FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trente-six procédures ont été finalisées.
Bulgarian: Приключени бяха тридесет и шест процедури.
French: L'amélioration de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire comptait une fois de plus parmi les priorités principales de l'Agence.
Bulgarian: Повишаването на безопасността на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба отново бе един от основните приоритети на Агенцията.
French: Les nombres de certificats dans le cadre de la coopération avec l'Organisation mondiale de la santé et de certificats pour PME ont également augmenté.
Bulgarian: Увеличи се и броят на сертификатите в рамките на сътрудничеството със Световната здравна организация и сертификатите за МСП.
French: Mon rôle en qualité de président du conseil d'administration a débuté en juin 2007, suite à mon élection par les membres.
Bulgarian: Поех функциите на председател на Управителния съвет през юни 2007 г., когато бях избран от неговите членове.
French: 2007 était la cinquième année de la mise en œuvre des projets de télématique de l'Union européenne par l'Agence.
Bulgarian: 2007 г. беше петата година на изпълнение от страна на Агенцията на проекти на ЕС в областта на телематиката.
French: Comité pédiatrique entièrement opérationnel
Bulgarian: Пълноценно функциониране на Педиатричния комитет
French: Ce médicament est le premier pour lequel une procédure d'évaluation accélérée a été conclue avec succès.
Bulgarian: Това бе първото лекарство, за което бе приключена успешно процедура за ускорена оценка.
French: Ces systèmes évoluent en phase avec les exigences communiquées.
Bulgarian: Тези системи се развиват в съответствие с посочените изисквания.
French: L'autorisation de mise sur le marché de ces produits devrait faciliter le contrôle de cette pathologie;
Bulgarian: Разрешаването на тези продукти следва да подпомогне контрола на това заболяване;
French: Le bulgare, le roumain et (suite à l'expiration de la dérogation) le maltais ont été inclus avec succès dans le cadre de traduction.
Bulgarian: Българският, румънският и малтийският (след изтичане на дерогацията) език бяха успешно включени в рамката за преводи.
French: Ces propositions exigent des contributions à la fois de l'Agence et des autorités nationales compétentes.
Bulgarian: Тези предложения изискват съответния принос както от страна на Агенцията, така и на компетентните национални органи.
French: Poursuite du développement de l'interaction avec les professionnels de santé, les patients et les consommateurs
Bulgarian: По-нататъшно развитие на взаимодействието със здравните специалисти, пациентите и потребителите
French: En résumé, 2007 a été une année très productive, marquée par une activité intense dans certains domaines, comme vous pourrez le constater à la lecture de ce rapport annuel.
Bulgarian: Накратко, 2007 г. бе изключително продуктивна благодарение на активната ни дейност в множество области, както ще установите при прочитането на подробното изложение на настоящия годишен доклад.
French: L'EMEA a continué à investir dans le développement professionnel de son personnel.
Bulgarian: EMEA продължи да инвестира в професионалното развитие на персонала си.
French: EudraPharm a été mis à jour en 2007.
Bulgarian: EudraPharm бе актуализирана през 2007 г.
French: En partenariat avec les États membres et la Commission européenne dans le cadre d'un réseau européen des médicaments, l'Agence européenne des médicaments:
Bulgarian: В сътрудничество с държавите-членки и Европейската комисия в рамките на Европейската мрежа на лекарствата Европейската агенция по лекарствата:
French: L'Agence a participé à la préparation du plan d'action, diffusé en août 2007, pour la mise en œuvre du programme de recherche stratégique.
Bulgarian: Агенцията участва в изготвянето на план за действие, публикуван през август 2007 г., за изпълнението на стратегическата изследователска програма.
French: Le PDCO a tenu sa première réunion les 4 et 5 juillet 2007.
Bulgarian: PDCO проведе първото си заседание на 4-5 юли 2007 г.
French: L'Agence a consolidé son traitement interne des demandes d'accès aux documents.
Bulgarian: Агенцията подобри вътрешната обработка на исканията за достъп до документи.
French: • Nous communiquons d'une manière ouverte et transparente avec tous nos partenaires, nos parties prenantes et nos collègues.
Bulgarian: Комуникираме открито и прозрачно с всички партньори, заинтересовани страни и колеги.
French: Outre le travail préliminaire de spécification pour la prochaine mise à jour majeure, des mises à jour techniques ont été apportées au système.
Bulgarian: В допълнение към предварителната работа по разработване на спецификации за следващата голяма модернизация бяха извършени и технически модернизации на системата.
French: Bonne progression de la mise en œuvre des règles d'accès aux documents
Bulgarian: Добър напредък в прилагането на правилата относно достъпа до документи
French: Vingt-neuf procédures de recrutement interne et externe ont été menées.
Bulgarian: Проведени бяха двадесет и девет вътрешни и външни процедури за подбор на персонал.
French: Les efforts déployés pour fournir des informations sur les produits dans toutes les langues de l'Union européenne se sont poursuivis tout au long de l'année 2007.
Bulgarian: Усилията за осигуряване на свързана с продукта информация на всички езици на ЕС продължиха през цялата 2007 г.
French: Le premier atelier PME a eu lieu le 2 février 2007.
Bulgarian: Първият работен семинар за МСП беше проведен на 2 февруари 2007 г.
French: Je me réjouis à la perspective d'une progression et d'un succès continus en 2008.
Bulgarian: Очаквам да продължим напредъка и успехите си и през 2008 г.
French: EudraVigilance Vétérinaire est devenu le principal outil de notification utilisé par les autorités nationales compétentes.
Bulgarian: EudraVigilance Veterinary се превърна в главния инструмент за докладване, използван от компетентните национални органи.
French: Bureau des PME: soutien à l'innovation parmi les PME d'Europe
Bulgarian: Служба за МСП: подпомагане на нововъведенията сред МСП в Европа
French: 39 des 92 demandes ont été refusées.
Bulgarian: Тридесет и седем от 92 искания бяха отхвърлени.
French: La définition et la mise en œuvre des termes télématiques contrôlés de l'Union européenne s'est poursuivie.
Bulgarian: Продължи работата по дефинирането и прилагането на контролираните термини на ЕС в областта на телематиката.
French: Les systèmes de télématique de l'Union européenne étaient, pour la plupart, en service au début de l'année 2007.
Bulgarian: Мнозинството от телематичните системи бяха в експлоатация в началото на 2007 г.
French: • publie des informations impartiales et compréhensibles sur les médicaments et leur utilisation;
Bulgarian: публикува безпристрастна и разбираема информация за лекарствата и тяхната употреба;
French: En 2007, les activités de l'Agence relatives à la transparence et à la communication ont été axées sur le renforcement des activités en place.
Bulgarian: През 2007 г. дейностите на Агенцията във връзка с прозрачността и комуникацията бяха съсредоточени върху консолидиране на вече съществуващите дейности.
French: Les calendriers établis dans les procédures n'ont pas été respectés en raison du nombre élevé de demandes de notification reçu, des arriérés des années précédentes et du manque de ressources.
Bulgarian: Определените срокове за процедурите не бяха спазени заради високия брой на получените искания за уведомяване, изостаналата работа от предишни години и недостига на ресурси.
French: 67 % des revenus de l'Agence proviennent des redevances.
Bulgarian: Шестдесет и седем процента от приходите на Агенцията бяха от внесени такси.
French: Dans ce contexte, le CVMP a adopté un avis favorable concernant un vaccin contre la grippe aviaire H7.
Bulgarian: В този контекст CVMP прие положително становище за ваксина срещу щама на птичия грип H7.
French: 95 % des demandes d'accès à des documents ont été traitées dans les délais prescrits.
Bulgarian: Деветдесет и пет процента от исканията за достъп до документи бяха обработени в определените срокове.
