FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Retreatment should be given at that time if residual disease activity remains, otherwise retreatment should be delayed until disease activity returns.
Lithuanian: Tolimesnių gydymo kursų poreikis turi būti vertinamas praėjus 24 savaitėms po paskutinio kurso. Jeigu tuo metu liekamasis ligos aktyvumas tebėra, reikalingas pakartotinis gydymas.
English: Patients randomised to the standard-dose prednisone group received an initial 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 12 months if they had moderate disease or 1.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 18 months if they had severe disease.
Lithuanian: Pacientams, atsitiktine tvarka priskirtiems gydymo įprastine prednizono doze grupei, buvo skiriama pradinė 1 mg/kg per parą per burną vartojamo prednizono dozė, kuri vėliau buvo laipsniškai mažinama ir vartojimas nutraukiamas per 12 mėnesių (jeigu buvo nustatyta vidutinio sunkumo liga) arba 1,5 mg/kg per parą per burną vartojamo prednizono dozė, kuri vėliau buvo laipsniškai mažinama ir vartojimas nutraukiamas per 18 mėnesių (jeigu buvo nustatyta sunki liga).
English: Adverse reactions reported in MabThera intravenous formulation usage
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos
English: The recommended dose of MabThera in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Lithuanian: Rekomenduojama MabThera, vartojamo kartu su chemoterapija, dozė anksčiau negydytai ar pasikartojusiai bei atspariai folikulinei limfomai gydyti yra 375 mg/m kūno paviršiaus ploto vienam ciklui, iš viso iki 8 ciklų.
English: Cmax following second infusion, was 207 µg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 377 to 386 µg/mL for the 2 x 1000 mg dose.
Lithuanian: Po antrosios 2 x 500 mg infuzijos vidutinė Cmax buvo 207 µg/ml, o po 2 x 1000 mg dozės - nuo 377 iki 386 µg/ml.
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1 % (4 patients) were positive.
Lithuanian: Ištyrus 67 pacientus antikūnų prieš pelių baltymus (HAMA) nerasta, o ištyrus 356 pacientus antikūnų prieš vaistinį preparatą (ADA) rasta 1,1% pacientų (4 pacientams).
English: Rituximab intravenous formulation (n = 88)
Lithuanian: Į veną leidžiama rituksimabo farmacinė forma (n = 88)
English: Mean pre-therapeutic antibody titres against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with MabThera.
Lithuanian: Po gydymo MabThera vidutinis antikūnų titras prieš grupę antigenų (Streptococcus pneumoniae, gripo A, kiaulytės, raudonukės, vėjaraupių) bent 6 mėnesius išliko toks pat, koks buvo iki gydymo.
English: MabThera is indicated in adults in combination with chemotherapy for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Lithuanian: MabThera kartu su chemoterapija skirtas anksčiau negydyta ir recidyvuojančia ar atsparia lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergantiems pacientams gydyti.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vial of 10 mL (10 mg/mL)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Flakone yra 10 ml (10 mg/ml) 100 mg / 10 ml
English: Rituximab subcutaneous formulation (n = 205)
Lithuanian: Po oda leidžiama rituksimabo farmacinė forma (N = 205)
English: In a non-randomized study, patients with relapsed low-grade NHL who received the MabThera intravenous formulation as monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 69% when assessed for >2-fold increase in antibody titer).
Lithuanian: Nerandomizuoto tyrimo duomenimis, recidyvuojančia nedidelio piktybiškumo laipsnio NHL sergančius pacientus, gydytus vien į veną leidžiama MabThera farmacine forma, paskiepijus stabligės atgaminamuoju antigenu, atsako dažnis buvo mažesnis, palyginus su sveikais negydytais kontroliniais asmenimis (atitinkamai 16 %, palyginus su 81 %), taip pat ir paskiepijus Keyhole Limpet hemocianino (KLH) neoantigenu (atitinkamai 4 %, palyginus su 69 %, vertinant pagal daugiau kaip dvigubą antikūnų titro padidėjimą).
English: **: only applicable to patients achieving a CR;
Lithuanian: ** Taikoma tik pacientams, kuriems buvo VA
English: Cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving MabThera including fulminant hepatitis with fatal outcome.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie hepatito B suaktyvėjimą gydant MabThera, įskaitant pranešimus apie žaibinį hepatitą, pasibaigusį mirtimi.
