FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva avuto una lunga storia di LMC che comprendeva un estensivo trattamento precedente con altri agenti antineoplastici, incluso imatinib, idrossiurea, interferone, e alcuni avevano anche avuto un trapianto d'organo non riuscito (Tabella 11).
Slovak: Väčšina pacientov mala dlhodobú anamnézu CML, ktorá zahŕňala extenzívnu predchádzajúcu liečbu inými antineoplastikami vrátane imatinibu, hydroxyurey a interferónu a u niektorých dokonca neúspešnú orgánovú transplantáciu (Tabuľka 11).
Italian: Gli studi sulla sicurezza cardiaca in vitro hanno dimostrato un segnale preclinico per quanto riguarda il prolungamento del QT, sulla base del blocco delle correnti hERG e il prolungamento della durata del potenziale d'azione nei cuori isolati di coniglio da parte di nilotinib.
Slovak: V štúdiách kardiálnej bezpečnosti in vitro sa zistil predklinický signál predĺženia QT, ktoré bolo dôsledkom nilotinibom spôsobenej blokády prúdov hERG a predĺženia trvania akčného potenciálu v izolovaných srdciach králikov.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che il medico non le dica di farlo.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to nepovie váš lekár.
Italian: Gli studi di tossicità a dose ripetuta nei cani di durata fino a 4 settimane e nelle scimmie cynomolgus di durata fino a 9 mesi hanno messo in luce il fegato come principale organo bersaglio per la tossicità di nilotinib.
Slovak: V štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní trvajúcich do 4 týždňov u psov a do 9 mesiacov u makakov krabožravých sa zistilo, že primárnym cieľovým orgánom toxicity nilotinibu je pečeň.
Italian: Non sono noti gli effetti a lungo termine nei bambini trattati con Tasigna per lunghi periodi di tempo.
Slovak: Nie sú známe dlhodobé účinky dlhotrvajúcej liečby Tasignou u detí.
Italian: La durata mediana dell'esposizione è stata di 60,5 mesi (intervallo 0,1-70,8 mesi).
Slovak: Medián trvania expozície bol 60,5 mesiacov (rozmedzie 0,1-70,8 mesiacov).
Italian: Se ha domande su quanto a lungo prendere Tasigna, ne parli con il medico.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho Tasignu užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Italian: - se è in trattamento con medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco (antiaritmici) o sul fegato (vedere Altri medicinali e Tasigna).
Slovak: - ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú tep srdca (antiarytmiká) alebo pečeň (pozri Iné lieky a Tasigna). - ak trpíte nedostatkom draslíka alebo horčíka.
Italian: Non vi è esperienza nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni o nei pazienti pediatrici con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase accelerata o in crisi blastica.
Slovak: Nie sú skúsenosti u pediatrických pacientov mladších ako 2 roky alebo u pediatrických pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v akcelerovanej fáze alebo blastickej kríze.
Italian: 4 capsule rigide) o 40 capsule rigide (5 blisters, ciascuno contenente 8 capsule rigide).
Slovak: 4 tvrdé kapsuly) alebo 40 tvrdých kapsúl (5 blistrov, z ktorých každý obsahuje 8 tvrdých kapsúl).
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con storia pregressa di pancreatite.
Slovak: U pacientov s pankreatitídou v anamnéze sa odporúča opatrnosť.
Italian: Sostanze le cui concentrazioni sistemiche possono essere alterate da nilotinib
Slovak: Látky, ktorých systémové koncentrácie môže zmeniť nilotinib
Italian: Precedente trapianto di midollo osseo * Per un paziente mancano le informazioni relative allo stato di resistenza/intolleranza ad imatinib.
Slovak: Predchádzajúca transplantácia kostnej drene *U jedného pacienta chýbajú informácie o rezistencii/intolerancii voči imatinibu.
Italian: Il trattamento con Tasigna può essere temporaneamente interrotto e/o la dose può essere ridotta per tossicità ematologiche (neutropenia, trombocitopenia) che non sono correlate alla leucemia di base (vedere Tabella 2).
