FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Effekte anderer Arzneimittel auf Vandetanib
Danish: Andre lægemidlers virkning på vandetanib
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase Inhibitoren, ATC-Code: L01XE12.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: proteinkinasehæmmere, antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XE12
German: Ein Großteil der Erhöhungen geht unter fortgesetzter Therapie mit Vandetanib zurück, andere gehen üblicherweise nach einer 1-2-wöchigen Unterbrechung der Therapie zurück.
Danish: Størstedelen af forhøjelserne forsvinder under den fortsatte behandling, og andre forsvinder sædvanligvis efter en afbrydelse af behandlingen på 1-2 uger.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sich bei ärztlichen Untersuchungen zeigen:
Danish: Følgende bivirkninger kan påvises i test, som din læge kan udføre:
German: Dies könnte bedeuten, dass Sie eine Entzündung der Lunge haben, die als „interstitielle Lungenerkrankung" bezeichnet wird.
Danish: Dette kan betyde, at du har en form for betændelse i lungerne, som kaldes 'interstitiel lungesygdom'.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 300 mg, eingenommen unabhängig von den Mahlzeiten zu ungefähr derselben Tageszeit.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg én gang dagligt, taget med eller uden føde på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
German: Diese tritt gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten), kann aber lebensbedrohlich sein.
Danish: Dette er ikke almindeligt (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer), men kan være livstruende.
German: Die Flüssigkeit kann auch über Nasen-Magen-Sonden oder Magensonden gegeben werden.
Danish: Væsken kan også indgives gennem en nasogastrisk sonde eller en gastrostomisonde.
German: Bullöse Dermatitis
Danish: Bulløs dermatitis
German: Die Halbwertszeit von Vandetanib (19 Tage) macht diese Verlängerung des QTc-Intervalls besonders problematisch (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Halveringstiden for vandetanib (19 dage) gør forlængelsen af QTc-intervallet særligt problematisk (se pkt.
German: Alle Ärzte, die Caprelsa verschreiben, müssen mit der Arzt-Information und den Behandlungsrichtlinien vertraut sein.
Danish: Alle læger, der ordinerer Caprelsa, skal være bekendt med informationen til lægen og retningslinjerne for anvendelse.
German: Diese Ergebnisse traten bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen auf, waren innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Dosierung weitestgehend reversibel und waren auf die Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors (VEGFR) oder EGFR zurückzuführen.
Danish: Disse resultater viste sig ved klinisk relevante plasmakoncentrationer, var overvejende reversible inden for 4 ugers ophør med dosering og kunne henføres til hæmning af vaskulær endotelvækstfaktor-receptor (VEGFR) eller EGFR.
German: • Verschwommenes Sehen, einschließlich leichter Veränderungen im Auge, die zu verschwommenem Sehen führen können (Hornhauttrübung).
Danish: • Sløret syn, inklusive lette forandringer i øjnene, som kan føre til sløret syn (uklarhed af hornhinden).
German: Für eine jede weitere Abgabe ist eine neue Verschreibung erforderlich.
Danish: For yderligere udlevering kræves en ny recept.
German: • Störungen von Herzfrequenz und -rhythmus.
Danish: • Forstyrrelser af hjertets hastighed og rytme.
German: Tatsächlich wurde bei 79 Patienten eine fehlende M918T-Mutation identifiziert und es wurde keine RET-Mutation in einem der anderen 6 getesteten Exons identifiziert, wobei bei 71 dieser Patienten die Sequenzierung der 6 Exons unvollständig war.
Danish: Aktuelt blev 79 patienter identificeret i kraft af fravær af en M918T-mutation, og ingen identificeret RET-mutation ved nogen af de øvrige 6 testede exoner, men hos 71 af disse patienter var sekventeringen af de 6 exoner ufuldstændig.
German: Die Anfangsdosis von Vandetanib betrug für alle Patienten 100 mg/m2/Tag, ausgenommen ein Patient, der die Behandlung mit 150 mg/m2/Tag begann.
Danish: Startdosis af vandetanib var 100 mg/m2/dag for alle patienter med undtagelse af en patient, som indledte behandlingen med 150 mg/m2/dag.
German: Vandetanib ist in der Dosierung von 300 mg mit einer erheblichen und konzentrationsabhängigen Verlängerung des QTc-Intervalls (Durchschnitt 28 ms, Median 35 ms) assoziiert.
Danish: Vandetanib i en dosis på 300 mg associeres med en væsentlig og koncentrationsafhængig forlængelse af QTc-intervallet (middelværdi 28 ms, median 35 ms).
German: Die Ergebnisse einer pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudie wiesen darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung mit Ondansetron bei gesunden Probanden wenig Einfluss auf die Pharmakokinetik von Vandetanib zu haben schien, aber einen kleinen additiven Effekt auf die Verlängerung des QTc-Intervalls von ca. 10 ms hatte.
Danish: Resultaterne af et farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktionsstudie indikerede, at samtidig indgift af ondansetron til raske patienter viste sig at have ringe virkning på farmakokinetikken af vandetanib, men havde en lille additiv effekt på forlængelsen af QTc-intervallet på ca. 10 ms.
German: • 1, 3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Caprelsa
Danish: • 1, 3 og 6 uger efter start med Caprelsa
German: • Erhöhte Anzahl von roten Blutkörperchen in Ihrem Blut.
Danish: • Forøget antal røde blodlegemer i blodet.
German: Katarakt, Akkomodationsstörungen
Danish: Katarakt, akkomodationsforstyrrel ser
German: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A) Povidon (K29-32) Magnesiumstearat
Danish: Calciumhydrogenphosphatdihydrat Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon (type A) Povidon (K 29-32) Magnesiumstearat
German: Wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis weniger als 12 Stunden beträgt, sollte der Patient die ausgelassene Dosis nicht einnehmen.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
German: Die sekundären Endpunkte waren die Evaluation der objektiven Gesamtansprechrate (Overall Objective Response Rate, ORR), Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate, DCR), definiert als partielles Ansprechen (Partial Response, PR) oder vollständiges Ansprechen (Complete Response, CR) oder stabiles Krankheitsbild, mindestens anhaltend für 24 Wochen (Stable Disease, SD), Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR), Zeit bis zur Schmerzverschlimmerung, basierend auf einem Schmerzfragebogen (Brief Pain Inventory, BPI) für die Erfassung schwerster Schmerzen, und Gesamtüberleben (Overall Survival, OS).
Danish: De sekundære effektmål var at evaluere den samlede objektive responsrate (ORR), sygdomskontrol(raten) (DCR) defineret som partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) eller stabil sygdom (SD), der varede mindst 24 uger, varighed af respons (DOR), tid til smerteforværring baseret på Brief Pain Inventory (BPI) højeste smerteskala, og samlet overlevelse (OS).
German: Biochemisches Ansprechen unter Vandetanib verglichen mit Placebo, gemessen anhand von CTN und CEA, wurde ebenfalls als sekundärer Endpunkt beurteilt.
Danish: Biokemisk respons med vandetanib i sammenligning med placebo målt ud fra CTN og CEA blev ligeledes vurderet som sekundære effektmål.
German: N-Desmethyl-Vandetanib und Vandetanib-N-oxid zirkulieren in Konzentrationen von ungefähr 11 % bzw. 1,4 % derer von Vandetanib.
Danish: N-desmetyl-vandetanib og vandetanib-N-oxid cirkulerer med koncentrationer på ca. 11 % og 1,4 % af koncentrationen af vandetanib.
German: Statistisch signifikante Unterschiede in Bezug auf den exploratorischen Endpunkt Diarrhö (berichtet als Stuhlhäufigkeit) wurden nicht beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle for de eksplorative effektmål for diarré (rapporteret som afføringshyppighed).
German: Die Ausscheidung der Dosis erfolgte langsam, und basierend auf der Plasmahalbwertszeit ist eine weitere Ausscheidung über 21 Tage hinaus zu erwarten.
Danish: Udskillelse af dosis var langsom, og yderligere udskillelse efter 21 dage må forventes baseret på plasmahalveringstiden.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vandetanib und starken CYP3A4-Induktoren (wie Rifampicin, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenobarbital) sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af vandetanib med stærke CYP3A4-inducere (såsom rifampicin, perikon, carbamazepin, phenobarbital) bør undgås (se pkt.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen den Nutzen und die Risiken der Einnahme von Caprelsa während dieser Zeit besprechen.
Danish: Din læge vil diskutere fordele og risici ved at tage Caprelsa på dette tidspunkt.
German: • Patienten, die die erhöhte Dosis erhalten (b in Tabelle 1), sollten die Behandlung mit der Anfangsdosis (a in Tabelle 1) wieder aufnehmen.
Danish: • Patienter, som tager den øgede dosis (b i tabel 1), bør genoptage behandlingen med startdosis (a i tabel 1).
German: • Kongenitales Long-QTc-Syndrom.
Danish: • Medfødt langt QTc-syndrom.
German: Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du altid fortælle det til lægen.
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass bei sich tragen und Ihrem Partner/Ihrer Partnerin oder den Personen, die Sie betreuen, zeigen.
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette patientinformationskort og viser det til din partner eller omsorgsperson.
German: In Studie 58 wurde unter Verwendung des auf der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden Amplification Refractory Mutations System-(ARMS-)Assays für die M918T-Mutation und der direkten Sequenzierung der DNA auf Mutationen in den Exons 10, 11, 13, 14, 15 und 16 (Stelle der M918T-Mutation) bei allen Patienten mit sporadischen MTC, von denen DNA verfügbar war (297/298), ein Test auf RET-Mutation durchgeführt.
Danish: I studie 58 blev tests for RET-mutation udført ved hjælp af ARMS-teknologien (Amplification Refractory Mutation System) baseret på polymerasekædereaktion (PCR) for M918T-mutationen, og direkte DNA-sekventering for mutationer i exon 10, 11, 13, 14, 15 og 16 (stedet for M918T-mutation) hos alle enkeltpatienter med tilgængeligt DNA (297/298).
German: Der genaue Wirkmechanismus von Vandetanib beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten MTC ist unbekannt.
Danish: Vandetanibs nøjagtige virkningsmekanisme ved lokalt fremskreden eller metastatisk MTC kendes ikke.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Caprelsa bei Kindern unter 5 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Caprelsas sikkerhed og virkning hos børn under 5 år er ikke klarlagt.
German: b OR = Quotenverhältnis (Odds Ratio).
Danish: b OR=Odds-ratio.
German: • CAPRELSA verlängert das QTc-Intervall und kann Torsade de pointes und plötzlichen Herztod auslösen;
Danish: • Caprelsa forlænger QTc-intervallet og kan forårsage torsades de pointes og pludselig død;
German: bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar).
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: • CAPRELSA darf nicht bei Patienten angewendet werden: o deren QTc-Intervall im EKG größer als 480 ms ist; o die ein kongenitales Long-QTc-Syndrom haben; o die Torsade de pointes in der Vergangenheit hatten, sofern nicht alle Risikofaktoren, die zu den Torsade de pointes beigetragen haben, korrigiert wurden;
Danish: • Caprelsa-behandling må ikke indledes hos patienter: o som har QTc-interval over 480 ms på EKG; o som har kongenit langt QTc-syndrom; o som har torsades de pointes i anamnesen, med mindre alle risikofaktorer, der bidrog til torsades de pointes, er korrigeret;
German: Ein EKG sowie Messungen der Serumspiegel von Kalium, Kalzium und Magnesium sowie des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) sollten bei Behandlungsbeginn, 1, 3, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn sowie danach alle 3 Monate über mindestens ein Jahr vorgenommen werden.
Danish: Der bør indhentes et EKG, samt værdier for serumkalium, calcium, magnesium og thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved baseline og 1, 3, 6 og 12 uger efter behandlingsstart samt hver 3. måned i mindst et år derefter.
German: Basierend auf der Größenmessung bei allen Untersuchungsterminen wiesen alle Kinder und Jugendlichen im Rahmen einer pädiatrischen Studie ein lineares Wachstum während der Anwendung von Vandetanib auf.
Danish: Baseret på måling af højde ved alle besøg blev der i pædiatriske studier påvist lineær vækst hos alle børn og unge, mens de fik vandetanib.
German: Wenn sich der Verdacht auf eine ILD bestätigt, sollte die Behandlung mit Vandetanib dauerhaft abgebrochen und der Patient entsprechend behandelt werden.
Danish: Hvis ILD bekræftes, bør behandlingen med vandetanib seponeres permanent, og patienten behandles på passende vis.
German: Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung kann bei Patienten mit Herzinsuffienz erforderlich sein.
Danish: Midlertidig eller permanent seponering af behandlingen kan være nødvendig hos patienter med hjerteinsufficiens.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Vandetanib bei Schwangeren vor.
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende anvendelsen af vandetanib under graviditet.
German: Ein angemessenes Zeitintervall, das zwischen Absetzen von Vandetanib und einer anschließenden geplanten Operation erforderlich ist, um das Risiko für eine eingeschränkte Wundheilung zu vermeiden, wurde nicht ermittelt.
Danish: Det passende nødvendige interval mellem seponering af vandetanib og efterfølgende elektiv kirurgi for at undgå risikoen for nedsat sårheling er ikke blevet fastlagt.
German: Im Vandetanib-Arm schritt die Krankheit bei insgesamt 73 (32 %) Patienten voran: Bei 64 (28 %) kam es zur Progression nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) und bei 9 (4 %) zum Tod ohne Progression.
Danish: I vandetanib gruppen havde i alt 73 patienter (32 %) progredieret sygdom; 64 (28 %) ved progression efter respons evaluerings kriterier i faste tumorer (RECIST) og 9 (4 %) ved dødsfald uden progression.
German: Bei 5 von 6 Patienten (83 %) mit mittelschwerer Niereninsuffizienz, die mit Vandetanib behandelt wurden, wurde die Dosis aufgrund einer Nebenwirkung auf 200 mg reduziert; bei 1 Patienten war eine weitere Reduktion auf 100 mg erforderlich.
Danish: Hos 5 ud af 6 patienter (83 %) med moderat nyresvigt, som blev behandlet med vandetanib, blev dosis reduceret til 200 mg pga. bivirkning; hos 1 patient var der behov for yderligere dosisreduktion til 100 mg.
German: Reduzierte Dosis (mg)c
Danish: Dosisreduktion (mg)
German: • Ausschlag an Händen und Füßen (Hand-Fuß-Syndrom).
Danish: • En type udslæt, som påvirker hænder og fødder (hånd- og fodsyndrom).
German: Zusätzliche Kontrollen des QTc-Intervalls, der Elektrolyte und der Nierenfunktion sind besonders bei Diarrhö, Zunahme von Diarrhö/Dehydratation, unausgeglichenem Elektrolythaushalt und/oder Niereninsuffizienz erforderlich.
Danish: Der vil være behov for yderligere monitorering af QTc, elektrolytter og nyrefunktion især i tilfælde af diarré, tiltagende diarré/dehydrering, elektrolytubalance og/eller nedsat nyrefunktion.
German: • Hoher Blutdruck.
Danish: • Højt blodtryk.
German: Patienten, die mit Caprelsa behandelt werden, muss der Patientenpass ausgehändigt werden, und sie müssen über die Risiken von Caprelsa informiert werden (siehe auch Packungsbeilage).
Danish: Patienter, som får Caprelsa, skal have udleveret et patientinformationskort og oplyses om risiciene ved Caprelsa (se også indlægssedlen).
German: Darüber hinaus hemmt Vandetanib die durch den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF) stimulierte EGF-RezeptorTyrosinkinase in Tumorzellen und Endothelzellen.
Danish: Derudover hæmmer vandetanib epidermal vækstfaktor (EGF)-stimuleret EGF-receptor-tyrosinkinase i tumorceller og endotelceller.
German: Caprelsa ist angezeigt für Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder im Alter von 5 Jahren und älter.
Danish: Caprelsa er indiceret til voksne, børn og unge fra 5 år og derover.
German: Dies deutet darauf hin, dass Vandetanib die Wundheilung verlangsamt, aber nicht verhindert.
Danish: Dette tyder på, at vandetanib forsinker sårheling, men ikke forhindrer den.
German: • Patienten, die die Anfangsdosis (a in Tabelle 1) erhalten, sollten die Behandlung mit der reduzierten Dosis (c in Tabelle 1) wieder aufnehmen.
Danish: • Patienter, som tager startdosis (a i tabel 1), bør genoptage behandlingen med den reducerede dosis (c i tabel 1).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende midler:
German: Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis (se pkt.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied hinsichtlich des Gesamtüberlebens (HR 0,99; 95,002 % KI = 0,72; 1,38; p = 0,9750).
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i den endelige OS (HR 0,99, 95,002 % CI 0,72, 1,38, p = 0,9750).
German: Es liegen nur begrenzte Daten mit Vandetanib bei Patienten älter als 75 Jahre mit MTC vor.
Danish: Der er begrænsede kliniske data for vandetanib fra patienter over 75 år med MTC.
German: N-Desmethyl-Vandetanib wird hauptsächlich durch CYP3A4 gebildet und Vandetanib-N-oxid durch flavinhaltige Monooxygenase-Enzyme (FMO1 und FMO3).
Danish: N-desmetyl-vandetanib dannes primært via CYP3A4, og vandetanib-N-oxid af de flavinholdige monooxygenase-enzymer FM01 og FMO3.
German: Vandetanib bindet an menschliches Serumalbumin und an alpha-1-saures Glykoprotein mit einer In-vitro-Proteinbindung von ~90 %.
Danish: Vandetanib binder sig til humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein med in vitroproteinbinding på ca. 90 %.
German: Vandetanib hemmte in vivo auch das Wachstum von MTC-Xenograft-Tumoren.
Danish: Vandetanib hæmmede også væksten af MTC-xenograft-tumorer in vivo.
German: Anstieg des Hämoglobins, Anstieg der SerumAmylase
Danish: Øget hæmoglobin, forhøjet serumamylase
German: Wenn es keine angemessene Alternativbehandlung gibt, können nicht empfohlene Kombinationen mit Vandetanib bei zusätzlicher Überwachung des QTc-Intervalls, Bestimmung der Elektrolyte und weiterer Kontrolle bei Beginn oder Verschlimmerung einer Diarrhö eingesetzt werden.
Danish: Hvis der ikke findes anden passende behandling, kan de ikke anbefalede kombinationer med vandetanib foretages med yderligere EKG-overvågning af QTc-intervallet, evaluering af elektrolytter og yderligere kontrol ved debut/forværring af diarré.
German: Studien zu den Auswirkungen von Vandetanib auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier for at fastslå vandetanibs indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Im Monat 12 betrug der Anteil an lebenden, progressionsfreien Patienten 192 (83 %) bei der Gruppe von Patienten, die auf Vandetanib randomisiert waren, und 63 (63 %) bei den Patienten, die auf Placebo randomisiert waren.
Danish: Ved 12 måneder var andelen af patienter, der var i live og progressionsfri 192 (83 %) for patienter randomiseret til vandetanib, og 63 (63 %) for patienter randomiseret til placebo.
German: • Eiweiß oder Blut in Ihrem Urin (nachgewiesen in einem Urintest).
Danish: • Protein eller blod i urinen (ses ved en urinprøve).
German: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich oder
Danish: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Storbritannien eller
German: Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Danish: Der kræves ingen justering i startdosis til ældre patienter.
German: Caprelsa kann darüber hinaus direkt auf Krebszellen einwirken, um diese abzutöten oder deren Wachstum zu verlangsamen.
Danish: Caprelsa kan også virke direkte på cancercellerne ved at dræbe dem eller hæmme deres vækst.
German: Die Ergebnisse der primären PFS-Analyse zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung in Bezug auf PFS für Patienten, die für Vandetanib verglichen mit Placebo randomisiert waren (Hazard Ratio [HR] = 0,46; 95 %-Konfidenzintervall [KI] = 0,31-0,69; p = 0,0001).
Danish: Resultatet af den primære analyse af PFS viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for patienter randomiseret til vandetanib sammenlignet med placebo (Hazard Ratio (HR) = 0,46; 95 % Konfidensinterval (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
German: • Wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Danish: • Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg
German: Vor Beginn der Behandlung mit Caprelsa sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Danish: Inden indledning af behandling med <produktnavn> bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
German: • Beschreibung von Anzeichen oder Symptomen, bei denen ein Arzt aufzusuchen ist;
Danish: • Tegn og symptomer på bivirkninger og hvornår lægen skal kontaktes;
German: Bei der Analyse wurde ein Log-rank-Test verwendet, wobei die Behandlung der einzige Faktor war.
Danish: Analysen var udført vha. en log-rank test med behandling som den eneste faktor.
German: Bei Patienten, bei denen Symptome einer Atemwegserkrankung wie Atemnot, Husten und Fieber auftreten, sollte die Behandlung mit Vandetanib unterbrochen und unverzüglich eine Untersuchung eingeleitet werden.
Danish: Hvis en patient udviser symptomer fra luftvejene som f.eks. dyspnø, hoste og feber, skal behandlingen med vandetanib afbrydes, og en øjeblikkelig undersøgelse initieres.
German: Bei Ratten und Hunden wurde eine Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks beobachtet.
Danish: Der blev observeret forhøjede systoliske og diastoliske blodtryk hos rotter og hunde.
German: Eine Störung der Herzfunktion wurde definiert als Patienten mit kardiovaskulären Anomalitäten in der Vorgeschichte.
Danish: Påvirkning af hjertet blev defineret som patienter med tidligere kardiovaskulær abnormalitet.
German: Ein Wert > 1 begünstigt Vandetanib.
Danish: En værdi > 1 begunstiger vandetanib.
German: Bei schwerer Diarrhö (CTCAE-Grad 3-4) soll die Vandetanib-Therapie bis zur Besserung der Diarrhö unterbrochen werden.
Danish: Hvis der udvikles svær diarré (CTCAE-grad 3-4), bør indtagelse af vandetanib ophøre, indtil diarréen forbedres.
German: Die Charakterisika der Patienten zum Studieneintritt waren wie folgt: mittleres Alter 14,2 Jahre (Spannweite 9-17 Jahre), 50 % weiblich, 50 % männlich, 93,8 % weiße Hautfarbe, 26,7 % Hispanoamerikaner und 6,3 % waren schwarzer Hautfarbe.
Danish: Patientkarakteristika ved inklusion i studiet var følgende: gennemsnitsalder 14,2 år (interval 9-17 år), 50 % piger, 50 % drenge, 93,8 % kaukasiere, 26,7 % latinamerikanere og 6,3 % af afrikansk afstamning.
German: Die Gabe von Vandetanib mit potenten CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden.
Danish: Administration af vandetanib sammen med potente CYP3A4-induktorer bør undgås.
German: Statistisch signifikante Vorteile für Vandetanib wurden für die sekundären Endpunkte Ansprechrate, Krankheitskontrollrate und biochemisches Ansprechen gesehen.
Danish: Der sås statistisk signifikante fordele ved vandetanib, hvad angår de sekundære effektmål responsrate, sygdomskontrol og biokemisk respons.
German: − wenn Sie allergisch gegen Vandetanib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - hvis du er allergisk over for vandetanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Caprelsa (angivet i punkt 6).
German: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Vereinigtes Königreich oder
Danish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannien eller
German: Die Beobachtung der verbleibenden 49 Patienten wurde in der PFS-Analyse zensiert.
Danish: De resterende 49 patienter (49 %) blev censureret i analysen af PFS.
German: Kinder Caprelsa sollte nicht bei Kindern unter 5 Jahren angewendet werden.
Danish: Caprelsa må ikke anvendes til børn under 5 år.