FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about using Verzenios, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Verzenios, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Why is Verzenios authorised in the EU?
French: Pourquoi Verzenios est-il autorisé dans l'UE?
English: Other information about Verzenios
French: Autres informations relatives à Verzenios:
English: It is used together with a hormonal medicine, either an aromatase inhibitor or fulvestrant.
French: Il est utilisé en association avec un médicament hormonal, soit un inhibiteur de l'aromatase soit le fulvestrant.
English: An overview of Verzenios and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Verzenios et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Verzenios contains the active substance abemaciclib.
French: Il contient la substance active abémaciclib.
English: Verzenios can only be used when the cancer cells have certain types of receptor (called hormone receptors) on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
French: Verzenios ne peut être utilisé que lorsque les cellules cancéreuses possèdent certains types de récepteurs (appelés récepteurs hormonaux) sur leur surface (RH+) et ne produisent pas de quantités anormalement élevées d'un autre récepteur appelé HER2 (HER2-).
English: Verzenios can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
French: Verzenios n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
English: The most common side effects with Verzenios (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, infections, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), vomiting and decreased appetite.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Verzenios (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, infections, neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faible taux de globules rouges), fatigue, nausées (sensation de malaise), vomissements et baisse d'appétit.
English: What are the risks associated with Verzenios?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Verzenios?
English: What is Verzenios and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Verzenios et dans quel cas est-il utilisé?
English: Verzenios is a cancer medicine used to treat women with breast cancer that is advanced or has spread to other parts of the body.
French: Verzenios est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les femmes atteintes d'un cancer du sein qui est avancé ou qui s'est propagé dans d'autres parties du corps.
English: For the full list of side effects and restrictions of Verzenios, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Verzenios, voir la notice.
English: The active substance in Verzenios, abemaciclib, blocks the activity of enzymes known as cyclindependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
French: La substance active contenue dans Verzenios, l'abémaciclib, bloque l'activité d'enzymes connues sous le nom de kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines (CDK 4 et CDK 6), qui jouent un rôle central dans la régulation de la croissance et de la division des cellules.
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with Verzenios as it may affect the way the medicine is absorbed and broken down in the body.
French: La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par Verzenios, car elle peut modifier la manière dont le médicament est absorbé et dégradé dans le corps.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Verzenios slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
French: En bloquant CDK4 et CDK6, Verzenios ralentit la croissance des cellules du cancer du sein RH+.
English: How is Verzenios used?
French: Comment Verzenios est-il utilisé?
English: Two main studies, involving 1,162 women, mostly postmenopausal, with HR-positive, HER2-negative breast cancer that had started to spread, showed that Verzenios can prolong the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival).
French: Deux études principales, incluant 1 162 femmes , pour la plupart post-ménopausées, atteintes d'un cancer du sein RH+, HER2- qui a commencé à se propager, ont montré que Verzenios peut prolonger la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie (survie sans progression).
English: What benefits of Verzenios have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Verzenios démontrés au cours des études?
English: In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
French: Dans certains cancers, notamment le cancer du sein RH+, l'activité de CDK 4 et CDK 6 est augmentée, ce qui permet aux cellules cancéreuses de se multiplier de manière incontrôlée.
English: In the second study women taking Verzenios and fulvestrant lived on average 16 months without their disease getting worse, compared with 9 months for women taking placebo and fulvestrant.
French: Lors de la deuxième étude, les femmes prenant Verzenios plus fulvestrant ont vécu en moyenne 16 mois sans aggravation de leur maladie, contre neuf mois chez les femmes prenant un placebo plus fulvestrant.
English: A third study, conducted in 132 women who had received previous cancer treatment, failed to demonstrate that Verzenios used on its own was of benefit in the treatment of HR-positive, HER2negative breast cancer that had started to spread.
French: Une troisième étude, menée auprès de 132 femmes ayant reçu un traitement anticancéreux antérieur, n'est pas parvenue à démontrer que Verzenios utilisé en monothérapie était bénéfique dans le traitement du cancer du sein RH+, HER2- qui a commencé à se propager.
English: In the first study women taking Verzenios and an aromatase inhibitor (letrozole or anastrozole) lived on average 28 months without their disease getting worse compared with 15 months for women taking placebo (a dummy treatment) and an aromatase inhibitor.
French: Lors de la première étude, les femmes prenant Verzenios plus un inhibiteur de l'aromatase (létrozole ou anastrozole) ont vécu en moyenne 28 mois sans aggravation de leur maladie, contre 15 mois chez les femmes prenant un placebo (un traitement fictif) plus un inhibiteur de l'aromatase.
English: Verzenios used with an aromatase inhibitor or fulvestrant increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2-negative breast cancer that is advanced or metastatic.
French: L'administration de Verzenios avec un inhibiteur de l'aromatase ou le fulvestrant a augmenté le temps mis par la maladie pour s'aggraver chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein RH+,HER2- avancé ou métastatique.
English: How does Verzenios work?
French: Comment Verzenios agit-il?
English: Ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
French: : EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Prepandrix in 2008 (‘informed consent').
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Prepandrix en 2008 («consentement éclairé»).
English: Other information about the vaccine:
French: Autres informations relatives au vaccin:
English: The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to stimulate a better response.
French: L'émulsion contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser l'obtention d'une meilleure réponse.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
French: Il contient des parties de virus de la grippe qui ont été inactivées (tuées).
English: According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
French: Selon les critères définis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), un vaccin prépandémique doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70% des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.
English: In elderly people, single doses of this vaccine also met these criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
French: Chez les personnes âgées, les doses uniques de ce vaccin ont également satisfait à ces critères, excepté pour le faible nombre de patients âgés de plus de 80 ans qui n'étaient pas protégés contre le virus au début de l'étude.
English: A further study looked at the immunogenicity of single or double doses of the vaccine in 437 people aged over 60 years.
French: Une autre étude devait permettre d'examiner l'immunogénicité de doses uniques ou doubles du vaccin chez 437 sujets âgés de plus de 60 ans.
English: The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
French: Le vaccin a été développé pour apporter une protection contre cette souche, de manière à pouvoir être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
English: The injections were given 21 days apart.
French: Les injections ont été effectuées à 21 jours d'intervalle.
English: The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
French: Les participants ont reçu deux injections du vaccin contenant une des quatre différentes doses d'hémagglutinine.
English: The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
French: La principale étude menée sur le vaccin incluait 400 adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans et devait comparer la capacité des différentes doses du vaccin, avec ou sans l'adjuvant, à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité»).
English: This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
French: Il s'agit d'un type spécial de vaccin destiné à protéger contre une souche de grippe susceptible de provoquer une future pandémie.
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
French: Avant son utilisation, le vaccin est préparé en mélangeant une suspension qui contient les particules du virus avec une émulsion.
English: These patients needed double doses of the vaccine for protection.
French: Une double dose du vaccin a été nécessaire pour assurer la protection de ces patients.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient les taux d'anticorps anti-grippe dans le sang des patients à trois moments distincts: avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21) ainsi que 21 jours plus tard (jour 42).
English: The vaccine is given by injection into the shoulder muscle in two single doses, at least three weeks apart.
French: Le vaccin est administré par injection dans le muscle de l'épaule en deux doses uniques, à au moins trois semaines d'intervalle.
English: Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
French: Les experts de la santé pensent qu'une future pandémie de grippe pourrait être causée par la souche H5N1 du virus.
English: What benefit has the vaccine shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par le vaccin au cours des études?
English: Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
French: Chez les adultes âgés de plus de 80 ans, il peut être nécessaire de doubler la dose du vaccin (une injection dans chaque épaule) et d'administrer une deuxième double dose trois semaines plus tard.
English: The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
French: L'étude principale a montré que le vaccin dosé à 3,75 microgrammes d'hémagglutinine avec adjuvant induisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14' (H5N1).
French: Le vaccin contient une souche de grippe appelée «A/Viet Nam/1194/2004 NIBRG-14» (H5N1).
English: This summary was last updated in 07-2009.
French: L'EPAR complet relatif au vaccin est disponible ici. Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2009.
English: Why has the vaccine been approved?
French: Pourquoi le vaccin a-t-il été approuvé?
English: Vaccination should be delayed in people who have a sudden fever.
French: Il est conseillé de reporter la vaccination chez les personnes présentant un brusque accès de fièvre.
English: For the full list of all side effects reported with the vaccine, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous ce vaccin, voir la notice.
English: This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
French: Ce vaccin contient de petits fragments d'hémagglutinines (protéines de surface) du virus H5N1.
English: What is the risk associated with the vaccine?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation du vaccin?
English: The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
French: L'administration du vaccin est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes en très faibles concentrations dans le vaccin, telles que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe, susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
English: At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
French: 84% des personnes ayant reçu le vaccin présentaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre H5N1.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui peut aider à protéger l'organisme contre la maladie provoquée par ce virus.
English: The most common side effects with Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (observés avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: maux de tête, arthralgie (douleurs dans les articulations), myalgie (douleurs musculaires), réactions au point d'injection (durcissement, gonflement, douleurs et rougeurs), fièvre et fatigue.
English: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
French: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) (A/Vietnam/1194/2004 NIBRG--14)
English: How is the vaccine used?
French: Comment le vaccin est-il utilisé?
English: How does the vaccine work?
French: Comment le vaccin agit-il?
English: What is Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
French: Qu'est-ce que Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
English: What is the vaccine used for?
French: Dans quel cas le vaccin est-il utilisé?
English: The CHMP decided that the benefits of Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
French: Le CHMP a estimé que les effets bénéfiques de Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals étaient supérieurs à ses risques pour une immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le vaccin.
English: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a vaccine that is given by injection.
French: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals est un vaccin administré par injection.
English: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a ‘prepandemic' vaccine.
French: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals est un vaccin «prépandémique».
English: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain of the influenza A virus.
French: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals est un vaccin destiné aux adultes en prévention de la grippe causée par la souche H5N1 du virus de la grippe A. Le vaccin est administré conformément aux recommandations officielles.
English: How has the vaccine been studied?
French: Quelles études ont été menées sur le vaccin?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals to GlaxoSmithKline Biologicals S.A. on 26 September 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted)
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date de péremption n fait référence au dernier jour de ce mois.
English: * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
French: * Information relative au clopidogrel, avec fréquence "indéterminée".
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE <{MM/AAAA}>
English: Date of latest renewal: 21 march 2014
French: Date de la première autorisation : 28 juillet 2009 Date de dernier renouvellement : 21 mars 2014
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1 000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: You should take Clopidogrel Acino for as long as your doctor continues to prescribe it.
French: Vous devez prendre Clopidogrel Acino aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Acino or vice versa.
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel Acino ou viceversa.
English: Clopidogrel Acino with food and drink Clopidogrel Acino may be taken with or without food.
French: Clopidogrel Acino avec des aliments et boissons Clopidogrel Acino peut être pris avec ou sans aliment.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/532/001 - 007
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/532/001 - 007
English: If you take more Clopidogrel Acino than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
French: Si vous avez pris plus de Clopidogrel Acino que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Acino AG
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Acino AG
English: The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
French: La fréquence des épisodes sévères était de similaire pour le sous clopidogrel et pour l'AAS.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicamment après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoforméeaprès EXP.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
French: • Hypersensibilité au princip actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 2 ou à la rubrique 6.1.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
French: La tolérance du clopidogrel a été étudiée chez plus de 44 000 patients, ayant participé aux études cliniques dont plus de 12 000 ont été traités pendant un an ou plus.
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
English: Other medicines and Clopidogrel Acino
French: Autres médicaments et Clopidogrel Acino
English: Each film-coated tablet contains 3.80 mg of hydrogenated castor oil.
French: Chaque comprimé contient 3,80 mg d'huile de ricin hydrogénée.
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
French: Un traitement par héparine a été administré chez plus de 90 % des patients et le risque relatif de saignement entre le clopidogrel et le placebo n'a pas été significativement influencé par le traitement concomitant par héparine.