FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnie zwiększenie aktywności czynnościowego inhibitora C1 w stosunku do wartości początkowych, zmierzonej 1 godzinę po podaniu produktu leczniczego dzieciom w wieku od 2 do <18 lat, wynosiło od 20% do 88% w badaniu LEVP 2006-1 (leczenie) oraz od 22% do 46% w badaniu LEVP 2006-4 (zapobieganie).
Croatian: Srednja vrijednost povećanja u odnosu na početnu vrijednost funkcionalne aktivnosti inhibitora C1 mjerena 1 sat nakon doze u djece u dobi od 2 do <18 godina kretala se u rasponu od 20% do 88% u ispitivanju LEVP 2006-1 (liječenje) te od 22% do 46% u ispitivanju LEVP 2006-4 (prevencija) u usporedbi s 21% do 66% odnosno 25% do 32% u odraslih.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego w domu lub samodzielnego podania.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni ovog lijeka kod kuće i o njegovoj samoprimjeni.
Polish: W badaniu otwartym LEVP 2006-1 u 101 pacjentów leczono łącznie 609 ciężkich napadów HAE (mediana: 3 napady/osobę; zakres: 1-57).
Croatian: U otvorenom ispitivanju LEVP 2006-1 liječen je 101 ispitanik zbog ukupno 609 akutnih napadaja HAE (medijan od 3 napadaja po ispitaniku; raspon: 1-57).
Polish: Lek Cinryze nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat w rutynowym zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego.
Croatian: Cinryze nije za primjenu u djece ispod 6 godina starosti za rutinsku prevenciju napadaja angioedema.
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za sprawdzenie, czy osoba, która nie jest pracownikiem służby zdrowia posiada wszystkie niezbędne umiejętności oraz za zapewnienie, że produkt leczniczy Cinryze może być bezpiecznie i skutecznie podawany w domu.
Croatian: Odgovornost je liječnika koji propisuje lijek da provjeri je li nezdravstveni radnik usvojio sve potrebne vještine i da se Cinryze može sigurno i djelotvorno primjenjivati kod kuće.
Polish: Nie wstrząsać fiolką z proszkiem.
Croatian: Nemojte tresti bočicu s praškom.
Polish: Każda fiolka leku Cinryze zawiera około 11,5 mg sodu.
Croatian: Jedna bočica lijeka Cinryze sadrži približno 11,5 mg natrija.
Polish: Produkt leczniczy Cinryze w zapobieganiu napadom HAE przed zabiegiem W fazie otwartej produkt leczniczy Cinryze podawano w sumie w 91 zabiegach medycznych, stomatologicznych lub chirurgicznych w trakcie programu klinicznego (40 zabiegów u dzieci i 51 zabiegów u dorosłych), w ciągu 24 godzin poprzedzających zabieg.
Croatian: Cinryze za prevenciju napadaja hereditarnog angioedema (HAE) prije zahvata Cinryze se na otvoren način primijenio u roku od 24 sata prije ukupno 91 medicinskog, stomatološkog i kirurškog zahvata u kliničkom programu (40 zahvata u djece i 51 zahvat u odraslih).
Polish: Podanie inhibitora C1 powoduje zwiększenie stężenia inhibitora C1 w osoczu i tymczasowo przywraca naturalną regulację układu zależnego od czynnika kontaktu, układu dopełniacza oraz fibrynolitycznego, a tym samym kontrolę obrzęku lub skłonności do obrzęku.
Croatian: Primjena inhibitora C1 povećava razinu aktivnosti inhibitora C1 u serumu i privremeno obnavlja prirodnu regulaciju sustava kontakta, komplementa i fibrinolize te tako kontrolira oticanje ili sklonost oticanju.
Polish: Zapobieganie napadom obrzęku przed zabiegiem chirurgicznym
Croatian: Sprječavanje naglog oticanja prije kirurškog zahvata
Polish: 500 jednostek co 3 do 7 dni), u dzieci z różnych grup wiekowych mediana liczby napadów HAE w ciągu miesiąca wynosiła 0,4 (zakres: 0-3,4), a u 87% dzieci występował średnio jeden napad na miesiąc lub mniej; wyniki te były porównywalne do wyników obserwowanych u dorosłych.
