FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Italian: La “classe” indica la gravità della malattia: la “classe II” comporta una lieve limitazione dell'attività fisica, mentre la “classe III” comporta una marcata limitazione dell'attività fisica.
English: Adempas is available as tablets (0.5, 1, 1.5, 2 and 2.5 mg).
Italian: Adempas è disponibile sotto forma di compresse (0,5, 1, 1,5, 2 e 2,5 mg).
English: The Agency therefore decided that Adempas's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Adempas sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What is Adempas and what is it used for?
Italian: Cos'è Adempas e per cosa si usa?
English: What benefits of Adempas have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Adempas sono stati evidenziati negli studi?
English: Side effects reported with Adempas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Adempas sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Adempas contains the active substance riociguat.
Italian: Adempas contiene il principio attivo riociguat.
English: An overview of Adempas and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Adempas e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Why is Adempas approved?
Italian: Perché Adempas è approvato?
English: For more information about using Adempas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Adempas, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What are the risks associated with Adempas?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Adempas?
English: Further information on Adempas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Italian: Ulteriori informazioni su Adempas sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
English: • The medicine was also compared with placebo in another main study in 445 patients with PAH.
Italian: • Il medicinale è stato confrontato con placebo anche in un altro studio principale, condotto su 445 pazienti affetti da PAH.
English: Treatment with the established dose should continue unless patients experience signs and symptoms of low blood pressure, in which case the dose should be reduced.
Italian: Il trattamento con la dose stabilita deve continuare a meno che i pazienti non manifestino segni e sintomi di bassa pressione sanguigna, nel qual caso la dose deve essere ridotta.
English: As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Italian: Di conseguenza, si riduce la quantità di ossigeno che il sangue può ricevere nei polmoni, rendendo l'attività fisica più difficile.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu307518.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adempas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Adempas sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: CTEPH and PAH are rare, and Adempas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 December 2007.
Italian: La CTEPH e la PAH sono “rare” e Adempas è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 20 dicembre 2007.
English: Regarding safety it considered that side effects of concern, including haemoptysis and pulmonary haemorrhage, have been adequately reflected in the product information and risk management plan.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, l'Agenzia ha ritenuto che gli effetti indesiderati che possono destare preoccupazione, tra cui emottisi ed emorragia polmonare, siano stati adeguatamente riportati nelle informazioni sul prodotto e nel piano di gestione del rischio.
English: For patients unable to swallow whole tablets, the tablets may be crushed and mixed with water or soft food such as apple sauce.
Italian: I pazienti che non sono in grado di deglutire compresse intere possono frantumarle e mescolarle con acqua o cibo morbido come una purea di mele.
English: Adempas can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of CTEPH or PAH.
Italian: Adempas può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e controllato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento di CTEPH e PAH.
English: This helps to lower the blood pressure in the lungs and improve symptoms of CTEPH and PAH.
Italian: Tale azione contribuisce ad abbassare la pressione sanguigna nei polmoni e ad alleviare i sintomi della CTEPH e della PAH.
English: The European Medicines Agency considered that Adempas led to significant improvements in exercise capacity in patients with CTEPH or PAH.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Adempas abbia apportato miglioramenti significativi nella capacità di esercizio fisico dei pazienti affetti da CTEPH o PAH.
English: It must also not be used together with medicines called ‘PDE 5 inhibitors' (a class of medicines used for PAH or erectile dysfunction) or with nitrates or nitric oxide donors (often used to treat high blood pressure, chest pain and heart disease, or as recreational drugs).
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato insieme a medicinali denominati “inibitori della PDE-5” (una classe di medicinali utilizzati per la PAH o per la disfunzione erettile) o a nitrati o donatori di ossido nitrico (spesso utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna elevata, del dolore toracico e di affezioni cardiache o come stupefacenti per uso ricreativo).
English: Adempas can be used on its own or in combination with other medicines for PAH called ‘endothelin receptor antagonists'.
Italian: Adempas può essere usato in monoterapia o in associazione ad altri medicinali per la PAH, denominati “antagonisti dei recettori dell'endotelina”.
English: Adempas has been shown to be effective at improving the distance patients with CTEPH or PAH could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity):
Italian: L'efficacia di Adempas è stata dimostrata nel miglioramento della distanza che i pazienti affetti da CTEPH o PAH erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti (un modo di misurare la capacità di esercizio fisico):
English: The most common side effects with Adempas (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, dyspepsia (heartburn), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Adempas (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, capogiro, dispepsia (bruciore di stomaco), edema periferico (tumefazione, soprattutto delle caviglie e dei piedi), nausea (sensazione di star male), diarrea e vomito.
English: Adempas must not be used in patients with severely reduced liver function, with systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) below 95 mmHg before starting treatment, or during pregnancy.
Italian: Adempas non deve essere usato in pazienti con funzione epatica gravemente ridotta, in pazienti con pressione arteriosa sistolica (pressione sanguigna quando il cuore si contrae) inferiore a 95 mmHg prima dell'inizio del trattamento o nelle pazienti in gravidanza.
English: Adempas is a medicine that is used to increase the ability to carry out physical activity in adults with the following forms of pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels of the lungs):
Italian: Adempas è un medicinale usato per migliorare la capacità di svolgere attività fisica negli adulti affetti dalle seguenti forme di ipertensione polmonare (pressione elevata nei vasi sanguigni dei polmoni):
English: • Adempas was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 262 patients with CTEPH who could not be operated, or in whom CTEPH remained or returned after surgery.
Italian: • Adempas è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in uno studio principale condotto su 262 pazienti con CTEPH che non potevano essere sottoposti a intervento chirurgico o in cui la CTEPH persisteva o si ripresentava dopo l'intervento chirurgico.
English: Adempas is used in patients with functional class II to III CTEPH or PAH.
Italian: Adempas è utilizzato nei pazienti affetti da CTEPH o PAH di classe funzionale da II a III.
English: Adempas is used to treat patients with CTEPH who cannot be operated on, or in whom CTEPH remains or returns after surgery.
Italian: Adempas è utilizzato per il trattamento dei pazienti con CTEPH che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico o in cui la CTEPH persiste o si ripresenta dopo l'intervento chirurgico;
English: The active substance in Adempas, riociguat, stimulates an enzyme called ‘soluble guanylate cyclase' in the blood vessels of the lungs, which causes the blood vessels to relax and widen.
Italian: Il principio attivo di Adempas, riociguat, stimola un enzima denominato “guanilato ciclasi solubile” nei vasi sanguigni dei polmoni, determinandone il rilassamento e la dilatazione.
English: For the full list of side effects with Adempas, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati di Adempas, vedere il foglio illustrativo.
English: How is Adempas used?
Italian: Come si usa Adempas?
English: After 12 weeks, patients treated with Adempas could walk 36 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
Italian: Dopo 12 settimane, i pazienti trattati con Adempas erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti 36 metri in più rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
English: Serious side effects include haemoptysis (coughing up blood) and pulmonary haemorrhage (bleeding in the lungs).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi includono emottisi (emissione di sangue con la tosse) ed emorragia polmonare (sanguinamento nei polmoni).
English: • Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH, where the blood vessels of the lungs are blocked or narrowed with blood clots).
Italian: • ipertensione polmonare tromboembolica cronica (Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension, CTEPH), in cui i vasi sanguigni dei polmoni sono ostruiti o ristretti da coaguli di sangue.
English: After 16 weeks, patients treated with Adempas could walk on average 46 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
Italian: Dopo 16 settimane, i pazienti trattati con Adempas erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti, in media, 46 metri in più rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
English: Before treatment, the patients could walk an average of 347 metres in 6 minutes.
Italian: Prima del trattamento, i pazienti erano in grado di percorrere a piedi mediamente 347 metri in 6 minuti.
English: How does Adempas work?
Italian: Come agisce Adempas?
English: Before treatment the patients could walk an average of 363 metres in 6 minutes.
Italian: Prima del trattamento, i pazienti erano in grado di percorrere a piedi mediamente 363 metri in 6 minuti.
English: • Pulmonary arterial hypertension (PAH, where the walls of the blood vessels of the lungs are thickened and the vessels become narrowed).
