FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu w czasie czwartego cyklu maksymalne stężenia we krwi były mniejsze niż obserwowane w pierwszym cyklu (średnie wartości 77 i 111 ng/ml) i były osiągnięte po medianie tmax wynoszącej 8 godzin.
Hungarian: A negyedik ciklus során 6 mg lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekcióját követően a maximális vérkoncentráció alacsonyabb volt az első ciklus során megfigyeltnél (átlagérték: 77 és 111 ng/ml), és 8 órás medián tmax elteltével alakult ki.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lonquex u pacjentów otrzymujących duże dawki chemioterapeutyków.
Hungarian: A Lonquex biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták nagy dózisú kemoterápiában részesülő betegeknél.
Polish: Nie wolno wykorzystywać nieużytego leku Lonquex pozostałego w strzykawce.
Hungarian: A fecskendőben maradt Lonquex-et nem szabad felhasználni.
Polish: Lonquex jest roztworem do wstrzykiwań (płynem do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce ze stałą igłą iniekcyjną, w blistrze.
Hungarian: A Lonquex egy oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben, amely rögzített injekciós tűvel rendelkezik, buborékcsomagolásban.
Polish: Produkt leczniczy Lonquex jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Hungarian: A Lonquex felnőttek számára javallott a neutropenia időtartamának és a lázas neturopenia előfordulási gyakoriságának csökkentésére malignus megbetegedések (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél.
Polish: XM22-ONC-40041 w celu zebrania danych dotyczących progresji choroby i śmiertelności u pacjentów z zaawansowanym płasko lub niepłaskonabłonkowym rakiem płuc otrzymujących lipegfilgrastym dodatkowo do chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot (XM22-ONC-40041) végeztek, melynek célja a betegségprogresszió és a mortalitás vizsgálata volt a platinaalapú kemoterápián felül lipegfilgrasztimot kapó, előrehaladott laphámsejtes vagy nem laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia lipegfilgrastymem u tych pacjentów z powodu ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowej.
Hungarian: Ezen betegeknél a keresztreakció kockázata miatt nem szabad lipegfilgrasztim-terápiát kezdeni.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania lipegfilgrastymu z jakimkolwiek chemioterapeutycznym produktem leczniczym u pacjentów.
Hungarian: A lipegfilgrasztim bármilyen kemoterápiás gyógyszerrel együtt történő alkalmazását még nem vizsgálták betegeknél.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.
Polish: Może wystąpić leukocytoza (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Leukocytosis alakulhat ki (lásd 4.8 pont).
Polish: Do miejsca wstrzyknięcia przycisnąć na kilka sekund kawałek gazy lub jałowy gazik.
Hungarian: Néhány másodpercig szorítson gézkötszert vagy steril géztampont az injekció beadásának helyére.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogyan kell magának beadni az injekciót, vagy bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi Lonquex w celu skrócenia czasu trwania stanu zwanego neutropenią (mała liczba białych krwinek) i zmniejszenia występowania neutropenii z gorączką (mała liczba białych krwinek z gorączką).
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Lonquex-et, hogy csökkentse a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) nevű kórállapot időtartamát és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulását.
Polish: Maksymalne stężenia we krwi osiągano po medianie czasu (tmax) wynoszącej odpowiednio 23,9 godziny, 30,0 godzin i 95,8 godziny.
Hungarian: A maximális vérkoncentráció az egyes korcsoportokban sorrendben 23,9 óra, 30,0 óra,
Polish: Δ średnia LS (różnica średniej obliczonej metodą najmniejszych kwadratów między lipegfilgrastymem a placebo), przedział ufności CI i wartość p na podstawie wielozmiennej analizy regresji Poissona
Hungarian: Δ legkisebb négyzetek átlaga (a legkisebb négyzetek átlagának különbsége a lipegfilgrasztim placebo vonatkozásában), CI és a p-érték a többváltozós Poisson-féle regressziós analízisből.
Polish: Ostra dermatoza neutrofilowa z gorączką (zespół Sweeta) Zapalenie naczyń skórnych
Hungarian: Akut lázas neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma) Cutan vasculitis
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Lonquex w okresie ciąży.
