FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit zijn patiënten bij wie, volgend op de initiële toediening van Simulect, de tegelijk toegediende immunosuppressie vroegtijdig werd onderbroken als gevolg van bijvoorbeeld het afzien van de transplantatie of het vroegtijdig verliezen van het transplantaat.
Czech: Jsou to pacienti, u kterých po počáteční dávce Simulectu byla průvodní imunosuprese předčasně přerušena kvůli např. nezdařené transplantaci nebo časné ztrátě transplantátu.
Dutch: De verenigbaarheid met een aantal infusiesets werd geverifieerd.
Czech: Kompatibilita s mnoha infuzními sety byla ověřena.
Dutch: Geïnactiveerde vaccins mogen worden toegediend aan patiënten van wie het immuunsysteem is onderdrukt, maar de respons op het vaccin kan afhankelijk zijn van de mate van immunosuppressie, waardoor de vaccinatie tijdens de behandeling met Simulect minder effectief kan zijn.
Czech: Inaktivované vakcíny lze podávat imunosupresivním pacientům; nicméně odpověď na očkování může záviset na stupni imunosuprese a proto může být vakcinace během léčby Simulectem méně účinná.
Dutch: Er is een geaccumuleerd bewijs dat er een patiëntensubgroep is met een verhoogd risico op het ontwikkelen van overgevoeligheidsreacties.
Czech: Hromadí se důkazy, že existuje skupina pacientů, které hrozí zvýšené riziko vývoje reakce hypersenzitivity.
Dutch: Het verdelingsvolume en de klaring zijn tot ongeveer 50% verminderd vergeleken met volwassen niertransplantatiepatiënten.
Czech: Distribuční objem a clearance byly ve srovnání s dospělými pacienty po transplantaci ledvin sníženy přibližně o 50 %.
Dutch: Simulect is geïndiceerd voor de preventie van acute orgaanrejectie bij de novo allogene niertransplantatie bij volwassen en pediatrische patiënten (1-17 jaar) (zie rubriek 4.2).
Czech: Simulect je určen k profylaxi akutní rejekce orgánu u allogenních transplantací ledvin de novo dospělých i pediatrických pacientů (1-17 let) (viz bod 4.2).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C - 8°C).
Dutch: Simulect behoort tot een groep geneesmiddelen die immunosuppressiva wordt genoemd.
Czech: Simulect patří mezi skupinu léků, které se nazývají imunosupresiva.
Dutch: U moet geschikte anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling en tot 4 maanden na de laatste dosis van Simulect te voorkomen.
Czech: Musíte užívat vhodnou antikoncepci, abyste zabránila těhotenství, a to během léčby a 4 měsíce po poslední dávce Simulectu.
Dutch: Toch worden levende vaccins niet aanbevolen bij patiënten van wie het immuunsysteem is onderdrukt.
Czech: Přesto však nejsou živé vakcíny doporučovány imunosupresivním pacientům.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE TO VHODNÉ
Dutch: De interleukine 2-receptor blijft volledig geblokkeerd zolang de serumspiegel van basiliximab meer dan 0,2 µg/ml bedraagt (gewoonlijk tot 4-6 weken na toediening).
Czech: Úplná a trvalá blokáda receptorů interleukinu-2 je zachována tak dlouho, dokud jsou sérové hladiny basiliximabu vyšší než 0,2 g/ml (obykle do 4-6 týdnů po podání).
Dutch: In het 39 weken durende onderzoek resulteerde de hoogste dosis in een systemische blootstelling (AUC), die ongeveer 1.000 maal hoger was dan bij patiënten die de aanbevolen klinische dosis krijgen samen met andere immunosuppressiva.
Czech: V 39týdenní studii nejvyšší dávka odpovídala přibližně 1 000krát vyšší systémové expozici (AUC), než byla systémová expozice u pacientů, kteří dostávali doporučovanou terapeutickou dávku v kombinaci s další imunosupresivní terapií.
Dutch: Het immuunsysteem van het lichaam denkt dat een getransplanteerd orgaan een vreemd iets is en zal proberen het af te stoten.
Czech: Imunitní systém těla považuje transplantovaný orgán za tělu cizí a snaží se jej odmítnout.
Dutch: Immunosuppressieve therapieschema's waarbij combinaties van geneesmiddelen betrokken zijn, vergroten de vatbaarheid voor infectie, waaronder opportunistische infecties, dodelijke infecties en sepsis; het risico neemt toe met de totale immunosuppressieve belasting.
Czech: Imunosupresivní režimy zahrnující kombinace léčiv zvyšují náchylnost k infekci včetně oportunních infekcí, fatálních infekcí a sepsí; riziko vzrůstalo s celkovou mírou imunosuprese.
Dutch: De piekserumconcentratie na een intraveneus infuus van 20 mg gedurende 30 minuten bedraagt 7,1  5,1 mg/l.
Czech: Po intravenózní infuzi 20 mg po dobu delší než 30 minut byla dosažena maximální sérová koncentrace 7,15,1 mg/l.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Simulect bij bejaarden, maar er zijn geen aanwijzingen dat bejaarde patiënten een dosis nodig hebben die verschilt van die van de jongere volwassenen.
Czech: O užití Simulectu u starých pacientů je jen málo údajů.Neexistuje žádný důkaz, že by u starých pacientů bylo nutné jiné dávkování než u mladších dospělých pacientů.
Dutch: Transplantatiepatiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan met combinaties met of zonder basiliximab, hebben een verhoogd risico op de ontwikkeling van lymfoproliferatieve stoornissen (LPDs) (zoals lymfomen) en opportunistische infecties (zoals cytomegalovirus [CMV], BK-virus).
Czech: Pacienti po transplantaci v režimu imunosupresivní terapie zahrnující kombinaci s nebo bez basiliximabu jsou vystaveni zvýšenému riziku vývoje lymfoproliferativního onemocnění (LPDs) (např. lymfom) a oportunních infekcí (např. cytomegalovirus [CMV], BK virus).
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat dit middel aan u wordt toegediend: - als u al eerder een transplantaat heeft ontvangen dat na een hele korte tijd werd afgestoten of, - als u al eerder in de operatiekamer bent geweest voor een transplantatie die uiteindelijk niet werd uitgevoerd.
Czech: Před podáním přípravku Simulect se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem - jestliže jste již dříve podstoupil(a) transplantaci, která se po uplynutí krátké doby nepodařila nebo - jestliže jste již dříve byl(a) na operačním sále kvůli transplantaci, která se nakonec neuskutečnila.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd op basis van spontane, postmarketingmeldingen en zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě postmarketingových spontánních hlášení a jsou uspořádány podle orgánové klasifikace.
Dutch: De doeltreffendheid van basiliximab in de preventie van orgaanrejectie bij de novo niertransplantatie werd aangetoond in dubbelblinde placebo-gecontroleerde onderzoeken.
Czech: Účinnost basiliximabu v profylaxi rejekce orgánu u de novo transplantovaných ledvin byla prokázána v dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích.
Dutch: Simulect wordt gegeven om uw lichaam te doen stoppen met het afstoten van het nieuwe orgaan tijdens de eerste 4 tot 6 weken na de transplantatie ingreep wanneer de kans op afstoting het grootst is.
Czech: Simulect se podává proto, aby zabránil tělu během prvních 4 až 6 týdnů po operaci odmítnutí nového orgánu.
Dutch: In klinische onderzoeken was de incidentie van opportunistische infecties vergelijkbaar bij patiënten behandeld met immunosuppressieve regimes zowel met als zonder Simulect.
Czech: V klinických studiích byla incidence oportunních infekcí podobná u pacientů užívající imunosupresivní terapii s nebo bez Simulectu.
Dutch: Simulect dient enkel te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het gebruik van immunosuppressieve therapie bij orgaantransplantatie.
Czech: Simulect může být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním imunosupresivní terapie po transplantaci orgánů.
Dutch: Uw arts zal op zijn hoede zijn voor enig effect op uw immuunsysteem en dit zonodig behandelen.
Czech: Váš ošetřující lékař bude pečlivě sledovat ovlivnění imunitního systému a bude-li to nutné, bude Vás léčit.
Dutch: Immunosuppressiva verminderen de reactie van het lichaam op alles wat het beschouwt als "vreemd" - waaronder getransplanteerde organen.
Czech: Imunosupresiva snižují odpověď organismu na látky nebo orgány, které tělo rozpoznává jako „cizí", např. transplantované orgány.
Dutch: Simulect poeder
Czech: Simulect prášek
Dutch: Beschikbaarheidsparameters werden in een niet klinisch relevante mate beïnvloed door leeftijd (1-11 jaar), lichaamsgewicht (9-37 kg) of lichaamsoppervlakte (0,44-1,20 m²) in deze leeftijdsgroep.
Czech: Charakter parametrů nebyl v této věkové skupině (1-11 let) při tělesné hmotnosti (9-37 kg) a tělesném povrchu (0,44-1,20 m2) klinicky výrazně ovlivněn.
Dutch: De dosis voor kinderen die minder wegen dan 35 kg zal lager zijn dan de dosis die doorgaans aan volwassenen wordt toegediend.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 35 kg se podává nižší dávka, než je obvyklá dávka pro dospělé.
Dutch: Simulect mag worden toegediend aan kinderen en jongeren.
Czech: Simulect může být podáván dětem i dospívajícím pacientům.
Dutch: In klinische onderzoeken werd basiliximab aan personen toegediend in een eenmalige dosis tot 60 mg en in meerdere doses tot 150 mg, dit gedurende 24 dagen zonder dat acute bijwerkingen optraden.
Czech: V klinických studiích, kdy byl basiliximab podáván lidem jednorázově v dávkách až 60 mg a opakovaně v dávkách do 150 mg po dobu delší než 24 dnů, nebyly pozorovány akutní nežádoucí účinky.
Dutch: Kinderen en jongeren (tussen 1 en 17 jaar)
Czech: Děti a dospívající (ve věku 1 rok až 17 let)
Dutch: De algemene incidentie van infecties was 75,9% in de basiliximab-groep en 75,6% in de placebogroep en de incidentie van ernstige infecties was respectievelijk 26,1% en 24,8%.
Czech: Celkový výskyt infekcí byl 75,9 % ve skupině léčené basiliximabem a 75,6 % ve skupině s placebem, závažné infekce se vyskytly ve 26,1 % případů oproti 24,8 % případů.
Dutch: De relatie tussen serum concentratie en receptor verzadiging was gemeten bij 13 patiënten en was gelijk aan die bepaald bij volwassen niertransplantatiepatiënten.
Czech: Vztah mezi koncentrací v séru a saturací receptorů byl stanoven u 13 pacientů a byl podobný jako u dospělých pacientů po transplantaci ledvin.
Dutch: Oplosmiddel voor Simulect Water voor injectie
Czech: Rozpouštědlo pro Simulect Voda na injekci
Dutch: Humane anti-muriene antilichaam (HAMA) reacties werden gerapporteerd in een klinisch onderzoek met 172 patiënten die werden behandeld met basiliximab, zonder een voorspellende waarde van klinische verdraagbaarheid.
Czech: Reakce na lidské antimyší protilátky (HAMA) byly popsány v klinické studii, kdy 172 pacientů bylo léčeno basiliximabem, aniž by bylo možné předpovědět klinickou snášenlivost.
Dutch: Incidentie van infectieuze episodes: De algemene incidentie en het profiel van virale, bacteriële en schimmelinfecties bij patiënten die behandeld werden met basiliximab of placebo in combinatie met tweevoudige of drievoudige immunosuppressieve therapie was vergelijkbaar tussen de groepen.
Czech: Výskyt infekčních příhod: Celkový profil výskytu virových, bakteriálních a plísňových infekcí u pacientů léčených basiliximabem nebo placebem v kombinaci s dvoj- nebo trojkombinací imunosupresivní terapie byl mezi skupinami srovnatelný.
Dutch: Dit oplosmiddel wordt gebruikt om het poeder in op te lossen voordat het aan u wordt toegediend.
Czech: Toto rozpouštědlo se používá k rozpuštění prášku před podáním.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven nadat u Simulect toegediend heeft gekregen of tot 4 maanden na de tweede dosis.
Czech: Nesmíte kojit, pokud je Vám podáván Simulect nebo až do uplynutí 4 měsíců po druhé dávce.
Dutch: Verlies van het transplantaat na 6 maanden trad op in 6% van de met basiliximab behandelde patiënten en 10% van de met placebo behandelde patiënten.
Czech: Ke ztrátě transplantátu došlo u 6 % pacientů léčených basiliximabem a u 10 % pacientů léčených placebem.
Dutch: De farmacokinetiek van basiliximab werd bepaald in 39 pediatrische de novo niertransplantatiepatiënten.
Czech: Farmakokinetika basiliximabu byla stanovena u 39 dětských pacientů po de novo transplantaci ledviny.
Dutch: Simulect werkt door de immuuncellen die getransplanteerde organen aanvallen, te doen stoppen.
Czech: Simulect působí proti imunitním buňkám, které napadají transplantovaný orgán.
Dutch: Incidentie van maligne neoplasmata: De algemene incidentie van maligniteiten bij al de patiënten in de individuele onderzoeken was vergelijkbaar tussen de basiliximab-groep en de groep met een vergelijkende behandeling.
Czech: Výskyt maligních nádorů: Celkový výskyt malignit mezi všemi pacienty v jednotlivých studiích byl podobný mezi skupinou léčenou basiliximabem a srovnávací skupinou.
Dutch: Er zijn geen dierexperimentele of humane gegevens beschikbaar betreffende de uitscheiding van basiliximab in moedermelk.
Czech: Dosud neexistují údaje, ani u lidí ani u zvířat, o přestupu basiliximabu do mateřského mléka.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR BEREIDING EN TOEDIENING
Czech: POKYNY PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dutch: De algemene incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen bij alle patiënten in de individuele onderzoeken was niet significant verschillend tussen de basiliximab (7,1% - 40%) en de placebo (7,6% - 39%) behandelingsgroepen.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se mezi všemi pacienty v jednotlivých studiích signifikantně nelišil ve skupině pacientů léčených basiliximabem (7,1 % - 40 %) a v placebo skupině (7,6 % - 39 %).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Simulect voor de preventie van acute rejectie bij patiënten die een ander allogeen solide orgaantransplantaat ontvangen dan de nier, zijn niet aangetoond.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Simulect indikovaného k profylaxi akutní rejekce u příjemců alogenních štěpů solidních orgánů jiných než ledvin nebyla prokázána.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen en het patroon van bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen de twee behandelingsgroepen en was naar verwachting gezien de behandelingsregimes en de onderliggende ziekten.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích příhod a jejich skladba byly srovnatelné v obou terapeutických skupinách a lze je očekávat při léčebných režimech a základních onemocněních.
Dutch: In verschillende kleine klinische studies bij patiënten die een harttransplantaat ontvingen, werden met Simulect vaker ernstige cardiale bijwerkingen zoals hartstilstand (2,2%), atriale flutter (1,9%) en hartkloppingen (1,4%) gemeld dan met andere inductiemiddelen.
Czech: V několika menších klinických studiích byly u příjemců transplantátu srdce častěji hlášeny závažné srdeční nežádoucí příhody, jako je srdeční zástava (2,2 %), flutter síní (1,9 %) a palpitace (1,4 %) u přípravku Simulect než u jiných indukčních léčiv.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie op Simulect ondervonden heeft of als u complicaties heeft gehad na uw operatie, zoals verlies van het getransplanteerde orgaan, mag de tweede dosis Simulect niet aan u toegediend worden.
Czech: Jestliže jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci na Simulect nebo pokud jste měl(a) komplikace po operaci, jako je odmítnutí transplantovaného orgánu, druhá dávka Simulectu Vám nebude podána.
Dutch: Deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen bevatten systemisch antivirale, antibacteriële en antimycotische geneesmiddelen, analgetica, antihypertensieve geneesmiddelen zoals bètablokkers of calciumantagonisten en diuretica.
Czech: Tato souběžná terapie zahrnuje systémové podání antivirových, antibakteriálních a antimykotických léků, analgetik, antihypertenziv, jako jsou betablokátory, blokátory kalciových kanálů a diuretika.
Dutch: Het primaire doel van de studie was superioriteit aan te tonen van deze combinatie tegenover behandeling met ciclosporine voor micro-emulsie, mycofenolaat mofetil en steroïden voor de preventie van acute rejecties.
Czech: Primárním cílem studie bylo prokázání superiority této kombinace v porovnání s léčbou cyklosporinem v mikroemulzi, mofetilmykofenolátem a kortikosteroidy při prevenci akutní rejekce.
Dutch: Simulect is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Czech: Simulect je v těhotenství a při kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Dutch: Als patiënten aan wie al eerder Simulect gegeven is, opnieuw worden blootgesteld aan een volgende therapiekuur met dit geneesmiddel, moet voorzichtigheid in acht worden genomen.
Czech: Pozornost musí být věnována, pokud je pacientům, kterým byl již dříve podán Simulect, znovu nasazena následná léčebná kúra tímto léčivým přípravkem.
Dutch: Voor informatie met betrekking tot preklinische toxicologie, zie rubriek 5.3.
Czech: Informace o předklinických údajích bezpečnosti viz bod 5.3.
Dutch: In vitro onderzoeken op humane weefsels tonen aan dat basiliximab zich enkel bindt aan geactiveerde lymfocyten en macrofagen/monocyten.
Czech: Ve studiích in vitro na lidských tkáních se basiliximab vázal pouze na lymfocyty a na makrofágy/monocyty.
Dutch: Wanneer grensgevallen van rejectie werden geïncludeerd in het primaire werkzaamheidseindpunt, was dit respectievelijk 26,0% en 23,9%, zonder een statistisch significant verschil tussen de basiliximab- en placebobehandelde groepen (HR: 1,04, 90% BI: [0,64; 1,68]).
Czech: Když byly v primárním endpointu účinnosti zahrnuty i hraniční rejekce, byla incidence rejekcí 26,0 % a 23,9 % bez statisticky významného rozdílu mezi skupinou s basiliximabem a skupinou s placebem (HR: 1,04, 90 % CI: [0,64; 1,68]).
Dutch: Er mag geen Simulect aan u toegediend worden als u zwanger bent.
Czech: Jestliže jste těhotná, Simulect Vám nesmí být podán.
Dutch: Van de 339 niertransplantatiepatiënten, die werden behandeld met basiliximab en getest op antiidiotype antilichamen, ontwikkelden 4 patiënten (1,2%) een anti-idiotype antilichaamrespons.
Czech: Z 339 pacientů po transplantaci ledvin léčených basiliximabem a testovaných na anti-idiotypové protilátky se odpověď na anti-idiotypové protilátky vyvinula u 4 (1,2 %) pacientů.
Dutch: Bij adolescenten (leeftijd 12-16 jaar, n = 14), bedroeg het steady-state verdelingsvolume 7,8  5,1 l, de halfwaardetijd was 9,1  3,9 dagen en de klaring was 31  19 ml/uur.
Czech: U dospívajících jedinců (ve věku 12-16 roků, n=14) byl distribuční objem 7,8±5,1 l, poločas byl 9,1±3,9 dnů a clearance byla 31±19 ml/hod.
Dutch: De percentages BPAR waren 9,4% in de basiliximabgroep en 17,4% in de placebogroep (HR: 0,50, 90% BI: [0,25; 0,99]).
Czech: Incidence BPAR byla 9,4 % u skupiny léčené basiliximabem a 17,4 % u skupiny, které bylo podáváno placebo (HR: 0,50, 90 % CI: [0,25; 0,99]).
Dutch: Wanneer de serumspiegel onder 0,2 µg/ml komt, keert de expressie van het CD25antigeen binnen 1-2 weken terug tot waarden van voor de behandeling.
Czech: Jakmile koncentrace poklesne pod tuto úroveň, tvorba antigenu CD25 se vrací během 1-2 týdnů k hodnotám před terapií.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat, watervrij Natriumchloride Sucrose
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný
Dutch: Er werden geen tekenen van toxiciteit voor het moederdier, embryotoxiciteit noch teratogeniteit waargenomen bij cynomolgusapen na injecties tot 5 mg/kg basiliximab tweemaal per week gedurende de periode van organogenese.
Czech: U opic druhu makak jávský nebyla pozorována žádná toxicita pro matku, embryotoxicita nebo teratogenita po injekci 5 mg/kg basiliximabu, který byl aplikován dvakrát týdně během období organogeneze.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen (leeftijd 1-11 jaar, n = 25) bedroeg het steadystate verdelingsvolume 4,8  2,1 l, de halfwaardetijd was 9,5  4,5 dagen en de klaring bedroeg 17  6 ml/uur.
Czech: U kojenců a dětí (ve věku 1-11 let, n=25) byl při rovnovážném stavu distribuční objem 4,8±2,1 l, poločas byl 9,5±4,5 dnů a clearance byla 17±6 ml/hod.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens betreffende het gebruik van muromonab-CD3 bij patiënten die eerder behandeld geweest zijn met basiliximab, suggereren dat later gebruik van muromonab-CD3 of andere muriene antilymfocyt antilichaam bereidingen niet uitgesloten is.
Czech: Na základě dostupných klinických údajů o užití muromonab-CD3 u pacientů dříve léčených basiliximabem je možné předpokládat, že následné užití muromonab-CD3 nebo jiných přípravků myších anti-lymfocytárních protilátek je možné.
Dutch: De bereide producten dienen vόόr toediening visueel op deeltjes geïnspecteerd te worden.
Czech: Vzniklý roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován na nepřítomnost pevných částeček.
Dutch: In een samengevoegde analyse van twee vijfjaars open-label extensieonderzoeken (586 patiënten in totaal), waren de gecombineerde overlevingscijfers van transplantaten en patiënten niet statistisch verschillend voor de basiliximab- en de placebogroep.
Czech: Při souhrnné analýze dvou studií s pět let trvající extenzí (586 pacientů celkem) nebyl v přežití pacientů a transplantátu nalezen statistický rozdíl mezi skupinou s basiliximabem a kontrolní skupinou s placebem.
Dutch: Het bevat eveneens kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat, watervrij, natriumchloride, sucrose, mannitol (E421), glycine.
Czech: Také obsahuje dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, sacharosu, mannitol (E421) a glycin.
Dutch: In de oorspronkelijke fase III-onderzoeken, tijdens de eerste 3 maanden na transplantatie, maakten 14% van de patiënten behandeld met basiliximab en 27% van de patiënten van de placebogroep een acute rejectie-episode door die behandeld werd met antilichaam therapie (OKT3 of antithymocytenglobuline/antilymfocytenglobuline [ATG/ALG]), zonder toename in bijwerkingen of infecties in de basiliximab-groep vergeleken met placebo.
Czech: V původních studiích fáze III došlo v průběhu prvních 3 měsíců po transplantaci k rejekci orgánu u 14 % pacientů, kteří dostávali basiliximab, a u 27 % pacientů, kteří byli zařazeni do kontrolní placebové skupiny a byli léčeni protilátkovou terapií (OKT 3 nebo antithymocytový/antilymfocytový globulin [ATG/ALG]), aniž by byl při srovnání skupiny dostávající basiliximab s placebovou skupinou pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků nebo infekcí.
Dutch: Bij kinderen waren gewoonlijk de meest gemelde bijwerkingen verstopping, overmatige groei van normale beharing, een loopneus of verstopte neus, koorts, hoge bloeddruk en verschillende soorten infecties.
Czech: U dětí byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí účinky: zácpa, nadměrný růst vlasů, rýma nebo ucpaný nos, horečka, vysoký krevní tlak, různé druhy infekce.
Dutch: Gebruikelijke dosering voor volwassenen De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 20 mg bij elk infuus of elke injectie.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé Obvyklá dávka u dospělých je 20 mg v jedné infuzi nebo injekci.
Dutch: De incidentie van een acute rejectie-episode was substantieel lager in patiënten die basiliximab en een drievoudig immunosuppressief schema kregen.
Czech: Výskyt akutních rejekčních epizod byl podstatně nižší u skupiny pacientů léčených basiliximabem a trojkombinačním imunosupresivním režimem.
Dutch: Vernietig de bereide oplossing indien zij niet binnen 24 uur werd gebruikt.
Czech: Pokud rozpuštěný roztok nespotřebujete do 24 hodin, zlikvidujte jej.
Dutch: Echter, gebaseerd op de IgG1 aard van basiliximab kan uitscheiding in moedermelk worden verwacht.
Czech: Ovšem vzhledem k charakteru IgG1 basiliximabu se dá přestup do mléka předpokládat, a proto matky nesmí kojit.
Dutch: Wanneer u plotselinge tekenen van allergie opmerkt zoals huiduitslag, jeuk of bultjes op de huid, opzwellen van gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, snelle hartslag, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, niezen, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, ernstige vermindering van de hoeveelheid urine, of koorts en griepachtige verschijnselen, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Czech: Jestliže si všimnete příznaků náhlé alergie jako vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži, otoku obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, bušení srdce, závratě, mírného točení hlavy, zkrácení dechu, kýchání, sípání nebo dýchacích potíží, výrazně sníženého výdeje moči, nebo horečky a příznaků chřipky, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.