FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decreasing the dose of levodopa may ameliorate this adverse reaction.
Italian: Ridurre la dose di levodopa può migliorare questa reazione avversa.
English: Depression, Hallucinations*
Italian: Depressione, allucinazioni*
English: Tell your doctor or pharmacist if you are smoking or intend to stop smoking.
Italian: Informi il medico o il farmacista se è un fumatore o intende smettere di fumare.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 c(7), della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle or blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sul flacone o sull'astuccio dopo Scad.
English: Hallucinations*, Abnormal dreams
Italian: Allucinazioni*, sogni anormali
English: It can be used together with or without Levodopa (another medicine that is used to treat Parkinson's disease).
Italian: Può essere usata con o senza Levodopa (un altro medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson).
English: - If you see or hear things which are not there (hallucinations).
Italian: - Se vede o sente cose inesistenti (allucinazioni).
English: ICDs can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
Italian: Gli ICD possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o trattamenti dopaminergici.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Molto comuni (possono coinvolgere più di 1 persona su 10)
English: Additional cases of malignant melanoma were reported during post-marketing period.
Italian: Ulteriori casi di melanoma maligno sono stati riportati durante il periodo post-marketing.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction MAO Inhibitors
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Inibitori delle MAO
English: Smoking could decrease the amount of Rasagiline ratiopharm in the blood.
Italian: Il fumo potrebbe ridurre la quantità di Rasagilina ratiopharm presente nel sangue.
English: Adverse reactions are listed below in Tables 1 and 2 by system organ class and frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono sotto elencate nelle Tabelle 1 e 2 per sistemi e organi e in base alla frequenza, usando le convenzioni seguenti: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Dystonia, Carpal tunnel syndrome, Balance disorder
Italian: Distonia, sindrome del tunnel carpale, disturbi dell'equilibrio
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 Gennaio 2015
English: For further information please refer to section driving and using machines.
Italian: Per ulteriori informazioni faccia riferimento al paragrafo Guida di veicoli e utilizzo di macchinari.
English: Adverse reactions were mild or moderate and not related to rasagiline treatment.
Italian: Le reazioni avverse osservate sono state valutate come lievi o moderate e non correlate al trattamento con rasagilina.
English: The robustness of the results for the primary efficacy endpoint, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
Italian: La consistenza di questi dati per l'end-point di efficacia primaria è stata confermata in una batteria di modelli statistici aggiuntivi ed è stata dimostrata in tre coorti (ITT, per protocollo e per pazienti che hanno completato il trattamento).
English: The data collected suggests that Parkinson's disease, and not any medicinal products in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Italian: I dati raccolti indicano che la malattia di Parkinson, e non un medicinale in particolare si associa ad un rischio più elevato di tumore cutaneo (non solo melanoma).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on the standard studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, cancerogenesi, riproduzione e sviluppo.
English: If increased somnolence or new episodes of falling asleep during activities of daily living (e.g. watching television, passenger in a car, etc.) are experienced at any time during treatment, the patients should not drive or participate in potentially dangerous activities.
Italian: Nel caso si manifestino un aumento della sonnolenza o nuovi episodi di addormentamento nel corso di attività diurne (per es. guardando la televisione, come passeggero in automobile, ecc.) in ogni momento nel corso del trattamento, i pazienti non devono guidare o partecipare ad attività potenzialmente pericolose.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of rasagiline during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di rasagilina durante la gravidanza.
English: Take the Rasagiline ratiopharm carton/ blister or bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Italian: Porti con sé il cartone/blister o flacone di Rasagilina ratiopharm da mostrare al medico o farmacista.
English: These symptoms may resemble those observed with nonselective MAO inhibitors.
Italian: Tali sintomi sono simili a quelli osservati per gli inibitori non selettivi delle MAO.
English: Concomitant use of rasagiline with other medicinal products
Italian: Uso concomitante di rasagilina con altri medicinali
English: White, high-density polyethylene bottle with or without a child-resistant cap containing 30 tablets.
Italian: Flacone bianco, in polietilene ad alta densità con o senza tappo di sicurezza a prova di bambino contenente 30 compresse.
English: This might be enhanced if you take other medicines to treat the symptoms of your Parkinson's disease, or if you take medicines which can make you feel drowsy, or if you drink alcohol while taking Rasagiline ratiopharm.
