FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke til bruk hos barn.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni imikvimod kreme u bolesnika sa smanjenom hematološkom rezervom (vidjeti dio 4.8d).
Norwegian Bokmål: Imiquimod skal benyttes med forsiktighet hos pasienter med reduserte hematologiske reserver (se pkt.
Croatian: • površinskog bazeocelularnog karcinoma kože.
Norwegian Bokmål: ●Overflatisk basalcellekreft.
Croatian: • Ako liječite bazeocelularni karcinom kože:
Norwegian Bokmål: ● Hvis du blir behandlet for basalcellekarsinomer:
Croatian: Potrebno je primijeniti druge oblike kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Alternative prevensjonsmidler bør vurderes.
Croatian: Nema kliničkih iskustava o primjeni imikvimod kreme u imunokompromitiranih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noen klinisk erfaring med bruk av imiquimodkrem hos pasienter med svekket immunsystem.
Croatian: • Ako liječite aktiničnu keratozu:
Norwegian Bokmål: ● Hvis du blir behandlet for aktinisk keratose:
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno primijeniti u tankom sloju na čisto područje s bradavicama i utrljavati dok ju koža ne upije.
Norwegian Bokmål: Imiquimodkrem skal påføres i et tynt lag og masseres inn i det rengjorte vorteområdet til kremen forsvinner.
Croatian: Terapija imikvimod kremom ne preporučuje se prije završenog cijeljenja kože nakon prethodnog liječenja ili kirurške intervencije.
Norwegian Bokmål: Bruk av imiquimod bør ikke skje før det har vært tilheling etter annen kirurgisk eller farmakologisk behandling.
Croatian: Ciljni tumori bili su histološki potvrđeni pojedinačni primarni površinski bazeocelularni karcinomi najmanje veličine od 0,5 cm i najvećega promjera od 2 cm.
Norwegian Bokmål: De selekterte tumorene ble histologisk bekreftet å være enkel primær overflatisk basalcellekreft med minimumsstørrelse på 0,5 cm og med maksimum diameter på 2 cm. Tumorer lokalisert innenfor et område av 1 cm fra øyne, nese, munn, ører eller hårfestet var unntatt.
Croatian: Prije primjenjivanja imikvimod kreme područje koje se liječi potrebno je oprati blagim sapunom i vodom i dobro posušiti.
Norwegian Bokmål: Før imiquimodkrem påføres, skal pasienten vaske behandlingsområdet med mild såpe og vann og tørke godt.
Croatian: Nakon jednokratno ili višekratno topikalno primijenjene doze nije zabilježena mjerljiva razina (>5 ng/ml) u serumu.
Norwegian Bokmål: Ingen målbare nivåer (> 5 ng/ml) av imiquimod kunne påvises i serum etter en enkel eller multiple lokale doser.
Croatian: Tijekom farmakokinetičkog ispitivanja dokazano je povećanje sistemske razine alfa interferona i drugih citokina nakon topikalne primjene imikvimoda.
Norwegian Bokmål: Økning i systemiske nivåer av alfa- interferon og andre cytokiner som følge av lokal påføring av imiquimod ble påvist i en farmakokinetisk studie.
Croatian: Česte nuspojave uključuju bol, pečenje, iritaciju i crvenilo.
Norwegian Bokmål: Vanlige effekter er: smerte, svie, irritasjon, eller rød hud.
Croatian: Pomoćne tvari: izostearatna kiselina, benzilni alkohol, cetilni alkohol, stearilni alkohol, bijeli vazelin, polisorbat 60, sorbitanstearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanska guma i pročišćena voda.
Norwegian Bokmål: Isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvit, myk parafin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glyserol, metylhydroksybenzoat (E 218), propylhydroksybenzoat (E 216), xantangummi, renset vann.
Croatian: Liječenje imikvimod kremom je moguće nastaviti nakon smirivanja kožne reakcije.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med imiquimodkrem kan tas opp igjen etter at hudreaksjonen har moderert seg.
Croatian: Leicestershire
Norwegian Bokmål: Dyspareunia
Croatian: Za te se štetne događaje smatra da su moguće uzročno povezani s liječenjem imikvimodom.
Norwegian Bokmål: Disse skadevirkningene betraktes i det minste som mulig årsaksrelaterte til behandling med imiquimod.
Croatian: U skupini miševa koji su dobili podlogu tumori su se pojavili ranije i u većem broju nego kod miševa iz kontrolne skupine koji su bili manje zračeni.
Norwegian Bokmål: Tumorer oppsto tidligere og i større antall hos gruppen som fikk placebokrem sammenlignet med den lave UVR-kontrollgruppen.
Croatian: Rani znakovi strikture uključuju lokalne kožne reakcije (npr. erozije, ulceraciju, edem, otvrdnuće) ili otežano prevlačenje kožice preko glavića penisa.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn på konstriksjon kan være lokale hudreaksjoner f.eks. erosjon, sårdannelse, hevelse, indurasjon eller økende vanskelighet med å trekke forhuden tilbake.
Croatian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Croatian: Bolesnici koji su primjenjivali imikvimod kremu prijavili su i neke sustavne nuspojave, uključujući bol u leđima (1,1%) i simptome nalik gripi (0,5%).
Norwegian Bokmål: Noen systemiske bivirkninger, inkludert ryggsmerter (1,1 %) og influensaliknende symptomer (0,5 %) ble rapportert av pasienter som fikk imiquimodkrem.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava dizurija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier: Dysuria
Croatian: Međutim, incidencija i jačina tih reakcija nije se razlikovala od one koja je uočena pri primjeni za odobrene indikacije u odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på applikasjonsstedet oppsto oftere med imiquimod enn placebo, men forekomst og intensitet av disse reaksjonene var ikke annerledes enn dem man ser ved godkjente indikasjoner hos voksne.
Croatian: Svaka vrećica sadržava 250 mg kreme (100 mg kreme sadržava 5 mg imikvimoda).
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg krem (5 %) 100 mg krem inneholder 5 mg imiquimod
Croatian: Jedna vrećica sadržava 12,5 mg imikvimoda u 250 mg kreme (5 %).
Norwegian Bokmål: Hver engangspose inneholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg krem (5 %) 100 mg krem inneholder 5 mg imiquimod.
Croatian: Nanesite kremu Aldara na zahvaćeno područje.
Norwegian Bokmål: Klem Aldara krem ut på fingertuppen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Croatian: Lokalne kožne reakcije, kao što je eritem, vjerojatno su posljedica farmakološkog djelovanja imikvimod kreme.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner, som erytem, er sannsynligvis en konsekvens av de farmakologiske effektene av imiquimodkrem.
Croatian: U daljnjemu su tekstu prikazani podaci o nuspojava koje je prijavilo 185 bolesnika tijekom liječenja površinskog bazeocelularnog karcinoma kože koji su liječeni imikvimod kremom u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte bivirkninger fra 185 pasienter behandlet med imiquimodkrem i placebokontrollerte fase III-studier for overflatisk basalcellekreft, er presentert nedenfor.
Croatian: Jednom otvorena vrećica ne smije se ponovo upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: En åpnet pose bør ikke brukes på nytt.
Croatian: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 59 096 951
Norwegian Bokmål: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Croatian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Norwegian Bokmål: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Croatian: 6. Nakon isteka 8 sati operite područje koje je bilo prekriveno kremom blagim sapunom i vodom.
Norwegian Bokmål: Etter omtrent 8 timer, vasker du området der du påførte kremen, med mild såpe og vann.
Croatian: Površinski bazeocelularni karcinom kože:
Norwegian Bokmål: Overflatisk basalcellekreft:
Croatian: Uz reakcije na koži česte nuspojave uključuju i natečene žlijezde i bol u leđima.
Norwegian Bokmål: Foruten hudreaksjoner ser man hovne kjertler og ryggsmerter.
Croatian: Ako Vaša koža loše reagira na kremu Aldara, prestanite s primjenom, isperite područje blagim sapunom i vodom te se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Norwegian Bokmål: Om du får kraftige hudbivirkninger ved Aldara bruk skal du ikke påføre mer krem, men vaske området og kontakte lege.
Croatian: Kremu nježno utrljavajte dok ju koža ne upije.
Norwegian Bokmål: Masser kremen forsiktig inn til den forsvinner.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni imikvimod kreme u bolesnika koji boluju od autoimunih bolesti (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Imiquimodkrem skal brukes med forsiktighet hos pasienter med autoimmune sykdommer (se pkt.
Croatian: Manje česte nuspojave kod nekih bolesnika uključuju reakcije na mjestu primjene kreme (iscjedak, upala, oticanje, stvaranje krasti, pucanje kože, mjehurići, dermatitis) ili razdražljivost, mučninu, suha usta, simptome nalik gripi i umor.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige er at enkelte pasienter opplever forandringer på påføringsstedet (væsking, inflammasjon, hevelser, avskalling, hudskader, blemmer,) eller irritabilitet, sykdomsfølelse, munntørrhet, influensa-lignende symptomer og tretthet.
Croatian: Za te se nuspojave smatra da su moguće uzročno povezane s liječenjem imikvimodom.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningsresultatene er vurdert som mulig relatert til behandling med imiquimod.
Croatian: Imikvimod može pogoršati postojeće upalne promjene kože.
Norwegian Bokmål: Imiquimod kan gi oppblussing av, eller forverre inflammasjonstilstander i huden.
Croatian: Kremu je potrebno utrljavati u liječeno područje sve dok je koža ne upije.
Norwegian Bokmål: Kremen skal gnis inn i behandlingsområdet til kremen blir borte.
Croatian: Zabilježene su infekcije na koži za vrijeme liječenja imikvimodom.
Norwegian Bokmål: Det er observert hudinfeksjoner under behandling med imiquimodkrem.
Croatian: Uz reakcije na koži česte nuspojave su i glavobolja, gubitak teka, mučnina, bol u mišićima i zglobovima i umor.
Norwegian Bokmål: Foruten hudreaksjoner er andre vanlige effekter blant annet hodepine, anoreksi, kvalme, muskelsmerter, leddsmerter og tretthet.
Croatian: OZNAČAVANJE
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Croatian: Muškarci s bradavicama ispod kožice penisa moraju svakoga dana povući kožicu i oprati područje ispod nje (pogledajte dio 2.
Norwegian Bokmål: Menn med vorter under forhuden bør trekke forhuden tilbake hver dag og vaske området.
Croatian: Potrebno je primijeniti dovoljnu količinu kreme kako bi područje koje se liječi bilo u potpunosti prekriveno.
Norwegian Bokmål: Det må brukes så mye krem at det dekker behandlingsområdet.
Croatian: • bradavica (condylomata acuminata) na površini spolnih organa i u području anusa (izlaza debelog crijeva)
Norwegian Bokmål: ●Vorter (kondylomer) på kjønnsorganer og rundt endetarmsåpningen
Croatian: NN:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Croatian: Poremećaji oka konjuktivalna iritacija edem očnog kapka
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer: Irritasjon av konjunktiva
Croatian: Četiri tjedna nakon završetka prvog ciklusa liječenja
Norwegian Bokmål: Fire uker etter at denne første behandlingen er ferdig, vil legen din evaluere huden.
Croatian: Obratite se svojemu liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Aldara kremu.
Norwegian Bokmål: Du bør underrette din lege eller apotek dersom du ikke føler deg vel ved bruk av Aldara.
Croatian: Ako imate problema s imunološkim sustavom, zbog bolesti ili lijekova koje već uzimate, nemojte primjenjivati ovaj lijek u više od jednog ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke denne medisinen i mer enn en behandlingsperiode, dersom din lege har fortalt deg at det er problemer med ditt immunsystem, enten pga. sykdom eller pga. medisin du allerede bruker.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija često
Norwegian Bokmål: Stoffskiftesykdommer og ernæringsbetingede sykdommer:
Croatian: Kako čuvati Aldara kremu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aldara
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Croatian: Moguć rizik za ljude nije poznat.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Croatian: Datum posljednje obnove: 10. lipnja 2008.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. juni 2008
Croatian: ATK oznaka: A16AB05.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB05.
Croatian: 182. tjedan
Norwegian Bokmål: Etter 182 uker
Croatian: Farmakoterapijska skupina: enzimi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Enzymer.
Croatian: Ispitivanje je dovršilo 18 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte studien.
Croatian: Treba redovito kontrolirati i prijavljivati status protutijela.
Norwegian Bokmål: Status på antistoff bør monitoreres regelmessig og rapporteres.
Croatian: Što je Aldurazyme i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Aldurazyme er og hva det brukes mot
Croatian: Vrijednost Cmax s vremenom se povećavala.
Norwegian Bokmål: Cmax viste en økning over tid.
Croatian: • povišena tjelesna temperatura
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur
Croatian: Parametar
Norwegian Bokmål: Parameter
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti teške.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Croatian: Ukupni volumen lijeka mora se primijeniti tijekom približno 3-4 sata.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet bør tilføres i løpet av ca. 3-4 timer.
Croatian: Ako ste alergični (preosjetljivi) na laronidazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor laronidase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Aldurazyme
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aldurazyme
Croatian: • bljedilo • hladne šake ili stopala
Norwegian Bokmål: • kalde hender eller føtter
Croatian: Aldurazyme sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Aldurazyme inneholder natrium
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetsperspektiv, bør produktet brukes umiddelbart.
Croatian: • istjecanje lijeka u okolno tkivo na mjestu injekcije koje može prouzročiti oticanje ili crvenilo
Norwegian Bokmål: • medikamentlekkasje inn i omkringliggende vev ved infusjons sted som kan føre til hevelse eller rødhet
Croatian: Indeks apneja/hipopneja (AHI)
Norwegian Bokmål: Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Croatian: Farmakokinetički profil kod bolesnika mlađih od 5 godina bio je sličan onomu kod starijih bolesnika s manje teškim oblicima bolesti.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen hos pasienter yngre enn 5 år var lik den hos eldre og mindre alvorlig syke pasienter.
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Disse står oppført nedenfor etter følgende kategorier for hyppighet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Ostale nuspojave obuhvaćaju sljedeće:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter følgende:
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Croatian: Neotvorene bočice:
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass:
Croatian: Bolesnik je bio pozitivan na IgE.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten testet positiv for IgE.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp og embryo/fosterutvikling og postnatal utvikling (se pkt.
Croatian: Čuvati na 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: Kako Aldurazyme izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Aldurazyme ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Srednja vrijednost GAG-a u mokraći bila je 50% niža u 13. tjednu, a do kraja ispitivanja smanjila se za 61%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig GAG-nivå i urin falt med 50 % ved uke 13 og ble totalt redusert med 61 % ved studiens slutt.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Aldurazyme je umjetni enzim koji se naziva laronidaza.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme er et kunstig enzym kalt laronidase.
Croatian: Vrste reakcija povezanih s infuzijom bile su slične onima koje su primijećene u drugim kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Typen IRR var lik de reaksjonene som man har sett i andre kliniske studier.
Croatian: EU/1/03/253/001 1 bočica EU/1/03/253/002 10 bočica EU/1/03/253/003 25 bočica
Norwegian Bokmål: EU/1/03/253/001/NO 1 Hetteglass EU/1/03/253/002/NO 10 Hetteglass EU/1/03/253/003/NO 25 Hetteglass
Croatian: Ne smijete primiti Aldurazyme
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha Aldurazyme
Croatian: Aldurazyme se ne smije miješati u istoj infuziji s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon.
Croatian: Pretrage povišen krvni tlak vrlo često smanjena zasićenost kisikom vrlo često
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt blodtrykk svært vanlige redusert oksygenmetning svært vanlige
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Na temelju kliničkog ispitivanja faze III očekuje se da će gotovo svi bolesnici stvoriti IgG protutijela na laronidazu, većinom u roku od 3 mjeseca nakon početka liječenja.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av den kliniske fase 3-studien, forventes nesten alle pasienter å utvikle IgG-antistoffer mot laronidase, hovedsakelig i løpet av 3 måneder etter behandlingsstart.
Croatian: protutijela nije u potpunosti istražena.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IgE-antistoffer ble ikke undersøkt fullt ut.
Croatian: • hladan znoj, obilno znojenje
Norwegian Bokmål: • kaldsvette, kraftig svetting
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeldose og gjentatt dosering samt reproduksjonstoksisitet.
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Vanlig (kan angå inntil 1 av 10 brukere)
Croatian: • osjećaj vrućine, osjećaj hladnoće
Norwegian Bokmål: • varmefølelse, kuldefølelse
Croatian: na 17% (3/18), a srednja vrijednost mase lijeve klijetke, normalizirana prema tjelesnoj površini, smanjila se za 0,9 Z-vrijednosti (n=17).
Norwegian Bokmål: 53 % (10/19) til 17 % (3/18), og den gjennomsnittlige venstre ventrikkelmassen som normalisert i henhold til kroppsoverflate, ble redusert med 0,9 Z-Score (n=17).
Croatian: Infuzija se može ponovno započeti nakon što se njezina brzina smanji na 1/2 - 1/4 brzine pri kojoj se reakcija pojavila.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan settes i gang på nytt med en reduksjon i infusjonshastigheten til 1/2 - 1/4 av den man hadde når den forrige reaksjonen oppsto.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal behandles i henhold til lokale krav.
Croatian: Ako dobijete takvu reakciju, morate se odmah javiti svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en slik reaksjon, bør du umiddelbart ta kontakt med din lege.
Croatian: S obzirom na malo iskustvo s nastavkom liječenja nakon duljeg prekida, nužan je oprez zbog teoretske mogućnosti povećanog rizika za reakciju preosjetljivosti nakon prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: Siden det er liten erfaring med gjenopptak av behandling etter et lengre avbrudd, må man være varsom på grunn av den teoretisk sett økte risikoen for hypersensitivitetsreaksjon etter et behandlingsavbrudd.
Croatian: 200 U/kg.
Norwegian Bokmål: 43 E/kg/t.
Croatian: Drugi lijekovi i Aldurazyme
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Aldurazyme
Croatian: • oticanje ruku i/ili nogu
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer og/eller ben
Croatian: Postotak predviđenog FVC-a (%)1
Norwegian Bokmål: Forventet prosent FVC (%)
Croatian: Nakon intravenske infuzije laronidaza se vrlo brzo uklanja iz krvotoka, ulazi u stanice i prelazi u lizosome, najvjerojatnije preko receptora manoza-6 fosfata.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon, fjernes laronidase raskt fra sirkulasjonen og tas opp av cellene til lysosomer, mest sannsynlig via mannose-6 fosfatreseptorer.
Croatian: Treba pažljivo nadzirati bolesnike koji se liječe lijekom Aldurazyme i prijaviti sve slučajeve reakcija povezanih s infuzijom, odgođenih reakcija i mogućih imunoloških reakcija.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Aldurazyme bør overvåkes nøye og alle tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner, forsinkede reaksjoner og mulige immunologiske reaksjoner bør rapporteres.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi oštećenje jetrene funkcije moglo utjecati na farmakokinetiku laronidaze na klinički značajan način.
Norwegian Bokmål: Dermed forventes det ikke at svekket leverfunksjon vil påvirke laronidasens farmakokinetikk på en klinisk signifikant måte.
Croatian: Ukupan je odgovor kod 26 bolesnika (58%) bio poboljšanje, kod 10 bolesnika (22%) nije bilo promjena, a kod 9 je bolesnika
Norwegian Bokmål: Resultatet på globalt plan viste en forbedring hos 26 pasienter (58 %), ingen endring hos 10 pasienter (22 %) og en forverring hos 9 pasienter (20 %).
Croatian: EU/1/03/253/001-003
Norwegian Bokmål: EU/1/03/253/003/NO
Croatian: Kao i kod svakog proteinskog lijeka koji se primjenjuje intravenski, moguće su teške alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle andre typer intravenøse proteinprodukter, kan alvorlige allergilignende hypersensitivitetsreaksjoner forekomme.
Croatian: Smiju se upotrijebiti samo bistre i bezbojne otopine bez vidljivih čestica.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.
Croatian: Volumen distribucije smanjio se tijekom liječenja, što može biti povezano sa stvaranjem protutijela i/ili smanjenjem volumena jetre.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble redusert ved fortsatt behandling, muligens relatert til dannelsen av antistoffer og/eller redusert levervolum.
Croatian: Moraju se poštivati važeći zdravstveni standardi za hitno liječenje.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for behandling ved nødstilfeller bør overholdes.
Croatian: Kod nekoliko je bolesnika zabilježeno povećanje tjelesne visine (n=7) i težine (n=3) za Z-vrijednost dobi.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter viste en økning i høyde (n=7) og vekt (n=3) for alder Z-score.