FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inchiostro verde commestibile: ferro ossido sintetico nero (E172), ferro ossido sintetico giallo (E172), glicole propilenico, shellac.
Hungarian: Ehető zöld jelölőfesték: szintetikus fekete vas-oxid (E172), szintetikus sárga vas-oxid (E172), Ehető fehér jelölőfesték: titán-dioxid (E171), propilénglikol, sellak, povidon.
Italian: Studi in ratti giovani con dosaggio di 45 mg/kg/die rivelano transitori effetti neurocomportamentali, così come una diminuzione significativa del peso corporeo e del consumo di cibo; induzione di enzimi epatici; e vacuolizzazione epatocellulare.
Hungarian: Juvenilis patkányokon végzett vizsgálatok átmeneti neurobehaviorális hatásokat, valamint jelentősen csökkent testtömeget és táplálékfogyasztást, májenzim indukciót és hepatocellularis vakuolizációt mutattak ki 45 mg/ttkg/nap adagnál.
Italian: Con duloxetina sono stati riportati casi di crisi ipertensive, soprattutto nei pazienti con ipertensione pre-esistente.
Hungarian: Különösen előzetesen fennálló hypertonia esetén jelentettek duloxetin alkalmazásakor hypertenzív krízis eseteket,.
Italian: La quantità di duloxetina nel latte materno è stata di circa 7 µg/die per un dosaggio giornaliero di 40 mg due volte al giorno.
Hungarian: 7 µg/nap, napi kétszer 40 mg adagolás mellett.
Italian: L'azione inibitoria di duloxetina sul dolore è ritenuta essere il risultato di un potenziamento delle vie discendenti inibitorie del dolore presenti nel sistema nervoso centrale.
Hungarian: A duloxetin fájdalomcsökkentő hatását a központi idegrendszeri leszálló,
Italian: Sintomi di sovradosaggio includono sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), crisi convulsive, vomito ed accelerazione del battito cardiaco.
Hungarian: A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget) görcsroham, hányás és gyors szívverés.
Italian: Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (incluse parestesie o sensazioni tipo scossa elettrica, con particolare localizzazione cranica), disturbi del sonno (insonnia e sogni vividi), affaticamento, sonnolenza, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, mialgia, irritabilità, diarrea, iperidrosi e vertigini.
Hungarian: Leggyakrabban szédülést, szenzoros zavarokat (beleértve a paraesthesiát vagy az áramütésszerű érzéseket, különösen a fejben), alvászavart (beleértve az álmatlanságot és élénk álmokat), kimerültséget, aluszékonyságot, nyugtalanságot vagy szorongást, hányingert és/vagy hányást, tremort, fejfájást, izomfájdalmat, ingerlékenységet, hasmenést, fokozott verejtékezést és
Italian: • disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto nelle persone anziane; i sintomi possono includere una sensazione di capogiro, sentirsi debole, confuso, sonnolento o molto stanco, oppure avere la nausea o stare per vomitare, sintomi più gravi sono la perdita di conoscenza, le crisi convulsive o le cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone
Hungarian: • kiszáradás, alacsony nátriumszint (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság, vagy hányinger vagy hányás, a súlyosabb tünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó, ún.
Italian: Lilly
Hungarian: Lilly SA
Italian: Pertanto ARICLAIM non deve essere somministrato in associazione con inibitori potenti del CYP1A2 come la fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Ezért az ARICLAIM -et nem szabad együttesen alkalmazni erős CYP1A2-inhibitorokkal, mint
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Italian: Comportamento aggressivo e ira4
Hungarian: Hallucinációk Agresszió és düh4
Italian: Le reazioni avverse possono essere più comuni durante l'uso di ARICLAIM in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
Hungarian: ARICLAIM-et és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazásakor gyakrabban fordulhatnak elő mellékhatások.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Fokozott verejtékezés
Italian: Emorragie
Hungarian: Vérzés
Italian: La soglia per nessun evento avverso è stata determinata essere 20 mg/kg/die.
Hungarian: A mellékhatást nem okozó dózisszintet 20 mg/ttkg/nap
Italian: • costipazione, diarrea, mal di stomaco, conati (vomito), bruciore di stomaco, cattiva digestione,
Hungarian: • székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek
Italian: Non inizi o interrompa l'assunzione di qualsiasi medicinale, inclusi quelli comprati senza prescrizione medica e i preparati a base di piante medicinali, prima di essersi consultato con il medico.
Hungarian: Kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen gyógyszer szedését, a vény nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.
Italian: Il principio attivo è duloxetina.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a duloxetin.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di evitare di svolgere compiti potenzialmente pericolosi come guidare veicoli o usare macchinari nel caso in cui presentino sedazione o capogiro.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy amennyiben szedációt vagy szédülést tapasztalnak, kerüljék az esetlegesen veszélyes munkákat,
Italian: Questi sintomi possono includere muscoli flaccidi, tremito, nervosismo, difficoltà nell'allattamento, un disturbo della respirazione e attacchi convulsivi.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat: petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar és görcsrohamok.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Hungarian: Ritka mellékhatások (amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Italian: Inoltre, lei deve sapere che i pazienti sotto i 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali, presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira).
Hungarian: Tisztában kell lennie azzal is, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok,
Italian: Esami diagnostici
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék
Italian: Si richiede cautela nei pazienti ad aumentato rischio di iposodiemia, così come nei pazienti anziani, cirrotici o disidratati, o nei pazienti in trattamento con farmaci diuretici.
Hungarian: úgy mint időseknél, cirrhotikus vagy dehidrált betegeknél vagy diuretikum kezelés esetén,
Italian: Inibitori del CYP1A2: Poiché il CYP1A2 è coinvolto nel metabolismo di duloxetina, è probabile che l'uso di duloxetina in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni più alte di duloxetina.
Hungarian: CYP1A2 inhibitorai: mivel a CYP1A2 szerepet játszik a duloxetin metabolizmusában, a duloxetin erős
Italian: Ogni capsula di ARICLAIM contiene granuli di duloxetina cloridrato con un rivestimento per proteggerli dall'acidità dello stomaco.
Hungarian: Minden ARICLAIM kapszula pelletekben tartalmazza a hatóanyagot, és bevonata védelmet nyújt a
Italian: Pazienti che durante terapia con duloxetina presentano un aumento della pressione arteriosa persistente nel tempo, deve essere considerata una riduzione della dose o una graduale sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Megfontolandó az adag csökkentése vagy a kezelés fokozatos leállítása azoknál a betegeknél, akik duloxetin használata mellett tartósan emelkedett vérnyomást észlelnek (lásd 4.8 pont).
Italian: Corpo di colore bianco opaco, con stampato ‘30 mg' e una testa di colore blu opaco, con stampato
Hungarian: A kapszula teste átlátszatlan, fehér színű, '30 mg' jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, '9543'
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Gyártó: Lilly S.A., Avda.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ARICLAIM in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del dolore neuropatico diabetico.
Hungarian: vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől diabeteses neuropathiás fájdalom kezelésében
Italian: Dolore toracico7
Hungarian: Myoclonus Akathisia7
Italian: • infiammazione della bocca, presenza di sangue di colore rosso vivo nelle feci, alito cattivo,
Hungarian: • szájnyálkahártya-gyulladás, élénkpiros vér a székletben, rossz lehellet, (hasmenéshez vezető)
Italian: L'uso contemporaneo di ARICLAIM con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Az ARICLAIM a nem szelektív, irreverzibilis monoamino-oxidáz inhibitorokkal (MAOI)
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Italian: Con l'assunzione di Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) e di Inibitori della Ricaptazione della Serotonina/Noradrenalina (SNRI), duloxetina inclusa, sono state segnalate manifestazioni emorragiche, come ecchimosi, porpora ed emorragia gastrointestinale.
Hungarian: SSRI-k (selective serotonin reuptake inhibitors, szelektív szerotonin reuptake gátlók) és SNRI-k (selective serotonin/norepinephrine reuptake inhibitors, szelektív szerotonin/noradrenalin reuptake gátlók) (beleértve a duloxetint) alkalmazásával kapcsolatosan vérzési rendellenességeket, például ecchymosis, purpura és gastrointestinalis vérzés előfordulását jelentették.
Italian: Inoltre, lei deve aspettare almeno 5 giorni dopo che ha interrotto l'assunzione di ARICLAIM prima di prendere un IMAO.
Hungarian: leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2009
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2009.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata l'11 agosto 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2009. augusztus 11-én megújították.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Eli Lilly Nederland BV.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule gastroresistenti (bianco e blu: 30 mg; verde e blu: 60 mg).
Hungarian: Gasztrorezisztens kapszula (fehér és kék: 30 mg; zöld és kék: 60 mg) formájában kapható.
Italian: Ariclaim può essere assunto con o senza cibo.
Hungarian: Az Ariclaim étellel, vagy anélkül is bevehető.
Italian: La risposta al trattamento deve essere valutata due mesi dopo l'inizio del trattamento.
Hungarian: A kezelésre adott gyógyszerválaszt a kezelés kezdetét követően, 2 hónap elteltével kell értékelni.
Italian: duloxetina
Hungarian: Ariclaim duloxetin
Italian: L'11 agosto 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ariclaim, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2004. augusztus 11-én az Európai Bizottság az Ariclaim-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Italian: Molti di essi erano lievi o moderati e si manifestavano presto nel trattamento diventando più moderati mentre il trattamento continuava.
Hungarian: Ezek többsége enyhe vagy mérsékelten súlyos volt, a kezelés kezdetén lépett fel, majd a kezelés folytatásával enyhült.
Italian: La dose deve essere ridotta gradualmente quando si interrompe il trattamento.
Hungarian: A kezelés leállításakor a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
Italian: Ariclaim è stato studiato in due studi dalla durata di 12 settimane in 809 adulti affetti da diabete che avevano riscontrato dolori ogni giorno per almeno sei mesi.
Hungarian: Az Ariclaim-et két 12 hetes vizsgálatban tanulmányozták, 809 olyan diabéteszes felnőtt részvételével, akiknél legalább hat hónapig minden nap jelentkezett fájdalom.
Italian: In entrambi gli studi, la diminuzione del dolore è stata osservata dalla prima settimana di trattamento fino a un periodo massimo di 12 settimane ed i pazienti trattati con Ariclaim hanno riportato un punteggio del dolore inferiore di 1,17- 1,45 punti rispetto a quello dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: A fájdalom csökkenését mindkét vizsgálatban a kezelés első 12 hetében tapasztalták; az Ariclaim-et szedő betegeknél a fájdalomra adott pontszám 1,17-1,45 közötti értékkel alacsonyabb volt, mint a placebóval kezelt betegek esetében.
Italian: Ariclaim è stato originariamente autorizzato anche a dosaggi di 20 mg e 40 mg per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) nella dose da moderata a grave, ma la ditta ha ritirato questi dosaggi quando l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata nell'agosto 2009.
Hungarian: Az Ariclaim a mérsékelt, illetve a súlyos, stressz által, nőknél kiváltott vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésére eredetileg 20 és 40 mg-os hatáserősségben is engedélyezésre került, azonban a cég a forgalomba hozatali engedély megújításakor, 2009 augusztusában visszavonta az ezekre a hatáserősségekre vonatkozó kérelmét.
Italian: Altre informazioni su Ariclaim:
Hungarian: Az Ariclaim-mel kapcsolatos egyéb információ:
Italian: La dose raccomandata di Ariclaim è 60 mg una volta al giorno, ma alcuni pazienti possono avere bisogno di una dose più elevata di 120 mg al giorno.
Hungarian: Az Ariclaim ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg, de egyes betegeknek magasabb, 120 mg-os napi adagra is szüksége lehet.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Ariclaim sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico negli adulti.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ariclaim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésében felnőtt betegek esetében.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stata la variazione della gravità del dolore ogni settimana, come riportato dai pazienti, su una scala di 11 punti, in un diario giornaliero.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a fájdalom súlyosságában hétről hétre tapasztalt változás volt, amit a betegek a naponta vezetett naplójukban egy 11 pontos skálán értékeltek.
Italian: Siccome questi neurotrasmettitori intervengono anche nella riduzione della sensazione di dolore, il fatto d'impedire la loro ricaptazione nelle cellule nervose contribuisce anche ad alleviare i sintomi del dolore neuropatico.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek a fájdalomérzet csökkentésében is szerepet játszanak, az idegsejtekbe való újrafelvételük gátlása a neuropátiás fájdalom tüneteit is enyhítheti.
Italian: Se il trattamento è efficace, deve essere valutato almeno ogni tre mesi.
Hungarian: Amennyiben a terápia hatásos, értékelésére legalább háromhavonta kell sort keríteni.
Italian: Tre diverse dosi di Ariclaim sono state confrontate con quella del placebo.
Hungarian: Az Ariclaim három különböző adagját placebóval hasonlították össze.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con pressione sanguigna alta incontrollata, a causa del rischio di crisi ipertensive (innalzamento improvviso e talora pericoloso della pressione arteriosa).
Hungarian: A kezelést nem szabad megkezdeni beállíthatatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél hipertenziós krízis (hirtelen jelentkező, veszélyesen magas vérnyomás) kockázata miatt.
Italian: Impedendo la loro ricaptazione, la duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori negli spazi tra cellule nervose, aumentando il livello di comunicazione tra le cellule.
Hungarian: Ezek újrafelvételének gátlásával a duloxetin növeli ezen neurotranszmitterek mennyiségét az idegsejtek közötti térben, fokozva ezáltal a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ariclaim.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ariclaim-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Non deve essere usato assieme a inibitori della monoamino-ossidasi (un gruppo di antidepressivi), fluvoxamina (un altro antidepressivo) oppure a ciprofloxacina o enoxacina (tipi di antibiotici).
Hungarian: Az Ariclaim monoamin-oxidáz gátlókkal (antidepresszánsok csoportja), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns) vagy ciprofloxacinnal, illetve enoxacinnal (antibiotikumok típusai) együtt nem alkalmazható.
Italian: Ariclaim è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina.
Hungarian: Az Ariclaim egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Ariclaim non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) alla duloxetina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Hungarian: Az Ariclaim nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a duloxetinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Ariclaim alla dose di 60 mg una o due volte al giorno si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il dolore.
Hungarian: A naponta egyszer vagy kétszer 60 mg adagban alkalmazott Ariclaim hatékonyabban csökkentette a fájdalmat, mint a placebo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Amiclaim (osservati in più di un paziente su 10) sono mal di testa, sonnolenza, vertigini, nausea e bocca secca.
Hungarian: Az Ariclaim-mel kapcsolatban leggyakrabban (10 beteg közül több mint egynél) előforduló mellékhatások a fejfájás, aluszékonyság, szédülés, émelygés és a szájszárazság.
Italian: Ariclaim non deve essere somministrato a pazienti con alcuni tipi di malattie del fegato o a pazienti con gravi malattie renali.
Hungarian: Az Ariclaim bizonyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ariclaim, cliccare qui.
Hungarian: Az Ariclaim-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Italian: Per incontinenza urinaria da sforzo s'intende la perdita accidentale di urina durante uno sforzo fisico o a seguito di colpi di tosse, risate, starnuti, sollevamenti o esercizi fisici.
Hungarian: A SUI fizikai megterhelés, köhögés, nevetés, tüsszentés, emelés vagy testedzés közben jelentkező akaratlan vizeletcsöpögés.
Italian: Il principio attivo di Ariclaim, la duloxetina, è un inibitore della ricaptazione di serotonina e di noradrenalina.
Hungarian: Az Ariclaim hatóanyaga, a duloxetin a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
Italian: "Gastroresistente" significa che il contenuto delle capsule attraversa lo stomaco mantenendosi intatto fino a quando raggiunge l'intestino; in tal modo si evita che il principio attivo sia distrutto dall'acido presente nello stomaco.
Hungarian: A „gasztrorezisztens" tulajdonság azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma felszívódás nélkül halad át a gyomron a belekig.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ariclaim nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ariclaim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Ariclaim è indicato per il trattamento del dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (danneggiamento dei nervi delle estremità, che può verificarsi nei pazienti affetti da diabete).
Hungarian: Az Ariclaim diabéteszes perifériás neuropátia (cukorbetegeknél előforduló idegkárosodás a végtagokban) által okozott fájdalmak kezelésére alkalmazható.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (detta anche serotonina) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy az agyban és a gerincvelőben megakadályozza az 5-hidroxitriptamin (szerotonin néven is ismert) és noradrenalin nevű neurotranszmitterek idegsejtekbe való újrafelvételét.
Italian: Qual è il rischio associato ad Ariclaim?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ariclaim alkalmazása?
Italian: Come agisce Ariclaim?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ariclaim?
Italian: Perché è stato approvato Ariclaim?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ariclaim forgalomba hozatalát?
Italian: Come si usa Ariclaim?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ariclaim-et?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ariclaim, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: Az Ariclaim használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ariclaim?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ariclaim-et?
Italian: Il richiedente si impegna a quanto segue:
Hungarian: A kérelmező kötelezettséget vállal, hogy
Italian: Il numero dei bambini trattati era troppo limitato per trarre conclusioni attendibili sulla sicurezza.
Hungarian: A kezelésben részesült gyermekek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy megbízható következtetéseket lehessen levonni a biztonságosságra vonatkozóan.
Italian: A -1037 Vienna
Hungarian: A -1037 Wien
Italian: Le autorità sanitarie nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, si assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le condizioni elencate qui di seguito.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen a következő feltételeknek:
Italian: I dati dell'altezza finale non erano disponibili.
Hungarian: A végleges testmagasságra vonatkozó adatok nem álltak rendelkezésre.
Italian: L'obiettivo primario era quello di verificare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione durante i 12 mesi.
Hungarian: Az elsődleges cél a 12 hónapos kombinációs kezelés hatásosságának és biztonságosságának felmérése volt.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie sono risultate essere rispettivamente di 44,4 (± 14,7) ng/ml e 165 (± 90) ng/ml.
Hungarian: A mért átlagos plazmakoncentráció 44,4 (±14,7) ng/ml, illetve 165 (±90) ng/ml volt.
Italian: • presentare un piano di gestione del rischio (o un suo aggiornamento) per Arimidex a livello nazionale, prendendo in considerazione i nuovi dati pediatrici e le raccomandazioni del CHMP.
Hungarian: • nemzeti szinten benyújtja az Arimidex-re vonatkozó kockázatkezelési tervet (illetve annak aktualizált változatát), figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlásait.
Italian: London W1K 1LN Regno Unito
Hungarian: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Italian: Atene, Grecia
Hungarian: Athens, Greece