FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since Rubraca has been given conditional authorisation, the company that markets the medicine will provide the results from an ongoing study comparing Rubraca with chemotherapy (another cancer medicine) in patients with high-grade epithelial cancer of the ovary, of the fallopian tubes or of the peritoneum with BRCA mutation whose cancer has come back after chemotherapy treatments.
Italian: Poiché per Rubraca è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza il medicinale fornirà i risultati di uno studio in corso che confronta Rubraca con la chemioterapia (un altro medicinale antitumorale) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale con mutazione BRCA che abbiano avuto una recidiva di cancro successivamente ai trattamenti chemioterapici.
English: Rubraca is a cancer medicine for treating high-grade cancers of the ovary, fallopian tubes (the tubes connecting ovaries to the uterus) and the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Italian: Rubraca è un medicinale antitumorale per il trattamento di carcinomi ovarici di alto grado, delle tube di Falloppio (le tube che collegano le ovaie all'utero) e del peritoneo (la membrana che riveste l'addome).
English: This benefit with Rubraca was seen in patients with or without the BRCA mutation.
Italian: Questo beneficio di Rubraca è stato osservato in pazienti con o senza la mutazione BRCA.
English: How does Rubraca work?
Italian: Come agisce Rubraca?
English: For maintenance treatment, Rubraca should be used no later than 8 weeks after the patient has finished their treatment with platinum-based medicine.
Italian: Per il trattamento di mantenimento, Rubraca deve essere usato entro e non oltre 8 settimane dal termine del trattamento con medicinali a base di platino.
English: For the full list of side effects of Rubraca, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rubraca, vedere il foglio illustrativo.
English: It can be used as maintenance treatment in patients whose recurring cancer has cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Italian: Può essere usato come trattamento di mantenimento nelle pazienti in cui il cancro recidivante è stato eliminato (parzialmente o completamente) dopo trattamento con medicinali antitumorali a base di platino.
English: Rubraca has been shown to delay worsening or return of the disease in patients whose cancer had cleared partially or completely after treatment with platinum-based medicines.
Italian: È stato mostrato che Rubraca ritarda il peggioramento o la recidiva della malattia nelle pazienti il cui cancro era stato eliminato parzialmente o completamente dopo il trattamento con medicinali a base di platino.
English: Rubraca as maintenance treatment was investigated in a study of 564 patients with ovarian cancer which had cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Italian: Rubraca come trattamento di mantenimento è stato esaminato in uno studio su 564 pazienti con carcinoma ovarico che era stato eliminato (parzialmente o completamente) dopo trattamento con medicinali antitumorali a base di platino.
English: In addition, fewer liver and blood-related problems occur with Rubraca than with other existing treatments for these patients.
Italian: Inoltre, rispetto ad altri trattamenti esistenti per queste pazienti, con Rubraca si verificano meno problemi epatici ed ematici.
English: How is Rubraca used?
Italian: Come si usa Rubraca?
English: This summary was last updated in 10-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2014.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Renagel.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Renagel.
English: This helps to reduce the phosphate levels in the blood.
Italian: Ciò contribuisce a ridurre i livelli di fosfato nel sangue.
English: It is available as tablets (400 and 800 mg).
Italian: È disponibile in compresse (da 400 e 800 mg).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Renagel is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Renagel sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era la variazione dei livelli di fosfato nel sangue tra l'inizio e la fine del trattamento.
English: The full EPAR for Renagel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Renagel, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel on 28 January 2000.
Italian: Il 28 gennaio 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Renagel, valida in tutta l'Unione europea.
English: In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/l over 44 weeks.
Italian: Nel terzo studio, si è osservata una diminuzione media di 0,71 mmol/l in 44 settimane.
English: Other information about Renagel
Italian: Altre informazioni su Renagel
English: This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Italian: Tale condizione è all'origine dell'iperfosfatemia, che a lungo termine può causare complicazioni quali la malattia cardiaca o ossea.
English: Renagel sevelamer hydrochloride
Italian: Renagel sevelamer cloridrato
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renagel?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Renagel?
English: The CHMP decided that Renagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Renagel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: When taken with meals, it attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Italian: Quando è assunto con i pasti, si lega al fosfato contenuto negli alimenti a livello dell'intestino, impedendone l'assorbimento nell'organismo.
English: In haemodialysis, Renagel has been studied in two short-term studies lasting eight weeks and one longer study lasting 44 weeks.
Italian: Per quanto concerne l'emodialisi, Renagel è stato esaminato in due studi a breve termine, della durata di otto settimane, e in uno studio più lungo della durata di 44 settimane.
English: What benefit has Renagel shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Renagel nel corso degli studi?
English: The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Renagel (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e vomito.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Renagel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Renagel sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: For more information about treatment with Renagel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Renagel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The longer study looked at the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
Italian: Lo studio più lungo ha preso in esame l'utilizzo di Renagel in 192 pazienti, la maggior parte dei quali aveva già assunto il medicinale nel corso di studi precedenti.
English: The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/l.
Italian: La dose di Renagel deve essere adeguata per assicurare che il livello del fosfato nel sangue rimanga inferiore a 1,76 mmol/l.
English: The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Renagel dipende dal livello di fosfato nel sangue e varia da 800 a 1 600 mg tre volte al giorno.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Renagel.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Renagel.
English: Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
Italian: I pazienti devono assumere le compresse di Renagel intere durante i pasti e osservare la dieta prescritta.
English: For the full list of all side effects reported with Renagel, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Renagel, vedere il foglio illustrativo.
English: Why has Renagel been approved?
Italian: Perché è stato approvato Renagel?
English: Patients with long-term kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Italian: I pazienti con insufficienza renale cronica non sono in grado di eliminare il fosfato dall'organismo.
English: Renagel should be used with other treatments such as calcium or vitamin D supplements to control the development of bone disease.
Italian: Renagel deve essere usato con altri trattamenti quali integratori del calcio o della vitamina D per controllare lo sviluppo della malattia ossea.
English: The second, which did not compare Renagel with any other medicines, included 172 patients.
Italian: Il secondo studio, nel quale Renagel non è stato confrontato con altri medicinali, è stato condotto su 172 pazienti.
English: It can be used in patients undergoing haemodialysis (dialysis using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Italian: Può essere usato in pazienti sottoposti a emodialisi (dialisi effettuata utilizzando una macchina per filtrare il sangue) o a dialisi peritoneale (il fluido viene pompato nell'addome e una membrana interna filtra il sangue).
English: In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/l when the patients were taking calcium acetate.
Italian: Nello studio comparativo condotto su pazienti sottoposti a emodialisi, si è registrata una riduzione media di 0,65 mmol/l durante le otto settimane di trattamento con Renagel, rispetto alla diminuzione di 0,68 mmol/l rilevata nei pazienti che assumevano calcio acetato.
English: What is Renagel?
Italian: Che cos'è Renagel?
English: What is the risk associated with Renagel?
Italian: Qual è il rischio associato a Renagel?
English: Renagel is a medicine that contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Italian: Renagel è un medicinale che contiene il principio attivo sevelamer cloridrato.
English: In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
Italian: Nello studio realizzato su pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, i pazienti trattati con Renagel hanno registrato riduzioni del fosfato analoghe a quelle osservate nei pazienti cui è stato somministrato calcio acetato (rispettivamente 0,52 e 0,58 mmol/l).
English: In peritoneal dialysis, there has been one study comparing Renagel with calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
Italian: Per quanto concerne la dialisi peritoneale, è stato condotto uno studio in cui Renagel è stato confrontato con calcio acetato in 143 pazienti per 12 settimane.
English: Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults on dialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Italian: Renagel è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (elevati livelli di fosfato nel sangue) in adulti sottoposti a dialisi (una tecnica di depurazione del sangue impiegata nei pazienti affetti da malattie renali).
English: The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
Italian: Nel primo studio Renagel è stato confrontato con calcio acetato (un altro medicinale che riduce il livello di fosfato) in 84 pazienti.
English: The active substance in Renagel, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Italian: Il principio attivo di Renagel, sevelamer cloridrato, è una sostanza capace di legare i fosfati.
English: Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all of the studies.
Italian: In tutti gli studi Renagel ha ridotto significativamente il fosfato sierico.
English: Renagel must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Italian: Renagel non deve essere somministrato a soggetti con ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue) o occlusione (ostruzione) intestinale.
English: Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
Italian: Nel secondo studio i pazienti in cura con Renagel hanno riportato una riduzione analoga dei livelli di fosfato.
English: What is Renagel used for?
Italian: Per che cosa si usa Renagel?
English: How does Renagel work?
Italian: Come agisce Renagel?
English: How is Renagel used?
Italian: Come si usa Renagel?
English: How has Renagel been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Renagel?
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali negli stati membri
English: Member State EU/EEA
Italian: Stato membro EU/EEA Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Gosacin 3.6mg Implant 3.6mg
Italian: Gosacin 3.6mg Implant
English: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Italian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat
English: 50 ml (10 mg/ml) 1 vial
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 50 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
English: Date of opening:____________
Italian: Data di apertura: ______________
English: - The other ingredients are:
Italian: - Gli altri componenti:
English: If available, 90% confidence intervals (CI) are shown in parentheses.
Italian: Se disponibili, gli intervalli di confidenza 90% (CI) sono riportati tra parentesi.
English: It is important to note that at time of the 96-week analysis, 48 % of patients overall remained on study.
Italian: È importante notare che al momento delle analisi alla settimana 96, il 48% dei pazienti globali era rimasto nello studio.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo EXP.
English: Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Italian: È possibile riscontrare maggiori effetti quando fluticasone propionato viene inalato.
English: Pregnancy and Postpartum During the second and third trimesters of pregnancy:
Italian: Durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
English: BATCH NUMBER Lot:
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot:
English: Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for other formulations).
Italian: Consultare la tabella del dosaggio per la specifica formulazione (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle altre formulazioni).
English: b Cmin is concentration 24 hours post-dose
Italian: b Cmin è la concentrazione 24 ore dopo la dose.
English: If you feel dizzy or lightheaded, do not drive or use machines and contact your doctor immediately.
Italian: Se ha sensazione di capogiro o stordimento, non guidi o usi macchinari e contatti immediatamente il medico.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your atazanavir treatment.
Italian: L'arrossamento solitamente scompare entro 2 settimane senza nessuna modifica al trattamento con atazanavir.
English: e Per protocol analysis: Excluding non-completers and patients with major protocol deviations.
Italian: e Analisi per protocollo: escludendo i pazienti che non hanno completato lo studio e quelli con deviazioni maggiori dal protocollo.
English: Table 2: Interactions between atazanavir and other medicinal products Medicinal products by therapeutic area
Italian: Tabella 2: Interazioni tra atazanavir ed altri medicinali Medicinali suddivisi per area terapeutica
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida
English: The study assessed 40 infants who received antiretroviral prophylactic treatment (which did not include atazanavir) and were negative for HIV-1 DNA at the time of delivery and/or during the first 6 months postpartum.
Italian: Lo studio ha valutato 40 neonati che hanno ricevuto trattamento antiretrovirale profilattico (che non includeva atazanavir) ed erano negativi per HIV-1 DNA al momento del parto e/o durante i primi 6 mesi post-parto.
English: Switching to capsules from other formulations is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
Italian: Si suggerisce il passaggio da altre formulazioni alle capsule non appena i pazienti siano in grado di deglutire regolarmente le capsule.
English: Analyses of data through 96 weeks of treatment demonstrated durability of antiviral activity (Table 5).
Italian: L'analisi dei dati durante 96 settimane di trattamento ha dimostrato la durata dell'attività antivirale
English: Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 37% (6% Grade 4).
Italian: Un aumento dei valori di bilirubina totale di grado3 o 4 è stato osservato nel 37% (6% grado 4).
English: The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%89%).
Italian: I livelli plasmatici del fluticasone propionato sono aumentati significativamente, mentre i livelli di cortisolo endogeno sono diminuiti di circa l'86% (intervallo di confidenza al 90%: 82-89%).
English: Following a possible decrease in atazanavir exposure during the second and third trimester, atazanavir exposures might increase during the first two months after delivery (see section 5.2).
Italian: Successivamente ad una possible riduzione della esposizione ad atazanavir durante il secondo e terzo trimestre, l'esposizione ad atazanavir può aumentare durante i primi due mesi dopo il parto (vedere paragrafo 5.2).
English: 90 (3 x 30) hard capsules
Italian: 90 (3 x 30) capsule rigide
English: Do not take Atazanavir Krka: - if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Atazanavir Krka - se è allergico ad atazanavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir capsules (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
Italian: I dati clinici derivati da questo studio sono inadeguati a sostenere l'uso di atazanavir capsule (con o senza ritonavir) in bambini di età inferiore ai 6 anni.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Italian: Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV suppression is warranted.
Italian: È richiesto un aumento del monitoraggio clinico e di laboratorio per la soppressione dell'HIV.
English: Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045)
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia alla 48a settimana e alla 96a settimana (Studio 045)
English: Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020)
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia (pazienti pediatrici da 6 anni a meno di 18 anni di età) alla 48a settimana (Studio AI424-020)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: The use of Atazanavir Krka in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Italian: L'uso di Atazanavir Krka in bambini di età inferiore a 3 mesi e che pesino meno di 5 kg non è stato studiato a causa del rischio di complicazioni serie.
English: If you accidentally take more Atazanavir Krka capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Italian: Se accidentalmente prende più capsule di Atazanavir Krka di quelle prescritte dal medico, contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale per un consiglio.
English: AUC(0-∞) was 42% greater in subjects with impaired hepatic function than in healthy subjects.
Italian: L'AUC(0-∞) media è stata 42% maggiore nei soggetti con funzione epatica compromessa rispetto ai soggetti sani.
English: While it may contribute to decreased susceptibility to atazanavir when it occurs with other protease substitutions, in clinical studies N88S by itself does not always lead to phenotypic resistance to atazanavir or have a consistent impact on clinical efficacy.
Italian: Mentre può contribuire alla diminuita suscettibilità all'atazanavir quando si verifica con altre sostituzioni della proteasi, negli studi clinici N88S da sola non sempre provoca resistenza fenotipica all'atazanavir o ha un impatto consistente sull'efficacia clinica.
English: Expected:
Italian: Atteso:
English: Caution should be used with medicinal products known to induce PR prolongations.
Italian: Bisogna usare cautela i medicinali noti per indurre un prolungamento dell'intervallo PR.