FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sintomas duram habitualmente entre 2 a 7 dias.
Danish: Symptomer varer som regel i 2 til 7 dage.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 december 2018
Portuguese: • Existe alguma suspeita de que o frasco parcialmente utilizado tenha sido contaminado.
Danish: • Der er mistanke om, at det delvist brugte hætteglas er blevet kontamineret.
Portuguese: O seu médico irá ponderar cuidadosamente os riscos e os benefícios da vacinação.
Danish: Din læge vil nøje overveje risiciene og fordelene ved vaccination.
Portuguese: 4.2, 4.4 e 4.8
Danish: 4.2, 4.4 og 4.8).
Portuguese: • se alguma vez desmaiou devido a uma injeção.
Danish: • nogensinde er besvimet på grund af en injektion.
Portuguese: • língua ou lábios azulados
Danish: • blå tunge eller læber
Portuguese: As crianças com menos de 9 anos de idade não devem receber a vacina.
Danish: Børn på under 9 år må ikke få vaccinen.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários ocorreram durante os estudos em crianças, jovens e adultos.
Danish: Følgende bivirkninger forekom under studier hos børn, unge og voksne.
Portuguese: Informação importante sobre a proteção fornecida
Danish: Vigtig information om den opnåede beskyttelse
Portuguese: Você ou o seu filho irá receber 3 injeções de 0,5 ml - uma a cada 6 meses.
Danish: Du eller dit barn vil få 3 injektioner af 0,5 ml - én hver 6. måned.
Portuguese: Outras reações graves
Danish: Andre alvorlige reaktioner
Portuguese: • A primeira injeção será administrada na data escolhida ou programada.
Danish: • Den første injektion gives på den valgte eller planlagte dato.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem.
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet indberettet.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Portuguese: • Há evidência visível de contaminação, como por exemplo uma mudança na aparência.
Danish: • Der er synligt tegn på kontaminering, som f.eks. en ændring i udseende.
Portuguese: Esses dados são inconclusivos devido ao baixo número de casos no subgrupo de imunogenicidade.
Danish: Disse data er inkonklusive på grund af det lave antal tilfælde i immunogenicitetsundergruppen.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em adultos:
Danish: Yderligere bivirkninger hos voksne:
Portuguese: A correlação da eficácia baseia-se nos dados acima disponíveis e nos resultados gerais.
Danish: Bridging af effekt er baseret på ovenstående tilgængelige data og samlede resultater.
Portuguese: Se algum destes sintomas ocorrer depois de sair do local onde você ou o seu filho recebeu a injeção, contacte imediatamente um médico:
Danish: Hvis nogen af disse symptomer forekommer, efter du forlader stedet, hvor du eller dit barn fik injektionen, skal du straks søge læge:
Portuguese: As reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e de curta duração (0 a 3 dias).
Danish: Bivirkningerne var som regel af let til moderat sværhedsgrad og af kort varighed (0 til 3 dage).
Portuguese: As instruções para a preparação da vacina destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto.
Danish: Instruktioner i klargøring af vaccinen beregnet til læger og sundhedspersonale er inkluderet sidst i indlægssedlen.
Portuguese: CYD22: Vietname; CYD28: Singapura; CYD47: Índia;
Danish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: Indien;
Portuguese: Isto inclui o uso de repelentes de insetos, vestuário de proteção e redes mosquiteiras.
Danish: Det omfatter brug af insektbekæmpende midler, beskyttende tøj og myggenet.
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre a fertilidade.
Danish: Ingen specifikke studier er blevet udført vedrørende fertilitet.
Portuguese: Estudo N
Danish: Studie N
Portuguese: Um frasco multidose parcialmente usado deve ser descartado imediatamente se:
Danish: Et delvist brugt flerdosis hætteglas skal øjeblikkeligt kasseres, hvis:
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
Portuguese: Nas Tabelas seguintes, o estado serológico da dengue em baseline (antes da primeira injeção) foi definido como:
Danish: I følgende tabeller var dengue-serostatus ved baseline (inden den første injektion) defineret som:
Portuguese: Isso pode dever-se a um defeito genético, infeção pelo VIH.
Danish: Dette kan skyldes en genetisk defekt eller HIV-infektion.
Portuguese: (prurido).
Danish: (pruritus).
Portuguese: Pessoa-anos: soma do tempo em risco (em anos) para os indivíduos durante o período do estudo.
Danish: Personår: den samlede tid personer var udsat for risiko (i år) under studiet.
Portuguese: Normalmente, estes sinais ou sintomas (reações anafiláticas) desenvolvem-se pouco depois da administração da injeção e enquanto você ou o seu filho ainda está na clínica ou consultório médico.
Danish: Disse tegn eller symptomer (anafylaktiske reaktioner) forekommer som regel umiddelbart efter, at injektionen er givet, og mens du/dit barn stadig er på klinikken eller i lægens praksis.
Portuguese: Deste modo, é esperada proteção em adultos em áreas endémicas, embora actualmente a magnitude da eficácia relativa da vacina observada em crianças e adolescentes seja desconhecida.
Danish: Beskyttelse forventes derfor hos voksne i endemiske områder, omend det faktiske omfang af effekt, sammenlignet med beskyttelse observeret hos børn og unge, ikke er kendt.
Portuguese: CYD28: País de baixa endemicidade
Danish: CYD28: Lav-endemisk land
Portuguese: Observou-se uma redução nos GMT contra todos os 4 serotipos um ano após a terceira injeção.
Danish: En reduktion i GMT'er for alle 4 serotyper blev observeret et år efter den tredje injektion.
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha entre 9 e 17 anos de idade (n=2810).
Danish: De fleste af personerne var i alderen fra 9 til 17 år (n=2.810).
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Dengvaxia poder não atuar tão bem.
Danish: Det skyldes, at Dengvaxia muligvis ikke vil virke lige så godt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas virais, código ATC: J07BX/Ainda não atribuído
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virusvacciner, ATC-kode: J07BX/Endnu ikke tildelt
Portuguese: CYD15: Brasil, Colômbia, Honduras, México, Porto Rico.
Danish: CYD15: Brasilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em [{MM/AAAA}].
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret [{mm/ÅÅÅÅ}].
Portuguese: * Reações adversas de notificações espontâneas.
Danish: * Bivirkninger fra spontan rapportering.
Portuguese: Não se verificou disseminação do ARN de Dengvaxia num estudo de distribuição e disseminação, pelo que não existe risco de disseminação para o ambiente ou de transmissão a partir de vacinados.
Danish: Der sås ingen ekskretion af Dengvaxia RNA i et fordelings- og ekskretionsstudie, så der er ingen risiko for spredning til miljøet eller overførsel fra vacciner.
Portuguese: A vacinação não é recomendada se vive numa área onde as infeções por dengue não ocorrem regularmente e se você planeia viajar para uma área onde as infeções por dengue ocorrem regularmente.
Danish: Vaccination anbefales ikke, hvis du bor i et område, hvor dengueinfektioner ikke forekommer regelmæssigt, og hvis du planlægger at rejse til et område, hvor dengueinfektioner forekommer regelmæssigt.
Portuguese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile França
Danish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrig
Portuguese: A administração de Dengvaxia tem de ser adiada em indivíduos que apresentem febre ou doença aguda moderada a grave.
Danish: Administration af Dengvaxia skal udskydes hos personer, der lider af moderat til svær feber eller akut sygdom.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes (dos 9 aos 17 anos de idade inclusive):
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn og unge (i alderen fra 9 til og med 17 år):
Portuguese: Estimativas da análise a longo prazo sugerem que o início de risco acrescido foi sobretudo durante o 3.º ano após a primeira injeção.
Danish: Estimater fra den langsigtede analyse antyder, at start af den øgede risiko hovedsageligt var i det 3. år efter den første injektion.
Portuguese: Proteção
Danish: Beskyttelse
Portuguese: Os dados de segurança pré clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano com base num estudo de toxicidade de dose repetida, incluindo a avaliação da tolerância local, e um programa de toxicologia do desenvolvimento reprodutivo.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter gentagne doser, herunder vurdering af lokal tolerance og et toksikologiprogram for udvikling og reproduktion.
Portuguese: • tensão arterial baixa que causa tonturas ou desmaio
Danish: • lavt blodtryk, der forårsager svimmelhed eller besvimelse
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar e para as instruções de reconstituição.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug og for instruktioner til rekonstitution.
Portuguese: Estes dados não são suficientes para concluir pela ausência de potenciais efeitos de Dengvaxia na gravidez, desenvolvimento embrio-fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.
Danish: Disse data er ikke tilstrækkelige til at konkludere, at Dengvaxia ikke har en effekt på graviditet, embryo-føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling.
Portuguese: A suspensão deve ser visualmente inspecionada antes da administração.
Danish: Suspensionen skal inspiceres visuelt inden administration.
Portuguese: A deteção ativa de casos sintomáticos da dengue teve início no dia da primeira injeção e durou até que cada individuo tivesse sido seguido por pelo menos 13 meses após a terceira injeção.
Danish: Den aktive detektion af symptomatiske denguetilfælde begyndte på dagen for den første injektion og varede, indtil alle personer var blevet fulgt i mindst 13 måneder efter den tredje injektion.
Portuguese: O grupo controlo dos estudos da dengue foi definido como indivíduos que receberam pelo menos uma injeção de placebo ou vacina (comparador).
Danish: Kontrolgruppen i denguestudierne var defineret som personer, der modtog mindst én injektion med placebo eller komparator-vaccine.
Portuguese: Quaisquer doses de vacina restantes devem ser descartadas no final da sessão de imunização ou dentro de 6 horas após a reconstituição, o que ocorrer primeiro.
Danish: Eventuelle resterende doser af vaccinen skal kasseres efter vaccinationsperioden eller inden for 6 timer efter rekonstitution, afhængigt af hvad der kommer først.
Portuguese: CYD14: Indonésia, Malásia, Filipinas, Tailândia, Vietname.
Danish: CYD14: Indonesien, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Vietnam.
Portuguese: Doentes hospitalizados e/ou febre da dengue clinicamente grave em dados de seguimento de segurança a longo prazo
Danish: c. Indlæggelse og/eller klinisk alvorlig denguefeber i langsigtet opfølgning af sikkerhedsdata
Portuguese: Esta fase incluiu, portanto, o período de observação do endpoint primário de 28 dias após a terceira injeção, até ao final da fase ativa.
Danish: Denne fase inkluderer derfor observationsperioden for det primære effektmål fra 28 dage efter den tredje injektion indtil slutningen af den aktive fase.
Portuguese: Grupo vacina
Danish: Vaccinegruppe
Portuguese: Ocasionalmente, a dengue pode ser suficientemente grave e exigir hospitalização e, em casos raros, pode causar a morte.
Danish: Undertiden kan denguefeber være alvorlig nok til, at du er nødt til at tage på hospitalet, og i visse tilfælde kan sygdommen forårsage dødsfald.
Portuguese: • tem febre ligeira a alta ou doença aguda.
Danish: • har mild til høj feber eller akut sygdom.
Portuguese: Não utilize Dengvaxia se você ou a sua filha estiver grávida ou a amamentar.
Danish: Brug ikke Dengvaxia, hvis du eller din datter er gravid eller ammer.
Portuguese: As reações adversas são indicadas de acordo com as seguintes categorias de frequência: Muito frequentes: ≥1/10
Danish: Bivirkninger er angivet i henhold til følgende hyppighed: Meget almindelig: ≥1/10
Portuguese: Não pode ser injetada num vaso sanguíneo.
Danish: Den må ikke injiceres i et blodkar.
Portuguese: O pó e o veículo devem ser misturados antes da utilização.
Danish: Pulver og solvens skal blandes inden brug.
Portuguese: Indivíduos que não foram infetados anteriormente pelo vírus da dengue ou que desconheçam esta informação
Danish: Personer, som ikke tidligere har været inficeret med denguevirus, eller for hvem denne information ikke kendes
Portuguese: Esses números não podem ser extrapolados para outras regiões com diferente situação de seroprevalência e epidemiologia.
Danish: Disse tal kan muligvis ikke ekstrapoleres til andre områder med særlig seroprævalens og epidemiologisk situation.
Portuguese: A eficácia foi avaliada durante a fase ativa de 25 meses, em que a vigilância foi desenhada para maximizar a deteção de todos os casos sintomáticos da dengue virologicamente confirmada (DVC), independentemente da gravidade.
Danish: Effekt blev vurderet i en aktiv fase på 25 måneder, hvorunder overvågning blev foretaget med henblik på at maksimere detektion af alle symptomatiske virologisk bekræftede tilfælde af denguevirus (VCD) uanset sværhedsgrad.
Portuguese: Como em todas as vacinas, Dengvaxia pode não proteger todas as pessoas que são vacinadas.
Danish: Som det er tilfældet ved enhver vaccine, beskytter Dengvaxia muligvis ikke alle dem, som er blevet vaccineret.
Portuguese: Outra população pediátrica
Danish: Anden pædiatrisk population
Portuguese: A urticária (pouco frequente) só foi notificada em indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade (nenhuma em adultos).
Danish: Urticaria (ikke almindelig) blev kun rapporteret hos personer i alderen fra 9 til 17 år (ingen hos voksne).
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Portuguese: • Se você ou se o seu filho omitir uma injeção programada, o seu médico irá decidir quando administrar a injeção omitida.
Danish: • Hvis du/dit barn springer en planlagt injektion over, vil lægen beslutte, hvornår den glemte injektion skal gives.
Portuguese: Um estudo de neurovirulência demonstrou que a vacina contra a dengue CYD não é neurotóxica.
Danish: Et neurovirulensstudie viser, at CYD denguevaccine ikke er neurotoksisk.
Portuguese: Para assegurar que Dengvaxia é adequada para si ou para o seu filho, é importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se algum dos seguintes pontos se aplica a si ou ao seu filho.
Danish: For at sikre at Dengvaxia er egnet til dig og dit barn, er det vigtigt at fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis nogle af nedenstående punkter gælder for dig eller dit barn.
Portuguese: • febre.
Danish: • feber.
Portuguese: Também pode ter dengue e não apresentar sintomas (chamado "assintomático").
Danish: Du kan også have denguefeber uden symptomer (dette kaldes "asymptomatisk").
Portuguese: FHD que cumpre critérios da
Danish: DHF der opfylder ethvert WHO kriterium
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com Dengvaxia.
Danish: Der er ikke blevet udført farmakokinetiske studier med Dengvaxia.
Portuguese: Para os doentes que recebem tratamento com imunoglobulinas ou hemoderivados contendo imunoglobulinas, como sangue ou plasma, aconselha-se esperar, pelo menos 6 semanas e, preferencialmente 3 meses, após o fim do tratamento antes de administrar Dengvaxia, para evitar a neutralização dos vírus atenuados contidos na vacina.
Danish: For patienter, som får behandling med immunglobuliner eller blodprodukter, som indeholder immunglobuliner, såsom blod eller plasma, anbefales det at vente mindst 6 uger og helst 3 måneder efter behandlingsafslutning inden administration af Dengvaxia for at undgå neutralisering af de svækkede vira i vaccinen.
Portuguese: • inchaço do rosto ou da garganta
Danish: • hævelse i ansigt eller hals
Portuguese: A eficácia da vacina contra a DVC sintomática é moderada para os serotipos 1 e 2 e superior para os serotipos 3 e 4 (ver Tabela 4).
Danish: Vaccineeffekten mod symptomatisk VCD er moderat for serotype 1 og 2 og højere for serotype 3 og 4 (se Tabel 4).
Portuguese: Verificou-se uma tendência de as reações adversas sistémicas serem menos frequentes após a segunda e terceira injeções de Dengvaxia, quando comparadas com a primeira injeção.
Danish: Systemiske bivirkninger havde tendens til at være mindre hyppige efter den anden og tredje injektion af Dengvaxia sammenlignet med den første injektion.
Portuguese: 2.4 Outros dados pediátricos de estudos de eficácia em indivíduos entre os 2 e os 8 anos de idade, ou seja, fora da idade de indicação
Danish: Andre pædiatriske data fra effektstudier med personer i alderen 2 til 8 år, dvs. uden for aldersindikationen
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deverá apresentar o primeiro (RPS) para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Portuguese: Esta probabilidade acrescida pode ter início principalmente durante o terceiro ano após a primeira injeção.
Danish: Denne øgede risiko vil for det meste begynde i det tredje år efter den første injektion.
Portuguese: • medicamentos designados "imunoglobulinas" ou hemoderivados contendo imunoglobulinas, como o sangue ou plasma.
Danish: • Lægemidler, som kaldes "immunglobuliner" eller blodprodukter, som indeholder immunglobuliner som f.eks. blod eller plasma.
Portuguese: Entre estes 5700 indivíduos, um total de 3104 indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade provenientes de áreas endémicas, receberam pelo menos uma injeção de Dengvaxia.
Danish: Blandt disse 5.700 personer fik i alt 3.104 personer i alderen fra 9 til 45 år fra endemiske områder mindst én injektion med Dengvaxia.
Portuguese: Em seguida, os GMT estabilizaram ao longo dos 2 a 4 anos seguintes e permaneceram superiores aos GMT pré-vacinação.
Danish: GMT'er stabiliseredes derefter i løbet af de næste 2 til 4 år og forblev overlegen i forhold til GMT'er inden vaccination.
Portuguese: ** Produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante.
Danish: **Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: Os níveis de GMT dependem da idade e do estado serológico da dengue em baseline.
Danish: GMT-niveauer afhænger af alder og dengue-serostatus ved baseline.
Portuguese: 2.5 Proteção a longo prazo
Danish: Langtidsbeskyttelse
Portuguese: A eficácia clínica de Dengvaxia foi avaliada em 3 estudos: um estudo de eficácia de Fase IIb de suporte (CYD23) na Tailândia, e 2 estudos de eficácia de Fase III principais, de grande escala, CYD14 na Ásia (Indonésia, Malasia, Filipinas, Tailândia, Vietname) e CYD15 na América Latina (Brasil, Colombia, Honduras, México, Porto Rico).
Danish: Den kliniske effekt af Dengvaxia blev vurderet i 3 studier: et understøttende fase IIb effektstudie (CYD23) i Thailand, 2 store, pivotale fase III hovedstudier vedrørende effekt, CYD14 i Asien (Indonesien, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Vietnam) og CYD15 i Latinamerika (Brasilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, foram recolhidos dados de imunogenicidade num total de aproximadamente 5700 indivíduos entre os 9 meses e os 60 anos de idade que receberam pelo menos uma injeção da vacina.
Danish: Under den kliniske udvikling blev der indsamlet immunogenicitetsdata hos i alt cirka 5.700 personer i alderen fra 9 måneder til 60 år, som fik mindst én injektion med vaccinen.
Portuguese: Muito raramente foram notificadas reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, er meget sjældent blevet rapporteret.
Portuguese: Antes de cada injeção, a suspensão reconstituída deve ser suavemente agitada.
Danish: Inden hver injektion skal den rekonstituerede suspension hvirvles forsigtigt igen.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Portuguese: • Indivíduos com infeção sintomática pelo VIH ou infeção assintomática pelo VIH quando acompanhada por evidência de compromisso da função imunitária.
Danish: • Personer med symptomatisk HIV-infektion eller med asymptomatisk HIV-infektion, når det er ledsaget af tegn på svækket immunfunktion.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Dengvaxia pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto com desinfetantes dado que podem inativar os vírus da vacina.
Danish: Kontakt med desinfektionsmidler skal undgås, da det kan inaktivere viraene i vaccinen.
Portuguese: Grupo controlo
Danish: Kontrol-gruppe
Portuguese: Títulos mais elevados pós-injeção 3 estão associados a um menor risco da dengue e a maior eficácia da vacina, embora um correlato imunologico de proteção não tenha sido estabelecido.
Danish: Højere titre efter 3. injektion er forbundet med en lavere risiko for denguefeber og højere vaccineeffekt, omend der ikke er blevet etableret et immunologisk korrelat for beskyttelse.
Portuguese: As reações adversas ocorreram no prazo de 3 dias após a vacinação, exceto a febre que ocorreu até 14 dias após a injeção.
Danish: Bivirkninger forekom inden for 3 dage efter vaccination med undtagelse af feber, som forekom inden for 14 dage efter injektion.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita ao aleitamento.
Danish: Dyrestudier indikerede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår amning.
Portuguese: Reações alérgicas (anafiláticas) graves
Danish: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner
Portuguese: A eficácia nos indivíduos dos 9 aos 11 anos de idade foi avaliada em 1554 indivíduos (1032 no grupo da vacina e 522 no grupo controlo).
Danish: Effekt hos personer i alderen 9 til 11 år blev bedømt hos 1.554 personer (1.032 i vaccinegruppen og 522 i kontrolgruppen).
Portuguese: * DICC50: Dose infecciosa em cultura celular 50%.
Danish: * CCID50: 50 % infektionsdosis i cellekultur.
Portuguese: Recomenda-se a continuação da adoção de medidas de proteção pessoal contra picadas de mosquito após a vacinação.
Danish: Det anbefales at fortsætte personlige beskyttelsesforanstaltninger mod myggestik efter vaccination.
Portuguese: O tamanho recomendado da agulha a ser usada é 23G ou 25G.
Danish: Det anbefales, at der anvendes en 23G eller 25G kanyle.
Portuguese: Antes do lançamento de Dengvaxia em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Danish: Før Dengvaxia markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.