FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: de goedkeuring in het kader van de certificering van plasma-masterfiles (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification - SOP/INSP/2009) ontwikkeld, vastgesteld en op de EMEA-website bekendgemaakt.
Slovak: Bol vypracovaný, schválený a zverejnený na internetových stránkach agentúry nový Postup na koordináciu kontrol pred schválením v súvislosti s vydávaním osvedčení referenčných spisov o plazme (SOP/INSP/2009).
Dutch: In 2004 heeft het CVMP een wetenschappelijke adviesgroep Antimicrobiële stoffen in het leven geroepen.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky vytvoril Vedeckú poradenskú skupinu pre bektériostatiká v roku 2004.
Dutch: Informatie over USR's is te vinden op de website van het EMEA op: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Slovak: Informácie o postupe naliehavého bezpečnostného obmedzenia možno nájsť na internetových stránkach agentúry: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Dutch: Het EMEA stelt voor vergaderingen te beleggen met sponsors die een aanvraag willen indienen voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Slovak: Agentúra ponúka usporiadanie stretnutí so sponzormi pred predložením žiadostí, ktorí majú v úmysle podať žiadosť o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia.
Dutch: • Algirdas UTKUS (Litouwen)
Slovak: Algirdas UTKUS (Litva)
Dutch: Tijdelijke werkgroep
Slovak: Dočasná pracovná skupina
Dutch: reviews") ontwikkeld dat bij moet dragen aan een hoog niveau van continuïteit, consistentie en kwaliteit van afgeronde brieven voor wetenschappelijk advies/technische bijstand die door het CHMP worden goedgekeurd.
Slovak: Vytvoril sa aj systematický interný klasifikačný systém preskúmania na zaistenie vysokej miery kontinuity, súladu a kvality dokončených listov vedeckého poradenstva/ protokolovej pomoci schválených Výborom pre humánne lieky.
Dutch: 10 juni 2004
Slovak: 10. jún 2004
Dutch: • Goedkeuring van een voorstel voor publicatie van de benaming van werkzame bestanddelen en de aandoening alsmede de naam van de sponsor voor alle aangewezen weesgeneesmiddelen die met het oog op een handelsvergunning worden ingediend
Slovak: • schválila návrh na uverejnenie názvu účinnej látky, ak ide o liek na ojedinelé ochorenia, a meno sponzora pre všetky pomenované lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predložené na povolenie na uvedenie na trh
Dutch: Vanwege bezorgdheid over de cardiovasculaire veiligheid is er in oktober 2004 een nieuwe verwijzing ingevolge artikel 31 (artikel 18 voor centraal toegelaten producten) in gang gezet voor alle geneesmiddelen met COX-2-remmers die binnen de EU verkrijgbaar zijn.
Slovak: V októbri 2004 sa začal nový postup predloženia podľa článku 31 (článok 18 pre centrálne schválené výrobky) týkajúci sa všetkých liekov typu inhibítor COX-2 dostupných v EÚ kvôli obavám o kardiovaskulárnu bezpečnosť.
Dutch: Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik:
Slovak: Záležitosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi pre humánne lieky:
Dutch: De activiteiten in dit verband zijn ten opzichte van 2003 met 40% toegenomen, hetgeen erop duidt dat bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen voor zeldzame aandoeningen zeer veel belang hechten aan advies en steun tijdens de onderzoeks- en ontwikkelingsfase.
Slovak: %, čo ukazuje, že spoločnosti vyvíjajúce lieky na ojedinelé ochorenia majú veľký záujem o získanie podpory a rady v priebehu výskumnej a vývojovej fázy.
Dutch: Levemir insulin detemir Part A
Slovak: Levemir insulin detemir Part
Dutch: Personeel
Slovak: Zamestnanci
Dutch: Fendrix Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) Part A
Slovak: B virus surface antigen (rDNA)
Dutch: Beveiliging
Slovak: Zabezpečenie
Dutch: B01A (pending) Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
Slovak: Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
Dutch: gevallen bleek uit de tests dat niet aan de specificaties werd voldaan.
Slovak: Zistili sa dva ďalšie výsledky skúšok so zrejmým nedodržaním špecifikácií.
Dutch: Bijlage 7 EMEA-begrotingsoverzichten 2003-2005
Slovak: Príloha 7 Zhrnutie rozpočtu agentúry 2003 - 2005
Dutch: De inaugurele vergadering van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) vond plaats op 23 september 2004.
Slovak: Výbor pre rastlinné lieky usporiadal svoje ustanovujúce zasadnutie 23. septembra 2004.
Dutch: Impact van wetenschappelijk advies
Slovak: Vplyv vedeckého poradenstva
Dutch: 4 Ter vervanging van Daniel BRASSEUR met ingang van de vergadering van juni 2004.
Slovak: 4 Nahradil koho: Daniel BRASSEUR od júnového zasadnutia 2004.
Dutch: Gecentraliseerde aanvragen - negatieve adviezen
Slovak: Centralizované žiadosti - negatívne stanoviská
Dutch: De certificaten vormen tevens het bewijs dat de productieplaats waar geneesmiddelen in bulk worden vervaardigd, goede fabricagepraktijken (GMP) hanteren.
Slovak: Osvedčenia potvrdzujú takisto stav zhody miesta (miest) výroby, kde sa liek farmaceuticky hromadne vyrába postupmi správnej výrobnej praxe.
Dutch: De activiteiten na vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen, vervolgaanvragen, verlengingen en overdrachten van handelsvergunningen.
Slovak: Činnosti po schválení sa vzťahujú na zmeny, rozšírenia, obnovenia a prevody povolení na uvedenie na trh.
Dutch: Verwijzingen inzake communautaire harmonisering en geneesmiddelenbewaking Type verwijzing Datum advies van het
Slovak: Predloženia Spoločenstvu týkajúce sa harmonizácie a dohľadu nad liekmi Typ predloženia Dátum stanoviska Výboru pre veterinárne lieky
Dutch: DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN INSPECTIES
Slovak: VETERINÁRNE LIEKY A KONTROLY
Dutch: Positief
Slovak: Kladné
Dutch: Het EMEA controleert of dergelijke producten in overeenstemming met de desbetreffende voorwaarden van de communautaire handelsvergunning gedistribueerd worden.
Slovak: Agentúra kontroluje zhodu takýchto paralelne šírených výrobkov so zodpovedajúcimi podmienkami povolenia na uvedenie na trh udeleného Spoločenstvom.
Dutch: Dimitrios VAGIONAS President
Slovak: Dimitrios VAGIONAS
Dutch: Het CHMP kan verzoeken de werkgroep Geneesmiddelenbewaking in te schakelen en, wanneer gespecialiseerde wetenschappelijke inbreng nodig is, een beroep doen op een keur aan deskundigen op het vlak van geneesmiddelenbewaking.
Slovak: Výbor pre humánne lieky môže žiadať účasť pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi av prípadoch, keď sú potrebné špecializované vedecké vstupy - môže získať ďalšiu odbornú expertízu od skupiny expertov na dohľad nad liekmi.
Dutch: Johannes LÖWER Präsident
Slovak: Johannes LÖWER
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - belangrijkste ontwikkelingen in 2004
Slovak: Humánne lieky - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
Dutch: Eénmaal hebben de QWP en ad-hoc-GMP-inspecteurs gezamenlijk vergaderd, waarbij zij voortbouwden op de samenwerking tussen beoordelaars en inspecteurs op het gebied van kwaliteitsaangelegenheden.
Slovak: Uskutočnilo sa jedno spoločné zasadnutie pracovnej skupiny pre kvalitu a ad hoc kontrolórov správnej výrobnej praxe, ktoré stavalo na spolupráci medzi hodnotiteľmi a kontrolórmi v záležitostiach týkajúcich sa kvality.
Dutch: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hongarije) Plaatsvervanger: Gyöngyi BACS
Slovak: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Maďarsko) náhradník: Gyöngyi BACS
Dutch: In 2004 is er op basis van ISO 9004:2000 begonnen met een benchmarkingsysteem om de kwaliteit en consistentie van activiteiten op het gebied van regelgeving te waarborgen.
Slovak: S cieľom zabezpečiť kvalitu a súlad regulačnej praxe sa v roku 2004 začala systém hodnotenia založený na ISO 9004:2000, ktorý zahrnuje agentúru a príslušné vnútroštátne orgány.
Dutch: Aanwending speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen, 2004
Slovak: Využitie špeciálnych príspevkov EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia 2004
Dutch: Publicaties
Slovak: Publikácie
Dutch: De wijzigingen zijn binnen de wettelijk voorgeschreven termijnen beoordeeld.
Slovak: Hodnotenie zmien sa vykonávalo v časových limitoch vymedzených právnymi predpismi.
Dutch: Bij drie stoffen werden MRL's voor vee uitgebreid, respectievelijk naar geiten, naar schapen en naar alle zoogdieren.
Slovak: Maximálne limity reziduí stanovené pre rožný statok sa extrapolovali na tri látky; v jednom prípade pre kozy, v druhom pre ovce a v treťom pre všetky druhy cicavcov.
Dutch: • In de tweede helft van 2004 werd gestart met inspecties van bloedinstellingen om de certificering van plasma-masterfiles (PMF's) te ondersteunen en er werd een nieuwe procedure ontwikkeld en bekendgemaakt.
Slovak: Kontroly zariadení na spracovávanie krvi ako podpora vydávania certifikátov referenčných spisov o plazme sa začali v druhej polovici roku 2004 a vyvinul a zverejnil sa nový postup.
Dutch: • Tibor SOÓS (Hongarije) Plaatsvervanger: Gábor KULCSÁR
Slovak: Tibor SOÓS (Maďarsko) náhradník: Gábor KULCSÁR
Dutch: In 2004 is voor acht (22 %) van de 37 aanvragen voor een handelsvergunning die resultaten opleverde in de gecentraliseerde procedure, voorafgaand wetenschappelijk advies ontvangen.
Slovak: V roku 2004 obdržalo predbežné vedecké poradenstvo 8 z 37 žiadostí o povolenie na uvedenie na trh (22
Dutch: • Er zijn in 2004 nieuwe procedures voor plasma-masterfiles (PMF's) en vaccinantigeenmasterfiles (VAMF's) uitgevoerd, die de weg hebben bereid voor de indiening van de eerste PMF's.
Slovak: V roku 2004 sa vykonávali nové postupy pre referenčné spisy o plazme a referenčné spisy o vakcínových antigénoch a pripravila sa cesta na predkladanie prvých referenčných spisov o plazme.
Dutch: 2 Ter vervanging van George SHORTEN met ingang van de vergadering van december 2004.
Slovak: Nahradil koho: George SHORTEN od decembrového zasadnutia 2004.
Dutch: De andere veiligheidsbeoordeling had betrekking op de groep van COX-2-remmers.
Slovak: Druhé posúdenie bezpečnosti sa týkalo triedy liekov inhibítory COX-2 (cyklooxigenázy 2).
Dutch: Daarnaast werd een nieuwe werkgroep Wetenschappelijke adviezen opgericht, waarvan het mandaat en de werkdoelen door het CVMP werden vastgesteld.
Slovak: Okrem toho bola vytvorená nová pracovná skupina pre vedecké poradenstvo a jej pôsobnosť a pracovné ciele schválil Výbor pre veterinárne lieky.
Dutch: De uitbreiding van de Europese Unie op 1 mei 2004 en de voorbereiding op de tenuitvoerlegging van de nieuwe communautaire wetgeving stonden bij elke vergadering van de MRFG opnieuw op de agenda.
