FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa di paclitaxel radiomarcato in ratti femmine nei giorni 9-10 dopo il parto, le concentrazioni di radioattività nel latte erano superiori a quelle nel plasma e si sono ridotte parallelamente alle concentrazioni plasmatiche.
Polish: Po podaniu dożylnym znakowanego izotopowo paklitakselu szczurom w 9. lub 10. dniu po porodzie, stężenia promieniotwórczości w mleku były wyższe niż w osoczu i zmniejszały się równolegle do stężeń w osoczu.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione per Abraxane ha incluso pazienti di età compresa tra 24 e 85 anni e dimostra che l'età non influisce in misura significativa sulla velocità di eliminazione massima e sull'esposizione sistemica (AUC e Cmax) di paclitaxel.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna produktu Abraxane obejmowała pacjentów w wieku od 24 do 85 lat i wykazała, że wiek nie wpływa istotnie na maksymalną szybkość eliminacji oraz systemową ekspozycję (AUC i Cmax) na paklitaksel.
Italian: Non sono emerse in modo rilevante tossicità più frequenti nei pazienti di almeno 65 anni di età trattati con Abraxane.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonej częstości objawów toksycznych u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, którym podawano produkt Abraxane.
Italian: Non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
Polish: Nie należy zastępować go paklitakselem w innej formulacji.
Italian: Abraxane sarà somministrato in vena mediante perfusione endovenosa da un medico o da un infermiere.
Polish: Lek Abraxane będzie podany dożylną kroplówką przez lekarza lub pielęgniarkę/pielęgniarza.
Italian: Abraxane altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Produkt Abraxane wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Paclitaxel è risultato genotossico in vivo (test dei micronuclei nei topi), ma non sono emerse proprietà mutageniche nel test di Ames né nel saggio di mutazione genetica dell'ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi con ovaio di criceto cinese (CHO/HGPRT).
Polish: Wykazano, że paklitaksel działa genotoksyczne in vivo (test mikrojądrowy u myszy), ale nie indukuje mutagenności w teście Amesa, ani w teście mutacji genu fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (CHO/HGPRT) na jajnikach chińskiego chomika.
Italian: Tenendo in considerazione la gravità dell'evento, nonché il fatto che la sclerodermia è inclusa nell'RCP di numerosi prodotti con paclitaxel con solvente, si richiede al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di aggiungere la sclerodermia alla sezione 4.8 dell'RCP con frequenza non nota.
Polish: Biorąc pod uwagę powagę zdarzenia, a także fakt, że twardzina została ujęta w ChPL kilku produktów zawierających paklitaksel w rozpuszczalniku, zaleca się Podmiotowi odpowiedzialnemu dodanie twardziny do punktu 4.8 ChPL z nieznaną częstością występowania.
Italian: Il trattamento è stato somministrato fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
Polish: Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub do wystąpienia nietolerowanej toksyczności leku.
Italian: ALLEGATO IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Polish: ANEKS IV Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Italian: Nei giorni 8 o 15 del ciclo di 21 giorni ridurre la dose di Abraxane; ridurre la dose di carboplatino al ciclo successivo.
Polish: W 8. lub 15. dniu 21-dniowego cyklu należy zmniejszyć dawkę produktu Abraxane; dawkę karboplatyny należy zmniejszyć w kolejnym cyklu.
Italian: • Bocca secca, difficoltà nell'ingoiare
Polish: • Suchość ust, trudności z połykaniem
Italian: • Reazione cutanea ad un altro agente o infiammazione polmonare in seguito a radiazione
Polish: • Reakcje skórne na inny środek terapeutyczny lub zapalenie płuc po napromienianiu
Italian: ABRAXANE+gemcitab ina
Polish: ABRAXANE+ gemcytabina Gemcytabina
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: Sebbene i dati disponibili siano limitati, non è stato dimostrato un chiaro beneficio in termini di sopravvivenza globale prolungata nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico che presentano livelli normali di CA 19-9 prima dell'inizio del trattamento con Abraxane e gemcitabina (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Pomimo, że dostępne dane są ograniczone, nie wykazano jednoznacznej korzyści względem wydłużenia całkowitego przeżycia pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z prawidłowym poziomem markera nowotworowego CA 19-9 mierzonym przed rozpoczęciem leczenia produktem Abraxane i gemcytabiną (patrz punkt 5.1).
Italian: Il paclitaxel è un agente antimicrotubulare che favorisce l'aggregazione dei microtubuli dai dimeri della tubulina, e li stabilizza impedendone la depolimerizzazione.
