FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Behandling med Silodosin Recordati kan føre til unormal ejakulation (reduktion i mængden af sæd, der frigives under samleje), hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige frugtbarhed.
Finnish: • Silodosin Recordati-hoito saattaa johtaa poikkeavaan siemensyöksyyn (sukupuoliyhdynnän aikana purkautuvan siemennesteen määrän vähenemiseen), mikä saattaa tilapäisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Danish: I den nedenstående tabel er de bivirkninger, som er indberettet fra alle kliniske studier og fra erfaring efter markedsføring globalt, og for hvilke der findes et rimeligt kausalt forhold, opstillet i henhold til
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan kaikissa kliinisissä tutkimuksissa sekä maailmanlaajuisesti myynnin aloittamisen jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa raportoidut haittavaikutukset, joille on todettu perusteltu syy-yhteys, MedDRA-luokituksen elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen
Danish: Under den præoperative vurdering skal øjenkirurgen og de oftalmologiske medarbejdere være opmærksomme på, om patienter, der skal opereres for grå stær, får eller har fået behandling med silodosin, for at sørge for at de relevante forholdsregler er på plads til at håndtere IFIS under operationen.
Finnish: Leikkausta edeltävien valmistelujen aikana leikkaavan silmälääkärin ja hoitohenkilökunnan on selvitettävä, käyttääkö harmaakaihileikkaukseen suunniteltu potilas parhaillaan tai onko hän aiemmin käyttänyt silodosiinia, ja huolehdittava asianmukaisista toimenpiteistä leikkauksessa ilmenevän IFISoireyhtymän varalta.
Danish: • Hurtigere puls
Finnish: • Nopeampi syke
Danish: Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).
Finnish: Muut aineet ovat esigelatinoitu maissitärkkelys, mannitoli (E421), magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
Danish: Kapslen bør ikke deles eller tygges, men synkes hel, helst med et glas vand.
Finnish: Älä halkaise äläkä pureskele kapselia, vaan niele se kokonaisena mieluiten vesilasillisen kera.
Danish: • Nedsat sexlyst
Finnish: • Seksuaalivietin heikkeneminen
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre (se pkt.
Finnish: Vanhukset Annoksen sovittaminen vanhemmilla potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Danish: I alle studier blev de patienter, der ikke responderede på placebo i løbet af en 4-ugers indkøringsfase med placebo, randomiseret til at få studiebehandlingen.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa potilaat, jotka eivät saaneet vastetta lumelääkkeeseen lumelääkkeen 4 viikon aloitusvaiheen aikana, satunnaistettiin saamaan tutkimushoitoa.
Danish: Silodosin er i høj grad selektiv over for α1A-adrenoreceptorer, som hos mennesker primært befinder sig i blærehalskirtlen, den nederste del af blæren, blærehalsen, prostatakapslen og pars prostatica urethrae.
Finnish: Silodosiini sitoutuu selektiivisesti niihin adrenergisiin α1A-reseptoreihin, jotka sijaitsevat ensi sijassa ihmisen eturauhasessa, virtsarakon pohjassa, virtsarakon kaulassa, eturauhasen kotelossa ja eturauhasen virtsaputkessa.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171).
Finnish: Muut aineet ovat esigelatinoitu maissitärkkelys, mannitoli (E421), magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, liivate, titaanidioksidi (E171).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERS AF PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Finnish: PVC/PVDC/ALUMIINIKALVOLÄPIPAINOPAKKAUKSET
Danish: Synkope Bevidstløshed1
Finnish: Pyörtyminen Tajuttomuus1
Danish: • Da en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og prostatakræft kan have de samme symptomer, vil Deres læge undersøge Dem for prostatakræft, før De begynder behandlingen med Silodosin Recordati.
Finnish: • Koska eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ja eturauhassyövän oireet saattavat olla samat, lääkäri tutkii ennen Silodosin Recordati-hoidon aloittamista, sairastatko eturauhassyöpää.
Danish: I den langvarige åbne forlængelsesfase i disse kontrollerede studier fik patienterne silodosin i op til 1 år.
Finnish: Näiden kontrolloitujen tutkimusten pitkäaikaisvaikutusta tutkineessa avoimessa jatkovaiheessa, jossa potilaat saivat silodosiinia enintään 1 vuoden ajan, silodosiinin hoitoviikon 12 kohdalla aikaansaama oireiden paraneminen säilyi muuttumattomana 1 vuoden ajan.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Silodosin Recordati hos den pædiatriske population til indikationen godartet prostatahyperplasi (BPH).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Silodosin Recordati-valmistetta pediatristen potilaiden eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite (osoitteet)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLCR ≥ 50 til ≤ 80 ml/min).
Finnish: Annoksen sovittaminen lievää munuaisten vajaatoimintaa (CLCR ≥50 - ≤ 80 ml/min) sairastavilla potilailla ei ole tarpeen.
Danish: I et enkeltdosisstudie resulterede eksponeringen over for silodosin (ubundet) hos patienter med let (n = 8) og moderat nedsat nyrefunktion (n = 8) i gennemsnit i en forhøjelse af Cmax (med 1,6 gange) og AUC (med 1,7 gange) i forhold til patienter med normal nyrefunktion (n = 8).
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa altistuminen silodosiinille (sitoutumaton) lievää (n = 8) ja kohtalaista (n = 8) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla johti keskimäärin Cmax-arvon (1,6-kertaiseksi) ja AUC-arvon (1,7-kertaiseksi) lisääntymiseen verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia (n = 8).
Danish: Overvågning af plasmaniveauerne i et klinisk Fase III-studie viste, at niveauerne af total silodosin efter 4 ugers behandling ikke ændrede sig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (n = 70), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 55), mens niveauerne i gennemsnit var dobbelt så store hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 7).
Finnish: Plasmatason seuranta Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa osoitti, että silodosiinin kokonaistasot eivät muuttuneet 4 hoitoviikon jälkeen lievää vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n 70) verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaalia (n = 155), mitä vastoin tasot keskimäärin kaksinkertaistuivat kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 7).
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Finnish: Tämän vuoksi annoksen sovittaminen ei ole tarpeen lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Da der ikke foreligger data for patienter med svært nedsat leverfunktion, bør silodosin ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
Finnish: Koska tietoja käytöstä vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole, silodosiinin käyttöä ei suositella näillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: Aktivt stof: silodosin.
Finnish: Vaikuttava aine on silodosiini.
Danish: Patienter med nyreproblemer
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriö
Danish: I alle studierne havde de patienter, der blev behandlet med silodosin, en større reduktion i BPH-symptomer både med hensyn til irritative og obstruktive symptomer, sammenlignet med placebo, ved vurdering efter 12 ugers behandling.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa silodosiinilla hoidettujen potilaiden BPH:n sekä kerääntymisoireet (ärsytysoireet) että tyhjennysoireet (obstruktiiviset oireet) vähenivät enemmän lumelääkkeeseen verrattuna, kun tuloksia arvioitiin 12 viikon hoidon jälkeen.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Silodosin Recordati indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Silodosin Recordati sisältää
Danish: Silodosin Recordati påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret.
Finnish: Silodosin Recordati vaikuttaa selektiivisesti eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa sijaitseviin reseptoreihin.
Danish: MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til
Finnish: (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
Danish: Hvis De har glemt at tage Silodosin Recordati
Finnish: Jos unohdat ottaa Silodosin Recordatia
Danish: Til specielle patientpopulationer anbefales en kapsel Silodosin Recordati 4 mg dagligt (se nedenfor).
Finnish: Erityisryhmille suositellaan yksi Silodosin Recordati 4 mg -kapseli vuorokaudessa (ks. jäljempänä).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, karcinogenicitet, mutagent og teratogent potentiale.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, karsinogeenisuutta, mutageenisuutta ja teratogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Denne virkning forsvinder efter seponering af silodosin (se pkt.
Finnish: Tämä vaikutus häviää silodosiinihoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Danish: Behandling med silodosin fører til en reduktion i mængden af sæd, der frigives under orgasme, hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige fertilitet.
Finnish: Silodosiinihoito johtaa ejakulaation aikana purkautuvan siemennesteen määrän vähenemiseen, mikä voi tilapäisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Silodosin Recordati
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Silodosin Recordati
Danish: Fortæl det til Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De har taget flere end én kapsel.
Finnish: Jos olet ottanut useamman kuin yhden kapselin, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Danish: Patienter med ortostatisk hypotension bør ikke behandles med silodosin.
Finnish: Silodosiinihoitoa ei suositella potilailla, joilla on ortostaattista hypotensiota.
Danish: Silodosins farmakokinetik og primære metabolitter er blevet evalueret hos voksne mandlige patienter med og uden BPH efter en enkelt og flere administrationer med doser fra 0,1 mg til 48 mg pr. dag.
Finnish: Silodosiinin ja sen päämetaboliittien farmakokinetiikkaa on arvioitu aikuisilla miehillä, joilla on tai ei ole BPH:ta, 0,1-48 mg/vrk annosalueella kerta-annon ja toistuvan annon jälkeen.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere (såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller ciclosporin) bør ikke anvendes samtidig med Silodosin Recordati.
Finnish: Samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri tai siklosporiini) kanssa ei suositella.
Danish: Der bør ikke påbegyndes behandling med silodosin hos patienter med en planlagt operation for grå stær.
Finnish: Silodosiinihoidon aloittamista ei suositella potilailla, joille on suunniteltu harmaakaihileikkausta.
Danish: Silodosin Recordati 4 mg er gule, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Finnish: Silodosin Recordati 4 mg -kapselit ovat keltaisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm).
Danish: Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS) IFIS er blevet indberettet under operation for grå stær (se pkt.
Finnish: IFIS-oireyhtymä Harmaakaihileikkauksen aikana on raportoitu IFIS-oireyhtymä (ks. kohta 4.4).
Danish: Silodosin og den tilhørende glukuronid når til steady-state efter henholdsvis 3 dages og 5 dages behandling.
Finnish: Silodosiini saavuttavat vakaan tilan 3 hoitovuorokauden ja sen glukuronidi 5 hoitovuorokauden jälkeen.
Danish: I dyrestudier (påvirker skjoldbruskkirtlen hos gnavere) blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä (jyrsijöiden kilpirauhasessa) todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Danish: Silodosin Recordati 8 mg er hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Finnish: Silodosin Recordati 8 mg -kapselit ovat valkoisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm).
Danish: Silodosin Recordati 4 mg og 8 mg hårde kapsler Kapselindhold
Finnish: Silodosin Recordati 4 mg ja 8 mg kovat kapselit Kapselin sisältö
Danish: Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 4 mg silodosin.
Finnish: Silodosin Recordati 4 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 4 mg silodosiinia.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel Silodosin Recordati 8 mg dagligt.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Silodosin Recordati 8 mg -kapseli vuorokaudessa.
Danish: Silodosin Recordati kan ikke anvendes til at behandle prostatakræft.
Finnish: Silodosin Recordati ei hoida eturauhassyöpää.
Danish: Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 8 mg silodosin.
Finnish: Silodosin Recordati 8 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.
Danish: Til dette formål findes Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler.
Finnish: Tätä tarkoitusta varten käytettävissä on Silodosin Recordati 4 mg kovia kapseleita.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Danish: I et interaktionsstudie blev der ved samtidig administration af en potent CYP3A4-hæmmer (ketoconazol 400 mg) observeret en forhøjelse på 3,7 gange af silodosins maksimale plasmakoncentrationer og en forhøjelse i silodosin-eksponering på 3,1 gange (dvs. AUC).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksessa plasman maksimi silodosiinipitoisuuden todettiin lisääntyneen 3,7-kertaiseksi ja silodosiinialtistuksen (ts. AUC) 3,1-kertaiseksi annettaessa samanaikaisesti voimakasta CYP3A4:n estäjää (ketokonatsoli 400 mg).
Danish: Total scoring
Finnish: Kokonaispisteet
Danish: Derved forbedres LUTS-symptomer (lower urinary tract symptoms), der er associeret med godartet prostatahyperplasi både med hensyn til blærens evne til at opbevare urin (irritativ) og blæretømningen (obstruktiv).
Finnish: Tämä parantaa sekä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyviä kerääntymisoireita (ärsytysoireita) että tyhjennysoireita (obstruktiivisia oireita) (alavirtsatieoireet, lower urinary tract symptoms, LUTS).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Danish: I kliniske studier blev der observeret forekomst af ejakulat, med reduceret mængde sæd eller ingen sæd under behandlingen med silodosin (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa silodosiinihoidon aikana on todettu ejakulaation yhteydessä vähentynyt määrä siemennestettä tai ei lainkaan siemennestettä (ks. kohta 4.8) johtuen silodosiinin farmakodynaamisista vaikutuksista.
Danish: Oral administration af silodosin absorberes godt, og absorptionen er proportional med dosen.
Finnish: Suun kautta annettuna silodosiini imeytyy hyvin, ja imeytyminen on verrannollista annokseen.
Danish: Medikamentel eruption1
Finnish: Lääkeihottuma1
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel Silodosin Recordati 8 mg pr. dag givet oralt (gennem munden).
Finnish: Suositeltu annos on yksi Silodosin Recordati 8 mg -kapseli vuorokaudessa suun kautta otettuna.
Danish: • medicin til behandling af problemer med at få og opretholde en erektion (såsom sildenafil eller tadalafil), da samtidig anvendelse med Silodosin Recordati kan føre til et let blodtryksfald.
Finnish: (kuten sildenafiili ja tadalafiili), sillä samanaikainen käyttö Silodosin Recordatin kanssa saattaa johtaa verenpaineen hienoiseen laskuun.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Annoksen sovittaminen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tarpeen.
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales en startdosis på 4 mg én gang dagligt (CLCR ≥ 30 til < 50 ml/min).
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (CLCR ≥30 - <50 ml/min) sairastavien potilaiden aloitusannokseksi suositellaan 4 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä voidaan nostaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa yhden hoitoviikon kuluttua potilaan vasteesta riippuen.
Danish: Det er kun meget små mængder uændret lægemiddel, der kan genfindes i urinen.
Finnish: Silodosiini erittyy pääasiassa metaboliitteina, hyvin pieni määrä muuttumatonta lääkettä palautuu virtsassa.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Silodosin Recordati Sådan skal De tage Silodosin Recordati Bivirkninger
Finnish: Mitä Silodosin Recordati on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Silodosin Recordatia Miten Silodosin Recordatia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Sådan skal De tage Silodosin Recordati
Finnish: Miten Silodosin Recordatia otetaan
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle øjenkirurger i EU-lande, hvor silodosin vil blive markedsført, gives den følgende information:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikkien niiden EU-maiden silmäkirurgit, joissa silodosiinia myydään, saavat seuraavat tiedot:
Danish: 1. klinisk relevante litteraturreferencer om forebyggelse og håndtering af IFIS;
Finnish: 1. kliinisesti merkittävät kirjallisuusviitteet IFIS-oireyhtymän ennaltaehkäisemisestä ja hallitsemisesta;
Danish: 3. anbefalinger til kirurger og oftalmolog-grupper: seponering af behandling med α1-adrenoreceptorantagonister 2 uger før operation for grå stær er blevet anbefalet, men fordelen ved at stoppe behandlingen og varigheden deraf er endnu ikke blevet fastslået.
Finnish: 3. suositus kirurgeille ja oftalmologiatiimeille: adrenergisiä α1-reseptoreita salpaavan lääkityksen keskeytystä kaksi viikkoa ennen harmaakaihileikkausta on suositeltu, mutta hoidon keskeyttämisen hyötyjä ja keskeyttämisen kestoa ennen harmaakaihileikkausta ei ole vielä määritetty.
Danish: • et uddannelsesprogram om forebyggelse og håndtering af IFIS (ved lancering og efter lancering); som dækker de følgende emner:
Finnish: • koulutusohjelma IFIS-oireyhtymän ennaltaehkäisystä ja hallinnasta (myynnin aloituksen yhteydessä ja myynnin aloittamisen jälkeen), joka kattaa seuraavat aiheet:
Danish: • Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) angående forbindelsen mellem silodosin og Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS) og de to andre referencer fra litteraturen, som nævnes i kommunikationsteksten (ved lancering);
Finnish: • suora terveydenhuollon ammattilaisten tiedote silodosiinin liittymisestä IFIS-oireyhtymään (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) ja kaksi kirjallisuusviitettä, jotka mainittiin tiedotetekstissä (myynnin aloituksen yhteydessä);
Danish: Medlemslandene bør sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor, med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet bliver implementeret:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvattua kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Danish: 2. præoperativ bedømmelse: øjenkirurger og oftalmologer bør fastslå, om patienter med skemalagt operation for grå stær får eller har fået behandling med silodosin, for at sikre, at passende forholdsregler er på plads til håndtering af IFIS under kirurgi.
Finnish: 2. preoperatiivinen arvio: silmäkirurgien ja oftalmologiatiimien on määritettävä, saavatko harmaakaihileikkaukseen tulevat potilaat silodosiinia tai ovatko he saaneet silodosiinia, jotta he voivat varmistaa IFIS-oireyhtymän leikkauksenaikaisessa hallinnassa tarvittavien toimenpiteiden olemassaolon.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
Danish: • et flow-chart, som beskriver håndteringen af patienter med skemalagt operation for grå stær (ved lancering og efter lancering);
Finnish: • vuokaavio, joka kuvaa harmaakaihileikkaukseen tulevien potilaiden hallintaa (myynnin aloituksen yhteydessä ja myynnin aloittamisen jälkeen);
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/01/2010 Dato for seneste fornyelse: 18/09/2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29/01/2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18/09/2014
Danish: Baseline værdi (± SD)
Finnish: Perustason arvo (± SD)
Danish: Hvis dette forekommer, skal De straks sætte eller lægge Dem ned, indtil symptomerne er forsvundet, og informere Deres læge snarest muligt (se også punkt "Trafik- og arbejdssikkerhed").
Finnish: Jos näin tapahtuu, asetu heti istumaan tai makuulle, kunnes oireet ovat hävinneet, ja ilmoita lääkärille mahdollisimman pian (ks. myös kohta "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Danish: 5 hårde kapsler 10 hårde kapsler 20 hårde kapsler 30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Finnish: 5 kovaa kapselia 10 kovaa kapselia 20 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 50 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia
Danish: I den nedenstående tabel er de bivirkninger, som er indberettet fra alle kliniske studier og fra erfaring efter markedsføring globalt, og for hvilke der findes et rimeligt kausalt forhold, opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan kaikissa kliinisissä tutkimuksissa sekä maailmanlaajuisesti myynnin aloittamisen jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa raportoidut haittavaikutukset, joille on todettu perusteltu syy-yhteys, MedDRA-luokituksen elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Finnish: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner hvis De føler dem svag, svimmel, døsig eller har sløret syn.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet pyörrytystä, huimausta, väsymystä tai jos näkösi on sumentunut.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Silodyx.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Silodyxia.
Danish: Pakninger på 5, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapselia.
Danish: Eksponeringen over for de primære metabolitter, silodosinglukoronid og KMD-3293 var også forhøjet.
Finnish: Myös altistuminen päämetaboliiteille, silodosiiniglukuronidille ja KMD-3293:lle, lisääntyi.
Danish: Immun-systemet
Finnish: Immuunijärjestelmä
Danish: Gul jernoxid (E172) (kun 4 mg kapsel)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) (vain 4 mg kapselit)
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Danish: Hvis De oplever svimmelhed, når De rejser Dem op, og hvis De besvimer ind imellem, når De tager Silodyx, specielt når De begynder med behandlingen, eller hvis De tager andre lægemidler, der sænker blodtrykket.
Finnish: Silodyxia otettaessa saattaa esiintyä huimausta noustessa seisomaan ja joskus pyörtymistä, erityisesti hoidon alussa tai jos otat muita lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta.
Danish: Det er vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist, hvis De tager eller tidligere har taget Silodyx.
Finnish: On tärkeää, että ilmoitat välittömästi silmälääkärille, jos käytät tai olet aiemmin käyttänyt Silodyxia.