FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las muestras de aire espirado obtenidas durante una prueba deben mantenerse en los envases originales antes del análisis mediante espectrometría de masa de la relación isotópica (IRMS).
Norwegian Bokmål: Pusteprøver tatt under utførelsen av en prøve må forbli i originalbeholderene før analyse med IRMS.
Spanish: Las muestras de aire espirado obtenidas durante una prueba deben mantenerse en los envases originales antes del análisis mediante espectrometría de masa de la relación isotópica (IRMS)..
Norwegian Bokmål: Pusteprøver tatt under utførelsen av en prøve må forbli i originalforpakningene før analyse med IRMS
Spanish: t = 0 minutos
Norwegian Bokmål: t = 10 minutter.
Spanish: ETIQUETA DEL SOBRE:
Norwegian Bokmål: Henvisende lege:
Spanish: Pylobactell es una prueba de aire espirado.
Norwegian Bokmål: Pylobactell test for pusteprøver.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido soluble contiene 100 mg de urea 13C
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver oppløselig tablett inneholder 100 mg 13C-Urea For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Spanish: t = 40
Norwegian Bokmål: t = 40 minutter.
Spanish: Abra la envoltura que contiene la tableta y coloque la tableta en la ampolla mezcladora Agregue agua hasta la marca en la ampolla y coloque la tapa nuevamente.
Norwegian Bokmål: Hell i vann til merket på flasken og sett lokket på igjen.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Norwegian Bokmål: Tillaging av
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
Spanish: Estudios clínicos en los cuales se analizó el aire espirado mediante espectrometría de masa de la relación isotópica (sigla inglesa IRMS) demostraron especificidad y sensibilidad satisfactorias.
Norwegian Bokmål: Tilfredsstilllende spesifisitet og sensitivitet er blitt bevist i kliniske studier der isotopsammensetningen i pust ble analysert ved bruk av massespektrometri (isotope ratio mass spectrometry (IRMS)).
Spanish: Centro:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Spanish: Llene con agua hasta la línea Disuelva el comprimido del sobre Agite bien para disolver
Norwegian Bokmål: Løs opp tabletten fra posen Rist godt for å løse opp
Spanish: t = 10 minutos El comprimido de Pylobactell se coloca en el vial de mezcla de 30 ml, al cual se le añade agua hasta la línea marcada.
Norwegian Bokmål: Pylobactell tabletten legges i 30 ml-blandeflasken.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes diagnósticos.
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe : Andre diagnostiske midler ATC-kode: V04CX.
Spanish: 4,5 mg/ml
Norwegian Bokmål: 4.5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs infusjon hetteglass (glass) 20 mg
Spanish: Hay dos modos de administración posibles:
Norwegian Bokmål: Det er to mulige administrasjonsmåter:
Spanish: La dosis individual puede variar ampliamente.
Norwegian Bokmål: Den individuelle dosen varierer i stor grad.
Spanish: No realice estas actividades si su capacidad para concentrarse y reaccionar está afectada.
Norwegian Bokmål: Ikke utfør disse aktivitetene dersom konsentrasjons- og reaksjonsevnen din er påvirket.
Spanish: Se utiliza para pacientes de 12 meses de edad o más.
Norwegian Bokmål: Det brukes til pasienter i alderen 12 måneder og eldre.
Spanish: Deberán presentarse informes anuales
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter skal sendes inn
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de inmediato.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Spanish: Grado 1-2
Norwegian Bokmål: Grad 1-2
Spanish: Perfil de seguridad con y sin IL-2
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofil med og uten IL-2
Spanish: Eran 61 chicos y 37 chicas, de 1 a 26 años de edad (mediana, 5 años).
Norwegian Bokmål: Det var 61 gutter og 37 jenter i alderen 1 til 26 år (median 5 år).
Spanish: No se debe exponer la solución a la luz solar directa ni al calor.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke eksponeres for direkte sollys eller varme.
Spanish: Es uno de los cánceres más frecuentes en la infancia.
Norwegian Bokmål: Det er en av de vanligste krefttypene tidlig i barndommen.
Spanish: Se utilizó la misma pauta de tratamiento en un estudio de fase II (estudio 2), en el que se incluyó a 44 pacientes.
Norwegian Bokmål: Det samme behandlingsregimet ble brukt i en fase II-studie (studie 2) med 44 pasienter.
Spanish: 31 de diciembre de 2020
Norwegian Bokmål: 31. desember
Spanish: Le será administrado por un médico o enfermero en el hospital.
Norwegian Bokmål: Den kommer til å bli gitt til deg av en lege eller sykepleier mens du er på sykehuset.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1-2 y se resolvieron.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av grad 1-2 og løste seg.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1191/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1191/001
Spanish: Se trata de proteínas que reconocen específicamente y se unen a otras proteínas únicas del organismo.
Norwegian Bokmål: Disse er proteiner som spesifikt gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner i kroppen.
Spanish: Se produjeron reacciones anafilácticas graves en el 3,5 % de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner forekom hos 3,5 % av pasientene.
Spanish: (AST) < 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
Norwegian Bokmål: < 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
Spanish: Un total de 370 pacientes fueron asignados aleatoriamente y recibieron tratamiento.
Norwegian Bokmål: Totalt 370 pasienter ble randomisert og fikk behandling.
Spanish: Para el dolor neuropático moderado se puede administrar tramadol oral.
Norwegian Bokmål: For moderat nevropatisk smerte kan oral tramodol administreres.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 12 meses debido a que no se dispone de suficiente experiencia en este grupo de edad.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 12 måneder, da det er utilstrekkelig erfaring hos denne aldersgruppen.
Spanish: Reanudar el tratamiento para los ciclos subsiguientes.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen for etterfølgende runder
Spanish: La mayoría de los pacientes con enfermedad recidivante fue incluido después de su primera recidiva, y la mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta la primera recidiva fue de aproximadamente 14 meses.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med sykdom med tilbakefall ble inkludert etter sitt første tilbakefall, og median tid fra diagnose til første tilbakefall var ca. 14 måneder.
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen klassiske biotransformasjonsstudier.
Spanish: Eliminación La semivida observada en los estudios 1 y 2 fue de unas 190 horas, es decir, 8 días.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Halveringstiden observert i studiene 1 og 2 var i området 190 timer, dvs. 8 dager.
Spanish: Es posible que note cambios en la visión.
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer Det kan hende du merker endringer i synet ditt.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Spanish: Antes de iniciar cada ciclo de tratamiento, se deben evaluar los parámetros clínicos indicados a continuación y se debe posponer el tratamiento hasta que se alcancen estos valores:
Norwegian Bokmål: Før hver behandlingsrunde starter skal de følgende kliniske parameterne evalueres, og behandlingen må utsettes til disse verdiene oppnås:
Spanish: Se observó un efecto de la formación de ADA en el volumen de distribución (aumento del volumen del 37 %).
Norwegian Bokmål: Det ble funnet en effekt av ADA-dannelse på distribusjonsvolumet (økning på 37 % i volum).
Spanish: Qué es Qarziba y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Qarziba er og hva det brukes mot
Spanish: Una vez alcanzado el estado estacionario, no se prevé ninguna diferencia en la exposición, con y sin formación de ADA.
Norwegian Bokmål: Etter å ha nådd steady-state, forventes ingen forskjell i eksponering med eller uten ADA-dannelse.
Spanish: Disminuir la velocidad de perfusión al 50 %.
Norwegian Bokmål: Reduser infusjonshastighet til 50 %.
Spanish: • hiponatremia de grado 4 (< 120 mEq/l) a pesar de un tratamiento hídrico adecuado
Norwegian Bokmål: • Hyponatremi av grad 4 (< 120 mEq/l) til tross for riktig væskehåndtering
Spanish: No hay datos en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos gravide kvinner.
Spanish: En conjunto, se detectaron valores medibles de ADA en 65 (62 %) de los 105 pacientes examinados.
Norwegian Bokmål: Totale, målbare ADA-titre ble påvist hos 65 (62 %) av de 105 pasientene som ble undersøkt.
Spanish: Se debe tener en cuenta que las bombas elastoméricas no se consideran adecuadas en combinación con filtros en línea.
Norwegian Bokmål: Merk at elastomeriske pumper ikke anses som egnede i kombinasjon med slangefiltre.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14, apartado 8, del Reglamento (CE) n.° 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en markedsføringstillatelse på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Spanish: Una vez abierto, Qarziba se debe utilizar inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd skal Qarziba brukes umiddelbart.
Spanish: Qarziba está limitado exclusivamente a uso hospitalario y se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Norwegian Bokmål: Qarziba skal kun brukes på sykehus og må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruken av onkologiske behandlinger.
Spanish: La dosis única máxima de gabapentina es de 300 mg.
Norwegian Bokmål: Den maksimale enkeltdosen med gabapentin er 300 mg.
Spanish: También se utiliza para tratar el neuroblastoma que ha reaparecido (recidivado) o que no se ha podido tratar de forma completa con los tratamientos previos.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til å behandle nevroblastom som har kommet tilbake (tilbakefall) eller som ikke ble fullstendig behandlet med tidligere behandlinger.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y, quizá, pruebas oculares mientras esté recibiendo este medicamento.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta blodprøver og muligens øyetester mens du tar dette legemidlet.
Spanish: • si es alérgico al dinutuximab beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dinutuksimab beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Qarziba en niños menores de 12 meses.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Qarziba hos barn under 12 måneder har ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: • infección potencialmente mortal (sepsis)
Norwegian Bokmål: • Livstruende infeksjon (sepsis)
Spanish: No se observaron efectos sobre la función cardiovascular (ECG, presión arterial) en monos.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noe effekter på kardiovaskulære funksjoner (EKG, blodtrykk) hos aper.
Spanish: El dolor es uno de los efectos adversos más frecuentes de Qarziba.
Norwegian Bokmål: • Smerter Smerter er én av de vanligste bivirkningene ved Qarziba.
Spanish: Esta pauta de administración se debe mantener mientras el paciente lo requiera.
Norwegian Bokmål: Denne doseringsplanen skal opprettholdes så lenge det er nødvendig for pasienten.
Spanish: En caso de problemas oculares, se debe derivar inmediatamente a los pacientes a un oftalmólogo.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av øyeproblemer må pasienter raskt henvises til en øyespesialist.
Spanish: No es necesario modificar la dosis en caso de alteración de la acomodación visual que sea corregible con gafas siempre que se considere tolerable.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for å imøtekomme nedsatt syn som kan korrigeres med briller så lenge det anses som tålelig.
Spanish: Se requiere un seguimiento meticuloso de las funciones circulatoria y respiratoria.
Norwegian Bokmål: Grundig overvåkning av sirkulasjons- og respirasjonsfunksjonen er nødvendig.
Spanish: No se puede descartar un riesgo de reducción indirecta de la actividad del sistema CYP debido a concentraciones más altas de TNF-α e IL-6 y, por consiguiente, de interacciones con los medicamentos que se usen de forma concomitante.
Norwegian Bokmål: En risiko for indirekte reduksjon av CYP-aktivitet på grunn av høyere TNF-α- og IL-6-nivåer og derfor interaksjoner med samtidig brukte legemidler kan ikke utelukkes.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 de mayo de 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08. mai 2017
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si advierte alguno de estos problemas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart hvis du merker noen av disse problemene.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Qarziba
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Qarziba
Spanish: Se recomienda un tratamiento triple, que incluya analgésicos no opioides (conforme a las directrices de la OMS), gabapentina y opioides, para el tratamiento del dolor.
Norwegian Bokmål: Trippelterapi, inkludert ikke-opioide analgetika (i henhold til retningslinjer fra WHO), gabapentin og opioider, anbefales for smertebehandling.
Spanish: En pacientes con antecedentes de enfermedad recidivante/resistente al tratamiento y en pacientes que no han alcanzado una respuesta completa después del tratamiento de primera línea, Qarziba se debe combinar con interleucina-2 (IL-2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere tilbakefall av sykdom / refraktær sykdom og hos pasienter som ikke har oppnådd en fullstendig respons etter førstelinjebehandling, skal Qarziba kombineres med interleukin-2 (IL-2).
Spanish: Al inicio del estudio, 72 pacientes presentaban enfermedad mensurable y 26 pacientes no presentaban enfermedad detectable.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 72 pasienter målbar sykdom og 26 pasienter hadde ingen påviselig sykdom.
Spanish: • valor de pulsioximetría > 94 % en el aire ambiental
Norwegian Bokmål: • Pulsoksymetri > 94 % i romluft
Spanish: Infecciones sistémicas
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner
Spanish: Se excluyó a los pacientes con progresión de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Pasienter med progressiv sykdom ble utelukket.
Spanish: Se combinó con ácido 13-cis-retinoico en la mayoría de los pacientes y con IL-2 en 307 pacientes.
Norwegian Bokmål: Det ble kombinert med isotreonin hos de fleste pasientene og med IL-2 hos 307 pasienter.
Spanish: Por consiguiente, cabría prever que la formación de ADA tenga un impacto leve (disminución inferior al 10 %) en la exposición en las 24 horas siguientes a la administración en un estado no estacionario.
Norwegian Bokmål: Det ble derfor forventet at ADA-dannelse hadde en liten innvirkning (under 10 % reduksjon) på eksponering innen 24 timer etter administrasjon utenom steady-state.
Spanish: Se deben usar analgésicos no opioides de forma permanente durante el tratamiento, por ejemplo, paracetamol o ibuprofeno.
Norwegian Bokmål: Ikke-opioide analgetika Ikke-opioide analgetika skal brukes permanent under behandlingen, f.eks. paracetamol eller ibuprofen.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesysteet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Spanish: También se notificaron trastornos oculares graves, tales como oftalmoplejia (2 %) y atrofia óptica.
Norwegian Bokmål: Alvorlige øyesykdommer ble også rapportert, inkludert oftalmoplegi (2 %) og optisk atrofi.
Spanish: Es probable que los pacientes estén inmunodeprimidos a consecuencia de tratamientos previos.
Norwegian Bokmål: Pasienter har sannsynligvis nedsatt immunforsvar som følge av tidligere behandlinger.
Spanish: • deficiencia de oxígeno
Norwegian Bokmål: • Oksygenmangel
Spanish: • Titular de la autorización de comercialización EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Spanish: • hinchazón de tejidos (en la cara, en los labios, alrededor de los ojos, en las extremidades inferiores)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i vev (i ansiktet, leppene, rundt øynene, i de nedre lemmene)
Spanish: Las reacciones adversas se resumen en la tabla siguiente.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppsummert i tabellen nedenfor.
Spanish: Esta enfermedad es una reacción en la que las células del tejido trasplantado atacan las células del receptor.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen er en reaksjon der cellene i transplantert vev angriper celler hos mottakeren (pasienten).
Spanish: Solo podrá usar Qarziba si su médico considera que los beneficios son superiores a los riesgos para el feto.
Norwegian Bokmål: Du skal bare bruke Qarziba dersom legen din vurderer at nytten veier opp for risikoen for fosteret.
Spanish: No se dispone de datos en animales sobre teratogenicidad o embriotoxicidad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra dyrestudier med hensyn på teratogenisitet eller embryotoksisitet.
Spanish: El médico calculará el área de superficie corporal a partir de su peso y su estatura.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å regne ut kroppsoverflaten din ved hjelp av høyden og vekten din.
Spanish: • inflamación de la boca y de los labios (estomatitis)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen og leppene (stomatitt)
Spanish: Debido a que suelen tener colocado un catéter venoso central, presentan riesgo de sufrir una infección sistémica.
Norwegian Bokmål: Ettersom de vanligvis har et sentralvenekateter in situ, står de i fare for å utvikle en systemisk infeksjon.
Spanish: El primer día de perfusión del primer ciclo requiere una dosis más alta que las dosis y ciclos posteriores.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonsdagen og -runden krever som regel en høyere dose enn etterfølgende dager og runder.
Spanish: Suele aparecer al comienzo de la perfusión.
Norwegian Bokmål: Det oppstår som regel i begynnelsen av infusjonen.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente el envase para descartar la presencia de partículas sólidas antes de la administración.
Norwegian Bokmål: Beholderen må inspiseres visuelt for partikler før administrasjon.
Spanish: El modelo de farmacocinética poblacional incluyó un escalamiento alométrico (peso de referencia de 18,1 kg) en el aclaramiento y en el volumen de distribución con exponentes de 0,75 y 1, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske modellen omfattet allometrisk skalering (referansevekt på 18,1 kg) av distribusjonsclearance og -volum med eksponenter på henholdsvis 0,75 og 1.
Spanish: Se han notificado neuropatías tanto motoras como sensitivas, en conjunto en el 9 % de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Både motorisk og sensorisk perifer nevropati har blitt rapportert hos totalt 9 % av pasientene.
Spanish: No se debe utilizar Qarziba durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Qarziba skal ikke brukes ved graviditet.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier modificación posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: Dada la limitación de los métodos bioanalíticos, los datos son actualmente insuficientes para evaluar de manera adecuada el impacto de la formación de anticuerpos contra el fármaco en los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos, así como en la eficacia y la seguridad del dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensningen til de bioanalytiske metodene er det på nåværende tidspunkt utilstrekkelig med data til å evaluere innvirkningen av dannelsen av antistoffer mot legemidlet på farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre, samt for effekt og sikkerhet av dinutuksimab beta.
Spanish: • dilatación de las pupilas o reacciones pupilares anormales
Norwegian Bokmål: • Utvidede pupiller eller unormale pupillreaksjoner
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C
Spanish: Incluían un 64 % de pacientes masculinos y un 36 % de pacientes femeninas, con una mediana de edad de 3 años (de 0,6 a 20); el 89 % presentaba un tumor en estadio 4 del INSS y se notificó amplificación del gen MYCN en el 44 % de los casos.
Norwegian Bokmål: Disse omfattet 64 % mannlige og 36 % kvinnelige pasienter med en median alder på 3 år (0,6 til 20); 89 % hadde en tumor INSS stadium 4, og MYCN-forsterkning ble rapportert i 44 % av tilfellene.
Spanish: Como consecuencia, se prolongará el periodo de perfusión o, si el paciente lo tolera, se podrá aumentar la velocidad de perfusión hasta 3 ml/h (perfusión continua) para administrar la dosis total.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at enten vil infusjonsperioden forlenges eller, hvis det tolereres av pasienten, infusjonshastigheten økes med opptil 3 ml/time (kontinuerlig infusjon) for å administrere den totale dosen.
Spanish: Se utilizó un método de modelización de farmacocinética poblacional para investigar la influencia de covariables.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk modelleringstilnærming av populasjoner ble brukt for å undersøke innflytelsen til kovariater.
Spanish: • infección, en particular infección asociada al catéter que administra el medicamento
Norwegian Bokmål: • Infeksjon, spesielt infeksjon forbundet med katetret som tilfører legemidlet
Spanish: Para las perfusiones diarias de 8 horas, la solución se administra a una velocidad de aproximadamente 13 ml por hora.
Norwegian Bokmål: For daglige infusjoner over 8 timer administreres oppløsningen i en hastighet på ca. 13 ml per time.
Spanish: • perfusión continua durante los 10 primeros días de cada ciclo (un total de 240 horas) con una dosis diaria de 10 mg/m2
Norwegian Bokmål: • en kontinuerlig infusjon over de første 10 dagene av hver runde (totalt 240 timer) med en daglig dose på 10 mg/m2
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización (ESPA) no intervencionista: Para recopilar datos sobre el dolor y su gestión, el efecto sobre el sistema nervioso central y periférico, incluida pérdida de visión, la seguridad y eficacia a largo plazo, el TAC deberá presentar los resultados de un estudio basado en los datos procedentes de un registro de pacientes con neuroblastoma de alto riesgo.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å innhente data om smerte og behandling av den, effekten på perifert nervesystem og sentralnervesystem, inkludert nedsatt syn, langsiktig sikkerhet og langsiktig effektivitet, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av en studie basert på data avledet fra et register av pasienter med høyrisiko nevroblastom.