Italian: • ipertensione arteriosa polmonare (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH), in cui le pareti dei vasi sanguigni dei polmoni sono ispessite e i vasi si restringono.
English: tuberculosis or fungal infections, the doctor may recommend a lower starting dose.
Italian: Nei pazienti che assumono determinati medicinali, tra cui alcuni medicinali per infezione da HIV, tubercolosi o infezioni fungine, è possibile che il medico raccomandi una dose iniziale più bassa.
English: CTEPH and PAH are debilitating diseases where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Italian: La CTEPH e la PAH sono malattie debilitanti in cui si verifica un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni, provocando una pressione sanguigna elevata nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni e riducendo l'apporto di sangue a questi ultimi.
English: Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Italian: Via di somministrazio ne
English: Results from this study also showed a decrease in the number of cataplexy attacks.
Italian: I risultati di questo studio hanno anche mostrato una diminuzione del numero di attacchi di cataplessia.
English: Wakix is available as tablets (4.5 and 18 mg).
Italian: Wakix è disponibile come compresse (4,5 e 18 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Wakix.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Wakix.
English: The safety profile of Wakix is considered acceptable, with no major safety concerns identified.
Italian: Il profilo di sicurezza di Wakix è considerato accettabile, senza che siano state individuate altre preoccupazioni importanti legate alla sicurezza.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Wakix.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Wakix.
English: During the first week of treatment, the recommended dose is 9 mg per day, taken in the morning during breakfast.
Italian: Durante la prima settimana di trattamento la dose raccomandata è di 9 mg al giorno, da assumere al mattino durante la colazione.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Wakix is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Wakix sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Wakix should always be used at the lowest effective dose.
Italian: Wakix deve sempre essere usato alla dose minima efficace.
English: This increases the activity of certain brain cells called ‘histamine neurons', which are important for keeping the body awake.
Italian: Questo aumenta l'attività di certe cellule del cervello chiamate “neuroni istaminergici”, che sono importanti per tenere il corpo sveglio.
English: This leads to symptoms such as an irresistible urge to sleep, even at inappropriate times and places, and disturbed night-time sleep.
Italian: Questo provoca sintomi come necessità incoercibile di dormire, anche in momenti e in luoghi inopportuni, e sonno notturno disturbato.
English: Serious but rare side effects are abnormal loss of weight and spontaneous abortion.
Italian: Effetti indesiderati seri ma rari sono dimagrimento anomalo e aborto spontaneo.
English: Wakix is used in patients with or without cataplexy.
Italian: Wakix è usato nei pazienti con o senza cataplessia.
English: In addition, Wakix works differently from currently available treatments and therefore offers an alternative treatment option.
Italian: Inoltre, Wakix ha un meccanismo d'azione diverso dai trattamenti attualmente disponibili e, pertanto, rappresenta un'opzione terapeutica alternativa.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Wakix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Wakix sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘rare', and Wakix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da narcolessia è basso, la malattia è considerata “rara” e Wakix è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 10 luglio 2007.
English: Other information about Wakix
Italian: Altre informazioni su Wakix
English: The most common side effects with Wakix (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), anxiety, irritability, dizziness, depression, tremor, sleep disorders, tiredness, vomiting, vertigo (a spinning sensation) and dyspepsia (heartburn).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Wakix (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono insonnia (difficoltà a dormire), cefalea, nausea (sensazione di malessere), ansia, irritabilità, capogiri, depressione, tremore, disturbi del sonno, stanchezza, vomito, vertigini (sensazione di rotazione dell'ambiente circostante) e dispepsia (bruciore di stomaco).
English: This is a standard scale used in patients with narcolepsy which ranges from 0 to 24.
Italian: Si tratta della scala standard usata nei pazienti con narcolessia, che ha un punteggio che va da 0 a 24.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Wakix?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Wakix?
English: In addition, the company that markets Wakix will carry out an observational study to collect information on the safety of the medicine when used in medical practice.
Italian: Inoltre, l'azienda che commercializza Wakix condurrà uno studio osservazionale per raccogliere informazioni sulla sicurezza del medicinale usato nella pratica medica.
English: Some patients also have episodes of severe muscle weakness (cataplexy) that can cause collapse.
