FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: Very common:
Portuguese: A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada nos seguintes dados de frequência: Muito frequentes:
English: Only use each syringe for one injection.
Portuguese: Utilize cada seringa unicamente para uma injeção.
English: Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Portuguese: Alguma da informação necessária é apresentada no final deste folheto, mas o tratamento correcto da sua doença necessita de cooperação constante e próxima com o seu médico.
English: Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Filgrastim não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: Please use as follows:
Portuguese: Utilizar como se indica:
English: Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Portuguese: Não aqueça Biograstim de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Portuguese: É aconselhável alterar o local de injeção todos os dias para evitar o risco de inflamação em qualquer um dos locais.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Portuguese: Não utilizar se tiver sido ultrapassado o último dia do mês apresentado.
English: Particular attention should be paid to haematological values and infectious diseases.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção aos valores hematológicos e às doenças infecciosas.
English: Haematuria/proteinuria occurred in a small number of patients.
Portuguese: Ocorreu hematúria/proteinúria num pequeno número de doentes.
English: Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
Portuguese: O tratamento com Biograstim dura 4 a 5 dias.
English: The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
Portuguese: O significado destas alterações em termos do desenvolvimento da malignidade hematológica é desconhecido.
English: Possible side effects”).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis”).
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Portuguese: É recomendada a monitorização regular das contagens das células sanguíneas (ver acima).
English: During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Biograstim.
Portuguese: Durante estudos clínicos, 541 doentes oncológicos e 188 voluntários saudáveis foram expostos a Biograstim.
English: Inject only the dose your doctor has told you.
Portuguese: Injete unicamente a dose que o médico lhe indicou.
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Portuguese: Após uma a duas semanas de tratamento, a dose inicial pode ser duplicada ou reduzida para metade, dependendo da resposta do doente.
English: Box for the prescribed dose
Portuguese: Caixa para a dose prescrita
English: The safety profile of Biograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Portuguese: O perfil de segurança de Biograstim observado nestes ensaios clínicos foi consistente com o mencionado para o produto de referência utilizado nestes estudos.
English: If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver febre ou qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico imediatamente.
English: Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Portuguese: Verifique novamente para se assegurar que a dose correta de Biograstim se encontra na seringa.
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nestes casos.
English: Regular urinanalysis should be performed to monitor this event.
Portuguese: Devem ser realizadas análises regulares à urina, para monitorizar este efeito.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Portuguese: Em alguns casos, os sintomas foram recorrentes com novas administrações, sugerindo uma relação causal.
English: Spleen size should be evaluated regularly.
Portuguese: O tamanho do baço deve ser avaliado regularmente.
English: In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Portuguese: No entanto, em alguns tipos de doenças poderá ser necessário manter o tratamento durante cerca de um mês.
English: No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito sobre a fertilidade de ratos machos e fêmeas ou sobre a gestação em ratos.
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Portuguese: A escolha do método de mobilização deve ser considerada relativamente aos objetivos gerais do tratamento para cada doente individualmente.
English: Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Portuguese: Os valores superiores a este valor mínimo parecem estar relacionados com uma recuperação mais rápida, e os valores inferiores a uma recuperação mais lenta.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Portuguese: Apenas soluções límpidas e sem partículas devem ser utilizadas.
English: It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
Portuguese: É bastante normal receber vários ciclos de tratamento com Biograstim.
English: Biograstim has not been tested in pregnant women.
Portuguese: Biograstim não foi testado em mulheres grávidas.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 C - 8 C).
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Portuguese: Por esse motivo, o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento.
English: If there are particles in it, you must not use it.
Portuguese: Se detetar partículas não o deve utilizar.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Biograstim.
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Portuguese: Os ensaios clínicos com filgrastim incluíram um pequeno número de doentes idosos, mas não foram realizados estudos específicos neste grupo de doentes e portanto não podem ser feitas recomendações de dose específicas.
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Portuguese: Há alguns indícios, provenientes de um estudo de administração de dose única, de que a administração por via intravenosa pode encurtar a duração do efeito.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de perda embrionária em coelhos mas não foi detetada qualquer malformação.
