FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien wurden erwachsene Patienten mehrere Tage lang mit Dosen bis zu 8 mg/kg/Tag behandelt (maximale Gesamtdosis: 896 mg), ohne dass es zu toxischen Wirkungen kam, die eine Dosisreduktion erforderlich machten.
Polish: W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów po podaniu wielokrotnym dawki dobowej do 8 mg/kg mc. (maksymalna dawka całkowita 896 mg) nie stwierdzono toksyczności ograniczającej dawkę.
German: Gesamterfolg der Behandlung 202 181 (89,6) 190 170 (89,5) Gesamterfolg der Behandlung nach Neutropeniestatus Neutropenie zu Beginn der Behandlung
Polish: Powodzenie leczenia ogółem 202 181 (89,6) 190 170 (89,5)
German: Mycamine ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche im Handel.
Polish: Lek Mycamine jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
German: Am häufigsten waren ein Anstieg von AP (2,7 %), AST (2,3 %), ALT (2,0 %), Bilirubin im Blut (1,6 %) sowie abnorme Leberfunktionstests (1,5 %) zu beobachten.
Polish: Najczęściej stwierdzano zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (2,7%), AspAT (2,3%), AlAT (2,0%), zwiększenie stężenia bilirubiny (1,6%) we krwi oraz nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (1,5%).
German: Reaktionen an der Einstichstelle
Polish: Reakcje w miejscu podania
German: Pädiatrische Patienten
Polish: Pacjenci pediatryczni
German: Andernfalls liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor Verwendung beim Anwender.
Polish: Jeżeli nie zostaną bezzwłocznie podane, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek.
German: Bei der Entscheidung, ob weiterhin gestillt werden sollte bzw. ob die Therapie mit Micafungin abgebrochen oder fortgesetzt werden sollte, ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie mit Mycamine für die Mutter abzuwägen.
Polish: Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem Mycamine należy podjąć po uwzględnieniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią i korzyści dla matki, wynikających z leczenia produktem
German: Im systemischen Kreislauf liegt die Substanz hauptsächlich als unverändertes Micafungin vor.
Polish: W krążeniu ogólnym mykafungina występuje głównie w stanie niezmienionym.
German: Schnellere Infusionen können zu vermehrten histaminabhängigen Reaktionen führen.
Polish: Szybsze podanie wlewów może spowodować częstsze występowanie reakcji,
German: Zur Ermittlung des Potenzials von Wechselwirkungen zwischen Micafungin und Mycophenolatmofetil, Ciclosporin, Tacrolimus, Prednisolon, Sirolimus, Nifedipin, Fluconazol, Ritonavir, Rifampicin, Itraconazol, Voriconazol und Amphotericin B wurden Studien an gesunden Probanden durchgeführt.
Polish: Celem badań dotyczących interakcji, przeprowadzonych u osób zdrowych, była ocena potencjalnych interakcji mykafunginy z mykofenolanem mofetylu, cyklosporyną, takrolimusem, prednizolonem, syrolimusem, nifedypiną, flukonazolem, rytonawirem, ryfampicyną, itrakonazolem, worykonazolem i amfoterycyną B. W badaniach tych nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce mykafunginy.
German: Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten
Polish: Stosowanie u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Wirkungen verspüren, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania, które mogą spowodować trudności w prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Micafungin eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby mykafungina miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
German: Prophylaxe von Candida-Infektionen
Polish: Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida
German: Die gewichts-angepassten Mittelwerte waren bei jüngeren Kindern (4 Monate bis 5 Jahre) um das 1,35-Fache erhöht und bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahre um das 1,14-Fache erhöht.
Polish: Masa ciała pacjentów miała wpływ na klirens, którego średnie wartości, w zależności od masy ciała, u młodszych dzieci (4 miesiące-5 lat) były około 1,35 raza większe, a u dzieci w wieku od 6 do 11 lat 1,14 raza większe.
German: - Der Wirkstoff ist Micafungin (als Natrium-Salz).
Polish: - Substancją czynną leku jest mykafungina (w postaci soli sodowej).
