FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Spinraza obsahuje léčivou látku nusinersen, která patří do skupiny léčiv zvaných antisense oligonukleotidy.
Latvian: Spinraza satur aktīvo vielu nuzinersēnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antisenses oligonukleotīdiem.
Czech: Vliv insuficience jater nebo ledvin jako kovariát nemohl být v populačním farmakokinetickém modelu, vzhledem k vzácnosti výskytu pacientů, kteří vykazují klinicky relevantní insuficienci jater či ledvin, podrobně vyhodnocen.
Latvian: Aknu vai nieru mazspējas kā līdzmainīgo ietekmi nevarēja pamatīgi novērtēt pacientu grupas FK modelī, ņemot vērā to, cik reti sastopami pacienti, kuriem ir klīniski nozīmīga aknu vai nieru mazspēja.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Spinraza je 12 mg.
Latvian: Spinraza parastā deva ir 12 mg.
Czech: Mezi pacienty ve vyšším věku, než je definováno odpovídající věkové rozhraní stanovené WHO, ve kterém je možné dosáhnout očekávaných milníků (95. percentil), 17 z 22 (77 %) dosáhlo samostatné chůze.
Latvian: No pacientiem, kuri bija pārsnieguši PVO definēto paredzamo spējas sasniegšanas vecumu (95. procentīle), 17 no 22 (77%) spēja staigāt patstāvīgi.
Czech: Přípravek Spinraza nesmí být podán:
Latvian: Spinraza nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Pro účely vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti nusinersenu u symptomatických pacientů se spinální svalovou atrofií má držitel rozhodnutí o registraci uskutečnit otevřenou rozšířenou studii fáze 3 (SHINE, CS11) a předložit její výsledky
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai novērtētu nuzinersēna ilgtermiņa efektivitāti un drošumu simptomātiskiem pacientiem ar spinālo muskuļu atrofiju, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nemaskēts 3. fāzes pētījuma pagarinājums (SHINE, CS11) un jāiesniedz tā rezultāti.
Czech: Změna v celkovém skóre HFMSE v 15. měsíci oproti výchozí hodnotě1,2,3
Latvian: HFMSE sākotnējā kopējā punktu skaita izmaiņas pēc 15 mēnešiem1,2,3
Czech: Existuje riziko výskytu nežádoucích účinků po podání přípravku Spinraza pomocí lumbální punkce (viz bod 3).
Latvian: Ir blakusparādību risks, kas rodas pēc Spinraza ievadīšanas lumbālpunkcijas veidā (skatīt 3. punktu).
Czech: Nusinersen je antisense oligonukleotid (antisense oligonucleotide, ASO), který zvyšuje podíl zařazení exonu 7 v transkriptech mediátorové RNA (messenger ribonucleic acid, mRNA) pro SMN2 (survival motor neuron 2) vazbou na intronic splice silencing site (ISS-N1) nacházející se v intronu 7 premRNA (pre-messenger ribonucleic acid) pro SMN2.
Latvian: Nuzinersēns ir antisenses oligonukleotīds (antisense oligonucleotide, ASO), kas palielina eksona 7 iekļaušanas īpatsvaru izdzīvošanas motoneirona 2 (survival motor neuron 2, SMN2) matrices ribonukleīnskābes (mRNS) transkriptos, saistoties pie intronu splaisinga apslāpēšanas vietas (intronic splice silencing, ISSN1), kas atrodas SMN2 pre-matrices ribonukleīnskābes (premRNS) intronā 7. Saistoties ASO izspiež splaisinga faktorus, kas parasti nomāc splaisingu.
Czech: • závažné infekce související s provedením lumbální punkce (např. zánět mozkových blan),
Latvian: • Smaga ar lumbālpunkciju saistīta infekcija (piemēram, meningīts)
Czech: Pokud je to nezbytné, lze neotevřené injekční lahvičky přípravku Spinraza z chladničky vyjmout a poté je tam vrátit.
Latvian: Ja nepieciešams, neatvērtus Spinraza flakonus var izņemt no ledusskapja un ielikt atpakaļ.
