FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las observaciones consistieron en degeneración de los túbulos seminíferos, oligospermia y residuos celulares en los epidídimos, retención de espermátides en los túbulos seminíferos, aumento de la retención de cabezas de espermátides en las células de Sertoli, vacuolización de las células de Sertoli y disminución del número de espermatozoides.
Polish: Obserwacje obejmowały zwyrodnienie cewek nasiennych, oligospermię i pozostałości komórkowe w najądrzach, zatrzymywanie spermatydów w cewkach nasiennych, wzrost zatrzymywania spermatydów w komórkach Sertolego oraz wakuolizację komórek Sertolego i zmniejszenie liczby plemników.
Spanish: El mecanismo de acción de la eravaciclina implica la interrupción de la síntesis de proteínas bacterianas al unirse a la subunidad ribosómica 30S e impedir así la incorporación de residuos de aminoácidos a las cadenas peptídicas en elongación.
Polish: Mechanizm działania erawacykliny obejmuje zakłócenie syntezy białka bakteryjnego przez związanie z podjednostką rybosomalną 30S, uniemożliwiające włączenie reszt aminokwasowych do wydłużających się łańcuchów peptydowych.
Spanish: Tabla 2 Media (%CV) de los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de la eravaciclina tras la administración intravenosa de dosis únicas y múltiples en adultos sanos
Polish: Tabela 2 Średnie (% CV) parametry farmakokinetyczne w osoczu dla erawacykliny po pojedynczym i wielokrotnych infuzjach dożylnych u zdrowych osób dorosłych
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con Xerava y vigilar al paciente en busca de reacciones adversas.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania stosowanie produktu Xerava należy przerwać i monitorować pacjenta pod kątem działań niepożądanych.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje interior para protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: - El principio activo es la eravaciclina.
Polish: - Substancją czynną jest erawacyklina.
Spanish: No es probable que el aumento de la exposición tenga importancia clínica; por consiguiente, no es necesario ajustar la dosis cuando se administra eravaciclina de forma conjunta con inhibidores de las enzimas CYP3A.
Polish: Nie jest oczekiwane istotne z klinicznego punktu widzenia zwiększenie ekspozycji, w związku z czym w przypadku równoczesnego podawania erawacykliny z inhibitorami CYP3A nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Spanish: Por el contrario, al interrumpir el tratamiento, la inducción de la CYP3A4 puede tardar al menos 2 semanas en disminuir.
Polish: Analogicznie zanik indukcji CYP3A4 może wystąpić po co najmniej 2 tygodniach.
Spanish: Se ha demostrado que el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) dividida por la concentración inhibidora mínima (CIM) de la eravaciclina es el mejor factor predictivo de la eficacia in vitro utilizando exposiciones en estado estacionario en el ser humano en un quimiostato, lo cual se ha confirmado in vivo en modelos animales de infección.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) podzielona przez minimalne stężenie hamujące (MIC) erawacykliny została określona jako najlepszy predyktor skuteczności in vitro z wykorzystaniem ekspozycji ludzkiego stanu stacjonarnego na środek chemostatyczny, potwierdzony in vivo w modelach zwierzęcych zakażeń.
Spanish: Sin embargo, la diferencia resultante en la exposición a la eravaciclina en términos de AUC no justifica realizar ajustes de la dosis en el intervalo de peso estudiado.
Polish: Jednakże otrzymane różnice ekspozycji na erawacyklinę w kategoriach AUC nie uzasadniają zmian dawki w badanym zakresie mas ciała.
Spanish: La dosis exacta debe calcularse en función del peso específico del paciente.
Polish: Dokładną dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała konkretnego pacjenta.
Spanish: • enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
Polish: • Zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: Qué es Xerava y para qué se utiliza Qué es Xerava
Polish: Co to jest lek Xerava i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Xerava
Spanish: Se ha observado resistencia a la eravaciclina en microorganismos Enterococcus portadores de mutaciones en rpsJ.
Polish: Odporność na erawacyklinę zaobserwowano u Enterococcus zawierających modyfikację w rpsJ.
Spanish: Las reacciones en el lugar de perfusión pueden atenuarse reduciendo la concentración o la velocidad de perfusión de la eravaciclina.
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji można ograniczyć, zmniejszając stężenie podawanej erawacykliny lub szybkość wykonywania infuzji.
Spanish: La solución reconstituida y diluida debe administrarse únicamente en perfusión intravenosa.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór należy podawać wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con eravaciclina.
Polish: Nie przeprowadzono badań w zakresie karcynogenności erawacykliny.
Spanish: No debe administrarse en forma de bolo intravenoso.
Polish: Nie wolno go podawać w postaci bolusu dożylnego.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras la dilución en la bolsa de perfusión durante 72 horas en condiciones de refrigeración (2-8 °C).
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym została wykazana dla okresu 72 godzin w warunkach chłodniczych (2-8°C).
Spanish: La eravaciclina afectó al apareamiento y a la fertilidad en ratas macho con exposiciones clínicamente significativas (ver sección 5.3).
Polish: Erawacyklina wpłynęła na parzenie się i płodność u samców szczurów przy klinicznie istotnych ekspozycjach (patrz punkt 5.3).
Spanish: No puede descartarse una interacción farmacológica in vivo, y la administración conjunta de eravaciclina y otros medicamentos que inhiben estos transportadores (ejemplos de inhibidores de OATP1B1/3: atazanavir, ciclosporina, lopinavir y saquinavir) puede aumentar la concentración plasmática de eravaciclina.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji między lekami in vivo, a jednoczesne podawanie erawacykliny z innymi produktami leczniczymi blokującymi te transportery (przykłady inhibitorów OATP1B1/3: atazanawir, cyklosporyna, lopinawir i sakwinawir) może spowodować zwiększenie stężenia erawacykliny w osoczu.
Spanish: Los síntomas que hay que vigilar son erupción cutánea, hinchazón de la cara, sensación de mareo o desmayo, opresión en el pecho, dificultad para respirar, latidos del corazón rápidos o pérdida del conocimiento (ver también sección 4).
Polish: Do objawów należą wysypka, opuchlizna twarzy, zawroty głowy lub omdlenie, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, przyspieszony rytm serca lub utrata świadomości (patrz również punkt 4).
Spanish: En la tabla 3 se presentan ejemplos del cálculo.
Polish: Patrz przykładowe obliczenia w tabeli 3.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal ni en pacientes sometidos a hemodiálisis.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie.
Spanish: Xerava puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Polish: Lek Xerava może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Spanish: • inflamación y dolor causados por coágulos de sangre en el lugar de inyección (tromboflebitis)
Polish: • Stan zapalny i ból spowodowany przez zakrzepy krwi w miejscu wstrzyknięcia (zakrzepowe zapalenie żył)
Spanish: Su médico podría aumentar la dosis (1,5 mg/kg cada 12 horas) si usted está tomando otros medicamentos tales como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína o hipérico.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę (do 1,5 mg/kg mc. co 12 godzin) w przypadku przyjmowania innych leków, takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina lub ziele dziurawca zwyczajnego.
Spanish: No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar antes a su médico (ver también sección 4).
Polish: Bez konsultacji z lekarzem nie wolno stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych (patrz również punkt 4).
Spanish: Otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas
Polish: Inne antybiotyki z grupy tetracyklin
Spanish: En la tabla 1 se presentan ejemplos del cálculo.
Polish: Patrz przykładowe obliczenia w tabeli 1.
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas (alérgicas) con otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas.
Polish: Reakcje anafilaktyczne (alergiczne) były zgłaszane w przypadku innych antybiotyków z grupy tetracyklin.
Spanish: • aumento de la sudoración
Polish: • Zwiększona potliwość
Spanish: Informe a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos en el lugar de perfusión durante o después del tratamiento: enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, inflamación y dolor o dolor a la palpación.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia w miejscu podania infuzji następujących objawów w trakcie leczenia lub po nim: zaczerwienienie skóry, wysypka, zapalenie, ból lub bolesność.
Spanish: Actividad antibacteriana frente a otros patógenos relevantes Los datos in vitro indican que el siguiente patógeno no es sensible a la eravaciclina:
Polish: Aktywność przeciwbakteryjna w stosunku do innych istotnych czynników chorobotwórczych Dane in vitro wskazują, że na erawacyklinę nie jest wrażliwy niżej wymieniony czynnik chorobotwórczy:
Spanish: Xerava se utiliza para tratar a adultos que tienen una infección complicada en el abdomen.
Polish: Lek Xerava jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami wewnątrz brzucha.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Xerava 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem produktu Xerava 3.
Spanish: No se ha estudiado la posible influencia de la obesidad grave en la exposición a la eravaciclina.
Polish: Wpływ poważnej otyłości na ekspozycję na erawacyklinę nie został zbadany.
Spanish: No se dispone de datos en el ser humano relativos al efecto de la eravaciclina en la fertilidad.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu erawacykliny na płodność u ludzi.
Spanish: Tamaño recomendado de la bolsa de perfusión
Polish: Zalecana wielkość worka infuzyjnego
Spanish: La exposición puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w klasyfikacji Childa-Pugha) może wystąpić zwiększona ekspozycja na produkt.
Spanish: El polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) se reconstituirá en el vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu) zostanie rozpuszczony we fiolce za pomocą 5 ml wody do wstrzykiwań.
Spanish: Posibilidad de interacciones farmacológicas
Polish: Potencjalne interakcje lekowe
Spanish: In vitro, la unión de la eravaciclina a las proteínas plasmáticas humanas aumenta al aumentar las concentraciones, con un 79 %, un 86 % y un 90 % (unida) con concentraciones de 0,1, 1 y 10 µg/ml, respectivamente.
Polish: Wiązanie in vitro erawacykliny z białkami osocza ludzkiego zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia, ze związaniem 79%, 86% i 90% w stężeniach odpowiednio 0,1, 1 i 10 µg/ml.
Spanish: Esto se denomina «sobrecrecimiento» o «sobreinfección».
Polish: Określa się to jako przerost lub nadkażenie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Xerava en uno o más subgrupos de la población pediátrica en las IIAc (ver sección 4.2 para información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Xerava w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cIAI (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: La eravaciclina es un sustrato de los transportadores gp-P, OATP1B1 y OATP1B3, pero no de BCRP.
Polish: Erawacyklina jest substratem dla transporterów P-gp, OATP1B1 i OATP1B3, ale nie dla BCRP.
Spanish: El aclaramiento renal y la excreción biliar e intestinal directa representan aproximadamente el 35 % y el 48 % del aclaramiento corporal total tras la administración de una dosis intravenosa única de 60 mg de 14C-eravaciclina, respectivamente.
Polish: Klirens nerkowy i żółciowy oraz bezpośrednie wydalanie jelitowe odpowiadają za odpowiednio około 35% i 48% całkowitego klirensu w organizmie po podaniu jednej dawki dożylnej zawierającej 60 mg
Spanish: Sin embargo, en los pacientes tratados con inhibidores potentes de las enzimas CYP3A (por ejemplo, ritonavir, itraconazol, claritromicina) que presentan una combinación de factores que pueden aumentar la exposición, tales como insuficiencia hepática grave u obesidad, debe vigilarse la aparición de reacciones adversas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Polish: Jednakże pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A (np. rytonawir, itrakonazol, klarytromycynę) w połączeniu z innymi czynnikami mogącymi zwiększać ekspozycję, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) otyłość, należy monitorować pod kątem działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Spanish: Por consiguiente, Xerava no está indicado para el tratamiento de las infecciones urinarias complicadas.
Polish: W związku z tym Xerava nie jest wskazany do stosowania w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
Spanish: La dosis recomendada para adultos depende del peso corporal y es de 1 mg/kg cada 12 horas.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych obliczana jest na podstawie masy ciała i wynosi 1 mg/kg mc. co 12 godzin.
Spanish: Estos hallazgos fueron reversibles tras un periodo de recuperación de 70 días (10 semanas), equivalente a un ciclo espermatogénico en la rata.
Polish: Zaobserwowane efekty były odwracalne po 70-dniowym (10-tygodniowym) okresie regeneracji,
Spanish: La eravaciclina se excreta en la orina y en las heces.
Polish: Erawacyklina jest wydalana w moczu i w kale.
Spanish: Si presenta diarrea durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lub po nim należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Spanish: • hinchazón de la cara
Polish: • Opuchlizna twarzy
Spanish: En pacientes tratados conjuntamente con inductores potentes de la enzima CYP3A4, la pauta posológica recomendada es de 1,5 mg/kg de eravaciclina cada 12 horas en un periodo de 4 a 14 días (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Polish: W przypadku pacjentów, którym jednocześnie podawane są silne induktory CYP3A4, zalecany schemat podawania to 1,5 mg erawacykliny na kg masy ciała co 12 godzin przez 4 do 14 dni (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Spanish: El volumen calculado de la solución reconstituida debe añadirse a la bolsa de perfusión hasta una concentración objetivo de 0,3 mg/ml, dentro de un intervalo de 0,2 a 0,6 mg/ml.
Polish: Obliczoną objętość sporządzonego roztworu należy dodać do worka infuzyjnego do uzyskania stężenia docelowego wynoszącego 0,3 mg/ml, w zakresie 0,2 do 0,6 mg/ml.
Spanish: En los ensayos clínicos se produjo diarrea relacionada con el tratamiento en el 0,7 % de los pacientes; todos los casos fueron de intensidad leve.
Polish: W badaniach klinicznych biegunka związana z leczeniem wystąpiła u 0,7% pacjentów.
Spanish: Tamaños de envase: 1 vial y envases múltiples con 12 viales (12 envases de 1).
Polish: Wielkości opakowań: opakowania po 1 fiolce i wielopaki po 12 fiolek (12 opakowań po 1 fiolce w każdym).
Spanish: Vía intravenosa tras reconstitución y dilución.
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Spanish: En ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes en pacientes con IIAc tratados con eravaciclina (n = 576) fueron náuseas (3,0 %), vómitos, flebitis en el lugar de perfusión (1,9 % en ambos casos), flebitis (1,4 %), trombosis en el lugar de perfusión (0,9 %), diarrea (0,7 %), eritema en el lugar de punción vascular (0,5 %), hiperhidrosis, tromboflebitis, hipoestesia en el lugar de perfusión y cefalea (0,3 % en cada caso), que fueron por lo general de intensidad leve o moderada.
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z cIAI leczonych erawacykliną (n = 576) były nudności (3,0%), wymioty, zapalenie żył w miejscu podania infuzji (po 1,9%), zapalenie żył (1,4%), zakrzepica w miejscu podania infuzji (0,9%), biegunka (0,7%), rumień w miejscu nakłucia naczynia (0,5%), nadmierna potliwość, zakrzepowe zapalenie żył, niedoczulica w miejscu podania infuzji i bóle głowy (po 0,3%), zwykle łagodne lub o umiarkowanym natężeniu.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de la eravaciclina no se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de la eravaciclina con respecto a la edad.
Polish: W populacji, na której wykonano analizę farmakokinetyczną dla erawacykliny, nie zaobserwowano dla niej żadnych istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki erawacykliny w odniesieniu do wieku.
Spanish: En los ensayos clínicos de IIAc no había pacientes inmunodeprimidos y la mayoría de los pacientes (80 %) tenía puntuaciones APACHE II < 10 en el momento basal, el 5,4 % de los pacientes presentaba bacteriemia concomitante en el momento basal y el 34 % de los pacientes presentaba apendicitis complicada.
Polish: Większość pacjentów (80%) osiągała początkowe wyniki według skali APACHE II wynoszące <10; u 5,4% pacjentów występowała początkowo równoległa bakteriemia; u 34% pacjentów występowało powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego.
Spanish: Conservación de Xerava 6.
Polish: Jak przechowywać lek Xerava 6.
Spanish: Después de la dilución adicional, 1 ml contiene 0,3 mg de eravaciclina.
Polish: Po dalszym rozcieńczeniu 1 mililitr zawiera 0,3 mg erawacykliny.
Spanish: Los ensayos clínicos no han demostrado la eficacia de Xerava en el tratamiento de las infecciones urinarias complicadas.
Polish: Badania kliniczne nie wykazały skuteczności produktu Xerava w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
Spanish: • latidos del corazón rápidos
Polish: • Przyspieszony rytm serca
Spanish: Se debe seguir una técnica aséptica para preparar la solución para perfusión.
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji należy stosować technikę aseptyczną.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN: 1 VIAL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE: 1 FIOLKA
Spanish: Cómo se le administrará Xerava 4.
Polish: Sposób podawania leku Xerava 4.
Spanish: Para pacientes que pesen entre ≥ 40 kg y 49 kg:
Polish: Dla mas ciała pacjentów w zakresie ≥ 40 kg-49 kg:
Spanish: La eravaciclina y sus metabolitos no son inhibidores de las enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 in vitro.
Polish: Erawacyklina i jej metabolity nie są w warunkach in vitro inhibitorami CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4.
Spanish: La dosis de eravaciclina debe aumentarse en un 50 % aproximadamente (1,5 mg/kg IV cada 12 h) cuando se administre junto con rifampicina u otros inductores potentes de las enzimas CYP3A tales como el fenobarbital, la carbamazepina, la fenitoína y el hipérico (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Dawkę erawacykliny należy zwiększyć o około 50% (1,5 mg/kg dożylnie co 12 h) w przypadku podawania równoczesnego z ryfampicyną lub innymi silnymi induktorami CYP3A, takimi jak fenobarbital, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: La eravaciclina tampoco se ve afectada por las enzimas inactivadoras o modificadoras de los aminoglucósidos.
Polish: Na erawacyklinę nie działają również enzymy unieszkodliwiające lub modyfikujące aminoglikozydy.
Spanish: Para pacientes que pesen > 100 kg:
Polish: Dla mas ciała pacjentów >100 kg:
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado la excreción de eravaciclina y de sus metabolitos en la leche materna (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie erawacykliny i jej metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3).
Spanish: • resultados anómalos de las pruebas hepáticas en los análisis de sangre
Polish: • Odbiegające od normy wyniki badania krwi dotyczące wątroby
Spanish: Se ha demostrado in vitro que la eravaciclina es un sustrato de los transportadores gp-P, OATP1B1 y OATP1B3.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że erawacyklina jest substratem transporterów P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
Spanish: Se le administrará mediante goteo directamente en una vena (por vía intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
Polish: Lek będzie podawany w postaci kroplówki bezpośrednio do żyły (dożylnie) przez około 1 godzinę.
Spanish: Xerava no se debe utilizar en niños menores de 8 años debido al cambio de color de los dientes (ver las secciones 4.4 y 4.6).
Polish: Produktu leczniczego Xerava nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na przebarwienie zębów (patrz punkty 4.4 i
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional se demostró que la disposición de la eravaciclina (aclaramiento y volumen) dependía del peso corporal.
Polish: W populacji, na której wykonano analizę farmakokinetyczną, stwierdzono zależność dyspozycji erawacykliny (klirens i objętość) od masy ciała.
Spanish: Consulte a su médico antes de dar el pecho a su hijo.
Polish: Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (dostosowanie pH) Kwas solny (dostosowanie pH)
Spanish: En estudios de fertilidad en ratas macho, la eravaciclina administrada en dosis aproximadamente 5 veces mayores que la exposición clínica (basada en el AUC) dio lugar a un número significativamente menor de gestaciones.
Polish: W badaniach płodności samców szczurów erawacyklina podawana w dawce odpowiadającej około 5krotności ekspozycji klinicznej (na podstawie AUC) doprowadziła do znacznej redukcji liczby ciąż.
Spanish: Las reacciones adversas de grupo de los antibióticos son colitis seudomembranosa y sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos (ver sección 4.4).
Polish: Działania niepożądane klasy antybiotyków obejmują rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy oraz przerost niewrażliwych organizmów, w tym grzybów (patrz punkt 4.4).
Spanish: Las sustituciones C-7 y C-9 de la eravaciclina no están presentes en ninguna tetraciclina natural o semisintética, y el patrón de sustitución confiere actividades microbiológicas tales como la conservación de potencia in vitro frente a cepas grampositivas y gramnegativas que expresan mecanismos de resistencia específicos de las tetraciclinas (es decir, eflujo mediado por tet(A), tet(B) y tet(K); protección ribosómica codificada por tet(M) y tet(Q)).
Polish: Schemat substytucji pobudza działanie przeciwdrobnoustrojowe, w tym utrzymanie działania in vitro przeciwko szczepom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym wykazującym specyficzne mechanizmy odporności na tetracyklinę (tj. usuwanie pompą błonową przez białka tet(A), tet(B) i tet(K); zabezpieczenie rybosomalne zakodowane przez białka tet(M) i tet(Q)).
Spanish: Una vez que el polvo se haya reconstituido y diluido y esté listo para su uso, debe administrarse inmediatamente.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu roztworu do stanu gotowego do użycia należy niezwłocznie podać go pacjentowi.
Spanish: Cabe esperar que la administración conjunta de un inductor potente de la CYP3A4 (como el fenobarbital, la rifampicina, la carbamazepina, la fenitoína o el hipérico) reduzca el efecto de la eravaciclina (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Polish: Przewiduje się, że stosowanie równoczesne z silnymi induktorami CYP3A4 (takimi jak fenobarbital, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego) spowoduje zmniejszenie skuteczności erawacykliny (patrz punkty 4.2 i 4.5).