FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le programme d'éducation vise à améliorer la connaissance des patients et/ou de leurs soignants sur les signes et symptômes pertinents permettant la détection/identification précoce des potentiels effets indésirables d'origine immunologique.
Spanish: El programa informativo está dirigido a incrementar el conocimiento de los pacientes y/o sus cuidadores sobre los signos y síntomas relevantes para el reconocimiento e identificación precoz de las posibles reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
French: Pembrolizumab peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Pembrolizumab puede tener una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: En cas de réfrigération, il faut laisser les flacons et/ou les poches de perfusion intraveineuse revenir à température ambiante avant utilisation.
Spanish: Si se refrigera, se debe dejar que los viales y/o las bolsas intravenosas alcancen la temperatura ambiente antes de su uso.
French: Vous ne devez pas recevoir KEYTRUDA - si vous êtes allergique à pembrolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Spanish: No se le debe administrar KEYTRUDA - si es alérgico a pembrolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
French: Affections du système immunitaire Fréquent réaction liée à la perfusion réaction liée à la perfusion réaction liée à la perfusion
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes reacción asociada a la perfusión reacción asociada a la perfusión reacción asociada a la perfusión
French: La Carte de Signalement Patient sera remise au patient avec chaque prescription.
Spanish: Se le debe proporcionar al paciente la tarjeta de información para el paciente con cada prescripción.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
Spanish: Todo medicamento no utilizado o material residual se debe eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
French: Des réponses atypiques (c'est-à-dire une augmentation initiale et transitoire de la taille de la tumeur ou l'apparition de nouvelles lésions de petite taille durant les premiers mois, suivies d'une régression de la tumeur) ont été observées.
Spanish: Se han observado respuestas atípicas (por ej., un aumento transitorio inicial del tamaño tumoral o nuevas lesiones pequeñas dentro de los primeros meses, seguido por una reducción del tamaño del tumor).
French: Une augmentation de la dose d'axitinib à 10 mg deux fois par jour était autorisée en utilisant les mêmes critères.
Spanish: Se permitió la escalada de dosis de axitinib hasta 10 mg dos veces al día usando los mismos criterios.
French: Temps en mois
Spanish: Tiempo en meses
French: Arrêt définitif
Spanish: Suspender definitivamente
French: Réponse complète Réponse partielle Valeur de p
Spanish: Respuesta completa Respuesta parcial Valor de p
French: En cas de suspicion d'effets indésirables d'origine immunologique, il convient de faire une évaluation appropriée pour confirmer l'étiologie ou éliminer les autres causes.
Spanish: En caso de sospecha de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, se debe asegurar una evaluación adecuada para confirmar la etiología o descartar otras causas.
French: Ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de KEYTRUDA.
Spanish: Estos medicamentos pueden influir en el efecto de KEYTRUDA.
French: Aucun résultat toxicologique significatif n'a été observé et la dose sans effet toxique observable (« no observable adverse effect level » [NOAEL]) dans les deux études était ≥ 200 mg/kg, ce qui a conduit à des expositions 19 et 94 fois plus élevées que l'exposition chez l'Homme aux doses de 10 et 2 mg/kg, respectivement.
Spanish: No se observaron hallazgos de importancia toxicológica y el nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) en ambos estudios fue ≥ 200 mg/kg, que produjo exposiciones múltiples de 19 y 94 veces la exposición en seres humanos a dosis de 10 y 2 mg/kg, respectivamente.
French: - Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par KEYTRUDA et pendant au moins 4 mois après la dernière injection.
Spanish: - Si es usted una mujer que podría quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo adecuado mientras esté recibiendo tratamiento con KEYTRUDA y durante al menos 4 meses después de su última dosis.
French: * Les fréquences des effets indésirables présentées dans le tableau 2 peuvent ne pas être totalement attribuables à pembrolizumab seul mais peuvent aussi intégrer la contribution de la maladie sous-jacente ou des autres médicaments utilisés dans une association.
Spanish: *Las frecuencias de las reacciones adversas que se presentan en la Tabla 2 pueden no ser totalmente atribuibles a pembrolizumab en monoterapia, sino también incluir contribuciones de la enfermedad subyacente o de otros medicamentos usados en combinación.
French: Peu fréquent pancréatite pancréatite pancréatite
Spanish: Poco frecuentes pancreatitis pancreatitis pancreatitis
French: Parmi ces patients, 55 % n'ont pas eu de réapparition des ALAT > 3 fois la LSN, et parmi les patients ayant présenté une réapparition des ALAT > 3 fois la LSN, tous se sont rétablis.
