FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you feel depressed, anxious, or have thoughts of suicide, or have unusual mood changes
French: • vous vous sentez déprimé, anxieux, si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des sautes d'humeur inhabituelles.
English: The maintenance phase in AMAGINE-2 and -3 did not include placebo.
French: Dans les essais AMAGINE-2et -3, la phase d'entretien ne comprenait pas le placebo.
English: Brodalumab is expected to be mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance.
French: Le brodalumab devrait être essentiellement éliminé par catabolisme et l'insuffisance hépatique ne devrait pas influencer la clairance.
English: See the detailed “Instructions for Use” that comes with this medicine for information on the right way to store, prepare, and give your injections at home.
French: Instructions d'auto-administration Consultez les « Instructions d'utilisation » détaillées accompagnant ce médicament pour obtenir des informations sur la façon correcte de le conserver, de préparer et d'effectuer les injections à domicile.
English: The pre-filled syringe should not be used if it has been dropped on a hard surface.
French: La seringue préremplie ne doit pas être utilisée si elle est tombée sur une surface dure.
English: Ustekinumab n-randomised n-completed Week 12 n-in maintenance
French: Ustékinumab n-randomisé n-terminé semaine 12 n-phase d'entretien n-terminé semaine 52
English: The majority of infections consisted of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pharyngitis, urinary tract infections, bronchitis, and influenza, which did not necessitate treatment discontinuation.
French: La majorité des infections concernait des cas de rhinopharyngite, d'infection des voies aériennes supérieures, de pharyngite, d'infections de l'appareil urinaire, de bronchite et de grippe, qui n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
English: Rescue treatment was available at or after Week 16 for patients with an inadequate response single sPGA ≥3 or persistent sPGA of 2 over at least a 4-week period.
French: Un traitement de secours était disponible à la semaine 16 ou ultérieurement pour les patients présentant un score sPGA unique supérieur ou égal à 3 (réponse inadéquate) ou un score sPGA de 2 persistant pendant au moins quatre semaines.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Kyntheum in pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Kyntheum pendant la grossesse.
English: The risk and benefit of treatment with Kyntheum should be carefully weighed for patients with a history of depression and/or suicidal ideation or behaviour, or for patients who develop such symptoms.
French: Les risques et les bénéfices du traitement par Kyntheum doivent être évalués attentivement chez les patients présentant des antécédents de dépression et/ou de comportements ou d'idées suicidaires ainsi que chez les patients qui développent ce type de symptômes.
English: Kyntheum has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Kyntheum n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
French: • si vous souffrez d'une infection considérée comme importante par votre médecin (par exemple,
English: Active Crohn's disease.
French: Maladie de Crohn active.
English: The subcutaneous bioavailability of brodalumab estimated by population pharmacokinetic modelling was 54.7% (relative standard error [RSE] = 4.25%).
French: La biodisponibilité sous-cutanée du brodalumab estimée par la modélisation pharmacocinétique de population était de 54,7 % (erreur-type relative [ETR] = 4,25 %).
English: Once Kyntheum has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 14 days or discarded.
French: Une fois que Kyntheum a été sorti du réfrigérateur et est arrivé à température ambiante (jusqu'à 25°C), il doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté.
English: - The other ingredients are proline, glutamate, polysorbate 20 and water for injections.
French: - Les autres composants sont la proline, le glutamate, le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
English: • Do not remove the finger grips.
French: • Ne retirez pas les prises pour les doigts.
English: Anti-tuberculosis therapy should be considered prior to initiation of Kyntheum in patients with latent tuberculosis.
French: Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant l'instauration de Kyntheum chez les patients présentant une tuberculose latente.
English: • Do not re-use the syringe.
French: • Ne réutilisez pas la seringue.
English: Grab here
French: Tenir ici
English: Following subcutaneous administrations of 210 mg, brodalumab exhibits non-linear pharmacokinetics typical for a monoclonal antibody that undergoes target-mediated drug disposition.
French: Après des administrations sous-cutanées de doses de 210 mg, le brodalumab présente des paramètres pharmacocinétiques non-linéaires typiques d'un anticorps monoclonal faisant l'objet d'une élimination liée à la cible (target-mediated drug disposition).
English: Along with primary efficacy endpoints, clinically important improvements were observed in Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) at Week 12 (AMAGINE-1) and in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) at Week 12 and 52 (AMAGINE-1,-2, and -3).
French: Outre les principaux critères d'évaluation de l'efficacité, des améliorations cliniquement importantes ont été observées sur le score PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) à la semaine 12 (AMAGINE-1) et le score NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) aux semaines 12 et 52 (AMAGINE-1, -2 et -3).
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) A population pharmacokinetic/pharmacodynamic model, developed using all available data indicated that at a dose of 210 mg every 2 weeks, 90% of all patients would be predicted to maintain a trough concentration greater than the estimated IC90 value of 1.51 mcg/ml.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Un modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique de population développé à l'aide de toutes les données disponibles a indiqué qu'avec une dose de 210 mg toutes les deux semaines, on prévoyait le maintien d'une concentration résiduelle supérieure à la valeur IC90 estimée de 1,51 µg/mL chez 90 % des patients.
English: Kyntheum is administered by subcutaneous injection.
French: Kyntheum est administré par injection sous-cutanée.
English: Medicine
French: Médicament
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and should use adequate contraception while using Kyntheum and for at least 12 weeks after the last dose of Kyntheum.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d'être enceinte et utiliser une méthode de contraception appropriée pendant le traitement par Kyntheum et pendant au moins 12 semaines après l'administration de la dernière dose de Kyntheum.
English: The pre-filled syringe should not be warmed in any other way.
French: La seringue préremplie ne doit être réchauffée d'aucune autre manière.
English: Concomitant immunosuppressive therapy
French: Traitement immunosuppresseur concomitant
English: • if you have recently received or are scheduled to receive a vaccination.
French: • si vous avez été récemment vacciné ou devez prochainement recevoir un vaccin.
English: Excipients: proline, glutamate, polysorbate 20 and water for injection.
French: Excipients : proline, glutamate, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
English: Animal studies did not show any effects on male and female reproductive organs and on sperm count, motility and morphology (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur les organes reproducteurs mâles et femelles, ni sur le nombre, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes (voir rubrique 5.3).
English: Serum concentrations in monkey infants and in foetal rabbits indicated considerable passage of brodalumab from the mother to the foetus at the end of pregnancy.
French: Les concentrations sériques chez les singes nouveau-nés et les fœtus de lapin ont indiqué un passage important du brodalumab de la mère au fœtus à la fin de la gestation.
English: • Keep out of the sight and the reach of children.
French: • Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Although a role for interleukin (IL)-17A and IL-17RA in the regulation of CYP450 enzymes has not been reported, the effect of brodalumab on CYP3A4/3A5 activity was evaluated in a disease-drug-drug interaction study.
French: Bien que l'interleukine (IL)-17A et IL-17RA ne semblent pas jouer de rôle dans la régulation des enzymes du CYP450, l'effet du brodalumab sur l'activité du CYP3A4/3A5 a été évalué lors d'une étude d'interaction.
English: Kyntheum is available in unit packs containing 2 pre-filled syringes and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
French: Kyntheum est disponible en conditionnements unitaires de 2 seringues préremplies et en conditionnements multiples contenant 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2).
English: In all three clinical trials, examination of age, gender, race, use of prior systemic or photo therapy, use of prior biologics, and biologic failures did not identify differences in response in all key endpoints [PASI 75, PASI 100, sPGA success (0 or 1), and sPGA clear (0)] to Kyntheum among these subgroups.
French: Dans les trois essais cliniques, l'analyse de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de l'utilisation antérieure d'un traitement systémique ou de la photothérapie, de l'utilisation antérieure de traitements biologiques et de l'échec à un traitement biologique n'a pas permis d'identifier de différences en termes de réponse à Kyntheum parmi ces sous-groupes sur tous les critères d'évaluation principaux (PASI 75, PASI 100, score sPGA de [0 ou 1] « blanchis ou quasi-blanchis » et score sPGA de [0] « blanchi »).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
English: To avoid discomfort at the site of injection, at least 30 minutes should be allowed for the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
French: Pour éviter toute gêne au site d'injection, il convient de patienter au moins 30 minutes afin de laisser la seringue préremplie revenir à température ambiante avant l'injection.
English: Renal elimination of intact brodalumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor consequence.
French: L'élimination rénale du brodalumab intact, un anticorps monoclonal IgG, devrait être faible et négligeable.
English: PASI 75 response at 2 weeks ranged between 20% and 25% in the Phase 3 trials compared to placebo (0% to 0.6%) and ustekinumab (3% to 3.5%).
French: La réponse PASI 75 à 2 semaines variait entre 20 % et 25 % dans les essais de phase 3 par rapport aux groupes recevant le placebo (0 % à 0,6 %) et l'ustékinumab (3 % à 3,5 %).
English: No dose adjustment is recommended.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé.
English: • sharps disposal container (colour and appearance of container may differ depending on national requirements).
French: • un collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant (le collecteur peut avoir une couleur et une apparence différentes selon la législation nationale).
English: • if you have ever had or are having suicidal thoughts or actions, depression, anxiety, or mood problems
French: • si vous avez actuellement ou avez déjà eu des idées ou comportements suicidaires, de l'anxiété ou des problèmes d'humeur, ou êtes en dépression ou en avez déjà fait une.
English: Each syringe contains one 210 mg dose of Kyntheum.
French: Chaque seringue contient une dose de 210 mg de Kyntheum.
English: Do not try to inject Kyntheum until you or your caregiver have been shown how to inject Kyntheum by your doctor or nurse.
French: N'essayez pas d'injecter Kyntheum tant que vous ou votre soignant n'avez pas reçu les instructions d'injection de votre médecin ou infirmier/ère.
English: Kyntheum has no influence on your ability to drive and use machines.
French: Kyntheum n'a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The efficacy and safety of Kyntheum was assessed in 4373 adult plaque psoriasis patients across three multinational, randomised, double-blind, phase 3, placebo-controlled clinical trials (AMAGINE-1, AMAGINE-2, and AMAGINE-3).
French: L'efficacité et la sécurité de Kyntheum ont été évaluées chez 4 373 patients adultes atteints de psoriasis en plaques au cours de trois essais cliniques de phase 3 multinationaux, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 et AMAGINE-3).
English: AMAGINE-2 and AMAGINE-3 were identical placebo- and ustekinumab-controlled trials conducted in 1831 and 1881 patients, respectively.
French: Les essais AMAGINE-2 et AMAGINE-3 étaient des essais identiques contrôlés versus placebo et versus l'ustékinumab portant sur 1 831 et 1 881 patients, respectivement.
English: As an IgG2 human monoclonal antibody brodalumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in a manner similar to endogenous IgG.
French: Étant un anticorps monoclonal IgG2 humain, le brodalumab devrait se décomposer en petits peptides et en acides aminés par les voies cataboliques de la même manière que les IgG endogènes.
English: • Do not remove the grey needle cap until you are ready to inject.
French: • Ne retirez pas le capuchon gris de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à injecter Kyntheum.
English: • candida (fungal) infection in the mouth, throat or genitals • discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis).
French: • infections à Candida (fongiques) au niveau de la bouche, de la gorge ou des organes génitaux • écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite)
English: Vaccination of infants with live vaccines following third trimester exposure to Kyntheum should be discussed with a physician (see also section 4.6).
French: La vaccination de nourrissons exposés à Kyntheum pendant le troisième trimestre de la grossesse avec des vaccins vivants doit faire l'objet d'une discussion avec un médecin (voir aussi rubrique 4.6).
English: As the metabolism of brodalumab is unknown in infants, benefit risk for exposure of the infant to live vaccines following third trimester exposure to Kyntheum should be discussed with a physician.
French: Le métabolisme du brodalumab chez le nourrisson étant inconnu, le rapport bénéfice/risque de l'exposition du nourrisson à des vaccins vivants après une exposition à Kyntheum pendant le troisième trimestre de la grossesse doit être évalué avec un médecin.
English: If you stop using Kyntheum
French: Si vous arrêtez d'utiliser Kyntheum
English: This is in case the syringe is broken.
French: En effet, il est possible que la seringue soit cassée.
English: Patients were predominantly men (69%) and white (91%), with a mean age of 45 years (18 to 86 years), of these 6.1% were >65 years of age and 0.3% were >75 years of age.
French: Les patients étaient pour la plupart des hommes (69 %) et des caucasiens (91 %), âgés en moyenne de 45 ans (entre 18 et 86 ans), dont 6,1 % avaient plus de 65 ans et 0,3 % plus de 75 ans.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
French: Chaque seringue préremplie est à usage unique.
English: The percentage of patients that at Week 12 achieved a DLQI (Dermatology Life Quality Index) score of 0 or 1 was 56%, 61%, 59% in the Kyntheum 210 mg group and 5%, 5%, 7% in the placebo group in AMAGINE-1, -2 and -3, respectively (adjusted p-value <0.001) and 44% in the ustekinumab groups (AMAGINE-2 and -3).
French: Le pourcentage de patients ayant atteint un score DLQI (Dermatology Life Quality Index) de 0 ou 1 à la semaine 12 était de 56 %, 61 %, 59 % dans le groupe recevant 210 mg de Kyntheum et de 5 %, 5 %, 7 % dans le groupe recevant un placebo dans les essais AMAGINE-1, -2 et -3, respectivement (valeur p ajustée < 0,001) et de 44 % dans les groupes recevant l'ustékinumab (AMAGINE-2 et -3).
English: Diarrhoea Nausea
French: Diarrhée Nausées
English: Q2W = every 2 weeks
French: 1x/2 sem. = toutes les 2 semaines.
English: • Do not recycle the syringe or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
French: • Ne recyclez pas la seringue ni le collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant et ne les jetez pas avec les ordures ménagères.
English: You may be treated with another medicine for TB before you begin treatment with Kyntheum
French: Vous pourriez avoir besoin de recevoir un médicament contre la tuberculose avant de commencer le traitement par Kyntheum.
English: 1 ml solution contains 140 mg brodalumab.
French: 1 mL de solution contient 140 mg de brodalumab.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l'apparition de signes ou de symptômes d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
English: There is limited data in patients with a history of Crohn's disease.
French: Il existe des données limitées chez les patients ayant des antécédents de maladie de Crohn.
English: United States
French: États-Unis
English: The median time to maximum concentration (Tmax) was 3.0 days (range: 2.0 to 4.0 days) and the mean area under the concentration time curve to the last measurable concentration (AUClast) was 111 mcg*day/ml (SD = 64.4 mcg*day/ml).
French: Le délai médian d'obtention de la concentration maximale (Tmax) était de 3,0 jours (fourchette : 2,0 à 4,0 jours) et l'aire moyenne sous la courbe concentration-temps du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) était de 111 µg.jour/mL (ET = 64,4 µg.jour/mL).
English: Antibodies to brodalumab developed in 2.7% (122/4461) of patients treated with Kyntheum for up to 52 weeks in psoriasis clinical trials (0.3% of these patients had anti-brodalumab antibodies at baseline).
French: Des anticorps dirigés contre le brodalumab sont apparus chez 2,7 % (122/4 461) des patients traités par Kyntheum jusqu'à 52 semaines au cours des essais cliniques dans le psoriasis (0,3 % de ces patients présentaient des anticorps anti-brodalumab à l'inclusion).
English: Injection site reactions (including injection site erythema, pain, pruritus, bruising, haemorrhage)
French: Réactions au site d'injection (y compris érythème, douleur, prurit, ecchymose, hémorragie)
English: • tinea (fungal) skin infections (including on feet and groin)
French: • infections cutanées par la teigne (fongiques) (y compris sur les pieds et l'aine)
English: • Do not shake the pre-filled syringe before use.
French: • N'agitez pas la seringue préremplie avant utilisation.
English: At Week 12, patients originally randomised to Kyntheum who achieved sPGA success (0 or 1) were re-randomised to receive either placebo or continued Kyntheum at their induction dose.
