FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaan tulee jatkaa hoitoa siten, että neljän viikon lääkkeellistä jaksoa seuraa neljän viikon lääkkeetön jakso niin kauan kuin lääkäri katsoo, että hoidosta on potilaalle hyötyä.
Hungarian: A betegnek a négyhetes „kezeléses" és a szintén négyhetes „kezelés nélküli" időszakokat kell váltogatnia addig, amíg az orvos úgy találja, hogy ez a beteg számára előnyös.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli FEV1-arvon muutos ensimmäisen hoitojakson lopussa ja toisessa tutkimuksessa sama muutos kolmannen hoitojakson lopussa.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a FEV1 változása volt az első vizsgálatban az 1. kezelési ciklus végén, a második vizsgálatban pedig a 3. kezelési ciklus végén.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Tobi Podhaleria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Tobi Podhaler-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tobi Podhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hemoptyysi (veren yskiminen), dyspnea (hengenahdistus), dysfonia (käheys), yskä ja limainen yskä, orofaryngaalinen kipu (suun ja nielun kipu) sekä kuume.
Hungarian: A Tobi Podhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a véres köhögés, nehézlégzés, rekedtség, köhögés és váladékos köhögés (nyálkaképződés), száj- és torokfájdalmak, valamint láz.
Finnish: Jos potilaan keuhkoinfektio pahenee, lääkärin tulee harkita lääkkeen vaihtamista tai muun lääkkeen lisäämistä Tobi Podhaler -hoitoon.
Hungarian: Ha a beteg tüdőfertőzése súlyosbodik, az orvosnak mérlegelnie kell más kezelés alkalmazását, vagy a Tobi Podhaler más kezeléssel történő kiegészítését.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Tobi Podhalerin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tobi Podhaler alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Neljän hoitoviikon jälkeen Tobi Podhaleria käyttäneiden potilaiden FEV1arvo oli parantunut 13,2 prosenttia, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden FEV1-arvo oli huonontunut noin 0,6 prosenttia.
Hungarian: Négyhetes kezelés után a Tobi Podhaler-t kapó betegeknél 13,2%-kal javult a FEV1, míg a placebót kapó betegeknél a FEV1 mintegy 0,6%-kal csökkent.
Finnish: Tobi Podhaler tobramysiini
Hungarian: Tobi Podhaler tobramicin
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tobi Podhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Tobi Podhaler-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tobi Podhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tobi Podhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tobi Podhalerlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tobi Podhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Hakija esitti Tobi-nimisestä, tobramysiiniä sisältävästä jo markkinoilla olevasta sumuteliuoksesta saatua tietoa.
Hungarian: A kérelmező egy már létező, tobramicint tartalmazó, Tobi nevű, porlasztásra való oldatról mutatott be adatokat.
Finnish: Tobi Podhalerin vaikutus oli samanlainen kuin Tobin kolmen hoitojakson jälkeen.
Hungarian: A Tobi Podhaler hatása három kezelési ciklus után hasonló volt a Tobi esetében megfigyelt hatáshoz.
Finnish: Tobi Podhaleria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tobramysiinille, muille aminoglykosideille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Hungarian: A Tobi Podhaler nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a tobramicinnel, az aminoglikozidokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (28 mg).
Hungarian: Száraz port tartalmazó kapszula (28 mg) formájában kapható, amelyet hordozható inhalálókészülék használatával kell belélegezni.
Finnish: Muita tietoja Tobi Podhalerista
Hungarian: A Tobi Podhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Kun lumelääkeryhmän potilaille annettiin Tobi Podhaleria toisen ja kolmannen hoitojakson ajan, myös heidän FEV1-arvonsa paranivat samalla tavalla.
Hungarian: Amikor a placebo-csoportba tartozó betegeket a második és a harmadik ciklusra átállították a Tobi Podhaler alkalmazására, a FEV1 hasonló javulását tapasztalták.
Finnish: Tobi Podhaler on tarkoitettu tekemään tobramysiinin käyttö potilaille helpommaksi.
Hungarian: A Tobi Podhaler-t arra szánták, hogy a betegek számára kényelmesebbé tegye a tobramicin bevételét.
Finnish: Tobi Podhaleria käytetään kädessä pidettävän Podhaler-laitteen avulla.
Hungarian: A Tobi Podhaler-t egy Podhaler nevű kézi eszköz használatával kell belélegezni.
Finnish: Tobi Podhaleria käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon aikuisilla sekä kuusivuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Hungarian: A Tobi Podhaler-t a Pseudomonas aeruginosa nevű baktérium által okozott krónikus tüdőfertőzés leküzdésére alkalmazzák cisztás fibrózisban szenvedő felnőtteknél és hatéves vagy idősebb gyermekeknél.
Finnish: Tobi Podhalerin vaikuttava aine, tobramysiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Hungarian: A Tobi Podhaler hatóanyaga, a tobramicin egy antibiotikum, amely az „aminoglikozidok" csoportjába tartozik.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tobi Podhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, koska sillä voidaan hoitaa tehokkaasti kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoinfektiota ja koska sen käyttö on potilaille vaivattomampaa kuin aikaisempien lääkevalmisteiden.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Tobi Podhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, mivel hatásos a cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőfertőzésének kezelésében, és a betegek fokozottabb kényelmét biztosítja.
Finnish: Kapselit saa ottaa vain Podhaleria käyttäen.
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Podhaler eszközbe szabad behelyezni, azokat soha nem szabad lenyelni.
Finnish: Tobi Podhaleria tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla oli P. aeruginosan aiheuttama keuhkoinfektio.
Hungarian: A Tobi Podhaler-t két fő vizsgálatban tanulmányozták P. aeruginosa által okozott tüdőfertőzésben szenvedő, cisztás fibrózisos betegeknél.
Finnish: Tobi Podhaler-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Tobi Podhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Tobi Podhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämän jälkeen seuraa neljän viikon lääkkeetön jakso.
Hungarian: amelyet egy szintén négyhetes, kezelés nélküli időszak követ.
Finnish: P. aeruginosa on yleisin infektioita aiheuttava bakteeri kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Hungarian: A P. aeruginosa gyakran oka a fertőzéseknek a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
Finnish: Lisätietoja ja ohjeita Tobi Podhalerin käyttämisestä on pakkausselosteessa.
Hungarian: A Tobi Podhaler alkalmazására vonatkozó további információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Finnish: Tobramysiini on hyvin tunnettu antibiootti, jota on käytetty kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoinfektion hoidossa sumuttimen kanssa käytettävänä liuoksena.
Hungarian: A tobramicin egy jól ismert antibiotikum, amelyet cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőfertőzésének kezelésére alkalmaznak, és amely porlasztókészülék (oldatot belélegezhető aeroszollá alakító készülék) segítségével alkalmazható oldat formájában kapható.
Finnish: Tobi Podhaler oli lumelääkettä tehokkaampi P. aeruginosan aiheuttamien infektioiden hoidossa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Hungarian: A Tobi Podhaler a cisztás fibrózisos betegeknél a P. aeruginosa fertőzés kezelésében hatásosabb volt a placebónál.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 102 iältään 6-21-vuotiasta potilasta, Tobi Podhaleria verrattiin lumelääkkeeseen.
Hungarian: Az első, 102, 6-21 év közötti beteg bevonásával végzett vizsgálat során a Tobi Podhaler-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), míg a második, 553, zömmel felnőtt beteg bevonásával végzett vizsgálat során pedig a Tobi-val hasonlították össze.
Finnish: Tobi Podhaler on lääke, jonka vaikuttava aine on tobramysiini.
Hungarian: A Tobi Podhaler egy tobramicin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Mitä hyötyä Tobi Podhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tobi Podhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Mitä riskejä Tobi Podhaleriin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tobi Podhaler alkalmazása?
Finnish: Koska kystistä fibroosia sairastavia henkilöitä on vähän ja koska P. aeruginosan aiheuttamaa keuhkoinfektiota esiintyy harvoin, sairauden katsotaan olevan harvinainen.
Hungarian: Mivel a cisztás fibrózisban és P. aeruginosa által okozott bakteriális tüdőfertőzésben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Tobi Podhaler-t 2003. március 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Miten Tobi Podhaler vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tobi Podhaler?
Finnish: Voimassa oleva tuotteen ominaisuuksien yhteenveto, nimiöinti ja pakkausseloste ovat lopullisia, Koordinointiryhmän toiminnassa aikaansaatuja versioita.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során kialakult végleges változatok.
Finnish: Litte III
Hungarian: III. Melléklet
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Hungarian: Alkalmazási előírás, Címkeszöveg, Betegtájékoztató
Finnish: EAGER-tutkimus
Hungarian: Az EAGER vizsgálat
Finnish: Parempi turvallisuus kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle
Hungarian: Nagyobb biztonságosság a célpopuláció jelentős részében
Finnish: Hajautettu menettely LT/H/0112/001/DC alkoi 24. syyskuuta 2014.
Hungarian: Az LT/H/0112/001/DC számú decentralizált eljárás 2014. szeptember 24-én kezdődött.
Finnish: Hakemus toimitettiin viitejäsenvaltio Liettualle ja asianomaisille jäsenvaltioille Bulgarialle, Virolle, Unkarille, Latvialle, Puolalle ja Romanialle.
Hungarian: A kérelmet a referencia-tagállamnak (RMS), Litvániának nyújtották be, az érintett tagállamok (CMS) pedig a következők: Bulgária, Észtország, Magyarország, Lettország, Lengyelország és Románia.
Finnish: 3 Euroopan CF-yhdistyksen (ECFS) potilasrekisterin vuotuinen raportti 2008-2009, v. 03.2012.
Hungarian: 3 European Cystic Fibrosis Society (ECFS) Patient registry annual data report 2008-2009 v. 03.2012.
Finnish: Nämä havainnot toistuivat eri ikäryhmien post hoc -analyyseissä.
Hungarian: Ezek a megfigyelések megismétlődtek különböző korcsoportok post hoc elemzéseiben.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tobramycin VVB ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Hungarian: A Tobramycin VVB és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Finnish: Ero haittavaikutusten ilmaantuvuudessa
Hungarian: Különbség a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában
Finnish: Kuivan jauheen hengittämisen aiheuttama paikallinen intoleranssi voi ilmetä esimerkiksi yskänä ja voi johtaa hoidon lopettamiseen.
Hungarian: A helyi légúti intolerancia a száraz por inhalációjára olyan tünetek formájában nyilvánulhat meg mint például a köhögés, és a kezelés abbahagyását eredményezheti.
Finnish: CMDh:n menettelyn päivä 60 oli 1. lokakuuta 2015, ja koska jäsenvaltiot eivät päässeet sopimukseen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Hungarian: A CMDh eljárás 60. napja 2015. október 1-ére esett, és mivel a tagállamok nem jutottak egyezségre, az eljárás beterjesztésre került a CHMP-hez a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése alapján.
Finnish: ECFS:n potilasrekisterin mukaan 48,0 prosenttia kystistä fibroosia sairastavista potilaista on yli 18-vuotiaita 20 Euroopan maassa, joista tiedot on saatu3.
Hungarian: Az Európai Cisztikus Fibrózis Társaság betegregisztere alapján a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek 48,0%-a az adatokat bemutató 20 európai országban 18 év feletti3.
Finnish: Vaikka hoidon lopetti pienempi osuus tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista lapsista, lasten määrä EAGERtutkimuksessa oli pieni, joten tästä alaryhmästä ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Hungarian: Bár a TIP-t kapó gyermekek közül kevesebben hagyták abba a kezelést, a gyermekek teljes száma az EAGER vizsgálat során kicsi volt, és így erről az alpopulációról nem lehet határozott következtetést levonni.
Finnish: Siksi Tobramycin VVB:lle voidaan myöntää myyntilupa ehdotettua käyttöaihetta varten vain, jos vähintään yksi asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdassa määritelty poikkeuksen ehto täyttyy.
Hungarian: Ezért a Tobramycin VVB-re forgalomba hozatali engedély csak akkor adható ki a jelenleg javasolt javallatban, ha a 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (3) bekezdésében szereplő derogációs okok közül legalább egy teljesül.
Finnish: Ehdotetun lääkevalmisteen laadullinen ja määrällinen koostumus sekä lääkemuoto ovat samat kuin TOBI 300 mg / 5 ml -sumutinliuoksen, joten terapeuttisen samanarvoisuuden osoittavia kliinisiä tutkimuksia ei tieteellisen ohjeistuksen (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. ja CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) mukaan tarvita.
Hungarian: Az ajánlott készítménynek ugyanaz a minőségi és mennyiségi összetétele és a gyógyszerformája, mint a TOBI 300mg/5 ml porlasztásra szánt oldatnak, ezért a terápiás egyenértékűséget igazoló klinikai vizsgálatoktól a tudományos iránymutatások értelmében el lehet tekinteni (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. és CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Finnish: Turvallisuus oli tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, mutta koska tutkimuksen voima oli kohdistettu tehoon (toissijainen päätetapahtuma), tutkimus osoitti vertailukelpoisuuden ainoastaan tehon osalta.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a biztonságosság volt, ugyanakkor ennek célja a hatásosság (másodlagos végpont) volt, és ezért a non-inferioritást csak a hatásosság tekintetében igazolták.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti menettelyn viitejäsenvaltio Liettuan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti, koska asianomainen jäsenvaltio Puola esitti vastalauseen myyntiluvan myöntämiselle.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a referencia-tagállam, Litvánia által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést, amelyben az érintett tagállam, Lengyelország kifogásokat emelt a forgalomba hozatali engedély kiadásával kapcsolatban;
Finnish: Mitä tulee kliinistä paremmuutta koskevaan väitteeseen, joka perustui parempaan turvallisuuteen kohdepotilasryhmän merkittävässä osassa, lääkevalmistekomitea pyysi hakijalta menettelyn aikana seuraavia toimia:
Hungarian: A célpopuláció jelentős részében a nagyobb biztonságosság alapján állított nagyobb klinikai hatásosságot illetően a kérelmezőt a CHMP az eljárás során a következőre kérte:
Finnish: Tästä syystä katsottiin, että osa kohdepotilasryhmästä ei voi käyttää jauheinhalaattoria intoleranssin kehittymisen vuoksi.