Slovak: 1. mája 2004 a príprava na vykonávanie nových právnych predpisov Spoločenstva boli trvalými položkami programu tejto skupiny.
Dutch: In verschillende landen worden door nationale inspectiediensten steekproeven verricht en tests worden uitgevoerd door het netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole.
Slovak: Odoberanie vzoriek na trhu v rozličných krajinách vykonávajú vnútroštátne kontrolné orgány a skúšanie vykonávajú oficiálne laboratóriá na kontrolu liekov, ktoré sú koordinované Európskym direktoriátom pre kvalitu liekov.
Dutch: • Psoriasis
Slovak: • psoriáza
Dutch: In veel gevallen betrof het omvangrijke projecten die in samenwerking met de EMEA-units Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik werden ontwikkeld en uitgevoerd.
Slovak: Mnoho z týchto projektov bolo rozsiahlych a zahrnovali vývoj a rozvinutie pomocou spolupráce s oddeleniami agentúry pre humánne a veterinárne lieky.
Dutch: Ingevolge de nieuwe wetgeving kan het CHMP maximaal vijf extra leden benoemen teneinde aanvullende expertise in te winnen op bepaalde wetenschappelijke terreinen.
Slovak: Nové právne predpisy dávajú Výboru pre humánne lieky možnosť vymenovať až päť ďalších členov, aby získal ďalšie odborné spôsobilosti v konkrétnych vedeckých oblastiach.
Dutch: TachoSil Human Fibrinogen + Human Thrombin Part B
Slovak: TachoSil Human Fibrinogen + Human
Dutch: Isabelle MOULON Zie bijlagen 2, 4 en 5 voor leden van comités, werkgroepen en ad-hocgroepen.
Slovak: Pozri prílohy 2, 4 a 5, ak ide o členov výborov, pracovné skupiny a skupiny ad hoc.
Dutch: Vaststelling van maximumwaarden voor residuen van nieuwe stoffen
Slovak: Stanovenie maximálnych limitov reziduí pre nové látky
Dutch: Op basis van die bijlagen kunnen de EU-lidstaten en de MRA-partner zonder hercontrole bij de invoer wederzijds de conclusies van inspecties van fabrikanten erkennen die de respectieve inspectiediensten van de andere partij hebben uitgevoerd.
Slovak: Umožňujú členským štátom EÚ a partnerovi dohôd o vzájomnom uznávaní vzájomne uznávať závery kontrol u výrobcov, vykonaných príslušnými kontrolnými službami druhej strany a osvedčenia výrobcov o súlade každej šarže s jej špecifikáciami bez opakovania kontroly pri dovoze.
Dutch: Artikel 29
Slovak: Článok 29
Dutch: Hoofd van de dienst Kwaliteit van geneesmiddelen
Slovak: Vedúci úseku pre kvalitu liekov
Dutch: Werkgroep met belangengroepen Voorzitter: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Slovak: Predseda: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Dutch: Door verstrekking van wetenschappelijk advies helpt het Bureau ondernemingen bij het onderzoek en de ontwikkeling op het gebied van geneesmiddelen en nieuwe therapieën.
Slovak: Poskytovaním vedeckého poradenstva pomáha agentúra spoločnostiam pri výskume a vývoji nových liekov a pri presadzovaní ich vedeckého prieskumu v oblastiach, ako sú novo vznikajúce liečebné postupy.
Dutch: Met het oog hierop heeft het EMEA een nieuwe voorziening gecreëerd: een dienst voor informatie over geneesmiddelen.
Slovak: Na tomto základe zriadila agentúra nový sektor pre lekárske informácie.
Dutch: Oprichting van wetenschappelijke adviesgroepen
Slovak: Vytváranie vedeckých poradenských skupín
Dutch: Om een handelsvergunning te verkrijgen voor een diergeneesmiddel dat bestemd is voor een voedselproducerende soort, moeten van tevoren voor alle farmacologisch werkzame stoffen zogenaamde maximumwaarden voor residuen (MRL's) worden vastgesteld voor de betreffende diersoort en voor de relevante weefsels of producten ervan, zoals vlees, melk, honing, enz. Een MRL is het residugehalte in voedsel dat een persoon gedurende zijn hele leven veilig en zonder gevaar voor de gezondheid kan consumeren.
Slovak: Na získanie povolenia na uvedenie na trh veterinárneho lieku, ktorý je určený na použitie pre živočíšne druhy určené na výživu, musia byť dopredu stanovené takzvané „maximálne limity reziduí" pre všetky farmakologicky účinné látky pre tieto živočíšne druhy a pre ich príslušné tkanivá alebo výrobky, napr. mäso, mlieko, med atď.
Dutch: Avastin bevacizumab Part A
Slovak: Avastin bevacizumab Part
Dutch: VICH Topic GL40Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Slovak: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Dutch: • Voor een antilichaam gericht op de vasculaire endotheliale groeifactor is een positief advies uitgebracht.
Slovak: Kladné stanovisko obdržala protilátka, ktorá je zacielená na vaskulárny endoteliálny rastový faktor.
Dutch: In het kader van deze procedure wordt per geval besloten of voor de behandeling van veiligheidskwesties inzake een geneesmiddel, zowel vóór als na vergunningverlening, aanvullende wetenschappelijke gegevens nodig zijn.
Slovak: Na základe tohto postupu sa vykonáva individuálne rozhodovanie podľa každého prípadu, či riešenie bezpečnostných otázok pre určitý liek, pred schválením alebo po schválení, a vyžaduje ďalšie vedecké vstupy.
Dutch: Het aantal afgeronde procedures voor wederzijdse erkenning bedroeg 94 in 2004.
Slovak: V roku 2004 bolo dokončených deväťdesiatštyri postupov vzájomného uznávania.
Dutch: Effect van wetenschappelijk advies (n=48) op aantal goedkeuringen afgezet tegen de tijd
Slovak: 48) na pomer schválenia v čase
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen Werkgroep Biotechnologie Voorzitter: Jean-Hugues TROUVIN Contact EMEA: John PURVES
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny ad hoc Pracovná skupina pre biotechnológiu Predseda: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt EMEA: John PURVES
Dutch: Van de verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake onderzoeksprotocollen die in 2004 zijn afgerond had twee derde betrekking op de klinische aspecten van de ontwikkeling van geneesmiddelen, waarvan de proeven in fase I 15% vertegenwoordigden, tegen 18% in 2003.
Slovak: Zo žiadostí o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc dokončených v roku 2004 sa dve tretiny týkali klinických aspektov vývoja liekov.
Dutch: Evaluaties
Slovak: Vyhodnotenia
Dutch: 100% van de vergoedingen voor technische bijstand inzake protocollen 50% van de vergoedingen voor inspecties
Slovak: 100% zníženie poplatkov za protokolovú pomoc
Dutch: Xagrid# anagrelide Part B
Slovak: Xagrid# anagrelide Part
Dutch: Werkgroep Bloedproducten(voorheen Studiegroep Bloedproducten)Voorzitter: Manfred HAASE
Slovak: Pracovná skupina pre krvné deriváty Predseda: Manfred HAASE
Dutch: • Goedkeuring van het discussiedocument over de "routekaart van het EMEA naar 2010" met het oog op vrijgave voor openbare raadpleging
Slovak: • schválila uvoľnenie konzultačného dokumentu „Cestovná mapa Európskej agentúry pre lieky do roku 2010" na verejnú konzultáciu
Dutch: Contact EMEA: Spiros VAMVAKAS
Slovak: Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Dutch: Unit Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en inspecties Hoofd van de unit
Slovak: Jednotka pre veterinárne lieky a kontroly Vedúci jednotky
Dutch: Daarnaast worden adviezen op het gebied van regelgeving en procedures verstrekt aan het CHMP, HMPC en COMP, alsmede aan hun werkgroepen en ad-hocwerkgroepen.
Slovak: Okrem toho poskytuje regulačné a procedurálne poradenstvo Výboru pre humánne lieky, Výboru pre rastlinné lieky a Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia a ich pracovným skupinám a skupinám ad hoc.
Dutch: Het COMP bracht in 2004 75 positieve adviezen uit voor aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Slovak: V roku 2004 prijal Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia 75 kladných stanovísk k pomenovaniu liekov na ojedinelé ochorenia.
Dutch: Gregory Fryer Associates Ltd
Slovak: Gregory Fryer Associates
Dutch: Een van deze middelen had betrekking op producten uit de groep van SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) en SNRI's (serotonine/norepinephrineheropnameremmers), met name voor het gebruik daarvan ten behoeve van kinderen en adolescenten.
Slovak: Jedno z nich sa týkalo výrobku selektívny inhibítor opätovnej absorpcie serotonínu a inhibítor serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie, najmä vzhľadom na používanie týchto výrobkov v prípade detí a dospievajúcich.
Dutch: Oncologie en immunologie
Slovak: Onkológia a imunológia
Dutch: Previcox Firocoxib Part B
Slovak: Previcox Firocoxib Part
Dutch: Aantal inspecties, 2002 - 2004
Slovak: Počet kontrol 2002 - 2004
Dutch: Active immunisation against hepatitis B virus infection
Slovak: Active immunisation against hepatitis
Dutch: Inleiding van de directeur
Slovak: Úvod výkonného riaditeľa
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand (afgerond)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc (dokončené)
Dutch: European Medicines Agency
Slovak: Európska agentúra pre lieky
Dutch: 50% van de vergoedingen voor aanvragen na vergunningverlening en van de jaarlijkse vergoedingen
Slovak: 50% zníženie poplatkov za nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh centralizovaným postupom 50% zníženie poplatkov za činnosti po schválení a ročné poplatky
Dutch: Eén product kan nu in combinatie met een antiviraal geneesmiddel worden gebruikt voor de behandeling van kinderen ouder dan drie jaar met hepatitis C. Het gebruik van een vaccin tegen hepatitis A en B is uitgebreid naar kinderen van één tot vijf jaar.
Slovak: Jeden z výrobkov teraz možno používať v kombinácii s protivírusovým liekom na liečbu detí od 3 rokov, ktoré trpia hepatitídou C.
Dutch: Kivexa Abacavir+ lamivudine Part B
Slovak: Kivexa Abacavir+ lamivudine
Dutch: Receptie - bezoekers aan Bureau
Slovak: Prijímanie návštevníkov agentúry
Dutch: Vaccine Part A
Slovak: Vaccine Part
Dutch: Hoofden van instanties (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) http://www.hevra.org
Slovak: Vedúci agentúr pre veterinárne lieky http://www.hevra.org
Dutch: • Greg MARKEY1 (Verenigd Koninkrijk)
Slovak: Greg MARKEY1
Dutch: Het formulier voor partijcertificaten is aangepast zodat daarop nu ook onderzoeksproducten en werkzame stoffen staan vermeld.
Slovak: Formát osvedčenia šarže bol upravený tak, aby zahrnoval doteraz nevyskúšané lieky a účinné látky.
Dutch: Deze werkgroep heeft als taak het CVMP te adviseren over specifieke wetenschappelijke vraagstukken.
Slovak: Úlohou tejto skupiny je poskytovať Výboru pre veterinárne lieky poradenstvo o špeciálnych vedeckých otázkach, ktoré sú mu predložené.
Dutch: Artikel 58 van deze verordening beantwoordt aan de behoefte aan wetenschappelijke bijstand voor derde landen in de context van samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie en biedt die landen tegelijkertijd snelle toegang tot belangrijke nieuwe geneesmiddelen.
Slovak: Článok 58 nariadenia reaguje na potrebu poskytovať vedeckú pomoc nečlenským krajinám v súvislosti so spoluprácou so Svetovou zdravotníckou organizáciou
Dutch: Voor alle aanvragen werden op het moment dat het advies werd uitgebracht samenvattingen gepubliceerd en binnen vier weken na de beschikking van de Europese Commissie werden Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's) in alle officiële talen gepubliceerd.
Slovak: Verejné európske hodnotiace správy boli zverejnené vo všetkých úradných jazykoch do štyroch týždňov od prijatia rozhodnutia Európskej komisie.
Dutch: Datacentrum
Slovak: Dátové centrum
Dutch: Tweede herziene versie voltooid in juli 2004
Slovak: Revízia 2 dokončená v júli 2004
Dutch: Nuttige websites: Internationale Conferentie voor harmonisatie http://www.ich.org
Slovak: Medzinárodná konferencia o harmonizácii http://www.ich.org
Dutch: Acetylsalicylic acid Bayer Vital GmbH
Slovak: Acetylsalicylic acid Bayer
Dutch: Belangrijke in 2004 goedgekeurde vervolgaanvragen waarbij de behandeling is uitgebreid naar kinderen
Slovak: Žiadosti o významné rozšírenie, ktoré zahrnuje detskú populáciu, schválené v roku
Dutch: Beoordelingsfase
Slovak: Fáza hodnotenia
Dutch: 1 juni 2002
Slovak: 1. júna 2002
Dutch: Health Canada is gestart met beoordelingen van Hongarije en de Tsjechische Republiek na geslaagde bezoeken die door de Commissie waren gecoördineerd, als onderdeel van de uitbreiding van de MRA met nieuwe lidstaten.
Slovak: Po úspešných návštevách pred prijatím dohôd o vzájomnom uznávaní koordinovaných Komisiou ako súčasti rozšírenia týchto dohôd na nové členské štáty iniciovala agentúra Health Canada hodnotenie Maďarska a Českej republiky.
Dutch: Equilis Strep E Vaccine Part A
Slovak: Equilis Strep E Vaccine
Dutch: Gemiddelde termijn voor gecentraliseerde procedures,
Slovak: Priemerný počet dní centralizovaných postupov
Dutch: Rapporteurs en co-rapporteurs van het CVMP en projectmanagers van het EMEA hebben (in de gezamenlijke enquête van EMEA en IFAH-Europe over de gecentraliseerde procedure) een veel grotere tevredenheid over de kwaliteit van de ingezonden dossiers gemeld dan in de vorige enquête, waarvan de uitkomsten reeds als zeer positief werden beschouwd.
Slovak: IFAH-Europe o centralizovanom postupe) omnoho väčšiu mieru spokojnosti s kvalitou predložených zložiek, ako bolo hlásené v predchádzajúcom prieskume, keďže výsledok sa už pokladal za veľmi pozitívny.
Dutch: Aanvragen eerste beoordeling 2002-2004
Slovak: Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie 2002-2004
Dutch: Het EMEA heeft in 2004 voor in totaal 34 aanvragen voor een handelsvergunning een positief advies uitgebracht.
Slovak: V roku 2004 obdržalo od agentúry kladné stanoviská spolu 34 žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Infectieziekten
Slovak: Infekcie
Dutch: In 2004 zijn een standaardprocedure voor de coördinatie van PMF-inspecties en een richtlijn inzake de ‘tweede stap' voor PMF/VAMF ontwikkeld en gepubliceerd.
Slovak: V roku 2004 boli vypracované a zverejnené štandardné prevádzkové postupy na koordináciu kontrol referenčných spisov o plazme a usmernenie o referenčných spisoch o plazme/ referenčných spisoch o vakcínových antigénoch „Druhý krok".
Dutch: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Slovak: (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Dutch: Bijlagen
Slovak: Prílohy