English: A total of 64 patients with CLL were enrolled at any point prior to cycle 5 during their treatment with MabThera intravenous formulation in combination with chemotherapy.
Lithuanian: Į šį klinikinį tyrimą iš viso 64 pacientai, kurie sirgo LLL ir buvo gydomi į veną leidžiama MabThera farmacine forma kartu su chemoterapija, buvo įtraukiami bet kuriuo gydymo momentu iki 5-ojo ciklo.
English: MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo MabThera būdas: viena MabThera infuzija po 375 mg/m kūno paviršiaus ploto kas 3 mėnesius iki ligos progresavimo arba ne ilgiau kaip dvejus metus.
English: There is no evidence of dysmorphogenesis (i.e. teratogenesis) resulting from systemic exposure to rHuPH20.
Lithuanian: Dėl pasireiškiančios sisteminės rHuPH20 ekspozicijos nenustatyta organų susidarymo sutrikimų (t.y., teratogeninio poveikio) duomenų.
English: Patients treated with MabThera may receive non-live vaccinations.
Lithuanian: MabThera gydytus pacientus galima skiepyti negyvomis vakcinomis, tačiau atsakas į negyvas vakcinas gali būti mažesnis.
English: ORR, % CR,
Lithuanian: dažnis, %
English: Studies with MabThera intravenous formulation in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1x109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1x109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with MabThera plus FC.There were no differences reported for the incidence of anaemia.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti recidyvuojančia ar atsparia LLL sergantys pacientai ir kurių metu buvo skiriama MabThera į veną leidžiama farmacinė forma, duomenys rodo, kad iki 25 % R-FC gydytų pacientų (skiriant gydymą MabThera ir FC) neutropenija buvo ilgalaikė (apibūdinama kaip mažiau nei 1x109/l išliekantis neutrofilų skaičius tarp 24-osios ir 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo) arba pasireikšdavo vėliau (apibūdinama kaip mažiau nei 1x109/l nustatomas neutrofilų skaičius po 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo pacientams, kuriems anksčiau nebuvo ilgalaikės neutropenijos arba kurie pasveiko iki 42-osios dienos).
English: Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients receiving the MabThera intravenous formulation including fulminant hepatitis with fatal outcome.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie hepatito B suaktyvėjimą pacientams gydant į veną leidžiama MabThera farmacine forma, įskaitant pranešimus apie žaibinį hepatitą, pasibaigusį mirtimi.
English: The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p< 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Lithuanian: Dalis pacientų, kurių navikas reagavo į gydymą (VA, VAu, DA), R-CVP grupėje buvo daug didesnė (80,9%) negu CVP grupėje (57,2%, p < 0,0001 chi kvadrato būdu).
English: Colourless type I glass vial with butyl rubber stopper with aluminium over seal and a blue plastic flip-off disk, containing 1600 mg/13.4 mL of rituximab.
Lithuanian: Bespalvio I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 1 600 mg/13,4 ml rituksimabo, užkimštas butilo gumos kamščiu, užsandarintas aliuminio dangteliu ir nuplėšiamu mėlynos spalvos plastiko disku.
English: All clearance and volume parameters increased with BSA.
Lithuanian: Visi klirenso ir tūrio rodikliai didėja didėjant kūno paviršiaus plotui.
English: The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is: MabThera intravenous formulation 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first cycle of treatment followed by MabThera subcutaneous formulation injected at a fixed dose of 1600 mg per cycle, on day 1 of each subsequent cycle (in total: 6 cycles).
Lithuanian: Rekomenduojamoji MabThera, vartojamo kartu su chemoterapija, dozė anksčiau negydyta ir recidyvuojančia ar atsparia LLL sergantiems pacientams yra: 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto MabThera į veną leidžiamos farmacinės formos dozė, skiriama nulinę pirmojo chemoterapijos ciklo dieną, paskui - MabThera po oda leidžiama farmacinė forma, skiriant fiksuotą 1 600 mg dozę vienam gydymo ciklui, švirkščiant 1-ąją kiekvieno naujo ciklo dieną (iš viso 6 ciklus).