Hungarian: A Lonquex alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowanymi chorobami nowotworowymi, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie chemioterapię lub pacjentów, u których wykonywano aferezę (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy aferezis kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Polish: Lonquex zawiera substancję czynną lipegfilgrastym.
Hungarian: A Lonquex hatóanyagként lipegfilgrasztimot tartalmaz.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym oraz tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeres és ismételt adagolású dózistoxicitási és lokális toleranciával kapcsolatos - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták,
Polish: (patrz rysunek 9).
Hungarian: (lásd 1. ábra).
Polish: Każdej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Hungarian: Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,6 ml roztworu 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,6 ml roztworu, z urządzeniem zabezpieczającym
Hungarian: 1 db 0,6 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db 0,6 ml oldatot tartalmazó biztonsági védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő
Polish: Stężenie wynosi 20,9 mg/ml (tzn. 12,6 mg na ampułko-strzykawkę), jeśli uwzględniona jest część PEG i łącznik węglowodanowy.
Hungarian: A koncentráció a PEG, illetve a szénhidrát linker molekularészekkel együtt 20,9 mg/ml (azaz előretöltött fecskendőnként 12,6 mg).
Polish: W jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcie Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 7).
Hungarian: Fertőtlenítse a beadási bőrfelületet alkoholos törlővel, majd a bőrt csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 7. ábra).
Polish: Zalecana dawka to jedna ampułko-strzykawka (6 mg lipegfilgrastymu) jeden raz na cykl chemioterapii.
Hungarian: Az ajánlott adag egy előretöltött fecskendő (6 mg lipegfilgrasztim) kemoterápiás ciklusonként egyszer.
Polish: - Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób) zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypkę skórną, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze, i poważne reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami z oddychaniem i obrzękiem twarzy.
Hungarian: - Nem gyakran számoltak be allergiás reakciókról, úgymint bőrkiütésről, a bőrből kiemelkedő, viszkető területekről és súlyos allergiás reakciókról, amelyeket gyengeség, vérnyomásesés,
Polish: Mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak rumień i wysypka.
Hungarian: Bőrreakciók fordulhatnak elő, például erythema és kiütés.
Polish: Wszystkie potrzebne rzeczy położyć w zasięgu ręki (ampułko-strzykawkę z lekiem Lonquex, wacik nasączony alkoholem i kawałek gazy lub jałowy gazik).
Hungarian: Helyezzen minden szükséges dolgot (a Lonquex előretöltött fecskendőt, alkoholos törlőt és gézkötszert vagy steril géztampont)
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy, lek uznaje się za
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per előretöltött fecskendő nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: W jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcie Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 6).
Hungarian: Fertőtlenítse a beadási bőrfelületet alkoholos törlővel, majd a bőrt csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 6. ábra).
Polish: Lipegfilgrastym jest metabolizowany poprzez wewnątrz- i zewnątrzkomórkowy rozkład przez enzymy proteolityczne.
Hungarian: A lipegfilgrasztim proteolitikus enzimek útján, intra- vagy extracelluláris lebontással metabolizálódik.
Polish: Substancja czynna jest kowalencyjnym połączeniem filgrastymu** z metoksypolietylenoglikolem (PEG) poprzez węglowodanowy łącznik.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a filgrasztim** és metoxi-polietilénglikol (PEG) kovalens konjugátuma, amelyek egy szénhidrát linkeren keresztül kapcsolódnak.
Polish: Po podaniu lipegfilgrastymu zgłaszano przypadki działań niepożądanych dotyczących płuc, zwłaszcza śródmiąższowe zapalenie płuc (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A lipegfilgrasztim alkalmazása után pulmonalis mellékhatásokról, főként interstitialis pneumoniáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Polish: Działania niepożądane dotyczące płuc*, krwotok płucny
Hungarian: Pulmonalis mellékhatások*, pulmonáris hemorrhágia
Polish: Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos.
Polish: - Nudności.
Hungarian: - Hányinger.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lonquex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Lonquex nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do otrzymywania 6 mg lipegfilgrastymu lub 6 mg pegfilgrastymu.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták 6 mg lipegfilgrasztimmal vagy 6 mg pegfilgrasztimmal végzett kezelésre.
Polish: W 3 badaniach (XM22-01, XM22-05, XM22-06) z udziałem zdrowych ochotników maksymalne stężenie we krwi było osiągnięte po medianie czasu 30 - 36 godzin, a średni końcowy okres półtrwania wahał się w zakresie 32 - 62 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett 3 vizsgálat (XM22-01, XM22-05, XM22-06) során 6 mg lipegfilgrasztim egyetlen subcutan injekcióját követően, a maximális vérszint elérésének medián időtartama 30-36 óra volt, míg az átlagos terminális felezési idő hozzávetőlegesen 32-62 óra között alakult.
Polish: Lipegfilgrastym jest kowalencyjnym połączeniem filgrastymu z jedną cząsteczką metoksypolietylenoglikolu (PEG) poprzez węglowodanowy łącznik składający się z glicyny, kwasu
Hungarian: A lipegfilgrasztim a filgrasztim és egyetlen metoxi-polietilénglikol (PEG) molekula kovalens konjugátuma, amelyek egy glicinből, N-acetil-neuraminsavból és N-acetil-galaktózaminból álló szénhidrát linkeren keresztül kapcsolódnak.
Polish: Pęknięcie śledziony, w tym niektóre przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.4) Przełom sierpowatokrwinkowy u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyniowe
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Lépruptura, ideértve néhány halálos kimenetelű esetet is (lásd 4.4 pont) Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél fellépő sarlósejtes krízis (lásd 4.4 pont)
Polish: Iloraz szans (lipegfilgrastym/placebo), przedział ufności CI i wartość p na podstawie wielozmiennej analizy regresji logistycznej Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przeprowadzono badanie bezpieczeństwa
Hungarian: Esélyhányados (lipegfilgrasztim / placebo), a CI és a p-érték többváltozós logisztikus regressziós analízisből származik.
Polish: Płyn wstrzykiwać do tkanki wolno i równomiernie, cały czas trzymając skórę pomiędzy palcami.
Hungarian: Lassan és egyenletesen fecskendezze be a folyadékot a szövetbe, és közben végig tartsa a bőrt összecsippentve.
Polish: Lonquex 6 mg płyn do wstrzykiwań lipegfilgrastym sc.
Hungarian: Lonquex 6 mg injekció lipegfilgrasztim sc.
Polish: Zgłaszano występowanie powiększenia śledziony, zazwyczaj bezobjawowego (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Általában tünetmentes splenomegaliáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lonquex
Hungarian: Tudnivalók a Lonquex alkalmazása előtt
Polish: W 2 badaniach (XM22-02 i XM22-03) z udziałem pacjentów z rakiem piersi, otrzymujących chemioterapię składającą się z doksorubicyny i docetakselu, średnie maksymalne stężenia we krwi wynoszące 227 i 262 ng/ml były osiągnięte po medianie czasu do maksymalnego stężenia (tmax) wynoszącej 44 i 48 godzin.
Hungarian: 2 vizsgálatban (XM22-02 és XM22-03) a 227, illetve 262 ng/ml-es átlagos maximális vérkoncentráció eléréséhez szükséges medián idő (tmax) 44, illetve 48 óra volt.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lonquex u pacjentów otrzymujących chemioterapię związaną z opóźnioną mielosupresją, np. pochodne nitrozomocznika.
Hungarian: A Lonquex biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressióval járó kemoterápiában - például nitrozoureákkal végzett kezelésben - részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Polish: Leczenie lipegfilgrastymem nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapii mielosupresyjnej.
Hungarian: A lipegfilgrasztimmal történő kezelés nem akadályozza meg a myelosuppressiv kemoterápia által kiváltott thrombocytopeniát és anaemiát.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Z powodu mechanizmu klirensu z udziałem neutrofili nie oczekuje się wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby na właściwości farmakokinetyczne lipegfilgrastymu.
Hungarian: A neutrophilek által mediált clearance mechanizmus miatt a lipegfilgrasztim farmakokinetikáját várhatóan nem befolyásolja a vese- vagy májkárosodás.
Polish: Wystąpienie takich objawów płucnych jak kaszel, gorączka i duszność w powiązaniu z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach w płucach i pogorszeniem czynności płuc wraz ze zwiększeniem liczby neutrofili mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A pulmonalis tünetek, például köhögés, láz és dyspnoe fellépése tüdőinfiltrátumok radiológiai jeleinek kíséretében, valamint a légzésfunkció romlása emelkedett neutrophil granulocytaszámmal együtt az akut respirációs distress szindróma (ARDS) előzetes jelei lehetnek (lásd 4.8 pont) Ilyen körülmények között a kezelőorvos megítélése szerint a Lonquex-terápiát abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na odróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od ostrej białaczki szpikowej.
Hungarian: Különös gondosságot igényel a krónikus myeloid leukaemia blasztos transzformációja diagnózisának elkülönítése az akut myeloid leukaemiától.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników analizy moczu (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Javasolt a vizelet ellenőrzése (lásd 4.8 pont).
Polish: Zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, zwłaszcza śródmiąższowego zapalenia płuc (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Pulmonalis mellékhatásokról, főként interstitialis pneumoniáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Polish: Leukocytoza*, powiększenie śledziony*
Hungarian: Leukocytosis*, splenomegalia*
Polish: W takim przypadku należy delikatnie opukać strzykawkę palcami, by pęcherzyki powietrza zebrały się w jej górnej części.
Hungarian: Ha légbuborékokat lát, akkor az ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a légbuborékok fel nem szállnak a fecskendő felső részébe.
Polish: Lipegfilgrastym jest postacią filgrastymu o dłuższym okresie półtrwania, z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego.
Hungarian: A lipegfilgrasztim a filgrasztim elhúzódó hatástartamú formája, ami a lipegfilgrasztim csökkent vese-clearence-ének köszönhető.
Polish: Zgłaszano występowanie hipokaliemii (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Hypokalaemiáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Polish: W badaniu fazy I z udziałem 21 dzieci w wieku 2-16 lat z nowotworami z rodziny mięsaków Ewinga lub mięsakiem prążkowanokomórkowym lipegfilgrastym był podawany w postaci pojedynczej dawki podskórnej 100 μg/kg (maksymalnie 6 mg, co jest dawką ustaloną dla dorosłych) 24 godziny po zakończeniu ostatniej chemioterapii w tygodniu 1 schematu leczenia.
Hungarian: Egy I. fázisú, 21, 2-16 év közötti, Ewing típusú tumorban vagy rhabdomyosarcomában szenvedő gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a lipegfilgrasztimot egyszeri subcutan 100 μg/kg-os (a felnőttek fix dózisáig, legfeljebb 6 mg-ig terjedő) adagban alkalmazták 24 órával a kezelési rend 1. hete utolsó kemoterápiás kezelésének vége után.
Polish: Ból w klatce piersiowej
Hungarian: - Mellkasi fájdalom.
Polish: filgrastym, lenograstym lub pegfilgrastym z grupy G-CSF).
Hungarian: (pl. a G-CSF-ek csoportjába tartozó filgrasztim, lenograsztim vagy pegfilgrasztim) alkalmazása esetén.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
Hungarian: Gasztrointesztinális betegségek Nagyon gyakori
Polish: Wprowadzić igłę całkowicie przez skórę zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.
Hungarian: Teljesen szúrja be a tűt a bőrbe, ahogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta.
Polish: - Pełny pojemnik odporny na uszkodzenia usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Hungarian: - A megtelt szúrásbiztos tartályt kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően semmisítse meg.
