FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Benlysta is indicated as add-on therapy in patients aged 5 years and older with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
Slovak: Benlysta je indikovaná ako prídavná liečba pacientom vo veku 5 rokov a starším s aktívnym systémovým lupusom erythematosus (SLE) s pozitivitou autoprotilátok a s vysokým stupňom aktivity ochorenia (napr. pozitivita anti-dsDNA protilátok a nízke hladiny komplementu) napriek štandardnej liečbe (pozri časť 5.1).
English: Changes in biomarkers were seen in clinical trials with Benlysta administered intravenously.
Slovak: V klinických štúdiách s Benlystou podávanou intravenózne boli pozorované zmeny biomarkerov.
English: • If needed, press a cotton ball or gauze pad on the injection site.
Slovak: • Ak je to potrebné, na miesto vpichu pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec.
English: • Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site.
Slovak: Použite vašu voľnú ruku na jemné stlačenie kože a vytvorenie kožnej riasy v mieste vpichu.
English: You should also receive training on how to use the prefilled syringe.
Slovak: Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplnenej injekčnej striekačky.
English: Serious depression was reported in 0.6% (4/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.3% (2/675) of patients receiving placebo.
Slovak: Závažná depresia bola hlásená u 0,6 % (4/674) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta v dávke 10 mg/kg, a u 0,3
English: Belimumab has been studied in a limited number of SLE patients with renal impairment.
Slovak: Belimumab bol sledovaný u obmedzeného počtu pacientov so SLE, ktorí mali poruchu funkcie obličiek.
English: The risk of first flare was reduced by 22% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.78; p=0.0061).
Slovak: Riziko prvého vzplanutia ochorenia sa znížilo o 22 % počas 52 týždňov pozorovania v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo (pomer rizík=0,78; p=0,0061).
English: Leucopenia: The incidence of leucopenia reported as an adverse event was 3% in the group receiving Benlysta and 2% in the group receiving placebo.
Slovak: Výskyt leukopénie hlásenej ako nežiaduca udalosť bol 3 % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, a 2 % v skupine, ktorej bolo podávané placebo.
English: In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 38% and 44% of patients receiving Benlysta and in 17% and 18% of patients receiving placebo, respectively.
Slovak: U pacientov s nízkymi hladinami komplementu nastala do 52. týždňa liečby normalizácia C3 a C4 u 38 % a 44 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 17 % a 18
English: The safety and efficacy of Benlysta subcutaneous administration in children and adolescents (< 18 years of age) has not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty podávanej subkutánne u detí a dospievajúcich (vo veku <
English: Your doctor will decide if you can use Benlysta.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete používať Benlystu.
English: Each vial contains 120 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg belimumabu (80 mg/ml po rekonštitúcii)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta.
Slovak: Pred podaním infúzie Benlysty sa môže podať premedikácia zahŕňajúca antihistaminikum, s antipyretikom alebo bez neho.
English: • diarrhoea, vomiting
Slovak: • hnačka, vracanie
English: (Figure 1)
Slovak: (Obrázok 1)
English: Benlysta is supplied as a white to off-white powder for solution for infusion, in a glass vial with a siliconised rubber stopper and a flip-off aluminium seal.
Slovak: Benlysta sa dodáva vo forme bieleho až šedobieleho prášku na infúzny roztok, v sklenenej injekčnej liekovke so silikónovanou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom.
English: Benlysta demonstrated improvement in fatigue compared with placebo measured by the FACIT-Fatigue scale in the pooled analysis.
Slovak: Pri podávaní Benlysty sa v porovnaní s placebom preukázalo zlepšenie únavy meranej pomocou škály FACIT-únava v súhrnnej analýze.
English: There was a higher proportion of paediatric patients achieving an SRI response in patients receiving Benlysta compared with placebo.
Slovak: Benlysta, bol v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo, vyšší percentuálny podiel pediatrických pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu podľa SRI.
English: Weight-normalised belimumab dosing leads to decreased exposure for underweight subjects (BMI <18.5) and to increased exposure for obese subjects (BMI ≥30).