Italian: Questo potrebbe essere potenziato se assume altri medicinali per trattare i sintomi della malattia di Parkinson o se assume medicinali che le possono dare una sensazione di sonnolenza, o se beve alcool mentre assume Rasagilina ratiopharm.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Comuni (possono coinvolgere fino a 1 persona su 10)
English: After oral administration of 14C-labelled rasagiline, elimination occurred primarily via urine (62.6%) and secondarily via faeces (21.8%), with a total recovery of 84.4% of the dose over a period of 38 days.
Italian: Dopo somministrazione orale di rasagilina marcata con 14C, il farmaco è stato eliminato principalmente attraverso le urine (62,6%) e attraverso le feci (21,8%) con un recupero totale dell'84.4% della dose su un periodo di 38 giorni.
English: Concomitant use of rasagiline and levodopa
Italian: Uso concomitante di rasagilina e levodopa
English: No change in dose is required for elderly patients (see section 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
English: Cerebrovascular accident
Italian: Accidente cerebrovascolare
English: No special precautions are required in patients with renal impairment.
Italian: Non sono richieste speciali precauzioni nei pazienti con danno renale.
English: Since rasagiline potentiates the effects of levodopa, the adverse reactions of levodopa may be increased and pre-existing dyskinesia exacerbated.
Italian: Dal momento che rasagilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse alla levodopa possono essere aumentate e la discinesia preesistente può essere aggravata.
English: Age has little influence on rasagiline pharmacokinetics in the elderly (> 65 years) (see section 4.2)
Italian: L'età ha una scarsa influenza sulla farmacocinetica negli anziani (>65 anni) (vedere paragrafo 4.2)
English: Patients with Parkinson's disease are particularly vulnerable to the adverse reactions of hypotension due to existing gait issues.
Italian: I pazienti con malattia di Parkinson sono particolarmente vulnerabili alle reazioni avverse dell'ipotensione a causa della presenza di problemi di deambulazione.
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose (see section 4).
Italian: Il medico potrebbe dover modificare la dose o interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4).
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines (see section 4.7).
Italian: I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di insorgenza improvvisa di sonno devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.7).
English: Blisters: 3 years Bottles: 3 years
Italian: Flaconi: 3 anni
English: Patients should not drive, operate machinery, or work at heights during treatment if they have previously experienced somnolence and/or have fallen asleep without warning prior to use of rasagiline.
Italian: I pazienti non devono guidare, usare macchinari o lavorare in quota durante il trattamento se hanno manifestato in precedenza sonnolenza e/o si sono addormentati senza preavviso prima di usare rasagilina.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da trauma
English: - Pethidine (a strong pain killer).
Italian: - Petidina (un analgesico forte).
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with rasagiline.
Italian: I pazienti devono essere informati di ciò e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari nel corso del trattamento con rasagilina.
English: Rasagiline ratiopharm may be taken with or without food.
Italian: Rasagilina ratiopharm può essere presa con o senza cibo.
English: Although many of these patients reported somnolence while on rasagiline with other dopaminergic medicinal products, some perceived that they had no warning signs, such as excessive drowsiness, and believed that they were alert immediately prior to the event.
Italian: Anche se molti di questi pazienti hanno riferito sonnolenza durante il trattamento con rasagilina e altri medicinali dopaminergici, alcuni non hanno avvertito segni premonitori, come sonnolenza eccessiva, e credevano di essere vigili immediatamente prima dell'evento.
English: These results indicate that rasagiline's therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes (see section 5.3).
Italian: Questi risultati mostrano che è improbabile che le concentrazioni terapeutiche di rasagilina possano interferire in modo clinicamente significativo sui substrati di questi enzimi (vedere paragrafo 5.3).
English: The safety and efficacy of Rasagiline ratiopharm in children and adolescents have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rasagilina ratiopharm nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
English: Symptoms reported following overdose of Rasagiline ratiopharm included slightly euphoric mood (light form of mania), extremely high blood pressure and serotonin syndrome (see section 4).
Italian: I sintomi segnalati dopo un sovradosaggio di Rasagilina ratiopharm comprendevano umore leggermente euforico (forma lieve di mania), pressione sanguigna estremamente elevata e sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4).
English: Ex vivo and in vitro experiments demonstrate that rasagiline is neither inhibitor nor inducer of major CYP450 enzymes (see section 4.5).
Italian: Esperimenti ex vivo e in vitro dimostrano che rasagilina non è né un inibitore né un induttore dei principali enzimi di CYP450 (vedere paragrafo 4.5).
English: Fall *See section description of selected adverse reactions Description of selected adverse reactions
Italian: Caduta *Vedere paragrafo descrizione di reazioni avverse particolari Descrizione di reazioni avverse particolari
English: - Elevated blood pressure - Excessive drowsiness - Sudden onset of sleep
Italian: - Pressione sanguigna elevata - Sonnolenza eccessiva - Insorgenza improvvisa di sonno
English: In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
Italian: In soggetti con compromissione epatica moderata, l'AUC e Cmax erano aumentate del 568% e 83%, rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).
English: There are no data from the use of rasagiline in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di rasagilina in donne in gravidanza non esistono.
English: - If you have severe liver problems.
Italian: - Se soffre di grave insufficienza epatica.
English: Rasagiline pharmacokinetics is linear with dose over the range of 0.5-2 mg in Parkinson's disease patients.
Italian: La farmacocinetica di rasagilina è lineare per dosi comprese nel range 0,5 e 2 mg nei pazienti con malattia di Parkinson.
English: The recommended dose of rasagiline is 1 mg (one tablet of Rasagiline ratiopharm) once daily, to be taken with or without levodopa.
Italian: La dose raccomandata di rasagilina è 1 mg (una compressa di Rasagilina ratiopharm), una volta al giorno, da assumere con o senza levodopa.
English: Conjugation of rasagiline and its metabolites was also found to be a major elimination pathway to yield glucuronides.
Italian: È stato inoltre riscontrato che la coniugazione di rasagilina e dei suoi metaboliti è una delle principali vie di eliminazione con formazione di glucuronidi.
English: Rasagiline ratiopharm helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Italian: Rasagilina ratiopharm aiuta ad aumentare e mantenere costanti i livelli di dopamina nel cervello.
English: In post-marketing experience, these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
Italian: Nel periodo post-marketing, questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con rasagilina.
English: Cases of patients, treated with rasagiline and other dopaminergic medicinal products, falling asleep while engaged in activities of daily living have been reported.
Italian: Sono stati segnalati casi di pazienti trattati con rasagilina e altri medicinali dopaminergici che si sono addormentati mentre erano impegnati in attività di vita quotidiana.
English: In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
Italian: In soggetti con compromissione epatica lieve, l'AUC e Cmax erano aumentate dell'80% e 38%, rispettivamente.
English: Rasagiline selectively inhibits MAO-B and is not associated with increased tyramine sensitivity at the indicated dose (1 mg/day).
Italian: Rasagilina inibisce selettivamente MAO-B e non è associata a un aumento della sensibilità alla tiramina alla dose indicata (1 mg/die).
English: Agents that affect CYP1A2 activity
Italian: Agenti che influenzano l'attività di CYP1A2
English: If you take more Rasagiline ratiopharm than you should If you think that you may have taken too many Rasagiline ratiopharm tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se prende più Rasagilina ratiopharm di quanto deve Se pensa di aver preso più compresse di Rasagilina ratiopharm del dovuto, si rivolga immediatamente al suo medico o farmacista.
English: Patients should be cautioned about possible additive effects of sedating medicinal products, alcohol, or other central nervous system depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) in combination with rasagiline, or when taking concomitant medications that increase plasma levels of rasagiline (e.g. ciprofloxacin) (see section 4.4).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti dei possibili effetti additivi di medicinali sedativi, alcool o altri depressivi del sistema nervoso centrale (per es. benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi) in combinazione con rasagilina, o quando assumono in concomitanza medicinali che aumentano i livelli plasmatici di rasagilina (per es. ciprofloxacina) (vedere paragrafo 4.4)
English: - The other ingredients are mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize starch, stearic acid, talc.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, silice colloidale anidra, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, talco.
English: The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
Italian: Le vie metaboliche principali di rasagilina sono due: N-dealchilazione e/o idrossilazione con formazione di: 1-aminoindano, 3-idrossi-N-propargil-1 aminoindano e 3-idrossi-1-aminoindano.
English: One case of hypersexuality was reported in monotherapy placebo-controlled study.
Italian: Un caso di ipersessualità è stato riportato in uno studio in monoterapia controllato con placebo.
English: Patients being treated with rasagiline and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until they have gained sufficient experience with rasagiline and other dopaminergic medications to gauge whether or not it affects their mental and/or motor performance adversely.
Italian: I pazienti in trattamento con rasagilina che presentano sonnolenza e/o episodi di insorgenza improvvisa di sonno devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una alterata attenzione può esporre loro stessi o gli altri a rischio di danno grave o morte (per es. usare macchinari) fino a quando non abbiano acquisito sufficiente esperienza con rasagilina e altri medicinali dopaminergici per valutare se influenzino in modo negativo le loro prestazioni mentali e/o motorie.
English: Rasagiline ratiopharm may cause drowsiness and may cause you to suddenly fall asleep during day time activities, especially if you are taking other dopaminergic medicinal products (used for the treatment of Parkinson's disease).
Italian: Rasagilina ratiopharm può causare sonnolenza e può farla addormentare improvvisamente durante le attività diurne, specialmente se assume altri medicinali dopaminergici (utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson).
English: In patients experiencing somnolence/sudden sleep episodes, rasagiline may have major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Nei pazienti che presentano sonnolenza/episodi di insorgenza improvvisa di sonno, rasagilina può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: SNRI/SSRI/tri- and tetracyclic antidepressants
Italian: SNRI/SSRI/antidepressivi triciclici e tetraciclici
English: Rasagiline ratiopharm contains the active substance rasagiline and it is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Italian: Rasagilina ratiopharm contiene il principio attivo rasagilina e viene usata per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti.
English: Abdominal pain, Constipation, Nausea and vomiting, Dry mouth
Italian: Dolore addominale, stipsi, nausea e vomito, secchezza delle fauci
English: You should avoid taking Rasagiline ratiopharm if you are pregnant, as the effects of Rasagiline ratiopharm on pregnancy and the unborn child are not known.
Italian: Eviti di prendere Rasagilina ratiopharm se è in corso una gravidanza, perché gli effetti di Rasagilina ratiopharm sulla gravidanza e sul feto non sono noti.
English: There is no relevant use of Rasagiline ratiopharm in the paediatric population in the indication Parkinson's disease.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rasagilina ratiopharm nella popolazione pediatrica per l'indicazione malattia di Parkinson.
English: Aluminium/aluminium blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets.
Italian: Blister in alluminio/alluminio, confezioni da 7, 10, 28, 30, 100 o 112 compresse.
English: How to store Rasagiline ratiopharm Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Rasagilina ratiopharm Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Rasagiline's pharmacokinetics characteristics in subjects with mild (CLcr 50-80 ml/min) and moderate (CLcr 30-49 ml/min) renal impairment were similar to healthy subjects.
Italian: La farmacocinetica di rasagilina in soggetti con danno renale da lieve (CLcr 50-80 ml/min) a moderata (CLcr 30-49 ml/min) è risultata simile a quella dei soggetti sani.
English: Results of five tyramine challenge studies (in volunteers and Parkinson's disease patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.
Italian: I risultati di cinque studi di stimolazione con tiramina (in volontari e pazienti con malattia di Parkinson) insieme con i dati derivanti dal monitoraggio quotidiano della pressione sanguigna dopo i pasti (in 464 pazienti trattati con 0,5 mg/die o 1 mg/die di rasagilina o placebo come terapia di associazione con levodopa per sei mesi senza restrizioni di tiramina), e l'assenza di segnalazioni di interazione tra tiramina e rasagilina negli studi clinici condotti senza restrizioni di tiramina, indicano che rasagilina può essere usata in modo sicuro e senza restrizioni dietetiche per tiramina.
English: Incidence of skin melanoma in placebo-controlled clinical studies was 2/380 (0.5%) in rasagiline 1 mg as adjacent to levodopa therapy group vs. 1/388 (0.3%) incidence in placebo group.
Italian: L'incidenza di melanoma cutaneo negli studi clinici controllati con placebo è stata 2/380 (0,5%) nel gruppo di terapia con rasagilina 1 mg associata a levodopa vs. un'incidenza di 1/388 (0,3%) nel gruppo placebo.
English: Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84 - 339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/day.
Italian: Rasagilina non è risultata cancerogena nei ratti per una esposizione sistemica di 84-339 volte maggiore della concentrazione plasmatica attesa nell'uomo con la dose di 1 mg/die.
English: You may need urgent medical advice or treatment: - If you develop unusual behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive shopping or spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts (impulse control disorders) (see section 2).
Italian: Potrebbe aver bisogno immediato di un parere medico o di un trattamento: - Se sviluppa un comportamento insolito come compulsioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal gioco d'azzardo, acquisti o spese eccessivi, comportamenti impulsivi e un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri sessuali (disturbi del controllo degli impulsi) (vedere paragrafo 2).