FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca de los síntomas característicos de pancreatitis aguda.
English: REMOVING BOTH NEEDLE CAPS AND INJECTING YOUR MEDICINE (STEPS 7-8) After I turn the pen to Number 3 (Step 6), there are still some small air bubbles remaining.
Spanish: QUITAR AMBAS TAPAS DE LA AGUJA E INYECTAR SU MEDICAMENTO (PASOS 7-8) ¾ Después de pasar la pluma al número 3 (Paso 6), aún quedan algunas pequeñas burbujas de aire.
English: Pancreatitis can be severe and life-threatening.
Spanish: La pancreatitis puede ser grave y puede ser potencialmente mortal.
English: Use Eperzan for as long as your doctor recommends.
Spanish: Utilice Eperzan durante el tiempo que su médico le recomiende.
English: Each pen contains a white to yellow powder and a colourless solvent in separate compartments.
Spanish: Cada pluma contiene un polvo de blanco a amarillo y un disolvente incoloro en compartimentos separados.
English: Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until albiglutide levels decline.
Spanish: La elección de otros medicamentos y sus dosis se deben considerar en concordancia, ya que hasta que los niveles de albiglutida desciendan pueden continuar las reacciones adversas y la eficacia puede, al menos en parte, persistir.
English: When using Eperzan with insulin, each medicinal product must be administered as a separate injection.
Spanish: Cuando Eperzan se utilice con insulina, cada medicamento se debe administrar en inyecciones separadas.
English: Therapeutic proteins such as albiglutide are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of Eperzan (see section 4.2).
Spanish: Las proteínas terapéuticas como albiglutida son catabolizadas por enzimas proteolíticas ampliamente distribuidas, que no están restringidas a tejido hepático; por tanto, es improbable que cambios en la función hepática tengan algún efecto en la eliminación de Eperzan (ver sección 4.2).
English: Caution is advised if used concomitantly with albiglutide (see section 4.8).
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza de forma concomitante con albiglutida (ver sección 4.8).
English: What if I do not attach the needle as instructed?
Spanish: ¾ ¿Qué pasa si no inserto la aguja como se indica?
English: Albiglutide showed no impact on the safety of simvastatin in clinical studies.
Spanish: Albiglutida no mostró un impacto sobre la seguridad de simvastatina en los ensayos clínicos.
English: Powder: lyophilised white to yellow powder.
Spanish: Polvo: polvo liofilizado de blanco a amarillento.
English: It is unknown whether the reduced offspring body weight was caused by a direct albiglutide effect on the offspring or secondary to effects on the dam.
Spanish: Se desconoce si el peso corporal reducido de las crías estaba causado por un efecto directo de albiglutida en las crías o era secundario a los efectos en la madre.
English: The cup, timer and container are not provided in the pack.
Spanish: ¾ El vaso, el temporizador y el contenedor de eliminación no están incluidos en el envase.
English: After you have used the pen, do not remove the needle.
Spanish: Tras haber utilizado la pluma, no quite la aguja.
English: Complete dissolution for the 30 mg pen usually occurs within 2 minutes but may take up to 5 minutes, as confirmed by visual inspection for a clear solution free of particles.
Spanish: La disolución completa para la pluma de 30 mg normalmente tiene lugar al cabo de 2 minutos pero puede tardar hasta 5 minutos, confirmar mediante inspección visual para asegurar que es una solución transparente libre de partículas.
English: Keep twisting until you see [3] in the window.
Spanish: Siga girando hasta que vea el [3] en el visor.
English: Change at Week 52b
Spanish: Cambio en la semana 52b
English: The most serious adverse reaction in clinical trials was acute pancreatitis (see section 4.4).
Spanish: La reacción adversa más grave en los ensayos clínicos fue pancreatitis aguda (ver sección 4.4).
English: There is no therapeutic experience with Eperzan in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
Spanish: No hay experiencia terapéutica con Eperzan en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y no se debe emplear en estos pacientes.
English: • After the powder and liquid are mixed within the pen, the pen should be used within 8 hours.
