FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van INOmax.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το INOmax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: 1 fles + 2 spuiten
Greek: 1 μπουκάλι + 2 σύριγγες
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Dutch: 40 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik
Greek: Inovelon 40 mg/ml
Dutch: Oraal gebruik Fles (PET)
Greek: Συσκευασία(ίες)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: Πόσιμο εναιώρημα μπουκάλι
Dutch: Inovelon dient met water en voedsel te worden ingenomen.
Greek: Το Inovelon πρέπει να λαμβάνεται με νερό και τροφή.
Dutch: Overige informatie over Inovelon
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inovelon
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Inovelon continu gemonitord.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Inovelon παρακολουθούνται συνεχώς.
Dutch: Inovelon heeft op 16 januari 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2007 χορηγήθηκε στο Inovelon άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige problemen met hun lever hebben.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Dutch: De dosis wordt daarna om de dag op basis van de reactie van de patiënt op de behandeling aangepast.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση προσαρμόζεται κάθε δεύτερη ημέρα, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Dutch: Het syndroom van Lennox-Gastaut is een van de ernstigste vormen van epilepsie bij kinderen.
Greek: Το σύνδρομο Lennox-Gastaut αποτελεί μία από τις βαρύτερες μορφές επιληψίας στα παιδιά.
Dutch: De dagelijkse dosis wordt verdeeld in twee helften, die ´s ochtends en ´s avonds met ongeveer 12 uur ertussen worden ingenomen.
Greek: Η ημερήσια δόση διαιρείται σε δύο χωριστές δόσεις, η μία εκ των οποίων λαμβάνεται το πρωί και η άλλη το βράδυ με περίπου 12 ώρες διαφορά.
Dutch: Aangezien de ziekte zich bij beide leeftijdsgroepen hetzelfde gedraagt, is daarom te verwachten dat Inovelon bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud op vergelijkbare wijze werkt.
Greek: Δεδομένου ότι η ασθένεια συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο και στις δύο ηλικιακές ομάδες, το Inovelon αναμένεται, συνεπώς, να δρα με παρόμοιο τρόπο σε παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών.
Dutch: Bij oudere patiënten begint de behandeling meestal met een dosis van 200 of 400 mg per dag.
Greek: Σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας η θεραπεία ξεκινάει συνήθως με δόση 200 ή 400 mg ημερησίως.
Dutch: Meer informatie over Inovelon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Inovelon διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In een hoofdstudie onder 139 patiënten van tussen 4 en 30 jaar oud (van wie driekwart minder dan 17 jaar oud was) veroorzaakte Inovelon een afname van het aantal en de ernst van aanvallen.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 139 ασθενείς ηλικίας 4 έως 30 ετών (τα τρία τέταρτα των οποίων ήταν κάτω των 17 ετών) το Inovelon προκάλεσε μείωση του αριθμού και της σοβαρότητας των κρίσεων.
Dutch: Een studie onder 37 kinderen van 1 tot 4 jaar oud was onduidelijk vanwege de kleine omvang en omdat deze niet was opgezet om voordeel aan te tonen.
Greek: Μια μελέτη στην οποία μετείχαν 37 παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών δεν επέτρεψε την εξαγωγή πειστικών συμπερασμάτων εξαιτίας του μικρού της μεγέθους και διότι η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί για να καταδείξει όφελος.
Dutch: Het syndroom van Lennox-Gastaut is zeldzaam, en Inovelon werd op 20 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Greek: Το σύνδρομο Lennox-Gastaut είναι «σπάνιο» και το Inovelon έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 20 Οκτωβρίου 2004.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Inovelon, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Inovelon, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inovelon te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Inovelon groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Inovelon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: De behandeling bij kinderen van minder dan 4 jaar oud begint over het algemeen met een dagelijkse dosis van 10 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Greek: Κατά κανόνα, η θεραπεία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών ξεκινά με ημερήσια δόση 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Inovelon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, braken en vermoeidheid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Inovelon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, κεφαλαλγία, ζάλη, έμετος και κόπωση.
Dutch: Inovelon wordt gebruikt als aanvulling op andere anti-epileptische geneesmiddelen.
Greek: Το Inovelon χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Inovelon worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Inovelon αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Door zich aan de kanalen te hechten, voorkomt rufinamide dat ze van een inactieve toestand overgaan naar een actieve toestand.
Greek: Μετά την προσκόλλησή της στους εν λόγω διαύλους, η ρουφιναμίδη αποτρέπει τη μετάβασή τους από ανενεργή κατάσταση σε ενεργή.
Dutch: De symptomen ervan zijn onder meer diverse soorten aanvallen, een abnormale elektrische activiteit in de hersenen en leer- en gedragsproblemen.
Greek: Στα συμπτώματά του περιλαμβάνονται πολλοί τύποι επιληπτικών κρίσεων, παθολογική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο, ανικανότητα μάθησης και προβλήματα συμπεριφοράς.
Dutch: Alle patiënten hadden syndroom van Lennox-Gastaut dat niet onder controle was ondanks continue behandeling gedurende ten minste vier weken met maximaal drie andere anti-epileptische geneesmiddelen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπασχαν από σύνδρομο Lennox-Gastaut, το οποίο δεν τέθηκε υπό έλεγχο παρά τη συνεχόμενη θεραπεία επί τέσσερις τουλάχιστον εβδομάδες με έως και τρία άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Dutch: Uit andere analyses bleek echter dat doses op basis van lichaamsgewicht bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud vergelijkbare concentraties van het geneesmiddel in het lichaam opleverden als waargenomen met standaarddoses bij oudere patiënten.
Greek: Ωστόσο, άλλες αναλύσεις κατέδειξαν ότι οι εξαρτώμενες από το σωματικό βάρος δόσεις σε παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών παρήγαγαν παρόμοια επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό όπως και οι συνήθεις δόσεις σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας.
Dutch: Inovelon mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rufinamide, triazolderivaten (zoals sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Inovelon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρουφιναμίδη, τα παράγωγα τριαζόλης (όπως ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Dutch: Inovelon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een kinderarts (een arts die is gespecialiseerd in het behandelen van kinderen) of een neuroloog (een arts die hersenaandoeningen behandelt) met ervaring in de behandeling van epilepsie.
Greek: Το Inovelon χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από παιδίατρο (γιατρός εξειδικευμένος στη θεραπεία παιδιών) ή νευρολόγο (γιατρός που θεραπεύει τις εγκεφαλικές διαταραχές) με εμπειρία στη θεραπεία της επιληψίας.
Dutch: De dosis Inovelon hangt af van de leeftijd en het gewicht van de patiënt en hangt ervan af of de patiënt ook valproaat (een ander anti-epileptisch geneesmiddel) gebruikt.
Greek: Η δόση του Inovelon εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος του ασθενούς, καθώς και από το εάν του χορηγείται βαλπροϊκό (άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο).
Dutch: Patiënten die Inovelon innamen hadden een afname van 35,8% in het totale aantal aanvallen, dalend vanaf een gemiddelde van 290 aanvallen in de periode van vier weken voordat met Inovelon werd begonnen.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Inovelon παρουσίασαν μείωση του συνολικού αριθμού των επιληπτικών κρίσεων κατά 35,8%, σε σχέση με τις 290 κατά μέσο όρο επιληπτικές κρίσεις την περίοδο των τεσσάρων εβδομάδων πριν από την έναρξη χορήγησης του Inovelon.
Dutch: Inovelon bevat de werkzame stof rufinamide.
Greek: Το Inovelon περιέχει τη δραστική ουσία ρουφιναμίδη.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de verandering in het aantal aanvallen in de vier weken nadat Inovelon of de placebo was toegevoegd, vergeleken met de vier weken voordat dit werd toegevoegd, alsmede de verandering in ernst van aanvallen beoordeeld op een 7-puntsschaal door de ouder of voogd van de patiënt.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων τέσσερις εβδομάδες μετά την προσθήκη του Inovelon ή του εικονικού φαρμάκου, σε σύγκριση με τον αριθμό τους τέσσερις εβδομάδες πριν από την προσθήκη των φαρμάκων, καθώς και η μεταβολή της σοβαρότητας των κρίσεων, όπως αυτή αξιολογήθηκε από τον γονέα ή τον κηδεμόνα του ασθενούς με βάση μια επταβάθμια κλίμακα.
Dutch: De werkzame stof in Inovelon, rufinamide, werkt door zich te hechten aan speciale kanalen (natriumkanalen) op hersencellen die de elektrische activiteit hiervan regelen.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Inovelon, η ρουφιναμίδη, δρα μέσω της προσκόλλησής της σε ειδικούς διαύλους της επιφάνειας των εγκεφαλικών κυττάρων (δίαυλοι νατρίου), οι οποίοι ελέγχουν την ηλεκτρική δραστηριότητα των κυττάρων.
Dutch: Inovelon is een geneesmiddel tegen epilepsie dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van één jaar of ouder met het syndroom van Lennox-Gastaut, een zeldzaam type van epilepsie dat doorgaans bij kinderen voorkomt maar dat tot in de volwassenheid kan voortduren.
Greek: Το Inovelon είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας ενός έτους και άνω που πάσχουν από το σύνδρομο Lennox-Gastaut, έναν σπάνιο τύπο επιληψίας που προσβάλλει συνήθως παιδιά αλλά μπορεί να συνεχιστεί και μετά την ενηλικίωση.
Dutch: Hoe wordt Inovelon gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inovelon;
Dutch: De firma presenteerde ook de resultaten van een studie waaruit bleek dat de orale suspensie dezelfde concentraties werkzame stof in het bloed opleverde als de tabletten.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας μελέτης που καταδεικνύουν ότι το πόσιμο εναιώρημα παρήγαγε τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τα δισκία.
Dutch: Wat is Inovelon en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Inovelon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Patiënten die Inovelon toevoegden hadden ook een afname van 42,5% in het aantal ‘tonischeatonische' aanvallen (een vaak voorkomend type aanval bij patiënten met het syndroom van LennoxGastaut waarbij de patiënt vaak op de grond valt), tegenover een toename van 1,9% bij patiënten die een placebo toevoegden.
Greek: Οι ασθενείς στη θεραπεία των οποίων προστέθηκε Inovelon παρουσίασαν μείωση του αριθμού των "τονικών-ατονικών" κρίσεων (συνήθης τύπος σπασμών σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut το οποίο επιφέρει συχνά επεισόδια πτώσης) κατά 42,5%, σε σύγκριση με αύξηση κατά 1,9% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Dutch: Een overzicht van Inovelon en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Inovelon και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Bij de studie werden de effecten vergeleken van toevoeging van Inovelon-tabletten of toevoeging van een placebo (een schijnbehandeling) aan de andere geneesmiddelen die de patiënten gebruikten.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της προσθήκης δισκίων Inovelon ή της προσθήκης εικονικού φαρμάκου (εικονικής θεραπείας) στη θεραπεία με τα άλλα φάρμακα την οποία ακολουθούσαν οι ασθενείς.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inovelon in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inovelon;
Dutch: Welke voordelen bleek Inovelon tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Inovelon σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Waarom is Inovelon in de EU toegelaten?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inovelon στην ΕΕ;
Dutch: Zo wordt de activiteit van de hersencellen gedempt en wordt voorkomen dat een abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt.
Greek: Αυτό περιορίζει τη δραστηριότητα των εγκεφαλικών κυττάρων και προλαμβάνει τη διάδοση της παθολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας μέσα στον εγκέφαλο, γεγονός που μειώνει την πιθανότητα εκδήλωσης επιληπτικών κρίσεων.
Dutch: Hoe werkt Inovelon?
Greek: Πώς δρα το Inovelon;
Dutch: Er was een afname van 1,6% bij de patiënten die de placebo aan hun bestaande behandeling toevoegden.
Greek: Η μείωση στους ασθενείς στη θεραπεία των οποίων προστέθηκε εικονικό φάρμακο ήταν 1,6%.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Inovelon, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inovelon.
Dutch: Er werd een verbetering in de ernst van de aanvallen gemeld voor ongeveer de helft van de patiënten die Inovelon toevoegden, tegenover een derde van de patiënten die een placebo toevoegden.
Greek: Για τους μισούς από τους ασθενείς στη θεραπεία των οποίων προστέθηκε Inovelon αναφέρθηκε βελτίωση σε ό,τι αφορά τη σοβαρότητα των κρίσεων, σε σύγκριση με το ένα τρίτο όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Bijgevolg werden valaanvallen gebruikt als een van de primaire eindpunten.
Greek: Έτσι, τα επεισόδια πτώσης χρησιμοποιήθηκαν ως ένα από τα κύρια τελικά σημεία.
Dutch: Poloxamer 188
Greek: Πολοξαμέρη 188
Dutch: Wanneer dit u overkomt, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Dutch: Na de eerste opening: 90 dagen.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 90 ημέρες.
Dutch: Dit geneesmiddel zou een risico voor het milieu kunnen vormen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Dutch: Kinderen (1-12 jaar)
Greek: Παιδιά (1-12 ετών)
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Dutch: 4 jaar.
Greek: 4 έτη.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με ειδικούς πληθυσμούς
Dutch: De blootstelling aan triazolam was verlaagd met 36%.
Greek: Η έκθεση τριαζολάμης μειώθηκε κατά 36%.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 09 januari 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Ιανουαρίου 2012
Dutch: Breng het geneesmiddel terug naar de apotheker.
Greek: Επιστρέψτε το φάρμακο στο φαρμακοποιό.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές:
Dutch: In het geval van één of meer gemiste doses is individuele klinische beoordeling noodzakelijk.
Greek: Στην περίπτωση παράλειψης μίας ή περισσοτέρων δόσεων, απαιτείται εξατομικευμένη κλινική απόφαση.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen voorzichtig te zijn tot zij vertrouwd zijn met de mogelijke effecten van dit geneesmiddel.
Greek: Ασθενείς και φροντιστές θα πρέπει να είναι προσεκτικοί μέχρις ότου εξοικειωθούν με τις πιθανές επιδράσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de overschakelingsperiode te worden gemonitord.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την περίοδο μετάβασης.
Dutch: *Kruisreferentie naar rubriek 4.4.
Greek: *Διαπαραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Dutch: Niet-gecontroleerde open-label onderzoeken geven aanhoudende werkzaamheid op de lange termijn aan, hoewel geen gecontroleerd onderzoek is uitgevoerd gedurende meer dan drie maanden.
Greek: Μη-ελεγχόμενες ανοιχτές μελέτες εισηγούνται σταθερή μακροχρόνια αποτελεσματικότητα, παρόλο που δεν έχει διενεργηθεί καμία ελεγχόμενη μελέτη για περίοδο μεγαλύτερη των τριών μηνών.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor verdere bijzonderheden.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Dutch: Karakterisering naar leeftijd bij patiënten jonger dan 4 jaar werd niet geïdentificeerd in de beperkte veiligheidsdabatase vanwege het kleine aantal patiënten in het onderzoek.
Greek: Ο χαρακτηρισμός της ηλικίας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν προσδιορίστηκε στην περιορισμένη βάση δεδομένων ασφαλείας λόγω του μικρού αριθμού ασθενών στη μελέτη.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in {MM/JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Dutch: - u aan leverproblemen lijdt.
Greek: - υποφέρετε από ηπατικά προβλήματα.
Dutch: Fabrikant: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Greek: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor Inovelon niet uit.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν το ενδεχόμενο ο κίνδυνος να είναι αυξημένος με το Inovelon.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση απόρριψης.
Dutch: Naarmate de dosis toeneemt, neemt de biologische beschikbaarheid af.
Greek: Καθώς αυξάνεται η δόση, μειώνεται η βιοδιαθεσιμότητα.
Dutch: Sommige patiënten kunnen reageren op lagere doses en uw arts kan de dosis aanpassen afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις και ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Dutch: Reacties van het centrale zenuwstelsel
Greek: Αντιδράσεις του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος
Dutch: Als u meer dan 90 dagen na de eerste opening van de fles nog suspensie over hebt in de fles, mag u die niet meer gebruiken.
Greek: Εάν έχετε τυχόν υπόλειμμα εναιωρήματος στη φιάλη για περισσότερες από 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, μην το χρησιμοποιήσετε.
Dutch: EXP: Na de eerste opening: binnen 90 dagen gebruiken.
Greek: ΛΗΞΗ: Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρήση εντός 90 ημερών.
Dutch: Daarom wordt u geadviseerd een extra veilige en effectieve anticonceptiemethode (zoals een barrièremethode, bijv. condooms) te gebruiken terwijl u Inovelon inneemt.
Greek: Επομένως συνιστάται να χρησιμοποιείτε μια πρόσθετη, ασφαλή και αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (όπως μια μέθοδο φραγμού, π.χ. προφυλακτικά) όταν παίρνετε το Inovelon.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA):
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου:
Dutch: Wat is Inovelon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Inovelon και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Informeer de arts als u digoxine inneemt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van hartaandoeningen).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό εάν παίρνετε διγοξίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρδιακών παθήσεων).
Dutch: Als u problemen heeft met slikken, kunt u de tablet fijnmaken en het poeder vervolgens mengen in ongeveer een half glas (100 ml) water en onmiddellijk drinken.
Greek: Εάν δυσκολεύεστε στην κατάποση, μπορείτε να κονιορτοποιήσετε το δισκίο, στη συνέχεια να αναμείξετε τη σκόνη σε περίπου μισό ποτήρι νερό (100 ml) και να το πιείτε αμέσως.
Dutch: Het is niet bekend of rufinamide wordt uitgescheiden in moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ρουφιναμίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: Uitslag en/of koorts.
Greek: Εξάνθημα και/ή πυρετός.
Dutch: Het syndroom van Lennox-Gastaut is de naam die is gegeven aan een groep ernstige epilepsieën waarin u herhaalde aanvallen van diverse types kunt ondervinden.
Greek: Το σύνδρομο Lennox-Gastaut είναι το όνομα που δίνεται σε μια ομάδα σοβαρών επιληψιών, στην οποία ενδέχεται να παρουσιάσετε επαναλαμβανόμενους σπασμούς διαφόρων τύπων.
Dutch: Het onderzoek werd voornamelijk opgezet voor de veiligheid en had onvoldoende onderscheidingsvermogen om een verschil aan te tonen met betrekking tot de werkzaamheidsvariabelen van de aanvallen.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε κυρίως για την ασφάλεια και δεν ενισχύθηκε επαρκώς για να δείξει διαφορά αναφορικά με τις μεταβλητές της αποτελεσματικότητας των επιληπτικών κρίσεων.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet valproaat gebruikt.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση θα εξαρτηθεί από το αν παίρνετε ή όχι και βαλπροϊκό.
Dutch: Kinderen tussen 1 en 4 jaar
Greek: Παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών
Dutch: Was de spuit met schoon water en maak hem grondig droog.
Greek: Πλύνετε τη σύριγγα με καθαρό νερό και στεγνώστε καλά.
Dutch: U mag Inovelon alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer de arts dat zegt.
Greek: Πρέπει να πάρετε το Inovelon κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας μόνο εφόσον σας το υποδείξει ο γιατρός.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Risico gerelateerd aan rufinamide:
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με τη ρουφιναμίδη:
Dutch: Rufinamide was niet genotoxisch en had geen carcinogeen potentieel.
Greek: Η ρουφιναμίδη δεν ήταν γονοτοξική και δεν παρουσίασε δυναμικό καρκινογένεσης.
Dutch: Verandering in de types aanvallen die u ondervindt/frequentere langdurige aanvallen (status epilepticus genaamd).
Greek: Αλλαγή στον τύπο των σπασμών που παρουσιάζετε/πιο συχνοί σπασμοί που διαρκούν μεγάλο χρονικό διάστημα (που ονομάζεται status epilepticus).
Dutch: Inovelon kan ervoor zorgen dat de pil niet effectief is om een zwangerschap te voorkomen.
Greek: Το Inovelon ενδέχεται να καταστήσει το χάπι μη αποτελεσματικό στην πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Dutch: Inovelon bevat een geneesmiddel dat rufinamide wordt genoemd.
Greek: Το Inovelon περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ρουφιναμίδη.
Dutch: Meerdere doseringen van 7.200 mg/dag gingen niet gepaard met ernstige tekenen of symptomen.
Greek: Πολλαπλή χορήγηση δόσης 7.200 mg/ημέρα δεν συσχετίσθηκε με μείζονα σημεία ή συμπτώματα.
Dutch: Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie rubriek 2).
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλ. παράγραφο 2).
Dutch: Het effect was bescheiden tot matig.
Greek: Η επίδραση ήταν ήπια έως μέτρια.
Dutch: Deze gebeurtenissen hebben bij 20% van de gevallen geleid tot het stoppen met rufinamide.
Greek: Αυτά τα συμβάντα οδήγησαν σε διακοπή χορήγησης της ρουφιναμίδης σε 20% των περιπτώσεων.
Dutch: Risico gerelateerd aan epilepsie en anti-epileptica in het algemeen:
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με επιληψία και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικώς: