FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa resultat har bekräftats av en likvärdig tolerabilitetsprofil som fastställts genom kliniska studier (se nedan).
Hungarian: Ezeket az eredményeket megerősítette egy klinikai vizsgálatokban meghatározott, összevethető tolerálhatósági profil (lásd alább).
Swedish: Detta bevisar att till och med den visuellt granskade, något ökade förekomsten av hudirritationer uppenbarligen inte ytterligare påverkar permeabiliteten för läkemedlets innehållsämne, i jämförelse med referensläkemedlet.
Hungarian: Ez azt bizonyítja, hogy nyilvánvalóan még a szemmel látható, kissé gyakrabban előforduló bőrirritációnak sincs további hatása a gyógyszerhatóanyag permeabilitására, összevetve a referenciagyógyszerrel.
Swedish: I enlighet med Kuss' strategi (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data. SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) omräknade den sökande den logistiskt blandade modellen genom att använda SAS-proceduren NLMIXED (SAS version 9.1.3).
Hungarian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) megközelítése alapján a kérelmező újraszámította a vegyes logisztikai modellt az SAS NLMIXED (SAS 9.1.3 változat) eljárás alkalmazásával.
Swedish: Det är en vedertagen klinisk realitet att en poäng för hudirritation på 1 för transdermal terapi är vanlig och saknar ytterligare klinisk relevans.
Hungarian: Elfogadott klinikai tény, hogy transzdermális kezelés esetén az 1 pontszámú bőrirritáció gyakori és nincs későbbi klinikai jelentősége.
Swedish: Tvärtom tydde den visuella granskningen av uppgifterna på en värre irritationspotential på huden.
Hungarian: Ezzel szemben az adatok vizuális vizsgálata rosszabb bőrirritációs potenciálra utalt.
Swedish: Om man kan enas om att poängen för irritation som ligger på eller under 1 saknar klinisk relevans, och att mer än 90 procent av den rapporterade förekomsten ligger väl inom detta accepterade intervall, skulle det därför vara oriktigt att basera beslutet om en potentiellt allvarlig risk på enbart en liten andel (mindre än 4 procent (enkeldos) respektive 9 procent (multipel dos) av enheten.
Hungarian: Ha meg lehet állapodni abban, hogy az 1 vagy az alatti irritációs pontértékek klinikailag nem jelentősek, és hogy a bejelentett előfordulások több mint 90%-a jóval ezen az elfogadott tartományon belül van, akkor ebből következően hiba a potenciális súlyos kockázatokra vonatkozó döntést kizárólag az entitás egy kis részére (4%-nál kevesebb (egyszeres dózis), 9%-nál kevesebb (többszörös dózis)) alapozni.
Swedish: - Icke-kliniska frågor
Hungarian: - Nem klinikai kérdések
Swedish: Man hävdade därför att särskilda studier av dermal irritation krävs i enlighet med riktlinjerna ovan.
Hungarian: Ebből következően azzal érveltek, hogy a fentebb említett irányelveknek megfelelően specifikus bőrirritációs vizsgálatokra van szükség.
Swedish: Därför är elimineringshalveringstiden längre jämfört med andra administreringssätt: cirka 17 timmar för fentanyl efter transdermal administration jämfört med 7 timmar för parenteralt och transmukosalt administrerat läkemedel.
Hungarian: Ezért eliminációs felezési ideje hosszabb, mint más alkalmazási módok esetén; ez a fentanyl transzdermális alkalmazása után körülbelül 17 óra, ezzel szemben parenteralis és nyálkahártyán át történő alkalmazás esetén 7 óra.
Swedish: Både i farmakokinetiska studier samt studier med enkeldoser och multipla doser bekräftades att depotplåstret Fentrix i allmänhet tolereras väl när det appliceras på människors hud.
Hungarian: Mindkét farmakokinetikai vizsgálat, az egyszeres dózisra és a többszörös dózisra vonatkozóak is igazolta, hogy a Fentrix tapaszt általánosságban jól tolerálták, ha emberi bőrre helyezték fel.
Swedish: Så snart depotplåstret har applicerats på huden sprids läkemedlet i de subkutana vävnaderna och bildar en reservoar.
Hungarian: Amikor a tapaszt a bőrre helyezik, a gyógyszer bediffundál a szubkután szövetekbe és reservoirt képez.
