FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse klinischer Studien zeigten, dass bei Typ-2-Diabetikern, die in Kombination mit einem nicht insulinhaltigen antihyperglykämischen Arzneimitteln oder einem Mahlzeiteninsulin behandelt wurden, die Inzidenz bestätigter Hypoglykämien (zu jeder Tages- und Nachtzeit) bei mit Toujeo behandelten Patienten niedriger war als mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih tipa 2, ki so poleg dolgodelujočega insulina prejemali ali neinsulinska antihiperglikemična zdravila ali insulin ob obrokih, so rezultati kliničnih preskušanj dokazali nižjo incidenco potrjenih hipoglikemij (kadar koli v teku dneva in nočnih) pri tistih, ki so dobivali zdravilo Toujeo, kot pri tistih, ki so dobivali insulin glargin 100 enot/ml.
German: Glycerol,
Slovenian: Toujeo,
German: Nach subkutaner Injektion von Toujeo zeigten die Insulinkonzentrationen im Serum bei gesunden Probanden und Diabetikern eine im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml langsamere und länger anhaltende Resorption, resultierend in einem flacheren Zeit-Konzentrationsprofil.
Slovenian: Koncentracija insulina v serumu pri zdravih preiskovancih in sladkornih bolnikih je po subkutani injekciji zdravila Toujeo v primerjavi z insulinom glargin 100 enot/ml pokazala počasnejšo in dolgotrajnejšo absorpcijo, zaradi česar je bilo gibanje koncentracije skozi čas mnogo bolj plosko.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovenian: Bolezni živčevja dizgevzija
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro.
German: Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch, bevor Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden, bis Sie sehen, dass Insulin an der Nadelspitze austritt (siehe SCHRITT 3).
Slovenian: Pred prvo uporabo novega peresnika vedno opravite varnostni preizkus, dokler ne vidite, da je iz konice igle prišel insulin (glejte 3.
German: Toujeo senkt Ihren Blutzucker konstant über einen langen Zeitraum.
Slovenian: Zdravilo Toujeo zniža krvni sladkor enakomerno skozi daljši čas.
German: • Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt.
Slovenian: • Niste si injicirali insulina ali si ga niste injicirali dovolj.
German: Für Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes ist eine gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich, um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Hyperglykämie zu vermeiden.
Slovenian: Za preprečitev neželenih učinkov povezanih s hiperglikemijo, je nujno, da bolnice z obstoječo ali gestacijsko sladkorno boleznijo vso nosečnost vzdržujejo dobro urejenost presnove.
German: Wenn dies passiert, sollten die Patienten ihre Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren und müssen ggf. zusätzliches Insulin spritzen.
Slovenian: V takšnem primeru si morajo bolniki pogosteje meriti koncentracijo glukoze v krvi in morda potrebujejo dodatni insulin.
German: Umstellung zwischen anderen Insulinen und Toujeo Die Umstellung eines Patienten zwischen einem anderen Insulintyp oder einer anderen Insulinmarke und Toujeo muss unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Slovenian: Prehod bolnika med drugimi vrstami ali znamkami insulinskega zdravila in zdravilom Toujeo sme potekati le pod strogim zdravniškim nadzorom.
German: Diese Fälle enthielten keine Störfaktoren und passten hinsichtlich des zeitlichen Zusammenhangs.
Slovenian: V teh primerih motečih dejavnikov ni bilo, čas do pojava neželenega učinka pa je bil združljiv z uporabo zdravila.
German: - Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach sind Blutzuckerkontrollen durch den Patienten erforderlich.
Slovenian: - Med prehodom in v prvih tednih po njem morajo bolniki spremljati glukozo v krvi.
German: Diabetes mellitus Typ 2 Patienten, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 Bolniki, predhodno zdravljeni z bazalnim insulinom
German: [-0,090 bis 0,174]
Slovenian: 0,04 [-0,090 do 0,174]
German: Ausgangswert (Mittelwert) Mittlere Veränderung vom Ausgangswert Körpergewicht d
Slovenian: Odmerek bazalnega insulinac (E/kg) Izhodiščno povprečje Povprečna sprememba od izhodišča Telesna masad (kg) Izhodiščno povprečje Povprečna sprememba od izhodišča
German: [-0,144 bis 0,083]
Slovenian: -0,03 [-0,144 do 0,083]
German: • Ihre Unterzuckerung sich langsam entwickelt.
Slovenian: • se vam krvni sladkor znižuje počasi,
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) Voda za injekcije.
German: • Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden.
Slovenian: • Če se vam krvni sladkor preveč zniža, se lahko onesvestite (izgubite zavest).
German: Diese Wirkungen auf das Hypoglykämierisiko wurden durchweg unabhängig von Alter, Geschlecht, BMI und Diabetesdauer (< 10 Jahre und ≥ 10 Jahre) bei mit Toujeo behandelten Patienten im Vergleich zu mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten beobachtet.
Slovenian: V celoti so te učinke na tveganje za hipoglikemije pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Toujeo, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z insulinom glargin 100 enot/ml, opažali dosledno, ne glede na starost, spol, ITM in trajanje sladkorne bolezni (< 10 let v primerjavi z ≥ 10 let).
German: RR: 0,79 [0,67;0,93]
Slovenian: RT: 0,79 [0,67;0,93]
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes An der Injektionsstelle kann es zu einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavita lipodistrofija in kožna amiloidoza, ki upočasnita lokalno absorpcijo insulina.
German: • Unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht.
Slovenian: • Ne prenehajte uporabljati insulina.
German: Anwendung von Toujeo zusammen mit Alkohol Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder absinken.
Slovenian: Če pijete alkohol, se vam lahko krvni sladkor zniža ali zviša.
German: RR: 0,89 [0,83;0,96]
Slovenian: RT: 0,89 [0,83; 0,96]
German: B Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel in ein durchstichsicheres Behältnis oder folgen Sie den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der örtlichen Behörden.
Slovenian: B Uporabljene igle zavrzite v vsebnik, odporen proti prebadanju, ali kot vam naroči farmacevt ali pristojni lokalni organ.
German: Die Ergebnisse aus allen klinischen Studien mit Toujeo zeigten vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie eine Nichtunterlegenheit gegenüber Insulin glargin 100 Einheiten/ml hinsichtlich HbA1cSenkung.
Slovenian: Rezultati vseh kliničnih preskušanj z zdravilom Toujeo so pokazali, da znižanje HbA1c od izhodišča do konca preskušanja ni bilo inferiorno v primerjavi z insulinom glargin 100 enot/ml.
German: Er gibt Dosen von 2-160 Einheiten pro Injektion in Schritten von 2 Einheiten ab. o Um eine mögliche Unterdosierung zu vermeiden, wird der Toujeo DoubleStar für Patienten empfohlen, die mindestens 20 Einheiten pro Tag benötigen.
Slovenian: o Za zmanjšanje možnosti premajhnega odmerjanja je injekcijski peresnik Toujeo DoubleStar priporočljiv za bolnike, ki potrebujejo vsaj 20 enot na dan.
German: Diabetes mellitus Typ 1 Patienten, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Bolniki, predhodno zdravljeni z bazalnim insulinom
German: 4 Einheiten eingestellt
Slovenian: Izbrani odmerek 4 enote
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Toujeo (siehe Abschnitt 5.1) und im Rahmen der klinischen Erfahrung mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml beobachtet.
Slovenian: Med kliničnimi študijami, izvedenimi z zdravilom Toujeo (glejte poglavje 5.1), in med klinično uporabo insulina glargin 100 enot/ml so opažali naslednje neželene reakcije.
German: • Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt.
Slovenian: • Čim opazite katerega od naštetih znakov, izmerite sladkor v krvi in naredite preizkus za ketone v urinu.
German: - Die Dosiseinstellung bei Ihrem Toujeo DoubleStar-Pen erfolgt in Schritten von 2 Einheiten.
Slovenian: - Izbirnik odmerka vašega Toujeo DoubleStar peresnika omogoča odmerjanje v korakih po 2 enoti.
German: HbA1c-Wert
Slovenian: Število zdravljenih bolnikova HbA1c
German: Vor dem ersten Gebrauch muss der Pen mindestens eine Stunde bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred prvo uporabo mora biti injekcijski peresnik vsaj 1 uro shranjen na sobni temperaturi.
German: • Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle.
Slovenian: • V predelu, kamor injicirate zdravilo, mesto injiciranja vsak dan menjajte.
German: RR: 0,93 [0,88;0,99]
Slovenian: RT: 0,93 [0,88; 0,99]
German: Hypoglykämie (n/n gesamt)
Slovenian: Incidenca (%) hudiha hipoglikemij (n/celotni N) Celotno obdobje študijed
German: Versuchen Sie nie, Toujeo mit einer Spritze aus Ihrem SoloStar-Pen zu entnehmen, da eine schwere Überdosierung die Folge sein könnte.
Slovenian: Nikoli ne uporabite igle, da bi odstranili zdravilo Toujeo iz vašega injekcijskega peresnika SoloStar, sicer lahko pride do hudega prekomernega odmerjanja.
German: Beim Toujeo SoloStar kann die Dosis in Schritten von einer Einheit erhöht werden, beim Toujeo DoubleStar in Schritten von zwei Einheiten.
Slovenian: S peresnikom Toujeo SoloStar je mogoče odmerek povečevati po 1 enoto in s peresnikom Toujeo DoubleStar po 2 enoti.
German: Die einmal tägliche Dosis Toujeo zeigte eine vergleichbare Verringerung des HbA1c und des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis zur Woche 26, verglichen mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml.
Slovenian: Po 26 tednih je zdravilo Toujeo enkrat na dan v primerjavi z izhodiščem znižalo HbA1c in glukozo v plazmi na tešče podobno kot insulin glargin 100 enot/ml.
German: Mit dem Toujeo SoloStar-Fertigpen kann pro Einzelinjektion eine Dosis von 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit injiziert werden.
Slovenian: Z napolnjenim injekcijskim peresnikom Toujeo SoloStar je mogoče injicirati odmerek od 1 do 80 enot na injekcijo v koraku po 1 enoto.
German: Die Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen Toujeo und anderen Insulinen zu vermeiden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Da bi se izognili napakam pri uporabi zdravila zaradi zamenjave med zdravilom Toujeo in drugimi insulini, je treba pred vsakim injiciranjem vedno preveriti nalepko insulina (glejte poglavje 6.6).
German: Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes war die Inzidenz von Hypoglykämien unter Toujeo im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml ähnlich (Tabelle 3).
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 je bila incidenca hipoglikemij podobna pri tistih, ki so dobivali zdravilo Toujeo, kot pri tistih, ki so dobivali insulin glargin 100 enot/ml (preglednica 3).
German: • Entsorgen Sie den Pen gemäß den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der örtlichen Behörden.
Slovenian: • Uporabljeni peresnik zavrzite, kot vam naroči farmacevt ali pristojni lokalni organ.
German: Eine schwere Unterzuckerung kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein.
Slovenian: Resno znižanje krvnega sladkorja lahko povzroči okvaro možganov in je lahko smrtno nevarno.
German: • Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2,
Slovenian: • Jemljete ali ste vzeli določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in zdravilo
German: Bereinigte mittlere Veränderung vom Ausgangswert
Slovenian: Izhodiščno povprečje Korigirana povprečna sprememba od izhodišča
German: Befestigen Sie stets vor jeder Injektion eine neue sterile Nadel.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem vedno namestite novo sterilno iglo.
German: [-0,168 bis 0,099]
Slovenian: -0,03 [-0,168 do 0,099]
German: Patienten, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z bazalnim insulinom
German: Vor der Injektion von Toujeo
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Toujeo
German: Wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme), bei sich beobachten, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.
Slovenian: Zdravnika morate čim prej obvestiti, če se vam pojavijo znaki srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro povečanje telesne mase ali omejeno otekanje (edemi).
German: Der Zulassungsinhaber wird deshalb aufgefordert, das Ereignis kutane Amyloidose in die Fachinformation und die Packungsbeilage aufzunehmen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zato neželeni učinek "kožna amiloidoza" vključiti v povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL).
German: Weitere Informationen dazu entnehmen Sie bitte dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Slovenian: Za več informacij glejte okvir na koncu tega navodila.
German: ➢ Mit der 300-Einheiten/ml-Formulierung wird nach der Titration im Durchschnitt eine 10-18 % höhere Basalinsulindosis als mit der 100-Einheiten/ml-Formulierung benötigt, um die Blutzucker-Zielbereiche zu erreichen.
Slovenian: - V primeru prehoda bolnika z ene jakosti na drugo je treba prilagoditi odmerek: Pri uporabi oblike s 300 enot/ml je po titriranju za doseganje ciljnega območja koncentracije glukoze v plazmi potreben povprečno od 10 do 18 % večji odmerek bazalnega insulina kot pri obliki 100 enot/ml.
German: • Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Slovenian: • Jemljete ali ste nehali jemati določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in zdravilo Toujeo ").
German: Toujeo 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (SoloStar) BEDIENUNGSANLEITUNG
Slovenian: Zdravilo Toujeo 300 enot/ml raztopina z injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SoloStar)
German: Es wurden keine Sicherheitsprobleme bei Toujeo hinsichtlich unerwünschter Ereignisse und Standardsicherheitsparameter festgestellt.
Slovenian: Glede neželenih učinkov in standardnih varnostnih parametrov niso z zdravilom Toujeo ugotovili nobenih varnostnih težav.
German: Ein ml der Lösung enthält 300 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 10,91 mg).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 300 enot insulina glargin (to ustreza 10,91 mg).
German: Wenn Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden, müssen Sie ebenfalls vorsichtig sein.
Slovenian: Previdni morate biti tudi tedaj, ko nehate jemati kakšno zdravilo.
German: Das Dosisfenster des SoloStar-Pens zeigt die Anzahl der Toujeo-Einheiten an, die injiziert werden.
Slovenian: Odmerno okence peresnika SoloStar kaže število enot zdravila Toujeo, ki bodo injicirane.
German: RR: 0,82 (0,33;2,00)
Slovenian: RT: 0,82 [0,33;2,00]
German: Das Dosisfenster des DoubleStar-Pens zeigt die Anzahl der Toujeo-Einheiten an, die injiziert werden.
Slovenian: Odmerno okence peresnika DoubleStar kaže število enot zdravila Toujeo, ki bodo injicirane.
German: • Sie sehen möglicherweise Luftblasen in der Insulinlösung.
Slovenian: Če opazite zračne mehurčke • V insulinu lahko opazite zračne mehurčke.
German: ➢ Wird von einem Behandlungsschema mit einem intermediär oder lang wirkenden Insulin auf ein Schema mit Toujeo umgestellt, kann eine Dosisanpassung des Basalinsulins sowie der antihyperglykämischen Begleitmedikation erforderlich werden.
Slovenian: Pri prehodu s srednjedolgo- ali dolgodelujočega insulina na zdravljenje z zdravilom Toujeo sta lahko potrebni sprememba odmerka bazalnega insulina in prilagoditev sočasnih antihiperglikemičnih zdravil.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija
German: Toujeo 300 Einheiten/ml DoubleStar Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin glargin
Slovenian: Toujeo 300 enot/ml DoubleStar injekcije insulin glargin
German: Ausgangswert (Mittelwert)
Slovenian: Izhodiščno povprečje
German: • Injizieren Sie Toujeo in die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Oberarme oder in Ihre Bauchdecke (Abdomen).
Slovenian: • Injicirajte ga v sprednji del stegen, nadlakti ali sprednji del trebuha.
German: Pflege Ihres Pens
Slovenian: Kako skrbeti za peresnik
German: Ein Pen enthält 1,5 ml Injektionslösung (entsprechend 450 Einheiten).
Slovenian: En injekcijski peresnik vsebuje 1,5 ml raztopine za injiciranje (to ustreza 450 enotam).
German: Wenden Sie sich an einen Arzt, sobald Sie sich krank fühlen oder sich verletzen.
Slovenian: Če zbolite ali se poškodujete, se na zdravnika obrnite čim prej.
German: Mahlzeiteninsulinanalogon
Slovenian: Merilo insulina
German: Injektionsknopf
Slovenian: 1 injekcijski peresnik
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktionen an der Einstichstelle können sich in Form von Rötung, Schmerz, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung oder Entzündung äußern.
Slovenian: Med reakcijami na mestu injiciranja so pordelost, bolečine, srbenje, urtikarija, otekanje ali vnetje.
German: Umstellung zwischen Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Toujeo
Slovenian: Prehod z insulina glargin 100 enot/ml na zdravilo Toujeo
German: 1 Schritt = 2 Einheiten Packungsbeilage beachten.
Slovenian: 1 odmerni korak= 2 enoti Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
German: Das Einhalten des Dosierschemas und der Ernährungsempfehlungen, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo mora bolnik nujno upoštevati shemo odmerjanja in načrt prehrane, pravilno dajati insulin in poznati simptome hipoglikemije.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Toujeo beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Toujeo
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 26. julij 2017
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Tovanor Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tovanor Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Tovanor Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ähnlich wie Tovanor Breezhaler zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung angewendet werden, z. B. Ipratropium, Oxitropium oder Tiotropium (so genannte Anticholinergika).
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki so podobna zdravilu Tovanor Breezhaler in jih uporabljate zaradi bolezni pljuč, kot so ipratropij, oksitropij ali tiotropij (tako imenovani antiholinergiki).
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich bewirkte in mehreren klinischen Studien durchgängig statistisch signifikante Verbesserungen der Lungenfunktion (forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde, FEV1, forcierte Vitalkapazität, FVK und inspiratorische Kapazität, IK).
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler je v odmerku 44 mikrogramov enkrat na dan v več kliničnih študijah dosledno dosegalo statistično značilno izboljšanje pljučne funkcije (forsiranega ekspiratornega volumna v prvi sekundi - FEV1, forsirane vitalne kapacitete - FVC in inspiratorne kapacitete - IC).
German: Bei älteren Patienten (ab 75 Jahren) kann Tovanor Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 75 let ali več) lahko uporabljajo zdravilo Tovanor Breezhaler v priporočenem odmerku (glejte poglavje 4.8).
German: Eine akute Intoxikation nach versehentlicher oraler Einnahme der Tovanor Breezhaler-Kapseln ist unwahrscheinlich, da die orale Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs gering ist (rund 5 %).
Slovenian: Akutna zastrupitev z nenamernim peroralnim zaužitjem kapsul zdravila Tovanor Breezhaler je malo verjetna, saj ima učinkovina le majhno peroralno biološko uporabnost (približno 5 %).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Tovanor Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die für die Behandlung von COPD eingesetzt werden, wie Bedarfsinhalatoren (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z. B. Prednisolon), wurden keine spezifischen Nebenwirkungen berichtet.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tovanor Breezhaler skupaj z drugimi zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju KOPB, kot so inhalacijski olajševalci (npr. salbutamol), metilksantini (npr. teofilin) in/ali peroralni ali inhalacijski kortikosteroidi (npr. prednizolon), niso poročali o posebnih neželenih učinkih.
German: Tovanor Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tovanor Breezhaler pri teh skupinah bolnikov je potrebna previdnost.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tovanor Breezhaler bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Tovanor Breezhaler pri nosečnicah ni.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tovanor Breezhaler und anderen Anticholinergika enthaltenden Arzneimitteln ist nicht untersucht worden und wird daher nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Tovanor Breezhaler in drugih zdravil, ki vsebujejo antiholinergične učinkovine, niso proučevali, zato tovrstna sočasna uporaba ni priporočena.
German: Tovanor Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Tovanor Breezhaler - če ste alergični na glikopironijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Tovanor Breezhaler.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tovanor Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tovanor Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Es wird empfohlen, Tovanor Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler je priporočeno jemati vsak dan ob istem času.
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov enkrat na dan je mogoče varno uporabljati v vseh starostnih skupinah in kategorijah telesne mase bolnikov.