FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ravistamista ja nopeita liikkeitä on vältettävä vaahtoamisen estämiseksi.
Bulgarian: Тръскането или бързите движения трябва да се избягват, тъй като може да причинят образуване на пяна.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen laimennuksen jälkeisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden infuusiopussissa on osoitettu olevan 12 tuntia 25 °C:ssa.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба след разреждане в инфузионния сак е доказана за период от 12 часа при 25° C.
Finnish: CYP3A4:n indusoijien vaikutus on ajasta riippuvaista, ja maksimaaliseen induktioon saattaa kulua jopa 2 viikkoa indusoijan annon aloittamisesta.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 проявяват своето действие в зависимост от продължителността на терапията и за достигане на максимален ефект след начало на приема може да са необходими най-малко 2 седмици.
Finnish: Toistetulla annoksella tehdyissä eravasykliinin toksisuutta arvioivissa rotta-, koira- ja apinatutkimuksissa havaittiin imukudoksen ehtymistä / imusolmukkeiden, pernan ja kateenkorvan atrofiaa, erytrosyyttien, retikulosyyttien leukosyyttien ja trombosyyttien vähenemistä (koira, apina) yhdessä luuytimen hyposellulaarisuuden kanssa sekä ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia (koira, apina).
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане на еравациклин при плъхове, кучета и маймуни се наблюдавани лимфоидна деплеция/атрофия на лимфните възли, слезката и тимуса, намаляване на броя на еритроцитите, ретикулоцитите, левкоцитите и тромбоцитите (кучета и маймуни) поради хипоцелуларитет на костния мозък и нежелани стомашно-чревни реакции (кучета и маймуни).
Finnish: Annos lasketaan potilaan painon perusteella; 1 mg painokiloa kohden.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчисли на база на телесното тегло на пациента; 1 mg/kg телесно тегло.
Finnish: Kun potilaan paino on≥ 40 kg - 49 kg:
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≥ 40 kg - 49 kg:
Finnish: Metaboliitit TP-498 ja TP-6208 eivät ole kuljetusproteiinin P-gp estäjiäin vitro.
Bulgarian: Метаболитите TP-498 и TP-6208 не са инхибитори на P-gp in vitro.
Finnish: • Injektiokohdan turvotus tai punehtuminen
Bulgarian: Зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Finnish: Vahvasti CYP3A4:ää indusoivien aineiden samanaikainen käyttö
Bulgarian: Съпътстваща употреба с мощни индуктори на CYP3A4
Finnish: Eravasykliini ei ole genotoksista.
Bulgarian: Еравациклин не е генотоксичен.
Finnish: Vahvasti CYP3A4:ta indusoivien valmisteiden (kuten fenobarbitaali, rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma) antamisen samanaikaisesti eravasykliinin kanssa vähentää sen tehoa (ks. kohdat 4.2 ja
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на мощни индуктори на CYP3A4 (като например фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, жълт кантарион) да намали ефекта на еравациклин (вижте точки 4.2 и 4.5).
Finnish: Eravasykliinin potentiaali vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Bulgarian: Потенциал на еравациклин за повлияване на фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousu Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousu Veren kohonneet bilirubiiniarvot
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ)
Finnish: Älä ota ripulin hoitoon lääkettä, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.
Bulgarian: Не вземайте никакви лекарства за лечение на Вашата диария, преди първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Finnish: Eravasykliini, TP-498 ja TP-6208 eivät ole entsyymien CYP1A2, CYP2B6 tai CYP3A4 indusoijia.
Bulgarian: Еравациклин, TP-498 и TP-6208 не са индуктори на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Finnish: Jos vahvasti CYP3A:ta inhiboivaa valmistetta (esim. ritonaviiri, itrakonatsoli, klaritromysiini) samanaikaisesti saavalla potilaalla on kuitenkin muita, altistusta mahdollisesti lisääviä ominaisuuksia tai sairauksia, kuten maksan vajaatoiminta ja/tai ylipaino, heitä on tarkkailtava haittavaikutusten varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Въпреки това пациенти, които приемат мощни инхибитори на CYP3A (например, ритонавир, итраконазол, кларитромицин) и при наличие на фактори, които могат да повишават експозицията, като например тежко чернодробно увреждане и/или затлъстяване, трябва да бъдат проследявани за нежелани реакции (вижте точки 4.4 и 4.8).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вижте точка 5.2).
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksissa, joissa urosrotat altistettiin 14 päiväksi tai 13 viikoksi annoksille, jotka vastasivat (AUC:hen perustuen) 10- tai 5-kertaista kliinistä altistusta, havaittiin myös löydöksiä.
Bulgarian: Находките за мъжките репродуктивни органи са наблюдавани и при плъхове в проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност 14 дни или 13 седмици при експозиции 10 до 5 пъти по-големи от клиничната експозиция според AUC.
Finnish: Ennen antamista käyttöliuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Bulgarian: Готовият за използване разтвор трябва да се провери за видими частици преди приложение.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty eravasykliinin keskimääräiset farmakokineettiset parametrit 12 tunnin välein yhden ja useamman laskimonsisäisen, 60 minuutin infuusion jälkeen terveillä aikuisilla annoksen ollessa 1 mg/kg.
Bulgarian: Средните фармакокинетични параметри на еравациклин след еднократни и многократни интравенозни инфузии (60 минути) на 1 mg/kg, прилагани на здрави възрастни веднъж на всеки 12 часа, са представени в Таблица 2.
Finnish: Tietoja eravasykliinin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoa.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на еравациклин при бременни жени.
Finnish: Tällä substituenttirakenteella on mikrobiologista aktiivisuutta, kuten tehokkuus in vitro sellaisia gram-positiivisia ja gram-negatiivisia kantoja vastaan, jotka ilmentävät yhtä tai useampaa tetrasykliinispesifistä resistenssimekanismia (eli tet(A)- tet(B)- ja tet(K)-välitteinen ulosvirtaus; tet(M)- ja tet(Q)-välitteinen ribosomin suoja.
Bulgarian: Заместванията при C-7 и C-9 в молекулата на еравациклин не присъстват в естествено срещащите се или полусинтетичните тетрациклини и типът заместване придава микробиологична активност, включваща запазването на активността in vitro срещу Gramположителни и Gram-отрицателни щамове, които експресират тетрациклин-специфични механизми на резистентност (т.е., ефлукс, медииран от tet(A), tet(B) и tet(K); предпазване на рибозомите, кодирано от tet(M) и tet(Q)).
Finnish: Staphylococcus aureus Enterococcus-lajit Viridans-ryhmän Streptococcus-lajit
Bulgarian: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
Finnish: − jos olet allerginen jollekin tetrasykliiniryhmän antibiootille (esim. minosykliini, doksisykliini),
Bulgarian: − ако сте алергични към някой тетрациклинов антибиотик (напр. миноциклин и доксициклин), тъй като е възможно да сте алергични и към еравациклин.
Finnish: Muita keinoja, joilla infuusiokohdan reaktioita ja niiden vakavuutta voidaan vähentää, ovat esim. eravasykliinin infuusionopeuden ja/tai -pitoisuuden vähentäminen.
Bulgarian: Допълнителните мерки за намаляване на появата и тежестта на реакциите на мястото на инфузията включват намаляване на скоростта на инфузията и/или концентрацията на еравациклин.
Finnish: Suositeltu infuusiopussin koko
Bulgarian: Препоръчителен обем на инфузионния сак
Finnish: Xeravan kuvaus ja pakkauksen sisältö
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Finnish: Infuusioliuosta valmistettaessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Bulgarian: Трябва да се спазва асептична техника при приготвяне на инфузионния разтвор.
Finnish: Terveisiin potilaisiin verrattuna eravasykliinin Cmax:n geometrinen keskiarvo kasvoi 13,9 % potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka A), 16,3 % potilailla, joilla se oli kohtalainen (Child-Pugh -luokka B) ja 19,7 % potilailla, joilla se oli vakava (Child-Pugh -luokka C).
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките квадрати за Cmax за еравациклин нараства със съответно 13,9%, 16,3% и 19,7% при пациенти с леко (клас A по Child-Pugh), умерено (клас B по Child-Pugh) и тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане спрямо здрави доброволци.
Finnish: • Hengitysvaikeuksia
Bulgarian: Проблеми с черния дроб
Finnish: Suositeltu annostus on 1 mg/kg Xeravaa joka 12 tunnin välein, 4-14 päivän ajan.
Bulgarian: Препоръчителната схема на дозиране на трябва е 1 mg/kg на всеки 12 часа в продължение на 4 до 14 дни.
Finnish: Suositeltu annostus on 1 mg/kg eravasykliiniä joka 12. tunti 4-14 päivän ajan.
Bulgarian: Препоръчителната схема на дозиране е 1 mg/kg еравациклин на всеки 12 часа в продължение на 4 до 14 дни.
