FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka; pokud nežádoucí účinek přetrvává, ukončete léčbu
Slovenian: Zmanjšajte na naslednjo nižjo raven odmerkova; ukinite zdravljenje, če neželeni učinek vztraja
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Czech: Nehematologická toxicita
Slovenian: Nehematološka toksičnost
Czech: • Zhoršená svalová koordinace nebo potíže při čtení, zvýšená nebo snížená produkce slz, ztráta řas
Slovenian: • zmanjšana mišična koordinacija ali težave pri branju, zvečano ali zmanjšano solzenje, izguba trepalnic
Czech: Vliv poruchy funkce jater na populační farmakokinetiku přípravku Abraxane byl studován u pacientů s pokročilými solidními tumory.
Slovenian: Učinek okvare jeter na populacijsko farmakokinetiko zdravila Abraxane so proučevali pri bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji.
Czech: Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja med uporabo odgovoren uporabnik.
Czech: • Akutní selhání ledvin
Slovenian: • akutna odpoved ledvic
Czech: Některé jiné léčivé přípravky mohou také ovlivňovat působení přípravku Abraxane.
Slovenian: Tudi druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Abraxane.
Czech: • léky pomáhající stabilizovat Vaši náladu, někdy také zvané antidepresiva (např. fluoxetin)
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za stabilizacijo razpoloženja, imenovani tudi antidepresivi (npr.
Czech: Neurotoxicita paklitaxelu byla posuzována na základě zlepšení o jeden stupeň kdykoli během léčby u pacientů se 3. stupněm periferní neuropatie.
Slovenian: Nevrotoksičnost zaradi paklitaksela so vrednotili na osnovi izboljšanja za eno stopnjo pri bolnikih s periferno nevropatijo 3. stopnje kadarkoli med zdravljenjem.
Czech: Abraxane je dodáván jako sterilní lyofilizovaný prášek pro rekonstituci před použitím.
Slovenian: Abraxane se dobavlja kot sterilen liofiliziran prašek za rekonstitucijo pred uporabo.
Czech: Po zvýšení počtu těchto krevních elementů pokračujte v podávání následující týden podle kritérií uvedených v tabulce 4.
Slovenian: Ko se število celic obnovi, naslednji teden nadaljujte odmerjanje v skladu s kriteriji iz preglednice 4.
Czech: ≥500, ale
Slovenian: ≥ 500 ali
Czech: V obou větvích studie byla léčba poskytována, dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo rozvoji nepřijatelné toxicity.
Slovenian: V obeh skupinah študije so zdravila dajali do napredovanja bolezni ali nastanka nesprejemljive toksičnosti.
Czech: stupně (< 500 buněk/mm3) se vyskytla u 9 % pacientů léčených přípravkem Abraxane.
Slovenian: Nevtropenija 4. stopnje (< 500 celic/mm3) se je pojavila pri 9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane.
Czech: • jestliže máte závažné jaterní potíže;
Slovenian: • če imate hude težave z jetri;
Czech: Vazba paklitaxelu na bílkoviny po podání přípravku Abraxane, byla stanovena ultrafiltrací v rámci srovnávací studie u pacienta.
Slovenian: Vezava paklitaksela na beljakovine po dajanju zdravila Abraxane je bila ocenjena z ultrafiltracijo v študiji intraindividualne primerjave bolnikov.
Czech: Paklitaxel a/nebo jeho metabolity se vylučují do mléka laktujících potkaních samic.
Slovenian: Paklitaksel in/ali njegovi presnovki so se izločali v mleko doječih podgan.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek Abraxane nemá nahrazovat jiné formy paklitaxelu, ani jimi nemá být nahrazován.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravila Abraxane se ne sme zamenjati z drugimi pripravki paklitaksela.
Czech: 2 Dle hlášení vycházejících ze sledování přípravku Abraxane po uvedení na trh.
Slovenian: 2 Kot je bilo poročano pri spremljanju zdravila Abraxane po začetku trženja.
Czech: Dávka gemcitabinu
Slovenian: Odmerek gemcitabina
Czech: Při léčbě přípravkem Abraxane se často vyskytuje senzorická neuropatie, ale výskyt závažných symptomů je méně častý.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Abraxane se pogosto pojavi senzorična nevropatija, vendar pa je pojav hudih simptomov manj običajen.
Czech: CI = interval spolehlivosti, HRA+G/G = poměr rizik přípravku Abraxane+gemcitabinu/gemcitabinu, pA+G/pG = poměr míry odpovědi u přípravku Abraxane+gemcitabinu/gemcitabinu a stratifikovaný Coxův model proporcionálních rizik b stratifikovaný log-rank test, stratifikovaný podle geografických regionů (severní Amerika nebo další), KPS (70 až 80 versus 90 až 100) a přítomnost metastáz v játrech (ano nebo ne).
Slovenian: IZ = interval zaupanja, HRA+G/G = razmerje tveganja za zdravilo Abraxane+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG = razmerje stopnje odziva na zdravilo Abraxane+gemcitabin/gemcitabin a stratificirani Coxov model proporcionalnega tveganja b stratificirani test log-rank, stratificiran po zemljepisnem območju (Severna Amerika proti drugim), KPS (70 do 80 proti 90 do 100) in prisotnosti metastaz v jetrih (da proti ne).
Czech: • Vykašlávání krve
Slovenian: • izkašljevanje krvi
Czech: Laktace (viz bod 4.6).
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Czech: 11. den 21denního cyklu snižte současně dávku přípravku Abraxane a karboplatiny.
Slovenian: 1 1. dan 21-dnevnega cikla zmanjšajte odmerek zdravila Abraxane in karboplatina sočasno.
Czech: Z non kompartmentové farmakokinetické analýzy vyplývá, že plazmatická clearance paklitaxelu s přípravkem Abraxane byla větší (43 %) než po injekci paklitaxelu na bázi rozpouštědla a také zde byl vyšší distribuční objem (53 %).
Slovenian: Na podlagi nerazdelčne farmakokinetične analize je bil plazemski očistek paklitaksela z zdravilom Abraxane večji (43 %) kot očistek po injiciranju paklitaksela na bazi topila, prav tako pa je bil večji tudi volumen porazdelitve (53 %).
Czech: p-hodnota (chí-kvadrát test)
Slovenian: a p-vrednost temelji na testu hi-kvadrat.
Czech: Z publikované literatury však vyplývá, že paklitaxel podávaný v klinických dávkách je potenciálně kancerogenní a genotoxický na základě farmakodynamického mechanismu jeho působení.
Slovenian: Z ozirom na objavljeno literaturo pa je paklitaksel potencialno kancerogen in genotoksičen v kliničnih odmerkih, glede na farmakodinamični mehanizem delovanja.
Czech: Ve větvi s přípravkem Abraxane byly anemie a trombocytopenie hlášeny častěji než ve větvi s přípravkem Taxol (54 % versus 28 %, resp. 45 % versus 27 %).
Slovenian: O anemiji in trombocitopeniji so pogosteje poročali v skupini z zdravilom Abraxane kot v skupini z zdravilom Taxol (54 % proti 28 % oziroma 45 % proti 27 %).
Czech: Z publikované literatury dále vyplývá, že studie in vitro prováděné s mikrozomy lidských jater a vzorky tkání prokázaly, že paklitaxel je metabolizován především na 6-hydroxypaklitaxel a na dva vedlejší metabolity, 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6-3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Slovenian: Kot je navedeno v objavljeni literaturi, in vitro raziskave z mikrosomi humanih jeter in rezin tkiva kažejo, da se paklitaksel večinoma metabolizira v 6-hidroksipaklitaksel in v dva manjša metabolita, in sicer, 3'-p-hidroksipaklitaksel in 6-3'-p-dihidroksipaklitaksel.
Czech: • Kašel
Slovenian: • kašelj
Czech: S ohledem na závažnost reakce a na skutečnost, že sklerodermie je zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku několika přípravků obsahujících paklitaxel v rozpustné formě, je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci přidal sklerodermii do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku s četností „není známo".
Slovenian: Ob upoštevanju resnosti dogodka kot tudi dejstva, da je sklerodermija vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila za več zdravil s paklitakselom na osnovi vehikla, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodati sklerodermijo kot neželeni učinek z neznano pogostnostjo.
Czech: • Snížení počtu všech krvinek
Slovenian: • zmanjšanje števila vseh krvnih celic
Czech: Bylo prokázáno, že věk nemá významný vliv na maximální míru eliminace a systémovou expozici (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Slovenian: Analiza kaže, da starost ne vpliva značilno na največjo hitrost izločanja paklitaksela in sistemsko izpostavljenost paklitakselu (AUC in Cmax).
Czech: Mírná až středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min) nemá žádný klinicky významný účinek na maximální míru eliminace a systémovou expozici (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 do < 90 ml/min) ni klinično pomembno vplivala na največjo hitrost izločanja paklitaksela in sistemsko izpostavljenost paklitakselu (AUC in Cmax).
Czech: Při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic se Abraxane podává jednou za každý týden (tj.
Slovenian: Za zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka se zdravilo Abraxane daje enkrat na teden (t.j.
Czech: U pacientů starších 65 let, kterým byl podáván přípravek Abraxane, se nevyskytovaly žádné výrazně častější toxické účinky.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari vsaj 65 let in so prejemali zdravilo Abraxane, niso opazili pogostejše toksičnosti.
Czech: • Infekce, horečka se sníženým počtem určitého typu bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, návaly,
Slovenian: • okužba, vročica z znižanim številom ene vrste belih krvnih celic (nevtrofilcev) v krvi,
Czech: • Stav zahrnující rozpad červených krvinek a akutní selhání ledvin
Slovenian: • razpadanje rdečih krvnih celic skupaj z akutno odpovedjo ledvic
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie
Slovenian: Zelo pogosti: artralgija, mialgija
Czech: Při léčbě metastatického karcinomu prsu se Abraxane obvykle podává jednou za každé tři týdny (1. den 21denního cyklu).
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk se zdravilo Abraxane navadno daje enkrat na tri tedne (1. dan 21dnevnega cikla).
Czech: Nejčastější klinicky významné nežádoucí účinky spojené s použitím přípravku Abraxane byly neutropenie, periferní neuropatie, artralgie/myalgie a gastrointestinální poruchy.
Slovenian: Najpogostejši klinično pomembni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Abraxane, so bili nevtropenija, periferna nevropatija, artralgija/mialgija in bolezni prebavil.
Czech: Febrilní neutropenie: Stupeň 3 nebo 4
Slovenian: Febrilna nevtropenija: 3. ali 4. stopnje
Czech: Ve srovnávací léčebné větvi byl gemcitabin v monoterapii podáván pacientům (N = 430) podle doporučeného dávkování a režimu.
Slovenian: V skupini zdravljenja s primerjalnim zdravilom so bolnikom (N = 430) dajali monoterapijo z gemcitabinom v skladu s priporočenim odmerkom in shemo zdravljenja.
Czech: To je pravděpodobně způsobeno tím, že paklitaxel není zachycován Cremophor EL micelami, jak je tomu u paklitaxelu založeném na bázi rozpouštědla.
Slovenian: To je verjetno posledica dejstva, da paklitaksel v zdravilu, za razliko od paklitaksela na bazi topila, ni ujet v Cremophor EL micele.
Czech: Neutropenie a,b Trombocytopenieb,c a 405 pacientů hodnocených ve skupině léčené přípravky Abraxane/gemcitabin b 388 pacientů hodnocených ve skupině léčené gemcitabinem c 404 pacientů hodnocených ve skupině léčené přípravky Abraxane/gemcitabin
Slovenian: 3.-4. stopnje anemijaa,b nevtropenija a,b trombocitopenijab,c a 405 bolnikov ocenjenih v skupini, zdravljeni z zdravilom Abraxane in gemcitabinom b 388 bolnikov ocenjenih v skupini, zdravljeni z gemcitabinom c 404 bolniki ocenjeni v skupini, zdravljeni z zdravilom Abraxane in gemcitabinom
Czech: Velmi časté: alopecie, vyrážka
Slovenian: Zelo pogosti: alopecija, izpuščaj
Czech: Studie s přípravkem Abraxane prováděné na zvířatech prokázaly nezvratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány při klinicky relevantních hladinách expozice.
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale ireverzibilne, toksične učinke na moške reproduktivne organe pri klinično pomembnih stopnjah izpostavljenosti.
Czech: Periferní neuropatie
Slovenian: Periferna nevropatija
Czech: Pacienti s karcinomem pankreatu ve věku 75 let a více by měli být důkladně vyšetřeni z hlediska své schopnosti tolerovat přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, se zvláštním ohledem na stav výkonnosti, další choroby a zvýšené riziko infekcí (viz bod 4.2 a 4.8).
Slovenian: Bolnike z adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so stari 75 let in več, je treba skrbno oceniti glede njihove sposobnosti za prenašanje zdravila Abraxane skupaj z gemcitabinom, še posebej upoštevajte stanje zmogljivosti, sočasne druge bolezni in zvečano tveganje za okužbe (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: • Reakce kůže na jinou látku nebo zánět plic po ozáření
Slovenian: • kožna reakcija na drugo zdravilo ali vnetje pljuč zaradi obsevanja
Czech: Léčbu je nutno zaměřit na hlavní očekávané toxické účinky, což je suprese kostní dřeně, mukozitida a periferní neuropatie.
Slovenian: Zdravljenje mora biti usmerjeno glede na večje pričakovane toksične učinke, kot so zavrtje delovanja kostnega mozga, mukozitis in periferna nevropatija.
Czech: U pacientů ve větvi s přípravkem Abraxane/karboplatinou byla zaznamenána významně vyšší celková míra odpovědi ve srovnání s pacienty v kontrolní větvi: 33 % versus 25 %, p = 0,005 (tabulka 12).
Slovenian: Bolniki v skupini z zdravilom Abraxane/karboplatinom so imeli značilno višjo stopnjo celokupnega odziva kot bolniki v kontrolni skupini: 33 % proti 25 %, p = 0,005 (preglednica 12).
Czech: Neutropenie je závislá na dávce a je jí omezena.
Slovenian: Nevtropenija predstavlja od odmerka odvisno in odmerek omejujočo toksičnost.
Czech: • Svalová slabost
Slovenian: • šibkost mišic
Czech: • Abraxane se používá u metastatického karcinomu prsu v případě, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna další léčba, která ale nebyla účinná, a není pro Vás vhodná léčba obsahující skupinu léků zvaných „antracykliny".
Slovenian: • Zdravilo Abraxane se uporablja pri metastatskem raku dojk, kadar je bila uporabljena vsaj ena drugačna oblika zdravljenja, ki pa ni bila uspešna, zdravljenje z drugimi zdravili, ki vsebujejo skupino zdravil, imenovano "antraciklini", pa za vas ni primerno.
Czech: Časté: kongestivní srdeční selhání, tachykardie
Slovenian: Pogosti: kongestivno popuščanje srca, tahikardija
Czech: Farmakokinetické interakce mezi přípravkem Abraxane a gemcitabinem nebyly u lidí hodnoceny.
Slovenian: Farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdravilom Abraxane in gemcitabinom pri ljudeh niso proučevali.
Czech: Léčebné účinky na OS favorizovaly větev s přípravkem Abraxane/gemcitabin napříč většinou dříve specifikovaných podskupin (zahrnujících pohlaví, KPS, geografický region, primární lokalizaci karcinomu pankreatu, rozsah nádoru (stage) při diagnóze, přítomnost metastáz v játrech, přítomnost peritoneální karcinomatózy, provedenou Whippleovu operaci, přítomnost biliárního stentu na začátku léčby, přítomnost metastáz v plicích a počet míst metastáz).
Slovenian: Učinki zdravljenja na celokupno preživetje so bili ugodnejši v skupini z zdravilom Abraxane/gemcitabinom v večini vnaprej določenih podskupin (ki so vključevale spol, KPS, zemljepisno območje, primarno lokacijo adenokarcinoma trebušne slinavke, stadij ob diagnozi, prisotnost metastaz v jetrih, prisotnost peritonealne karcinomatoze, predhodni Whipplov postopek, prisotnost biliarnega stenta v izhodišču, prisotnost pljučnih metastaz in število lokacij z metastazami).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): • Tuhnutí/zesílení kůže (sklerodermie)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • otrdela/odebeljena koža (sklerodermija)
Czech: Hematologie
Slovenian: Hematologija
Czech: • Lidé s metastatickým karcinomem prsu, kterým byl podán Abraxane poté, když u nich jiná léčba selhala, častěji zaznamenávali zmenšení velikosti tumoru a žili déle než lidé, kteří podstoupili alternativní léčbu.
Slovenian: • Pri ljudeh z metastatskim rakom dojk, ki so po neuspehu drugačne oblike zdravljenja prejemali zdravilo Abraxane, je pogosteje prišlo do zmanjšanja velikosti tumorja, živeli pa so dlje kot bolniki, ki so uporabljali alternativno obliko zdravljenja.
Czech: Tvorbu těchto hydroxylovaných metabolitů katalyzují CYP2C8, CYP3A4, respektive oba typy izoenzymů CYP2C8 i CYP3A4.
Slovenian: Formacijo teh hidroksiliranih metabolitov katalizirajo izoencimi CYP2C8, -CYP3A4 ter oba -CYP2C8 in -CYP3A4.
Czech: • Bolest zad, bolest kostí
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh
Czech: Ačkoliv jsou k dispozici pouze omezené údaje, nebyla u pacientů s karcinomem pankreatu s normálními hladinami CA 19-9 před zahájením léčby přípravkem Abraxane a gemcitabinem prokázán jasný prospěch ve smyslu prodlouženého celkového přežití (viz bod 5.1).
Slovenian: Čeprav so na voljo le omejeni podatki, pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke in normalno koncentracijo CA 19-9 pred začetkom zdravljenja z zdravilom Abraxane in gemcitabinom niso dokazali nikakršnih nedvomnih koristi, kar se tiče podaljšanega celokupnega preživetja (glejte poglavje 5.1).
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické modely s využitím údajů od 125 pacientů s pokročilými solidními nádory naznačují, že pacienti ≥ 65 let věku mohou být náchylnější k rozvoji neutropenie během prvního léčebného cyklu, ačkoliv plazmatická expozice paklitaxelu není ovlivněna věkem.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje z uporabo podatkov od 125 bolnikov z napredovalimi čvrstimi tumorji kaže, da utegnejo biti bolniki, stari 65 let in več, dovzetnejši za nastanek nevtropenije v prvem ciklu zdravljenja, čeprav starost ne vpliva na izpostavljenost paklitakselu v plazmi.
Czech: Pneumonitida
Slovenian: Pnevmonitis
Czech: *Přežití [95% CI] (týdny)
Slovenian: *Preživetje [95 % IZ] (tedni)
Czech: • Bolest nebo otok v nose, kožní infekce, infekce v důsledku zavedení katétru
Slovenian: • bolečine in otekline v nosu, okužba kože, okužba zaradi katetra
Czech: U pacientů s normálními hladinami CA 19-9 na začátku léčby byl poměr rizik přežití 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
Slovenian: Pri bolnikih z normalno izhodiščno ravnijo CA 19-9 je bilo razmerje tveganja za preživetje 1,07 (95 % IZ 0,692;
Czech: Jeden ml Abraxane obsahuje přibližně 4,2 mg sodíku.
Slovenian: En ml zdravila Abraxane vsebuje približno 4,2 mg natrija.
Czech: Do této analýzy byli zahrnuti pacienti s normální funkcí jater (n = 130) a již existující mírnou (n = 8), středně těžkou (n = 7) nebo těžkou (n = 5) poruchou funkce jater (podle kritérií Organ Dysfunction Working Group NCI).
Slovenian: V to analizo so bili vključeni bolniki z normalnim delovanjem jeter (n=130) in s predobstoječo blago (n=8), zmerno (n=7) ali hudo (n=5) okvaro jeter (po merilih delovne skupine za disfunkcijo organov Nacionalnega inštituta za raka (NCI Organ Dysfunction Working Group)).
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 50 kg měli AUC paklitaxelu přibližně o 25 % nižší než ti, kteří vážili 75 kg. Klinický význam těchto zjištění je nejistý.
Slovenian: Bolniki, ki so tehtali 50 kg, so imeli AUC paklitaksela približno 25 % manjšo kot tisti, ki so tehtali 75 kg.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byla provedena farmakokinetická studie s přípravkem Abraxane a karboplatinou.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom so opravili farmakokinetično študijo z zdravilom Abraxane in karboplatinom.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: U 29 % nemocných se vyskytla nauzea, u 25 % průjem.
Slovenian: Navzea se je pojavila pri 29 % bolnikov, diareja pa pri 25 % bolnikov.
Czech: Na základě analýzy hlášených případů sklerodermie publikovaných v odborné literatuře během sledovaného období, které popisovaly časovou souvislost s podáváním přípravku nebo se snížením jeho dávky, je příčinná souvislost s nab-paklitaxelem (paklitaxel ve formě nanočástic vázaných na albumin) považována za pravděpodobnou.
Slovenian: Po analizi poročil o primerih sklerodermije, objavljenih v literaturi v obdobju poročanja, ki opisuje časovno povezanost z jemanjem zdravila ali zmanjšanjem odmerka, je vzročna povezanost z nabpaklitakselom verjetna.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,183 mmol sodíku, což je 4,2 mg sodíku.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,183 mmol natrija, kar ustreza 4,2 mg natrija.
Czech: U nemocných léčených přípravkem Abraxane byla četnost a závažnost neurotoxicity obvykle závislá na dávce.
Slovenian: Na splošno je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Abraxane, pogostnost in resnost nevrotoksičnosti odvisna od odmerka.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Srdeční poruchy
Slovenian: Srčne bolezni
Czech: 3 Četnost pneumonitidy se počítá na základě sdružených dat od 1 310 pacientů v klinických hodnoceních s přípravkem Abraxane podávaným v monoterapii k léčbě karcinomu prsu a v dalších indikacích zahrnutých MedDRA SMQ pod pojem intersticiální onemocnění plic.
Slovenian: 3 Pogostnost pnevmonitisa je izračunana na osnovi združenih podatkov pri 1.310 bolnikih v kliničnih preskušanjih, ki so prejemali monoterapijo z zdravilom Abraxane pri raku dojk in drugih indikacijah z uporabo SMQ MedDRA ‘intersticijska bolezen pljuč'.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické modely s využitím údajů od 125 pacientů s pokročilými solidními nádory naznačují, že pacienti ≥ 65 let věku mohou být náchylnější k rozvoji neutropenie během prvního léčebného cyklu.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje z uporabo podatkov 125 bolnikov z napredovalimi čvrstimi tumorji kaže, da utegnejo biti bolniki, stari 65 let in več, dovzetnejši za nastanek nevtropenije v prvem ciklu zdravljenja.
Czech: Kromě toho je eliminace paklitaxelu nepřímo úměrná množství celkového bilirubinu a přímo úměrná množství sérového albuminu.
Slovenian: Poleg tega izločanje paklitaksela kaže obratno korelacijo s celokupnim bilirubinom in pozitivno korelacijo s serumskim albuminom.
Czech: Přípravek Abraxane se nedoporučuje u pacientů s celkovým bilirubinem > 5 x ULN nebo AST > 10 x ULN.
Slovenian: Zdravilo Abraxane ni priporočljivo pri bolnikih, ki imajo celokupni bilirubin > 5 x ULN ali AST > 10 x ULN.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky přípravku Abraxane jsou stabilní do data vyznačeného na obalu, jestliže jsou uchovávány v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Neodprte viale zdravila Abraxane so stabilne do datuma, ki je naveden na ovojnini, če vialo shranjujete v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Clearance paklitaxelu primárně určuje metabolismus řízený CYP2C8 a CYP3A4, následovaný exkrecí žlučí, zatímco gemcitabin se inaktivuje cytidin-deaminázou, po níž následuje exkrece močí.
Slovenian: Očistek paklitaksela določa predvsem presnova s CYP2C8 in CYP3A4, ki ji sledi izločanje z žolčem, medtem ko se gemcitabin inaktivira s citidin-deaminazo, čemur sledi izločanje z urinom.
Czech: Vzhledem k možnému výskytu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je podávání přípravku Abraxane během kojení kontraindikováno.
Slovenian: Zaradi morebitnih hudih neželenih učinkov pri dojenčkih je zdravilo Abraxane med dojenjem kontraindicirano.
Czech: U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu byla po 30minutové infuzi přípravku Abraxane v dávce 260 mg/m2 průměrná hodnota kumulativní exkrece nezměněné léčivé látky močí 4 % z celkové podané dávky; méně než 1 % bylo vyloučeno močí ve formě metabolitů 6-hydroxypaklitaxelu a 3'-p-hydroxypaklitaxelu, což naznačuje rozsáhlou non renální clearance.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk je po 30 minutni infuziji zdravila Abraxane v odmerku 260 mg/m2 povprečna vrednost kumulativnega izločanja nespremenjene učinkovine z urinom predstavljala 4 % celotnega danega odmerka z manj kot 1 % v obliki presnovkov 6-hidroksipaklitaksela in 3'-p- hidroksipaklitaksela, kar kaže na obsežen neledvični očistek.
Czech: Dávka karboplatiny (AUC mg•min/ml)1
Slovenian: Odmerek karboplatina (AUC mg•min/ml)1
Czech: Během užívání přípravku Abraxane nekojte, neboť není známo, zda léčivá látka paklitaxel přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Med prejemanjem zdravila Abraxane ne smete dojiti, saj ni znano, ali učinkovina paklitaksel prehaja v materino mleko.