Slovak: 18,5) a k zvýšenej expozícii u obéznych jedincov (BMI ≥
English: Observed treatment difference vs placebo (%)
Slovak: Pozorovaný rozdiel medzi liečbami oproti placebu (%)
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (20 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 400 mg of powder.
Slovak: Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát Injekčné liekovky (20 ml) zo skla typu 1, uzatvorené silikónovanou chlórbutylovou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom obsahujúce 400 mg prášku.
English: Table 1: Response rate at week 52
Slovak: Tabuľka 1: Výskyt odpovede na liečbu v 52. týždni
English: The median time to the first flare among patients having a flare was delayed in patients receiving Benlysta compared with placebo (190 days vs. 141 days).
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu ochorenia, bol medián času do prvého vzplanutia ochorenia dlhší u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (190 dní oproti 141 dňom).
English: Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions have also been observed and included symptoms such as rash, nausea, fatigue, myalgia, headache, and facial oedema.
Slovak: Pozorované boli aj neakútne reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu a zahŕňali príznaky akými sú vyrážka, nauzea, únava, myalgia, bolesť hlavy a edém tváre.
English: In adult patients with hypergammaglobulinemia, normalization of IgG levels was observed by Week 52 in 49% and 20% of patients receiving Benlysta and placebo, respectively.
Slovak: U dospelých pacientov s hypergamaglobulinémiou nastala do 52. týždňa liečby normalizácia hladín IgG u 49 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 20 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
English: The mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.70 vs 2.46, p=0.0006).
Slovak: Priemerná zmena skóre v 52. týždni oproti východiskovému skóre bola významne väčšia pri Benlyste v porovnaní s placebom (4,70 oproti 2,46, p=0,0006).
English: Administration of Benlysta may result in hypersensitivity reactions and infusion reactions which can be severe, and fatal.
Slovak: Podanie Benlysty môže mať za následok reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu, ktoré môžu byť závažné a fatálne.
English: Benlysta is indicated as add-on therapy in adult patients with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
Slovak: Benlysta je indikovaná ako prídavná liečba dospelým pacientom s aktívnym systémovým lupusom erythematosus (SLE) s pozitivitou autoprotilátok a s vysokým stupňom aktivity ochorenia (napr. pozitivita anti-dsDNA protilátok a nízke hladiny komplementu) napriek štandardnej liečbe (pozri časť 5.1).
English: Benlysta demonstrated improvement in fatigue compared with placebo measured by the FACIT-Fatigue Scale.
Slovak: Pri podávaní Benlysty sa v porovnaní s placebom preukázalo zlepšenie únavy meranej pomocou škály FACIT-únava.
English: Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions
Slovak: Neakútne reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu
English: Table 3 - Paediatric response rate at Week 52 Response
Slovak: Tabuľka 3 - Vyskyt odpovede na liečbu u pediatrických pacientov v 52. týždni
English: The median time to the first severe flare among patients having a severe flare was delayed in patients receiving Benlysta compared with placebo (171 days vs. 118 days).
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k závažnému vzplanutiu ochorenia, bol medián času do prvého závažného vzplanutia ochorenia dlhší u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (171 dní oproti 118 dňom).
English: • Do not put the needle cap back onto the syringe.
Slovak: • Nedávajte vrchnák ihly naspäť na injekčnú striekačku.
English: Citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose, polysorbate 80
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej (E330), trinátriumcitrát (E331), sacharóza, polysorbát 80
English: • Leave the syringe at room temperature for 30 minutes.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nechajte 30 minút pri izbovej teplote.
English: Benlysta in pre-filled pen or pre-filled syringe is administered by subcutaneous injection.
Slovak: Benlysta naplnená v injekčnom pere alebo v injekčnej striekačke sa podáva subkutánnou injekciou.
English: Benlysta subcutaneous injection must not be injected into a vein (intravenously).
Slovak: Benlysta sa podáva pod kožu (subkutánne) a nesmie sa vpichnúť do žily (vnútrožilovo).
English: • Do not recycle or throw the used syringe, or container of used syringes in household waste.
Slovak: • Nerecyklujte použitú injekčnú striekačku alebo nádobu s použitými injekčnými striekačkami ani ich nelikvidujte domovým odpadom.
English: • Do not recycle or throw the used pen, or container of used pens, in household waste.
Slovak: • Nerecyklujte použité injekčné pero alebo nádobu s použitými injekčnými perami, ani ich nelikvidujte domovým odpadom.
English: Observed difference vs placebo
Slovak: Pozorovaný rozdiel oproti placebu
English: • feeling sick, diarrhoea.
Slovak: • pocit na vracanie, hnačka.
English: Talk to your doctor before you use Benlysta:
Slovak: Predtým ako použijete Benlystu, obráťte sa na svojho lekára:
English: Reconstituted and diluted solution for infusion
Slovak: Rekonštituovaný a riedený infúzny roztok
English: * Among patients with baseline prednisone dose >7.5 mg/day
Slovak: U pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie užívali dávku prednizónu > 7,5 mg/deň
English: • alcohol swab (not included in the pack)
Slovak: • tampón napustený alkoholom (nie je súčasťou balenia)
English: In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, median anti-dsDNA antibodies levels at Week 52 were reduced by 56% in patients receiving Benlysta compared with 41% in patients receiving placebo.
Slovak: U pacientov, ktorí mali pri zaradení do štúdie anti-dsDNA protilátky, sa medián hladín anti-dsDNA protilátok v 52. týždni znížil o 56 % u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, v porovnaní so znížením o 41
English: You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
Slovak: Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplneného injekčného pera.
English: • Position the pen straight over the injection site (at a 90o angle).
Slovak: Umiestnite injekčné pero kolmo na miesto vpichu (pod 90 o uhlom).
English: • container with a tight-fitting lid for pen disposal (not included in the pack).
Slovak: • nádoba s tesne priliehajúcim viečkom na likvidáciu injekčného pera (nie je súčasťou balenia).
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe correctly.
Slovak: Dodržujte nasledujúce pokyny na správne použitie naplnenej injekčnej striekačky.
English: • Hold the prefilled syringe by the body, and with the needle facing away from you.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku za telo a ihlu nasmerujte mimo vás.
English: The adjusted mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.4 vs. 2.7, p=0.0130).
Slovak: Upravená priemerná zmena skóre v 52. týždni oproti východiskovému skóre bola významne väčšia pri Benlyste v porovnaní s placebom (4,4 oproti 2,7, p=0,0130).
English: Multipack:12 pre-filled pens (3 cartons of 4 pre-filled pens).
Slovak: Multibalenie: 12 naplnených injekčných pier (3 škatule po 4 naplnených injekčných perách).
English: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity were generally observed on the day of administration, but acute hypersensitivity reactions may also occur several days after dosing.
Slovak: Systémové reakcie súvisiace s podávaním infúzie alebo injekcie a precitlivenosť: Systémové reakcie súvisiace s podávaním infúzie alebo injekcie a precitlivenosť sa zvyčajne pozorovali v deň podania,
English: • Peel back the film of the tray and remove the pre-filled syringe by grasping the middle of the body.
Slovak: Stiahnite fóliu z vaničky a vyberte z nej naplnenú injekčnú striekačku tak, že ju uchopíte v strede tela.
English: Continue to hold the pen down until the purple indicator has stopped moving.
Slovak: Dokončite podávanie injekcie Injekčné pero stále držte zatlačené, až kým sa fialový indikátor neprestane posúvať.
English: How to store Benlysta
Slovak: Ako uchovávať Benlystu
English: (Figure 10)
Slovak: (Obrázok 10)
English: Assay sensitivity for neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody (ADA) is limited by the presence of active drug in the collected samples.
Slovak: (anti-drug antibody - ADA) je obmedzená prítomnosťou liečiva v odobratých vzorkách.
English: Univariate and multivariate analysis of the primary endpoint in pre-specified subgroups demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10, or patients requiring steroids to control their disease, or patients with low complement levels.
Slovak: Univariantná a multivariantná analýza primárneho cieľa vykonaná vo vopred špecifikovaných podskupinách preukázala, že liečba mala najväčší prínos pre pacientov s vyššou aktivitou ochorenia vrátane pacientov so skóre SELENA-SLEDAI ≥
English: first “click”
Slovak: Fialový indikátor prvé „kliknutie“
English: Administration of Benlysta may result in severe or life-threatening hypersensitivity reactions and infusion reactions.
Slovak: Podanie Benlysty môže mať za následok závažné alebo život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu.
English: The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction.
Slovak: Ak u pacienta vznikne reakcia na infúziu, rýchlosť infúzie sa môže spomaliť alebo sa jej podávanie môže prerušiť.
English: • The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose and polysorbate 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (E330), trinátriumcitrát (E331), sacharóza a polysorbát 80.
English: Infections occurring in at least 3% of patients receiving Benlysta and at least 1% more frequently than patients receiving placebo were viral upper respiratory tract infection, bronchitis, and urinary tract infection bacterial.
Slovak: % častejšie ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo, boli vírusová infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída a bakteriálna infekcia močových ciest.
English: The median time to the first flare was delayed in the pooled group receiving Benlysta compared to the group receiving placebo (110 vs 84 days, hazard ratio=0.84, p=0.012).
Slovak: ktorej bola podávaná Benlysta v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo (110 oproti 84 dňom, pomer rizík=0,84, p=0,012).
English: Clean the injection site
Slovak: Očistite miesto vpichu
English: Preparation of 120 mg solution for infusion
Slovak: Príprava 120 mg infúzneho roztoku
English: Psychiatric disorders: In the pre-registration intravenous clinical studies, serious psychiatric events were reported in 1.2% (8/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.4% (3/675) of patients receiving placebo.
Slovak: V predregistračných klinických štúdiách s intravenóznou liekovou formou boli závažné psychické udalosti hlásené u 1,2 % (8/674) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta v dávke 10 mg/kg, a u 0,4
English: • Leave the pen at room temperature for 30 minutes.
Slovak: Naplnené injekčné pero nechajte 30 minút pri izbovej teplote.
English: No specific studies with Benlysta have been conducted in patients with hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne špecifické štúdie s Benlystou.
English: On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring should be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Slovak: s úzkym terapeutickým indexom, ktorých dávka je individuálne upravená (napr. warfarín).
English: Infections: The overall incidence of infections in intravenous and subcutaneous studies was 63% in both groups receiving Benlysta or placebo.
Slovak: V štúdiách s intravenóznou liekovou formou a subkutánnou liekovou formou bol celkový výskyt infekcií 63 % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, aj v skupine, ktorej bolo podávané placebo.
English: Post-hoc analysis has identified high responding subgroups such as those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
Slovak: Post-hoc analýza identifikovala podskupiny pacientov s vysokou odpoveďou na liečbu, medzi ktorých patrili pacienti, ktorí mali pri zaradení do štúdie nízke hladiny komplementu a pozitívne anti-dsDNA protilátky; výsledky týkajúce sa tejto konkrétnej skupiny pacientov s vyššou aktivitou ochorenia, pozri tabuľku 2.
English: 1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Slovak: 1 ml roztoku v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ) v naplnenom injekčnom pere.
English: Injecting Benlysta
Slovak: Podanie injekcie Benlysty
English: Renal impairment: No specific studies have been conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of belimumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku belimumabu.
English: (Figure 9)
Slovak: (Obrázok 9)
English: • Remove one sealed tray containing a pre-filled pen from the refrigerator.
Slovak: Vyberte z chladničky jednu uzatvorenú vaničku obsahujúcu naplnené injekčné pero.
