FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in cani dopo somministrazione di dose singola, per 5 giorni e settimanale, a livelli di esposizione inferiori rispetto ai livelli di esposizione clinica e con una possibile rilevanza per l'uso clinico, sono state necrosi arteriolare/periarteriolare nel fegato, iperplasia dei dotti biliari e/o necrosi epatocellulare (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u psov po podaní jedinej dávky pri 5-dňovom a týždennom podávaní pri expozíciách nižších ako sú klinické a s možným významom pre klinické použitie boli arteriolárna/periarteriolárna nekróza pečene, hyperplázia žlčovodu a/alebo hepatocelulárna nekróza (pozri časť 4.2).
Italian: Ogni flaconcino contiene un volume nominale di 4,5 ml (volume di riempimento: 5,67 ml).
Slovak: Nominálny objem jednej injekčnej liekovky je 4,5 ml (plniaci objem: 5,67 ml).
Italian: Rischio di nausea, vomito, diarrea e disidratazione
Slovak: Riziko nauzey, vracania, hnačky a dehydratácie
Italian: Tabella 3 - Efficacia di JEVTANA nello studio EFC6193 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Slovak: Tabuľka 3 - Účinnosť Jevtany v štúdii EFC6193 v liečbe pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty Jevtana + prednizón n=378
Italian: La comparsa di insufficienza cardiaca è stata più comune con cabazitaxel e si è presentata come evento in 2 pazienti (0,5%).
Slovak: %. Udalosti srdcového zlyhania boli častejšie u kabazitaxelu, udalosť bola takto hlásená u 2 pacientov (0,5
Italian: Ansia Stato confusionale
Slovak: Úzkosť Stav zmätenosti
Italian: • JEVTANA deve essere preparato (diluito) prima di essere somministrato.
Slovak: Jevtana sa pred podaním musí pripraviť (rozriediť).
Italian: • Conta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3.
Slovak: Počet neutrofilov menej ako 1500/mm
Italian: Si può verificare mielosoppressione, manifestata come neutropenia, anemia, trombocitopenia o pancitopenia (vedere "Rischio di neutropenia" e "Anemia" al paragrafo 4.4 sotto).
Slovak: Môže sa vyskytnúť útlm kostnej drene prejavujúci sa ako neutropénia, anémia, trombocytopénia alebo pancytopénia (pozri nižšie časť 4.4 „Riziko neutropénie" a „Anémia").
Italian: Dopo diluizione iniziale del concentrato con il solvente La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente (15°C-30°C).
Slovak: Po počiatočnom zriedení koncentrátu s rozpúšťadlom Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 1 hodiny pri izbovej teplote (15°C-30°C).
Italian: Se il trattamento è previsto in pazienti con compromissione epatica moderata la dose di cabazitaxel non deve superare i 15 mg/m2.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, u ktorých sa predpokladá liečba kabazitaxelom, dávka nesmie presiahnuť 15 mg/m2.
Italian: Neutropenia di grado ≥ 3
Slovak: Neutropénia stupňa ≥ 3
Italian: I flaconcini di concentrato e di solvente devono essere usati immediatamente.
Slovak: Injekčné liekovky s koncentrátom a rozpúšťadlom sa musia okamžite použiť.
Italian: JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Jevtana v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom je indikovaná na liečbu dospelým pacientom s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli v predchádzajúcom období liečení režimom obsahujúcim docetaxel (pozri časť 5.1).
Italian: La sicurezza di JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone è stata valutata in 371 pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, trattati con 25 mg/m2 di cabazitaxel una volta ogni tre settimane in uno studio di fase III controllato, in aperto, randomizzato.
Slovak: Bezpečnosť Jevtany v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom bola hodnotená u 371 pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli liečení dávkou 25 mg/m kabazitaxelu raz za tri týždne v randomizovanej, otvorenej kontrolovanej štúdii fázy III.
Italian: Come conservare JEVTANA
Slovak: Ako uchovávať Jevtanu
Italian: • JEVTANA le sarà somministrato in ospedale mediante fleboclisi (infusione endovenosa) della durata di circa 1 ora.
Slovak: Jevtanu vám podajú do ciev vo forme infúzie (intravenózne použitie) trvajúcej približne 1 hodinu v nemocnici.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di cabazitaxel in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití kabazitaxelu u gravidných žien.
Italian: Tabella 1 - Modifiche raccomandate in caso di reazione avversa in pazienti trattati con cabazitaxel
Slovak: Tabuľka 1 - Odporúčané úpravy dávky kvôli nežiaducim účinkom u pacientov liečených kabazitaxelom
Italian: Se ha dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare JEVTANA.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred použitím Jevtany sa porozprávajte so svojím lekárom.
Italian: La miscela concentrato-solvente così ottenuta contiene 10 mg/ml di cabazitaxel (almeno 6 ml di volume somministrabile).
Slovak: Výsledná zmes koncentrátu a rozpúšťadla obsahuje 10 mg/ml kabazitaxelu (minimálne 6 ml aplikovateľného objemu).
Italian: Shock Settico Sepsi
Slovak: Septický šok Sepsa
Italian: L'esposizione negli animali è stata inferiore a quella riscontrata nell'uomo trattato con dosi clinicamente rilevanti di cabazitaxel.
Slovak: Expozície u zvierat boli nižšie než u ľudí, ktorým boli podávané klinicky relevantné dávky kabazitaxelu.
Italian: JEVTANA non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali tranne quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovak: Jevtana sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Italian: • sensazione anomala o perdita di sensibilità o dolore a mani e piedi
Slovak: • abnormálny pocit, bolesť alebo strata citlivosti v rukách a nohách
Italian: Distribuzione: Il volume di distribuzione (Vss) è stato pari a 4870 l (2640 l/m2 per un paziente con BSA mediana di
Slovak: Distribučný objem (Vss) bol 4870 l (2640 l/m² u pacientov s mediánom BSA 1,84 m²) v rovnovážnom stave.
Italian: • JEVTANA le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
Slovak: Jevtanu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Italian: I pazienti in terapia con cabazitaxel devono essere avvisati di informare il medico prima di continuare il trattamento nel caso in cui si verifichino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza.
Slovak: Pacientov liečených kabazitaxelom je potrebné poučiť, aby informovali svojho lekára o výskyte príznakov neuropatie ako je bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť alebo slabosť pred pokračovaním liečby.
Italian: Ripetute somministrazioni di rifampicina (600 mg una volta al giorno), un forte induttore del CYP3A, hanno determinato un aumento della clearance di cabazitaxel del 21% corrispondente a una diminuzione dell'AUC del 17%.
Slovak: Opakované podávanie rifampicínu (600 mg raz denne), silného CYP3A induktora, viedlo k 21 % zvýšeniu klírensu kabazitaxelu zodpovedajúcemu 17 % zníženiu AUC.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 170 pazienti, tra cui 14 con compromissione renale moderata (clearance della creatinina nel range 30 - 50 ml/min) e 59 con compromissione renale lieve (clearance della creatinina nel range 50 - 80 ml/min) ha dimostrato che la compromissione renale da lieve a moderata non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica del cabazitaxel.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze uskutočnenej na 170 pacientoch, medzi ktorými bolo 14 pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 30 až 50 ml/min) a 59 pacientov s miernym poškodením obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 50 až 80 ml/min) bolo preukázané, že mierne až stredne ťažké poškodenie obličiek nemá významný účinok na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Italian: La neutropenia è la reazione avversa più comune di cabazitaxel (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Neutropénia je najčastejším nežiaducim účinkom kabazitaxelu (pozri časť 4.8).
Italian: Ai pazienti trattati con cabazitaxel si raccomanda di richiedere una consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.
Slovak: Mužov treba poučiť, aby pred liečbou vyhľadali poradenstvo o konzervácii spermií.
Italian: Ripetute somministrazioni di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno), un forte inibitore del CYP3A, hanno determinato una diminuzione della clearance di cabazitaxel del 20% corrispondente ad un aumento del 25% dell'AUC.
Slovak: Opakované podávanie ketokonazolu (400 mg raz denne), silného CYP3A inhibítora, viedlo k 20 % zníženiu klírensu kabazitaxelu zodpovedajúcemu 25 % nárastu AUC.
Italian: La somministrazione di cabazitaxel a pazienti con compromissione epatica lieve deve essere intrapresa con cautela e deve essere effettuato un attento monitoraggio.
Slovak: Kabazitaxel sa má podávať pacientom s miernou poruchou funkcie pečene s opatrnosťou a za starostlivého sledovania bezpečnosti.
Italian: Iniettare la soluzione in un contenitore sterile senza PVC, contenente una soluzione per infusione di glucosio al 5% o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Aplikujte do sterilnej infúznej nádoby bez obsahu PVC buď do 5 % roztoku glukózy alebo do roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: Prima di iniziare l'infusione di cabazitaxel (vedere paragrafo 4.2) tutti i pazienti devono essere premedicati.
Slovak: Pred začatím liečby infúznym roztokom kabazitaxelu musia byť všetci pacienti premedikovaní (pozri časť 4.2).
Italian: In totale sono stati randomizzati 755 pazienti a ricevere o JEVTANA 25 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 10 cicli con prednisone o prednisolone 10 mg/die per via orale (n=378), oppure mitoxantrone 12 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 10
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 755 pacientov dostávajúcich buď intravenózne Jevtanu 25 mg/m každé 3 týždne v maximálne 10 cykloch s prednizónom alebo s prednizolónom 10 mg denne perorálne (n=378), alebo dostávajúcich intravenózne mitoxantrón 12 mg/m každé 3 týždne v maximálne 10 cykloch s prednizónom alebo s prednizolónom 10 mg denne perorálne (n=377).
Italian: La somministrazione concomitante di aprepitant, un inibitore moderato del CYP3A, non ha avuto effetto sulla clearance di cabazitaxel.
Slovak: Súbežné podávanie aprepitantu, stredne silného CYP3A inhibítora, neovplyvnilo klírens kabazitaxelu.
Italian: Prima di ogni trattamento con JEVTANA, dovrà fare le analisi del sangue per controllare che le cellule del sangue siano sufficienti e che la funzionalità del fegato e dei reni siano tali da consentire la somministrazione di JEVTANA.
Slovak: Pred každou liečbou Jevtanou vám urobia krvné testy na kontrolu, či máte dostatok krviniek a dostatočnú funkciu pečene a obličiek na to, aby ste mohli dostať Jevtanu.
Italian: È stata riportata anemia in pazienti trattati con cabazitaxel (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom sa pozorovala anémia (pozri časť 4.8).
Italian: Se uno di questi casi la riguarda, informi immediatamente il medico.
Slovak: Keď sa vás týka čokoľvek z horeuvedeného, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Sono state osservate coliti, enterocoliti, gastriti, enterocoliti neutropeniche.
Slovak: Bola hlásená kolitída, enterokolitída, gastritída, neutropenická enterokolitída.
Italian: Dopo diluizione iniziale di JEVTANA 60 mg concentrato con l'intero contenuto del flaconcino del solvente la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente.
Slovak: Po počiatočnom zriedení Jevtany 60 mg koncentrátu s celým obsahom injekčnej liekovky rozpúšťadla bola chemická a fyzikálna stabilita pri používaní preukázaná po dobu 1 hodiny pri izbovej teplote.
Italian: Come per qualsiasi altro agente antineoplastico, si raccomanda di usare cautela durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni a base di JEVTANA e di prendere in considerazione l'uso di dispositivi di contenimento, di dispositivi di protezione personale (ad es. guanti) e di procedure di preparazione.
Slovak: Tak ako aj pri iných antineoplastických látkach, je potrebné byť opatrný pri zaobchádzaní a príprave roztoku Jevtany a mať na pamäti používanie bezpečnostných prostriedkov, výbavu osobnej ochrany (napr. rukavice) a dodržiavanie postupu na prípravu.
Italian: Durante il trattamento con JEVTANA, è più probabile che la conta dei globuli bianchi si abbassi.
Slovak: Počas liečby Jevtanou je väčšia pravdepodobnosť, že sa vám môže znížiť počet bielych krviniek.
Italian: Precauzioni per la preparazione e somministrazione
Slovak: Opatrenia pri príprave a podávaní
Italian: Iniettare l'intero contenuto nel corrispondente flaconcino contenente il concentrato.
Slovak: Aplikujte celý obsah do príslušnej injekčnej liekovky s koncentrátom.
Italian: Durante il trattamento con JEVTANA possono manifestarsi reazioni allergiche gravi;
Slovak: Počas liečby Jevtanou sa môžu vyskytnúť ťažké alergické reakcie.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone sono state esaminate in uno studio di fase III multicentrico, internazionale, in aperto, randomizzato (EFC6193) in pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione trattato in precedenza con un regime contenente docetaxel.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Jevtany v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom boli vyhodnotené v randomizovanej, otvorenej, medzinárodnej, multicentrickej štúdii fázy III (štúdia EFC6193) na pacientoch s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli v predchádzajúcom období liečení režimom obsahujúcim docetaxel.
Italian: I pazienti potranno essere ritrattati solo quando i neutrofili avranno raggiunto un livello ≥1.500/mm3
Slovak: Liečba sa môže u pacientov obnoviť, iba ak počet neutrofilov bude opäť ≥1500/mm
Italian: Per istruzioni sulla preparazione e somministrazione del prodotto vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie lieku, pozri časť 6.6.
Italian: Tra i disturbi cardiaci gli eventi di tutti i gradi sono stati più comuni nel braccio cabazitaxel con 6 pazienti (1,6%) con aritmie cardiache di Grado ≥3.
Slovak: Pri poruchách srdca boli všetky udalosti stupňa častejšie s kabazitaxelom, z nich 6 pacientov (1,6
Italian: Cabazitaxel ha dimostrato un ampio spettro di attività antitumorale contro tumori umani in fase avanzata xenotrapiantati nei topi.
Slovak: Kabazitaxel preukázal široké spektrum experimentálnej protinádorovej aktivity voči pokročilým ľudským nádorovým transplantátom u myší.
Italian: Non sono emerse differenze statistiche tra i due bracci di trattamento nella progressione del dolore e nella risposta del dolore.
Slovak: V progresii bolesti a odpovedi bolesti nebol medzi ramenami štatisticky významný rozdiel.
Italian: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a Reazioni avverse di ogni grado con un'incidenza maggiore del 10% b Reazioni avverse di grado ≥ 3 con un'incidenza maggiore del 5% c In base ai valori di laboratorio
Slovak: CBZ20 = kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednizón/Prednizolón a Nežiaduce reakcie všetkých stupňov s výskytom vyšším ako 10 %
Italian: Inoltre sono stati riportati casi di emorragia e perforazione gastrointestinale, ileo ed occlusione intestinale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Ďalej bolo zaznamenané gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ileus a intestinálna obštrukcia (pozri časť 4.4).
Italian: Se JEVTANA, in una qualsiasi fase della manipolazione, dovesse venire a contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la parte interessata con acqua e sapone.
Slovak: Ak sa Jevtana v ktoromkoľvek kroku počas narábania s ňou dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Italian: Quindi la somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazolo) deve essere evitata poiché può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: Preto je nutné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A inhibítorov (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, vorikonazol), keďže sa môže vyskytnúť zvýšenie plazmatických koncentrácií kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Sono state riportate polmonite interstiziale/polmonite e patologie polmonari interstiziali e possono essere associate ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Boli hlásené prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy a intersticiálneho ochorenia pľúc, ktoré môžu byť spojené s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Italian: La dose massima tollerata (maximum tolerated dose MTD) di cabazitaxel era rispettivamente di 20 e 15 mg/m2.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka (MTD) kabazitaxelu bola 20 a 15 mg/m v danom poradí.
Italian: Cabazitaxel non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Slovak: Kabazitaxel sa nesmie užívať počas dojčenia.
Italian: Cabazitaxel è ampiamente metabolizzato dal fegato.
Slovak: Kabazitaxel je extenzívne metabolizovaný v pečeni.
Italian: Non vi è stata differenza significativa nella sopravvivenza globale (HR (IC 95%) 0,96 (0,49-1,86)) in questo gruppo di pazienti.
Slovak: V tejto skupine pacientov nebol žiadny významný rozdiel v celkovom prežívaní pacientov (HR (95 %CI) 0,96 (0,49
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la miscela concentrato-solvente deve essere usata immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby sa použila zmes koncentrátu s rozpúšťadlom okamžite.
Italian: Più di un flaconcino della miscela concentrato-solvente può essere necessario per somministrare la dose prescritta.
Slovak: Na podanie predpísanej dávky môže byť potrebná viac ako jedna injekčná liekovka zmesi koncentrátu a rozpúšťadla.
Italian: Per le reazioni avverse di grado ≥3 riportate di seguito l'incidenza è stata superiore nei pazienti di 65 anni e oltre rispetto a quella dei pazienti più giovani: neutropenia sulla base delle anomalie dei valori di laboratorio (86,3% rispetto a 73,3%),
Slovak: Výskyt nasledujúcich nežiaducich účinkov stupňa ≥ 3 bol u pacientov  65 rokov vyšší v porovnaní s mladšími pacientmi: neutropénia založená na laboratórnych abnormalitách (86,3
Italian: Sistemi e Organi
Slovak: Trieda orgánového systému
Italian: Trombocitopenia di grado ≥3
Slovak: Trombocytopénia stupňa ≥ 3
Italian: Ogni flaconcino contiene 60 mg di cabazitaxel in un volume nominale di 1,5 ml (volume di riempimento: 73,2 mg di cabazitaxel/1,83 ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg kabazitaxelu na 1,5 ml nominálneho objemu (plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all' infermiere.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Italian: Diluire sempre il concentrato per soluzione per infusione con tutto il solvente fornito prima di aggiungerlo alla soluzione per infusione.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok sa má vždy pred pridaním do infúzneho roztoku riediť s celým dodávaným rozpúšťadlom.
Italian: Cabazitaxel è escreto solo in minima misura dal rene (2,3% della dose).
Slovak: Kabazitaxel sa vylučuje obličkami iba minimálne (2,3
Italian: Il solvente è una soluzione limpida ed incolore.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.
Italian: • disturbi di stomaco tra cui nausea, vomito, diarrea o costipazione
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť, vrátane nutkania na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo zápcha
Italian: Sono stati riportati disordini renali associati a sepsi, severa disidratazione dovuta a diarrea, vomito e uropatia ostruttiva.
Slovak: Prípady poruchy funkcie obličiek boli hlásené v súvislosti so sepsou, ťažkou dehydratáciou spôsobenou hnačkou, vracaním a obštrukčnou uropatiou.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il cabazitaxel è metabolizzato principalmente dal CYP3A (dall'80% al 90%) (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že kabazitaxel je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A (80
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve intervenire appena possibile somministrando ai pazienti un trattamento a base di G-CSF.
Slovak: Ihneď po zistení, že došlo k predávkovaniu, musí pacient dostávať terapeutické dávky G-CSF.
Italian: Uno studio specifico condotto su 43 pazienti affetti da tumore con compromissione epatica, non ha mostrato alcuna influenza della compromissione epatica lieve (bilirubina totale compresa tra >1 e ≤ 1,5 x ULN o AST >1,5 x ULN) o moderata (bilirubina totale compresa tra >1,5 e ≤ 3,0 x ULN) sulle farmacocinetiche di cabazitaxel.
Slovak: Špecializovaná štúdia so 43 pacientami s rakovinou s poškodením pečene nepreukázala žiadny vplyv mierneho (celkový bilirubín >1 až ≤1,5-krát ULN alebo AST >1,5-krát ULN) alebo stredne ťažkého (celkový bilirubín >1,5 až ≤3-krát ULN) poškodenia pečene na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Italian: Sopravvivenza mediana (mesi) (IC
Slovak: Medián prežívania (mesiace)
Italian: Sono stati riportati casi, talvolta fatali, di polmonite interstiziale/polmonite e patologie polmonari interstiziali con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy a intersticiálneho ochorenia pľúc, niekedy fatálne, boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Italian: Nei pazienti trattati con cabazitaxel sono stati riportati casi di emorragia e perforazione gastrointestinale, occlusione intestinale, colite, incluso esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom bolo hlásené gastrointestinálne (GI) krvácanie a perforácia, ileus, kolitída, vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby sa použil infúzny roztok okamžite.
Italian: Una volta ricostituita la soluzione ottenuta contiene 10 mg/ml di cabazitaxel.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje výsledný roztok 10 mg/ml kabazitaxelu.
Italian: La dose deve essere ridotta in pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale compresa tra >1 e ≤ 1,5 x ULN o AST >1,5x ULN) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Dávka sa musí znížiť pacientom s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >1 až ≤1,5krát ULN alebo AST >1,5-krát ULN) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Italian: I pazienti con una reazione di ipersensibilità devono interrompere il trattamento con JEVTANA (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: U pacientov s hypersenzitívnou reakciou, sa musí liečba Jevtanou ukončiť (pozri časť 4.3).
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse di grado ≥3 da neutropenia clinica e neutropenia febbrile è stata rispettivamente del 21,3% e del 7,5%.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov klinickej neutropénie stupňa ≥ 3 bol 21,3
Italian: Alopecia Pelle secca Eritema
Slovak: Alopécia Suchá koža Erytém
Italian: Compromissione epatica Cabazitaxel è eliminato principalmente tramite metabolismo epatico.
Slovak: Kabazitaxel je eliminovaný predovšetkým metabolizáciou v pečeni.
Italian: • se soffre di diarrea grave o prolungata, se ha nausea o vomito.
Slovak: • ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, pociťujete nevoľnosť (nauzea) alebo vraciate.
Italian: Descrizione dell'aspetto di JEVTANA e contenuto della confezione JEVTANA è composto da un concentrato e un solvente per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Slovak: Ako vyzerá Jevtana a obsah balenia Jevtana je koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Italian: Prima di preparare la soluzione per infusione è importante leggere l'intero contenuto di questa procedura.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou infúzneho roztoku prečítali celý postup prípravy.