FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blodglukosvärden som mättes över natten var dock signifikant högre i insulin glargin/lispro-gruppen i jämförelse med NPH/reguljär-gruppen med en medelnadir på 5,4 mM jämfört med 4,1 mM. På motsvarande sätt var frekvensen av nattliga hypoglykemier 32 % i insulin glargin/lispro-gruppen i jämförelse med 52 % i NPH/reguljär-gruppen.
Czech: Změny HbA1c od výchozí hodnoty byly u obou léčebných skupin podobné, nicméně hodnoty glukózy v krvi zaznamenané v noci byly signifikantně vyšší ve skupině s inzulínem glargin/inzulínem lispro, než ve skupině s NPH/normálním lidským inzulínem, s průměrnou nejnižší dosaženou hodnotou 5,4 mmol/l oproti 4,1 mmol/l.
Swedish: Inspektera cylinderampullen före användningen.
Czech: Prohlédněte zásobní vložku předtím, než ji použijete.
Swedish: Rengör området med en alkoholservett.
Czech: Očistěte hlavu zásobní vložky tampónem napuštěným alkoholem.
Swedish: Kontakta din läkare för råd angående bilkörning om:
Czech: Kontaktujte, prosím, svého lékaře pro více informací.
Swedish: LUSDUNA 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna (Nexvue)
Czech: LUSDUNA100jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (Nexvue)
Swedish: - danazol (läkemedel som påverkar ägglossning), - diazoxid (används vid behandling av lågt blodsocker), - diuretika (används vid behandling av högt blodtryck eller om du samlat på dig för mycket vätska), - glukagon (bukspottkörtelhormon som används vid behandling av allvarlig hypoglykemi), - isoniazid (används för behandling av tuberkulos), - östrogener och progestogener (t ex p-piller som används för födelsekontroll), - fentiazinderivat (används vid behandling av psykiska sjukdomar), - somatropin (tillväxthormon), - sympatomimetika (t ex epinefrin (adrenalin) salbutamol, terbutalin som används vid
Czech: Mezi léky, které mohou způsobit zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří: - kortikosteroidy (jako je „kortizon" používaný k léčbě zánětu), - danazol (lék pro navození ovulace), - diazoxid (používaný k léčbě nízké hladiny cukru v krvi), - diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin), - glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie), - isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy), - estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí), - deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch), - somatropin (růstový hormon), - sympatomimetika (jako epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu), - hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy), - atypické antipsychotické léky (jako jsou olanzapin a klozapin), - inhibitory proteázy (používané k léčbě HIV).
Swedish: Eftersom LUSDUNA är en lösning, behöver det
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek LUSDUNA je roztok, není třeba jej před použitím protřepat.
Swedish: Noggrann kontroll av metabolismen rekommenderas vid bytet och under de närmast påföljande
Czech: Během převodu a v několika následných týdnech po něm se doporučuje pečlivé metabolické sledování.
Swedish: Du behöver tydligt kunna se
Czech: Během podání potřebujete na okénko vidět.
Swedish: 5 förfyllda injektionspennor à 3 ml.
Czech: 5 předplněných per obsahujících po 3 ml.
Swedish: Sätt fast en ny nål innan varje användning.
Czech: Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu.
Swedish: För att minska risken för hypoglykemi, bör patienter som ändrar sin basinsulinregim från behandling med insulin glargin 300 enheter/ml en gång dagligen till LUSDUNA
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z režimu s jedenkrát denně podávaným inzulínem glargin 300 jednotek/ml na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem LUSDUNA, mají snížit svou denní dávku o přibližně 20 %.
