FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Medtronic BioPharma B.V.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Medtronic BioPharma B.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente pentru InductOs au fost evenimentele radiculopatice în cazul artrodezei lombare intersomatice și infecţia localizată în cazul intervențiilor chirurgicale în fractura acută de tibie.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, naudojant InductOs juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijai, buvo radikulopatijos reiškiniai, o naudojant ūminio blauzdikaulio lūžio chirurginei operacijai - lokali infekcija.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS InductOs tirpiklis
Romanian: 1 Observată la utilizarea în artrodeza lombară intersomatică 2 Colecția lichidiană include edem localizat, pseudochist și revărsat lichidian la locul implantului.
Lithuanian: 1 Pastebėta naudojant stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijai 2 Skysčio sankaupa apima lokalią edemą, pseudocistą ir efuziją implantavimo vietoje.
Romanian: Dacă aveţi o fractură a tibiei, InductOs este utilizat pentru a ajuta la vindecarea fracturii şi pentru a reduce nevoia de intervenţii chirurgicale suplimentare.
Lithuanian: Jeigu lūžo blauzdikaulis, InductOs naudojamas norint pagerinti lūžio gijimą ir sumažinti kartotinių operacijų tikimybę.
Romanian: • Două seringi (5 ml, din polipropilenă).
Lithuanian: • du švirkštai (5 ml; pagaminti iš polipropileno);
Romanian: Ambalajul de InductOs 12 mg conține:
Lithuanian: 12 mg InductOs pakuotėje yra:
Romanian: • Dibotermina alfa se prezintă sub forma unei pulberi albe într-un flacon din sticlă.
Lithuanian: • Alfa diboterminas yra balti milteliai, pateikiami stikliniame flakone.
Romanian: InductOs nu trebuie utilizat la pacienţi cu antecedente sau suspiciune clinică de tumori maligne la nivelul locului de aplicare (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: InductOs negalima naudoti pacientams, kuriems naudojimo vietoje anksčiau buvo nustatyta arba kliniškai įtariama piktybinė liga (žr.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 matrice sterile (2,5 x 5 cm)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2 sterilios matricos (2,5 x 5 cm)
Romanian: Amplasarea implantului la locul fracturii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată şi cu o deosebită precauţie (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Implantas turi būti naudojamas kiek įmanoma atidžiau ir tik gerai matomoje lūžio vietoje (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Concentrația matricei umezite
Lithuanian: Sudrėkintos matricos koncentracija
Romanian: InductOs conţine colagen bovin, o proteină obţinută de la bovine Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (produşi de către corpul dumneavoastră pentru combaterea unei proteine străine), îndreptaţi împotriva colagenului din compoziţia medicamentului.
Lithuanian: InductOs sudėtyje yra galvijų kolageno (tai yra iš galvijų gautas baltymas) Kai kurių pacientų organizme gali atsirasti antikūnų prieš preparate esantį alfa diboterminą.
Romanian: Injectaţi încet solventul în flaconul ce conţine dibotermina alfa în stare liofilizată.
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite tirpiklį į flakoną, kuriame yra liofilizuoto alfa dibotermino.
Romanian: • Două seringi (10 ml, din polipropilenă).
Lithuanian: • du švirkštai (10 ml; pagaminti iš polipropileno);
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Lithuanian: − Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Romanian: Plasarea InductOs în interiorul osului trabecular conduce la resorbţia tranzitorie a ţesutului osos din jurul implantului, urmată de înlocuirea acestuia cu un ţesut osos nou, mai dens.
Lithuanian: Įvedus InductOs į trabekulinį kaulą kyla laikina aplink implantą esančio kaulo rezorbcija, po to susidaro didesnio tankio kaulas.
Romanian: Matrice: colagen de tip I bovin
Lithuanian: Matrica: I tipo galvijų kolagenas
Romanian: Solventul este un lichid limpede şi incolor.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis.
Romanian: Celulele diferenţiate formează ţesut osos trabecular pe măsură ce matricea se degradează, în acelaşi timp devenind evident fenomenul de vascularizare.
Lithuanian: Suirus matricai, diferencijuotos ląstelės formuoja trabekulinį kaulą, tuo pačiu metu vykstant vaskuliarizacijai.
Romanian: 1/3 din matrice
Lithuanian: 1/3 matricos
Romanian: Creştere osoasă suplimentară, mişcare nedorită a dispozitivului medical implantat, acumulare localizată de lichid și durere care iradiază din spate spre picior (sciatică)
Lithuanian: • Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių): Papildomo kaulų audinio augimas, nepageidautinas implantuoto medicinos prietaiso judėjimas, skysčių kaupimasis operacijos vietoje ir skausmas, sklindantis iš nugaros į koją (sėdimojo nervo skausmas)
Romanian: Medicul care vă tratează vă va implanta InductOs în cursul intervenţiei chirurgicale.
Lithuanian: Jus gydantis gydytojas implantuos InductOs chirurginės operacijos metu. Sveikatos priežiūros darbuotojai paruoš InductOs operacinėje.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 matrice sterilă (7,5 x 10 cm)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 sterili matrica (7,5 x 10 cm)
Romanian: Se impun grijă şi prudenţă, pentru a preveni supraumplerea dispozitivului de artrodeză lombară intersomatică şi/sau a porțiunii anterioare a spaţiului discului intervertebral (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Naudoti reikia atsargiai, kad stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaisas ir (arba) tarpslankstelinio disko tarpo priekinė dalis nebūtų užpildyti per daug (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Reacţia adversă cea mai severă este edemul postchirurgical localizat la nivelul coloanei cervicale.
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama reakcija po kaklinės stuburo dalies chirurginės operacijos yra lokali edema.
Romanian: Datorită activităţii angiogene a InductOs, pot apărea colecţiile lichidiene (pseudochisturi, edem localizat, revărsat lichidian la locul implantului), uneori încapsulate, ducând în unele cazuri la compresie şi/sau durere.
Lithuanian: Dėl angiogeninio InductOs poveikio gali susidaryti skysčio sankaupa (pseudocista, lokali edema, implantavimo vietos efuzija), kurios kartais gali turėti kapsulę; tam tikrais atvejais tai gali sukelti nervo spaudimą ir (arba) skausmą.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării InductOs în intervenţiile chirurgicale pe coloana cervicală nu au fost stabilite, iar InductOs nu trebuie utilizat în această situaţie.
Lithuanian: InductOs saugumas bei veiksmingumas operuojant kaklinę stuburo sritį nėra nustatyti, todėl jį naudoti esant šiai būklei negalima.
Romanian: După utilizare, aruncaţi seringa şi acul.
Lithuanian: Švirkštą ir adatą po naudojimo išmeskite.
Romanian: Date farmacodinamice specifice pentru studiile referitoare la fracturile acute de tibie
Lithuanian: Specifiniai ūminių blauzdikaulio lūžio operacijų tyrimų farmakodinamikos duomenys
Romanian: Utilizând seringa şi acul rămase din ambalaj, reconstituiţi flaconul de dibotermină alfa cu 8,4 ml de solvent.
Lithuanian: Naudodami pakuotėje likusį švirkštą ir adatą, flakone esantį alfa diboterminą paruoškite su 8.4 ml tirpiklio.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Implantare.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Implantacija.
Romanian: • Trebuie să vă informaţi medicul despre orice antecedente de cancer.
Lithuanian: • Jeigu anksčiau sirgote vėžiu, turite informuoti gydytoją.
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, specifice fracturilor acute de tibie
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės naudojant ūminių blauzdikaulio lūžių gydymui
Romanian: InductOs se poziționează în cadrul dispozitivului(elor) de artrodeză lombară intersomatică sau în partea anterioară a spațiului discului intervertebral.
Lithuanian: InductOs turi būti dedamas į stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaisą (-us) arba į tarpslankstelinio disko tarpo priekinę dalį.
Romanian: Volumul de InductOs necesar este determinat de spațiul discului intervertebral și de dimensiunea, forma și volumul intern al dispozitivului(elor) de artrodeză lombară intersomatică ce urmează a fi utilizate.
Lithuanian: Reikiamas InductOs tūris priklauso nuo tarpslankstelinio disko tarpo ir naudotino juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaiso (-ų) dydžio, formos bei vidinio tūrio.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu plăgi ale ţesuturilor moi vindecate a fost semnificativ mai mare, la vizita de la 6 săptămâni după încheierea tratamentului, în grupul tratat cu InductOs 1,5 mg/ml faţă de grupul care a beneficiat de abordare standard (83% faţă de 65%; p=0,0010).
Lithuanian: Praėjus 6 savaitėms po gydymo pacientų, kuriems minkštųjų audinių žaizda sugijo, skaičius 1,5 mg/ml InductOs grupėje buvo reikšmingai didesnis nei standartinio gydymo grupėje (83 % ir 65 %; P = 0,0010).
Romanian: Utilizând seringa şi acul rămase din ambalaj, reconstituiţi flaconul de dibotermină alfa cu 3,2 ml de solvent.
Lithuanian: Naudodami pakuotėje likusį švirkštą ir adatą, flakone esantį alfa diboterminą paruoškite su 3,2 ml tirpiklio.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor InductOs nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas InductOs gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abține de la tratamentul cu InductOs având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo gydymo InductOs.
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Romanian: Matricea este tăiată în prealabil în 2 piese, fiecare având 2,5 x 5 cm.
Lithuanian: 4 mg pakuotė: matrica yra iš anksto perkirpta į 2 juosteles po 2,5 x 5 cm.
Romanian: InductOs poate fi utilizat fie în intervenţiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare, fie pentru repararea fracturilor tibiei.
Lithuanian: InductOs naudojamas atliekant apatinių stuburo slankstelių sujungimo operaciją arba gydant lūžusį blauzdikaulį.
Romanian: InductOs a fost implantat direct pe dura mater expusă după laminectomie.
Lithuanian: InductOs po laminektomijos buvo implantuojamas tiesiai į atvirą kietąjį smegenų dangalą.
Romanian: În unele cazuri, edemele au fost destul de severe pentru a duce la compromiterea căilor aeriene.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais ji buvo sunki ir trikdė kvėpavimo takų praeinamumą.
Romanian: • Apa pentru preparate injectabile se prezintă sub formă de un lichid incolor limpede într-un flacon din sticlă.
Lithuanian: • Injekcinis vanduo yra skaidrus bespalvis skystis, pateikiamas stikliniame flakone.
Romanian: Dimensiunile matricei umezite
Lithuanian: Sudrėkintos matricos matmenys
Romanian: Utilizarea InductOs la pacienţii la care s-a intervenit chirurgical pe coloana vertebrală, în concentraţii mai mici sau similare celor pentru artrodeza lombară somatică a fost asociată cu raportări de edem localizat, suficient de sever pentru a duce la insuficiență respiratorie (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Kai operuojant kaklinę stuburo sritį buvo naudojamas InductOs kiekis, mažesnis ar panašus kaip atliekant juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuziją, pacientams pasireiškė lokali edema, kuri buvo pakankamai sunki, kad sukeltų kvėpavimo takų nepraeinamumą (žr.
Romanian: După preparare, InductOs conţine dibotermină alfa la o concentraţie de 1,5 mg/ml.
Lithuanian: Paruoštame InductOs alfa dibotermino koncentracija yra 1,5 mg/ml.
Romanian: Remodelarea osoasă apare ca parte a mecanismului de acţiune farmacologică a diboterminei alfa (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Naujo kaulo formavimasis ir kaulo remodeliavimas Viena iš alfa dibotermino poveikio farmakologinio mechanizmo dalių yra kaulo remodeliavimas (žr.
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ţesutului conjunctiv
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Romanian: 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine dibotermină alfa 4 mg (ambalaj de 4 mg) sau 12 mg (ambalaj de 12 mg).
Lithuanian: Viename flakone yra 4 mg (4 mg pakuotė) arba 12 mg (12 mg pakuotė) alfa dibotermino.
Romanian: În studiile referitoare la fracturile de oase lungi, 13,0% dintre pacienţii care au primit dibotermină alfa cu matrice de colagen de tip I bovin au dezvoltat anticorpi împotriva colagenului de tip I bovin, faţă de 5,3% în cazul pacienţilor din grupul de control.
Lithuanian: Ilgųjų kaulų lūžių gydymo tyrimų metu 13,0 % alfa dibotermino su I tipo galvijų kolageno matrica gydytų pacientų kraujyje atsirado antikūnų prieš I tipo galvijų kolageną, palyginti su 5,3 % kontrolinės grupės pacientų.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de urmărire cu durata de doi ani, referitoare la artrodeza lombară intersomatică în care s-a utilizat o abordare posterioară, osificarea heterotopică observată pe radiografii a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu InductOs în comparație cu autogrefa (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Vykdant juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos, atliekamos naudojant galinę prieigą, klinikinių tyrimų dvejų metų trukmės tolesnį stebėjimą, rentgenogramose matoma heterotopinė osifikacija dažniau pasitaikė InductOs gydytiems pacientams nei tiems, kuriems buvo implantuotas autogeninis transplantatas (žr.
Romanian: Dezinfectaţi dopurile flacoanelor ce conţin dibotermină alfa şi solvent.
Lithuanian: Dezinfekuokite alfa dibotermino ir tirpiklio flakonų kamščius.
Romanian: Fracturi ale tibiei
Lithuanian: Blauzdikaulio lūžiai
Romanian: Efectele InductOs în timpul sarcinii nu sunt cunoscute.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis InductOs poveikis nėštumo laikotarpiu nežinomas.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică de transfer, precum şi seringa şi acul menţionate la punctul 1, retrageţi 2,8 ml de soluţie reconstituită de dibotermină alfa din flaconul din zona nesterilă, menţinând flaconul în poziţie verticală şi cu susul în jos, pentru a facilita retragerea.
Lithuanian: Taikydami aseptinio perdavimo metodą 1-ajame veiksme paruoštu švirkštu ir adata pritraukite 2,8 ml paruošto alfa dibotermino tirpalo iš flakono, esančio nesteriliajame lauke (kad būtų lengviau įtraukti tirpalą, flakoną laikykite apverstą).
Romanian: InductOs nu trebuie utilizat singur în această indicaţie, ci împreună cu un dispozitiv/dispozitive de artrodeză lombară intersomatică (marcate CE).
Lithuanian: Šiai indikacijai vien InductOs naudoti negalima, preparatą būtina naudoti su patvirtintu (-ais) (CE ženklu pažymėtu (-ais) juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaisu (-ais).
Romanian: Matrice Colagen de tip I bovin
Lithuanian: I tipo galvijų kolagenas
Romanian: A se citi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de utilizare.
Lithuanian: Prieš naudojimą perskaitykite preparato charakteristikų santrauką.
Romanian: Infecţia localizată specifică membrului fracturat a apărut foarte frecvent (> 1/10) la pacienţii din cadrul unui studiu clinic în care canalul intramedular a fost alezat până la corticală.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame intramedulinis kanalas buvo platinamas iki sąlyčio su žieviniu kaulo sluoksniu, pacientams, patyrusiems galūnės lūžį, labai dažnai (≥1/10) pasireiškė lokali infekcija.
Romanian: Solvent Apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Romanian: Lăsând matricea în tăviţa ei, distribuiţi în mod UNIFORM soluţia de dibotermină alfa pe matrice, urmând modelul prezentat în figura de mai jos.
Lithuanian: TOLYGIAI paskirstykite alfa dibotermino tirpalą ant matricos, neišimdami jos iš dėklo, kaip pavaizduota toliau esančiame paveiksle.
Romanian: InductOs 1,5 mg/ml pulbere, solvent și matrice pentru implantarea matricei Dibotermină alfa
Lithuanian: InductOs 1,5 mg/ml milteliai, tirpiklis ir matrica implantuojamajai matricai Alfa diboterminas
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE LOT: vezi pe verso
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot (žr.
