FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kumpaakin vaikuttavaa ainetta (pioglitatsonia ja glimepiridiä) koskevat saatavilla olevat tiedot kerrotaan alla.
Czech: Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky (pioglitazon a glimepirid).
Finnish: Välitön lääkärinhoito ja joskus sairaalahoito on tarpeen, jos potilalla on vaikea hypoglykemia tai jos pitkittynyt hypoglykemia saadaan tavanomaisilla sokerimäärillä vain tilapäisesti hallintaan.
Czech: Závažná hypoglykemie nebo prolongovaná hypoglykemie kontrolovaná pouze dočasně obvyklými dávkami cukru vyžaduje bezprostřední léčbu a v některých případech i hospitalizaci.
Finnish: Myös silmänpohjan turvotuksesta (tai sinne kertyvästä nesteestä) johtuvaa näön hämärtymistä (makulaturvotusta) on ilmoitettu Tandemactia käyttävillä potilailla (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymitiheyden arviointiin).
Czech: U pacientů užívajících Tandemact bylo hlášeno rozmazané vidění způsobené otokem (nebo tekutinou) v zadní části oka (makulární edém) (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit).
Finnish: Glimepiridi lisää hyvin nopeasti aktiivisten glukoosin kuljettajamolekyylien määrää lihas- ja rasvasolujen solukalvoissa, jolloin glukoosin otto soluun paranee.
Czech: Glimepirid velmi prudce zvyšuje počet aktivních molekul pro transport glukózy v plazmatických membránách svalů a tukových buňkách, což vede ke stimulaci vychytávání glukózy.
Finnish: Vaikuttavaa sulfonyyliureaa käyttäneessä vertailuryhmässä todettiin samankaltaista painonnousua.
Czech: To je podobné situaci, která byla zaznamenána ve skupině se sulfonylureou jako aktivním komparátorem.
Finnish: HOMA-analyysi osoitti, että pioglitatsoni parantaa sekä beetasolujen toimintaa että insuliiniherkkyyttä.
Czech: Analýza HOMA (homeostasis model assessment) uvádí zlepšení funkce beta-buněk stejně jako zvýšení citlivosti na inzulin při podávání pioglitazonu.
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat pioglitatsoni ja glimepiridi.
Czech: Co Tandemact obsahuje - Léčivými látkami jsou pioglitazonum a glimepiridum.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa hypoglykemian (alhaisen verensokeritason) vaaran: - gemfibrotsiili ja fibraatit (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) - insuliini, metformiini tai muut diabeteksen hoidossa käytettävät lääkkeet - fenyylibutatsoni, atsapropatsoni, oksifenbutatsoni, aspiriinin kaltaiset lääkkeet (kivun ja tulehduksen hoidossa käytettävät lääkkeet) - pitkävaikutteiset sulfonamidit, tetrasykliinit, kloramfenkoli, flukonatsoli, mikonatsoli, kinolonit,
Czech: To může vést k riziku vzniku hypoglykemie (nízké hladiny krevního cukru): - gemfibrozil a fibráty (na snížení vysoké hladiny cholesterolu) - inzulin, metformin nebo jiné léky k léčbě diabetu mellitu - fenylbutazon, azopropazon, oxyfenbutazon, léky podobné aspirinu (k léčbě bolesti a zánětu) - dlouhodobě působící sulfonamidy, tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol,
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pioglitatsonin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Adekvátní údaje o podávání pioglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Veren glukoositasapainoa on seurattava säännöllisesti Tandemact-hoidon aikana.
Czech: Léčba přípravkem Tandemact vyžaduje pravidelné sledování glykemické kontroly.
Finnish: Mahdollisten pitkään jatkuvan hoidon riskien vuoksi lääkkeen määrääjien on määrävälein tarkistettava, että pioglitatsonin hyöty säilyy (ks. kohta 4.4).
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě by mělo být trvání dosaženého přínosu léčby potvrzováno při následných běžných kontrolách (viz bod 4.4).
Finnish: Ikään liittyvien riskien (etenkin virtsarakon syövän, murtumien ja sydämen vajaatoiminnan) vuoksi hyöty/riski-arviointi on tehtävä huolellisesti sekä ennen hoitoa että sen aikana iäkkäitä hoidettaessa.
