FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
Estonian: Lööve võib süveneda kuni ulatusliku naha mahakoorumiseni ja eluohtlike tüsistusteni.
Czech: U pacientů s CRF na hemodialýze byly v údajích po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy vaskulárního přístupu (jako např. komplikace vaskulárního přístupu, trombóza arteriovenózní píštěle, trombóza štěpu, trombóza shuntu, komplikace v místě arteriovenózní píštěle atd.).
Estonian: Hemodialüüsi saavatel KNP-ga patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud vaskulaarse juurdepääsutee tromboosi juhtudest (nt vaskulaarse juurdepääsutee tüsistused, arteriovenoosse fistuli tromboos, siiriku tromboos, šundi tromboos, tüsistused arteriovenoosse fistuli piirkonnas).
Czech: Jednalo se o studii noninferiority, jejímž cílem bylo vyloučit 15% zvýšení rizika progrese nádoru nebo úmrtí u epoetinu alfa plus standard péče (SOC) ve srovnání se samotným SOC.
Estonian: See oli mittehalvemuse uuring, mille eesmärk oli välistada kasvaja progressiooni või surma ohu 15%-line suurenemine alfaepoetiini ja tavaravi saavas rühmas võrreldes ainult tavaravi saava rühmaga.
Czech: Neuchovávejte předplněné pero v extrémním teple nebo chladu.
Estonian: Ärge hoidke pen-süstlit väga kuumas või külmas.
Czech: Neužívejte Aranesp, který zbyl v injekční stříkačce.
Estonian: Ärge enam kasutage Aranesp'i, mis on jäänud süstlasse.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik injekčního roztoku Aranesp v předplněném peru
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Aranesp'i lahuse süstimiseks pen-süstliga
Czech: Lékař Vám sdělí, kdy přesně máte Aranesp přestat užívat.
Estonian: Arst määrab, millal täpselt Aranesp'i kasutamine tuleb lõpetada.
Czech: Nebylo stanoveno maximální množství přípravku Aranesp, které lze podat jednorázově nebo vícenásobně.
Estonian: Aranesp'i maksimaalset annust, mida võib ohutult manustada üksikannusena või korduvalt, ei ole määratud.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku Aranesp závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Aranesp u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Estonian: Kui patsiendil on tekkinud Aranesp'i kasutamise tõttu Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermolüüs, ei tohi ravi Aranesp'iga enam kunagi taasalustada.
Czech: Léčba symptomatické anémie doprovázející chronické selhání ledvin u dospělých a dětských pacientů (viz bod 4.2).
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega (KNP) seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanutel ja lastel (vt lõik 4.2).
Czech: B Předplněné pero zkontrolujte.
Estonian: B Kontrollige pen-süstlit.
Czech: Sekundární cílový parametr přežití bez progrese byl 4,8 resp. 4,3 měsíce (stratifikovaný HR 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), čímž bylo vyloučeno předem definované zvýšení rizika o 15 %.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja, milleks oli progressioonivaba elulemus, oli vastavalt 4,8 ja 4,3 kuud (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 0,95; 95% CI: 0,87…1,04), mis välistas eelnevalt defineeritud 15% riski suurenemise.
Czech: • Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Estonian: • hall nõelakate puudub või on puudulikult kinnitatud;
Czech: Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Estonian: Kasutage uut süstlit ja võtke ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Czech: B Otevřete vaničku odtržením fólie.
Estonian: B Avage pakend, tõmmates katte pealt ära.
Czech: Ve studii Evropského observačního registru, do které bylo zařazeno 319 pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (13 (4,1 %) pacientů do 1 roku věku, 83 (26,0 %) pacientů od 1 roku do 6 let, 90 (28,2 %) pacientů od 6 do 12 let věku a 133 (41,7 %) pacientů od 12 let), kterým byl podáván darbepoetin alfa, byly průměrné koncentrace hemoglobinu v rozmezí mezi 11,3 a 11,5 g/dl a průměrné dávky darbepoetinu alfa vztažené na tělesnou hmotnost zůstávaly relativně konstantní (mezi 2,31 μg/kg za měsíc a 2,67 μg/kg za měsíc) v průběhu sledovaného období u celé studované populace.
Estonian: Euroopa vaatlevas registriuuringus, millesse kaasati 319 kroonilise neeruhaigusega last (13 (4,1%) < 1 aasta vanused patsiendid, 83 (26,0%) 1 kuni < 6 aasta vanused patsiendid, 90 (28,2%) 6 kuni < 12 aasta vanused patsiendid ja 133 (41,7%) ≥ 12 aasta vanused patsiendid) saama alfadarbepoetiini, olid hemoglobiini keskmised kontsentratsioonid vahemikus 11,3 ja 11,5 g/dl ja keskmised kehakaalule kohandatud alfadarbepoetiini annused olid kogu uuringu vältel kogu uuringurühmas küllaltki stabiilsed (vahemikus 2,31 µg/kg ja 2,67 µg/kg kuus).
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin bylo ve dvou klinických studiích zjištěno vyšší riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod, pokud jim byly podávány ESA na vyšší cílovou hladinu hemoglobinu ve srovnání s nižší cílovou hladinou (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) oproti 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) oproti 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Estonian: ESA-de manustamisel KNP-ga patsientidele kahes kliinilises uuringus oli surma ja südame-veresoonkoonna haigusjuhtude oht suurem hemoglobiini kõrgema sihtväärtuse korral, võrreldes madalama sihtväärtusega (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) versus 11,3 g/dl (7,1 mmol/l) ja 14 g/dl (8,7 mmol/l) versus 10 g/dl (6,2 mmol/l).
Czech: Hypersenzitivní reakce byly také velmi časté ve skupinách s placebem.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid esinesid väga sageli ka platseeborühmas.
Czech: V klinických studiích byla pozorována minimální akumulace při kterémkoliv ze způsobů podání.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati mõlema manustamistee puhul minimaalset kumulatsiooni.
Czech: Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs) včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4.)
Estonian: Teatatud on rasketest nahareaktsioonidest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud trpíte chronickým selháváním ledvin
Estonian: Kui teil on krooniline neerupuudulikkus
Czech: Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.
Estonian: Pika toimeajaga erütropoetiinidega seoses on täheldatud raskemaid juhte.
Czech: Po každé změně dávky nebo dávkovacího intervalu je nutné kontrolovat koncentrace hemoglobinu po týdnu nebo každý druhý týden.
Estonian: Iga kord pärast annuse ja annustamisskeemi muutmist tuleb hemoglobiini kontrollida iga nädal või iga kahe nädala järel.
Czech: • Nové předplněné pero
Estonian: • uus pen-süstel,
Czech: Jak Aranesp uchovávat
Estonian: Kuidas Aranesp'i säilitada
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
Estonian: Selge, värvitu lahus.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Czech: Byly hlášeny případy pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem a současně epoetiny.
Estonian: Juhtumeid on kirjeldatud epoetiinide samaaegsel manustamisel interferooni ja ribaviriiniga ravitavatele C-hepatiidiga patsientidele.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, Aranesp musí být okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Estonian: Kui ilmnevad kirjeldatud reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi Aranesp'iga kohe katkestada ja kaaluda alternatiivset ravi.
Czech: Absence odpovědi na léčbu přípravkem Aranesp byl měla být pobídkou k hledání příčiny.
Estonian: Ravivastuse puudumisel Aranesp'ile peab otsima selle põhjuseid.
Czech: Otáčejte pístem tak, aby se štítek stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.
Estonian: Pöörake kolbi, et süstli etikett oleks eemaldamiseks sobivas asendis.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.
Estonian: • On oluline, et te ei proovi süstimist või ei süsti endale enne, kui arst või tervishoiutöötaja on teid koolitanud.
Czech: Smí se podávat pouze roztok, který je bezbarvý, čirý nebo lehce opalescentní.
Estonian: Süstida tohib ainult lahust, mis on värvitu, selge või veidi opalestseeruv.
Czech: Vyrážka/erytéme
Estonian: Lööve/erüteeme
Czech: D Připravte si a očistěte místo pro injekci.
Estonian: D Valmistage ette ja puhastage süstekoht.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,65 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,65 ml
Czech: Nedotýkejte se oblasti s očištěnou kůží.
Estonian: Ärge puudutage puhastatud nahapinda.
Czech: Předplněné pero se sejmutým šedým krytem přiložte k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
Estonian: Eemaldage hall nõelakate ja asetage pen-süstel 90 kraadise täisnurga all nahale.
Czech: Farmakokinetická studie prováděná u pacientů s anémií indukovanou chemoterapií s dávkou 6,75 µg/kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánně 1 krát za 3 týdny v kombinaci s chemoterapií umožnila sledování terminálního poločasu.
Estonian: Farmakokineetika uuring keemiaravi tagajärjel tekkinud aneemiaga patsientidel, kellele kombinatsioonis keemiaraviga manustati alfadarbepoetiini 6,75 µg/kg subkutaanselt iga 3 nädala järel, võimaldas täpselt iseloomustada lõplikku poolväärtusaega.
Czech: Jakmile bylo u pacienta dosaženo terapeutického cíle, dávka přípravku má být snížena o 25 až 50 %, aby byla zajištěna hladina hemoglobinu na úrovni omezující symptomy anémie za použití nejnižší schválené dávky přípravku Aranesp.
Estonian: Kui individuaalse patsiendi ravieesmärk on saavutatud, peab annust vähendama 25%…50% võrra, säilitamaks hemoglobiini tasemel, mis tagab aneemia adekvaatse sümptomaatilise ravi madalaima kinnitatud Aranesp'i annusega.
Czech: Krok 2: Před podáním injekce A Pečlivě si umyjte ruce.
Estonian: Samm 2: Seadke end valmis A Peske hoolikalt käsi.
Czech: Stiskněte pevně pokožku mezi palec a ostatní prsty, abyste vytvořili oblast širokou asi 5 cm (2 palce).
Estonian: Pigistage nahk kindlalt pöidla ja sõrmede vahele, et tekiks ligikaudu 5 sentimeetri laiune nahapind.
Czech: U některých pacientů užívajících Aranesp se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Estonian: Mõned Aranesp'iga ravitud patsiendid on kogenud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu, který může způsobovat závažné alergické reakce.
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaate ja võib tekitada raskekujulisi allergilisi reaktsioone.
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu byly ve 28. týdnu pro r-HuEPO 11,1 (SD 1,4) g/dl a pro darbepoetin alfa 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Estonian: Keskmine hemoglobiinitase 28. nädalal r-HuEPO ja alfadarbepoetiini rühmas oli vastavalt 11,1 (SD 1,4) g/dl ja 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Czech: Koncentrace hemoglobinu byly upraveny na hodnotu ≥ 10 g/dl u více než 98 % (p < 0,001) dětských pacientů podáváním darbepoetinu alfa jednou týdně a u 84 % (p = 0,293) podáváním jednou za dva týdny.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni paranemine ≥ 10 g/dl saavutati > 98% (p < 0,001) lastest, kellele manustati alfadarbepoetiini üks kord nädalas, ja 84% (p = 0,293) neist, kellele manustati ravimit iga kahe nädala järel.
Czech: A Vyjměte jedno předplněné pero zkrabičky.
Estonian: A Võtke üks pen-süstel pakendist välja.
Czech: Těhotným ženám je nutné Aranesp předepisovat s nezbytnou opatrností.
Estonian: Aranesp'i määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Aranesp
Estonian: Kui te unustate Aranesp'i kasutada
Czech: Analýza jednotlivých složek komplexních cílů ukázala následující HR (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), městnavé srdeční selhání (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu (MI) 0,96 (0,75; 1,23), iktus 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizace z důvodu ischemie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Estonian: Liittulemusnäitaja üksikkomponentide analüüs näitas järgmisi riskide suhteid (95% CI): surm 1,05 (0,92; 1,21), südame paispuudulikkus 0,89 (0,74; 1,08), müokardiinfarkt 0,96 (0,75; 1,23), insult 1,92 (1,38; 2,68), hospitaliseerimine müokardi isheemia tõttu 0,84 (0,55; 1,27), ESRD
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: U pacientů s maligním nádorovým onemocněním, kteří užívají chemoterapeutika, je etiologie anémie multifaktoriální.
Estonian: Keemiaravi saavatel kasvajaga patsientidel on aneemia etioloogias mitu tegurit.
Czech: • Křeče (záchvaty)
Estonian: • Krambid (tõmblused)
Czech: Začnete-li pociťovat tyto příznaky, měl(a) byste vyhledat svého ošetřujícího lékaře, který určí nejvhodnější postup léčby Vaší anémie.
Estonian: Nimetatud sümptomite kogemisel peate ühendust võtma oma arstiga, kes määratleb parima tegevuskava teie aneemia raviks.
Czech: Podle Pokynů pro Souhrn údajů o přípravku (revize 2. září 2009) byla frekvence nežádoucích účinků zjištěná během sledování po uvedení přípravku na trh stanovena pomocí „pravidla tří".
Estonian: Vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte koostamise suunisele (2. redaktsioon, september 2009) määrati turuletulekujärgselt kindlaks tehtud kõrvaltoimete sagedus, kasutades kolme reeglit.
Czech: Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega suruge kolbi.
Czech: Humánní erytropoetin je endogenním glykoproteinovým hormonem, který je primárním regulátorem erytropoezy prostřednictvím specifické interakce s receptorem erytropoetinu na erytroidních progenitorových buňkách v kostní dřeni.
Estonian: Inimese erütropoetiin on endogeenne glükoproteiinhormoon, mis on erütropoeesi esmane regulaator spetsiifilise koostoime vahendusel luuüdi erütroidsete eellasrakkude erütropoetiini retseptoriga.
Czech: Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči).
Estonian: Võivad tekkida ka haavandid suus, neelus, ninas, suguelunditel ja silmades
Czech: • Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby bylo chráněno před světlem a poškozením.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit välispakendis, et kaitsta valguse või füüsilise kahjustuse eest.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Aranesp z chladničky.
Estonian: Võtke Aranesp'i süstel külmkapist välja.
Czech: V případě změny začnete na stejné dávce, kterou právě dostáváte a Váš lékař provede odběr krve, aby se zajistilo, že je anémie stále léčena odpovídajícím způsobem.
Estonian: Muutuse korral alustate uuel viisil manustamist sama annusega, mis ennegi, ja arst laseb teha vereanalüüsi veendumaks, et aneemia on korralikult ravitud.
Czech: U darbepoetinu alfa se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci nehematologických buněk in vivo a in vitro.
Estonian: In vitro ega in vivo ei ilmnenud alfadarbepoetiini genotoksilist toimet ega toimet mittehematoloogiliste rakkude proliferatsioonile.
Czech: Pro každou injekci, kterou si budete podávat, vyberte jinou oblast aplikace.
Estonian: Igaks süstimiseks valige erinev süstekoht.
Czech: Významně méně pacientů dostalo transfuze RBC v skupině epoetinu alfa plus SOC (5,8 % oproti 11,4 %); významně více pacientů však mělo ve skupině epoetinu alfa plus SOC trombotické vaskulární příhody (2,8 % oproti 1,4 %).
Estonian: Kuigi alfaepoetiini ja tavaravi saavas rühmas oli oluliselt vähem patsiente, kellele tehti erütrotsüütide ülekandeid (5,8% versus 11,4%), oli alfaepoetiini ja tavaravi saavas rühmas rohkem patsiente, kellel esines tromboosijuhte (2,8% versus 1,4%).
Czech: Injekce bude poté příjemnější.
Estonian: See muudab süstimise mugavamaks.
Czech: Předplněné pero nechte před injekcí alespoň 30 minut při pokojové teplotě.
Estonian: Hoidke pen-süstlit enne süstimist vähemalt 30 minutit toatemperatuuril.
Czech: Napněte pevně pokožku roztažením palce a ostatních prstů od sebe, abyste vytvořili oblast širokou asi 5 cm (2 palce).
Estonian: Venitage nahk kindlalt liigutades pöialt ja sõrmi vastassuunas, et tekiks ligikaudu 5 sentimeetri laiune nahapind.
Czech: Aranesp se podává subkutánně nebo intravenózně tak, jak je popsáno v dávkování.
Estonian: Aranesp'i manustatakse kas subkutaanselt või intravenoosselt vastavalt annustamisjuhistele.
Czech: Aranesp v předplněném peru je určen pouze k subkutánnímu podání.
Estonian: Aranesp'i pen-süstel on ainult subkutaanseks manustamiseks.
Czech: K podání injekce budete potřebovat:
Estonian: Varustus Iseendale süsti tegemiseks vajate:
Czech: V období, kdy bylo poprvé dosaženo koncentrace hemoglobinu ≥ 10,0 g/dl, byla průměrná dávka (SD) vztažená na tělesnou hmotnost 0,48 (0,24) μg/kg (rozmezí: 0,0 až 1,7 μg/kg) týdně pro skupinu s podáváním jednou týdně a 0,76 (0,21) μg/kg (rozmezí: 0,3 až 1,5 μg/kg) dvoutýdennně pro skupinu s podáváním jednou za dva týdny.
Estonian: Hetkel, mil esmaselt saavutati hemoglobiinitase ≥ 10,0 g/dl, oli keskmine (SD) kehakaaluga kohandatud annus 0,48 (0,24) μg/kg (vahemik: 0,0 kuni 1,7 µg/kg) nädalas rühmas, kus manustati üks kord nädalas, ja 0,76 (0,21) μg/kg (vahemik: 0,3-1,5 μg/kg) rühmas, kus manustati iga kahe nädala järel.
Czech: Před použitím Aranesp SureClick předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace: Uchovávání Aranesp SureClick předplněných per
Estonian: Lugege seda olulist teavet enne, kui kasutate Aranesp SureClick pen-süstlit: Aranesp SureClick pen-süstli säilitamine
Czech: - Léčivou látkou je darbepoetinum alfa, r-HuEPO (erytropoetin vyráběný genovou technologií).
Estonian: - Toimeaine on alfadarbepoetiin, r-HuEPO (geenitehnoloogia abil toodetud erütropoetiin).
Czech: Epoetiny jsou růstové faktory, které v první řadě stimulují tvorbu červených krvinek.
Estonian: Erütropoetiinid on kasvufaktorid, mis stimuleerivad peamiselt punaste vererakkude produktsiooni.
Czech: Clearance darbepoetinu alfa je 1,9 ml/hod/kg (SD 0,56) a distribuční objem (Vss) je přibližně roven plazmatickému objemu (50 ml/kg).
Estonian: Alfadarbepoetiini kliirens on 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) ja jaotusruumala (Vss) võrdub ligikaudu plasma ruumalaga (50 ml/kg).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Czech: Je třeba pacienty pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky přípravku Aranesp při současném udržení koncentrace hemoglobinu nižší nebo rovné 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: Patsiente peab hoolikalt jälgima, et tagada aneemia adekvaatne sümptomaatiline ravi madalaima kinnitatud Aranesp'i annusega, hoides hemoglobiinisisalduse samal ajal tasemel kuni 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je potřeba zvyšovat dávky přípravku Aranesp s opatrností, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou být spojeny se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Aranesp'i annuste suurendamisel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, sest epoetiini suured kumulatiivsed annused võivad olla seotud suremuse ning raskete kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete sündmuste riski suurenemisega.
Czech: Hodnotu hemoglobinu je nutné sledovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, dokud nebude stabilní.
Estonian: Hemoglobiini peab mõõtma iga nädal või iga kahe nädala järel, kuni see stabiliseerub.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud se některá jeho část zdá být poškozená nebo rozbitá.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui selle mis tahes osa on mõranenud või katki.
Czech: Návod k použití: Popis jednotlivých částí
Estonian: Kasutusjuhised: Koostisosade juhend
Czech: • Aranesp je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Estonian: • Aranesp'i süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Czech: U pacientů se solidními nádory nebo s lymfoproliferativními malignitami, pokud hodnota hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné přesně dodržovat schéma úpravy dávek popsané v bodě 4.2, aby bylo potenciální riziko tromboembolických příhod sníženo na minimum.
Estonian: Kui soliidtuumori või lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel ületab hemoglobiini väärtus 12 g/dl (7,5 mmol/l), tuleb täpselt järgida lõigus 4.2 kirjeldatud viisi annuse muutmiseks, et vähendada võimalike trombemboolsete tüsistuste tekke ohtu.
Czech: Farmakokinetika darbepoetinu alfa byla klinicky hodnocena u pacientů s chronickým selháním ledvin, a to po intravenózním a subkutánním podání.
Estonian: Alfadarbepoetiini farmakokineetikat on kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kliiniliselt uuritud intravenoossel ja subkutaansel manustamisel.
Czech: Používání Aranesp SureClick předplněných per
Estonian: Aranesp SureClick pen-süstli kasutamine
Czech: Váš lékař bude používat nejnižší účinnou látku, aby byly příznaky anémie pod kontrolou.
Estonian: Teie arst kasutab teie aneemia sümptomite raviks väikseimat toimivat annust.
Czech: Tvorba endogenního erytropoetinu je narušena u pacientů s chronickým selháním ledvin a deficience erytropoetinu je primární příčinou anémie u těchto pacientů.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel on endogeense erütropoetiini produktsioon kahjustatud ja nende aneemia esmaseks põhjuseks on erütropoetiini vaegus.
Czech: Pro návod k použití předplněného pera čtěte část na konci tohoto letáku.
Estonian: Palun lugege pen-süstli kasutusjuhist selle infolehe lõpus.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:
Estonian: Ärge kasutage süstlit järgmistel juhtudel:
Czech: • Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice.
Estonian: • ravim on hägune või sisaldab osakesi; see peab olema selge ja värvitu vedelik;
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny je třeba zvážit alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb nõrk hemoglobiini ravivastus epoetiinide suhtes, peab kaaluma teisi nõrga ravivastuse põhjuseid (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Czech: Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné statisticky významné zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými běžnými maligními nádory, kteří dostávali rekombinantní humánní erytropetin v porovnání s kontrolními skupinami.
Estonian: Need uuringud näitasid omavahel kooskõlas seletamatut statistiliselt olulist suremuse tõusu kasvajast tingitud aneemiaga patsientidel, keda raviti inimese rekombinantse erütropoetiiniga, võrreldes kontrollrühmaga.
Czech: U všech pacientů, zvláště během zahájení léčby přípravkem Aranesp, je zapotřebí kontrolovat krevní tlak.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb jälgida vererõhku, eriti ravi alguses Aranesp'iga.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, kde dostávali 500 µg přípravku Aranesp jednou za tři týdny, nebo do skupiny, ve které dostávali dávku 2,25 µg/kg jednou za týden.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama ravi Aranesp'iga 500 µg üks kord iga kolme nädala järel või 2,25 µg/kg üks kord nädalas.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Aranesp je třeba zvážit alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb nõrk hemoglobiini ravivastus Aranesp'i suhtes, peab kaaluma teisi nõrga ravivastuse põhjuseid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Injekce se podává podkožně (subkutánně), a proto můžete použít Aranesp předplněné pero.
Estonian: Kuna süstitakse naha alla (subkutaanne süste), saate kasutada Aranesp'i pen-süstlit.
Czech: Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (SureClick).
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (SureClick).
Czech: Nedotýkejte se znovu tohoto místa před injekcí.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda enne süstimist uuesti.