FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie bei 391 Patienten, deren Krankheit auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatte oder danach erneut aufgetreten war, lebten nach einem Jahr noch etwa 66 % der Patienten unter Imbruvica progressionsfrei, im Vergleich zu etwa 6 % der Patienten, die ein anderes Krebsarzneimittel (Ofatumumab) erhalten hatten.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 391 de pacienți, la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior sau a recidivat după tratament, 66 % din pacienții tratați cu Imbruvica erau încă în viață după un an, fără ca boala să fi progresat, față de aproximativ 6 % din pacienții tratați cu ofatumumab, un alt medicament împotriva cancerului.
German: In einer Studie mit 269 zuvor unbehandelten Patienten lebten nach 1,5 Behandlungsjahren rund 90 % der mit Imbruvica behandelten Patienten progressionsfrei, im Vergleich zu 52 % der Patienten, die ein Krebsarzneimittel namens Chlorambucil erhalten hatten.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 269 de pacienți care nu mai fuseseră tratați anterior, aproximativ 90 % din pacienții tratați cu Imbruvica erau încă în viață, fără ca boala să fi progresat după 1,5 ani de tratament, față de aproximativ 52 % din pacienții tratați cu un medicament împotriva cancerului numit clorambucil.
German: Dies ist eine erwartete Wirkung, die einige Monate andauern kann.
Romanian: Acest lucru este de așteptat și poate dura câteva luni.
German: Wie viel Sie einnehmen müssen
Romanian: Cât de mult să luați
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă.
German: Jede Packung enthält eine Flasche.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
German: Es verlangsamt auch die Verschlechterung der Krebserkrankung.
Romanian: De asemenea, încetinește agravarea cancerului.
German: Rai-Stadium 0/I/II
Romanian: Stadiul Rai 0/I/II
German: Häufigkeit (alle Grade)
Romanian: Frecvența (toate gradele)
German: 48-monatige Nachbeobachtung
Romanian: Perioadă de urmărire de 48 de luni
German: Für die Auswahl wurde der Term auf niedrigster Ebene (Lower level term, LLT) verwendet.
Romanian: Pentru selecție a fost utilizat termenul de nivel inferior (LLT).
German: Die Halbwertszeit von Ibrutinib beträgt 4 bis 13 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătățire al ibrutinib este de 4 până la 13 ore.
German: • Der Wirkstoff ist Ibrutinib.
Romanian: • Substanța activă este ibrutinib.
German: IMBRUVICA kann dazu führen, dass Sie leichter bluten.
Romanian: IMBRUVICA vă poate face să sângerați mai ușor.
German: Ein Risiko für gestillte Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se poate exclude riscul pentru copiii alăptaţi.
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen sind im Folgenden beschrieben:
Romanian: Modificările de doză recomandate sunt descrise mai jos:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Oktober 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juni 2019
Romanian: Data primei autorizări: 21 octombrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 25 iunie 2019
German: Gesamt (N = 63)
Romanian: Total (N = 63)
German: ECOG gemäß CRF
Romanian: ECOG per CRF
German: Deshalb sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Romanian: Acest lucru înseamnă că trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care cresc riscul de sângerare.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu dieser Wechselwirkung vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind această interacțiune.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP-Substraten
Romanian: Administrarea concomitent cu substraturi CYP
German: • schwere Infektionen des gesamten Körpers (Sepsis)
Romanian: • infecții severe în întregul organism (septicemie)
German: Der Grund dafür ist, dass dies die Menge von IMBRUVICA in Ihrem Blut erhöhen kann.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că acestea pot crește cantitatea de IMBRUVICA din sânge.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) beträgt etwa 1.000 l/h.
Romanian: Clearance-ul aparent (CL/F) este de aproximativ 1000 l/h.
German: Fluconazol oder Voriconazol
Romanian: fluconazol sau voriconazol
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
German: Alle Patienten erhielten BR über maximal sechs 28-Tage Zyklen.
Romanian: Toți pacienții au primit BR timp de maximum șase cicluri de 28 zile.