Spanish: • Después de que el polvo y el líquido se mezclen en la pluma, la pluma se debe usar antes de las 8 horas siguientes.
English: No carcinogenicity studies have been performed with albiglutide due to immunogenicity in rodents.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con albiglutida debido a la inmunogenicidad en roedores.
English: Push Down Slowly
Spanish: Empuje despacio
English: For full instructions on the reconstitution and administration of Eperzan see section 6.6 and the instructions for use included in the package leaflet.
Spanish: Para consultar las instrucciones completas de reconstitución y administración de Eperzan, ver sección 6.6 y las instrucciones de uso incluidas en el prospecto.
English: Based on the results of population pharmacokinetic analyses, there is no clinically relevant effect of gender on clearance.
Spanish: Según los resultados de los análisis farmacocinéticos poblacionales, no hay efecto clínicamente relevante del sexo en el aclaramiento.
English: This removes the large air bubbles.
Spanish: Esto elimina las burbujas de aire grandes del cartucho transparente.
English: If you think this applies to you, don't use Eperzan until you have checked with your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si piensa que esto le aplica a usted, no use Eperzan hasta que lo haya comprobado con su médico, enfermero o farmacéutico.
English: • When initiating treatment with albiglutide, you may experience fluid loss from vomiting, nausea, diarrhoea or dehydration.
Spanish: • al iniciar el tratamiento con albiglutida puede experimentar pérdida de líquidos por vómitos, náuseas, diarrea o deshidratación.
English: Eperzan should not be used during pregnancy, and is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Spanish: Eperzan no debe utilizarse durante el embarazo y no está recomendado en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
English: 9b Immediately put the pen (with needle attached) in a container for pen disposal.
Spanish: 9b Inmediatamente ponga la pluma (con la aguja) en un contenedor para la eliminación de plumas.
English: The table presents the adverse reactions that occurred more frequently among patients treated with Eperzan than patients treated with all comparators.
Spanish: La tabla recoge las reacciones adversas que tuvieron lugar con más frecuencia en pacientes tratados con Eperzan que en pacientes tratados con todos los comparadores.
English: Albiglutide is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
Spanish: Albiglutida es una proteína para la cual la vía metabólica esperada es la degradación a pequeños péptidos y aminoácidos por enzimas proteolíticos ubicuos.
English: No effects were seen at 5 mg/kg/day (at exposures similar to clinical exposure).
Spanish: No se observaron efectos a 5 mg/kg/día (a exposiciones similares a la exposición clínica).
English: Wait 15 Minutes
Spanish: Espere 15 minutos
English: You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections very close together.
Spanish: Se puede inyectar ambas en la misma zona del cuerpo (por ejemplo, en la zona abdominal) pero no debe ponerse las dos inyecciones muy juntas.
English: • DO NOT allow the pen to freeze.
Spanish: • NO congelar la pluma.
English: There is no information about the safety of Eperzan in pregnant women.
Spanish: No hay información sobre la seguridad de Eperzan en mujeres embarazadas.
English: This is because it takes time for Eperzan to clear from your body.
Spanish: Esto es porque Eperzan tarda un tiempo en eliminarse de su cuerpo.
English: DO NOT turn the cartridge to [3] (Step 6b) before attaching the needle (Step 5).
Spanish: NO pase el cartucho al [3] (Paso 6b) antes de poner la aguja (Paso 5).
English: Diarrhoea (13% versus 9%), nausea (12% versus 11%), vomiting (5% versus 4%), and constipation (5% versus 4%) were the most frequently reported, and the majority of events occurred within the first 6 months.
Spanish: Los notificados con mayor frecuencia fueron diarrea (13% versus 9%), náuseas (12% versus 11%), vómitos (5% versus 4%) y estreñimiento (5% versus 4%), y la mayoría de los acontecimientos tuvieron lugar en los primeros 6 meses.
English: If it is more than 3 days after the missed dose, patients should wait and administer their next regularly scheduled weekly dose.
Spanish: Si han transcurrido más de 3 días después de la dosis olvidada, los pacientes deben esperar y administrar la siguiente en el día programado de su dosis semanal.
English: Gastric motility
Spanish: Motilidad gástrica
English: Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Spanish: El uso de agonistas del receptor de GLP-1 se ha asociado con riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
English: Exposures at the 30 mg and 50 mg dose levels were consistent with a dose-proportional increase.
Spanish: Las exposiciones a niveles de dosis de 30 mg y 50 mg fueron consistentes con un aumento proporcional a la dosis.
English: No dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática.
English: Active-controlled study versus sitagliptin in patients with type 2 diabetes and different degrees of renal impairment
Spanish: Estudio con control activo versus sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 y diferentes grados de insuficiencia renal
English: 9a Pull the needle out of your skin (Figure U).
Spanish: 9a Saque la aguja de su piel (Figura U).
English: Simvastatin AUC was decreased by 40% and simvastatin Cmax was increased by 18%.
Spanish: El AUC de simvastatina decreció en un 40% y la Cmax de simvastatina aumentó un 18%.
English: These are rare in people taking Eperzan (may affect up to 1 in 1000 people).
Spanish: Son raras en personas que reciben Eperzan (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
English: Although most patients with injection site reactions were antibody negative (~85%), injection site reactions were reported more frequently for antibody positive (41%, N = 116) than antibody negative patients (14%, N = 1,927).
Spanish: Aunque en la mayoría de los pacientes con reacciones en el lugar de la inyección la prueba de anticuerpos fue negativa (~85%), se notificaron con más frecuencia reacciones en el lugar de la inyección en los pacientes con pruebas de anticuerpos positivas (41%, N = 116) que en pacientes con pruebas de anticuerpo negativas (14%, N = 1.927).
English: For shelf life of the reconstituted product, see section 6.3.
Spanish: Para el periodo de validez del producto reconstituido, ver sección 6.3.
English: You and your doctor should decide whether you will use Eperzan or breast-feed.
Spanish: Usted y su médico decidirán si usar Eperzan u optar por la lactancia.
English: Check Medicine
Spanish: Compruebe el medicamento
English: Discard pen after use.
Spanish: Eliminar la pluma tras el uso.
English: What you need to know before you take Eperzan 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Eperzan 3.
English: Eperzan is not recommended if you have these
Spanish: Eperzan no está recomendado si presenta estos trastornos
English: This can make it difficult to concentrate and make you dizzy or sleepy.
Spanish: Esto puede causarle problemas de concentración o bien producirle mareo o somnolencia.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eperzan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Eperzan en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve showing durability of glycaemic control (measured by time to rescue) for Eperzan, relative to two active controls (sitagliptin and glimepiride) and placebo
Spanish: Figura 1: Curva Kaplan-Meier que muestra la durabilidad del control glucémico (medido como tiempo hasta el rescate) para Eperzan, en relación a dos controles activos (sitagliptina y glimepirida) y placebo
English: In combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see section 4.4 and 5.1 for available data on different combinations).
Spanish: En combinación con otros medicamentos antihiperglucemiantes incluyendo insulina basal, cuando éstos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control glucémico adecuado (ver secciones 4.4 y 5.1 para datos disponibles acerca de las diferentes combinaciones).
English: Albiglutide delays gastric emptying, and has the potential to impact the absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Spanish: Albiglutida retarda el vaciado gástrico, y puede afectar a la absorción de medicamentos administrados por vía oral de forma concomitante.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of albiglutide based on a population pharmacokinetic analysis of subjects aged 24-83 years (see section 4.2).
Spanish: La edad no tuvo un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de albiglutida según un análisis farmacocinético poblacional de sujetos de 24 a 83 años (ver sección 4.2).
English: • A clean empty cup (Figure C).
Spanish: • Un vaso limpio vacío (Figura C).
English: If you do not push the needle on completely, the pen may jam or leak.
Spanish: Si no empuja la aguja completamente, la pluma puede gotear o atascarse.
English: Eperzan has not been studied in combination with prandial insulin, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, or sodium/glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors.
Spanish: Eperzan no se ha estudiado en combinación con insulina prandial, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2).
English: After this time, pens should be used or thrown away.