German: Es ist insbesondere wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, ob Sie Amphotericin-B-Desoxycholat oder Itraconazol (gegen Pilze wirkendes Mittel), Sirolimus (ein Immunsuppressivum) oder Nifedipin (einen Kalziumkanalblocker, der zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet wird) einnehmen.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dezoksycholanu amfoterycyny B lub itrakonazolu (antybiotyki przeciwgrzybicze), syrolimusu (lek immunosupresyjny) lub nifedypiny
German: Prophylaxe von Candida-Infektionen: Micafungin sollte nach Erholung der Neutrophilenzahl noch mindestens 1 Woche lang angewendet werden.
Polish: Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida: mykafunginę należy podawać co najmniej przez tydzień po stwierdzeniu normalizacji liczby neutrofilów.
German: Patienten sollten hinsichtlich einer Verschlechterung der Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów w kierunku pogorszenia czynności nerek.
German: 5 ml ca. 10 ml
Polish: 5 ml około 10 ml
German: Candidämie und invasive Candidose: In einer randomisierten, multinationalen, doppelblinden Nichtunterlegenheitsstudie erwies sich Micafungin (100 mg/Tag oder 2 mg/kg/Tag) als ebenso wirksam wie und besser verträglich als liposomales Amphotericin B (3 mg/kg) als First-LineBehandlung der Candidämie und der invasiven Candidose.
Polish: Kandydemia i inwazyjna kandydoza: Mykafungina (100 mg/dobę lub 2 mg/kg mc./dobę) była równie skuteczna, ale lepiej tolerowana niż liposomalna amfoterycyna B (3 mg/kg mc.) jako leczenie pierwszego rzutu w kandydemii i inwazyjnej kandydozie w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, międzynarodowym badaniu równoważności.
German: Populations-PK-Modelle zeigten, dass eine Dosierung von 10 mg/kg für Kinder jünger als 4 Monate ausreichte, um die Zielexposition für die Behandlung von ZNSCandida-Infektionen zu erreichen.
Polish: Modele populacyjne PK wykazały, że dawka 10 mg/kg mc. u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy byłaby wystarczająca do uzyskania docelowej ekspozycji w leczeniu zakażeń Candida ośrodkowego układu nerwowego.
German: In Studien an Hunden wurde nach wiederholter Verabreichung keine hämolytische Anämie beobachtet.
Polish: W badaniach po wielokrotnym podaniu leku u psów nie obserwowano niedokrwistości hemolitycznej.
German: Darüber hinaus zeigten Kinder < 1 Jahr ca. zweimal häufiger einen Anstieg in ALT, AST und AP als ältere Kinder (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ponadto u pacjentów pediatrycznych w wieku < 1 roku dwukrotnie częściej występowało zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i fosfatazy zasadowej niż u pacjentów pediatrycznych w starszym wieku (patrz punkt 4.4).
German: MHK Breakpoint (mg/L)
Polish: Progi MIC (mg/L)
German: Mycamine muss von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und einmal täglich in Form einer langsamen intravenösen (in die Vene) Infusion verabreicht werden.
Polish: Mycamine należy podawać raz na dobę w powolnym wlewie dożylnym (do żyły).
German: Mycamine wird als Antimykotikum bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen durch Pilzzellen eingesetzt wird.
Polish: Lek Mycamine nazywamy lekiem przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuję się go w leczeniu zakażeń spowodowanych przez komórki grzybów.
German: − Behandlung einer invasiven Candidose;
Polish: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy;
German: Mycamine enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug in der Erwachsenenpopulation 19 Tage für Micafungin und 18 Tage für Fluconazol (N=798) sowie 23 Tage in beiden Behandlungsarmen für die pädiatrische Population (N=84).
Polish: Średni okres leczenia wynosił 19 dni dla mykafunginy i 18 dni dla flukonazolu u dorosłych (N=798)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
German: Es wurden Fälle von exfoliativen Hautreaktionen, wie etwa dem Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet.
Polish: Zgłaszano skórne reakcje złuszczające, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczno-rozpływną martwicę naskórka.
German: Micafungin hat ein geringes Potenzial von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP3Avermittelte Bahnen metabolisiert werden.
Polish: Mykafungina ma mały potencjał wchodzenia w interakcje z lekami metabolizowanymi z udziałem
German: Bei der Anwendung von Micafungin kann es zu anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen bis hin zum Schock kommen.
Polish: Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania mykafunginy mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs.
German: Bei Ratten, die 26 Wochen behandelt wurden, waren eine Vakuolisierung des Nierenbeckenepithels sowie eine Vakuolisierung und Verdickung (Hyperplasie) des Blasenepithels zu beobachten.
