FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser eravacyclin hos rotter, hunde og aber sås lymfoid depletion/atrofi i lymfeknuder, milt og brissel, nedsat antal erytrocytter, retikulocytter, leukocytter og trombocytter (hund og abe) i forbindelse med hypocellularitet i knoglemarven samt gastrointestinale bivirkninger (hund og abe).
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov, psov a opíc sa pri použití eravacyklínu pozorovala lymfoidná deplécia/atrofia lymfatických uzlín, sleziny a týmusu, znížený počet erytrocytov, retikulocytov, leukocytov a krvných doštičiek (u psov a opíc) súvisiace s hypocelularitou kostnej drene a nežiaduce gastrointestinálne účinky (u psov a opíc).
Danish: Der er rapporteret om andre bivirkninger ved andre tetracyclin-holdige antibiotika, herunder minocyclin og doxycyclin.
Slovak: Pri použití iných tetracyklínových antibiotík vrátane minocyklínu a doxycyklínu boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky.
Danish: Inden for de multidoser af intravenøst eravacyclin, der er undersøgt i kliniske studier, ses linearitet i de farmakokinetiske parametre AUC og Cmax, men med stigende doser er stigningen i såvel AUC som Cmax lidt mindre end dosisproportional.
Slovak: Po intravenóznej dávke 1 mg/kg každých 12 hodín sa akumuluje približne 45 %. V rozsahu viacerých intravenóznych dávok eravacyklínu skúmaných v klinických podmienkach vykazovali farmakokinetické parametre AUC a Cmax linearitu, ale pri zvyšujúcich sa dávkach je zvýšenie AUC aj Cmax trochu menšie než úmerné dávke.
Danish: Xerava administreres kun ved intravenøs infusion over ca. 1 time (se pkt.
Slovak: Xerava sa podáva len formou intravenóznej infúzie v trvaní približne 1 hodiny (pozri časť 4.4).
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarré, før du har talt med lægen.
Slovak: Neužívajte žiadny liek na liečbu hnačky bez porady so svojím lekárom.
Danish: Tromboflebitisa Flebitis b
Slovak: Tromboflebitída a
Danish: Tabel 2 Gennemsnitlige (% CV) farmakokinetiske plasma-parametre for eravacyclin efter enkelte eller flere intravenøse infusioner hos raske voksne
Slovak: CV - variačný koeficient) plazmatické farmakokinetické parametre eravacyklínu po jednom intravenóznom podaní a po viacerých intravenóznych podaniach a u zdravých dospelých
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Xerava skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/ukončiť liečbu Xeravou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke eravacyclins farmakokinetik
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť farmakokinetiku eravacyklínu
Danish: Bivirkninger, der er set ved eravacyclin, er vist i tabel 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené pri použití eravacyklínu sú uvedené v tabuľke 1.
Danish: Opbevar hætteglasset i den indre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vnútornej škatuli na ochranu pred svetlom.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du oplever en anafylaktisk reaktion eller får et eller flere af følgende symptomer under behandlingen med Xerava:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte podozrenie, že sa u vás počas podávania Xeravy vyvinula anafylaktická reakcia alebo ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (herunder rifampicin og clarithromycin (antibiotika), phenobarbital, karbamazepin og phenytoin (mod epilepsi), prikbladet perikon (naturlægemiddel mod depression og angst), itraconazol (mod svampeinfektioner), ritonavir, atazanavir, lopinavir og saquinavir (mod virusinfektioner) og cyclosporin (anvendes til at dæmpe immunforsvaret)).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky vrátane rifampicínu a klaritromycínu (antibiotiká), fenobarbitalu, karbamazepínu a fenytoínu (používajú sa na liečbu epilepsie), ľubovníka bodkovaného (rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti), itrakonazolu (liek na liečbu hubových infekcií), ritonaviru, atazanaviru, lopinaviru a sakvinaviru (lieky používané na liečbu vírusových infekcií) a cyklosporínu (liek používaný na potlačenie imunitného systému).
Danish: mannitol (E421), natriumhydroxid, saltsyre
Slovak: manitol (E421), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af eravacyclin sås ingen klinisk relevante forskelle mellem kønnene, hvad angår AUC.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze eravacyklínu sa nepozorovali klinicky významné rozdiely v AUC eravacyklínu podľa pohlavia.
Danish: Hvert hætteglas bør rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker og omrystes forsigtigt, indtil pulveret er helt opløst.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má rekonštituovať pomocou 5 ml vody na injekcie a jemne víriť, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Danish: Patienter, der får potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ritonavir, itraconazol eller clarithromycin) med en kombination af faktorer, der kan øge eksponeringen, herunder svært nedsat leverfunktion og/eller overvægt, bør imidlertid overvåges for bivirkninger (se pkt.
Slovak: Pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A (napríklad ritonavir, itrakonazol, klaritromycín) s kombináciou faktorov, ktoré môžu zvýšiť expozíciu, ako je závažná porucha funkcie pečene a/alebo obezita, je však potrebné sledovať z hľadiska nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter fortynding i infusionsposen i 12 timer ved temperaturer på 25 °C.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v infúznom vaku je 12 hodín pri teplote 25 °C.
Danish: Kliniske studier har ikke påvist nogen effekt af Xerava til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepreukázala účinnosť Xeravy pri liečbe komplikovaných infekcií močových ciest.
Danish: Det er påvist in vitro, at eravacyclin er et substrat for transporterne P-gp, OATP1B1 og OATP1B3.
Slovak: Preukázalo sa, že eravacyklín je in vitro substrátom transportérov P-gp, OATP1B1 a OATP1B3.
Danish: I kliniske studier er der påvist effekt mod de patogener, der er anført for komplicerede intraabdominale infektioner, hvor der sås følsomhed for eravacyclin in vitro:
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázala účinnosť proti patogénom uvádzaným pre cIAI, ktoré boli citlivé na eravacyklín in vitro:
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik, når infusionsvæsken klargøres.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa musí dodržiavať aseptická technika.
Danish: Det er ukendt, om Xerava udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či Xerava prechádza do materského mlieka.
Danish: Klasseeffekter for antibiotika omfatter pseudomembranøs kolitis og kraftig vækst af ikke-følsomme organismer, herunder svampe (se pkt.
Slovak: Nežiaduce reakcie triedy antibiotík zahŕňajú pseudomembranóznu kolitídu a premnoženie necitlivých organizmov vrátane húb (pozri časť 4.4).
Danish: Eravacyclin, TP-498 og TP-6208 er ikke inducere af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4.
Slovak: Eravacyklín, TP-498 a TP-6208 nie sú induktormi CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarré, før du har talt med lægen (se også pkt.
Slovak: Neužívajte žiadny liek na liečbu hnačky bez porady so svojím lekárom (pozri tiež časť 4).
Danish: Xerava er et bleggul til mørkegul kompakt pulver i et 10 ml-hætteglas.
Slovak: Xerava je svetložltý až tmavožltý koláč v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke.
Danish: Samtidig administration af en potent CYP3A4-inducer (f.eks. phenobarbital, rifampicin, karbamazepin, phenytoin eller prikbladet perikon) forventes at reducere effekten af eravacyclin (se pkt.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie silného induktora CYP3A4 (ako je fenobarbital, rifampicín, karbamazepín, fenytoín, ľubovník bodkovaný) zníži účinok eravacyklínu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Danish: • betændelse i en blodåre, der forårsager smerter og hævelse (flebitis)
Slovak: Zápal žily spôsobujúci bolesť a opuch (flebitída)
Danish: Samtidig administration af den potente CYP3A-hæmmer itraconazol ændrede eravacyclins farmakokinetik ved at øge Cmax med ca. 5 % og AUC0-24 med ca. 23 % samt reducere clearance.
Slovak: Súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A itrakonazolu zmenilo farmakokinetiku eravacyklínu, pričom sa zvýšila Cmax približne o 5 % a AUC0-24 približne o 23
Danish: Xerava er derfor ikke indiceret til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Slovak: Xerava preto nie je indikovaná na liečbu komplikovaných infekcií močových ciest.
Danish: Farmakokinetiske parametrearitmetisk gennemsnit (% CV)
Slovak: Farmakokinetické parametre aritmetický priemer
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Danish: Pankreatitis Diarré
Slovak: Pankreatitída Hnačka
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: MULTIPAKNING, INDEHOLDER BLUE BOX
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: VIACNÁSOBNÉ BALENIE, S BLUE BOXOM
Danish: Eravacyclin-dosis
Slovak: Dávkovanie eravacyklínu
Danish: Xerava er indiceret til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner hos voksne (se pkt.
Slovak: Xerava je indikovaná na liečbu komplikovaných intraabdominálnych infekcií (cIAI) u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Opløsningen bør ikke anvendes, hvis der er synlige partikler i den, eller hvis den er grumset.
Slovak: Roztok sa nemá použiť, ak sú prítomné častice alebo ak je roztok zakalený.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 1 HÆTTEGLAS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: 1 INJEKČNÁ
Danish: C-7- og C-9-substitutionerne i eravacyclin er ikke til stede i nogen naturligt forekommende eller semisyntetiske tetracycliner; substitutionsmønsteret formidler mikrobiologisk aktivitet, herunder retention af in vitro-styrke mod grampositive og gramnegative stammer, der udtrykker en eller flere tetracyclin-specifikke resistensmekanismer (dvs. efflux-medieret af tet(A), tet(B) og tet(K) og ribosomal beskyttelse som kodet af tet(M) og tet(Q)).
Slovak: Substitúcie C-7 a C-9 v eravacyklíne nie sú prítomné v prirodzene sa vyskytujúcich alebo polosyntetických tetracyklínoch a vzorec substitúcie zodpovedá za mikrobiologické účinky vrátane zachovania účinku in vitro proti grampozitívnym a gramnegatívnym kmeňom vykazujúcim mechanizmus (mechanizmy) rezistencie špecifický pre tetracyklíny (t.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas og multipakninger med 12 (12 pakker á 1) hætteglas.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka a viacnásobné balenie obsahujúce 12 (12 balení po 1) injekčných liekoviek.
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter MedDRAsystemorganklasse og hyppighed.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie na základe databázy MedDRA.
Danish: Andre tetracyclin-holdige antibiotika
Slovak: Iné tetracyklínové antibiotiká
Danish: Det anbefalede dosisregime er 1 mg/kg eravacyclin hver 12. time i 4-14 dage.
Slovak: Odporúčaný dávkový režim je 1 mg/kg eravacyklínu každých 12 hodín počas 4 až 14 dní.
Danish: Efter yderligere fortynding indeholder 1 ml opløsning 0,3 mg eravacyclin.
Slovak: Po ďalšom zriedení 1 ml obsahuje 0,3 mg eravacyklínu.
Danish: Den anbefalede Xerava-dosis er 1 mg/kg hver 12. time i 4-14 dage.
Slovak: Odporúčaný dávkový režim Xeravy je 1 mg/kg každých 12 hodín počas 4 až 14 dní.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INDRE KARTON: MULTIPAKNING, UDEN BLUE BOX
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: VIACNÁSOBNÉ BALENIE, BEZ BLUE BOXU
Danish: Hvis du har fået for meget Xerava
Slovak: Ak dostanete viac Xeravy, ako máte
Danish: Eravacyclin havde indvirkning på parringen og fertiliteten hos hanrotter ved klinisk relevante eksponeringer (se pkt.
Slovak: Eravacyklín ovplyvnil párenie a fertilitu u samcov potkanov pri klinicky významných expozíciách (pozri časť 5.3).
Danish: • bevidsthedstab.
Slovak: Strata vedomia
Danish: • rødme eller hævelse på injektionsstedet.
Slovak: Začervenanie alebo opuch v mieste vpichu injekcie
Danish: • unormale blodtal i leverfunktionstest.
Slovak: Neobvyklé výsledky krvných testov na funkciu pečene
Danish: Xerava fås i pakninger med 1 hætteglas eller multipakninger bestående af 12 kartoner med hver 1 hætteglas.
Slovak: Xerava je dostupná v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo vo viacnásobných baleniach obsahujúcich 12 škatúľ, z ktorej každá obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Danish: I kliniske studier af komplicerede intraabdominale infektioner var der ingen immunkompromitterede patienter, og størstedelen af dem (80 %) havde APACHE II-scorer <10 ved baseline.
Slovak: Na klinických skúšaniach zahŕňajúcich cIAI sa nezúčastnili žiadni pacienti s poruchou imunity a väčšina pacientov (80
Danish: Der er rapporteret om lette til moderate reaktioner på infusionsstedet, herunder smerter eller ubehag, erytem og hævelse eller inflammation ved injektionsstedet samt overfladisk tromboflebitis og/eller flebitis hos patienter i behandling med eravacyclin.
Slovak: U pacientov liečených eravacyklínom boli hlásené mierne až stredne závažné reakcie v mieste podania infúzie vrátane bolesti alebo diskomfortu, erytém a opuch alebo zápal v mieste vpichu injekcie, ako aj povrchová tromboflebitída a/alebo flebitída.
Danish: Dyrestudier har vist, at eravacyclin og dets metabolitter udskilles i human mælk (se pkt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala exkrécia eravacyklínu a jeho metabolitov do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, som kan medføre kraftige smerter i maven eller ryggen
Slovak: Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý spôsobuje závažnú bolesť v bruchu alebo chrbte (pankreatitída)
Danish: Der er rapporteret om antibiotika-relateret kolitis og pseudomembranøs kolitis ved anvendelse af næsten alle antibiotika, og disse bivirkninger kan være lette til livstruende.
Slovak: Pri použití takmer všetkých antibiotík bola hlásená kolitída spojená s antibiotikom a pseudomembranózna kolitída, ktorá môže mať rôznu závažnosť, od miernej až po život ohrozujúcu kolitídu.
Danish: • trykken for brystet
Slovak: Zvieranie v hrudníku
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter rekonstitution i hætteglasset i 1 time ved temperaturer på 25 °C.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po rekonštitúcii v injekčnej liekovke je 1 hodina pri teplote 25 °C.
Danish: Det geometriske AUC0-inf-gennemsnit for eravacyclin steg med hhv. 22,9 %, 37,9 % og 110,3 % hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion vs. raske forsøgspersoner.
Slovak: AUC0-inf pre eravacyklín sa zvýšil o 22,9 % u jedincov s miernou poruchou funkcie pečene, o 37,9 % u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a o 110,3
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, ør eller ustabil efter at have fået dette lægemiddel.
Slovak: Ak máte po podaní tohto lieku závraty, pocit točenia alebo nestability, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Danish: Anafylaktiske (allergiske) reaktioner er rapporteret ved behandling med andre tetracyclin-holdige antibiotika.
Slovak: Pri použití iných tetracyklínových antibiotík boli hlásené anafylaktické (alergické) reakcie.
Danish: Eravacyclin udskilles i både urin og fæces.
Slovak: Eravacyklín sa vylučuje v moči aj v stolici.
Danish: Eravacyclin, TP-498 og TP-6208 er ikke hæmmere af transporterne BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 og MATE2-K. Metabolitterne TP-498 og TP-6208 er ikke hæmmere af P-gp in vitro.
Slovak: Eravacyklín, TP-498 a TP-6208 nie sú inhibítormi BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 alebo MATE2-K transportérov.
Danish: Eravacyclin kan administreres uden hensyn til tidspunkterne for hæmodialyse (se pkt.
Slovak: Eravacyklín možno podávať bez ohľadu na načasovanie hemodialýzy (pozri časť 5.2).
Danish: I kliniske studier er der observeret erytem, smerter/ømhed, flebitis og tromboflebitis ved infusionsstedet (se pkt.
Slovak: V klinických skúšaniach sa v prípade intravenózneho eravacyklínu pozoroval erytém v mieste podania infúzie, bolesť/citlivosť, flebitída a tromboflebitída (pozri časť 4.8).
Danish: Vigtigt: Se produktresuméet, før lægemidlet ordineres.
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním lieku si, prosím, pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10),
Slovak: Kategórie frekvencií sú odvodené podľa tejto konvencie: veľmi časté (≥
Danish: Det geometriske mindste kvadraters AUC0-inf-gennemsnit for eravacyclin faldt med 4,0 % hos patienter med terminal nyresygdom vs. raske forsøgspersoner ved 90 %-KI (-14,0-12,3).
Slovak: AUC0-inf pre eravacyklín s použitím metódy najmenších štvorcov sa znížil o 4,0 % u jedincov s ESRD v porovnaní so zdravými jedincami s 90 % IS -14,0,
Danish: Det ønskede antal hætteglas skal hver især rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker og drejes forsigtigt rundt, indtil pulveret er helt opløst.
Slovak: Obsah požadovaného počtu injekčných liekoviek sa má rekonštituovať pomocou 5 ml vody na injekcie a jemne víriť, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Danish: Der er rapporteret om pankreatitis ved anvendelse af eravacyclin og andre antibiotika i tetracyclinklassen, i nogle tilfælde af svær grad (se pkt.
Slovak: Pri použití eravacyklínu a iných antibiotík z triedy tetracyklínov bola hlásená pankreatitída, ktorá bola v niektorých prípadoch závažná (pozri časť 4.8).
Danish: In vitro-data tyder på, at følgende patogen ikke er følsomt over for eravacyclin: • Pseudomonas aeruginosa
Slovak: Z in vitro údajov vyplýva, že nasledujúci patogén nie je citlivý eravacyklín:
Danish: • øget svedtendens
Slovak: Zvýšené potenie
Danish: Xerava skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker og fortyndes derefter med natriumchloridvæske (9 mg/ml (0,9 %)) til injektion.
Slovak: Xerava sa musí rekonštituovať vodou na injekcie a následne zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse sås ingen klinisk relevante forskelle mellem ældre og yngre personer, hvad angår eravacyclins farmakokinetik.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze eravacyklínu sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike eravacyklínu v závislosti od veku.
Danish: I kliniske studier sås behandlingsrelateret diarré hos 0,7 % af patienterne, hvor alle tilfældene var lette.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hnačka súvisiaca s liečbou vyskytovala u 0,7
Danish: 4.8), navnlig hvis de er overvægtige og/eller samtidig behandles med potente CYP3A-hæmmere, hvilket kan øge eksponeringen yderligere (se pkt.
Slovak: Takýchto pacientov je preto potrebné sledovať z hľadiska nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8), najmä ak sú títo pacienti obézni a/alebo sú liečení tiež silnými inhibítormi CYP3A, pričom sa expozícia môže ďalej zvyšovať (pozri časti 4.5 a 5.2).
Danish: Xerava gives som infusionsvæske (drop) i en blodåre.
Slovak: Xerava sa podáva formou infúzie (kvapkania) priamo do žily.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 10 mg eravacyclin.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 10 mg eravacyklínu.
Danish: For patienter med en legemsvægt på > 100 kg:
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou > 100 kg:
Danish: Svimmelhed kan forekomme efter administration af eravacyclin (se pkt.
Slovak: Po podaní eravacyklínu sa môže vyskytnúť závrat (pozri časť 4.8).
Danish: Intravenøs administration af høje doser eravacyclin har været forbundet med hudreaktioner (herunder nældefeber, kløe, hævelse og/eller erytem) i studier af rotter og hunde.
Slovak: Intravenózne podávanie vysokých dávok eravacyklínu v štúdiách na potkanoch a psoch bolo spojené s kožnými odpoveďami (vrátane žihľavky, škrabania, opuchu a/alebo kožného erytému).
Danish: Det skal du vide, før du får Xerava 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xeravu
Danish: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1312/002
Danish: Ferentino Italien
Slovak: Ferentino (FR)
Danish: Uomdannet eravacyclin er den største lægemiddelrelaterede komponent i humant plasma og human urin.
Slovak: Hlavnou zložkou súvisiacou s liekom v ľudskej plazme a ľudskom moči je nezmenený eravacyklín.
Danish: 4.4, 4.5 og 5.2).
Slovak: IS -19,4, 45,2.
Danish: Mannitol (E421) Natriumhydroxid (til justering af pH)
Slovak: Manitol (E421), hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Danish: For patienter med en legemsvægt på≥ 40-49 kg:
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou ≥ 40 kg - 49 kg:
Danish: Xerava bør ikke anvendes hos børn under 8 år, da tændernes misfarves (se pkt.
Slovak: Xerava sa nemá používať u detí mladších ako 8 rokov z dôvodu zmeny zafarbenia zubov (pozri časti 4.4 a 4.6).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg eravacyclin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg eravacyklínu.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) Hyperbilirubinæmi
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)
Danish: Det er således ikke nødvendigt at justere dosis, når eravacyclin administreres samtidig med CYP3A-hæmmere.
Slovak: Zvýšená expozícia pravdepodobne nie je klinicky významná; preto ak sa eravacyklín podáva súbežne s inhibítormi CYP3A, nie je potrebná úprava dávky.
Danish: Der sås ingen negativ påvirkning af parring eller fertiliteten hos hunrotter.
Slovak: U samíc potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na párenie alebo fertilitu.
Danish: Tabel 1 Eksempler på beregninger for legemsvægt i intervallet 40-200 kg
Slovak: Príklad výpočtov pre hmotnosti v rozsahu od 40 kg do 200 kg
Danish: Opbevar hætteglasset i kartonen for at beskytte mod lys.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Danish: Der er ingen target-baseret krydsresistens mellem eravacyclin og andre klasser af antibiotika som f.eks. quinoloner, penicilliner, cephalosporiner og carbapenemer.
Slovak: Medzi eravacyklínom a inými triedami antibiotík, ako sú chinolóny, penicilíny, cefalosporíny a karbapenémy, nie je skrížená rezistencia týkajúca sa cieľového miesta.
Danish: Det skal du vide, før du får Xerava Du må ikke få Xerava:
Slovak: Xerava vám nesmie byť podaná:
Danish: Xerava 50 mg pulver til koncentrat eravacyclin i.v.
Slovak: PODÁVANIA Xerava 50 mg prášok na infúzny koncentrát eravacyklín i.v.
Danish: Beregn den ønskede mængde rekonstitueret opløsning ud fra patientens vægt, og injicér opløsningen i en 250 mlinfusionspose.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 250 ml infúzneho vaku.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Xerava a obsah balenia
Danish: Beregn den ønskede mængde rekonstitueret opløsning ud fra patientens vægt, og injicér opløsningen i en 100 mlinfusionspose.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 100 ml infúzneho vaku.
Danish: Efter fortynding skal Xerava administreres intravenøst over ca. 1 time.
Slovak: Xerava sa po zriedení podáva intravenózne po dobu približne 1 hodiny.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka.
Danish: Inden administration skal den rekonstituerede opløsning fortyndes yderligere med en natriumchloridvæske (9 mg/ml (0,9 %)) til injektion.
Slovak: Na podanie sa rekonštituovaný roztok musí ďalej zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: På samme måde kan CYP3A4-induktion være mindst 2 uger om at fortage sig ved seponering.
Slovak: Naopak, pri ukončení liečby môže trvať aspoň 2 týždne, kým indukcia CYP3A4 začne klesať.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Xerava?
Slovak: Čo je Xerava a na čo sa používa