FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xeristar dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du trouble dépressif majeur, la douleur neuropathique diabétique périphérique et le trouble anxiété généralisée.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xeristar en los diferentes grupos de la población pediátrica en trastorno depresivo mayor, dolor neuropático diabético y trastorno de ansiedad generalizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Les taux de réponse et de rémission étaient statistiquement significativement plus élevés avec Xeristar que sous placebo.
Spanish: Las tasas de respuesta y remisión fueron también más altas, de forma estadísticamente significativas, con Xeristar comparadas frente a placebo.
French: L'association de Xeristar avec les IMAO sélectifs réversibles, comme le moclobémide n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso en combinación de Xeristar con IMAOs selectivos reversibles, como moclobemida (ver sección 4.4).
French: Symptômes ménopausiques Galactorrhée Hyperprolactinémie
Spanish: Síntomas menopáusicos Galactorrea Hiperprolactinemia Hemorragia posparto
French: - avez une maladie du foie - avez une maladie rénale sévère - prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un autre médicament de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir « Autres médicaments et Xeristar ») - prenez de la fluvoxamine, habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine ou de l'enoxacine utilisées pour traiter certaines infections - prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et
Spanish: NO tome Xeristar si: es alérgico a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) tiene insuficiencia hepática tiene insuficiencia renal grave está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO) (ver "Uso de Xeristar con otros medicamentos") está tomando fluvoxamina, que se utiliza normalmente para tratar la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, que se utilizan en el tratamiento de algunas infecciones está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (ver "Uso de Xeristar con otros medicamentos") Consulte a su médico si tiene tensión arterial alta o una enfermedad cardíaca.
French: Xeristar contient du saccharose
Spanish: Xeristar contiene sacarosa
French: Après l'arrêt d'un IMAO, respectez un intervalle de temps d'au moins 14 jours avant de prendre Xeristar.
Spanish: Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar Xeristar.
French: D'une façon générale, l'efficacité de Xeristar a été démontrée à des doses journalières comprises entre 60 et 120 mg dans cinq des sept études cliniques à dose fixe, randomisées, en double insu, contrôlées versus placebo, conduites chez des patients adultes non hospitalisés présentant un trouble dépressif majeur.
Spanish: En conjunto, la eficacia de Xeristar ha sido demostrada a dosis diarias entre 60 y 120 mg en un total de cinco de los siete estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, a dosis únicas en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor.
French: Douleur thoracique7 Sensations anormales Sensation de froid Soif
Spanish: Dolor torácico7 Sensación anómala
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Acúfenos1
French: La duloxétine n'a pas montré d'efficacité dans la réduction de la douleur mesurée par le score moyen du Questionnaire concis d'évaluation de la douleur (Brief Pain Inventory, BPI) en critère principal.
Spanish: La duloxetina no demostró eficacia en la reducción del dolor medido mediante la variable principal de eficacia de la puntuación final del dolor medio del "Brief Pain Inventory" (BPI): el cambio medio de mínimos cuadrados (LS según sus siglas en inglés) desde el inicio, en la puntuación del dolor medio de BPI a las 13 semanas,
French: Perte de poids Prise de poids Augmentation de la créatinine phosphokinase sérique (CPK)
Spanish: Exploraciones complementarias Pérdida de peso Aumento de peso Aumento de la creatinfosfoquinas a en sangre
French: Xeristar contient du saccharose.
Spanish: Xeristar contiene sacarosa.
French: Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert de 12 semaines par Xeristar 60 mg, une fois par jour, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans le groupe Xeristar 60 mg une fois par jour, soit dans le groupe placebo.
Spanish: En un ensayo de prevención de recaídas, los pacientes que respondieron a un tratamiento agudo abierto de 60 mg de Xeristar una vez al día durante 12 semanas fueron aleatorizados a tomar Xeristar 60 mg una vez al día o placebo durante 6 meses más.
French: Dans une étude en ouvert à long terme non contrôlée, chez les patients répondeurs à un traitement de 8 semaines avec Xeristar 60 mg une fois par jour, la réduction de la douleur mesurée par la variation de l'item douleur moyenne sur 24 heures du Brief Pain Inventory (BPI) était maintenue pendant une période supplémentaire de 6 mois.
Spanish: En un ensayo abierto no controlado a largo plazo, la disminución del dolor en pacientes que respondieron a un tratamiento agudo de 8 semanas de duración con una dosis de 60 mg de Xeristar administrada una vez al día, se mantuvo durante otros 6 meses.
French: Xeristar a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo dans les cinq études menées, dont quatre études à court-terme randomisées, contrôlées en double insu versus placebo et une étude de prévention des rechutes chez des patients adultes présentant un trouble anxiété généralisée.
Spanish: Trastorno de Ansiedad Generalizada: Xeristar demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo en cinco de cinco ensayos, de los cuales cuatro fueron ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y uno fue un ensayo de prevención de recaídas en pacientes adultos con trastorno de ansiedad generalizada.
French: • étourdissements, picotements, fourmillements ou sensation de décharge électrique (en particulier dans la tête), troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), fatigue, somnolence, agitation, anxiété, envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux de tête, douleurs musculaires, irritabilité, diarrhées, transpiration excessive ou vertiges.
Spanish: • mareos, sensación de hormigueo como pinchazos o sensación de calambre eléctrico (especialmente en la cabeza), alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), fatiga, somnolencia, sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, dolor muscular, sensación de irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o vértigo.
French: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg est disponible en boîtes de 7 et 28 gélules gastro-résistantes.
Spanish: Xeristar 30 mg está disponible en envases de 7 y 28 cápsulas duras gastrorresistentes.
French: Xeristar 30 mg Corps blanc opaque imprimé ‘30 mg' et coiffe bleu opaque imprimée ‘9543'.
Spanish: Cuerpo de color blanco opaco, impreso con "30 mg" y una tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico "9543".
French: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésie ou sensations de décharge électrique, en particulier dans la tête), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves agités), fatigue, somnolence, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, céphalées, myalgies, irritabilité, diarrhée, hyperhidrose et vertiges.
Spanish: Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia o sensación de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, somnolencia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
French: Syndrome sérotoninergique6 Convulsions1
Spanish: Síndrome serotoninérgico6 Convulsiones1 Inquietud psicomotora6
French: Ne dépassez jamais la dose journalière totale de Xeristar qui vous a été prescrite.
Spanish: No tome más cantidad de Xeristar de la prescrita para usted en un día.
French: Comment conserver Xeristar
Spanish: Conservación de Xeristar
French: Xeristar 30 mg Gélatine
Spanish: Xeristar 30 mg Gelatina
French: Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert de 6 mois par Xeristar, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans un groupe Xeristar, soit dans un groupe placebo.
Spanish: En un ensayo de prevención de recaídas, los pacientes que respondieron a 6 meses de tratamiento agudo y abierto con Xeristar, fueron aleatorizados tanto a Xeristar como a placebo durante otros 6 meses adicionales.
French: Affections du rein et des voies urinaires Dysurie
Spanish: Trastornos renales y urinarios
French: EU/1/04/297/007 (500 gélules gastro-résistantes) (25 boîtes de 20 gélules) EU/1/04/297/008 (100 gélules gastro-résistantes) (5 boîtes de 20 gélules)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/297/007 (500 cápsulas duras gastrorresistentes) (25 envases de 20) EU/1/04/297/008 (100 cápsulas duras gastrorresistentes) (5 envases de 20)
French: EU/1/04/297/002 (28 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/297/003 (84 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/297/004 (98 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/297/005 (56 gélules gastro-résistantes)
Spanish: EU/1/04/297/002 (28 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/297/003 (84 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/297/004 (98 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/297/005 (56 cápsulas duras gastrorresistentes)
French: Xeristar 60 mg Corps vert opaque imprimé ‘60 mg' et coiffe bleu opaque imprimée ‘9542'.
Spanish: Cuerpo de color verde opaco, impreso con "60 mg" y una tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico "9542".
French: Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous : - avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé - êtes un jeune adulte.
Spanish: ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio es un adulto joven.
French: Les gélules 30 mg sont bleues et blanches portant imprimées les mentions « 30 mg » et le code Les gélules 60 mg sont bleues et vertes portant imprimées les mentions « 60 mg » et le code « 9542 ».
Spanish: Las cápsulas de 60 mg son azules y verdes y tienen impreso "60 mg" y el código "9542".
French: Laurylsulfate de sodium Dioxyde de titane (E171) Indigotine (E132) Oxyde de fer jaune (E172) Encre blanche comestible
Spanish: Laurilsulfato de sodio Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172) Tinta blanca comestible
French: L'efficacité de Xeristar à la posologie recommandée de 60 mg, une fois par jour, a été démontrée dans les trois études à court terme, randomisées, contrôlées en double insu versus placebo, utilisant des doses fixes de duloxétine chez des patients adultes non hospitalisés présentant un trouble dépressif majeur.
Spanish: La eficacia de Xeristar, a la dosis recomendada de 60 mg una vez al día, se demostró en tres de tres ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo a dosis única en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor.
French: Si vous arrêtez de prendre Xeristar
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xeristar
French: Tachycardie Arythmie supraventriculaire, principalement à type de fibrillation auriculaire
Spanish: principalmente fibrilación auricular
French: Xeristar 30 mg, gélule gastro-résistante Xeristar 60 mg, gélule gastro-résistante
Spanish: Xeristar 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Xeristar 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xeristar NE prenez JAMAIS Xeristar si vous :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xeristar
French: Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs, irréversibles (voir rubrique 4.5).
Spanish: El uso de Xeristar en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminoxidasa (IMAOs) está contraindicado (ver sección 4.5).
French: Maladie pulmonaire interstitielle10 Pneumopathie à éosinophiles6
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial10
French: Xeristar, à la dose de 60 mg une fois par jour, a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo sur le critère primaire d'évaluation qui était la prévention des rechutes, mesurée par le délai de rechute (p=0,004).
Spanish: Xeristar 60 mg una vez al día demostró superioridad estadísticamente significativa frente a placebo (p=0,004) en la variable principal de eficacia, la prevención de la recaída depresiva, medida por el tiempo transcurrido hasta la recaída.
French: Colite microscopique9
Spanish: Estomatitis Hematoquecia Halitosis Colitis microscópica9
French: Notice : Information de l'utilisateur Xeristar 30 mg, gélule gastro-résistante Xeristar 60 mg, gélule gastro-résistante
Spanish: Prospecto: información para el usuario Xeristar 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Xeristar 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina (hidrocloruro)
French: Lors de la prise concomitante de Xeristar avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), les effets indésirables peuvent être plus fréquents.
Spanish: Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso en combinación de Xeristar con preparaciones fitoterápicas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
French: Affections cardiaques Palpitations
Spanish: Trastornos cardíacos
French: EU/1/04/297/001 (28 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/297/006 (7 gélules gastro-résistantes)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/297/001 (28 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/297/006 (7 cápsulas duras gastrorresistentes)
French: Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Spanish: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
French: • dépression majeure;
Spanish: • depresión mayor;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xeristar, le 17 décembre 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xeristar el 17 de diciembre de 2004.
French: Autres informations relatives à Xeristar:
Spanish: Otras informaciones sobre Xeristar:
French: Xeristar duloxétine
Spanish: Xeristar duloxetina
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Eli Lilly Netherlands B.V.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, que tiene una validez ilimitada, es Eli Lilly Netherlands B.V.
French: Il est disponible sous la forme de gélules gastrorésistantes (blanches et bleues: 30 mg; vertes et bleues: 60 mg).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas gastrorresistentes (azules y blancas: 30 mg; verdes y azules: 60 mg).
French: Xeristar est un médicament qui contient le principe actif duloxétine.
Spanish: Xeristar es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xeristar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xeristar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Xeristar est indiqué pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints des maladies suivantes:
Spanish: Xeristar se utiliza para tratar a adultos (de 18 años en adelante) que padecen las siguientes enfermedades:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xeristar.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xeristar.
French: Le traitement ne doit pas être initié chez des patients présentant une hypertension (tension artérielle élevée) non contrôlée en raison d'un risque de crise hypertensive (élévation soudaine et dangereuse de la tension artérielle).
Spanish: No deberá iniciarse el tratamiento en pacientes con hipertensión no controlada, dado el riesgo de sufrir una crisis de hipertensión (subida súbita y peligrosa de la tensión arterial).
French: Comme avec d'autres antidépresseurs, des cas isolés d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par Xeristar, en particulier au cours des premières semaines de traitement de la dépression.
Spanish: Al igual que con otros antidepresivos, se han observado casos aislados de comportamiento y pensamientos suicidas en pacientes que recibían Xeristar, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento para la depresión.
French: • douleurs dues à une neuropathie périphérique diabétique (lésions des nerfs des extrémités susceptibles d'affecter les patients atteints de diabète);
Spanish: • dolor causado por una neuropatía diabética periférica (lesión en los nervios de las extremidades que puede aparecer en pacientes diabéticos);
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xeristar.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le principe actif de Xeristar, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Spanish: El principio activo de Xeristar, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y de noradrenalina.
French: L'EPAR complet relatif à Xeristar est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Xeristar puede encontrarse aquí.
French: Il agit en empêchant la recapture des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelés sérotonine) et noradrénaline dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Spanish: Actúa impidiendo la recaptación de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y noradrenalina en las células nerviosas del cerebro y la medula espinal.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices Xeristar sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Xeristar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Chez les patients qui répondent à Xeristar, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs mois afin d'éviter que ce trouble ne survienne à nouveau.
Spanish: En pacientes que responden a Xeristar, el tratamiento deberá continuar durante varios meses para evitar que la enfermedad reaparezca.
French: Xeristar ne doit pas être utilisé avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un autre groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'énoxacine (des types d'antibiotiques).
Spanish: No debe utilizarse con inhibidores de la monoaminooxidasa (otro grupo de antidepresivos), fluvoxamina (otro antidepresivo), ciprofloxacino o enoxacino (tipos de antibióticos).
French: Dans les deux études pour lesquelles la dose approuvée de Xeristar a été comparée à un placebo, Xeristar s'est avéré plus efficace.
Spanish: En los dos estudios en los que se comparó la dosis aprobada de Xeristar con un placebo, Xeristar fue más efectiva.
French: «Gastro-résistant» signifie que le contenu d'une gélule traverse l'estomac sans être décomposé avant d'atteindre les intestins.
Spanish: «Gastrorresistente» significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse hasta que no llega al intestino, lo que evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
French: Les patients sous Xeristar sujets à des épisodes de détresse ou des idées noires doivent immédiatement en parler à leur médecin.
Spanish: Cualquier paciente que tome Xeristar y tenga pensamientos o experiencias angustiosos en cualquier momento, deberá informar a su médico inmediatamente.
French: Pour le traitement des douleurs neuropathiques, Xeristar a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études de 12 semaines réalisées auprès de 809 adultes diabétiques.
Spanish: En cuanto al dolor neuropático, se comparó Xeristar con un placebo en dos estudios de doce semanas en 809 adultos diabéticos.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xeristar au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xeristar durante los estudios?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xeristar (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée (sensation de malaise), maux de tête, sécheresse buccale, somnolence (endormissement) et vertiges.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Xeristar (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, sequedad de boca, somnolencia (modorra) y fatiga.
French: En ce qui concerne le trouble d'angoisse généralisé, Xeristar a également été plus efficace que le placebo dans le traitement du trouble et la prévention d'une réapparition des symptômes.
Spanish: Para el trastorno de ansiedad generalizada, Xeristar fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del trastorno y en la prevención de la reaparición de los síntomas.
French: La cinquième étude a porté sur le délai de réapparition des symptômes chez 429 patients ayant initialement répondu à Xeristar.
Spanish: En el quinto, se observó cuánto tiempo tardaron 429 pacientes que habían respondido al principio a Xeristar en volver a presentar síntomas.
French: Bien que les études portant sur la dépression aient donné lieu à des résultats variables, Xeristar s'est avéré plus efficace que le placebo dans quatre des études menées.
Spanish: Aunque los resultados de los estudios de la depresión variaron, Xeristar fue más efectivo que el placebo en cuatro de los estudios.
French: Les deux autres études portaient sur le temps écoulé avant la réapparition des symptômes chez les patients qui avaient initialement répondu à Xeristar, dont 288 patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs récurrents pendant une période allant jusqu'à cinq ans.
Spanish: En los otros dos estudios se observó cuánto tiempo tardaron los pacientes que habían respondido en principio a Xeristar en volver a presentar síntomas, incluidos 288 pacientes con un historial de episodios repetidos de depresión de hasta cinco años.
French: Xeristar ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Xeristar no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
French: Pour le traitement du trouble d'angoisse généralisé, Xeristar a été comparé à un placebo dans le cadre de cinq études impliquant au total 2 337 patients.
Spanish: En el caso del trastorno de ansiedad generalizada, se ha comparado Xeristar con un placebo en cinco estudios con un total de 2 337 pacientes.
French: En ce qui concerne le traitement de la dépression majeure, Xeristar a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de huit études principales menées auprès de 2 544 patients.
Spanish: En el caso de la depresión mayor, Xeristar se comparó con un placebo (o tratamiento ficticio) en ocho estudios principales con un total de 2 544 pacientes.