FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Steady-State wird bei Anwendung des Dosierungsschemas für erwachsene PNH-Patienten nach 4 Wochen erreicht.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă în aproximativ 4 săptămâni, utilizând schema de dozare pentru adulții cu HPN.
German: Die Patienten sollen nach der Infusion eine Stunde lang überwacht werden.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați timp de o oră după administrarea perfuziei.
German: Bei der letzten Auswertung erreichten 19 der 22 Patienten (86%) eine Verbesserung der eGFR ≥ 15 ml/min/1,73m² im Vergleich zum Ausgangswert.
Romanian: La ultima evaluare, 19 din 22 pacienți (86%) au atins o ameliorare a RFGe de ≥ 15 ml/min și 1,73 m2 față de vizita inițială.
German: Es wurde über Fälle von schwerwiegenden oder tödlich verlaufenden Meningokokkeninfektionen bei mit Soliris behandelten Patienten berichtet.
Romanian: S-au raportat cazuri de infecție meningococică severă sau letală la pacienții tratați cu
German: In klinischen Studien bei aHUS unterbrachen 61 Patienten (21 pädiatrische Patienten) die Behandlung mit Soliris, mit einer anschließenden Folgeüberwachung von im Median 24 Wochen.
Romanian: În studiile clinice privind SHUa, 61 pacienți (21 pacienți copii și adolescenți) au întrerupt tratamentul cu Soliris, cu o perioadă de urmărire mediană de 24 săptămâni.
German: Patienten mit aHUS sollen hinsichtlich der Anzeichen und Symptome einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4 Labormedizinische Überwachung bei aHUS).
Romanian: Pacienții cu SHUa trebuie monitorizați în vederea identificării semnelor și simptomelor de microangiopatie trombotică (MAT) (vezi pct. 4.4 Monitorizare de laborator în SHUa).
German: In der Studie ECU-MG-301 wurden gMG-Patienten mit einem positiven serologischen Test auf AntiAChR-Antikörper, mit klinischer MGFA-Klassifizierung (Myasthenia Gravis Foundation of America) der Klassen II bis IV und einem MG-ADL-Gesamtscore von mindestens 6 randomisiert entweder Soliris (n = 62) oder Placebo (n = 63) zugeordnet.
Romanian: În Studiul ECU-MG-301, pacienții cu MGg cu un test serologic pozitiv pentru anticorpi anti-RAC, o clasificare clinică MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America, Fundația Americană pentru Miastenie Gravă) drept clasa II - IV și un scor total MG-ADL ≥6 au fost randomizați pentru a li se administra fie Soliris (n = 62), fie placebo (n = 63).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Soliris beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Soliris
German: Bei einem ungeimpften Patienten mit idiopathischer membranöser Glomerulonephropathie trat eine Meningokokkenmeningitis auf.
Romanian: A existat un pacient nevaccinat diagnosticat cu glomerulonefrită membranoasă idiopatică și care a dezvoltat meningită meningococică.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Soliris erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie vermuten, dass Ihnen versehentlich eine höhere Dosis von Soliris als verordnet verabreicht wurde, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă suspectați că accidental vi s-a administrat o doză mai mare de Soliris decât cea prescrisă, solicitați sfatul medicului dumneavoastră.
German: • Krämpfe der Mundmuskulatur
Romanian: • spasme ale mușchilor gurii,
German: Bei aHUS-Patienten ist eine zusätzliche Gabe von Soliris erforderlich, wenn sie eine Plasmainfusion oder einen Plasmaaustausch erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Este necesară suplimentarea dozei de Soliris la pacienții cu SHUa care primesc transfuzii sau schimb de plasmă (vezi pct. 4.2).
German: Es wurden schwerwiegende Infektionen mit Neisseria-Arten (außer Neisseria meningitidis) einschließlich disseminierter Gonokokkeninfektionen berichtet.
Romanian: Au fost raportate infecții grave cu specii de Neisseria (altele decât Neisseria meningitidis), inclusiv infecții gonococice diseminate.
