FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Spimeo HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Spimeo HCT 150 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Spimeo HCT 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Spimeo HCT 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη
Romanian: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate Sprimeo HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate Sprimeo HCT 300 mg/25 mg comprimate filmate Aliskiren/hidroclorotiazidă
Greek: Εξασθένιση, πυρεξία Αύξηση στα επίπεδα της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor de colesterol şi trigliceride
Greek: Ένας αριθμός αυτών των ασθενών είχε ιστορικό αγγειοοιδήματος ή συμπτώματα ενδεικτικά αγγειοοιδήματος, τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις έπονταν χρήσης άλλων φαρμάκων που μπορούν να προκαλούν αγγειοοίδημα, συμπεριλαμβανομένων των αποκλειστών του ΣΡΑΑ (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης ή αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης) (βλ.
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi au avut antecedente de angioedem sau simptome care sugerau existenţa angioedemului, care, în unele cazuri, au urmat utilizării altor medicamente care pot determina apariţia angioedemului, incluzând blocanţi ai sistemului renină-angiotensină (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau blocanţi ai receptorilor angiotensinei) (vezi pct. 4.8).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: - Insuficienţă hepatică severă.
Greek: Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική επιπρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης στην πλειονότητα των
Romanian: Nu se observă nicio scădere suplimentară, semnificativă din punct de vedere clinic, a tensiunii arteriale în urma măririi dozei la 300 mg la majoritatea pacienţilor vârstnici.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ουρικού οξέος ορού λόγω της μειωμένης κάθαρσης του ουρικού οξέος και μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει υπερουριχαιμία καθώς και να επισπεύσει την εμφάνιση ουρικής αρθρίτιδας σε
Romanian: Hidroclorotiazida poate creşte concentraţiile plasmatice de acid uric din cauza clearance-ului scăzut al acidului uric şi poate cauza sau agrava hiperuricemia şi, de asemenea, poate aceelera evoluţia gutei la pacienţii susceptibili.
Greek: Άλλοι επαγωγείς της Pgp (St. John's wort [βαλσαμόχορτο]) μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης.
Romanian: Alţi inductori de P-gp (sunătoare) ar putea să scadă biodisponibilitatea aliskirenului.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 3 συσκευασίες των 30 δισκίων η κάθε μια.
Romanian: Ambalaj colectiv care conţine 3 cutii, fiecare a câte 30 comprimate.
Greek: - φάρμακα για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας, όπως η αλλοπουρινόλη.
Romanian: - medicamente pentru tratamentul artritei.
Greek: - σε περίπτωση που παρουσιάσετε αγγειοοίδημα (δυσκολία στην αναπνοή, ή στην κατάποση, ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα).
Romanian: - dacă prezentaţi angioedem (dificultăţi de respiraţie sau deglutiţie sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii).
Greek: Εάν συμβαίνει αυτό, ο γιατρός σας θα σας πει πώς να μεταβείτε από αυτή τη
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă va spune cum să treceţi de la tratamentul respectiv la tratamentul cu Sprimeo HCT.
Greek: • Δερματικό εξάνθημα (μπορεί επίσης να είναι σημάδι αλλεργικών αντιδράσεων ή αγγειοοίδημα • Προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (σοβαρά
Romanian: • erupţii trecătoare la nivelul pielii (acestea pot fi, de asemenea, un semn al reacţiilor alergice sau angioedemului - vezi reacţii adverse "Rare" de mai jos)
Greek: Η συνήθης δόση του Spimeo HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Romanian: Doza uzuală de Sprimeo HCT este de un comprimat pe zi.
Greek: • Σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων (πιθανά σημεία νεφρικής διαταραχής ή νεφρικής ανεπάρκειας), αδυναμία (εξασθένιση)
Romanian: • volum de urină scăzut sever (semne posibile ale unei tulburări renale sau insuficienţă renală),
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία, καταστολή του μυελού των οστών, αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία
Romanian: Agranulocitoză, supresia măduvei osoase, anemie hemolitică, leucopenie
Greek: Το Spimeo HCT πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε
Romanian: Sprimeo HCT trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Greek: Σκιαγραφικοί παράγοντες ιωδίου: Σε περίπτωση επαγόμενης από διουρητικά αφυδάτωσης, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ειδικά με υψηλές δόσεις ιωδιούχων σκευασμάτων.
Romanian: În caz de deshidratare indusă de diuretice, există un risc crescut de insuficienţă renală acută, în special în cazul administrării de doze mari de substanţe iodate.
Greek: Η υπόταση και οι σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν συχνές με τη συνδυασμένη θεραπεία, χωρίς
Romanian: Hipotensiunea arterială şi evenimentele adverse asociate au fost mai puţin frecvente în cazul tratamentului asociat, fără o incidenţă crescută la pacienţii în vârstă.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsades de pointes): Λόγω του κινδύνου υποκαλιαιμίας, η υδροχλωροθειαζίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsades de pointes), ιδίως αντιαρρυθμικά κλάσεως Ια και ΙΙΙ και μερικά
Romanian: Din cauza riscului de apariţie a hipokaliemiei, hidroclorotiazida trebuie administrată cu precauţie când este asociată cu medicamente care ar putea induce torsada vârfurilor, mai ales antiaritmice clasa Ia şi clasa III şi unele antipsihotice.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au fost, de asemenea, raportate în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă.
Greek: Επομένως απαιτείται προσοχή όταν η αλισκιρένη συγχορηγείται με ήπιους αναστολείς της P-gp όπως η κετοκοναζόλη ή η βεραπαμίλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă atunci când aliskiren este administrat în asociere cu inhibitori moderaţi ai glicoproteinei P, cum este ketoconazolul sau verapamilul (vezi pct. 4.5).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του Spimeo HCT σε ασθενείς που πρόσφατα έχουν
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea Sprimeo HCT la pacienţi cărora li s-a efectuat recent un transplant renal.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Rare:
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 2 συσκευασίες των 49 δισκίων η κάθε μια.
Romanian: Ambalaj colectiv care conţine 2 ambalaje, fiecare a câte 49 comprimate.
Greek: Η μείωση της ποσότητας της αγγειοτασίνης ΙΙ επιτρέπει στα αιμοφόρα αγγεία
Romanian: Reducerea cantităţii de angiotensină II permite relaxarea vaselor sanguine; acest lucru duce la scăderea tensiunii arteriale.
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική
Romanian: Dacă această asociere se dovedeşte a fi absolut necesară, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei pe durata utilizării concomitente.
Greek: Η θεραπεία με Spimeo HCT είχε μία αντίστοιχη με το εικονικό φάρμακο συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε δόσεις έως και 300 mg/25 mg.
Romanian: Tratamentul cu Sprimeo HCT a avut o incidenţă globală a reacţiilor adverse la doze de până la 300 mg/25 mg similară cu placebo.
Greek: Αν αυτό συμβεί, σταματήστε να παίρνετε το Spimeo HCT και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Romanian: Sprimeo HCT şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο σίτου, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο, τάλκης, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόζη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172).
Romanian: Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, crospovidonă, lactoză monohidrat, amidon din grâu, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fier (E172), oxid negru de fer (E172).
Greek: Ο ΚΑΚ θα υποβάλλει ένα ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Romanian: Planul de management al riscului (PMR)
Greek: Σε αυτόν τον δύσκολο να
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο σίτου, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο, τάλκης, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόζη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).
Romanian: Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, crospovidonă, lactoză monohidrat, amidon din grâu, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).
Greek: Το Spimeo HCT αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανουρία ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m και η ταυτόχρονη χρήση Spimeo HCT με ΑΥΑ ή ΑΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Sprimeo HCT este contraindicat la pacienţii cu anurie sau insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m iar administrarea concomitentă a Sprimeo HCT cu BRA sau IECA este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3).
Greek: (αναστολείς Cox-2).
Romanian: (eritem multiform)
Greek: Το Spimeo HCT δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης
Romanian: Sprimeo HCT nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Greek: • Διαταραχές ύπνου
Romanian: • tulburări de somn
Greek: Η πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με το φάρμακο στο P-gp σημείο
Romanian: Inhibitori moderaţi ai P-gp
Greek: Το Spimeo HCT αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ή ανουρία (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Sprimeo HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau anurie (vezi pct. 4.3).
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Greek: Υποστρώματα ή ασθενείς αναστολείς της P-gp: Δεν έχουν παρατηρηθεί σχετικές αλληλεπιδράσεις με την ατενολόλη, διγοξίνη, αμλοδιπίνη ή την σιμετιδίνη.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni relevante cu atenolol, digoxină, amlodipină sau cimetidină.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος ή για άλλες καταστάσεις, π.χ. χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) ή κινιδίνη (ένα φάρμακο που - σε περίπτωση που έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και λαμβάνετε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη έναν «αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης» όπως η εναλαπρίλη,
Romanian: - dacă utilizaţi ciclosporină (un medicament utilizat în transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrită reumatoidă sau dermatită atopică), itraconazol (un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice) sau chinidină (un medicament utilizat pentru a corecta ritmul cardiac).
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων με συμπτώματα όπως εξάνθημα, ιώδεις-κόκκινες κηλίδες,
Romanian: • inflamarea vaselor sanguine cu simptome, cum sunt erupţie cutanată tranzitorie, pete roşupurpurii, febră (vasculită)
Greek: Spimeo HCT 300 mg/25 mg
Romanian: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg
Greek: Αξιοσημείωτη υπερασβεστιαιμία μπορεί να αποτελεί ένδειξη λανθάνοντος υπερπαραθυρεοειδισμού.
Romanian: Hipercalcemia marcată poate fi dovada unui hiperparatiroidism subiacent.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Greek: Δόσεις αλισκιρένης μέχρι 600 mg ή διπλάσιες της υψηλότερης συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης έχει φανεί να είναι καλά ανεκτές σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Romanian: Modificarea concentraţiilor plasmatice ale aliskiren în prezenţa ketoconazolului sau verapamilului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obţinut dacă doza de aliskiren ar fi dublată; dozele de aliskiren de până la 600 mg, sau de două ori doza terapeutică maximă recomandată, s-au dovedit a fi bine tolerate în studii clinice controlate.
Greek: Αγγειοοίδημα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν εμφανιστεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλισκιρένη.
Romanian: În timpul tratamentului cu aliskiren au apărut angioedemul şi reacţii de hipersensibilitate.
Greek: Μη εκπολωτικά χαλαρωτικά των σκελετικών μυών: Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενισχύουν τη δράση των μυοσκελετικών χαλαρωτικών όπως των παραγώγων του κουραρίου.
Romanian: Miorelaxante antidepolarizante: Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot accentua acţiunea miorelaxantelor antidepolarizante, cum sunt curarizantele.
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς σε μονοθεραπεία με αλισκιρένη ή
Romanian: Doze în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren sau hidroclorotiazidă
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
Romanian: Hipersensibilitate Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Greek: Κυτταροτοξικοί παράγοντες: Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορεί να μειώσουν την νεφρική αποβολή κυτταροτοξικών παραγόντων (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη) και να ενισχύσουν τις μυελοκατασταλτικές τους επιδράσεις.
Romanian: Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot scădea eliminarea renală a medicamentelor citotoxice (de exemplu ciclofosamidă, complicaţiilor de tipul metotrexat) şi pot accentua efectele mielosupresive ale acestora.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή του Spimeo HCT σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: În consecinţă, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de Sprimeo HCT la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας διάρκειας 13 εβδομάδων σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν αυξημένα κενοτόπια στα κύτταρα της σπειροειδούς ζώνης του φλοιού των επινεφριδίων.
Romanian: S-a observat o vacuolizare celulară mărită a zonei glomerulare a glandelor suprarenale în timpul studiului de toxicitate de 13 săptămâni la şobolani.
Greek: Διάρροια: Η διάρροια αποτελεί μία σχετιζόμενη με τη δόση ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο της αλισκιρένης.
Romanian: Diareea este o reacţie adversă la aliskiren dependentă de doză.
Greek: Εξάνθημα, σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) περιλαμβανομένης τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) και
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv necroliză epidermică toxică (NET) şi reacţii la nivelul
Greek: Σε περίπτωση που αναπτύσσεται σοβαρή ή ταχεία υπονατριαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spimeo HCT, η θεραπεία θα πρέπει να
Romanian: În cazul în care apare hiponatremie severă sau rapidă în timpul tratamentului cu Sprimeo HCT, tratamentul trebuie întrerupt până la normalizarea natremiei.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 20 συσκευασίες των 14 δισκίων η κάθε μια.
Romanian: Ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare a câte 14 comprimate.
Greek: Spimeo HCT 150 mg/25 mg
Romanian: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg
Greek: Spimeo HCT 300 mg/12,5 mg
Romanian: Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg
Greek: ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ BLISTERS ΑΠΟ PVC/PCTFE
Romanian: CUTIE PLIANTĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CARE CONŢINE BLISTERE DIN PVC/PCTFE
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (τοξική επιδερμική νεκρόλυση η/και αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου - κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, στα μάτια ή στο
Romanian: • reacţii severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul mucoasei bucale - înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor şi gurii, descuamarea pielii, febră)
Greek: • Σοβαρή δερματοπάθεια που προκαλεί εξάνθημα, ερυθροδερμία, φλύκταινες στα χείλη, τους οφθαλμούς ή το στόμα, απολέπιση δέρματος, πυρετό (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Romanian: • afecţiune gravă a pielii care conduce la erupţii cutanate tranzitorii, înroşirea pielii, băşici la nivelul buzelor, ochilor sau cavităţii bucale, descuamarea epidermei, febră (necroliză epidermică toxică).
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare din cazurile de mai sus este valabil pentru dumneavoastră.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ BLISTERS ΑΠΟ PVC/PCTFE
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) CARE CONŢINE BLISTERE DIN PVC/PCTFE
Greek: Σε μία μελέτη με 880 τυχαιοποιημένους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν επαρκώς σε θεραπεία με αλισκιρένη 300 mg, ο συνδυασμός αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης 300 mg/25 mg δημιούργησε μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης της τάξεως του 15,8/11,0 mmHg, οι οποίες ήταν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μονοθεραπεία με αλισκιρένη 300 mg. Σε μία μελέτη με 722 τυχαιοποιημένους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν επαρκώς σε θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη 25 mg, ο συνδυασμός αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης 300 mg/25 mg δημιούργησε μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης της τάξεως του 16,78/10,7 mmHg, οι οποίες ήταν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μονοθεραπεία με
Romanian: În cadrul unui studiu la care au participat 880 de pacienţi randomizaţi care nu au răspuns în mod adecvat la tratamentul cu aliskiren 300 mg, asocierea de aliskiren/hidroclorotiazidă 300 mg/25 mg a dus la reduceri ale tensiunii arteriale sistolice/diastolice de 15,8/11,0 mmHg, care au fost semnificativ mai mari faţă de monoterapia cu aliskiren 300 mg.
Greek: • Εξάνθημα στο πρόσωπο, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή διαταραχή, πυρετός (ερυθηματώδης
Romanian: • erupţie cutanată facială, dureri la nivelul articulaţiilor, tulburare musculară, febră (lupus eritematos)
Greek: Spimeo HCT 150 mg/12,5 mg
Romanian: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς, ενδέχεται να απαιτηθούν αναπροσαρμογές της δόσης της ινσουλίνης ή των λαμβανόμενων από το στόμα υπογλυκαιμικών παραγόντων.
Romanian: La pacienţii diabetici poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau de medicamente antidiabetice orale.
Greek: ή διουρητικά αγκύλης, το οποίο χρησιμοποιείται για να αυξήσει την ποσότητα των ούρων που - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, όπως η κετοκοναζόλη.
Romanian: - anumite medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt ketoconazol.
Greek: Επομένως χρειάζεται προσοχή όταν συνταγογραφείται η αλισκιρένη σε ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος και αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Romanian: Ca urmare, aliskiren trebuie prescris cu precauţie la pacienţi cu antecedente de angioedem, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8), în special la începutul tratamentului.
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση αλισκιρένης με κυκλοσπορίνη και ιτρακοναζόλη, δύο πολύ ισχυρούς αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και άλλων ισχυρών αναστολέων της P-gp (π.χ. κινιδίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: - Este contraindicată utilizarea concomitentă de aliskiren cu ciclosporină şi itraconazol, doi foarte potenţi inhibitori ai glicoproteinei P (P-gp) şi cu alţi inhibitori potenţi ai glicoproteinei P
Greek: Διγοξίνη ή άλλες γλυκοσίδες δακτυλίτιδας: Η επαγόμενη από θειαζίδες υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία μπορεί να παρουσιαστούν ως ανεπιθύμητες ενέργειες, που ευνοούν την εκδήλωση επαγόμενων από δακτυλίτιδα καρδιακών αρρυθμιών.
Romanian: Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazidice pot să apară ca reacţii adverse, favorizând declanşarea aritmiilor cardiace induse de digitalice.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε νεφρική δυσλειτουργία, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν το Spimeo HCT είναι κατάλληλη θεραπεία για σας και εάν ενδέχεται να σας συστήσει
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sprimeo HCT - dacă aveţi funcţia renală afectată, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă Sprimeo
Greek: Συνολικά, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα εννέα κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 9.000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Romanian: În ansamblu, compania a prezentat rezultatele a nouă studii principale care au cuprins în total aproape 9 000 de pacienţi cu hipertensiune esenţială.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sprimeo HCT διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sprimeo HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sprimeo HCT.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sprimeo HCT.
Greek: Διατίθεται σε δισκία (150 mg αλισκιρένη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη, 150 mg αλισκιρένη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη, 300 mg αλισκιρένη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη, 300 mg αλισκιρένη και 25 mg
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg aliskiren şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 150 mg aliskiren şi 25 mg hidroclorotiazidă; 300 mg aliskiren şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 300 mg aliskiren şi 25 mg hidroclorotiazidă).
Greek: Η αλισκιρένη είναι αναστολέας ρενίνης.
Romanian: Aliskirenul este un inhibitor al reninei.
Greek: Στις 23 Ιουνίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sprimeo HCT.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sprimeo HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iunie 2011.
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από οκτώ εβδομάδες έως ένα έτος και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση ανάπαυσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
Romanian: Studiile au durat între opt săptămâni şi un an, iar principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea tensiunii arteriale fie în faza de repaus a inimii (diastolă) fie când camerele inimii se contractă (sistolă).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sprimeo HCT, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sprimeo HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Sprimeo HCT (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Sprimeo HCT (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este diareea.
Greek: Η αλισκιρένη ως μονοθεραπεία έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Αύγουστο του 2007, με τις ονομασίες Rasilez, Sprimeo και Riprazo.
Romanian: În monoterapie, aliskirenul este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din august 2007 sub denumirile Rasilez, Sprimeo şi Riprazo.