FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας
Lithuanian: Infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte/švirkštiklyje
Greek: EpiPen 150 micrograme 150 μικρογραμμά ρια / δόση
Lithuanian: EpiPen 150 micrograme 150 mikrogramų/d ozėje
Greek: EpiPen 300 micrograme 300 μικρογραμμά ρια / δόση
Lithuanian: EpiPen 300 micrograme 300 mikrogramų/d ozėje
Greek: 0,15 mg ανά δόση (0,15 mg/0,3 ml)
Lithuanian: 0,15 mg dozėje (0,15 mg/0,3 ml)
Greek: Στο πλαίσιο της επανεξέτασης διερευνήθηκαν δεδομένα από διάφορες μελέτες, μεταξύ των οποίων είναι οι:
Lithuanian: Atliekant peržiūrą, buvo vertinami duomenys, gauti atlikus kelis tyrimus, įskaitant:
Greek: Για επικοινωνία με τον εκπρόσωπο Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovę spaudai Monika Benstetter
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η εκπαίδευση των χρηστών είναι υψίστης σημασίας.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad visų svarbiausia - naudotojo mokymas.
Greek: Οι αυτοχορηγούμενες ενέσεις αδρεναλίνης έχουν λάβει έγκριση μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Lithuanian: Adrenalino automatiniai injektoriai patvirtinti visose ES valstybėse narėse, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Greek: Η σύσταση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Greek: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Lithuanian: Dviejų epinefrino automatinių injektorių galimybių pagal adatos įsiskverbimo gylį palyginimas ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Greek: • Είναι πιθανόν ο γιατρός σας να σας συστήσει να έχετε μαζί σας 2 ενέσεις, σε περίπτωση που χρειαστείτε δεύτερη δόση εν αναμονή της επείγουσας ιατρικής βοήθειας.
Lithuanian: • Galbūt Jūsų gydytojas rekomenduos Jums nešiotis 2 injektorius, kad, laukiant skubiosios medicininės pagalbos, prireikus, galėtumėte susišvirkšti antrą vaisto dozę.
Greek: Bhalla, M. C., B.
Lithuanian: Bhalla, M. C., B. D.
Greek: • Τα μέλη της οικογένειάς σας, οι φροντιστές ή οι δάσκαλοί σας πρέπει επίσης να εκπαιδευτούν στην ορθή χρήση της συσκευής.
Lithuanian: • Jūsų šeimos narius, Jus slaugančius asmenis arba mokytojus taip pat reikėtų išmokyti tinkamai naudoti automatinį injektorių.
Greek: Είναι σχεδιασμένες κατά τρόπο ώστε να μπορούν εύκολα να χρησιμοποιούνται από τον ίδιο τον ασθενή ή τον φροντιστή του.
Lithuanian: Šie injektoriai pagaminti taip, kad juos būtų lengva naudoti patiems pacientams arba pacientus slaugantiems asmenims.
Greek: • Εάν σας έχουν συνταγογραφήσει συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης επειδή διατρέχετε κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, πρέπει να βεβαιωθείτε ότι είστε εξοικειωμένοι με τη συσκευή και την έχετε πάντα μαζί σας.
Lithuanian: • Jeigu adrenalino automatinis- injektorius išrašytas Jums dėl to, kad kyla sunkių alerginių reakcijų pavojus, Jūs turite įsitikinti, kad žinote, kaip jis veikia, ir visada jį su savimi nešiotis .
Greek: Επίσης, θα αναπτυχθεί εκπαιδευτική συσκευή με την οποία θα μπορείτε να εξασκείστε πριν χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Lithuanian: Taip pat bus sukurtas mokomasis prietaisas, kad Jūs galėtumėte pasipraktikuoti, kaip naudoti automatinį injektorių, prieš iškylant būtinybei panaudoti jį kritinės padėties atveju.
Greek: • Λόγω των αμφιβολιών σχετικά με την έγχυση του φαρμάκου από τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης και των επακόλουθων αμφιβολιών σχετικά με την έναρξη της φαρμακοδυναμικής απόκρισης, συνιστάται οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να συνταγογραφούν 2 πένες, τις οποίες οι ασθενείς πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους.
Lithuanian: • Kadangi yra neaiškumų dėl vaisto suleidimo naudojant adrenalino automatinius injektorius ir su tuo susijusių neaiškumų dėl farmakodinaminio atsako pradžios, rekomenduojama, kad sveikatos priežiūros specialistai savo pacientams išrašytų po 2 automatinius injektorius, kuriuos pacientai turėtų visada nešiotis su savimi.
Greek: Η χρήση εκπαιδευτικών συσκευών και οπτικοακουστικού υλικού αναμένεται να συμβάλλει στην ορθή χρήση των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης
Lithuanian: Mokomasis prietaisas ir audiovizualinė medžiaga turėtų padėti tinkamai naudoti automatinius injektorius
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης έχουν επικαιροποιηθεί με την προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων και προφυλάξεων, μεταξύ των οποίων σύσταση για συνταγογράφηση δύο πενών στους ασθενείς, τις οποίες θα πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους, καθώς και σύσταση για εξάσκηση των μελών της οικογενείας, των φροντιστών ή των δασκάλων τους σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης.
Lithuanian: Adrenalino automatinių injektorių preparato informaciniai dokumentai taip pat buvo atnaujinti, į juos įtraukiant papildomus įspėjimus ir atsargumo priemones, įskaitant rekomendaciją pacientams išrašyti du švirkštiklius, kuriuos jie visada turėtų nešiotis su savimi, ir rekomendaciją išmokyti šeimos narius, pacientus slaugančius asmenis ar mokytojus naudoti automatinį injektorių.
Greek: • Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης ώστε η αδρεναλίνη να χορηγείται στον μυ σας και να δρα όσο το δυνατόν ταχύτερα.
Lithuanian: • Svarbu, jog Jūs tinkamai naudotumėte šį automatinį injektorių, kad adrenalinas patektų į Jūsų raumenis ir kuo greičiau suveiktų.
Greek: Θα παραχθεί ένα εκπαιδευτικό βίντεο στο οποίο θα παρουσιάζεται λεπτομερώς ο σωστός τρόπος χρήσης της συσκευής.
Lithuanian: Bus sukurtas mokomasis vaizdo įrašas su išsamiais nurodymais, kaip tinkamai naudoti šį injektorių.
Greek: Η ένεση αδρεναλίνης βοηθά στην άμεση ανακούφιση από τα συμπτώματα της αναφυλαξίας προκαλώντας στένωση των αιμοφόρων αγγείων (με αποτέλεσμα την αύξηση της αρτηριακής πίεσης) και διάνοιξη των αεραγωγών για τη διευκόλυνση της αναπνοής.
Lithuanian: Adrenalino injekcija padeda greitai palengvinti anafilaksijos simptomus: suleidus adrenalino, susiaurėja kraujagyslės (dėl to padidėja kraujospūdis) ir atsiveria kvėpavimo takai, o tai palengvina kvėpavimą.
Greek: Την επανεξέταση ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė galutinę agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2015 m.
Greek: Η αναφυλαξία είναι μια απειλητική για τη ζωή αντίδραση που προκαλεί πτώση της αρτηριακής πίεσης και δυσκολία στην αναπνοή.
Lithuanian: Anafilaksija yra grėsmę gyvybei kelianti reakcija, dėl kurios staigiai sumažėja kraujospūdis ir sutrinka kvėpavimas.
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Lithuanian: : +44 (0)20 3660 8427 El.
Greek: Έχοντας αξιολογήσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ συμφώνησε ότι η χορήγηση του φαρμάκου με ενδομυϊκή ένεση συνιστά την προτιμώμενη οδό χορήγησης για την επίτευξη ταχείας απόκρισης σε περιπτώσεις αναφυλαξίας.
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus duomenis, EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pripažino, jog, siekiant, kad pasireiškus anafilaksijai, atsakas į gydymą pasireikštų kuo greičiau, vaistą geriausia sušvirkšti į raumenis.
Greek: • Οι συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, εν αναμονή επείγουσας ιατρικής βοήθειας.
Lithuanian: • Adrenalino automatiniai injektoriai naudojami gydant sunkias alergines reakcijas, kol pacientas laukia skubiosios medicininės pagalbos.
Greek: Στο υλικό αυτό περιλαμβάνεται μια εκπαιδευτική συσκευή για την εξάσκηση των ασθενών, οπτικοακουστικό υλικό που δείχνει λεπτομερώς τον τρόπο χρήσης της συσκευής, καθώς και κατάλογο ελέγχων για τους συνταγογράφους με σκοπό τη διασφάλιση παροχής επαρκών πληροφοριών στους ασθενείς προτού χρησιμοποιήσουν μόνοι τους τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης.
Lithuanian: Ši šviečiamoji medžiaga - tai mokomasis prietaisas, su kuriuo pacientai galėtų praktikuotis, audiovizualinė medžiaga su išsamia informacija, kaip naudoti šį prietaisą, ir kontrolinis sąrašas vaistus išrašantiems sveikatos priežiūros specialistams, kuris užtikrintų, kad, prieš naudojant automatinį injektorių, pacientui būtų suteikta pakankamai informacijos.
Greek: Σε αυτό θα συμπεριλαμβάνεται μια εκπαιδευτική συσκευή με την οποία οι ασθενείς θα μπορούν να εξασκούνται, οπτικοακουστικό υλικό και ένας κατάλογος ελέγχων για τους συνταγογράφους.
Lithuanian: Tai bus mokomasis prietaisas, su kuriuo pacientai galės pasipraktikuoti, audiovizualinė medžiaga ir vaistus išrašantiems sveikatos priežiūros specialistams skirtas kontrolinis sąrašas.
Greek: • Ζητήθηκε από τις παρασκευάστριες εταιρείες των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης να διενεργήσουν φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μελέτη για την καλύτερη κατανόηση του τρόπου με τον οποίο η αδρεναλίνη διαπερνά τους ιστούς του οργανισμού όταν χορηγείται με αυτοχορηγούμενη ένεση.
Lithuanian: • Adrenalino automatiniais injektoriais prekiaujančių bendrovių paprašyta atlikti farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimą, kad būtų galima geriau suprasti, kaip adrenalinas prasiskverbia pro kūno audinius, kai naudojamas automatinis injektorius.
Greek: • Θα αναπτυχθεί εκπαιδευτικό υλικό για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους χρησιμοποιούν σωστά τις συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Lithuanian: • Siekiant užtikrinti, kad pacientai ar juos slaugantys asmenys sėkmingai naudotų adrenalino automatinius injektorius, bus parengta šviečiamoji medžiaga.
Greek: J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Lithuanian: Į raumenis ir po odą švirkščiamo vaisto poveikio palyginimas" J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Greek: Οι αυτοχορηγούμενες ενέσεις αδρεναλίνης μπορούν δυνητικά να αποτελέσουν θεραπείες σωτήριες για τη ζωή του ασθενούς σε περιπτώσεις αναφυλαξίας (σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις) εν αναμονή επείγουσας ιατρικής βοήθειας.
Lithuanian: Adrenalino automatiniai injektoriai yra gydymo priemonės, kurios gali išgelbėti paciento gyvybę pasireiškus anafilaksijai (sunkioms alerginėms reakcijoms), kol laukiama skubiosios medicininės pagalbos.
Greek: Ο EMA επανεξέτασε τις συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης μετά τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν σχετικά με το ότι οι επί του παρόντος διαθέσιμες συσκευές ενδέχεται να χορηγούν την αδρεναλίνη υποδόρια αντί ενδομυϊκά, κάτι το οποίο μπορεί να καθυστερήσει την απόκριση στη θεραπεία.
Lithuanian: EMA atliko adrenalino automatinių injektorių peržiūrą iškilus abejonėms, kad, naudojant šiuo metu rinkoje esančius prietaisus, adrenalinas gali būti suleistas ne į raumenis, o po oda.
Greek: Η διαδικασία αυτή κινήθηκε κατόπιν εθνικής επανεξέτασης όλων των εγκεκριμένων στο Ηνωμένο Βασίλειο συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης, η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν αξιόπιστα αποδεικτικά στοιχεία για το ότι με τις εν λόγω συσκευές η αδρεναλίνη ενίεται στον μυ σε όλους τους ασθενείς.
Lithuanian: balandžio mėn., Jungtinės Karalystė prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu. Ji buvo pradėta atlikus nacionalinę visų JK patvirtintų adrenalino automatinių injektorių peržiūrą, po kurios prieita prie išvados, jog tvirtų duomenų, kurie įrodytų, kad naudojant šiuos prietaisus, visų pacientų atveju adrenalinas sušvirkščiamas į raumenis, nėra.
Greek: • Η επανεξέταση των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης έδειξε ότι οι ασθενείς θα μπορούσαν να αντλήσουν όφελος από την περαιτέρω εκπαίδευσή τους στην αποτελεσματική χρήση των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης.
Lithuanian: • Atlikus adrenalino automatinių injektorių peržiūrą, nustatyta, kad pacientams būtų naudinga daugiau pasimokyti, kaip sėkmingi naudoti automatinį injektorių.
Greek: "Adequacy of the epinephrine autoinjector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues."
Lithuanian: „Epinefrino automatinio injektoriaus adatos ilgio tinkamumas, siekiant suleisti epinefriną į raumenų audinius".
Greek: Stecher, D., B. Bulloch, et al. (2009).
Lithuanian: , B. Bulloch, et al.
Greek: Κατά συνέπεια, ζητήθηκε από τις παρασκευάστριες εταιρείες των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης να αναπτύξουν πιο αποτελεσματικό εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς, αλλά και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη χρήση.
Lithuanian: Todėl, siekiant užtikrinti optimalų adrenalino automatinių injektorių naudojimą, jais prekiaujančių bendrovių paprašyta parengti veiksmingesnę šviečiamąją medžiagą pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Greek: D. Gable, et al. (2013).
Lithuanian: Gable, et al.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίζει την ανάγκη κατάλληλης εκπαίδευσης και την ανάπτυξη ολοκληρωμένου εκπαιδευτικού υλικού για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtina, kad žmones būtina išmokyti teisingai naudoti automatinius injektorius ir reikia parengti išsamią šviečiamąją medžiagą pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Greek: Pediatrics 124(1): 65-70.
Lithuanian: Ar adata pakankamo ilgio epinefrinui sušvirkšti į raumenis?" Pediatrics 124(1): 65-70.
Greek: • Η επανεξέταση των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης επιβεβαίωσε ότι η ενδομυϊκή ένεση αποτελεί την προτιμώμενη οδό χορήγησης για τη θεραπεία της αναφυλαξίας, προκειμένου να επιτευχθεί ταχεία απόκριση.
Lithuanian: • Atlikus adrenalino automatinių injektorių peržiūrą, buvo patvirtinta, kad, pasireiškus anafilaksijai, šį vaistą geriausia sušvirkšti į raumenisi , kad atsakas į gydymą pasireikštų kuo greičiau.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο Οι αυτοχορηγούμενες ενέσεις αδρεναλίνης (επινεφρίνη) χορηγούνται σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο αναφυλαξίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) ή έχουν ιστορικό συμβάντος αναφυλαξίας, ως μέτρο άμεσης βοήθειας σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης εν αναμονή της επείγουσας ιατρικής βοήθειας.
Lithuanian: Adrenalino (epinefrino) automatiniai injektoriai skiriami žmonėms, kuriems kyla anafilaksijos (sunkios alerginės reakcijos) pavojus arba anksčiau pasireiškė anafilaksijos epizodas; tai yra pirmosios- pagalbos priemonė, kurią jie gali panaudoti esant kritinei padėčiai, laukdami skubiosios medicininės pagalbos.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται το μήκος της βελόνας, το πάχος του υποδόριου λίπους, ο μηχανισμός λειτουργίας της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης (π.χ. ύπαρξη ή όχι ελατηρίου), η γωνία τοποθέτησης στο δέρμα και η δύναμη που ασκείται για την ενεργοποίηση της συσκευής, καθώς και από το κατά πόσον ο χρήστης τηρεί τις οδηγίες χρήσης.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad įtakos faktiniam adrenalino patekimui į raumenis gali turėti keli veiksniai, pavyzdžiui, adatos ilgis, poodinio riebalinio sluoksnio storis, automatinio injektoriaus veikimo principas (pvz., ar prietaisas užtaisomas spyruokle ar ne), prietaiso pakreipimo kampas jį prispaudus prie odos ir jėga, kurios reikia prietaisui „iššauti", taip pat tai, kiek tiksliai injektoriaus naudotojas laikosi jo naudojimo instrukcijų.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται το μήκος της βελόνας, το πάχος του δέρματος έως τους μυς, ο μηχανισμός λειτουργίας της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης (π.χ. ύπαρξη ή όχι ελατηρίου), η γωνία τοποθέτησης στο δέρμα και η δύναμη που ασκείται για την ενεργοποίηση της συσκευής.
Lithuanian: • Adrenalino patekimui į raumenų sluoksnį įtakos gali turėti keli veiksniai, pavyzdžiui, adatos ilgis, odos gylis iki raumens, automatinio injektoriaus veikimo principas (pvz., ar prietaisas užtaisomas spyruokle ar ne), prietaiso pakreipimo kampas jį prispaudus prie odos ir jėga, kurios reikia prietaisui „iššauti".
Greek: Η CHMP απεφάνθη επίσης ότι για την καλύτερη κατανόηση του τρόπου διείσδυσης της αδρεναλίνης στους ιστούς του οργανισμού, όταν αυτή χορηγείται με διαφορετικές συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης, απαιτείται η υποβολή περαιτέρω δεδομένων.
Lithuanian: CHMP taip pat priėjo prie išvados, jog reikėtų surinkti daugiau duomenų, siekiant geriau suprasti, kaip adrenalinas prasiskverbia pro kūno audinius, naudojant kiekvieną iš skirtingų automatinių injektorių.
Greek: "A randomized maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices."
Lithuanian: „Atsitiktinių imčių epinefrino automatinių injektorių naudojimo tarp motinų vertinimas".
Greek: "Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis."
Lithuanian: „Epinefrino absorbcija vaikų, kuriems buvo pasireiškusi anafilaksija, organizme.
Greek: Βιβλιογραφικές πηγές
Lithuanian: Informacijos šaltiniai
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εισηγήθηκε διάφορα μέτρα, μεταξύ των οποίων η παραγωγή πιο αποτελεσματικού εκπαιδευτικού υλικού, ώστε να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς και οι φροντιστές τους χρησιμοποιούν ορθά τις συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA), siekdama užtikrinti, kad pacientai ir juos slaugantys asmenys sėkmingai naudotų adrenalino automatinius injektorius, rekomendavo įgyvendinti kelias priemones ir, be kita ko, parengti veiksmingesnę šviečiamąją medžiagą.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης κινήθηκε τον Απρίλιο του 2014 κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: Adrenalino automatinių injektorių peržiūra pradėta 2014 m.
Greek: Wang, C., R. Wolf, et al. (2013).
Lithuanian: Wang, C., R.
Greek: Brown, J., D. Tuthill, et al. (2013).
Lithuanian: Tuthill, et al.
Greek: • Ο γιατρός σας ή ο νοσηλευτής σας θα σας εκπαιδεύσει στη χρήση της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Lithuanian: • Kaip naudoti Jums paskirtą adrenalino automatinį injektorių, Jus pamokys Jūsų gydytojas arba slaugytojas.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της επανεξέτασης;
Lithuanian: Koks yra peržiūros rezultatas?
Greek: Τι είναι το Septanest;
Lithuanian: Kas yra Septanest?
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς διατίθενται εδώ.
Lithuanian: Iš dalies pakeista informacija gydytojams ir pacientams pateikiama čia.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η οποία είναι αρμόδια για θέματα που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Lithuanian: Peržiūrą atliko EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνουν τα εξής:
Lithuanian: Suderintos šios sritys:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Septanest εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Lithuanian: Rekomenduojama Septanest dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 27/05/2019.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Europos Komisijos sprendimas priimtas 2019 m.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε όλες τις ηλικίες είναι 7 mg αρτικαΐνης ανά κιλό σωματικού βάρους, με μέγιστη συνολική δόση τα 500 mg στους ενήλικες και τα 385 mg στα παιδιά.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė visoms amžiaus grupėms yra 7 mg artikaino 1 kg kūno svorio, neviršijant didžiausios dozės500 mg suaugusiesiems ir 385 mg vaikams.
Greek: Μετά από την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων προέκυψε ότι ορισμένες αντενδείξεις που ίσχυαν μόνο σε ορισμένες χώρες δεν έχουν τεκμηριωθεί από επαρκή δεδομένα ή κρίθηκαν περιττές.
Lithuanian: Atlikus turimų duomenų peržiūrą, nuspręsta, kad kelios kitos kontraindikacijos, galiojusios tik kai kuriose šalyse, yra nepakankamai pagrįstos duomenimis arba perteklinės.
Greek: Το Septanest διατίθεται επίσης στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες όπως Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest με αδρεναλίνη, Septanestepi και Septocaine.
Lithuanian: ES Septanest parduodamas ir kitais prekiniais pavadinimais: Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest su adrenalinu, Septanestepi ir Septocaine.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Septanest;
Lithuanian: Kodėl Septanest buvo peržiūrėtas?
Greek: Επιπροσθέτως, έχουν εναρμονιστεί και οι παράγραφοι της ενότητας 3 του φακέλου του φαρμάκου (όπου περιγράφεται ο τρόπος με τον οποίον παράγεται το προϊόν και ελέγχεται η ποιότητά του).
Lithuanian: Be to, suderintos tam tikros medicininių dokumentų 3 modulio (jame aprašyta, kaip vaistas gaminamas ir kaip kontroliuojama jo kokybė) dalys.
Greek: Η επανεξέταση του Septanest ξεκίνησε στις 29 Ιουνίου 2018 κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, της εταιρείας Septodont, δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: birželio 29 d. registruotojo - bendrovės „Septodont" - prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία και δεν ελέγχονται επαρκώς με τη χορήγηση θεραπείας.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima skirti epilepsija sergantiems pacientams, kurių liga nekontroliuojama vaistais.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει τα εν λόγω φάρμακα στην αγορά είναι η Septodont.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Septodont".
Greek: EMA/186900/2019 Rev 1
Lithuanian: vartojimo suderinimas ES EMA/186900/2019 Rev 1
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ που εναρμονίστηκαν είναι η παράγραφος 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (Αλληλεπιδράσεις), 4.6 (Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.7 (Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων), 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες) και 4.9 (Υπερδοσολογία).
Lithuanian: Kiti suderinti preparato charakteristikų santraukos skyriai yra 4.4 skyrius („Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"), 4.5 skyrius („Sąveika su kitais vaistais"), 4.6 skyrius („Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis"), 4.7 skyrius („Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus"), 4.8 skyrius („Nepageidaujamas poveikis") ir 4.9 skyrius („Perdozavimas").
Greek: Το Septanest έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Septanest buvo registruotas pagal nacionalines procedūras.
Greek: Στις περιπτώσεις που δικαιολογείται από τα δεδομένα, ορισμένες προγενέστερες αντενδείξεις συμπεριελήφθησαν στην παράγραφο 4.4 - (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Lithuanian: Kai kurios ankstesnės duomenimis pagrįstos kontraindikacijos įtrauktos į 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Greek: Το Septanest δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην αρτικαΐνη ή σε παρεμφερή τοπικά αναισθητικά (γνωστά ως τοπικά αναισθητικά τύπου αμίδης) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Lithuanian: Septanest negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški artikainui ar panašiems vietiniams anestetikams (vadinamiesiems amido tipo vietiniams anestetikams) ar bet kuriai kitai vaisto sudėtinei daliai.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης έχει επικαιροποιηθεί αναλόγως.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujinta pakuotės lapelio informacija.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη χρήση του Septanest, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ΠΧΠ έπρεπε να εναρμονιστεί.
Lithuanian: Apsvarsčiusi turimus Septanest vartojimo duomenis, agentūra padarė išvadą, kad preparato charakteristikų santrauka turi būti suderinta.
Greek: Το Septanest περιέχει τη δραστική ουσία αρτικαΐνη σε συνδυασμό με αδρεναλίνη (επινεφρίνη), η οποία συμβάλλει στην παράταση της επίδρασης της αρτικαΐνης και στον περιορισμό της δράσης της σε συγκεκριμένη περιοχή του σώματος.
Lithuanian: Septanest sudėtyje yra veikliosios medžiagos artikaino ir adrenalino (epinefrino), kuris padeda prailginti artikaino poveikį ir apriboti jo poveikį tik tam tikroje kūno vietoje.