English: (Figure 7)
Slovak: (Obrázok 7)
English: (Figure 6)
Slovak: (Obrázok 6)
English: The reduction in systemic clearance estimated by population PK modelling for patients at the midpoints of the renal impairment categories relative to patients with median creatinine clearance in the PK population (79.9 ml/min) were 1.4% for mild (75 ml/min), 11.7% for moderate (45 ml/min) and 24.0% for severe (22.5 ml/min) renal impairment.
Slovak: Pokles systémového klírensu odhadnutý podľa populačného farmakokinetického (FK) modelovania u pacientov, ktorí v rámci stupňov poruchy funkcie obličiek dosahovali stredné hodnoty, v porovnaní s pacientmi s mediánom klírensu kreatinínu v populácii pacientov pre FK analýzu (79,9 ml/min) bol nasledovný: 1,4
English: 4 pre-filled syringes.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky.
English: Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je u vás potrebné ukončiť používanie Benlysty.
English: Concomitant use with B cell targeted therapy or cyclophosphamide
Slovak: Súbežné použitie s liečbou zameranou na ovplyvnenie B-buniek alebo s cyklofosfamidom
English: In intravenous clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea.
Slovak: V klinických štúdiách s intravenóznou liekovou formou sa vyskytli závažné reakcie na infúziu a závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré zahŕňali anafylaktickú reakciu, bradykardiu, hypotenziu,
English: • Do not put the ring cap back onto the pen.
Slovak: Nedávajte uzáver s krúžkom naspäť na injekčné pero.
English: Subgroup analysis of the primary endpoint demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity at baseline including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10 or patients requiring steroids to control their disease or patients with low complement levels.
Slovak: Analýza primárneho cieľa vykonaná v podskupinách preukázala, že liečba mala najväčší prínos pre pacientov, ktorí mali pri zaradení do štúdie vyššiu aktivitu ochorenia vrátane pacientov so skóre SELENA-SLEDAI ≥
English: • Remove one sealed tray containing a pre-filled syringe from the refrigerator.
Slovak: Vyberte z chladničky jednu uzatvorenú vaničku obsahujúcu naplnenú injekčnú striekačku.
English: Prednisone reduction by ≥25% from baseline to ≤7.5 mg/day during weeks 40 through 52*
Slovak: na ≤ 7,5 mg/deň počas 40. až 52. týždňa* (%)
English: Preparation of 400 mg solution for infusion
Slovak: Príprava 400 mg infúzneho roztoku
English: • Do not share your Benlysta pre-filled pen with another person.
Slovak: O injekčné pero naplnené Benlystou sa nedeľte s inou osobou.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)-with blue box
Slovak: ŠKATUĽA - NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO - Multibalenie obsahujúce 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách) - bez blue boxu
English: In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 42% and 53% of patients receiving Benlysta and in 21% and 20% of patients receiving placebo, respectively.
Slovak: U pacientov s nízkymi hladinami komplementu nastala do 52. týždňa liečby normalizácia C3 a C4 u 42 % a 53 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 21
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled pen correctly.
Slovak: Dodržujte nasledujúce pokyny na správne použitie naplneného injekčného pera.
English: Observed treatment difference vs. placebo (median difference)
Slovak: Pozorovaný rozdiel medzi liečbami oproti placebu (priemerný rozdiel)
English: This is to avoid the skin becoming hardened.
Slovak: Predídete tým stvrdnutiu kože.
English: EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
Slovak: EU/1/11/700/006 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/11/700/007 4 naplnené injekčné striekačky
English: Patients who had severe active lupus nephritis, severe active CNS lupus, primary immunodeficiency, IgA deficiency or acute or chronic infections requiring management were excluded from the study.
Slovak: Pacienti, ktorí mali závažnú aktívnu lupusovú nefritídu, závažný aktívny lupus s postihnutím CNS, primárnu imunodeficienciu,
English: What you need to know before you use Benlysta Do not use Benlysta:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benlystu
English: (Figure 3)
Slovak: (Obrázok 3)
English: Other possible side effects: Very common side effects
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
English: 1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and needle cap.
Slovak: 1 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ) a vrchnákom ihly.
English: Store in the original carton in order to protect from light.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.