Swedish: - ACE-hämmare (används vid behandling av vissa hjärtåkommor eller vid högt blodtryck), - disopyramid (används vid behandling av vissa hjärtåkommor), - fluoxetin (används vid behandling av depression), - fibrater (används för att sänka höga halter av blodfetter), - MAO-hämmare (används vid behandling av depression), - pentoxifyllin, propoxifen, salicylater (t ex acetylsalicylsyra som används som smärtstillande och
Czech: Mezi léky, které mohou způsobit pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří: - všechny další léky pro léčbu diabetes mellitus, - inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory, používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), - disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění), - fluoxetin (používaný k léčbě depresí), - fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů), - inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, používané k léčbě depresí), - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (jako je kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
Swedish: Verkningsprofilen för insulin och insulinanaloger, t ex insulin glargin, kan variera mycket mellan
Czech: Doba trvání účinku inzulínu a inzulínových analog, jako je inzulín glargin, může u různých jedinců nebo u téhož jedince značně kolísat.
Swedish: Ditt blodsocker kan antingen höjas eller sänkas om du dricker alkohol.
Czech: Přípravek LUSDUNA a alkohol Pokud konzumujete alkohol, hladiny cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout.
Swedish: Medianen för HbA1c-värdena under behandling varierade från 41-46 mmol/mol för insulin glargin-gruppen och från 44-49 mmol/mol för standardbehandlingsgruppen under hela uppföljningstiden.
Czech: Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval v rozmezí 5,9-6,4 % ve skupině s inzulínem glargin a 6,2 až 6,6 % ve skupině se standardní léčbou během následné doby sledování.
Swedish: Ingen metabolisk effekt av intaget insulin glargin hos det ammande nyfödda barnet/spädbarnet förväntas eftersom insulin glargin är en peptid
Czech: Vzhledem k tomu, že jako peptid je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence / kojené dítě.
Swedish: De farmakokinetiska och farmakodynamisken fynden indikerar att effekten av den subkutana injektionen med insulin glargin huvudsakligen baseras på exponeringen för M1.
Czech: Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek podkožní injekce inzulínu glargin vychází především z expozice metabolitu M1. Inzulín glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné, a v případech, kdy se daly stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce inzulínu glargin.
Swedish: För mer information, se avsnitt "Hyperglykemi och hypoglykemi"i slutet av denna bipacksedel.
Czech: Pro více informací viz část „Hyperglykémie a hypoglykémie" na konci této příbalové informace.
Swedish: EMA/750027/2016
Czech: EMA/750027/2016 EMEA/H/C/004101
Swedish: Lusduna ges en gång dagligen vid samma tid varje dag.
Czech: Přípravek Lusduna se užívá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lusduna?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lusduna?
Swedish: Diabetes är en sjukdom vid vilken blodsockernivån är hög, antingen därför att kroppen inte kan producera insulin (typ 1-diabetes) eller därför att kroppen inte producerar tillräckligt mycket insulin eller inte kan använda det effektivt (typ 2-diabetes).
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém je hladina cukru v krvi vysoká, buď protože organismus nedokáže vytvářet inzulin (diabetes 1. typu), nebo protože organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu nebo ho neumí efektivně využít (diabetes 2. typu).
Swedish: EPAR för Lusduna finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lusduna je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lusduna ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lusduna používat.
Swedish: Övrig information om Lusduna
Czech: Další informace o přípravku Lusduna
Swedish: Genom att kontrollera nivån av blodsocker kan man minska symtomen på diabetes och komplikationer undviks.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují příznaky diabetu a předchází se komplikacím.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lusduna.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lusduna.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 531 patienter med typ 2-diabetes, var den genomsnittliga sänkningen av HbA1c från 8,3 till 7,2 procent med Lusduna och från 8,4 till 7,2 procent med Lantus.
Czech: Ve druhé studii, zahrnující 531 pacientů s diabetem 2. typu, bylo průměrné snížení HbA1c z 8,3 na 7,2 % u přípravku Lusduna a z 8,4 na 7,2 % u přípravku Lantus.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Lusduna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Lusduna (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Swedish: I den första stödjande studien, som omfattade 506 patienter med typ 1-diabetes, sjönk det genomsnittliga HbA1c-värdet från 8,0 till 7,4 procent med både Lusduna och Lantus.
Czech: V první podpůrné studii, zahrnující 506 pacientů s diabetem 1. typu, se průměrná hodnota HbA1c snížila z 8,0 na 7,4 %, a to jak u přípravku Lusduna, tak u přípravku Lantus.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där man jämfört Lusduna med Lantus har visat att insulin glargin i Lusduna är mycket likt det i Lantus när det gäller kemisk uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Lusduna s přípravkem Lantus prokázaly, že inzulin glargin obsažený v přípravku Lusduna je velice podobný inzulinu glargin obsaženému v přípravku Lantus, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Swedish: Två stödjande studier visade att effekten av Lusduna en gång dagligen var jämförbar med den för Lantus.
Czech: Dvě podpůrné studie zjistily, že účinnost přípravku Lusduna podávaného jednou denně je porovnatelná s účinností přípravku Lantus.
Swedish: Referensläkemedlet för Lusduna är Lantus.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Lusduna je přípravek Lantus.
Swedish: Vilken nytta med Lusduna har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lusduna byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet förändringen efter 24 veckors behandling av nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet, en substans som visar hur väl kontrollerat blodglukosnivån
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy, v krvi po 24 týdnech léčby.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Lusduna i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Lantus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Lusduna má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
Swedish: Insulin glargin, den aktiva substansen i Lusduna, kommer ut i blodet långsammare än humant insulin efter injektion och därför verkar det under en längre tid.
Czech: Inzulin glargin, léčivá látka v přípravku Lusduna, vstupuje do krevního řečiště po injekční aplikaci pomaleji než lidský inzulin, a působí tedy déle.
Swedish: Lusduna är ett ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som kroppens eget insulin och hjälper glukos att tränga in i celler från blodet.
Czech: Přípravek Lusduna je náhražkový inzulin, který působí stejně jako tělu vlastní inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Lusduna skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lusduna bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Lusduna är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Lusduna liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Lusduna je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Swedish: Eftersom Lusduna är en biosimilar behövdes inga studier av effektivitet och säkerhet eftersom dessa är
Czech: Jelikož přípravek Lusduna je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba provádět studie účinnosti a bezpečnosti, protože ty byly v případě inzulinu glargin přesvědčivě prokázány.
Swedish: Lusduna är ett läkemedel för behandling av diabetes som ges till patienter som är minst 2 å.
Czech: Lusduna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě diabetu u pacientů ve věku od dvou let.
Swedish: Dosen av Lusduna räknas ut för varje patient och beror på patientens nivå av blodglukos (blodsocker) och behandling med andra insulinläkemedel.
Czech: Dávka přípravku Lusduna se vypočítává individuálně v závislosti na hladině glukózy (cukru) v krvi pacienta a na léčbě dalšími léčivými přípravky obsahujícími inzulin.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lusduna har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lusduna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Lusduna finns som förfyllda engångsinjektionspennor och är receptbelagt.
Czech: Přípravek Lusduna je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Två ytterligare studier visade att Lusduna tas upp i kroppen och verkar på blodglukos på samma sätt
Czech: Ze dvou dalších studií vyplynulo, že přípravek Lusduna je absorbován do těla a působí na glukózu v krvi stejně jako referenční léčivý přípravek Lantus.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lantus.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Lusduna převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Hur verkar Lusduna?
Czech: Jak přípravek Lusduna působí?
Swedish: Lusduna kan även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas via munnen av patienter med
Czech: Přípravek Lusduna lze podávat také v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy, a to u pacientů s diabetem 2. typu.
Swedish: Mer information om behandling med Lusduna finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lusduna naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Swedish: Praktisk information om hur Lusduna ska användas finns i bipacksedeln.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Swedish: (koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: -sätt
Czech: Síla
Swedish: (Läkemedlets)
Czech: (sklo)
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička
Swedish: Inga data finns att tillgå.
