FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 20. december 2012 EMA/417631/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1325
Romanian: EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Danish: Den oprindelige godkendelse var baseret på en ansøgning vedrørende en almindelig anerkendt anvendelse.
Romanian: Autorizaţia iniţială s-a bazat pe o cerere pentru utilizare consacrată.
Danish: Det aktive stof i Loraxin, loratadin, er et antihistamin.
Romanian: Substanţa activă din Loraxin, loratadina, este un antihistaminic.
Danish: Loraxin er et lægemiddel, der anvendes til symptomlettelse ved allergisk rhinitis (inflammation af næsegangene på grund af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) og langvarig idiopatisk nældefeber (kløende udslæt).
Romanian: Loraxin este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor rinitei alergice (inflamarea căilor nazale cauzată de o alergie, cum ar fi febra fânului sau alergia la acarieni) şi urticariei idiopatice de lungă durată (erupţie cutanată cu mâncărimi).
Danish: Den 21. juni 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union vedrørende godkendelsen af lægemidlet Loraxin.
Romanian: La 21 iunie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Loraxin.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den finske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 23. december 2011.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia finlandeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP, în vederea unui arbitraj, la 23 decembrie 2011.
Danish: Med "idiopatisk" menes, at årsagen til nældefeberen er ukendt.
Romanian: „Idiopatică" înseamnă că nu este cunoscută cauza urticariei.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Finland, ikke bør anerkendes i andre EU-medlemsstater.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Finlanda să nu fie recunoscută în alte state membre ale UE.
Danish: Markedsføringstilladelsen i Finland bør ligeledes ophæves.
Romanian: De asemenea, trebuie suspendată autorizaţia de introducere pe piaţă din Finlanda.
Danish: CHMP bemærkede, at de forelagte publicerede data i denne ansøgning var af begrænset omfang og ikke tilstrækkelige til at støtte ansøgningen om almindelig anerkendt anvendelse for Loraxin.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că datele publicate care au fost prezentate împreună cu această cerere au fost limitate şi insuficiente pentru a susţine această cerere pentru utilizare consacrată în cazul Loraxin.
Danish: Vitabalans Oy indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Loraxin ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt i Finland den 31. august 2010.
Romanian: Vitabalans Oy a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Loraxin pe baza unei autorizaţii iniţiale acordate de Finlanda la 31 august 2010.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var den svenske og den polske lægemiddelstyrelses betænkelighed ved, at produktets sikkerhed og fordele ikke kunne fastlægges på grundlag af de forelagte data.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de motivele de îngrijorare ale agenţiilor pentru medicamente din Suedia şi Polonia cu privire la faptul că siguranţa şi beneficiile acestui medicament nu au putut fi stabilite pe baza datelor prezentate.
Danish: Desuden anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Loraxin i Finland ophæves.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Loraxin din Finlanda.
Danish: Spørgsmål og svar om Loraxin og relaterede navne (loratadin, tabletter, 10 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Loraxin şi denumirile asociate (loratadină, comprimate 10 mg)
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Loraxin ikke kunne vises at overstige risiciene på grundlag af de data, der var forelagt af virksomheden.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că nu a fost posibil să se demonstreze că beneficiile Loraxin sunt mai mari decât riscurile asociate pe baza datelor prezentate de companie.
Danish: Når en ansøgning vedrører en almindelig anerkendt anvendelse, påviser man lægemidlets fordele og sikkerhed ved hjælp af data fra den publicerede litteratur om lægemidler med samme aktive stof.
Romanian: În ceea ce priveşte cererile pentru utilizare consacrată, sunt utilizate datele din literatura de specialitate publicată privind medicamentele cu aceeaşi substanţă activă pentru a demonstra beneficiile şi siguranţa unui medicament.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Loraxin ikke kunne vises at overstige risiciene, og anbefalede, at der ikke udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că nu s-a putut demonstra că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să nu fie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă în statele membre în cauză.
Danish: Det virker ved at blokere receptorerne for histamin.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea receptorilor pentru histamină, o substanţă din organism care cauzează simptome alergice.
