FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Selincro aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Selincro izgleda i sadržaj pakiranja
German: Es wurde über die Einnahme einer Einzeldosis von 450 mg Nalmefen ohne Veränderungen von Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Körpertemperatur berichtet.
Croatian: Prijavljeno je uzimanje pojedinačne doze od 450 mg nalmefena bez promjena u krvnom tlaku, srčanom ritmu, brzini disanja ili tjelesnoj temperaturi.
German: Selincro sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da Selincro in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Croatian: Selincro se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer Selincro nije bio ispitan u ovoj dobnoj skupini.
German: Schwindel Kopfschmerzen
Croatian: Omaglica Glavobolja
German: Dieser Effekt wurde als indirekter Effekt im Zusammenhang mit maternaler Toxizität angesehen.
Croatian: Smatra se da je to neizravni učinak povezan s toksičnošću gravidnih ženki.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über andere Erkrankungen, die Sie möglicherweise haben, wie Depression, Krampfanfälle, Leber- oder Nierenerkrankungen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim drugim bolestima koje možda imate, na primjer, depresiji, napadajima, bolestima jetre ili bubrega.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Mängel an den Tabletten, wie z. B. abgebröckelte oder zerbrochene Tabletten.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite oštećenja tableta, kao što su okrhnute ili slomljene tablete.
German: Der Arzt sollte weiterhin die Fortschritte des Patienten bezüglich der Reduktion des Alkoholkonsums, allgemeiner Funktionsfähigkeit, Therapieadhärenz und möglicher Nebenwirkungen einschätzen.
Croatian: Liječnik treba nastaviti procjenjivati bolesnikov napredak u smanjenju konzumacije alkohola, sveukupno funkcioniranje, pridržavanje liječenja i bilo kakve moguće nuspojave.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Nalmefen bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka ili su podatci o primjeni nalmefena u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Nalmefen beträgt 41 %.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost nalmefena je 41%.
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und die Notwendigkeit der Fortsetzung der Arzneimitteltherapie sollte regelmäßig (z. B. monatlich) erhoben werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Bolesnikov odgovor na liječenje i potrebu za nastavkom farmakoterapije treba redovito procjenjivati (na primjer, mjesečno) (vidjeti dio 5.1).
German: Die maximale Dosis von Selincro ist eine Tablette pro Tag.
Croatian: Maksimalna doza Selincra je jedna tableta dnevno.
German: Selincro sollte nach Bedarf eingenommen werden; dies führte dazu, dass Patienten Selincro im Durchschnitt ungefähr an der Hälfte der Tage einnahmen.
Croatian: Selincro se propisivao prema potrebi, što je rezultiralo time da su bolesnici prosječno uzimali Selincro približno polovinu dana.
German: Ihr Arzt wird Sie beratend dabei unterstützen, Ihre Behandlung aufrecht zu erhalten und dadurch Ihren Alkoholkonsum zu verringern.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati kako bi Vam pomogao da se pridržavate liječenja i time smanjite konzumaciju alkohola.
German: Ein aktualisierter RMP wird jährlich bis zur Verlängerung der Zulassung vorgelegt.
Croatian: Dopunjeni RMP podnosi se jednom godišnje do obnove.
German: Als Beispiel: Eine Flasche Wein (750 ml; 12 % vol. Alkohol) enthält ca. 70 g Alkohol und eine Flasche Bier (330 ml; 5 % vol. Alkohol) enthält ca. 13 g Alkohol.
Croatian: Na primjer, boca vina (750 ml; 12% alkohola u volumenu) sadrži približno 70 g alkohola, a boca piva (330 ml; 5% alkohola u volumenu) sadrži približno 13 g alkohola.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Übelkeit - Schwindel - Schlaflosigkeit - Kopfschmerzen
Croatian: Vrlo često (može zahvatiti više od 1 od 10 osoba) - mučnina - omaglica - nemogućnost spavanja - glavobolja
German: Die Körpergröße scheint jedoch die Clearance von Nalmefen in geringem Maß zu beeinflussen (die Clearance nimmt mit steigender Körpergröße zu); es wird jedoch für unwahrscheinlich gehalten, dass dies klinisch relevant ist.
Croatian: Međutim, čini se da veličina tijela utječe na klirens nalmefena u manjem stupnju (klirens se povećava s porastom veličine tijela), ali se smatra da nije vjerojatno da je to od kliničke važnosti.
German: Insgesamt umfassten die Studien 1.941 Patienten, von denen 1.144 mit Selincro 18 mg nach Bedarf behandelt wurden.
Croatian: Sveukupno, ispitivanja su uključila 1941 bolesnika, od kojih je 1144 bilo liječeno s 18 mg Selincra prema potrebi.
German: In einigen Fällen kann es schwierig für Sie sein, zwischen Nebenwirkungen und den Symptomen zu unterscheiden, die auftreten können, wenn Sie Ihren Alkoholkonsum reduzieren.
Croatian: U nekim će slučajevima biti teško razlikovati nuspojave od simptoma koje ćete možda osjećati nakon što smanjite konzumaciju alkohola.
German: Die durchschnittliche Plasmaproteinbindung von Nalmefen beträgt ca. 30 %.
Croatian: Prosječni dio nalmefena koji se veže na proteine plazme je približno 30%.
German: Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen auf die Fertilität, die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu upućivala na izravne štetne učinke na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
German: Daten aus den nicht-klinischen Studien, den klinischen Studien und der Literatur deuten nicht auf irgendeine Form von Abhängigkeits- oder Missbrauchspotenzial bei Selincro hin.
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja i literature ne upućuju na bilo kakav oblik ovisnosti ili zlouporabe Selincra.
German: Wenn Sie das Gefühl haben, neben sich zu stehen, Dinge sehen oder hören, die nicht da sind und dies mehr als einige Tage lang anhält, beenden Sie die Einnahme von Selincro und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako se osjećate odvojenima od samoga sebe, vidite ili čujete stvari koje ne postoje te se to ponavlja kroz više od nekoliko dana, prestanite uzimati Selincro i obratite se svom liječniku.
German: 7 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 42 Filmtabletten 49 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 42 filmom obloženih tableta 49 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
German: TAC R70 0-4 HDD
Croatian: UKA R70 0-4 DTPP
German: Falls in einem Notfall Opioide benötigt werden, muss die Dosis stets individuell eingestellt werden.
Croatian: Ako su opioidi potrebni u hitnom stanju, doza uvijek mora biti titrirana individualno.
German: Anschließend sollte der Patient / die Patientin gebeten werden, seinen oder ihren Alkoholkonsum für etwa zwei Wochen zu dokumentieren.
Croatian: Nakon toga bi trebalo zamoliti bolesnika da bilježi svoju konzumaciju alkohola tijekom približno 2 tjedna.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Selincro Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako mislite da ste uzeli previše Selincro tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die Einnahme von Selincro kann die Wahl der Notfallbehandlung durch Ihren Arzt beeinflussen.
Croatian: Primjena Selincra može utjecati na liječnikov izbor hitnog liječenja.
German: Selincro soll nach Bedarf eingenommen werden: An jedem Tag, an dem der Patient das Risiko verspürt, Alkohol zu trinken, sollte möglichst 1-2 Stunden vor dem voraussichtlichen Zeitpunkt des Alkoholkonsums eine Tablette eingenommen werden.
Croatian: Selincro treba uzimati prema potrebi: svakoga dana kada bolesnik prepozna rizik od pijenja alkohola, treba uzeti jednu tabletu, po mogućnosti 1-2 sata prije očekivanoga vremena pijenja.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Selincro eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Selincra nego što ste trebali
German: Eine Filmtablette enthält 60,68 mg Lactose.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 60,68 mg laktoze.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nalmefen beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nalmefen u majčino mlijeko u ljudi.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Selincro sind Sie eventuell einige Tage lang weniger empfindlich gegenüber den Wirkungen von Arzneimitteln, die Opioide enthalten.
Croatian: Ako prekinete liječenje Selincrom, možda ćete nekoliko dana biti manje osjetljivi na učinke lijekova koji sadrže opioide.
German: Einnahme von Selincro zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Croatian: Selincro s hranom i alkoholom
German: In den Studien 1 (n=579) und 2 (n=655) reduzierten jeweils 18 % bzw. 33 % der Gesamtpopulation den Alkoholkonsum zwischen Screening und Randomisierung erheblich.
Croatian: U ispitivanjima 1 (n=579) i 2 (n=655), 18%, odnosno, 33% od ukupne populacije je značajno smanjilo konzumaciju alkohola u razdoblju između probira i randomizacije.
German: Über psychiatrische Nebenwirkungen wurde in klinischen Studien berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su psihijatrijski učinci (vidjeti dio 4.8).
German: Nalmefen zeigt keine wesentlichen pharmakokinetischen Unterschiede zwischen den Geschlechtern, zwischen jungen und älteren Patienten oder zwischen ethnischen Gruppen.
Croatian: Nalmefen ne pokazuje znatne farmakokinetičke razlike između spolova, između mladih i starijih ili između etničkih skupina.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören bestimmte Arten von Husten- und Erkältungsmitteln, bestimmte Mittel zur Behandlung von Durchfall und starke Schmerzmittel.
Croatian: Ovi lijekovi uključuju određene vrste lijekova protiv kašlja i prehlade, određene lijekove protiv proljeva i snažne lijekove protiv bolova.
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Opioide enthalten, werden die Wirkungen dieser Arzneimittel vermindert sein oder die Arzneimittel wirken eventuell überhaupt nicht, wenn Sie diese zusammen mit Selincro einnehmen.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže opioide, učinci ovih lijekova bit će smanjeni ili lijekovi možda neće uopće djelovati ako ih uzmete zajedno sa Selincrom.
German: Patienten mit akuten Opioid-Entzugssymptomen.
Croatian: Bolesnici s akutnim simptomima ustezanja od opioida.
German: Selincro ist in Packungen mit 7, 14, 28, 42, 49 oder 98 Tabletten in Blisterpackungen.
Croatian: Selincro je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 42, 49 ili 98 tableta u blisterima.
German: Selincro wirkt, indem es Vorgänge im Gehirn beeinflusst, die für Ihr Verlangen, weiter zu trinken, verantwortlich sind.
Croatian: Selincro djeluje tako što utječe na procese u mozgu koji Vas navode da nastavite piti.
German: Wenn Sie eine medizinische Notfallbehandlung benötigen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Selincro einnehmen.
Croatian: Ako Vam je potrebna hitna medicinska pomoć, obavijestite svog liječnika da uzimate Selincro.
German: Für die Anwendung von Selincro liegen klinische Daten unter randomisierten, kontrollierten Bedingungen für einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten vor.
Croatian: Klinički podaci o uporabi Selincra u randomiziranim kontroliranim uvjetima dostupni su za razdoblje od 6 do 12 mjeseci.
German: Klinisch relevante Veränderungen der tmax wurden in keiner dieser Gruppen beobachtet.
Croatian: Nisu opažene klinički relevantne promjene u tmax za bilo koju od skupina.
German: Ein HDD wurde definiert als ein Tag mit einem Konsum von ≥ 60 g reinem Alkohol bei Männern und ≥ 40 g bei Frauen.
Croatian: DTPP je definiran kao dan s konzumacijom ≥60 g čistog alkohola za muškarce i ≥40 g za žene.
German: Das erhöhte Suizidrisiko bei Personen mit Alkohol- und Substanzmissbrauch -mit oder ohne begleitende Depression- wird durch die Einnahme von Nalmefen nicht verringert.
Croatian: Povećani rizik od suicida kod osoba koje zlorabe alkohol i opojna sredstva, sa ili bez popratne depresije, ne smanjuje se uzimanjem nalmefena.
German: Selincro wurde bei Patienten mit instabilen psychiatrischen Erkrankungen nicht untersucht.
Croatian: Selincro nije ispitivan u bolesnika s nestabilnom psihijatrijskom bolešću.
German: Es bestehen keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Nalmefen und Alkohol.
Croatian: Ne postoji klinički značajna farmakokinetička interakcija lijek-lijek između nalmefena i alkohola.
German: Falls Selincro gleichzeitig mit Opioid-Agonisten eingenommen wird (z. B. mit bestimmten Arten von Husten- und Erkältungsmitteln, bestimmten Antidiarrhoika sowie Opioid-Analgetika), wird der Patient möglicherweise nicht von dem Opioid-Agonisten profitieren.
Croatian: Ako se Selincro uzima istodobno s agonistima opioida (na primjer, određene vrste lijekova za kašalj i prehladu, određeni lijekovi protiv proljeva i opioidni analgetici), bolesnik možda neće imati koristi od agonista opioida.
German: Wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass Ihr sofortiges Ziel Abstinenz (gar keinen Alkohol zu trinken) ist, sollten Sie Selincro nicht einnehmen, da Selincro angewendet wird, um den Alkoholkonsum zu reduzieren.
Croatian: Ako ste Vi i Vaš liječnik odlučili da Vam je neposredni cilj apstinencija (da ne pijete alkohol uopće), ne biste trebali uzimati Selincro jer je Selincro indiciran za smanjenje konzumacije alkohola.
German: Selincro wird extensiv über die Leber metabolisiert und vorwiegend über den Urin ausgeschieden.
Croatian: Selincro se opsežno metabolizira putem jetre i izlučuje pretežno u urinu.
German: Falls bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll, sprechen Sie mindestens 1 Woche vor dem Eingriff mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako ćete se podvrgnuti kirurškom zahvatu, obratite se svom liječniku barem 1 tjedan prije zahvata.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Selincro fortsetzen oder nach einer Unterbrechung die Behandlung erneut aufnehmen, werden bei Ihnen wahrscheinlich keine Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: Ako nastavite liječenje Selincrom, ili počinjete opet nakon prekida u liječenju, vjerojatno nećete imati nuspojave.
German: 1-jährige Studie
Croatian: Jednogodišnje ispitivanje
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Nalmefen / Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podatci u životinja pokazuju da se nalmefen/metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
German: Was ist Selincro und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Selincro i za što se koristi
German: Zu Beginn der Studie hatten die Patienten im Durchschnitt 23 HDDs pro Monat (11 % der Patienten hatten weniger als 14 HDDs pro Monat) und konsumierten 106 g/Tag.
Croatian: Pri početnim vrijednostima bolesnici su imali prosječno 23 DTPP-a mjesečno (11% bolesnika imalo je manje od 14 DTPP-a mjesečno) i konzumiralo je 106 g/dan.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies bei gelegentlicher Anwendung ein Problem darstellt, wenn jedoch eine längerfristige gleichzeitige Behandlung mit einem starken UGT2B7-Inhibitor begonnen wird, kann ein Potenzial für einen Anstieg der Exposition mit Nalmefen nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: To vjerojatno neće predstavljati problem kod povremene primjene, no, ako se započne dugotrajno istodobno liječenje snažnim inhibitorom UGT2B7, ne može se isključiti mogućnost povećane izloženosti nalmefenu (vidjeti dio 4.4).
German: Ein hoher Alkoholkonsum wird definiert als Konsum von mehr als 60 g reinem Alkohol pro Tag für Männer und mehr als 40 g reinem Alkohol pro Tag für Frauen.
Croatian: Visoka razina konzumacije alkohola definira se kao pijenje više od 60 g čistog alkohola dnevno za muškarce i više od 40 g čistog alkohola dnevno za žene.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Selincro verschrieben, weil Sie Ihren Alkoholkonsum nicht selbständig reduzieren konnten.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Selincro jer sami niste mogli smanjiti svoju konzumaciju alkohola.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Selincro einnehmen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Selincro.
German: Selincro ist eine weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Größe von 6,0 x 8,75 mm.
Croatian: Selincro je bijela, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta veličine 6,0 x 8,75 mm.
German: Die Aufnahme von fettreicher Nahrung erhöht die Gesamtexposition (AUC) um 30 % und die maximale Konzentration (Cmax) um 50 %; die Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) ist um 30 min verlängert (tmax beträgt 1,5 Stunden).
Croatian: Uzimanje hrane s visokim udjelom masti povećava ukupnu izloženost (AUC) za 30%, a vršne koncentracije (Cmax) za 50%; vrijeme do vršnih koncentracija (tmax) odgođeno je za 30 min (tmax je 1,5 sati).
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass die Metaboliten eine signifikante pharmakologische Wirkung an den OpioidRezeptoren beim Menschen ausüben, mit Ausnahme von Nalmefen-3-O-Sulfat, das eine mit Nalmefen vergleichbare Potenz besitzt.
Croatian: Smatra se da metaboliti ne doprinose značajnim farmakološkim učincima na opioidne receptore u ljudi, osim nalmefen 3-O-sulfata, koji ima snagu usporedivu s nalmefenom.
German: Tachykardie Palpitationen
Croatian: Tahikardija Palpitacije
German: Auf Basis von In-vitro-Studien sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Nalmefen oder seinen Metaboliten und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zu erwarten, die über die häufigsten CYP450- und UGT-Enzyme oder Membrantransporter metabolisiert werden.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, ne očekuju se klinički značajne interakcije između nalmefena ili njegovih metabolita i istodobno primijenjenih lijekova metaboliziranih najčešćim enzimima CYP450 i UGT ili membranskih prijenosnika.
German: Tabelle 2 Ergebnisse der Responderanalyse gepoolter Daten bei Patienten, die bei Screening und Randomisierung einen hohen oder sehr hohen DRL hatten Response
Croatian: Tablica 2 Rezultati udruženih analiza odgovora u bolesnika s visokim ili vrlo visokim RPP-om pri probiru i randomizaciji
German: Selincro sollte nur in Verbindung mit kontinuierlicher psychosozialer Unterstützung, die auf Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt, verschrieben werden.
Croatian: Selincro se treba propisati samo u kombinaciji s neprekidnom psihosocijalnom potporom, usmjerenom na pridržavanje liječenja i smanjenje konzumacije alkohola.
German: Die häufigsten unerwünschten Reaktionen waren Übelkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su mučnina, omaglica, nesanica i glavobolja.
German: 54 % der Gesamtdosis werden als Nalmefen-3-O-Glucuronid in den Urin ausgeschieden, während Nalmefen und seine anderen Metaboliten im Urin in Mengen von jeweils weniger als 3 % vorliegen.
Croatian: U urinu se izlučuje 54% ukupne doze u obliku nalmefen 3-O-glukuronida, dok su nalmefen i njegovi drugi metaboliti prisutni u urinu u količanama manjim od 3% svaki.
German: Patienten mit in jüngster Vergangenheit aufgetretenen akuten Alkoholentzugserscheinungen (einschließlich Halluzinationen, Krampfanfällen und Delirium tremens).
Croatian: Bolesnici s nedavnom anamnezom akutnog sindroma ustezanja od alkohola (uključujući halucinacije, napadaje i delirijum tremens).
German: Aufgrund der Daten zu Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung scheint Nalmefen einen hohen hepatischen Extraktionsquotienten zu besitzen.
Croatian: Na temelju podataka o distribuciji, metabolizmu i izlučivanju, čini se da nalmefen ima visoki omjer jetrene ekstrakcije.
German: - In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Nalmefen den Alkoholkonsum verringert, möglicherweise durch Modulierung von kortiko-mesolimbischen Funktionen.
Croatian: - In vivo ispitivanja pokazala su da nalmefen smanjuje konzumaciju alkohola, moguće moduliranjem kortiko-mezolimbičkih funkcija.
German: Studien an Ratten haben gezeigt, dass Nalmefen oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se nalmefen ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko.
German: - Schlucken Sie die Tablette im Ganzen; zerdrücken oder zerteilen Sie diese nicht, da Selincro bei direktem Hautkontakt zu Sensibilisierung der Haut führen kann.
Croatian: - Progutajte tabletu cijelu, nemojte lomiti ili dijeliti tabletu jer Selincro može uzrokovati osjetljivost kože kad je u direktnom kontaktu s kožom.
German: Nornalmefen wird weiter umgewandelt zu Nornalmefen-3-O-Glucuronid und Nornalmefen-3-O-Sulfat.
Croatian: Nornalmefen se dalje pretvara u nornalmefen 3-O-glukuronid i nornalmefen 3-O-sulfat.
German: Nalmefen-3-O-Sulfat liegt jedoch in Konzentrationen von weniger als 10 % der Konzentration von Nalmefen vor; daher kann ein Beitrag dieser Substanz zur pharmakologischen Wirkung von Nalmefen als sehr unwahrscheinlich angesehen werden.
Croatian: Međutim, nalmefen 3-O-sulfat je prisutan u koncentracijama manjim od 10% od nalmefena te se stoga smatra da nije vjerojatno da će značajnije doprinijeti farmakološkom učinku nalmefena.
German: Die Wirksamkeit von Selincro wurde anhand von zwei primären Endpunkten gemessen: die Änderung der monatlichen Anzahl von Tagen mit hohem Alkoholkonsum (heavy drinking days - HDDs) zwischen Studienbeginn und Monat 6 und die Änderung der täglich konsumierten Alkoholmenge (total alcohol consumption - TAC) zwischen Studienbeginn und Monat 6.
Croatian: Djelotvornost Selincra mjerena je pomoću dva koprimarna ishoda: promjena u mjesečnom broju dana teškog prekomjernog pijenja alkohola (DTPP) od početnih vrijednosti do 6. mjeseca i promjena dnevne ukupne konzumacije alkohola (UKA) od početnih vrijednosti do 6. mjeseca.
German: Nalmefen besitzt ein dosisunabhängiges, lineares pharmakokinetisches Profil im Dosierungsintervall von 18,06 mg bis 72,24 mg, mit einem 4,4-fachen Anstieg der Cmax und einer 4,3-fachen Zunahme der AUC0-tau (beim oder nahe beim Steady-State).
Croatian: Nalmefen pokazuje linearni farmakokinetički profil neovisan o dozi u doznim intervalima od 18,06 mg do 72,24 mg, s povećanjem od 4,4 puta u Cmax i povećanjem od 4,3 puta u AUC0-tau (pri ili blizu stanja dinamičke ravnoteže).
German: Wenn Patienten psychiatrische Symptome entwickeln, die nicht mit dem Beginn der Behandlung mit Selincro in Verbindung stehen und/oder nicht vorübergehend sind, sollte der verschreibende Arzt alternative Ursachen für die Symptome in Erwägung ziehen und den Bedarf für eine Weiterbehandlung mit Selincro überprüfen.
Croatian: Ako bolesnici razviju psihijatrijske simptome koji nisu povezani s početkom liječenja Selincrom, i/ili koji nisu prolazni, liječnik koji propisuje lijek bi trebao razmotriti druge moguće uzroke simptoma te procijeniti potrebu za nastavkom liječenja Selincrom.
German: Selincro muss 1 Woche vor der voraussichtlichen Anwendung von Opioiden vorübergehend abgesetzt werden, z. B. wenn Opioid-Analgetika bei einer geplanten Operation eingesetzt werden könnten.
Croatian: Liječenje Selincrom treba privremeno prekinuti tijekom 1 tjedna prije očekivane primjene opioida, na primjer, ako bi se opioidni analgetici mogli primjenjivati tijekom zakazanog kirurškog zahvata.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
German: Bei Randomisierung, die 1 bis 2 Wochen später erfolgte, wurde das Risikoniveau des Alkoholkonsums erneut erhoben und die Behandlung mit Selincro in Verbindung mit einer psychosozialen Intervention (BRENDA) eingeleitet, die auf Therapieadhärenz und Reduktion des Alkoholkonsums zielte.
Croatian: Pri randomizacijskom posjetu, koji se dogodio 1 do 2 tjedna kasnije, ponovno je procijenjen RPP i započeto je liječenje Selincrom, u kombinaciji s psihosocijalnom intervencijom (BRENDA), usmjerenom na pridržavanje liječenja i smanjenje konzumacije alkohola.