FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující text má být doplněn do Souhrnu údajů o přípravku:
Hungarian: Az alábbi szövegnek kell szerepelnie az alkalmazási előírás összefoglalójában.
Czech: CO JE CIPROFLOXACIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIPROFLOXACIN NYCOMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [Doplní se národní údaje]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Czech: U jiných infekcí není v této věkové skupině Ciprofloxacin Nycomed indikován.
Hungarian: A Ciprofloxacin Nycomed nem javallt más fertőzések esetén ebben a korcsoportban.
Czech: Infuzní roztok 50 ml lahvička 100 ml lahvička 200 ml lahvička
Hungarian: Oldatos infúzió 50 ml-es injekciós üveg 100 ml-es injekciós üveg 200 ml-es injekciós üveg
Czech: Měl by přitom předložené údaje rozebrat ve vztahu ke komplikovaným i nekomplikovaným infekcím a ve vztahu k infekcím horních i dolních močových cest;
Hungarian: Ennek során a kérelmezőnek/a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a szövődményes és szövődménymentes felső és alsó húgyúti fertőzésekkel összefüggésben kell az adatokat tárgyalnia.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮO PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK EMEA ÁLTAL BETERJESZETT MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Czech: 200 - 400 mg dvakrát denně.
Hungarian: Napi kétszer 200-400 mg.
Czech: Klinická odpověď na fluorochinolony v závislosti na dávce u léčby komplikovaných UTI byla navíc prokázána klinickou studií, kterou provedl Frankenschmidt et al (1).
Hungarian: Ezen kívül Frankenschmidt és mtsai (1) klinikai vizsgálatban igazolták a dózisfüggő fluorokinolon választ a húgyúti fertőzések kezelésében.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ {50 ml lékovka, 100 ml lékovka a 200 ml lékovka}
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS TÍPUSA {50 ml-es injekciós üveg, 100 ml-es és 200 ml-es injekciós üveg}
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Czech: 200 - 400 mg dvakrát denně
Hungarian: Napi kétszer 200-400 mg
Czech: Registrační (EU) Číslo
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: Je zapotřebí se této kombinaci vyhnout.
Hungarian: Ez a kombináció kerülendő.
Czech: Není zapotřebí žádné zvláštní léčby.
Hungarian: Különleges kezelés nem szükséges.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Czech: Pacienti byli znovu randomizováni po 3 týdnech.
Hungarian: A betegeket a 3. héten újra randomizálták.
Czech: Terminální poločas (t½) je 3,5 až 4 hodiny.
Hungarian: A terminális felezési idő (t½) 3,5-4 óra.
Czech: Angina pectoris,
Hungarian: angina pektorisz,
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok leírását az 5.1 pont tartalmazza.
Czech: Biologická dostupnost je 15%.
Hungarian: A biohasznosulás hozzávetőleg 15%.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000, < 1/100); vzácné (≥1/10,000, < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Lancashire BB10 2HW Velká Británie
Hungarian: Lancashire BB10 2HW Nagy-Britannia
Czech: - Jestliže Vám bylo sděleno, že trpíte autoimunitním onemocněním (při němž je tělo ‚napadáno‘ svým vlastním imunitním systémem).
Hungarian: - Ha korábban arra figyelmeztették, hogy autoimmun betegségben szenved (amelynél a szervezetet a saját immunrendszere „támadja" meg).
Czech: EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Hungarian: España EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Czech: Další léčivé přípravky a Circadin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Circadin
Czech: Tmax nastává ve stavu nasycení za 3 hodiny.
Hungarian: Jóllakott állapotban a Tmax 3 óra múlva jelentkezik.
Czech: Studie prokázala, že zlepšení pozorované po 3 týdnech se uchovává až po dobu 3 měsíců, ale neprojevilo se při primární analýze provedené po 6 měsících.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a 3 hét után megfigyelt előny akár 3 hónapig is megmarad, de a 6 hónapos elsődleges elemzésnél nem volt igazolható.
Czech: V případě indukce může dojít ke snížení plazmatických koncentrací současně užívaných léčivých přípravků.
Hungarian: Indukció esetén az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációja csökkenhet.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 20.
Czech: 35039 Marburg Německo
Hungarian: 35039 Marburg
Czech: Temmlerstrasse 2
Hungarian: KG Temmlerstrasse 2
Czech: Neužívejte přípravek Circadin, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo se snažíte otěhotnět nebo kojíte.
