FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pioglitatsonia tarkastelleissa eläinkokeissa havaittiin sikiön kasvun heikkenemistä.
Slovak: Štúdie pioglitazónu na zvieratách preukázali zjavnú reštrikciu rastu plodu.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka Haittavaikutus
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos myalgia yleinen luunmurtuma yleinen
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojového tkaniva myalgia časté fraktúra kosti časté
Finnish: Ei ole olemassa tietoja alogliptiinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití alogliptínu u gravidných žien.
Finnish: Bioekvivalenssitutkimusten tulokset ovat kuitenkin osoittaneet, että kalvopäällysteiset Incresync-tabletit ovat bioekvivalentteja vastaaviin alogliptiini- ja pioglitatsoniannoksiin nähden, kun nämä annetaan erillisinä tabletteina.
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií však preukázali, že filmom obalené tablety Incresyncu sú bioekvivalentné s príslušnými dávkami alogliptínu a pioglitazónu súbežne podávaných ako samostatné tablety.
Finnish: Alogliptiiniin liittyviä vaikutuksia ei havaittu nuorilla rotilla toistuvan, 4 ja 8 viikkoa kestäneen lääkkeenannon jälkeen.
Slovak: Po opakovanom podávaní v trvaní 4 a 8 týždňov sa u mladých potkanov nepozorovali žiadne účinky súvisiace s alogliptínom.
Finnish: Pioglitatsonin farmakokinetiikkaa < 18-vuotiailla lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pioglitazónu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Alogliptiiniryhmässä 12,7 %:lla (344 koehenkilöllä) ilmeni jokin toissijainen MACE-yhdistelmäpäätetapahtuma verrattuna 13,4 %:iin (359 koehenkilöön) lumelääkeryhmässä [riskisuhde = 0,95; 1-suuntainen 99 %:n luottamusväli: 0-1,14].
Slovak: % (359) pacientov v skupine s placebom [pomer rizika = 0,95; 1-stranný 99 % interval spoľahlivosti: 0 - 1,14].
Finnish: Urosrotilla havaittujen tuumorigeenisten löydösten merkitystä ihmisille ei voida sulkea pois.
Slovak: Vplyv na ľudí vzhľadom na tumorogénnu odpoveď u samcov potkanov nemožno vylúčiť.
Finnish: • Vaikea allerginen reaktio: ihovaurioita tai iholäiskiä, jotka voivat pahentua haavaumiksi, joiden ympärillä on haaleita tai punaisia renkaita, rakkuloiksi ja/tai ihon irtoamiseksi ja joihin voi liittyä kutinaa, kuumetta, yleistä huonovointisuutta, nivelten kipeyttä, näköongelmia, polttelua, silmien kipeyttä tai kutinaa ja suun haavaumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme).
Slovak: - Závažná alergická reakcia: kožné lézie alebo škvrny na koži, ktoré môžu prerásť do vredu obklopeného svetlými alebo červenými kruhmi, pľuzgiere a /alebo odlupovanie kože, prípadne výskyt príznakov ako je svrbenie, horúčka, celkový pocit choroby, bolesť kĺbov, problémy s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a vriedky v ústach.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että alogliptiini ei indusoi entsyymejä CYP1A2, CYP2B6 tai CYP2C9 eikä estä entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 tai CYP3A4 pitoisuuksilla, jotka saavutetaan suositellulla 25 mg:n alogliptiinin vuorokausiannoksella.
Slovak: In vitro štúdie dokazujú, že alogliptín pri koncentráciách dosiahnutých s odporúčanou dávkou 25 mg alogliptínu neindukuje CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 a neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Slovak: Oxid železitý žltý (E172)
Finnish: Kaikkien potilaiden maksaentsyymiarvot on tarkistettava ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať pred liečbou Incresyncom u všetkých pacientov.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2).
Slovak: Úprava dávky nie je nutná (pozri časť 4.2).
Finnish: Oireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus ja huimaus.
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť: výsyp, žihľavka, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka a pocity mdloby.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin alogliptiinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna (normaaliin hoitoon lisättynä) vakaviin kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin (MACE) mukaan lukien aika johonkin seuraavista yhdistetyn päätetapahtuman muuttujista potilailla, joilla oli äskettäin (15-90 vuorokauden sisällä) ilmennyt akuutti sepelvaltimotapahtuma: sydän- ja verisuonikuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja kuolemaan johtamaton aivohalvaus.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila prospektívna randomizovaná štúdia kardiovaskulárnych výsledkov zameraná na bezpečnosť s 5 380 pacientmi s vysokým základným kardiovaskulárnym rizikom, ktorej cieľom bolo preskúmať účinok alogliptínu v porovnaní s placebom (po pridaní k štandardnej starostlivosti) na významné kardiovaskulárne nežiaduce udalosti (MACE) vrátane času do prvého výskytu akejkoľvek udalosti patriacej do skupiny zloženej z kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody u pacientov s nedávnou (15 až 90 dní) akútnou koronárnou udalosťou.
Finnish: Incresync-valmisteen yliannostuksesta ei ole saatavana tietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa predávkovania Incresyncom.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai aiempi minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjän aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio,
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo v minulosti vážna reakcia z precitlivenosti na akýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy 4, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku či angioedému (pozri časti 4.4 a 4.8)
Finnish: Alogliptiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Slovak: Možné účinky alogliptínu na iné lieky
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden sekä painonnousun tai turvotuksen varalta, kun pioglitatsonia käytetään yhdessä insuliinin kanssa.
Slovak: U pacientov treba sledovať príznaky a symptómy zlyhania srdca, napr. zvýšenie telesnej hmotnosti alebo edém, keď sa pioglitazón používa v kombinácii s inzulínom.
Finnish: Pioglitatsonin ja gemfibrotsiilin (sytokromi P450 2C8:n estäjä) samanaikaisen käytön on raportoitu johtavan pioglitatsonin AUC-arvon 3-kertaiseen suurenemiseen.
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu a gemfibrozilu (inhibítor cytochrómu P450 2C8) vedie k 3-násobnému zvýšeniu AUC pioglitazónu.
Finnish: Karnaubavaha
Slovak: Vosk karnaubský
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa plasman triglyseridien ja vapaiden rasvahappojen kokonaismäärän pienenemistä ja HDLkolesterolipitoisuuksien suurenemista havaittiin verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií sa pozorovalo zníženie celkovej plazmatickej hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín, a zvýšenie hladiny HDL cholesterolu v porovnaní s placebom spolu s nízkym, avšak klinicky nevýznamným zvýšením hladiny LDL cholesterolu.
Finnish: Munuaisten toiminnan asianmukainen arviointi on suositeltavaa ennen Incresync-hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby Incresyncom a potom v pravidelných intervaloch sa odporúča dôkladné vyšetrenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Finnish: Pioglitatsonin ja rifampisiinin (sytokromi P450 2C8:n induktori) samanaikaisen käytön on raportoitu pienentävän pioglitatsonin AUC-arvoa 54 %.
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54-percentnému zníženiu AUC pioglitazónu.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu myyntiluvan saamisen jälkeen, kun pioglitatsonia käytettiin yhdessä insuliinin kanssa tai sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady zlyhania srdca, keď sa pioglitazón používal v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov so zlyhaním srdca v anamnéze.
Finnish: Miten Incresync-valmistetta otetaan
Slovak: Ako užívať Incresync
Finnish: Pioglitatsonin käyttö samanaikaisesti gemfibrotsiilin (sytokromi P450 2C8:n estäjä) kanssa suurentaa pioglitatsonin pitoisuutta seerumissa, ja sen käyttö samanaikaisesti rifampisiinin (sytokromi P450 2C8:n induktori) kanssa pienentää pioglitatsonin pitoisuutta seerumissa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu s gemfibrozilom (inhibítor cytochrómu P450 2C8) alebo s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k zvýšeniu resp. zníženiu koncentrácie pioglitazónu v sére (pozri časť 4.5).
Finnish: Incresync-valmistetta on eri annostusvaihtoehtojen helpottamiseksi saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina, joiden vahvuudet ovat 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg ja 12,5 mg/45 mg.
Slovak: Pre rôzne dávkovacie režimy je Incresync k dispozícii vo filmom obalených tabletách 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg a 12,5 mg/45 mg.
Finnish: Tutkimukset painonnousu yleinen alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen tuntematon
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená telesná hmotnosť časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy neznáme
Finnish: Päätös Incresync-hoidon jatkamisesta on tehtävä kliinisen harkinnan ja laboratoriokokeiden tulosten perusteella.
Slovak: O tom, či bude pacient naďalej užívať Incresync, rozhodne klinické zhodnotenie stavu po laboratórnych vyšetreniach.
Finnish: Lisäyhdistelmähoitotutkimukset Alogliptiini 25 mg kerran päivässä pioglitatsonin ja metformiinin lisänä verrattuna titrattuun pioglitatsoniin ja metformiiniin
Slovak: Štúdie prídavnej kombinovanej liečby Alogliptín 25 mg raz denne s pioglitazónom + metformín v porovnaní s titrovaným pioglitazónom + metformín
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumia tarkastelevassa tutkimuksessa raportoidun haimatulehduksen ilmaantuvuus oli alogliptiinia saavilla potilailla 3 tapahtumaa ja lumelääkettä saavilla potilailla 2 tapahtumaa 1000 potilasvuotta kohden.
Slovak: V štúdii kardiovaskulárnych výsledkov boli počty hlásenej incidencie pankreatitídy u pacientov liečených alogliptínom alebo placebom 3 alebo 2 udalosti na 1 000 pacientorokov, v uvedenom poradí.
Finnish: Samanlaisia muutoksia havaittiin metformiinilla (hemoglobiiniarvon 3-4 %:n ja hematokriittiarvon 3,6-4,1 %:n suhteelliset pienenemät) ja vähemmässä määrin sulfonyyliurealla ja insuliinilla (hemoglobiiniarvon 1-2 %:n ja hematokriittiarvon 1-3,2 %:n suhteelliset pienenemät) hoidetuilla potilailla pioglitatsoniin vertailluissa tutkimuksissa.
Slovak: %) a do menšej miery so sulfonylureou a inzulínom (relatívny pokles: hemoglobín 1 - 2 % a hematokrit 1 - 3,2
Finnish: Taulukko 2: Viikon 26 HbA1c-arvon muutos (%) lähtötilanteesta, kun potilas sai 25 mg alogliptiinia lumekontrolloidussa tutkimuksessa (FAS, LOCF)
Slovak: (%) od prvej návštevy s 25 mg alogliptínu v týždni 26 V placebom kontrolovanej štúdii (FAS, LOCF)
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumia tarkastelevaan pioglitatsonitutkimukseen osallistui alle 75-vuotiaita tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, joilla oli aiemmin ollut merkittävä makrovaskulaarinen sairaus.
Slovak: U pacientov mladších ako 75 rokov s ochorením diabetes mellitus 2. typu a závažným makrovaskulárnym ochorením v minulosti bola vykonaná kardiovaskulárna dopadová štúdia pioglitazónu.
Finnish: Incresync-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.2).
Slovak: Incresync sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu (pozri časť 4.2).
Finnish: • lääkärin koulutusopas.
Slovak: • príručku pre lekárov predpisujúcich príslušný liek.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Incresync 25 mg/45 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 25 mg/45 mg
Finnish: Alogliptiini
Slovak: Alogliptín
Finnish: Ruoansulatuselimistö vatsakipu yleinen yleinen ruokatorven refluksitauti yleinen ripuli yleinen dyspepsia yleinen pahoinvointi yleinen akuutti haimatulehdus tuntematon
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesti brucha časté časté gastroezofageálny reflux časté hnačka časté dyspepsia časté nevoľnosť časté akútna pankreatitída neznáme
Finnish: Taulukko 3: HbA1c-arvon muutos (%) lähtötilanteesta, kun potilas sai 25 mg alogliptiinia aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa (PPS, LOCF)
Slovak: (%) od prvej návštevy s 25 mg alogliptínu v aktívne kontrolovanej štúdii (PPS, LOCF)
Finnish: Vaikeiden hypoglykemiakohtausten ilmaantuvuus yhteensä oli samanlaista potilailla, jotka saivat 25 mg:n tai 12,5 mg:n alogliptiiniannosta, ja pienempi kuin vaikuttavaa ainetta sisältävällä vertailuvalmisteella tai lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (ilmaantuvuudet 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % ja 0,4 %).
Slovak: Celková incidencia epizód ťažkej hypoglykémie bola porovnateľná u pacientov liečených 25 mg alogliptínu alebo 12,5 mg alogliptínu a nižšia ako incidencia u pacientov liečených aktívnou kontrolou alebo placebom (0,1
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Äkillinen ja vaikea luukipu tai liikuntakyvyttömyys (erityisesti naisilla).
Slovak: • Náhla a intenzívna bolesť kostí alebo imobilita (obzvlášť u žien).
Finnish: Kuolemaan johtamaton aivohalvaus *Kokonaiskuolleisuus (kuolleisuus mistä tahansa syystä) oli alogliptiiniryhmässä 153 koehenkilöä (5,7 %) ja lumelääkeryhmässä 173 koehenkilöä (6,5 %).
Slovak: *Celkovo zomrelo (všetky príčiny) 153 pacientov (5,7
Finnish: Tällöin on harkittava lähetettä silmälääkärille.
Slovak: V takýchto prípadoch treba zvážiť oftalmologické vyšetrenie.
Finnish: Tämän vuoksi keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysiä edellyttävää loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille pitää antaa pienempiä alogliptiiniannoksia, jotta voidaan pitää yllä alogliptiinin systeemistä altistusta, joka on samanlainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaalia (ks. yllä ja kohta 4.2).
Slovak: Preto sa za účelom zachovania systémových expozícií alogliptínu, ktoré sú podobné ako expozície pozorované u pacientov s normálnou funkciou obličiek, odporúčajú nižšie dávky alogliptínu pre pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, alebo ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu (pozri vyššie uvedené a časť 4.2).
Finnish: Tiatsolidiinidionien, kuten pioglitatsonin, käytön yhteydessä on myyntiin tulon jälkeen raportoitu uusia tai pahenevia diabeettisen makulaturvotuksen tapauksia, joissa näöntarkkuus on heikentynyt.
Slovak: Počas sledovania boli v súvislosti s tiazolidíndiónmi, vrátane pioglitazónu zaznamenané hlásenia vzniku alebo zhoršenia diabetického makulárneho edému so zníženou ostrosťou videnia.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, se on otettava niin pian kuin potilas muistaa sen. Kaksinkertaista annosta ei pidä ottaa samana päivänä.
Slovak: V prípade vynechania dávky je potrebné liek užiť hneď, ako si pacient spomenie.
Finnish: Useiden annosten ottamisen jälkeen ei havaittu kliinisesti merkittävää kertymistä terveillä tutkimushenkilöillä tai tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Slovak: U zdravých účastníkov ani u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu nebola pozorovaná žiadna klinicky významná akumulácia po viacnásobnom podaní lieku.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Incresync-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Incresyncu počas gravidity.
Finnish: Alogliptiinillä ei ollut vaikutusta terveiden tutkimushenkilöiden protrombiiniaikaan tai INR-arvoon, kun alogliptiiniä annettiin samanaikaisesti varfariinin kanssa.
Slovak: Alogliptín nemá u zdravých účastníkov pri súbežnom podaní s warfarínom žiadny účinok na protrombínový čas ani na medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Finnish: Alogliptiini pioglitatsonin lisänä
Slovak: Alogliptín ako prídavná liečba k pioglitazónu
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Incresync 12,5 mg/45 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 12,5 mg/45 mg
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohta 4.4).
Slovak: Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná (pozri časť 4.4).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Incresync 12,5 mg/30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 12,5 mg/30 mg
Finnish: Incresync-valmisteen tehoa ja turvallisuutta tarkastelleissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin alogliptiiniä ja pioglitatsonia samanaikaisesti erillisinä tabletteina.
Slovak: Klinické štúdie vykonané na podporu účinnosti a bezpečnosti Incresyncu obsahovali súbežné podávanie alogliptínu a pioglitazónu ako samostatných tabliet.
Finnish: Murtumariski on otettava huomioon pidempikestoisen Incresync-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Slovak: Incresyncom treba zvážiť riziko fraktúr (pozri časť 4.8).
Finnish: Tämä johtui siitä, että pioglitatsoni vähentää tiineyden aikana yleensä tapahtuvaa emon hyperinsulinemiaa ja insuliiniresistenssiä, minkä seurauksena sikiön kasvuun tarjolla olevien ravintoaineiden määrä vähenee.
Slovak: Túto reštrikciu je možné pripísať účinku pioglitazónu v znížení matkinej hyperinzulinémie a zvýšení inzulínovej rezistencie, ktorá sa vyskytuje počas gravidity, čím sa znižuje dostupnosť metabolických substrátov pre rast plodu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Incresync 25 mg/30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 25 mg/30 mg
Finnish: 12 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä kaikkien hypoglykemiakohtausten kokonaisilmaantuvuus yhteensä oli pienempi potilailla, jotka saivat 25 mg:n alogliptiiniannosta, kuin potilailla, jotka saivat 12,5 mg:n alogliptiiniannosta, vaikuttavaa ainetta sisältävää vertailuvalmistetta tai lumelääkettä (ilmaantuvuudet 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % ja 6,2 %).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 12 štúdií bola celková incidencia akejkoľvek epizódy hypoglykémie nižšia u pacientov liečených 25 mg alogliptínu ako u pacientov liečených 12,5 mg alogliptínu, aktívnou kontrolou alebo placebom (3,6
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että CYP2D6 ja CYP3A4 ovat osallisia alogliptiinin niukkaan metaboliaan.
Slovak: M-II nevykazuje žiadnu inhibičnú aktivitu voči DPP-4 ani enzýmom súvisiacim s DPP. In vitro údaje indikujú, že CYP2D6 a CYP3A4 prispievajú k limitovanému metabolizmu alogliptínu.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Incresync-hoito on keskeytettävä; jos haimatulehdus vahvistuu, Incresync-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Slovak: V prípade potvrdenia akútnej pankreatitídy sa podávanie Incresyncu nesmie obnoviť.
Finnish: Pitoisuus seerumissa suurenee lineaarisesti suhteessa annokseen annosvälillä 2-60 mg.
Slovak: Pri dávkach 2 - 60 mg sa zistilo primerané zvyšovanie koncentrácie liečiva v sére.
Finnish: Jos Incresync-valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa, verensokeripitoisuus voi pienentyä liikaa (hypoglykemia), mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Užívanie Incresyncu v kombinácii s inými antidiabetikami môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Alogliptiinin farmakokinetiikkaa < 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti alogliptínu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko alogliptiini peritoneaalidialyysillä.
Slovak: Možnosť odstránenia alogliptínu peritoneálnou dialýzou nie je známa.
Finnish: 3,5 vuotta kestäneessä PROactive-tutkimuksessa 44 pioglitatsonilla hoidettua naispotilasta 870 naisesta (5,1 %) sai murtumia verrattuna 23 vertailuvalmisteella hoidettuun naispotilaaseen 905 naisesta (2,5 %).
Slovak: V 3,5-ročnej štúdii PROactive došlo k fraktúram u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5,1
Finnish: Incresync 12,5 mg/30 mg kalvopäällysteiset tabletit Incresync 12,5 mg/45 mg kalvopäällysteiset tabletit Incresync 25 mg/30 mg kalvopäällysteiset tabletit Incresync 25 mg/45 mg kalvopäällysteiset tabletit alogliptiini/pioglitatsoni
Slovak: Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obalené tablety Incresync 12,5 mg/40 mg filmom obalené tablety Incresync 25 mg/30 mg filmom obalené tablety Incresync 25 mg/45 mg filmom obalené tablety alogliptín/pioglitazón
Finnish: Alogliptiiniä ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (Child-Pughin pisteet > 9).
Slovak: Použitie alogliptínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre >
Finnish: Jos potilas ei siedä metformiinia tai sen käyttö on vasta-aiheista eikä potilaan tilaa saada riittävän hyvin hallintaan pelkällä pioglitatsonilla, suositeltu Incresync-annos on yksi 25 mg/30 mg- tai
Slovak: U pacientov s intoleranciou na metformín alebo pacientov, u ktorých je metformín kontraindikovaný a samotný pioglitazón neposkytuje neadekvátnu kontrolu, je odporúčaná dávka Incresyncu jedna tableta 25 mg/30 mg alebo 25 mg/45 mg jedenkrát denne, v závislosti na dávke pioglitazónu, ktorá sa už užíva.
Finnish: Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) Annos määritetään yksilöllisesti potilaan aiemman hoitosuunnitelman mukaan.
Slovak: Dávku treba individualizovať na základe pacientovho aktuálneho liečebného režimu.
Finnish: Korkeintaan kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa pioglitatsoni pienensi plasman tryglyseridien ja vapaiden rasvahappojen kokonaismäärää ja suurensi HDL-kolesterolipitoisuutta verrattuna lumelääkkeeseen, metformiiniin tai gliklatsidiin.
Slovak: Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických štúdiách trvajúcich až dva roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: - näköhäiriöt (jotka johtuvat makulaturvotuksesta) - maksavaivat, kuten pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epätavallinen tai selittämätön väsymys, ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus.
Slovak: - Problémy s pečeňou, ako napr. nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nezvačajná alebo nevysvetliteľná únava, strata chuti do jedla, tmavý moč alebo zažltnutie pokožky či očných bielok.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Infektiot ylähengitystieinfektiot yleinen yleinen yleinen nenänielutulehdus yleinen sinuiitti melko harvinainen yleinen
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest časté časté časté zápal nosohltana časté sinusitída menej časté časté
Finnish: 13 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä 25 mg:n ja 12,5 mg:n alogliptiiniannoksilla haimatulehdusilmoitusten määrä oli 2 ja 1 tapausta 1000 potilasvuotta kohden.
Slovak: Podľa súhrnnej analýzy údajov z 13 štúdií boli počty hlásenej incidencie pankreatitídy u pacientov liečených 25 mg alogliptínu, 12,5 mg alogliptínu, aktívnou kontrolou alebo placebom 2, 1, 1 alebo 0 udalostí na 1 000 pacientorokov, v uvedenom poradí.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Slovak: (1-stranný interval spoľahlivosti (CI))
Finnish: Tämä määritettiin aterian jälkeisen AUC(0-8)-arvon inkrementaalisella muutoksella lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovak: 0,001) zníženia celkových triglyceridov pri návšteve v týždni 16 namerané podľa postprandiálnej prírastkovej zmeny AUC(0-8) z prvej návštevy v porovnaní s placebom.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa, jos potilaalla on aikaisemmin ollut haimatulehdus.
Slovak: U pacientov s pankreatitídou v minulosti je nutné postupovať opatrne.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013.
Finnish: EMA/472045/2013 EMEA/H/C/002654
Slovak: EMEA/H/C/002654
Finnish: Incresyncin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Incresync bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: HbA1c-pitoisuudet mitattiin 26 viikon kuluttua ensimmäisessä tutkimuksessa ja 52 viikon kuluttua toisessa tutkimuksessa.
Slovak: Hladiny HbA1c sa merali po 26 týždňoch v prvej štúdii a po 52 týždňoch v druhej štúdii.