FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zjistilo se, že léčba pioglitazonem snižuje tvorbu glukózy v játrech a zvyšuje periferní eliminaci glukózy v případě inzulinové rezistence.
Norwegian Bokmål: Behandling med pioglitazon er vist å redusere hepatisk glukoseproduksjon og å øke perifer glukoseomsetning ved tilfeller av insulinresistens.
Czech: Co je přípravek Sepioglin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sepioglin užívat Jak se přípravek Sepioglin užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Sepioglin er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Sepioglin Hvordan du bruker Sepioglin Mulige bivirkninger
Czech: 6V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách u metforminu a sulfonylurey.
Norwegian Bokmål: 6 I kliniske studier med pioglitazon, var forekomsten av økning av ALAT til mer enn tre ganger over øvre normalgrense, lik som for placebo, men lavere enn det som ble sett i komparatorgruppene med metformin eller sulfonylurea.
Czech: Lékaři by měli zahájit léčbu s co nejnižšími dávkami a zvyšovat tyto dávky postupně, zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s inzulinem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).
Norwegian Bokmål: Leger bør starte behandling med den lavest tilgjengelige dosen og øke dosen gradvis, spesielt hvis pioglitazon brukes i kombinasjon med insulin (se pkt.
Czech: Ve srovnání s placebem pioglitazon nezvýšil statisticky významně hladinu LDL cholesterolu, zatímco u metforminu a gliklazidu bylo pozorováno její snížení.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon ga ikke statistisk signifikant økning i LDL kolesterolnivå sammenlignet med placebo, mens reduksjon ble observert hos metformin eller gliclazid.
Czech: Časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100) - bolest hlavy - závratě - bolesti kloubů - impotence - bolesti zad - dušnost - mírné snížení počtu červených krvinek - nadýmání
Norwegian Bokmål: vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere) - hodepine - svimmelhet - leddsmerter - impotens - ryggsmerter - kortpusthet - en liten reduksjon i antall røde blodlegemer - tarmgass (flatulens)
Czech: Ve dvouleté studii srovnávající kombinované podávání metforminu společně s pioglitazonem nebo gliklazidem, byla kontrola glykémie, měřené jako průměrná změna HbA1c od počáteční hodnoty, v prvním roce léčby podobná v obou skupinách.
Norwegian Bokmål: I en studie over to år med kombinasjonsbehandling som sammenlignet pioglitazon med gliclazid som tillegg til metformin, var glykemisk kontroll målt som gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline, lik i behandlingsgruppene etter ett år.
Czech: Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi: - gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu) - rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí) Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte některý z těchto léků.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid sannsynlig at visse legemidler påvirker sukkermengden i blodet: - gemfibrozil (brukes til å senke kolesterol) - rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose og andre infeksjoner) Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av disse.
Czech: Neužívejte přípravek Sepioglin - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á))na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku přípravku Sepioglin.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sepioglin - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pioglitazon eller et av de andre innholdsstoffene i Sepioglin.
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (u 1 až 10 pacientů ze 100) u žen užívajících pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Beinbrudd har vært rapportert ofte (1 til 10 brukere av 100) hos kvinnelige pasienter som tar pioglitazon.
Czech: 1Poruchy zraku se vyskytovaly především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru, jak bývá patrno u léčby jinými hypoglykemickými léky.
Norwegian Bokmål: 1 Endret syn er hovedsaklig rapportert tidlig i behandlingen, og er relatert til endringer i blodglukosenivå forårsaket av forbigående endringer av turgiditet og refraksjonsindeks i linsen, som observert med andre hypoglykemiske behandlinger.
Czech: Pouze s opatrností by mělo být zváženo současné podání pioglitazonu s inzulinem u starších pacientů, protože tato kombinace zvyšuje riziko vážného srdečního selhání.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbruk med insulin bør vurderes med forsiktighet hos eldre pasienter på grunn av økt risiko for alvorlig hjertesvikt.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1 000 až 1/100); vzácné (≥1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til
Czech: Méně časté (výskyt u 1 až 10 pacientů z 1 000) - cukr v moči, bílkovina v moči - zvýšení hodnot enzymů - točení hlavy (závrať) - zvýšené pocení - únava - zvýšená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 brukere) - sukker i urinen, protein i urinen - økte enzymer - vertigo (en kraftig form for svimmelhet) - svetting - tretthet - økt appetitt
Czech: Jak přípravek Sepioglin uchovávat
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER SEPIOGLIN
Czech: Ve srovnání s pioglitazonem Kaplan-Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliklazidem.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meieranalyser viste kortere tid til behandlingssvikt hos pasienter behandlet med gliclazid sammenlignet med pioglitazon.
Czech: Ve druhém roce bylo zhoršení HbA1c menší u pioglitazonu ve srovnání s gliklazidem.
Norwegian Bokmål: Graden av forverring av HbA1c i løpet av andre år, var mindre for pioglitazon enn for gliclazid.
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hyprolosa, vápenatá sůl karmelosy a magnesiumstearát.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, hydroksypropylcellulose, karmellosekalsium og magnesiumstearat.
Czech: typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Czech: 4Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8 100 pacientů léčených pioglitazonem a 7 400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.
Norwegian Bokmål: 4 En samleanalyse av rapporter om bivirkninger fra randomiserte, kontrollerte, dobbelt blinde kliniske studier hos mer enn 8100 pasienter behandlet med pioglitazon og 7400 med komparator i inntil 3,5 år er gjennomført.
Czech: U pacientů ve skupině s pioglitazonem došlo k redukci HbA1c o 0,45 % ve srovnání s pacienty léčenými pouze inzulinem a ve skupině s pioglitazonem došlo také k redukci dávky inzulinu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk pioglitazon hadde en gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c på 0,45 % og en reduksjon i insulindose sammenlignet med de som fortsatte på insulin alene.
Czech: Jedna tableta obsahuje 73,731 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 73,731 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Czech: Jedna tableta obsahuje 36,866 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 36,866 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Czech: v perorální terapii v dvojkombinaci - s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii - se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou sulfonylurey v perorální monoterapii a to pouze u pacientů, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
Norwegian Bokmål: som kombinasjonsbehandling med ett annet peroralt antidiabetikum - metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi - sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av et sulfonylurea som monoterapi.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je Vaia S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Vaia S.A.
Czech: Jedna tableta obsahuje 110,596 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 110.596 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Czech: Jako důsledek zvýšené senzitivity k inzulinu může být u pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci nebo trojkombinaci se sulfonylureou nebo v dvojkombinaci s inzulinem přítomno vyšší riziko hypoglykémie související s dávkou léků.
Norwegian Bokmål: Som en følge av økt insulinfølsomhet kan pasienter som får pioglitazon som kombinasjonsterapi med et sulfonylureapreparat (peroral dobbel- eller trippelterapi) eller sammen med insulin, ha risiko for doserelatert hypoglykemi: Dosereduksjon av sulfonylureapreparat eller insulin kan være nødvendig.
Czech: - s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku - se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I až IV) - s poruchou funkce jater - s diabetickou ketoacidózou - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií
Norwegian Bokmål: overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene hjertesvikt eller tidligere hjertesvikt (NYHA klasse I til IV) nedsatt leverfunksjon diabetisk ketoacidose nåværende blærekreft eller som tidligere har hatt blærekreft ikke tidligere undersøkt makroskopisk hematuri
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 1 měsíce od vydání -rozhodnutí Komise plán řízení rizik, který bude zahrnovat opatření k minimalizaci rizik, jak jsou uvedena níže, která budou v souladu s opatřeními požadovanými pro referenční léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal innen 1 måned etter kommisjonsvedtaket sende inn en oppdatert risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) som skal inkludere risikominimeringstiltak for håndtering av kjent risiko for blærekreft og hjertesvikt, som beskrevet under.
Czech: v monoterapii - u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
Norwegian Bokmål: som oral monoterapi - til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse.
Czech: Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo u starších pacientů)
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter som har minst en risikofaktor for utvikling av kongestiv hjertesvikt (f.e.k.s.
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon
Norwegian Bokmål: De andre bivirkningene som har blitt erfart av noen pasienter som har tatt pioglitazon, er:
Czech: Vyskytly se časté (u 1 až 10 pacientů ze 100) případy selhání srdce u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har vært opplevd ofte (1 til 10 brukere av 100) hos pasienter som tar pioglitazon i kombinasjon med insulin.
Czech: typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Sepioglin a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med type 2 diabetes over lang tid og hjertelidelse eller tidligere slag som ble behandlet med Sepioglin og insulin opplevde utvikling av hjertesvikt.
Czech: Lokální otoky (edémy) se vyskytly poměrně často u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem.
Norwegian Bokmål: Lokal hevelse (ødem) har også blitt opplevd svært ofte hos pasienter som tar pioglitazon i kombinasjon med insulin.
Czech: zvýšení hladiny kreatininfosfokin ázy v krvi zvýšení laktátdehydrogen ázy méně časté zvýšení alaninaminotransf erázy6
Norwegian Bokmål: økt kreatinkinase i blod økt laktatdehydrogen ase mindre vanlige økt alaninaminotransferase6
Czech: Srdeční selhání bylo popsáno při marketingovém podávání pioglitazonu vzácně, častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulinem nebo u pacientů s anamnézou srdečního selhání.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er hjertesvikt rapportert sjelden, men hyppigere når pioglitazon ble brukt i kombinasjon med insulin eller hos pasienter med tidligere hjertesvikt.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVERE AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sepioglin, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar for mange tabletter, eller hvis andre eller et barn tar av medisinen din, rådfør deg med lege eller apotek umiddelbart.
Czech: Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulinem nebo u pacientů se selháním srdce v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert tilfeller av hjertesvikt når pioglitazon er brukt i kombinasjon med insulin eller hos pasienter med tidligere hjertesvikt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Sepioglin Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Czech: typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), když metformin není vhodný nebo nedostatečně účinkoval.
Norwegian Bokmål: Det er en medisin mot sukkersyke som brukes til å behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke), når metformin ikke egner seg eller ikke virker tilfredsstillende.
Czech: Tablety přípravku Sepioglin obsahují monohydrát laktózy a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Norwegian Bokmål: Sepioglin tabletter inneholder laktosemonohydrat og bør derfor ikke gis til pasienter med arvelig galaktoseintoleranse, pasienter med en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller pasienter med glukose-galaktose malabsorpsjon.
Czech: Poruchy nervového systému hypestézie bolest hlavy méně časté závrať nespavost méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hypestesi hodepine mindre vanlige svimmelhet insomnia mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba (>0,5 %) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových systémů a absolutní frekvence).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hyppigere (≥ 0,5 %), og mer enn som isolerte tilfeller, hos pasienter som fikk pioglitazon sammenlignet med placebo i dobbeltblinde studier er listet nedenfor klassifisert etter MedDRA konvensjonen for frekvens og organklasse.
Czech: Bílé, kulaté, ploché tablety s dělící rýhou na jedné straně a vyraženým označením „30" na druhé straně a o průměru přibližně 7,0 mm.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde, flate tabletter, med delestrek på den ene siden, merket "30" på den ene siden og med en diameter på ca. 7,0 mm.
Czech: 3V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinační léčbě s inzulinem.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var insidensen av rapportert hjertesvikt ved pioglitazonbehandling den samme som ved placebo-, metformin- og sulfonylureabehandlede pasienter, men økt ved kombinasjonsbehandling med insulin.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK SEPIOGLIN UŽÍVÁ
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER SEPIOGLIN
Czech: Vápenatá sůl karmelosy
Norwegian Bokmål: Karmellosekalsium
Czech: Jestliže byly obdrženy informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
Norwegian Bokmål: (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Sepioglin správný účinek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om Sepioglin virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.
Czech: Analýza HOMA (homeostasis model assessment) uvádí zlepšení funkce beta-buněk stejně jako zvýšení citlivosti na inzulin při podávání pioglitazonu.
Norwegian Bokmål: HOMA- analyser viser at pioglitazon bedrer betacellefunksjon og øker insulinsensitiviteten.
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s jinými antidiabetickými léky
Norwegian Bokmål: De andre bivirkningene som har blitt erfart av noen pasienter når pioglitazon er tatt sammen med andre diabetesmedisiner, er:
Czech: Bílé, kulaté, ploché tablety s vyraženým označením „15" na jedné straně a o průměru přibližně 5,5 mm.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde, flate tabletter merket "15" på den ene siden og med en diameter på ca. 5,5 mm..
Czech: Užívá se jedna tableta s 45 mg pioglitazonu denně.
Norwegian Bokmål: En tablett med 45 mg pioglitazon en gang daglig.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba léky, inzulin a pioglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich současné užívání zvyšovat riziko edémů.
Norwegian Bokmål: Siden både insulin og pioglitazon er assosiert med væskeretensjon, kan samtidig bruk øke risikoen for ødemer.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem v léčebných režimech
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger av pioglitazon etter behandlingsplan Kombinasjon
Czech: Poruchy oka poruchy zraku1
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer endret syn1
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sepioglin Snažte se užívat přípravek Sepioglin každý den, jak vám bylo předepsáno.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta Sepioglin daglig som forskrevet.
Czech: Při kombinované léčbě se sulfonylureou nebo inzulinem může dojít k hypoglykémii.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan forekomme ved kombinasjon med sulfonylurea eller insulin.
Czech: Nežádoucí účinky monoteraie metformi sulfonylurea metformin a sulfonylurea inzulin
Norwegian Bokmål: Monoterapi med metformin med sulfonylurea med metformin og sulfonylurea med insulin
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sepioglin 45 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sepioglin 45 mg
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sepioglin 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sepioglin 30 mg
Czech: 123 51 Athens, Řecko
Norwegian Bokmål: Athen, Hellas
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sepioglin je zapotřebí, jestliže Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte lékaře jestliže - Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce,
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du begynner å bruke denne medisinen - hvis kroppen din holder på vannet (væskeansamling) eller du har hjertesviktproblemer, spesielt hvis du er over 75 år.
Czech: Užívá se jedna tableta s 30 mg pioglitazonu denně.
Norwegian Bokmål: En tablett med 30 mg pioglitazon en gang daglig.
Czech: 5V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině léčených sulfonylureou.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon gitt som monoterapi ga 2-3 kg gjennomsnitlig vektøkning i løpet av ett år i aktivkomparatorkontrollerete kliniske studier.
Czech: Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sepioglin 15 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sepioglin 15 mg
Czech: Užívá se jedna tableta s 15 mg pioglitazonu denně.
Norwegian Bokmål: En tablett med 15 mg pioglitazon en gang daglig.
Czech: U pacientů užívajících pioglitazon byla zaznamenána rakovina močového měchýře a to s frekvencí méně častou (1 až 10 pacientů z 1 000).
Norwegian Bokmål: Blærekreft har forekommet hos noen pasienter (1 til 10 brukere av 1000) som tar pioglitazon.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1 000 až 1/100); vzácné (≥1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, které mají být schváleny v plánu řízení rizik (RMP), jež má být předložen, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktivitetene vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i risikohåndteringsplanen, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu diabetes mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulinu: ATC kód A10BG03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, blodglukosesenkende midler, ekskl.
Czech: SN: {číslo} <NN: {číslo} >
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} <NN: {nummer} >
Czech: ATC kód: N01BB58
Norwegian Bokmål: ATC-kode: N01BB58
Czech: pKa artikainu bylo odhadnuto na 7,8.
Norwegian Bokmål: Artikains pKa er beregnet til 7,8.
Czech: • extrémně dobrá nálada (euforie)
Norwegian Bokmål: • ekstremt godt humør (eufori)
Czech: 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Norwegian Bokmål: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Czech: Neexistují zkušenosti s použitím artikainu u těhotných žen s výjimkou během porodu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring i bruk av artikain hos gravide kvinner, unntatt under fødsel.
Czech: Rychlost injekce má být velmi pomalá (1 ml/min).
Norwegian Bokmål: Injeksjonshastigheten skal være svært lav (1 ml/min).
Czech: Tento léčivý přípravek se musí používat bezpečně a efektivně za odpovídajících podmínek:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal brukes sikkert og effektivt under egnede forhold:
Czech: • srdeční příhoda v posledních 3 až 6 měsících,
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 til 6 månedene;
Czech: • máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem,
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt hjerteproblemer
Czech: Vazba na γ-globulin (8,6-23,7 %) byla mnohem nižší.
Norwegian Bokmål: Binding til γ-globulin (8,6-23,7 %) var mye lavere.
Czech: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky:
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter:
Czech: Také snižuje krvácení během chirurgického zákroku.
Norwegian Bokmål: Den reduserer dessuten blødning under kirurgi.
Czech: • zvonění v uších, nadměrná citlivost sluchu
Norwegian Bokmål: • ringing i ørene, overfølsom hørsel
Czech: Nezbytné dávkování se musí určit individuálně.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen må fastsettes på individuell basis.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky pocházejí ze spontánního hlášení, klinických studií a literatury.
Norwegian Bokmål: De rapporterte bivirkninger kommer fra spontanrapportering, kliniske studier og litteratur.
Czech: Kvůli artikainu:
Norwegian Bokmål: På grunn av artikain: