FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muutamalla tutkittavalla, joiden lähtötilanteen pituuskäyrä oli laskenut yli 15 persentiiliä kaksi vuotta hoidon jälkeen, pituuskasvu oli joko palautunut lähtötilanteeseen verrannolliseen pituuskasvun persentiiliin 6 vuotta hoidon jälkeen tai heillä oli tunnistettu jokin hoitoon liittymätön pituuskasvuun vaikuttava tekijä.
Hungarian: Néhány beteg, aki két évvel a kezelés után több mint 15 percentillel volt a kiindulási növekedési görbéje alatt, hat évvel a kezelés után vagy visszatért a kiindulási értékhez hasonló testmagasság percentil értékéhez, vagy esetükben egy, a kezeléssel nem összefüggő oki tényezőt azonosítottak.
Finnish: Tutkimustiedot viittaavat siihen, että hoidon lyhentämiseen 16 viikkoon liittyy suurempi taudin uusiutumisen riski (ks. taulukko 18).
Hungarian: Az adatok arra utaltak, hogy a kezelés 16 hétre történő lerövidítése a relapszus nagyobb kockázatával jár (lásd 18. táblázat).
Finnish: Altistuksen, farmakodynaamisen vasteen ja siedettävyyden perusteella Pegasysin annosta ei tarvitse pienentää iäkkäillä (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A gyógyszer expozíciója, a farmakodinamikai válasz és a tolerabilitás alapján nem szükséges a dózist csökkenteni idős betegekben sem (lásd 4.2 pont).
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi aikuisilla potilailla
Hungarian: Dózismódosítás mellékhatások miatt felnőtt betegeknél
Finnish: Hävitä esitäytetty kynä ja ota käyttöön uusi kynä, jos
Hungarian: Dobja ki az előretöltött tollat és egy másikat használjon fel, ha:
Finnish: Ensimmäinen laskuvaihe tapahtuu 24-36 tunnin kuluttua ensimmäisestä Pegasys-annoksesta, ja sitä seuraava toinen laskuvaihe jatkuu 4-16 viikkoa potilailla, joilla saavutetaan pysyvä vaste.
Hungarian: A csökkenés első fázisa az első dózis beadása után 24 - 36 órával következik be, míg a csökkenés második fázisa a következő 4 - 16 hét alatt jön létre azokban a betegekben, akikben tartós virológiai válasz alakul ki.
Finnish: • Älä kosketa esitäytetyn kynän kärkeä, koska neulanpistostapaturman mahdollisuus on olemassa.
Hungarian: ● Ne érintse meg az előretöltött toll hegyét, mert a tű megszúrhatja.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin perusteella keskimääräinen altistus (AUC) oli antovälin aikana kussakin kehon pinta-alan (BSA) mukaisessa ryhmässä verrannollinen 180 mikrogramman annoksia saaneiden aikuisten keskimääräisen altistuksen kanssa.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modell alapján az adagolási időszak alatti átlagos expozíció (AUC) mindegyik testfelszín kategóriára nézve hasonló volt a 180 mikrogramm fix dózisú kezelésben részesülő felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Finnish: Varsinkin suuriannoksisessa metadonihoidossa olevilla potilailla QTc-välin pidentymisen riski tulisi huomioida.
Hungarian: Különösen azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú metadont kapnak, mérlegelni kell QTc­intervallum megnyúlásának kockázatát.
Finnish: Esitäytetyn kynän osat
Hungarian: Az előretöltött toll részei
Finnish: Seuraavaksi:
Hungarian: FIGYELEM:
Finnish: Jos psyykkisen häiriön oireita ilmenee, hoitavan lääkärin on pidettävä mielessä, että nämä haittavaikutukset voivat olla luonteeltaan vakavia ja asianmukaisen terapeuttisen hoidon tarvetta tulisi harkita.
Hungarian: Pszichiátriai betegség tüneteinek fellépése esetén a gyógyszert rendelő orvosnak gondolnia kell arra, hogy a fellépő mellékhatások akár súlyosak is lehetnek, ezért szükség esetén azok megfelelő kezelését is fontolóra kell vennie.