Croatian: koje je primalo 500 jedinica svakih 3 do 7 dana), djeca u raznim dobnim podskupinama imala su medijan učestalosti mjesečnih napadaja HAE od 0,4 (raspon: 0-3,4), a u 87% djece zabilježen je prosječno ≤1 napadaj mjesečno; ovi rezultati bili su usporedivi s onima opaženima u odraslih.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): wysokie stężenie cukru we krwi, zakrzep, bolesność żył, uderzenie gorąca, kaszel, ból brzucha, biegunka, łuszczenie skóry, obrzęk i ból stawów, ból mięśni oraz uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): povišen šećer u krvi, krvni ugrušak, bolne vene, navale vrućine, kašalj, bol u trbuhu, proljev, perutanje, oticanje zglobova i bol u zglobovima, bol u mišićima i nelagoda u prsnom košu.
Polish: tmax (h) [mediana (zakres)]
Croatian: tmax (hr) [medijan (raspon)]
Polish: Standardowe środki ostrożności, zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie przesiewowe każdej donacji i pul osocza na obecność właściwych markerów zakażenia oraz włączenie skutecznych etapów wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów.
Croatian: Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje nastaju zbog primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir darivatelja, probir krvi pojedinog darivatelja i prikupljene plazme na određene biljege infekcije i uključenje koraka za učinkovitu inaktivaciju/uklanjanje virusa tijekom proizvodnje.
Polish: Mediana wynosiła 0,5 godziny (zakres: 0,25-2,5 godzin): 1,25, 0,25 i 0,5 godziny odpowiednio w grupach, które otrzymały 500 jednostek 1000 jednostek i 1500 jednostek produktu leczniczego Cinryze.
Croatian: Medijan razdoblja bio je 0,5 sati (raspon: 0,25-2,5 sata): 1,25; 0,25 i 0,5 sata u skupinama od 500 jedinica
Polish: Uwaga: urządzenie do przenoszenia musi być przyłączone do fiolki z rozpuszczalnikiem przed przyłączeniem do fiolki z proszkiem, aby próżnia w fiolce z proszkiem nie została utracona.
Croatian: Napomena: naprava za prijenos mora biti spojena s bočicom s otapalom prije nego što se spoji s bočicom s praškom, tako da se ne izgubi vakuum u bočici s praškom.
Polish: U uczestników badania otrzymujących profilaktycznie produkt leczniczy Cinryze przez co najmniej 1 rok liczba napadów w ciągu miesiąca pozostawała konsekwentnie mała (0,34 napady na miesiąc), w porównaniu do częstości ich występowania przed rozpoczęciem badania.
Croatian: Za ispitanike koji su primali profilaksu lijekom Cinryze najmanje 1 godinu mjesečna stopa napadaja po ispitaniku ostala je dosljedno niska (0,34 napadaja mjesečno) u odnosu na stope prije ispitivanja.
Polish: W ciągu 4 godzin od podania produktu leczniczego Cinryze, w 87% napadów zaobserwowano wyraźne ustępowanie objawów definiujących.
Croatian: Unutar 4 sata nakon primjene doze lijeka Cinryze vidljivo povlačenje glavnog simptoma postiglo se u 87% napadaja.
Polish: Często wysypka/rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wlewu, gorączka
Croatian: Često osip/eritem na mjestu injekcije, bol na mjestu infuzije, pireksija
Polish: Badanie LEVP 2006-4: Przed włączeniem do badania u 23 dzieci (w wieku od 3 do 17 lat) mediana liczby napadów HAE zgłaszanych w ciągu jednego miesiąca wynosiła 3,0 (zakres: 0,5-28,0).
Croatian: Ispitivanje LEVP 2006-4: Prije uključenja, u 23 djece (raspon dobi: 3-17 godina) zabilježen je medijan stope mjesečnih napadaja HAE od 3,0 (raspon: 0,5-28,0).
Polish: Po rekonstytucji produkt należy zużyć natychmiast.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek se mora odmah primijeniti.
Polish: Zaleca się prowadzenie rejestru po dopuszczeniu do obrotu, do którego pracownicy służby zdrowia proszeni są o wprowadzanie danych pacjentów.
Croatian: Postojanje registra nakon stavljanja lijeka u promet u koji se zdravstveni radnici potiču da unose podatke o bolesnicima.
