FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La majorité des patients dans tous les groupes de traitement étaient de race caucasienne (90 %).
Croatian: Većina bolesnika u svim liječenim skupinama bili su bijelci (90%).
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patients non ambulatoires.
Croatian: Djelotvornost nije dokazana u nepokretnih bolesnika.
French: Un modèle de souris transgénique pour étudier la cancérogénicité pendant 26 semaines n'a mis en évidence aucune preuve de cancérogénicité.
Croatian: U transgeničnom modelu miša za ispitivanje karcinogenosti nakon 26 tjedana nije pronađen dokaz karcinogenosti.
French: Dans la mesure où le critère d'évaluation principal (modification dans l'épreuve 6MWD de la visite de référence à la Semaine 48) n'a pas atteint un niveau statistiquement significatif (p = ≤0,05), toutes les autres p-valeurs devraient être considérées comme nominales.
Croatian: Budući da mjera primarnog ishoda (promjena rezultata 6-minutnog testa hoda od početka do 48. tjedna) nije dostigla statistički značajnu vrijednost (p≤0,05), sve druge p-vrijednosti treba smatrati nominalnima.
French: L'ataluren doit être administré par voie orale en 3 prises quotidiennes.
Croatian: Ataluren treba primjenjivati peroralno svaki dan u 3 doze.
French: Ouvrez le sachet seulement au moment où vous prenez le médicament et prenez la totalité du contenu du sachet.
Croatian: Vrećicu otvorite tek u trenutku kad uzimate lijek, te iskoristite cijeli sadržaj vrećice.
French: Qu'est-ce que Translarna et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Translarna Comment prendre Translarna
Croatian: Što je Translarna i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Translarna Kako uzimati lijek Translarna
French: En plus des effets mentionnés ci-dessus, plusieurs autres effets indésirables moins sévères ont été observés lors d'études à doses répétées ; en particulier, une diminution de la prise de poids et de la consommation alimentaire, et une augmentation du poids du foie sans corrélation histologique et dont la signification clinique est peu claire.
Croatian: Uz prethodno spomenute učinke, utvrđeno je nekoliko drugih manje štetnih učinaka u ispitivanjima ponovljene doze; posebice smanjeno povećanje tjelesne težine, smanjen unos hrane i povećana masa jetre bez histološkog korelata i nejasnog kliničkog značaja.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'ataluren chez des patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost atalurena u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
French: Cependant, il n'y avait pas d'effet apparent du sexe sur l'exposition plasmatique à l'ataluren dans d'autres populations.
Croatian: No, nema očitog utjecaja spola na izloženost atalurenu u plazmi u drugim populacijama.
French: D'après les données provenant de sujets âgés de 2 ans à 57 ans, il n'y a pas d'effet apparent de l'âge sur l'exposition plasmatique à l'ataluren.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u ispitanika u dobi od 2 godine do 57 godina, nema očitog utjecaja dobi na izloženost atalurenu u plazmi.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
French: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Royaume-Uni
Croatian: AlmacPharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ujedinjeno Kraljevstvo
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'ataluren pendant la grossesse.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti preporuča se izbjegavanje primjene atalurena tijekom trudnoće.
French: Si vous débutez une grossesse alors que vous prenez Translarna, consultez immédiatement votre médecin car il est recommandé de ne pas prendre Translarna pendant la grossesse ou l'allaitement.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate lijek Translarna, odmah se savjetujte s liječnikom budući da se ne preporuča uzimanje lijeka Translarna dok ste trudni ili dojite.
French: Votre médecin doit avoir réalisé une analyse de sang pour confirmer que votre maladie permet un traitement avec Translarna.
Croatian: Vaš je liječnik morao napraviti krvne pretrage kako bi potvrdio da je Vaša bolest prikladna za liječenje lijekom Translarna.
French: Bien que l'ataluren soit pratiquement insoluble dans l'eau, il est facilement absorbé après administration par voie orale sous forme de suspension.
Croatian: Iako je ataluren praktički netopljiv u vodi, nakon peroralne primjene u obliku suspenzije lako se apsorbira.
French: Aucun effet sur la fertilité masculine et féminine n'a été observé, mais les effets du traitement des jeunes patients sur la fertilité à l'âge adulte n'ont pas été étudiés.
Croatian: Nisu uočeni učinci na mušku i žensku plodnost, no nije istražen učinak liječenja u ranoj mladosti na plodnost tijekom odrasle dobi.
French: En outre, un cas d'hibernome malin a été constaté à la dose la plus élevée lors d'une étude de cancérogénicité chez le rat pendant 2 ans.
Croatian: Nadalje, jedan slučaj malignog hibernoma utvrđen je u najvišoj dozi u 2godišnjem ispitivanju karcinogenosti u štakora.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : - Augmentations des lipides sanguins - Altérations des tests de la fonction rénale
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): - povišenje razine lipida u krvi - povišenja vrijednosti u testovima bubrežne funkcije
French: La quantité d'aliment liquide ou semi-solide peut être augmentée selon les préférences du patient.
Croatian: Količina tekućine ili polukrute hrane može se povećati na temelju preferencije bolesnika.
French: De même, des études chez le rat et le chien ont montré des changements dans les lipides plasmatiques (cholestérol et triglycérides) suggérant des changements au niveau du métabolisme des graisses.
Croatian: Također ispitivanja provedena u štakora i pasa pokazala su promjene u lipidima u plazmi (kolesterol i trigliceridi) koje ukazuju na promjene u metabolizmu masti.
French: Date limite de soumission du rapport d'étude final : septembre 2022
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju poslati do datuma: rujan 2022.
French: L'exposition à la dose sans effet nocif observé (DSENO) était similaire (lapin) ou 4 fois supérieure (rat) à l'exposition systémique chez l'homme (40 mg/kg/jour).
Croatian: Izloženost na razini bez uočenih štetnih učinaka (NOAEL) bila je slična (kunić) ili 4 puta veća (štakor) od sistemske izloženosti u ljudi (40 mg/kg/dan).
French: Une fréquence plus élevée de malaise (7,1 %), de pyrexie (42,9 %), d'infection auriculaire (28,6 %) et d'éruption cutanée (21,4 %) a été rapportée chez les patients âgés de 2 à 5 ans par rapport à ceux âgés de 5 ans et plus.
Croatian: U bolesnika u dobi 2-5 godina zabilježena je veća učestalost malaksalosti (7,1 %), pireksije (42,9 %), infekcije uha (28,6 %) i osipa (21,4 %) u usporedbi s bolesnicima u dobi od 5 godina i starijima.
French: La pertinence au niveau des tumeurs de la vessie chez l'homme est considérée comme peu significative.
Croatian: Značaj tumora mokraćnog mjehura za ljude smatra se malo vjerojatnim.
French: Caractéristiques générales de l'ataluren après administration
Croatian: Opće karakteristike atalurena nakon primjene
French: L'exposition systémique maternelle à la dose sans effet observé (DSEO) pour la toxicité néonatale était environ 3 fois supérieure à l'exposition humaine.
Croatian: Sistemska izloženost u majki u razini bez uočenih učinaka (NOEL) za neonatalnu toksičnost iznosila je otprilike tri puta više od ljudske izloženosti.
French: Par conséquent, la prudence est de rigueur quand l'ataluren est administré conjointement avec des médicaments qui sont des substrats de l'OAT1 ou l'OATP1B3 en raison du risque d'augmentation de la concentration de ces médicaments (par ex. oséltamivir, aciclovir, captopril, furosémide, bumétanide, valsartan, pravastatine, rosuvastatine, atorvastatine, pitavastatine).
Croatian: Stoga je potreban oprez ako se ataluren primjenjuje istovremeno s lijekovima koji su supstrati OAT1 ili OATP1B3 zbog rizika od povećane koncentracije ovih lijekova (primjerice oseltamivira, aciklovira, kaptoprila, furosemida, bumetanida, valsartana, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina, pitavastatina).
French: Prenez chaque dose préparée immédiatement après la préparation.
Croatian: Svaku pripremljenu dozu uzmite odmah nakon pripreme.
French: L'efficacité de Translarna chez les enfants âgés de 2 à 5 ans a été établie par extrapolation à partir de patients âgés de > 5 ans.
Croatian: Djelotvornost lijeka Translarna u djece u dobi 2-5 godina ustanovljena je ekstrapolacijom iz podataka o bolesnicima u dobi > 5 godina.
French: La signification de ces résultats chez les humains est inconnue.
Croatian: Značaj ovih nalaza za ljude nije poznat.
French: Il est préférable d'administrer chaque dose préparée immédiatement après la préparation.
Croatian: Najbolje je primijeniti svaku pripremljenu dozu odmah nakon pripreme.
French: Sur la base de données obtenues chez les volontaires sains, la biodisponibilité relative de l'ataluren est inférieure d'environ 40 % à l'état d'équilibre par rapport à celle observée lors de l'administration initiale.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u zdravih dobrovoljaca, relativna bioraspoloživost atalurena je otprilike 40% manja u stanju dinamičke ravnoteže nego nakon početne doze.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion d'ataluren/de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su lučenje atalurena/metabolita u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
French: Dans une estimation réalisée grâce à un modèle statistique, la différence moyenne était de 31,7 mètres (p ajusté = 0,0367).
Croatian: U procjeni po statističkom modelu, srednja razlika je bila 31,7 metara (prilagođeno p=0,0367).
French: On estime que le début de la réduction de la biodisponibilité relative devrait intervenir environ 60 heures après la première dose.
Croatian: Nastup smanjivanja u relativnoj bioraspoloživosti procijenjen je na otprilike 60 sati nakon prve doze.
French: L'administration concomitante de corticostéroïdes (deflazacort, prednisone ou prednisolone) avec l'ataluren n'a pas eu d'effet sur les concentrations plasmatiques en ataluren.
Croatian: Istovremena primjena kortikosteroida (deflazakort, prednizon ili prednizolon) s atalurenom nije utjecala na koncentracije atalurena u plazmi.
French: Dans certains cas, des taux anormalement élevés ont été rapportés à partir de 4 semaines.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi u kojima je porast na abnormalno visoke vrijednosti opažen već nakon 4 tjedna.
French: Prenez Translarna par voie orale 3 fois par jour (matin, midi et soir).
Croatian: Lijek Translarna uzmite kroz usta 3 puta dnevno, ujutro, u podne i navečer.
French: Par conséquent, si un traitement par aminoglycosides par voie intraveineuse est nécessaire, le traitement par Translarna doit être arrêté et peut être repris 2 jours après la fin de l'administration de l'aminoglycoside.
Croatian: Stoga, ako je potrebno liječenje intravenskim aminoglikozidima, liječenje lijekom Translarna treba prekinuti te ga se može nastaviti 2 dana nakon završetka primjene aminoglikozida.
French: Soir
Croatian: Večer
French: Vous pouvez ressentir un léger mal de tête, ou avoir des nausées, des vomissements ou des diarrhées.
Croatian: Možete osjetiti blagu glavobolju, mučninu, povraćanje ili proljev.
French: Translarna permet la production de dystrophine et aide les muscles à fonctionner correctement.
Croatian: Translarna omogućuje stvaranje ispravnog distrofina i pomaže mišićima da ispravno rade.
French: Hypertension associée à l'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques
Croatian: Hipertenzija kod istovremene primjene sistemskih kortikosteroida
French: Les concentrations plasmatiques en ataluren des patients âgés de 2 à moins de 5 ans correspondaient à celles observées chez des patients de plus de 5 ans recevant le schéma posologique 10/10/20 mg/kg.
Croatian: Koncentracije atalurena u plazmi bolesnika od 2 do manje od 5 godina starosti bile su u skladu s onima uočenima u bolesnika starijih od 5 godina koji su primali dozni režim 10/10/20 mg/kg.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
French: Il est important de prendre la bonne dose.
Croatian: Primjena ispravne doze je važna.
French: Cela pourrait avoir des effets sur votre fonction rénale.
Croatian: Ovo može utjecati na funkciju vaših bubrega.
French: Une présence de radioactivité dans le plasma des ratons a confirmé l'absorption à partir du lait par les ratons.
Croatian: Prisutnost radioaktivnosti u plazmi mladunčadi potvrdila je apsorpciju iz mlijeka u mladunčadi.
French: Changement au niveau des épreuves de la fonction rénale (augmentation de la créatinine, de l'azote uréique du sang et de la cystatine C)
Croatian: promjena u testovima bubrežne funkcije (povišeni kreatinin, ureja u krvi, cistatin C)
French: En particulier, ne prenez pas Translarna avec les antibiotiques gentamicine, tobramycine ou streptomycine par injection.
Croatian: Posebice ne uzimajte lijek Translarna s antibioticima gentamicinom, tobramicinom ili streptomicinom koji se primjenjuju injekcijom.
French: Les données relatives à la sécurité d'emploi relevées sur 28 semaines de traitement ont montré un profil de tolérance similaire de l'ataluren chez les patients de 2 à 5 ans par rapport à celui des patients âgés de 5 ans et plus.
Croatian: Sigurnosni podaci prikupljeni tijekom 28 tjedana liječenja pokazali su sličan sigurnosni profil atalurena u bolesnika u dobi 2-5 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od 5 godina i starijima.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec l'ataluren.
Croatian: Dojenje se treba prekinuti tijekom liječenja atalurenom.
French: Les patients qui ne sont pas porteurs d'une mutation non-sens ne doivent pas recevoir d'ataluren.
Croatian: Bolesnici koji nemaju besmislenu mutaciju ne smiju primiti ataluren.
French: Ces données indiquent qu'il n'y a aucune interaction médicamenteuse apparente entre les corticostéroïdes et l'ataluren, et qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da nema jasne interakcije lijekova između kortikosteroida i atalurena, te nisu potrebne prilagodbe doze.
French: Médicaments ayant une influence sur le transporteur de glycoprotéine P
Croatian: Lijekovi koji utječu na prijenosnik p-glikoprotein
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le sachet après «EXP».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza „EXP".
French: Ce codon d'arrêt prématuré dans l'ARNm provoque la maladie en interrompant la traduction avant la production d'une protéine de longueur complète.
Croatian: Ovaj preuranjeni stop-kodon u mRNK uzrokuje bolest tako što prekida translaciju prije nego što se sintetizira protein pune dužine.
French: Il n'y avait pas de différence entre le groupe sous ataluren à raison de 80 mg/kg/jour et le groupe placebo.
Croatian: Nije bilo razlike između atalurena 80 mg/kg/dan i placeba.
French: Dans une estimation réalisée grâce à un modèle statistique la différence moyenne estimée était de 13,0 mètres (p = 0,213), figure 4.
Croatian: U statistički temeljenom modelu, procijenjena srednja razlika bila je 13,0 metara (p=0,213), Slika 4.
French: Une diminution de 40 % environ de la moyenne de l'exposition totale à l'ataluren a été constatée dans le groupe d'insuffisance hépatique modérée par rapport au groupe contrôle, probablement en raison de la petite taille de l'échantillon et de sa variabilité.
Croatian: U skupini s umjerenim oštećenjem funkcije jetre opaženo je približno 40%tno smanjenje srednje vrijednosti ukupne izloženosti atalurenu u usporedbi s kontrolnom skupinom, vjerojatno uslijed male veličine uzorka i varijabilnosti.
French: Translarna est utilisé pour traiter la dystrophie musculaire de Duchenne causée par un défaut génétique particulier qui affecte la fonction musculaire normale.
Croatian: Translarna se koristi za liječenje Duchenneove mišićne distrofije koja je uzrokovana specifičnim genetskim defektom koji utječe na normalnu mišićnu funkciju.
French: Effet de l'ataluren sur la pharmacocinétique d'autres médicaments D'après les résultats d'études in vitro, l'ataluren peut potentiellement inhiber l'UGT1A9, le transporteur d'anions organiques 1 (OAT1), le transporteur d'anions organiques 3 (OAT3) et le polypeptide de transport d'anions organiques 1B3 (OATP1B3).
Croatian: Učinak atalurena na farmakokinetiku drugih lijekova Na temelju in vitro ispitivanja, ataluren ima potencijal za inhibiciju UGT1A9, prijenosnika organskih aniona 1 (OAT1), prijenosnika organskih aniona 3 (OAT3) i transportnog polipeptida za organske anione 1B3 (OATP1B3).
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque pour l'homme d'après les résultats d'une étude de fertilité standard menée sur des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Croatian: Neklinički podaci otkrili su da nema opasnosti za ljude na temelju standardnog ispitivanja plodnosti u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de l'ataluren chez la femme enceinte.
Croatian: Nema primjerenih podataka o primjeni atalurena u trudnica.
French: Boite de 30 sachets.
Croatian: Pakiranje od 30 vrećica.
French: L'hypothèse serait que la relation dose-réponse in vivo pourrait également être en forme de cloche, mais les données in vivo étaient trop limitées pour confirmer cette hypothèse dans un modèle souris de DMDns et chez l'homme.
Croatian: Postavljena je hipoteza da in vivo odnos doze i odgovora može također imati oblik zvona, no in vivo podaci su bili previše ograničeni da bi se potvrdila ova hipoteza na mišjem modelu za Duchenneovu mišićnu distrofiju (DMD) s besmislenom mutacijom i na ljudima.
French: Des volontaires sains recevant une dose orale unique de 200 mg/kg d'ataluren ont présenté des symptômes transitoires de faible intensité : céphalées, nausées, vomissements et diarrhée.
Croatian: Zdravi dobrovoljci koji su primali jednu dozu od 200 mg/kg atalurena peroralno iskusili su prolazne simptome niskog stupnja poput glavobolje, mučnine, povraćanja i proljeva.
French: Par conséquent, les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou au stade terminal ne doivent être traités par ataluren que si le bénéfice clinique escompté l'emporte sur le risque potentiel, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour déceler une éventuelle toxicité du métabolite et une réduction de l'efficacité.
Croatian: Stoga, bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti treba liječiti atalurenom samo ako predviđena klinička korist nadmašuje potencijalni rizik i treba ih pažljivo pratiti u vezi s mogućom toksičnošću metabolita i smanjenjem djelotvornosti.
French: Les patients ayant des vertiges doivent faire preuve de prudence lors de la conduite d'un véhicule, d'une bicyclette ou de l'utilisation de machines.
Croatian: Bolesnici koji su iskusili omaglicu moraju oprezno upravljati automobilom, biciklom i raditi sa strojevima.
French: atorvastatine traitement pour diminuer le cholestérol et les triglycérides benzylpénicilline infections graves bumétanide traitement ou prévention de l'insuffisance cardiaque congestive captopril traitement ou prévention de l'insuffisance cardiaque congestive ciprofloxacine traitement des infections famotidine traitement d'un ulcère duodénal actif, reflux gastro-œsophagien furosémide traitement ou prévention de l'insuffisance cardiaque congestive méthotrexate polyarthrite rhumatoïde, psoriasis olmésartan hypertension essentielle chez les adultes oseltamivir prévention de la grippe phénobarbital somnifère, prévention des convulsions pitavastatine traitement pour diminuer le cholestérol et les triglycérides pravastatine traitement pour diminuer le cholestérol et les triglycérides rifampicine traitement de la tuberculose rosuvastatine traitement pour diminuer le cholestérol et les triglycérides sitagliptine traitement du diabète de type 2
Croatian: adefovir liječenje kroničnog hepatitisa B i/ili HIV-a atorvastatin snižavanje lipida benzilpenicilin teške infekcije bumetanid liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca kaptopril liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca ciprofloksacin liječenje infekcije famotidin liječenje aktivnog duodenalnog ulkusa, gastroezofagealne refluksne bolesti furosemid liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca metotreksat reumatoidni artritis, psorijaza olmesartan esencijalna hipertenzija u odraslih oseltamivir prevencija influence fenobarbital induciranje sna, prevencija napadaja pitavastatin snižavanje lipida pravastatin snižavanje lipida rifampicin liječenje tuberkuloze rosuvastatin snižavanje lipida sitagliptin dijabetes tipa 2
French: Dans les deux études, 1 patient sur les 232 (0,43%) traités par ataluren a interrompu le traitement à cause d'un effet indésirable (constipation), et 1 patient sur les 172 (0,58%) sous placebo a interrompu le traitement à cause d'un effet indésirable (progression de la maladie : perte de la fonction ambulatoire).
Croatian: U oba ispitivanja, 1/232 (0,43%) bolesnika liječenih atalurenom je prestao primati terapiju zbog nuspojave konstipacije, a 1/172 (0,58%) bolesnika liječenih placebom je prestao primati terapiju zbog nuspojave u vidu progresije bolesti (gubitak pokretljivosti).
French: Sur deux études à doses répétées chez le rat pendant 26 semaines, menées chez des rats âgés de 4 à 5 semaines, une a montré une augmentation liée à la dose de l'incidence d'hibernome malin, une tumeur rare chez le rat.
Croatian: Jedno od dva ispitivanja ponovljene doze u trajanju od 26 tjedana u štakora započeto u 4-5 tjedana starih štakora pokazalo je povećanje incidencije malignog hibernoma, rijetkog tumora u štakora, povezano s dozom.
French: Les patients pédiatriques pesant ≥ 12 kg sont traités conformément aux recommandations posologiques par plage de poids corporel (voir le tableau posologique ci-dessus).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≥ 12 kg liječeni su prema preporukama za doziranje s obzirom na raspon tjelesne težine (vidjeti tablicu za doziranje iznad).
French: In vivo, le seul métabolite détecté dans le plasma après administration par voie orale d'ataluren radiomarqué était l'ataluren-O-1β-acyl glucuronide ; l'exposition à ce métabolite chez l'homme est d'environ 8 % de l'ASC plasmatique de l'ataluren.
Croatian: In vivo, jedini metabolit otkriven u plazmi nakon peroralne primjene radiološki označenog atalurena bio je ataluren-O-1β-acil glukuronid; izloženost ovom metabolitu u ljudi je bila otprilike 8% AUC atalurena u plazmi.
French: Si ceci est inévitable (par ex. la vancomycine pour traiter le SARM) il est recommandé que la fonction rénale soit surveillée étroitement (voir rubrique
Croatian: Ukoliko se ovo ne može izbjeći (primjerice vankomicin za liječenje MRSA), savjetuje se pažljivo praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.5).
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport de 1 :1 et ont reçu l'ataluren 40 mg/kg/jour (n=115) ou le placebo (n=115) 3 fois par jour (matin, midi, et soir).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 i primali su ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan (n=115) ili placebo (n=115) 3 puta dnevno (ujutro, u podne i navečer).
French: Après une dose orale unique d'ataluren radiomarqué, environ la moitié de la dose radioactive administrée est retrouvée dans les fèces et le reste est récupéré dans l'urine.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze radiološki označenog atalurena, otprilike polovica primijenjene radioaktivne doze izlučuje se u fecesu, a ostatak se izlučuje putem urina.