Finnish: Poikkeamien esiintyvyys (4,9 %) Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavilla potilailla on samaa luokkaa (tutkimus NV15801) kuin muillakin interferoneilla.
Hungarian: A gyakoriság (4,9%) a Pegasys/ribavirin (NV15801) kombinációval kezelt betegeknél hasonló volt a többi interferon esetén megfigyelt gyakorisággal.
Finnish: (SI-yksikkö = mikromol/l)
Hungarian: SI egység = µmol/l
Finnish: Poikkeaman aste
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Finnish: Pegasysin farmakokinetiikka oli samanlaista terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilla potilailla.
Hungarian: A Pegasys farmakokinetikája hasonló volt egészséges egyénekben és hepatitis B vagy C-ben szenvedő betegekben.
Finnish: Ei poikkeamaa Luokka 1-2
Hungarian: Nincs 1 - 2 fokozat
Finnish: Hoidon aikana lääkärisi määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin, jotta voidaan havaita mahdolliset muutokset veren valkosoluissa (solut, jotka torjuvat tulehduksia), veren punasoluissa (solut, jotka kuljettavat happea), verihiutaleissa (solut, jotka osallistuvat veren hyytymiseen), maksan toiminnassa, verensokerissa tai muissa laboratorioarvoissa.
Hungarian: A kezelés folyamán a kezelőorvos rendszeresen vérmintákat vesz Öntől, hogy ellenőrizze a fehérvérsejtek (a fertőzésekkel szembeni védelemért felelős sejtek), a vörösvértestek (az oxigén szállításáért felelős sejtek) és a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek) számának változását, a májfunkciót, cukrot (vércukorszintet) vagy egyéb laboratóriumi értékek változását.
Finnish: Ihohäiriöt: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi/Stevens-Johnsonin oireyhtymä/erythema multiforme (erilaisia ihottumia, jotka ovat vakavuudeltaan vaihtelevia, jopa kuolemaan johtavia, ja joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla sekä ihoalueiden arpeutumista), angioedeema (ihon ja limakalojen turvotus)
Hungarian: Bőrbetegségek: toxikus epidermális nekrolízis/Stevens-Johnson-szindróma/eritéma multiforme (különböző súlyosságú kiütések, melyek halálhoz vezethetnek, és a száj-, az orr-, a szem- és egyéb nyálkahártyákon kialakuló hólyagokkal és az érintett bőrterület lehámlásával járhat együtt), angioödéma (bőr és nyálkahártya duzzanata).
Finnish: • jos olet aikuinen ja väärinkäytät tai olet aikaisemmin väärinkäyttänyt päihteitä (esim. alkoholi tai huumeet).
Hungarian: ● ha Ön felnőtt, és kórelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel vagy szerepelt.
Finnish: Tutkimus NV15801
Hungarian: NV15801 vizsgálat
Finnish: Toisin kuin kroonisessa C-hepatiitissa, kroonisessa B-hepatiitissa hoidon aikaiset taudin pahenemiset eivät ole epätavallisia ja niille on ominaista ohimenevä ja mahdollisesti merkittävä seerumin ALATarvojen nousu.
Hungarian: Eltérően a krónikus hepatitis C-től, krónikus hepatitis B-ben nem ritka a betegség súlyosbodása a terápia alatt, mely átmeneti és potenciálisan szignifikáns szérum ALT szint emelkedéssel jellemezhető.
Finnish: Sisältää myös natriumkloridia, polysorbaatti 80:tä, bentsyylialkoholia (katso tarkemmat tiedot pakkausselosteesta), natriumasetaattia, etikkahappoa ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: Tartalmaz még nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at, benzil-alkoholt (további információért lásd a mellékelt tájékoztatót), nátrium-acetátot, ecetsavat és injekcióhoz való vizet.
Finnish: • Vakava maksan vajaatoiminta tai maksan dekompensoitu kirroosi.
Hungarian: • Súlyos májműködési zavar, vagy dekompenzált májcirrózis.
Finnish: Ota seuraava pistoksesi alkuperäisen suunnitelman mukaisena päivänä.
Hungarian: A következő injekciót a tervezett napon adja be.
Finnish: Hoitoon liittyvät tekijät (esim. epäsuora hyperbilirubinemia, albumiinin lasku) voivat vaikuttaa Child-Pugh-pistemäärään, eikä kohonnut arvo johdu välttämättä maksan dekompensaatiosta.
Hungarian: A Child-Pugh pontszámot a kezeléssel kapcsolatos körülmények (pl: indirekt hyperbilirubinaemia, csökkent albuminszint) is befolyásolhatják, és az nem feltétlenül a májműködés dekompenzációjának tulajdonítható.
Finnish: Kaikkien toiminnallisten ominaisuuksien (negatiivinen ennustearvo [negative predictive value, NPV], herkkyys, spesifisyys) ja käytännön ominaisuuksien (yksinkertaisuus, helppous) optimoimiseksi ei voida tunnistaa mitään yksittäistä biomarkkeria, jolle on raja-arvo.
Hungarian: Egyetlen határértékkel rendelkező biomarkert sem lehetett beazonosítani a működési jellemzők (negatív prediktív érték [NPV], érzékenység, specifikusság) és a gyakorlati jellemzők (egyszerűség, megfelelőség) optimalizálására.
Finnish: Aiemmin hoidetut aikuiset potilaat
Hungarian: Korábban már kezelt felnőtt betegek
Finnish: Pegasysin käyttö on vasta-aiheista lapsille ja nuorille, joilla on tai aiemmin on ollut vaikeita psyykkisiä häiriöitä (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Pegasys alkalmazása ellenjavallt olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknél jelenleg súlyos pszichiátriai betegség áll fenn, vagy ilyen korábban előfordult (lásd 4.3 pont).
Finnish: Rotilla tehtyjen massatasapaino- ja kudosjakautumistutkimusten sekä koko kehon autoradioluminografian perusteella peginterferoni alfa-2a jakautuu maksaan, munuaisiin ja luuytimeen sen lisäksi, että sitä on suurina pitoisuuksina veressä.
Hungarian: Patkányon végzett tömegegyensúly, szöveti megoszlás és teljes test autoradioluminográfiás vizsgálatok szerint a peginterferon alfa-2a a májban, vesében és a csontvelőben oszlik meg amellett, hogy magas koncentrációban detektálható a vérben.
Finnish: Hoidon päättymisen jälkeen kaikki potilaat siirrettiin 24 viikkoa kestäneeseen seurantavaiheeseen.
Hungarian: A kezelés befejezése után minden beteget 24 héten át követtek.
Finnish: Suositellun annoksen (180 mikrog kerran viikossa) säätäminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä Pegasysillä (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az ajánlott 180 mikrogramm heti Pegasys dózist nem szükséges megváltoztatni idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Finnish: • Autoimmuunihepatiitti.
Hungarian: • Autoimmun hepatitis.
Finnish: Potilaat, joilla on tai on ollut vakavia psyykkisiä sairauksia: Jos katsotaan tarpeelliseksi antaa Pegasys-hoitoa potilaille, joilla on tai on ollut vakavia psyykkisiä sairauksia, hoito tulisi aloittaa vasta sen jälkeen, kun yksilöllisesti on varmistettu, että psyykkinen tautitila on asianmukaisesti diagnostisoitu ja hoidettu terapeuttisesti.
Hungarian: Súlyos pszichiátriai állapotban lévő betegek vagy olyan betegek akiknek a kórtörténetében súlyos pszichiátriai állapot szerepel: ha súlyos pszichiátriai állapotban lévő betegeknek vagy olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében súlyos pszichiátriai állapot szerepel, Pegasys-kezelésben kell részesülniük, a kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a pszichiátriai állapot megfelelő, egyedileg történő diagnosztizálása és kezelése biztosított.