Polish: W badaniach na szczurach, którym przez 26 tygodni podawano wielokrotną dawkę, obserwowano wakuolizację nabłonka miedniczek nerkowych oraz wakuolizację i pogrubienie (hiperplazję) nabłonka pęcherza moczowego.
German: Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Verwirrtheit
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność, lęk, splątanie
German: In Tierstudien passierte Micafungin die Plazentabarriere und induzierte Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach mykafungina przenikała przez barierę łożyska i obserwowano jej szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Unter diesen Umständen ist die Micafungin-Infusion abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Polish: W razie wystąpienia powyższych reakcji należy przerwać wlew i zastosować odpowiednie leczenie.
German: Die verdünnte Infusionslösung ist sofort zu verwenden.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać niezwłocznie.
German: In einer Spontanmeldung wurde berichtet, dass bei einem Neugeborenen eine Dosierung von 16 mg/kg/Tag angewendet wurde.
Polish: Zgłoszono pojedynczy przypadek podania noworodkowi dawki 16 mg/kg mc./dobę.
German: Micafungin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Mykafungina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
German: In den Standarduntersuchungen zur pharmakologischen Sicherheit von Micafungin waren kardiovaskuläre Effekte und eine Freisetzung von Histamin zu beobachten, die anscheinend von der Zeit über der Schwellendosis abhängig waren.
Polish: W standardowych badaniach farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, działanie mykafunginy na układ sercowo-naczyniowy oraz na uwalnianie histaminy było wyraźnie i wydawało się być zależne od czasu ekspozycji na dawkę większą niż wartość progowa.
German: Um die benötigte Dosis (in mg) zu erreichen, ist der Inhalt einer ausreichenden Zahl von Mycamine-Durchstechflaschen zu rekonstituieren (siehe nachstehende Tabelle).
Polish: W celu uzyskania właściwej dawki leku w mg należy sporządzić koncentrat, używając odpowiedniej liczby fiolek (patrz tabela poniżej).
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
German: Die Behandlung mit Micafungin wurde mit einer signifikanten Beeinträchtigung der Leberfunktion (Anstieg der ALT, AST oder des Gesamtbilirubins um ein Dreifaches des ULN) sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten in Verbindung gebracht.
Polish: Leczenie mykafunginą wiązało się z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie aktywności AlAT, AspAT lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej > 3 razy niż wynosi górna granica normy) zarówno u zdrowych ochotników jak i u pacjentów.
German: Die Hyperplasie von Übergangszellen in der Harnblase trat allerdings in einer zweiten 26-wöchigen Studie viel seltener auf.
Polish: W drugim badaniu trwającym 26 tygodni hiperplazja komórek nabłonka przejściowego w pęcherzu moczowym występowała znacznie rzadziej.
German: Als tägliche Dosis waren für Micafungin 50 mg (1,0 mg/kg) und für Fluconazol 400 mg (8 mg/kg) festgesetzt.
Polish: Podawano stałą dawkę dobową mykafunginy wynoszącą 50 mg (1,0 mg/kg mc.) i 400 mg (8 mg/kg mc.) flukonazolu.
German: Hinzuzufügendes Volumen Kochsalz (0,9 %) oder Glucose (5 %) pro Flasche
Polish: Objętość roztworu chlorku sodu (0,9%) lub glukozy (5%),
German: 2 mg/kg/Tag * Bei einer Dosierung von Micafungin mit 4 mg/kg bei Kindern jünger als 4 Monate entspricht die Wirkstoffexposition in etwa der Wirkstoffexposition, die bei Erwachsenen mit einer Dosierung von 100 mg/Tag für die Behandlung einer invasiven Candidose erreicht wird.
Polish: *Po podaniu 4 mg/kg mc. mykafunginy dzieciom w wieku poniżej 4 miesięcy osiąga się podobną ekspozycję jak u dorosłych po podaniu 100 mg/dobę w leczeniu inwazyjnej kandydozy.
German: Auf den stärker vertretenen Metaboliten M-5 entfielen insgesamt 6,5 %, bezogen auf den Ausgangsstoff.
Polish: Metabolity M-1 i M-2 wykrywano w osoczu tylko w ilościach śladowych, a występujący w największej ilości metabolit M-5 stanowił 6,5% początkowej dawki mykafunginy.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: Micafungin ist in hohem Maße eiweißgebunden und nicht dialysierbar.
Polish: Mykafungina silnie wiąże się z białkami osocza i nie da się jej usunąć z organizmu poprzez dializę.
German: Mycamine kann folgende andere Nebenwirkungen verursachen:
Polish: Lek Mycamine może powodować następujące, inne działania niepożądane:
German: 100 mg/Tag*
Polish: 100 mg/dobę*
German: Während der Behandlung mit Micafungin muss die Leberfunktion sorgfältig kontrolliert werden.
Polish: W trakcie leczenia mykafunginą należy dokładnie monitorować czynność wątroby.
German: Standardinfusion (ergänzt auf 100 ml)
Polish: (po uzupełnieniu do 100 ml)
German: Bei Kindern kamen einige der unerwünschten Reaktionen (siehe Tabelle unten) häufiger als bei Erwachsenen vor.
Polish: Niektóre działania niepożądane (wymienione w poniższej tabeli) występowały częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung ist die Lösung über ca. 1 Stunde intravenös anzuwenden.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu roztwór należy podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny.
German: Es greift in den Aufbau eines Teils der Zellwand des Pilzes ein.
Polish: Wpływa na proces tworzenia składnika ściany komórkowej grzyba.
German: • Patienten, die während einer Micafungin-Therapie klinische oder durch Laborparameter gestützte Anzeichen einer Hämolyse entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden, um die Anzeichen einer Verschlechterung dieses Zustandes zu erkennen und es sollte das NutzenRisiko-Verhältnis für die Weiterführung der Micafungin-Therapie bewertet werden.
Polish: • Należy starannie monitorować pacjentów, u których podczas leczenia mykafunginą wystąpią kliniczne objawy hemolizy lub hemoliza potwierdzona badaniami laboratoryjnymi, w kierunku pogorszenia tych stanów i oceny stosunku korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia mykafunginą.
German: Die mittlere, gewichts-angepasste Clearance bei Kindern jünger als 4 Monate ist ungefähr um das 2,6Fache höher als bei älteren Kindern (12-16 Jahre) und um das 2,3-Fache höher als bei Erwachsenen.
Polish: miesięcy były około 2,6 raza większe niż u dzieci starszych (12-16 lat) i 2,3 raza większe niż u dorosłych.
German: In den Behandlungsgruppen war die Art und Inzidenz der unerwünschten Ereignisse vergleichbar.
Polish: Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych były podobne w obu leczonych grupach.
German: In Studien nach wiederholter Gabe (chronische Toxizität) wurde bei Ratten Hepatotoxizität in Form von erhöhten Leberenzymwerten und degenerativen Veränderungen der Leberzellen in Verbindung mit einer kompensatorischen Regeneration gesehen.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów działanie hepatotoksyczne polegało na zwiększeniu aktywności enzymów wątrobowych i występowaniu zmian zwyrodnieniowych hepatocytów z towarzyszącymi oznakami kompensacyjnej regeneracji.
German: Mycamine enthält Natrium
Polish: Lek Mycamine zawiera sód
German: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz leichten oder mäßigen Schweregrads ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
German: − Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist.
Polish: - w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni;
German: In Tierstudien wurde Micafungin in die Muttermilch ausgeschieden.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie mykafunginy z mlekiem.
German: 1 mg/kg/Tag * Bei nicht ausreichendem Ansprechen des Patienten (z.B. Kulturen weiterhin positiv oder wenn keine klinische Besserung eintritt) kann die Dosis bei Patienten mit einem Körpergewicht von > 40 kg auf 200 mg/Tag oder bei Patienten ≤ 40 kg auf 4 mg/kg/Tag erhöht werden.
Polish: *W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników posiewów lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów ważących > 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów ważących ≤ 40 kg.
German: Anwendung bei Kindern und Neugeborenen < 4 Monate
Polish: Stosowanie u dzieci i noworodków w wieku < 4 miesięcy życia
German: Ösophageale Candidose: Micafungin sollte nach dem Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome noch mindestens 1 Woche lang angewendet werden.
Polish: Kandydoza przełyku: mykafunginę należy podawać co najmniej przez tydzień po ustąpieniu przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia.
German: Anwendung bei Kindern > 4 Monate und Jugendlichen < 16 Jahre
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku > 4 miesięcy życia i młodzieży w wieku < 16 lat
German: In den Behandlungsgruppen waren die Art und Inzidenz der unerwünschten Reaktionen vergleichbar.
Polish: Rodzaj i częstość występowania reakcji niepożądanych były podobne pomiędzy obiema leczonymi grupami.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit ihnen infundiert werden.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego lub nie podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
German: Obgleich Micafungin CYP3A in vitro als Substrat dient, zählt die Hydroxylierung durch CYP3A in vivo nicht zu den Hauptstoffwechselwegen von Micafungin.
Polish: Pomimo że w warunkach in vitro mykafungina jest substratem dla CYP3A, hydroksylacja przez
German: Die Gesamtclearance bei gesunden Probanden und erwachsenen Patienten betrug 0,15-0,3 ml/min/kg, unabhängig davon, ob die Substanz als Einzelgabe oder wiederholt angewendet wurde.
Polish: Całkowity klirens wynosił 0,15-0,3 ml/min/kg mc. u osób zdrowych i u dorosłych pacjentów i był niezależny od dawki po podaniu pojedynczym i wielokrotnym.
German: Somit muss mit dem Auftreten dieser unerwünschten Reaktionen auch bei der klinischen Verwendung von Micafungin beim Menschen gerechnet werden.
Polish: Z tego względu, podczas stosowania klinicznego mykafunginy u ludzi można oczekiwać wystąpienia tych działań niepożądanych.
German: Ein Steady State wird allgemein innerhalb von 4-5 Tagen erreicht.
Polish: Nie stwierdza się kumulacji leku w ustroju po podawaniu wielokrotnym, a stan stacjonarny uzyskuje się na ogół po 4 do 5 dniach.
German: Die nach einer Behandlung von ≥ 13 Wochen beobachteten FAH waren auch nach Absetzen der Behandlung über 13 Wochen nicht reversibel und bildeten sich nach einer behandlungsfreien Periode, die der Lebenserwartung von Ratten entspricht, zu hepatozellulären Tumoren aus.
Polish: FAH obserwowane po leczeniu trwającym 13 tygodni lub dłużej utrzymywały się po trwającym 13 tygodni odstawieniu leku i rozwijały się w raki wątrobowokomórkowe po przerwaniu okresu leczenia, który obejmował pozostałą długość życia szczurów.
German: Wenn Sie jedoch befürchten, dass Sie zu viel Mycamine erhalten haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal.
Polish: W razie wątpliwości, czy nie zastosowano zbyt dużej dawki leku Mycamine, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.
German: Ob Micafungin auch in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird, ist nicht bekannt.
Polish: Nie wiadomo, czy mykafungina przenika do mleka kobiet.
German: Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Polish: Biocodex UAB Tel: +372 6 056 014
German: Die mediane Tagesdosis war bei Micafungin 150 mg (N=260) und bei Fluconazol 200 mg (N=258).
Polish: Mediana czasu leczenia wynosiła 14 dni, a mediana dawki dobowej wynosiła 150 mg w grupie leczonej mykafunginą (N=260) i 200 mg w grupie otrzymującej flukonazol (N=258).
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre
Polish: 6.3 Okres ważności Zamknięta fiolka: 3 lata.
German: In der folgenden Tabelle werden die Nebenwirkungen nach den verschiedenen Organsystemen unter Verwendung der von MedDRA bevorzugten Terminologie aufgelistet.
Polish: W tabeli poniżej działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz terminologii MedDRA.
German: Toxische Effekte von Micafungin nach wiederholter intravenöser Dosierung bei Ratten und/oder Hunden zeigten sich in Leber, Harnwegen, Erythrozyten und den männlichen Reproduktionsorganen.
Polish: W badaniach toksykologicznych mykafunginy po podaniu wielokrotnych dawek dożylnych u szczurów i (lub) psów stwierdzono działania niepożądane ze strony wątroby, dróg moczowych, krwinek czerwonych i męskich narządów płciowych.
German: Bei einer längeren Infusionsdauer und einer damit verbundenen Herabsetzung der maximalen Plasmakonzentration waren diese Wirkungen abgeschwächt.
Polish: Wydłużenie czasu wlewu dożylnego powodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia leku w osoczu, co wydawało się zmniejszać powyższe działanie.
German: Mycamine 50 mg oder 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes, kompaktes, gefriergetrocknetes Pulver.
Polish: Mycamine 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest białym, spoistym,
German: Hämolyse
Polish: - dreszcze