FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a vízvesztés mellékhatásokat, például szájszárazságot, szomjúságot vagy akár súlyosabb mellékhatásokat, például veseproblémákat okozhat (lásd 4. pont).
Latvian: Šis šķidrumu zudums var izraisīt nevēlamas blakusparādības, t.i., sausuma sajūtu mutē un slāpes vai pat tādas smagākas blakusparādības kā nieru darbības traucējumus (skatīt 4. punktu).
Hungarian: A szérum nátriumszint akut emelésének sürgős szükségessége
Latvian: Akūta nepieciešamība strauji paaugstināt nātrija koncentrāciju serumā
Hungarian: A tolvaptán vízvesztéssel összefüggő mellékhatásokat okozhat, úgymint szomjúság, szájszárazság és dehydratio (lásd 4.8 pont).
Latvian: Tolvaptāns var izraisīt nevēlamas blakusparādības saistībā ar ūdens zudumiem, t.i., slāpes, sausuma sajūtu mutē un dehidratāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A Samsca-t nem szabad grépfrútlével bevenni (lásd 4.5 pont).
Latvian: Samsca nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A Samsca terhesség ideje alatt történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Samsca ir kontrindicētas grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A tolvaptán abszolút biohasznosulása megközelítőleg 56 %-os. 60 mg-os adag magas zsírtartalmú étellel való együttes beadása a csúcskoncentrációt 1,4-szeresre növeli, miközben az AUC és a vizeletürítés mennyisége nem változik.
Latvian: Lietojot kopā ar augsta tauku satura uzturu, maksimālā koncentrācija palielinās 1,4 reizes, nemainoties AUC un izvadītā urīna daudzumam.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a demyelinisatiós szindrómák kockázata magasabb, például hypoxia, alkoholizmus vagy malnutríció esetén, a nátriumkorrekciót lassabban kell végezni, mint azoknál, akiknél nem állnak fenn kockázati tényezők.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu demielinizācijas sindroma risku, piemēram, pacientiem ar hipoksiju, alkoholismu vai malnutrīciju, nātrija korekcijas ātrums var būt zemāks nekā pacientiem bez riska faktoriem; šie pacienti ir ļoti rūpīgi jāuzrauga.
Hungarian: Emelkedett glükóz-koncentrációjú (pl. 300 mg/dl-nél magasabb) diabeteses betegeknél pseudohyponatraemia lehet jelen.
Latvian: Diabēta pacientiem, kuriem ir paaugstināta glikozes koncentrācija (piem., lielāka nekā 300 mg/dl), var novērot pseidohiponatriēmiju.
Hungarian: Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások a hyponatraemia gyors, olykor neurológiai tünetekhez vezető korrekciója más indikációra végzett klinikai kísérletben észlelt a SIADH következtében kialakuló hyponatraemia engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatából a tolvaptán forgalomba hozatal utáni, ADPKD-s betegeknél történő alkalmazása során figyelték meg.
Latvian: Ķirurģiskas un medicīniskas manipulācijas strauja hiponatriēmijas korekcija, kas reizēm izraisa neiroloģiskus simptomus konstatēta klīniskajos pētījumos, kuros tika pētītas citas indikācijas pēcreģistrācijas periodā veiktā drošuma pētījumā par SIADH izraisītu hiponatriēmiju konstatēts pēcreģistrācijas periodā, lietojot tolvaptānu ADNP ārstēšanai.
Hungarian: Az állatkísérletek farmakodinámiás és toxikológiai adatai alapján a tolvaptán kiválasztódik az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par tolvaptāna izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Hungarian: Hidroxi-propil-cellulóz Laktóz-monohidrát
Latvian: Laktozes monohidrāts
Hungarian: A tolvaptán a májban jelentős mértékben metabolizálódik.
Latvian: Tolvaptāns intensīvi metabolizējas aknās.
Hungarian: A tolvaptánt szedő betegeknek a grépfrútlé fogyasztását kerülniük kell.
Latvian: Pacienti, kuri lieto tolvaptānu, nedrīkst lietot greipfrūtu sulu.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a tolvaptán-kezelés alatt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā ārstēšanās laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kukurūzas ciete
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban a szérum alanin-aminotranszferáz- (ALT) és a szérum összbilirubinszint klinikailag jelentős emelkedését figyelték meg 3, tolvaptánnal kezelt betegnél (az előbbi esetben a növekedés a normálérték felső határának több mint háromszorosa, a második esetben a normálérték felső határának több mint kétszerese volt).
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos klīniski nozīmīgu seruma alanīna aminotrasferēzes (ALAT) pieaugumu (vairāk nekā 3 × virs normas augšējās robežas) kopā ar klīniski nozīmīgu seruma bilirubīna pieaugumu (vairāk nekā 2 × virs normas augšējās robežas) novēroja 3 pacientiem, ko ārstēja ar tolvaptānu.
Hungarian: A tolvaptánt csak abban az esetben szabad újra alkalmazni ezeknél a betegeknél, ha a megfigyelt májkárosodás okáról teljes bizonyossággal megállapítható, hogy nincs összefüggésben a tolvaptán-kezeléssel.
Latvian: Pacienti nedrīkst atsākt tolvaptāna lietošanu, ja nav nepārprotami noskaidrots, ka novērotais aknu bojājums nav saistīts ar tolvaptāna lietošanu.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Samsca-t tárolni?
Latvian: Kā lietot Samsca Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Samsca
Hungarian: emelkedett transzaminázok2
Latvian: paaugstināts transamināžu līmenis2
Hungarian: Részleges húgyúti obstrukcióban szenvedő betegeknél, például a prosztata hypertrophyában vagy vizeletürítési rendellenességben szenvedő betegeknél, növekszik az akut retenció kialakulásának kockázata.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir daļēja urīnceļu obstrukcija, piem., pacientiem ar prostatas hipertrofiju vai urinācijas traucējumiem, ir paaugstināts akūtas urīna aiztures risks.
Hungarian: • megváltozott ízérzés • veseproblémák.
Latvian: • izmainīta garšas sajūta;
Hungarian: A Samsca-t a szérum alacsony nátriumszintjének kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Latvian: Samsca izmanto zemas nātrija koncentrācijas serumā ārstēšanai pieaugušajiem.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdését követően a betegeknél a szérum nátriumszintet és a folyadékstátuszt szorosan ellenőrizni kell (lásd fent).
Latvian: Tāpēc pēc sākotnējās ārstēšanas pacientiem ir rūpīgi jākontrolē nātrija koncentrācija serumā un tilpuma stāvoklis (skatīt iepriekš).
Hungarian: A kumulatív vizeletvolumen és vizeletkiválasztás kiindulási helyzethez viszonyított változása 2-szeres volt a 15 mg-os dózisnál a 7,5 és 3,75 mg-os dózishoz viszonyítva, amelyek hasonló válaszokat váltottak ki.
Latvian: Lietojot 15 mg devu, urīna tilpuma un urīna ekskrēcijas kumulatīvo rādītāju vidējās izmaiņas attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem bija 2 reizes lielākas nekā tad, ja tika lietota 7,5 un 3,75 mg deva (šajos gadījumos atbildes reakcijas bija līdzīgas).
Hungarian: Azoknál a tolvaptánt szedő betegeknél, akik májkárosodásra utaló tünetekről (pl. fáradtság, anorexia, a has jobb felső részén jelentkező panaszok, sötét vizelet vagy sárgaság) számolnak be, azonnal májfunkció vizsgálatokat kell végezni.
Latvian: Pacientiem, kas lieto tolvaptānu un ziņo par simptomiem, kas var liecināt par aknu iespējamu bojājumu tostarp nespēku, anoreksiju, sāpēm vēdera augšējā labajā pusē, tumšu urīnu vai dzelti, nekavējoties jāveic aknu funkcionālus testus.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek esetén nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre.
Latvian: Pieejama ļoti ierobežota informācija par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Hungarian: Mivel a Samsca fokozza a vizelettermelést, vízvesztést okoz.
Latvian: Nepieciešamība iedzert ūdeni pietiekamā daudzumā Samsca izraisa ūdens zudumus, jo tas pastiprina urīna veidošanos.
Hungarian: Idioszinkratikus hepatotoxicitás Tolvaptán okozta májkárosodást figyeltek meg az eltérő indikációt (autoszomális domináns policisztás vesebetegség [ADPKD]) értékelő klinikai vizsgálatokban, amikor a tolvaptánt hosszabb ideig és az engedélyezett indikációnál nagyobb adagokban alkalmazták (lásd 4.8 pont).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros pētīta cita indikācija (autosomāli dominanta nieru policistiskā slimība [ADNP]), tika novēroti tolvaptāna izraisīti aknu bojājumi, ilgstoši lietojot tolvaptānu lielākās devās nekā apstiprinātajai indikācijai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: • barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok és bizonyos alvászavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
Latvian: • barbiturāti (lieto epilepsijas/lēkmju un dažu miega traucējumu ārstēšanai); • rifampicīns (pret tuberkulozi).
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett mellékhatások spontán beszámolókon alapulnak, ezért a gyakoriságuk nem állapítható meg.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņoto nevēlamo blakusparādību biežumu nav iespējams noteikt, jo informācija par tām ir iegūta no spontāniem ziņojumiem.
Hungarian: Ezért ha digoxint szedő betegeket tolvaptánnal kezelnek, értékelni kell a túlzott digoxin hatást.
Latvian: Tādēļ, ja pacients ārstēšanā saņem digoksīnu un tolvaptānu, jākontrolē, lai neparādās pārmērīga digoksīna iedarbība.
Hungarian: A Samsca gyermekgyógyászati korosztályban nem javasolt.
Latvian: Samsca nav ieteicams lietošanai pediatrijas pacientu vecuma grupā.
Hungarian: Mivel a tolvaptán hatásos koncentrációja hosszabb ideig áll fenn, jelentősen magasabb tolvaptán dózisok hosszabb ideig tartó választ eredményeznek anélkül, hogy befolyásolnák a kiválasztás mértékét.
Latvian: Ievērojami augstākas tolvaptāna devas rada ilgstošāku atbildes reakciju, neietekmējot ekskrēcijas apjomu, jo efektīvas tolvaptāna koncentrācijas saglabājas ilgāku laika periodu.
Hungarian: A nőstényeknél a szaporodásra kifejtett NOAEL-szint (megfigyelhető nemkívánatos hatást nem okozó szint) 100 mg/ttkg/nap volt, ez - mg/m2 alapon számítva - a 60 mg/nap maximális ajánlott humán dózis körülbelül 8-szorosa.
Latvian: Maksimālā deva, kurā nebija konstatējama kaitējoša ietekme uz mātīšu reproduktīvo sistēmu (100 mg/kg dienā), bija apmēram 8 reizes lielāka nekā kopējā dienas deva 60 mg dienā, kā aprēķina vienību izmantojot mg/m2.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén (Child-Pugh C stádium) nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Nav pieejama informācija par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Hungarian: Az összes dózis esetében 24 óra után a vizelet-kiválasztás sebessége visszatért a kiindulási értékre.
Latvian: Visu devu gadījumos izvadītā urīna daudzums atgriezās sākotnējā stāvoklī pēc 24 stundām.
Hungarian: 30 mg tolvaptánt, 2061 beteg pedig placebót kapott a standard kezelés mellett.
Latvian: Ilgstoša iznākuma pētījumā kopumā 2 072 pacienti saņēma 30 mg tolvaptānu un standarta aprūpi (SA) un 2 061 pacients saņēma placebo un SA.
Hungarian: értéke súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél 3,1-szer, enyhe vagy középsúlyos (Child-Pugh A és B stádium) májkárosodás esetén pedig 2,3-szer magasabb volt, mint az egészséges alanyoknál.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētiskās analīzes pacientiem ar aknu tūsku, pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un nelieliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) tolvaptāna AUC bija 3,1 un 2,3 augstāks nekā veseliem pacientiem.
Hungarian: 1000 mg/kg/nap dózissal kezelt nyulaknál (az embernél alkalmazott 60 mg-os dózisnál fellépő expozíció 15-szörösét is eléri az AUC alapján számítva) teratogenitást figyeltek meg.
Latvian: Trušiem, kam tika dota deva 1 000 mg/kg dienā (saskaņā ar AUC rādītājiem līdz 15 reizēm pārsniedz 60 mg devas iedarbību cilvēkiem), novēroja teratogenitāti.
Hungarian: nem okoz szinergista vagy additív hatást, mindegyik gyógyszercsoport esetében fennáll a súlyos dehydratio lehetősége, ami a veseelégtelenség egyik rizikófaktora.
Latvian: Kaut arī nav vērojama sinerģiska vai papildinoša iedarbība, lietojot tolvaptānu vienlaicīgi ar cilpas un tiazīdu diurētiķiem, katras klases preparāts potenciāli var izraisīt smagu dehidratāciju, kas ir nieru disfunkcijas riska faktors.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: Tudnivalók a Samsca szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Samsca lietošanas
Hungarian: • a vércukorszint csökkenése
Latvian: • pazemināta cukura koncentrācija asinīs;
Hungarian: Vesekárosodás A tolvaptán anuriás betegeknél történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Tolvaptāns ir kontrindicēts pacientiem ar anūriju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az egyedi maximális szérum nátriumszint-növekedés negatív összefüggést mutatott a folyadékegyensúllyal.
Latvian: Individuālā maksimālā nātrija koncentrācijas serumā palielināšanās negatīvi korelēja ar šķidrumu līdzsvaru; vidējās šķidrumu līdzsvara izmaiņas liecināja par no devas atkarīgu samazināšanos.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Samsca kedvezőtlen hatással lenne az Ön vezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ir maz iespējams, ka Samsca nelabvēlīgi ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A tolvaptán engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatában, az SIADH következtében kialakuló hyponatraemia kezelése során több májfunkciós rendellenességet és emelkedett transzaminázszintet mutató esetet figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā veiktajā tolvaptāna lietošanas drošuma pētījumā, ārstējot SIADH sekundāri izraisītu hiponatriēmiju, tika konstatēti vairāki aknu darbības traucējumu un paaugstinātu transamināžu rādītāju gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A tolvaptán
Latvian: Tolvaptan
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a hyponatraemia miatt a Samsca-kezelés megkezdése előtt más terápiában részesültek, vagy olyan gyógyszereket kaptak, amelyek növelik a szérum nátriumkoncentrációt (lásd 4.5 pont), fokozott óvatossággal kell kezelni.
Latvian: Pacienti, kas saņēmuši kādu citu hiponatriēmijas ārstēšanu vai zāles, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu) pirms sākta ārstēšana ar Samsca, ir ļoti rūpīgi jāuzrauga.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet)
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)
Hungarian: Érbetegségek és tünetek orthostaticus hypotensio
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi ortostatiskā hipotensija
Hungarian: Mindazonáltal, alkalmanként szédülést, gyengeséget érezhet, vagy rövid időre elájulhat.
Latvian: Taču Samsca reizēm var izraisīt reiboni, vārgumu vai īslaicīgu samaņas zudumu.
Hungarian: Lásd a mellékelt tájékoztatót!
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Hungarian: (csökkent táplálékfelvételt és testtömeg-gyarapodást, nyáladzást), a tolvaptán azonban nem befolyásolta a hímek szaporodási teljesítményét, és a magzatokra sem volt hatással.
Latvian: Divos fertilitātes pētījumos žurkām tika noteikta iedarbība uz vecāku paaudzi (samazināts uztura patēriņš un ķermeņa masas pieaugums, siekalošanās), taču tolvaptāns neietekmēja tēviņu reproduktīvo funkciju un augļa attīstību.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindromu.
Hungarian: A tolvaptánt nem vizsgálták olyan állapotokban, ahol a szérum nátriumszintjének akut emelése sürgősen szükséges.
Latvian: Nav veikti pētījumi par tolvaptāna spēju akūtas nepieciešamības gadījumā strauji paaugstināt nātrija koncentrāciju serumā.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozhatja a következő gyógyszerek hatását:
Latvian: Šīs zāles var pastiprināt tālāk norādīto zāļu iedarbību:
Hungarian: • vízvesztés
Latvian: • ūdens zudums;
Hungarian: Az eredmény rendkívül változó lett, nagy átfedésekkel az egyes dóziscsoportok között.
Latvian: Rezultāti bija ļoti atšķirīgi, un starp dažādo devu lietotāju grupām bija vērojama būtiska pārklāšanās; izmaiņām nebija būtiskas korelācijas ar tolvaptāna iedarbību.
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta Samsca 15 mg tabletta Samsca 30 mg tabletta
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes Samsca 15 mg tabletes Samsca 30 mg tabletes
Hungarian: Samsca 15 mg tabletta és Samsca 30 mg tabletta 4 év
Latvian: Samsca 15 mg tabletes un Samsca 30 mg tabletes 4 gadi
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Samsca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Samsca un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: A megfelelő szérum nátriumszint-emelkedést mutató betegeknél az alapbetegséget és a szérum nátriumszintet rendszeres időközönként ellenőrizni kell, a tolvaptán kezelés további szükségességének megítélése céljából.
Latvian: Lai noskaidrotu ārstēšanas ar tolvaptānu turpmāku nepieciešamību, pacientiem ar patoloģisku nātrija koncentrāciju palielināšanos serumā regulāri jāveic gan pamatslimības, gan arī nātrija seruma koncentrāciju kontrole.
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, indigokarmīna alumīnija laka (E 132).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Samsca szedését
Latvian: Ja pārtraucat lietot Samsca
Hungarian: A 60 mg-os tolvaptán dózis több napig történő napi egyszeri alkalmazásakor emelkedett a digoxin dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentrációja (az észlelt legmagasabb plazmakoncentráció [Cmax] 1,3-szeres emelkedése és a plazmakoncentráció-idő függvény görbe alatti területének [AUCτ]
Latvian: Digoksīna plazmas līdzsvara koncentrācija pieauga (pieauga 1,3 reizes vislielākajā novērotajā koncentrācijā plazmā [Cmax] un 1,2 reizes - zonā zem plazmas koncentrācijas-laika līknes attiecībā uz devu intervāliem [AUCτ]), ja to lietoja kopā ar vairākām tolvaptāna devām 60 mg vienreiz dienā.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más, a hyponatraemia kezelésére alkalmazott terápiákkal és olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a szérum nátriumkoncentrációt A Samsca és más, a hyponatraemia kezelésére alkalmazott terápiák, így a hypertoniás nátrium-kloridoldat, szájon át alkalmazott nátrium készítmények és a szérum nátriumkoncentrációt növelő gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos nav iegūti pierādījumi par vienlaicīgu Samsca un citu tādu hiponatriēmijas ārstēšanas līdzekļu kā hipertoniska nātrija hlorīda šķīdums, iekšķīgi lietojami nātrija preparāti un zāļu, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā, lietošanu.
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta 5 év
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes 5 gadi
Hungarian: A Samsca szedése alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Latvian: Lietojot Samsca, nedzeriet greipfrūtu sulu.
Hungarian: 7,5-60 mg-os egyszeri dózisok szájon át történő alkalmazását követően 24 órával átlagosan mintegy napi 3-9 liter vizelet választódott ki.
Latvian: Pēc vienreizēju 7,5 mg līdz 60 mg devu iekšķīgas lietošanas 24 stundu urīna tilpums palielinājās atkarībā no devas un diennaktī bija robežās no 3 līdz 9 litriem.
Hungarian: Samsca 30 mg: kék színű, kerek, enyhén konvex, Ø8 × 3,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „30" dombornyomással.
Latvian: Samsca 30 mg: zilas, apaļas, viegli izliektas tabletes (izmēri: Ø8 × 3,0 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „30" vienā pusē.
Hungarian: Kék színű, kerek, enyhén konvex, Ø8 × 3,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „30" dombornyomással.
Latvian: Zilas, apaļas, viegli izliektas tabletes (izmēri: Ø8 × 3,0 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „30" vienā pusē.
Hungarian: „OTSUKA" és „15" dombornyomással.
Latvian: un „15" vienā pusē.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: 70 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 70 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Hungarian: Samsca szedését kizárólag akkor hagyja abba, ha sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal
Latvian: Tādējādi Jūs varat pārtraukt Samsca lietošanu vienīgi tad, ja konstatējat nevēlamas blakusparādības, kam nepieciešama tūlītēja medicīniska aprūpe (skatīt 4. punktu), vai arī pēc ārsta norādījuma.
Hungarian: Samsca 15 mg: kék színű, háromszög alakú, enyhén konvex, 6,58 × 6,2 × 2,7 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „15" dombornyomással.
Latvian: Samsca 15 mg: zilas, trīsstūrainas, viegli izliektas tabletes (izmēri: 6,58 × 6,2 × 2,7 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „15" vienā pusē.
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta EU/1/09/539/005 (10 tabletta) EU/1/09/539/006 (30 tabletta) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletta)
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes EU/1/09/539/005 (10 tabletes) EU/1/09/539/006 (30 tabletes) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablete) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablete)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei ecchymosis, pruritus exanthema pruritica1
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ekhimoze, nieze niezoši izsitumi1
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkentheti a következő gyógyszerek hatását:
Latvian: Šīs zāles var pavājināt tālāk norādīto zāļu iedarbību:
Hungarian: • Az alacsony nátriumszint (hiponatrémia) kezelésére orvosa 15 mg-os adaggal kezdi a kezelést,
Latvian: • Ārstējot zemu nātrija koncentrāciju (hiponatriēmiju), ārsts sākotnēji Jums liks lietot 15 mg un pēc tam nolūkā panākt vēlamo nātrija koncentrāciju serumā, iespējams, palielinās devu līdz maksimāli 60 mg .
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc ‘Der.līdz.' un uz blisterapēc ‘
Hungarian: Samsca 30 mg tabletta
Latvian: Samsca 30 mg tabletes
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek pollakisuria, polyuria vesekárosodás
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi polidipsija,
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek syncope1, fejfájás1, szédülés1
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ģībonis1, galvassāpes1,
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes
Hungarian: A forgalomba hozatal után a tolvaptán ADPKD-s betegeknél történő alkalmazásával összefüggésben májátültetést igénylő akut májelégtelenségről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā lietojot tolvaptānu ADNP ārstēšanai, ir ziņots par akūtu aknu mazspēju, kuras ārstēšanai bijusi nepieciešama aknu transplantācija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Hungarian: Samsca 7,5 mg: kék színű, négyszög alakú, enyhén konvex, 7,7 × 4,35 × 2,5 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „7.5" dombornyomással.
Latvian: Samsca ārējais izskats un iepakojums Samsca 7,5 mg: zilas, taisnstūrainas, viegli izliektas tabletes (izmēri: 7,7 × 4,35 × 2,5 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „7.5" vienā pusē.
Hungarian: • véres vizelet
Latvian: • asinis urīnā;
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a benzazepinre vagy benzazepinszármazékokra (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin),
Latvian: Jums ir alerģija pret benzazepīnu vai benzazepīna atvasinājumiem (piem., benazeprilu,
Hungarian: CYP3A4-szubsztrátok
Latvian: CYP3A4 inhibitori
Hungarian: Samsca 15 mg tabletta tolvaptán
Latvian: Samsca 15 mg tabletes tolvaptan
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxiás sokk, generalizált bőrkiütés
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktiskais šoks,
Hungarian: 51 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 51 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta tolvaptán
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes tolvaptan