FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: QT longo", - se tiver sintomas de cansaço, tonturas ou falta de ar (isto pode significar que o seu coração abrandou demasiado), - se tem sintomas de fibrilhação auricular (frequência arterial no pulso em repouso invulgarmente elevada (mais de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem qualquer razão aparente, tornando-se difícil de medir), - se teve um AVC recente (derrame cerebral), - se sofre de hipotensão (tensão baixa) ligeira a moderada, - se sofre de tensão arterial não controlada, especialmente após uma alteração do seu tratamento anti-hipertensor.
Finnish: tai pitkän QT-ajan oireyhtymäksi kutsuttu poikkeavuus sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) - jos sinulla on oireina väsymystä, huimausta tai hengenahdistusta (tämä voi tarkoittaa, että sydämesi toiminta on hidastunut liikaa) - jos sinulla on eteisvärinän oireita (leposyke on epätavallisen tiheä [yli 110 lyöntiä minuutissa] tai epäsäännöllinen ilman minkäänlaista ilmeistä syytä, jolloin syketiheys on vaikea mitata) - jos sinulla on ollut aivohalvaus lähiaikoina - jos kärsit lievästä tai kohtalaisen matalasta verenpaineesta - jos verenpaineesi on huonossa hoitotasapainossa, etenkin verenpainelääkitykseen tehdyn muutoksen jälkeen - jos sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on haarakatkokseksi kutsuttu EKG:ssä todettava sydämen toimintahäiriö - jos sinulla on krooninen silmän verkkokalvon sairaus - jos sinulla on kohtalaisia maksan toimintahäiriöitä - jos sinulla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä Jos sinulla on jokin näistä vaivoista, kerro tästä heti lääkärillesi ennen Corlentorin käyttöä tai sen käytön aikana.
Portuguese: - Associação com verapamil ou diltiazem, que são inibidores moderados do CYP3A4, com propriedades de reduzir a frequência cardíaca (ver secção 4.5) - Gravidez, aleitamento e mulheres com potencial para engravidar que não estejam a usar medidas contracetivas apropriadas (ver secção 4.6)
Finnish: erytromysiini per os, josamysiini, telitromysiini), HIV-proteaasin estäjät (nelfinaviiri, ritonaviiri) ja nefatsodoni (ks. kohdat 4.5 ja 5.2) - Yhdistelmäkäyttö verapamiilin tai diltiatseemin kanssa, jotka ovat CYP3A4:n kohtalaisia estäjiä ja joilla on sydämen syketaajuutta hidastavia ominaisuuksia (ks. kohta 4.5) - Raskaus, imetys ja käyttö naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä asianmukaista raskauden ehkäisyä (ks. kohta 4.6)
Portuguese: O tratamento com ivabradina foi associado com uma redução média da frequência cardíaca de 15 bpm a partir do valor base de 80 bpm.
Finnish: Ivabradiinihoitoon liittyi sydämen syketaajuuden hidastuminen keskimäärin 15 lyöntiä minuutissa, kun lähtötilanteen lyöntitiheys oli 80 lyöntiä minuutissa.
Portuguese: Muito frequentes Fenómenos luminosos (fosfenos) Frequentes
Finnish: Valoaistimukset (fosfeenit)
Portuguese: Utilização em doentes com síndrome QT congénito ou tratados com medicamentos que prolongam o intervalo QT
Finnish: QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet
Portuguese: Doentes com hipotensão
Finnish: Hypotensiopotilaat
Portuguese: Corlentor 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, de cor salmão, oblongo, com ranhura em ambas as faces, gravado com "5" numa face e na outra face.
Finnish: Corlentor 5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, molemmin puolin jakouurteellisia, yhdellä puolella kaiverrus "5" ja toisella puolella .
Portuguese: Conclusões científicas 1.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset 1.
Portuguese: A Comissão Europeia pediu à Agência para dar o seu parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para estes medicamentos deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Finnish: Euroopan komissio pyysi virastoa antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tai evätä.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação
Finnish: Suosituksen perusteet
Portuguese: Dado que o risco absoluto se baseia em 69 acontecimentos, as possibilidades de mais análises para identificar os fatores de risco contribuidores são limitadas.
Finnish: Koska absoluuttinen riski perustuu 69 tapahtumaan, mahdollisuus tunnistaa myötävaikuttavat riskitekijät lisäanalyysien avulla on rajallinen.