Danish: Spørgsmål og svar om Loraxin og relaterede navne (loratadin, tabletter, 10 mg) EMA/417631/2012
Romanian: 10 mg) EMA/417631/2012
Danish: 27. februar 2009, 24. august 2009, 19. oktober 2009 og 23. december 2009
Romanian: 27 februarie 2009, 24 august 2009, 19 octombrie 2009 şi 23 decembrie 2009
Danish: Den endelige godkendte ordlyd beskriver nogle mulige kombinationer.
Romanian: Formularea finală acceptată descrie unele combinaţii posibile.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. juni 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 iunie 2010.
Danish: Dr. Ondřej Slanař (Den Tjekkiske Republik)
Romanian: Dr. Ondřej Slanař (Republica Cehă)
Danish: Losec er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Romanian: Losec este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Danish: Hos børn:
Romanian: La copii:
Danish: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nederlandene)
Romanian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
Danish: 24. juli 2008
Romanian: 24 iulie 2008
Danish: Hvad er Losec?
Romanian: Ce este Losec?
Danish: Hvorfor blev Losec vurderet igen?
Romanian: De ce a fost evaluat Losec?
Danish: Den 27. juni 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Losec i EU.
Romanian: La 27 iunie 2008, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Losec în Uniunea Europeană.
Danish: Losec markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca og Zoltum.
Romanian: Losec este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca şi Zoltum.
Danish: CHMP anbefalede, at denne indikation blev fjernet, eftersom de undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt, ikke viste en forbedret virkning sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Romanian: CHMP a recomandat eliminarea acestei indicaţii, întrucât studiile prezentate de societate nu au demonstrat o eficacitate îmbunătăţită în comparaţie cu placebo (un tratament inactiv).
Danish: Ved at blokere for pumperne reducerer omeprazol syreproduktionen.
Romanian: Prin blocarea pompelor, omeprazolul reduce producţia de acid.
Danish: Den måde, som lægemidlet anvendes på, er blevet harmoniseret, således at startdoser og vedligeholdelsesdoser fremgår klart for alle anbefalede indikationer.
Romanian: A fost armonizat modul de administrare a medicamentului, cu precizarea clară a dozelor iniţiale şi a dozelor de întreţinere pentru toate indicaţiile recomandate.
Danish: • Zollinger-Ellisons syndrom.
Romanian: • sindrom Zollinger-Ellison.
Danish: CHMP anerkendte, at der var forskelle på grund af forskellene i tilgængeligheden af og resistensmønsteret for de forskellige typer antibiotika i medlemsstaterne.
Romanian: CHMP a recunoscut că diferenţele se datorau discrepanţelor legate de disponibilitatea şi modelul de rezistenţă la diversele tipuri de antibiotice între statele membre.
Danish: 10. juni 2010
Romanian: 10 iunie 2010
Danish: Udvalget bemærkede, at der var forskel på medlemsstaternes brug af Losec til udryddelse af H. pylori, navnlig når det gælder antallet af antibiotika, der kan kombineres med Losec (enten et eller to), samt de anbefalede antibiotika og deres doser.
Romanian: Comitetul a observat că există diferenţe între statele membre în legătură cu utilizarea Losec în tratamentul de eradicare a H. pylori, în special în ceea ce priveşte numărul de antibiotice care pot fi folosite în asociere cu Losec (unul sau două), precum şi antibioticele recomandate şi dozele acestora.
Danish: CHMP godkendte harmoniserede indikationer (de sygdomme, som lægemidlet kan anvendes til).
Romanian: CHMP a fost de acord cu indicaţiile armonizate (bolile pentru care poate fi utilizat medicamentul).
Danish: 10 og 20 mg tabletter kan muligvis fås som ikke-receptpligtig medicin (håndkøbsmedicin) i visse medlemsstater.
Romanian: Comprimatele de 10 şi 20 mg pot fi disponibile sub formă de medicamente eliberate fără prescripţie medicală (fără reţetă, OTC) în unele state membre.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Losec.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Losec.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Losec og relaterede navne i Den Europæiske Union (EU).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Losec şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE).