Spanish: De estos pacientes, el 55% no tuvieron recidiva de ALT > 3 veces el LSN, y de estos pacientes con recurrencia de ALT > 3 veces el LSN, todos se recuperaron.
French: Statut de mutation BRAF dans le mélanome
Spanish: Estado de la mutación BRAF en melanoma
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.1).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años (ver sección 5.1).
French: La randomisation était stratifiée selon les groupes de risque (favorable versus intermédiaire versus défavorable) et la région géographique (Amérique du Nord versus Europe de l'Ouest versus « reste du monde »).
Spanish: La aleatorización se estratificó por categorías de riesgo (favorable frente a intermedio frente a deficiente) y región geográfica (Norteamérica frente a Europa Occidental frente a "Resto del Mundo").
French: Mélangez la solution diluée en la renversant doucement.
Spanish: Mezclar la solución diluida mediante inversión suave.
French: Des particules protéiques translucides à blanches peuvent être visibles dans la solution diluée.
Spanish: En la solución diluida se pueden ver partículas proteicas de traslúcidas a blancas.
French: - KEYTRUDA peut être nocif pour l'enfant à naître ou provoquer son décès.
Spanish: - KEYTRUDA puede causar daño o la muerte a su bebé no nacido.
French: La réintroduction d'un seul médicament ou la réintroduction séquentielle des deux médicaments après amélioration peut être envisagée.
Spanish: Se puede valorar volver a administrar un único medicamento o volver a administrar ambos medicamentos de forma secuencial después de recuperarse.
French: Chez les patients ayant terminé les 24 mois de traitement ou ayant une réponse complète, le traitement par pembrolizumab pouvait être réinitié en cas de progression de la maladie et administré jusqu'à une année supplémentaire.
Spanish: En los pacientes que finalizaron los 24 meses de tratamiento o que mostraron respuesta completa, se pudo reiniciar el tratamiento con pembrolizumab para la progresión de la enfermedad y administrarse hasta 1 año adicional.
French: Précautions spécifiques à la maladie
Spanish: Precauciones específicas de cada enfermedad
French: L'axitinib pouvait être arrêté ou réduit à 3 mg deux fois par jour puis 2 mg deux fois par jour pour prendre en charge la toxicité.
Spanish: Axitinib podía interrumpirse o reducirse en dosis a 3 mg dos veces al día y posteriormente a 2 mg dos veces al día para controlar la toxicidad.
French: Qu'est-ce que KEYTRUDA et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es KEYTRUDA y para qué se utiliza
French: Un suivi des enzymes hépatiques plus fréquent que celui effectué lorsque les médicaments sont utilisés en monothérapie peut être envisagé.
Spanish: Se puede valorar una mayor frecuencia de control de las enzimas hepáticas en comparación con el uso de los medicamentos en monoterapia.
French: La Brochure d'information destinée aux patients et la Carte de signalement patient doivent contenir les éléments clés suivants :
Spanish: El Manual de información para el paciente y la Tarjeta de información para el paciente incluirán los siguientes elementos clave:
French: Sur la base de données limitées issues des études cliniques chez les patients dont les effets indésirables d'origine immunologique n'ont pu être contrôlés par des corticostéroïdes, l'administration d'autres immunosuppresseurs systémiques peut être envisagée.
Spanish: De acuerdo a los datos limitados de ensayos clínicos en pacientes cuyas reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario no pudieron ser controladas con el uso de corticosteroides, se puede evaluar la administración de otros inmunosupresores sistémicos.
French: Le tableau 27 résume les critères principaux d'efficacité pour la population avec un TPS ≥ 50 %.
Spanish: La Tabla 27 resume las variables principales de eficacia para la población con TPS ≥ 50%.
French: En l'absence de ces données, pembrolizumab doit être utilisé avec prudence dans cette population, après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque potentiel au cas par cas.
Spanish: En ausencia de estos datos, pembrolizumab se debe usar con precaución en esta población después de la valoración cuidadosa de la posible relación riesgo-beneficio de forma individual.
French: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Spanish: Responsable de la fabricación Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
French: Des bénéfices en OS et PFS ont été observés quel que soit le niveau d'expression de PD-L1.
Spanish: Se observaron beneficios en la SG y la SLP independientemente del nivel de expresión de PD-L1.
French: Le traitement antérieur comprenait un doublet à base de sels de platine (100 %) ; les patients avaient reçu une (69 %), ou au moins deux (29 %) lignes de traitement.
Spanish: El tratamiento previo incluyó un régimen en doblete con platino (100%); los pacientes recibieron una (69%) o dos o más (29%) líneas de tratamiento.
French: De plus, il n'existe pas de données disponibles sur la sécurité et l'efficacité chez les patients plus fragiles (par exemple, statut de performance ECOG de 3) considérés comme non éligibles à une chimiothérapie.
Spanish: Además, no se dispone de datos de seguridad y eficacia en pacientes más debilitados (p. ej., estado funcional ECOG 3), no considerados candidatos a quimioterapia.
French: Les facteurs associés à ces décès précoces étaient une progression rapide de la maladie lors d'un traitement antérieur à base de sels de platine et la présence de métastases hépatiques.
Spanish: Los factores asociados con las muertes tempranas fueron la progresión rápida de la enfermedad con el tratamiento previo con platino y las metástasis hepáticas.
French: KEYTRUDA vous sera administré en milieu hospitalier sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Spanish: KEYTRUDA se le administrará en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento del cáncer.
French: Les résultats rapportés par les patients (RRP) ont été évalués à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
Spanish: Los resultados comunicados por los pacientes (RCP) se evaluaron usando el QLQ-C30 de la EORTC.
French: Le pembrolizumab était administré avant la chimiothérapie le jour 1.
Spanish: Pembrolizumab se administró antes de la quimioterapia el Día 1.
French: Après préparation de la perfusion
Spanish: Después de la preparación para perfusión
French: Chez les patients avec des tumeurs solides et d'autres lymphomes, l'ORR était de 5,9 %, aucun patient n'avait une réponse complète et 8 patients (5,9 %) avaient une réponse partielle.
Spanish: En pacientes con tumores sólidos y otros linfomas, la TRG fue de 5,9%, ningún paciente tuvo una respuesta completa y 8 pacientes (5,9%) tuvieron una respuesta parcial.
French: Lorsque KEYTRUDA est utilisé en association à une chimiothérapie intraveineuse, KEYTRUDA doit être administré en premier.
Spanish: Cuando KEYTRUDA se administra en combinación con quimioterapia intravenosa, se debe administrar primero KEYTRUDA.
French: Affections psychiatriques Fréquent insomnie insomnie insomnie
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes insomnio insomnio insomnio
French: Les sujets ont été inclus parmi 28 types de tumeurs lors du diagnostic primaire.
Spanish: Los participantes se incluyeron mediante diagnóstico primario entre 28 tipos de tumores.
French: Ces effets indésirables peuvent parfois engager le pronostic vital et conduire au décès.
Spanish: Estos efectos adversos a veces pueden ser potencialmente mortales y pueden provocar la muerte.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent diminution de l'appétit hypokaliéme, diminution de l'appétit diminution de l'appétit
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes apetito disminuido hipocalemia, apetito disminuido apetito disminuido
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer dans chaque Etat Membre où KEYTRUDA est commercialisé que tous les professionnels de santé et patients/soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser KEYTRUDA ont accès/disposent de la documentation d'éducation pour le patient.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado Miembro en el que se comercialice KEYTRUDA, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que prescriban y utilicen KEYTRUDA tengan acceso a o se les proporcione el material informativo para el paciente.
French: Le profil de sécurité chez ces patients pédiatriques était généralement similaire à celui observé chez les adultes traités par pembrolizumab.
Spanish: De manera general, el perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos tratados con pembrolizumab.
French: Les patients sans progression de leur maladie pouvaient être traités jusqu'à 24 mois.
Spanish: Los pacientes sin progresión de la enfermedad podían tratarse hasta 24 meses.
French: Les sensations de fatigue et de faiblesse sont des effets indésirables très fréquents lors du traitement par KEYTRUDA.
Spanish: Sentirse cansado o débil es un efecto adverso muy frecuente de KEYTRUDA.
French: En cohérence avec une distribution extravasculaire limitée, le volume de distribution de pembrolizumab à l'état d'équilibre est faible (~6,0 L ; coefficient de variation CV : 20 %).
Spanish: De forma coherente con una distribución extravascular limitada, el volumen de distribución de pembrolizumab en el estado estacionario es pequeño (~6,0 l; CV: 20%).
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, veuillez appeler ou consulter immédiatement votre médecin.
