FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na zewnętrznym opakowaniu tekturowym po: EXP.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 1 ml liuosta 2 esitäytettyä ruiskua, joissa kussakin 1 ml liuosta 3 esitäytettyä ruiskua, joissa kussakin 1 ml liuosta
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający 1 ml roztworu 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione zawierające 1 ml roztworu 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione zawierające 1 ml roztworu
Finnish: Iksekitsumabi on monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla (< 3 pM) ja erittäin spesifisesti interleukiini 17A:han (sekä IL-17A että IL-17A/F).
Polish: (IgG4), które z wysokim powinowactwem (< 3 pM) i swoistością wiąże się z interleukiną 17A
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Taltz-valmistetta alle 2-vuotiaiden lasten nivelpsoriaasin hoitoon.
Polish: Brak odpowiednich wskazań do stosowania produktu leczniczego Taltz w łuszczycowym zapaleniu stawów u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Finnish: Tämä kynsipsoriaasin, päänahan psoriaasin ja palmoplantaarisen psoriaasin lievittyminen säilyi viikolle 60 asti Taltz-hoitoa saaneilla potilailla, jotka saavuttivat sPGA (0,1) -vasteen viikolla 12.
Polish: Ta poprawa obserwowana w łuszczycy paznokci, owłosionej skóry głowy oraz skóry dłoni i podeszew stóp utrzymywała się po upływie 60 tygodni u pacjentów leczonych produktem Taltz, u których po 12 tygodniach wykazano odpowiedź na leczenie sPGA (0,1).
Finnish: Käytä lääkeannosten muistamista helpottavia muistutuksia kuten kalenteri- tai päiväkirjamerkintöjä, jotta annoksia ei jää väliin etkä ota ylimääräisiä annoksia.
Polish: Zanotowanie w kalendarzu lub dzienniku terminu podania następnej dawki pomoże uniknąć przypadków pominięcia dawki lub podania dawki podwójnej.
Finnish: A. On normaalia, että ruiskussa on joskus ilmakuplia.
Polish: O. Występujące czasami pęcherzyki powietrza w strzykawce są normalnym zjawiskiem.
Finnish: ÄLÄ laita kantaosan suojusta takaisin paikalleen.
Polish: NIE zakładać zatyczki ponownie na podstawę.
Finnish: Yhteensä 678 potilasta arvioitiin (229 potilasta sai 80 mg 4 viikon välein ja 225 potilasta 80 mg 2 viikon välein; 224 potilasta sai lumelääkettä).
Polish: Ocenę przeprowadzono u 678 pacjentów łącznie (229 pacjentów przyjmujących dawkę 80 mg co 4 tygodnie
Finnish: Harmaa mäntä sekuntia
Polish: Kliknięcie sekund
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukseta
Polish: Wykaz działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznycha oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja organów i narządów
Finnish: Molempien tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma oli ACR20-vaste (ACR = American College of Rheumatology) viikolla 24.
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź ACR 20 uzyskana po 24
Finnish: Pistoskohdan reaktiotf a Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (vaihe III) keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla potilailla, jotka saivat iksekitsumabia (80 mg 2 viikon välein tai 80 mg 4 viikon välein) tai lumelääkettä enintään 12 hoitoviikon ajan, tai aktiivista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, jotka saivat iksekitsumabia (80 mg 2 viikon välein tai 80 mg 4 viikon välein) tai lumelääkettä enintään 24 hoitoviikon ajan.
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięciaf a Badania kliniczne (fazy III) z grupą kontrolną placebo prowadzone z udziałem pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką łuszczycą plackowatą leczonych iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 2 tygodnie, iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 4 tygodnie lub placebo maksymalnie przez 12 tygodni lub z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 2 tygodnie, iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 4 tygodnie lub placebo maksymalnie przez 24 tygodnie.
Finnish: Olkavarteen pistämistä varten tarvitaan avustaja.
Polish: Wstrzyknięcie w tylną część ramienia wymaga pomocy innej osoby.
Finnish: Jos sinulla on nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä.
Polish: U osób z łuszczycowym zapaleniem stawów najpierw stosuje się inne leki.
Finnish: • 1 terävän jätteen säiliö esitäytetyn kynän hävittämistä varten
Polish: • 1 pojemnik na ostre przedmioty, do którego należy wyrzucić strzykawkę
Finnish: 160 mg aloitusannoksen jälkeen vakaa tila saavutettiin viikkoon 8 mennessä, kun lääkettä otettiin 80 mg 2 viikon välein.
Polish: Po podaniu dawki początkowej wynoszącej 160 mg stężenie stanu stacjonarnego osiągano przed upływem 8 tygodni w przypadku stosowania leku według schematu dawkowania 80 mg co 2 tygodnie.
Finnish: Taltz oli tehokas potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa biologista hoitoa; potilailla, jotka olivat altistuneet biologiselle lääkkeelle; ja potilailla, joilla biologinen lääkehoito oli epäonnistunut.
Polish: Taltz okazał się skuteczny u pacjentów niestosujących wcześniej leków biologicznych, u pacjentów otrzymujących wcześniej leki biologiczne i u pacjentów nieodpowiadających na leki biologiczne.
Finnish: Taltz todettiin tehokkaaksi ja turvalliseksi potilaan iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta, painosta, lähtötilanteen PASI-vaikeusasteesta, läiskien sijainnista, samanaikaisesta nivelpsoriaasista ja aiemmasta biologisesta hoidosta riippumatta.
Polish: Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz niezależnie od wieku, płci, rasy, masy ciała, wyjściowego wyniku w skali PASI, umiejscowienia zmian łuszczycowych, współistniejącego łuszczycowego zapalenia stawów i wcześniejszego stosowania leków biologicznych.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö iksekitsumabi ihmisen rintamaitoon tai imeytyykö nielty lääkeaine systeemisesti.
Polish: Nie wiadomo, czy iksekizumab przenika do pokarmu kobiecego i czy wchłania się do organizmu po spożyciu.
Finnish: • Säilytä esitäytetty kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Polish: • Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksissa pistoskohdan reaktiot olivat yleisempiä < 100 kg painavilla kuin ≥ 100 kg painavilla tutkimushenkilöillä (24 % vs. 13 %, kun lääkettä 2 viikon ja 4 viikon välein saaneiden ryhmien tiedot yhdistettiin).
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów odczyny w miejscu wstrzyknięcia występowały częściej u osób o masie ciała <100 kg niż u osób o masie ciała ≥100 kg (24% w porównaniu z 13% w przypadku grup stosujących schemat dawkowania 1x2tyg.
Finnish: Lume (N = 106)
Polish: PBO (N=106)
Finnish: Miten Taltz-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek Taltz
Finnish: A. On normaalia, että neulan kärjessä näkyy nestepisara.
Polish: O. Obecność kropli płynu na końcówce igły jest zjawiskiem normalnym.
Finnish: sPGA-arvo "0" (ei ihomuutoksia) tai "1" (minimaaliset ihomuutokset) säilyi
Polish: Utrzymanie się wyniku w skali sPGA „0" (brak zmian) lub „1" (zmiany minimalne)
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Taltz ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Taltz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Finnish: Kun nivelpsoriaasipotilaat saivat Taltz-hoitoa suositusannostuksella 52 viikon ajan, noin 11 %:lle kehittyi lääkevasta-aineita, joiden titterit olivat useimmiten pienet.
Polish: U około 11% pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych produktem Taltz według zalecanego schematu dawkowania maksymalnie przez 52 tygodnie doszło do rozwoju przeciwciał przeciwlekowych, przy czym u większości z nich miano przeciwciał było niskie, a w około 8% przypadków potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących.
Finnish: Taltz-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6-18-vuotiaiden lasten ja nuorten keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Taltz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej.
Finnish: Viikon 12 jälkeen annos on 80 mg (yksi pistos) 4 viikon välein.
Polish: Począwszy od tygodnia 12, dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana będzie co 4 tygodnie.
Finnish: Trombosytopenia voi pitkittyä, fluktuoida tai olla ohimenevää.
Polish: Małopłytkowość może się utrzymywać, okresowo zmieniać lub mieć charakter przemijający.
Finnish: Viikolla 12 todettiin kynsipsoriaasin (mittarina NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index), päänahan psoriaasin (mittarina PSSI, Psoriasis Scalp Severity Index) ja palmoplantaarisen psoriaasin (mittarina PPASI, Psoriasis Palmoplantar Severity Index) lievittyneen lähtötilanteeseen nähden merkitsevästi enemmän Taltz-hoitoa saaneilla kuin lume- ja etanerseptihoitoa saaneilla.
Polish: Istotnie większą poprawę po 12 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wykazano w porównaniu z placebo i etanerceptem w łuszczycy paznokci (na podstawie wyniku w skali oceny nasilenia łuszczycy paznokci [ang. Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI]), w łuszczycy owłosionej skóry głowy (na podstawie wyniku w skali oceny nasilenia łuszczycy owłosionej skóry głowy [ang. Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI]) oraz w łuszczycy skóry dłoni i podeszew stóp (na podstawie wyniku w skali oceny nasilenia łuszczycy skóry dłoni i podeszew stóp [ang. Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI]).
Finnish: Vaste saavutettiin nopeammin: PASI75-vaste jo viikolla 2 (p < 0,001) ja PASI90- ja PASI100-vasteet viikkoon 4 mennessä (p < 0,001).
Polish: Przewagę w uzyskaniu wyniku PASI 75 obserwowano już po 2 tygodniach (p < 0,001), a PASI 90 i
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää lääkkeen itse.
Polish: Pacjent powinien wraz z lekarzem lub pielęgniarką ustalić, czy może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Taltz.
Finnish: Ruiskua ei saa ravistaa.
Polish: Nie wolno wstrząsać strzykawką.
Finnish: Pidä kantaosa ihoa vasten ja avaa lukitus kääntämällä lukitusrengasta.
Polish: Przytrzymując podstawę przy skórze przekręcić pierścień blokady do pozycji odblokowanej.
Finnish: b p < 0,01; c p < 0,001 verrattuna lumeeseen.
Polish: b p<0,01; c p<0,001 w porównaniu z placebo.
Finnish: Vasteen säilyminen viikolla 60
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi i skuteczność po upływie 60 tygodni
Finnish: mTSSarvon keskimuutos lähtötilanteesta viikolle 52 oli lume / Taltz 4 viikon välein -ryhmässä 0,27; Taltz 4 viikon välein / Taltz 4 viikon välein -ryhmässä 0,54; ja adalimumabi / Taltz 4 viikon välein -ryhmässä 0,32.
Polish: W 52. tygodniu średnia zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w skali mTSS wyniosła 0,27 w grupie otrzymującej placebo/Taltz 1x4tyg, 0,54 w grupie otrzymującej Taltz 1x4tyg/Taltz 1x4tyg i 0,32 w grupie otrzymującej adalimumab/Taltz 1x4tyg.
Finnish: Lääke vaikuttaa neutraloimalla psoriaasia ja nivelpsoriaasia edistävän IL-17A-proteiinin toimintaa.
Polish: Działanie tego leku polega na zahamowaniu aktywności białka o nazwie IL-17A, które pobudza rozwój łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów.
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei todettu nivelvaurioiden radiologista etenemistä satunnaistamishetkeltä viikolle 52, oli lume / Taltz 4 viikon välein -ryhmässä 90,9 %; Taltz 4 viikon välein / Taltz 4 viikon välein -ryhmässä 85,6 %; ja adalimumabi / Taltz 4 viikon välein -ryhmässä 89,4 %.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie zaobserwowano progresji radiologicznej od randomizacji do 52. tygodnia wynosił 90,9% w grupie otrzymującej placebo/Taltz 1x4tyg., 85,6% w grupie otrzymującej Taltz 1x4tyg/Taltz 1x4tyg i 89,4% w grupie otrzymującej adalimumab/Taltz 1x4tyg.
Finnish: Mahdollinen vakava infektio (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - mahdollisia oireita voivat olla: - kuume, flunssankaltaiset oireet, yöhikoilu - väsymyksen tai hengästyneisyyden tunne, pitkittynyt yskä - ihon kuumotus, punoitus ja kipu tai kivulias, rakkulainen ihottuma.
Polish: Możliwe ciężkie zakażenia (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób) - do ich objawów można zaliczyć: - gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty - uczucie zmęczenia lub duszność, uporczywie utrzymujący się kaszel - wzrost temperatury, zaczerwienienie i bolesność skóry albo obecność bolesnej wysypki z wykwitami w postaci pęcherzy
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Taltz-valmistetta määrätään potilaille, jotka sairastavat tulehduksellista suolistosairautta kuten Crohnin tautia tai haavaista paksusuolentulehdusta.
Polish: Należy zachować ostrożność zalecając leczenie produktem Taltz u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, w tym z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, a także ściśle monitorować stan pacjentów.
Finnish: Apuaineet: natriumsitraatti; vedetön sitruunahappo; natriumkloridi; polysorbaatti 80; injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, chlorek sodu, polisorbat 80,
Finnish: Teho potilailla, joilla etanersepti ei tuottanut vastetta: Potilaista, joilla etanersepti ei tuottanut sPGA (0,1) -vastetta UNCOVER-2-tutkimuksen viikolla 12 (N = 200) ja jotka siirtyivät Taltz-hoitoon (80 mg 4 viikon välein) 4 viikon puhdistumavaiheen jälkeen, 73 % saavutti sPGA (0,1) -vasteen ja 83,5 % saavutti PASI 75 -vasteen 12 viikon Taltz-hoidon jälkeen.
Polish: Skuteczność u osób nieodpowiadających na etanercept: W grupie pacjentów uznanych w badaniu UNCOVER-2 (N = 200) na podstawie wyniku w skali sPGA (0,1) za osoby nieodpowiadające na leczenie etanerceptem po 12 tygodniach, u których po trwającym 4 tygodnie okresie eliminacji z organizmu poprzednio stosowanych leków rozpoczęto podawanie produktu leczniczego Taltz w dawce wynoszącej 80 mg co 4 tygodnie, u 73% i 83,5% pacjentów uzyskano odpowiednio odpowiedź sPGA (0,1) i PASI 75 po 12 tygodniach leczenia produktem Taltz.
Finnish: Cmax,ss-pitoisuuden keskiarvo (SD) on arviolta 21,5 (9,16) µg/ml ja Ctrough,sspitoisuuden keskiarvo (SD) vastaavasti 5,23 (3,19) µg/ml.
Polish: Średnie (SD) szacunkowe wartości Cmax,ss, i C trough,ss wynoszą 21,5 (9,16) µg/ml oraz
Finnish: Sinun tulee kiinnittää huomiota näiden haittavaikutusten oireisiin Taltz-hoidon aikana.
Polish: Podczas stosowania leku Taltz należy zwracać uwagę na objawy tych zaburzeń.
Finnish: SPIRIT-P1-tutkimuksessa hoidon teho säilyi viikolle 52 asti, kun arviointiperusteina olivat ACR20/50/70-vasteet, minimaalinen tautiaktiivisuus, entesiittien korjautuminen, daktyliittien korjautuminen ja PASI75/90/100-vasteprosentit.
Polish: W badaniu SPIRIT-P1 na podstawie odsetka odpowiedzi ACR 20/50/70, wskaźnika MDA, ustąpienia zapalenia przyczepów ścięgnistych, ustąpienia dactylitis i odsetka odpowiedzi PASI 75/90/100
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Taltz-valmistetta alle 6-vuotiaiden lasten keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Taltz u dzieci w wieku poniżej 6 lat w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej nie jest właściwe.
Finnish: Lume (N = 431)
Polish: Placebo (N = 431)
Finnish: sekuntia
Polish: tygodnia
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1085/004 1 esitäytetty ruisku EU/1/15/1085/005 2 esitäytettyä ruiskua EU/1/15/1085/006 3 esitäytettyä ruiskua
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1085/004 1 ampułko-strzykawka EU/1/15/1085/005 2 ampułko-strzykawki EU/1/15/1085/006 3 ampułko-strzykawki
Finnish: Silsainfektio, herpes simplex (mukokutaaninen)c
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej (śluzówkowo skórne)c
Finnish: Vasteprosentin ero verrattuna lumehoitoon (95 % lv)
Polish: Różnica wskaźnika odpowiedzi na leczenie w porównaniu z placebo (95% CI)
Finnish: Jos huomaat jonkin seuraavista, ÄLÄ KÄYTÄ ruiskua, vaan hävitä se saamiesi ohjeiden mukaisesti:
Polish: NIE UŻYWAĆ wstrzykiwacza i wyrzucić go zgodnie ze wskazówkami w przypadku, gdy:
Finnish: Etanersepti 50 mg kahdesti viikossa (N = 358)
Polish: Etanercept 50 mg dwa razy w tygodniu (N = 358)
Finnish: Etanersepti 50 mg kahdesti viikossa (N = 382)
Polish: Etanercept 50 mg dwa razy w tygodniu (N = 382)
Finnish: Pakkausselosteessa on valmisteen antoa koskevat laajat ohjeet.
