FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ще имате нужда от тампон със спирт, памучен тампон или марля и непробиваем контейнер.
Latvian: • Jums būs nepieciešama spirta salvete, vates tampons vai marles plāksnīte un necaurdurama tvertne.
Bulgarian: Ако възникне анафилаксия или друга реакция на свръхчувствителност, приложението на Kevzara трябва да се прекрати незабавно.
Latvian: Ja rodas anafilakse vai citas paaugstinātas jutības reakcijas, Kevzara lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Kevzara се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Kevzara имат достъп до сигналната карта на пациента.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur tirgū ir pieejams Kevzara, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt Kevzara, būtu pieejamas pacienta brīdinājuma kartītes.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва да се преустанови.
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara pilnībā jāpārtrauc.
Bulgarian: Kevzara може да повлияе действието на някои лекарства: това означава, че може да е необходимо дозата на тези лекарства да се промени.
Latvian: Kevzara var ietekmēt dažu zāļu iedarbības veidu: tas nozīmē, ka var būt jāmaina citu zāļu deva.
Bulgarian: седмица 24
Latvian: 24. nedēļa
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kevzara (сарилумаб) в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен идиопатичен артрит (включително ревматоиден артрит, спондилартрит, псориатичен артрит и ювенилен идиопатичен артрит) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kevzara (sarilumabam) vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska idiopātiska artrīta (tai skaitā reimatoīdā artrīta, spondiloartrīta, psoriātiskā artrīta un juvenīla idiopātiska artrīta) gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: ALT > 1 до 3 x горна граница на нормата (ГГН)
Latvian: ALAT > 1 - 3 x virs normas augšējās robežas
Bulgarian: Преди да извадите иглата, проверете дали спринцовката е празна.
Latvian: Pirms adatas izvilkšanas pārbaudiet, vai šļirce ir tukša.
Bulgarian: Лечението с имуносупресори може да доведе до повишен риск от злокачествени заболявания.
Latvian: Ārstēšana ar imūnsupresantiem var palielināt ļaundabīgu audzēju risku.
Bulgarian: DAS28-ESR ремисия (< 2,6), n (%)
Latvian: DAS28-ESR remisija (< 2,6), n (%)
Bulgarian: варфарин, използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
Latvian: • varfarīns, ko lieto asins recekļu veidošanās novēršanai.
Bulgarian: За допълнителни указания относно приложението на този лекарствен продукт вижте точка 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par šo zāļu ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: При по-високи концентрации елиминирането е предимно чрез линеен протеолитичен път, при който не се постига насищане, докато при по-ниски концентрации преобладава нелинейният, насищаем, таргетно-медииран път на елиминиране.
Latvian: Augstākā koncentrācijā eliminācija notiek galvenokārt pa lineāru, nepiesātināmu proteolītisku ceļu, bet zemākā koncentrācijā dominē nelineāra piesātināma mērķa mediēta eliminācija.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамиката на промените в ANC, когато се обмислят промени в дозата трябва да се използват резултатите, получени в края на дозовия интервал (вж. точка 5.1).
Latvian: • Ņemot vērā ANS pārmaiņu farmakodinamiku, lemjot par devas pielāgošanu, jāizmanto dozēšanas intervāla beigās iegūtie rezultāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: При започване или преустановяване на лечението с Kevzara при пациенти, лекувани с лекарствени продукти, които са CYP субстрати, трябва да се извърши терапевтично мониториране на ефекта (напр. варфарин) или лекарствената концентрация (напр. теофилин) и да се коригира индивидуалната доза на лекарствения продукт, ако е необходимо.
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot Kevzara lietošanu ar zālēm, kuras ir CYP substrāti, ārstētiem pacientiem, jāveic ietekmes (piemēram, varfarīnam) vai zāļu koncentrācijas (piemēram, teofilīnam) terapeitiska uzraudzība un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo zāļu individuālā deva.
Bulgarian: Kevzara може да се използва самостоятелно или заедно с лекарство, наречено метотрексат.
Latvian: Kevzara var lietot atsevišķi vai kopā ar zālēm, ko dēvē par metotreksātu.
Bulgarian: Когато е клинично показано, трябва да се обмислят и други чернодробни функционални изследвания, например билирубин.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, jāapsver citas aknu darbības pārbaudes, piemēram, bilirubīna līmeņa noteikšana.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kevzara е оценена в три рандомизирани, двойнослепи, контролирани многоцентрови проучвания (MOBILITY и TARGET са плацебо-контролирани проучвания, а MONARCH е проучване, контролирано с активен сравнителен продукт) при пациенти на възраст над 18 години с умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит, диагностициран съгласно критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
Latvian: Kevzara efektivitāti un drošumu vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, kontrolētos daudzcentru pētījumos (MOBILITY un TARGET bija placebo kontrolēti pētījumi, un MONARCH bija ar aktīvu salīdzināšanai izmantotu līdzekli kontrolēts pētījums) par 18 gadiem vecākiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kuriem diagnoze noteikta atbilstoši Amerikas Reimatologu kolēģijas (ACR;
Bulgarian: p-стойност <0,001 †††p-стойност <0,0001
Latvian: † p <0,001 †† p <0,0001
Bulgarian: При пациенти с РА е наблюдавано повече от пропорционално на дозата увеличение на фармакокинетичната експозиция.
Latvian: RA slimniekiem novēroja vairāk nekā devai proporcionālu farmakokinētiskās iedarbības palielināšanos.
Bulgarian: Kevzara се прилага като инжекция под кожата (наречена подкожна инжекция).
Latvian: Kevzara ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).
Bulgarian: • са живели или пътували до области с ендемично разпространение на туберкулоза или ендемични микози.
Latvian: bijusi saskare ar tuberkulozi vai nācies dzīvot vai ceļot uz apvidiem, kur sastopama endēmiska tuberkuloze vai endēmiskas mikozes.
Bulgarian: • че лечението с Kevzara може да повиши риска от сериозни инфекции, неутропения и чревна перфорация;
Latvian: • ārstēšana ar Kevzara var palielināt nopietnu infekciju, neitropēnijas un zarnu perforācijas risku;
Bulgarian: Намаляването на тромбоцитите не е свързано със събития на кървене (вж. точка 4.8).
Latvian: Trombocītu skaita samazināšanās nebija saistīta ar asiņošanas epizodēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Отклоненията в чернодробните ензими са обобщени в Таблица 2.
Latvian: Aknu enzīmu novirzes ir apkopotas 2. tabulā.
Bulgarian: Лечението с Kevzara + MTX е свързано със значимо по-малка рентгенографска прогресия на структурното увреждане в сравнение с плацебо.
Latvian: Kevzara + MTX lietošana bija saistīta ar nozīmīgi mazāku strukturālā bojājuma radiogrāfisku progresēšanu nekā placebo lietošana.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Kevzara 200 mg + БМАРЛ, съобщават за по-голямо подобрение в сравнение с плацебо в областите на физическа функция, работа, интензитет на телесната болка, общо здравословно състояние, жизненена активност, социално функциониране и психично здраве.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma 200 mg Kevzara + SMPRZ, ziņoja par izteiktāku uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo tādos domēnos kā Fiziskās funkcijas, Fiziskā loma, Ķermeņa sāpes, Vispārējā veselības uztvere, Dzīvīgums, Sociālās funkcijas un Garīgā veselība.
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Bulgarian: група лекарства, наречени „инхибитори на Janus киназата (JAK)" (използвани за заболявания, като ревматоиден артрит и рак)
Latvian: • Janus kināzes (JAK) inhibitoru grupas zāles (lieto tādu slimību kā reimatoīdais artrīts un vēzis ārstēšanai);
Bulgarian: - Извършете стъпка
Latvian: 2. Saņemiet ādas kroku.
Bulgarian: Трябва да се осигури подходящо обучение на пациентите и/или грижещите се за тях относно приготвянето и приложението на Kevzara преди употреба.
Latvian: Pirms lietošanas pacientiem un/vai aprūpētājiem jāveic pilnvērtīga apmācība par Kevzara sagatavošanu un ievadīšanu.
Bulgarian: Пациентите са имали най-малко 8 болезнени и 6 подути стави на изходното ниво.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientiem bija vismaz 8 jutīgas un 6 pietūkušas locītavas.
Bulgarian: При пациенти с РА привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 8,3 l.
Latvian: RA slimniekiem šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 8,3 l.
Bulgarian: Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Bulgarian: Образуването на антитела срещу лекарството (ADA) може да повлияе върху фармакокинетиката на Kevzara.
Latvian: Pret zālēm vērsto antivielu (ADA) veidošanās var ietekmēt Kevzara farmakokinētiku.
Bulgarian: Деца и юноши Kevzara не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Latvian: Bērni un pusaudži Kevzara nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Какво представлява Kevzara и за какво се използва
Latvian: Kas ir Kevzara un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Тъй като IgG1 се екскретира в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията със сарилумаб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Latvian: IgG1 cilvēkam izdalās mātes pienā, tādēļ lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar sarilumabu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Bulgarian: TARGET оценява 546 пациенти с РА, които са имали недостатъчен клиничен отговор или непоносимост към един или няколко TNF-α антагонисти.
Latvian: TARGET pētījumā vērtēja 546 RA pacientus, kuriem bija neatbilstoša klīniskā atbildes reakcija vai viena vai vairāku TNF-α antagonistu nepanesamība.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām:
Bulgarian: В разширено проучване за токсичност за пре-/постнаталното развитие, сарилумаб е прилаган на бременни дългоопашати макаци интравенозно, веднъж седмично, от началото на бременността до естественото раждане (приблизително 21 седмици).
Latvian: Paplašinātā per-/postnatālās attīstības toksicitātes pētījumā grūsniem makaka sugas mērkaķiem sarilumabu ievadīja intravenozi vienreiz nedēļā, ievadīšanu sākot agrīni grūsnības laikā un turpinot līdz dabīgām dzemdībām (aptuveni 21 nedēļu).
Bulgarian: Моноклоналните антитела не се елиминират чрез бъбречни или чернодробни пътища на елиминиране.
Latvian: Monoklonālās antivielas netiek izvadītas caur nierēm vai aknām.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Kevzara iedarbības veidu.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка трябва да се проверят преди употреба.
Latvian: Pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce pirms lietošanas ir jāapskata.
Bulgarian: Те ще се извършват, за да се проверява дали броят на кръвните клетки не е нисък, за чернодробни проблеми или промени в нивото на холестерола.
Latvian: Tas nepieciešams, lai konstatētu mazu asins šūnu skaitu, aknu darbības traucējumus vai holesterīna līmeņa izmaiņas.
Bulgarian: p-стойност спрямо адалимумаб
Latvian: p salīdzinājumā ar adalimumabu
Bulgarian: 210 ± 115 mg.ден/l, 6,95 ± 7,60 mg/l и 20,4 ± 8,27 mg/l.
Latvian: 6,95 ± 7,60 mg/l un 20,4 ± 8,27 mg/l).
Bulgarian: Плацебо-контролирани проучвания
Latvian: Placebo kontrolēti pētījumi
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания със сарилумаб, използващи човешки туморни клетъчни линии, показват инхибиране на активирането на STAT-3 и инхибиране на туморния растеж в животински модели на човешки туморни ксенотрансплантати.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi ar sarilumabu, izmantojot cilvēka audzēja šūnu līnijas, liecināja par STAT-3 aktivizācijas un audzēja augšanas inhibīciju cilvēka audzēju ksenotransplantāta dzīvnieku modeļos.
Bulgarian: Последващата доза трябва да се приложи в обичайното време за приложение.
Latvian: Turpmākās devas jāievada ierastajā plānotajā laikā.
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета, проведени при мъжки и женски мишки с помощта на мише сурогатно антитяло срещу миши IL-6Rα, не показват нарушения на фертилитета.
Latvian: Fertilitātes pētījumi, kas veikti peļu tēviņiem un mātītēm, izmantojot peļu surogātantivielas pret peļu IL-6Rα, neliecināja par fertilitātes traucējumiem.
Bulgarian: Б само след като сте завършили стъпка A "Подготовка за инжекцията"
Latvian: B solis: injekcijas veikšana - veiciet B soli tikai pēc A soļa "Sagatavošanās injekcijai"
Bulgarian: Рентгенографии на ръцете и стъпалата са направени на изходното ниво, на седмица 24 и на седмица 52 и са разчетени независимо от най-малко двама добре обучени рентгенолози, които са били заслепени по отношение на групата на лечение и поредния номер на визитата.
Latvian: Plaukstu un pēdu radiogrāfisku izmeklēšanu veica pētījuma sākumā, 24. un 52. nedēļā un iegūtos attēlus neatkarīgi vērtēja vismaz divi labi apmācīti vērtētāji, kuriem informācija par terapijas grupu un vizītes numuru bija maskēta.
Bulgarian: Kevzara не е изследван в комбинация с Janus киназни (JAK) инхибитори или биологични БМАРЛ, такива като антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (TNF).
Latvian: Kevzara lietošana kombinācijā ar Janus kināzes (JAK) inhibitoriem vai bioloģiskām SMPRZ, piemēram, tumora nekrozes faktora (TNF) antagonistiem, nav pētīta.
Bulgarian: MOBILITY оценява 1 197 пациенти с РА, които са имали недостатъчен клиничен отговор към метотрексат (MTX).
Latvian: MOBILITY pētījumā vērtēja 1197 RA slimniekus, kuriem nebija atbilstošas klīniskās atbildes reakcijas pret MTX.
Bulgarian: След последната доза 150 mg и 200 mg сарилумаб в стационарно състояние, медианата на времето до достигане на неоткриваема концентрация е съответно 30 и 49 дни.
Latvian: Pēc pēdējās līdzsvara stāvokļa sarilumaba 150 mg un 200 mg devas lietošanas laika līdz nenosakāmai koncentrācijai mediāna ir attiecīgi 30 un 49 dienas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kevzara при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Latvian: Pediatriskā populācija Kevzara drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните сериозни инфекции включват пневмония и целулит.
Latvian: Biežāk novērotās nopietnās infekcijas bija pneimonija un celulīts.
Bulgarian: Екскрецията на сарилумаб в млякото на дългоопашати макаци не е проучвана.
Latvian: Sarilumaba izdalīšanās ar pienu makaka sugas mērkaķiem nav pētīta.
Bulgarian: След употреба пооставете предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка в непробиваем контейнер и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Pēc izlietošanas ielieciet pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci necaurduramā tvertnē un iznīciniet atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката; оставете я да се затопли сама.
Latvian: Nekarsējiet šļirci, ļaujiet tai sasilt pašai.
Bulgarian: данните за контакт на лекаря, предписващ Kevzara.
Latvian: • Kevzara parakstījušā ārsta kontaktinformācija.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Kevzara, трябва да се даде сигнална карта на пациента.
Latvian: Ar Kevzara ārstētiem pacientiem ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma kartīte.
Bulgarian: Ако са минали 4 или повече дни от пропуснатата доза, следващата доза трябва да се приложи в обичайното време за приложение, дозата не трябва да се удвоява.
Latvian: Ja kopš devas izlaišanas ir pagājušas 4 vai vairāk dienas, nākamā deva jāievada nākamajā ierastajā plānotajā laikā, devu nedrīkst divkāršot.
Bulgarian: Сарилумаб е човешко моноклонално антитяло (подтип IgG1), което се свързва специфично с разтворимите и мембранно-свързаните IL-6 рецептори (IL-6Rα), и инхибира IL-6-медиираната сигнализация, която включва широко разпространения сигнално-трансдуцкционен гликопротеин 130 (gp130) и сигнален трансдюсер и активатор на транскриптон-3 (STAT-3).
Latvian: Sarilumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela (IgG1 apakštips), kas specifiski saistās gan ar šķīstošajiem, gan pie membrānām saistītajiem IL-6 receptoriem (IL-6Rα) un inhibē IL-6 mediētu signālu pārvadi, kas ietver visur esošu signālu pārvades glikoproteīnu 130 (gp130) un signālu pārvades vielu un transkripcijas aktivizētāju-3 (STAT-3).
Bulgarian: В групите на лечение със сарилумаб се съобщава за по-малка прогресия в скоровете за ерозия и стесняване на ставното пространство на седмица 24 и седмица 52, в сравнение с плацебо групата.
Latvian: Sarilumaba terapijas grupās ziņots par mazāk izteiktu erozijas un locītavu spraugas sašaurināšanās vērtējumpunktu skaita pieaugumu 24. un 52. nedēļā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Bulgarian: Поставете жълтия предпазител на иглата върху кожата си под ъгъл приблизително 90º.
Latvian: Novietojiet dzelteno adatas pārsegu uz ādas aptuveni 90° leņķī.
Bulgarian: Съобщени от пациента резултати
Latvian: Pacienta ziņotie iznākumi
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране отново преди инжектирането.
Latvian: Nepieskarieties injekcijas vietai vēlreiz pirms injekcijas.
Bulgarian: Повишени трансаминази
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Bulgarian: Пациентът може сам да си инжектира Kevzara, или грижещият се за пациента може да приложи Kevzara, ако лекуващият лекар е преценил, че е подходящо.
Latvian: Kevzara sev var injicēt pats pacients vai arī Kevzara var ievadīt pacienta aprūpētājs, ja veselības aprūpes speciālists uzskata, ka tas ir pieņemami.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са съобщени събития на стомашно-чревна перфорация, главно като усложнение на дивертикулит.
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, galvenokārt kā divertikulīta komplikāciju.
Bulgarian: Проучване, контролирано с активен сравнителен продукт MONARCH е 24-седмично, двойносляпо, двойнозаслепено проучване, което сравнява монотерапията с Kevzara 200 mg с монотерапия с адалимумаб 40 mg, прилагани подкожно на всеки две седмици при 369 пациенти с умерен до тежък активен РА, които са неподходящи за лечение с MTX, включително такива, които имат непоносимост към или недостатъчно повлияване от MTX.
Latvian: Ar aktīvu salīdzināšanai izmantotu līdzekli kontrolēts pētījums MONARCH bija 24 nedēļas ilgs, randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts pētījums, kurā Kevzara 200 mg monoterapiju salīdzināja ar adalimumaba 40 mg monoterapiju, ievadot zāles zemādā reizi divās nedēļās 369 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu RA, kuriem ārstēšana ar MTX nebija piemērota, tai skaitā tiem, kuriem bija MTX nepanesamība vai neatbilstoša atbildes reakcija pret šīm zālēm.
Bulgarian: В популацията на Kevzara + БМАРЛ за дългосрочно проследяване на безопасността, честотата на инфекции и сериозни инфекции е съответно 57,3 и 3,4 събития на 100 пациентогодини.
Latvian: Kevzara + SMPRZ ilgtermiņa drošuma vērtēšanas populācijā infekciju un nopietnas infekcijas rādītāji bija attiecīgi 57,3 un 3,4 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Bulgarian: намалява до най-ниската стойност между 3 и 4 дни и след това се възстановява до изходното ниво (вж. точка 4.4).
Latvian: Pēc vienas sarilumaba devas ievadīšanas pacientiem ar RA ANS līdz zemākajam līmenim samazinājās 3 - 4 dienu laikā un pēc tam atjaunojās sākotnējā līmenī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Не спирайте употребата на Kevzara без да сте говорили с Вашия лекар.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kevzara Nepārtrauciet Kevzara lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Bulgarian: Повишените нива на интерлевкин-6 (IL-6) могат да регулират низходящо CYP активността, както е при пациентите с РА, и по този начин да повишават нивата на лекарствата, в сравнение с индивиди без РА.
Latvian: Paaugstināts interleikīna-6 (IL-6) līmenis var nomākt CYP aktivitāti, piemēram, pacientiem ar RA, un tādējādi paaugstināt zāļu līmeni salīdzinājumā ar personām, kurām nav RA.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: ANC 0,5-1
Latvian: ANS 0,5 - 1
Bulgarian: Резултатите на седмица 24 в TARGET са подобни на резултатите на седмица 52 в MOBILITY (вж. таблица 3).
Latvian: TARGET pētījuma 24. nedēļā iegūtie rezultāti bija līdzīgi tiem, kādi iegūti MOBILITY pētījuma 52. nedēļā (skatīt 3. tabulu).
Bulgarian: Ако прозорецът не е станал изцяло жълт, не си поставяйте втора доза, без да сте говорили с Вашия лекар.
Latvian: Ja lodziņš nav pilnībā iekrāsojies dzeltenā krāsā, neievadiet otru devu, vispirms nekonsultējoties ar veselības aprūpes sniedzēju.
Bulgarian: Пациент, който развие инфекция по време на лечението с Kevzara, трябва също да бъде подложен на бързо и обстойно диагностично изследване, подходящо при имунокомпрометирани пациенти; трябва да се започне подходяща антимикробна терапия и пациентът трябва да се проследява внимателно.
Latvian: Pacientam, kuram Kevzara terapijas laikā rodas infekcija, nekavējoties jāveic arī pilnīgas diagnostiskās pārbaudes, kas piemērojamas pacientam ar pavājinātu imunitāti; jāuzsāk atbilstoša antibakteriālā terapija un pacients ir rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: По време на лечението с Kevzara трябва да се избягва съпътстващата употреба на живи ваксини, както и на живи атенюирани ваксини, тъй като не е установена клиничната безопасност.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas dzīvu, kā arī dzīvu novājinātu vakcīnu izmantošanas Kevzara terapijas laikā, jo klīniskais drošums nav pierādīts.
Bulgarian: Данните за инхибиране на IL-6Rα показват главно антитуморни ефекти, медиирани от множество механизми, включващи предимно STAT-3-инхибиране.
Latvian: Pierādījumi par IL-6Rα inhibīciju ietver galvenokārt pretaudzēju ietekmi, kas tiek realizēta, izmantojot vairākus mehānismus, galvenokārt STAT-3 inhibīciju.
Bulgarian: Не използвайте, ако прозорецът е наситено жълт.
Latvian: Nelietojiet, ja lodziņš ir vienmērīgi dzeltenā krāsā.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка от хладилника, тя трябва да се остави да достигне стайна температура (<25°C) преди да се инжектира
Latvian: Pēc pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja, pirms Kevzara injicēšanas tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (<25°C).
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожната гънка под ъгъл приблизително 45º.
Latvian: 3. Ieduriet adatu ādas krokā aptuveni 45º leņķī.
Bulgarian: Честота на отклонения в чернодробните ензими в контролирани клинични изпитвания
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa noviržu sastopamība kontrolētos klīniskos pētījumos
Bulgarian: Модулирането на ефекта на IL-6 върху CYP ензимите от сарилумаб може да е клинично значимо за CYP субстрати с тесен терапевтичен индекс, при които дозата се коригира индивидуално.
Latvian: Sarilumaba izraisītās IL-6 ietekmes uz CYP enzīmiem izmaiņas var būt klīniski nozīmīgas CYP substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, kuru devu pielāgo individuāli.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Par 65 gadiem vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: (0-100 mm)
Latvian: VAS† (0-100 mm)
Bulgarian: Повлияване на физическата функция
Latvian: Fiziskās funkcijas atbildes reakcija
Bulgarian: Ако е пропусната доза Kevzara и са изминали 3 дни или по-малко от пропуснатата доза, следващата доза трябва да се приложи възможно най-скоро.
Latvian: Ja Kevzara deva ir izlaista un kopš devas izlaišanas ir pagājušas 3 vai mazāk dienas, nākamā deva jāievada, cik drīz vien iespējams.
Bulgarian: Резултатите на седмица 52 в MOBILITY са подобни на резултатите на седмица 24 за TARGET.
Latvian: MOBILITY pētījuma 52. nedēļā iegūtie rezultāti bija līdzīgi tiem, kādi iegūti TARGET pētījuma 24. nedēļā.
Bulgarian: Процент на ACR20 отговор по визита за MOBILITY
Latvian: ACR20 atbildes reakcijas procentuālā sastopamība atbilstoši vizītei MOBILITY pētījumā