FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Durchstechflasche
Polish: 1 Fiolka
German: EU-nummer Phantasiebez eichnung
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
German: Siehe auch Abschnitt 4.3.
Polish: Patrz również punkt 4.3.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre.
Polish: Nieotwarte fiolki: 3 lata.
German: Der abschließende Studienbericht unter diesem CSP ist bis 31. Juli 2020 einzureichen.
Polish: Końcowy raport z badania w ramach programu CSP zostanie przedłożony do dnia 31 lipca 2020 roku.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Januar 2006 Datum der Verlängerung der Zulassung 26. Januar 2011
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 stycznia 2006 r. Data przedłużenia pozwolenia: 26 stycznia 2011 r.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Polish: Obecnie dostępne dane opisane są w punkcie 5.1.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Jede Infusion wird etwa 4 Stunden dauern.
Polish: Każdy wlew będzie trwał około 4 godzin.
German: Wie dieses Arzneimittel wirkt
Polish: Jak działa ten lek
German: Die pharmakokinetischen Parameter bei an der Phase 1 teilnehmenden Patienten blieben langfristig stabil (über mindestens 194 Wochen).
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów fazy 1 pozostawały stabilne przez długi czas (przez co najmniej 194 tygodnie).
German: Polysorbat 80,
Polish: Polisorbat 80
German: Die GAG-Spiegel im Harn fielen um mehr als 70% ab, was den Werten bei älteren Patienten entsprach.
Polish: Wartości GAG w moczu spadły o ponad 70%, co odpowiada wynikom u starszych pacjentów.
German: Packungsgrößen: 1 und 6 Durchstechflaschen.
Polish: Wielkości opakowań: 1 i 6 fiolek.
German: Beschreibung:
Polish: Opis:
German: Sonstige Größen (GAG-Harnwerte, Antikörper) werden häufiger bewertet.
Polish: Inne wskaźniki (GAG w moczu, przeciwciała) będą oceniane częściej.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
German: • schnelles Atmen
Polish: • Szybki oddech
German: Ein genotoxisches und kanzerogenes Potential wird nicht erwartet.
Polish: Genotoksyczność i potencjalne działanie rakotwórcze nie są spodziewane.
German: Schwere und beeinträchtigende Lebertoxizitäten werden anhand des PSUR bewertet, aber auch durch die Auswertung dieser Ereignisse in der CSPDatenbank.
Polish: Ciężkie i poważne działania toksyczne na wątrobę będą oceniane poprzez PSUR, ale również poprzez analizę tych zdarzeń w bazie danych programu CSP.
German: Die mittlere ( SD) Eliminationshalbwertzeit (t1/2) lag bei 22,8 ( 10,7) Minuten in Woche 24.
Polish: Średni ( SD) okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił 22,8 ( 10,7) minut w 24. tygodniu.
German: Diese müssen circa 20 Minuten vorher aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie Raumtemperatur annehmen können.
Polish: Wyjąć potrzebne fiolki z lodówki około 20 minut wcześniej, aby mogły osiągnąć temperaturę pokojową.
German: Die unerwünschten Reaktionen sind in Tabelle 1 nach Systemorganklassen sortiert aufgeführt.
Polish: Reakcje niepożądane wymienione są w Tabeli 1 z podziałem na układy narządowe.
German: Bevorzugte Benennung gemäß MedDRA
Polish: Preferowany termin wg MedDRA
German: Die Wachstumsrate blieb normal über diese begrenzte Nachuntersuchungszeit.
Polish: Tempo wzrostu pozostało prawidłowe w ograniczonym okresie obserwacji.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Verdauungstrakt- und Stoffwechselprodukte, Enzyme, ATC-Code: A16AB08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty wpływające na przewód pokarmowy i produkty metabolizmu - enzymy, Kod ATC: A16AB08.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
German: Zu Patienten < 1 Jahr sind nur beschränkte Daten verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
German: Trotz der Einschränkung durch die sehr kleine Zahl der aufgenommenen Patienten können die folgenden Schlüsse aus dieser Studie gezogen werden:
Polish: Pomimo ograniczenia bardzo małą liczbą pacjentów zakwalifikowanych do badania wnioski są następujące:
German: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Vereinigte Staaten von Amerika
Polish: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Stany Zjednoczone Ameryki
German: Einige Patienten haben ihre Gesamtdosis Naglazyme in circa der doppelten empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit erhalten, ohne dass offensichtliche unerwünschte Ereignisse auftraten.
