FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro ustalono, że dakomitynib w klinicznie istotnych stężeniach może wykazywać zdolność hamowania aktywności glikoproteiny P (P-gp) (w przewodzie pokarmowym), białka oporności raka piersi (BCRP) (ogólnoustrojowo i w przewodzie pokarmowym) i transportera kationów organicznych 1 (OCT1) (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, dakomitinibs var inhibēt P-glikoproteīna (P-gp) (kuņģa-zarnu (KZ) traktā), krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP (sistēmiski un KZ traktā) un organisko katjonu transportvielas (OCT)1 aktivitāti klīniski nozīmīgās koncentrācijās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją (jednostronna) < 0,0001
Latvian: Stratificēta log-rank p vērtība (vienpusēja)
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany (E1203) Talk (E553b)
Latvian: Opadry II Blue 85F30716, kuras sastāvā ir: Polivinilspirts - daļēji hidrolizēts (E1203) Talks (E553b)
Polish: Pacjenci, u których w ocenie IRC uzyskano odpowiedź na leczenie, n (%) Mediana DoR w miesiącach (95% CI) HR (95% CI)
Latvian: Pacientu skaits ar gadījumu, n (%) PFS mediāna mēnešos (95% TI) HR(95% TI)
Polish: • Podczas diagnostyki w kierunku ILD/zapalenia płuc należy wstrzymać stosowanie dakomitynibu.
Latvian: • Dakomitiniba lietošana uz laiku jāpārtrauc IPS/pneimonīta diagnostiskās novērtēšanas laikā.
Polish: Zaburzenie płodności
Latvian: Fertilitātes traucējumi
Polish: Wpływ dakomitynibu na aktywność enzymów UGT W warunkach in vitro dakomitynib wykazuje niski potencjał hamowania aktywności izoenzymów glukuronozylotransferazy urydynodifosforanu (UGT) UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 oraz UGT2B15.
Latvian: In vitro dakomitinibam ir zems potenciāls inhibēt uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzi (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 un UGT2B15.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 121 mg laktozy jednowodnej.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 121 mg laktozes monohidrāta.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 81 mg laktozy jednowodnej.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 81 mg laktozes monohidrāta.
Polish: W kale głównymi komponentami związanymi z dakomitynibem były sam dakomitynib, O-demetylodakomitynib, koniugat dakomitynibu z cysteiną oraz metabolit powstały w wyniku monooksygenacji dakomitynibu.
Latvian: Fēcēs dakomitinibs, Odesmetildakomitinibs, dakomitiniba cisteīna konjugāts un monooksigenēts dakomitiniba metabolīts bija galvenās ar zālēm saistītās vielas.
Polish: Wyniki te sugerują, że dakomitynib może zwiększać ekspozycję na inne produkty lecznicze metabolizowane głównie z udziałem izoenzymu CYP2D6 (lub zmniejszać ekspozycję na ich czynne metabolity).
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka dakomitinibs var palielināt citu zāļu iedarbību (vai samazināt aktīvu metabolītu iedarbību), kuras primāri metabolizē CYP2D6.
Polish: U pacjentów, u których w trakcie przyjmowania dakomitynibu wystąpi znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz, stosowanie tego produktu należy przerwać (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem, lietojot dakomitinibu, rodas izteikta transamināžu līmeņa paaugstināšanās, ārstēšana ir jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Należy rozpocząć lub kontynuować odpowiednie leczenie i (lub) zastosować dodatkowe leczenie (np. doustne lub dożylne antybiotyki o szerokim spektrum działania i steroidy miejscowe).
Latvian: Jāuzsāk vai jāturpina ārstēšana un/vai jānodrošina papildu ārstēšana (piemēram, plaša spektra perorāli lietojamas vai intravenozas antibiotikas un lokāli lietojamie steroīdi).
Polish: Wyniki oceny skuteczności leczenia u pacjentów uczestniczących w badaniu ARCHER 1050 z wcześniej nieleczonym NDRP z mutacjami aktywującymi w genie EGFR - populacja ITT*
Latvian: ARCHER 1050 pētījuma efektivitātes rezultāti pacientiem ar iepriekš neārstētu NSCLC ar EGFR aktivējošām mutācijām - ITT populācija Dakomitinibs N=227
Polish: Najczęstszymi (> 0,5%) przyczynami całkowitego odstawienia dakomitynibu ze względu na jego działania niepożądane u tych osób były: wysypka (2,4%), śródmiąższowa choroba płuc (2,0%) i biegunka (0,8%).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, visbiežākie (> 0,5%) iemesli zāļu lietošanas pārtraukšanai nevēlamu blakusparādību dēļ bija izsitumi (2,4%), intersticiāla plaušu slimība (2,0%) un caureja (0,8%).
Polish: Zgłaszano przypadki zwiększonej aktywności aminotransferaz (zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenia aktywności aminotransferaz) w trakcie leczenia produktem Vizimpro (patrz punkt 4.8).
Latvian: Vizimpro terapijas laikā ziņots par paaugstinātu transamināžu līmeni (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Polish: • W przypadku działań toksycznych o nasileniu 1. lub 2. stopnia nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Latvian: • 1. vai 2. pakāpes toksicitātes gadījumā deva nav jāpielāgo.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią zmiany złuszczające skóry należy rozpocząć stosowanie antybiotyków doustnie i steroidów miejscowo.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās eksfoliatīvi ādas stāvokļi, jāuzsāk ārstēšana ar perorāli lietojamām antibiotikām un lokāli lietojamiem steroīdiem.
Polish: Gefitynib: (N = 225; pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby = 179) Mediana 9,2 (95% CI: 9,1; 11,0)
Latvian: Dakomitinibs: (N=227, gadījumi=136) Mediāna 14,7; 95% TI (11,1; 16,6) Gefitinibs: (N=225, gadījumi=179) Mediāna 9,2; 95% TI (9,1; 11,0)
Polish: Kategoria „złuszczanie skóry" (określana też jako „zmiany złuszczające skóry") obejmuje następujące preferowane terminy: „wysypka złuszczająca", „złuszczanie skóry".
Latvian: Ādas lobīšanās (minēta arī kā "eksfoliatīvi ādas stāvokļi") ietver šādus IT: eksfoliatīvi izsitumi, ādas lobīšanās.
Polish: Objaśnienie skrótów: CI - przedział ufności, HR - hazard względny; IRC - niezależna centralna [ocena] radiologiczna, ITT -[populacja] wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, N - łączna liczba, PFSczas przeżycia wolnego od progresji choroby
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; EGFR = epidermas augšanas faktora receptors; HR = riska attiecība (hazard ratio); IRC = neatkarīgs, centrāls radioloģisks pārskats; ITT = terapijai paredzēto pacientu populācija (intent-to-treat);
Polish: • wystąpi biegunka.
Latvian: • Jums parādās caureja.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vizimpro pacjent powinien zaopatrzyć się w lek przeciwbiegunkowy.
Latvian: Pirms Vizimpro lietošanas uzsākšanas Jums jābūt pieejamiem pretcaurejas līdzekļiem;
Polish: Przedstawiono je według klasyfikacji układów i narządów.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK).
Polish: Kategoria „śródmiąższowa choroba płuc" obejmuje następujące preferowane terminy: „śródmiąższowa choroba płuc", „zapalenie płuc".
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība ietver šādus IT: intersticiāla plaušu slimība, pneimonīts.
Polish: Kategoria „zwiększona aktywność aminotransferaz" obejmuje następujące preferowane terminy: „zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej", „zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej", „zwiększona aktywność aminotransferaz".
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis ietver šādus IT: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugh) nie badano farmakokinetyki dakomitynibu.
Latvian: Pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem dakomitinibs nav pētīts.
Polish: 3. stopień nasilenia
Latvian: 3. pakāpe % 4. pakāpe
Polish: (AUCinf i Cmax) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg klasyfikacji Childa-Pugh; N = 8) była taka sama jak u osób z prawidłową czynnością wątroby (N = 8), a u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg klasyfikacji ChildaPugh; N = 9) zmniejszona odpowiednio o 15% i 20%.
Latvian: Aknu darbības traucējumiem veltītā pētījumā pēc vienreizējas iekšķīgas 30 mg Vizimpro devas lietošanas, dakomitiniba iedarbība (AUCinf un Cmax) bija neizmainīta vieglu aknu darbības traucējumu gadījumā (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N = 8) un samazināta attiecīgi par 15% un 20% vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N = 9), salīdzinot ar personām, kurām ir normāla aknu darbība (N = 8).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta.
Polish: Nie badano dakomitynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugh).
Latvian: Dakomitiniba farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Polish: Wysypka, zmiany rumieniowe skóry i zmiany złuszczające skóry mogą wystąpić, a już obecne nasilić się w obszarach ciała narażonych na działanie słońca.
Latvian: Izsitumi, eritematozi un eksfoliatīvi ādas stāvokļi var rasties vai pasliktināties zonās, kas ir pakļautas saules iedarbībai.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne pilne wdrożenie leczenia:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja novērojat jebkuru no šādām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
Polish: U ciężarnych samic szczura i królika stwierdzono mniejszy przyrost masy ciała samic i zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu.
Latvian: Mātītes ķermeņa masas palielināšanās un barības uzņemšana grūsnām žurkām un trušiem bija mazāka.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności dakomitynibu po podaniu wielokrotnym działanie na narządy rozrodcze obserwowano u samic szczura otrzymujących (przez 6 miesięcy) dawkę odpowiadającą w przybliżeniu 0,3-krotności AUC frakcji niezwiązanej przy dawce zalecanej u ludzi, przy czym były one ograniczone do odwracalnego zaniku nabłonka szyjki macicy i pochwy.
Latvian: Dakomitiniba atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, lietojot aptuveni 0,3-kārtīgu nesaistīto zāļu AUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā (6 mēnešus), žurku mātītēm tika novērota ietekme uz reproduktīvajiem orgāniem, kas ietvēra dzemdes kakla un maksts epitēlija atgriezenisku atrofiju.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na dakomitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Vizimpro šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret dakomitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Polish: Pacjentowi należy zalecić odpowiednie doustne nawadnianie w okresie biegunki.
Latvian: Jāveicina atbilstoša šķidruma daudzuma perorāla uzņemšana caurejas laikā.
Polish: Dakomitynib może bardzo długo utrzymywać się w środowisku, kumulować się w organizmach żywych i wywierać toksyczny wpływ na środowisko (patrz punkt 5.3).
Latvian: Dakomitinibs var būt ļoti noturīga, bioakumulatīva un toksiska viela (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania dakomitynibu i (lub) zmniejszenie jego dawki.
Latvian: Pacientiem dakomitiniba terapijas laikā var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt devas lietošanu un/vai samazināt devu.
Polish: HR ze stratyfikacją 0,589 (95% CI: 0,469; 0,739) Wartość p w logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją (dwustronna) < 0,0001
Latvian: Stratificēts HR-0,589 (95% CI: 0,469; 0,739)
Polish: U pacjentów leczonych produktem Vizimpro zgłaszano przypadki wysypki, zmian rumieniowych skóry i zmian złuszczających skóry (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Vizimpro, ziņots par izsitumiem, eritematoziem un eksfoliatīviem ādas bojājumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W okresie leczenia dakomitynibem należy unikać stosowania leków z grupy IPP (patrz punkt 4.4).
Latvian: Saņemot dakomitiniba terapiju, jāizvairās no PSI lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Czynnikami stratyfikacyjnymi przy randomizacji były: zadeklarowane przez pacjenta pochodzenie rasowe (Japonia; Chiny kontynentalne; inny region Azji Wschodniej; region spoza Azji Wschodniej) i status mutacji w genie EGFR (delecja w eksonie 19; mutacja L858R w eksonie 21).
Latvian: Randomizācijas stratifikācijas faktori bija rase (japāņi salīdzinājumā ar kontinentālo Ķīnu un salīdzinājumā ar citām Austrumāzijas valstīm, un salīdzinājumā ar valstīm, kas nav Austrumāzijas valstis, atkarībā no pacienta apgalvotā), kā arī EGFR mutācijas statuss (19. eksona delēcija salīdzinājumā ar L858R mutāciju 21. eksonā).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi (> 5%) przyczynami zmniejszenia dawki z powodu działań niepożądanych u tych osób były: wysypka (32,2%), choroby paznokci (16,5%) i biegunka (7,5%).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, visbiežāk novērotie (> 5%) devas samazināšanas iemesli bija izsitumi (32,2%), nagu bojājumi (16,5%) un caureja (7,5%).
Polish: Zatem nie oczekuje się, że dakomitynib będzie działał genotoksycznie w stężeniach mających znaczenie kliniczne.
Latvian: Tādēļ klīniski nozīmīgās koncentrācijās dakomitiniba toksicitāte nav sagaidāma.
Polish: Również wyłącznie u szczurów zaobserwowano martwicę hepatocytów z towarzyszącym zwiększeniem aktywności aminotransferaz oraz wakuolizację hepatocytów.
Latvian: Turklāt hepatocelulāra nekroze ar paaugstinātu transamināžu līmeni un hepatocelulāra vakuolizācija tika novērota tikai žurkām.
Polish: Czynnikami stratyfikacyjnymi przy randomizacji były, podane za pośrednictwem systemu IWRS, pochodzenie rasowe (Japonia; Chiny kontynentalne i inne regiony Azji Wschodniej; region spoza Azji Wschodniej) i status mutacyjny genu EGFR (delecja w eksonie 19; mutacja L858R w eksonie 21).
Latvian: Stratifikācijas faktori randomizācijas brīdī pēc IRWS bija rase (japāņi salīdzinājumā ar kontinentālo Ķīnu un salīdzinājumā ar citām Austrumāzijas valstīm, un salīdzinājumā ar valstīm, kas nav Austrumāzijas valstis, atkarībā no pacienta apgalvotā), kā arī EGFR mutācijas statuss (19. eksona delēcija salīdzinājumā ar L858R mutāciju 21. eksonā).
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie lub zastosować dodatkowe leczenie (np. antybiotyki doustne i steroidy miejscowe).
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana vai jānodrošina papildu ārstēšana (piemēram, perorālās antibiotikas un lokāli lietojamie steroīdi).
Polish: W badaniach nad rozwojem zarodkowo-płodowym u szczurów i królików ciężarnym samicom, w okresie organogenezy, podawano doustnie dawki odpowiadające do 2,4-krotności (w przypadku szczurów) i 0,3-krotności (w przypadku królików) AUC frakcji niezwiązanej przy dawce zalecanej u ludzi.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar žurkām un trušiem, grūsni dzīvnieki organoģenēzes periodā iekšķīgi saņēma devas attiecīgi aptuveni 2,4 un 0,3-kārtīguAUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā.
Polish: Wartość p w teście dwustronnym
Latvian: Stratificēta log-rank p vērtība (divpusēja)
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby, n (%)
Latvian: Pacientu ar atbildes reakciju skaits pēc IRC pārskata, n (%)
Polish: Co to jest Vizimpro i w jakim celu się go stosuje 2.
Latvian: Kas ir Vizimpro un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vizimpro lietošanas 3. Kā lietot Vizimpro
Polish: Najczęstszymi (> 20%) działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących dakomitynib były: biegunka (88,6%), wysypka (79,2%), zapalenie jamy ustnej (71,8%), choroby paznokci (65,5%), suchość skóry (33,3%), zmniejszone łaknienie (31,8%), zapalenie spojówek (24,7%), zmniejszenie masy ciała (24,3%), łysienie (23,1%), świąd (22,4%), zwiększona aktywność aminotransferaz (22,0%) i nudności (20,4%).
Latvian: samazināta ēstgriba (31,8%), konjunktivīts (24,7%), ķermeņa masas samazināšanās (24,3%), alopēcija (23,1%), nieze (22,4%), paaugstināts transamināžu līmenis (22,0%) un slikta dūša (20,4%).
Polish: Działania niepożądane w postaci wysypki i zmian rumieniowych skóry o nasileniu 3. stopnia były najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o 3. stopniu nasilenia (25,5%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības (25,5%) bija 3. pakāpes izsitumi un eritematozi ādas stāvokļi.
Polish: Wpływ dakomitynibu na aktywność transporterów leków W warunkach in vitro dakomitynib ma niski potencjał hamowania aktywności następujących transporterów lekowych: P-gp (ogólnoustrojowo), transportery anionów organicznych (OAT) typu 1 (OAT1) i typu 3 (OAT3), OCT2 i polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) typu 1B1 (OATP1B1) i typu 1B3 (OATP1B3).
Latvian: In vitro dakomitinibam ir zems potenciāls inhibēt zāļu transportvielu P-gp (sistēmiski), organisko anjonu transportvielu (OAT)1 un OAT3, OCT2, organisko anjonu transportējošā polipeptīda (OATP)1B1 un OATP1B3 aktivitāti, bet tas var inhibēt P-gp (KZ traktā), BCRP (sistēmiski un KZ traktā) un OCT1 aktivitāti klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Polish: W teście aberracji chromosomowych in vitro na ludzkich limfocytach stwierdzono klastogenne działanie dakomitynibu w stężeniach cytotoksycznych.
Latvian: Citotoksiskā koncentrācijā dakomitinibs bija klastogēns in vitro cilvēka limfocītu hromosomu aberācijas testā.
Polish: Wartość p w teście dwustronnym Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie (w ocenie IRC)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums pacientiem ar atbildes reakciju (uz IRC)
Polish: • suchość, zaczerwienienie lub swędzenie oczu
Latvian: • sausas, sarkanas vai niezošas acis;
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej podczas podawaniu produktu Vizimpro pacjentom z łagodnymi (klasa A wg klasyfikacji Childa-Pugh) lub umiarkowanymi (klasa B wg klasyfikacji Childa-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Lietojot Vizimpro pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem, sākuma deva nav jāpielāgo.
Polish: Po złagodzeniu biegunki do maksymalnie 1. stopnia należy wznowić stosowanie dakomitynibu w takiej samej dawce albo rozważyć zmniejszenie dawki o 1 poziom.
Latvian: Kad stāvoklis ir uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei, dakomitiniba lietošana ir jāatsāk tajā pašā devas līmenī, vai arī jāapsver samazināšana par 1 devas līmeni.
Polish: Ponadto, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej obejmującej dane pozyskane od 1381 pacjentów, w tym 158 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi według kryteriów National Cancer Institute (NCI) [stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające górnej granicy normy (GGN) i aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przekraczająca GGN albo stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające GGN >1 do 1,5-krotnie i dowolna wartość aktywności AspAT; N = 158], stwierdzono, że łagodne zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na farmakokinetykę dakomitynibu.
Latvian: Nacionālā Vēža institūta (National Cancer Institute - NCI) kritērijiem [kopējais bilirubīns ≤ normas augšējā robeža (NAR) un aspartātaminotransferāze (ASAT) > NAR, vai kopējais bilirubīns no > 1,0 līdz 1,5 × NAR un jebkura ASAT; N = 158], viegliem aknu darbības traucējumiem nebija ietekmes uz dakomitiniba farmakokinētiku.
Polish: Wszystkich pacjentów z nagłym wystąpieniem lub niewyjaśnionym zaostrzeniem objawów ze strony płuc (np. duszności, kaszlu, gorączki) należy poddać starannej diagnostyce w celu wykluczenia ILD/zapalenia płuc.
Latvian: Lai izslēgtu IPS/pneimonītu, rūpīgi jānovērtē visi pacienti ar plaušu simptomiem, kas ir akūti sākušies, vai neizskaidrojami pasliktinājušies (piemēram, aizdusu, klepu, drudzi).
Polish: U pacjentów otrzymujących dakomitynib mediana czasu do pierwszego epizodu ILD/zapalenia płuc o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 16 tygodni, a mediana czasu do najcięższego epizodu ILD/zapalenia płuc również 16 tygodni.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, laika mediāna līdz pirmajai jebkuras pakāpes IPS/pneimonīta epizodei bija 16 nedēļas, bet laika mediāna līdz sliktākajai IPS/pneimonīta epizodei bija 16 nedēļas.
Polish: • Wysypka skórna (bardzo często)
Latvian: • ādas izsitumi (ļoti bieži): ir svarīgi laicīgi ārstēt izsitumus.
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie (np. antybiotyki doustne i steroidy miejscowe).
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana (piemēram, perorālās antibiotikas un lokāli lietojamie steroīdi).
Polish: Vizimpro 15 mg tabletki powlekane Vizimpro 30 mg tabletki powlekane Vizimpro 45 mg tabletki powlekane
Latvian: Vizimpro 15 mg apvalkotās tabletes Vizimpro 30 mg apvalkotās tabletes Vizimpro 45 mg apvalkotās tabletes
Polish: - Lek Vizimpro 45 mg tabletki powlekane dostarczany jest w postaci niebieskich, powlekanych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „DCB45" po drugiej.
Latvian: - Vizimpro 45 mg apvalkotās tabletes ir zilas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, kurām vienā pusē iespiests uzraksts "Pfizer", un otrā pusē - "DCB45".
Polish: Zmniejszenie masy ciała a
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
Polish: U pacjentów otrzymujących dakomitynib mediana czasu do pierwszego epizodu biegunki o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 1 tydzień, a mediana czasu do najcięższego epizodu biegunki 2 tygodnie.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, laika mediāna līdz pirmajai jebkuras pakāpes caurejas epizodei bija 1 nedēļa, bet laika mediāna līdz sliktākajai caurejas epizodei bija 2 nedēļas.
Polish: - Lek Vizimpro 30 mg tabletki powlekane dostarczany jest w postaci niebieskich, powlekanych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „DCB30" po drugiej.
Latvian: - Vizimpro 30 mg apvalkotās tabletes ir zilas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, kurām vienā pusē iespiests uzraksts "Pfizer", un otrā pusē - "DCB30".
Polish: • W przypadku biegunki o 3. lub większym stopniu nasilenia należy wstrzymać stosowanie dakomitynibu.
Latvian: • ≥ 3. pakāpes caurejas gadījumā dakomitiniba lietošana ir jāpārtrauc.
Polish: • Zapalenie płuc (częste działanie niepożądane, które może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Latvian: • plaušu iekaisums (bieži, var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, iespējams, ar klepu vai drudzi.
Polish: ● Najlepiej zażywać podczas posiłku.
Latvian: • Tableti vislabāk iedzer ēšanas laikā.
Polish: ● jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu);
Latvian: ● ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (katru dienu vai laiku pa laikam);
Polish: Więcej informacji podano poniżej, „Inne leki i Vokanamet".
Latvian: Vairāk informācijas sniegts punktā "Citas zāles un Vokanamet".
Polish: <0,1%) jest prawdopodobnie bardziej zaznaczony, lecz nie był on badany.
Latvian: biežums < 0,1 %), domājams, varētu būt daudz izteiktāka, taču nav pētīta.
Polish: Inne źródła informacji: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: ● Dawka leku Vokanamet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Latvian: Vokanamet deva ir viena tablete divas reizes dienā.