FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto,la significatività statistica su questo confronto non è conclusiva.
Hungarian: Ennek következtében erre az összehasonlításra nem lehet statisztikai szignifikanciát igazolni.
Italian: Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale: se ha l'asma (Non usi Incruse Ellipta per trattare l'asma)
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: ha Ön asztmás (ne alkalmazza az Incruse Ellipta-t asztma kezelésére), ha Önnek szívproblémái vannak, ha Önnek szűkzugú zöldhályognak (glaukóma) nevezett szembetegsége van,
Italian: Nello studio a 12 settimane, Incruse Ellipta ha ridotto in modo statisticamente significativo verso il placebo l'uso di terapia rescue con salbutamolo (in media una riduzione di 0,7 puff al giorno nelle Settimane 1-12, p = 0,025) e ha dimostrato una più alta percentuale di giorni in cui non era necessaria alcuna terapia rescue (in media 46,3%) rispetto al placebo (in media il 35,2%; nessuna analisi statistica formale è stata eseguita su questo endpoint).
Hungarian: Sürgősségi gyógyszer alkalmazása A 12 hetes vizsgálatban az Incruse Ellipta a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette a szalbutamollal történő sürgősségi kezelés alkalmazását (átlagosan napi 0,7 puffal való csökkenés az 1-12. hét során, p = 0,025), és az Incruse Ellipta esetén magasabb volt azon napok százalékos aránya, amelyek során sürgősségi kezelésre nem volt szükség (átlagosan 46,3%), mint a placebónál (átlagosan 35,2%, formális statisztikai elemzés erre a végpontra vonatkozóan nem készült).
Italian: Umeclidinio bromuro è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid a COPD fenntartó kezelésére való.
Italian: Non nota Non nota Rara Non nota
Hungarian: Nem ismert Nem ismert Ritka
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso passo-passo
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Italian: Tenere l'inalatore nel vassoio sigillato per proteggerlo dall'umidità ed estrarlo solo immediatamente prima del primo utilizzo.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort tartsa a fóliával lezárt tálcában, és csak közvetlenül az első használat előtt vegye ki.
Italian: La dose massima è una inalazione di umeclidinio bromuro una volta al giorno.
Hungarian: A legnagyobb adag egyszeri umeklidinium-bromid belégzés naponta egy alkalommal.
Italian: La dose raccomandata è una inalazione di umeclidinio bromuro una volta al giorno.
Hungarian: Az ajánlott adag egyszeri umeklidinium-bromid belégzés naponta egy alkalommal.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Italian: Il principio attivo è umeclidinio bromuro.
Hungarian: Az Incruse hatóanyaga az umeklidinium-bromid.
Italian: In uno studio di Fase III, a 6 mesi (DB2113373) Incruse Ellipta ha prodotto un miglioramento clinicamente significativo rispetto al placebo della funzione polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) nelle 24 ore dopo monosomministrazione giornaliera, che era evidente 30 minuti dopo la somministrazione della prima dose (miglioramento rispetto a placebo di 102 ml p<0.001*).
Hungarian: Egy III. fázisú, 6 hónapos vizsgálatban (DB2113373) az Incruse Ellipta napi egyszeri adagolást követően a placebóhoz mérten 24 órán át klinikailag számottevően javította a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat [FEV1] formájában mérve), amely az első adag alkalmazását követő 30 perc múlva észlelhető volt (a placebóhoz mért javulás 102 ml, p<0,001*1).
Italian: Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).
Hungarian: Ilyen jellegű rohamok fellépése esetén Önnek gyorshatású tünetenyhítő inhalátort (mint pl. a szalbutamol) kell alkalmaznia.
Italian: Vistor hf. Sími: + 354 5357000
Hungarian: Sími: + 354 535 7000
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, circa il 58% della dose marcata somministrata (o il 73% della radioattività riscontrata) era escreta nelle feci 192 ore dopo la somministrazione.
Hungarian: 58%-a (a visszanyert radioaktivitás 73%-a) a székletbe választódott ki az adagolást követő 192 óra elteltével.
Italian: ETICHETTA DEL DISPOSITIVO 55 microgrammi
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKE 55 mikrogramm
Italian: L'effetto di umeclidinio 500 microgrammi (pre-dosato) sull'intervallo QT è stato valutato in uno studio controllato con placebo e moxifloxacina in 103 volontari sani.
Hungarian: Egy placebo- és moxifloxacin-kontrollos QT vizsgálat során 500 mikrogramm (adagolt dózis) umeklidinium QT-intervallumra gyakorolt hatását vizsgálták 103 egészséges önkéntesen.
Italian: L'inalatore è un dispositivo multi-componente composto di polipropilene, polietilene ad alta densità, poliossimetilene, polibutilene tereftalato, acrilonitrile butadiene stirene, policarbonato e acciaio inossidabile.
Hungarian: polioximetilénből, polibutilén-tereftalátból, akrilonitril-butadién-sztirénből, polikarbonátból és rozsdamentes acélból áll.
Italian: In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione clinicamente rilevante è attesa quando umeclidinio bromuro viene co-somministrato ad inibitori della P-gp.
Hungarian: Ezen változások nagyságrendjét figyelembe véve nem várható klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás, mikor az umeklidinium-bromidot P-gp-gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák.
Italian: Inalare il medicinale • Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a quando possibile.
Hungarian: Lélegezze be a gyógyszert • Tartsa az inhalátort távol a szájától, és lélegezzen ki kényelmesen.
Italian: Effetti indesiderati rari Possono interessare fino ad 1 persona su 1.000:
Hungarian: Ritka mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Italian: Soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B) non hanno mostrato alcuna evidenza di un aumento dell'esposizione sistemica a umeclidinio bromuro (Cmax e AUC), e nessuna evidenza di alterazione del legame alle proteine tra soggetti con compromissione epatica moderata e volontari sani.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B stádium) esetében nem mutatták ki az umeklidinium-bromid szisztémás expozíciójának (Cmax és AUC) növekedését, és nincs bizonyíték sem a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek, sem az egészséges önkéntesek esetében a fehérjekötődés megváltozására.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti di umeclidinio bromuro sulla fertilità.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutatták az umeklidinium-bromid termékenységre gyakorolt hatásait.
Italian: La farmacocinetica allo steadystate di umeclidinio bromuro è stata valutata in volontari sani privi di CYP2D6 (metabolizzatori lenti).
Hungarian: Az umeklidinium-bromid dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját olyan egészséges önkénteseknél vizsgálták, akiknek hiányzott a CYP2D6 enzimje (gyengén metabolizálók).
Italian: Nei due studi a 12 settimane controllati con placebo (200109 e 200110), l'aggiunta di Incruse Ellipta a fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) (92/22 microgrammi) una volta al giorno in pazienti adulti con diagnosi clinica di BPCO, ha indotto miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti nell'endpoint primario di FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose al giorno 85 rispetto a placebo più FF/VI (124 mL 95% IC: 93, 154; p< 0,001 e 122 mL 95% IC: 91, 152; p< 0,001).
Hungarian: Két 12 hetes, placebokontrollos vizsgálatban (200109 és 200110 vizsgálat) az Incruse Ellipta hozzáadása a naponta egyszer alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramm) kombinációhoz a COPD-vel diagnosztizált felnőtt betegeknél a 85. napon a mélyponti FEV1-érték statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását eredményezte, a placebo plusz FF/VI-vel összehasonlítva (124 ml 95%-os CI: 93, 154;, p<0,001, szemben a 122 ml-rel 95%-os CI: 91, 152;, p<0,001).
Italian: Non aprire l'inalatore fino a quando non si è pronti per inalare una dose del medicinale.
Hungarian: Ne nyissa ki az inhalátort, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére.
Italian: Reazioni di ipersensibilità che comprendono:
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók beleértve bőrkiütést,
Italian: L'inalatore Ellipta è costituito da un corpo grigio, il coperchio del boccaglio di colore verde chiaro ed un contatore di dosi, imballato in un vassoio di alluminio laminato contenente un sacchetto di essiccante a base di gel di silice.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor szürke testből áll, világoszöld szájfeltét fedéllel és egy adagszámlálóval ellátva, nedvszívó szilikagél tartalmú tasakkal ellátott laminált fólia tálcába csomagolva.
Italian: È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Incruse befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Italian: È un derivato della chinuclidina che è un antagonista del recettore muscarinico con attività che si esplica attraverso più sottotipi di recettori colinergici muscarinici.
Hungarian: Kvinuklidin származék, olyan muszkarinreceptor-antagonista, mely hatását többféle kolinerg muszkarinreceptor-altípuson keresztül fejti ki.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Incruse Ellipta Non usare Incruse Ellipta:
Hungarian: Tudnivalók az Incruse Ellipta alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Incruse Ellipta-t:
Italian: Interazioni metaboliche e interazioni trasportatore-mediate Umeclidinio bromuro è un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Hungarian: Az umeklidinium-bromid a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) enzim szubsztrátja.
Italian: • Diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili segni di glaucoma)
Hungarian: • Látásromlás, szemfájdalom a magas szembelnyomásnak köszönhetően (zöldhályog lehetséges tünetei).
Italian: Non è noto se umeclidinio bromuro sia escreto nel latte umano.
Hungarian: Nem ismert, hogy az umeklidinium-bromid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Coerentemente con la sua attività antimuscarinica, umeclidinio bromuro deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto.
Hungarian: Antimuszkarin hatás Antimuszkarin hatásának megfelelően óvatosan kell alkalmazni vizeletretentióban vagy szűkzugú glaucomában szenvedő betegek esetén.
Italian: Una AUC di umeclidinio bromuro maggiore di circa 1,3 volte è stata osservata ad una dose 8 volte più alta senza alcun effetto sulla Cmax.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid AUC értékének mintegy 1,3-szeres emelkedését figyelték meg nyolcszoros adag mellett, miközben az umeklidinium-bromid Cmax-értéke nem változott.
Italian: • Difficoltà e dolore al passaggio dell'urina - questi possono essere segni di ostruzione vescicale o ritenzione urinaria
Hungarian: • Nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés - ezek a húgyhólyag-elzáródás vagy a vizelet-visszamaradás jelei lehetnek.
Italian: Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
Hungarian: Ezt a gyógyszert krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Italian: • eruzione cutanea (orticaria) o rossore
Hungarian: • bőrkiütés (csalánkiütés) vagy bőrpír.
Italian: Un sovradosaggio di umeclidinio bromuro produrrà con elevata probabilità segni e sintomi coerenti con gli effetti indesiderati noti degli antagonisti muscarinici per via inalatoria (ad es. secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione visiva e tachicardia).
Hungarian: Az umeklidinium-bromid túladagolásából származó panaszok és tünetek feltételezhetően az ismert inhalációs muszkarin-antagonisták mellékhatásaival egyeznek meg (pl. szájszárazság, vizuális accomodatiós zavarok, tachycardia).
Italian: Il miglioramento nel picco medio del FEV1 entro le prime 6 ore dopo la somministrazione rispetto al placebo è stato pari a 130 ml (p <0,001*) alla Settimana 24.
Hungarian: A FEV1 átlagos legnagyobb javulása az adagolást követő első hat órában a placebóhoz viszonyítva 130 ml (p<0,001*) volt a 24. héten.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Italian: Presentazione della relazione finale sullo studio Osservazionale Post-Autorizzativo sulla Sicurezza (PAS) Studio di Coorte per Quantificare l'Incidenza e la Sicurezza Comparativa di Eventi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Selezionati nei Pazienti con BPCO con Incruse Ellipta rispetto a tiotropio (studio 201038), secondo un protocollo approvato dal PRAC.
Hungarian: Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
Italian: • sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (possono essere segni di infiammazione dei seni nasali denominata sinusite)
Hungarian: • nyomás- vagy fájdalomérzet az orcákban és a homlokban (amely melléküreg-gyulladás (szinuszitisz)
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente con Incruse Ellipta sono state nasofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az Incruse Ellipta-zal kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis és a felső légúti fertőzés voltak.
Italian: Non apra il vassoio fino a quando non è pronto per iniziare ad usare il nuovo inalatore.
Hungarian: Ne nyissa ki a tálcát, amíg nem áll készen az új inhalátor használatára.
Italian: Sia nello studio di efficacia a 12 che in quello di efficacia a 24 settimane, Incruse Ellipta ha dimostrato miglioramenti statisticamente e clinicamente rilevanti della funzionalità polmonare (come definiti dal cambiamento rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose alla settimana 12 e alla settimana 24 rispettivamente, endpoint primario di efficacia in ciascuno studio) rispetto al placebo (vedere Tabella 1).
Hungarian: Mind a két pivotális - tehát mind a 12, mind a 24 hetes - vizsgálat során az Incruse Ellipta a légzésfunkció statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását mutatta a placebóhoz képest (melyet a kiindulási mélyponti FEV1-érték 12., illetve 24. hétre történő változásával, mint a vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontjával határoztak meg) (lásd 1. táblázat).
Italian: Lattosio monoidrato, Magnesio stearato.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Italian: In questi studi, l'aggiunta di Incruse Ellipta a FF/VI non ha determinato nuove reazioni avverse correlate all'uso del medicinale.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem észleltek új mellékhatásokat az Incruse Ellipta FF/VI-terápiához történt hozzáadásakor.
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno una differenza minima clinicamente importante (MCID) di 1 unità del punteggio TDI focale alla settimana 12 è stata maggiore per Incruse Ellipta (38%) rispetto al placebo (15%) nello studio a 12 settimane.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél a TDI fokális pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (minimum clinically important difference, MCID) 1 egységnyi változása volt tapasztalható a 12. héten, az Incruse Ellipta esetében magasabb volt (38%), mint a placebónál (15%).
Italian: Non aprire fino a quando non si è pronti per inalare.
Hungarian: Ne nyissa fel, amíg nem készült fel az alkalmazásra
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DEL PACCO (CONFEZIONE MULTIPLA - CON BLUE BOX) 55 microgrammi
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 55 mikrogramm
Italian: Nello studio a 24 settimane, controllato con placebo in pazienti con BPCO sintomatica, Incruse Ellipta ha diminuito il rischio di riacutizzazione di grado moderato/grave della BPCO del 40% rispetto al placebo (analisi del tempo alla prima riacutizzazione; Hazard Ratio 0,6; 95% IC: 0,4, 1,0, p =0,035*).
Hungarian: A 24 hetes COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos vizsgálat során az Incruse Ellipta placebóval összehasonlítva 40%-kal csökkentette a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók kockázatát (az első exacerbatióig eltelt idő vizsgálata alapján: hazárd ráta 0,6; 95%-os CI: 0,4; 1,0; p = 0,035*).
Italian: Usi Incruse Ellipta regolarmente
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen az Incruse Ellipta-t
Italian: Se usa più Incruse Ellipta di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Incruse Ellipta-t alkalmazott
Italian: Dopo aver aperto il vassoio, scrivere la data di "Eliminare entro" sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito.
Hungarian: Ha felnyitja a tálcát, írja fel a „Megsemmisítés dátuma"-t az inhalátor címkéjére, az erre a célra biztosított területre.
Italian: Nello studio di trattamento a 24 settimane con Incruse Ellipta, la variazione media (DS) rispetto al basale del numero di puff di salbutamolo durante il periodo di trattamento di 24 settimane è stata1,4 (0,20) per il placebo e - 1,7 (0,16) per Incruse Ellipta (differenza = -0,3, 95% IC: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Hungarian: Az Incruse Ellipta-val végzett 24 hetes vizsgálat során a kezelési időszak alatt a sürgősségi szalbutamol puffok számának kiindulási értéktől mért átlagos (szórás, SD) változása -1,4 (0,20) volt a placebóval kezelteknél, és -1,7 (0,16) az Incruse Ellipta-val kezeltek esetében (különbség = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
Italian: Umeclidinio bromuro esercita la sua attività broncodilatatoria mediante inibizione competitiva del legame dell'acetilcolina con i recettori muscarinici colinergici sulla muscolatura liscia delle vie aeree.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid hörgőtágító hatását a légúti simaizmokban az acetilkolin kolinerg muszkarinreceptorokhoz való kötődésének kompetitív gátlásával fejti ki.
Italian: La Cmax si raggiunge tra i 5 e i 15 minuti dopo somministrazione per via inalatoria di umeclidinio bromuro in volontari sani.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid inhalációs alkalmazását követően egészséges önkénteseknél a Cmax 5-15 perc múlva alakult ki.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO (CONFEZIONI SINGOLE) 55 microgrammi
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ (EGYSZERES CSOMAGOLÁS) 55 mikrogramm
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno la MCID nel punteggio SGRQ (definita come una diminuzione di 4 unità rispetto al basale) alla Settimana 12 è stata maggiore per Incruse Ellipta 55 microgrammi (44%) rispetto al placebo (26%) nello studio a 12 settimane.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél az SGRQ pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (MCID: a kiindulási értéktől mért 4 egységnyi) csökkenése volt tapasztalható a 12. héten, az Incruse Ellipta 55 mikrogramm esetében magasabb volt (44%), mint a placebónál (26%).
Italian: Il principio attivo è presente sotto-forma di polvere bianca in un blister all'interno dell'inalatore.
Hungarian: A hatóanyag az inhalátor belsejében, egy fehér port tartalmazó buborékcsomagolásban található.
Italian: Infezione delle vie aeree superiori Infezione del tratto urinario Sinusite
Hungarian: Felső légúti fertőzés Húgyúti fertőzés
Italian: Incruse Ellipta è solo per uso inalatorio.
Hungarian: Az Incruse Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Italian: Ciò corrisponde a una dose pre-dosata di 62,5 microgrammi di umeclidinio equivalente a 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro.
Hungarian: Ez 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (umeclidinium bromide) (egyenértékű 62,5 mikrogramm umeklidiniummal (umeclidinium)) készülékben levő adagnak felel meg.
Italian: Se smette di usare Incruse Ellipta
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Incruse Ellipta alkalmazását
Italian: Umeclidinio bromuro non è stato valutato in soggetti con compromissione epatica severa.
Hungarian: Az umeklidinium-bromidot súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Italian: Prese d'aria
Hungarian: Légszomj:
Italian: Interazioni clinicamente significative mediate da umeclidinio bromuro a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo somministrazione per via inalatoria.
Hungarian: A belélegzett dózisokat követő alacsony plazmakoncentráció miatt az umeklidinium-bromid klinikai dózisai mellett a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások kialakulása nem valószínű.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni dose rilasciata contiene circa 12,5 mg di lattosio (come monoidrato).
Hungarian: 12,5 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kifújt adagonként.
Italian: Nessun effetto di verapamil è stato osservato sulla Cmax di umeclidinio bromuro.
Hungarian: A verepamilnak az umeklidinium-bromid Cmax-értékére gyakorolt hatását nem figyelték meg.
Italian: Umeclidinio bromuro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az umeklidinium-bromid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Allo stesso modo, una maggiore proporzione di pazienti ha raggiunto almeno la MCID per Incruse Ellipta alla Settimana 24 (44%) rispetto al placebo (34%) nello studio a 24 settimane.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében legalább az MCID-t elért betegek aránya magasabb volt az Incruse Ellipta esetében (44%), mint a placebónál (34%).
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di umeclidinio bromuro sulla fertilità umana.
Hungarian: Nincs adat az umeklidinium-bromid humán termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Italian: Incruse Ellipta ha mostrato anche un miglioramento statisticamente significativo nella qualità della vita correlata alla salute, misurata con il St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), come indicato dalla riduzione del punteggio totale del SGRQ alla Settimana 12 rispetto al placebo (-7,90 unità, p<0,001) nello studio a 12 settimane.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat 12. hetében az Incruse Ellipta a placebóval összehasonlítva a St. George légzési kérdőívvel (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) mérve is statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az egészségi állapottal összefüggő életminőségben, melyet az SGRQ összpontszám csökkenése jelzett (-7,90 egység, p<0,001).
Italian: 55 microgrammi
Hungarian: 55 mikrogramm A GYÓGYSZER NEVE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA) 55 microgrammi
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Italian: Modo di somministrazione Incruse Ellipta è solo per uso inalatorio.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Incruse Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Italian: Aumento della pressione intraoculare
Hungarian: Homályos látás Szemfájdalom Emelkedett intraocularis nyomás
Italian: Incruse Ellipta è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Hungarian: Az Incruse Ellipta fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából.
Italian: L'inalatore Ellipta è costituito da un corpo di colore grigio chiaro, un coperchio del boccaglio verde chiaro e un contatore di dosi.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor szürke műanyag testből, világoszöld szájfeltétfedőből és egy adagszámlálóból áll.
Italian: I dati non clinici rivelano che non ci sono rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.