FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De milieurisicobeoordeling is gericht op het risico voor het milieu als gevolg van het zoötechnische gebruik van altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen bij gelten.
Slovenian: Poudarek ocene tveganja za okolje je na tveganju za okolje, ki je rezultat zootehnične uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, pri svinjah mladicah.
Dutch: Ierland Intervet Ireland Limited Magna Drive
Slovenian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Dutch: Oostenrijk Intervet GmbH Siemensstraße 107
Slovenian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
Dutch: Deze bufferzones zijn de minimale afstanden tot oppervlaktewater die in acht moeten worden genomen wanneer mest (of organische meststof) op landbouwgrond wordt uitgereden.
Slovenian: Ti varovalni pasovi pomenijo najkrajše razdalje, ki jih je treba obdržati do površinske vode, ko se gnoj (ali organsko gnojilo) nanaša na njivsko površino.
Dutch: Er werd echter overeengekomen dat er risicobeperkende maatregelen moeten worden opgenomen in de productinformatie voor altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens om het risico voor het milieu te verlagen en om de gebruiker erop te wijzen dat altrenogest schadelijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Slovenian: Kljub temu je bilo dogovorjeno, da je treba v informacije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, za peroralno dajanje prašičem, vključiti ukrepe za zmanjšanje tveganja, da se zmanjša tveganje za okolje in ozavesti uporabnike, da je altrenogest lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Slovenian: - Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat na toediening van altrenogest in een orale dagdosis van 20 mg/varken gedurende 18 dagen, slechts 25% van de totale dosis van altrenogest werd uitgescheiden in urine als altrenogest of conjugaat van altrenogest, en het resterende gedeelte in gal. Van de totale radioactiviteit in urine werd 2% geïdentificeerd als altrenogest en 24% als conjugaat van altrenogest, overeenkomend met 0,5% tot 6% van de totale dosis.
Slovenian: Odbor CVMP je upošteval, da je bilo po 18 dneh dajanja altrenogesta v dnevnih odmerkih 20 mg/prašiča samo 25 % celotnega odmerka altrenogesta izločenega z urinom kot altrenogest ali konjugati altrenogesta, preostanek pa z žolčem.
Dutch: Lautrupbjerg 2
Slovenian: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Dutch: Voor het oppervlaktewater werden de FOCUS STAP 2 en 3 (fase IIA) uitgevoerd aangezien de STAP 1 resulteerde in een PECoppervlaktewater hoger dan de laagste voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) (0,4 ng/l).
Slovenian: A faza), ker je bila vrednost PECpovršinska voda v 1. koraku višja od najnižje predvidene koncentracije brez učinka (PNEC) (0,4 ng/l).
Dutch: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf gebruik; de hieronder gepresenteerde milieurisicobeoordeling is gebaseerd op het gebruik van altrenogest bij gelten.
Slovenian: 1 Smernica CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf.
Dutch: Beoordeling van de baten
Slovenian: Ocena koristi
Dutch: Nederland Virbac S.A. 1ère avenue
Slovenian: Češka republika Virbac S.A. 1ère avenue
Dutch: Deze bepaling impliceert dat voor bepaalde middelen die niet voldoen aan de activeringswaarde voor het in gang zetten van een fase II-milieurisicobeoordeling ('environmental risk assessment', ERA), verdere beoordeling toch noodzakelijk is voor een specifieke aanpak van de problemen gerelateerd aan hun werking en gebruik.
Slovenian: fazo ocene tveganja za okolje (ERA), vseeno potrebna dodatna ocena, s katero se obravnavajo posebna vprašanja, povezana z njihovim delovanjem in uporabo.
Dutch: Het CVMP erkende deze resultaten maar concludeerde dat er rekening had moeten worden gehouden met gegevens over de omzetting van altrenogest bij gelten, die wijzen op een totale hoeveelheid uitgescheiden altrenogest-equivalenten overeenkomend met 5% tot 16,5% (emissiefactor 0,05-0,15) van de totale dosis, in plaats van met de emissiefactor van 0,31, gezien de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek en het feit dat de resultaten ervan overeenkomen met bestaande literatuurgegevens voor progestagenen en ook met de residuconcentraties gevonden in de lever en nieren van varkens.
Slovenian: Odbor CVMP je potrdil te rezultate, vendar je zaključil, da bi bilo glede na zanesljivost in kakovost študije, katere rezultati so bili v skladu z obstoječimi podatki iz literature o progestogenih in tudi s koncentracijami ostankov, najdenih v jetrih in ledvicah prašičev, treba upoštevati podatke o presnovi altrenogesta pri svinjah mladicah, ki kažejo celotno količino izločenih ekvivalentov altrenogesta, ki znaša od 5 % do 16,5 % (faktor sproščanja 0,05-0,15) celotnega odmerka, in ne faktor sproščanja 0,31.
Dutch: R1 (land in Midden-Europa) en R3 (mid-Europese mediterrane gebied (maar niet R2) worden ook als relevant beschouwd voor wintergraan, zoals voorgesteld door het FOCUS-SW-rapport, en moeten eveneens worden berekend.
Slovenian: Kljub temu je za izračune varovalnih pasov, ki predstavljajo scenarij najvišje stopnje izpostavljenosti, priporočen celoten niz reprezentativnih scenarijev R. Scenarija R1 (zemljišča v srednji Evropi) in R3 (srednje evropsko Sredozemlje) (ne pa scenarij R2) sta pomembna tudi za ozimna žita, kot je predlagano v poročilu FOCUS-SW, in ju je tudi treba izračunati.
Dutch: Rubriek 4.5 'Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik' van de samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.5 - Posebni previdnostni ukrepi
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA
Dutch: Risicobeperkende maatregelen worden aanbevolen in de productinformatie voor altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens om het risico voor het milieu te verlagen en de gebruiker erop te wijzen dat altrenogest schadelijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Slovenian: V informacije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, za peroralno dajanje prašičem, je priporočeno vključiti ukrepe za zmanjšanje tveganja, da se zmanjša tveganje za okolje in ozavesti uporabnike, da je altrenogest lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
Dutch: Wim de Körverstraat 35
Slovenian: Wim de Korverstraat 35
Dutch: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Slovenian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Slovenian: Dopolnitve v ustreznih poglavjih v SPC, Označevanju in Navodilu za uporabo
Dutch: {Fantasienaam} dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Slovenian: {Izmišljeno ime} ne sme priti v vodne tokove, ker je to lahko nevarno za ribe in druge vodne organizme
Dutch: Onderzoeken naar verspreiding in het milieu
Slovenian: Študije obnašanja v okolju
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens en conservatieve berekeningen kan een risico voor vissen en andere waterorganismen gerelateerd aan het zoötechnische gebruik van altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen bij gelten voor bepaalde geografische gebieden (d.w.z.het mid-Europese mediterrane gebied) niet worden uitgesloten.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov in konservativnih izračunov na nekaterih geografskih območjih (tj. v srednjem evropskem Sredozemlju) ni mogoče izključiti tveganja za ribe in druge vodne organizme, povezanega z zootehnično uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, pri svinjah mladicah.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Dutch: De PECgrondwater (fase IIA STAP I) werd berekend met gebruikmaking van de aanbevolen stapsgewijze benadering beschreven in het CVMP-richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STAP 1 tot STAP 3.
Slovenian: A faza, 1. korak) je bila izračunana s pomočjo priporočenega postopnega pristopa, opisanega v smernici odbora CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), od 1. koraka do 3. koraka.
Dutch: Regumate Porcine, 0.4% w/v Orale oplossing
Slovenian: Regumate Porcine, 0.4% w/v Oral Solution
Dutch: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: Uit het onderzoek kon geen NOEC ('No-Observed Effect Concentration') voor altrenogest worden afgeleid (NOEC <0,4 ng/l), in het bijzonder omdat analytische beperkingen problematisch bleken te zijn bij verdere verlaging van de testconcentraties.
Slovenian: Iz študije ni bilo mogoče izpeljati koncentracije brez opaženega učinka (NOEC < 0,4 ng/l) za altrenogest, zlasti ker
Dutch: De houders van de handelsvergunning stellen de volgende risicobeperkende maatregel voor: "Wanneer mest van behandelde dieren wordt uitgereden, moet de minimale afstand tot het oppervlaktewater zoals vastgelegd in de nationale of lokale regelgeving strikt in acht worden genomen, omdat de mest altrenogest kan bevatten dat schadelijke effecten zou kunnen veroorzaken in het aquatische milieu."
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predlagajo naslednji ukrep za zmanjšanje tveganja: „Pri nanašanju gnoja zdravljenih živali je treba natančno upoštevati najmanjšo razdaljo do površinske vode, kot jo določajo nacionalni ali lokalni predpisi, ker lahko gnoj vsebuje altrenogest, ki bi v vodnem okolju lahko povzročil škodljive učinke."
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen essentieel zijn bij de moderne varkensproductie omdat synchronisatie van gelten een instrument is dat strikt kraamstalmanagement vergemakkelijkt met duidelijke voordelen voor het management en hygiëne op deze varkensbedrijven en dus voor de gezondheid van de dieren;
Slovenian: • odbor CVMP je upošteval, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, nujna v sodobni prašičereji, saj je sinhronizacija estrusa svinj mladic orodje, ki omogoča točno serijsko prasitev in tako prinaša očitne koristi pri upravljanju in higieni na zadevnih kmetijah in posledično pri zdravju živali;
Dutch: Griekenland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Slovenian: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Dutch: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml Orale oplossing for pigs
Slovenian: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Dutch: Voor de fase I-beoordeling werd de initiële PECbodem-waarde vastgesteld voor gelten, zeugen en merries met gebruikmaking van de dagdoses en de standaardwaarden uit het CVMP-richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICHrichtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Slovenian: Začetna vrednost PECtla za svinje mladice, svinje in kobile za I. fazo je bila določena s pomočjo dnevnih odmerkov in privzetih vrednosti iz smernice odbora CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Dutch: Slowakije Intervet Ltd Cookstown
Slovenian: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Dutch: Spanje aniMedica GmbH Im Sudfeld
Slovenian: Španija aniMedica GmbH Im Sudfeld
Dutch: Er werd een fase I- en fase II-milieurisicobeoordeling uitgevoerd.
Slovenian: faza ocene tveganja za okolje.
Dutch: Om de PECoppervlaktewater vast te stellen is de FOCUS STAP 4-benadering het hoogste blootstellingsscenario, waarbij alle relevante en representatieve R-scenario's (R1, R3 en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=nl
Slovenian: Za določitev vrednosti PECpovršinska voda je pristop v 4. koraku modela FOCUS scenarij z najvišjo stopnjo izpostavljenosti, pri katerem je odbor CVMP upošteval vse ustrezne in reprezentativne scenarije R (R1, R3 in R4).
Dutch: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en en het FOCUS PEARL-model, die beide bevestigden dat de PECgrondwater lager was dan 0,000001 μg/l.
Slovenian: 5 Smernica OECD št. 54 „Trenutni pristopi k statistični analizi podatkov o ekotoksičnosti: navodila za uporabo" (2006)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en.
Dutch: Altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen zijn echter essentieel bij de moderne varkensproductie omdat synchronisatie van gelten een instrument is dat strikt kraamstalmanagement vergemakkelijkt, met duidelijke voordelen voor het management en hygiëne op deze varkensbedrijven en dus voor de gezondheid van de dieren.
Slovenian: Kljub temu so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, nujna v sodobni prašičereji, saj je sinhronizacija svinj mladic orodje, ki omogoča točno serijsko prasitev in tako prinaša očitne koristi pri upravljanju in higieni na zadevnih kmetijah in posledično pri zdravju živali.
Dutch: Altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen zijn essentieel bij de moderne varkensproductie, omdat synchronisatie van gelten een instrument is dat strikt kraamstalmanagement vergemakkelijkt, met duidelijke voordelen voor het management en hygiëne op deze varkensbedrijven en dus voor de gezondheid van de dieren.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, so nujna v sodobni prašičereji, saj je sinhronizacija svinj mladic orodje, ki omogoča točno serijsko prasitev in tako prinaša očitne koristi pri upravljanju in higieni na zadevnih kmetijah in posledično pri zdravju živali.
Dutch: Duitsland was van oordeel dat hoewel volgens het VICH GL6-richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling (EIA's) voor diergeneesmiddelen - fase I ("Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I)2 de geschatte voorspelde milieuconcentraties in de bodem (PECbodem) voor altrenogest (<100 µg/kg) geen aanleiding zouden zijn voor een fase II-ERA, er in verband met zorgen omtrent de risico's gerelateerd aan endocriene verstoring en vastgesteld bij structureel sterk overeenkomende moleculen, toch meer kennis is vereist van de potentiële milieu-invloeden van altrenogest bij het aanbevolen gebruik.
Slovenian: Čeprav glede na Smernico VICH GL6 o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje (EIAs)I. faza2 ocenjene predvidene okoljske koncentracije v tleh (PECtla) za altrenogest (< 100 µg/kg) naj ne bi sprožile II.
Dutch: {Invented name} dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevarno za ribe in druge vodne organizme.
Dutch: De anaerobe omzetting van altrenogest werd onderzocht in varkensmest die anaeroob werd geïncubeerd volgens het CVMP-richtsnoer voor bepaling van het lot van diergeneesmiddelen in mest (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Slovenian: Anaerobno pretvorbo altrenogesta so preučevali v anaerobno inkubiranem svinjskem gnoju skladno s smernico odbora CVMP o ugotavljanju obnašanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini v
Dutch: Altresyn 4 mg/ml Orale oplossing
Slovenian: Altresyn 4 mg/ml oral solution
Dutch: Altrenogest 0.4% w/v Orale suspensie Varken
Slovenian: 0.4% w/v Peroralna raztopina Prašiči
Dutch: Verenigd Koninkrijk aniMedica GmbH Im Sudfeld
Slovenian: Združeno kraljestvo aniMedica GmbH Im Sudfeld
Dutch: 28 tabletten (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Slovenian: 90 mg + 180 mg začetno pakiranje: 28 tablete (7 x 90 mg + 21 x 90 mg)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Dutch: De respons hield gemiddeld zo'n 14 maanden aan.
Slovenian: Odzivi so bili v povprečju ohranjeni približno 14 mesecev.
Dutch: In bepaalde gevallen moet de behandeling definitief worden beëindigd.
Slovenian: V določenih primerih je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Dutch: De behandeling kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30, 90 en 180 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (30 mg, 90 mg in 180 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Alunbrig is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Alunbrig so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 90 mg eenmaal per dag gedurende de eerste zeven dagen, en wordt daarna verhoogd tot 180 mg eenmaal per dag.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 90 mg enkrat na dan v prvih sedmih dneh in nato 180 mg na dan.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alunbrig (die bij meer dan 1 op de 4 personen kunnen optreden) zijn hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel), hyperinsulinemie (hoge insulinespiegel), anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, laag aantal witte bloedcellen, waaronder een verlaagd aantal lymfocyten, diarree, vermoeidheid, hoesten, hoofdpijn, hypofosfatemie (lage concentratie fosfaten in het bloed), uitslag, braken, dyspnoe (ademhalingsmoeilijkheden), hoge bloeddruk, spierpijn, perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in de ledematen) en bloedtestresultaten die wijzen op afwijkingen in de lever (verhoogde concentratie van ALT en AST en alkalinefosfatase), de alvleesklier (verhoogde lipase en amylase), van de spierfunctie (verhoogde CPK) of op bloedklonters (verhoogde APTT).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alunbrig (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 4 bolnikov) so hiperglikemija (visoka raven sladkorja v krvi), hiperinzulinemija (visoka raven inzulina v krvi), anemija (nizko število rdečih krvničk), navzeja (siljenje na bruhanje), nizko število belih krvničk, vključno z zmanjšanim številom belih krvnih celic, imenovanih limfociti, driska, utrujenost, kašelj, glavobol, hipofosfatemija (nizka reven fosfatov v krvi), izpuščaj, bruhanje, dispneja (oteženo dihanje), hipertenzija (visok krvni tlak), mialgija (bolečine v mišicah), periferna nevropatija (poškodba živcev v okončinah) in rezultati krvnih preiskav, ki nakazujejo na nepravilnosti jeter (povečane vrednosti ALT in AST in alkalne fosfataze), trebušne slinavke (povečanje lipaze in amilaze), delovanja mišic (povišana raven CPK) ali strjevanja krvi (povečane vrednosti APTT).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alunbrig groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alunbrig večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Van de patiënten die dagelijks 90 mg Alunbrig kregen en bij wie de dosis na zeven dagen werd verhoogd tot 180 mg, vertoonde ongeveer 56% een volledige of gedeeltelijke respons op het geneesmiddel.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejeli 90-miligramski odmerek zdravila Alunbrig na dan, ki je bil po sedmih dneh povišan na 180 mg na dan, je pri 56 % prišlo do popolnega ali delnega odziva na zdravilo.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alunbrig te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alunbrig?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Alunbrig continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alunbrig stalno spremljajo.
Dutch: Voor patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie worden veel lagere doses aanbevolen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo močno okvarjeno delovanje jeter ali ledvic, se priporoča nižji odmerek.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Alunbrig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Alunbrig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Overige informatie over Alunbrig
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alunbrig
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alunbrig zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alunbrig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Zodra passende maatregelen zijn genomen om de mogelijk ernstige bijwerking longziekte onder controle te houden, wordt het veiligheidsprofiel van Alunbrig beheersbaar beschouwd.
Slovenian: Po sprejemu ustreznih ukrepov za obvladovanje potencialno resnega neželenega učinka bolezni pljuč velja varnostni profil zdravila Alunbrig za obvladljivega.
Dutch: Een overzicht van Alunbrig en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Alunbrig in zakaj je odobreno v EU
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn pneumonitis (ontsteking in de longen), pneumonie (longontsteking) en dyspnoe .
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Alunbrig (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 50) so pneumonitis (vnetje pljuč), pljučnica in dispneja.
Dutch: Waarom is Alunbrig geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Alunbrig odobreno v EU?
Dutch: Alunbrig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Alunbrig je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Dutch: Het zal aan de patiënten eveneens een waarschuwingskaart verstrekken met daarop een overzicht van de belangrijkste veiligheidsinformatie over het risico van longziekte dat dit geneesmiddel met zich meebrengt, en wat er gedaan moet worden bij klachten of symptomen.
Slovenian: Prav tako bo bolnikom zagotovila opozorilno kartico, v kateri bodo povzete ključne varnostne informacije o tveganju med zdravljenjem s tem zdravilom za bolezni pljuč ter kaj storiti v primeru znakov in simptomov teh neželenih učinkov.
Dutch: Alunbrig werd niet vergeleken met een andere behandeling of placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: Zdravila Alunbrig niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).