Italian: Alcuni pazienti hanno anche episodi di debolezza muscolare grave (cataplessia), talvolta fino al collasso.
English: What benefits of Wakix have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Wakix sono stati evidenziati negli studi?
English: Wakix can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of sleep disorders.
Italian: Wakix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nei disturbi del sonno.
English: The overall data available demonstrate that Wakix has a positive effect on the two major symptoms of narcolepsy, excessive daytime sleepiness and cataplexy.
Italian: I dati complessivi disponibili dimostrano che Wakix ha un effetto positivo sui due sintomi principali della narcolessia, eccessiva sonnolenza diurna e cataplessia.
English: the dose may be further increased to the maximum dose of 36 mg per day.
Italian: Durante la terza settimana, la dose può essere ulteriormente aumentata al dosaggio massimo di 36 mg al giorno.
English: Wakix contains the active substance pitolisant.
Italian: Wakix contiene il principio attivo pitolisant.
English: Narcolepsy is a long-term sleep disorder which affects the brain's ability to regulate the normal sleep-wake cycle.
Italian: La narcolessia è un disturbo del sonno a lungo termine che compromette la capacità del cervello di regolare il normale ciclo sonno-veglia.
English: Wakix has been investigated in 2 main studies involving a total of 261 adults with narcolepsy, the majority of whom also had cataplexy.
Italian: Wakix è stato analizzato in 2 studi principali che hanno coinvolto un totale di 261 adulti affetti da narcolessia, nella maggioranza dei casi associata a cataplessia.
English: During the second week of treatment, the dose can be increased to 18 mg per day or decreased to 4.5 mg per day.
Italian: Durante la seconda settimana di trattamento, la dose giornaliera può essere aumentata a 18 mg o ridotta a 4,5 mg.
English: Wakix must not be used in patients with severely reduced liver function and in women who are breastfeeding.
Italian: Wakix non deve essere usato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nelle donne che allattano al seno.
English: In patients with moderately reduced liver function or with kidney problems, the maximum dose should be 18 mg per day.
Italian: In pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica o con problemi renali, la dose massima giornaliera non deve superare i 18 mg.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Wakix è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The studies compared Wakix with placebo (a dummy treatment).
Italian: Gli studi hanno messo a confronto Wakix con un placebo (trattamento fittizio).
English: In a further study in 105 patients with narcolepsy and cataplexy, Wakix was also more effective than placebo at reducing the number of cataplexy attacks per week: the number of cataplexy attacks decreased from around 9 to around 3 per week in patients taking Wakix, while it remained at around 7 per week in patients taking placebo.
Italian: In un altro studio su 105 pazienti affetti da narcolessia e cataplessia, Wakix è stato più efficace del placebo nel ridurre il numero settimanale di attacchi di cataplessia: il numero di attacchi di cataplessia alla settimana era passato da circa 9 a circa 3 nei pazienti che assumevano Wakix, mentre si era mantenuto intorno a 7 alla settimana nei pazienti che assumevano il placebo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Wakix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Wakix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Why is Wakix approved?
Italian: Perché Wakix è approvato?
English: The second study, however, did not show a difference between Wakix and placebo at reducing sleepiness or cataplexy.
Italian: Nel secondo studio, però, non ci sono state differenze tra Wakix e il placebo per quanto riguarda la riduzione della sonnolenza o della cataplessia.
English: What are the risks associated with Wakix?
Italian: Quali sono i rischi associati a Wakix?
English: Wakix is a medicine used to treat adults with narcolepsy.
Italian: Wakix è un medicinale indicato negli adulti per il trattamento della narcolessia.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Wakix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Wakix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Wakix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The first study showed that Wakix was more effective than placebo at reducing daytime sleepiness: patients taking Wakix had an average reduction of 3 points more in the ESS scale than those taking placebo after 8 weeks of treatment.
Italian: Il primo studio ha dimostrato che Wakix era più efficace del placebo nel ridurre la sonnolenza diurna: dopo 8 settimane di trattamento, i pazienti che assumevano Wakix presentavano una riduzione media sulla scala ESS superiore di 3 punti rispetto a quelli che stavano assumendo il placebo.