FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: [20 depotplåster:] Datum Tid
Romanian: [20 plasturi transdermici:] Data
Swedish: Hudutslag och hudrodnad försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Romanian: Erupţiile şi înroşirea pielii de obicei dispar la o zi de la îndepărtarea plasturelui.
Swedish: 12.375 mg/22.5 cm² som frisätter 75 µg fentanyl per timme
Romanian: 12,375 mg/22,5 cm² ce eliberează 75 µg fentanil pe oră
Swedish: Därför förordar CHMP, i enlighet med ovan nämnda riktlinje, att denna aspekt skall nämnas i avsnitt 4.5 i produktresumén med hänvisning till avsnitt 4.4 "samtidig användning rekommenderas ej" snarare än en kontraindikation.
Romanian: a Rezumatului caracteristicilor produsului având referinţe încrucişate la secţiunea 4.4 „administrarea concomitentă nerecomandată", şi nu ca o contraindicaţie.
Swedish: 75 µg/h depotplåster transdermal
Romanian: 75 µg/h Plasture transdermic
Swedish: Ett plåster på 22,5 cm2 innehåller 12,375 mg fentanyl.
Romanian: Fiecare plasture de 22,5 cm2 conţine fentanil12,375 mg.
Swedish: - Om det finns hår på huden, klipp av håret med en sax. Raka inte bort håret eftersom detta irriterar huden.
Romanian: - Dacă zona este acoperită cu păr, tăiaţi-l cu ajutorul unei foarfeci.
Swedish: 8.25 mg/15 cm² som frisätter 50 µg fentanyl per timme
Romanian: 8,25 mg/15 cm² ce eliberează 50 µg fentanil pe oră
Swedish: Läkemedelsberoende
Romanian: Dependenţa faţă de medicament
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Romanian: Strat de suport
Swedish: Ett plåster på 15 cm2 innehåller 8,25 mg fentanyl.
Romanian: Fiecare plasture de 15 cm2 conţine fentanil 8,25 mg.
Swedish: Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka biverkningar som t.ex. trötthet och nedsatt andning hos det ammade barnet.
Romanian: Fentanilul trece în laptele matern şi poate determina reacţii adverse la copilul alăptat cum ar fi sedare şi deprimare respiratorie.
Swedish: Om du slutar att använda Fentanyl-ratiopharm
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţFentanyl-ratiopharm
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN DOSPÅSE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PLIC
Swedish: [5 depotplåster:] Datum Tid
Romanian: [5 plasturi transdermici:] Data
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Swedish: Detta tillvägagångssätt har generellt godtagits och även fått stöd av andra europeiska och ickeeuropeiska myndigheter.
Romanian: Această abordare a fost în general acceptată şi sprijinită şi de către alte autorităţi ale Uniunii Europene şi din afara acesteia.
Swedish: Lokal irritationspotential
Romanian: Potenţialul de iritaţie locală
Swedish: Detta kan möjligen hänföras till olika algoritmer/specifikationer för modellen eller av liknande skäl.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită eventual diferitelor algoritme/specificaţii ale modelului sau unor motive similare.
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Romanian: Temeiul juridic al acestei cereri face referire la: articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Swedish: De resultat som den sökande fick fram för behandlingseffekten genom att använda denna modell var följande:
Romanian: Rezultatele pe care solicitantul le-a obţinut pentru efectul tratamentului utilizând acest model sunt următoarele:
Swedish: Eftersom ingen enighet uppnåddes till dag 60 hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Romanian: Deoarece nu s-a ajuns la un acord în ziua 60, procedura a fost înaintată CHMP.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: Fentanyl är 75-100 gånger mer kraftfullt än parenteralt morfin.
Romanian: Fentanyl este de 75-100 de ori mai puternic decât morfina parenterală.
Swedish: SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI FAVORABIL
Swedish: I syfte att bedöma tillämpligheten av denna invändning tog CHMP hänsyn till följande punkter:
Romanian: În vederea evaluării aplicabilităţii acestei obiecţii, CHMP a luat în considerare următoarele aspecte:
Swedish: Enkeldos: uppskattat chansförhållande: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Multipel dos: uppskattat chansförhållande: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Romanian: Doză unică: estimare OR: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doze multiple: estimare OR: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Swedish: Fentanyl har sålts som intravenöst anestetikum sedan 1960-talet.
Romanian: Fentanyl este comercializat ca anestezic intravenos din anii '60.
Swedish: Effektivitet och systematisk tolerabilitet för det aktiva innehållsämnet förblir därmed opåverkade.
Romanian: Astfel, eficacitatea şi tolerabilitatea sistemică a substanţei active nu sunt afectate.
Swedish: Tvärtom tydde den visuella granskningen av uppgifterna på en värre irritationspotential på huden.
Romanian: Dimpotrivă, inspecţia vizuală a datelor a indicat un potenţial de iritaţie cutanată mai gravă.
Swedish: Följaktligen har EU:s medlemsstater och ansökande betraktat de krav som fastställts i dessa bestämmelser mer som rekommendationer än som absoluta krav.
Romanian: În consecinţă, cerinţele prevăzute în aceste reglementări au fost considerate de către statele membre ale Uniunii Europene şi de către solicitanţii anteriori a fi mai degrabă recomandări decât cerinţe.
Swedish: Hudreaktioner med poängen 1 ingick inte i analysen, eftersom dessa är mycket milda och kunde påträffas i samtliga transdermala produkter på marknaden.
Romanian: Reacţiile cutanate cu un scor de 1 nu au fost incluse în analiză deoarece sunt foarte uşoare şi pot fi constatate la orice produs transdermic de pe piaţă.
Swedish: - Icke-kliniska frågor
Romanian: - Aspecte non-clinice
Swedish: Riktlinjerna om icke-kliniska undersökningar av lokal tolerans utarbetades innan de transdermala systemen infördes.
Romanian: Orientările privind investigaţiile non-clinice ale toleranţei locale au fost elaborate înainte de introducerea sistemelor transdermice.
Swedish: Till att börja med inlämnade den sökande de uppgifter som jämför biverkningarna utan någon statistisk analys, varför en statistisk jämförelse begärdes.
Romanian: Iniţial, solicitantul a prezentat datele comparative ale evenimentelor adverse fără nicio analiză statistică şi a fost solicitată o comparaţie statistică.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV FENTRIX MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A FENTRIX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Swedish: CHMP bedömde ärendet och de tillgängliga uppgifterna, däribland de frågor som den invändande berörda medlemsstaten tagit upp.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele prezentate de statele membre interesate care au ridicat obiecţii.
Swedish: För att klargöra den kliniska relevansen av dessa frågor och bedöma betydelsen av den statistiska analys som den berörda medlemsstaten utfört beaktade CHMP följande punkter:
Romanian: Pentru a clarifica relevanţa clinică a acestor preocupări şi pentru a evalua importanţa analizei statistice efectuate de către statele membre interesate, CHMP a luat în considerare următoarele aspecte:
Swedish: I dag används fentanyl i stor utsträckning som anestetikum och analgetikum.
Romanian: În prezent, fentanyl este utilizat în mare măsură ca anestezic şi analgezic.
Swedish: Eftersom avsaknaden av all sensibiliseringspotential också är välkänd för det aktiva innehållsämnet och alla övriga hjälpämnen i depotplåstret och eftersom detta skulle kunna bekräftas kliniskt (se nedan), kan inga nya uppgifter rimligtvis förväntas från ytterligare djurstudier.
Romanian: Deoarece absenţa oricărui potenţial de sensibilizare este, de asemenea, binecunoscută pentru substanţa activă şi toţi ceilalţi excipienţi ai plasturelui şi a putut fi confirmată clinic (a se vedea mai jos), nu pot fi aşteptate în mod rezonabil informaţii noi din studii suplimentare la animale.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg att resultaten från studien måste analyseras igen, eftersom uppgifterna om irritation först inte hade bedömts på ett lämpligt sätt.
Romanian: Statele membre care au ridicat obiecţii şi-au exprimat opinia că rezultatele studiului trebuiau reanalizate deoarece, iniţial, datele referitoare la iritaţie nu au fost evaluate în mod adecvat.
Swedish: Därför är elimineringshalveringstiden längre jämfört med andra administreringssätt: cirka 17 timmar för fentanyl efter transdermal administration jämfört med 7 timmar för parenteralt och transmukosalt administrerat läkemedel.
Romanian: Astfel, timpul de înjumătăţire prin eliminare este mai lung în comparaţie cu alte căi de administrare, respectiv aproximativ 17 ore pentru fentanyl după administrare transdermică, faţă de 7 ore în cazul administrării transmucoase şi parenterale a medicamentului.
Swedish: Så snart depotplåstret har applicerats på huden sprids läkemedlet i de subkutana vävnaderna och bildar en reservoar.
Romanian: Odată ce plasturele este aplicat pe piele, medicamentul se răspândeşte în ţesuturile subcutanate şi formează un rezervor.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE AVIZULUI FAVORABIL
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg därför att skillnaden inte bara var statistiskt signifikant, utan också kliniskt relevant.
Romanian: Prin urmare, statele membre care au ridicat obiecţii şi-au exprimat opinia potrivit căreia diferenţa nu a fost doar semnificativă din punct de vedere statistic, ci a fost considerată şi relevantă din punct de vedere clinic.
Swedish: Av denna anledning ansågs det vara tillförlitligt att anta att ytterligare undersökningar inte skulle bidra på något väsentligt sätt till denna tillfredsställande säkerhetsprofil och därför borde undvikas av djurskyddsskäl, något som tidigare har varit sedvanlig praxis när det gäller andra europeiska förfaranden.
Romanian: Din acest motiv, s-a considerat adecvat să se presupună că investigaţiile ulterioare nu vor avea o influenţă pozitivă semnificativă pentru acest profil de siguranţă favorabil şi, prin urmare, ar trebui evitate din motive de bunăstare a animalelor, în conformitate cu practicile frecvente din cadrul altor proceduri europene anterioare.
Swedish: De uppskattade chansförhållandena ligger nära de värden som rapporterats av den invändande berörda medlemsstaten, även om de inte är helt identiska.
Romanian: Estimările OR sunt apropiate de cele raportate de statele membre interesate care au ridicat obiecţii, deşi nu sunt strict identice.
Swedish: Eftersom det för närvarande inte finns några uttryckliga europeiska riktlinjer tillgängliga när det gäller utvärdering av lokal tolerabilitet av transdermala system, och med tanke på tidigare erfarenhet av godkännande för försäljning av flera transdermala depotplåster inom EU, noterade CHMP att hudens tolerabilitet alltid hade utvärderats som en del av de farmakokinetiska studierna.
Romanian: Deoarece în prezent nu există nicio orientare explicită la nivelul Uniunii Europene privind evaluarea tolerabilităţii locale a sistemelor transdermice şi, având în vedere experienţa anterioară în legătură cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru mai mulţi alţi plasturi transdermici în Uniunea Europeană, CHMP a observat că tolerabilitatea pentru piele a fost întotdeauna evaluată ca parte a studiilor farmacocinetice.
Swedish: Ännu viktigare är att den sökande på nytt reproducerade den statistiskt signifikanta produkteffekten i studien med enkeldos (p = 0,0371), medan skillnaderna för studien med den multipla dosen inte var statistiskt signifikanta (p = 0,0716).
Romanian: O mai mare importanţă o are faptul că solicitantul a reprodus efectul semnificativ din punct de vedere statistic al produsului pentru studiul cu doză unică (p= 0,0371), în timp ce pentru studiul cu doze multiple diferenţele nu au fost semnificative din punct de vedere statistic (p=0,0716).
Swedish: Dessa resultat har bekräftats av en likvärdig tolerabilitetsprofil som fastställts genom kliniska studier (se nedan).
Romanian: Aceste constatări au fost confirmate de un profil de tolerabilitate comparabil stabilit în studii clinice (a se vedea mai jos).
Swedish: Om man kan enas om att poängen för irritation som ligger på eller under 1 saknar klinisk relevans, och att mer än 90 procent av den rapporterade förekomsten ligger väl inom detta accepterade intervall, skulle det därför vara oriktigt att basera beslutet om en potentiellt allvarlig risk på enbart en liten andel (mindre än 4 procent (enkeldos) respektive 9 procent (multipel dos) av enheten.
Romanian: Dacă se poate conveni asupra faptului că scorurile iritaţiei cutanate mai mici sau egale cu 1 nu sunt relevante din punct de vedere clinic, iar peste 90 % din cazurile raportate se înscriu în acest interval acceptat, ar fi, în consecinţă, greşit ca decizia referitoare la un potenţial risc grav să se bazeze doar pe o proporţie mică [mai puţin de 4 % (DU), respectiv 9 % (DM)] din entitate.
Swedish: Grundat på erfarenhet ansågs dessa värden ligga väl i linje med resultaten för andra generiska depotplåster med fentanyl.
Romanian: Pe baza experienţei, aceste valori au fost considerate foarte compatibile cu rezultatele altor plasturi generici cu fentanyl.
Swedish: Läkemedlets frisättning från depotplåstret kontrolleras utan membran.
Romanian: Eliberarea medicamentului din plasture este controlată fără membrană.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten ansåg dock att godkännandet av läkemedlet Fentrix, transdermalt depotplåster, kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan med avseende på icke-klinisk och klinisk säkerhet.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre interesate care au ridicat obiecţii au considerat că autorizarea produsului medicamentos Fentrix, plasture transdermic, poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea publică, pe motive de siguranţă clinică şi non-clinică.
Swedish: Den invändande medlemsstaten hävdade att även om denna studie varken var utformad eller genomförd för att bedöma tolerabilitetsprofilen, indikerar resultatet en sämre säkerhetsprofil för det testade läkemedlet.
Romanian: Statele membre care au ridicat obiecţii au susţinut că, deşi acest studiu nu a fost nici conceput şi nici realizat pentru evaluarea profilului de tolerabilitate, rezultatele sale sugerează un profil de siguranţă mai puţin favorabil pentru produsul testat.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipackssedel är de slutliga versioner som utarbetats under samordningsgruppens förfarande.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt versiunile finale, obţinute în cursul procedurii grupului de coordonare.
Swedish: Man använde då McNemar-testet för att undersöka huruvida det kunde iakttas några betydande skillnader mellan det testade läkemedlet och referensläkemedlet eller inte i fråga om antalet patienter som drabbades av biverkningar.
Romanian: Apoi a fost utilizat testul McNemar pentru a se investiga dacă au fost sau nu observate diferenţe semnificative între produsul testat şi produsul de referinţă în ceea ce priveşte numărul pacienţilor care au avut evenimente adverse.
Swedish: Medlemsstaten menade därför att detta inte skulle kunna användas som stöd för en liknande säkerhetsprofil, såsom krävdes i riktlinjerna.
Romanian: S-a susţinut, prin urmare, că acestea nu puteau fi utilizate pentru a susţine un profil de siguranţă similar, în conformitate cu cerinţele din orientări.
Swedish: Detta bevisar att till och med den visuellt granskade, något ökade förekomsten av hudirritationer uppenbarligen inte ytterligare påverkar permeabiliteten för läkemedlets innehållsämne, i jämförelse med referensläkemedlet.
Romanian: Aceasta dovedeşte că, chiar şi în urma inspecţiei vizuale, uşoara creştere a incidenţei iritaţiilor cutanate nu are, în mod evident, nicio altă influenţă asupra permeabilităţii substanţei medicamentoase, în comparaţie cu produsul medicamentos de referinţă.
Swedish: Fentanyl är en syntetisk opioid och ett analgetikum, som tillhör derivat av piperidin, och den är kemiskt besläktad med petidin.
Romanian: Fentanyl este un opioid analgezic sintetic aparţinând derivaţilor piperidinei şi este înrudit din punct de vedere chimic cu petidina.
Swedish: I enlighet med Kuss' strategi (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data. SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) omräknade den sökande den logistiskt blandade modellen genom att använda SAS-proceduren NLMIXED (SAS version 9.1.3).
Romanian: SAS User Group International (SUGI) Lucrările conferinţei 27, documentul 261-27 (2002)], solicitantul a recalculat modelul logistic mixt utilizând procedura SAS NLMIXED (SAS versiunea 9.1.3).
Swedish: Efter att CHMP hade tagit hänsyn till alla dessa aspekter godtog kommittén argumentet att de tillgängliga icke-kliniska uppgifterna i tillräcklig grad visar på likvärdig lokal tolerabilitet för Fentrix och Dorogesic.
Romanian: Având în vedere toate aceste aspecte, CHMP a acceptat argumentul că datele non-clinice disponibile demonstrează în mod suficient tolerabilitatea locală comparabilă a Fentrix şi a Dorogesic.
Swedish: CHMP förordar beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Fentrix med synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân conforme cu versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare, astfel cum se precizează în anexa III pentru Fentrix şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Swedish: Den dermala tolerabiliteten av det aktuella depotplåstret med två skikt analyserades icke-kliniskt i jämförelse med referensläkemedlet "Dorogesic 25" hos kaniner som en del av de farmakokinetiska studierna A/PK 02-P012 och A/PK 02-P013.
Romanian: Tolerabilitatea dermică a actualei formule a plasturelui bistratificat a fost analizată non-clinic în comparaţie cu produsul de referinţă „Dorogesic 25" la iepuri ca parte a studiilor farmacocinetice A/PK 02-P012 şi A/PK 02-P013.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten utförde därför en ny statistisk analys på grundval av en blandad modell för logistisk regression, där sannolikheten för en oönskad händelse berodde på såväl antalet observationer och behandlingar (beständiga effekter) som försökspersonen (som en slumpmässig effekt).
Romanian: Prin urmare, statele membre interesate care au ridicat obiecţii au efectuat o nouă analiză statistică pe un model logistic mixt de regresie în care probabilitatea apariţiei unui eveniment advers depindea atât de numărul de observaţii şi tratamente (efecte stabilite), cât şi de subiect (ca efect aleatoriu).
Swedish: Det aktuella depotplåstret med två skikt skiljer sig från den tidigare utformningen med ett skikt genom att man enbart infört ett extra reservoarskikt.
Romanian: Actualul plasture bistratificat diferă de formula monostrat anterioară doar prin introducerea unui strat rezervor suplimentar.
Swedish: Då man genomförde denna modell påträffades statistiska signifikanta skillnader mellan behandlingar i de båda studierna (studien med enkeldos och studien med multipel dos), och chansförhållandet var 8,35 i studien med enkeldos och 1,45 i studien med multipel dos.
Romanian: În urma aplicării acestui model, au fost constatate diferenţe statistice semnificative între tratamente în ambele studii (studiul cu doză unică şi studiul cu doze multiple), iar estimarea punctuală a raportului de probabilităţi a fost 8,35 în studiul cu doză unică şi 1,45 în studiul cu doze multiple.
Swedish: Valet av den binära endpointen ("hudreaktion > 1") omfattade behandling (det testade läkemedlet mot referensläkemedlet) och observation (i timmar från första administration) som fasta förklarande variabler och en slumpmässig effekt på försöksobjektet.
Romanian: Alegerea criteriului binar („reacţie cutanată > 1") a inclus tratamentul (produs testat vs. produs de referinţă) şi observaţia (în ore de la prima administrare) ca variabile explicative fixe şi un efect aleatoriu pe subiect.
Swedish: I detta test beaktades inte den tidsmässiga utvecklingen av händelser - utan bara om försökspersonen drabbades av biverkningar av det testade läkemedlet, referensläkemedlet, båda dessa eller inget av dem.
Romanian: Acest test nu ia în considerare evoluţia în timp a evenimentelor adverse - doar dacă subiectul are evenimente adverse cu produsul testat sau cu produsul de referinţă sau cu ambele sau cu niciunul.
Swedish: I den statistiska analys som utfördes av den invändande berörda medlemsstaten har bara en liten procentandel av förekomsten av hudirritationer, beräknade till 3,28 procent (enkeldos)/8,46 procent (multipel dos) för depotplåstret Fentrix och 0,64 procent (enkeldos)/5,93 procent (multipel dos) för referensdepotplåstret, tagits med i bedömningen av säkerhetsprofilens jämförbarhet.
Romanian: În analiza statistică efectuată de către statele membre interesate care au ridicat obiecţii, doar un procent mic de cazuri de iritaţii cutanate, calculate ca 3,28 % (DU)/8,46%(DM) pentru plasturele Fentrix şi 0,64 % (DU)/5,93%(DM) pentru plasturele de referinţă, au fost incluse în vederea evaluării comparabilităţii profilului de siguranţă.
Swedish: Både i farmakokinetiska studier samt studier med enkeldoser och multipla doser bekräftades att depotplåstret Fentrix i allmänhet tolereras väl när det appliceras på människors hud.
Romanian: Atât studiile farmacocinetice clinice cu doză unică (DU), cât şi cele cu doze multiple (DM) au confirmat că plasturele Fentrix este în general bine tolerat atunci când este aplicat pe pielea umană.
Swedish: Den sökande erkände att bara icke-kliniska studier av enkeldoser har utförts, trots att det i avdelning 4.2 "Dermal tolerance testing" [test av dermal tolerans] i Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products (CPMP/SWP/2145/00) anges att dermal tolerans ska testas genom enkel och upprepad dosadministration och en utvärdering av sensibiliseringspotentialen.
Romanian: Solicitantul a recunoscut că au fost efectuate doar studii non-clinice cu doză unică, în pofida faptului că punctul 4.2 „Testarea toleranţei dermice" din Nota de orientare privind testarea non-clinică a toleranţei produselor medicamentoase (CPMP/SWP/2145/00), indică faptul că toleranţa dermică se testează prin administrare în doză unică şi repetată şi prin evaluarea potenţialului de sensibilizare.
Swedish: Av denna anledning hävdades det att ickekliniska studier där man testar versionen med ett skikt också bör beaktas när den lokala tolerabiliteten bedöms.
Romanian: Din acest motiv, s-a susţinut că studiile non-clinice care au testat versiunea monostrat trebuie, de asemenea, luate în considerare la evaluarea tolerabilităţii locale.
Swedish: Studie med multipel dos: antalet observationer av hudirritation som låg över poängen 1 var 77 för det testade läkemedlet och 56 för referensläkemedlet hos samma antal (26) försökspersoner med hudirritation.
Romanian: Studiul cu doze multiple: numărul de observaţii de iritaţie cutanată peste scorul 1 a fost 77 pentru produsul testat şi 56 pentru produsul de referinţă, la acelaşi număr (26) de subiecţi cu iritaţie cutanată.
Swedish: Den sökande erkänner att bara icke-kliniska studier med enkeldoser har utförts.
Romanian: Toleranţa locală Solicitantul recunoaşte că au fost efectuate numai studii non-clinice cu doză unică.