FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a (y compris septicémie et bactériémie infection fongique [9 %], infection des voies respiratoires inférieures [12 %], infection des voies respiratoires supérieures [12 %], infection bactérienne [1 %], infection virale [7 %], infection gastro-intestinale infection cutanée [4 %])
Icelandic: (þ.m.t. blóðsýking (sepsis) og bakteríusmit í blóði (bacteraemia) [17%], sveppasýking [9%], sýking í neðri hluta öndunarvegar [12%], sýking í efri hluta öndunarvegar [12%], bakteríusýking [1%], veirusýking [7%], sýking í meltingarvegi [4%], húðsýking
French: Une tendance plus favorable aux patients du bras BESPONSA (légère amélioration) a été observée en termes de scores moyens estimés après l'inclusion (BESPONSA et choix de l'investigateur, respectivement) tant au niveau de l'état de santé global/la Qualité de Vie (QdV) (62,1 versus 57,8) que des groupes de fonctionnement que sont le fonctionnement cognitif (85,3 versus 82,5), la dyspnée (14,7 versus 19,4), la diarrhée (5,9 versus 8,9), la fatigue (35,0 versus 39,4).
Icelandic: Fram kom leitni BESPONSA í vil, framfarastig lágt, fyrir meðaltal metinnar stigunar eftir upphaf rannsóknarinnar að því er varðar almennt heilsufar/lífsgæði (QoL) (62,1 á móti 57,8), vitræna starfsemi (85,3 á móti 82,5), mæði (14,7 á móti 19,4;), niðurgang (5,9 á móti 8,9;), þreytu (35,0 á móti 39,4).
French: 9/l et/ou NAN < 1 × 10
Icelandic: 9/l og/eða heildarfjöldi daufkyrninga < 1 × 10
French: Chez un singe, un foyer d'altération hépatocellulaire a été détecté à environ 3,1 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC à la fin de la période d'administration s'étendant sur 26 semaines.
Icelandic: 3,1 sinnum klínískri útsetningu fyrir menn, samkvæmt AUC, í lok 26 vikna lyfjagjafartímabilsins.
French: • Si vous présentez certains effets indésirables, votre médecin pourra modifier votre dose, interrompre ou arrêter définitivement le traitement par BESPONSA.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammtinum, gert hlé á meðferðinni með BESPONSA eða hætt henni fyrir fullt og allt ef þú færð tilteknar aukaverkanir.
French: La NOAEL n'a pas été identifiée pour les effets sur les organes reproducteurs masculins, ayant été observés à environ 0,3 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC.
Icelandic: Ekki voru ákvörðuð mörk merkjanlegra, skaðlegra áhrifa (NOAEL) fyrir áhrif á æxlunarfæri karldýra, sem komu fram við u.þ.b. 0,3 sinnum klíníska útsetningu fyrir menn, samkvæmt AUC.
French: Le taux était défini par le nombre de patients ayant atteint une négativité de la MRD divisé par le nombre de patients ayant obtenu une RC/RCh selon l'EAC.
Icelandic: Tíðni var skilgreind sem fjöldi sjúklinga sem töldust vera án lágmarks sjúkdómsleifa deilt með heildarfjölda sjúklinga sem náðu CR/CRi, samkvæmt óháðu matsnefndinni.
French: • 1 flacon de verre contenant une poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé, libre ou sous forme agglomérée.
Icelandic: 1 hettuglas úr gleri sem inniheldur hvíta eða beinhvíta frostþurrkaða köku eða duft.
French: Chez les patients traités par inotuzumab ozogamicine, un allongement de l'intervalle QT a été observé (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Icelandic: QT-bils hjá sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin (sjá kafla 4.8 og 5.2).
French: Les données non cliniques suggèrent que l'activité anticancéreuse de BESPONSA est due à la liaison du CAM aux cellules tumorales exprimant le CD22, suivie par l'internalisation du complexe CAM-CD22, et par la libération intracellulaire du N-acétyl-gammacalichéamicine diméthylhydrazide par le clivage hydrolytique de l'agent de liaison.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til þess að virkni BESPONSA gegn krabbameini sé vegna bindingar samtengda efnisins (ADC) við æxlisfrumur sem tjá CD22 og síðan flutnings ADC-CD22 samstæðunnar inn í frumurnar og losun N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs innanfrumu með vatnsrofi tengisins.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle sur l'inotuzumab ozogamicine n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum inotuzumab ozogamicins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
French: L'expression du CD22 a été évaluée selon une méthode de cytométrie en flux à partir d'une aspiration de moelle osseuse.
Icelandic: Tjáning CD22 var metin með frumuflæðisjárskoðun á sýnum úr beinmerg.
French: La pharmacocinétique de l'inotuzumab ozogamicine était convenablement caractérisée par un modèle à 2 compartiments avec composants de clairance linéaire et temps-dépendante.
Icelandic: Lyfjahvörfum inotuzumab ozogamicins var vel lýst með tveggja hólfa líkani þar sem úthreinsun var bæði línuleg og tímaháð.
French: Des infections fatales, comprenant pneumonie, sepsis neutropénique, septicémie, choc septique et sepsis à Pseudomonas, ont été rapportées chez 8 (5 %) patients.
Icelandic: Tilkynnt var um banvænar sýkingar, þ.m.t. lungnabólgu, blóðsýkingu vegna daufkyrningafæðar , blóðsýkingu, blóðsýkingarlost og pseudomonas-bakteríu blóðsýkingu, hjá 8 sjúklingum (5%).
French: L'innocuité de la vaccination avec des vaccins viraux vivants pendant ou après un traitement par BESPONSA n'a pas été étudiée.
Icelandic: Öryggi bólusetninga með lifandi veirubóluefnum meðan á BESPONSA meðferð stendur og að henni lokinni hefur ekki verið rannsakað.
French: Au cours de l'étude clinique pivot (N = 164), un SLT, susceptible de menacer le pronostic vital ou d'issue fatale, a été rapporté chez 4/164 (2 %) patients.
Icelandic: Í lykilrannsókninni var tilkynnt um æxlislýsuheilkenni, sem getur verið lífshættulegt eða banvænt, hjá 4/164 sjúklingum (2%).
French: Conditions et durée de conservation
Icelandic: Geymslutími og geymsluaðstæður
French: BESPONSA doit être reconstitué puis dilué avant l'administration.
Icelandic: Blanda verður BESPONSA og þynna áður en lyfið er gefið.
French: À conserver à l'abri de la lumière.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
French: Votre médecin surveillera également les signes et symptômes du syndrome de lyse tumorale après l'administration de BESPONSA.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með ummerkjum og einkennum æxlislýsuheilkennis eftir að þér er gefið BESPONSA.
French: Un SLT de grade 3/4 a été rapporté chez 3 (2 %) patients.
Icelandic: Tilkynnt var um 3./4. stigs æxlislýsuheilkenni hjá 3 sjúklingum (2%).
French: • Pendant le traitement, votre médecin effectuera des analyses de sang afin de contrôler l'apparition d'effets indésirables et votre réponse au traitement.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðsýni meðan á meðferðinni stendur til að fylgjast með aukaverkunum og svörun þinni við meðferðinni.
French: Au vu des études non cliniques relatives à la sécurité, l'inotuzumab ozogamicine est susceptible d'induire des effets délétères sur l'embryon et le fœtus s'il est administré chez une femme enceinte.
Icelandic: Samkvæmt forklínískum niðurstöðum um öryggi lyfsins gæti inotuzumab ozogamicin skaðað fóstur og fósturvísi ef það er gefið konum á meðgöngu.
French: Durée d'interruption des administrations due à une toxicité
Icelandic: Lengd hlés á lyfjagjöf vegna eiturverkunar
French: - Patients présentant des antécédents de maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d'obstruction sinusoïdale (MVO/SOS) sévère ou évolutive confirmée.
Icelandic: - Sjúklingar sem hafa áður fengið alvarlegan bláæðateppusjúkdóm í lifur (venoocclusive disease, VOD)/heilkenni lifrarstokkæðarteppu (sinusoidal obstruction syndrome, SOS) eða eru með staðfestan alvarlegan VOD/SOS.
French: Augmentation de l'amylase et de la lipase
Icelandic: Hækkuð gildi amýlasa og lípasa
French: Une neutropénie fébrile, pouvant menacer le pronostic vital, a été rapportée chez 43 (26 %) patients.
Icelandic: Tilkynnt var um daufkyrningafæð með hita, sem getur verið lífshættuleg, hjá 43 sjúklingum (26%).
French: Effets indésirables rapportés chez les patients présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire et ayant reçu BESPONSA
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir hjá sjúklingum með brátt B-frumu forvera eitilfrumuhvítblæði, sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð, sem fengu
French: D'autres facteurs intrinsèques au patient et susceptibles d'être associés à une majoration du risque de MVO/SOS après une GCSH : une GCSH antérieure, un âge ≥ 55 ans, des antécédents de maladie hépatique et/ou d'hépatite survenue avant l'instauration du traitement, l'administration d'un traitement de rattrapage ultérieur, et un plus grand nombre de cycles de traitement.
Icelandic: Meðal annarra sjúklingatengdra þátta sem virðast tengjast aukinni hættu á VOD/SOS eftir stofnfrumuígræðslu eru saga um stofnfrumuígræðslu, aldur ≥ 55 ára, saga um lifrarkvilla og/eða lifrarbólgu fyrir meðferð, beiting lokameðferðarúrræða (salvage lines) og fleiri meðferðarlotur.
French: L'activation du Nacétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide cause des ruptures des doubles brins d'ADN, induisant par la suite un arrêt du cycle cellulaire et une mort cellulaire apoptotique.
Icelandic: Virkjun N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs leiðir til rofs á tvíþátta DNA, sem síðan veldur stöðvun frumuhrings og stýrðum frumudauða.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué attentivement avant l'administration de BESPONSA à des patients pour lesquels une future utilisation de schémas de conditionnement pour une GCSH contenant 2 agents alkylants semble probablement inévitable.
Icelandic: Íhuga á hlutfall ávinnings og áhættu vandlega áður en BESPONSA er gefið sjúklingum sem líklegt er að ekki komist hjá undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumuígræðslu sem inniheldur 2 alkýlerandi lyf síðar.
French: • faible nombre de cellules sanguines connues sous le nom de « neutrophiles », (parfois accompagné de fièvre), de globules rouges, de globules blancs, de lymphocytes, ou faible nombre de composants sanguins connus sous le nom de « plaquettes » (voir rubrique 2) ; les signes et symptômes comprennent le développement d'une infection, de la fièvre, une tendance à avoir des bleus plus facilement ou à saigner du nez régulièrement.
Icelandic: • lítils fjölda blóðkorna sem kölluð eru daufkyrningar (stundum ásamt hita), rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna, eitilfrumna eða blóðflagna (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru sýking eða hiti, tilhneiging til marbletta eða reglulegar blóðnasir.
French: • avez une maladie hépatique évolutive grave, par ex., une cirrhose (une maladie au cours de laquelle le foie ne fonctionne pas correctement en raison de dommages à long terme), une hyperplasie régénérative nodulaire (une maladie accompagnée de signes et symptômes d'hypertension portale pouvant être provoquée par l'utilisation chronique de médicaments), une hépatite active (une maladie qui se caractérise par une inflammation du foie).
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, t.d. skorpulifur (kvilli þar sem lifrin starfar ekki eðlilega vegna langvarandi skemmda), hnökróttan endurmyndandi vefjaauka (kvilli með ummerkjum og einkennum háþrýstings í portæð, sem geta stafað af langvarandi lyfjanotkun) eða virka lifrarbólgu (kvilli sem einkennist af bólgu í lifur).
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle sur l'inotuzumab ozogamicine n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum inotuzumab ozogamicins hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 0,25 mg/ml d'inotuzumab ozogamicine.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 0,25 mg/ml af inotuzumab ozogamicini.
French: BESPONSA est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d'expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire.
Icelandic: BESPONSA er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum við CD22-jákvæðu, bráðu B-frumu forvera eitilfrumuhvítblæði (B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia), sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð.
French: Les patients doivent être surveillés pour la survenue de signes ou symptômes de SLT et pris en charge selon les pratiques médicales en vigueur.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum vegna ummerkja og einkenna æxlislýsuheilkennis og veita þeim meðferð í samræmi við hefðbundið verklag.
French: L'élévation des paramètres de la fonction hépatique peut nécessiter l'interruption des administrations, une réduction de la posologie ou un arrêt définitif du traitement par BESPONSA (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Hækkun gilda á lifrarprófum getur krafist þess að gert sé hlé á lyfjagjöf, skammtar minnkaðir eða að notkun BESPONSA verði hætt fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
French: administrée en 3 doses fractionnées les Jours 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) et 15 (0,5 mg/m 2).
Icelandic: 3 skömmtum á degi 1 (0,8 mg/m 2), degi 8 (0,5 mg/m 2) og degi 15 (0,5 mg/m 2).
French: Solution reconstituée
Icelandic: Blönduð lausn
French: Chez l'être humain, le volume de distribution total d'inotuzumab ozogamicine était d'environ 12 l.
Icelandic: Í mönnum er heildardreifingarrúmmál inotuzumab ozogamicins u.þ.b. 12 l.
French: • maladie veino-occlusive hépatique (voir rubrique 2) ; les signes et symptômes comportent une rapide prise de poids, une douleur du côté supérieur droit de l'abdomen, une augmentation de la taille du foie, une accumulation de liquide provoquant un gonflement abdominal et des augmentations de la bilirubine et/ou des enzymes hépatiques (ce qui peut se traduire par un jaunissement de la peau ou des yeux).
Icelandic: • bláæðateppusjúkdóms í lifur (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru hröð þyngdaraukning, verkur hægra megin ofan til í kviðarholi, lifrarstækkun, vökvasöfnun sem veldur þöndum kvið og aukning á þéttni gallrauða og/eða lifrarensíma í blóði (sem getur valdið gullitun húðar eða augna).
French: Au cours des études de toxicité en doses répétées chez les rats, les résultats relatifs à la reproduction chez les mâles ont montré une dégénérescence testiculaire, associée à une hypospermie, ainsi qu'une atrophie de la prostate et des vésicules séminales.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta hjá rottum komu fram áhrif á æxlunarfæri karlkyns dýra, m.a. hrörnun eistna, sem tengdist fækkun sáðfrumna, og visnun blöðruhálskirtils og sáðblöðru.
French: Chez l'animal, les organes cibles primaires comprenaient le foie, la moelle osseuse et les organes lymphoïdes ainsi que les modifications hématologiques associées, les reins, et le système nerveux.
Icelandic: Í dýrum voru helstu marklíffærin m.a. lifur, beinmergur og líffæri í eitlakerfi með tengdum breytingum á blóðmynd, nýru og taugakerfi.
French: La dose maternotoxique (environ 2,3 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC) a également entraîné un retard de croissance fœtale, ainsi qu'une réduction du poids fœtal et des retards d'ossification du squelette.
Icelandic: 2,3 sinnum klínísk útsetning fyrir menn, samkvæmt AUC) ollu einnig skertum fósturvexti, m.a. minni fósturþyngd og seinkaðri beinmyndun.
French: • Taux anormalement élevé de lipase (une enzyme nécessaire dans le traitement des graisses alimentaires) dans le sang
Icelandic: Óeðlilega há lípasagildi í blóði (ensím sem er nauðsynlegt til að vinna úr fitu í mat)
French: Le syndrome de lyse tumorale est associé à divers symptômes au niveau de l'estomac et des intestins (par ex. nausées, vomissements, diarrhée), du cœur (par ex. modifications du rythme cardiaque), des reins (par ex. diminution de la production d'urine, présence de sang dans les urines), des nerfs et des muscles (par ex. spasmes, faiblesse, crampes musculaires).
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni tengist margvíslegum einkennum frá maga og þörmum (t.d. ógleði, uppköstum eða niðurgangi), hjarta (t.d. breyttum hjartslætti), nýrum (t.d. minnkuðu þvagmagni eða blóði í þvagi) eða taugum og vöðvum (t.d. krömpum í vöðvum, þróttleysi eða sinadrætti).
French: Pour perfusion IV après reconstitution et dilution.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun. i.v. innrennsli eftir blöndun og þynningu.
French: Une évaluation pharmacocinétique/pharmacodynamique de population a suggéré une corrélation entre l'augmentation des concentrations sériques d'inotuzumab ozogamicine et l'allongement des intervalles QTc chez les patients présentant une LAL ou un lymphone non hodgkinien (LNH).
Icelandic: lyfhrifafræðilegt mat benti til fylgni milli aukins styrks inotuzumab ozogamicins í sermi og lengingar QTc-bils hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði og non-Hodgkins eitilfrumukrabbamein.
French: Sur les 5 patients ayant présenté une MVO/SOS au cours du traitement par l'inotuzumab ozogamicine mais sans GCSH, 2 patients avaient également bénéficié d'une GCSH avant de débuter le traitement par BESPONSA.
Icelandic: VOD/SOS meðan á meðferð með inotuzumab ozogamicini stóð en fóru ekki í stofnfrumuígræðslu, höfðu 2 sjúklingar einnig farið í stofnfrumuígræðslu fyrir meðferðina með BESPONSA.
French: Dans l'ensemble, les 2 groupes de traitement étaient équilibrés en termes de caractéristiques démographiques et pathologiques initiales.
Icelandic: Almennt samræmi var á milli lýðfræðilegra upphafsgilda og sjúkdómseinkenna hjá meðferðarhópunum tveimur.
French: • présentez des élévations des enzymes amylase et lipase, pouvant être le signe de problèmes avec votre pancréas ou votre foie et vésicule biliaire ou voies biliaires.
Icelandic: • ert með hækkuð gildi ensímanna amýlasa eða lípasa í blóði, sem getur verið merki um kvilla í brisi eða lifur, gallblöðru eða gallgöngum.
French: • réaction liée à la perfusion (voir rubrique 2) ; les signes et symptômes comprennent fièvre et frissons ou problèmes respiratoires pendant ou peu après la perfusion de BESPONSA.
Icelandic: • innrennslistengdra viðbragða (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru hiti og kuldahrollur eða öndunarerfiðleikar meðan á innrennsli BESPONSA stendur eða skömmu eftir að því lýkur.
French: Chez les patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire traités par l'inotuzumab ozogamicine à la dose initiale recommandée de 1,8 mg/m2/cycle (voir rubrique 4.2), une exposition à l'état d'équilibre a été atteinte avant de démarrer le Cycle 4.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð, sem fengu meðferð með inotuzumab ozogamicini í ráðlögðum upphafsskömmtum sem námu 1,8 mg/m2/lotu (sjá kafla 4.2), var jafnvægi í útsetningu náð í lotu
French: Abréviations : NAN = numération absolue des neutrophiles ; RC = rémission complète ; RCh = rémission complète avec récupération hématologique partielle.
Icelandic: CR=fullt sjúkdómshlé (complete remission); CRi=fullt sjúkdómshlé en breytingar á blóðmynd gengu ekki að fullu til baka (complete remission with incomplete haematological recovery).
French: Les patients éligibles étaient âgés de 18 ans ou plus et présentaient une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire.
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar voru ≥ 18 ára með brátt B-frumuforvera eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð.
French: +, 4 patients n'avaient pas reçu d'ITK préalable, 28 patients avaient reçu 1 ITK préalable et 17 patients avaient reçu 2 ITK préalables.
Icelandic: Af þeim 49 sjúklingum (15%) sem voru með Ph brátt eitilfrumuhvítblæði, höfðu 4 sjúklingar ekki áður fengið meðfeð með týrósínkínasa hemli, 28 sjúklingar höfðu fengið eina fyrri meðferð með týrósínkínasa hemli og 17 sjúklingar höfðu fengið tvær fyrri meðferðir með týrósínkínasa hemlum.
French: Toxicité sur la reproduction
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni
French: Selon les tests du laboratoire central et local, 231/253 (91,3 %) patients et 130/253 (51,4 %) patients, respectivement, avaient ≥ 70 % de blastes leucémiques positifs au CD22 à l'inclusion.
Icelandic: Hjá 231/253 sjúklingum (91,3%) voru ≥70% af hvítblæðiskímfrumum CD22jákvæðar við upphaf rannsóknarinnar að mati miðlægrar rannsóknarstofu og hjá 130/253 sjúklingum (51,4%) að mati rannsóknarstofa á rannsóknarsetrunum.
French: La perfusion doit être administrée en 1 heure.
Icelandic: Innrennslið verður að gefa á 1 klst.
French: L'inotuzumab ozogamicine est un anticorps monoclonal conjugué (CAM) composé d'un anticorps monoclonal dirigé contre le CD22 qui est lié par covalence au N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin er mótefni samtengt við lyf (antibody-drug conjugate, ADC), þ.e. einstofna mótefni gegn CD22 sem er tengt með samgildu tengi við N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð.
French: • présentez des signes ou symptômes d'un faible nombre de cellules sanguines connues sous le nom de « neutrophiles » (parfois accompagné de fièvre), de globules rouges, de globules blancs, de lymphocytes, ou d'un faible nombre de composants sanguins connus sous le nom de « plaquettes » ; ces signes et symptômes incluent l'apparition d'une infection ou d'une fièvre, ou une tendance à faire des hématomes (« bleus »), ou à saigner du nez fréquemment ;
Icelandic: • ert með ummerki eða einkenni lítils fjölda blóðkorna sem kallast daufkyrningar (stundum ásamt hita), rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna, eitilfrumna eða blóðflagna; meðal slíkra ummerkja og einkenna eru aukin tilhneiging til sýkinga, hita eða marbletta og tíðar blóðnasir.
French: Aucun patient n'a obtenu un résultat positif au test de dépistage d'anticorps de liaison et neutralisant anti-inotuzumab ozogamicine.
Icelandic: Enginn sjúklingur reyndist hafa myndað hlutleysandi mótefni gegn inotuzumab ozogamicini.
French: Les fréquences de manifestations d'événements de saignement/hémorragiques spécifiques étaient : épistaxis (15 %), hémorragie gastro-intestinale haute (6 %), hémorragie gastro-intestinale basse (4 %), et hémorragie du système nerveux central (SNC) (1 %).
Icelandic: Tíðni tiltekinna blæðingatilvika var sem hér segir: blóðnasir (15%), blæðing í efri hluta meltingarvegar (6%), blæðing í neðri hluta meltingarvegar (4%) og blæðing í miðtaugakerfi (1%).
French: Si la solution reconstituée ne peut pas être utilisée immédiatement, elle doit être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 4 heures au maximum.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blandaða lausn strax, má geyma hana í kæli (2°C-8°C) í allt að 4 klukkustundir.
French: L'utilisation de schémas de conditionnement pour une GCSH contenant 2 agents alkylants doit être évitée.
Icelandic: Forðast á notkun undirbúningsmeðferðar fyrir stofnfrumuígræðslu sem inniheldur 2 alkýlerandi lyf.
French: Réactions liées à la perfusion Interrompre la perfusion et instaurer une prise en charge médicale appropriée.
Icelandic: Gera á hlé á innrennsli og hefja viðeigandi læknismeðferð.
French: Étude 1 : résultats d'efficacité chez des patients ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire ayant reçu 1 ou 2 schémas thérapeutiques préalables pour la LAL
Icelandic: ≥ 18 ára með brátt B-frumu forvera eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð, sem höfðu fengið 1 eða 2 fyrri meðferðir við sjúkdómnum
French: Affections vasculaires
Icelandic: LÁGMARKSUPPLÝSINGAR
French: Chez les patients traités par inotuzumab ozogamicine, des complications associées à une neutropénie et une thrombopénie (y compris infections et événements de saignement/hémorragiques, respectivement) ont été rapportées dans certains cas (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin, hefur verið tilkynnt um fylgikvilla sem tengjast daufkyrningafæð (þ.m.t. sýkingar) eða blóðflagnafæð (þ.m.t. blæðingar) (sjá kafla 4.8).
French: Utiliser la solution reconstituée immédiatement ou après l'avoir conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 4 heures au maximum.
Icelandic: Notið blandaða lausnina tafarlaust eða eftir að hún hefur verið geymd í kæli (2°C-8°C) í allt að 4 klst.
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide était principalement métabolisé par réduction non enzymatique.
Icelandic: In vitro umbrotnaði N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð aðallega fyrir tilstilli afoxunar sem er ekki af völdum ensíma.
French: Schéma posologique pour le Cycle 1 Tous les patients :
Icelandic: 1 Allir sjúklingar: