FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pivotal trial of miglustat was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Finnish: Miglustaatin avaintutkimus tehtiin potilailla, jotka eivät voineet saada tai eivät halunneet entsyymikorvaushoitoa.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.For typer 1 Gaucher disease: For adults the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Finnish: • Tyypin 1 Gaucher'n taudissa: tavanomainen annos aikuisille on yksi kapseli (100 mg) kolme kertaa vuorokaudessa (aamulla, iltapäivällä ja illalla).
English: Capsule shell Gelatine
Finnish: Magnesiumstearaatti
English: The benefit of treatment with miglustat for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with miglustat.
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden miglustat-hoidosta saama neurologisten ilmentymien vähenemisen hyöty on arvioitava säännöllisesti, esim. 6 kuukauden välein.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma.
Finnish: Miespotilaiden on huolehdittava luotettavasta raskauden ehkäisystä Miglustat Dipharma -valmisteen käytön aikana.
English: You must use effective birth control while taking Miglustat Dipharma.
Finnish: Käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä Miglustat Dipharman ottamisen aikana.
English: Each capsule contains 100 mg miglustat
Finnish: Yksi kapseli sisältää 100 mg miglustaattia
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Dipharma or they could be due to existing conditions.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua Miglustat Dipharman aiheuttamista ääreishermoston vaurioista tai potilaan aiemmasta sairaudesta.
English: How to take Miglustat Dipharma
Finnish: Miten Miglustat Dipharma otetaan
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with miglustat.
Finnish: Joillakin Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavilla, miglustat-valmisteella hoidetuilla potilailla todettiin verihiutalemäärän lievä väheneminen, johon ei liittynyt verenvuotoja.
English: in type 1 Gaucher disease patients, consistent with the dose-linear pharmacokinetics of miglustat.
Finnish: Tämä tulos on yhdenmukainen miglustaatin annoksen suhteen lineaarisen farmakokinetiikan kanssa.
English: for up to 2 years (n = 72).
Finnish: Pinta-ala (m2)
English: Miglustat Dipharma works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Finnish: Miglustat Dipharma toimii estämällä glukosyyliseramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
English: Contents of the pack and other information
Finnish: Miglustat Dipharman säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical trials in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden luustomuutoksia arvioitiin kolmessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
English: Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen
English: adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately two fold those attained after 100 mg t.i.d.
Finnish: Tämä annos tuotti Cmax- ja AUCτ-arvot, jotka olivat suunnilleen kaksinkertaiset verrattuna niihin arvoihin, jotka saatiin tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavista potilaista, joiden miglustaattiannos oli 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
English: Gastrointestinal disorders Very common
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset
English: Tremor
Finnish: Erä
English: INSTRUCTIONS ON USE
Finnish: Suositeltu annos
English: Therapy should be directed by physicians who are knowledgeable in the management of Gaucher disease or Niemann-Pick type C disease, as appropriate.
Finnish: Hoidon tulee tapahtua Gaucher'n taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: No.
Finnish: Ei.
English: Why not?
Finnish: Miksi ei?
English: What should I do?
Finnish: Mitä minun pitää tehdä?
English: Frequently asked questions
Finnish: Usein kysytyt kysymykset
English: Each organisation is re-evaluated every two years.
Finnish: Kukin järjestö arvioidaan uudelleen joka toinen vuosi.
English: These frequently asked questions are also available in all EU languages.
Finnish: Myös nämä usein kysytyt kysymykset ovat saatavilla kaikilla EU:n kielillä.
English: When is the Agency open?
Finnish: Milloin virasto on avoinna?
English: 13 February 2017
Finnish: 13. helmikuuta 2017
English: Frequently asked questions EMA/527628/2011
Finnish: Usein kysytyt kysymykset EMA/527628/2011
English: The Agency will reply in the same language.
Finnish: Virasto vastaa samalla kielellä.
English: These are not always on the same days as the national holidays in the United Kingdom or other Member States.
Finnish: Nämä päivät eivät ole välttämättä samoja päiviä kuin Iso-Britannian tai muiden jäsenvaltioiden kansalliset juhlapäivät.
English: The Agency's normal business hours are 9.00am to 5.30pm, Monday to Friday.
Finnish: Viraston normaali aukioloaika maanantaista perjantaihin on klo 9.00-17.30.
English: Citizens can submit questions to the Agency in any official EU language.
Finnish: Kansalaiset voivat esittää virastolle kysymyksiä millä tahansa EU:n virallisella kielellä.
English: The Agency's old acronym of 'EMEA' should not be used any longer.
Finnish: Viraston vanhaa kirjainlyhennettä ”EMEA” ei pidä enää käyttää.
English: How is the financial transparency of patient and consumer organisations evaluated?
Finnish: Miten potilas- ja kuluttajajärjestöjen taloudellista avoimuutta arvioidaan?
English: The European Commission follows the opinion of the Agency in almost all cases.
Finnish: Euroopan komissio noudattaa viraston suosituksia lähes kaikissa tapauksissa.
English: Questions about pricing, sales and patents
Finnish: Kysymyksiä hinnoittelusta, myynnistä ja patenteista
English: No, EMA does not directly fund research.
Finnish: Ei, EMA ei rahoita tutkimustyötä suoraan.
English: Each member and expert make an annual declaration of their financial interests.
Finnish: Kunkin jäsenen ja asiantuntijan on tehtävä vuotuinen ilmoitus taloudellisista sidonnaisuuksistaan.
English: Fees are adjusted each year for inflation.
Finnish: Maksuja tarkistetaan joka vuosi inflaation mukaisesti.
English: Questions about competing interests and transparency
Finnish: Kysymyksiä kilpailevista eduista ja avoimuudesta
English: Can the Agency recommend academic courses?
Finnish: Voiko virasto suositella akateemisia kursseja?
English: How are competing interests monitored?
Finnish: Miten kilpailevia etuja valvotaan?
English: EMA/527628/2011 Rev. 1 Directorate
Finnish: EMA/527628/2011, tarkistus 1 Johtoryhmä
English: Sales are dealt with at a national level.
Finnish: Myyntiluvut ovat kansallisen tason asia.
English: Please give as much background information as possible to help us answer your query effectively.
Finnish: Anna mahdollisimman paljon taustatietoja, niin voimme vastata kysymykseesi kattavasti.
English: These are publicly available.
Finnish: Ilmoitukset ovat julkisesti saatavilla.
English: How are the Agency's committee members selected?
Finnish: Miten viraston komiteoiden jäsenet valitaan?
English: • cosmetics.
Finnish: • kosmetiikka.
English: However, some medicines can be supplied to individual patients under special conditions before they have been authorised.
Finnish: Joitakin lääkkeitä voidaan kuitenkin toimittaa yksittäisille potilaille erityistilanteissa ennen myyntiluvan myöntämistä.
English: There are also two routes to allow companies to gain authorisation in more than one country: the mutual-recognition procedure and the decentralised procedure.
Finnish: Lisäksi on kaksi tapaa, joiden avulla lääkeyhtiöt voivat saada lääkkeelle myyntiluvan useampaan kuin yhteen maahan: vastavuoroinen tunnustamismenettely ja hajautettu menettely.
English: Can the Agency fund my work?
Finnish: Voiko virasto rahoittaa työtäni?
English: Journalists and other representatives of the press should contact our press office directly at press@ema.europa.eu.
Finnish: Toimittajien ja muiden median edustajien tulee ottaa yhteyttä suoraan tiedotusosastollemme, jonka sähköpostiosoite on press@ema.europa.eu.
English: • searching by keyword;
Finnish: • etsimällä hakusanan avulla (Keyword search)
English: Is the Agency's website available in languages other than English?
Finnish: Onko viraston verkkosivusto saatavilla muilla kielillä kuin englanniksi?
English: The members of the Agency's Management Board and scientific committees, and its experts and staff are not permitted to have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Finnish: Viraston hallintoneuvoston ja tieteellisten komiteoiden jäsenillä sekä viraston asiantuntijoilla ja henkilöstöllä ei saa olla taloudellisia tai muunlaisia sidonnaisuuksia lääketeollisuuteen, jotka voivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa.
English: Questions about the Agency's website
Finnish: Kysymyksiä viraston verkkosivustosta
English: The European Medicines Agency charges pharmaceutical companies fees for the services it provides.
Finnish: Euroopan lääkevirasto perii lääkeyhtiöiltä maksuja niille tuottamistaan palveluista.
English: How can I keep up to date with the Agency's opinions?
Finnish: Miten voin pysytellä ajan tasalla viraston lausunnoista?
English: Are all medicines approved via the Agency?
Finnish: Ovatko kaikki lääkkeet viraston hyväksymiä?
English: The Agency's Management Board is also made up of representatives of Member States and members nominated by the European Commission.
Finnish: Viraston hallintoneuvosto koostuu jäsenvaltioiden edustajista sekä Euroopan komission nimeämistä jäsenistä.
English: Decisions on pricing and reimbursement are made at a national level following negotiations between governments and marketing authorisation holders.
Finnish: Päätökset hinnoittelusta ja korvattavuudesta tehdään jäsenvaltioissa hallitusten ja myyntilupien haltijoiden välisissä neuvotteluissa.
English: It can also give scientific opinions on medicines at the request of Member States or the European Commission.
Finnish: Virasto voi myös antaa tieteellisiä lausuntoja lääkkeistä jäsenvaltioiden tai Euroopan komission pyynnöstä.
English: The European Medicines Agency does not control:
Finnish: Euroopan lääkevirasto ei valvo seuraavia seikkoja:
English: • not classified as a medicine but as a medical device or a nutritional supplement, both of which are authorised at national level.
Finnish: • lääkettä ei ole luokiteltu lääkkeeksi, vaan lääkinnälliseksi laitteeksi tai ravintolisäksi, jotka hyväksytään kansallisella tasolla.
English: No, the Agency is unable to recommend academic courses in regulatory affairs, medicine or any other discipline.
Finnish: Ei, virasto ei voi suositella sääntelyasioita, lääketiedettä tai muita aloja koskevia akateemisia kursseja.
English: The Agency publishes the rules on these fees, including a list of the fees charged for each type of procedure.
Finnish: Virasto julkaisee näitä maksuja koskevat säännöt sekä luettelon kustakin menettelystä perittävistä maksuista.
English: These documents can be found on the webpages of the respective committees.
Finnish: Nämä asiakirjat ovat saatavissa komiteoiden verkkosivustoilla.
English: Medicines cannot be placed on the market without authorisation.
Finnish: Lääkkeitä ei voi saattaa markkinoille ilman myyntilupaa.
English: • authorised through national procedures and not centrally through EMA.
Finnish: • lääke on voitu hyväksyä kansallisissa menettelyissä eikä keskitetysti EMAn kautta.
English: The Agency also publishes a monthly newsletter called 'human medicines highlights', which provides key information on the Agency's recent activities on human medicines.
Finnish: Virasto julkaisee myös joka kuukausi uutiskirjeen nimeltä ”Human medicines highlights”, jossa on tärkeää tietoa viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista viimeaikaisista toimista.
English: During the evaluation procedure, the Agency publishes information relevant to the evaluation timetable in the agenda and minutes of the meetings of its relevant scientific committees.
Finnish: Virasto julkaisee arviointimenettelyn aikana tietoa arvioinnin aikataulusta asianomaisten tieteellisten komiteoiden kokousten esityslistoissa ja pöytäkirjoissa.
English: The Agency is not involved in these decisions and does not have any information on pricing or reimbursement arrangements in Member States.
Finnish: Virasto ei osallistu näiden päätösten tekemiseen eikä sillä ole tietoa jäsenvaltioiden hinnoittelu- tai korvattavuusjärjestelyistä.
English: These spontaneous reports of suspected side effects by healthcare professionals, patients or carers are used to continuously monitor the safety of medicines on the market and to ensure that their benefits continue to outweigh their risks.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden tai hoitavien henkilöiden oma-aloitteisten sivuvaikutuksia koskevien ilmoitusten avulla voidaan valvoa markkinoilla olevien lääkkeiden turvallisuutta jatkuvasti ja varmistaa, että lääkkeiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat.
English: The Agency publishes information about all the medicines it assesses as a European public assessment report (EPAR).
Finnish: Virasto julkaisee tietoa kaikista arvioimistaan lääkkeistä Euroopan julkisena arviointilausuntona (EPAR).
English: My medicine has been evaluated by the Agency but is not available in my country.
Finnish: Virasto on arvioinut käyttämäni lääkkeen, mutta sitä ei ole saatavana omassa maassani.
English: If appropriate, please give the type of organisation you represent (e.g. patient organisation, pharmaceutical company, etc.)
Finnish: Ilmoita tarvittaessa edustamasi organisaation tyyppi (esimerkiksi potilasjärjestö, lääkeyhtiö jne.).
English: The Agency has no control over these decisions.
Finnish: Virasto ei voi vaikuttaa näihin päätöksiin.
English: In the European Union (EU), advertising of prescription-only medicines directly to patients and consumers is forbidden.
Finnish: Euroopan unionissa reseptilääkkeiden mainonta suoraan potilaille ja kuluttajille on kielletty.
English: A medicine that is authorised in the EU might not be authorised or marketed in countries outside the EU.
Finnish: Euroopan unionissa hyväksytty lääke ei välttämättä ole hyväksytty tai myynnissä Euroopan unionin ulkopuolisissa maissa.
English: Can the Agency tell me when a medicine will be approved?
Finnish: Voiko virasto kertoa, milloin tietty lääke hyväksytään?
English: The Agency also recommends that you report any suspected side effects to the national competent authority.
Finnish: Virasto suosittelee myös, että sivuvaikutuksista ilmoitetaan kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle.
English: The Agency is also unable to give any financial assistance to patients who are trying to get hold of a medicine.
Finnish: Virasto ei myöskään voi antaa taloudellista avustusta potilaille, jotka yrittävät hankkia jotakin lääkettä.
English: The search is currently only available in English.
Finnish: Hakutoiminnot ovat tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi.
English: I am experiencing a side effect from a medicine.
Finnish: Minulle on tullut sivuvaikutus tietystä lääkkeestä.
English: The Agency is not involved in recruiting volunteers for clinical trials.
Finnish: Virasto ei osallistu vapaaehtoisten hakemiseen kliinisiä tutkimuksia varten.
English: Questions about the evaluation of other substances
Finnish: Kysymyksiä muiden aineiden arvioinnista
English: The Agency has a role in preparing scientific opinions on the quality, safety and efficacy of herbal medicines, to help harmonise this information across the EU.
Finnish: Virasto osallistuu kasvirohdosvalmisteiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien tieteellisten lausuntojen laatimiseen näiden tietojen yhtenäistämisen edistämiseksi Euroopan unionissa.
English: Does the Agency control advertising of medicines?
Finnish: Valvooko virasto lääkkeiden mainontaa?
English: How can I get hold of a medicine that is not yet authorised?
Finnish: Miten voin saada käsiini lääkettä, jolle ei ole vielä myönnetty myyntilupaa?
English: How can I search for a medicine on the Agency's website?
Finnish: Miten voin etsiä tiettyä lääkettä viraston verkkosivuilta?
English: No. Advertising of medicines is controlled by medicines regulatory authorities in Member States and other national regulatory bodies, together with self-regulation by the pharmaceutical industry.
Finnish: Ei. Lääkkeiden mainontaa valvovat jäsenvaltioiden lääkevalvontaviranomaiset ja muut viranomaiset lääketeollisuuden itsesääntelyn ohella.
English: The European Medicines Agency cannot accept side effect reports directly from patients.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ei ota vastaan ilmoituksia sivuvaikutuksista suoraan potilailta.
English: You can search for a medicine by entering its name under ‘search for medicines' on the website's homepage or in the ‘Find medicine' section, by:
Finnish: Voit etsiä lääkkeitä syöttämällä lääkkeen nimen verkkosivuston aloitussivun ”Search for medicines”kentän hakuruutuun tai ”Find medicine” -osiossa seuraavilla tavoilla:
English: Please note that this is an unofficial acronym.
Finnish: Se on kuitenkin epävirallinen kirjainlyhenne.
English: In the European Union (EU), there are two ways of getting a marketing authorisation for a medicine: the centralised procedure, via the Agency, which results in a single marketing authorisation valid throughout the EU; national authorisation procedures, where individual EU Member States authorise medicines for use in their own territory.
Finnish: Ei. Euroopan unionissa on kaksi tapaa saada lääkkeelle myyntilupa: viraston kautta tapahtuva keskitetty menettely, jonka tuloksena on yksi myyntilupa, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella kansalliset hyväksyntämenettelyt, joissa Euroopan unionin yksittäiset jäsenvaltiot hyväksyvät lääkkeitä käytettäväksi omalla alueellaan.
English: Some content is translated into other official European Union (EU) languages, including public summaries and product information in European public assessment reports (EPARs), question-and-answer documents for the public, information on recruitment, work programmes and summaries of the annual report.
Finnish: Osa sisällöstä, kuten julkiset yhteenvedot ja Euroopan julkisten arviointilausuntojen tuotetiedot, kysymyksiä ja vastauksiaasiakirjat, rekrytointitiedot, työohjelmat ja toimintakertomusten yhteenvedot, on käännetty muille Euroopan unionin (EU) virallisille kielille.
English: The Agency requires every patient and consumer organisation that it works with to provide financial statements, including details on donors and their contributions.
Finnish: Virasto edellyttää, että jokainen potilas- ja kuluttajajärjestö toimittaa virastolle tilinpäätöstiedot toiminnastaan sekä tarkat tiedot lahjoittajista ja lahjoitetuista summista.
English: This is a set of documents that explains the scientific conclusion reached by the Agency's Committees at the end of the evaluation process.
Finnish: Arviointilausunto sisältää joukon asiakirjoja, joissa selostetaan viraston komiteoiden arviointimenettelyn päätteeksi tekemät tieteelliset päätelmät.
English: Currently, most of the information on the Agency's website is only available in English.
Finnish: Tällä hetkellä suurin osa viraston verkkosivustosta on saatavilla vain englanniksi.
English: The Agency publishes the names of the actives substance of medicines currently under evaluation but cannot say when the medicines will be approved.
Finnish: Virasto julkaisee arvioitavina olevien vaikuttavien aineiden nimet, mutta ei osaa sanoa, milloin lääkkeet hyväksytään.
English: In addition you may be eligible to take part in a clinical trial.
Finnish: Voit myös soveltua osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
English: • browsing by therapeutic area or type of medicine.
Finnish: • selaamalla lääketieteen erikoisalan (Browse by therapeutic area) tai lääkkeen tyypin perusteella
English: Most of the members of the Agency's six scientific committees are nominated by the Member States or the European Commission.
Finnish: Jäsenvaltiot tai Euroopan komissio nimeävät useimmat jäsenet viraston kuuteen tieteelliseen komiteaan.
English: The Agency then sends this recommendation to the European Commission, which takes a binding decision on whether to grant a marketing authorisation.
Finnish: Virasto lähettää tämän suosituksen Euroopan komissioon, joka tekee sitovan päätöksen myyntiluvan myöntämisestä.
English: How can I get onto a clinical trial?
Finnish: Miten voin osallistua kliiniseen tutkimukseen?
English: The Agency does not have any commercial interests and does not get involved in the distribution of medicines.
Finnish: Ei. Virastolla ei ole minkäänlaisia kaupallisia sidonnaisuuksia eikä se osallistu lääkkeiden jakeluun.
English: What does the Agency do?
Finnish: Mitä lääkevirasto tekee?
English: To stay up to date with the latest news, features and publications from the Agency, you can subscribe to our RSS feeds or follow EMA on Twitter.
Finnish: Viraston tuoreimpia uutisia, artikkeleita ja julkaisuja voi seurata tilaamalla viraston RSS-syötteitä tai seuraamalla virastoa Twitterissä.
English: The Agency does not have up-to-date information on the availability of medicines in Member States.
Finnish: Ei. Virastolla ei ole ajantasaista tietoa lääkkeiden saatavuudesta jäsenvaltioissa.
English: are prepared by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) and contain information about what a herbal medicine is used for, restrictions on its use, its undesirable effects and its interactions with other medicines.
Finnish: Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC) laatii yhteisön kasvimonografioita, jotka sisältävät tietoja kasvirohdosvalmisteiden käyttöaiheista, käytön rajoituksista, sivuvaikutuksista sekä yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa.
English: You can also see information on clinical trials ongoing in Europe in the European Union Clinical Trials Register.
Finnish: Tietoa Euroopassa käynnissä olevista tutkimuksista on myös Euroopan unionin kliinisten tutkimusten rekisterissä.
English: The Agency's main responsibility is the protection and promotion of public and animal health, by carrying out scientific evaluations of medicines for human and veterinary use.
Finnish: Viraston päätehtävä on ihmisten ja eläinten terveyden suojelu ja edistäminen.
English: If you are experiencing a side effect or think you may be experiencing one, you should seek advice from a doctor or pharmacist.
Finnish: Jos olet saanut sivuvaikutuksen tai epäilet saaneesi sivuvaikutuksen, kysyä neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
English: However, the Agency can be consulted on medical devices that contain medicinal substances.
Finnish: Virastoa voidaan kuitenkin kuulla, jos jokin lääkinnällinen laite sisältää lääkeaineita.
English: • browsing the A-to-Z list of human or veterinary medicines evaluated by the Agency;
Finnish: • selaamalla aakkostettua luetteloa ihmisille tai eläimille tarkoitetuista lääkkeistä, jotka virasto on arvioinut (Browse A-Z)
English: Questions about medical advice
Finnish: Kysymyksiä lääketieteellisistä neuvoista
English: Cosmetics are evaluated by authorities in each Member State.
Finnish: Kosmetiikan arviointi kuuluu kunkin jäsenvaltion viranomaisille.
English: You can do this either by talking to a healthcare professional, or in some cases, you can report the side effects directly to the national competent authority using online patient reporting forms or by telephone.
Finnish: Ilmoituksen voi tehdä terveydenhuollon ammattilaisen kautta tai joissakin tapauksissa suoraan kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle verkkolomakkeella tai puhelimitse.