French: Des responsabilités entièrement nouvelles ont été confiées à l'Agence suite à l'entrée en vigueur du règlement (CE) n° 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique (le règlement pédiatrique) le 26 janvier 2007.
Bulgarian: На Агенцията бяха възложени напълно нови отговорности с влизането в сила на Регламент (EО) 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба (Педиатричния регламент) на 26 януари 2007 г.
French: La première version d'EudraGMP a été lancée en avril 2007, et la version 1.1 a été mise en production en décembre 2007.
Bulgarian: Първата версия на EudraGMP бе стартирана през април 2007 г., а през декември 2007 г започна изграждането на версия 1.1.
French: L'EMEA a également procédé à la mise à jour systématique des résumés EPAR relatifs à des modifications importantes.
Bulgarian: В допълнение, EMEA периодично актуализираше свързаните със значителни изменения резюмета на EPAR.
French: Ateliers, conférences, formation
Bulgarian: Работни семинари, конференции, обучение
French: Analyse de sécurité de Viracept
Bulgarian: Преразглеждане на безопасността на Viracept
French: Le guide de l'utilisateur à l'intention des PME a été mis à jour en 2007 afin de tenir compte de l'expérience acquise en 2006.
Bulgarian: Ръководството за потребители за МСП бе актуализирано през 2007 г., за да отрази придобития през 2006 г. опит.
French: L'Agence a également organisé plusieurs sessions de formation destinées aux évaluateurs des autorités nationales compétentes.
Bulgarian: Агенцията организира и редица сесии за обучение на оценители от компетентните национални органи.
French: En collaboration avec la Fédération internationale de la santé animale (IFAH-World), l'EMEA a organisé une conférence sur la santé animale dans le monde, les 15 et 16 novembre 2007.
Bulgarian: В сътрудничество с Международната федерация за здравето на животните по света (IFAHGlobal) EMEA бе домакин на Конференция за здравето на животните в световен мащаб на 15-16 ноември 2007 г.
French: Élargissement de l'Union européenne
Bulgarian: Разширяване на ЕС
French: Conformément à la législation communautaire révisée, les États membres peuvent lancer une procédure de saisine concernant les médicaments à base de plantes.
Bulgarian: В съответствие с преразгледаното законодателство на ЕС държавите-членки могат да задействат процедури по сезиране във връзка с растителни лекарства.
French: Trois des saisines ont été faites en vertu de l'article 33, et trois en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE.
Bulgarian: Три от процедурите по сезиране бяха извършени по член 33, а останалите 3 - по член 35 от Директива 2001/82/ЕО.
French: Le rapport du HMPC sur les progrès réalisés au niveau de la mise en œuvre de la directive depuis son entrée en vigueur, communiqué à la Commission européenne pour la préparation de son projet de communication, a été diffusé sur le site internet de l'EMEA.
Bulgarian: Докладът за състоянието на HMPC за постигнатия напредък в прилагането на Директивата след влизането й в сила, който беше предоставен на Европейската комисия при изготвянето на проекта за съобщение, бе публикуван на уебсайта на EMEA.
French: L'Agence a versé un total de 53,6 millions EUR aux autorités nationales compétentes pour la fourniture de services d'évaluation des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
Bulgarian: Агенцията плати общо 53,6 милиона евро на компетентните национални органи за предоставяне на услуги за оценка на лекарства за хуманна и ветеринарна употреба.
French: • assure la participation à son travail des représentants des patients, des professionnels de santé et d'autres parties prenantes, afin de faciliter le dialogue sur des questions d'intérêt commun;
Bulgarian: включва в работата си представители на пациентите, здравните специалисти и други заинтересовани страни с цел да улесни диалога по въпроси от общ интерес;
French: Je succède au professeur Hannes Wahlroos, qui a si bien présidé le conseil d'administration pendant les trois dernières années.
Bulgarian: Моят предшественик, професор Hannes Wahlroos, изпълни изключително успешно функциите си на председател на Управителния съвет през последните три години.
