FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sutent est utilisé chez les adultes dans le traitement des cancers suivants : - Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de l'estomac et de l'intestin lorsque l'imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne marche plus ou lorsque vous ne pouvez plus prendre l'imatinib.
Croatian: - gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka želuca i crijeva, i to kada imatinib (drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati.
French: Au cours des études cliniques sur le sunitinib et de l'expérience après la commercialisation, de rares cas (< 1 %), dont certains d'issue fatale, de patients présentant des crises convulsives et des signes radiologiques de RPLS ont été rapportés.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sunitiniba i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je nekoliko slučajeva (< 1%), od kojih neki sa smrtnim ishodom, ispitanika s napadajima i radiološki dokazanim sindromom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS).
French: La sécurité d'emploi à long terme du sunitinib chez les patients atteints de MRCC a été analysée au cours de 9 études cliniques terminées, menées dans le traitement de première intention du MRCC réfractaire au bévacizumab et aux cytokines chez 5 739 patients parmi lesquels 807 (14 %) ont été traités pendant une période ≥ 2 ans pouvant aller jusqu'à 6 ans.
Croatian: Dugoročna sigurnost sunitiniba analizirana je između 9 dovršenih kliničkih ispitivanja provedenih u 5739 bolesnika s MRCC-om refraktornim na citokine, refraktornim na bevacizumab ili sa sunitinibom kao prvom linijom liječenja, od kojih je njih 807 (14%) liječeno ≥2 godine do 6 godina.
French: En cas d'hypoglycémie symptomatique, le traitement par sunitinib doit être interrompu temporairement.
Croatian: U slučaju simptomatske hipoglikemije, potrebno je privremeno prekinuti primjenu sunitiniba.
French: Effet des inhibiteurs du CYP3A4
Croatian: Učinak inhibitora CYP3A4
French: Des cas d'insuffisance hépatique, dont certains d'issue fatale, ont été observés chez < 1 % des patients présentant une tumeur solide et traités par le sunitinib.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi zatajivanja jetre, neki sa smrtnim ishodom, u < 1% bolesnika sa solidnim tumorom liječenih sunitinibom.
French: Chez le rat, la mortalité embryo-fœtale a été mise en évidence à travers une réduction significative du nombre de fœtus vivants, une augmentation du nombre de résorptions fœtales, une augmentation de la perte post-implantatoire et une perte de toute la portée chez 8 des 28 femelles gravides, à des expositions plasmatiques correspondant à 5,5 fois l'exposition systémique chez l'homme.
Croatian: U štakora se embrio-fetalna smrtnost očitovala kao značajno smanjenje broja živih fetusa, povećan broj resorpcija, povećan gubitak ploda nakon implantacije te gubitak čitavog legla u 8 od 28 gravidnih ženki, pri ekspoziciji koncentracijama u plazmi 5,5 puta većima od sistemske izloženosti u ljudi.
French: Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents (≥ 10 %) rapportés chez les patients des deux groupes combinés ont été une diminution de la numération des neutrophiles (6 patients [20,7 %]) et une hémorragie intracrânienne (3 patients [10,3 %]) (voir rubrique 4.8).
Croatian: Najčešći (≥ 10 %) prijavljeni štetni događaji povezani s liječenjem u bolesnika u obje skupine bili su smanjenje broja neutrofila (6 bolesnika [20,7 %]) i intrakranijalno krvarenje (3 bolesnika [10,3 %]) (vidjeti dio 4.8).
French: Aucune toxicité du développement n'a été observée à 1 mg/kg/jour (exposition environ ≥ 0,9 fois l'ASC chez les patients ayant reçu la DRJ).
Croatian: Pri dozi od 1 mg/kg na dan nije zabilježena toksičnost za razvoj (približna ekspozicija ≥ 0,9 puta od AUC-a u bolesnika koji su dobivali preporučenu dnevnu dozu).
French: Votre médecin devra faire des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique avant et pendant votre traitement avec Sutent, et en cas d'indication clinique.
Croatian: Liječnik Vam mora provoditi pretrage krvi kako bi provjerio rad jetre prije i za vrijeme liječenja lijekom Sutent te prema kliničkoj potrebi.
French: De la même manière, parmi les 57 patients dans le bras sunitinib (dont 28 ayant reçu 1 thérapie systémique antérieure et 29 ayant reçu 2 thérapies systémiques antérieures ou plus), et parmi les 61 patients dans le bras placebo (dont 25 patients ayant reçu 1 thérapie systémique antérieure et 36 ayant reçu 2 thérapies systémiques antérieures ou plus), le risque relatif pour la PFS était de 0,456 (IC à 95 % : 0,264 - 0,787), p = 0,0036.
Croatian: Slično tomu, u 57 bolesnika u skupini liječenoj sunitinibom (28 bolesnika koji su primili jednu prethodnu sustavnu terapiju te 29 bolesnika koji su primili dvije ili više prethodnih sustavnih terapija) te u 61 bolesnika u skupini koja je primala placebo (25 bolesnika koji su primili jednu prethodnu sustavnu terapiju te 36 bolesnika koji su primili dvije ili više prethodnih sustavnih terapija), omjer hazarda za PFS iznosio je 0,456 (95% CI: 0,264 0,787), p = 0,0036.
French: Hyperthyroïdie Thyroïdite
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza hipertireoza tiroiditis
French: L'épistaxis a été l'effet indésirable hémorragique le plus fréquemment rapporté, celui-ci étant survenu chez environ la moitié des patients présentant des tumeurs solides et ayant eu des événements hémorragiques.
Croatian: Epistaksa je bila najčešći tip krvarenja uzrokovan lijekom, a prijavljena je u približno polovice bolesnika sa solidnim tumorima u kojih je došlo do krvarenja.
French: Deux de ces patients sous placebo présentaient une TVP, 1 de grade 2 et 1 de grade 3.
Croatian: Od tih bolesnika na placebu, 2 su imala duboku vensku trombozu, 1 od njih 2. stupnja i 1 bolesnik 3. stupnja.
French: Latvijă
Croatian: Latvija
French: Destruction tumorale entraînant un trou dans l'intestin.
Croatian: Tumorsko oštećenje tkiva koje dovodi do puknuća stijenke crijeva.
French: Dans cette étude, le TTP médian était de 34,0 semaines (IC à 95 % : 22,0-46,0).
Croatian: U ovom je ispitivanju medijan vremena do tumorske progresije bio 34,0 tjedna (95% CI: 22,0; 46,0).
French: Des allongements de l'intervalle QTc de plus de 500 ms se sont produits chez 0,5 % des 450 patients présentant une tumeur solide et des modifications de plus de 60 ms par rapport aux valeurs initiales chez 1,1 % de ces patients.
Croatian: Produljenje QTc-intervala na više od 500 ms prijavljeno je u 0,5%, a promjene za više od 60 ms u odnosu na početne vrijednosti u 1,1% od ukupno 450 bolesnika sa solidnim tumorima; oba navedena parametra smatraju se potencijalno značajnim promjenama.
French: Abcès abdominal, sepsis abdominal, diverticulite et ostéomyélite Microangiopathie thrombotique, purpura thrombotique thrombocytopénique, syndrome hémolytique urémique
Croatian: Abdominalni apsces, abdominalna sepsa, divertikulitis i osteomijelitis Trombotička mikroangiopatija, trombotička trombocitopenična purpura, hemolitički uremički sindrom Smanjen tek i anoreksija
French: L'EMA a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Sutent dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du carcinome rénal ou du bassinet (à l'exclusion du néphroblastome, du néphroblastomatose, du sarcome à cellule claire, du néphrome mésoblastique, du carcinome médullaire rénal et de la tumeur rhabdoïde du rein) (voir rubrique 4.2).
Croatian: EMA je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Sutent u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju karcinoma bubrega ili bubrežnog pelvisa (osim nefroblastoma, nefroblastomatoze, sarkoma svijetlih stanica, mezoblastičnog nefroma, medularnog karcinoma bubrega i rabdoidnog tumora bubrega) (vidjeti dio 4.2).
French: Dans cette analyse, le bras placebo incluait les patients randomisés au placebo qui ont reçu par la suite un traitement par sunitinib en ouvert.
Croatian: U ovoj je analizi skupina koja je primala placebo obuhvaćala bolesnike koji su bili randomizirani na placebo, ali su kasnije liječeni sunitinibom u otvorenoj fazi.
French: Affections hépatobiliaires des troubles de la fonction hépatique ont été rapportés et peuvent inclure des anomalies des tests de la fonction hépatique, des hépatites ou des insuffisances hépatiques (voir rubrique 4.4).
Croatian: Prijavljen je poremećaj jetrene funkcije koji može uključivati odstupanja rezultata testova jetrene funkcije, hepatitis ili zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4).
French: Une régression des effets de la MAT a été observée après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Croatian: Povlačenje učinaka TMA primijećeno je nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.8).
French: Infections Des infections sévères, avec ou sans neutropénie, dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne infekcije, s neutropenijom ili bez nje, od kojih su neke završile smrću.
French: OS (en semaines)
Croatian: OS (tjedni) Interim
French: Le traitement par Sutent doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de l'administration des agents anticancéreux.
Croatian: Liječenje lijekom Sutent mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
French: La PFS médiane évaluée par l'investigateur a été de 13,2 mois dans la population générale (IC à 95 % : 10,9, 16,7) et dans la cohorte des patients non prétraités (IC à 95% : 7,4, 16,8).
Croatian: Medijan PFS-a koji je ocijenio ispitivač iznosio je 13,2 mjeseca, i u sveukupnoj populaciji (95% CI: 10,9; 16,7) i u kohorti bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (95% CI: 7,4; 16,8).
French: Des cas de pyoderma gangrenosum, généralement réversibles après l'interruption du sunitinib, ont été rapportés (voir également rubrique 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi gangrenozne piodermije, reverzibilne općenito nakon prekida terapije sunitinibom (vidjeti i dio 4.4).
French: Le traitement des rates par sunitinib, au cours de la période de l'organogenèse, a provoqué des effets sur le développement fœtal à  5 mg/kg/jour, consistant en une augmentation de l'incidence des malformations squelettiques du fœtus, principalement caractérisées par un retard de l'ossification des vertèbres thoraciques et/ou lombaires, survenus chez le rat à des expositions plasmatiques correspondant à 5,5 fois l'exposition systémique chez l'homme.
Croatian: Primjena sunitiniba u dozi ≥5 mg/kg/dan u štakora za vrijeme organogeneze imala je za posljedicu učinke na razvoj koji su obuhvaćali povećanu incidenciju malformacija kostura fetusa, pretežno u obliku usporene osifikacije torakalnih/lumbalnih kralježaka, a javljali su se pri ekspoziciji koncentracijama u plazmi 5,5 puta većima od sistemske izloženosti u ljudi.
French: L'administration concomitante de sunitinib et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (tels que la dexaméthasone, la phénytoïne, la carbamazépine, la rifampicine, le phénobarbital ou des préparations à base de plante contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis)) peut diminuer les concentrations de sunitinib.
Croatian: Primjena sunitiniba sa snažnim induktorima CYP3A4 (npr. deksametazonom, fenitoinom, karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom ili biljnim lijekovima koji sadrže gospinu travu/Hypericum perforatum) može sniziti koncentracije sunitiniba.
French: Sujets qui n'ont pas progressé ou qui ne sont pas décédés [n (%)]
Croatian: Ispitanici u kojih nije došlo do progresije niti smrti [n (%)] Ispitanici u kojih je došlo do progresije ili smrti [n (%)] PFS (tjedni)
French: Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents (≥ 10 %) ont été une diminution de la numération des neutrophiles (6 patients [20,7 %]) et une hémorragie intracrânienne (3 patients [10,3 %]).
Croatian: Najčešći (≥ 10 %) štetni događaji povezani s liječenjem bili su smanjenje broja neutrofila (6 [20,7 %] bolesnika) i intrakranijalno krvarenje (3 [10,3 %] bolesnika)
French: A l'exception des effets spécifiques du médicament, aucun facteur de risque spécifique supplémentaire de survenue des cardiomyopathies induites par le sunitinib n'a été identifié chez les patients traités.
Croatian: U bolesnika nisu utvrđeni posebni dodatni faktori rizika za kardiomiopatiju uzrokovanu sunitinibom osim učinaka koji su svojstveni samom lijeku.
French: Les gains de poids corporel maternel ont été diminués au cours de la gestation et de la lactation à des doses > 1 mg/kg/jour mais aucune toxicité de la reproduction maternelle n'a été observée jusqu'à 3 mg/kg/jour (exposition estimée à > 2,3 fois l'ASC chez les patients ayant reçu la DRJ).
Croatian: Pri dozi od ≥ 1 mg/kg na dan bio je smanjen prirast tjelesne mase majke tijekom gestacije i laktacije, ali maternalna reproduktivna toksičnost nije opažena pri dozama do 3 mg/kg na dan (procjenjena ekspozicija ≥ 2,3 puta od AUC-a u bolesnika koji su dobivali preporučenu dnevnu dozu).
French: Affections de la peau et du tissu
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
French: Les effets indésirables les plus fréquents de tout grade (survenus chez des patients au cours des essais d'enregistrement RCC, GIST et pNET) ont inclus la diminution de l'appétit, les troubles du goût, l'hypertension, la fatigue, les troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausées, stomatite, dyspepsie et vomissements), la décoloration de la peau et le syndrome d'érythrodyesthésie palmo-plantaire.
Croatian: Najčešći štetni događaji bilo kojeg stupnja (koji su nastupili u bolesnika u registracijskim ispitivanjima u indikacijama RCC, GIST i pNET) uključivali su: smanjeni tek, poremećaj okusa, hipertenziju, umor, poremećaje probavnog sustava (tj. proljev, mučninu, stomatitis, dispepsiju i povraćanje), promjene boje kože i sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
French: Une étude de phase 1/2 à bras unique a été menée chez 6 patients pédiatriques (âgés de 13 à 16 ans) atteints de GIST non résécables avancées.
Croatian: Ispitivanje faze 1/2 s jednom skupinom bolesnika provedeno je u 6 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 13 do 16 godina) s uznapredovalim neoperabilnim GIST-om.
French: Les patients atteints de crises convulsives et présentant des signes / symptômes suggérant un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (RPLS), tels qu'hypertension, céphalées, baisse de vigilance ou des facultés mentales, perte de la vision, et notamment cécité corticale, devront être surveillés et traités pour leur hypertension.
Croatian: Bolesnike s napadajima te znakovima/ simptomima koji upućuju na sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (engl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), kao što su hipertenzija, glavobolja, smanjena budnost, promjene mentalnih funkcija te gubitak vida koji obuhvaća i kortikalnu sljepoću, treba kontrolirati i liječiti, uključujući i kontrolu hipertenzije.
French: Avertissez votre médecin si vous avez l'un des symptômes suivants ou des problèmes de saignement importants au cours du traitement par Sutent : estomac (abdomen) douloureux ou gonflé, vomissements de sang, selles noires, collantes, présence de sang dans les urines, mal de tête, ou modification de votre état mental, toux sanglante ou crachat sanglant en provenance des poumons ou des voies respiratoires.
Croatian: Obavijestite liječnika ako tijekom liječenja lijekom Sutent nastupi ozbiljno krvarenje, ili se pojavi neki od sljedećih simptoma: bolan i natečen trbuh (abdomen), povraćanje krvi, crna ljepljiva stolica, krv u mokraći, glavobolja ili promjena psihičkog stanja, iskašljavanje krvi ili krvavi iskašljaj iz pluća ili dišnih puteva.
French: Ces données suggèrent une augmentation du risque de cardiomyopathie avec le sunitinib.
Croatian: Ovi podaci upućuju na to da sunitinib povećava rizik od kardiomiopatije.
French: De plus, une élévation de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) a été rapportée chez 4 patients (2 %) présentant un MRCC après échec d'un traitement à base de cytokine.
Croatian: Osim toga, povišene razine hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) prijavljene su u 4 bolesnika (2 %) s MRCC-om refraktornim na citokine.
French: Au cours d'une étude de recherche de dose menée pendant un mois par gavage oral (0, 10, 25, 75 ou 200 mg/kg/jour) en dosage journalier en continu chez des souris transgéniques rasH2, des carcinomes et des hyperplasies des glandes de Brunner du duodénum ont été observés à la dose testée la plus élevée (200 mg/kg/jour).
Croatian: U jednomjesečnom istraživanju radi utvrđivanja raspona doza (0, 10, 25, 75 ili 200 mg/kg na dan) u rasH2 transgeničnih miševa, s kontinuiranom dnevnom primjenom lijeka prisilnim hranjenjem, pri najvišoj ispitivanoj dozi (200 mg/kg na dan) opaženi su karcinom i hiperplazija Brunnerovih žlijezda dvanaesnika.
French: Médicaments pouvant diminuer des concentrations plasmatiques de sunitinib :
Croatian: Lijekovi koji mogu sniziti koncentracije sunitiniba u plazmi
French: Informez votre médecin si vous vous sentez étourdi, si vous vous évanouissez, ou avez des battements du cœur anormaux au cours de votre traitement par Sutent.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate omaglicu, nesvjesticu ili neuobičajene otkucaje srca dok uzimate Sutent.
French: Des cas d'embolie pulmonaire ont été observés chez environ 3,1 % des patients atteints de GIST et chez environ 1,2 % des patients atteints de MRCC ayant reçu sunitinib dans les études de phase 3.
Croatian: Slučajevi plućne embolije opaženi su u približno 3,1% bolesnika s GIST-om i približno 1,2% bolesnika s MRCC-om liječenih sunitinibom u ispitivanjima faze III.
French: - Si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaissea sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Croatian: - ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
French: Les données de survie globale n'étaient pas matures au moment de l'arrêt de l'étude [20,6 mois (IC à 95 % ; 20,6 ; NR) pour le bras sunitinib par rapport au NR (IC à 95 % ; 15,5 ; NR) pour le bras placebo, HR : 0,409 (IC à 95 % : 0,187 ; 0,894), p = 0,0204].
Croatian: Podaci za ukupno preživljenje nisu bili zreli u trenutku završetka ispitivanja [20,6 mjeseci (95% CI 20,6; nije dosegnut (ND)) u skupini liječenoj sunitinibom u usporedbi sa ND (95% CI 15,5; ND) u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda: 0,409 (95% CI: 0,187; 0,894), p-vrijednost= 0,0204].
French: Les tests biochimiques et cellulaires ont montré que le principal métabolite du sunitinib présentait le même pouvoir inhibiteur que le sunitinib.
Croatian: Primarni metabolit u biokemijskim i staničnim testovima pokazuje sličnu potentnost kao i sunitinib.
French: Au moment de l'analyse intermédiaire pré-définie, le TTP médian sous sunitinib était de 28,9 semaines (IC à 95 % : 21,3 - 34,1) selon l'évaluation de l'Investigateur et de 27,3 semaines (IC à 95 % : 16,0 - 32,1) selon l'évaluation du Comité de revue indépendant, ce qui est statistiquement significativement plus long que le TTP observé sous placebo : 5,1 semaines (IC à 95 % : 4,4 - 10,1) selon l'évaluation de l'Investigateur et 6,4 semaines (IC à 95 % : 4,4 - 10,0) selon l'évaluation du Comité de revue indépendant.
Croatian: U vrijeme unaprijed određene interim analize, medijan TTP-a u bolesnika liječenih sunitinibom bio je 28,9 tjedana (95% CI: 21,3; 34,1) prema procjeni ispitivača, odnosno 27,3 tjedna (95% CI: 16,0; 32,1) prema neovisnoj procjeni, što je statistički značajno dulje nego TTP u bolesnika koji su primali placebo, koji je iznosio 5,1 tjedan (95% CI: 4,4; 10,1) prema procjeni ispitivača odnosno 6,4 tjedna (95% CI: 4,4; 10,0) prema neovisnoj procjeni.
French: Les analyses de population de PK sur un ensemble de données regroupées provenant de patients adultes atteints de GIST et de tumeurs solides et de patients pédiatriques atteints de tumeurs solides ont été finalisées.
Croatian: Provedene su populacijske FK analize objedinjenih setova podataka od odraslih bolesnika s GIST-om i solidnim tumorima, i od pedijatrijskih bolesnika sa solidnim tumorima.
French: L'expérience clinique concernant le délai de réintroduction du traitement après une intervention chirurgicale majeure est limitée.
Croatian: Ograničeno je kliničko iskustvo što se tiče vremena koje treba proteći od velikog kirurškog zahvata do ponovnog započinjanja liječenja.
French: Cependant, dans des études de toxicité à doses répétées menées chez des rats et des singes, des effets sur la fertilité femelle ont été observés, avec une atrésie folliculaire, une dégénérescence du corps jaune, des modifications de l'endomètre et une diminution du poids de l'utérus et des ovaires, à des expositions systémiques cliniquement pertinentes.
Croatian: Međutim, u istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima, pri klinički značajnoj razini sustavne izloženosti lijeku, uočeni su učinci na plodnost ženki u obliku atrezije folikula, degeneracije žutih tijela, promjena endometrija uterusa te smanjenja težine uterusa i jajnika.
French: Si vous êtes traité pour : - une tumeur maligne stromale gastro-intestinale ou un MRCC, la dose usuelle de traitement est de 50 mg par jour, pris pendant une période de 28 jours (4 semaines), suivie d'une période de repos thérapeutique de 14 jours (2 semaines sans traitement), par cycles de traitement de 6 semaines.
Croatian: Ako se liječite od: - GIST-a ili MRCC: uobičajena doza je 50 mg jedanput na dan tijekom 28 dana (4 tjedna), nakon čega slijedi 14 dana (2 tjedna) odmora (bez uzimanja lijeka), tako da cijeli ciklus traje 6 tjedana.
French: D'autres effets dermatologiques peuvent se produire, tels qu'une sécheresse, un épaississement ou un craquellement de la peau, l'apparition de vésicules ou des éruptions sur la paume des mains ou la plante des pieds.
Croatian: Drugi mogući dermatološki učinci obuhvaćaju suhoću, zadebljanje ili pucanje kože, mjehuriće ili osip na dlanovima i tabanima.
French: Hypersensibilité/angio-œdème
Croatian: Preosjetljivost/angioedem
French: Les patients doivent être avertis qu'une dépigmentation de la peau ou des cheveux peut survenir pendant le traitement par sunitinib.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja sunitinibom može doći do depigmentacije kose ili kože.
French: Si la formation d'une fistule se produit, le traitement par sunitinib doit être interrompu.
Croatian: Dođe li do formiranja fistule, treba privremeno prekinuti liječenje sunitinibom.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection autour d'une plaie cutanée, notamment de la fièvre, une douleur, une rougeur, un gonflement ou un écoulement de pus ou de sang.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako se pojave simptomi infekcije oko ozljede na koži, uključujući vrućicu, bol, crvenilo, oteklinu, ili izlazak gnoja ili sukrvice.
French: Le sunitinib n'est pas clastogène sur la moelle osseuse de rat in vivo.
Croatian: Sunitinib se nije pokazao klastogenim u koštanoj srži štakora in vivo.
French: Œdème, œdème périphérique et œdème du visage z Amylase et élévation de l'amylase
Croatian: Edem lica, edem i periferni edem Povećana razina amilaza i amilaza
French: Un total de 29 patients dans le bras sunitinib et 24 dans le bras placebo n'avaient reçu aucun traitement systémique antérieur ; parmi ces patients, le risque relatif pour la PFS était de 0,365 (IC à 95 % : 0,156 - 0,857), p = 0,0156.
Croatian: Ukupno 29 bolesnika u skupini liječenoj sunitinibom te 24 bolesnika u skupini koja je primala placebo nije prethodno primalo sustavnu terapiju; među tim je bolesnicima omjer hazrada za PFS iznosio 0,365 (95% CI: 0,156; 0,857), p = 0,0156.
French: Flacons en polyéthylène forte densité (HDPE) munis d'un bouchon en polypropylène, contenant 30 gélules.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem koja sadrži 30 tvrdih kapsula.
French: Les patients atteints d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie préexistante devront être traités conformément à la pratique médicale standard.
Croatian: Bolesnici s već postojećom hipotireozom ili hipertireozom moraju se prije započinjanja terapije sunitinibom liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.