FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A red film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with “ME” on one side of the tablet and “20” on the other side.
Swedish: En röd filmdragerad, oval, bikonvex, med fasad kant tablett märkt med "ME" på ena sidan av tabletten och "20" på den andra sidan.
English: Week 2 (day 8-14): The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Swedish: Vecka 2 (dag 8-14): Patienten ska ta en 10 mg filmdragerad tablett (10 mg) per dag i 7 dagar.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/YYYY
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid motsvarande 16.62 mg memantin.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8,31 mg memantin.
English: Tel: + 39 02 612 46921
Swedish: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
English: A dark yellow film-coated, tapered oblong shaped, biconvex tablet debossed with “ME” on the left of the score and “10” on the right of the score on one side of the tablet and a score on the other side.
Swedish: En mörkgul filmdragerad, avsmalnande oval, bikonvex tablett märkt med "ME" till vänster om brytskåran och "10" till höger om brytskåran på ena sidan av tabletten och en brytskåra på den andra sidan.
English: Pregnancy and breast-feeding
Swedish: Graviditet och amning och fertilitet
English: Continue to take Memantine Mylan as long as it is of benefit to you.
Swedish: Fortsätt att ta Memantine Mylan så länge du har nytta av det. Din läkare bör regelbundet bedöma din behandling.
English: How to store Memantine Mylan
Swedish: Hur Memantine Mylan ska förvaras
English: What Memantine Mylan looks like and contents of the pack A dark yellow film-coated, tapered oblong shaped, biconvex tablet marked with “ME” on the left of the score and “10” on the right of the score on one side of the tablet and a score on the other side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar En mörkgul filmdragerad, avlång oval, bikonvex tablett märkt med ”ME” till vänster om brytskåran och ”10” till höger om brytskåran på ena sidan om tabletten och en brytskåra på den andra sidan.
English: Memantine Mylan 10 mg film-coated tablets
Swedish: Memantine Mylan 10 mg filmdragerade tabletter
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVSUBSTANS Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8,31 mg memantin.
English: EU/1/13/827/033 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/034 100 film-coated tablets EU/1/13/827/035 100 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/036 112 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/033 98 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/13/827/034 100 filmdragerade tabletter EU/1/13/827/035 100 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/13/827/036 112 filmdragerade tabletter
English: Memantine Mylan 20 mg film-coated tablets
Swedish: Memantine Mylan 20 mg filmdragerade tabletter
English: EU/1/13/827/015 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/016 100 film-coated tablets EU/1/13/827/017 100 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/018 112 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/015 98 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/13/827/016 100 filmdragerade tabletter EU/1/13/827/017 100 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/13/827/018 112 filmdragerade tabletter
English: EU/1/13/827/007 42 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/007 42 filmdragerade tabletter
English: EU/1/13/827/025 42 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/025 42 filmdragerade tabletter
English: EU/1/13/827/005 28 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/006 30 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/005 28 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/13/827/006 30 filmdragerade tabletter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Mylan 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Memantine Mylan 20 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Mylan 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Memantine Mylan 10 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid
English: EU/1/13/827/022 28 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/022 28 filmdragerade tabletter
English: Memantine Mylan 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Swedish: Memantine Mylan 20 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid
English: EU/1/13/827/030 70 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/030 70 filmdragerade tabletter
English: EU/1/13/827/019 7 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/019 7 filmdragerade tabletter
English: EU/1/13/827/023 28 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/024 30 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/023 28 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/13/827/024 30 filmdragerade tabletter
English: EU/1/13/827/032 98 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/032 98 filmdragerade tabletter
English: Seizures
Swedish: Kräkning
English: Memantine Mylan 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Swedish: Memantine Mylan 10 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid
English: EU/1/13/827/020 10 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/020 10 filmdragerade tabletter
English: EU/1/13/827/010 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/011 60 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/010 56 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/13/827/011 60 filmdragerade tabletter
English: EU/1/13/827/026 50 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/026 50 filmdragerade tabletter
English: EU/1/13/827/009 56 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/009 56 filmdragerade tabletter
English: EU/1/13/827/027 56 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/027 56 filmdragerade tabletter
English: EU/1/13/827/008 50 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/008 50 filmdragerade tabletter
English: EU/1/13/827/004 28 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/004 28 filmdragerade tabletter
English: EU/1/13/827/021 14 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/021 14 filmdragerade tabletter
English: EU/1/13/827/002 10 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/002 10 filmdragerade tabletter
English: EU/1/13/827/028 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/029 60 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/028 56 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/13/827/029 60 filmdragerade tabletter
English: EU/1/13/827/014 98 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/014 98 filmdragerade tabletter
English: EU/1/13/827/031 84 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/031 84 filmdragerade tabletter
English: EU/1/13/827/001 7 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/001 7 filmdragerade tabletter
English: EU/1/13/827/012 70 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/012 70 filmdragerade tabletter
English: EU/1/13/827/003 14 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/003 14 filmdragerade tabletter
English: EU/1/13/827/013 84 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/827/013 84 filmdragerade tabletter
English: • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Swedish: Alzheimers sjukdom har förknippats med depression, självmordstankar och suicid.
English: Breast-feeding
Swedish: Kroskarmellosnatrium
English: What is PecFent and what is it used for?
Swedish: Vad är PecFent och vad används det för?
English: This means that it is similar to ‘reference medicines' containing the same active substance, but given in a different way.
Swedish: Det innebär att det liknar ett ”referensläkemedel” som innehåller samma aktiva substans, men ges på ett annat sätt.
English: Further information on PecFent can be found on the Agency's website: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om PecFent finns på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PecFent?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av PecFent?
English: The average reduction in pain during the first 30 minutes after use was 6.6 points in patients receiving PecFent compared with 4.5 in those receiving placebo.
Swedish: Den genomsnittliga smärtlindringen under de första 30 minuterna efter användningen var 6,6 poäng hos patienterna som fick PecFent, jämfört med 4,5 hos dem som fick placebo.
English: PecFent is a ‘hybrid medicine'.
Swedish: PecFent är ett ”hybridläkemedel”.
English: The doses should be given as either one spray or two sprays of the same strength.
Swedish: Doserna ska ges antingen som en sprayning eller två sprayningar med samma styrka.
English: Patients should not take more than four doses a day and should leave a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Swedish: Patienterna ska inte ta mer än fyra doser per dag och ska vänta minst fyra timmar mellan behandlingarna av varje smärtepisod.
English: PecFent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 August 2010.
Swedish: Den 31 augusti 2010 beviljades PecFent ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: What benefits of PecFent have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med PecFent har visats i studierna?
English: An overview of PecFent and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av PecFent och varför det är godkänt inom EU
English: Why is PecFent authorised in the EU?
Swedish: Varför är PecFent godkänt i EU?
English: The first trial dose should always be 100 micrograms (one spray into one nostril).
Swedish: Den första försöksdosen ska alltid vara 100 mikrogram (en sprayning i ena näsborren).
English: In this study, patients reported that they were ‘satisfied' or ‘very satisfied' with PecFent treatment for around 90% of breakthrough pain episodes.
Swedish: I denna studie rapporterade patienterna att de var ”nöjda” eller ”mycket nöjda” med PecFent-behandlingen för cirka 90 procent av episoderna av genombrottssmärta.
English: Typical opioid side effects are to be expected with PecFent; often these will stop or become less intense with continued use of the medicine.
Swedish: Typiska opioidbiverkningar förväntas med PecFent; ofta upphör dessa eller blir mindre intensiva allt eftersom läkemedlet fortsätter att användas.
English: Because PecFent is a hybrid medicine, the applicant presented data on the reference medicines in addition to results from its own studies.
Swedish: Eftersom PecFent är ett hybridläkemedel lade den sökande fram både data om referensläkemedlen och resultat från egna studier.
English: Based on available data, the Agency concluded that PecFent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgifter fann EMA att fördelarna med PecFent är större än riskerna och att PecFent skulle godkännas för försäljning i EU.
English: The most serious of these side effects are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
Swedish: De allvarligaste av dessa biverkningar är andningsdepression (hämning av andningen), cirkulationsdepression (långsam hjärtfrekvens), hypotoni (lågt blodtryck) och chock (ett brant blodtrycksfall).
English: Other information about PecFent:
Swedish: Mer information om PecFent
English: An additional study measured the ‘acceptability' of PecFent by the patients, rating how satisfied they were with PecFent, and how easy and convenient they found it to use.
Swedish: I en annan studie mättes patienternas ”acceptans” av PecFent, där de angav hur nöjda de var med PecFent och hur lätt och praktisk de tyckte att den var att använda.
English: The active substance in PecFent, fentanyl, is an opioid.
Swedish: Den aktiva substansen i PecFent, fentanyl, är en opioid.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of PecFent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av PecFent har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: When a patient starts to take PecFent the doctor will need to work out the appropriate dose that will provide adequate pain relief with as few side effects as possible.
Swedish: När en patient börjar ta PecFent ska läkaren beräkna den dos som ger tillräcklig smärtlindring med så få biverkningar som möjligt.
English: The doctor should keep in mind the potential for PecFent to be abused.
Swedish: Läkaren ska vara medveten om att PecFent kan missbrukas.
English: In one main study, PecFent was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough cancer pain in 83 adults who were being treated with opioids.
Swedish: I en huvudstudie visades PecFent vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att behandla genombrottssmärta hos 83 vuxna som behandlades med opioider.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain measured by the patients ranking their pain on a scale from 0 to 10.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen i smärtans svårighetsgrad, vilket mättes genom patienternas egna bedömningar av smärtan enligt en smärtskala från 0 till 10.
English: As for all medicines, data on the use of PecFent are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: Side effects reported with PecFent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för PecFent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: The company that markets PecFent will provide educational materials in each EU Member State to make sure that patients, doctors and pharmacists are aware of how PecFent should be used, the risk of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of the medicine.
Swedish: Företaget som marknadsför PecFent kommer att förse alla medlemsstater i EU med utbildningsmaterial för att patienter, läkare och apotekspersonal ska känna till hur PecFent ska användas, risken för oavsiktlig exponering för fentanyl och hur man hanterar överblivet läkemedel.
English: PecFent contains the active substance fentanyl.
Swedish: PecFent innehåller den aktiva substansen fentanyl.
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Swedish: Genombrottssmärta är när en patient upplever ytterligare, plötslig smärta trots pågående behandling med smärtlindrande medel.
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Swedish: Detta innebär att läkemedlet används under striktare villkor än normalt eftersom det kan missbrukas eller leda till beroende.
English: Treatment with PecFent should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in managing opioid treatment in cancer patients.
Swedish: Behandling med PecFent ska påbörjas och pågå under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av cancerpatienter med opioider.
English: While the reference medicines Effentora (buccal tablets) and Actiq (lozenges) are taken by mouth, PecFent is given as a spray into the nose.
Swedish: Referensläkemedlen Effentora (buckaltabletter) och Actiq (sugtabletter) tas genom munnen, medan PecFent ges som en spray i näsan.
English: What are the risks associated with PecFent?
Swedish: Vilka är riskerna med PecFent?
English: How is PecFent used?
Swedish: Hur används PecFent?
English: PecFent must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Swedish: PecFent får inte ges till patienter som inte redan underhållsbehandlas med opioider för smärtlindring, patienter med allvarlig andningsdepression (hämmad andning) eller som har svåra obstruktiva lungsjukdomar (sjukdomar som kraftigt hämmar andningen).
English: When the patient sprays PecFent into the nose, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
Swedish: När patienten sprayar PecFent i näsan tas en dos fentanyl snabbt upp i blodomloppet genom blodkärlen i näsan.
English: For more information about using PecFent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder PecFent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: The European Medicines Agency noted that there was a need for fast-acting pain medicines for breakthrough pain in patients with cancer.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det fanns ett behov av snabbverkande smärtlindrande läkemedel vid genombrottssmärta hos cancerpatienter.
English: PecFent is available as a nasal spray (100 and 400 micrograms per spray) and can only be obtained by ‘special' prescription.
Swedish: PecFent finns som tabletter (100 och 400 mikrogram per sprayning), är receptbelagt och kräver särskild receptblankett.
English: PecFent is a medicine used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer.
Swedish: PecFent är ett läkemedel som används för att behandla genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter.
English: PecFent is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Swedish: PecFent ges till patienter som redan behandlas med opioider (en grupp smärtlindrande medel där bland annat morfin och fentanyl ingår) mot långvarig cancersmärta.
English: For the full list of side effects reported with PecFent, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för PecFent finns i bipacksedeln.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
Swedish: När fentanyl har tagits upp i blodet verkar det på receptorer i hjärnan och ryggmärgen och lindrar smärtan.
English: How does PecFent work?
Swedish: Hur verkar PecFent?
English: This is expected to reduce the number and
Swedish: Detta väntas minska antalet och
English: What is Begedina?
Swedish: Vad är Begedina?
English: On 4 July 2016, Adienne S.r.l.
Swedish: Den 4 juli 2016 underrättade Adienne S.r.l.
English: There were also deficiencies identified in the manufacturing process of the medicine.
Swedish: Det fanns även brister i tillverkningsprocessen för läkemedlet.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juli 2016
English: In addition, the safety profile and the way the medicine is expected to work in the body had not been sufficiently characterised.
Swedish: Dessutom hade säkerhetsprofilen och sättet på vilket läkemedlet förväntades verka i kroppen inte beskrivits tillräckligt utförligt.
English: Begedina is a medicine that contains the active substance begelomab.
Swedish: Begedina är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen begelomab.
English: In the studies, Begedina was not compared with any other treatment.
Swedish: I dessa studier jämfördes inte Begedina med någon annan behandling.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it acknowledges the need to obtain additional data from a confirmatory study.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de bekräftar behovet av att skaffa ytterligare data från en bekräftande studie.
English: These are a type of white blood cells that play a role in graft-versus-host disease.
Swedish: Dessa är en typ av vita blodceller som spelar en roll vid graft-versus-host-sjukdom.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Begedina (begelomab)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Begedina (begelomab)
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Begedina (begelomab) EMA/579473/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Begedina (begelomab) EMA/579463/2016
English: The active substance in Begedina, begelomab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach itself to a receptor called CD26, which is present on T cells.
Swedish: Den aktiva substansen i Begedina, begelomab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att fästa vid en receptor som kallas CD26 och finns på T-celler.
English: By attaching to CD26, this medicine is expected to reduce the rate at which the T cells multiply.
Swedish: Genom att fästas vid CD26, väntas detta läkemedel kunna minska hastigheten med vilken T-celler förökas.
English: Begedina was expected to be used for the treatment of acute graft-versus-host disease (a condition in which transplanted cells attack the patient's body) in adults who have had haematopoietic progenitor cell transplantation (transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a donor.
Swedish: Begedina var avsett att användas för behandling av akut graft-versus-host-sjukdom (ett tillstånd där transplanterade celler angriper patientens kropp) hos vuxna som har transplanterats med hematopoetiska progenitorceller (transplantation av celler som kan utvecklas till olika typer av blodceller) från en donator.
English: The medicine was for use in patients whose disease did not respond to treatment with steroids.
Swedish: Läkemedlet skulle användas till patienter vilkas sjukdom inte svarade på behandling med steroider.
English: activity of T cells from the transplant that attack the patient's organs, thereby helping to control graftversus-host disease.
Swedish: aktiviteten hos T-celler från transplantatet som angriper patientens organ, och därigenom bidra till att kontrollera graft-versus-host-sjukdom.
English: The company presented the results of two studies with Begedina involving a total of 29 adults with acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av två studier med Begedina på totalt 29 vuxna med akut graftversus-host-sjukdom som inte svarade på behandling med steroider.
English: The CHMP considered that the data provided were insufficient to demonstrate a beneficial effect of Begedina.
Swedish: CHMP ansåg att inlämnade data var otillräckliga för att påvisa en gynnsam effekt av Begedina.
English: What was Begedina expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Begedina användas för?
English: How was Begedina expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Begedina skulle verka?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Begedina.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Begedina.
English: It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Swedish: Det var avsett att finnas som ett koncentrat som skulle blandas till en infusionsvätska, lösning, för infusion (dropp) i en ven.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Begedina, for the treatment of graft-versus-host disease.
Swedish: officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Begedina, som var avsett för behandling av graft-versus-host-sjukdom.