FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra tutti i partecipanti che hanno effettuato la valutazione con accesso alle informazioni quantitative, l'accuratezza media del valutatore per le scansioni con autopsia come evidenza standard è migliorata passando dal 90,1% al basale al 93,1% (p-value <0,0001), senza aver osservato alcuna diminuzione né nella sensibilità né nella specificità.
Bulgarian: При всички участващи лекари, имащи достъп до количествената информация, средната прецизност на разчитане на изображенията със стандарт на истинааутопсия, е подобрена от 90,1% на изходно ниво до 93,1% (p-стойност <0,0001), без да се наблюдава намаление нито на чувствителността, нито на специфичността.
Italian: Uso aggiuntivo delle informazioni quantitative per l'interpretazione dell'immagine:
Bulgarian: Допълнително използване на количествена информация за интерпретация на изображенията:
Italian: Accordo con la diagnosi di MCI all'inizio dello studio
Bulgarian: Съответствие с изходната диагноза MCI
Italian: Produttore Per informazioni sul produttore vedere l'etichetta del contenitore schermato e del flaconcino.
Bulgarian: За информация относно производителя, вижте етикета на флакона и екраниращия контейнер.
Italian: Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Bulgarian: Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен само за диагностични цели.
Italian: Uno studio con una dose acuta è stato eseguito nei ratti ed è stato determinato che il NOAEL (No Observed Adverse Effect Level - la dose senza effetto avverso osservabile) è almeno 100 volte la massima dose per l'uomo.
Bulgarian: При плъхове е проведено проучване за остра токсичност на дозите и е определено, че NOAEL (no observable adverse effect level - ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции) е поне100 пъти максималната доза при хора.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato all'interno di apposite strutture cliniche.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в предназначена за това клинична среда.
Italian: Alcune scansioni possono essere di difficile interpretazione a causa del rumore di fondo dell'immagine, della marcata atrofia con assottigliamento corticale o dell'immagine sfocata che possono portare ad errori di interpretazione.
Bulgarian: Някои резултати от сканирането може да са трудни за интерпретация, поради шум в изображението, атрофия с изтъняване на кортикалната ивица или неясно изображение, което може да доведе до грешки в интерпретацията.
Italian: I pazienti devono stare supini con la testa posizionata in modo tale da centrare il cervello, incluso il cervelletto, nel campo visivo dello scanner della PET.
Bulgarian: Пациентите трябва да са в легнало положение по гръб с глава, позиционирана така, че мозъкът, включително малкият мозък, да е центриран в зрителното поле на ПЕТ-скенера.
Italian: Le placche di ß-amiloide sono depositi presenti nel cervello di persone con malattia di Alzheimer, ma possono essere presenti anche nel cervello di persone con altre demenze.
Bulgarian: β-амилоидните плаки представляват натрупвания в мозъка на хора с болестта на Алцхаймер, но може също така да присъстват и в мозъка на хора с други видове деменция
Italian: I dati non clinici rivelano che non c'è un rischio specifico per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dose singola e ripetuta, nei quali è stato usato florbetapir [la forma non radioattiva di florbetapir (18F)].
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при еднократно и многократно прилагане, при които е използван флорбетапир [нерадиоактивната форма на флорбетапир (18F)].
Italian: Il livello più alto di captazione si verifica nelle regioni composte principalmente da sostanza bianca (ponte e centro semiovale).
Bulgarian: Най-високото ниво на ъптейк е в зоните, съставени главно от бяло мозъчно вещество (понс и семиовален център).
Italian: Nel caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta se possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo con una frequente minzione e defecazione.
Bulgarian: В случаи на приложение на свръхдоза радиоактивност, абсорбираната доза от пациента трябва да се намали, когато е възможно, посредством повишаване на елиминирането на радионуклида от организма чрез често уриниране и дефекация.
Italian: I prodotti radiofarmaceutici devono essere preparati secondo modalità che soddisfino i requisiti sia in materia di sicurezza radiologica sia di qualità farmaceutica.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да бъдат приготвяни по начин, който отговаря както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичните изисквания за качество.
Italian: • Deve essere garantita l'esperienza e la qualificazione del personale che conduce il corso di formazione, sia se svolto in versione elettronica che dal vivo.
Bulgarian: Опитът и квалификацията на обучаващите, както при електронното, така и при персоналното обучение, трябва да са гарантирани.
