FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo celice, ki proizvajajo dopamin, odmirati, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
Lithuanian: Susirgus Parkinsono liga dopaminą gaminančios ląstelės pradeda nykti, todėl palaipsniui mažėja dopamino kiekis smegenyse ir pacientas praranda gebėjimą užtikrintai kontroliuoti savo judesius.
Slovenian: V zgodnji fazi Parkinsonove bolezni je najvišji odmerek 8 mg/24 h, pri napredovali bolezni pa 16 mg/24 h. Pri sindromu nemirnih nog znaša največji odmerek 3 mg/24 h.
Lithuanian: Ankstyvos stadijos Parkinsono liga sergantiems pacientams maksimali dozė yra 8 mg per parą, o vėlesnės stadijos - 16 mg per parą.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Leganto, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Leganto, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Vrhnja plast obliža Leganto vsebuje aluminij.
Lithuanian: Išoriniame Leganto sluoksnyje yra aliuminio.
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog so rezultati obeh lestvic za merjenje simptomov v obeh študijah pokazali, da je prišlo do večjega izboljšanja pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Leganto v odmerku od 1 do 3 mg/24 h, kot pri tistih, ki so uporabljali placebo.
Lithuanian: Abiejuose neramių kojų sindromu sergančių pacientų tyrimuose pacientų, vartojusių 1-3 mg paros dozes, rodikliai pagal abi simptomų skales buvo geresni už placebą vartojusių pacientų.
Slovenian: Pri napredovali Parkinsonovi bolezni se je pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Leganto, obdobje „izklopa" skrajšalo bolj (zmanjšanje za 2,1 do 2,7 ure pri uporabi zdravila Leganto v primerjavi s zmanjšanjem za 0,9 ure pri uporabi placeba).
Lithuanian: Pažengusia Parkinsono liga sergantiems pacientams, vartojusiems Leganto, laiko tarpsniai, kai pacientai buvo neveiksnūs, sutrumpėjo labiau nei placebą vartojusiems (Leganto gydytiems pacientams jie sutrumpėjo 2,1-2,7 val.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Leganto uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Leganto?
Slovenian: Kaj je zdravilo Leganto?
Lithuanian: Kas yra Leganto?
Slovenian: Kako se zdravilo Leganto uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Leganto?
Slovenian: Smrtni primeri
Lithuanian: Mirtini atvejai
Slovenian: Poleg tega je agencijo prosila, naj čim prej poda mnenje o tem, ali so potrebni začasni ukrepi za zagotovitev varne in učinkovite uporabe tega zdravila.
Lithuanian: Be to, EK paprašė Agentūros kuo skubiau pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų imtis laikinųjų priemonių siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą šio vaistinio preparato vartojimą.
Slovenian: 2018 Feb ;90(7): e601-e605
Lithuanian: vasario mėn.; 90(7): e601-e605.
Slovenian: • poleg tega so v literaturi in v zbirki podatkov Eudravigilance našli več smrtnih primerov.
Lithuanian: • be to, keli mirtini atvejai buvo nustatyti tiek moksliniuose straipsniuose, tiek duomenų bazėje EudraVigilance.
Slovenian: Treba je opozoriti, da so v nekaterih primerih dokumentirali zvišanje krvnega tlaka.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad kai kuriais atvejais pacientams nustatytas kraujospūdžio padidėjimas.
Slovenian: Imunsko posredovane reakcije
Lithuanian: Imuninės sistemos sukeltos reakcijos
Slovenian: Na podlagi tega so avtorji člankov postavili hipotezo, da je v redkih primerih avtoimunska reakcija lahko usmerjena proti centralnemu živčnemu sistemu.
Lithuanian: Remdamiesi šiais duomenimis, tyrimų autoriai kelia hipotezę, kad retais atvejais autoimuninė reakcija gali pasireikšti centrinėje nervų sistemoje.
Slovenian: 2017 Jan;4(2): e320
Lithuanian: ;4(2): e320.
Slovenian: obstajajo resni dvomi, ali so trenutno uveljavljeni ukrepi za zmanjšanje tveganja zadostni za ustrezno obvladovanje tveganj, povezanih z alemtuzumabom, pri trenutni ciljni populaciji.
Lithuanian: Be to, kyla rimtų abejonių, ar šiuo metu taikomų rizikos mažinimo priemonių pakanka, siekiant tinkamai valdyti su alemtuzumabu siejamą riziką dabartinėje tikslinėje populiacijoje.
Slovenian: Poleg tega so poročali o več primerih avtoimunskega hepatitisa (AIH), vključno s smrtnimi primeri.
Lithuanian: Be to, pranešta apie kelis autoimuninio hepatito (AH) atvejus, įskaitant mirties atvejus.
Slovenian: Informacije o nekaterih smrtnih primerih kažejo, da so trenutna priporočila za spremljanje morda nezadostna;
Lithuanian: Iš informacijos apie kai kuriuos mirtinus atvejus matyti, kad dabartinės rekomendacijos dėl pacientų stebėsenos gali būti nepakankamos;
Slovenian: Med ocenjevanjem rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUSA) za zdravilo Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) so bili poleg že znanega varnostnega profila alemtuzumaba poudarjeni naslednji novo nastali in resni varnostni pomisleki, kar je pri Odboru za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) vzbudilo večjo zaskrbljenost:
Lithuanian: Atliekant Lemtrada periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo vertinimą (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), be žinomų alemtuzumabo saugumo charakteristikų, buvo atkreiptas dėmesys į toliau nurodytus ryškėjančius naujus ir rimtus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, kurie sukėlė didelį Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) susirūpinimą:
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Lemtrada (alemtuzumab).
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Lemtrada (alemtuzumabo) registracijos pažymėjimo sąlygas.
Slovenian: Ugotovljeni so bili primeri hemofagocitne limfohistocitoze (HLH).
Lithuanian: Nustatyta hemofagocitinės limfohistiocitozės (HL) atvejų.
Slovenian: Kljub tem priporočilom v večini primerov teh srčno-žilnih reakcij ni bilo mogoče napovedati pred odpustom iz bolnišnice, reakcije pa so se pojavile zunaj bolnišničnega okolja.
Lithuanian: Nepaisant šių rekomendacijų, dauguma atvejų numatyti šias širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas prieš išrašant pacientą iš ligoninės nebuvo galimybės ir reakcijos pasireiškė ne ligoninėje.
Slovenian: Primeri HLH in AIH kažejo, da kljub priporočilom za intenzivno spremljanje in pozornosti na imunsko posredovane reakcije še 48 mesecev po zadnjem ciklu zdravljenja ni bilo mogoče ustrezno ukrepati in jih odkriti še dovolj zgodaj.
Lithuanian: Šie HL ir AH atvejai leidžia manyti, kad, nepaisant rekomendacijų vykdyti intensyvią stebėseną ir būti budriems dėl galimų imuninės sistemos sukeliamų reakcijų 48 mėnesius po paskutinio gydymo kurso, nebuvo galimybės imtis atitinkamų priemonių, kuriomis būtų galima pakankamai anksti nustatyti šias reakcijas.
Slovenian: 2017 Feb;16(2):104-106
Lithuanian: vasario mėn.; 6(2):104-106.
Slovenian: Zato je vprašljivo, ali je s trenutnimi ukrepi za zmanjšanje tveganja mogoče zmanjšati tveganje za pojav teh srčno-žilnih reakcij.
Lithuanian: Todėl kyla klausimas, ar taikant dabartines rizikos mažinimo priemones galima sumažinti šių širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų riziką.
Slovenian: Evropska komisija je agencijo zaprosila za mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Lithuanian: EK paprašė Agentūros pateikti savo nuomonę dėl poreikio panaikinti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas arba palikti jį galioti.
Slovenian: Skupna tem srčno-žilnim reakcijam je bil tesna časovna povezava z infuzijo alemtuzumaba, saj se je večina primerov pojavila med ciklom zdravljenja ali v 1-3 dneh po zadnji infuziji.
Lithuanian: Visos šios širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos laiko požiūriu buvo glaudžiai susijusios su alemtuzumabo infuzija, nes dauguma tokių atvejų buvo nustatyti gydymo kurso laikotarpiu arba praėjus 1-3 paroms po paskutinės infuzijos.
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC Ob upoštevanju naslednjega:
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija Kadangi
Slovenian: Glede na resnost opaženih dogodkov in dokler ne bo končan temeljit pregled podatkov, je primerno omejiti izpostavljenost novih bolnikov alemtuzumabu z uvedbo sprememb informacij o zdravilu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rimtas nustatytų reiškinių pasekmes ir kol bus užbaigta išsami duomenų peržiūra, būtų pagrįsta apriboti alemtuzumabo skyrimą naujiems pacientams, padarant atitinkamus preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Slovenian: Več resnih tveganj v povezavi z alemtuzumabom je privedlo do smrtnih izidov kljub spremljanju bolnikov in upoštevanju trenutnih ukrepov za zmanjšanje tveganja, kot je premedikacija.
Lithuanian: Keliais atvejais, kai buvo nustatytas su alemtuzumabu susijęs rimtas pavojus, pacientai mirė nepaisant to, kad jie buvo stebimi ir buvo taikomos šiuo metu patvirtintos rizikos mažinimo priemonės, pvz., premedikacija.
Slovenian: V skladu z obstoječimi priporočili je treba med infuzijo in še dve uri po njej bolnika opazovati, da ne pride do reakcij, povezanih z infuzijo.
Lithuanian: Pagal esamas rekomendacijas, dėl su infuzijomis susijusių reakcijų pacientą reikėtų stebėti tuo metu, kai infuzija atliekama, ir dvi valandas po infuzijos.
Slovenian: Številni od teh primerov so bili smrtno nevarni ali usodni.
Lithuanian: Daugeliu iš šių atvejų šie reiškiniai kėlė grėsmę gyvybei arba buvo mirtini.
Slovenian: Varnostni pomisleki so povezani z naslednjimi pojavi:
Lithuanian: Šie nerimą dėl saugumo keliantys klausimai susiję su toliau nurodytais nepageidaujamais reiškiniais.
Slovenian: Zato je učinkovitost trenutnih ukrepov za zmanjšanje tveganja vprašljiva.
Lithuanian: Todėl kyla klausimas, ar dabartinės rizikos mažinimo priemonės yra veiksmingos.
Slovenian: Trenutno priporočilo se nanaša zgolj na začasne ukrepe, ki jih je za zdravilo Lemtrada priporočil odbor PRAC na osnovi predhodnih podatkov, ki so ob tem času na voljo.
Lithuanian: Ši rekomendacija susijusi tik su laikinosiomis priemonėmis, kurias PRAC rekomendavo taikyti dėl Lemtrada, remdamasis šiuo metu turimais preliminariais duomenimis.
Slovenian: - Smrtni primeri: V postopku PSUSA je bilo ugotovljenih več smrtnih primerov, kar kaže, da so trenutna priporočila za spremljanje morda nezadostna.
Lithuanian: - mirtini atvejai - PSUSA procedūros metu nustatyti keli mirtini atvejai, o tai rodo, kad galimai nepakanka dabartinių rekomendacijų dėl pacientų stebėsenos;
Slovenian: Odbor je glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada (alemtuzumab) še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene začasne spremembe informacij o zdravilu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog Lemtrada (alemtuzumabo) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti laikinieji preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovenian: Za te primere so značilne posebne lezije, vidne z MRS, in nepričakovano veliko skupno število celic B, kar lahko kaže na s celicami B posredovano aktivacijo bolezni.
Lithuanian: Šiems atvejams buvo būdingi specifiniai magnetinio rezonanso būdu gautuose vaizduose matomi pakitimai ir netikėtai didelis bendras B ląstelių kiekis, kurie leidžia manyti, kad ligą aktyvina B ląstelės.
Slovenian: Čeprav je učinkovitost alemtuzumaba pri bolnikih z RRMS dobro dokazana, lahko ti porajajoči se in resni varnostni pomisleki vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada.
Lithuanian: Nors alemtuzumabo veiksmingumas gydant RRIS sergančius pacientus plačiai pripažįstamas, šie ryškėjantys ir rimti nerimą dėl saugumo keliantys klausimai gali turėti poveikį Lemtrada naudos ir rizikos santykiui.
Slovenian: Ugotovljene so bile nove smrtno nevarne in potencialno usodne imunsko posredovane reakcije.
Lithuanian: Buvo nustatytos naujos grėsmę gyvybei kėlusios ir galimai mirtinos imuninės sistemos sukeltos reakcijos.
Slovenian: Avtoimunske bolezni so pomembno ugotovljeno tveganje pri alemtuzumabu.
Lithuanian: Autoimuniniai sutrikimai yra nustatytas svarbus alemtuzumabo keliamas pavojus.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada (alemtuzumab) je indicirano za odrasle bolnike z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS) z aktivno boleznijo, ki je kot taka opredeljena na podlagi kliničnih ali slikovnih ugotovitev.
Lithuanian: Lemtrada (alemtuzumabas) skirtas recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRIS) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems pagal klinikinius požymius arba vaizdinimo tyrimų duomenis nustatyta aktyvi ligos stadija.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril tudi, da nedavna poročila v literaturi poudarjajo s celicami B posredovane lezije centralnega živčnega sistema, ki se pojavijo v 6 mesecih po infuziji alemtuzumaba;
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad neseniai moksliniuose straipsniuose paskelbtose tyrimų ataskaitose atkreipiamas dėmesys į B ląstelių sukeltus centrinės nervų sistemos (CNS) pažeidimus, kurių pradėjo atsirasti praėjus 6 mėnesiams po alemtuzumabo infuzijos;
Slovenian: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Lithuanian: Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis).
Slovenian: Na nevtrofilcih, plazemskih in matičnih celicah kostnega mozga je antigena CD52 le malo ali sploh nič.
Lithuanian: Neutrofilų, plazmos ląstelių ir kaulų čiulpų kamieninių ląstelių paviršiuje CD52 yra nedaug arba jo išvis nėra.
Slovenian: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Lithuanian: Severe B-cellmediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy).
Slovenian: • odbor PRAC je opozoril, da lahko kljub dobro dokazani učinkovitosti alemtuzumaba pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo ti porajajoči se in resni varnostni pomisleki vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada in da je primerno omejiti izpostavljenost bolnikov alemtuzumabu, dokler ne bo končan temeljit pregled podatkov.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad nors alemtuzumabo veiksmingumas gydant recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze sergančius pacientus yra plačiai pripažįstamas, šie ryškėjantys ir rimti nerimą dėl saugumo keliantys klausimai gali turėti poveikį Lemtrada naudos ir rizikos santykiui ir kad, kol bus užbaigta peržiūra, derėtų nustatyti laikinąją priemonę - apriboti alemtuzumabą vartojančių pacientų populiaciją.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal tudi razpoložljive podatke o imunsko posredovanih neželenih učinkih, vključno s podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v sklopu postopka PSUSA.
Lithuanian: • PRAC taip pat peržiūrėjo turimus duomenis apie imuninės sistemos sukeltus nepageidaujamus reiškinius, įskaitant duomenis, kuriuos registruotojas pateikė PSUSA procedūros metu.
Slovenian: Zaradi omejenih informacij, vključno s pomanjkanjem podrobnih informacij o posameznih primerih, ni bilo mogoče temeljito ovrednotiti njihovega vpliva na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada glede na časovne omejitve ocenjevanja PSUSA.
Lithuanian: Dėl negausios informacijos, įskaitant išsamios informacijos apie atskirus atvejus trūkumą, atsižvelgiant į PSUSA procedūros terminus, nebuvo galimybės išsamiai įvertinti nerimą dėl saugumo keliančių klausimų poveikio Lemtrada naudos ir rizikos santykiui.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal razpoložljive podatke o srčno-žilnih reakcijah, vključno s podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v sklopu postopka PSUSA.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo turimus duomenis apie širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas, įskaitant duomenis, kuriuos registruotojas pateikė PSUSA procedūros metu.
Slovenian: Multipla skleroza je vnetna in nevrodegenerativna bolezen centralnega živčnega sistema, za katero so značilni vnetje, demielinizacija in propadanje nevronov.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė (IS) yra uždegiminė ir neurodegeneracinė centrinės nervų sistemos liga, kuri pasireiškia uždegimu, demielinizacija ir neuronų degeneracija.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC kot pomembno ocenil, da se skupaj z začasnimi ukrepi uvedejo tudi ukrepi za zmanjšanje tveganja, priporočeni v sklopu ocenjevanje trenutnega postopka PSUSA.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, jog svarbu, kad kartu su laikinosiomis priemonėmis būtų taikomos ir tos rizikos mažinimo priemonės, kurios rekomenduotos atliekant vertinimą dabartinės PSUSA procedūros metu.
Slovenian: Na podlagi zgornjih podatkov je Evropska komisija 11. aprila 2019 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in od agencije zahtevala, da oceni zgornje pomisleke o varnosti in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada, odobrenega po centraliziranem postopku.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Agentūros įvertinti minėtus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus ir jų poveikį pagal centralizuotą procedūrą registruoto vaistinio preparato Lemtrada naudos ir rizikos santykiui.
Slovenian: • odbor PRAC je kot pomembno ocenil tudi, da se skupaj z začasnimi ukrepi uvedejo tudi ukrepi za zmanjšanje tveganja, priporočeni v sklopu ocenjevanja trenutnega postopka PSUSA.
Lithuanian: • be to, PRAC laikėsi nuomonės, jog svarbu, kad kartu su laikinosiomis priemonėmis būtų taikomos ir tos rizikos mažinimo priemonės, kurios rekomenduotos atliekant vertinimą dabartinės PSUSA procedūros metu.
Slovenian: - Imunsko posredovane bolezni, kot so avtoimunski hepatitis, poškodba jeter, avtoimunsko posredovana bolezen centralnega živčnega sistema in Guillain-Barréjev sindrom.
Lithuanian: - imuninės sistemos sukeltos ligos, kaip antai autoimuninis hepatitas, kepenų pažeidimas, autoimuninės reakcijos sukelta centrinės nervų sistemos liga ir Giljeno-Baro (Guillain-Barre) sindromas.
Slovenian: Ugotovljenih je bilo več primerov z različnimi srčno-žilnimi reakcijami s tesno časovno povezavo z dajanjem alemtuzumaba.
Lithuanian: Buvo nustatyti keli atvejai, kai pasireiškė įvairios širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos, laiko požiūriu glaudžiai susijusios su alemtuzumabo vartojimu.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval postopek iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil v zvezi z zdravilom Lemtrada začet na podlagi farmakovigilančnih podatkov, zlasti zaradi potrebe po uvedbi začasnih ukrepov v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004, ob upoštevanju razlogov iz člena 116 Direktive 2001/83/ES;
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnio 3 dalimi, atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnyje išdėstytas priežastis, imtis laikinųjų priemonių;
Slovenian: Časovni pojav se je skladal s časom rekonstitucije imunskega sistema po depleciji limfocitov B in T po zdravljenju z zdravilom Lemtrada.
Lithuanian: Reakcijos pradžios laikas atitiko imuninės sistemos atkūrimo po B ir T limfocitų deplecijos į veną sulašinus Lemtrada laiką.
Slovenian: Poročila v literaturi1, 2, 3 poudarjajo s celicami B posredovane lezije centralnega živčnega sistema, ki se pojavijo v 6 mesecih po infuziji alemtuzumaba.
Lithuanian: Moksliniuose straipsniuose pateikiamose tyrimų ataskaitose 1, 2, 3 atkreipiamas dėmesys į B ląstelių sukeliamus centrinės nervų sistemos (CNS) pažeidimus, kurių pradėjo atsirasti praėjus 6 mėnesiams
Slovenian: Zato glede na resnost opaženih dogodkov odbor PRAC priporoča začasne spremembe informacij o zdravilu, s katerimi se uporaba alemtuzumaba pri novih bolnikih omeji le na odrasle z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki je močno aktivna kljub celotnemu in ustreznemu ciklu zdravljenja z vsaj dvema drugima imunomodulirajočima zdraviloma, ali odrasle z močno aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo, pri katerih so druga imunomodulirajoča zdravila kontraindicirana ali kako drugače neprimerna;
Lithuanian: Todėl PRAC, atsižvelgdamas į rimtas nustatytų reiškinių pasekmes, rekomendavo padaryti laikinus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kad būtų apribotas alemtuzumabo naudojimas gydant naujus pacientus ir jis būtų skiriamas tik tiems suaugusiesiems, kurie serga labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze nepaisant to, kad užbaigtas visas ir tinkamas gydymo bent dviem kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais kursas, arba tik labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiesiems, kurie negali vartoti visų kitų ligos eigą modifikuojančių vaistų arba tie vaistai netinka dėl kitų priežasčių;
Slovenian: Zato odbor PRAC priporoča, da se novo zdravljenje z zdravilom Lemtrada uvede le pri odraslih bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki je močno aktivna kljub celotnemu in ustreznemu ciklu zdravljenja z vsaj dvema drugima imunomodulirajočima zdraviloma, ali pri odraslih bolnikih z močno aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo, pri katerih so druga imunomodulirajoča zdravila kontraindicirana ali kako drugače neprimerna.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo nustatyti, kad naujas gydymo Lemtrada kursas būtų taikomas tik tiems suaugusiems pacientams, kurie serga labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze nepaisant to, kad užbaigtas visas ir tinkamas gydymo bent dviem kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais kursas, arba labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiems pacientams, kurie negali vartoti visų kitų ligos eigą modifikuojančių vaistų arba tie vaistai netinka dėl kitų priežasčių.
Slovenian: Ugotovljene so bile nove smrtno nevarne in potencialno usodne imunsko posredovane reakcije, vključno s hemofagocitno limfohistiocitozo in avtoimunskim hepatitisom.
Lithuanian: Nustatytos naujos grėsmę gyvybei keliančios ir galimai mirtinos imuninės sistemos sukeltos nepageidaujamos reakcijos, įskaitant hemofagocitinę limfohistiocitozę ir autoimuninį hepatitą.
Slovenian: HLH je smrtno nevarno stanje hudega čezmernega vnetja, ki je posledica nenadzorovanega razmnoževanja aktiviranih limfocitov in makrofagov.
Lithuanian: HL - tai grėsmę gyvybei kelianti sunki hiperuždegiminė būklė, kurią sukelia nevaldoma suaktyvintų limfocitų ir makrofagų proliferacija.
Slovenian: Dodajo se tudi nova opozorila o avtoimunskem hepatitisu, poškodbi jeter in hemofagocitni limfohistiocitozi.
Lithuanian: Informaciniai dokumentai taip pat papildomi naujais įspėjimais dėl autoimuninio hepatito, kepenų pažeidimo ir hemofagocitinės limfohistiocitozės.
Slovenian: V patogenezo multiple skleroze so vključeni limfociti T in B. Alemtuzumab se veže na CD52, antigen celične površine, ki je v večji meri prisoten na limfocitih T in B, v manjši pa na naravnih celicah ubijalkah, monocitih in makrofagih.
Lithuanian: Alemtuzumabas jungiasi prie CD52 - ląstelės paviršiuje esančio antigeno, kurio dideli kiekiai yra T ir B limfocitų paviršiuje; mažesniais kiekiais šios medžiagos yra natūralių kilerių - monocitų ir makrofagų - paviršiuje.
Slovenian: Srčno-žilne (vključno s možgansko-žilnimi) reakcije, časovno povezane z dajanjem alemtuzumaba
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių (įskaitant smegenų kraujagysles) sistemos reakcijos, laiko požiūriu susijusios su alemtuzumabo vartojimu
Slovenian: Med postopkom ocenjevanja rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUSA) za zdravilo Lemtrada, ki je zajemalo obdobje med 13. septembrom 2017 in 12. septembrom 2018, so bile na voljo omejene informacije o novo nastalih in resnih varnostnih pomislekih, vključno s pomanjkanjem podrobnih informacij o posameznih primerih, kar je preprečilo temeljito ovrednotenje.
Lithuanian: rugsėjo 12 d., vertinimo (PSUSA) procedūros metu turėta nedaug informacijos apie ryškėjančius naujus ir rimtus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus ir, be kita ko, nebuvo išsamios informacijos apie atskirus atvejus, dėl to nebuvo galimybės atlikti išsamų vertinimą.
Slovenian: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Lithuanian: An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis).
Slovenian: Ugotovljenih je bilo več primerov z različnimi srčno-žilnimi reakcijami, vključno s pljučno alveolarno krvavitvijo, miokardnim infarktom ter ishemično in hemoragično možgansko kapjo ter arterijsko disekcijo.
Lithuanian: Nustatyti keli atvejai, kai pasireiškė įvairios širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos, įskaitant plaučių alveolinę hemoragiją, miokardo infarktą, išeminį ir hemoraginį insultą ir arterijos disekaciją.