FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto está de acordo com a avaliação anterior do CVMP e com o aconselhamento científico destinado à Comissão Europeia.
Bulgarian: Това отговаря на предишната оценка на CVMP и научните препоръки към Европейската комисия.
Portuguese: Aditar em todos os medicamentos e alterar quando aplicável:
Bulgarian: Да се добави към всички продукти и да се измени, където е приложимо:
Portuguese: «Não foi notificada transferência de resistência em elementos genéticos móveis (tais como plasmídeos) entre bactérias ou de animais para seres humanos.»
Bulgarian: „Не е съобщено прехвърляне на резистентност върху мобилни генетични елементи (като плазмиди) между бактериите или от животни към хора."
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia (CE), em julho de 2013, o CVMP e o CHMP adotaram aconselhamento científico e considerações detalhadas sobre a colistina1.
Bulgarian: След искане от Европейската комисия (ЕК), през юли 2013 г. CVMP и CHMP приемат научни препоръки и подробни съображения относно колистин1.
Portuguese: De salientar que três dos medicamentos indicados no Anexo I contêm colistina em associação com vitaminas.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че три от продуктите в Приложение I съдържат колистин в комбинация с витамини.
Portuguese: Espanha CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Bulgarian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Portuguese: 683 23 Ivanovice na Hané República Checa
Bulgarian: 683 23 Ivanovice na Hané Чешка република
Portuguese: Pó oral, pó branco a praticamente branco
Bulgarian: Перорален прах, бял до почти бял прах
Portuguese: largo Donegani 2 20121 - Milano Itália
Bulgarian: largo Donegani 2 20121 - Milano Италия
Portuguese: A colistina não deve ser utilizada para o controlo da salmonelose, uma vez que não está de acordo com os programas de controlo para esta doença e pode constituir um risco para a saúde pública e animal.
Bulgarian: Колистин не трябва да се използва за контрол на салмонелоза, тъй като това не съответства на програмите за контрол на заболяването и може да постави в риск общественото здраве и здравето на животните.
Portuguese: Sempre que possível, a colistina só deve ser utilizada com base em testes de suscetibilidade.
Bulgarian: Когато е възможно, колистин трябва да се прилага въз основа на изследвания на чувствителността.
Portuguese: Em muitos casos, a dose recomendada é de 100 000 UI/kg nos mamíferos (espécies não aves de capoeira) (intervalo entre aproximadamente 18 000 UI/kg e 250 000 UI/kg de peso corporal) e de 75 000 UI/kg em espécies aves de capoeira (intervalo entre aproximadamente 19 200 UI/kg e 270 000 UI/kg de peso corporal).
Bulgarian: В много случаи препоръчителната доза е 100 000 IU/kg за бозайници (видове, различни от домашни птици), (диапазон от приблизително 18 000 IU/kg до 250 000 IU/kg телесно тегло) и 75 000 IU/kg за видовете домашни птици (диапазон от приблизително 19 200 IU/kg до 270 000 IU/kg телесно тегло).
Portuguese: Por conseguinte, deve ser suprimida qualquer indicação geral relativa a doenças infeciosas ou não infeciosas.
Bulgarian: Ето защо всички общи показания, отнасящи се до инфекциозни или неинфекциозни заболявания, трябва да се премахнат.
Portuguese: Os dados do último relatório do projeto de controlo da monitorização do consumo de antimicrobianos em veterinária (ESVAC) da EMA2 mostram que as polimixinas (colistina) são utilizadas principalmente em formas orais.
Bulgarian: Данните от последния доклад на Европейска мрежа за надзор на потреблението на антимикробни средства във ветеринарната медицина (ESVAC)2 на EMA показва, че полимиксините (колистин) се използват основно в перорални форми.
Portuguese: 3 000 000 IU Comprimido
Bulgarian: 3 000 000 IU Таблетка
Portuguese: Este aconselhamento revê de forma crítica as informações recentes sobre o uso da colistina em animais destinados à produção de alimentos na UE, o seu efeito no desenvolvimento de resistência a esta categoria de agentes antimicrobianos em espécies de bactérias que são importantes para a saúde humana e animal, e o possível impacto na saúde humana e animal.
Bulgarian: Препоръките разглеждат критично скорошната информация относно приложението на колистин при отглеждани за производство на храни животни в ЕС, неговите ефекти върху развитието на резистентност към тази категория антимикробни средства при бактериални видове, които са важни за човешкото и животинското здраве, и възможното въздействие върху човешкото и животинското здраве.
Portuguese: O uso da colistina para a profilaxia não está de acordo com os princípios de uso responsável.
Bulgarian: Приложението на колистин за профилактика не съответства на принципите за отговорна употреба.
Portuguese: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
Bulgarian: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Португалия
Portuguese: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex França
Bulgarian: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex
Portuguese: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques França
Bulgarian: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Франция
Portuguese: Solução
Bulgarian: solution
Portuguese: Embora, nestes casos, não seja a única substância ativa, a colistina é o único antimicrobiano no medicamento e, por conseguinte, esses medicamentos estão incluídos no âmbito desta consulta.
Bulgarian: Въпреки че в тези случаи колистин не е единствената активна субстанция, той е единственото антимикробно средство в продукта и поради това тези продукти са включени в обхвата на сезирането.
Portuguese: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Itália
Bulgarian: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Италия
Portuguese: 42010 - Rio Saliceto (RE) Itália
Bulgarian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Италия
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, заявителите/притежателите на лицензи за употреба в държавите членки
Portuguese: O sulfato de colistina é um antibiótico polipeptídeo que pertence ao grupo dos antibióticos de polimixina.
Bulgarian: Колистин сулфат е полипептиден антибиотик, принадлежащ към полимиксиновата група антибиотици.
Portuguese: A duração do tratamento deve limitar-se ao período de tempo mínimo necessário para o tratamento da doença.
Bulgarian: Продължителността на лечение трябва да се ограничи до минималното време, необходимо за лечение на заболяването.
Portuguese: Por conseguinte, a colistina é, hoje em dia, um fármaco de último recurso na medicina humana, no contexto do tratamento de infeções causadas por MRD Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii e Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), nas quais a mortalidade pode ser extremamente alta.»
Bulgarian: Ето защо в днешни дни колистин е лекарството, което се прилага като последна възможност в хуманната медицина, в контекста на лечението на инфекции, причинени от MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii и Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), при които смъртността може да е изключително висока."
Portuguese: Roménia DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Bulgarian: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Portuguese: Para abordar estas condições de tratamento de forma mais precisa e excluir o uso preventivo de rotina em animais saudáveis nos quais a doença bacteriana não foi estabelecida no grupo ou exploração no momento do tratamento, a indicação para o tratamento do grupo ou da exploração deve ser alterada para «tratamento e metafilaxia»6.
Bulgarian: За да се обхванат по-точно тези условия на лечение и да се изключи рутинната профилактична употреба при здрави животни, при които все още не е установено бактериално заболяване, и които се намират в групата или ятото в момента на третиране, показанието за третиране на групата или ятото следва да се смени на „лечение и метафилактика" 6.
Portuguese: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Itália
Bulgarian: del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Италия
Portuguese: 1161 Budapest Hungria
Bulgarian: 1161 Budapest Унгария
Portuguese: Este grupo de antibióticos tem uma estrutura polipeptídica, com atividade essencialmente bactericida e um espetro antibacteriano médio, que abrange apenas os microrganismos Gramnegativos.
Bulgarian: Тази група антибиотици има полипептидна структура, предимно бактерицидно действие и среден по обхват антибактериален спектър, който включва само Грам-отрицателни микроорганизми.
Portuguese: Não obstante, reconhece-se que não é possível excluir o facto de o uso repetido ou frequente de um antimicrobiano da mesma classe aumentar o risco de desenvolvimento de resistência e de transmissão de tais resistências aos seres humanos.
Bulgarian: Въпреки това се приема, че многократното или често приложение на антимикробни средства от един и същ клас повишава риска от развитие на резистентност и предаването на такива резистентности на хора не може да се изключи.
Portuguese: Foi recomendada a supressão de Salmonella spp., uma vez que não houve dados clínicos apresentados para apoiar esta indicação, ou foram muito limitados ou não conclusivos.
Bulgarian: Препоръчано е премахване на Salmonella spp., тъй като в подкрепа на това показание не са представени никакви или са представени много ограничени или неубедителни клинични данни.
Portuguese: Espanha POLICHEM SLU Pol.
Bulgarian: POLICHEM SLU Pol.
Portuguese: O uso profilático da colistina e qualquer uso prolongado que não esteja em consonância com as boas práticas veterinárias representam um risco do ponto de vista da resistência e não são justificáveis do ponto de vista científico.
Bulgarian: Профилактичната употреба на колистин и продължителното приложение, което не съответства на добрата ветеринарномедицинска практика, представляват риск що се отнася до резистентността и не са оправдани от научна гледна точка.
Portuguese: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croácia
Bulgarian: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Хърватия
Portuguese: Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Bulgarian: Нидерландия Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Portuguese: Roménia PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Bulgarian: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Portuguese: Bulgária Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Bulgarian: Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Portuguese: Cerca de 54% dos medicamentos abrangidos por este procedimento incluem indicações gerais, enquanto os restantes 46% contêm indicações específicas, essencialmente infeções gastrointestinais causadas por Enterobacteriaceae (por exemplo, E. coli e Salmonella) sensíveis à colistina.
Bulgarian: Около 54% от засегнатите от тази процедура продукти съдържат общи показания, а останалите 46% съдържат конкретни показания, основно стомашно-чревни инфекции, причинени от чувствителни на колистин ентеробактерии (напр. E. coli и Salmonella).
Portuguese: O CVMP concordou que o período de tratamento não deve exceder 7 dias, com base nos seguintes fundamentos: A duração do tratamento mais frequentemente recomendada para os medicamentos em causa é 3 a 7 dias, tanto para mamíferos como para as espécies de aves de capoeira, o que indica que se concluiu em muitos casos que este é um período de tratamento suficiente.
Bulgarian: CVMP приема, че периодът на лечение не трябва да надвишава 7 дни поради следните основания: най-често препоръчваната продължителност на лечение за засегнатите продукти е 3 до 7 дни, както за видовете бозайници, така и за видовете домашни птици, което указва, че в много случаи е направено заключението, че това е достатъчен период на лечение.
Portuguese: Além disso, devido à absorção fraca no intestino, a colistina só seria eficaz contra a Salmonella não invasiva, o que questiona a adequação do uso desta substância para o tratamento de infeções por Salmonella.
Bulgarian: Освен това поради слабата абсорбция в стомаха, колистин е ефективен само срещу неинвазивна Salmonella, което поставя въпроса дали е подходящо тази субстанция да се използва за лечение на инфекции на Salmonella.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral em animais produtores de alimentos são amplamente utilizados em quase todos os Estados-Membros da UE.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин като единствена активна субстанция, за приложение при животни, отглеждани за производство на храни, са широко използвани в почти всички държави членки на ЕС.
Portuguese: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Bélgica
Bulgarian: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Белгия
Portuguese: 62-200 Gniezno Polónia
Bulgarian: 62-200 Gniezno Полша
Portuguese: Em consonância com os princípios de uso responsável, a duração do tratamento deve ser limitada ao tempo necessário para a cura da doença, para evitar qualquer exposição desnecessária.
Bulgarian: Съгласно принципите за отговорна употреба, продължителността на лечение трябва да се ограничи до времето, необходимо за излекуване на заболяването, за да се избегне ненужна експозиция.
Portuguese: Por conseguinte, mostra-se prudente minimizar a possibilidade de desenvolvimento de resistência à colistina em resultado do seu uso em animais e, assim, reduzir também a possibilidade de que qualquer resistência que se desenvolva seja transferida para os seres humanos.
Bulgarian: Ето защо е благоразумно да се минимализира възможността за развитие на резистентност към колистин в резултат на употребата му при животни и по този начин да се намали и възможността за предаване на хора на развила се резистентност.
Portuguese: O período de tratamento recomendado é semelhante para as espécies aves de capoeira e não aves de capoeira, 3 a 5 dias ou 5 a 7 dias para a maioria dos medicamentos mas, em alguns deles, o período de tratamento é de até 10 a 15 dias.
Bulgarian: Препоръчителният период на лечение е сходен за домашните птици и другите видове, 3-5 дни или 5-7 дни за повечето продукти, но за някои продукти периодът на лечение е до 10-15 дни.
Portuguese: 96-100 Skierniewice Polónia
Bulgarian: 96-100 Skierniewice Полша
Portuguese: Medidas de mitigação ou gestão dos riscos
Bulgarian: Управление на риска или мерки за ограничаването му
Portuguese: Nipoxime vízoldékony pulvis 100 A.U.V.
Bulgarian: Nipoxime vízoldékony pulvis 100 A.
Portuguese: Em conclusão, o CVMP recomendou o aditamento da menção no RCM de que a duração do tratamento deve ser limitada ao tempo mínimo necessário para o tratamento da doença, e que a duração do tratamento não deve exceder os 7 dias.
Bulgarian: В заключение CVMP препоръчва в КХП да се включи препоръка, че продължителността на лечение трябва да се ограничи до минималния период, необходим за лечение на заболяването, както и че продължителността на лечение не трябва да надвишава 7 дни.
Portuguese: Buckinghamshire, HP7 9FB Reino Unido
Bulgarian: Buckinghamshire, HP7 9FB Великобритания
Portuguese: Substituir, se for caso disso, recomendações de tratamento superior a 7 dias, ou quando não for fornecida qualquer recomendação relativamente à duração de tratamento, pela seguinte afirmação:
Bulgarian: Където е приложимо, да се сменят препоръките за лечение, надвишаващо 7 дни, или където няма дадена препоръка за продължителността на лечение, да се добави следното изречение:
Portuguese: Bulgária Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Bulgarian: Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Portuguese: Atualmente, não há qualquer evidência de propagação da resistência à colistina de animais destinados à produção de alimentos para doentes humanos, ou vice-versa.»
Bulgarian: Понастоящем няма доказателства за разпространение на резистентност към колистин от животни, отглеждани за производство на храни, към хора или vice versa."
Portuguese: D-85276 Pfaffenhofen Alemanha
Bulgarian: D-85276 Pfaffenhofen Германия
Portuguese: 25190 Lerida
Bulgarian: 25190 Lerida Испания
Portuguese: F-06516 Carros, França
Bulgarian: F-06516 Carros,
Portuguese: Estes fatores indicam que uma duração de tratamento superior à indicada na secção 4.9, causadora de exposição desnecessária, não é recomendada.
Bulgarian: Тези фактори указват, че не се препоръчва по-голяма продължителност на лечение от показаната в точка 4.9, която води до ненужна експозиция.
Portuguese: A colistina exerce atividade dependente da concentração contra bactérias Gram-negativas.
Bulgarian: Колистин упражнява зависещо от концентрацията действие срещу Грам-отрицателни бактерии.
Portuguese: Eslováquia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Bulgarian: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Portuguese: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Áustria
Bulgarian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Австрия
Portuguese: No caso das doenças entéricas causadas por E. coli não invasiva, o efeito do tratamento pode ser facilmente controlado e, consequentemente, a sua duração pode ser ajustada de acordo com a evolução clínica da doença.
Bulgarian: При ентеритни заболявания, причинени от неинвазивни E. coli, ефектът на лечението лесно може да се наблюдава и продължителността на лечение може да се коригира съгласно клиничния ход на заболяването.
Portuguese: Daí que um período de tratamento máximo de 7 dias garantirá uma eficácia suficiente no tratamento e na metafilaxia das doenças entéricas associadas à E. coli não invasiva e também satisfará a exigência de evitar a exposição desnecessária e, assim, reduzir o risco de desenvolvimento de resistência.
Bulgarian: Следователно максималният период на лечение от 7 дни гарантира достатъчна ефикасност на лечението и метафилактиката на ентеритни заболявания, свързани с неинвазивни E. coli, и също така изпълнява изискването да се избягва ненужната експозиция и по този начин да се намали риска от развитие на резистентност.
Portuguese: Estes fatores indicam que uma duração de tratamento superior à indicada, causadora de exposição desnecessária, não é recomendada.»)
Bulgarian: Тези фактори указват, че не се препоръчва по-голяма продължителност на лечение от показаната, която води до ненужна експозиция".)
Portuguese: Por conseguinte, em 12 de maio de 2014, a Comissão Europeia apresentou à Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada «a Agência») uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todos os medicamentos veterinários contendo colistina como substância ativa única a ser administrados por via oral.
Bulgarian: Европейската комисия представя в Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО, за всички ветеринарномедицински продукти за перорално приложение, съдържащи колистин като единствена активна субстанция.
Portuguese: Assim, considerase que o uso da colistina em equídeos representa um risco grave para a segurança do animal-alvo, e deixou de ser suportado.
Bulgarian: Поради това се счита, че приложението на колистин при коне излага на сериозен риск безопасността на вида животни и вече не се подкрепя.
Portuguese: D-01689 Weinböhla Alemanha
Bulgarian: D-01689 Weinböhla Германия
Portuguese: Szkolna 17 63-100 Śrem Polónia
Bulgarian: MEDIVET S.A. ul. Szkolna 17 63-100 Śrem Полша
Portuguese: Colivet gyógypremix koncentrátum A.U.V.
Bulgarian: Colivet gyógypremix koncentrátum A.
Portuguese: Líquido com cor amarela a castanha
Bulgarian: Течност с жълт до кафяв цвят
Portuguese: Limitar a duração do tratamento em animais destinados à produção de alimentos a um máximo de 7 dias reduzirá a pressão de seleção para a resistência, sem prejudicar a utilização eficaz dos medicamentos contra indicações justificáveis.
Bulgarian: Ограничаването на продължителността на лечение при животни, отглеждани за производство на храни, до максимум 7 дни ще намали натиска за селектиране за резистентност, без да повлияе на ефективната употреба на продуктите за обосновани показания.
Portuguese: D-26197 Ahlhorn
Bulgarian: D-26197 Ahlhorn Германия
Portuguese: Alguns dos medicamentos incluídos no âmbito deste procedimento de consulta são indicados para uso em equídeos e, embora não explicitamente indicado na literatura do medicamento, pressupõe-se que sejam utilizados predominantemente em potros.
Bulgarian: Някои продукти, включени в обхвата на тази процедура по сезиране, са показани за приложение при коне и въпреки че не е изрично споменато в продуктовата литература, се счита, че тези продукти се използват предимно при жребчета.
Portuguese: 47122 Forlì Itália
Bulgarian: 47122 Forlì Италия
Portuguese: Para reforçar a importância de um período de tratamento adequado, o Comité considerou que é útil para o veterinário o aditamento de informações relevantes sobre as propriedades farmacológicas da colistina no RCM («A colistina exerce atividade dependente da concentração contra as bactérias Gram-negativas.
Bulgarian: За да се подсили значението на подходящия период на лечение, Комитетът счита за полезно за ветеринарните лекари, в КХП да се добави свързана информация относно фармакологичните особености на колистин („Колистин упражнява зависещо от концентрацията действие срещу Грам-отрицателни бактерии.
Portuguese: Suspensão
Bulgarian: Суспензия
Portuguese: COLISTIN 350/ANAFASIS
Bulgarian: COLISTIN 350/ANAFASIS Colistin
Portuguese: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croácia
Bulgarian: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Хърватия
Portuguese: De acordo com a norma orientadora revista do CVMP sobre o RCM dos medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, as indicações devem aplicar-se ao tratamento dos agentes patogénicos designados, e as indicações gerais devem ser evitadas.
Bulgarian: Съгласно актуализираното ръководство на CVMP относно КХП на антимикробни продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, показанията следва да са относно лечение на упоменати патогени и общите показания трябва да се избягват.
Portuguese: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Países Baixos
Bulgarian: Нидерландия A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Нидерландия
Portuguese: No caso dos medicamentos a administrar na ração ou na água (para o tratamento de grupo/exploração), deve ser indicado «tratamento e metafilaxia» e ser aditada a seguinte recomendação:
Bulgarian: За продукти, предназначени за приложение във фураж или вода (за групово/стадно третиране), трябва да се посочи „лечение и метафилактика" и да се добави следната препоръка:
Portuguese: Alemanha KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Bulgarian: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Portuguese: Desde que o uso profilático de medicamentos de colistina por via oral em espécies destinadas à produção de alimentos seja excluído das indicações, a alegação de salmonelose seja suprimida, e o período máximo de tratamento seja restringido a 7 dias, o perfil benefício-risco destes medicamentos pode continuar a ser considerada positivo.
Bulgarian: При условие че профилактичната употреба на перорални колистинови продукти при видове животни, отглеждани за производство на храни, се изключи от показанията, че твърденията относно салмонелозата се премахнат, както и че максималният период на лечение се ограничи до 7 дни, съотношението полза/риск на тези продукти продължава да се счита за положително.
Portuguese: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Áustria
Bulgarian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Австрия
Portuguese: 47122 Forlì -Cesena Itália
Bulgarian: 47122 Forlì -Cesena Италия
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que todas as outras indicações e durações de tratamento deveriam ser suprimidas da Informação do Medicamento,
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че всички други показания и продължителността на лечение трябва да се премахнат от продуктовата информация;