FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con respecto al retraso en la vacunación en personas que han recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión de sangre, el CHMP consideró que era recomendable esperar un tiempo más prolongado entre la administración de la inmunoglobulina u otro producto hemático y la posterior vacunación en caso de la administración de dosis elevadas, como en los pacientes con enfermedad de Kawasaki (2 g/kg).
Dutch: Met betrekking tot uitstel van de vaccinatie bij personen die menselijke gammaglobulinen of een bloedtransfusie hebben ontvangen was het CHMP van oordeel dat een langere periode tussen de toediening van immunoglobuline of andere bloedproducten en de achtereenvolgende vaccinatie moet worden geadviseerd in geval van de toediening van een hoge dosis zoals het geval is bij patiënten met de ziekte van Kawasaki (2g/kg).
Spanish: El CHMP recomendó reorganizar algunas de las frases y añadir subtítulos para diferenciar claramente cada precaución (es decir trombocitopenia, pacientes inmunocomprometidos y transmisión).
Dutch: Het CHMP adviseerde enkele opmerkingen opnieuw te rangschikken en onderschriften toe te voegen om duidelijk onderscheid te maken tussen de verschillende waarschuwingen (d.w.z. trombocytopenie, immuungecompromitteerde patiënten en overdracht).
Spanish: En conclusión, el CHMP acordó que el término «embarazo» como contraindicación era acorde a la contraindicación aprobada para otras vacunas contra SPR.
Dutch: Tot slot was het CHMP van oordeel dat de opmerking "zwangerschap" als contra-indicatie in overeenstemming met de goedgekeurde contra-indicatie voor andere BMR-vaccins was.
Spanish: El TAC aplicó todos los comentarios realizados por el CHMP y el texto final acordado fue: «La experiencia con PRIORIX durante lactancia es limitada.
Dutch: De vergunninghouder heeft gevolg gegeven aan alle opmerkingen van het CHMP en de definitieve formulering luidt als volgt: "Er is beperkte ervaring met PRIORIX tijdens het geven van borstvoeding.
Spanish: El CHMP consideró que el párrafo sobre la inmunosupresión propuesto por el TAC estaba desfasado y propuso una nueva redacción.
Dutch: Het CHMP achtte de door de vergunninghouder voorgestelde alinea over immunosuppressie achterhaald en stelde herformulering voor.
Spanish: Se ha documentado la transmisión del virus de la vacuna de la rubéola a lactantes a través de la leche materna, así como la transmisión transplacentaria sin signos de enfermedad clínica.»
Dutch: De overdracht van het rodehondvaccinvirus op zuigelingen via moedermelk alsook transplacentale overdracht zijn gedocumenteerd zonder bewijs van klinische ziekte."
Spanish: La principal divergencia entre los RCP aprobados radica en la administración de Priorix a personas infectadas por el VIH.
Dutch: Het grootste verschil tussen de goedgekeurde SPC's heeft betrekking op de toediening van Priorix bij patiënten die met hiv zijn besmet.
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Spanish: Dado la grave evolución de la infección por sarampión silvestre en los pacientes con infección por VIH en estadio avanzado, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la vacunación rutinaria de niños y adultos positivos para VIH asintomáticos potencialmente expuestos.
Dutch: Gezien het ernstige verloop van infecties met een wild-type mazelen bij patiënten met gevorderde hivbesmetting, adviseert de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om potentieel vatbare, asymptomatische hiv-positieve kinderen en volwassenen standaard te vaccineren.
Spanish: Sin embargo, no hay signos de la transmisión de estos virus de la vacuna a sus contactos expuestos.
Dutch: Het is echter niet bewezen dat deze uitgescheiden vaccinvirussen worden overgebracht op vatbare contacten.
Spanish: En los pacientes con trombocitopenia activa o con historial de trombocitopenia después de la vacunación contra el sarampión, la parotiditis o la rubéola debe valorarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de la administración de PRIORIX.
Dutch: Bij patiënten met bestaande trombocytopenie of een voorgeschiedenis van trombocytopenie na vaccinatie tegen mazelen, bof of rodehond dienen de baten/risico's van toediening van PRIORIX zorgvuldig te worden beoordeeld.
Spanish: Asimismo, en la nota referida a la encefalitis, se solicitó al TAC que añadiera el riesgo de encefalitis secundaria a parotiditis, «parotiditis: 2-4 en 1000 casos».
Dutch: Bovendien werd de vergunninghouder gevraagd om in de verwijzing naar encefalitis het risico op encefalitis na bofinfectie, "bof: 2-4 van de 1000 gevallen", op te nemen.
Spanish: Se solicitó al TAC que considerara añadir un resumen específico sobre la evaluación de la capacidad inmunógena en lactantes vacunados antes de los 12 meses de edad, con cifras específicas para cada mes, si las hubiera, para la primera dosis, además de un resumen de la evaluación de una segunda dosis temprana.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd te overwegen een specifiek overzicht van de immunogeniciteitsbeoordeling bij kinderen die werden gevaccineerd op een leeftijd jonger dan 12 maanden, op te nemen met, indien beschikbaar, maandspecifieke cijfers voor een eerste dosis, alsook een overzicht van de beoordeling van een vroege tweede dosis.
Spanish: Además, la respuesta de anticuerpos a la vacuna del sarampión es menor cuanto mayor es el nivel de inmunosupresión.
Dutch: Bovendien neemt de respons op het mazelenvaccin af naarmate het niveau van de immunosuppressie toeneemt.
Spanish: El CHMP observó que, para la mayoría de los ensayos clínicos en los que se ha investigado la coadministración de Priorix con otras vacunas, no existen informes de los estudios clínicos sino solo referencias bibliográficas.
Dutch: Het CHMP wees erop dat voor het grootste deel van de klinische proeven waarbij de gelijktijdige toediening van Priorix met andere vaccins werd onderzocht, geen CSR's beschikbaar zijn maar uitsluitend verwijzingen in de literatuur.
Spanish: Sin embargo, como no se han realizado estudios con Priorix en mujeres embarazadas, el TAC propuso que debe evitarse el embarazo 3 meses después de la vacunación.
Dutch: Aangezien er geen onderzoeken met Priorix bij zwangere vrouwen zijn uitgevoerd, stelde de vergunninghouder voor dat zwangerschap tot 3 maanden na vaccinatie dient te worden vermeden.
Spanish: «Los pacientes inmunocomprometidos que no presentan contraindicaciones para esta vacunación (ver sección 4.3) pueden no responder igual que los pacientes inmunocompetentes, por consiguiente, algunos de estos pacientes pueden contraer sarampión, parotiditis o rubéola en caso de contacto, a pesar de haber recibido una administración adecuada de la vacuna.
Dutch: De definitieve formulering luidt als volgt: "Immuungecompromitteerde patiënten zonder contra-indicatie voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) reageren mogelijk minder goed dan immunocompetente patiënten en enkele van deze patiënten kunnen derhalve mazelen, bof of rodehond krijgen als zij ermee in contact komen, ook al is het vaccin op de juiste wijze toegediend.
Spanish: Se solicitó al TAC que considerara añadir un resumen de la evaluación de la capacidad inmunógena de la vacuna (ensayos clínicos) y que añadiera las cifras sobre la eficacia de la vacuna también, si las hubiera, o que mencionara su inexistencia.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd te overwegen een overzicht op te nemen van de vaccinimmunogeniciteitsbeoordeling (klinische proeven), en, indien beschikbaar, ook cijfers over de vaccinwerkzaamheid toe te voegen of het bestaan ervan aan te geven.
Spanish: En los RCP de Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Francia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Rumanía y Reino Unido aparecen algunas de las vacunas que pueden administrarse conjuntamente con Priorix.
Dutch: Enkele vaccins die gelijktijdig met Priorix kunnen worden toegediend, worden vermeld in de SPC van België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Luxemburg, Malta, Nederland, Polen, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk.
Spanish: Finalmente, el CHMP solicitó que las tasas de seroconversión incluidas fueran sustituidas por datos más recientes documentados para la formulación sin albúmina sérica humana (sin HSA) de Priorix y también preguntó al TAC si existían datos sobre la capacidad inmunógena de la formulación sin albúmina sérica humana (sin HSA) en niños menores de 12 meses.
Dutch: Tot slot vroeg het CHMP of de gegeven seroconversiepercentages konden worden vervangen door meer recente gegevens over de menselijk serumalbumine-vrije (HSA-vrije) formulering van Priorix en vroeg het CHMP de vergunninghouder ook of er immunogeniciteitsgegevens beschikbaar zijn over de menselijk serumalbumine-vrije (HSA-vrije) formulering bij kinderen jonger dan 12 maanden.
Spanish: El TAC también propuso añadir una subsección específica sobre la población pediátrica según las directrices para los RCP.
Dutch: De vergunninghouder stelde ook voor om overeenkomstig het SPC-richtsnoer een specifieke subrubriek over de pediatrische populatie toe te voegen.
Spanish: En resumen, el CHMP apoyó la propuesta del TAC que era «Inmunodeficiencia humoral o celular (primaria o adquirida, como hipogammaglobulinemia y SIDA o infección por VIH sintomática o un porcentaje de linfocitos T CD4+ según la edad < 25 %».
Dutch: Kortom, het CHMP steunde het voorstel van de vergunninghouder, namelijk "Humorale of cellulaire immunodeficiëntie (primair of verkregen), waaronder hypogammaglobulinemie, dysgammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie of een leeftijdsspecifiek percentage CD4+-T-lymfocyten <25%".
Spanish: Sin embargo, los datos sobre la capacidad inmunógena demuestran claramente que se observa una menor respuesta de anticuerpos contra el sarampión y la parotiditis en los niños con edades comprendidas entre 9 y 11 meses en la primovacunación que en niños más mayores, lo que probablemente se deba a la presencia de anticuerpos maternos en su sangre o a la inmadurez del sistema inmunitario.
Dutch: Uit de immunogeniciteitsgegevens blijkt echter duidelijk dat op het moment van de primaire immunisatie een lagere antilichaamrespons op mazelen en bof wordt waargenomen bij kinderen van 9 tot 11 maanden dan bij oudere kinderen, wat zeer waarschijnlijk het gevolg is van circulerende maternale antilichamen of de onrijpheid van het immuunsysteem.
Spanish: Como no existen datos sobre la capacidad inmunógena y la influencia del uso profiláctico de antipiréticos, se recomendó volver a redactar el párrafo sobre la administración de Priorix a pacientes con trastornos del sistema nervioso central (SNC) de este modo «Deben tomarse las precauciones debidas en la administración de PRIORIX a las personas con trastornos del sistema nervioso central (SNC), con propensión a convulsiones febriles o con antecedentes familiares de convulsiones.
Dutch: Aangezien er geen immunogeniciteitsgegevens beschikbaar zijn over de invloed van het profylactische gebruik van antipyretica, werd aanbevolen om de alinea over de toediening van Priorix aan personen met een aandoening van het centrale zenuwstelsel als volgt te herformuleren: "Er dient zorgvuldigheid te worden betracht bij de toediening van PRIORIX aan personen met een aandoening van het centrale zenuwstelsel, vatbaarheid voor febriele convulsies of een familiare voorgeschiedenis van convulsies.
Spanish: No se ha observado que los virus de la parotiditis y la rubéola provoquen complicaciones graves en las personas infectadas por el VIH pero, como es poco probable que se beneficien de la vacunación y podrían producirse complicaciones, las personas con inmunodeficiencias graves no deben ser vacunadas.
Dutch: Van bof- en rodehondvaccinvirussen is niet erkend dat zij ernstige complicaties veroorzaken bij patiënten die met hiv zijn besmet, maar aangezien ze er waarschijnlijk geen baat bij hebben en er mogelijk complicaties optreden, mogen ernstig immuungecompromitteerde personen niet worden gevaccineerd.
Spanish: Sin embargo, ninguno de los estudios de campo (brotes) que entregó el TAC aportaba datos específicos para Priorix.
Dutch: Geen van de door de vergunninghouder overgelegde veldonderzoeken (uitbraakonderzoeken) bevatte specifieke gegevens over Priorix.
Spanish: El TAC también había incluido en esta sección la frase «La utilización de PRIORIX se debe realizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.» pero el CHMP acordó reubicarla al inicio de la sección 4.2 Posología y forma de administración porque, según las directrices para los RCP de septiembre de 2009, la referencia a las recomendaciones oficiales debe incluirse en la sección 4.2.
Dutch: opgenomen, maar het CHMP stemde ermee in dat de zin werd verplaatst naar het begin van rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening, omdat op grond van het SPC-richtsnoer van september 2009 de verwijzing naar officiële aanbevelingen moet worden opgenomen in rubriek 4.2.
Spanish: La cepa de virus atenuado presente en la actual vacuna de la rubéola raramente puede infectar al feto y no existen datos de que la infección fetal por el virus de la vacuna sea dañina.
Dutch: De verzwakte virusstam in het huidige rodehondvaccin kan de foetus zelden besmetten; er is geen bewijs dat foetale infectie met het vaccinvirus schadelijk is.
Spanish: Además, dado que existía una incoherencia con el prospecto, se solicitó al TAC que añadiera «sarampión atípico leve o atenuado» en la sección 4.8 de infecciones e infestaciones.
Dutch: Aangezien er sprake was van één verschil ten opzichte van de bijsluiter, werd de vergunninghouder bovendien gevraagd om in rubriek 4.8 onder infecties en parasitaire aandoeningen "atypische milde of verzwakte mazelen" toe te voegen.
Spanish: Se modificó la redacción de este párrafo de la forma siguiente: «En las personas que han recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión de sangre, la vacunación debe retrasarse durante tres meses o más (hasta 11 meses) dependiendo de la dosis de globulinas humanas administrada por la probabilidad de que fracase la vacuna debido a la adquisición pasiva de anticuerpos contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola».
Dutch: De formulering werd als volgt gewijzigd: "Bij personen die menselijke gammaglobulinen of een bloedtransfusie hebben ontvangen, dient vaccinatie afhankelijk van de toegediende dosis menselijke globulinen drie maanden of langer (tot 11 maanden) te worden uitgesteld vanwege het grote risico op vaccinfalen als gevolg van passief opgelopen antilichamen tegen mazelen, bof of rodehond".
Spanish: La revisión sistemática de la seguridad, la capacidad inmunógena y la eficacia de la vacunación contra el sarampión en niños infectados por el VIH reveló que el virus atenuado de la vacuna contra el sarampión puede provocar complicaciones graves o una enfermedad mortal en los pacientes infectados por el VIH con inmunosupresión grave.
Dutch: Uit systematische beoordelingen van de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van mazelenvaccinaties bij kinderen die besmet zijn met hiv kwam naar voren dat het verzwakte mazelenvaccinvirus ernstige complicaties of een dodelijke ziekte tot gevolg kan hebben bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten met een hiv-infectie.
Spanish: Así que, como no existían datos específicos para Priorix sobre la eficacia contra la parotiditis, el CHMP avaló los comentarios generales propuestos por el TAC.
Dutch: Er waren dus geen Priorix specifieke gegevens over de werkzaamheid bij bof en de algemene opmerkingen die devergunninghouder voorstelde, werden door het CHMP gesteund.
Spanish: En niños infectados por el VIH sin signos de inmunosupresión, la vacuna del sarampión ha sido segura y el riesgo de enfermedad vírica inducida por la vacuna es muy bajo.
Dutch: Bij kinderen die met hiv zijn besmet en bij wie geen immunosuppressie werd aangetoond, was het mazelenvaccin veilig en het risico op door vaccinatie geïnduceerde virusziekte zeer laag.
Spanish: La redacción final acordada es: «PRIORIX puede administrarse de forma simultánea (pero en un lugar de inyección distinto) con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [inclusive las vacunas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacuna contra difteria-tétanos-tos ferina acelular (DTPa), vacuna contra Haemophilus influenzae de tipo b (Hib), vacuna inactivada contra la polio (IPV), vacuna contra la hepatitis B (HBV), vacuna contra la hepatitis A (HAV), vacuna conjugada meningocócica de serotipo C (MenC), vacuna contra varicela zoster (VZV), vacuna oral contra la polio (OPV) y vacuna conjugada neumocócica decavalente de acuerdo con las recomendaciones locales.
Dutch: De definitieve formulering luidt als volgt: "PRIORIX kan overeenkomstig lokale aanbevelingen gelijktijdig (maar op verschillende injectieplaatsen) worden toegediend met een van de volgende monovalente of combinatievaccins [waaronder hexavalente vaccins (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterie-tetanus-acellulaire pertussisvaccin (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccin (Hib), geïnactiveerd poliovaccin (IPV), hepatitis Bvaccin (HBV), hepatitis A-vaccin (HAV), geconjugeerd vaccin tegen Meningokokken serotype C (MenC), varicellazoster-vaccin (VZV), oraal poliovaccin (OPV) en 10-valent geconjugeerd vaccin tegen pneumokokken.
Spanish: Para ajustarse a las directrices para los RCP, el TAC propuso un listado de las reacciones adversas conforme a la clasificación por órganos y sistemas del MedDRA.
Dutch: Om te voldoen aan het SPC-richtsnoer stelde de vergunninghouder een lijst van de bijwerkingen voor overeenkomstig de MedDRA-systeemorgaanclassificatie.
Spanish: La vacuna es una preparación liofilizada de vacuna, que se reconstituye antes de usarse con un diluyente estéril (agua inyectable) incluido en un envase distinto.
Dutch: Het vaccin is een gelyofiliseerd vaccinpreparaat, dat vóór gebruik wordt gereconstitueerd met afzonderlijk geleverd steriel oplosmiddel (water voor injectie).
Spanish: Solo si se confirma o se sospecha que el bebé es inmunodeficiente, deben valorarse los riesgos y beneficios de vacunar a la madre en periodo de lactancia.
Dutch: Alleen als bevestigd is of vermoed wordt dat het kind immunodeficiënt is, moeten de baten en risico's van vaccinatie van de moeder die borstvoeding geeft, worden afgewogen.
Spanish: Más recientemente, se ha coadministrado Priorix con vacunas conjugadas contra Haemophilus influenzae de tipo b (Hib) y contra el meningococo C, así como con la vacuna inactivada contra la hepatitis A y con la vacuna conjugada neumocócica heptavalente.
Dutch: Meer recentelijk is Priorix toegediend in combinatie met geconjugeerde vaccins tegen Haemophilus influenzae type b (Hib) en meningokokken C alsook gelijktijdig met het geïnactiveerde hepatitis A-vaccin en het 7valent geconjugeerde vaccin tegen pneumokokken.
Spanish: El Comité Asesor sobre las Prácticas de Inmunización (ACIP) redujo el periodo recomendado en 2001 entre la vacunación contra la rubéola y el embarazo de los 3 meses a los 28 días porque no se había documentado ningún caso de SRC entre los lactantes nacidos de mujeres vacunadas inadvertidamente contra la rubéola en los 3 meses previos al embarazo o en las primeras semanas de este (Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades, 2001).
Dutch: Het ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) bracht de aanbevolen periode om zwangerschap na toediening van vaccin dat rodehondvirus bevat, te vermijden, in 2001 terug van 3 maanden tot 28 dagen omdat er geen gevallen van CRS werden vastgesteld bij kinderen van vrouwen die binnen 3 maanden of eerder tijdens de zwangerschap abusievelijk tegen rodehond waren gevaccineerd (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los estudios clínicos han demostrado que se puede administrar Priorix junto con la vacuna de la varicela atenuada, DTPa-IPV y la vacuna combinada contra la hepatitis A/B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington y Goa, 2003).
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Uit klinische onderzoeken is gebleken dat Priorix gelijktijdig met het levende verzwakte varicellavaccin, DTPa-IPV en het gecombineerde hepatitis A/B-vaccin (Marshall e.a., 2006; Stuck e.a., 2002; Usonis e.a., 2005; Wellington en Goa, 2003) kan worden toegediend.
Spanish: Aunque los datos disponibles en la bibliografía subrayan el valor con respecto al riesgo global de la exposición a la vacuna durante las distintas etapas del embarazo, el riesgo teórico, como es imposible demostrar que el riesgo sea nulo, el TAC propuso que el embarazo confirmado siga siendo una contraindicación para la administración de la vacuna que contiene la rubéola.
Dutch: Hoewel beschikbare gegevens in de literatuur een waardevol perspectief ten aanzien van het algehele risico van vaccinblootstelling in diverse stadia van de zwangerschap, het theoretische risico, benadrukken en omdat het onmogelijk is te bewijzen dat het risico nihil is, stelde de vergunninghouder voor om bekende zwangerschap als contra-indicatie voor de toediening van vaccin dat rodehondvirus bevat, te behouden.
Spanish: Para comprender mejor los posibles peligros de la vacunación contra SPR durante el embarazo o antes de la concepción, el CHMP solicitó al TAC que presentara datos de farmacovigilancia y de estudios controlados actualizados sobre el riesgo de aborto espontáneo en mujeres expuestas a infección por sarampión, parotiditis y/o rubéola, riesgo de malformación y síndrome de rubéola congénita (SRC) en los bebés de estas mujeres, datos de seguimiento de hasta 1 año de edad de los niños nacidos en mujeres expuestas a la rubéola.
Dutch: Om beter inzicht te krijgen in het mogelijke risico van BMR-vaccinatie tijdens de zwangerschap of preconceptie vroeg het CHMP de vergunninghouder om bewijs te overleggen ontleend aan verbeterde surveillance en gecontroleerde onderzoeken gericht op het risico op spontane abortus bij vrouwen die vatbaar zijn voor mazelen, bof en/of rodehond, het risico op misvorming en congenitaal rubellasyndroom (CRS) bij kinderen van dergelijke vrouwen en follow-upgegevens over kinderen tot de leeftijd van 1 jaar van vrouwen die vatbaar zijn voor rodehond.
Spanish: Además, la experiencia con otras vacunas contra SPR o contra SPRV (sarampión, parotiditis, rubéola, varicela) no indica ninguna repercusión negativa sobre la respuesta inmunitaria ni sobre el perfil de seguridad tras la inyección intramuscular.
Dutch: Bovendien wijzen ervaringen met andere BMR- of BMRW-vaccins (vaccins tegen bof, mazelen, rodehond, waterpokken) niet op een negatief effect van intramusculaire injectie op de immuunrespons of het veiligheidsprofiel.
Spanish: El CHMP acordó que la frase relativa a la intolerancia a la fructosa debía modificarse de «Los pacientes con problemas hereditarios infrecuentes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.» a «Los pacientes con problemas hereditarios infrecuentes de intolerancia a la fructosa no deben vacunarse con PRIORIX, ya que contiene sorbitol».
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de zin met betrekking tot fructose-intolerantie moet worden gewijzigd van "Patiënten met zeldzame erfelijke problemen met fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken."
Spanish: El TAC introdujo todos los cambios anteriores pero, para ser coherente con los RCP de todas las vacunas de GSK, el TAC solicitó seguir presentando las reacciones adversas en forma de listado, separando las reacciones adversas documentadas en los ensayos clínicos de las reacciones adversas documentadas después de la comercialización.
Dutch: De vergunninghouder voerde alle bovengenoemde wijzigingen uit, maar om de consistentie met de SPC's van alle GSK-vaccins te garanderen, vroeg de vergunninghouder toestemming om de bijwerkingen te blijven weergeven in een lijst waarin onderscheid wordt gemaakt tussen de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische proeven en de bijwerkingen die zijn gemeld na het in de handel brengen.