FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Más de la mitad (37 de 69) de los pacientes a los que se administró Nucala pudieron reducir su dosis diaria de corticosteroides en más de un 50 % hasta una dosis de 5 mg o menos y 10 de ellos pudieron interrumpir el tratamiento con corticosteroides totalmente, en comparación con aproximadamente un tercio de los pacientes que recibieron placebo (22 de 66, de los que 5 pudieron interrumpir el tratamiento con corticosteroides).
Italian: Più della metà dei pazienti trattati con Nucala (37 su 69) hanno potuto ridurre la propria dose giornaliera di corticosteroidi di oltre il 50 % fino a una dose di 5 mg o meno, mentre per 10 di loro è stato possibile interrompere completamente la terapia con corticosteroidi, rispetto a circa un terzo dei pazienti trattati con placebo (22 su 66, di cui 5 hanno potuto interrompere la terapia con corticosteroidi).
Spanish: Al unirse a la interleucina-5, el mepolizumab bloquea su acción y por lo tanto reduce el número de eosinófilos.
Italian: Legandosi all'interleuchina-5, mepolizumab ne blocca l'azione e, quindi, riduce il numero di eosinofili.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Nucala son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nucala sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: En el segundo estudio participaron 576 adultos y adolescentes a los que se administró Nucala cada 4 semanas durante 28 semanas.
Italian: Il secondo studio è stato condotto su 576 adulti e adolescenti, ai quali Nucala è stato somministrato ogni 4 settimane per 28 settimane.
Spanish: Se usa con otros medicamentos en pacientes con asma grave que no se ha controlado bien con los tratamientos anteriores.
Italian: Viene usato in associazione ad altri medicinali nei pazienti con asma grave e non ben controllato con i trattamenti precedenti.
Spanish: La reducción de los niveles de eosinófilos en sangre alcanzada en niños también fue comparable a la observada con las dosis habituales en adultos.
Italian: Anche la riduzione dei livelli di eosinofili nel sangue raggiunta nei bambini era paragonabile a quella osservata con le dosi standard negli adulti.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nucala, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nucala, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Nucala (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Nucala (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la cefalea.
Spanish: Se realizó otro estudio en niños de 6 a 11 años de edad en el que se demostró que una dosis de 40 mg de Nucala administrada bajo la piel producía unos niveles del principio activo en el organismo comparables a los observados con las dosis habituales en adultos.
Italian: È stato condotto uno studio supplementare su bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, il quale ha mostrato che una dose di 40 mg di Nucala somministrata per via sottocutanea ha prodotto livelli di principio attivo nell'organismo comparabili a quelli osservati con dosi standard negli adulti.
Spanish: El principio activo de Nucala, el mepolizumab, es un tipo de proteína denominado anticuerpo monoclonal que se une a una sustancia específica del organismo.
Italian: Il principio attivo di Nucala, mepolizumab, è un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale, capace di legarsi a una specifica sostanza nell'organismo.
Spanish: Los beneficios de Nucala en el asma eosinofílica grave que no se ha controlado bien con el tratamiento anterior se han demostrado en tres estudios principales, en los que se ha comparado con una inyección de placebo (tratamiento ficticio).
Italian: I benefici di Nucala nell'asma eosinofilico grave non ben controllata con il trattamento precedente sono stati mostrati in tre studi principali, nei quali è stato confrontato con un'iniezione di placebo (medicinale fittizio).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nucala en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Nucala sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en estos estudios fue el número de ataques graves (exacerbaciones) de asma que se produjeron durante el tratamiento, que se redujo aproximadamente a la mitad en los pacientes a los que se administró Nucala.
Italian: Il principale parametro di efficacia in questi studi è stato il numero di attacchi gravi (riacutizzazioni) di asma verificatisi durante il trattamento, che si sono ridotti di circa la metà nei pazienti trattati con Nucala.
Spanish: El mepolizumab se une a una sustancia denominada interleucina-5 que fomenta la producción y la supervivencia de los eosinófilos.
Italian: Mepolizumab si lega a una sostanza nota come interleuchina-5, che favorisce la produzione e la sopravvivenza degli eosinofili.
Spanish: En el primer estudio participaron 616 adultos y adolescentes a los que se administró Nucala cada 4 semanas durante un año, además de sus medicamentos habituales para el asma.
Italian: Il primo studio ha riguardato 616 adulti e adolescenti, ai quali Nucala è stato somministrato ogni 4 settimane per un anno, in aggiunta alla loro regolare terapia per l'asma.
Spanish: La disminución de los ataques graves de asma y de la consiguiente necesidad de tratamiento hospitalario observado en los adultos se consideró importante y superó el bajo riesgo de efectos adversos.
Italian: Negli adulti, la riduzione osservata degli attacchi gravi di asma e della conseguente necessità di cure ospedaliere è stata considerata un fattore importante e preponderante rispetto al basso rischio di effetti indesiderati.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del asma eosinofílica grave.
Italian: Nucala può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico esperto nell'individuazione e nel trattamento dell'asma eosinofilico grave.
Spanish: El paciente y su cuidador pueden utilizar por sí mismos la pluma o la jeringa precargadas si se les ha formado para ello, mientras que el vial está únicamente destinado a su uso por un profesional sanitario.
Italian: Il paziente e la persona che se ne prende cura possono utilizzare essi stessi la penna o la siringa preriempita dopo aver ricevuto le istruzioni, mentre la fiala deve essere utilizzata esclusivamente da un operatore sanitario.
Spanish: Nucala es un medicamento para el asma que se utiliza para tratar a pacientes a partir de 6 años con un tipo particular de asma llamada asma eosinofílica.
Italian: Nucala è un medicinale antiasmatico usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 6 anni affetti da un particolare tipo di asma, noto come asma eosinofilico.
Spanish: Nucala se comercializa como una solución en una pluma o una jeringa precargadas o bien como polvo contenido en un vial y que se reconstituye en una inyección.
Italian: Nucala è disponibile sotto forma di soluzione in una penna o siringa preriempita o in polvere contenuta in una fiala per la preparazione di un'iniezione.
Spanish: Nucala contiene el principio activo mepolizumab.
Italian: Il principio attivo di Nucala è mepolizumab.
Spanish: En el asma eosinofílica, los síntomas se asocian a la presencia de demasiados glóbulos blancos de un tipo denominado eosinófilos en la sangre, así como de flemas en los pulmones.
Italian: La sintomatologia dell'asma eosinofilico è associata a una presenza troppo elevata di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue e nel muco polmonare.
Spanish: Información general sobre Nucala y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Nucala e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: En el tercer estudio participaron 135 pacientes, casi todos ellos adultos, con asma eosinofílica suficientemente grave como para necesitar el tratamiento habitual por vía oral con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios potentes como la prednisona y la prednisolona) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue en qué cantidad podía reducirse la dosis de corticosteroides administrando Nucala durante 24 semanas, en comparación con placebo.
Italian: Il terzo studio ha interessato 135 pazienti per lo più adulti con asma eosinofilico sufficientemente grave da richiedere una regolare terapia per bocca con corticosteroidi (potenti medicinali antinfiammatori come il prednisone e il prednisolone).
Spanish: • Es normal ver una o más burbujas de aire.
Italian: • È normale vedere una o più bolle d'aria.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 diciembre 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 02 Dicembre 2015
Spanish: PRESIONAR AQUÍ PARA ABRIR
Italian: PREMERE QUI PER APRIRE
Spanish: Si vive en una zona donde estas infecciones son comunes o si va a viajar a una de estas zonas:
Italian: Se vive in una regione dove queste infezioni sono comuni o se sta viaggiando in una regione simile:
Spanish: Deseche la solución restante.
Italian: Smaltire la soluzione rimanente.
Spanish: • Lave sus manos con agua y jabón.
Italian: • Lavare le mani con acqua e sapone.
Spanish: Si usa más Nucala del que debe
Italian: Se usa più Nucala di quanto deve
Spanish: Asegúrese de que tiene a su alcance:
Italian: Assicurarsi di avere a portata di mano:
Spanish: Deséchelo (ver etapa 9), y comience de nuevo con una pluma nueva.
Italian: Eliminarla (vedere passaggio 9) e ricominciare con una nuova penna.
Spanish: Es normal.
Italian: Questo è normale.
Spanish: • Espere 30 minutos (y no más de 8 horas) antes de usar.
Italian: • Attendere 30 minuti (e non più di 8 ore) prima dell'uso.
Spanish: Estos eventos fueron todos no-graves, de intensidad de leve a moderada y la mayoría se resolvieron en pocos días.
Italian: Questi eventi sono stati tutti non gravi, di intensità da lieve a moderata e la maggior parte risolta nel giro di pochi giorni.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Nucala durante el embarazo.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Nucala durante la gravidanza.
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir por primera vez tras un periodo de tratamiento prolongado (ver sección 4.8).
Italian: Queste reazioni si possono verificare per la prima volta dopo un lungo periodo di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: 1.Prepare lo que necesite
Italian: Preparare il necessario
Spanish: La proporción de pacientes en mantenimiento con OCS fue de un 31% y un 24%, respectivamente.
Italian: La percentuale di pazienti in mantenimento con OCS è stata del 31% e 24%, rispettivamente.
Spanish: - Compruebe que la ventana de inspección está llena con el indicador amarillo.
Italian: -Controllare che la finestra di ispezione sia riempita dall'indicatore giallo.
Spanish: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en la semana 32
Italian: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alla settimana 32
Spanish: No se identificaron reacciones adversas adicionales.
Italian: Non sono state identificate ulteriori reazioni avverse.
Spanish: Inspeccionar y esperar 30 minutos antes de su uso
Italian: Ispezionare e attendere 30 minuti prima dell'uso
Spanish: • Mantener refrigerado antes de su uso.
Italian: • Conservare in frigorifero prima dell'uso.
Spanish: Normalmente, la reconstitución se completa dentro de los 5 minutos posteriores a la adición del agua estéril, pero podría requerirse más tiempo.
Italian: Generalmente la ricostituzione è completa entro i 5 minuti successivi all'aggiunta di acqua sterile, ma potrebbe richiedere più tempo.
Spanish: • hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o la boca.
Italian: • gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o della bocca
Spanish: Esto podría causar una lesión en la aguja.
Italian: Questo potrebbe provocare una ferita da ago.
Spanish: Algunas personas pueden tener reacciones alérgicas o de tipo alérgico.
Italian: Alcune persone possono avere reazioni allergiche o simili.
Spanish: Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente se debe:
Italian: La soluzione ricostituita, se non utilizzata immediatamente, deve essere:
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: FEV1 (ml) pre-broncodilatador en la semana 32
Italian: FEV1 (mL) pre-broncodilatatore alla settimana 32
Spanish: Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia.
Italian: Trovare una superficie confortevole, ben illuminata e pulita.
Spanish: • No se preocupe si ve una gota de líquido en el extremo de la aguja.
Italian: • Non preoccuparsi se si vede una goccia di liquido alla fine dell'ago.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, y a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: Los efectos adversos causados por Nucala son generalmente de leves a moderados, aunque ocasionalmente pueden ser graves.
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Nucala sono in genere da lievi a moderati, ma occasionalmente possono essere gravi.
Spanish: Qué es Nucala y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è Nucala e a cosa serve 2.
Spanish: No deje que la aguja toque ninguna superficie.
Italian: Non lasciare che l'ago tocchi alcuna superficie.
Spanish: • Una vez completado, suelte la piel pellizcada.
Italian: • Una volta terminato, rilasciare la pelle pizzicata.
Spanish: Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones alérgicas graves cuando se inyectan en el cuerpo (ver sección 4, "Posibles efectos adversos").
Italian: I medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni allergiche gravi quando iniettati nel corpo (vedere paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
Spanish: Durante los estudios, los pacientes continuaron recibiendo su medicación para el asma.
Italian: Nel corso degli studi i pazienti hanno continuato a ricevere il proprio medicinale per l'asma.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Nucala pueden pasar a la leche materna.
Italian: Non è noto se i componenti di Nucala possano passare nel latte materno.
Spanish: Se desconoce el posible daño en el feto humano.
Italian: Il potenziale danno a carico del feto umano non è noto.
Spanish: • Debería escuchar el primer "clic" para indicar que su inyección ha comenzado.
Italian: • Si deve sentire il 1° "click" che significa che l'iniezione è cominciata.
Spanish: • Si no escucha el 2o "click":
Italian: • Se non si sente il 2° "click":
Spanish: La media del número de exacerbaciones en el año anterior fue de 3,6 y la media del valor previsto de FEV1 pre-broncodilatador fue del 60%.
Italian: Il numero medio di riacutizzazioni nell'anno precedente era 3,6 e la media del FEV1 predetto pre-broncodilatatore era del 60%.
Spanish: Componente de un envase múltiple No vender separados.
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendersi separatamente.
Spanish: Esta condición se llama asma eosinofílica - el tipo de asma que Nucala puede tratar.
Italian: Questa condizione è denominata asma eosinofilico - il tipo di asma che Nucala può trattare.
Spanish: Tendrá una inyección cada cuatro semanas.
Italian: Avrà 1 iniezione ogni quattro settimane.
Spanish: * Se han notificado reacciones sistémicas incluyendo hipersensibilidad con una incidencia total comparable a la del placebo.
Italian: *Reazioni sistemiche tra cui ipersensibilità sono state riportate con un'incidenza complessiva paragonabile a quella del placebo.
Spanish: • El indicador Amarillo se moverá hacia abajo a través de la ventana de inspección a medida que reciba su dosis.
Italian: • L'indicatore giallo si sposterà verso il basso attraverso la finestra di ispezione quando riceverà la dose.
Spanish: La IL-5 es la citoquina principalmente responsable del crecimiento y la diferenciación, del reclutamiento, la activación y la supervivencia de los eosinófilos.
Italian: IL-5 è la citochina principale responsabile per la crescita e la differenziazione, il reclutamento, l'attivazione e la sopravvivenza degli eosinofili.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento del producto reconstituido serán responsabilidad del usuario.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Spanish: No se dispone de datos sobre la fertilidad en humanos.
Italian: Non ci sono dati sulla fertilità nell'uomo.
Spanish: La administración de Nucala a mujeres embarazadas sólo se debe considerar si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Italian: La somministrazione di Nucala alle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo qualora il beneficio atteso per la madre sia maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto.
Spanish: Usted o su cuidador deben inyectar la siguiente dosis de Nucala tan pronto como lo recuerden.
Italian: Lei o il prestatore di cure dovete iniettare la dose successiva di Nucala non appena ve ne ricordate.
Spanish: Completar la inyección puede durar hasta 15 segundos.
Italian: L'iniezione può richiedere fino a 15 secondi per essere completata.
Spanish: Algunas personas con asma grave tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y los pulmones.
Italian: Alcune persone con asma grave hanno troppi eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue e nei polmoni.
Spanish: La biodisponibilidad subcutánea absoluta parece completa en comparación con la observada en adultos y adolescentes del 76%.
Italian: La biodisponibilità assoluta per via sottocutanea sembra completa in confronto a quella osservata negli adulti e negli adolescenti, che è del 76%.
Spanish: • Inyecte directamente después de retirar la tapa de la aguja, y siempre dentro de los siguientes 5 minutos.
Italian: • Iniettare subito dopo aver tolto il cappuccio dell'ago e sempre entro 5 minuti.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: La presentación de polvo para solución inyectable es adecuada para la administración a esta población.
Italian: La polvere per soluzione iniettabile è appropriata per la somministrazione a questa popolazione.
Spanish: Ningún niño tuvo anticuerpos anti-mepolizumab detectables durante la fase a largo plazo del estudio.
Italian: Nessun bambino ha avuto anticorpi antimepolizumab rilevabili durante la fase a lungo termine dello studio.
Spanish: ** De notificaciones espontáneas post comercialización
Italian: **Da segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física del medicamento reconstituido es de 8 horas cuando se almacena por debajo de 30°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica del prodotto medicinale ricostituito è stata dimostrata per 8 ore se conservato al di sotto di 30°C.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nucala
Italian: Se interrompe il trattamento con Nucala
Spanish: La reconstitución se debe llevar a cabo bajo condiciones asépticas.
Italian: La ricostituzione deve essere effettuata in condizioni di asepsi.
Spanish: Después del uso, el protector automático de la aguja se activa y levanta (retrae) la aguja.
Italian: Dopo l'uso, la protezione automatica dell'ago viene attivata e solleva (ritrae) l'ago.
Spanish: La reducción en las dosis de corticosteroides, si es necesaria, debe ser gradual y supervisada por un médico.
Italian: La riduzione delle dosi di corticosteroidi, se necessaria, deve essere graduale ed eseguita sotto la supervisione di un medico.
Spanish: No utilizar si la fecha de caducidad ha pasado.
Italian: Non utilizzare se la data di scadenza è superata.
Spanish: Las categorías predefinidas incluían rangos de porcentajes de reducción del 90-100%, hasta la no reducción de dosis de prednisona desde el final de la fase de optimización.
Italian: Le categorie predefinite includevano la percentuale di riduzione in un intervallo dal 90 al 100% di riduzione, fino a nessuna riduzione della dose di prednisone dalla fine della fase di ottimizzazione.
Spanish: Es posible que tenga que tirar de la tapa de la aguja con bastante firmeza para retirarlo.
Italian: Potrebbe essere necessario tirare il cappuccio dell'ago abbastanza forte per rimuoverlo.
Spanish: Por lo general ocurren en cuestión de minutos hasta horas después de la inyección, pero a veces los síntomas pueden comenzar incluso varios días después.
Italian: Esse, in genere, si verificano nel giro di minuti o ore dopo l'iniezione, ma talvolta i sintomi possono iniziare alcuni giorni dopo.
Spanish: Variables secundarias (semanas 20-24)
Italian: Endpoint secondari (settimane 20-24)
Spanish: Administración una vez cada 4 semanas.
Italian: Somministrare una volta ogni quattro settimane.
Spanish: No se realizaron exámenes para determinar malformaciones internas o del esqueleto.
Italian: Non sono stati eseguiti esami per le malformazioni scheletriche o interne.
Spanish: Estos medicamentos (especialmente los llamados corticosteroides) deben dejar de tomarse gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico y dependiendo de su respuesta a Nucala.
Italian: Questi medicinali (specialmente quelli denominati corticosteroidi) devono essere sospesi gradualmente, sotto la supervisione diretta del medico e in funzione della risposta a Nucala.
Spanish: Generalmente, estas reacciones ocurren en cuestión de horas tras la administración, pero en algunos casos, se presentan de forma retardada (es decir, normalmente al cabo de algunos días).
Italian: Tali reazioni, generalmente, si verificano entro poche ore dalla somministrazione, ma in alcuni casi hanno avuto un inizio ritardato (ad esempio, generalmente entro alcuni giorni).
Spanish: Tras la administración subcutánea repetida cada 4 semanas, la acumulación es aproximadamente el doble que en el estado estacionario.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea ripetuta ogni 4 settimane, c'è un accumulo di circa il doppio allo steady state.
Spanish: Después de una interrupción del tratamiento de 8 semanas, 30 de estos pacientes, recibieron mepolizumab durante 52 semanas más.
Italian: Dopo un'interruzione del trattamento per 8 settimane, 30 di questi pazienti hanno ricevuto mepolizumab per ulteriori 52 settimane.
Spanish: County Cork
Italian: Contea di Cork
Spanish: Si usted o su hijo ya están usando medicamentos como inhaladores a dosis altas, pero su asma no está bien controlado por estos medicamentos, Nucala puede reducir el número de ataques de asma.
Italian: Se lei o il suo bambino state già usando medicinali come gli inalatori ad alte dosi, ma l'asma non è ben controllato da questi medicinali, Nucala può ridurre il numero di attacchi d'asma.
Spanish: Antes de la administración se debe reconstituir el polvo, y utilizar la solución reconstituida inmediatamente.
Italian: La polvere deve essere ricostituita prima della somministrazione e la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.
Italian: La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
Spanish: Nucala está indicado como tratamiento de larga duración.
Italian: Nucala è destinato al trattamento a lungo termine.