FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží aktualizovaný plán řízení rizik současně s další Periodickou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Danish: Onsenal kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Onsenal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Den metaboliske kapacitet hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion kunne bedst korreleres til deres albuminværdier.
Czech: Metabolická kapacita u pacientů s mírným až středním stupněm jaterní nedostatečnosti nejlépe korelovala s jejich hodnotami albuminu.
Danish: Onsenal 200 mg kapsler indeholder lactose (49,8 mg).
Czech: Tobolky přípravku Onsenal 200 mg obsahují laktosu (49,8 mg).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version dateret 28. februar 2005, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje uskutečnit studie a další farmakovigilanční aktivity uvedené ve farmakovigilančním plánu podle verze plánu řízení rizik ze dne 28.2.2005 v modulu 1.8.2. žádosti o registraci a dalších aktualizací odsouhlasených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Danish: Onsenal bør bruges sammen med den sædvanlige behandling til FAP-patienter, såsom kirurgi og endoskopisk kontrol.
Czech: Onsenal má být používán spolu s obvyklou léčbou pacientů s FAP, což je chirurgická léčba a endoskopické sledování.
Danish: Anvendelse af celecoxib til et begrænset antal ammende kvinder har vist, at celecoxib udskilles i modermælken i meget små mængder.
Czech: Podání celekoxibu malému počtu kojících žen prokázalo velmi pomalý přechod celekoxibu do mateřského mléka.
Danish: Celecoxib kan tages sammen med lave doser acetylsalicylsyre, men det kan ikke betragtes som en erstatning for acetylsalicylsyre ved kardiovaskulær profylakse.
Czech: Celekoxib se může používat s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, avšak nelze ho považovat za náhradu kyseliny acetylsalicylové v kardiovaskulární profylaxi.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises over for disse patienter (se pkt.
Czech: Těmto pacientům by měla být věnována speciální péče (viz bod 5.2).
Danish: Hvis der under behandlingen sker en forværring inden for et af de ovennævnte organsystemer, skal passende forholdsregler tages, og seponering af behandlingen med celecoxib bør overvejes.
Czech: Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby celekoxibem.
Danish: Samtidig brug af CYP2C9-induktorer som rifampicin, carbamazepin og barbiturater kan nedsætte plasmakoncentrationen af celecoxib.
Czech: Současné užití induktorů CYP2C9 jako rifampicin, karbamazepin a barbituráty může plazmatické koncentrace celekoxibu snižovat.
Danish: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner.
Czech: Za tvorbu prostaglandinů je zodpovědná cyklooxygenáza.
Danish: Eksempler på lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19, er diazepam, citalopram og imipramin.
Czech: Příkladem léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím CYP2C19 jsou diazepam, citalopram a imipramin.
Danish: Forskellen i antitrombocytaktivitet mellem nogle COX-1-hæmmende NSAID-præparater og selektive COX-2-hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for tromboemboliske hændelser.
Czech: Rozdíly v protidestičkové aktivitě mezi některými nesteroidními antirevmatiky inhibujícími COX-1 a selektivními inhibitory COX-2 může mít u pacientů s rizikem tromboembolických reakcí klinický význam.
Danish: Det kan også spille en rolle i sårheling.
Czech: Může též hrát roli při hojení vředů.
Danish: I et interaktionsforsøg havde celecoxib ikke havde nogen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af orale kontraceptiva (1 mg norethisteron/35 μg ethinylestradiol).
Czech: Ve studii interakcí neměl celekoxib klinicky významný účinek na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (1 mg norethisteronu/ 35 mikrogramů ethinylestradiolu).
Danish: Celecoxib bliver udskilt i rottemælk.
Czech: Celekoxib se vylučoval do mléka potkanů.
Danish: Patienter med anastomotisk sår bør ikke samtidig behandles med antikoagulerende midler eller acetylsalicylsyre.
Czech: Pokud je přítomen vřed v anastomóze, pacienti nesmějí být léčeni současně antikoagulancii nebo kyselinou acetylsalicylovou.
Danish: Celecoxib er kontraindiceret under graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de anvender effektiv kontraception (se pkt.
Czech: Celekoxib je kontraindikován v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepční metodu (viz bod 4.3).
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for celecoxib under graviditet.
Czech: O užití celekoxibu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Danish: Stigningen i begge celecoxibdosisgrupper versus placebo kan primært tilskrives en stigning i hyppigheden af myokardieinfarkt.
Czech: Nárůsty v obou skupinách léčených celekoxibem oproti placebu byly způsobeny hlavně zvýšenou četností infarktu myokardu.
Danish: Uigennemsigtig PVC/aluminiumfolieblister.
Czech: Neprůhledný blistr PVC/Al.
Danish: Celecoxibs metabolisme medieres hovedsageligt af cytokrom P450 CYP2C9.
Czech: Metabolizmus celekoxibu je primárně zprostředkován cytochromem P450 CYP2C9.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit havde celecoxib ingen signifikant virkning på farmakokinetikken (plasma- eller renal clearance) af methotrexat (i reumatologiske doser).
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou neměl celekoxib klinicky významný účinek na farmakokinetiku (plazmatická nebo renální clearance) methotrexátu (v revmatologických dávkách).
Danish: Disse virkninger er forventet for hæmmere af prostaglandinsyntesen.
Czech: Předpokládá se, že tyto účinky souvisí s inhibicí syntézy prostaglandinů.
Danish: Hos rotter udskilles celecoxib i mælken i koncentrationer svarende til plasmakoncentrationerne.
Czech: Celekoxib je vylučován do mléka laktujících potkanů v koncentracích srovnatelných s plazmatickými koncentracemi.
Danish: Under behandling med celecoxib steg den gennemsnitlige plasmakoncentration af CYP2D6-substratet dextromethorphan med 136%.
Czech: Během léčby celekoxibem vzrostly průměrné plazmatické koncentrace dextromethorfanu (substrát CYP2D6) o přibližně 136%.
Danish: Celecoxib er en svag hæmmer af CYP2D6.
Czech: Celekoxib je slabý inhibitor CYP2D6.
Danish: Patienter med CYP2C9*3 allel og især patienter med homozygot CYP2C9*3/*3 genotype kan blive udsat for celecoxib-niveauer, som er højere end dem, hvor sikkerheden er blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Czech: Pacienti s alelou CYP2C9*3 a zvláště pacienti s homozygotním genotypem CYP2C9*3*3 mohou být vystaveni expozicím celekoxibu vyšším než pro jaké byla zjišťována bezpečnost v klinických studiích.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE, KTERÉ SE OBJEVÍ NA BLISTRECH A STRIPECH
Danish: Ældre: Dosis til ældre FAP-patienter er ikke fastlagt.
Czech: Starší pacienti Dávka pro starší pacienty s FAP dosud nebyla stanovena.
Danish: Eksperimentelle data viser, at den/de virkningsmekanisme(r) for celecoxib, som medfører tumordød, kan relateres til induktion af apoptose og hæmning af angiogenese.
Czech: Experimentální důkazy svědčí pro to, že mechanismus účinku, kterým celekoxib vede k zániku tumoru, může míst souvislost s indukcí apoptózy a inhibicí angiogeneze.
Danish: Den sædvanlige dosis er 400 mg 2 gange dagligt.
Czech: Obvyklá dávka je 400 mg 2x denně.
Danish: Det bør overvejes at starte behandlingen med lavere dosis (se pkt.
Czech: Je vhodné zahájit léčbu sníženou dávkou (viz bod 5.2).
Danish: Hæmning af COX-2 kan have konsekvenser for tumorlevedygtighed, som ikke er relateret til inflammation.
Czech: Inhibice COX-2 může mít důsledky na životnost tumorů, které nesouvisejí se zánětem.
Danish: Der er set forhøjede COX-2-niveauer i mange præmaligne læsioner (såsom adenomatøse colorektale polypper) og epitelcancer.
Czech: Zvýšené koncentrace COX-2 se nacházejí u mnohých prekancerózních lézí (jako jsou adenomatózní kolorektální polypy) a u epiteliálních karcinomů.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Onsenal Nogle patienter har brug for særlig lægelig opmærksomhed, når de behandles med Onsenal.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ONSENAL je zapotřebí Některým pacientům musí věnovat lékaři zvláštní pozornost při užívání přípravku Onsenal.