Czech: Údaje nejsou dostupné.
Swedish: Detta gäller patienter av bägge könen.
Czech: Tato zásada se týká pacientů obou pohlaví.
Swedish: 20 till 30 minuter
Czech: 20-30 minut
Swedish: Detta ska beaktas när följande information används.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při použití následujících informací.
Swedish: Klinisk erfarenhet har inte fastställt skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter.
Czech: Z klinických zkušeností nevyplývají žádné rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Swedish: Patientvägledningen skall innehålla följande viktiga delar:
Czech: Průvodce pro pacienta bude obsahovat následující klíčové prvky:
Swedish: (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Den slutliga analysen för total överlevnad förutses efter 158 kumulativa dödsfall.
Czech: Konečná analýza celkového přežití se předpokládá po 158 úmrtích celkem.
Swedish: Större operation.
Czech: Rozsáhlá operace.
Swedish: 4 timmar
Czech: 4 hodiny.
Swedish: Användning av toaletter
Czech: Použití toalety
Swedish: Volym: {Y} ml
Czech: Objem: {Y} ml
Swedish: 6,2 Inkompatibiliteter
Czech: 6.2 Inkompatibility
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för specialisten.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda produkten på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Swedish: N: antal patienter, KI: konfidensintervall.
Czech: N: počet pacientů, CI: interval spolehlivosti.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Czech: Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.
Swedish: Med tanke på aktuell kunskap och erfarenhet inom detta område och läkemedlets fysikaliska och farmaceutiska egenskaper, beräknas hälsoriskerna för familjemedlemmar och den stora allmänheten vara låg.
Czech: Na základě současných znalostí a zkušeností v této oblasti a fyzikálních a farmaceutických vlastností přípravku se odhaduje, že zdravotní riziko pro členy vaší rodiny a širokou veřejnost je nízké.
Swedish: Den genomsnittliga åldern för patienter som skrevs in i studien var 58,4 år.
Czech: Průměrný věk pacientů ve studii byl 58,4 roku.
Swedish: Följande kontroller ska utföras varje vecka under de följande 10 veckorna:
Czech: Dále uvedené kontroly je třeba provádět jednou týdně po dobu 10 týdnů po aplikaci:
Swedish: N CR PR SD
Czech: N CR PR SO
Swedish: Mätningarna ska utföras med ett kalibrerat system.
Czech: Měření je třeba provádět pomocí kalibrovaného systému.
Swedish: De flesta patienter var holländska (811) med återstående (403) bosatta i länder i och utanför Europa.
Czech: Většina pacientů byli Nizozemci (811), zbývající (403) pak občané jiných evropských i mimoevropských zemí.
Swedish: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrike
Czech: 01630 Saint Genis Pouilly Francie
Swedish: Preventivmedel hos män och kvinnor
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Swedish: Dessa förhållningsregler är resultatet från många års erfarenhet av användning av radioaktivitet i läkemedel och omfattar rekommendationer utfärdade av internationella organisationer.
Czech: Ta jsou výsledkem mnohaletých zkušeností s využitím radioaktivních látek v medicíně a zohledňují doporučení vydaná mezinárodními organizacemi.
Swedish: Det rekommenderas även att anteckna tidpunkten för extravasering och den uppskattade extravaserade volymen.
Czech: Doporučujeme také zapsat čas, kdy došlo k extravazaci a odhadované množství úniku.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig när du kan lämna det kontrollerade området eller sjukhuset.
Czech: Lékař vám poví, kdy můžete kontrolovaný prostor nebo nemocnici opustit.
Swedish: Colleretto Giacosa (TO) Italien
Czech: Colleretto Giacosa (TO) Itálie
Swedish: Även låg gammaenergi avges, exempelvis vid 113 keV (6,2 %) och 208 keV (11 %).
