FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Produktet fremstilles af colostrum fra køer i naturlige omgivelser.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Zdravilo je proizvedeno iz kolostruma krav, ki se vzrejajo v terenskih pogojih.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Slovenian: bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende det immunologiske veterinærlægemiddel umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Slovenian: Zato se za uporabo tega imunološkega zdravila pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af det immunologiske veterinærlægemiddel sammen med andre veterinære lægemidler til dyr.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega imunološkega zdravila s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Produktet supplerer de beskyttende egenskaber af normal colostrum mod E. coli F5 (K99) adhesin.
Slovenian: Zdravilo dopolnjuje zaščitno vlogo normalnega kolostruma proti adhezinu E. coli F5 (K99).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C) .
Danish: Produktet fremstilles af colostrum fra køer i naturlige omgivelser.
Slovenian: Zdravilo je proizvedeno iz kolostruma krav , ki se vzrejajo v terenskih pogojih.
Danish: Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og laktation.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno za uporabo v obdobju brejosti in laktacije.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLICA
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Locatim er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba Locatim je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Danish: Indehaveren af markedsforingstilladelsen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen: Dette produkt kan indeholde antistoffer mod BVD pesti virus.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Zdravilo lahko vsebuje protitelesa proti virusu goveje virusne diareje (BVD).
Danish: Pflugstrasse 12,
Slovenian: Biokema Anstalt Pflugstrasse 12
Danish: Derfor indeholder det, foruden antistoffer overfor E. coli F5 (K99) også antistoffer over for andre organismer, som følge af vaccination af donorkøer og/eller disses udsættelse for organismer i miljøet.
Slovenian: E. coli F5 (K99) lahko posledično vsebuje tudi protitelesa proti drugim organizmom, kar je posledica cepljenja ali/in izpostavljenja donorskih krav organizmom v njihovem okolju.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije:
Danish: Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen.
Slovenian: Zmanjšanje stopnje umrljivosti zaradi enterotoksičnosti, ki jo povzroča adhezin E. coli F5 (K99) v prvih dneh po telitvi kot dodatek kolostrumu.
Danish: Da dokumentation, der specielt demonstrerer sikkerheden ved mere end en enkelt dosis, ikke foreligger, anbefales det, at kalve kun behandles een gang.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti večkratnega dajanja zdravila priporočamo, da teleta dobijo le en odmerek zdravila.
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE lot {številka}
Danish: Til peroral indgift: 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12 levetimer.
Slovenian: Zdravilo dajemo čimprej peroralno v odmerku 60 ml, najbolje prve štiri ure in ne kasneje kot 12 ur po telitvi.
Danish: Væsentlige uforligeligheder:
Slovenian: Inkompatibilnosti:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Danish: C. ANGIVELSE AF DE MRL-VÆRDIER
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER (NUMRE) Lot {nummer}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Danish: Hvis kalven ikke er i stand til at optage produktet selv, bør det administreres med en almindelig sprøjte anbragt i munden.
Slovenian: Če tele zavrača zdravilo, lahko dajemo tekočino peroralno s pomočjo običajne brizge.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Dvojni odmerek zdravila lahko prehodno povzroči povečanje telesne temperature in pohitreno dihanje.
Danish: DYREARTER Nyfødte kalve under 12 timer gamle.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Novorojena teleta v starosti manj kot 12 ur.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Locatim peroralna raztopina za novorojena teleta v starosti manj kot 12 ur
Danish: Temperaturforhøjelse og øget åndedrætshastighed af kort varighed er blevet konstateret efter administration af dobbel dosis.
Slovenian: Dvojni odmerek zdravila lahko prehodno povzroči povečanje telesne temperature in pohitreno dihanje.
Danish: Hjælpestof
Slovenian: ZDRAVILA
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier
Slovenian: Odpadne stvari odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Administrer produktet rent eller opløst i mælk eller mælkeerstatning inden for de første 12 timer af kalvens liv, helst så hurtigt som kalven kan drikke selv.
Slovenian: Zdravilo dajemo nerazredčeno ali razredčeno z mlekom ali mlečnim nadomestkom v prvih 12 urah po telitvi.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna(e) učinkovina(e):
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Danish: Hjælpestofferne som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Slovenian: (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben.
