FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano kilka przypadków niewydolności wątroby, występującej u pacjentów, u których nie notowano uprzednio ani zaburzeń czynności wątroby, ani możliwych do stwierdzenia czynników ryzyka (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par aknu mazspēju pacientiem ar iepriekš neesošu aknu slimību vai citiem nosakāmiem riska faktoriem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej: pogłębiony, szybki oddech senność odczuwanie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha.
Latvian: Par laktātacidozi var liecināt šādas blakusparādības: - dziļa, ātra elpošana - miegainība - slikta dūša, nelabums, vemšana un sāpes vēderā.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności w momencie rozpoczęcia stosowania CART może dojść do reakcji zapalnej na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, kuriem uzsāka CART, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai nenoskaidrotiem oportūnistiskiem patogēniem.
Polish: Sakwinawir, rytonawir, efawirenz Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Latvian: Sakvinavīrs/ritonavīrs/efavirenzs Mijiedarbība nav pētīta.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Latvian: Tāpēc Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Polish: Jeżeli u któregoś pacjenta otrzymującego produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka stężenie fosforanów w surowicy wynosi <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub jeśli klirens kreatyniny zmniejszył się do <50 ml/min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu
Latvian: Ja fosfātu līmenis serumā ir < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) vai kreatinīna klīrenss ir pazeminājies līdz < 50 ml/min, pacientiem, kas saņem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu par proksimālu nieru tubulopātiju).
Polish: Jeśli jednocześnie stosuje się produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka z lekami przeciwdrgawkowymi, będącymi substratami izoenzymów CYP, należy przeprowadzać okresową kontrolę stężeń leków przeciwdrgawkowych.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka lieto kopā ar pretkrampju līdzekli, kas ir CYP izoenzīmu substrāts, periodiski jākontrolē pretkrampju līdzekļa līmenis.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka powinny wykonać test wykrywający ciążę.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā pirms Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka terapijas uzsākšanas jāveic grūtniecības tests.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru Związane z leczeniem objawy niepożądane, uznawane za przypuszczalnie lub prawdopodobnie wynikające ze stosowania efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, odnotowane w badaniu klinicznym AI266073 (trwającym do 48 tygodni; n=203), a niezwiązane z działaniem jednego ze składników produktu obejmują:
Latvian: Ārstēšanas laikā novērotās blakusparādības, kas tiek uzskatītas par iespējami vai varbūtīgi saistītām ar efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksilu, kā ziņots pētījumā AI266073 (vairāk par 48 nedēļām; n = 203), un kuras nav bijušas saistītas ar kādu atsevišķu efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila sastāvdaļu, ir šādas:
Polish: Produkty lecznicze eliminowane przez nerki
Latvian: Medikamenti, kas izdalās caur nierēm
Polish: Zaprzestanie leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowirem u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może wiązać się z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri sirgst ar HIV apvienojumā ar HBV, var izraisīt smagu, akūtu hepatīta saasinājumu.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka w skojarzeniu z ryfampicyną, dodatkowe 200 mg/dobę (łącznie 800 mg) efawirenzu może spowodować podobne narażenie na lek, jak dobowa dawka 600 mg efawirenzu, przyjmowana bez ryfampicyny.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka vienlaikus ar rifampicīnu pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, papildu 200 mg efavirenza dienā (kopumā 800 mg) var radīt līdzīgu iedarbību kā efavirenza dienas deva 600 mg, lietojot bez rifampicīna.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z zastosowaniem efawirenzu i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) innych niż lamiwudyna, zydowudyna i dizoproksyl tenofoworu.
Latvian: Speciāli medikamentu mijiedarbības pētījumi ar efavirenzu un citiem NRTI, izņemot lamivudīnu, zidovudīnu un tenofovīra disoproksilu, nav veikti.
Polish: Produkt leczniczy zawierający efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3) oraz nie zaleca się stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynnościami wątroby.
Latvian: Efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu) un nav ieteicams lietot pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka devu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Stosowanie produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem 800 mg i 100 mg raz na dobę może prowadzić do mniejszego niż optymalne Cmin darunawiru.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka lietošana kopā ar 800/100 mg darunavīra/ritonavīra vienu reizi dienā var izraisīt suboptimālu darunavīra Cmin.