Polish: Obszerna instrukcja podawania produktu znajduje się ulotce dołączonej do opakowania.
Finnish: Aseta läpinäkyvä kantaosa kauttaaltaan tukevasti ihoa vasten.
Polish: Przyłożyć przezroczystą podstawę wstrzykiwacza płasko i mocno do skóry.
Finnish: Taltzin vaikuttava aine on iksekitsumabi.
Polish: - Substancją czynną leku jest iksekizumab.
Finnish: Yhdessä ruiskussa on yksi Taltz-annos (80 mg).
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną dawkę leku Taltz (80 mg).
Finnish: ACR20-vaste, n (%) Viikko 24
Polish: Odpowiedź ACR 20, n (%) Tydzień
Finnish: Iksekitsumabin maksimipitoisuuden keskiarvo plasmassa (Cmax) oli 160 mg aloitusannoksen jälkeen 19,9 (keskihajonta [SD] 8,15) µg/ml.
Polish: 160 mg wyniosło 19,9 (8,15) µg/ml.
Finnish: Psoriaasin tai nivelpsoriaasin oireet saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
Polish: W przypadku przerwania leczenia objawy łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów mogą nawrócić.
Finnish: Heistä yhteensä 122 oli vähintään 65-vuotiaita ja 6 oli vähintään 75-vuotiaita.
Polish: Spośród 1118 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów przyjmujących produkt leczniczy Taltz w badaniach klinicznych, 122 stanowiły osoby w wieku co najmniej 65 lat, a 6 w wieku co najmniej 75 lat.
Finnish: Anna ruiskun neulansuojuksen olla paikoillaan, kunnes olet valmis pistämään lääkkeen.
Polish: Pozostawić nasadkę igły na strzykawce, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön tai hiukan kellertävä.
Polish: Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny do barwy jasnożółtej.
Finnish: Läiskäpsoriaasi
Polish: Małopłytkowośćg
Finnish: Iksekitsumabin ja ustekinumabin vertailututkimuksen tulokset Viikko 12
Polish: Wskaźniki odpowiedzi w skali PASI z badania porównawczego z zastosowaniem iksekizumabu i ustekinumabu
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1085/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1085/001
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ei todettu turvallisuusriskejä, kun tutkimushenkilöille annetun kahden iksekitsumabiannoksen (160 mg annos ja 2 viikon kuluttua 80 mg annos) jälkeen heille annettiin kahta inaktivoitua rokotetta (jäykkäkouristus- ja pneumokokkirokotteet).
Polish: Szczepienia Po zastosowaniu dwóch szczepionek niezawierających żywych drobnoustrojów (szczepionka przeciw tężcowi i szczepionka przeciw pneumokokom) w badaniu z udziałem zdrowych osób, które otrzymały dwie dawki iksekizumabu (160 mg w pierwszej dawce i 80 mg w drugiej dawce dwa tygodnie później) nie obserwowano problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Finnish: ACR50-vaste, n (%) Viikko 24
Polish: Odpowiedź ACR 50, n (%) Tydzień
Finnish: Viikolla 12 merkitsevästi suurempi määrä tutkittavia saavutti sPGA-G-arvon 0/1 ja sPGA-arvon 0/1 TALTZ-ryhmässä kuin lumeryhmässä lähtötason BSA-arvosta riippumatta.
Polish: Po 12 tygodniach, znacząco więcej pacjentów w grupie otrzymującej TALTZ w porównaniu z grupą placebo uzyskało wynik sPGA okolic płciowych 0/1 i sPGA 0/1 niezależnie od wyniku wyjściowego BSA (wyjściowy wynik BSA 1% - <10% odpowiednio ≥10%: sPGA narządów płciowych "0" lub
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutusta iksekitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu spesifisissä kliinisen farmakologian tutkimuksissa.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z zakresu farmakologii klinicznej dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę iksekizumabu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY RUISKU
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä ennen Taltzin käyttöä.
Polish: Osoby, które uważają, że mogą mieć uczulenie, przed rozpoczęciem stosowania leku Taltz powinny poradzić się lekarza.
Finnish: Harmaa ruiskun mäntä
Polish: Zielony sztyft tłoka
Finnish: Taltz on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Polish: Produkt leczniczy Taltz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u dorosłych wymagających leczenia ogólnego.
Finnish: Taltz oli tehokas potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa systeemistä hoitoa tai aiempaa biologista hoitoa, sekä potilailla, jotka olivat altistuneet aiemmin biologisille / TNF:n estäjälääkkeille tai joilla biologinen tai TNF:n estäjähoito oli epäonnistunut.
Polish: Taltz był skuteczny u pacjentów niestosujących wcześniej leczenia układowego, u pacjentów niestosujących wcześniej leków biologicznych, a także u pacjentów stosujących wcześniej leki biologiczne i antagonistów TNF oraz pacjentów, u których wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi i antagonistami TNF nie powiodło się.
Finnish: Taltz ylläpiti hoitovastetta potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa systeemistä hoitoa tai aiempaa biologista hoitoa, sekä potilailla, jotka olivat altistuneet aiemmin biologisille / TNF:n estäjälääkkeille tai joilla biologinen tai TNF:n estäjähoito oli epäonnistunut.
Polish: Taltz skutecznie podtrzymywał odpowiedź u pacjentów niestosujących wcześniej leczenia układowego, u pacjentów niestosujących wcześniej leków biologicznych, a także u pacjentów stosujących wcześniej leki biologiczne i antagonistów TNF oraz pacjentów, u których wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi i antagonistami TNF nie powiodło się.
Finnish: Ruiskun runkoosa, jossa on lääke
Polish: Korpus strzykawki z lekiem
Finnish: Lume (N = 193)
Polish: (N = 195)
Finnish: Läiskäpsoriaasin hoidossa kolmen lumekontrolloidun vaiheen III tutkimuksen tulokset yhdistettiin, jotta Taltz-valmisteen turvallisuutta voitiin verrata lumehoitoon ensimmäisten 12 hoitoviikon ajalta.
Polish: W badaniach dotyczących leczenia łuszczycy plackowatej zestawiono trzy badania fazy III z grupą kontrolną placebo, aby przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Taltz w porównaniu z placebo w okresie maksymalnie 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Finnish: Älä käytä Taltz-valmistetta - jos olet allerginen iksekitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Taltz - jeśli pacjent ma uczulenie na iksekizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Finnish: Taltz 2 viikon välein (N = 103)
Polish: Taltz co 2 tygodnie (N = 103)
Finnish: Taltz 4 viikon välein (N = 107)
Polish: Taltz Co 4 tygodnie (N = 107)
Finnish: PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli Taltz-ryhmässä merkitsevästi suurempi kuin lume- ja etanerseptiryhmissä jo viikolla 1.
Polish: Już w pierwszym tygodniu leczenia odsetek pacjentów, u których uzyskano wynik PASI 75 był istotnie większy w grupie leczonej produktem Taltz niż w grupie otrzymującej placebo i w grupie leczonej etanerceptem.
Finnish: Lyhenteet: ACR20/50/70 = American College of Rheumatology -järjestön 20 %/50 %/70 % -vasteen saavuttaneiden prosenttiosuus; ADA = adalimumabi; lv = luottamusväli; N = analyysipopulaation potilasmäärä; n = kyseisen luokan potilasmäärä; NRI = non-responder imputation; PASI100 = Psoriasis Area and Severity Index -mittarin pisteet paranivat 100 %.
Polish: Wykaz skrótów: ACR 20/50/70 = poprawa o 20%/50%/70% według oceny parametrów aktywności choroby opracowanych przez Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne (ang. American College of Rheumatology); ADA = adalimumab; BSA (body surface area) = pole powierzchni ciała;
Finnish: Teho sukuelinten alueen psoriaasin hoidossa
Polish: Skuteczność w leczeniu łuszczycy okolic płciowych
Finnish: Yhdessä kynässä on yksi Taltz-annos (80 mg).
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną dawkę leku Taltz (80 mg).
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää esitäytetystä ruiskusta tai tarvitset apua ruiskuun liittyvässä asiassa, ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Polish: • W przypadku pytań lub potrzeby pomocy dotyczącej ampułko-strzykawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Finnish: Influenssai, nuha, suun hiivainfektiod, sidekalvotulehdusi, selluliittie
Polish: Grypai, Nieżyt błony śluzowej nosa, Kandydoza jamy ustnejd, Zapalenie spojóweki, Zapalenie tkanki łączneje