FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn das Gewicht des Patienten mehr als 100 kg beträgt, sollte für die Dosisberechnung der Wert von 100 kg verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Als de patiënt meer dan 100 kg weegt, moet bij de dosisberekening een gewicht van 100 kg worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
German: Nach IRF lag die objektive Ansprechrate (ORR) in der ITT-Population bei 50% (95% CI [37; 63%]).
Dutch: Per IRF was het objectieve responspercentage (ORR) in de ITT-populatie 50% (95% BI, 37; 63%).
German: Der primäre Endpunkt war eine objektive Ansprechrate, die mindestens 4 Monate anhält (ORR4) (Dauer vom ersten bis zum letzten Ansprechen ≥ 4 Monate), ermittelt durch eine unabhängige Überprüfung des Globalen Ansprechwerts (GRS), die aus Hautuntersuchungen (modifiziertes Werkzeug zur Bestimmung des gewichteten Schweregrads, [mSWAT], nach Bewertung des Prüfarztes), der Beurteilung der Lymphknoten und einer viszeral-röntgenologischen Beurteilung sowie dem Nachweis von zirkulierenden Sézary-Zellen besteht (Olsen 2011).
Dutch: Het primaire eindpunt was een objectief responspercentage dat ten minste 4 maanden (ORR4) aanhield (duur vanaf de eerste respons tot de laatste respons ≥ 4 maanden), zoals gedefinieerd door een onafhankelijke controle van de Global Response Score (GRS) die bestaat uit huidevaluaties (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] zoals beoordeeld per onderzoeker), nodale en viscerale radiografische beoordeling, en detectie van circulerende Sézary-cellen (Olsen 2011).
German: Knochenmarkbeteiligung zum Zeitpunkt der Diagnose bzw. der Aufnahme in die Studie, n (%) B-Symptome a n (%)
Dutch: Betrokkenheid van beenmerg op moment van diagnose of toetreding tot het onderzoek, n (%) B-symptomen a n (%)
German: Anaphylaktische Reaktionen wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Anafylactische reacties werden gemeld (zie rubriek 4.4).
German: Akute Pankreatitis
Dutch: Acute pancreatitis
German: Unter Behandlung mit ADCETRIS wurden Fälle von Tumorlyse-Syndrom (TLS) berichtet.
Dutch: Bij gebruik van ADCETRIS werd het tumorlysissyndroom (TLS) gerapporteerd.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
German: Berechnung der Zahl der benötigten ADCETRIS Durchstechflaschen:
Dutch: Berekening om het totale aantal benodigde injectieflacons ADCETRIS te bepalen:
German: ADCETRIS darf nicht als intravenöse Stoßtherapie oder als Bolus verabreicht werden.
Dutch: ADCETRIS mag niet als intraveneuze ‘push' of bolus worden toegediend.
German: Die CD30-Positivität wurde so definiert, dass ≥ 10% lymphoide Zielzellen ein Membran-, Zytoplasma- und/oder Golgi-Färbemuster aufweisen basierend auf einem immunhistochemischen Verfahren (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Dutch: CD30-positiviteit werd gedefinieerd als ≥10% lymfoïde targetcellen waarop een membraan-, cytoplasmatisch en/of Golgi-kleuringspatroon werd aangetoond op basis van een immuunhistochemische test (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
German: Die Analyse ergab, dass die MMAE-Clearance bei Patienten mit niedrigen Serum-AlbuminKonzentrationen < 3,0 g/dl zweimal niedriger war als bei Patienten mit Serum-Albumin Konzentrationen im Normalbereich.
Dutch: De analyse liet zien dat de MMAE-klaring twee keer lager was bij patiënten met lage serumalbumineconcentraties <3.0 g/dl vergeleken met patiënten met serumalbumineconcentraties in het normaalbereik.
German: 6,7 Mo (0-131)
Dutch: 6,7 mnd. (0-131)
German: Nebenwirkungen (Kombinationstherapie)
Dutch: Bijwerkingen (combinatietherapie)
German: Bei klassischem HL, sALCL und CTCL-Subtypen (einschließlich MF und pcALCL) ist CD30 als Antigen auf der Oberfläche der malignen Zellen exprimiert.
Dutch: Klassieke HL, sALCL en subtypen van CTCL (waaronder MF en pcALCL) brengen CD30 als een antigeen op het oppervlak van hun kwaadaardige cellen tot expressie.
