FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosierung bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1
Bulgarian: Дозировка при болест на Gaucher тип 1
German: Miglustat Dipharma enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die den Stoffwechsel beeinflusst.
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Dipharma и за какво се използва Миглустат Dipharma съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група лекарства, които влияят върху метаболизма.
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung in klinischen Studien mit Miglustat war periphere Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция, съобщена при лечение със миглустат при клинични проучвания е периферна невропатия (вж. точка 4.4).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Miglustat wurden bei gesunden Patienten, an einer kleinen Gruppe von Patienten mit der Gaucher-Krankheit des Typs 1, Fabry-Krankheit, HIV-infizierten Patienten und an Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C oder Gaucher-Krankheit des Typs 3 ermittelt.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на миглустат са оценени при здрави доброволци и при малък брой пациенти с болестта на Gaucher тип 1, болестта на Fabry, инфектирани с HIV пациенти и при възрастни, юноши и деца с болестта на Niemann-Pick тип
German: Bei keinem Patienten kam es nach der Umstellung auf Monotherapie mit Miglustat zu einer raschen Verschlechterung der Gaucher-Krankheit des Typs 1.
Bulgarian: Нито един пациент не е показал бързо влошаване на болестта на Gaucher тип 1 след преминаване на монотерапия с миглустат.
German: Eine gepoolte Analyse der Daten dieser nicht kontrollierten Studien zeigte bei 27 (57%) und 28 (65%) der Patienten, bei denen eine Langzeitmessung der Knochendichte durchgeführt wurde, eine Zunahme des Z-Scores für die Knochenmineralisationsdichte von Lendenwirbelsäule und Oberschenkelhals um mehr als 0.1 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert.
Bulgarian: При сборен анализ на неконтролирани данни, Z-скоровете на костната минерална плътност на лумбален прешлен и шийка на бедрената кост се увеличават с повече от 0,1 единица в сравнение с изходните стойности при 27 (57%) и 28 (65%) от пациентите с лонгитудинални измервания на костната плътност.
German: Studien an Ratten zeigten, dass Miglustat die Spermatogenese sowie die Spermienparameter beeinträchtigt und die Zeugungsfähigkeit herabsetzt (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Bulgarian: Изследвания при плъхове показват, че миглустат влияе отрицателно върху сперматогенезата и върху параметрите на спермата и намалява фертилитета (вж. точки 4.6 и 5.3).
German: Bei mit Miglustat behandelten Patienten wurde unabhängig von Begleiterkrankungen wie VitaminB12-Mangel oder monoklonaler Gammopathie über Fälle von peripherer Neuropathie berichtet.
Bulgarian: Съобщени са случаи на периферна невропатия при пациенти, лекувани със миглустат, със или без съпътстващи състояния като недостатъчност на витамин B12, или моноклонална гамопатия.
German: In der klinischen Praxis führten eine individuelle Anpassung der Ernährung (z.B. Reduktion von Saccharose, Laktose und anderen Kohlenhydraten), eine Einnahme von Miglustat zwischen den Mahlzeiten und/oder die gleichzeitige Gabe eines Antidiarrhoikums wie Loperamid zu einer Besserung der Miglustat-induzierten gastrointestinalen Störungen.
Bulgarian: В клиничната практика се наблюдават миглустат-индуцирани стомашно-чревни събития, които отговарят на индивидуализирани промени в хранителния режим (например, намаляване на приема на захароза, лактоза и на други въглехидрати), прием на миглустат между храненията и/или с лекарства против диария като лоперамид.
German: Jede Kapsel enthält 100 mg Miglustat.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg миглустат.
German: Insgesamt zeigen die Daten, dass die Progression klinisch relevanter neurologischer Symptome bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C durch eine Behandlung mit Miglustat aufgehalten werden kann.
Bulgarian: Като цяло, данните сочат, че лечението със миглустат може да намали прогресията на клинично значимите неврологични симптоми при пациенти с болест на Niemann-Pick тип С.
German: Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Миглустат Dipharma Ако приемете повече капсули, отколкото Ви е предписано, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
German: Eine leichte Abnahme der Blutplättchen ohne Zusammenhang mit Blutungen wurde bei von ERT auf Miglustat umgestellten Patienten mit Gaucher-Krankheit Typ 1 beobachtet.
Bulgarian: Леко намаление на броя на тромбоцитите, без да е свързано с кървене, е наблюдавано при пациенти с болест на Gaucher тип 1, които са преминали от ЕЗТ на миглустат.
