FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> może nie być właściwy dla pacjenta, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent ma ostre ciężkie krwawienie i badania krwi wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą, został aktywowany.
Hungarian: • Amennyiben Önnél testszerte fokozott véralvadás vagy vérzés jelentkezett (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) a tranexámsav tartalmú gyógyszerek nem lesznek az Ön esetében alkalmazhatók, kivéve, ha Önnél heveny, súlyos vérzés lépett fel, és a vérvizsgálatok eredményei alapján aktiválódott egy a vérrög képzést gátló folyamat, melyet fibrinolízisnek neveznek
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi:
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a tranexámsav adagját a szérum kreatinin-szintnek megfelelően csökkenteni kell:
Polish: Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla dziecka dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermek számára a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
Polish: <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwkrwotocznymi; lekami przeciwfibrynolitycznymi, aminokwasami.
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszerek tranexámsavat tartalmaznak, mely vérzéscsillapító, antifibrinolitikus gyógyszer, az aminosavak csoportjába tartozik.
Polish: W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej.
Hungarian: Haematuria A húgy utak felső szakaszának vérzése esetén fennáll a húgy utak elzáródásának veszélye.
Polish: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A tranexámsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: - Jeśli pacjent jest długotrwale leczony X, należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia barw i w razie konieczności należy przerwać leczenie.
Hungarian: • Amennyiben tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel hosszú távú kezelésben részesül, fokozott figyelemmel kell kísérni a színlátással kapcsolatos rendellenességek kialakulásának lehetőségét, és amennyiben szükséges a kezelést meg kell szakítani.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy niedociśnienie tętnicze oraz drgawki.
Hungarian: A túladagolás jelei és tünetei lehetnek: szédülés, fejfájás, alacsony vérnyomás, görcsrohamok.
Polish: W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén a kezelőorvosának egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell eldöntenie, hogy az Ön esetében szükséges-e a hosszú-távú tranexámsav kezelés.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI [A tagállam tölti ki]
Polish: Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5.
Hungarian: A tranexámsav óvatossággal adható az orális fogamzásgátlót szedő betegeknek a fokozott thrombosis veszély miatt (lásd 4.5 pont).
Polish: <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>
Hungarian: Tranexámsav tartalmú gyógyszerek
Polish: Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy: 0,5 g (1 ampułka zawierająca 5 ml) do 1 g (1 ampułka zawierająca 10 ml lub 2 ampułki zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/minutę) dwa do trzech razy na dobę 2.
Hungarian: Általános kezelés helyi fibrinolízis kezelésére napi 0,5 g-tól (1 darab 5 ml-es ampulla) 1 g (1 darab 10 ml-es ampulla vagy 2 darab 5 ml-es ampulla) tranexámsav lassú, intravénás injekció formájában (= 1ml/ perc) két vagy három részre elosztva
Polish: W zabiegach pomostowania tętnic wieńcowych (CABG, ang. coronary artery bypass graft), większość z tych przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach.
Hungarian: Koronária bypass graft (CABG) sebészeti beavatkozást követően a legtöbb bejelentés nagy adagú tranexámsav intravénás (i.v) injekcióként történő alkalmazásáról számolt be.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat a MedDRA szerinti szervrendszeri csoportosításban soroljuk fel.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione według malejącej ciężkości.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk [A tagállam tölti ki]
Polish: • Nie należy podawać kwasu traneksamowego domięśniowo.
Hungarian: • A tranexámsav intramuscularisan nem adható.
Polish: W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.).
Hungarian: Tranexámsavval történő folyamatos és hosszú-távú injekciós kezelés esetén, rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt.
Polish: Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie została w pełni ustalona.
Hungarian: Gyermekeknél a tranexámsav hatásossága, adagolása és biztonságossága szívsebészeti beavatkozás esetén nem teljesen megalapozott.
Polish: Proponowany tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta
Hungarian: Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba
Polish: Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy: 1 g (1 ampułka zawierająca 10 ml lub 2 ampułki zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/minutę) co każde 6 do 8 godzin, równoważne 15 mg/kg mc.
Hungarian: 2. Általános kezelés generalizált fibrinolízis esetén 1 g (1 darab 10 ml-es ampulla vagy 2 darab 5 ml-es ampulla) tranexámsav lassú, intravénás injekció formájában (= 1ml/ perc) 6 vagy 8 óránként 15 mg/testsúly kg-nak megfelelően
Polish: Kwas traneksamowy szybko przenika do płynu stawowego i błony maziowej.
Hungarian: A tranexámsav gyorsan bediffundál az ízületi folyadékba és az synovialis membránba.