Czech: Před zahájením léčby a v jejím průběhu u starších pacientů mají být vzhledem k rizikům souvisejícím s věkem (zvláště rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) pečlivě zvážen přínos a rizika léčby.
Finnish: Alhaisen verensokerin oireita voivat olla kylmänhiki, väsymys, päänsärky, nopea sydämensyke, äkillinen näläntunne, ärtyneisyys, hermostuneisuus, pahoinvointi, kooma tai kouristukset.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat studený pot, únavu, bolest hlavy, rychlé bušení srdce, svírání žaludku, podrážděnost, nervozitu, pocit na zvracení, kóma nebo křeče.
Finnish: Tabletit niellään vesilasillisen kanssa.
Czech: Tablety se musí polykat a zapít sklenicí vody.
Finnish: Miehillä, jotka saivat pioglitatsonia, ei havaittu murtumien lisääntymistä vertailuvalmisteeseen nähden pioglitatsoni (1,7 %) vs. vertailuvalmiste (2,1 %).
Czech: U mužů léčených pioglitazonem (1,7 %) nebylo pozorováno zvýšení rizika zlomenin oproti komparátoru (2,1 %).
Finnish: PROactive-tutkimus, jonka päätetapahtumina olivat sydän- ja verisuonitautitapahtumat, tehtiin 5 238 tyypin 2 diabetespotilaalle, joilla oli entuudestaan merkittävä valtimonkovetustauti.
Czech: V klinické studii PROactive, placebem kontrolované studii zaměřené na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby, bylo 5238 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním randomizováno k přidání pioglitazonu nebo placeba ke stávající antidiabetické a kardiovaskulární terapii po dobu až 3,5 roku.
Finnish: Glimepiridi vaikuttaa lähinnä stimuloimalla insuliinin vapautumista haiman beetasoluista.
Czech: Glimepirid působí hlavně stimulací uvolňování inzulinu z beta-buněk pankreatu.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa trombosytopeniaa, leukopeniaa, erytrosytopeniaa, granulosytopeniaa,
Czech: 1 Může se projevit středně těžká až těžká trombocytopénie, leukopénie, erytrocytopénie,
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Tandemact-valmisteen verensokeria alentavaa vaikutusta.
Czech: Následující léky mohou snížit účinek přípravku Tandemact na snížení hladiny cukru v krvi.
Finnish: Yksi tabletti sisältää noin 177 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje přibližně 177 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Finnish: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Czech: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Finnish: Yksi tabletti sisältää noin 125 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje přibližně 125 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Finnish: Paikallista turvotusta (edeemaa) on myös esiintynyt yleisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) Tandemactia yhdessä insuliinin kanssa käyttävillä potilailla.
Czech: U pacientů užívajících Tandemact v kombinaci s inzulinem může také často (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) docházet k lokálním otokům (edémům).
Finnish: Pioglitatsonin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilas käyttää samanaikaisesti CYP2C8:nisoentsyymin estäjiä (esim. gemfibrotsiili) tai induktoreja (esim. rifampisiini).
Czech: Pioglitazon má být používán se zvýšenou opatrností v případě současného podávání inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) cytochromu P450 2C8.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, joiden glukoositasapaino pysyi huonona vielä 3 kk pituisen insuliinihoidon optimointijakson jälkeenkin, satunnaistettiin saamaan joko pioglitatsonia tai lumelääkettä 12 kk ajan.
Czech: V placebem kontrolované studii byli pacienti, u kterých přes tříměsíční optimalizační léčbu inzulinem nebylo dosaženo úpravy glykemie, randomizováni po dobu 12 měsíců do skupiny s podáváním pioglitazonu nebo placeba.
Finnish: Yksi tabletti sisältää noin 214 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje přibližně 214 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Finnish: Lisäksi glimepiridillä näyttää olevan myös selvää vaikutusta muualla kuin haimassa samalla tavalla kuin muillakin sulfonyyliureoilla.
Czech: Zdá se, že kromě toho glimepirid prokázal přítomnost extrapankreatických účinků, které se postulují pro další deriváty sulfonylurey.
Finnish: Jos lopetat Tandemactin oton
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Tandemact
Finnish: Sulfonyyliureajohdokset kuten glimepiridi erittyvät rintamaitoon.
Czech: Deriváty sulfonylurey jako glimepirid přechází do mateřského mléka.
Finnish: Alhaisen verensokerin oireita voivat olla kylmänhiki, väsymys, päänsärky, nopea sydämensyke, äkillinen näläntunne, ärtyneisyys, hermostuneisuus tai pahoinvointi.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat studený pot, únavu, bolest hlavy, rychlé bušení srdce, svírání žaludku, podrážděnost, nervozitu nebo pocit na zvracení.
Finnish: Miehillä, jotka saivat pioglitatsonia, ei havaittu murtumien lisääntymistä vertailuvalmisteeseen nähden pioglitatsoni (1,3 %) vs. vertailuvalmiste (1,5 %).
Czech: Zvýšení četnosti výskytu zlomenin nebylo pozorováno u mužů léčených pioglitazonem (1,3 %) oproti komparátoru (1,5 %).
Finnish: Pioglitatsonin vaikutusta tutkittiin pienessä 18 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa tyypin 2 diabeetikoilla (hoitona 45 mg pioglitatsonia yksinään tai lumelääke).
Czech: Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18týdenní studii u diabetiků 2. typu.
Finnish: Jos sinulla on verensokerin laskun oireita kuten kylmänhikeä, väsymystä, päänsärkyä, sydämen sykkeen nopeutumista, äkillistä näläntunnetta, ärtyneisyyttä, hermostuneisuutta tai pahoinvointia, nauti sokeria, jotta verensokeri nousee.Pyydä lääkäriltäsi tai apteekista lisätietoa, jos et ole varma, miten ne tunnistetaan.
Czech: Jestliže se u Vás projeví příznaky hypoglykemie, jako např. studený pot, únava, bolest hlavy, rychlé bušení srdce, svírání žaludku, podrážděnost, nervozita nebo pocit na zvracení, snězte trochu cukru, aby se Vám hladina cukru v krvi opět zvýšila.
Finnish: Pioglitatsonin ja gemfibrotsiilin (CYP2C8:n estäjä) yhteiskäytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC-arvojen kolminkertaistumiseen.
Czech: Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) má za následek trojnásobné zvýšení AUC pioglitazonu.
Finnish: Vakaan tilan farmakokinetiikka on samanlainen 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla kuin nuoremmillakin henkilöillä.
Czech: U osob ve věku 65 let a více je farmakokinetika pioglitazonu v rovnovážném stavu podobná farmakokinetice u mladších osob.
Finnish: Verihiutaleiden määrän laskua (mikä voi lisätä verenvuotojen ja mustelmien ilmaantumista), punasolujen määrän laskua (mikä aiheuttaa kalpeutta, voimattomuutta tai hengenahdistusta) ja valkosolujen määrän laskua (mikä lisää infektioherkkyyttä) on raportoitu Tandemactia käyttävillä potilailla harvoin (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 1000:sta).
Czech: U pacientů užívajících Tandemact byl vzácně (může postihnout až 1 pacienta z 1000) hlášen pokles množství krevních destiček (což zvyšuje riziko krvácení nebo podlitin), červených krvinek (jehož důsledkem je bledá kůže a slabost nebo dušnost) a bílých krvinek (jehož důsledkem je vyšší sklon k infekcím).
Finnish: Tarkista painosi säännöllisin väliajoin.
Czech: Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.
Finnish: Tandemact 45 mg/4 mg tabletti
Czech: Tandemact 45 mg/4 mg tablety
Finnish: Suun kautta annetun glimepiridin biologinen hyötyosuus on 100 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pioglitazonu je vyšší než 80 %.
Finnish: Potilaita tulee seurata sydämen vajaatoiminnan merkkien tai oireiden, painonnousun ja turvotuksen varalta etenkin, jos sydämen toimintakapasiteetti on tavallista pienempi.
Czech: Pacienti, obzvlášť pokud mají sníženou srdeční rezervu, mají být sledováni, zda se u nich neobjeví možné symptomy nebo známky srdečního selhání, přírůstek tělesné hmotnosti nebo edémy.
Finnish: Hermosto heitehuimaus yleinen hypestesia yleinen yleinen päänsärky melko harvinainen unettomuus melko harvinainen melko harvinainen
Czech: Poruchy nervového systému závrať časté hypoestezie časté časté bolest hlavy méně časté nespavost méně časté méně časté
Finnish: Tandemact 30 mg/2 mg tabletti Tandemact 30 mg/4 mg tabletti Tandemact 45 mg/4 mg tabletti
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tandemact 30 mg/2 mg tablety Tandemact 30 mg/4 mg tablety Tandemact 45 mg/4 mg tablety
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy.
Finnish: Tandemactin kummankin vaikuttavan aineen farmakokineettisistä ominaisuuksista kerrotaan alla.
Czech: Následující sdělení popisují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Tandemact.
Finnish: jossa on toisella puolella merkintä '4833 G' ja toisella puolella merkintä '45/4'.
Czech: „4833 G" na jedné straně a „45/4" na straně druhé.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetun sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus pioglitatsoniryhmässä oli sama kuin lumelääkettä, metformiinia ja sulfonyyliureaa käyttäneissä ryhmissä.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou či při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinovaném podávání s inzulínem.
Finnish: Tandemact 30 mg/2 mg tabletti
Czech: Tandemact 30 mg/2 mg tablety
Finnish: Merkittävää kertymistä elimistöön ei havaittu.
Czech: K žádné významné kumulaci nedochází.
Finnish: Potilaan on oltava varovainen ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos hänellä esiintyy näköhäiriöitä.
Czech: Pacienti, u kterých dochází k poruchám vidění, mají být při řízení nebo používání strojů zvláště opatrní.
Finnish: 7 Kliinisten tutkimusten aikana haittavaikutuksina ilmoitetuista luun murtumista tehtiin yhteisanalyysi.
Czech: 7 Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných,
Finnish: fenyylibutatsoni, atsapropatsoni ja oksifenbutatsoni insuliini ja oraaliset diabeteslääkkeet metformiini salisylaatit ja p-aminosalisyylihappo anaboliset steroidit ja miessukupuolihormonit kloramfenikoli klaritromysiini kumariiniantikoagulantit disopyramidi fenfluramiini fibraatit angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät fluoksetiini allopurinoli sympatolyytit syklo-, tro- ja ifosfamidit sulfiinipyratsoni tietyt pitkävaikutteiset sulfonamidit tetrasykliinit
Czech: Potenciace hypoglykemického účinku, a tedy v některých případech výskyt hypoglykemie se může objevit při souběžném podávání některé z následujících léčivých látek s glimepiridem, například: fenylbutazon, azapropazon a oxafenbutazon inzulin a perorální antidiabetika metformin salicyláty a kyselina paraaminosalicylová anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony chloramfenikol klarithromycin kumarinová antikoagulancia disopyramid fenfluramin fibráty inhibitory enzymu angiotensin-konvertázy (ACE) fluoxetin alopurinol sympatolytika cyklo-, tro- a izofosfamidy sulfinpyrazon určité dlouhodobě působící sulfonamidy tetracykliny inhibitory MAO chinolonová antibiotika probenecid mikonazol pentoxifylin (ve vysokých parenterálních dávkách) tritoqualin flukonazol
Finnish: Kun rottia hoidettiin pioglitatsonilla enintään 2 vuoden ajan, virtsarakkoepiteelin hyperplasian ilmaantuvuus suureni uroksilla ja naarailla.
Czech: U potkanů dostávajících pioglitazon až po dobu 2 let byl pozorován zvýšený výskyt hyperplazie (samci i samice) a nádorů (samci) epitelu močového měchýře.
Finnish: klaritromysiini (bakteeri- ja sienitulehdusten hoidossa käytettävät lääkkeet) - anaboliset steroidit (lihasten kasvattamisessa käytettävät lääkkeet) tai miessukupuolihormonin korvaushoidossa käytettävät lääkkeet - fluoksetiini, MAO:n estäjät (masennuksen hoitoon) - angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, sympatolyytit, disopyramidi, pentoksifylliini,
Czech: - anabolické steriody (podporující růst svalové hmoty) nebo substituční léčba mužským pohlavním hormonem - fluoxetin, inhibitor monoaminooxidázy (k léčbě deprese) - inhibitory enzymu angiotensin-konvertázy (ACE), sympatolytika, disopyramid, pentoxifylin,
Finnish: Metaboliittien munuaispuhdistuma oli heikentynyt.
Czech: Renální eliminace obou metabolitů je snížená.
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat nimittäin voimistaa tai heikentää Tandemactin vaikutusta verensokeriin.
Czech: Důvodem je to, že některé léky mohou zeslabovat či zesilovat účinek přípravku Tandemact na hladinu cukru ve Vaší krvi.
Finnish: Pioglitatsonia on havaittu imettävien rottien maidossa.
Czech: Bylo zjištěno, že se pioglitazon vylučuje do mléka kojících potkanů.
Finnish: Kun aktiivisuus, pitoisuudet ja sitoutuminen proteiineihin otetaan huomioon,
Czech: Vezmeme-li do úvahy aktivitu, koncentrace a vazbu na plazmatické bílkoviny, pioglitazon a metabolit M-III mají stejnou účinnost.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tämä haittavaikutus, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne tento nežádoucí účinek, co nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Finnish: Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma oli alhainen, oli taipumusta glimepiridipuhdistuman suurentumiseen ja seerumin pitoisuuskeskiarvojen pienenemiseen.
Czech: U pacientů s nízkou clearance kreatininu byla pozorována tendence zvýšení clearance glimepiridu a snížení průměrných sérových koncentrací, nejpravděpodobněji vyvolané rychlejší eliminací vzhledem k nižší proteinové vazbě.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia pioglitatsonin ja sulfonyyliureoiden (myös glimepiridin) käytön aikana:
Czech: Při užívání pioglitazonu a sulfonylureátů, včetně glimepiridu, se u některých pacientů vyskytly následující nežádoucí účinky:
Finnish: - jos olet allerginen pioglitatsonille, glimepiridille, muille sulfonyyliureoille tai sulfonamideille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa - jos sinulla on maksasairaus - jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, joka aiheuttaa nopeaa laihtumista, pahoinvointia tai oksentelua) - jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja - jos sinulla on tai on ollut virtsarakon syöpä - jos sinulla esiintyy verivirtsaisuutta, jonka syytä lääkäri ei ole tutkinut - jos sinulla on insuliinista riippuvainen diabetes (tyypin 1 eli nuoruustyypin diabetes) - jos sinulla on diabeettinen kooma - jos olet raskaana - jos imetät
Czech: Neužívejte Tandemact: - jestliže jste alergický(á) na pioglitazon, glimepirid, jiné deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte selháním srdce nebo jste jím měl(a) v minulosti - jestliže máte onemocnění jater - jestliže máte diabetickou ketoacidózou (komplikace diabetu s rychlým úbytkem hmotnosti,
Finnish: Glimepiridin aiheuttama hypoglykemia, hyperglykemia tai esimerkiksi mahdolliset näköhäiriöt saattavat heikentää keskittymis- ja reaktiokykyä.
Czech: Schopnost pacienta se soustředit a reagovat může být poškozena v důsledku hypoglykemie či hyperglykemie z glimepiridu, například kvůli poruše zraku.
Finnish: Tyypin 2 diabeetikkojen paastonaikainen ja aterian jälkeinen veren glukoositasapaino paranee.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus 2.typu se vlivem léčby pioglitazonem zlepšily hodnoty glykemie nalačno i po jídle.
Finnish: Tandemact 30 mg/4 mg tabletti
Czech: Tandemact 30 mg/4 mg tablety
Finnish: Aine ei indusoi CYP1A:n, CYP2C8/9:n eikä CYP3A4:n toimintaa ihmisessä.
Czech: U člověka nebyla dokázána indukce hlavních indukovatelných izoenzymů cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tandemactia varten 8. tammikuuta 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tandemact platné v celé Evropské unii dne 8. ledna 2007.
Finnish: Tavallinen Tandemact-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa otettuna juuri ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai sen kanssa.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Tandemact je jedna tableta jednou denně užívaná krátce před prvním jídlem daného dne nebo spolu s ním.
Finnish: Tandemactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tandemact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (30 mg pioglitatsonia ja 2 tai 4 mg glimepiridiä tai 45 mg pioglitazonia ja 4 mg glimepiridiä).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (30 mg pioglitazonu a 2 nebo 4 mg glimepiridu, nebo 45 mg pioglitazonu a 4 mg glimepiridu).
Finnish: Ainakin 64 % hoidetuista potilaista luokiteltiin "hoitoon vastanneiksi", koska heidän HbA1c-pitoisuutensa joko laski vähintään 0,6 % perustasosta tutkimusten aikana tai oli 6,1 % tai alhaisempi tutkimusten lopussa.
Czech: Nejméně 64 % léčených pacientů bylo označeno za „pacienty reagující na léčbu", neboť u nich v průběhu studií hladiny HbA1c oproti původním hodnotám klesly minimálně o 0,6 % nebo v závěru studií dosahovaly hodnoty nejvýše 6,1 %.
Finnish: Koska pioglitatsoni on ollut hyväksytty Euroopan unionissa vuodesta 2000 lähtien nimellä Actos ja glimepiridiä jo käytetään luvan saaneissa lääkkeissä Euroopan unionissa, yritys esitti tietoja, jotka on saatu aikaisemmista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta.
Czech: Vzhledem k tomu, že pioglitazon je v Evropské unii (EU) schválen od roku 2000 pod názvem Actos a glimepirid se v léčivých přípravcích registrovaných v rámci EU již používá, předložila společnost údaje získané z dřívějších studií a z publikované odborné literatury.
Finnish: Potilaiden HbA1c-pitoisuus laski yli 7,5 %:n perustasosta 1,22-1,64 %.
Czech: Hladiny HbA1c se u pacientů oproti původním hodnotám přesahujícím hranici 7,5 % snížily o 1,22 až 1,64 %.
Finnish: Tandemact-hoitoa on arvioitava 3-6 kuukauden kuluttua sen aloittamisesta, ja se on lopetettava potilailta, joille siitä ei ole riittävästi hyötyä.
Czech: Léčba přípravkem Tandemact by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Finnish: Muuta tietoa Tandemactista
Czech: Další informace o přípravku Tandemact
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena pienen vesimäärän kera.
Czech: Tableta by se měla spolknout vcelku a zapít trochou vody.
Finnish: Tandemact pioglitatsoni ja glimepiridi
Czech: Tandemact pioglitazonum a glimepiridum
Finnish: Komitea piti Tandemactin hyötyjä sen riskejä suurempina ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tandemact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tandemactin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin 1-10 potilaalla 100:sta) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (flunssat), hypestesia (tuntoaistin heikkeneminen), luunmurtumat, painonlisäys, huimaus, ilmavaivat ja turvotus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tandemact (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (jako je nachlazení), hypoestezie (snížené vnímání dotyků), zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti, závrať, plynatost a edémy (otoky).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tandemactvalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tandemact.
Finnish: Yritys esitti näyttöä siitä, että vaikuttavien aineiden pitoisuudet veressä olivat samat niillä potilailla, jotka käyttivät Tandemactia, ja niillä, jotka ottivat kahta erillistä tablettia.
Czech: Společnost předložila důkazy o tom, že hladiny léčivých látek v krvi byly stejné u osob užívajících přípravek Tandemact i osob užívajících samostatné tablety.
Finnish: Tandemactia markkinoiva yhtiö laatii lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia.
Czech: Společnost, která přípravek Tandemact dodává na trh, vypracuje vzdělávací materiály pro lékaře, kteří tento přípravek předepisují.
Finnish: Tandemact sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin.
Czech: Přípravek Tandemact obsahuje dvě léčivé látky, které se liší způsobem účinku.