FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdarzenia niepożądane obserwowane po tej dawce obejmowały głównie biegunkę i zmiany skórne.
Romanian: Principalele reacţii adverse observate pentru această doză au fost diareea şi evenimentele cutanate.
Polish: Inne substancje indukujące aktywność enzymów CYP3A4 i (lub) enzymów powodujących glukuronidację (np. Hypericum perforatum - ziele dziurawca, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i deksametazon) mogą również nasilać metabolizm sorafenibu a tym samym zmniejszać jego stężenie.
Romanian: Hypericum perforatum, cunoscută şi sub numele de sunătoare, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi dexametazona) pot de asemenea creşte metabolizarea sorafenib ducând astfel la scăderea concentraţiilor de sorafenib.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nexavar 200 mg tabletki powlekane sorafenib
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Nexavar 200 mg comprimate filmate sorafenib
Polish: (N=303)
Romanian: Placebo (N=303)
Polish: Neutropenia Limfopenia
Romanian: Trombocitopenie Neutropenie Limfopenie
Polish: Zróżnicowany rak tarczycy (DTC)
Romanian: Cancer tiroidian diferențiat (CTD)
Polish: W badaniu 1 i badaniu 3 hipokalcemia stopnia 3 wg CTCAE (6,0 - 7,0 mg/dl) wystąpiła odpowiednio u 1,1% i 1,8% pacjentów leczonych sorafenibem oraz u 0,2% i 1,1% pacjentów otrzymujących placebo, a hipokalcemia stopnia 4 wg CTCAE (< 6,0 mg/dl) wystąpiła odpowiednio u 1,1% i 0,4% pacjentów leczonych sorafenibem oraz u 0,5% i 0% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: La 1,1% şi la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 0,2% şi la 1,1% dintre pacienţii din grupul placebo a apărut hipocalcemie de grad 3 CTCAE (6,0 - 7,0 mg/dl), iar la 1,1% şi la 0,4% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 0,5% şi la 0% dintre pacienţii din grupul placebo din studiul 1 şi respectiv 3 a apărut hipocalcemie de grad 4 CTCAE (<6,0 mg/dl).
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko krwawienia, przed podaniem sorafenibu pacjentom z DTC należy zastosować leczenie miejscowe w przypadku nacieków w tchawicy, oskrzelach i przełyku.
Romanian: Din cauza riscului potențial de hemoragie, infiltrația traheală, bronșică și esofagiană trebuie tratate cu terapie localizată înainte de administrarea sorafenib la pacienții cu CTD.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były: zawał serca / niedokrwienie, perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby wywołane przez lek, krwawienie i nadciśnienie tętnicze / przełom nadciśnieniowy.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse grave au fost infarctul miocardic / ischemia, perforaţia gastro-intestinală, hepatită indusă de medicament, hemoragii şi hipertensiune arterială / crize hipertensive.
Polish: Nie ma danych dotyczących chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh).
Romanian: Nu există date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh grad C).
Polish: Toksyczność dermatologiczna
Romanian: Toxicitate cutanată
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej suchość skóry wysypka łysienie zespół ręka-stopa**
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat xerodermie erupţie cutanată alopecie reacție cutanată mână-picior**
Polish: Hipokalcemia stopnia 3. wg CTCAE wystąpiła u 6,8% pacjentów leczonych sorafenibem i 1,9% pacjentów w grupie otrzymującej placebo, a hipokalcemia stopnia 4. wg CTCAE wystąpiła u 3,4% pacjentów leczonych sorafenibem i 1,0% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Romanian: La 6,8% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 1,9% dintre pacienţii din grupul placebo a apărut hipocalcemie de grad 3 CTCAE, iar la 3,4% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 1,0% dintre pacienţii din grupul cu placebo a apărut hipocalcemie de grad 4 CTCAE.
Polish: Lekarz prowadzący będzie sprawdzał wartości ciśnienia i w przypadku ich podwyższenia może podać leki, aby je obniżyć.
Romanian: Nexavar poate creşte tensiunea arterială, de aceea medicul vă va monitoriza tensiunea arterială şi, dacă este cazul, vă va prescrie un medicament pentru tratarea hipertensiunii.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tozylanu).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg sorafenib (ca tosilat).
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania sorafenib należy odstawić i w razie potrzeby wdrożyć postępowanie objawowe.
