FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Brinavess en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Finnish: Lisää tietoa Brinavessista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Spanish: Otras informaciones sobre Brinavess
Finnish: Muita tietoja Brinavessista
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Brinavess en la UE?
Finnish: Miksi Brinavess on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: ¿Qué es Brinavess y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Brinavess on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Brinavess se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Brinavessin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Si el ritmo cardíaco no ha vuelto a la normalidad a los 15 minutos tras el fin de la primera perfusión, podrá administrarse una segunda dosis más pequeña.
Finnish: Jos sydämen rytmi ei ole palautunut normaaliksi 15 minuutin kuluessa ensimmäisen infuusion antamisen jälkeen, voidaan antaa toinen pienempi annos.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Brinavess?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Brinavessin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: El profesional sanitario debe hacer un seguimiento de la presión arterial del paciente y del ritmo cardíaco mientras se administra el medicamento y durante al menos 15 minutos después.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on seurattava potilaan verenpainetta ja sykettä, kun lääkettä annetaan, ja vähintään 15 minuutin ajan sen jälkeen.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Brinavess se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Brinavessista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Si la presión sanguínea o la frecuencia cardíaca bajan repentinamente, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
Finnish: Jos verenpaine tai syke laskee äkillisesti, infuusion antaminen on lopetettava välittömästi.
Spanish: Los pacientes no deben recibir más de 5 mg de Brinavess por kg de peso corporal en cualquier período de 24 horas, o un máximo de 565 mg en pacientes que pesen más de 113 kg.
Finnish: Annos 24 tunnin aikana ei saa olla yli 5 mg painokiloa kohti; yli 113 kg painavien potilaiden enimmäisannos on 565 mg.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Brinavess son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Brinavessin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Información general sobre Brinavess y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Brinavess-valmisteesta ja siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: La compañía que comercializa Brinavess garantizará que los profesionales de la salud que vayan a utilizar el medicamento reciban material educativo que explique cómo debe utilizarse este.
Finnish: Brinavessia markkinoiva yhtiö varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän lääkettä, toimitetaan perehdytysaineistoa, jossa selitetään, miten lääkettä käytetään.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Brinavess se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Brinavessin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuyo ritmo cardíaco volvió a la normalidad.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden osuus, joiden sydämen rytmi saatiin palautettua normaaliksi.
Spanish: Brinavess solo se podrá dispensar con receta médica y debe ser administrado por un profesional sanitario cualificado en un entorno en el que el corazón del paciente pueda someterse a un seguimiento adecuado.
Finnish: Brinavessia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat antaa pätevät terveydenhuollon ammattilaiset paikassa, jossa potilaan sydäntä voidaan tarkkailla asianmukaisesti.
Spanish: Brinavess no debe utilizarse en pacientes con estenosis aórtica grave (estrechamiento de la aorta), hipotensión arterial sistólica (presión arterial cuando el corazón se contrae), insuficiencia cardíaca avanzada (cuando el corazón no bombea lo suficiente la sangre alrededor del cuerpo), algunos tipos de actividad eléctrica modificada en el corazón o una frecuencia cardíaca muy baja.
Finnish: Brinavessia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma (aortan kaventuminen), alhainen systolinen verenpaine (verenpaine sydämen supistuessa), edennyt sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pumppaa riittävästi verta elimistöön), joitakin sydämen sähköisen toiminnan muutoksia tai hyvin hidas syke.
Spanish: Restablece el ritmo cardíaco normal al bloquear canales a través de los cuales entran y salen las partículas cargadas de potasio y de sodio de las células musculares de los aurículos.
Finnish: Se palauttaa sydämen normaalin rytmin salpaamalla kanavat, joiden kautta varautuneet kalium- ja natriumhiukkaset liikkuvat eteisessä lihassoluihin ja niistä ulos.
Spanish: Al bloquear estos canales, el vernakalant puede impedir una actividad eléctrica anormal que pueda conducir a la fibrilación auricular.
Finnish: Salpaamalla näiden kanavien toiminnan vernakalantti voi estää poikkeavaa sähköistä toimintaa, joka voi johtaa eteisvärinään.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zerbaxa?
