FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acestea includ informarea cadrelor medicale cu privire la modificările aduse informaţiilor despre produs survenite în urma acestei ultime evaluări şi realizarea de studii care să investigheze siguranţa cardiovasculară şi cutanată a modafinilului.
Estonian: Nende meetmete hulka kuuluvad arstide teavitamine käesoleva hindamismenetluse otsuste põhjal ravimiteabes tehtud muutustest ning uuringute korraldamine, mis hindavad modafiniili ohutust südame-veresoonkonna ja nahaga seotud kõrvalnähtude osas.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat ca medicamentele care conţin modafinil să nu fie utilizate la pacienţi cu hipertensiune arterială necontrolată sau contracţii cardiace neregulate.
Estonian: Peale selle ei soovitanud inimravimite komitee kasutada modafiniili sisaldavaid ravimeid ravimata hüpertensiooni ja ebaregulaarse südametegevusega patsientidel.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
Estonian: • Kõikvõimalike küsimuste korral soovitatakse patsientidel pöörduda oma arsti või apteekri poole.
Romanian: • Pacienţii trataţi cu medicamente care conţin modafinil trebuie să se adreseze medicului la momentul oportun pentru a vedea dacă trebuie să le utilizeze în continuare.
Estonian: • Praegu modafiniili sisaldavat ravimit kasutavad patsiendid peavad neile sobival ajal võtma ühendust oma arstiga ja kontrollima, kas nad võivad jätkata ravimi kasutamist.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin modafinil continuă să fie mai mari decât riscurile asociate doar în tratamentul narcolepsiei.
Estonian: Olemasolevate andmete ja komitees aset leidnud teaduslike arutelude põhjal järeldas inimravimite komitee, et modafiniili sisaldavate ravimite kasulikkus on suurem kui nendega seotud riskid üksnes narkolepsia ravis.
Romanian: Această evaluare a condus la o actualizare a informaţiilor despre produs pentru medicamentele care conţin modafinil pe întreg teritoriul Europei, în vederea includerii unor atenţionări mai severe cu privire la aceste riscuri.
Estonian: Nimetatud hindamismenetluse järel täiendati kogu Euroopas modafiniili sisaldavate ravimite ravimiteavet, et muuta rangemaks antud ohtudega seotud hoiatused.
Romanian: Analizând datele din studiile clinice, comitetul a observat că eficacitatea modafinilului la pacienţii narcoleptici a fost demonstrată.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete alusel leidis inimravimite komitee, et need tõendavad modafiniili efektiivsust narkolepsiaga patsientidel.
Romanian: • De asemenea, medicii trebuie să cunoască profilul de siguranţă al medicamentelor care conţin modafinil şi trebuie să îşi monitorizeze pacienţii în mod corespunzător.
Estonian: • Arstid peavad arvestama modafiniili sisaldavate ravimite ohutusprofiiliga ja oma patsiente selles suhtes jälgima.
Romanian: Comitetul a examinat toate datele din studiile clinice cu modafinil în narcolepsie, apneea obstructivă în somn, tulburarea de somn cauzată de lucrul în schimburi şi hipersomnia idiopatică, precum şi articolele din literatura de specialitate publicată.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kliiniliste uuringute andmed modafiniili kasutanud narkolepsia, obstruktiivse uneapnoe, vahetustega tööst tingitud kroonilise unehäire ja idiopaatilise hüpersomniaga inimeste kohta, aga ka kirjanduse avaldatud artiklid.
Romanian: După ce PhVWP primise şi demarase evaluarea datelor, grupul de lucru avea în continuare motive de îngrijorare legate de medicamente şi, în consecinţă, la 14 mai 2009, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP să efectueze o evaluare completă a raportului risc/beneficiu al medicamentelor care conţin modafinil şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă ale acestora ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Estonian: Seetõttu palus Ühendkuningriigi ravimiamet 14. mail 2009 inimravimite komiteel viia läbi modafiniili sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte täielik hindamine ja võtta vastu otsus selle kohta, kas nende ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Romanian: De asemenea, comitetul a observat o asociere a modafinilului cu reacţii adverse psihice, cum ar fi gânduri suicidare, depresie, episoade psihotice, şi a modafinilului cu reacţii adverse cardiovasculare, cum ar fi hipertensiune arterială (tensiune arterială ridicată) şi contracţii cardiace neregulate.
Estonian: Inimravimite komitee märkis veel seost modafiniili ja psühhiaatriliste kõrvalnähtude vahel, nagu enesetapumõtted, depressioon, psühhootilised episoodid, ning modafiniili ja südame-veresoonkonnaga seotud kõrvalnähtude vahel, nagu hüpertensioon (kõrge vererõhk) ning ebaregulaarne südametegevus.
Romanian: De asemenea, CHMP a evaluat toate reacţiile adverse raportate la medicamentele care conţin modafinil.
Estonian: Samuti vaatas inimravimite komitee läbi kõik kõrvalnähud, millest oli teatatud modafiniili sisaldavate ravimite kasutamisel.
Romanian: Analizând datele de siguranţă, comitetul a observat că modafinilul este asociat în mare măsură cu un risc de reacţii cutanate grave, cu potenţial letal, şi că acest risc pare să fie mai ridicat la copii.
Estonian: Ohutusandmete osas märkis inimravimite komitee, et modafiniili kasutamine on kindlalt seotud raskete eluohtlike nahareaktsioonide tekkeriskiga, kusjuures see risk on suurem lastel.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat modificări suplimentare ale informaţiilor despre produs pentru a asigura că medicamentele sunt utilizate în mod adecvat şi a cerut producătorilor să instituie măsuri de reducere la minimum a riscului.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas ravimi õige kasutamise tagamiseks teha ravimi omaduste kokkuvõttesse täiendavaid muutusi ja palus ravimi tootjatel võtta tarvitusele ohtude minimeerimise alased meetmed.
Romanian: Somnolenţa excesivă poate fi cauzată de narcolepsie, o boală în care pacientul adoarme în timpul zilei, sau se poate datora tiparelor de somn perturbate din timpul nopţii, care conduc la somnolenţă în timpul zilei.
Estonian: See on haigus, mille puhul jääb inimene äkki keset päeva magama, aga see võib olla põhjustatud ka öise une häiretest, mis toovad endaga kaasa päevase unisuse.
Romanian: De asemenea, CHMP a cerut societăţilor care produc medicamente ce conţin modafinil să instituie măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Estonian: Inimravimite komitee on palunud modafiniili sisaldavaid ravimeid tootvatel ravimifirmadel võtta tarvitusele meetmed, mis aitavad minimeerida ravimi kasutamisega seotud riske.
Romanian: De asemenea, PhVWP a cerut societăţilor care produc medicamente ce conţin modafinil să furnizeze toate informaţiile pe care le posedă pentru a evalua dacă sunt necesare şi alte măsuri.
Estonian: Samuti palus inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm modafiniili tootvatel ravimifirmadel edastada kogu neil olemasolev asjakohane teave, et otsustada täiendavate meetmete võtmise vajaduse üle.
Romanian: În plus, datele privind utilizarea necorespunzătoare a modafinilului de către studenţi, în prezent în curs de a fi colectate, vor fi analizate imediat ce devin disponibile.
Estonian: Veel kogutakse ja seejärel analüüsitakse andmeid modafiniili võimaliku väärkasutamise kohta üliõpilaste hulgas.
Romanian: De asemenea, comitetul a luat notă de riscul crescut de reacţii cutanate grave, cu potenţial letal, asociate cu modafinil la copii şi a contraindicat utilizarea acestei substanţe la copii.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas veel raskete eluohtlike nahareaktsioonide suurenenud tekkeohtu modafiniili kasutavatel lastel, mistõttu komitee ei soovitanud ravimit lastele anda.
Romanian: Ce este valproatul?
Estonian: Mis on valproaat?
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 26 august 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 26. augustil 2010.
Romanian: Medicamentele care conţin valproat sunt disponibile de la mijlocul anilor '60.
Estonian: Valproaati sisaldavaid ravimeid on turustatud alates 1960. aastate keskpaigast.
Romanian: Această modificare se aplică, de asemenea, medicamentelor generice, incluzând Valproat Ratiopharm Chrono.
Estonian: Kõnealust muudatust kohaldatakse ka geneeriliste ravimite, sealhulgas Valproat Ratiopharm Chrono suhtes.
Romanian: CHMP a observat că 25 de state membre au autorizat indicaţia în Uniunea Europeană.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Euroopa Liidus on näidustuse heaks kiitnud 25 liikmesriiki.
Romanian: Această extindere era în concordanţă cu medicamentul de referinţă pe care se bazează medicamentul generic.
Estonian: Kõnealune laiendus oli kooskõlas selle võrdlusravimi kasutusega, millel nimetatud geneeriline ravim põhineb.
Romanian: Acestea sunt comercializate în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE) sub diverse denumiri comerciale, inclusiv Depakine/Deprakine, Depakote şi Epilim, şi ca medicamente generice.
Estonian: Neid turustatakse Euroopa Liidu liikmesriikides eri nimetuste all (sh Depakine/Deprakine, Depakote ja Epilim), samuti geneeriliste ravimitena.
Romanian: Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare în interes comunitar.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31, esildise tegemine ühenduse huvides.
Romanian: 2 Această obiecţie a fost exprimat sub formă de sesizare în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) 1084/2003, cu modificările ulterioare, sesizare cu privire la o variaţie la o autorizaţie de introducere pe piaţă.
Estonian: 2 See vastuväide esitati muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase menetluse korras - müügiloa muutmist käsitleva esildise tegemine.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 31"1.
Estonian: Läbivaatamine toimus artikli 31 kohase esildismenetluse1 korras.
Romanian: Mecanismul exact de acţiune al acidului valproic nu este pe deplin înţeles, dar se cunoaşte că acesta intensifică activitatea neurotransmiţătorului acid gamma-amino butiric (AGAB), crescând cantitatea de AGAB disponibilă în spaţiile dintre celulele nervoase.
Estonian: Valproehappe täpne toimemehhanism ei ole täielikult selge, kuid on teada, et see suurendab neurotransmitteri gamma-aminovõihappe (GABA) aktiivsust, suurendades GABA kogust närvirakkude vahelistes sünapsides.
Romanian: În general, datele nu sunt suficiente pentru a justifica utilizarea valproatului ca tratament de primă linie.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole need andmed piisavad, et toetada valproaadi kasutamist esmavaliku ravis.
Romanian: Întrucât tulburarea bipolară apare în principal la pacienţii adulţi, modificarea nu este aplicabilă pentru formulele lichide ale valproatului destinate utilizării la copii.
Estonian: Et bipolaarset häiret esineb peamiselt täiskasvanud patsientidel, ei kohaldata kõnealust muudatust lastel kasutatavate valproaadi vedelpreparaatide suhtes.
Romanian: Comitetul a concluzionat, de asemenea, că indicaţia pentru profilaxia recurenţei episoadelor de dispoziţie nu este justificată de datele prezentate.
Estonian: Samuti jõudis komitee järeldusele, et nende ravimite näidustamine meeleolukõikumise episoodide kordumise ennetamiseks ei ole esitatud andmete alusel põhjendatud.
Romanian: 3 august şi 26 octombrie 2009
Estonian: 3. august ja 26. oktoober 2009
Romanian: La 16 aprilie 2009, agenţia olandeză a exprimat, de asemenea, motive de îngrijorare generale legate de eficacitatea şi siguranţa acidului valproic şi valproatului în această indicaţie, observând că există diferenţe între statele membre în autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru această indicaţie.
Estonian: 16. aprillil 2009 väljendas Madalmaade pädev asutus valproehappe ja valproaadi efektiivsuse ja ohutuse suhtes kõnealuse näidustuse ravis ka üldisi kahtlusi, märkides, et näidustus on liikmesriikide müügilubades erinev.
Romanian: La 15 aprilie 2008, societatea care comercializează Valproat Ratiopharm Chrono, un medicament generic ce conţine valproat utilizat ca antiepileptic, a solicitat agenţiei germane de reglementare în domeniul medicamentului extinderea utilizării acestuia pentru a include „tratamentul acut al episodului maniacal şi profilaxia recurenţei la pacienţi cu tulburare bipolară".
Estonian: 15. aprillil 2008 esitas valproaati sisaldavat epilepsiaravimina kasutatavat geneerilist ravimit Valproat Ratiopharm Chrono tootev ettevõte Saksamaa pädevale asutusele taotluse laiendada ravimi kasutusvaldkonda, et see hõlmaks „maaniaepisoodi akuutset ravi ja selle kordumise ennetamist
Romanian: Dovezile în sprijinul utilizării valproatului în tratamentul de întreţinere pentru profilaxia episodului maniacal acut sunt mai limitate, întrucât nu există nicio comparaţie cu placebo.
Estonian: Valproaadi kasutamisest ägeda maaniaepisoodi ennetamise säilitusravis on vähem tõendeid, sest puudub võrdlus platseeboga.
Romanian: Cu toate acestea, continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi avută în vedere la pacienţii cu un răspuns satisfăcător la valproat.
Estonian: Siiski võib kaaluda maaniaepisoodi järgse ravi jätkamist patsientidel, kes on valproaadiravile hästi allunud.
Romanian: 26 august 2010
Estonian: 26. augustil 2010
Romanian: Valproatul este o sare (sodiu sau semisodiu) a acidului valproic, un medicament antiepileptic care poate fi utilizat şi la pacienţii cu tulburare bipolară.
Estonian: Valproaat ehk valproehappe sool (naatriumvalproaat või naatriumdivalproaat) on epilepsiavastane ravim, mida võib kasutada ka bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel.
Romanian: Comitetul a evaluat informaţiile furnizate de societăţile care produc medicamente ce conţin valproat pentru a justifica utilizarea medicamentului pe bază de valproat în tulburările bipolare.
Estonian: Komitee vaatas läbi teabe, mille esitasid valproaati sisaldavaid ravimeid tootvad ettevõtted nende ravimite kasutamise toetuseks bipolaarse häire korral.
Romanian: Studiile prezentate de companii relevă unele dovezi ale eficacităţii valproatului în tratamentul acut al episodului maniacal, observate în studii controlate prin placebo cu durată de trei săptămâni.
Estonian: Ettevõtete esitatud uuringud tõendasid teatud määral valproaadi efektiivsust maaniaepisoodi akuutses ravis, nagu nähtub platseebokontrolliga kolmenädalase kestusega uuringutest.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin valproat în abordarea terapeutică a episoadelor maniacale din tulburarea bipolară în situaţiile în care litiul este contraindicat sau nu este tolerat rămân în continuare mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, a recomandat ca toate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente să fie modificate pentru a include sau schimba indicaţia.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et valproaati sisaldavate ravimite kasulikkus bipolaarse häire korral esinevate maaniaepisoodide ravis juhtudel, kus liitium on vastunäidustatud või mittetalutav, on jätkuvalt suurem ravimitega kaasnevatest riskidest ning soovitas seetõttu kõiki kõnealuste ravimite müügilubasid muuta selliselt, et need hõlmaksid asjaomast näidustust või muudaksid seda.
Romanian: Acestea au inclus articole publicate care raportau rezultatele a 16 studii clinice privind valproatul în mania acută (fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente) şi în profilaxia recurenţei episoadelor de dispoziţie în tulburarea bipolară.
Estonian: Teave hõlmas avaldatud artikleid, mis sisaldasid 16 kliinilise uuringu tulemusi valproaadi kasutamise kohta ägeda maania ravis (kas iseseisvalt või kombinatsioonravis) ja bipolaarse häire korral esinevate meeleolukõikumise episoodide kordumise ennetamiseks.
Romanian: O creştere a nivelului de AGAB în creier este corelată cu stabilizarea dispoziţiei, ajutând la controlarea episoadelor maniacale (dispoziţie extrem de ridicată) asociate tulburării bipolare.
Estonian: GABA koguse suurenemine ajus on seotud meeleolu stabiliseerumisega ning see aitab bipolaarse häirega kaasnevaid maaniaepisoode (meeleolu äärmuslik tõus) reguleerida.
Romanian: Aceasta este o boală psihică ce cauzează alternarea perioadelor de dispoziţie ridicată (manie) şi depresie.
Estonian: See on vaimuhaigus, kus vahelduvad meeleolu liigne tõus ja langus.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii valproatului în tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea bipolară.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud bipolaarse häire korral esinevate maniakaalsete episoodide ravis kasutatava valproaadi ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile valproatului în această afecţiune sunt mai mari decât riscurile asociate şi că toate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin valproat de pe întreg teritoriul Europei ar trebui modificate pentru a include tratamentul episoadelor maniacale în tulburările bipolare în situaţiile în care litiul este contraindicat sau netolerat.
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud järeldusele, et selle haigusseisundi korral on valproaadi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et kõiki valproaati sisaldavate ravimite müügilubasid Euroopas tuleks muuta selliselt, et need hõlmaksid bipolaarse häire puhul esinevate maaniaepisoodide ravi juhtudel, kus liitium on vastunäidustatud või mittetalutav.
Romanian: Cu toate acestea, la 9 martie 2009, agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a exprimat o obiecţie la această modificare2.
Estonian: Kuid 9. märtsil 2009 esitas Madalmaade pädev asutus muudatuse kohta vastuväite2, sest tema arvates oli esitatud kõnealuse kasutuse toetuseks liiga vähe andmeid.
Romanian: De ce a fost evaluată utilizarea valproatului în tulburarea bipolară?
Estonian: Mis oli bipolaarse häire ravis kasutatava valproaadi läbivaatamise põhjus?
Romanian: Prin urmare, aceasta a solicitat CHMP să efectueze o evaluare completă a raportului risc/beneficiu al acidului valproic şi valproatului în tratamentul şi prevenirea episoadelor maniacale în tulburarea bipolară şi să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin valproat ar trebuie modificate pe întreg teritoriul UE.
