FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.
Czech: - U pacientů s myasthenií gravis se musí moxifloxacin podávat s opatrností, jelikož by se mohly zhoršit příznaky tohoto onemocnění.
German: Die gleichzeitige Gabe von Moxifloxacin und Ranitidin oder Probenecid veränderte die renale Clearance des Wirkstoffes nicht.
Czech: Současné podávání moxifloxacinu s ranitidinem nebo probenecidem nemá vliv na renální clearance moxifloxacinu.
German: Da die intravenöse Anwendung von Moxifloxacin fast immer von einer oralen Behandlung gefolgt wird, sollten die Anwendungsbeschränkungen für Moxifloxacin p.o. auch aus der Fachinformation der intravenösen Zubereitung ersichtlich sein.
Czech: Po podávání intravenózního moxifloxacinu následuje téměř vždy perorální léčba, a omezení pro použití perorálního moxifloxacinu by tedy měla být zohledněna v souhrnu údajů o přípravku intravenózní formy.
German: o.) gemeinsam Berücksichtigung finden sollte und daher das für die orale Anwendung beschriebene Sicherheitsprofil auch für die intravenöse Anwendung gilt, wobei zu erwarten ist, dass die Risiken der systemischen Anwendung aufgrund der Unterschiede in Bezug auf die Pharmakokinetik sowie Patienten- und Infektionsmerkmale bei Patienten, die eine intravenöse Initialbehandlung benötigen, sogar noch erhöht sind.
Czech: nebo perorální a i.v./p.o), a proto se bezpečnostní profil popsaný pro perorální podání použije i pro podání intravenózní, a dále se očekává, že odlišnost ve farmakokinetice a v parametrech pacientů a parametrech infekce u těch, kteří potřebují počáteční intravenózní léčbu, pravděpodobně zvyšuje riziko spojené se systémovým podáním.
German: Eine frühe Untersuchung der QTc-Veränderungen unter Moxifloxacin zeigte, dass bei gesunden Probanden eine Korrelation zwischen Plasmaspiegel und QTc-Intervall besteht und die QTc-Verlängerung bei gesunden älteren Probanden nach Moxifloxacin signifikant ausgeprägter als nach Placebo war.
Czech: Dřívější hodnocení účinků moxifloxacinu na QTc prokázalo vztah mezi plazmatickou koncentrací a QTc u zdravých subjektů a zvýšení QTc byla u zdravých starších subjektů po užívání moxifloxacinu ve srovnání s placebem významně vyšší.
German: Andere Mikroorganismen
Czech: „Jiné" mikroorganismy
German: In vielen Fällen wurde eine gesteigerte Wirkung von Antikoagulanzien bei Patienten unter Antibiotikabehandlung berichtet, vor allem bei Behandlung mit Fluorchinolonen, Makroliden, Tetrazyklinen, Cotrimoxazol und einigen Cephalosporinen.
Czech: Ve velkém počtu případů se u pacientů užívajících antibiotika (zvláště fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoxazol a některé cefalosporiny) se projevila zvýšená aktivita perorálních antikoagulancií.
German: Folgende Lösungen sind inkompatibel mit Avalox: Natriumchlorid 10 % und 20 %, Natriumhydrogencarbonat 4,2 % und 8,4 %.
Czech: Níže uvedené roztoky jsou inkompatibilní s roztokem přípravkem Avalox: chlorid sodný 10% roztok a 20% roztok hydrogenuhličitan sodný 4,2% roztok a 8,4 % roztok.
German: Herzrhythmusstörungen, Torsade de pointes (bestimmte Herzrhythmusstörung), Herzstillstand (siehe Abschnitt 2.
Czech: Nespecificky abnormální srdeční rytmus, nepravidelný srdeční rytmus (Torsades de Pointes), zástava srdečního tepu (viz bod 2.
German: Die Daten zeigen, dass Moxifloxacin ein mindestens doppelt so hohes Risiko schwerer hepatotoxischer Wirkungen birgt wie die Vergleichspräparate, und nach Auffassung des CHMP ist die Konstanz dieser Risikoabschätzungen ein sicherer Hinweis darauf, dass tatsächlich ein erhöhtes Hepatotoxizitätsrisiko besteht.
Czech: Údaje ukazují, že moxifloxacin s sebou nese riziko těžké hepatotoxicity, nejméně 2krát větší než u srovnávacích přípravků, a výbor CHMP soudí, že shodnost těchto odhadů rizika je závažným signálem vyššího rizika hepatotoxicity, což v navrhovaných indikacích podporuje jeho použití nikoli jako léku první volby.
German: Ihr Arzt muss gewährleisten, dass Ihnen die Infusionslösung gleichmäßig über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht wird.
Czech: Lékař zajistí, aby byla infuze podávána po dobu minimálně 60 minut konstantní rychlostí.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN UND DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
German: Avalox und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Annex I) 400 mg / 250 ml Infusionslösung [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Czech: Avalox a související názvy (viz Příloha I) 400 mg/250 ml infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
German: Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Avalox sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.
Czech: Pokud to bude vážné, nebo průjem přetrvává, nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen, musíte ihned přestat užívat Avalox a vyhledat lékaře.
German: Antragsteller Phantasiebezeichnung Name
Czech: (Smyšlený) název
German: Zur Anwendung von Moxifloxacin in der Schwangerschaft liegen keine Erkenntnisse vor.
Czech: Bezpečnost moxifloxacinu v těhotenství u lidí nebyla hodnocena.
German: In in-vivo-Tests wurde trotz sehr hoher Moxifloxacin-Dosen kein Hinweis auf Genotoxizität gefunden.
Czech: V in vivo testech nebyly pozorované známky genotoxicity i přes skutečnost, že byly použité velmi vysoké dávky moxifloxacinu.
German: Vor der Anwendung von Avalox beachten Sie bitte Folgendes: - Wenn Sie während der Behandlung mit Avalox gleichzeitig andere Arzneimittel, die auf Ihr Herz wirken, einnehmen, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass sich Ihr Herzschlag verändert.
Czech: U přípravku Avalox mějte na mysli následující: - Pokud užíváte Avalox a jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce, je zde vyšší riziko změny srdečního rytmu.
German: Es sind 250 ml-Packungen in Umkartons mit 5 und 12 Beuteln erhältlich.
Czech: 250 ml balení jsou dodávána v kartonech po 5 a 12 vacích.
German: Bei älteren Patienten, Patienten mit geringem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Czech: U starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo pacientů kteří mají problémy s ledvinami není třeba dávku upravovat.
German: Kopfschmerzen Benommenheit
Czech: Bolesti hlavy Závratě
German: - Sehnenentzündungen und Rupturen können unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Moxifloxacin, auftreten, insbesondere bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden.
Czech: - Při chinolonové léčbě, včetně léčby moxifloxacinem, může dojít k zánětu a ruptuře šlach, a to zvláště u starších pacientů a u těch, kteří jsou současně léčeni kortikosteroidy.
German: Bei oraler oder intravenöser Verabreichung von 400 mg Moxifloxacin vermindert die gleichzeitige Gabe von Aktivkohle die systemische Verfügbarkeit von Moxifloxacin um mehr als 80 % bzw. 20 %.
Czech: Současné podání živočišného uhlí s 400 mg perorálně nebo intravenózně podávaného moxifloxacinu sníží systémovou dostupnost léku o více než o 80 % po perorálním.
German: Aus den in den ersten beiden CAP-Studien erhobenen Daten geht hervor, dass die Wahrscheinlichkeit für eine deutliche QTc-Verlängerung unter intravenöser Therapie erhöht war.
Czech: Údaje získané z prvních dvou studií komunitní pneumonie naznačují, že u pacientů užívajících moxifloxacin intravenózně byla větší pravděpodobnost patrného prodloužení QTc.
German: wurde zur Behandlung der CAP im Rahmen eines Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung in zwei aufeinander folgenden Folgeverfahren 2002 und 2004 zugelassen.
Czech: Moxifloxacin v intravenózní formě pro léčbu komunitní pneumonie byl schválen postupem vzájemného uznávání ve dvou následných vlnách, v roce 2002 a 2004.
