FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald das Ereignis abgeklungen ist
Romanian: Tratamentul poate fi reluat când evenimentul s-a remis
German: Wie lange dauert die Behandlung?
Romanian: Cât durează tratamentul
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecentriq bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Tecentriq la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: Die Verwendung von In-Line-Filtern ist optional.
Romanian: Utilizarea membranelor filtrului încorporat este opţională.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Romanian: Nu încercaţi să vă trataţi cu alte medicamente.
German: Wenn Sie sich müde fühlen, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit(ă), nu conduceţi vehicule până nu vă simţiţi mai bine.
German: Wie Tecentriq aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Tecentriq şi conţinutul ambalajului
German: Falls Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin.
Romanian: Dacă omiteţi o programare, faceţi alta imediat.
German: Auch während Ihrer Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
Romanian: Vi se vor face, de asemenea, analize de sânge pe parcursul tratamentului.
German: Insgesamt wurden 931 Patienten in die Studie aufgenommen.
Romanian: În total, au fost înrolaţi 931 pacienţi.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die zubereitete Infusionslösung sofort zu verwenden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia preparată pentru perfuzare trebuie utilizată imediat.
German: · Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea generală.
German: Antikörper werden hauptsächlich durch Katabolismus eliminiert.
Romanian: Anticorpii sunt eliminaţi predominant prin catabolism.
German: Wirksamkeit bei älteren Patienten
Romanian: Eficacitatea la pacienţii vârstnici
German: Die OS-Ergebnisse für Schritt 2 und Schritt 3 konnten nur formal auf statistische Signifikanz getestet werden, wenn das Ergebnis im vorangegangenen Schritt statistisch signifikant war.
Romanian: Rezultatele privind SG pentru fiecare dintre paşii 2 şi 3 au putut fi evaluate oficial pentru semnificaţia statistică numai dacă rezultatul obţinut la pasul anterior a fost semnificativ statistic.
German: Wenn eine geplante Dosis von Tecentriq versäumt wurde, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Romanian: Dacă o doză de Tecentriq planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit des Überlebens beträgt 17 Monate.
Romanian: Durata mediană a urmăririi privind supravieţuirea a fost de 17 luni.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirkungen von Tecentriq in dieser Altersgruppe noch nicht bekannt sind.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauză că efectele Tecentriq nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
German: · Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
German: *Die Primäranalyse-Population besteht aus den ersten 850 randomisierten Patienten
Romanian: *Populaţia vizată de analiza primară constând din primii 850 pacienţi randomizaţi
German: · Risikomanagement-Plan (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
German: · Sie erhalten kein Tecentriq, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hält es für erforderlich.
Romanian: • Nu vi se va administra Tecentriq dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este necesar.
German: PD-L1Expression von
Romanian: Expresia PD-L1 de
German: Berichtet in Studien außerhalb des gepoolten Datensatzes.
Romanian: Raportate în studii clinice în afara setului de date cumulate.
German: Das mediane Alter betrug 73 Jahre.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 73 ani.
German: Tecentriq ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Atezolizumab enthält.
Romanian: Tecentriq este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă atezolizumab.
German: Das maximale systemische Akkumulationsverhältnis über alle Dosierungsschemata beträgt 3,3.
Romanian: Raportul maxim al acumularea sistemice în schemele de dozaj este de 3,3.
German: Von klinischen Studien ausgeschlossene Patienten
Romanian: Pacienţi excluşi din studiile clinice
German: Unter den 62 Patienten erlitten zwei ein tödliches Ereignis.
Romanian: Dintre cei 62 de pacienţi, doi au prezentat un eveniment letal.
German: Diese können Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
Romanian: Acestea pot să survină după săptămâni sau luni de la administrarea ultimei doze.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrată clar în fişa pacientului.
German: · Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
German: Jedoch ist nicht davon auszugehen, dass monoklonale Antikörper zu Veränderungen der DNA oder Chromosomen führen.
Romanian: Cu toate acestea, nu este de aşteptat ca anticorpii monoclonali să modifice ADN-ul sau cromozomii.
German: Insgesamt schien der ADA-Status keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Sicherheit zu haben.
Romanian: În general, statusul AAM nu a părut să aibă un impact semnificativ clinic asupra siguranței.
German: Es wurden keine Studien mit anderen Arten der Anwendung durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind alte căi de administrare.
German: Tecentriq kann Nebenwirkungen verursachen, über die Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen.
Romanian: Tecentriq poate cauza unele reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Septembrie 2017
German: Das Tumorstadium der Patienten wurde gemäß des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7.
Romanian: Pacienții au fost stadializați conform American Joint Committee on Cancer (AJCC) ediția a 7-a.
German: Die Patienten sind auf Änderungen der Nierenfunktion zu überwachen.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru modificări ale funcţiei renale.
German: · Der Wirkstoff ist: Atezolizumab.
Romanian: • Substanţa activă este atezolizumab.
German: Das medizinische Fachpersonal wird Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, entsorgen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va arunca orice medicamente care nu mai sunt folosite.
German: Da keine Studien zur Kompatibilität vorliegen, darf das Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
German: Ihr Arzt wird Tecentriq so lange bei Ihnen anwenden, bis Sie nicht mehr davon profitieren.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze Tecentriq până când nu mai aveţi niciun beneficiu terapeutic.
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen müssen gründliche Untersuchungen zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen vorgenommen werden.
Romanian: În cazul reacţiilor adverse suspectate a fi mediate imun, trebuie efectuată o evaluare completă pentru a confirma etiologia sau a exclude alte cauze.
German: · Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden; während Sie mit Tecentriq behandelt werden und für 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis.
Romanian: • Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace: pe durata tratamentului cu Tecentriq şi timp de 5 luni după administrarea ultimei doze.
German: Basierend auf dem stratifizierten Log-Rank-Test
Romanian: Pe baza testului log-rank stratificat
German: In die Studie wurden insgesamt 438 Patienten eingeschlossen und in zwei Kohorten aufgeteilt.
Romanian: În total, au fost înrolaţi în studiu 438 pacienţi şi au fost două cohorte de pacienţi.
German: Dieses Schema wird alle drei Wochen über vier Zyklen angewendet.
Romanian: Acest tratament se administrează la fiecare trei săptămâni timp de patru cicluri.
German: Es liegen keine Daten vor, um Schlussfolgerungen über mögliche Auswirkungen von neutralisierenden Antikörpern zu ziehen.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la posibilele efecte ale anticorpilor neutralizanţi.
German: Wenn Schwebstoffe oder Verfärbungen bemerkt werden, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Romanian: Dacă se observă prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare, soluţia nu trebuie utilizată.
German: Der stratifizierte Log-Rank-p-Wert betrug 0,41 und somit wurden die Ergebnisse in dieser Population als nicht statistisch signifikant gewertet.
Romanian: Valoarea p stratificată log rank a fost de 0,41 şi, prin urmare, rezultatele sunt considerate fără semnificaţie statistică la această populaţie de pacienţi.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für 5 Monate nach der Behandlung mit Atezolizumab eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi timp de 5 luni după tratamentul cu atezolizumab.
German: Unter den 87 Patienten erlitt einer ein tödliches Ereignis.
Romanian: Dintre cei 87 de pacienţi, unul a prezentat un eveniment letal.
German: Dem Patienten wird ein Patientenpass ausgehändigt und er wird aufgefordert, diesen immer bei sich zu tragen.
Romanian: Pacientului i se va înmâna Cardul de avertizare pentru pacient şi i se va recomanda să îl aibă întotdeauna asupra sa.
German: Ihr Arzt kann: · Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und Symptome zu lindern.
Romanian: • să vă administreze alte medicamente pentru a preveni complicaţiile şi a reduce simptomele.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Tecentriq abbrechen sollten.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă trebuie să opriţi alăptarea sau trebuie să opriţi tratamentul cu Tecentriq.
German: Der verordnende Arzt muss die Risiken einer Therapie mit Tecentriq mit dem Patienten besprechen.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să discute cu pacientul riscurile terapiei cu Tecentriq.
German: Median in Monaten ***
Romanian: Valoarea mediană în luni ***
German: In der Studie IMpassion130 trugen von 614 getesteten Patienten 89 (15 %) eine pathogene BRCA1/2Mutation.
Romanian: În studiul clinic IMpassion130, din cei 614 pacienţi testaţi, 89 (15%) prezintă mutaţii patogene BRCA1/2.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavostră vă va verifica starea generală de sănătate.
German: Von 107 Arm B Patienten, die nach der Induktionstherapie entweder eine stabile Erkrankung, ein teilweises oder ein vollständiges Ansprechen als Therapieantwort aufwiesen, erhielten 40 Patienten eine Pemetrexed Wechselerhaltungstherapie.
Romanian: Din cei 107 de pacienți din brațul B care au avut un status de răspuns pentru boala stabilă, răspuns parţial sau răspuns complet după terapia de inducție, 40 au fost trecuţi pe terapie de întreținere cu pemetrexed.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass bei einem typischen Patienten das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment 3,28 l und das Volumen im Steady State 6,91 l beträgt.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populaţională indică faptul că, la pacientul tipic, volumul de distribuţie în compartimentul central este de 3,28 l şi volumul la starea de echilibru este de 6,91 l.
German: · Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Tecentriq schwanger werden.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Tecentriq.
German: Insgesamt wurden 1.225 Patienten in die Studie aufgenommen, von denen die ersten 850 randomisierten Patienten gemäß Analysenplan in die Primäranalyse zur Wirksamkeit eingeschlossen wurden.
Romanian: În total, au fost înrolaţi 1225 pacienţi şi în conformitate cu planul de analiză, primii 850 pacienţi randomizaţi au fost incluşi în analiza de eficacitate primară.
German: Eine isolierte Hypothyreose kann durch eine Ersatztherapie und ohne Kortikosteroide behandelt werden.
Romanian: Hipotiroidismul izolat poate fi tratat cu terapie de substituţie, fără corticoterapie.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken oder wenn sich diese verschlechtern.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos sau dacă acestea se agravează.
German: Für die vollständige Wirksamkeit der Behandlung ist es von großer Bedeutung, dass die Infusionen regelmäßig verabreicht werden.
Romanian: Pentru ca tratamentul să fie pe deplin eficace, este foarte important să continuaţi administrarea perfuziilor.
German: Die Freisetzung von Tecentriq in die Umwelt ist so gering wie möglich zu halten.
Romanian: Eliberarea Tecentriq în mediul înconjurător trebuie minimizată.
German: · Ihre Behandlung mit Tecentriq abbrechen.
Romanian: • opri tratamentul dumneavoastră cu Tecentriq.
German: Was ist Tecentriq und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Tecentriq şi pentru ce se utilizează
German: Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage dieser Arzneimittel lesen.
Romanian: Este important să citiţi şi prospectul acestor medicamente.
German: Nab-Paclitaxel wird zusätzlich an den Tagen 8 und 15 verabreicht.
Romanian: În plus, nab-paclitaxel este administrat în zilele 8 și 15.
German: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Atezolizumab wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse bewertet.
Romanian: Efectul vârstei asupra farmacocineticii atezolizumab a fost evaluat într-o analiză de farmacocinetică populaţională.
German: · unter einem Laminar-Flow-Abzug oder an einer biologischen Sicherheitswerkbank, unter Einhaltung der Standard-Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Handhabung intravenöser Substanzen, herzustellen.
Romanian: • să fie efectuată într-o hotă cu flux laminar sau într-o incintă de siguranță biologică, luând măsuri de precauție standard pentru manipularea substanţelor intravenoase în condiții de siguranță.
German: Anmerkung: Nebenwirkungsgrade entsprechen den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4) des National Cancer Instituts.
Romanian: Gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer versiunea 4.0 (NCI-CTCAE v4).
German: Da Atezolizumab durch katabolischen Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert wird, sind keine metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen zu erwarten.
Romanian: Deoarece atezolizumab este eliminat din circulaţie prin catabolism, nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase metabolice.
German: Körpergewicht, Geschlecht, positiver ADA-Status, Albuminspiegel und Tumorlast haben eine statistisch signifikante, aber keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Atezolizumab.
Romanian: Greutatea corporală, sexul, statusul pozitiv al AAM, concentraţiile albuminei şi încărcătura tumorală au un efect semnificativ statistic, dar nu relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii atezolizumab.
German: Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von nab-Paclitaxel lesen.
Romanian: Este important să citiți și prospectul medicamentului nab-paclitaxel.
German: Für alle Subgruppenanalysen gilt, dass keine formalen statistischen Untersuchungen geplant waren.
Romanian: Nu s-a planificat o testare statistică formală pentru niciuna dintre analizele de subgrup.
German: Zum Zeitpunkt der aktualisierten Analyse zum OS wurde eine explorative Analyse zum PFS durchgeführt, die in Tabelle 6 dargestellt ist.
Romanian: La momentul analizei actualizate a SG, o analiză exploratorie actualizată a SFP a fost realizată, prezentată în Tabelul 6.
German: · die Verabreichung Ihrer nächsten Dosis von Tecentriq verschieben.
Romanian: • să amâne administrarea următoarei doze de Tecentriq.
German: Dieses Eiweiß unterdrückt das Immunsystem (Verteidigungssystem) Ihres Körpers und schützt dadurch die Krebszellen vor einem Angriff der Immunzellen.
Romanian: Această proteină inhibă sistemul imunitar al organismului (apărare), protejând astfel celulele canceroase de atacul celulelor imune.
German: Die Behandlungsempfehlungen bei diesen Nebenwirkungen sind in den Abschnitten 4.2 und 4.4 beschrieben.
Romanian: Recomandările privind conduita terapeutică pentru aceste reacţii adverse sunt descrise la pct. 4.2 şi 4.4.
German: Jeder Arzt, der Tecentriq verschreibt, muss mit der Fachinformation und den Behandlungsempfehlungen vertraut sein.
Romanian: Toţi medicii care prescriu Tecentriq trebuie să fie familiarizaţi cu Informaţiile pentru medic şi recomandările privind conduita terapeutică.
German: ** Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzung *** Ansprechen hielt bei 63 % der Responder im Atezolizumab-Arm an und bei 21 % der Responder im Chemotherapie-Arm.
Romanian: ** Pe baza estimării estimării Kaplan-Meier *** Răspunsurile erau prezente la 63% dintre respondenţi în grupul de tratament cu atezolizumab şi la 21% dintre respondenţi în grupul cu chimioterapie.
German: Falls Sie eines dieser oben genannten Symptome bei sich bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
German: Die meisten Patienten waren Frauen (99,6 %), 67,5 % waren kaukasischen und 17,8 % asiatischen Ursprungs.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost femei (99,6%), 67,5% au fost caucazieni și 17,8% asiatici.
German: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Romanian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
German: Vor der Markteinführung von Tecentriq muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien und der Verteilungsmodalitäten, sowie alle weiteren Aspekte bzgl. des Programms mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Romanian: Înaintea lansării Tecentriq în fiecare Stat Membru, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unui program educaţional, inclusiv asupra canalelor de comunicare, modului de diseminare şi asupra altor aspecte ale programului.
German: Das bedeutet, dass der Lungenkrebs: sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat nach einer früheren Behandlung erneut auftritt.
