FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda vacunar a los bovinos al menos 3 semanas antes de la inseminación/cubrición para suministrar protección fetal desde el primer día de la concepción.
Dutch: Het wordt aanbevolen om runderen tenminste drie weken vóór inseminatie/dekking te vaccineren voor foetale bescherming vanaf de eerste dag van conceptie.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Dutch: DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Spanish: A los 12 meses de la primovacunación, la mayoría de los animales estudiados todavía tenían títulos de anticuerpos sostenidos mientras que otros tenían títulos más bajos.
Dutch: 12 maanden na de eerste vaccinatie hadden de meeste dieren nog een hoog antistoffenniveau, enkele dieren hadden lagere titers.
Spanish: EXP {mes/año} Una vez reconstituido, utilizar antes de 8 horas.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie gebruiken binnen 8 uur.
Spanish: Solo puede establecerse un diagnóstico definitivo de infección persistente tras un reanálisis de sangre después de un intervalo de al menos 3 semanas.
Dutch: Een definitieve diagnose van een persistente infectie (PI) kan alleen vastgesteld worden na het opnieuw testen van een bloedmonster met een interval van minimaal 3 weken na het eerste onderzoek.
Spanish: Para asegurar la protección de los animales introducidos en el rebaño donde el BVDV está circulando, la vacunación debe completarse 3 semanas antes de la introducción.
Dutch: Om de bescherming te garanderen van dieren die in een koppel worden geïntroduceerd waar BVDV circuleert, moet vaccinatie 3 weken vóór de introductie zijn voltooid.
Spanish: Se recomienda vacunar antes de la gestación para asegurar la protección frente a la infección persistente del feto.
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór de dracht te vaccineren om zeker te zijn van bescherming tegen persistente infectie van de foetus.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met de suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik met het diergeneesmiddel.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) - vaak (meer dan1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Spanish: En un número limitado de casos, se reportaron en terneros recién nacidos muescas de oreja positivas a la cepa vacunal de BVDV mediante pruebas de diagnóstico molecular.
Dutch: In enkele zeerzeldzame gevallen zijn bij pasgeboren kalveren positieve oorbiopt uitslagen met BVDV vaccin stam gemeld na moleculaire diagnostische testen.
Spanish: Esto debe considerarse en caso de vacunación del rebaño.
Dutch: Dit dient in overweging genomen te worden bij koppelvaccinatie.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 6.1 Lijst van hulpstoffen
Spanish: Los estudios de campo para demostrar la eficacia de la vacuna se realizaron en rebaños donde los animales persistentemente infectados habían sido eliminados.
Dutch: De veldstudies die de effectiviteit van het vaccin aantonen werden uitgevoerd in koppels waar persistent geïnfecteerde dieren waren verwijderd.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Spanish: Aunque no se observó la infección persistente del feto causada por la vacuna, la transmisión al feto puede producirse.
Dutch: Hoewel persistente infectie van de foetus door vaccinatie niet is aangetoond, zou transmissie naar de foetus mogelijk kunnen plaatsvinden.
Spanish: Programa recomendado de revacunación:
Dutch: Aanbevolen hervaccinatie-programma:
Spanish: Reconstituir el liofilizado añadiendo la totalidad del contenido del disolvente a temperatura ambiente.
Dutch: Reconstitueer het lyofilisaat door het toevoegen van het volledige volume van de suspendeervloeistof op kamertemperatuur.
Spanish: Por consiguiente, el veterinario responsable debe decidir caso por caso la utilización durante la gestación, teniendo en cuenta, por ej. el estado inmunológico al BVD del animal, el período de tiempo entre la vacunación y la cubrición/inseminación, el estado de gestación y el riesgo de infección.
Dutch: Daarom dient gebruik tijdens de dracht per geval beoordeeld te worden door de behandeld dierenarts, rekening houdend met bijvoorbeeld de immunologische BVD status van het dier, de duur tussen vaccinatie en dekking/inseminatie, het stadium van de dracht en het risico op infectie.
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses de edad a fin de reducir la hipertermia y minimizar la reducción del recuento de leucocitos provocada por el virus de la diarrea vírica bovina (BVDV-1 y BVDV-2), y para reducir la excreción vírica y la viremia causada por el BVDV-2.
Dutch: Voor de actieve immunisatie vanaf een leeftijd van 3 maanden om hyperthermie te beperken en de reductie van leukocyten veroorzaakt door boviene virale diarree (BVDV-1 en BVDV-2) te minimaliseren, en om de virusuitscheiding en viremie veroorzaakt door BVDV-2 te verminderen.
Spanish: Para la inmunización activa de bovino frente a BVDV-1 y BVDV-2, a fin de prevenir el nacimiento de terneros persistentemente infectados causado por la infección transplacentaria.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen tegen BVDV-1 en BVDV-2 om de geboorte van persistent geïnfecteerde kalveren, veroorzaakt door transplacentaire infectie, te voorkomen.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Viales de liofilizado: 50 dosis
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacons lyofylisaat: 50 doses
Spanish: No puede excluirse la excreción del virus vacunal a través de los fluidos corporales.
Dutch: Uitscheiding van het vaccinvirus in lichaamsvloeistoffen kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Pruebas de laboratorio adicionales para diferenciar el virus de la cepa vacunal de la cepa de campo están disponibles bajo petición del titular de la autorización de comercialización.
Dutch: Differentiatie tussen de vaccin stam en veld virus is mogelijk met diagnostische vervolgtesten op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Spanish: La vacuna no ha sido probada en machos reproductores y por consiguiente no debe utilizarse en los mismos.
Dutch: Het vaccin is niet getest in fokstieren, daarom dient het vaccin niet toegediend te worden aan fokstieren.
Spanish: Después de la reconstitución, administrar una dosis de la vacuna (2 ml) por vía intramuscular (IM).
Dutch: Na reconstitutie één dosis (2 ml) van het vaccin per intramusculaire (IM) injectie toedienen.
Spanish: Esto puede ocasionar la transmisión transplacentaria del virus vacunal, aunque en los estudios realizados no se observaron efectos adversos en el feto ni en la gestación.
Dutch: Dit kan resulteren in een transplacentaire transmissie van het vaccinvirus, maar in verschillende studies werden er geen negatieve effecten op de foetus of de dracht waargenomen.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
Spanish: Evitar perforaciones múltiples.
Dutch: Voorkom meerdere malen aanprikken.
Spanish: La vacuna está diseñada para estimular el desarrollo de una respuesta inmunitaria activa frente al BVDV-1 y BVDV-2 en bovino.
Dutch: Het vaccin is ontwikkeld om een actieve immuniteit tegen BVDV-1 en BVDV-2 bij runderen te stimuleren.
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Spanish: 3 semanas después de la inmunización.
Dutch: 3 weken na vaccinatie.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of (één van) de hulpstoffen.
Spanish: 1 año después de la inmunización.
Dutch: 1 jaar na vaccinatie.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ALEMANIA
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH DUITSLAND
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene: Liofilizado
Dutch: Elke dosis (2 ml) bevat: Lyofilisaat:
Spanish: EU/2/14/176/013 50 dosis EU/2/14/176/014 4 x 50 dosis EU/2/14/176/015 6 x 50 dosis EU/2/14/176/016 10 x 50 dosis
Dutch: EU/2/14/176/013 50 doses EU/2/14/176/014 4 x 50 doses EU/2/14/176/015 6 x 50 doses EU/2/14/176/016 10 x 50 doses
Spanish: 5 dosis (10 ml) 10 dosis (20 ml) 25 dosis (50 ml)
Dutch: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Spanish: Los animales vacunados posteriormente a las 3 semanas antes de la gestación o durante el inicio de la gestación pueden no estar protegidos frente a la infección fetal.
Dutch: Dieren die later dan 3 weken vóór de dracht of tijdens de vroege dracht gevaccineerd worden zijn mogelijks niet beschermd tegen foetale infectie.
Spanish: Viales de vidrio ámbar de tipo I cerrados con un tapón de goma siliconada de bromobutilo con precinto de aluminio lacado.
Dutch: Type I amberkleurige glazen flacons afgesloten met een gesiliconiseerde bromobutylrubber stop en gelakte aluminium sluiting.
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Spanish: Un aumento de la temperatura corporal dentro de los límites fisiológicos es frecuente en las 4 horas posteriores a la vacunación, y remite espontáneamente dentro de las siguientes 24 horas (ensayos clínicos).
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur binnen de fysiologische marge komt vaak voor binnen 4 uur na vaccinatie en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (klinische studies).
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de disolvente, cerrados con un tapón de goma siliconada de clorobutilo con precinto de aluminio lacado.
Dutch: High density polyethylene (HDPE) flacons afgesloten met een gesiliconiseerde chlorobutylrubber stop en gelakte aluminium sluiting.
Spanish: Liofilizado:
Dutch: Lyofilisaat:
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGENEN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Spanish: Asegurar la reconstitución completa del liofilizado antes de usar.
Dutch: Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is gereconstitueerd voor gebruik.
Spanish: Los estudios demostraron que el virus vacunal puede excretarse en la leche hasta 23 días después de la vacunación en bajas cantidades (∼ 10 DICC50/ml, aunque cuando esta leche se utilizó para alimentar a terneros, no ocurrió seroconversión en ellos.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat het vaccinvirus kan worden uitgescheiden in de melk tot 23 dagen na vaccinatie in kleine hoeveelheden (~ 10 TCID50/ml).
Spanish: EU/2/14/176/001 5 dosis y 10 ml EU/2/14/176/002 5 dosis y 10 ml (4x) EU/2/14/176/003 5 dosis y 10 ml (6x) EU/2/14/176/004 5 dosis y 10 ml (10x) EU/2/14/176/005 10 dosis y 20 ml EU/2/14/176/006 10 dosis y 20 ml (4x) EU/2/14/176/007 10 dosis y 20 ml (6x) EU/2/14/176/008 10 dosis y 20 ml (10x) EU/2/14/176/009 25 dosis y 50 ml EU/2/14/176/010 25 dosis y 50 ml (4x) EU/2/14/176/011 25 dosis y 50 ml (6x) EU/2/14/176/012 25 dosis y 50 ml (10x) EU/2/14/176/013 50 dosis y 100 ml EU/2/14/176/014 50 dosis y 100 ml (4x) EU/2/14/176/015 50 dosis y 100 ml (6x) EU/2/14/176/016 50 dosis y 100 ml (10x)
Dutch: EU/2/14/176/003 5 doses en 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doses en 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 doses en 20 ml EU/2/14/176/006 10 doses en 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doses en 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doses en 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doses en 50 ml EU/2/14/176/010 25 doses en 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doses en 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doses en 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doses en 100 ml EU/2/14/176/014 50 doses en 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doses en 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doses en 100 ml (10 x)
Spanish: Hidróxido de potasio Ácido L-glutámico Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de dipotasio Cloruro de sodio
Dutch: Kaliumhydroxide L-Glutaminezuur Kaliumdihydrogeenfosfaat Dikaliumfosfaat Natriumchloride Water voor injecties
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Spanish: Especialmente en novillas seronegativas en gestación, se ha observado viremia duradera (10 días en un estudio).
Dutch: Vooral bij drachtige seronegatieve vaarzen kan een langdurige viremie (tot 10 dagen) na vaccinatie voorkomen (aangetoond in één studie).
Spanish: Se observaron leves hinchazones o nódulos de hasta 3 cm de diámetro en el punto de inyección que desaparecieron dentro de los 4 días después de la vacunación (ensayos clínicos).
Dutch: Milde zwellingen of noduli tot 3 cm diameter werden waargenomen op de plaats van injectie en verdwenen binnen 4 dagen na de vaccinatie (klinische studies).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 Estados Unidos
Dutch: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Spanish: Virus de la diarrea vírica bovina tipo 1: 104.0-106.0 DICC 50, Virus de la diarrea vírica bovina tipo 2: 104.0-106.0 DICC 50.
Dutch: Boviene Virale Diarree Virus Type 1: 104.0-106.0 TCID50, Boviene Virale Diarree Virus Type 2: 104.0-106.0 TCID50,
Spanish: 5 dosis (10 ml) 10 dosis (20 ml) 25 dosis (50 ml) 50 dosis (100 ml) 4 x 5 dosis (10 ml) 4 x 10 dosis (20 ml) 4 x 25 dosis (50 ml) 4 x 50 dosis (100 ml) 6 x 5 dosis (10 ml) 6 x 10 dosis (20 ml) 6 x 25 dosis (50 ml) 6 x 50 dosis (100 ml) 10 x 5 dosis (10 ml) 10 x 10 dosis (20 ml) 10 x 25 dosis (50 ml) 10 x 50 dosis (100 ml)
Dutch: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 4 x 5 doses (10 ml) 4 x 10 doses (20 ml) 4 x 25 doses (50 ml) 4 x 50 doses (100 ml) 6 x 5 doses (10 ml) 6 x 10 doses (20 ml) 6 x 25 doses (50 ml) 6 x 50 doses (100 ml) 10 x 5 doses (10 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 10 x 25 doses (50 ml) 10 x 50 doses (100 ml)
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Spanish: Disolvente para Bovela
Dutch: Suspendeervloeistof voor Bovela
Spanish: Establecimiento de la inmunidad:
Dutch: Aanvang vande immuniteit:
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable Liofilizado: Color blanquecino sin elementos extraños Disolvente: Solución transparente e incolora
Dutch: Lyofilisaat: Witachtige kleur zonder vreemd material Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze oplossing
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Spanish: Conservar los viales de liofilizado y de disolvente en el embalaje exterior.
Dutch: Bewaar het lyofilisaat en de suspendeervloeistof in de buitenverpakking.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Spanish: Cuando se administra por vía intranasal, las cepas vacunales son capaces de infectar ovino y porcino, pero no se han demostrado reacciones adversas o la propagación a animales en contacto.
Dutch: Het vaccinvirus kan schapen of varkens infecteren wanneer het intranasaal wordt toegediend, negatieve effecten of virusverspreiding werden echter niet aangetoond.
Spanish: Sustancias activas:
Dutch: Werkzame bestanddelen
Spanish: Además, en las 4 horas siguientes a la administración, es frecuente un aumento de la temperatura rectal que remite espontáneamente dentro de las siguientes 24 horas (véase la sección 4.6).
Dutch: Een verhoging van de rectale lichaamstemperatuur binnen 4 uur na toediening kwam vaak voor en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (zie rubriek 4.6).
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón: 5 dosis, 10 dosis, 25 dosis, 50 dosis de liofilizado y 10 ml, 20 ml, 50 ml y 100 ml de disolvente
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos: 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses lyofilisaat en 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml suspendeervloeistof
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N)
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Spanish: La sustancia activa, siendo un principio de origen biológico indicado para producir un estado de inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Spanish: IM Lea el prospecto antes de usar.
Dutch: IM Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Spanish: Después de la administración de una dosis diez veces superior se observaron leves hinchazones o nódulos de hasta 3 cm de diámetro en el punto de inyección que desaparecieron dentro de los 4 días después de la vacunación.
Dutch: Milde zwellingen of noduli tot 3 cm werden waargenomen op de plek van de injectie na toediening van een 10-voudige overdosering en verdwenen binnen 4 dagen na vaccinatie.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez reconstituido, utilizar antes de 8 horas.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: 8 uur
Spanish: Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de sodio Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Kaliumdihydrogeenfosfaat Dinatriumhydrogeenfosfaat Water voor injecties
Spanish: El punto clave para la erradicación de la diarrea vírica bovina (BVD) es la identificación y el sacrificio de los animales persistentemente infectados.
Dutch: Het identificeren en slachten van persistent geïnfecteerde dieren is de hoeksteen van BVD-eradicatie.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Spanish: Conservar los viales en el embalaje exterior.
Dutch: Bewaar de flacons in de buitenverpakking.
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene: BVDV-1: 104.0-106.0 DICC 50, BVDV-2: 104.0-106.0 DICC 50.
Dutch: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50,
Spanish: Además, en las 4 horas siguientes a la administración, es frecuente un aumento de la temperatura rectal que remite espontáneamente dentro de las siguientes 24 horas (véase la sección «Reacciones adversas»).
Dutch: Een verhoging van de rectale lichaamstemperatuur binnen 4 uur na toediening kwam vaak voor en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (zie rubriek Bijwerkingen) .
Spanish: Liofilizado: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Suspendeervloeistof:
Spanish: Bovela liofilizado para suspensión inyectable para bovino
Dutch: Bovela lyofilisaat voor suspensie voor injectie voor runderen
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 8 horas No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el envase después de CAD/EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en flacon na de afkorting EXP.
Spanish: ¿Cuál es el tiempo de espera?
Dutch: Hoe lang is de wachttijd?
Spanish: Bovela es una vacuna.
Dutch: Bovela is een vaccin.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Bovela el 22/12/2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22/12/2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovela verleend.
Spanish: Otras informaciones sobre Bovela:
Dutch: Overige informatie over Bovela:
Spanish: La protección comienza 3 semanas después de la vacunación y dura 1 año.
Dutch: De bescherming begint drie weken na vaccinatie en houdt gedurende één jaar aan.
Spanish: Sin embargo, en el grupo vacunado, el periodo de infección fue antes de la vacunación o antes del comienzo de la protección.
Dutch: Voor de gevaccineerde groep lag de periode van infectie echter vóór vaccinatie of vóór het begin van de bescherming.
Spanish: La eficacia de la vacuna se evaluó primero en varios estudios de laboratorio con ganado vacuno.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken bij runderen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Bovela son mayores que los riesgos para la indicación aprobada y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Bovela.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovela groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bovela.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 de cada 100 animales) fue un aumento de la temperatura corporal (dentro del intervalo normal) en las 4 horas siguientes a la vacunación, que se resolvió espontáneamente en 24 horas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 runderen) was een toename van de lichaamstemperatuur (binnen het normale bereik) binnen vier uur na vaccinatie, die binnen 24 uur spontaan verdwijnt.
Spanish: Los animales con IP tienden a no alcanzar nunca su potencial productivo, presentan fertilidad reducida y son más sensibles a otras enfermedades.
Dutch: PI-dieren bereiken vaak nooit hun productiepotentieel, hebben een verminderde vruchtbaarheid en zijn vatbaarder voor andere ziekten.
Spanish: Para prevenir el nacimiento de terneros con IP, la vacuna debe administrarse al menos 3 semanas antes de la inseminación o el apareamiento.
Dutch: Om de geboorte van een PI-kalf te voorkomen, dient het vaccin ten minste drie weken vóór inseminatie/dekking te worden toegediend.