FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
Slovak: Nižšie uvedené výsledky reprezentujú populáciu všetkých randomizovaných pacientov (ITT) študovanú v AZA-AML-001 (pozri časť 4.1 pre schválené indikácie).
English: For single use only.
Slovak: Určené len na jednorazové použitie.
English: • Ulcers of your mouth or tongue.
Slovak: Vredy v ústach alebo na jazyku.
English: Before giving you Vidaza, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
Slovak: Pred podaním Vidazy vám váš lekár podá ďalší liek, aby zabránil nevoľnosti a vracaniu na začiatku každého liečebného cyklu.
English: Although there are some confounding factors, e.g. underlying cancerous conditions of the patients and the presence of other risk factors such as infection and history of cardiac disorders, there are other factors that strengthen this signal, including positive re-challenge, and imbalance in the pooled clinical trials between active and control arms.
Slovak: I napriek tomu, že existujú určité mätúce faktory, napr. relevantné rakovinové stavy pacientov a prítomnosť iných rizikových faktorov, napr. infekcia a poruchy srdca a srdcovej činnosti v anamnéze, existujú aj iné faktory, ktoré zosilňujú tento signál, vrátane pozitívneho opätovného nasadenia a nevyváženosti v spojených klinických skúšaniach medzi aktívnymi a kontrolovanými ramenami.
English: When IPSS cytogenetic subgroups were analysed, similar findings in terms of median overall survival were observed in all groups (good, intermediate, poor cytogenetics, including monosomy 7).
Slovak: Pri analýze cytogenetických podskupín IPSS bol zistený podobný medián celkovej doby prežívania vo všetkých skupinách (priaznivá, intermediálna, nepriaznivá cytogenetika, vrátane monozómie 7).
English: For immediate use
Slovak: Na okamžité použitie
English: When more than 1 vial is needed all the above steps for preparation of the suspension should be repeated.
Slovak: Ak je potrebné viac ako 1 injekčná liekovka, zopakujte všetky vyššie uvedené kroky na prípravu suspenzie.
English: Clinically significant inhibitory or inductive effects of azacitidine on cytochrome P450 enzymes are unlikely (see section 5.2).
Slovak: Klinicky významné inhibičné alebo indukčné účinky azacitidínu na enzýmy cytochrómu P450 sú nepravdepodobné (pozri časť 5.2).
English: As part of the inclusion criteria, patients were required to have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
Slovak: Ako súčasť kritérií pre zaradenie museli pacienti dosiahnuť výkonnostný stav podľa kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na úrovni 0-2.
English: Therefore, CYP enzyme induction or inhibition by azacitidine at clinically achievable plasma concentrations is unlikely.
Slovak: Preto je indukcia alebo inhibícia CYP enzýmov azacitidínom pri klinicky dosiahnuteľných plazmatických koncentráciách nepravdepodobná.
English: Necrotising fasciitis
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída
English: Azacitidine becomes incorporated into the genetic material of cells (ribonucleic acid (RNA) and deoxyribonucleic acid (DNA)).
Slovak: Azacitidín je začlenený do genetického materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a deoxyribonukleovej kyseliny (DNA)).
English: ANC (x 109/l)
Slovak: (x 109/l)
English: Vidaza should be reconstituted with water for injections.
Slovak: Vidaza sa má rekonštituovať vodou na injekciu.
English: Patients and physicians are also advised to be observant for signs and symptoms of bleeding.
Slovak: Pacienti a lekári majú sledovať známky a príznaky krvácania.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 December 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. december 2008
English: Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Slovak: Liečbu Vidazou má začať a sledovať lekár skúsený v oblasti používania chemoterapeutík.
English: Following intravenous administration, the mean volume of distribution was 76 ± 26 L, and systemic clearance was 147 ± 47 L/h.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol priemerný objem distribúcie 76 ± 26 l a systémový klírens bol 147 ± 47 l/h.
English: A tumorigenicity study in rats revealed an increased incidence of testicular tumours.
Slovak: Štúdia tumorigenicity u potkanov odhalila zvýšený výskyt testikulárnych nádorov.
English: Azacitidine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Azacitidín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: However, if recovery has not been achieved within 14 days, the dose should be reduced according to the following table.
Slovak: Ak sa však obnovenie nedosiahne do 14 dní, dávka sa má znížiť podľa nasledujúcej tabuľky.
English: Patients should be advised to report oliguria and anuria to the health care provider immediately.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby okamžite hlásili oligúriu a anúriu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
English: These cutaneous reactions have to be distinguished from soft tissue infections, sometimes occurring at injection site.
Slovak: Tieto kožné reakcie sa musia odlíšiť od infekcií mäkkých tkanív, ktoré sa niekedy objavujú v mieste vpichu injekcie.
English: Early embryotoxicity studies in mice revealed a 44 % frequency of intrauterine embryonal death (increased resorption) after a single intraperitoneal injection of azacitidine during organogenesis.
Slovak: Štúdie zamerané na skorú embryotoxicitu u myší odhalili 44 % výskyt vnútromaternicových embryonálnych úmrtí (zvýšená resorpcia) po podaní jednej intraperitoneálnej injekcie azacitidínu počas organogenézy.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of bleeding, particularly those with pre-existing or treatmentrelated thrombocytopenia.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať známky a príznaky krvácania, a to najmä u pacientov s existujúcou alebo s liečbou súvisiacou trombocytopéniou.
English: Renal impairment has no major effect on the pharmacokinetic exposure of azacitidine after single and multiple subcutaneous administrations.
Slovak: Porucha funkcie obličiek nemá významný vplyv na farmakokinetickú expozíciu azacitidínu po jednorazovom a mnohonásobnom subkutánnom podaní.
English: The effect of known cytidine deaminase polymorphisms on azacitidine metabolism has not been formally investigated.
Slovak: Účinok známeho polymorfizmu cytidín-deaminázy na metabolizmus azacitidínu sa oficiálne neskúmal.
English: This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
Slovak: Príčinou môže byť alergická reakcia (precitlivenosť).
English: Azacitidine undergoes spontaneous hydrolysis and deamination mediated by cytidine deaminase.
Slovak: Azacitidín podlieha spontánnej hydrolýze a deaminácii sprostredkovanej cytidín-deaminázou.
English: Studies in mice have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie u myší preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
English: • Chest pain or shortness of breath which may be accompanied with a fever.
Slovak: Bolesť v hrudi alebo dýchavica, ktoré môžu byť sprevádzané horúčkou.
English: Before starting treatment, male patients should be advised to seek counselling on sperm storage.
Slovak: Pred začatím liečby sa má mužom odporučiť, aby navštívili poradňu ohľadne uchovania spermií.
English: Treatment with azacitidine is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia, particularly during the first 2 cycles (see section 4.8).
Slovak: Liečba azacitidínom je spojená s anémiou, neutropéniou a trombocytopéniou, najmä počas prvých 2 cyklov (pozri časť 4.8).
English: A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete response for Vidaza compared to CCR.
Slovak: Prínos v prežívaní bol taktiež preukázaný u pacientov, ktorí nedosiahli kompletnú odpoveď pri liečbe Vidazou v porovnaní s CCR.
English: However, exposure was within the same general range of exposures observed for subjects with normal renal function.
Slovak: Avšak, expozícia bola v rámci rovnakého všeobecného rozmedzia expozícií pozorovaná u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
English: In a few pre-specified subgroups, the OS HR reached statistical significance including patients with poor cytogenetic risk, patients with AML with myelodysplasia-related changes, patients < 75 years, female patients and white patients.
Slovak: V niektorých vopred definovaných podskupinách miera rizika celkovej doby prežívania bola štatistického významu, vrátane pacientov s malým cytogenetickým rizikom, pacientov s AML so zmenami súvisiacimi s myelodyspláziou, pacientov <75 rokov, žien a pacientov bielej rasy.
English: • The recommended dose is 75 mg per m2 body surface area.
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg na m2 povrchu tela.
English: What Vidaza is and what it is used for
Slovak: Čo je Vidaza a na čo sa používa
English: This is because Vidaza may affect the way some other medicines work.
Slovak: Vidaza môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov.
English: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Slovak: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holandsko
English: Doses greater than 4 mL should be injected into two separate sites.
Slovak: Dávky väčšie než 4 ml sa majú injekčne aplikovať do dvoch rôznych miest vpichu.
English: White lyophilised powder.
Slovak: Biely lyofilizovaný prášok.
English: A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete/partial response following azacitidine treatment.
Slovak: Prínos v prežívaní bol preukázaný aj u pacientov, ktorí nedosiahli úplnú/čiastočnú odpoveď na liečbu azacitidínom.
English: Reconstitution procedure
Slovak: Postup rekonštitúcie
English: Uncommon Rare
Slovak: Menej časté Zriedkavé
English: If reconstituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu rekonštituovaného azacitidínu s pokožkou, zasiahnuté miesto okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou.
English: On the basis of the scientific conclusions for azacitidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing azacitidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre azacitidín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho azacitidín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
English: Due to the potential serious adverse reactions in the nursing child, breast-feeding is contraindicated during azacitidine therapy.
Slovak: Z dôvodu potenciálne závažných nežiaducich reakcií u dojčeného dieťaťa, je dojčenie počas liečby azacitidínom kontraindikované.
English: Also, some other medicines may affect the way Vidaza works.
Slovak: Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinku Vidazy.
English: The relative importance of DNA hypomethylation versus cytotoxicity or other activities of azacitidine to clinical outcomes has not been established.
Slovak: Relatívny význam hypometylácie DNA v porovnaní s cytotoxicitou alebo inými účinkami azacitidínu na klinické výsledky nebola stanovená.
English: • An infection of the blood caused by bacteria (sepsis).
Slovak: Infekcia krvi spôsobená baktériami (sepsa).
English: No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúčajú žiadne špecifické úpravy dávky.
English: In patients with one or more cytogenetic abnormalities at baseline, the percentage of patients with a major cytogenetic response was similar in the azacitidine and combined CCR groups.
Slovak: U pacientov s jednou alebo viacerými cytogenetickými abnormalitami na začiatku liečby bolo percento pacientov s veľkou cytogenetickou odpoveďou podobné v skupine s azacitidínom a v kombinácii skupín CCR.
English: Cumulatively, the safety database includes 51 cases with 56 events of pericarditis, myocarditis, and/or endocarditis reported with the use of Vidaza.
Slovak: Kumulatívne sa v bezpečnostnej databáze nachádza 51 prípadov s 56 výskytmi perikarditídy, myokarditídy a/alebo endokarditídy nahlásených v súvislosti s užívaním Vidazy.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
English: For doses requiring more than 1 vial, the dose should be equally divided e.g., dose 150 mg = 6 mL, 2 syringes with 3 mL in each syringe.
Slovak: V prípade dávok, ktoré vyžadujú viac ako 1 injekčnú liekovku, treba dávku rovnomerne rozdeliť, napríklad dávka 150 mg = 6 ml, 2 injekčné striekačky s 3 ml v každej injekčnej striekačke.
English: In the event of overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and should receive supportive treatment, as necessary.
Slovak: V prípade predávkovania sa má u pacienta sledovať krvný obraz a podľa potreby sa mu má podať podporná liečba.
English: % Dose in the next cycle, if recovery* is not achieved within 14 days
Slovak: % dávky v nasledujúcom cykle, ak sa obnovenie* nedosiahne do 14 dní
English: • Dry cough.
Slovak: Suchý kašeľ.
English: You are more prone to bleeding and bruising.
Slovak: Ste náchylnejší na krvácanie a podliatiny.
English: The majority of skin and subcutaneous adverse reactions were associated with the injection site.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií kože a podkožného tkaniva súvisela s miestom vpichu injekcie.
English: It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí tak, že mení spôsob, akým bunka zapína a vypína gény a tiež tým, že narušuje tvorbu novej RNA a DNA.
English: • Tumour lysis syndrome - Metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru - komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby rakoviny a niekedy aj bez tejto liečby.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 100 mg
English: Bleeding may occur with patients receiving azacitidine.
Slovak: U pacientov dostávajúcich azacitidín sa môže vyskytnúť krvácanie.
English: You are also more likely to get infections.
Slovak: Tiež sa zvyšuje riziko infekcií.
English: Incorporation of azacitidine into DNA results in the inactivation of DNA methyltransferases, leading to hypomethylation of DNA.
Slovak: Inkorporácia azacitidínu do DNA má za následok inaktiváciu DNA metyltransferáz, čo vedie k hypometylácii DNA.
English: After reconstitution, the suspension should not be filtered.
Slovak: Po rekonštitúcii sa suspenzia nemá filtrovať.
English: Administration of azacitidine to male mice prior to mating with untreated female mice resulted in decreased fertility and loss of offspring during subsequent embryonic and postnatal development.
Slovak: Podávanie azacitidínu samcom myší pred párením s neliečenými samicami myší viedlo k zníženiu plodnosti a strate potomstva počas následného embryonálneho a postnatálneho vývoja.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be applied.
Slovak: Je potrebné dodržiavať postupy na bezpečnú manipuláciu a likvidáciu protinádorových liekov.
English: In studies to assess inhibition of a series of P450 isoenzymes (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) azacitidine up to 100 μM did not produce inhibition.
Slovak: V štúdiách zameraných na vyhodnotenie inhibície série izoenzýmov P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) azacitidín v koncentrácii až do 100 µM nespôsoboval inhibíciu.
English: • Painful skin ulceration (pyoderma gangrenosum).
Slovak: Bolestivé vredy na koži (pyoderma gangrenosum).
English: • The other ingredient is mannitol (E421).
Slovak: Ďalšia zložka je manitol (E421).
English: The advantages of treatment should be weighed against the possible risk for the foetus in every individual case.
Slovak: Prínos liečby sa má individuálne zvážiť vzhľadom na možné riziko pre plod.
English: In case of an anaphylactic-like reaction, treatment with azacitidine should be immediately discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated.
Slovak: V prípade reakcie podobnej anafylaktickému šoku sa má liečba azacitidínom ihneď ukončiť a má sa začať vhodná symptomatická liečba.
English: These complications are caused by the product of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heartbeat, seizures, and sometimes death.
Slovak: Tieto komplikácie spôsobuje produkt vznikajúci pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny chemického zloženia krvi, vysokú hladinu draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízku hladinu vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.
English: If recovery is achieved within 14 days, no dose adjustment is necessary.
Slovak: Ak sa obnovenie dosiahne do 14 dní, nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
English: As part of the inclusion criteria, patients were required to have an ECOG performance status of 0-2 and intermediate- or poor-risk cytogenetic abnormalities.
Slovak: Ako súčasť kritérií pre zaradenie museli pacienti dosiahnuť výkonnostný stav podľa ECOG na úrovni 0-2 a vykazovať stredne alebo málo rizikové cytogenetické abnormality.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
English: • A fall in blood pressure when standing (orthostatic hypotension) leading to dizziness when moving to a standing or sitting position.
Slovak: Pokles krvného tlaku pri vstávaní (ortostatická hypotenzia), ktorý vedie k závratom pri zmene polohy do stoja alebo sedu.
English: For unopened vials of this medicine - there are no special storage conditions.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky tohto lieku - žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
English: • An infection of the nose and throat, or sore throat.
Slovak: Infekcia nosa a hrdla alebo zápal hrdla.
English: The reconstituted product is a homogeneous, cloudy suspension, free of agglomerates.
Slovak: Rekonštituovaný liek je homogénna, zakalená suspenzia, bez aglomerátov.
English: In rats, azacitidine caused no adverse reactions when given preimplantation, but it was clearly embryotoxic when given during organogenesis.
Slovak: U potkanov azacitidín nespôsobil žiadne nežiaduce reakcie pri podávaní pred uhniezdením oplodneného vajíčka, bol však jednoznačne embryotoxický pri podávaní počas organogenézy.
English: This medicine will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Slovak: Tento liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra injekciou pod kožu (subkutánne).
English: Treatment of male rats resulted in decreased weight of the testes and epididymides, decreased sperm counts, decreased pregnancy rates, an increase in abnormal embryos and increased loss of embryos in mated females (see section 4.4).
Slovak: Liečba samcov potkanov viedla k zníženiu hmotnosti semenníkov a nadsemenníkov, zníženiu počtu spermií, zníženiu frekvencie gravidity, zvýšeniu počtu abnormálnych embryí a k zvýšeným stratám embryí u oplodnených samíc (pozri časť 4.4).
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti
English: There is no known specific antidote for azacitidine overdose.
Slovak: Nie je známa žiadna špecifická protilátka na predávkovanie azacitidínom.
English: Elderly population
Slovak: Staršia populácia
English: In addition, although the study was not powered to demonstrate a statistically significant difference when comparing azacitidine to the preselection CCR treatment groups, the survival of Vidaza treated patients was longer when compared to CCR treatment options BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC and were similar when compared to standard intensive chemotherapy plus BSC.
Slovak: Navyše, hoci cieľom štúdie nebolo preukázanie štatisticky významného rozdielu pri porovnaní azacitidínu a vopred vybraných CCR terapeutických skupín, pri liečbe pacientov Vidazou bola dĺžka prežívania väčšia v porovnaní s liečbou CCR samostatnou BSC a nízkymi dávkami cytarabínu s BSC, a bola podobná v porovnaní so štandardnou intenzívnou chemoterapiou s BSC.
English: Area under the curve and maximum plasma concentration (Cmax) of subcutaneous admiminstration of azacitidine were approximately proportional within the 25 to 100 mg/m2 dose range.
Slovak: Plocha pod krivkou a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) subkutánneho podania azacitidínu boli približne priamo úmerné v medziach dávky 25 až 100 mg/m2.
English: Package leaflet: Information for the user
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
English: The cytotoxic effects of azacitidine may result from multiple mechanisms, including inhibition of DNA, RNA and protein synthesis, incorporation into RNA and DNA, and activation of DNA damage pathways.
Slovak: Cytotoxické účinky azacitidínu môžu byť výsledkom viacerých mechanizmov vrátane inhibície syntézy DNA, RNA a proteínov, inkorporácie do RNA a DNA a aktivácie dráh vedúcich k poškodeniu DNA.
English: No formal clinical drug interaction studies with azacitidine have been conducted.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie liekových interakcií s azacitidínom.
English: In human liver S9 fractions, formation of metabolites was independent of NADPH implying that azacitidine metabolism was not mediated by cytochrome P450 isoenzymes.
Slovak: V S9 frakciách z ľudskej pečene bolo vytváranie metabolitov nezávislé od NADPH, čo naznačuje, že metabolizmus azacitidínu nebol sprostredkovaný izoenzýmami cytochrómu P450.
English: Patients with severe hepatic organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene sa majú pozorne sledovať na výskyt nežiaducich účinkov.
English: Such as blood in the stools due to bleeding in the stomach or gut, or such as bleeding inside your head.
Slovak: Napríklad krv v stolici z dôvodu krvácania do žalúdka alebo čreva, alebo napríklad krvácanie v hlave.
English: Health- Related Quality of Life (HRQoL) was assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím (Health-Related Quality of Life, HRQoL) sa hodnotila pomocou dotazníka kvality života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organization for Research and Treatment of Cancer
English: If large particles are present in the suspension it should be discarded.
Slovak: Ak suspenzia obsahuje veľké častice, treba ju zlikvidovať.
English: Incompatibilities
Slovak: Inkompatibility
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.