German: In der nicht-kontrollierten Studie C04-002 (SHEPHERD) erhielten PNH-Patienten mit mindestens einer Transfusion in den vorausgegangenen 24 Monaten und mindestens 30.000 Thrombozyten/Mikroliter Soliris über einen 52 -wöchigen Zeitraum.
Romanian: În studiul necontrolat C04-002 (SHEPHERD), pacienții cu HPN, cu cel puțin o transfuzie în ultimele 24 luni și cu un număr de trombocite de cel puțin 30000/microlitru, au fost tratați cu Soliris pe o perioadă de 52 săptămâni.
German: Plasmaaustausch führte nach einer einstündigen Intervention zu einer annähernd 50 % igen Abnahme der Eculizumab-Konzentrationen.
Romanian: Schimbul plasmatic a dus la o scădere a concentrației de eculizumab de aproximativ 50% după o intervenție de 1 oră, iar timpul de înjumătățire prin eliminare a eculizumabului a fost redus la 1,3 ore.
German: 4- Besondere Handhabungs- und Lagerungshinweise
Romanian: 4- Instrucțiuni speciale de manipulare și păstrare
German: Insgesamt erhielten 22 pädiatrische und jugendliche Patienten (im Alter von 5 Monaten bis 17 Jahren) Soliris in der aHUS-Studie C10-003.
Romanian: În total, unui număr de 22 pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 5 luni și 17 ani) li s-a administrat tratament cu Soliris în cadrul studiului C10-003 privind SHUa.
German: • Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung an der Umgebungsluft auf Raumtemperatur [18 °C-25 °C] erwärmen lassen.
Romanian: • Înainte de administrare, soluția diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei [18°C25°C], prin expunere la atmosfera ambiantă.
German: Muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Romanian: Trebuie diluat înainte de administrare.
German: Die Wirksamkeit von Soliris bei der Behandlung des aHUS wurde aus den Daten von 100 Patienten in vier prospektiven kontrollierten klinischen Studien, drei bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) und einer bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten (C10003) sowie bei 30 Patienten in einer retrospektiven Studie (C09-001r) ermittelt.
Romanian: Eficacitatea Soliris în tratamentul SHUa a fost evaluată în patru studii prospective controlate, trei la pacienți adulți și adolescenți (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) și unul la pacienți copii și adolescenți (C10-003), care au inclus 100 de pacienți, și într-un studiu retrospectiv (C09-001r), care a inclus 30 pacienți.
German: Patienten, die in die klinischen Studien zu NMOSD eintraten, während sie noch eine Hintergrundtherapie mit Immunsuppressiva erhielten, setzten die Immunsuppressiva-Therapie während der Behandlung mit Soliris fort (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Pacienții care au intrat în studiile clinice privind TSNMO în timp ce li se administra terapie imunosupresoare de fond au continuat tratamentul cu terapia imunosupresoare în timpul tratamentului cu Soliris (vezi pct. 5.3).
German: Das Ansprechen auf die Soliris-Behandlung war vergleichbar bei allen Altersgruppen ab 5 Monaten bis 17 Jahren.
Romanian: Răspunsurile au fost similare pentru întregul interval de vârstă cuprins între 5 luni și 17 ani.
German: Mittelwert (Min, Max)
Romanian: mediană (min, max)
German: Zweiundzwanzig (22) (17,6 %) der älteren Patienten mit refraktärer gMG (> 65 Jahre) wurden im Rahmen der klinischen Studien mit Soliris behandelt.
Romanian: Douăzeci și doi (22) (17,6%) dintre pacienții vârstnici (> 65 ani) cu MGg refractară au fost tratați cu
German: Der Anteil der klinischen Responder, die in Woche 26 keine Notfallbehandlung erhielten, betrug bei Soliris 45,2 % verglichen mit 19 % unter Placebo (p = 0,0018).
Romanian: Proporția de persoane cu răspuns clinic în Săptămâna 26 fără terapie de urgență a fost de 45,2% pentru Soliris comparativ cu 19% pentru placebo (p=0,0018).
German: In Studie ECU-NMO-301 wurden NMOSD-Patienten mit positivem Serumtest auf Anti-AQP4Antikörper, einer Anamnese mit mindestens 2 Rezidiven in den letzten 12 Monaten oder 3 Rezidiven in den letzten 24 Monaten und mindestens 1 Rezidiv in den 12 Monaten vor dem Screening sowie einem Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score von ≤ 7 im Verhältnis 2: 1 auf Soliris (n = 96) oder Placebo (n = 47) randomisiert
Romanian: În studiul ECU-NMO-301, pacienții cu TSNMO, cu o testare serologică pozitivă pentru anticorpii anti-AQP4, un istoric de cel puțin 2 recidive în ultimele 12 luni sau 3 recidive în ultimele 24 luni, cu cel puțin 1 recidivă în cele 12 luni anterioare selecției și un scor al Scalei extinse a dizabilității (EDSS) ≤ 7, au fost randomizați 2:1 fie la Soliris (n = 96) sau la placebo (n = 47).
German: • Soliris-Lösung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüfen.
Romanian: • Inspectați vizual soluția de Soliris în vederea identificării particulelor sau a modificărilor de culoare.
German: Insgesamt erscheinen die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei diesen pädiatrischen Patienten konsistent mit den Ergebnissen der Patienten in den aHUS Pivot-Studien C008-002 und C008-003 (Tabelle 6).
Romanian: În general, rezultatele privind eficacitatea la pacienții copii și adolescenți s-au dovedit a fi corespunzătoare celor observate la pacienții înrolați în studiile pivot C08-002 și C08-003 privind SHUa (Tabelul 6).
German: Studie ECU-NMO-301 war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Soliris bei Patienten mit NMOSD.
Romanian: Studiul ECU-NMO-301 a fost un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, multicentric, de fază 3 cu Soliris la pacienții cu TSNMO.
German: Patienten mit Normalisierung der Thrombozytenzahl, n (%)
Romanian: Pacienți cu normalizarea numărului de trombocite, n (%)
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Gesamtscores des Quantitative MG Scoring System (QMG - eine vom Arzt gemeldete Outcome-Variable, die bei gMG bewertet wird) in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert.
Romanian: Cel mai important criteriu final secundar de evaluare a eficacității a fost modificarea față de valoarea inițială a scorului total pentru Sistemul de punctare cantitativă a MG (QMG - un indicator al rezultatelor conform raportării medicului, validat în MGg) în Săptămâna 26.
German: Die Messung der Veränderungen von Studienbeginn bis Studienende bei den sekundären Endpunkten neurologische Behinderungen (EDSS-Score [nominaler p-Wert = 0,0597] und mRS [nominaler pWert = 0,0154]), Funktionseinschränkung (HAI [nominaler p-Wert = 0,0002]) und Lebensqualität (EQ-5D VAS [nominaler p-Wert = 0,0309] und EQ-5D Index [nominaler p-Wert = 0,0077]) fiel zu Gunsten von Eculizumab gegenüber Placebo aus.
Romanian: Distribuția modificărilor de la momentul inițial la încheierea studiului privind alte criterii finale de evaluare secundare au favorizat tratamentul cu eculizumab în detrimentul placebo, de-a lungul tuturor măsurătorilor dizabilității neurologice (scor EDSS [valoare p nominală=0,0597] și mRS [nominal p=0,0154]), dizabilității funcționale (HAI [valoare p nominală=0,0002]) și calității vieții (EQ-5D VAS [valoare p nominală=0,0309] și Indice EQ-5D [valoare p nominală= 0,0077]).
German: Die mediane Dauer der Soliris-Behandlung betrug in der Gruppe der Patienten unter 2 Jahren 16 Wochen (Spanne 4 bis 70 Wochen; n=5), in der Gruppe der 2 bis < 12-jährigen Patienten 31 Wochen (Spanne 19-63 Wochen; n=10).
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu Soliris a fost de 16 săptămâni (interval cuprins între 4 și 70 săptămâni) pentru copii cu vârsta sub 2 ani (n=5) și de 31 săptămâni (interval cuprins între 19 și 63 săptămâni) pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 12 ani (n=10).
German: Das Verhältnis der bestätigten jährlichen Rezidivrate (ARR) während der Studie (95% CI) für Eculizumab im Vergleich zu Placebo betrug 0,045 (0,013; 0,151).
Romanian: Rata de recidivă anualizată (RRA) adjudecată în timpul studiului (IÎ 95%) pentru eculizumab comparativ cu placebo a fost de 0,045 (0,013; 0,151), reprezentând o reducere relativă cu 95,5% a
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Nach Abschluss der initialen 26-wöchigen Behandlungsphase führten die meisten Patienten die Behandlung im Rahmen einer Verlängerungsstudie fort.
Romanian: După terminarea perioadei inițiale de tratament de 26 săptămâni, majoritatea pacienților a continuat să primească tratament cu Soliris prin înrolarea într-un studiu de extensie.
German: In einer placebo-kontrollierten Studie bei NMSOD zeigten 2 von 96 (2 %) der mit Soliris behandelten Patienten nach Studienbeginn (Baseline) eine Antikörperreaktion gegen das Arzneimittel (ADA).
Romanian: În cadrul unui studiu privind TSNMO controlat cu placebo, 2/96 (2%) dintre pacienții tratați cu Soliris au prezentat răspuns al anticorpilor anti-medicament după momentul inițial.
German: Tägliche TMA Interventionsrate, Median (Spanne) - vor Eculizumab-Behandlung, Median - unter Eculizumab-Behandlung, Median
Romanian: Rata intervențiilor zilnice pentru MAT, mediană (interval) Înainte de tratamentul cu eculizumab, mediană În timpul tratamentului cu eculizumab, mediană
German: Studie C008-003: 8 Patienten erhielten Erythropoese stimulierende Substanzen, die bei 3 Patienten während der Soliris-Behandlung abgesetzt wurden.
Romanian: 3 Studiul C08-003: 8 pacienți au primit tratament cu medicamente stimulatoare ale eritropoiezei (MSE); la 3 dintre aceștia, acest tratament a fost întrerupt în timpul tratamentului cu eculizumab
German: Die verdünnte Soliris-Lösung soll durch intravenöse Infusion über 25-45 Minuten bei erwachsenen und 1-4 Stunden bei pädiatrischen Patienten mittels Schwerkraftinfusion, mit einer Spritzenpumpe oder einer Infusionspumpe verabreicht werden.
Romanian: Soluția diluată de Soliris trebuie administrată intravenos, în decurs de 25 - 45 minute la pacienții adulți și în decurs de 1 - 4 ore la pacienții copii și adolescenți, în perfuzie simplă, pe injectomat sau pe pompă de perfuzie.
German: Die mediane Zeit von der Manifestation der bestehenden thrombotischen Mikroangiopathie bis zur ersten Verabreichung von Soliris betrug 1 Monat (Spanne < 1 bis 16 Monate).
Romanian: Timpul median de la manifestarea curentă de microangiopatie trombotică până la administrarea primei doze de Soliris a fost de 1 lună (interval cuprins între < 1 și 16 luni).
German: Patienten müssen eine Impfung gemäß den nationalen Impfempfehlungen erhalten.
Romanian: Pacienții trebuie vaccinați în conformitate cu ghidurile medicale curente privind vaccinările.
German: Die wichtigsten Ausgangsparameter waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar (siehe Tabelle 2).
Romanian: Principalele caracteristici inițiale au fost compensate (vezi Tabelul 2).
German: Hinweise:
Romanian: Instrucțiuni:
German: Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu infundierenden Lösung 5 mg/ml.
Romanian: După diluare, concentrația finală a soluției perfuzabile este de 5 mg/ml.
German: Trotz Wiederaufnahme der Soliris Therapie nach der Unterbrechung kam es bei einem Patienten zum terminalen Nierenversagen.
Romanian: În pofida reinițierii tratamentului cu Soliris în urma întreruperii, progresia la boală renală în stadiul final a apărut la un pacient.
German: Warnung zu Meningokokken- und anderen Neisseria-Infektionen Die Behandlung mit Soliris kann Ihre natürliche Abwehrkraft gegen Infektionen, vor allem gegen bestimmte Erreger einer Meningokokkeninfektion (schwere Hirnhautentzündung und Sepsis) und andere Neisseria-Infektionen, einschließlich disseminierter Gonorrhoe, herabsetzen.
Romanian: Alerta de infecție meningococică și alte infecții cu Neisseria Tratamentul cu Soliris vă poate reduce rezistența naturală la infecții, în special împotriva anumitor organisme care cauzează infecția meningococică (o infecție severă a membranei creierului și sepsis) și alte infecții cu Neisseria, inclusiv gonoree diseminată.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Soliris wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Soliris nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică.
German: • Fieber (Pyrexie), Schüttelfrost, Müdigkeit (Fatigue), grippeähnliche Symptome
Romanian: • febră (pirexie), frisoane, senzație de oboseală (fatigabilitate), boală asemănătoare gripei
German: Die Behandlung mit Eculizumab entsprechend dem Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche führte zu einer Verminderung der intravaskulären Hämolyse, gemessen anhand des Serum-LDH Spiegels.
Romanian: Tratamentul cu eculizumab în conformitate cu regimul de dozare propus la populația de copii și adolescenți a fost asociat cu o scădere a hemolizei intravasculare, măsurată conform concentrației serice de LDH.
German: Bei Patienten mit NMOSD führt eine durch Autoantikörper gegen AQP4 verursachte unkontrollierte Aktivierung des terminalen Komplements zur Entstehung der MAC- und C5a-abhängigen Entzündung, die Astrozytennekrose und eine erhöhte Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke sowie das Absterben der umgebenden Oligodendrozyten und Neuronen zur Folge hat.
Romanian: La pacienții cu TSNMO, activarea necontrolată a complementului terminal cauzată de autoanticorpii împotriva AQP4 duce la formarea de inflamație dependentă de MAC și C5a, care duce la necroză astrocitară și la creșterea permeabilității barierei hematoencefalice, precum și la moartea oligodendrocitelor și neuronilor din vecinătate.
German: • Nierenfunktionsstörung, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), Blut im
Romanian: • tulburări renale, dificultăți sau dureri la urinare (disurie), prezența de sânge în urină,
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium (5 mmol pro Durchstechflasche) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut: Sodiu [5 mmol pe flacon)] Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
German: • Die Behandlung mit Eculizumab erhöht das Risiko einer schweren Infektion, insbesondere durch Neisseria meningitidis oder andere Neisseria-Spezies, einschließlich disseminierter Gonorrhoe.
Romanian: • Tratamentul cu eculizumab crește riscul de infecții severe, în special cu Neisseria meningitidis și alte specii de Neisseria, inclusiv gonoree diseminată.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: - Natriumphosphat, monobasisch - Natriumphosphat, dibasisch - Natriumchlorid
Romanian: − Celelalte componente sunt: - fosfat sodic monobazic - fosfat sodic dibazic
German: Tabelle 16: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten in Studie C09-001r in Bezug auf die Dauer der aktuellen schweren klinischen Manifestation einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA)
Romanian: Tabelul 16: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții copii și adolescenți în studiul C09-001r în funcție de durata manifestărilor clinice curente severe de microangiopatie trombotică (MAT) Durata manifestărilor clinice severe curente de MAT < 2 luni
German: Zeitraum von der ersten klinischen Manifestation der NMOSD bis zur Anwendung der ersten Dosis des Studienmedikaments (Jahre)
Romanian: Timp de la prezentarea clinică inițială a TSNMO până la prima doză de medicament de studiu (ani)
German: Soliris sollte nur durch intravenöse Infusion verabreicht werden, wie nachstehend beschrieben.
Romanian: Soliris trebuie administrat exclusiv sub formă de perfuzie intravenoasă, conform descrierii de mai jos.
German: Das Absetzen der ImmunsuppressivaTherapie bei NMOSD während der Behandlung mit Soliris wurde nicht untersucht.
Romanian: Retragerea terapiei imunosupresoare în timpul tratamentului cu Soliris pentru TSNMO nu a fost evaluată.
German: Hinweise zur richtigen Anwendung
Romanian: Instrucțiuni de folosire corectă
German: In Studie C09-001r wurden insgesamt 15 pädiatrische Patienten (Alter 2 Monate bis 12 Jahre) mit Soliris behandelt.
Romanian: În studiul C09-001r privind SHUa a fost tratat cu Soliris un număr total de 15 pacienți copii (cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 12 ani).
German: Bei Studie C08-002A/B handelte es sich um eine prospektive, kontrollierte, offene Studie, in die Patienten in der Frühphase eines aHUS mit Anzeichen einer klinisch manifestierten thrombotischen Mikroangiopathie (Thrombozytenzahl von ≤ 150 x 109/l trotz Plasmaaustausch/Plasmainfusion und LDH und Serum-Kreatinin oberhalb der oberen Grenze des Normalbereichs) eingeschlossen wurden.
Romanian: Studiul C08-002A/B a fost un studiu prospectiv, controlat, deschis, care a inclus pacienți cu SHUa în faza de debut, care manifestau semne clinice de microangiopatie trombotică, având valori ale trombocitelor de ≤ 150 x 109/L, în pofida SP/TP și care aveau valori ale LDH și ale creatininei serice peste limitele superioare normale.
German: Soliris kann die Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und damit auch seine Fähigkeit, die eigenen Muskeln anzugreifen und zu zerstören, um die Muskelkontraktion zu verbessern und so Symptome der Erkrankung und die Auswirkungen der Erkrankung auf die Alltagsaktivitäten zu reduzieren.
Romanian: Soliris poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și de a distruge propriii mușchi, în scopul de a îmbunătății contracția musculară, reducând astfel simptomele bolii și impactul bolii asupra activităților din viața de zi cu zi.
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.1).
German: 20 der 24 Patienten, die zu Anfang dialysepflichtig waren, konnten die Dialyse während der Behandlung mit Soliris absetzen.
Romanian: Douăzeci din cei 24 pacienți care necesitau dializă la vizita inițială au putut întrerupe dializa pe durata tratamentului cu Soliris.
German: Die Clearance und das Verteilungsvolumen von Soliris sind abhängig vom Körpergewicht, welches die Grundlage für ein kategorisches gewichtsbezogenes Dosierungsschema bildet (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Clearance-ul și volumul distribuției Soliris depind de greutate, ceea ce constituie baza pentru o schemă de dozare bazată pe categorii de greutate la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
German: Das Körpergewicht war eine signifikante Kovariable, die bei pädiatrischen Patienten zu einer geringeren Eculizumab-Clearance führte und eine auf dem Körpergewicht basierende Dosierung bei pädiatrischen Patienten erforderte.
Romanian: Greutatea corporală a fost o covariabilă semnificativă, ducând la un clearance mai redus al eculizumabului la pacienții copii și adolescenți, necesitând dozare în funcție de greutatea corporală la pacienții copii și adolescenți.
German: Da es wichtig ist, dass bestimmte Arten von Infektionen bei Patienten, die Soliris erhalten, rasch erkannt und behandelt werden, wird Ihnen eine Karte ausgehändigt, die sie stets bei sich tragen sollten, auf der typische Anfangssymptome aufgelistet sind.
Romanian: Datorită importanței de a identifica și trata rapid anumite tipuri de infecții, la pacienții cărora li se administrează Soliris, vi se va oferi un card cu simptomele specifice de declanșare a meningitei, pe care trebuie să îl purtați la dumneavoastră.
German: Der Anteil der klinischen Responder, die bis einschließlich Woche 26 keine Notfallbehandlung erhielten, betrug unter Soliris 59,7 %, verglichen mit 39,7 % unter Placebo (p = 0,0229).
Romanian: Proporția de persoane cu răspuns clinic în Săptămâna 26 fără terapie de urgență a fost de 59,7% pentru Soliris comparativ cu 39,7% pentru placebo (p = 0,0229).
German: • Induktionsphase: Ihr Arzt verabreicht Ihnen in den ersten vier Wochen einmal wöchentlich eine intravenöse Infusion mit verdünntem Soliris.
Romanian: În primele patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va administra săptămânal o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat.