FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - Gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Beenden Sie die Einnahme von Zurampic und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der nachfolgendend genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da diese auf ein Problem mit Ihren Nieren hindeuten kann - möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe:
Estonian: Rasked kõrvaltoimed - Aeg-ajalt - võivad esineda 1 inimesel 100-st Lõpetage Zurampicu võtmine ja minge otsekohe arsti juurde, kui te märkate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, kuna need võivad olla neeruhäirete sümptomid - te võite vajada kiiret ravi:
German: Patienten, die als langsame CYP2C9-Metabolisierer bekannt sind, sollten mit Vorsicht behandelt werden, da das potenzielle Risiko für Nebenwirkungen in Bezug auf die Nieren erhöht sein kann (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Estonian: Patsiente, kes on teadaolevalt aeglased metaboliseerijad CYP2C9 vahendusel, tuleb ravida ettevaatusega, kuna potentsiaalne neerudega seotud kõrvaltoimete risk võib olla kõrgem (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
German: Lesinurad hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Lesinuraad ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Salicylate in Dosierungen über 325 mg pro Tag können die harnsäuresenkende Aktivität von Lesinurad im Serum verringern und sollten nicht zusammen mit Zurampic angewendet werden.
Estonian: Salitsülaadid võivad suuremates annustes kui 325 mg ööpäevas vähendada lesinuraadi kusihappe taset langetavat aktiivsust ja selliseid annuseid ei tohi koos Zurampicuga manustada.
German: Lesinurad ist ein leichter bis mäßiger CYP3A-Induktor und könnte daher zu einer Verringerung der Plasmakonzentration einiger hormoneller Kontrazeptiva führen und somit deren empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
Estonian: Lesinuraad on nõrk kuni mõõdukas CYP3A indutseerija ning võib seetõttu langetada mõne hormonaalse kontratseptiivi plasmakontsentratsioone, vähendades seeläbi kontratseptiivset efektiivsust (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
German: Lesinurad hemmt außerdem OAT4, einen Harnsäuretransporter, der an der Diuretika-induzierten Hyperurikämie beteiligt ist.
Estonian: Samuti inhibeerib lesinuraad OAT4, kusihappe transportijat, mis on seotud diureetikumist indutseeritud hüperurikeemiaga.
German: Zurampic darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Lesinurad oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind, - wenn Sie ein „Tumorlyse-Syndrom" haben - ein schneller Zerfall von Tumorzellen, der zu hohen Harnsäurewerten führen kann, - wenn Sie ein „Lesch-Nyhan-Syndrom" haben - eine seltene Erbkrankheit, die in der Kindheit beginnt, und bei der zu viel Harnsäure im Blut ist, - wenn Ihre Nierenfunktion sehr stark beeinträchtigt ist oder Sie unter einer Nierenerkrankung im Endstadium leiden,
Estonian: Ärge kasutage Zurampicut: - kui olete lesinuraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on tuumori lagunemise sündroom - vähirakkude kiire lagunemine, mis võib põhjustada kõrgeid kusihappe tasemeid; - kui teil on Leschi-Nyhani sündroom -harvaesinev pärilik haigus, mis algab lapseeas seoses vere liiga kõrge kusihappe tasemega; - kui teie neerufunktsioon on väga halb või teil on lõppstaadiumi neeruhaigus; - kui teile on siirdatud neer; - kui te saatedialüüsravi.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Kliiniliselt olulised koostoimed teiste ravimitega
German: **Einschließlich der bevorzugten Bezeichnungen: Niereninsuffizienz, chronische Niereninsuffizienz, und akute Niereninsuffizienz.
Estonian: ** Hõlmab eelistermineid „neerupuudulikkus", „krooniline neerupuudulikkus" ja „äge neerupuudulikkus".
German: Epoxidhydrolase-Inhibitoren
Estonian: Epoksiid-hüdrolaasi inhibiitorid
German: Daten der langfristigen Verlängerungsstudien bis zu 24 Monaten zeigten ein vergleichbares Sicherheitsprofil in Bezug auf die Nierenfunktion wie das in den placebokontrollierten Studien beobachtete.
Estonian: Pikaajalistest kuni 24-kuulistest jätku-uuringutest saadud andmed renaalse ohutuse kohta olid kooskõlas platseebo-kontrollitud uuringutes täheldatuga.
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel verordnen, z. B. „Colchicin" und „nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)".
Estonian: Arst võib määrata teile teisi ravimeid nagu kolhitsiini ja mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA).
German: Es gelten keine Einschränkungen für Salicylat-Dosen von 325 mg pro Tag oder weniger (d. h. zur kardiovaskulären Protektion).
Estonian: Salitsülaatide annustele kuni 325 mg ööpäevas (st kardiovaskulaarseks protektsiooniks) puuduvad piirangud.
German: Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in einem stabilen Zustand muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis für jeden einzelnen Patienten laufend bewertet werden, unter Berücksichtigung der Vorteile einer Senkung der Uratwerte gegenüber einer möglichen Zunahme des kardialen Risikos (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Stabiilses seisundis olevate kardiovaskulaarhaigusega patsientide kasu/riski suhet tuleb igal üksikul juhul eraldi hinnata, arvestades uraaditaseme langetamisest tulenevat kasu ja võimalikku kardiaalse riski tõusu (vt lõik 4.8).
German: Die Plasmaproteinbindung ändert sich nicht bedeutend bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega ei ole neeru- või maksakahjustusega patsientidel märkimisväärselt muutunud.
German: Fluconazol, ein moderater CYP2C9-Inhibitor, erhöhte die AUC (56 %) und Cmax (38 %) von Lesinurad sowie die unverändert ausgeschiedene Lesinurad-Menge im Urin.
Estonian: Flukonasool, mõõdukas CYP2C9 inhibiitor, suurendas lesinuraadi AUC-d (56%) ja Cmax (38%), nagu ka uriiniga muutumatult eritunud lesinuraadi kogust.
German: Bei Ratten wurden unter Lesinurad keine Auswirkungen auf Paarung oder Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Rottidel ei avaldanud lesinuraad toimet paaritumisele ega viljakusele (vt lõik 5.3).
German: Die Möglichkeit einer verringerten Wirksamkeit von begleitend eingenommenen Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate sind, sollte berücksichtigt und deren Wirksamkeit (z. B. Blutdruck und Cholesterinwerte) überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Tuleb arvestada samaaegselt kasutatavate CYP3A substraatidest ravimite efektiivsuse languse võimalust ning nende efektiivsust (nt vererõhku ja kolesterooli taset) tuleb jälgida (vt lõik 4.4).
German: Bei Patienten mit Tophi oder anhaltenden Beschwerden liegt der Zielwert unter 5 mg/dl (300 µmol/l).
Estonian: Toofuste või püsivate sümptomitega patsientidel on eesmärgiks tase alla 5 mg/dl (300 mcmol/l).
German: Außerdem führte Lesinurad zu einer Senkung der INR (International Normalised Ratio) und des Quick-Wertes um 6-8 %.
Estonian: Lisaks, lesinuraad tekitas 6-8% languse rahvusvahelises standardsuhtes (INR) ja protrombiiniajas (PT).
German: Eine Behandlung mit Zurampic darf nicht bei nierentransplantierten Patienten initiiert werden.
Estonian: Zurampicravi ei tohi alustada neerutransplantaadiga patsientidel.
German: Zurampic wird als eine 50:50-Mischung von Lesinurad-Atropisomeren angewendet.
Estonian: Zurampicut manustatakse lesinuraadi atroopisomeeride seguna vahekorras 50:50.
German: Innerhalb von 7 Tagen nach einer mit Kontrastmittel markierten Einzeldosis Lesinurad wurden 63 % der Dosis mit dem Urin und 32 % mit dem Stuhl ausgeschieden.
Estonian: 7 päeva jooksul pärast radioaktiivse märgistusega lesinuraadi ühekordset annustamist avastati 63% manustatud radioaktiivsest annusest uriinis ja 32% väljaheites.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei viita otsestele ega kaudsetele kahjulikele toimetele seoses reproduktiivtoksilisusega (vt lõik 5.3).
German: Daher wird empfohlen, dass Patienten auf eine reduzierte Wirksamkeit von CYP2B6-Substraten (z. B. Bupropion, Efavirenz) bei einer gleichzeitigen Gabe von Zurampic überwacht werden.
Estonian: Seetõttu on soovitav patsiente jälgida CYP2B6 substraatide (nt. bupropioon, efavirenz) toime nõrgenemise suhtes, kui neid ravimeid manustatakse koos Zurampicuga.
German: Nach einer peroralen Einzeldosis Lesinurad entweder nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen wurden innerhalb von 1-4 Stunden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) erreicht.
Estonian: Pärast lesinuraadi ühekordse suukaudse annuse manustamist kas täis või tühja kõhuga saabusid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) 1...4 tunni jooksul.
German: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
Estonian: 19 rue Ernest Renan CS 90001
German: Behandlungsgruppe: --o-- Placebo + Allopurinol,
Estonian: --o-- platseebo + allopurinool,
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose,Lactose-Monohydrat (siehe
Estonian: - teised koostisosad on: - tableti tuum: hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2),
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Estonian: MLH rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
German: Der Harnsäure-Zielwert im Serum beträgt weniger als 6 mg/dl (360 µmol/l).
Estonian: Eesmärgiks tuleb seada seerumi kusihappe tase alla 6 mg/dl (360 mcmol/l).
German: Zurampic darf niemals ohne einen "Xanthin-Oxidase-Hemmer" eingenommen werden.
Estonian: Zurampicut ei tohi kunagi võtta ilma ksantiinioksüdaasi inhibiitori tüüpi ravimita.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um das kardiovaskuläre Risiko in Zusammenhang mit der Lesinurad-Expositionhauptsächlich bei Patienten mit einer kardiovasukulären Erkrankung in der Vorgeschichte - zu untersuchen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive Beobachtungsstudie gemäß eines vereinbarten Protokolls durchführen und deren Ergebnisse vorlegen.
Estonian: Lesinuraadi kasutamise ja kardiovaskulaarse riski vahelise seose kindlakstegemiseks peamiselt patsientidel, kellel on anamneesis kardiovaskulaarsed häired, viib MLH vastavalt kokkulepitud protokollile läbi prospektiivse jälgimisuuringu ning esitab selle tulemused.
German: Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen an den Nieren erhöhen.
Estonian: Selle juhendi eiramine võib suurendada neerudega seotud kõrvaltoimete riski.
German: Für andere moderate CYP2C9-Inhibitoren, z. B. Amiodaron, würden ähnlich stark ausgeprägte Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lesinurad angenommen.
Estonian: Teised mõõdukad CYP2C9 inhibiitorid nagu amiodaroon mõjustavad ootuspäraselt samuti lesinuraadi farmakokineetikat sarnasel määral.
German: Eine dauerhafte Behandlung mit Zurampic senkt die Häufigkeit von Gichtanfällen.
Estonian: Jätkuv Zurampic-ravi vähendab podagrahoogude sagedust.
German: Nach Beginn der Therapie mit Zurampic, können Gichtanfälle auftreten.
Estonian: Pärast Zurampic-ravi alustamist võivad esineda podagrahood.
German: Eine leichte bis mäßige CYP3A-Induktion durch Lesinurad kann zu einer Verringerung der Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln führen, die sensitive CYP3ASubstrate sind.
Estonian: CYP3A nõrk kuni mõõdukas indutseerimine lesinuraadi poolt võib langetada samaaegselt manustatavate tundlikest CYP3A substraatidest ravimite plasmakontsentratsioone.
German: In Studien zu Wechselwirkungen an gesunden Probanden mit Zurampic und CYP3ASubstraten verringerte Lesinurad die Plasmakonzentrationen von Sildenafil und Amlodipin.
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud koostoimeuuringutes, milles kasutati Zurampicut ja CYP3A substraate, vähendas lesinuraad sildenafiili ja amlodipiini plasmakontsentratsioone.
German: Packungsgrößen von 10, 28, 30, 98 in nicht-perforierten Blisterpackungen.
Estonian: Pakendi suurused 10, 28, 30, 98 õhukese polümeerikattega tabletti mitteperforeeritud blisterpakendites.
German: Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Crospovidon Typ A Magnesiumstearat (Ph.
Estonian: Hüpromelloos Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Krospovidoon tüüp A Magneesiumstearaat
German: Alle Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, die mit Zurampic 200 mg behandelt wurden, wiesen in der Vorgeschichte Herzversagen, Schlaganfall oder Myokardinfarkt auf.
Estonian: Kõikidel olulise kardiovaskulaarse episoodiga patsientidel, keda raviti 200 mg Zurampicuga, oli anamneesis südamepuudulikkus, insult või müokardiinfarkt.
German: „die Pille"), Injektionen, Pflaster und Implantate, - Rifampicin -zur Behandlung von Tuberkulose - Warfarin - zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinen, der Lunge, dem
Estonian: („antibeebipillid"), süsted, plaastrid ja implantaadid - rifampiin - tuberkuloosi ravim - warfariin - trombide tekke vältimiseks ja ravimiseks; trombid võivad tekkida jalgades, kopsudes,
German: Die Nierenfunktion sollte vor Beginn einer Therapie mit Zurampic untersucht und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden, z. B. 4-mal jährlich, basierend auf klinischen Gesichtspunkten wie Nierenfunktion zu Behandlungsbeginn, Volumenmangel, Begleiterkrankungen oder Begleitmedikation.
Estonian: Enne Zurampic-ravi alustamist tuleb neerufunktsiooni hinnata ning ravi ajal seda vastavalt kliinilistele näidustustele perioodiliselt, st. 4 korda aastas jälgida järgmiste kliiniliste tegurite suhtes, nagu neerufunktsiooni ravieelne väärtus, ringleva vere mahu vähenemine, kaasuv haigus või kaasuv ravi.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse klinischer Daten von Gichtpatienten, die bis zu 12 Monate lang behandelt wurden, erbrachte einen Anstieg der Lesinuradkonzentration um jeweils etwa 12 %, 31 % und 65 % bei Patienten mit leichter, mäßiger und starker Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Estonian: Kuni 12 kuu vältel ravitud podagrapatsientide populatsiooni kliiniliste andmete farmakokineetilise analüüsi hinnangul oli lesinuraadi kontsentratsioon kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel tõusnud vastavalt ligikaudu 12%, 31% ja 65%, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidel täheldatuga.
German: Die schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen Niereninsuffizienz, Nierenfunktionsstörung und Nephrolithiasis traten gelegentlich auf (weniger als 1 von 100 Patienten, siehe Tabelle 1).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed neerupuudulikkus, neerukahjustus ja neerukivitõbi esinesid aeg-ajalt (vähem kui 1 juhul 100-st) (vt tabel 1).
German: Nach Einleitung der Therapie mit Zurampic können Nebenwirkungen in Bezug auf die Nierenfunktion auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Pärast Zurampic-ravi algust võib esineda neerufunktsiooniga seotud kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
German: Gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Nierensteine, - Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers).
Estonian: Aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100-st - neerukivid; - dehüdratsioon (liiga suure hulga vee kadumine teiekehast).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Harvaesinevate pärilike häiretega nagu galaktoositalumatuse, Lapplaktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäiretega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zurampic eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung und Vorbeugung von Hyperurikämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Zurampicuga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hüperurikeemia ravi ja preventsiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik
German: Bei Patienten, die aufgrund der Vorgeschichte oder Erfahrung mit anderen CYP2C9-Substraten als langsame Verstoffwechsler für CYP2C9 bekannt sind oder ein solcher Verdacht besteht, sollte Zurampic mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Patsiendid, kes varasema anamneesi või kogemuse põhjal teiste CYP2C9 substraatidega teadaolevalt on või võivad olla CYP2C9 aeglased metaboliseerijad, peavad kasutama Zurampicut ettevaatusega (vt lõik 4.4).
German: Rifampicin, ein Inhibitor von OATPs und ein Induktor von CYP2C9, verminderte die LesinuradExposition und verringerte leicht die unverändert im Urin ausgeschiedene Lesinurad-Menge ohne klinisch relevanten Effekt.
Estonian: Rifampiin, OATPs inhibiitor ja CYP2C9 indutseerija, langetas lesinuraadi kontsentratsiooni ning vähendas veidi uriiniga muutumatult eritunud lesinuraadi kogust ilma kliiniliselt olulise toimeta.
German: Im Falle einer Überdosis ist für eine symptomatische und unterstützende Behandlung zu sorgen, einschließlich einer angemessenen Flüssigkeitszufuhr.
Estonian: Üleannustamise puhul tuleb patsiente ravida sümptomaatiliste ja toetavate meetmetega ning tagada adekvaatne hüdratsioon.
German: Dass keine Wechselwirkung beobachtet wurde, könnte auf die Kombination der Induktion von CYP2C9 und Inhibition von OATP1B1 und 1B3 zurückzuführen sein.
Estonian: Jälgitava koostoime puudumine võib olla tingitud CYP2C9 induktsioonist ning OATP1B1 ja 1B3 pärssimisest.
German: - Acetylsalicylsäure-zur Behandlung von Fieber und Schmerzen -in Dosierungen über 325mg pro Tag, - Arzneimittel zur Behandlung eines zu hohen Blutdrucks, z. B. Amlodipin, - Arzneimittel zur Behandlung zu hoherCholesterinwerte, z.B. Simvastatin, - Fluconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen, - Amiodaron - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, - Valproinsäure, Valpromid oder Carbamazepin - zur Behandlung von Anfällen (Krampfanfällen),
Estonian: - atsetüülsalitsüülhape -palaviku langetamiseks ja valuvaigistuseks -annustes üle 325mg ööpäevas - kõrge vererõhu ravimid, nt amlodipiin - kõrge kolesteroolitaseme ravimid, nt simvastatiin - flukonasool - seeninfektsioonide ravim - amiodaroon - südame rütmihäirete ravim - valproehape, valpromiid või karbamasepiin - krambihoogude ja meeleoluhäirete raviks ja migreeni profülaktikaks - sildenafiil -erektsioonihäire ravim - kontratseptiivid - kasutatakse raseduse vältimiseks, sh suukaudsed kontratseptiivid
German: Hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich oraler, injizierbarer, transdermaler und implantierbarer Darreichungsformen, sind bei gleichzeitiger Behandlung mit Lesinurad möglicherweise nicht mehr zuverlässig.
Estonian: Zurampicu samaaegsel kasutamisel võivad hormonaalsed kontratseptiivid, sh suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed ja implanteeritavad vormid, osutuda ebausaldusväärseteks.
German: Mittlere (SE) Harnsäurewerte im Serum (mg/dl)
Estonian: Keskmine (standardviga) seerumi kusihape (mg/dl)
German: Nach einer Fortsetzung der Behandlung über bis zu 24 Monate mit Zurampic 200 mg in Kombination mit Febuxostat erhöhte sich der Anteil an Probanden mit vollständiger Auflösung mindestens eines Ziel-Tophus auf 53 % der Probanden.
Estonian: Pärast kuni 24-kuulist ravi 200 mg Zurampicu ja febuksostaadi kombinatsiooniga suurenes nende isikute hulk 53%-ni, kel esines vähemalt ühe sihttoofuse täielik taandumine.
German: Klinische Endpunkte - behandlungsbedürftige Gichtanfälle Die Rate von Gichtanfällen die eine Behandlung erforderlich machte war in den letzten 6 Monaten der randomisierten Studien (nach dem Absetzen der Prophylaxe gegen Gichtanfälle) niedrig und vergleichbar mit Placebo, mit Medianwerten von null.
Estonian: Kliinilised lõpptulemused - ravi vajavad podagrahood Randomiseeritud uuringute viimasel 6 kuul (pärast podagrahoo profülaktika lõpetamist) olid ravi vajavate podagrahoogude määrad madalad ja võrreldavad platseeboga, mediaanskooriga null.
German: Die Eliminationshalbwertzeit (t½) von Lesinurad betrug nach einer Einzeldosis ca. 5 Stunden.
Estonian: Lesinuraadi eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast ühekordset annust (t1/2) oli ligikaudu 5 tundi.
German: In vitro ist Lesinurad ein Inhibitor von CYP2C8, aber nicht von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 und mEH.
Estonian: In vitro on lesinuraad CYP2C8 inhibiitor, kuid mitte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ja mEH inhibiitor.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blisterpakendi fooliumil pärast „Kõlblik kuni:" ja „EXP".
German: Auf der Grundlage dieser Studien wird Zurampic nur in einer Dosis von 200 mg einmal täglich in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Neil uuringutel põhinevalt soovitatakse Zurampicut kasutada ainult 200 mg annusena üks kord ööpäevas kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
German: Da das Auftreten von schwerwiegenden Nierenfunktionsstörungen bei einer Monotherapie im Vergleich zur Kombinationstherapie mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor erhöht war, sollte Zurampic nicht als Monotherapie angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Estonian: Kuna neerudega seotud tõsiste kõrvaltoimete sagedus tõusis monoteraapia korral võrreldes kombinatsioonraviga koos ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga, ei või Zurampicut monoravimina kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
German: Aus diesem Grund sollte Zurampic nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Estonian: Zurampicut ei tohi imetamise ajal kasutada.
German: Die INR-Werte sollten gemäß des StandardÜberwachungszeitplans überprüft werden und es sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich.
Estonian: INR-i tuleb tavapäraselt jälgida, teised edasised toimingud ei ole vajalikud.
German: Nach einer Einzeldosis von 400 mg Lesinurad bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mäßigerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung war die Cmax von Lesinurad vergleichbar sowie die AUC von Lesinurad um jeweils 7 % und 33 % höher als bei Personen mit normaler Leberfunktion.
Estonian: Pärast 400 mg lesinuraadi ühekordse annuse manustamist kerge (Child-Pugh' klass A) või mõõduka (Child Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidele oli lesinuraadi Cmax võrreldav normaalse maksafunktsiooniga patsientidel täheldatuga ning AUC oli vastavalt 7% ja 33% suurem.
German: Mit einem induzierenden Effekt von Lesinurad sollte nach 2 bis 3 Wochen einer kontinuierlichen gleichzeitigen Anwendung von Zurampic gerechnet werden.
Estonian: Lesinuraadi nõrk indutseeriv toime ilmneb 2 kuni 3 nädalat pärast pidevat täiendavat ravi Zurampicuga.
German: Zurampic 200 mg Tabletten sind erhältlich in transparenten Blisterpackungen in Packungsgrößen von 10, 28, 30 oder 98 Filmtabletten in nicht-perforierten Blisterpackungen und 100 x 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Estonian: Zurampic 200 mg tabletid on müügil läbipaistvates blisterpakendites suurusega 10, 28, 30 või 98 tabletti mitteperforeeritud blisterpakendites ja 100 x 1 tabletti perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites.
German: Renale Nebenwirkungen
Estonian: Renaalsed kõrvaltoimed
German: Durch die Hemmung von URAT1 erhöht Lesinurad die Harnsäureausscheidung und verringert somit den Harnsäurespiegel im Serum.
Estonian: Inhibeerides URAT1, suurendab lesinuraad kusihappe eritumist ning langetab seega kusihappe taset seerumis.
German: Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen an den Nieren erhöhen (siehe Abschnitt 4).
Estonian: Selle juhendi eiramine võib suurendada neerudega seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4).
German: - Schmerzen in der Seite(unterhalb derRippen und oberhalb derHüfte), - Übelkeit, Erbrechen, - Veränderungen beim Wasserlassen oder Schwierigkeitenbeim Wasserlassen, - Gefühl von Müdigkeit oder Unwohlsein oder Appetitverlust.
Estonian: - valu küljes (roiete ja puusa vahel); - iiveldus, oksendamine; - muutus urineerimises või urineerimisraskus; - väsimus või haiglane enesetunne või isutus.