FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des avertissements seront inclus dans la notice relative aux rétinoïdes oraux, ainsi que les signes et les symptômes auxquels les patients et leur famille doivent être attentifs (tels que des changements de l'humeur et du comportement).
Portuguese: No folheto informativo dos retinoides orais serão incluídas advertências, bem como os sinais e sintomas a que os doentes e as suas famílias devem estar atentos (tais como alterações de humor ou do comportamento).
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen sur les rétinoïdes, et a confirmé que des mesures mises à jour pour la prévention de la grossesse sont nécessaires.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a sua revisão dos medicamentos que contêm retinoides e confirmou que é necessária uma atualização das medidas de prevenção da gravidez.
French: L'examen sur les rétinoïdes a été effectué par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a évalué les données disponibles et notamment la littérature publiée, les rapports après mise sur le marché faisant état des effets indésirables et les informations supplémentaires recueillies lors des réunions des parties prenantes et de soumissions écrites.
Portuguese: A revisão dos retinoides foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que avaliou os dados disponíveis, incluindo a literatura publicada, os relatórios póscomercialização de efeitos secundários e as informações adicionais recolhidas em reuniões com as partes interessadas, bem como as observações escritas.
French: • Pour le bexarotène et la trétinoïne orale, il a été considéré qu'au regard de la population cible et des indications oncologiques faisant l'objet d'une prise en charge spécialisée dans le contexte hospitalier, la mise en œuvre d'un PPP n'est pas nécessaire.
Portuguese: • No que respeita ao bexaroteno e à tretinoína oral, considera-se que, tendo em conta a populaçãoalvo e uma indicação oncológica sujeita a cuidados especializados em ambiente hospitalar, a implementação de um PPG não é necessária.
French: − un «carnet-patiente destiné aux patientes» informant que le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, et incluant des informations par rapport au test de grossesse et à la nécessité d'utiliser une contraception efficace.
Portuguese: − um «cartão de memória do doente» que indica que a utilização do medicamento é contraindicada durante a gravidez e inclui informações sobre os testes de gravidez e a necessidade de utilizar contraceção eficaz.
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui rendra une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Portuguese: O parecer do CHMP será remetido à Comissão Europeia que emitirá uma decisão juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
French: Les rétinoïdes sont des dérivés de la vitamine A qui sont disponibles sous forme de gélules à prendre par voie orale ou sous forme de crèmes et de gels à appliquer sur la peau.
Portuguese: Os retinoides são derivados da vitamina A que estão disponíveis na forma de cápsulas para tomar por via oral ou na forma de cremes e geles para aplicar na pele.
French: Concernant le risque de troubles neuropsychiatriques, le caractère limité des données disponibles n'a pas permis d'établir clairement si le risque était dû à l'utilisation des rétinoïdes.
Portuguese: Relativamente ao risco de perturbações neuropsiquiátricas, as limitações dos dados disponíveis não permitiram determinar claramente se este risco se devia à utilização de retinoides.
French: • Il conviendra d'informer les patients qui prennent des rétinoïdes oraux qu'ils peuvent subir des changements de l'humeur et/ou du comportement et qu'eux-mêmes et leur famille doivent y être attentifs et s'adresser à leur médecin si de tels changements se produisent.
Portuguese: • Os doentes que tomam retinoides orais devem ser informados de que podem sentir alterações de humor e/ou comportamento, a que devem estar atentos, assim como as suas famílias, e falar com o seu médico se tais alterações ocorrerem.
French: − des tests de grossesse avant, pendant et après l'arrêt du traitement;
Portuguese: − testes de gravidez antes, durante e após a interrupção do tratamento;
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
French: Les rétinoïdes appliqués sur la peau sont utilisés pour traiter diverses affections cutanées, y compris l'acné légère à modérée.
Portuguese: Os retinoides aplicados na pele são utilizados para tratar várias doenças da pele, incluindo acne ligeira a moderada.
French: • Le programme de prévention de la grossesse pour l'acitrétine, l'alitrétinoïne et l'isotrétinoïne inclura:
Portuguese: • O programa de prevenção da gravidez para a acitretina, a alitretinoína e a isotretinoína incluirá:
French: • Les rétinoïdes oraux (administrés par voie orale) ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.
Portuguese: • Os retinoides orais (tomados por via oral) não devem ser utilizados durante a gravidez.
French: Avertissements concernant le risque possible de troubles neuropsychiatriques à inclure pour les rétinoïdes oraux
Portuguese: Advertência sobre o possível risco de perturbações neuropsiquiátricas a incluir também para os retinoides orais
French: Les rétinoïdes pris par voie orale sont utilisés pour traiter diverses formes d'acné sévère, l'eczéma sévère des mains qui ne répond pas au traitement par corticostéroïdes, les formes sévères de psoriasis et autres affections cutanées, et certains types de cancer.
Portuguese: Os retinoides orais são utilizados para tratar várias formas de acne grave, eczema grave das mãos que não responde ao tratamento com corticosteroides, formas graves de psoríase e outras doenças da pele, bem como certos tipos de cancro.
French: Le bexarotène a été autorisé au niveau central sous le nom de Targretin pour le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL, un cancer rare du tissu lymphatique).
Portuguese: O bexaroteno foi autorizado pelo processo centralizado como Targretin para o tratamento do linfoma cutâneo das células T (CTCL, um cancro raro do tecido linfático).
French: • Les patients traités par des rétinoïdes oraux doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter des signes et symptômes éventuels de dépression et mettre en œuvre un traitement approprié si nécessaire.
Portuguese: • Os doentes tratados com retinoides devem ser monitorizados para os sinais e sintomas de depressão e referenciados para tratamento adequado, se necessário.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviados ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
French: En outre, un avertissement concernant l'apparition possible de troubles neuropsychiatriques (tels que la dépression, l'anxiété et des changements d'humeur) sera inclus dans les informations de prescription des rétinoïdes oraux (ceux administrés par voie orale).
Portuguese: Além disso, será incluída uma advertência relativa à possibilidade de ocorrência de perturbações neuropsiquiátricas (tais como depressão, ansiedade e alterações de humor) na informação de prescrição dos retinoides orais (tomados por via oral).
French: Les rétinoïdes suivants ont été autorisés au niveau national dans un certain nombre d'États membres de l'UE et font l'objet de cet examen: l'acitrétine, l'adapalène, l'alitrétinoïne, l'isotrétinoïne, le tazarotène et la trétinoïne.
Portuguese: Os retinoides seguintes foram autorizados a nível nacional num conjunto de Estados-Membros da UE e são abrangidos por esta revisão: acitrenina, adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tazaroteno e tretinoína.
French: Un examen des données disponibles sur la tératogénicité et les troubles neuropsychiatriques liés aux rétinoïdes a conclu qu'il est nécessaire de renforcer les recommandations relatives à la prévention de la grossesse et de sensibiliser aux risques neuropsychiatriques possibles.
Portuguese: Uma revisão dos dados disponíveis relativamente à teratogenicidade e perturbações neuropsiquiátricas com medicamentos que contêm retinoides concluiu que existe a necessidade de reforçar as recomendações para a prevenção da gravidez e aumentar a sensibilização sobre os possíveis riscos neuropsiquiátricos.
French: • Des documents d'information mis à jour seront distribués afin d'orienter la discussion sur les risques des rétinoïdes oraux avant la prescription de l'acitrétine, de l'alitrétinoïne et de l'isotrétinoïne aux femmes en âge de procréer.
Portuguese: • Será fornecido material informativo atualizado para orientar a discussão sobre os riscos dos retinoides orais antes da prescrição de acitretina, alitretinoína e isotretinoína a mulheres com potencial para engravidar.
French: Cependant, en tenant compte du fait que les patients présentant des affections sévères de la peau peuvent être plus vulnérables aux troubles neuropsychiatriques en raison de la nature de la maladie, les informations de prescription des rétinoïdes oraux seront mises à jour afin d'inclure une mise en garde concernant un risque possible.
Portuguese: No entanto, considerando que os doentes com doenças graves da pele podem ser mais vulneráveis a perturbações neuropsiquiátricas devido à natureza da doença, a informação de prescrição dos retinoides orais será atualizada de modo a incluir uma advertência sobre este risco possível.
French: • Les rétinoïdes topiques (appliqués sur la peau) sont moins susceptibles d'être nocifs pour l'enfant à naître.
Portuguese: • Os retinoides tópicos (aplicados na pele) têm menor probabilidade de provocar danos ao feto.
French: L'alitrétinoïne a également été autorisée au niveau central sous le nom de Panretin pour le traitement des lésions cutanées chez les patients présentant un sarcome de Kaposi lié au SIDA (un type de cancer de la peau).
Portuguese: A alitretinoína também foi autorizada pelo processo centralizado como Panretin para o tratamento de lesões cutâneas em doentes com SIDA com sarcoma de Kaposi (um tipo de cancro da pele).
French: L'examen a confirmé que les rétinoïdes oraux peuvent avoir un effet nocif sur l'enfant à naître et ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.
Portuguese: A revisão confirmou que os retinoides orais podem prejudicar o feto e a sua utilização é contraindicada durante a gravidez.
French: Les rétinoïdes topiques (ceux qui s'appliquent sur la peau) ne doivent pas non plus être utilisés pendant la grossesse ni par des femmes qui planifient une grossesse.
Portuguese: Os retinoides tópicos (aplicados na pele) também não devem ser utilizados durante a gravidez e por mulheres que planeiem engravidar.
French: • Des cas de dépression, de dépression aggravée, d'anxiété et de changements de l'humeur ont été rarement rapportés chez des patients prenant des rétinoïdes oraux.
Portuguese: • Foram notificados, raramente, casos de depressão, ansiedade agravada pela depressão e alterações do humor em doentes tratados com retinoides orais.
French: • Les rétinoïdes, utilisés principalement pour traiter les affections de la peau telles que l'acné sévère, sont dangereux pour les enfants à naître s'ils sont pris pendant de la grossesse.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm retinoides, utilizados principalmente para tratar doenças que afetam a pele, tais como acne grave, são prejudiciais para o feto se forem tomados durante a gravidez.
French: • En outre, les rétinoïdes oraux à base d'acitrétine, d'alitrétinoïne ou d'isotrétinoïne ne doivent pas être pris par les femmes en mesure d'avoir des enfants à moins que les conditions d'un programme spécial de prévention de la grossesse ne soient remplies.
Portuguese: • Além disso, os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, não devem ser tomados por mulheres que podem engravidar, a menos que sejam cumpridas as condições de um programa especial de prevenção da gravidez.
French: Ils sont administrés par voie orale ou appliqués comme crème ou gels pour traiter plusieurs maladies sévères affectant principalement la peau, notamment l'acné sévère et le psoriasis.
Portuguese: São tomados por via oral ou aplicados na forma de cremes ou geles para tratar várias doenças, principalmente da pele, incluindo acne grave e psoríase.
French: • Cependant, les affections sévères de la peau augmentant elles-mêmes le risque de troubles psychiatriques, un avertissement concernant ce risque possible est inclus dans les informations sur le produit pour les rétinoïdes oraux.
Portuguese: • Contudo, tendo em conta que as doenças graves da pele aumentam o risco de perturbações do foro psiquiátrico, é incluída uma advertência sobre este possível risco na informação do medicamento para os retinoides orais.
French: − des tests de grossesse avant le début du traitement, pendant le traitement et après le traitement;
Portuguese: − a realização de testes de gravidez antes de iniciar, durante e após o tratamento;
French: Cependant, à titre préventif, les rétinoïdes topiques sont contre-indiqués chez les femmes enceintes et chez les femmes qui prévoient une grossesse.
Portuguese: No entanto, como medida de precaução, os retinoides tópicos são contraindicados em mulheres grávidas e em mulheres que planeiam engravidar.
French: En outre, les rétinoïdes oraux à base d'acitrétine, d'alitrétinoïne ou d'isotrétinoïne, utilisés pour traiter les maladies affectant principalement la peau, doivent être utilisés conformément aux conditions du nouveau programme de prévention de la grossesse (PPP) par des femmes en mesure d'avoir des enfants.
Portuguese: Além disso, os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, utilizados no tratamento de doenças que afetam principalmente a pele, devem ser utilizados em conformidade com as condições de um novo programa de prevenção da gravidez por mulheres que podem engravidar.
French: • Pour les rétinoïdes topiques (l'adapalène, l'alitrétinoïne, l'isotrétinoïne, le tazarotène et la trétinoïne), les données disponibles indiquent que l'absorption systémique est négligeable à la suite de l'application topique et que ces produits ne sont pas susceptibles de causer des dommages au fœtus.
Portuguese: • Relativamente aos retinoides tópicos (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tarazoteno e tretinoína), os dados disponíveis mostram que a absorção sistémica é insignificante após aplicação tópica e que não é provável que estes medicamentos provoquem danos ao feto.
French: − un «accord de soins relatif aux risques» que les patients et les prescripteurs doivent lire et dans lequel ils doivent confirmer que les conseils appropriés ont été prodigués et compris.
Portuguese: − o preenchimento de um «formulário de reconhecimento do risco» para doentes e médicos a confirmar que o aconselhamento foi prestado e compreendido.
French: Les rétinoïdes comprennent les principes actifs suivants: l'acitrétine, l'adapalène, l'alitrétinoïne, le bexarotène, l'isotrétinoïne, le tazarotène et la trétinoïne.
Portuguese: Os retinoides incluem as substâncias ativas acitretina, adapaleno, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína, tazaroteno e tretinoína.
French: • L'acitrétine, l'alitrétinoïne et l'isotrétinoïne doivent être utilisés conformément aux conditions du programme de prévention de la grossesse pour toutes les femmes en âge de procréer.
Portuguese: • A acitretina, a alitretinoína e a isotretinoína devem ser utilizadas em conformidade com as condições de um programa de prevenção da gravidez (PPG) em todas as mulheres com potencial para engravidar.
French: • Les rétinoïdes oraux (l'acitrétine, l'alitrétinoïne, le bexarotène, l'isotrétinoïne et la trétinoïne) sont hautement tératogènes et ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.
Portuguese: • Os retinoides orais (acitretina, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína e tretinoína) são altamente teratogénicos e a sua utilização é contraindicada durante a gravidez.
French: Cependant, à titre préventif, ils ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse et par les femmes qui planifient une grossesse.
Portuguese: No entanto, como medida de precaução, a sua utilização é contraindicada durante a gravidez e por mulheres que planeiem engravidar.
French: • Pour les rétinoïdes topiques (adapalène, alitrétinoïne, isotrétinoïne, tazarotène et trétinoïne), l'absorption systémique est négligeable, et peu susceptible de mener à des troubles psychiatriques.
Portuguese: • Os retinoides tópicos (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tazaroteno e tretinoína) têm uma absorção sistémica insignificante, sendo improvável que resultem em perturbações do foro psiquiátrico.
French: • Un risque de troubles tels que la dépression ou l'anxiété peut survenir avec les rétinoïdes oraux.
Portuguese: • Relativamente aos retinoides orais, pode existir um possível risco de doenças como depressão e ansiedade.
French: Les données disponibles suggèrent que les rétinoïdes topiques ne présentent pas un risque d'effets indésirables neuropsychiatriques.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que os retinoides tópicos não apresentam um risco de efeitos secundários neuropsiquiátricos e, por conseguinte, não é necessário adicionar advertências adicionais à informação de prescrição.
French: 1 flacon + 1 ampoule e s
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 ampola á
French: Volume de remplissage (concentration)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Volume de enchimento (concentração)
French: Voie d'administration Conditionnement
Portuguese: N.º no registo comunitário
French: 1121 Vienne
Portuguese: 1121 Vienna
French: Date de première autorisation : 9 juillet 1997 Date du dernier renouvellement : 9 juillet 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de Julho de 1997 Data da última renovação: 9 de Julho de 2007
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
French: Boîtes de 1, 2 ou 10.
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 10.
French: Posologie habituelle
Portuguese: Posologia habitual
French: Les patients doivent être informés qu'ils ont été traités par Revasc.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que foram tratados com Revasc.
French: Informations importantes concernant certains composants de Revasc
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Revasc
French: La dose ne doit pas être doublée.
Portuguese: A dose não deve ser duplicada.
French: Adultes et patients âgés
Portuguese: Doentes adultos e idosos
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Portuguese: Após reconstituição, recomenda-se o uso imediato.
French: La solution reconstituée doit être utilisée le plus rapidement possible (voir rubrique 6.3 ci-dessus).
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada logo que possível (ver secção 6.3 acima).
French: On ne dispose d'aucune expérience chez l'enfant.
Portuguese: Não existe experiência em crianças.
French: Si vous avez besoin d'un traitement pendant plus de 12 jours, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament.
Portuguese: Se necessitar de tratamento por mais de 12 dias, o seu médico poderá receitarlhe uma medicação similar
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1 d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentada no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
French: Des cas isolés d'hémorragies fatales ont été rapportés.
Portuguese: Foram relatados casos isolados de hemorragia fatal.
French: Si une dose a été omise
Portuguese: Caso seja omitida uma dose
French: Solvant pour préparation parentérale
Portuguese: Solvente para uso parentérico
French: Revasc peut entraîner de graves malformations pour votre enfant.
Portuguese: Revasc pode causar lesões graves no seu bébé.
French: Classe pharmacothérapeutique : anticoagulant, code ATC : B01AE01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anticoagulante, código ATC: B01AE01
French: QU'EST-CE QUE REVASC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Portuguese: O QUE É REVASC E PARA QUE É UTILIZADO
French: L'excrétion urinaire totale de la désirudine atteint 40-50 % de la dose administrée.
Portuguese: A excreção urinária total da desirudina não modificada perfaz 40-50 % da dose administrada.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la désirudine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de desirudina em mulheres grávidas.
French: A ce jour les données cliniques ne concernent que la chirurgie de la hanche.
Portuguese: Até à data, estão disponíveis dados clínicos unicamente sobre a cirurgia da anca.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
French: A reconstituer immédiatement avant emploi avec le solvant fourni.
Portuguese: Reconstituir imediatamente antes do uso, com o solvente fornecido.
French: Les valeurs de Cmax comme les ASC sont proportionnelles à la dose.
Portuguese: Tanto a Cmax como a AUC são proporcionais à dose.
French: N'utilisez pas Revasc si vous constatez que la solution injectable contient des particules visibles.
Portuguese: Não utilize Revasc caso detecte que a solução injectável contém partículas visíveis.
French: La dissolution de la substance active est rapide après une légère agitation et produit une solution limpide.
Portuguese: A substância activa é rapidamente re-dispersa mediante uma agitação ligeira produzindo uma solução límpida.
French: Il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement.
Portuguese: Recomenda-se igualmente não amamentar durante o tratamento.
French: Cette diminution pouvant être considérée comme dénuée d'effet clinique significatif, elle ne nécessite donc pas d'ajustement de la dose.
Portuguese: Esta redução pode ser considerada como provavelmente desprovida de significado clínico, pelo que não requer qualquer redução da dose.
French: Vous devez également informer votre médecin si vous avez déjà reçu Revasc, de l'hirudine ou un analogue de l'hirudine
Portuguese: Deve também informar o seu médico se já alguma vez recebeu Revasc, hirudina ou um análogo de hirudina.
French: Si vous êtes en âge de procréer, un test de grossesse pourra être réalisé par votre médecin pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.
Portuguese: Se estiver em idade potencialmente fértil, o seu médico assistente poderá pedir-lhe que faça um teste de gravidez, para se certificar de que não está grávida.
French: Revasc est contreindiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Revasc é contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
French: La dénomination commune de la substance active contenue dans Revasc est la désirudine.
Portuguese: A denominação comum da sua substância activa em Resvac é desirudina.
French: Cependant, la stabilité de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Portuguese: No entanto, a estabilidade em uso foi demonstrada durante 24 horas entre 2 °C e 8 °C (no frigorífico).