Romanian: Aceasta înseamnă că afecţiunea dumneavoastră: s-a răspândit în alte părţi ale organismului revine după tratament anterior.
German: Diese Ergebnisse deuten auf ein potenzielles Risiko hin, dass die Verabreichung von Atezolizumab während der Schwangerschaft, basierend auf dem Wirkmechanismus, eine fruchtschädigende Wirkung, einschließlich erhöhter Abort- oder Totgeburtsraten, haben kann.
Romanian: Aceste rezultate indică un risc potenţial, pe baza mecanismului de acţiune, sugerând că administrarea atezolizumab în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare asupra fătului, incluzând rate crescute de avort şi naştere de feţi decedaţi.
German: Induktion (vier oder sechs 21 Tage-Zyklen)
Romanian: Inducţie (patru sau șase cicluri de 21 de zile)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen ab:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
German: Kohorte 2 wurde durchgeführt, als alle Patienten für mindestens 24 Wochen nachbeobachtet worden waren.
Romanian: Analiza primară a cohortei 2 a fost efectuată când toţi pacienţii au avut cel puţin 24 săptămâni de urmărire.
German: Die Zeit bis zum Auftreten betrug 18 bzw. 33 Tage.
Romanian: Timpul până la debut a variat între 18 şi 33 zile.
German: Median in Monaten
Romanian: Valoarea mediană în luni
German: Die Primäranalyse der Studie IMvigor211 erreichte den primären Endpunkt für OS nicht.
Romanian: Analiza primară a studiului IMvigor211 nu şi-a atins obiectivul principal privind SG.
German: Die Wirkungen von Tecentriq bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt und es ist daher möglich, dass es Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu se cunosc efectele Tecentriq la gravide - este posibil ca acesta să aibă efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră nenăscut.
German: Dosisverzögerung oder Absetzen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8) Tabelle 1: Hinweise zur Dosisanpassung von Tecentriq Immunvermittelte
Romanian: Doze întârziate sau întreruperea administrării dozei (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 4.8) Tabelul 1: Recomandări privind modificarea dozei pentru Tecentriq Reacţii adverse mediate imun
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns sind die Ergebnisse mit Vorsicht zu interpretieren.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate cu precauţie datorită design-ului de studiu deschis.
German: Der Metabolismus von Atezolizumab wurde nicht direkt untersucht.
Romanian: Metabolizarea atezolizumab nu a fost studiată direct.
German: Schließt Berichte von Hypophysitis und Temperaturregulationsstörung ein.
Romanian: Include raportările de hipofizită şi tulburări de reglare a temperaturii.
German: Weitere Angaben zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen aufgeführt.
Romanian: Detalii suplimentare cu privire la reacţiile adverse grave sunt prezentate la punctul 4.4 - Atenționări și precauții pentru utilizare.
German: Eine Dosisreduktion von Tecentriq wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă reduceri ale dozei de Tecentriq.
German: Bei sieben Patienten (0,2 %) war die Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich.
Romanian: Șapte pacienți (0,2%) au necesitat administrarea de corticosteroizi.
German: Die Sicherheit von Atezolizumab als Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln, wurde bei 2.759 Patienten mit unterschiedlichen Tumorarten untersucht.
Romanian: Siguranța administrării atezolizumab în asociere cu alte medicamente, a fost evaluată la 2759 de pacienți cu diverse tipuri de tumori.
German: Die Primäranalyse wurde durchgeführt, als alle Patienten für mindestens 24 Wochen nachbeobachtet worden waren.
Romanian: Analiza primară a fost efectuată când toţi pacienţii au avut cel puţin 24 săptămâni de urmărire.
German: Eine Dosisreduktion war nicht gestattet.
Romanian: Nu a fost permisă reducerea dozei.
German: Erhaltung (21 Tage-Zyklen)
Romanian: Întreținere (cicluri de 21 de zile)