FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity reactions include erythema/redness, pyrexia/fever, rash, pruritis, irritability, nausea, vomiting, pain, rigor/chills, hypaesthesia oral, headache, flushing, tachycardia, cough, and signs and symptoms consistent with anaphylaxis (see section 4.4).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen sind Erythem/Rötung, Pyrexie/Fieber, Hautausschlag, Pruritus, Reizbarkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Steifigkeit/Schüttelfrost, orale Hypästhesie, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Tachykardie, Husten sowie Anzeichen und Symptome, die einer Anaphylaxie entsprechen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Hypocalcaemia
German: Hypokalziämie
English: Injection site cellulitis
German: Zellulitis an der Injektionsstelle
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC {number}
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
English: Pull the cap straight off the needle.
German: Ziehen Sie die Kappe gerade von der Nadel ab.
English: 1- Preferred terms considered as injection site reactions are presented in section below 2- Preferred terms considered as hypersensitivity are presented in the section below
German: Bevorzugte Begriffe, die als Reaktionen an der Injektionsstelle betrachtet werden, sind im nachfolgenden Abschnitt aufgeführt.
English: What benefits of Strensiq have been shown in clinical studies Strensiq has shown benefits for patients' mineralization of the skeleton and growth.
German: Strensiq hat für Patienten einen Nutzen gezeigt, wie z. B. eine Verbesserung der Skelettmineralisierung und des Wachstums.
English: Control visually that the volume contained into the syringe is correct.
German: Überprüfen Sie, dass das in der Spritze enthaltene Volumen richtig ist, indem Sie die Spritze in Augenschein nehmen.
English: What Strensiq looks like and contents of the pack Strensiq is presented as a clear colourless to slightly yellow aqueous solution for injection in vials containing 0.8 ml of solution.
German: Strensiq wird als klare, farblose bis leicht gelbliche wässrige Injektionslösung in Durchstechflaschen mit 0,8 ml Lösung angeboten.
English: A total of 24/69 (35%) patients displayed apparent catch-up height-gain and 32/69 (46%) patients displayed apparent catch-up weight-gain, as shown by movement over time to a higher percentile on CDC growth charts.
German: Insgesamt 24/69 (35 %) der Patienten zeigten ein sichtbares Aufholwachstum mit Zunahme der Körpergröße und 32/69 (46 %) der Patienten zeigten eine sichtbare Gewichtszunahme.
English: • Early fusion of the bones of the head in children below 5 years of age has been reported in clinical studies of infants with hypophosphatasia, with and without use of Strensiq.
German: • Aus klinischen Studien liegen mit und ohne Anwendung von Strensiq an Kleinkindern mit Hypophosphatasie Berichte über ein verfrühtes Zusammenwachsen der Schädelknochen bei Kindern unter 5 Jahren vor.
English: Pull the plunger back to draw air into the syringe equal to your dose.
German: Ziehen Sie den Kolben zurück, um die Ihrer Dosis entsprechende Menge Luft in die Spritze zu ziehen.
English: Injection reaction
German: Injektionslösung
English: • In studies, some eye-related side-effects have been reported both in patients using Strensiq and those who were not, probably associated with hypophosphatasia.
German: • Aus klinischen Studien wurde über einige die Augen betreffende Nebenwirkungen berichtet, die bei Patienten auftraten, die Strensiq anwendeten, aber auch bei Patienten, die nicht damit behandelt wurden.
English: Nineteen patients were enrolled, 14 completed, and 5 discontinued.
German: Aufgenommen wurden 19 Patienten, 14 schlossen die Studie ab und 5 brachen die Studie vorzeitig ab.
English: At study completion patients had received a median of over 76 months (6.3 years) of treatment (1 to 79 months).
German: Bei Abschluss der Studie waren die Patienten im Median über mehr als 76 Monate (6,3 Jahre) behandelt worden (1 bis 79 Monate).
English: The volume per injection should not exceed 1 ml.
German: Das Injektionsvolumen pro Injektion darf 1 ml nicht überschreiten.
English: Gently pinch the skin of the chosen injection area between your thumb and index finger.
German: Drücken Sie die Haut an der gewählten Injektionsstelle mit Daumen und Zeigefinger leicht zu einer Hautfalte zusammen.
English: In adult patients with pediatric-onset HPP, the pharmacokinetics of asfotase alfa at doses of 0.5, 2 and 3 mg/kg administered three times per week was consistent with those observed in pediatric patients with pediatric-onset HPP, and thus supported the approved dose of 6 mg/kg per week in treating adult patients with pediatric-onset HPP.
German: Bei erwachsenen Patienten mit pädiatrischem Beginn der HPP stimmte die Pharmakokinetik von Asfotase alfa in Dosen von 0,5, 2 und 3 mg/kg bei dreimal wöchentlicher Gabe mit der bei Kindern und Jugendlichen mit pädiatrischer HPP überein.
English: Tetracycline for bone-labelling was administered in two 3-day courses (separated by a 14-day interval) prior to acquisition of the bone biopsy.
German: Vor der Entnahme einer Knochenbiopsie wurde Tetrazyklin zur Knochenmarkierung in zwei 3-tägigen Behandlungszyklen (im Abstand von jeweils 14 Tagen) gegeben.
English: The improvement in rickets severity was maintained for at least 72 months of follow-up treatment (including at least 84 months in 4 patients), as measured by the RGI C.
German: Die Besserung des Schweregrades der Rachitis (gemessen mittels RGI-C-Skala) blieb im Rahmen der Anschlussbehandlung über mindestens 72 Monate bestehen (u.a.
English: At study completion, patients had received a median of over 79 months (6.6 years) of treatment (1 to >84 months).
German: Bei Abschluss der Studie waren die Patienten im Median über mehr als 79 Monate (6,6 Jahre) behandelt worden (1 bis > 84 Monate).
English: What Strensiq looks like and contents of the pack Strensiq is presented as a clear colourless to slightly yellow aqueous solution for injection in vials containing 0.3 ml, 0.45 ml, 0.7 ml and 1 ml of solution.
German: Strensiq wird als klare, farblose bis leicht gelbliche wässrige Injektionslösung in Durchstechflaschen mit 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml und 1 ml Lösung angeboten.
English: Study ENB-006-09/ENB-008-10
German: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
English: Dispose the needle with the protective cap in your sharps container.
German: Entsorgen Sie die Nadel mit der Schutzkappe in Ihrem speziellen durchstichsicheren Behältnis.
English: Study ENB-009-10
German: Studie ENB-009-10
English: What is Strensiq used for
German: Wofür wird Strensiq angewendet?
English: This is important to rotate the injection from among the following sites to reduce the risk of lipodystrophy: abdominal area, thigh, or deltoid.
German: Es ist wichtig, die Injektionsstellen in den nachfolgend genannten Körperbereichen regelmäßig zu wechseln, um das Risiko für eine Lipodystrophie zu reduzieren: Bauch, Oberschenkel oder Deltamuskel (Muskel über dem Schultergelenk).
English: Periodic monitoring (including fundoscopy for signs of papilloedema) and prompt intervention for increased intracranial pressure is recommended in hypophosphatasia patients below 5 years of age.
German: Bei Hypophosphatasie-Patienten unter 5 Jahren werden daher eine regelmäßige Überwachung (u. a. mittels Funduskopie auf Anzeichen für ein Papillenödem) und eine prompte Intervention bei einer intrakraniellen Druckerhöhung empfohlen.
English: Patients have problems with bone growth and strength, which can lead to broken bones, bone pain, and difficulty walking, as well as difficulties with breathing and a risk of seizures (fits).
German: Die Betroffenen leiden an Knochenwachstumsstörungen und haben Probleme mit der Knochenfestigkeit, die zu Knochenbrüchen, Knochenschmerzen und Gehschwierigkeiten führen können.
English: Supplements of calcium and oral vitamin D may be required.
German: Gegebenenfalls kann eine zusätzliche Verabreichung von Kalzium und oralem Vitamin D erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.1).
English: Study ENB-006-09/ENB-008-10 was an open-label, randomised study.
German: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 war eine offene, randomisierte Studie.
English: How to use Strensiq
German: Wie ist Strensiq anzuwenden?
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction and development.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: The central and peripheral volumes of distribution estimates for a patient with body weight of 70 kg (and 95% CI) were 5.66 (2.76, 11.6) L and 44.8 (33.2, 60.5) L, respectively.
German: Die Schätzungen des zentralen und peripheren Verteilungsvolumens für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg (mit 95 % KI) betrugen 5,66 (2,76;
English: Strensiq 100 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.8 ml
German: Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung Die Durchstechflaschen haben folgendes Füllvolumen: 0,8 ml.
English: Recommended dosage regimen of asfotase alfa is 2 mg/kg of body weight administered subcutaneously three times per week, or a dosage regimen of 1 mg/kg of body weight administered subcutaneously six times per week.