Slovak: Tasignu môže byť potrebné dočasne vysadiť a/alebo znížiť jej dávku pre príznaky hematologickej toxicity (neutropénia, trombocytopénia), ktoré nesúvisia so základným leukemickým ochorením (pozri Tabuľku 2).
Italian: Nilotinib ha scarso o nessun effetto contro la maggior parte delle altre protein chinasi esaminate, inclusa la Src, ad eccezione dei recettori delle chinasi PDGF, KIT ed Ephrin, che Tasigna inibisce a concentrazioni nell'ambito dell'intervallo raggiunto dopo somministrazione orale alle dosi terapeutiche raccomandate per il trattamento della LMC (vedere Tabella 6).
Slovak: Nilotinib má malý alebo žiadny účinok na väčšinu iných skúmaných proteínkináz vrátane Src, okrem kináz receptorov PDGF, KIT a efrínu, ktoré inhibuje v koncentráciách v rozmedzí dosahovanom po perorálnom podaní terapeutických dávok odporúčaných na liečbu CML (pozri Tabuľku 6).
Italian: Fase accelerata (n=137)*
Slovak: Akcelerovaná fáza (n=137)*
Italian: Può aumentare la quantità di Tasigna nel sangue, fino ad un livello pericoloso.
Slovak: Môže sa tým zvýšiť množstvo Tasigny v krvi, niekedy až na škodlivú hladinu.
Italian: Resistenti (n=226)
Slovak: Rezistencia (n=226)
Italian: I dati sulla gravidanza in pazienti durante il periodo di remissione libera da trattamento (TFR) sono limitati.
Slovak: Existuje obmedzené množstvo údajov o graviditách u pacientok počas pokusu o remisiu bez liečby (TFR, treatment-free remission).
Italian: L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Tasigna e per due settimane dopo l'ultima dose.
Slovak: - Dojčenie sa neodporúča počas liečby Tasignou a po dobu dvoch týždňov od poslednej dávky.
Italian: A 12 mesi A 24 mesi A 36 mesi A 48 mesi A 60 mesi A 72 mesi
Slovak: V 12. mesiaci V 24. mesiaci V 36. mesiaci V 48. mesiaci V 60. mesiaci V 72.
Italian: Un QTcF superiore a 500 msec è stato osservato in <1% di pazienti.
Slovak: QTcF dlhší ako 500 ms sa pozoroval u <1% pacientov.
Italian: Eventi cardiovascolari gravi, tra cui problemi con il flusso di sangue alla gamba (arteriopatia periferica ostruttiva), cardiopatia ischemica e problemi di afflusso di sangue al cervello (malattia cerebrovascolare ischemica) sono stati riportati nei pazienti trattati con Tasigna.
Slovak: Závažné srdcovocievne príhody vrátane problémov s prívodom krvi do nôh (periférna arteriálna okluzívna choroba), ischemickej choroby srdca a problémov s prívodom krvi do mozgu (ischemická mozgovocievna choroba) boli zaznamenané u pacientov liečených Tasignou.
Italian: Non si deve assumere cibo nelle 2 ore precedenti l'assunzione della dose e non deve essere assunto cibo per almeno un'ora dopo l'assunzione della dose.
Slovak: Jedlo sa nemá požiť 2 hodiny pred užitím dávky a jedlo sa nemá požiť najmenej jednu hodinu po užití dávky.
Italian: La sostanza si lega con alta affinità al sito di legame dell'ATP in modo tale da essere un potente inibitore della BCR-ABL wild-type e mantiene l'attività contro 32/33 forme mutanti di BCR-ABL resistenti ad imatinib.
Slovak: Látka sa viaže s vysokou afinitou na väzbové miesto ATP takým spôsobom, že je účinným inhibítorom BCR-ABL divokého typu a zachováva si aktivitu voči 32/33 mutantných foriem BCR-ABL rezistentných voči imatinibu.
Italian: Durante il trattamento con Tasigna se le capita di svenire (perdita di coscienza) o ha un battito cardiaco irregolare durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico perché questo può essere un segno di una grave condizione cardiaca.
Slovak: Počas liečby Tasignou - ak omdliete (stratíte vedomie) alebo budete mať nepravidelný tep srdca počas užívania tohto lieku, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav závažného ochorenia srdca.
Italian: I pazienti avevano ottenuto la diagnosi della malattia entro 6 mesi dall'entrata in studio e non erano stati precedentemente trattati, ad eccezione di idrossiurea e/o anagrelide.
Slovak: Pacientom bolo ochorenie diagnostikované v priebehu posledných šiestich mesiacov a v minulosti neboli liečení, s výnimkou hydroxyurey a/alebo anagrelidu.
Italian: Rispetto ad una soluzione orale (pH 1,2-1,3), la biodisponibilità relativa di nilotinib capsule è approssimativamente del 50%.
Slovak: V porovnaní s perorálnym roztokom (pH 1,2 až 1,3) bola relatívna biologická dostupnosť nilotinibu v kapsliach približne 50%.
Italian: Nilotinib deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QT, inclusi quei pazienti che assumono medicinali antiaritmici come amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo o altri medicinali che possono portare ad un prolungamento del QT come clorochina, alofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone e moxifloxacina (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Nilotinib sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú alebo u ktorých sa môže vyvinúť predĺženie QT intervalu, vrátane pacientov užívajúcich antiarytmiká ako amiodaron, disopyramid, prokaínamid, chinidín a sotalol, alebo iné liečivá, ktoré spôsobujú predĺženie QT ako chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol, metadón a moxifloxacín (pozri časť 4.4).
Italian: I livelli di trascritto di BCR-ABL devono essere valutati prima e durante l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Slovak: Hladiny BCR-ABL transkriptov sa musia stanoviť pred a počas ukončenia liečby (pozri časti 4.2 a 5.1).
Italian: Il tempo mediano di trattamento con nilotinib è stato di 13,80 mesi (range: 0,7-30,9 mesi).
Slovak: Medián trvania liečby nilotinibom bol 13,80 mesiacov (rozsah: 0,7-30,9 mesiacov).
Italian: Aumenti della bilirubina e delle transaminasi epatiche devono essere gestiti mediante sospensione temporanea di nilotinib, riduzione della dose e/o interruzione di nilotinib (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Zvýšenie bilirubínu a pečeňových aminotransferáz sa má manažovať dočasným prerušením podávania nilotinibu, znížením dávky a/alebo ukončením podávania nilotinibu (pozri časť 4.2).
Italian: L'ipokaliemia o l'ipomagnesemia devono essere corrette prima della somministrazione di Tasigna e controllate periodicamente durante la terapia.
Slovak: Hypokaliémia alebo hypomagneziémia sa musia korigovať pred podaním Tasigny a majú sa periodicky monitorovať počas liečby.
Italian: Rifampicina, un potente induttore del CYP3A4, diminuisce la Cmax di nilotinib del 64% e riduce l'AUC di nilotinib dell'80%.
Slovak: Rifampicín, silný induktor CYP3A4, znižuje Cmax nilotinibu o 64% a zmenšuje AUC nilotinibu o 80%.
Italian: Se una donna in trattamento con nilotinib dovesse prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza, l'interruzione del trattamento può essere valutata sulla base dei criteri di eleggibilità per l'interruzione del trattamento descritti nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Slovak: Ak žena, ktorá sa lieči nilotinibom, uvažuje o gravidite, možno zvážiť prerušenie liečby na základe kritérií vhodnosti pre prerušenie liečby, ako sú opísané v častiach 4.2 a 4.4.
Italian: Al tempo della data di cut-off, ottantacinque di questi 86 pazienti (98,8%) hanno ottenuto nuovamente la MMR, (un paziente ha interrotto lo studio in modo permanente per sua decisione) e 76 pazienti (88,4%) hanno ottenuto nuovamente la MR4.5.
Slovak: Osemdesiatpäť z týchto 86 pacientov (98,8%) znovu dosiahlo MMR (jeden pacient natrvalo prerušil štúdiu z vlastného rozhodnutia) a 76 pacientov (88,4%) znovu dosiahlo MR4,5 v čase ukončenia štúdie.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Italian: Nessun soggetto ha avuto un QTcF >450 msec.
Slovak: Žiadny účastník nemal QTcF >450 ms.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con LMC.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou pacientov s CML.
Italian: Come conseguenza di questa attività biochimica, nilotinib inibisce selettivamente la proliferazione e induce l'apoptosi nelle linee cellulari e nelle cellule leucemiche primarie positive al cromosoma Philadelphia nei pazienti con LMC.
Slovak: V dôsledku tejto biochemickej aktivity nilotinib selektívne inhibuje proliferáciu a indukuje apoptózu bunkových línií a primárnych leukemických buniek s pozitívnym chromozómom Philadelphia od pacientov s CML.
Italian: Durata mediana della terapia in giorni (25°-75° percentile)
Slovak: Medián trvania liečby v dňoch (25.-75. percentil)
Italian: Tasigna è disponibile in un contenitore a portafoglio contenente 28 capsule rigide e in astuccio contenente 28 o 40 capsule rigide.
Slovak: Tasigna je dostupná v puzdre obsahujúcom 28 tvrdých kapsúl a v škatuľke obsahujúcej 28 alebo 40 tvrdých kapsúl.
Italian: Informazioni di sicurezza sono fornite anche da uno studio sull'interruzione del trattamento con Tasigna in pazienti con CML che sono stati trattati con nilotinib come terapia di prima linea.
Slovak: K dispozícií sú aj údaje o bezpečnosti z jednej štúdie s Tasignou o ukončení liečby u pacientov s CML, ktorí dostávali nilotinib ako liečbu prvej línie.
Italian: I pazienti devono avere i trascritti tipici di BCR-ABL per permettere la quantificazione di BCR-ABL, la valutazione della profondità della risposta molecolare, e la determinazione di una possibile perdita della remissione molecolare dopo interruzione del trattamento con nilotinib.
Slovak: Pacienti musia mať typické BCR-ABL transkripty, ktoré umožnia kvantifikáciu BCR-ABL, vyhodnotenie hĺbky molekulovej odpovede a stanovenie prípadnej straty molekulovej remisie po prerušení liečby nilotinibom.
Italian: La dose somministrata al suo bambino dipenderà dal peso e dall'altezza del bambino.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich - Dávka podávaná vášmu dieťaťu bude závisieť od jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Italian: Non vi sono dati nei pazienti pediatrici di nuova diagnosi di età inferiore ai 10 anni e vi sono dati limitati nei pazienti pediatrici resistenti o intolleranti a imatinib di età inferiore ai 6 anni.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje od novodiagnostikovaných pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov a iba obmedzené údaje od pediatrických pacientov mladších ako 6 rokov s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu.
Italian: La maggior parte dei pazienti che rispondevano avevano raggiunto una HR più velocemente con il trattamento con nilotinib (mediana 1,0 mesi) ed un risultato durevole (la durata mediana della HR confermata è stata di 24,2 mesi).
Slovak: Väčšina pacientov s odpoveďou na liečbu dosiahla HR pri liečbe nilotinibom rýchlo (medián 1,0 mesiac) a odpoveď pretrvávala (medián trvania potvrdenej HR bol 24,2 mesiaca).
Italian: La variabilità tra pazienti della farmacocinetica di nilotinib era da moderata ad alta.
Slovak: Variabilita farmakokinetiky nilotinibu medzi pacientmi bola stredne vysoká až vysoká.
Italian: Nilotinib è anche un substrato per la pompa di efflusso multifarmaco, P-glicoproteina (P-gp).
Slovak: Nilotinib je tiež substrátom glykoproteínu P (Pg-p), efluxnej pumpy mnohých liečiv.
Italian: Nessuno dei 21 pazienti con LMC resistente o intollerante che erano in MMR durante il trattamento, ha avuto una perdita confermata della MMR.
Slovak: U žiadneho z 21 pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou, ktorí počas liečby dosiahli MMR, sa nepotvrdila strata MMR.
Italian: Versamenti pleurici e pericardici così come complicanze da ritenzione di liquidi si sono verificate in <1% di pazienti in trattamento con Tasigna.
Slovak: Pleurálny a perikardiálny výpotok, ako aj komplikácie spôsobené zadržiavaním tekutín sa vyskytli u <1% pacientov užívajúcich Tasignu.