English: Other medicines and Biograstim
Portuguese: Outros medicamentos e Biograstim
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Portuguese: É recomendado que o centro de aférese implemente um registo sistemático para acompanhamento dos dadores de células estaminais pelo menos durante 10 anos para assegurar a monitorização da segurança a longo prazo.
English: There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Portuguese: Não existe qualquer evidência a partir de estudos em ratos e coelhos de que o filgrastim seja teratogénico.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Portuguese: Caso veja sangue na seringa, remova a agulha e volte a introduzi-la noutro local.
English: Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Portuguese: O tratamento com Biograstim dura até 2 semanas e pode ser mais longo em casos excecionais.
English: In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Portuguese: Noutras circunstâncias, podem ser necessárias leucaféreses adicionais.
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Portuguese: Empurre o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose de Biograstim que o médico lhe prescreveu.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Portuguese: O volume de distribuição no sangue é aproximadamente de 150 ml/kg
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos exceto os abaixo mencionados.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente.
English: Undesirable effect
Portuguese: Efeitos indesejáveis
English: Your doctor will tell you when to stop using Biograstim.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe quando deve parar de utilizar Biograstim.
English: Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
Portuguese: Antes de parar de tomar Biograstim fale com o seu médico.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Portuguese: Caso seja outra pessoa a injetá-lo, podem utilizar a parte posterior dos seus braços (ver figura 4).
English: - if you have osteoporosis.
Portuguese: - se tem osteoporose.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Portuguese: Se achar que está a ter este tipo de reação, pare de fazer a sua injeção de Biograstim e procure ajuda médica imediata.
English: Overall, reports were more common after IV administration.
Portuguese: Na generalidade, as notificações foram mais frequentes após administração intravenosa.
English: A risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco da promoção de um clone mielóide maligno.
English: Thirty-one percent (31 %) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Portuguese: Trinta e um por cento (31 %) dos doentes em estudos revelaram esplenomegália palpável.
English: Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
Portuguese: A palpação abdominal deve ser suficiente para detetar os aumentos anormais do volume esplénico.
English: Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Portuguese: Como tal, o filgrastim não é por isso indicado para utilização nestas situações.
English: Your doctor might check your bone density regularly.
Portuguese: O seu médico pode verificar a sua densidade óssea regularmente.
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Portuguese: Sessenta e cinco por cento dos doentes estudados com NCG no programa de ensaios clínicos tinham menos de 18 anos de idade.
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á por que está a ser tratado com Biograstim.
English: Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
Portuguese: Não utilize qualquer Biograstim que tenha permanecido na seringa.
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Portuguese: Dado que o lítio promove a libertação de neutrófilos, é provável que possa potenciar o efeito de filgrastim.
English: Special requirements
Portuguese: Requisitos Especiais
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Portuguese: Deve ser prestada especial atenção ao número de células progenitoras mobilizadas em tais doentes antes da administração de doses elevadas de quimioterapia.
English: Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Portuguese: Esquema de leucaférese: uma ou duas leucaféreses nos dias 5 e 6 são, em geral, suficientes.
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Portuguese: Necessita de se injetar no tecido imediatamente sob a pele.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e tolerância local.
English: The needle will be covered by the protective sleeve so that you cannot prick yourself.
Portuguese: A agulha será coberta por uma capa protetor para que não se pique.
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Portuguese: Injete o líquido de forma lenta e uniforme, mantendo sempre a pele presa.
English: Check the appearance of Biograstim.
Portuguese: Verifique o aspeto de Biograstim.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas chamadas citoquinas e é muito idêntica a uma proteína natural (fator de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF] produzida pelo nosso próprio corpo.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Portuguese: Tal como com outros fatores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF demonstrou in vitro propriedades estimuladoras sobre as células endoteliais humanas.
English: The excretion of filgrastim in milk has not been studied in animals.
Portuguese: A excreção de filgrastim no leite não foi estudada em animais.
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Portuguese: Esta observação só foi feita em doentes com neutropenia congénita.
English: Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Portuguese: A dor musculosquelética é, normalmente, controlada por analgésicos convencionais.
English: Fatigue, generalised weakness
Portuguese: Fadiga, fraqueza generalizada
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Portuguese: Doentes com uma história recente de infiltrações pulmonares ou pneumonia poderão apresentar um risco superior.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Biograstim - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Biograstim - se tem tosse, febre e dificuldade em respirar.
English: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Portuguese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Portuguese: Se a colheita de células for inadequada, medida pelos critérios acima mencionados, devem ser consideradas como alternativas outras formas de tratamento que não exijam suporte de células progenitoras.
English: The treatment will be discontinued when white cells in your blood reach a certain number.
Portuguese: O tratamento será interrompido quando os glóbulos brancos do seu sangue atingirem um certo número.
English: Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Portuguese: O filgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria chamada Escherichia coli.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afeta negativamente a estabilidade de Biograstim.
English: The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Portuguese: A eficácia do tratamento foi clara neste grupo etário, na sua maior parte constituído por doentes com neutropenia congénita.
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Portuguese: Os dadores que receberam G-CSFs para a mobilização de CPSP devem ser monitorizados até os valores hematológicos voltarem ao normal.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias, código ATC: L03AA02
English: Symptoms suggestive of severe allergic reactions have been reported very rarely.
Portuguese: Muito raramente foram notificados sintomas sugestivos de reações alérgicas graves.
English: Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Portuguese: Pergunte ao seu médico qual o medicamento que pode tomar para o ajudar a suportar estas dores.
English: Orient the needle away from you and others and activate the safety device by firmly pushing the plunger (see picture 8).
Portuguese: Direcione a agulha para longe de si e de outros e ative o dispositivo de segurança premindo firmemente o êmbolo (ver figura 8).
English: Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia de Biograstim do frigorífico.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Portuguese: Os médicos devem ter uma precaução especial quando considerarem a utilização de filgrastim em doentes com anemia das células falciformes, e só após uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios potenciais.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os prazos de conservação da solução antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Portuguese: A segurança e eficácia do filgrastim não foram avaliadas em dadores saudáveis com < 16 anos ou > 60 anos de idade.
English: Anaemia and epistaxis have also been reported.
Portuguese: Também foram observadas anemia e epistaxe.
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Portuguese: Filgrastim deve ser descontinuado de forma permanente em doentes que sofram reações alérgicas graves.
English: EXP After dilution use within 24 hours.
Portuguese: VAL Após diluição utilizar em 24 horas.
English: The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs; and - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Portuguese: Os locais mais adequados para se injetar são: - a parte superior das coxas; e - o abdómen, exceto a área em volta do umbigo (ver figura 3).
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure suavemente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos.
English: Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Portuguese: Depois do número de glóbulos brancos ter voltado ao normal é possível reduzir a frequência da administração para menos de uma dose por dia.
English: It is important that you dispose of used syringes in a puncture-proof container.
Portuguese: É importante que deite fora as seringas usadas num contentor à prova de furos.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Portuguese: O fator de estimulação das colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mielóides in vitro, podendo ser igualmente observados efeitos similares em algumas células não mielóides in vitro.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas da síndrome de extravasamento capilar sistémico devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático convencional, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Portuguese: Introduza a agulha completamente na pele como lhe foi mostrado pelo seu enfermeiro ou médico (ver figura 6).
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou que contém quaisquer partículas.
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes com infeção por VIH tratados com filgrastim apresentem um aumento da replicação do VIH.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 to 16 hours.
Portuguese: Após administração subcutânea das doses recomendadas, as concentrações séricas mantiveram-se acima dos 10 ng/ml, durante 8 a 16 horas.
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Portuguese: Na avaliação do número de células progenitoras colhidas em doentes tratados com filgrastim, deve ser prestada especial atenção ao método de quantificação.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos indesejáveis diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
English: The amount of Biograstim you need, will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
Portuguese: A quantidade de Biograstim de que necessita depende da condição para a qual está a tomar Biograstim e da sua massa corporal.
English: Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Portuguese: Foram notificados efeitos indesejáveis pulmonares raros, em especial pneumonia intersticial, após administração de G-CSF.
English: It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Portuguese: É importante contactar com o seu médico imediatamente se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou uma dor no ombro esquerdo já que isto poderá estar relacionado com um problema no seu baço.