Danish: Sikkerhedsdata er blevet gennemgået i detaljer af en data-sikkerheds-monitorerings-komité, som konkluderede, at celecoxib 16 mg/kg dagligt er en sikker dosis, som kan anbefales ved fremtidige forsøg hos børn med FAP.
Czech: Data o bezpečnosti byla detailně revidována „Data Safety Monitoring Committee", jež rozhodla, že celekoxib v dávce 16 mg/kg/den lze doporučit jako bezpečnou dávku pro použití v dalších sudiích s juvenilní FAP.
Danish: Patienter, der tidligere har haft sulfonamidallergi eller anden lægemiddelallergi, kan have større risiko for alvorlige hudreaktioner eller overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Czech: U pacientů s anamnézou alergie na sulfonamidy nebo na jiné přípravky může být zvýšené riziko závažných kožních reakcí nebo reakcí z přecitlivělosti (viz bod 4.3).
Danish: Størstedelen af interaktionsforsøgene er blevet udført med celecoxibdoser på 200 mg 2 gange dagligt (dvs. de doser, der anvendes ved osteoarthritis/reumatoid artrit).
Czech: Většina interakčních studií byla provedena s celekoxibem v dávkách 200 mg 2x denně (t.j. s dávkami používanými při osteoartritidě či revmatoidní artritidě).
Danish: Hjerte hjertesvigt, palpitationer, takykardi
Czech: Selhání srdce, palpitace, tachykardie
Danish: Celecoxib elimineres hovedsagligt via metabolisme.
Czech: Celekoxib v převážné míře podléhá metabolizmu.
Danish: Data fra et tredje langtidsforsøg, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), viser ikke signifikant øget kardiovaskulær risiko med celecoxib 200 mg 2 gange dagligt sammenlignet med placebo.
Czech: Údaje ze třetí dlouhodobé studie ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial) neprokázaly významně zvýšené kardiovaskulární riziko u celekoxibu 200 mg 2x denně v porovnání s placebem.
Danish: Leveres i pakninger med 10 eller 60 kapsler.
Czech: Balení 10 nebo 60 tobolek.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering i kliniske forsøg.
Czech: Nejsou klinické zkušenosti s předávkováním.
Danish: Dyreforsøg med celecoxib i den tidlige fosterudvikling medførte abort i præ- og postimplantationsperioden.
Czech: Expozice celekoxibem u zvířat ve stadiu časného embryonálního vývoje působila preimplantační a postimplantační ztráty.
Danish: Der er ikke set klinisk signifikante forskelle i celecoxibs farmakokinetiske parametre mellem negroide og hvide.
Czech: Z hlediska farmakokinetických parametrů celekoxibu, nebyly zjištěny klinicky významné rozdíly mezi černochy a bělochy.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 10):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):
Danish: Den interindividuelle variation i plasmakoncentrationen af celecoxib er ca. 10-dobbelt.
Czech: Interindividuální variabilita farmakokinetiky celekoxibu je přibližně desetinásobná.
Danish: Celecoxib er en diarylsubstitueret pyrazol og kemisk ligner det andre non-arylaminsulfonamider (f.eks. thiazider, furosemid), men det adskiller sig fra arylaminsulfonamider (f.eks. sulfamethoxizol
Czech: Celekoxib je diarylem substituovaný pyrazol, chemicky podobný jiným nearylaminovým sulfonamidům (např. thiazidy, furosemid), avšak liší se od arylaminových sulfonamidů (např. sulfamethoxazol a jiná sulfonamidová antibiotika).
Danish: I 3 separate enkeltdosisforsøg, der omfattede i alt 5 forsøgspersoner med genotype CYP2C9*3/*3, øges enkeltdosis AUC0-24 ca. 3 gange sammenlignet med personer med normal metabolisme.
Czech: Ve třech samostatných studiích s podáním jedné dávky, zahrnující celkem 5 subjektů s genotypem CYP2C9*3/*3 jednotlivá dávka zvýšila AUC0-24 přibližně 3-krát v porovnání s normálními metabolizéry.
Danish: FAP-patienter med en ileorektal anastomose eller ileorektal pouch analanastomose kan udvikle anastomotiske ulcerationer.
Czech: U pacientů s FAP, kteří mají ileorektální anastomózu nebo anastomózu ileálního vaku a anu, se mohou rozvinout ulcerace v anastomóze.
Danish: Cytokrom P450 CYP2C9-aktivitet er nedsat hos personer med genetisk polymorfisme, som fører til nedsat enzymaktivitet, som f.eks. homozygot ved
Czech: Aktivita cytochromu P450 CYP2C9 je snížena u jednotlivců s genetickým polymorfizmem, který vede ke snížení enzymové aktivity, jako je homozygotizmus u CYP2C9*3 polymorfizmu.
Danish: Dog bør patienter, som mærker svimmelhed, vertigo eller søvnighed under celecoxibbehandling, undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Nemocní, kteří během užívání celekoxibu pociťují závratě nebo ospalost, by neměli řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Danish: Koagulationsparametrene bør monitoreres hos patienter, som tager warfarin eller andre antikoagulantia, især i de første få dage efter behandlingsstart eller ændring af celecoxibdosis, da disse patienter har en øget risiko for blødningskomplikationer.
Czech: U nemocných užívajících warfarin nebo jiná antikoagulancia by měla být monitorována antikoagulační aktivita, zvláště během prvních dní po zahájení léčby přípravkem Onsenal nebo při změnách dávky celekoxibu, neboť u těchto nemocných je zvýšené riziko krvácivých komplikací.
Danish: Onsenal bruges til at reducere antallet af mave- og tarmpolypper hos patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP).
Czech: Onsenal se používá ke snížení počtu polypů v zažívacím ústrojí u pacientů s onemocněním nazývaným familární adenomatózní polypóza (FAP).
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med warfarin er der set alvorlig blødning.
Czech: U pacientů se současnou léčbou warfarinem se objevily závažné příhody krvácení.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE, KTERÉ SE OBJEVÍ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU
Danish: FAP er en arvelig sygdom, hvor endetarm og tyktarm er dækket med mange polypper, som kan udvikle sig til endetarms- eller tyktarmskræft.
Czech: FAP je dědičná porucha, při které je v konečníku a tlustém střevě velké množství polypů, které se mohou rozvinout v kolorektální karcinom.
Danish: I kliniske forsøg, hvor Onsenal blev givet i op til 3 år til forebyggelse af spontane tarmpolypper, blev følgende yderligere bivirkninger set (bivirkninger markeret med en stjerne ses hyppigere i disse forsøg end i forsøg ved gigtrelaterede sygdomme):
Czech: V klinických studiích, kde byl přípravek Onsenal užíván po dobu až 3 let k prevenci spontánních střevních polypů, byly pozorovány následující další nežádoucí účinky (nežádoucí účinky označené hvězdičkou byly častější v těchto studiích než ve studiích s artritidou):
Danish: Onsenal kan tages sammen med lave doser af acetylsalicylsyre (hjertemagnyl).
Czech: Přípravek Onsenal lze použít s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (aspirin).
Danish: I supplerende forsøg, hvor ikke-selektive NSAID blev anvendt som sammenligningsprodukter, blev ca. 7.400 patienter med artrit behandlet med daglige doser af celecoxib på op til 800 mg, heraf blev ca. 2.300 patienter behandlet i 1 år eller mere.
Czech: V dalších studiích užívajících neselektivní NSAID komparátory bylo léčeno přibližně 7400 pacientů s artritidou dávkou celekoxibu až 800 mg, včetně přibližně 2300 pacientů léčených 1 rok nebo déle.
Danish: Onsenal er pakket i blisterkort og findes i pakninger med 10 eller 60 kapsler.
Czech: Onsenal je balen v blistrech a vyráběn v krabičkách po 10 a 60 tobolkách.
Danish: PreSAP-forsøget viser ikke statistisk signifikant øget
Czech: Studie PreSAP neprokázala statisticky významné zvýšení rizika pro stejný kompozitní parametr.
Danish: • Aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal (GI) blødning.
Czech: • Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením ze zažívacího traktu (GI).
Danish: Konventionelle embryo-føtale toksicitetsforsøg viste en dosisafhængig forekomst af diafragmabrok hos rottefostre og af kardiovaskulære misdannelser hos kaninfostre ved plasmakoncentrationer ca. 3 gange (rotter) og 2 gange (kaniner) højere end opnået ved behandling med den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker (800 mg).
Czech: Konvenční studie na embryofetální toxicitu ukázaly na dávce závislý výskyt brániční hernie u plodů potkanů a kardiovaskulární malformace u plodů králíků při systémové expozici volného celekoxibu přibližně 3x (potkan) a 2x (králík) vyšší než je expozice dosažená při maximální doporučené denní dávce u člověka (800 mg).
Danish: I et farmakokinetisk forøg med celecoxib 200 mg indgivet 1 gang dagligt til raske frivillige forsøgspersoner med genotype CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 eller CYP2C9*3/*3 er median Cmax og AUC0-24 for celecoxib på dag 7 henholdsvis ca. firedoblet og syvdoblet hos personer med genotype CYP2C9*3/*3 sammenlignet med andre genotyper.
Czech: Ve farmakokinetické studii s celekoxibem 200 mg podávaným 1x denně zdravým dobrovolníkům, s genotypy CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, nebo CYP2C9*3/*3, byl medián Cmax a AUC 0-24 celekoxibu 7. den přibližně 4-násobný resp. 7-násobný, u subjektů s genotypem CYP2C9*3/*3 v porovnání s ostatními genotypy.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (serum-albumin <25 g/l) er ikke undersøgt, hvorfor celecoxib er kontraindiceret til denne patientgruppe.
Czech: Pacienti s těžkým jaterním postižením (sérový albumin < 25 g/l) nebyli studováni a u této skupiny pacientů je celekoxib kontraindikován.
Danish: Onsenal tilhører en medicingruppe, som kaldes cyklooxygenase-2-hæmmere (COX-2).
Czech: Onsenal patří do skupiny léků, zvaných inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Danish: Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med celecoxib efter nøje overvejelse (se pkt.
Czech: Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit celekoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5.1).
Danish: helicobacterinfektion, herpes zoster, erysipelas, sårinfektion, gingival infektion, labrynthitis, bakteriel infektion
Czech: Infekce helicobacter, herpes zoster, erysipel, infekce rány, infekce dásní, infekce labyrintu, bakteriální infekce
Danish: Du må ikke tage Onsenal, hvis du er gravid, eller hvis der er mulighed, at du bliver gravid.
Czech: Pokud jste těhotná nebo je možné, že otěhotníte, nesmíte Onsenal užívat.
Danish: Hovedmetabolitterne, som findes i cirkulationen, har ingen målelig COX-1- eller
Czech: Hlavní metabolity nalezené v oběhu nemají detekovatelnou COX-1 ani COX-2 aktivitu.
Danish: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat og farvestoffet titandioxid E171.
Czech: sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a barvivo oxid titaničitý E171.
Danish: Patienter bør være normalhydrerede, og det bør overvejes at kontrollere nyrefunktionen efter start af kombinationsbehandling, og med
Czech: Pacienti musí být dostatečně hydratováni a renální funkce je třeba monitorovat po zahájení souběžné terapie a dále v pravidelných intervalech.
Danish: Ydre karton - 200 mg hårde kapsler (klar, uigennemsigtig blister)
Czech: Vnější obal/papírová skládačka - tvrdé tobolky 200 mg (průhledný, neprůhledný blistr)
Danish: COX-2 er påvist i væv omkring mavesår hos mennesker, men dets relevans i forbindelse med sårheling er ikke kendt.
Czech: U člověka byla identifikována COX-2 ve tkáních v okolí žaludečních vředů, ale jeho vztah k hojení vředů nebyl stanoven.
Danish: Som for anden non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID; f.eks. ibuprofen eller diclofenac) kan denne medicin give forhøjet blodtryk.
Czech: Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSA, např. ibuprofen nebo diklofenak) může tento přípravek zvýšit krevní tlak; Váš lékař Vás proto požádá o pravidelnou kontrolu krevního tlaku.
Danish: Brug ikke Onsenal efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.
Czech: Neužívejte tobolky po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Danish: Da celecoxib overvejende metaboliseres af CYP2C9, bør patienter, som får fluconazol, kun have halvdelen af den anbefalede dosis.
Czech: Protože celekoxib je převážně metabolizován pomocí CYP2C9, měl by být u nemocných užívajících flukonazol užit v poloviční než doporučené dávce.
Danish: Data fra samlet analyse af kontrollerede, randomiserede forsøg tyder også på, at der kan være kardiovaskulær risiko forbundet med brug af celecoxib sammenlignet med placebo.
Czech: Údaje z kombinované analýzy kontrolovaných randomizovaných studií také nasvědčují tomu, že užití celekoxibu může být spojeno s kardiovaskulárním rizikem v porovnání s placebem, přičemž je prokázán rozdíl v riziku v závislosti na dávce.
Danish: I APC-forsøget ses en dosisrelateret stigning i det sammensatte endepunkt af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde (bekræftet) med celecoxib sammenlignet med placebo over en behandlingsperiode på 3 år.
Czech: Ve studii APC byl pozorován nárůst kompozitního parametru - kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu či cévní mozkové příhody (uznaná data), v závislosti na dávce celekoxibu v porovnání s placebem, během 3-letého období léčby.
Danish: Sædvanlig medicinsk behandling af FAP-patienter bør fortsættes under behandlingen med celecoxib.
Czech: Obvyklá lékařská péče o pacienty s FAP má při léčbě celekoxibem pokračovat.
Danish: Ved en dosering på 200 mg dagligt var tilsvarende værdier for patienter med moderat nedsat leverfunktion henholdsvis 41% og 146%.
Czech: Odpovídající hodnoty u nemocných se středním stupněm jaterní nedostatečnosti při dávce 200 mg denně byly 41% a 146%.
Danish: På grund af høj proteinbinding er dialyse sandsynligvis ikke en effektiv måde at fjerne lægemidlet på.
Czech: Vzhledem k silné vazbě na bílkoviny je nepravděpodobné, že by dialýza byla účinnou metodou k odstranění látky z organismu.
Danish: Kumulative procenter for det sammensatte endepunkt over 3 år er henholdsvis 2,3% (21/933 forsøgspersoner) og 1,9% (12/628 forsøgspersoner.
Czech: Souhrnné hodnoty tohoto kompozitního parametru za 3 roky byly 2,3% (21/933 subjektů) resp. 1,9% (12/628 subjektů).
Danish: Derfor bør celecoxib anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft hjertesvigt, venstre ventrikulær dysfunktion eller hypertension og hos patienter med kendt ødem af anden årsag, da prostaglandin-hæmning kan medføre en forværring af nyrefunktion og væskeretention.
Czech: Proto by měl být celekoxib užíván s opatrností u nemocných s anamnézou srdečního selhání, dysfunkce levé komory nebo hypertenze a u nemocných, kteří mají edémy z jiných příčin, protože inhibice syntézy prostaglandinů může vést ke zhoršené funkci ledvin a retenci tekutin.
Danish: Ved mistanke om overdosering skal relevant medicinsk behandling iværksættes f.eks. ventrikeltømning, klinisk overvågning, og om nødvendigt iværksættes symptomatisk behandling.
Czech: V případě podezření na předávkování je namístě podpůrná léčebná péče, tzn. vyprázdnění žaludku, lékařský dohled a v případě potřeby symptomatická léčba.
Danish: 1 Bivirkninger rapporteret spontant til bivirkningsovervågningsdatabasen i en periode, hvor det anslås, at mere end 70 millioner patienter er blevet behandlet med celecoxib (forskellige doser, varigheder og indikationer).
Czech: Nežádoucí účinky spontánně hlášené do databází sledování bezpečnosti za období, kdy bylo celekoxibem léčeno více než 70 milionů pacientů (různé dávky, délka léčby a indikace).