FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμβάνονται εύκολα με τη χρήση εισπνευστήρων που περιέχουν είτε μόνο κορτικοστεροειδές είτε κορτικοστεροειδές σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο (όπως αγωνιστή βήτα2 μακράς δράσης που διευρύνει τους αεραγωγούς).
Slovenian: Običajno se jemljejo z uporabo inhalatorjev, ki vsebujejo samo kortikosteroid ali kortikosteroid v kombinaciji z drugim zdravilom (npr. dolgodelujočim agonistom beta2, ki širi dihalne poti).
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τους γιατρούς τους εάν αρχίσουν να παρουσιάζουν συμπτώματα που υποδηλώνουν ότι αναπτύσσεται πνευμονία, ώστε να είναι δυνατός ο έγκαιρος προσδιορισμός και η έγκαιρη αντιμετώπιση.
Slovenian: • Bolniki naj svoje zdravnike opozorijo, če se pojavijo simptomi, ki kažejo, da se razvija pljučnica, tako da jo bo mogoče zgodaj prepoznati in zdraviti.
Greek: • Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναφέρουν τυχόν αύξηση στις δυσκολίες αναπνοής ή άλλα συμπτώματα που υποδηλώνουν λοίμωξη.
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati, naj sporočijo vsakršne težave z dihanjem ali druge simptome, ki kažejo na okužbo.
Greek: • Η επανεξέταση εκ μέρους του Οργανισμού περιλάμβανε δημοσιευμένα δεδομένα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και ορισμένες μετα-αναλύσεις, καθώς και μελέτες παρατήρησης.
Slovenian: • V pregled agencije so bili vključeni objavljeni podatki iz randomiziranih kontroliranih kliničnih raziskav, večjega števila metaanaliz in opazovalnih študij.
Greek: Γενικά, τα οφέλη των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών φαρμάκων για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ εξακολουθούν να υπερτερούν των αντίστοιχων κινδύνων και δεν απαιτείται καμία αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιούνται αυτά τα φάρμακα.
Slovenian: Koristi inhalacijskih kortikosteroidnih zdravil pri zdravljenju KOPB v splošnem še naprej presegajo tveganja in načina njihove uporabe ni treba na noben način spreminjati.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2016 ο EMA ολοκλήρωσε μια επανεξέταση του γνωστού κινδύνου πνευμονίας (πνευμονική λοίμωξη) σε ασθενείς που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή φάρμακα για την αντιμετώπιση της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Slovenian: Dne 28. aprila 2016 je agencija EMA zaključila pregled znanega tveganja za pljučnico (okužbo pljuč) pri bolnikih, ki prejemajo inhalacijska kortikosteroidna zdravila za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
Greek: Στην ΕΕ, τα διαθέσιμα προϊόντα περιλαμβάνουν τις δραστικές ουσίες βεκλομεθαζόνη, βουδεσονίδη, φλουνισολίδη, φουροϊκή φλουτικαζόνη ή προπιονική φλουτικαζόνη.
Slovenian: Zdravila, ki so dostopna v EU, vsebujejo zdravilne učinkovine beklometazon, budezonid, flunizolid, flutikazonfuroat in flutikazonpropionat.
Greek: Στη συνέχεια, η γνώμη της CHMP απεστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo nato posredovano Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Greek: • Είναι γνωστό εδώ και καιρό ότι τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή φάρμακα αυξάνουν τον κίνδυνο πνευμονίας (λοιμώξεων των πνευμόνων) σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα για την μακροχρόνια πνευμονική νόσο ΧΑΠ (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια).
Slovenian: • Že nekaj časa je znano, da inhalacijska kortikosteroidna zdravila povečajo nevarnost pljučnice (okužbe pljuč) pri bolnikih, ki ta zdravila jemljejo zaradi dolgotrajne pljučne bolezni KOPB (kronična obstruktivna pljučna bolezen).
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je sprejel končno mnenje agencije.
Greek: Λόγω των διακυμάνσεων στα κλινικά δεδομένα και των πολλών αβεβαιοτήτων στις μεθοδολογίες μελέτης, δεν υπάρχουν οριστικά στοιχεία αναφορικά με τις διαφορές εντός της ίδιας κατηγορίας φαρμάκων όσον αφορά το μέγεθος του κινδύνου.
Slovenian: Zaradi variabilnosti kliničnih podatkov in več z metodami proučevanja povezanih negotovosti ni nespornih kliničnih dokazov za razlike med velikostmi tveganja v skupini.
Greek: • Μετά την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων, ο EMA επιβεβαίωσε τον κίνδυνο πνευμονίας που ενέχει η χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS) σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Slovenian: • Po pregledu razpoložljivih podatkov je agencija EMA potrdila tveganje za pljučnico pri uporabi inhalacijskih kortikosteroidov (IKS) pri bolnikih s KOPB.
Greek: • Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη φλεγμονή και το οίδημα στους πνεύμονες και, με αυτόν τον τρόπο, διευκολύνουν την αναπνοή σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Slovenian: • Kortikosteroidni inhalatorji zmanjšujejo vnetje in otekanje pljuč in s tem pomagajo bolnikom s KOPB pri dihanju.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε σειρά συστάσεων.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος των πνευμόνων κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των πνευμονικών κυψελίδων, η οποία προκαλεί δυσκολίες στην αναπνοή.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen pljuč, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali blokirani, zaradi česar je dihanje oteženo.
Greek: Κατά την επανεξέταση δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των προϊόντων ως προς τον κίνδυνο πνευμονίας
Slovenian: Pregled ni pokazal razlik med zdravili glede tveganja za pljučnico.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς με ΧΑΠ και οι γιατροί τους πρέπει να είναι προετοιμασμένοι για τυχόν εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων πνευμονίας, λαμβάνοντας υπόψη την αλληλοεπικάλυψη των κλινικών χαρακτηριστικών μεταξύ πνευμονίας και επιδείνωσης (παρόξυνσης) της υποκείμενης νόσου.
Slovenian: Bolniki s KOPB in njihovi zdravniki naj bodo kljub temu pozorni na znake in simptome pljučnice, pri čemer naj upoštevajo, da se klinične značilnosti pljučnice prekrivajo z značilnostmi poslabšanja (eksacerbacije) osnovne bolezni.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα υγείας θα πρέπει να παραμένουν σε επαγρύπνηση για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ, καθώς παρατηρείται αλληλεπικάλυψη των κλινικών χαρακτηριστικών αυτών των λοιμώξεων με τα συμπτώματα των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Slovenian: • Pri bolnikih s KOPB naj zdravstveni delavci ostanejo pozorni na morebiten razvoj pljučnice, saj se klinične značilnosti takih okužb prekrivajo s simptomi poslabšanj KOPB.
Greek: Όταν λαμβάνονται μέσω εισπνοής, προσκολλώνται σε υποδοχείς στους αεραγωγούς και προκαλούν μείωση της πνευμονικής φλεγμονής, διευκολύνοντας την αναπνοή.
Slovenian: Pri inhalaciji se pritrdijo na receptorje v dihalnih poteh in zavrejo pljučno vnetje, s čimer postane dihanje lažje.
Greek: Τα στοιχεία δεν επιβεβαίωσαν καμία διαφορά στον κίνδυνο μεταξύ των προϊόντων.
Slovenian: Dokazi niso potrdili razlik v tveganju med zdravili.
Greek: Καμία κλινική μελέτη δεν εξέτασε με απευθείας αντιπαραβολή τον κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας κατά τη χρήση ICS, ενώ είναι διαθέσιμες μόνο έμμεσες συγκρίσεις στις μετα
Slovenian: V nobenem kliničnem preskušanju niso z neposredno primerjavo preučevali tveganja za pljučnico pri različnih IKS; na voljo so samo posredne primerjave iz metaanaliz/sistematičnih pregledov ali opazovalnih študij.
Greek: Οι εισπνευστήρες κορτικοστεροειδών χρησιμοποιούνται ευρέως στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ, ενώ η πνευμονία είναι συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια αυτής της θεραπείας.
Slovenian: Inhalacijski kortikosteroidi se v Evropski uniji (EU) pogosto uporabljajo za zdravljenje KOPB.
Greek: Κατά την επανεξέταση δεν διαπιστώθηκαν οριστικά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος διαφέρει μεταξύ διαφορετικών προϊόντων.