Italian: Non sono stati eseguiti studi estesi per determinare il range o l'aggiustamento della dose con questo medicinale nelle popolazioni normali e speciali.
Bulgarian: Не са провеждани задълбочени проучвания с лекарствения продукт по отношение на дозовия диапазон и коригиране на дозата при обичайната популация и специални популации.
Italian: Se contemporaneamente viene eseguita una scansione TC come parte della procedura della PET, l'esposizione alla radiazione ionizzante aumenterà in misura dipendente dalle impostazioni utilizzate per l'acquisizione della TC.
Bulgarian: Ако едновременно се извършва КТ-сканиране, като част от РЕТ-процедурата, експозицията на йонизиращо лъчение ще нарасне в размер, който зависи от настройките, използвани за получаване на КТ-изображението.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da rendere minimo il rischio di contaminazione del prodotto medicinale e di irradiazione degli operatori.
Bulgarian: Процедурите, свързани с приложението, трябва да се провеждат по такъв начин, че да се сведе до минимум рискът от контаминация на лекарствения продукт и облъчване на обслужващите лица.
Italian: I flaconcini non devono essere aperti prima di aver disinfettato il tappo, la soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo utilizzando una siringa monodose dotata di un'adeguata schermatura di protezione e un ago sterile monouso oppure utilizzando un sistema automatico di somministrazione autorizzato.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се отварят преди дезинфекциране на запушалката, разтворът трябва да се изтегли през запушалката с помощта на спринцовка за еднократно приложение, която е снабдена с подходяща екранираща защита, и стерилна игла за еднократна употреба или като се използва одобрена за употреба автоматизирана система за приложение.
Italian: La tossicità genomica potenziale in vivo di florbetapir è stata valutata in uno studio sui micronuclei dei ratti.
Bulgarian: Потенциалната генотоксичност на флорбетапир in vivo е оценена чрез микронуклеарен тест при плъхове.
Italian: - Gli altri componenti sono etanolo, sodio ascorbato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo 2 "Amyvid contiene etanolo e sodio").
Bulgarian: - Другите съставки са етанол, натриев аскорбат, натриев хлорид, вода за инжекции (вижте точка 2 „Amyvid съдържа етанол и натрий").
Italian: I prelievi devono essere eseguiti in condizioni asettiche.
Bulgarian: Изтеглянето трябва да се извършва в асептични условия.
Italian: In uno studio in vitro di aberrazione cromosomica con culture di cellule linfocitarie periferiche umane, florbetapir non ha causato un aumento della percentuale di cellule con aberrazione cromosomica dopo 3 ore di esposizione, con o senza attivazione; tuttavia, un'esposizione per 22 ore ha prodotto un aumento delle aberrazioni cromosomiche in tutte le concentrazioni testate.
Bulgarian: В in vitro проучване за хромозомни аберации с култивирани човешки лимфоцитни клетки от периферна кръв, флорбетапир не увеличава процента на клетките със структурни аберации след 3-часова експозиция със или без активация; 22-часова експозиция, обаче, води до увеличение в структурните аберации при всички тествани концентрации.
Italian: Un certo accumulo/escrezione è osservato anche nella vescica.
Bulgarian: Известно кумулиране/екскреция се наблюдава също в пикочния мехур.
Italian: Attività: {Y} MBq in {Z}ml ToC: {GG/MM/AAAA} {hh:mm} {Time Zone} Flaconcino n°
Bulgarian: {Y} MBq в {Z} ml ToC: {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм}{часови пояс}
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, questo non deve essere usato.
Bulgarian: Ако целостта на флакона е нарушена, той не трябва да се използва.
Italian: Dei pazienti che all'inizio dello studio avevano avuto una diagnosi clinica di MCI, 9 (19%) sono passati ad AD clinicamente manifesta dopo 36 mesi.
Bulgarian: От пациентите, които клинично са диагностицирани с MCI при влизане в проучването, 9 (19%) преминават в клинично проявена БА 36 месеца по-късно.
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in luoghi appropriati.
Bulgarian: За съхранението на това лекарство в подходящи помещения носи отговорност специалист.
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, il prodotto non deve essere usato.
Bulgarian: Ако целостта на флакона е нарушена, продуктът не трябва да се използва.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in seguito a discussioni ed accordi con l'Autorità Nazionale competente in ogni Stato Membro in cui Amyvid viene commercializzato, al momento del lancio e dopo il lancio, tutti i medici che utilizzeranno Amyvid abbiano accesso ad un corso di formazione, al fine di garantire un'interpretazione accurata ed affidabile delle immagini PET.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, в която се продава Amyvid, към момента на пускане на пазара и след това всички лекари, които се очаква да използват Amyvid, ще имат достъп до курс на обучение, за да се гарантира правилна и надеждна интерпретация на ПЕТ-изображенията.
Italian: La quantità raccomandata per un adulto è normalmente 370 MBq.
Bulgarian: Обикновено препоръчителното количество за възрастни е 370 MBq.
Italian: Il seguente effetto indesiderato di Amyvid è comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): - mal di testa
Bulgarian: Следната нежелана реакция на Amyvid е честа (може да засегне до 1 на 10 души):
Italian: Si ipotizza che una clearance inferiore del radiofarmaco possa contribuire all'accumulo nella sostanza bianca poiché il flusso ematico cerebrale regionale nella sostanza bianca è meno della metà di quello nella corteccia.
Bulgarian: Предполага се, че по-бавният клирънс на радиофармацевтика може би допринася за задържането в бялото вещество, тъй като локалният мозъчен кръвоток в бялото вещество е по-малък от половината на този в мозъчната кора.
Italian: Meno del 5% della radioattività 18F iniettata rimane nel sangue 20 minuti dopo la somministrazione e meno del 2% è presente 45 minuti dopo la somministrazione.
Bulgarian: F-радиоактивност остава в кръвта 20 минути след приложението и по-малко от 2% се проявява 45 минути след приложението.
Italian: Tossicologia animale e sicurezza farmacologica
Bulgarian: Фармакологични проучвания за токсичност и безопасност при животни
Italian: Una scansione PET con Amyvid può aiutare il medico a determinare se lei può o non può avere placche di ß-amiloide nel cervello.
Bulgarian: ПЕТ-сканирането с Amyvid може да помогне на Вашия лекар да определи, дали имате или не β-амилоидни плаки в мозъка.
Italian: Se possibile, i casi devono essere confermati con esame istopatologico.
Bulgarian: Случаите трябва да са хистопатологично потвърдени, ако е възможно.
Italian: In tutti i 59 soggetti, la valutazione della PET in cieco da parte di 5 medici nucleari ha dato come risultato nella maggior parte dei casi una sensibilità di lettura del 92% (95% IC: 78-98%) e una specificità del 100% (95% IC: 80-100%).
Bulgarian: При всичките 59 пациенти е извършено заслепено разчитане на ПЕТ от 5 лекари по нуклеарна медицина, като резултатът при повечето е с чувствителност на разчитането 92% (95% ДИ: 78-98%) и специфичност 100% (95% ДИ: 80-100%).
Italian: Il fluoro 18F residuo in circolo durante la finestra di 30-90 minuti di rilevamento delle immagini è principalmente nelle forme polari del 18F.
Bulgarian: F в циркулацията в течение на 30-90 минутния прозорец за получаване на изображението е главно под формата на полярни
Italian: Dei 17 pazienti con MCI che hanno avuto una scansione PET positiva, 6 (35%) hanno avuto una diagnosi di probabile AD clinicamente manifesta dopo 36 mesi rispetto a 3 (10%) dei 30 pazienti che hanno avuto una scansione negativa.
Bulgarian: От 17-те пациенти с MCI, които имат положителен ПЕТ-резултат, 6-ма (35%) са диагностицирани с клинично вероятна БА 36 месеца по-късно в сравнение с 3-ма (10%) от 30, които имат отрицателен ПЕТ-резултат.
Italian: In un test di reversione della mutazione (test di Ames) su batteri in vitro, sono stati osservati aumenti del numero delle colonie revertite in 2 dei 5 ceppi esposti a florbetapir.
Bulgarian: При in vitro тест за обратимост на мутациите при бактерии (тест на Ames) е наблюдавано увеличение на броя на ревертирали колонии при 2 от 5 щама, които са подложени на експозиция с флорбетапир.
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato in grado di usarlo in condizioni di sicurezza.
Bulgarian: С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания по отношение на фертилитета.
Italian: Acquisizione delle immagini
Bulgarian: Получаване на изображение
Italian: Scansioni positive avranno: a) Due o più aree del cervello (ciascuna più larga di una singola circonvoluzione corticale) in cui il contrasto grigia-bianca è ridotto o assente.
Bulgarian: При по ложителни резултати от сканирането ще има едно от двете: а) Две или повече зони на мозъка (всяка по-голяма от една кортикална гънка), в които сиво-белият контраст е намален или липсва.
Italian: Advanced Accelerator Applications - Beéthune 126 Rocade Sud
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications-Béthune 126 Rocade Sud
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto completo di Amyvid è fornito come documento separato all'interno della confezione del prodotto medicinale, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
Bulgarian: Пълната КХП за Amyvid е предоставена като отделен документ в опаковката на лекарствения продукт с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно приложението и употребата на този радиофармацевтик.
Italian: Un'immagine PET di 10 minuti deve essere acquisita circa 30-50 minuti dopo l'iniezione endovenosa di Amyvid.
Bulgarian: 10-минутно ПЕТ-изображение трябва да се получи приблизително 30 до 50 минути след интравенозното инжектиране на Amyvid.
Italian: L'interpretazione dell'immagine come negativa o positiva viene effettuata confrontando visivamente l'attività della sostanza grigia corticale con l'attività della sostanza bianca adiacente (vedere la Figura 1).
Bulgarian: Интерпретацията на изображението като отрицателен или положителен резултат се прави чрез визуално сравняване на активността в кортикалното сиво вещество с активността в прилежащото бяло вещество (вж. фигура 1).
Italian: Una scansione al cervello normalmente viene eseguita circa 30-50 minuti dopo che è stata effettuata l'iniezione di Amyvid.
Bulgarian: Сканирането на мозъка обикновено се прави около 30 до 50 минути след инжектирането на Amyvid.
Italian: Deve essere eseguita un'interpretazione finale della scansione in base alla valutazione visiva finale dopo aver eseguito gli step risolutivi da 1 a 3 sopra descritti.
Bulgarian: Заключителна интерпретация на изображението трябва да се направи на базата на окончателнато визуално разчитане, след провеждане на по-горните стъпки за анализ 1-3.
Italian: I partecipanti che hanno effettuato la valutazione hanno prima valutato una serie di 96 scansioni PET, tra cui 46 scansioni con autopsia come evidenza standard (standard of truth), utilizzando il metodo di valutazione qualitativa visiva per stabilire un basale e successivamente sono stati invitati a rivalutare lo stesso insieme di scansioni con o senza accesso al software per informazioni quantitative.
Bulgarian: Участващите лекари оценяват първо серия с 96 ПЕТ-изображения, включващи 46 изображения със стандарт на истина - аутопсия, като използват метод за визуално качествено разчитане за установяване на изходно ниво, и впоследствие са помолени да оценят повторно същата серия с изображения със или без достъп до софтуерната количествена информация.
Italian: Amyvid non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del contenitore schermato dopo Scad.
Bulgarian: Amyvid не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета на екраниращия контейнер след „Годен до:".
Italian: Il legame in vivo di florbetapir (18F) ad altre strutture ß-amiloidi o ad altre strutture o recettori cerebrali rimane sconosciuto.
Bulgarian: In vivo свързването на флорбетапир (18F) с други структури, съдържащи β-амилоид, или с други мозъчни структури или рецептори остава неизвестно.
Italian: In alcuni casi è stata identificata un'aumentata captazione in strutture extracerebrali quali le ghiandole salivali, la cute, i muscoli e le ossa (vedere il paragrafo 5.2).
Bulgarian: В някои случаи е идентифициран повишен ъптейк от екстрацеребрални структури, като слюнчени жлези, кожа, мускули и кости (вж. точка 5.2).
Italian: In particolare, il medico nucleare responsabile dell'esame le fornirà i mezzi per aumentare l'eliminazione tramite le urine e le feci al fine di aiutare l'eliminazione della radioattività dall'organismo.
Bulgarian: По-специално, лекарят по нуклеарна медицина, отговорен за процедурата, може да вземе мерки за повишаване на уринирането и ходенето по голяма нужда, за да се помогне за отстраняването на радиоактивността от организма Ви.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
Bulgarian: Ако се прецени, че приложението е необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за 24 часа и изцедената кърма да се изхвърля.
Italian: Le basi biofisiche dell'accumulo di florbetapir (18F) nella sostanza bianca del cervello umano vivente non possono essere ancora del tutto spiegate.
Bulgarian: Биофизичното основание за задържане на флорбетапир (18F) от бялото мозъчно вещество в жив човешки мозък не може окончателно да се обясни.
Italian: Per un'attività somministrata di 370 MBq, la dose di radiazioni standard erogata all'organo target (cervello) è 3,7 mGy.
Bulgarian: За приложена активност от 370 MBq обичайната радиационна доза за прицелния орган (мозък) е 3,7 mGy.
Italian: Che cos'è Amyvid e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Amyvid и за какво се използва
Italian: DATA DI SCADENZA EXP: ToC + 10 ore
Bulgarian: EXP: ToC + 10 ч
Italian: Nella realtà le reazioni avverse potrebbero verificarsi con una frequenza anche inferiore a quella riportata di seguito, ma la dimensione del database da cui sono stati ottenuti i dati non ha permesso di assegnare le categorie di frequenza inferiore alla categoria "non comune" (≥1/1.000,
Bulgarian: Въпреки че в действителност те може да се появят с по-ниска честота отколкото е показано по-долу, размерът на изходната база данни не позволява задаване на честотни категории, по-ниски от категорията „нечести" (≥1/1 000 до <1/100).
Italian: Per un'attività somministrata di 370 MBq, le dosi di radiazioni standard erogate agli organi critici, colecisti, parete dell'intestino crasso superiore, parete dell'intestino crasso inferiore, intestino tenue e fegato sono state rispettivamente 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy e 23,8 mGy.
Bulgarian: За приложена активност от 370 MBq обичайните радиационни дози, доставени до важните органи - жлъчен мехур, стена на дебело черво в горните отдели, стена на дебело черво в долните отдели, тънко черво и черен дроб, са съответно 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy и 23,8 mGy.
Italian: DATA DI SCADENZA EXP: ToC + 7.5 ore
Bulgarian: EXP: ToC + 7,5 ч
Italian: Dose assorbita per attività somministrata (µGy/MBq) Media
Bulgarian: Абсорбирана доза на приложена активност (µGy/MBq) средна доза
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone (incluso il personale sanitario in stato di gravidanza) dovuti alla radiazione esterna o alla contaminazione per versamento di urine, vomito, etc.
Bulgarian: Приложението на радиофармацевтици създава рискове за други хора (включително медицински специалисти, които са бременни) от външна радиация или контаминация от разливане на урина, повърнати материи и други.
Italian: E' fornita in un flaconcino trasparente di vetro da 10 ml o 15 ml.
Bulgarian: Той се предлага в прозрачни стъклени флакони от 10 ml или 15 ml.
Italian: Devono essere adottate precauzioni di asepsi appropriate.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети подходящи мерки за асептика.
Italian: La dose efficace che risulta dalla somministrazione di una dose di 370 MBq per un adulto che pesa 70 kg è circa 7 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза, получена в резултат на приложението на доза от 370 MBq за възрастен пациент с телесно тегло 70 kg, е около 7 mSv.
Italian: I risultati di questi studi sono stati analoghi ai risultati ottenuti nello studio pivotal.
Bulgarian: Техните резултати тясно съответстват на резултатите, получени в хода на основното проучване.
Italian: I risultati della PET sono stati confrontati con la più alta densità di placche neuritiche misurata sulle sezioni della corteccia frontale, temporale o parietale di pazienti sottoposti ad autopsia nei 24 mesi successivi alla scansione PET.
Bulgarian: Резултатите от ПЕТ са сравнени с максималната плътност на невритни плаки, измерена на срезовете на фронталната, темпоралната или париеталната мозъчна кора при аутопсията на пациента в рамките на 24 месеца след ПЕТ-сканирането.
Italian: I valori medi dei SUVR corticali rispetto a quelli cerebellari nei pazienti con AD mostrano sostanziali aumenti continui dal tempo zero nei 30 minuti dopo la somministrazione e successivamente, con solo delle piccole variazioni, fino a 90 minuti dopo la somministrazione.
Bulgarian: Средните кортикални към тези на малкия мозък SUVR стойности при пациенти с БА показват непрекъснато значително повишение от време нула в течение на 30 минути след приложението, само с малки промени след това до 90 минути след инжектирането.
Italian: Una scansione positiva indica una densità da moderata a frequente.
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането показва зони на плътност с умерена до голяма честота.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 79 mg di etanolo e ogni dose contiene fino a 37 mg di sodio.
Bulgarian: Всеки ml (милилитър) от разтвора съдържа 79 mg етанол и всяка доза съдържа до 37 mg натрий.
Italian: Per questi pazienti è necessaria un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio poiché è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti aumentata.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на съотношението полза/риск при тези пациенти, тъй като е възможна повишена радиационна експозиция.