FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: "Brug af anden medicin sammen med Xagrid").
Lithuanian: skyrių „Kiti vaistai ir Xagrid").
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: I den senere undersøgelse blev 3660 patienter, der modtog anagrelid i en gennemsnitlig dosis på ca. 2 mg/dag, vurderet for sikkerhed.
Lithuanian: Vėlesniuose tyrimuose buvo vertinamas saugumas 3 660 pacientų, vidutiniškai gaudavusių 2 mg per dieną anagrelido.
Danish: Hvis Deres læge standser Deres medicinering, må De ikke beholde eventuelle resterende kapsler, med mindre Deres læge beder Dem om det. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Lithuanian: Jei Jūsų gydytojas nutraukė gydymą, jokių kapsulių likučių nelaikykite, nebent lieps gydytojas.
Danish: Den gennemsnitlige genfinding af 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazolin i urinen er ca. 18-35 % af den administrerede dosis.
Lithuanian: Vidutiniškai 18-35% paskirtos dozės šlapime aptinkama 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihidrokvinazolino pavidalu.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Xagrid išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flaskens etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki" ar „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Xagrid indeholder lactose
Lithuanian: Xagrid sudėtyje yra laktozės
Danish: Anagrelid givet ved højere doser end de anbefalede har fremkaldt blodtryksfald med lejlighedsvise tilfælde af hypotension.
Lithuanian: Vartojamas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis anagrelidas sumažina kraujospūdį, todėl retkarčiais sukeliama hipotenzija.
Danish: Derefter kan Deres læge enten øge eller reducere antallet af kapsler, De skal tage, for at finde den dosis, der bedst passer Dem, og som behandler Deres tilstand mest effektivt.
Lithuanian: Po to Jūsų daktaras, kad nustatytų Jums tinkamiausią ir Jūsų gydymo sąlygomis efektyviausią dozę, gali nurodyti padidinti ar sumažinti vartojamų kapsulių skaičių.
Danish: Aktivt stof: Anagrelid.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra anagrelidas.
Danish: Trykkeblæk: shellac; stærk ammoniakopløsning; kaliumhydroxid (E525); sort jernoxid (E172).
Lithuanian: Užrašo rašalas: šelakas; stiprus amonio tirpalas; kalio hidroksidas (E525); juodasis geležies oksidas (E172).
Danish: • Hvis De har problemer med lever eller nyrer.
Lithuanian: • jeigu Jūs turite kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų.
Danish: Tinnitus
Lithuanian: Ūžesys (tinnitus)
Danish: • Hvis De har medfødt forlænget QT-interval, eller De har det i familien (kan ses på EKG'et, en registrering af hjertets elektriske aktivitet), eller De tager andre lægemidler, der fører til unormale EKG-ændringer, eller De har lavt indhold af salte, f.eks. kalium, magnesium eller calcium (se punkt "Brug af anden medicin sammen med Xagrid");
Lithuanian: • jeigu Jūs gimėte su pailgėjusiu QT intervalu arba Jūsų giminėms yra buvę pailgėjusio QT intervalo atvejų (šį sutrikimą rodo elektrokardiograma (EKG), fiksuojanti širdies elektrinį aktyvumą), arba vartojate kitus vaistus, kurie sukelia nenormalius EKG pakitimus, arba Jūsų organizme yra mažas elektrolitų, pvz.
Danish: Dosis bør nedsættes eller afbrydes efter behov, til blodpladetallet er tilbage i det normale interval.
Lithuanian: Atitinkamai turi būti sumažintas ar nutrauktas vaisto vartojimas, kol trombocitų skaičius negrįš į normą.
Danish: Patienter med moderat eller svær leverinsufficiens.
Lithuanian: Pacientai su vidutiniu ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Xagrid 0,5 mg hårde kapsler anagrelid
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Xagrid 0,5 mg kietosios kapsulės anagrelidas
Danish: Hvis startdosis er > 1 mg/dag, skal der udføres blodpladetælling hver anden dag i den første uges behandling og mindst ugentlig derefter, til en stabil vedligeholdelsesdosis er nået.