German: Zu den Gründen zählten die Belastung durch intravenöse Infusionen und Schwierigkeiten, einen venösen Zugang zu legen.
Bulgarian: Причините за невъзможост да се приложи ензим-заместваща терапия включват натоварване с интравенозни инфузии и затруднен венозен достъп.
German: Es ist nicht bekannt, ob Miglustat in die Muttermilch sezerniert wird.
Bulgarian: Не е установено дали миглустат се отделя в кърмата.
German: Daher sollte Miglustat Dipharma nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Миглустат Dipharma не трябва да се приема по време на кърмене.
German: Dies bedeutet maximal drei Kapseln pro Tag (300 mg).
Bulgarian: Това означава максимум три капсули дневно
German: In den Standard-Genotoxizitätsuntersuchungen zeigte Miglustat kein Potential für mutagene oder klastogene Effekte.
Bulgarian: Миглустат не е показал потенциал за мутагенни или кластогенни ефекти при стандартната серия от тестове за генотоксичност.
German: Miglustat Dipharma wird nur bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht infrage kommt.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва само когато пациентът се смята за неподходящ за лечение с ензимзаместваща терапия.
German: Diarrhoe, Blähungen, Bauchschmerzen
Bulgarian: Диария, флатуленция, болки в корема
German: Dosierung bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C
Bulgarian: Дозировка при болест на Niemann-Pick тип
German: Obwohl keine direkten Vergleiche mit der Enzymsubstitutionstherapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bei bisher unbehandelten Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 durchgeführt wurden, gibt es keine Hinweise, dass Miglustat eine höhere Wirksamkeit oder Sicherheit gegenüber der ERT hat.
Bulgarian: (ЕЗТ) при нелекувани досега пациенти с болестта на Gaucher тип 1, няма доказателства, че миглустат е по-ефикасен и безопасен от ензим-заместващата терапия.
German: - Der Wirkstoff ist Miglustat.
Bulgarian: Миглустат Dipharma - Активното вещество е миглустат.
German: Patienten, die an Schwindelgefühl leiden, sollten sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.
Bulgarian: Като честа нежелана реакция се съобщава замаяност, и пациентите, страдащи от замаяност не трябва да шофират или да работят с машини.
German: Magen-Darm-Störungen
Bulgarian: Бъбречно увреждане
German: Körperoberfläche (m2)
Bulgarian: (m2)
German: Außerdem wurde experimentell, in vitro, eine hemmende Wirkung auf eine nicht lysosomale Glukosylzeramidase gezeigt.
Bulgarian: Освен това инхибиторно действие на нелизозомна глюкозилцерамидаза е доказано експериментално in vitro.
German: Es wurde eine durchschnittliche Zunahme der Hämoglobinkonzentration von 0.26 g/dl sowie eine durchschnittliche Zunahme der Blutplättchenzahl von 8.29 x 109/L beobachtet.
Bulgarian: Установено е средно увеличение на концентрацията на хемоглобина от 0,26 g/dl и средно увеличение на броя на тромбоцитите от
German: Veränderte Nervenleitgeschwindigkeit
Bulgarian: Отклонения в изследванията на нервната проводимост
German: Die Einnahme von Miglustat Dipharma kann Schwindelgefühl verursachen.
Bulgarian: От Миглустат Dipharma може да получите замайване.
German: Miglustatglucuronid war mit 5% der Dosis Hauptmetabolit im Urin.
Bulgarian: Преобладаващият метаболит в урината е миглустат глюкуронид, който отговаря на 5% oт дозата.
German: Niemann-Pick-Krankheit Typ C
Bulgarian: Болест на Niemann-Pick тип
German: Unterstützende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Miglustat wurden in einer prospektiven offenen klinischen Studie und über eine retrospekive Auswertung erhoben.
Bulgarian: С произхождат от проспективно отворено клинично изпитване и ретроспективно обзорно проучване.
German: Quinto dé Stampi
Bulgarian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
German: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Miglustat.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 100 mg миглустат.
German: Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl/Bauchbeschwerden, Obstipation, Verdauungsstörungen
Bulgarian: Гадене, повръщане, раздуване на корема/дискомфорт, запек, диспепсия
German: An 18 Patienten wurde eine weitere Monotherapiestudie mit einer Gesamttagesdosis von 150 mg durchgeführt.