Hungarian: Ezért megállapították, hogy a célpopulációnak van egy része, akik intolerancia kialakulása miatt nem használhatnak porinhalátort.
Finnish: Tobramycin VVB -valmisteen myyntilupahakemuksen arvioinnin aikana ja edellä mainitun artiklan nojalla arvioitiin valmisteiden samanlaisuutta, ja tuloksena oli, että Tobramycin VVB oli samanlainen kuin Tobi Podhaler.
Hungarian: A Tobramycin VVB forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem értékelése során és a fent említett cikkel összefüggésben hasonlósági értékelést végeztek, amelyben arra a következtetésre jutottak, hogy a Tobramycin VVB hasonló a Tobi Podhaler-hez.
Finnish: Tobramysiinisumutinliuos on vaihtoehto näille potilaille.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a számára a tobramicin porlasztásra szánt oldat jelenti az alternatívát.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani käsittelyn aikana merkille myös Tobramycin VVB:n ja TOBI Podhalerin inhalaatioaikojen erot.
Hungarian: A megbeszélések során a CHMP figyelembe vette a Tobramycin VVB és a Tobi Podhaler között az inhalációs idők tekintetében fennálló különbségeket is.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yksimielisesti lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä sekä valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopullisten koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittujen versioiden hyväksymistä.
Hungarian: A CHMP konszenzussal pozitív véleményt adott ki, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély, valamint az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban történő megadását a CHMP véleménye III. mellékletében foglaltaknak megfelelően.
Finnish: Todettuaan, että osa kohdepotilasryhmästä ei pysty käyttämään jauheinhalaattoria intoleranssin kehittymisen vuoksi ja että tobramysiinisumutinliuos on turvallisempi vaihtoehto näille potilaille, lääkevalmistekomitean oli arvioitava kliinisen paremmuuden osoittamisen vuoksi, muodostavatko kyseiset potilaat merkittävän osan kohdepotilasryhmästä.
Hungarian: Mivel megállapították, hogy a célpopulációnak van egy része, akik intolerancia kialakulása miatt nem használhatnak porinhalátort, és mivel ezen betegek számára a tobramicin porlasztásra szánt oldat biztonságosabb alternatíva, ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni a nagyobb klinikai hatásosságot illetően, a CHMP-nek meg kellett állapítania, hogy ezek a betegek megfelelnek-e a célpopuláció jelentős részének.
Finnish: Sumutinliuos on turvallisempi (paremmin siedetty) vaihtoehto näille potilaille, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että 10 % on merkittävä osuus kohdepotilasryhmästä.
Hungarian: Ezen betegek számára a porlasztásra szánt oldat egy biztonságosabb alternatíva (a tolerálhatóság tekintetében), és a CHMP a 10%-ot a célpopuláció jelentős részének tartja.
Finnish: Tobramysiini on aminoglykosidiantibiootti.
Hungarian: A tobramicin egy aminoglikozid típusú antibiotikum.
Finnish: Merkittäviä esille otettuja turvallisuuteen ja tehoon liittyviä huolenaiheita oli ratkaisematta päivänä 210, joten Liettua siirsi 24. heinäkuuta 2015 menettelyn tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Hungarian: A 210. napon jelentős biztonságossági és hatásossági problémák vetődtek fel, amelyek megoldatlanok maradtak, ezért 2015. július 24-én Litvánia a CMDh elé terjesztette az eljárást a 2001/83/EK irányelv 1. pontjának 29. cikke szerint.
Finnish: Näiden seikkojen perusteella voidaan arvioida, että vähintään 10 prosenttia kohderyhmästä ei välttämättä pysty käyttämään TOBI Podhaleria intoleranssin vuoksi.
Hungarian: Együttes alkalmazásuk esetén ezek az elemek lehetővé teszik azt a becslést, miszerint a célpopulációnak legalább 10%-a intolerancia miatt esetleg nem tudja használni a TOBI Podhaler-t.
Finnish: Tätä kuvaavat erityisesti erot haittavaikutuksista johtuvassa hoidon lopettamisasteessa (13 % inhalaatiojauhetta saaneista potilaista ja 8 % sumutinliuosta saaneista potilaista), yskän yleisyydestä lääkkeeseen liittyvänä haittavaikutuksena (25 %:lla inhalaatiojauhetta saaneista potilaista ja 4 %:lla sumutinliuosta saaneista potilaista) ja dysfonian yleisyydessä (13 %:lla inhalaatiojauhetta saaneista potilaista ja 4 %:lla sumutinliuosta saaneista).
Hungarian: Ezt különösen jól illusztrálják a kezelések nemkívánatos események miatti abbahagyása arányának különbségei (13% az inhalációs por esetében, illetve 8% a porlasztásra szánt oldat esetében), a köhögés mint gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény kialakulásában tapasztalható különbségek (25% az inhalációs por esetében, illetve 4% a porlasztásra szánt oldat esetében), valamint a diszfónia arányában észlelt különbségek (13% az inhalációs por esetében, illetve 4% a porlasztásra szánt oldat esetében).
Finnish: EAGER-tutkimuksen post hoc -alaryhmäanalyysi vahvisti yskän ilmaantuvuuden erot kaikissa ikäryhmissä.
Hungarian: Az EAGER vizsgálati adatok post hoc alcsoportok szerinti elemzése minden korcsoportban megerősítette a köhögés előfordulási gyakoriságában tapasztalható különbségeket.
Finnish: Haittavaikutusprofiilin post hoc -analyysit eri ikäryhmissä vahvistivat EAGER-tutkimuksessa havaitut tulokset eli sen, että kaikki haittavaikutukset sekä yskä, dysfonia ja dysgeusia olivat yleisempiä tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneilla potilailla kaikissa ikäryhmissä.
Hungarian: A nemkívánatos események profiljának post hoc elemzése a különböző korcsoportokban megerősítette azokat az eredményeket, amelyeket az EAGER vizsgálatban eredetileg megfigyeltek, azaz bármilyen nemkívánatos esemény és köhögés, diszfónia és diszgeuzia gyakoribb volt a TIP-vel kezelt betegek közt, minden korcsoportban.
Finnish: Puola katsoi, että Tobramycin VVB:n kliinistä paremmuutta harvinaislääkkeeksi määriteltyyn TOBI Podhaler 28 mg -inhalaatiojauheeseen (jäljempänä "TOBI Podhaler") nähden ei ollut osoitettu, joten asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdassa määritellyt poikkeuksen ehdot eivät täyttyneet eikä myyntilupaa voitu myöntää viitejäsenvaltion esityksen mukaisesti.
Hungarian: Lengyelország véleménye szerint a Tobramycin VVB klinikailag nagyobb hatásosságát a ritka betegségek gyógyszerének minősülő TOBI Podhaler 28 mg inhalációs porral szemben (a továbbiakban „TOBI Podhaler") nem igazolták, ezért a 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (3) bekezdése szerinti derogációkat nem teljesítették, és a forgalomba hozatali engedély az RMS által javasoltak szerint nem adható ki.
Finnish: Yskän merkitys jauhevalmisteen haittavaikutuksena pantiin merkille jo TOBI Podhaler -valmistetta arvioitaessa, ja on suositeltavaa harkita vaihtoehtoista sumutinliuoshoitoa potilaille, joille TOBI Podhaler aiheuttaa jatkuvaa yskää.
Hungarian: A köhögésnek mint nemkívánatos eseménynek a fontosságát a por gyógyszerforma esetében már elismerték a TOBI Podhaler értékelése során, így javasolt megfontolni az alternatív kezelést a porlasztásra szánt oldattal olyan betegek esetében, akik TOBI Podhaler-t alkalmaznak, és akiknél a kezelés által kiváltott folyamatos köhögés jelentkezik.
Finnish: Lisäksi 3,9 prosenttia (12 potilasta 308:sta) tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista potilaista lopetti hoidon yskän vuoksi, kun vastaava osuus tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista oli 1 prosentti (2 potilasta 209:stä).
Hungarian: Ezenkívül a TIP-vel kezelt betegek 3,9%-a (12/308) hagyta abba a kezelést köhögés miatt, míg a TIS-sel kezelt betegeknél ez az arány 1% (2/209) volt.