FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development.
Italian: • L'EMA e altri soggetti interessati avviano un progetto pilota per consultazioni multilaterali fra parti interessate nelle fasi iniziali di sviluppo dei farmaci.
English: • A diagnostic agent intended as a pharmacological stress agent for radionuclide myocardial perfusion imaging.
Italian: • Un agente diagnostico indicato come agente di stress farmacologico per imaging di perfusione miocardica (MPI) con radionuclidi.
English: • EMA completes its safety review of Avastin, used in breast cancer.
Italian: • L'EMA completa la sua revisione sulla sicurezza di Avastin nel trattamento del carcinoma mammario.
English: • EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns.
Italian: • L'EMA avvia una revisione di Pandemrix per problemi di narcolessia.
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di follow-up Richieste di assistenza nell'elaborazione del protocollo e di follow-up
English: On top of the increasing volume of core business activities, the Agency reached a number of important milestones during the course of the year.
Italian: Oltre ad aver incrementato il volume di attività nelle aree principali, l'Agenzia ha raggiunto una serie di importanti traguardi nel corso dell'anno.
English: • EMA holds workshop with European and international experts to discuss the way forward in stem cell research and development.
Italian: • L'EMA organizza un workshop con esperti europei e internazionali per esaminare nuove possibilità di ricerca e sviluppo sulle cellule staminali.
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research.
Italian: La consulenza scientifica è considerata un mezzo per garantire una più rapida disponibilità dei medicinali ai pazienti e agli operatori sanitari nonché uno strumento per promuovere l'innovazione e la ricerca.
English: Initial evaluation
Italian: Valutazione iniziale
English: Highlights in 2010
Italian: Punti salienti del 2010
English: • A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action.
Italian: • Un medicinale indicato per il trattamento di mantenimento della malattia polmonare ostruttiva cronica grave associata a bronchite cronica in pazienti adulti, in aggiunta al trattamento con broncodilatatori, che offre un trattamento orale con una nuova modalità di azione.
English: • Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis.
Italian: • Due medicinali orfani designati indicati per il trattamento delle patologie polmonari: uno per la terapia soppressiva dell'infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa nella fibrosi cistica e un altro per la fibrosi polmonare idiopatica.
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research.
Italian: La consulenza scientifica è considerata un mezzo per garantire una più rapida disponibilità dei medicinali veterinari nonché uno strumento per promuovere l'innovazione e la ricerca.
English: The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following:
Italian: Fra i nuovi medicinali per uso umano di cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2010 si segnalano in particolare i seguenti:
English: Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Italian: Le attività post-autorizzazione riguardano le variazioni, le estensioni e i trasferimenti delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: MRLs for use of cascade
Italian: M RL per uso della c ascata
English: Post-authorisation activities relate to variations of marketing authorisations, including extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Italian: Le attività post-autorizzazione riguardano le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio, tra cui le estensioni e i trasferimenti delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: Pharmacovigilance covers the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or any other drug-related problem.
Italian: La farmacovigilanza comprende la scienza e le attività inerenti al rilevamento, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione delle reazioni avverse al farmaco (ADR) o a qualsiasi altra problematica connessa ai farmaci.
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia.
Italian: • Un medicinale orfano designato indicato per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica.
English: • A nasally administered influenza vaccine intended for the prophylaxis of influenza in children.
Italian: • Un vaccino antinfluenzale somministrato per via nasale indicato per la profilassi dell'influenza nei bambini.
English: CAP EEA ADRs CAP non-EEA ADRs Non-CAP EEA ADRs non-CAP non-EEA ADRs EEA = European Economic Area.
Italian: ADR CAP SEE ADR CAP extra SEE ADR non CAP SEE ADR non CAP extra SEE
English: • Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia.
Italian: • Due medicinali indicati per il trattamento di patologie psichiatriche; il primo per episodi maniacali di grado da moderato a severo associati a disturbo bipolare di tipo I e il secondo per il trattamento della schizofrenia.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Italian: Richieste ricevute di consulenza scientifica e di assistenza nell'elaborazione del protocollo
English: Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission.
Italian: La valutazione iniziale comprende tutte le attività connesse all'elaborazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali: dai colloqui precedenti alla presentazione delle domande con i futuri richiedenti, con la valutazione del CHMP, fino alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
English: The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation.
Italian: La valutazione iniziale comprende tutte le attività connesse all'elaborazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari: dalle riunioni precedenti alla presentazione delle domande con i futuri richiedenti, con la valutazione effettuata dal comitato per i medicinali veterinari (CVMP), fino alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
English: Referral procedures
Italian: Procedure di deferimento
English: Herbal monographs List entries
Italian: Monografie sulle piante
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to enzyme deficiencies.
Italian: • Un medicinale orfano designato indicato per il trattamento di difetti congeniti nella sintesi primaria degli acidi biliari dovuti a carenze enzimatiche.
English: • A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks.
Italian: • Un medicinale orfano designato ottenuto mediante la tecnologia del DNA ricombinante indicato nel trattamento degli attacchi di angioedema.
English: Orphan medicines designation
Italian: Designazione di medicinali orfani
English: Fourth quarter: October-December 2010
Italian: Quarto trimestre: ottobre - dicembre 2010
English: The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following:
Italian: Fra i nuovi medicinali per uso veterinario dei quali il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2010 si segnalano in particolare i seguenti:
English: Post-authorisation applications received
Italian: Domande post-autorizzazione ricevute
English: New applications
Italian: Nuove domande
English: Veterinary medicines
Italian: Medicinali per uso veterinario
English: Initial-evaluation applications received
Italian: Domande di valutazione iniziale ricevute
English: • EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
Italian: • L'EMA e l'Osservatore europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (OEDT) firmano un accordo di cooperazione.
English: Initial-evaluation applications
Italian: Domande di valutazione iniziale
English: CAP EEA reports CAP non-EEA reports Non-CAP EEA reports Non-CAP non-EEA reports EEA = European Economic Area.
Italian: Segnalazioni CAP SEE Segnalazioni CAP extra SEE Segnalazioni non CAP SEE Segnalazioni non CAP extra SEE
English: Quality defects reported Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Italian: Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3
English: Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
Italian: Presentate Pareri positivi
English: • Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the
Italian: • Un seminario organizzato congiuntamente dall'EMA e dalla Commissione europea avvia un processo di riflessione sulle future possibilità di sviluppo dell'Agenzia e della rete di regolamentazione europea.
English: Second quarter: April-June 2010
Italian: Secondo trimestre: aprile-giugno 2010
English: The product is of major public-health interest in light of the shortage of the authorised medicine for the treatment of this disease.
Italian: • Un medicinale orfano designato indicato per il trattamento della malattia di Gaucher; il prodotto assume particolare rilievo dal punto di vista della salute pubblica data la scarsità di medicinali autorizzati per il trattamento di questa malattia.
English: First quarter: January-March 2010
Italian: Primo trimestre: gennaio-marzo 2010
English: Third quarter: July-September 2010
Italian: Terzo trimestre: luglio-settembre 2010
English: PIP applications, including waivers and deferrals Clinical indications in PIP applications Full compliance-check applications
Italian: Indicazioni cliniche in domande di PIP
English: Requests received Requests finalised
Italian: Richieste ultimate
English: EEA and non-EEA adverse-drug-reaction reports received
Italian: Segnalazioni ricevute di reazioni avverse ai farmaci dall'area SEE ed extra SEE
English: • EMA and European Network of Centres for Pharmacoepidemiology & Pharmacovigilance (ENCePP)
Italian: • L'EMA e la Rete europea di centri di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza (ENCePP) avviano l'iniziativa “ENCePP studies seal” che certifica gli studi trasparenti e all'avanguardia sulla sicurezza dei medicinali.
English: Orphan medicines contribution
Italian: Contributi per i medicinali organi
English: Herbal medicines
Italian: Medicinali a base di piante
English: New medicinal products Generic medicinal products
Italian: Medicinali generici
English: MRL extrapolations
Italian: E s trapolazioni di M RL
English: Human medicines
Italian: Medicinali nuovi
English: Agency and the European regulatory network.
Italian: SEE = Spazio economico europeo.
English: Referrals started Referrals finalised
Italian: Deferimenti avviati
English: 6 September 2013
Italian: 6 settembre 2013
English: The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Kolar as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato il sig. G. J. Schefferlie come relatore e il dott. B. Kolar come correlatore.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 September 2013.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 6 settembre 2013.
English: The referral started on 12 April 2012.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 aprile 2012.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 17 September 2012, 3 January 2013 and 9 May 2013.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 17 settembre 2012, 3 gennaio 2013 e 9 maggio 2013.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods, inclusion of warning sentences concerning the use in dairy animals and environmental risk mitigation measures.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto relative all'armonizzazione dei tempi di attesa, comprese le frasi di avvertenza riguardanti l'uso negli animali da latte e le misure di attenuazione dei rischi ambientali.
English: The CVMP was requested to give its opinion regarding the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin and whether there is a risk to the environment and the need for risk mitigation measures following use of the products concerned.
Italian: È stato chiesto al CVMP di formulare un parere sull'adeguatezza e la sicurezza per i consumatori dei tempi di attesa di tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina nonché sull'esistenza o meno di un rischio per l'ambiente e sulla necessità di attivare misure di attenuazione dei rischi dopo l'impiego dei prodotti interessati.
English: On 22 March 2012, the Netherlands presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Italian: Il 22 marzo 2012 i Paesi Bassi hanno presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, concernente tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare.
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere favorevole il 12 giugno 2013, raccomandando variazioni ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare.
English: Opinion following an Article 350F referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare
English: Opinion following an Article 351 referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare
English: The injection can take up to 20 seconds.
Italian: L'iniezione può richiedere fino a 20 secondi.
English: • Then slowly count to 5.
Italian: • Quindi, contare lentamente fino a 5.
English: Date of first authorisation: 26 September 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 settembre 2017
English: Note: You will feel some resistance.
Italian: Nota: Si sentirà una leggera resistenza.
English: Ensure you have the following:
Italian: Assicurarsi di avere le seguenti cose:
English: Note: You may see an air bubble; this is normal.
Italian: Nota: si può vedere una bolla d'aria, ciò è normale.
English: • You may hear a second click.
Italian: • Si può avvertire un secondo clic.
English: A: Prepare A1.
Italian: A: Preparazione A1.
English: Do not recycle the container.
Italian: Non riciclare il contenitore.
English: - if you have recently had or are due to have a vaccination.
Italian: - se ha avuto di recente una vaccinazione o deve sottoporsi a una vaccinazione.
English: These effects were sustained throughout treatment.
Italian: Questi effetti sono stati costanti per l'intera durata del trattamento.
English: The needle is inside.
Italian: L'ago si trova all'interno.
English: No reduction or any increase in OCS dose, or dropped out of study
Italian: Nessuna riduzione o qualsiasi aumento della dose di OCS o uscita dallo studio
English: Exacerbations per Year
Italian: Esacerbazioni per anno
English: Efficacy and safety in this age group were similar to the overall study population.
Italian: L'efficacia e la sicurezza in questo gruppo d'età erano simili a quelle della popolazione complessiva dello studio.
English: Tell your doctor or pharmacist - if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista - se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: • There will be a “click” when the injection starts.
Italian: • Si avvertirà un “clic” quando inizia l'iniezione.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito alla ricezione di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: If the window does not turn completely yellow, remove the pen and call your healthcare provider.
Italian: Se la finestra non diventa completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare l'operatore sanitario.
English: • The window will start to turn yellow.
Italian: • La finestra inizierà a diventare gialla.
English: Recommended injection sites are:
Italian: I siti di iniezione raccomandati sono:
English: Less than 0.4 % of patients exhibited high titer ADA responses associated with reduced exposure and efficacy.
Italian: Meno dello 0,4% di pazienti ha mostrato risposte ADA ad alto titolo associate a ridotta esposizione ed efficacia.
English: This usually, but not always, happens in people who also take a steroid medicine which is being stopped or for which the dose is being lowered.
Italian: Questo solitamente, ma non sempre, succede in persone che assumono anche un medicinale steroideo che viene sospeso o per cui la dose viene ridotta.
English: Endpoints were assessed at weeks 51 or 52.
Italian: Gli endpoint sono stati valutati alle settimane 51 o 52.
English: A total of 305 patients were treated with dupilumab for at least 1 year.
Italian: Un totale di 305 pazienti è stato trattato con dupilumab per almeno 1 anno.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chieda al medico, all'infermiere o al farmacista come buttare via i medicinali che non utilizza più.
English: Dupilumab should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Dupilumab deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known; therefore it is preferable to avoid the use of Dupixent in pregnancy unless your doctor advises to use it.
Italian: Gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti per cui è preferibile evitare di usare Dupixent durante la gravidanza a meno che il medico non le indichi di farlo.
English: Most patients with conjunctivitis recovered or were recovering during the treatment period.
Italian: La maggior parte dei pazienti con congiuntivite era migliorata o stava migliorando durante il periodo di trattamento.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Other medicines and Dupixent
Italian: Altri medicinali e Dupixent
English: These markers were near maximal suppression after 2 weeks of treatment, except for IgE which declined more slowly.
Italian: Questi marcatori risultavano vicini alla soppressione massima dopo 2 settimane di trattamento, fatta eccezione per le IgE, che sono scese più lentamente.
English: Your doctor will decide how much Dupixent you need and for how long.
Italian: Il medico deciderà quanto Dupixent dovrà usare e per quanto tempo.
English: C. Give injection C1.
Italian: C. Praticare l'iniezione C1.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, è necessario annotare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
English: If a dose is missed, administer the dose as soon as possible.
Italian: Se viene dimenticata una dose, somministrarla il prima possibile.
English: 60 kg or more
Italian: 60 kg o più
English: For information on live vaccines see section 4.4.
Italian: Per informazioni sui vaccini vivi vedere paragrafo 4.4.
English: Dupixent may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Italian: Dupixent può indebolire la sua resistenza alle infezioni causate da parassiti.
English: *Items not included in the carton
Italian: *articoli non inclusi nella confezione