojne epileptične napade, ki imajo lahko resne posledice za mater in otroka.
Greek: Δεν υπήρχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της R-βαρφαρίνης ή σε πήξη.
Slovenian: Učinka na farmakokinetiko R-varfarina ali na koagulacijo ni bilo.
Greek: • πάσχετε από σύγχυση, επιδείνωση των κρίσεων, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, που μπορεί να αποτελούν σημεία χαμηλών επιπέδων αλάτων στο αίμα
Slovenian: • se pojavijo zmedenost, poslabšanje epileptičnih napadov ali zmanjšana zavest, kar so lahko znaki nizkih ravni soli v krvi.
Greek: Ο κίνδυνος αύξησης άλλων συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από τη συγχορήγηση καρβαμαζεπίνης και οξικής εσλικαρβαζεπίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za zvečanje pojavnosti drugih specifičnih neželenih učinkov zaradi sočasne uporabe karbamazepina in eslikarbazepinacetata ni mogoče izključiti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της οξικής εσλικαρβαζεπίνης έχει καταδειχτεί σε τρεις διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ σε 1.049 ενήλικες ασθενείς με μερική επιληψία ανθεκτικούς σε θεραπεία με ένα έως τρία συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Učinkovitost in varnost eslikarbazepinacetata so pokazali v treh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah III. faze pri 1.049 odraslih bolnikih s parcialno epilepsijo, ki se odziva na zdravljenje z enim do tremi antiepileptiki.
Greek: Το Exalief ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Slovenian: Zdravilo Exalief lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις παραμέτρους γονιμότητας της πρώτης γενιάς απογόνων (F1) ποντικών και αρουραίων.
Slovenian: Učinkov na parametre plodnosti pri F1 generaciji pa pri podganah in miših niso opazili.
Greek: • εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει μια ανωμαλία στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) που αποκαλείται αυξημένο διάστημα PR.
Slovenian: • jemljete katero koli zdravilo, ki lahko povzroči spremembe elektrokardiograma (EKG), imenovane podaljšanje intervala PR.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα κυκλοφορούντων λιπιδίων στο αίμα σας
Slovenian: • zvišane ravni maščob v krvnem obtoku,
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα της λήψη αυτών των συμπληρωμάτων δεν έχει αποδειχτεί, μια ειδική προγεννητική διάγνωση μπορεί να προσφερθεί ακόμα και για γυναίκες με συμπληρωματική θεραπεία φολικού οξέος.
Slovenian: Učinkovitost te nadomestne terapije ni dokazana, zato se lahko posebna antenatalna diagnostika ponudi tudi ženskam, ki uporabljajo nadomestno zdravljenje s folno kislino.