FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher kann davon ausgegangen werden, dass die Verwendung von Enrofloxacin bei Kaninchen verglichen mit der bei anderen Tierspezies den Einsatz von Enrofloxacin in der EU insgesamt nicht wesentlich erhöhen dürfte.
Dutch: Daarom moet in aanmerking worden genomen dat het gebruik van enrofloxacine bij konijnen het totale gebruik van enrofloxacine in de EU niet aanzienlijk zou doen toenemen in vergelijking met het gebruik ervan bij andere diersoorten.
German: Darüber hinaus wurden einige Studien zur Empfindlichkeit verschiedener Feldstämme von P. multocida gegenüber Enrofloxacin vorgelegt.
Dutch: Bovendien werden er verscheidene studies gepresenteerd waarin naar de gevoeligheid voor enrofloxacine van verschillende veldstammen van P. multocida werd gekeken.
German: Zum Verhalten bzw. zur Physiologie von Kaninchen gehört Koprophagie (Kotfressen), was hypothetisch gesehen einen Einfluss auf die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen haben kann.
Dutch: De gewoonte van coprofagie (het eten van feces) die behoort tot het gedrag/de fysiologie van konijnen, kan hypothetisch van invloed zijn op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
German: • Vom CVMP wurden Empfehlungen zur vorsichtigen Anwendung der betreffenden Tierarzneimittel ausgesprochen, die strikt befolgt werden sollten.
Dutch: • door het CVMP voor de desbetreffende geneesmiddelen waarschuwingen voor verstandig gebruik voor fluorchinolonen werden aanbevolen die strikt moeten worden gevolgd;
German: Zur Bestätigung der adäquaten Dosis bei Kaninchen wurden zwei Studien durchgeführt, die zeigten, dass die optimale Dosis zur Behandlung von durch P. multocida verursachten Atemwegsinfektionen bei Kaninchen 10 mg/kg KG über fünf aufeinanderfolgende Tage beträgt.
Dutch: Ter bevestiging van de passende dosis voor konijnen werden er twee studies uitgevoerd waaruit bleek dat de optimale dosis voor de behandeling van door P. multocida veroorzaakte respiratoire infecties bij konijnen 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen is.
German: Der CVMP wurde um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika bei der Anwendung bei Kaninchen positiv ist und ob die Einführung derart wichtiger Antibiotika durch orale Verabreichung in Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, im Einklang mit den geltenden Empfehlungen zu einer vorsichtigen Anwendung von Antibiotika steht (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht advies uit te brengen over de vragen of de baten/risicoverhouding voor HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan positief is wanneer de geneesmiddelen aan konijnen worden gegeven en of de introductie - via orale toediening - van dergelijke uiterst cruciale antibiotica in een voedselproducerende soort in overeenstemming is met de huidige aanbevelingen voor verstandig gebruik van antimicrobiële middelen (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
German: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPANIEN
Dutch: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPANJE
German: HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika enthalten den Wirkstoff Enrofloxacin und sind bei Kaninchen für die Behandlung von Atemwegsinfektionen angezeigt, die durch Pasteurella multocida verursacht werden.
Dutch: HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan bevatten enrofloxacine als werkzaam bestanddeel en zijn geïndiceerd bij konijnen voor de behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door Pasteurella multocida.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Dutch: Beoordeling van baten en risico's
German: Bei dem zweitgenannten Risiko, der Ausbreitung von resistenten Zoonose-Bakterien und Resistenzgenen über die Nahrung, handelt es sich um ein gut beschriebenes Risiko, für das der CVMP
Dutch: Wat het tweede risico betreft, de verspreiding van resistente zoönotische bacteriën en resistentiegenen via voedsel, dit is een goed beschreven risico waarvoor het CVMP in november 2006 risicoverminderende maatregelen heeft geadviseerd7.
German: • Der CVMP prüfte, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika bei der Anwendung bei Kaninchen positiv ist und ob die Anwendung derart wichtiger Antibiotika durch orale Verabreichung bei einer Tierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, im Einklang mit den geltenden Empfehlungen zu einer vorsichtigen Anwendung von Antibiotika steht.
Dutch: • het CVMP heeft beoordeeld of de baten/risicoverhouding van HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan positief is wanneer de geneesmiddelen worden toegediend aan konijnen en of het gebruik (orale toediening) van dergelijke uiterst cruciale antibiotica bij een voedselproducerende soort in overeenstemming is met de huidige aanbevelingen voor verstandig gebruik van antimicrobiële middelen;
German: Bei Kaninchen in Intensivhaltung wird in der Regel der gesamte Bestand behandelt, nicht das einzelne Tier, wodurch sich unter Umständen das Risiko der Entwicklung resistenter Bakterien erhöht.
Dutch: Bij intensief gefokte konijnen wordt de hele sprong behandeld en niet zozeer afzonderlijke dieren, waardoor het risico van de ontwikkeling van resistente bacteriën kan toenemen; dit komt overeen met de pluimveeproductie waarbij per toom wordt behandeld.
German: Zieltierart
Dutch: Diersoort
German: Frankreich GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, nº12-bajos.
Dutch: GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, nº12-bajos.
German: Der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels erfolgte unter Verwendung einer Dosis von 10 mg/kg KG über fünf Tage in einer entsprechend der Guten Klinischen Praxis ordnungsgemäß durchgeführten Studie, die die Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG und der relevanten Leitlinien erfüllte.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel zijn aangetoond in een degelijk uitgevoerde GCPstudie (goede klinische praktijk) die voldoet aan de eisen van Richtlijn 2001/82/EG en de relevante richtlijnen volgens welke een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen moet worden gebruikt.
German: Es liegen keine Daten vor, die es dem Ausschuss ermöglichen würden, das Risiko allein für Kaninchen abzuschätzen, anhand der Informationen für Geflügel und Schweine kann jedoch eine Extrapolation vorgenommen werden.
Dutch: Comité in staat stellen het risico specifiek voor konijnen in te schatten, maar het lijkt gerechtvaardigd om informatie afkomstig van pluimvee en varkens te extrapoleren.
German: Diese führte zu der Schlussfolgerung, dass das optimale Dosisregime zur Behandlung von durch P. multocida verursachten Atemwegsinfektionen bei Kaninchen 10 mg/kg KG über fünf aufeinanderfolgende Tage ist.
Dutch: De conclusie van deze studie was dat de optimale dosering voor de behandeling van door P. multocida veroorzaakte luchtweginfecties bij konijnen 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen is.
German: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANIEN
Dutch: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANJE
German: Bei Kaninchen sind diese Tierarzneimittel für die Behandlung von Atemwegserkrankungen angezeigt, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von P. multocida verursacht werden.
Dutch: De indicatie voor konijnen is de behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door P. multocidastammen die gevoelig zijn voor enrofloxacine.
German: Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANIEN
Dutch: Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANJE
German: Die horizontale und vertikale Übertragung von Resistenzen bei Geflügel und Schweinen ist unter Berücksichtigung der bei der Tiermast jeweils vorherrschenden besonderen Umstände untersucht worden (Petersen A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A et al4, 2009, Mathieu A5, 2011).
Dutch: A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A. et al4, 2009, Mathieu.
German: Zwischen 2009 und 2011 wurde die Empfindlichkeit verschiedener Stämme von P. multocida in Spanien untersucht.
Dutch: Tussen 2009 en 2011 werd in Spanje de gevoeligheid van diverse stammen van P. multocida geanalyseerd en uit de antibiogramresultaten bleek dat van in totaal 61 isolaten van P. multocida alle 61 stammen gevoelig waren.
German: die Faeces der Kaninchen während der Behandlung dem Antibiotikum Enrofloxacin ausgesetzt sind, nicht wesentlich länger ist als in Abwesenheit von Koprophagieverhalten.
Dutch: Daarbij lijkt dit proces onmiddellijk te zijn, waardoor de totale periode gedurende welke de feces van konijnen tijdens de behandeling aan enrofloxacine worden blootgesteld, niet aanzienlijk langer is dan zonder de gewoonte van coprofagie.
German: empfahl der CVMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika (siehe Anhang I) im Einklang mit den zuvor genehmigten Produktinformationen.
Dutch: • het CVMP van mening was dat de algehele baten/risicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen die in deze procedure zijn beoordeeld, adviseert het CVMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan (zie bijlage I) te handhaven conform de eerder goedgekeurde productinformatie.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung insgesamt
Dutch: Totale baten en risico's
German: In das Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Tierarzneimittel, die Chinolone, einschließlich Fluorchinolone, enthalten und für die Anwendung bei Tieren vorgesehen sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen (EMEA/V/A/049), waren auch HIPRALONA ENRO-S und seine Generika einbezogen, und für diese Arzneimittel sind bereits entsprechende Warnhinweise empfohlen worden.
Dutch: HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan waren betrokken bij de verwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle diergeneesmiddelen die chinolonen bevatten, met inbegrip van de fluorchinolonen die voor gebruik bij voedselproducerende soorten zijn bestemd (EMEA/V/A/049).
German: Nutzenabwägung
Dutch: Beoordeling van de baten
German: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
Dutch: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch, 2009, May 7, 258(1):43-52.
German: Hühner (Masthähnchen, Ersatzhühner, MasthähnchenElterntiere), Kaninchen
Dutch: Orale oplossing Kippen (vleeskuikens, opfokleghennen, vleeskuikenouderdieren), konijnen
German: Angesichts des Umfangs der Kaninchenmast ist das Risiko im Fall intensiv gehaltener Kaninchen verglichen mit dem bei den anderen Tierarten wahrscheinlich gering und es wurden keine Maßnahmen zur Minimierung des von dieser Tierart ausgehenden Risikos für eine Übertragung von MRSA als notwendig erachtet.
Dutch: Voor intensief gefokte konijnen is het risico waarschijnlijk laag in vergelijking met het risico bij de andere soorten vanwege de omvang van de konijnenproductie.
German: Hühner, Kaninchen
Dutch: Orale oplossing Kippen, konijnen
German: Eine unterstützende und symptomatische Behandlung ist angezeigt.
Dutch: Ondersteunende en symptomatische behandeling is aangewezen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. November 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 november 2009 Datum van laatste verlenging: 18 september 2014
German: Etwa 41 % der Patienten hatten schwere COPD.
Dutch: Ongeveer 41% van de patiënten had ernstige COPD.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar:
German: Es ergaben sich keine Anzeichen eines Unterschieds zwischen ethnischen Subgruppen in dieser Population.
Dutch: Het suggereert geen enkel verschil tussen etnische subgroepen in deze populatie.
German: Sollte dies eintreten, können Sie diese Stücke unter Umständen auf Ihrer Zunge spüren.
Dutch: Als dit gebeurt kunt u deze stukjes op uw tong voelen.
German: Dies erschwert das Atmen.
Dutch: Dit maakt ademhalen moeilijk.
German: • Atmen Sie anschließend aus.
Dutch: • Adem vervolgens uit.
German: wenn Sie Herzprobleme haben.
Dutch: als u hartproblemen heeft.
German: Für Personen afrikanischer Abstammung liegen begrenzte Behandlungserfahrungen vor.
Dutch: Er is beperkte behandelingservaring beschikbaar bij personen van Afrikaanse afkomst.
German: Behandlung Dosis (Mikrogramm)
Dutch: Behandeling Dosis (microgram)
German: Tabelle 2 Symptomlinderung nach 6-monatiger Behandlungsdauer
Dutch: Tabel 2 Symptoomverlichting na 6 maanden behandelingsduur
German: • Wiederholen Sie die Schritte 8, 9, 10 und 11.
Dutch: • Herhaal de stappen 8, 9, 10 en 11.
German: Die mittleren Veränderungen der Herzfrequenz lagen bei weniger als einem Herzschlag pro Minute.
Dutch: Gemiddelde veranderingen in hartslag waren minder dan één hartslag per minuut.
German: Die Größenordnung des Ansprechens war im Allgemeinen höher als mit aktiven Vergleichspräparaten (Tabelle 2).
Dutch: De mate van respons was in het algemeen groter dan gezien werd met actieve comparatoren (Tabel 2).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt,
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk
German: Verschlechterung der Krankheit
Dutch: Verslechtering van de aandoening
German: Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich.
Dutch: Medische zorg kan nodig zijn.
German: Dies gewährleistet, dass immer genug Arzneimittel in Ihrem Körper vorhanden ist, damit Sie während des Tages und der Nacht leichter atmen können.
Dutch: Dit verzekert dat er altijd genoeg geneesmiddel in uw lichaam aanwezig is om u te helpen gemakkelijker te ademen gedurende de dag en nacht.
German: Die Dosierung sollte nur auf ärztliche Anweisung erhöht werden.
Dutch: De dosis mag alleen worden verhoogd op medisch advies.
German: Husten ist ein häufiges Symptom bei COPD.
Dutch: Hoest is een vaak voorkomend symptoom van COPD.
German: • Halten Sie Ihren Atem mindestens 5-10 Sekunden oder so lange an, wie dies bequem möglich ist, während Sie den Inhalator aus dem Mund nehmen.
Dutch: • Houd uw adem ten minste 5-10 seconden in of zolang als voor u comfortabel is, terwijl u de inhalator uit uw mond neemt.
German: Als zusätzliche unerwünschte Wirkung trat Tremor (häufig) auf.
Dutch: Een bijkomende bijwerking was tremor (vaak).
German: Wenn die Kapsel leer ist, besteht kein Anlass zur Beunruhigung.
Dutch: Als de capsule leeg is, is er geen reden tot zorg.
German: Bei weiblichen Patienten und Rauchern wurde eine größere Häufigkeit als bei männlichen Patienten bzw. Ex-Rauchern beobachtet.
Dutch: Het werd vaker waargenomen bij vrouwelijke patiënten dan bij mannelijke patiënten en vaker bij rokers dan bij ex-rokers.
German: Patienten, die keine Verbesserung der Atmung feststellen, sollten befragt werden, ob sie das Arzneimittel schlucken anstatt es zu inhalieren.
Dutch: Patiënten die geen verbetering ervaren bij het ademhalen, moet worden gevraagd of ze het geneesmiddel inslikken in plaats van het te inhaleren.
German: • Beschwerden ähnlich einer Erkältung.
Dutch: • verkoudheidsachtige klachten.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
German: Nicht schlucken.
Dutch: Niet inslikken.
German: Die Höchstdosis beträgt 300 Mikrogramm einmal täglich.
Dutch: De maximale dosis is 300 microgram eenmaal daags.
German: Die bronchodilatatorische Wirkung war unabhängig vom Zeitpunkt der Dosierung, morgens oder abends.
Dutch: Het bronchodilaterend effect was niet afhankelijk van het tijdstip van dosering, 's ochtends of 's avonds.
German: • Inhalieren Sie das Arzneimittel nochmals durch Wiederholung der Schritte 8 und 9.
Dutch: • Inhaleer opnieuw het geneesmiddel door stappen 8 en 9 te herhalen.
German: Das Fließgleichgewicht (Steady State) war innerhalb von 12 bis 14 Tagen erreicht.
Dutch: "Steady state" werd bereikt binnen 12 tot 14 dagen.
German: wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben (Thyreotoxikose).
Dutch: als u schildklierproblemen (thyrotoxicose) heeft.
German: Diese Stücke sind nicht schädlich, wenn sie geschluckt oder inhaliert werden.
Dutch: Het is niet schadelijk als deze stukjes worden ingeslikt of geïnhaleerd.
German: b: Indacaterol 150 und
Dutch: b: indacaterol 150 en
German: • Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel und Inhalatoren entsorgen sollen.
Dutch: • Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen en inhalatoren moet doen die niet meer nodig zijn.
German: Bei Auslassen einer Dosis sollte die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit angewendet werden.
Dutch: Als een dosis wordt gemist dient de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip te worden gebruikt.
German: 4.764 Patienten wurden bis zu einem Jahr mit Dosen bis zum Zweifachen der empfohlenen Höchstdosis behandelt.
Dutch: 4.764 patiënten kregen indacaterol tot maximaal één jaar in doses tot twee keer de maximaal aanbevolen dosis.
German: Symptomatische Vorteile
Dutch: Symptomatische voordelen
German: wenn Sie an Epilepsie leiden.
Dutch: als u epilepsie heeft.
German: Die maximale Plasmakonzentration und die systemische Gesamtexposition steigen mit dem Alter an, jedoch ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie en algehele systemische blootstelling nemen toe met de leeftijd, maar er is geen dosisaanpassing nodig bij ouderen.
German: Atmen Sie vollständig aus, bevor Sie das Mundstück in den Mund nehmen.
Dutch: Adem volledig uit, voordat u het mondstuk in uw mond plaatst.
German: Arzneimittel, welche den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken.
Dutch: geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verminderen.
German: Daher wurde die Häufigkeit basierend auf den Daten klinischer Studien berechnet.
Dutch: De frequentie werd daarom berekend uit ervaring in klinische onderzoeken.
German: Alle diese Befunde traten bei Expositionen auf, die ausreichend weit über den zu erwartenden humantherapeutischen Expositionen lagen.
Dutch: Al deze bevindingen traden op bij blootstellingen die ruim boven de verwachte blootstelling bij de mens liggen.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker).
German: • Geschwollene Hände, Knöchel und Füße (Ödem)
Dutch: • gezwollen handen, enkels en voeten (oedeem)
German: Dies waren Spontanberichte aus einer Population unbekannter Größe und dabei ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder den Nachweis eines kausalen Zusammenhangs mit der Anwendung eines Arzneimittels zu erbringen.
Dutch: Deze werden vrijwillig gemeld uit een populatie van onbekende grootte en het is daarom niet altijd mogelijk hun frequentie betrouwbaar te schatten of een causaal verband met geneesmiddelgebruik vast te stellen.
German: Nach intravenöser Infusion betrug das Verteilungsvolumen von Indacaterol in der terminalen Eliminationsphase 2557 Liter, was für eine weitreichende Verteilung spricht.
Dutch: Na intraveneuze infusie was het distributievolume van indacaterol tijdens de terminale eliminatiefase 2557 liter, hetgeen duidt op een uitgebreide verdeling.
German: • Atmen Sie rasch und gleichmäßig so tief wie möglich ein.
Dutch: • Adem snel, maar rustig in en zo diep als u kunt.
German: Sie werden möglicherweise feststellen, dass Ihr Herz schneller als gewöhnlich schlägt oder Sie können Kopfschmerzen haben, sich schläfrig fühlen, Übelkeit verspüren oder sich übergeben müssen.
Dutch: U kunt merken dat uw hart sneller klopt dan normaal of u kunt hoofdpijn hebben, zich duizelig voelen, misselijk zijn of moeten overgeven.
German: • wenn Sie unregelmäßigen Herzschlag entwickeln (gelegentlich).
Dutch: • als u een onregelmatige hartslag krijgt (komt soms voor).
German: Auswirkungen auf die kardiale Elektrophysiologie
Dutch: Effecten op cardiale elektrofysiologie
German: • Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen um das Mundstück.
Dutch: • Stop het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen er stevig om heen.
German: Reinigen Sie den Inhalator einmal wöchentlich.
Dutch: Maak uw inhalator eens per week schoon.
German: Die Kapseln enthalten Lactose.
Dutch: De capsules bevatten lactose.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Ihre COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten) nicht bessern oder schlimmer werden.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als uw COPD klachten (kortademigheid, piepende ademhaling, hoest) niet verbeteren of erger worden.
German: In solchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung abzusetzen.
Dutch: In het geval dergelijke effecten optreden kan het nodig zijn de behandeling stop te zetten.
German: Die Bindung an humane Serum- und Plasmaproteine betrug in vitro 94,1-95,3 % bzw. 95,1-96,2 %.
Dutch: De in vitro humane serum- en plasmaeiwitbinding was respectievelijk 94,1-95,3% en 95,1-96,2%.
German: Die Anforderungen an die Einreichungen von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: DENKEN SIE DARAN:
Dutch: ONTHOUD HET VOLGENDE:
German: Wischen Sie das Mundstück innen und außen mit einem sauberen, trockenen und fusselfreien Tuch ab, um alle Pulverrückstände zu entfernen.
Dutch: Veeg het mondstuk af aan de binnen- en buitenkant met een schoon, droog, pluisvrij doekje om poeder te verwijderen.
German: Wenden Sie nicht mehr als vom Arzt verordnet an.
Dutch: Gebruik niet meer dan uw arts heeft aanbevolen.
German: Die Massenbilanz war mit einer Wiederfindung von ≥90 % der Dosis in den Exkrementen vollständig.
Dutch: De massabalans was compleet met ≥90% van de dosis teruggevonden in de uitscheidingsproducten.
German: Hirobriz Breezhaler sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Dutch: Hirobriz Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt.
German: Bei COPD verengen sich die Muskeln um die Atemwege.
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rondom de luchtwegen samen.
German: Die Kapseln sind transparent (farblos) und enthalten ein weißes Pulver.
Dutch: De capsules zijn doorzichtig (kleurloos) en bevatten een wit poeder.
German: Es ist nicht bekannt, ob Indacaterol/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of indacaterol/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: • wenn Ihr Blutzucker-Spiegel auf hohe Werte ansteigt (Diabetes).
Dutch: • als u hoge bloedsuikerspiegels krijgt (suikerziekte).
German: Die Drucktasten sollten nach links und rechts zeigen.
Dutch: De knoppen aan de zijkanten moeten zich links en rechts bevinden.
German: Salmeterol zweimal täglich
Dutch: Salmeterol tweemaal daags
German: Sie werden einen süßen Geschmack empfinden, während das Arzneimittel in die Lungen gelangt.
Dutch: U zult een zoete smaak proeven als het geneesmiddel naar uw longen gaat.
German: Indacaterol einmal täglich
Dutch: Indacaterol eenmaal daags
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Indacaterol bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over het gebruik van indacaterol bij zwangere vrouwen.
German: Die Häufigkeit auffälliger QTcF-Intervalle [d. h. >450 ms (Männer) und >470 ms (Frauen)] und gemeldeter Hypokaliämien war ähnlich wie bei Anwendung von Placebo.
Dutch: De frequentie van opmerkelijke QTcFintervallen [d.w.z. >450 ms (mannen) en >470 ms (vrouwen)] en meldingen van hypokaliëmie waren vergelijkbaar met placebo.
German: Dieser Husten nach Inhalation führte bei keinem Patienten bei Anwendung der empfohlenen Dosen zu einem Abbruch der Studie (Husten ist ein Symptom der COPD und nur 8,2 % der Patienten berichteten Husten als unerwünschtes Ereignis).
Dutch: Deze postinhalatie hoest leidde er niet toe dat patiënten stopten met de onderzoeken bij de aanbevolen doses (hoest is een symptoom bij COPD en slechts 8,2% van de patiënten meldde hoest als ongewenst effect).