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego schematu terapii przeciwretrowirusowej należy upewnić się, że u pacjenta nie było niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe oraz nie stwierdzono zakażenia ukrytymi szczepami wirusa z mutacjami powodującymi znaczącą oporność na którykolwiek z trzech składników produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Pacientiem nedrīkst būt bijusi neveiksmīga neviena iepriekšējā pretretrovīrusu terapija un nedrīkst būt ļaundabīgi vīrusu celmi ar mutācijām, kas rada rezistenci pret ikvienu no trim Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka aktīvajām vielām (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: To działanie niepożądane może wystąpić jako następstwo zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki.
Latvian: Šī blakusparādība var būt kā proksimālās nieru tubulopātijas sekas.
Polish: Jeśli przerwie się podawanie produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pacjentom zakażonym równocześnie HIV i HBV, należy ich ściśle kontrolować w celu wykrycia objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanu pārtrauc pacientiem ar HIV un HBV koinfekciju, šie pacienti rūpīgi jānovēro, vai neparādās hepatīta paasināšanās pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Zalecane jest kontrolowanie czynności nerek, szczególnie u pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi, chorobami nerek lub przyjmujących środki toksyczne dla nerek.
Latvian: Iespējams būs jākontrolē nieru darbība, īpaši pacientiem, kuriem ir sistēmiska vai nieru slimība, vai
Polish: Zalecana dawka produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to jedna tabletka zażywana doustnie raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka deva ir viena tablete perorāli vienu reizi dienā.
Polish: Ze względu na podobieństwa z emtrycytabiną, produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy podawać jednocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5).
Latvian: Aiz līdzības ar emtricitabīnu, nedrīkst lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vienlaikus ar tādiem citidīna analogiem kā lamivudīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Wszyscy 3 pacjenci otrzymywali przez 144 tygodnie produkt złożony zawierający efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir o ustalonym składzie zawierający lamiwudynę i zydowudynę oraz efawirenz, a następnie zmieniono leczenie na produkt złożony.
Latvian: Visi 3 pacienti 144 nedēļas bija saņēmuši lamivudīna un zidovudīna fiksēto devu kombināciju (Combivir) kopā ar efavirenzu un tad mainīja terapiju uz efavirenza/emtricitabīna/tenofavīra disoproksilu.
Polish: Jednoczesne podawanie efawirenzu z atazanawirem i rytonawirem nie jest zalecanie.
Latvian: Efavirenza lietošana kopā ar atazanavīru/ritonavīru nav ieteicama.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka, należy dostosowywać na podstawie odpowiedzi klinicznej (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego danego antagonisty kanału wapniowego).
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka, deva jāpielāgo atbilstoši klīniskās atbildes reakcijai (skatīt kalcija kanālu blokatoru zāļu aprakstu).
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie produktu Atripla z elbaswirem/grazoprewirem, ponieważ może to prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej na elbaswir/grazoprewir (patrz punkt 4.3 i Tabela 1).
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošana vienlaicīgi ar elbasvīru/grazoprevīru ir kontrindicēta, jo tā var izraisīt uz elbasvīru/grazoprevīru vērstās viroloģiskās atbildes reakcijas zudumu (skatīt 4.3. apakšpunktu un 1. tabulu).
Polish: Obecnie brak danych pochodzących z badań klinicznych z zastosowaniem efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów dotychczas nieleczonych lub leczonych intensywnie.
Latvian: Pašreiz nav pieejami dati no efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila klīniskajiem pētījumiem iepriekš nekad neārstētiem pacientiem vai grūti ārstējamiem pacientiem.
Polish: Norelgestromina (aktywny metabolit): AUC: ↓ 64% (↓ 62 do ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 do ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 do ↓ 85)
Latvian: Norelgestromīns (aktīvais metabolīts): AUC: ↓ 64% (↓ 62 līdz ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 līdz ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 līdz ↓ 85)
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego
Latvian: Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Polish: Równoczesne podawanie produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i sofosbuwiru oraz welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru nie jest zalecane, ponieważ po równoczesnym podawaniu z efawirenzem może nastąpić zmniejszenie stężenia welpataswiru i woksylaprewiru w osoczu, co prowadzi do ograniczenia działania leczniczego sofosbuwiru i welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (patrz punkt 4.5).
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka un sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru, jo ir sagaidāms, ka pēc efavirenza lietošanas velpatasvīra un voksilaprevīra koncentrācija plazmā mazināsies un izraisīs sofosbuvīra/velpatasvīra vai sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra terapeitiskās ietekmes samazināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: W trwającym 144 tygodnie, prowadzonym metodą otwartej próby, badaniu klinicznym z randomizacją (GS-01-934), w którym pacjenci zakażeni HIV-1, wcześniej nieleczeni przeciwretrowirusowo, przyjmowali albo efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir w schemacie dawkowania raz na dobę, albo produkt złożony zawierający lamiwudynę i zydowudynę, podawany dwa razy na dobę, i efawirenz podawany raz na dobę (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru).
