FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena s umjerenim induktorima se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Vidēji spēcīgu inducētāju vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Croatian: Među 10 ispitanika s infekcijom genotipom 1 koji su doživjeli virološki neuspjeh, u njih 7 opažene su supstitucije V36A/M, R155K/T, A156G/T/V ili D168A/T u proteinu NS3 koje su nastale tijekom liječenja.
Latvian: No 10 pētāmajām personām ar 1. genotipa infekciju, kurām radās viroloģiska neveiksme, 7 pētāmajām personām novēroja ārstēšanas izraisītas NS3 substitūcijas V36A/M, R155K/T, A156G/T/V vai D168A/T.
Croatian: Maviret tijekom 8 tjedana (GT1, 2, 4, 5 i 6 i GT3 PN) (n=356) ili 16
Latvian: Maviret 8 nedēļas (GT1, 2, 4, 5 un 6, kā arī GT3 IN pacientiem;
Croatian: Podaci prikupljeni in vitro pokazuju da je većina supstitucija u proteinu NS5A na aminokiselinskim položajima 24, 28, 30, 31, 58, 92 ili 93 koje su povezane s rezistencijom na ombitasvir, daklatazvir,
Latvian: In vitro dati liecina, ka vairumā gadījumu, kad bija ar rezistenci saistītas substitūcijas NS5A molekulā 24., 28., 30., 31., 58., 92. vai 93. aminoskābes pozīcijā, kas saistītas ar rezistenci pret ombitasvīru, daklatazvīru, ledipasvīru, elbasvīru vai velpatasvīru, bija saglabājusies jutība pret pibrentasvīru.
Croatian: (indukcija P-gp-a/BCRP-a/ CYP3A)
Latvian: (Pgp/BCRP/CYP3A indukcija)
Croatian: Zabilježen je jedan relaps i nijedan virološki neuspjeh tijekom liječenja.
Latvian: Vienai personai radās recidīvs, bet viroloģisku neveiksmju nebija.
Croatian: Ako bolesnik povrati unutar 3 sata nakon primjene doze, treba uzeti dodatnu dozu lijeka Maviret.
Latvian: Ja 3 stundu laikā pēc zāļu lietošanas ir vemšana, jālieto papildu Maviret deva.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u ispitanika zaraženih HCV-om primijećen je 86% veći AUC glekaprevira i 54% veći AUC pibrentasvira u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, neovisno o dijalizi, u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Latvian: Ar CHV inficētu cilvēku populācijas farmakokinētikas analīzē personām ar nieru slimību galējā stadijā, dialīzes gadījumā vai neveicot dialīzi, glekaprevīra AUC bija par 86% lielāks, un pibrentasvīra AUC bija par 54% lielāks nekā cilvēkiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku prije nego uzmete Maviret.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Maviret lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Maviret
Latvian: uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Maviret, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs
Croatian: infekcijom.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Croatian: ↓ glekaprevir
Latvian: ↓ glekaprevīrs
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Glekaprevir i pibrentasvir nisu bili genotoksični u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na glodavcima.
Latvian: Virknē in vitro un in vivo testu, tai skaitā baktēriju mutagenitātes testā, hromosomu aberācijas testā, izmantojot cilvēka perifērisko asiņu limfocītus, un in vivo grauzēju kodoliņu testos, glekaprevīram un pibrentasvīram netika konstatēta genotoksiska iedarbība.
Croatian: • imate druge jetrene tegobe osim hepatitisa C
Latvian: • citi aknu darbības traucējumi bez C hepatīta;
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Maviret utvrđene su sljedeće nuspojave.
Latvian: Ar Maviret ārstētajiem pacientiem novērotas šādas nevēlamās blakusparādības.
Croatian: EXPEDITION-2 Maviret tijekom 8 tjedana (n=137) ili 12 tjedana (n=16) Primatelji jetrenog ili bubrežnog presatka GT1-6
Latvian: Maviret 8 nedēļas (n=137) vai 12 nedēļas (n=16) Aknu vai nieru transplantāta recipienti GT1-6
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil u primatelja presadaka bio je usporediv s onim opaženim u ispitanika koji su sudjelovali u ispitivanjima faze 2 i 3. Nuspojave opažene u 5% ili više ispitanika koji su primali Maviret tijekom 12 tjedana bile su glavobolja (17%), umor (16%), mučnina (8%) i pruritus (7%).
Latvian: Vismaz ≥ 5% pētāmo personu, kuras saņēma Maviret 12 nedēļas, novērotās blakusparādības bija galvassāpes (17%), nogurums (16%), slikta dūša (8%) un nieze (7%).
Croatian: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Latvian: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Croatian: Tablica 3: Interakcije između lijeka Maviret i drugih lijekova
Latvian: Maviret mijiedarbība ar citām zālēm
Croatian: Interakcija nije ispitivana.
Latvian: Nav pētīta.
Croatian: Među ispitanicima koji prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno liječeni kombinacijama interferona, peginterferona, ribavirina i/ili sofosbuvira (PRS), a koji su primali lijek tijekom preporučenog razdoblja, sveukupno je njih 97,5% (1252/1284) postiglo SVR12, dok je njih 0,3%
Latvian: Kopumā 97,5% (1252/1284) iepriekš neārstēto (IN) vai iepriekš ar interferona, peginterferona, ribavirīna un/vai sofosbuvīra kombinācijām ārstēto (IĀ-PRS) pētāmo personu, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu, tika panākts SVR12, turpretī 0,3% (4/1284) radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā un 0,9% (11/1262) radās recidīvs pēc ārstēšanas.
Croatian: Maviret tijekom 12 tjedana (GT1, 2, 4, 5 i 6 i GT3 PN) (n=157) ili 16
Latvian: Maviret 12 nedēļas (GT1, 2, 4, 5 un 6, kā arī GT3 IN pacientiem;
Croatian: AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090
Latvian: Tel.: +44 (0)1628 561090
Croatian: Istodobna primjena lijeka Maviret s lijekovima koji sadrže etinilestradiol kontraindicirana je zbog rizika od povišenja vrijednosti ALT-a (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Maviret un etinilestradiolu saturošu zāļu vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta AlAT koncentrācijas palielināšanās riska dēļ (skatīt
Croatian: Ishod u ispitanika bez SVR12 Virološki neuspjeh tijekom liječenja
Latvian: Iznākums pētāmajām personām bez SVR12 VN ārstēšanas laikā
Croatian: c. Ispitanici s genotipom 3 bez ciroze iz 1. i 2. dijela ispitivanja SURVEYOR-2 - Maviret tijekom 8 tjedana (n=29) ili 12 tjedana (n=54); ispitanici s genotipom 3 bez ciroze iz 3. dijela ispitivanja SURVEYOR-2 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=22) ili 16 tjedana (n=22).
Latvian: c. GT3 bez cirozes no SURVEYOR-2 1. un 2. daļas - Maviret 8 nedēļas (n=29) vai 12 nedēļas (n=54); GT3 bez cirozes no SURVEYOR-2 3. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=22) vai 16 nedēļas (n=22).
Croatian: MAGELLAN-2 Maviret tijekom 12 tjedana (n=100) Ispitanici adolescenti (12 do <18 godina) GT1-6
Latvian: Pusaudži (no 12 līdz 18 gadu vecumam) GT1-6
Croatian: Kako Maviret izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Maviret ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Fluvastatin Pitavastatin
Latvian: Fluvastatīns, Pitavastatīns
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) Maviret deva nav jāpielāgo.
Croatian: Ciklosporin jednokratna doza od 400 mg
Latvian: Ciklosporīns Vienreizēja 400 mg deva
Croatian: Od približno 2300 ispitanika liječenih lijekom Maviret tijekom 8, 12 ili 16 tjedana u kliničkim registracijskim ispitivanjima lijeka faze 2 i 3, njih 22 je doživjelo virološki neuspjeh (2 s infekcijom genotipom 1, 2 s infekcijom genotipom 2, 18 s infekcijom genotipom 3).
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījušās iepriekš neārstētas vai ar peginterferonu (pegIFN), ribavirīnu (RBV) un/vai sofosbuvīru ārstētas pētāmās personas ar aknu cirozi vai bez tās Divdesmit divām no aptuveni 2300 pētāmajām personām, kurām Maviret lietots 8, 12 vai 16 nedēļas 2. vai 3. fāzes reģistrācijas pētījumos, radās viroloģiska neveiksme (2 ar 1. genotipa, 2 ar 2 genotipa, 18 ar 3. genotipa infekciju).
Croatian: d. Ispitanici s genotipom 3 i cirozom iz 2. dijela ispitivanja SURVEYOR-2 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=24) ili 16 tjedana (n=4); ispitanici s genotipom 3 i cirozom iz 3. dijela ispitivanja SURVEYOR-2 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=40) ili 16 tjedana (n=47).
Latvian: d. GT3 ar cirozi no SURVEYOR-2 2. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=24) vai 16 nedēļas (n=4); GT3 ar cirozi no SURVEYOR-2 3. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=40) vai 16 nedēļas (n=47).
Croatian: u ispitivanju se ocjenjivala djelotvornost lijeka Maviret u ispitanika s kompenziranom cirozom i infekcijom genotipom 3, podijeljenih u dvije skupine, od kojih je jedna liječena 12 tjedana (samo prethodno neliječeni ispitanici), a druga 16 tjedana (samo prethodno liječeni bolesnici).
Latvian: SURVEYOR-2 3. daļa bija atklāts pētījums, kurā iepriekš ārstētas pētāmās personas bez cirozes tika randomizētas, lai saņemtu 12 vai 16 nedēļas ilgu ārstēšanu; turklāt pētījumā divās īpašās ārstēšanas grupās tika vērtēta Maviret efektivitāte pētāmajām personām ar kompensētu cirozi un 3. genotipa infekciju, izmantojot 12 nedēļas ilgu ārstēšanu (tikai iepriekš neārstētām personām) vai 16 nedēļas ilgu ārstēšanu (tikai iepriekš ārstētām personām).
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti nijednu dozu ovog lijeka.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Maviret Ir svarīgi neaizmirst lietot šo zāļu devu.
Croatian: e. Ispitanici s genotipom 1 ili 4 iz 1. dijela ispitivanja MAGELLAN-1 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=22); ispitanici s genotipom 1 ili 4 iz 2. dijela ispitivanja MAGELLAN-1 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=44) ili 16 tjedana (n=47).
Latvian: GT1, 4 no MAGELLAN-1 1. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=22); GT1,4 no MAGELLAN-1 2. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=44) vai 16 nedēļas (n=47).
Croatian: Svi ispitanici (15/15) s polimorfizmom Y93H te 75% (15/29) njih s polimorfizmom A30K u proteinu NS5A na početku ispitivanja postigli su SVR12 (engl.
Latvian: SVR12 tika panākts visām pētāmajām personām (15/15) ar NS5A sākotnēji konstatētu Y93H un 75% pētāmo personu ar (15/20) ar NS5A sākotnēji konstatētu A30K.
Croatian: Nepoznato pruritus
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Croatian: U svih ispitanika s infekcijom genotipom 1 koji su doživjeli virološki neuspjeh je na početku ispitivanja bila prisutna jedna ili više supstitucija u proteinu NS5A: L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, delecija P32, H58C/D ili
Latvian: Visām pētāmajām personām ar 1. genotipa infekciju, kurām radās viroloģiska neveiksme, NS5A bija viena vai vairākas substitūcijas L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 delēcija, H58C/D vai Y93H pētījuma sākumā, un 7 no šīm pētāmajām personām neveiksmes laikā NS5A bija konstatējamas papildu substitūcijas, ko bija izraisījusi ārstēšana, proti, M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D vai Y93H.
Croatian: Maviret 100 mg/40 mg tablete glekaprevir/pibrentasvir
Latvian: Maviret 100 mg/40 mg apvalkotās tabletes glecaprevirum/pibrentasvirum
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja blister (PA/Al/PVC/Al) Pakiranje za titraciju: 12 tableta
Latvian: Titrēšanas iepakojums:
Croatian: Mayzent (siponimod)
Latvian: Mayzent (siponimods)
Croatian: Liječenje započinje dozom od 0,25 mg dnevno tijekom dva dana.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 0,25 mg devu dienā divas dienas.
Croatian: Više informacija o lijeku Mayzent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Latvian: Sīkāka informācija par Mayzent ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Croatian: Doza održavanja iznosi 1 mg ili 2 mg dnevno, ovisno o tome koliko brzo tijelo bolesnika može preraditi lijek.
Latvian: Uzturošā deva ir 1 mg vai 2 mg dienā atkarībā no tā, cik ātri pacienta organisms var apstrādāt zāles.
Croatian: Doza se potom postupno povećava dok se ne dostigne doza „održavanja" šestog dana.
Latvian: Devu pēc tam pakāpeniski palielina, līdz sestajā dienā ir sasniegta uzturošā deva.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mayzent (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja i hipertenzija (povišen krvni tlak).
Latvian: Visbiežākās Mayzent blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Croatian: Lijek Mayzent dostupan je u obliku tableta i uzima se jedanput na dan.
Latvian: Mayzent ir pieejamas kā tabletes, un tās jālieto vienreiz dienā.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mayzent?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mayzent lietošanu?
Croatian: Mayzent se ne smije koristiti ni u bolesnika koji su naslijedili gen CYP2C9*3 od oba roditelja, zbog čega nisu sposobni dovoljno brzo preraditi lijek.
Latvian: Mayzent nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri no abiem vecākiem ir mantojuši gēnu, ko dēvē par CYP2C9*3 un kura dēļ viņi nespēj pietiekami ātri apstrādāt zāles.
Croatian: Tijekom trogodišnjeg glavnog ispitivanja kojim je bio obuhvaćen 1 651 bolesnik sa SPMS-om, od čega je njih 779 imalo aktivan oblik bolesti s relapsom unutar dvije godine ili drugim znakovima upale na snimkama, utvrđeno je da se lijekom Mayzent uspješno usporava napredovanje bolesti.
Latvian: Trīs gadus ilgā pamatpētījumā, iesaistot 1651 pacientu ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi, no kuriem 779 bija aktīva slimība ar recidīvu pēdējos divos gados vai citas skenēšanā konstatētas iekaisuma pazīmes, tika konstatēts, ka Mayzent efektīvi kavē slimības progresēšanu.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mayzent kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mayzent lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Vezivanjem na te receptore siponimod zaustavlja kretanje limfocita od limfnih čvorova prema mozgu i leđnoj moždini, čime ograničava oštećenja koja oni uzrokuju u slučaju multiple skleroze.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, siponimods neļauj limfocītiem pārvietoties no limfmezgliem uz galvas un muguras smadzenēm, tādējādi mazinot bojājumus, ko tie izraisa multiplajā sklerozē.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mayzent
Latvian: Cita informācija par Mayzent
Croatian: Što je Mayzent i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Mayzent un kāpēc tās lieto?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mayzent pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Mayzent lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: To se određuje uzimanjem uzorka krvi ili sline bolesnika kako bi se izmjerila aktivnost jetrenog enzima CYP2C9.
Latvian: To nosaka, veicot asins analīzes vai siekalu analīzes, lai mērītu pacienta aknu fermenta CYP2C9 aktivitāti.
Croatian: Kod multiple skleroze imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) napada i oštećuje zaštitnu ovojnicu živaca u mozgu i leđnoj moždini.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā imūnsistēma (organisma aizsargsistēma) uzbrūk nervu aizsargapvalkam galvas un muguras smadzenēs un bojā to.
Croatian: Mayzent sadrži djelatnu tvar siponimod.
Latvian: Mayzent satur aktīvo vielu siponimodu.
Croatian: Mayzent se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Latvian: Mayzent var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Croatian: Ono se definira kao pogoršanje bolesti, neovisno o relapsu, u trajanju od barem tri mjeseca, što se ocjenjuje uz pomoć standardne proširene ljestvice za ocjenu stupnja onesposobljenosti (EDSS).
Latvian: Slimības progresēšana tika definēta kā slimības pasliktināšanās, kas notiek neatkarīgi no recidīva un saglabājas vismaz trīs mēnešus, vērtējot ar standarta skalu, ko dēvē par paplašinātas invaliditātes stāvokļa skalu (Expanded Disability Status Score, EDSS).
Croatian: Lijek se ne smije koristiti ni u bolesnika koji su preboljeli određene teške infekcije (kao što su progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili kriptokokni meningitis).
Latvian: Zāles nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem iepriekš bijušas noteiktas smagas infekcijas (zināmas kā progresējoša multifokāla leikoencefalopātija anamnēzē vai kriptokoku meningīts).
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je odlučila da se Mayzent treba koristiti samo u bolesnika čija je bolest aktivna sa znakovima upale.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Mayzent jālieto tikai pacientiem ar aktīvu slimību un bez iekaisuma pazīmēm.
Croatian: Kako djeluje Mayzent?
Latvian: Kā Mayzent darbojas?
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Mayzent nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mayzent, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Mayzent potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Mayzent, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Mayzent osigurat će da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek dobiju edukacijske materijale, koji obuhvaćaju i kontrolni popis za potreban probir, prethodno liječenje i dugoročno praćenje bolesnika.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Mayzent, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu izrakstīt šīs zāles, saņem izglītojošus materiālus, tostarp kontrolsarakstu, kas ietver nepieciešamo skrīningu, iepriekšēju ārstēšanu un pacientu ilgtermiņa uzraudzību.
Croatian: Tijekom ispitivanja napredovanje bolesti zabilježeno je u 25 % bolesnika s aktivnim SPMS-om koji su primali lijek Mayzent, u usporedbi s 35 % bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Latvian: Pētījuma laikā slimība progresēja 25 % pacientu ar aktīvu sekundāri progresējošu multiplo sklerozi, kuri lietoja Mayzent, salīdzinot ar 35 % pacientu, kuri lietoja placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Croatian: Mayzent je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim oblikom multiple skleroze (MS) poznatim pod nazivom sekundarna progresivna multipla skleroza (SPMS).
Latvian: Mayzent ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu multiplo sklerozi (MS), ko dēvē par sekundāri progresējošu multiplo sklerozi.
Croatian: Mayzent se ne smije davati bolesnicima koji su preosjetljivi (alergični) na siponimod, kikiriki, soju ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Latvian: Mayzent nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret siponimodu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Materijali će obuhvaćati i priručnik za bolesnike s najvažnijim informacijama o sigurnoj primjeni lijeka Mayzent i karticu s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi.
Latvian: Materiālos būs iekļauti norādījumi pacientiem ar galveno drošuma informāciju par Mayzent, kā arī grūtniecības atgādinājuma kartīte sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mayzent i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Mayzent pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Ne smije se koristiti ni u osoba koje su nedavno imale moždani udar ili imaju određene srčane poremećaje (zbog njegovih učinaka na srčani ritam i krvni tlak), ozbiljne poremećaje jetrene funkcije kao ni u trudnica ili žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju pouzdanu kontracepciju.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem nesen ir bijis insults, un pacientiem ar noteiktiem sirds traucējumiem (ņemot vērā zāļu ietekmi uz sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu) un smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī grūtniecēm un sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kuras neizmanto efektīvu kontracepciju.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mayzent, siponimod, onemogućuje djelovanje određenih receptora (meta) na stanicama koji se nazivaju receptori sfingozin 1-fosfata i utječu na kretanje limfocita (imunosnih stanica) kroz tijelo.
Latvian: Mayzent aktīvā viela siponimods bloķē dažu uz šūnām esošu receptoru (mērķu) darbību, kurus dēvē par sfingozīna 1-fosfāta receptoriem un kuri ir iesaistīti limfocītu (imūnsistēmas šūnu) pārvietošanā pa organismu.
Croatian: Nuspojave lijeka Mayzent slične su onima drugog lijeka (fingolimoda) protiv multiple skleroze koji djeluje na sličan način i smatraju se prihvatljivima.
Latvian: Mayzent blakusparādības ir līdzīgas tām, kādas ir citām multiplās sklerozes ārstēšanai paredzētām zālēm (fingolimodam), kas darbojas līdzīgi, un tās ir uzskatāmas par pieņemamām.
Croatian: Zašto je lijek Mayzent odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Mayzent ir reģistrētas ES?
Croatian: Mayzent se ne smije koristiti ni u osoba oboljelih od raka ili osoba s određenim poremećajima imunosnog sustava zbog njegova učinka na imunosni sustav.
Latvian: Mayzent arī nedrīkst lietot pacienti ar vēzi un noteiktiem imunitātes traucējumiem, ņemot vērā zāļu ietekmi uz imūnsistēmu.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Mayzent pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Mayzent lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Koristi se u bolesnika u kojih je bolest aktivna, što znači da još uvijek dolazi do relapsa (ponovne pojave bolesti) ili da se znakovi upale mogu vidjeti na snimkama.
Latvian: Tās lieto pacientiem ar aktīvu slimību, proti, pacientiem, kuriem skenēšanas rezultāti joprojām uzrāda recidīvus vai iekaisuma pazīmes.
Croatian: Lijek Mayzent pokazao se učinkovitim u usporavanju napredovanja SPMS-a u bolesnika s aktivnom bolešću; međutim pozitivni učinci lijeka nisu dokazani u bolesnika u kojih bolest nije aktivna.
Latvian: Mayzent efektīvi kavē sekundāri progresējošas multiplās sklerozes progresēšanu pacientiem ar aktīvu slimību, tomēr pacientiem bez aktīvas slimības zāļu sniegtie ieguvumi netika konstatēti.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Mayzent utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Mayzent ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mayzent?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mayzent?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mayzent nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mayzent lietošanu.
Croatian: Potvrđeno nakon 6 mjeseci
Latvian: Apstiprināts pēc 6 mēnešiem.
Croatian: Uzmite tabletu(e) svaki dan u isto vrijeme.
Latvian: Lietojiet tableti(-es) katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Croatian: Neke bi nuspojave mogle biti ozbiljne
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Croatian: Mora se ponavljati u odgovarajućim intervalima.
Latvian: Tas ir jāatkārto ar piemērotiem intervāliem.
Croatian: Morat ćete ponovno početi od 1. dana.
Latvian: Jums būs jāatsāk lietošana no 1. dienas.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer on još nije bio ispitivan u toj dobnoj skupini.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo tās nav pētītas šajā vecumā grupā.
Croatian: Karakteristike u specifičnim skupinama ili specijalnim populacijama
Latvian: Raksturlielumi specifiskās pacientu grupās vai īpašās populācijās
Croatian: • Što je multipla skleroza.
Latvian: • Kas ir multiplā skleroze.
Croatian: Do 24. mjeseca
Latvian: Līdz 24. mēnesim.
Croatian: 6. dana ćete prijeći na Vašu redovitu dozu liječenja.
Latvian: 6. dienā Jūs pāriesiet uz Jūsu pastāvīgo ārstēšanas devu.
Croatian: • ako imate infekciju.
Latvian: • ja Jums ir infekcija.
Croatian: Smanjenja nakon doze u narednim danima manje su izražena.
Latvian: Samazinājums pēc devas lietošanas nākamajās dienās ir mazāk izteikts.
Croatian: • ako imate visoki krvni tlak koji se ne može kontrolirati lijekovima.
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas nav kontrolēts ar zālēm.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost siponimoda u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Siponimoda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Croatian: • Reproduktivna toksičnost:
Latvian: • Reproduktīvā toksicitāte: