FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas a dosis muy altas se consideraron siempre relacionadas con un efecto farmacológico exagerado (disminución de la perfusión tisular debida a un aumento de la viscosidad de la sangre).
Italian: Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un'aumentata viscosità del sangue).
Spanish: Además, pueden darse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados).
Italian: Potrebbero manifestarsi anche ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi gonfi e arrossati).
Spanish: - Tenga precaución especial con otros medicamentos que estimulen la producción de glóbulos rojos de la sangre: Aranesp pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos de la sangre tal como hace las proteínas eritropoyéticas humanas.
Italian: - Faccia particolare attenzione nell'assumere altri medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi: Aranesp rientra in un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi così come l'eritropoietina umana.
Spanish: Su médico le ha recetado Aranesp (un antianémico) para el tratamiento de su anemia.
Italian: Il medico le ha prescritto Aranesp (un antianemico) per curare la sua anemia.
Spanish: A continuación, se lista la incidencia de reacciones adversas por órgano y frecuencia: las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Es importante presionar hacia abajo hasta oír el "clic" para recibir toda su dosis.
Italian: È importante spingere fino in fondo fino al "tac"per iniettare l'intera dose.
Spanish: En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina, lo que con frecuencia puede causar anemia.
Italian: Nell'insufficienza renale, i reni non producono una quantità sufficiente dell'ormone naturale eritropoietina il che può spesso causare anemia.
Spanish: • Las jeringas precargadas deben eliminarse según los requerimientos locales.
Italian: • Le siringhe preriempite usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Importante: Siga las instrucciones de su médico acerca de elegir los lugares de inyección apropiados para usted y acerca de los cambios de lugares de inyección.
Italian: Importante: Seguire le istruzioni fornite dall'operatore sanitario sulla scelta dei siti iniettabili appropriati e sulla modifica del sito per ogni iniezione.
Spanish: Importante: Es importante mantener la piel estirada o pellizcada durante la inyección.
Italian: Importante: È importante tenere la pelle distesa o sollevata durante l'iniezione.
Spanish: El tratamiento con Aranesp puede dar lugar a una policitemia, si la hemoglobina no es monitorizada cuidadosamente y la dosis no se ajusta apropiadamente.
Italian: La terapia con Aranesp può dare luogo a policitemia se l'emoglobina non viene attentamente monitorata e la dose non viene aggiustata in modo appropriato.
Spanish: • Reacciones alérgicas inesperadas que pueden poner en peligro la vida (anafilaxia)
Italian: • Reazioni allergiche improvvise che possono essere fatali (anafilassi)
Spanish: • Retención de fluidos (edema)
Italian: • Ritenzione di liquidi (edema)
Spanish: - Si padece síntomas que incluyen dolor de cabeza intenso, adormecimiento, confusión, problemas con la vista, náuseas, vómitos o ataques (convulsiones), podría significar que tiene la presión sanguínea muy elevada.
Italian: - Se ha sintomi che includono mal di testa grave, sonnolenza, confusione, problemi con la vista, nausea, vomito o convulsioni potrebbe voler dire che ha la pressione del sangue molto alta.
Spanish: Importante: Debe empujar la pluma todo lo que pueda, pero no toque el botón de inicio rojo hasta que esté listo para la inyección.
Italian: Importante: Premere verso il basso il più possibile, ma non toccare il bottone rosso di avvio fino a che non si è pronti ad eseguire l'iniezione.
Spanish: INSERTE la aguja en la piel.
Italian: INSERISCA l'ago nella pelle.
Spanish: Eventos tromboembólicosb, incluyendo embolia pulmonar
Italian: Eventi tromboembolicib, incluse embolie polmonari
Spanish: En los estudios de toxicidad crónica no se observaron efectos tumorigénicos ni respuestas mitogénicas inesperadas en ningún tipo de tejido.
Italian: In studi di tossicità cronica nessuna risposta oncogenica o mitogenica inattesa è stata osservata in qualsiasi tipo di tessuto.
Spanish: Como se cree que el hígado es la principal vía de eliminación de darbepoetina alfa y r-HuEPO, Aranesp se administrará con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
Italian: Poichè si pensa che il fegato sia la principale via di eliminazione di darbepoetina alfa e di r-HuEPO, Aranesp deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche.
Spanish: El ictus se identificó como una reacción adversa en un ensayo clínico adicional (TREAT, ver sección 5.1).
Italian: L'ictus è stato identificato come una reazione avversa in uno studio clinico aggiuntivo (TREAT, vedere paragrafo 5.1).
Spanish: A los profesionales sanitarios que prescriben la pluma precargada de Aranesp se les suministrarán materiales educativos para facilitar la formación de los pacientes sobre la correcta autoadministración de Aranesp.
Italian: Agli operatori sanitari che prescrivono Aranesp in penna preriempita saranno forniti i materiali educazionali per facilitare l'addestramento dei pazienti riguardo alla corretta autosomministrazione di Aranesp.
Spanish: Si se han excluido las causas comunes de falta de respuesta, y el paciente presenta reticulocitopenia, se considerará la realización de un examen de la médula ósea.
Italian: Se le cause tipiche di mancata risposta sono state escluse e il paziente presenta reticolocitopenia, si deve valutare l'opportunità di effettuare un esame del midollo osseo.
Spanish: No se dispone de estudios adecuados ni bien controlados con Aranesp en mujeres embarazadas.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'utilizzo di Aranesp in donne in gravidanza.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Aranesp.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare Aranesp.
Spanish: La pluma precargada (SureClick) de Aranesp administra la dosis completa de cada presentación.
Italian: La penna preriempita di Aranesp (SureClick) somministra la dose completa per ogni presentazione.
Spanish: Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1.357 pacientes de los cuales 766 fueron tratados con Aranesp y 591 con r-HuEPO.
Italian: I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1.357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
Spanish: Se debe controlar la presión arterial de todos los pacientes, especialmente al inicio del tratamiento con Aranesp.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata in tutti i pazienti, in particolare durante l'inizio della terapia con Aranesp.
Spanish: - El principio activo es darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoyetina producida por tecnología genética).
Italian: - Il principio attivo è darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante ingegneria genetica).
Spanish: Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas • Reacciones alérgicas
Italian: Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10 • Reazioni allergiche
Spanish: 1 Reacciones adversas identificadas en la etapa de poscomercialización.
Italian: 1 Reazioni avverse identificate nel corso dell'utilizzo post-marketing.
Spanish: Ahora ya puede usar la jeringa precargada.
Italian: Ora può usare la siringa preriempita.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Aranesp tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Aranesp tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: La pluma precargada está diseñada para inyectarse solo en la zona debajo de la piel.
Italian: La penna preriempita è stata disegnata per l'iniezione solo nella zona sotto la pelle.
Spanish: Entre ellos se incluyen mielofibrosis e hipertrofia esplénica así como un ensanchamiento del complejo ECG-QRS en perros pero sin que se observara arritmia ni efecto sobre el intervalo QT.
Italian: Questi eventi includono mielofibrosi, ipertrofia splenica e anche un allungamento del complesso ECG-QRS all'elettrocardiogramma nei cani, ma non è stata osservata aritmia nè alcun effetto sull'intervallo QT.
Spanish: En estos estudios, no se identificaron diferencias significativas entre el prefil de seguridad de los pacientes pediátricos y el notificado previamente en pacientes adultos (ver sección 4.8).
Italian: In questi studi, non sono state identificate differenze significative tra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici e quello riportato precedentemente per i pazienti adulti (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Para más información o ayuda, contacte con su médico.
Italian: Per ulteriori informazioni o aiuto, contattare l'operatore sanitario.
Spanish: Si fuera difícil controlar la presión arterial mediante la instauración de medidas apropiadas, la hemoglobina puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis de Aranesp (ver sección 4.2).
