FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: · Houd de niet-doorprikbare bak altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Romanian: • Nu lăsaţi niciodată recipientul rezistent la perforare la vederea şi îndemâna copiilor.
Dutch: Het aantal infecties/ernstige infecties was vergelijkbaar tussen de groep wekelijks behandeld met RoActemra (200,2/9,7 voorvallen per 100 patiëntjaren) en de groep met placebo plus de in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling (156,0/4,2 voorvallen per 100 patiëntjaren) en de groep met placebo plus de in 52 weken afbouwende prednisonbehandeling (210,2/12,5 voorvallen per 100 patiëntjaren).
Romanian: Infecţii Incidenţa infecţiilor/infecţiilor grave a fost echilibrată între grupul cu RoActemra administrat săptămânal (200,2/9,7 evenimente per 100 de pacienţi-ani) şi cel la care s-a administrat placebo plus prednison în doze scăzute progresiv în decurs de 26 săptămâni (156,0/4,2 evenimente per 100 pacienţiani), respectiv cel la care s-a administrat placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a
Dutch: In de 6 maanden durende gecontroleerde klinische studies zijn in totaal 2876 patiënten getest op antitocilizumabantilichamen.
Romanian: În studiile clinice controlate cu durata de 6 luni au fost testaţi un număr de 2876 pacienţi pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-tocilizumab.
Dutch: Huiduitslag, Pruritus, Urticaria
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, Prurit, Urticarie
Dutch: · Als u een voorgeschiedenis heeft van zweren in de darm of diverticulitis, meld dit dan aan uw arts.
Romanian: • Dacă aţi avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat klinische verbetering wordt gezien binnen 12 weken na het starten van de behandeling met RoActemra.
Romanian: Datele disponibile arată că îmbunătăţirea clinică este observată în decurs de 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu RoActemra.
Dutch: De RoActemra subcutane regimes van respectievelijk 162 mg Q3W bij patiënten die minder dan 30 kg wegen en 162 mg Q2W bij patiënten die 30 kg of meer wegen resulteren in PK-blootstelling en PDresponsen die werkzaamheids- en veiligheidsuitkomsten ondersteunen, die vergelijkbaar zijn met die van de goedgekeurde intraveneuze RoActemra regimes bij pJIA.
Romanian: Schemele de administrare subcutanată a RoActemra, în doze de 162 mg la intervale de 3 săptămâni pentru pacienţii cu greutatea sub 30 kg şi în doze de 162 mg la fiecare 2 săptămâni pentru pacienţii cu greutatea de 30 kg sau peste asigură o expunere farmacocinetică şi răspunsuri farmacodinamice care susţin rezultate privind eficacitatea şi siguranţa similare cu cele obţinute în cazul schemelor de tratament intravenos cu RoActemra pentru AIJp.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de nodige voorzichtigheid betrachten wanneer wordt overwogen om RoActemra te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties of bij patiënten met onderliggende aandoeningen die predisponerend kunnen zijn voor infecties (bijv. diverticulitis, diabetes en interstitiële longziekte).
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi când au în vedere administrarea RoActemra la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente sau cronice sau cu afecţiuni asociate (de exemplu diverticulită, diabet zaharat şi boală pulmonară interstiţială), care îi pot predispune la infecţii.
Dutch: Houd de voorgevulde pen met RoActemra en de afvalcontainer buiten het bereik van kinderen.
Romanian: Nu lăsaţi stiloul injector preumplut RoACTEMRA şi recipientul pentru eliminarea acestuia la îndemâna copiilor.
Dutch: · Gooi de beschermdop in de niet-doorprikbare bak of naaldencontainer.
Romanian: • Aruncaţi capacul de protecţie al acului într-un container rezistent la perforare sau într-un container pentru obiecte ascuţite.
Dutch: • De aanbevolen injectieplaatsen zijn de voorkant en het midden van uw dijbenen en het lagere gedeelte van uw buik onder de navel, behalve de 5 centimeter direct rondom de navel (zie figuur B).
