FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 2 : Résumé des résultats clés de l'efficacité Cabozantinib
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van de belangrijke werkzaamheidsbevindingen
French: Un échantillon de remplacement sera requis si un échantillon original n'atteint pas son objectif pendant les tests de qualité par PCR ou par séquençage Sanger.
Dutch: Wanneer een oorspronkelijk monster uitvalt tijdens de PCR-kwaliteits- of de Sangersequentiëringstest zal er om een vervangend monster worden gevraagd.
French: L'administration concurrente de cabozantinib avec le puissant inhibiteur du CYP3A4, le kétoconazole, a entraîné une augmentation de l'exposition plasmatique du cabozantinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cabozantinib met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol resulteerde in een verhoging in plasmablootstelling van cabozantinib.
French: Chaque dose quotidienne de 100 mg contient la combinaison d'une gélule grise de 20 mg et une gélule orange de 80 mg.
Dutch: Elke dagelijkse dosis van 100 mg bevat een combinatie van één grijze capsule van 20 mg en één oranje capsule van 80 mg.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/890/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/890/002
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten 'voorwaardelijke toelating'.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/890/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/890/001
French: • Lésion du foie, insuffisance rénale
Dutch: • Leverbeschadiging, nierfalen
French: Comment prendre COMETRIQ
Dutch: Hoe neemt u COMETRIQ in?
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/890/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/890/003
French: Les gélules sont de couleur orange et « XL184 80mg » est imprimé en noir sur le corps de la gélule.
Dutch: De harde capsules zijn oranje met "XL184 80mg" in zwarte inkt op de romp van de capsule gedrukt.
French: L'hypertension a été observée avec le cabozantinib.
Dutch: Hypertensie is waargenomen bij cabozantinib.
French: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Dutch: België/Belgique/Belgien,Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
French: • Frissons, tremblements
Dutch: • Koude rillingen, bevingen
French: Les gélules sont de couleur grise et « XL184 20 mg » est imprimé en noir sur le corps de la gélule.
Dutch: De harde capsules zijn grijs met "XL184 20mg" in zwarte inkt op de romp van de capsule gedrukt.
French: Accident vasculaire cérébral, neuropathie périphérique, paresthésie, agueusie, tremblements ataxie, troubles de l'attention, encéphalopathie hépatique, perte de connaissance, trouble de la parole, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid cerebrovasculair accident, perifere neuropathie, paresthesie, ageusie, tremor ataxie, aandachtsstoornis, leverencefalopathie, verlies van bewustzijn, spraakstoornis, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
French: Chaque dose quotidienne de 140 mg contient la combinaison de trois gélules grises de 20 mg et une gélule orange de 80 mg.
Dutch: Elke dagelijkse dosis van 140 mg bevat een combinatie van drie grijze capsules van 20 mg en één oranje capsule van 80 mg.
French: Dose de 60 mg/jour
Dutch: 60 mg/dag dosis
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 mensen)
French: ambrisentan, dabigatran étexilate, digoxine, talinolol et tolvaptan - Des médicaments pour le diabète, comme saxagliptin et sitagliptin - Des médicaments utilisés pour traiter la goutte, comme la colchicine - Des médicaments utilisés pour traiter le VIH ou le SIDA, tels que ritonavir, maraviroc et emtricitabine - Des médicaments utilisés pour traiter les infections virales tel l'efavirenz - Des médicaments utilisés pour empêcher le rejet d'une greffe (cyclosporine) et les traitements à base de cyclosporine pour l'arthrite rhumatoïde et le psoriasis
Dutch: zoals erytromycine, claritromycine en rifampicine - Allergiegeneesmiddelen zoals fexofenadine en ranolazine - Steroïden die worden gebruikt voor het verminderen van ontsteking of voor het behandelen van een aantal verschillende ziekten van het immuunsysteem - Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie of aanvallen zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital - Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten die soms worden gebruikt voor het behandelen van depressie-gerelateerde aandoeningen zoals angst - Geneesmiddelen voor het verdunnen van het bloed zoals warfarine - Geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloeddruk of andere hartaandoeningen, zoals aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilaat, digoxine, talinolol en tolvaptan - Geneesmiddelen voor diabetes, zoals saxagliptine en sitagliptine - Geneesmiddelen voor het behandelen van jicht, zoals colchicine - Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van HIV of AIDS, zoals ritonavir,
French: Affections psychiatriques anxiété, dépression, état de confusion
Dutch: Psychische stoornissen angst, depressie, staat van verwarring abnormale dromen, delirium
French: Inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4
Dutch: CYP3A4-inductors en -remmers
French: Chaque dose quotidienne se trouve sur une rangée et contient trois gélules de 20 mg :
Dutch: Elke dagelijkse dosis wordt in één rij gegeven en bevat 3 capsules van 20 mg:
French: Populations particulières de patients
Dutch: Oudere patiënten
French: Le cabozantinib sera recommencé à une dose plus faible quand la PPES s'est stabilisée au grade 1.
Dutch: Nadat PPES is verminderd tot graad 1, dient cabozantinib opnieuw te worden gestart met een lagere dosis.
French: On arrêtera le cabozantinib chez les patients qui présentent une ONM.
Dutch: Stop met cabozantinib bij patiënten die ONJ ondervinden.
French: Si vous oubliez de prendre COMETRIQ
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
French: Chaque dose quotidienne se trouve sur une rangée et contient une gélule de 80 mg et une gélule de 20 mg :
Dutch: Elke dagelijkse dosis wordt in één rij gegeven en bevat één capsule van 80 mg en één capsule van 20 mg:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR PLAQUETTE, dose de 140 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERKAART, 140 mg dosis
French: Des événements de thromboembolisme veineux et des événements de thromboembolisme artériel ont été observés avec le cabozantinib.
Dutch: Bij cabozantinib zijn gevallen van veneuze trombo-embolie en gevallen van arteriële trombo-embolie waargenomen.
French: Affections musculosquelettiques et systémique arthralgie, spasmes musculaires, douleur des extrémités
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen artralgie, spierspasmen, pijn in extremiteit musculoskeletale borstpijn, osteonecrose van de kaak rabdomyolyse
French: 21 gélules de 20 mg et 7 gélules de 80 mg (dose de 140 mg/jour pour une provision de 7 jours) Chaque dose quotidienne de 140 mg contient la combinaison de trois gélules grises de 20 mg et une gélule orange de 80 mg.
Dutch: 21 x 20 mg capsules en 7 x 80 mg capsules (140 mg/dag dosis voor een voorraad van 7 dagen) Elke dagelijkse dosis van 140 mg bevat een combinatie van drie grijze capsules van 20 mg en één oranje capsule van 80 mg.
French: 21 x 20 mg gélules (dose de 60 mg/jour pour une provision de 7 jours) Plaquette de 28 jours contenant :
Dutch: 21 x 20 mg capsules (60 mg/dag dosis voor een voorraad van 7 dagen) Verpakking voor 28 dagen met:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR PLAQUETTE, dose de 100 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERKAART, 100 mg dosis
French: Chaque dose quotidienne se trouve sur une rangée et contient une gélule de 80 mg et trois gélules de 20 mg :
Dutch: Elke dagelijkse dosis wordt in één rij gegeven en bevat één capsule van 80 mg en drie capsules van 20 mg:
French: Dose de 100 mg/jour
Dutch: 100 mg/dag dosis
French: Un traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4, qui peut augmenter la concentration plasmatique en cabozantinib, sera utilisé avec prudence.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-remmers, die plasmaconcentraties van cabozantinib kunnen verhogen.
French: Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique.
Dutch: Echter bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (PPES), changements de couleur des cheveux, rash, peau sèche, alopécie, érythème hyperkératose, acné, ampoules, poussée de poils anormale, exfoliation de la peau, hypopigmentation cutanée
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen palmoplantair erytrodysesthesies yndroom, verandering van haarkleur, uitslag, droge huid, alopecia, erytheem hyperkeratose, acne, blaarvorming, abnormale haargroei, huidschilfering, huidhypopigmentatie huidzweer, telangiëctasie
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que le patient n'en profite plus ou que les effets indésirables deviennent inacceptables.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet tot de patiënt er geen voordeel meer van heeft of de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cometriq, le 21 mars 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cometriq verleend.
French: En bloquant l'activité de ces récepteurs dans les cellules cancéreuses, le médicament réduit le développement et la propagation du cancer.
Dutch: Door de activiteit van deze receptoren in kankercellen te blokkeren, vermindert het geneesmiddel de groei en uitzaaiing van de kanker.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cometriq.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cometriq.
French: Cometriq est disponible sous forme de gélules (20 et 80 mg).
Dutch: Cometriq is verkrijgbaar in de vorm van capsules (20 en 80 mg).
French: Cependant, le comité a noté que de nombreux patients nécessitent des réductions de dose et a recommandé que la société détermine si le fait de débuter le traitement à des doses plus faibles serait toujours efficace tout en ayant moins d'effets indésirables.
Dutch: Het Comité merkte echter op dat bij veel patiënten dosisverlagingen noodzakelijk waren en adviseerde de firma te laten onderzoeken of het middel bij een lagere startdosis nog werkzaam is maar met minder bijwerkingen gepaard gaat.
French: La dose recommandée est de 140 mg une fois par jour, à prendre sous forme d'une gélule de 80 mg et de trois gélules de 20 mg.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 140 mg, in te nemen als één capsule van 80 mg en drie capsules van 20 mg.
French: Les effets indésirables ont été considérés comme gérables et étaient acceptables, par comparaison avec les autres possibilités de traitement disponibles.
Dutch: De bijwerkingen werden als beheersbaar beschouwd en waren aanvaardbaar gezien de beperkte andere beschikbare behandelingsmogelijkheden.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cometriq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cometriq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires concernant ce médicament, que la société est tenue de fournir, sont attendues.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (durée de survie des patients sans aggravation de la maladie): chez les patients prenant Cometriq, cette durée de vie était en moyenne de 11,2 mois, contre 4,0 mois chez ceux prenant le placebo.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte): bij de patiënten die werden behandeld met Cometriq, was dit 11,2 maanden, tegenover 4,0 maanden bij patiënten die placebo kregen.
French: Cometriq était administré une fois par jour en une dose initiale de 140 mg (réduite si nécessaire en raison des effets indésirables) et comparé avec un placebo (traitement fictif).
Dutch: Cometriq werd eenmaal daags gegeven in een startdosis van 140 mg (die indien nodig vanwege bijwerkingen werd verlaagd) en vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité d'enzymes appelées tyrosine kinases.
Dutch: Dit betekent dat het de activiteit blokkeert van enzymen die tyrosinekinasen heten.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cometriq.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cometriq.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cometriq?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cometriq te waarborgen?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cometriq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cometriq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Cometriq, la société qui commercialise Cometriq fournira des informations provenant d'une étude comparant la sécurité et l'efficacité de différentes doses de Cometriq, et ses bénéfices chez les patients qui ne sont pas porteurs de la mutation du gène RET ou dont le cancer présente des modifications d'une autre famille de gènes appelés RAS.
Dutch: Aangezien aan Cometriq voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Cometriq in de handel brengt informatie verstrekken van een vergelijkend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doses Cometriq en het voordeel ervan voor patiënten die geen mutatie in het RET-gen hebben of met kanker waarbij sprake is van veranderingen in een andere familie van genen met de naam RAS.
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes touchés par le cancer médullaire de la thyroïde, un type de cancer prenant origine dans les cellules de la glande thyroïde qui produisent l'hormone calcitonine.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met medullaire schildklierkanker, een vorm van kanker die ontstaat in de cellen van de schildklier die het hormoon calcitonine aanmaken.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cometriq, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cometriq veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cometriq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cometriq zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ten minste twee uur voor en één uur na hun dosis Cometriq niet eten.
French: Ces enzymes peuvent être présentes dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, MET et RET) dans les cellules cancéreuses, où elles activent plusieurs processus, notamment la division cellulaire et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins pour faire apparaître le cancer.
Dutch: Deze enzymen komen voor in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, MET- en RET-receptoren) in kankercellen, waar ze diverse processen activeren, zoals celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten voor bloedtoevoer naar de tumor.
French: Il peut être nécessaire de réduire ou d'interrompre temporairement la dose en raison des effets indésirables, particulièrement au cours des huit premières semaines de la thérapie.
Dutch: Met name tijdens de eerste acht weken van de behandeling kan het nodig zijn om vanwege bijwerkingen de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk te onderbreken.
French: Cometriq est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif cabozantinib.
Dutch: Cometriq is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof cabozantinib bevat.