German: Nach Auffassung des Antragstellers enthält die Fachinformation des Antrags damit ausreichende Warnhinweise in Bezug auf die Risikopatientengruppen und die Vorsichtsmaßnahmen, die vor der Gabe von Moxifloxacin i.v.
Czech: Žadatel se domnívá, že navržený souhrn údajů o přípravku nyní obsahuje přiměřené upozornění ohledně rizikových skupin pacientů a možná preventivní opatření, jež je třeba vzít před i.v.
German: Die Beziehung zwischen dem Moxifloxacin-Spiegel und der Veränderung des QTc-Intervalls wurde in den CAP- und cSSSI-Studien untersucht, und die Phase-III-Studien zeigten vergleichbare Resultate für Moxifloxacin und die Vergleichspräparate.
Czech: Vztah mezi koncentracemi moxifloxacinu a změnou QTc intervalu byl zkoumán ve studiích komunitní pneumonie (CAP) a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSSI) a studie fáze III naznačily shodné výsledky pro moxifloxacin a srovnávací přípravky.
German: Der CHMP erachtete den hervorgehobenen Warnhinweis für angemessen, war mit den Schlussfolgerungen des Antragstellers ansonsten aber nicht einverstanden.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil se závěry žadatele, přestože upozornění v rámečku bylo posouzeno jako vhodné.
German: Die Wirksamkeitsdaten sind zwar ausreichend, um die Indikation zur Anwendung bei CAP zu unterstützen, lassen jedoch vermuten, dass Moxifloxacin möglicherweise weniger gut ist als einige alternative Regimes.
Czech: I když údaje o účinnosti postačují k tomu, aby podpořily indikaci použití v léčbě komunitní pneumonie, naznačují, že moxifloxacin nemusí být tak dobrý jako některé jiné léčebné režimy.
German: Selten ≥ 1/10.000 bis
Czech: Vzácné >1/10 000 až
German: Der Antragsteller berief sich darüber hinaus auf zunehmende wissenschaftliche Daten, die zeigten, dass Moxifloxacin von allen derzeit in Europa für die Behandlung von Atemwegsinfektionen verfügbaren Fluorchinolonen das beste PK/PD-Profil zur Vermeidung von Resistenzentwicklungen hat.
Czech: Žadatel rovněž tvrdil, že se množí důkazy, že moxifloxacin vykazuje nejlepší profil FK/FD k zabránění výběru rezistence mezi respiračními fluorochinolony dostupnými v současné době v Evropě.
German: Fluorchinolone töten Erreger konzentrationsabhängig ab. Pharmakodynamische Untersuchungen mit Fluorchinolonen in Infektionsmodellen am Tier und in Studien mit Menschen weisen darauf hin, dass das AUC24/MHK-Verhältnis der primäre, bestimmende Faktor für die Wirksamkeit ist.
Czech: Výsledky farmakodynamické studie flourochinolonů prováděné se zvířecím modelem infekcí a studií u lidí ukazují, že je účinnost dána především poměrem AUC24/MIC.
German: Eine intraarterielle Gabe ist zu vermeiden, da präklinische Studien bei dieser Applikationsart entzündliche Veränderungen des periarteriellen Gewebes gezeigt haben.
Czech: Intra-arteriálního podání je třeba se vyvarovat, a to proto, že v rámci preklinických studií byl po podání infuze touto cestou prokázán zánět periarteriálních tkání.
German: Kopfschmerz, Benommenheit
Czech: Bolesti hlavy, závratě
German: Bei gleichzeitiger oraler Gabe von Moxifloxacin und Glibenclamid ist es in Studien bei Probanden mit Diabetes zu einer Erniedrigung der maximalen Plasmakonzentration von Glibenclamid um ca. 21 % gekommen.
Czech: V rámci studií vykonaných u dobrovolníků s diabetem, vyústilo současné podání moxifloxacinu a glibenklamidu v přibližně 21% snížení maximální koncentrace glibenklamidu v plazmě.
German: Nach intravenöser Verabreichung ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) mit ca. 39 mg·h/l nur geringfügig größer als nach oraler Gabe (35 mg·h/l).
Czech: AUC po intravenózním podání dosahuje hodnoty přibližně 39 mg.h/l, tato hodnota je jen o málo vyšší než hodnota pozorovaná po perorálním podání (35 mg.h/l) to je v souladu s biologickou dostupností která je přibližně 91%.
German: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Czech: Bolesti kloubů, bolesti svalů
German: Die Patienten sollten ihre Reaktion auf Moxifloxacin beobachten, bevor sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Czech: Pacientům by se mělo doporučit, aby před řízením motorových vozidel a obsluhou strojů zjistili, jak reagují na moxifloxacin.
German: Bakterielle Krankheitserreger werden durch Avalox abgetötet, sofern sie gegen Moxifloxacin empfindlich sind.
Czech: Avalox působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou citlivé na moxifloxacin.
German: Der Antragsteller zog den Schluss, dass die unter Moxifloxacin beobachtete QTc-Verlängerung nicht zu einem gegenüber anderen Wirkstoffen erhöhten Risiko für das Auftreten klinischer kardialer Ereignisse (z. B. Arrhythmien) führt.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že prodloužení QTc pozorované u moxifloxacinu nevyvolalo vyšší riziko vzniku klinických srdečních příhod, včetně arytmií, ve srovnání s jinými přípravky.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen, bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby při výskytu kožních nebo mukozálních reakcí, dříve než budou pokračovat v léčbě, kontaktovali okamžitě svého lékaře.
German: - Sehnenerkrankungen/-schäden infolge einer Chinolontherapie in der Anamnese.
Czech: - Pacienti s anamnézou onemocnění/poškození šlach, vztahující se k léčbě chinolonovými chemoterapeutiky.
German: Anwendung ein erhöhtes Risiko im Vergleich zu den Vergleichstherapien mit sich brachte.
Czech: podání přineslo zvýšené riziko oproti srovnávacím přípravkům, při zohlednění výsledků studií na starších pacientech.
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass bei der Bewertung des Gesamtnutzen-Risiko-Verhältnisses die Gesamtheit der Sicherheitsdaten zur Anwendung von Moxifloxacin (i. v., oral und i. v./p.
Czech: Výbor CHMP soudí, že při posuzování celkového poměru přínosů a rizik je třeba vzít v úvahu celkové údaje o bezpečnosti týkající se použití moxifloxacinu (i.v.
German: Tschechien:
Czech: Česká republika:
German: Polen:
Czech: Polsko:
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind in der Untergruppe der parenteral behandelten Patienten (unabhängig von einer sich anschließenden oralen Behandlung) mit größerer Häufigkeit aufgetreten:
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky měly vyšší četnost výskytu u podskupiny pacientů kteří podstoupili intravenózní léčbu a podstoupili, nebo nepodstoupili následnou perorální léčbu: Často:
German: durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen z. B. Mundsoor und Pilzerkrankungen der Scheide (Candida)
Czech: Infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, např. ústní nebo vaginální infekce způsobené Candidou (kvasinkami).
German: Wirkstoff: Moxifloxacin
Czech: Léčivá látka: moxifloxacinum
German: Wenn Sie eine größere Menge von Avalox erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zuviel von Avalox erhalten haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Avalox, než jste měl(a) Máte-li obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Avalox, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
German: Bei intravenös mit Moxifloxacin behandelten Patienten ist eine alters- oder geschlechtsspezifische Dosisanpassung nicht erforderlich.
Czech: Úprava dávky intravenózně podávaného moxifloxacinu není nutná vzhledem k věku a pohlaví pacienta.
German: Estland:
Czech: Estonsko:
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN UND DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
German: Ein additiver Effekt von Moxifloxacin und anderen QTc-Intervall-verlängernden Arzneimitteln auf das QT-Intervall kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Při současném podávání moxifloxacinu a dalších léčivých přípravků není možno vyloučit zesílení účinku na prodloužení QT intervalu.
German: Appetitlosigkeit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Magen-DarmEntzündungen, Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)
Czech: Ztráta chuti k jídlu, plynatost a zácpa, žaludeční potíže (bolesti žaludku/pálení žáhy), zánět žaludku, zvýšení speciálních trávicích enzymů v krvi (amylázy)
German: Zypern:
Czech: Kypr:
German: Avalox ist in einem 250 ml-Polyolefinbeutel mit Polypropylen-Port in einem Aluminiumbeutel in einem Umkarton verpackt.
Czech: Avalox je balen v krabicích po 250 ml v polyolefínových vacích s polypropylenovým uzávěrem v hliníkovém vnějším obalu.
German: Moxifloxacin war in-vitro in Bakterien und Säugerzellen genotoxisch.
Czech: Moxifloxacin vykazoval genotoxicitu v in vitro testech na bakteriích a savčích buňkách.
German: Anaphylaxie inkl. lebensbedrohliche m Schock (sehr selten, siehe Abschnitt 4.4) allergisches Ödem/ Angioödem (inkl. Larynxödem, möglicherweise lebensbedrohlich, siehe Abschnitt
Czech: Anafylaxe (velmi vzácně zahrnující život ohrožující šok) (viz bod 4.4) Alergický edém / angioedém (včetně laryngeálního potenciálně život ohrožujícího edému,) (viz bod 4.4)
German: Avalox enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu der Gruppe der Fluorchinolone gehört.
Czech: Avalox obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AVALOX BEACHTEN?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AVALOX POUŽÍVAT
German: Schluckbeschwerden, Mundschleimhautentzündung, sehr schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen
Czech: Potíže s polykáním, zánět úst, vážný průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (kolitida související s antibiotiky včetně pseudomembranózní kolitidy), který může za velmi vzácných okolností vyústit v život ohrožující komplikace
German: Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, sind bei Patienten, die eine schwere Diarrhoe entwickeln, kontraindiziert.
Czech: U pacientů se závažným průjmem jsou kontraindikovány léky inhibující peristaltiku.
German: ), - wenn bei Ihnen bestimmte angeborene oder dokumentierte erworbene Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG, elektrische Aufzeichnung der Herzaktivität) bekannt sind,
Czech: - Pokud jste se narodil(a) s nebo máte potíže s určitými abnormálními změnami elektrokardiogramu (EKG, elektrický záznam srdce).
German: Daher sollten Sie während der Behandlung mit Avalox UV-Bestrahlung (Höhensonne, Solarium) meiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht aussetzen.
Czech: Během užívání přípravku Avalox se nevystavujte dlouhodobému nebo silnému slunečnímu záření, , nenavštěvujte solária ani nepoužívejte jakékoliv UV lampy.
German: Leukopenie Neutropenie Thrombopenie Thrombozythämie Eosinophilie verlängerte Prothrombinzeit/ INR-Anstieg
Czech: Leukopenie Neutropenie Trombocytopenie Trombocytemie Krevní eozinofilie Prodloužený protrombinový čas/ zvýšené INR
German: Enthält Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-WertEinstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH) a vodu na injekci.
German: +Methicillin-resistente S. aureus sind mit hoher Wahrscheinlichkeit Fluorchinolon-resistent.
Czech: +U S. aureus rezistentní na meticilin je vysoká pravděpodobnost rezistence na florochinolony.
German: - Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen
Czech: - Hypersenzitivita na moxifloxacin, jiné chinolonová chemoterapeutika nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
German: In diesem Fall darf Avalox Infusionslösung nicht mehr angewendet werden.
Czech: V tomto případě musí být infuze přípravku Avalox okamžitě přerušena.
German: Hautkribbeln, veränderte Schmerzempfindlichkeit, Geschmacksstörungen (in seltenen Fällen bis zum Geschmacksverlust), Verwirrtheit und Desorientiertheit, Schlafstörungen (überwiegend Schlaflosigkeit), Zittern, Schwindel, Schläfrigkeit
Czech: Pocit brnění (jehličky) a/nebo znecitlivění, poruchy chuti (ve velmi vzácných případech ztráta chuti), zmatenost a dezorientovanost, poruchy spánku (převážně nespavost), třes, pocit závratí (točení nebo přepadávání), ospalost
German: Nach Auffassung des Antragstellers hatte sich Moxifloxacin i.v.
Czech: Žadatel se domníval, že moxifloxacin i.v.
German: erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Harnsäurespiegel Psychiatrische Störungen Gelegentlich:
Czech: Zvýšení hladiny krevního cukru, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi Psychiatrické účinky
German: Der Antragsteller diskutierte Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen/oralen Sequenzialanwendung von Moxifloxacin bei der Behandlung der cSSSI und gelangte zu dem Schluss, dass die Nichtunterlegenheit nachgewiesen worden sei und sich aus den klinischen Studien sowie den Sicherheitsdaten nach der Marktzulassung keine Hinweise auf ein höheres Morbiditätsrisiko (einschließlich kardialer und hepatischer Risiken) durch Moxifloxacin als durch andere Antibiotika ergäben.
Czech: Léčba komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání Žadatel projednal účinnost a bezpečnost sekvenčního podávání intravenózní a perorální formy moxifloxacinu v léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a dospěl k závěru, že nebyla prokázána nižší účinnost a že klinické studie a údaje o bezpečnosti přípravku po jeho uvedení na trh neprokazují u pacientů léčených moxifloxacinem větší riziko morbidity, včetně onemocnění srdce a jaterních onemocnění, než u pacientů užívajících srovnávací antibiotika.
German: Wenn Sie die Anwendung von Avalox vorzeitig beenden Wenn Sie die Behandlung mit Avalox abbrechen, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Avalox Pokud předčasně ukončíte užívání přípravku Avalox, nemusíte se úplně vyléčit.
German: Der Antragsteller akzeptierte die Beschränkung auf eine Zweitlinientherapie bei cSSSI und die Aufnahme eines Warnhinweises zu MRSA in Abschnitt 4.4.
Czech: Žadatel přijal omezení komplikované infekce kůže a měkkých tkání na léčbu druhé volby s upozorněním ohledně MRSA (mehicilin rezistentní staphylococus aureus) v bodu 4.4.
German: in sechs kontrollierten Studien, in denen über 1 100 Patienten mit Moxifloxacin behandelt worden waren, als nicht unterlegen oder sogar überlegen erwiesen.
Czech: prokázal non-inferioritu nebo superioritu v šesti kontrolovaných studiích zahrnujících přes 1100 pacientů léčených moxifloxacinem.
German: Erkrankungen des Immunsystems allergische Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Alergická reakce (viz bod 4.4)
German: - Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder Sehorgans ist der Augenarzt umgehend zu konsultieren.
Czech: - Při zhoršení zraku nebo při zaznamenání jakýchkoliv účinků léčivého přípravku na oči je třeba okamžitě vyhledat očního lékaře.
German: Aufgrund fehlender Daten für den Menschen und des für Fluorchinolone aus tierexperimentellen Studien bekannten Risikos für Knorpelschäden gewichtstragender Gelenke bei juvenilen Tieren, ist das Stillen während der MoxifloxacinBehandlung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u lidí a vzhledem k tomu, že stejně jako u jiných flourochinolonů bylo prokázáno, že moxifloxacin působí poškození chrupavky nosných kloubů u nedospělých zvířat je kojení během užívání moxifloxacinu kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Deutschland
Czech: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhem Allee 51368 Leverkusen Německo
German: Unter intravenöser Anwendung von Moxifloxacin war die Inzidenz von Ereignissen, die als Surrogat für QTc-bedingte Arrhythmien anzusehen sind, nicht erhöht.
Czech: Intravenózně podávaný moxifloxacin nebyl spojován se vyšším výskytem účinků, které by byly považovány za zástupné pro arytmii související s QTc .
German: Aufgrund dieser Überlegungen schloss sich der CHMP nicht der Aussage des Antragstellers an, dass durch Unterschiede beim Nutzen-Risiko-Verhältnis der oralen und intravenösen Anwendung eine uneingeschränkte Indikation zur Anwendung von Moxifloxacin i.v.
Czech: Výbor CHMP zohlednil tyto obavy a nepodpořil žadatelovo tvrzení, že rozdíl v poměru přínosů a rizik mezi perorální a intravenózní formou zdůvodňuje neoprávněnou indikaci pro použití intravenózní formy moxifloxacinu k léčbě komunitní pneumonie.