Estonian: Seetõttu palus Madalmaade pädev asutus inimravimite komiteel korraldada bipolaarse häire korral esinevate maaniaepisoodide ravis ja ennetamises kasutatava valproehappe ja valproaadi kasulikkuse ja riski suhte täieliku hindamise ning esitada oma arvamus selle kohta, kas valproaati sisaldavate ravimite müügilubasid tuleks kõikjal Euroopa Liidus muuta.
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea valproatului pentru tratamentul episodului maniacal în tulburarea bipolară la pacienţii care nu pot lua litiu (un alt medicament utilizat în tulburările bipolare).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kasutada valproaati bipolaarse häire korral esinevate maaniaepisoodide ravis nendel patsientidel, kellele ei saa manustada liitiumi (samuti bipolaarse häire ravis kasutatav ravim).
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la:
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäevad:
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie privind:
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse:
Romanian: 20 februarie 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Estonian: 20. veebruar 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Romanian: 1 Numerele procedurilor: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Estonian: 1 Menetluste numbrid: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Romanian: Rezultatul a patru proceduri în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi al unei proceduri în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase nelja menetluse ja muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase ühe menetluse tulemused
Romanian: De ce au fost evaluate aceste medicamente?
Estonian: Miks nende ravimite andmed läbi vaadati?
Romanian: Informaţii suplimentare despre aceste medicamente sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Nende ravimite lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: • Kui patsientidel tekib küsimusi, tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.
Romanian: Prin urmare, rezultatele studiilor vizate nu au putut fi considerate sigure.
Estonian: Selle tõttu ei saa asjaomaste uuringute tulemusi pidada usaldusväärseteks.
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi pentru medicii care prescriu reţete?
Estonian: Mis on komitee soovitused patsientidele ja ravimit määravatele arstidele?
Romanian: Comitetul a analizat importanţa datelor din aceste studii în contextul datelor generale prezentate în cereri.
Estonian: Komitee analüüsis uuringuandmete tähtsust taotlustes esitatud koguandmete kontekstis.
Romanian: • Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy: 20 februarie 2013
Estonian: • Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy: 20. veebruar 2013
Romanian: CHMP a confirmat concluziile precedente cu privire la aceste medicamente.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas nende ravimite kohta oma varasemaid järeldusi.
Romanian: În consecinţă, Comisia Europeană a solicitat CHMP să evalueze dacă problemele identificate au un impact asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor vizate autorizate prin procedura centralizată şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Estonian: Seetõttu küsis Euroopa Komisjon inimravimite komiteelt hinnangut, kas tuvastatud probleemid mõjutavad asjaomaste tsentraalse müügiloaga ravimite kasulikkuse ja riski suhet, ning arvamust, kas nende ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Romanian: La cererea companiei care comercializează Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy, CHMP a reexaminat avizul iniţial pentru aceste medicamente şi a confirmat recomandarea anterioară la 13 decembrie 2012.
Estonian: Fenofibrato Pensat ja Fenofibrato Ranbaxyt turustava ettevõtte palvel analüüsis inimravimite komitee uuesti nende ravimite kohta antud algset arvamust ja 13. detsembril 2012 kinnitas oma varasemat soovitust.
Romanian: În cursul procedurii de reexaminare pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy, compania a prezentat noi date, ceea ce nu este permis în cadrul unei reexaminări.
Estonian: Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy taasläbivaatamise menetluse ajal esitas ettevõte uusi andmeid, mis ei ole taasläbivaatamise kontekstis lubatud.
Romanian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva şi Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ja Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: • Pacienţii care iau unul dintre medicamentele generice care au fost suspendate trebuie să ştie că există tratamente alternative.
Estonian: • Patsiendid, kes võtavad mis tahes geneerilisi ravimeid, mille müügiluba on peatatud, peavad teadma, et on olemas ka samaväärseid muid ravimeid.
Romanian: Unul dintre studii este un studiu „farmacocinetic" la copii, ale cărui rezultate sunt incluse în informaţiile referitoare la produs.
Estonian: Üks uuringuist on farmakokineetikauuring lastel, mille tulemused sisalduvad ravimiteabes.
Romanian: De asemenea, CHMP a solicitat companiilor să furnizeze orice date suplimentare relevante care nu au fost prezentate ca parte din cererile iniţiale.
Estonian: Komitee palus ka ettevõtetel esitada algsetes taotlustes esitamata asjakohaseid lisaandmeid.