FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is for intravenous or subcutaneous use.
Portuguese: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pó para solução injetável deve ser administrado por via intravenosa ou via subcutânea.
English: TTP, days [95% CI]
Portuguese: Tempo até progressão da doença, dias [IC 95%]
English: Very common Thrombocytopenia*, Febrile neutropenia, Neutropenia*, Leukopenia*, Anaemia*, Lymphopenia*
Portuguese: Neutropenia*, Leucopenia*, Anemia*, Linfopenia* Pouco frequentes Pancitopenia*
English: Group.
Portuguese: horas.
English: Emulsion for injection
Portuguese: Emulsão injectável
English: * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Portuguese: *U.VN: Título em anticorpos vironeutralizantes, obtido após uma injecção de vacina, no cobaio.
English: Target Species Route of administration
Portuguese: Espécie-alvo Via de administração
English: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75
Portuguese: Vírus IBR, gE deletado, inactivado, no mínimo 0,75 U.VN*
English: - Increased hair loss.
Portuguese: Aumento da perda de cabelo.
English: Repso with food, drink and alcohol
Portuguese: Repso com alimentos, bebidas e álcool
English: If you take more Repso than you should
Portuguese: Se tomar mais Repso do que deveria
English: If this happens to you, do not drive or use machines.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza, ou utilize máquinas.
English: - Loss of appetite.
Portuguese: Perda de apetite.
English: - Lack or loss of strength (weakness).
Portuguese: Falta ou perda de força (fraqueza).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 14 Março 2011 Data da última renovação:
English: In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
English: You will normally take Repso over long periods of time.
Portuguese: Normalmente, Repso é tomado durante longos períodos de tempo.
English: Repso tablets can be taken with or without food.
Portuguese: Os comprimidos de Repso podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: What Repso is and what it is used for
Portuguese: O que é Repso e para que é utilizado
English: Children and adolescents Repso is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes O Repso não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Blisters: 18 months
Portuguese: Blister: 18 meses
English: - The other ingredients are (see section 2 “Repso contains lactose”)
Portuguese: - Os outros componentes são (ver secção 2 “Repso contém lactose”):
English: Postmarketing Studies
Portuguese: Estudos Pós-Comercialização
English: Other medicines and Repso
Portuguese: Outros medicamentos e Repso
English: Blisters: 2 years
Portuguese: Blister: 2 anos
English: - Weight loss (usually insignificant).
Portuguese: Perda de peso (normalmente insignificante).
English: Patients with a history of tuberculosis should be carefully monitored because of the possibility of reactivation of the infection.
Portuguese: Doentes com história de tuberculose devem ser cuidadosamente monitorizados devido à possibilidade de reativação da infecção.
English: Washout procedure
Portuguese: Procedimento de washout
English: Pharmacokinetic data in elderly people (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos nos idosos (>65 anos) são limitados mas consistentes com a farmacocinética de adultos mais jovens.
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
Portuguese: Para mais detalhes sobre os procedimentos de washout e outras medidas recomendadas em caso de gravidez desejada ou inesperada, ver a secção 4.6.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As classes de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: • Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Portuguese: • Folheto do Médico O Folheto do Clínico deverá conter as seguintes mensagens chave:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Repso
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Repso.
English: Some vaccinations should not be given while taking Repso, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Portuguese: Algumas vacinas não deverão ser administradas enquanto estiver a tomar Repso, e durante algum tempo após parar o tratamento.
English: What you need to know before you take Repso
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Repso
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Repso from your body.
Portuguese: Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção do Repso do seu organismo.
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Repso.
Portuguese: A longa semi-vida da leflunomida deve ser considerada quando se encara a administração de uma vacina viva atenuada após interrupção do Repso.
English: - If you are woman of child-bearing age and not using effective contraception.
Portuguese: - Se for uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contracetivos eficazes.
English: Repso belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Portuguese: A Repso pertence a um grupo de medicamentos designados de anti-reumáticos.
English: Repso tablets are tablets for oral use.
Portuguese: Os comprimidos de Repso são comprimidos para via oral.
English: - If you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Portuguese: Se alguma vez teve doença pulmonar intersticial (sensação de falta de ar) Se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que tem ou teve tuberculose.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Portuguese: • O risco de infecções, incluindo as oportunistas, e a contraindicação na sua utilização em doentes imuno-comprometidos.
English: Repso is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: A utilização de Repso não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e
English: Therefore, it is not recommended to drink alcohol during treatment.
Portuguese: Assim, não é recomendável beber álcool durante o tratamento com Repso.
English: Women of childbearing potential must not take Repso without using reliable contraceptive measures, and they must use reliable contraceptive measures up to 2 years after treatment.
Portuguese: Mulheres em idade fértil não deverão tomar Repso sem usar medidas contraceptivas de confiança, e devem usar medidas contraceptivas de confiança até 2 anos após o tratamento.
English: - Dry skin.
Portuguese: Pele Seca.
English: - Ruptured tendons.
Portuguese: Ruptura de tendões.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Portuguese: A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
English: - If you have liver problems.
Portuguese: Se tem problemas hepáticos.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Repso are provided with a physician educational pack containing the following:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Repso estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
English: Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel)
Portuguese: Efeito sobre o contraceptivo oral (0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel)
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Portuguese: Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico poderá sugerir tratamento com certos medicamentos para remover o Repso rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo, uma vez que isso poderá reduzir o risco para o seu bebé.
English: The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Portuguese: O risco de malignidade, particularmente em distúrbios linfoproliferativos, aumenta com o uso de alguns agentes imunosupressores.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Repso.
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica em doentes a receber tratamento com Repso.
English: If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Portuguese: Se tomou ou alguém tomou muitos comprimidos juntos, ou se pensa que uma criança engoliu algum comprimido, contacte imediatamente a urgência do hospital mais próximo ou o seu médico.
English: What Repso is and what it is used for What you need to know before you take Repso How to take Repso
Portuguese: O que é Repso e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Repso Como tomar Repso
English: If a patient taking Repso develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Repso therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Portuguese: Caso um doente a tomar Repso desenvolva neuropatia periférica deve-se considerar descontinuar o tratamento com Repso e realizar o procedimento de eliminação do medicamento (ver secção 4.4).
English: Do not take Repso when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Portuguese: Não tome Repso se estiver a amamentar, uma vez que a leflunomida passa para o leite materno.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Repso, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Portuguese: Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Repso, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado.
English: Lactose monohydrate Povidone
Portuguese: Lactose monohidratada Povidona
English: Drinking alcohol while taking Repso may increase the chance of liver damage.
Portuguese: Beber álcool enquanto toma Repso pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado.
English: You will then need a blood test to make sure that Repso has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Portuguese: Necessitará depois de um exame ao sangue para ter a certeza que o Repso foi suficientemente removido do seu organismo, e deverá então esperar durante pelo menos 3 meses adicionais antes de tentar ser pai de uma criança.
English: The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Portuguese: Previsivelmente, a concentração desce para valores inferiores a 0.02 mg/l cerca de 2 anos após a interrupção do tratamento com leflunomida.
English: If you forget to take Repso
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Repso
English: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid
Portuguese: diminuição marginal (reversível) na concentração de sémen, contagem total de sémen e motilidade progressiva rápida
English: - The active substance is leflunomide.
Portuguese: - A substância activa é leflunomida.
English: HDPE tablet containers: 2 years
Portuguese: Recipientes para comprimidos de PEAD: 2 anos
English: Psoriatic arthritis is the combination of psoriasis and arthritis.
Portuguese: Artrite psoriática é uma combinação de psoriase e artrite.
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Repso, as you need to ensure that all traces of Repso have left your body before trying to become pregnant.
Portuguese: Informe o seu médico se está a planear uma gravidez após parar o tratamento com Repso, uma vez que será necessário assegurar que todos os resíduos de Repso já não se encontram no seu organismo antes de tentar engravidar.
English: - An increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides).
Portuguese: Aumento nos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos).
English: Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Portuguese: Os resultados de estudos de fertilidade em animais não revelaram efeitos na fertilidade de machos ou fêmeas, mas observaram-se efeitos adversos a nível dos órgãos de reprodução de machos em estudos de toxicidade de dose repetida (ver secção 5.3).
English: In responders, this response was maintained during 48 weeks.
Portuguese: Nos doentes que responderam, esta resposta foi mantida durante 48 semanas (ver secção 4.2).
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Repso has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Portuguese: Em qualquer dos casos, deve ser confirmado por um teste sanguíneo que a eliminação do Repso do seu corpo foi suficiente e deve esperar pelo menos mais um mês antes de ficar grávida.
English: Tell your doctor immediately and stop taking Repso - If you feel weak, light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Repso: - Se se sente fraco, com a cabeça leve ou tonto ou se tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de reacção alérgica grave.
English: Swallow tablets whole.
Portuguese: Engolir os comprimidos inteiros.
English: Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with
Portuguese: A leflunomida está indicada no tratamento de doentes adultos
English: - If you develop swollen spongy gums, ulcers, and loose teeth (an infectious mouth disease known as ulcerative stomatitis) then you should contact your doctor who may advise you to stop taking Repso.
Portuguese: Se desenvolveu gengivas inchadas e esponjosas, úlceras ou dentes soltos (doença infecciosa da boca conhecida como estomatite ulcerosa) deve contactar o seu médico que pode aconselhá-lo a interromper Repso.
English: pulmonary hypertension
Portuguese: hipertensão pulmonar
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Portuguese: Se ambas as concentrações plasmáticas estiverem abaixo de 0.02 mg/l, e após um período de espera de pelo menos 3 meses, o risco de toxicidade fetal é muito baixo.
English: paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
Portuguese: parestesia, cefaleia, tonturas, neuropatia periférica
English: It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
Portuguese: Pode também causar reacções alérgicas graves (incluindo Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de [DRESS), ou aumentar as hipóteses de infecções graves.
English: Repso tablets should be swallowed whole with plenty of water.
Portuguese: Os comprimidos de Repso devem ser engolidos inteiros, com água suficiente.
English: - If you switch to another medicine to treat your rheumatoid arthritis or if you have recently taken medicines that may be harmful to your liver or blood, your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body or may closely monitor you when you start taking Repso.
Portuguese: Se mudar para outro medicamento para tratar a artrite reumatóide ou se tomou recentemente medicamentos que podem prejudicar o seu fígado ou sangue, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar certos medicamentos para aumentar a remoção de Repso do seu organismo ou pode acompanhá-lo de perto enquanto estiver a tomar Repso.
English: Effect of leflunomide on other medicinal products
Portuguese: Efeito da leflunomida noutros medicamentos
English: - Cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension).
Portuguese: - Tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar problemas dos pulmões (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar).
English: Effect of other medicinal products on leflunomide
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre leflunomida
English: Repso contains lactose.
Portuguese: Repso contem lactose.
English: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Portuguese: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE (S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de doença pulmonar intersticial, bem como casos raros de hipertensão pulmonar, durante o tratamento com leflunomida (ver secção 4.8).
English: If you are already taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, you may continue to use these after starting Repso.
Portuguese: Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE's) e/ou corticosteróides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Repso.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton,blister or tablet container after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister ou recipiente para comprimidos após EXP.
English: If you suspect that you are pregnant while taking Repso or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Portuguese: Se suspeita de uma gravidez enquanto toma Repso ou nos dois anos após ter parado o tratamento (p.ex., quando o seu período menstrual se atrasar), deve contactar imediatamente o seu médico, de modo a efectuar um teste de gravidez.
English: ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Portuguese: A ALT (SGPT) deve ser controlada antes do início do tratamento com leflunomida e com a mesma frequência que o hemograma completo (de 2 em 2 semanas), durante os primeiros 6 meses de tratamento, e de 8 em 8 semanas posteriormente.
English: This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Portuguese: Este medicamento contém lactose (consultar folheto informativo para mais informação).
English: Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates
Portuguese: Efeito sobre os substratos do Transportador Aniónico Orgânico 3 (TAO3)
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelos seu médico ou farmacêutico.
English: Tell your doctor immediately if you experience - Pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis: - Palidez, cansaço, ou nódoas negras, uma vez que podem indicar problemas no sangue provocados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células envolvidas no fabrico do sangue.
English: Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to 65 % in 48 hours.
Portuguese: A administração de uma dose de 8 g de colestiramina por via oral, três vezes por dia, durante 24 horas, a três voluntários saudáveis, provocou uma redução dos níveis plasmáticos de A771726 de cerca de 40% no período de 24 horas e de 49 - 65% em 48 horas.
English: Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p < 0.0001).
Portuguese: A leflunomida 20 mg/dia foi significativamente superior ao placebo na redução dos sintomas da artrite em doentes com artrite psoriática: as respostas ao PsARC (Critério de Resposta ao tratamento da Artrite Psoriática) foi de 59% no grupo da leflunomida e de 29,7% no grupo placebo ao fim de
English: - For psoriatic arthritis: 20 mg once daily.
Portuguese: Para a artrite psoriática activa: 20 mg uma vez ao dia.
English: OUTER CARTON/BLISTER PACK
Portuguese: CARTONAGEM/BLISTER
English: Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Hipromelose (E464) Macrogol 400
English: Repso is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Portuguese: Repso está contraindicado em doentes com hipoproteinémia grave ou insuficiência hepática (ver secção 4.3).
English: - Unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Portuguese: - Formigueiros anormais, fraqueza ou dor nas mãos ou pés, uma vez que estes podem indicar problemas nos nervos (neuropatia periférica).
English: - Low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm.
Portuguese: Diminuição dos níveis de potássio no sangue, que pode provocar fraqueza nos músculos, cãibras ou ritmo anormal do coração.
English: The efficacy of leflunomide was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Portuguese: A eficácia da leflunomida foi demonstrada num estudo controlado, randomisado, duplamente cego, 3L01 em 188 doentes com artrite psoriática, tratados com 20 mg/dia.
English: Repso can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Portuguese: O Repso pode ocasionalmente provocar alguns problemas no seu sangue, fígado e pulmões.
English: Repso is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: O Repso está contraindicado durante a gravidez (ver secção
English: How to take Repso
Portuguese: Como tomar Repso