FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basandose en el posible incremento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la administración concomitante de SOLYMBIC con otros FAMES biológicos (por ejemplo anakinra y abatacept) u otros antagonistas del TNF (ver sección
Latvian: Vienlaicīga SOLYMBIC lietošana ar citām bioloģiskām DMARD (piemēram, anakinru un abataceptu) vai citiem TNF-antagonistiem nav ieteicama, pamatojoties uz iespējamu paaugstinātu infekciju risku, tai skaitā nopietnu infekciju attīstības un citas iespējamas farmakoloģiskas mijiedarbības risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: ● El capuchón de la aguja de la jeringa precargada de SOLYMBIC está fabricado con caucho natural, que contiene látex.
Latvian: SOLYMBIC pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas, kas satur lateksu.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con SOLYMBIC.
Latvian: Visiem pacientiem, SOLYMBIC lietošanas laikā attīstoties par asins diskrāzijām liecinošām pazīmēm un simptomiem (piemēram, nepārejošam drudzim, asinsizplūdumiem, asiņošanai, bālumam), jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse SOLYMBIC si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Latvian: Ja ārsts uzskata par piemērotu, pēc pareizas injekcijas tehnikas apguves un ar nepieciešamo medicīnisko uzraudzību, pacients pats sev var injicēt SOLYMBIC.
Spanish: Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
Latvian: Pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu vai aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma SOLYMBIC injicē zem ādas (subkutāni).
Spanish: Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis Anquilosante
Latvian: b Bath ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss.
Spanish: ● No retire el capuchón amarillo de la pluma precargada antes de tiempo.
Latvian: Vēl nenoņemiet dzelteno uzgali no pildspalvveida pilnšļirces.
Spanish: Inspeccione la jeringa precargada de SOLYMBIC.
Latvian: Pārbaudiet SOLYMBIC pilnšļirci.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex) (ver sección 4.4).
Latvian: Pilnšļirces adatas uzgalis izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājuma) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
Latvian: SOLYMBIC lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušiem.
Spanish: En monoterapia, los pacientes que experimenten una disminución en su respuesta pueden beneficiarse de un aumento de la dosis a 40 mg de adalimumab cada semana.
Latvian: Monoterapijas gadījumā dažiem pacientiem, kuriem pavājinās atbildes reakcija, lietderīga varētu būt devas palielināšana līdz 40 mg adalimumaba katru nedēļu.
Spanish: • infecciones del tracto respiratorios (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
Latvian: • elpceļu infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu infekcija,
Spanish: El uso de adalimumab en niños menores de 12 años en esta indicación no es relevante.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
Spanish: ● No vuelva a colocar la jeringa en la nevera una vez haya alcanzado la temperatura ambiente.
Latvian: Nelieciet šļirci atpakaļ ledusskapī, kad tā sasilusi līdz istabas temperatūrai.
Spanish: SOLYMBIC está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichos tratamientos.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta mēreni līdz izteikti aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, ieskaitot kortikosteroīdus un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Spanish: 2 jeringas precargadas.
Latvian: 2 pilnšļirces.
Spanish: Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en algunos pacientes en tratamiento con adalimumab.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri lieto adalimumabu, tika novērota specifiska un smagas formas limfoma.
Spanish: Proteína C-Reactiva de alta sensibilidad (mg/l) g n = 73 placebo y n = 70 adalimumab h
Latvian: g n = 73 placebo un n = 70 adalimumabs.
Spanish: SOLYMBIC está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario, un corticoesteroide, y un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, kortikosteroīdiem un imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Spanish: SOLYMBIC únicamente está disponible en 20 mg y 40 mg jeringa precargada y 40 mg pluma precargada.
Latvian: SOLYMBIC ir pieejama tikai 20 mg un 40 mg pilnšļircē un 40 mg pildspalvveida pilnšļircē.
Spanish: SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Solución inyectable.
Latvian: SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick)
Spanish: SOLYMBIC está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de tratamientos.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta vidēji smagas līdz smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu, vai arī kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Spanish: Semana 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 <0,001 0,656 Semana 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001 <0,001 0,864
Latvian: 104. nedēļa 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Spanish: Capuchón Amarillo colocado
Latvian: Dzeltenais uzgalis uzlikts
Spanish: En pacientes con hidradenitis supurativa, con una dosis de 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguido de 80 mg en la semana 2 se alcazaron concentraciones séricas mínimas de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 µg/ml en la semana 2 y la semana 4.
Latvian: Pacientiem ar hidradenitis suppurativa, ar adalimumaba devu 160 mg 0. nedēļā, un pēc tam 2. nedēļā 80 mg adalimumaba, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā tika sasniegta aptuveni 7 līdz 8 μg/ml pēc 2. un 4. nedēļas.
Spanish: Nota: Una vez que retire la pluma precargada de la piel, la
Latvian: Piezīme: pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ādas adata automātiski tiks aizsegta.
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos.
Latvian: SOLYMBIC lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušajiem.
Spanish: La dosis de SOLYMBIC recomendada es de 0,8 mg por kg de peso (hasta un máximo de 40 mg por dosis) administrada mediante inyección subcutánea semanalmente para las dos primeras dosis y en semanas alternas en adelante.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC deva ir subkutāni ievadīti 0,8 mg uz katru kg ķermeņa masas (līdz maksimālajai reizes devai 40 mg) katru nedēļu pirmajām divām devām un vēlāk katru otro nedēļu.
Spanish: SOLYMBIC 40 mg jeringa
Latvian: SOLYMBIC 40 mg šļirce
Spanish: SOLYMBIC reduce el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejora el rendimiento físico.
Latvian: SOLYMBIC palēnina slimības izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojājuma attīstību un uzlabo fiziskās funkcijas.
Spanish: SOLYMBIC 20 mg solución inyectable en jeringa precargada SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Solución inyectable.
Latvian: SOLYMBIC 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Šķīdums injekcijām.
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con SOLYMBIC en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (ver Otras infecciones oportunistas).
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi saskare ar tuberkulozi, un pacientiem, kuri apceļojuši apvidus ar paaugstinātu tuberkulozes vai endēmiskās mikozes, tādas kā histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes risku, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver SOLYMBIC terapijas risks un ieguvumi (skatīt Citas oportūnistiskas infekcijas).
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con SOLYMBIC.
Latvian: Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC vai pēc tās rodas par tuberkulozes infekciju liecinošas pazīmes/simptomi (piemēram, nepārejošs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, gurdenums).
Spanish: La jeringa precargada o la pluma precargada se puede almacenar a una temperatura maxima de 25ºC durante un periodo de hasta 14 días.
Latvian: Pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt līdz 14 dienām, nepārsniedzot maksimālo 25°C temperatūru.
Spanish: ● No utilice la jeringa si: - El medicamento está turbio o decolorado o contiene copos o partículas.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja: - zāles ir duļķainas vai mainījušas krāsu, vai satur pārslas vai daļiņas; - kāda daļa izrādās ieplaisājusi vai salauzta; - nav adatas uzgaļa vai tas nav droši piestiprināts; - pagājis uz etiķetes uzdrukātais derīguma termiņš.
Spanish: Basado en análisis de rango d Estrechamiento del espacio articular
Latvian: Pamatots ar kategoriju analīzi.
Spanish: Se debe analizar una posible infección previa con VHB en los pacientes antes de iniciar un tratamiento con SOLYMBIC.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SOLYMBIC jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
Spanish: Si está dando el pecho a su hijo, debe interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con SOLYMBIC y durante al menos 5 meses después de la última administración de SOLYMBIC.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, SOLYMBIC terapijas laikā un vēl vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās terapijas ar SOLYMBIC ieteicams pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
Spanish: SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en pluma precargada 0,8 ml de solución inyectable en pluma precargada para uso del paciente que contiene una jeringa precargada (vidrio tipo I).
Latvian: SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,8 ml šķīdums pildspalvveida pilnšļircē, kas satur pilnšļirci (I klases stikls).
Spanish: Tabla 12 Ensayo Ps II (CHAMPION) Resultados de eficacia a las 16 semanas
Latvian: Ps pētījuma II (CHAMPION) efektivitātes rezultāti 16. nedēļā n (%)
Spanish: Importante: Mantenga el contenedor para desechar objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Latvian: Vienmēr turiet tvertni asu priekšmetu izmešanai bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta la zona posterior del ojo.
Latvian: SOLYMBIC lieto neinfekcioza uveīta ar iekaisumu acs mugurējā daļā ārstēšanai pieaugušajiem.
Spanish: PGA:Sin lesiones/mínimas lesiones a
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālais b a
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Spanish: • infecciones orales (incluyendo infección dental y úlceras bucales);
Latvian: • mutes dobuma infekcijas (tai skaitā zobu infekcijas un aukstumpumpas);
Spanish: ● Deposite la pluma precargada usada en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente tras su uso.
Latvian: Pēc lietošanas nekavējoties izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci tvertnē asu priekšmetu izmešanai.
Spanish: Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día) seguido de 40 mg dos semanas después.
Latvian: Ja nepieciešama ātrāka atbildes reakcija, ārsts var parakstīt sākotnējo devu 80 mg (kā divas 40 mg injekcijas 1 dienā) un pēc tam 40 mg pēc divām nedēļām.
Spanish: El uso de adalimumab en niños menores de 6 años en esta indicación no es relevante.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de adalimumab en pacientes adultos con uveítis no infecciosa intermedia y posterior, y panuveítis, excluyendo pacientes con uveítis anterior aislada, en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (UV I y II).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētajos pētījumos (UV I un II) tika vērtēts adalimumaba drošums un efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar neinfekciozu vidusslāņa, mugurējo uveītu un panuveītu, izņemot pacientus ar izolētu priekšējo uveītu.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Latvian: Orgānu sistēmu grupa Biežums
Spanish: SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en pluma precargada Cada jeringa precargada con una dosis única contiene 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución (50 mg/ml).
Latvian: SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katrā vienas devas pildspalvveida pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba (Adalimumab) 0,8 ml (50 mg/ml) šķīduma.
Spanish: Trastornos hepatobiliares* Muy frecuentes
Latvian: Ļoti bieži galvassāpes
Spanish: Para algunos pacientes que experimentan una respuesta insuficiente puede ser beneficioso un aumento en la frecuencia de la dosificación de SOLYMBIC a 20 mg semanales.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem ir nepietiekama atbildes reakcija, var būt lietderīgi palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 20 mg SOLYMBIC katru nedēļu.
Spanish: PGA: Aclaramiento total/mínimo a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotrexato c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotrexato
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālais a, b a p < 0,001 adalimumabs, salīdzinot ar placebo.
Spanish: La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
Latvian: Pieaugušajiem ar neinfekciozu uveītu parastā sākotnējā deva ir 80 mg, turpina ar 40 mg katru otro nedēļu, sākot 1 nedēļu pēc sākotnējās devas.
Spanish: La dosis de inducción recomendada de SOLYMBIC para pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave es de 160 mg en la semana 0 (esta dosis puede administrarse mediante 4 inyecciones en un día o con 2 inyecciones por día durante dos días consecutivos) y 80 mg en la semana 2.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC sākotnējās dozēšanas shēma mēreni līdz izteikta čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ir 160 mg 0. nedēļā (devu var ievadīt četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas) un 80 mg 2. nedēļā.
Spanish: Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia.
Latvian: Ja terapijas laikā vai pēc tam rodas jauni ādas bojājumi vai ja mainās jau esošo bojājumu izskats, pastāstiet par to savam ārstam;
Spanish: Solymbic adalimumab
Latvian: Solymbic adalimumabs
Spanish: El EPAR completo de Solymbic se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Solymbic EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El medicamento de referencia de Solymbic es Humira.
Latvian: Solymbic atsauces zāles ir Humira.
Spanish: Otras informaciones sobre Solymbic
Latvian: Cita informācija par Solymbic
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Solymbic.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Solymbic.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Solymbic?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Solymbic lietošanu?
Spanish: Tras la dosis inicial, Solymbic se administra normalmente cada dos semanas, pero puede administrarse todas las semanas en determinadas situaciones.
Latvian: Pēc sākumdevas Solymbic visbiežāk tiek ievadītas ik pēc divām nedēļām, taču attiecīgās situācijās tās var tikt ievadītas katru nedēļu.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Solymbic.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Solymbic lietošanu.
Spanish: Además, en estudios realizados en la artritis reumatoide y la psoriasis se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en estas enfermedades.
Latvian: Turklāt pētījumos par reimatoīdo artrītu un psoriāzi tika pierādīts, ka šīm slimībām zāļu iedarbība ir līdzvērtīga zālēm Humira.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Solymbic?
Latvian: Kāpēc Solymbic tika apstiprinātas?
Spanish: En el estudio de la psoriasis, en el que se evaluó el grado de mejora después de 16 semanas, se observó una mejora del 81 % en la puntuación de los síntomas con Solymbic, en comparación con una mejora del 83 % con Humira.
Latvian: Pētījumā par psoriāzi, kurā novērtēja uzlabošanās pakāpi pēc 16 nedēļām, lietojot Solymbic, simptomu skalā bija uzlabošanās par 81 % salīdzinājumā ar 83 % uzlabošanos, lietojot Humira.
Spanish: En el estudio de la artritis reumatoide, la respuesta se midió como una mejora del 20 % o más en la puntuación de los síntomas después de 24 semanas de tratamiento: el 75 % de los pacientes tratados con Solymbic respondieron, frente al 72 % de los que recibieron Humira.
Latvian: Pētījumā par reimatoīdo artrītu atbildes reakcija tika novērtēta ar 20 % vai vēl lielāku uzlabojumu simptomu skalā pēc 24 nedēļu ārstēšanas: atbildes reakcija bija 75 % pacientu, kuri lietoja Solymbic, salīdzinājumā ar 72 % pacientu, kuri lietoja Humira.
Spanish: La dosis depende de la afección que deba tratarse y en los niños se suele calcular en función de su peso y estatura.
Latvian: Deva ir atkarīga no ārstējamās slimības, un bērniem to aprēķina pēc bērna svara un garuma.
Spanish: ¿Qué es Solymbic y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Solymbic un kāpēc tās lieto?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Solymbic en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Solymbic priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Solymbic se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Solymbic efektivitāte un drošums apstiprināto indikāciju gadījumā ir tāds pats kā Humira.
Spanish: Solymbic es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Latvian: Solymbic ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko izmanto šādu slimību ārstēšanai:
Spanish: Como Solymbic es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad realizados con Humira.
Latvian: Solymbic ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Solymbic nav jāatkārto pētījumi par efektivitāti un drošumu, kas jau ir veikti zālēm Humira.
Spanish: Los pacientes pueden tomar otros medicamentos durante el tratamiento con Solymbic, como metotrexato o corticosteroides (otros antiinflamatorios).
Latvian: Solymbic terapijas laikā pacientiem var ievadīt arī citas zāles, piemēram, metotreksātu vai kortikosteroīdus (citas pretiekaisuma zāles).
Spanish: Solymbic no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
Latvian: Solymbic nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi vai citām smagām infekcijām, vai arī pacienti ar vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está autorizado.
Latvian: Solymbic var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem speciālistiem ar pieredzi attiecīgās slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Spanish: Solymbic y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
Latvian: Solymbic un citas šīs klases zāles var ietekmēt imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekcijām un vēzi, un dažiem pacientiem, kuri lieto adalimumabu, ir novērotas smagas infekcijas un asins vēzis.
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar a entre uno de cada 10 000 y 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea de producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
Latvian: Citas retas nopietnas blakusparādības (kas var rasties 1 no 10 000 pacientiem un 1 no 1000 pacientiem) ir kaulu smadzeņu nespēja ražot asins šūnas, nervu slimības, vilkēde un vilkēdei līdzīgas slimības (kad imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem, radot iekaisumu un orgānu bojājumus) un Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietna ādas slimība).
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Solymbic.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Humira gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Solymbic (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de la nariz y la garganta, de los senos nasales y de las vías respiratorias superiores, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o inflamación), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
Latvian: Visbiežākās adalimumaba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir deguna un rīkles, deguna blakusdobumu un augšējo elpceļu infekcijas, reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes, kā arī muskuļu un kaulu sāpes.
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Solymbic.
Latvian: Ārstiem, ārstējot uveītu, ir arī jāapspriežas ar ārstiem, kuriem ir pieredze Solymbic lietošanā.