FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4).
Estonian: 7 Sealhulgas surmajuhud (vt lõik 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost erlotiniba za odobrene indikacije pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Estonian: Erlotiniibi ohutus ja efektiivsus heakskiidetud näidustuste puhul patsientidel vanuses alla 18 aasta ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tarceva in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Tarceva ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: 6 Vključno s smrtnimi primeri.
Estonian: Sealhulgas surmajuhud.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, vključno s tistimi iz drugih študij, so povzeti v preglednici 2.
Estonian: Teised kõrvaltoimed, sealhulgas ka teistest uuringutest, on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 2.
Slovenian: Prvih 330 bolnikov so ocenili centralno (odziv na zdravljenje 6,2 %); 401 bolnika pa so ocenili raziskovalci (odziv na zdravljenje 11,2 %).
Estonian: Esimest 330 patsienti hinnati tsentraalselt (ravivastuse sagedus 6,2%); 401 patsienti hindas uurija (ravivastuse sagedus 11,2%).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če:
Estonian: Te peate arsti informeerima:
Slovenian: Erlotinib in kadilci
Estonian: Erlotiniib ja suitsetajad
Slovenian: Pri nosečnicah se lahko zdravljenje nadaljuje le, če korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Estonian: Ravi tohib rasedatel jätkata vaid juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab ohu lootele.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zato premisliti o rednem spremljanju jetrnega delovanja.
Estonian: Seetõttu tuleb nendel patsientidel kaaluda regulaarselt maksafunktsiooni kontrolli.
Slovenian: Klinični pomen tega povečanja ni znan.
Estonian: Selle suurenemise kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: Zdravilo Tarceva skupaj s hrano in pijačo Zdravila Tarceva ne jemljite skupaj s hrano.
Estonian: Tarceva koos toidu ja joogiga Ärge võtke Tarceva't koos toiduga.
Slovenian: V primeru, da se postavi diagnoza keratitisa, je treba skrbno razmisliti o koristih in tveganjih nadaljnjega zdravljenja.
Estonian: Keratiidi diagnoosi korral tuleb hoolikalt kaaluda ravi jätkamise riske ja kasu.
Slovenian: Če je treba, odmerek erlotiniba zmanjšamo, še posebno pri pojavu toksičnosti.
Estonian: Vajadusel tuleb erlotiniibi annust vähendada, eriti toksilisuse ilmnemisel.
Slovenian: Določanje statusa mutacij EGFR
Estonian: EGFR mutatsioonide staatuse hindamine
Slovenian: ** Lahko vodi v dehidracijo, hipokaliemijo in ledvično odpoved.
Estonian: **Võib põhjustada dehüdratsiooni, hüpokaleemia ja neerupuudulikkuse teket.
Slovenian: Pokazalo se je, da kajenje zmanjša izpostavljenost erlotinibu za 50 do 60 %.
Estonian: On tõestatud, et sigarettide suitsetamine vähendab erlotiniibi ekspositsiooni 50...60% võrra.
Slovenian: Prav tako mu povejte, če ste v preteklosti imeli peptično razjedo ali divertikularno bolezen, ker lahko to poveča tveganje.
Estonian: Samuti tuleb arsti teavitada sellest, kui teil on kunagi olnud peptiline haavand või divertikuliit, sest need võivad seda riski suurendada.
Slovenian: 1 V kliničnem preskušanju PA.3.
Estonian: Kliinilises uuringus PA.3.
Slovenian: Tableto morate vzeti najmanj eno uro pred zaužitjem hrane ali dve uri po tem.
Estonian: Tablett tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast söömist.
Slovenian: V klinični praksi lahko obstajajo drugi dejavniki, ki vodijo k večji izpostavljenosti karboplatinu, kot je npr. ledvična okvara.
Estonian: Kliinilises praktikas võib esineda muid kaasuvaid tegureid, mis viivad karboplatiini ekspositsiooni suurenemiseni, näiteks neerukahjustus.
Slovenian: Učinek na celokupno preživetje so preiskovali v različnih podskupinah bolnikov.
Estonian: Mõju üldisele elulemusele uuriti enamike patsientide alamrühmade lõikes.
Slovenian: Izsledki so prikazani v spodnji preglednici (izsledki za skupini bolnikov z metastatsko in lokalno napredovalo boleznijo so iz eksplorativne analize podskupin).
Estonian: Tulemused on toodud alljärgnevas tabelis (metastaatilise ja lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientide grupi tulemused on saadud uurivast alagrupi analüüsist).
Slovenian: Mediana trajanja odgovora je bila 34,3 tedna v razponu od 9,7 do 57,6+ tedna.
Estonian: Keskmine ravivastuse kestus oli 34,3 nädalat, jäädes vahemikku 9,7 ja 57,6+ nädalat.
Slovenian: Lahko vam ga predpiše tudi, če predhodna kemoterapija ni ustavila bolezni.
Estonian: Seda võib määrata ka juhul, kui eelnev keemiaravi ei ole aidanud haiguse arengut peatada.
Slovenian: - StevensJohnsonov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza
Estonian: - StevensiJohnsoni sündroom/ toksiline epidermaalnekrolüüs7
Slovenian: makrogol hipromeloza (E464)
Estonian: Hüpromelloos (E464)
Slovenian: Pri 90 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Tarceva, se je kožni izpuščaj pojavil v prvih 44 dneh.
Estonian: 90% Tarceva'ga ravitud patsientidest tekkis lööve esimese 44 päeva jooksul.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioon*
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3 ʻKako jemati zdravilo Tarceva'.
Estonian: Vt ka lõik 3 „Kuidas Tarceva't võtta".
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Tarceva, vam svetujemo, da kajenje opustite, saj lahko kajenje zmanjša količino vašega zdravila v krvi.
Estonian: Kui te saate ravi Tarceva'ga, soovitatakse teil suitsetamisest loobuda, kuna suitsetamine võib vähendada ravimi sisaldust teie veres.
Slovenian: Mutacije EGFR lahko vodijo v bistveno aktivacijo anti-apoptotičnih in proliferacijskih signalnih poti.
Estonian: EGFR mutatsioonid võivad viia anti-apoptootiliste ja proliferatsiooni signaaliradade konstitutiivse aktivatsioonini.
Slovenian: • Kožni izpuščaj, ki se lahko pojavi ali poslabša na delih, ki so izpostavljeni soncu.
Estonian: • Lööve, mis võib tekkida või süveneda päikese eest katmata nahapiirkondades.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tarceva je treba upoštevati dejavnike, povezane s podaljšanim preživetjem.
Estonian: Tarceva määramisel tuleb arvestada faktoreid, mis on seotud elulemuse pikenemisega.
Slovenian: - nefritis1 - proteinurija1
Estonian: - Nefriit1 - Proteinuuria1
Slovenian: Zvišanja so bila zelo pogosta v kliničnem preskušanju PA.3 ter pogosta v kliničnem preskušanju BR.21.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid esines väga sageli kliinilises uuringus PA.3 ja sageli kliinilises uuringus BR.21.
Slovenian: Bolnikom kadilcem je treba svetovati, naj prenehajo kaditi (glejte poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2).
Estonian: Suitsetajatel tuleb soovitada suitsetamisest loobuda (vt lõigud 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Specifičnih študij pri starejših bolnikih niso izvedli.
Estonian: Eakad Eakate patsientidega ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize niso opazili klinično pomembnih povezav med predvidenim navideznim očistkom in bolnikovo starostjo, telesno maso, spolom ali etničnim poreklom.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei täheldatud kliiniliselt olulist seost prognoositud kliirensi ning patsiendi vanuse, kehakaalu, soo ja etnilise kuuluvuse vahel.
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tarceva
Estonian: Muud ravimid ja Tarceva
Slovenian: Zdravljenje otrok in mladostnikov s tem zdravilom ni priporočljivo.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei soovitata seda ravimit kasutada.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija zelo pogosti
Estonian: Psühhiaatrilised häired Depressioon
Slovenian: Čeprav je razlika statistično značilna, je zaradi njene majhnosti ne štejemo za klinično pomembno.
Estonian: Kuigi see erinevus on statistiliselt oluline, ei loetud selle ulatust kliiniliselt oluliseks.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 2. julij 2010
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuli 2010
Slovenian: Ni znano, ali ima zdravilo Tarceva drugačen učinek, če vaša jetra ali ledvice ne delujejo normalno.
Estonian: Ei ole teada, kas Tarceva'l on erinev toime, kui teie maks või neerud ei tööta korralikult.
Slovenian: Za erlotinib je značilno zmanjšanje topnosti pri pH nad 5.
Estonian: Erlotiniibi iseloomustab vähenenud lahustuvus pH väärtuste üle 5 juures.
Slovenian: Bolniki v tej študiji niso bili izbrani glede na status mutacij EGFR.
Estonian: Sellesse uuringusse ei valitud patsiente EGFR mutatsiooni staatuse põhjal.
Slovenian: Koristen vpliv zdravila Tarceva na podaljšanje preživetja so opazili tudi pri bolnikih, ki niso dosegli objektivnega odgovora na zdravljenje (po kriterijih RECIST).
Estonian: Tarceva elulemust pikendavat toimet täheldati ka patsientidel, kes ei saavutanud objektiivset kasvaja ravivastust (RECIST'i järgi).
Slovenian: Kadar je potrebno odmerek prilagoditi, ga je treba zmanjševati v korakih po 50 mg (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kui vajalik on annuse kohandamine, tuleb annust vähendada 50 mg kaupa (vt lõik 4.4).
Slovenian: Približno dve tretjini bolnikov sta bili moškega spola, ena tretjina je imela pred začetkom zdravljenja splošno stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2,9 % pa jih je imelo splošno stanje zmogljivosti po ECOG 3.
Estonian: Umbes üks kolmandik patsientidest olid mehed ja ligikaudu ühel kolmandikul oli uuringueelne ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime (performance status, PS) 2 ning 9% oli uuringueelne ECOG PS 3.
Slovenian: Zmanjšana izpostavljenost se lahko pojavi tudi z drugimi induktorji, kot so fenitoin, karbamazepin, barbiturati ali šentjanževka (Hypericum perforatum).
Estonian: Ekspositsiooni vähenemine võib ilmneda ka teiste indutseerijate puhul, nagu näiteks fenütoiin, karbamasepiin, barbituraadid või naistepunaürt (Hypericum perforatum).
Slovenian: • vnetne reakcije okrog nohtov,
Estonian: • Põletikulised reaktsioonid sõrmeküüne ümbruses
Slovenian: • depresija,
Estonian: • Depressioon
Slovenian: Zato se je treba sočasnemu dajanju teh kombinacij izogibati (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb nimetatud kombinatsioonide samaaegset kasutamist vältida (vt lõik 4.5).
Slovenian: Pri sočasnem jemanju substratov in modulatorjev CYP3A4 bo morda potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.5).
Estonian: CYP3A4 substraatide ja modulaatorite samaaegsel kasutamisel võib vajalikuks osutuda annuse korrigeerimine (vt lõik 4.5).
Slovenian: • okužba,
Estonian: • Infektsioon
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE03
Slovenian: Pri bolnikih na Japonskem so opazili višjo incidenco (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Suuremat esinemissagedust on täheldatud patsientidel Jaapanis (vt lõik 4.4).
Slovenian: Erlotinib in njegovi presnovki se ne izločajo v velikem obsegu prek ledvic, saj se jih po enkratnem odmerku v urin izloči manj kot 9 %.
Estonian: Erlotiniib ja tema metaboliidid ei eritu oluliselt neerude kaudu, kuna uriiniga eritub alla 9% ühekordselt manustatud annusest.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo zdravila Tarceva posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, kontakteeruge enne Tarceva võtmist oma arstiga.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tarceva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tarceva Kako jemati zdravilo Tarceva Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Tarceva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tarceva võtmist Kuidas Tarceva't võtta
Slovenian: To je bilo dokazano z razmerjem ogroženosti za smrt 0,82 (95-% interval zaupanja: 0,68-0,99) pri bolnikih, pri katerih je bil najboljši odgovor stabilna bolezen ali napredovanje bolezni.
Estonian: Seda tõendas surma riskisuhe 0,82 (95% CI, 0,68...0,99) patsientide seas, kelle parim ravivastus oli stabiilne haigus või haiguse progresseerumine.
Slovenian: Na splošno se kožni izpuščaj kaže kot blag ali zmeren eritematozni in papulopustulozni izpuščaj, ki se lahko pojavi ali poslabša na delih, ki so izpostavljeni soncu.
Estonian: Üldiselt avaldub lööve kerge või mõõduka erütematoosse ja papulopustuloosse lööbena, mis võib tekkida või süveneda päikese eest katmata nahapiirkondades.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Tarceva, imajo večje tveganje za razvoj perforacij v prebavilih, ki so jih opazili občasno (vključno z nekaterimi primeri, ki so se končali s smrtnim izidom).
Estonian: Tarceva't saavatel patsientidel on suurem risk seedetrakti perforatsiooni tekkeks, mida on täheldatud aeg-ajalt (sh mõned surmaga lõppenud juhud).
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Tarceva zanosite, takoj obvestite zdravnika, ki bo odločil o tem, ali boste z zdravljenjem nadaljevali.
Estonian: Kui te peaksite Tarceva-ravi ajal rasestuma, informeerige sellest otsekohe oma arsti, kes otsustab, kas ravi peaks jätkama.
Slovenian: Fiziološki pomen močne inhibicije CYP1A1 ni znan, saj se v človeških tkivih CYP1A1 izraža v zelo majhni meri.
Estonian: CYP1A1 tugeva inhibeerimise füsioloogiline tähtsus on teadmata, kuna CYP1A1 ekspressioon inimese kudedes on väga piiratud.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovenian: Posledice tega medsebojnega delovanja na npr. toksičnost za CŽS niso znane.
Estonian: Selle koostoime tagajärjed, nt toksiline mõju kesknärvisüsteemile, ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, kot so nenadne težave z dihanjem, ki so povezane s kašljem ali vročino, nemudoma obvestite zdravnika, ker imate lahko to bolezen.
Estonian: Kui teil ilmnevad sellised sümptomid nagu järsku tekkiv hingamisraskus koos köha või palavikuga, võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest teil võib olla tekkinud nimetatud haigus.
Slovenian: Zaradi blokade nadaljnjega signaliziranja (downstream-signaling) se proliferacija celic ustavi in preko intrinzične apoptotične poti se sproži celična smrt.
Estonian: Allavoolu signaalide blokeerimise tulemusena lõpeb rakkude proliferatsioon ning raku surm kutsutakse esile seesmise apoptoosiraja kaudu.
Slovenian: Erlotinib močno zavira znotrajcelično fosforilacijo EGFR.
Estonian: Erlotiniib inhibeerib tugevalt EGFR rakusisest fosforüülimist.
Slovenian: Mediana časa do pojava izpuščaja je bila 10 dni.
Estonian: Keskmine aeg lööbe tekkeni oli 10 päeva.
Slovenian: Dvoletne študije kancerogenosti z erlotinibom, ki so jih izvedli na podganah in miših, so bile negativne do izpostavljenosti, ki je presegla humano terapevtsko izpostavljenost (do 2-krat in 10-krat višje, glede na Cmax in/ali AUC).
Estonian: Erlotiniibi 2-aastastes kartsinogeensusuuringutes, mis viidi läbi rottide ja hiirtega, saadi negatiivsed tulemused kuni ekspositsiooni väärtusteni, mis olid suuremad inimesel saavutatavast terapeutilisest ekspositsioonist (vastavalt kuni 2 ja 10 korda suuremad Cmax ja/või AUC põhjal).
Slovenian: Dolgotrajna in huda driska lahko povzroči nizek kalij v krvi in motnje delovanja ledvic, še posebno, če sočasno prejemate drugo kemoterapijo.
Estonian: Püsiva ja tõsise kõhulahtisuse tagajärjel võib tekkida vere kaaliumisisalduse langus ja neerutalitluse häire, eriti kui te saate samaaegselt muud keemiaravi.
Slovenian: podatki do aprila 2012
Estonian: Vaheandmete kuupäev: aprill 2012
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): • pordele ali boleče dlani ali podplati (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije).
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest): • Peopesade või jalataldade punetus või valu (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom)
Slovenian: Čeprav je bila Cmax pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro statistično značilno manjša, te razlike ne smatramo za klinično pomembno.
Estonian: Kuigi mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel oli Cmax statistiliselt oluliselt väiksem, ei loeta seda erinevust kliiniliselt oluliseks.
Slovenian: Izgled zdravila Tarceva in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Tarceva välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Inhibicija glukuronidacije lahko povzroči interakcije z zdravili, ki so substrati UGT1A1 in se izločajo samo po tej poti.
Estonian: Glükuronidatsiooni inhibeerimine võib põhjustada koostoimeid ravimitega, mis on UGT1A1 substraadid ja metaboliseeruvad ainult selle kaudu.
Slovenian: Erlotinib in karboplatin/paklitaksel
Estonian: Erlotiniib ja karboplatiin/paklitakseel
Slovenian: Namen študije je bil primerjati celokupno preživetje pri vzdrževalnem zdravljenju z erlotinibom v prvi liniji z dajanjem erlotiniba v času napredovanja bolezni.
Estonian: Uuringu eesmärk oli võrrelda üldist elulemust pärast esmavaliku säilitusravi erlotiniibiga ja pärast erlotiniibi manustamist haiguse progresseerumise ajal.
Slovenian: Znane so tri glavne poti presnove: 1) O-demetiliranje ene stranske verige ali obeh, ki mu sledi oksidacija v karboksilno kislino; 2) oksidacija acetilenske skupine, ki ji sledi hidroliza v arilkarboksilno kislino in 3) aromatska hidroksilacija fenilacetilenske skupine.
Estonian: Kindlaks on tehtud kolm peamist metabolismi rada: 1) kummagi või mõlema kõrvalahela O-demetüleerumine, millele järgneb oksüdatsioon karboksüülhapeteks; 2) atsetüleenmetaboliidi oksüdatsioon, millele järgneb hüdrolüüs arüülkarboksüülhappeks; ja 3) fenüül-atsetüleenmetaboliidi aromaatne hüdroksüleerumine.
Slovenian: Če uporabite test za plazemsko cfDNA in je rezultat za aktivirajoče mutacije negativen, zaradi možnih lažno negativnih rezultatov tega testa opravite tudi test tkiva, v kolikor je mogoče.
Estonian: Kui kasutatakse plasmapõhist cfDNA analüüsi ja tulemus aktiveerivate mutatsioonide suhtes on negatiivne, tuleb plasmapõhise analüüsi võimalike valenegatiivsete tulemuste tõttu võimalusel teha koepõhine analüüs.
Slovenian: 67 % bolnikov, ki so prejemali placebo v podskupini z EGFR-pozitivnimi tumorji, je prejelo drugo ali nadaljnjo linijo zdravljenja z zaviralcem tirozinske kinaze EGRF (EGFR-TKI).
Estonian: 67% platseebot saanud patsientidest EGFR mutatsiooni suhtes positiivses alarühmas said teise või edasise valiku ravi EGFR-TKI-dega.
Slovenian: Če ste izpostavljeni soncu, je verjetno koristno uporabiti zaščitna oblačila in/ali zaščitno kremo za sonce (npr. na osnovi mineralov);
Estonian: Kui te viibite päikese käes, võib olla soovitatav kaitseriietuse ja/või päikesekaitsevahendite (nt mineraale sisaldavate) kasutamine.
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja obstaja možnost, da bi erlotinib lahko imel teratogeno delovanje.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal on erlotiniib potentsiaalne teratogeen.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tarceva je treba upoštevati dejavnike, povezane s podaljšanim preživetjem (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Estonian: Tarceva määramisel tuleb arvestada faktoreid, mis on seotud elulemuse pikenemisega (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Erlotinib ima srednji navidezni volumen porazdelitve 232 l in se porazdeljuje v tumorska tkiva pri ljudeh.
Estonian: Erlotiniibi keskmine jaotusruumala on 232 l ja ravim jaotub inimeste kasvajakoesse.
Slovenian: - nenormalnosti testov jetrne funkcije5
Estonian: - Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides 5
Slovenian: V študiji BR.21 je bila mediana časa do pojava kožnega izpuščaja 8 dni, do pojava driske pa 12 dni.
Estonian: Uuringus BR.21 oli keskmine aeg lööbe tekkeni 8 päeva ja keskmine aeg kõhulahtisuse tekkeni 12 päeva.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek zdravila Tarceva je 100 mg, ki ga vzamemo najmanj eno uro pred zaužitjem hrane ali dve uri po tem, v kombinaciji z gemcitabinom (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za gemcitabin, indikacija rak trebušne slinavke).
Estonian: Tarceva soovitatav ööpäevane annus on 100 mg, manustatuna vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki ja kombinatsioonis gemtsitabiiniga (pankreasevähi näidustuse puhul vt gemtsitabiini ravimi omaduste kokkuvõte).
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja lahko od zaviralcev proteasomov, vključno z bortezomibom, pričakujemo, da vplivajo na učinek zaviralcev EGFR, vključno z erlotinibom.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu võivad proteasoomi inhibiitorid, kaasa arvatud bortesomiib, mõjutada EGFR inhibiitorite (sh erlotiniibi) toimet.
Slovenian: • če uporabljate kontaktne leče in/ali če ste v preteklosti imeli težave z očmi, kot so zelo suhe oči, vnetje sprednjega dela očesa (roženice) ali razjede na sprednjem delu očesa, o tem obvestite zdravnika.
Estonian: • kui te kasutate kontaktläätsi ja/või teil on anamneesis silmadega seotud probleeme, nagu raske kuivsilmsus, silma eesmise pinna (sarvkesta) põletik või haavandid silma eesmisel pinnal, rääkige sellest oma arstile.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je vključeval preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) pri vseh bolnikih.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS) kõikidel patsientidel.
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju s temi zdravili se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Samaaegset ravi sellist tüüpi ravimitega tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat (E470b)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Tselluloos, mikrokristalne (E460) Naatriumglükolaattärklis tüüp A Naatriumlaurüülsulfaat Magneesiumstearaat (E470 b)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tarceva za vse podskupine pediatrične populacije pri indikacijah nedrobnoceličnega raka pljuč ter raka trebušne slinavke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tarceva'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta mitteväikerakk-kopsuvähi ja pankreasevähi näidustuste korral (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Slovenian: (meseci)
Estonian: (kuud)
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študije BO25460 (IUNO) uporaba zdravila Tarceva ni priporočljiva za prvo linijo vzdrževalnega zdravljenja bolnikov brez EGFR-aktivirajočih mutacij.
Estonian: Uuringust BO25460 (IUNO) saadud andmete põhjal ei ole soovitatav Tarceva kasutamine esmavaliku säilitusravina ilma EGFR-i aktiveeriva mutatsioonita patsientidel.
Slovenian: Uporaba zdravila Tarceva pri otrocih ni priporočljiva.
Estonian: Tarceva kasutamine lastel ei ole soovitatav.
Slovenian: Bolniki z majhnim izražanjem UGT1A1 ali genetskimi motnjami glukuronidacije (npr. Gilbertova bolezen) imajo lahko povečane koncentracije bilirubina v serumu in jih je treba zdraviti pazljivo.
Estonian: Patsientidel, kellel on madal UGT1A1 ekspressioonitase või esineb geneetilisi glükuronidatsiooni häireid (nt Gilbert'i sündroom), võib tekkida seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine ja neid tuleb ravida ettevaatusega.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pri 591 bolnikih, ki so prejemali le zdravilo Tarceva, pokazala srednji navidezni očistek 4,47 l/uro z mediano razpolovnega časa 36,2 ure.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs Tarceva monoteraapiat saanud 591 patsiendil näitab, et keskmine kliirens on 4,47 l/tunnis ja keskmine poolväärtusaeg 36,2 tundi.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi niso opazili klinično pomembne povezave med očistkom erlotiniba in očistkom kreatinina, vendar za bolnike s kreatininskim očistkom < 15 ml/min podatkov ni.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei täheldatud kliiniliselt olulist seost erlotiniibi kliirensi ja kreatiniinikliirensi vahel, kuid puuduvad andmed patsientide kohta kreatiniini kliirensiga <15 ml/min.