FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes de alto riesgo de bradiarritmia se deben monitorizar de forma continua durante 48 horas en un entorno clínico adecuado.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerlig i 48 timer i egnede kliniske omgivelser.
Spanish: Esto es para que:
Norwegian Bokmål: Dette er for at:
Spanish: También contiene lactosa.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også laktose.
Spanish: <12 g/dl a pesar de 4 semanas de tratamiento con la dosis reducida
Norwegian Bokmål: < 12 g/dl til tross for 4 uker på redusert dose
Spanish: • tratamiento en curso por infección por el VIH, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Norwegian Bokmål: • pågående behandling for HIV-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
Spanish: Reducir la dosis de ribavirina a 600 mg/día si:
Norwegian Bokmål: Reduser ribavirindosen til 600 mg/dag hvis:
Spanish: Si este es su caso, no tome Harvoni e informe a su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Harvoni, og fortelle det til legen din umiddelbart.
Spanish: Si omite una dosis, calcule cuánto tiempo hace que tomó el último Harvoni:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Harvoni:
Spanish: Genotipo 2b 16-530b
Norwegian Bokmål: Genotype 2b 16-530b
Spanish: • problemas renales, ya que Harvoni no se ha estudiado por completo en los pacientes con problemas renales graves;
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer, ettersom Harvoni ikke er fullstendig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer;
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa, código ATC: J05AX65
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AX65
Spanish: Observada:
Norwegian Bokmål: Observert:
Spanish: d. 3/3 de estos pacientes tenían cirrosis.
Norwegian Bokmål: d. 3/3 av disse pasientene hadde cirrhose.
Spanish: Pregunte a su médico qué método anticonceptivo eficaz es adecuado para usted.
Norwegian Bokmål: Spør legen om effektive prevensjonsmidler som passer for deg.
Spanish: En cuanto a la infección por el genotipo 4, 5 y 6, solo se ha evaluado un número escaso de pacientes (un total de 5 pacientes con fracaso).
Norwegian Bokmål: Ved genotype 4-, 5- og 6-infeksjon har kun et lite antall pasienter blitt evaluert (totalt 5 pasienter med svikt).
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Spanish: • si está a la espera de un trasplante hepático.
Norwegian Bokmål: • hvis du venter på levertransplantasjon;
Spanish: Efectos de los alimentos
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas en ambos grupos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Demografien og baselinekarakteristikkene ble balansert på tvers av de to behandlingsgruppene.
Spanish: e. 0/4 de estos pacientes tenían cirrosis.
Norwegian Bokmål: e. 0/4 av disse pasientene hadde cirrhose.
Spanish: El comprimido mide 19 mm de longitud y 10 mm de anchura.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 19 mm lang og 10 mm bred.
Spanish: Se han observado datos indicativos de un metabolismo oxidativo lento a través de un mecanismo desconocido.
Norwegian Bokmål: Bevis for langsom, oksidativ metabolisme via en ukjent mekanisme har blitt observert.
Spanish: * Incluye a los pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Norwegian Bokmål: *Inkluderer pasienter koinfisert med humant immunsviktvirus (HIV)
Spanish: • Su médico pueda decidir si debe tomar Harvoni y durante cuánto tiempo.
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Harvoni og hvor lenge.
Spanish: Qué es Harvoni y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Harvoni er og hva det brukes mot
Spanish: En consecuencia, se debe contemplar un tratamiento más largo en pacientes con opciones inciertas de repetición del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Derfor bør lengre behandling vurderes for pasienter med usikre alternativer for påfølgende rebehandling.
Spanish: Ledipasvir se une a las proteínas plasmáticas humanas en >99,8 %.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir er > 99,8 % bundet til humane plasmaproteiner.
Spanish: Harvoni se puede administrar sin tener en cuenta la ingesta de alimentos.
Norwegian Bokmål: Harvoni kan administreres uten å ta hensyn til mat.
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis en un corto intervalo de tiempo).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser tett etter hverandre).
Spanish: Es muy importante que lea muy detenidamente la sección "Embarazo" del prospecto de ribavirina.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du leser avsnittet "Graviditet" i pakningsvedlegget til ribavirin svært nøye.
Spanish: Interacción no estudiada.
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke studert.
Spanish: Su médico le indicará durante cuántas semanas debe tomar Harvoni.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg i hvor mange uker du skal ta Harvoni.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido una vez al día.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig.
Spanish: Los principios activos del medicamento actúan conjuntamente bloqueando dos proteínas diferentes que el virus necesita para crecer y reproducirse, lo que permite eliminar la infección permanentemente del organismo.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de ledipasvir, sofosbuvir o Harvoni en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni hos gravide kvinner.
Spanish: Los medicamentos que tienen un intervalo terapéutico estrecho y que son metabolizados por estas isoenzimas se deben utilizar con precaución y vigilar con cuidado.
Norwegian Bokmål: Legemidler som har et smalt terapeutisk område, og som metaboliseres av disse isoenzymene, bør brukes med forsiktighet og overvåkes nøye.
Spanish: Posteriormente, el Titular de la Autorización de Comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con los requerimientos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Spanish: Disminución de la hemoglobina ≥2 g/dl durante cualquier periodo de tratamiento de 4 semanas
Norwegian Bokmål: ≥ 2 g/dl nedgang i hemoglobin i løpet av hvilken som helst 4 ukers behandlingsperiode
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen din sier at du skal gjøre det.
Spanish: Si la dosis inicial no se tolera bien, la dosis se debe reducir del modo clínicamente indicado basándose en los niveles de hemoglobina.
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som klinisk indisert basert på hemoglobinnivåene.
Spanish: La exposición a ledipasvir disminuye con el aumento del peso corporal pero el efecto no se considera clínicamente relevante.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ledipasvir synker med økende kroppsvekt, men effekten er ikke ansett som klinisk relevant.
Spanish: No se pueden excluir las interacciones con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes interaksjoner med andre HMG-CoA-reduktasehemmere.
Spanish: Forma de administración Por vía oral.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Oral bruk.
Spanish: De los 155 pacientes inscritos, 1 paciente interrumpió el tratamiento mientras recibía placebo.
Norwegian Bokmål: Av de 155 inkluderte pasientene seponerte 1 pasient behandlingen på placebo.
Spanish: c. Administrado en forma de Harvoni.
Norwegian Bokmål: c. Administrert som Harvoni.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de noviembre de 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. november 2014
Spanish: Si olvidó tomar Harvoni Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Harvoni Det er viktig å ikke glemme en dose med dette legemidlet.
Spanish: Ausencia de efecto = 1,00. b. Todos los ensayos de interacciones se realizaron en voluntarios sanos.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt = 1,00. b. Alle interaksjonsstudier er gjort med friske forsøkspersoner.
Spanish: El ledipasvir inalterado también es la principal forma presente en las heces.
Norwegian Bokmål: Uendret ledipasvir er også hovedformen tilstede i feces.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice (producto secante) que se debe guardar en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder et silikageltørremiddel som må oppbevares i flasken for å beskytte tablettene.
Spanish: Las variantes más frecuentes fueron Q30R, Y93H y L31M.
Norwegian Bokmål: De vanligste variantene var Q30R, Y93H og L31M.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Harvoni.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøve av deg før, under og etter behandling med Harvoni.
Spanish: Actividad antiviral
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet
Spanish: La combinación se debe utilizar con precaución y con monitorización renal frecuente, si no se dispone de otras alternativas (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet med hyppig overvåking av nyrene dersom andre alternativer ikke er tilgjengelige (se pkt.
Spanish: • Si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar noen av følgende legemidler:
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Harvoni y ribavirina o en los meses posteriores, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller din partner blir gravid under Harvoni og ribavirin-behandling eller i månedene etterpå, må du kontakte lege umiddelbart.
Spanish: Tasas de RVS para subgrupos seleccionados Genotipo
Norwegian Bokmål: SVR-rater for utvalgte undergrupper Genotype
Spanish: No se recomienda el uso de Harvoni en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på forgiftning.
Spanish: Advertencias y precauciones Su médico sabrá si usted padece alguna de las siguientes afecciones.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Legen din vil vite om noe av det følgende gjelder for deg.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger.
Spanish: No se conocen los efectos de Harvoni durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Effektene av Harvoni under graviditet er ikke kjent.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Harvoni [Embalaje exterior solamente]
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Harvoni [Kun på ytre emballasje]
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Harvoni durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Harvoni under graviditet.
Spanish: Harvoni (sin ribavirina) durante 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Harvoni (uten ribavirin) i 24 uker.
Spanish: NE
Norwegian Bokmål: Nei
Spanish: • Si es alérgico a ledipasvir, sofosbuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor ledipasvir, sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Spanish: Ensayo 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Norwegian Bokmål: Studie 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Spanish: Si vomita después de tomar Harvoni esto puede afectar a la cantidad de Harvoni en la sangre.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir syk (kaster opp) etter at du har tatt Harvoni, kan det påvirke mengden av Harvoni i blodet ditt.
Spanish: El 55% de los pacientes habían recibido tratamiento previo.
Norwegian Bokmål: Femtifem prosent (55 %) av pasientene var behandlingserfarne.
Spanish: Alcohol polivinílico
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Harvoni si:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Harvoni hvis:
Spanish: Se han demostrado efectos teratogénicos y/o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a la ribavirina.
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er vist hos alle dyrearter eksponert for ribavirin.
Spanish: • toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardíaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento).
Norwegian Bokmål: • du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet).
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Harvoni.
Norwegian Bokmål: Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Harvoni;
Spanish: Cirrosis d
Norwegian Bokmål: Cirrhose d
Spanish: Nizatidinae Ranitidina e
Norwegian Bokmål: Nizatidine Ranitidin e
Spanish: El tratamiento con Harvoni debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con HCC.
Norwegian Bokmål: Behandling med Harvoni bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av pasienter med CHC.
Spanish: Es muy importante que lea también los prospectos de los demás medicamentos que vaya a tomar con Harvoni.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene til ethvert annet legemiddel du skal ta sammen med Harvoni.
Spanish: Dicho riesgo es aún mayor si se utiliza ribavirina como parte del tratamiento contra el VHC.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er enda høyere hvis ribavirin brukes som en del av HCV-behandlingen.
Spanish: Datos limitados indican que dichas mutaciones de NS5A no revierten durante el seguimiento a largo plazo.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at slike NS5A-mutasjoner ikke går tilbake ved langvarig oppfølging.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10° personer)
Spanish: Se administra para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis C en adultos de 18 años de edad y mayores.
Norwegian Bokmål: Den gis som behandling av kronisk (langvarig) hepatitt C-virusinfeksjon hos voksne som er 18 år og eldre.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Harvoni consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Harvoni består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn i tillegg til observasjon av pasientens kliniske tilstand.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen a continuación según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Spanish: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporina
Norwegian Bokmål: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
Spanish: Sin embargo, no se recomienda aumentarla a la dosis originalmente asignada (1.000 mg a 1.200 mg al día).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke anbefalt at ribavirin økes til den opprinnelige dosen (1000 mg til 1200 mg daglig).
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de Harvoni sobre la fertilidad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra mennesker på effekten av Harvoni på fertilitet.
Spanish: En la Tabla 2 se facilitan las directrices de modificación e interrupción de la dosis en función de la concentración de hemoglobina y el estado cardiaco del paciente.
Norwegian Bokmål: I tabell 2 er det oppgitt retningslinjer for doseendringer og seponering basert på pasientens hemoglobinkonsentrasjon og hjertetilstand.
Spanish: • estatinas, utilizadas para tratar los niveles altos de colesterol.
Norwegian Bokmål: • statiner som brukes til å behandle høyt kolesterol.
Spanish: * Excluidos los pacientes perdidos para el seguimiento o que retiraron su consentimiento.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som ikke kunne følges opp eller som trakk tilbake samtykket er ekskludert.
Spanish: Es muy importante que finalice el ciclo completo de tratamiento para que el medicamento se encuentre en las condiciones óptimas para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet slik at legemidlet får best mulig sjanse til å kurere hepatitt C-virusinfeksjonen din.
Spanish: Dichos pacientes pueden depender por tanto de otras clases de fármacos para la remisión de la infección por VHC.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan derfor være avhengig av andre legemiddelklasser for behandling av HCV-infeksjon.
Spanish: Estos datos sugieren que la excreción biliar de ledipasvir inalterado es una vía de eliminación principal y que la excreción renal es una vía de escasa importancia (aproximadamente un 1 %).
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at galleutskillelse av uendret ledipasvir er den viktigste eliminasjonsveien mens nyreutskillelse bidrar i liten grad (omkring 1 %).
Spanish: Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Harvoni.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et syrenøytraliserende middel, må du ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Harvoni.
Spanish: Genotipo 4d 0,60 Genotipo 5a
Norwegian Bokmål: Genotype 4d 0,60 Genotype 5a
Spanish: Una prueba de coagulación ayuda a identificar a los pacientes con mayor riesgo de hemorragia debido al aumento de la exposición a dabigatrán.
Norwegian Bokmål: En koagulasjonstest bidrar til å identifisere pasienter med økt blødningsrisiko på grunn av økt eksponering av dabigatran.
Spanish: En el momento del análisis preliminar 40 pacientes habían alcanzado las 12 semanas después del tratamiento y la RVS12 era del 98 % (39/40).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for interimanalysen var 40 pasienter ved 12 uker etter behandling og SVR12 var 98 % (39/40).
Spanish: • si padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente;
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere;
Spanish: Estos medicamentos pueden reducir la cantidad de ledipasvir presente en la sangre.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden ledipasvir i blodet ditt.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas no indican ningún potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado a dosis de hasta 600 mg/kg/día a ratones y 750 mg/kg/día a ratas.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier av mus og rotter indikerer ikke noe potensial for karsinogenitet for sofosbuvir administrert i doser på opptil 600 mg/kg/dag hos mus og 750 mg/dag/kg hos rotter.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con ribavirina si:
Norwegian Bokmål: Seponer ribavirin hvis:
Spanish: • Los demás componentes son:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er
Spanish: Dado que Harvoni contiene ledipasvir y sofosbuvir, toda interacción que se haya identificado individualmente con estos principios activos se puede producir con Harvoni.
Norwegian Bokmål: Ettersom Harvoni inneholder ledipasvir og sofosbuvir vil alle interaksjoner som har blitt identifisert med disse virkestoffene individuelt, kunne forekomme med Harvoni.
Spanish: En ensayos clínicos - genotipo 1
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - Genotype 1
Spanish: La mutagénesis dirigida al sitio de la sustitución S282T en los replicones de 8 genotipos redujo la sensibilidad a sofosbuvir de 2 a 18 veces y disminuyó la capacidad de replicación viral en un 89 % a 99 % en comparación con el tipo salvaje correspondiente.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenitet av S282T-substitusjonen i replika av 8 genotyper ga 2 til 18 ganger redusert følsomhet for sofosbuvir og reduserte den virale replikasjonskapasiteten med 89 % til 99 % sammenlignet med korresponderende villtype.
Spanish: En los estudios en conejos, la exposición a sofosbuvir fue 6 veces la exposición clínica esperada.
Norwegian Bokmål: I studier av kaniner var eksponering for sofosbuvir 6 ganger den forventede kliniske eksponeringen.
Spanish: Estos ensayos no incluyeron ningún grupo de referencia que no recibiera ledipasvir/sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte ikke noen kontrollgrupper som ikke fikk ledipasvir/sofosbuvir.
Spanish: La desfosforilación da lugar a la formación del metabolito nucleosídico GS-331007, que no se puede refosforilar eficazmente y carece de actividad contra el VHC in vitro.
Norwegian Bokmål: Defosforylering resulterer i dannelse av nukleosidmetabolitten GS-331007 som ikke effektivt kan refosforyleres og mangler anti-HCV aktivitet in vitro.
Spanish: La unión de GS-331007 a proteínas fue mínima en el plasma humano.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av GS-331007 var minimal i humant plasma.
Spanish: • Usted o su pareja deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Harvoni junto con ribavirina y durante algún tiempo después del mismo.
Norwegian Bokmål: • Du eller partneren din må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen med Harvoni sammen med ribavirin og en stund etterpå.
Spanish: Esto puede hacer que Harvoni funcione peor.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre at Harvoni ikke virker som det skal.
Spanish: Tipranavir potenciado con ritonavir
Norwegian Bokmål: Tipranavir forsterket med ritonavir
Spanish: El peso corporal no tuvo un efecto significativo sobre la exposición a sofosbuvir según un análisis farmacocinético poblacional.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde ingen signifikant effekt på eksponeringen for sofosbuvir i henhold til en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Harvoni
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Harvoni
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Harvoni, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Harvoni, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.