English: The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Lithuanian: Rekomenduojamoji MabThera, vartojamo kartu su chemoterapija, dozė anksčiau negydytiems ir pakartotinai susirgusiems/gydymui atspariems pacientams yra 375 mg/m kūno paviršiaus ploto, leidžiama nulinę pirmo chemoterapijos ciklo dieną, paskui - po 500 mg/m kūno paviršiaus ploto, leidžiama pirmąją kiekvieno naujo ciklo dieną, iš viso šešis ciklus.
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Lithuanian: Pirmos eilės lėtinės limfocitinės leukemijos gydymas Gydymo MabThera plius FC, palyginti su gydymu vien FC, veiksmingumo rezultatų apžvalga - 48,1 mėnesio stebėjimo trukmės mediana Veiksmingumo rodmuo
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vial of 50 mL (10 mg/mL)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Flakone yra 50 ml (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml
English: The safety of immunisation with live viral vaccines, following MabThera therapy has not been studied for NHL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Lithuanian: Skiepijimo gyvosiomis vakcinomis nuo virusų saugumas NHL sergantiems pacientams po gydymo MabThera netirtas, todėl jų vakcinuoti gyvosiomis vakcinomis nuo virusų nerekomenduojama.
English: This medicine contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial and 11.5 mmol (or 263.2 mg) per 50 mL vial.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 10 ml tūrio flakone yra 2,3 mmol (52,6 mg) natrio, o 50 ml tūrio flakone yra 11,5 mmol (263,2 mg) natrio.
English: The clinical relevance of ADA formation in MabThera-treated PV patients is unclear.
Lithuanian: PP sirgusių pacientų ir gydytų MabThera ADA antikūnų formavimosi klinikinė reikšmė yra neaiški.
English: Median FU, months
Lithuanian: Vidutinis LIVI/IBP/IBĮ, mėnesiais
English: On the basis of limited experience with MabThera in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Lithuanian: 4.8 skyrių) esami duomenys padidėjusio piktybinių ligų pavojaus nerodo, tačiau šiuo metu negalima teigti, kad galimos solidinių navikų atsiradimo rizikos nėra.
English: Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Progression-free survival (PFS)
Lithuanian: Pirmos eilės lėtinės limfocitinės leukemijos gydymas Išgyvenimo be ligos progresavimo pagal Binet stadijas šansų santykis (ITT) - 48,1 mėnesio stebėjimo trukmės mediana Išgyvenimas be ligos progresavimo
English: Rituximab subcutaneous formulation (n = 88)
Lithuanian: Po oda leidžiama rituksimabo farmacinė forma (n = 88)
English: • MabThera subcutaneous formulation (n= 205): first cycle MabThera intravenous formulation plus 7 cycles of MabThera subcutaneous formulation in combination with up to 8 cycles of CHOP or CVP chemotherapy administered every 3 weeks.
Lithuanian: • MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojimo grupė (n = 205): jiems buvo paskirtas pirmasis ciklas į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos ir vėliau 7 ciklai MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos kartu su iki 8 ciklų CHOP ar CVP chemoterapijos, kuri buvo skiriama kartą kas 3 savaites.
English: Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis, and pemphigus vulgaris
Lithuanian: Reumatoidinis artritas, granuliomatozė su poliangitu, mikroskopinis poliangitas ir paprastoji pūslinė
English: • MabThera subcutaneous (n= 88); 1st cycle of MabThera intravenous 375 mg/m2 in combination with chemotherapy plus subsequent cycles (2-6) of MabThera subcutaneous 1600mg in combination with chemotherapy.
Lithuanian: • MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojimo grupė (n = 88): pirmojo ciklo metu buvo skirta į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos 375 mg/m dozė kartu su chemoterapija, o vėliau kitų ciklų (2-6 ciklų) metu buvo skirta 1 600 mg po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos dozė kartu su chemoterapija.
English: FC (N = 409)
Lithuanian: (N = 409)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Lithuanian: Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):
English: Progression-‑ -free survival (PFS)
Lithuanian: Išgyvenimas be progresavimo (IBP)
English: FC) for the first-line study (Table 10a and Table 10b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 11) were analysed for efficacy.
Lithuanian: Išanalizuotas 810 pacientų (403 R-FC ir 407 FC grupės) pagrindinio gydymo tyrimo (10a ir 10b lentelės) ir 552 pacientų (276 R-FC ir 276 FC grupės), sergančių recidyvuojančia/atsparia LLL (11 lentelė), gydymo veiksmingumas.