French: La vaccination est considérée comme une méthode importante de maîtrise de la maladie.
Bulgarian: Ваксинацията се смята за важен метод за контрол.
French: Deux inspections liées aux bonnes pratiques de laboratoire (non cliniques) ont été effectuées.
Bulgarian: Проведени бяха две инспекции на добрата лабораторна практика (ДЛП) (неклинична).
French: L'EMEA a examiné 92 % des plans de gestion des risques soumis dans le cadre de nouvelles demandes.
Bulgarian: EMEA разгледа 92 % от плановете за управление на риска, внесени като част от нови заявления.
French: Augmentation du nombre d'inspections
Bulgarian: Увеличаване на броя на инспекциите
French: En août 2007, le HMPC a formulé des commentaires sur l'avant-projet de communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen, diffusé pour consultation en mai 2007, au sujet de l'expérience acquise suite à l'application du chapitre 2 bis de la directive 2001/83/CE (introduite par la directive 2004/24/CE) relatif aux dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes.
Bulgarian: HMPC отправи забележки към проекта за съобщение на Комисията до Съвета и Европейския парламент, публикуван за консултация през май 2007 г., относно придобития опит в резултат на прилагането на разпоредбите на глава 2a от Директива 2001/83/ЕО (въведена с Директива 2004/24/ЕО) относно специалните разпоредби, приложими за традиционните растителни лекарствени продукти.
French: La pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire européen continue de subir des changements provoqués par la révision de la législation en matière de produits pharmaceutiques introduite en 2004.
Bulgarian: Лекарствената безопасност във ветеринарния сектор в страните от ЕС все още претърпява промени, предизвикани от въведеното през 2004 г. преразгледано законодателство за фармацевтичните продукти.
French: En 2007, 212 entreprises ont demandé le statut de PME, et 172 demandes ont été approuvées.
Bulgarian: През 2007 г. 212 дружества поискаха да получат статут на МСП, като 172 от исканията бяха одобрени.
French: L'évaluation des nouvelles demandes par le CVMP a pris en moyenne 200 jours.
Bulgarian: Средната продължителност на оценката на нови заявления от CVMP беше 200 дни.
French: Le réseau européen des médicaments, un partenariat de plus de 40 autorités de réglementation des médicaments de l'Union européenne, est à la base du succès de l'EMEA.
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата - партньорство между над 40 регулаторни органи по лекарствата в Европейския съюз (ЕС), е в основата на успеха на EMEA.
French: 1.5 Transparence, communication et fourniture d'informations
Bulgarian: Прозрачност, комуникация и предоставяне на информация
French: Quatre avis positifs concernaient l'extension des LMR existantes à d'autres espèces.
Bulgarian: Четири положителни становища се отнасяха до разширяване на съществуващи MRL с други видове.
French: Un total de 4,89 millions EUR de contribution spéciale de l'Union européenne a été utilisé pour financer des réductions de redevances des médicaments orphelins en 2007.
Bulgarian: През 2007 г. общо 4,89 милиона евро от специалната вноска на ЕС бяха използвани за намаления на таксите за лекарствата сираци.
French: Deux avis ont été adoptés suite à une évaluation accélérée de la demande.
Bulgarian: Бяха приети две становища вследствие на ускорена оценка на заявленията.
French: Les commentaires reçus des États membres indiquent une bonne qualité générale des traductions fournies par l'industrie pharmaceutique.
Bulgarian: В допълнение отзивите от държавите-членки свидетелстваха за добро средно качество на осигурените от фармацевтичната промишленост преводи.
French: Le nombre de journées de formation suivies par le personnel de l'EMEA a augmenté de près de 30 % par rapport à l'année précédente, atteignant un total de 4 166 jours.
Bulgarian: Броят на дните за обучение, взети от персонала на EMEA, се увеличи с почти 30 % в сравнение с предходната година, достигайки общо 4 166 дни.
