FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: o het risico op levensbedreigende gasembolie als het product onjuist wordt verstoven o uitsluitend gebruik van onder druk staande CO2 o beperking tot open en laparoscopische chirurgie; een minimale spuitafstand moet worden aangehouden: - Open chirurgie: minimaal 10 cm - Laparoscopische chirurgie: minimaal 4 cm als de spuitafstand nauwkeurig kan worden bepaald o correcte druk en afstand van weefsel afhankelijk van het soort operatie (open of laparoscopisch) o verplichting om de wond te drogen met standaardtechnieken (bijv. regelmatig opbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuiginstrumenten) vóór gebruik van het product o vereiste om tijdens het verstuiven van het product bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 zorgvuldig te monitoren om optreden van gasembolie te kunnen detecteren.
Slovenian: - pri laparoskopskih postopkih je najmanjša razdalja 4 cm, če je mogoče razdaljo pršenja natančno presoditi ; o ustreznem tlaku in razdalji od tkiva, ki sta odvisna od vrste kirurškega posega (odprt ali laparoskopski); o tem, da je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov) pred uporabo zdravila; o tem, da je treba med pršenjem zdravila skrbno spremljati krvni tlak, srčni utrip, nasičenost s kisikom in izdihan CO2 zaradi možnosti pojava plinske embolije; o tem, kateri(-e) regulator(-je) je treba uporabiti, skladno s priporočili proizvajalca in navodili za uporabo, ki so navedeni v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Vervolgens moet het middel op het weefseloppervlak door middel van korte stoten (0,1 - 0,2 ml) verstoven worden om een dunne, gelijkmatige laag te vormen.
Slovenian: Zdravilo nato pršite na površino tkiva v kratkih razprških (0,1-0,2 ml), da nastane tanek, enakomeren sloj.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen -Waterige vloeistof die uit uw wond of neus komt (lekkage van vloeistof uit de hersenen/afscheiding van liquor via de neus) - Kortademigheid, moeite met ademhalen (ademhalingsinsufficiëntie) - Hoofdpijn, misselijkheid en braken (ten gevolge van subduraal hygroom, een ophoping van liquor (hersenvocht) in de subdurale ruimte) - Koorts, of langdurige obstipatie, winderigheid (ten gevolge van een abces in de buik)
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki - vodi podobna tekočina, ki izteka iz rane ali nosu (uhajanje likvorja/likvorska rinoreja), - glavobol, slabost in bruhanje (zaradi subduralnega higroma, kar pomeni kopičenje likvorja v subduralnem prostoru), - zvišana telesna temperatura ali dalj časa trajajoče zaprtje, vetrovi (zaradi abdominalnega abscesa).
Dutch: • EVICEL mag niet worden gebruikt voor het afdichten van de hechtingslijn in de dura mater als er na de hechting tussenafstanden van meer dan 2 mm zijn.
Slovenian: • Zdravilo EVICEL se ne sme uporabljati za lepljenje šiva v duri, če so po šivanju odprtine, večje od 2 mm.
Dutch: Ongewenste voorvallen - neurochirurgie
Slovenian: Neželeni učinki - nevrokirurški posegi
Dutch: • EVICEL wordt in een dunne laag op het weefsel aangebracht.
Slovenian: • Zdravilo EVICEL se nanaša v tankem sloju.
Dutch: De buitenverpakking bewaren bij -18 °C of kouder bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do -18 °C v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: EVICEL wordt geleverd als een verpakking met twee afzonderlijke flacons (type I glas) met een rubber stop (type I) die elk 1 ml, 2 ml of 5 ml oplossing van humaan fibrinogeen, respectievelijk humaan trombine bevatten.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je na voljo v pakiranju z dvema vialama (steklo tipa I) z gumijastimi zamaški (tipa I), ki vsebujeta 1 ml, 2 ml ali 5 ml raztopine humanega fibrinogena oz. humanega trombina.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van EVICEL voor de afdichting van dura-hechtingslijnen met implantaten van synthetisch materiaal of met dura-patches is niet door middel van klinisch onderzoek geëvalueerd.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila EVICEL za lepljenje duralnih šivov s presadki iz umetnih materialov ali duralnimi presadki v kliničnih študijah ni bila ovrednotena.
Dutch: Tijdens uw operatie zal uw arts EVICEL met behulp van een applicator op openliggend weefsel druppelen of verstuiven.
Slovenian: Med posegom bo zdravnik nakapal ali razpršil zdravilo EVICEL na tkivo z aplikatorjem.
Dutch: Bestanddeel 1: humaan stollingseiwit 50 - 90 mg/ml
Slovenian: Raztopina 1: humana koagulacijska beljakovina 50-90 mg/ml
Dutch: EVICEL kan gebruikt worden bij operaties van de bloedvaten en bij operaties aan de achterste buikwand.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se lahko uporabi pri kirurških posegih na ožilju in kirurških posegih na zadnji trebušni steni.
Dutch: • Vóór het aanbrengen van EVICEL moet het wondoppervlak worden gedroogd met standaard technieken (bijv. met tussenpozen opbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuiginstrumenten).
Slovenian: • Pred nanosom zdravila EVICEL je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov).
Dutch: EVICEL mag niet worden gebruikt voor het afdichten van de hechtingslijn in de dura mater als er na de hechting tussenafstanden van meer dan 2 mm zijn.
Slovenian: Zdravila EVICEL ne smete uporabiti za lepljenje šiva v duri, če so po šivanju odprtine, večje od 2 mm.
Dutch: EVICEL is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml en 2 x 5 ml.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je na voljo v pakiranjih naslednjih velikosti: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml in 2 x 5 ml. Na trgu posameznih držav morda ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: EVICEL is uitsluitend bedoeld voor epilesionaal gebruik.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je namenjeno samo za epilezijsko uporabo.
Dutch: 35 cm starre tip
Slovenian: Togi nastavek dolžine 35 cm
Dutch: Niet te gebruiken na de op de doos en het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Dutch: Ongewenste voorvallen bij onderzoeken van retroperitoneale of intra-abdominale chirurgische ingrepen
Slovenian: Stopnje neželenih učinkov v študiji uporabe pri retroperitonealnih ali intraabdominalnih kirurških posegih
Dutch: De flacons mogen voor maximaal 24 uur op kamertemperatuur opgeslagen worden.
Slovenian: Viale lahko hranimo pri sobni temperaturi do 24 ur.
Dutch: Tabel met ongewenste voorvallen
Slovenian: Tabelarni prikaz neželenih učinkov
Dutch: In een gecontroleerd onderzoek bij 147 patiënten (75 patiënten werden behandeld met EVICEL, 72 patiënten vormden de controlegroep) die een vasculair implantaat kregen, werd tijdens de onderzoeksperiode bij 16 proefpersonen een trombose/occlusie van het implantaat gemeld.
Slovenian: V nadzorovani študiji žilnih presaditev pri 147 bolnikih (75 zdravljenih z zdravilom EVICEL, 72 v kontrolni skupini) so pri 16 preiskovancih med trajanjem študije ugotovili neželen dogodek tromboze/okluzije presadka.
Dutch: EVICEL oplossingen voor weefsellijm Humaan trombine:
Slovenian: EVICEL raztopini za lepilo humani trombin:
Dutch: EVICEL oplossingen voor weefsellijm humaan fibrinogeen, humaan trombine
Slovenian: EVICEL raztopini za lepilo humani fibrinogen, humani trombin
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor zorg te dragen dat alle gebruikers van de verstuivingstoepassing van dit product voorzien zijn van: - etiketten voor de drukregelaar waarop de juiste druk- en afstandswaarden worden vermeld in open en laparoscopische procedures - een waarschuwingskaart waarop de juiste druk- en afstandswaarden worden vermeld voor de verstuivingstoepassing voor open en laparoscopische procedures - een label, te plaatsen op de luchtslang van het apparaat met daarop gebruiksaanwijzingen.
Slovenian: - oznake za regulatorje tlaka, ki navajajo ustrezni tlak in razdaljo od tkiva pri odprtih in laparoskopskih posegih; - opozorilno kartico z navedbo ustreznega tlaka in razdaljo od tkiva za uporabo pršilnika pri odprtih in laparoskopskih posegih; - oznako za namestitev na zračno cev naprave, kjer so navedena navodila za uporabo.
Dutch: Na ontdooiing niet opnieuw invriezen.
Slovenian: Odtaljenega zdravila ne zamrzujte ponovno.
Dutch: Het mag niet intravasculair worden toegediend.
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati intravaskularno.
Dutch: Voor specifieke instructies over verstuiving van het geneesmiddel met betrekking tot de vereiste druk en afstand tot het weefseloppervlak voor elke chirurgische procedure en de lengte van de applicatietip, zie rubriek 4.4 en 6.6.
Slovenian: Za nanašanje razpršila glejte poglavji 4.4 in 6.6, ki vsebujeta posebna priporočila v zvezi z zahtevanim tlakom in razdaljo od tkiva glede na kirurški poseg in dolžino konice aplikatorja.
Dutch: Wanneer het middel onbedoeld intravasculair wordt toegepast, kan dit leiden tot trombo-embolie en diffuse intravasale stolling (DIS).
Slovenian: Če zdravilo nenamerno uporabite intravaskularno, lahko pride do življenjsko nevarnega tromboemboličnega zapleta.
Dutch: Bloeding op de plaats van incisie Occlusie van vaatimplantaat Wond
Slovenian: Okluzija žilnega presadka Rana
Dutch: Verschijnselen van dergelijke reacties zijn bijv. netelroos, huiduitslag, beklemd gevoel op de borst, piepend ademhalen, daling van de bloeddruk en anafylaxie.
Slovenian: Znaki takih reakciji vključujejo koprivnico, izpuščaj, stiskanje v prsih, sopenje, padec krvnega tlaka in anafilaksijo.
Dutch: Bij gebruik van toegevoegde tips in combinatie met dit product dient men de gebruiksaanwijzing van deze tips na te leven.
Slovenian: Če uporabljate dodatne nastavke, upoštevajte navodila za njihovo uporabo.
Dutch: ETIKET OP DE FLACON
Slovenian: NALEPKA NA VIALI
Dutch: Vóór het aanbrengen van EVICEL moet het wondoppervlak worden gedroogd met standaard technieken (bijv. met tussenpozen opbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuiginstrumenten).
Slovenian: Pred nanosom zdravila EVICEL je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov).
Dutch: Verstuivingsdruk
Slovenian: Tlak pršenja
Dutch: 15-20 psi/ (1,0-1,4 bar)
Slovenian: 15-20 psi bara)
Dutch: • EVICEL mag niet worden gebruikt als weefsellijm als de dura mater niet kan worden gehecht.
Slovenian: • Zdravilo EVICEL se ne sme uporabljati kot lepilo, kadar dure ni mogoče šivati.
Dutch: 800 - 1 200 IE 1 600 - 2 400 IE 4 000 - 6 000 IE
Slovenian: 1600-2400 i.e.
Dutch: Evicel is voor epilesionaal gebruik.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je namenjeno za epilezijsko uporabo.
Dutch: Na ontdooien de ongeopende flacons in de buitenverpakking bewaren maximaal 30 dagen bewaren bij 2-8 °C, te beginnen op:
Slovenian: Po odtalitvi shranjujte neodprte viale v zunanji škatli pri 2 °C-8 °C do 30 dni po:
Dutch: Binnen de houdbaarheidsperiode van 2 jaar kunnen ongeopende flacons na ontdooien bij 2-8 °C (in een koelkast) en beschermd tegen licht maximaal 30 dagen bewaard worden.
Slovenian: V obdobju 2 let roka uporabnosti lahko odtaljene, neodprte viale, ki smo jih zaščitili pred svetlobo, pri temperaturi 2-8 °C (v hladilniku) shranjujemo do 30 dni.
Dutch: EVICEL oplossingen voor weefsellijm humaan fibrinogeen:
Slovenian: EVICEL raztopini za lepilo humani fibrinogen:
Dutch: Ongewenste voorvallen bij onderzoek van vaatchirurgische ingrepen Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie als gevolg van implantaat,
Slovenian: Neželeni učinki v študiji uporabe pri žilnih kirurških posegih Infekcijske in parazitske bolezni Okužba presadka, stafilokokna okužba
Dutch: EVICEL mag uitsluitend gebruikt worden met behulp van de CE-gemarkeerde EVICEL-applicator en optioneel met een tip die bij het apparaat behoort.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se sme nanesti samo z aplikatorjem EVICEL, ki ima oznako CE, in z izbirno uporabo nastavka na aplikatorju.
Dutch: Als het middel na 24 uur op kamertemperatuur nog niet gebruikt werd, moet het verwijderd worden.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo morate po 24 urah pri sobni temperaturi zavreči.
Dutch: EVICEL oplossingen voor weefsellijm
Slovenian: Shranjevanje zdravila EVICEL
Dutch: EVICEL mag niet worden gebruikt als weefsellijm als de dura mater niet gehecht kan worden.
Slovenian: Zdravila EVICEL ne smete uporabiti kot lepilo, če dure ni mogoče šivati.
Dutch: De flacons moeten rechtopstaand worden bewaard.
Slovenian: Viale morajo biti shranjene v pokončnem položaju.
Dutch: De behandelend arts zal EVICEL tijdens een operatieve ingreep aanbrengen.
Slovenian: Zdravnik, ki vas zdravi, bo uporabil zdravilo EVICEL med kirurškim posegom.
Dutch: Humaan trombine:calciumchloride, humaan albumine, mannitol, natriumacetaat, water voor injectie.
Slovenian: Humani trombin: kalcijev klorid, humani albumin, manitol, natrijev acetat, voda za injekcije
Dutch: EVICEL mag alleen gebruikt worden met behulp van de CE-gemarkeerde EVICEL-applicator en optioneel met tips die bij het apparaat behoren.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se sme nanašati samo z aplikatorjem EVICEL, ki ima oznako CE, in z izbirno uporabo nastavkov na aplikatorju.
Dutch: Bestanddeel 2: calciumchloride, humaan albumine, mannitol, natriumacetaat en water voor injectie.
Slovenian: Raztopina 2: kalcijev klorid, humani albumin, manitol, natrijev acetat in voda za injekcije.
Dutch: Bestanddeel 1: argininewaterstofchloride, glycine, natriumchloride, natriumcitraat, calciumchloride en water voor injectie.
Slovenian: Raztopina 1: argininijev klorid, glicin, natrijev klorid, natrijev citrat, kalcijev klorid in voda za injekcije.
Dutch: EVICEL oplossing voor weefsellijm humaan fibrinogeen humaan trombine
Slovenian: EVICEL raztopini za lepilo humani fibrinogen humani trombin
Dutch: Verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zijn netelroos, gegeneraliseerde urticaria, strak gevoel op de borst, piepend ademhalen, hypotensie en anafylaxie.
Slovenian: Znaki preobčutljivostnih reakcij so med drugim koprivnica, generalizirana urtikarija, stiskanje v prsih, sopenje, hipotenzija in anafilaksija.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (zoals angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van toediening, bronchospasmen, rillingen, flushing (blozen), gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, versnelde hartslag (tachycardie), beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) kunnen zich in zeldzame gevallen voordoen bij patiënten die met fibrinelijm/hemostatica zijn behandeld.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, zdravljenih s fibrinskimi lepili/hemostatiki, možne preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč in zbadajoč občutek na mestu uporabe, bronhospazem, mrazenje, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, slabost, nemir, tahikardijo, stiskanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, sopenje).
Dutch: Humaan fibrinogeen:argininewaterstofchloride, glycine, natriumchloride, natriumcitraat, calciumchloride, water voor injectie.
Slovenian: Humani fibrinogen: argininijev klorid, glicin, natrijev klorid, natrijev citrat, kalcijev klorid, voda za injekcije
Dutch: GEBRUIKSAANWIJZING
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Dutch: Zo kunnen gelijke hoeveelheden van beide bestanddelen van EVICEL tegelijkertijd worden aangebracht en in gelijke hoeveelheden worden gemengd.
Slovenian: Aplikator je pripomoček, ki omogoča sočasno nanašanje enakih količin dveh raztopin zdravila EVICEL, hkrati pa zagotovi njuno enakomerno mešanje, kar je pomembno, da lepilo doseže optimalni učinek.
Dutch: druk moeten binnen de door de fabrikant aanbevolen waarden liggen (zie de tabel in rubriek 6.6 voor druk enafstand).
Slovenian: Razdalja med pršilnikom in tkivom ter tlak CO2 morata biti v razponih, ki jih priporoča izdelovalec (za tlak in razdaljo glejte tabelo v poglavju 6.6) .
Dutch: Met gebruik van
Slovenian: Način uporabe
Dutch: EVICEL mag niet door verstuiving worden aangebracht bij endoscopische procedures.
Slovenian: Zdravila EVICEL pri endoskopskih posegih ne smete nanašati s pršenjem.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Dutch: Aanbrengen door verstuiving
Slovenian: Nanašanje s pršenjem
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evicel verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evicel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. oktobra 2008.
Dutch: Het volledige EPAR voor Evicel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evicel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Evicel is onderzocht in twee grote onderzoeken waaraan in totaal 282 patiënten deelnamen.
Slovenian: Zdravilo Evicel so raziskali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupaj 282 bolnikov.
Dutch: Als de twee werkzame stoffen met elkaar worden vermengd, wordt het fibrinogeen door trombine in kleinere eenheden gesplitst, de zogenoemde fibrinen.
Slovenian: Kadar se ti dve zdravilni učinkovini zmešata, trombin razreže fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrin.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Evicel te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Evicel?
Dutch: Evicel humaan stollingseiwit/humaan trombine
Slovenian: Evicel humana koagulacijska beljakovina/humani trombin
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evicel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evicel.
Dutch: Evicel wordt door chirurgen gebruikt om tijdens operaties plaatselijke bloedingen te helpen verminderen wanneer standaardtechnieken ontoereikend zijn.
Slovenian: Zdravilo Evicel uporabljajo kirurgi med operacijami, saj pomaga zmanjšati lokalne krvavitve, kadar običajne tehnike ne zadoščajo.
Dutch: Het middel mag niet als injectie in een bloedvat worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo se ne sme dati v obliki injekcije v žilo.
Dutch: Overige informatie over Evicel:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Evicel
Dutch: Evicel mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humaan stollingseiwit, humaan trombine of enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Evicel ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humano koagulacijsko beljakovino, trombin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Aangezien de trombineoplossing van Evicel al wordt gebruikt in een ander geneesmiddel, Quixil, heeft de firma gebruikgemaakt van gegevens over Quixil om het gebruik van Evicel te onderbouwen.
Slovenian: Ker se trombinska raztopina zdravila Evicel uporablja tudi v drugem zdravilu, imenovanem Quixil, je družba v podporo uporabi zdravila Evicel uporabila nekatere podatke o zdravilu Quixil.
Dutch: De ene oplossing bevat de werkzame stof humaan stollingseiwit (50 tot 90 mg/ml) en de andere de werkzame stof humaan trombine (800 tot 1 200 internationale eenheden per milliliter).
Slovenian: Na voljo je v obliki dveh raztopin, od katerih ena vsebuje zdravilno učinkovino humano koagulacijsko beljakovino (od 50 do 90 mg/ml), druga pa zdravilno učinkovino humani trombin (od 800 do 1200 mednarodnih enot na mililiter).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evicel groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evicel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Evicel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Evicel is afhankelijk van een aantal factoren, zoals het type operatie, de afmeting van de wond en het aantal toedieningen.
Slovenian: Količina uporabljenega zdravila Evicel je odvisna od več dejavnikov, med drugim vrste kirurškega posega, velikosti rane in števila nanosov.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten ook antilichamen aanmaken tegen de eiwitten in Evicel, waardoor de bloedstolling kan worden belemmerd.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pri bolnikih razvijejo protitelesa na beljakovine v zdravilu Evicel, kar lahko moti strjevanje krvi.
Dutch: Evicel is ook nog onderzocht in een ander groot onderzoek onder 139 patiënten die een hersenoperatie ondergingen en bij wie de dura mater na hechting van de incisie lekte.
Slovenian: Zdravilo Evicel so proučevali še v dodatni glavni študiji s 139 bolniki, ki so bili operirani na možganih in pri katerih je dura mater po šivanju kirurškega reza v duro prepuščala tekočino.
Dutch: Welke voordelen bleek Evicel tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Evicel izkazalo med študijami?
Dutch: Om het risico van gasembolie bij toepassing als spray te verminderen, zal de firma alle chirurgen die het middel op die manier zullen toepassen, voorlichtingsmateriaal en opleiding geven.
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja plinske embolije pri uporabi pršila, bo družba priskrbela izobraževalno gradivo in organizirala usposabljanja za vse kirurge, ki bodo zdravilo Evicel uporabljali v obliki pršila.
Dutch: Vóór gebruik worden de twee Evicel-oplossingen met elkaar vermengd met behulp van een speciaal instrument dat bij het geneesmiddel wordt geleverd.
Slovenian: Pred uporabo se raztopini zdravila Evicel zmešata s posebnim pripomočkom, ki je priložen zdravilu.
Dutch: Evicel kan net als andere hechtingsmiddelen een allergische reactie veroorzaken, die vooral van ernstige aard kan zijn wanneer Evicel herhaaldelijk wordt gebruikt.
Slovenian: Kot druga tesnila lahko tudi zdravilo Evicel povzroči resno alergijsko reakcijo, zlasti pri večkratni uporabi.
Dutch: Daarnaast zal de firma ervoor zorgen dat Evicel wordt gebruikt met drukregelaars die niet meer druk produceren dan voor het verkrijgen van de fibrinen nodig is, en dat de regelaars voorzien zijn van een etiket waarop de aanbevolen druk en afstand voor het verstuiven staan.
Slovenian: Poleg tega bo podjetje zagotovilo, da se zdravilo Evicel uporablja z regulatorjem tlaka, ki ne presega največjega tlaka, potrebnega za odmerjanje fibrinskega sredstva za zapiranje ran, ter da so regulatorji opremljeni z nalepko z navedbo priporočenega tlaka in razdalje za uporabo zdravila v pršilu.
Dutch: Vervolgens wordt Evicel op het wondoppervlak gedruppeld of gespoten totdat het een dunne laag vormt.
Slovenian: Zdravilo Evicel se nato nakapa ali naprši na površino rane, dokler se ne ustvari tanek sloj.
Dutch: De werkzame stoffen in Evicel, humaan stollingseiwit en humaan trombine, zijn natuurlijke stoffen die worden gewonnen uit menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed).
Slovenian: Zdravilni učinkovini zdravila Evicel, humana koagulacijska beljakovina in trombin, sta naravni snovi, pridobljeni iz človeške plazme (tekočega dela krvi).
Dutch: Deze fibrinen aggregeren vervolgens (plakken aan elkaar) en vormen een fibrineklonter die helpt de wond te genezen en bloedingen te voorkomen.
Slovenian: Fibrin se nato združi (medsebojno zlepi) in ustvari fibrinski strdek, ki pomaga ozdraviti rano, saj preprečuje krvavenje.
Dutch: Het voornaamste bestanddeel van humaan stollingseiwit is fibrinogeen, een eiwit dat een rol speelt in het bloedstollingsproces.
Slovenian: Glavna sestavina humane koagulacijske beljakovine je fibrinogen, beljakovina, ki sodeluje pri naravnem procesu strjevanja krvi.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Evicel vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Evicel, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Waarom is Evicel goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Evicel odobreno?