FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Aan vrouwen zonder voorgeschiedenis van VTE, maar met een eerstegraads familielid met trombose op jonge leeftijd, kan screening worden aangeboden na zorgvuldige voorlichting over de beperkingen ervan (niet alle trombofiele aandoeningen kunnen met screening worden opgespoord).
Hungarian: • Olyan betegek számára, akik egyéni anamnézisében nem szerepel VTE, de elsőfokú rokonnál, fiatal életkorban thrombosis alakult ki, felkínálható a szűrővizsgálat, annak korlátait illető, gondos felvilágosítást követően (csupán a trombofiliás defektusok egy részét lehet szűréssel azonosítani).
Dutch: Epidemiologisch bewijs uit een grote meta-analyse duidt op een licht verhoogd risico bij vrouwen die systemische HST op basis van alleen oestrogeen krijgen, wat zich openbaart binnen vijf jaar gebruik en mettertijd afneemt na stopzetting van de therapie.
Hungarian: Egy nagy metaanalízisből származó epidemiológiai bizonyítékok enyhén megemelkedett kockázatra utalnak azoknál a nőknél, akiknél csak ösztrogént tartalmazó, szisztémás hormonpótló kezelést alkalmaznak, amely 5 éve tartó alkalmazás után válik nyilvánvalóvá, és a kezelés abbahagyását követően idővel csökken.
Dutch: Als er één in de longen terechtkomt, kan dat leiden tot pijn op de borst, kortademigheid, bewusteloosheid en zelfs overlijden.
Hungarian: A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha egyikük elvándorol a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.
Dutch: • porfyrie
Hungarian: • Porphyria.
Dutch: Was hem of gooi hem weg nadat u hem een week heeft gebruikt (twee extra applicators zijn meegeleverd).
Hungarian: Mossa el vagy dobja ki egy hét használatot követően (két további applikátor található a csomagolásban)
Dutch: Na 12 weken dagelijkse behandeling met prasteron 6,5 mg ovule (n=81 in Trial 1 en n=325 in Trial 2) liet de verandering ten opzichte van baseline, in vergelijking met placebobehandeling (n=77 in Trial 1 en n=157 in Trial 2), significante verbeteringen zien van de 3 co-primaire eindpunten in vergelijking met placebo in beide onderzoeken, namelijk verhoging van het percentage oppervlakkige cellen (p<0,0001), verlaging van het percentage parabasale cellen (p<0,0001) en verlaging van de vaginale pH (p<0,0001).
Hungarian: 12 hét praszteron 6,5 mg hüvelykúppal történő, naponkénti kezelést követően (n = 81 az 1. vizsgálatban és n = 325 a 2. vizsgálatban) a változások a kiindulási helyzethez képest, a placebokezeléssel összehasonlítva (n = 77 az 1. vizsgálatban és n = 157 a 2. vizsgálatban) mindkét vizsgálatban jelentős javulást mutattak a három primer végpontban a placebóhoz képest, ezek nevezetesen a superficialis sejtek százalékos arányának emelkedése (p < 0,0001), a parabasalis sejtek százalékos arányának csökkenése (p < 0,0001), valamint a hüvelyi pH csökkenése (p < 0,0001) voltak.
Dutch: Hard vet (adeps solidus).
Hungarian: Szilárd zsír (adeps solidus).
Dutch: De gunstige effecten op de klachten en verschijnselen van vulvaire en vaginale atrofie berusten op activering van de vaginale oestrogeen- en androgeenreceptoren.
Hungarian: A vulva- és vaginaatrophia tüneteire gyakorolt jótékony hatások a hüvelyben lévő ösztrogén- és androgénreceptorok aktiválása révén alakulnak ki.
Dutch: Uit de 389 beoordeelbare afsluitende biopsieën van het endometrium die na 52 weken behandeling met Intrarosa waren uitgevoerd, kwamen geen histologische afwijkingen naar voren.
Hungarian: Az 52 hetes Intrarosa-kezelést követően végzett 389 értékelhető, vizsgálat végi endometrium-biopszia alapján nem számoltak be a biopsziás mintákban észlelt szövettani elváltozásokról.
Dutch: Er wordt een oestrogeen-gemedieerde toename van het aantal oppervlakkige en intermediaire cellen en afname van het aantal parabasale cellen in het vaginaslijmvlies opgemerkt.
Hungarian: A superficialis és az intermedier sejtek számának ösztrogén-mediált emelkedését, valamint a parabasalis sejtek számának csökkenését figyelték meg a hüvely nyálkahártyájában.
Dutch: 'Aanzienlijke verbetering' werd beperkt tot patiënten die matige of ernstige MBS op baseline hadden en veranderden van ernstig naar licht of van ernstig of matig naar geen.
Hungarian: A „jelentős javulást" azokra a betegekre szűkítették, akiknél a legzavaróbb tünet a vizsgálat kezdetekor közepesen súlyos vagy súlyos volt, és a súlyos tünet enyhére változott, illetve súlyos vagy közepesen súlyos tünet megszűnt.
Dutch: Hoe ziet Intrarosa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Intrarosa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: • Het relatieve risico is niet afhankelijk van leeftijd of gebruiksduur, maar omdat het risico op baseline sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: • A relatív kockázat nem függ az életkortól vagy az alkalmazás időtartamától, azonban mivel a stroke kiindulási kockázata erősen életkorfüggő, a stroke általános kockázata a hormonpótló kezelésben részesülő nőknél az életkorral növekszik, lásd 4.4 pont.
Dutch: • u merkt verschijnselen op van een bloedstolsel, zoals: - pijnlijke zwelling en roodheid van de benen; - plotselinge pijn op de borst; - kortademigheid.
Hungarian: • ha vérrög jeleit észleli, mint például: - a lábak fájdalmas duzzanata és vörössége; - hirtelen mellkasi fájdalom; - légzési nehézség.
Dutch: • verschillende huidaandoeningen: - verkleuring van de huid, vooral in het gezicht of de hals, ook wel bekend als 'zwangerschapsvlekken' (chloasma); - pijnlijke, roodachtige knobbeltjes in de huid (erythema nodosum); - huiduitslag met rode, ronde vlekken of zweren (erythema multiforme).
Hungarian: • különböző bőrelváltozások: - a bőr elszíneződése, különösen az arcon és a nyakon, úgynevezett „terhességi foltok" (kloazma); - fájdalmas vöröses bőrcsomók (eritéma nodózum); - bőrkiütés, céltáblaformájú bőrpírral vagy fekéllyel (eritéma multiforme).
Dutch: Witte tot gebroken witte, kogelvormige ovule met een lengte van ongeveer 28 mm en aan het breedste uiteinde een diameter van 9 mm.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű, lövedék formájú, körülbelül 28 mm hosszú és a legszélesebb részénél 9 mm átmérőjű hüvelykúp.
Dutch: vasculaire purpura; - mogelijke dementie boven de leeftijd van 65 jaar (zie rubriek 4.4).
Hungarian: - Valószínű dementia 65 éves kor felett (lásd 4.4 pont).
Dutch: De applicator moet voor gebruik worden geactiveerd (door de zuiger op te trekken).
Hungarian: Használat előtt az applikátort aktiválni kell (a dugattyú hátrahúzásával).
Dutch: Trial 1 Trial 2
Hungarian: 1. vizsgálat 2. vizsgálat
Dutch: • Scheur één verpakte ovule van de strip met 7 ovules.
Hungarian: • Szakítson le egy becsomagolt hüvelykúpot a hétdarabos csíkról.
Dutch: • groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie);
Hungarian: • a méh hámborításának növekedése a méhen kívül (endometriózis), vagy a kórelőzményben a méh hámborításának túlzott növekedése (endometrium hiperplázia);
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Dutch: De Cmax en AUC0-24 van de metabolieten testosteron en oestradiol waren ook enigszins hoger bij vrouwen die waren behandeld met de Intrarosa-ovule dan bij vrouwen die placebo kregen, maar bleven allemaal binnen de normale waarden voor postmenopauzale vrouwen (< 10 pg oestradiol/ml; < 0,26 ng testosteron/ml), zoals gemeten door gevalideerde massaspectrometrie-gebaseerde assays voor de onderzoeksmonsters en de referentiewaarden.
Hungarian: A metabolitok, a tesztoszteron és az ösztradiol Cmax és AUC0-24 értékei szintén enyhén magasabbak voltak az Intrarosa hüvelykúppal kezelt nőknél, mint a placebót kapóknál, de mind a postmenopausában lévő nőkre vonatkozó normálértékek között maradtak (< 10 pg ösztradiol/ml; < 0,26 ng tesztoszteron/ml) a validált tömegspektrometrián alapuló vizsgálatok mérési eredményei szerint a vizsgált minták és a referenciaértékek tekintetében egyaránt.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden ook gemeld: - met de frequentie ‘vaak' (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruiksters): abnormaal uitstrijkje
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat szintén jelentették: - „gyakori" gyakorisággal (10 ember közül 1-nél jelentkezhet): kóros Papanicolau teszt (főként
Dutch: • Patiënten met een bekende trombofiele status hebben een verhoogd risico op VTE; HST kan dat risico nog groter maken.
Hungarian: • Ismert trombofiliás állapot esetén a VTE kockázata fokozott, és a hormonpótló kezelés növelheti ezt a kockázatot.
Dutch: Niet twee ovules inbrengen om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Nem szabad két hüvelykúpot alkalmazni az elfelejtett adag pótlása céljából.
Dutch: Bij deze patiënten is HST daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél a hormonpótló kezelés ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Bloedstolsels in een ader (trombose)
Hungarian: Vérrögök a vénában (trombózis)
Dutch: Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Hungarian: A méh hámborításának túlzott vastagodása (endometrium hiperplázia) és a méh hámborításának rákja (endometrium karcinóma)
Dutch: • U bent allergisch voor prasteron of voor een van andere stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: • ha Ön allergiás (túlérzékeny) a praszteronra vagy az Intrarosa bármely egyéb összetevőjére
Dutch: Gebruik eenmaal daags voor het slapengaan één ovule.
Hungarian: A felhasznált mennyiség Használjon napi egy hüvelykúpot lefekvéskor.
Dutch: De bijwerking die in de klinische onderzoeken het vaakst werd gemeld, was vaginale afscheiding.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hüvelyi folyás volt.
Dutch: • bloedstolsels in de aderen van de benen of longen (veneuze trombo-embolie);
Hungarian: • vérrögök a lábak vagy a tüdők vénáiban (vénás tromboembólia);
Dutch: • bekende of vermoedelijke oestrogeengevoelige maligne tumoren (bijv. endometriumkanker);
Hungarian: • Ismert vagy feltételezett, ösztrogén-dependens, malignus tumorok (például endometrium carcinoma);
Dutch: Door het smelten van de basis van hard vet bovenop een verwachte toename van vaginale afscheiding door de behandeling kan vaginale afscheiding ontstaan, hoewel de medicatie er niet voor hoeft te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A szilárd zsíros segédanyag megolvadása miatt, amely hozzáadódik a kezelés következtében megnövekedett hüvelyi szekrécióhoz, hüvelyi váladékozás léphet fel, de emiatt nem kell megszakítani a kezelést (lásd 4.8 pont).
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is 6,5 mg prasteron (één ovule) eenmaal daags voor het slapengaan.
Hungarian: Adagolás Az ajánlott adag 6,5 mg praszteron (egy hüvelykúp) naponta egyszer, lefekvéskor alkalmazva.
Dutch: • Stimulatie door oestrogeen alleen kan leiden tot premaligne of maligne veranderingen in de resthaarden van endometriose.
Hungarian: • A nem ellensúlyozott ösztrogén stimuláció az endometriosis reziduális gócainak premalignus vagy malignus transzformációját okozhatja.
Dutch: • U lijdt aan een afwijking van de bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C, proteïne S of antitrombine).
Hungarian: • ha Önnek véralvadási zavara van (például protein C, protein S vagy antitrombin hiány);
Dutch: • Als u een vaginale infectie heeft, moet u een antibioticakuur volgen voordat u dit middel gaat gebruiken.
Hungarian: • Amennyiben hüvelyi fertőzése van, antibiotikum-kezelést kell kapnia az Intrarosa használata előtt.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met endometriumhyperplasie.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták endometrium hyperplasiában szenvedő nőknél.
Dutch: Voordat u Intrarosa gaat gebruiken
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Intrarosa-t
Dutch: Lees alvorens dit geneesmiddel te gebruiken de gebruiksaanwijzing aan het einde van de bijsluiter goed door.
Hungarian: A gyógyszer használata előtt olvassa el figyelmesen az Intrarosa alkalmazására vonatkozó utasításokat, amelyek a tájékoztató végén találhatóak.
Dutch: • gele verkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht).
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság).
Dutch: De ervaring met het behandelen van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (door niet goed werkende eierstokken of een operatie) is beperkt.
Hungarian: A (petefészek-elégtelenség vagy műtét miatt) korai menopauzában szenvedő nők kezelése terén szerzett tapasztalatok korlátozottak.
Dutch: B - Testosteron
Hungarian: B- Tesztoszteron
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Hüvelykúp
Dutch: B. Met behulp van uw vinger.
Hungarian: B. Behelyezés ujjal
Dutch: Lacer S.A. Tel: + 34 934 46 53 00
Hungarian: Tel: + 34 934 46 53 00
Dutch: • u heeft kanker.
Hungarian: • rákos megbetegedésben szenved.
Dutch: De volgende aandoeningen worden vaker gemeld bij vrouwen die HST-middelen gebruiken die in het bloed circuleren dan bij vrouwen die geen HST volgen.
Hungarian: Az alábbi betegségekről gyakrabban számoltak be a vérben keringő hormonpótló gyógyszereket kapó nőknél a hormonpótló kezelést nem kapó nőkhöz képest.
Dutch: • Houd uw wijsvinger vrij om de applicatorzuiger in te drukken nadat de applicator in uw vagina is gebracht.
Hungarian: • Hagyja a mutatóujját szabadon, hogy meg tudja majd nyomni az applikátor dugattyúját, miután bevezette a hüvelybe az applikátort.
Dutch: Binnen enkele jaren (maximaal 5) na het einde van de behandeling is het risico echter weer genormaliseerd.
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés abbahagyása után néhány éven (legfeljebb 5 éven) belül visszatér a normális szintre.
Dutch: Million Women Study - Geschat additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
Hungarian: Million Women Study (Millió nő vizsgálat) - Az emlőrák becsült járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után
Dutch: Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 3088789684
Hungarian: Deutschland, Österreich Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 3088789684
Dutch: • Voor oestrogeenmiddelen voor vaginale toediening waarvan de systemische blootstelling aan oestrogeen binnen het normale postmenopauzale bereik blijft, wordt toevoeging van een progestageen niet aangeraden.
Hungarian: • A hüvelyi alkalmazásra szánt ösztrogénkészítmények mellett, amelyek esetében a szisztémás ösztrogénexpozíció a normális postmenopausális tartományban van, nem ajánlott progesztogén adása.
Dutch: A - Prasteron
Hungarian: A- Praszteron
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS) - onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (Drug Utilisation Study, DUS) met als doel de kenmerken op baseline, toepassingspatronen van postmenopauzale vrouwen in de EU die met een behandeling met Intrarosa starten te beschrijven en te beoordelen of voorschrijvers in de EU zich houden aan de contra-indicaties die staan vermeld in de Europese SPC.
Hungarian: Nem intervenciós engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatgyógyszerhasználati esettanulmány az EU-ban Intrarosa-kezelést megkezdő, postmenopausában lévő nők kiindulási jellemzőinek, alkalmazási mintázatainak leírása, valamint annak értékelése céljából, hogy a gyógyszert felíró uniós orvosok tartják-e magukat az uniós alkalmazási előírásban foglalt ellenjavallatokhoz.
Dutch: In klinische onderzoeken is met intravaginaal prasteron geen diepe veneuze trombose waargenomen, maar wel één geval van longembolie, wat overeenkomt met een incidentie die lager is dan in de groep behandeld met een placebo (schijngeneesmiddel).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg mélyvénás trombózis előfordulását az intravaginális praszteron alkalmazásával kapcsolatosan, míg tüdőembólia egy esetben fordult elő, ami alacsonyabb előfordulási gyakoriságot mutat az Intrarosa-kezelés esetében a placebo csoporthoz képest.
Dutch: Dit kan verlichting geven van ongemak in de vagina.
Hungarian: Ez enyhítheti a hüvelyi panaszokat.
Dutch: Als een van de bovengenoemde aandoeningen voor het eerst optreedt als u dit middel gebruikt, stop dan met het gebruik en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Hungarian: Ha a fenti állapotok valamelyike az Intrarosa alkalmazása alatt jelentkezik először, azonnal hagyja abba az alkalmazást, és késedelem nélkül forduljon kezelőorvosához!
Dutch: • Dit middel kan condooms, diafragma's en ovules van latex verzwakken.
Hungarian: • Az Intrarosa gyengítheti a latexből készült óvszereket, pesszáriumokat és méhszájsapkákat.
Dutch: - De andere stof in dit middel is het harde vet (adeps solidus).
Hungarian: - Az egyetlen további összetevő a szilárd zsír (adeps solidus)
Dutch: Dit middel stimuleert het endometrium niet, zoals blijkt uit atrofie van het baarmoederslijmvlies bij alle vrouwen die tijdens de klinische onderzoeken een jaar waren behandeld met dit middel.
Hungarian: Az Intrarosa nem serkenti az endometriumot, ahogy azt a méh hámborításának sorvadása jelzi minden olyan nőnél, akiket egy évig Intrarosa-val kezeltek a klinikai vizsgálatok során.
Dutch: De meest waargenomen bijwerking was vaginale afscheiding.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a hüvelyi váladékozás volt.
Dutch: Andere bindende eiwitten in het serum kunnen verhoogd zijn, namelijk cortisolbindend globuline (CBG) en sekshormoonbindend globuline (SHBG), wat leidt tot verhoogde serumspiegels van respectievelijk corticosteroïden en geslachtshormonen.
Hungarian: Más kötőfehérjék, például a kortikoidkötő globulin (CBG) és a nemihormon-kötő globulin (SHBG) szintje is emelkedhet a szérumban, ami ennek megfelelően a keringő kortikoszteroidok, illetve nemi szteroidok szintjének növekedéséhez vezet.
Dutch: Hyperplasie en carcinoom van het endometrium
Hungarian: Endometrium hyperplasia és carcinoma
Dutch: Intrarosa is een witte tot gebroken witte, kogelvormige ovule met een lengte van ongeveer 28 mm en aan het breedste uiteinde een diameter van 9 mm.
Hungarian: Az Intrarosa fehér vagy törtfehér színű, lövedék formájú, körülbelül 28 mm hosszú és a legszélesebb részénél 9 mm átmérőjű hüvelykúp.
Dutch: In een onderzoek met postmenopauzale vrouwen resulteerde inbrenging van de Intrarosa-ovule eenmaal daags gedurende 7 dagen in een gemiddelde Cmax en oppervlak onder de curve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) op dag 7 van respectievelijk 4,4 ng/ml en 56,2 ng uur/ml voor prasteron: significant hogere waarden dan in de groep die placebo kreeg (tabel 3; figuur 1).
Hungarian: Egy postmenopausában lévő nőknél végzett vizsgálatban az Intrarosa hüvelykúp napi egyszeri alkalmazása 7 napon keresztül átlagosan 4,4 ng/ml Cmax, illetve 56,2 ng h/ml 0-24 órás görbe alatti terület (AUC0-24) eredményeket hozott, amelyek szignifikánsan magasabbak voltak a placebóval kezelt csoport eredményeinél (3. táblázat; 1. ábra).
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Dutch: • onverklaarde vaginale bloeding;
Hungarian: • Nem tisztázott genitális vérzés;
Dutch: • verhoogde kans op het ontstaan van bloedstolsels (zie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)');
Hungarian: • vérrögök kialakulásának magasabb kockázata (lásd „Vérrögök a vénában (trombózis)");
Dutch: Prasteron voor toediening in de vagina is een inactieve voorloper die de vaginale cellen binnentreedt en intracellulair wordt omgezet in celspecifieke kleine hoeveelheden van zowel oestrogenen als androgenen, afhankelijk van het gehalte aan enzymen die in elk celtype tot expressie worden gebracht.
Hungarian: A hüvelyi úton alkalmazott praszteron egy inaktív prekurzor, amely bejut a hüvely sejtjeibe, és a sejten belül sejt-specifikusan kis mennyiségű ösztrogénné, illetve androgénné alakul, az adott sejt által kifejezett enzimek szintjétől függően.
Dutch: • Kies welke houding voor u het meest comfortabel is om de ovule in te brengen.
Hungarian: • Válassza ki azt a testhelyzetet a hüvelykúp felhelyezéséhez, amely a legkényelmesebb Önnek.
Dutch: De volgende risico's zijn in verband gebracht met systemische HST en gelden in mindere mate voor oestrogeenmiddelen voor vaginale toediening waarvan de systemische blootstelling aan oestrogeen binnen het normale postmenopauzale bereik blijft.
Hungarian: A következő kockázatokat a szisztémás hormonpótló kezelésekkel hozták összefüggésbe, és csak kisebb mértékben vonatkoznak a hüvelyi alkalmazásra szánt ösztrogénkészítményekre, amelyeknél a szisztémás ösztrogénexpozíció a normális postmenopausális tartományban van.
Dutch: Vraag advies aan uw arts.
Hungarian: Tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Als u bent vergeten een ovule te gebruiken, breng er dan een in zodra u eraan denkt.
Hungarian: Ha egy hüvelykúp kimarad, a lehető leghamarabb helyezzen be egyet, amint ezt észreveszi.
Dutch: De bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn waargenomen met prasteron 6,5 mg ovules, staan in onderstaande tabel vermeld.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a praszteron 6,5 mg hüvelykúppal kapcsolatban megfigyelt mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Dutch: Aanwijzingen voor het gebruik van Intrarosa Hoe moet ik Intrarosa gebruiken?
Hungarian: Az Intrarosa alkalmazására vonatkozó utasítások Hogyan alkalmazzam az Intrarosa-t?
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is prasteron.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a praszteron.
Dutch: Intrarosa hoeft niet te worden stopgezet als vaginale afscheiding optreedt (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Hüvelyi váladékozás jelentkezése esetén nem szükséges abbahagyni az Intrarosa-kezelést (lásd 4.4 pont).
Dutch: • u of een direct familielid heeft een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan gehad;
Hungarian: • közeli családtagjai közül bárkinél vérrög alakult ki a lábban, tüdőben vagy más szervben;
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is één geval van longembolie gerapporteerd in de groep die een dosis van 6,5 mg kreeg en één in de placebogroep.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy tüdőembóliás esetről tettek jelentést a 6,5 mg-os csoportban és egyről a placebocsoportban.
Dutch: Exogeen prasteron wordt op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen prasteron.
Hungarian: Az exogén praszteron az endogén praszteronnal megegyező módon metabolizálódik.
Dutch: - aandoeningen van de galblaas; - huid- en onderhuidaandoeningen: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum,
Hungarian: - A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn geen gevallen van arteriële trombo-embolische aandoeningen gerapporteerd.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be artériás thromboemboliás betegség előfordulásáról.
Dutch: • eerdere of bestaande veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie);
Hungarian: • Korábbi vagy fennálló vénás thromboembolia (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia);
Dutch: Dit middel is echter bedoeld voor lokale behandeling in de vagina en de opname in het bloed is erg laag.
Hungarian: Az Intrarosa azonban a hüvelyben történő, helyi kezelésre szolgál, és nagyon alacsony mértékben jut be a vérbe.
Dutch: Ga na het eerste gebruik ten minste elke 6 maanden naar uw arts om na te gaan of u dit middel moet blijven gebruiken.
Hungarian: Az első alkalmazást követően keresse fel kezelőorvosát legalább 6 havonta annak megítélése céljából, hogy a továbbiakban is szükséges-e használnia az Intrarosa-t.
Dutch: Het extra risico is afhankelijk van de duur van het gebruik.
Hungarian: A többlet kockázat attól függ, hogy Ön mennyi ideig alkalmazza a hormonpótló kezelést.