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos
Finnish: Riskienvähentämistoimet
Portuguese: O tratamento deverá ser descontinuado caso os sintomas de angina não melhorem no prazo de 3 meses.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos angiinan oireet eivät lievity kolmessa kuukaudessa.
Portuguese: A ivabradina também foi associada com um risco significativamente maior de bradicardia.
Finnish: Ivabradiiniin liittyi myös merkittävästi suurentunut bradykardian riski.
Portuguese: - Explicação detalhada sobre as diferenças científicas da recomendação do PRAC
Finnish: - Yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Portuguese: Em 30 de abril de 2014, a EMA recebeu do titular da AIM uma comunicação sobre os resultados preliminares do estudo SIGNIFY3.
Finnish: EMA sai myyntiluvan haltijalta 30. huhtikuuta 2014 tiedonannon, joka koski SIGNIFY-tutkimuksen3 alustavia tuloksia.
Portuguese: Também não foram observadas diferenças significativas em nenhum dos parâmetros de avaliação final secundários.
Finnish: Myöskään toissijaisissa päätetapahtumissa ei havaittu merkittäviä eroja.
Portuguese: • Reforço da recomendação para não exceder a posologia autorizada.
Finnish: • Suositusta siitä, ettei hyväksyttyä annostusta saa ylittää, vahvistettiin.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados apresentados pelo titular da AIM sobre segurança e eficácia da ivabradina, incluindo os resultados do estudo SIGNIFY, bem como as opiniões expressas pelo grupo consultivo científico cardiovascular.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja ivabradiinin turvallisuudesta ja tehosta, SIGNIFY-tutkimuksen tulokset mukaan lukien, sekä kardiovaskulaarisen tieteellisen neuvoaantavan ryhmän näkemyksiä.
Portuguese: O PRAC é da opinião que a dose superior à aprovada utilizada no estudo SIGNIFY não explica completamente estes resultados.
Finnish: PRAC katsoo, että SIGNIFY-tutkimuksessa käytetty hyväksyttyä annosta suurempi annos ei täysin selitä näitä löydöksiä.
Portuguese: Dado que o subgrupo de doentes com angina sintomática poderá corresponder à população de doentes para os quais uma das indicações terapêuticas da ivabradina se encontra presentemente aprovada, a Comissão Europeia iniciou, em 8 de maio de 2014, um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004 e requereu que a Agência avaliasse os problemas supra e o seu impacto na relação risco-benefício dos medicamentos autorizados centralmente Procoralan e Corlentor.
Finnish: Koska oireista angiinaa sairastavien potilaiden alaryhmä saattaa vastata potilasryhmää, jossa ivabradiinin yksi käyttöaihe on nykyään hyväksytty, Euroopan komissio aloitti 8. toukokuuta 2014 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan edellä esitetyt huolenaiheet sekä niiden vaikutuksen keskitetysti hyväksyttyjen Procoralan- ja Corlentor-valmisteiden hyöty-riskisuhteeseen.
Portuguese: Em fevereiro de 2012, a ivabradina foi aprovada para o tratamento da insuficiência cardíaca na União Europeia com base nos resultados do estudo SHIFT2.
Finnish: Helmikuussa 2012 ivabradiini hyväksyttiin Euroopan unionissa sydämen vajaatoiminnan hoitoon SHIFTtutkimuksen2 tulosten perusteella.
Portuguese: Os resultados do estudo SIGNIFY foram publicados4 enquanto esta revisão estava a decorrer e são debatidos mais à frente.
Finnish: Tieteellinen keskustelu SIGNIFY-tutkimuksen tulokset julkaistiin4 tämän arvioinnin kuluessa, ja niitä käsitellään seuraavaksi.
Portuguese: É solicitado ao titular da AIM que submeta, dentro dos prazos acordados, o protocolo final do estudo de utilização do medicamento.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullinen tutkimussuunnitelma sovitussa määräajassa.
Portuguese: Dada a importância de assegurar que os doentes não são expostos a doses de ivabradina superiores à recomendada, a advertência atualmente existente sobre a ingestão concomitante de sumo de toranja deverá ser reforçada para evitar uma potencial interação farmacocinética.
Finnish: Koska on tärkeä varmistaa, että potilaat eivät altistu suositeltua ivabradiiniannosta suuremmalle annokselle, nykyistä varoitusta greippimehun samanaikaisesta käytöstä on vahvistettava, jotta mahdollinen farmakokineettinen interaktio voidaan välttää.
Portuguese: Além disso, a dose mais elevada de 10 mg poderá clarificar a maior incidência de bradicardia durante o estudo SIGNIFY em comparação com outros grandes estudos com ivabradina, BEAUTIFUL e SHIFT.
Finnish: Lisäksi suurempi 10 mg:n annos saattaa selittää, miksi bradykardia oli SIGNIFY-tutkimuksessa yleisempää kuin muissa laajoissa ivabradiinitutkimuksissa BEAUTIFUL ja SHIFT.
Portuguese: Caso se desenvolva fibrilhação auricular durante o tratamento, os benefícios e os riscos da continuação do tratamento com ivabradina deverão ser cuidadosamente reconsiderados.
Finnish: Jos eteisvärinää ilmenee hoidon aikana, ivabradiinihoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti uudelleen.
Portuguese: Após três a quatro semanas de tratamento, a dose poderá ser aumentada para 7,5 mg duas vezes por dia dependendo da resposta terapêutica.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 3-4 viikon jälkeen tasolle 7,5 mg kahdesti päivässä potilaan hoitovasteen mukaan.
Portuguese: Os componentes individuais do parâmetro de avaliação final não foram significativamente aumentados.
Finnish: Päätetapahtuman yksittäiset osa-alueet eivät yleistyneet merkittävästi.
Portuguese: Atualmente, o tratamento concomitante não é recomendado mas isso deverá ser reforçado para uma contraindicação para minimizar o risco de interações clinicamente relevantes.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei tällä hetkellä suositella, mutta suositus pitäisi muuttaa vasta-aiheeksi, jotta kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski voidaan minimoida.
Portuguese: Não obstante, é necessário reforçar a monitorização dos doentes relativamente à existência de FA.
Finnish: Tästä huolimatta on vahvistettava huomautusta, joka koskee potilaiden seuraamista eteisvärinän varalta.
Portuguese: Nenhum dos fatores identificados no estudo SIGNIFY teve um impacto no efeito benéfico da ivabradina observado no estudo SHIFT.
Finnish: Mikään SIGNIFY-tutkimuksessa tunnistetuista tekijöistä ei vaikuttanut SHIFT-tutkimuksessa havaittuun ivabradiinin hyödylliseen vaikutukseen.
Portuguese: Na angina, a dose inicial usual recomendada de ivabradina é de 5 mg duas vezes por dia (b.i.d.).
Finnish: Angiinan hoidossa ivabradiinin tavanomaisesti suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti päivässä.
Portuguese: Também se utilizou uma menor dose e um diferente método de ajuste da dose no estudo SHIFT em comparação com o estudo SIGNIFY.
Finnish: Lisäksi SHIFT-tutkimuksessa käytettiin pienempää annosta ja erilaista titrausmenetelmää kuin SIGNIFY-tutkimuksessa.
Portuguese: A aplicação de um limiar desse tipo com base nos dados do estudo BEAUTIFUL é uma medida razoável para excluir os doentes que provavelmente têm um maior risco.
Finnish: BEAUTIFUL-tutkimuksen tietojen perusteella tällaista raja-arvoa soveltamalla voidaan sulkea pois potilaat, joilla on todennäköisesti suurentunut riski.
Portuguese: O perfil de segurança foi dominado pelas reações adversas já descritas para o medicamento, nomeadamente todas as formas de bradicardia (17,9% ivabradina vs 2,1% placebo) e fosfenos (5,3% ivabradina vs 0,5% placebo).
Finnish: Turvallisuusprofiilia hallitsivat valmisteen aiemmin kuvatut haittavaikutukset ja erityisesti kaikki bradykardian muodot (17,9 prosenttia ivabradiiniryhmässä ja 2,1 prosenttia lumeryhmässä) sekä fosfeenit (5,3 prosenttia ivabradiiniryhmässä ja 0,5 prosenttia lumeryhmässä).
Portuguese: Este estudo utilizou doses de ivabradina superiores às atualmente recomendadas na informação do medicamento (dose inicial no SIGNIFY: 7,5 mg duas vezes por dia [5 mg duas vezes por dia se a idade for ≥ a 75 anos], que podia ser aumentada até 10 mg duas vezes por dia).
Finnish: Tutkimuksessa käytetyt ivabradiiniannokset olivat suurempia kuin tuotetiedoissa nykyään suositellut annokset (SIGNIFY-tutkimuksen aloitusannos oli 7,5 mg kahdesti päivässä [5 mg kahdesti päivässä yli 75-vuotiaille], ja annos saatettiin nostaa 10 mg:aan kahdesti päivässä).
Portuguese: Na população total (n=19102), a ivabradina não afetou significativamente o parâmetro de avaliação final primário compósito (PAFPC) ou as suas componentes individuais (morte CV e enfarte do miocárdio não fatal).
Finnish: Tutkimuksen koko perusjoukossa (n = 19 102) ivabradiini ei vaikuttanut merkittävästi ensisijaiseen yhdistettyyn päätetapahtumaan (PCE) tai sen yksittäisiin osa-alueisiin (kardiovaskulaarikuolemaan tai kuolemaan johtamattomaan sydäninfarktiin).
Portuguese: A fibrilhação auricular (FA) ocorreu em 5,3% dos doentes com ivabradina vs. 3,8% dos doentes com placebo.
Finnish: Eteisvärinää ilmeni 5,3 prosentilla potilaista ivabradiiniryhmässä ja 3,8 prosentilla potilaista lumeryhmässä.
Portuguese: Não se verificou nenhuma diferença significativa na incidência do parâmetro de avaliação final primário entre o grupo da ivabradina e o grupo do placebo (6,8% e 6,4%, respetivamente; HR=1,08, IC 95% [0,96 -1,20]; p=0,2).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman ilmaantuvuudessa ei ollut merkittävää eroa ivabradiiniryhmän (6,8 %) ja lumeryhmän (6,4 %) välillä (riskisuhde = 1,08, 95 prosentin luottamusväli [0,96-1,20]; p = 0,2).
Portuguese: O efeito benéfico da melhoria sintomática da angina é considerado clinicamente relevante.
Finnish: Angiinan oireiden lievittymistä pidetään kliinisesti merkittävänä hyötynä.
Portuguese: O titular da AIM deverá distribuir uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) para informar os prescritores acerca das alterações à informação do medicamento.
Finnish: Myyntiluvan haltija lähettää terveydenhuollon ammattilaisille kirjeen, jossa tiedotetaan lääkkeen määrääjille tuotetietojen muutoksista.
Portuguese: Foram concedidas autorizações de introdução no mercado ao Procoralan e ao Corlentor (ambos contêm ivabradina) em outubro de 2005 para a indicação "tratamento sintomático da angina de peito crónica estável em doentes com ritmo sinusal normal, que têm uma contraindicação ou intolerância aos bloqueadores beta".
Finnish: Procoralan- ja Corlentor-valmisteille (jotka sisältävät ivabradiinia) myönnettiin myyntilupa lokakuussa 2005 käyttöaiheeseen "kroonisen, stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito potilailla, joilla on normaali sinusrytmi, kun beetasalpaajahoito on vasta-aiheinen tai ei sovi potilaalle".
Portuguese: • O PRAC considerou que os riscos aumentados observados podem ser minimizados através do reforço da recomendação para não exceder a posologia autorizada, excluindo os doentes com uma frequência cardíaca em repouso < 70 bpm que provavelmente têm um maior risco, recomendando a descontinuação do tratamento na ausência de melhoria dos sintomas de angina num prazo de 3 meses e contraindicando o uso concomitante de verapamilo e diltiazem.
Finnish: • PRAC katsoi, että havaittua suurentunutta riskiä voidaan pienentää vahvistamalla suositusta siitä, ettei hyväksyttyä annostusta saa ylittää, sulkemalla pois potilaat, joiden leposyke on alle 70 lyöntiä minuutissa ja joilla riski on todennäköisesti suurentunut, suosittelemalla hoidon keskeyttämistä, jos angiinaoireet eivät lievity kolmessa kuukaudessa, ja määrittämällä verapamiilin ja diltiatseemin samanaikaisen käytön vasta-aiheiseksi.
Portuguese: Para além da DAC, atualmente a ivabradina também é indicada para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica com base nos resultados do estudo anterior SHIFT.
Finnish: Sepelvaltimotaudin lisäksi ivabradiinin käyttö on nykyään hyväksytty kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aiemman SHIFT-tutkimuksen tulosten perusteella.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado para o Corlentor e para o Procoralan.
Finnish: PRAC suositteli Corlentor- ja Procoralan-valmisteiden myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Portuguese: Consequentemente justifica-se que a ivabradina seja descontinuada ou que a sua dose seja ajustada para valores mais baixos caso a frequência cardíaca caia para menos de 50 bpm.
Finnish: Siksi on perusteltua, että ivabradiinin käyttö keskeytetään tai annosta pienennetään, jos syke laskee alle 50 lyöntiin minuutissa.
Portuguese: • O uso concomitante de sumo de toranja é agora não recomendado devido ao potencial para uma interação farmacocinética que resulta em exposição aumentada à ivabradina.
Finnish: • Greippimehun samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä mahdollinen farmakokineettinen vuorovaikutus lisää altistusta ivabradiinille.
Portuguese: Conclusões Científicas
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset
Portuguese: Foram efetuadas várias análises de subgrupos pré-especificadas e a única interação significativa identificada foi a incidência do parâmetro de avaliação final primário compósito nos doentes com angina de classe ≥ II da Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Finnish: Useita ennalta määritettyjä alaryhmäanalyysejä tehtiin, ja ainoa merkittävä interaktio havaittiin ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman ilmaantuvuudessa potilailla, joiden angiinan CCS-luokka oli ≥ II.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concordou com as conclusões científicas globais e com os fundamentos para a recomendação.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, iniciado pela Comissão Europeia, relativamente ao Procoralan e ao Corlentor (ivabradina).
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi Procoralan- ja Corlentor-valmisteita (ivabradiini) menettelyssä, jonka Euroopan komissio aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti.
Portuguese: O CHMP considerou necessário introduzir uma afirmação na secção 4.8 do Resumo das Características do Medicamento refletindo a incidência de fibrilhação auricular no estudo SIGNIFY.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tarpeellisena lisätä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 maininnan eteisvärinän ilmaantuvuudesta SIGNIFY-tutkimuksessa.
Portuguese: Os doentes expostos à dose de 10 mg pareceram ter um risco aumentado de um parâmetro de avaliação final CV em comparação com os doentes não expostos à dose de 10 mg com base numa avaliação de um modelo temporal.
Finnish: Potilailla, joiden annos oli 10 mg, näytti olevan aikamallin arvioinnin perusteella suurempi kardiovaskulaarisen päätetapahtuman riski kuin potilailla, jotka eivät altistuneet 10 mg:n annokselle.
Portuguese: Foi considerado o potencial impacto dos resultados do SIGNIFY na indicação de insuficiência cardíaca, mas as duas populações são substancialmente diferentes em termos da função cardíaca subjacente e da presença ou ausência de insuficiência cardíaca clínica.
Finnish: SIGNIFY-tutkimuksen tulosten mahdollista vaikutusta käyttöaiheeseen sydämen vajaatoiminta tarkasteltiin, mutta kyseiset perusjoukot erosivat merkittävästi toisistaan taustalla olevan sydämentoiminnan osalta ja siinä, oliko potilaalla kliinisesti todettu sydämen vajaatoiminta vai ei.
Portuguese: A Informação do Medicamento relativa ao Corlentor e ao Procoralan foi revista para incluir o seguinte:
Finnish: Corlentor- ja Procoralan-valmisteiden tuotetietoihin tehtiin seuraavat lisäykset ja muutokset:
Portuguese: Foi exigida pelo PRAC uma atividade adicional de minimização dos riscos.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea edellytti lisää riskienvähentämistoimia.
Portuguese: A incidência aumentada de bradicardia em relação ao risco CV aumentado observado durante o tratamento com a dose inicial e a dose máxima mais elevadas (como no estudo SIGNIFY) ou com tratamento concomitante com diltiazem/verapamilo ou inibidores potentes da CYP3A4, indica que a frequência cardíaca não deverá ser amplamente reduzida.
Finnish: Bradykardian yleistyminen ja havaittu kardiovaskulaarisen riskin nousu, kun potilas saa suurempaa aloitusannosta ja enimmäisannosta (kuten SIGNIFY-tutkimuksessa) tai käyttää samanaikaisesti diltiatseemia/verapamiilia tai vahvoja CYP3A4-estäjiä, viittaa siihen, että syke ei saa laskea liian alas.
Portuguese: Embora uma frequência cardíaca basal ≥ 70 bpm tenha sido um critério de inclusão no estudo SIGNIFY, os dados do estudo BEAUTIFUL indicam um valor de p significativo para a interação para o parâmetro de avaliação final primário compósito quando os doentes são divididos com base no nível limiar de 70 bpm, apesar de só ter sido observado um efeito benéfico significativo para o parâmetro de avaliação final de EM no subgrupo de frequência cardíaca ≥70.
Finnish: Vaikka SIGNIFY-tutkimuksen valintaperusteena oli, että syke oli lähtötasossa ≥ 70 lyöntiä minuutissa, BEAUTIFUL-tutkimuksen tiedot osoittavat, että interaktion p-arvo oli merkittävä ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman osalta, kun potilaat jakautuvat raja-arvon 70 lyöntiä minuutissa molemmin puolin, joskin merkittävää hyötyä havaittiin sydäninfarktia koskevan päätetapahtuman osalta vain alaryhmässä, jossa potilaiden syke oli ≥70 lyöntiä minuutissa.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados avaliados durante o procedimento e no aconselhamento do Grupo Consultivo Científico, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos Procoralan/Corlentor permanece favorável tendo em conta as alterações à informação do medicamento e sujeita às medidas de minimização dos riscos e à atividade adicional de farmacovigilância acordadas.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi kaikkien menettelyn kuluessa arvioitujen tietojen ja tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän neuvonnan perusteella, että Procoralanin ja Corlentorin hyötyriskisuhde on edelleen myönteinen, kun tuotetietojen muutokset huomioidaan, edellyttäen, että sovitut riskienvähentämistoimet ja lääketurvatoimet toteutetaan.
Portuguese: Contudo, no subgrupo pré-especificado de doentes sintomáticos com angina (n=12049), observou-se um aumento estatisticamente significativo do PAFPC (HR=1,18; IC 95% [1,03-1,35]).
Finnish: Ennalta määritetyssä alaryhmässä, johon kuuluvilla potilailla oli oireista angiinaa (n = 12 049), havaittiin kuitenkin tilastollisesti merkitsevää nousua ensisijaisessa yhdistetyssä päätetapahtumassa (riskisuhde = 1,18; 95 prosentin luottamusväli [1,03-1,35]).
Portuguese: Estes resultados parecem contraditórios com os resultados de estudos anteriores da ivabradina em doentes com DAC.
Finnish: Nämä löydökset ovat ristiriidassa aiempien sepelvaltimotautipotilaita koskevien ivabradiinitutkimusten löydösten kanssa.
Portuguese: Noutro estudo clínico que avaliou o impacto do sumo de toranja na farmacocinética da ivabradina, para uma ingestão de 600 ml obtida com 200 ml três vezes por dia durante 3 dias observou-se um nível de interação moderado com um aumento de 2,3 vezes da exposição à ivabradina.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin greippimehun vaikutusta ivabradiinin farmakokinetiikkaan, päiväannos oli 600 millilitraa jaettuna kolmeen 200 millilitran annokseen.
Portuguese: • Adicionadas advertências sobre medição da frequência cardíaca, falta de benefícios a nível dos resultados clínicos e fibrilhação auricular.
Finnish: • Sykkeen mittaamista, kliinisen hyödyn puutetta ja eteisvärinää koskevia varoituksia lisättiin.
Portuguese: • O PRAC referiu que os dados do estudo SIGNIFY mostraram que a ivabradina não tem um efeito benéfico nos resultados cardiovasculares em doentes com doença arterial coronária sem insuficiência cardíaca clínica e portanto o seu uso só é benéfico no tratamento sintomático.
Finnish: • PRAC totesi SIGNIFY-tutkimuksen tietojen osoittavan, että ivabradiinilla ei ole myönteistä kardiovaskulaarista vaikutusta sepelvaltimotautipotilaisiin, joilla ei ole kliinisesti todettua sydämen vajaatoimintaa, joten siitä on hyötyä ainoastaan oireenmukaisessa hoidossa.