FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den untersuchten erwachsenen Studienpatienten wurden keine auf Körpergewicht, Geschlecht, Alter oder ethnische Zugehörigkeit bezogenen pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet.
Bulgarian: При проучваните възрастни пациенти не са наблюдавани фармакокинетични различия, свързани с телесното тегло, пола, възрастта или расата.
German: Aktiv kontrollierte Studie
Bulgarian: Активно-контролирано проучване
German: Dies kann darauf hinweisen, dass Ihre Calciumspiegel zu niedrig sind (Hypokalzämie).
Bulgarian: Това може да са признаци, че нивото на калций при Вас е твърде ниско (хипокалциемия).
German: Kontaktinformationen finden sich in Abschnitt 6 der Packungsbeilage.
Bulgarian: Данните за контакт са посочени в точка 6 на листовката.
German: Das vorherrschende Produkt der Biotransformation (albumingebunden) war in vitro minimal aktiv.
Bulgarian: Преобладаващият продукт на биотрансформацията (свързан с албумин) има минимална активност in vitro.
German: Parsabiv sollte nicht öfter als 3-mal pro Woche angewendet werden.
Bulgarian: Parsabiv не трябва да се прилага по-често от 3 пъти седмично.
German: Wenn eine regulär geplante Hämodialysebehandlung versäumt wird, ist keine der versäumten Dosen anzuwenden.
Bulgarian: Ако редовно планирано хемодиализно лечение е пропуснато, не прилагайте пропуснатите дози.
German: Sehr niedrige PTH-Spiegel über lange Zeiträume können eine Art krankhafte Knochenstruktur zur Folge haben, die als adynamischer Knochen bekannt ist und die nur mittels Biopsie diagnostiziert werden kann.
Bulgarian: Много ниското ниво на ПТХ за продължителни периоди от време може да доведе до един вид необичайна костна структура, известна като адинамична кост, която може да бъде диагностицирана само чрез биопсия.
German: 6 Siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: 6 Вижте точка 4.4.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Parsabiv während der Schwangerschaft vermieden werden.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Parsabiv по време на бременност.
German: Kopfschmerzen Parästhesie3
Bulgarian: Главоболие Парестезии3
German: Bei der Mehrzahl der Patienten waren sie im Schweregrad mild bis mäßig und traten vorübergehend auf.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите, те са били леки до умерени по тежест и с преходен характер.
German: Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивото на калций в кръвта Ви.
German: Wie Parsabiv aussieht und Inhalt der Packung Parsabiv ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Bulgarian: Как изглежда Parsabiv и какво съдържа опаковката Parsabiv е бистра и безцветна течност.
German: Parsabiv darf nicht verdünnt werden.
Bulgarian: Parsabiv не трябва да се разрежда.
German: Parsabiv wird 3-mal pro Woche angewendet.
Bulgarian: Parsabiv ще се прилага 3 пъти седмично.
German: -7,71 (2,16)b
Bulgarian: -7,71 (2,16)б
German: Eine Überdosierung von Etelcalcetid kann zu einer Hypokalzämie mit oder ohne klinische Symptome führen und kann behandlungsbedürftig sein.
Bulgarian: Предозирането на етелкалцетид може да доведе до хипокалциемия със или без клинични симптоми и може да налага лечение.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
German: Es ist möglich, dass Sie ergänzend Calcium und Vitamin D einnehmen müssen, während Sie mit Parsabiv behandelt werden.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате калций и добавки с витамин D, докато се лекувате с Parsabiv.
German: Weitere Empfehlungen für den Umgang mit niedrigen Calciumwerten sind in untenstehender Tabelle dargestellt.
Bulgarian: Допълнителни препоръки, свързани с овладяването на ниското ниво на калций са дадени в таблицата по-долу.
German: In klinischen Studien wurden 7,1 % der Patienten mit sHPT, die für bis zu 6 Monate mit Parsabiv behandelt wurden, positiv auf bindende Antikörper getestet.
Bulgarian: В клинични проучвания, 7,1% от пациентите с вторичен ХПТ, лекувани с Parsabiv в продължение на до 6 месеца, са имали положителен резултат за свързващи антитела.
German: Parsabiv darf nicht angewendet werden, wenn Sie sehr niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
Bulgarian: Не използвайте Parsabiv, ако имате много ниско ниво на калций в кръвта.
German: Etelcalcetid wurde mit einer Hämodialyse-Clearance-Rate von 7,66 l/h wirkungsvoll ausgeschieden.
Bulgarian: Етелкалцетид се отстранява ефикасно със стойност на клирънса на хемодиализа 7,66 l/час.
German: Etelcalcetid war in einigen Bakterienstämmen (Ames) mutagen, war jedoch in in vitro- und in vivoUntersuchungen der Genotoxizität an Säugetieren nicht genotoxisch und wird daher beim Menschen als nicht-genotoxisch eingeschätzt.
Bulgarian: Етелкалцетид е показал мутагенност при някои щамове бактерии (Ames), но не е генотоксичен при in vitro и in vivo тестове за генотоксичност при бозайници и следователно не се счита за генотоксичен при хора.
German: Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Fluoropolymerbeschichtetes Elastomer) und einer Aluminiumversiegelung mit abziehbarer Schutzkappe.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба (стъкло тип I) със запушалка (еластомер ламиниран с флуорополимер) и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, предпазващо от прах.
German: Demographische Merkmale und andere Charakteristika zu Studienbeginn waren mit denen in den placebokontrollierten Studien vergleichbar.
Bulgarian: Демографските и другите изходни характеристики са сходни при плацебо-контролираните проучвания.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Parsabiv ist 5 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Parsabiv е 5 mg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Cinacalcet einnehmen oder kürzlich Cinacalcet eingenommen haben.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате синакалцет или наскоро сте приемали синакалцет.
German: Dennoch können bestimmte potenzielle Manifestationen einer Hypokalzämie die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, някои потенциални прояви на хипокалциемия могат да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
German: • Nach Entnahme aus der Originalverpackung ist Parsabiv höchstens 4 Stunden haltbar, sofern es vor direktem Sonnenlicht geschützt wird.
Bulgarian: След изваждане от оригиналната картонена опаковка, Parsabiv е стабилен в продължение на не повече от 4 часа, ако се пази от директна слънчева светлина.
German: • Parsabiv ist kumulativ höchstens 7 Tage haltbar, wenn es in der Originalverpackung aufbewahrt wird.
Bulgarian: Parsabiv е стабилен в продължение на максимум 7 поредни дни, ако се съхранява в оригиналната картонена опаковка.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie bei Ratten wurden ein minimaler Anstieg der perinatalen Sterblichkeit von Jungtieren, eine Verzögerung der Geburt und vorübergehende Verringerungen des postnatalen Wachstums, verbunden mit maternalen Toxizitäten von Hypokalzämie, Zittern sowie Verringerung des Körpergewichts und der Nahrungsaufnahme, bei einer gegenüber den klinischen Expositionsniveaus 1,8-fach höheren Belastung beobachtet.
Bulgarian: При проучване върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, е наблюдавано минимално увеличение на перинаталната смъртност на новородените, забавяне на раждането и преходно намаляване на постнаталния растеж, свързани с токсичност при майката поради хипокалциемия, тремор и намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при експозиция 1,8 пъти над нивата на клинична експозиция.
German: Wenn der PTH-Wert unter 100 pg/ml (10,6 pmol/l) liegt, sollte die Dosis verringert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
Bulgarian: Ако ПТХ е под 100 pg/ml (10,6 pmol/l), дозата трябва да се намали или временно да се спре.
German: Wenn der Rückfluss abgeschlossen ist und Parsabiv nicht angewendet wurde, kann es intravenös, gefolgt von mindestens 10 ml Kochsalzlösung zum Nachspülen, angewendet werden.
Bulgarian: Ако изтичането е приключило и Parsabiv не е приложен, тогава той може да се приложи интравенозно, последван от най-малко 10 ml физиологичен разтвор за промиване.
German: Ein Zusammenhang zwischen einem veränderten pharmakokinetischen Profil, klinischem Ansprechen oder Sicherheitsprofil und vorbestehenden oder neu auftretenden AntiEtelcalcetid-Antikörpern konnte nicht nachgewiesen werden.
Bulgarian: Липсват данни за променен фармакокинетичен профил, клиничен отговор или профил на безопасност, които да са свързани с предварително съществуващи или образуващи се анти-етелкалцетид антитела.
German: Die Dosis kann bis auf 15 mg erhöht oder auf 2,5 mg verringert werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 15 mg, или да се намали до 2,5 mg в зависимост от Вашето повлияване.
German: Für den Fall, dass ein klinisch bedeutsames Absinken der korrigierten Serumcalciumspiegel unter die untere Grenze des Normbereiches erfolgt und/oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten, wird das folgende Vorgehen empfohlen:
Bulgarian: В случай, че настъпи клинично значимо намаление на нивото на коригирания серумен калций под долната граница на нормата и/или се появят симптоми на хипокалциемия, се препоръчва следното поведение:
German: Die nicht-kovalente Bindung von Etelcalcetid an Plasmaproteine ist mit einer Rate der ungebundenen Fraktion von 0,53 niedrig.
Bulgarian: Нековалентното свързване на етелкалцетид с плазмените протеини е ниско със съотношение на несвързаната фракция 0,53.
German: „Sekundär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung.
Bulgarian: „Вторичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, напр. бъбречно заболяване.
German: • Niedrige Calciumspiegel im Blut ohne Symptome
Bulgarian: ниско ниво на калций в кръвта без симптоми
German: Wechsel von Cinacalcet zu Parsabiv
Bulgarian: Преминаване от синакалцет на Parsabiv
German: Die zur Verfügung stehenden Daten von Ratten zeigten, dass Etelcalcetid in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при плъхове показват, че етелкалцетид се екскретира в млякото (вж. точка 5.3).
German: Das Ausmaß und die Dauer des Abfalls der PTH-Spiegel nahmen mit steigender Dosis zu.
Bulgarian: Степента и продължителността на намаляване на ПТХ нарастват с повишаване на дозата.
German: • Herzprobleme, wie z. B. Herzinsuffizienz oder Arrhythmien (irregulärer Herzrhythmus);
Bulgarian: проблеми със сърцето, като сърдечна недостатъчност или аритмии (нарушен сърдечен ритъм);
German: - Calciumkonzentration im Dialysat erhöhen.
Bulgarian: - да се повиши концентрацията на калций в диализния разтвор.
German: Parsabiv sollte so titriert werden, dass die Dosen individuell zwischen 2,5 mg und 15 mg eingestellt sind.
Bulgarian: Parsabiv трябва да се титрира така, че дозата да се индивидуализира между 2,5 mg и 15 mg.
German: Körpergewicht, Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit
Bulgarian: Телесно тегло, пол, възраст, раса
German: Das Verhältnis der Blut-zu-Plasma [14C]-Etelcalcetid-Konzentrationen liegt bei ungefähr 0,6.
Bulgarian: Съотношението кръв-плазма на концентрациите на [14C]-маркиран етелкалцетид е приблизително 0,6.
German: Offene Verlängerungsstudie
Bulgarian: Отворено разширено проучване
German: Für Albuminwerte < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Gesamt-Ca (mg/dl) + (4 - Albumin[g/dl])*0,8.
Bulgarian: < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Общ Ca (mg/dl) + (4 - албумин[g/dl])*0,8.
German: Etelcalcetid wird nicht durch CYP450-Enzyme metabolisiert.
Bulgarian: Етелкалцетид не се метаболизира от CYP450 ензимите.
German: Die Exposition des Plasmas durch Produkte der Biotransformation war etwa 5-mal höher als die von Etelcalcetid, und deren Konzentrations-Zeit-Verlauf entspricht dem von Etelcalcetid.
Bulgarian: Плазмената експозиция на продукти от биотрансформацията е приблизително 5-пъти по-висока от тази на етелкалцетид и тяхната крива концентрация-време съответства на тази на етелкалцетид.
German: Parsabiv darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Etelcalcetid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Не използвайте Parsabiv, ако сте алергични към етелкалцетид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung
Bulgarian: Нежелани реакции от контролирани клинични проучвания и от постмаркетинговия опит
German: • Störungen in der elektrischen Aktivität des Herzens, die als QT-Verlängerung im
Bulgarian: нарушения в електрическата активност на сърцето, наблюдавани като удължаване на
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
German: Obwohl Parsabiv durch die Dialyse ausgeschieden wird, wurde die Hämodialyse nicht als Behandlungsmethode einer Überdosierung untersucht.
Bulgarian: Въпреки че Parsabiv се очиства при диализа, хемодиализата не е проучвана като лечение на предозиране.
German: Der PTH-Wert sollte 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung von Parsabiv und etwa alle 1-3 Monate während der Erhaltungsphase gemessen werden.
Bulgarian: ПТХ трябва да се измери 4 седмици след започването или коригирането на дозата Parsabiv и приблизително на всеки 1-3 месеца по време на поддържащия период.
German: In vitro hat Etelcalcetid CYP450-Enzyme nicht inhibiert oder induziert und war selbst kein Substrat für die Metabolisierung durch CYP450-Enzyme.
Bulgarian: In vitro, етелкалцетид не инхибира и не индуцира CYP450 ензимите и сам по себе си не е субстрат за метаболизиране от CYP450 ензимите.
German: Es wird durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal am Ende Ihrer Hämodialysebehandlung über den Schlauch (Blutschlauchsystem), der Sie mit dem Hämodialysegerät verbindet, angewendet.
Bulgarian: Тя ще бъде приложена от лекар или медицинска сестра в края на Вашето хемодиализно лечение чрез тръбата (кръвна линия), която Ви свързва с апарата за хемодиализа.
German: Patienten mit einer Senkung des PTH-Werts um > 30 % während der EAP, n (%)
Bulgarian: ПТХ Пациенти с > 30% намаление на ПТХ по време на EAP, n (%)
German: Es wurde über Krampfanfälle bei Patienten berichtet, die mit Parsabiv behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на гърчове при пациенти, лекувани с Parsabiv (вж. точка 4.8).
German: Parsabiv sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken.
Bulgarian: Parsabiv трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат други лекарствени продукти, за които е известно че понижават серумния калций.
German: 2 Hyperkaliämie als bevorzugte Bezeichnung von Hyperkaliämie und erhöhtem Kalium im Blut.
Bulgarian: Хиперкалиемия включва предпочитаните термини хиперкалиемия и повишено ниво на калий в кръвта.
German: Die mediane durchschnittliche wöchentliche Dosis von Parsabiv während der Phase, in der die Wirksamkeit bewertet wurde (efficacy assessment period; EAP), lag bei 20,4 mg (6,8 mg pro Anwendung).
Bulgarian: Медианата на средната седмична доза Parsabiv по време на периода за оценка на ефикасността (ЕAP) е 20,4 mg (6,8 mg на прилагане).
German: Tierexperimentelle Studien ergeben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
German: Einzelne Dosen von bis zu 60 mg und Mehrfachdosen von bis zu 22,5 mg 3-mal wöchentlich am Ende der Dialyse wurden bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen, in klinischen Prüfungen sicher angewendet.
Bulgarian: Единични дози до 60 mg и многократни дози до 22,5 mg 3 пъти седмично в края на диализата при пациенти на хемодиализа са били прилагани безопасно в клинични проучвания.
German: Linearität/Nicht-Linearität
Bulgarian: Линейност-нелинейност
German: Bei Anwendung während des Rückflusses sollte nach der Injektion ein Rückflussvolumen von mindestens 150 ml appliziert werden.
Bulgarian: Когато се прилага по време на изтичането, най-малко 150 ml от обема за обмен трябва да се приложи след инжекцията.
German: Korrigierter Serumcalciumwert oder klinische Symptome einer Hypokalzämie*
Bulgarian: Стойност на коригирания серумен калций или клинични симптоми на хипокалциемия*:
German: Die intravenöse Anwendung 3-mal pro Woche am Ende einer Hämodialysesitzung resultierte in einer effektiven Halbwertszeit von 3 bis 5 Tagen.
Bulgarian: Интравенозното приложение 3 пъти седмично в края на хемодиализната сесия води до ефективен полуживот от 3 до 5 дни.
German: Parsabiv ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Bulgarian: Parsabiv е инжекционен разтвор във флакон.
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus kann einen Calciumverlust in den Knochen verursachen, was Knochenschmerzen und Knochenbrüche sowie Probleme mit den Blut- und Herzgefäßen zur Folge haben kann.
Bulgarian: Вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причини загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето.
German: Die Calciumkonzentration im Dialysat der Patienten wurde konstant bei ≥ 2,25 meq/l gehalten.
Bulgarian: Пациентите са поддържани на калциева концентрация в диализния разтвор ≥ 2,25 meq/l.
German: Ihre PTH-Spiegel werden während der Behandlung mit Parsabiv überwacht, und Ihre Dosis Parsabiv wird möglicherweise verringert, wenn Ihre PTH-Spiegel sehr niedrig werden.
Bulgarian: Нивото на ПТХ при Вас ще се наблюдава по време на лечението с Parsabiv и дозата Parsabiv може да се намали, ако нивото на ПТХ стане много ниско.
German: Es gibt kein bekanntes Risiko für eine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Etelcalcetid.
Bulgarian: Не е известно да има риск за фармакокинетично взаимодействие с етелкалцетид.
German: Wenn Sie eine Taubheit oder ein Kribbeln um Ihren Mund herum oder in Ihren Gliedmaßen zu spüren beginnen, Muskelschmerzen haben oder Krämpfe und Krampfanfälle (Anfälle) bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Bulgarian: Ако започнете да усещате изтръпване или мравучкане около устата или в крайниците, мускулни болки или крампи и гърчове (припадъци), трябва да уведомите Вашия лекар незабавно.
German: Wenn für mehr als 2 Wochen Dosen versäumt werden, sollte Parsabiv mit 5 mg (oder 2,5 mg, wenn dies die letzte angewendete Dosis des Patienten war) angewendet und bis zum Erreichen des angestrebten PTH-Wertes titriert werden.
Bulgarian: Ако са пропуснати дози за повече от 2 седмици, тогава Parsabiv трябва да се прилага в доза 5 mg, (или 2,5 mg, ако това е последната приложена на пациента доза) и да се титрира до достигане на желаната стойност на ПТХ.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Bolusgabe von 5 mg Etelcalcetid sanken die PTH-Spiegel rasch innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung und waren für maximal 1 Stunde vermindert, bevor sie wieder auf den Ausgangswert anstiegen.
Bulgarian: След еднократно интравенозно болус приложение на 5 mg етелкалцетид, нивото на ПТХ бързо се понижава в рамките на 30 минути след прием на дозата и е максимално понижено в продължение на 1 час, преди да се върнат към изходното ниво.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie beabsichtigen, zu stillen.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите, или възнамерявате да кърмите.
German: Demographische Merkmale sowie Charakteristika zu Studienbeginn waren in den zwei Gruppen in beiden Studien vergleichbar.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики между двете групи във всяко проучване са сходни.
German: • Wiederaufnahme der Behandlung mit Parsabiv in einer Dosierung, die um 5 mg niedriger ist als die letzte angewendete Dosis.
Bulgarian: Да се поднови приложението на Parsabiv в доза 5 mg по-ниска от последната приложена доза.
German: • Krampfanfälle (Anfälle oder Krämpfe).
Bulgarian: • гърчове (припадъци или конвулсии).
German: Zwei 6-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien wurden bei sHPT-Patienten mit CKD, die 3-mal pro Woche eine Dialysebehandlung erhielten, durchgeführt (n = 1.023).
Bulgarian: Проведени са две 6-месечни, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с вторичен ХПТ с ХБН на хемодиализа 3 пъти седмично (n = 1 023).
German: Wenn die PTH-Spiegel unter den empfohlenen Zielbereich absinken, sollte die Dosis von Vitamin D und/oder Parsabiv verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Bulgarian: Ако нивото на ПТХ намалее под препоръчителните таргетни граници, дозата на витамин D и негови производни стероли и/или Parsabiv трябва да бъде намалена или лечението да се преустанови.
German: Nach 52 Wochen konnte Parsabiv nicht mit etwaigen neuen Befunden zur Sicherheit in Verbindung gebracht werden und demonstrierte die Erhaltung der Wirksamkeit der Behandlung, was mit einer Senkung des PTH-Wertes vor der Dialysebehandlung um > 30 % seit Studienbeginn bei 2/3 der Patienten nachgewiesen wurde.
Bulgarian: В края на 52-седмичния период, приложението на Parsabiv не е свързано с нови данни за безопасност и показва поддържане на терапевтичния ефект, което се вижда от намаляването на ПТХ преди диализата с > 30% от изходното ниво при 2/3 от пациентите.
German: Parsabiv verringert Calciumspiegel.
Bulgarian: Parsabiv намалява нивото на калций.
German: Tabelle 2: Wirkungen von Parsabiv auf PTH-Spiegel, korrigiertes Serumcalcium, Phosphat und Ca x P in 6-monatigen placebokontrollierten Studien
Bulgarian: Ефекти на Parsabiv върху ПТХ, коригирания серумен калций, фосфатите и Ca x P при 6-месечните плацебо-контролирани проучвания
German: Parsabiv hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Parsabiv не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: 3 Parästhesie als bevorzugte Bezeichnung von Parästhesie und Hypoästhesie.
Bulgarian: 3 Парестезии включва предпочитани термини парестезия и хипоестезия.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Etelcalcetid bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на етелкалцетид при бременни жени.
German: Es wurde keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet, wenn Etelcalcetid bei Ratten bei einer bis zu 1,8-fach höheren Belastung gegenüber den klinischen Expositionsniveaus, die bei Patienten erreicht wurden, die 3-mal pro Woche 15 mg Etelcalcetid erhielten, angewendet wurde.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект по отношение на мъжкия или женския фертилитет, когато етелкалцетид е прилаган при плъхове при нива на експозиция до 1,8 пъти по-високи от нивата на клинична експозиция, достигнати при пациенти, които получават по 15 mg етелкалцетид три пъти седмично.
German: Die Dosis von Parsabiv konnte in den Wochen 5, 9, 17, 25, 33, 41 und 49 bis zu einer maximalen Dosis von 15 mg titriert werden, um einen PTH-Zielwert ≤ 300 pg/ml zu erreichen, während die Serum-cCa-Konzentrationen konstant gehalten wurden.
Bulgarian: Дозата Parsabiv може да се титрира на седмици 5, 9, 17, 25, 33, 41, и 49 до максимална доза 15 mg за постигане на таргетни нива на ПТХ ≤ 300 pg/mL при поддържане на серумните концентрации на cCa.
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung optisch auf Partikel sowie auf Verfärbungen untersucht werden.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверяват визуално преди приложение за видими частици и промяна в цвета.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken, und Parsabiv kann in einem erhöhten Risiko für eine Hypokalzämie resultieren (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на други лекарствени продукти, за които е известно че намаляват серумния калций и Parsabiv може да доведе до повишен риск от хипокалциемия (вж. точка 4.4).
German: QT-Verlängerung1
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала1
German: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) oder Symptome einer Hypokalzämie
Bulgarian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) или симптоми на хипокалциемия