Romanian: • Locurile de injectare recomandate sunt pe partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor şi în partea inferioară a abdomenului, sub ombilic (buric), cu excepţia unei zone circulare de
Dutch: Wanneer het trombocytenaantal > 100 x 103/μl is, hervat de behandeling met RoActemra.
Romanian: Când valorile numărului de trombocite sunt > 100 x 103/ μl, se reîncepe tratamentul cu RoActemra.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige overgevoeligheidsreactie/ ernstige infusiegerelateerde reactie optreedt, moet de toediening van RoActemra onmiddellijk worden gestopt en moet de behandeling met RoActemra permanent gestaakt worden.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau alte reacţii de hipersensibilitate grave/reacţii grave asociate perfuziei, administrarea de RoActemra trebuie oprită imediat şi tratamentul cu RoActemra trebuie întrerupt definitiv.
Dutch: U moet de zuiger helemaal naar beneden duwen om ervoor te zorgen dat u de volledige dosis van het medicijn krijgt en om ervoor te zorgen dat de trekhaakjes helemaal opzij worden geduwd.
Romanian: Trebuie să apăsaţi pistonul până la capăt pentru a vă asigura că clemele declanşatoare sunt împinse complet în lateral.
Dutch: Het aantal anafylactische reacties (die voorkwamen bij in totaal 8 van de 4009 patiënten, 0,2%) was verscheidene malen hoger bij de 4 mg/kg dosering vergeleken met de 8 mg/kg dosering.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor anafilactice (au apărut la un total de 8 din 4009 pacienţi, 0,2%) a fost de câteva ori mai mare după doza de 4 mg/kg, comparativ cu doza de 8 mg/kg.
Dutch: Het belangrijke secundaire werkzaamheidseindpunt, ook gebaseerd op het deel van de patiënten dat een blijvende remissie in week 52 bereikte, waarbij tocilizumab plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling werd vergeleken met placebo plus in 52 weken afbouwende prednisonbehandeling, werd ook behaald (zie tabel 4).
Romanian: Criteriul secundar de eficacitate bazat, de asemenea, pe proporţia pacienţilor care au obţinut o remisiune durabilă la săptămâna 52, comparând tocilizumab plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni cu placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni a fost, de asemenea, îndeplinit (Tabelul 4).
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van RoActemra in combinatie met TNF-antagonisten of andere biologicals bij behandeling van RA-patiënten.
Romanian: Nu există experienţă în utilizarea RoActemra cu inhibitori TNF sau cu alte tratamente biologice pentru pacienţii cu PR.
Dutch: De meerderheid (67%) van de patiënten was MTX-naïef.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (67%) nu au fost trataţi anterior cu MTX.
Dutch: Als de zuiger niet volledig in de spuit wordt gedrukt, kan de naaldkap niet uitschuiven en de naald beschermen bij het verwijderen.
Romanian: Dacă pistonul nu este apăsat până la capăt, sistemul de protecţie al acului nu se va declanşa astfel încât să acopere acul atunci când acesta este scos din piele.
Dutch: · Houd het bovenste deel van de voorgevulde pen met RoActemra op een gemakkelijke manier in één hand zodat u het doorkijkvenster van de voorgevulde pen kunt zien (zie figuur F).
Romanian: • Ţineţi confortabil, cu o mână, stiloul injector (pen-ul) preumplut de partea superioară, astfel încât să puteţi vedea zona ferestrei stiloului injector (pen-ului) preumplut (vezi Figura F).
Dutch: Weggooien van de voorgevulde pen · De voorgevulde pen met RoActemra mag niet nogmaals gebruikt worden.
Romanian: • Stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA nu trebuie reutilizat.
Dutch: De data die op dit moment beschikbaar zijn wijzen niet op een effect op de vruchtbaarheid door deze behandeling.
Romanian: Datele disponibile până în prezent nu sugerează niciun efect al acestui tratament asupra fertilităţii.
Dutch: Hoe gebruikt u RoActemra?
Romanian: Cum să utilizaţi RoActemra
Dutch: Bij patiënten die behandeld zijn met RoActemra zijn al in de tweede week dalingen van de CRP-spiegels gezien tot binnen het normale bereik en deze dalingen hielden tijdens de behandeling aan.
Romanian: La pacienţii trataţi cu RoActemra au fost observate scăderi ale valorilor PCR până la limitele normale cel mai devreme în săptămâna 2, cu menţinerea ritmului de scădere pe parcursul tratamentului.
Dutch: Er werd een statistisch significant superieur effect van de behandeling gezien, ten gunste van tocilizumab boven adalimumab, in het onderdrukken van de ziekteactiviteit ten opzichte van baseline tot week 24 voor zowel het primaire eindpunt van verandering in DAS28, als voor alle secundaire eindpunten (tabel 5).
Romanian: A fost observat un efect superior al tratamentului cu tocilizumab în controlul manifestării bolii, comparativ cu tratamentul cu adalimumab, de la momentul iniţial până în săptămâna 24, semnificativ din punct de vedere statistic pentru criteriul final de evaluare principal (modificarea DAS28) şi pentru toate criteriile finale de evaluare secundare (Tabelul 5).
Dutch: VS
Romanian: USA
Dutch: RoActemra is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Romanian: RoActemra nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses tonen geen invloed aan van MTX, niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of corticosteroïden op de RoActemra-klaring bij RApatiënten.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale nu au identificat vreun efect al MTX, al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau al corticosteroizilor asupra eliminării RoActemra la pacienţii cu PR.
Dutch: Verlaagd aantal trombocyten sJIA
Romanian: Scădere a numărului de trombocite
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 10 mg/kg tocilizumab met 10-25 mg MTX eenmaal per week had geen klinisch significante invloed op de MTX blootstelling.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de tocilizumab 10 mg/kg cu metotrexat 10-25 mg, o dată pe săptămână, nu are un efect semnificativ asupra expunerii la MTX.
Dutch: Patiënten die overstappen van een intraveneuze naar een subcutane formulering moeten hun eerste subcutane dosis, in plaats van de volgende geplande intraveneuze dosis, toedienen onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Romanian: Pacienţii care au trecut de la forma farmaceutică intravenoasă la cea subcutanată trebuie să-şi administreze subcutanat prima doză care înlocuieşte următoarea doză programată a fi administrată intravenos, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii calificat.
Dutch: De dosering van RoActemra is 12 mg voor elke kg lichaamsgewicht als uw kind minder dan 30 kg weegt.
Romanian: Doza este de 12 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, în cazul în care aceasta este mai mică de 30 kg.
Dutch: Een 52 weken durend, open-label, multicenter, PK/PD- en veiligheidsonderzoek werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten met pJIA in de leeftijd van 1 tot 17 jaar, om de juiste subcutane dosering van RoActemra te bepalen waarbij een vergelijkbaar PK/PD- en veiligheidsprofiel werd behaald als bij het intraveneuze regime.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a farmacocineticii/farmacodinamicii şi siguranţei, multicentric, deschis, cu durata de 52 de săptămâni, care a fost derulat la copii şi adolescenţi cu AIJp şi vârsta între 1 şi 17 ani, pentru stabilirea dozei subcutanate adecvate de RoActemra, profilurile farmacocinetic/farmacodinamic şi de siguranţă au fost comparabile cu cele specifice schemei de administrare intravenoasă.
Dutch: Het aantal actieve gewrichten was significant verminderd ten opzichte van de baselinewaarde bij patiënten die tocilizumab kregen vergeleken met placebo (gecorrigeerde gemiddelde verandering van14,3 versus -11,4; p=0,0435).
Romanian: * p< 0,01, tocilizumab comparativ cu placebo Comparativ cu placebo, numărul articulaţiilor active s-a redus semnificativ la pacienţii cărora li s-a administrat tocilizumab (modificări medii ajustate de -14,3 comparativ cu -11,4, p = 0,0435).
Dutch: De resultaten van studie SC-I zijn weergegeven in tabel 2.
Romanian: SC-I sunt prezentate în Tabelul 2.
Dutch: Na week 52 konden alle patiënten een open-label-behandeling krijgen met tocilizumab 8 mg/kg.
Romanian: După săptămâna 52, tuturor pacienţilor li s-a putut administra tratament deschis cu tocilizumab
Dutch: RoActemra is niet onderzocht bij patiënten met matig tot ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Romanian: RoActemra nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (vezi pct. 5.2).
Dutch: Tijdens studie VII (WA 19926), een 2 jaar durende studie met de geplande primaire analyse in week 52, werden 1162 MTX-naïeve volwassen patiënten geëvalueerd met matige tot ernstige, actieve vroege RA (gemiddelde ziekteduur ≤ 6 maanden).
Romanian: Pacienţi cu PR în fază incipientă, care nu au fost trataţi anterior cu MTX Studiul clinic VII (WA19926), un studiu cu durata de 2 ani, cu o analiză primară planificată la săptămâna 52, a evaluat 1162 de pacienţi adulţi cu PR activă în fază incipientă, moderată până la severă, care nu au fost trataţi anterior cu MTX (durata medie a bolii ≤ 6 luni).
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vervaldatum verlopen is.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă data de expirare este depăşită.
Dutch: Voor MCS was de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 52 voor de groepen met wekelijkse en om de week behandeling met RoActemra [respectievelijk 7,28 en 6,12] hoger dan in de placebogroep plus in 52 weken afbouwende prednisonbehandeling [2,84] (hoewel de verschillen niet statistisch significant waren [wekelijks p=0,0252; om de week p=0,1465]) en was vergelijkbaar met de placebogroep plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling [6,67].
Romanian: Pentru MCS, modificările medii între valoarea iniţială şi săptămâna 52 în grupurile cu RoActemra administrat subcutanat săptămânal şi la interval de 2 săptămâni [7,28 şi, respectiv 6,12] au fost mai mari decât în grupul cu administrare de placebo plus prednison cu scăderea progresivă a dozei în decurs de 52 săptămâni [2,84], (cu toate că diferenţele nu au fost semnificative statistic [p = 0,0252 pentru administrare în fiecare săptămână, p = 0,1468 pentru administrare la interval de 2 săptămâni] şi au fost similare cu grupul cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 de săptămâni [6,67].
Dutch: De lipideparameters moeten bij alle patiënten 4-8 weken na de start van de therapie met RoActemra worden bepaald.
Romanian: La toţi pacienţii, evaluarea parametrilor lipidici trebuie efectuată timp de 4 sau 8 săptămâni după iniţierea tratamentului cu RoActemra.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RoActemra, 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RoActemra 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Patiënten (waaronder jonge kinderen met sJIA of pJIA die misschien minder goed in staat zijn om hun symptomen aan te geven) en ouders/voogden van sJIA- en pJIA-patiënten, moeten worden geïnstrueerd om hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk te waarschuwen bij het optreden van symptomen die wijzen op het ontstaan van een infectie, zodat de patiënt verzekerd is van een snelle evaluatie en passende behandeling.
Romanian: Pacienţii (printre care se numără copii mici cu AIJs sau AIJp, care ar putea avea o capacitate mai scăzută de a comunica simptomele pe care le simt) și părinții/reprezentanții legali ai pacienților cu AIJs sau AIJp, trebuie să fie instruiţi să contacteze imediat personalul medical atunci când apar orice simptome care sugerează o infecţie, pentru a se asigura o evaluare promptă şi iniţierea unui tratament adecvat.
Dutch: Die vindt u op het etiket van de voorgevulde spuit en de verpakking na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii preumplute şi pe cutie după EXP.
Dutch: Achtenveertig procent (48,1%, 39/81) van de met placebo behandelde patiënten kreeg een ‘flare' vergeleken met 25,6% (21/82) van de met tocilizumab behandelde patiënten.
Romanian: 39/81) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au prezentat o acutizare a bolii, comparativ cu 25,6% (21/82) dintre pacienţii cărora li s-a administrat tocilizumab.
Dutch: In studie I werd RoActemra elke vier weken als monotherapie intraveneus toegediend.
Romanian: În Studiul I, RoActemra a fost administrat intravenos la interval de patru săptămâni, în monoterapie.
Dutch: Cytokine-release syndrome (CRS) (volwassenen en pediatrische patiënten) De aanbevolen dosering voor de behandeling van CRS is 8 mg/kg gegeven als intraveneuze infusie gedurende 60 minuten bij patiënten die 30 kg of meer wegen of 12 mg/kg bij patiënten die minder dan 30 kg wegen.
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine (SEC) (adulţi şi copii şi adolescenţi) Doza recomandată pentru tratamentul SEC, administrat sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 60 de minute, este de 8 mg/kg la pacienţii cu greutate corporală mai mare de sau egală cu 30 kg sau de 12 mg/kg la pacienţii cu greutate corporală mai mică de 30 kg.
Dutch: Een 52 weken durend, open-label, multicenter, PK/PD- en veiligheidsonderzoek (WA28118) werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten met sJIA in de leeftijd van 1 - 17 jaar, om de juiste subcutane dosering van RoActemra te bepalen waarbij een vergelijkbaar PK/PD- en veiligheidsprofiel werd behaald als bij het intraveneuze regime.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a farmacocineticii/farmacodinamicii şi siguranţei, multicentric, deschis, cu durata de 52 de săptămâni (WA28118), care a fost derulat la copii şi adolescenţi cu AIJs şi vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani, pentru stabilirea dozei subcutanate adecvate de RoActemra, profilurile farmacocinetic/farmacodinamic şi de siguranţă au fost comparabile cu cele specifice schemei de administrare intravenoasă.
Dutch: · Niet over de injectieplaats wrijven.
Romanian: • Nu frecaţi locul de injectare.
Dutch: De meest gemelde reacties waren erytheem, pruritus, pijn en zwelling op de injectieplaats.
Romanian: Cele mai frecvente RLI au fost eritemul, pruritul, durerea și tumefacția la locul de injectăre.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 10 mg/kg RoActemra met 10-25 mg MTX eenmaal per week had geen klinisch significante invloed op de MTX blootstelling.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de RoActemra 10 mg/kg cu metotrexat 10-25 mg, o dată pe săptămână, nu are un efect semnificativ asupra expunerii la MTX.
Dutch: Afname onder de 0,5 x 109/l is gemeld bij 0,3% van de patiënten die RoActemra 8 mg/kg plus DMARD's kregen.
Romanian: Scăderi sub 0,5 x 109/l au fost raportate la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu RoActemra 8 mg/kg şi DMARD.
Dutch: · Als het niet lukt om de groene dop te verwijderen, moet u hulp vragen van een verzorger of contact opnemen met uw zorgverlener.
Romanian: • Dacă nu puteţi scoate capacul verde, solicitaţi persoanei care vă îngrijeşte să vă ajute sau contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Dutch: > 3 tot 5 x ULN
Romanian: > 3 până la 5 x
Dutch: Als de naald niet bedekt is, gooi de voorgevulde pen dan veilig weg in een naaldencontainer om verwondingen met de naald te voorkomen.
Romanian: Dacă acul nu este acoperit, puneţi cu grijă stiloul injector (pen-ul) preumplut în recipientul pentru obiecte ascuţite pentru a evita să vă răniţi cu acul.
Dutch: Tijdens de 6 maanden durende gecontroleerde klinische studies was het totale aantal gastro-intestinale perforaties 0,26 voorvallen per 100 patiëntjaren bij behandeling met tocilizumab.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate cu durata de 6 luni, incidenţa generală a perforaţiilor gastro-intestinale a fost de 0,26 evenimente la 100 pacienţi-ani, asociate tratamentului cu tocilizumab.
Dutch: Stijging van levertransaminasen
Romanian: Creşterea valorilor transaminazelor hepatice
Dutch: Sommige bijwerkingen worden vaker gezien bij kinderen en jongeren: ontsteking van de neus en keel, hoofdpijn, misselijkheid en een lager aantal witte bloedcellen.
Romanian: Unele reacţii adverse sunt observate mai frecvent la copii şi adolescenţi: inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă) şi număr scăzut de globule albe în sânge.
Dutch: Twee subcutane doses van RoActemra (elke week 162 mg en om de week 162 mg) werden vergeleken met twee verschillende placebogecontroleerde groepen, gerandomiseerd in een verhouding van
Romanian: Au fost comparate două grupuri de subiecţi tratate cu RoActemra administrat subcutanat (162 mg în fiecare săptămână şi 162 mg la interval de două săptămâni) cu două grupuri diferite de control cu administrare de placebo, randomizate în raport de 2:1:1:1.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om medisch advies te vragen als gedurende of na de behandeling met RoActemra klachten/symptomen optreden (bijv. aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lichte koorts) die kunnen wijzen op een tuberculose-infectie.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite asistenţă medicală dacă în timpul sau după tratamentul cu RoActemra apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de exemplu, tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar RoActemra subcutane injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Romanian: RoActemra sub formă de injecţie subcutanată nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: In alle studies bereikten de patiënten die met tocilizumab 8 mg/kg werden behandeld een statistisch significant hoger ACR20, -50 en -70-responspercentage na 6 maanden vergeleken met de controlegroep (tabel 3).
Romanian: În toate studiile, pacienţii trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg au obţinut la 6 luni o rată de răspuns ACR 20, 50, 70 mai mare, semnificativă din punct de vedere statistic, în comparaţie cu grupul de control
Dutch: De subcutane formulering van RoActemra is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen met sJIA die minder dan 10 kg wegen.
Romanian: RoActemra pentru administrare subcutanată nu este destinat administrării copiilor cu AIJs cu greutate corporală mai mică de 10 kg.
Dutch: · Als u matige tot ernstige nierfunctieproblemen heeft, zal uw arts u nauwlettend controleren.
Romanian: • Dacă prezentaţi tulburări a funcţiei rinichilor, moderate până la severe, veţi fi monitorizat de medicul dumneavoastră.
Dutch: Cumulatieve glucocorticoïdedosis (mg) mediaan in week 52 (tocilizumabgroepen versus placebo+262) mediaan in week 52 (tocilizumabgroepen versus placebo +522)
Romanian: Doza cumulativă de glucocorticoizi (mg) mediană la Săptămâna 52 (grupurile cu tocilizumab vs placebo+262)
Dutch: De aanbevolen dosering De dosering voor alle volwassenen is eenmaal per week 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen).
Romanian: Doza pentru toate categoriile de adulţi este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată pe săptămână.
Dutch: Steady-state werd bereikt na 12 weken voor de AUC en Cmin, en na 10 weken voor Cmax.
Romanian: Starea de echilibru pentru ASC, Cmin a fost atinsă după 12 săptămâni, iar pentru Cmax a fost atinsă după 10 săptămâni.
Dutch: Bij aanhoudende stijging binnen dit bereik, verlaag de RoActemra dosering naar 4 mg/kg of onderbreek de behandeling met RoActemra totdat de alanine aminotransferase (ALAT) of aspartaat aminotransferase (ASAT) zijn genormaliseerd.
Romanian: 4 mg/kg sau se întrerupe administrarea RoActemra până la normalizarea valorilor alaninaminotransferazei (ALT) sau aspartataminotransferazei (AST).
Dutch: In het 52 weken durend, open-label, subcutaan onderzoek (WA28118) trad een verlaging van het aantal neutrofielen tot onder de 1 x 109/l op bij 23,5% van de patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan.
Romanian: În studiul clinic deschis desfășurat pe parcursul a 52 de săptămâni cu administrare SC (WA28118), numărul de neutrofile a scăzut sub 1 × 109/L la 23,5% dintre pacienții tratați cu RoActemra SC.
Dutch: Bereid de injectieplaats voor
Romanian: Pregătirea locului de injectare