Romanian: În cazul suspectării supradozajului, se va opri tratamentul cu sorafenib şi se va institui tratament simptomatic, după caz.
Polish: Sodu kroskarmeloza Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Romanian: Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină Hipromeloză Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu
Polish: Podwyższona aktywność lipazy stopnia 3 lub 4 wg CTCAE wystąpiła u 11 % i 9 % chorych w grupie otrzymującej sorafenib odpowiednio w badaniu 1 (RCC) i w badaniu 3 (HCC), w porównaniu z 7 % i 9 % pacjentów w odpowiednich grupach placebo.
Romanian: S-au raportat valori crescute ale lipazei, de grad CTCAE 3 sau 4, la 11 % și 9 % dintre pacienţii trataţi cu sorafenib in studiul 1(CCR) si studiul 3 (CHC), faţă de valori cuprinse între 7 % și 9 % la pacienţii din grupul placebo.
Polish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Romanian: Tel: +371 67 84 55 63
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane z wykorzystaniem niezależnej, zaślepionej oceny radiologicznej, w oparciu o kryteria RECIST, było pierwszorzędowym punktem końcowym badania.
Romanian: Obiectivul primar a fost supravieţuirea liberă de progresie a bolii (PFS, progressionfree survival supravieţuire fără progresia bolii), evaluată radiologic independent, în orb, pe baza criteriilor RECIST.
Polish: Sorafenib jest metabolizowany głównie w wątrobie i w tej populacji pacjentów ekspozycja może być zwiększona.
Romanian: Sorafenib fiind eliminat predominant pe cale hepatică, expunerea ar putea fi crescută la acest grup de pacienţi.
Polish: W badaniu 1 i badaniu 3 odnotowano hipokalcemię odpowiednio u 12% i 26,5% pacjentów leczonych sorafenibem w porównaniu z 7,5% i 14,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: S-a raportat hipocalcemie la 12% şi la 26,5% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib, comparativ cu 7,5% şi 14,8% la pacienţii din grupul placebo, în studiul 1 şi respectiv studiul 3.
Polish: Kapecytabina
Romanian: Capecitabina
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała wzrost aktywności amylazy wzrost aktywności lipazy przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi nieprawidłowe wartości INR nieprawidłowy poziom protrombiny * Działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu lub zakończyć się zgonem.
Romanian: Investigaţii diagnostice scădere ponderală creşterea valorilor amilazei creşterea valorilor lipazei creşterea tranzitorie a valorilor transaminazelor creşterea tranzitorie a valorilor fosfatazei alcaline sangvine valori anormale ale INR-ului,
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka nudności wymioty zaparcie zapalenie jamy ustnej (w tym suchość w jamie ustnej i ból języka) dyspepsja dysfagia choroba refluksowa przełyku zapalenie trzustki zapalenie błony śluzowej żołądka perforacja przewodu pokarmowego*
Romanian: Tulburări gastrointestinale diaree greaţă vomă constipaţie stomatită (inclusiv gură uscată şi glosodinie) dispepsie disfagie boala de reflux gastroeso fagian pancreatită gastrită perforaţii gastro-intestinale*
Polish: Substancje indukujące aktywność enzymów
Romanian: Inductorii enzimelor metabolice
Polish: Podwyższenie aktywności amylazy stopnia 3 lub 4 wg CTCAE opisywano u 1 % i 2 % chorych w grupie otrzymującej sorafenib odpowiednio w badaniu 1 i badaniu 3, w porównaniu z 3 % pacjentów w każdej grupie placebo.
Romanian: S-au raportat valori crescute ale amilazei, de grad 3 sau 4 CTCAE, de 1 % si 2 % la pacienţii trataţi cu sorafenib in studiul 1 si studiul 3, respectiv, faţă de 3 % dintre pacienţii din grupul placebo.
Polish: W analizie przeżycia całkowitego przeprowadzonej 9 miesięcy po odcięciu danych dla końcowej analizy PFS nie było znamiennej statystycznie różnicy w przeżyciu całkowitym między leczonymi grupami (HR wynosiło 0,884; 95% CI:0,633; 1,236, jednostronna wartość p 0,236).
Romanian: În analiza de supraviețuire globală, efectuată la 9 luni după data limită pentru analiza finală PFS, nu a existat nicio diferență semnificativă statistic în ceea ce privește supraviețuirea globală între grupurile de tratament (HR a fost 0,884;
Polish: Nexavar stosuje się w leczeniu raka tarczycy (zróżnicowany rak tarczycy).
Romanian: Nexavar este indicat în tratamentul cancerului tiroidian (carcinom tiroidian diferențiat).
Polish: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Romanian: Sími: +354 540 8000
Polish: Częstość nieznana
Romanian: Cu frecvenţă necuno scută
Polish: Krwotok w przebiegu DTC
Romanian: Hemoragia în CTD
Polish: Nexavar jest wskazany do leczenia pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, zróżnicowanym (brodawkowatym/pęcherzykowym/z komórek Hürthle'a) rakiem tarczycy, opornym na leczenie jodem radioaktywnym.
Romanian: (papilar/folicular/cu celule Hürthle) progresiv, local avansat sau metastatic, refractar la tratamentul cu iod radioactiv.
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego i (lub) zawał
Romanian: Ischemie cardiacă şi/sau infarct miocardic
Polish: Co to jest lek Nexavar i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Nexavar
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Nexavar şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nexavar Cum să luaţi Nexavar Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Nexavar Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Często: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób - dolegliwości grypopodobne - niestrawność (dyspepsja) - trudności w połykaniu (dysfagia) - zapalenie lub suchość w jamie ustnej, ból języka (zapalenie jamy ustnej i zapalenie błon śluzowych) - małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia) - małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) - małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - ból mięśni (mialgia) - zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, także mrowienie lub drętwienie (obwodowa neuropatia czuciowa) - depresja - zaburzenia erekcji (impotencja) - zmiana głosu (dysfonia) - trądzik - cechy zapalenia skóry, skóra sucha i łuszcząca się (zapalenie skóry, łuszczenie skóry) - niewydolność serca - atak serca (zawał serca) lub ból w klatce piersiowej - szumy uszne (dzwonienie w uchu) - niewydolność nerek - wyjątkowo duże stężenie białka w moczu (białkomocz) - ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia) - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia) - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) - mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) - zapalenie mieszków włosowych (folliculitis) - zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy) - małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia) - zaburzenia smaku (dysgeusia) - zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry (nagłe zaczerwienienie) - wodnisty wyciek z nosa (wodnisty nieżyt nosa) - zgaga (choroba refluksowa przełyku) - rak skóry (rogowiak kolczystokomórkowy/rak płaskokomórkowy skóry) - pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza) - nagłe, mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśni)
Romanian: - piele inflamată, uscată sau care se desprinde prin exfoliere (dermatită, descuamarea pielii) - insuficienţă cardiacă - atac de cord (infarct miocardic) sau dureri în piept - tinitus (ţiuit în urechi) - insuficienţă renală - valori anormal de crescute ale proteinelor în urină (proteinurie) - stare generală de slăbiciune sau pierderea puterii (astenie) - scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie și neutropenie) - scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie) - număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie) - inflamație a foliculilor de păr (foliculită) - funcție tiroidiană scăzută (hipotiroidism) - valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie) - perturbarea simțului gustului (disgeuzie) - înroșire la nivelul feței și adesea la nivelul altor zone ale pielii (înroșirea tegumentelor) - secreţii în exces la nivelul nasului (rinoree) - arsuri în capul pieptului (boala de reflux gastro-esofagian) - cancer al pielii (keratoacantom/cancer de piele cu celule scuamoase) - îngroșarea stratului exterior al pielii (hiperkeratoză) - contractarea bruscă, involuntară, a unui mușchi (spasme musculare)
Polish: Fleming wynoszącej 0,0077 **niezależna ocena radiologiczna
Romanian: ** evaluare radiologică independentă
Polish: Ustalenie to oparto na wynikach pochodzących od 769 pacjentów.
Romanian: Această concluzie s-a bazat pe rezultatele obţinute în cazul a 769 de pacienţi.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa sorafenib
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului sorafenib
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Nexavar.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Nexavar.
Polish: W dniu 19 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nexavar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nexavar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iulie 2006.
Polish: Aby zapanować nad działaniami niepożądanymi, może zajść potrzeba przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki.
Romanian: Pentru a controla efectele secundare s-ar putea să fie necesară întreruperea temporară a tratamentului sau reducerea dozei.
Polish: Oznacza to, że substancja ta blokuje określone enzymy, znane jako kinazy białkowe.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice numite proteinkinaze.
Polish: Produkt Nexavar stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami:
Romanian: Nexavar se utilizează pentru tratarea pacienţilor care suferă de următoarele boli:
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nexavar przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Nexavar sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Te ustalenia oparto na wynikach pochodzących od 903 pacjentów, w tym od ok. 200 pacjentów, którzy przestawili się z placebo na produkt Nexavar przed końcem badania.
Romanian: Această concluzie s-a bazat pe rezultatele tuturor celor 903 pacienţi, inclusiv a celor aproximativ 200 care trecuseră de la placebo la Nexavar înainte de terminarea studiului.
Polish: Streszczeniea opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Nexavar znajduje się a stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Romanian: Rezumatele avizelor emise de Comitetul pentru medicamente orfane pentru Nexavar sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tymi chorobami, są one uważane za rzadko występujące, zatem produkt Nexavar uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu aceste boli, bolile sunt considerate „rare", iar Nexavar a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament care se administrează în tratamentul bolilor rare).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Nexavar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Nexavar.
Polish: W pierwszym badaniu udział wzięło 602 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, w drugim badaniu udział wzięło 903 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których jedno poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przestało być skuteczne, a w trzecim badaniu udział wzięło 417 pacjentów ze zróżnicowanym nowotworem tarczycy, który się rozprzestrzenił miejscowo lub na inne części ciała i nie odpowiedział na leczenie jodyną radioaktywną.
Romanian: Primul studiu a cuprins 602 pacienţi cu carcinom hepatocelular, al doilea a cuprins 903 pacienţi cu carcinom avansat cu celule renale la care un tratament anterior nu mai dădea rezultate, iar al treilea studiu a cuprins 417 pacienţi cu carcinom tiroidian diferenţiat care avansase sau se răspândise local sau la alte părţi ale corpului şi care nu răspundea la tratamentul cu iod radioactiv.
Polish: Zalecana dawka produktu Nexavar to dwie tabletki dwa razy na dobę, przyjmowane bez jedzenia lub z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczów.
Romanian: Nexavar se administrează în doze de două comprimate de două ori pe zi, fără alimente sau la o masă săracă în grăsimi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nexavar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Nexavar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: • zaawansowanym rakiem nerwowokomórkowym (rodzaj raka nerek), gdy wcześniejsze leczenie interferonem-alfa albo interleukiną-2 nie powiodło się lub nie może być stosowane;
Romanian: • carcinom cu celule renale în stadiu avansat (un tip de cancer renal), când tratamentul anticanceros cu interferon alfa sau interleukină-2 nu a dat rezultate sau nu poate fi utilizat;
Polish: Leczenie produktem Nexavar powinno odbywać się pod nadzorem lekarzy mających doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Romanian: Tratamentul cu Nexavar trebuie supravegheat de medici cu experienţă în terapiile anticanceroase.
Polish: Nexavar jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną sorafenib.
Romanian: Nexavar este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă sorafenib.
Polish: Leczenie należy prowadzić dopóty, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia bez zbyt wielu działań niepożądanych.
Romanian: Tratamentul continuă atâta timp cât pacientul obţine beneficii clinice în urma administrării medicamentului, fără prea multe efecte secundare.
Polish: Poprzez zablokowanie tych enzymów produkt Nexavar może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu oraz odcinać dopływ krwi przyczyniający się do wzrostu komórek nowotworowych.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Nexavar poate reduce creşterea celulelor canceroase şi poate bloca alimentarea cu sânge care permite creşterea celulelor canceroase.
Polish: Produkt Nexavar porównywano z placebo w trzech badaniach głównych.
Romanian: Nexavar a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale.
Polish: • rak komórek nerkowych (29 lipca 2004 r.)
Romanian: • carcinom cu celule renale (29 iulie 2004).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nexavar:
Romanian: Alte informaţii despre Nexavar
Polish: • rak wątrobowokomórkowy (11 kwietnia 2006 r.)
Romanian: • carcinom hepatocelular (11 aprilie 2006)
Polish: Substancja czynna produktu Nexavar, sorafenib, jest inhibitorem kinazy białkowej.
Romanian: Substanţa activă din Nexavar, sorafenibul, este un inhibitor de proteinkinază.
Polish: Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek rakowych, gdzie przyczyniają się one do wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych, oraz w naczyniach krwionośnych zaopatrujących guz w krew, gdzie przyczyniają się do powstawania nowych naczyń krwionośnych.
Romanian: Aceste enzime se găsesc în anumiţi receptori de pe suprafaţa celulelor canceroase, unde sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase, precum şi în vasele sanguine care alimentează tumorile, unde sunt implicate în dezvoltarea noilor vase sanguine.
Polish: Co to jest Nexavar?
Romanian: Ce este Nexavar?
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były ogólny czas przeżycia pacjentów i czas przeżycia bez nasilenia się choroby nowotworowej.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost durata de supravieţuire a pacienţilor sau perioada de timp în care boala nu s-a agravat.
Polish: Najważniejsze działania niepożądane to: zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub niedokrwienie (zmniejszony dopływ tlenu do mięśnia sercowego), perforacja przewodu pokarmowego (przedziurawienie jelita), zapalenie wątroby wywołane stosowaniem leków (choroba wątroby), krwotoki (krwawienia), nadciśnienie lub przełom nadciśnieniowy (wysokie ciśnienie krwi).
Romanian: Cele mai importante efecte secundare grave sunt infarctul de miocard (atac de cord) sau ischemia (alimentare redusă cu oxigen a inimii), perforaţie gastrointestinală (găurirea peretelui intestinal), hepatită indusă de medicamente (o boală de ficat), hemoragii (sângerări) şi hipertensiune sau criză de hipertensiune (tensiune arterială mare).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Nexavar to: biegunka, wysypka, łysienie, reakcje skórne na skórze dłoni i stóp (wysypka i ból na wewnętrznej części dłoni rąk i na podeszwach stóp) oraz męczliwość (uczucie zmęczenia).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nexavar sunt diaree, erupţii pe piele, alopecie (căderea părului), infecţii, „sindromul mână-picior" (dureri şi erupţii pe pielea palmelor şi a tălpilor) şi extenuare (oboseală).
Polish: Produkt Nexavar był skuteczniejszy od placebo w wydłużaniu ogólnego czasu przeżycia pacjentów i czasu przeżycia bez nasilenia choroby nowotworowej.
Romanian: Nexavar a fost mai eficace decât placebo în ceea a priveşte durata de supravieţuire a pacienţilor sau perioada de timp în care boala nu s-a agravat.
Polish: • rakiem wątrobowokomórkowym (rodzaj raka wątroby);
Romanian: • carcinom hepatocelular (un tip de cancer hepatic);
Polish: • brodawkowaty rak tarczycy i pęcherzykowaty rak tarczycy (13 listopada 2013 r.) Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nexavar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nexavar este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Nexavar żyli dłużej bez nasilenia objawów choroby (167 dni, ok. pięć i pół miesiąca) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (84 dni, ok. trzy miesiące).
Romanian: Timpul de supravieţuire fără agravarea bolii la pacienţii care luau Nexavar a fost mai lung (167 de zile, în jur de cinci luni şi jumătate) decât la cei care luau placebo (84 de zile, circa trei luni).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nexavar zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nexavar pe parcursul studiilor?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Nexavar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Nexavar, consultaţi prospectul.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nexavar?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nexavar?
Polish: W badaniu nad rakiem wątrobowokomórkowym pacjenci przyjmujący produkt Nexavar przeżywali średnio 10,7 miesiąca, w porównaniu z 7,9 miesiąca w przypadku osób przyjmujących placebo.
Romanian: În studiul privitor la carcinomul hepatocelular, pacienţii care au luat Nexavar au supravieţuit în medie 10,7 luni, în comparaţie cu 7,9 luni la pacienţii care au luat placebo.
Polish: W badaniu nad rakiem nerkowokomórkowym pacjenci przyjmujący produkt Nexavar przeżywali średnio 19,3 miesiąca, w porównaniu z 15,9 miesiąca w przypadku osób przyjmujących placebo.
Romanian: În studiul privitor la carcinomul cu celule renale, pacienţii care au luat Nexavar au supravieţuit în medie 19,3 luni, în comparaţie cu 15,9 luni la pacienţii care au luat placebo.