FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei der intravenösen Darreichungsform müssen bei der Anwendung der subkutanen Darreichungsform von MabThera Bedingungen vorliegen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist, und soll nur unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.
Slovenian: Tako kot intravensko obliko je treba tudi podkožno obliko zdravila MabThera dajati v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo, ter pod natančnim nadzorom izkušenega zdravnika.
German: Studie zur Wirksamkeit nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit von Mabthera in der Untergruppe der Patienten mit etablierter PV weiter zu untersuchen sowie um seine Langzeitwirksamkeit und Sicherheit bei Krankheitsprogression weiter zu charakterisieren, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den vorläufigen und den finalen Studienbericht der laufenden randomisierten Phase-3-Studie (PEMPHIX WA29330) einreichen.
Slovenian: Mabthera v podskupini bolnikov s potrjenim navadnim pemfigusom in za nadaljnjo opredelitev njegove dolgoročne učinkovitosti in varnosti na napredovanje bolezni mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti preliminarno in končno študijsko poročilo randomizirane študije faze 3 (PEMPHIX WA29330).
German: Während der Behandlung mit MabThera könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MabThera ste lahko bolj nagnjeni k okužbam.
German: In Stufe 1 wurden nicht vorbehandelte Patienten (n = 127) mit CD20-positivem, follikulärem Lymphom (FL) von Grad 1, 2 oder 3a eingeschlossen.
Slovenian: V 1. stopnjo so bili vključeni predhodno nezdravljeni bolniki (n = 127) s CD20-pozitivnimi folikularnimi limfomi gradusa 1, 2 ali 3a.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Rituximab bei diesen Patienten scheinen denen von Patienten mit rheumatoider Arthritis ähnlich zu sein.
Slovenian: Farmakokinetični parametri rituksimaba so bili pri teh bolnikih podobni kot pri bolnikih z revmatoidnim artritisom.
German: Diese Studien unterstützen die Anwendung von MabThera mit jeder Chemotherapie.
Slovenian: Te študije podpirajo uporabo zdravila MabThera s katerokoli kemoterapijo.
German: Zeitpunkt der Diagnose oder im Verlauf ihrer Erkrankung ANCA-positiv, hatte eine histologisch bestätigte nekrotisierende Kleingefäßvaskulitis mit einem klinischen Phänotyp von GPA/MPA oder renal limitierter ANCA-assoziierter Vaskulitis, oder beides.
Slovenian: Večina bolnikov je bila ob postavitvi diagnoze ali med potekom bolezni ANCA-pozitivnih; imeli so histološko potrjen nekrotizirajoč vaskulitis malih žil s kliničnim fenotipom GPA/MPA, ledvično omejen z ANCA povezan vaskulitis ali oboje.
German: Drei dieser Patienten hatten vor ihrer Aufnahme in die Studie zwei Therapiezyklen mit MabThera erhalten, sodass sie während der Studie einen dritten Behandlungszyklus bekamen.
Slovenian: Trije od teh bolnikov so bili dvakrat zdravljeni z zdravilom MabThera pred vključitvijo, tako so v študiji prejeli tretje zdravljenje z zdravilom MabThera.
German: Von 356 auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) untersuchten Patienten waren 1,1 % (4 Patienten) positiv.
Slovenian: Od 356 bolnikov, pri katerih so ocenjevali prisotnost protiteles proti zdravilu (anti-drug antibody -ADA), so bili pozitivni 4 bolniki (1,1 %).
German: Dort erhöhte die Autoantikörper-Positivität auch die Wahrscheinlichkeit signifikant, ein ACR70Ansprechen zu erreichen.
Slovenian: 48. teden, ko je seropozitivnost prav tako značilno povečala verjetnost za doseganje odziva ACR70.
German: Bei Patienten, die von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion im Anschluss an eine Behandlung mit MabThera berichten, sollten diese rasch abgeklärt und die Patienten entsprechend behandelt werden.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo znaki in simptomi okužbe po zdravljenju z zdravilom MabThera, je treba nemudoma pregledati in primerno zdraviti.
German: In der Studie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit CLL hatten Patienten im Stadium Binet C im R-FC Behandlungsarm mehr unerwünschte Ereignisse als im FC Behandlungsarm (R-FC 83 % gegenüber FC 71 %).
Slovenian: V študiji pri bolnikih s KLL v prvi liniji zdravljenja so imeli bolniki s stopnjo C po Binetu več neželenih dogodkov v skupini R-FC v primerjavi s skupino FC (R-FC 83 % proti FC 71 %).
German: • Allergische Reaktionen einschließlich Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellung im Gesicht und der Zunge, Kollaps
Slovenian: · alergijske reakcije, vključno s piskanjem ali kratko sapo, otekanjem obraza in jezika ter kolapsom.
German: Eine Neutropenie war nicht mit einem Anstieg schwerwiegender Infektionen bei mit MabThera behandelten Patienten verbunden.
Slovenian: Nevtropenija ni bila povezana z opaznim povečanjem resnih okužb med bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera.
German: Respiratorisches System Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, wurden berichtet.
Slovenian: Poročali so o primerih intersticijske bolezni pljuč, nekateri so bili smrtni.
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen mit MabThera zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis gesehen wurden, wurde nach der Markteinführung über progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) (siehe Abschnitt 4.4) und über Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen berichtet.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih uporabe zdravila MabThera pri revmatoidnem artritisu, so po prihodu zdravila na trg poročali tudi o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) (glejte poglavje 4.4) ter reakciji, podobni serumski bolezni.
German: Vor Beginn der Behandlung mit MabThera werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom MabThera boste ponavadi dobili kortikosteroide v injekciji.
German: Die Analyse legt nahe, dass eine Dosisanpassung von MabThera bezüglich einer dieser untersuchten Kovariaten keine bedeutsame Verringerung der pharmakokinetischen Variabilität von MabThera bewirkt.
Slovenian: Te analize kažejo, da prilagoditev odmerka zdravila MabThera s katerokoli od testiranih spremenljivk verjetno ne bo pomembno zmanjšala njegove farmakokinetične variabilnosti.
German: Geometrisch mittlere AUCτ-Werte
Slovenian: Geometrična sredina AUCτ
German: An der Entstehung dieser Erkrankungen sind B-Lymphozyten beteiligt.
Slovenian: V nastanek teh bolezni so vpleteni limfociti B. e)
German: Die Anteile der mit MabThera behandelten Patienten, die einen minimalen klinisch relevanten Unterschied (minimal clinically important difference, MCID) bei dem HAQ-DI aufwiesen (definiert als eine individuelle Abnahme des Gesamtscores von > 0,22), waren ebenfalls höher als bei den Patienten, die Methotrexat allein erhielten (Tabelle 14).
Slovenian: Tudi delež z zdravilom MabThera zdravljenih bolnikov, pri katerih se je pojavila minimalna klinično pomembna razlika (MCID, Minimal Clinically Important Difference) v HAQ-DI (opredeljena kot zmanjšanje individualne celotne ocene za > 0,22), je bil večji kot pri bolnikih, ki so prejemali samo metotreksat (preglednica 14).
German: Die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) in der Intent-to-treat(ITT)-Population betrug 48 % (95 %-Konfidenzintervall [KI95%] 41 % - 56 %) mit 6 % vollständigem Ansprechen (complete response, CR) und 42 % teilweisem Ansprechen (partial response, PR).
Slovenian: Celokupen odgovor (ORR, overall response rate) v populaciji z namenom zdraviti (ITT, the intent-totreat) je bil 48 % (95-% interval zaupanja 41−56 %), od tega popoln odgovor (CR, complete response) pri 6 %, delni odgovor (PR, partial response) pa pri 42 %.
German: Die aus den Erfahrungen nach der Markteinführung gesammelten Sicherheitsinformationen spiegeln das erwartete Nebenwirkungsprofil wider, welches in klinischen Studien mit MabThera gesehen wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Podatki o varnosti, zbrani v obdobju po prihodu zdravila na trg, odražajo pričakovani profil neželenih učinkov, kot so ga opazili v kliničnih preskušanjih z zdravilom MabThera (glejte poglavje 4.4).
German: Herzinsuffizienz oder eine schwere nicht kontrollierte Herzerkrankung haben.
Slovenian: NYHA) ali hudo, neobvladljivo boleznijo srca ni.
German: Insgesamt wurden 176 CLL-Patienten randomisiert den folgenden zwei Behandlungsgruppen zugewiesen:
Slovenian: Skupno so randomizirali 176 bolnikov s KLL v naslednji terapevtski skupini:
German: • Herzprobleme, wie erniedrigte Herzfrequenz oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)
Slovenian: · težave s srcem - na primer upočasnjen srčni utrip ali bolečina v prsih (angina pektoris)
German: In den berichteten Fällen lagen bestätigte Risikofaktoren für PRES/RPLS vor, darunter die Grunderkrankung des Patienten, Hypertonie, immunsuppressive Therapie und/oder Chemotherapie.
Slovenian: so bili prisotni znani dejavniki tveganja za PRES/RPLS, vključno z bolnikovo osnovno boleznijo, hipertenzijo, imunosupresivnim zdravljenjem in/ali kemoterapijo.
German: Trat zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einigen Monaten nach Beendigung der MabThera Therapie auf
Slovenian: Pojavili so se različno, tudi do nekaj mesecev po končanem zdravljenju z zdravilom MabThera.
German: 1 Durchstechflasche mit 50 ml
Slovenian: 1 viala po 50 ml
German: Bei allen Patienten soll vor Beginn der Behandlung mit MabThera eine Testung auf das Hepatitis-B-Virus (HBV) durchgeführt werden.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom MabThera narediti presejalni test na virus hepatitisa B (HBV).
German: MabThera wird normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat genannt, angewendet.
Slovenian: Zdravilo MabThera se običajno jemlje skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat.
German: In Studien mit MabThera bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (Patienten ohne vorherige Behandlung mit Methotrexat und Patienten, die auf Methotrexat nicht ausreichend angesprochen haben und noch nicht mit TNF-Hemmern behandelt worden sind) wurden die primären Endpunkte erreicht.
Slovenian: V preskušanjih z zdravilom MabThera pri bolnikih z zgodnjim artritisom (bolniki, ki se še niso zdravili z metotreksatom in bolniki z nezadostnim odzivom na metotreksat, ki se še niso zdravili z zaviralci TNF-alfa) so bili primarni cilji doseženi.
German: Antikörper gegen Rituximab wurden nur bei 13 Patienten festgestellt und führten zu keinem klinisch relevanten Anstieg der Clearance im Steady-State.
Slovenian: Protitelesa proti rituksimabu so ugotovili le pri 13 bolnikih in niso klinično pomembno podaljšala očistka v stanju dinamičnega ravnovesja.
German: Patienten mit hoher Tumorlast litten häufiger an Nebenwirkungen der Grade 3/4 als Patienten mit geringerer Tumorlast (25,6 % gegenüber 15,4 %).
Slovenian: Bolniki z obsežno boleznijo so imeli višjo incidenco neželenih učinkov (3. ali 4. stopnje) kot bolniki brez obsežne bolezni (25,6 % v primerjavi s 15,4 %).
German: Zyklus 8
Slovenian: Preglednica 8.
German: • schwerer Sehverlust (Anzeichen einer Nervenschädigung im Gehirn).
Slovenian: · ledvična odpoved · hudo poslabšanje vida (znak poškodbe možganskih živcev)
German: Wenn Sie MabThera in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Slovenian: Če zdravilo MabThera prejemate skupaj z drugimi zdravili, so nekateri neželeni učinki, ki se vam pojavijo, lahko posledica drugih zdravil.
German: Cyclophosphamid (n = 98)
Slovenian: ciklofosfamid (n = 98)
German: • Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der Leukämie im Erwachsenenalter.
Slovenian: · Kronična limfocitna levkemija (KLL) je najbolj pogosta oblika levkemije pri odraslih.
German: Spezifische Studien zur Bestimmung der Wirkungen von Rituximab oder rHuPH20 auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Specifičnih študij za ugotavljanje učinkov rituksimaba ali rHuPH20 na plodnost niso izvedli.
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, können Sie MabThera als Erhaltungstherapie bekommen.
Slovenian: Če se boste na zdravilo dobro odzvali, boste lahko zdravilo MabThera prejemali kot vzdrževalno zdravljenje.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse von SAWYER (BO25341) (Intent-to-Treat-Population)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje SAWYER (BO25341) (populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
German: Diese Patienten wurden mit MabThera als Monotherapie (in Form einer Induktionstherapie oder einer Erhaltungstherapie nach einer Induktionstherapie) oder in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt.
Slovenian: Ti bolniki so prejemali zdravilo MabThera kot samostojno zdravljenje (kot indukcijsko zdravljenje ali vzdrževalno zdravljenje po indukcijskem zdravljenju) ali v kombinaciji s kemoterapijo.
German: MabThera wurde am ersten Tag eines jeden Therapiezyklus verabreicht.
Slovenian: MabThera je bilo uporabljeno prvi dan vsakega cikla zdravljenja.
German: Jedoch war das erhöhte Auftreten von Neutropenien bei Patienten, die mit MabThera und Chemotherapie behandelt worden sind, im Vergleich zu Patienten, die lediglich mit Chemotherapie behandelt worden sind, nicht mit einer höheren Inzidenz an Infektionen und parasitären Erkrankungen verbunden.
Slovenian: Toda višje incidence nevtropenije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo, ni spremljala višja incidenca infekcijskih in parazitskih bolezni kot pri bolnikih, zdravljenih samo s kemoterapijo.
German: Die Patienten erhielten zwei intravenöse Infusionen zu je 1.000 mg MabThera oder Placebo jeweils in Kombination mit MTX.
Slovenian: Bolniki so prejeli dve intravenski infuziji po 1000 mg zdravila MabThera ali placeba v kombinaciji z metotreksatom.
German: Patienten wurden nach der Baseline Erkrankungsschwere stratifiziert (mäßig oder schwer) und im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Behandlung mit MabThera und niedrig dosiertem Prednison oder der Standarddosierung von Prednison zugeteilt.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na izhodiščno izrazitost bolezni (zmerno ali hudo) in jih v razmerju 1:1 randomizirali ali na prejemanje zdravila MabThera in majhnega odmerka prednizona ali na prejemanje standardnega odmerka prednizona.
German: Zysten und Polypen) Hautpapillom * Infusionsbedingte Reaktionen schlossen Symptome ein, die nach jeder Infusion bei der darauf folgenden, vorgesehenen Untersuchung berichtet wurden, sowie Nebenwirkungen, die am Tag der Infusion oder am Tag danach auftraten.
Slovenian: kožni papilomi * Z infundiranjem povezane reakcije so vključevale simptome, zbrane ob naslednjem načrtovanem obisku po vsaki infuziji, in neželene dogodke, ki so se pojavili na dan infuzije ali en dan po njej.
German: Der Anteil von Patienten mit IgG-Serumspiegeln unterhalb des LLN betrug in der MabThera Gruppe während des 2-jährigen Behandlungszeitraumes ungefähr 60 %, während er in der Beobachtungsgruppe abnahm (36 % nach 2 Jahren).
Slovenian: Delež bolnikov s koncentracijo IgG pod spodnjo mejo normalne vrednosti je bil med 2-letnim zdravljenjem približno 60 % v skupini, ki je prejemala zdravilo MabThera, v opazovani skupini pa se je zmanjšal (36 % po dveh letih).
German: Eine Folgeauswertung zur Gesamtüberlebenszeit, die mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten durchgeführt wurde, bestätigte den Nutzen der R-CHOP-Behandlung gegenüber der CHOP-Behandlung (p = 0,0071) und zeigte eine Risikoverminderung um 32 %.
Slovenian: Nadaljnja analiza trajanja celokupnega preživetja, ki so jo izvedli po medianem sledenju 60 mesecev, je potrdila prednost zdravljenja z R-CHOP pred CHOP (p = 0,0071), kar pomeni zmanjšanje tveganja za dogodke za 32 %.
German: Insgesamt bestätigen die Ergebnisse, dass die subkutane Darreichungsform von MabThera 1.600 mg ein vergleichbares Nutzen-/Risiko-Verhältnis wie die intravenöse Darreichungsform von MabThera 500 mg/m2 aufweist.
Slovenian: Skupno rezultati potrjujejo, da ima podkožna oblika zdravila MabThera v odmerku 1600 mg primerljivo razmerje med koristmi in tveganji kot intravenska oblika zdravila MabThera v odmerku 500 mg/m2.
German: Die am meisten beobachteten Nebenwirkungen waren bei Patienten, die MabThera erhielten, infusionsbedingte Reaktionen, die bei den meisten Patienten während der ersten Infusion auftraten.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinek pri prejemnikih zdravila MabThera so bile z infuzijo povezane reakcije, ki so se pri večini bolnikov pojavile med prvo infuzijo.
German: Wenn MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, sollten für die Chemotherapeutika die üblichen Dosisreduktionen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Če zdravilo MabThera uporabimo v kombinaciji s kemoterapijo, je treba uporabiti standardno zmanjšanje odmerkov citostatikov (glejte poglavje 4.8).
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden und für die daher keine Häufigkeiten bestimmt werden konnten, sind unter „nicht bekannt" gelistet.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili samo po prihodu zdravila na trg in za katere pogostnosti ni mogoče oceniti, so navedeni v ni znano.
German: Informieren Sie Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie zur Zeit Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinflussen können, einschließlich Chemotherapeutika.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če jemljete ali ste jemali zdravila, ki lahko vplivajo na vaš imunski sistem, kar vključuje tudi kemoterapijo.
German: Die Kurven der kumulativen Inzidenzraten zeigten, dass die Zeit bis zum Auftreten des ersten schwerwiegenden Rückfalls bei mit MabThera behandelten Patienten länger war, beginnend in Monat 2 und bis Monat 28 anhaltend (Abbildung 3).
Slovenian: Krivulje kumulativnih stopenj incidence so pokazale, da je bil čas do prvega hujšega recidiva pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabThera, daljši, in sicer od 2. meseca naprej; to se je ohranilo do 28. meseca (slika 3).
German: • Schmerzen, ohne sich verletzt zu haben
Slovenian: · izguba telesne mase, · bolečina, ne da bi se poškodovali,
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit MabThera behandelt werden.
Slovenian: Bolniki z aktivno boleznijo, ki jo povzroči virus hepatitisa B, se ne smejo zdraviti z zdravilom MabThera.
German: Die empfohlene initiale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 50 mg/h; sie kann nach den ersten 30 Minuten stufenweise alle 30 Minuten um 50 mg/h auf einen Höchstwert von 400 mg/h gesteigert werden.
Slovenian: Prva infuzija Priporočena začetna hitrost infundiranja je 50 mg/h; po prvih 30 minutah jo lahko vsakih 30 minut povečujemo po 50 mg/h, dokler ne dosežemo največje hitrosti infundiranja 400 mg/h.
German: Insgesamt wurden 117 Patienten (88 mit GPA, 24 mit MPA und 5 mit renal limitierter ANCAassoziierter Vaskulitis) mit Krankheitsremission in einer prospektiven, multizentrischen, kontrollierten, offenen Studie randomisiert Azathioprin (59 Patienten) oder MabThera (58 Patienten) zugeteilt.
Slovenian: Skupno 117 bolnikov (88 z GPA, 24 z MPA in 5 z ledvično omejenim z ANCA povezanim vaskulitisom), ki so bili v remisiji bolezni, so v prospektivni, multicentrični, kontrolirani odprti študiji randomizirali na prejemanje azatioprina (59 bolnikov) ali zdravila MabThera (58 bolnikov).
German: Während der Erhaltungstherapie war die Inzidenz von Herzerkrankungen der Grade 3 bis 4 bei Patienten, die mit MabThera behandelt wurden, vergleichbar zur Beobachtungsgruppe.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je bila incidenca srčnih bolezni 3. ali 4. stopnje med bolniki, zdravljenimi z zdravilom MabThera, in opazovano skupino primerljiva.
German: Die Infusion wird mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 250 mg/h über die ersten 30 Minuten verabreicht und dann für die folgenden 90 Minuten auf 600 mg/h gesteigert.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja je 250 mg/h prvih 30 minut in nato 600 mg/h naslednjih 90 minut.
German: Leichte Rückfälle (nicht lebensbedrohlich und ohne schwerwiegende Organschädigung) traten bei sieben Patienten (12 %) in der Gruppe mit MabThera und bei acht Patienten (14 %) in der Gruppe mit Azathioprin auf.
Slovenian: Blažji recidivi (takšni, ki niso bili življenjsko ogrožajoči in niso vključevali okvare pomembnega organa) so se pojavili pri sedmih bolnikih v skupini z zdravilom MabThera (12 %) in pri osmih bolnikih v skupini z azatioprinom (14 %).
German: CR-Rate 16,9 % 36,0 % < 0,0001
Slovenian: CR 16,9 % 36,0 % < 0,0001
German: In einer prospektiven, offenen, internationalen, multizentrischen Phase-III-Studie erhielten 1.193 Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom eine Induktionstherapie mit R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) oder R-FCM (n = 44), entsprechend der Auswahl des Prüfarztes.
Slovenian: V prospektivnem, odprtem, mednarodnem, multicentričnem preskušanju III. faze je 1.193 bolnikov s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi prejelo indukcijsko zdravljenje z R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) ali R-FCM (n = 44) po presoji raziskovalca.
German: Bei der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission, die 99 mit MabThera behandelte Patienten einschloss, lag die Gesamtrate der Infektionen zum Zeitpunkt des primären Endpunkts nach 6 Monaten bei ungefähr 237 pro 100 Patientenjahre (95 % KI; 197 - 285).
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije, v katerega so vključili 99 bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, je bil celotni delež okužb na primarni končni točki po 6 mesecih približno 237 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 197-285).
German: • Nervenschäden in den Armen und Beinen, Gesichtslähmung
Slovenian: · okvara živcev v rokah in nogah, paraliza obraza,
German: In Studie 1, die bei Patienten durchgeführt wurde, die auf eine oder mehrere Therapien mit TNF-Hemmern ungenügend angesprochen hatten oder diese nicht vertrugen, zeigten die mit MabThera in Kombination mit Methotrexat behandelten Patienten nach 56 Wochen radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die ursprünglich Methotrexat allein erhielten.
Slovenian: V preskušanju 1 je bilo pri bolnikih, ki so nezadovoljivo odgovorili na eno ali več zdravljenj z zaviralci TNF ali jih niso prenašali, in ki so prejemali zdravilo MabThera in metotreksat, po 56 tednih na posnetkih značilno manj znakov napredovanja kot pri tistih, ki so prvotno dobivali samo metotreksat.
German: Nach Induktion einer Remission mit anderen Standard-Immunsuppressiva, sollte eine Erhaltungstherapie mit MabThera innerhalb von 4 Wochen nach der Krankheitsremission eingeleitet werden.
Slovenian: Po indukciji remisije z drugimi imunosupresivi, ki spadajo v okvir običajnega zdravljenja, je treba vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera začeti v 4-tedenskem obdobju po remisiji bolezni.
German: • wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z.B. eine Chemotherapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion unterdrücken.
Slovenian: · če ste kdaj jemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem - na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila.
German: Nur die höchste Häufigkeit, die in einer Studie beobachtet wurde, ist gelistet.
Slovenian: Navedena je samo največja pogostnost, ugotovljena v preskušanjih.
German: Bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis wird empfohlen, vor der ersten Infusion von MabThera, Methylprednisolon intravenös über einen Zeitraum von 1 bis 3 Tagen in einer Dosierung von 1.000 mg pro Tag zu verabreichen (die letzte Dosis Methylprednisolon kann am selben Tag wie die erste Infusion von MabThera verabreicht werden).
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo) ali mikroskopskim poliangiitisom je pred prvo infuzijo zdravila MabThera priporočljiva intravenska uporaba metilprednizolona, ki se ga daje od 1 do 3 dni v odmerku 1000 mg na dan (zadnji odmerek metilprednizolona je lahko uporabljen na dan prve infuzije zdravila MabThera).