FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni niektóre leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami oksydazy monoaminowej (IMAO), takie jak fenelzyna i moklobemid.
Bulgarian: ако приемате или сте приемали през последните две седмици определени лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори), като фенелзин и моклобемид.
Polish: • jeśli w przeszłości u pacjenta występowała mała liczba krwinek w wywiadzie, wywołana przez chinidynę, chininę lub meflochinę (może powodować skłonność do łatwiejszego niż zwykle
Bulgarian: ако в миналото сте имали ниски нива на кръвни клетки, причинени от хинидин, хинин или мефлохин (може да проявявате склонност към по-лесно кървене или по-лесно образуване на синини от обикновено)
Polish: Chinidyna hamowała aktywność CYP2D6 przy dawce powodującej 50% maksymalnej inhibicji (IC50) wynoszącej mniej niż 0,05 µM.
Bulgarian: Хинидин инхибира CYP2D6 с половината максимална инхибираща концентрация (IC50) на стойност помалка от 0,05 µM.
Polish: W razie wystąpienia trombocytopenii należy natychmiast przerwać stosowanie produktu NUEDEXTA, chyba że przyczyna wystąpienia trombocytopenii jest wyraźnie niezwiązana z lekiem.
Bulgarian: NUEDEXTA трябва да се спре незабавно при възникване на тромбоцитопения, освен ако е ясно, че тромбоцитопенията не е свързана с приема на лекарството.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące wielkości wpływu inhibitorów cytochromu CYP3A4 na parametry farmakokinetyczne chinidyny i jej metabolitów, w
Bulgarian: Понастоящем са налични ограничени данни за размера на ефекта от инхибиторите на CYP3A4 върху фармакокинетичните параметри на хинидин и неговите метаболити, включително за потенциала за натрупване в стационарно състояние.
Polish: Średnia zmiana wartości QTcF wynosiła 6,8 ms w przypadku produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg oraz 9,1 ms w przypadku leku referencyjnego zastosowanego jako kontrola pozytywna (moksyfloksacyny).
Bulgarian: Средните промени в QTcF са 6,8 ms за NUEDEXTA 23 mg/9 mg и 9,1 ms за референтната положителна контрола (моксифлоксацин).
Polish: Przed przyjęciem i po przyjęciu leku NUEDEXTA należy zwrócić się do lekarza, jeśli:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете NUEDEXTA, ако:
Polish: • jeśli pacjent ma problemy związane z sercem, nazywane całkowitym blokiem serca lub zespołem długiego QT, lub miał wielokształtny częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes;
Bulgarian: ако страдате от проблем със сърцето, наречен „пълен сърдечен блок" или „синдром на удължения QT-интервал", или сте имали проблем със сърцето, наречен „torsades de pointes".
Polish: W trwającym 12 miesięcy otwartym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania leku, w którym również użyto kombinacji wyższych dawek dekstrometorfan 23 mg/chinidyna 26 mg, udział wzięło 553 osób z PBA związanym z 34 różnymi chorobami neurologicznymi.
Bulgarian: 12-месечно, открито проучване на безопасността, което също прилага комбинация от по-висока доза декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg, включва 553 пациенти с ПБА, свързан с тридесет и четири различни неврологични заболявания.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem pogorszenia stanu klinicznego w przebiegu miastenii i innych chorób, których objawy mogłyby ulec nasileniu w wyniku działania przeciwcholinergicznego.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за влошаване на клиничното състояние при миастения гравис и при други заболявания, които могат да се повлияят неблагоприятно от антихолинергичните свойства.
Polish: Częstość występowania epizodów PBA, mierzona na podstawie „liczby epizodów" w obu grupach osób przyjmujących produkt NUEDEXTA, w przebiegu badania uległa istotnemu obniżeniu w postaci przyrostowej redukcji odpowiednio o 47% i 49% w stosunku do grupy osób przyjmujących placebo
Bulgarian: Честотата на епизодите ПБА, съгласно измереното чрез „Брой епизоди" в двете групи на лечение с NUEDEXTA, намалява значително в хода на проучването, с допълнително намаление от съответно 47 % и 49 % в сравнение с плацебо (p <0,0001 за двете сравнения).
Polish: Choć lecznicze dawki chinidyny stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub malarii są ogólnie ≥10-krotnie większe od dawki chinidyny w tym produkcie leczniczym, poziom narażenia na chinidynę w następstwie przedawkowania produktu NUEDEXTA może być przyczyną wystąpienia potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca, w tym wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu torsades
Bulgarian: Макар че терапевтичните дози хинидин при лечение на сърдечни аритмии или малария като цяло са ≥10-кратно по-високи от дозата хинидин в този лекарствен продукт, при експозиции на хинидин, възможни след предозиране с NUEDEXTA, могат да възникнат сърдечни аритмии с потенциално летален изход, включително „torsades de pointes".
Polish: Chinidyna jest metabolizowana przez cytochrom CYP3A4.
Bulgarian: Хинидин се метаболизира от CYP3A4.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego NUEDEXTA we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z PBA (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NUEDEXTA във всички подгрупи на педиатричната популация с ПБА (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu NUEDEXTA wynosi 15 mg/9 mg raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е NUEDEXTA 15 mg/9 mg веднъж на ден.
Polish: Ze względu na interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne jednoczesne stosowanie produktu NUEDEXTA i leków z grupy TCA nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Имайки предвид фармакодинамичните и фармакокинетични взаимодействия, не се препоръчва едновременно прилагане на NUEDEXTA и TCA поради повишен риск от серотонинов синдром (вж. точка 4.5).
Polish: • osłabienie (astenia), drażliwość
Bulgarian: слабост (астения), раздразнителност
Polish: Nie wykryto istotnej różnicy w osoczowym stężeniu dekstrometorfanu i dekstrorfanu przed podaniem i po podaniu memantyny, nie wykazano też wpływu na stężenie memantyny w osoczu przed podaniem i po podaniu dekstrometorfanu/chinidyny.
Bulgarian: Няма значителна разлика в плазмената концентрация на декстрометорфан и декстрорфан преди и след въвеждане на мемантин и няма ефект върху плазмената концентрация на мемантин преди и след въвеждане на декстрометорфан/хинидин.
Polish: • Pozostałe składniki to kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian i żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), tusz drukarski (szelak, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek
Bulgarian: Останалите съставки са кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат и желатин, титаниев диоксид (E171), червен железен оксид (E172), печатно мастило (глазура от шеллак, пропиленгликол, титаниев диоксид (E171)).
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką posiadającą zabezpieczenie przed
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова капачка.
Polish: Stosowanie tiorydazyny, substratu cytochromu CYP2D6 również powodującego wydłużenie odstępu QT, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Тиоридазин, субстрат на CYP2D6, който също удължава QTинтервала, е противопоказан (вж. точка 4.3).
Polish: • niektóre leki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami oksydazy monoaminowej (IMAO, np. fenelzyna i moklobemid).
Bulgarian: • определени лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори, например фенелзин и моклобемид).
Polish: Należy ostrzec pacjentów przed potencjalnymi działaniami produktu związanymi z OUN, takim jak senność, zawroty głowy i omdlenia lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8), a także przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn w
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят за възможността за свързани с ЦНС ефекти като сомнолентност, замаяност и синкоп или влошено зрение (вж. точка 4.8) и да се посъветват да не шофират или работят с машини при възникване на тези симптоми.
Polish: Wiek osób badanych wynosił od 25 do 80 lat, a średnia wieku wynosiła około 51 lat. Około 74% z nich było rasy białej, 4% było rasy czarnej, 1% był pochodzenia azjatyckiego, a 19% - pochodzenia latynoskiego.
Bulgarian: Приблизително 74 % са бели, 4 % чернокожи, 1 % са с азиатски и 19 % с латиноамерикански произход.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, gdy planuje ciążę lub gdy nie stosuje skutecznej antykoncepcji, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego miało znikomy wpływ na farmakokinetykę chinidyny.
Bulgarian: Лекото до умерено чернодробно увреждане оказва слаб ефект върху фармакокинетиката на хинидин.
Polish: Uważa się, że w obecności chinidyny metabolizm oksydacyjny zależny od cytochromu CYP3A4 odgrywa większą rolę w eliminacji dekstrometorfanu.
Bulgarian: Счита се, че при наличие на хинидин зависимият от CYP3A4 окислителен метаболизъм играе по-голяма роля в елиминирането на декстрометорфан.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: Graniczny poziom istotności w porównaniu produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg z placebo wynosił p = 0,0002, a w porównaniu produktu NUEDEXTA 15 mg/9 mg z placebo wynosił p = 0,008.
Bulgarian: Р-стойността за NUEDEXTA 23 mg/9 mg в сравнение с плацебо е p=0,0002 и за NUEDEXTA 15 mg/9 mg в сравнение с плацебо p=0,008.
Polish: • występują takie objawy jak siniaki, krwawienie pod skórą, z nosa i (lub) z dziąseł, gdyż mogą to być objawy występowania małej liczby komórek krwi zwanych płytkami (trombocytopenia);
Bulgarian: ако получите симптоми като образуване на синини, подкожно кървене, кървене от носа и/или кървене на венците, тъй като това може да бъде признак за ниски нива на кръвните клетки, наречени тромбоцити (тромбоцитопения).
Polish: Oczekuje się, że jednoczesne podawanie leków hamujących aktywność cytochromu CYP3A4 może zwiększyć stężenie chinidyny w osoczu, co mogłoby zwiększyć ryzyko związane z wydłużeniem QTc.
Bulgarian: Може да се очаква, че едновременното прилагане на лекарства, които инхибират CYP3A4, увеличава плазмените нива на хинидин, което увеличава риска от удължаване на QTc.
Polish: Maksymalna dobowa dawka produktu od tygodnia 4. to kapsułki NUEDEXTA 23 mg/9 mg podawane dwa razy na dobę.
Bulgarian: Максималната дневна доза от седмица 4 нататък е NUEDEXTA 23 mg/9 mg, два пъти на ден.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsułki: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 13 KAPSUŁEK
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ - NUEDEXTA 15 mg/9 mg капсули: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 13 КАПСУЛИ
Polish: Leczenie w przypadku przedawkowania dekstrometorfanu powinno być skupione na łagodzeniu objawów i zapewnieniu wsparcia pacjentowi.
Bulgarian: Лечението при предозиране с декстрометорфан трябва да е насочено към симптоматични и поддържащи мерки.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niefunkcjonalnym enzymem CYPD2D6, zwanych osobami z wolnym metabolizmem (ang. poor metabolisers, PM).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с нефункционални ензими CYPD2D6, наричани слаби метаболизатори (poor metabolisers, PMs).
Polish: Każdy blister znajduje się w osobnym opakowaniu.
Bulgarian: Всеки блистер е в опаковка тип „ръкав".
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леки до умерени бъбречни или чернодробни увреждания (вж. точка 4.4).
Polish: Chinidyna hamuje metabolizm dekstrometorfanu, w związku z tym działania niepożądane wywołane przedawkowaniem produktu NUEDEXTA mogą być cięższe lub utrzymywać się dłużej niż w przypadku przedawkowania samego dekstrometorfanu.
Bulgarian: Метаболизмът на декстрометорфан се инхибира от хинидин, така че нежеланите реакции при предозиране, дължащи се на NUEDEXTA, могат да са по-тежки или по-упорити в сравнение с предозирането само с декстрометорфан.
Polish: Zależnie od tego, jak ciężkie są te dolegliwości, lekarz może rozważyć, czy lek ten jest właściwy dla pacjenta i monitorować jego stosowanie w
Bulgarian: В зависимост от тежестта на проблемите, Вашият лекар ще обмисли внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас и ще Ви наблюдава внимателно за възможни нежелани реакции.
Polish: U osób z szybkim metabolizmem średnie wartości parametrów Cmax i AUC0-12 w przypadku dekstrometorfanu i dekstrorfanu zwiększyły się wraz ze zwiększeniem dawki dekstrometorfanu z 15 mg do 23 mg, a średnie wartości parametrów Cmax i AUC0-12 w przypadku chinidyny były podobne.
Bulgarian: При екстензивните метаболизатори средните стойности Cmax и AUC0-12 на декстрометорфан и декстрорфан нарастват от 15 mg до 23 mg, а средните стойности Cmax и AUC0-12 за хинидин са сходни.
Polish: Należy przyjąć kolejną przepisaną dawkę o zwykłej porze i dopilnować, aby został zachowany około 12-godzinny odstęp między dawkami.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време и се уверете, че са изминали 12 часа между двете дози.
Polish: W przypadku proleków, których działanie wynika z aktywności metabolitów wytwarzanych przez cytochrom CYP2D6 (na przykład kodeiny i hydrokodonu, których działanie przeciwbólowe i przeciwkaszlowe występuje po ich przekształceniu odpowiednio w morfinę i hydromorfon), może nastąpić znaczne zmniejszenie skuteczności przez produkt NUEDEXTA ze względu na hamowanie aktywności cytochromu CYP2D6 i w związku z tym zaburzeniami powstawania czynnych
Bulgarian: При предлекарства, чието действие се медиира от произведените от CYP2D6 метаболити (напр. кодеин и хидрокодон, чиито аналгетични и антитусивни ефекти изглежда са медиирани съответно от морфин и хидроморфин), NUEDEXTA може да намали значително ефикасността поради инхибиране на CYP2D6 и оттук нарушение в образуването на активен метаболит.
Polish: Produkt NUEDEXTA może powodować wydłużenie QTc, i w związku z tym wielokształtny częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes.
Bulgarian: NUEDEXTA има потенциал да причини удължаване на QTc и поради това камерна тахикардия от тип „torsades de pointes".
Polish: Chinidyna jest silnym inhibitorem cytochromu CYP2D6.
Bulgarian: Хинидин е мощен инхибитор на CYP2D6.
Polish: W tym trwającym 12 tygodni badaniu z grupą kontrolną przyjmującą placebo 326 osób badanych z PBA i chorobą zasadniczą ALS lub MS przydzielono losowo do grup otrzymujących produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n = 107), produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n = 110) lub placebo (n =
Bulgarian: В това контролирано с плацебо, 12-седмично проучване, 326 пациенти с ПБА, с основно заболяване ALS или MS, са рандомизирани да получават NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n=110) или плацебо (n=109) в продължение на 12 седмици.
Polish: Średnia wyników oceny w skali CNS-LS uzyskana metodą najmniejszych kwadratów uległa istotnemu zmniejszeniu na końcu okresu leczenia w przypadku obu leczonych grup w porównaniu z grupą osób przyjmujących placebo (zmniejszenie o 8,2 punktu w przypadku produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg, o 7,5 punktu w przypadku produktu NUEDEXTA 15 mg/9 mg oraz 5,7 punktu w przypadku placebo).
Bulgarian: Най-малките квадрати на средните скорове по CNS-LS намаляват значително в края на лечението при двете групи на лечение, в сравнение с плацебо (намаление от 8,2 пункта за NUEDEXTA 23 mg/9 mg, намаление от 7,5 пункта за NUEDEXTA 15 mg/9 mg, намаление 5,7 пункта за плацебо).
Polish: Substratami cytochromu CYP2D6 są niektóre leki beta-adrenolityczne, takie jak metoprolol, leki przeciwpsychotyczne, takie jak haloperydol, perfenazyna i arypiprazol, leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, imipramina, amitryptylina i dezypramina, chemioterapeutyk tamoksyfen, a także inhibitor transportera noradrenaliny atomoksetyna.
Bulgarian: Субстратите на CYP2D6 включват някои бета-блокери като метопролол, антипсихотични средства като халоперидол, перфеназин и арипипразол, антидепресанти като нортриптилин, имипрамин, амитриптилин и дезипрамин, хемотерапевтичният тамоксифен и инхибиторът на норадреналиновия транспортер, атомоксетин.
Polish: Populacyjna analiza zależności farmakokinetyki od rasy, przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych od 109 osób badanych (21 osób rasy białej, 71 osób rasy latynoskiej, 18 osób rasy czarnej) wykazała brak widocznych różnic w farmakokinetyce dekstrometorfanu/chinidyny między
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ на популацията, основан на данни от 109 пациенти (21 бели; 71 латиноамериканци, 18 чернокожи), не показва очевидни разлики между расите във фармакокинетиката на декстрометорфан/хинидин.
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (ang. tricyclic antidepressants, TCA; np. dezypramina, nortryptylina, imipramina, amitryptylina) są metabolizowane przez CYP2D6 i w związku z tym również wchodzą w interakcje farmakokinetyczne z chinidyną.
Bulgarian: Трицикличните антидепресанти (TCA, напр. дезипрамин, нортриптилин, имипрамин, амитриптилин) се метаболизират от CYP2D6 и поради това също подлежат на фармакокинетично взаимодействие с хинидин.
Polish: Taka dawka testowa wystarczy do uzyskania ekspozycji w stanie stacjonarnym u pacjentów z fenotypem EM względem cytochromu CYP2D6.
Bulgarian: Тази изпитвана доза е достатъчна да представлява експозицията в стационарно състояние при пациенти с фенотип екстензивен метаболизатор на CYP2D6.
Polish: W trakcie leczenia produktem NUEDEXTA należy ogólnie unikać produktów leczniczych, których metabolizm zależy od cytochromu CYP2D6, zwłaszcza tych ze stosunkowo wąskim indeksem terapeutycznym, o czym należy w stosowny sposób poinformować pacjentów.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които зависят от CYP2D6 метаболизма, особено тези със сравнително нисък терапевтичен индекс, като цяло трябва да се избягват при лечение с NUEDEXTA, а на пациентите трябва да се дадат съответните указания.
Polish: Farmakokinetyki dekstrometorfanu/chinidyny nie badano u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетиката на декстрометорфан/хинидин при педиатрични пациенти не е проучена (вж. точка 5.1).
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia mniejszego, potencjalnie subterapeutycznego stężenia dekstrometorfanu w osoczu i zmniejszenia
Bulgarian: Това може потенциално да доведе до по-ниски субтерапевтични плазмени концентрации на декстрометорфан и намалена ефикасност на NUEDEXTA.
Polish: Wyniki badania opisano poniżej.
Bulgarian: Препоръчителният схема на титриране на дозата описан по-долу:
Polish: Na podstawie wyników badań dotyczących hamowania aktywności transporterów w trakcie leczenia produktem NUEDEXTA nie oczekuje się występowania interakcji między lekami, które byłyby związane z hamowaniem aktywności P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 lub BSEP przez dekstrometorfan.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията за инхибиране на транспортерите не се очакват взаимодействия от типа „лекарство-лекарство", свързани с инхибиране от декстрометорфан на P-gp OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 или BSEP при лечение с NUЕDEXTA.
Polish: Silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, dziurawiec zwyczajny/Hypericum perforatum) mogą przyspieszać metabolizm chinidyny, co wywołuje zmniejszenie stężenia leku w osoczu i osłabienie hamowania aktywności cytochromu CYP2D6.
Bulgarian: Мощните индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион/Hypericum perforatum) могат да засилят метаболизма на хинидин, което да доведе до ниски концентрации в плазмата и оттук понижено инхибиране на CYP2D6.
Polish: Inne działania niepożądane to ataksja, oczopląs, dystonia, niewyraźne widzenie oraz zmiany w odruchach mięśniowych.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват атаксия, нистагъм, дистония, замъглено зрение и промени в мускулните рефлекси.
Polish: Leczenie produktem NUEDEXTA może w związku z tym powodować zwiększenie stężenia w osoczu i gromadzeniem się podawanych jednocześnie produktów leczniczych, które są w znacznym stopniu metabolizowane przez cytochrom CYP2D6.
Bulgarian: Поради това лечението с NUEDEXTA може да доведе до повишени плазмени нива и натрупване на едновременно въведените лекарствени продукти, които преминават екстензивен CYP2D6 метаболизъм.
Polish: Chinidyna zawarta w produkcie NUEDEXTA hamuje aktywność cytochromu CYP2D6 u pacjentów, u których nie stwierdzono braku lub niskiej aktywności cytochromu CYP2D6 o uwarunkowaniach genetycznych („osób z wolnym metabolizmem CYP2D6", patrz podpunkt „Farmakogenomika" w punkcie 5.2).
Bulgarian: Хинидинът в NUEDEXTA инхибира CYP2D6 при пациенти, при които иначе CYP2D6 не отсъства генетично и не е с ниска активност (за „Слаби CYP2D6 метаболизатори" вж. „Фармакогеномика" в точка 5.2).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie tiorydazyna, stosowany w leczeniu chorób psychicznych i mogący wpływać na czynność serca;
Bulgarian: ако приемате лекарство, наречено тиоридазин, което се използва за психически заболявания, но може да засегне и сърцето.
Polish: Po dodaniu memantyny stężenie chinidyny w osoczu zwiększyło się o 20-30%.
Bulgarian: Плазмената концентрация на хинидин нараства с 20 -30 % при добавяне на мемантин.
Polish: Dekstrometorfan jest szybko metabolizowany z udziałem cytochromu CYP2D6 do głównego metabolitu, dekstrorfanu, który podlega szybkiej glukuronidacji i eliminacji przez nerki.
Bulgarian: Декстрометорфан се метаболизира бързо от CYP2D6 до своя основен метаболит, декстрорфан, който се глюкоронира бързо и се елиминира през бъбреците.
Polish: Średnia dobowa częstość występowania epizodów PBA w punkcie początkowym badania (obliczona na podstawie całkowitej liczby epizodów zgłoszonych do 7 dni przed rozpoczęciem leczenia) wynosiła 4,7 w grupie osób przyjmujących produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 w grupie osób przyjmujących produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg oraz 4,5 w grupie osób przyjmujących placebo.
Bulgarian: Средният брой на епизоди на ПБА на изходно ниво (изчислено като общ брой епизоди, докладвани в продължение на до 7 дни преди лечение) е 4,7 в групата с NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 в групата с NUEDEXTA 15 mg/9 mg и 4,5 в групата с плацебо.
Polish: Dawka łączona dekstrometorfanu/chinidyny około 8-krotnie zwiększyła stężenie dezypraminy w stanie stacjonarnym.
Bulgarian: Дозовата комбинация декстрометорфан/хинидин увеличава нивата дезипрамин в стационарно състояние приблизително 8-кратно.
Polish: dwie kapsułki na dobę (jedna kapsułka co 12 godzin).
Bulgarian: • продължете лечението със: две капсули на ден (една капсула на всеки 12 часа).
Polish: Stężenie dekstrometorfanu/dekstrorfanu w osoczu jest proporcjonalne do dawki dekstrometorfanu w obecności stałej dawki chinidyny, takiej jak ta zawarta w produkcie NUEDEXTA.
Bulgarian: Плазмените концентрации на декстрометорфан и декстрорфан са пропорционални на дозата декстрометорфан при наличие на фиксирана доза хинидин, като тази съдържаща се в NUEDEXTA.
Polish: Pacjenci z wydłużeniem odstępu QT, wrodzonym zespołem wydłużonego QT lub podejrzeniem wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пациенти с удължен QT-интервал, синдром на вроден удължен QT-интервал или анамнеза, предполагаща вентрикуларна тахикардия „torsades de pointes" (вж. точка 4.4).
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki, przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych od 109 osób (75 mężczyzn; 34 kobiety), nie wykazała widocznych różnic w farmakokinetyce
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ на популацията, основан на данни от 109 пациенти (75 мъже; 34 жени), не показва очевидни разлики между половете във фармакокинетиката на декстрометорфан/хинидин.