Slovenian: Pregled ni prinesel prepričljivih dokazov o razlikah v tveganju med različnimi zdravili.
Greek: O EMA ολοκλήρωσε την επανεξέταση για τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή για χρόνιααποφρακτική πνευμονοπάθεια αναλύσεις/συστηματικές ανασκοπήσεις ή από μελέτες παρατήρησης.
Slovenian: EMA zaključuje pregled inhalacijskih kortikosteroidov za kronično obstruktivno pljučno bolezen
Greek: Δεν υπάρχουν οριστικά κλινικά στοιχεία για διαφορές εντός της ίδιας κατηγορίας φαρμάκων όσον αφορά το μέγεθος του κινδύνου μεταξύ των προϊόντων ICS.
Slovenian: Za razlike med velikostmi tveganja med zdravili iz skupine IKS ni nobenih trdnih kliničnih dokazov.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινο ηθείσα) ονομασ ία
Slovenian: Številka MA (EU) (Izmišl jeno) ime
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovenian: Farmacevtsk a oblika
Greek: 5 φιαλίδια
Slovenian: 5 viale
Greek: 1 φιαλίδιο φιαλίδιο (γυαλί)
Slovenian: 1 viala viala (steklo)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα
Slovenian: Stična ovojnina
Greek: Ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες.
Slovenian: Nekateri od teh primerov so bili smrtni.
Greek: • Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Greek: 518057, Λαϊκή Δημοκρατία της Κίνας
Slovenian: 518057, Ljudska republika Kitajska
Greek: 00-725 Βαρσοβία
Slovenian: 00-725 Varšava
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα
Slovenian: Po prvem odprtju
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να το συζητήσει αυτό μαζί σας.
Slovenian: Zdravnik se mora z vami o tem pogovoriti.
Greek: Το όφελος για θεραπεία διάρκειας μεγαλύτερης των 14 ημερών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Korist zdravljenja, daljšega od 14 dni, ni ugotovljena.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 1.102 ασθενείς και 1.073 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
Slovenian: Skupno sta bila v študijo vključena 1.102 bolnika in 1.073 bolnikov je bilo zdravljenih.
Greek: • είστε ηλικιωμένος (ηλικίας άνω των 65 ετών) και ιδιαίτερα αν είστε ηλικίας άνω των 75 ετών
Slovenian: • če ste starejša oseba (ste starejši od 65 let), še zlasti, če ste starejši od 75 let
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι βιβλιογραφικές μελέτες ενδέχεται να έχουν περιορισμούς.
Slovenian: Zavedati pa se je treba, da imajo v literaturi objavljene študije lahko svoje omejitve.
Greek: Πόσο φάρμακο θα σας χορηγηθεί
Slovenian: Koliko zdravila boste dobili
Greek: Τα κυκλοφορούντα αντισώματα ενδέχεται να παραμείνουν για αρκετά χρόνια.
Slovenian: Protitelesa v obtoku lahko ostanejo prisotna več let.
Greek: Τα δεδομένα ως προς την αποτελεσματικότητα παρέχονται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so prikazani v spodnji preglednici.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας έχει υπό στενή παρακολούθηση ή να σας αλλάξει το φάρμακο.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno nadzoroval, ali da vam bo spremenil zdravilo.
Greek: Οι παρακολουθήθηκαν για τρεις μήνες.
Slovenian: Bolnike so spremljali tri mesece.
Greek: Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 2 έως 8 ημέρες.
Slovenian: Običajno traja zdravljenje od 2 do 8 dni.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται τη δεύτερη ημέρα της θεραπείας.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo drugi dan zdravljenja.
Greek: Η ελάχιστη ποσότητα βενζυλικής αλκοόλης στην οποία ενδέχεται να εμφανιστεί τοξικότητα δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Najmanjša količina benzilalkohola, pri kateri se lahko pojavi toksičnost, ni znana.
Greek: • Αίσθημα ευαισθησίας και πρηξίματος στο στόμαχο.
Slovenian: • Občutek občutljivosti in oteklosti v trebuhu.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερο από μία εβδομάδα σε μικρά παιδιά (ηλικίας μικρότερης των 3 ετών), εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Slovenian: Ne uporabljajte ga več kot en teden pri majhnih otrocih (starih manj kot 3 leta), razen če vam to ni svetoval vaš zdravnik ali farmacevt.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις η αιμορραγία μπορεί να μην είναι εμφανής.
Slovenian: V nekaterih primerih takšne krvavitve niso očitne.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Greek: Σε αυτούς τους παράγοντες περιλαμβάνονται φαρμακευτικά προϊόντα, όπως:
Slovenian: Med takšna zdravila spadajo na primer:
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε για 6 έως 14 ημέρες (διάμεση διάρκεια 7 ημέρες).
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo od 6 do 14 dni (mediano trajanje 7 dni).
Greek: Μην το χορηγείτε στο νεογέννητο μωρό σας (ηλικίας έως 4 εβδομάδων), εκτός εάν συνιστάται από τον γιατρό σας.
Slovenian: Zdravila ne dajajte svojemu novorojenčku (staremu do 4 tedne), razen če vam tega ne priporoči vaš zdravnik.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Slovenian: • Huda alergijska reakcija.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15/09/2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15/09/2016
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το πρώτο τρίμηνο.
Slovenian: O prehajanju v prvem trimesečju ni podatkov.
Greek: Ενδέχεται να έχετε αιμορραγία στο στόμαχο.
Slovenian: Morda imate krvavitev v trebuhu.
Greek: Η προφύλαξη θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου ο ασθενής δεν εμφανίζει πλέον σημαντικά μειωμένη κινητικότητα.
Slovenian: S profilakso je treba nadaljevati, dokler bolnikova mobilnost ni več bistveno zmanjšana.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να υποβληθούν σε παρακολούθηση διάρκειας 30 ημερών.
Slovenian: Bolnike so morali spremljati do 30 dni.
Greek: • Ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος.
Slovenian: • Nenaden hud glavobol.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε στον εαυτό σας μία δόση, χορηγήστε τη μόλις το θυμηθείτε.
Slovenian: Če si pozabite dati odmerek, ga morate dati, čim se spomnite.
Greek: Μην χορηγήσετε στον εαυτό σας διπλή δόση την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne dajte si na en dan dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Greek: Ο λόγος για αυτό είναι να διασφαλιστεί ότι η βελόνα θα παραμείνει καθαρή (αποστειρωμένη).
Slovenian: S tem zagotovite, da igla ostane čista (sterilna).
Greek: Οι λοιποί χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Slovenian: Drugi čas in pogoji shranjevanja so odgovornost uporabnika.
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και συμμόρφωση με τις ειδικές οδηγίες χρήσης για κάθε φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα.
Slovenian: Zato sta potrebni posebna pozornost in upoštevanje navodil za uporabo, specifičnih za vsako lastniško zdravilo.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν μείζονες αιμορραγίες που αναφέρθηκαν το πολύ στο 4,2 % των ασθενών (ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση).
Slovenian: Vključno s hudimi krvavitvami, opisanimi pri največ 4,2 % bolnikov (kirurški bolniki).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Inhixa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Inhixa
Greek: Η διαφορά αυτή παρέμεινε στους τρεις μήνες [13,8% έναντι 5,5% (n=23 έναντι 9), p=0,01].
Slovenian: Ta razlika se je ohranila tudi po treh mesecih [13,8 % v primerjavi s 5,5 % (n = 23 v primerjavi z 9), p = 0,01].
Greek: Ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις αφορούσαν έγκυες γυναίκες στις οποίες η θρόμβωση οδήγησε σε μητρικό και εμβρυϊκό θάνατο.
Slovenian: V nekaterih takšnih primerih je šlo za nosečnice, pri katerih je tromboza povzročila smrt matere in ploda.
Greek: • Συχνές: Αλλεργική αντίδραση
Slovenian: • Pogosti: Alergijska reakcija
Greek: - Αποφασίστε που θα κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Slovenian: - Odločite se, kam boste injicirali zdravilo.
Greek: Η τήρηση ημερολογίου μπορεί να σας βοηθήσει να βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε παραλείψει κάποια δόση.
Slovenian: Vodenje dnevnika vam bo pomagalo, da ne boste izpustili nobenega odmerka.
Greek: Αυτή η μείωση της συνδυασμένης επίπτωσης διατηρήθηκε μετά από 30 ημέρες (από 23,3 έως 19,8%, μείωση του σχετικού κινδύνου 15%).
Slovenian: To zmanjšanje skupne incidence se je ohranilo po 30 dneh (s 23,3 na 19,8 %, relativno zmanjšanje tveganja 15 %).
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις οδήγησαν σε διαφόρων βαθμών νευρολογικές βλάβες, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας ή μόνιμης παράλυσης (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: Te reakcije so povzročile različno stopnjo nevroloških okvar, vključno z dolgotrajno ali trajno paralizo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αμετάβλητη ενοξαπαρίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se nespremenjeni enoksaparin pri človeku izloča v materinem mleku.
Greek: 75236 Uppsala Σουηδία
Slovenian: 75236 Uppsala Švedska
Greek: Σημείωση για τις προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας: Το σύστημα ασφάλειας ενεργοποιείται στο τέλος της ένεσης (βλ. οδηγίες στην παράγραφο 6.6).
Slovenian: Opomba za napolnjene injekcijske brizge, opremljene z avtomatskim varnostnim sistemom: Varnostni sistem se sproži na koncu injiciranja (glejte navodila v poglavju 6.6).
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι ακριβώς ίδια και δεν έχουν την ίδια δράση και τις ίδιες οδηγίες χρήσης.
Slovenian: Ta zdravila namreč niso povsem enaka ter nimajo enake aktivnosti in navodil za uporabo.
Greek: • Ερεθισμός δέρματος (τοπικός ερεθισμός).
Slovenian: • Draženje kože (lokalno draženje).
Greek: Η σύριγγα είναι προγεμισμένη και έτοιμη προς χρήση.
Slovenian: Brizga je napolnjena in pripravljena za uporabo.
Greek: • υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση στα μάτια ή στον εγκέφαλό σας
Slovenian: • če ste pred kratkim imeli operacijo oči ali možganov
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο ιατρός έχει τεκμηριώσει ότι είναι σαφώς αναγκαία.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat naj bi med nosečnostjo uporabljali le, če zdravnik ugotovi, da je to res potrebno.
Greek: Αν η χρήση ηπαρίνης θεωρείται απολύτως απαραίτητη, η απόφαση θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο κατόπιν προσεκτικής εξατομικευμένης αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Slovenian: Če je takšna uporaba popolnoma nujna, se je zanjo treba odločiti le po skrbni individualni oceni koristi in tveganja.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSUR για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Τι είναι το Inhixa και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Inhixa in za kaj ga uporabljamo
Greek: Εάν είστε σε θέση να χορηγήσετε στον εαυτό σας αυτό το φάρμακο, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξουν πώς να το κάνετε.
Slovenian: Če si lahko zdravilo injicirate sami, vam bosta zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako to opraviti.
Greek: Ενημερώστε επίσης το γιατρός σας, εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την σπονδυλική σας στήλη ή εάν έχετε ποτέ υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στη σπονδυλική στήλη.
Slovenian: Prav tako morate zdravniku povedati, če imate kakšne težave s hrbtenico, ali če ste kdaj imeli operacijo na hrbtenici.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων, καθώς και ότι αν εμφανιστούν θα πρέπει να ενημερώσουν τον ιατρό πρωτοβάθμιας φροντίδας.
Slovenian: Bolniki se morajo zavedati, da se lahko pojavijo takšni simptomi, in vedeti, da morajo v takšnem primeru obvestiti svojega splošnega zdravnika.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προφυλακτικών δόσεων σε παχύσαρκους ασθενείς (ΔΜΣ>30 kg/m2) δεν έχουν προσδιοριστεί πλήρως και δεν υπάρχει συναίνεση ως προς την προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Varnost in učinkovitost profilaktičnih odmerkov pri debelih bolnikih (ITM > 30 kg/m2) nista povsem ugotovljeni in soglasja glede prilagoditve odmerkov ni.
Greek: Αυτή η ποσότητα επαρκεί συνήθως για μια 4ωρη συνεδρία.
Slovenian: Ta količina po navadi zadošča za 4-urno dializo.
Greek: Η επωφελής δράση της νατριούχου ενοξαπαρίνης στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο που παρατηρήθηκε κατά τις πρώτες 30 ημέρες, διατηρήθηκε για μία περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 12 μηνών.
Slovenian: Ugodni učinek natrijevega enoksaparinata na primarni opazovani dogodek, ugotovljen v prvih 30 dneh, se je ohranil med 12-mesečnim obdobjem spremljanja.
Greek: Μην το τοποθετείτε στα οικιακά απορρίμματα.
Slovenian: Ne odložite ga med gospodinjske odpadke.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 2 ημέρες και να συνεχίζεται έως την κλινική σταθεροποίηση.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati vsaj 2 dni, nadaljevati ga je treba do klinične stabilizacije.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα θρομβοεμβολής.
Slovenian: Te bolnike je treba natančno opazovati glede znakov in simptomov trombembolij.
Greek: Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση με τα ακόλουθα:
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva:
Greek: Ταυτόχρονη χρήση για την οποία απαιτείται προσοχή
Slovenian: Sočasna uporaba, ki zahteva previdnost
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča, razen če metoda redčenja ne izključuje tveganja mikrobne kontaminacije, je treba zdravilo porabiti takoj.
Greek: • Σπάνιες: Αλωπεκία*
Slovenian: • Redki: Alopecija*
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αιμορραγίας, θα πρέπει να ερευνάται η προέλευση της αιμορραγίας και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: Če se pojavi krvavitev, je treba ugotoviti njen vir in uvesti ustrezno zdravljenje.
Greek: • έχετε υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας (αυτό μπορεί να ελεγχθεί με εξέτασης αίματος)
Slovenian: • če imate v krvi visoko koncentracijo kalija (to je mogoče preveriti s preiskavo krvi)
Greek: Οι LMWH είναι βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: NMH so biološka zdravila.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές δόσεις και διαφορετικά σκευάσματα και δοσολογικά σχήματα:
Slovenian: Uporabiti je mogoče različne odmerke in oblike ter odmerne sheme.
Greek: Σε χειρουργικούς ασθενείς, οι αιμορραγικές επιπλοκές θεωρήθηκαν σημαντικές: (1) αν η αιμορραγία προκάλεσε σημαντικό κλινικό σύμβαμα ή (2) εάν συνοδευόταν από μείωση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης ≥ 2 g/dL ή από μετάγγιση 2 ή περισσότερων μονάδων προϊόντων αίματος.
Slovenian: Pri kirurških bolnikih so bili krvavitveni zapleti ocenjeni kot hudi: (1) če je krvavitev povzročila pomemben kliničen dogodek, ali (2) če jo je spremljalo znižanje hemoglobina za ≥ 2 g/dl ali transfuzija 2 ali več enot krvnih pripravkov.
Greek: Αυτά υποχωρούν μετά από μερικές ημέρες και δεν θα πρέπει να αποτελέσουν λόγο διακοπής της θεραπείας.
Slovenian: Ti po nekaj dnevih izginejo in zdravljenja zaradi njih bi smeli prekiniti.
Greek: Εάν εμφανίζετε επώδυνο εξάνθημα με σκούρες ερυθρές κηλίδες κάτω από το δέρμα που δεν φεύγουν όταν εφαρμόζετε πίεση πάνω τους.
Slovenian: • Če imate boleč izpuščaj s temno rdečimi podkožnimi pegami, ki ne izginejo, če nanje pritisnete.
Greek: Δεν σημειώθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς την εμφάνιση μειζόνων αιμορραγιών, παρόλο που η αιμορραγία της θέσης της υποδόριας ένεσης ήταν πιο συχνή.
Slovenian: Značilnih razlik glede večjih krvavitev ni bilo, čeprav so bile krvavitve na mestu subkutane injekcije pogostejše.
Greek: Σε περίπτωση αυτοχορήγησης, θα πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να ακολουθεί τις οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που περιλαμβάνεται στη συσκευασία αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: V primeru samoinjiciranja je treba bolniku naročiti, naj upošteva navodila v navodilu za uporabo, priloženem v pakiranju zdravila.