English: µg.day/mL
Lithuanian: rodiklio vidurkis µg.para/ml
English: In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or MabThera 375 mg/m2 plus
Lithuanian: Atliekant randomizuotą nekoduotą tyrimą, 399 anksčiau negydyti senyvi pacientai (nuo 60 iki 80 metų), sergantys difuzine didelių B ląstelių limfoma, buvo gydomi pagal standartinę CHOP schemą: ciklofosfamidu po 750 mg/m2, doksorubicinu po 50 mg/m2, vinkristinu po 1,4 mg/m
English: There was no apparent impact of the presence of anti-rituximab or anti-rHuPH20 antibodies on safety or efficacy.
Lithuanian: Antikūnų prieš rituksimabą ar prieš rHuPH20 nustatymas pastebimos įtakos vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui nedarė.
English: In Trial 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, receiving MabThera in combination with methotrexate demonstrated significantly less radiographic progression than patients originally receiving methotrexate alone at 56 weeks.
Lithuanian: I-ajame tyrime dalyvavo pacientai, kuriems nebuvo pakankamo atsako į gydymą vienu ar keliais navikų nekrozės faktoriaus (NNF) inhibitoriais arba kurie tokio gydymo netoleravo ir kurie buvo gydyti MabThera ir metotreksato deriniu. Šioje ligonių grupėje rentgenografinių progresavimo požymių po 56 savaičių buvo reikšmingai mažiau, negu pacientų, iš pradžių gydytų vien metotreksatu, grupėje. 81% pacientų, pradėtų gydyti vien metotreksatu, papildomai gydyti MabThera nuo 16 iki 24 savaitės kaip pagalbine priemone arba iki 56 savaitės - pratęsus tyrimą.
English: Patients treated with MabThera in combination with methotrexate had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Lithuanian: Ligos aktyvumas balais (DAS28) reikšmingai daugiau sumažėjo ligoniams, gydytiems MabThera ir metotreksato deriniu, palyginti su pacientais, gydytais vien metotreksatu (12 lentelė).
English: A total of 197 patients aged 15 years or older with severe active granulomatosis with polyangiitis (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicenter, non-inferiority trial.
Lithuanian: Granuliomatozės su poliangitu (Wegener'io) ir mikroskopinio poliangito gydymo klinikinė patirtis Į veikliuoju preparatu kontroliuojamą, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, daugiacentrį, ne prastesnio poveikio nustatymo tyrimą buvo įtraukti iš viso 197 pacientai, kurie buvo 15 metų ir vyresni bei kurie sirgo sunkia, aktyvios eigos granuliomatoze su poliangitu (75%) ir mikroskopiniu poliangitu (24%).
English: Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving MabThera for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, kurios pasireiškė 6 mėnesį ≥ 5% dažniu GPA ir MPA remisijos indukcijai MabThera vartojusiems pacientams, kai jų pasireiškimo dažnis buvo didesnis nei palyginamosios grupės pacientams Organų sistemų klasė
English: MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Each mL contains 10 mg of rituximab.
Lithuanian: MabThera 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename ml yra 10 mg rituksimabo.
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 µg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Lithuanian: Vidutinė rituksimabo Cmax serume po pirmosios 2 x 500 mg infuzijos buvo nuo 157 iki 171 µg/ml, o po pirmosios 2 x 1000 mg infuzijos - nuo 298 iki 341 µg/ml.
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of MabThera.
Lithuanian: Prieš kiekvieną MabThera vartojimą būtina visada skirti premedikaciją, susidedančią iš antipiretiko ir antihistamininio vaistinio preparato (pvz., paracetamolio ir difenhidramino).
English: Each 10mL vial contains 100 mg of rituximab.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 100 mg rituksimabo.
English: MabThera is associated with infusion/administration-related reactions, which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
Lithuanian: Vartojant MabThera gali pasireikšti su infuzija ar vaistinio preparato skyrimu susijusių reakcijų, kurias gali sukelti citokinų ir (arba) kitų cheminių mediatorių išsilaisvinimas.
English: The majority of patients had received MabThera in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo gydomi MabThera kartu su chemoterapija arba kartu su kamieninių kraujo gamybos ląstelių persodinimu.
