FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O recipiente é acondicionado numa embalagem secundária de plástico, que por sua vez é colocada num saco de plástico estéril selado.
Greek: Ο περιέκτης έχει τοποθετηθεί σε έναν δευτερεύοντα πλαστικό περιέκτη ο οποίος κατόπιν έχει τοποθετηθεί σε σφραγισμένη στείρα πλαστική σακούλα.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Holoclar em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da deficiência de células estaminais límbicas causada por queimaduras oculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Holoclar σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της βλαστοκυτταρικής ανεπάρκειας του σκληροκερατοειδούς ορίου λόγω οφθαλμικών εγκαυμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: As notificações de glaucoma incluíram reações adversas de tensão intraocular.
Greek: Οι αναφορές για γλαύκωμα συμπεριλάμβαναν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετικά με την ενδοφθάλμια πίεση.
Portuguese: Cada embalagem contém uma dose de tratamento individual suficientemente grande para cobrir a sua córnea.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μια ατομική δόση θεραπείας που είναι αρκετά μεγάλη ώστε να καλύψει τον κερατοειδή σας.
Portuguese: Holoclar contém fibroblastos 3T3 de murino submetidos a irradiação letal e pode conter vestígios de soro fetal de bovino.
Greek: Το Holoclar περιέχει κύτταρα ινοβλάστη μυός 3T3 που έχουν υποβληθεί σε θανατηφόρο ακτινοβολία και μπορεί να περιέχει ίχνη βόειου εμβρυϊκού ορού.
Portuguese: A eficácia do medicamento foi avaliada num estudo multicêntrico de séries de casos, não controlado, de coorte e retrospetivo, realizado em 106 pacientes (estudo HLSTM01) de ambos os sexos, tratados relativamente à presença de deficiência moderada a grave das células estaminais límbicas (DCEL).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος εκτιμήθηκε σε πολυκεντρική, με σειρά περιστατικών, μη ελεγχόμενη, αναδρομική μελέτη κοόρτης σε 106 ασθενείς (μελέτη HLSTM01) και των δύο φύλων, που έλαβαν θεραπεία για μέτρια έως σοβαρή βλαστοκυτταρική ανεπάρκεια του σκληροκερατοειδούς ορίου (LSCD).
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL : Dia/Mês/Ano Hora: Horas/Minutos (CET)
Greek: EXP : Ημέρα / Μήνας / Έτος Ώρα: Ώρα / Λεπτό (CET)
Portuguese: Estes ensaios incluíram a obtenção do cariótipo celular, o crescimento celular em ágar mole e a proliferação dependente de fatores de crescimento.
Greek: Αυτές οι δοκιμασίες περιελάμβαναν κυτταρικό καρυότυπο, ανάπτυξη κυττάρων σε μαλακό άγαρ και κυτταρικό πολλαπλασιασμό που εξαρτάται από αυξητικούς παράγοντες.
Portuguese: Holoclar consiste numa camada das suas próprias células que cresceram (expansão ex vivo) a partir de uma amostra de células límbicas colhidas do seu olho durante um pequeno procedimento cirúrgico designado biópsia.
Greek: Το Holoclar αποτελείται από ένα στρώμα των δικών σας κυττάρων που έχουν αναπτυχθεί (διογκωθεί ex vivo) από ένα δείγμα κυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου που έχουν ληφθεί από τον οφθαλμό σας στη διάρκεια μικρής χειρουργικής επέμβασης που ονομάζεται βιοψία.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre Holoclar e o tratamento pós-biópsia/pós-operatório recomendado na secção 4.2.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Holoclar και της θεραπείας που προτείνεται μετά τη βιοψία/μετεγχειρητικά στην παράγραφο 4.2.
Portuguese: A análise imunohistoquímica da córnea retirada de doentes com queratoplastia após tratamento com Holoclar demonstrou que as células estaminais transplantadas estabelecem uma camada normal de epitélio corneano estratificado, não migrando nem invadindo as estruturas oculares basais.
Greek: Η ανοσοϊστοχημική ανάλυση του κερατοειδούς που ελήφθη από την κερατοπλαστική των ασθενών μετά τη θεραπεία με Holoclar, κατέδειξε ότι τα βλαστοκύτταρα που μεταμοσχεύθηκαν συνθέτουν ένα φυσιολογικό στρώμα διαστρωματωμένου επιθηλίου του κερατοειδούς, που δεν μετεγκαθίσταται ούτε εισβάλλει τις βασικές οφθαλμικές δομές.
Portuguese: Entre as exceções contam-se os antibióticos profiláticos de uso não tópico e os corticosteroides administrados durante o período pósoperatório imediato.
Greek: Εξαιρέσεις περιλαμβάνουν μη τοπικά αντιβιοτικά για προφύλαξη και κορτικοστεροειδή κατά την άμεση μετεγχειρητική περίοδο.
Portuguese: Estudo de intervenção não controlado, multinacional, multicêntrico, prospetivo e aberto (HLSTM03) para avaliar a eficácia e a segurança de enxertos autólogos de células estaminais límbicas cultivadas para restauração do epitélio corneano em doentes com deficiência de células estaminais límbicas causada por queimaduras oculares
Greek: Πολυεθνική, πολυκεντρική, προοπτική, ανοιχτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενη παρεμβατική μελέτη (HLSTM03) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας μεταμόσχευσης αυτόλογων καλλιεργημένων βλαστοκυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου για την αποκατάσταση του επιθηλίου του κερατοειδούς σε ασθενείς με βλαστοκυτταρική ανεπάρκεια του σκληροκερατοειδούς ορίου λόγω οφθαλμικών εγκαυμάτων
Portuguese: Os dados não clínicos limitaram-se à realização de ensaios in vitro para testar a carcinogenicidade das culturas de células humanas autólogas.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια περιορίζονταν σε in vitro δοκιμασίες ογκογένεσης των ανθρώπινων αυτόλογων κυτταρικών καλλιεργειών.
Portuguese: Amamentação Como medida de precaução, não se recomenda a implantação de Holoclar durante a amamentação.
Greek: Θηλασμός Σαν προληπτικό μέτρο, το Holoclar δεν συνιστάται για εμφύτευση κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Portuguese: HORA: (Fuso horário)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ: ΩΡΑ: (Ζώνη ώρας)
Portuguese: O tratamento de pacientes adultos portadores de deficiência moderada a grave das células estaminais límbicas (definida pela presença de neovascularização corneana superficial em pelo menos dois quadrantes da córnea, com envolvimento da parte central da córnea e acuidade visual gravemente diminuída), unilateral ou bilateral, causada por queimaduras oculares físicas ou químicas.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή βλαστοκυτταρική ανεπάρκεια του σκληροκερατοειδούς ορίου (που ορίζεται από την παρουσία επιφανειακής νεοαγγείωσης του κερατοειδούς σε τουλάχιστον δύο τεταρτοκύκλια του κερατοειδούς, με συμμετοχή του κεντρικού τμήματος του κερατοειδούς, και σοβαρά διαταραγμένη οπτική οξύτητα), μονόπλευρη ή αμφίπλευρη, λόγω φυσικών ή χημικών οφθαλμικών εγκαυμάτων.
Portuguese: OUTRAS AIM: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Greek: : CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Portuguese: A biópsia é efetuada com anestesia local.
Greek: Η βιοψία πραγματοποιείται με τοπική αναισθησία.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Material biológico potencialmente infetado.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Δυνητικά μολυσμένο βιολογικό υλικό.
Portuguese: Um deles é o soro fetal de bovino, que é obtido a partir de bovinos e é utilizado para ajudar as suas células a crescer.
Greek: Το ένα είναι βόειος εμβρυϊκός ορός που προέρχεται από αγελάδες και συμβάλλει στην ανάπτυξη των κυττάρων σας.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários, alguns dos quais causados pela cirurgia, afetam o olho.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζουν το μάτι, μερικές από τις οποίες οφείλονται στη χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso autólogo.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση.
Portuguese: 2.ª consulta: Implantação de Holoclar
Greek: Επίσκεψη 2: Εμφύτευση του Holoclar
Portuguese: A natureza cirúrgica do procedimento necessário à implantação de Holoclar tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Λόγω της χειρουργικής φύσης της υποκείμενης διαδικασίας, η εμφύτευση του Holoclar έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Cinquenta e um pacientes (49,0%) tiveram uma melhoria da acuidade visual de pelo menos uma linha completa na tabela de Snellen (ou uma categoria, nos casos de deficiência grave).
Greek: Η οπτική οξύτητα πενήντα ένα ασθενών (49,0%) βελτιώθηκε κατά μία τουλάχιστον πλήρη γραμμή στο διάγραμμα Snellen (ή κατά μία κατηγορία για τις περιπτώσεις με οξεία διαταραχή).
Portuguese: Se a embalagem primária de Holoclar estiver danificada, se o aspeto visual do medicamento estiver alterado ou se forem identificados visualmente outros problemas, o medicamento não pode ser usado e terá de ser devolvido ao fabricante.
Greek: Σε περίπτωση που ο πρωτογενής περιέκτης του Holoclar υποστεί φθορά, η οπτική εμφάνιση του προϊόντος επηρεάζεται, εντοπίζονται οπτικά σωματίδια, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και πρέπει να επιστρέφεται στον κατασκευαστή.
Portuguese: O material educativo para os doentes e/ou prestadores de cuidados deve abordar os seguintes elementos essenciais: - Utilização contraindicada de gotas oftálmicas contendo cloreto de benzalcónio - Efeitos secundários do tratamento pós-transplante com antibióticos e corticosteroides - Informação dos doentes sobre o registo - Notificação de efeitos secundários suspeitos
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς και/ή φροντιστές που θα περιέχει τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία: - Αντενδείξεις ως προς τη χρήση κολλυρίων που περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο - Ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με αντιβιοτικά και κορτικοστεροειδή που χορηγείται μετά τη μεταμόσχευση - Ενημέρωση ασθενών σχετικά με το μητρώο - Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: Cada preparação de Holoclar contém uma dose de tratamento individual com um número suficiente de células para cobrir a totalidade da superfície corneana.
Greek: Κάθε σκεύασμα Holoclar περιέχει μια ατομική δόση θεραπείας με αριθμό κυττάρων επαρκή ώστε να καλύψει ολόκληρη την επιφάνεια του κερατοειδούς.
Portuguese: • Aumento da pressão ocular (glaucoma)
Greek: • Αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα)
Portuguese: Através da colheita de algumas células límbicas saudáveis, é produzida uma nova camada de tecido saudável em laboratório, sobre uma camada de suporte de fibrina, uma proteína estrutural.
Greek: Λαμβάνοντας μερικά υγιή κύτταρα από το σκληροκερατοειδές όριο, αναπτύσσεται ένα νέο στρώμα υγιούς ιστού στο εργαστήριο σε ένα πρωτεϊνικό ικρίωμα, δηλαδή ένα υποστηρικτικό στρώμα ινώδους ιστού.
Portuguese: Um total de 104 pacientes, com idades compreendidas entre os 13 e os 79 anos (média de 46,8 anos), foi incluído na análise da eficácia primária.
Greek: Στην κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας συμπεριλήφθηκαν συνολικά 104 ασθενείς, ηλικίας από 13 έως 79 ετών (μέση ηλικία 46,8 ετών).
Portuguese: Como conservar Holoclar
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Holoclar
Portuguese: Relativamente às informações relevantes sobre segurança, os médicos devem consultar o RCM destes medicamentos.
Greek: Για σχετικές πληροφορίες ασφάλειας, οι ιατροί θα πρέπει να συμβουλεύονται την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: As lesões do limbo suspendem o processo normal de recuperação, o que significa que a lesão do seu olho nunca será devidamente recuperada.
Greek: Η βλάβη στο σκληροκερατοειδές όριο διακόπτει τη φυσιολογική ίαση, γεγονός που σημαίνει ότι η βλάβη του ματιού σας δεν αποκαθίσταται ποτέ όπως θα έπρεπε.
Portuguese: As reações adversas mais graves são a perfuração da córnea e a queratite ulcerativa, as quais podem ocorrer nos 3 meses subsequentes à implantação de Holoclar e estão associadas à instabilidade do epitélio corneano, e a síncope vasovagal, que pode sobrevir no primeiro dia do pós-operatório devido a dor ocular.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι η διάτρηση του κερατοειδούς και η ελκώδης κερατίτιδα, οι οποίες ενδέχεται να εκδηλωθούν εντός 3 μηνών από την εμφύτευση του Holoclar και σχετίζονται με τη αστάθεια του επιθηλίου του κερατοειδούς, καθώς και η αγγειοπνευμονογαστρική συγκοπή που εκδηλώνεται την πρώτη ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση λόγω του οφθαλμικού πόνου.
Portuguese: Nos pacientes com inflamação ou infeções oculares agudas, a cirurgia deve ser adiada até haver recuperação devidamente documentada, visto que a inflamação pode comprometer o êxito do tratamento.
Greek: Εάν οι ασθενείς πάσχουν από οξεία φλεγμονή ή λοιμώξεις των οφθαλμών, η διαδικασία πρέπει να αναβάλλεται μέχρι να επιβεβαιωθεί η ανάρρωσή τους, καθώς η φλεγμονή μπορεί να εμποδίσει την επιτυχία της θεραπείας.
Portuguese: Holoclar não pode ser submetido a esterilização.
Greek: Το Holoclar δεν πρέπει να υποβάλλεται σε αποστείρωση.
Portuguese: O mecanismo de ação de Holoclar é a substituição do epitélio corneano e das células estaminais límbicas perdidas em pacientes cujo limbo foi destruído por queimaduras oculares.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του Holoclar είναι η αντικατάσταση του επιθηλίου του κερατοειδούς και των απολεσθέντων βλαστοκυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου σε ασθενείς στους οποίους το σκληροκερατοειδές όριο έχει καταστραφεί από οφθαλμικά εγκαύματα.
Portuguese: • Cicatrizes na conjuntiva (a camada protetora sobre o branco do olho) com lesões na junção com a parte interna das pálpebras (encurtamento do fórnix)
Greek: • Ουλές επιπεφυκότος (του προστατευτικού χιτώνα πάνω από το λευκό τμήμα του ματιού σας) με βλάβη στο σημείο που ενώνεται στο εσωτερικό τμήμα των βλεφάρων (στένωση ψαλίδας)
Portuguese: Meio de transporte (meio de Eagle modificado por Dulbecco suplementado com L-glutamina).
Greek: Υλικό μεταφοράς (Τροποποιημένο μέσο Eagle του Dulbecco εμπλουτισμένο με L-γλουταμίνη).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o uso de Holoclar em pacientes com insuficiência hepática ou renal.
Greek: Τα δεδομένα για τη χρήση του Holoclar σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια δεν είναι διαθέσιμα.
Portuguese: A biópsia é colocada no tubo de ensaio estéril fornecido contendo o meio de transporte.
Greek: Το δείγμα της βιοψίας τοποθετείται σε παρεχόμενο στείρο δοκιμαστικό σωλήνα που περιέχει υλικό μεταφοράς.
Portuguese: • Problemas da córnea (erosão)
Greek: • Προβλήματα του κερατοειδούς (διάβρωση)
Portuguese: • Incapacidade do seu olho para sentir dor (anestesia da córnea ou conjuntiva ou hipoestesia)
Greek: • Αδυναμία αίσθησης του πόνου στο μάτι σας (αναισθησία του κερατοειδούς ή του επιπεφυκότος ή υπαισθησία)
Portuguese: Manter a embalagem primária de aço bem fechada para a proteger da contaminação bacteriana, fúngica e viral.
Greek: Διατηρείτε τον χαλύβδινο πρωτογενή περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από βακτηριακή, μυκητιασική και ιογενή μόλυνση.
Portuguese: Cada centímetro quadrado de Holoclar contém entre 79 000 e 316 000 células.
Greek: Κάθε τετραγωνικό εκατοστό του Holoclar περιέχει 79.000 - 316.000 κύτταρα.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são os problemas com a córnea (erosão) e a perfuração da córnea, que podem ocorrer nos 3 meses seguintes à implantação de Holoclar.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι προβλήματα του κερατοειδούς (διάβρωση) και διάτρηση κερατοειδούς, οι οποίες ενδέχεται να προκύψουν εντός 3 μηνών από την εμφύτευση του Holoclar.
Portuguese: Durante o processo de reparação da córnea, as células estaminais administradas irão multiplicar-se parcialmente, diferenciarse e migrar para regenerar o epitélio corneano, bem como manter uma reserva de células estaminais que poderão regenerar de forma contínua o epitélio corneano.
Greek: Κατά τη διαδικασία της αποκατάστασης του κερατοειδούς, τα χορηγούμενα βλαστοκύτταρα προορίζονται για να πολλαπλασιαστούν, να διαφοροποιηθούν και να μετεγκατασταθούν εν μέρει, με σκοπό την αναγέννηση του επιθηλίου του κερατοειδούς, καθώς και για να διατηρήσουν ένα απόθεμα βλαστοκυττάρων που θα μπορούν να αναγεννούν διαρκώς το επιθήλιο του κερατοειδούς.
Portuguese: Holoclar destina-se exclusivamente a ser usado para a regeneração autóloga de células estaminais límbicas em linha com a indicação terapêutica aprovada e deve ser administrado em condições de assepsia em combinação com peritomia límbica, desbridamento da conjuntiva e excisão do tecido fibrovascular corneano, de forma a preparar o leito recetor.
Greek: Το Holoclar προορίζεται αποκλειστικά για χρήση κατά την αναζωογόνηση με αυτόλογα βλαστοκύτταρα του σκληροκερατοειδούς ορίου σύμφωνα με την εγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη και πρέπει να χορηγείται υπό άσηπτες συνθήκες σε συνδυασμό με περιτομή του σκληροκερατοειδούς ορίου, υποσκαφή του επιπεφυκότος και εκτομή του ινώδους-αγγειακού ιστού του κερατοειδούς κατά την προετοιμασία του στρώματος της βλάβης.
Portuguese: Recomenda-se o seguinte regime terapêutico: Devem ser administrados comprimidos de doxiciclina 100 mg duas vezes por dia (ou amoxicilina 500 mg duas vezes por dia) e prednisona por via oral em dose diária de 0,5 mg/kg (dose máxima de 25 mg), durante 2 semanas a partir do dia da cirurgia.
Greek: Συνιστάται το παρακάτω σχήμα: Δισκία δοξυκυκλίνης 100 mg δύο φορές ημερησίως (ή αμοξικιλλίνης 500 mg δύο φορές ημερησίως) και πρεδνιζόνης από το στόμα με ημερήσια δόση 0,5 mg/kg (έως μέγιστη δόση 25 mg) ημερησίως πρέπει να χορηγούνται από την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για 2 εβδομάδες.
Portuguese: Holoclar não deve ser irradiado nem esterilizado.
Greek: Το Holoclar δεν πρέπει να υποβάλλεται σε ακτινοβολία ή αποστείρωση.
Portuguese: Após a implantação, tem de ser instituída terapêutica apropriada de antibioterapia anti-inflamatória e profilática tópica e sistémica.
Greek: Μετά την εμφύτευση, πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλο σχήμα τοπικής και συστημικής αντιφλεγμονώδους και προφυλακτικής αντιβιοτικής θεραπείας.
Portuguese: Holoclar é fornecido como uma dose de tratamento individual contida num recipiente com tampa de rosca.
Greek: Το Holoclar παρέχεται ως μία ατομική δόση θεραπείας που περιέχεται σε περιέκτη κλεισμένο με βιδωτό καπάκι.
Portuguese: Os estudos in vitro não revelam crescimento com perda de inibição por contacto suscetível de indicar potencial carcinogénico.
Greek: Mελέτες in vitro δεν έχουν αποκαλύψει κανένα αποδεικτικό στοιχείο ανάπτυξης κυττάρων, ανεξάρτητο της προσκόλλησης, που να είναι ενδεικτικό πιθανότητας καρκινογένεσης.
Portuguese: Hemorragia subcutânea
Greek: Υποδόρια αιμορραγία
Portuguese: O manual de orientações fornece os pormenores técnicos completos dos procedimentos associados à utilização de Holoclar.
Greek: Αναλυτικές τεχνικές λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες που σχετίζονται με τη χρήση του Holoclar παρέχονται στο εκπαιδευτικό εγχειρίδιο.
Portuguese: Após a colheita da biópsia, o seu cirurgião irá prescrever um ciclo de antibioterapia para diminuir a possibilidade de ocorrência de uma infeção.
Greek: Αφού ληφθεί η βιοψία, ο χειρουργός σας θα συνταγογραφήσει αγωγή με αντιβιοτικά για να περιορίσει την πιθανότητα λοίμωξης.
Portuguese: O que é Holoclar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Holoclar Como é administrado Holoclar Efeitos secundários possíveis
Greek: Τι είναι το Holoclar και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Holoclar Πώς χορηγείται το Holoclar Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Holoclar Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Não aplicável.>
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Portuguese: O olho é submetido a lavagem da superfície ocular com solução salina equilibrada estéril para irrigação ocular, seguida do afastamento da conjuntiva do limbo para expor o local de colheita da amostra de córnea.
Greek: Το μάτι υποβάλλεται σε έκπλυση της οφθαλμικής επιφάνειας με στείρο ισορροπημένο αλατούχο διάλυμα για πλύση του οφθαλμού και κατόπιν σε αποκόλληση του επιπεφυκότος από το σκληροκερατοειδές όριο ώστε να εκτεθεί η θέση συλλογής του δείγματος από τον κερατοειδή.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido se considerado indicado pelo médico assistente.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί ανάλογα με την κρίση του θεράποντος ιατρού.
Portuguese: Holoclar é geralmente implantado sob anestesia tópica retrobulbar ou parabulbar.
Greek: Το Holoclar εμφυτεύεται γενικά υπό τοπική οπισθοβολβική ή παραβολβική αναισθησία.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Portuguese: O enxerto em excesso é cortado e o seu bordo coberto com a conjuntiva, mediante a aplicação de 2 ou 3 pontos (suturas) de Vicryl ou fio de seda 8/0 de modo a selar fisicamente a lesão e a fixar a implantação.
Greek: Το επιπλέον τμήμα του ενθέματος αποκόπτεται και το άκρο καλύπτεται με τον επιπεφυκότα εφαρμόζοντας 2 ή 3 ράμματα vicryl ή μεταξιού 8/0 ώστε η βλάβη να προστατευθεί με ένα φυσικό περίβλημα και το εμφύτευμα να ασφαλιστεί.
Portuguese: Antes da biópsia, o cirurgião aplicará umas gotas oculares para anestesiar o seu olho e retirar cirurgicamente a biópsia.
Greek: Πριν από τη βιοψία ο χειρουργός θα σας χορηγήσει κολλύριο για να αναισθητοποιήσει το μάτι σας και να γίνει χειρουργική λήψη της βιοψίας.
Portuguese: Meio de transporte (Meio de Eagle modificado por Dulbecco suplementado com L-glutamina).
Greek: Υλικό μεταφοράς (Τροποποιημένο μέσο Eagle του Dulbecco εμπλουτισμένο με L-γλουταμίνη) Υπόστρωμα ινώδους.
Portuguese: CSR Final Dezembro
Greek: Δεκέμβριος 2020
Portuguese: A figura mostra a localização do limbo no seu olho.
Greek: Η εικόνα δείχνει πού βρίσκεται το σκληροκερατοειδές όριο στο μάτι σας.
Portuguese: As seguintes medidas adicionais de minimização do risco são necessárias para a utilização segura e eficaz do medicamento: Material educativo para os profissionais de saúde darem formação sobre a utilização apropriada do medicamento e para minimizar os riscos, abordando os elementos essenciais de: - Seleção de doentes - Rastreabilidade de doentes e utilização de identificadores - Biópsia, implantação e cuidados de acompanhamento - Utilização contraindicada de gotas oftálmicas contendo cloreto de benzalcónio - Risco de glaucoma e blefarite - Incentivação da inscrição no registo - Notificação de efeitos secundários suspeitos O material educativo deve incluir também um Manual de Educação e um programa de formação que incluirá a verificação da compreensão da formação por parte dos médicos.
Greek: Το σχετικό υλικό θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία: - Επιλογή των ασθενών - Ανιχνευσιμότητα των ασθενών και χρήση αναγνωριστικών - Βιοψία, εμφύτευμα και φροντίδα κατά την παρακολούθηση - Αντενδείξεις ως προς τη χρήση κολλυρίων που περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο - Κίνδυνος εμφάνισης γλαυκώματος και βλεφαρίτιδας - Παρότρυνση εγγραφής στο μητρώο - Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών Το εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει ένα Εκπαιδευτικό Εγχειρίδιο καθώς και ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα που θα περιέχει δήλωση επιβεβαίωσης ότι οι ιατροί έχουν κατανοήσει την παρεχόμενη εκπαίδευση.
Portuguese: Qual a composição de Holoclar - A substância ativa consiste em 300 000 a 1 200 000 células vivas do seu olho, 3,5% das quais são, em média, células estaminais.
Greek: Τι περιέχει το Holoclar - Η δραστική ουσία αποτελείται από 300.000 - 1.200.000 των ζώντων κυττάρων του ματιού σας, κατά μέσο όρο 3,5% από τα οποία είναι βλαστοκύτταρα.
Portuguese: Tem de ser evitada a aplicação de gotas oftálmicas que contenham cloreto de benzalcónio e/ou outros conservantes.
Greek: Κολλύρια που περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο και/ή άλλα συντηρητικά πρέπει να αποφεύγονται.
Portuguese: A ocorrência concomitante de mau posicionamento das pálpebras, cicatrizes na conjuntiva com encurtamento do fórnix, anestesia corneana e/ou anestesia conjuntival ou hipostesia grave, pterígio e secura ocular grave são fatores de potenciais complicações.
Greek: Η ταυτόχρονη παθολογική θέση βλεφάρων, οι ουλές του επιπεφυκότος με στένωση της ψαλίδας, η αναισθησία κερατοειδούς και/ή η αναισθησία του επιπεφυκότος ή η οξεία υπαισθησία, το πτερύγιο και η οξεία ξηροφθαλμία είναι πιθανοί παράγοντες επιπλοκών.