FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega je ameriški urad FDA v svojem povzetku odobritve originatorskega zdravila, Protonix 20 mg in Protonix 40 mg, objavila povečanje T-maks z 1-4 ur na tešče na 5-12 ur (zaradi odložene absorpcije ob zaužitju hrane) [Povzetek odobritve zdravil Protonix 20 mg in Protonix 40 mg ameriškega urada FDA].
Maltese: Barra minn hekk, żieda fit-T-max minn 1-4 sigħat taħt kundizzjonijiet ta' sawm għal bejn 5 u 12-il siegħa (attribwita għal assorbiment imdewwem mal-ikel) ġiet ippubblikata mill-FDA fis-Sommarju ta' Approvazzjoni tal-oriġinatur tagħhom, Protonix 20 mg u Protonix 40 mg. [US FDA Sommarju ta' Approvazzjoni Protonix 20 mg u Protonix 40 mg].
Slovenian: Za zdravilo Pantoprazole Bluefish Pharmaceuticals AB sta bili predloženi dve bioekvivalenčni študiji, v katerih so primerjali predlagano formulacijo 40 mg z referenčnim zdravilom Pantecta 40 mg gastrorezistentnimi tabletami; ena študija je bila izvedena na tešče [PAN-2006/007], druga po zaužitju hrane [PAN-2006/006].
Maltese: Bluefish Pharmaceuticals AB ssottomettiet żewġ studji ta' bijoekwivalenza li qabblu l-formolazzjoni proposta ta' 40 mg mal-prodott ta' referenza, Pantecta 40 mg pilloli gastro-reżistenti; studju wieħed twettaq taħt kundizzjonijiet ta' sawm [PAN2006/007] u l-istudju l-ieħor twettaq taħt kundizzjoni wara ikla [PAN-2006/006].
Slovenian: Ta je vključevala zahtevane podatke o dolgoročni stabilnosti vzorcev človeške plazme skupaj s podatki o dolgoročni stabilnosti osnovnih raztopin (749 dni pri -25 °C) in stabilnosti avtomatskega vzorčevalnika (122,5 ur pri 5 °C).
Maltese: Dan kien jinkludi d-dejta mitluba dwar l-istabbiltà fit-tul ta' kampjuni ta' plażma umana flimkien ma' dejta dwar l-istabbiltà fit-tul ta' soluzzjonijiet tal-istokk (749 jum f'temperatura ta' -25°C) u l-istabbiltà ta' auto-sampler (122.5 sigħat f'temperatura ta' 5°C).
Slovenian: Podlaga vloge za zdravilo Pantoprazole Bluefish je vzpostavitev bioekvivalence med predlagano generično formulacijo in originatorskim zdravilom (Pantecta 40 mg družbe Altana Pharma AG, Španija).
Maltese: Il-bażi tal-applikazzjoni ta' Pantoprazole Bluefish hija l-istabbiliment ta' bijoekwivalenza bejn il-formolazzjoni ġenerika proposta u l-oriġinatur (Pantecta 40 mg minn Altana Pharma AG, Spanja).
Slovenian: Uporabljena so bila standardna merila bioekvivalence, tj. 90 % intervalov zaupanja za razmerja AUC in Cmaks mora biti v sprejemljivem razponu 0,80-1,25.
Maltese: Intużaw kriterji standard għall-bijoekwivalenza, jiġifieri 90% CI għallAUC u proporzjonijiet Cmax għandhom ikunu fi ħdan il-medda aċċettata ta' 0.80-1.25.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih je bilo dokazano, da je AUC, ne pa tudi Cmaks, povezan s stopnjo zaviranja izločanja kisline, za katero je znano, da je povezana z zdravljenjem bolezni, ki jih povzroča kislina, ter da ni časovne povezave med najvišjo plazemsko koncentracijo in največjim zaviranjem izločanja kisline, ki ga povzročajo zaviralci protonske črpalke [Hatlebakk, 1996].
Maltese: F'pazjenti individwali ntwera li AUC, iżda mhux Cmax, jikkorrelata mal-grad ta' soppressjoni tal-aċidi, li huwa magħruf li jikkorrelata mal-kura ta' mard relatat mal-aċidi, u li ma hemm ebda assoċjazzjoni temporanja bejn l-ogħla konċentrazzjoni tal-plasma u s-soppressjoni massima tal-aċidi kkawżata mill-inibituri tal-pompa tal-proton [Hatlebakk, 1996].
Slovenian: dezorientirano st (in vsa poslabšanja)
Maltese: Diżorjentament (u l-aggravamenti kollha)
Slovenian: Shranjevanje zdravila PANTOZOL Control
Maltese: Mediċini oħra u PANTOZOL Control
Slovenian: PANTOZOL Control 20 mg gastrorezistentne tablete
Maltese: PANTOZOL Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Slovenian: PANTOZOL Control 20 mg gastrorezistentne tablete pantoprazol
Maltese: PANTOZOL Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti Pantoprazole
Slovenian: Zdravilo PANTOZOL Control lahko po potrebi jemljete skupaj z antacidi (npr. magaldrat, alginska kislina, natrijev hidrogenkarbonat, aluminijev hidroksid, magnezijev karbonat ali kombinacije naštetih).
Maltese: Madankollu, tista' tieħu PANTOZOL Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo PANTOZOL Control - Zdravilna učinkovina je pantoprazol.
Maltese: X'fih PANTOZOL Control - Is-sustanza attiva hi pantoprazole.
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) koncentrirana raztopina amoniaka
Maltese: Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza trombocitopeni ja, levkopenija, pancitopenija
Maltese: Tromboċitopenja; Lewkopenja, Panċitopenija
Slovenian: • če imajo zlatenico, okvaro jeter ali bolezen jeter.
Maltese: ---L-investigazzjonijiet ma żvelaw l-ebda evidenza ta' indeboliment fil-fertilità jew effetti teratoġeniċi.
Slovenian: Pantozol Control pantoprazol
Maltese: Pantozol Control pantoprazole
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pantozol Control je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pantozol Control, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantozol Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton.
Slovenian: Zdravilo Pantozol Control je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Pantozol.
Maltese: Pantozol Control huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Pantozol li hija diġà awtorizzata flUnjoni Ewropea (UE).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pantozol Control.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pantozol Control.
Slovenian: Zdravilo Pantozol Control je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pantoprazol.
Maltese: Pantozol Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo predložiti dokaze v podporo sorazmernim, izvedljivim in učinkovitim ukrepom za preprečevanje tveganja za preveliko odmerjanje in zmanjšanje tveganja za poškodbo jeter po namernem ali nenamernem prevelikem odmerjanju zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq għandhom jipprovdu evidenza li tappoġġja attivitajiet proporzjonati, fattibbli u effettivi għall-prevenzjoni tar-riskju ta' doża eċċessiva u sabiex jiġi minimizzat ir-riskju ta' korriment epatiku wara dożi eċċessivi intenzjonati jew aċċidentali bi prodotti li fihom il-paracetamol li terħi l-mediċina b'mod modifikat.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim in podaljšanim sproščanjem, morajo pristojni organi zagotoviti, da so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnili spodnje pogoje.
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni ta' prodotti li fihom il-paracetamol, li terħi l-mediċina b'mod modifikat u prolungat, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet t'hawn taħt ikunu ġew issodisfati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-komunità.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat tqegħid fis-suq tal-komunità
Slovenian: Odbor PRAC je 30. novembra 2017 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2017, il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, li mbagħad ġiet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal s stališči strokovnjakov.
Maltese: Tlaqqgħet it-tieni laqgħa tal-grupp ta' esperti.
Slovenian: Med 319 primeri, o katerih so poročali, je bilo pet smrtnih.
Maltese: Mit-319il każ, ġew irrappurtat 5 każijiet fatali.
Slovenian: Od teh 319 primerov so skoraj vsi (98 %) s Švedske (67 %) in iz Avstralije (31 %).
Maltese: Minn dawn it319-il każ, kważi kollha (98%) ġejjin mill-Iżvezja (67%) u mill-Awstralja (31%).
Slovenian: Pri enajstih bolnikih (21 %) so bile po 24 urah ali pozneje vrednosti serumske alanin-aminotransferaze (ALT) zunaj referenčnega razpona (ALT > 50 i.e./l).
Maltese: Ħdax-il pazjent (21%) kellhom alanina aminotransferażi (ALT) fis-seru, li taqbeż il-limiti ta' referenza (ALT >50
Slovenian: Če bolnik, po tem ko je vzel prevelik odmerek, pride na urgenco še pravočasno, obstaja učinkovit protistrup - N-acetilcistein (NAC).
Maltese: Jekk il-pazjent jiġi ammess għal kura medika ta' emerġenza fil-ħin wara doża eċċessiva, hemm antidotu effettiv disponibbli - N-acetylcysteine (NAC).
Slovenian: B. Tablete s tramadolom/paracetamolom s podaljšanim sproščanjem
Maltese: B. Pilloli tat-tramadol/tal-paracetamol li jerħu l-mediċina b'mod prolungat
Slovenian: Podatki, ki jih je objavil švedski center za zastrupitve, navajajo, da so pri 53 bolnikih poročali o prevelikem odmerjanju s paracetamolom 665 mg s prirejenim sproščanjem (razpon 10-166 g).
Maltese: Data ppubblikata miċ-Ċentru tal-Avvelenament Żvediż iddeskriviet sensiela ta' 53 pazjent b'dożi eċċessivi rrapportati bil-paracetamol 665mg MR (firxa ta' 10-166 g).
Slovenian: Pri 19 % primerov so opazili pozno prečkanje črte nomograma za standardno zdravljenje.
Maltese: L-inkroċjar tard tan-nomogramma tal-kura standard deher fi 19% tal-każijiet.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem (glejte Prilogo I);
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom il-paracetamol li terħi l-mediċina b'mod modifikat (ara l-Anness I).
Slovenian: Mednje spadajo zdravila s paracetamolom kot edino učinkovino, in sicer tablete s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo 500 mg, 665 mg ali 1000 mg paracetamola, in tablete s podaljšanim sproščanjem s 500 mg paracetamola.
Maltese: Dawn jinkludu prodotti bil-paracetamol bħala ingredjent wieħed; prinċipalment pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat (MR, modified release) li fihom il-paracetamol ta' 500 mg, 665 mg jew 1000 mg, u pillola talparacetamol ta' 500 mg li terħi l-mediċina b'mod prolungat.
Slovenian: Obstajajo tudi kombinirana zdravila s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo tramadol/paracetamol v odmerku 75 mg/650 mg.
Maltese: Barra minn dan, hemm prodotti kkombinati li jerħu l-mediċina b'mod prolungat li fihom it-tramadol/il-paracetamol ta' 75 mg/650 mg.
Slovenian: Velika večina resnih primerov, o katerih so poročali pri formulacijah paracetamola s prirejenim sproščanje, se je zgodila pri prevelikem odmerjanju paracetamola v odmerkih, ki so presegali 30 g (kar Marks et al., 2017, obravnavajo kot znatno prevelik odmerek).
Maltese: Il-maġġoranza kbira tal-każijiet serji rrapportati b'formulazzjoni MR tal-paracetamol seħħew f'dożi eċċessivi b'aktar minn 30 g ta' paracetamol (li titqies bħala doża eċċessiva enormi minn Marks et al, 2017).
Slovenian: Švedska je 30. junija 2016 sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil s prirejenim ali podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo paracetamol, ter izda priporočilo, ali naj se dovoljenje(-a) za promet z zdravilom ohrani(-jo), spremeni(-jo), začasno umakne(-jo) ali prekliče(-jo).
Maltese: Fit-30 ta' Ġunju 2016, l-Iżvezja tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE u talbet lill-PRAC sabiex jivvaluta l-impatt tat-tħassib t'hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u rriskju ta' prodotti b'karatteristiċi li jerħu l-mediċina b'mod modifikat jew prolungat li fihom ilparacetamol u sabiex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq ta' dawn il-prodotti għandhiex(għandhomx) tinżamm(jinżammu), tiġi(jiġu) varjata(i), sospiża(i) jew revokata(i).
Slovenian: Navedene posebne koristi formulacij s prirejenim sproščanjem se nanašajo na zmanjšanje dnevnega vnosa tablet (s štirikrat na trikrat dnevno odmerjanje pri zdravilih z eno učinkovino in poenostavljeni režim z dvema namesto štirih tablet pri kombiniranih zdravilih) ne odtehtajo tveganj za toksičnost za jetra v primeru prevelikega odmerjanja.
Maltese: Il-benefiċċji speċifiċi ddikjarati tal-formulazzjonijiet MR relatati ma' tnaqqis fid-doża tal-pilloli ta' kuljum (minn 4 darbiet għal 3 darbiet ta' doża kuljum għall-prodotti b'ingredjent wieħed, u r-reġim simplifikat ta' 2 pilloli minn 4 għall-prodotti kkombinati) ma jaqbżux ir-riskji tat-tossiċità epatika fil-każ ta' doża eċċessiva.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za utemeljitev klinične koristi kombinacije tramadola/paracetamola s prirejenim sproščanjem pri obvladovanju bolečine predložil pregled literature.
Maltese: L-MAH ippreżenta riċensjoni ("literature review") sabiex jiġġustifika l-benefiċċju kliniku talkombinazzjoni tat-tramadol/tal-paracetamol MR fil-ġestjoni tal-uġigħ.
Slovenian: Podatki študije, ki so jo opravili Chiew in sodelavci (2017), kažejo, da se stopnja hepatotoksičnosti zmanjšuje, kadar bolniki prejmejo aktivno oglje ali večji odmerek NAC.
Maltese: Data mill-istudju minn Chiew u kollegi (2017) tindika li r-rata tal-epatossiċità tonqos meta jingħataw jew karbonju attiv jew doża akbar ta' NAC lillpazjenti.
Slovenian: Skupina CMDh je obravnavala dokumentacijo, ki jo je predložil en imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (KRKA d.d., Novo mesto) v podporo svojemu zdravilu, in zaključila, da ne vpliva na zaključke odbora PRAC.
Maltese: Is-CMDh ikkunsidra d-dokumenazzjoni li ġiet ippreżentata minn MAH wieħed (KRKA d.d., Novo mesto) bħala appoġġ għall-prodott tagħhom u kkonkluda li dan ma affettwax il-konklużjonijiet tal-PRAC.
Slovenian: Med pregledom literature sta bili najpomembnejši dve objavi, in sicer so Lasko in sodelavci (2012) proučevali učinkovitost formulacije s tramadolom/paracetamolom s prirejenim sproščanjem pri akutni bolečini v križu, Lee in sodelavci (2013) pa pri kronični bolečini v križu.
Maltese: Mill-ħarsa analitika, żewġ pubblikazzjonijiet kienu l-aktar rilevanti, fejn Lasko u kollegi (2012) investigaw leffikaċja tal-formulazzjoni MR tat-tramadol/tal-paracetamol għal uġigħ akut fil-parti t'isfel tad-dahar, filwaqt li Lee u kollegi (2013) investigawha għal uġigħ kroniku fil-parti t'isfel tad-dahar.
Slovenian: Pri tabletah paracetamola s prirejenim sproščanjem je bilo od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom prejetih 319 spontanih poročil o neželenih učinkih zaradi prevelikega odmerka.
Maltese: Għall-pilloli tal-paracetamol MR, ġew identifikati 319-il rapport ta' avveniment avvers spontanju ta' doża eċċessiva (OD, overdose) mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-komunità.
Slovenian: Za obravnavo negotovosti pri zdravljenju primerov prevelikega odmerjanja formulacije paracetamola s prirejenim sproščanjem bi bil potreben mehanicističen model, ki bi upošteval druge pomembne parametre (npr. topnost paracetamola, kinetiko toksičnega presnovka (NAPQUI) in NAC, danega kot protistrup).
Maltese: MR tal-paracetamol, se jkun meħtieġ mudell mekkanistiku li jikkunsidra parametri rilevanti oħrajn (eż. is-solubbiltà tal-paracetamol, il-kinetika talmetabolit tossiku (NAPQUI) u tan-NAC li jingħata bħala antidotu).
Slovenian: ΕΛΕΓΧOΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔEΣΜΕΥΣΗΣ
Maltese: ΕΛΕΓΧOΜΕΝΗΣ
Slovenian: ACTAVIS GROUP HF.
Maltese: Id-Danimarka ACTAVIS GROUP HF.
Slovenian: MG + 650 MG
Maltese: MG + 650
Slovenian: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500 MG TABLETE
Maltese: PARATABS RETARD PARAĊETAMOL PILLOLA TA' 500MG
Slovenian: TABLETES
Maltese: MG TABLETTE
Slovenian: VABASTAVAD TABLETID
Maltese: ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
Slovenian: Luksemburg GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.
Slovenian: PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI
Maltese: MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI
Slovenian: PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL
Maltese: MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL
Slovenian: PARACETAMOL 650 MG TABLETE, TRAMADOL 75 MG TABLETE
Maltese: PARAĊETAMOL PILLOLA TA' 650MG, TRAMADOL PILLOLA TA' 75MG
Slovenian: PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Maltese: MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Slovenian: 19. februar 2018 EMA/109109/2018
Maltese: EMA/109109/2018
Slovenian: Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Maltese: Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Slovenian: Na voljo so v Belgiji, na Danskem, Finskem, v Grčiji, Islandiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Portugalskem, v Romuniji in na Švedskem pod različnimi imeni, med katere spadajo Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard in Pinex Retard.
Maltese: Dawn huma disponibbli fil-Belġju, idDanimarka, il-Finlandja, il-Greċja, l-Iżlanda, il-Lussemburgu, in-Netherlands, il-Portugall, ir-Rumanija, u l-Iżvezja taħt diversi ismijiet fosthom Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard u Pinex Retard.
Slovenian: Clin Toxicol (Phila), junij 2017, 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Maltese: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.
Slovenian: Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Maltese: Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Slovenian: Zdravila s prirejenim sproščanjem proti bolečinam, ki vsebujejo paracetamol z opioidom tramadolom, so na voljo pod imenoma Diliban Retard ali Doreta SR v Bolgariji, na Češkem, v Estoniji, na Madžarskem, v Islandiji, Latviji, Litvi, na Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji in Španiji.
Maltese: Il-mediċini li fihom paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod modifikat flimkien mal-mediċina li ttaffi l-uġigħ opjojde tramadol huma disponibbli taħt l-ismijiet Diliban Retard jew Doreta SR fil-Bulgarija, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, l-Ungerija, l-Iżlanda, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja, u dawn il-mediċini huma wkoll koperti minn din irreviżjoni.
Slovenian: Pregled zdravil s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo paracetamol, se je začel 30. junija 2016 na zahtevo Švedske v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod modifikat inbdiet fit-30 ta' Ġunju 2016 fuq talba talIżvezja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: − če začnemo zdravljenje z NAC, ga moramo podaljšati po prvi 21-urni shemi NAC, če raven paracetamola ostane nad mejo zaznavnosti (ali je višja od 10 mg/l) ali če vrednost ALT narašča (višja od 100 e./l), in ga moramo nadaljevati, dokler se raven paracetamola ne zniža pod mejo zaznavnosti (ali 10 mg/l) ali se vrednost ALT ne zniža pod 100 e./l;
Maltese: − jekk il-kura NAC tkun bdiet, jenħtieġ li din tiġi mtawla lil hinn mill-kors tal-NAC ta' 21 siegħa jekk il-livell ta' paracetamol jibqa' ogħla mil-limitu ta' detezzjoni (jew aktar minn 10 mg/L) jew jekk l-ALT tiżdied (aktar minn 100 U/L), u jenħtieġ li tkompli sakemm il-paracetamol ikun taħt il-limitu ta' detezzjoni (jew 10 mg/L) jew jekk l-ALT jaqa' taħt il-100 U/L;
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na pregledu razpoložljivih podatkov, vključno z retrospektivno farmakokinetično in klinično analizo 53 primerov akutnega prevelikega odmerjanja s paracetamolom s prirejenim sproščanjem, ki jo je pripravil Švedski informacijski center za zastrupitve,1 v kateri ugotavlja, da standardni protokol zdravljenja z izključno uporabo nomograma Rumack-Matthew (ali njegove različice) na podlagi običajnih formulacij paracetamola morda ni učinkovit pri prevelikih odmerkih s formulacijami paracetamola s prirejenim sproščanjem.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija huma bbażati fuq reviżjoni ta' data disponibbli inkluża analiżi farmakokinetika u klinika retrospettiva ta' 53 każ ta' doża eċċessiva akuta b'paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod modifikat miċ-Ċentru ta' Informazzjoni tal-Avvelenament Żvediż,1 li sab li l-protokoll ta' kura standard li juża biss in-nomogramma Rumack-Matthew (jew varjazzjonijiet tagħha) abbażi ta' formulazzjonijiet ta' paracetamol konvenzjonali jista' ma jkunx effettiv għal dożi eċċessivi b'formulazzjonijiet ta' paracetamol li tiġi rilaxxata b'mod modifikat.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE kif ukoll l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja.
Slovenian: − ob znanem prevelikem odmerjanju z ≥ 10 g paracetamola (ali ≥ 150 mg/kg telesne mase pri otrocih) ali sumu nanj ali če je odmerek neznan, moramo takoj začeti zdravljenje z antidotom (N-acetilcistein, NAC) ne glede na začetno raven paracetamola v serumu, ker lahko raven paracetamola v serumu po akutnem prevelikem odmerjanju zdravila s prirejenim sproščanjem doseže vrh do 24 ur po zaužitju;
Maltese: − meta tkun magħrufa jew issuspettata doża eċċessiva b'≥10 g ta' paracetamol (jew ≥150 mg/kg piż tal-ġisem fit-tfal), jew meta d-doża ma tkunx magħrufa, jenħtieġ li tinbeda kura bl-antidotu (N-acetylcysteine, NAC) immedjatament, irrispettivament mil-livell ta' serum ta' paracetamol inizjali, minħabba li l-livell ta' serum ta' paracetamol wara doża eċċessiva akuta bi prodotti li jerħu l-mediċina b'mod modifikat jista' jiżdied sa 24 siegħa wara linġestjoni;
Slovenian: − če je bolnik zaužil < 10 g paracetamola in je čas zaužitja znan, moramo določiti paracetamol v več vzorcih seruma v primernih časovnih presledkih (npr. štiri, šest in osem ur po zaužitju).
Maltese: − meta <10 g ta' paracetamol ikunu ġew inġestiti u l-ħin mill-inġestjoni jkun magħruf, jenħtieġ li bosta kampjuni ta' serum ta' paracetamol jittieħdu f'intervalli xierqa (eż. 4, 6 u 8 sigħat wara linġestjoni).
Slovenian: Če vrednosti paracetamola v serumu presegajo nomogram za zdravljenje ob katerem koli času, je indicirano zdravljenje z antidotom (NAC);
Maltese: Jekk il-livelli ta' serum ta' paracetamol jaqbżu n-nomogramma tal-kura fi kwalunkwe ħin, hija ssuġġerita kura bl-antidotu (NAC);
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Dompé Biotec S.p.A.
Maltese: Dompé Biotec S.p.A.
Slovenian: EMEA/H/C/575
Maltese: EU/1/04/293/008
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Parareg:
Maltese: Parareg jintuża:
Slovenian: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma.
Maltese: • Colloidal anhydrous silica.
Slovenian: European Medicines Agency
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Slovenian: Zdravilo Parareg je privedlo do znižanja ravni kalcija v krvi za več kot 1 mg/dl pri 62 % bolnikov z rakom (pri 18 bolnikih od 29) in pri 88 % bolnikov s primarnim hiperparatiroidizmom (pri 15 bolnikih od 17).
Maltese: Tmintax minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88 %) b'HPT primarja laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Slovenian: Pri sekundarnem hiperparatiroidizmu je priporočeni začetni odmerek za odrasle 30 mg enkrat dnevno.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Parareg għall-adulti hija ta' 30 mg darbtejn kuljum.