Polish: Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie.
Hungarian: Antikoagulánsokkal történő együttes alkalmazás esetén a szakterületen jártas szakember felügyelete szükséges.
Polish: Jak wygląda <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: Milyen a tranexámsav tartalmú gyógyszerek külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Polish: Kwas traneksamowy tworzy kompleks z plazminogenem; kwas traneksamowy jest związany z plazminogenem podczas przekształcenia w plazminę.
Hungarian: A tranexámsav és a plazminogen komplexet képez; ez a kötés fennmarad a plazminogen-plasmin átalakulást követően is.
Polish: <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> jest stosowany u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia w celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą.
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszereket felnőttek és 1 éves kor feletti gyermekek esetén vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák a véralvadási folyamat gátlása, melyet fibrinolízisnek nevezünk.
Polish: • złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym
Hungarian: • Gyengeséggel jelentkező vérnyomásesés, különösen, ha az injekciót túl gyorsan adják be
Polish: <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> nie wolno wstrzykiwać domięśniowo.
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszereket nem lehet izomba beadni.
Polish: Ostra zakrzepica żylna lub tętnicza (patrz punkt 4.4).
Hungarian: • Akut vénás vagy artériás thrombosis (lásd 4.4 pont)
Polish: Podawanie kwasu traneksamowego musi być ograniczone do pacjentów, u których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami.
Hungarian: Amennyiben mégis tranexámsav alkalmazására kerül sor, az kizárólag azoknak adható, akiknél a fibrinolitikus rendszer predominans aktiválása áll fenn, akut, súlyos vérzés következtében.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji).
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (akkumuláció veszélye)
Polish: Spis treści ulotki:
Hungarian: A javallatok részletezve:
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Jeżeli u pacjenta stwierdzono problemy z nerkami, dawka kwasu traneksamowego zostanie zmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi (stężenie kreatyniny w osoczu krwi).
Hungarian: Ha Önnek vese rendellenessége van, a tranexámsav szintjét az Ön vérvizsgálati eredménye (szérum kreatinin) alapján csökkenteni fogják.
Polish: U zwierząt zaobserwowano aktywność padaczkorodną kwasu traneksamowego podczas jego stosowania dokanałowego.
Hungarian: Intrathecalis alkalmazás esetén állatokban epileptogén hatást figyeltek meg a tranexámsav alkalmazásával összefüggésben.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersi, przed zastosowaniem leku <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> należy poradzić się lekarza.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, tranexámsav tartalmú gyógyszerek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>
Hungarian: TUDNIVALÓK A TRANEXÁMSAV TARTALMÚ GYÓGYSZER ALKALMAZÁSA ELŐTT
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższy tekst go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike igaz Önre, vagy kétségei vannak, jelezze kezelőorvosának a tranexámsav tartalmú gyógyszerek alkalmazásának megkezdése előtt.
Polish: - Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.
Hungarian: • Amennyiben fennáll a vérrögképződés veszélye Önnél
Polish: - Złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z lub bez utraty świadomości (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym) - Zakrzepica żylna lub tętnicza w różnych częściach ciała
Hungarian: • Gyengeség, hypotonia eszméletvesztéssel (különösen, ha az intravénás injekciót túl gyorsan adják, per os alkalmazás után csak kivételesen), vagy anélkül előfordulhat.
Polish: W trakcie leczenia kwasem traneksamowym zgłaszano przypadki drgawek.
Hungarian: Görcsrohamokról szóló eseteket jelentettek a tranexámsavval történő kezeléssel összefüggésben.
Polish: Drgawki
Hungarian: • Hányinger
Polish: Działanie kompleksu kwas traneksamowy - plazmina na aktywność fibryny jest słabsze niż działanie samej wolnej plazminy.
Hungarian: A tranexámsavhoz kötődött plazmin fibrinre kifejtett hatása jelentősen csökkent a szabad plazminéhoz képest.
Polish: Wchłanianie
Hungarian: Adagolás
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Hungarian: MedDRA szerinti Szervrendszer
Polish: Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że duże dawki kwasu traneksamowego zmniejszyły aktywność dopełniacza.
Hungarian: Kimutatták, hogy in vivo nagy dózisú tranexámsav gátolja a komplement rendszer aktiválódását is.
Polish: Działanie przeciwkrwotoczne kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności plazminy.
Hungarian: Hatóanyaga, a tranexámsav, a plazmin fibrinolytikus aktivitásának gátlásán keresztül fejti ki antihaemorrhagiás hatását.
Polish: Najbardziej właściwym schematem dawkowania wydaje się być: - pierwszy wlew w bolusie w dawce 10 mg/kg mc. po wprowadzeniu do znieczulenia i przed nacięciem skóry - wlew ciągły w dawce 10 mg/kg mc./godzinę lub wstrzyknięcie produktu do pompy do krążenia pozaustrojowego (CPB, ang. cardiopulmonary bypass) w dawce zgodnej z procedurą krążenia pozaustrojowego, lub stosownie do masy ciała pacjenta w dawce 10 mg/kg mc., lub w zależności od objętości krwi tłoczonej przez pompę, ostatnie wstrzyknięcie w dawce
Hungarian: • folyamatos 10 mg/kg/óra infúzió vagy injekció a CPB kezdő oldatba adva, a CPB eljáráshoz alkalmazkodva, vagy a beteg testsúlya szerint 10 mg/kg adagban, vagy a CPB pumpa kezdő oldat térfogata szerint, az utolsó 10 mg/kg injekciót a CPB végén beadva.
Polish: Co zawiera <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: Mit tartalmaznak a tranexámsav tartalmú gyógyszerek [A tagállam tölti ki]
Polish: Co to jest <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú a tranexámsav tartalmú gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: - Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>.
Hungarian: • Amennyiben Önnél a tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel összefüggésben görcsrohamok jelentkeztek, nem kaphat tranexámsav tartalmú gyógyszeres kezelést.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Nieznana
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nem ismert
Polish: Jak stosować <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRANEXÁMSAV TARTALMÚ GYÓGYSZERT?
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): • wpływ na problemy ze skórą: wysypka.
Hungarian: Nem gyakori (1000 kezelt betegekből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
Polish: Wstrzyknięcia dooponowe i dokomorowe, podania domózgowe (ryzyko wystąpienia obrzęku mózgu i drgawek).
Hungarian: • Intrathecalis és intraventricularis injekció, intracerebralis alkalmazás (agyoedema és convulsiok veszélye).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatią ze zużycia", który powoduje krzepnięcie krwi w całym organizmie.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - jelenleg vérrögképződéssel járó betegségben szenved - konzumpciós koagulopátiában szenved, ami azt jelenti, hogy a vér a szervezetében mindenütt elkezdett megalvadni, - veseproblémában szenved, - görcsrohamok a kórelőzményben.
Polish: Zaburzenia oka
Hungarian: Szemészeti rendellenességek
Polish: Maksymalne stężenie kwasu traneksamowego w osoczu jest osiągane bardzo szybko po krótkim wlewie dożylnym, po którym stężenie w osoczu krwi spada w sposób wielowykładniczy.
Hungarian: A rövid intravénás infúzió beadását követően a plazma csúcskoncentráció gyorsan alakul ki, ezt követően a plazma koncentráció multi-exponenciálisan csökken.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek, ze względu na ryzyko kumulacji produktu leczniczego, stosowanie kwasu traneksamowego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Veseelégtelenség esetén az akkumuláció veszélye miatt súlyos vesekárosodásban a tranexámsav alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Nieznana
Hungarian: • Hasmenés
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Májkárosodás Nem szükséges az adagot módosítani májkárosodás esetén.
Polish: Sposób podawania <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszereket kizárólag lassú injekció formájában fogják a vénájába beadni.
Polish: Jeśli u pacjenta zostanie zastosowana zbyt duża dawka leku, może wystąpić przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Hungarian: Amennyiben Önnek az ajánlottnál több a tranexámsav tartalmú gyógyszert adtak be Amennyiben Önnek az ajánlottnál több a tranexámsav tartalmú gyógyszert adtak be, átmeneti vérnyomásesést tapasztalhat.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások [A tagállam tölti ki]
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: [A tagállam tölti ki]
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Polish: Należy go więc ustanowić przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Hungarian: Ezt a nyilvántartást a termék forgalomba hozatala előtt kell létrehozni.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę spełniły następujące warunki:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok kötelesek biztosítani, hogy az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Polish: Protokół rejestru należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 2 miesięcy od wydania opinii przez Komisję.
Hungarian: A nyilvántartás protokollját a Bizottság döntésének meghozatalától számított 2 hónapon belül el kell küldeni az illetékes nemzeti hatóságoknak.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę po wydaniu opinii przez Komisję i przed ponownym wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu na terenie Europy powinny przedłożyć właściwym organom krajowym uaktualniony plan zarządzania ryzykiem, odnoszący się do ustalonych problemów dotyczących bezpieczeństwa produktów opisanych w sprawozdaniu oceniającym z procedury arbitrażowej i minimalizacji ich ryzyka, co obejmuje skierowanie komunikatu do pracowników służby zdrowia.
Hungarian: Az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye jogosultjainak - a Bizottság döntésének meghozatala után, illetve a gyógyszerkészítménynek az európai piacon való újbóli forgalomba hozatala előtt - be kell nyújtaniuk az illetékes nemzeti hatóságokhoz a kockázatkezelési terv frissített változatát, amely a termék biztonságosságával kapcsolatos aggályokkal is foglalkozik, ahogyan azokat a beterjesztési eljárást értékelő jelentés leírja, továbbá a kockázatcsökkentési tervet, amelynek magába kell foglalnia egy egészségügyi szakembereknek szánt közleményt is.
Polish: W rejestrze należy gromadzić informacje na temat zużycia leku, dotyczące pacjentów eksponowanych na aprotyninę w ośrodkach kardiochirurgicznych w uczestniczących państwach.
Hungarian: A nyilvántartásnak tartalmaznia kell a résztvevő országok szívsebészeti központjaiban aprotininnel kezelt betegekkel kapcsolatos felhasználási információkat.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien opierać się na europejskim wzorze planu zarządzania ryzykiem i powinien zawierać środki umożliwiające ocenę skuteczności działań mających na celu minimalizację ryzyka.
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek követnie kell az EU-s kockázatkezelési terv-sablon szerkezetét, és a kockázatcsökkentési hatásosságának értékelésére irányuló intézkedéseket is kell tartalmaznia.
Polish: Aktualizacje rejestru będą przedstawiane właściwym organom krajowym wraz z okresowymi raportami o bezpieczeństwie (PSUR).
Hungarian: A nyilvántartás frissített változatait be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságoknak az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel együtt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zwrócić należytą uwagę na protokół wstępny oraz komentarze otrzymane w czasie oceny.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kellően figyelembe kell venniük a protokoll tervezetét és az értékelés során kapott észrevételeket.
Polish: Ograniczoną dystrybucję aprotyniny z powyżej wymienionym rejestrem, tylko dostepną w ośrodkach przeprowadzających zabiegi kardiochirurgiczne wymagające pomostowania sercowo-płucnego (CPB) i zobowiazujących się do udzialu w tym rejestrze.
Hungarian: 3. Az aprotinin korlátozott forgalmazása, a fent említett regiszterrel, az aprotinin csak azokban a centrumokban elérhető, ahol szívsebészeti beavatkozásokat kardiopulmonális bypass műtéttel végeznek, és elkötelezik magukat a regiszterben való részvétel mellett.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny prowadzić rejestr w celu monitorowania modelu stosowania aprotyniny.
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak nyilvántartást kell vezetniük az aprotinin használati mintájának nyomonkövetése céljából.
Polish: Stosowanie dożylne fiolka (szkło)
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Polish: 60 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: 60 mg
Polish: 1 fiolka
Hungarian: 1 injekciós üveg
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Apealea znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Hungarian: További információ az Apealea gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Apealea
Hungarian: Az Apealea-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Dane pomocnicze pochodzące z badania pokazały, że średni czas przeżycia pacjentek po zakończeniu leczenia produktem Apealea wyniósł 25,7 miesięcy i 24,8 miesięcy w przypadku zastosowania konwencjonalnego paklitakselu.
Hungarian: A vizsgálatból származó alátámasztó adatok azt mutatták, hogy az Apealea esetében a kezelés után a betegek átlagos túlélési ideje 25,7 hónap, a hagyományos paklitaxel esetében pedig 24,8 hónap volt.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Apealea (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia (mała liczba białych krwinek zwanych neutrofilami), dolegliwości żołądkowe i jelitowe jak biegunka, mdłości i wymioty, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach), bóle stawów i mięśni oraz reakcje takie jak zaczerwienienie, podrażnienie oraz zapalenie żył w miejscu wlewu.
Hungarian: Az Apealea leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropénia (a neutrofil fehérvérsejtek alacsony száma), a gyomor- és bélzavarok, mint például a hasmenés, hányinger és hányás, perifériás neuropátia (a kéz és a lábak idegkárosodása), ízületi és izomfájdalom, valamint olyan reakciók, mint például az infúzió beadásnak helyén fellépő bőrpír, fájdalom és a vénák gyulladása.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Apealea był równie skuteczny, jak konwencjonalny paklitaksel i mógłby stanowić wartościową alternatywę w połączeniu z karboplatyną.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Apealea ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a hagyományos paklitaxel, és ez értékes alternatíva lehet a karboplatinnal alkalmazott kombinációban.