FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eigenschappen voor verlengde afgifte van dit geneesmiddel worden bepaald door de filmomhulling bestaand uit het polymethacrylaatderivaat dat kneedbaar is gemaakt met tri-ethylcitraat waaraan talk en hydrofoob colloïdaal silicium zijn toegevoegd.
Hungarian: E termék elnyújtott hatóanyag-leadási tulajdonságait a trietil-citráttal (TEC) lágyított polimetakrilátszármazékból álló filmbevonat biztosítja, amelyhez talkumot és hidrofób kolloid szilíciumot adnak.
Dutch: Hieruit bleek dat de oplossnelheid toeneemt met een verhoogde concentratie ethanol in het oplosmedium.
Hungarian: Kimutatták, hogy az oldódási sebesség az oldó közegben található etil-alkohol koncentrációjával együtt nő.
Dutch: • het CHMP de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor Ethirfin en verwante namen;
Hungarian: • A bizottság az Ethirfin és kapcsolódó nevek vonatkozásában lefolytatta a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárást.
Dutch: Hoewel kan worden gesteld dat patiënten mogelijk minder alcohol gebruiken bij wijze van zelfmedicatie als ze voldoende worden behandeld met analgetica als opioïden, laten de uitkomsten van een onlangs gepubliceerde Deense gezondheidsenquête (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) een ander gedragspatroon zien.
Hungarian: Bár lehet azzal érvelni, hogy a betegek kevesebb alkoholt fogyasztanak öngyógyszerelési stratégiájuk keretében, ha megfelelő fájdalomcsillapító kezelésben részesülnek, például opioidokkal, egy közelmúltban publikált dán egészségügyi felmérés (Ekholm és mtsai.
Dutch: • daarnaast het oplosprofiel van Ethirfin aanzienlijk verandert in aanwezigheid van alcohol, wat leidt tot een ongecontroleerde snelle afgifte van het grootste deel van het werkzame bestanddeel; hierdoor vertoont het geneesmiddel een aanzienlijke interactie met alcohol met potentieel significante klinische effecten (bijv. ademhalingsdepressie en overlijden);
Hungarian: • továbbá az Ethirfin oldódási profilja alkohol jelenlétében jelentősen módosul, ami a hatóanyag nagy részének szabályozatlan, gyors felszabadulásához vezet, és a készítmény ezért alkohollal jelentős kölcsönhatást mutat, potenciálisan súlyos klinikai hatások (például légzésdepresszió és halál) fellépése mellett,
Dutch: • een farmacodynamische interactie tussen opioïde geneesmiddelen en alcohol kan optreden ongeacht de toedieningsvorm;
Hungarian: • az opioid készítmények és alkohol között farmakodinámiás kölcsönhatás léphet fel a formulációra való tekintet nélkül,
Dutch: Chronische pijn en geen gebruik van opioïden Geen chronische pijn
Hungarian: Krónikus fájdalom és opioidok alkalmazása Krónikus fájdalom opioidok alkalmazása nélkül Nincs krónikus fájdalom
Dutch: • het CHMP daarom van oordeel was dat patiënten die worden blootgesteld aan de bovengenoemde geneesmiddelen en gelijktijdige alcoholinname een significant hoger risico van ernstige bijwerkingen als ademhalingsdepressie en overlijden hebben, en het standpunt innam dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is.
Hungarian: • a bizottság ezért úgy ítélte meg, hogy a fent említett készítményeket alkalmazó és egyidejűleg alkoholt fogyasztó betegeknél szignifikánsan nagyobb a súlyos mellékhatások, például a légzésdepresszió és a halál bekövetkezésének kockázata, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy a termék előny-kockázat aránya a rendes felhasználási feltételek mellett nem kedvező.
Dutch: Tijdens de beoordeling maakten Duitsland en het Verenigd Koninkrijk gewag van belangrijke veiligheidkwesties; daarom werd de procedure doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor Wederzijdse Erkenning en Gedecentraliseerde Procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), krachtens artikel 29, paragraaf 1, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Hungarian: Az értékelés során Németország és az Egyesült Királyság komoly kérdéseket vetett fel a biztonságossággal kapcsolatban, így az eljárást a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (1) bekezdése szerint a CMD(h) elé utalták.
Dutch: Opgemerkt wordt dat het geneesmiddel al een specifieke contra-indicatie heeft voor gelijktijdige inname van alcohol.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a készítményt illetően eleve kifejezett ellenjavallatként szerepel az egyidejű alkoholfogyasztás.
Dutch: Na een verzoek van de Europese Commissie in september 2010 beoordeelde het CHMP nogmaals de aanbeveling die eerder voor het geneesmiddel was goedgekeurd in het licht van de baten-risicoverhouding en de vereisten van artikel 24, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérését követően a CHMP 2010 szeptemberében az előny-kockázat arány és a módosított 2001/83/EK irányelv 24. cikkének (2) bekezdésében szereplő előírások figyelembevételével tovább mérlegelte a készítményre előzőleg elfogadott ajánlást.
Dutch: De resultaten van de desintegratietests laten zien dat de toedieningsvorm binnen de grenzen valt voor geneesmiddelen met conventionele afgifte (niet minder dan 75% opgelost werkzaam bestanddeel binnen 45 minuten) van de Ph. Eur.
Hungarian: Az oldódási próbák eredményei igazolják, hogy a formula az Európai Gyógyszerkönyv hagyományos hatóanyag-leadású termékekre vonatkozó korlátján belül van (a hatóanyagnak nem kevesebb mint 75%-a kerül oldott állapotba 45 percen belül), és ezért komoly módosuláson megy keresztül, ami a hatóanyag zömének szabályozatlan, gyors leadásához vezet.
Dutch: • het CHMP oordeelde dat het oplosprofiel van Ethirfin en verwante namen aanzienlijk verandert in aanwezigheid van alcohol, wat leidt tot een ongecontroleerde snelle afgifte van het grootste deel van het werkzame bestanddeel en het geneesmiddel hierdoor een aanzienlijke interactie met alcohol vertoont met potentieel significante klinische effecten (bijv. ademhalingsdepressie en overlijden);
Hungarian: • a bizottság úgy ítélte meg, hogy az Ethirfin és kapcsolódó nevek oldódási profilja alkohol jelenlétében jelentősen módosul, ami a hatóanyag nagy részének szabályozatlan, gyors felszabadulásához vezet, és a készítmény ezért alkohollal jelentős kölcsönhatást mutat, potenciálisan súlyos klinikai hatások (például légzésdepresszió és halál) fellépése mellett,
Dutch: Hoge alcoholinnameb
Hungarian: Nagymértékű alkoholfogyasztásb Összesen
Dutch: Op 30 oktober 2009 meldde Denemarken de verwijzing naar het CHMP voor arbitrage, krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Hungarian: 2009. október 30-án Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti döntőbírósági beterjesztésről értesítette a CHMP-t.
Dutch: Het polymethacrylaatpreparaat is mengbaar met water en ethanol.
Hungarian: A polimetakrilát-készítmény vízzel és etil-alkohollal elegyedik.
Dutch: • op grond van de gepubliceerde vakliteratuur het CHMP van oordeel was dat een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze geneesmiddelen gebruiken, zich niet onthoudt van alcoholconsumptie ondanks de bestaande waarschuwingen en contra-indicaties en de bestaande maatregelen voor risicominimalisering daarom ontoereikend zijn voor dit probleem;
Hungarian: • a bizottság a közzétett szakirodalom alapján megállapította, hogy az e készítményeket alkalmazó betegpopuláció jelentős százaléka nem tartózkodik az alkoholfogyasztástól a meglévő figyelmeztetések és ellenjavallatok ellenére, ezért az aggály nem kezelhető kielégítően a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedésekkel,
Dutch: • het CHMP opmerkte dat een farmacodynamische interactie tussen opioïde geneesmiddelen en alcohol kan optreden ongeacht de toedieningsvorm;
Hungarian: • a bizottság tudomásul vette, hogy az opioid készítmények és alkohol között farmakodinámiás kölcsönhatás léphet fel a formulációra való tekintet nélkül,
Dutch: Chronische pijn en geen gebruik van opioïden Geen chronische pijn 'Binge'-drinken ten minste eenmaal per maand Totaal
Hungarian: Krónikus fájdalom és opioidok alkalmazása Krónikus fájdalom opioidok alkalmazása nélkül Nincs krónikus fájdalom Lerészegedés legalább havonta egyszerc Összesen
Dutch: • een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze geneesmiddelen gebruiken, zich volgens de gepubliceerde vakliteratuur niet onthoudt van alcoholconsumptie ondanks de bestaande waarschuwingen en contra-indicaties, en dat daarom de bestaande maatregelen voor risicominimalisering onvoldoende zijn om het probleem aan te pakken;
Hungarian: • a közzétett szakirodalom alapján az e készítményeket alkalmazó betegpopuláció jelentős százaléka nem tartózkodik az alkoholfogyasztástól a meglévő figyelmeztetések és ellenjavallatok ellenére, ezért az aggály nem kezelhető kielégítően a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedésekkel,
Dutch: Het tri-ethylcitraat werkt als weekmaker.
Hungarian: A trietil-citrát lágyító szerként hat.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de handelsvergunning niet te verlengen, overeenkomstig artikel 24, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Hungarian: A CHMP ezért a módosított 2001/83/EK irányelv 24. cikkének (2) bekezdésével összhangban a forgalomba hozatali engedély megújításának elutasítását javasolta.
Dutch: document van de Werkgroep Kwaliteit (QWP) van het Europees Geneesmiddelenbureau 'Need for invitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products'.
Hungarian: Az oldó közeg víz volt, amelyhez - az EMA minőséggel foglalkozó munkacsoportja által kidolgozott, „Alkohol jelenlétében végzett in vitro oldódási vizsgálatok szükségessége a módosított hatóanyag-leadású belsőleges termékek, ezen belül opioid gyógyszerek esetében" című kérdés-válasz dokumentummal összhangban - 5, 10, illetve 20% etilalkoholt adtak.
Dutch: Probleemdrinkers
Hungarian: Problémás ivók
Dutch: Tri-ethylcitraat is wateroplosbaar en mengbaar met ethanol.
Hungarian: A trietil-citrát vízoldékony és etil-alkohollal elegyedik.
Dutch: Mate van pijn Figuur 1.
Hungarian: Figure 1
Dutch: ZOMORPH CAPSULES XL 120mg
Hungarian: ETHYPHARM 17/21 rue SaintMatthieu 78550 Houdan
Dutch: Dit kan 30 tot 60 minuten duren.
Hungarian: Ez akár 30-60 percet is igénybe vehet.
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen.
Hungarian: Javasolt a kesztyű használata.
Dutch: Dit is met name belangrijk:
Hungarian: Ez különösen fontos
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Dutch: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italië <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Olaszország <{Tel.}
Dutch: De meeste van dergelijke bijwerkingen zijn omkeerbaar indien ze vroeg worden vastgesteld.
Hungarian: A legtöbb ilyen mellékhatás reverzibilis, ha korán felismerik.
Dutch: Zorgvuldig opvolgen van de INR wordt aanbevolen.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása ajánlott.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Dutch: Neem altijd voorzorgsmaatregelen om blootstelling te voorkomen.
Hungarian: Mindig lépéseket kell tenni az expozíció megelőzése érdekében.
Dutch: SN: {nummer}
Hungarian: SN: {szám }
Dutch: • hoge bloeddruk • lage bloeddruk
Hungarian: • magas vérnyomás • alacsony vérnyomás
Dutch: Er zijn meldingen geweest van bloedingen.
Hungarian: Vérzésről is beszámoltak.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem állapítható meg javallat.
Dutch: In heel zeldzame gevallen kan dit ertoe leiden dat schadelijke hoeveelheden stoffen van deze kankercellen in het bloed worden vrijgegeven.
Hungarian: Nagyon ritkán ez ahhoz vezethet, hogy káros mennyiségű anyag kerül a vérbe ezekből a daganatos sejtekből.
Dutch: Een doeltreffende kankerbehandeling kan kankercellen snel en in grote aantallen vernietigen.
Hungarian: Egy hatékony daganatellenes kezelés gyorsan és nagy számban pusztítja el a rákos sejteket.
Dutch: Voor het optrekken moet exact worden gemeten.
Hungarian: A felszívásnál gondoskodni kell a pontos mérésről.
Dutch: Deze behandelingskuur kan daarna worden herhaald, afhankelijk van de resultaten van bloedonderzoek, maar dit gebeurt pas ten vroegste 21 dagen na de eerste behandelingskuur.
Hungarian: Ez a kezelési kúra megismételhető a vérvizsgálatok eredményétől függően, de ezt az első kezelési kúra után legalább 21 napig nem lehet elkezdeni.
Dutch: • slaperigheid of vermoeidheid
Hungarian: • álmosság vagy fáradtság
Dutch: 15-50 ml/min
Hungarian: 15-50 ml/perc
Dutch: Het wordt ook aangetroffen in humaan plasma, vermoedelijk als de trans-isomeer.
Hungarian: Ez a humán plazmában is jelen van, feltehetően transz-izomerként.
Dutch: De stockoplossing moet zo snel mogelijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Hungarian: A törzsoldatot minél előbb fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Dutch: Gebruik enkel heldere oplossingen.
Hungarian: Kizárólag átlátszó oldatot használjon.
Dutch: > 50 ml/min
Hungarian: >50 ml/perc
Dutch: Dextran 40 [nationaal te implementeren]
Hungarian: Dextrán 40 [A tagállam tölti ki]
Dutch: • water voor injectie; of
Hungarian: • injekcióhoz való víz, vagy
Dutch: NN: {nummer}
Hungarian: NN: {szám }
Dutch: Er zal bloedonderzoek worden gedaan bij het begin van uw behandeling en voorafgaand aan elke dosis die u neemt, om er zeker van te zijn dat dit niet gebeurt.
Hungarian: Vérvizsgálatokat végeznek a kezelés megkezdésekor és minden adag bevétele előtt annak biztosítása érdekében, hogy ez ne történjen meg.
Dutch: 75% van de dosis
Hungarian: A dózis 75%-a
Dutch: Carcinogeen potentieel
Hungarian: Karcinogenitási potenciál
Dutch: De stockoplossing moet zo snel mogelijk worden gebruikt.
Hungarian: A törzsoldatot minél előbb fel kell használni.
Dutch: Alle stappen van de bereiding moeten worden uitgevoerd onder omstandigheden van laminaire luchtstroming.
Hungarian: Az előkészítés minden lépését lamináris légáramlási körülmények alatt lehet végrehajtani.
Dutch: Lactatie (zie rubriek 4.6).
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont)
Dutch: De bloeddruk normaliseert doorgaans binnen enkele uren na stopzetting van de infusie.
Hungarian: A vérnyomás az infúzió adásának megszakítását követően néhány órával normalizálódik.
Dutch: Een genetische consultatie is aanbevolen indien de patiënt kinderen wenst te krijgen na het beëindigen van de behandeling.
Hungarian: Genetikai konzultáció javasolt, ha a beteg gyermeket szeretne a kezelés befejezését követően.
Dutch: Deze bijwerkingen worden opgesomd volgens hun systeem/orgaanklasse en frequentie, die wordt gedefinieerd door de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások bemutatása szervrendszerenként és gyakoriság szerint történt, ez utóbbi a következő kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Indien spike-naalden worden gebruikt, moeten ze worden uitgerust met partikelfilters of moeten andere maatregelen worden genomen (bijv. inlinefilters) om ervoor te zorgen dat uitsluitend partikelvrije oplossingen worden toegediend.
Hungarian: Ha tüskéket alkalmaznak, akkor részecskeszűrővel kell felszerelni azokat, vagy egyéb intézkedéseket kell alkalmazni (pl. beépített szűrőket) annak biztosítására, hogy csak részecskementes oldatok kerüljenek beadásra.
Dutch: Frequentie Bijwerking (MedDRA-terminologie)
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások (MedDRA terminológia szerint)
Dutch: In vitro is etoposide sterk gebonden (97%) aan humane plasma-eiwitten.
Hungarian: In vitro az etopozid jelentős mértékben (97%) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Dutch: Daarnaast wordt het mannen aanbevolen advies in te winnen over het bewaren van sperma voordat ze de behandeling starten.
Hungarian: Ezen kívül javasolt, hogy a férfiak a kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a spermakonzerválással kapcsolatosan.
Dutch: In vitro is de plasma-eiwitbinding 97%.
Hungarian: Az in vitro plazmafehérje-kötődés 97%-os.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Dutch: Het beenmerg is gewoonlijk volledig hersteld tegen dag 20, en er zijn geen meldingen van cumulatieve toxiciteit.
Hungarian: A csontvelő regenerációja általában a 20. napra teljessé válik, kumulatív toxicitásról nem számoltak be.
Dutch: Myelosuppressie is meestal dosisbeperkend.
Hungarian: A myelosuppressio a legtöbb esetben a dózislimitáló tényező.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ertoe leiden dat de hoeveelheid van sommige bloedcellen afneemt, wat ervoor kan zorgen dat u infecties krijgt of dat uw bloed niet zo goed stolt als het zou moeten wanneer u zich snijdt.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkentheti bizonyos vérsejtek szintjét, amely miatt fertőzések léphetnek fel Önnél, vagy a vére nem alvad meg megfelelően, amikor megvágja magát.
Dutch: De gemiddelde verdelingsvolumes tijdens de plateaufase liggen in het bereik van 18 tot 29 liter.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogatok átlagértéke 18-29 liter.
Dutch: • bloedafwijkingen (dit is de reden dat er bloedonderzoeken worden gedaan tussen de behandelingskuren)
Hungarian: • vérképzőszervi zavarok (ezért kell vérvizsgálatot végezni a kezelési kúrák között)
Dutch: De dosis die u krijgt, is specifiek op u afgestemd en wordt berekend door de arts.
Hungarian: Az Önnél alkalmazott adagot kifejezetten az Ön számára számolja ki az orvos.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd een zwangerschap te vermijden.
Hungarian: A fogamzóképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék el a teherbe esést.
Dutch: 100% van de dosis
Hungarian: A dózis 100%-a
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ETOPOPHOS en verwante namen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Om dit te voorkomen, zal uw arts regelmatig een bloedonderzoek bij u moeten doen om de hoeveelheden van deze stoffen te controleren tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Hungarian: Ennek megakadályozása érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztet a gyógyszerrel végzett kezelés során az ilyen anyagok szintjének figyelemmel kísérése érdekében.
Dutch: Patiënten die dit soort bijwerkingen krijgen, moeten worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen.
Hungarian: Javasolni kell az ilyen mellékhatásokat tapasztaló betegeknek, hogy kerüljék a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Dutch: Troebele of verkleurde oplossingen moeten worden weggedaan.
Hungarian: A zavaros vagy elszíneződött oldatokat meg kell semmisíteni.
Dutch: Hoewel er kleine verschillen in farmacokinetische parameters zijn vastgesteld tussen patiënten ≤ 65 jaar en > 65 jaar oud, worden deze niet klinisch significant geacht.
Hungarian: Bár megfigyeltek csekély különbségeket a farmakokinetikai paraméterekben a 65 éves és fiatalabb, illetve a 65 évnél idősebb betegek között, ezek nem tekinthetők klinikailag jelentős mértékűnek.
Dutch: Hoewel er kleine verschillen in farmacokinetische parameters zijn vastgesteld tussen de geslachten, worden deze niet klinisch significant geacht.
Hungarian: Nem Bár megfigyeltek csekély farmakokinetikai különbségeket a nemek között, ezek nem tekinthetők klinikailag jelentős mértékűnek.
Dutch: Indien dit echter wel zou gebeuren, zal uw arts alle eventuele symptomen die volgen, behandelen.
Hungarian: Ha mégis előfordul, kezelőorvosa kezelni fogja a fellépő tüneteket.
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme ervan moet etoposidefosfaat worden beschouwd als een mogelijk carcinogene stof voor de mens.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján az etopozid-foszfátot potenciális humán karcinogénnek kell tekinteni.
Dutch: Gepaste preventieve maatregelen moeten ook worden overwogen bij patiënten met een risico op deze complicatie van de behandeling.
Hungarian: Megfelelő megelőző intézkedéseket is mérlegelni kell azon betegeknél, akiknél fennáll ezen terápiás szövődmény kialakulásának kockázata.
Dutch: Er zijn geen meldingen van vertraagde hypotensie.
Hungarian: Késleltetett hypotoniát nem figyeltek meg.
Dutch: • tumorlysissyndroom (complicaties door stoffen van behandelde kankercellen die in het bloed terechtkomen)
Hungarian: • tumorlízis szindróma (a kezelt rákos sejtekből a véráramba kerülő anyagok által okozott szövődmények)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cytostatica, plantaardige alkaloïden en andere natuurlijke producten, podofyllotoxinederivaten, ATC-code: L01CB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Citosztatikumok, növényi alkaloidok és egyéb természetes készítmények, podofillotoxin származékok, ATC-kód: L01CB01
Dutch: ****Complicaties die na het in de handel brengen zijn gemeld voor extravasatie waren onder meer plaatselijke toxiciteit van weke delen, zwellen, pijn, cellulitis en necrose, inclusief huidnecrose.
Hungarian: ****A forgalomba hozatalt követően jelentett extravasatióval kapcsolatos szövődmények között szerepelt a helyi lágyszöveti toxicitás, a duzzanat, a fájdalom, celullitis és necrosis, beleértve a bőr necrosisát is.
Dutch: • leverschade (hepatotoxiciteit)
Hungarian: • májkárosodás (hepatotoxicitás)
Dutch: • 5%-glucose-oplossing; of
Hungarian: • 5%-os glükóz-oldat, vagy
Dutch: Ernstige myelosuppressie met daaropvolgende infectie of bloeding kan optreden.
Hungarian: Fertőzést és/vagy vérzést okozó súlyos myelosuppressio léphet fel.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC: {nummer}
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám}
Dutch: Zorgvuldige opvolging van patiënten is vereist om vroege tekenen van tumorlysissyndroom te detecteren, met name bij patiënten met risicofactoren zoals omvangrijke, voor behandeling gevoelige tumoren en nierinsufficiëntie.
Hungarian: A betegeket szorosan ellenőrizni kell a tumorlízis szindróma korai jeleinek észlelése érdekében, különösen az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a nagy térfogatú, kezelésérzékeny tumorok és a veseelégtelenség.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet de leverfunctie regelmatig worden gecontroleerd vanwege het risico op accumulatie.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek májfunkcióját rendszeresen ellenőrizni kell az akkumuláció kockázata miatt.
Dutch: Er is een afwijking in chromosoom 11q23 waargenomen bij sommige gevallen van secundaire leukemie bij patiënten die epipodofyllotoxines hebben gekregen.
Hungarian: A 11q23 kromoszóma rendellenességét figyelték meg a másodlagos leukémia egyes eseteiben azoknál a betegeknél, akik epipodofillotoxinokat kaptak.
Dutch: Wanneer dit geneesmiddel wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, moet de patiënt op het mogelijke gevaar voor de foetus worden gewezen.
Hungarian: Ha a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzati károsodás veszélyéről.
Dutch: Omkeerbare alopecie, soms met progressie tot volledige kaalheid, werd waargenomen bij tot 44% van de patiënten die werden behandeld met etoposidefosfaat.
Hungarian: Reverzibilis, esetenként teljes kopaszságig progrediáló alopeciát az etopozid-foszfáttal kezelt betegek legfeljebb 44%-ánál figyeltek meg.