Latvian: 144 nedēļu ilgā, atklātā, randomizētā klīniskā pētījumā (GS-01-934) ar pretretrovīrusu līdzekļiem nekad neārstēti pacienti lietoja vai nu efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra disoproksila kombināciju vienu reizi dienā, vai lamivudīna un zidovudīna fiksēto devu kombināciju divas reizes dienā kopā ar efavirenzu vienu reizi dienā (skatīt emtricitabīna/tenofovīra disoproksila zāļu aprakstu).
Polish: Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest produktem złożonym, nie ma możliwości zmiany dawkowania samego efawirenzu; dlatego worykonazolu i produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy stosować jednocześnie (patrz punkt 4.3 i tabela 1).
Latvian: Tā kā Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir fiksētu devu kombinācija, efavirenza devu mainīt nevar; tādēļ vorikonazolu nevajadzētu lietot kopā ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Polish: Jednoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru i dydanozyny w dawce 400 mg na dobę wiązało się z istotnym zmniejszeniem liczby komórek CD4, przypuszczalnie w
Latvian: Lietojot kopā tenofovīra disoproksilu un didanozīnu devās pa 400 mg dienā, tas nozīmīgi samazināja CD4 šūnu skaitu, iespējams, intracelulārās mijiedarbības dēļ, kas palielināja fosforilētā (t.i., aktīvā) didanozīna daudzumu.
Polish: AUC: ↓ 83% (↓ 79 do ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 do ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 do ↓ 90) (indukacja metabolizmu)
Latvian: Levonorgestrels (aktīvais metabolīts): AUC: ↓ 83% (↓ 79 līdz ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 līdz ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 līdz ↓ 90) (metabolisma indukcija)
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy połknąć w całości, popijając wodą.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
Polish: Atazanawir (pm - po południu): AUC: ↔* (↓ 9% do ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 do ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 do ↓ 51
Latvian: AUC: ↔* (↓ 9% līdz ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 līdz ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 līdz ↓ 51)
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tā izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Latvian: Ja pacients izlaidis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka devas lietošanu 12 stundu laikā kopš lietošanas laika, pacientam jālieto Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka deva, cik ātri vien iespējams, un tad jāatsāk devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane Efavirenzum/Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Polish: AUC: ↑ 81% (↑ 68 do ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 do ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 do ↑ 143)
Latvian: AUC: ↑ 81% (↑ 68 līdz ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 līdz ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 līdz ↑ 143)
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez porozumienia z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanu, pirms neesat to pārrunājis ar ārstu.
Polish: Produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy odstawić, jeśli pojawi się u pacjenta ciężka wysypka połączona z tworzeniem się pęcherzyków, złuszczaniem naskórka, zajęciem błon śluzowych lub gorączką.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošana jāpārtrauc pacientiem ar nopietniem izsitumiem, ko pavada tulznu veidošanās, ādas lobīšanās, gļotādas iesaistīšanās procesā vai drudzis.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych efawirenzem opisano występowanie ciężkiej wysypki połączonej z tworzeniem się pęcherzy, wilgotnym złuszczaniem naskórka lub powstawaniem owrzodzeń (patrz punkt 4.8).
Latvian: Nopietni izsitumi, ko pavada tulznu veidošanās, mitra ādas lobīšanās vai izčūlojumi, ir ziņoti mazāk nekā 1% ar efavirenzu ārstēto pacientu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie jest zalecany pacjentom z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka neiesaka lietot, ja Jums ir mērena vai smaga nieru slimība.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągów z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (patrz punkt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar Ginkgo biloba ekstraktu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru na organizm noworodków lub dzieci.
Latvian: Informācija par efivarenza, emtricitabīna un tenofovīra ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama.
Polish: Badania nad emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowirem na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda reproduktīvo toksicitāti, kas saistīta ar emtricitabīna un tenofovīra disoproksila ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: W doniesieniach zebranych po dopuszczeniu produktu do obrotu notowano niewydolność wątroby, w tym przypadki niewydolności wątroby u pacjentów, u których nie stwierdzono wcześniej występowania schorzeń wątroby ani możliwych do stwierdzenia czynników ryzyka, z czego kilka przypadków niewydolności wątroby miało gwałtowny przebieg, prowadzący niekiedy do konieczności przeszczepienia wątroby lub do zgonu.
Latvian: Aknu mazspējas gadījumi, tostarp pacientiem ar iepriekš neesošu aknu slimību vai citiem nenosakāmiem riska faktoriem, kā ziņots pēcreģistrācijas laikā, dažkārt bija raksturīga pēkšņa un strauja slimības attīstība, kas dažos gadījumos noveda pie transplantācijas vai nāves.
Polish: AUC: ↓ 52% (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 do ↓ 59) (indukcja CYP3A4)
Latvian: AUC: ↓ 52% (↓ 33 līdz ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 līdz ↓ 59) (CYP3A4 indukcija)
Polish: Buprenorfina, nalokson, emtrycytabina
Latvian: Buprenorfīns/naloksons/emtricitabī ns
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania efawirenzu, zaleca się stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez około 12 tygodni po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Latvian: Tā kā efavirenzam ir garš eliminācijas pusperiods, 12 nedēļas pēc Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pārtraukšanas iesaka lietot atbilstošu kontracepcijas metodi.
Polish: Istnieją doniesienia o braku skuteczności antykoncepcji u pacjentek stosujących etonogestrel w skojarzeniu z efawirenzem po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Latvian: Dažkārt pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par etonogestrela kontraceptīvās efektivitātes traucējumiem pacientiem, kuri ir pakļauti efavirenza iedarbībai.
Polish: Efawirenz, emtrycytabina i tenofowir przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Ir novērots, ka efivarenzs, emtricitabīns un tenofovīrs izdalās mātes pienā.
Polish: INSTRUC INSTRUKCJA UŻYCIA
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Polish: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 do ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 do ↓ 62)
Latvian: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 līdz ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 līdz ↓ 62)
Polish: Jeśli równocześnie stosuje się leki przeciwwirusowe w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego każdego z nich.
Latvian: Veicot vienlaicīgu pretvīrusu terapiju pret B vai C hepatītu, lūdzu, skatiet arī atbilstošos šo zāļu aprakstus.
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu z małą dawką rytonawiru podawanego w skojarzeniu z inhibitorem proteazy, patrz poniżej punkt dotyczący rytonawiru.
Latvian: Par efavirenza lietošanu ar mazām ritonavīra devām, kombinācijā ar proteāzes inhibitoriem, skatīt zemāk apakšpunktā par ritonavīru.
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego zawierającego efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila farmakokinētika, drošums un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgām aknu slimībām (skatīt 5.2. apakšpunktu) nav noteikta.
Polish: Dizoproksyl tenofowir (n=45)
Latvian: Tenofovīra disoproksils (n=45)
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może zmniejszać stężenie atowakwonu i proguanilu lub artemeteru i lumefantryny we krwi.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka var samazināt atovakvona/proguanila vai artemetera/lumefantrīna daudzumu Jūsu asinīs.
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Polish: Jednakże podczas leczenia efawirenzem, emtrycytabiną oraz dizoproksylem tenofowirem zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
Latvian: Tomēr ārstēšanas laikā ar efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu ziņots par reiboni.
Polish: Artemeter, lumefantryna, emtrycytabina
Latvian: Artemeters/lumefantrīns/emtricitab īns
Polish: AUC: ↓ 60% (↓ 52 do ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 do ↓ 78) (indukcja CYP3A4)
Latvian: AUC: ↓ 60% (↓ 52 līdz ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 līdz ↓ 78) (CYP3A4 indukcija)
Polish: Zawroty głowy były opisywane również w badaniach klinicznych nad emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowirem.
Latvian: Reiboni novēroja arī emtricitabīna un tenofovīra disoproksila klīniskajos pētījumos.
Polish: Karbamazepina, emtrycytabina
Latvian: Karbamazepīns/emtricitabīns
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, związane z zastosowaniem efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru oraz jego poszczególnych składników w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, zostały wymienione poniżej w tabeli 2 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, częstością występowania oraz z uwzględnieniem składnika, któremu przypisuje się dane działanie niepożądane.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā novērotās efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila un atsevišķu pretretrovīrusu kombinētajā terapijā lietoto efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila sastāvdaļu izraisītās blakusparādības ir uzskaitītas 2. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, sastopamības biežumam un saistībai ar efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila sastāvdaļu(-ām).
Polish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 do ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 do ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 do ↓ 58) (zmniejszenie stężenia itrakonazolu: indukcja CYP3A4)
Latvian: AUC: ↓ 39% (↓ 21 līdz ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 līdz ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 līdz ↓ 58) (itrakonazola koncentrācijas pazemināšanās: CYP3A4 indukcija)