Spanish: Después de este tiempo, las plumas se deben utilizar o desechar.
English: Similar exposure is achieved with SC administration of albiglutide in the abdomen, thigh, or upper arm.
Spanish: Se consigue una exposición similar con la administración SC de albiglutida en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
English: The pain may happen with or without you being sick (vomiting).
Spanish: El dolor puede tener lugar con o sin presencia de vómitos.
English: Albiglutide also produced dose-dependent increases in serum calcitonin levels in a 21-day study in mice, suggesting that thyroid tumours in rodents are a theoretical possibility for albiglutide as well.
Spanish: Albiglutida también produjo aumentos dosis-dependientes en los niveles de calcitonina sérica en un estudio de 21 días en ratones, sugiriendo que los tumores tiroideos en ratones son teóricamente posibles con albiglutida también.
English: • If a box of pens will be stored for more than 4 weeks, keep them refrigerated (2°C to 8°C).
Spanish: • Si almacena una caja de plumas durante más de 4 semanas, manténgala en la nevera (entre 2°C y
English: During clinical studies of patients with type 2 diabetes, the highest dose of Eperzan administered was 100 mg subcutaneously every four weeks for 12 weeks.
Spanish: Durante los ensayos clínicos de pacientes con diabetes tipo 2, la dosis de Eperzan más alta administrada fue de 100 mg por vía subcutánea cada cuatro semanas durante 12 semanas.
English: Eperzan comes in a pen injector that you can inject yourself.
Spanish: Eperzan se presenta en una pluma inyectable que se puede inyectar usted mismo.
English: After I give my medicine, there is some liquid still seen in the clear cartridge.
Spanish: ¾ Tras administrar el medicamento, aún se puede ver algo de líquido en el cartucho transparente.
English: After mixing, wait 30 minutes before injection
Spanish: Tras la mezcla, esperar 30 minutos antes de la inyección
English: Eperzan is supplied as a pen for self injection.
Spanish: Eperzan se suministra como una pluma para auto-inyección.
English: Instruct the patient to read the full Instructions for Use (IFU) including the Questions and Answers before starting the therapy and refer back to the IFU each time before injecting the dose.
Spanish: Advierta al paciente de que debe leer las Instrucciones de Uso completas, incluyendo las preguntas y respuestas, antes de empezar el tratamiento y consultarlas cada vez que vaya a inyectarse la dosis.
English: Gastrointestinal events occurred with a higher frequency for Eperzan compared to all comparators (38% versus 32%).
Spanish: Los trastornos gastrointestinales tuvieron lugar con más frecuencia con Eperzan que con todos los comparadores (38% versus 32%).
English: Thyroid C-cell tumours were observed in 2 year rodent carcinogenicity studies with other GLP-1 receptor agonists.
Spanish: Se observaron tumores tiroideos de células C en estudios de 2 años de carcinogenicidad en roedores con otros agonistas del receptor de GLP-1.
English: Given that albiglutide is an albumin-based protein therapeutic agent, it is likely to be present in human milk.
Spanish: Dado que albiglutida es un agente terapéutico proteico basado en la albúmina, es probable que esté presente en la leche materna.
English: • rash, redness or itching of the skin where you have injected Eperzan
Spanish: • erupción, enrojecimiento o picor de la piel cuando se ha inyectado Eperzan
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Severe hypoglycaemia requiring the assistance of another person for treatment occurred uncommonly: 0.3% among patients receiving Eperzan and 0.4% among patients receiving a comparator.
Spanish: La hipoglucemia grave que requirió la asistencia de otra persona para su tratamiento fue poco frecuente: 0,3% entre los pacientes que recibieron Eperzan y 0,4% entre los pacientes que recibieron comparador.
English: After mixing, wait 15 minutes before injection
Spanish: Tras la mezcla, esperar 15 minutos antes de la inyección
English: Albiglutide is an agonist of the GLP-1 receptor and augments glucose-dependent insulin secretion.
Spanish: Albiglutida es un agonista del receptor de GLP-1 y aumenta la secreción de insulina glucosa-dependiente.
English: If you miss a dose, inject the next dose as soon as possible within 3 days after the missed dose.
Spanish: Si olvida una dosis, inyecte la siguiente dosis tan pronto como sea posible dentro de los 3 días tras la dosis olvidada.
English: Instructions for use of the pre-filled pen (overleaf)
Spanish: Instrucciones de uso de la pluma precargada (al dorso)
English: • allergic reaction (hypersensitivity); this includes symptoms such as local or widespread rash, redness or itching of the skin and difficulty breathing (also see ‘Conditions you need to look out for' at the
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad), esto incluye síntomas como erupción local o generalizada, enrojecimiento o picor de la piel y dificultad para respirar (ver también “Síntomas a los que debe estar atento” al principio de esta sección)
English: The dose may be increased to 50 mg once weekly based on individual glycaemic response.
Spanish: La dosis se puede aumentar a 50 mg una vez a la semana según la respuesta glucémica individual.
English: Step 2
Spanish: Paso 2
English: Wait 30 Minutes
Spanish: Espere 30 minutos
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist about how to inject Eperzan the right way.
Spanish: Hable con su médico, enfermero o farmacéutico sobre cómo inyectarse Eperzan de forma correcta.
English: As albiglutide is a recombinant protein, no genotoxicity studies have been conducted.
Spanish: Dado que albiglutida es una proteína recombinante, no se han realizado estudios de genotoxicidad.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist immediately if you become pregnant during treatment with Eperzan.
Spanish: Comunique a su médico, enfermero o farmacéutico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con Eperzan.
English: In clinical trials of at least 2 years duration, 8% of subjects in the Eperzan group discontinued active treatment because of an adverse event compared with 6% in the all comparators group.
Spanish: En ensayos clínicos de al menos 2 años de duración, el 8% de sujetos en el grupo de Eperzan interrumpió el tratamiento por un acontecimiento adverso en comparación con un 6% en el grupo de todos los comparadores.
English: IMPORTANT: Make sure you have waited 30 minutes before continuing onto step 4.
Spanish: IMPORTANTE: Asegúrese de que ha esperado 30 minutos antes de pasar al paso 4.
English: Studies in mice showed reduced oestrous cycling at maternally toxic doses, but did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en ratones mostraron ciclos estrogénicos reducidos a dosis de toxicidad materna, pero no indicaron efectos perjudiciales en términos de fertilidad (ver sección 5.3).
English: However, in healthy volunteers following 50 mg the steady state concentration was 7.39 µg/ml at day 36, thus higher than population PK analyses from phase III patient studies predicted.
Spanish: Sin embargo, en voluntarios sanos tras administrar 50 mg la concentración en estado estacionario fue de 7,39 µg/ml en el día 36, por tanto mayor que lo que se predecía en los análisis farmacocinéticos poblacionales de los estudios fase III en pacientes.
English: • If stored in the refrigerator, allow the pen to sit at room temperature for 15 minutes before starting
Spanish: • Si se conservan en la nevera, deje que la pluma esté a temperatura ambiente durante 15 minutos antes de empezar con el Paso 1.
English: Eperzan contains the active ingredient albiglutide which belongs to a group of medicines called GLP-1 receptor agonists that are used to lower blood sugar (glucose) in adults with Type 2 diabetes.
Spanish: Eperzan contiene el principio activo albiglutida que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores de GLP-1 que se utilizan para disminuir los niveles de azúcar en sangre (glucosa) en adultos con diabetes tipo 2.
English: • chest infection (pneumonia)
Spanish: • infección en el pecho (neumonía)
English: Stop taking Eperzan.
Spanish: Deje de usar Eperzan.
English: Offspring of mice dosed with 50 mg/kg/day during organogenesis had reduced weight during the pre-weaning period (which recovered after weaning), dehydration and coldness, and a delay in balanopreputial separation.
Spanish: La descendencia de los ratones dosificados con 50 mg/kg/día durante la organogénesis presentó un peso reducido durante el periodo previo al destete (que se recuperó tras el destete), deshidratación y frío, y un retraso en la separación balanoprepucial.