FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se encontraron 90 que contenían términos potencialmente indicativos de síntomas de ergotismo, como parestesia, hormigueo, cosquilleo, isquemia intestinal/cerebrovascular/periférica/lingual, angina de pecho, coronariopatía, dolor torácico, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, sensación de frío, trombosis, gangrena, necrosis, vasoconstricción/vasospasmo, cianosis, mialgia, calambres musculares, dolor de las extremidades, vértigo, hipoestesia, entumecimiento, cefalea, confusión, alucinaciones.
Croatian: Utvrđeno je da devedeset (90) slučajeva sadrži uvjete koji su potencijalno indikativni za simptome ili ergotizam, poput paraestezije, formikacije, trnaka, intestinalne/cerebrovaskularne/periferalne ishemije / ishemije jezika, angine pektoris, koronaropatije, torakalne boli, mučnine, povraćanja, proljeva, abdominalne boli, osjećaja hladnoće, tromboze, moždanog udara, gangrene, nekroze, vazokonstrikcije/vazospazma, cijanoze, mijalgije, mišićnih grčeva, boli u ekstremitetima, vrtoglavice, hipoastezije, tuposti, glavobolje, konfuzije, halucinacija.
Spanish: El CHMP consideró la propuesta del TAC de aplicar medidas de minimización del riesgo: la inclusión de información sobre la fibrosis y el ergotismo en la sección 4.4 del Resumen de características del producto.
Croatian: CHMP razmotrio je prijedlog nositelja odobrenja za mjere za smanjivanje rizika: uključivanje informacija povezanih s fibrozom i ergotizmom u dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka.
Spanish: Con respecto a la fibrosis peritoneal y cardíaca, el CHMP consideró que no puede excluirse la relación causal de la nicergolina.
Croatian: Vezano uz peritonelane i srčane fibroze, mišljenje je CHMP-a da se ne može isključiti kauzalna uloga nicergolina.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen nicergolina (ver Anexo I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže nicergolin (vidjeti Dodatak I)
Spanish: Tras una revisión nacional de la farmacovigilancia realizada en 2011, las nuevas notificaciones espontáneas informadas con algunos de estos productos identificaron casos graves de fibrosis y ergotismo, y Francia consideró que la escasa información sobre la eficacia no es suficiente para eliminar esta reserva sobre la seguridad.
Croatian: Nakon nacionalnog farmakovigilancijskog pregleda provedenog 2011. godine, nove spontane prijave zabilježene za pojedine prethodno navedene lijekove identificirale su teške slučajeve fibroze i ergotizma, te je Francuska smatrala da ovo sigurnosno pitanje nije nadmašeno ograničenim dokazom djelotvornosti.
Spanish: En conclusión, teniendo en cuenta los casos notificados para una reacción de difícil diagnóstico precoz (síntomas retardados) y que, probablemente, se notifica poco, el uso del fármaco a una dosis aprobada, añadido a un perfil farmacológico plausible, hace que la nicergolina se considere asociada al riesgo de reacciones fibróticas.
Croatian: Zaključno, s obzirom da se slučajevi prijavljeni za reakciju teško rano dijagnosticiraju (kasni simptomi) i vjerojatno su premalo prijavljivani, uporaba lijeka u odobrenoj dozi, uz plauzibilan farmakološki profil, nicergolin se smatra povezanim s rizikom od fibrotičke reakcije.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que ninguna situación podría justificar exponer a un paciente al riesgo de fibrosis y ergotismo considerando lo limitado de los datos sobre la eficacia.
Croatian: Načelno, mišljenje je CHMP-a da niti jedna situacija ne može opravdati izlaganje bolesnika riziku od fibroze i ergotizma uzimajući u obzir vrlo ograničene podatke o djelotvornosti.
Spanish: El grupo destacó que la indicación reivindicada ya no se utiliza en la práctica clínica y que, desde un punto de vista clínico, actualmente no se dispone de información sobre la existencia de una necesidad terapéutica de principio activo en el tratamiento de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales en ancianos.
Croatian: Grupa je naglasila da se dodijeljena indikacija više ne koristi u kliničkoj praksi, te da sa kliničkog stajališta u sadašnjosti nema dokaza za postojanje terapijske potrebe za ovom djelatnom tvari u liječenju kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba.
Spanish: Por tanto, el grupo consideró que no existe ninguna población claramente definida que no responda satisfactoriamente al tratamiento profiláctico de referencia de la migraña que tenga necesidad de esta sustancia como tratamiento alternativo o de última línea.
Croatian: Stoga, mišljenje je grupe da ne postoji jasno definirana populacija, koja nezadovoljavajuće odgovara na standardno liječenje profilakse migrene, kada postoji terapijska potreba za ovom tvari kao alternativno liječenje / posljednja opcija.
Spanish: Por ello, la fiabilidad y la relevancia clínica de los estudios son cuestionables.
Croatian: Rezultat toga je upitnost pouzdanosti i kliničke relevantnosti ispitivanja.
Spanish: Asimismo, el CHMP solicitó que se convocara un grupo asesor científico (SAG) en diciembre de 2012 durante el cual los expertos debatieron, en base a su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Croatian: Nadalje, znanstvena savjetodavna grupa (SAG) sazvana je u prosincu 2012. godine na zahtjev CHMPa, tijekom koje su stručnjaci, na temelju svojeg kliničkog iskustva, raspravljali igra li ova tvar značajnu ulogu u profilaksi mingrenske glavobolje.
Spanish: Para la indicación «profilaxis de la cefalea migrañosa», los datos disponibles sobre esta enfermedad proceden de estudios abiertos realizados con un reducido número de pacientes (40 y 17 pacientes).
Croatian: Za indikaciju „profilaksa mingrenske glavobolje", dostupni podaci o mingrenskoj glavobolji potječu iz otvorenih (tzv. open label) ispitivanja provedenih na malom broju bolesnika (40 i 70 bolesnika).
Spanish: • además, la fibrosis es una reacción lenta y gradual que se produce después de un largo periodo de tratamiento y el diagnóstico suele ser es tardío.
Croatian: • je fibroza također spor i neprimjetan odgovor koji nastupa nakon dugog razdoblja liječenja i s kasnom dijagnozom.
Spanish: Esto no refleja con exactitud la indicación respaldada por el TAC.
Croatian: Ovo ne prikazuje uistinu indikaciju koju podupire nositelj odobrenja.
Spanish: Esta revisión Cochrane sobre la eficacia de la nicergolina se llevó a cabo en pacientes con demencia leve o moderada y, por tanto, también está fuera del alcance del procedimiento.
Croatian: Ovaj Cochraneov pregled djelotvornosti nicergolina proveden je u bolesnika s blagom do umjerenom demencijom, te se stoga nalazi izvan predmeta postupka.
Spanish: Los estudios presentados evaluaban el uso oral o parenteral de la nicergolina y los criterios de valoración de la eficacia eran heterogéneos, entre otros: sensibilidad al frío, flujo sanguíneo periférico, distancia de marcha, dolor, calidad de vida.
Croatian: Dostavljena ispitivanja ocijenila su nicergolin za oralnu i parenteralnu uporabu i imala su završne točke heterogene djelotvornosti poput: osjetljivost na hladnoću, periferan protok krvi, prehodani put, bol, kvaliteta života.
Spanish: Basándose en la experiencia clínica, el grupo consideró que no existe ninguna población especial que pueda beneficiarse del tratamiento con este principio activo en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva grupa smatra da ne postoji posebna populacija koja bi imala koristi od liječenja s ovom djelatnom tvari u profilaksi mingrenske glavobolje.
Spanish: El agonismo de los receptores 5-HT2B induce una respuesta proliferativa y la capacidad mitogénica de las células que expresan este receptor, lo que desencadena fibrogénesis.
Croatian: Agonizam 5-HT2B receptora inducira proliferativan odgovor i mitogenost stanica, koju ispoljava ovaj receptor, što rezultira fibrogenezom.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró si algunos de estos estudios podrían usarse en respaldo de la indicación «tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)».
Croatian: No, CHMP je razmatrao mogu li se pojedina ispitivanja iskoristiti u prilog indikacije „pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II)".
Spanish: Por tanto, no pueden excluirse otros mecanismos inductores de la fibrosis, lo que indica que existe una relación causal entre la fibrosis y el agonismo de los receptores 5-HT2A y 5-HT1B y también un efecto plausible sobre el transportador de serotonina.
Croatian: Stoga, se ne mogu isključiti drugi mehanizmi koji induciraju fibrozu, što nagovještava kauzalnu vezu između fibroze i agonizma 5-HT2A i 5-HT1B receptora, te također plauzibilan učinak na serotoninski prijenosnik.
Spanish: Además, la fibrosis es una reacción grave potencialmente mortal, que se observa después del tratamiento prolongado con nicergolina (un fármaco que se usa en indicaciones que requieren un tratamiento prolongado), todo lo cual afecta a la relación riesgo/beneficio de los productos.
Croatian: Nadalje s obzirom da je fibroza ozbiljna reakcija opasna po život, uočena nakon dugotrajnog liječenja nicergolinom (lijek koji se koristi za indikacije koje zahtijevaju dugotrajno liječenje), ovo ima učinak na profil omjera koristi i rizika lijekova.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que estas importantes deficiencias metodológicas imposibilitaban extraer conclusiones sobre la eficacia de la nicergolina (oral o parenteral) sobre el síndrome de Raynaud y, por extensión, en los trastornos de circulación periférica.
Croatian: Stoga, mišljenje je CHMP-a da ovi značajni metodološki nedostaci isključuju bilo kakav zaključak o djelotvornosti nicergolina (oralnog ili parenteralnog) za Raynaudov sindrom, te šire gledano za poremećaje periferne cirkulacije.
Spanish: El CHMP observó que ninguno de los estudios estaba diseñado para analizar la indicación específica en cuestión (tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)), y que los datos adolecen además de sesgos en las publicaciones y cambios en la interpretación de los criterios adecuados para los diagnósticos actuales.
Croatian: CHMP je napomenuo da niti jedno ispitivanje nije dizajnirano tako da obuhvati predmetnu specifičnu indikaciju (simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)), te da su podaci još više nepouzdani uslijed pristranosti publikacija i izmjena u razumijevanju ispravnih kriterija za trenutne dijagnoze.
Spanish: Para las indicaciones «tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular» y «retinopatías agudas de origen vascular», el CHMP observó que se habían descrito resultados clínicos positivos (en particular sobre la progresión de la agudeza visual), principalmente en un estudio abierto a largo plazo en el contexto de una práctica oftalmológica ambulatoria en la que participaron 213 pacientes con patologías heterogéneas (por ejemplo, degeneración de la retina, enfermedades inflamatorias de la retina y del nervio óptico, oclusión de los vasos venosos y arteriales, glaucoma, etc.) (Haslinger, 1986).
Croatian: Za indikacije „pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog porijekla" i „akutne retinopatije vaskularnog porijekla", CHMP je napomenuo da su pozitivni klinički rezultati (posebice u vezi s progresijom oštrine vida) opisani uglavnom u jednom otvorenom dugoročnom ispitivanju u kontekstu ambulantne oftalmološke prakse, koje je obuhvatilo 213 bolesnika s heterogenim patologijama (primjerice degeneracije rožnice, upalnim bolestima rožnice i optičkog živca, okluzijama venskih i arterijskih krvnih žila, glaukomom, itd.) (Hasslinger, 1986.).
Spanish: En cuanto a la eficacia para la indicación «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)», los datos sobre la eficacia provenían principalmente de publicaciones de estudios realizados en pacientes con demencia (enfermedad de Alzheimer, demencia por infartos múltiples, demencia vascular, enfermedad de Parkinson, etc.), pero la demencia no está incluida en el alcance de este procedimiento de arbitraje.
Croatian: Vezano uz pitanje djelotvornosti za indikaciju „simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)", podaci o djelotvornosti dostavljeni su uglavnom iz publikacija ispitivanja provedenih u bolesnika s demencijom (Alzheimerovom bolesti, multiinfarktnom demencijom, vaskularnom demencijom, Parkinsonovom bolesti, itd.), dok je demencija isključena iz predmeta ovog postupka upućivanja.
Spanish: Asimismo, el CHMP solicitó que se convocara un grupo asesor científico (SAG) en diciembre de 2012 durante el cual los expertos debatieron, en base a su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Croatian: Nadalje, znanstvena savjetodavna grupa (SAG) sazvana je u prosincu 2012. godine na zahtjev CHMPa, tijekom koje su stručnjaci raspravljali, na temelju svojeg kliničkog iskustva, igra li ova tvar značajnu ulogu u simptomatskom liječenju kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Spanish: Motivos para la suspensión/modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización Considerando que
Croatian: Razlozi za suspenziju/varijaciju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Spanish: • el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de los productos orales que contienen nicergolina:
Croatian: • Povjerenstvo smatra da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže nicergolin:
Spanish: El CHMP consideró que, en general y según estos datos, existen pruebas sobre el efecto positivo de la nicergolina sobre la cognición y la conducta en pacientes con insuficiencia cerebral senil de distintas causas.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da ukupno gledajući na temelju ovih podataka postoji određeni dokaz pozitivnog djelovanja nicergolina na kogniciju i ponašanje bolesnika sa senilnom cerebralnom insuficijencijom različitih porijekla.
Spanish: • la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen nicergolina incluidos en el Anexo I, con objeto de eliminar las siguientes indicaciones (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro y de un país a otro), así como cualquier referencia relativa a estas indicaciones, cuando existan otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
Croatian: I kako bi se obrisale niže navedene indikacije (specifična formulacija indikacija može varirati od proizvoda do proizvoda i od države do države) kao i bilo koja relevantna referenca na ove indikacije, ako postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Spanish: • las reacciones adversas con una sustancia que lleva mucho tiempo en el mercado, generalmente, se notifican menos.
Croatian: • se nuspojave s tvari stavljenom u promet za dugoročno uzimanje načelno rjeđe prijavljuju,
Spanish: • Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud
Croatian: • pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Spanish: − no es favorable para el tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud.
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma.
Spanish: − retinopatías agudas de origen vascular.
Croatian: − akutne retinopatije vaskularnog porijekla.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización o suspensión de las autorizaciones de comercialización, según corresponda, teniendo en consideración las indicaciones aprobadas para cada producto
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet,
Spanish: El CHMP concluyó que, por estas causas, no podía extraerse ninguna conclusión sobre la eficacia de la nicergolina como «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)» a partir de los datos aportados.
Croatian: CHMP smatra da se, kao rezultat istog, iz dostavljenih podataka ne može donijeti nikakav zaključak o djelotvornosti nicergolina kao „simptomatskog liječenja kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)".
Spanish: Para la indicación «tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)» no se presentaron datos y, en consecuencia, el CHMP consideró que carecía de respaldo.
Croatian: Podaci nisu dostavljeni za indikaciju „pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II)", te slijedom toga CHMP smatra ovu indikaciju nepodržanom.
Spanish: − tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y las alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
Croatian: − pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog porijekla.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen nicergolina no es favorable conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias), para el tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II), para el tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud, para el tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular, para las retinopatías agudas de origen vascular y para la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Croatian: Direktive 2001/83/EC za simptomatsko liječenje kroničnog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demecije), za pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II), za pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma, za pomoćno liječenje smanjivanja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja vjerojatno vaskularnog porijekla, za akutne retinopatije vaskularnog porijekla i za profilaksu mingrenske glavobolje.
Spanish: − tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud.
Croatian: − pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma.
Spanish: − no es favorable para el tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje smanjivanja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja vjerojatno vaskularnog porijekla.
Spanish: − no es favorable para las retinopatías agudas de origen vascular.
Croatian: − nije povoljan za akutne retinopatije vaskularnog porijekla.
Spanish: El CHMP consideró que estos datos no eran suficientes para concluir la eficacia beneficiosa de la nicergolina en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Croatian: CHMP smatra ove podatke nedostatnima za donošenje zaključka o blagotvornom djelovanju nicergolina na profilaksu mingrenske glavobolje.
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotoninérgicos, especialmente de los receptores 5-HT2B por los derivados ergóticos, está ampliamente descrita en la bibliografía.
Croatian: U literaturi je dostupan opsežan opis odnosa između fibroze i aktivacije serotoninergijskog receptora, posebice 5-HT2B receptora, derivatima ergota.
Spanish: El TAC considera que la revisión más exhaustiva de la eficacia de la nicergolina es la de un metaanálisis llevado a cabo en 2008 por Winblad et al. De hecho, esta publicación describía el metaanálisis de 13 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo realizados por la Cochrane Collaboration en 2001.
Croatian: Doduše, ova je publikacija opisala meta analizu u 13 dvostruko slijepih, placebom kontroliranih, randomiziranih ispitivanja provedenih 2001. godine od strane Cochrane Collaboration.
Spanish: − no es favorable para el tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II).
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II).
Spanish: • Tratamiento sintomático de alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Croatian: • simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Spanish: El TAC además aportó información sobre seis estudios clínicos comparativos en la insuficiencia cerebral senil y una breve descripción de un estudio no comparativo y tres estudios de observación en apoyo de la eficacia de la nicergolina en una indicación específica «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas leves de origen vascular en ancianos».
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je u prilog djelotvornosti nicergolina za specifičnu indikaciju „simptomatsko liječenje blagog kognitivnog oštećenja vaskularnog porijekla u starijih osoba"informaciju o šest kliničkih komparativnih ispitivanja senilne cerebralne insuficijencije i kratak opis nekomparativnog ispitivanja te tri opservacijska ispitivanja.
Spanish: − tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Croatian: − simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Spanish: • la suspensión de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen nicergolina incluidos en el Anexo I en el caso de que no exista ninguna otra indicación aprobada como parte de su autorización de comercialización.
Croatian: • Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže nicergolin, a koji su navedeni u Dodatku
Spanish: En un estudio abierto publicado después de la concesión de la autorización de comercialización inicial, se evaluó a 40 pacientes con migraña (Prusinski, Wiad.Lek, 1984), la mayoría de los cuales ya había recibido tratamiento previo con diversos medicamentos contra la migraña, como dihidroergotamina, pizotifeno y propranolol, con efectos poco satisfactorios.
Croatian: Većina njih je prethodno liječena lijekovima protiv migrene, poput dihidroergotamina, pizotifena i propranolola s nezadovoljavajućim učincima.
Spanish: − no es favorable para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Croatian: − nije povoljan za simptomatski liječenje kroničnog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demecije).
Spanish: Los TAC deben identificar una población especial de pacientes en la que los beneficios del producto sean mayores que el riesgo.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi lijeka nadmašuju rizike.
Spanish: 1160 Vienna Austria
Croatian: 1160 Vienna Austrija
Spanish: 85-619 Bydgoszcz Poland
Croatian: 85-619 Bydgoszcz Poljska
Spanish: 1123 Budapest Hungary
Croatian: 1123 Budapest Mađarska