FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Italian: Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi ad esordio parziale.
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos, nem-inferioritás igazolására tervezett, gyermekgyógyászati biztonságossági vizsgálatban a levetiracetám kognitív és neuropszichológiai hatását elemezték 4-16 éves, parciális görcsrohamokban szenvedő gyermekeknél.
Italian: Una singola dose di 1500 mg di levetiracetam diluita in 100 ml di un diluente compatibile ed infusa endovena nell'arco di 15 minuti è bioequivalente a 1500 mg di levetiracetam assunti per via orale somministrati in forma di tre compresse da 500 mg.
Hungarian: Egyszeri 1500 mg-os, 100 ml kompatibilis oldószerrel higított és 15 perc alatt intravénás infúzió formájában beadott levetiracetám dózis bioekvivalens 1500 mg, három 500 mg-os tabletta formájában szájon át alkalmazott levetiracetámmal.
Italian: Keppra concentrato per soluzione per infusione è una alternativa per i pazienti quando la somministrazione del medicinale antiepilettico orale Keppra non è temporaneamente possibile.
Hungarian: A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Italian: Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.
Hungarian: Minden milliliter 100 mg levetiracetámot tartalmaz.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Keppra 100 mg/ml solo per l'astuccio esterno
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Keppra 100 mg/ml csak a külső dobozon
Italian: Infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
Hungarian: 6 - 23 hónap közötti korú csecsemők, gyermekek és 50 kg testtömeg alatti serdülők
Italian: • Girare il flacone all'insù (figura 6A).
Hungarian: • Fordítsa vissza a palackot (6.
Italian: La dose iniziale per i bambini e gli adolescenti di 25 kg deve essere 250 mg due volte al giorno fino ad una dose massima di 750 mg due volte al giorno.
Hungarian: 25 kg testtömegű gyermekek vagy serdülők esetében a javasolt kezdő adag naponta 2 x 250 mg, a maximális napi adag pedig 2 x 750 mg.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
Italian: Tempo di infusione
Hungarian: Infúzió időtartama
Italian: 10 flaconcini di concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: 10 injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Italian: A seguito del trattamento continuato a lungo termine, il 28,6% dei pazienti è stato libero da crisi miocloniche per almeno 6 mesi ed il 21,0% dei pazienti è stato libero da crisi miocloniche per almeno 1 anno.
Hungarian: A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 28,6%-a legalább 6 hónapig, 21,0%-uk pedig legalább 1 évig volt myoclonusos görcsrohamoktól mentes.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione orale 300 ml.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 300 ml belsőleges oldat
Italian: Keppra contiene sodio
Hungarian: A Keppra nátriumot tartalmaz
Italian: In pazienti di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, un totale di 190 pazienti è stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto.
Hungarian: Összesen 190, 1 hónapos és 4 éves kor közötti beteget kezeltek levetiracetámmal a placebokontrollos és nyílt, kiterjesztéses vizsgálatokban.
Italian: Dose per adulti ed adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
Hungarian: Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:
Italian: L'escrezione cumulativa urinaria di levetiracetam e del suo metabolita primario è responsabile rispettivamente dell'eliminazione del 66 % e del 24 % della dose, nell'arco delle prime 48 ore.
Hungarian: Ismételt adagolás esetén a vizelettel történő kumulatív kiválasztódás során a levetiracetám 66%-a, illetve az elsődleges metabolit 24%-a ürül ki az első 48 óra alatt.
Italian: La dose terapeutica iniziale è di 7 mg/kg due volte al giorno.
Hungarian: A kezdő terápiás adag naponta 2 x 7 mg/ttkg.
Italian: Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane.
Hungarian: Az adagok változtatása 2-4 hetente történhet, napi 2 x 500 mg-os emeléssel vagy csökkentéssel.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium.
Italian: Non utilizzare dopo 7 mesi dalla prima apertura del flacone.
Hungarian: A készítményt csak a palack felnyitását követő 7 hónapig lehet használni.
Italian: • rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato.
Hungarian: • rabdomiolízis lehetséges tünetei (az izomszövet lebomlása) ami a szérum keratin-foszfokinázszint növekedésével jár együtt.
Italian: • depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
Hungarian: • depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
Italian: Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Keppra più appropriata a seconda dell'età, del peso e della dose.
Hungarian: Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Keppra gyógyszerformát fogja felírni.
Italian: Per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 1 ml inclusa nella confezione.
Hungarian: 1 hónapostól a 6 hónapot be nem töltött csecsemőknek a csomagolásban található 1 ml-es fecskendővel mérje ki az előírt adagot.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione orale 150 ml.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 150 ml belsőleges oldat
Italian: • spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
Hungarian: • a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
Italian: Dose per adulti ed adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 kg o superiore: Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Hungarian: Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Italian: Dose raccomandata per infanti a partire da 6 mesi di età, bambini ed adolescenti: Peso
Hungarian: Ajánlott adagok 6 hónapos kor feletti csecsemők, gyermekek és serdülők számára: Testtömeg
Italian: Dopo la somministrazione orale si potrebbe percepire il sapore amaro di levetiracetam.
Hungarian: A szájon át történő alkalmazást követően előfordulhat, hogy a levetiracetám keserű íze érezhető.
Italian: Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile.
Hungarian: A fogamzóképes nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni.
Italian: Come prendere Keppra
Hungarian: Hogyan kell szedni a Keppra-t?
Italian: Per bambini di età compresa tra 1 mese e meno di 6 mesi.
Hungarian: 1 hónapos, illetve ennél idősebb és 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára.
Italian: Nel trattamento continuato a lungo termine, l'8,6% dei pazienti è stato libero da crisi per almeno 6 mesi e il 7,8% è stato libero da crisi per almeno 1 anno.
Hungarian: Folyamatos, hosszú távú kezelés mellett a betegek 8,6%-a volt legalább 6 hónapig és 7,8%-uk volt legalább 1 évig rohammentes.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam.
Hungarian: A levetiracetámnak nincs specifikus antidotuma.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Le istruzioni per un uso corretto di Keppra sono fornite nel paragrafo 3.
Hungarian: A Keppra megfelelő alkalmazására vonatkozó utasítás a 3. pontban található.
Italian: Le concentrazioni al picco plasmatico (Cmax) sono tipicamente di 31 e 43 g/ml in seguito rispettivamente ad una singola dose di 1000 mg ed a una dose di 1000 mg ripetuta due volte al giorno.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció (Cmax) értéke egyetlen 1000 mg-os dózis alkalmazását követően 31, napi 2 x 1000 mg-os ismételt adagolás esetén pedig 43 g/ml.
Italian: I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Keppra sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell'attenzione, inibizione del respiro e coma.
Hungarian: A Keppra túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségiszint, nehézlégzés és kóma.
Italian: A seconda della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 21 mg/kg due volte al giorno.
Hungarian: A klinikai válaszreakciótól és a tolerálhatóságtól függően a napi dózis 2 x 21 mg/ttkg-ig emelhető.
Italian: • valori elevati/anormali nell'esame della funzionalità del fegato;
Hungarian: • a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;
Italian: Per adulti e bambini a partire dai 4 anni di età.
Hungarian: Felnőttek és 4 éves, illetve ennél idősebb gyermekek számára.
Italian: Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito.
Hungarian: Akut túladagoláskor gyomormosás vagy hánytatás végezhető.
Italian: 1500 mg due volte al giorno (1) I bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con Keppra
Hungarian: naponta 2 x 500 mg naponta 2 x 1500 mg (1) A 25 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekeknél a kezelést lehetőleg a Keppra 100 mg/ml belsőleges oldattal kell elkezdeni.
Italian: La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno.
Hungarian: A kezdő terápiás adag naponta 2 x 10 mg/ttkg.
Italian: CLcr (ml/min)
Hungarian: CLcr perc ml
Italian: Pertanto, l'allattamento con latte materno non è raccomandato.
Hungarian: Emiatt a szoptatás nem ajánlott.
Italian: Da 50 kg(2)
Hungarian: 50 kg felett (2)
Italian: (1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam.
Hungarian: (1) A levetiracetám-kezelés első napján 750 mg-os telítő dózis ajánlott.
Italian: EU/1/00/146/026 200 compresse (2 confezioni da 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 compresse
Hungarian: EU/1/00/146/026 200 tabletta (2 doboz 100-as) EU/1/00/146/037 100 x 1 tablets
Italian: In seguito a somministrazione orale per dosi ripetute (da 20 a 60 mg/kg/die) a bambini epilettici (da 4 a 12 anni), il levetiracetam è stato rapidamente assorbito.
Hungarian: Ismételt oralis adagolást (20-60 mg/ttkg/nap) követően (4-12 éves) epilepsziás gyermekeknél a levetiracetám gyorsan felszívódott.
Italian: Per bambini da 6 mesi a 4 anni, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 3 ml inclusa nella confezione.
Hungarian: 6 hónapos és 4 éves kor közötti gyermekeknek a csomagolásban található 3 ml-es fecskendővel mérje ki az előírt adagot.
Italian: Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno.
Hungarian: A klinikai válaszreakciótól és a tolerálhatóságtól függően a napi dózis 2 x 30 mg/ttkg-ig emelhető.
Italian: Ogni compressa di Keppra 1000 mg contiene 1000 mg di levetiracetam.
Hungarian: Egy Keppra 1000 mg tabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz.
Italian: 35 infanti di età inferiore ad un anno, dei quali solo 13 di età inferiore ai 6 mesi, con crisi ad esordio parziale sono stati sottoposti a studi clinici controllati con placebo.
Hungarian: 35, parciális görcsrohamokban szenvedő, 1 évesnél fiatalabb csecsemőt kezeltek placebokontrollos klinikai vizsgálatokban, akik közül csak 13 volt 6 hónaposnál fiatalabb,
Italian: Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be.
Italian: Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi): Peso
Hungarian: Adagolás csecsemőknél (1 hónapostól a 6 hónapot be nem töltött korig): Testtömeg
Italian: 1000 mg 10 ml (due flaconcini da 5 ml)
Hungarian: 1000 mg 10 ml (két 5 ml-es injekciós üveg)
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI Non pertinente.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Nem értelmezhető.
Italian: Non c'è modificazione della clearance dopo somministrazioni ripetute.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén nem változik a szer clearance-e.
Italian: Inoltre, 101 infanti di età inferiore ai 12 mesi sono stati sottoposti ad uno studio sulla sicurezza post autorizzazione.
Hungarian: Végeztek továbbá egy, a forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatot is 101, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő bevonásával.
Italian: 84 mg (0,85 ml) due volte al giorno
Hungarian: naponta 2 x 84 mg (0,85 ml)
Italian: Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia, alterazione dell'andatura, encefalopatia
Hungarian: Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, járászavar, encephalopathia
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola da 200 (2 x 100) con blue box
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 200 (2 x 100) filmtabletta doboza blue box-szal
Italian: Vedere la tabella 1 per la preparazione e la somministrazione raccomandata di Keppra concentrato per raggiungere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg divisa in due dosi.
Hungarian: A napi két részre elosztott 500 mg-os, 1000 mg-os, 2000 mg-os, illetve 3000 mg-os napi összdózis eléréséhez szükséges Keppra koncentrátum ajánlott elkészítését és alkalmazását lásd az 1. Táblázatban.
Italian: Nessun nuovo problema di sicurezza per il levetiracetam è stato identificato per gli infanti di età inferiore a 12 mesi con epilessia.
Hungarian: Az epilepsziában szenvedő, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem állapítottak meg új gyógyszerbiztonsági kockázatot a levetiracetámmal kapcsolatban.
Italian: Levetiracetam non è ampiamente metabolizzato nell'uomo.
Hungarian: Az emberi szervezetben a levetiracetám metabolizmusa nem jelentős mértékű.
Italian: La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno.
Hungarian: A maximális napi adag 2 x 1500 mg.
Italian: EU/1/00/146/028 200 compresse (2 confezioni da 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 compresse
Hungarian: EU/1/00/146/028 200 tabletta (2 doboz 100-as) EU/1/00/146/036 100 x 1 tabletta
Italian: Astenia/ affaticamento
Hungarian: Asthenia/ fáradtság
Italian: Astenia/affaticamento
Hungarian: Asthenia/fáradtság
Italian: Con il trattamento continuato a lungo termine, l'11,4% dei pazienti è stato libero da crisi per almeno 6 mesi e il 7,2% è stato libero da crisi per almeno 1 anno.
Hungarian: A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 11,4%-a legalább 6 hónapig, 7,2%-uk pedig legalább 1 évig rohammentes volt.
Italian: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIO
Hungarian: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIUM
Italian: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgio
Hungarian: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
Italian: Suicidio riuscito, disturbo della personalità, pensiero anormale, delirium
Hungarian: Befejezett öngyilkosság, személyiségzavar, gondolkodási zavarok, delírium
Italian: Il flacone di vetro da 300 ml di Keppra (per bambini a partire dai 4 anni di età, adolescenti ed adulti) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 10 ml (graduata ogni 0,25 ml) per somministrazione orale ed un adattatore per la siringa.
Hungarian: A Keppra 300 ml-es üvegpalackja (4 éves, illetve ennél idősebb gyermekek, serdülők, valamint felnőttek számára) dobozba van csomagolva, egy 10 ml-es, (0,25 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt.
Italian: 500 mg 5 ml (un flaconcino da 5 ml)
Hungarian: 500 mg 5 ml (egy 5 ml-es injekciós üveg)
Italian: Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, coloranti*.
Hungarian: Filmbevonat: polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, színezőanyagok*
Italian: Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa, affaticamento e capogiro.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharingitis, a somnolentia, a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak.
Italian: collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d'umore, agitazione;
Hungarian: hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
Italian: Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m2 si raccomanda una riduzione del 50 % della dose di mantenimento giornaliera.
Hungarian: Emiatt 60 ml/perc/1,73 m2 alatti kreatinin clerance értékek esetében a napi fenntartó dózis
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, deglutite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo.
Hungarian: A filmtablettát szájon át kell bevenni, és megfelelő mennyiségű folyadékkal lenyelni.
Italian: − Un flacone da 150 ml con una siringa per uso orale da 3 ml (per somministrare fino a 300 mg di levetiracetam), graduata ogni 0,1 ml (corrispondenti a 10 mg).
Hungarian: - 150 ml-es palack 3 ml-es (legfeljebb 300 mg levetiracetámot adagoló) szájfecskendővel, amely 0,1 ml-enkénti (10 mg-nak megfelelő) beosztással rendelkezik.
Italian: Blister di alluminio/PVC divisibile per dose unitaria inseriti in scatole di cartone contenenti 100 x 1 compresse rivestite con film.
Hungarian: 100 x 1 db filmtablettát tartalmazó alumínium/PVC, adagonként perforált buborékcsomagolás dobozban.
Italian: (4) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg).
Hungarian: (4) A dialízist követően egy 3,5-7 mg/ttkg-os (0,035-0,07 ml/ttkg) kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Keppra somministrato in monoterapia a bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott Keppra-kezelés biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Nei giovani adolescenti e nei bambini, la CLcr, in ml/min/1,73 m2, può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
Hungarian: A ml/perc/1,73 m2-ben mért CLcr fiatal serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásból számítható ki az alábbi képlet (Schwartz képlet) segítségével.
Italian: Ogni compressa di Keppra 750 mg contiene 750 mg di levetiracetam.
Hungarian: Egy Keppra 750 mg tabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz.
Italian: 147 mg (1,5 ml) due volte al giorno
Hungarian: naponta 2 x 147 mg (1,5 ml)
Italian: − Un flacone da 150 ml con una siringa per uso orale da 1 ml (per somministrare fino a 100 mg di levetiracetam), graduata ogni 0,05 ml (corrispondenti a 5 mg).
Hungarian: - 150 ml-es palack 1 ml-es (legfeljebb 100 mg levetiracetámot adagoló) szájfecskendővel, amely 0,05 ml-enkénti (5 mg-nak megfelelő) beosztással rendelkezik.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: A seguito del trattamento continuato a lungo termine, il 47,4% dei pazienti è stato libero da crisi tonico-cloniche per almeno 6 mesi ed il 31,5% è stato libero da crisi tonico-cloniche per almeno 1 anno.
Hungarian: A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 47,4%-a legalább 6 hónapig, 31,5%-uk pedig legalább 1 évig mentes volt a tónusos-clonusos görcsrohamoktól.
Italian: Bianca, di forma ovale di 19 mm, incisa e con la scritta "ucb" e "1000" impressa su un lato.
Hungarian: Fehér, 19 mm-es, hosszúkás alakú, felezővonallal ellátva, egyik oldalán „ucb" és „1000" jelöléssel.
Italian: Dose tipica: Keppra deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna delle quali compresa tra 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) per kg di peso corporeo dell'infante (vedere la tabella sotto per alcuni esempi di dosi).
Hungarian: Az egyszerre kimérendő adag a 0,07 ml (7 mg) és 0,21 ml (21 mg)/testtömeg-kilogramm között változik, (az adagolásra vonatkozó példaként lásd az alábbi táblázatot).
Italian: Depressione, ostilità/aggressività, ansia, insonnia, nervosismo/irritabilità
Hungarian: Depressio, ellenséges magatartás/ agresszivitás, szorongás, insomnia, idegesség/ ingerlékenység
Italian: • Dose per infanti (da 1 mese a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:
Hungarian: • Adagok (1-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:
Italian: Al fine di assicurare l'accuratezza del dosaggio, questa presentazione deve essere prescritta agli infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età.
Hungarian: A pontos adagolhatóság érdekében az 1 hónapos vagy annál idősebb és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára ezt a kiszerelést kell felírni.
Italian: Non c'è evidenza di alcuna rilevante variabilità circadiana e per sesso e razza.
Hungarian: A kinetikai mutatók nemre, rasszra és a cirkadián ritmusra vonatkozóan sem mutatnak lényeges különbséget.
Italian: Dose raccomandata per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età:
Hungarian: Adagolási javaslat 1 hónapos életkornál idősebb, 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Keppra 1000 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Keppra 1000 mg
Italian: Dose giornaliera totale
Hungarian: Napi összdózis
Italian: Il NOAEL è stato ≥ 1800 mg/kg/die per le femmine F0 e per la generazione F1 per quanto riguarda la sopravvivenza, la crescita e lo sviluppo fino allo svezzamento (6 volte la MRHD in base ai mg/m2).
Hungarian: Az elválasztásig az F0 nőstényekre, illetve az F1 utódok túlélésére, fejlődésére valamint növekedésére vonatkozó NOAEL ≥ 1800 mg/ttkg/nap volt (a mg/m2 alapon számított MRHD 6-szorosának megfelelő érték).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I) Intravénás alkalmazásra.
Italian: Dose per bambini di età pari e superiore a 6 mesi: Peso
Hungarian: Adagolás 6 hónapos és annál idősebb gyermekeknek: Testtömeg
Italian: Le compresse rivestite con film di Keppra 750 mg sono arancioni, di forma ovale di 18 mm, incise e con la scritta "ucb" e "750" impressa su un lato.
Hungarian: A Keppra 750 mg filmtabletták narancssárga színűek, 18 mm-esek, hosszúkás alakúak, felezővonallal vannak ellátva, és egyik oldalukon „ucb" és „750" jelölés látható.
Italian: I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogén potenciálra vonatkozó - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Il flacone di vetro da 150 ml di Keppra (per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 1 ml (graduata ogni 0,05 ml) per somministrazione orale ed un adattatore per la siringa.
Hungarian: A Keppra 150 ml-es üvegpalackja (1 hónapos, illetve ennél idősebb és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára) dobozba van csomagolva, egy 1 ml-es, (0,05 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt.