FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med vægtøgning på ≥ 7 %, ≥ 15 % og ≥25 % af baseline kropsvægt ved langvarig eksponering (mindst 48 uger) var meget almindelig (henholdsvis 64,4 %, 31,7% og 12,3%).
Slovenian: ≥ 25 % se je pri dolgoročni izpostavljenosti bolnikov (vsaj 48 tednov) pojavljalo zelo pogosto (v 64,4 %, 31,7 % in 12,3 %).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije interakcij so izvajali samo pri odraslih.
Danish: 13 Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 22 dage), var øget vægt ≥ 7 % af baseline legemsvægt (kg) meget almindelig (40,6%), ≥ 15 % af baseline legemsvægt var almindelig (7,1%) og ≥ 25% var almindelig (2,5%).
Slovenian: 13 S kratkoročnim zdravljenjem (srednje trajanje 22 dni) povezano povečanje telesne mase za ≥ 7 % od osnovne telesne mase (kg) je bilo zelo pogosto (40,6 %), za ≥ 15 % pogosto (7,1 %) in za ≥ 25 %
Danish: Vægten bør kontrolleres regelmæssigt, f.eks. ved baseline, 4, 8 og 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og derefter kvartalsvist.
Slovenian: Redno moramo spremljati telesno maso, npr. na začetku, 4, 8 in 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato enkrat na tri mesece.
Danish: Almindelig bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængderne af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet; samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; Væskeophobning som medfører hævede af hænder, arme eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe v ravneh nekaterih krvnih celic in maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno povišanje jetrnih encimov, zvišanja v ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišanja v ravni sečne kisline in kreatin fosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog, vročino, bolečine v sklepih ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter erektilna disfunkcija pri moških.
Danish: Aluminium/aluminium blisterkort i kartoner á 28 & 56 tabletter pr. karton.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah po 28 & 56 tablet.
Danish: 56 Orodispergible tabletter
Slovenian: 28 orodisperzibilnih tablet 56 orodisperzibilnih tablet
Danish: Høje niveauer af gammaglutamyltransferase10
Slovenian: Visoka raven gamaglutamiltransferaz e10
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E)FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALCI ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 10 ml/min) versus raske forsøgspersoner fandtes ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (37,7 versus 32,4 timer) eller clearance (21,2 versus 25,0 l/time).
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 10 ml/min) v primerjavi z zdravimi osebami ni bilo značilne razlike v srednjem razpolovnem času izločanja (37,7 v primerjavi z 32,4 ure)
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør Du tale med Din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter Exp den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do«.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Danish: Pædiatrisk population medKontrollerede effektdata hos unge (alder 13 -17 år) omfatter mindre end 200 unge og er begrænset til kortvarige effektdata studier vedhos patienter med skizofreni (6 uger) og mani i forbindelse med bipolar I-sygdom (3 uger).
Slovenian: Pediatrična populacija Nadzorovani podatki o učinkovitosti pri mladostnikih (starih 13 do 17 let) so omejeni na kratkoročne študije pri shizofreniji (6 tednov) in maniji povezani z bipolarno I motnjo (3 tedni), ki vključujejo manj kot 200 mladostnikov.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olazax Disperzi Ne jemljite zdravila Olazax Disperzi če ste alergični (preobčutljivi) na olanzapin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: 4.4), glukosuri, øget appetit, svimmelhed, akatisi, parkinsonisme, leukopeni, neutropeni (se pkt.
Slovenian: omotica, akatizija, parkinsonizem, levkopenija, nevtropenija (glejte poglavje 4.4), diskinezija,
Danish: Ved langvarig eksponering (mindst 24 uger), tog 89,4 % ≥ 7 % på i vægt, 55,3% tog ≥ 15 % på i vægt og 29,1 % tog ≥ 25 % af deres baseline kropsvægt på.
Slovenian: 55,3 % ≥ 15 % in 29,1 % ≥ 25 % od njihove osnovne telesne mase.
Danish: Hos olanzapinbehandlede patienter i placebo-kontrollerede kliniske studierer der set uønskede forandringer i lipidniveauer (se pkt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, so pri bolnikih zdravljenih z olanzapinom opažali neželene spremembe lipidov (glejte poglavje 4.8).
Danish: 5 Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau
Slovenian: 5Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 1,69 mmol/l), ki so se povišale na visoke
Danish: Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anæmi udvikledes hos enkelte hunde, som blev behandlet med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapin dosis (AUC) var 12-15 gange højere end human dosis på 12 mg).
Slovenian: Pri nekaj psih, ki so prejemali 8 ali 10 mg/kg/dan (celotno izpostavljanje olanzapinu [površina pod krivuljo] je 12do 15-krat večje kot pri človeku, ki dobi 12-miligramski odmerek), se je razvila reverzibilna nevtropenija, trombocitopenija ali anemija.
Danish: Hos patienter med maniske eller blandede episoder af bipolar sindslidelsehavde olanzapin overlegen effekt i reduktion af maniske symptomer over 3 uger i forhold til placebo og valproat.
Slovenian: Pri bolnikih z manično ali mešano epizodo bipolarne motnje je olanzapin pokazal večjo učinkovitost kot placebo in seminatrijev valproat (divalproeks) pri znižanju maničnih simptomov v treh tednih.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Danish: hos mænd Nedsat libido hos mænd og kvinder
Slovenian: ženskah ovečanje dojk pri moških
Danish: Abstinenssyndro m hos nyfødte (se pkt.
Slovenian: Odtegnitveni sindrom pri novorojenčku
Danish: Kontrollerede effektdata medhos unge (alder 133 -- 17 år) omfatter mindre end 200 unge og er begrænset til kortvarige effektdata studier vedhos patienter med skizofreni (6 uger) og mani i forbindelse med bipolar I-sygdom (3 uger).
Slovenian: Nadzorovani podatki o učinkovitosti pri mladostnikih (starih 13 do 17 let) so omejeni na kratkoročne študije pri shizofreniji (6 tednov) in maniji povezani z bipolarno I motnjo (3 tedni), ki vključujejo manj kot 200 mladostnikov.
Danish: Der skal drog udvises forsigtighed, når olanzapin ordineres sammen med lægemidler, der vides at øge QTc-intervallet, specielt hos ældre patienter, hos patienter med medfødthvor syndrom med langt QT-syndrom er medfødt, hjerteinsufficiens, hjertehypertrofi, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi..
Slovenian: Vendar pa je potrebna previdnost, kadar predpisujemo olanzapin skupaj z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo QTc interval, posebno pri starejših, pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega QT intervala, kongestivnim popuščanjem srca, hipertrofijo srca, hipokaliemijo ali hipomagnezemijo.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 Orodispergible tablette
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA orodisperzibilna tableta 28 orodisperzibilnih tablet 56 orodisperzibilnih tablet
Danish: Brug af anden medicin sammen med Olazax Disperzi Tag kun anden medicin sammen med Olazax Disperzi, hvis din læge siger, at du må.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Olazax Disperzi jemljite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove,
Danish: Patienter, der behandles med antipsykotika herunder olanzapin, bør have kontrolleret lipider regelmæssigt i henhold til de anvendte antipsykotiske vejledninger f.eks. ved baseline, 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og derefter hvert 5. år..
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z zdravilom Olazax Disperzi, moramo redno spremljati glede lipidov, v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. na začetku, 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato vsakih 5 let.
Danish: Der er blevet rapporteret om ophidselseagitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolensdøsighed, akut respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtagelse..
Slovenian: Poročali so o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Danish: Ventrikulær takykardi/ve ntrikelflimren, pludselig død (se pkt.
Slovenian: Prekatna tahikardija/fibrilacij a, nenadna smrt (glejte poglavje 4.4)11
Danish: 4.4), hududslæt, asteni, træthed, pyreksi, artralgi, forhøjet alkalisk fosfatase, høje niveauer af gammaglutamyltransferase, af urinsyre og af kreatinkinase samt ødemer.
Slovenian: ortostatska hipotenzija, antiholinergični učinki, prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4), izpuščaj, astenija, utrujenost, pireksija, artralgija, zvišana alkalna fosfataza, visoka raven gama-glutamiltransferaze, visoka raven sečne kisline, visoka raven kreatin-fosfokinaze in edem.
Danish: Trombocytope ni11
Slovenian: Trombocitopenija11
Danish: Forbigående, asymptomatisk forhøjede leveraminotransfera ser (ALAT, ASAT), særlig initialt i behandlingen (se pkt.
Slovenian: Prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz (ALT, AST), posebno na začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4)
Danish: Det aktive stof er olanzapin
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je olanzapin.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tabletten bør opløses i munden eller i en drikkevare.
Slovenian: Tableto raztopite v ustih ali pijači.
Danish: Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænser ved baseline (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) var meget almindeligt.
Slovenian: Zelo pogoste so bile spremembe v ravneh celokupnega holesterola na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 4,39 mmol/l< 5,17 mmol/l) na visoke (≥ 5,17 mmol/l).
Danish: Studien omfattede 1481 patienter med varierende grad af hertil forbundne depressive symptomer (middelværdi før behandling lig 16,6 ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Slovenian: V dvojno slepi primerjalni študiji shizofrenije, shizoafektivnih in sorodnih motenj, v kateri je sodelovalo več držav in je vključevala 1481 bolnikov z različnimi stopnjami pridruženih depresivnih simptomov (izhodiščna srednja vrednost 16,6 na Montgomery-Asbergovi lestvici ocenjevanja depresije), je prospektivna sekundarna analiza spremembe od izhodiščne do končne ocene razpoloženja pokazala statistično značilno izboljšanje (p = 0,001) v korist olanzapina (-6,0) v primerjavi s haloperidolom (-3,1).
Danish: Forsøg med patienter i alderen 13 - 17 år gav forskellige bivirkninger, inklusive vægtøgning, ændringer i metaboliske parametre og stigning i prolaktinværdier.
Slovenian: 13-17 let kažejo na različne neželene učinke, vključno s povečanjem telesne mase, spremembami v kazalcih presnove in zvišanjih ravni prolaktina (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Danish: 4 Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau
Slovenian: 4Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 5,56 mmol/l), ki so se povišale na visoke
Danish: 3 Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,17 mmol/l), der blev øget til højt niveau
Slovenian: 3Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 5,17 mmol/l), ki so se povišale na visoke
Danish: Olazax Disperzi 7,5 mg Orodispergible tabletter
Slovenian: Olazax Disperzi 7,5 mg orodisperzibilne tablete olanzapin
Danish: 4 Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 7 mmol/l).
Slovenian: 4Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 5,56 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 7 mmol/l).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:Psykoleptika, diazepiner, oxazepiner, og thiazepiner og oxepiner , ATC-kode: N05A H03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, diazepini, oksazepini, tiazepini in oksepini.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Danish: Særlige populationer Ældre
Slovenian: Starejši bolniki
Danish: Nervesystemet Døsighed
Slovenian: Sindrom nemirnih nog
Danish: Inden du påbegynder behandling med Olazax Disperzi samt jævnligt i løbet af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit blod.
Slovenian: Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila Olazax
Danish: Patienter over 65 år og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion skal muligvis have en lavere startdosis på 5 mg om dagen.
Slovenian: Bolniki, starejši od 65 let, in bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic bodo morda potrebovali nižji začetni odmerek, in sicer 5 mg na dan.
Danish: Det fås som tabletter (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki orodisperzibilnih tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Olanzapin Glenmark findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inlyta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det sædvanlige dosisområde ligger mellem 5 og 20 mg om dagen.
Slovenian: Razpon odmerkov je običajno od 5 do 20 mg na dan.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Olazax Disperzi den 10. december 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Olazax Disperzi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. decembra 2009.
Danish: Smeltetabletterne tages ved at lægge dem på tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, eller ved at man opløser dem i vand, før de tages.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete se zaužijejo tako, da se položijo na jezik, kjer jih slina raztopi, ali tako, da se pred zaužitjem zmešajo z vodo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Olazax Disperzi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Olazax Disperzi.
Danish: Lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Slovenian: Zdravila so biološko enakovredna, kadar dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Danish: Det kan endvidere anvendes til at forhindre tilbagevenden af sådanne episoder ved bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression) hos voksne, der har reageret på den indledende behandling.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za preprečevanje ponovnega pojava simptomov teh epizod pri odraslih z bipolarno motnjo (duševno boleznijo, pri kateri se izmenjujejo obdobja privzdignjenega razpoloženja in depresije), ki so se odzvali na začetno zdravljenje.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Olazax Disperzi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Olazax Disperzi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Olazax Disperzi je odvisen od bolezni, ki jo zdravimo: odmerek 10 mg na dan se uporablja pri shizofreniji in za preprečevanje maničnih epizod, odmerek 15 mg na dan pa se uporablja pri zdravljenju maničnih epizod, razen ob souporabi drugih zdravil, ko lahko začetni odmerek znaša 10 mg na dan.
Danish: Olazax Disperzi anvendes endvidere til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Olazax Disperzi se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do težkih maničnih epizod (izjemno privzdignjeno razpoloženje) pri odraslih.
Danish: Olazax Disperzi er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har reageret på den indledende behandling.
Slovenian: Zdravilo Olazax Disperzi je učinkovito tudi za vzdrževanje izboljšanja stanja pri bolnikih, ki so se odzvali na začetno zdravljenje.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Olazax Disperzi skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Det betyder, at Olazax Disperzi er identisk med »referencelægemidler«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnima zdraviloma", ki sta že odobreni v Evropski uniji (EU), in sicer zdraviloma Zyprexa in Zyprexa Velotab.
Danish: Olazax Disperzi anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Slovenian: Zdravilo Olazax Disperzi se uporablja za zdravljenje odraslih s shizofrenijo.
Danish: Andre oplysninger om Olazax Disperzi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Olazax Disperzi
Danish: Hvilken fordel og risiko viser undersøgelserne, at der er ved Olazax Disperzi?
Slovenian: Kakšne koristi in tveganja, povezane z zdravilom Olazax, so se pojavile med študijami?
Danish: Olazax Disperzi er et »generisk lægemiddel«.
Slovenian: Zdravilo Olazax Disperzi je „generično zdravilo".
Danish: Da Olazax Disperzi er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Slovenian: Ker je zdravilo Olazax Disperzi generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnih zdravilih.
Danish: Da Olazax Disperzi er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Slovenian: Ker je zdravilo Olazax Disperzi generično zdravilo, so bile študije na ljudeh omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma Zyprexa in Zyprexa Velotab.
Danish: Det aktive stof i Olazax Disperzi, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Olazax Disperzi, olanzapin, je antipsihotično zdravilo.
Danish: Olazax Disperzi er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Slovenian: Olazax Disperzi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Olazax Disperzi er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Olanzapine Disperzi primerljivo raven kakovosti kot zdravili Zxprexa in Zyprexa Velotab ter da jima je biološko enakovredno.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Olazax Disperzi.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Olazax Disperzi izda dovoljenje za promet.
Danish: Hvorfor blev Olazax Disperzi godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Olazax Disperzi odobreno?
Danish: Hvordan blev Olazax Disperzi undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Olazax Disperzi raziskano?
Danish: Hvad er Olazax Disperzi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Olazax Disperzi?
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Danish: 30 måned
Slovenian: 30 mesecev
Danish: Du må ikke holde op med at tage tabletterne, fordi du har fået det bedre.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tablet samo zato, ker se počutite bolje.
Danish: NMS er en potentielt livstruende tilstand, som er forbundet med antipsykotisk behandling.
Slovenian: NMS je potencialno življenje ogrožajoče stanje, povezano z antipsihotiki.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: - če ste alergični na (preobčutljivi za) olanzapin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom kan Olazax forværre symptomerne.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo Olazax poslabša simptome.
Danish: Demensrelaterede psykoser og/eller adfærdsforstyrrelser
Slovenian: Psihoza, povezana z demenco in/ali vedenjske motnje
Danish: Detaljerede oplyninger om dette produkt forefindes på hjemmesiden for European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I et studie af raske, ammende kvinder blev olanzapin udskilt i modermælken.
Slovenian: V študiji pri doječih zdravih ženskah se je olanzapin izločal v materino mleko.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper.
Slovenian: • Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to, povzročijo nastanek krvnih strdkov.
Danish: De anvendes til behandling af følgende lidelser:
Slovenian: imenovanih antipsihotiki in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Danish: Du bør ikke få denne medicin, mens du ammer, da små mængder Olazax kan overføres til modermælken.
Slovenian: Ko dojite, tega zdravila ne smete jemati, ker lahko majhne količine zdravila Olazax prehajajo v materino mleko.
Danish: 16 Forhøjede plasma-prolaktinniveauer blev rapporteret hos 47,4 % af de unge patienter.
Slovenian: 16 O zvišanih plazemskih koncentracijah prolaktina so poročali pri 47,4 % mladostnikov.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.