FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of restrictions with Emend, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Emend, consulte o Folheto Informativo.
English: Two doses of Emend (40 and 125 mg as capsules) were compared with ondansetron given as an injection.
Portuguese: Compararam-se duas doses de Emend (40 mg e 125 mg) com ondansetron administrado em injeção.
English: Emend 80 mg and 125 mg must not be taken with the following medicines:
Portuguese: O uso do Emend 80 mg e 125 mg é contraindicado em coadministração (em conjunto) com os seguintes medicamentos:
English: After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days.
Portuguese: Nos dois dias seguintes à quimioterapia, o doente toma uma cápsula de 80 mg uma vez ao dia.
English: The main measure of effectiveness was based on how many patients had a ‘complete response', which was defined as no vomiting, retching or dry heaves and no need for any other medication to control nausea and vomiting 25 to 120 hours after the start of chemotherapy (delayed phase).The study also looked at how many patients achieved a complete response in the first 24 hours after chemotherapy (acute phase).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes que apresentaram uma resposta completa, definida como ausência de vómitos, arranques ou vómitos secos e ausência da necessidade de qualquer outro medicamento para controlar a náusea nas 25 a 120 horas após o início da quimioterapia (fase retardada).
English: How has Emend been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Emend?
English: In the study of chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting, 51% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting (220 out of 433), compared with 43% of the patients who did not take it (180 out of 424).
Portuguese: No estudo no quadro de quimioterapia que induz náuseas e vómitos moderados, 51 % dos doentes (220 de um total de 433) que receberam o Emend não tiveram episódios de náuseas ou vómitos, em comparação com 43 % dos doentes (180 de um total de 424) que não receberam o Emend.
English: Looking at the results of the two cisplatin studies taken together, 68% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting over five days (352 out of 520), compared with 48% of the patients who did not take it (250 out of 523).
Portuguese: Considerando globalmente os resultados dos dois estudos no quadro de quimioterapia à base de cisplatina, observou-se que 68 % dos doentes (352 de um total de 520 ) que receberam o Emend não tiveram episódios de náuseas ou vómitos durante cinco dias, em comparação com 48 % (250 de um total de 523) dos que não o receberam o Emend.
English: How does Emend work?
Portuguese: Como funciona o Emend?
English: How is Emend used?
Portuguese: Como se utiliza o Emend?
English: What is Emend used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Emend?
English: In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given to adults within the three hours before the patient is anaesthetised (‘put to sleep').
Portuguese: No tratamento das náuseas e vómitos no pós-operatório, a dose habitual é de uma cápsula de 40 mg até três horas antes de o doente ser anestesiado.
English: Emend 165 mg capsules were compared with the authorised intravenous medicine Ivemend 150 mg. Ivemend contains a substance called fosaprepitant which is converted in the body into aprepitant.
Portuguese: O Emend cápsulas de 165 mg foi comparado com o medicamento autorizado Ivemend 150 mg de perfusão intravenosa.
English: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph
Portuguese: EU/1/17/1232/001 Miglustato Gen.Orph
English: Blister (OPA/alu/PVC) 84 capsules
Portuguese: Blister (OPA/alumínio/PVC)
English: 100 mg Capsule, hard
Portuguese: 100 mg
English: 19 April 2012
Portuguese: 19 de abril de 2012
English: The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who responded to treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na percentagem de doentes que respondeu ao tratamento.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Portuguese: Quais as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
English: The effects of Folotyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Folotyn foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: In this study, Folotyn was not compared with any other treatment.
Portuguese: Neste estudo, o Folotyn não foi comparado com qualquer outro tratamento.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Folotyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Folotyn pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Moreover, there was no clear improvement seen in the condition of the patients, as the study looked at the patients' response to treatment but did not further allow the Committee to assess the effect on overall survival (how long the patients lived) or progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Portuguese: Mais ainda, não se observou uma melhoria clara do estado dos doentes, dado que o estudo analisou a resposta dos doentes ao tratamento, mas não permitiu ao Comité avaliar adicionalmente o efeito na sobrevida global (quanto tempo os doentes viveram) ou na sobrevida sem progressão (quanto tempo os doentes viveram sem um agravamento da doença).
English: Pralatrexate is an ‘antimetabolite' medicine.
Portuguese: O pralatrexato é um medicamento “antimetabolito”.
English: Folotyn is a medicine that contains the active substance pralatrexate.
Portuguese: O Folotyn é um medicamento que contém a substância ativa pralatrexato.
English: DHFR is necessary for the production of new DNA, which is required for cells to divide and multiply.
Portuguese: A DHFR é necessária para a produção de novo ADN, imprescindível para que as células se dividam e multipliquem.
English: Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Folotyn (pralatrexato)
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Folotyn.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 April 2012.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recusa do pedido de Autorização de Introdução no Mercado em 19 de abril de 2012.
English: Response to treatment ranged from having improvements in the disease to having no sign of cancer.
Portuguese: A resposta ao tratamento variava entre a existência de melhorias na doença e a ausência de sinais de cancro.
English: What is Folotyn?
Portuguese: O que é o Folotyn?
English: Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate) EMA/CHMP/255106/2012
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Folotyn (pralatrexato)EMA/CHMP/255106/2012
English: It was to be available as a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: Deveria ser disponibilizado sob a forma de solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: In January 2012, the CHMP was concerned that the main study was designed in a way that did not allow the Committee to assess the benefit of the medicine, particularly since Folotyn was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment) in another group of patients.
Portuguese: Em janeiro de 2012, o CHMP mostrou-se preocupado com o facto de o estudo principal ter sido concebido de um modo que não permitia ao Comité avaliar o benefício do medicamento, sobretudo porque o Folotyn não foi comparado com qualquer outro tratamento ou placebo (tratamento simulado) num outro grupo de doentes.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo?
English: The company presented the results of one main study involving a total of 115 adults with peripheral Tcell lymphoma which kept coming back or did not respond to previous treatments.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que envolveu um total de 115 adultos com linfoma periférico de células T que recidivava constantemente ou que não respondera a tratamentos anteriores.
English: Patients were given Folotyn together with vitamin B12 and folic acid supplements (to compensate for the deficiency in these vitamins that may occur during Folotyn treatment).
Portuguese: O Folotyn foi administrado aos doentes em conjunto com suplementos de vitamina B12 e ácido fólico (para compensar a carência destas vitaminas que pode ocorrer durante o tratamento com o Folotyn).
English: In the body, it is expected to take the place of folic acid and attach to an enzyme called dihydrofolate reductase (DHFR).
Portuguese: No organismo, previa-se que ocupasse o lugar do ácido fólico, fixando-se a uma enzima denominada dihidrofolato redutase (DHFR).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Folotyn.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Folotyn.
English: Folotyn was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 13 April 2007 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Portuguese: O Folotyn foi designado “medicamento órfão” (medicamento utilizado em doenças raras) em 13 de abril de 2007 para o tratamento do linfoma periférico de células T.
English: expected to block the enzyme's activity, inhibiting the division of the cancer cells and eventually killing them.
Portuguese: se à DHFR, o pralatrexato deveria bloquear a atividade da enzima, inibindo a divisão das células cancerígenas e acabando eventualmente por matá-las.
English: How is Folotyn expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Folotyn?
English: Folotyn was expected to be used to treat adults with peripheral T-cell lymphoma, which is a cancer of a type of white blood cell called T-cells.
Portuguese: O Folotyn deveria ser utilizado no tratamento de adultos com linfoma periférico de células T, um cancro de um tipo de glóbulos brancos, as chamadas células T.
English: On 19 January 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Folotyn, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Portuguese: Em 19 de janeiro de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Folotyn, destinado ao tratamento do linfoma periférico de células T. A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Allos Therapeutics Limited.
English: During the re-examination in April 2012, the CHMP's concerns were not resolved.
Portuguese: As principais preocupações do CHMP não desapareceram durante o reexame, em abril de 2012.
English: What was Folotyn expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Folotyn?
English: In particular, the Committee considered that the data submitted by the applicant were insufficient to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Portuguese: Em particular, o Comité considerou que os dados apresentados pelo requerente eram insuficientes para determinar os benefícios do Folotyn no tratamento do linfoma periférico de células T. Por conseguinte, o CHMP confirmou o seu parecer negativo inicial.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Folotyn did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP considerou serem insuficientes as evidências para determinar as vantagens do Folotyn no tratamento do linfoma periférico de células T. Por conseguinte, à data, o CHMP considerou que os benefícios do Folotyn não eram superiores aos seus riscos, tendo recomendado a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Modigraf is taken twice a day, usually in the morning and evening.
Portuguese: O Modigraf é tomado duas vezes por dia, geralmente de manhã e à noite.
English: Doses are calculated based on the patient's weight.
Portuguese: As doses são calculadas com base no peso do paciente.
English: One study involved 28 children who were given the medicine for up to one year.
Portuguese: Um dos estudos incluiu 28 crianças que receberam o medicamento durante cerca de um ano.
English: In the second study, the difference between the total number of rejections for the two medicine combinations was not considered to be relevant.
Portuguese: No segundo estudo, a diferença entre o número total de rejeições para as duas combinações de medicamentos não foi considerada relevante.
English: Tacrolimus has been available in the European Union (EU) for preventing organ rejection since the mid-1990's.
Portuguese: O tacrolímus está disponível na União Europeia (UE) para a prevenção da rejeição de órgãos desde meados da década de 90.
English: Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os níveis de tacrolímus no sangue, de modo a verificar que se mantêm nos intervalos predefinidos.
English: Because tacrolimus has been in use for many years, the company presented results of studies from the scientific literature on the effectiveness of tacrolimus in organ transplantation.
Portuguese: Uma vez que o tacrolímus é utilizado há muitos anos, a empresa apresentou os resultados de estudos retirados da literatura científica sobre a eficácia do tacrolímus no transplante de órgãos.
English: Modigraf was not compared with any other medicine.
Portuguese: O Modigraf não foi comparado com nenhum outro medicamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Modigraf to Astellas Pharma Europe B.V. on 15 May 2009.
Portuguese: Em 15 de Maio de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Astellas Pharma Europe B.V.
English: In the first study, 79% of patients given Modigraf (22 out of 28) did not have organ rejection.
Portuguese: No primeiro estudo, 79% dos pacientes que receberam Modigraf (22 em 28) não registaram rejeição do órgão transplantado.
English: It is available as sachets (0.2 mg and 1 mg) containing granules that are made up into an oral suspension.
Portuguese: Está disponível sob a forma de saquetas (0,2 mg e 1 mg) que contêm grânulos destinados à preparação de uma suspensão oral.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) MODIGRAF Resumo do EPAR destinado ao público
English: In the prevention of rejection, the dose of Modigraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Portuguese: Na prevenção da rejeição, a dose de Modigraf depende do tipo de transplante que o paciente tenha recebido.
English: The full EPAR for Modigraf can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Modigraf pode ser consultado aqui.
English: Treatment with Modigraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Portuguese: O tratamento com o Modigraf apenas deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de pacientes transplantados.
English: The Committee recommended that Modigraf be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Modigraf.
English: Modigraf is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Portuguese: O Modigraf é um medicamento que contém a substância activa tacrolímus.
English: It also looked at the number of organ rejections in patients that did not respond to corticosteroids.
Portuguese: Este estudo considerou também o número de rejeições de órgãos em pacientes que não responderam aos corticosteróides
English: For the full list of all side effects reported with Modigraf, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Modigraf, consulte o Folheto Informativo.
English: Other information about Modigraf:
Portuguese: Outras informações sobre o Modigraf
English: What benefit has Modigraf shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Modigraf durante os estudos?
English: Modigraft was studied in two main studies in children who had had a liver transplant.
Portuguese: O Modigraf foi estudado em dois estudos principais que incluíram crianças submetidas a um transplante de fígado.
English: When treating rejection, the same doses may be used in kidney and liver transplants.
Portuguese: No tratamento da rejeição, podem ser utilizadas as mesmas doses para os transplantes de rim e de fígado.
English: Modigraf also offered the possibility of giving more exact doses and may be more easily administered to young children.
Portuguese: Adicionalmente, o Modigraf permite administrar doses mais exactas e pode ser utilizado mais facilmente com crianças de tenra idade.
