FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utiliser une technique aseptique lors de la préparation d'Entyvio solution pour perfusion intraveineuse.
Swedish: Använd aseptisk teknik vid beredning av Entyvio-lösning för intravenös infusion.
French: Les effets d'Entyvio chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Swedish: Effekterna av Entyvio hos gravida kvinnor är inte kända.
French: Entyvio a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, un état vertigineux ayant été signalé chez un petit nombre de patients.
Swedish: Entyvio har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom yrsel har rapporterats hos ett litet antal av patienterna.
French: Les autres vaccins vivants ne pourront être administrés simultanément au vedolizumab que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.
Swedish: Andra levande vacciner får endast administreras samtidigt som vedolizumab om nyttan klart överväger riskerna.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant chaque perfusion.
Swedish: Alla patienter ska observeras kontinuerligt under varje infusion.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et poursuivre son utilisation au minimum 18 semaines après le dernier traitement.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och fortsätta göra det i minst 18 veckor efter avslutad behandling.
French: Si vous souffrez de la maladie de Crohn, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Swedish: Om du har Crohns sjukdom kommer du först att behandlas med andra läkemedel.
French: Dans les essais cliniques, l'interruption du traitement a duré jusqu'à un an.
Swedish: I de kliniska prövningarna varade behandlingsavbrotten i upp till ett år.
French: Entyvio ne doit pas être donné avec d'autres médicaments biologiques qui inhibent votre système immunitaire, l'effet de cette association n'étant pas connu.
Swedish: Entyvio ska inte ges tillsammans med andra biologiska läkemedel som hämmar immunsvaret, eftersom effekten av dessa inte är känd.
French: Entyvio est contre-indiqué chez les patients présentant une tuberculose active (voir rubrique 4.3).
Swedish: Entyvio är kontraindicerat för patienter med aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.3).
French: Il convient d'assurer une surveillance étroite des patients afin de déceler d'éventuelles infections avant, pendant et après le traitement.
Swedish: Patienterna ska noga undersökas för infektioner före, under och efter behandlingen.
French: Utilisation antérieure et concomitante de produits biologiques
Swedish: Tidigare och samtidig användning av biologiska läkemedel
French: Dans cette étude d'extension en ouvert, une rémission clinique et une réponse clinique ont été observées chez les patients jusqu'à 196 semaines.
Swedish: I denna öppna förlängningsstudie observerades klinisk remission och klinisk respons hos patienterna i upp till 196 veckor.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le volume de distribution du vedolizumab est d'environ 5 litres.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att vedolizumabs distributionsvolym är ungefär 5 liter.
French: Induction d'une rémission dans la maladie de Crohn
Swedish: Inducering av remission vid Crohns sjukdom
French: Aucune toxicité limitant la dose n'a été observée dans les essais cliniques.
Swedish: Ingen dosbegränsande toxicitet observerades i kliniska prövningar.
French: Entyvio est à usage unique.
Swedish: Entyvio är endast för engångsbruk.
French: La substance active est le vedolizumab.
Swedish: Den aktiva substansen är vedolizumab.
French: Il est recommandé d'effectuer une mise à jour des vaccins de tous les patients conformément aux recommandations de vaccination actuelles avant d'instaurer un traitement par Entyvio.
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter har samtliga vaccinationer aktuella i enlighet med gällande riktlinjer för vaccinationer innan behandlingen med Entyvio påbörjas.
French: • sueurs nocturnes
Swedish: • nattliga svettningar
French: Une fois reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée aussi vite que possible.
Swedish: När infusionslösningen är beredd ska den användas så snart som möjligt.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Entyvio en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Entyvio efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Entyvio chez ces patients n'est pas recommandée.
Swedish: Användning av Entyvio rekommenderas därför inte för sådana patienter.
French: 24 heures2,3
Swedish: 24 timmar2,3
French: Administrer la solution à perfuser pendant 30 minutes (voir rubrique 4.2).
Swedish: Administrera infusionslösningen under 30 minuter (se avsnitt 4.2).
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'une infection par des vaccins vivants chez les patients recevant du vedolizumab.
Swedish: Det finns inga data angående sekundär överföring av infektioner med levande vacciner hos patienter som får vedolizumab.
French: La dose recommandée est de 300 mg d'Entyvio administrée comme suit (voir le tableau ci-dessous) :
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg Entyvio enligt följande schema (se tabellen nedan):
French: L'administration du vaccin contre la grippe doit se faire par injection, conformément à la pratique clinique courante.
Swedish: Administrering av influensavaccin ska ske via injektioner i linje med rutinmässig klinisk praxis.
French: 2 semaines après le traitement 1
Swedish: 2 veckor efter behandling 1
French: 0 semaine
Swedish: 0 veckor
French: Si vous avez précédemment pris du natalizumab (médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques) ou du rituximab (médicament utilisé pour traiter certains types de cancer et la polyarthrite rhumatoïde), informez-en votre médecin, qui décidera si vous pouvez recevoir Entyvio.
Swedish: Om du tidigare har tagit natalizumab (ett läkemedel mot multipel skleros) eller rituximab (ett läkemedel mot vissa typer av cancer och reumatoid artrit) ska du berätta detta för läkaren som får avgöra om du ska få Entyvio eller inte.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, votre médecin pourra vous donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Swedish: Om behandlingsresultaten inte är tillfredsställande eller om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att minska sjukdomssymtomen.
French: Autres médicaments et Entyvio
Swedish: Andra läkemedel och Entyvio
French: Par conséquent, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si votre médecin et vous décidez que le bénéfice pour vous surpasse clairement le risque potentiel pour vous-même ou votre bébé.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas därför inte vid graviditet såvida inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för dig och det ofödda barnet.
French: 8 heures
Swedish: 8 timmar
French: La liste suivante des effets indésirables est fondée sur l'expérience dans les essais cliniques et après commercialisation ; les réactions sont présentées par classes de systèmes d'organes.
Swedish: Följande lista över biverkningar bygger på erfarenheter från kliniska studier och efter marknadsintroduktion och är ordnade efter systemorganklass.
French: Les médecins doivent être informés de la possibilité d'un risque accru d'infections opportunistes ou d'infections pour lesquelles l'intestin constitue une barrière défensive (voir rubrique 4.8).
Swedish: Läkare ska vara medvetna om den potentiellt förhöjda risken för opportunistiska infektioner eller för infektioner mot vilka tarmen fungerar som en skyddande barriär (se avsnitt 4.8).
French: Entyvio est administré en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Swedish: Entyvio administreras som en intravenös infusion under 30 minuter.
French: La plupart des réactions liées à la perfusion étaient non graves et se sont produites pendant la perfusion ou au cours de la première heure suivant la fin de la perfusion.
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna var inte allvarliga och inträffade under infusionen eller inom den första timmen efter avslutad infusion.
French: Bien qu'aucun effet immunosuppresseur systémique n'ait été observé chez les sujets sains, les effets sur la fonction du système immunitaire systémique chez les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin ne sont pas connus.
Swedish: Även om det inte observerades någon systemisk immunosuppressiv effekt hos friska försökspersoner är effekten på det systemiska immunsystemet funktion hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom inte känd.
French: Les patients précédemment exposés au natalizumab doivent normalement attendre un minimum de 12 semaines avant l'instauration d'un traitement par Entyvio, sauf si l'état clinique du patient le justifie.
Swedish: Patienter som tidigare har exponerats för natalizumab ska normalt vänta i minst 12 veckor innan behandlingen med Entyvio påbörjas, såvida inte patientens kliniska tillstånd indikerar något annat.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population n'ont fait apparaître aucun effet de l'âge (voir rubrique 5.2).
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inte på några ålderseffekter (se avsnitt 5.2)
French: Les effets indésirables graves possibles incluent des réactions liées à la perfusion ou des réactions allergiques (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) et des infections (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Swedish: Eventuella biverkningar är bland annat infusionsreaktioner eller allergiska reaktioner (kan drabba upp till 1 av 100 användare) och infektioner (kan drabba upp till 1 av 10 användare).
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est déconseillé d'être enceinte pendant votre traitement par Entyvio.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under tiden som du använder Entyvio.
French: Si vous oubliez ou manquez une perfusion d'Entyvio Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir la perfusion, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Swedish: Om du glömmer eller missar ett infusionsbesök ska du se till att få en ny tid så snart som möjligt.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Swedish: Förvaras i kylskåp.
French: La solution doit être limpide ou opalescente, incolore à jaune clair et exempte de particules visibles.
Swedish: Lösningen ska vara klar eller opalskimrande, färglös till ljust gul och fri från partiklar.
French: Certains antagonistes de l'intégrine et quelques agents immunosuppresseurs systémiques ont été associés à une leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP), infection opportuniste rare et souvent fatale causée par le virus John Cunningham (JC).
Swedish: Vissa integrinantagonister och vissa systemiskt immunosuppressiva medel har associerats med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en sällsynt och ofta dödlig opportunistisk infektion som orsakas av JC-viruset (John Cunnigham-viruset).
French: Des mesures appropriées de surveillance et de traitement médical doivent être disponibles pour un usage immédiat lors de l'administration de vedolizumab.
Swedish: Lämplig övervakning och stödjande medicinsk behandling ska finnas tillgängligt för omedelbar användning när vedolizumab administreras.
French: L'utilisation concomitante de vaccins vivants, en particulier les vaccins oraux vivants, avec Entyvio doit faire l'objet d'une grande prudence (voir rubrique 4.4).
Swedish: Försiktighet ska iakttas då levande vacciner, och i synnerhet levande orala vacciner, ges samtidigt med Entyvio (se avsnitt 4.4).
French: Étant donné le risque connu d'apparition de LEMP chez les patients ayant été soumis à une exposition précédente au natalizumab, les médecins doivent normalement attendre 12 semaines après la dernière dose de natalizumab avant d'instaurer un traitement par Entyvio.
Swedish: Givet den kända risken för att utveckla PML hos patienter som tidigare har behandlats med natalizumab ska läkare normalt vänta 12 veckor efter den sista dosen natalizumab innan behandling med Entyvio sätts in.
French: Si une LEMP est suspectée, le traitement par vedolizumab doit être suspendu ; si celle-ci est confirmée, le traitement doit être arrêté de façon permanente.
Swedish: Om PML misstänks ska behandlingen med vedolizumab avbrytas och om det bekräftas ska behandlingen avslutas permanent.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du vedolizumab sur la fertilité humaine.
Swedish: Det finns inga data på vedolizumabs effekter på människors fertilitet.
French: Si une tuberculose latente est diagnostiquée, un traitement antituberculeux approprié conformément aux recommandations locales doit être initié avant de commencer le traitement par vedolizumab.
Swedish: Om latent tuberkulos diagnosticeras måste lämplig tuberkulosbehandling påbörjas i enlighet med lokala rekommendationer innan vedolizumab sätts in.
French: Il convient d'en tenir compte, en particulier chez les patients qui, au départ, présentent une maladie active sévère non précédemment traitée par des antagonistes du TNFα (voir également rubrique 5.1).
Swedish: Detta bör beaktas, speciellt hos patienter som har svår sjukdomsaktivitet vid behandlingsstart och som inte tidigare har behandlats med TNFα-antagonister (se även avsnitt 5.1).
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent accroître le risque d'apparition de tumeurs malignes (voir rubrique 4.8).
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter (se avsnitt 4.8).
French: Votre médecin devra décider si vous pouvez toujours être traité par Entyvio.
Swedish: Läkaren behöver då besluta om du kan fortsätta med Entyvio eller inte.
French: Takeda France Tél.: +33 1 46 25 16 16
Swedish: Takeda France Tel.: +33 1 46 25 16 16
French: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Rémission clinique : score Mayo total ≤ 2 points et aucun sous-score individuel > 1 point ¶Cicatrisation de la muqueuse : sous-score Mayo endoscopique ≤ 1 point
Swedish: Slemhinneläkning¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinisk remission: Total Mayo-poäng ≤ 2 poäng och inga enskilda delpoäng > 1 poäng ¶Slemhinneläkning: Mayo endoskopi-delpoäng ≤ 1 poäng
French: • si vous avez une infection, ou pensez avoir une infection, si vous avez une sensation de froid, des frissons, une toux persistante ou une forte fièvre.
Swedish: • om du har en infektion, eller tror att du har en infektion, om du drabbas av frossbrytningar, skakningar, ihållande hosta eller hög feber.
French: Le matériel éducatif pour le médecin doit contenir les messages clés suivants :
Swedish: Förkrivarinformationen ska innehålla följande huvudbudskap:
French: Les analyses pharmacocinétiques de population suggèrent que si un faible taux d'albumine, un poids corporel élevé et un traitement antérieur avec des médicaments anti-TNF sont susceptibles d'accroître la clairance du vedolizumab, l'ampleur de leurs effets n'est pas considérée comme étant cliniquement pertinente.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att även om låga albuminnivåer, högre kroppsvikt och tidigare behandling med TNF kan öka elimineringen av vedolizumab betraktas storleksordningen på deras effekter inte som kliniskt relevant.
French: Le Tableau 3 montre les résultats de l'évaluation du critère principal et des critères secondaires.
Swedish: Tabell 3 visar resultaten från utvärderingen av de primära och sekundära effektmåtten.
French: La prudence est de rigueur lorsqu'un traitement par Entyvio est envisagé chez ces patients.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då Entyvio övervägs för dessa patienter.
French: Aucun des effets rapportés comme une réaction liée à la perfusion n'est survenu à un taux supérieur à 1 %.
Swedish: Ingen enskild föredragen term som rapporterades som en IRR förekom i en högre frekvens än 1 %.
French: • La perfusion vous sera administrée, par votre médecin ou un(e) infirmier/ère, par le biais d'un goutte-à-goutte dans l'une des veines de votre bras (perfusion intraveineuse) pendant environ 30 minutes.
Swedish: • Du kommer att få infusionen av en läkare eller sjuksköterska via ett dropp i en ven i armen (intravenös infusion) under ca 30 minuter.
French: L'effet sur les autres vaccins par voie orale ou nasale n'est pas connu.
Swedish: Effekten på andra orala och nasala vacciner är inte känd.
French: Les autres effets indésirables dont vous êtes susceptible de faire l'expérience pendant un traitement par Entyvio sont répertoriés ci-dessous.
Swedish: Andra biverkningar som du kan drabbas av under tiden som du behandlas med Entyvio anges nedan.
French: Entyvio est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et les patients n'ont pas besoin de le conserver ni de le manipuler.
Swedish: Patienterna får Entyvio av en läkare eller sjuksköterska och ska inte behöva förvara eller hantera läkemedlet.
French: L'effet du vedolizumab sur les nourrissons est inconnu.
Swedish: Effekten av vedolizumab på spädbarn är inte känd.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Swedish: Dosrekommendationer kan inte ges.
French: • si vous ne sentez pas d'amélioration, le vedolizumab peut mettre jusqu'à 14 semaines pour agir chez certains patients présentant une maladie de Crohn très active.
Swedish: • om du inte känner dig bättre, eftersom det kan ta upp till 14 veckor innan vedolizumab börjar verka för vissa patienter som har Crohns sjukdom med svår sjukdomsaktivitet.
French: La plupart des patients ont continué à prendre vedolizumab une fois l'infection enrayée.
Swedish: De flesta patienterna fortsatte behandlingen med vedolizumab när infektionen gått tillbaka.
French: *p < 0,05 †non statistiquement significatif ‡critère secondaire à considérer comme exploratoire par la procédure de tests statistiques pré-établie §non statistiquement significatif, les autres critères d‘évaluation n'ont par conséquent pas été testés statistiquement ¶n = 157 pour le placebo et n = 158 pour le vedolizumab #Rémission clinique continue : rémission clinique aux semaines 6 et 10 ^Critère de jugement exploratoire
Swedish: *p < 0,05 †ej statistiskt signifikant ‡sekundärt effektmått, vilket ska betraktas som explorativt genom det förspecificerade statistiska testförfarandet ‡ej statistiskt signifikant, de andra effektmåtten testades därför inte statistiskt ¶n = 157 för placebo och n = 158 för vedolizumab #ihållande klinisk remission: klinisk remission i vecka 6 och 10 ^explorativt effektmått
French: Une solution reconstituée ayant une couleur anormale ou contenant des particules ne doit pas être administrée.
Swedish: Beredd lösning med ovanlig färg eller som innehåller partiklar får inte administreras.
French: Globalement, les résultats des essais cliniques ne suggèrent pas, à ce jour, de risque accru de tumeur maligne lors d'un traitement par vedolizumab ; cependant, le nombre de tumeurs malignes a été faible et l'exposition à long terme limitée.
Swedish: Totalt sett tyder inte resultaten från det kliniska programmet på att behandling med vedolizumab ger någon ökad risk för tumörsjukdomar, men antalet maligniteter var litet och långtidsexponeringen var begränsad.
French: Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d'une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Swedish: Alla dessa kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd som drabbar hjärnan och kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
French: 12 heures2
Swedish: 12 timmar2
French: Le vedolizumab a été détecté dans le lait maternel.
Swedish: Vedolizumab har detekterats i bröstmjölk.
French: Ne pas conserver une quantité non utilisée de la solution reconstituée ou de la solution à perfuser en vue de la réutiliser.
Swedish: Spara inte oanvänd beredd lösning eller infusionslösning för återanvändning.
French: Réaction anaphylactique, choc anaphylactique
Swedish: Anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques du vedolizumab n'a pas été évalué.
Swedish: Vedolizumabs plasmaproteinbindning har inte utvärderats.
French: Le traitement par Entyvio doit être instauré et supervisé par des professionnels de santé, expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4).
Swedish: Behandling med Entyvio ska sättas in och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnosticering och behandling av ulcerös kolit och Crohns sjukdom, se avsnitt 4.4.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, toxicité sur la reproduction et le développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
French: Le vedolizumab est un antagoniste sélectif de l'intégrine intestinale ne présentant aucune activité immunosuppressive systémique identifiée (voir rubrique 5.1).
Swedish: Vedolizumab är en tarmselektiv integrinantagonist utan någon identifierad systemisk immunosuppressiv aktivitet (se avsnitt 5.1).
French: • Il n'y a pas d'essais cliniques avec Entyvio chez les patients précédemment traités par le natalizumab.
Swedish: • Det finns ingen klinisk erfarenhet av Entyvio hos patienter som tidigare har behandlats med natalizumab.
French: Effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Swedish: Biverkningar Systemorganklass
French: Une surveillance des patients s'impose durant et après la perfusion (voir rubrique 4.4).
Swedish: Patienterna ska övervakas under och efter infusionen (se avsnitt 4.4).
French: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
Swedish: Takeda Belgium Tel./Tél.
French: Les analyses exploratoires fournissent des données supplémentaires sur les principales sous-populations étudiées.
Swedish: Explorativa analyser ger ytterligare data för de huvudsakliga subgrupper som studerats.
French: Solution reconstituée dans le flacon
Swedish: Beredd lösning i injektionsflaska
French: Des analyses exploratoires fournissent des données supplémentaires sur les principales sous-populations étudiées.
Swedish: Explorativa analyser ger ytterligare data över de centrala subgrupper som studeras.
French: Chaque flacon est à usage unique.
Swedish: Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.
French: Les patients recevant un traitement par vedolizumab peuvent continuer à recevoir des vaccins inactivés.
Swedish: Patienter som behandlas med vedolizumab kan fortsätta att få icke-levande vacciner.
French: Infections actives sévères, telles que tuberculose (TB), septicémie, infection à cytomégalovirus, listériose et infections opportunistes telles que la leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) (voir rubrique 4.4).
Swedish: Aktiva svåra infektioner som tuberkulos (tbc), sepsis, cytomegalovirus, listerios samt opportunistiska infektioner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se avsnitt 4.4).
French: Toutes les 8 semaines
Swedish: Var åttonde vecka
French: Au total^
Swedish: Totalt‡
French: Ces données sont cohérentes avec les recherches sur les primates non humains qui n'ont pas décelé d'effets sur la surveillance immunitaire du SNC.
Swedish: Dessa data överensstämmer med undersökningar hos icke-humana primater där det inte observerades några effekter på det centrala nervsystemets immunologiska kontroll.
French: Ces effets ont été observés indépendamment d'une administration concomitante d'immunomodulateurs.
Swedish: Dessa effekter sågs oavsett om immunmodulerare administrerades samtidigt eller inte.