Romanian: În afara acestuia, câmpul chirurgical trebuie irigat după cum este necesar, iar orice pierdere de lichid din matricea umezită trebuie ștearsă imediat.
Lithuanian: Už tarpslankstelinio disko tarpo ribų chirurginį lauką prireikus reikia iriguoti ir nedelsiant nuplauti bet kokį skystį, išsisunkusį iš sudrėkintos matricos.
Romanian: În studiile referitoare la fracturile de oase lungi, 6,3% dintre pacienţii care au primit dibotermină alfa cu matrice de colagen de tip I bovin au dezvoltat anticorpi anti-dibotermină alfa, faţă de 1,3% în cazul pacienţilor din grupul de control.
Lithuanian: Ilgųjų kaulų lūžių gydymo tyrimų metu antikūnai prieš alfa diboterminą atsirado 6,3 % alfa dibotermino su I tipo galvijų kolageno matrica gydomų pacientų, palyginti su 1,3 % pacientų kontrolinėje grupėje.
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, specifice artrodezei vertebrale lombare intersomatice
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės naudojant stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijai
Romanian: În cadrul studiilor clinice, prezenţa anticorpilor faţă de colagen nu a fost asociată cu efecte secundare, cum sunt alergiile, şi nici nu a redus eficacitatea InductOs.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu antikūnų prieš kolageną atsiradimas nebuvo susijęs su šalutiniu poveikiu, pvz., alergija, bei InductOs veiksmingumo sumažėjimu. Jeigu manote, kad kolagenas Jums sukėlė alerginę reakciją, kreipkitės į gydytoją.
Romanian: Glicină
Lithuanian: Tirpiklis
Romanian: Dibotermina alfa nu a fost detectată în ser.
Lithuanian: Alfa dibotermino serume nerasta.
Romanian: În studiile referitoare la artrodeza vertebrală, 1,3% dintre pacienţii care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi anti-dibotermină alfa, faţă de 0,8% în cazul pacienţilor trataţi prin efectuare de grefă osoasă autogenă.
Lithuanian: Antikūnai prieš alfa diboterminą: stuburo slankstelių fuzijos tyrimų metu antikūnai prieš alfa diboterminą susidarė 1,3 % InductOs gydytų ir 0,8 % autogeniniais kaulų transplantatais gydytų pacientų.
Romanian: Nu strângeţi.
Lithuanian: Nespauskite.
Romanian: În plus, studiile non-clinice au indicat faptul că, în caz de fractură, ţesutul osos indus prin acţiunea InductOs se repară într-un mod absolut similar cu osul nativ.
Lithuanian: Be to, ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad lūžus InductOs indukuotam kaului, jis gyja taip pat kaip natūralus kaulas.
Romanian: Conform practicii standard, materialul discului şi porţiunile cartilaginoase ale terminaţiilor nervoase motorii vertebrale trebuie îndepărtate, păstrând porţiunile corticale ale terminaţiilor nervoase motorii și trebuie efectuată hemostaza (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Taikant standartinę procedūrą ir užtikrinus hemostazę, disko medžiagą ir kremzlines slankstelių dengiamųjų plokštelių dalis reikia pašalinti išsaugant žievines dengiamųjų plokštelių dalis (žr.
Romanian: Intervenţia chirurgicală pentru artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare Dacă aveţi dureri mari din cauza vătămării unui disc intervertebral la coloana vertebrală lombară şi alte tratamente nu s-au dovedit eficace, puteţi fi considerat un candidat pentru intervenţia chirurgicală de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare.
Lithuanian: Jeigu pažeistas stuburo diskas Jums sukelia stiprų skausmą apatinėje nugaros dalyje bei kitos gydymo priemonės buvo neveiksmingos, Jums gali būti pasiūlyta apatinių stuburo slankstelių suauginimo (fuzijos) operacija.
Romanian: S-a constatat o incidenţă crescută a infecţiilor în grupul tratat cu InductOs comparativ cu grupul de control, căruia i sa administrat tratament standard (19% comparativ cu 9%; vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Grupėje, kurioje buvo naudojamas InductOs, nustatytas didesnis (19 %) infekcijų dažnis nei standartinio gydymo kontrolinėje grupėje (9 %; žr. 4.4 skyrių). Naudojant su vinimis, įvedamomis be platinimo, apskaičiuotasis infekcijų dažnis tyrimo gydymo bei kontrolinėje grupėse buvo panašus (atitinkamai 21 % palyginti su 23 %).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine dibotermină alfa 12 mg.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename flakone yra 12 mg alfa dibotermino.
Romanian: • Pulbere într-un flacon (20 ml, sticlă de tip I), prevăzut cu dop (din cauciuc brombutil).
Lithuanian: • milteliai flakone (20 ml; I tipo stiklo) su kamščiu (pagamintu iš brombutilo gumos);
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică de transfer, precum şi seringa şi acul menţionate la punctul 1, retrageţi 8 ml de soluţie reconstituită de dibotermină alfa din flaconul din zona nesterilă, menţinând flaconul în poziţie verticală şi cu susul în jos, pentru a facilita retragerea.
Lithuanian: Taikydami aseptinio perdavimo metodą 1-ajame veiksme paruoštu švirkštu ir adata, pritraukite 8,0 ml paruošto alfa dibotermino tirpalo iš flakono, esančio nesteriliajame lauke (kad būtų lengviau įtraukti tirpalą, flakoną laikykite apverstą.
Romanian: Intervenţia chirurgicală de artrodeză lombară intersomatică
Lithuanian: Ūminio blauzdikaulio lūžio chirurginė operacija
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Romanian: • Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală a oaselor.
Lithuanian: • Turite informuoti gydytoją, jeigu sergate autoimunine liga, pvz.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine dibotermină alfa 4 mg.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename flakone yra 4 mg alfa dibotermino.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Romanian: Dibotermina alfa se leagă pe receptorii de pe suprafaţa celulelor mezenchimale şi provoacă diferenţierea acestora în celule formatoare de ţesut cartilaginos sau osos.
Lithuanian: Alfa diboterminas yra baltymas, skatinantis naujo kaulinio audinio atsiradimą implantacijos vietoje. Jis jungiasi prie mezenchimos ląstelių paviršiaus receptorių, todėl jos diferencijuojasi į kremzlę ir kaulą gaminančias ląsteles.
Romanian: La 24 de luni după operaţie, InductOs a demonstrat o situaţie de non-inferioritate susţinută statistic faţă de grefa osoasă autogenă, cu o rată de succes a artrodezei, determinată prin mijloace radiologice, de 94,4% pentru InductOs faţă de 88,9% (IÎ95% bilateral pentru diferenţa: -1,53, 12,46) pentru grefa osoasă autogenă.
Lithuanian: Radiologiškai nustatytos sėkmingos fuzijos dažnis InductOs grupėje buvo 94,4 %, o autogeninio kaulo transplantato - 88,9 % (skirtumo 95 % dvipusio vertinimo PI: -1,53; 12,46).
Romanian: InductOs este indicat pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la adulţi, ca adjuvant la măsurile standard de îngrijire reprezentate de reducerea fracturii deschise şi fixarea cu tijă intramedulară, fără alezarea canalului medular.
Lithuanian: InductOs, kaip papildoma įprastinio gydymo (atvirojo lūžio atitaisymo ir fiksacijos intrameduline be platinimo įvedama vinimi) priemonė, skirtas ūminių suaugusiųjų blauzdikaulio lūžių gydymui.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ dibotermină alfa 12 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 12 mg alfa dibotermino.
Romanian: 3,2 ml solvent
Lithuanian: 3,2 ml tirpiklio
Romanian: Cum se păstrează InductOs
Lithuanian: InductOs naudoti negalima
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus InductOs gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Resorbţie osoasă crescută
Lithuanian: Sustiprėjusi kaulo rezorbcija