FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ervebo είναι αποτελεσματικό για την προστασία των ενηλίκων από τη νόσο του ιού Έμπολα, ωστόσο, η διάρκεια της προστασίας αυτής δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Ervebo е ефективен за предпазване на възрастни от вирусното заболяване ебола, макар че продължителността на тази защита понастоящем е неизвестна.
Greek: Η μελέτη διεξήχθη στη Γουινέα κατά τη διάρκεια επιδημικής έξαρσης του ιού Έμπολα και σε αυτήν μετείχαν άτομα που είτε είχαν έρθει σε άμεση επαφή είτε είχαν έρθει σε επαφή με κάποιον που είχε έρθει σε επαφή με άτομα που είχαν μολυνθεί από τον ιό Έμπολα.
Bulgarian: Проучването е проведено в Гвинея по време на епидемия на ебола и обхваща хора, които са имали преки контакти или контакти с лица, които са имали вирусно заболяване ебола.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ervebo;
Bulgarian: Как се използва Ervebo?
Greek: Το Ervebo έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Bulgarian: Ervebo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Greek: Πώς δρα το Ervebo;
Bulgarian: Как действа Ervebo?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ervebo σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Ervebo са установени в проучванията?
Greek: Οι εργαζόμενοι του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και οι φροντιστές που εμβολιάζονται με το Ervebo πρέπει, ωστόσο, να εξακολουθούν να λαμβάνουν τα συνήθη μέτρα προστασίας για την ασφαλή χορήγηση των εγχύσεων και τα συνήθη μέτρα υγιεινής και να χρησιμοποιούν μέσα ατομικής προστασίας όταν φροντίζουν ασθενείς με γνωστή ή εικαζόμενη νόσο του ιού Έμπολα.
Bulgarian: Медицинските работници и другите лица, полагащи грижи, които са ваксинирани с Ervebo, трябва също да продължават да прилагат стандартни предпазни мерки за безопасно инжектиране и хигиена и да носят лични предпазни средства, когато се грижат за пациенти с установено или предполагаемо вирусно заболяване ебола.
Greek: Το Ervebo είναι εμβόλιο για την προστασία ενηλίκων ηλικίας 18 ετών και άνω έναντι της νόσου από τον ιό Έμπολα που προκαλείται από τον ιό Έμπολα του Ζαΐρ.
Bulgarian: Ervebo е ваксина за предпазване на възрастни на възраст 18 и повече години срещу вирусното заболяване ебола, причинено от ебола вируса Заир.
Greek: Τα άτομα που εμβολιάζονται με Ervebo πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν μέτρα για την προστασία τους από τη νόσο του ιού Έμπολα.
Bulgarian: Хората, ваксинирани с Ervebo, трябва да продължат да взимат предпазни мерки, за да се предпазят от вирусното заболяване ебола.
Greek: Το Ervebo πρέπει να χορηγείται σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης από τον ιό του Έμπολα.
Bulgarian: Ervebo трябва да се използва при лица, изложени на риск от заразяване с ебола вирус.
Greek: Ποια στοιχεία για το Ervebo αναμένεται να υποβληθούν;
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ervebo?
Greek: Εάν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά στον συγκεκριμένο ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη του ιού και θα είναι προετοιμασμένο να αμυνθεί ενάντια στον ιό και να προστατεύσει το άτομο από τη νόσο του ιού του Έμπολα.
Bulgarian: По-късно, когато лицето влезе в контакт с действителния вирус, имунната система разпознава протеина на вируса и вече е подготвена да атакува вируса и да предпази лицето от вирусното заболяване ебола.
Greek: Η δραστική ουσία του Ervebo περιέχει μια πρωτεΐνη που περιέχεται στον ιό Έμπολα του Ζαΐρ.
Bulgarian: Активното вещество в Ervebo съдържа протеин, който се открива в ебола вируса Заир.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ervebo στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Ervebo е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Το Ervebo περιέχει έναν εξασθενημένο ιό φλυκταινώδους στοματίτιδας ο οποίος έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει μια πρωτεΐνη του ιού Έμπολα του Ζαΐρ.
Bulgarian: Ervebo съдържа вирус, известен като вирус на везикуларния стоматит, който е отслабен и модифициран чрез включване на протеин от ебола вируса Заир в него.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ervebo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ervebo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει μόνο μία πρωτεΐνη του ιού Έμπολα του Ζαΐρ και δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Bulgarian: Ваксината съдържа само един протеин от ебола вируса
Greek: Οι εργαζόμενοι στα εργαστήρια επίσης διατρέχουν κίνδυνο.
Bulgarian: Персоналът в лабораториите също е в риск.
Greek: Έχετε πυρετό (υψηλή θερμοκρασία)
Bulgarian: Имате треска (висока температура)
Greek: Μια έκθεση προόδου πρέπει να περιλαμβάνεται στην ετήσια αίτηση ανανέωσης.
Bulgarian: Доклад за напредъка трябва да бъде включен в заявлението за годишно подновяване.
Greek: Από τα 10 περιστατικά, τα 7 ήταν σε επαφές και τα 3 σε επαφές των επαφών.
Bulgarian: От тези 10 случая 7 са в контакт и 3 са контактни-с-контактните.
Greek: n = Αριθμός ατόμων που συνέβαλαν στη μελέτη.
Bulgarian: n = Брой участници, допринесли за анализа.
Greek: Έρχεστε σε επαφή με ευάλωτα άτομα
Bulgarian: Имате контакт с уязвими лица
Greek: Η εξαίρεση αυτή υπόκειται σε ετήσια επανεξέταση και σε κάθε περιπτώση παύει να ισχύει στις 31 Ιουλίου 2022.
Bulgarian: Това изключение е обект на годишен преглед и във всички случаи е валидно до 31 юли 2022 г.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει αξιολογηθεί.
Bulgarian: Ефикасността при деца не е оценена.
Greek: Δεν είναι ανάγκη να χρησιμοποιείτε αντιμικροβιακά σαπούνια για το πλύσιμο των χεριών.
Bulgarian: Не е необходимо да използвате антимикробни сапуни за измиване на ръцете.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη πρωτεΐνης ρυζιού.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от оризов протеин.
Greek: Ζητήστε άμεσα ιατρική φροντίδα εάν έχετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате симптоми на алергична реакция, която може да включва:
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν εντός λίγων ημερών.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции отшумяват след няколко дни.
Greek: Μην αποψύχετε το φιαλίδιο στο ψυγείο.
Bulgarian: Не размразявайте флакона в хладилник.
Greek: Η διάμεση ηλικία των CCCs που είχαν συναινέσει ήταν 35 έτη.
Bulgarian: Медианата на възрастта на ККК, съгласили се да участват, е 35 години.
Greek: • Ο Έμπολα δεν εξαπλώνεται μέσω του αέρα, του νερού ή της τροφής.
Bulgarian: Ебола не се разпространява чрез въздуха, водата или храната.
Greek: Οι κατάλληλες μέθοδοι πλύσης των χεριών περιγράφονται παρακάτω.
Bulgarian: Методите за правилно измиване на ръцете са описани по-долу.
Greek: Είχατε αλλεργικές αντιδράσεις σε εμβόλια ή φάρμακα
Bulgarian: Имате алергични реакции към ваксини или лекарства
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εμβολιαστείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του Ervebo αξιολογήθηκε στο Πρωτόκολλο 010.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Ervebo е оценена в Протокол 010.
Greek: Αβεβαιότητες παραμένουν ως προς το επίπεδο, τη διάρκεια και τον τύπο προστασίας, δεδομένων των μεθοδολογικών περιορισμών και των ασυνήθιστων συνθηκών που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Bulgarian: Неопределеността се запазва по отношение на нивото, продължителността и типа на защитата, като се имат предвид методологичните ограничения и извънредните обстоятелства по време на изпитването.
Greek: Μειώνει τον αριθμό των μικροβίων στα χέρια και έτσι περιορίζει την εξάπλωση τους από άτομο σε άτομο.
Bulgarian: Това намалява броя на микробите върху ръцете и по този начин намалява тяхното разпространение от човек на човек.
Greek: • Το Ervebo είναι ένα εμβόλιο για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και μεγαλύτερους.
Bulgarian: Ervebo е ваксина за възрастни на 18 години и по-големи.
Greek: • Ασφαλές σεξ
Bulgarian: Безопасен секс
Greek: Οδηγίες για το χειρισμό του εμβολίου πριν από τη χορήγηση
Bulgarian: Инструкции за работа с ваксината преди прилагане
Greek: Μία αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ΑΠΚ) διεξήχθη για τον προσδιορισμό των δυνητικών επιπτώσεων αυτού του εμβολίου στην υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον.
Bulgarian: Извършена е оценка на риска за околната среда (ERA), за да се определи потенциалното въздействие на тази ваксина върху човешкото здраве и околната среда.
Greek: Ρωτήστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Bulgarian: Попитайте Вашия медицински специалист как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Greek: 29 Μαι 2020
Bulgarian: 29 май 2020
Greek: Η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποφεύγεται για 2 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Трябва да се избягва забременяване в продължение на 2 месеца след ваксинирането.
Greek: Συνολικά, 1.197 υγιή άτομα ηλικίας 18 έως 65 ετών συμμετείχαν σε δοκιμές στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά και την Ισπανία.
Bulgarian: Включени са общо 1 197 здрави участници на възраст от 18 до 65 години в САЩ, Канада и Испания.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Ervebo μπορεί να βλάψει εσάς ή το αγέννητο παιδί σας.
Bulgarian: Не е известно дали Ervebo ще навреди на Вас или на Вашето неродено бебе.
Greek: Έρχεστε σε επαφή με ζώα σε αγρόκτημα
Bulgarian: Имате контакт със селскостопански животни
Greek: Η κλινική σημασία των δεδομένων ανοσογονικότητας δεν είναι επί του παρόντος γνωστή.
Bulgarian: Клиничното значение на данните за имуногенност понастоящем не е известно.
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή σε άλλα μέρη του σώματος,
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото;
Greek: Τα άτομα υψηλού κινδύνου περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Високорискови лица включва:
Greek: Το σωστό πλύσιμο των χεριών σας είναι ο πιο αποτελεσματικός τρόπος για την πρόληψη της εξάπλωσης των επικίνδυνων μικροβίων, όπως ο ιός Έμπολα.
Bulgarian: Правилното измиване на ръцете Ви е най-ефективната мярка срещу предотвратяване на разпространението на опасни микроби, като Ебола вируса.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са редки.
Greek: Ο επίδεσμος μπορεί να αφαιρείται όταν δεν υπάρχει ορατή διαρροή υγρού.
Bulgarian: Превръзката може да се отстрани, когато няма видимо изтичане на течност.
Greek: Aπορρίψτε το εμβόλιο εάν δε χρησιμοποιηθεί μέχρι το τέλος των 14 ημερών.
Bulgarian: Изхвърлете ваксината, ако не е използвана до края на 14-тия ден.
Greek: Και οι δύο μπορεί να παρουσιάζουν επιτακτικές ανάγκες που θα πρέπει να εξετάζονται πριν από τον εμβολιασμό της μητέρας.
Bulgarian: И в двата случая може да са налице убедителни нужди, които трябва да се разгледат преди да се постави ваксина на майката.
Greek: Η χρήση του Ervebo θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Използването на Ervebo трябва да е в съответствие със съществуващите официални препоръки.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιλάμβανε τέσσερις Φάσης 2/3 (Πρωτόκολλα 009-012) κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване включва четири фаза 2/3 (протоколи 009-012) клинични изпитвания.
Greek: • κάποια που μπορεί να είναι έγκυος ή να θηλάζει,
Bulgarian: жена, която може да е бременна или кърми;
Greek: Όλα τα άτομα έλαβαν μία μονή δόση εμβολίου.
Bulgarian: Всички участници получават единична доза ваксина.
Greek: Η τυχαιοποίηση ολοκληρώθηκε μετά από μία ενδιάμεση ανάλυση με p=0,0036 το οποίο δεν πληρούσε το προκαθορισμένο επίπεδο άλφα 0,0027.
Bulgarian: Рандомизацията е спряна след междинен анализ със стойност на p=0,0036, която не отговаря на предварително определеното алфа ниво 0,0027.
Greek: Μία δόση (1 mL) περιέχει:
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа:
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези при възрастни.
Greek: Καθώς υπάρχουν περιορισμοί στα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένου του μικρού αριθμού των περιστατικών, θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την εξαγωγή συμπερασμάτων.
Bulgarian: Поради ограничените данни, включително малкият брой случаи, изводите трябва да се правят внимателно.
Greek: 1 δόση
Bulgarian: 1 доза
Greek: Ο εμβολιασμός των επαφών περιστατικών Έμπολα θα πρέπει να πραγματοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Имунизацията на контактните с Ебола случаи трябва да започне възможно най-скоро (вж. точка 5.1).
Greek: Ενώ βρίσκεστε σε μια περιοχή που έχει προσβληθεί από Έμπολα, είναι σημαντικό να αποφύγετε τα παρακάτω:
Bulgarian: Докато сте в зона, засегната от Ебола, е важно да избягвате следното:
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ΑΠΚ)
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
Greek: Η εφαρμογή των ρυθμίσεων του ελέγχου παρτίδας που εδρεύουν στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των απαραίτητων τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας, πρέπει να ολοκληρωθεί έως τις 31 Ιουλίου 2022 το αργότερο, σύμφωνα με το συμφωνηθέν σχέδιο για αυτή τη μεταφορά των δοκιμών.
Bulgarian: Изпълнението на организацията за контрол на партидите на територията на ЕС, включително необходимите промени в условията на разрешението за употреба, трябва да приключи най-късно до 31 юли 2022 година, съгласно приетия план за трансфер на изпитванията.
Greek: Η ιϊκή απέκκριση παρατηρήθηκε πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους (28/39) συγκριτικά με τους ενήλικες.
Bulgarian: Отделяне на вируса е наблюдавано по-често при децата и юношите (28/39) в сравнение с възрастните.
Greek: Μην αποψύχετε το φιαλίδιο στο ψυγείο, καθώς δεν διασφαλίζεται ότι το φιαλίδιο θα αποψυχθεί σε λιγότερο από 4 ώρες.
Bulgarian: Не размразявайте флакона в хладилник, тъй като няма гаранция, че флаконът ще се размрази за по-малко от 4 часа.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ηλικία κάτω των 18 ετών, ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
Bulgarian: Вашето дете сте на възраст под 18 години, кажете на Вашия медицински специалист.
Greek: Άτομα ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερα: μία δόση (1 mL) (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: 18 години или по-големи: една доза (1 ml) (вж. точка 5.1).
Greek: Οι διάμεσες διάρκειες που αναφέρθηκαν ήταν μεταξύ 6 έως 18 ημέρες.
Bulgarian: Медианата на продължителност, която се съобщава, е между 6 и 18 дни.
Greek: Το RNA του ιού του εμβολίου ανιχνεύθηκε κυρίως από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 7.
Bulgarian: РНК на ваксиналния вирус се открива основно от Ден 1 до Ден 7.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Ervebo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Ervebo при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години като цяло е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
Greek: • Έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.6),
Bulgarian: • бременни и кърмещи жени (вж. точка 4.6),
Greek: Αν και η κλινική σημασία του GMT της GP-ELISA, καθώς και της οροαπόκρισης δεν είναι επί του παρόντος γνωστή, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα αναμένεται ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα ισχύει για άτομα από τη Γουινέα, τη Λιβερία, τη Σιέρα Λεόνε, τις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά, την Ευρώπη ή άλλα μέρη του κόσμου.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на GP-ELISA GMT, както и серологичният отговор понастоящем не са известни, въз основа на наличните данни се очаква, че ефикасността на ваксината може да я направи приложима при участниците от Гвинея, Либерия, Сиера Леоне, Съединените щати, Канада, Европа или други части на света.
Greek: Αυτό δε σημαίνει ότι έχετε Έμπολα.
Bulgarian: Това не означава, че имате Ебола.
Greek: Διάρκεια προστασίας
Bulgarian: Продължителност на защитата
Greek: Άλλα φάρμακα και Ervebo
Bulgarian: Други лекарства и Ervebo
Greek: EU/1/19/1392/001 - συσκευασία των 10
Bulgarian: EU/1/19/1392/001 - опаковка от 10
Greek: • Αποφυγή επαφής με αίμα και σωματικά υγρά
Bulgarian: Избягване на контакт с кръв и телесни течности
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του Ervebo στις έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που έμειναν έγκυες αφού έλαβαν το εμβόλιο.
Bulgarian: Има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на Ervebo при бременни жени или жени, забременели след имунизацията.
Greek: Εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο (το οποίο σημαίνει ότι το σώμα σας είναι λιγότερο ικανό να καταπολεμήσει τις νόσους), ενδέχεται να μην μπορείτε να πάρετε το Ervebo.
Bulgarian: Ако имунната Ви система е слаба (което означава, че организмът Ви е по-малко способен да се бори с болестите), няма да е възможно да Ви приложат Ervebo.
Greek: • Παιδιά ηλικίας <1 έτους.
Bulgarian: деца на възраст под 1 година.
Greek: Αυτοί θα σας βοηθήσουν να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε το Ervebo.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали да приложите Ervebo.
Greek: pfu= μονάδες σχηματισμού πλάκας
Bulgarian: pfu = плакообразуващи единици
Greek: Με βάση την περιορισμένη μετάδοση στους ενήλικες, τα αποτελέσματα μίας μελέτης τοξικότητας σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα και την έλλειψη οριζόντιας μετάδοσης σε χοίρους, ο συνολικός κίνδυνος του Ervebo για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον θεωρείται ασήμαντος.
Bulgarian: Въз основа на ограничено отделяне при възрастни, резултатите от проучване за токсичност при нечовекоподобни примати и липсата на хоризонтално предаване при прасета, общият риск от Ervebo за човешкото здраве и околната среда се счита за пренебрежим.
Greek: Ενόψει της δηλωμένης Έκτακτης Ανάγκης Δημόσιας Υγείας με Διεθνές Ενδιαφέρον και προκειμένου να εξασφαλιστεί η έγκαιρη προμήθεια, αυτό το φαρμακευτικό προιόν υπόκειται σε εξαίρεση περιορισμένης χρονικής διάρκειας, η οποία επιτρέπει την εξάρτηση από δοκιμές ελέγχου παρτίδων που διενεργούνται σε εγκεκριμένο(υς) χώρο(υς) που βρίσκονται σε τρίτη χώρα.
Bulgarian: С оглед на обявената извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве, и за да се гарантира ранното доставяне, този лекарствен продукт е обект на ограничено във времето изключение, което допуска да се разчита на тестове за контрол на партидите, проведени в оторизираното(ите) място(а), което(които) се намира(т) на територията на трета страна.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα αποφευχθεί η λήψη του Ervebo, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του εμβολιασμού για την γυναίκα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи Ervebo, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от ваксинирането за жената.
Greek: Μία δόση (1 mL):
Bulgarian: Една доза (1 ml):
Greek: ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Greek: • Ο Έμπολα είναι μία σοβαρή νόσος που προκαλείται από έναν ιό.
Bulgarian: Ебола е сериозно заболяване, причинено от вирус.
Greek: Ωστόσο, ο μολυσματικός ιός ανιχνεύθηκε την Ημέρα 1 και ο ανθεκτικός μολυσματικός ιός δεν ανιχνεύθηκε σε οποιοδήποτε από τα επακόλουθα χρονικά σημεία που μετρήθηκαν (Ημέρες 56, 84 και 112).
Bulgarian: Инфекциозният вирус обаче е открит на Ден 1, а персистиращият инфекциозен вирус не е открит в никоя от последващите измерени времеви точки (дни 56, 84 и 112).
Greek: Μην καταψύχετε ξανά.
Bulgarian: Да не се замразява повторно.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας ελήφθησαν στο Πρωτόκολλο 10 στη Γουινέα και τα δεδομένα ανοσογονικότητας ελήφθησαν στο Πρωτόκολλο 009 στη Λιβερία, στο Πρωτόκολλο 011 στη Σιέρα Λεόνε και στο Πρωτόκολλο 012 στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά και την Ευρώπη.
Bulgarian: В протокол 010, проведен в Гвинея, са получени данни за ефикасност, а данни за имуногенност са получени в Протокол 009, проведен в Либерия, Протокол 011, проведен в Сиера Леоне и Протокол 12, проведен в Съединените щати, Канада и Европа.
Greek: Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από μητέρες που έχουν εμβολιαστεί δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата при кърмене от ваксинирани майки.
Greek: Η παρουσία μίας ήπιας λοίμωξης δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την αναβολή του εμβολιασμού.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не трябва да доведе до отлагане на ваксинирането.
Greek: Μην πάρετε το Ervebo εάν εσείς:
Bulgarian: Не прилагайте Ervebo, ако сте:
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην πρωτεΐνη ρυζιού που αναφέρεται στην παράγραφο 2.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към оризов протеин, посочен в точка 2.
Greek: Εάν μολυνθείτε με Έμπολα, μπορεί να πεθάνετε.
Bulgarian: Ако се заразите с Ебола, тя може да Ви убие.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει καταδειχθεί την περίοδο ≥10 έως ≤31 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ωστόσο η διάρκεια της προστασίας δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е установена в периода ≥ 10 до ≤ 31 дни след имунизацията, но продължителността на защитата не е известна (вж. точка 5.1).
Greek: Αυτό δεν ισχύει για άτομα που λαμβάνουν τοπικά, εισπνεόμενα ή χαμηλής δόσης παρεντερικά κορτικοστεροειδή (π.χ. για προφύλαξη από άσθμα ή ως θεραπεία υποκατάστασης).
Bulgarian: Това не включва лица, на които се прилагат локални, инхалаторни или ниски дози парентерални кортикостероиди (напр. за профилактика на астма или заместваща терапия).
Greek: Ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ваксини.
Greek: Ομάδα Υψηλής Δόσης
Bulgarian: Група на висока доза
Greek: Πορίσματα που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για:
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:
Greek: Οι λόγοι για τις διαφορές στην αναφορά της αρθρίτιδας σε όλες τις δοκιμές δεν είναι γνωστοί, αλλά μπορεί να οφείλονται σε διαφορές στους πληθυσμούς της μελέτης ή στην αναφορά των εκβάσεων.
Bulgarian: Причината за разликите в съобщенията за артрит в различните клинични изпитвания е неизвестна, но може да се дължи на разликите в популациите, участващи в проучванията или в отчитането на резултатите.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να ολοκληρώσει την πιστοποίηση των κύριων κυτταρικών τραπεζών (MCB)/των κυτταρικών τραπεζών εργασίας (WCB) για να συμπεριλάβει επίσης ελέγχους για συγκεκριμένους ιούς.
Bulgarian: ПРУ трябва да направи оценка на основните клетъчни банки (ОКБ) / работните клетъчни банки (РКБ), за да включи също тестовете за конкретните вируси.
Greek: Εάν πάρετε το εμβόλιο και έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, το εμβόλιο μπορεί να μην δράσει τόσο καλά όσο στους ανθρώπους με ένα φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα.
Bulgarian: Ако Ви е поставена ваксината и имате слаба имунна система, ваксината може да не действа така както действа при хора с нормална имунна система.
Greek: Ο αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος μπορεί να μειωθεί κάτω από το φυσιολογικό μετά τον εμβολιασμό αλλά αυτή η μείωση δεν έχει ως αποτέλεσμα νόσο και ο αριθμός επανέρχεται στο φυσιολογικό.
Bulgarian: След ваксиниране броят на някои бели кръвни клетки може да се понижи под нормата, но това понижаване няма да доведе до заболяване и броят ще се нормализира.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ταυτόχρονη χορήγηση αντιικής θεραπείας συμπεριλαμβανομένων των ιντερφερονών μπορεί να επηρεάσει την αντιγραφή του ιού του εμβολίου και την αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Не е известно дали едновременното прилагане на антивирусна терапия, включително интерферони, може да повлияе на репликацията и ефикасността на ваксиналния вирус.
Greek: • Υπερβολικός ιδρώτας.
Bulgarian: Прекомерно изпотяване.
Greek: Η έλλειψη αξιόπιστων δεδομένων σχετικά με τα συνήθη ποσοστά κύησης και νεογνικών εκβάσεων στις πληγείσες περιοχές επίσης καθιστά προβληματική μια συγκυριακή εκτίμηση των δεδομένων.
Bulgarian: Липсата на достоверни данни за базисни съотношения на бременност и неонатален изход в засегнатите региони затруднява също оценката на данните по същество.