FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Kollektiv zeigte eine adäquate Verteilung bezüglich Körpergewicht (3,5 bis 62,5 kg) sowie bezüglich biologischer und krankheitsbezogener Charakteristika (maligne und nicht-maligne) und ist daher repräsentativ für die ausgeprägte Heterogenität HSCT-behandelter Kinder.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er utført i en gruppe med 205 barn fordelt i henhold til kroppsvekt (3,5-62,5 kg), biologiske egenskaper og sykdommer (ondartet og ikke ondartet), og er dermed representativ for den høye heterogeniteten blant barn som gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
German: Eine venookklusive Erkrankung (VOD) der Leber ereignete sich bei 15% (4/27) der autolog transplantierten und 7% (2/28) der allogen transplantierten Patienten.
Norwegian Bokmål: Hepatisk veneokklusiv sykdom ble rapportert hos henholdsvis 15 % (4/27) og 7 % (2/28) av de autologe og allogene pasientene.
German: Muskel und Knochen: Rücken-, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Norwegian Bokmål: Muskler og skjelett: rygg-, muskel- og leddsmerter.
German: Veränderungen des Zentralnervensystems gehen jeder sehr schwerwiegenden Nebenwirkung voran.
Norwegian Bokmål: Endringer i sentralnervesystemet opptrer før de mer alvorlige bivirkningene.
German: Wie in klinischen Studien dokumentiert, trat bei keinem der behandelten Patienten eine mit der Busulfan-Therapie in Zusammenhang stehende Herzbeuteltamponade oder eine andere spezifische kardiale Toxizität auf.
Norwegian Bokmål: Som dokumentert i kliniske studier, fikk ingen behandlede pasienter hjertetamponade eller annen spesifikk hjertetoksisitet relatert til busulfan.
German: Die Angaben zur Inzidenz der akuten GVHD wurden bei allogen transplantierten Patienten (n=28) gesammelt.
Norwegian Bokmål: Data for forekomst av akutt transplantat-mot-vert-sykdom ble innhentet fra allogene pasienter (n=28).
German: Bei Erwachsenen wurde für das BuCy2 Schema berichtet, dass das Zeitintervall zwischen der letzten oralen Busulfan- und der ersten Cyclophosphamid-Gabe die Entstehung von Toxizitäten beeinflussen kann.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av BuCy2-regimet hos voksne, er det rapportert at tidsintervallet mellom siste perorale administrering av busulfan og første administrering av cyklofosfamid kan påvirke utvikling av toksisitet.
German: Die Folge der Behandlung mit Busulfan mit der empfohlenen Dosis im empfohlenen Behandlungsschema ist eine schwere Myelosuppression bei allen Patienten.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av behandling med busulfan ved anbefalt dosering er uttalt beinmargssuppresjon hos alle pasienter.
German: Busulfan ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Busulfan er til intravenøs bruk.
German: Aufgrund der für Busulfan in klinischen Studien an Menschen und in Tierversuchen nachgewiesenen potentiellen Kanzerogenität, soll das Stillen während der Behandlung mit Busulfan unterbleiben.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for tumorigenisitet vist for busulfan i studier hos mennesker og dyr, skal amming opphøre ved behandling med busulfan.
German: nach der Verdünnung
Norwegian Bokmål: etter fortynning
German: Da Busulfan durch Konjugation mit Glutathion metabolisiert wird, könnte auch die Gabe von Glutathion in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Da busulfan metaboliseres ved konjugering med glutation, kan administrering av glutation vurderes.
German: Lunge: Verminderung des Sauerstoffes im Blut.
Norwegian Bokmål: Åndedrett: redusert mengde oksygen i blodet.
German: Hypogonadismus
Norwegian Bokmål: Hypogonadisme
German: Eine Thrombozytopenie (< 25x109/l bzw. Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) trat im Median nach 5 - 6 Tagen bei 98% der Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (< 25x109/liter eller som krever platetransfusjon) forekom ved median 5-6 dager hos 98 % av pasientene.
German: Y: Körpergewicht des Patienten in kg D: Busulfan-Dosis (siehe Abschnitt 4.2)
Norwegian Bokmål: Y: pasientens kroppsvekt i kg D: busulfandose (se pkt.
German: Weiterhin wird beschrieben, dass Paracetamol die Glutathion-Spiegel in Blut und Gewebe vermindert und daher bei einer Kombination mit Busulfan auch die Busulfan-Clearance vermindert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er beskrevet at paracetamol reduserer glutationnivåer i blod og vev, og kan derfor redusere clearance av busulfan når disse brukes i kombinasjon (se pkt.
German: Bei 87% der Patienten wurde über Fieber, das in 84% der Fälle als leicht/mäßig und bei 3% der Patienten als schwer eingestuft wurde, berichtet.
Norwegian Bokmål: Feber ble rapportert hos 87 % av pasientene og vurdert som mild/moderat hos 84 % og alvorlig hos 3 %.
German: Diese Studie zeigte, dass das Körpergewicht - vor Körperoberfläche oder Alter - die Hauptkovariable zur Erklärung der pharmakokinetischen Variabilität von Busulfan bei Kindern ist.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at kroppsvekt er den dominerende kovariat for å forklare farmakokinetisk variabilitet av busulfan hos barn over kroppsoverflate eller alder.
German: Berührung kommt, muss die Haut oder Schleimhaut sofort gründlich mit Wasser gespült werden.
Norwegian Bokmål: - Dersom konsentratet eller fortynnet busulfanoppløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinner, vaskes umiddelbart grundig med vann.
German: Gastrointestinale Blutung Hypoplasie der Zähne*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning Tannhypoplasi*
German: Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige systemische Verabreichung von Phenytoin bei Patienten, die oral verabreichtes Busulfan in einer hohen Dosierung erhielten, aufgrund einer Induktion der Glutathion-S-Transferase zu einer gesteigerten Busulfan-Clearance führt; dagegen wurden für den Einsatz von Benzodiazepinen wie Diazepam, Clonazepam oder Lorazepam zur KrampfanfallProphylaxe bei hochdosierter Busulfantherapie keine Interaktionen berichtet.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig systemisk administrering av fenytoin til pasienter som får høydose peroral busulfan øker clearance av busulfan på grunn av induksjon av glutation-S-transferase, mens ingen interaksjoner er rapportert når benzodiazepiner som diazepam, klonazepam eller lorazepam er brukt til å forebygge krampeanfall sammen med høydose busulfan.
German: Niere: Erhöhung der Kreatininausscheidung, Beschwerden beim Wasserlassen und Verminderung der Harnausscheidung und Blut im Urin.
Norwegian Bokmål: Nyre: økt utskillelse av kreatinin, ubehag ved vannlating, redusert urinmengde og blod i urinen.
German: Die Menge des Verdünnungsmittels muss das 10fache Volumen von Busulfan Fresenius Kabi betragen, um sicherzustellen, dass die Endkonzentration von Busulfan etwa 0,5 mg/ml beträgt.
Norwegian Bokmål: Mengde fortynningsvæske må være 10 ganger volumet av Busulfan Fresenius Kabi for å sikre endelig konsentrasjon av busulfan på ca. 0,5 mg/ml.
German: Nervensystem: Delirium, Nervosität, Halluzination, Unruhe, Hirnfunktionsstörung, Hirnblutung und Krampfanfall.
Norwegian Bokmål: Nervesystem: delirium, nervøsitet, hallusinasjon, uro, unormal hjernefunksjon, hjerneblødninger og krampeanfall.
German: Das Blutbild einschließlich des Differentialblutbildes und der Thrombozytenzahl sollte während der Behandlung und bis zur Normalisierung des Blutbildes häufig kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Hyppig fullstendig blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller, og blodplatetelling bør utføres under behandling og frem til bedring oppnås.
German: Um eine Hepatotoxizität frühzeitig erkennen zu können, wird bei der Behandlung dieser Patienten eine regelmäßige Überprüfung der Serumtransaminasen, der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins während 28 Tagen nach Transplantation empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av disse pasientene anbefales det at serumtransaminaser, alkalisk fosfatase og bilirubin overvåkes regelmessig 28 dager etter transplantasjon for tidlig påvisning av levertoksisitet.
German: 15% der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse betrafen die Lebertoxizität.
Norwegian Bokmål: 15 % av de alvorlige bivirkningene omfattet levertoksisitet.
German: Busulfan wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Norwegian Bokmål: Busulfan er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
German: Die bei Tieren gesammelten Daten untermauern das karzinogene Potential von Busulfan.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige dyredata underbygger det karsinogene potensialet til busulfan.
German: HSCT ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert; folglich ist Busulfan während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Norwegian Bokmål: Busulfan er derfor kontraindisert ved graviditet.
German: Eine populationspharmakokinetische Datenanalyse ergab im Hinblick auf die Clearance des intravenös verabreichten Busulfan keinen Unterschied zwischen einer Phenytoin- und Clonazepam-basierten Therapie; entsprechend wurden, unabhängig von der Art der Krampfanfall-Prophylaxe, ähnliche BusulfanPlasma-Expositionen erreicht.
Norwegian Bokmål: Dataanalyse med en populasjonsfarmakokinetisk metode indikerte ingen forskjell på clearance av intravenøst busulfan mellom behandling med fenytoin og klonazepam, og derfor ble lignende plasmaeksponeringer for busulfan oppnådd, uavhengig av type profylakse mot krampeanfall.
German: 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in der Durchstechflasche).
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan (60 mg i hetteglasset).
German: Herz: Erhöhung der Herzfrequenz, Erhöhung oder Verminderung des Blutdrucks, Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße) und Blutgerinnsel.
Norwegian Bokmål: Hjerte: økt hjertefrekvens, økt eller redusert blodtrykk, utvidede blodårer (vasodilatasjon) og blodpropper.
German: Bei Kindern trat eine Thrombozytopenie (< 25x109/l bzw. Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) bei 100% der Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Hos barn forekom trombocytopeni (< 25x109/liter eller som krever platetransfusjon) hos 100 % av pasientene.
German: Die Welt-Gesundheits-Organisation ist zu dem Schluss gekommen, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Busulfan-Exposition und Krebs besteht.
Norwegian Bokmål: Verdens helseorganisasjon (WHO) har konkludert med at det er en årsakssammenheng mellom eksponering for bulsulfan og kreft.
German: Die Angaben zu den Nebenwirkungen beziehen sich auf eine klinische Studie in der Pädiatrie (n=55).
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger er basert på den kliniske studien hos barn/ungdom (n=55).
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 69% der Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 69 % av pasientene.
German: Busulfan Fresenius Kabi muss immer zum Verdünnungsmittel gegeben werden, nie das Verdünnungsmittel zu Busulfan Fresenius Kabi.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi må alltid tilsettes i fortynningsvæsken, ikke fortynningsvæsken i Busulfan Fresenius Kabi.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
German: Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Vorbereitung vor einer Knochenmarktransplantation oder einer Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen.
Norwegian Bokmål: Du vil få dette forberedende legemidlet før du får transplantasjon av enten beinmarg eller bloddannende (hematopoietiske) stamceller.
German: Bei 47% der Patienten kam es zu leichtem/mäßigem (46%) und zu schwerem (1%) Schüttelfrost.
Norwegian Bokmål: 47 % av pasientene fikk frysninger som var mild/moderat hos 46 % og alvorlig hos 1 %.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu beseitigen.
Norwegian Bokmål: PROSEDYRE FOR FORSVARLIG DESTRUKSJON Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
German: Busulfan muss intravenös über einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Busulfan bør administreres ved intravenøs infusjon via sentralt venekateter.
German: Klare, farblose viskose Lösung.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs, viskøs oppløsning.
German: Busulfan Fresenius Kabi steht als klare, farblose, viskose Lösung in durchsichtigen 10 mlGlasdurchstechflaschen (Typ I) zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi leveres som en klar, fargeløs, viskøs oppløsning i 10 ml klare, fargeløse hetteglass (type I).
German: Eine höhere Variabilität wurde jedoch bei Kindern mit einem Körpergewicht < 9 kg beobachtet, was bei 60% der Kinder zur Erreichung des therapeutischen Fensters (900 - 1500 µmol/l*min) führte.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid sett en høyere variabilitet hos barn < 9 kg, der 60 % av barna nådde det terapeutiske vinduet (9001500 mikromol/liter.minutt).
German: Jedoch stehen für Patienten älter als 60 Jahre nur begrenzte Daten zur sicheren Anwendung von Busulfan zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder sikker bruk av Busulfan hos pasienter over 60 år, er imidlertid begrenset informasjon tilgjengelig.
German: Entfällt die hämatopoetische Stammzelltransplantation, würde die Verabreichung der empfohlenen Busulfan-Dosis eine Überdosierung an Busulfan bedeuten.
Norwegian Bokmål: Uten hematopoietisk stamcelletransplantasjon, vil den anbefalte dosen med busulfan utgjøre en overdosering med busulfan.
German: Busulfan wird vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet (HSCT).
Norwegian Bokmål: Busulfan administreres før den hematopoietiske stamcelletransplantasjonen (HPCT).
German: Der Dokumentation zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid als BuCy4-Schema oder mit Melphalan im BuMel-Schema vor einer konventionellen allogenen und/oder autologen hämatopoetischen Stammzellentransplantation liegt die klinische Studie F60002 IN 101 G0 zugrunde.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon vedrørende sikkerhet og effekt av busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid i BuCy4- eller med melfalan i BuMel-regimet før konvensjonell allogen og/eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon er basert på den kliniske studien F60002 IN 101 G0.
German: Dimethylacetamid
Norwegian Bokmål: Dimetylacetamid
German: Bei übergewichtigen Patienten soll eine Dosierung nach adjustiertem Idealgewicht (AIBW) erfolgen.
Norwegian Bokmål: Voksne For overvektige pasienter bør dosering basert på justert ideell kroppsvekt (JIKV) overveies.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder der Anwendung des Arzneimittels Dieses Arzneimittel muss vor Anwendung verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Dette legemidlet må fortynnes før administrering.
German: Der Dokumentation zur Sicherheit und Wirksamkeit von Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid als BuCy2-Schema vor einer konventionellen allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation liegen zwei klinische Studien (OMC-BUS-4 und OMC-BUS-3) zugrunde.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon vedrørende sikkerhet og effekt av busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid i BuCy2- regimet før konvensjonell allogen og/eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kommer fra to kliniske studier (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
German: Vorzeitige Menopause, Ovarielle Insuffizienz**
Norwegian Bokmål: Prematur menopause Ovariesvikt**
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 100% der Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 100 % av pasientene.
German: Die venookklusive Erkrankung der Leber ist als mögliche Komplikation der Konditionierungstherapie nach einer Transplantation anerkannt.
Norwegian Bokmål: Hepatisk veneokklusiv sykdom er en velkjent mulig komplikasjon av forberedende behandling som oppstår etter transplantasjon.
German: Das Zielfenster wird bei einer täglichen Exposition von 3.600 - 6.000 µmol/L*min nach intravenöser Anwendung von Busulfan in einer Dosis von 3,2 mg/kg einmal täglich in ähnlicher Weise erreicht.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble oppnådd innenfor den daglige eksponeringen på 3600 - 6000 mikromol/l.minutt etter administrering av intravenøs busulfan i en dose på 3,2 mg/kg én gang daglig.
German: Wie Busulfan Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung Busulfan Fresenius Kabi besteht aus einem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: Hvordan Busulfan Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen Busulfan Fresenius Kabi er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 60 mg/10 ml ANNET Cytostatikum
German: Arzneimittelreste dürfen nicht als schnelle Infusion von Busulfan in das Infusionsbesteck gespült werden, da diese noch nicht geprüft und nicht empfohlen ist.
Norwegian Bokmål: Det gjenværende legemidlet må ikke skylles inn i infusjonsslangen da hurtig infusjon av busulfan ikke er testet og ikke anbefales.
German: Allgemein: Fieber, Kopfschmerzen, Schwäche, Schüttelfrost, Schmerzen, allergische Reaktion, Ödeme, Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle, Brustschmerzen, Schleimhautentzündung.
Norwegian Bokmål: Generelt: feber, hodepine, slapphet, frysninger, smerter, allergisk reaksjon, hevelse (ødem), generelle smerter eller betennelse på injeksjonsstedet, brystsmerter, betennelse i slimhinner.
German: Jedoch sollen die kardialen Funktionen bei Patienten, die Busulfan erhalten, regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjon bør likevel overvåkes regelmessig hos pasienter som får busulfan (se pkt.
German: Es ist möglich, dass die Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi das Risiko für das Auftreten einer späteren anderen malignen Erkrankung erhöht.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at bruk av Busulfan Fresenius Kabi kan øke risikoen for å få en annen kreftform i fremtiden.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit 8 Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske med 8 hetteglass
German: Atelektase Pleuraerguß
Norwegian Bokmål: Atelektase Pleural effusjon
German: Deshalb wird empfohlen, während und bis 6 Monate nach der Behandlung keine Kinder zu zeugen und sich aufgrund der möglichen irreversiblen Unfruchtbarkeit vor der Behandlung über Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Menn rådes derfor til å ikke gjøre en kvinne gravid under behandling og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling, og til å søke råd vedrørende nedfrysing av sæd før behandling på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet (se pkt.
German: Insgesamt entwickelten 11 Patienten (18%) eine akute GVHD.
Norwegian Bokmål: Totalt 11 pasienter (18 %) fikk tilstanden.
German: Depression Schlaflosigkeit
Norwegian Bokmål: Angst Depresjon Insomni
German: Das Anwachsen der Thrombozyten trat im Median 9 (Spanne: 1 - 16) Tage nach der allogenen HCT auf.
Norwegian Bokmål: Normalt platetall ved aksept av transplantat forekom ved median 9 (spredning 1-16) dager etter allo-HCT.
German: Das Sicherheitsprofil von Busulfan in Kombination mit Fludarabin (FB) wurde durch eine Auswertung der unerwünschten Reaktionen beurteilt, über die in publizierten Daten aus klinischen Studien zu intensitätsreduzierten Konditionierungsregimes berichtet wurde.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Busulfan kombinert med fludarabin (FB) er undersøkt ved en gjennomgang av bivirkninger fra publiserte data fra kliniske studier med RIC-regimer.
German: Die Inzidenz einer akuten GVHD Grad I-II betrug 46,4% (13/28) während die Inzidenz einer akuten GVHD Grad III-IV 3,6% (1/28) betrug.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt transplantat-mot-vert-sykdom grad III var 46,4 % (13/28), mens forekomsten av grad III-IV var 3,6 % (1/28).
German: In Studien mit Erwachsenen und Kindern wurden die Daten zu Busulfan unter Anwendung einer Begleitmedikation mit Phenytoin oder Benzodiazepinen zur KrampfanfallProphylaxe erhoben.
Norwegian Bokmål: I studier med voksne og barn ble data med busulfan innhentet ved samtidig bruk av enten fenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mot krampeanfall.
German: Desquamation Erythem Pigmentationsstörungen
Norwegian Bokmål: Hudavskalling Erytem Pigmentforstyrrelser
German: Interstitielle Lungenerkrankung**
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom**
German: Diese venookklusive Erkrankung der Leber ereignete sich bei 8,2% (5/61) der allogen transplantierten Patienten (in 2 Fällen mit tödlichem Ausgang) und bei 2,5% (1/42) der autolog transplantierten Patienten.
Norwegian Bokmål: 6 av 103 pasienter (6 %) fikk hepatisk veneokklusiv sykdom, som forekom hos 8,2 % (5/61) allogene pasienter (fatalt hos 2 pasienter) og 2,5 % (1/42) av autologe pasienter.
German: Insgesamt entwickelten 14 Patienten (50%) eine akute GVHD.
Norwegian Bokmål: Totalt 14 pasienter (50 %) fikk tilstanden.
German: Bei der Anwendung von Busulfan als ein Bestandteil einer Konditionierung vor einer HSCT bei Kindern mit einer Fanconi-Anämie gibt es begrenzte klinische Erfahrung.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset klinisk erfaring fra bruk av busulfan som en del av forberedende behandling før HSCT hos barn med Fanconis anemi.
German: Wegen einer möglichen Abnahme der Busulfan-Metabolisierung ist bei Einnahme von Paracetamol vor (weniger als 72 Stunden) oder gleichzeitig mit der Anwendung von Busulfan Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av paracetamol før (< 72 timer) eller samtidig med busulfan, på grunn av mulig nedsatt metabolisme av busulfan (se pkt.
German: Es soll eine Endkonzentration von etwa 0,5 mg/ml Busulfan erreicht werden.
Norwegian Bokmål: Endelig konsentrasjon bør være ca. 0,5 mg/ml busulfan.
German: Busulfan Fresenius Kabi kann auch Symptome der Menopause (Ausbleiben der Regelblutung) hervorrufen und bei vorpubertären Mädchen das Einsetzen der Pubertät verhindern.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi kan også gi symptomer på overgangsalder og hos unge jenter kan det hindre at puberteten starter.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ein Patient aus den klinischen Studien zu Busulfan erlitt eine tödliche akute respiratorische Insuffizienz mit nachfolgendem Atemstillstand verbunden mit einer interstitiellen pulmonalen Fibrose.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Én pasient fikk et fatalt tilfelle av akutt lungesvikt med påfølgende respirasjonssvikt forbundet med interstitiell lungefibrose i bulsulfanstudiene.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Busulfan bei Nagern Sterilität verursacht.
Norwegian Bokmål: Det er vist at busulfan forårsaker sterilitet hos gnagere.
German: Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy2), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet, wenn die Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit erachtet wird.
Norwegian Bokmål: Busulfan etterfulgt av cyklofosfamid (BuCy2) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HSCT) hos voksne pasienter når kombinasjonen anses som det beste tilgjengelige alternativet.
German: Bei einem vorpubertären Mädchen wurde das Einsetzen der Pubertät aufgrund ovarialer Insuffizienz verhindert.
Norwegian Bokmål: Behandling med busulfan hos en jente før ungdomsalder hindret start av pubertet som følge av ovariesvikt.
German: Transaminasenerhöhung Bilirubinerhöhung GGT-Erhöhung Erhöhung der alkalischen Phosphatasen Gewichtszunahme Atemgeräuschanomalien Kreatininerhöhung
Norwegian Bokmål: Økt nivå av transaminaser Økt nivå av bilirubin Økt nivå av gammaglutamyltransferase Økt nivå av alkalisk fosfatase Vektøkning Unormale pustelyder Forhøyet nivå av kreatinin
German: Ein erhöhtes Risiko besteht für Patienten, die vorausgehend eine Strahlentherapie, 3 oder mehr Zyklen Chemotherapie oder eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått strålebehandling, ≥ 3 sykluser med kjemoterapi eller tidligere stamcelletransplantasjon kan ha økt risiko (se pkt.