FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica Ivabradina è indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ivabradin er ætlað til meðferðar við langvinnri hjartabilun með NYHA flokkun II til IV ásamt slagbilstruflun, hjá sjúklingum með sínus takt og hjartsláttartíðni ≥ 75 slög/mín, í samsetningu með staðalmeðferð, þ.m.t. beta blokkar, eða þegar meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki (sjá kafla 5.1).
Italian: In alcuni casi (ad es. se è anziano), il medico le potrà prescrivere metà dose, ad es. mezza compressa da 5 mg di Procoralan 5 mg (che corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum skammti, þ.e. hálfri töflu af Procoralan 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálfri 5 mg töflu að kvöldi.
Italian: Che cos'è Procoralan e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Procoralan Come prendere Procoralan Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Procoralan Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um Procoralan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Procoralan Hvernig nota á Procoralan
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Procoralan in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'angina pectoris.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Procoralan hjá öllum undirhópum barna sem fá meðferð við hjartaöng.
Italian: Lo studio SHIFT è un ampio studio di outcome, multicentrico, internazionale, randomizzato, controllato, in doppio cieco verso placebo condotto su 6.505 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (da ≥4 settimane), in classe NYHA da II a IV, con una ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF
Icelandic: SHIFT rannsóknin var stór fjölsetra, alþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind, niðurstöðurannsókn (outcome trial) með samanburði við lyfleysu sem var gerð á 6.505 fullorðnum sjúklingum með langvarandi hjartabilun í jafnvægi (hafði staðið ≥ 4 vikur), NYHA flokkun II til IV, með minnkað útfallsbrot vinstra slegils (LVEF ≤ 35%) og hjartsláttartíðni í hvíld ≥ 70 slög á mínútu.
Italian: Le compresse di Procoralan 7,5 mg sono compresse color salmone, triangolari, rivestite con film, con "7.5" inciso su un lato e sull'altro.
Icelandic: Procoralan 7,5 mg töflur eru laxableikar, þríhyrningslaga, filmuhúðaðar töflur, ígrafnar „7.5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Italian: In alcuni casi (ad esempio, se è anziano), il medico potrà prescrivere di dimezzare la dose, ovvero mezza compressa da 5 mg di Procoralan 5 mg (che corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) kann að vera að læknirinn ákveði að helminga skuli skammtinn, þ.e. hálf 5 mg Procoralan tafla (jafngildir 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálf 5 mg tafla að kvöldi.
Italian: Altri medicinali e Procoralan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Procoralan
Italian: Come conservare Procoralan
Icelandic: Hvernig geyma á Procoralan
Italian: Una dose elevata di Procoralan potrebbe farla sentire senza fiato o stanco perché la frequenza cardiaca è stata rallentata troppo.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Procoralan getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.
Italian: Non prenda Procoralan se è in grado di avere figli, a meno che non usi appropriate misure contraccettive (vedere "Non prenda Procoralan").
Icelandic: Procoralan ef þú getur orðið þunguð nema þú notir áreiðanlega getnaðarvörn (sjá „Ekki má nota Procoralan").
Italian: Come prendere Procoralan
Icelandic: Hvernig nota á Procoralan
Italian: È anche utilizzato in associazione con i beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui condizione non è completamente controllata con un beta-bloccante dell'insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è maggiore o uguale a 75 battiti al minuto.
Icelandic: Lyfið er einnig notað samhliða meðferð með beta-blokkum fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ekki fulla stjórn á sjúkdómnum með betablokkum.
Italian: Procoralan contiene lattosio
Icelandic: Procoralan inniheldur mjólkursykur.
Italian: Se interrompe il trattamento con Procoralan
Icelandic: Ef hætt er að nota Procoralan
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE PROCORALAN 7,5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI PROCORALAN 7,5 mg
Italian: Procoralan 5 mg compresse rivestite con film Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film ivabradina
Icelandic: Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur ivabradin
Italian: Non prenda Procoralan se è allergico all'ivabradina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); se la frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto); se soffre di shock cardiogeno (una condizione del cuore trattata in ospedale); se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco; se ha un attacco di cuore; se soffre di pressione sanguigna molto bassa; se soffre di angina instabile (una forma grave in cui il dolore al torace si manifesta molto frequentemente e con o senza sforzo); se soffre di insufficienza cardiaca che è peggiorata recentemente; se il battito cardiaco è imposto esclusivamente dal pacemaker; se è affetto da gravi problemi al fegato; se sta già prendendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (come iosamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale) o medicinali per trattare le infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamile (usato per l'alta pressione sanguigna o l'angina pectoris) ; se è una donna in grado di avere figli e non usa un'appropriata contraccezione; se è in gravidanza o sta cercando di avere un figlio; se sta allattando.
Icelandic: - ef hjartsláttartíðnin í hvíld, fyrir meðferð, er of hæg (lægri en 70 slög á mínútu); - ef þú ert með hjartalost (hjartasjúkdómur sem er meðhöndlaður á sjúkrahúsi); - ef þú ert með hjartsláttartruflanir; - ef þú ert að fá hjartaáfall; - ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting; - ef þú ert með hvikula hjartaöng (alvarleg mynd sjúkdómsins, þar sem brjóstverkur kemur mjög oft fram og með eða án líkamlegrar áreynslu); - ef þú ert með hjartabilun sem nýlega hefur versnað; - ef hjartað slær eingöngu vegna boða frá gangráði; - ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla; - ef þú notar lyf til meðferðar við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol), sýklalyf af flokki makrólíða (t.d. josamycin, claritromycin, telitromycin eða erytromycin sem gefið er með inntöku),
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE PROCORALAN 5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI PROCORALAN 5 mg
Italian: Compressa rivestita con film, color salmone, triangolare, con "7.5" inciso su un lato e sull'altro.
Icelandic: Laxableik, þríhyrningslaga, filmuhúðuð tafla, ígrafin „7.5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Procoralan e contenuto della confezione Le compresse di Procoralan 5 mg sono compresse color salmone, oblunghe, rivestite con film, divisibili su entrambi i lati, con "5" inciso su un lato e sull'altro.
Icelandic: Procoralan 5 mg töflur eru laxableikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á báðum hliðum, ígrafnar „5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Italian: Medicinali non cardiovascolari che prolungano il QT (es., pimozide, ziprasidone, sertindolo,
Icelandic: - Lyf sem lengja QT og eru ekki hjarta- og æðalyf (t.d. pimozid, ziprasidon, sertindol, mefloquin,
Italian: S.A. Servier Benelux N.V.
Icelandic: Servier Benelux N.V.
Italian: Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film EU/1/05/316/008-014
Icelandic: Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/05/316/008-014
Italian: Procoralan 5 mg compresse rivestite con film EU/1/05/316/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/05/316/001-007
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Procoralan nei bambini di età inferiore a 6 mesi per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Icelandic: Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Procoralan hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða sem fá meðferð við langvinnri hjartabilun.
Italian: Eccipiente con effetto noto: 63,91 mg di lattosio monoidrato.
Icelandic: 63,91 mg mjólkursykureinhýdrat.
Italian: Cosa contiene Procoralan - Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ivabradin (sem hýdróklóríð).
Italian: IIDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
Icelandic: LESIÐ PC:
Italian: Non prenda Procoralan - se è allergico all'ivabradina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se la frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto); - se soffre di shock cardiogeno (una condizione del cuore trattata in ospedale); - se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco; - se ha un attacco di cuore; - se soffre di pressione sanguigna molto bassa; - se soffre di angina instabile (una forma grave in cui il dolore al torace si manifesta molto frequentemente e con o senza sforzo); - se soffre di insufficienza cardiaca che è peggiorata recentemente; - se il battito cardiaco è imposto esclusivamente dal pacemaker; - se è affetto da gravi problemi al fegato; - se sta già prendendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo,
Icelandic: - ef hjartsláttartíðnin í hvíld, fyrir meðferð, er of hæg (lægri en 70 slög á mínútu); - ef þú ert með hjartalost (hjartasjúkdómur sem er meðhöndlaður á sjúkrahúsi); - ef þú ert með hjartsláttartruflanir; - ef þú ert að fá hjartaáfall; - ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting; - ef þú ert með hvikula hjartaöng (alvarleg mynd sjúkdómsins, þar sem brjóstverkur kemur mjög oft fram og með eða án líkamlegrar áreynslu); - ef þú ert með hjartabilun sem nýlega hefur versnað; - ef hjartað slær eingöngu vegna boða frá gangráði; - ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla; - ef þú notar lyf til meðferðar við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol), sýklalyf af flokki makrólíða (t.d. josamycin, claritromycin, telitromycin eða erytromycin sem gefið er með inntöku),
Italian: Ivabradina è indicata: - negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti - o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante
Icelandic: Ábendingar ivabradin meðferðar eru: - fyrir fullorðna sem þola ekki beta blokka eða mega ekki nota beta blokka.
Italian: Diversi organi sono colpiti a diverse età.
Icelandic: Mismunandi líffæri verða fyrir áhrifum á mismunandi aldri.
Italian: Lei o il medico disporrete per lo svolgimento degli esami del sangue da eseguire.
Icelandic: Þú eða læknirinn munu sjá til þess að blóðprufurnar verði teknar.
Italian: Non aumenti o diminuisca la quantità di medicinale senza l'approvazione del medico.
Icelandic: Ekki auka eða minnka lyfjaskammtinn án samþykkis læknisins.
Italian: Il medico la monitorerà in tal senso.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þessu.
Italian: È importante assumere questi integratori seguendo esattamente le istruzioni.
Icelandic: Mikilvægt er að taka þessi bætiefni nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum.
Italian: Elimini il flacone aperto ed usi un nuovo flacone.
Icelandic: Fargið opna glasinu og notið nýtt glas.
Italian: Non prenda questo medicinale se il foglio di sigillo è stato aperto da più di 30 giorni.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þynnuinnsiglið hefur verið opið lengur en í 30 daga.
Italian: La dose raccomandata prescritta per lei o per il suo bambino dipenderà dalla sua età e dal suo peso o da quelli del suo bambino.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir þig eða barnið þitt mun ráðast af aldri og þyngd þinni eða barnsins þíns.
Italian: Prenda questo medicinale due volte al giorno, ogni 12 ore.
Icelandic: Takið lyfið tvisvar sinnum á dag, á 12 klst. fresti.
Italian: Segnali al medico qualsiasi variazione.
Icelandic: Láttu lækninn vita um allar breytingar.
Italian: PROCYSBI con cibi e bevande
Icelandic: Notkun PROCYSBI með mat eða drykk
Italian: Non si deve raddoppiare la dose.
Icelandic: Ekki skal tvöfalda skammtinn.
Italian: È importante prendere PROCYSBI in modo regolare nel tempo.
Icelandic: Mikilvægt er að taka PROCYSBI alltaf á sama tíma.
Italian: -0,21 ± 0,14; tra -0,48 e 0,06; <0,001
Icelandic: -0,21 ± 0,14; -0,48 til 0,06; <0,001
Italian: Il medico monitorerà abitualmente la sua cute e le sue ossa e ridurrà o sospenderà il trattamento se necessario (vedere paragrafo 4).
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með húð þinni og beinum og draga úr eða stöðva meðferð ef þörf krefur (sjá kafla 4).
Italian: La lista di controllo per la sicurezza deve evidenziare quanto segue:
Icelandic: Í öryggisgátlistanum skal vekja athygli á eftirfarandi:
Italian: Il medico la sottoporrà a esami degli occhi per riscontrare e trattare tempestivamente questo problema.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér með augnskoðunum til að greina og meðhöndla þessi vandamál snemma.
Italian: CYP2A6 e CYP3A4 non sono coinvolti nel metabolismo della cisteamina bitartrato in condizioni sperimentali.
Icelandic: CYP2A6 og CYP3A4 tóku ekki þátt í umbrotum cysteamín bítartrats við tilraunaaðstæðurnar.
Italian: Indometacina e cisteamina sono stati usati contemporaneamente in alcuni pazienti.
Icelandic: Indómetasín og cysteamín hafa verið notuð samtímis hjá nokkrum sjúklingum.
Italian: Può essere necessario sospendere temporaneamente PROCYSBI fino al cessare dell'eruzione.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stöðva PROCYSBI-meðferðina tímabundið þar til útbrotin hverfa.
Italian: Le conseguenze che potrebbero avere questi fenomeni sull'uso clinico del farmaco non sono note.
Icelandic: Afleiðingar þess varðandi klíníska notkun lyfsins eru ekki þekktar.
Italian: *misurato con il test leucocitario misto
Icelandic: *mæld með blandaða hvítkornaprófinu
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 July 2018
Icelandic: 26 Júlí 2018
Italian: Se si dimentica di prendere una dose di medicinale, la prenda il più presto possibile.
Icelandic: Ef þú gleymir lyfjaskammti, skaltu taka hann eins fljótt og auðið er.
Italian: Non usi questo medicinale se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2 sotto "Non prenda PROCYSBI").
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota PROCYSBI").
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Tíðni aukaverkana eru skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Se l'eruzione è grave, il medico può sospendere il trattamento con cisteamina.
Icelandic: Ef útbrotin eru alvarleg getur læknirinn hætt cysteamínmeðferðinni.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre.
Icelandic: Þungaðar konur ættu ekki að nota þetta lyf, sérstaklega á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Italian: Durata del trattamento Il trattamento con PROCYSBI dura per tutta la vita, come stabilito dal medico.
Icelandic: Lengd meðferðar Halda skal meðferð með PROCYSBI áfram ævilangt, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Italian: - Esami regolari del sangue per misurare la quantità di cistina all'interno dei globuli bianchi e/o la concentrazione di cisteamina nel sangue sono necessari per determinare la giusta dose di PROCYSBI.
Icelandic: - Reglulegar blóðrannsóknir til að mæla magn cystíns inni í hvítu blóðkornunum og/eða styrk cysteamíns í blóði eru nauðsynlegar til að ákvarða réttan skammt af PROCYSBI.
Italian: Anomalie della funzione del fegato negli esami del sangue.
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi í blóðprufum.
Italian: Quando inizia la terapia, eviti di guidare, di utilizzare macchinari, o di praticare altre attività pericolose fin quando non le saranno noti gli effetti del medicinale sulle sue capacità.
Icelandic: Við upphaf meðferðar skalt þú ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í annarri hættulegri starfsemi fyrr en þú veist hvernig lyfið verkar á þig.
Italian: Dopo l'apertura, non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C eftir opnun.
Italian: Un flacone di plastica bianca contiene 60 capsule.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 60 hylki.
Italian: Sono stati inclusi trentanove (39) pazienti nell'analisi di efficacia principale finale per protocollo.
Icelandic: Þrjátíu og níu (39) sjúklingar tóku þátt í endanlegri greiningu á verkun samkvæmt rannsóknaráætlun.
Italian: La misura della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) non è variata nella popolazione dello studio nel tempo.
Icelandic: Áætlaður gauklasíunarhraði (eGFR) breyttist ekki hjá rannsóknarþýðinu á tímabilinu.
Italian: 0,08 ± 0,03; tra 0,01 e 0,15; <0,0001 Popolazione (N=41) di tutti i pazienti valutabili (ITT) Cisteamina bitartrato a rilascio immediato
Icelandic: 0,08 ± 0,03; 0,01 til 0,15; <0,0001 Allir matshæfir sjúklingar (ITT)
Italian: Un flacone di plastica bianca contiene 250 capsule.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 250 hylki.
Italian: Deve essere ingerita tutta la miscela.
Icelandic: Borða skal alla blönduna.
Italian: se è allergico alla penicillamina.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir penicillamíni.
Italian: La cisteamina bitartrato non è un inibitore di OAT1, OAT3 e OCT2.
Icelandic: Cysteamín bítartrat er ekki hemill fyrir OAT1, OAT3 og OCT2.
Italian: Quaranta pazienti su quarantuno (40/41) che hanno completato lo studio cardine di fase 3 sono stati inseriti in uno studio prospettico con PROCYSBI che è rimasto aperto fin quando PROCYSBI è diventato prescrivibile dai loro medici curanti.
Icelandic: Fjörutíu af fjörutíu og einum (40/41) sjúklingi sem lauk 3. stigs lykilrannsókninni voru teknir inn í framsýna rannsókn með PROCYSBI sem var haldið opinni eins lengi og meðferðarlæknir þeirra gat ekki ávísað PROCYSBI.
Italian: Il materiale formativo ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi potenziali e identificati così come della scelta appropriata dei pazienti, della necessità di titolazione della dose e del monitoraggio dei pazienti.
Icelandic: Fræðslupakkanum er ætlað að auka skilning á mikilvægum og hugsanlegum áhættuþáttum sem kennsl hafa verið borin á, sem og réttu vali sjúklinga, nauðsyn skammtaaðlögunar og eftirlits með sjúklingum.
Italian: Se dimentica di prendere PROCYSBI
Icelandic: Ef gleymist að taka PROCYSBI
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 6 settembre 2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06. September 2013
Italian: Questi esami devono essere condotti 12,5 ore dopo la dose serale del giorno precedente, e pertanto 30 minuti dopo l'assunzione del dosaggio del mattino successivo.
Icelandic: Prufurnar verður að taka 12,5 klukkustundum eftir kvöldskammtinn daginn áður og því 30 mínútum eftir að morgunskammturinn er tekinn.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): diarrea febbre sensazione di sonnolenza
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum): niðurgangur hiti svefnhöfgi
Italian: Due casi di sindrome nefrosica sono stati riportati entro 6 mesi dall'inizio della terapia con un progressivo recupero dopo la sospensione del trattamento.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur tilvikum nýrungaheilkennis innan 6 mánaða frá upphafi meðferðar sem gekk smám saman til baka eftir að meðferð var hætt.
Italian: Pazienti sotto dialisi o post-trapianto
Icelandic: Sjúklingar í skilun eða eftir ígræðslu
Italian: È stato dimostrato che l'eliminazione di cisteamina non modificata attraverso l'urina varia tra lo 0,3% e l'1,7% della dose giornaliera totale in quattro pazienti; la maggior parte della cisteamina viene escreta come solfato.
Icelandic: Sýnt var fram á að brotthvarf óbreytts cysteamíns í þvagi er á bilinu 0,3% og 1,7% af heildardagsskammti fjögurra sjúklinga; meginhluti cysteamíns er skilinn út sem súlfat.
Italian: Non prenda PROCYSBI: se è allergico alla cisteamina (nota anche come mercaptamina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: Ekki má nota PROCYSBI: ef um er að ræða ofnæmi fyrir cysteamíni (einnig þekkt sem mercaptamín) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Prima della distribuzione del materiale educazionale sul suo territorio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne il contenuto e il formato, assieme a un piano di comunicazione, con l'autorità nazionale competente.
Icelandic: Áður en fræðslupakkanum er dreift skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við lögbær yfirvöld í viðkomandi landi um innihald og framsetningu fræðsluefnisins ásamt samskiptaáætlun.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PROCYSBI.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en PROCYSBI er notað.
Italian: Il trattamento con PROCYSBI va iniziato sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della cistinosi.
Icelandic: Meðferð með PROCYSBI skal hefja undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð cystíngeymdarkvilla.
Italian: Cos'è PROCYSBI e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um PROCYSBI og við hverju það er notað
Italian: Cisteamina (mercaptamina bitartrato)
Icelandic: Cysteamín (mercaptamín bítartrat)
Italian: Poiché la cisteamina orale non previene il deposito di cristalli di cistina negli occhi, è necessario continuare a utilizzare la soluzione oftalmica di cisteamina prescritta dal medico.
Icelandic: Þar sem cysteamín til inntöku hindrar ekki uppsöfnun á cystínkristöllum í augum, skaltu halda áfram að nota cysteamín augndropa samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Italian: I pazienti non si devono impegnare in attività potenzialmente pericolose fin quando non sono noti gli effetti della cisteamina sulle loro prestazioni mentali (vedere paragrafo 4.7).
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aðhafast neitt sem hefur hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif cysteamíns á andlega getu hafa verið metin (sjá kafla 4.7).
Italian: Questo medicinale può indurre una certa sonnolenza.
Icelandic: Lyfið getur valdið nokkrum sljóleika.
Italian: Eliminare dopo 30 giorni dall'apertura del foglio di sigillo.
Icelandic: Fargið 30 dögum eftir að þynnuinnsiglið er rofið.
Italian: Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Italian: Di conseguenza, la cisteamina bitartrato non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Þess vegna má ekki nota cysteamín bítartrat á meðgöngu, sérstaklega á fyrsta þriðjungi, nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).