FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán foetális károsodást okozhat, és ezért a fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a topotekán-kezelés ideje alatt kerülniük kell a teherbeesést.
Lithuanian: Kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, topotekanas gali pažeisti vaisių, todėl vaisingoms moterims reikia patarti gydymo topotekanu metu išvengti pastojimo.
Hungarian: Thrombocyta transzfúzióra a kezelési ciklusok 4%ában került sor.
Lithuanian: Trombocitų transfuzijos darytos 4  gydymo kursų metu.
Hungarian: Az átlagos metabolit/anyavegyület AUC arány < 10% volt mind az összes topotekánra, mind a topotekán laktonra.
Lithuanian: Svarbiausio metabolito ir nepakitusio topotekano AUC santykinė reikšmė buvo < 10  tiek bendro topotekano, tiek ir topotekano laktono atveju.
Hungarian: A topotekán eliminációját emberben nem vizsgálták részletesen.
Lithuanian: Topotekano eliminacija iš žmogaus organizmo ištirta tik iš dalies.
Hungarian: Ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma
Lithuanian: Kiaušidžių ir smulkialąstelinė plaučių karcinoma
Hungarian: • ha Ön gyermeket tervez nemzeni.
Lithuanian: • jeigu krūtimi maitinate kūdikį;
Hungarian: A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocytaszámot is, rendszeresen meg kell határozni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Reikia reguliariai nustatyti visų kraujo ląstelių, įskaitant trombocitus, kiekį kraujyje (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Τel: + 30 210 6136332
Lithuanian: Aenorasis S.A. Τel: + 30 210 6136332
Hungarian: A görbe alatti terület növekedése nagyjából arányos volt a dózisemelés mértékével.
Lithuanian: AUC) kreive didėja maždaug proporcingai dozės dydžiui.
Hungarian: Egy, a Gynecologic Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG 0179) a topotekán plusz ciszplatint (n=147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n=146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IVB stádiumú cervix-carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Lithuanian: Ginekologų onkologų grupės atliekamo atsitiktinių imčių III fazės lyginamojo tyrimo (tyrimas GOG 0179) metu buvo lygintas gydymo topotekano bei cisplatinos deriniu (n  147) veiksmingumas su gydymo vien cisplatina veiksmingumu (n  146) pacientėms, sergančioms histologiniu tyrimu patvirtinta išsilaikančia, recidyvavusia arba IVB stadijos gimdos kaklelio karcinoma, kuriai gydyti chirurginė operacija ir (arba) radioterapija netiko.
Hungarian: Ennek jelei lehetnek: - légzési nehézség, - köhögés, - láz.
Lithuanian: Požymiai yra tokie: kvėpavimo pasunkėjimas; kosulys; karščiavimas.
Hungarian: • metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. a későbbi terápia sikertelensége esetén,
Lithuanian: • pacientėms, kurios serga metastazavusiu kiaušidžių vėžiu, jei pirmos eilės ar vėlesnis gydymas buvo neveiksmingas;
Hungarian: A topotekán-O-glükuronid és az N-dezmetil-topotekán-O-glükuronid kevesebb mint 2,0% volt a vizeletben.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir N-desmetilinto topotekano O-gliukuronido šlapime buvo mažiau negu 2  dozės.
Hungarian: A Topotecan Hospira tárolása, felhasználása, kezelése és megsemmisítése
Lithuanian: Laikymo sąlygos, vartojimas, darbas su Topotecan Hospira ir jo atliekų tvarkymas
Hungarian: Vörösvértest transzfúziót a betegek 52%-a kapott (a kezelési ciklusok 21%-ában).
Lithuanian: Eritrocitų transfuzijos darytos 52  pacientų (21  gydymo kursų).
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas Dažnas
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas
Hungarian: A topotekánclearance csökkenését észlelték, mindazonáltal nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban.
Lithuanian: Stebėtas topotekano klirenso sumažėjimas, tačiau sukurti dozavimo rekomendacijas šios grupės pacientams turimų duomenų nepakanka (žr.
Hungarian: A parenterális készítmények esetében az alkalmazás előtt szemrevételezéssel meg kell állapítani, hogy láthatók-e szilárd szemcsék vagy elszíneződés.
Lithuanian: Parenteraliniu būdu vartojamus preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra medžiagos dalelių ar spalvos pokyčių.
Hungarian: • előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható.
Lithuanian: • progresavusiam gimdos kalelio vėžiui, kurio negalima gydyti chirurgine operacija ar radioaktyviaisiais spinduliais, gydyti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a kezelést, ha a dózist 1,0 mg/m2-ig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további adagcsökkentés vált szükségessé.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas topotekanu būdavo nutraukiamas, jeigu iki 1 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto sumažintą dozę dėl nepageidaujamo poveikio reikėjo dar mažinti.
Hungarian: A topotekánnal kapcsolatban beszámoltak intersticiális tüdőbetegségről (interstitial lung diseaseILD), amely néhány esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Gydymas topotekanu siejamas su intersticinės plaučių ligos (IPL) atvejais, kai kurie jų buvo mirtini (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, életkor: csecsemőtől 16 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták harmincperces infúzióbanöt napig, amit háromhetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
Lithuanian: Atviru būdu atliekamo tyrimo metu recidyvavusiu arba progresuojančiu slidiniu naviku sergantys vaikai ir paaugliai (nevyresni kaip 16 metų; n  108) buvo gydyti kas 3 savaitės 5 paras iš eilės į veną per 30 minučių infuzuojama topotenano paros doze, pradedant nuo 2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, ne ilgiau kaip vienerius metus priklausomai nuo atsako į gydymą.
Hungarian: A topoizomeráz-I topotekán általi gátlásának celluláris következménye a fehérjéhez kötött DNS szálak kettéhasadása.
Lithuanian: Topotekano sukeliamo topoizomerazės-I aktyvumo slopinimo pasekmės ląstelėje yra su baltymu susijusios DNR vienos grandinės trūkio indukcija.
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥ 90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Lithuanian: Vieno II fazės tyrimo (tyrimas 065) ir vieno III fazės tyrimo (tyrimas 396) metu buvo vertintas geriamo ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo praėjus  90 parų po vieno ankstesnės chemoterapijos kurso (žr.
Hungarian: A Topotecan Hospira 4 mg/4 ml I-es típusú injekciós üvegbe van töltve, amely klórbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható műanyag védőlappal van lezárva.
Lithuanian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml tiekiamas I tipo skaidraus stiklo flakonais, užkimštais chlorbutilo gumos kamščiu su aliuminine plomba ir plastmasiniu nuplėšiamuoju dangteliu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mind azokat, akikben kifejlődött a súlyos neutropenia és akikben nem) 11%-ában (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ában (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Lithuanian: Iš visų klinikinių tyrimų metu gydytų pacientų (įskaitant tiek tuos, kuriems pasireiškė sunki neutropenija, tiek tuos, kuriems ji nepasireiškė) 11  (4  gydymo kursų metu) pasireiškė karščiavimas ir26  (9  gydymo kursų metu) infekcinė liga. Be to, 5  visų gydytų pacientų (1  gydymo kursų metu) pasireiškė sepsis (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Az ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatininclearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/m öt egymást követő napon keresztül.
Lithuanian: Smulkialąsteline plaučių karcinoma sergančių pacientų, kurių kreatinino klirensas 20-39 ml/min., monoterapijai rekomenduojama topotekano paros dozė yra 0,75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto penkias dienas iš eilės.
Hungarian: A Topotecan Hospira steril koncentrátum 4 mg topotekánt tartalmaz 4 ml oldatban (1 mg/ml).
Lithuanian: Topotecan Hospira yra sterilus koncentratas, kurio 4 ml yra 4 mg topotekano (1 mg/ml).
Hungarian: A topotekán eliminációjának < 10%-a metabolizmussal történik.
Lithuanian: Metabolizmo būdu eliminuojama < 10  topotekano.
Hungarian: Cervix-carcinomás betegeken topotekán és ciszplatin kombinációjával végzett klinikai vizsgálatokban csak azoknál a betegeknél kezdték el a kezelést, akik szérumkreatinin-értéke ≤ 1,5 mg/dl volt.
Lithuanian: Kompleksinis gydymas (gimdos kalklelio karcinomos) Klinikinių tyrimų metu gimdos kaklelio vėžys topotekano ir cisplatinos deriniu buvo pradėtas gydyti tik pacientėms, kurių kreatinino kiekis kraujo serume buvo 1.5 mg/dl.
Hungarian: A topotekán-monoterápia és a ciszplatinnal kombinált topotekán adása általában klinikailag releváns thrombocytopeniával jár.
Lithuanian: Monoterapija topotekanu ar jo deriniu su cisplatina dažnai yra susijęs su kliniškai reikšminga trombocitopenija.
Hungarian: A topotekán nem gátolja a humán P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Žmogaus P 450 fermentų topotekanas neslopina (žr.
Hungarian: Erős hasi fájdalom, émelygés, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornafal kilyukadásának lehetséges tünetei).
Lithuanian: •Stiprus skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas krauju, juodos arba su krauju išmatos (galimi virškinimo trakto perforacijos simptomai).
Hungarian: Súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fáradtság és asthenia 3%-os gyakorisággal fordult elő.
Lithuanian: Abiejų, sunkaus (3 arba 4 laipsnio) nuovargio ir astenijos dažnis buvo 3 %.
Hungarian: Egy intravénás adagolással végzett populációs vizsgálatban graniszetron, ondanszetron, morfin vagy kortikoszteroidok együttadása nem befolyásolta szignifikánsan az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) farmakokinetikáját.
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, kai leidžiant topotekaną į veną kartu buvo vartojamas granisetronas, ondansetronas, morfinas ar kortikosteroidai reikšmingo poveikio bendro topotekano (aktyvios ir neaktyvios frakcijos) farmakokinetikai nedarė.
Hungarian: Ennek következtében viszonylag kis sérülések, pl. kis vágások súlyos vérzéssel járhatnak.
Lithuanian: Jis gali lemti stiprų kraujavimą iš nežymių sužeidimų, pvz., mažų įpjovų.
Hungarian: A koncentrátum jóváhagyott oldószerei a 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldat és az 50 mg/ml (5%) koncentrációjú injekcióhoz való glükóz oldat.
Lithuanian: Įteisinti koncentrato skiedikliai yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 ) injekcinis tirpalas ir gliukozės 50 mg/ml (5 ) injekcinis tirpalas.
Hungarian: • Fogyás és étvágytalanság (anorexia); fáradtság; gyengeség,
Lithuanian: • Kūno svorio mažėjimas, apetito nebuvimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események gyakorisági adatai azokra a mellékhatásbejelentésekre vonatkoznak, amelyek összefüggenek/valószínűleg összefüggenek a topotekán-kezeléssel.
Lithuanian: Nepageidaujamų hematologinių ir nehematologinių reiškinių, kurie laikomi priklausomais arba galbūt priklausomais nuo gydymo topotekanu, pasireiškimo dažnis nurodytas toliau.
Hungarian: • A szájnyálkahártya, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése,
Lithuanian: • Burnos , liežuvio ar dantenų uždegimas ir išopėjimas.
Hungarian: A túlélési idő topotekán esetén átlagban 62 hét volt, paklitaxel esetén pedig 53 hét (kockázati arány 0,9 [0,6; 1,3].
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana topotekano grupėje buvo 62, paklitakselio 53 savaitės (santykinė rizika 0,9 [0,6, 1,3]).
Hungarian: Egyes esetekben erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás (kolitisz) jeleként.
Lithuanian: • Retkarčiais stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) gali būti žarnyno uždegimo (kolito) požymiai.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, angiooedema, urticaria Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, dilgėlinė Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas
Hungarian: Hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos lehet), székrekedés, hasi fájdalom2, mucositis
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas (visi gali būti sunkūs), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas²,mukozitas
Hungarian: Adagolás: Gyermekek Kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Vaikų populiacija Turimi duomenys yra riboti.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant kartoninės dėžutės ir flakono etiketėje po „Tinka iki (EXP)" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A Topotecan Hospira-t alkalmazzák:
Lithuanian: Topotecan Hospira vartojamas:
Hungarian: Nagy-Britannia vagy
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Hungarian: Sósav (E507) (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E 507) (pH koregavimui) Natrio hidroksidas (pH koregavimui)
Hungarian: • relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: • recidyvavusios smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) monoterapija pacientams, kuriems netinka pakartotinis gydymas pirmaeiliais preparatais (žr.
Hungarian: Minden injekciós üveg 4 ml koncentrátumot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 4 ml koncentrato.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo Sistema.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil-szám < 0,5 × 10
Lithuanian: Jeigu pasirenkamas dozės mažinimas, tai pacientams, kuriems pasireiškė sunki neutropenija (septynias paras arba ilgiau neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
Hungarian: Thrombocytopenia: Súlyos mértékű (thrombocyta-szám kevesebb, mint 25 × 10
Lithuanian: Trombociopenija: Sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius < 25 x 10
Hungarian: A tumorfajták között volt Ewing sarcoma/primitív neuroectodermalis tumor, neuroblastoma, osteoblastoma és rhabdomyosarcoma.
Lithuanian: Gydyti navikai buvo tokie: Ewing‘o sarkoma (pirminis neuroektodermos navikas), neuroblastoma, osteoblastoma ir rabdomiosarkoma.
Hungarian: A thrombocytopenia jelentősebb szövődményeiről, köztük fatális kimenetelű tumorvérzésekről, nem gyakran számoltak be.
Lithuanian: Reikšmingos su trombocitopenija susijusios pasekmės, įskaitant mirtį dėl kraujavimo iš naviko, stebėtos nedažnai.
Hungarian: A készítmény kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás során 25°C-on normál fényviszonyok mellett és 2°C és 8°C között fénytől védve 24 órán át bizonyított.
Lithuanian: Įrodyta, kad praskiesto koncentrato, laikomo 25 C temperatūroje normaliame apšvietime ar 2 C8 C temperatūroje tamsoje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 24 val.
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS >1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Kaip ir tikėtina, pacientų, kurių būklė bloga (PS  1), atsako dažnis yra mažesnis, o komplikacijų (pvz.
Hungarian: Amennyiben tartós irritáció alakulna ki, orvoshoz kell fordulni.
Lithuanian: Jeigu nepraeina dirginimas, reikia kreiptis į gydytoją.
Hungarian: Best Supportive Care (BSC) (n = 71) alkalmazását hasonlították össze önmagában alkalmazott BSC-vel (n = 70) olyan betegeknél, akiknél relapszus alakult ki az elsővonalbeli kezelés után (a progresszióig eltelt medián idő [TTP] az elsővonalbeli kezeléstől számítva: 84 nap orális topotekán és BSC, 90 nap BSC önmagában), valamint olyanoknál, akiknél az újabb kezelést intravénás kemoterápiával nem látták megfelelőnek.
Lithuanian: III fazės (478 tyrimas) tyrimo metu buvo lygintas gydymo geriamu topotekanu ir geriausia palaikomąja priežiūra (GPP) (n  71) su gydymo vien GPP (n  70) poveikis pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmaeilio gydymo (vidutinis laikas iki ligos progresavimo (LLP) po pirmaeilio gydymo buvo toks: topotekanu ir GPP gydytiems pacientams 84 dienos, gydytiems vien GPP 90 dienų) ir kuriems netiko pakartotinis gydymas į veną leidžiamais chemoterapiniais preparatais.
Hungarian: 1% volt.
Lithuanian: 1 lentelė.
Hungarian: • ha szoptat.
Lithuanian: • Negalavimas.
Hungarian: Monoterápia (ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma) Nem áll elegendő adat rendelkezésre 20 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance-szel rendelkező betegek adagjára vonatkozóan.
Lithuanian: Monoterapija (kiaušidžių ir smulkialąstelinės plaučių karcinomos) Duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas pacientams, kurių kreatinino klirensas < 20 ml/min., nepakanka.
Hungarian: kétharmadát teszi ki.
Lithuanian: 2 lentelė.
Hungarian: Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Hospira-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják.
Lithuanian: Gydant gimdos kaklelio vėžį, Topotecan Hospira derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
Hungarian: Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil-száma legalább 1,5 × 10
Lithuanian: Prieš pradedant taikyti pirmą gydymo topotekanu kursą, pradinis paciento neutrofilų skaičius turi būti  1,5 x 10
Hungarian: A Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt a betegnek való beadás előtt hígítani kell a 25 és 50 μg/ml közötti végkoncentráció eléréséig.
Lithuanian: Prieš infuziją Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentratą infuziniam tirpalui reikia praskiesti tiek, kad galutinė koncentracija būtų 25-50 mikrogramų/ml.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: Ha a topotekán adagolás 1. napján adnak ciszplatint vagy karboplatint, a tolerabilitás javítására mindegyik szert alacsonyabb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán kezelés 5. napján adják.
Lithuanian: Kad pagerėtų toleravimas, cisplatiną (arba karboplatiną) infuzuojant pirmą gydymo topotekanu parą, kiekvieno preparato dozė turi būti mažesnė, negu tuo atveju, kai platinos preparatas infuzuojamas penktą gydymo topotekanu parą.
Hungarian: Egy orvos vagy gondozását végző egészségügyi szakember infúzió formájában a szükséges topotekán adagot karjába fogja adni, mintegy 30 perc alatt.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas infuzuos tinkamą Topotecan Hospira dozę, kuri lašinama į ranką maždaug 30 minučių.
Hungarian: • Hányinger (émelygés); hányás; hasmenés; gyomorfájdalom; székrekedés,
Lithuanian: • Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (néhány esetben halálos kimenetelű volt) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (kai kurie atvejai buvo mirtini)
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu>
Hungarian: 9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20%-kal, napi 0,60 mg/m2-re kell csökkenteni a következő kezelési ciklusokban (vagy ha szükséges, a későbbiekben napi 0,45 mg/m2-re).
Lithuanian: 9/l) ar sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu arba infekcija, arba kuriems dėl neutropenijos reikėjo atidėti kitos dozės infuziją, kitiems kursams paros dozę reikia mažinti 20 iki 0,6 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto (prireikus ir iki 0,45 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto).
Hungarian: fokozatú) hányinger, hányás, hasmenés és mucositis előfordulása sorrendben 4, 3, 2, ill.
Lithuanian: Sunkus (3 arba 4 laipsnio) pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar mukozitas pasireiškė atitinkamai 4 , 3 , 2  ir 1  pacientų.
Hungarian: Szájszárazság, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a szájüreg, a gyomor és/vagy a bél nyálkahártya-gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek).
Lithuanian: • Skausmas burnoje, sunkumas ryjant, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, kraujingos išmatos (galimi burnos, skrandžio ir (arba) žarnų gleivinės uždegimo požymiai ir simptomai [gleivinės uždegimas]).
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) Előzőleg ciszplatin kemoradioterápiában részesült betegek Ciszplatin
Lithuanian: Vidurkis (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) Pacientės, kurioms prieš tai buvo taikyta chemoterapija cisplatina ir spindulinis gydymas Cisplatina
Hungarian: A széklettel a teljes topotekán 18%-a ürült, míg az Ndezmetil metabolitnak 1,7%-a távozott a széklettel.
Lithuanian: Su išmatomis bendro topotekano išsiskyrė 18 , N-desmetilinto metabolito 1,7 .
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán súlyos myelosuppressiót okozhat.
Lithuanian: Kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, topotekanas gali sukelti stiprų kaulų čiulpų funkcijos slopinimą.
Hungarian: topotekán esetében a CAV-hoz viszonyítva 1,04 volt (95%-os CI 0,78 - 1,40).
Lithuanian: Į veną leidžiamu topotekanu gydytų pacientų, palyginti su gydytais CAV, išgyvenamumo rizikos santykis buvo 1,04 (95  PI: 0,78-1,4).
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával kapcsolatban súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 20 ml/perc) vagy cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban (szérum-bilirubin ≥ 10 mg/dl) szenvedő betegeken.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) arba dėl kepenų cirozės atsiradęs sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino  10 mg/dl), gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja, a kezelés a betegség progressziójáig folytatható (lásd 4.8 és 5.1 pontok).
Lithuanian: Jeigu gydymas toleruojamas gerai, gydyti galima iki ligos progresavimo pradžios (žr.
Hungarian: Adagolás: Vesekárosodásban szenvedő betegeknek Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę.
Hungarian: Ez az enzim a DNS replikációban játszik fontos szerepet azáltal, hogy csökkenti a replikálódó villán fellépő torziós terhelést.
Lithuanian: Fermentas topoizomerazė-I artimai dalyvauja DNR replikacijoje, kadangi mažina sukimosi įtampos jėgą, atsirandančią priešais judančią replikacinę šakutę.
Hungarian: Hasonlóképpen kell csökkenteni az adagot, ha a thrombocyta-szám 25 × 10
Lithuanian: Panašiai dozę reikia mažinti ir tada, kai trombocitų skaičius tampa mažesnis negu 25 x 10
Hungarian: A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (pl. G-CSF-fel) együtt alkalmazzák vagy a neutrophil-szám fenntartása érdekében csökkentik az adagot.
Lithuanian: Įprastinė nusistovėjusi neutropenijos gydymo tvarka onkologijoje yra arba topotekano vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz.
Hungarian: Tartalmaz még: borkősav (E334), injekcióhoz való víz és sósav (E507) vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis (E 334), injekcinis vanduo ir vandenilio chlorido rūgštis (E 507) arba natrio hidroksidas (tirpalo pH koregavimui).
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodás esetén a topotekán-clearance a kontrollcsoport értékének 34%-ára csökkent.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje topotekano klirensas buvo 34  mažesnis negu kontrolinės grupės tiriamųjų.