Finnish: MIC-raja-arvo (µg/ml)
Bulgarian: Гранични стойности на МИК (µg/ml) Чувствителни (S ≤)
Finnish: Korkeiden laskimonsisäisten eravasykliiniannosten antamiseen on liittynyt ihoreaktioita (kuten nokkosihottuma, raapiminen, turvotus ja/tai ihon eryteema) rotta- ja koiratutkimuksissa.
Bulgarian: Интравенозното приложение на високи дози еравациклин е свързано с кожни отговори (включително копривна треска, сърбеж, подуване и/или кожен еритем) при проучвания при плъхове и кучета.
Finnish: Vakavia reaktioita havaittaessa eravasykliinihoito on keskeytettävä, kunnes uusi laskimoyhteys on valmisteltu.
Bulgarian: В случай на сериозни реакции еравациклин трябва да се преустанови до избора на ново място на интравенозен достъп.
Finnish: Kun CYP3A4:n indusoijan anto lopetetaan, induktiovaikutuksen loppumiseen saattaa kulua ainakin 2 viikkoa.
Bulgarian: Обратно, при спиране е възможно да са необходими най-малко 2 седмици за понижение на индукцията на CYP3A4.
Finnish: Xeravaa ei saa käyttää hampaiden kehittymisen aikana (raskauden 2. ja 3. kolmanneksen aikana ja alle 8-vuotiailla lapsilla), sillä siitä saattaa aiheutua hampaiden pysyvä värjäytyminen (keltainen, harmaa, ruskea) (ks. kohdat 4.2 ja 4.6).
Bulgarian: тия триместър от бременността и при деца на възраст под 8 години), тъй като може да причини трайна промяна на цвета на зъбите (жълто-сиво-кафяв) (вижте точки 4.2 и 4.6).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö eravasykliini ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали еравациклин и метаболитите му се екскретират в кърмата.
Finnish: Se annetaan sinulle noin 1 tunnin ajan tippana suoraan laskimoon.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложен чрез вливане директно във вена (интравенозно) в продължение на приблизително 1 час.
Finnish: Taulukko 1 Taulukko eravasykliinin kliinisissä tutkimuksissa havaituista haittavaikutuksista
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции към еравациклин в клиничните изпитвания
Finnish: Kuhunkin käyttövalmiiksi saatettavaan injektiopulloon lisätään 5 ml injektioliuoksiin käytettävää vettä; pulloa pyöritellään varovaisesti kunnes jauhe on liuennut täysin.
Bulgarian: Всеки флакон трябва поотделно да се реконституира с 5 ml вода за инжекция и да се завърти внимателно до пълно разтваряне на праха.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (jauhe konsentraattia varten) saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä injektiopulloon 5 ml injektiolle tarkoitettua vettä.
Bulgarian: Прахът за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) се реконституира във флакона с 5 ml вода за инжекции.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos saat hoidon aikana tai sen jälkeen ripulin.
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете диария по време на лечението или след това.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos epäilet anafylaktista reaktiota saadessasi Xeravaa.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако подозирате, че имате анафилактична реакция по време на приема на Xerava.
Finnish: Terveisiin potilaisiin verrattuna eravasykliinin Cmax:n geometristen pienimpien neliösummien keskiarvo kasvoi 8,8 % (90 % CI: 19,4; 45,2) tutkittavilla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките квадрати за Cmax за еравациклин нараства с 8,8% при участници с терминален стадии на бъбречна болест (ТСББ) спрямо здрави доброволци при 90% CI -19,4; 45,2.
Finnish: Taulukossa 1 on esimerkki laskutoimituksista.
Bulgarian: Вижте примерните изчисления в Таблица 1.
Finnish: Eravasykliinillä hoidetuilla potilailla on ilmoitettu lievistä ja kohtalaisista infuusiokohdan reaktioista, kuten kipu tai epämukavuus, eryteema ja turvotus tai tulehdus injektiokohdassa sekä pinnallinen tromboflebiitti ja/tai flebiitti.
Bulgarian: Лека до умерена реакция на мястото на инфузията, включваща болка или дискомфорт, еритем и подуване или възпаление на мястото на инжектиране, както и повърхностен тромбофлебит и/или флебит се съобщават при пациенти, лекувани с еравациклин.
Finnish: Mitä Xerava on
Bulgarian: Какво съдържа Xerava
Finnish: Käytetään suonensisäisesti (laskimoon) käyttövalmiiksi valmistamisen ja laimennuksen jälkeen.
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране и разреждане.