Lithuanian: Gydymo anagrelidu poveikis turi būti reguliariai stebimas (žr. 4.4 skyrių). Jei pradinė dozė yra > 1 mg per dieną, trombocitų skaičius pirmą savaitę turi būti nustatomas kas antrą dieną, o vėliau ne rečiau kaip kartą per savaitę, kol pasiekiama pastovi palaikomoji dozė.
Danish: Fortæl Deres læge det, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: • Hvis De er allergisk over for anagrelid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xagrid (angivet i punkt 6).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija anagrelidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Danish: • Anden medicin til behandling af tilstande, der påvirker blodpladerne i Deres blod, f.eks. clopidogrel;
Lithuanian: • Kitų vaistų, skirtų gydyti ligoms, veikiančioms trombocitus, pvz., klopidogrelį;
Danish: Sådan skal De tage Xagrid
Lithuanian: Kaip laikyti Xagrid
Danish: Xagrid indeholder lactose.
Lithuanian: Xagrid sudėtyje yra laktozės.
Danish: Xagrid indeholder det aktive stof, anagrelid.
Lithuanian: Xagrid sudėtyje yra veikliosios medžiagos anagrelido.
Danish: Efter oral indgivelse af anagrelid til mennesker absorberes mindst 70% fra mavetarmkanalen.
Lithuanian: Išgėrus anagrelido iš virškinimo trakto absorbuojama ne mažiau 70% vaisto.
Danish: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd. Dublin 2
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Danish: Der er indberettet alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, herunder tilfælde af torsade de pointes, ventrikulær takykardi, kardiomyopati, kardiomegali og kongestiv hjertesvigt (se pkt.
Lithuanian: Nustatyti sunkūs nepageidaujami širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, įskaitant torsade de pointes, skilvelinės tachikardijos, kardiomiopatijos, kardiomegalijos ir stazinio širdies nepakankamumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Gradvis dosistitrering kan måske være med til at formindske disse bivirkninger (se pkt.
Lithuanian: Šį poveikį galima sumažinti laipsniškai nustatant dozę (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Toksicitet ved gentagne doser:
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumas
Danish: • Betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (tegn omfatter feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hvæsen; som forårsager dannelse af arvæv i lungerne) (allergisk alveolitis, herunder interstitiel lungesygdom, pneumonitis);
Lithuanian: švokštimas, sukeliantys plaučių randėjimą) (alerginis alveolitas, įskaitant intersticinę plaučių ligą, pneumonitas);
Danish: • Hvis De har moderate eller svære leverproblemer;
Lithuanian: • Jeigu Jūs turite vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimų;
Danish: En følelse af svaghed eller utilpashed, forhøjet blodtryk, uregelmæssigt hjerteslag, besvimelse, kuldegysninger eller feber, fordøjelsesbesvær, manglende appetit, forstoppelse, blå mærker, blødning, hævelse (ødem), vægttab, muskelsmerter, smerter i led, rygsmerter, nedsat eller manglende følesans, såsom følelsesløshed, især i huden, unormal følesans eller stikkende og prikkende fornemmelser, søvnløshed, depression, forvirring, nervøsitet, tør mund, hukommelsestab, stakåndethed, næseblod, alvorlig lungeinfektion med feber, åndenød, hoste, slim, hårtab, hudkløe eller misfarvning af huden, impotens, brystsmerter, nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker (trombocytopeni), væskeophobning rundt om lungerne eller forhøjede leverenzymer.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių Silpnumas ir bloga savijauta, aukštas kraujospūdis, nereguliarus širdies plakimas, alpulys, šaltkrėtis ar karščiavimas, virškinimo sutrikimai, sumažėjęs apetitas, vidurių užkietėjimas, kraujosruvos, kraujavimas, patinimas (edema), svorio netekimas, raumenų skausmai, sąnarių skausmai, nugaros skausmai, sumažėjęs arba dingęs jautrumas ar toks jutimas kaip tirpulys, ypač odos, neįprastas jautrumas ar toks jutimas kaip dilgčiojimas ir dilgsėjimas, nemiga, depresija, sumišimas, nervingumas, burnos džiūvimas, atminties praradimas, dusulys, kraujavimas iš nosies, sunkus plaučių uždegimas, pasireiškiantis karščiavimu, kvėpavimo pasunkėjimu, kosuliu, skrepliavimu, nuplikimas, odos niežulys, pigmentacijos pakitimai, impotencija, krūtinės skausmas, sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija), dėl ko padidėja kraujavimo arba kraujosruvų atsiradimo rizika, skysčio kaupimasis aplink plaučius arba kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Crospovidon
Lithuanian: Povidonas (E1201) Bevandenė laktozė Laktozė monohidratas CMikrokristalinė celiuliozė (E460) Krospovidonas
Danish: Der er begrænsede oplysninger om anvendelse af Xagrid hos børn og unge.
Lithuanian: Xagrid vaikams reikia skirti atsargiai, nes duomenų apie šio vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af pulmonal hypertension hos patienter behandlet med anagrelid.
Lithuanian: Anagrelidu gydomiems pacientams nustatyti plautinės hipertenzijos atvejai.
Danish: Ikke almindelig: Hjertesvigt (tegn omfatter stakåndethed, brystsmerter, hævede ben på grund af væskeophobning), svære problemer med hjerteslagets frekvens eller rytme (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi eller atrieflimmer), betændelse i bugspytkirtlen, hvilket forårsager svære mave- og rygsmerter (pankreatitis), opkastning af blod eller blodig eller sort afføring, svært nedsat antal blodlegemer, hvilket kan forårsage svaghed, blå mærker, blødning eller infektioner (pancytopeni), forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension, tegn omfatter stakåndethed, hævede ben eller ankler og blålige læber og hud).
Lithuanian: Nedažni: širdies nepakankamumas (tarp požymių yra dusulys, krūtinės skausmas, kojų patinimas dėl skysčių kaupimosi), sunkus širdies plakimo dažnio ar ritmo sutrikimas (skilvelinė tachikardija, supraventrikulinė tachikardija arba prieširdžių virpėjimas), kasos uždegimas, sukeliantis sunkų pilvo ir nugaros skausmą (pankreatitas), vėmimas krauju arba tuštinimasis kruvinomis ar juodomis išmatomis, sunkus kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galintis sukelti silpnumą, kraujosruvas, kraujavimą arba infekcijas (pancitopenija) plautinė hipertenzija (tarp požymių yra dusulys, kojų ar kulkšnių patinimas, lūpos ir oda gali pamėlti).
Danish: Lactose er et indholdsstof i dette lægemiddel.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra laktozės.
Danish: Indkapsling Gelatine
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Želatina
Danish: Det anbefales at udføre en kardiovaskulær undersøgelse, herunder baseline-EKG og baselineekkokardiografi, hos alle patienter, før behandlingen med anagrelid påbegyndes.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą anagrelidu rekomenduojama visiems pacientams iki gydymo atlikti širdies bei kraujagyslių tyrimus, įskaitant pradinę elektrokardiogramą ir echokardiografiją.
Danish: Kuldegysninger Utilpashed Svaghed
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas, šlapinimasis naktį
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Lithuanian: Kolitas, gastritas, kraujavimas iš dantenų
Danish: Indholdet må ikke knuses eller fortyndes i en væske.
Lithuanian: Negalima jos traiškyti arba skiesti turinio skysčiu.
Danish: Xagrid 0,5 mg hårde kapsler.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xagrid 0,5 mg kietosios kapsulės.
Danish: Influenzalignend e symptomer Smerte
Lithuanian: Į gripą panašus sindromas, skausmas, astenija
Danish: • Leverbetændelse, symptomer omfatter kvalme, opkastning, kløe, gulfarvning af hud og øjne, misfarvning af afføring eller urin (hepatitis);
Lithuanian: • kepenų uždegimas, vieni iš simptomų yra pykinimas, vėmimas, niežulys, pageltusi oda ir akys,
Danish: Blødende gummer, vægtforøgelse, svære brystsmerter (angina pectoris), sygdom i hjertemusklen (tegn omfatter træthed, brystsmerter og hjertebanken), forstørret hjerte, væskeophobning rundt om hjertet, koordinationstab, talevanskeligheder, tør hud, migræne, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn, ringen for ørerne, svimmelhed, når De står op (især når De rejser dem fra siddende eller liggende stilling), øget vandladningstrang om natten, smerte, 'influenzalignende' symptomer, søvnighed, udvidelse af blodkarrene, tyktarmsbetændelse (tegn omfatter: diare, normalt med blod og slim, mavesmerter, feber), betændelseslignende reaktion (inflammation) i maven (tegn omfatter smerter, kvalme, opkastning), områder med unormal tæthed af lungevæv, forhøjet kreatinin i blodprøver, hvilket kan være tegn på nyreproblemer.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių Kraujavimas iš dantenų, svorio priaugimas, sunkus krūtinės skausmas (krūtinės angina (stenokardija)), širdies raumens liga (vieni iš požymių yra nuovargis, krūtinės skausmas ir širdies plakimas), širdies padidėjimas, skysčio kaupimasis aplink širdį, koordinacijos praradimas, kalbėjimo sutrikimas, odos sausumas, migrena, regėjimo sutrikimai ar dvejinimasis akyse, skambėjimas ausyse, svaigulys stojantis (ypač keliantis iš sėdimos ar gulimos padėties), padažnėjęs šlapinimasis naktį, skausmas, panašūs į gripą simptomai, mieguistumas, išsiplėtusios kraujagyslės, storosios žarnos uždegimas (vieni iš požymių yra viduriavimas, paprastai su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmas, karščiavimas), skrandžio uždegimas (vieni iš požymių yra skausmas, pykinimas, vėmimas), nenormalaus tankio sritis plaučiuose, kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs kreatinino kiekis (tai gali būti inkstų sutrikimų požymis).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydrochlorid).
Lithuanian: Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 0,5 mg anagrelido (anagrelido hidrochlorido).
Danish: Migræne Dysartri Døsighed Unormal koordination
Lithuanian: Migrena, dizartrija, mieguistumas, koordinacijos sutrikimai
Danish: • Hvis De har moderate eller svære nyreproblemer.
Lithuanian: • Jeigu Jūs turite vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų.
Danish: En hård kapsel indeholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydrochlorid).
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 0,5 mg anagrelido (anagrelido hidrochlorido).
Danish: Fortæl Deres læge, om De ammer, eller om De planlægger at amme Deres barn.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui..
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal sikre, at de anvender effektiv antikonception, medens de tager Xagrid.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys turi būti tikros, kad Xagrid vartojimo metu naudoja veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei Jums reikia patarimo dėl kontraceptikų vartojimo, pasitarkite su savo gydytoju.
Danish: Lad den forseglede beholder blive i glasset.
Lithuanian: Sandarią talpyklę laikyti buteliuke.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xagrid
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xagrid
Danish: Det er bedst at dryppe øjnene om aftenen.
Lithuanian: Geriausia tai padaryti vakare.
Danish: MOM Park „F" Ép.,
Lithuanian: MOM Park "F" Ép., Hungary
Danish: Sikkerhed ved langtidsbrug hos børn er ikke klarlagt.
Lithuanian: Ilgalaikis saugumas vaikams iki šiol nenustatytas.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, hvor dette er relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, kai taikoma, koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Lithuanian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Danish: Den næste opdaterede udgave af risikostyringsplanen skal omfatte alle relevante vedlagte dokumenter og ændringer med henblik på at afspejle følgende:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas (RVP) turi apimti visus dokumentus ir pakeitimus, atspindinčius šiuos aspektus:
Danish: Xalatan kan anvendes hos voksne mænd og kvinder (herunder ældre) og børn fra fødslen til 18 år.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti suaugusiems vyrams ir moterims (įskaitant senyvus) bei vaikams nuo gimimo iki 18 metų.
Danish: Brug ikke Xalatan mere end 1 gang dagligt, da hyppigere drypning kan nedsætte virkningen af behandlingen.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima daugiau kaip vieną kartą per parą, nes vartojant dažniau, gali sumažėti gydymo veiksmingumas.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Danish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Lithuanian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-ERNE
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS (-IŲ) SĄLYGOS
Danish: Median tid til at nå maksimal plasmakoncentration var 5 minutter efter indgivelse af dosis for alle aldersgrupper.
Lithuanian: Laiko, per kurį atsiranda didžiausia koncentracija plazmoje, visose amžiaus grupėse buvo 5 minutės po dozės pavartojimo.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i IOP i latanoprost- og timolol-grupperne var ens. I alle de undersøgte aldersgrupper (0 - <3 år, 3 - <12 år og 12 - 18 år) var den gennemsnitlige reduktion i IOP ved uge 12 i latanoprost-gruppen den samme som i timolol-gruppen.
Lithuanian: Visose tirtose amžiaus grupėse (nuo 0 iki < 3 metų, nuo 3 iki < 12 metų ir nuo12 iki 18 metų) vidutinis AS sumažėjimas 12-tą savaitę latanoprosto grupėje buvo panašus kaip ir timololio grupėje.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsforsøg er kun udført hos voksne.
Lithuanian: Vaikai Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Danish: Kontaktlinsebrugere
Lithuanian: Kontaktinius lęšius nešiojantys žmonės
Danish: I den næste opdaterede udgave af den detaljerede beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Atnaujintoje išsamaus farmakologinio budrumo sistemos aprašo redakcijoje rinkodaros teisės turėtojas:
Danish: Storbritannien Pfizer Limited, Ramsgate Road,
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Pfizer Limited Ramsgate Road
Danish: Der blev set effekt på IOP efter den første uge af behandlingen (se graf), og effekten blev opretholdt gennem hele den 12 uger lange forsøgsperiode, som hos voksne.
Lithuanian: Poveikis AS pasireiškė po pirmos gydymo savaitės ir išliko per 12 savaičių tyrimo laikotarpį kaip ir suaugusiesiems.
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne (herunder ældre) og børn er 1 dråbe dagligt i det/de angrebne øje/øjne.
Lithuanian: Įprasta dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir vaikams yra vienas lašas į pažeistą akį (pažeistas akis) vieną kartą per parą.
Danish: Tabel: Reduktion i IOP (mmHg) ved uge 12 samt behandlings undergrupper og baseline-diagnose Latanoprost N=53
Lithuanian: AS sumažėjimas (mm Hg) 12-tą savaitę aktyvaus gydymo grupėje ir pradinė diagnozė Latanoprostas n = 53
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE DELE AF INDLÆGSSEDLEN TIL XALATAN OG ASSOCIEREDE NAVNE (se Annex 1)
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS BUS PADARYTOS ATITINKAMUOSE XALATAN IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ (žr.
Danish: CT13 9NJ United Kingdom
Lithuanian: CT13 9NJ
Danish: Justeret estimat baseret på kovarians-analyse (ANCOVA) modellen.
Lithuanian: † Rodmuo koreguotas, remiantis kovariantiškumo analizės (angl.
Danish: De kan stadig bruge Xalatan, men De skal følge vejledningen for kontaktlinsebrugere i afsnit 3
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartoti galima, bet reikia laikytis kontaktinių lęšių nešiojimo instrukcijos, kuri pateikta 3 skyriuje.
Danish: De periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger skal omfatte en separat gennemgang af lægemiddelinteraktionerne hos den pædiatriske population samt af de aktuelle tal og tallene for personer, der er tabt for follow-up, i PASS-undersøgelserne.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai turi apimti atskirą sąveikos su kitais vaistais poveikio vaikų populiacijai apžvalgą, juose turi būti nurodyti šiuo metu poregistraciniuose saugumo tyrimuose dalyvaujančių ir iki tolesnio stebėjimo laikotarpio iš jų pasitraukusių tiriamųjų skaičiai.
Danish: The Netherlands mikrogram/ml
Lithuanian: The Netherlands microgram/m l
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xalatan
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines {Sugalvotas pavadinimas} medžiagas
Danish: 0.005% Øjendråber, opløsning
Lithuanian: 0.005% Akių lašai, tirpalas
Danish: Systemisk eksposition for latanoprost-syre var ca. 2 gange højere hos børn i alderen 3 - < 12 år og 6 gange højere hos børn < 3 år sammenlignet med voksne, men en bred sikkerhedsmargin mht. systemiske bivirkninger blev opretholdt (se pkt.
Lithuanian: Latanoprosto rūgšties sisteminė ekspozicija buvo maždaug 2 kartus didesnė nuo 3 iki < 12 metų amžiaus pacientų grupėje ir maždaug 6 kartus didesnė jaunesnių kaip 3 metų vaikų grupėje, palyginti su suaugusiaisiais, bet išliko plačios saugumo ribos, kad nepasireikštų sisteminis nepageidaujamas poveikis (žr.
Danish: Hvis De drypper for mange dråber Xalatan i øjet, kan der opstå let irritation i øjet, og øjnene kan løbe i vand og blive røde.
Lithuanian: Pavartojus per didelę {Sugalvotas pavadinimas} dozę Jeigu į akį įlašinote per daug akių lašų, tai gali sukelti nedidelį akies dirginimą, akis gali pradėti ašaroti ir parausti.
Danish: Xalatan øjendråber kan bruges til børn i samme dosering som til voksne.
Lithuanian: Vaikams {Sugalvotas pavadinimas} akių lašus galima vartoti vaikams dozuojant taip pat, kaip ir suaugusiesiems.
Danish: Hvis De eller Deres barn bruger kontaktlinser, skal disse tages ud, inden øjnene dryppes.
Lithuanian: Jeigu nešiojate arba Jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius, juos reikia išimti prieš {Sugalvotas pavadinimas} vartojimą.
Danish: Effekt- og sikkerhedsdata i aldersgruppen < 1 år (4 patienter) er meget begrænsede (se pkt.
Lithuanian: Veiksmingumo ir saugumo duomenų apie jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių grupę (4 pacientai) yra labai nedaug (žr.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Xalatan
Lithuanian: Nustojus vartoti {Sugalvotas pavadinimas}
Danish: 50 mcg/ml
Lithuanian: 50 microg/ ml
Danish: - gøre det klart/give sikkerhed for, at information om bivirkninger fremsendes til de nationale kompetente myndigheder inden for de forskriftsmæssige tidsfrister, - medtage information om den absolutte hyppighed eller det maksimale tidsinterval mellem revisionerne, hvad angår lægemiddelovervågningssystemet for lægemiddelsikkerhed og -tilsyn.
Lithuanian: - užtikrins, kad nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per teisės aktuose nustatytus terminus būtų pranešta apie vaistų sukeliamus nepageidaujamus reiškinius; - pateiks informaciją, susijusią su farmakologinio budrumo sistemos auditų vaistų saugumui ir priežiūrai užtikrinti absoliučiu dažniu arba ilgiausia pertrauka tarp jų.
Danish: Følgende tekst med fed skrift skal tilføjes relevant afsnit af indlægssedlen
Lithuanian: Toliau nurodytas parašytas ryškiu šriftu (bold) tekstas turi būti įrašytas atitinkamame pakuotės lapelio skyriuje, jeigu tinka.
Danish: I to korttids-kliniske forsøg (≤ 12 uger) med 93 pædiatriske patienter (henholdsvis 25 og 68) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set for voksne, og der blev ikke se nogen nye bivirkninger.
Lithuanian: Dviejų trumpalaikių klinikinių tyrimų ( 12 savaičių trukmės ), kuriuose dalyvavo 93 (25 ir 68) vaikų ir paauglių grupės pacientai, duomenimis, saugumo savybės buvo panašios į suaugusiųjų, o naujų nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Danish: Data i aldersgruppen < 1 år er meget begrænsede (4 patienter) (se pkt.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių grupę (4 pacientai) yra labai nedaug (žr.
Danish: Imdilertid var effektdata for aldersgruppen 0<3 år kun baseret på 13 patienter for latanoprost og ingen relvant effekt blev set hos de 4 patienter, som udgjorde aldersgruppen 0- <1 år.
Lithuanian: Vis dėlto veiksmingumo nuo 0 iki < 3 metų amžiaus grupėje duomenys remiasi tik 13 pacientų, kuriems vartotas latanoprostas, duomenimis, o klinikinio vaikų tyrimo duomenimis, keturiems nuo 0 iki < 1 metų amžiaus grupės pacientams reikiamo veiksmingumo nenustatyta.