English: MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Each mL contains 10 mg of rituximab.
Lithuanian: MabThera 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename ml yra 10 mg rituksimabo.
English: How MabThera is given
Lithuanian: Kaip skiriamas MabThera
English: Each 10 mL vial contains 2.3 mmol (52.6 mg) sodium.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename 10 ml tūrio flakone yra 2,3 mmol (52,6 mg) natrio.
English: Adverse reactions reported in MabThera subcutaneous formulation usage
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos
English: 42-months p = 0.029
Lithuanian: p = 0,029
English: Three patients in the MabThera subcutaneous NHL formulation trial SABRINA (BO22334) were inadvertently adminstered subcutaneous formulation through the intravenous route up to a maximum rituximab dose of 2780 mg with no untoward effect.
Lithuanian: Atliekant po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos NHL klinikinį tyrimą SABRINA (BO22334), trims pacientams netyčia į veną buvo skirta po oda leidžiamos farmacinės formos iki didžiausios 2 780 mg rituksimabo dozės, tačiau nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė.
English: Not known (it is not known how often these side effects happen):
Lithuanian: Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas:
English: What MabThera is used for
Lithuanian: Kam MabThera vartojamas?
English: Table 8 Induction phase: overview of efficacy results for CHOP vs. R-CHOP (31 months median observation time) CHOP R-CHOP p-value Risk Reduction1)
Lithuanian: Indukcijos fazė: gydymo pagal CHOP ir R-CHOP schemas veiksmingumo palyginimas (stebėjimo trukmės mediana - 31 mėnuo)
English: Progression of Kaposi's sarcoma has been observed in MabThera-exposed patients with pre-existing Kaposi's sarcoma.
Lithuanian: Gydant MabThera Kaposi sarkoma sergančius pacientus pasitaikė šios sarkomos progresavimo atvejų.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MabThera in all subsets of the paediatric population with autoimmune arthritis.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti MabThera tyrimų su visais autoimuniniu artritu sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: The information provided in the section 4.4 pertains to the use of MabThera subcutaneous formulation in the approved indications Treatment of non Hodgkin lymphoma (strength 1400 mg) and Treatment of
Lithuanian: 4.4 skyriuje pateikiama informacija susijusi su MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojimu patvirtintoms indikacijoms „Ne Hodžkino limfomos gydymas“ (1 400 mg stiprumui) ir „Lėtinės limfocitinės leukemijos gydymas“ (1 600 mg stiprumui).
English: The Summary of Product Characteristics (SmPC) of MabThera100 mg and 500 mg concentrate for solution for infusion should be referred to for information on dosing instructions and method of administration.
Lithuanian: Informacija apie dozavimo nurodymus ir vartojimo metodą pateikiama MabThera100 mg ir 500 mg koncentrato infuziniam tirpalui preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
English: In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received MabThera monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for >2-fold increase in antibody titer).
Lithuanian: Nerandomizuoto tyrimo duomenimis, recidyvuojančia nedidelio laipsnio NHL sergančius pacientus, gydytus vien MabThera, paskiepijus stabligės atgaminamuoju antigenu ir Keyhole Limpet hemocianino (KLH) neoantigenu atsako dažnis buvo mažesnis, palyginti su sveikais negydytais kontroliniais asmenimis (atitinkamai 16 %, palyginti su 81 % ir 4 %, palyginti su 76 %, vertinant pagal daugiau kaip dvigubą antikūnų titro padidėjimą).
English: weekly doses.
Lithuanian: 12 lentelė.
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 µg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Lithuanian: Vidutinė rituksimabo Cmax serume po pirmosios 2 x 500 mg dozės svyravo nuo 170 iki 175 µg/ml, o po pirmosios 2 x 1000 mg dozės - nuo 317 iki 370 µg/ml.
English: Three patients in the MabThera subcutaneous formulation trial SABRINA (BO22334) were inadvertently administered subcutaneous formulation through the intravenous route up to a maximum rituximab dose of 2780 mg with no untoward effect.
Lithuanian: Atliekant po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos klinikinį tyrimą SABRINA (BO22334), trims pacientams netyčia į veną buvo skirta po oda leidžiamos farmacinės formos iki didžiausios 2 780 mg rituksimabo dozės, tačiau nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė.