FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Farmakokineetika uuring keemiaravi tagajärjel tekkinud aneemiaga patsientidel, kellele kombinatsioonis keemiaraviga manustati alfadarbepoetiini 6,75 µg/kg subkutaanselt iga 3 nädala järel, võimaldas täpselt iseloomustada lõplikku poolväärtusaega.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en farmakokinetiskstudie av pasienter med kjemoterapi-indusert anemi behandlet med 6,75 mikrog/kg darbepoetin alfa administrert subkutant hver tredje uke kombinert med kjemoterapi, noe som gjorde det mulig å karakterisere den terminale halveringstiden fullt ut. I denne studien var den gjennomsnittlige (SD) terminale halveringstiden 74 (SD 27) timer.
Estonian: KNP-ga patsientidel esines TREAT uuringus sageli insulti (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: I TREAT ble det rapportert at slag var vanlig hos pasienter med kronisk nyresvikt (se punkt 5.1).
Estonian: Kasutage uut süstlit ja võtke ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny ferdigfylt sprøyte og kontakt lege eller sykepleier.
Estonian: Ärge keerake ega painutage halli nõelakatet.
Norwegian Bokmål: Ikke vri eller bøy den grå beskyttelseshetten.
Estonian: c Trombemboolsed tüsistused on manustamisjärgne arteriemboolia, tromboflebiit, tromboos, jäseme veeni tromboos.
Norwegian Bokmål: c Bivirkninger knyttet til tromboemboliske hendelser omfatter arterieembolisme etter behandling, tromboflebitt, trombose, venetrombose i ekstremitet.
Estonian: • Teie arst määras teile Aranesp'i pen-süstli süstimiseks nahaalusesse koesse (subkutaanseks kasutamiseks).
Norwegian Bokmål: • Legen din har forskrevet Aranesp ferdigfylt penn til injeksjon i vevet rett under huden (subkutan bruk).
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Aranesp'i lahuse süstimiseks pen-süstliga
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter for Aranesp injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Estonian: Üldised
Norwegian Bokmål: Vanlige
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker õpetavad teile, kuidas süstliga ise süstida.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek vil vise deg hvordan du injiserer på egen hånd med den ferdigfylte sprøyten.
Estonian: Aranesp'i määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskrivning av Aranesp til gravide kvinner.
Estonian: Alfadarbepoetiini toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO-K1).
Norwegian Bokmål: Darbepoetin alfa er produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-K1) ved hjelp av genteknologi.
Estonian: Oluline: järgige teile sobivate süstekohtade valimisel ja igal süstimisel süstekoha muutmisel oma tervishoiuteenuse osutaja juhiseid.
Norwegian Bokmål: Viktig: Følg de instruksjonene som gis spesifikt til deg om valg av injeksjonssted og bytte mellom forskjellige injeksjonssteder til hver injeksjon.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete põhjal hinnati kõikide ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedust KNP-ga patsientidel väga sagedasena.
Norwegian Bokmål: Ut fra kliniske studiedata ble frekvensen av alle overfølsomhetsreaksjoner estimert som svært vanlig hos kreftpasienter.
Estonian: Epilepsiaga patsientidel tuleb Aranesp'i kasutada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Aranesp skal brukes med forsiktighet hos pasienter med epilepsi.
Estonian: 4 ühekordselt kasutatavat süstlit automaatse nõelakaitsega.
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter til engangsbruk med automatisk nålebeskyttelse.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP sendes inn:
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (SureClick).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske (injeksjon), oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick).
Estonian: Ärge puudutage nõela ega suruge kolbi.
Norwegian Bokmål: Ikke berør kanylen eller trykk ned stempelet.
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, platseebokontrolliga uuringus (TREAT) manustati 4038 KNP-ga, dialüüsravi mittesaavale patsiendile, kellel oli II tüüpi diabeet ja hemoglobiin ≤ 11 g/dl, alfadarbepoetiin või platseebot, saavutamaks hemoglobiini kontsentratsiooni sihtväärtust 13 g/dl (platseebogrupi patsientidele manustati alfadarbepoetiin, kui nende hemoglobiini tase oli alla 9 g/dl).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (TREAT) av 4038 ikke-dialysebehandlede CRF-pasienter med type 2-diabetes og hemoglobinnivå ≤ 11 g/dl, ble pasientene enten behandlet med darbepoetin alfa for å nå et hemoglobinnivå på 13 g/dl, eller placebo (med darbepoetin alfa som akuttmedisin ved et hemoglobinnivå under 9 g/dl).
Estonian: Mitmed kontrollitud uuringud on näidanud, et kasvajast tingitud aneemiaga patsientide ravi epoetiinidega ei paranda üldist elulemust ega vähenda kasvaja progressiooni ohtu.
Norwegian Bokmål: I flere kontrollerte studier har epoetiner ikke vist seg å øke den totale overlevelsen eller redusere risikoen for tumorprogresjon hos pasienter med kreftrelatert anemi.
Estonian: See peab olema selge, värvitu või veidi pärlendav vedelik.
Norwegian Bokmål: Det skal være en klar, fargeløs eller svakt perlefarget oppløsning.
Estonian: Ei ole teada, kas Aranesp eritub inimese rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Aranesp blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk nyresvikt
Estonian: Ülaltoodu põhjal peab mõningates kliinilistes situatsioonides eelistama vereülekannet aneemia raviks kasvajaga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Sett i lys av ovennevnte faktorer bør blodoverføring være den foretrukne behandlingsmåten av anemi hos kreftpasienter i enkelte kliniske situasjoner.
Estonian: Alfadarbepoetiini subkutaansel manustamisel üks kord kuus annuses 0,6…2,1 μg/kg oli lõplik poolväärtusaeg 73 tundi (SD 24).
Norwegian Bokmål: Etter månedlig administrering av darbepoetin alfa, med subkutane doser fra 0,6 til 2,1 mikrog/kg, var den terminale halveringstiden 73 timer (SD 24).
Estonian: Aranesp'i manustatakse kas subkutaanselt või intravenoosselt vastavalt annustamisjuhistele.
Norwegian Bokmål: Aranesp gis enten subkutant eller intravenøst slik som beskrevet under dosering.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BRETT MED FERDIGFYLT SPRØYTE
Estonian: Randomiseeritud kliinilises uuringus manustati aneemia korrigeerimiseks 114 kroonilise neeruhaigusega 2 kuni 18 aasta vanusele lapsele, kes olid või ei olnud dialüüsravil ja kellel oli aneemia (hemoglobiin < 10,0 g/dl) ja kes ei olnud ESA-ravil, alfadarbepoetiini üks kord nädalas (n = 58) või üks kord kahe nädala jooksul (n = 56).
Norwegian Bokmål: I en randomisert klinisk studie fikk 114 pediatriske pasienter i alder 2 til 18 år med kronisk nyresykdom som mottok eller ikke mottok dialyse, og som var anemiske (hemoglobin < 10,0 g/dl) og ikke behandlet med en ESA, administrert darbepoetin alfa hver uke (n = 58) eller annenhver uke (n = 56) til korreksjon av anemien.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA - TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Estonian: Subkutaanselt manustatud alfadarbepoetiini pikem terminaalne poolväärtusaeg, võrreldes intravenoosselt manustatatuga, tuleneb nahaaluse imendumise kineetikast.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden av darbepoetin alfa er lengre ved subkutan administrering enn ved intravenøs administrering på grunn av subkutan absorpsjonskinetikk.
Estonian: Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
Norwegian Bokmål: Kreftpasienter som får kjemoterapi
Estonian: • Verehüübed (tromboos)
Norwegian Bokmål: • Blodpropp (trombose)
Estonian: D Valmistage ette ja puhastage süstekoht.
Norwegian Bokmål: D Klargjør og vask injeksjonsstedet.
Estonian: Aranesp'i peab manustama subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Aranesp skal gis enten subkutant eller intravenøst for å øke hemoglobinkonsentrasjonen til maksimalt 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: Samm 2: Seadke end valmis E Tõmmake hall nõelakate otse ära alles siis, kui olete valmis süstima.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Klargjøring E Når du er klar til å injisere, trekk den grå beskyttelseshetten rett av.
Estonian: Patsientidele vanuses ≥ 1 aasta on algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel 0,45 µg/kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas.
Norwegian Bokmål: For pasienter ≥ 1 år er den første dosen 0,45 mikrog/kg kroppsvekt, gitt subkutant eller intravenøst som en enkelt injeksjon én gang per uke.
Estonian: Seoses Aranesp'iga tuvastatud kõrvaltoimed on hüpertensioon, insult, trombemboolsed tüsistused, krambid, allergilised reaktsioonid, lööve/erüteem ja isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (ingl PRCA), vt lõik 4.4.
Norwegian Bokmål: Identifiserte bivirkninger som forbindes med Aranesp, er hypertensjon, slag, tromboemboliske hendelser, krampeanfall, allergiske reaksjoner, utslett/erytem og erytroaplasi (PRCA); se pkt.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Kui hemoglobiin ületab 12 g/dl (7,5 mmol/l), peab kaaluma annuse vähendamist.
Norwegian Bokmål: Hvis hemoglobinkonsentrasjonen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), bør en dosereduksjon vurderes.
Estonian: Peab vältima hemoglobiini taset, mis on püsivalt kõrgem kui 12 g/dl (7,5 mmol/l); asjakohased annuse kohandamise juhised olukorra puhuks, kui hemoghlobiin on püsivalt kõrgem kui 12 g/dl (7,5 mmol/l), on esitatud allpool.
Norwegian Bokmål: Et langvarig hemoglobinnivå over 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør unngås; rettledning for egnet dosejustering ved hemoglobinverdier over 12 g/dl (7,5 mmol/l) er gitt nedenfor.
Estonian: Seetõttu eksisteerib kooskõlas olev tõendusmaterjal, mis võimaldab arvata, et kasvajaga patsientide ravi inimese rekombinantse erütropoetiiniga võib neid oluliselt kahjustada.
Norwegian Bokmål: Det foreligger derfor konsekvente beviser på at det er signifikant sjanse for skade hos kreftpasienter som behandles med rekombinant humant erytropoietin.
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav süstel automaatse nõelakaitsega.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte til engangsbruk med automatisk nålebeskyttelse.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Norwegian Bokmål: Detta gjelder også, bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
Estonian: Erütropoetiin tekib neerudes ja see stimuleerib punaste vereliblede tootmist luuüdis.
Norwegian Bokmål: Erytropoietin produseres i nyrene og stimulerer benmargen til å produsere flere røde blodlegemer.
Estonian: Ärge jätke pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Norwegian Bokmål: Ikke utsett den ferdigfylte penne for direkte sollys.
Estonian: Hemodialüüsi saavatel KNP-ga patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud vaskulaarse juurdepääsutee tromboosi juhtudest (nt vaskulaarse juurdepääsutee tüsistused, arteriovenoosse fistuli tromboos, siiriku tromboos, šundi tromboos, tüsistused arteriovenoosse fistuli piirkonnas).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt som er i hemodialyse, har det blitt rapportert tilfeller av trombose ved vaskulær tilgang (slik som komplikasjoner ved vaskulær tilgang, arteriovenøs fisteltrombose, grafttrombose, komplikasjoner på inngrepsstedet osv.) i data etter markedsføring.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod- og lymfatiske organer
Estonian: Keemiaravi üks peamisi kõrvaltoimeid on see, et pidurdub vererakkude tootmine luuüdis.
Norwegian Bokmål: En av de viktigste bivirkningene av cellegiftbehandling er at benmargen hemmes i å produsere nok blodlegemer.
Estonian: Mitte üheski kroonilise neerupuudulikkusega laste uuringus ei täheldatud täiendavate kõrvaltoimete teket võrreldes varasemalt täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetega (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Ikke i noen pediatriske CRF-studier ble det identifisert ytterligere bivirkninger hos pediatriske pasienter utover bivirkningene som tidligere ble rapportert hos voksne (se pkt.
Estonian: Sama raviperioodi jooksul leitud farmakokineetiliste andmete ja populatsiooni farmakokineetilisel modelleerimisel ei täheldatud erinevust alfadarbepoetiini farmakokineetikas KNP-ga täiskasvanutel ja lastel.
Norwegian Bokmål: Der hvor prøveperioden var av lik varighet, viste de observerte famakokinetikkdata og modeller for populasjonsfarmakokinetikk at farmakokinetikken til darbepoetin alfa var lik hos barn, ungdom og voksne med kronisk nyresykdom (CRF).
Estonian: Aeg-ajalt1
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig1
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimemeetodil korrektsioonravi uuringus dialüüsravi mittesaavate kroonilise neerupuudulikkusega patsientidega (n = 358), milles võrreldi annustamisskeeme üks kord iga kahe nädala järel ja üks kord kuus, oli aneemia korrektsiooniks darbepoetiini manustamine üks kord kuus samaväärne manustamisega üks kord iga kahe nädala järel.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet korreksjonsstudie (n = 358) som sammenlignet doseregimene én gang annenhver uke og én gang i måneden hos ikke-dialysebehandlede pasienter med CRF, var dosen av darbepoetin alfa én gang i måneden ikke-inferior til én gang annenhver uke når det gjaldt å korrigere anemi.
Estonian: Tähtis on mitte proovida ennast süstida enne, kui arst või meditsiiniõde on teid koolitanud.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke forsøker å injisere selv hvis du ikke har fått opplæring av lege, sykepleier eller apotek.
Estonian: • lühendasid üldise elulemuse kestust ja suurendasid haiguse progressiooniga seotud suremust 4. kuul keemiaravi saanud metastaatilise rinnanäärme vähiga patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle 12...14 g/dl (7,5...8,7 mmol/l).
Norwegian Bokmål: • Redusert total overlevelse og økt forekomst av dødsfall relatert til sykdomsprogresjon ved 4 måneder hos pasienter med metastatisk brystkreft som får cellegiftbehandling for å oppnå en hemoglobinkonsentrasjon mellom 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l).
Estonian: e Süstekoha valulikkus on manustamisjärgne valu süstekohas, manustamiskoha valulikkus, kateetri sisestuskoha valulikkus, infusioonikoha valulikkus ja soone läbistamiskoha valulikkus.
Norwegian Bokmål: ansiktsødem e Bivirkninger med smerte på injeksjonsstedet omfatter smerter på injeksjonsstedet etter behandling, smerter på administrasjonsstedet, smerter på kateterstedet, smerter på infusjonsstedet og smerter i blodkar etter punksjon.
Estonian: Kõikidele kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidele ja ≥ 1-aastastele lastele manustatakse Aranesp'i ühe süstena kas naha alla (subkutaanselt) või veeni (intravenoosselt).
Norwegian Bokmål: For alle voksne og barn ≥ 1 år med kronisk nyresvikt, gis Aranesp som én injeksjon, enten under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te kasutate neid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du får disse symptomene.
Estonian: Subkutaanse manustamise järgselt oli AUC(0-∞) KNP-ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel sarnane.
Norwegian Bokmål: AUC(0-∞) var lik hos voksne og pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom (CRF) etter subkutan administrasjon.
Estonian: Pärast 2,25 µg/kg subkutaanset manustamist kasvajaga täiskasvanud patsientidele saavutati alfadarbepoetiini keskmine maksimaalne kontsentratsioon 10,6 ng/ml (SD 5,9) keskmiselt 91 tunniga (SD 19,7).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon på 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetin alfa ble oppnådd i snitt 91 timer (SD 19,7) etter subkutan administrasjon av 2,25 mikrog/kg hos voksne kreftpasienter.
Estonian: Platseeborühmas oli krampe sageli.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall var vanlig i placebo-gruppene.
Estonian: Aranesp'iga ravitavatel patsientidel on täheldatud krampe.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert krampeanfall hos pasienter som har fått Aranesp.
Estonian: Kui te lõpetate Aranesp'i kasutamise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Aranesp
Estonian: Liittulemusnäitaja üksikkomponentide analüüs näitas järgmisi riskide suhteid (95% CI): surm 1,05 (0,92; 1,21), südame paispuudulikkus 0,89 (0,74; 1,08), müokardiinfarkt 0,96 (0,75; 1,23), insult 1,92 (1,38; 2,68), hospitaliseerimine müokardi isheemia tõttu 0,84 (0,55; 1,27), ESRD
Norwegian Bokmål: En analyse av de individuelle komponentene i de sammensatte endepunktene viste følgende HR (95 % KI): Dødsfall 1,05 (0,92; 1,21), kongestiv hjertesvikt (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myokardinfarkt (MI) 0,96 (0,75;
Estonian: Trombemboolsed tüsistusedb, sh kopsuarteri trombemboolia
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelserb, deriblant lungeemboli
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines hüpertensiooni vähipatsientidel ning ka platseeborühmas sageli.
Norwegian Bokmål: Ut fra kliniske studiedata ble frekvensen estimert som vanlig både hos kreftpasientene og i placebo-gruppene.
Estonian: Erütropoetiini toodetakse eelkõige neerudes ja reguleeritakse vastavalt muutustele koe hapnikuvarustuses.
Norwegian Bokmål: Produksjonen av erytropoietin foregår primært i og reguleres av nyrene som resultat av forandringer i vevsoksygeneringen.
Estonian: • Kasutatud süstlid tuleb hävitada vastavuses kohalike nõudmistega.
Norwegian Bokmål: • Etter bruk skal den ferdigfylte sprøyten kastes i henhold til lokale forskrifter.
Estonian: - Abiained on naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, natriumklorid, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Mediaanaeg haiguse progresseerumiseni, lähtudes uurija poolt kinnitatud haiguse progressioonist, oli alfaepoetiini ja tavaravi saavas rühmas 7,5 kuud ja ainult tavaravi saavas rühmas samuti 7,5 kuud (riskitiheduste suhe 1,099; 95% CI: 0,998; 1,210).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til progresjon (TTP) basert på forskerbestemt progressiv sykdom (PD) var 7,5 måneder i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, og 7,5 måneder i gruppen som bare fikk standardbhandling (HR 1,099, 95 % KI: 0,998, 1,210).
Estonian: • suurendasid alfaepoetiini ja tavaravi saava rühma tulemuste esmaanalüüsi põhjal 9% võrra haiguse progresseerumise ja surma ohtu ning keemiaravi saavatel metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel 15% võrra ohtu, mida ei saa statistiliselt välistada, kui neid manustati saavutamaks hemoglobiini kontsentratsiooni vahemikus 10...12 g/dl (6,2...7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: • En observert 9 % risikoøkning for PD eller dødsfall i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, fra en primæranalyse og en 15 % risikoøkning som ikke kan utelukkes statistisk hos pasienter med metastatisk brystkreft som fikk cellegiftbehandling på administrasjonstidspunktet for å nå et hemoglobinkonsentrasjonsområde på 10 til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l).
Estonian: Suruge kolb lõpuni alla kuni klõpsuni.
Norwegian Bokmål: Fortsett å skyve helt ned gjennom kneppet.
Estonian: Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: • nahalööve;
Norwegian Bokmål: • Hudutslett
Estonian: Tulemusliku erütropoeesi tagamiseks tuleb kõigil patsientidel enne ja pärast ravi kontrollida vere rauasisaldust ja vajaduse korral täiendavalt manustada rauda.
Norwegian Bokmål: Jernstatus bør evalueres for alle pasienter før og under behandling for å sikre effektiv erytropoese.
Estonian: Ülitundlikkusa
Norwegian Bokmål: Overfølsomheta
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Amgen Europe B.V.
Estonian: • alkoholilapid,
Norwegian Bokmål: • Spritserviett
Estonian: Pikaajalistes loomkatsetes ei ole alfadarbepoetiini kantserogeenset toimet hinnatud.
Norwegian Bokmål: Darbepoetin alfas karsinogene potensiale er ikke undersøkt i langtidsstudier på dyr.
Estonian: Kuidas Aranesp'i süstimiseks ette valmistada?
Norwegian Bokmål: Hvordan forbereder jeg Aranesp injeksjonen?
Estonian: Võimalik on blisterümbrisega pakend, milles on (1 ja 4 süstliga) automaatse nõelakaitsega või ilma selleta, või blisterümbriseta pakend, milles on 1 süstal.
Norwegian Bokmål: Sprøytene leveres enten i blister (1- og 4-pakning) med eller uten automatisk nålebeskyttelse eller uten blisterpakning (kun 1-pakning).
Estonian: Süstimise ajal on oluline hoida nahk sõrmede vahele pigistatuna.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klemme rundt huden mens du injiserer.
Estonian: Teatatud on tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sh alfadarbepoetiiniga seotud anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, allergiline bronhospasm, nahalööve ja urtikaaria.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, deriblant anafylaktiske reaksjoner, angioødem, allergisk bronkospasme, hudutslett og urtikaria forbundet med darbepoetin alfa.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Üldine elulemuse mediaan alfaepoetiini ja tavaravi saavas rühmas oli 17,8 kuud, ainult tavaravi saavas rühmas oli üldine elulemus 18,0 kuud (riskitiheduste suhe 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total overlevelse i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, var 17,8 måneder sammenlignet med 18,0 måneder i gruppen med bare standardbehandling (HR 1,07, 95 % KI: 0,97, 1,18).
Estonian: Kui hemoglobiini tõus on ebapiisav (alla 1 g/dl (0,6 mmol/l) nelja nädala jooksul), suurendage annust ligikaudu 25%.
Norwegian Bokmål: Hvis økningen i hemoglobinkonsentrasjonen ikke er tilstrekkelig (mindre enn 1 g/dl (0,6 mmol/l) i løpet av fire uker), økes dosen med cirka 25 %.
Estonian: Süstige ettenähtud annus subkutaanselt nagu meditsiiniõde, apteeker või arst on teile näidanud.
Norwegian Bokmål: Injiser den foreskrevne dosen subkutant som anvist av legen, sykepleieren eller apoteket.
Estonian: Aranesp on saadaval pakenditena, milles on 1 või 4 süstlit automaatse nõelakaitsega, blisterümbrises.
Norwegian Bokmål: Aranesp leveres i pakninger med 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter med automatisk nålebeskyttelse i blisterpakning.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstlid lastele kättesaamatus ja varjatud kohas.
Norwegian Bokmål: • Brukte sprøyter oppbevares utilgjengelig for barn.
Estonian: Valmistage ette ja puhastage süstekoht.
Norwegian Bokmål: Klargjør og vask injeksjonsstedet.
Estonian: • Koolituse kontroll-loendis - esitatakse tervishoiutöötajatele kindla struktuuri järgi esitatud koolitussammud patsientidele/hooldajatele konkreetsete sammudena manustamise ettevalmistamise ja manustamise õpetamiseks tühja pen-süstliga, järgides pakendi infolehel esitatud juhiseid; - tuletatakse tervishoiutöötajatele meelde veenduda, et patsiendid/hooldajad demonstreeriksid tühja pen-süstliga oma kindlat oskust ravim kodus edukalt ette valmistada ja manustada; - esitatakse teave edasiste kontroll-loendite või demonstreerimisseadme(te) saamiseks.
Norwegian Bokmål: • Opplæringssjekkliste - gir strukturerte opplæringstrinn for helsepersonell som med en demonstrasjonspenn lærer opp pasienter/omsorgspersoner i de spesifikke klargjørings- og administrasjonstrinnene de må utføre mens de følger bruksanvisningen i pakningsvedlegget.
Estonian: Inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel täheldati trombemboolsete tüsistuste suhtelise riski tõusu (RR 1,67; 95% CI: 1,35; 2,06; 35 uuringut ja 6769 patsienti).
Norwegian Bokmål: En økt relativ risiko for tromboemboliske hendelser (RR 1,67; 95 % KI: 1,35; 2,06; 35 utprøvinger og 6769 pasienter) ble observert hos pasienter som ble behandlet med rekombinant humant erytropoietin.
Estonian: Kasutusjuhised: Koostisosade juhend
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk: Beskrivelse av deler