Polish: Kilku pacjentów otrzymało całkowitą dawkę leku Naglazyme stanowiącą w przybliżeniu dwukrotność zalecanej prędkości wlewu bez wystąpienia widocznych zdarzeń niepożądanych.
German: Dieses Arzneimittel kann die Symptome von MPS VI verbessern.
Polish: Lek ten może złagodzić objawy MPS VI.
German: Die Beweggründe für die Enzymersatztherapie liegen in der Wiederherstellung einer ausgeglichenen Enzymaktivität, die ausreicht, um das akkumulierte Substrat zu hydrolysieren und eine weitere Akkumulation zu verhindern.
Polish: Uzasadnieniem dla terapii polegającej na substytucji enzymatycznej jest odtworzenie aktywności enzymatycznej wystarczającej do hydrolizy nagromadzonego substratu i zapobieżenia dalszej jego akumulacji.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach".
German: Da kaum Erfahrungen zur Wiederaufnahme der Behandlung nach längerer Unterbrechung vorliegen, ist hier aufgrund des theoretisch erhöhten Risikos für eine Überempfindlichkeitsreaktion Vorsicht geboten.
Polish: Z uwagi na ograniczone doświadczenie w zakresie wznawiania leczenia po dłuższej przerwie, należy zachować ostrożność w związku z teoretycznie podwyższonym ryzykiem reakcji z nadwrażliwości.
German: Jede Durchstechflasche Naglazyme ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Każda fiolka preparatu Naglazyme jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku.
German: Mit das Wichtigste ist die Behandlung an schweren Erkrankungsformen leidender junger Patienten im Alter von < 5 Jahren, auch wenn keine Patienten < 5 Jahre in die Pivotalstudie der Phase 3 aufgenommen wurden.
Polish: Podstawą jest leczenie młodych pacjentów w wieku poniżej 5 lat z ciężką postacią choroby, mimo że pacjenci w wieku poniżej 5 lat nie uczestniczyli w centralnym badaniu trzeciej fazy.
German: Aufgrund der niedrigen Patientenzahl in klinischen Studien wurden die Daten der unerwünschten Ereignisse (UE) von allen Naglazyme-Studien zusammengefasst und in einer einzigen Sicherheitsanalyse für klinische Studien bewertet.
Polish: Z uwagi na małą liczbę pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, dane dotyczące działań niepożądanych pochodzące ze wszystkich badań dotyczących leku Naglazyme zostały zebrane i poddane łącznemu przeglądowi w jednej analizie bezpieczeństwa badania klinicznego.
German: Patienten, die zu Studienbeginn (baseline) mehr als 5 Meter (m) aber weniger als 250 m in 6 Minuten im Rahmen eines 12-minütigen Gehtests gehen konnten bzw. nach 12 Minuten weniger als 400 m zurückgelegt hatten, wurden in die Studie aufgenommen.
Polish: Pacjenci, którzy byli w stanie przejść ponad 5 metrów (m), ale mniej niż 250 m w ciągu 6 minut podczas testu 12-minutowego marszu lub mniej niż 400 m w ciągu 12 minut podczas wizyty wyjściowej, zostali zakwalifikowani do badania klinicznego.
German: In der Phase nach der Marktzulassung erhobene Daten sind ebenfalls auszuwerten, um festzustellen, ob eine geeignete Naglazyme-Erhaltungsdosis in Bezug auf die in den klinischen Studien verwendeten Wirksamkeitsendpunkte empfohlen werden kann.
Polish: Dane zebrane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu również zostaną uwzględnione w badaniu, w celu określenia, czy można zalecić odpowiednią dawkę podtrzymującą leku Naglazyme w zależności od punktów końcowych skuteczności zastosowanych w badaniach klinicznych.
German: Wie bei allen lysosomalen Speicherkrankheiten als angeborener Stoffwechselstörung ist es von vorrangiger Bedeutung, die Behandlung insbesondere bei schweren Formen so früh wie möglich zu beginnen, noch bevor nicht reversible klinische Manifestationen der Erkrankung in Erscheinung treten.
Polish: Jak w przypadku wszystkich lizosomalnych zaburzeń genetycznych, podstawowe znaczenieszczególnie w ciężkich przypadkach - ma jak najwcześniejsze rozpoczęcie leczenia przed pojawieniem się nieodwracalnych objawów klinicznych choroby.
German: Bei der Mehrheit (42/59; 71%) der Patienten trat mindestens eine Arzneimittelnebenwirkung auf.
Polish: Większość pacjentów (42/59; 71%) doświadczyła przynajmniej jednej reakcji niepożądanej na lek.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce Nie zamrażać
German: • Sauerstoffmangel im Blut
Polish: • Mały poziom tlenu we krwi
German: Bei Auftreten dieser Reaktionen werden ein sofortiger Abbruch der Behandlung mit Naglazyme und die Einleitung einer entsprechenden medizinischen Behandlung empfohlen.
Polish: W przypadku wystąpienia tych reakcji zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania preparatu Naglazyme i wdrożenie właściwego leczenia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Neubewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie; wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania profilu korzyść/ryzyko.
German: Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei 10
Polish: Ocenią bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Naglazyme u 10
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe unter Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę lub rozwój zarodka (płodu) - patrz punkt 5.3.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
German: Anschließend wurden 38 Patienten in eine offene Erweiterungsstudie aufgenommen, in der sie 1 mg/kg Galsulfase jede Woche erhielten.
Polish: Następnie 38 pacjentów włączono do otwartego badania kontynuacyjnego, w którym otrzymywali galsulfazę w dawce 1 mg/kg masy ciała co tydzień.
German: Ausgehend von im Rahmen von klinischen Prüfungen zu Naglazyme erhobenen Daten ist zu erwarten, dass die Mehrzahl der Patienten innerhalb von 4-8 Wochen nach Behandlungsbeginn IgG-Antikörper gegen Galsulfase entwickeln.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych w trakcie badań klinicznych preparatu Naglazyme, u większości pacjentów można się spodziewać powstania przeciwciał klasy IgG przeciwko galsulfazie w ciągu 4-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
German: Notfallbehandlungen zu beachten.
Polish: Należy przestrzegać obowiązujacych zasad postępowania w przypadkach nagłych.
German: Die Infusion kann fortgesetzt werden mit einer Geschwindigkeit, die nur 50% - 25% derjenigen betragen sollte, bei der die Reaktion aufgetreten ist.
Polish: Wlew można ponownie rozpocząć z prędkością wynoszącą 50% - 25% prędkości, przy której wystąpiła reakcja.
German: Andere Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit :
Polish: Inne działanie niepożądane o nieznanej częstości:
German: Im Rahmen des CSP sind nachgeordnete Studien durchzuführen, die Folgendes bewerten sollen:
Polish: W ramach CSP będą prowadzone badania cząstkowe, które:
German: Bei allen vier Studienteilnehmern wurde ein besseres Hören zumindest auf einem Ohr festgestellt.
Polish: Odnotowano poprawę zdolności słuchowych w przynajmniej jednym uchu u wszystkich czterech pacjentów.
German: Kindern unter 5 Jahren, die mit der 1 mg/kg Dosis über mindestens ein Jahr behandelt wurden.
Polish: dzieci poniżej 5 lat leczonych dawką 1 mg/kg mc. przez co najmniej rok.
German: Die Patienten erhielten entweder 1 mg/kg Galsulfase oder ein Placebo jede Woche über insgesamt 24 Wochen.
Polish: Pacjenci otrzymywali 1 mg/kg masy ciała galsulfazy lub placebo każdego tygodnia przez ogółem 24 tygodnie.
German: 53 der 54 Patienten (98%) wurden positiv auf IgG-Antikörper gegen Galsulfase getestet.
Polish: U 53 z 54 pacjentów (98%) uzyskano dodatni wynik na obecność przeciwciał IgG przeciw galsulfazie.
German: Schwerwiegende oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, falls die Überempfindlichkeit nicht kontrollierbar ist.
Polish: Ostra lub zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, jeśli nie jest możliwe kontrolowanie nadwrażliwości.
German: Sie benötigen gegebenenfalls zusätzliche Medikamente zur Unterbindung einer allergischen Reaktion (z.B. Antihistamine und/oder Kortikosteroide) oder zur Fiebersenkung (Antipyretika).
Polish: Może zaistnieć konieczność przyjęcia dodatkowych leków zapobiegających wystąpieniu reakcji alergicznej (np. leki antyhistaminowe i/lub kortykosteroidy) lub obniżających temperaturę (leki przeciwgorączkowe).
German: Alle Patienten, die mit NAGLAZYME behandelt wurden (59/59), meldeten mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE).
Polish: Spośród wszystkich pacjentów przyjmujących Naglazyme (59/59) każdy zgłosił przynajmniej jedno działanie niepożądane.
German: Ausführliche Informationen zum klinischen Status werden bei Aufnahme in die Studie und auf jährlicher Basis über mindestens 15 Jahre erhoben.
Polish: Na początku badania i corocznie przez co najmniej 15 lat będą zbierane szczegółowe informacje o stanie klinicznym.
German: Des Weiteren werden Informationen über den klinischen Status, Nebenwirkungen, Bewertungen der Immunogenität und mögliche Wirkungen auf die Antikörperbildung erhoben.
Polish: Zbierane będą również informacje o stanie klinicznym, działaniach niepożądanych, ocenach immunogenności i potencjalnym wpływie na tworzenie się przeciwciał.
German: Höhere ( 65610 Verdünnungsfraktion (DF)) Antikörperspiegel sind mit den GAG-Harnwerten des Probanden im Hinblick auf die Bewertung möglicher Auswirkungen auf die Wirksamkeit abzugleichen.
Polish: Wyższe poziomy przeciwciał (>65610 DF [dilution fraction]) będą porównane z wartościami glikozaminoglikanów (GAG) w moczu uczestnika badania w celu oceny potencjalnego wpływu na skuteczność.
German: Im Fall einer einmaligen schweren IAR sollte die Infusion bis zum Verschwinden der Symptome gestoppt und eine Behandlung mit Antihistaminika und Paracetamol in Erwägung gezogen werden.
Polish: W przypadku pojedynczych ciężkich objawów IAR należy przerwać wlew aż do ustąpienia objawów i rozważyć leczenie lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem.
German: Häufige Reaktionen sind solche, die bei  1 von 100 bis < 1 von 10 Patienten auftreten.
Polish: Reakcje częste pojawiają się z częstotliwością 1/100 do <1/10.
German: 1Reaktionen, die häufiger im aktiven Arm der Placebo-kontrollierten Studie als im Placebo-Arm auftraten; Häufigkeit von 39 Patienten der verblindeten Phase 3-Studie.
Polish: 1Reakcje te odnotowywano częściej w aktywnym ramieniu badania z grupą kontrolną placebo niż w grupie placebo; częstość występowania określono na podstawie objawów u 39 pacjentów w badaniu fazy trzeciej ze ślepą próbą.
German: Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 0,8 mmol (18,4 mg) Natrium.
Polish: Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera 0,8 mmol (18,4 mg) sodu.
German: Die Ursache für die klinische Relevanz der Hepatotoxizität (Gallengangshyperplasie / periportale Entzündung), wie sie bei klinisch relevanten Dosen in Toxizitätsstudien nach mehrfacher Dosierung bei Affen beobachtet wurde, ist nicht bekannt.
Polish: Przyczyna znaczenia klinicznego toksyczności wątrobowej (rozrost dróg żółciowych/zapalenie okołowrotne) obserwowanej przy klinicznie istotnych dawkach w badaniu toksyczności po wielokrotnym podaniu dawki małpom nie jest znana.
German: Die Behandlung mit Naglazyme ergab eine Verbesserung bzw. ein Ausbleiben einer Verschlechterung, des fazialen Dysmorphismus.
Polish: Leczenie preparatem Naglazyme wykazało poprawę lub brak pogorszenia dysmorfii twarzy.
German: Naglazyme wird in der Behandlung von Patienten mit MPS VI (Mukopolysaccharidose VI) angewendet.
Polish: Preparat Naglazyme stosowany jest w leczeniu pacjentów z MPS VI (mukopolisacharydoza VI ).
German: Nach intravenöser Infusion wird Galsulfase rasch aus dem Blutkreislauf entfernt und von Zellen in die Lysosomen aufgenommen, höchstwahrscheinlich über Mannose-6-Phosphatrezeptoren.
Polish: Po dożylnej infuzji galsulfaza jest szybko usuwana z obiegu i wychwytywana przez komórki do lizosomów, najprawdopodobniej za pośrednictwem receptorów fosforanu mannozy-6.
German: Die GAG-Ergebnisse näherten sich dem normalen Varianzbereich für das Alter in der mit Naglazyme behandelten Gruppe an.
Polish: Wyniki GAG były zbliżone do prawidłowego zakresu dla wieku w grupie leczonej preparatem Naglazyme.
German: Obwohl es bei einem größeren Anteil der Patienten mit hohen Gesamtantikörper-Titern zu wiederholten Infusionsreaktionen kam, konnten weder die Häufigkeit noch die Schwere anhand der Galsulfase-Antikörpertiter vorhergesagt werden.
Polish: Chociaż u większego odsetka pacjentów z wysokim całkowitym mianem przeciwciał występowały nawracające reakcje poinfuzyjne, częstość występowania ani nasilenie reakcji nie mogły być przewidziane na podstawie wysokości miana przeciwciał przeciw galsulfazie.
German: Bei vier Patienten < 1 Jahr unterschied sich das Sicherheitsprofil einer höheren Dosis (2 mg/kg/Woche) insgesamt nicht klinisch signifikant von dem der empfohlenen 1 mg/kg/WocheDosis und entsprach dem Sicherheitsprofil von Naglazyme bei älteren Kindern.
Polish: U czterech pacjentów w wieku poniżej 1 roku różnica w ogólnym profilu bezpieczeństwa wyższej dawki (2 mg/kg/tydzień) nie była znacząca klinicznie w porównaniu do zalecanej dawki 1 mg/kg/tydzień i odpowiadała profilowi bezpieczeństwa stosowania preparatu Naglazyme u starszych dzieci.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Reaktionen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
German: Nach 24-wöchiger Therapie war bei mit Naglazyme behandelten Patienten eine Verbesserung bei der in 12 Minuten gehend zurückgelegten Distanz um 92 ± 40 m gegenüber den mit Placebo behandelten Patienten (p = 0,025) eingetreten.
Polish: Po 24 tygodniach terapii u pacjentów leczonych preparatem Naglazyme stwierdzono poprawę o 92 ± 40 m w zakresie odległości pokonywanej w ciągu 12 minut w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (p = 0,025).
German: - Falls eine allergische Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen oder beenden.
Polish: - W razie wystąpienia reakcji alergicznych lekarz może zalecić obniżenie tempa przyjmowania infuzji lub jej wstrzymanie.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist Naglazyme aus Sicherheitsgründen sofort zu verwenden.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego Naglazyme należy zużyć natychmiast.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, wird anhand Ihres Körpergewichts bestimmt.
Polish: Dawka, jaką otrzymuje pacjent zależy od jego masy ciała.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Patienten über 65 Jahre ist bislang noch nicht nachgewiesen, eine alternative Dosierungsempfehlung kann für diese Patienten jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Naglazyme u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i brak jest zaleceń dotyczących alternatywnego schematu dawkowania dla tych pacjentów.
German: Für Naglazyme liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Polish: Nie ma danych klinicznych na temat stosowania leku Naglazyme u kobiet w ciąży.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie in Version 002 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags, und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 002 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
German: In einer weiteren randomisierten Phase 4-Studie mit 2 Dosierstärken erhielten vier MPS VI-Patienten < 1 Jahr Dosen von 1 bzw. 2 mg/kg/Woche über 53 bis 153 Wochen.
Polish: W dodatkowym badaniu czwartej fazy z randomizacją oceniającym dwie dawki leku, czterech pacjentów z MPS VI w wieku poniżej 1 roku otrzymywało lek w dawce 1 mg/kg/tydzień lub 2 mg/kg/tydzień przez okres od 53 do 153 tygodni.
German: Die behandelten Patienten erfuhren auch einen mittleren Rückgang der Glykosaminoglykan-Ausscheidung von 238 ± 17,8 μg/mg Kreatinin ( Standardfehler [SE]) nach 24wöchiger Behandlung gegenüber den Placebo-behandelten Patienten.
Polish: U leczonych pacjentów wykazano również średnie obniżenie wydzielania glikozoaminoglikanu w moczu wynoszące 238 ± 17,8 μg/mg kreatyniny ( błąd standardowy [SE]) po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
German: Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit Stopfen (silikonisierter Chlorobutylgummi) und einem Verschluss (aus Aluminium) mit Schnappdeckel (Polypropylen).
Polish: Fiolka (szkło typu I) z korkiem (silikonowany kauczuk chlorobutylowy) i kapslem (aluminium) ze zrywanym wieczkiem (polipropylen).
German: Demzufolge dürfte eine eingeschränkte Leberfunktion die Pharmakokinetik von Galsulfase nicht klinisch relevant beeinflussen.
Polish: W związku z powyższym nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na farmakokinetykę galsulfazy w sposób istotny klinicznie.
German: Die Behandlung mit Naglazyme sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit MPS VI oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen erfahrenen Arztes erfolgen.
Polish: Leczenie preparatem Naglazyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorych na MPS VI lub inne dziedziczne choroby metaboliczne.