FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kérelmező a toxicitással kapcsolatos kérdésekre válaszolva azzal érvelt, hogy az efedrin farmakológiai hatása és a receptorsűrűségben megfigyelhető egyedi eltérések miatt biztonsági korlátot nem lehet meghatározni, és az adagok növeléséhez a jól ismert mellékhatások intenzitásának és gyakoriságának növekedése fog társulni.
Romanian: Ca răspuns la întrebările referitoare la toxicitate, solicitantul a afirmat că datorită efectului farmacologic al efedrinei şi datorită variaţiei individuale a densităţii receptorilor, nu a putut fi determinată o marjă de siguranţă, iar dozele mărite vor fi asociate cu intensitatea şi frecvenţa mărite a reacţiilor adverse binecunoscute.
Hungarian: Bár a célfajra vonatkozó toxicitási adatok hiányosak lehetnek, az efedrinkezeléshez kapcsolódó mellékhatások az embereknél végzett alkalmazás alapján jól ismertek, és a kérelmező a kutyáknál történő alkalmazásról forgalomba hozatal utáni információkkal szolgált.
Romanian: Deşi datele privind toxicitatea pentru animalul ţintă sunt insuficiente, reacţiile adverse asociate tratamentului cu efedrină sunt binecunoscute la oameni, iar solicitantul a pus la dispoziţie ulterior introducerii pe piaţă informaţii cu privire la utilizarea la câini.
Hungarian: Franciaország úgy vélte, hogy a kockázat/haszon arány kedvezőtlen az állatra nézve, ha a mellékhatásokat az inkontinencia hatékony kezelésével járó potenciális előnyökhöz mérjük.
Romanian: Franţa a considerat că analiza beneficii/riscuri nu este favorabilă pentru animal dacă se iau în considerare reacţiile adverse raportate la beneficiile potenţiale ale tratării eficiente a incontinenţei.
Hungarian: Az ajánlott adagolás mellett - amelyet a javasolt alkalmazási előírás szerint egyedileg kell beállítani - a biztonság ésszerű mértékben biztosítható.
Romanian: La nivelul recomandat al dozei care, conform Rezumatului caracteristicilor produsului propus, ar trebui să fie ajustat individual, siguranţa este asigurată la un nivel rezonabil.
Hungarian: Olaszország az alkalmazási előírás felülvizsgált szövegével el tudta volna fogadni a kérelmet.
Romanian: Italia ar fi fost dispusă să accepte cererea, dar cu modificarea formulării din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Hungarian: Az Enurace 50 egy tabletta, amely hatóanyagként efedrint tartalmaz, és az ivartalanításon (OVH) átesett nőstény kutyák húgycsőzáróizom-elégtelenség miatt kialakult vizelet-inkontinenciájának kezelésére javallt.
Romanian: Enurace 50 este un comprimat care conţine substanţă activă efedrină şi care este indicat pentru tratarea incontinenţei urinare cauzată de incompetenţa mecanismului sfincterului uretrei la câinii histerectomizaţi şi ovariectomizaţi.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a referencia-tagállam a Cseh Köztársaság volt, és tíz tagállam volt érintett (Ausztria, Belgium, Dánia, Görögország, Írország, Olaszország, Hollandia, Spanyolország, Szlovák Köztársaság és az Egyesült Királyság).
Romanian: Statul membru de referinţă pentru procedura recunoaşterii reciproce a fost Republica Cehă şi au fost implicate zece state membre interesate (Austria, Belgia, Danemarca, Grecia, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Spania, Republica Slovacă şi Regatul Unit).
Hungarian: A véleményt az Európai Bizottság 2014. július 14-i határozata tartalmazza.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 14 iulie 2014.
Hungarian: A kutyáknak szánt készítmények 2011 decembere óta nemzeti szinten engedélyezettek a Cseh Köztársaságban, a macskáknak szánt készítmény szintén nemzeti szinten engedélyezett a Cseh Köztársaságban 2012 májusa óta.
Romanian: Formulările pentru câini au fost autorizate la nivel naţional în Republica Cehă din decembrie 2011, iar formularea pentru pisici a fost autorizată, de asemenea, în Republica Cehă din mai 2012.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fipronil
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fipronil
Hungarian: A bizottság D. Murphyt jelölte ki előadóként és J. Burešt társelőadóként.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe D. Murphy drept raportor şi pe J. Bureš drept coraportor.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. július 14.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Írország potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatokat azonosított a készítmény hatékonyságával és a célállatok biztonságával kapcsolatosan.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, Irlanda a identificat riscuri potenţiale grave pentru sănătatea animalelor în legătură cu eficacitatea şi siguranţa produsului la animalele ţintă.
Hungarian: A Fiprex öt különböző kiszerelésben kapható, egy macskák, négy pedig különböző méretű kutyák részére.
Romanian: Fiprex este disponibil în cinci formulări diferite, una pentru pisici şi patru pentru câini de diferite mărimi.
Hungarian: A CMDv beterjesztési eljárás 60. napja 2013. április 18-ra esett.
Romanian: Ziua 60 a procedurii de sesizare CMDv a fost 18 aprilie 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja írásbeli indoklásokat nyújtott be 2013. szeptember 10-én és 2013. október 21-én.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 10 septembrie 2013 şi la 21 octombrie 2013.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2013. december 10-én adták elő.
Romanian: Explicaţiile orale au fost furnizate la 10 decembrie 2013.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fiprex nem jelent kockázatot a célállatok biztonsága tekintetében.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a concluzionat că Fiprex nu prezintă riscuri în ceea ce priveşte siguranţa animalelor ţintă.
Hungarian: Ezért a CVMP többségi szavazással negatív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély megadásának elutasítását és az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését a fent említett állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Romanian: Prin urmare, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz negativ prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru medicamentele de uz veterinar menţionate anterior.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2014. február 11-én kezdődött.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 11 februarie 2014.
Hungarian: A kérelmek jogalapját szintén a 2001/82/EK irányelv 13a. cikke képezte.
Romanian: Baza juridică a cererilor a fost, de asemenea, articolul 13a din Directiva 2001/82/CE.
Hungarian: A macskáknak szánt kiszerelésre vonatkozó, CZ/V/0116/001/MR, és a kutyáknak szánt négy kiszerelésre vonatkozó, CZ/V/0116/002-005/MR kölcsönös elismerési eljárások 2012. október 25-én kezdődtek.
Romanian: Procedurile de recunoaştere reciprocă, CZ/V/0116/001/MR referitoare la formularea pentru pisici şi CZ/V/0116/002-005/MR referitoare la cele patru formulări pentru câini, au fost iniţiate la 25 octombrie 2012.
Hungarian: 2014. május 14-16-i ülésén a CVMP R. Breathnacht jelölte ki előadóként és B. Zemannt társelőadóként a felülvizsgálati eljáráshoz.
Romanian: În cursul reuniunii din 14-16 mai 2014, CVMP i-a desemnat pe R. Breathnach drept raportor şi pe B. Zemann drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
Hungarian: 2013. április 29-én a referencia-tagállam, a Cseh Köztársaság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v) nem tudott megállapodásra jutni, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése értelmében a CVMP elé terjesztette.
Romanian: La 29 aprilie 2013, statul membru de referinţă, Republica Cehă, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Hungarian: A hatékonyságot illetően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fiprex vonatkozásában benyújtott adatok nem támasztották alá megfelelően a hatékonyság javasolt időtartamát, ezért nem igazolható pozitív előny-kockázat profil a készítmény vonatkozásában.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea, CVMP a concluzionat că datele prezentate pentru Fiprex nu au putut să justifice în mod adecvat durata propusă pentru eficacitate şi, în consecinţă, nu se poate stabili un raport beneficiu-risc pozitiv pentru produs.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók a forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar condiţia de ridicare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în Anexa III.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 90. napján ezek a problémák még megoldatlanok voltak, és ezért 2013. február 18-án a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást kezdeményeztek a kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások állatgyógyászati koordinációs csoportjánál (CMDv).
Romanian: În ziua 90 a procedurii de recunoaştere reciprocă, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 18 februarie 2013, a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - medicamente de uz veterinar (CMDv).
Hungarian: A Fiprex egy rácsepegtetős kiszerelésű állatgyógyászati készítmény, amely hatóanyagként fipronilt tartalmaz (farmakoterápiás csoport: ektoparaziticid szerek helyi alkalmazásra).
Romanian: Fiprex este un medicament de uz veterinar prezentat ca formulare spot-on care conţine substanţa activă fipronil (clasa farmaceutică: ectoparaziticide pentru uz topic).
Hungarian: 2013. március 23-án a Vet-Agro Trading Sp. z o.o. értesítette az Ügynökséget, hogy szándékukban áll a 2013. december 11-i CVMP-vélemény felülvizsgálatának kérelmezése.
Romanian: z o.o. a informat agenţia cu privire la intenţia de a solicita o reexaminare a avizului CVMP din 11 decembrie 2013.
Hungarian: 2014. április 9-én a CVMP többségi szavazással egy végleges véleményt fogadott el, amelyben megerősítette a 2013. december 11-i véleményében foglalt ajánlást, miszerint a Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények vonatkozásában a forgalomba hozatali engedélyek megadását meg kell tagadni, és az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyeket fel kell függeszteni.
Romanian: La 9 aprilie 2014, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz final prin care confirma recomandarea din avizul său din 11 decembrie 2013, conform căreia trebuie refuzate autorizaţiile de introducere pe piaţă şi trebuie suspendate autorizaţiile de introducere pe piaţă existente pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini.
Hungarian: Macskák esetében a Fiprex akár 28 napig a bolha (Ctenocephalides spp.) fertőzés kezelésére és megelőzésére, valamint a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás kontrolljára javallott.
Romanian: Fiprex pentru pisici este indicat pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici (Ctenocephalides spp.) timp de până la 28 de zile, precum şi pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici.
Hungarian: Kutyák esetében a Fiprex az alkalmazást követően akár 28 napig a bolha (Ctenocephalides spp.) fertőzés kezelésére és megelőzésére, a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás kontrolljára, valamint az alkalmazást követően 7-21 napig a kullancs (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus és Dermacentor reticulatus) fertőzések kezelésére és megelőzésére javallott.
Romanian: Fiprex pentru câini este indicat pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici (Ctenocephalides spp.) timp de până la 28 de zile după administrare, pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici, precum şi pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu căpuşe (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus şi Dermacentor reticulatus) între 7 şi 21 de zile după administrare.
Hungarian: Később, 2012-ben a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Vet-Agro Trading Sp. z o.o. a Cseh Köztársaság
Romanian: Ulterior, în 2012, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Vet-Agro Trading Sp.
Hungarian: A Cseh Köztársaság által kiadott forgalomba hozatali engedély jogalapját a 2001/82/EK irányelv 13a. cikke szerinti jól megalapozott alkalmazás képezte.
Romanian: Baza juridică pentru autorizaţia de introducere pe piaţă acordată de Republica Cehă a fost articolul 13a din Directiva 2001/82/CE, şi anume invocarea utilizării bine stabilite.
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése szerint indított beterjesztést követő vélemény a Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények vonatkozásában
Romanian: Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását a Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Romanian: Vet-Agro Trading Sp.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmeket nyújtott be a Fiprex fent említett öt kiszerelése vonatkozásában.
Romanian: z o.o., a prezentat cereri de recunoaştere reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Republica Cehă pentru cele cinci formulări ale Fiprex
Hungarian: 2010. január 8.
Romanian: 8 ianuarie 2010
Hungarian: A tilozin egy makrolid antibiotikum.
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolidic.
Hungarian: Az NL/V/0127/001/DC decentralizált eljárás 2007. március 23-án kezdődött.
Romanian: Procedura descentralizată NL/V/0127/001/DC a fost iniţiată la 23 martie 2007.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. január 8-i határozata tartalmazza.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 8 ianuarie 2010.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot és következtetést sem vontak le a következtetések alkalmazhatóságát illetően az azonos hatóanyagot tartalmazó egyéb engedélyezett termékekkel kapcsolatban.
Romanian: Nu au fost emise consideraţii şi nici opinii finale cu privire la aplicabilitatea concluziilor pentru alte produse autorizate care conţin aceleaşi ingrediente active.
Hungarian: A beterjesztési eljárást 2008. május 14-én indították el.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 mai 2008.
Hungarian: A kérelem részletes indoklását 2009. február 5-én nyújtották be az Ügynökséghez.
Romanian: Motivele detaliate ale cererii au fost prezentate agenţiei la 5 februarie 2009.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam Hollandia, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Bulgária, Csehország, Németország, Dánia, Spanyolország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lengyelország, Portugália, Románia és az Egyesült Királyság voltak.
Romanian: Cererea a fost înaintată în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, în care statul membru de referinţă era Ţările de Jos, iar statele membre în cauză (SMC) erau Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Spania, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Portugalia, România şi Regatul Unit.
Hungarian: A kijelölt előadó és társelőadó Dr. Cristina Muñoz Madero (Spanyolország) és Dr. Boris Kolar (Szlovénia) volt.
Romanian: Raportorul şi coraportorul desemnaţi au fost: dr. Cristina Muñoz Madero (Spania) şi, respectiv, dr. Boris Kolar (Slovenia).
Hungarian: 2008. december 24-én a Huvepharma NV értesítette az Ügynökséget arról a szándékáról, hogy a CVMP véleményének felülvizsgálatát kéri.
Romanian: La 24 decembrie 2008, Huvepharma NV, a notificat agenţia cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP.
Hungarian: 2008. április 29-én Hollandia az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése alapján az Európai Gyógyszerügynökség (Ügynökség) elé utalta a Németország által emelt, a tilozin környezetre kifejtett potenciálisan súlyos kockázataira vonatkozó (algákra és szárazföldi növényekre kifejtett kockázatok) aggályok miatt.
Romanian: La 29 aprilie 2008, Ţările de Jos au sesizat în acest sens Agenţia Europeană pentru Medicamente (agenţia) în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, din cauza motivelor de îngrijorare exprimate de Germania legate de faptul că tilozina poate prezenta un potenţial risc grav pentru mediu (risc pentru alge şi pentru plantele terestre).
Hungarian: A 33. cikk (4)F F bekezdése szerinti beterjesztésre kiadott vélemény Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulák és kapcsolódó nevek EMA/303249/2010
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)F F pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate EMA/303264/2010
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2009. február 6-án kezdődött, 2009. március 10-én a Huvepharma NV szóbeli magyarázatokat adott.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 6 februarie 2009, explicaţii verbale fiind prezentate de Huvepharma NV la 10 martie 2009.
Hungarian: Antimikrobiális hatását a fogékony mikroorganizmusok fehérjeszintézisének gátlásával fejti ki.
Romanian: Acesta îşi produce efectul antimicrobian prin inhibarea sintezei proteice a microorganismelor susceptibile.
Hungarian: A felülvizsgálaton a kijelölt előadó és társelőadó Dr. Ruth Kearsley és Dr. Michael Holzhauser-Alberti volt.
Romanian: Raportorul şi coraportorul desemnaţi pentru reexaminare au fost: dr. Ruth Kearsley, în calitate de raportor, şi, respectiv, dr. Michael Holzhauser-Alberti, în calitate de coraportor.
Hungarian: Továbbá, a CVMP javasolta a fent említett termékre már kiadott forgalomba hozatali engedélyek visszavonását.
Romanian: De asemenea, CVMP a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente pentru produsul menţionat mai sus.
Hungarian: Továbbá, a CVMP javasolta az Ausztriában, Írországban, Hollandiában és az Egyesült Királyságban már engedélyezett, fent említett termék forgalomba hozatali engedélyének visszavonását.
Romanian: De asemenea, CVMP a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsul menţionat mai sus acordate deja în Austria, Irlanda, Ţările de Jos şi Regatul Unit.
Hungarian: A 2008. december 9-11-i ülésén a CVMP az összes benyújtott adat és a bizottságon belüli tudományos megbeszélés alapján egyhangúan megegyezett abban, hogy a kérelem nem teljesíti az engedélyezés kritériumait a környezeti kockázat tekintetében.
Romanian: Cu ocazia reuniunii sale din 9-11 decembrie 2008, având în vedere ansamblul de date prezentate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul comitetului, CVMP a considerat în mod unanim că cererea nu întruneşte criteriile de autorizare din punct de vedere al riscului pentru mediu.
Hungarian: 2008. szeptember 16-án a CVMP egyeztette a fennálló ügyek listáját és 2008. november 12-én a kérelmező benyújtotta az írásos magyarázatokat.
Romanian: La 16 septembrie 2008, CVMP a convenit asupra unei liste de probleme nerezolvate, iar explicaţiile scrise au fost puse la dispoziţie de solicitant la 12 noiembrie 2008.
Hungarian: Az írásos magyarázatot a kérelmező 2008. augusztus 18-án nyújtotta be.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către solicitant la 18 august 2009.
Hungarian: A 33. cikk (4)
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)
Hungarian: A 2009. március 10-12-i ülésén a bizottság, figyelembe véve a fellebbezés indokát és a Huvepharma NV szóbeli magyarázatát, egyhangúan arra a következtetésre jutott, hogy a 2008. december 10-én kiadott véleményét nem kell felülvizsgálni és a Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulák és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyét a tagállamoknak el kell utasítaniuk.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 10-12 martie 2009, după analizarea motivelor contestaţiei şi a explicaţiilor verbale prezentate de Huvepharma NV, comitetul a concluzionat că avizul său din 10 decembrie 2008 nu ar trebui revizuit şi că autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate ar trebui refuzate de statele membre.
Hungarian: A környezeti kockázatra vonatkozó adatokkal kapcsolatos törvényi korlátozásokkal összhangban a bizottság vizsgálatát a Huvepharma NV által, a Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulák és kapcsolódó nevek dossziéban bemutatott adatokra korlátozta.
Romanian: În acord cu restricţiile din legislaţie referitoare la datele privind riscul pentru mediu, comitetul şi-a limitat consideraţiile la datele prezentate de Huvepharma NV în dosarul pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate.
Hungarian: A kérelmező, a Huvepharma NV kérelmet nyújtott be a szájon át sertéseknek, csirkéknek (broilercsirkék, jércék), pulykáknak és borjaknak adandó Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulákra és kapcsolódó nevekre vonatkozó decentralizált eljárásra.
Romanian: Solicitantul, Huvepharma NV, a înaintat o cerere privind o procedură descentralizată pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate, indicate pentru administrare orală la porci, pui de găină (pui de carne, puicuţe), curcani şi viţei.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását a Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulákra és kapcsolódó nevekre vonatkozóan.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă
Hungarian: bekezdése szerinti beterjesztésre kiadott vélemény Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulák és kapcsolódó nevek
Romanian: pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate
Hungarian: A javaslatot a CVMP tagjainak többsége elutasította.
Romanian: Propunerea a fost respinsă de majoritatea membrilor CVMP.
Hungarian: A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Izland, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország és Szlovákia voltak.
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, având ca stat membru de referinţă Regatul Unit şi state membre interesate Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania şi Suedia.
Hungarian: A kinevezett előadó Prof.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost prof.
Hungarian: Az UK/V/0321/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárás 2008. május 1-jén kezdődött.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă UK/V/0321/001/MR a început la 1 mai 2008.
Hungarian: Christian Friis, a társelőadó pedig Dr. Valda Sejane volt.
Romanian: Christian Friis şi, respectiv, dr. Valda Sejane.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. november 12-én kezdődött.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 12 noiembrie 2008.
Hungarian: Mivel nem sikerült abszolút többséget elérni, a 2009. július 15-i vélemény változatlan maradt.
Romanian: Având în vedere că nu a fost obţinută majoritatea absolută, avizul din 15 iulie 2009 rămâne valabil.