Bulgarian: Допълнително проучване на монотерапия е проведено при 18 пациенти с обща дневна доза от 150 mg, като резултатите сочат намалена ефикасност в сравнение с общата дневна доза от 300 mg.
German: Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie zu Beginn der Behandlung mit Miglustat Dipharma etwas Gewicht verlieren.
Bulgarian: Ако отслабнете, когато започнете лечението със Миглустат Dipharma, не се тревожете.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 50-70 ml/min/1.73 m2 sollte die Therapie bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich begonnen werden, bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C mit einer Dosis von 200 mg zweimal täglich (angepasst auf die Körperoberfläche bei Patienten unter 12 Jahren).
Bulgarian: При пациенти със регулиран креатининов клирънс 5070 ml/min/1,73 m2, трябва да се започне с доза 100 mg два пъти дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1 и с доза 200 mg два пъти дневно (променена въз основа на телесната повърхност при пациенти под 12-годишна възраст) при пациенти с болест на Niemann-Pick тип
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Miglustat Dipharma und weitere 3 Monate nach Beendigung der Therapie zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват надежден контрацептивен метод по време на лечението със Миглустат Dipharma и три месеца след приключване на лечението.
German: Miglustat Dipharma 100 mg Hartkapseln Miglustat
Bulgarian: Миглустат Dipharma 100 mg твърди капсули миглустат (miglustat)
German: Eine vorübergehende Dosisreduktion kann bei einigen Patienten aufgrund von Durchfall erforderlich sein.
Bulgarian: Временно намаляване на дозата може да се наложи при някои пациенти при появата на диария.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30-50 ml/min/1.73 m2 sollte die Therapie mit Miglustat Dipharma bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 mit einer Dosis von 100 mg einmal täglich begonnen werden, bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich (angepasst auf die Körperoberfläche bei Patienten unter 12 Jahren).
Bulgarian: При пациенти с регулиран креатининов клирънс 30-50 ml/min/1,73 m2, трябва да се започне с доза от една капсула 100 mg един път дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1 и с доза 100 mg два пъти дневно (променена въз основа на телесната повърхност при пациенти под 12-годишна възраст) при пациенти с болест на Niemann-Pick тип С.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Miglustat wurde nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Bulgarian: Миглустат не е оценен при пациенти с чернодробно увреждане.
German: Nach 18 und 24 Monaten unter Monotherapie mit Miglustat (20 bzw. 6 Patienten) war die Stabilisierung der Erkrankung im Vergleich zu den Untersuchungsergebnissen, die nach 6 Monaten erhoben wurden, unverändert.
Bulgarian: При сравнение с измерванията на 6-ия месец, контролът на заболяването не се променя след 18 и 24 месеца монотерапия с миглустат (съответно 20 и 6 пациенти).
German: Der Einsatz von Miglustat bei Patienten mit schwerwiegenden gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, wurde nicht evaluiert.
Bulgarian: Не е правена оценка на миглустат при пациенти с анамнеза за значимо стомашно-чревно заболяване, в това число възпалително заболяване на червата.
German: Bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten sollte während der Behandlung mit Miglustat das Wachstum überwacht werden und eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Fortsetzung der Therapie vorgenommen werden.
Bulgarian: Растежът при деца и юноши трябва да се следи по време на лечението с миглустат.
German: Dies deutet darauf hin, dass unter Monotherapie mit Miglustat möglicherweise nicht bei allen Patienten eine gleich gute Kontrolle der Krankheitsaktivität aufrechterhalten bleibt.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавано намаление на броя на тромбоцитите и увеличение на хитотриозидазната активност, което показва, че монотерапията с миглустат не може да поддържа еднакъв контрол на активността на болестта при всички пациенти.
German: Miglustat Dipharma 100 mg Hartkapseln
Bulgarian: Миглустат Dipharma 100 mg твърди капсули
German: Miglustat Dipharma ist indiziert für die orale Behandlung der leichten bis mittelschweren Form der Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten.
Bulgarian: Миглустат Dipharma е показан за перорално лечение на възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1 в лека до умерена форма.
German: Bei Patienten der Typ-1-Gaucher-Krankheit wird eine Überwachung der Thrombozytenzahl empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на броя на тромбоцитите при пациенти с болестта на Gaucher тип 1.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Miglustat liegt bei 83 L. Miglustat bindet nicht an Plasmaproteine.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на миглустат е 83 l.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Doppel Farmaceutici Srl
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
German: Wenn Sie während der Einnahme von Miglustat Dipharma an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis herabsetzen, z. B. auf eine Kapsel (100 mg) einmal oder zweimal täglich.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, например до една капсула (100 mg) веднъж или два пъти дневно, ако страдате от диария, когато приемате Миглустат Dipharma (вижте точка 4).
German: Im Allgemeinen hört die Gewichtsabnahme im Verlauf der Behandlung von selbst wieder auf.
Bulgarian: Обикновено, хората спират да отслабват в хода на лечението.
German: Kapseln.
Bulgarian: Състав на капсулата
German: Diese Störungen traten entweder zu Beginn der Behandlung oder intermittierend während der Behandlung auf (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При повече от 80% от пациентите са наблюдавани стомашно-чревни събития, предимно диария, или в началото на лечението, или периодично по време на лечението (вж. точка 4.8).
German: Miglustat
Bulgarian: Gaucher.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Produkte für den Verdauungstrakt und Stoffwechsel, verschiedene Verdauungstrakt- und Stoffwechselprodukte.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, разни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма.
German: 28 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit des Typs 1 nahmen an dieser 12-monatigen nicht komparativen
Bulgarian: Двайсет и осем пациенти с лека до умерена форма на болестта на Gaucher тип 1 са били включени в това 12-месечно несравнително проучване, като 22 пациенти са завършили проучването.
German: Erschöpfung, Schwäche, Schüttelfrost und Unwohlsein
Bulgarian: Умора, астения, втрисане и прилошаване
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Miglustat Dipharma eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Bulgarian: Пациентите мъже трябва да използват надежден контрацептивен метод, докато приемат Миглустат Dipharma.
German: Untersuchungen Häufig
Bulgarian: Изследвания Чести
German: Die Pharmakokinetik von Miglustat ist im Vergleich zu gesunden Probanden bei erwachsenen Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 und Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C
Bulgarian: Фармакокинетиката на миглустат е подобна при възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1, и болест на Niemann-Pick тип С, сравнена със здрави доброволци.
German: Bis weitere Daten vorliegen wird empfohlen, dass männliche Patienten vor dem Versuch ein Kind zu zeugen, die Therapie mit Miglustat Dipharma unterbrechen und dann noch weitere 3 Monate verlässliche
Bulgarian: До получаване на допълнителна информация, се съветва преди да се правят опити за зачеване, пациентите от мъжки пол да прекъснат приема на Миглустат Dipharma и да използват надеждни контрацептивни методи 3 месеца след това.
German: Falls Sie Durchfall haben, kann Ihr Arzt Sie gegebenenfalls auffordern, den Gehalt an Laktose und Kohlenhydraten wie Saccharose (Haushaltszucker) in Ihrer Ernährung zu vermindern oder Sie auffordern, Miglustat Dipharma nicht zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen oder vorübergehend die Dosis von Miglustat Dipharma zu verringern.
Bulgarian: Ако имате диария, Вашият лекар може да препоръча да промените хранителния си режим, като намалите приема на лактоза и въглехидрати, като захароза (захар), или да не приемате
German: A.ETIKETTIERUNG
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
German: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapsel
Bulgarian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg
German: Blister (OPA/Aluminium/PVC)
Bulgarian: Капсула, твърда Перорално приложение Блистер (OPA/alu/PVC)
German: Es wird zur Behandlung von zwei Krankheiten eingesetzt:
Bulgarian: Той се използва за лечение на две заболявания:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1232/001
Bulgarian: EU/1/17/1232/001
German: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankreich
Bulgarian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex
German: Titandioxid (E 171).
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
German: Die Dosierung bei Patienten unter 12 Jahren sollte auf Basis der Körperoberfläche, wie unten stehend aufgeführt, angepasst werden.
Bulgarian: Дозировката при пациенти под 12-годишна възраст трябва да бъде адаптирана въз основа на телесната повърхност, както е показано по-долу:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt.
Bulgarian: Не е установена абсолютната бионаличност.
German: Bei gesunden Patienten wird Miglustat rasch resorbiert.
Bulgarian: При здрави хора миглустат се абсорбира бързо.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Bulgarian: - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
German: Die Daten bei einer schweren Nierenfunktionsstörung beschränken sich auf zwei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance im Bereich von 18-29 ml/min und können nicht über diesen Bereich hinaus extrapoliert werden.
Bulgarian: Данните при тежко бъбречно увреждане са ограничени само до двама пациенти с креатининов клирънс в обхвата 18 - 29 ml/min и не могат да се екстраполират под този обхват.
German: Diese Daten lassen eine Abnahme von CL/F um wenigstens 70 % bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vermuten.
Bulgarian: Данните предполагат намаление в CL/F поне със 70% при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Mahlzeit senkt die Resorptionsrate (Cmax ging um 36 % zurück und tmax verzögerte sich um 2 Stunden), hat jedoch keine statistisch signifikante Auswirkung auf das Ausmaß der Resorption von Miglustat (AUC-Rückgang um 14 %).
Bulgarian: Едновременното приемане на храна намалява скоростта на абсорбция (Cmax намалява с 36% и tmax се забавя с 2 часа), но той няма статистически значим ефект върху степента на абсорбция на миглустат (AUC намалява с 14%).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
German: Miglustat Gen.Orph kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph може да се приема със или без храна.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание опаковката
German: Dies bedeutet maximal drei Kapseln pro Tag (300 mg).
Bulgarian: Това означава максимум три капсули дневно (300 mg).
German: Bei etwa 55 % der Patienten wurde über eine Abnahme des Körpergewichts berichtet.
Bulgarian: Загуба на теглото се съобщава при 55% от пациентите.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. november 2017
Bulgarian: 10 ноември 2017 г. 10.
German: Der klinische Nutzen wurde bei 13 Patienten nach 24 und 36 Monaten beurteilt.
Bulgarian: Клиничната полза при тринайсет пациенти е оценена на 24-тия и 36тия месец.
German: Nach 3 Jahren kontinuierlicher Behandlung mit Miglustat betrug die durchschnittliche Verringerung der Leber- und Milzvolumina 17,5 % bzw. 29,6 %.
Bulgarian: След тригодишно непрекъснато лечение със миглустат, средното намаление на обема на черния дроб и далака е съответно 17,5% и 29,6%.
German: Depression, Schlaflosigkeit, verminderte Libido Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Bulgarian: Депресия, безсъние, намалено либидо Нарушения на нервната система
German: e-mail: contact@gen-orph.com
Bulgarian: contact@gen-orph.com
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel, die Imiglucerase enthalten, einnehmen, die gelegentlich zusammen mit Miglustat Gen.Orph angewendet werden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи имиглуцераза, които понякога се приемат заедно със Миглустат Gen.Orph.
German: Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackung in einer Schachtel mit 12 Blisterpackungen, von denen jede Blisterpackung 7 Kapseln enthält, insgesamt 84 Kapseln.
Bulgarian: Полиамид/алуминий/PVC/алуминиеви блистери в кутия с 12 блистера, като всеки съдържа 7 капсули, общо 84 капсули.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über Patienten mit Leberfunktionsstörungen, oderältere Patienten (> 70 Jahre) vor.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти с чернодробно увреждане или при хора в старческа възраст (> 70 години).
German: Schachtel mit 12 Blisterpackungen, von denen jede Blisterpackung 7 Kapseln enthält, insgesamt 84 Kapseln.
Bulgarian: Кутия с 12 блистера, като всеки блистер съдържа по 7 капсули, или общо 84 капсули.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
German: Eine begrenzte Anzahl von Daten legt nahe, dass die gleichzeitige Anwendung von Miglustat und Enzymsubstitutionstherapie mit Imiglucerase bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 zu einer verringerten Plasmakonzentration von Miglustat führen kann (eine Reduktion der Cmax um ungefähr 22 % und der AUC um 14 % wurde in einer kleinen Parallelgruppenstudie festgestellt).
Bulgarian: Ограничените данни предполагат, че едновременно прилагане на миглустат и ензимно заместване с имиглуцераза при пациенти с тип 1 болест на Gaucher може да доведе до намалена експозиция на миглустат (приблизително намаление от 22% на Cmax и 14% на AUC са установени при проучване с малки паралелни групи).
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph die folgenden Tests durchführen: - eine Untersuchung zur Kontrolle der Nerven in Ihren Armen und Beinen, - Messung des Vitamin-B12-Spiegels, - Überwachung des Wachstums, wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher sind und an Niemann-Pick
Bulgarian: Вашият лекар ще ви подложи на следните изследвания, преди и по време на лечението с Миглустат Gen.Orph: - преглед за проверка на нервите на ръцете и на краката Ви - определяне на нивото на витамин B12 - проследяване на растежа, ако сте дете или юноша с тип