Spanish: Si sufre cualquiera de las siguientes enfermedades, llame o acuda a su médico inmediatamente.
French: PD-L1 positif
Spanish: PD-L1 positivo
French: Le même score a été utilisé pour le mélanome métastatique (MEL score).
Spanish: Se usó el mismo sistema de puntuación para melanoma metastásico (puntuación de melanoma).
French: Sur les 154 patients, 134 ont été inclus avec des tumeurs solides, 18 avec un lymphome de Hodgkin et 2 avec d'autres lymphomes.
Spanish: De los 154 pacientes, 134 fueron incluidos en el ensayo con tumores sólidos, 18 con linfoma de Hodgkin y 2 con otros linfomas.
French: Le prescripteur doit discuter avec le patient des risques du traitement par KEYTRUDA.
Spanish: El prescriptor debe explicar al paciente los riesgos del tratamiento con KEYTRUDA.
French: Suspension jusqu'à amélioration des effets indésirables aux Grades 0-1*
Spanish: Suspender temporalmente hasta que las reacciones adversas se recuperen a Grados 0-1*
French: Il a été montré que le blocage de la signalisation de PD-L1 dans des modèles murins de grossesse induit une modification de la tolérance au fœtus et conduit à une augmentation des pertes fœtales.
Spanish: Se ha demostrado que el bloqueo de la señalización PD-L1 en modelos murinos de embarazo altera la tolerancia al feto y conduce a un aumento de pérdidas fetales.
French: Pembrolizumab étant éliminé de la circulation par catabolisme, aucune interaction médicamenteuse métabolique n'est attendue.
Spanish: Como pembrolizumab se elimina de la circulación mediante catabolismo, no se esperan interacciones medicamentosas metabólicas.
French: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgique
Spanish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Bélgica
French: Les données sur la sécurité et l'efficacité de KEYTRUDA chez les patients atteints d'un mélanome oculaire sont limitées (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los datos sobre la seguridad y eficacia de KEYTRUDA en pacientes con melanoma ocular son limitados (ver sección 5.1).
French: Dans le traitement adjuvant du mélanome, KEYTRUDA doit être administré jusqu'à récidive de la maladie, toxicité inacceptable ou pendant une durée allant jusqu'à un an.
Spanish: Para el tratamiento adyuvante del melanoma, KEYTRUDA se debe administrar hasta recidiva de la enfermedad, toxicidad inaceptable o una duración del tratamiento de hasta un año.
French: Votre médecin peut supprimer la dose suivante de KEYTRUDA ou arrêter votre traitement par KEYTRUDA.
Spanish: Su médico puede retrasar la dosis siguiente de KEYTRUDA o interrumpir el tratamiento con KEYTRUDA.
French: Les patients devaient avoir reçu une première ligne de traitement à base de sels de platine pour une maladie localement avancée/métastatique ou comme traitement néoadjuvant/adjuvant, avec récidive/progression dans un délai ≤ 12 mois après la fin du traitement.
Spanish: Los pacientes debían haber recibido una primera línea de tratamiento basado en platino en estadios localmente avanzados/metastásicos de la enfermedad o bien como tratamiento neoadyuvante/adyuvante, y haber tenido recidiva/progresión ≤12 meses después de haber completado el tratamiento.
French: Absorption Pembrolizumab est administré par voie intraveineuse, la biodisponibilité est donc immédiate et complète.
Spanish: Pembrolizumab se administra por vía intravenosa y, por lo tanto, tiene una biodisponibilidad inmediata y completa.
French: En cas de signes ou symptômes de SSJ ou de NET, pembrolizumab doit être suspendu et le patient doit être dirigé vers une unité spécialisée pour évaluation et traitement.
Spanish: En cuanto haya signos o síntomas de SSJ o NET, pembrolizumab se debe suspender temporalmente y se debe derivar al paciente a una unidad especializada para su evaluación y tratamiento.
French: Pembrolizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme ne nécessite un traitement par pembrolizumab.
Spanish: Pembrolizumab no se debe usar durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer precise tratamiento con pembrolizumab.
French: KEYTRUDA doit être administré par perfusion intraveineuse sur une durée de 30 minutes.
Spanish: KEYTRUDA se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos.
French: • Marquage IHC pour PD-L2
Spanish: • Tinción IHQ para PD-L2
French: • Ajoutez de manière aseptique 2,3 mL d'eau pour préparation injectable pour préparer une solution de KEYTRUDA à 25 mg/mL (pH 5,2-5,8).
Spanish: • Añadir asépticamente 2,3 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener una solución de 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) de KEYTRUDA.
French: En cas d'endocrinopathies d'origine immunologique, un traitement hormonal substitutif à long terme peut être nécessaire.
Spanish: En casos de endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario podría ser necesario el tratamiento a largo plazo con terapia hormonal sustitutiva.
French: Un rejet de greffe d'organe solide a été signalé après la mise sur le marché chez des patients traités par inhibiteurs du PD-1.
Spanish: Tras la comercialización se ha notificado el rechazo de trasplantes de órganos sólidos en pacientes tratados con inhibidores de la PD-1.
French: TPS 1 à 49 %
Spanish: TPS 1 a 49%
French: Les patients présentant des mutations tumorales d'EGFR ou d'ALK doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA.
Spanish: Los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK deben haber recibido también terapia dirigida antes de recibir KEYTRUDA.
French: Jetez tout contenu non utilisé restant dans le flacon.
Spanish: Desechar cualquier parte no utilizada que quede en el vial.
French: Sur la base du mécanisme d'action, ces résultats indiquent que l'administration de pembrolizumab pendant la grossesse expose à un risque potentiel d'effet nocif sur le fœtus, incluant des taux plus élevés d'avortement ou d'enfants mort-nés.
Spanish: Estos resultados indican un posible riesgo, de acuerdo a su mecanismo de acción, de que la administración de pembrolizumab durante el embarazo pudiera causar daño fetal, incluido aumento de las tasas de abortos o de fetos nacidos muertos.
French: Les patients atteints d'un cancer non-épidermoïde pouvaient recevoir un traitement de maintenance par pemetrexed).
Spanish: Los pacientes con CPNM no escamoso pudieron recibir mantenimiento con pemetrexed).
French: Grades 3 ou 4
Spanish: Grados 3 o 4
French: En cas de réintroduction de l'axitinib, une réduction de la dose peut être envisagée comme mentionné dans le RCP de l'axitinib.
Spanish: Si se vuelve administrar axitinib, se puede valorar la reducción de dosis tal como indica el SmPC de axitinib.
French: Après un examen attentif du risque potentiellement accru, pembrolizumab peut être utilisé avec une prise en charge médicale appropriée chez ces patients.
Spanish: Después de considerar cuidadosamente el potencial aumento del riesgo, se puede usar pembrolizumab con un control médico adecuado en estos pacientes.
French: La plupart d'entre eux, y compris les réactions sévères, se sont résolus après initiation d'un traitement médical approprié ou arrêt de pembrolizumab (voir « Description d'une sélection d'effets indésirables » ci-dessous).
Spanish: La mayoría de éstas, incluyendo las reacciones graves, se resolvieron después de iniciar el tratamiento médico adecuado o de suspender definitivamente el tratamiento con pembrolizumab (ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" más abajo).
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la stabilité chimique et physique de KEYTRUDA en cours d'utilisation a été démontrée pendant 96 heures entre 2°C et 8°C.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de KEYTRUDA durante 96 horas entre 2ºC y 8ºC.
French: Trente-cinq pourcents avaient une expression tumorale de PD-L1 TPS < 1 % (négatif) ; 19 % étaient originaires d'Asie de l'Est ; et 60 % ont reçu du paclitaxel.
Spanish: El 35% tenía una TPS de expresión tumoral de PD-L1 < 1% [negativa]; el 19% era del Este asiático y el 60% recibió paclitaxel.
French: Les patients cliniquement stables avec une preuve initiale de progression de la maladie pouvaient rester sous traitement jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée.
Spanish: A los pacientes clínicamente estables con evidencia inicial de progresión de la enfermedad se les permitió permanecer en tratamiento hasta que se confirmó la progresión de la enfermedad.
French: Soixante-cinq pourcent des patients présentaient un stade M1c, 9 % avaient un antécédent de métastases cérébrales, 66 % n'avaient reçu aucun traitement antérieur et 34 % avaient reçu un traitement antérieur.
Spanish: El 65% de los pacientes tenían estadio M1c, el 9% tenían antecedentes de metástasis cerebral, el 66% no habían recibido tratamiento previo y el 34% habían recibido un tratamiento previo.
French: La solution reconstituée ou diluée ne doit pas être congelée.
Spanish: No se debe congelar la solución reconstituida o diluida.