Danish: KONTRAINDIKATIONER
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Niso znane
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Locatim peroralna raztopina za novorojena teleta v starosti manj kot 12 ur
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende Locatim, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Slovenian: Locatim, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Danish: Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko državi članici prepovedana v na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
Danish: Dette produkt kan indeholde antistoffer mod BVD pestivirus.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zdravilo lahko vsebuje protitelesa proti virusu goveje virusne diareje (BVD).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere passiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju pasivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Danish: {måneder/år}
Slovenian: lot {številka}
Danish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml Bovin, koncentreret valle
Slovenian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml goveji koncentrirani laktoserum
Danish: 1 glasflaske Ingen
Slovenian: 1 Stekleničko stekla
Danish: Oral opløsning Nyfødte kalve under 12 timer gamle
Slovenian: Novorojena teleta do 12 ur starosti.
Danish: Type III glasflaske
Slovenian: Stekleničko stekla tipa III
Danish: 5 mg
Slovenian: 5 mg kapsula, trda
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges senest den 31. december 2021.
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do 31. decembra 2021.
Danish: • hvilken dosis du skal tage, og hvor længe
Slovenian: • kakšen odmerek morate jemati in kako dolgo;
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Slovenian: Morebitno tveganje za človeka ni znano.
Danish: Der foreligger ingen pålidelige data om anvendelse hos gravide kvinder.
Slovenian: Zanesljivih podatkov o uporabi pri nosečnicah ni.
Danish: Den dosis, du normalt skal have, er angivet nedenfor.
Slovenian: Običajni odmerek, ki ga morate vzeti, je naveden spodaj.
Danish: • Bekræft forhøjelsen ved gentagelse af bestemmelsen inden for en uge.
Slovenian: • Potrdite povišanje s ponovno meritvijo v roku enega tedna.
Danish: *Anbefalingerne er baseret på en ULN på ca. 30-40 internationale enheder/l.
Slovenian: * Priporočila temeljijo na vrednosti ULN, ki je približno 30-40 mednarodnih enot/l.
Danish: Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Danish: Korrekt valg af patienter
Slovenian: Ustrezna izbira bolnikov
Danish: o statiner, f.eks. simvastatin.
Slovenian: o statini, kot je simvastatin.
Danish: Der indsendes årlige rapporter på tidspunktet for den årlige revurdering
Slovenian: Letna poročila se bodo priložila v času ponovne letne ocene.
Danish: • Anvisning til patienterne om risikoen ved samtidig alkoholindtagelse
Slovenian: • Nasvet za bolnike o tveganju sočasnega uživanja alkohola;
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Danish: 48155 Münster Tyskland
Slovenian: 48155 Münster
Danish: Undersøgelsens formål er:
Slovenian: Cilji študije so:
Danish: Uge 78 (N=23)
Slovenian: 78. teden (N = 23)
Danish: Du skal ikke på egen hånd ændre din dosis.
Slovenian: Odmerka ne spreminjajte sami.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi pod 30 °C.
Danish: Statiner forårsager undertiden myopati.
Slovenian: Statini občasno povzročajo miopatijo.
Danish: Fortæl lægen om enhver ændring i de lægemidler, du tager.
Slovenian: Zdravnika obvestite o vseh spremembah zdravil, ki jih jemljete.
Danish: Hvis du føler dig svimmel under behandlingen, skal du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
Slovenian: Če ste med zdravljenjem omotični, ne uporabljajte vozil ali strojev, dokler se ne počutite bolje.
Danish: • Før initiering af behandling af kvinder i den fødedygtige alder:
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja pri ženskah v rodni dobi:
Danish: • træthed, manglende energi eller almen svaghed
Slovenian: • utrujenost, pomanjkanje energije ali splošna šibkost,
Danish: Undersøgelsen gav mulighed for i alt 78 ugers behandling.
Slovenian: Študija je skupno vključevala 78 tednov zdravljenja.
Danish: • Nødvendigheden af at oplyse deres læge om al anden medicin, de tager, da der kræves særlig forsigtighed ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan medføre leverproblemer
Slovenian: • Potrebo po obveščanju zdravnika o vseh drugih zdravilih, ki jih jemljejo, saj je treba biti še posebej previden, če se sočasno jemljejo zdravila, ki lahko povzročijo težave z jetri;
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2018
Danish: Der blev indrulleret 29 patienter, hvoraf 23 fuldførte til og med uge 78.
Slovenian: Vključenih je bilo devetindvajset bolnikov, od katerih jih je 23 zaključilo 78. teden.
Danish: Diagnosen HoFH bør om muligt altid verificeres genetisk.
Slovenian: Kadar je mogoče, je treba HoFH potrditi z genetskimi preiskavami.
Danish: Eliminationshalveringstiden af lomitapid var ca. 29 timer.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja lomitapida je bil približno 29 ur.
Danish: Uddannelsesmateriale til lægerne skal indeholde:
Slovenian: Izobraževalni komplet za zdravnike mora vsebovati:
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke tilstrækkeligt med væske (se afsnit 4).
Slovenian: Pomembno je preprečiti dehidracijo z zadostnim pitjem tekočin (glejte poglavje 4).
Danish: • blod eller protein i urinen
Slovenian: • kri ali beljakovine v urinu,
Danish: • Drik ikke nogen form for grapefrugtjuice.
Slovenian: • Ne uživajte soka grenivke v nobeni obliki.
Danish: • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig antikonception og straks informere lægen,
Slovenian: • Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zadostno kontracepcijo in morajo takoj obvestiti zdravnika,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indhold og format af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat før distribution på dennes område.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv skupaj s komunikacijskim načrtom dogovoriti skupaj z nacionalnim pristojnim organom v posamezni državi članici pred distribucijo na njenem ozemlju.
Danish: • Anvisninger til patienterne om:
Slovenian: • Nasvet bolnikom glede:
Danish: Det bør tages på tom mave mindst 2 timer efter aftensmåltidet, da fedtindholdet i et nyligt måltid kan have negativ indvirkning på den gastrointestinale tolerabilitet.
Slovenian: Zaužiti ga je treba na prazen želodec vsaj 2 uri po večernem obroku, saj lahko vsebnost maščob v zadnjem obroku neželeno učinkuje na gastrointestinalno toleranco.
Danish: Der var ingen klinisk relevant effekt af alder (18-64 år) eller køn på farmakokinetikken af lomitapid.
Slovenian: Klinično pomembnega učinka starosti (18-64 let) ali spola na farmakokinetiko lomitapida ni bilo.
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovenian: Navodila za predpisovanje morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Danish: Dette vil i så fald nedsætte virkningen af lomitapid.
Slovenian: Posledično bo to zmanjšalo učinek lomitapida.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltning:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Danish: Den arves typisk fra både faderen og moderen, som ligeledes har arvet et højt kolesterolindhold fra deres forældre.
Slovenian: Navadno se prenese z očeta in matere, ki sta visoke ravni holesterola podedovala od svojih staršev.
Danish: Udførelsen af disse prøver og deres fortolkning bør ske i samarbejde mellem den behandlende læge og hepatolog.
Slovenian: Izvedba teh preiskav in njihova interpretacija morata vključevati sodelovanje lečečega zdravnika ter hepatologa.
Danish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannien
Slovenian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velika Britanija
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af lomitapid er 7 %.
Slovenian: Absorpcija Absolutna peroralna biološka uporabnost lomitapida je 7 %.
Danish: > 5 % til ≤ 10 % > 10 % til ≤ 15 % > 15 % til ≤ 20 % > 20 % til ≤ 25 %
Slovenian: > 5 % do ≤ 10 % > 10 % do ≤ 15 % > 15 % do ≤ 20 % > 20 % do ≤ 25 %
Danish: Lomitapid Observational Worldwide Evaluation Registry
Slovenian: Svetovni opazovalni register za ocenjevanje lomitapida
Danish: Alkohol kan øge mængden af hepatisk fedt og fremkalde eller forværre leverskade.
Slovenian: Alkohol lahko poviša ravni maščob v jetrih in povzroči ali poslabša jetrno poškodbo.
Danish: Lægen skal rådgive dig om:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: • hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid (se afsnit 2 under "Graviditet og amning").
Slovenian: • če ste noseči, načrtujete zanositev ali menite, da bi lahko bili noseči (glejte poglavje 2 „Nosečnost in dojenje").
Danish: • hvis du dagligt tager mere end 40 mg simvastatin (et andet kolesterolsænkende lægemiddel)
Slovenian: • če jemljete več kot 40 mg simvastatina na dan (drugega zdravila za zniževanje ravni holesterola);
Danish: Absorptionen begrænses ikke af det aktive stofs passage af tarmbarrieren, men er primært bestemt af en omfattende first pass-effekt.
Slovenian: Absorpcija ni omejena na prehajanje učinkovine prek črevesne pregrade, ampak nanjo večinoma vpliva učinek obsežnega prvega prehoda.
Danish: Den gennemsnitlige dosis af lomitapid var 45 mg i uge 26 og 40 mg i uge 78.
Slovenian: Povprečen odmerek lomitapida je bil 45 mg v 26. tednu in 40 mg v 78. tednu.
Danish: Kvinder, som bliver gravide, bør rådgives og henvises til en ekspert i teratologi
Slovenian: Ženskam, ki zanosijo, je treba ponuditi svetovanje in jih napotiti k strokovnjaku za teratologijo;
Danish: Ca. 33 % af radioaktiviteten blev udskilt i urinen som metabolitter.
Slovenian: Približno 33 % radioaktivnosti se je izločilo z urinom v obliki presnovkov.
Danish: Undersøgelsen omfattede 16 mænd (55 %) og 13 kvinder (45 %) med en gennemsnitsalder på 30,7 år og en variationsbredde på 1855 år.
Slovenian: 16 moških (55 %) in 13 žensk (45 %) s povprečno starostjo 30,7 leta, tj. od 18 do 55 let.
Danish: Formålet med patientadvarselskortet er at informere sundhedspersonale om potentielle lægemiddelinteraktioner, før der ordineres yderligere medicin.
Slovenian: Namen opozorilne kartice za bolnika je zdravnike obveščati o morebitnih interakcijah med zdravili, preden predpišejo katero koli dodatno zdravilo.
Danish: Oplysning om, at informationsmaterialet til patienterne i de ordinerende lægers informationspakke kan anvendes til patientrådgivning.
Slovenian: Informacije, da se lahko izobraževalno gradivo za bolnike, priloženo kompletu za zdravnike, uporabi za svetovanje bolnikom.
Danish: 15 ud af 23 (65 %) patienter fik deres lipidsænkende behandling sat ned inden uge 78, inklusive planlagte og ikke-planlagte reduktioner eller afbrydelser.
Slovenian: Pri 15 od 23 (65 %) bolnikov so se odmerki zdravil za zniževanje ravni lipidov do 78. tedna zmanjšali, vključno z načrtovanimi in nenačrtovanimi zmanjšanji/prekinitvami.
Danish: I fase 3-studiet fik patienterne dagligt tilskud af vitamin E, linolsyre, ALA, EPA og DHA.
Slovenian: V študiji 3. faze so bolniki prejemali dnevne prehranske dodatke vitamina E, linolne kisline, ALA, EPA in DHA.
Danish: 400 IE*
Slovenian: 400 i.e.*
Danish: Patienterne bør have rådgivning om diæt.
Slovenian: Bolnikom je treba omogočiti svetovanje glede prehrane.
Danish: Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol
Slovenian: Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serij
Danish: • for lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Slovenian: • majhno število rdečih krvničk (anemija),
Danish: Patienter på 5 mg skal fastholdes på 5 mg.
Slovenian: Bolniki na odmerku 5 mg morajo na odmerku 5 mg ostati.
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumenet af lomitapid højt (gennemsnit = 1200 l) trods høj plasmaproteinbinding (> 99.8 %).
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil volumen porazdelitve lomitapida velik (povprečno 1200 litrov) kljub veliki stopnji (> 99,8 %) vezave na beljakovine v plazmi.
Danish: Den interindividuelle variabilitet i AUC af lomitapid var ca. 50 %.
Slovenian: Variabilnost vrednosti AUC lomitapida med posamezniki je bila približno 50-odstotna.
Danish: Dosen kan af din læge efterhånden langsomt sættes op til højst 60 mg dagligt.
Slovenian: Zdravnik lahko postopoma in počasi odmerek povečuje do največ 60 mg na dan.
Danish: (dehydrering)
Slovenian: (dehidracija).
Danish: • Lojuxta er kun indiceret til anvendelse hos voksne patienter med HoFH
Slovenian: • Zdravilo Lojuxta je indicirano samo pri odraslih bolnikih s HoFH;
Danish: • Kvindelige patienter skal straks informere lægen, hvis de har mistanke om at være gravide
Slovenian: • Ženske se morajo takoj posvetovati s svojim zdravnikom, če menijo, da bi bile lahko noseče.