FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/008
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/463/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/004
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/463/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/003
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/463/003
English: Τel: +39 02 828 77 050 e-mail: mail.it@sobi.com
French: Tel: +49 89 55066760 e-mail: mail.de@sobi.com
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
English: 10 March 2014
French: 10 mars 2014
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
English: The European Commission issued a decision on 10 March 2014.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 10 mars 2014.
English: What is Valebo?
French: Qu'est-ce que Valebo?
English: EMA/793424/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1364
French: EMA/793424/2013 rév.1 EMEA/H/A-29/1364
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo.
French: Le 19 décembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre certains États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Valebo.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence allemande de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 28 février.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Valebo should be granted marketing authorisation in all concerned Member States for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pour Valebo doit être accordée dans tous les États membres concernés pour le traitement des femmes postménopausées souffrant d'ostéoporose.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Valebo étaient supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être octroyée en Allemagne et dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Belgique, Bulgarie, Danemark, Espagne, France, Hongrie, Irlande, Pays-Bas, Portugal, Slovaquie, Slovénie et Royaume-Uni.
English: However, although alfacalcidol has been shown in some clinical studies to reduce the risk of falls in older people, the Committee considered that this information should be included under section 5.1 of the summary of product characteristics (and not in section 4.1).
French: Toutefois, bien qu'il ait été démontré dans certaines études cliniques que l'alfacalcidol réduit le risque de chutes chez les personnes âgées, le comité a estimé que cette information devrait être incluse dans la rubrique 5.1 du résumé des caractéristiques du produit (et non pas dans la rubrique 4.1).
English: Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s.
French: L'acide alendronique est un bisphosphonate qui est utilisé pour traiter l'ostéoporose depuis le milieu des années 90.
English: Alfacalcidol is a type of vitamin D (a ‘vitamin D analogue'), which is required for calcium absorption and normal bone formation.
French: L'alfacalcidol est un type de vitamine D (un «analogue de la vitamine D»), qui est nécessaire à l'assimilation du calcium et à la formation normale des os.
English: Why was Valebo reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Valebo?
English: The grounds for the referral was a concern raised by Spain that appropriate data had not been submitted to support a statement which was to be included in the indication for Valebo (in section 4.1 of the summary of product characteristics) that alfacalcidol reduces the rate of falls in older people.
French: La saisine avait pour motif les inquiétudes exprimées par l'Espagne quant au fait que des données appropriées n'avaient pas été soumises pour justifier une allégation qui devait être incluse dans l'indication pour Valebo (dans la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit), selon laquelle l'alfacalcidol réduit le taux de chutes chez les personnes âgées.
English: It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
French: Il ralentit l'action des ostéoclastes, les cellules qui interviennent dans la décomposition du tissu osseux.
English: Alfacalcidol has been used for many years in women who have been through the menopause.
French: L'alfacalcidol est utilisé depuis de nombreuses années chez les femmes postménopausées.
English: It is to be used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
French: Il est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes postménopausées.
English: Valebo is a combination of tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol.
French: Valebo est une combinaison de comprimés contenant 70 mg d'acide alendronique et de gélules contenant 1 microgramme d'alfacalcidol.
English: Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
French: Questions et réponses sur Valebo et noms associés (comprimés contenant 70 mg d'acide alendronique et gélules contenant 1 microgramme d'alfacalcidol) EMA/793424/2013 rév.1
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
French: membres concernés», en l'occurrence l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, la France, la Hongrie, l'Irlande, les Pays-Bas, le Portugal, la Slovaquie, la Slovénie et le Royaume-Uni).
English: Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol)
French: Questions et réponses sur Valebo et noms associés (comprimés contenant 70 mg d'acide alendronique et gélules contenant 1 microgramme d'alfacalcidol)
English: TEVA Pharma B.V. submitted Valebo to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
French: TEVA Pharma B.V.
English: Suspension (stem cells): 1 ml
French: Suspension (cellules souches): 1 ml
English: 1 vial of stem cell suspension
French: 1 flacon de suspension de cellules souches
English: Horses Intraarticular use Vial (plastic)
French: Flacon (plastique)
English: 483 mg/g Granules
French: Pheburane 483 mg/g Granules
English: Oral use bottle (HDPE)
French: Voie orale flacon (HDPE)
English: EU/1/13/822/001 Pheburane
French: EU/1/13/822/001
English: 1 bottle + 1 dosing spoon
French: 1 flacon + 1 cuillère-mesure
English: EU (MA) Number
French: Numéro AMM UE
English: Content
French: Contenu Présentation
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imprida HCT to Novartis Europharm Limited on 15 October 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Imprida HCT à Novartis Europharm Limited, le 15 octobre 2009.
English: The three active substances in Imprida HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
French: Les trois principes actifs contenus dans Imprida HCT sont des médicaments contre l'hypertension déjà utilisés dans l'Union européenne (UE).
English: Imprida HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
French: Imprida HCT est administré par voie orale à raison d'un comprimé par jour, à prendre au même moment de la journée et de préférence le matin.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
French: Elle bloque des canaux spéciaux, appelés canaux calcium, situés à la surface des cellules qui laissent normalement entrer les ions calcium dans les cellules.
English: Other information about Imprida HCT:
French: Autres informations relatives à Imprida HCT:
English: It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés contenant de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide, selon les quantités suivantes: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg et 10/320/25 mg.
English: The Committee recommended that Imprida HCT be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Imprida HCT.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Imprida HCT which combines the three substances in a single tablet.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que les patients recevant déjà les trois principes actifs seraient davantage susceptibles de respecter leur traitement si Imprida HCT, qui combine les trois principes actifs dans un seul comprimé, leur était prescrit.
English: The full EPAR for Imprida HCT can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Imprida HCT est disponible ici.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Imprida HCT in lowering the blood pressure.
French: L'étude principale a montré les bénéfices du dosage le plus élevé d'Imprida HCT pour diminuer la pression artérielle.
English: The dose of Imprida HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
French: La dose d'Imprida HCT à utiliser est identique à celle des doses des trois principes actifs individuels prises antérieurement par le patient.
English: Treatment with the highest strength of Imprida HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
French: Le traitement aux dosages les plus élevés d'Imprida HCT ont été plus efficaces dans le traitement de l'hypertension que les associations doubles contenant deux des principes actifs.
English: For all doses, Imprida HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
French: À toutes les doses, Imprida HCT a également rempli les conditions prouvant qu'il était comparable aux associations de chacun des principes actifs pris séparément.
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Imprida HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
French: La diminution moyenne de la pression artérielle a été d'environ 39,7/24,7 mmHg chez les patients sous Imprida HCT par rapport à 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg et 31,5/19,5 mmHg chez les patients respectivement sous valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine et hydrochlorothiazide/amlodipine en association.
English: Imprida HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Imprida HCT.
French: Imprida HCT ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à d'autres sulfonamides, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des autres composants d'Imprida HCT.
English: What benefit has Imprida HCT shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Imprida HCT au cours des études ?
English: The most common side effects with Imprida HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imprida HCT (chez 1 à 10 patients sur 100) sont hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), vertiges, maux de tête, hypotension (pression artérielle basse), dyspepsie (brûlures d'estomac), pollakiurie (fréquence excessive des mictions), fatigue et œdème (rétention d'eau).
English: For the full list of all side effects reported with Imprida HCT, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Imprida HCT, voir la notice.
English: The CHMP therefore decided that Imprida HCT's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Le CHMP a, dès lors, estimé que les bénéfices d'Imprida HCT sont supérieurs à ses risques dans le traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée par une association d'amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
English: Imprida HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Imprida HCT est un médicament qui contient trois principes actifs: l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
English: Finally, Imprida HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
French: Enfin, Imprida HCT ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) et une hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) qui ne répondent pas au traitement et chez les patients présentant une hyperuricémie (taux élevé d'acide urique dans le sang) qui entraîne des symptômes.
English: Imprida HCT amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide EPAR summary for the public
French: Imprida HCT amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide
English: What is the risk associated with Imprida HCT?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Imprida HCT?
English: The daily dose of Imprida HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
French: La dose quotidienne maximale recommandée d'Imprida HCT est de 10 mg d'amlodipine, 320 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Imprida HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Imprida HCT est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée par l'association de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide.
English: Why has Imprida HCT been approved?
French: Pourquoi Imprida HCT a-t-il été approuvé ?
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
French: En outre, une étude principale a été menée chez 2 271 patients présentant une hypertension modérée à sévère qui ont reçu les dosages les plus élevés d'Imprida HCT (320 mg de valsartan, 10 mg d'amlodipine et 25 mg d'hydrochlorothiazide) Les patients ont reçu soit Imprida HCT soit une des trois associations ne contenant que deux des principes actifs, pendant huit semaines.
English: How is Imprida HCT used?
French: Comment Imprida HCT est-il utilisé?
English: What is Imprida HCT?
French: Qu'est-ce qu'Imprida HCT?
English: What is Imprida HCT used for?
French: Dans quel cas Imprida HCT est-il utilisé ?
English: How does Imprida HCT work?
French: Comment Imprida HCT agit-il?
English: An alert card will also be given to patients.
French: Les patients recevront également une carte de surveillance.
English: Further information on Hulio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Hulio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After 24 weeks, a 20% improvement in symptoms was seen in 74% of Hulio-treated patients (270 of 363) and 76% of Humira treated patients (271 of 358).
French: Après 24 semaines, une amélioration de 20 % des symptômes a été observée chez 74 % des patients sous Hulio (270 patients sur 363), contre 76 % des patients sous Humira (271 patients sur 358).
English: The reference medicine for Hulio is Humira.
French: Le médicament de référence pour Hulio est Humira.
English: Side effects reported with Hulio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Hulio sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight.
French: La dose et fréquence de l'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est généralement calculée en fonction de son poids.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Hulio will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Hulio se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hulio?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hulio?
English: Other information about Hulio
French: Autres informations relatives à Hulio:
English: As for all medicines, data on the use of Hulio are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Hulio sont surveillées en permanence.
English: Why is Hulio authorised in the EU?
French: Pourquoi Hulio est-il autorisé dans l'UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hulio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hulio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit of Hulio outweighs the identified risk and it can be authorised.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice d'Hulio est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
English: Hulio is mostly used in adults when their condition is severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
French: Hulio est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
English: Hulio contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
French: Hulio contient la substance active adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
English: Like other medicines of its class, Hulio may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Hulio peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
English: An overview of Hulio and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Hulio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: After training, patients or their carers may inject Hulio if their doctor considers it appropriate.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Hulio, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
English: What benefits of Hulio have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Hulio démontrés au cours des études?
English: Hulio must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
French: Hulio ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
English: Hulio is available as a solution for injection under the skin in a vial or pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
French: Hulio est disponible sous la forme de solution injectable sous la peau en flacon, seringue ou stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
English: The active substance in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
French: La substance active d'Hulio, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
English: The company that markets Hulio must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
French: La société qui commercialise Hulio doit fournir des kits de formation aux médecins qui prescriront le médicament.