Polish: Cykl składania raportów PSUR
Croatian: ciklus PSUR-a
Polish: Delikatnie odwrócić fiolkę i wstrzyknąć powietrze do roztworu, a następnie powoli pobrać do strzykawki produkt leczniczy Cinryze po rekonstytucji.
Croatian: Nježno okrenite bočicu naopako i ubrizgajte zrak u otopinu, a potom polako uvucite rekonstituiranu otopinu lijeka Cinryze u štrcaljku.
Polish: Grupa wiekowa: < 6 lat: Dla 3 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, podawanie produktu leczniczego Cinryze (500
Croatian: Dobna skupina <6 godina: U 3 ispitanika mlađih od 6 godina, primjena lijeka Cinryze (500 jedinica ili 1000 jedinica
Polish: Sodu chlorek Sacharoza Sodu cytrynian L-walina L-alanina L-treonina
Croatian: Prašak: natrijev klorid saharoza natrijev citrat L-valin L-alanin L-treonin
Polish: Przyłączyć strzykawkę na górę przezroczystej końcówki urządzenia do przenoszenia, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Croatian: Spojite štrcaljku na vrh prozirnog kraja naprave za prijenos tako što ćete je zakrenuti u smjeru kazaljke na satu.
Polish: Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych po wlewie produktu leczniczego Cinryze były: ból głowy i nudności.
Croatian: Vrlo česte nuspojave opažene nakon infuzije lijeka Cinryze u kliničkim ispitivanjima bile su glavobolja i mučnina.
Polish: Usunąć etykietę fiolki z proszkiem poprzez oderwanie perforowanego paska oznaczonego odwróconym trójkątem.
Croatian: Uklonite naljepnicu na bočici s praškom tako što ćete otkinuti perforiranu traku na mjestu označenom obrnutim trokutom.
Polish: Lek Cinryze jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Cinryze će Vam obično ubrizgati u venu (intravenski) Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Polish: Obydwie dawki produktu leczniczego Cinryze prowadziły do uzyskania istotnego stężenia antygenu i aktywności czynnościowej inhibitora C1 w osoczu.
Croatian: Obje doze lijeka Cinryze rezultirale su značajnim razinama antigene i funkcionalne aktivnosti C1 INH u plazmi.
Polish: We wszystkich badaniach, podawanie produktu leczniczego Cinryze powodowało zwiększenie stężenia antygenowego i czynnościowego inhibitora C1 obserwowane po wykonaniu wlewu w stosunku do wartości obserwowanych przed wlewem zarówno u dzieci, jak i dorosłych.
Croatian: U svim ispitivanjima primjena lijeka Cinryze dovela je do povišenja razine antigene i funkcionalne aktivnosti inhibitora C1 nakon infuzije u usporedbi s vrijednostima prije infuzije, kako u djece tako i u odraslih.
Polish: Nie usuwać przezroczystej końcówki urządzenia do przenoszenia z fiolki z proszkiem.
Croatian: Nemojte ukloniti prozirni kraj naprave za prijenos iz bočice s praškom.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Croatian: Tablica 1. Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: AUC(0-t) (j*h/ml)
Croatian: AUC(0-t) (U*hr/ml)
Polish: Należy umyć ręce przed przystąpieniem do poniższych czynności.
Croatian: Radite na priloženoj podlozi i operite ruke prije sljedećih postupaka.
Polish: Należy regularnie rozważać stałą potrzebę zapobiegania z zastosowaniem produktu leczniczego Cinryze.
Croatian: Trajnu potrebu za redovitom profilaksom lijekom Cinryze treba redovito provjeravati.
Polish: Zdjąć plastikowe kapsle z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
Croatian: Uklonite plastične poklopce s bočica s praškom i otapalom.
Polish: W leczeniu, rutynowym zapobieganiu oraz zapobieganiu przed zabiegiem u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat stosowana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Croatian: Za liječenje, rutinsku prevenciju i prevenciju prije zahvata kod adolescenata u dobi od 12 do 17 godina doza je ista kao i kod odraslih.
Polish: Czynniki zakaźne
Croatian: Infektivni uzročnici
Polish: Całkowita liczba dni występowania obrzęku w trakcie profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Cinryze zmniejszyła się w porównaniu do placebo (średnio 10,1 dni vs. 29,6 dni lub zmniejszenie o 66%; p<0,0001).
Croatian: Bio je smanjen ukupni broj dana oticanja tijekom profilaktičke terapije lijekom Cinryze u usporedbi s placebom (srednji broj dana 10,1 naspram 29,6 dana ili smanjenje za 66%, p<0,0001).
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za przeprowadzenie odpowiedniego przeszkolenia osób, które nie są pracownikami służby zdrowia, które będą podawać lek w domu, takich jak pacjent samodzielne podający lek lub członek rodziny.
Croatian: Odgovornost je liječnika koji propisuje lijek da osigura odgovarajuću obuku za nezdravstvene radnike koji će primjenjivati liječenje kod kuće, kao što je obuka bolesnika u samoprimjeni ili obuka člana obitelji.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Niezbyt często uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Croatian: Manje često nelagoda u prsištu
Polish: Przed włączeniem do badania mediana liczby napadów HAE zgłaszanych przez pacjentów w ciągu jednego miesiąca wynosiła 3,0 (zakres: 0,08-28,0); w trakcie podawania produktu leczniczego Cinryze w profilaktyce odsetek ten wynosił 0,21 (zakres 0-4,56), a u 86% pacjentów występował średnio jeden napad na miesiąc lub mniej.
Croatian: Prije uključenja ispitanici su prijavili medijan mjesečne stope napadaja HAE od 3,0 (raspon: 0,08-28,0); tijekom profilaktičke terapije lijekom Cinryze ova je stopa bila 0,21 (raspon: 0-4,56), a 86% ispitanika imalo je prosječno ≤1 napadaja mjesečno.
Polish: Stanowczo zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Cinryze lekarz lub pielegniarka odnotował(a) nazwę i numer serii leku, aby zarejestrować stosowane serie leku.
Croatian: Izrazito se preporučuje da svaki put kad primite dozu lijeka Cinryze, Vaša medicinska sestra ili liječnik zabilježe naziv i broj serije lijeka da bi se imao zapis o primijenjenim serijama.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Cinryze, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba osigurati da svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Cinryze dobiju edukacijski paket.
Polish: Fiolka z proszkiem: sodu chlorek, sacharoza, sodu cytrynian, L-walina, L-alanina, L-treonina Fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań
Croatian: Bočica s praškom: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin, L-treonin Bočica s otapalom: voda za injekcije
Polish: Produkt leczniczy Cinryze w rutynowym zapobieganiu napadom HAE Badanie LEVP 2005-1/B było badaniem randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, skrzyżowanym; skuteczność oceniano u 22 pacjentów (randomizowanych i leczonych w obu okresach skrzyżowania).
Croatian: Cinryze za rutinsku prevenciju napadaja hereditarnog angioedema (HAE) Ispitivanje LEVP 2005-1/B bilo je ustrojeno kao randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ukriženo ispitivanje; djelotvornost se mogla procijeniti u 22 ispitanika (randomizirani i liječeni u oba razdoblja ukriženog ispitivanja).
Polish: Ponadto napady obrzęku naczynioruchowego były również mniej nasilone podczas profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Cinryze, w porównaniu do placebo (średni współczynnik nasilenia 1,3 vs. 1,9 lub zmniejszenie o 32%; p=0,0008) oraz trwały krócej (średnio 2,1 dni vs. 3,4 dni lub zmniejszenie o 38%; p=0,0004).
Croatian: Napadaji angioedema bili su također manje teški tijekom profilaktičke terapije lijekom Cinryze u usporedbi s placebom (srednji broj bodova za težinu 1,3 naspram 1,9 ili smanjenje za 32%, p=0,0008) i kraće su trajali (srednje trajanje 2,1 dan naspram 3,4 dana ili smanjenje za 38%, p=0,0004).
Polish: Po podaniu dożylnym pacjentom z HAE pojedynczej dawki produktu leczniczego Cinryze, stężenie czynnościowego inhibitora C1w surowicy uległo podwojeniu w ciągu 1 do 2 godzin.
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze lijeka Cinryze ispitanicima s HAE, koncentracije funkcionalnog inhibitora C1 u serumu udvostručile su se u roku od 1 do 2 sata.
Polish: Fiolka produktu leczniczego Cinryze przeznaczona jest do jednorazowego użycia.
Croatian: Bočica lijeka Cinryze je samo za jednokratnu primjenu.
Polish: Odsetek pacjentów, u których objawy definiujące napad HAE zaczęły wyraźnie ustępować w ciągu 4 godzin od podania wynosił 60% dla produktu leczniczego Cinryze oraz 42% w grupie placebo (p=0,062).
Croatian: Postotak ispitanika u kojih je vidljivo povlačenje glavnog simptoma počelo unutar 4 sata nakon primjene doze iznosio je 60% za Cinryze i 42% za placebo (p=0,062).
Polish: inhibitora C1 w bezbarwnej szklanej fiolce (Typ I), zamkniętej gumowym korkiem (Typ I) i aluminiowym pierścieniem z plastikowym kapslem typu flip-off.
Croatian: 500 IU inhibitora C1 u bočici od bezbojnog stakla (tip I), zatvorenoj gumenim čepom (tip I) i aluminijskim prstenom s plastičnim poklopcem.
Polish: Fiolka z proszkiem: sodu chlorek, sacharoza, sodu cytrynian, L-walina, L-alanina i L-treonina.
Croatian: Bočica praška: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin i L-treonin.
Polish: Co to jest lek Cinryze i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinryze Jak stosować lek Cinryze
Croatian: Što je Cinryze i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinryze Kako uzimati Cinryze
Polish: Średnie wartości parametrów farmakokinetycznych czynnościowego inhibitora C1 po podaniu produktu leczniczego Cinryze.
Croatian: Tablica 2. Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara za funkcionalni inhibitor C1 nakon primjene lijeka Cinryze
Polish: Należy użyć urządzenia do filtracji i przenoszenia dostarczonego wraz z produktem leczniczym Cinryze lub dostępnych w handlu igieł o dwóch końcach.
Croatian: Uporabite napravu za prijenos s filtrom priloženu uz Cinryze ili komercijalno dostupnu dvostranu iglu.
Polish: Pacjent może być poproszony o prowadzenie dziennika w celu udokumentowania każdego leczenia podanego w domu, oraz o przynoszenie dziennika na każdą wizytę do lekarza.
Croatian: Informacije o potrebi da se vodi dnevnik kako bi se zapisalo svako liječenje primljeno kod kuće i da se dnevnik donese prilikom svakog posjeta liječniku.
Polish: Zalicza się do nich staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby wykluczyć krew i osocze od pacjentów będących nosicielami zakażeń, oraz badanie każdej donacji i pul osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń.
Croatian: Te mjere uključuju pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme, kako bi se osiguralo da oni u kojih postoji rizik da nose infekciju budu isključeni, i provjeravanje svih donacija krvi i prikupljene plazme na znakove virusa/infekcija.
Polish: • Lekarz może dostosować odstępy między dawkami w zależności od reakcji pacjenta na lek
Croatian: • Liječnik može prilagoditi vremenski razmak između doza ovisno o Vašem odgovoru na
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj pojedinoj zemlji članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorit će sadržaj i oblik edukacijskog materijala s nadležnim nacionalnim tijelom.
Polish: Lek Cinryze zawiera sód
Croatian: Cinryze sadrži natrij
Polish: 5 ml wody do wstrzykiwań w bezbarwnej szklanej fiolce (Typ I), zamkniętej gumowym korkiem (Typ I) i aluminiowym pierścieniem z plastikowym kapslem typu flip-off. Każde opakowanie zawiera:
Croatian: 5 ml vode za injekcije u bočici od bezbojnog stakla (tip I), zatvorenoj gumenim čepom (tip I) i aluminijskim prstenom s plastičnim poklopcem.
Polish: Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec osłonkowych wirusów, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C oraz wirusów bezosłonkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom, kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV) i virusi hepatitisa B i C te za viruse bez ovojnice hepatitisa A i parvovirusa B19.
Polish: Jak stosować lek Cinryze
Croatian: Kako uzimati Cinryze
Polish: Leczenie pacjenta zostanie rozpoczęte i będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w opiece nad pacjentami z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE, ang. hereditary angioedema).
Croatian: Liječenje će započeti i provodit će se pod nadzorom liječnika s iskustvom u skrbi za bolesnike s hereditarnim angioedemom.
Polish: U pacjentów z bezobjawowym HAE przeprowadzono randomizowane, otwarte badanie farmakokinetyczne produktu leczniczego Cinryze z grupą równoległą.
Croatian: Randomizirano, otvoreno farmakokinetičko ispitivanje lijeka Cinryze na usporednim skupinama provelo se u ispitanika s nesimptomatskim HAE.
Polish: Badanie 0624-301: Do badania włączono sześcioro dzieci (w wieku od 6 do 11 lat), które przydzielono losowo do grupy otrzymującej dwie dawki na tydzień przez 12 tygodni w dwóch sekwencjach leczenia (500/1000 jednostek lub 1000/500 jednostek produktu leczniczego
Croatian: Ispitivanje 0624-301: šest pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 6 do 11 godina) bilo je uključeno i randomizirano za doziranje dvaput tjedno u trajanju od 12 tjedana u 2 sekvence liječenja (500/1000 jedinica() ili 1000/500 jedinica() lijeka Cinryze.
Polish: Stanowczo zaleca się, aby w każdym przypadku podania poduktu leczniczego Cinryze pacjentowi zarejestować nazwę i numer serii produktu leczniczego, co pozwoli na przypisanie każdemu pacjentowi numeru serii.
Croatian: Izrazito se preporučuje svaki put kad se Cinryze primjenjuje bolesniku zapisati naziv i broj serije lijeka kako bi se osigurala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Polish: W badaniu 0624-301, mierzono stężenie antygenu i aktywność czynnościową inhibitora C1 w osoczu u 6 pacjentów przed podaniem i 1 godzinę po podaniu dożylnym dwóch wielkości dawek produktu leczniczego Cinryze (500 jednostek i 1000 jednostek
Croatian: U ispitivanju 0624-301, antigena i funkcionalna aktivnost C1 INH u plazmi izmjereni su u 6 bolesnika prije primjene doze i 1 sat nakon intravenske primjene dvije razine doze lijeka Cinryze (500 jedinica i 1000 jedinica
Polish: Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
Croatian: Otapalo: voda za injekcije
Polish: Zgłaszano zdarzenia zakrzepowe u noworodków i niemowląt poddanych zabiegowi pomostowania naczyń wieńcowych (by-passów), przyjmujących poza dopuszczonymi wskazaniami (off-label) duże dawki innego inhibitora C1 (do 500 jednostek
Croatian: Trombotički događaji zabilježeni su u novorođenčadi i dojenčadi podvrgnute postupcima ugradnje srčane premosnice dok su primala visoke doze drugog inhibitora C1 izvan odobrene indikacije (do 500 jedinica
Polish: U dorosłych i dzieci lek Cinryze może powodować zwiększenie ilości inhibitora C1 we krwi i zapobiegać występowaniu napadów obrzęku (przed zabiegami chirurgicznymi lub dentystycznymi) lub hamować napady obrzęku, kiedy się zaczną.
Croatian: Cinryze može povećati količinu inhibitora C1 u krvi u odraslih i djece i spriječiti (prije medicinskih ili zubarskih zahvata) pojavu novih oteklina ili zaustaviti razvoj oteklina nakon što su se pojavile.
Polish: Cmax skorygowane o wartość początkową (j/ml)
Croatian: Cmax korigiran za početnu vrijednost (U/ml)
Polish: Badanie 0624-203: Do badania włączono dziewięciu pacjentów (przedział wiekowy: 6-11 lat), którzy otrzymali pojedynczą dawkę produktu leczniczego Cinryze: 3 pacjentów (10-25 kg) otrzymało 500 jednostek
Croatian: Ispitivanje 0624-203: devet ispitanika (raspon dobi: 6 - 11) bilo je uključeno i primalo jednu dozu lijeka Cinryze: 3 ispitanika (10 - 25 kg) primilo je 500 jedinica
Polish: Wśród tych dzieci działania niepożądane na produkt leczniczy Cinryze obejmowały jedynie ból głowy, nudności, gorączkę i rumień w miejscu infuzji.
Croatian: Među tom su djecom jedine nuspojave uz Cinryze uključivale glavobolju, mučninu, pireksiju i eritem na mjestu infuzije.
Polish: Jak przechowywać lek Cinryze
Croatian: Kako čuvati Cinryze
Polish: W celu przypisania do kategorii częstości wykorzystano wyłącznie częstość występowania w badaniach klinicznych.
Croatian: Za dodjelu kategorije učestalosti upotrebljavane su samo učestalosti koje se temelje na stopama prijava u kliničkim ispitivanjima.