Finnish: Lisää laskettu määrä käyttövalmiiksi saatettua kantaliuosta infuusiopussiin niin, että antibiootin tavoitepitoisuus pussissa on 0,3 mg/ml (voi vaihdella välillä 0,20,6 mg/ml).
Bulgarian: Изчисленият обем на разтвора след реконституиране трябва да се добави към инфузионния сак, като се цели концентрация от 0,3 mg/ml с диапазон 0,2 до 0,6 mg/ml.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty eravasykliinillä.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за карциногенност на еравациклин.
Finnish: Eravasykliinin on osoitettu olevan kuljetusproteiinien P-gp, OATP1B1 ja OATP1B3 substraatti in vitro.
Bulgarian: Установено е, че in vitro еравациклин е субстрат на транспортерите P-gp, OATP1B1 и OATP1B3.
Finnish: annos, munuaispuhdistuma muodostaa noin 35 % ja eritys sappeen ja erittyminen suoraan suolesta noin 48 % kehon kokonaispuhdistumasta.
Bulgarian: Бъбречният клирънс и билиарната и директна чревна екскреция представляват съответно приблизително 35% и 48% от общия телесен клирънс след приложение на единична доза 60 mg
Finnish: Terveisiin potilaisiin verrattuna eravasykliinin AUC0-inf:n geometristen pienimpien neliösummien keskiarvo laski 4,0 % (90 % CI: 14,0; 12,3) tutkittavilla, joilla oli ESRD.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките квадрати за AUC0-inf за еравациклин намалява с 4,0% при лица с ТСББ спрямо здрави лица при 90% CI -14,0;
Finnish: Taulukossa 3 on esimerkki laskutoimituksesta.
Bulgarian: Вижте примерните изчисления в Таблица 3.
Finnish: Eravasykliinivalmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Bulgarian: Еравациклин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin näistä sivuvaikutuksista Xerava-hoidon aikana.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от тези нежелани реакции по време на лечението си с Xerava.
Finnish: Tromboflebiittia Flebiitti b
Bulgarian: Тромбофлебит а
Finnish: Laimennettava kokonaistilavuus (ml)
Bulgarian: Общо обем на реконституирания разтвор (ml)
Finnish: Aminoglykosideja modifioivilla/deaktivoivilla entsyymeillä ei ole vaikutusta eravasykliiniin.
Bulgarian: Еравациклин не се влияе и от ензимите, които деактивират или модифицират аминогликозидите.
Finnish: Kun potilaan paino on >100 kg:
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло > 100 kg:
Finnish: Haimatulehdusta epäiltäessä eravasykliinihoito on keskeytettävä.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит прилагането на еравациклин трябва да се преустанови.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettuna yksi ml sisältää 10 mg eravasykliiniä.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml съдържа 10 mg еравациклин.
Finnish: - Vaikuttava aine on eravasykliini.
Bulgarian: - Активното вещество е еравациклин.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden injektiopullossa on osoitettu olevan 1 tunti 25 °C:ssa.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба след реконституиране на флакона е доказана за период от 1 час при 25° C.
Finnish: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1312/002
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS: 1 INJEKTIOPULLO
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА: 1 ФЛАКОН
Finnish: Xerava on saatettava käyttövalmiiksi vedellä injektioita varten; tämän jälkeen se on laimennettava käyttäen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta injektiota varten.
Bulgarian: Xerava трябва да се реконституира с вода за инжекции и след това да се разреди, като се използва 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Finnish: Eravasykliinin ja muiden antibioottiryhmien - kuten kinolonit, penisilliinit, kefalosporiinit ja karbapeneemit - välillä ei ole vaikutuskohtaan perustuvaa ristiresistenssiä.
Bulgarian: Липсва таргетно базирана кръстосана резистентност между еравациклин и други класове антибиотици като хинолони, цефалоспорини и карбапенеми.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos epäilet, että sinulta on jäänyt annos väliin.
Bulgarian: Информирайте незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате опасения, че е възможно да сте пропуснали доза.
Finnish: Xeravan säilyttäminen
Bulgarian: Как да съхранявате Xerava
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Bulgarian: Само за еднократна употреба, всички останали неизползвани количества от разтвора трябва да се изхвърлят.
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämistä varten) Kloorivetyhappo (pH:n säätämistä varten)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg eravasykliiniä.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg еравациклин.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Patheon Italia S.p.A.
Finnish: Xerava 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Bulgarian: Xerava 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun Xerava-kantaliuoksen pitäisi olla kirkasta ja keltaista tai oranssia.
Bulgarian: В разтворен вид Xerava трябва да бъде бистър, бледожълт до оранжев разтвор.
Finnish: Kun potilaan paino on 50 kg - 100 kg:
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≥ 50 kg - 100 kg:
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua liuosta otetaan sairaalassa injektiopullosta ja lisätään 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridia injektiota varten sisältävään infuusiopussiin.
Bulgarian: Приготвеният разтвор се изтегля от флакона и прибавя към инфузионен сак с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид в болнични условия.
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Finnish: Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia Xeristar ei ehkä sovi sinulle.
Bulgarian: Следните са причини, поради които Xeristar може да бъде неподходящ за Вас.
Finnish: MITÄ Xeristar ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Какво представлява Xeristar и за какво се използва
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xeristar
Bulgarian: Други лекарства и Xeristar
Finnish: Säilytä alle 30° C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30ºС.
Finnish: Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet Xeristar-hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita kuten:
Bulgarian: Някои пациенти, които спират приема на Xeristar внезапно, са получили симптоми като:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät,olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Finnish: Soita lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi, jos otat enemmän Xeristaria kuin lääkärisi on määrännyt.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество Xeristar от предписаното от Вашия лекар.
Finnish: Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Xeristar-kapseleita.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря, ако някои от симптомите, посочени по-горе се проявят или влошат, когато пациент под 18 години приема Xeristar.
Finnish: Arvioitu päivittäinen imeväisen annos (mg/kg) on noin 0,14 % äidin annoksesta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Приблизителната детска дневна доза на база mg/kg е приблизително 0,14% от дозата на майката (вж точка 5.2).
Finnish: Läpipainoliuskat polyvinyylikloridia (PVC), polyeteeniä (PE) ja polyklooritrifluorieteeniä (PCTFE), suljettu alumiinifoliopäällyksellä.
Bulgarian: Блистер от поливинилхлорид (PVC), полиетилен (PE) и полихлоротрифлуороетилен (PCTFE), запечатан с алуминиево фолио.
Finnish: Näitä ajatuksia tulee herkemmin jos - sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta, - olet nuori aikuinen.
Bulgarian: Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако: - сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване - сте млад възрастен пациент.
Finnish: Myös muut psykiatriset sairaudet, joihin Xeristaria määrätään, voivat lisätä itsemurhaan liittyviä tapahtumia.
Bulgarian: Други психични състояния, за които се предписва Xeristar, може също да са свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство.
Finnish: Jos sinun on jo kuitenkin aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos kuten tavallisesti.
Bulgarian: В случай, че е време за Вашата следваща доза, прескочете пропуснатата доза и вземете само еднократната доза, както обикновено.
Finnish: Duloksetiinin farmakokinetiikassa on suuria yksilöllisiä eroja (yleensä 50-60 %), johtuen osaksi sukupuolesta, iästä, tupakoinnista ja CYP2D6-metaboloijaominaisuuksista.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дулоксетин показва голяма вариабилност между отделните индивиди(общо 50-60%), дължаща се в известна степен на пола, възрастта, статуса на тютюнопушене и състоянието на метаболизиращата система CYP2D6.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Xeristar vaikuttaa sinuun.
Bulgarian: Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Xeristar.
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Xeristar kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: За да не забравите за приема на Xeristar, за по-лесно е да приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8,
Bulgarian: Достъпните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Finnish: Xeristar saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan.
Bulgarian: Xeristar може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или стоене на едно място.
Finnish: Xeristarin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Xeristar по време на кърмене.
Finnish: Duloksetiinia ei pidä käyttää lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten masennuksen hoitoon sen tehoon ja turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (katso kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Дулоксетин не трябва да се употребява при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на голямо депресивно разстройство, поради съображения за безопасност и ефикасност (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Finnish: • Jos käytät Xeristaria lähellä raskautesi loppua, riski liialliselle emättimen verenvuodolle pian synnytyksen jälkeen on suurentunut, erityisesti jos sinulla on ollut verenvuorohäiriöitä.
Bulgarian: Ако приемате Xeristar към края на Вашата бременност, съществува повишен риск от прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате анамнеза за нарушения на кръвосъсирването.
Finnish: Eliminaatio: Duloksetiinin eliminaation puoliintumisaika on vaihdellen 8 tunnista 17 tuntia (keskiarvo 12 tuntia).
Bulgarian: Елиминация: елиминационният полуживот на дулоксетин варира от 8 до 17 часа (средно 12 часа).