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Ibrutinib die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva reduziert; daher müssen Frauen, die hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă ibrutinib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și prin urmare femeile care utilizează metode contraceptive hormonale trebuie să adauge o metodă de barieră.
German: Die Inzidenz für den 5-Jahres-Zeitraum betrug 11%.
Romanian: Incidența pentru perioada de 5 ani a fost de 11%.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=9 Monate
Romanian: Timpul median de urmărire în cadrul studiului = 9 luni
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Romanian: Frecvență necunoscută (care nu poate fie estimată din datele disponibile)
German: Was ist IMBRUVICA und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este IMBRUVICA și pentru ce se utilizează
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=26,5 Monate.
Romanian: Timpul median de urmărire în cadrul studiului = 26,5 luni.
German: Rate anhaltender Verbesserung der Hämoglobinwerte b, c
Romanian: Rata îmbunătățirii constante a hemoglobinei b, c
German: * Schließt mehrere Begriffe für diese Nebenwirkungen ein.
Romanian: * Include termeni multipli privind reacțiile adverse.
German: Die Studie schloss 269 Patienten mit CLL ein.
Romanian: Studiul a inclus 269 pacienți cu LLC.
German: Drücken Sie die Tablette von der anderen Seite durch.
Romanian: Împingeţi comprimatul din partea opusă.
German: Fünfundvierzig Prozent der Patienten waren nicht vorbehandelt und 55% der Patienten waren vorbehandelt.
Romanian: Patruzeci și cinci la sută dintre pacienți nu fuseseră tratați anterior, iar 55% dintre pacienți fuseseră tratați anterior.
German: Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
German: Anzahl vorheriger Linien
Romanian: Numărul de linii de terapii anterioare
German: Bei Bedarf kann eine zweite Reduktion der Dosis um 140 mg in Betracht gezogen werden.
Romanian: Dacă este necesar, poate fi avută în vedere o a doua scădere a dozei cu 140 mg.
German: CLL und MW
Romanian: LLC și MW
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für IMBRUVICA.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru IMBRUVICA.
German: Der Mechanismus für die blutungsassoziierten Ereignisse ist nicht vollständig geklärt.
Romanian: Mecanismul evenimentelor asociate hemoragiei nu este pe deplin înțeles.
German: Die erste Dosis Obinutuzumab wurde zwischen Tag 1 (100 mg) und Tag 2 (900 mg) aufgeteilt.
Romanian: Prima doză de obinutuzumab a fost împărțită între ziua 1 (100 mg) și ziua 2 (900 mg).
German: Aus Spontanberichten nach Markteinführung.
Romanian: Raportări spontane din experiența de după punerea pe piață.
German: • Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Romanian: • Nu alăptați în timp ce luați acest medicament.
German: • Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Romanian: • Luați capsulele aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Romanian: Dacă luați mai mult IMBRUVICA decât trebuie Dacă luați mai mult IMBRUVICA decât trebuie, adresați-vă imediat medicului sau mergeți imediat la un spital.
German: Es gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Proteinkinase-Inhibitoren.
Romanian: Aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein-kinază.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,9 Monaten.
Romanian: Durata mediană de timp până la răspuns a fost de 1,9 luni.
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament:
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel soll von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Anwendung onkologischer Arzneimittel hat.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA la copii și adolescenți cu vârsta între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
German: Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală, medicamente pe bază de plante și suplimente alimentare.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State (Vd,ss/F) betrug etwa 10.000 l.
Romanian: Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru (Vd,ss/F) a fost de aproximativ 10000 l.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen - Die Wirkungen von IMBRUVICA oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie IMBRUVICA zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Romanian: De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente - Efectele IMBRUVICA sau ale altor medicamente pot fi influențate dacă luați IMBRUVICA împreună cu oricare dintre următoarele medicamente:
German: Studien zur juvenilen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate juvenilă.
German: Häufigkeiten sind auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Romanian: Frecvențele sunt rotunjite la cel mai apropiat număr întreg.
German: • Nehmen Sie die Kapseln oral (über den Mund) mit einem Glas Wasser ein.
Romanian: • Luați capsulele pe cale orală (pe gură), cu un pahar cu apă.
German: Daher sind bei Patienten mit verschiedenen CYP2D6-Genotypen keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Romanian: Prin urmare, nu sunt necesare măsuri de precauție la pacienții cu diferite genotipuri CYP2D6.
German: Der Dihydrodiol-Metabolit und andere Metabolite sind P-gp-Substrate.
Romanian: Metabolitul dihidrodiol și ceilalți metaboliți sunt substraturi ai gp-P.
German: Indem IMBRUVICA dieses Protein hemmt, trägt es dazu bei, Krebszellen abzutöten und deren Anzahl zu reduzieren.
Romanian: Blocând această proteină, IMBRUVICA ajută la distrugerea și scăderea numărului de celule canceroase.
German: Es bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihr Blutkrebs verschlimmert.
Romanian: Acest lucru nu înseamnă neapărat agravarea cancerului de sânge de care suferiți.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ibrutinib oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ibrutinib sau metaboliții acestuia se excretă în laptele matern.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was Ihre Testergebnisse bedeuten.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră pentru interpretarea rezultatelor analizelor.
German: Der mit der Ansprechrate assoziierte p-Wert war <0,0001.
Romanian: Valoarea p asociată cu rata răspunsului a fost <0,0001.
German: Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group-(ECOG)-Performance-Status von 3 oder höher wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Romanian: Pacienții cu status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 sau peste au fost excluși din studiu.
German: Von den 1.200 Patienten, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, waren 64% 65 Jahre oder älter.
Romanian: Dintre cei 1200 de pacienți tratați cu IMBRUVICA, 64% aveau vârsta de 65 de ani sau peste.
German: Saquinavir, Amprenavir, Atazanavir oder Fosamprenavir
Romanian: saquinavir, amprenavir, atazanavir sau fosamprenavir
German: Dies können Anzeichen und Symptome eines Schlaganfalls sein.
Romanian: Acestea pot fi semne și simptome de accident vascular cerebral.
German: Nahrungsergänzungsmittel wie Fischöl und Vitamin-E-Präparate sollen vermieden werden.
Romanian: Trebuie evitate suplimentele cum ar fi uleiul de pește și preparatele cu vitamina E.
German: Die Beteiligung von CYP2D6 an der Metabolisierung von Ibrutinib scheint minimal zu sein.
Romanian: Implicarea CYP2D6 în metabolizarea ibrutinib este aparent minimă.
German: Die Wirksamkeit war in allen untersuchten Subgruppen vergleichbar, Patienten mit oder ohne Deletion 17p, einem präspezifizierten Stratifizierungsfaktor, eingeschlossen (Tabelle 8).
Romanian: Eficacitatea a fost similară în rândul tuturor subgrupurilor examinate, inclusiv la pacienți cu și fără deleția 17p, un factor de stratificare pre-specificat (Tabelul 8).
German: • wenn Sie vor kurzem operiert wurden, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrung oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm in den Körper aufgenommen werden
Romanian: • dacă ați suferit recent orice intervenție chirurgicală, în special în cazul în care acest lucru ar putea afecta absorbția alimentelor sau medicamentelor la nivelul stomacului sau intestinelor
German: • wenn Sie schon einmal ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen hatten oder Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt „Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit anderen Arzneimitteln")
Romanian: • dacă ați avut vreodată vânătăi sau sângerări neobișnuite sau dacă luați orice medicamente sau suplimente care cresc riscul de sângerare (vezi „IMBRUVICA împreună cu alte medicamente")
German: IMBRUVICA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Ibrutinib enthält.
Romanian: IMBRUVICA este un medicament pentru tratamentul cancerului ce conține substanța activă ibrutinib.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța, pentru acest medicament sunt incluse în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare, publicate pe portalul web european privind medicamentele.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Überdosierung von IMBRUVICA vor.
Romanian: Există date limitate cu privire la efectele supradozajului cu IMBRUVICA.
German: Einige andere Arzneimittel können auch die Wirkung von IMBRUVICA beeinflussen.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al IMBRUVICA.
German: Die renale Clearance von Ibrutinib ist minimal; die Ausscheidung von Metaboliten im Urin macht < 10% der Dosis aus.
Romanian: Ibrutinib are un clearance renal minim; excreția urinară a metaboliților este de < 10% din doză.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE27.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE27.
German: IRC Auswertung, mediane Nachbeobachtung 18,4 Monate.
Romanian: Evaluată de IRC, mediana perioadei de urmărire 18,4 luni;
German: Einige dieser Infektionen wurden mit stationärer Behandlung und Todesfällen in Verbindung gebracht.
Romanian: Unele dintre aceste infecții au fost asociate cu spitalizare și deces.
German: Unverändertes Ibrutinib machte etwa 1% des in den Fäzes ausgeschiedenen radioaktiv markierten Produktes aus und wurde im Urin nicht gefunden.
Romanian: Ibrutinib nemodificat a reprezentat aproximativ 1% din produsul de excreție marcat radioactiv în materiile fecale și a fost absent în urină.
German: Die meisten Patienten mit einer letal verlaufenden Infektion hatten zudem eine Neutropenie.
Romanian: Majoritatea pacienților cu infecții letale prezentau și neutropenie.
German: Die größte obere Grenze des zweiseitigen 90%-Konfidenzintervalls für die nach Ausgangswert adjustierten mittleren Unterschiede zwischen Ibrutinib und Placebo lag unter 10 ms.
Romanian: Limita superioară maximă a intervalului de încredere 90% bidirecțional, pentru diferențele medii ajustate la momentul inițial dintre ibrutinib și placebo, s-a situat sub valoarea de 10 ms.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • stark erhöhte Anzahl der weißen Blutzellen, was zu einer Verklumpung der Zellen führen kann.
Romanian: Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane) • un număr foarte crescut de globule albe, ceea ce poate face celulele să se adune
German: In einer supratherapeutischen Dosis von 1.680 mg verlängerte Ibrutinib das QTc-Intervall nicht in klinisch relevantem Ausmaß.
Romanian: La utilizarea unei doze supraterapeutice de 1.680 mg, ibrutinib nu a prelungit intervalul QTc într-o măsură relevantă din punct de vedere clinic.
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.
Romanian: • Înghițiți capsulele întregi.
German: Es ist auf Anzeichen und Symptome für Blutungen zu achten.
Romanian: Se va monitoriza pentru semne și simptome de sângerare.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit von IMBRUVICA bei schwangeren Frauen vor.
Romanian: Nu există nicio informație cu privire la siguranța administrării IMBRUVICA la femeile gravide.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen Basierend auf Beobachtungen bei Tieren kann IMBRUVICA zur Schädigung des Fötus führen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la femei Pe baza rezultatelor obținute la animale, IMBRUVICA poate dăuna fătului dacă este administrat femeilor gravide.
German: Eine hohe Anzahl zirkulierender Lymphozyten (> 400.000/µl) kann zu einem erhöhten Risiko führen.
Romanian: Numărul mare de limfocite circulante (> 400000/mcl) poate conferi un risc crescut.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression - Nefazodon
Romanian: • medicamente pentru tratamentul depresiei - nefazodonă
German: • wenn Sie ein pflanzliches Arzneimittel mit Johanniskraut einnehmen, welches bei Depressionen angewendet wird.
Romanian: • dacă luați un medicament pe bază de plante care conține sunătoare, utilizat pentru depresie.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit in der Studie von 34 Monaten (Bereich: 8,6+ bis 37,7 Monate) wurde die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht.
Romanian: Cu un timp median al urmăririi în cadrul studiului de 34 de luni (interval: 8,6+ - 37,7 luni), durata mediană a răspunsului nu a fost atinsă.
German: Eine Anwendung von IMBRUVICA bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă administrarea IMBRUVICA la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben
Romanian: • dacă aveți tensiune arterială mare
German: Jede Flasche enthält 90 oder 120 Kapseln.
Romanian: Fiecare flacon conține 90 sau 120 de capsule.
German: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel wie die Pille oder andere Formen verwenden, muss zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung (z.B. Kondome) verwendet werden.
Romanian: Dacă se utilizează contraceptive hormonale, cum ar fi pilule sau dispozitive contraceptive, trebuie să se utilizeze și o metodă de contracepție de barieră (de exemplu prezervativul).
German: • Nasenbluten, kleine rote oder violette Flecken infolge von Blutungen unter der Haut
Romanian: • sângerare nazală, pete mici, de culoare roșie sau violet cauzate de sângerări sub piele
German: Die beobachtete Lymphozytose ist ein pharmakodynamischer Effekt und sollte beim Fehlen anderer klinischer Befunde nicht als Anzeichen einer progressiven Erkrankung betrachtet werden.
Romanian: Această limfocitoză observată reprezintă un efect farmacodinamic și nu trebuie considerată boală progresivă, în absența altor constatări clinice.
German: Karzinogenität/Genotoxizität
Romanian: Carcinogenitate/genotoxicitate
German: • niedrige Anzahl weißer Blutzellen mit Fieber (Febrile Neutropenie)
Romanian: • scăderea numărului de globule albe, însoțită de febră (neutropenie febrilă)
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber die Exposition von Substraten des CYP2B6 (wie Efavirenz und Bupropion) und von co-regulierten Enzymen kann nach gleichzeitiger Anwendung mit Ibrutinib reduziert sein.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a acestui fapt, dar expunerea la substraturi ale CYP2B6 (precum efavirenz și bupropion) și ale enzimelor reglate concomitent poate fi redusă în cazul administrării concomitente cu ibrutinib.
German: In der Phase-I-Studie, in der die Patienten bis zu 12,5 mg/kg pro Tag (1.400 mg pro Tag) erhielten, wurde keine maximal tolerierte Dosis erreicht.
Romanian: În studiul de fază I în care pacienților li s-au administrat doze de până la 12,5 mg/kg/zi (1400 mg/zi) nu s-a atins doza maximă tolerată.
German: Obwohl Ibrutinib ein sensitives CYP3A4-Substrat ist, hat es keinen klinisch relevanten Effekt auf die eigene Exposition.
Romanian: Deși ibrutinib este un substrat sensibil al CYP3A4, acesta nu are un efect clinic relevant asupra propriei sale expuneri.
German: Die Kapseln sind in einer Kunststoff-Flasche mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss erhältlich.
Romanian: Capsulele sunt furnizate într-un flacon de plastic cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: • Entzündung in der Lunge, die zu einer dauerhaften Schädigung führen kann
Romanian: • inflamație la nivel pulmonar ce poate cauza leziuni permanente
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen - Posaconazol, Ketoconazol, Itraconazol,
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice - posaconazol, ketoconazol, itraconazol,
German: Sobald die Symptome der Toxizität auf Grad 1 oder auf den Ausgangswert zurückgegangen sind (Abklingen), kann die Behandlung mit IMBRUVICA in der anfänglichen Dosierung wieder aufgenommen werden.
Romanian: După ce simptomele induse de toxicitate s-au remis până la gradul 1 sau valoarea inițială (de recuperare), terapia cu IMBRUVICA poate fi reluată cu doza inițială.
German: Nicht erreicht (1,9+; 36,4+)
Romanian: Nu a fost atinsă (1,9+, 36,4+)
German: ORR (%) p-Wert p < 0,0001
Romanian: RRG (%) Valoarea p p < 0,0001
German: • Nehmen Sie die Tabletten oral (über den Mund) mit einem Glas Wasser ein.
Romanian: • Luați comprimatele pe cale orală (pe gură), cu un pahar cu apă.
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurden Infektionen (einschließlich Sepsis, neutropenische Sepsis, bakterielle, virale oder mykotische Infektionen) beobachtet.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost observate infecții (inclusiv sepsis, sepsis neutropenic, infecții bacteriene, virale sau fungice).
German: Das allgemein bekannte Sicherheitsprofil der Patienten, die IMBRUVICA erhielten, war mit Ausnahme vermehrt auftretender Hypertonie konsistent, wobei keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden.
Romanian: Profilul global cunoscut de siguranță al pacienților expuși la IMBRUVICA a rămas constant, exceptând o prevalență în creștere a hipertensiunii, nefiind identificate probleme noi de siguranță.