FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Docetaxel Sun debía usarse para el tratamiento del cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago), y cáncer de cabeza y cuello.
Danish: Docetaxel Sun skulle anvendes til behandling af brystkræft, ikkesmåcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) og kræft i hoved- og halsregionen.
Spanish: Como Docetaxel Sun se desarrolló como un medicamento genérico, la empresa presentó resultados de estudios a partir de la bibliografía y estudios para mostrar la calidad del medicamento.
Danish: Da Docetaxel Sun er udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser fra litteraturen og andre undersøgelser for at påvise lægemidlets kvalitet.
Spanish: Sin embargo, las soluciones que contienen micelas pueden tener un comportamiento distinto unas de otras, y el CHMP consideró que se necesitaba más información para demostrar que la solución de Docetaxel Sun era lo suficientemente similar en su composición y comportamiento a la solución de Taxotere para que pudiera omitirse un estudio de bioequivalencia.
Danish: Opløsninger, der indeholder miceller, kan imidlertid opføre sig forskelligt, og CHMP vurderede, at der er behov for yderligere information, der viser, at Docetaxel Sunopløsningen er tilstrækkeligt identisk med Taxotere-opløsningen, hvad angår sammensætning og opførsel, til at en bioækvivalensundersøgelse kan udelades.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes para justificar la solicitud para Docetaxel Sun.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Docetaxel Sun.
Spanish: En particular, el CHMP consideró que el docetaxel en Docetaxel Sun y en Taxotere está presente en gotas muy pequeñas (micelas) producidas con otra sustancia, el polisorbato 80, que ayuda al docetaxel a disolverse.
Danish: Navnlig bemærkede CHMP, at docetaxel i Docetaxel Sun og Taxotere er indeholdt i bittesmå dråber (miceller) sammen med et andet stof, polysorbat 80, der hjælper med at opløse docetaxel.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Docetaxel Sun para el tratamiento de varios tipos de cáncer.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Docetaxel Sun til behandling af forskellige typer kræft.
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Sun?
Danish: Hvad er Docetaxel Sun?
Spanish: El principio activo de Docetaxel Sun y Taxotere, docetaxel, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Sun og Taxotere, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios adicionales, ya que Docetaxel Sun es un medicamento genérico aplicado mediante infusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Danish: Der blev ikke foretaget nogen supplerende undersøgelser, da Docetaxel Sun er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion, og som indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Spanish: Docetaxel Sun es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Danish: Docetaxel Sun er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Docetaxel Sun no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningenaf ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Docetaxel Sun ikke kunne være blevet godkendt til behandling af kræft.
Spanish: En la carta en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que retiraba la solicitud para Docetaxel Sun por motivos comerciales.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skete af kommercielle grunde.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Spanish: Estaba previsto que se comercializase como un concentrado para preparar una solución para infusión (goteo).
Danish: Det skulle have været leveret som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP estaba evaluando las respuestas dadas por la empresa a las preguntas.
Danish: CHMP var i gang med at vurdere virksomhedens svar på spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Spanish: Docetaxel Sun se desarrolló como «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Taxotere.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Docetaxel Sun skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Taxotere.
Spanish: El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at nedbryde det indvendige "celleskelet" og dermed deres evne til at dele og formere sig.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Docetaxel Sun?
Danish: Hvad forventedes Docetaxel Sun anvendt til?
Spanish: La empresa no había llevado a cabo un estudio para demostrar que Docetaxel Sun es bioequivalente con respecto al medicamento de referencia, porque no era necesario si los medicamentos son soluciones simples administradas en vena.
Danish: Virksomheden havde ikke gennemført nogen undersøgelse for at påvise, at Docetaxel Sun er bioækvivalent med referencelægemidlet, da dette ikke er påkrævet, hvis lægemidlerne er almindelige opløsninger, der indgives i en blodåre (to lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Docetaxel Sun?
Danish: Hvordan forventes Docetaxel Sun at virke?
Spanish: Se esperaba que Docetaxel Sun actuase como el medicamento de referencia, Taxotere.
Danish: Docetaxel Sun forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Taxotere.
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her
Spanish: 24 de abril de 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Danish: Den 24. april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a que se habían detectado problemas de BPC.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at der var konstateret problemer vedrørende GCP.
Spanish: Se pensaba presentar en forma de cápsulas gastrorresistentes (cápsulas cuyo contenido no se degrada en el estómago y liberan el medicamento en el intestino) con 30 mg o 60 mg de duloxetina.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler, hvis indhold ikke nedbrydes i maven, men frigives i tarmen (enterokapsler) med 30 eller 60 mg duloxetin.
Spanish: Actúa impidiendo que los neurotransmisores serotonina y noradrenalina vuelvan al interior de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Danish: Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne serotonin og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Spanish: El 8 de abril de 2015, Sandoz GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Duloxetine Sandoz para el tratamiento de la depresión, el dolor neuropático diabético y el trastorno de ansiedad generalizada.
Danish: Den 8. april 2015 meddelte Laboratories Sandoz GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Duloxetine Sandoz til behandling af depression, diabetiske nervesmerter og generaliseret angst.
Spanish: Al inhibir su recaptación, la duloxetina incrementa la cantidad de estos neurotransmisores que están disponibles para la comunicación entre dichas células.
Danish: Duloxetin blokerer for genoptagelsen af disse neurotransmittere, så der bliver en øget mængde af dem til rådighed til kommunikation mellem cellerne.
Spanish: Como Duloxetine Sandoz es un medicamento genérico, la empresa ha presentado los resultados de las pruebas realizadas para determinar si Duloxetine Sandoz es bioequivalente al medicamento de referencia, Cymbalta.
Danish: Da Duloxetine Sandoz er et generisk lægemiddel, havde virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Duloxetine Sandoz er bioækvivalent med referencelægemidlet, Cymbalta.
Spanish: Duloxetine Sandoz se iba a utilizar para tratar el trastorno depresivo mayor, el dolor neuropático periférico diabético y el trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad prolongada o nerviosismo en la vida diaria).
Danish: Duloxetine Sandoz forventedes anvendt til behandling af svær depression, smerter i lemmerne som følge af sukkersyge (diabetisk perifer neuropati) og langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsproblemer (generaliseret angst).
Spanish: Duloxetine Sandoz se desarrolló como un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cymbalta.
Danish: Det betyder, at Duloxetine Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Cymbalta.
Spanish: Duloxetine Sandoz es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
Danish: Duloxetine Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof duloxetin.
Spanish: El principio activo de Duloxetine Sandoz, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina/noradrenalina.
Danish: Det aktive stof i Duloxetine Sandoz, duloxetin, hæmmer genoptagelsen af serotonin og noradrenalin.
Spanish: ¿Qué es Duloxetine Sandoz?
Danish: Hvad er Duloxetine Sandoz?
Spanish: implicados en el mantenimiento de un buen estado de ánimo y la reducción de la sensación de dolor, el impedir la recaptación por las células nerviosas puede mejorar los síntomas de la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático.
Danish: Ved at blokere for deres genoptagelse i nervecellerne opnår man derfor bedring i depressionssymptomer og angst og i neuropatiske smerter.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas respecto a si los dos estudios realizados para mostrar la bioequivalencia entre el medicamento y el producto de referencia se habían llevado a cabo conforme a las normas de buena práctica clínica (BPC) y, provisionalmente, consideraba que Duloxetine Sandoz no podría haberse aprobado para el tratamiento de la depresión, el dolor neuropático diabético y el trastorno de ansiedad generalizada.
Danish: Efter gennemgang af dataene var der i CHMP på tilbagetrækningstidspunktet nogen tvivl om, hvorvidt de to undersøgelser til påvisning af bioækvivalens mellem lægemidlet og referencelægemidlet var udført efter retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Duloxetine Sandoz?
Danish: Hvad forventedes Duloxetine Sandoz anvendt til?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Duloxetine Sandoz?
Danish: Hvordan forventes Duloxetine Sandoz at virke?
Spanish: 1 de febrero de 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Danish: 1. februar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Spanish: El 20 de diciembre de 2018, Gedeon Richter Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Efgratin para la disminución de la neutropenia.
Danish: Den 20. december 2018 meddelte Gedeon Richter Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Efgratin til behandling af neutropeni.
Spanish: Esto significa que Efgratin iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Efgratin i høj grad skulle svare til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Spanish: El medicamento de referencia de Efgratin es Neulasta.
Danish: Referencelægemidlet for Efgratin er Neulasta.
Spanish: Efgratin se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Danish: Efgratin blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Efgratin era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to studier hos raske personer for at vise, at Efgratin i høj grad svarer til referencelægemidlet, Neulasta, hvad angår kemisk struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la eficacia de Efgratin y Neulasta.
Danish: I et yderligere studie hos patienter, der fik kræftlægemidler, sammenlignedes virkningen af Efgratin og Neulasta.
Spanish: La seguridad de Efgratin se comparó con la de Neulasta en diferentes estudios realizados en personas sanas y en pacientes con cáncer.
Danish: Sikkerheden ved Efgratin blev sammenholdt med sikkerheden ved Neulasta i forskellige studier med raske forsøgspersoner og kræftpatienter.
Spanish: Además, no se disponía de información sobre la posible formación en el organismo de anticuerpos frente al principio activo de Efgratin.
Danish: Desuden forelå der ikke oplysninger om den mulige dannelse af antistoffer mod det aktive stof i Efgratin.
Spanish: ¿Qué es Efgratin?
Danish: Hvad er Efgratin?
Spanish: El filgrastim es muy parecido a una proteína humana denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Danish: Filgrastim svarer i høj grad til et menneskeligt protein, der hedder granulocyt-koloni-stimulerende faktor (C-CSF).
Spanish: ¿Cómo actúa Efgratin?
Danish: Hvordan virker Efgratin?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Efgratin?
Danish: Hvad forventedes Efgratin anvendt til?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Efgratin.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Efgratin med særlig udleveringstilladelse.
Spanish: Efgratin iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Danish: Efgratin anvendes til at nedsætte varigheden af neutropeni og forekomsten af neutropeni med feber.
Spanish: Efgratin es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim, que estimula la producción de neutrófilos (un tipo de leucocito que combate las infecciones).
Danish: Efgratin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim, som stimulerer dannelsen af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había demostrado que Efgratin fuera muy similar a Neulasta.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Efgratin i høj grad svarede til Neulasta.
Spanish: El principio activo de Efgratin, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Danish: Det aktive stof i Efgratin, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. forbundet til et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
Spanish: La neutropenia es un efecto secundario de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) porque estos tratamientos también destruyen los leucocitos.
Danish: Neutropeni er en bivirkning ved visse celledræbende (cytotoksiske) kræftbehandlinger, idet behandlingerne også slår hvide blodlegemer ihjel.
Spanish: Al CHMP le preocupaba la validez de los resultados de los estudios sobre el metabolismo de Efgratin en comparación con Neulasta.
Danish: CHMP var betænkelig ved gyldigheden af resultater fra studier af, hvordan kroppen håndterer Efgratin i forhold til, hvordan den håndterer Neulasta.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Efgratin no hubiera podido aprobarse para la disminución de la neutropenia.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Efgratin ikke kunne være blevet godkendt til behandling af neutropeni.
Spanish: Efgratin iba a utilizarse en pacientes con cáncer para reducir la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos).
Danish: Efgratin skulle have været anvendt til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler) hos kræftpatienter.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Efgratin (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
Danish: EMA/912780/2019
Spanish: El 16 de noviembre de 2016, Gedeon Richter Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Efgratin para la disminución de la neutropenia.
Danish: Den 16. november 2016 meddelte Gedeon Richter Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Efgratin til behandling af neutropeni.
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la seguridad y la eficacia de Efgratin y Neulasta.
Danish: En yderligere undersøgelse af patienter, der fik kræftmedicin, sammenlignede sikkerheden ved og virkningen af Efgratin og Neulasta.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Efgratin?
Spanish: denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Danish: der hedder granulocyt-koloni-stimulerende faktor (F-CSF).
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/822770/2016
Danish: 16. december 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Spanish: Efgratin es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim, que estimula la producción de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
Danish: Efgratin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim, som stimulerer dannelsen af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Efgratin era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser hos raske personer for at vise, at Efgratin i høj grad svarer til referencelægemidlet Neulasta, hvad angår stoffets kemiske struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
Spanish: Esto significa que Efgratin iba a ser muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea llamado Neulasta.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Efgratin skulle svare til og indeholde det samme aktive stof som et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union ("referencelægemidlet").
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Efgratin no hubiera podido aprobarse para la disminución de la neutropenia.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Efgratin ikke kunne godkendes til behandling af neutropeni.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había demostrado que Efgratin fuera muy similar a Neulasta.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Efgratin i høj grad svarer til referencelægemidlet Neulasta.
Spanish: El CHMP tenía reservas porque los resultados del estudio no habían demostrado que Efgratin fuera metabolizado por el organismo del mismo modo que el medicamento de referencia, Neulasta.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at resultaterne af undersøgelserne ikke havde vist, at Efgratin blev håndteret på samme vis i kroppen som referencelægemidlet Neulasta.
Spanish: Efgratin iba a utilizarse en pacientes con cáncer para reducir la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos).
Danish: Efgratin skulles anvendes til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler) hos kræftpatienter.
Spanish: El 4 de noviembre de 2014, Teva Pharma B.V.
Danish: Den 4. november 2014 meddelte Teva Pharma B.V.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen positivo.
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en positiv udtalelse.
Spanish: ¿Qué es Egranli?
Danish: Hvad er Egranli?
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea se hubiera pronunciado sobre este dictamen.
Danish: Virksomheden trak sin ansøgning tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
Spanish: Egranli es un medicamento que contiene el principio activo balugrastim.
Danish: Egranli er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof balugrastim.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Egranli (balugrastim)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Egranli (balugrastim)
Spanish: 21 de noviembre de 2014 EMA/705109/2014
Danish: Den 21. november 2014 EMA/30225/2015
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a estrategias de comercialización y que deseaba centrarse en otros proyectos.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen begrundede virksomheden tilbagetrækningen i sin markedsføringsstrategi, idet virksomheden ønskede at koncentrere sig om andre projekter.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Egranli (balugrastim) EMA/30228/2015
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Egranli (balugrastim) EMA/30225/2015
Spanish: Una vez estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Egranli para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Egranli til mindskelse af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni.
Spanish: La empresa comunicó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Egranli.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, da der ikke pågår kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Egranli.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Egranli?
Danish: Hvad forventedes Egranli anvendt til?