FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skalt þú taka hann um leið og þú manst eftir því.
Italian: Esbriet con cibi e bevande
Icelandic: Notkun Esbriet með mat eða drykk
Italian: Il medico controllerà il suo peso durante l'assunzione di questo medicinale.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þyngd þinni á meðan þú tekur lyfið.
Italian: Il trattamento è stato somministrato tre volte al giorno per 52 settimane.
Icelandic: Meðferð var gefin þrisvar á dag í 52 vikur.
Italian: Media (SD)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Italian: Oltre 170 pazienti sono stati esaminati nell'ambito di studi clinici in aperto per più di cinque anni, e in alcuni casi fino a 10 anni.
Icelandic: Yfir 170 sjúklingar hafa verið rannsakaðir í opnum rannsóknum í meira en fimm ár og sumir í allt að tíu ár.
Italian: (alba; dose del mattino)
Icelandic: (sólarupprás; morgunskammtur)
Italian: Questi risultati non sono considerati rilevanti per gli esseri umani.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar hafa þýðingu fyrir menn.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): • gli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei globuli bianchi.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): • blóðprufur kunna að sýna fækkun hvítra blóðkorna.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08 settembre 2015
Icelandic: 8. september 2015
Italian: La sicurezza di Esbriet è stata valutata in studi clinici comprendenti 1.650 volontari e pazienti.
Icelandic: Öryggi Esbriet hefur verið metið í klínískum rannsóknum sem 1.650 sjálfboðaliðar og sjúklingar tóku þátt í.
Italian: • Esbriet può causare capogiri e stanchezza.
Icelandic: Esbriet getur valdið sundli og þreytu.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér
Italian: Inchiostro marrone S-1-16530 o inchiostro 03A2 contenente:
Icelandic: Brúnt S-1-16530 eða 03A2 blek sem inniheldur:
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare Esbriet a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Esbriet.
Italian: Questo paragrafo è particolarmente importante se sta prendendo i seguenti medicinali, dato che possono modificare l'effetto di Esbriet.
Icelandic: Þetta er sérlega mikilvægt ef þú tekur eftirtalin lyf, þar sem þau geta breytt áhrifum Esbriet.
Italian: Dosi superiori a 2403 mg/giorno non sono raccomandate per nessun paziente (vedere paragrafo 4.9).
Icelandic: Skammtar hærri en 2.403 mg/dag eru ekki ráðlagðir hjá neinum sjúklingum (sjá kafla 4.9).
Italian: Dopo la cessazione del trattamento è stata osservata la reversibilità.
Icelandic: Þetta sást ganga til baka eftir að meðferð var hætt.
Italian: In entrambi gli studi il trattamento è stato somministrato tre volte al giorno per un minimo di 72 settimane.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var meðferð gefin þrisvar á dag í að lágmarki 72 vikur.
Italian: Il medicinale le verrà somministrato solitamente in dosi crescenti come segue:
Icelandic: Lyfið er yfirleitt gefið í hækkandi skömmtum á eftirfarandi hátt:
Italian: Tre degli studi di fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 e PIPF-016) erano studi multinazionali, e uno (SP3) è stato condotto in Giappone.
Icelandic: Þrjár 3. stigs rannsóknanna (PIPF-004, PIPF-006 og PIPF-016) voru alþjóðlegar og ein (SP3) var gerð í Japan.
Italian: • informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna (gátlista yfir öryggisatriði)
Italian: Declino ≥10% o morte
Icelandic: Skerðing ≥10% eða dauðsfall
Italian: In alcuni casi specifici, il medico potrebbe indicarle di interrompere l'assunzione di Esbriet.
Icelandic: Í sumum aðstæðum gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Esbriet.
Italian: • disturbi del sonno
Icelandic: erfiðleikar með svefn
Italian: AUC0-∞ (mg•hr/L)
Icelandic: AUC0-∞ (mg•klst./l)
Italian: Declino inferiore al 10% Nessun declino (variazione di FVC >0%)
Icelandic: Skerðing minni en 10% Engin skerðing (breyting FVC >0%)
Italian: Sono state inoltre ricevute segnalazioni di reazioni anafilattiche.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmisviðbrögð.
Italian: Non beva succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa á meðan þetta lyf er tekið.
Italian: Interrompa l'assunzione di Esbriet e si rivolga al medico immediatamente
Icelandic: Hættu að taka Esbriet og hafðu strax samband við lækninn
Italian: Studi tossicologici sulla riproduzione non hanno mostrato alcun effetto avverso sulla fertilità maschile e femminile o sullo sviluppo post-natale della progenie in ratti e non vi era prova di teratogenicità in ratti (1.000 mg/kg/giorno) o conigli (300 mg/kg/giorno).
Icelandic: á æxlun sýndu ekki fram á neinar aukaverkanir á frjósemi karl- eða kvendýra eða þroska unga eftir fæðingu hjá rottum og engar vísbendingar voru um vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum (1.000 mg/kg/dag) eða kanínum (300 mg/kg/dag).
Italian: Il flacone contiene 270 capsule.
Icelandic: Glasið inniheldur 270 hylki.
Italian: Confezione di mantenimento da 4 settimane
Icelandic: 4 vikna viðhaldspakkning
Italian: Questo rende difficile il corretto funzionamento dei polmoni.
Icelandic: Þetta veldur því að lungun eiga erfitt með að starfa almennilega.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non utilizzi macchinari in caso di capogiri o stanchezza dopo l'assunzione di Esbriet.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu eftir töku Esbriet.
Italian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: D-79639 Grenzach-Whylen Þýskaland
Italian: L'esposizione a pirfenidone in fumatori è risultata essere pari al 50% rispetto a quella osservata in soggetti non fumatori.
Icelandic: Útsetning fyrir pírfenidóni hjá reykingamönnum var 50% af því sem kom fram hjá þeim sem ekki reyktu.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 30°C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C
Italian: • smetta di fumare prima e durante il trattamento con Esbriet.
Icelandic: Þú ættir að hætta að reykja fyrir og meðan á meðferð með Esbriet stendur.
Italian: • gli esami del sangue possono presentare aumentati livelli degli enzimi del fegato
Icelandic: blóðpróf geta sýnt hækkun lifrarensíma
Italian: 3 anni per i flaconi
Icelandic: 3 ár fyrir flöskur.
Italian: In studi sulla tossicità a dosi ripetute sono stati osservati aumenti del peso del fegato in topi, ratti e cani; questo era spesso accompagnato da ipertrofia epatica centrolobulare.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta kom fram aukning á lifrarþyngd hjá músum, rottum og hundum; þessu fylgdi oft ofvöxtur í miðlifrarblaði (hepatic centrilobular hypertrophy).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che al momento del lancio tutti i medici che si ritiene possano prescrivere Esbriet abbiano a disposizione un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir læknar sem búist er við að ávísi Esbriet fengið upplýsingapakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
Italian: Blister in lamina di alluminio PVC/Aclar (PCTFE)
Icelandic: Þynnupakkningar úr PVC/Aclar (PCTFE) álþynnu
Italian: Se i sintomi persistono, è possibile indicare ai pazienti di interrompere il trattamento per una-due settimane per permettere la risoluzione dei sintomi.
Icelandic: Ef einkennin hverfa ekki mætti ráðleggja sjúklingum að gera hlé á meðferð í eina til tvær vikur og leyfa einkennum að ganga til baka.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Italian: Esami della funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) devono essere condotti prima dell'inizio del trattamento con Esbriet, successivamente a intervalli mensili per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Gera skal lifrarpróf (ALT; AST og bilírúbín) áður en meðferð með Esbriet er hafin og síðan einu sinni í mánuði fyrstu 6 mánuðina og á 3 mánaða fresti eftir það (sjá kafla 4.8).
Italian: Il rischio per il lattante non può essere escluso.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir ungabörn sem eru á brjósti.
Italian: Il fumo di sigaretta può ridurre l'effetto di Esbriet.
Icelandic: Sígarettureykingar geta dregið úr áhrifum Esbriet.
Italian: Poiché non è noto se Esbriet passa nel latte materno, il medico esaminerà i rischi e i benefici dell'assunzione di questo medicinale durante l'allattamento se ha deciso di allattare al seno.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort Esbriet berst yfir í brjóstamjólk mun læknirinn ræða við þig um áhættu og ávinning af því að nota lyfið samhliða brjóstagjöf, ef þú ákveður að gera það.
Italian: Flacone bianco di HDPE da 250 ml con chiusura a prova di bambino contenente 270 capsule.
Icelandic: 250 ml hvítt HDPE glas með loki með barnaöryggi sem inniheldur 270 hylki.
Italian: Dovrà sottoporsi a un prelievo del sangue prima di iniziare a prendere Esbriet, mensilmente per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi nel periodo di assunzione di questo medicinale per controllare il corretto funzionamento del fegato.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufu áður en þú byrjar að taka Esbriet og mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina og síðan á 3 mánaða fresti á meðan þú tekur lyfið, til að fylgjast með því hvort lifrin starfi eðlilega.
Italian: • infezioni della gola o delle vie aeree che arrivano ai polmoni e/o sinusite
Icelandic: sýkingar í hálsi eða öndunarfærum sem ná til lungna og/eða skútabólga
Italian: Di conseguenza, si raccomanda la somministrazione di Esbriet con il cibo per ridurre l'incidenza di nausea e capogiri.
Icelandic: Því er mælt með að Esbriet sé gefið með mat til að lækka tíðni ógleði og sundls.
Italian: Mediana (25-75t
Icelandic: Miðgildi (25.-75. prósentumörk)
Italian: Confezione di inizio trattamento da 2 settimane
Icelandic: 2 vikna upphafspakkning
Italian: Ogni confezione contiene un totale di 63 capsule.
Icelandic: Hver pakki inniheldur samtals 63 hylki.
Italian: Il fumo può indurre la produzione di enzimi epatici e in questo modo aumentare la clearance del medicinale e ridurre l'esposizione.
Icelandic: Reykingar geta örvað framleiðslu lifrarensíma og þannig aukið úthreinsun lyfsins og minnkað útsetningu.
Italian: Il medicinale è disponibile in confezioni di inizio trattamento da due settimane, confezioni da quattro settimane di trattamento o in flacone.
Icelandic: Lyfið fæst í 2 vikna upphafspakkningu, 4 vikna meðferðarpakkningu eða í glasi.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Fumo di sigaretta e induttori di CYP1A2
Icelandic: Sígarettureykingar og CYP1A2 örvar
Italian: Se possibile, tali medicinali devono essere evitati.
Icelandic: Þessi lyf ætti ávallt að forðast ef unnt er.
Italian: Altri effetti indesiderati possono comprendere Parli con il medico se nota un qualsiasi effetto indesiderato
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum.
Italian: Non conservare il medicinale a temperatura superiore a 30ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Esbriet e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Esbriet og pakkningastærðir
Italian: Raccomandazioni in caso di aumenti di ALT/AST
Icelandic: Ráðleggingar vegna hækkana á ALT/AST
Italian: Che cos'è Esbriet e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Esbriet Come prendere Esbriet
Icelandic: Upplýsingar um Esbriet og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Esbriet Hvernig nota á Esbriet
Italian: • informazioni per il paziente (foglio illustrativo)
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga (fylgiseðil)
Italian: 1 Che cos'è Esbriet e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Esbriet og við hverju það er notað
Italian: La farmacocinetica di pirfenidone e del metabolita 5-carbossi-pirfenidone sono state confrontate in soggetti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh Classe B) e in soggetti con funzionalità epatica normale.
Icelandic: Lyfjahvörf pírfenidóns og 5-karboxý-pírfenidón umbrotsefnisins voru borin saman hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokki B) og hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Italian: Fluvoxamina e inibitori di CYP1A2
Icelandic: Flúvoxamín og CYP1A2 hemlar
Italian: La capsula contiene una polvere di colore da bianco a giallo chiaro.
Icelandic: Hylkið inniheldur hvítt til ljósgult duft.
Italian: 5-carbossipirfenidone
Icelandic: pírfenidón 5-karboxý-pírfenidón
Italian: Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono lucidità mentale e coordinazione.
Icelandic: Gættu varúðar ef þú tekur þátt í verkefnum sem krefjast fullrar árvekni og samhæfingar.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE - ASTUCCIO INTERMEDIO DELLE CONFENFEZIONI MULTIPLE (SENZA BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI - ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Italian: Raramente questi sono stati associati con un concomitante innalzamento dei livelli sierici della bilirubina totale.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur þetta verið tengt samhliða hækkun á heildarbilírúbíni í sermi.
Italian: Il disegno degli studi era praticamente identico, salvo poche eccezioni comprendenti un gruppo a cui veniva somministrata una dose intermedia (1.197 mg/giorno) nello studio PIPF-004.
Icelandic: Hönnun rannsóknanna var næstum eins, með fáum undantekningum, þ.m.t. hópur sem fékk millistærð af skammti (1.197 mg/dag) í PIPF-004.
Italian: Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Italian: In studi clinici, la maggior parte dei pazienti che hanno mostrato capogiri manifestava questo problema come singolo evento, e la maggior parte degli eventi si risolveva con una durata mediana di 22 giorni.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem fundu fyrir sundli í klínískum rannsóknum var um stakt tilvik að ræða og í flestum tilvikum gekk það til baka á tímabili sem var að miðgildi 22 dagar.
Italian: Pirfenidone viene escreto per la maggior parte sotto forma di metabolita 5-carbossi-pirfenidone (>95% di quello recuperato), e meno dell'1% di pirfenidone viene escreto senza subire modificazioni nell'urina.
Icelandic: Meginhluti pírfenidóns er skilinn út sem 5-karboxý-pírfenidón umbrotsefnið (> 95% af því sem endurheimtist) og innan við 1% pírfenidóns er skilið út óbreytt í þvagi.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Italian: Diminuzione del peso; diminuzione dell'appetito
Icelandic: Þyngdartap; minnkuð matarlyst
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Esbriet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'IPF (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Esbriet hjá öllum undirhópum barna við sjálfvakinni lungnatrefjun (IPF) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: • non prenda altri medicinali, come antibiotici a base di tetracicline (come doxiciclina), che possono renderla maggiormente sensibile alla luce solare.
Icelandic: Þú ættir ekki að taka önnur lyf, svo sem tetracýklín sýklalyf (svo sem doxýcýklín), sem geta aukið næmi fyrir sólarljósi.
Italian: Sono state osservate reazioni avverse lievi, transitorie e in linea con le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza per pirfenidone.
Icelandic: Aukaverkanir voru vægar, skammvinnar og í samræmi við þær aukaverkanir sem oftast er greint frá í tengslum við pírfenidón.
Italian: Medicinali che possono ridurre l'efficacia di Esbriet:
Icelandic: Lyf sem geta aukið áhrif Esbriet:
Italian: Polivinile alcool Titanio biossido (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Macrogol 3350
Italian: • se è affetto da una malattia del fegato grave o allo stadio terminale
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða lifrarsjúkdóm á lokastigi
Italian: 4 anni per i blister
Icelandic: 4 ár fyrir glös.
Italian: Il principio attivo è pirfenidone.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pírfenidón.
Italian: Non è noto se pirfenidone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pírfenidón eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Italian: Pirfenidone 2.403 mg/giorno (N = 278)
Icelandic: Pírfenidón 2403 mg/dag (N = 278)
Italian: Vi sono 7 strip di blister con 3 capsule in ogni strip (1 capsula per ogni alveolo per la Settimana 1) e 7 strip di blister con 6 capsule in ogni strip (2 capsule per ogni alveolo per la Settimana 2).
Icelandic: Það eru 7 þynnustrimlar með 3 hylkjum í strimli (1 hylki í hverjum vasa fyrir viku 1) og 7 þynnustrimlar með 6 hylkjum í strimli (2 hylki í hverjum vasa fyrir viku 2).
Italian: Pirfenidone
Icelandic: Pírfenidón
Italian: Casi di angioedema (alcuni gravi) quali gonfiore del volto, delle labbra e/o della lingua che possono essere associati a difficoltà respiratoria o a respiro sibilante, sono stati riportati in associazione all'utilizzo di Esbriet nel corso della sorveglianza post-marketing.
Icelandic: Tilkynningar um ofnæmisbjúg (sumar alvarlegar) eins og bólgu í andliti, vörum og/eða tungu, sem geta tengst öndunarerfiðleikum eða önghljóðum, hafa borist í tengslum við notkun á Esbriet eftir markaðssetningu.
Italian: Gli studi PIPF-004 e PIPF-006 confrontavano il trattamento con Esbriet 2.403 mg/giorno con placebo.
Icelandic: PIPF-004 og PIPF-006 báru saman meðferð með Esbriet 2.403 mg/dag og lyfleysu.
Italian: I pazienti devono essere spronati a interrompere l'uso di forti induttori di CYP1A2 e a smettere di fumare prima e durante il trattamento con pirfenidone.
Icelandic: Hvetja ætti sjúklinga til að hætta notkun öflugra CYP1A2 örva og að hætta að reykja áður en meðferð með pírfenidóni er hafin og meðan á henni stendur.
Italian: Su un totale di 555 pazienti, al basale la FVC % predetta mediana e la percentuale di capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO %) predetta mediana erano rispettivamente 68% (range: 48-91%) e 42% (range: 27-170%).
Icelandic: Hjá samtals 555 sjúklingum var miðgildi grunngildis í hlutfalli áætlaðs FVC og %DLCO 68% (á bilinu: 48-91%) og 42% (á bilinu: 27-170%), í þeirri röð.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Esbriet.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Esbriet er notað
Italian: Pirfenidone attenua la proliferazione dei fibroblasti, la produzione di proteine e citochine associate alla fibrosi e l'aumento della biosintesi e l'accumulo di matrice extracellulare in risposta a fattori di crescita delle citochine, come il fattore di crescita trasformante beta (TGF-β) e il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF).
Icelandic: Pírfenidón dregur úr fjölgun bandvefskímfrumna, framleiðslu próteina og ónæmisboðefna (cytokynes) er tengjast trefjun og eykur nýmyndun og uppsöfnun utanfrumuefnis sem svörun við vaxtarþáttum ónæmisboðefna svo sem TGF-β (transforming growth factor-beta) og PDGF (platelet-derived growth factor).
Italian: Funzionalità epatica: nel caso di aumento significativo dei livelli di alanina e/o aspartato aminotransferasi (ALT/AST) con o senza aumento della bilirubina, la dose di pirfenidone deve essere regolata oppure il trattamento deve essere interrotto secondo le linee guida elencate nel paragrafo 4.4.
Icelandic: Ef veruleg hækkun verður á alanín- og/eða aspartatamínótransferasa (ALT/AST) með eða án hækkunar á bilírúbíni skal aðlaga skammtinn af pírfenidóni eða gera hlé á meðferð samkvæmt ráðleggingum í kafla 4.4.
Italian: Roche Registration GmbH.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi preclinici (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir á frjósemi í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.3).
Italian: Se per qualsiasi motivo deve interrompere il trattamento con Esbriet per un periodo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico ricomincerà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte al giorno, incrementando gradualmente questa dose fino a 801 mg 3 volte al giorno.
Icelandic: Ef þú þarft af einhverjum ástæðum að hætta að taka Esbriet í meira en 14 daga samfellt mun læknirinn hefja meðferðina að nýju með 267 mg skammti 3 sinnum á dag og hækka smám saman í 801 mg skammt 3 sinnum á dag.
Italian: Esbriet è per uso orale.
Icelandic: Esbriet er til inntöku.
Italian: Compressa da 267 mg e compressa da 801 mg 3 anni per i blister.
Icelandic: 267 mg töflur og 801 mg töflur 3 ár fyrir þynnur.
Italian: Se dimentica di prendere Esbriet
Icelandic: Ef gleymist að nota Esbriet
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Esbriet in donne in gravidanza.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Esbriet á meðgöngu.
Italian: Reazioni di fotosensibilità severe non sono comuni.
Icelandic: Alvarleg ljósnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Italian: La dose di pirfenidone può essere ridotta a 3 capsule/giorno (1 capsula tre volte al giorno).
Icelandic: Skammtinn af pírfenidóni má minnka niður í 3 hylki/dag (1 hylki þrisvar á dag).
Italian: La dose di pirfenidone può essere ridotta a 801 mg /giorno (267 mg tre volte al giorno).
Icelandic: Skammtinn af pírfenidóni má minnka niður í 801 mg á dag (267 mg þrisvar sinnum á dag).
Italian: • amiodarone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
Icelandic: • amíódarón (notað gegn sumum tegundum hjartasjúkdóma)
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a vite antimanomissione e a prova di bambino.
Icelandic: Glas úr HDPE (high-density polyethylene) með innsigluðu skrúfloki með barnaöryggislæsingu.
Italian: Esbriet deve essere usato con cautela quando ciprofloxacina è usata alla dose di 250 mg o 500 mg una o due volte il giorno.
Icelandic: Nota skal Esbriet með varúð þegar cíprófloxacín er notað við skammta sem nema 250 mg eða 500 mg einu sinni eða tvisvar á dag.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Esbriet durante la gravidanza.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Esbriet á meðgöngu.
Italian: Cellulosa microcristallina Sodio croscarmellosio Povidone K30
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumkroskarmellósi Póvídón K30
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Esbriet può causare perdita di peso.
Icelandic: Esbriet getur valdið þyngdartapi.