French: Sur ces dix avis, l'EMEA a adopté une décision sur quatre des dix avis à la fin 2007.
Bulgarian: EMEA прие решения по 4 от десетте становища до края на 2007 г.
French: L'échange électronique d'informations relatives à la pharmacovigilance au sein de l'Union européenne s'améliore, tout comme la surveillance active, l'harmonisation et la gestion des risques.
Bulgarian: Електронният обмен в рамките на ЕС на информация, свързана с лекарствената безопасност, се подобрява, както и активният надзор, хармонизацията и управлението на риска.
French: Comme lors des années précédentes, l'Agence et le groupe de travail «Conseil scientifique» (Scientific Advice Working Party - SAWP) ont de nouveau raccourci le délai moyen de communication de conseils scientifiques.
Bulgarian: Както и в предходните години, Агенцията и Работната група за научните консултации (SAWP) като цяло отново успяха да съкратят необходимото време за предоставяне на научни консултации.
French: Plus de procédures finalisées en moins de temps
Bulgarian: Повече приключени процедури в по-кратки срокове
French: Toutes les demandes de nouvelles LMR et les demandes d'extension ou de modification de LMR ont été traitées dans le délai légal de 120 jours.
Bulgarian: Всички заявления за нови MRL и за разширяване или изменение на MRL бяха обработени в рамките на законния срок от 120 дни.
French: Les activités dans le domaine du soutien à l'innovation et de l'amélioration de l'accès aux médicaments ont donné quelques résultats très positifs en 2007.
Bulgarian: През 2007 г. дейностите за подпомагане на иновациите и подобряване на достъпа до лекарства постигнаха някои много положителни резултати.
French: Conférence sur les essais cliniques
Bulgarian: Конференция за клиничните изпитвания
French: Le CVMP a avalisé une série de propositions de mesures pouvant être mises en œuvre par l'EMEA pour aider les entreprises à soumettre des demandes par le biais de la procédure centralisée relative aux marchés limités, conformément aux exigences de l'article 79 du règlement n°726/2004.
Bulgarian: CVMP прие пакет от предложения за мерки, които могат да бъдат предприети от EMEA за подпомагане на дружествата при подаването на заявления по централизираната процедура за ограничените пазари, в съответствие с изискванията на член 79 от Регламент 726/2004.
French: Informations sur les médicaments dans toutes les langues de l'Union européenne.
Bulgarian: Информация за лекарствата на всички езици на ЕС
French: Suite au déploiement aux autorités nationales compétentes, la majorité de ces dernières ont soit installé le système, soit opté pour un autre outil.
Bulgarian: След представянето на системата пред компетентните национални органи болшинството от тях я инсталираха или избраха различно приложение.
French: En 2007, l'Agence a reçu sept demandes de conseils scientifiques (16 étaient prévues).
Bulgarian: През 2007 г. в Агенцията постъпиха 7 искания за научни консултации (предвидени бяха 16).
French: Activités principales
Bulgarian: Основни дейности
French: Elles correspondaient à 85 demandes, avec en moyenne deux à quatre indications par demande.
Bulgarian: Те отговаряха на 85 заявления със средно 2 до 4 показания на заявление.
French: • Nous encourageons le bien-être, la motivation et le développement professionnel continu de chaque membre de l'Agence.
Bulgarian: Насърчаваме благосъстоянието, добрата мотивация и непрекъснатото професионално развитие на всички членове на Агенцията.
French: Sur le plan organisationnel, l'EMEA a mis en place les élections des présidents et vice-présidents de quatre de ses comités scientifiques, y compris le nouveau comité pédiatrique, et d'un nouveau président de son conseil d'administration.
Bulgarian: На организационно равнище EMEA произведе избори за председатели и заместникпредседатели на четири от научните комитети, включително на новия Педиатричен комитет, и за нов председател на Управителния съвет.
French: Le faible nombre de nouvelles demandes de LMR est inquiétant car il indique clairement que très peu de nouvelles molécules sont introduites sur le marché vétérinaire pour les espèces de bétail.
Bulgarian: Малкият брой нови заявления за MRL е обезпокоителен, тъй като ясно сочи, че на ветеринарния пазар за животински видове се въвеждат много малко нови молекули.
French: En décembre 2007, cependant, aucune saisine concernant des médicaments à base de plantes n'avait été reçue.
Bulgarian: От декември 2007 г. обаче не са образувани процедури по сезиране във връзка с растителни лекарства.
French: Résumé du 13e rapport annuel de l'EMEA
Bulgarian: Резюме на тринадесетия годишен доклад на EMEA
French: Cette hausse par rapport à 183 jours en 2006 est due au nombre inférieur de procédures accélérées en 2007.
Bulgarian: Това увеличение от 183 дни през 2006 г. се дължеше на по-малкия брой ускорени процедури, приключени през 2007 г.
French: Des services avancés de gestion et performance de réseau ont également été mis en œuvre.
Bulgarian: Освен това бяха въведени услуги за напреднало мрежово управление и ефективност.
French: Les demandes relatives à ces deux vaccins ont été évaluées selon un calendrier accéléré, en tenant compte de la situation épidémiologique au sein de l'Union européenne et de la contribution de l'Agence à la préparation à une pandémie.
Bulgarian: Заявленията за тези 2 ваксини бяха оценени в ускорени срокове предвид епидемиологичната ситуация в ЕС и приноса на Агенцията към готовността за посрещане на пандемия.
French: Le nombre de demandes retirées (19) était le plus faible enregistré en sept ans.
Bulgarian: Броят на оттеглените заявления - 19 - бе най-ниският за последните седем години.
French: Le CVMP a adopté un document de réflexion sur le minimum de données requises pour l'autorisation de vaccins contre la maladie de la langue bleue en cas d'urgence.
Bulgarian: CVMP прие документ за обсъждане относно минималните стандарти за данни за разрешаване на ваксини срещу болестта син език при спешни случаи.
French: Il est également le premier médicament soumis par un laboratoire bénéficiant d'incitations aux PME.
Bulgarian: То бе също така първото лекарство, внесено от дружество, ползващо се от насърченията за МСП.
French: Je souhaite également remercier les membres de tous les comités scientifiques et groupes de travail pour leurs efforts, ainsi que le personnel de la Commission européenne pour son soutien continu.
Bulgarian: Бих искал да благодаря на членовете на всички научни комитети и работни групи за усиления им труд, а също така и на персонала на Европейската комисия за оказаната подкрепа.
French: Pour les avis post-autorisation adoptés ou les notifications, la hausse est encore plus prononcée, soit 37 % par rapport à l'année précédente.
Bulgarian: При приетите становища след разрешаване или уведомленията увеличението бе още по-ясно изразено - 37 % в сравнение с предходната година.
French: Je suis très heureux de présenter le rapport annuel de l'EMEA pour l'année 2007.
Bulgarian: Имам удоволствието да представя годишния доклад на EMEA за 2007 г.
French: Reconnaissant que les micro, petites et moyennes entreprises (PME) sont souvent un moteur d'innovation, notamment dans le domaine des nouvelles technologies et des thérapies émergeantes, le Bureau des PME de l'Agence a poursuivi la mise en œuvre de la politique de l'EMEA en soutien de celles-ci.
Bulgarian: Като признава, че микро, малките и средните предприятия (МСП) често са двигател на нововъведенията, особено в областта на новите технологии и нововъзникващите терапии, Службата за МСП на Агенцията продължи да прилага политиката на EMEA в тяхна подкрепа.
French: Les promoteurs peuvent demander des conseils sur la possibilité de classification de leur produit en tant que médicament, ce qui permettrait l'application des procédures de l'EMEA.
Bulgarian: Спонсорите могат да поискат консултация за това дали техният продукт може да бъде класифициран като лекарствен продукт, тоест да е допустим за процедурите на EMEA.