German: Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
German: CD30+ CTCL
Dutch: CD30-positief CTCL
German: Herpes zoster, Pneumonie, Herpes simplex, orale Candidiasis
Dutch: Herpes zoster, pneumonie, herpex simplex, orale candidiasis
German: Im Hinblick auf die Lebensqualität wurden keine Unterschiede zwischen Verum- und Placeboarm festgestellt.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in kwaliteit van leven tussen de behandelings- en placebogroepen.
German: In den klinischen Studien zeigte sich bei einem Großteil der Patienten ein vollständiges Abklingen oder eine Verbesserung der Symptome (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In klinische studies verdwenen of verbeterden de symptomen bij de meerderheid van de patiënten (zie rubriek 4.8).
German: Die Nebenwirkungen von ADCETRIS sind gemäß MedDRA-System nach Organklassen und dem bevorzugten Terminus aufgelistet (siehe Tabelle 3).
Dutch: De bijwerkingen van ADCETRIS staan vermeld per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm volgens MedDRA (zie Tabel 3).
German: Wenn sich während der Behandlung eine Neutropenie entwickelt, sollte die Gabe der nächsten Dosis verzögert werden.
Dutch: Indien tijdens de behandeling neutropenie ontstaat, is uitstel van de dosis aangewezen.
German: Obwohl das Vorhandensein von Antikörpern gegen Brentuximab Vedotin nicht zwangsläufig die Entwicklung einer IRR prognostiziert, gab es eine höhere Inzidenz von IRR bei Patienten, die anhaltend ADA-positiv (ADA = Anti-Drug Antibodies - Antikörper gegen den Wirkstoff) waren im Vergleich zu Patienten, die temporär ADApositiv bzw. niemals ADA-positiv waren.
Dutch: Hoewel de aanwezigheid van antistoffen tegen brentuximab vedotin niet automatisch het ontstaan van een infusiegerelateerde reactie (IRR) voorspelt, werd er wel een hogere incidentie van IRR's waargenomen bij blijvend ADA-positieve patiënten (ADA = ‘anti-drug antibodies' of antistoffen tegen het geneesmiddel) in verhouding tot tijdelijk ADA-positieve en nooit ADA-positieve patiënten.
German: Zum Zeitpunkt der primären Analyse betrug die mediane Nachverfolgungszeit für beide Studienarme 30 Monate (Bereich 0 - 50).
Dutch: Op het moment van de primaire analyse bedroeg de mediane follow-up voor beide groepen 30 maanden [bereik 0 tot b.
German: Das fortgeschrittene Alter stellte bei den Patienten in beiden Armen einen Risikofaktor für febrile Neutropenie dar.
Dutch: Bij patiënten in beide armen was een hogere leeftijd een risicofactor voor febriele neutropenie.
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten, dass die Pharmakokinetik von ADCETRIS in Kombination mit AVD mit der der Monotherapie übereinstimmte.
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie gaven aan dat de farmacokinetiek van ADCETRIS in combinatie met AVD consistent was met de farmacokinetiek bij monotherapie.
German: Vor der Verabreichung jeder Dosis sollte ein komplettes Blutbild erstellt werden.
Dutch: Het volledige bloedbeeld dient vóór de toediening van elke dosis te worden opgevolgd.
German: Die Behandlung mit ADCETRIS sollte gemäß klinischer Beurteilung nach der Erholung von der ASCT einsetzen.
Dutch: De behandeling met ADCETRIS moet starten na herstel van ASCT, op basis van een klinisch oordeel.
German: Patienten, bei denen eine Stabilisierung oder Besserung der Erkrankung erreicht wird, sollten mindestens 8 Zyklen und bis zu maximal 16 Zyklen (ca. 1 Jahr) erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Patiënten die stabiele ziekte of beter bereiken, dienen minimaal 8 cycli en maximaal 16 cycli (ongeveer 1 jaar) te krijgen (zie rubriek 5.1).
German: Schweregrad der Neutropenie (Anzeichen und Symptome [verkürzte Beschreibung nach CTCAE
Dutch: Graad van ernst van neutropenie (tekenen en symptomen [verkorte beschrijving van de CTCAE a])
German: Von den 1334 Patienten wurden 664 Patienten in den ADCETRIS + AVD-Arm und 670 Patienten in den ABVD-Arm (Doxorubicin [A], Bleomycin [B], Vinblastin [V] und Dacarbazin [D]) randomisiert und nach der Anzahl der Risikofaktoren gemäß dem International Prognostic Factor Project (IPFP) und nach der geografischen Region stratifiziert.
Dutch: Van de 1334 patiënten werden 664 patiënten gerandomiseerd naar de arm met ADCETRIS + AVD en 670 patiënten werden gerandomiseerd naar de arm met ABVD (doxorubicine [A], bleomycine [B], vinblastine [V] en dacarbazine [D]) en gestratificeerd op aantal risicofactoren volgens het International Prognostic Factor Project (IPFP) en regio.
German: Männern, die mit diesem Medikament behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen.
Dutch: Verder wordt mannen die een behandeling met dit geneesmiddel krijgen geadviseerd geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis.
German: Unter ADCETRIS können Grad 3 oder Grad 4 Anämie, Thrombozytopenie und anhaltende (≥ 1 Woche) Grad 3 oder Grad 4 Neutropenie auftreten.
Dutch: Bij gebruik van ADCETRIS kan anemie en trombocytopenie Graad 3 of Graad 4 en aanhoudende (≥ 1 week) neutropenie Graad 3 of Graad 4 voorkomen.
German: Müdigkeit, Fieber, infusionsbedingte Reaktionen
Dutch: Vermoeidheid, pyrexie, infusiegerelateerde reacties
German: Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung von ADCETRIS und Bleomycin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Daarom geldt er een contra-indicatie voor de gelijktijdige toediening van ADCETRIS en bleomycine (zie rubriek 4.2).
German: Obwohl die PK-Daten nur begrenzt sind, scheint die gleichzeitige Gabe von Rifampicin zu einer reduzierten Plasma-Konzentration von nachweisbaren MMAE-Metaboliten zu führen.
Dutch: Hoewel farmacokinetische gegevens beperkt zijn, leek gelijktijdige toediening van rifampicine de plasmaconcentraties van MMAE-metabolieten die konden worden gemeten, te verminderen.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
German: Prozentualer Unterschied (95% CI) p-Wert
Dutch: Percentage verschil (95% BI) p-waarde
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:
Dutch: Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen hebben:
German: Das erwartete Gesamtüberleben nach 5 Jahren lag bei 41% (95% CI [31%, 51%]).
Dutch: Het geschatte totale overlevingspercentage na 5 jaar bedroeg 41% (95% BI [31%, 51%]).
German: Febrile Neutropenie
Dutch: Febriele neutropenie
German: NICHT ERMITTELT Extranodaler Befall zum Zeitpunkt der Rezidivierung vor der ASCT B-Symptome
Dutch: NIET UITGEVOERD Extranodale betrokkenheid op moment van gerecidiveerd pre-ASCT B-symptomen
German: Hautausschlag a, Juckreiz
Dutch: Huiduitslag a, pruritus
German: Frühstadium (IA-IIA) Fortgeschritten (IIB-IVB pcALCL, n (%) nur Haut
Dutch: Gevorderd (IIB-IVB pcALCL, n (%)
German: Bei Patienten mit neu auftretender oder sich verschlechternder peripherer Neuropathie kann ein Aufschub der Verabreichung und eine Dosisreduktion von ADCETRIS oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij patiënten met nieuwe of verergerende perifere neuropathie kan het nodig zijn de toediening uit te stellen en de dosis ADCETRIS te verlagen of de behandeling helemaal te staken (zie rubriek 4.2).
German: 31 Jahre (15-77)
Dutch: 31 jaar (15-77)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak:
German: Bei Patienten, die eine ADCETRIS-Kombinationstherapie erhielten, traten bei 36% der Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
Dutch: Bij patiënten die ADCETRIS in combinatietherapie kregen toegediend, traden bij 36% ernstige bijwerkingen op.
German: Durch den auf CD30 gerichteten Wirkmechanismus ist Brentuximab Vedotin in der Lage, Chemotherapie-Resistenzen zu überwinden, da CD30 gleichbleibend bei Patienten exprimiert wird, die refraktär auf Kombinationschemotherapien sind, ungeachtet dem vorherigen Transplantationsstatus.
Dutch: Door het CD30-gericht werkingsmechanisme is het met brentuximab vedotin mogelijk om resistentie tegen chemotherapie te overwinnen doordat CD30 consistent tot expressie gebracht wordt bij patiënten die refractair zijn tegen combinatiechemotherapie, ongeacht de voorafgaande transplantatiestatus.
German: Es wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Brentuximab Vedotin und Bleomycin (B) durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar de wisselwerking tussen geneesmiddelen uitgevoerd met brentuximab vedotin en bleomycine (B).
German: Die Pharmakokinetik von Brentuximab Vedotin wurde in Phase-1-Studien und in einer populationspharmakokinetischen Analyse von 314 Patientendaten untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van brentuximab vedotin is geëvalueerd in fase 1-studies en in een farmacokinetische populatieanalyse met gegevens van 314 patiënten.
German: Mediane Anzahl der vorangegangenen Behandlungen (Bereich)
Dutch: Mediane aantal eerdere therapieën (bereik)
German: Vor der Verabreichung jeder Dosis dieses Medikamentes sollte ein komplettes Blutbild durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het volledige bloedbeeld dient vóór de toediening van elke dosis van deze behandeling gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
German: Für Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
German: Patienten ≥ 65 Jahre n (%) Geschlecht n (%)
Dutch: Patiënten ≥65 jaar oud n (%) Geslacht n (%)
German: Adcetris wird zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, klassischem Hodgkin-Lymphom angewendet, die noch nicht behandelt wurden.
Dutch: Adcetris wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderd klassiek hodgkinlymfoom die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan.
German: Zum Zeitpunkt der Untersuchung betrug die mediane modifizierte PFS-Nachbeobachtungszeit für beide Arme 24,6 Monate b.
Dutch: Op het moment van de analyse bedroeg de mediane follow-up voor gemodificeerde PFS in beide armen 24,6 maanden Gegevens van een tussentijdse OS-analyse
German: Die Analysen ergaben einen durchgängigen Trend zugunsten der Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, im Vergleich zu den Patienten die Placebo erhielten, mit Ausnahme der Altersgruppe ≥ 65 Jahre (n = 8).
Dutch: De analyses lieten een constante tendens zien in het voordeel van patiënten die ADCETRIS kregen vergeleken met patiënten die placebo kregen, met uitzondering van patiënten met een leeftijd van ≥ 65 jaar (n = 8).
German: Tabelle 8: Zusammenfassung des PFS nach IRF sowie des OS, jeweils nach Zahl der Risikofaktoren, in der Phase-3-Studie zu HL nach ASCT
Dutch: Tabel 8: Overzicht van PFS per IRF en OS op basis van aantal risicofactoren in het fase 3-HL post-ASCT-onderzoek
German: In-vivo-Daten bei Tieren und Menschen weisen darauf hin, dass nur ein Bruchteil des von Brentuximab Vedotin freigesetzten MMAE metabolisiert wird.
Dutch: In-vivo gegevens bij mensen en dieren wijzen erop dat slechts een klein deel van het uit brentuximab vedotin vrijkomende MMAE wordt gemetaboliseerd.
German: Der Immunglobulinanteil des ADC wird voraussichtlich als Protein abgebaut, und die AminosäureKomponenten werden wiederverwendet oder ausgeschieden.
Dutch: Het ADC wordt vermoedelijk gekataboliseerd als een eiwit, waarbij de samenstellende aminozuren worden hergebruikt of uitgescheiden.
German: Anämie, Thrombozytopenie
Dutch: Anemie, trombocytopenie
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Leber-Mikrosomen deuten darauf hin, dass MMAE CYP3A4/5 nur in Konzentrationen hemmt, die deutlich über den bei der klinischen Anwendung erzielten Konzentrationen liegen.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken met menselijke levermicrosomen blijkt dat MMAE CYP3A4/5 alleen remt bij veel hogere concentraties dan tijdens de klinische toepassing.
German: Im Verlauf der Studie wurden insgesamt 16 Patienten mit r/r HL und 17 Patienten mit r/r sALCL, von denen sich 10 im ersten Rezidiv befanden, mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt.
Dutch: In het hele onderzoek werden in totaal 16 patiënten met r/r HL en 17 patiënten met r/r sALCL, van wie 10 met een eerste recidief, behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS.
German: Darüber hinaus wurde die Populationspharmakokinetik von Brentuximab Vedotin in Kombination mit AVD untersucht, einschließlich Daten von 661 Patienten bis zum Alter von 82 Jahren (42 Patienten ≥ 65 - < 75 und 17 Patienten ≥ 75 Jahre alt).
Dutch: Aanvullend werd de populatiefarmacokinetiek van brentuximab vedotin in combinatie met AVD onderzocht met gegevens van 661 patiënten tot 82 jaar (42 patiënten ≥ 65- < 75 en 17 patiënten ≥ 75 jaar).
German: Die Konzentrationen der MMAEMetaboliten wurden in humanem Plasma nicht gemessen.
Dutch: De spiegels van MMAE-metabolieten werden niet gemeten in menselijk plasma.
German: Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
German: Die Behandlung kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Dutch: Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen.
German: Besondere Patientengruppen
Dutch: Speciale patiëntpopulaties
German: Patienten ≥ 65 Jahre n (%) Geschlecht, n (%)
Dutch: Patiënten ≥ 65 jaar oud n (%) Geslacht, n (%)
German: Die Analysen zeigten einen durchgängigen Trend in Richtung eines Nutzens für Patienten, die ADCETRIS erhielten, im Vergleich zu Patienten, die ein Medikament nach Wahl des Arztes erhalten hatten.
Dutch: De analyses lieten een constante tendens zien in het voordeel van patiënten die ADCETRIS kregen, vergeleken met patiënten die het geneesmiddel naar keuze van de arts kregen.
German: Im Fall von neu auftretenden oder sich verstärkenden pulmonalen Symptomen (z. B. Husten, Dyspnoe), sollte umgehend eine diagnostische Einschätzung vorgenommen sowie eine angemessene Behandlung von Patienten eingeleitet werden.
Dutch: In het geval van nieuwe of verergerende pulmonale symptomen (bv. hoest, dyspneu), moet een onmiddellijke diagnostische evaluatie worden uitgevoerd en dienen patiënten gepast te worden behandeld.
German: Periphere sensorische Neuropathie, periphere motorische Neuropathie a,
Dutch: Perifere sensorische neuropathie, perifere motorische neuropathie a,
German: Neutropenie vom Grad 3 wurde bei 13% und Neutropenie vom Grad 4 bei 5% der Patienten berichtet.
Dutch: Bij 13% werd neutropenie Graad 3 gemeld en neutropenie Graad 4 werd gemeld bij 5% van de patiënten.
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 40,5 Monate (die mittlere Beobachtungszeit [Zeit bis zum Tod oder bis zum letzten Kontakt] ab der ersten Dosis betrug 35,1 Monate [von 1,8 bis 72,9+ Monate]).
Dutch: De mediane totale overleving (OS) is 40,5 maanden (de mediane observatietijd (tijd tot overlijden of laatste contact) vanaf de eerste dosis bedroeg 35,1 maanden (bereik van 1,8 tot 72,9+ maanden).
German: Krankheitsstadium a bei der Diagnose HL, n (%)
Dutch: Stadium a van ziekte bij initiële diagnose van HL, n(%)
German: Die anderen Chemotherapiemedikamente sind Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin.
Dutch: De andere chemotherapeutische middelen zijn doxorubicine, vinblastine en dacarbazine.
German: MMAE ist der Hauptmetabolit von Brentuximab Vedotin.
Dutch: MMAE is de belangrijkste metaboliet van brentuximab vedotin.
German: Die Einteilung basiert auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V3.0 des National Cancer Institute (NCI), siehe Neuropathie: motorisch; Neuropathie: sensorische und neuropathische Schmerzen.
Dutch: Gradering gebaseerd op v3.0 van de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI); zie neuropathie: motorisch; neuropathie: sensorisch; en neuropathische pijn.
German: Herpes zoster, Pneumonie durch Pneumocystis jiroveci
Dutch: Herpes zoster, door Pneumocystis jiroveci veroorzaakte pneumonie
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über den CYP3A4-Stoffwechselweg (CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren) metabolisiert werden
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die via de CYP3A4-route worden gemetaboliseerd (CYP3A4remmers/-inductoren)
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass MMAE hauptsächlich durch Oxidation durch CYP3A4/5 metabolisiert wird.
Dutch: In-vitro gegevens wijzen erop dat het aanwezige MMAE-metabolisme hoofdzakelijk via oxidatie door CYP3A4/5 verloopt.
German: Bei älteren Patienten, die eine G-CSF-Primärprophylaxe erhalten hatten, lag die Inzidenz von Neutropenie und febriler Neutropenie unter der derjenigen, die keine G-CSFPrimärprophylaxe erhalten hatten.
Dutch: Oudere patiënten die G-CSF als primaire profylaxe kregen, hadden een lagere incidentie van neutropenie en febriele neutropenie dan de patiënten die geen G-CSF als primaire profylaxe kregen.
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Kurve des PFS nach IRF bei Patienten mit ≥ 2 Risikofaktoren
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier-curve van PFS per IRF bij patiënten met ≥ 2 risicofactoren
German: Hier bestand ein Unterschied im medianen PFS von 18,8 Monaten zugunsten des VerumBehandlungsarms.
Dutch: Het primaire eindpunt van PFS werd behaald en liet een verschil zien in mediane PFS van 18,8 maanden in het voordeel van de behandelarm.
German: Vorausgegangene Chemotherapien (Bereich) Histologisch gesicherte CD30-exprimierende Krankheit Anaplastische Lymphom Kinase (ALK)-negative Erkrankung
Dutch: Eerdere chemotherapieregimes (bereik) Histologisch bevestigde CD30-positieve ziekte Anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-negatieve ziekte Ziektekenmerken
German: Die mittlere Dauer des Ansprechens betrug 9,2 und 9,4 Monate bei Patienten, die eine OR (CR + PR) bzw. CR erreichten.
Dutch: De mediane duur van de respons bedroeg respectievelijk 9,2 en 9,4 maanden bij patiënten die een OR (CR+PR) en CR bereikten.
German: Weniger als die Hälfte der Patienten in der pivotalen Phase-2-Population mit Grad 3 oder Grad 4 Neutropenie wies zeitlich assoziierte Infektionen auf und die Mehrheit der zeitlich assoziierten Infektionen hatte einen Schweregrad von 1 oder 2.
Dutch: Bij minder dan de helft van de patiënten uit de pivotale fase 2-populatie met neutropenie Graad 3 of Graad 4 was sprake van geassocieerde infecties, voor het merendeel Graad 1 of Graad 2.
German: Bei Patienten in den Phase-2-Zulassungsstudien (SG035-0003 und SG035-0004) war die mittlere Dauer der Grad 3 oder Grad 4 Neutropenie beschränkt (1 Woche); 2% der Patienten hatten eine Grad 4-Neutropenie, die ≥ 7 Tage dauerte.
Dutch: In de pivotale fase 2-populatie (SG035-0003 en SG035-0004) was de mediane duur van neutropenie Graad 3 of Graad 4 beperkt (1 week); 2% van de patiënten kreeg neutropenie Graad 4 die 7 dagen of langer duurde.
German: 52 Jahre (14-76)
Dutch: 52 jaar (14-76)
German: Die häufigsten vorangegangenen hautbezogenen Behandlungen bei der ITT-Population waren Strahlenbehandlung (64%), Phototherapie (48%) und topische Steroide (17%).
Dutch: De meest voorkomende eerdere op de huid gerichte therapieën in de ITT-populatie waren radiotherapie (64%), fototherapie (48%) en topische steroïden (17%).
German: Brentuximab Vedotin verursachte Embryo-fetale Letalität bei trächtigen weiblichen Ratten.
Dutch: Brentuximab vedotin veroorzaakte embryofoetale sterfte bij drachtige vrouwtjesratten.
German: Die Analysen ergaben in den meisten Subgruppen einen durchgängigen Trend zugunsten von Patienten, die ADCETRIS + AVD erhielten, verglichen mit Patienten, die ABVD erhielten.
Dutch: De analyses toonden in de meeste subgroepen een constante tendens aan in het voordeel van de patiënten die ADCETRIS + AVD kregen in vergelijking met de patiënten die ABVD kregen.
German: Die Zeitspanne zwischen der Rekonstitution bis zur Infusion darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Dutch: Tussen het reconstitueren en het infunderen van de oplossing mag in totaal niet meer dan 24 uur zitten.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen einer Neuropathie, wie Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, ein brennendes Gefühl, neuropathische Schmerzen oder Schwäche überwacht werden.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van neuropathie, zoals hypo-esthesie, hyperesthesie, paresthesie, ongemak, een branderig gevoel, neuropathische pijn of zwakte.