Italian: Tempo mediano di trattamento con imatinib in giorni (25°-75° percentile)
Slovak: Medián trvania liečby imatinibom v dňoch (25.-75. percentil)
Italian: A causa del possibile verificarsi della sindrome da lisi tumorale (TLS) prima di iniziare la terapia con nilotinib si raccomanda la correzione di una disidratazione clinicamente significativa e il trattamento di alti livelli di acido urico (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Vzhľadom na možný výskyt syndrómu z rozpadu nádoru (TLS) sa pred začatím liečby nilotinibom odporúča úprava klinicky významnej dehydratácie a liečba vysokých hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla ustúpia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby.
Italian: Non vi è esperienza con l'uso di Tasigna nei bambini di nuova diagnosi di età inferiore ai 10 anni e vi è limitata esperienza nei pazienti di età inferiore ai 6 anni che non hanno più alcun beneficio dal precedente trattamento per LMC.
Slovak: Nie sú skúsenosti s používaním Tasigny u novodiagnostikovaných detí vo veku do 10 rokov a iba obmedzené skúsenosti u pacientov vo veku do 6 rokov, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba CML.
Italian: Per tutti i gruppi di rischio Sokal, i tassi di MMR a tutti i tempi predefiniti sono rimasti costantemente più elevati nei due gruppi con nilotinib rispetto al gruppo con imatinib.
Slovak: Sokala boli podiely MMR v každom čase trvale vyššie v oboch skupinách nilotinibu ako v skupine imatinibu.
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi pazienti con valori di alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST) >2,5 (o >5, se correlati alla malattia) volte oltre il limite superiore dell'intervallo di normalità e/o valori di bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità.
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti so zvýšením alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST) na >2,5-násobok (alebo na >5-násobok, ak súviselo s ochorením) hornej hranice normálneho rozmedzia a/alebo celkového bilirubínu na >1,5-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia.
Italian: Come conservare Tasigna
Slovak: Ako uchovávať Tasignu
Italian: Resistenti (n=109)
Slovak: Rezistencia (n=109)
Italian: L'esposizione ai più bassi livelli di dose ai quali sono stati osservati effetti epatici era più bassa dell'esposizione nell'uomo ad una dose di 800 mg/die.
Slovak: Expozície pri najnižších dávkach, pri ktorých sa pozorovali účinky na pečeň, boli nižšie ako expozícia u ľudí pri dávke 800 mg/deň.
Italian: Per gli esami di laboratorio anormali, sono anche segnalate le reazioni avverse molto comuni non incluse in Tabella 3.
Slovak: Pri laboratórnych abnormalitách sú hlásené aj veľmi časté nežiaduce reakcie, ktoré nie sú zahrnuté do Tabuľky 3.
Italian: La somministrazione di Tasigna 30 minuti o 2 ore dopo l'assunzione di cibo aumentava la biodisponibilità di nilotinib rispettivamente del 29% o del 15% (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
Slovak: Podanie Tasigny 30 minút po jedle zvýšilo biologickú dostupnosť nilotinibu o 29%, 2 hodiny po jedle o 15% (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Italian: Se manifesta effetti indesiderati (quali capogiri o problemi della vista) con un potenziale impatto sulla capacità di guidare in modo sicuro veicoli o utilizzare strumenti o macchinari dopo aver assunto questo medicinale, deve interrompere tali attività fino a scomparsa dell'effetto.
Slovak: Ak sa u vás po užití tohto lieku vyskytnú vedľajšie účinky (napríklad závraty alebo poruchy videnia), ktoré môžu zhoršiť schopnosť bezpečne viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje, nevykonávajte tieto činnosti, kým účinok nezmizne.
Italian: Mielosoppressione - Neutropenia - Trombocitopenia - Anemia
Slovak: Myelosupresia - Neutropénia - Trombocytopénia - Anémia
Italian: Non sono noti gli effetti a lungo termine del trattamento prolungato con nilotinib nei pazienti pediatrici.
Slovak: Dlhodobé následky dlhotrvajúcej liečby nilotinibom v pediatrickej populácii nie sú známe.
Italian: Uno studio di interazione farmacologica a dose singola in soggetti sani con warfarin 25 mg, un substrato sensibile del CYP2C9, e nilotinib 800 mg non ha dato luogo ad alcun cambiamento nei parametri farmacocinetici o farmacodinamici di warfarin misurati come tempo di protrombina (PT) e rapporto normalizzato internazionale (INR).
Slovak: Štúdia liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkov pri jednorazovom podaní 25 mg warfarínu, citlivého substrátu CYP2C9, a 800 mg nilotinibu nemala za následok žiadne zmeny farmakokinetických parametrov warfarínu alebo farmakodynamiky warfarínu, stanovených ako protrombínový čas (PT) a medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Italian: Se qualcuna di queste condizioni riguarda lei o il suo bambino, informi il medico.
Slovak: Ak sa vás alebo vášho dieťaťa niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Italian: Una appropriata terapia deve essere prescritta per la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare (vedere il paragrafo 4.2 per le istruzioni sulla gestione delle tossicità non ematologiche).
Slovak: Na kontrolu srdcovocievnych rizík má byť predpísaná vhodná liečba (pozri časť 4.2, pokyny k zvládaniu nehematologických toxicít).
Italian: E' consigliabile uno stretto monitoraggio dell'effetto sull'intervallo QTc e si raccomanda di effettuare un ECG basale prima di iniziare la terapia con nilotinib e come indicato clinicamente.
Slovak: Odporúča sa dôsledne sledovať účinok na interval QTc a vykonať východiskové EKG vyšetrenie pred začiatkom liečby nilotinibom a ak je to klinicky indikované.
Italian: 392 capsule rigide
Slovak: 392 tvrdých kapsúl
Italian: Nessun cibo deve essere assunto per almeno un'ora dopo l'assunzione della dose.
Slovak: Najmenej jednu hodinu po užití dávky sa nemá požiť žiadne jedlo.
Italian: * Le percentuali sono arrotondate al numero intero per la presentazione in questa tabella.
Slovak: * Za účelom uvedenia v tejto tabuľke sú percentá zaokrúhlené na celé čísla.
Italian: I dati relativi all'uso di nilotinib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nilotinibu u gravidných žien.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tasigna nei pazienti pediatrici con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica da 2 a meno di 18 anni di età sono state stabilite (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tasigny boli stanovené u pediatrických pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze vo veku od 2 do menej ako 18 rokov (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Italian: Non prenda cibo insieme alle capsule rigide.
Slovak: - Spolu s tvrdými kapsulami nejedzte žiadne jedlo.
Italian: Questi esami permetteranno di controllare: - la quantità di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere come viene tollerato Tasigna.
Slovak: Prostredníctvom týchto testov sa budú sledovať: - počet krviniek (bielych a červených krviniek a krvných doštičiek) v tele, aby sa zistilo, ako
Italian: Nel caso che gli aumenti della lipasi siano accompagnati da sintomi addominali, si deve interrompere il trattamento con nilotinib e prendere in considerazione misure diagnostiche appropriate per escludere la pancreatite.
Slovak: Keď zvýšenie lipázy sprevádzajú abdominálne príznaky,liečba nilotinibom sa má vysadiť a majú sa zvážiť vhodné diagnostické postupy na vylúčenie pankreatitídy.
Italian: Alle donne in cui può verificarsi una gravidanza si consiglia di utilizzare un metodo di contraccezione molto efficace durante il trattamento e fino a due settimane dopo la fine del trattamento.
Slovak: - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby a po dobu do dvoch týždňov od ukončenia liečby používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie.
Italian: Tasigna è utilizzato per il trattamento di un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph-positivo).
Slovak: Tasigna sa používa na liečbu typu leukémie, ktorý sa označuje ako chronická myelocytová leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna CML).
Italian: Nel caso il trattamento con qualsiasi di questi farmaci sia necessario, si raccomanda, se possibile, di interrompere la terapia con nilotinib (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Ak sa vyžaduje liečba niektorou z uvedených látok, odporúča sa podľa možnosti prerušiť liečbu nilotinibom (pozri časť 4.5).