FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O texto harmonizado é idêntico ao texto do RCM actual aprovado no âmbito do PRM.
Lithuanian: Suderintas tekstas yra identiškas šiuo metu pagal SPP patvirtintai preparato charakteristikų santraukai.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM não incluiu texto nesse sentido no RCM harmonizado proposto.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas neįtraukė šios formuluotės į siūlomą suderintą preparato charakteristikų santrauką.
Portuguese: As principais áreas de divergência que foram abordadas pelo titular da AIM estavam relacionadas com a indicação, posologia, advertências e precauções especiais de utilização, interacções medicamentosas, gravidez e aleitamento, efeitos indesejáveis, propriedades farmacodinâmicas, propriedades farmacocinéticas e dados de segurança pré-clínica.
Lithuanian: Pagrindinės nesuderintos sritys, kurių ėmėsi rinkodaros teisės turėtojas, buvo susijusios su preparato indikacija, dozavimu, specialiaisiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, sąveika su kitais vaistiniais preparatais, nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nepageidaujamu poveikiu, farmakodinaminėmis savybėmis, farmakokinetinėmis savybėmis ir ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis.
Portuguese: - com doença hepática activa ou valores elevados persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas que excedam 3 vezes o limite superior dos valores normais
Lithuanian: - kurie serga aktyvia kepenų liga arba kuriems nustatyta dėl nepaaiškinamos priežasties nuolat padidėjusi, daugiau kaip 3 kartus viršutinę normos ribą viršijanti transaminazės koncentracija kraujo serume;
Portuguese: Hipercolesterolemia primária e hiperlipidemia combinada (mista)
Lithuanian: Pirminė hipercholesterolemija ir kombinuotoji (mišrioji) hiperlipidemija
Portuguese: - O titular da AIM aceitou o pedido do CHMP no que respeita à inclusão de uma recomendação de precaução relativa a doentes com insuficiência hepática na secção 4.2, com referências às secções 4.4 e 5.2 do RCM harmonizado.
Lithuanian: - Rinkodaros teisės turėtojas atsižvelgė į CHMP prašymą į 4.2 skyrių įtraukti įspėjamąją rekomendaciją inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams kartu su nuorodomis į suderintos preparato charakteristikų santraukos 4.4 ir 5.2 skyrius.
Portuguese: O titular da AIM considerou importante informar os médicos do potencial risco acrescido nesta população e recomendar a monitorização destes doentes para detecção de efeitos ao nível dos músculos esqueléticos, tendo sido adicionada uma referência à secção 4.4, referindo informações de precaução, relativamente ao historial do doente em termos de insuficiência renal como um potencial factor de risco para o desenvolvimento de rabdomiólise e recomendando um acompanhamento mais próximo dos sintomas musculares.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, jog svarbu, kad gydytojai žinotų apie galimą padidėjusią riziką gydant šią pacientų populiaciją ir stebėtų šiuos pacientus dėl galimo gydymo poveikio kaulams ir raumenims, todėl tekstas papildytas nuoroda į 4.4 skyrių, kurioje pateikiama įspėjamoji informacija, susijusi su paciento inkstų veiklos sutrikimu, kuris gali būti rabdomiolizės rizikos veiksnys, ir rekomenduota atidžiau stebėti su raumenimis susijusius simptomus.
Portuguese: Posteriormente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 80 mg diários ou pode combinar-se um sequestrante de ácidos biliares com 40 mg de atorvastatina, uma vez por dia.
Lithuanian: Vėliau preparato dozę galima padidinti iki didžiausios 80 mg paros dozės arba kartu su 40 mg atorvastatino kartą per parą galima skirti tulžies rūgščių sekvestranto.
Portuguese: A miopatia não foi incluída na lista de contra-indicações, uma vez que não foi acordada nenhuma contra-indicação referente à miopatia em procedimentos anteriores ao abrigo do artigo 30.º relativos à pravastatina, sinvastatina e fluvastatina.
Lithuanian: Miopatija neįtraukta į kontraindikacijų sąrašą, kadangi ankstesnių 30 straipsnyje numatytų procedūrų dėl pravastino, simvastatino ir fluvastatino metu nebuvo pritarta nė vienai su miopatija susijusiai kontraindikacijai.
Portuguese: Existe evidência, com base em estudos animais, de que os inibidores da HMG-CoA redutase podem influenciar o desenvolvimento dos embriões e fetos.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Atlikus tyrimus su gyvūnais, gauta įrodymų, kad HMG-CoA reduktazės inhibitoriai gali turėti įtakos embriono arba vaisiaus vystymuisi.
Portuguese: As semelhanças entre os dois ensaios clínicos, bem como o calendário de conclusão dos estudos, permitiram uma revisão conjunta que possibilita uma indicação da atorvastatina na prevenção da doença cardiovascular.
Lithuanian: Dėl šių dviejų klinikinių tyrimų panašumų ir tyrimų užbaigimo laiko buvo galima atlikti bendrą apžvalgą atorvastatino širdies ir kraujagyslių sistemos ligos profilaktikos indikacijai pagrįsti.
Portuguese: A proposta do titular da AIM relativamente às indicações de hipercolesterolemia foi fundamentada, na sua maior parte, com excepção da proposta de inclusão do texto: "Lipitor também eleva o nível de colesterol HDL e reduz as taxas LDL/HDL e colesterol total/HDL."
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktam pasiūlymui dėl hipercholesterolemijos indikacijų iš esmės pritarta, išskyrus pasiūlymą į skyrių įtraukti šią formuluotę: „Be to, Lipitor didina DTL cholesterolio koncentraciją ir mažina MTL ir DTL bei bendro cholesterolio ir DTL koncentracijos santykį".
Portuguese: A dose inicial recomendada nesta população é de 10 mg de atorvastatina por dia.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė paros dozė šioje populiacijoje yra 10 mg atorvastatino.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Relativamente às interacções farmacocinéticas, a informação introdutória foi conservada no texto e foram adicionadas informações sobre a interacção, bem como sobre as correspondentes recomendações clínicas, como os valores de cut-off para recomendações especiais de dosagem ou outras recomendações.
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Dėl farmakokinetinės sąveikos, tekste palikta įvadinė informacija ir skyrius papildytas informacija apie farmakokinetinę sąveiką bei įtraukta susijusi klinikinė rekomendacija, pvz., kirpinio vertės esant specialioms rekomendacijoms dėl preparato dozavimo ar kitoms rekomendacijoms.
Portuguese: Foram incluídos resumos dos estudos de investigação do efeito da atorvastatina na aterosclerose (estudo REVERSAL), na síndrome coronária aguda (ensaio MIRACL), na prevenção da doença cardiovascular (ensaios ASCOT-LLA e CARDS) e no AVC recorrente (estudo SPARCL).
Lithuanian: Į skyrių įtrauktos atorvastatino poveikio aterosklerozei (tyrimas REVERSAL), ūminiam koronariniam sindromui (tyrimas MIRACL) bei širdies ir kraujagyslių sistemos ligos (tyrimai ASCOT-LLA ir CARDS) ir pasikartojančio insulto profilaktikai (tyrimas SPARCL) tyrimų santraukos.
Portuguese: O titular da AIM utilizou o texto do PRM como RCM harmonizado, incluindo a redacção harmonizada proposta para as populações especiais, como idosos, população pediátrica, diferenças de sexo, doentes com insuficiência renal e hepática e polimorfismo SLOC1B1 (e os seus efeitos a nível da exposição à atorvastatina).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas panaudojo SPP patvirtintą preparato charakteristikų santraukos tekstą kaip suderintą preparato charakteristikų santrauką, įskaitant siūlomą suderintą formuluotę, susijusią su specialiosiomis populiacijomis, kaip antai senyvo amžiaus žmonėmis, pediatrija, lyčių skirtumais, pacientais, kuriems nustatytas inkstų ir kepenų nepakankamumas ir SLOC1B1 polimorfizmas (ir jo poveikiu atorvastatino poveikiui).
Portuguese: A dose deve ser individualizada de acordo com os níveis basais de C-LDL, o objectivo terapêutico e a resposta do doente.
Lithuanian: Preparato dozę reikėtų parinkti individualiai, atsižvelgiant į MTL Ch koncentraciją gydymo pradžioje, terapijos tikslą ir gydymo poveikį pacientui.
Portuguese: O titular da AIM levou a cabo uma revisão dos dados agregados dos 17 ensaios clínicos controlados por placebo realizados que se encontram na base de dados de ensaios clínicos da atorvastatina desde 24 de Junho de 2008, altura em que se deu início à revisão.
Lithuanian: birželio 24 d., kai peržiūra buvo inicijuota, atorvastatino klinikinių tyrimų duomenų bazėje sukauptus 17 placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenis.
Portuguese: {PRODUCT NAME} está contra-indicado em doentes com doença hepática activa (ver secção 4.3).
Lithuanian: {PREPARATO PAVADINIMAS} negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: A dose máxima é de 80 mg, uma vez por dia.
Lithuanian: Didžiausia dozė - 80 mg kartą per parą.
Portuguese: "Posologia
Lithuanian: „Dozavimas
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg, uma vez por dia.
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė yra 10 mg kartą per parą.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma justificação satisfatória para a dosagem de atorvastatina recomendada, associada aos aumentos específicos da exposição à atorvastatina durante a co-administração com os medicamentos que interagem com a mesma.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pakankamai duomenų, siekdamas pagrįsti siūlomas rekomendacijas dėl atorvastatino dozavimo, susijusias su specifiniu keliais kartais didėjančiu atorvastatino poveikiu, jį skiriant kartu su vaistiniais preparatais, su kuriais jis sąveikauja.
Portuguese: Cada dose diária de atorvastatina é administrada numa toma única, podendo ser administrada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos."
Lithuanian: Reikia suvartoti visą atorvastatino paros dozę iš karto ir ją galima vartoti bet kuriuo paros metu su maistu arba be jo.
Portuguese: Os doentes devem iniciar o tratamento com {PRODUCT NAME} 10 mg por dia.
Lithuanian: Pacientų gydymą reikėtų pradėti nuo 10 mg {PREPARATO PAVADINIMAS} per parą.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Portuguese: - As informações provenientes de um estudo de uso compassivo na população de doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica foram transferidas para a secção 5.1, conforme sugerido pelo CHMP.
Lithuanian: - CHMP siūlymu, informacija, gauta atlikus homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančių pacientų populiacijos labdaringo vartojimo tyrimą, perkelta į 5.1 skyrių.
Portuguese: A dose de atorvastatina em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 10 a 80 mg diários (ver secção 5.1).
Lithuanian: Homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems pacientams skiriama 10-80 mg atorvastatino paros dozė (žr.
Portuguese: A experiência em pediatria limita-se a um pequeno número de doentes (4 a 17 anos de idade) com dislipidemias graves, nomeadamente hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydyta nedaug sunkios formos dislipidemijomis, pvz., homozigotine šeimine hipercholesterolemija, sergančių vaikų (4-17 metų).
Portuguese: O titular da AIM propõe a inclusão da contra-indicação relativa à gravidez e aleitamento e a mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contraceptivos adequados, com uma referência à secção 4.3 do RCM.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas siūlo į skyrių įtraukti kontraindikaciją, susijusią su nėščiosiomis, žindyvėmis ir vaisingo amžiaus moterimis, kurios nenaudoja tinkamų apsaugos nuo nėštumo priemonių, kartu su nuoroda į preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrių.
Portuguese: Prevenção da doença cardiovascular
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos profilaktika
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rekomendacijos iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį pagrindas
Portuguese: A resposta mantém-se durante o tratamento crónico.
Lithuanian: Poveikis palaikomas taikant ilgalaikę terapiją.
Portuguese: A indicação proposta pelo titular da AIM para a prevenção da doença cardiovascular está de acordo com a redacção aprovada pelo CHMP em 20-23 de Março de 2006, no âmbito do procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º, com a referência CHMP/76062/2006.
Lithuanian: (CHMP/76062/2006) 6 straipsnio 12 dalyje numatytos kreipimosi procedūros metu.
Portuguese: As alterações à redacção de determinados termos, bem como as justificações para a manutenção de outros, foram aceites pelo CHMP.
Lithuanian: CHMP pritarė tam tikrų terminų pakeistai formuluotei bei argumentams, dėl kurių nuspręsta palikti tam tikrus kitus terminus.
Portuguese: O titular da AIM utilizou o texto do RCM do PRM como texto do RCM harmonizado proposto, uma vez que a redacção relativa à sobredosagem dos RCM de todos os Estados-Membros é essencialmente idêntica ao texto actual do RCM do PRM.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas panaudojo SPP preparato charakteristikų santraukos tekstą kaip siūlomą suderintą preparato charakteristikų santraukos tekstą, kadangi informacijos apie perdozavimą formuluotė valstybių narių preparato charakteristikų santraukose iš esmės nesiskiria nuo dabartinio SPP preparato charakteristikų santraukos teksto.
Portuguese: As alterações ao RCM propostas basearam-se em dados do ensaio Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) e do estudo Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Lithuanian: Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm) ir CARDS (angl.
Portuguese: "Hipercolesterolemia "{PRODUCT NAME} está indicado como adjuvante da dieta na redução de níveis elevados de colesterol total (C total), colesterol LDL (C-LDL), apolipoproteína B e triglicéridos em doentes com hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) ou hiperlipidemia combinada (mista) (correspondente aos tipos IIa e IIb da classificação de Fredrickson) quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada.
Lithuanian: Hipercholesterolemija „{PREPARATO PAVADINIMAS} skiriamas pirmine hipercholesterolemija, įskaitant šeiminę hipercholesterolemiją (heterozigotiniu variantu) arba kombinuotąją (mišriąją) hiperlipidemiją (atitinka II ari IIb tipus pagal Fredriksono klasifikaciją), sergantiems pacientams, kaip papildoma priemonė kartu su dieta padidėjusiai bendro cholesterolio (bendro Ch), MTL cholesterolio (MTL Ch), apoliproteino B ir trigliceridų koncentracijai sumažinti, kai dieta ir kitos nemedikamentinės priemonės yra nepakankamai veiksmingos.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização A lista de inibidores do CYP3A4 ou inibidores dos transportadores clinicamente relevantes foi tornada mais genérica, incluindo inibidores relativamente aos quais não existem dados de interacção disponíveis, mas para os quais se pode presumir uma interacção significativa, uma vez que se pode esperar um risco acrescido com todos os inibidores do CYP3A4 ou do OATP1B1 potentes.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kadangi vartojant visus stiprius CYP3A4 arba OATP1B1 inhibitorius, galima tikėtis padidėjusios rizikos, klinikiniu požiūriu svarbių CYP3A4 inhibitorių arba pernešėjų inhibitorių sąrašas papildytas inhibitoriais, apie kuriuos sąveikos duomenų nėra, tačiau kurie, manoma, gali lemti reikšmingą preparatų sąveiką.
Portuguese: - Uma revisão dos dados dos ensaios clínicos do titular da AIM não revelou qualquer questão de segurança muscular na população com insuficiência renal e uma revisão da literatura médica sugeriu que as estatinas podem ser utilizadas com segurança em pessoas com doença renal crónica (DRC).
Lithuanian: - Peržiūrėjus rinkodaros teisės turėtojo klinikinių tyrimų duomenis, inkstų sutrikimų turinčių pacientų populiacijoje nenustatyta jokio pavojaus dėl neigiamo preparato poveikio raumenimis, o iš medicininės literatūros apžvalgos matyti, kad lėtine inkstų liga sergantiems pacientams vartoti statinus yra saugu.
Portuguese: Este texto não foi aprovado pelo CHMP devido ao facto de níveis baixos de HDL não serem aceites como marcador alternativo da doença cardiovascular.
Lithuanian: CHMP nepritarė šiai formuluotei dėl to, kad sumažėjusią DTL koncentraciją naudoti kaip pakaitinį širdies ir kraujagyslių sistemos ligos žymenį nepriimtina.
Portuguese: A informação constante na Secção 4.5 (sob a forma de texto e de quadro) foi reorganizada de modo a que as interacções medicamentosas estão agora agrupadas sob os títulos "Efeito dos medicamentos co-administrados sobre a atorvastatina" ou "Efeito da atorvastatina sobre os medicamentos co-administrados".
Lithuanian: informacija apie preparato sąveiką su kitais vaistais dabar nurodyta dalyje „Kartu skiriamų vaistinių preparatų poveikis atorvastatinui" arba „Atorvastatino poveikis kartu skiriamiems vaistiniams preparatams".
Portuguese: Em conformidade com as directrizes relativas ao RCM, de Setembro de 2009, foi incluída uma declaração qualitativa breve que aborda o perfil de segurança não-clínica da atorvastatina.
Lithuanian: preparato charakteristikų santraukos gaires, į skyrių įtraukta glausta kokybinė informacija, susijusi su neklinikinių tyrimų metu nustatytomis atorvastatino saugumo charakteristikomis.
Portuguese: Foi incluída uma contra-indicação relativa ao tratamento durante a gravidez, a amamentação e em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contraceptivos adequados.
Lithuanian: Į skyrių įtraukta kontraindikacija, susijusi su preparato vartojimu nėštumo ir žindymo laikotarpiu ir jo skyrimu vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų apsaugos nuo nėštumo priemonių.
Portuguese: O titular da AIM concordou em deslocar as RAM especificadas para as respectivas classes de sistemas de órgãos (CSO) primárias no RCM, conforme solicitado pelo CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko, CHMP prašymu, perkelti nustatytas nepageidaujamas reakcijas į vaistą prie pirminių MedDRA organų sistemų klasių.
Portuguese: Deve ser prescrita ao doente uma dieta-padrão para redução do colesterol antes de se iniciar a administração de {PRODUCT NAME}, devendo a dieta ser mantida durante o tratamento com {PRODUCT NAME}.
Lithuanian: Prieš vartojant {PREPARATO PAVADINIMAS}, pacientui reikia skirti įprastą dietą cholesterolio koncentracijai mažinti, kurios reikėtų laikytis viso gydymo { PREPARATO PAVADINIMAS} metu.
Portuguese: Fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo
Lithuanian: Rekomendacijos iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį pagrindas
Portuguese: Nestes doentes, a atorvastatina deve ser utilizada como adjuvante de outros tratamentos de redução dos níveis lipídicos (por ex. aférese de LDL) ou quando esses tratamentos não estão disponíveis.
Lithuanian: Šiems pacientams atorvastatiną reikėtų skirti kaip papildomą priemonę kartu su kitomis gydymo priemonėmis lipidų koncentracijai mažinti (pvz.
Portuguese: A suspensão temporária da atorvastatina durante a terapia com ácido fusídico foi incluída, em linha com a alteração de Tipo II ao abrigo do PRM (DE/H/0109/001004/II/094).
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagal savitarpio pripažinimo procedūrą patvirtintą II tipo pakeitimą (DE/H/0109/001- 004/II/094), į skyrių įtraukta rekomendacija taikant fusido rūgšties terapiją laikinai nutraukti gydymą atorvastatinu.
Portuguese: - durante a gravidez e aleitamento e em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contraceptivos adequados (ver secção 4.6).
Lithuanian: - nėštumo ir žindymo laikotarpiu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų apsaugos nuo nėštumo priemonių (žr.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Não existem diferenças a nível das recomendações de dosagem para o tratamento da hipercolesterolemia relacionadas com o regime inicial e o ajuste da dose a intervalos de 4 semanas.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo gydant hipercholesterolemiją, susijusios su pradiniu preparato dozavimo režimu ir dozės titravimu 4 savaičių intervalu, nekeičiamos.
Portuguese: No seguimento da aprovação da redacção da Classe das Estatinas pelo PhVWP em Novembro de 2009, foi incluído o texto acordado.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) patvirtinta statinų klasės formuluotė.
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pateikti preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją; CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti Lipitor ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: Hipercolesterolemia familiar homozigótica
Lithuanian: Homozigotinės šeiminė hipercholesterolemija
Portuguese: Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes com risco elevado de um primeiro evento cardiovascular (ver secção 5.1), como adjuvante na correcção de outros factores de risco."
Lithuanian: 5.1 skyrių) rizikos grupei, taikoma širdies ir kraujagyslių sistemos ligos profilaktika, kuri skiriama kaip papildoma priemonė kitiems rizikos faktoriams koreguoti.
Portuguese: As alterações do medicamento - atorvastatina cálcica, comprimidos revestidos por película, pequenos, redondos - estão bem documentadas e as alterações propostas para harmonização são consideradas aceitáveis pelo CHMP.
Lithuanian: Vaistinio preparato - nedidelių apvalios formos plėvele dengtų atorvastatino kalcio tablečiųrinkodaros teisės sąlygų pakeitimai yra išsamiai pagrįsti dokumentais ir CHMP nusprendė, kad pasiūlyti pakeitimai, susiję su informacinių dokumentų teksto suderinimu, yra priimtini.
Portuguese: Foram recomendadas doses iniciais mais baixas de atorvastatina para inibidores potentes do CYP3A4 e doses máximas mais reduzidas de atorvastatina para inibidores potentes e moderados do CYP3A4, em conformidade com o pedido do CHMP.
Lithuanian: CHMP prašymu, rekomenduojama vartojant stiprius CYP3A4 inhibitorius sumažinti pradines atorvastatino dozes, o vartojant stiprius ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius - didžiausias atorvastatino dozes.
Portuguese: Foi incluída a informação de que foi recebido um número reduzido de notificações de anomalias congénitas após exposição a inibidores da HMG-CoA redutase.
Lithuanian: Į skyrių įtraukta informacija apie tai, kad pranešimai apie pacientėms, kurios vartojo HMG-CoA reduktazės inhibitorių, gimusių vaikų apsigimimus yra reti.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses mais elevadas a fim de se obter níveis de colesterol (LDL) que estejam de acordo com as normas orientadoras actuais………………
Lithuanian: Siekiant sumažinti (MTL) cholesterolio koncentraciją atsižvelgiant į dabartines gaires………………, pacientams gali tekti skirti didesnes preparato dozes.
Portuguese: {PRODUCT NAME} também está indicado na redução do colesterol total e colesterol LDL em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, como adjuvante de outros tratamentos de redução dos níveis lipídicos (por ex. aférese de LDL) ou quando esses tratamentos não estão disponíveis."
Lithuanian: Taip pat {PREPARATO PAVADINIMAS} skiriamas homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems pacientams bendro Ch ir MTL koncentracijai mažinti, kaip papildoma priemonė kartu su kitomis gydymo priemonėmis lipidų koncentracijai mažinti (pvz.
Portuguese: Modo de administração {PRODUCT NAME} destina-se a administração oral.
Lithuanian: {PREPARATO PAVADINIMAS} vartojamas per burną.
Portuguese: Nos ensaios de prevenção primária, a dose administrada foi de 10 mg/dia.
Lithuanian: Atliekant pirminės profilaktikos tyrimus, pacientams buvo skiriama 10 mg paros dozė.