FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 26.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 19. septembrīs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. 26. jūlijā
Hungarian: EU/1/13/872/001 EU/1/13/872/002
Latvian: EU/1/13/872/002
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tybost-ot
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tybost
Hungarian: Ennek következtében a Tybost vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat.
Latvian: Tā rezultātā Tybost vai citu vielu daudzumu asinīs var tikt ietekmēts.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok, melyek alapján javaslatot lehetne tenni a 65 éven felüli betegek esetén alkalmazható adagokra vonatkozóan (lásd 5.2 pont).
Latvian: Nav pieejami dati, balstoties uz kuriem varētu sniegt ieteikumus par devām pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem kezeli közvetlenül a HIV-fertőzést.
Latvian: Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju tiešā veidā.
Hungarian: A Tybost-ot a 18. életévüket már betöltött olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik HIV-fertőzöttek - ez a vírus okozza a szerzett immunhiányos tünetegyüttest (AIDS).
Latvian: Tybost ir paredzēts pieaugušajiem, sākot no 18 gadu vecuma, kuri ir inficēti ar HIV, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Tybost [csak a külső csomagoláson]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tybost [tikai uz ārējā iepakojuma]
Hungarian: A Tybost gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazását még nem vizsgálták.
Latvian: Tybost lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Hungarian: Rendszeres kapcsolatban kell állnia kezelőorvosával.
Latvian: Tāpēc Jums ir regulāri jāsazinās ar ārstu.
Hungarian: • szájon át szedett vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók, melyek a terhesség megelőzésére szolgálnak
Latvian: • perorālie vai implantētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi, ko lieto, lai izvairītos no grūtniecības;
Hungarian: A Tybost alkalmazása után a kobicisztát plazmában mérhető medián terminális felezési ideje körülbelül 3-4 óra.
Latvian: Pēc Tybost lietošanas mediānais kobicistata terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3-4 stundas.
Hungarian: Nem szabad figyelmen kívül hagyni, hogy egy hetente kétszer 150 mg-os adag esetleg nem biztosít optimális rifabutin-expozíciót, ami rifabutinnal szembeni rezisztencia kialakulásához, és a kezelés sikertelenségéhez vezethet.
Latvian: Jāņem vērā, ka 150 mg deva divreiz nedēļā var nesniegt optimālo rifabutīna iedarbības efektu, tādējādi radot rifabutīna rezistences un ārstēšanas neveiksmes risku.
Hungarian: A Tybost nem kezeli közvetlenül a HIV-fertőzést, hanem az atazanavir és darunavir vérszintjét növeli.
Latvian: Tybost neārstē HIV tiešā veidā, bet pastiprina atazanavīra un darunavīra līmeni asinīs.
Hungarian: A Tybost nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Tybost neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ha a Tybost-ot atazanavirral szedi, kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Tybost szedésének lehetséges előnyeit és kockázatait Önre és gyermekére nézve.
Latvian: Ja Jūs lietojat Tybost ar atazanavīru, Jūsu ārsts pārrunās Tybost lietošanas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
Hungarian: • alvási nehézségek, rendellenes álmok, álmosság, fáradtság (kimerültség)
Latvian: • miega traucējumi, neparasti sapņi, miegainība, nogurums (nespēks).
Hungarian: Nem ismert, hogy a kobicisztát/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai kobicistats/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Gyakori álmatlanság, rendellenes álmok
Latvian: bezmiegs, neparasti sapņi
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikáját nem vizsgálták teljes körűen idős (65 éves vagy idősebb) betegek esetében.
Latvian: Kobicistata farmakokinētika pilnībā nav novērtēta gados vecākiem cilvēkiem (65 gadi un vecāki).
Hungarian: Kizárólag a kobicisztát gátló hatása miatt a szérum kreatininszintben a kiindulási értékhez képest bekövetkező emelkedés általában nem haladja meg a 0,4 mg/dl-t.
Latvian: Tikai kreatinīna līmeņa palielināšanās serumā no sākotnējās vērtības kobicistata inhibitorās iedarbības dēļ parasti nepārsniedz 0,4 mg/dl.
Hungarian: Efavirenz (600 mg-os egyszeri adag)
Latvian: Efavirenzs (600 mg vienreizējā deva)
Hungarian: Ha a Tybost szedése közben ez érinti Önt, akkor ne vezessen gépjárműt, valamint ne használjon semmilyen szerszámot, és ne kezeljen semmilyen gépet.
Latvian: Ja Jums Tybost lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces vai mehānismus.
Hungarian: Mivel a kobicisztát nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a kobicisztátot hemodialízis vagy peritoneális dialízis útján jelentős mértékben el lehetne távolítani.
Latvian: Tā kā kobicistats izteikti saistās ar plazmas proteīniem, nepastāv liela iespēja, ka kobicistatu lielā apmērā izdalīs ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Hungarian: A kobicisztátnak nincs kimutatható antivirális aktivitása a HIV-1-gyel, a HBV-vel vagy a HCV-vel szemben, és nem antagonizálja a HIV-inhibitorok antivirális hatását.
Latvian: Kobicistats neuzrāda pretvīrusu aktivitāti pret HIV-1, HBV vai HCV un neantagonizē HIV inhibitoru pretvīrusu iedarbību.
Hungarian: • a bőr és/vagy a szemek sárgasága
Latvian: • iedzeltena āda un/vai acis (dzelte).
Hungarian: Ne hagyja abba a Tybost szedését
Latvian: Nepārtrauciet lietot Tybost
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelése során nem mindig lehetséges annak megállapítása, hogy egyes nemkívánatos hatások kialakulásáért a Tybost, az azonos időszakban együtt szedett más gyógyszerek vagy a HIV-fertőzés maga a felelős.
Latvian: Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības ir Tybost, citu vienlaicīgi lietoto zāļu vai pašas HIV infekcijas sekas.
Hungarian: Kezelőorvosa körültekintően megfontolja, hogy kezelje-e Önt Tybost-tal vagy sem.
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi apsvērs, vai Jūs ārstēt ar Tybost.
Hungarian: A terhesség során csökkenhet ezeknek a gyógyszereknek mennyisége az Ön vérében, és ez megakadályozhatja a gyógyszerek hatékony működését.
Latvian: Šo zāļu daudzums Jūsu asinīs grūtniecības laikā var samazināties, un to iedarbība var būt neatbilstoša.
Hungarian: ENDOTELIN-RECEPTOR ANTAGONISTÁK Bozentán
Latvian: ENDOTELĪNA RECEPTORU ANTAGONISTI Bosentāns
Hungarian: Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110), makrogol 3350 (E1521), polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) (E1203), talkum (E553B), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) (lásd jelen tájékoztató, 2. pont).
Latvian: Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110), makrogols 3350 (E1521), polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203), talks (E553B), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (skatīt šīs instrukcijas 2. punktu).
Hungarian: Az étkezés hatását nem vizsgálták a Tybost esetében.
Latvian: Uztura iedarbība uz Tybost netika pētīta.
Hungarian: CCR5 antagonisták Maravirok
Latvian: CCR5 antagonisti
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil1
Latvian: Tenofovīra1 disoproksils
Hungarian: A kobicisztát biztonságosságát és hatásosságát 0 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Latvian: Kobicistata drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Más fogamzásgátló módszer alkalmazását kell megfontolni (lásd 4.5 pont).
Latvian: Jāapsver alternatīvas kontracepcijas metodes lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású atazanavirral észlelt mellékhatások összhangban voltak a ritonavirral felerősített hatású atazanavir biztonságossági profiljával.
Latvian: Ar kobicistatu papildinātā atazanavīra izraisītās blakusparādības atbilda ar ritonavīru papildinātā atazanavīra drošuma profilam.
Hungarian: Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot vagy ellenőrizze a gyógyszer szintjét a vérben.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts vēlēsies pielāgot devu vai pārbaudīt zāļu koncentrāciju Jūsu asinīs.
Hungarian: EU/1/13/872/001 30 db filmtabletta EU/1/13/872/002 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/872/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/13/872/002 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes
Hungarian: • a Tybost szokásos bevételi időpontjához képest 12 órán belül, a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát.
Latvian: • 12 stundu laikā kopš paredzētā Tybost lietošanas laika, ieņemiet tableti, cik ātri vien iespējams.
Hungarian: A kobicisztát esetében nem várható a CYP3A4 vagy a P-gp (MDR1) indukálása.
Latvian: Nav sagaidāms, ka kobicistats inducētu CYP3A4 vai P-gp (MDR1).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a kobicisztát direkt vagy indirekt káros hatását a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kobicistata kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: • Ne szoptasson a Tybost-kezelés ideje alatt.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Tybost.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Nav pētīta mijiedarbība.
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10) gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000),
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) , reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A Tybost szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Latvian: Pirms Tybost lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Hungarian: A kobicisztát, valamint a vele esetlegesen együttesen alkalmazott gyógyszerek összetevői között fellépő interakciók az alábbi, 2. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi).
Latvian: Mijiedarbības starp kobicistatu un iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm norādītas tālāk 2. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar „↑", samazināšanās ar „↓", bez izmaiņām ar „↔").
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az összes egyéb terápiás készítmény, ATC kód: V03AX03 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi, ATĶ kods: V03AX03
Hungarian: Ezt, a szérum kreatininszintjére kifejtett hatást, amely a becsült kreatinin-clearance csökkenéséhez vezet, figyelembe kell venni, ha a kobicisztátot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a becsült kreatinin-clearance alapján határozzák meg a klinikai kezelést, ideértve az együttesen alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítását is.
Latvian: Šī iedarbība uz seruma kreatinīnu, kas izraisa aprēķināto kreatinīna klīrensa samazinājumu, ir jāņem vērā, ja kobicistats tiek lietots pacientiem, kuriem aprēķinātais kreatinīna klīrenss tiek izmantots, lai noteiktu to klīniskās ārstēšanas aspektus, tostarp vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošanu.
Hungarian: • ha egyéb proteáz inhibitort szed.
Latvian: • Ja lietojat citu proteāzes inhibitoru.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a kobicisztát/metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par kobicistata/metabolītu izdalīšanos pienā.
Hungarian: A Tybost a kobicisztát nevű hatóanyagot tartalmazza.
Latvian: Tybost satur aktīvo vielu kobicistatu.
Hungarian: Más fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
Latvian: Jāapsver alternatīvas kontracepcijas metodes lietošana.
Hungarian: A Tybost-ot naponta egyszer, szájon át, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Latvian: Tybost tabletes jālieto reizi dienā, perorāli, kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Kobicisztáttal együtt történő alkalmazás során az itrakonazol maximális napi adagja nem haladhatja meg a 200 mg-ot.
Latvian: Lietojot kopā ar kobicistatu, itrakonazola maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 200 mg dienā.
Hungarian: A ritonavir-csoportban mind a 19, virológiai választ nem mutató vizsgálati alany esetében rendelkezésre álltak genotípusadatok.
Latvian: Ritonavīra grupā genotipa dati bija pieejami visos 19 viroloģisko neveiksmju gadījumos.
Hungarian: • a vér emelkedett bilirubinszintje (hiperbilirubinémia)
Latvian: • bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (hiperbilirubinēmija);
Hungarian: A randomizáció során a szűréskor mért HIV-1 RNS-szint szerinti rétegzést végeztek (≤ 100 000 kópia/ml vagy > 100 000 kópia/ml).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc skrīninga HIV-1 RNS līmeņa (≤ 100 000 kopijas/ml vai > 100 000 kopijas/ml).
Hungarian: [14C]kobicisztát orális alkalmazását követően a plazmában keringő radioaktivitás 99%-át a változatlan formában lévő kobicisztát tette ki.
Latvian: C]kobicistata lietošanas 99% no plazmā cirkulējošās radioaktīvās vielas veidoja kobicistats neizmainītā veidā.
Hungarian: A darunavir expozíció jelentős csökkenése virológiai sikertelenséghez vezethet, és megnövelheti a HIV fertőzés anyáról gyermekre való terjedésének a kockázatát.
Latvian: Darunavīra iedarbības būtiska samazināšanās var izraisīt viroloģisku neveiksmi un paaugstinātu HIV infekcijas pārnešanas risku no mātes bērnam.
Hungarian: A HIV-fertőzés csecsemőre történő átvitelének megelőzése érdekében javasolt, hogy a HIV-vel fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Latvian: Lai izvairītos no HIV pārnešanas zīdaiņiem, HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nav ieteicams barot zīdaiņus ar krūti.
Hungarian: kobicisztát és atazanavir terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny felülmúlja az anyára és a magzatra nézve fennálló potenciális kockázatot.
Latvian: Kobicistatu un atazanavīru drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim un mātei.
Hungarian: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml)
Latvian: Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml)
Hungarian: Ezek felsorolását lásd a „Ne szedje a Tybost-ot - Ha az alábbiak bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed" című résznél.
Latvian: Tās ir minētas iepriekš sadaļā „Nelietojiet Tybost šādos gadījumos - Ja Jūs lietojat kādas no zālēm, kas satur šādas vielas".
Hungarian: Jelenleg elégtelen adatok állnak rendelkezésre annak meghatározására, hogy a tenofovir-dizoproxil és a kobicisztát egyidejű alkalmazása a vesével kapcsolatos mellékhatások emelkedett kockázatával társul-e azon terápiákhoz képest, amelyek a tenofovir-dizoproxilt kobicisztát nélkül tartalmazzák.
Latvian: Šobrīd nav pietiekamu datu, lai noteiktu, vai tenofovīra disoproksila un kobicistata vienlaicīga lietošana ir saistīta ar lielāku nieru blakusparādību risku, salīdzinot ar shēmām, kurās tenofovīra disoproksils tiek lietots bez kobicistata.
Hungarian: • a Tybost szokásos bevételi időpontjához képest 12 óra vagy annál több idő múlva, ne vegye be a kihagyott adagot.
Latvian: • pēc 12 stundām vai vēlāk pēc paredzētā Tybost lietošanas laika, nelietojiet nokavēto devu.
Hungarian: A Tybost filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható (nedvességmegkötő szilikagél tasakkal vagy dobozkával, melyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani).
Latvian: Tybost ir pieejams pudelēs pa 30 tabletēm (ar silikagēla paciņu vai cilindru, kas jāglabā pudelē, lai tabletes pasargātu no mitruma).
Hungarian: • egyéb proteáz inhibitor
Latvian: • citu proteāzes inhibitoru;
Hungarian: A Tybost kölcsönhatásba léphet más anyagokkal.
Latvian: Lietojot Tybost, var rasties mijiedarbība ar citām vielām.
Hungarian: • trazodon, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer,
Latvian: • trazodons, zāles depresijas ārstēšanai;
Hungarian: Vannak gyógyszerek, amelyeket soha nem szedhet Tybost-tal együtt.
Latvian: Ir dažas zāles, kuras nekad nedrīkst lietot, ja lietojat Tybost.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a kobicisztát termékenységre gyakorolt káros hatását.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu kobicistata ietekmi uz fertilitāti.
Hungarian: A Tybost-ot szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni.
Latvian: Tybost jālieto reizi dienā, perorāli, kopā ar uzturu.
Hungarian: • A Tybost-ot atazanavirral (300 mg) vagy darunavirral (800 mg) kell szedni.
Latvian: • Tybost jālieto kopā ar atazanavīru (300 mg) vai darunavīru (800 mg).
Hungarian: A becsült kreatinin-clearance-re gyakorolt hatás
Latvian: Iedarbība uz aprēķinātā kreatinīna klīrensu
Hungarian: Nincs szükség a kobicisztát adagjának módosítására.
Latvian: Kobicistata devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tybost-ot vett be
Latvian: Ja esat lietojis Tybost vairāk nekā noteikts
Hungarian:  Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a Tybost szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian:  Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Tybost lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: A Tybost egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt továbbra is átadhatja a HIV-et, bár a kockázatot hatásos retrovírus-ellenes kezelés csökkenti.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jūs joprojām varat nodot HIV infekciju citiem, kaut arī risks tiek samazināts, izmantojot efektīvu pretretrovīrusu terapiju.
Hungarian: A Tybost, illetve az atazanavir vagy darunavir szedésének abbahagyása csökkentheti a kezelőorvosa által felírt későbbi kezelések sikerességét.
Latvian: Tybost un atazanavīra vai darunavīra lietošanas pārtraukšana var samazināt turpmākās Jūsu ārsta nozīmētās ārstēšanas iedarbību.
Hungarian: A kobicisztát hatóanyag a környezetben tartósan megmarad.
Latvian: Aktīvā viela kobicistats ir noturīga apkārtējā vidē.
Hungarian: TARTÁLY ÉS DOBOZ CÍMKESZÖVEGE
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UZ PUDELES UN KARTONA KASTĪTES
Hungarian: A kobicisztát gyenge CYP2D6-inhibitor, és kismértékben a CYP2D6 által metabolizálódik.
Latvian: Kobicistats ir vājš CYP2D6 inhibitors, un tā metabolizēšanās nelielā apjomā norit ar CYP2D6 starpniecību.
Hungarian: NM = nincs meghatározva NK = nincs kalkulálva
Latvian: NA = nav aprēķināts
Hungarian: Tybost-ot szedő betegeknél a beteg gondos ellenőrzése és a metformin adagjának módosítása javasolt.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Tybost, nepieciešama rūpīga uzraudzība un metformīna devu pielāgošana.
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos százalékos változás az AUC-, Cmax- és Cmin-értékekben
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos
Hungarian: Egy egereknél végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálat nem mutatott karcinogén hatást.
Latvian: Ilgtermiņa pētījums ar pelēm neuzrādīja nekādu iespējamu kancerogenitāti.
Hungarian: A betegeket azonban tájékoztatni kell arról, hogy kobicisztátot tartalmazó kezelések során szédülésről számoltak be.
Latvian: Tomēr pacienti ir jāinformē, ka, lietojot kobicistatu saturošas zāles, ir ziņots par reiboni.
Hungarian: A kobicisztáttal patkányoknál végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálat fajspecifikus tumorképző hatást igazolt, amely az emberre nézve jelentéktelennek tekinthető.
Latvian: Kobicistata ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumā ar žurkām tika konstatēts šiem dzīvniekiem specifisks tumorogēns potenciāls, kas netiek uzskatīts par būtisku cilvēkiem.
Hungarian: • klaritromicin és rifabutin, bakteriális fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Latvian: • klaritromicīns un rifabutīns, zāles baktēriju infekciju ārstēšanai, ieskaitot tuberkulozi;
Hungarian: Mindkét kezelési karon értékelték a virológiai válaszarányt, amely a meghatározás szerint a kimutathatatlan vírusterhelés elérése volt (< 50 HIV-1 RNS kópia/ml).
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija tika novērtēta abās ārstēšanas grupās, un tika uzskatīts, ka viroloģiskā atbildes reakcija ir sasniegta, ja vīrusu slodze nav nosakāma (< 50 HIV-1 RNS kopijas/ml).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a kobicisztátot étkezés után, atazanavirral vagy darunavirral együtt alkalmazták, e szerek alkalmazási előírásaiban foglaltaknak megfelelően.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kobicistats tika vienlaicīgi lietots ar atazanavīru vai darunavīru pēc ēšanas atbilstoši šo zāļu aprakstiem.
Hungarian: A kobicisztát túladagolásának kezelése általános tüneti intézkedésekből áll, beleértve az életfunkciók ellenőrzését és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Latvian: Kobicistata pārdozēšanas gadījumā ārstēšanā jāveic vispārēji atbalsta pasākumi, tostarp dzīvībai svarīgo pazīmju, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa uzraudzība.
Hungarian: A kobicisztát-túladagolás esetére nem áll rendelkezésre specifikus antidotum.
Latvian: Nav noteikts specifisks antidots kobicistata pārdozēšanas gadījumā.
Hungarian: • magas vércukorszint (hiperglikémia)
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija);
Hungarian: A kiinduláskor ismert volt a vírusokról, hogy érzékenyek az atazanavirra, emtricitabinra és tenofovir-dizoproxil-fumarátra.
Latvian: Tika konstatēts, ka sākuma stāvoklī vīrusi ir jutīgi pret atazanavīru, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksila fumarātu.
Hungarian: • ha allergiás a kobicisztátra vagy a gyógyszer (jelen betegtájékoztatójának 6.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret kobicistatu vai kādu citu (lietošanas instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Minden kortikoszteroid, a bőrfelületen alkalmazott készítmények kivételével Kortikoszteroidok, amelyek elsősorban a CYP3A révén metabolizálódnak (ideértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont, triamcinolont).
Latvian: Visi kortikosteroīdi, izņemot uz ādas lietojamie Kortikosteroīdi, ko primāri metabolizē CYP3A (ieskaitot betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu).
Hungarian: • fehérje a vizeletben (proteinuria)
Latvian: • olbaltumvielas urīnā (proteīnūrija);
Hungarian: Tybost-tal együtt történő alkalmazás során a ketokonazol maximális napi adagja nem haladhatja meg a 200 mg-ot.
Latvian: Ketokonazolu lietojot kopā ar Tybost, ketokonazola maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 200 mg dienā.
Hungarian: Túladagolás esetén ellenőrizni kell a betegnél a toxicitás tüneteinek esetleges megjelenését (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jāuzrauga, vai pacientam nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: E szedatívumok/hipnotikumok esetében az adag csökkentése válhat szükségessé és a koncentráció ellenőrzése javasolt.
Latvian: Šo nomierinošo/miega līdzekļu lietošanas gadījumā var būt nepieciešama devas samazināšana un ir ieteicama zāļu koncentrācijas uzraudzība.
Hungarian: Lásd 4.2, 4.4, 5.1 és 5.2 pont.
Latvian: Skatīt 4.2., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu.
Hungarian: A 150 mg kobicisztát atazanavirral vagy darunavirral történő együttes alkalmazására vonatkozó ajánlás
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar 150 mg kobicistata un atazanavīru vai darunavīru
Hungarian: Nem Férfi
Latvian: Dzimums Vīrietis
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, valamint reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: 48. héta
Latvian: 48. nedēļa
Hungarian: Egyik vizsgálati alanynál sem alakult ki tenofovirral kapcsolatos K65R vagy K70E szubsztitúciós rezisztencia vagy bármilyen proteáz-inhibitorral kapcsolatos szubsztitúció okozta elsődleges rezisztencia.
Latvian: Nevienam pacientam neizveidojās K65R vai K70E tenofovīra rezistences substitūcijas, vai neviena primārās rezistences substitūcija, kas saistīta ar proteāzes inhibitoriem.
Hungarian: A maravirok Tybost-tal együtt történő alkalmazásakor a maravirokból naponta kétszer 150 mg-ot kell adni a betegnek.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi maraviroku un Tybost, pacientiem 150 mg maraviroka jālieto divreiz dienā.