FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • PRAC zalecił, aby okresowe leczenie produktem Esmya umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków wątroby ograniczyć do dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które nie kwalifikują się do zabiegu operacyjnego.
Romanian: • PRAC a recomandat ca tratamentul intermitent cu Esmya al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine să fie limitat la femei adulte aflate la vârsta fertilă care nu sunt eligibile pentru tratament chirurgical.
Polish: Wskazówki dotyczące rozpoczynania i przerywania leczenia na podstawie wyników tych badań podano w drukach informacyjnych o produkcie.
Romanian: În informațiile referitoare la medicament sunt incluse recomandări privind inițierea și întreruperea tratamentului pe baza rezultatelor acestor teste.
Polish: Po zestawieniu ich z korzyściami związanymi z leczeniem umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków macicy PRAC stwierdził, że należy ograniczyć wskazaną populację ze względów bezpieczeństwa.
Romanian: Punând acest lucru în balanță cu beneficiile tratamentului cu Esmya pentru simptomele moderate până la severe ale fibroamelor uterine, PRAC a concluzionat că, din motive de siguranță, populația indicată trebuie să fie limitată.
Polish: PRAC zalecił również ograniczenie uprawnień do rozpoczynania i nadzorowania leczenia produktem Esmya do lekarzy mających doświadczenie w diagnostyce i leczeniu mięśniaków macicy.
Romanian: PRAC a mai recomandat ca inițierea și supravegherea tratamentului cu Esmya să fie limitate la medicii cu experiență în diagnosticarea și tratarea fibroamelor uterine;
Polish: U pacjentek z przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami odpowiadającymi uszkodzeniu wątroby należy przerwać leczenie i natychmiast wykonać badania diagnostyczne.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la pacientele care prezintă semne sau simptome compatibile cu afectarea hepatică, iar pacienta trebuie să fie supusă imediat unor investigații;
Polish: stosowania należy doprecyzować, iż zgodnie z obowiązującym schematem dawkowania, produkt Esmya ma być stosowany przed operacją w jednym cyklu leczenia.
Romanian: PRAC a considerat că este necesară clarificarea în formularea indicației a faptului că, în concordanță cu posologia actuală, în context preoperator Esmya trebuie utilizat pentru un singur ciclu de tratament.
Polish: Ponadto PRAC uważa, że należy wprowadzić środki ostrzegawcze dotyczące monitorowania i kryteriów przerwania leczenia w celu wykrycia uszkodzenia wątroby o jakiejkolwiek etiologii zanim u pacjentki wystąpią objawy, co mogłoby zmniejszyć ryzyko rozwoju poważnych uszkodzeń.
Romanian: plus, PRAC consideră că, pentru a putea identifica o afectare hepatică de orice origine înainte ca pacienta să manifeste simptome, trebuie introduse atenționări privind criteriile de monitorizare și de oprire, care ar putea reduce riscul de dezvoltare a unei afectări grave.
Polish: Ponadto zgłaszano również inne przypadki uszkodzenia wątroby w okresie po wprowadzeniu produktu Esmya do obrotu.
Romanian: În plus, după punerea pe piață a Esmya, au mai fost raportate și alte cazuri de afectare hepatică.
Polish: Jednak informacje dotyczące tych przypadków wystarczają do wysnucia uzasadnionego przypuszczenia, że produkt Esmya może rzadko przyczyniać się do uszkodzenia wątroby.
Romanian: Cu toate acestea, există suficiente informații preluate din aceste cazuri pentru a concluziona că există cel puțin o posibilitate rezonabilă ca Esmya să contribuie sporadic la afectarea hepatică.
Polish: Sprecyzowano również, że produkt Esmya można stosować w jednym cyklu przedoperacyjnego leczenia umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków wątroby u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.
Romanian: De asemenea, s-a clarificat și faptul că Esmya poate fi utilizat ca un singur ciclu de tratament preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femei adulte aflate la vârsta fertilă.
Polish: W tym czasie druki informacyjne dotyczące produktu Esmya nie zawierały żadnych informacji o zdarzeniach związanych z wątrobą.
Romanian: La momentul respectiv, nu era inclusă nicio informație privind evenimentele hepatice în informațiile referitoare la medicament pentru Esmya.
Polish: Pacjentki należy poinformować o możliwych działaniach niepożądanych związanych z wątrobą, które mogą być spowodowane stosowaniem produktu Esmya, a także o konieczności powiadamiania lekarza
Romanian: Pacientele trebuie să fie informate cu privire la reacțiile adverse hepatice potențiale care ar putea fi cauzate de utilizarea Esmya, precum și cu privire la necesitatea de a-și informa medicii în legătură cu eventualele probleme hepatice pe care le-ar putea avea.
Polish: • PRAC stwierdził ponadto, że produkt Esmya powinien być przeciwwskazany u pacjentek z rozpoznanymi zaburzeniami wątroby.
Romanian: • PRAC a concluzionat, de asemenea, că Esmya trebuie să fie contraindicat la paciente cu afecțiuni hepatice preexistente.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Esmya zostało rozszerzone o wskazanie do stosowania w okresowym leczeniu umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.
Romanian: Autorizația de punere pe piață pentru Esmya a fost extinsă astfel încât să includă indicația terapeutică pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
Polish: Ocenia się, że do chwili obecnej około 765 000 pacjentek było leczonych lekiem Esmya.
Romanian: Se estimează că aproximativ 765 000 de paciente au fost tratate cu Esmya până în prezent.
Polish: Do lekarzy zostało rozesłane pismo informujące o nowych warunkach stosowania leku.
Romanian: Medicilor li s-a trimis o scrisoare de informare cu privire la noile condiții de utilizare.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Esmya wszczęto w dniu 30 listopada 2017 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Esmya a fost inițiată la 30 noiembrie 2017, la solicitarea Comisiei Europene, în baza articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Polish: Badanie wątroby należy również ponownie wykonać po 2-4 tygodniach od daty zakończenia leczenia.
Romanian: De asemenea, analizele hepatice trebuie repetate la 2-4 săptămâni după oprirea tratamentului.
Polish: W dniu 17 maja 2018 r. komitet PRAC opublikował ostateczne zalecenia zastępujące środki tymczasowe.
Romanian: PRAC a emis recomandările finale la 17 mai 2018, înlocuind măsurile temporare.
Polish: • Lekarze przepisujący lek Esmya w UE otrzymają pismo zawierające dodatkowe szczegóły.
Romanian: • Cadrele medicale care prescriu Esmya în UE vor primi o scrisoare cu mai multe detalii.
Polish: Dlatego komitet PRAC zalecił wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu tego leku.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca utilizarea medicamentului să fie restricționată.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 26/07/2018 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 26/07/2018.
Polish: Nie zgłoszono przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby w związku ze stosowaniem leku ellaOne i w tym momencie nie występują obawy co do tego leku.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de leziuni hepatice grave în asociere cu ellaOne și deocamdată nu există motive de îngrijorare legate de acest medicament.
Polish: Chociaż nadal istnieją pewne wątpliwości co do związku przyczynowego, wprowadzono następujące środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia uszkodzeń wątroby:
Romanian: Deși există incertitudini cu privire la cauzalitate, au fost introduse următoarele măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de leziuni hepatice:
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare referitoare la tratamentul dumneavoastră, discutați cu medicul sau cu farmacistul.
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (np. uczucia zmęczenia, zażółcenia skóry, ciemnego koloru moczu, nudności i wymiotów) należy niezwłocznie przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
Romanian: • Dacă prezentați simptome de leziuni hepatice (precum oboseală, îngălbenirea pielii, urină de culoare mai închisă, greață și vărsături), trebuie să opriți tratamentul și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Polish: W dniu 31 maja 2018 r. Europejska Agencja Leków zaleciła wdrożenie kilku środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka rzadkich, lecz ciężkich uszkodzeń wątroby związanych ze stosowaniem leku Esmya (octanu uliprystalu).
Romanian: La 31 mai 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat instituirea mai multor măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de leziuni hepatice rare, dar grave apărute în asociere cu Esmya (acetat de ulipristal).
Polish: − Badania czynności wątroby należy wykonywać każdorazowo przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia, raz na miesiąc w okresie pierwszych 2 cykli leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Romanian: − Efectuarea de analize ale funcției hepatice înainte de inițierea fiecărui ciclu de tratament, lunar pe parcursul primelor 2 cicluri de tratament, iar ulterior în funcție de starea clinică.
Polish: Chociaż ocena nie została zakończona, komitet PRAC wydał zalecenia tymczasowe, wskazujące, że nie należy rozpoczynać leczenia nowych pacjentek.
Romanian: În timpul reevaluării, PRAC a emis recomandări temporare conform cărora nicio pacientă nouă nu trebuia să înceapă tratamentul.
Polish: Zalecenia komitetu PRAC zostały zaaprobowane przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA i przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną prawnie wiążącą decyzję.
Romanian: Recomandările PRAC au fost aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA și trimise la Comisia Europeană pentru o decizie juridică definitivă.
Polish: Dodatkowo stosowanie leku przez okres dłuższy niż jeden cykl leczenia zostało ograniczone do pacjentek, które nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego.
Romanian: În plus, utilizarea medicamentului timp de mai mult de un ciclu de tratament a fost restricționată la femeile care nu sunt eligibile pentru intervenție chirurgicală.
Polish: Więcej informacji na temat leku Esmya można znaleźć tutaj.
Romanian: Mai multe informații despre Esmya sunt disponibile aici.
Polish: Środki podlegające wdrożeniu obejmują: przeciwwskazanie do stosowania u kobiet ze znanymi zaburzeniami czynności wątroby, wykonywanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu leczenia, karta informująca pacjentki o konieczności kontrolowania czynności wątroby oraz zgłoszenia się do lekarza w przypadku stwierdzenia objawów uszkodzenia wątroby.
Romanian: Măsurile cuprind: contraindicație la femeile cu probleme hepatice cunoscute; analize hepatice înaintea, în timpul și după oprirea tratamentului; un card de informare a pacientelor cu privire la necesitatea monitorizării hepatice și a contactării medicului în cazul apariției simptomelor de leziuni hepatice.
Polish: Octan uliprystalu jest także substancją czynną jednodawkowego leku ellaOne, dopuszczonego do obrotu do antykoncepcji awaryjnej.
Romanian: Acetatul de ulipristal este și substanța activă a unui medicament în doză unică autorizat pentru contracepția de urgență, ellaOne.
Polish: • Do opakowania leku zostanie dołączona karta zawierająca informację o ryzyku uszkodzenia wątroby i konieczności monitorowania czynności wątroby.
Romanian: • În ambalajul medicamentului va fi inclus un card cu informații cu privire la riscul de leziuni hepatice și la necesitatea de monitorizare hepatică.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Esmya, octanu uliprystalu, polega na przyłączeniu się do celów na komórkach (receptorów), do których zwykle przyłącza się hormon progesteron, uniemożliwiając działanie progesteronu.
Romanian: Substanța activă din Esmya, acetatul de ulipristal, acționează legându-se de acele ținte (receptori) de pe suprafața celulelor de care se leagă în mod normal hormonul progesteron, împiedicând progesteronul să-și facă efectul.
Polish: − Leczenia lekiem Esmya nie należy rozpoczynać, jeśli stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginowej (AST) przekracza co najmniej 2-krotnie górną granicę normy.
Romanian: − Nu trebuie inițiat tratament cu Esmya dacă valorile alanin transaminazei (ALT) sau ale aspartat aminotransferazei (AST) depășesc de peste două ori limita superioară a valorilor normale (LSVN).
Polish: • Badania czynności wątroby będą wykonywane zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu.
Romanian: • De asemenea, vi se vor efectua analize hepatice pe parcursul tratamentului și după oprirea lui.
Polish: W 8 przypadkach ciężkiego uszkodzenia wątroby istnieje możliwość, że lek ten przyczynił się do wystąpienia tych uszkodzeń.
Romanian: În 8 cazuri de leziuni hepatice grave este posibil ca și Esmya să fi avut un rol.
Polish: • Personel medyczny powinien poinformować pacjentki o objawach przedmiotowych i podmiotowych uszkodzenia wątroby oraz działaniach, które należy podjąć w przypadku wystąpienia takich objawów.
Romanian: • Cadrele medicale trebuie să își informeze pacientele cu privire la semnele și simptomele de leziuni hepatice și la măsurile care trebuie luate în cazul apariției lor.
Polish: Ostateczne zalecenia komitetu PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który przyjął opinię.
Romanian: Recomandările finale ale PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), însărcinat cu problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care a adoptat un aviz.
Polish: Ocenę tę wykonuje Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță în cazul medicamentelor de uz uman.
Polish: Ponadto zalecono przeprowadzenie badań mających na celu ustalenie wpływu leku Esmya na wątrobę oraz skuteczności nowych środków w zakresie minimalizacji ryzyka związanego ze stosowaniem leku Esmya.
Romanian: De asemenea, comitetul a recomandat să se efectueze studii care să stabilească efectele Esmya asupra ficatului și eficacitatea noilor măsuri în reducerea la minimum a riscurilor.
Polish: (Lek Esmya nadal jest wskazany do stosowania w jednym cyklu (trwającym maksymalnie 3 miesiące) leczenia przedoperacyjnego umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.)
Romanian: [Esmya continuă să fie indicat pentru un singur ciclu (cu durata de până la 3 luni) de tratament preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femei adulte aflate la vârsta fertilă].
Polish: Wykazano, że lek ten jest skuteczny w zakresie ograniczenia krwawień i niedokrwistości związanych z występowaniem mięśniaków macicy, a także powoduje redukcję wielkości mięśniaków.
Romanian: Medicamentul s-a dovedit eficace în reducerea sângerărilor și a anemiei asociate cu afecțiunea, precum și a dimensiunii fibroamelor.
Polish: − Leczenie należy zakończyć u pacjentek, u których stężenie ALT lub AST przekracza co najmniej 3-krotnie górną granicę normy.
Romanian: − Tratamentul trebuie oprit la pacientele la care valorile ALT sau AST sunt de peste 3 ori mai mari decât LSVN.
Polish: Ocena leku Esmya została przeprowadzona przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków w następstwie zgłaszanych ciężkich uszkodzeń wątroby, w tym niewydolności wątroby wymagającej transplantacji.
Romanian: Reevaluarea Esmya a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA ca urmare a raportării unor cazuri de leziuni hepatice grave, inclusiv de insuficiență hepatică ce a necesitat transplant.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych świadczących o uszkodzeniu wątroby należy zakończyć leczenie.
Romanian: Dacă apar semne și simptome care indică astfel de leziuni, tratamentul trebuie oprit.
Polish: • Lek Esmya, stosowany w leczeniu mięśniaków macicy, został poddany ocenie ze względu na przypadki ciężkich zaburzeń czynności wątroby u kobiet przyjmujących ten lek, w tym cztery przypadki, w których konieczne było przeszczepienie wątroby.
Romanian: • Medicamentul Esmya, utilizat pentru tratarea fibroamelor uterine, a fost reevaluat deoarece au apărut cazuri de probleme hepatice grave la femeile care au luat medicamentul, inclusiv patru cazuri care au necesitat transplant hepatic.
Polish: − Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentek ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: − Contraindicație la pacientele cu afecțiuni hepatice preexistente.
Polish: U pacjentek należy niezwłocznie wykonać badanie czynności wątroby.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se efectueze imediat investigații, inclusiv analize ale funcției hepatice.
Polish: Komitet PRAC stwierdził, że w niektórych przypadkach lek Esmya mógł się przyczynić do wystąpienia ciężkich uszkodzeń wątroby.1
Romanian: PRAC a concluzionat că este posibil ca Esmya să fi contribuit la apariția unora din cazurile de leziuni hepatice grave1.
Polish: Lek Esmya został dopuszczony do obrotu w UE w 2012 r. do leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy, które są łagodnymi (niezłośliwymi) guzami macicy, u kobiet przed menopauzą.
Romanian: Esmya a fost autorizat în UE în 2012 pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine, care sunt tumori benigne (necanceroase) ale uterului, la femei care nu au ajuns încă la menopauză.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ocenę leku stosowanego u kobiet z mięśniakami macicy
Romanian: EMA încheie reevaluarea medicamentului pentru fibroame uterine
Polish: Z uwagi na to, że progesteron może pobudzać wzrost mięśniaków, octan uliprystalu, zapobiegając działaniu progesteronu, zmniejsza rozmiary mięśniaków.
Romanian: Blocând efectele progesteronului, acetatul de ulipristal reduce dimensiunea fibroamelor, deoarece progesteronul poate favoriza creșterea lor.
Polish: • W przypadku gdy nie zostaną stwierdzone żadne zaburzenia czynności wątroby, u pacjentek oczekujących na leczenie operacyjne mięśniaków macicy można rozpocząć pojedynczy cykl leczenia lekiem Esmya.
Romanian: • Dacă nu sunt detectate probleme hepatice, se poate utiliza un singur ciclu de Esmya la femeile care urmează să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor;
Polish: Lek Esmya jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków (łagodnych guzów) macicy.
Romanian: Esmya se utilizează pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine (tumori benigne ale uterului).
Polish: U niektórych pacjentek leczenie lekiem Esmya będzie można rozpocząć po wdrożeniu nowych środków.
Romanian: După punerea în aplicare a noilor măsuri, tratamentul cu Esmya va putea fi inițiat doar la anumite femei.
Polish: • Zgłoszono cztery przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, które wymagały przeszczepienia wątroby, oraz dodatkowe przypadki uszkodzenia wątroby u pacjentek przyjmujących lek Esmya (octan uliprystalu).
Romanian: • La pacientele tratate cu Esmya (acetat de ulipristal) au fost raportate patru cazuri de leziuni hepatice grave care au necesitat transplant hepatic, precum și alte cazuri de leziuni hepatice.
Polish: Jeśli wyniki badania będą nieprawidłowe, nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Esmya.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului vi se va efectua o analiză hepatică și, dacă rezultatul va fi anormal, nu vi se va iniția tratament cu Esmya.
Polish: Lek Esmya można stosować przez okres dłuższy niż pojedynczy cykl leczenia wyłącznie u pacjentek, które nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego.
Romanian: Esmya poate fi utilizat în mai multe cicluri de tratament doar la femeile cărora nu li se poate efectua o intervenție chirurgicală.
Polish: • Lek Esmya nie zostanie przepisany, jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby.
Romanian: • Nu vi se va prescrie Esmya dacă aveți probleme hepatice.
Polish: − Ograniczenie wskazań do stosowania w okresowym leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym: Lek Esmya należy stosować wyłącznie u kobiet, które nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego.
Romanian: − Restricții privind indicația în tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă:
Polish: Jest zatem zbyt wcześnie, aby wyciągnąć wniosek, że ryzyko hepatotoksyczności było związane ze stosowaniem produktu Esmya we wszystkich przypadkach.
Romanian: Prin urmare, este prea devreme să se concluzioneze că riscul de hepatotoxicitate este asociat cu utilizarea Esmya în toate cazurile.
Polish: Opisano jednak kilka przypadków poważnego uszkodzenia wątroby, w których nie zidentyfikowano innych oczywistych wyjaśnień, pomimo niepewności związanej z możliwymi czynnikami wikłającymi.
Romanian: Cu toate acestea, există câteva cazuri de afectare hepatică gravă în care nu a fost identificată nicio altă explicație evidentă, în pofida incertitudinii legate de existența unor posibile confuzii.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że rola produktu Esmya w co najmniej dwóch z czterech zgłoszonych przypadków wymagających transplantacji oraz w dwóch dodatkowych mniej poważnych przypadkach jest co najmniej prawdopodobny.
Romanian: În plus, PRAC consideră că implicarea Esmya în cel puțin două din cele patru cazuri de transplant raportate și în alte două cazuri suplimentare mai puțin grave este cel puțin plauzibilă.
Polish: Brak takich obserwacji w badaniach klinicznych należy interpretować ostrożnie, ponieważ nieprawidłowe wartości ALT/AST stanowiły kryterium wykluczenia określone w protokołach.
Romanian: Absența constatărilor din studiile clinice trebuie interpretată cu prudență, deoarece valorile anormale ale ALT/AST au reprezentat un criteriu de excludere conform protocoalelor.
Polish: Adekwatność tych środków tymczasowych zostanie oceniona w ramach trwającej procedury zgodnej z artykułem 20.
Romanian: Caracterul adecvat al acestor măsuri provizorii va fi evaluat în cadrul procedurii aflate în curs în temeiul articolului 20.
Polish: • PRAC rozważył procedurę prowadzoną na podstawie artykułu 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z danymi z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktem Esmya (octanem uliprystalu), a w szczególności konieczność zastosowania środków tymczasowych zgodnie z artykułem 20(3) rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Romanian: • PRAC a considerat că procedura intră sub incidența articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență pentru Esmya (ulipristal acetat), în special având în vedere necesitatea măsurilor provizorii în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.