Finnish: Mitä riskejä Brinavessiin liittyy?
Spanish: El vernakalant actúa principalmente en los aurículos y no en los ventrículos (las cavidades inferiores del corazón).
Finnish: Vernakalantti vaikuttaa pääasiassa eteisessä eikä kammioissa (alempana sydämessä).
Spanish: En el tercer estudio, el ritmo cardíaco volvió a ser normal en el 47 % de los pacientes que recibieron Brinavess, en comparación con el 14 % de los que recibieron placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa sydämen rytmi palasi normaaliksi 47 prosentilla Brinavessia saaneista potilaista, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 14 prosenttia.
Spanish: La dosis de Brinavess se calcula en función del peso corporal del paciente.
Finnish: Brinavess-annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Spanish: En los dos primeros estudios, entre los pacientes que habían comenzado recientemente con fibrilación auricular, el ritmo cardíaco volvió a ser normal en el 51 % de los que recibieron Brinavess (118 de 231), frente al 4 % (6 de 159) de los que tomaron placebo.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla, jotka olivat äskettäin saaneet eteisvärinän, Brinavessia saaneista potilaista 51 prosentilla (118 potilaalla 231:sta) sydämen rytmi palasi normaaliksi, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 4 prosenttia (6 potilasta 159:stä).
Spanish: Brinavess es un medicamento que se utiliza para restablecer rápidamente el ritmo cardíaco normal en pacientes adultos que han comenzado recientemente a tener fibrilación auricular.
Finnish: Brinavess on lääke, jota käytetään sydämen normaalirytmin nopeaan palauttamiseen aikuispotilailla, joille on tullut äskettäin eteisvärinä.
Spanish: Los pacientes en Brinavess no deben recibir medicamentos denominados «anti-arritmicos de clases I y III », por vía intravenosa durante las cuatro horas anteriores o posteriores a su perfusión con Brinavess.
Finnish: Brinavessia saaville potilaille ei saa antaa laskimoon ryhmän I ja III rytmihäiriölääkkeitä neljään tuntiin ennen Brinavessinfuusion antamista eikä sen antamisen jälkeen.
Spanish: Brinavess no debe administrarse en un plazo de 30 días posteriores a un síndrome coronario agudo (un grupo de problemas cardíacos que incluyen una angina de pecho inestable y ataques cardíacos).
Finnish: Brinavessia ei saa antaa 30 päivään äkillisen sepelvaltimo-oireyhtymän jälkeen (tiettyjä sydänongelmia, kuten epästabiili rintakipu ja sydänkohtaus).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Brinavess (observados en más de uno de cada diez pacientes) son la disgeusia (alteración del gusto) y las náuseas (ganas de vomitar).
Finnish: Brinavessin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi olla useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat dysgeusia (makuhäiriöt) ja aivastelu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Brinavess en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Brinavessista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Brinavess debe utilizarse para la fibrilación auricular que se ha iniciado en los últimos siete días, o en los últimos tres días si el paciente se ha sometido recientemente a cirugía cardiaca.
Finnish: Brinavessia käytetään eteisvärinässä, joka on alkanut viimeksi kuluneiden seitsemän vuorokauden aikana tai, jos potilaalla on äskettäin ollut sydänleikkaus, viimeksi kuluneiden kolmen vuorokauden aikana.
Spanish: Un tercer estudio principal comparó Brinavess con un placebo en 161 adultos que habían sufrido fibrilación auricular tras la cirugía cardiaca .
Finnish: Kolmannessa päätutkimuksessa Brinavessia verrattiin lumelääkkeeseen 161 aikuisella, joilla oli ollut eteisvärinä sydänleikkauksen jälkeen.
Spanish: ¿Cómo actúa Brinavess?
Finnish: Miten Brinavess vaikuttaa?
Spanish: Brinavess contiene el principio activo hidrocloruro de vernakalant.
Finnish: Brinavessin vaikuttava aine on vernakalanttihydrokloridi.
Spanish: Brinavess es una solución administrada por perfusión (goteo) en una vena durante un período de 10 minutos.
Finnish: Brinavess on liuos, joka annetaan 10 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Spanish: Brinavess fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de pacientes que habían comenzado recientemente con fibrilación auricular.
Finnish: Brinavess oli lumelääkettä tehokkaampi potilaiden hoidossa, joiden eteisvärinä oli alkanut äskettäin.
Spanish: Para más información sobre el uso de Brinavess consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Brinavessin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo se usa Brinavess?
Finnish: Miten Brinavessia käytetään?
Spanish: La fibrilación auricular ocurre cuando los aurículos (las cavidades superiores del corazón) se contraen de forma irregular y rápida, lo que da lugar a un ritmo cardíaco anormal.
Finnish: Eteisvärinässä sydämen eteinen supistuu epäsäännöllisesti ja nopeasti, jolloin sydämen rytmi on poikkeava.
Spanish: Brinavess contiene vernakalant , un tipo de sustancia conocida como antiarrítmico.
Finnish: Brinavess sisältää vernakalanttia, joka tunnetaan sydämen rytmihäiriöitä estävänä aineena.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Brivaness se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Brinavessin haittavaikutuksista.
Spanish: SÍ NO
Finnish: KYLLÄ EI
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a estos pacientes.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin.
Spanish: OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN
Spanish: No se recomienda su uso en estos pacientes.
Finnish: Sen käyttöä ei suositella näiden potilaiden hoidossa.
Spanish: †Prueba de Cochran-Mantel-Haenszel
Finnish: †Cochran-Mantel-Haenszelin testi
Spanish: Eficacia frente a amiodarona (AVRO):
Finnish: Teho amiodaroniin verrattuna (AVRO):
Spanish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Francia
Finnish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Ranska
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 4.2.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 4.2.
Spanish: Qué es BRINAVESS y para qué se utiliza
Finnish: Mitä BRINAVESS on ja mihin sitä käytetään
Spanish: La compañía empezará a incluir la lista de comprobación antes de la perfusión en los envases empaquetados en la planta de acondicionamiento tan pronto como sea posible, pero como muy tarde el 15 de noviembre de 2012.
Finnish: Yritys aloittaa tarkastuslistan lisäämisen pakkauksiin pakkauspaikassa niin pian kuin mahdollista, mutta viimeistään 15. marraskuuta 2012.
Spanish: • Bradicardia
Finnish: • Bradykardia
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Spanish: Estas reacciones se produjeron alrededor del momento de perfusión, fueron transitorias y rara vez fueron limitantes del tratamiento.
Finnish: Nämä reaktiot tulivat esiin lähellä infuusion ajankohtaa, ne olivat ohimeneviä ja olivat harvoin hoitoa rajoittavia.
Spanish: A los 90 minutos después del comienzo de la perfusión, esta diferencia se redujo a 8,1 ms.
Finnish: Kun infuusion alkamisesta oli kulunut 90 minuuttia, tämä ero oli enää 8,1 ms.
Spanish: Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Spanish: En general, BRINAVESS fue efectivo en el 70,2% (1.359/1.936) de estos pacientes.
Finnish: Kaiken kaikkiaan BRINAVESS tehosi 70,2 %:lla (1359/1936) näistä potilaista.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Spanish: Pacientes que pesen ≥ 113 kg:
Finnish: > 113 kg painavat potilaat:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/septiembre/2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 01. syyskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 01. syyskuuta 2015
Spanish: La osmolalidad del medicamento está controlada dentro del intervalo siguiente: 270-320 mOsmol/kg.
Finnish: Lääkevalmisteen osmolaalisuus on säädetty seuraavalle alueelle: 270-320 mOsmol/kg
Spanish: Paso 2: dilución del concentrado
Finnish: 2. vaihe: Konsentraatin laimentaminen
Spanish: BRINAVESS NO debe administrarse a ningún paciente si se responde "SÍ" a alguna de las siguientes preguntas:
Finnish: BRINAVESS-valmistetta EI tule antaa potilaalle jos yhteenkin alla olevista vastataan "KYLLÄ":
Spanish: • sensación de calor
Finnish: • kuumuuden tunne
Spanish: Se le administrará en una vena a lo largo de 10 minutos.
Finnish: Se annetaan laskimoon 10 minuutin aikana.
Spanish: De forma poco frecuente, se han observado casos de hipotensión grave.
Finnish: Vaikeita hypotensiotapauksia on havaittu harvoin.
Spanish: Otros medicamentos y BRINAVESS
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BRINAVESS
Spanish: Las variaciones de color dentro de este rango no afectan a la potencia.
Finnish: Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen tehoon.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico antes de usar este medicamento.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, las exposiciones se elevaron del 9 al 25 %.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla altistus suureni 9-25 %.
Spanish: • si es alérgico al hidrocloruro de vernakalant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Finnish: • jos olet allerginen vernakalanttihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: ¿Presenta el paciente una presión arterial sistólica < 100 mm Hg?
Finnish: Onko potilaan systolinen verenpaine < 100 mmHg?
Spanish: Informe a su médico si tiene un marcapasos.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämentahdistin.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulisi käyttää heti.
Spanish: No reinicie el tratamiento con BRINAVESS.
Finnish: Älä aloita BRINAVESS-hoitoa uudelleen.
Spanish: No hubo diferencias significativas al estratificar el análisis por indicación terapéutica (es decir, pacientes no quirúrgicos y pacientes después de cirugía cardiaca).
Finnish: Merkitsevää eroa ei ollut, kun analyysi ositettiin käyttöaiheen mukaan (eli muut kuin leikkauspotilaat ja sydänleikatut potilaat).
Spanish: Si recibe más BRINAVESS del que debe
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän BRINAVESS-valmistetta kuin pitäisi
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o cambio de color.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä hiukkasia tai värimuutoksia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: tratamiento cardiaco, otros antiarrítmicos de clase I y III; código ATC: C01BG11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmät I ja III; ATC-koodi: C01BG11.
Spanish: Poco frecuentes: presión arterial diastólica aumentada
Finnish: Melko harvinainen: Diastolisen verenpaineen nousu
Spanish: BRINAVESS contiene sodio
Finnish: BRINAVESS sisältää natriumia
Spanish: Medidas adecuadas para manejar y minimizar los riesgos, incluyendo la necesidad de una estrecha vigilancia durante y después de la administración de BRINAVESS.
Finnish: Asianmukaiset riskienhallintaan ja -minimointiin liittyvät toimenpiteet, myös potilaan huolellisen seurannan tarve BRINAVESS-annostelun aikana ja sen jälkeen.
Spanish: Su médico puede decidir detener la perfusión si observa alguno de los siguientes cambios anormales de
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää infuusion (lääkkeen tiputuksen laskimoon), jos havaitaan joitakin seuraavista, epänormaaleista muutoksista:
Spanish: ** Ver la sección siguiente
Finnish: **ks. seuraava kohta
Spanish: Embarazo No hay datos acerca del uso de hidrocloruro de vernakalant en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja vernakalanttihydrokloridin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): No es necesario ajuste de la dosis.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat): Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Spanish: En este estudio, no se incluyeron pacientes con categoría III/IV de la NYHA.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan NYHA-luokkiin III/IV kuuluvia potilaita.
Spanish: > 3 horas a ≤ 7 días 74/145
Finnish: > 3 tuntia≤ 7 vrk
Spanish: Si se producen estos acontecimientos durante la primera perfusión de vernakalant, los pacientes no deben recibir la segunda dosis.
Finnish: Jos näitä tapahtumia ilmaantuu ensimmäisen vernakalantti-infuusion aikana, potilaalle ei pidä antaa toista annosta.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Elementos clave que se deben incluir en el material educativo:
Finnish: Suunnitellun koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö:
Spanish: Se desconoce si BRINAVESS pasa a la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö BRINAVESS äidinmaitoon.
Spanish: Excipiente con efecto conocido:
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Spanish: Para garantizar una administración adecuada, se debe preparar una cantidad suficiente de BRINAVESS 20 mg/ml al comienzo del tratamiento para administrar tanto la perfusión inicial como la segunda si fuera necesaria.
Finnish: Jotta varmistetaan, että lääke voidaan antaa asianmukaisesti, riittävä määrä BRINAVESS 20 mg/ml -konsentraattia on sekoitettava käyttövalmiiksi ennen hoidon aloittamista sekä ensimmäistä että toista infuusiota varten, siltä varalta että se osoittautuu tarpeelliseksi.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no serán mayores de 24 horas a una temperatura de 2 a 8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käyttöä edeltävät ja käytönaikaiset olosuhteet ja säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotusti ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de vernakalant en ensayos clínicos con 1.148 sujetos (pacientes y voluntarios sanos) que recibieron tratamiento con vernakalant.
Finnish: Vernakalantin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa sitä on annettu 1 148 tutkittavalle (potilaille ja terveille vapaaehtoisille).
Spanish: BRINAVESS puede no funcionar para tratar algunos otros tipos de ritmos anómalos del corazón; sin embargo, su médico puede estar familiarizado con ellos.
Finnish: BRINAVESS ei välttämättä tehoa muuntyyppisiin sydämen rytmihäiriöihin, mutta lääkäri osaa tunnistaa nämä.
Spanish: Si tiene la presión arterial muy baja, el ritmo del corazón lento o ciertos cambios en su electrocardiograma mientras utiliza este medicamento, su médico interrumpirá su tratamiento.
Finnish: Jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine tai hidas sydämen syke tai tietyntyyppisiä muutoksia sydänsähkökäyrässä lääkkeen käytön aikana, lääkäri keskeyttää hoidon.
Spanish: Los pacientes que no respondieron al tratamiento fueron tratados por el médico siguiendo las pautas habituales.
Finnish: Ellei hoitovastetta saavutettu, potilasta hoidettiin tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Spanish: La fracción libre de vernakalant en el suero humano es de 53-63 % a un intervalo de concentración de 1-5 μg/ml.
Finnish: Vernakalantin vapaa fraktio ihmisen seerumissa on 53-63 % pitoisuusalueella 1-5 mikrog/ml.
Spanish: No se han evaluado dosis acumuladas por encima de 565 mg.
Finnish: Yli 565 mg:n kumulatiivisia annoksia ei ole tutkittu.
Spanish: En los estudios clínicos realizados, el efecto aditivo de la segunda dosis, si se produce, no puede establecerse independientemente.
Finnish: Tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa toisen annoksen mahdollista additiivista vaikutusta ei voida arvioida itsenäisesti.
Spanish: Solución transparente de incolora a amarillo pálido, con un pH de aproximadamente 5,5.
Finnish: Kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on noin 5,5.
Spanish: Vernakalant se distribuye de forma amplia y rápida por el cuerpo, con un volumen de distribución de aproximadamente 2 l/kg.
Finnish: Vernakalantti jakautuu tehokkaasti ja nopeasti elimistöön, ja jakautumistilavuus on noin 2 l/kg.
Spanish: • presión arterial baja, latido cardiaco lento, sensación de mareo
Finnish: • alhainen verenpaine, hidas sydämen syke, huimauksen tunne
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: ¿Presenta el paciente un intervalo QT prolongado en la situación basal (> 440 ms no corregido)?
Finnish: Onko potilaalla pitkä QT-aika lähtötilanteessa (korjaamattomana > 440 ms)?
Spanish: ya sea durante la perfusión o poco después del final de la perfusión y habitualmente puede corregirse mediante medidas de apoyo estándar.
Finnish: Hypotensio ilmaantuu yleensä nopeasti, joko infuusion aikana tai pian infuusion päättymisen jälkeen, ja se voidaan yleensä korjata tavanomaisella tukihoidolla.
Spanish: • Continúe vigilando al paciente durante 2 h después de empezar la perfusión y hasta que los parámetros clínicos y el ECG se hayan estabilizado.
Finnish: • Jatka potilaan tarkkailua 2 tunnin ajan infuusion aloittamisesta ja kunnes kliiniset parametrit ja EKG-parametrit vakaantuvat.