German: Für Asfotase alfa wird ein Dosierungsschema von 2 mg/kg Körpergewicht bei 3 x wöchentlicher subkutaner Injektion oder ein Dosierungsschema von 1 mg/kg Körpergewicht bei 6 x wöchentlicher subkutaner Injektion empfohlen.
English: Cohort 2 (n=3) received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 2 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4.
German: Kohorte 2 (n = 3) erhielt 3 mg/kg Asfotase alfa intravenös während der ersten Woche, gefolgt von 3 Dosen zu je 2 mg/kg s.c.
English: This will help seal the punctured tissue and prevent any leakage.
German: damit sich das durchstochene Gewebe schließen kann und das Austreten von Flüssigkeit verhindert wird.
English: Localized lipodystrophy, including lipoatrophy and lipohypertrophy, has been reported at injection sites after several months in patients treated with STRENSIQ in clinical trials (see section 4.8).
German: Bei Patienten, die im Rahmen von klinischen Prüfungen mit STRENSIQ behandelt wurden, liegen Berichte über lokale Lipodystrophien, einschließlich Lipoatrophie und Lipohypertrophie, an der Injektionsstelle vor, die nach einigen Monaten auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
English: In asfotase alfa clinical studies ophthalmic (conjunctival and corneal) calcification and nephrocalcinosis have been reported in patients with hypophosphatasia.
German: In klinischen Studien mit Asfotase alfa wurden bei Patienten mit Hypophosphatasie Kalzifizierungen der Augen (Bindehaut und Hornhaut) sowie Nephrokalzinosen beobachtet.
English: • Increase of parathyroid hormone concentration and low calcium levels have been reported in studies.
German: • Aus Studien liegen auch Berichte über einen Anstieg der Parathormonspiegel und über erniedrigte Kalziumspiegel vor.
English: Age at inclusion in the study was between 6 and 12 years old and was between 10 and 18 years old at completion, with 9 patients who became between 13 and 17 years old during the study.
German: Das Alter bei Einschluss in die Studie lag zwischen 6 und 12 Jahren und bei Abschluss der Studie zwischen 10 und 18 Jahren.
English: Place a larger bore needle (e.g. 25G) on the empty syringe and with the protective cap on, push down and turn clockwise the needle onto the syringe until it is tight.
German: 25G) auf die leere Spritze, drücken Sie die Nadel mit aufgesetzter Schutzkappe nach unten und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn auf die Spritze auf, bis sie fest sitzt.
English: Other hypersensitivity reactions included vomiting, nausea, fever, headache, flushing, irritability, chills, skin erythema, rash, pruritus, and oral hypaesthesia.
German: Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen waren Erbrechen, Übelkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Reizbarkeit, Schüttelfrost, Hauterythem, Hautausschlag, Juckreiz und orale Hypästhesie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection Strensiq 100 mg/ml solution for injection
German: Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung
English: Trans-iliac crest bone biopsies were obtained by standard procedure.
German: Die Knochenbiopsien wurden nach einem Standardverfahren transiliakal am Beckenkamm entnommen.
English: Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa.
German: Jeder ml Lösung enthält 100 mg Asfotase alfa.
English: 4.1 Therapeutic indications
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete
English: Skin redness (erythema)
German: Hautrötung (Erythem)
English: Choose an injection site (thighs, abdomen, arms (deltoids), buttocks).
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle (Oberschenkel, Bauch, Oberarme (Deltamuskel), Gesäß).
English: Strensiq 40 mg/ml solution for injection Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa*.
German: Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung Jeder ml Lösung enthält 40 mg Asfotase alfa*.
English: The impact of immunogenicity on asfotase alfa pharmacokinetic varied over time due to the time varying nature of immunogenicity and overall was estimated to decrease pharmacokinetic exposures by less than 20%.
German: Der Einfluss der Immunogenität auf die Pharmakokinetik von Asfotase alfa schwankte im zeitlichen Verlauf, wofür die natürliche Zeitabhängigkeit der Immunogenität verantwortlich ist.
English: Skin discolouration Skin disorder (stretched skin)
German: Hautverfärbung Hauterkrankung (gespannte Haut)
English: Each vial contains 40 mg of asfotase alfa (40 mg/1 ml).
German: Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Asfotase alfa (40 mg/1 ml).
English: Strensiq 100 mg/ml solution for injection Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa*.
German: Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung Ein ml Lösung enthält 100 mg Asfotase alfa*.
English: How to inject Strensiq:
German: Wie wird Strensiq injiziert?
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate and water for injections.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O und Wasser für Injektionszwecke.
English: Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa.
German: Jeder ml Lösung enthält 40 mg Asfotase alfa.
English: This medicinal product is subject to additional monitoring.
German: Asfotase alfa Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
English: (SD) AUC over the dosing interval (AUCτ) was 66034 (19241) and 40444 (N=1) U*h/L following the first and the third dose, respectively.
German: Nach der wöchentlichen subkutanen Anwendung von 1 mg/kg bei Kohorte 1 betrug die mittlere (SD) AUC für das Dosierungsintervall (AUCτ) 66.034 (19.241) und 40.444 (N = 1) U*h/l nach Gabe der ersten bzw.
English: Patients with hypophosphatasia have low levels of an enzyme called alkaline phosphatase that is important for various body functions, including the proper hardening of bones and teeth.
German: Patienten mit Hypophosphatasie haben zu niedrige Konzentrationen eines Enzyms, das als alkalische Phosphatase bezeichnet wird.
English: In the clinical trial setting, the majority of patients who experienced an injection site reaction had the first occurrence within the first 12 weeks of treatment with asfotase alfa, and some patients continued to experience injection site reactions until 1 or more years after initiating asfotase alfa dosing.
German: Bei manchen Patienten traten die Reaktionen an der Injektionsstelle bis zu 1 Jahr oder auch mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Asfotase alfa auf.
English: Nephrocalcinosis occurred in 51.6% of patients between birth and 5 years of age in a natural history study of untreated infantile-onset hypophosphatasia patients.
German: Sie trat bei 61,3 % der betroffenen Patienten in einer Studie zum natürlichen Verlauf von unbehandelter Hypophosphatasie bei Patienten mit der infantilen Form der Erkrankung zwischen der Geburt und dem vollendeten 5.
English: INFORMATION IN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0.8 ml
German: STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
English: A few case reports of anaphylactoid/hypersensitivity reaction have been received in the clinical trial setting.
German: Aus klinischen Prüfungen liegen Meldungen über einige wenige Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen vor.
English: Volume to be injected
German: Zu injizierendes Volumen
English: Each vial contains 12 mg of asfotase alfa (12 mg/0.3 ml).
German: Eine Durchstechflasche enthält 12 mg Asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
English: Ophthalmic (conjunctival and corneal) calcification and nephrocalcinosis as manifestations of hypophosphatasia are documented in published literature.
German: In der Fachliteratur sind Kalzifizierung des Auges (Bindehaut und Hornhaut) und Nephrokalzinose als Manifestationen der Hypophosphatasie beschrieben.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 40 mg/ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE 40 mg/ml
English: 6.1 List of excipients
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 100 mg/ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE 100 mg/ml
English: Each vial contains 18 mg of asfotase alfa (18 mg/0.45 ml).
German: Eine Durchstechflasche enthält 18 mg Asfotase alfa (18 mg/0,45 ml).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people Reactions at the injection site during the injection of the medicine or during the hours following the injection (which can lead to redness, discolorations, itching, pain, fatty lumps or decreased fatty tissue on the surface of the skin, skin hypopigmentation, and/or swelling) Fever (pyrexia), irritability
German: Reaktionen an der Injektionsstelle während der Injektion des Arzneimittels oder in den Stunden nach der Injektion (solche Reaktionen sind z. B. Hautrötung, Hautverfärbung, Juckreiz, Schmerzen, Fettpolster oder Abnahme des Fettgewebes unter der Hautoberfläche, verminderte Hautpigmentierung (Hypopigmentierung) und/oder Schwellung)
English: Each vial contains 28 mg of asfotase alfa (28 mg/0.7 ml).
German: Eine Durchstechflasche enthält 28 mg Asfotase alfa (28 mg/0,7 ml).
English: Ophthalmology examination and renal ultrasounds are recommended at baseline and periodically in hypophosphatasia patients.
German: Für Hypophosphatasie-Patienten werden daher augenärztliche Untersuchungen und Ultraschalluntersuchungen der Nieren vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen empfohlen.
English: Table 1: Adverse Reactions Reported in clinical trials in hypophosphatasia patients (age 1 day to 66 years, treatment duration range from 1 day to 391 weeks [7.5 years])
German: Tabelle 1: Aus klinischen Prüfungen an Hypophosphatasie-Patienten (im Alter von 1 Tag bis 66 Jahre) gemeldete Nebenwirkungen;
English: • The correct dose will be calculated by your doctor and consists of a total of 6 mg of asfotase alfa per kg of body weight every week, administered by injection under the skin (subcutaneous), (see the dosing chart below for detailed information on the volume to be injected, and the type of vials to be used, based on your weight).
German: Die Dosis wird Ihnen als Injektion unter die Haut (subkutan) gespritzt (nähere Einzelheiten über das in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht zu injizierende Volumen und die Art der zu verwendenden Durchstechflaschen sind der nachfolgenden Dosierungstabelle zu entnehmen).
English: The central and peripheral clearance estimates for a patient with body weight of 70 kg (and 95% CI) were 15.8 (13.2, 18.9) L/day and 51.9 (44.0, 61.2) L/day, respectively.
German: 60,5) l. Die Schätzungen für die zentrale und periphere Clearance für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg (mit 95 % KI) betrugen 15,8 (13,2;
English: Each vial contains 0.8 ml solution and 80 mg of asfotase alfa (100 mg/ml).
German: Eine Durchstechflasche enthält 0,8 ml Lösung und 80 mg Asfotase alfa (100 mg/ml).
English: For more information, please consult:
German: Es ergaben sich folgende Befunde:
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Injection site reactions (including injection site atrophy, abscess, erythema, discolouration, pain, pruritus, macule, swelling, contusion, bruising, lipodystrophy (lipoatrophy or lipohypertrophy), induration, reaction, nodule, rash, papule, haematoma, inflammation, urticarial, calcification, warmth, haemorrhage,
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Atrophie, Abszess, Erythem, Hautverfärbung, Schmerzen, Pruritus, Hautfleck, Schwellung, Prellung, Bluterguss, Lipodystrophien (Lipoatrophie oder Lipohypertrophie), Verhärtung, Reaktion, Knoten, Hautausschlag, Papula, Hämatom, Entzündung, Urtikaria, Kalzifizierung, Überwärmung, Blutung, Zellulitis, Narbe, Gewebsmasse, Extravasation, Exfoliation und Blasen an der Injektionsstelle) sind die häufigsten Nebenwirkungen, die bei etwa 74 % der Patienten in klinischen Studien beobachtet wurden.
English: How to store Strensiq
German: Wie ist Strensiq aufzubewahren?
English: Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, water for injections.
German: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Wasser für Injektionszwecke.
English: Some patients confirmed positive for antidrug antibodies experienced injection site reactions (ISRs) and/or hypersensitivity, however there was no consistent trend in the frequency of these reactions over time noted between ADA ever positive and ADA always negative patients.
German: Einige Patienten mit bestätigtem positivem, gegen das Arzneimittel gerichtetem Antikörperstatus zeigten Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder eine Überempfindlichkeit.
English: Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles.
German: Überprüfen Sie die Spritze auf Luftblasen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche entfernen.
English: Each vial contains 80 mg of asfotase alfa (80 mg/0.8 ml)
German: Eine Durchstechflasche enthält 80 mg Asfotase alfa (80 mg/0,8 ml).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from asfotase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen werden oder ob auf die Behandlung mit Asfotase alfa verzichtet werden bzw.
English: Each vial of 1 ml solution (40 mg/ml) contains 40 mg of asfotase alfa.
German: Eine Durchstechflasche mit 1 ml Lösung (40 mg/ml) enthält 40 mg Asfotase alfa.
English: 40/69 patients and 32/69 patients did not show apparent catch-up gain in height and in weight, respectively.
German: 32/69 Patienten zeigten kein sichtbares Aufholwachstum für Größenwachstum bzw.
English: Each vial of 0.8 ml solution (100 mg/ml) contains 80 mg of asfotase alfa.
German: Eine Durchstechflasche mit 0,8 ml Lösung (100 mg/ml) enthält 80 mg Asfotase alfa.
English: 5/11 subjects displayed apparent catch-up height-gain.
German: 5/11 Patienten zeigten ein sichtbares Aufholwachstum mit Zunahme der Körpergröße.
English: • Areas with a good amount of fat below the skin (thighs, arms (deltoids), abdomen and buttocks) are the most suitable areas to inject.
German: • Am besten für die Injektion geeignet sind Stellen, an denen sich eine ausreichende Menge Fettgewebe unter der Haut befindet (z. B. an Oberschenkel, Oberarm (Deltamuskel), Bauch und Gesäß).
English: Each vial of 0.3 ml solution (40 mg/ml) contains 12 mg of asfotase alfa.
German: Eine Durchstechflasche mit 0,3 ml Lösung (40 mg/ml) enthält 12 mg Asfotase alfa.