FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • polyvinylchloride (PVC) met bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP)
Slovak: • polyvinylchlorid (PVC) obsahujúci bis(2-etylhexyl)ftalát (DEHP)
Dutch: Indien u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek ‘Anticonceptie' hieronder voor meer details over vrouwelijke en mannelijke anticonceptie).
Slovak: Ak ste v plodnom veku a mohla by ste otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Antikoncepcia" nižšie ohľadom podrobnejších informácií o mužskej a ženskej antikoncepcii).
Dutch: Proteïnen met hoog moleculair gewicht worden niet geklaard via de nieren; derhalve wordt verwacht dat de renale eliminatie van aflibercept minimaal is.
Slovak: Proteíny s vysokou molekulárnou hmotnosťou nie sú odstraňované renálnou cestou, preto sa očakáva, že renálna eliminácia afliberceptu bude minimálna.
Dutch: De patiënten werden behandeld totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Slovak: Pacienti boli liečení až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Dutch: PlGF en VEGF-B binden zich alleen aan VEGFR-1, die ook aanwezig is op het oppervlak van de leukocyten.
Slovak: PlGF a VEGF-B sa viažu iba na VEGFR-1, ktorý je tiež prítomný na povrchu leukocytov.
Dutch: • De aanbevolen dosis is 4 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Slovak: Odporúčaná dávka je 4 mg na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Dutch: De diagnose van PRES wordt bevestigd met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de hersenen.
Slovak: Diagnózu PRES je potrebné potvrdiť magnetickým rezonančným vyšetrením mozgu (Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Dutch: De lineaire klaring die wordt waargenomen in het dosisinterval van 2 tot 9 mg/kg is waarschijnlijk te wijten aan niet-verzadigbare biologische eliminatiemechanismen zoals proteïne katabolisme.
Slovak: Lineárny klírens pozorovaný v dávkovom rozmedzí 2 až 9 mg/kg je pravdepodobne dôsledkom nesaturovateľných biologických mechanizmov eliminácie, ako je katabolizmus proteínov.
Dutch: • Uw arts zal beslissen hoe vaak u het geneesmiddel zal krijgen en of de dosis veranderd moet worden.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako často vám bude liek podaný a či potrebujete zmeniť dávku.
Dutch: • u ooit allergieën heeft gehad - ernstige allergische reacties kunnen optreden tijdens de behandeling met ZALTRAP (zie rubriek 4).
Slovak: • v minulosti sa u vás vyskytli alergie - počas liečby ZALTRAPOM sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie (pozri časť 4).
Dutch: ZALTRAP moet toegediend worden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Slovak: ZALTRAP sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden;
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť u pediatrickej populácie nebola stanovená.
Dutch: Waarvoor wordt ZALTRAP gebruikt?
Slovak: Na čo sa ZALTRAP používa
Dutch: In iedere frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van aflopende ernst.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Uw arts moet u dan nauwlettend controleren.
Slovak: Váš lekár vás bude musieť starostlivo sledovať.
Dutch: • pijn in de mond of de keel;
Slovak: • bolesť v ústach alebo krku
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, dient u ervoor te zorgen dat deze goed past.
Slovak: Ak nosíte zubnú protézu, musíte sa uistiť, či vám správne sedí.
Dutch: Er wordt verwacht dat aflibercept wordt afgebroken tot kleine peptiden en individuele aminozuren.
Slovak: Predpokladá sa, že aflibercept je degradovaný na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Dutch: ZALTRAP heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: ZALTRAP nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: De toediening van aflibercept leidde tot een vertraagde wondgenezing bij konijnen.
Slovak: Podanie afliberceptu viedlo k predĺženému hojeniu rán u králikov.
Dutch: Er werden geen metabolisatiestudies uitgevoerd met aflibercept omdat het een proteïne is.
Slovak: S afliberceptom neboli vykonané žiadne metabolické štúdie, pretože sa jedná o proteín.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen.
Slovak: Váš lekár rozhodne o vašej vhodnej dávke.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig of moet u hem aan toekomstige gezondheidszorgverleners geven.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali alebo poskytli zdravotníckym pracovníkom.
Dutch: Zoals met andere grote proteïnen wordt verwacht dat zowel vrij als gebonden aflibercept langzamer wordt geklaard door andere biologische mechanismen, zoals proteolytisch katabolisme.
Slovak: Rovnako ako u iných veľkých proteínov sa predpokladá, že ako voľný, tak i viazaný aflibercept bude metabolizovaný, pomalšie, ďalšími biologickými mechanizmami, ako je napríklad proteolytické štiepenie.
Dutch: Figuur 1 - Totale overleving (maanden) - kaplan-meier-curven volgens behandelingsgroep - ITT-populatie
Slovak: Obrázok 1 - Celkové prežívanie (mesiace) - Kaplan-Meierove krivky podľa liečebných skupín - ITT populácia
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts een aantal testen uitvoeren om de functie van uw lichaam te controleren en na te gaan hoe het geneesmiddel werkt.
Slovak: Počas liečby vám lekár vykoná niekoľko testov na kontrolu funkcie vášho organizmu a účinku lieku.
Dutch: Een overdreven activering van deze receptoren door VEGF-A kan leiden tot pathologische neovascularisatie en overdreven vasculaire permeabiliteit.
Slovak: Nadmerná aktivácia týchto receptorov faktorom VEGF-A môže viesť k patologickej neovaskularizácii a nadmernej vaskulárnej permeabilite.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk overgaat.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en vruchtbare mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens 6 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a plodní muži musia v priebehu liečby a minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke lieku používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: De behandelingscycli in beide armen werden om de 2 weken herhaald.
Slovak: Liečebný cyklus bol v oboch skupinách opakovaný každé dva týždne.
Dutch: VEGF-A werkt via twee receptor tyrosinekinasen, VEGFR-1 en VEGFR-2, die aanwezig zijn op het oppervlak van de endotheelcellen.
Slovak: VEGF-A pôsobí prostredníctvom dvoch receptorových tyrozínkináz - VEGFR-1 a VEGFR-2, ktoré sú prítomné na povrchu endoteliálnych buniek.
Dutch: a Zoals bepaald door IVRS
Slovak: Zistené pomocou IVRS
Dutch: Distributie Het distributievolume van vrij aflibercept in steady-state is ongeveer 8 liter.
Slovak: Distribúcia Distribučný objem voľného afliberceptu v rovnovážnom stave je približne 8 litrov.
Dutch: OS en PFS volgens stratificatiefactoren werden uitgevoerd.
Slovak: Vykonali sa analýzy OS a PFS podľa stratifikačných faktorov.
Dutch: Uw arts moet uw bloeddruk controleren tijdens de volledige duur van uw behandeling.
Slovak: Lekár musí sledovať váš krvný tlak počas celej liečby.
Dutch: Er werd geen invloed van ras geïdentificeerd in de populatie-analyse.
Slovak: Populačná analýza nepreukázala žiadny vplyv rasovej príslušnosti.
Dutch: Patiënten met trombo-embolische voorvallen Graad 3 of lager moeten strikt opgevolgd worden.
Slovak: Pacienti s tromboembolickými príhodami tretieho alebo nižšieho stupňa musia byť dôkladne monitorovaní.
Dutch: Deze testen kunnen omvatten: bloed- en urinetesten, röntgenfoto of andere scantechnieken en/of andere testen.
Slovak: Testy môžu zahŕňať odbery krvi a moču, vyšetrenie röntgenom alebo inými zobrazovacími metódami a/alebo ďalšie vyšetrenia.
Dutch: Door de groei van de tumorbloedvaten te remmen, helpt ZALTRAP de groei van de tumor te stoppen of af te remmen.
Slovak: Zablokovaním rastu krvných ciev napomáha ZALTRAP zastaviť alebo spomaliť rast nádoru.
Dutch: • zich moe of zwak voelen;
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti
Dutch: Als patiënten symptomen ondervinden die hun zicht, concentratie, of hun reactievermogen beïnvloeden, moeten ze het advies krijgen om geen voertuig te besturen en geen machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Slovak: V prípade, že sa vyskytnú u pacientov príznaky, ktoré budú mať vplyv na ich zrak alebo koncentráciu alebo na ich reakčné schopnosti, musia byť pacienti poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje (pozri časť 4.8).
Dutch: ZALTRAP mag niet in het oog geïnjecteerd worden omdat het ernstige schade kan toebrengen.
Slovak: ZALTRAP sa nesmie aplikovať do oka, pretože ho môže vážne poškodiť.
Dutch: • daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie);
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek (leukopénia)
Dutch: In geval van recidief na dosisverlagingen van irinotecan en 5-FU kan een dosisverlaging van ZALTRAP tot 2 mg/kg overwogen worden.
Slovak: V prípade recidívy po znížení dávok irinotekanu a 5-FU, je možné zvážiť zníženie dávky ZALTRAPU na 2 mg/kg.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor overdosering met ZALTRAP.
Slovak: Pri predávkovaní ZALTRAPOM neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Dutch: Er kan meer dan 1 injectieflacon nodig zijn voor de bereiding van de infusieoplossing.
Slovak: Pre prípravu injekčného roztoku môže byť potrebná viac ako 1 liekovka infúzneho roztoku.
Dutch: U kunt bijwerkingen ondervinden die uw zicht, concentratie of reactievermogen beïnvloeden.
Slovak: Pri liečbe týmto liekom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú váš zrak, koncentráciu alebo schopnosť reagovať.
Dutch: Deze dieren hadden ook geen normale menstruatiecyclus meer.
Slovak: U zvierat tiež zmizol normálny menštruačný cyklus.
Dutch: Indien ze niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijnen en -voorwaarden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en ze zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C mogen zijn, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, sú čas a podmienky uchovávania pred použitím v zodpovednosti používateľa a za normálnych okolností nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehne za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Dutch: In dosissen hoger dan 2 mg/kg was de klaring van vrij aflibercept ongeveer 1,0 l/dag met een terminale halfwaardetijd van 6 dagen.
Slovak: Pri dávkach vyšších ako 2 mg/kg bol klírens voľného aflibercpetu približne 1,0 l/deň s terminálnym polčasom 6 dní.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor advies als u van plan bent om zwanger te worden of een kind te verwekken.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak plánujete splodiť dieťa.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor aflibercept (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania afliberceptu (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Dutch: Als uw bloeddruk niet onder controle is, kan dit een beroerte, hart- en nierklachten veroorzaken.
Slovak: Ak krvný tlak nie je kontrolovaný, môže spôsobiť mozgovú príhodu, problémy so srdcom a obličkami.
Dutch: U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundige controle te laten uitvoeren voordat u start met de behandeling met ZALTRAP.
Slovak: Môže vám byť odporúčané vykonanie zubnej prehliadky pred začatím liečby ZALTRAPOM.
Dutch: Als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van ZALTRAP, moet zij geïnformeerd worden over het potentiële risico voor de foetus.
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu liečby ZALTRAPOM, musí byť informovaná o potenciálnom nebezpečenstve pre vyvíjajúci sa plod.
Dutch: De dosis irinotecan moet met 15-20% verlaagd worden.
Slovak: Dávka irinotekanu sa musí znížiť o 15 - 20 %.
Dutch: Uw arts kan het nodig achten de allergische reactie te behandelen of uw behandeling met ZALTRAP te stoppen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby váš lekár liečil alergickú reakciu alebo ukončil liečbu ZALTRAPOM.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u één van de volgende ernstige bijwerkingen bemerktu heeft misschien dringend medische behandeling nodig:
Slovak: Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov - môžete potrebovať urgentnú lekársku starostlivosť:
Dutch: De demografische kenmerken waren evenwichtig verdeeld tussen de behandelingsarmen (leeftijd, ras, ECOG prestatiestatus en vroegere bevacizumab status).
Slovak: Demografické parametre v liečebných skupinách boli vhodne vyvážené (vek, rasa, výkonnostný stav podľa kritérií ECOG a predchádzajúca liečba bevacizumabom).
Dutch: De meeste aflibercept-geïnduceerde effecten waren reversibel na een geneesmiddelvrije periode van 5 maanden, met uitzondering van de bevindingen van het skelet en de neusholte.
Slovak: Väčšina účinkov vyvolaných afliberceptom bola reverzibilná po 5 mesiacoch bez liekov s výnimkou nálezu na skelete a v nosnej dutine.
Dutch: Informatie over de bewaring en de termijn om ZALTRAP te gebruiken, nadat het is verdund en gebruiksklaar is, wordt beschreven in de rubriek "Praktische informatie voor medische personeel over de bereiding en toediening van ZALTRAP 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie" aan het einde van deze bijsluiter.
Slovak: Informácie o uchovávaní a čase, kedy je po nariedení a pripravení ZALTRAP možné použiť, sú uvedené v časti „Praktické informácie pre zdravotníckych pracovníkov na zaobchádzanie a podávanie lieku ZALTRAP 25 mg/ml infúzny koncentrát" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Dutch: Gewicht had een invloed op de klaring en het distributievolume van vrij aflibercept, wat leidde tot een toename met 29% in de blootstelling aan aflibercept bij patiënten met een gewicht ≥100 kg.
Slovak: Telesná hmotnosť mala vplyv na klírens a distribučný objem voľného afliberceptu, ktorý vyplýval z 29 % nárastu expozície afliberceptu u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 100 kg.
Dutch: Uw arts zal dit geneesmiddel stoppen gedurende minstens 4 weken voor een geplande operatie en totdat de wond volledig genezen is.
Slovak: Váš lekár preruší liečbu týmto liekom najmenej 4 týždne pred plánovaným chirurgickým zákrokom a až pokiaľ sa rana úplne nezahojí.
Dutch: Aflibercept, ook bekend als VEGF TRAP in de wetenschappelijke literatuur, is een recombinant fusieproteïne dat bestaat uit VEGF-bindende delen van de extracellulaire domeinen van humane VEGF-receptoren 1 en 2 die via fusie gebonden zijn aan het Fc-deel van humaan IgG1.
Slovak: Aflibercept, označovaný vo vedeckej literatúre tiež ako VEGF TRAP, je rekombinantný fúzny proteín, ktorý sa skladá z VEGF väzbovej časti tvorenej extracelulárnymi doménami ľudských VEGF receptorov 1 a 2 fúzovanou k Fc časti ľudského IgG1.
Dutch: Tijdens de behandeling met ZALTRAP dient u uw mond en gebit goed te verzorgen (inclusief regelmatig tandenpoetsen) en regelmatig tandheelkundige controles te laten uitvoeren.
Slovak: Počas liečby ZALTRAPOM musíte dodržiavať zásady správnej ústnej hygieny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a podstupovať pravidelné zubné prehliadky.
Dutch: • U zult gewoonlijk één infusie om de 2 weken krijgen.
Slovak: Infúzia sa vám zvyčajne podá raz za dva týždne.
Dutch: Neutropenie en neutropenische complicaties
Slovak: Neutropénia a neutropenické komplikácie
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyse en vergelijkingen tussen studies wezen niet op farmacokinetische geneesmiddeleninteracties tussen aflibercept en het FOLFIRI-schema.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky a porovnanie medzi štúdiami neodhalili žiadnu farmakokinetickú liekovú interakciu medzi afliberceptom a režimom FOLFIRI.
Dutch: Proteïnurie (1),(3)
Slovak: Proteinúria (1), (3)
Dutch: De meeste aflibercept-gerelateerde bevindingen werden waargenomen vanaf de laagst geteste dosis die overeenstemt met plasmablootstellingen die vergelijkbaar zijn met deze die waargenomen worden in de therapeutische dosis bij patiënten.
Slovak: Väčšina nálezov týkajúcich sa afliberceptu bola získaná pri najnižšej testovacej dávke zodpovedajúcej plazmatickej expozícii podobnej expozícii pacientov pri terapeutických dávkach.
Dutch: Een behandeling met antidiarroïca en rehydratie kan gebruikt worden, indien nodig.
Slovak: V prípade potreby sa môže použiť liečba antidiaroikami a rehydratácia.
Dutch: Vrij aflibercept wordt voornamelijk geklaard door binding aan endogeen VEGF om een stabiel, inactief complex te vormen.
Slovak: Voľný aflibercept je primárne odstraňovaný naviazaním na endogénny VEGF za vzniku stabilného inaktivovaného komplexu.
Dutch: In de VELOUR-trial werden verkennende biomarkeranalyses uitgevoerd, inclusief analyses van de RASmuterende status in 482 van de 1226 patiënten (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Slovak: V štúdii VELOUR boli vykonané prieskumné analýzy biomarkerov, vrátane analýz RAS mutačných stavov u 482 z 1 226 pacientov (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Dutch: • De druppelinfusie duurt ongeveer 1 uur.
Slovak: Kvapkanie (infúzie) trvá približne hodinu.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met aflibercept niet te starten gedurende minstens 4 weken na een zware operatie en niet totdat de operatiewond volledig genezen is.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba afliberceptom nezačala najmenej 4 týždne po rozsiahlom chirurgickom zákroku a pokiaľ sa operačná rana úplne nezahojí.
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van aflibercept toegediend in dosissen hoger dan 7 mg/kg om de 2 weken of 9 mg/kg om de 3 weken.
Slovak: Informácie o bezpečnosti afliberceptu podávaného v dávkach prevyšujúcich 7 mg/kg jedenkrát za dva týždne alebo 9 mg/kg jedenkrát za tri týždne nie sú k dispozícii.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen bij deze dosissen waren vergelijkbaar met deze die waargenomen werden in de therapeutische dosis.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky pri týchto dávkach boli podobné ako pri terapeutických dávkach.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van ZALTRAP bij pediatrische patiënten voor de indicatie gemetastaseerde colorectale kanker.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie ZALTRAPU u pediatrickej populácie v indikácii metastatického kolorektálneho karcinómu.
Dutch: Voor elke toediening van aflibercept moet de proteïnurie gecontroleerd worden aan de hand van urine-analyse met dipsticks en/of de urinaire proteïne-creatinine ratio (UPCR) op het ontstaan of verergering van proteïnurie.
Slovak: Pred každým podaním afliberceptu sa musí sledovať proteinúria analýzou moču pomocou diagnostického prúžku a/alebo stanovením pomeru bielkovina/kreatinín vo vzorke moču (urinary protein creatinine ratio, UPCR) kvôli rozvoju alebo zhoršeniu proteinúrie.
Dutch: • hypertensie die niet voldoende onder controle is met een antihypertensieve therapie of optreden van een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
Slovak: Hypertenzia, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná antihypertenzívnou liečbou alebo výskyt hypertenznej krízy alebo hypertenznej encefalopatie
Dutch: PRES (1), (4)
Slovak: PRESS (1), (4)
Dutch: Hoge antilichaamtiters tegen aflibercept werden bij geen enkele patiënt gedetecteerd.
Slovak: Vysoké titry protilátok oproti afliberceptu neboli detegované u žiadneho pacienta.
Dutch: • u stuipen (convulsies) krijgt.
Slovak: • vyskytnú sa u vás kŕče (záchvaty).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1. vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij het herbehandelen van patiënten met vroegere overgevoeligheidsreacties omdat terugkerende overgevoeligheidsreacties werden waargenomen bij bepaalde patiënten ondanks profylaxe, inclusief corticosteroïden.
Slovak: Pri opakovanej liečbe pacientov s predchádzajúcim výskytom hypersenzitívnych reakcií je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože u niektorých pacientov bola pozorovaná recidivujúca hypersenzitívna reakcia aj napriek profylaxii, vrátane kortikosteroidov.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien Zaltrap en intraveneuze bisfosfonaten gelijktijdig of achtereenvolgend worden toegediend.
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade súbežného alebo následného podávania ZALTRAPU a intravenóznych bisfosfonátov.
Dutch: • ontsteking in de mond;
Slovak: • zápal v ústach
Dutch: 19,8 (16,4 tot 23,2)
Slovak: 19,8 (16,4 až 23,2)
Dutch: Dyspnoe Epistaxis Dysfonia
Slovak: Dyspnoe Epistaxa Dysfónia
Dutch: De intensiteit van de bijwerkingen is ingedeeld volgens NCI CTC versie 3.0 (graad ≥3 = G≥3).
Slovak: Intenzita nežiaducich účinkov je odstupňovaná podľa kritérií NCI CTC verzia 3.0 (grade ≥
Dutch: Deze farmacokinetische populatie-analyse toonde geen klinisch significante verschillen in de klaring of de systemische blootstelling (AUC) van vrij aflibercept bij patiënten met een matige en lichte nierfunctiestoornis bij de dosis van 4 mg/kg ZALTRAP in vergelijking met de algemene bestudeerde populatie.
Slovak: Táto populačná farmakokinetická analýza neodhalila žiadne klinicky významné rozdiely v klírense alebo systémovej expozícii (AUC) voľného afliberceptu u pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek pri dávke 4 mg/kg ZALTRAPU v porovnaní s celkovou sledovanou populáciou.
Dutch: In geval van recidief ondanks aangepaste anticoagulatie, moet de behandeling met aflibercept gestopt worden.
Slovak: V prípade recidívy, napriek zodpovedajúcej antikoagulačnej liečbe, sa musí liečba afliberceptom ukončiť.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Prik de flacon niet opnieuw aan na de eerste punctie.
Slovak: Po prvom prerazení uzáveru už uzáver znovu neprepichujte.
Dutch: Post-hoc analyses, met exclusie van patiënten die progressie vertoonden tijdens of binnen 6 maanden na adjuvante chemotherapie, voor patiënten met of zonder vroeger gebruik van bevacizumab, worden samengevat in Tabel 4.
Slovak: Následné (post-hoc) analýzy, z ktorých boli vylúčení pacienti s progresiou počas alebo do 6 mesiacov podávania adjuvantnej terapie, vykonané u pacientov s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom alebo bez nej, sú zhrnuté v Tabuľke 4.
Dutch: Diarree en dehydratie
Slovak: Hnačka a dehydratácia
Dutch: In geval van hypertensie tijdens de behandeling met aflibercept, moet de bloeddruk onder controle gehouden worden met een aangepaste antihypertensieve behandeling en regelmatig gecontroleerd worden.
Slovak: V prípade hypertenzie v priebehu liečby afliberceptom sa musí zaistiť kontrola krvného tlaku vhodnou antihypertenznou liečbou a pravidelne sledovať krvný tlak.
Dutch: ZALTRAP/FOLFIRI moet stopgezet worden en een aangepaste medische behandeling moet toegediend worden.
Slovak: Musí sa ukončiť podávanie režimu ZALTRAP/FOLFIRI a vykonať príslušná liečba.
Dutch: Geslacht was de meest significante co-variabele om de interindividuele variabiliteit te verklaren van vrije afliberceptklaring en -distributievolume met een 15,5% hogere klaring en een 20,6% hoger distributievolume bij mannen vergeleken met vrouwen.
Slovak: Pohlavie bolo najvýznamnejšou premennou pri objasnení interindividuálnej variability z hľadiska klírensu a objemu voľného afliberceptu, pretože klírens u mužov bol o 15,5 % a distribučný objem o 20,6
Dutch: Bij de enkele patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was de blootstelling aan het geneesmiddel vergelijkbaar met deze die werd waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie.
Slovak: U niekoľkých málo pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bola expozícia lieku obdobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: De toediening van aflibercept aan muizen met xenotransplantaat- of allotransplantaattumoren remde de groei van verschillende types kanker.
Slovak: Podanie afliberceptu myšiam s nádorovým xenotransplantátom alebo alotransplantátom inhibovalo rast rôznych typov nádorov.