French: À la semaine 12, les patients initialement randomisés dans le groupe Kyntheum et présentant un score sPGA considéré comme un succès thérapeutique (0 ou 1) ont été à nouveau randomisés soit dans le groupe recevant le placebo soit dans celui de poursuite du traitement par Kyntheum à la dose d'induction.
English: Other side effects that have been reported Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
French: Autres effets indésirables qui ont été signalés Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: Influenza
French: Grippe
English: Step 4: Finishing up J. Throw away the used syringe
French: Étape 4 : Après l'injection J. Jetez la seringue usagée.
English: • redness, pain, itching, bruising, or bleeding at injection site
French: • rougeurs, douleur, démangeaisons, bleu ou saignement au site d'injection
English: • if you have an infection now or often get infections
French: • si vous avez une infection en cours ou si vous souffrez d'infections répétées.
English: Patients with a history of Crohn's disease should be followed for signs and symptoms of active Crohn's disease.
French: Les patients ayant des antécédents de maladie de Crohn doivent être suivis afin de détecter tous les signes et symptômes d'une maladie de Crohn évolutive.
English: Then, gently remove the syringe from your skin
French: Ensuite, retirez doucement la seringue de la peau.
English: Following a single subcutaneous administration of brodalumab 210 mg in plaque psoriasis patients, the apparent clearance (CL/F) is 2.95 L/day.
French: Après une administration sous-cutanée unique de 210 mg de brodalumab à des patients atteints de psoriasis en plaques, la clairance apparente (CL/F) est de 2,95 L/jour.
English: In cynomolgus monkeys, after weekly subcutaneous dosing of brodalumab at dose levels up to 90 mg/kg for 6 months, brodalumab-related effects were limited to injection site reactions and mucocutaneous inflammation that was consistent with pharmacologic modulation of host surveillance to commensal microflora.
French: Chez le singe cynomolgus, après l'administration sous-cutanée hebdomadaire de doses de brodalumab jusqu'à 90 mg/kg pendant 6 mois, les effets liés au brodalumab se limitaient à des réactions au site d'injection et à une inflammation muco-cutanée indiquant une modulation pharmacologique de la surveillance de la microflore commensale par l'organisme hôte.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints and assessment of fertility-related endpoints), and toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée (y compris les critères d'évaluation pharmacologiques de la sécurité et l'évaluation des critères liés à la fertilité) et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Kyntheum is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
French: Kyntheum est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
English: Renal and hepatic impairment Kyntheum has not been studied in these patient populations.
French: Kyntheum n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
English: It is not known whether brodalumab passes into breast milk.
French: On ignore si le brodalumab passe dans le lait maternel.
English: Using Kyntheum will benefit you by leading to improvements of skin clearance and reducing psoriasis signs and symptoms, such as itch, redness, scaling, burning, stinging, cracking, flaking and pain.
French: L'utilisation de Kyntheum permet d'améliorer l'état de votre peau en atténuant les signes et symptômes du psoriasis tels que les démangeaisons, les rougeurs, la présence d'écailles, les brûlures, les picotements douloureux, la présence de fissures, la desquamation et la douleur.
English: Treatment with Kyntheum in psoriasis patients has been shown to decrease levels of IL-17A and markers of cell proliferation and epidermal thickness in lesional skin biopsies to non-lesional skin biopsy levels up to 12 weeks post-treatment.
French: Le traitement par Kyntheum chez les patients atteints de psoriasis a diminué les taux d'IL-17A et des marqueurs de prolifération cellulaire et d'épaisseur épidermique dans les biopsies de peau lésionnelle, en les ramenant aux taux retrouvés dans une biopsie de peau non lésionnelle jusqu'à 12 semaines après le traitement.
English: If you forget to use Kyntheum
French: Si vous oubliez d'utiliser Kyntheum
English: AMAGINE-2 and AMAGINE-3 were also active comparator (ustekinumab)-controlled.
French: AMAGINE-2 et AMAGINE-3 étaient également contrôlés versus un comparateur actif