FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III de Ultibro Breezhaler incluiu seis estudos nos quais foram incluídos mais de 8.000 doentes: 1) estudo controlado por placebo e por comparador ativo com duração de 26 semanas (indacaterol uma vez ao dia, glicopirrónio uma vez ao dia, tiotrópio sem ocultação uma vez ao dia); 2) estudo controlado por comparador ativo com duração de 26 semanas (fluticasona/salmeterol duas vezes ao dia); 3) estudo controlado por comparador ativo com duração de 64 semanas (glicopirrónio uma vez ao dia, tiotrópio sem ocultação uma vez ao dia); 4) estudo controlado por placebo com duração de 52 semanas; 5) estudo de tolerância ao exercício, controlado por placebo e por comparador ativo (tiotrópio uma vez por dia) com a duração de 3 semanas; e 6) estudo controlado por comparador ativo com a duração de 52 semanas (fluticasona/salmeterol duas vezes ao dia).
Norwegian Bokmål: Det kliniske fase III utviklingsprogrammet for Ultibro Breezhaler inkluderte seks studier, der mer enn 8 000 pasienter var inkludert: 1) en 26-ukers placebo- og aktiv-kontrollert studie (indakaterol én gang daglig, glykopyrronium én gang daglig, åpen fase med tiotropium én gang daglig); 2) en 26-ukers aktiv-kontrollert studie (flutikason/salmeterol to ganger daglig); 3) en 64-ukers aktiv-kontrollert studie (glykopyrronium én gang daglig, åpen fase med tiotropium én gang daglig); 4) en 52-ukers placebo-kontrollert studie;5) en 3-ukers placebo- og aktiv-kontrollert (tiotropium én gang daglig) studie av treningstoleranse ; og 6) en 52-ukers aktiv-kontrollert (flutikason/salmeterol to ganger daglig) studie.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de interação específicos com Ultibro Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke interaksjoner med Ultibro Breezhaler.
Portuguese: Portanto, Ultibro Breezhaler apenas deve ser usado durante a gravidez se o benefício esperado para o doente justificar o potencial risco para o feto.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Ultibro kun brukes under graviditet dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko for fosteret.
Portuguese: Após inalação de Ultibro Breezhaler, a biodisponibilidade absoluta de indacaterol foi estimada no intervalo de 61% a 85% da dose libertada, e a de glicopirrónio foi de cerca de 47% da dose libertada.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av Ultibro Breezhaler er absolutt biotilgjengelighet av indakaterol estimert til å variere mellom 61 og 85 % av dosen som når lungene, og for glykopyrronium er det ca. 47 % av dosen som når lungene.
Portuguese: Num estudo de 64 semanas que comparou Ultibro Breezhaler (n=729), glicopirrónio (n=739) e tiotrópio (n=737), Ultibro Breezhaler reduziu a taxa anualizada de exacerbações da DPOC moderadas ou graves em 12% comparado com glicopirrónio (p=0,038) e em 10% comparado com tiotrópio (p=0,096).
Norwegian Bokmål: I en 64-ukers studie som sammenlignet Ultibro Breezhaler (n=729), glykopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737) reduserte Ultibro Breezhaler årlig forekomst av moderate eller alvorlige KOLSeksaserbasjoner med 12 % sammenlignet med glykopyrronium (p=0,038) og med 10 % sammenlignet med tiotropium (p=0,096).
Portuguese: Embalagem única contendo 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ou 90x1 cápsulas e 1 inalador.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakning inneholdende 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 harde kapsler og 1 inhalator.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ultibro Breezhaler em todos os subgrupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ultibro Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se pkt.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio é um antagonista dos recetores muscarínicos de elevada afinidade.
Norwegian Bokmål: Glykopyrroniumbromid er en muskarinerg reseptorantagonist med høy affinitet.
Portuguese: Por favor ler na íntegra as Instruções para utilização antes de utilizar o Ultibro Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Les hele Bruksanvisningen før bruk av Ultibro Breezhaler.
Portuguese: A taxa média de acumulação do indacaterol, por ex: AUC durante um período de administração de 24 h no Dia 14 ou Dia 15 comparativamente com o Dia 1, variou entre 2,9 e 3,8 para doses diárias únicas inaladas entre 60 microgramas e 480 microgramas (dose libertada).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig akkumuleringsratio for indakaterol f.eks. AUC over 24 timers doseringsintervall ved dag 14 eller dag 15 sammenlignet med dag 1 var i området 2,9 til 3,8 for doser mellom 60 mikrogram og 480 mikrogram (avgitt dose) inhalert én gang daglig.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito e devem ser informados para parar de utilizar Ultibro Breezhaler caso desenvolvam alguns desses sinais ou sintomas.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å stoppe bruken av Ultibro Breezhaler ved tegn og symptomer på akutt trangvinkelglaukom dersom noen av disse tegnene eller symptomene utvikles.
Portuguese: O glicopirrónio é um antagonista de longa duração dos recetores muscarínicos (anticolinérgico), administrado por via inalatória, uma vez por dia, para o tratamento broncodilatador de manutenção da DPOC.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er en inhalerbar, langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (antikolinerg) for bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av KOLS én gang daglig.
Portuguese: É improvável que a inibição ou indução do metabolismo do glicopirrónio resulte numa alteração relevante da exposição sistémica à substância ativa.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at hemming eller induksjon av metaboliseringen til glykopyrronium vil kunne resultere i en endring i systemisk eksponering.
Portuguese: Desconhece-se se o indacaterol, glicopirrónio e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om indakaterol, glykopyrronium og deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Uma percentagem estatisticamente significativa maior de doentes a receber Ultibro Breezhaler respondeu com uma melhoria de 1 ponto ou superior do índice TDI focal à semana 26, comparado com placebo (68,1% e 57,5% respetivamente, p=0,004).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant høyere prosentandel pasienter som fikk Ultibro Breezhaler responderte med forbedring på 1 poeng eller mer på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 68,1 % og 57,5 %, p=0,004).
Portuguese: Foi observado um aumento médio moderado na exposição sistémica total (AUClast) de até 1,4 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro a moderado e de até 2,2 vezes em indivíduos com compromisso renal grave e doença renal terminal.
Norwegian Bokmål: En moderat gjennomsnittlig økning opptil 1,4 ganger i total systemisk eksponering (AUClast) ble sett hos personer med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og opptil 2,2 ganger hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom.
Portuguese: Ultibro Breezhaler também reduziu de forma estatisticamente significativa a taxa anualizada de todas as exacerbações de DPOC (ligeiras, moderadas ou graves) em 15% comparado com glicopirrónio (p=0,001) e 14% comparado com tiotrópio (p=0,002).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler gav også en statistisk signifikant reduksjon i årlig forekomst av alle KOLS-eksaserbasjoner (milde, moderate eller alvorlige) på 15 % sammenlignet med glykopyrronium (p=0,001) og 14 % sammenlignet med tiotropium (p=0,002).
Portuguese: - se tem um problema dos olhos chamado glaucoma de ângulo estreito.
Norwegian Bokmål: - du har en øyesykdom kalt trangvinkelglaukom.
Portuguese: Para um regime posológico na dose recomendada uma vez por dia, o estado estacionário médio de concentrações plasmáticas pico e vale de glicopirrónio foram de 166 picogramas/ml e 8 picogramas/ml, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal og minimal plasmakonsentrasjon ved steady state for glykopyrronium ved anbefalt dosering én gang daglig var henholdsvis 166 pikogram/ml og 8 pikogram/ml.
Portuguese: Devido à pouca contribuição da via urinária para a eliminação total do organismo, não foi efetuado um estudo em indivíduos com compromisso da função renal.
Norwegian Bokmål: Fordi bidraget fra renal utskillelse er så lite sammenlignet med den totale utskillelsen er det ikke utført studier med pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: A administração concomitante de indacaterol e glicopirrónio inalados por via oral, nas condições de estado estacionário de ambas as substâncias ativas, não afeta a farmacocinética de cada uma das substâncias ativas.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av oralt inhalert indakaterol og glykopyrronium, ved steady state for begge virkestoffer, påvirket ikke farmakokinetikken for noen av virkestoffene.
Portuguese: No estudo de 52 semanas controlado por comparador ativo, foram incluídos doentes que tinham DPOC moderada a muito grave com história de ≥1 exacerbação moderada ou grave no ano anterior.
Norwegian Bokmål: I den 52-ukers aktiv-kontrollerte studien hadde de inkluderte pasientene moderat til svært alvorlig KOLS med en historie av ≥1 moderat til alvorlig KOLS eksaserbasjon i foregående år.
Portuguese: No estudo de 52 semanas que comparou Ultibro Breezhaler (n=1.675) e fluticasona/salmeterol (n=1.679), Ultibro Breezhaler atingiu o objetivo primário do estudo de não-inferioridade na taxa de todas as exacerbações da DPOC (ligeiras, moderadas ou graves) comparado com fluticasona/salmeterol.
Norwegian Bokmål: I 52 ukers studien som sammenlignet Ultibro Breezhaler (n=1 675) med flutikason/salmeterol (n=1 679), oppnådde Ultibro Breezhaler det primære målet for studien som var for non-inferiority i frekvensen for alle KOLS-eksaserbasjoner (milde, moderate eller alvorlige) sammenlignet med flutikason/salmeterol.
Portuguese: dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção na pele, prurido e urticária (sinais de reação alérgica).
Norwegian Bokmål: vanskeligheter med å puste eller svelge, opphovning av tungen, lepper eller ansikt, hudutslett, kløe og elveblest (tegn på en allergisk reaksjon).
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não revelaram qualquer potencial mutagénico ou clastogénico para o brometo de glicopirrónio.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier viste intet mutagent eller klastogent potensial for glykopyrroniumbromid.
Portuguese: Assim, Ultibro Breezhaler não deve ser administrado conjuntamente com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios) exceto se existirem razões imperiosas para a sua utilização.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler bør derfor ikke gis sammen med adrenerge betablokkere (inkludert øyedråper) med mindre det ikke er mulig å unngå.
Portuguese: O corpo do inalador e a tampa são feitos de acrilonitrilo butadieno estireno; os botões são feitos de metil metacrilato acrilonitrilo butadieno estireno.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren og beskyttelseshetten er laget av akrylonitril-butadien-styren, knappene som trykkes på er laget av metylmetakrylat-akrylonitril- butadien-styren.
Portuguese: A maior diferença de tempo correspondente versus placebo foi 4,62 ms (90% IC 0,40; 8,85 ms), a maior redução de tempo foi -2,71 ms (90% IC -6,97; 1,54 ms), indicando que o Ultibro Breezhaler não teve um impacto relevante no intervalo QT, como expectável pelas propriedades dos seus componentes.
Norwegian Bokmål: Den største forskjellen i sammenfall av tid versus placebo var 4,62 ms (90 % KI 0,40, 8,85 ms), den største reduksjonen i sammenfall av tid var -2,71 ms (90 % KI -6,97, 1,54 ms), som indikerer at Ultibro Breezhaler ikke hadde noen relevant påvirkning på QT-intervallet, slik det var forventet ut ifra egenskapene til virkestoffene.
Portuguese: Ultibro Breezhaler demonstrou adicionalmente superioridade na redução da taxa anualizada de todas as exacerbações em 11% versus fluticasona/salmeterol (p=0,003).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler viste i tillegg overlegenhet i å redusere årlig frekvens av alle eksaserbasjoner med 11 % vs. flutikason/salmeterol (p = 0,003).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluindo os com doença renal terminal necessitando de diálise, Ultibro Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Ultibro Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko (se pkt.
Portuguese: Ultibro Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose e em doentes com resposta aumentada aos agonistas beta2-adrenérgicos.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler må brukes med forsiktighet til pasienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2-adrenerge agonister.
Portuguese: - se está a usar qualquer outro medicamento para a sua doença pulmonar que contenha substâncias ativas semelhantes (mesma classe) às que se encontram em Ultibro Breezhaler (ver secção "Outros medicamentos e Ultibro Breezhaler").
Norwegian Bokmål: - du bruker legemidler for din lungesykdom, som inneholder virkestoffer som ligner (samme klasse) de som finnes i Ultibro Breezhaler (se avsnittet "Andre legemidler og Ultibro
Portuguese: Precaução necessária com uso concomitante
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk
Portuguese: Um estudo pormenorizado QT (TQT) em voluntários saudáveis com doses elevadas de indacaterol inalado (até duas vezes a dose terapêutica máxima recomendada) não demonstrou um efeito clinicamente relevante no intervalo QT. De modo semelhante, para glicopirrónio não foi observado prolongamento do intervalo QT no estudo TQT após uma dose inalada de 8 vezes a dose terapêutica recomendada.
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie (TQT) med høye doser inhalert indakaterol (inntil to ganger maksimal anbefalt terapeutiske dose) hos friske frivillige viste ingen klinisk relevante effekter på QTintervallet.
Portuguese: Comparado com fluticasona/salmeterol, Ultibro Breezhaler reduziu a taxa anualizada de ambas as exacerbações moderadas ou graves em 17% (p<0,001), e das exacerbações graves (que requerem hospitalização) em 13% (não estatisticamente significativo, p=0,231).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med flutikason/salmeterol reduserte Ultibro Breezhaler frekvensen av moderate og alvorlige eksaserbasjoner på årsbasis med 17 % (p<0,001) og alvorlige eksaserbasjoner (krever sykehusinnleggelse) med 13 % (ikke statistisk signifikant, p=0,231).
Portuguese: Ainda que os recetores beta2-adrenérgicos sejam os recetores adrenérgicos predominantes no músculo liso brônquico e os recetores beta1-adrenérgicos sejam os recetores predominantes no coração humano, existem também recetores beta2-adrenérgicos no coração humano, compreendendo 10-50% dos recetores adrenérgicos totais.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge reseptorer er de dominerende adrenerge reseptorene i bronkienes glattmuskulatur og beta1-adrenerge reseptorer er de dominerende reseptorene i menneskehjertet, men det er også beta2adrenerge reseptorer i menneskehjertet.
Portuguese: Em ratos foi observada irritação ligeira ou alterações adaptativas no trato respiratório.
Norwegian Bokmål: Lett irritasjon eller adaptive forandringer i luftveiene ble sett hos rotter.
Portuguese: Foi observada irritação ligeira da cavidade nasal e da laringe em roedores.
Norwegian Bokmål: Lett irritasjon i nesehulen og larynks ble sett hos gnagere.
Portuguese: Qual a composição de Ultibro Breezhaler - As substâncias ativas são indacaterol (sob a forma de maleato) e brometo de glicopirrónio.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ultibro Breezhaler - Virkestoffene er indakaterol (som maleat) og glykopyrroniumbromid.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários graves, procure ajuda médica imediatamente.
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart, dersom du får noen av disse alvorlige bivirkningene.
Portuguese: Num outro estudo que comparou Ultibro Breezhaler (n=258) e fluticasona/salmeterol (n=264) durante 26 semanas, o número de exacerbações da DPOC moderadas ou graves/doente-anos foi de 0,15 versus 0,18 (18 acontecimentos versus 22 acontecimentos), respetivamente (p=0,512) e o número de todas as exacerbações da DPOC/doente-anos (ligeiras, moderadas ou graves) foi de 0,72 versus 0,94 (86 acontecimentos versus 113 acontecimentos), respetivamente (p=0,098).
Norwegian Bokmål: I en annen studie hvor Ultibro Breezhaler (n=258) ble sammenlignet med flutikason/salmeterol (n=264) i 26 uker var antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasientår henholdsvis 0,15 versus 0,18 (18 hendelser versus 22 hendelser, p=0,512), og antallet av alle KOLSeksaserbasjoner per pasientår (milde, moderate eller alvorlige) var henholdsvis 0,72 versus 0,94 (86 hendelser versus 113 hendelser, p=0,098).
Portuguese: • espasmo muscular.
Norwegian Bokmål: • muskelkramper.
Portuguese: Em doentes com DPOC grave, a hipocaliemia pode ser potenciada pela hipoxia e pela terapêutica concomitante, o que pode aumentar a suscetibilidade a arritmias cardíacas (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig KOLS kan hypokalemi potenseres av hypoksi og samtidig behandling med andre legemidler og kan øke sannsynligheten for hjertearytmier (se pkt.
Portuguese: Foi observado um aumento médio moderado na exposição sistémica total (AUClast) a glicopirrónio de até 1,4 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro a moderado e até 2,2 vezes em indivíduos com compromisso renal grave e doença renal terminal.
Norwegian Bokmål: En moderat gjennomsnittlig økning opptil 1,4 ganger i total systemisk eksponering (AUClast) for glykopyrronium ble sett hos personer med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, og opptil 2,2 ganger hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom.
Portuguese: Quando indacaterol e glicopirrónio são administrados simultaneamente em Ultibro Breezhaler, estes providenciam uma eficácia aditiva relacionada com o seu diferente modo de ação sobre recetores diferentes e vias de alcançarem o relaxamento do músculo liso.
Norwegian Bokmål: Når indakaterol og glykopyrronium administreres sammen i Ultibro Breezhaler, gir de ulike virkningsmekanismene, som inkluderer ulike målreseptorer og veier for å oppnå muskelavslappende effekt, en additiv effekt.
Portuguese: No estudo de 52 semanas controlado por comparador ativo, o FEV1 pré-dose médio foi estatisticamente significativo em benefício de Ultibro Breezhaler em todas as visitas até à semana 52 comparado com fluticasona/salmeterol (média dos MQ da diferença de tratamento 62-86 ml, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I den 52-ukers aktiv-kontrollerte studien var gjennomsnittlig FEV1 målt før dosering statistisk signifikant i favør av Ultibro Breezhaler ved alle besøk inntil uke 52 sammenlignet med flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 62-86 ml, p<0,001).
Portuguese: A associação de indacaterol e glicopirrónio em Ultibro Breezhaler mostrou um rápido início de ação, em 5 minutos após administração.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av indakaterol og glykopyrronium i Ultibro Breezhaler viste hurtig innsettende effekt i løpet av 5 minutter etter dosering.
Portuguese: Se utilizar mais Ultibro Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado deste medicamento ou se outra pessoa utilizar acidentalmente as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
Norwegian Bokmål: Hvis du har inhalert for mye av dette legemidlet eller noen andre har brukt kapslene dine, si ifra til legen din umiddelbart eller oppsøk nærmeste legevakt.
Portuguese: • Não utilize Ultibro Breezhaler inalador para tomar qualquer outro medicamento em cápsula.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Ultibro Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Portuguese: As exposições sistémicas (AUC) no nível em que não se observa efeito adverso (NOAEL) para lesões miocárdicas foram 64- e 59 vezes maiores do que em humanos, para cada componente respetivamente.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) ved det nivået der det ikke ble observert bivirkninger (NOAEL) som myokardlesjoner var henholdsvis 64 og 59 ganger høyere enn hos mennesker for hvert av virkestoffene.
Portuguese: Não existe informação de sobredosagem clinicamente relevante com Ultibro Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk relevante data om overdosering ved bruk av Ultibro Breezhaler.
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Ultibro Breezhaler (ver secção 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administrereres ved bruk av Ultibro Breezhaler inhalator (se pkt.
Portuguese: As cápsulas devem ser sempre conservadas no blister original para proteger da humidade e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
Norwegian Bokmål: Kapslene må alltid oppbevares i originalblisteret for å beskytte mot fuktighet og kun tas ut rett før bruk.
Portuguese: • diarreia ou dor de estômago.
Norwegian Bokmål: • diaré eller magesmerter.
Portuguese: Tendo por base os dados de desempenho in vitro, a dose de indacaterol libertada para o pulmão é esperada ser semelhante para Ultibro Breezhaler e medicamento de indacaterol em monoterapia.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra tester gjort in vitro forventes det at dosen som når lungene er lik for Ultibro Breezhaler og produkt med indakaterol som monoterapi.
Portuguese: Durante os estudos clínicos de longa duração, um número maior de doentes com Ultibro Breezhaler apresentou alterações clinicamente significativas dos níveis de glucose sérica (4,9%) na dose recomendada do que com placebo (2,7%).
Norwegian Bokmål: I langvarige kliniske studier forekom klinisk merkbare endringer i blodglukose hyppigere (4,9 %) hos pasienter behandlet med anbefalt dose Ultibro Breezhaler sammenlignet med placebo (2,7 %).
Portuguese: Na semana 64, Ultibro Breezhaler mostrou melhoria numérica sobre glicopirrónio (média dos MQ da diferença de tratamento 1,95%; p=0,175) e melhoria estatística sobre tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento 4,96%; p=0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 64 ga Ultibro Breezhaler numerisk antall forbedring i forhold til glykopyrronium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,95 %; p=0,175) og statistisk forbedring i forhold til tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 4,96 %; p=0,001).
Portuguese: Mostre a embalagem de Ultibro Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Vis pakningen med Ultibro Breezhaler.
Portuguese: Às 26 semanas (parâmetro de avaliação primário), Ultibro Breezhaler aumentou o FEV1 vale em 80 ml em doentes (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) com o grau de reversibilidade mais baixo (<5%) (p=0,053) e em 220 ml nos doentes (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) com um grau de reversibilidademais elevado no valor inicial (>5%) comparado com placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 26 (primært endepunkt) økte Ultibro Breezhaler trough FEV1 med 80 ml hos pasienter (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) med den laveste graden av reversibilitet (< 5 %) (p=0,053) og med 220 ml hos de pasientene (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥ 5 %) sammenlignet med placebo.
Portuguese: Dor orofaríngea, incluindo irritação da garganta
Norwegian Bokmål: Orofaryngal smerte inkludert halsirritasjon