FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia non si può escludere che, come altri medicinali citototssici, topotecan sia genotossico ed abbia effetti sulla fertilità, compresa la fertilità nel maschio.
Czech: Nicméně, podobně jako všechna cytotoxická léčiva je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
Italian: I segni e sintomi osservati dopo sovradosaggio sono risultati essere congruenti con gli eventi indesiderati noti associati al topotecan (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Pozorované známky a příznaky předávkování byly konzistentní se známými nežádoucími účinky spojenými s topotekanem (viz bod 4.8).
Italian: Nel gruppo topotecan orale più BSC c'è stato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale in confronto al gruppo BSC da solo (Log-rank p=0,0104).
Czech: Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p=0,0104).
Italian: 9/l), durante il ciclo 1 nel 55% dei pazienti, con durata ≥ sette giorni nel 20 % dei pazienti e globalmente nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Czech: 9/l) u 55 % pacientů, z toho u 20 % přetrvávala déle než sedm dní, a celkově se vyskytovala u 77 % pacientů (ve 39 % cyklů).
Italian: L'hazard ratio per la sopravvivenza di topotecan per via endovenosa rispetto al CAV è stato di 1,04 (95% IC 0,78 - 1,40).
Czech: topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi riportati).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Italian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione, prima della somministrazione nel paziente, deve essere diluito a una concentrazione finale di 25-50 microgrammi/ml.
Czech: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrát je nutno zředit před podáním pacientovi na konečnou koncentraci 25-50 mikrogramů/ml.
Italian: • Lividi e sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue.
Czech: • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené snížením počtu krevních destiček
Italian: 5 flaconcini
Czech: 5 lahviček
Italian: Come altri medicinali citotossici, topotecan può causare danno fetale e pertanto si deve raccomandare alle donne potenzialmente fertili, di evitare la gravidanza durante la terapia con topotecan.
Czech: Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit poškození plodu, a proto by měly být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
Italian: Popolazione ITT Cisplatino 50 mg/m2 al giorno 1, ogni 21 giorni
Czech: Cisplatina 50 mg/m2 v den 1každých 21 dní
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Italian: Mediana (95% IC).)
Czech: Medián (95% CI)
Italian: • Tumore della cervice uterina: 0,75 milligrammi per m2 di superficie corporea al giorno.
Czech: • Nádor děložního hrdla: 0,75 miligramu na metr čtvereční povrchu těla za den.
Italian: In pazienti refrattari o recedivanti entro 3 mesi dopo la terapia con cisplatino (n= 186), la percentuale di risposta è stata del 10 %.
Czech: U pacientek, u nichž terapie cisplatinou nebyla účinná nebo u nichž došlo během 3 měsíců po léčbě cisplatinou k relapsu (n=186), byla pozitivní terapeutická odpověď 10%.
Italian: Topotecan Hospira è disponibile in due presentazioni o confezioni contenenti 1 flaconcino oppure 5 flaconcini.
Czech: Topotecan Hospira je dostupný ve dvou velikostech balení, obsahující buď 1, nebo 5 lahviček.
Italian: • il tumore avanzato della cercvice uterina quando non sia possible il trattamento chirurgico o radioterapico.
Czech: • pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním.
Italian: EU/1/10/633/001 - 1 flaconcino EU/1/10/633/002 - 5 flaconcini
Czech: EU/1/10/633/001 - balení po jednom EU/1/10/633/002 - balení po pěti
Italian: I fattori di rischio pre-esistenti includono anamnesi positiva per malattia polmonare interstiziale (ILD), fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di sostanze pneumotossiche e/o di fattori di crescita granulocitari.
Czech: Rizikové faktory zahrnují intersticiální plicní nemoc (IPN), plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a používání pneumotoxických látek a/nebo používání faktorů stimulujících kolonie.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 ml di concentrato.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml koncentrátu.
Italian: Topotecan Hospira è fornito in concentrato sterile contenente 4 mg di topotecan in 4 ml di soluzione (1 mg/ml).
Czech: Topotecan Hospira je dodáván jako sterilní koncentrát obsahující 4 mg topotekanu ve 4 ml roztoku (1 mg/ml).
Italian: Acido cloridrico (E507) (per la correzione del pH) Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Italian: Da moderata a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
Czech: Středně těžká až těžká anémie (Hb ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % léčených (ve 14 % cyklů).
Italian: Uno studio di Fase III (Studio 478) ha confrontato topotecan orale più Best Supportive Care (BSC) (n=71) con BSC da solo (n=70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione[TTP] dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale più BSC, 90 giorni per BSC da sola) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Czech: V klinické studii fáze III (Studie 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější podpůrnou léčbou (best supportive care, BSC) (n=71) se samotnou BSC (n=70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první volby (střední doba do začátku progrese onemocnění [TTP] od ukončení léčby první volby: 84 dní pro perorální topotekan plus BSC, 90 dní pro BSC) a u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
Italian: Se uno dei suddetti casi la riguarda, informi il medico.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Italian: Se lei è in trattamento per il tumore della cervice: può avere effetti indesiderati dovuti all'altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan Hospira.
Czech: Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan Hospira.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 4 mg/4 ml
Czech: koncentrát pro infuzní roztok 4 mg/4 ml
Italian: Topotecan Hospira viene usato per trattare:
Czech: Přípravek Topotecan Hospira se používá k léčbě:
Italian: Può essere necessario variare la dose di Topotecan Hospira.
Czech: Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topotecan Hospira;
Italian: • Gonfiore causato da accumulo di liquidi (angioedema)
Czech: • Otékání způsobené zadržováním vody v těle (angioedém).
Italian: Avvertenze e precauzioni Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico deve sapere:
Czech: Předtím, než Vám bude podán tento přípravek, musí být lékař informován:
Italian: Carcinoma dell'ovaio e carcinoma del polmone a piccole cellule
Czech: Ovariální karcinom a malobuněčný plicní karcinom
Italian: Utilizzare immediatamente dopo prima apertura.
Czech: EXP.: Použijte okamžitě po otevření.
Italian: L'impiego non è raccomandato.
Czech: Není doporučeno používat přípravek u dětí.
Italian: Topotecan Hospira è una soluzione gialla/gialla verde.
Czech: Topotekan Hospira je čirý žlutý až žlutozelený roztok.
Italian: In uno studio di farmacocinetica in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi refrattari, la dose massima tollerata (MTD) definita in base alla tossicità alla mielosoppressione dose-limitante, è stata stabilita a 2,0 mg/m2/die con G-CSF e 1,4 mg/m2/die senza G-CSF (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Na základě toxicity limitující dávku ve smyslu útlumu kostní dřeně byla ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (Maximum Tolerated Dose, MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podávání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF (viz bod 5.2).
Italian: Guido di veicoli e utilizzo di macchinari
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Italian: Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Italian: • Il personale in stato di gravidanza deve essere esonerato dalla lavorazione di questo prodotto medicinale.
Czech: • Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Topotecan Hospira e contenuto della confezione Topotecan Hospira è un concentrato per soluzione per infusione limpido, giallo o giallo-verde, confezionato in flaconcini di vetro trasparente contenente ognuno 4 ml di concentrato.
Czech: Jak přípravek Topotecan Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Topotecan Hospira je čirý, žlutý až žlutozelený koncentrát pro infuzní roztok, dodávaný v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla, z nichž každá obsahuje 4 ml koncentrátu.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI RPIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK
Italian: • Tumore ovarico e tumore polmonare a piccole cellule: 1,5 milligrammi per m 2 di superficie corporea al giorno.
Czech: • Nádor vaječníků a malobuněčný plicní nádor: 1,5 miligramu na metr čtvereční povrchu těla za den.
Italian: Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore tra 2°C e 8°C, fatto salvo che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C-8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: Dati in vitro in microsomi epatici umani, suggeriscono la formazione di piccole quantità di topotecan N-demetilato.
Czech: Údaje z in vitro studií používajících lidské jaterní mikrozomy ukazují na tvorbu malého množství Ndemethylovaného topotekanu.
Italian: • se il numero delle cellule del sangue è troppo basso.
Czech: • jestliže máte málo krvinek.
Italian: Cos'è Topotecan Hospira e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Topotecan Hospira a k čemu se používá
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluso qualsiasi prodotto erboristico o medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Topotecan Hospira Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95% I.C.
Czech: Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan plus BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Italian: In questo studio, quarantasei pazienti (43%) hanno ricevuto G-CSF nel corso di 192 cicli (42,1%); sessantacinque (60%) hanno ricevuto trasfusioni di emazie e cinquanta (46%) di piastrine nel corso di, rispettivamente, 139 e 159 cicli (30,5% e 34,9%).
Czech: V této studii dostávalo 46 pacientů (43 %) G-CSF ve více než 192 (42,1 %) cyklech; 65 pacientům (60 %) byla podávána transfuze erytrocytů ve více než 139 cyklech (30,5 %) a 50 pacientů (46 %) dostávalo transfuzi trombocytů ve více než 159 cyklech (34,9 %).
Italian: Infiammazione delle mucose Decessi dovuti a sepsi sono stati riportati in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo
Czech: Zánět sliznice Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (vit bod
Italian: Tali effetti sono descritti nel foglio illustrativo per il paziente del cisplatino.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou popsány v příbalové informaci pro cisplatinu.
Italian: Gli eventi avversi sopra citati possono manifestarsi con maggiore frequenza nei pazienti che hanno uno scarso "performance status" (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky se obvykle objevují s vyšší frekvencí u pacientů v celkově špatném stavu (viz bod 4.4).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato, la clearance plasmatica di topotecan è risultata ridotta al 34 % del valore osservato nei pazienti di controllo.
Czech: U nemocných se středně závažnou poruchou funkce ledvin byla plazmatická clearance topotekanu snížena na 34 % hodnoty kontrolní skupiny.
Italian: Una soluzione limpida da giallo a giallo-verde.
Czech: Čirý žlutý až žlutozelený roztok.
Italian: Tuttavia, se persistono sintomi di fatica e astenia, occorre prestare attenzione durante la guida e l'uso di macchinari.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie.
Italian: La sopravvivenza mediana globale è stata di 62 settimane per topotecan rispetto a 53 settimane per paclitaxel (hazard ratio 0,9 9 [0,6-1,3]).
Czech: Střední doba celkového přežití byla u topotekanu 62 týdnů, u paklitaxelu 53 týdnů (poměr rizik 0,9 [0,6; 1,3]).
Italian: La tossicità ematologica è correlata al dosaggio ed è necessario determinare regolarmente i valori emocromocitometri, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Hematologická toxicita je závislá na dávce a během léčby je nutné pravidelně sledovat krevní obraz včetně počtu krevních destiček (viz bod 4.2).
Italian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml è fornito in flaconcini di vetro Tipo I trasparente, ogni flaconcino è sigillato con tappo in gomma clorobutilica e chiusura flip-off di plastica.
Czech: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml je dodáván v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla třídy I uzavřených chlorobutylovou zátkou s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem (flip-off).
Italian: In funzione dei risultati degli esami del sangue, il medico le dirà se questo è il caso.
Czech: O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Hospira 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Hospira používat 3.
Italian: Trombocitopenia: Grave (conta delle piastrine < 25 x 10
Czech: Trombocytopenie: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů méně než 25 x 10
Italian: − Il personale in stato di gravidanza deve essere esonerato dalla lavorazione di questo prodotto medicinale.
Czech: - Těhotné ženy nesmí pracovat s tímto léčivým přípravkem.
Italian: Sanguinamento grave (associato a trombocitopenia) Disturbi del sistema immunitario Comune
Czech: Závažné krvácení (spojené s trombocytopenií)
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan, alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/m2 mediante infusione di 30 minuti al giorno per cinque giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica di 62 l/h (DS 22), pari a circa 2/3 del flusso ematico del fegato.
Czech: Po intravenózním podávání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze denně po dobu 5 dnů byla jeho plazmatická clearance vysoká 62 l/h (SD = 22), odpovídající přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
Italian: È stata osservata una riduzione della clearance di topotecan.Tuttavia, i dati disponibili sono insufficienti per suggerire una posologia in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Došlo k redukci clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu nemocných dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.2).
Italian: Dosaggio: Pazienti con scompenso renale
Czech: Dávkování: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Italian: Contiene anche: acido tartarico (E334), acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico (E507) o sodio idrossido (come correttore del pH).
Czech: Také obsahuje: kyselinu vinnou (E334), vodu na injekci, kyselinu chlorovodíkovou (E507) nebo hydroxid sodný (k úpravě pH).
Italian: Il profilo di sicurezza di topotecan quando associato con cisplatino negli studi clinici nel carcinoma della cervice uterina è coerente con quello osservato con topotecan in monoterapia.
Czech: Bezpečnostní profil topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaným při léčbě topotekanem v monoterapii.
Italian: Il dosaggio deve essere analogamente ridotto se la conta piastrinica si riduce al di sotto di 25 x 10
Czech: Podobně má být dávka snížena, pokud dojde k poklesu počtu krevních destiček pod 25 x 10
Italian: E' stato anche osservato che topotecan causa letalità embriofetale quando è somministrato ai ratti e ai conigli.
Czech: Topotekan způsobuje u potkanů a u králíků embryo-fetální letalitu.
Italian: L'attività antitumorale di topotecan comporta l'inibizione della topoisomerasi-I, un enzima strettamente coinvolto nella duplicazione del DNA, in quanto allenta la tensione torsionale generata davanti alla forcella di replicazione in movimento.
Czech: Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy Ι, který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před místem větvení.
Italian: La pratica standard in oncologia per il controllo della neutropenia prevede sia la somministrazione di topotecan con altri medicinali (ad esempio Granulocyte - Colony Stimulating Factor, G-CSF), sia la riduzione della dose per mantenere i valori della conta dei neutrofili.
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF), nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Italian: Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), stipsi, dolore addominale
Czech: Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha
Italian: • Eruzione cutanea prurigionosa (o orticaria)
Czech: •Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina 4160 ml/min) è scesa a circa il 67 % rispetto ai pazienti di controllo.
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem.
Italian: Monoterapia (carcinoma dell'ovaio e carcinoma del polmone a piccole cellule) Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa ( clearance della creatinina < 20 ml/min).
Czech: Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom) S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nejsou dostatečné zkušenosti.
Italian: Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, la conta dei neutrofili basali dei pazienti deve essere ≥1,5 x 10
Czech: Před prvním použitím topotekanu musí být počet pacientových neutrofilů ≥ 1,5 x 10
Italian: I solventi autorizzati per il concentrato sono la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e la soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%).
Czech: K ředění koncentrátu je schválen roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
Italian: Gli altri ingredienti sono: acido tartarico (E334), acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico (E507) o idrossido di sodio (per correggere il pH della soluzione).
Czech: Pomocnými látkami jsou: kyselina vinná (E334), voda na injekci a kyselina chlorovodíková (E507) nebo hydroxid sodný (k úpravě pH roztoku).
Italian: Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità comprendenti rash, orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche.
Czech: Reakce z přecitlivělosti, jako jsou exantém, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce, byly hlášeny vzácně.
Italian: In un altro studio randomizzato di Fase III che ha confrontato topotecan per via endovenosa (EV) a ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (CAV) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, SCLC, recidivante, sensibile, la percentuale complessiva di risposta è stata di 24,3% per topotecan in confronto a 18,3% per il gruppo CAV.
Czech: topotekan s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
Italian: Le frequenze associate ad eventi avversi ematologici e non-ematologici elencati di seguito sono relative alle segnalazioni di eventi avversi considerati correlati/possibilmente correlati alla terapia con topotecan.
Czech: Níže je uvedena frekvence výskytu hlášených hematologických a jiných nežádoucích účinků, které jsou připisovány/pravděpodobně připisovány topotekanové terapii.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Italian: Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una grave neutropenia (neutrofili < 0,5 x 10
Czech: Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 10
Italian: • Calo del peso e dell'appetito (anoressia), stanchezza, debolezza
Czech: • Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost.
Italian: • Il contatto accidentale con la cute o con gli occhi deve essere trattato immediatamente con grandi quantità di acqua.
Czech: • Pokud dojde ke kontaktu s kůží nebo s okem, musí být zasažené místo propláchnuto dostatečným množstvím vody.
Italian: Flaconcino integro: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
Italian: Il recupero complessivo di materiale correlato al topotecan a seguito di cinque dosi giornaliere di topotecan è stato compreso tra il 71 e il 76 % della dose somministrata per via endovenosa.
Czech: Celkové vyloučení léčivu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané i.v.
Italian: Durante la somministrazione di topotecan è stata osservata la comparsa di affaticamento nel 25 % circa dei pazienti e di astenia nel 16 % dei pazienti.
Czech: Únavu uvádělo asi 25 % a astenii 16 % pacientů během léčby topotekanem.
Italian: Consultare il RCP per maggiori dettagli.
Czech: Pro více informací si přečtěte SmPC přípravku.
Italian: Come usare Topotecan Hospira 4.
Czech: Jak se přípravek Topotecan Hospira používá 4.
Italian: • Reazione allergica o ipersensibile(compresa eruzione cutanea) • Colorazione gialla della pelle
Czech: • Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky).
Italian: Come conservare Topotecan Hospira 6.
Czech: Jak se přípravek Topotecan Hospira uchovává 6.
Italian: Topotecan Hospira è disponibile in confezioni da un flaconcino o da 5 flaconcini.
Czech: Topotecan Hospira je k dispozici v balení po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Italian: E' stata riportata, come complicazione della neutropenia indotta da topotecan, colite neutropenica, compresi casi fatali di colite neutropenica (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
Italian: Dati limitati indicano che la dose deve essere ridotta nei pazienti con scompenso renale di grado moderato.
Czech: Omezená data naznačují, že by se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin měly dávky snížit.
Italian: Topotecan endovenoso
Czech: Intravenózní topotecan
Italian: SCLC recidivante
Czech: SCLC s relapsem
Italian: Topotecan orale
Czech: Perorální topotecan