Finnish: ALAT < 1 x viitealueen yläraja >= 1 x viitealueen yläraja<1,5 x viitealueen yläraja >= 1,5 x viitealueen yläraja< 2 x viitealueen yläraja >= 2 x viitealueen yläraja< 5 x viitealueen yläraja >= 5 x viitealueen yläraja< 10 x viitealueen yläraja >= 10 x viitealueen yläraja
Hungarian: ALT < 1 × ULN ≥ 1 × ULN< 1,5 × ULN ≥ 1,5 × ULN< 2 × ULN ≥ 2 × ULN< 5 × ULN ≥5 × ULN< 10 × ULN ≥ 10 × ULN
Finnish: Peginterferoni alfa-2a:ta on eniten verenkierrossa ja solunulkoisessa nesteessä, mitä kuvastaa 6−14 litran jakautumistilavuus (Vd) tasannevaiheessa laskimonsisäisen annon jälkeen ihmisillä.
Hungarian: A peginterferon alfa-2a elsősorban a véráramban és az extracelluláris folyadékban található, amint ezt az egyensúlyi állapotban mérhető, 6 - 14 literes megoszlási térfogat (Vd) mutatja emberen, intravénás adás után.
Finnish: Voi aiheuttaa toksisia ja allergisia reaktioita vauvoille ja alle 3-vuotiaille lapsille.
Hungarian: Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
Finnish: • 1 ml:n ruisku
Hungarian: • egy 1 ml-es fecskendőt
Finnish: Koska ribaviriini estää inosiinihapon dehydrogenaasia, se voi häiritä atsatiopriinin metaboliaa johtaen mahdollisesti 6-metyylitioinosiinimonofosfaatin (6-MTIMP) kertymiseen.
Hungarian: A ribavirin inozin-monofoszfát-dehidrogenázra gyakorolt inhibitor hatása gátolhatja az azatioprin metabolizmusát, amely a 6-metiltioinozin monofoszfát (6-MTIMP) lehetséges felhalmozódásához vezethet, ami az azatioprinnel kezelt betegeknél myelotoxicitással társult.
Finnish: Kuumetta lukuun ottamatta suurin osa haittavaikutuksista raportoitiin kuitenkin huomattavasti pienemmällä esiintymistiheydellä Pegasys-monoterapialla hoidetuilla kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla kuin kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla (ks. taulukko 9).
Hungarian: A láz kivételével, a jelentett mellékhatások többségének gyakorisága jelentősen kisebb volt a Pegasys monoterápiával kezelt krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, mint a Pegasys monoterápiával kezelt krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél (lásd 9. táblázat).
Finnish: Toinen kätesi on tällöin vapaana ruiskun männän liikuttamista varten.
Hungarian: A másik szabad kezével tudja a fecskendő tolórúdját mozgatni.
Finnish: Seitsemän potilasta, jotka saivat Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa 48 viikon ajan, keskeytti hoidon haittavaikutusten takia (masennus, poikkeava psykologinen arviointi, tilapäinen sokeus, verkkokalvon eksudaatit, hyperglykemia, tyypin 1 diabetes ja anemia).
Hungarian: A 48 hetes Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegek közül hét betegnél kellett leállítani a kezelést biztonságossági okok miatt (depresszió, kóros pszichiátriai vizsgálati eredmény, átmeneti vakság, retinalis exudatum, hyperglykaemia, 1-es típusú diabetes mellitus és anaemia).
Finnish: Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -oireyhtymää on raportoitu kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, joita hoidettiin interferonilla.
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -szindróma eseteket jelentettek interferonnal kezelt, krónikus hepatitis
Finnish: Pyydä sopiva säiliö lääkäriltä, sairaalasta tai apteekista.
Hungarian: Gyűjtőtartályt kérjen a kezelőorvostól, a kórháztól vagy gyógyszerészétől.
Finnish: • kynän kestoaika on ylittynyt.
Hungarian: ● elmúlt a gyógyszer lejárti ideje.
Finnish: Tutkimus osoitti, että kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen todettu pituuskasvun palautuminen normaaliksi oli säilynyt 6 vuoteen saakka hoidon jälkeen.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a kezelés utáni 2 évben tapasztalt növekedésbeli javulás fennmaradt a kezelés utáni 6 éves (követési) időszak végéig.
Finnish: Pegasysiä ei saa antaa alle 3-vuotiaille lapsille, koska se sisältää bentsyylialkoholia ja voi siksi aiheuttaa toksisia reaktioita ja allergisia reaktioita näille lapsille.
Hungarian: A Pegasys alkalmazása ellenjavallt 3 éves kor alatti gyermekeknek, mivel benzilalkoholt tartalmaz és toxikus illetve allergiás reakciókat okozhat ezeknél a gyermekeknél.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, polysorbaatti 80, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti, etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: ● Egyéb összetevők: nátrium-klorid, poliszorbát 80, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav és injekcióhoz való víz.
Finnish: Taulukko 23: HBeAg-serokonversio (%) HBV-genotyypeittäin ja lähtötilanteen ALATpitoisuuden mukaan
Hungarian: 23. táblázat: A HBeAG szerokonverzió aránya(%) HBV genotípus és ALT-szint szerint
Finnish: Muita julkaistuja Pegasys-hoidon lopullista hoitotulosta hoidon aikana ennustavia biomarkkereita voidaan harkita.
Hungarian: Figyelembe vehetők további publikált, kezelés alatti biomarkerek is, amelyek a Pegasys-kezelés végső kimenetelét előre jelezhetik.
Finnish: • Valitse pistoskohta reisistä tai vatsasta (navan aluetta ja vyötäröä lukuun ottamatta).
Hungarian: • Válassza ki az injekció helyét a hason vagy a combon (a köldök és a derékvonal kivételével).
Finnish: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Hungarian: Roche Diagnostics GmbH
Finnish: Paina esitäytetty kynä lujasti ihoa vasten, kunnes neulan suojus painuu kokonaan kynän sisään.
Hungarian: Erőteljesen nyomja az előretöltött tollat a bőrre, amíg a tűvédő rész teljesen fel nem húzódik a tollba.
Finnish: Koinfektoituneilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksakirroosi ja jotka saavat HAART-terapiaa, saattaa olla suurempi maksan dekompensaation ja mahdollisesti kuoleman riski, jos heitä hoidetaan ribaviriinin ja interferonien (mukaan lukien Pegasys) yhdistelmällä.
Hungarian: Társfertőzésben szenvedő, előrehaladott stádiumú cirrózisos betegekben, akik HAART kezelést kapnak, nagyobb a májműködés dekompenzációjának veszélye és haláleset is előfordulhat, ha a ribavirint interferonnal, így Pegasys kezeléssel kombinálva adják.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivan tarkan Pegasys-annoksen ja neuvoo, kuinka usein pistos tulee ottaa.
Hungarian: Kezelőrvosa meghatározza a gyermekének adandó Pegasys pontos adagját és elmondja Önnek, hogy milyen gyakran kell azt adagolni.
Finnish: Genotyyppi 2/3
Hungarian: 2/3 genotípus
Finnish: Jos käytät enemmän Pegasysiä kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pegasys-t alkalmazott Amint lehet, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Lapsipotilailla ilmeneviä ribaviriiniin liittyviä haittavaikutuksia, kuten hoidosta johtuva anemia, saadaan hallintaan pienentämällä kokonaisannosta.
Hungarian: Gyermekeknél a ribavirin-kezeléssel összefüggésbe hozható toxicitás, mint pl. a kezelés következtében fellépő anaemia esetén csökkenteni kell a teljes adagot.
Finnish: Keuhkomuutokset
Hungarian: Tüdő elváltozások
Finnish: Jos arvo nousee jatkuvasti ≥ 5 mutta < 10 x normaaliarvojen ylärajan (ULN), pienennä annos tasolle 1 ja varmista viikoittaisella mittauksella, että ALAT-arvot ovat vakaat tai laskevat.
Hungarian: A normálérték felső határát ≥ 5-szörösen, de < 10-szeresen meghaladó, tartós vagy növekvő emelkedés esetén a dózist 1. szintre módosítani és az ALT-szintet hetente monitorozni kell, hogy a enzimszint stabilitása vagy csökkenése biztosítva legyen.
Finnish: 16 viikon kokonaishoito johti matalampaan pysyvään virologiseen vasteeseen (65 %) kuin 24 viikon hoito (76 %) (p < 0,0001).
Hungarian: Összességében a 16 hetes kezelés során alacsonyabb volt a tartós virológiai választ mutató betegek aránya (65%), mint a 24 hetes kezelés esetén (76%) (p < 0,0001).
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut masennusta tai depressioon viittaavia oireita (esim. surullisuuden tunne, masennus jne.).
Hungarian: ● ha bármikor volt depressziója vagy depressziós tünetek jelentkeztek Önnél (pl. szomorúság érzés, kedvetlenség, stb.)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA pegasys 135 mcg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK pegasys 135 mcg
Finnish: Pegasys on suunniteltu siten, että potilas tai hänen huoltajansa voi pistää annoksen itse.
Hungarian: A Pegasys úgy lett kifejlesztve, hogy azt a beteg vagy gondozója be tudja adni.
Finnish: Esivalmistelut
Hungarian: Előkészület
Finnish: Kaikkiaan 21 %:lla potilaista (283/1351) oli pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi ja 6 %:lla (85/1351) oli kirroosi.
Hungarian: Az 1351 beteg közül 283 beteg (21%) előrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban, 85 beteg (6%) cirrózisban szenvedett.
Finnish: Lapsille ja nuorille suositellaan Pegasysin esitäytettyjä ruiskuja, koska niiden käyttö mahdollistaa annoksen sovittamista.
Hungarian: Gyermekek és serdülők kezelésére a Pegasys előretöltött fecskendő használata javasolt, mivel ez alkalmas a megfelelő dózisok adagolására.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03A B11
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB11
Finnish: HCV-monoinfektoituneet ja HIV/HCV-koinfektoituneet potilaat, hoitokaaviot, hoidon kesto ja tutkimuksessa saadut tulokset, ks. taulukot 13, 14, 15 ja 21.
Hungarian: Csak HCV és HIV­HCV társfertőzésben szenvedő betegek adatait, a kezelési sémákat, a kezelések időtartamát és a vizsgálatok eredményeit a 13, 14, 15 és,21.
Finnish: Riippumatta aloitusannoksesta ja munuaisten toiminnanvajauksen asteesta tällaisia potilaita on seurattava huolellisesti ja Pegasysin annosta tarvittaessa pienennettävä, jos haittavaikutuksia ilmenee.
Hungarian: Tekintet nélkül a kezdő dózisra vagy a vesekárosodás fokára, a betegeket megfigyelés alatt kell tartani és a Pegasys dózist megfelelő mértékben csökkenteni kell, ha a terápia során mellékhatások jelentkeznek.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin seuraavia hoitoja: Pegasys + plasebo, Pegasys + lamivudiini tai pelkkä lamivudiini.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Pegasys plusz placebo, a Pegasys plusz lamivudin és a csak lamivudin kezelést hasonlították össze.
Finnish: Pakkaukseen ei sisälly:
Hungarian: Ezeken kívül (nem a csomagolás része):
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim.).
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Lääkkeen viimeinen käyttöpäivä on merkitty sekä pakkaukseen että esitäytettyyn kynään.
Hungarian: A lejárati idő a dobozon és az előretöltött tollon levő címkén is megtalálható.
Finnish: Jos ALAT-arvot annoksen pienentämisestä huolimatta jatkuvasti nousevat ja nousu on kliinisesti merkittävä tai jos nousuun liittyy myös suoran bilirubiiniarvon kohoamista, on hoito lopetettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Hungarian: Ha az ALT növekedés progresszív és klinikailag szignifikáns mértékű marad a dóziscsökkentés ellenére, vagy a direkt bilirubinszint növekedésével jár együtt, a terápiát abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä kynää millään muulla tavalla.
Hungarian: Az előretöltött tollat nem szabad más módon felmelegíteni.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Finnish: Hemoglobiini - ei sydän sairautta
Hungarian: Hemoglobin - stabil szívbetegség
Finnish: Potilaiden, joilla on mitattavissa oleva virustaso viikolla 12, tulisi lopettaa hoito.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 12. héten a vírus kimutatható, be kell fejezni a kezelést.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa keskosille, vastasyntyneille tai alle 3-vuotiaille lapsille.
Hungarian: Koraszülötteknek és újszülötteknek vagy 3 év alatti gyermekeknek nem adható.
Finnish: • jos potilas on lapsi, jolla on tai on ollut vaikeita psyykkisiä häiriöitä, kuten vaikea masennus tai itsemurha-ajatuksia.
Hungarian: ● ha a beteg gyermekkorú és bármikor előfordult súlyos pszichiátriai betegsége, mint pl. súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok.
Finnish: Tutkimukset
Hungarian: vizsgálat
Finnish: Esitäytetyn kynän oikean käytön varmistamiseksi on tärkeää, että sinä tai hoitajasi luette ja ymmärrätte nämä käyttöohjeet ja noudatatte niitä.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa, megértse és kövesse ezeket az utasításokat ahhoz, hogy Ön vagy gondozója az előretöltött tollat megfelelően tudja alkalmazni.
Finnish: HUOMAA: Suojakorkin sisällä on irrallaan oleva metallinen putki.
Hungarian: FONTOS: A kupakban van egy lazán rögzített fémcső.
Finnish: Pegasysin ihonalainen anto tulisi rajoittaa vatsan ja reisien alueelle, koska imeytynyt määrä oli AUCarvon perusteella noin 20-30 % suurempi pistettäessä vatsaan ja reisiin.
Hungarian: A Pegasys-t subcutan kell beadni a has vagy a comb bőre alá, mert ezen a két helyen a felszívódás 20 - 30%-kal nagyobb volt az AUC alapján.
Finnish: Toksisuustutkimuksia Pegasysin vaikutuksesta lisääntymiseen ei ole tehty.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatokat Pegasys-szal nem végeztek.
Finnish: Pegasys-hoitoon on liittynyt verihiutaleiden määrän laskua, joka korjaantui hoitoa edeltävälle tasolle hoidon jälkeisen seurantajakson aikana (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A Pegasys kezelés hatására csökkent a vérlemezkék száma, ami a követési periódus alatt érte el újra a kezelés előtti szintet (lásd 4.8 pont).
Finnish: mm3
Hungarian: sejt/mm3
Finnish: Potilaalla on pitänyt olla ennen kroonisen hepatiitti B:n hoidon aloittamista dokumentoitu pitkään koholla ollut seerumin ALAT-pitoisuus.
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt a tartósan emelkedett szérum ALT-szinteket dokumentálni kell.
Finnish: Pegasys- ja ribaviriinihoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joille on tehty maksan- tai muita elinsiirtoja.
Hungarian: A Pegasys- és ribavirin-kezelés hatásossága és biztonságossága máj- és egyéb szervtranszplantált betegeken nem bizonyított.
Finnish: Tiedot hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppispesifisestä aktiivisuudesta, ks. kohdat 4.2 ja 5.1.
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) elleni genotípus specifikus aktivitásra vonatkozóan lásd a 4.2 és 5.1 pontot.
Finnish: 48 viikon hoidon jälkeen huippupitoisuuden ja ylläpitotasanteen suhde on noin 1,5-2.
Hungarian: A legmagasabb és legalacsonyabb koncentráció aránya 48 heti kezelés után 1,5 és 2 között van.
Finnish: < 50 x 10
Hungarian: <1 log10