Hungarian: Ne szedje a Circadint, ha terhes, ha azt gondolja, hogy terhes, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.
Czech: • Snížený počet krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami növeli a vérzés vagy a zúzódás kockázatát,
Czech: Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: Gyakorisága nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psycholepticum, melatonin receptor agonista, ATC kód: N05CH01
Czech: Jak Circadin vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Circadin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Czech: • Snížený počet bílých krvinek v krvi
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben,
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. června 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 29.
Czech: Pro podávání této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
Hungarian: Ennek a betegpopulációnak más gyógyszerformák /hatáserősségek adagolása jobban megfelelhet.
Czech: • Ztráta vědomí nebo mdloby
Hungarian: • eszméletvesztés vagy ájulás,
Czech: Přípravek Circadin s jídlem, pitím a alkoholem Circadin užívejte po jídle.
Hungarian: A Circadin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Circadint étkezés után vegye be.
Czech: BIOCODEX
Hungarian: France BIOCODEX
Czech: Vyplavení aktivní látky lze očekávat během 12 hodin po požití.
Hungarian: A hatóanyag kiürülése a bevételt követő 12 órán belül várható.
Czech: EU/1/07/392/001 21 tablet EU/1/07/392/002 20 tablet EU/1/07/392/003 30 tablet EU/1/07/392/004 7 tablet
Hungarian: EU/1/07/392/001 21 tabletta EU/1/07/392/002 20 tabletta EU/1/07/392/003 30 tabletta EU/1/07/392/004 7 tabletta
Czech: ‚Primární‘ znamená, že nespavost nemá žádnou zjištěnou příčinu, např. jiné zdravotní či psychické důvody nebo vlivy okolního prostředí.
Hungarian: Az „elsődleges álmatlanság" azt jelenti, hogy az álmatlanságnak nincs konkrét, például orvosi, mentális vagy környezeti oka.
Czech: Biotransformace probíhá v játrech.
Hungarian: A biotranszformáció a májban történik.
Czech: Pro podávání dětem ve věku od 2 do 18 let může být vhodnější jiný léčivý přípravek obsahující melatonin - poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: 2 és 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek megfelelőbb egy másik melatonin tartalmú gyógyszer adása - kérjük, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Circadin u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly stanoveny.
Hungarian: A Circadin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Czech: − Thioridazin (pro léčbu schizofrenie) a imipramin (pro léčbu deprese).
Hungarian: − Tioridazin (skizofrénia kezelésére) és az imipramin (depresszió kezelésére).
Czech: Sekrece melatoninu se fyziologicky zvyšuje brzy po setmění, vrcholí ve 2. až 4. hodině ranní a klesá během druhé poloviny noci.
Hungarian: Élettani körülmények között a melatonin kiválasztása röviddel a sötétség beállta után fokozódik, majd hajnali 2-4 óra között tetőzik, és az éjszaka második felében csökken.
Czech: Kromě toho bylo ve skupině s aktivní léčbou méně odstoupivších pacientů (9 pacientů; 15,0 %) v porovnání se skupinou s placebem (21 pacientů; 32,3 %).
Hungarian: Ezenkívül kevesebben hagyták félbe a kezelést az aktív kezelési csoportban (9 beteg; 15,0%) a placebo csoporttal összehasonlítva (21 beteg; 32,3%).
Czech: I přes rozdílné hodnoty v krevních koncentracích u mužů a žen nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakodynamice.
Hungarian: Az eltérő vérszintek ellenére sem észleltek farmakodinámiás különbségeket a férfiak és nők között.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C -on tárolandó.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku od 0 do 18 let, protože u nich nebyl zkoumán a jeho účinky nejsou známé.
Hungarian: A gyógyszer 0 és 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mivel a hatást náluk nem vizsgálták, és lehetnek ismeretlen a hatásai.
Czech: V případě předávkování lze očekávat výskyt ospalosti.
Hungarian: Túladagolás esetén álmosság kialakulására lehet számítani.
Czech: Starší lidé
Hungarian: Idősek
Czech: Nejsou známy žádné škodlivé účinky v případě přerušení či ukončení léčby.
Hungarian: Semmilyen káros következménye nincs annak, ha a kezelést félbeszakítják vagy idő előtti abbahagyják.
Czech: Dodatečná randomizovaná klinická zkouška (n=600) porovnávala účinek Circadinu a placeba po dobu až 6 měsíců.
Hungarian: Egy további randomizált klinikai vizsgálat (n = 600) a legfeljebb hat hónapig adott Circadin és placebo hatását hasonlította össze.
Czech: Souběžné podání vedlo ke zhoršení pozornosti, paměti a koordinace v porovnání s podáním pouze samotného zolpidemu.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk a figyelem, az emlékezet és a koordináció súlyosabb zavarát idézte elő, mint a zolpidem monoterápia önmagában.
Czech: Tato dávka může být dále užívána až po dobu třinácti týdnů.
Hungarian: A kezelést ezzel az adaggal legfeljebb 13 hétig lehet folytatni.
Czech: Účinnost melatoninu na receptorech MT1, MT2 a MT3 pravděpodobně přispívá k jeho vlastnostem podporujícím spánek, protože tyto receptory (hlavně MT1 a MT2) se podílejí na regulaci cirkadiánního rytmu a spánku.
Hungarian: Feltételezik, hogy a melatonin alvást elősegítő hatása az MT1, MT2 és MT3 receptorokra kifejtett hatására vezethető vissza, ugyanis ezek a receptorok (főleg az MT1 és az MT2) vesznek részt a cirkadián ritmus és az alvás szabályozásában.
Czech: Melatonin podléhá first pass efektu s odhadovaným first pass metabolismem 85%.
Hungarian: A first-pass effektus jelentős; a first-pass metabolizmus becsült mértéke 85%.
Czech: Studie kancerogenity u potkanů neprokázaly žádný účinek významný pro použití u lidí.
Hungarian: A patkányokon végzett carcinogenitási vizsgálat semmilyen embereknél érvényesülő karcinogén hatást sem mutatott.
Czech: Po 3 měsících bylo ve skupině léčené Circadinem pozorováno asi o 10 % více reagujících osob.
Hungarian: 10%-kal több reagáló beteget találtak a Circadinnal kezelt csoportban.
Czech: - Kouření může snižovat účinnost přípravku Circadin, protože složky tabákového kouře mohou zvýšit odbourávání melatoninu v játrech.
Hungarian: - A dohányzás csökkentheti a Circadin hatékonyságát, mert a dohányfüst összetevői növelhetik a melatonin májban történő lebontását.
Czech: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Španělsko
Hungarian: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanyolország
Czech: Doporučená dávka je 2 mg jednou denně po jídle, 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko.
Hungarian: A javasolt adag 2 mg, naponta egyszer, étkezés után, 1-2 órával lefekvés előtt.
Czech: U žen dochází k 3 až 4násobnému zvýšení Cmax v porovnání s muži.
Hungarian: A maximális plazmaszint (Cmax) nőkben 3-4-szer magasabb, mint férfiakban.
Czech: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501
Hungarian: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Má rovněž hypnotický účinek a zvyšuje tendenci usnout.
Hungarian: Ezen túlmenően altató és az alvásra való hajlandóságot fokozó hatása is van.
Czech: Méně časté: (mohou postihovat až 1 osobu ze 100) • Bolest na hrudi
Hungarian: Nem gyakori: (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) • mellkasi fájdalom.
Czech: Studie se zvířaty neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlen vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Czech: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill
Hungarian: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Czech: Circadin nevyvolal žádné změny architektury spánku a neměl žádný účinek na dobu trvání REM spánku.
Hungarian: A Circadin nem módosította sem az alvás szerkezetét, sem a REMalvás időtartamát.
Czech: - Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry.
Hungarian: - Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette arra, hogy bizonyos cukrokra érzékeny.
Czech: Jestliže si zapomenete užít Vaši tabletu, vezměte si druhou co nejdříve, jakmile si vzpomenete, a to předtím, než půjdete spát, případně počkejte do doby, kdy si máte vzít další dávku.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Circadint Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát, még lefekvés előtt vegye be, amint ez eszébe jut, vagy ezt az adagot kihagyva - várja meg, míg a következő adag esedékessé válik, és a megszokott módon folytassa a gyógyszer szedését.
Czech: • Přítomnost červených krvinek v moči
Hungarian: • vörösvértestek jelenléte a vizeletben,
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Pětinásobná variabilita v Cmax mezi různými příslušníky stejného pohlaví byla rovněž zaznamenána.
Hungarian: Azonos neműek között is megfigyeltek ötszörös egyéni eltérést a Cmax értékekben.
Czech: Jestliže užijete více než denní doporučenou dávku, můžete pociťovat ospalost.
Hungarian: A javasolt napi adag túllépésekor álmosnak érezheti magát.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích a ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során észlelték, illetve a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentések alapján gyűjtötték.
Czech: Tento nález je v souladu s krátkým poločasem melatoninu u lidí.
Hungarian: Ez a megállapítás egybevág azzal, hogy emberben rövid a melatonin felezési ideje.
Czech: Po uvedení na trh bylo hlášeno několik případů předávkování.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak túladagolásról a forgalomba hozatalt követően.
Czech: Tablety přípravku Circadin nedrťte ani je nedělte na polovinu.
Hungarian: A Circadin tablettát egészben nyelje le, ne törje össze vagy felezze el.
Czech: Třída orgánových systémů
Hungarian: Szervrendszerkategória
Czech: Melatonin, léčivá látka přípravku Circadin, patří do skupiny přirozených hormonů produkovaných lidským organismem.
Hungarian: A Circadin hatóanyaga a melatonin, ami a szervezet által termelt, természetes hormonok csoportjába tartozik.
Czech: Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě byly hlášeny u 85 % pacientů ve skupině s aktivní léčbou a u 77 % ve skupině s placebem.
Hungarian: A kezelés során nemkívánatos eseményt jelentett a betegek 85%-a az aktív kezelési csoportban és a betegek 77%-a placebo csoportban.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: Circadin má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Circadin közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Czech: • Induktory CYP1A2 (např. karbamazepin a rifampicin) mohou snížit plazmatické koncentrace melatoninu.
Hungarian: • A CYP1A2 induktorok (pl. karbamazepin és rifampicin) csökkenthetik a melatonin plazmakoncentrációját.
Czech: S ohledem na nedostatek klinických údajů se použití u těhotných žen a žen plánujících těhotenství nedoporučuje.
Hungarian: Tekintettel a klinikai adatok hiányára, a melatonin alkalmazása terhes, ill. gyermeket vállalni szándékozó nőknél nem ajánlott.
Czech: Exkrece metabolitu je dokončena v průběhu 12 hodin po požití.
Hungarian: A metabolit a bevételét követő 12 órán belül teljesen kiürül.
Czech: Circadin se váže převážně na albumin, alfa1-kyselý glykoprotein a lipoprotein o vysoké hustotě.
Hungarian: A Circadin elsősorban albuminhoz, alfa1 savanyú glikoproteinhez és HDL-hez kötődik.
Czech: Tablety se polykají celé, aby se zachovalo prodloužené uvolňování.
Hungarian: A tablettát a retard hatóanyag-leadás megtartása érdekében egészben kell lenyelni.
Czech: Circadin zkrátil pacienty uváděnou spánkovou latenci o 24,3 minuty proti 12,9 minutám u placeba.
Hungarian: A betegek visszajelzése alapján a Circadin 24,3 perccel, míg a placebo 12,9 perccel rövidítette meg az elalvás latenciaidejét.
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky byly bolesti hlavy, nasofaryngitida, bolesti zad a artralgie, které byly časté podle definice MedDRA ve skupině užívající Circadin i placebo.
Hungarian: nasopharyngitis, hátfájás és ízületi fájdalom, melyek a MedDRA osztályozás szerint a Circadin és a placebo csoportban egyaránt gyakoriak voltak.
Czech: Údaje neprokázaly kumulaci melatoninu po opakovaném podávání.
Hungarian: A gyártó adatai szerint a melatonin ismételt adagolás után nem kumulálódik.
Czech: Hladiny stanovené v krvi pacientů v 23:00 (2 hodiny po podání) po 1 a 3 týdnech denního podávání byly 441,4 ± 56,5 a 432,00 ± 83,2 pg/ml v prvním a druhém případě a odpovídají hodnotám zjištěnými u zdravých dobrovolníků po podání jedné dávky přípravku Circadin 2 mg.
Hungarian: Egy illetve három hete tartó napi gyógyszerbevételt követően a betegek 23:00 órakor (2 órával gyógyszerbevétel után) mért vérszintje 411,4±56,5 pg/ml illetve 432,0±83,2 pg/ml volt, hasonlóan az egészséges önkénteseknél 2 mg Circadin egyszeri bevétele után mért koncentrációhoz.
Czech: Studie prokázala zlepšení ve spánkové latenci, kvalitě spánku a ranní bdělosti bez příznaků z vysazení a rebound fenoménu.
Hungarian: A vizsgálat az alvási latencia, az alvásminőség és a reggeli éberség javulását mutatta, megvonási tünetek és rebound insomnia nélkül.
Czech: Absorpce perorálně užitého melatoninu je u dospělých úplná, u starších pacientů může poklesnout až o 50 %.
Hungarian: A szájon át adott melatonin abszorpciója felnőtt korban teljes, idős korban 50%-kal csökkenhet.
Czech: Po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby došlo také ke zkrácení spánkové latence při aktivní léčbě (61 minut) v porovnání s podáváním placeba (77 minut), aniž by byla doba probuzení časnější.
Hungarian: A 13 hétig tartó kettős-vak kezelés után az alvási latenciában is csökkenés mutatkozott az aktív kezelési csoportban (61 perc) a placebóval szemben (77 perc), korábbi ébredési idő beállása nélkül.
Czech: KG Tel: +49 (0)2371 9370
Hungarian: Tel: +49 (0)2371 9370
Czech: • V literatuře existuje velké množství údajů popisujících účinek adrenergních agonistů/antagonistů, opiátových agonistů/antagonistů, antidepresiv, inhibitorů prostaglandinů, benzodiazepinů, tryptofanu a alkoholu na endogenní sekreci melatoninu.
Hungarian: • A szakirodalomban sok adatot közöltek az adrenerg agonisták/antagonisták, opiát agonisták/antagonisták, antidepresszívumok, prosztaglandin gátlók, benzodiazepinek, a triptofán és az alkohol endogén melatonin kiválasztásra gyakorolt hatásáról.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Spánkové proměnné se postupně vrátily na výchozí úroveň bez rebound fenoménu, bez zvýšení výskytu nežádoucích účinků a bez zvýšení výskytu příznaků z vysazení.
Hungarian: Az alvás paraméterek fokozatosan visszatértek a kezelés előtti szintre, anélkül, hogy - rebound hatás jelentkezett volna, a mellékhatások gyakoribbá váltak volna, ill. az elvonási tünetek fokozódtak volna.
Czech: Kojení u žen léčených melatoninem se nedoporučuje.
Hungarian: A melatoninnal kezelt nőknél ezért nem javasolt a szoptatás.
Czech: Eliminace metabolitů probíhá ledvinami, 89 % se vylučuje jako sulfátové a glukuronidové konjugáty 6-hydroxymelatoninu a 2 % se vylučují jako melatonin (nezměněná léčivá látka).
Hungarian: A melatonin a vesén keresztül főleg metabolitok formájában eliminálódik: 89%-ban mint 6-hidroxi-melatonin szulfát- vagy 6-hidroxi-melatonin glükuronidkonjugátum, és 2%-ban mint melatonin (változatlan formában).
Czech: Při podávání melatoninu takovým pacientům je zapotřebí zachovávat opatrnost.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél körültekintően kell alkalmazni a melatonint.
Czech: Nejčastější hlášenou nežádoucí příhodou byla ospalost.
Hungarian: Az aluszékonyság volt a leggyakrabban bejelentett nemkívánatos esemény, amely többnyire enyhe - közepesen súlyos volt.
Czech: − Benzodiazepiny a nebenzodiazepinová hypnotika (léky užívané k navození spánku, např. zaleplon, zolpidem a zopiklon).
Hungarian: − A benzodiazepinek és a nem benzodiazepin típusú altatók (altatóként használt gyógyszerek, mint a zaleplon, zolpidem és zopiklon).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Czech: Vzácné: (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Hungarian: Ritka: (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: Vliv renálního poškození jakéhokoliv stupně na farmakokinetiku melatoninu nebyl studován.
Hungarian: Nem vizsgálták a vesekárosodás semmilyen stádiumának a melatonin farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Czech: V klinických studiích byla jasně prokázána přechodná farmakodynamická interakce přípravku Circadin a zolpidemu jednu hodinu po společném podání.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban egyértelműen bebizonyosodott, hogy a Circadin és a zolpidem egyidejű bevételét követő órában átmeneti farmakodinámiás kölcsönhatás lép fel.