French: Cometriq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être prescrit par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Dutch: Cometriq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee mag alleen worden gestart door een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
French: Pourquoi Cometriq est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Cometriq goedgekeurd?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Cometriq?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Cometriq?
French: Cometriq doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant certains autres médicaments qui modifient la manière dont Cometriq est dégradé dans le corps.
Dutch: Cometriq moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop het middel in het lichaam wordt afgebroken.
French: Autres informations relatives à Cometriq:
Dutch: Overige informatie over Cometriq
French: Quels sont les bénéfices de Cometriq démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Cometriq tijdens de studies te hebben?
French: Cometriq a montré des bénéfices chez les patients touchés par un cancer de la thyroïde médullaire avancé qui ne relève pas d'un traitement chirurgical, pour lesquels il existe peu d'autres possibilités de traitement.
Dutch: Het was gebleken dat Cometriq een voordeel heeft voor patiënten met gevorderde medullaire schildklierkanker die ongeschikt is voor operatieve behandeling, voor wie er weinig andere behandelingsmogelijkheden zijn.
French: Cometriq est utilisé lorsque le cancer ne peut être éliminé par chirurgie et qu'il s'est propagé à d'autres parties du corps.
Dutch: Cometriq wordt gebruikt wanneer de kanker niet operatief kan worden verwijderd en is voortgeschreden of zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
French: Cometriq s'est révélé être efficace dans une étude principale portant sur 330 adultes touchés par un cancer médullaire de la thyroïde qui n'a pas pu être traité par chirurgie et qui s'est avéré rapide ou s'est propagé à d'autres parties du corps.
Dutch: Cometriq is werkzaam gebleken in één hoofdstudie onder 330 volwassenen met medullaire schildklierkanker die niet operatief kon worden behandeld en uitgebreid was of zich had uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
French: Le principe actif de Cometriq, le cabozantinib, est inhibiteur de la tyrosine kinase.
Dutch: De werkzame stof in Cometriq, cabozantinib, is een tyrosinekinaseremmer.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cometriq?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cometriq in?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cometriq (qui peuvent toucher plus de deux personnes sur 10) sont les suivants: diarrhée, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome mains pieds, qui implique une éruption cutanée et un engourdissement des paumes et de la plante des pieds), perte de poids, perte d'appétit, nausées (envie de vomir), fatigue, troubles du goût, changements de couleur des cheveux, hypertension (pression artérielle élevée), inflammation des muqueuses (tissus humides qui recouvrent certaines cavités de l'organisme) y compris stomatite (inflammation des muqueuses de la bouche), constipation, vomissements, faiblesse et modification du son de la voix.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cometriq (die bij meer dan 2 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand-voetsyndroom, waarbij uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en voetzolen optreedt), gewichtsverlies, verminderde eetlust, misselijkheid, vermoeidheid, verstoorde smaak, verandering van haarkleur, hypertensie (hoge bloeddruk), ontsteking van het slijmvlies (vochtig weefsel aan de binnenzijde van bepaalde lichaamsholten) waaronder stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), constipatie (verstopping), braken, zwakte en verandering van het stemgeluid.
French: Les résultats anormaux des tests sanguins les plus couramment observés sont une élévation du taux des enzymes hépatiques telles que l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) et l'alcaline phosphatase (ALP), une faible numération des globules blancs (lymphopénie ou neutropénie), une thrombocytopénie (faible numération des plaquettes), une hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang), une hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang), une hypomagnésie (faible taux de magnésium dans le sang), une hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang) et une hyperbilirubinémie (taux élevés de bilirubine, un produit de dégradation des globules rouges).
Dutch: De meest voorkomende abnormale resultaten van laboratoriumbloedonderzoek waren verhoogde leverenzymen zoals aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalisch fosfatase (ALP), laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie of neutropenie), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), hypocalciëmie (lage calciumspiegels in het bloed), hypofosfatemie (lage fosfaatspiegels in het bloed), hypomagnesiëmie (lage magnesiumspiegels in het bloed), hypokaliëmie (lage kaliumspiegels in het bloed) en hyperbilirubinemie (verhoogde hoeveelheden bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cometriq est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cometriq te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Cometriq.
Dutch: Aan Cometriq is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cometriq, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cometriq.
French: Qu'est-ce que Cometriq et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Cometriq en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cometriq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cometriq.
French: Comment Cometriq est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Cometriq gebruikt?