FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Danish: Symptomerne er dosisafhængige og har progressiv sværhedsgrad inden for neurologiske manifestationer (rastløshed, agitation, præsynkope, synkope) efterfulgt af vaskulære manifestationer (bleghed (lokal, regional, generel)), respiratoriske manifestationer (apnø (respirationsstop), bradypnø, takypnø, respirationsdepression) og afslutningsvis hjertemanifestationer (hjertestop, myokardiedepression) toksicitet.
Polish: Te objawy zależą od dawki i mają postępujący stopień nasilenia w odniesieniu do objawów neurologicznych (niepokój, pobudzenie, stan przedomdleniowy, omdlenie), a następnie naczyniowych (bladość (miejscowa, regionalna, uogólniona)), oddechowych (bezdech (zatrzymanie oddechu), spowolnienie oddechu, przyspieszenie oddechu, depresja oddechowa) i na końcu działania toksycznego na serce (zatrzymanie krążenia, depresja mięśnia sercowego).
Danish: • hjertekoordinationsforstyrrelser (ledningsforstyrrelser, atrioventrikulært blok)
Polish: • niezwykle dobry nastrój (euforia) • zaburzenia koordynacji pracy serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy)
Danish: X/Y bruges til at bedøve mundhulen under tandlægebehandlinger.
Polish: Co to jest lek X / Y i w jakim celu się go stosuje Lek X / Y stosuje się w celu znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów stomatologicznych.
Danish: • hvis du har betændelse eller infektion i det område, hvor indsprøjtningen skal foretages.
Polish: • zapalenie lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia leku;
Danish: Ved behov for gentagen injektion skal patienten nøje overvåges for at identificere tegn på relativ overdosering (se pkt.
Polish: W razie konieczności powtórzenia wstrzyknięcia produktu leczniczego, pacjenta należy uważnie monitorować w celu rozpoznania wszelkich objawów względnego przedawkowania produktu (patrz punkt 4.9).
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker ved terapeutiske doser, baseret på konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, kronisk toksicitet, reproduktionstoksicitet og genotoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności przewlekłej, toksycznego wpływu na rozród i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu dawek leczniczych.
Danish: Bronkospasme/astma Dyspnø2
Polish: Skurcz oskrzeli / astma
Danish: Patienter med myasthenia gravis, der behandles med acetylcholinesterasehæmmere: Der bør anvendes den laveste dosis, der resulterer i effektiv anæstesi.
Polish: Pacjenci z miastenią leczeni inhibitorami acetylocholinoesterazy: Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Danish: - Patienter med nylig (3 måneder) bypassoperation i kranspulsårene - Patienter, der tager non-kardioselektive beta-blokkere (fx. propranolol) (risiko for hypertensionskriser eller alvorlig bradykardi), (se pkt.
Polish: • pacjentów przyjmujących niekardioselektywne beta-adrenolityki (np. propranolol) (ryzyko przełomu nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii), (patrz punkt 4.5),
Danish: • hjerte- og blodtryksmedicin (såsom guanadrel, guanethidin, propranolol, nadolol)
Polish: • leki działające na serce i obniżające ciśnienie krwi (takie jak guanadrel, guanetydyna,
Danish: Sedativer (CNS-depressiva, fx benzodiazepin, opioider):
Polish: benzodiazepiny, opioidy):
Danish: Ved de fleste rutinemæssige dentale procedurer er det bedst at anvende {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml.
Polish: W przypadku większości rutynowych zabiegów stomatologicznych preferuje się stosowanie {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml.
Danish: • hvis du er allergisk over for articain eller adrenalin eller et af de øvrige indholdsstoffer i X/Y
Polish: • pacjent ma uczulenie na artykainę lub adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Danish: • hævelse af kinder og lokal hævelse
Polish: • obrzęk policzków i miejscowy obrzęk
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór
Danish: Den maksimale sikre dosis af lokal anæstetika kan reduceres til sederede patienter grundet additiv virkning på depression af centralnervesystemet (se pkt.
Polish: U pacjentów, którym podano lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka miejscowego leku znieczulającego może być zmniejszona ze względu na addycyjne działanie tych leków powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5).
Danish: Elimination: Efter dental injektion var articains eliminationshalveringstid ca. 20-40 min. I et klinisk studie viste plasmakoncentrationen af articain og articainsyre sig at falde hurtigt efter submukosal injektion.
Polish: Eliminacja: Po wstrzyknięciu w okolicę zęba okres półtrwania artykainy w fazie eliminacji wynosił około 20 -40 min.
Danish: Horners syndrom (øjenlågsptose, enoftalmus, miose).
Polish: paraliż, niedowład) Zespół Hornera (opadanie powieki, enoftalmia, zwężenie źrenicy) Senność Oczopląs
Danish: X/Y indeholder: - Aktive stoffer: articainhydrochlorid og adrenalintartrat.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są artykainy chlorowodorek i adrenaliny winian.
Danish: • MAO-hæmmere til behandling af depression eller angstlidelser (såsom moclobemid, phenelzin,
Polish: • inhibitory MAO stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych (takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid);
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Risiko forbundet med intraneural injektion:
Polish: Zagrożenia związane ze wstrzyknięciem do nerwu:
Danish: Der skal sikres adgang til passende genoplivningsudstyr og lægemidler før induktion af regional anæstesi med lokalanæstetika for at muliggøre hurtig behandling af eventuelle respiratoriske og kardiovaskulære nødsituationer.
Polish: Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie wszelkich stanów nagłych dotyczących dróg oddechowych i układu krążenia.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
Danish: Patienter med nyresygdom: Der bør anvendes den laveste dosis, der resulterer i effektiv anæstesi.
Polish: Pacjenci z chorobą nerek: Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Danish: • hvis du har meget højt blodtryk
Polish: • bardzo wysokie ciśnienie krwi;
Danish: Patientens bevidsthedsstatus skal monitoreres efter hver injektion af lokalanæstetikum.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu miejscowo działającego środka znieczulającego należy monitorować stan przytomności pacjenta.
Danish: I tilfælde af utilsigtet intravaskulær administration hos moderen kan adrenalin reducere den uterine perfusion.
Polish: W razie niezamierzonego podania do naczynia krwionośnego u matki adrenalina może zmniejszyć przepływ krwi w łożysku.
Danish: Der bør gives en reduceret mængde adrenalin ved dentalbedøvelse til patienter, der får COMThæmmere.
Polish: Pacjentom przyjmującym inhibitory COMT należy podawać zmniejszoną ilość adrenaliny w znieczuleniu stomatologicznym.
Danish: Der er indberettet meget sjældne tilfælde af længerevarende eller irreversibel nervelæsion og gustatoriske tab efter mandibular blokade med analgetika.
Polish: Po znieczuleniu przewodowym żuchwy zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedłużającego się lub nieodwracalnego uszkodzenia nerwu i utraty smaku.
Danish: Risiko forbundet med utilsigtet intravaskulær injektion:
Polish: Środki ostrożności dotyczące stosowania Zagrożenia związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego:
Danish: Disse virkninger fører til den anæstetiske virkning.
Polish: W ten sposób dochodzi do działania znieczulającego.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du får for meget af denne indsprøjtning, men såfremt du begynder at føle dig utilpas, skal du sige det til tandlægen.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku X / Y Nie jest prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, ale jeśli pojawi się złe samopoczucie, pacjent powinien powiedzieć o tym stomatologowi.
Danish: Lokal og lokal-regional anæstesi ved tandlægeprocedurer.
Polish: Znieczulenie nasiękowe i przewodowe w zabiegach stomatologicznych.
Danish: Ikke almindelig Nakkesmerter Sjælden
Polish: Niezbyt często Wysypka Świąd
Danish: - Patienter med ukontrolleret diabetes:
Polish: • pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem,
Danish: Eksfoliation/nekrose på injektionsstedet Træthed, asteni (svaghed)/kuldegysninger
Polish: Złuszczanie / martwica w miejscu wstrzyknięcia Zmęczenie, osłabienie, dreszcze
Danish: Tilgængeligheden af genoplivningsudstyr og medicin bør sikres før administration af regionalanæstesi med lokalanæstetika for at muliggøre hurtig behandling af eventuelle respiratoriske og kardiovaskulære nødsituationer.
Polish: Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie jakichkolwiek stanów nagłych dróg oddechowych i układu krążenia.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed użyciem tego produktu leczniczego należy:
Danish: Brug af anden medicin sammen med X/Y
Polish: Jak stosować lek X / Y
Danish: Natriumchlorid, dinatriumedetat, natriummetabisulfit (E223), natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, disodu edetynian, sodu pirosiarczyn (E223), sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Danish: Almindelige bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer:
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Danish: I embryotoksicitetsstudier med articain blev der ikke observeret nogen stigning i føtal dødelighed eller misdannelser ved daglige i.v.
Polish: W badaniach embriotoksyczności artykainy nie zaobserwowano wzrostu wskaźników śmiertelności płodowej ani wad po codziennym podawaniu dawek dożylnych do 20 mg/kg mc. u szczurów oraz
Danish: • hedeture
Polish: • pokrzywka
Danish: Efter tandlægens skøn kan det være påkrævet med flere cylinderampuller til mere omfattende procedurer uden at den maksimale anbefalede dosis overskrides.
Polish: Podczas rozleglejszych zabiegów konieczne może być podanie większej liczby wkładów, bez przekraczania maksymalnej zalecanej dawki; decyzję podejmuje stomatolog.
Danish: Anæstetisk varighed af articain 40 mg/ml med adrenalin 1:100 000 er på 60 til 75 minutter ved pulpal anæstesi og 180 til 360 minutter for anæstesi i blødvæv.
Polish: 60 - 75 minut w odniesieniu do znieczulenia miazgi oraz 180 - 360 minut w odniesieniu do znieczulenia tkanek miękkich.
Danish: • hvis du lider af en sygdom kaldet myasthenia gravis, der forårsager muskelsvækkelse
Polish: • choroba o nazwie miastenia, która powoduje osłabienie mięśni;
Danish: Halogenerede flygtige anæstetika (fx halothan):
Polish: Halotenowe wziewne środki znieczulające (np. halotan):
Danish: Infiltration og perineural anvendelse i mundhulen.
Polish: Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej.
Danish: På grund af manglende kliniske data skal der udvises særlig omhu for at indgive den laveste dosis, der fører til effektiv anæstesi hos ældre patienter samt hos patienter med nyresygdomme.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek: Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek.
Danish: 4.5) - Patienter med ukontrolleret hypertension - Samtidig behandling med tricykliske antidepressiva, da disse aktive stoffer kan intensivere adrenalinets kardiovaskulære virkninger (se pkt.
Polish: • jednoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, ponieważ ich substancje czynne mogą nasilać wpływ adrenaliny na układ krążenia.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: natriummetabisulfit (E223), natriumchlorid, dinatriumedetat, natriumhydroxid.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E223), sodu chlorek, disodu edetynian, sodu wodorotlenek.
Danish: Postganglionære adrenerge blokkere (fx guanadrel, guanethidin og rauwolfiaalkaloider): Der bør anvendes reducerede doser af dette lægemiddel under nøje medicinsk overvågning med omhyggelig aspiration på grund af mulig øgning i respons over for adrenerge vasokonstriktorer: risiko for hypertension og andre kardiovaskulære effekter.
Polish: Należy stosować zmniejszone dawki tego produktu leczniczego pod ścisłym nadzorem medycznym oraz z uważną aspiracją ze względu na możliwe nasilenie odpowiedzi na adrenergiczne środki zwężające naczynia krwionośne: ryzyko nadciśnienia oraz innych działań na układ krążenia.
Danish: Anvendelse af {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning i stedet for {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning bør overvejes på grund af dets lavere adrenalinindhold på 5 mikrogram/ml til:
Polish: Należy rozważyć zastosowanie raczej {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań niż {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań ze względu na mniejszą zawartość adrenaliny wynoszącą 5 mikrogramów/ml w następujących przypadkach:
Danish: Anæstetisk varighed af articain 40 mg/ml med adrenalin 1: 200 000 er på 45 til 60 minutter for pulpal anæstesi og 120 til 300 minutter for anæstesi i blødvæv.
Polish: 45 - 60 minut w odniesieniu do znieczulenia miazgi oraz 120 - 300 minut w odniesieniu do znieczulenia tkanek miękkich.
Danish: Natriummetabisulfit (E223) Natriumhydroxid (til justering af pH-værdi) Vand til injektionsvæsker
Polish: Sodu pirosiarczyn (E223), Sodu wodorotlenek (do korekty pH)
Danish: Til mere omfattende indgreb kan der være behov for en eller flere patroner.
Polish: W bardziej rozległych zabiegach może być potrzebne podane jednego lub więcej wkładu.
Danish: Der blev derudover foretaget nogle redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
Polish: Ponadto wprowadzono drobne zmiany redakcyjne w celu poprawy czytelności.
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne for dette produkt vurderes at være acceptabel og tilstrækkeligt begrundet.
Polish: Ujednolicenie aspektów jakościowych tego produktu uznano za akceptowalne i odpowiednio uzasadnione.
Danish: Markedsføringstilladelserne blev bevilliget mellem 1988 og 2017 med en ujævn mængde registreret information.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przyznane w latach 1988 - 2017, przy czym poziom zarejestrowanych informacji jest niejednolity.
Danish: Dette forslag stemmer også overens med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
Polish: Ta propozycja jest też zgodna z wytycznymi międzynarodowymi,
Danish: Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Danish: Alle punkter i produktinformationen er dog blevet harmoniseret.
Polish: Ujednolicone zostały jednak wszystkie punkty druków informacyjnych.
Danish: De vigtigste underbyggende beviser for virkning i ovenstående indikation er afledt af otte kliniske forsøg udført med voksne og børn.
Polish: Główne dane potwierdzające skuteczność w powyżej wymienionym wskazaniu pochodzą z 8 badań klinicznych z udziałem osób dorosłych i dzieci.
Danish: 4.9 i produktresuméet vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: absolut og relativ overdosering.
Polish: W punkcie 4.9 ChPL dotyczącym przedawkowania opisano dwa rodzaje przedawkowania: bezwzględne i względne.
Danish: De doser, der anbefales i de forskellige nationale produktresuméer, varierer efter indikation og populationsgruppe (voksne, børn og særlige populationer).
Polish: Dawki zalecane w różnych krajowych ChPL różnią się w zależności od wskazań i populacji (osoby dorosłe, dzieci i szczególne populacje pacjentów).
Danish: Septanest og relaterede navne er godkendt i Den Europæiske Union (EU) i form af 57 markedsføringstilladelser; 39 rent nationale markedsføringstilladelser og en gensidig anerkendelsesprocedure, der involverer 9 medlemsstater.
Polish: Produkt leczniczy Septanest i nazwy produktów związanych jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) na mocy 57 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, 39 krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz procedury wzajemnego uznania obejmującej 9 państw członkowskich.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, idet nogle punkter blev overladt til national udfyldelse.
Polish: Zmiany wprowadzone do ChPL zostały stosownie uwzględnione na etykietach, przy czym niektóre z punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Danish: De vigtigste sikkerhedshensyn er risici i forbindelse med centralnervesystemet og hjerte-karsystemet.
Polish: Najważniejszymi zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa są zagrożenia związane z ośrodkowym układem nerwowym i układem sercowo-naczyniowym.
Danish: Articain hæmmer ledning af nerveimpulser ved at nedsætte eller blokere flow af natrium (Na+) og kalium (K+) under udbredelsen af nerveaktionspotentialet.
Polish: Artykaina hamuje przewodzenie impulsów nerwowych poprzez zmniejszenie lub zablokowanie przepływu jonów sodowych (Na+) i potasowych (K+) w takcie propagacji potencjału czynnościowego nerwu.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration Dosering
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie
Danish: Den anbefalede dosis underbygges af kliniske data og data fra litteraturen.
Polish: Zalecana dawka jest poparta danymi klinicznymi i danymi z piśmiennictwa.
Danish: Til dentale rutineindgreb hos voksne bør der anvendes den laveste dosis, der medfører effektiv anæstesi.
Polish: Podczas rutynowych zabiegów stomatologicznych u osób dorosłych należy stosować najniższą dawkę prowadzącą do skutecznego znieczulenia.
Danish: Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets vægt samt indgrebets omfang.
Polish: Ilość, jaka ma zostać wstrzyknięta, należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz skali zabiegu.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Septanest og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Septanest i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do druków informacyjnych.
Danish: Dosis bør beregnes ud fra patientens legemsvægt, og den samlede dosis for alle injicerede steder bør ikke overstige den maksimale anbefalede dosis på 7,0 mg pr. kg legemsvægt med en absolut maksimal anbefalet dosis på 500 mg.
Polish: Dawkę należy obliczać na podstawie masy ciała pacjenta, a całkowita dawka podana we wszystkich obstrzykiwanych miejscach nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki 7,0 mg na kilogram masy ciała przy bezwzględnej maksymalnej wysokości zalecanej dawki 500 mg.
Danish: Den 4. juni 2018 indledte Septodont på vegne af alle indehaverne af markedsføringstilladelsen en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at harmonisere produktresuméet, etiketteringen, indlægssedlen og det kvalitetsrelaterede modul 3 for lægemidlerne Septanest og relaterede navne (se bilag I til CHMP's udtalelse).
Polish: Dnia 4 czerwca 2018 r. firma Septodont w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu ujednolicenia krajowych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), etykiet, ulotek informacyjnych i modułu 3 dotyczącego jakości dla produktów leczniczych Septanest i nazw produktów związanych (zob.
Danish: En for høj plasmakoncentration af articain kan medføre kardiovaskulær toksicitet, mens høje niveauer af adrenalin i blodet kan medføre kardiovaskulær stimulation.
Polish: Nadmierne stężenie artykainy w osoczu może wywierać toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, natomiast wysokie stężenie adrenaliny we krwi może prowadzić do pobudzenia układu sercowonaczyniowego.
Danish: 2 (kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 3 (lægemiddelform), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 5.1 (farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (farmakokinetiske egenskaber), 6.1 (hjælpestoffer), 6.2 (uforligeligheder), 6.3 (opbevaringstid), 6.4 (særlige opbevaringsforhold), 6.5 (emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (regler for bortskaffelse og anden håndtering) i produktresuméet er blevet opdateret i overensstemmelse med den respektive harmoniserede, kvalitetsrelaterede dokumentation i modul 3 og den nyeste QRDskabelon.
Polish: Punkty 2 (Skład jakościowy i ilościowy), 3 (Postać farmaceutyczna), 4.7 (Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (Właściwości farmakokinetyczne), 6.1 (Wykaz substancji pomocniczych), 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne), 6.3 (Okres ważności), 6.4 (Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (Rodzaj i zawartość opakowania) oraz 6.6 (Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zaktualizowano zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową przedstawioną w module 3 i zgodnie z najnowszym szablonem QRD.
Danish: Indholdet i op til én patron med articain er som regel tilstrækkeligt.
Polish: Zazwyczaj wystarcza zawartość jednego wkładu artykainy.
Danish: De opdaterede afsnit i modul 3 omfatter: Aktivt stof, kontrol af det aktive stof, specifikation, færdigt produkt, beskrivelse af det færdige stof og det færdige stofs sammensætning, fremstilling, beskrivelse af fremstillingsprocessen og proceskontroller, procesvalidering og/eller -vurdering, kontrol af hjælpestoffer, kontrol af det færdige stof, specifikationer, analyseprocedurer, beholderens lukkemekanisme og stabilitet.
Polish: Aktualizacja dotyczy następujących punktów modułu 3: Substancja czynna, Kontrola substancji czynnej, Specyfikacja, Produkt końcowy, Opis i skład substancji końcowej, Wytwarzanie, Opis procesu wytwarzania i procesu kontroli, Walidacja i/lub ocena procesu, Kontrola substancji pomocniczych, Kontrola substancji końcowej, Specyfikacje, Metody analityczne, System zamykania opakowania bezpośredniego oraz Trwałość.
Danish: Ud fra vurderingen af forslag og besvarelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, har CHMP endeligt vedtaget en harmoniseret ordlyd for produktinformationen og kvalitetsdokumentationen for Septanest og relaterede navne.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji i odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego oraz po dyskusjach w obrębie Komitetu, CHMP zaakceptował ujednolicone sformułowania druków informacyjnych i dokumentacji dotyczącej jakości dotyczących produktu Septanest i nazw produktów związanych.
Danish: De eksisterende data tyder dog på, at doser i intervallet 2,4 til 3,5 mg/kg er effektive for de fleste pædiatriske patienter.
Polish: Niemniej jednak dostępne dane sugerują, że u większości pacjentów pediatrycznych skuteczne są dawki w zakresie od 2,4 do 3,5 mg/kg.