FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Разпределение Малко се знае за разпределението на триентин в органите и тъканите.
Icelandic: Lítið er vitað um dreifingu tríentíns í líffæri og vefi.
Bulgarian: Cuprior е за перорална употреба.
Icelandic: Cuprior er ætlað til inntöku.
Bulgarian: Таблетките се гълтат с вода на празен стомах, поне един час преди хранене или два часа след хранене и с поне един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко.
Icelandic: Gleypið töflurnar með vatni á fastandi maga, að minnsta kosti einni klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur.
Bulgarian: ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Icelandic: SEM FÓLK GETUR
Bulgarian: Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти на храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX12.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Bulgarian: Установено е, че триентин намалява нивата на серумното желязо, вероятно чрез намаляване на абсорбцията му, и може да са нужни добавки с желязо.
Icelandic: Komið hefur í ljós að tríentín dregur úr magni járns í sermi, hugsanlega með því að draga úr frásogi þess, og gjöf á uppbótarjárni kann að vera nauðsynleg.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá V. viðauka..
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция с триентин е гадене.
Icelandic: Algengasta aukaverkun tríentíns er ógleði.
Bulgarian: При лечението може да настъпи сериозна желязодефицитна анемия и тежък колит.
Icelandic: Alvarlegt járnskortsblóðleysi og alvarleg ristilbólga geta komið fram meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа триентинов тетрахидрохлорид, еквивалентен на 150 mg триентин.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur tríentín tetrahýdróklóríð sem jafngildir 150 mg af tríentíni.
Bulgarian: Нечести: кожен обрив, пруритус, еритема.
Icelandic: Sjaldgæfar: útbrot, kláði, roði.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа триентинов тетрахидрохлорид, еквивалентен на 150 mg триентин.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tríentín tetrahýdróklóríð sem jafngildir 150 mg af tríentíni.
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават при употребата на триентин за лечение на болестта на Wilson.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun tríentíns við Wilsons sjúkdómi.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на триентин при бременни жени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun tríentíns á meðgöngu.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата) - стомашни разстройства и дискомфорт, включително тежки стомашни болки (дуоденит) - възпаление на червата, което може да доведе до напр. болка в корема, повтаряща се диария и кръв в изпражненията (колит) - намаляване на броя на червените кръвни клетки, поради ниското ниво на желязо в кръвта
Icelandic: - meltingartruflanir og óþægindi í maga, þ.m.t. alvarlegir magaverkir (skeifugarnarbólga) - bólga í þörmum sem getur m.a. valdið kviðverkjum, endurteknum niðurgangi og blóði í hægðum
Bulgarian: точка 4.6) и при деца, където е необходим подходящ контрол на нивата на мед, за да се осигури правилен растеж и умствено развитие.
Icelandic: Fylgjast skal með birtingarmyndum ofmeðhöndlunar, sérstaklega þegar þörf fyrir kopar getur breyst eins og á meðgöngu (sjá kafla 4.6) og hjá börnum þar sem viðeigandi eftirlit með koparmagni er nauðsynlegt til að tryggja eðlilegan vöxt og andlegan þroska.
Bulgarian: Не се очаква Cuprior да окаже въздействие върху способността за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er gert ráð fyrir að Cuprior hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Bulgarian: Хроничното лечение може да доведе до дефицит на мед и до обратима сидеробластна анемия.
Icelandic: Langvinn ofmeðhöndlun getur valdið koparskorti og afturkræfu járnkímfrumublóðleysi (sideroblastic anaemia).
Bulgarian: С неизвестна честота: уртикария.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ofsakláði.
Bulgarian: Като се има предвид, че триентин има дразнещи свойства, е преценено, че наблюдаваният хроничен интерстициален пневмонит се обяснява с цитотоксичния ефект на триентин при натрупване в бронхиоларните епителни клетки и алвеоларните пневмоцити.
Icelandic: Að teknu tilliti til þess að tríentín hefur ertandi eiginleika, var talið að hægt væri að útskýra langvarandi millivefslungnabólgu með frumudrepandi áhrifum tríentíns við uppsöfnun þess í þekjufrumum í berkjum og lungnablöðrufrumur.
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи на предозиране с триентин.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um einstök tilvik ofskömmtunar tríentíns.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cuprior
Icelandic: Ef hætt er að nota Cuprior
Bulgarian: Листовка:
Icelandic: Töflukjarni:
Bulgarian: Пролиферацията на хематопоетични клетки се наблюдава в далака на мъжките.
Icelandic: Blóðmyndandi frumufjölgun sást í milta hjá karldýrum.
Bulgarian: - позив за повръщане (гадене)
Icelandic: - ógleði (velgja)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Bulgarian: Когато гризачите се хранят по време на бременност при диета, съдържаща триентин, честотата на резорбция на фетуса и честотата на аномалните фетуси при термина показват зависимо от дозата увеличение.
Icelandic: Þegar nagdýr voru fóðruð alla meðgönguna á fæði sem innihélt tríentín, sýndi tíðni fósturvisnunar og tíðni óeðlilegra fóstra í lok meðgöngu fram á skammtaháða aukningu.
Bulgarian: С неизвестна честота: Дуоденит, колит (включително тежък колит).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: skeifugarnarbólga, ristilbólga (þar með talin alvarleg ristilbólga).
Bulgarian: Бебетата, родени от майки, лекувани с триентин, трябва да се наблюдават за нивата на серумната мед, където е целесъобразно.
Icelandic: Fylgjast skal með koparmagni í sermi hjá börnum mæðra sem fá meðferð með tríentíni þar sem við á.
Bulgarian: Cuprior 150 mg филмирани таблетки
Icelandic: HEITI LYFS Cuprior 150 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: При мишки, прилаган в питейна вода, триентин показва повишени честоти на възпаление на белодробния интерстициум и перипортална мастна инфилтрация в черния дроб.
Icelandic: Í músum sem fengu tríentín með drykkjarvatninu, kom fram aukin tíðni bólgu í millivef lungna og fituíferð í jaðarporti (periportal) lifrar.
Bulgarian: Какво съдържа Cuprior
Icelandic: Cuprior inniheldur
Bulgarian: Тъй като триентин се абсорбира слабо след прием през устата и основният механизъм на действие изисква системната му експозиция (вж. точка 5.1), е важно филмираните таблетки да се приемат на празен стомах поне един час преди хранене или 2 часа след хранене и с наймалко един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко (вж. точка 4.2).
Icelandic: Þar sem tríentín frásogast illa eftir inntöku og aðalverkunarhátturinn krefst altækrar útsetningar þess (sjá kafla 5.1), er mikilvægt að filmuhúðuðu töflurnar séu teknar á fastandi maga a.m.k.
Bulgarian: Няма антидот за остро предозиране с триентин.
Icelandic: Ekkert móteitur er til við bráðaofskömmtun tríentíns.
Bulgarian: Талк.
Icelandic: Talkúm.
Bulgarian: 1 до 3 ml
Icelandic: 1 til 3 ml
Bulgarian: 925 MBq/ml
Icelandic: Cuprymina 925 MBq / ml
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Icelandic: hettuglas (gler)
Bulgarian: Радиофармацевт ичен прекурсор, разтвор
Icelandic: Forefni geislavirkra lyfjalausna.
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Bulgarian: Път на въвеждане
Icelandic: Styrkleik i
Bulgarian: 19 юли 2017
Icelandic: 19 júlí 2017
Bulgarian: 23 август 2012 г.
Icelandic: 23 ágúst 2012
Bulgarian: Няма да се налага да съхранявате този лекарствен продукт.
Icelandic: Þú munt ekki þurfa að geyma þetta lyf.
Bulgarian: Времевите точки за измервания са 2 минути, 30 минути, 1 час, 4 часа, 6 часа, 12 часа, 24 часа, 2 дни, 4 дни и 6 дни.
Icelandic: Tímapunktar fyrir mælingar voru 2 mínútur, 30 mínútur, 1 klukkustund, 4 klukkustundir, 6 klukkustundir, 12 klukkustundir, 24 klukkustundir, tveir dagar, fjórir dagar, sex dagar.
Bulgarian: Приложение V.
Icelandic: Appendix V.
Bulgarian: - Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Icelandic: - Ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Bulgarian: Специалните предпазни мерки за роднини, болногледачи и болничния персонал са описани в точка 6.6.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir ættingja, umönnunaraðila og starfsmenn sjúkrahúss eru í kafla 6.6.
Bulgarian: Как да съхранявате Cuprymina
Icelandic: Hvernig geyma á Cuprymina
Bulgarian: info@sparklepet.it
Icelandic: Netfang: info@sparklepet.it
Bulgarian: Радиоактивността в кръвта намалява от 60,3 % на 3,4 % след 1 час, а след това намалява с 1 % след 6 часа и се увеличава до 5,6 % и 4,9 % след 12-24 часа.
Icelandic: Geislavirkni í blóði lækkaði úr 60,3 % í 3,4 % eftir eina klukkustund og síðan aftur um 1 % eftir 6 kslt. og hækkaði í 5,6 % og 4,9 % eftir 12-24 klst.
Bulgarian: Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните изисквания и/или съответните лицензи, издадени от официалните компетентни органи.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалистите.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru aðeins ætlaðar sérfræðingnum.
Bulgarian: EU/1/12/784/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/784/001
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar.
Bulgarian: Ефективна доза (Sv/1 GBq приложена)
Icelandic: Virkur skammtur (Sv / 1 GBq gefið)
Bulgarian: {ДД/MM/ГГГГ} чч:мм ЦEВ
Icelandic: Magn {Z} ml
Bulgarian: 10 години 5 години 1 година новородено
Icelandic: 15 ára 10 ára 5 ára Eins árs nýbur i
Bulgarian: Флаконът никога не трябва да се отваря и трябва да се съхранява вътре в неговия защитен контейнер.
Icelandic: Glasið skal aldrei opna og verður að vera inni í vörninni.
Bulgarian: Все пак в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
Icelandic: Ef ofskömmtun hefur átt sér stað munt þú fá viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Изчезване на радиоактивността
Icelandic: Hvarf geislavirkni
Bulgarian: Обемът варира от 1 до 3 ml.
Icelandic: Rúmmálið er 1 til 3 ml.
Bulgarian: Какво представлява Cuprymina и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Cuprymina og við hverju það er notað
Bulgarian: - Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или - Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат)
Icelandic: - Ca-DTPA (trínatríum kalsíum díethýlenetriamínpentaasetat) eða - Ca-EDTA (kalsíum dínatríum etýlenedíamíntetraasetat)
Bulgarian: Много ограничената експозиция на Cuprymina (кумулативни общи продажби на 152 флакона в ЕС) се счита за основание за изискване на допълнително петгодишно подновяване.
Icelandic: Mjög takmörkuð útsetning fyrir Cuprymina (samanlögð heildarsala á 152 hettuglösum í ESB) telst vera ástæða til að krefjast viðbótar fimm ára endurnýjunar.
Bulgarian: (MBq: мега бекерел, бекерел е единицата за измерване на радиоактивност)
Icelandic: (MBq: mega Becquerel, Becquerel er eining notað við mælingu geislavirkni).
Bulgarian: Интравенозното му приложение не трябва да се забавя повече от 2 часа.
Icelandic: Lyfjagjöf í æð ætti ekki að tefjast lengur en í 2 klst.
Bulgarian: Константата на гама дозата от мед-64 е 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h на разстояние от 1 метър.
Icelandic: Stöðugur kopar-64 gamma-skammtur er 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x klst. í eins metra fjarlægð.
Bulgarian: - Установена бременност и при съмнения за бременност или когато не е изключена бременност (вж. точка 4.6).
Icelandic: - Þungun eða grunur um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Токсичността на медните съединения е широко изследвана както при хората, така и при животните.
Icelandic: Eiturhrif koparefna hafa verið rannsökuð bæði í mönnum og dýrum.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно листовката на това лекарство.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðil lyfsins vandlega.
Bulgarian: Относно дозата за лице в близък контакт с пациента, тя се дължи изцяло на гама-лъчите (Cuprymina излъчва 2 гама-лъчи при 511,0 Kev и 1 345,77 Kev), защото β+ и β- излъчването не оказва никакво влияние поради много краткия си пробег.
Icelandic: Geislaálag á aðila sem er í náinni snertingu við sjúklinginn ræðst eingöngu af Gamma-geislum (Cuprymina sendir frá sér 2 gamma geisla á 511,0 keV og 1.345,77 keV), þar sem útgeislun β+ og βhefur engin áhrif vegna þess hversu stutt svið þeirra er.
Bulgarian: На практика състоянието на пренебрежима радиоактивност при пациента се постига 4 дни след инжектиране
Icelandic: Skilyrði um óverulegra geislavirkni hjá sjúklingnum nást í raun, fjórum dögum eftir inndælingu.
Bulgarian: Тези лекарства действат като носител, който пренася радиоактивността до мястото, където това е необходимо.
Icelandic: Þessi lyf virka sem burðarefni sem flytja geislavirknina þangað sem hennar er þörf.
Bulgarian: Не е известно дали медният (64Cu) хлорид може да взаимодейства с други лекарства, тъй като не са извършвани специални проучвания
Icelandic: Ekki er ekki vitað hvort koparklóríð ( 64 Cu) geti haft áhrif á önnur lyf þar sem sértækar rannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: За този лекарствен продукт ефективната доза след интравенозно инжектирана активност от 925 MBq е 65,86 mSv за 60-килограмова възрастна жена и 88,99 mSv за 70-килограмов възрастен мъж.
Icelandic: Um þetta lyf gildir að virkur skammtur eftir að 925 MBq virkni er dælt í æð er 65,86 mSv hjá 60-kg þungri, fullorðinni konu og 88,99 mSv hjá 70-kg þungum, fullorðnum karlmanni.
Bulgarian: 48 часа от датата и часа на края на синтеза
Icelandic: 48 klst.eftir dagsetningu og -tíma við lok geislamerkingar.
Bulgarian: Почти цялото количество 64CuCl2 бързо напуска кръвта и навлиза в черния дроб и бъбреците.
Icelandic: Næstum allt 64 CuCl2 berst hratt úr blóðinu og í lifrina og nýrun.
Bulgarian: Общи предупреждения
Icelandic: Almenn viðvörun
Bulgarian: Тогава медта повторно се появява в плазмата и се разпространява към други органи.
Icelandic: Síðan kemur kopar aftur fram í blóðvökva og dreifist til annarra líffæra.
Bulgarian: Възрастна жена
Icelandic: fullorðinn karlmaður fullorðin kona
Bulgarian: Мед-64 има полуживот 12,7 часа.
Icelandic: Helmingunartími kopars-64 er 12,7 klst.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт вижте точка 12.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um undirbúning lyfsins sjá kafla 12.
Bulgarian: Cuprymina не е лекарство и не е предназначен за самостоятелно приложение.
Icelandic: Cuprymina er ekki lyf og það er ekki ætlað til notkunar eitt og sér.
Bulgarian: Този продукт се обработва и Ви се прилага от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Icelandic: Þetta efni verður aðeins meðhöndlað og gefið af sérfræðingum sem hafa verið þjálfaðir sérstaklega til að nota efnið á öruggan hátt.
Bulgarian: Мед-64 е бета-излъчвател.
Icelandic: kopar-64 gefur frá sér beta-geisla.
Bulgarian: Много международни организации са оценили генотоксичността и канцерогенността на медта и са стигнали до заключението, че няма убедителни доказателства за вероятна мутагенност или канцерогенност на медта.
Icelandic: Margar þeirra alþjóðastofnana sem rannsakað hafa erfðaeiturhrif kopars og krabbameinsvaldandi áhrif hans hafa komist að þeirri niðurstöðu að ekki séu til endanlegar sannanir fyrir því að kopar sé stökkbreytandi eða krabbameinsvaldandi.
Bulgarian: Лекарствени продукти, радиоизотопно маркирани с Cuprymina, не трябва да се използват при деца и юноши на възраст до 18 години.
Icelandic: Lyf sem eru geislamerkt með Cuprymina ætti ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstofnana:
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при животни с Cuprymina.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturhrifum Cuprymina í dýrum hafa verið gerðar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Cuprymina е изследвана при мишки.
Icelandic: Lyfjahvörf Cuprymina voru rannsökuð í músum.
Bulgarian: Тези лица полагат специални грижи за безопасната употреба на лекарствения продукт и ще Ви държат в течение на действията си.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota efnið á öruggan hátt og þeir munu veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
Bulgarian: Лекарствени продукти, маркирани с мед-64, не трябва да се прилагат при деца и юноши на възраст до 18 години.
Icelandic: Kopar-64-merktu lyfin á ekki að nota fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Bulgarian: Това ще позволи натрупването на допълнителни данни от проследяването на лекарствената безопасност, които ще осигурят гаранция, че рисковете за този продукт са открити и адекватно характеризирани в постмаркетинговите условия.
Icelandic: Þetta gerir kleift að safna saman frekari gögnum um lyfjagát sem mun tryggja að áhætta lyfsins sé greind á fullnægjandi hátt eftir markaðssetningu.
Bulgarian: 1 g хелатообразувател трябва да се прилага като бавна интравенозна инжекция в продължение на 3-4 минути или като инфузия (1 g в 100-250 ml глюкоза или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)).
Icelandic: Gefa skal 1 g af klóbindiefni með hægri inndælingu í bláæð í 3 - 4 mínútur eða með innrennsli (1 g í 100 - 250 ml af glúkósa, eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn).
Bulgarian: Мед-64 се разпада чрез излъчване на β+ (17,6 %) с максимална енергия 0,66 MeV, излъчване на β(38,5 %) с максимална енергия 0,58 MeV и електронно поглъщане (43,9 %).
Icelandic: Kopar-64 hrörnar við útgeislun β+ (17,6 %) með hámarks orku sem samsvarar 0,66 MeV, útgeislun β(38,5 %) með hámarks orku sem samsvarar 0,58 MeV og rafrænum viðtaka ( 43,9 %).
Bulgarian: Препоръчва се използването на телевизионни мониторни системи за наблюдение на пациентите.
Icelandic: Mælt er með notkun myndvöktunarkerfa til að fylgjast með sjúklingum.
Bulgarian: Различни диагностични радиофармацевтици, ATC код:
Icelandic: Ýmis geislavirk lyf til sjúkdómsgreiningar, ATC flokkur:
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Icelandic: Förgun í samræmi við gildandi reglur.
Bulgarian: Възможно е това да са вещества, които са били предназначени да разпознаят определен тип клетки в тялото, включително туморни клетки.
Icelandic: Mögulegt er að um sé að ræða efni sem hafa verið hönnuð sérstaklega til að þekkja ákveðnar frumutegundir í líkamanum, þar á meðal æxlisfrumur.
Bulgarian: Разтворът на радиофармацевтичния прекурсор е опакован в 10 ml безцветен флакон от стъкло тип I, затворен със запушалка от бромобутилова гума и алуминиева обкатка.
Icelandic: Forefni fyrir geislavirkt lyf er pakkað í 10 ml hettuglas úr litlausu gleri af gerð I sem lokað er með brómóbútyl gúmmítappa og innsiglað með áli.
Bulgarian: За всеки отделен пациент експозицията на йонизиращо лъчение трябва да бъде обоснована въз основа на вероятната клинична полза.
Icelandic: Fyrir hvern sjúkling skal útsetning fyrir jónandi geislun vera réttlætanleg á grundvelli áætlaðs klínísks ávinnings.
Bulgarian: Предвид тези предположения очакваната доза за лице в близък контакт с пациента е 0,46 mSv, което е по-малко от половината от допустимата доза при хора без експозиция (1 mSv/година).
Icelandic: Samkvæmt þessu er áætlaður skammtur fyrir þann sem er í náinni snertingu við sjúklinginn 0,46 mSv, þ.e. minna en helmingur þeirra marka sem sett eru fyrir þá sem ekki eru útsettir fyrir geislun (1 mSv/ári).
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækninn til að vita hvenær þú getur byrjað brjóstagjöf aftur.
Bulgarian: Cuprymina трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране in vitro.
Icelandic: Cuprymina skal einungis vera notað af sérfræðingum sem hafa reynslu af geislamerkingu in vitro
Bulgarian: Ако приемем, че стойността на фона на околната среда е 150 nSv/h, и при условие че се изисква мощността на дозата мед-64 да е по-ниска от фона на околната среда, на практика състоянието на пренебрежима радиоактивност при пациента се постига 4 дни след инжектиране (мощност на дозата 132 nSv/h), както е показано в таблица 1.
Icelandic: Ef umhverfisgildi eru 150 nSv/klst. og þess krafist að hlutfall geislaskammts vegna kopar-64 sé lægra en umhverfisgildi, þá er óverulegri geislavirkni í sjúklingi náð í raun, fjórum dögum eftir inndælingu (geislaskammtur 132 nSv/klst.) eins og sýnt er í töflu 1.
Bulgarian: Както всички лекарства, радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur lyfið sem geislamerkt er með Cuprymina valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Въз основа на данните, станали известни след издаването на първото разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск на Cuprymina остава положително, но смята, че профилът на безопасност трябва да бъде внимателно наблюдаван поради следните причини:
Icelandic: Byggt á gögnum sem hafa orðið tiltæk frá því að upphaflega markaðsleyfið var veitt, telur sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu sé jákvætt en telur að fylgjast þurfi náið með öryggisupplýsingum af eftirfarandi ástæðum:
Bulgarian: Следователно, в случай на инцидентно прилагане на Cuprymina, радиотоксичността за пациента трябва да бъде намалена чрез незабавно (т.е. в рамките на 1 час) интравенозно прилагане на препарати, съдържащи хелатообразуватели, например Ca-DTPA или Ca-EDTA, с цел повишаване на елиминирането на радионуклида от организма.
Icelandic: Þess vegna, ef Cuprymina er gefið fyrir slysni verður að minnka geislaeiturhrif á sjúklinginn strax (þ.e. innan einnar klst.) með því að gefa honum í æð lyf sem inniheldur klóbindiefni eins og Ca-DTPA eða Ca-EDTA til að auka brotthvarf geislavirks efnis úr líkamanum.
Bulgarian: Тези хелатообразуватели, помагат за елиминиране на радиотоксичността на медта чрез обмен между калциевия йон и медта поради способността им да образуват водноразтворими комплекси с хелатообразуващите лиганди (DTPA, EDTA).
Icelandic: Þessi klóbindiefni hjálpa til við að ná geislaeitrun kopars úr líkamanum með jónaskiptum kalsíumjónaog koparjóna vegna getu þeirra til að mynda vatnsleysanleg efnasambönd með klóbindiefnum (DTPA, EDTA).
Bulgarian: Преди употреба трябва да се проверят опаковката и радиоактивността.
Icelandic: Umbúðir og geislavirkni skal kanna áður en efnið er notað.
Bulgarian: Ще бъдете помолени да спрете кърменето ако имате нужда да Ви се приложи лекарство, радиоактивно белязано с Cupramine.
Icelandic: Þú verður beðin um að hætta brjóstagjöf, ef þú þarft að fá lyf geislamerktu með Cupramine.
Bulgarian: Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Италия
Icelandic: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Ítalía
Bulgarian: Възможно е лекарството, което се използва в комбинация с Cuprymina, да окаже ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Lyfið sem er samtengt Cuprymina getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Дозиметричните стойности са получени на базата на данни от проучване на разпределението при мишки и последващите преизчисления са направени, като се използва Код за оценка на погълнатата доза на органно ниво (Organ Level INternal Dose Assessment Code, OLINDA) (вж.
Icelandic: Áætlaðir geislaskammtar eru byggðir á dreifingu í músum og útreikningar gerðir með því að nota OLINDA - Organ Level Internal Dose Assessment code [Mat á stærð geislaskammta fyrir innri líffæri] (sjá töflu
Bulgarian: - Другите съставки са: хлороводородна киселина (0,1 N) и вода за инжекции.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru saltsýra (0,1 N) og vatn fyrir stungulyf.