Italian: Se la pressione arteriosa fosse difficile da controllare adottando le misure appropriate, l'emoglobina può essere ridotta diminuendo o sospendendo la somministrazione di Aranesp (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Este estudio demuestra que la administración de 500 μg una vez cada tres semanas es comparable a la administración semanal respecto a la incidencia de pacientes que recibieron al menos una transfusión de hematíes desde la semana 5 hasta el final del tratamiento.
Italian: Questo studio dimostra che la somministrazione di 500 mcg ogni 3 settimane è paragonabile alla somministrazione una volta alla settimana, per quanto riguarda l'incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
Spanish: Aranesp es un producto estéril sin conservantes.
Italian: Aranesp è un prodotto sterile, ma non contiene conservanti.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones, se debe retirar Aranesp inmediatamente y se debe considerar un tratamiento alternativo.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi indicativi di queste reazioni, Aranesp deve essere sospeso immediatamente e considerato un trattamento alternativo.
Spanish: Para información sobre cómo usar la pluma precargada, lea las instrucciones al final de este prospecto.
Italian: Per le istruzioni d'uso della penna preriempita, legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.
Spanish: ¿Dónde debe ponerse la inyección?
Italian: Dove devo farmi l'iniezione?
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Italian: Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Spanish: Hacia el final del tratamiento de quimioterapia, sobre todo si ha recibido mucha quimioterapia, el recuento de glóbulos rojos podrá decaer, provocándole anemia.
Italian: Verso la fine del trattamento chemioterapico, particolarmente se ha ricevuto molta chemioterapia, il numero dei globuli rossi potrebbe ridursi, rendendola anemico.
Spanish: La cantidad máxima de Aranesp que puede ser administrada de forma segura en una o en múltiples dosis no ha sido determinada.
Italian: Non è stata determinata la quantità massima di Aranesp che può essere somministrata in modo sicuro in dosi singole o multiple.
Spanish: Por favor, háblelo con su médico.
Italian: Discuta di questo aspetto con il medico.
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona) Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol.
Italian: • La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l'iniezione) Pulisca il sito d'iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool.
Spanish: Por motivos de seguridad: No la coja por la cabeza del émbolo No la coja por el capuchón gris de la aguja C Examine el medicamento y la jeringa precargada.
Italian: Per ragioni di sicurezza: Non afferri lo stantuffo Non afferri il cappuccio grigio dell'ago C Controlli il medicinale e la siringa preriempita.
Spanish: - si presenta tensión arterial alta que no está siendo tratada con otros medicamentos recetados por su médico.
Italian: - se le è stata diagnosticata pressione del sangue alta che non è attualmente controllata con altri medicinali prescritti dal medico.
Spanish: La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes glóbulos rojos y los síntomas pueden ser fatiga, debilidad y falta de respiración.
Italian: Si soffre di anemia quando nel sangue non c'è un numero sufficiente di globuli rossi ed i sintomi dell'anemia possono essere spossatezza, debolezza e fiato corto.
Spanish: • 0,75 microgramos una vez cada dos semanas, o
Italian: • 0,75 microgrammi una volta ogni due settimane, o
Spanish: • Zona externa de la parte superior del brazo (únicamente si es otra persona la que administra la inyección).
Italian: • Parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l'iniezione).
Spanish: Efecto sobre el crecimiento del tumor
Italian: Effetto sulla progressione tumorale
Spanish: Los niveles séricos de potasio deben vigilarse regularmente durante el tratamiento con Aranesp.
Italian: I livelli sierici di potassio devono essere controllati regolarmente durante la terapia con Aranesp.
Spanish: Su inyección se ha de administrar bajo la piel (subcutánea), por lo que debe utilizar Aranesp pluma precargada.
Italian: L'iniezione deve essere fatta sotto la pelle (sottocutanea), pertanto può utilizzare la penna preriempita di Aranesp.
Spanish: En un estudio farmacocinético de fase I, después de la administración intravenosa, se observó una diferencia aproximada de un 25% en el área bajo la curva de tiempo 0 a infinito (AUC[0-∞]) entre pacientes adultos y pediátricos, esta diferencia fue inferior a 2 veces el rango del AUC[0-∞] observado para pacientes pediátricos.
Italian: In uno studio di farmacocinetica di fase I, dopo somministrazione endovenosa, si è osservata una differenza di circa il 25% tra pazienti pediatrici ed adulti per l'area sottesa alla curva da 0 a infinito (AUC[0-∞]); tuttavia questa differenza è risultata essere inferiore al doppio del range di AUC[0-∞] osservato nei pazienti pediatrici.
Spanish: No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa No agite la jeringa precargada
Italian: Non cerchi di scaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde Non lasci esposta la siringa preriempita alla luce diretta del sole Non agiti eccessivamente la siringa preriempita
Spanish: No vuelva a poner en la nevera la pluma precargada una vez haya alcanzado temperatura ambiente.
Italian: Non rimettere la penna preriempita in frigorifero una volta che ha raggiunto la temperatura ambiente.
Spanish: En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando la concentración de hemoglobina se incrementa por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
Italian: Gli studi clinici controllati non hanno mostrato alcun beneficio significativo attribuibile alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina sia stata aumentata al di là del livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia ed evitare trasfusioni di sangue.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP).
Italian: Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita (EXP).
Spanish: El TAC acordará el material educativo final con la autoridad nacional competente donde se comercializa la pluma precargada.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il materiale educazionale finale con l'autorità nazionale competente del paese in cui la penna preriempita è commercializzata.
Spanish: Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías.
Italian: Eviti di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.
Spanish: • Dificultad para respirar (broncoespasmo alérgico)
Italian: • Respiro corto (broncospasmo allergico)
Spanish: No utilice Aranesp si cree que ha estado congelado.
Italian: Non usi Aranesp se ritiene che sia stato congelato.
Spanish: Se ha realizado un análisis de los datos a nivel de paciente en más de 13.900 pacientes con cáncer (quimio-, radio-, quimiorradio-, o sin tratamiento) que participaban en 53 ensayos clínicos controlados con varias epoetinas.
Italian: È stata eseguita anche un'analisi dei dati dei singoli pazienti su oltre 13.900 pazienti affetti da cancro (chemio, radio, chemioradio o assenza di terapia) che hanno partecipato a 53 studi clinici controllati con l'utilizzo di diverse epoetine.
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Aranesp no contenga partículas visibles.
Italian: Prima di somministrare la soluzione di Aranesp deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
Spanish: • El medicamento está turbio o contiene partículas.
Italian: • Il medicinale è torbido o ci sono particelle all'interno.
Spanish: No utilice la jeringa precargada si:
Italian: Non usi la siringa preriempita se:
Spanish: Qué es Aranesp y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Aranesp Cómo usar Aranesp
Italian: Cos'è Aranesp e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Aranesp Come usare Aranesp
Spanish: El tratamiento con suplemento de hierro está recomendado para todos los pacientes cuyos niveles de ferritina séricos sean inferiores a 100 µg/l o cuya saturación de transferrina esté por debajo del 20%.
Italian: Si raccomanda una terapia integrativa con ferro in tutti i pazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg/L o di saturazione della transferrina inferiori al 20%.
Spanish: • Alguno de los componentes está agrietado o roto.
Italian: • Alcune parti appaiono incrinate o rotte.
Spanish: Paso 3: Inyecte G Mantenga la piel estirada o pellizcada.
Italian: Passaggio 3: Iniezione G Tenere la pelle distesa o pizzicata.
Spanish: El uso indebido de Aranesp por personas sanas puede producir un aumento excesivo del volumen de la masa globular.
Italian: L'uso improprio di Aranesp da parte di soggetti sani può causare un aumento eccessivo dell'ematocrito.
Spanish: • Área cerca del estómago (abdomen), excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo.
Italian: • La pancia (addome), ad eccezione dell'area di 5 centimetri attorno all'ombelico.
Spanish: La enfermedad hepática activa fue un criterio de exclusión en todos los estudios de Aranesp, por lo que no se tienen datos de pacientes con la función hepática alterada.
Italian: Una malattia epatica in fase attiva era criterio di esclusione in tutti gli studi con Aranesp, pertanto nessun dato è disponibile in pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Spanish: Antes de utilizar una pluma precargada de Aranesp SureClick, lea esta información importante: Conservación de plumas precargadas de Aranesp SureClick
Italian: Prima di usare la penna preriempita Aranesp SureClick, leggere le seguenti importanti informazioni: Conservazione delle penne preriempite Aranesp SureClick
Spanish: Pregunte al profesional sanitario que lo atiende cómo eliminarlos correctamente.
Italian: Chieda all'operatore sanitario il metodo adeguato per il corretto smaltimento.
Spanish: Los pacientes < 6 años de edad pueden necesitar dosis mayores que los pacientes por encima de esa edad para mantener los niveles de hemoglobina.
Italian: Pazienti di età < 6 anni potrebbero avere necessità di dosi più elevate per il mantenimento dei livelli di emoglobina rispetto a pazienti di età superiore.
Spanish: Importante: leer el prospecto antes de manipular la jeringa precargada.
Italian: Importante: leggere il foglio informativo prima di maneggiare la siringa preriempita.
Spanish: Eventos tromboembólicosc
Italian: Eventi tromboembolicic
Spanish: • Conservar la pluma precargada en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Italian: • Conservare la penna preriempita in frigorifero (2°C - 8°C).
Spanish: Éstas pueden aparecer como máculas rojizas similares a una diana o manchas circulares frecuentemente con ampollas centrales en el torso, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden estar precedidas por fiebre o síntomas gripales.
Italian: Queste possono insorgere con macule rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
Spanish: Debe realizarse un ajuste adecuado de la dosis entre 500 μg, 300 μg y 150 μg.
Italian: È necessario considerare un'appropriata titolazione della dose tra 500 mcg, 300 mcg e 150 mcg.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos no cambiaron tras dosificaciones múltiples durante 12 semanas (dosificación cada 1 o 2 semanas).
Italian: I parametri farmacocinetici non hanno subito variazioni dopo somministrazioni multiple per 12 settimane (somministrazione settimanale o ogni 2 settimane).
Spanish: • Un contenedor para desechar objetos punzantes
Italian: • Contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti
Spanish: Si es incapaz de aplicarse la inyección, por favor, contacte con su médico inmediatamente.
Italian: Se non è in grado di eseguire l'iniezione, contatti immediatamente l'operatore sanitario.
Spanish: • El abdomen, excepto en un área de 5 centímetros alrededor del ombligo
Italian: • La pancia, tranne un'area di 5 centimetri proprio attorno all'ombelico
Spanish: B Inspeccione la pluma precargada.
Italian: B Controllo della penna preriempita.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos para la solución Aranesp inyectable en pluma precargada
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio per Aranesp soluzione iniettabile in penna preriempita
Spanish: En dos de los ensayos se reclutaron pacientes que estaban siendo tratados con quimioterapia.
Italian: Due di questi studi hanno arruolato pazienti che venivano trattati con chemioterapia.
Spanish: No la use si la fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado.
Italian: Non la usi se tale data è posteriore all'ultimo giorno del mese indicato.
Spanish: Estudios clínicos han demostrado que darbepoetina alfa tiene una eficacia similar cuando se administra como una inyección única una vez cada tres semanas, una vez cada dos semanas o una vez a la semana sin ningún incremento de los requerimientos de la dosis total.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che darbepoetina alfa ha efficacia simile quando somministrata con una singola iniezione una volta ogni 3 settimane, una volta ogni due settimane o settimanalmente senza necessità di aumentare la dose totale.
Spanish: Para uso ambulatorio, Aranesp puede mantenerse durante un único periodo de hasta siete días a temperatura ambiente (hasta 25°C).
Italian: Per uso ambulatoriale, Aranesp può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) per una sola volta e per un periodo massimo di sette giorni.