English: The most common side effects with Modigraf (seen in more than 1 patient in 10) are diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose), hyperkalaemia (high blood potassium), insomnia (difficulty sleeping), headache, tremor (shaking), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), abnormal liver function test (abnormal level of liver enzymes), and kidney problems.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Modigraf (observados em mais de um em cada 10 pacientes) são diabetes, hiperglicemia (níveis de glicose elevados no sangue), hipercaliemia (níveis de potássio elevados no sangue), insónia (dificuldade em adormecer), dor de cabeça, tremores, hipertensão (tensão alta), diarreia, náusea (enjoo), alterações da função hepática (alteração dos níveis de enzimas hepáticas) e problemas nos rins.
English: Modigraf is for long-term use.
Portuguese: O Modigraf destina-se a tratamento de longa duração.
English: The second study involved 185 children who were given either Modigraf with corticosteroids (a group of immunosuppressant medicine) or a combination of other immunosuppressant medicines (cicosporin, azathioprine and corticosteroids) for one year.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 185 crianças, a quem foi administrado ou o Modigraf em associação com corticosteróides (medicamentos imunossupressores) ou uma combinação de outros medicamentos imunossupressores (ciclosporina, azatioprina e corticosteróides) durante o período de um ano.
English: Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Portuguese: O tacrolímus actua sobre células especiais do sistema imunitário, chamadas células T, que atacam o órgão transplantado (causando a sua rejeição).
English: Modigraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients or to other macrolides (medicines with a similar structure to tacrolimus).
Portuguese: O Modigraf não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolímus, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros macrólidos (medicamentos de estrutura semelhante ao tacrolímus).
English: Modigraf is similar to another tacrolimus-containing medicine, Prograf or Prograft, which is available as capsules.
Portuguese: O Modigraf é semelhante a outro medicamento à base de tacrolímus, o Prograf ou Prograft, que se encontra disponível sob a forma de cápsulas.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) was of the opinion that in terms of effectiveness and safety, Modigraf was similar to other tacrolimus medicines available as capsules.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a segurança e eficácia do Modigraf são comparáveis às de outros medicamentos à base de tacrolímus disponíveis sob a forma de cápsulas.
English: Modigraf is used in adults and children who have had a kidney, liver or heart transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Portuguese: O Modigraf é utilizado em adultos e crianças submetidos a transplante do rim, do fígado ou do coração, para prevenir a rejeição do órgão transplantado (em que o sistema imunitário do paciente ataca o órgão recebido).
English: However, the Modigraf combination was more effective than the other combination at preventing organ rejections that could not be treated by corticosteroids.
Portuguese: No entanto, a combinação contendo o Modigraf foi mais eficaz que a outra associação de medicamentos na prevenção da rejeição de órgãos em que não foi possível utilizar tratamento com corticosteróides.
English: What is the risk associated with Modigraf?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Modigraf?
English: The CHMP decided that Modigraf's benefits are greater than its risks for prophylaxis of transplant rejection in kidney, liver and heart recipients, and in the treatment of rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Modigraf são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição do transplantes de fígado, rim ou coração e no tratamento da rejeição de transplante resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores.
English: Modigraf can also be used to treat organ rejection when other immunosuppressive medicines are not effective.
Portuguese: O Modrigraf também pode ser utilizado no tratamento da rejeição do transplante de órgãos quando outros medicamentos imunossupressores se revelam ineficazes.
English: Modigraf was effective at preventing organ rejection in children who had had a liver transplant.
Portuguese: O Modrigraf foi eficaz na prevenção da rejeição de órgãos em crianças submetidas a transplante de fígado.
English: Because Modigraf contains granules, it allows for making fine adjustments in dosing and provides an alternative for young children and others unable to swallow capsules.
Portuguese: O facto do Modigraf estar disponível sob a forma de um granulado permite ajustar as doses de modo mais exacto e proporciona uma alternativa para as crianças de tenra idade e outros pacientes com dificuldade em deglutir as cápsulas.
English: Tacrolimus, the active substance in Modigraf, is an immunosuppressive agent.
Portuguese: A substância activa do Modigraf, o tacrolímus, é um medicamento imunossupressor.
English: Why has Modigraf been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Modigraf?
English: What is Modigraf?
Portuguese: O que é o Modigraf?
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients who did not have organ rejection.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes em que não se verificou rejeição do órgão transplantado.
English: How has Modigraf been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Modigraf?
English: What is Modigraf used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Modigraf?
English: How is Modigraf used?
Portuguese: Como se utiliza o Modigraf?
English: How does Modigraf work?
Portuguese: Como funciona o Modigraf?