Danish: Det virker ved at blokere for "protonpumperne", som er proteiner i særlige celler i mavesækkens slimhinde, der pumper syren ind i maven.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea „pompelor de protoni", proteine întâlnite în celule specializate din mucoasa stomacului care pompează acid în stomac.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at der var en vis interaktion med clopidogrel, men den kliniske betydning heraf er ikke fastlagt.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că există un anumit grad de interacţiune cu clopidogrelul, dar implicaţiile clinice ale acesteia nu sunt clare.
Danish: CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationer (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes).
Romanian: De asemenea, CHMP a căzut de acord asupra unei formulări armonizate pentru contraindicaţii (situaţii în care medicamentul nu trebuie utilizat).
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Losec skulle harmoniseres.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Losec.
Danish: Disse sygdomme omfatter:
Romanian: Acestea includ:
Danish: • refluksøsofagitis (behandling, herunder langvarig behandling efter helbredelse),
Romanian: • esofagită de reflux (tratament, inclusiv abordarea terapeutică pe termen lung în urma vindecării);
Danish: Udvalget besluttede, at kapsler og tabletter kan anvendes til de samme indikationer, nemlig følgende: Hos voksne:
Romanian: Comitetul aprobă utilizarea capsulelor şi comprimatelor pentru aceleaşi indicaţii, respectiv:
Danish: Det aktive stof i Losec, omeprazol, er en protonpumpehæmmer (PPI).
Romanian: Substanţa activă din Losec, omeprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni (IPP).
Danish: Informationen om, hvordan lægemidlet skal gives til patienter, som ikke kan synke tabletter og kapsler, er ligeledes blevet harmoniseret.
Romanian: De asemenea, au fost armonizate informaţiile privind gestionarea administrării la pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele şi capsulele.
Danish: Losec var ligeledes indiceret til anvendelse før kirurgi for at forebygge syreaspiration (syre, der løber fra spiserøret og ind i lungerne under anæstesi, og som medfører lungebetændelse).
Romanian: Losec a fost, de asemenea, indicat pentru utilizare înaintea intervenţiilor chirurgicale pentru a preveni aspiraţia acidă (pătrunderea acidului din esofag în plămâni în timpul anesteziei, ceea ce cauzează pneumonie).
Danish: CHMP medtog ligeledes en advarsel om, at behandling med Losec og andre protonpumpehæmmere kan medføre en stigning i antallet af infektioner i tarmene.
Romanian: CHMP a inclus şi o atenţionare privind faptul că tratamentul cu Losec şi alţi IPP ar putea cauza o creştere a infecţiilor la nivelul intestinului.
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets punkter om graviditet og amning, virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, bivirkninger og overdosering.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunile din RCP privind sarcina şi alăptarea, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, reacţiile adverse şi supradozajul.
Danish: Sammen med antibiotika kan det anvendes til at fjerne en bakterie i maven, der kaldes Helicobacter pylori (H. pylori), og som er kendt for at forårsage mavesår.
Romanian: În asociere cu antibiotice, medicamentul se poate utiliza pentru a ajuta la eradicarea din stomac a unei bacterii numite Helicobacter pylori (H. pylori), cunoscută drept cauză a ulcerelor gastrice.
Danish: Hvis kombinationen af atazanavir og en protonpumpehæmmer anses for at være uundgåelig, anbefales det dog at foretage en nøje klinisk overvågning (f.eks. af virusmængden), og høje doser af protonpumpehæmmeren skal undgås.
Romanian: Cu toate acestea, dacă asocierea atazanavirului la un IPP este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală), iar dozele ridicate de IPP trebuie evitate.
Danish: CHMP besluttede, at indikationerne for den injicerbare form for Losec skulle være de samme som for tabletterne, men at der udelukkende bør anvendes injektion, når indgivelse af tabletter eller kapsler ikke er mulig.
Romanian: CHMP a fost de acord ca indicaţiile pentru forma injectabilă a Losec să fie aceleaşi cu cele pentru comprimate, dar a adăugat că injecţia ar trebui utilizată doar atunci când administrarea comprimatelor sau capsulelor nu este posibilă.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet bliver markedsført.
Romanian: Aceasta a condus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Danish: Losec anvendes til at behandle sygdomme, hvor der produceres for meget mavesyre.
Romanian: Losec se utilizează în tratamentul bolilor în care stomacul produce acid în exces.
Danish: Anvendt som håndkøbsmedicin anbefalede CHMP, at indikationen var behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne.
Romanian: În cazul utilizării ca medicament eliberat fără prescripţie medicală, CHMP a recomandat ca indicaţia să fie tratamentul simptomelor de reflux (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitare acidă) la adulţi.
Danish: Udvalget anbefalede ligeledes, at man af forsigtighedsgrunde begrænser brugen af Losec hos patienter, der får clopidogrel.
Romanian: De asemenea, comitetul a recomandat, ca măsură de precauţie, ca utilizarea Losec la pacienţii trataţi cu clopidogrel să fie descurajată.
Danish: Losec kan ligeledes anvendes til forebyggelse og behandling af mavesår, der skyldes medicin, som anvendes til behandling af smerter og betændelse, kaldet non-selektive, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har brug for fortsat NSAID-behandling.
Romanian: Losec se poate utiliza, de asemenea, pentru prevenirea ulcerelor gastrice care sunt cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS.
Danish: Losec må ikke anvendes til personer, som er allergiske over for omeprazol eller over for et eller flere af hjælpestofferne, og det må ikke anvendes til personer, som behandles med nelfinavir.
Romanian: Losec nu trebuie utilizat la persoane care sunt alergice la omeprazol sau la orice alte componente ale medicamentului şi la persoane tratate cu nelfinavir.
Danish: • reflukssygdom, hvor det behandler symptomer såsom halsbrand og sure opstød,
Romanian: • boala de reflux, pentru tratarea simptomelor precum arsurile la stomac şi regurgitarea acidă
Danish: • udryddelse af H. pylori ved mavesår og duodenal ulcus, i kombination med antibiotika,
Romanian: • eradicarea infecţiei cu H. pylori în boala ulceroasă gastrică şi duodenală în asociere cu antibiotice;
Danish: • refluksøsofagitis,
Romanian: • esofagită de reflux;
Danish: • duodenal ulcus (behandling og forebyggelse af tilbagefald),
Romanian: • ulcere duodenale (tratament şi prevenirea recidivării);
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion CHMP bemærkede, at på grund af interaktioner kan samtidig brug af protonpumpehæmmere have indflydelse på virkningen af atazanavir og andre hiv-lægemidler, hvis absorption er pH-afhængig.
Romanian: CHMP a observat că, datorită interacţiunilor, administrarea concomitentă a IPP poate afecta eficacitatea atazanavirului şi a altor medicaţii anti-HIV a căror absorbţie este dependentă de pH.
Danish: • symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom,
Romanian: • boală de reflux gastroesofagian simptomatică;
Danish: • Zollinger-Ellisons syndrom (en tilstand, der skyldes for stor produktion af mavesyre).
Romanian: • sindromul Zollinger-Ellison (o afecţiune cauzată de hipersecreţia de acid din stomac).
Danish: • refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret forårsaget af syre),
Romanian: • esofagita de reflux (inflamarea esofagului din cauza acidului),
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden AstraZeneca.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este AstraZeneca.
Danish: • behandling af duodenal ulcus forårsaget af H. pylori, i kombination med antibiotika.
Romanian: • În asociere cu antibiotice în tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori.
Danish: • NSAID-associeret ulcus (behandling og forebyggelse),
Romanian: • ulcere asociate cu AINS (tratament şi profilaxie);
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidig indgivelse af atazanavir og en protonpumpehæmmer som Losec anbefales ikke.
Romanian: Administrarea concomitentă a atazanavirului cu un IPP precum Losec nu este recomandată.
Danish: • halsbrand og sure opstød ved gastroøsofageal reflukssygdom,
Romanian: • arsuri la stomac şi regurgitare acidă în boala de reflux gastroesofagian;
Danish: Den 25. juni 2015
Romanian: 25 iunie 2015
Danish: Resultatet af procedurer i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Romanian: Rezultatul unor proceduri în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning om denne udtalelse den 25. juni 2015.
Romanian: Comisia Europeană a adoptat o decizie cu privire la acest aviz la 25 iunie 2015.
Danish: Virksomheden ønskede denne godkendelse anerkendt i Belgien, Tyskland, Luxembourg og Nederlandene (de "berørte medlemsstater").
Romanian: Compania dorea ca autorizația să fie recunoscută în Belgia, Germania, Luxemburg și Țările de Jos („statele membre interesate").
Danish: CHMP anbefalede derfor, at der udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statele membre interesate.
Danish: Den 23. april 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur to voldgiftsprocedurer efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlerne Merisone og Myoson (tolperison).
Romanian: La 23 aprilie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat două proceduri de arbitraj ca urmare a unui dezacord dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Merisone și Myoson (tolperison).
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den tyske og nederlandske lægemiddelstyrelse indbragte den 24. december 2014 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agențiile germană și olandeză de reglementare în domeniul medicamentelor au sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 24 decembrie 2014.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan tolperison virker, men det antages at virke på hjernen og rygmarven ved at dæmpe de nerveimpulser, der får musklerne til at trække sig sammen og blive stive.
Romanian: Modul de acțiune exact al tolperisonului nu este cunoscut, dar se consideră că acesta acționează la nivelul creierului și al măduvei spinării pentru a reduce impulsurile nervoase care fac mușchii să se contracte și să devină rigizi.
Danish: Hvad er Merisone og Myoson?
Romanian: Ce sunt Merisone și Myoson?
Danish: Ved at dæmpe disse impulser menes tolperison at nedsætte muskelsammentrækninger og spasticitet.
Romanian: Prin reducerea acestor impulsuri, se presupune că tolperisonul reduce contracția musculară și spasticitatea.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Merisone og Myoson er større end risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Merisone și Myoson sunt mai mari decât riscurile lor și că autorizația de introducere pe piață acordată în Ungaria poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Danish: Begrundelsen for henvisningen var, at bioækvivalensundersøgelserne kun var udført under fastende betingelser.
Romanian: Motivele sesizării au fost că studiile de bioechivalență au fost efectuate doar în condiții de repaus alimentar.
Danish: Hvorfor blev Merisone og Myoson vurderet igen?
Romanian: De ce au fost evaluate Merisone și Myoson?
Danish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. indsendte en ansøgning for Merisone og Myoson med henblik på gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt af Ungarn den 18. marts 2010.
Romanian: Ltd. a prezentat Merisone și Myoson pentru procedura de recunoaștere reciprocă în baza autorizației lor inițiale acordate de Ungaria la 18 martie 2010.
Danish: Merisone og Myoson er identiske lægemidler, der anvendes til behandling af ufrivillige muskelsammentrækninger (spasmer) og spasticitet.
Romanian: Merisone și Myoson sunt medicamente identice care se folosesc pentru tratarea spasmelor musculare (contracții involuntare) și a spasticității.
Danish: Merisone og Myoson er generiske lægemidler, der er baseret på et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU.
Romanian: Merisone și Myoson sunt medicamente generice bazate pe un „medicament de referință", Mydeton, care este deja autorizat în UE.
Danish: Spørgsmål og svar om Merisone og Myoson (tolperison, tabletter, 50 og 150 mg)
Romanian: Întrebări și răspunsuri despre Merisone și Myoson (tolperison, comprimate de 50 și 150 mg)
Danish: Det aktive stof i Merisone og Myoson, tolperison, er et centralt virkende muskelafslappende middel.
Romanian: Substanța activă din Merisone și Myoson, tolperison, este un miorelaxant cu acțiune centrală.