FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτή η θεραπεία μπορεί να ποικίλλει, ανάλογα με τα αποτελέσματα των τακτικών σας αιματολογικών εξετάσεων.
Polish: Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników przeprowadzanych regularnie badań krwi.
Greek: (83 %) για το ara-G σε 21
Polish: (83 %) dla ara-G.
Greek: Πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να γνωρίζει τα εξής:
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy również poinformować lekarza:
Greek: Εννέα από αυτούς τους 31 ασθενείς δεν είχαν εμφανίσει ανταπόκριση σε προηγούμενη επαγωγή (ασθενείς με ανθεκτική νόσο).
Polish: U dziewięciu spośród tych 31 pacjentów nie uzyskano odpowiedzi na zastosowane wcześniej leczenie indukcyjne (pacjenci z chorobą oporną na leczenie).
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν περιστατικά αυθόρμητων αναφορών όπως επίσης σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από συνεχιζόμενες μελέτες.
Polish: Dane obejmują zarówno przypadki zgłoszone spontanicznie, jak i ciężkie zdarzenia niepożądane z toczących się badań klinicznych.
Greek: Το nelarabine και το ara-G δεν ανέστειλαν σημαντικά τις δράσεις των κύριων ισοενζύμων του ηπατικού κυτοχρώματος P450 (CYP) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 in vitro.
Polish: In vitro nelarabina i ara-G nie hamowały w istotnym stopniu aktywności głównych izoenzymów wątrobowego cytochromu P450 (CYP): CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4.
Greek: • Ισχυρές, μη ελεγχόμενες μυϊκές συσπάσεις, που συχνά συνοδεύονται από απώλεια συνείδησης, που μπορεί να οφείλεται σε επιληπτικούς σπασμούς (επιληπτική κρίση).
Polish: • Gwałtowne, niekontrolowane skurcze mięśni, często z towarzyszącą utratą przytomności, co może być spowodowane napadem padaczkowym (drgawki).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach".
Greek: (159 %) και 89,4 l/m
Polish: (159 %) i 89,4 l/m
Greek: • Σημεία λοίμωξης.
Polish: • Objawy zakażenia.
Greek: (35 %) στους ενήλικους ασθενείς και 10,8 l/h/m
Polish: (35%) u pacjentów dorosłych oraz 10,8 l/h/m
Greek: Οι άνδρες με συντρόφους που είναι έγκυες ή θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nelarabine, καθώς και για διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywy w trakcie leczenia nelarabiną i przynajmniej przez trzy miesiące od zakończenia terapii.
Greek: Η παραπάνω συγχορήγηση μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του nelarabine και/ή να μεταβάλει το φάσμα ανεπιθύμητων ενεργειών οποιασδήποτε από τις δύο δραστικές ουσίες.
Polish: Skojarzone stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność nelarabiny i(lub) zmienić profil działań niepożądanych każdej z tych substancji czynnych.
Greek: Αυτό οδηγεί σε κυτταρικό θάνατο.
Polish: To powoduje śmierć komórki.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει τις απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να ελαχιστοποιήσει αυτό τον κίνδυνο.
Polish: Lekarz zastosuje odpowiednie postępowanie w celu zminimalizowania ryzyka takiego zdarzenia.
Greek: Παιδιά (650 mg/m N=84
Polish: Dzieci (650 mg/m N=84
Greek: Το Atriance μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων και να μειώσει την αντίστασή σας στις λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας).
Polish: Lek Atriance może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia (w tym zapalenie płuc).
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με το πώς μπορείτε να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Polish: Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
Greek: Η διάμεση τιμή συνολικής επιβίωσης ήταν 20,6 εβδομάδες [95 % CI: 10,4-36,4].
Polish: Mediana całkowitego przeżycia wynosiła 20,6 tygodni [95 %CI: 10,4-36,4].
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Λεπτομερή πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση του ara-G (Cl/F) είναι παρόμοια στις δύο ομάδες [9,5 l/h/m
Polish: Klirens ara-G (Cl/F) w dniu 1. jest porównywalny dla obu tych grup [9.5 l/h/m
Greek: Οι ενδοκυττάριες τιμές Cmax και AUC(0-t) του ara-GTP ήταν 2 έως 3 φορές υψηλότερες, κατά μέσον όρο, στις ενήλικες γυναίκες από ό,τι στους ενήλικους άνδρες, για το ίδιο επίπεδο δόσης.
Polish: Wewnątrzkomórkowe wartości Cmax i AUC(0-t) ara-G były średnio 2 do 3 razy większe u dorosłych kobiet niż u dorosłych mężczyzn, podczas stosowania takich samych dawek.
Greek: • Υψηλή θερμοκρασία σώματος (πυρετός), κούραση, αίσθηση αδυναμίας/απώλειας δύναμης.
Polish: • Podwyższona temperatura ciała (gorączka); zmęczenie; uczucie osłabienia/utraty sił.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσοι θεραπευτικοί κύκλοι απαιτούνται.
Polish: Lekarz zadecyduje, ile cykli leczenia potrzebuje pacjent.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά φαρμακολογικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Polish: Dostępne są ograniczone dane z zakresu farmakologii klinicznej dotyczące pacjentów w wieku poniżej 4 lat.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί εξέταση αίματος, προκειμένου να γίνει έλεγχος για τυχόν μείωση των λευκοκυττάρων.
Polish: W takim przypadku zostanie wykonane badanie krwi w celu potwierdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek.
Greek: Επιπρόσθετα στις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί στις πιλοτικές κλινικές μελέτες, υπάρχουν επίσης δεδομένα από 875 ασθενείς από μελέτες του NCI/πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης (694 ασθενείς) και από μελέτες Φάσης Ι (181 ασθενείς) του nelarabine.
Polish: Oprócz reakcji niepożądanych stwierdzonych w kluczowych badaniach klinicznych istnieją również dane uzyskane od 875 pacjentów uczestniczących w badaniach NCI/programie stosowania leku w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (694 pacjentów) i badaniach klinicznych I fazy (181 pacjentów).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση των επιδράσεων του nelarabine στη γονιμότητα.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu nelarabiny na płodność.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά φαρμακολογικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Dostępne są ograniczone dane z zakresu farmakologii klinicznej dotyczące pacjentów w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 5.2).
Greek: Το ara-G απεκκρίνεται σε μεγαλύτερο βαθμό από τους νεφρούς (20 έως 30 % της χορηγηθείσας δόσης του nelarabine).
Polish: Ara-G wydalana jest przez nerki w większym stopniu (20 do 30 % podanej dawki nelarabiny).
Greek: Η μέση φαινομενική κάθαρση (Cl/F) του ara-G ήταν περίπου 7 % χαμηλότερη στους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία από ό,τι στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Średni klirens (Cl/F) ara-G był o około 7 % mniejszy u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει τουλάχιστον 23 mg νατρίου ανά δόση.
Polish: Ten lek zawiera co najmniej 23 mg sodu na dawkę.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι αποκλειστικά, των εξής: σηψαιμία, βακτηριαιμία, πνευμονία, μυκητιασική λοίμωξη)
Polish: Zakażenie (w tym, ale nie wyłącznie, posocznica, bakteriemia, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze)
Greek: Τροποποίηση δόσης
Polish: Modyfikacja dawki
Greek: Ενήλικες (1.500 mg/m N=103
Polish: Dorośli (1500 mg/m N=103
Greek: Στη συνέχεια, ο μονοφωσφορικός μεταβολίτης μετατρέπεται στην ενεργό 5'-τριφωσφορική μορφή, το ara-GTP.
Polish: Metabolit monofosforanowy jest następnie przekształcany do aktywnego 5'trójfosforanu, ara-GTP.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.emea.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: • Το προσωπικό θα πρέπει να είναι εκπαιδευμένο στον τρόπο χειρισμού και μεταφοράς του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: • Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania z produktem leczniczym i jego przenoszenia.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία του nelarabine.
Polish: Nie jest znana odtrutka w przypadku przedawkowania nelarabiny.
Greek: • στην έκταση της επιφάνειας σώματος τη δική σας/του παιδιού σας (αν λαμβάνει θεραπεία) (η οποία θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας, βάσει του ύψους και του βάρους σας).
Polish: • pola powierzchni ciała pacjenta (lub leczonego dziecka) (które jest obliczane przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała).
Greek: Το nelarabine απεκκρίνεται σε μικρό βαθμό από τους νεφρούς (5 έως 10 % της χορηγηθείσας δόσης).
Polish: Nelarabina jest wydalana przez nerki w niewielkim stopniu (5 do 10 % podanej dawki).
Greek: Το nelarabine και το ara-G αποβάλλονται μερικώς από τους νεφρούς.
Polish: Nelarabina i ara-G są częściowo wydalane przez nerki.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Greek: Συνιστάται να συζητήσετε με τον γιατρό σας για τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Polish: Zaleca się, aby omówić z lekarzem zagadnienie stosowania odpowiedniej metody zapobiegania ciąży.
Greek: Οι τιμές Cmax του ara-G πλάσματος γενικά παρατηρούνταν στο τέλος της έγχυσης του nelarabine και ήταν γενικά υψηλότερες από τις τιμές Cmax του nelarabine, γεγονός που υποδηλώνει ταχεία και εκτεταμένη μετατροπή του nelarabine σε ara-G.
Polish: Maksymalne stężenie osoczowe ara-G Cmax zazwyczaj występowało pod koniec wlewu nelarabiny i ogólnie było większe niż Cmax nelarabiny, co wskazywałoby na szybką i znaczną konwersję nelarabiny do ara-G.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης και για τις δύο κατηγορίες ανταπόκρισης κυμάνθηκε από 4,7 έως 36,4 εβδομάδες και η διάμεση τιμή συνολικής επιβίωσης ήταν 13,1 εβδομάδες [95 % CI: 8,7-17,4], ενώ το ποσοστό επιβίωσης στο ένα έτος ήταν 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
Polish: Czas trwania odpowiedzi w obu rodzajach klasyfikacji odpowiedzi wynosił od 4,7 do 36,4 tygodni, mediana całkowitego przeżycia wynosiła 13,1 tygodni [95 %CI:8,7-17,4] i przeżycie jednoroczne wynosiło 14 % [95 %CI: 3 %-26 %].
Greek: Το nelarabine και το ara-G δεν εμφανίζουν μεγάλη δέσμευση στις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος (λιγότερο από 25 %) in vitro και η δέσμευση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του nelarabine ή του ara-G για συγκεντρώσεις έως 600 µM.
Polish: Nelarabina i ara-G nie wiążą się w istotnym stopniu z ludzkimi białkami osoczowymi (mniej niż 25 %) in vitro, a wiązanie to jest niezależne od stężenia nelarabiny i ara-G w zakresie do 600 µM.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με nelarabine δεν επαρκεί για να καθοριστεί κατά πόσον οι ασθενείς αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους ασθενείς μικρότερης ηλικίας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Polish: Liczba pacjentów w wieku 65 lat lub starszych leczonych nelarabiną była niewystarczająca, aby określić, czy u tych pacjentów reakcja na leczenie jest inna niż u młodszych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, ωστόσο η έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι πιθανό να οδηγήσει σε ανωμαλίες και δυσπλασίες του εμβρύου.
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane, jednakże stosowanie produktu w okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia nieprawidłowości i wad rozwojowych u płodu.
Greek: Το nelarabine πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Polish: Nelarabina musi być podawana pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Greek: 6 x 50 ml φιαλίδια 250 mg/50 ml 1 x 50 ml φιαλίδιο 250 mg/50 ml
Polish: 6 x fiolki 50 ml 250 mg/50 ml 1 x fiolka 50 ml 250 mg/50 ml
Greek: - Το προσωπικό θα πρέπει να είναι εκπαιδευμένο στον τρόπο χειρισμού και μεταφοράς του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: - Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania z produktem leczniczym i jego przenoszenia.
Greek: Περισσότερα δεδομένα σχετικά με τη φαρμακοκινητική του nelarabine και του ara-G στον παιδιατρικό πληθυσμό παρέχονται σε άλλες υποπαραγράφους.
Polish: Dalsze informacje dotyczące farmakokinetyki nelarabiny i ara-G w populacji dzieci i młodzieży zostały przedstawione w innych podpunktach.
Greek: Το Atriance χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με:
Polish: Lek Atriance jest stosowany w leczeniu pacjentów:
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3).
Greek: Το Atriance διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου ή των 6 φιαλιδίων.
Polish: Produkt Atriance jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 6 fiolek.
Greek: Τέσσερις (44 %) από τους εννέα ασθενείς με ανθεκτική νόσο εμφάνισαν πλήρη ανταπόκριση στο nelarabine.
Polish: U czterech (44 %) spośród 9 pacjentów z chorobą oporną na leczenie uzyskano całkowitą odpowiedź po zastosowaniu nelarabiny.
Greek: Η ενδοκυττάρια Cmax για το ara-GTP σημειώθηκε μέσα σε 3 έως 25 ώρες την ημέρα 1.
Polish: Maksymalne stężenie wewnątrzkomórkowe Cmax ara-GTP występowało w ciągu od 3 do 25 godzin w dniu 1.
Greek: Το nelarabine και το ara-G αποβάλλονται γρήγορα από το πλάσμα, έχοντας ημίσεια ζωή περίπου 30 λεπτά και 3 ώρες, αντίστοιχα.
Polish: Nelarabina i ara-G są szybko eliminowane z osocza, okres półtrwania wynosi odpowiednio około 30 minut i 3 godzin.
Greek: (214 %) σε ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς, αντίστοιχα, την ημέρα 1 (n=65 ενήλικες, n=21 παιδιατρικοί ασθενείς).
Polish: (214 %) odpowiednio u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (n=65 dorośli, n=21 dzieci i młodzież).
Greek: In vitro, τα T-κύτταρα είναι πιο ευαίσθητα από τα Β-κύτταρα στις κυτταροτοξικές δράσεις του nelarabine.
Polish: In vitro, limfocyty T są bardziej wrażliwe niż limfocyty B na cytotoksyczne działanie nelarabiny.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται οποιαδήποτε βότανα ή φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych lub leków zakupionych samodzielnie, które wydawane są bez recepty.
Greek: Θα λάβετε μια έγχυση (μια ενστάλαξη) μία φορά την ημέρα, τις ημέρες 1, 3 και 5 της θεραπείας.
Polish: Infuzja dożylna (kroplówka) podawana jest raz na dobę w 1., 3. i 5. dniu leczenia.
Greek: • Συσσώρευση υγρού γύρω από τους πνεύμονες, που οδηγεί σε πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (πλευριτική συλλογή), συριγμός
Polish: • Nagromadzenie płynu wokół płuc, prowadzące do wystąpienia bólu w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (wysięk opłucnowy); świszczący oddech
Greek: Δεν σημειώθηκε σε όλες τις περιπτώσεις πλήρης ύφεση των ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών μετά τη διακοπή του nelarabine.
Polish: Zaburzenia te nie zawsze ustępowały całkowicie po odstawieniu nelarabiny.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: • Ακούσιο, ρυθμικό τρέμουλο σε ένα ή περισσότερα άκρα (τρόμος).
Polish: • Niezamierzone, rytmiczne potrząsanie jedną lub wieloma kończynami (drżenia).
Greek: Η δράση του nelarabine στη γονιμότητα στον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Polish: Wpływ nelarabiny na płodność u ludzi nie jest znany.
Greek: Εσείς/το παιδί σας (αν λαμβάνει θεραπεία) θα λάβετε μια έγχυση (μια ενστάλαξη) μία φορά την ημέρα επί 5 ημέρες.
Polish: Pacjent (lub leczone dziecko) otrzymuje infuzję dożylną (kroplówkę) raz na dobę przez 5 dni.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Greek: • Γενική αίσθηση αδυναμίας και κούρασης (παροδική αναιμία).
Polish: • Uczucie ogólnego osłabienia i zmęczenia (przemijająca niedokrwistość).
Greek: Το nelarabine ήταν μεταλλαξιογόνο σε λεμφοκύτταρα ποντικιών L5178Y/TK με και χωρίς ενεργοποίηση του μεταβολισμού.
Polish: Nelarabina ma działanie mutagenne w stosunku do mysich komórek chłoniaka L5178Y/TK, zarówno po zastosowaniu aktywacji metabolicznej, jak i bez niej.
Greek: • Αδεξιότητα και έλλειψη συντονισμού, που επηρεάζει την ισορροπία, το βάδισμα, τις κινήσεις των άκρων ή των οφθαλμών ή την ομιλία.
Polish: • Niezręczność i utrata koordynacji ruchów zaburzające równowagę, chodzenie, ruchy kończyn i gałek ocznych lub mowę.
Greek: Ο εμβολιασμός με χρήση εμβολίου ζώντων οργανισμών εμπεριέχει τον κίνδυνο να προκληθεί λοίμωξη σε ανοσοκατασταλμένα άτομα.
Polish: Immunizacja z użyciem szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje potencjalnie może spowodować zakażenie u osoby z upośledzoną odpornością.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,725 mg/ml (75 micromols/ml) νατρίου.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 1,725 mg/ml (75 mikromoli/ml) sodu.
Greek: Καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Σύνδρομο λύσης του όγκου - 7 περιστατικά (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zespół rozpadu guza - 7 przypadków (patrz punkty 4.2 i 4.4)
Greek: Το nelarabine και το 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) απεκκρίνονται μερικώς από τους νεφρούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Nelarabina i 9-β-D-arabinofuranosylguanina (ara-G) są częściowo wydalane przez nerki (patrz punkt 5.2).
Greek: Διαταραχές του περιφερικού νευρικού συστήματος (αισθητηριακές και κινητικές)
Polish: Obwodowe zaburzenia neurologiczne (czuciowe i ruchowe)
Greek: Η λευχαιμία προκαλεί μη φυσιολογική αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων.
Polish: Białaczka powoduje nadmierne zwiększenie liczby krwinek białych.
Greek: Είναι γνωστό, ωστόσο, ότι το nelarabine έχει γονοτοξική δράση σε κύτταρα θηλαστικών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Jednakże wiadomo, że nelarabina ma działanie genotoksyczne w stosunku do komórek ssaków (patrz punkt 5.3).
Greek: • Όλα τα αντικείμενα για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους απορριμμάτων υψηλού κινδύνου για αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
Polish: • Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Greek: Εσείς (ή το παιδί σας αν λαμβάνει θεραπεία) δεν πρέπει να λάβετε(ει) το Atriance
Polish: U pacjenta (lub u leczonego dziecka) nie wolno stosować leku Atriance
Greek: Η νευροτοξικότητα είναι η τοξικότητα που θέτει περιορισμούς στη δόση του nelarabine.
Polish: Neurotoksyczność jest toksycznością ograniczającą możliwą do zastosowania dawkę nelarabiny.
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό εάν κάποιο από αυτά γίνει ενοχλητικό.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z tych objawów stanie się uciążliwy.
Greek: • Αν στο προσωπικό περιλαμβάνονται έγκυες γυναίκες, αυτές θα πρέπει να εξαιρούνται από την εργασία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: • Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί ή υποβάλλονται παράλληλα σε ενδορραχιαία χημειοθεραπεία ή έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε κρανιο-νωτιαία ακτινοβόληση πιθανώς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.2 - τροποποίηση της δόσης) και επομένως η ταυτόχρονη ενδορραχιαία χημειοθεραπεία και/ή κρανιο-νωτιαία ακτινοβόληση δεν συνιστώνται.
Polish: U pacjentów leczonych uprzednio lub aktualnie chemioterapią dokanałową, albo leczonych uprzednio napromienianiem czaszki i kręgosłupa, ryzyko neurologicznych zdarzeń niepożądanych jest zwiększone (patrz punkt 4.2 - Modyfikacja dawki) i dlatego nie jest zalecane jednoczesne stosowanie chemioterapii dokanałowej i (lub) napromieniania czaszki i kręgosłupa.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε όρχεις ή ωοθήκες πιθήκων που έλαβαν nelarabine ενδοφλεβίως σε δόσεις περίπου 32 % της δόσης του ενήλικου ανθρώπου, σε βάση mg/m2, επί 30 συνεχείς ημέρες.
Polish: Jednakże nie stwierdzono niepożądanych działań na jądra lub jajniki u małp otrzymujących nelarabinę dożylnie przez 30 kolejnych dni w dawkach do około 32 % dawki stosowanej u dorosłych w przeliczeniu na mg/m
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności zgodnie z określonym harmonogramem:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και οι οποίες έχουν πιθανώς σημασία για την κλινική χρήση ήταν οι εξής: το nelarabine προκάλεσε ιστοπαθολογικές μεταβολές στο κεντρικό νευρικό σύστημα (λευκή ουσία, σχηματισμό κενοτοπίων και εκφυλιστικές αλλοιώσεις στον εγκέφαλο, στην παρεγκεφαλίδα και στον νωτιαίο μυελό), σε πίθηκους μετά από ημερήσια θεραπεία με nelarabine για 23 ημέρες, με επίπεδο έκθεσης χαμηλότερο από το επίπεδο θεραπευτικής έκθεσης που χρησιμοποιείται στον άνθρωπο.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące: wywołane przez nelarabinę zmiany histopatologiczne w ośrodkowym układzie nerwowym (istota biała - wakuolizacja i zmiany degeneracyjne w mózgu, w móżdżku i w rdzeniu kręgowym) u małp po codziennym leczeniu nelarabiną przez 23 kolejne dni, w dawkach mniejszych niż stosowane u ludzi.
Greek: Αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη νόσο σας, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących swojej choroby należy zwrócić się do lekarza.
Greek: Με το δοσολογικό σχήμα χορήγησης τις ημέρες 1, 3 και 5, η Cmax και η AUC(0-t) την ημέρα 3 ήταν περίπου 50 % και 30 %, αντίστοιχα και ήταν μεγαλύτερες από ό,τι η Cmax και η AUC(0-t) την ημέρα 1.
Polish: Podczas podawania leku w dniach 1., 3. i 5. wartości Cmax i AUC(0-t) w dniu 3. były odpowiednio większe o około 50 % i 30 % w porównaniu do wartości Cmax i AUC(0-t) w dniu 1.
Greek: Δεδομένα από μελέτες του NCI/πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και από μελέτες φάσης Ι
Polish: Dane z badań NCI/programu stosowania leku w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use) i badań klinicznych I fazy
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.
Greek: Με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση nelarabine, παρατηρήθηκε συσσώρευση του ενδοκυττάριου ara-GTP.
Polish: Po wielokrotnym podaniu nelarabiny dochodziło do kumulacji wewnątrzkomórkowego ara-GTP.
Greek: Σε περίπτωση που μια γυναίκα μείνει έγκυος στη διάρκεια θεραπείας με nelarabine, θα πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia nelarabiną, należy poinformować ją o ryzyku dla płodu.
Greek: • Μυϊκός πόνος.
Polish: • Ból mięśni.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.