Czech: Pacienti se závažnou hypotonií a respiračním selháním při narození, kde nebyl přípravek Spinraza hodnocen, nemusí v důsledku závažného nedostatku proteinu SMN (survival motor neuron) zaznamenat klinicky významný přínos.
Latvian: Pacientiem, kuriem piedzimstot ir izteikts hipotonuss un elpošanas mazspēja, Spinraza nav pētīts, un viņiem smagā SMN proteīnu deficīta dēļ var nebūt klīniski nozīmīga ieguvuma.
Czech: Jak přípravek Spinraza vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Spinraza je čirý, bezbarvý injekční roztok.
Latvian: Spinraza ārējais izskats un iepakojums Spinraza ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.
Czech: Kritéria definovaná protokolem pro klinicky manifestovanou SMA zahrnovala tělesnou hmotnost s ohledem na věk pod úrovní pátého percentilu dle WHO, pokles o 2 nebo více percentilů přírůstku hmotnostní křivky, zavedení perkutánní gastrostomické sondy, a/nebo neschopnost dosáhnout očekávaných milníků stanovených WHO odpovídajících věku (sezení bez podpory, stání s oporou, lezení po čtyřech, chůze s oporou, samostatné stání a samostatná chůze).
Latvian: Protokolā definētie klīniski izteiktas SMA kritēriji ietvēra vecumam pielāgotu ķermeņa masu zem PVO piektās procentiles, 2 vai vairāk nozīmīgāko ķermeņa masas pieauguma līknes procentiļu samazināšanos, perkutānās gastrostomijas zondes ievietošanu un/vai nespēju sasniegt paredzētos vecumam atbilstošos PVO mērķus (sēdēšana bez atbalsta, stāvēšana ar atbalstu, rāpošana uz plaukstām un ceļiem, staigāšana ar atbalstu, patstāvīga stāvēšana un patstāvīga staigāšana).
Czech: Z 13 pacientů s nástupem SMA v novorozeneckém/kojeneckém věku 7 z 9 pacientů (78 %, 95% CI: 45, 94) ze skupiny pacientů, kterým byl podáván přípravek Spinraza, a 0 ze 4 pacientů (0 %, 95% CI: 0, 60) z kontrolní skupiny s předstíranou léčbou splňovalo kritéria odpovědi pro motorický milník (podle části 2 HINE: zvýšení o ≥2 body [nebo maximální skóre] ve schopnosti kopnout, NEBO zvýšení o ≥1 bod v motorických milnících držení hlavy, převalení se, sezení, plazení, stání nebo chůze a zlepšení ve více kategoriích motorických milníků než zhoršení).
Latvian: No 13 pacientiem ar zīdaiņa vecumā diagnosticētu SMA 7 no 9 pacientiem (78%; 95% TI: 45, 94) Spinraza grupā un 0 no 4 pacientiem (0%; 95% TI: 0, 60) imitācijas kontroles grupā atbilda motorisko funkciju starpmērķa atbildes reakcijas kritērijiem (atbilstoši HINE 2. sadaļai: ≥ 2 punktu palielinājums [vai maksimālais punktu skaits] spējā spārdīties VAI ≥ 1 punkta palielinājums motorisko funkciju starpmērķos: galvas kustību kontrolēšana, velšanās, sēdēšana, rāpošana, stāvēšana vai staigāšana un motorisko funkciju starpmērķu kategorijas, kurās ir uzlabojums, ir vairāk par tām, kurās ir pasliktinājums).
Czech: 3Při závěrečné analýze se analýza CHOP INTEND a analýza motorického milníku provedla s použitím souboru pro hodnocení účinnosti (Spinraza n = 73; kontrolní skupina s předstíranou léčbou n = 37).
Latvian: 3 Gala analīzē CHOP INTEND un motorisko funkciju starpmērķi analizēja pēc efektivitātes datu kopas (Spinraza n = 73; imitācijas kontrole n = 37).
Czech: Jeden ml obsahuje nusinersenum 2,4 mg.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 2,4 mg nuzinersēna.
Czech: Přípravek Spinraza se podává injekcí do dolní části zad.
Latvian: Spinraza ievada injekcijas veidā mugurā jostasvietā.
Czech: • bolest zad,
Latvian: • Sāpes mugurā
Czech: 3) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B - předstíraná léčba)
Latvian: CS5 (Nr. 3) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B imitācijas kontrole) (N = 23)
Czech: Pokud je to nezbytné, lze před podáním neotevřené injekční lahvičky přípravku Spinraza z chladničky vyjmout a poté je tam vrátit.
Latvian: Ja nepieciešams, pirms ievadīšanas neatvērtus Spinraza flakonus var izņemt no ledusskapja un ielikt atpakaļ.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Spinraza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Spinraza neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Charakteristika onemocnění na začátku studie byla u pacientů léčených přípravkem Spinraza a pacientů v kontrolní skupině s předstíranou léčbou z velké části obdobná s tím rozdílem, že pacienti léčení přípravkem Spinraza měli na začátku studie oproti pacientům v kontrolní skupině s předstíranou léčbou vyšší procento výskytu paradoxního dýchání (89 % vs. 66 %), pneumonie nebo respiračních příznaků (35 % vs. 22 %), obtíží s polykáním nebo příjmem potravy (51 % vs. 29 %) a požadavků na respirační podporu (26 % vs. 15 %).
Latvian: Sākotnējais slimības raksturojums ar Spinraza ārstētajiem pacientiem un imitācijas kontroles pacientiem galvenokārt bija līdzīgs, izņemot to, ka ar Spinraza ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar imitācijas kontroles pacientiem, sākumā bija procentuāli vairāk paradoksālās elpošanas (89% vs. 66%), pneimonijas vai elpošanas sistēmas simptomu (35% vs. 22%), rīšanas vai ēšanas grūtību (51% vs. 29%) un nepieciešams elpošanas atbalsts (26% vs. 15%).
Czech: Bylo zjištěno, že jiné přípravky ze stejné skupiny léčiv jako přípravek Spinraza ovlivňují krevní destičky, které napomáhají při srážení krve.
Latvian: Pierādīts, ka citas zāles, kas pieder tai pašai zāļu grupai, kam pieder Spinraza, ietekmē asins šūnas, kas piedalās recēšanas procesā.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Pro účely vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti nusinersenu u presymptomatických pacientů se spinální svalovou atrofií má držitel rozhodnutí o registraci uskutečnit otevřenou studii fáze 2 (NURTURE (SM201)) a předložit její výsledky
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai novērtētu nuzinersēna ilgtermiņa efektivitāti un drošumu presimptomātiskiem pacientiem ar spinālo muskuļu atrofiju, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nemaskēts 2. fāzes pētījums (NURTURE (SM201)) un jāiesniedz tā rezultāti.
Czech: Léčbu má podávat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s prováděním lumbální punkce.
Latvian: Zāles jāievada veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir pieredze lumbālpunkcijas veikšanā.
Czech: 5Podle části 2 Hammersmithova neurologického vyšetření dětí (Hammersmith Infant Neurological Examination, HINE): zvýšení o ≥2 body [nebo maximální skóre] ve schopnosti kopnout, NEBO zvýšení o ≥1 bod v motorických milnících držení hlavy, převalení se, sezení, plazení, stání nebo chůze A zlepšení ve více kategoriích motorických milníků než zhoršení, definováno jako respondér pro tuto primární analýzu.
Latvian: 5 Saskaņā ar Hemersmita zīdaiņu neiroloģiskās izmeklēšanas (Hammersmith Infant Neurological Examination, HINE) 2. sadaļu: ≥ 2 punktu palielinājums [vai maksimālais punktu skaits] spējā spārdīties VAI ≥ 1 punkta palielinājums motorisko funkciju starpmērķos: galvas kustību kontrolēšana, velšanās, sēdēšana, rāpošana, stāvēšana vai staigāšana UN motorisko funkciju starpmērķu kategorijas, kurās ir uzlabojums, ir vairāk par tām, kurās ir pasliktinājums, - šai primārajai analīzei definēts kā atbildes reakciju sasniedzis pacients.
Czech: *Nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s provedením lumbální punkce.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas uzskatāmas par saistītām ar lumbālpunkcijas procedūru.
Czech: U pacientů, u kterých byla léčba přípravkem Spinraza poprvé zahájena ve studii CS11 (n = 24; kontrolní skupina s předstíranou léčbou ve studii CS3B), byl na začátku této studie medián věku 17,8 měsíce (v rozmezí od 10 do 23 měsíců) a průměrné skóre CHOP INTEND 17,25 (v rozmezí od 2,0 do 46,0).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana ar Spinraza pirmoreiz tika sākta pētījumā CS11 (n=24; imitācijas kontrole pētījumā CS3B), vecuma mediāna bija 17,8 mēneši (no 10 līdz 23 mēnešiem) un vidējais CHOP INTEND punktu skaits pētījuma CS11 sākumā - 17,25 (no 2,0 līdz 46,0).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří se zlepšili v jedné nebo ve více kategoriích motorických milníků (podle části 2 HINE: zvýšení o ≥2 body [nebo maximální skóre] ve schopnosti kopnout nebo vědomě uchopit NEBO zvýšení o ≥1 bod v motorických milnících držení hlavy, převalení se, sezení, plazení, stání nebo chůze).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija tādu pacientu procentuālā daļa, kuriem vērojams uzlabojums vienā vai vairākās motorisko funkciju starpmērķu kategorijās (saskaņā ar HINE 2. sadaļu: ≥ 2 punktu palielinājums [vai maksimālais punktu skaits] spējā spārdīties vai patvaļīgi satvert VAI ≥ 1 punkta palielinājums motorisko funkciju starpmērķos: galvas kustību kontrolēšana, velšanās, sēdēšana, rāpošana, stāvēšana vai staigāšana).
Czech: Jak přípravek Spinraza uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Spinraza
Czech: Mezi pacienty se sledovanými hodnotami v 15. měsíci byl vyšší podíl subjektů léčených přípravkem Spinraza, u nichž došlo ke zlepšení celkového skóre HFMSE (73 % vs. 41 %) v porovnání s pacienty v kontrolní skupině s předstíranou léčbou, a nižší podíl subjektů léčených přípravkem Spinraza, u nichž došlo k jeho zhoršení (23 % vs. 44 %).
Latvian: No tiem, kuriem 15. mēnesī bija novērotas vērtības, lielākai ar Spinraza ārstēto dalībnieku proporcijai kopējais HFMSE punktu skaits bija uzlabojies (attiecīgi 73% salīdzinājumā ar 41%) un mazākai ar Spinraza ārstēto dalībnieku proporcijai tas bija pasliktinājies (attiecīgi 23% salīdzinājumā ar 44%), salīdzinot ar imitācijas kontroli.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Spinraza za použití lumbální punkce byly zaznamenány závažné infekce, např. meningitida.
Latvian: Ar Spinraza ārstētiem pacientiem, to ievadot lumbālpunkcijas veidā, novērota smaga infekcija, piemēram, meningīts.
Czech: • zvracení.
Latvian: • Vemšana.
Czech: Byly provedeny studie reprodukční toxicity za použití subkutánního podání nusinersenu myším a králíkům.
Latvian: Ir veikti reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi, nuzinersēnu ievadot subkutāni pelēm un trušiem.
Czech: Předpokládá se, že primární způsob eliminace nusinersenu a jeho metabolitů je exkrece močí.
Latvian: Paredzamais primārais eliminācijas ceļš ir nuzinersēna un tā metabolītu izvadīšana ar urīnu.
Czech: CS7 je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II, kontrolovaná předstíranou léčbou, vedená u symptomatických pacientů, u kterých byla diagnostikována SMA s nástupem onemocnění v novorozeneckém/kojeneckém věku (≤6 měsíců) nebo s pozdějším nástupem SMA (>6 měsíců) a s počtem 2 nebo 3 kopií genu SMN2 (1. část), následovaná otevřenou rozšířenou fází dlouhodobé studie (2. část).
Latvian: CS7 ir randomizēts, dubultmaskēts, ar imitācijas procedūru kontrolēts 2. fāzes pētījums ar simptomātiskiem pacientiem, kuriem ir zīdaiņa vecumā diagnosticēta SMA (pirms 6 mēnešu vecuma) vai vēlāk diagnosticēta SMA (pēc 6 mēnešu vecuma) un 2 vai 3 SMN2 kopijas (1. daļa), kam seko ilgtermiņa atklāta pagarinājuma fāze (2. daļa).
Czech: Velikost balení: jedna injekční lahvička v krabičce.
Latvian: Iepakojumā ir viens flakons kastītē.
Czech: Jedna krabička přípravku Spinraza obsahuje jednu injekční lahvičku.
Latvian: Katrā Spinraza kastītē ir viens flakons.
Czech: Většina pacientů bez permanentní ventilace při zahájení studie CS11 byla v době předběžné analýzy naživu a bez permanentní ventilace.
Latvian: No pacientiem, kuriem pētījuma CS11 sākumā nebija nepieciešama pastāvīga ventilēšana, starpposma analīzes brīdī lielākā daļa bija dzīvi, un viņiem nebija nepieciešama pastāvīga ventilēšana.
Czech: Analýza zahrnovala 28 pacientů, kterým byla podána první dávka ve studii CS2, a poté byli převedeni do prodloužené fáze, studie CS12.
Latvian: Analīzē ietverti dati par 28 pacientiem, kuri savu pirmo devu saņēma pētījumā CS2 un pēc tam tika pārcelti uz pagarinājuma fāzi, pētījumu CS12. Pētījumos tika iekļauti pacienti, kuri, saņemot pirmo devu, bija 2-15 gadus veci.
Czech: Bylo zjištěno, že jiné přípravky ze stejné skupiny léčiv jako přípravek Spinraza ovlivňují funkci ledvin.
Latvian: Pierādīts, ka citas zāles, kas pieder tai pašai zāļu grupai, kam pieder Spinraza, ietekmē nieres.
Czech: Přípravek Spinraza je určen k intratekálnímu podání pomocí lumbální punkce.
Latvian: Spinraza paredzēts intratekālai lietošanai lumbālpunkcijas veidā.
Czech: Udržovací dávka má být potom podávána jednou za 4 měsíce.
Latvian: Pēc tam ik pēc 4 mēnešiem jāievada uzturošā deva.
Czech: In vitro studie ukázaly, že nusinersen není induktorem ani inhibitorem oxidativního metabolismu zprostředkovaného CYP450 a tudíž by neměl v těchto metabolických drahách interferovat s ostatními léčivými přípravky.
Latvian: Dati no pētījumiem in vitro liecina, ka nuzinersēns nav oksidatīvā metabolisma, kur iesaistīts CYP450, induktors vai inhibitors, tāpēc tam nevajadzētu traucēt citu zāļu elimināciju pa šiem metabolisma ceļiem.
Czech: U pacientů v této studii bylo velmi vysoce pravděpodobné, že se u nich rozvine SMA typu I nebo II.
Latvian: Uzskatīja, ka pacientiem šajā pētījumā, ļoti iespējams, attīstīsies I vai II tipa SMA.
Czech: -1,0 (95% CI: -2,5; 0,5)
Latvian: -1,0 (95% TI: -2,5, 0,5)
Czech: U 346 pacientů byla stanovena imunogenní odpověď na nusinersen vyhodnocením hladin protilátek proti léku (anti-drug antibodies, ADA) ve vzorcích plazmy před léčbou a během léčby.
Latvian: Imunogēno atbildes reakciju uz nuzinersēnu noteica 346 pacientiem, sākumā un pēc sākuma paņemtos plazmas paraugos nosakot antivielas pret zālēm (APZ).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1, přičemž byli léčeni buď přípravkem Spinraza (podle schváleného dávkovacího režimu) nebo zahrnuti do kontrolní skupiny s předstíranou léčbou, s délkou léčby v rozmezí od 6 do 442 dní.
Latvian: Pacientus randomizēja attiecībā 2:1 Spinraza grupā (atbilstoši apstiprinātajai dozēšanas shēmai) vai imitācijas kontroles grupā, ārstēšanas ilgums bija no 6 līdz 442 dienām.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) nusinersenu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par nuzinersēna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Czech: Průměrná změna v celkovém skóre RULM v 15. měsíci oproti výchozí hodnotě2,3
Latvian: RULM kopējā punktu skaita vidējās izmaiņas no sākuma līdz 15. mēnesim2,3
Czech: Po subkutánním nebo intravenózním podání jiných antisense oligonukleotidů byla pozorována renální toxicita.
Latvian: Pēc citu subkutāni un intravenozi ievadāmu antisenses oligonukleotīdu ievadīšanas novērota toksiska ietekme uz nierēm.
Czech: 0,5 (95% CI: -0,6; 1,6)
Latvian: 0,5 (95% TI: -0,6, 1,6)
Czech: U těchto pacientů bylo pozorováno průměrné zlepšení o 28,6 metru (SD 47,22; n = 12) v 253. den a o 86,5 metru (SD 40,58; n = 8) v 1050. den.
Latvian: Šiem pacientiem novēroja vidējo uzlabošanos par 28,6 metriem (SN 47,22, n = 12) 253. dienā un 86,5 metriem (SN 40,58, n = 8) 1050. dienā.
Czech: Podíl pacientů s rozvíjející se klinicky manifestovanou SMA byl vyhodnocen u pacientů, kteří při předběžné analýze absolvovali návštěvu v 700. dni (n = 16).
Latvian: Starpposma analīzē starp pacientiem, kuri bija apmeklējuši pētījuma centru 700. dienā, novērtēja tādu pacientu procentuālo attiecību, kam attīstījās klīniski izteikta SMA (n = 16).
Czech: Pokud dojde ke zpoždění nebo vynechání nasycovací dávky, má být přípravek Spinraza podán co nejdříve, jak to bude možné, s odstupem mezi jednotlivými dávkami minimálně 14 dní.
Latvian: Ja ir novēlota vai izlaista piesātinošā deva, Spinraza jāievada, cik drīz vien iespējams, starp devām ievērojot vismaz 14 dienu starplaiku, tad devu ievadīšana jāturpina noteiktajā laikā.
Czech: Přípravek Spinraza se používá k léčbě genetického onemocnění zvaného spinální svalová atrofie (spinal muscular atrophy, SMA).
Latvian: Spinraza lieto ģenētiskas slimības, ko sauc par spinālo muskuļu atrofiju (SMA), ārstēšanai.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje nusinersenum natricum, což odpovídá nusinersenum 12 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 5 ml flakons satur nuzinersēna nātrija sāli, kas atbilst 12 mg nuzinersēna (nusinersenum).
Czech: Studie CS4 (CHERISH) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, kontrolovaná předstíranou léčbou, která proběhla u 126 symptomatických pacientů s pozdějším nástupem SMA (nástup příznaků ve věku více než 6 měsíců).
Latvian: Pētījums CS4 (CHERISH) bija randomizēts, dubultmaskēts, ar imitācijas procedūru kontrolēts 3. fāzes pētījums par 126 simptomātiskiem pacientiem, kuriem SMA sākusies vēlāk (simptomi parādījušies pēc 6 mēnešu vecuma).
Czech: Pokud u Vás nebo Vašeho dítěte dojde k vynechání injekce Pokud Vy nebo Vaše dítě vynecháte dávku přípravku Spinraza, obraťte se na svého lékaře, aby Vám (Vašemu dítěti) mohl být přípravek Spinraza podán co nejdříve.
Latvian: Ja Jūs esat izlaidis vai Jūsu bērns ir izlaidis Spinraza devu, sazinieties ar ārstu, lai Spinraza varētu ievadīt iespējami drīz.
Czech: Podíl ve 183. dni Podíl ve 302. dni Podíl ve 394. dni Podíl zlepšení v celkovém skóre motorických milníků Podíl zhoršení v celkovém skóre motorických milníků
Latvian: Procentuālā daļa 394. dienā Procentuālā daļa, kam uzlabojās motorisko funkciju starpmērķa kopējais punktu skaits Procentuālā daļa, kam pasliktinājās motorisko funkciju starpmērķa kopējais punktu skaits
Czech: Farmakokinetika nusinersenu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla hodnocena.
Latvian: Nuzinersēna farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Papildu blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Czech: 2) CS3A CS3B - léčivo + CS11 CS11 (CS3B - předstíraná léčba) CS3B - předstíraná léčba
Latvian: 2) CS3A CS3B aktīvā grupa + CS11 CS11 (CS3B imitācijas kontrole) CS3B imitācijas kontrole
Czech: Injekční lahvička se má před podáním vyjmout z chladničky a nechat zahřát na pokojovou teplotu (25 °C).
Latvian: Pirms ievadīšanas flakons jāizņem no ledusskapja, tam jāsasilst līdz istabas temperatūrai (25°C), neizmantojot ārējus siltuma avotus.
Czech: 2Vyhodnoceno pomocí populace s úmyslem léčit (Spinraza n = 84; kontrolní skupina s předstíranou léčbou n = 42); údaje od pacientů, kteří neabsolvovali návštěvu v 15. měsíci, byly vyhodnoceny za použití metody vícenásobné imputace.
Latvian: 2 Novērtēts, izmantojot ārstēšanai paredzēto pacientu grupu (Spinraza n = 84; imitācijas kontrole n = 42); dati par pacientiem bez vizītes 15. mēnesī tika attiecināti, izmantojot daudzkārtīgo attiecināšanas metodi.
Czech: Od začátku studie CS11 do 304. dne bylo pozorováno další zlepšení průměrného celkového skóre motorického milníku (HINE - část 2) (2,1; SD 4,36; n = 22) a skóre CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n = 22).
Latvian: Līdz pētījuma CS11 304. dienai bija novērots tālāks vidējā kopējā motorisko funkciju starpmērķu (HINE 2. sadaļa) (2,1; SN 4,36; n=22) un CHOP INTEND (4,68; SN 3,993, n=22) punktu skaita uzlabojums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti přípravek Spinraza podán
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Spinraza
Czech: Přípravek Spinraza je indikován k léčbě spinální svalové atrofie vázané na dlouhé raménko 5. chromozomu.
Latvian: Spinraza ir paredzēts 5q spinālās muskuļu atrofijas ārstēšanai.
Czech: Předložení výsledků studie: Q2
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana: 2024. gada 2. cet.
Czech: U těchto pacientů byla od začátku studie CS11 do 265. dne pozorována stabilizace nebo zlepšení v průměrném skóre HFMSE (1,4; SD 4,02) a skóre RULM (2,1; SD 2,56).
Latvian: Šiem pacientiem līdz pētījuma CS11 265. dienai tika novērota vidējā HFMSE (1,4; SN 4,02) un RULM (2,1; SN 2,56) punktu skaita stabilizācija vai uzlabojums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Czech: 2) (N = 15) ▲ CS3B - léčivo + CS11 (N = 81) ▼ CS3B - předstíraná léčba
Latvian: • CS5 (Nr. 2) (N = 15) ▲ CS3B aktīvā grupa + CS11 (N = 81) ▼ CS3B imitācijas grupa (N = 40)
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1, přičemž byli léčeni buď přípravkem Spinraza (3 nasycovacími dávkami a udržovacími dávkami každých 6 měsíců) nebo zahrnuti do kontrolní skupiny s předstíranou léčbou, s délkou léčby v rozmezí 324 až 482 dní.
Latvian: Pacientus randomizēja attiecībā 2:1 Spinraza grupā (kam ievadīja 3 piesātinošās devas un ik pēc 6 mēnešiem uzturošās devas) vai imitācijas kontroles grupā, ārstēšanas ilgums bija no 324 līdz 482 dienām.