FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets potentiels d'un surdosage avec le bromure d'uméclidinium sont l'apparition des signes et symptômes qui sont les effets indésirables connus des antagonistes muscariniques inhalés (tels que : sécheresse buccale, troubles de l'accommodation visuelle et tachycardie).
Slovenian: Preveliko odmerjanje umeklidinijevega bromida bo verjetno povzročilo znake in simptome, skladne z neželenimi učinki inhalacijskih muskarinskih antagonistov (npr. suhost ust, motnje akomodacije vida in tahikardijo).
French: L'administration du bromure d'uméclidinium peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital du patient.
Slovenian: Uporaba umeklidinijevega bromida lahko povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko smrtno nevaren.
French: • sensation du goût anormale.
Slovenian: • motnje okusa.
French: Dans les études non cliniques réalisées avec le bromure d'uméclidinium, les effets ont été ceux associés typiquement à l'action pharmacologique principale des antagonistes des antimuscariniques et/ou à l'irritation locale.
Slovenian: Izsledki predkliničnih študij z umeklidinijevim bromidom so bili takšni, kot so značilno povezani s primarno farmakologijo antagonistov muskarinskih receptorjev in/ali lokalnim draženjem.
French: Aucune atténuation de l'effet bronchodilatateur n'a été mise en évidence à l'issue de la durée du traitement.
Slovenian: Bronhodilatacijski učinek se sčasoma ni zmanjšal.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Incruse Ellipta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Ellipta za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Autres anti-muscariniques
Slovenian: Druga antimuskarinska zdravila
French: L'efficacité clinique d'Incruse Ellipta, administré une fois par jour, a été évaluée dans deux études cliniques pivots de phase III regroupant un total de 904 patients adultes présentant une BPCO et recevant du bromure d'uméclidinium ou du placebo : une étude sur 12 semaines (AC4115408) et une étude sur 24 semaines (DB2113373).
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Incruse Ellipta enkrat na dan so ocenili pri 904 odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB, ki so prejemali umeklidinijev bromid ali placebo v dveh ključnih kliničnih študijah III. faze: v 12-tedenski študiji (AC4115408) in 24-tedenski študiji (DB2113373).
French: Soumission du rapport final de l'étude observationnelle de tolérance après autorisation (étude de cohorte) visant à comparer, chez les patients présentant une BPCO, l'incidence des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires identifiés avec Incruse Ellipta, ainsi que la tolérance, comparativement au tiotropium (étude 201038), selon un protocole approuvé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Slovenian: Opazovalna kohortna študija za določitev incidence in primerjalne varnosti za izbrane kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke pri bolnikih s KOPB z zdravilom Incruse Ellipta v primerjavi s tiotropijem (študija 201038), po porotokolu, ki ga je potrdil PRAC.
French: Conditionnement multiple de 3 inhalateurs x 30 doses.
Slovenian: Pakiranje z več inhalatorji 3 x 30 odmerkov.
French: Dans une étude de phase III conduite sur une durée de 6 mois (étude DB2113373), Incruse Ellipta, en une prise par jour, a entrainé une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS]) par rapport au placebo sur 24 heures.
Slovenian: V 6-mesečni študiji III. faze (DB2113373) je zdravilo Incruse Ellipta v primerjavi s placebom klinično pomembno izboljšalo pljučno funkcijo (merjeno s forsiranim ekspiracijskim volumnom v 1. sekundi [FEV1])
French: La dose recommandée est une inhalation de bromure d'uméclidinium une fois par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih umeklidinijevega bromida enkrat na dan.
French: Autres médicaments et Incruse Ellipta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Incruse Ellipta
French: Dans l'étude de 12 semaines, Incruse Ellipta a entraîné une diminution statistiquement significative de l'utilisation de salbutamol comme médicament de secours par rapport au placebo (en moyenne, réduction de 0,7 bouffées par jour au cours des semaines 1-12, p=0,025) et a été associé à un pourcentage plus élevé de jours sans médicament de secours (en moyenne 46,3 %) comparativement au placebo (en moyenne 35,2 % ; aucune analyse statistique n'a été effectuée sur ce critère d'évaluation).
Slovenian: Uporaba rešilnega zdravila V 12-tedenski študiji je zdravilo Incruse Ellipta statistično značilno zmanjšalo uporabo rešilnega zdravila s salbutamolom v primerjavi s placebom (povprečno zmanjšanje 0,7 vdiha na dan v obdobju od 1. do 12. tedna, p = 0,025) in je doseglo večji odstotek dni brez potrebe po rešilnem zdravilu (povprečno 46,3 %) kot placebo (povprečno 35,2 %; formalne statistične analize tega opazovanega dogodka niso izvedli).
French: Il n'existe pas de données sur les effets du bromure d'uméclidinium sur la fertilité chez l'être humain.
Slovenian: Podatkov o vplivu umeklidinijevega bromida na plodnost pri človeku ni.
French: Vos lèvres s'adaptent à la forme profilée de l'embout buccal.
Slovenian: Ustnice se prilegajo na oblikovani del ustnika za inhaliranje.
French: Il n'est pas destiné à être utilisé en traitement dit "de secours" pour traiter des symptômes aigus survenant au cours d'épisodes aigus de bronchospasme.
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati za lajšanje akutnih simptomov, tj. kot rešilnega zdravila za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma.
French: Incruse Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement.
Slovenian: Zdravila Incruse Ellipta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
French: 2 ans Durée de conservation après ouverture de la barquette : 6 semaines.
Slovenian: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odprtju embalaže: 6 tednov.
French: Ce dérivé de la quinuclidine, antagoniste du récepteur muscarinique, agit sur de multiples sous-types de récepteurs cholinergiques muscariniques.
Slovenian: Je derivat kvinuklidina, ki deluje kot antagonist muskarinskih receptorjev na številnih podtipih muskarinskih holinergičnih receptorjev.
French: • sensation de pression ou douleur au niveau de la face du visage et du front (il peut s'agir d'une inflammation au niveau des sinus appelée sinusite)
Slovenian: • občutek tiščanja ali bolečina v licih in čelu (to so lahko znaki vnetja obnosnih votlin, ki ga imenujemo sinuzitis),
French: • Si votre inhalateur ne commence pas le décompte des doses lorsque vous entendez un «clic», il ne délivrera pas de dose.
Slovenian: • Če se število na števcu odmerkov ne zmanjša, ko zaslišite "klik", inhalator ne bo oddal zdravila.
French: Le patient devra être informé qu'il ne doit ouvrir la barquette pour en sortir l'inhalateur que lorsqu'il est prêt à débuter son traitement.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne odpira embalaže, dokler ni pripravljen na inhalacijo odmerka.
French: Si l'inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit être maintenu à température ambiante pendant au moins une heure avant utilisation.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, je treba inhalator vsaj eno uro pred uporabo pustiti, da se ogreje na sobno temperaturo.
French: L'élimination urinaire représentait 22 % de la dose radiomarquée administrée, environ 168 heures après l'administration (soit 27 % de la radioactivité récupérée).
Slovenian: V urinu se je v 168 urah izločilo 22 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (27 % najdene radioaktivnosti).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Incruse Ellipta dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) dans l'indication BPCO.
Slovenian: V pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) zdravilo Incruse Ellipta nima relevantne uporabe za indikacijo KOPB.
French: Incruse Ellipta contient du lactose
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta vsebuje laktozo
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Classe Child-Pugh B), aucune augmentation de l'exposition systémique au bromure d'uméclidinium (Cmax et ASC) n'a été mise en évidence.
Slovenian: Pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) niso ugotovili večje sistemske izpostavljenosti umeklidinijevemu bromidu (Cmax in AUC).
French: Chaque inhalateur contient 7 ou 30 doses.
Slovenian: En inhalator vsebuje ali 7 ali 30 odmerkov.
French: Le taux annuel moyen d'éxarcerbation était respectivement de 0,91 et 1,07 pour l'association FF / UMEC / VI et l'association FF / VI (rapport de risques : 0,85 ; IC 95% : [0,80 ; 0,90] ; p<0,001).
Slovenian: Povprečni letni delež poslabšanj je bil 0,91 pri FF/UMEC/VI in 1,07 pri FF/VI (razmerje deležev: 0,85, 95 % IZ: 0,80, 0,90, p<0,001).
French: La moyenne des améliorations maximales du VEMS mesuré au cours des 6 premières heures après l'administration étaient de 130 ml par rapport au placebo (p<0,001*) à 24 semaines.
Slovenian: Povprečno največje izboljšanje FEV1 v prvih 6 urah po uporabi odmerka je bilo v primerjavi s placebom 130 ml (p < 0,001∗) 24. teden.
French: * Une analyse statistique hiérarchisée a été utilisée dans cette étude et cette comparaison a été effectuée après une comparaison n'ayant pas atteint le seuil de significativité statistique.
Slovenian: ∗V tej študiji je bil uporabljen postopek statističnega testiranja z zniževanjem in ta primerjava je bila pod primerjavo, ki ni dosegla statistične značilnosti.
French: Après administration orale à des sujets sains de sexe masculin, la radioactivité était principalement éliminée dans les fèces (92 % de la dose radiomarquée administrée ou 99 % de la radioactivité récupérée), environ 168 heures après l'administration.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih moških se je celotna radioaktivnost v 168 urah po odmerku izločila v prvi vrsti v blatu (92 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka in 99 % najdene radioaktivnosti).
French: Utiliser Incruse Ellipta régulièrement
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta uporabljajte redno
French: Si vous allaitez, vous devez demander l'avis de votre médecin avant de prendre Incruse Ellipta.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Incruse Ellipta posvetovati z zdravnikom.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Incruse Ellipta N'utilisez jamais Incruse Ellipta :
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Incruse Ellipta Ne uporabljajte zdravila Incruse Ellipta:
French: Le bromure d'uméclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (également appelé anticholinergique) de longue durée d'action.
Slovenian: Umeklidinijev bromid je dolgodelujoč antagonist muskarinskih receptorjev (te antagoniste imenujejo tudi antiholinergiki).
French: La dose maximale est une inhalation de bromure d'uméclidinium une fois par jour.
Slovenian: Največji odmerek je en vdih umeklidinijevega bromida enkrat na dan.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation du bromure d'uméclidinium chez les femmes enceintes.
Slovenian: O uporabi umeklidinijevega bromida pri nosečnicah ni podatkov.
French: • Difficulté à uriner et douleur lors de l'émission d'urine qui peuvent être les signes d'un obstacle au niveau de la vessie ou d'une rétention urinaire.
Slovenian: • povišan izmerjeni očesni tlak, • težave in bolečina pri uriniranju - to so lahko znaki obstrukcije sečnega mehurja ali zastoja urina,
French: Poudre blanche dans un inhalateur gris (Ellipta) avec un couvercle vert clair et un compteur de doses.
Slovenian: Bel prašek v sivem inhalatorju (Ellipta) s svetlo zelenim pokrovčkom ustnika in števcem odmerkov.
French: Le bromure d'uméclidinium n'a pas été évalué chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Slovenian: Umeklidinijevega bromida niso ocenili pri preiskovancih s hudo okvaro jeter.
French: Conserver l'inhalateur dans la barquette scellée afin de le protéger de l'humidité et ne le retirer qu'au moment de la première utilisation.
Slovenian: Inhalator shranjujte v zaprti originalni embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in ga vzemite iz embalaže šele tik pred prvo uporabo.
French: Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l'œil, une vision temporairement floue, des halos visuels ou des images colorées associés à des yeux rouges pendant le traitement avec Incruse Ellipta :
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Incruse Ellipta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodna zamegljenost vida, videnje odsevov okrog stvari ali obarvane slike skupaj s pordelimi očmi:
French: Dans deux études de 12 semaines contrôlées contre placebo (200109 et 200110) chez des patients adultes atteints de BPCO, l'ajout d'Incruse Ellipta à l'association furoate de fluticasone/vilantérol (FF/VI) (92/22 microgrammes) une fois par jour a entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente du VEMS résiduel (critère de jugement principal) par rapport à l'association placebo/FF/VI à J85 (124 ml IC 95 % [93 ; 154] (p<0,001) et 122 ml IC 95% [91 ; 152] (p<0,001).
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah (200109 in 200110) je dodatek zdravila Incruse Ellipta kombinaciji flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramov) enkrat na dan v primerjavi s placebom in FF/VI pri odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB po 85 dneh dosegel statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje primarnega opazovanega dogodka, najnižje vrednosti FEV1 (124 ml 95odstotni IZ: 93, 154; p < 0,001) in 122 ml 95-odstotni IZ: 91, 152; p < 0,001).
French: Dans l'étude de 24 semaines de traitement avec Incruse Ellipta, la moyenne (écart-type) de la variation du nombre de bouffées de salbutamol pris en tant que médicament dit "de secours" sur la période de 24 semaines de traitement par rapport à l'inclusion était -1,4 (0,20) pour le placebo et -1,7 (0,16) pour Incruse Ellipta (différence = -0,3 [IC 95% :0,8 ; 0,2 (p=0,276).
Slovenian: V 24tedenski študiji zdravljenja z zdravilom Incruse Ellipta je bila povprečna sprememba (standardni odklon) števila vdihov rešilnega salbutamola med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja od izhodišča -1,4 (0,20) za placebo in -1,7 (0,16) za zdravilo Incruse Ellipta (razlika = -0,3, 95 % IZ: -0,8, 0,2, p = 0,276).
French: Ces résultats permettent de conclure qu'aucune interaction cliniquement significative n'est attendue lorsque le bromure d'uméclidinium est administré de façon concomitante avec les inhibiteurs de la P-gp.
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj, če je umeklidinijev bromid uporabljen sočasno z zaviralci P-gp.
French: La liaison aux protéines n'a pas été modifiée chez les sujets insuffisants rénaux sévères comparativement aux volontaires sains.
Slovenian: Prav tako pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic v primerjavi z zdravimi preiskovanci niso ugotovili spremenjene vezave na beljakovine.
French: si vous avez des problèmes cardiaques si vous avez un trouble oculaire appelé glaucome à angle fermé si vous avez une hypertrophie de la prostate, des difficultés à uriner ou un blocage au niveau de la vessie si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie
Slovenian: če imate povečano prostato, težave pri odvajanju urina, ali zaporo v mehurju, če imate hudo okvaro jeter,
French: Dans ces cas, vous devez utiliser un inhalateur contenant un médicament d'action rapide (comme le salbutamol).
Slovenian: Če se vam pojavi takšen napad, morate uporabiti hitrodelujoč inhalator za olajšanje (kot je salbutamol).
French: L'effet du vérapamil (240 mg une fois par jour), un inhibiteur modéré de la P-gp, sur la pharmacocinétique du bromure d'uméclidinium à l'état d'équilibre a été évalué chez des volontaires sains.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so ocenili vpliv zmernega zaviralca P-gp verapamila (v odmerku 240 mg enkrat dnevno) na farmakokinetiko umeklidinijevega bromida v stanju dinamičnega ravnovesja.
French: Ces résultats permettent de conclure qu'aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n'est attendue lorsque le bromure d'uméclidinium est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 ou lorsqu'il est administré à des patients génétiquement déficients en activité CYP2D6 (métaboliseurs lents).
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil, če je umeklidinij uporabljen sočasno z zaviralci CYP2D6 ali pri osebah z genetskim pomanjkanjem aktivnosti CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
French: Après administration par voie inhalée du bromure d'uméclidinium à des volontaires sains, la Cmax a été atteinte en 5 à 15 minutes.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila Cmax dosežena v 5 do 15 minutah po inhaliranju umeklidinijevega bromida.
French: Du fait de son activité anti-muscarinique, le bromure d'uméclidinium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé.
Slovenian: Glede na antimuskarinsko delovanje umeklidinijevega bromida je treba to zdravilo pri bolnikih z zastojem urina ali glavkomom z ozkim zakotjem uporabljati previdno.
French: Pour utiliser Incruse Ellipta, vous inspirez le médicament de la bouche jusqu'aux poumons grâce à l'inhalateur Ellipta.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja Ellipta skozi usta vdihnete v pljuča.
French: Le passage des composés de Incruse Ellipta dans le lait maternel n'est pas connu.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Incruse Ellipta prehajajo v materino mleko.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj pogosti
French: Le bromure d'uméclidinium est un substrat du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Slovenian: Presnovne interakcije in interakcije na podlagi prenašalcev Umeklidinijev bromid je substrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
French: Dans ce cas, il convient d'avoir recours à un bronchodilatateur inhalé de courte durée d'action.
Slovenian: Akutne simptome je treba zdraviti z inhalacijskim kratkodelujočim bronhodilatatorjem.
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la différence minimale cliniquement importante (DMCI) d'1 unité du score focal TDI à 12 semaines était plus élevée avec Incruse Ellipta (38 %) qu'avec le placebo (15 %) dans l'étude sur 12 semaines.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID - minimum clinically important difference) 1 enote fokalnega seštevka TDI po 12 tednih, je bil v 12-tedenski študiji z zdravilom Incruse Ellipta večji (38 %) kot s placebom (15 %).
French: L'inhalateur est un dispositif constitué de divers composés en polypropylène, polyéthylène à haute densité, polyoxyméthylène, téréphtalate de polybutylène, acrylonitrile butadiène styrène, polycarbonate et en acier inoxydable.
Slovenian: polibutilentereftalata, akrilonitril-butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
French: Incruse Ellipta est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
French: Après administration intraveineuse, environ 58 % de la dose radiomarquée administrée (ou 73 % de la radioactivité récupérée) étaient éliminés dans les fèces, environ 192 heures après l'administration.
Slovenian: uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (oziroma 73 % najdene radioaktivnosti) pojavilo v blatu do 192 ur po odmerku.
French: Conservez l'inhalateur dans la barquette scellée, à l'abri de l'humidité et ne le sortez qu'immédiatement avant la première utilisation.
Slovenian: Inhalator hranite v zaprti embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in ga odprite šele tik pred prvo uporabo.
French: Les instructions suivantes s'appliquent à l'inhalateur Ellipta de 7 doses (quantité pour 7 jours) ou à l'inhalateur de 30 doses (quantité pour 30 jours).
Slovenian: Spodaj navedena navodila za uporabo inhalatorja veljajo za inhalator s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) in za inhalator s 7 odmerki (7-dnevna zaloga).
French: Arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement, car il pourrait s'agir d'une crise de glaucome aigu à angle fermé.
Slovenian: Prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč; to so lahko znaki akutnega napada glavkoma z ozkim zakotjem.
French: N'ouvrez le couvercle que lorsque vous êtes prêt à inhaler une dose.
Slovenian: Pokrovček odprite šele, ko ste pripravljeni, da vdihnete odmerek.
French: Qu'est-ce qu'Incruse Ellipta et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce qu'Incruse Ellipta
Slovenian: Kaj je zdravilo Incruse Ellipta in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Incruse Ellipta
French: Celle-ci correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 62,5 microgrammes d'uméclidinium, équivalant à 74,2 microgrammes de bromure d'uméclidinium.
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 62,5 mikrograma umeklidinija (kar ustreza 74,2 mikrograma umeklidinijevega bromida).
French: Aucune analyse statistique n'a été effectuée sur ce critère d'évaluation.
Slovenian: Formalnega statističnega testiranja tega opazovanega dogodka niso izvedli.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Incruse Ellipta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Incruse Ellipta
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
French: À la semaine 52, une amélioration statistiquement significative de la variation par rapport à la valeur initiale du VEMS, exprimé en moyenne des moindres carrés a été observée avec le traitement par l'association FF / UMEC / VI par rapport à l'association FF / VI (changement moyen : +94 mL vs -3 mL; différence due au traitement : 97 ml; IC 95 % : [85 ; 109] ; p <0,001).
Slovenian: Po 52 tednih so s FF/UMEC/VI v primerjavi s FF/VI opažali statistično značilno izboljšanje povprečne spremembe (po metodi najmanjših kvadratov [mNK]) najnižjega FEV1 od izhodišča (povprečna sprememba: +94 ml vs -3 ml; razlika med zdravljenjema: 97 ml, 95 % IZ: 85, 109, p<0,001).
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la DMCI du score SGRQ (définie par une diminution de 4 unités par rapport au score initial) à 12 semaines était supérieure avec Incruse Ellipta 55 microgrammes (44 %) comparativement au placebo (26 %) dans l'étude de 12 semaines.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko seštevka SGRQ (ta je bila opredeljena kot znižanje za 4 enote v primerjavi z izhodiščem) po 12 tednih, je bil v 12-tedenski raziskavi z zdravilom Incruse Ellipta večji (44 %) kot s placebom (26 %).
French: Dans l'étude de 12 semaines, il n'a pas été observé d'amélioration statistiquement significative avec Incruse Ellipta comparativement au placebo sur le score focal TDI à 12 semaines (1,0 unité, p=0,05).
Slovenian: V 12-tedenski študiji z zdravilom Incruse Ellipta v primerjavi s placebom niso ugotovili statistično značilnega izboljšanja fokalnega seštevka TDI po 12 tednih (1,0 enota, p = 0,05).
French: La boite de l'inhalateur Incruse Ellipta contient
Slovenian: Škatla vašega zdravila Incruse Ellipta vsebuje
French: La liaison aux protéines n'a pas été modifiée chez les sujets insuffisants hépatiques modérés comparativement aux volontaires sains.
Slovenian: Prav tako pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter v primerjavi z zdravimi preiskovanci niso ugotovili spremenjene vezave na beljakovine.