Polish: Paklitaksel jest lekiem przeciwmikrotubulowym, promującym budowę mikrotubul z dimerów tubuliny i stabilizującym mikrotubule poprzez zapobieganie depolimeryzacji.
Italian: L'impiego di filtri con un diametro dei pori inferiore a 15 micron può causare l'ostruzione del filtro stesso.
Polish: Stosowanie filtrów o porach mniejszych niż 15 μm może prowadzić do zatkania filtra.
Italian: Non sono emerse differenze nell'emivita terminale.
Polish: Nie stwierdzono różnic w okresach półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
Italian: Paclitaxel e/o i suoi metaboliti sono risultati escreti nel latte di ratti femmine in allattamento.
Polish: Paklitaksel i/lub jego metabolity były wdzielane do mleka szczurów w okresie laktacji.
Italian: Tabella 2: Modifiche della dose per neutropenia e/o trombocitopenia all'inizio di un ciclo o durante un ciclo per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico Giorno del ciclo
Polish: Tabela 2: Zmiana dawkowania w przypadku wystąpienia neutropenii i(lub) trombocytopenii na początku lub w trakcie cyklu u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki.
Italian: Sulla base dell'analisi di farmacocinetica non compartimentale, la clearance plasmatica di paclitaxel con Abraxane è risultata maggiore (43%) rispetto a quella ottenuta con iniezione di paclitaxel formulato con solvente, e anche il volume di distribuzione è risultato superiore (53%).
Polish: W oparciu o farmakokinetyczną analizę niekompartmentową, osoczowy klirens paklitakselu podanego w postaci produktu Abraxane był większy (43%), niż w przypadku iniekcji paklitakselu w rozpuszczalniku; większa była też objętość dystrybucji (53%).
Italian: Cardiotossicità
Polish: Kardiotoksyczność
Italian: L'esposizione al paclitaxel (AUC) aumenta in modo lineare da 2.653 a 16.736 ng.hr/mL con dosaggi da 80 a 300 mg/m
Polish: Ekspozycja na paklitaksel (AUC) wzrastała liniowo od 2 653 do 16 736 ng godz./ml po podaniu od 80 do 300 mg/m2.
Italian: Deve essere calcolato l'esatto volume totale della sospensione da 5 mg/mL necessario per il paziente e la quantità appropriata di Abraxane ricostituito deve essere iniettata in una sacca per infusione endovenosa vuota, sterile, in PVC o altro materiale.
Polish: Należy obliczyć dokładną objętość zawiesiny o stężeniu 5 mg/ml wymaganą do podania pacjentowi i przenieść strzykawką odpowiednią ilość odtworzonej zawiesiny produktu Abraxane do pustego, jałowego worka do infuzji dożylnych (z PCW lub z innego materiału).
Italian: • Ridotto coordinamento muscolare o difficoltà nella lettura, aumento o diminuzione della lacrimazione,
Polish: • Zaburzenie koordynacji mięśniowej, trudności w czytaniu, zwiększona lub zmniejszona produkcja łez, utrata rzęs
Italian: Prima Seconda
Polish: Pierwsze Drugie
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione per Abraxane indicano che il sesso, la razza (asiatica vs bianca) e il tipo di tumori solidi non hanno un effetto clinicamente importante sull'esposizione sistemica (AUC e Cmax) di paclitaxel.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne produktu Abraxane wykazują, że płeć, rasa (azjatycka w porównaniu do białej) oraz rodzaj litego guza nie mają klnicznie istotnego wpływu na ekspozycję systemową (AUC i Cmax) na paklitaksel.
Italian: Le persone con tumore metastatico del pancreas (tumore del pancreas che si è diffuso in altre parti del corpo) trattate con Abraxane e gemcitabina in uno studio clinico sono vissute più a lungo rispetto alle persone che hanno ricevuto solo gemcitabina.
Polish: Osoby z przerzutowym rakiem trzustki (rak trzustki, który rozprzestrzenił się na inne części ciała), które w badaniu klinicznym otrzymywały lek Abraxane razem z gemcytabiną, żyły dłużej w porównaniu do osób, które otrzymywały wyłącznie gemcytabinę.
Italian: • Diminuzione della funzionalità del fegato, ingrossamento del fegato
Polish: • Osłabienie czynności wątroby, powiększenie wątroby
Italian: Inoltre, l'eliminazione di paclitaxel evidenzia una correlazione inversa con la bilirubina totale e una correlazione diretta con l'albumina sierica.
Polish: Ponadto eliminacja paklitakselu wykazuje ujemną korelację z bilirubiną całkowitą oraz dodatnią korelacją z albuminą w surowicy.
Italian: La neutropenia è correlata alla dose ed è una forma di tossicità limitante della dose.
Polish: Neutropenia, zależna od dawki, jest objawem toksyczności ograniczającym jej wielkość.
Italian: Infezioni ed infestazioni
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Italian: Non vi sono state interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti fra Abraxane e carboplatino.
Polish: Nie wystąpiły żadne istotne klinicznie interakcje pomiędzy produktem Abraxane i karboplatyną.
Italian: • Diminuzione del fosforo nel sangue, ritenzione di liquidi, basso livello di albumina nel sangue,
Polish: • Obniżony poziom fosforu we krwi, zatrzymanie płynów, niski poziom albuminy we krwi,
Italian: Il tempo di conservazione totale del medicinale ricostituito nel flaconcino e nella sacca per infusione, se refrigerato e protetto dalla luce, è di 24 ore.
Polish: Całkowity połączony czas przechowywania odtworzonego produktu leczniczego w fiolce i w worku do infuzji, w przypadku przechowywania w lodówce i ochrony przed światłem, wynosi 24 godziny.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità, il medicinale deve essere immediatamente sospeso, si deve iniziare una terapia sintomatica e il paziente non deve più essere sottoposto a trattamento con paclitaxel.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie leku, rozpocząć leczenie objawowe i nie podejmować powtórnie leczenia paklitakselem.
Italian: Nei pazienti di 50 kg di peso l'AUC di paclitaxel era approssimativamente del 25% inferiore rispetto ai pazienti di 75 kg di peso.
Polish: AUC dla paklitakselu u pacjentów o masie ciała równej 50 kg było niższe o około 25% w porównaniu do pacjentów o masie ciała równej 75 kg.
Italian: I pazienti nel braccio Abraxane/carboplatino hanno riportato un tasso di risposta complessivo significativamente più elevato rispetto ai pazienti nel braccio di controllo: 33% vs 25%, p = 0,005 (tabella 12).
Polish: U pacjentów z grupy otrzymującej produkt Abraxane/karboplatynę całkowity odsetek odpowiedzi był istotnie wyższy niż u pacjentów z grupy kontrolnej: 33% vs. 25%, p = 0,005 (Tabela 12).
Italian: Paclitaxel e gemcitabina non hanno una via metabolica comune.
Polish: Paklitaksel i gemcytabina nie są metabolizowane na drodze tego samego szlaku metabolicznego.
Italian: Le dosi sono le stesse previste per i pazienti con funzione epatica normale.
Polish: U tych pacjentów należy stosować takie same dawki, jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Italian: • medicinali utilizzati per abbassare i livelli di lipidi nel sangue (ad es. gemfibrozil)
Polish: • leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi (np. gemfibrozil)
Italian: La formazione di questi metaboliti idrossilati è catalizzata rispettivamente da CYP2C8, CYP3A4, e da entrambi gli isoenzimi CYP2C8 e CYP3A4.
Polish: Tworzenie tych hydroksylowanych metabolitów jest katalizowane odpowiednio przez izoenzymy CYP2C8, CYP3A4 oraz zarówno przez CYP2C8, jak i CYP3A4.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Abraxane, perché non è noto se il principio attivo paclitaxel passi nel latte materno.
Polish: Nie karmić piersią podczas stosowania leku Abraxane, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna - paklitaksel, przenika do mleka matki.
Italian: • Le persone con tumore metastatico della mammella che hanno ricevuto Abraxane, nei casi in cui un'altra terapia non aveva avuto successo, hanno avuto una maggiore probabilità di osservare una riduzione delle dimensioni del tumore e sono vissute più a lungo rispetto alle persone che hanno assunto una terapia alternativa.
Polish: • U osób z przerzutowym rakiem piersi, u których zastosowano lek Abraxane, gdy zawiódł inny sposób leczenia, występowało większe prawdopodobieństwo zmniejszenia wielkości guza i żyli oni dłużej niż osoby, u których stosowano alternatywne leczenie.
Italian: L'insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da  30 a < 90 mL/min) non ha effetti d'importanza clinica sulla velocità di eliminazione massima e sull'esposizione sistemica (AUC e Cmax) di paclitaxel.
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 90 ml/min) nie ma istotnego wpływu na maksymalną szybkość eliminacji oraz systemową ekspozycję (AUC i Cmax) na paklitaksel.
Italian: Sospensione ricostituita Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Polish: Zawiesina po odtworzeniu Warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu, patrz punkt 6.3.
Italian: Pertanto, in assenza di uno studio di farmacocinetica d'interazione farmaco-farmaco, occorre esercitare cautela nel somministrare paclitaxel in concomitanza con medicinali di cui sono note le proprietà di inibizione dell'isoenzima CYP2C8 o CYP3A4 (ad es. ketoconazolo e altri antifungini derivati di imidazolo, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir) poiché la tossicità di paclitaxel può aumentare a causa della maggiore esposizione a paclitaxel.
Polish: Z tej przyczyny, przy braku badań farmakokinetycznych dotyczących interakcji pomiędzy lekami, należy zachować ostrożność podczas podawania paklitakselu jednocześnie z lekami o znanych własnościach hamujących CYP2C8 lub CYP3A4 (np. ketokonazol i inne środki przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, erytromycyna, fluoksetyna, gemfibrozyl, klopidogrel, cymetydyna, rytonawir, sakwinawir, indynawir oraz nelfinawir) z uwagi na możliwość zwiększonej toksyczności paklitakselu z powodu większej ekspozycji na paklitaksel.
Italian: • Debolezza e stanchezza, febbre
Polish: • Osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per paclitaxel legato all'albumina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji paklitaksel z albuminą, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Italian: La maggior parte dei casi di alopecia si è verificata a meno di un mese dall'inizio del trattamento con Abraxane.
Polish: Większość przypadków łysienia miała miejsce w okresie krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania produktu Abraxane.
Italian: Il metabolismo di paclitaxel è catalizzato in parte dagli isoenzimi CYP2C8 e CYP3A4 del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Metabolizm paklitakselu przebiega częściowo z udziałem izoenzymów CYP2C8 i CYP3A4 cytochromu P450 (patrz punkt 5.2).
Italian: Paclitaxel può causare gravi anomalie congenite (alla nascita) e pertanto non deve essere usato in gravidanza.
Polish: Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone płodu i z tego względu nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Italian: • L'albumina è la parte del medicinale che aiuta paclitaxel a dissolversi nel sangue e ad attraversare le pareti dei vasi sanguigni per arrivare al tumore.
Polish: • Albumina to część leku, która ułatwia rozpuszczenie paklitakselu we krwi i jego przenikanie przez ściany naczyń krwionośnych do guza.
Italian: Per il trattamento del tumore metastatico della mammella, Abraxane viene somministrato di norma una volta ogni tre settimane (il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni).
Polish: W leczeniu przerzutowego raka piersi lek Abraxane jest zwykle podawany raz na trzy tygodnie (w 1. dniu 21-dniowego cyklu).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse associate alla somministrazione di Abraxane è elencata nella tabella 6 (Abraxane in monoterapia), nella tabella 7 (Abraxane in associazione con gemcitabina) e nella tabella 9 (Abraxane in associazione con carboplatino).
Polish: Częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Abraxane podano w Tabeli 6 (produkt Abraxane stosowany w monoterapii), w Tabeli 7 (produkt Abraxane stosowany w skojarzeniu z gemcytabiną) oraz w Tabeli 9 (produkt Abraxane stosowany w skojarzeniu z karboplatyną).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan RMP ) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Le metastasi del SNC non sono generalmente ben controllate dalla chemioterapia sistemica.
Polish: Przerzuty do OUN zwykle nie poddają się chemioterapii systemowej.
Italian: Monitorare attentamente tutti i pazienti per rilevare segni e sintomi di polmonite.
Polish: Należy dokładnie obserwować wszystkich pacjentów pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia pęcherzyków płucnych.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Polish: Należy o tym pamiętać, jeśli stosowana jest dieta z kontrolowaną podażą sodu.
Italian: • Polso molto lento, attacco cardiaco
Polish: • Bardzo wolne tętno, zawał serca
Italian: Il giorno 1 del ciclo di 21 giorni ridurre la dose di Abraxane e carboplatino contemporaneamente.
Polish: 1W 1. dniu 21-dniowego cyklu należy jednocześnie zmniejszyć dawki produktu Abraxane i karboplatyny.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca odtwarzania produktu leczniczego przed podaniem: patrz punkt 6.6.
Italian: Abraxane non deve essere utilizzato in concomitanza con altri agenti antitumorali.
Polish: Produktu Abraxane nie należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Italian: In uno studio con somministrazioni ripetute, eseguito su 12 pazienti trattati con Abraxane somministrato per via endovenosa alla dose di 260 mg/m2, la variabilità intraindividuale nell'AUC è stata del 19% (intervallo = 3,21%-37,70%).
Polish: W badaniu z wykorzystaniem dawki wielokrotnej, przeprowadzonym na grupie 12 pacjentów otrzymujących dożylnie produkt Abraxane w dawce 260 mg/m2, zmienność wartości AUC u pojedynczych pacjentów wynosiła 19% (zakres 3,21%-37,70%).
Italian: Paclitaxel a dosaggi inferiori alle dosi terapeutiche usate nell'uomo è risultato correlato a ridotta fertilità nei ratti maschi e femmine quando somministrato prima e durante l'accoppiamento e a tossicità fetale nei ratti.
Polish: Stosowanie paklitakselu w dawkach mniejszych od dawki leczniczej dla ludzi wiązano z obniżeniem płodności w przypadku podawania przed oraz w trakcie parzenia u samców i samic szczurów, i toksycznością dla płodu u szczurów.
Italian: • Difficoltà nel camminare, gonfiore
Polish: • Trudności w chodzeniu, obrzęki
Italian: Utilizzando l'analisi di misure ripetute, 3 dei 4 sottogruppi (neuropatia periferica, dolore alle mani/piedi e udito) risultavano a favore di Abraxane e carboplatino (p  0,002).
Polish: Z wykorzystaniem analizy powtórzeń pomiarów, w trzech z czterech podskal (neuropatia obwodowa, ból w dłoniach i stopach, słyszenie) wykazano wyższość produktu Abraxane i karboplatyny (p ≤ 0,002).
Italian: Per i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni non sono raccomandate ulteriori riduzioni della dose, oltre a quelle previste per tutti i pazienti.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności innych modyfikacji dawkowania niż te, które dotyczą wszystkich pacjentów.
Italian: I cicli sono stati somministrati a intervalli di 3 settimane.
Polish: Cykle leczenia podawano co 3 tygodnie.
Italian: Ogni ml di Abraxane contiene circa 4,2 mg di sodio.
Polish: 1 ml leku Abraxane zawiera około 4,2 mg sodu.
Italian: In questo studio di fase III randomizzato, controllato, in aperto, le reazioni avverse che hanno provocato il decesso entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio sono state segnalate nel 4% dei pazienti trattati con Abraxane in associazione con gemcitabina e nel 4% dei pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia.
Polish: W tym randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy III z grupą kontrolną, działania niepożądane, które w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku prowadziły do zgonu, wystąpiły u 4% pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną i u 4% pacjentów otrzymujących gemcytabinę w monoterapii.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (popolazione intent-to-treat)
Polish: Rysunek 1: Krzywa przeżywalności ogółem Kaplana-Meiera (grupa przeznaczona do leczenia)
Italian: La limitazione dell'infusione di Abraxane a 30 minuti, come indicato, riduce la probabilità di reazioni correlate all'infusione.
Polish: Ograniczenie zgodnie z zaleceniem czasu infuzji produktu Abraxane do 30 minut obniża prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z infuzją.
Italian: Abraxane è risultato essere causa di infertilità nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Produkt Abraxane powoduje niepłodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Italian: Pertanto i pazienti trattati con Abraxane dovranno essere sottoposti ad attento monitoraggio al fine di rilevare l'insorgenza di eventi cardiaci.
Polish: Z tego względu pacjenci z tej grupy otrzymujący produkt Abraxane muszą być ściśle monitorowani przez lekarzy w celu wykrycia zaburzeń czynności serca.
Italian: Abraxane contiene sodio
Polish: Lek Abraxane zawiera sód
Italian: Paclitaxel e/o i suoi metaboliti sono risultati escreti nel latte di ratti femmine in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Paklitaksel i/lub jego metabolity były wydzielane do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Italian: Subito dopo la fine della somministrazione di Abraxane, è stato somministrato carboplatino per via endovenosa a una dose di AUC = 6 mg•min/mL solo il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Polish: Natychmiast po zakończeniu podawania produktu Abraxane podawano dożylnie karboplatynę w dawce AUC = 6 mg•min/ml wyłącznie w 1. dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Italian: • Abbassamento anomalo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutrofili, linfociti o leucociti) nel sangue
Polish: • Nieprawidłowe zmniejszenie liczby pewnych typów białych krwinek (krwinek obojętnochłonnych, limfocytów lub leukocytów) we krwi