Czech: Dochází také ke slabému gama záření, například s energií 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Swedish: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Czech: ** CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody, National Cancer Institute (USA)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 september 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. září 2017
Swedish: Mellan 18 och 24 g
Czech: 18-24 g
Swedish: • Tidigare kemoterapi
Czech: • Předchozí chemoterapie;
Swedish: − En (1) lång nål (90-100 mm)
Czech: − jedna dlouhá jehla (90-100 mm),
Swedish: I samtliga fall är det nödvändigt att säkerställa att riskerna med strålningsexponering är mindre än dem från själva sjukdomen.
Czech: Ve všech případech je nezbytné zajistit, aby rizika spojená s expozicí radiaci byla menší, než rizika plynoucí z nemoci samotné.
Swedish: Sjukhusinläggning och akut vård
Czech: Hospitalizace a akutní péče
Swedish: Symtom, särskilt inflammation och/eller smärta ska behandlas.
Czech: Je zapotřebí léčit symptomy, zejména zánět a/nebo bolest.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för äldre patienter (≥ 75 år) har inte fastställts.
Czech: Farmakokinetický profil u starších pacientů (≥ 75 roků) nebyl stanoven.
Swedish: Starttid (min)
Czech: Čas zahájení (min)
Swedish: Lutathera kommer bara att användas inom särskilda kontrollerade områden.
Czech: Přípravek Lutathera lze používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 4.2.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou látek uvedených v bodě 4.2.
Swedish: (inte < 320 ml/tim för kommersiella lösningar)
Czech: (ne < 320 ml/h u komerčních roztoků)
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, överföring och kassering är underställda gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, přesuny a likvidace podléhají předpisům a podmínkám povolení kompetentního orgánu.
Swedish: Patienter med riskfaktorer
Czech: Pacienti s rizikovými faktory
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen kunna motiveras av den troliga nyttan.
Czech: U každého pacienta musí být expozice radiaci odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Swedish: DoR (månader)
Czech: DoR (měsíce)
Swedish: Lutetium(177Lu) har en halveringstid på 6,647 dagar.
Czech: Lutecium (177Lu) má poločas rozpadu 6,647 dne.
Swedish: Kvalitetskontroller
Czech: Kontroly kvality
Swedish: Doseringen kan justeras enligt patientens status och läkarens gottfinnande.
Czech: Dávkování lze upravit podle stavu pacienta a uvážení lékaře.
Swedish: Leukopeni5 Neutropeni6
Czech: Leukopenie5 Neutropenie6
Swedish: 1,5 l till 2,2 l
Czech: 1,5-2,2 l
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1226/001
Czech: EU/1/17/1226/001
Swedish: Genomsnittlig betaenergi är cirka 0,13 MeV.
Czech: Průměrná energie tohoto beta záření je přibližně 0,13 MeV.
Swedish: Tumörtyp n % n % N % n % 95 % KI Median 95 % KI
Czech: Typ nádoru n % n % N % n % 95% CI Medián 95% CI
Swedish: Detta läkemedel får inte ges som en bolusinjektion.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být aplikován jako bolus.
Swedish: Lutathera ska administreras under 20 till 30 minuter.
Czech: Přípravek Lutathera je třeba podávat po 20 až 30 minut.
Swedish: <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné
Swedish: Administrering av 7 400 MBq kan medföra en signifikant risk för omgivningen.
Czech: Podávání dávky 7400 MBq může mít za následek významné ohrožení životního prostředí.
Swedish: − Golv och möbler ska täckas med skyddspapper för att undvika oavsiktlig kontamination
Czech: − Podlahy a nábytek by měly být pokryty savým papírem, aby se zabránilo náhodné kontaminaci.
Swedish: Sociala förhållanden
Czech: Sociální okolnosti
Swedish: - om du är gravid - om du har kraftigt nedsatt njurfunktion
Czech: - jestliže jste těhotná - jestliže máte vážně poškozené ledviny
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Radiofarmaceutiska terapeutika, diverse; ATC-kod: V10XX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX04