FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentes: síndrome de lisis tumoral*
Portuguese: Frequentes: Síndrome de lise tumoral*
Spanish: Cuando se disponía de datos de seguimiento, la mayoría de las elevaciones de bilirrubina se recuperaban a un grado ≤ 2 en
Portuguese: Nos casos em que estão disponíveis dados de acompanhamento, a maioria das elevações de bilirrubina regressou a ≤ de grau 2 no espaço de 10 dias.
Spanish: • Recuentos sanguíneos completos y recuentos plaquetarios completos con regularidad y con mayor frecuencia en aquellos pacientes que desarrollen citopenias.
Portuguese: • Devem ser efetuados hemogramas completos e contagem das plaquetas, em intervalos regulares, mais frequentemente em doentes que desenvolvam citopenias.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento de referencia que pueda estar disponible y cualquier actualización del medicamento de referencia también se incluirá según proceda en la información referente a Ivozall, como este prospecto.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento de referência, e quaisquer atualizações relativas ao medicamento de referência serão também incluídas, conforme relevante, na informação relativa a Ivozall, tal como este folheto.
Spanish: Vía intravenosa tras su dilución.
Portuguese: Via intravenosa após diluição
Spanish: Si olvidó usar Ivozall
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ivozall
Spanish: Ivozall se usa para tratar a niños (≥ 1 año de edad), adolescentes y adultos jóvenes hasta 21 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en los que los tratamientos previamente administrados no han funcionado o han dejado de hacerlo.
Portuguese: Ivozall é usado para tratar crianças (≥ 1 ano), adolescentes e jovens adultos até aos 21 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), quando os tratamentos anteriores não resultaram ou deixaram de resultar.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes desechables y de prendas de protección durante la manipulación de Ivozall.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas descartáveis e vestuário de proteção, aquando do manuseamento de Ivozall.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que clofarabina inhibe el crecimiento celular y que es citotóxica para diversas líneas celulares rápidamente proliferativas, tanto hematológicas como de tumores sólidos.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a clofarabina inibe o crescimento das células e é citotóxica para diversas linhas celulares de proliferação rápida quer hematológicas quer de tumores sólidos.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ivozall
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ivozall
Spanish: Además, clofarabina retrasó el crecimiento tumoral y, en algunos casos, provocó la regresión del tumor en una serie de injertos tumorales humanos y murinos implantados en ratones.
Portuguese: Além disso, a clofarabina retardou o crescimento tumoral e, em certos casos, causou a regressão do tumor numa seleção de xenotransplantes tumorais humanos e murinos, implantados em ratinhos.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 20 mg/20 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 20 mg/20 ml
Spanish: Dado que se desconoce el efecto del tratamiento con clofarabina sobre la fertilidad humana, la planificación reproductiva debe ser discutida con los pacientes cuando sea pertinente.
Portuguese: Como se desconhece o efeito do tratamento com clofarabina na fertilidade humana, deve ser estabelecido um plano reprodutivo com os doentes, de acordo com as necessidades.
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia de los 12 pacientes que alcanzaron una remisión global (RC + RCp) era de 66,6 semanas en la fecha de corte para la recogida de datos.
Portuguese: Os 12 doentes que obtiveram uma remissão total (RC + RCp) tiveram um período de sobrevivência mediana de 66,6 semanas, a partir da data de recolha de dados.
Spanish: • Ruptura de la integridad de la membrana mitocondrial, con liberación de citocromo C y de otros factores proapoptóticos que llevan a la muerte programada de la célula, incluso de los linfocitos no proliferativos.
Portuguese: • Quebra da integridade da membrana mitocondrial, com a libertação do citocromo C e outros fatores pró-apoptóticos, levando à morte programada das células, mesmo em linfócitos indivisíveis.
Spanish: El 48% de los pacientes tenía una o más infecciones en curso antes de recibir el tratamiento con clofarabina.
Portuguese: Quarenta e oito por cento dos doentes já tinham uma ou mais infeções, antes do tratamento com clofarabina.
Spanish: No obstante, debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en los lactantes, la paciente debe dejar de dar el pecho al bebé antes, durante y después del tratamiento con Ivozall (ver sección 4.3).
Portuguese: No entanto, devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes, o aleitamento deve ser descontinuado antes, durante e após o tratamento com Ivozall (ver secção 4.3).
Spanish: Se recomienda suspender inmediatamente el tratamiento, observar cuidadosamente al paciente e instaurar las medidas de apoyo pertinentes.
Portuguese: É recomendada a descontinuação imediata da terapêutica, a observação cuidadosa e a iniciação de medidas de suporte apropriadas.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa después de su dilución.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa após diluição Diluir antes de usar.
Spanish: Si un paciente desarrolla una infección clínicamente significativa, se puede interrumpir el tratamiento con clofarabina hasta que la infección se encuentre clínicamente controlada.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção clinicamente significativa, o tratamento com clofarabina pode ser suspenso até a infeção estar clinicamente controlada.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes desechables y de prendas de protección durante la manipulación de la clofarabina.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas descartáveis e vestuário de proteção, aquando do manuseamento de clofarabina.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3
Spanish: Pacientes que recibieron un trasplante mientras continuaban en remisión* RCp
Portuguese: Doentes que receberam um transplante enquanto em remissão contínua* RCp
Spanish: Los pacientes con LLA o LMA en estadio avanzado pueden sufrir condiciones médicas confusas que dificulten la evaluación de la causalidad de los acontecimientos adversos debido a la variedad de síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, su progresión y la administración concomitante de numerosos medicamentos.
Portuguese: Os doentes que apresentem LLA ou LMA em fase avançada podem ter vários estados clínicos que podem ser fatores de confundimento e que dificultem a avaliação da causalidade dos acontecimentos adversos, devido à diversidade de sintomas relacionados com a doença subjacente, a sua progressão e a coadministração de vários medicamentos.
Spanish: Eficacia clínica: a fin de posibilitar la evaluación sistemática de las respuestas observadas en los pacientes, un Panel Independiente de Revisión de las Respuestas (PIRR) que conocía las asignaciones del tratamiento determinó las siguientes tasas de respuesta de acuerdo con las definiciones establecidas por el Grupo de Oncología Pediátrica:
Portuguese: Eficácia clínica: Para permitir a avaliação sistemática das respostas observadas nos doentes, um Painel Independente de Revisão da Resposta (PIRR), conhecedor do tratamento, determinou os seguintes níveis de resposta, com base nas definições produzidas pelo Grupo de Oncologia Infantil: RC = Remissão completa
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ORPHELIA Pharma
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante ORPHELIA Pharma
Spanish: El medicamento de referencia que contiene clofarabina se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Portuguese: O medicamento de referência contendo clofarabina foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado em Circunstâncias Excecionais".
Spanish: Se notificaron como reacciones adversas el derrame pericárdico y pericarditis en el 9% (10/115) de los pacientes.
Portuguese: Derrame pericárdico e pericardite foram notificados como reação adversa em 9% (10/115) dos doentes.
Spanish: Además, clofarabina presenta una mayor resistencia a la degradación celular por parte de la adenosina desaminasa y una menor susceptibilidad a la escisión fosforolítica que otros principios activos de su clase, mientras que la afinidad de clofarabina trifosfato por la ADN polimerasa α y por la ribonucleótido reductasa es similar o superior a la de la desoxiadenosina trifosfato.
Portuguese: Além disso, a clofarabina possui uma maior resistência à degradação celular pela adenosina deaminase e uma menor suscetibilidade à clivagem fosforolítica que outras substâncias ativas da mesma classe, embora a afinidade do trifosfato de clofarabina à polimerase αdo ADN e à reductase do ribonucleotídeo seja similar ou superior à do trifosfato de desoxiadenosina.
Spanish: 82515 Wolfratshausen Alemania
Portuguese: 82515 Wolfratshausen Alemanha
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular Ivozall.
Portuguese: Ivozall não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
Spanish: El hígado es potencialmente un órgano diana para los efectos tóxicos de clofarabina y el 25.2% de los pacientes sufrió al menos una reacción adversa constituida por un trastorno hepatobiliar (ver secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: O fígado é um potencial órgão-alvo para a toxicidade da clofarabina, e 25,2% dos doentes tiveram como reação adversa, pelo menos uma afeção hepatobiliar (ver secções 4.3 e 4.4).
Spanish: Se ha observado que la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas aumentan, en particular infección, mielosupresión (neutropenia) y hepatotoxicidad, cuando clofarabina se utiliza en combinación.
Portuguese: Observou-se que a frequência e a gravidade das reações adversas, em particular infeção, mielossupressão (neutropenia) e hepatotoxicidade, estão aumentadas quando a clofarabina é utilizada em associações.
Spanish: Cada vial contiene 70,77 mg de sodio (el principal componente de la sal de mesa).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 70,77 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha).
Spanish: Mujeres en edad fértil: debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con clofarabina.
Portuguese: Mulheres com possibilidade de engravidar: deve usar métodos contracetivos eficazes, durante o tratamento com clofarabina.
Spanish: Cómo usar Ivozall
Portuguese: Como utilizar Ivozall
Spanish: La perfusión intravenosa de 52 mg/m2 de clofarabina generó una exposición equivalente en pacientes con un amplio intervalo de pesos.
Portuguese: A perfusão intravenosa de 52 mg/m2 de clorfarabina produziu uma exposição equivalente numa vasta diversidade de pesos.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I con tapón de goma de clorobutilo gris recubierto con fluoropolímero, cápsula de cierre "flip-off" de polipropileno y sellado externo de aluminio.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I com rolha de borracha revestida de fluoropolímero clorobutil, cápsula de fecho "flip-off" em polipropileno e selo exterior em alumínio.
Spanish: Efectos farmacodinámicos
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos:
Spanish: Pacientes que recibieron un trasplante después de un tratamiento alternativo o recaída* RCp
Portuguese: Doentes que receberam um transplante após terapêutica alternativa ou recidiva* RCp
Spanish: Se han notificado varios acontecimientos hepatotóxicos en un estudio de poliquimioterapia en fase 1/2 de clofarabina en pacientes pediátricos con leucemia aguda en recaída o resistente.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos hepatotóxicos graves num estudo combinado de fase 1/2 com clofarabina em doentes pediátricos com leucemia aguda em recidiva ou refratária.
Spanish: Muy frecuentes: síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, prurito
Portuguese: Muito frequentes: Síndrome da eritrodisestesia palmar-plantar, prurido
Spanish: El análisis multifactorial mostró que la farmacocinética de clofarabina varía en función del peso y que aunque se observó que el recuento leucocitario (RL) influía sobre la farmacocinética de clofarabina, la magnitud de su impacto no era lo suficientemente grande como para individualizar la pauta de dosificación de un paciente de acuerdo con su RL.
Portuguese: Uma análise multivariada demonstrou que a farmacocinética da clofarabina era dependente do peso, e apesar da contagem de leucócitos (CL) ter sido identificada como tendo um impacto na farmacocinética da clofarabina, não parece suficiente para individualizar o regime de dosagem para cada doente, com base na CL.
Spanish: Se observaron respuestas en distintos inmunofenotipos de LLA, incluidos los de células pre-B y los de células T. Aunque la tasa de trasplante no era un criterio de valoración del estudio, 10/61 pacientes (16%) fueron sometidos a un TCMH tras el tratamiento con clofarabina (3 tras alcanzar una RC, 2 tras una RCp, 3 tras una RP, 1 paciente en el que el PIRR consideró que el tratamiento había fracasado y 1 paciente que el PIRR consideró no evaluable).
Portuguese: Foram observadas respostas em diferentes imunofenotipos de LLA, incluindo pré-célula B e célula T. Apesar da taxa de transplante não ter sido um objetivo do estudo, 10/61 doentes (16%) receberam um THCE, após o tratamento com clofarabina (3 após uma RC, 2 após uma RCp, 3 após uma RP, 1 doente que foi considerado falência de tratamento pelo PIRR e 1 foi considerado "não avaliável" pelo PIRR).
Spanish: Ivozall 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión se debe diluir antes de su administración.
Portuguese: Ivozall 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão deve ser diluído antes da administração.
Spanish: Se evaluaron la seguridad y la eficacia de clofarabina en un estudio de fase I en régimen abierto, no comparativo y de dosis escalonada, en el que participaron 25 pacientes pediátricos con leucemia recidivada o refractaria (17 LLA, 8 LMA) en los que la terapia estándar había fracasado o para los que no existía de otra terapia.
Portuguese: A segurança e a eficácia da clofarabina foi avaliada num estudo de fase I, aberto, não-comparativo com escalonamento de dose, realizado em 25 doentes pediátricos, com leucemia reincidente ou refratária (17 LLA, 8 LMA), nos quais falhara a terapêutica padrão ou para os quais não existia qualquer outra terapêutica.
Spanish: Tasa de remisión global (RG)
Portuguese: Taxa de remissão Total (RT)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario de conformidad con el RCP del medicamento de referencia.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será atualizado se necessário, de acordo com o RCM do medicamento de referência.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si siente mareo, vértigo o que va a desmayarse.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, caso se sinta tonto, com a "cabeça oca" ou a desmaiar.
Spanish: Pacientes de la población por ITT* (n = 61)
Portuguese: ITT* (n = 61)
Spanish: Las reacciones notificadas con más frecuencia fueron náuseas (61% de los pacientes), vómitos (59%), neutropenia febril (35%), cefalea (24%), exantema (21%), diarrea (20%), prurito (20%), pirexia (19%), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (15%), cansancio (14%), ansiedad (12%), inflamación de las mucosas (11%) y rubefacción (11%).
Portuguese: Os mais frequentemente notificados foram náuseas (61% dos doentes), vómitos (59%), neutropenia febril (35%), cefaleia (24%), erupção cutânea (21%), diarreia (20%), prurido (20%), pirexia (19%), síndrome da eritrodisestesia palmar-plantar (15%), fadiga (14%), ansiedade (12%), inflamação da mucosa (11%), e rubor (11%).
Spanish: Los medicamentos nefrotóxicos, la lisis tumoral y la lisis tumoral con hiperuricemia pueden contribuir a la nefrotoxicidad (ver secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: Medicamentos nefrotóxicos, lise tumoral e lise tumoral com hiperuricemia podem contribuir para a toxicidade renal (ver secções 4.3 e 4.4).
Spanish: Muy frecuentes: rubefacción* Frecuentes: hipotensión*, síndrome de extravasación capilar, hematomas
Portuguese: Muito frequentes: Rubor* Frequentes: Hipotensão*, síndrome de vazamento capilar, hematoma
Spanish: De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y no deben exceder habitualmente las 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Portuguese: Se não for usado de imediato, os períodos de conservação e condições, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder as 24 horas, a 2 ºC a 8 ºC, a não ser que a diluição tenha ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.
Spanish: Ivozall es para un solo uso.
Portuguese: Ivozallé para utilização única.
Spanish: Se han notificado síndrome de Stevens- Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), incluso casos mortales, en pacientes que estaban recibiendo tratamiento o han sido tratados recientemente con clofarabina.
Portuguese: Foram comunicados casos de síndrome de Stevens-Jonhson (SSJ) e de necrólise epidérmica tóxica (NET), incluindo casos fatais, em doentes a receber ou recentemente tratados com clofarabina.
Spanish: Se han notificado síndrome de Stevens- Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), incluidos casos mortales (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram comunicados casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e de necrólise epidérmica tóxica (NET), incluindo casos fatais (ver secção 4.8).
Spanish: En los perros, se observaron datos histológicos indicativos de afectación hepática tras la administración aguda de dosis altas, pero no se acompañaron de cambios en la bioquímica sérica.
Portuguese: Foram observadas evidências histológicas dos efeitos hepáticos nos cães, após a administração aguda de doses elevadas, mas igualmente não foram acompanhadas por alterações bioquímicas.
Spanish: Clofarabina presenta una elevada afinidad por una de las enzimas activadoras de fosforilación, la desoxicitidina cinasa, que incluso supera a la de su sustrato natural, la desoxicitidina.
Portuguese: A clofarabina tem uma elevada afinidade para uma das enzimas ativadoras da fosforilase - a quinase da desoxicitidinaafinidade essa que excede a do substrato natural: a desoxicitidina.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física una vez abierto el envase durante siete días a temperatura ambiente y en condiciones refrigeradas (2-8 °C) para un intervalo de concentraciones de 0,15 mg/ml a 0,83 mg/ml después de la dilución con cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: A estabilidade físico-química em uso foi demonstrada durante sete dias à temperatura ambiente e quando refrigerado (2 °C - 8 °C) num intervalo de concentração de 0,15 mg/ml a 0,83 mg/ml após diluição com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Unión a proteínas plasmáticas Albúmina sérica Eliminación:
Portuguese: Ligação às proteínas plasmáticas Albumina sérica
Spanish: En la actualidad, no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad y la eficacia de clofarabina en los pacientes de 65 o más años de edad.
Portuguese: Atualmente, os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e a eficácia da clofarabina em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Spanish: Cuarenta y un pacientes de 115 (35,7%) sufrieron al menos una reacción adversa constituida por un trastorno renal o urinario.
Portuguese: Quarenta e um doentes em 115 (35,7%) tiveram, pelo menos, um caso de reação adversa renal e urinária.
Spanish: Resultados de eficacia del estudio pivotal realizado con pacientes (edad ≤ 21 años en el momento del diagnóstico inicial) con LLA recidivada o refractaria tras al menos dos regímenes terapéuticos previos
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo crucial, em doentes (≤ 21 anos de idade, no diagnóstico inicial) com LLA reincidente ou refratária, após dois regimes anteriores, pelo menos Categoria da resposta
Spanish: Si usted es el padre o la madre de un niño en tratamiento con Ivozall, informe al médico si su hijo se encuentra en alguna de tales situaciones.
Portuguese: Se for o pai de uma criança que esteja a ser tratada com Ivozall, informe o médico, se alguma destas condições se aplicar ao seu filho.
Spanish: Esto equivale a 3,08 mmol de sodio, lo que corresponde al 3,53 % de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos, y debe tenerse en cuenta en aquellos pacientes que sigan una dieta con contenido restringido de sodio.
Portuguese: É o equivalente a 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sódio, que é equivalente a 3,53 % da dose máxima diária recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto e deve ser tido em consideração, no caso de doentes com uma dieta com controlo de sódio.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los periodos y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deberían ir más allá de 24 horas entre 2 °C y 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Portuguese: Se não for usado de imediato, os períodos de conservação e condições, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder as 24 horas, a 2oC a 8 °C, a não ser que a diluição tenha ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.
Spanish: Ivozall contiene el principio activo clofarabina.
Portuguese: Ivozall contém a substância ativa clorofarabina.
Spanish: Tres pacientes fallecieron debido a reacciones adversas consideradas por el investigador del ensayo como relacionadas con el tratamiento con clofarabina: uno debido a dificultad respiratoria, daño hepatocelular y síndrome de extravasación capilar; otro paciente debido a sepsis por ERV y fallo multiorgánico; y otro paciente debido a shock séptico y fallo multiorgánico.
Portuguese: Três doentes morreram em consequência de acontecimentos adversos, considerados pelo investigador do estudo como estando relacionados com o tratamento com clofarabina: um devido a insuficiência respiratória, lesões hepatocelulares e síndrome de permeabilidade capilar; um doente devido a sépsis por enterococcus resistentes à vancomicina e falência de vários órgãos; e um doente devido a choque séptico e falência de vários órgãos.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
Portuguese: Cada caixa contém 1 frasco para injetáveis.
Spanish: Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos que han presentado una recidiva o son refractarios al tratamiento tras haber recibido un mínimo de dos regímenes de tratamiento previos y para los que no existe ninguna otra opción terapéutica con la que se prevea una respuesta duradera.
Portuguese: Tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes pediátricos, com uma patologia reincidente ou refratária após receberem, pelo menos, dois regimes anteriores e em casos onde não é esperado que outra opção de tratamento obtenha uma resposta duradoura.