FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Abasaglar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με τοAbasaglar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Lantus, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Lantus, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abasaglar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Abasaglar συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: Abasaglar is a medicine that contains the active substance insulin glargine.
Greek: Το Abasaglar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine.
English: Insulin glargine is slightly different from human insulin.
Greek: Η ινσουλίνη glargine διαφέρει ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
English: • In one study, Abasaglar was compared with Lantus when added to short-acting insulin treatment in 536 patients with type 1 diabetes.
Greek: • Στη μία μελέτη, το Abasaglar συγκρίθηκε με το Lantus κατά την προσθήκη τους σε θεραπεία βραχείας δράσης με ινσουλίνη σε 536 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
English: The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται προκειμένου να αποφεύγονται αλλοιώσεις στο δέρμα (όπως λέπτυνση), οι οποίες μπορούν να μειώσουν την αναμενόμενη δράση της ινσουλίνης.
English: Abasaglar can also be given together with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type-2 diabetes.
Greek: Abasaglar μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
English: How is Abasaglar used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Abasaglar;
English: The Committee recommended that Abasaglar be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Abasaglar.
English: For practical information about using Abasaglar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Abasaglar, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Their average HbA1c before treatment was 7.8% and the average fall after 6 months was similar (0.35% in the Abasaglar group and 0.46% in the Lantus group); 34.5% of those given Abasaglar, and 32.2% of those given Lantus were below the target of 7%.
Greek: Τα μέσα επίπεδα HbA1c των ασθενών πριν από τη θεραπεία ήταν 7,8%, η δε μέση μείωση μετά από 6 μήνες θεραπείας ήταν παρόμοια (0,35% στην ομάδα που έλαβε Abasaglar και 0,46% στην ομάδα που έλαβε Lantus).
English: Abasaglar1
Greek: Το
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης έχει παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
English: It is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (upper arm).
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στον μηρό ή στη δελτοειδή περιοχή (άνω τμήμα του βραχίονα).
English: Abasaglar is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Greek: Το Abasaglar είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και είναι παρόμοιο με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
English: Abasaglar is available as cartridges and prefilled disposable pens (KwikPen) and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Abasaglar διατίθεται υπό μορφή φυσιγγίων και προγεμισμένων πενών μιας χρήσης (KwikPen).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Abasaglar, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Abasaglar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Patients can inject themselves with Abasaglar if they have been trained appropriately.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Abasaglar.
English: Why is Abasaglar approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abasaglar;
English: Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) and skin reactions (rash) have been seen more often in children than in adults.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, κνησμός και οίδημα) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα)
English: • In the second study, treatment with Abasaglar or Lantus was compared in 759 patients with type 2 diabetes, as an addition to diabetes medicines taken by mouth.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 759 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία με Abasaglar ή Lantus χορηγούμενα ως συμπληρωματική θεραπεία συγκρίθηκε με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα.
English: What benefits of Abasaglar have been shown in studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Abasaglar σύμφωνα με τις μελέτες;
English: How does Abasaglar work?
Greek: Πώς δρα το Abasaglar;
English: insulin glargine
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη glargine
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΛΙΣΤΑ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Spain
Greek: 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
English: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Greek: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
English: 00101 Helsinki, Finland
Greek: 00101 Helsinki,
English: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Greek: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
English: 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid) Spain
Greek: 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
English: HEXAPNEUMI NE
Greek: HEXAPNEUMIN E
English: RECTAGMIGD OL INFANTIL
Greek: RECTAGMIGDO L INFANTIL
English: Bismuth camphocarbonat e
Greek: Bismuth camphocarbonate
English: 181-183 rue André Karman
Greek: 181-183 rue André Karman BP101
English: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Greek: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
English: SPINDLER 6, Avenue de l'Europe BP51
Greek: 6, Avenue de l'Europe BP51
English: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Greek: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, 50 mg mentholum
English: Provenza, 386
Greek: Provenza, 386 Barcelona, Spain
English: SOBREPIN SUPOSITORIO S INFANTIL
Greek: SOBREPIN SUPOSITORIOS INFANTIL
English: BROTA RECTAL SUPOSITORIO S
Greek: BROTA RECTAL SUPOSITORIOS
English: Liquid extract of Thymus vulgaris
Greek: Thymus vulgaris
English: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique, cinéole
Greek: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique,
English: MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Greek: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
English: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois MoulinsParc de Sophia Antipolis
Greek: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
English: CAMPHOCAL YPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Greek: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
English: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
Greek: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
English: 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem
Greek: B-1831 Diegem
English: OZOTHINE A LA
Greek: BIOCALYPTOL A LA
English: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
Greek: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire αιθέριο έλαιο τερεβινθίνης
English: Camphor + Eucalyptol + Menthol
Greek: Καμφορά + Ευκαλυπτόλη + Μενθόλη
English: 93303 Aubervilliers Cedex
Greek: 93303 Aubervilliers Cedex France
English: LABORATOIRES JOLLY JATEL 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex France
Greek: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
English: Belgium Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Greek: Medgenix Benelux NV Vliegveld 21
English: COQUELUSED AL ENFANTS, suppositoire niaouli
Greek: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire νιάουλι
English: LABORATOIRES MAYOLY
Greek: LABORATOIRES JOLLY JATEL
English: Eucalyptine Pholcodine Child camphora inn:eucalyptol inn:guaiacol inn:pholcodine inn:phenol
Greek: Eucalyptine Pholcodine Child καμφορά inn: ευκαλυπτόλη inn: γκουαϊακόλη inn: φολκοδίνη inn: φαινόλη
English: CAMPHOCAL YPTOL SIMPLE NOURRISSON S 0,06 g, suppositoire
Greek: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
English: 42, rue de Longvic BP157
Greek: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
English: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Greek: Φινλανδία Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
English: DIMINEX ANTITUSIGEN O
Greek: DIMINEX ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS
English: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate
Greek: Eucalyptine Lebrun ευκαλυπτόλη inn: φωσφορική κωδεΐνη
English: Trophires Bebes eucalyptus huile essentielle tenuate de sodium
Greek: Trophires Bebes αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου tenuate de sodium
English: Cineole
Greek: mg κινεόλη
English: Luxembourg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Greek: Λουξεμβούργο Medgenix benelux NV Vliegveld 21
English: PILKA
Greek: Lipobalsamo
English: EUCALYPTIN E LE BRUN NOURRISSON S, suppositoire
Greek: EUCALYPTINE LE BRUN NOURRISSONS, suppositoire
English: Eucalyptine camphora inn:eucalyptol inn:guaiacol
Greek: Eucalyptine καμφορά inn: ευκαλυπτόλη inn: γκουαϊακόλη
English: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire pin
Greek: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire πεύκο
English: Ozopulmin Oxidation product of turpentine/pine essential oil
Greek: Προϊόν οξείδωσης αιθέριου ελαίου τερεβίνθου/πεύκο υ
English: HEXAPNEUMI NE ENFANTS, suppositoire
Greek: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
English: FEBRECTOL NOURRISSON S, suppositoire pin
Greek: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire πεύκο
English: Cineole + Camphor + Gomenol (Niaouli oil)
Greek: Gomenol (Niaouli oil)
English: SUPOSITORIO S
Greek: PILKA SUPOSITORIOS
English: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium
Greek: Λουξεμβούργο Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
English: Lipobalsamo Eucalyptol/ guaiacol
Greek: Ευκαλυπτόλη / γκουαϊακόλη
English: Trophires Compose Nourrissons paracetamol essence d'eucalyptus tenoate de sodium
Greek: Trophires Compose Nourrissons παρακεταμόλη αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου tenoate de sodium
English: BRONCHOREC TINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Greek: BRONCHORECTI NE ΑU CITRAL ENFANTS, suppositoire τερπινεόλη, πεύκο, άγριο θυμάρι
English: NOURRISSON S, suppositoire
Greek: NOURRISSONS, suppositoire
English: BRONCHODE RMINE ENFANTS, suppositoire cinéole, huile essentielle de pin
Greek: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire κινεόλη, αιθέριο έλαιο πεύκου
English: Trophires Enfants eucalyptus huile essentielle thiophene carboxylate paracetamo
Greek: Trophires Enfants αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου καρβοξυλικό θειοφαίνιο paracetamo
English: AMIDO
Greek: Ozopulmin
English: eucalyptus huile essentielle thiophene carboxylate paracetamo
Greek: αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου καρβοξυλικό θειοφαίνιο paracetamo
English: BOUCHARA RECORDATI 38 rue MarjolinBP67
Greek: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
English: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
Greek: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου
English: BRONCHOREC TINE AU CITRAL NOURRISSON S, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Greek: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire τερπινεόλη, πεύκο, άγριο θυμάρι
English: TROPHIRES COMPOSE NOURRISSON S, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
Greek: TROPHIRES COMPOSE NOURRISSONS, suppositoire αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου
English: TROPHIRES ENFANTS, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
Greek: TROPHIRES ENFANTS, suppositoire αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου
English: SANOFI AVENTIS France
Greek: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
English: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, huile essentielle d'eucalyptus, terpine, huile essentielle d'aiguilles de pin de siberie
Greek: TERPONE ENFANTS, suppositoire νιάουλι, αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου,
English: TROPHIRES NOURRISSON S, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
Greek: TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου
English: TERPONE NOURRISSON S, suppositoire niaouli, huile essentielle d'eucalyptus, terpine, huile essentielle d'aiguilles de pin de siberie
Greek: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire νιάουλι, αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου,
English: Meda PharmaProdutos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Greek: Rua do Centro Cultural, 13
English: BRONCHODE RMINE NOURRISSON S, suppositoire cinéole, huile essentielle de pin
Greek: NOURRISSONS, suppositoire κινεόλη, αιθέριο έλαιο πεύκου
English: EUCALYPTOS PIRINE ENFANTS, suppositoire
Greek: EUCALYPTOSPI RINE ENFANTS, suppositoire
English: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Greek: (τερεβινθέλαι ο) 100 mg
English: This can lead to weakness or even paralysis.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αδυναμία ή ακόμη και παράλυση.
English: Elderly population (≥65 years of age)
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων (ηλικίας ≥ 65 ετών)
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν ακόμη πραγματοποιηθεί.
English: Overall Population (n=237)
Greek: Συνολικός πληθυσμός (n=237)
English: Do not give Veltassa to children under 18 years, as it has not been studied in this age group.
Greek: Μη δίνετε το Veltassa σε παιδιά κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 του Ιουλίου 2017
English: Veltassa can be taken with or without food.
Greek: Το Veltassa μπορεί να λαμβάνεται μαζί με ή χωρίς τροφή.
English: Study Visit (week)
Greek: Επίσκεψη της μελέτης (εβδομάδα)
English: Date when taken out of the refrigerator:______
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο: ______
English: It should not be taken in its dry form.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται στην ξηρή του μορφή.
English: Follow-Up (day)
Greek: Παρακολούθηση (ημέρα)
English: The safety and efficacy of Veltassa in children aged under 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Veltassa σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Veltassa may affect certain medicines if they are taken by mouth and at the same time, such as:
Greek: Το Veltassa μπορεί να επηρεάσει ορισμένα φάρμακα, εάν λαμβάνονται από το στόμα και ταυτόχρονα, όπως τα εξής:
English: Effect of Food
Greek: Επίδραση της τροφής
English: However, there was no interaction when patiromer and these medicinal products were taken 3 hours apart.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε αλληλεπίδραση όταν το patiromer και αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ελήφθησαν με διαφορά 3 ωρών.
English: In Part A, 243 patients were treated with patiromer for 4 weeks.
Greek: Στο Μέρος A, 243 ασθενείς έλαβαν patiromer για 4 εβδομάδες.
English: Take the prepared Veltassa suspension with or without food, preferably at the same time each day.
Greek: Να παίρνετε το εναιώρημα Veltassa που έχετε ετοιμάσει μαζί με ή χωρίς τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: Patients with end-stage renal disease (ESRD)
Greek: Ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD)
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
English: It should not replace emergency treatment for life threatening hyperkalaemia.
Greek: Δεν πρέπει να αντικαθιστά την επείγουσα θεραπεία για απειλητική για τη ζωή υπερκαλιαιμία.
English: Patients should be instructed not to discontinue therapy without consulting their physicians.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην διακόψουν τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτούν τον ιατρό τους.
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
English: If you have missed a dose, take it as soon as possible on the same day.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την το νωρίτερο δυνατό την ίδια μέρα.
English: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Other medicines and Veltassa
Greek: Άλλα φάρμακα και Veltassa
English: • if you are allergic to patiromer or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο patiromer ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Too much potassium in the blood can affect how your nerves control your muscles.
Greek: Η υπερβολική ποσότητα καλίου στο αίμα μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο τα νεύρα σας ελέγχουν τους μύες σας.
English: Use Veltassa during pregnancy and breast feeding only if your doctor considers it necessary.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Veltassa στη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι απαραίτητο.
English: The missed dose should not be taken with the next dose.
Greek: Η δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί μαζί με την επόμενη δόση.
English: If you miss more than one dose, contact your doctor.
Greek: Εάν παραλείψετε περισσότερες από μία δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of patiromer during pregnancy.
Greek: Για λόγους προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του patiromer στη διάρκεια της κύησης.
English: Do not stop taking the medicine without your doctor's approval, as your potassium blood level may increase.
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου χωρίς την έγκριση του γιατρού σας, γιατί μπορεί να αυξηθεί το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C -8°C).
English: The following side effects have been reported: Common, may affect up to 1 in 10 people:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα:
English: You may need to do this again to make sure that you have taken all the powder.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να το επαναλάβετε ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει όλη την ποσότητα της σκόνης.
English: High potassium levels can also result in an abnormal heartbeat, which can cause serious effects on your heart rhythm.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα καλίου μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, κάτι που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό σας.
English: Clinical trials with patiromer have not included exposure longer than one year.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές με το patiromer δεν έχουν συμπεριλάβει έκθεση μεγαλύτερη του ενός έτους.
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people: nausea vomiting
Greek: Όχι συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα: ναυτία έμετος
English: There are no data from the use of patiromer in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του patiromer σε έγκυες γυναίκες.
English: As patiromer is not absorbed or metabolised by the body, there are limited effects on the function of other medicinal products.
Greek: Καθώς το patiromer δεν απορροφάται ούτε μεταβολίζεται από τον οργανισμό, υπάρχουν περιορισμένες επιδράσεις στη δράση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Calcium is partially released some of which may be absorbed (see section 5.1).
Greek: Το ασβέστιο απελευθερώνεται εν μέρει και ορισμένη ποσότητα ενδέχεται να απορροφηθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
English: In an open-label study, 114 patients with hyperkalaemia were randomized to patiromer once daily with food or without food.
Greek: Σε μια ανοιχτή μελέτη, 114 ασθενείς με υπερκαλιαιμία τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη patiromer μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή ή χωρίς τροφή.
English: In general, cranberry juice intake should be limited to moderate amounts (for example less than 400 mL per day) due to its potential interaction with other medicinal products.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η πρόσληψη χυμού κράνων (κράνμπερι) θα πρέπει να περιορίζεται σε μέτριες ποσότητες (για παράδειγμα, λιγότερο από 400 ml την ημέρα) λόγω της δυνητικής αλληλεπίδρασής του με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: What you need to know before you take Veltassa Do not take Veltassa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Veltassa Μην πάρετε το Veltassa
English: Following discontinuation of patiromer, potassium levels remained stable for 24 hours after the last dose, then rose again during a 4-day observation period.
Greek: Μετά τη διακοπή του patiromer, τα επίπεδα καλίου παρέμειναν σταθερά για 24 ώρες μετά την τελευταία δόση και στη συνέχεια αυξήθηκαν ξανά στη διάρκεια μιας περιόδου παρατήρησης 4 ημερών.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: What Veltassa is and what it is used for What you need to know before you take Veltassa How to take Veltassa
Greek: Τι είναι το Veltassa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Veltassa Πώς να πάρετε το Veltassa
English: The daily dose may be increased or decreased by 8.4 g as necessary to reach the desired target range, up to a maximum dose of 25.2 g daily.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά 8,4 g, όπως απαιτείται για την επίτευξη του επιθυμητού εύρους-στόχου, έως μέγιστη δόση 25,2 g ημερησίως.