FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107i. cikke keretében a PRAC mérlegelte a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztésben a HES-re vonatkozóan adott ajánlásokat, és áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a klinikai tanulmányokat, a klinikai tanulmányok metaanalíziseit, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokat, a spontán beszámolókat a hidroxi-etil-keményítőt tartalmazó oldatos infúziók biztonságosságáról és hatékonyságáról, valamint az érdekelt felek beadványait, különös tekintettel a mortalitás és a veseelégtelenség kockázatára.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega seotud küsimusi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt nii, nagu need olid sõnastatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse raames, ning vaatas samuti läbi kõik olemasolevad andmed, sh kliinilised uuringud, metaanalüüsid, turustamisjärgse kogemuse, müügiloa hoidjate kirjalikud ja suulised selgitused, spontaansed teated hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste ohutuse ja efektiivsuse kohta ning kõigi osaliste esitatud andmed, eelkõige mis puudutas suremuse ja neerupuudulikkuse riski.
Hungarian: Továbbá speciális figyelmeztetéseket tettek a sebészeti és trauma betegekkel kapcsolatosan.
Estonian: Peale selle tuleb ravimiteabesse sisse viia lisahoiatused opereeritud ja traumapatsientidele;
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hidroxi-etil-keményítőt tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja továbbra is kedvező az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésében, amikor a krisztalloidok önmagukban nem tarthatók elégségesnek, a megállapodott korlátozások, ellenjavallatok, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb változtatásai és a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne ägedast verekaotusest tingitud hüpovoleemia ravis, kui ainult kristalloidlahuste kasutamist ei peeta piisavaks, aga tingimusel, kui ravimiteabesse lisatakse kokkulepitud piirangud, hoiatused ja muud muudatused ning et võetakse täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Hungarian: fázisú randomizált klinikai vizsgálatra, amelyeket azért kértek, hogy több bizonyítékkal szolgáljanak a hatékonyságról és biztonságosságról a perioperatív és trauma csoportokban, beleértve a 90 napos mortalitás és veseelégtelenség kockázatát, a CMDh ösztönözte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait, hogy együttesen nyújtsanak be közös vizsgálati protokollokat.
Estonian: Mis puudutab kahte nõutud IV faasi randomiseeritud kliinilist uuringut hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste efektiivsuse ja ohutuse lisatõendite saamiseks operatsioonijärgsetes ja traumadega patsiendipopulatsioonides, sealhulgas 90-päevase suremuse ja neerupuudulikkuse riski kohta, siis kutsus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm müügiloa hoidjaid üles esitama koos ühised uuringukavad.
Hungarian: A szakértők azt állították, hogy a HES előnye főként a perioperatív vérzésben látható.
Estonian: Ekspertide arvates võivad hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused olla kasulikud eelkõige verejooksu korral vahetult pärast operatsiooni.
Hungarian: Némi előnyt mutattak ki elektív műtétes betegek esetében is a rövid távú pótló hemodinamikai kimenetelekben mérsékelt volumenmegtakarító hatással együtt (Hartog et al.
Estonian: Mõningat lühiajalist kasulikkust koos ringleva vere mahtu säilitava mõõduka toimega on hemodünaamika surrogaattulemusnäitajate osas näidatud ka plaaniliste kirurgiliste operatsioonidega patsientidel (Hartog jt 2011).
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hidroxi-etil-keményítőt tartalmazó termékek legyenek ellenjavalltak szeptikus betegekben, kritikus állapotú betegekben és égési sérültekben.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldas, et hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused peavad olema vastunäidustatud sepsisega, kriitilises seisundis ja põletustega patsientidele.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a hidroxi-etil-keményítő alkalmazása összefüggésben áll a mortalitás és a vesepótló kezelés vagy vesekárosodás kockázatának emelkedésével szeptikus és kritikus állapotú betegekben és égési sérültekben.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine on sepsisega, kriitilises seisundis ja põletustega patsientidel seotud suremuse ja neeruasendusravi või neerupuudulikkuse suurenenud riskiga;
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indokolásával.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
Hungarian: Következésképpen a CMDh úgy döntött, hogy az ajánlott tudományos tanácsadáshoz előzetesen nem szükséges szinopszis.
Estonian: Sellest tulenevalt otsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et enne soovitatava teadusliku nõuande küsimist ei ole vaja esitada uuringute lühikokkuvõtteid.
Hungarian: A tanulmányok korlátai ellenére, amelyeket figyelembe vettek, a CRYSTAL tanulmány eredményei, amelyben a kolloidokat a krisztalloidokkal hasonlították össze, kimutatták, hogy hipovolémiás betegekben a kolloidok alkalmazása a krisztalloidokhoz képest nem eredményezett szignifikáns különbséget a 28 napos mortalitásban.
Estonian: Vaatamata uuringu puudustele, millele eespool juba viidati, ei täheldatud uuringus CRYSTAL olulist erinevust 28-päevase suremuse osas.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálat következtetéseit.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee viitas oma varasematele järeldustele, mis tehti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohases menetluses.
Hungarian: 2. A PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Estonian: Üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest erinevuste kohta
Hungarian: 2013 azt javasolják, hogy a HES alkalmazása a volumenpótlás kezdeti szakaszára korlátozódjon, legfeljebb 24 órás időtartamban.
Estonian: Meybohm, P. jt (2013) soovituse kohaselt peaks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine piirduma ringleva veremahu taastamise algse faasiga ja maksimaalselt 24-tunnise ajaperioodiga.
Hungarian: Megjegyezték ugyanakkor, hogy rövid távú hemodinamikai javulást figyeltek meg más betegcsoportokban, beleértve a sebészeti és trauma betegeket.
Estonian: Samas märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et teistes patsiendipopulatsioonides, nt opereeritud või traumapatsientidel, on kõnealuste infusioonilahuste kasutamisel täheldatud lühiaegset hemodünaamika paranemist.
Hungarian: A HES oldatok két felülvizsgálat tárgyát is képezték.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid on varem hinnatud kahel korral.
Hungarian: A PRAC 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti beterjesztési eljárás során elfogadott következtetése olyan további adatokat is magában foglalt, amelyek nem álltak rendelkezésre, amikor a PRAC 2013 júniusában kiadta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztésre vonatkozó ajánlását, és ezért azokat nem lehetett figyelembe venni az utóbbi felülvizsgálatában 2013 októberében.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohases menetluses võtab arvesse täiendavaid andmeid, mis ei olnud kättesaadavad ajal, kui ravimiohutuse riskihindamiskomitee esitas 2013. aasta juunis oma soovituse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohases menetluses, ja mida seetõttu ei saanud kasutada kõnealuse otsuse ülevaatamisel 2013. aasta oktoobris.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti beterjesztési eljárásban a PRAC által elfogadott következtetés olyan további adatokat is magában foglalt, amelyek nem álltak rendelkezésre, amikor a PRAC a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztés nyomán 2013 júniusában kiadta ajánlását, és ezért azokat nem lehetett figyelembe venni az utóbbi felülvizsgálatában 2013 októberében.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohases menetluses võtab arvesse lisaandmeid, mis ei olnud kättesaadavad ajal, kui ravimiohutuse riskihindamiskomitee esitas 2013. aasta juunis oma soovituse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohases menetluses, ja mida seetõttu ei saanud arvestada selle otsuse läbivaatamisel 2013. aasta oktoobris.
Hungarian: A CMDh úgy vélte továbbá, hogy az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz, ahol HES termékeket forgalmaznak, a CMDh álláspontjának elfogadásától számított egy héten belül, a megállapodott kommunikációs terv szerint.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm otsustas samuti, et riikides, kus hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid turustatakse, tuleb ühe nädala jooksul pärast inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma otsuse vastuvõtmist esitada riiklikele pädevatele asutustele ravimiohutuse riskihindamiskomitee heakskiidetud teavitamiskavale vastav tervishoiutöötajate teatis.
Hungarian: A PRAC az elérhető adatok összessége alapján, beleértve az új bizonyítékokat is, adta ki következtetését a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárásban 2013 októberében.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee võttis 2013. aasta oktoobris direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase menetluse käigus vastu otsuse kõigi olemasolevate andmete, sh ka uute tõendite alusel.
Hungarian: A CMDh a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárást követően elfogadott, a hidroxi-etilkeményítőt tartalmazó, oldatos infúzióhoz való gyógyszertermékekre vonatkozó, 2013. október 10-i alábbi PRAC ajánlásokat vizsgálta:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee 10. oktoobri 2013. aasta soovitusi, mis esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohases menetluses hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kohta:
Hungarian: 2/ 2016 vége
Estonian: 2) 2016. aasta lõpuks
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai vagy a referencia tagállam(ok), ha van(nak) ilyen(ek), köteles(ek) biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Estonian: Liikmesriikide või vajaduse korral viiteliikmesriigi riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Hungarian: 1/ A vizsgálatok protokollját be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz
Estonian: 1) Uuringukavad tuleb esitada riiklikele pädevatele asutustele:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) végezzen(ek) gyógyszerhasználati esettanulmányt több tagállamban a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad mitmes liikmesriigis läbi viima ravimikasutusuuringu, et hinnata võetud riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont a 90 napos mortalitás és a 90 napos veseelégtelenség.
Estonian: Uuringute esmane tulemusnäitaja peab olema suremus ja neerupuudulikkus 90 päeva vältel pärast ravi.
Hungarian: A protokollról való megállapodástól számított 24 hónapon belül
Estonian: 24 kuu jooksul pärast uuringukava heakskiitmist
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) nyújtsa (nyújtsák) be a kockázatkezelési terv főbb elemeit (beleértve a gyógyszerhasználati esettanulmány és a randomizált klinikai vizsgálatok protokolljait) uniós formátumban.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama Euroopa Liidu formaadis riskjuhtimiskava olulisemad osad (sh ravimikasutusuuringu ja randomiseeritud kliiniliste uuringute kavad).
Hungarian: A másodlagos végpontok az alábbiak:
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad peavad olema:
Hungarian: - hemodinamikai stabilizáció a dózis arányában (pl. szívfrekvencia, artériás középnyomás, centrális vénás nyomás, centrális vénás oxigénszaturáció, szérum laktát szint, bázis felesleg és vizelet mennyiség)
Estonian: - hemodünaamika stabiliseerumine kasutatud annuse põhjal (selliste näitajate alusel nagu südame löögisagedus, keskmine arteriaalne vererõhk, tsentraalne venoosne rõhk, tsentraalne venoosne hapnikuga küllastatus, seerumi laktaadisisaldus, aluse liig ja uriinieritus);
Hungarian: - kreatinin szint meghatározás (GFR)
Estonian: - kreatiniinisisaldus (glomerulaarfiltratsiooni kiirus).
Hungarian: fázisú randomizált klinikai vizsgálatot megfelelő kontrollal és klinikailag ésszerű végpontokkal, hogy demonstrálják a hatékonyságot és biztonságosságot a perioperatív szakaszban és traumában.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad korraldama kaks sobiva kontrollrühma ja kliiniliselt oluliste tulemusnäitajatega IV faasi randomiseeritud kliinilist uuringut, et koguda efektiivsuse ja ohutuse lisatõendeid operatsioonijärgsetes ja traumadega patsiendipopulatsioonides.
Hungarian: - ápolás időtartama, morbiditás, véralvadás, gyulladás, kórházi mortalitás
Estonian: - haiglaravi pikkus, haigestumus, vere hüübivusnäitajad, põletik, haiglasuremus;
Hungarian: - főbb perioperatív szövődmények (pl. fertőzések, vérzések, anasztomózis elégtelenség, reoperációs ráta, pulmonális ödéma diagnózisa).
Estonian: - olulised tüsistused vahetult pärast operatsiooni (nt infektsioonid, verejooksud, anastomootiline puudulikkus, kordusoperatsioonide määr, kopsuturse diagnoosimine);
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés határideje:
Estonian: Uuringuplaan tuleb esitada:
Hungarian: A CMDh állásfoglalásának elfogadásától számított 1 héten belül
Estonian: 1 nädala jooksul pärast inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma otsust
Hungarian: Budapest H-1138
Estonian: Budapest H-1138 Hungary
Hungarian: Franciaország AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Estonian: Prantsusmaa AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Estonian: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: 105b 06406 Bernburg
Estonian: 105b 06406 Bernburg Germany
Hungarian: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Estonian: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Hungarian: Görögország VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Estonian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Hungarian: 10000 Zagreb
Estonian: 10000 Zagreb Croatia
Hungarian: Horvátország B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Estonian: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Hungarian: Franciaország FRESENIUS KABI FRANCE
Estonian: Prantsusmaa FRESENIUS KABI FRANCE
Hungarian: Görögország VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Estonian: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Hungarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Estonian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Hungarian: Franciaország BAXTER S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa BAXTER S.A.S.
Hungarian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Estonian: Ühendkuningriik Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Hungarian: 2A, 500464 Braşov, Romania
Estonian: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Hungarian: Isola della Scala (Verona) 37063
Estonian: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063
Hungarian: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2
Estonian: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa
Hungarian: Finnország Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Estonian: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Hungarian: Marina, 16-18-17
Estonian: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Hungarian: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Estonian: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium toimeaine:
Hungarian: 50, sector 3, Bucureşti,
Estonian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Hungarian: Hidroxietil-keményítő 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Estonian: Hüdroksüetüültärklis 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Estonian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Hungarian: Boulevard René Branquart 80
Estonian: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Hungarian: Hidroxietil-keményítő 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Estonian: Hüdroksüetüültärklis, 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Hungarian: Spanyolország BAXTER S.L. Polígono Industrial Sector 14
Estonian: Polígono Industrial Sector 14
Hungarian: Olaszország FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Estonian: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Hungarian: 00-380 Warszawa
Estonian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Hungarian: Lengyelország Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Estonian: Baxter Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Refortan Plus
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Refortan Plus
Hungarian: Spanyolország FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Estonian: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Hungarian: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Estonian: Luksemburg B.Braun Melsungen A.G.
Hungarian: 0,450,55, nátrium-klorid
Estonian: 0.450.55 AV. MW 200K, naatriumkloriid
Hungarian: Finnország Fresenius Kabi Ab Rapsgatan 7
Estonian: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7
Hungarian: Belgium Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627
Estonian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Hungarian: Hidroxietil-keményítő (HES), nátrium-klorid, víz
Estonian: Hüdroksüetüültärklis (HES), Naatriumkloriid, vesi
Hungarian: Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Estonian: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Hungarian: Hidroxietil-keményítő HAES - steril 10% 100 g/l
Estonian: Hüdroksüetüültärklis HAES - steril 10% 100 g/l
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (polimer 130/0.4), nátriumklorid
Estonian: Hüdroksüetüültärklis (polümeer 130/0.4) ja naatriumkloriid
Hungarian: Neo Irakleion 14121, Athens
Estonian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Stabisol
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Stabisol
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr 200.000), nátriumklorid
Estonian: Hüdroksüetüültärklis (MR 200.000), Naatriumkloriid
Hungarian: Carl-Braun Strasse, 1
Estonian: Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen
Hungarian: Box 1110 +1120
Estonian: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Hungarian: 75174 Uppsala,
Estonian: 75174 Uppsala, Sweden
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr 130.000), nátriumklorid
Estonian: Hüdroksüetüültärklis (MR 130.000), naatriumkloriid
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Refortan
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Refortan
Hungarian: Svédország Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Estonian: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Hungarian: 10 g / 100 ml oldatos infúzió
Estonian: 10 g / 100 ml Infusioonilahus
Hungarian: 60 g, 9 g oldatos infúzió
Estonian: 60 g, 9 g Infusioonilahus
Hungarian: Franciaország B BRAUN MELSUNGEN Carl-Braun Strasse 1
Estonian: Prantsusmaa B BRAUN MELSUNGEN Carl-Braun Strasse 1
Hungarian: 72 g/l, 60 g/l oldatos infúzió
Estonian: 72 g/l, 60 g/l Infusioonilahus
Hungarian: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poli-(O-2-hidroxietil)keményítő, nátriumklorid
Estonian: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom polü (0-2hüdroksüetüül)tärklis naatriumkloriid
Hungarian: Horvátország Fresenius Kabi d.o.o.
Estonian: Fresenius Kabi d.o.o.
Hungarian: Lásd 4.3 pont
Estonian: Vt lõik 4.3.
Hungarian: Címkeszöveg
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS
Hungarian: A HES oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélye jogosultjának módosítania kell a kísérőiratokat (szöveg beszúrása, cseréje vagy törlése, amelyik szükséges), azért, hogy azok megfeleljenek az alább megadott szövegnek, összefüggésben a Tudományos következtetésekkel:
Estonian: HES infusioonilahuse müügiloa hoidja peab tegema muudatused ravimiteabes (teksti sisestamine, asendamine või kustutamine vastavalt vajadusele), et see vastaks allpool esitatud sõnastusele ja oleks kooskõlas teaduslike järeldustega:
Hungarian: A kísérőiratokat az illetékes nemzeti hatóságoknak ennek megfelelően aktualizálniuk kell, a referenciatagállammal együttműködve, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv III. Cím 4. fejezetében lefektetett eljárásrenddel összhangban.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib ravimiteavet kaasajastada vastavalt vajadusele koostöös viidatava liikmesriigiga vastavalt protseduurile, mis on kehtestatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosításai
Estonian: Lisa III Muudatused, mis tuleb sisse viia ravimiteabe asjakohastes lõikudes
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [Az alábbi utasítást erőteljesen hangsúlyozni kell (pl. nagybetűvel, dőlt betűvel vagy színnel), a figyelmeztetés látványtervének részleteit a külső és a közvetlen csomagoláson egyeztetni kell a kompetens nemzeti hatósággal és felhasználói tesztnek kell alávetni, figyelembe véve az "Iránymutatást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkézlsének és betegtájékoztatójának érthetőségéről", a Bizottság Határozatától számított 1 hónapon belül.]
Estonian: Välis- ja sisepakendil oleva hoiatuse visuaalsed detailid peavad olema kooskõlastatud riiklikus pädevas asutuses ja läbinud tarbijakatsetused, võttes arvesse „Inimtervishoius kasutatava ravimi märgistust ja pakendi infolehe loetavust käsitlevaid suuniseid", ühe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.]
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosítása a referral eljárás eredménye.
Estonian: Need muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Hungarian: NE ALKALMAZZA SZEPSZISBEN, VESEKÁROSODÁS ESETÉN, VAGY KRITIKUS ÁLLAPOTÚ BETEGEKNÉL.
Estonian: MITTE KASUTADA PATSIENTIDEL, KELLEL ON SEPSIS, NEERUKAHJUSTUS VÕI KRIITILINE SEISUND.
Hungarian: Figyelmeztetés Ne alkalmazza súlyos általános fertőzésben (szepszis), vesekárosodás esetén vagy kritikus állapotú betegeknél.
Estonian: Hoiatus Mitte kasutada patsientidel, kellel on sepsis (raske kogu keha haarav infektsioon), neerukahjustus või kriitiline seisund.
Hungarian: Ellenjavallatok Ne alkalmazza szepszisben, vesekárosodás esetén, vagy kritikus állapotú betegeknél.
Estonian: Vastunäidustused Mitte kasutada patsientidel, kellel on sepsis, neerukahjustus või kriitiline seisund.
Hungarian: Azokról a helyzetekről, amelyekben ezt a gyógyszert soha nem szabad alkalmazni, lásd a 2. pontot
Estonian: Vt lõigust 2 teavet olukordade kohta, kui selle preparaadi kasutamine on keelatud.
Hungarian: Betegtájékoztató [Ezt az utasítást fekete keretben kell feltüntetni a Betegtájékoztató tetején.]
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE [Alljärgnev tekst tuleb lisada mustas raamis ravimi omaduste kokkuvõtte päisesse.]
Hungarian: Alkalmazási előírás [Ezt az utasítást fekete keretben kell feltüntetni az Alkalmazási előírás tetején.]
Estonian: PAKENDI INFOLEHT [Alljärgnev tekst tuleb lisada mustas raamis pakendi infolehe päisesse.]
Hungarian: Kiegészíti az egyéb intézkedéseket, például az egészségügyi szakemberek képzését.
Estonian: See täiendab teisi meetmeid, näiteks tervishoiutöötajate koolitusi.
Hungarian: Ennélfogva:
Estonian: Seega:
Hungarian: Mindazonáltal ezt az intézkedést a teljes kockázatminimalizáló tevékenységi program egy részének kell tekinteni.
Estonian: Samas tuleb seda meedet vaadelda üksnes ühe osana täielikust riskivähendusmeetmete programmist.