Polish: Zgłaszano występowanie małopłytkowości i leukocytozy (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Thrombocytopeniáról és leukocytosisról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Polish: Iloraz szans 95% CI
Hungarian: Incidencia (%) Esélyhányados 95% CI p-érték
Polish: Lekarz będzie również systematycznie kontrolował wyniki badania moczu, ponieważ inne podobne leki (np. inne czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów, takie jak filgrastym, lenograstym lub pegfilgrastym) prawdopodobnie mogą uszkadzać mikroskopijne filtry w nerkach (kłębuszkowe zapalenie nerek; patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Hungarian: mivel az ehhez hasonló gyógyszerek (pl. egyéb granulocita-kolónia stimuláló faktorok, a filgrasztim, a lenograsztim vagy a pegfilgrasztim) károsíthatják a vesék apró szűrőit (glomerulonefritisz; lásd a „4.
Polish: Informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku
Hungarian: Az öninjekciózással kapcsolatos tájékoztató
Polish: Jak przechowywać Lonquex
Hungarian: Hogyan kell a Lonquex-et tárolni?
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Polish: Istnieją tylko bardzo ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania lipegfilgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A lipegfilgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak nagyon korlátozott információ
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lonquex należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ha az előírtnál több Lonquex-et alkalmazott Ha az előírtnál több Lonquex-et alkalmazott, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Lonquex bez takiego wcześniejszego przeszkolenia.
Hungarian: Ne próbálja meg a Lonquex-et beadni magának anélkül, hogy erre megtanították volna.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek po podawaniu G-CSF lub pochodnych .
Hungarian: G-CSF, illetve származékainak beadása után, a forgalomba hozatalt követően kapilláris szivárgás szindróma eseteiről számoltak be.
Polish: Otworzyć blister i wyjąć z niego ampułko-strzykawkę.
Hungarian: Nyissa ki a buborékcsomagolást, és vegye ki belőle az előretöltött fecskendőt.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około
Hungarian: Az átlagos molekulatömeg hozzávetőlegesen 39 kDa,
Polish: Lek ten jest podawany w postaci wstrzyknięcia za pomocą ampułko-strzykawki.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egy előretöltött fecskendő segítségével, injekció formájában adják be.
Polish: Mogą to być objawy choroby zgłaszanej z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Hungarian: úgynevezett „kapilláris szivárgás szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Polish: Wydaje się, że główną drogą eliminacji lipegfilgrastymu jest klirens z udziałem neutrofili, który ulega wysyceniu w przypadku stosowania wyższych dawek.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a lipegfilgrasztim főleg a neutrophil granulocyták által mediált clearance révén ürül, amely magasabb dózisoknál telítődik.
Polish: Identyfikacja
Hungarian: Nyomonkövethetőség
Polish: Układ krwiotwórczy
Hungarian: Véres köpet
Polish: - Przełomy sierpowatokrwinkowe u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - Śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne owrzodzenie na kończynach i czasami na twarzy i szyi, z gorączką (zespół Sweeta) - Zapalenie naczyń krwionośnych skóry - Uszkodzenie mikroskopijnych filtrów w nerkach (kłębuszkowe zapalenie nerek; patrz punkt 2
Hungarian: - Lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas sebek a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is (Sweet-szindróma)
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Polish: Lipegfilgrastym wiąże się z ludzkim receptorem G-CSF jak filgrastym i pegfilgrastym.
Hungarian: A lipegfilgrasztim, a filgrasztimhoz és pegfilgrasztimhoz hasonlóan, kötődik a humán
Polish: Taki sposób podania leku nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Hungarian: Ezt más néven szubkután injekciónak nevezik.
Polish: Obserwowano tendencję do zmniejszenia narażenia na lipegfilgrastym wraz z większą masą ciała.
Hungarian: A testtömeg növekedésével a lipegfilgrasztim-expozíció csökkenő tendenciáját észlelték.
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: 95% CI
Hungarian: 95% CI p-érték
Polish: Lonquex zawiera sorbitol i sód
Hungarian: A Lonquex szorbitot és nátriumot tartalmaz
Polish: Kłębuszkowe zapalenie nerek
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból mięśniowo-szkieletowy i nudności.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb nemkívánatos hatás a csont- és izomrendszeri fájdalom, valamint a hányinger.
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, ze stosowaniem G-CSF lub pochodnych był powiązany przełom sierpowatokrwinkowy (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a G-CSF, illetve származékainak alkalmazása sarlósejtes krízissel járt (lásd 4.8 pont).