Swedish: I detta test beaktades inte den tidsmässiga utvecklingen av händelser - utan bara om försökspersonen drabbades av biverkningar av det testade läkemedlet, referensläkemedlet, båda dessa eller inget av dem.
Hungarian: Ez a teszt nem veszi számításba az események időbeli alakulását - csak abban az esetben veszi ezt figyelembe, ha a vizsgált személy a vizsgált szernél, vagy a referenciaszernél vagy mindkettőnél vagy egyiknél sem szenvedett el mellékhatást.
Swedish: Man använde då McNemar-testet för att undersöka huruvida det kunde iakttas några betydande skillnader mellan det testade läkemedlet och referensläkemedlet eller inte i fråga om antalet patienter som drabbades av biverkningar.
Hungarian: Ezután a McNemar-tesztet alkalmazta arra, hogy megvizsgálja, észleltek-e szignifikáns különbséget a vizsgált és a referenciatermék között azon betegek számában, akiknél mellékhatások alakultak ki.
Swedish: Medlemsstaten menade därför att detta inte skulle kunna användas som stöd för en liknande säkerhetsprofil, såsom krävdes i riktlinjerna.
Hungarian: Ebből következően azzal érveltek, hogy azok nem alkalmazhatóak egy hasonló biztonságossági profil alátámasztásaként az iránymutatásban előírtaknak megfelelően.
Swedish: Fentanyl har sålts som intravenöst anestetikum sedan 1960-talet.
Hungarian: A fentanylt az 1960-as évek óta forgalmazzák iv.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten utförde därför en ny statistisk analys på grundval av en blandad modell för logistisk regression, där sannolikheten för en oönskad händelse berodde på såväl antalet observationer och behandlingar (beständiga effekter) som försökspersonen (som en slumpmässig effekt).
Hungarian: Ezért az ellenvetéssel élő érintett tagállamok egy új statisztikai elemzést végeztek egy vegyes logisztikai regresszió-modell alapján, ahol egy mellékhatás kialakulásának valószínűsége függött a megfigyelések és kezelések (rögzített hatások) és a vizsgált személyek (random hatás) számától.
Swedish: Referensläkemedlet är Dorogesic 25-100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Tyskland).
Hungarian: A referenciagyógyszer a Dorogesic 25-100µg/h, (a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Janssen-Cilag, Neuss, Németország).
Swedish: Den sökande erkänner att bara icke-kliniska studier med enkeldoser har utförts.
Hungarian: A kérelmező elismerte, hogy csak nem klinikai, egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatokat végeztek.
Swedish: Fentanyl är en syntetisk opioid och ett analgetikum, som tillhör derivat av piperidin, och den är kemiskt besläktad med petidin.
Hungarian: A fentanyl egy szintetikus opioid fájdalomcsillapító, amely a piperidin-származékokhoz tartozik, kémiailag pedig a petidin rokona.
Swedish: Efter att CHMP hade tagit hänsyn till alla dessa aspekter godtog kommittén argumentet att de tillgängliga icke-kliniska uppgifterna i tillräcklig grad visar på likvärdig lokal tolerabilitet för Fentrix och Dorogesic.
Hungarian: Mindezen szempontokat figyelembe véve, a CHMP elfogadta azt az érvelést, hogy a rendelkezésre álló, nem klinikai adatok kielégítően igazolják a Fentrix és a Dorogesic összevethető lokális tolerálhatóságát.
Swedish: Men den invändande medlemsstaten ansåg att hjälpämnena i denna ansökan skiljer sig kvalitativt från dem i referensläkemedlet och att den sökande hade använt depotplåster med ett skikt i stället för depotplåster med två skikt i vissa icke-kliniska undersökningar.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok véleménye szerint azonban ebben a kérelemben a segédanyagok minősége eltér a referenciatermékétől, és a kérelmező egyes nem klinikai vizsgálatokban a tapasz kétrétegű változata helyett az egyrétegűt alkalmazta.
Swedish: Denna reservoar infördes mellan det skikt som exponeras för huden (matrixskiktet) och den yttre filmen.
Hungarian: Ezt a reservoirt a bőrrel érintkező réteg (donor réteg) és a filmbevonat közé helyezték.
Swedish: Ännu viktigare är att den sökande på nytt reproducerade den statistiskt signifikanta produkteffekten i studien med enkeldos (p = 0,0371), medan skillnaderna för studien med den multipla dosen inte var statistiskt signifikanta (p = 0,0716).
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező statisztikailag szignifikáns termékhatást kapott az egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatban (p= 0,0371), míg a többszörös dózisra vonatkozó vizsgálatban a különbségek nem voltak statisztikailag szignifikánsak (p=0,0716).
Swedish: Studie med multipel dos: antalet observationer av hudirritation som låg över poängen 1 var 77 för det testade läkemedlet och 56 för referensläkemedlet hos samma antal (26) försökspersoner med hudirritation.
Hungarian: Többszörös dózisra vonatkozó vizsgálat: 1 pontszám felett a bőrirritációra vonatkozó megfigyelések száma 77 volt a vizsgált szer és 56 a referenciaszer esetén ugyanolyan számú (26) betegnél, akiknél bőrirritáció alakult ki.
Swedish: Den sökande erkände att bara icke-kliniska studier av enkeldoser har utförts, trots att det i avdelning 4.2 "Dermal tolerance testing" [test av dermal tolerans] i Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products (CPMP/SWP/2145/00) anges att dermal tolerans ska testas genom enkel och upprepad dosadministration och en utvärdering av sensibiliseringspotentialen.
Hungarian: A kérelmező elismerte, hogy csak nem klinikai, egyszeri dózisra vonatkozó vizsgálatokat végeztek, annak ellenére, hogy a gyógyszerek nem klinikai toleranciavizsgálatára vonatkozó (CPMP/SWP/2145/00) irányelv 4.2 szakasza, a „Bőrtolerancia vizsgálata" szerint a bőrtoleranciát egyszeri és ismételt dózisokkal kell vizsgálni és értékelni kell a szenzitizáló potenciált.
Swedish: I var och en av de kliniska farmakokinetiska studierna (både med enkeldos och med multipel dos) bekräftades att för depotplåstret Fentrix uppgick den andel förekommande hudirritation som fick 0 poäng (ingen irritation) eller 1 poäng (minimal erytem, knappt märkbart, poäng enligt FDA:s riktlinjer för industrin, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products) mer än 90 procent.
Hungarian: Mindegyik klinikai farmakokinetikai vizsgálat (az egyszeres dózisra vonatkozó és a többszörös dózisra vonatkozó) azt igazolta, hogy a Fentrix tapasz esetén a 0 pontos (nincs irritáció) és az 1 pontos (minimális bőrpír, alig érzékelhető, pontozás az FDA által az ágazat számára készített, A generikus transzdermális termékek bőrirritációjának és szenzitizálódásának vizsgálata, című iránymutatása alapján) bőrirritáció százalékos aránya több, mint 90% lett.
Swedish: Eftersom avsaknaden av all sensibiliseringspotential också är välkänd för det aktiva innehållsämnet och alla övriga hjälpämnen i depotplåstret och eftersom detta skulle kunna bekräftas kliniskt (se nedan), kan inga nya uppgifter rimligtvis förväntas från ytterligare djurstudier.
Hungarian: Mivel az is jól ismert, hogy a tapasz hatóanyaga és egyéb segédanyagai nem rendelkeznek szenzitizáló potenciállal, és ez klinikailag igazolható (lásd alább), a további állatkísérletektől nem várható érdemi új információ.
Swedish: Det hastighetskontrollerande steget av läkemedelsabsorption är vanligtvis genomträngandet av huden.
Hungarian: A gyógyszer felszívódási sebességét általában a bőrön át történő permeáció szabályozza.
Swedish: Det aktuella depotplåstret med två skikt skiljer sig från den tidigare utformningen med ett skikt genom att man enbart infört ett extra reservoarskikt.
Hungarian: A jelenlegi kétrétegű tapasz csak a reservoir réteg hozzáadásában különbözik a korábbi, egyrétegű készítménytől.
Swedish: I princip skulle de icke-kliniska uppgifterna om lokal tolerans för depotplåster som består av två skikt ha kompletterats med en analys av dess sensibiliseringspotential.
Hungarian: Elvileg a kétrétegű tapasz lokális toleranciájára vonatkozó, nem klinikai adatokat ki kellett volna egészíteni szenzitizációs potenciáljának elemzésével.
Swedish: Men depotplåstrets dominerande beståndsdelar - huvudsakligen två av vidhäftningsytorna, ansågs inte vara mottagliga på marsvins hud när läkemedlet testades separat enligt riktlinjerna CPMP/SWP/2145/00 och OECD 406 (Buehlermetoden).
Hungarian: Ugyanakkor, a tapasz fő összetevői - a ragasztóanyagok közül főként kettő - nem bizonyultak szenzitizálónak a tengerimalac bőrén, ha önmagukban vizsgálták a CPMP/SWP/2145/00 és az OECD 406 (Buehler-módszer) iránymutatásainak megfelelően.
Swedish: Studie med enkeldos: medelvärdet för testet var 0,39 och 0,25 för referensläkemedlet.
Hungarian: Egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálat: az átlagos pontszám 0,39 volt a vizsgált szer és 0,25 a referenciaszer esetén.
Swedish: Transdermal teknik med fentanyl depotplåster har används kliniskt för att ge analgesi sedan 1991.
Hungarian: A transzdermális fentanyltapasz-technológiát 1991 óta alkalmazzák fájdalomcsillapításra a klinikai gyakorlatban.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Hungarian: Forgalomb a hozatali engedély jogosultja
Swedish: Den analgetiska och sedativa effekten hos fentanyl föreslås huvudsakligen medieras genom µ-opioidreceptorer.
Hungarian: A fentanyl fájdalomcsillapító és nyugtató hatását a beterjesztés szerint főként a µ-opioid-receptoron fejti ki.
Swedish: Den dermala tolerabiliteten av det aktuella depotplåstret med två skikt analyserades icke-kliniskt i jämförelse med referensläkemedlet "Dorogesic 25" hos kaniner som en del av de farmakokinetiska studierna A/PK 02-P012 och A/PK 02-P013.
Hungarian: A jelenlegi, kétrétegű tapasz kiszerelés bőrtoleranciáját nem klinikailag elemezték az A/PK 02-P012 és A/PK 02-P013, nyulakon végzett farmakokinetikai vizsgálatok részeként, összehasonlítva a „Dorogesic 25" referenciatermékkel.
Swedish: Läkemedlets frisättning från depotplåstret kontrolleras utan membran.
Hungarian: A tapaszból a gyógyszer felszabadulásának kontrollja membrán nélkül történik.
Swedish: I studien A/PK 02-P013 utvärderades hudreaktioner i enlighet med befintliga riktlinjer för enskilda test av dermal tolerans (CPMP/SWP/2145/00) och bedömdes som försumbara till lindrigt irriterande för både testobjekt och referensdepotplåster.
Hungarian: Az A/PK 02-P013 vizsgálatban a bőrreakciókat a jelenlegi, egyetlen bőrtolerancia-tesztekre vonatkozó (CPMP/SWP/2145/00) iránymutatással összhangban értékelték, és mind a vizsgált tétel, mind a referenciatapasz esetén elhanyagolhatótól enyhén irritálóig terjedően értékelték.
Swedish: Transdermala depotplåster appliceras på oskadad hud för att tillföra det aktiva innehållsämnet i ett konstant tempo till det stora kretsloppet.
Hungarian: A transzdermális tapaszokat az ép bőrre helyezik, amelyek állandó sebességgel juttatják a hatóanyagot a keringési rendszerbe.
Swedish: Referensmedlemsstaten ansåg att det var rimligt och etiskt att bedöma hudens tolerabilitet för opioidinnehållande transdermala depotplåster som en del av jämförande biotillgänglighetsstudier.
Hungarian: A referencia-tagállam ésszerűnek és etikusnak ítélte meg, hogy az összehasonlító biológiai egyenértékűségi vizsgálatok részeként értékeljék az opioidot tartalmazó transzdermális tapaszok bőrtoleranciáját.
Swedish: Valet av den binära endpointen ("hudreaktion > 1") omfattade behandling (det testade läkemedlet mot referensläkemedlet) och observation (i timmar från första administration) som fasta förklarande variabler och en slumpmässig effekt på försöksobjektet.
Hungarian: A kettős végpont kiválasztásakor („bőrreakció >1") a vizsgálatba belefoglalták a kezelést (vizsgált szer, illetve referenciaszer) és a megfigyelést (az első alkalmazástól számítva órában kifejezve) rögzített eredményváltozóként, illetve egy random, vizsgált személy hatást.
Swedish: - Det transdermala depotplåstret Fentrix visade sig tolereras väl och vara jämförbart med referensläkemedlet Dorogesic.
Hungarian: - a Fentrix transzdermális tapasz jól tolerálhatónak, és a Dorogesic referenciagyógyszerrel összevethetőnek bizonyult,
Swedish: I den statistiska analys som utfördes av den invändande berörda medlemsstaten har bara en liten procentandel av förekomsten av hudirritationer, beräknade till 3,28 procent (enkeldos)/8,46 procent (multipel dos) för depotplåstret Fentrix och 0,64 procent (enkeldos)/5,93 procent (multipel dos) för referensdepotplåstret, tagits med i bedömningen av säkerhetsprofilens jämförbarhet.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által elvégzett statisztikai elemzés a biztonságossági profil összehasonlíthatóságának értékeléséhez a bőrirritációk előfordulásának csak kis százalékát tartalmazta, a számított érték a Fentrix tapasz esetén 3,28% (egyszeres dózis)/8,46%(többszörös dózis), a referenciatapasz esetén 0,64% (egyszeres dózis)/5,93%(többszörös dózis).
Swedish: Baserat på bioekvivalensstudier har depotplåstret Fentrix bekräftats jämförbart med referensläkemedlet, Dorogesic SMAT.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálatok igazolták, hogy a Fentrix tapaszok összevethetőek a referenciagyógyszerrel, a Dorogesic SMAT készítménnyel.
Swedish: - Det ansågs rimligt och etiskt att bedöma hudens tolerabilitet för opioidinnehållande transdermala depotplåster som en del av jämförande biotillgänglighetsstudier.
Hungarian: - ésszerűnek és etikusnak ítélték meg, hogy az összehasonlító biológiai egyenértékűségi vizsgálatok részeként értékeljék az opioidot tartalmazó transzdermális tapaszok bőrtoleranciáját,
Swedish: Trots detta har det viktiga matrixskiktet en identisk sammansättning i både depotplåster med ett och två skikt.
Hungarian: Ugyanakkor, a kulcsfontosságú donor rétegnek azonos az összetétele az egyrétegű és a kétrétegű tapaszokban is.
Swedish: I dag används fentanyl i stor utsträckning som anestetikum och analgetikum.
Hungarian: Manapság a fentanylt elterjedten alkalmazzák anesztetikumként és fájdalomcsillapítóként.
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Hungarian: Törzskönyvezet t megnevezés Név
Swedish: CHMP förordar beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Fentrix med synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelynek tekintetében a Fentrixre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Swedish: Då man genomförde denna modell påträffades statistiska signifikanta skillnader mellan behandlingar i de båda studierna (studien med enkeldos och studien med multipel dos), och chansförhållandet var 8,35 i studien med enkeldos och 1,45 i studien med multipel dos.
Hungarian: A modell alkalmazásakor mindkét vizsgálatban (az egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatban és a többszörös dózisra vonatkozó vizsgálatban is) statisztikailag szignifikáns különbséget találtak a kezelések között; az esélyhányados arány becsült pontértéke az egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatban 8,35, a többszörös dózisra vonatkozó vizsgálatban pedig 1,45 volt.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Hungarian: Dózis Gyógyszerform a
Swedish: Den sökandes motivering var att utvärderingen av den lokala toleransen efter upprepad dosadministration har genomförts under bioekvivalensstudien med multipla doser på människor.
Hungarian: A kérelmező ezt azzal indokolta, hogy a humán, többszörös dózisú biológiai egyenértékűségi vizsgálatok során elvégezték a lokális tolerancia értékelését az ismételt dózisok alkalmazása után.
Swedish: Motiveringen till detta var att utvärderingen av den lokala toleransen efter upprepad dosadministration hade genomförts under bioekvivalensstudien med multipel dos på människor.
Hungarian: Ezt azzal indokolta, hogy a humán, többszörös dózisú biológiai egyenértékűségi vizsgálatok során elvégezték a lokális tolerancia értékelését az ismételt dózisok alkalmazása után.
Swedish: Av denna anledning hävdades det att ickekliniska studier där man testar versionen med ett skikt också bör beaktas när den lokala tolerabiliteten bedöms.
Hungarian: Ezért azzal érveltek, hogy a lokális tolerálhatóság értékelésekor az egyrétegű változatra vonatkozó, nem klinikai vizsgálatokat is számításba kell venni.
Swedish: Fentanyl har en hög lipid upplösbarhet, något som gör läkemedlet lämpligt för transdermal administration.
Hungarian: A fentanyl igen jó zsíroldékonysággal rendelkezik, ezért alkalmas a transzdermális alkalmazásra.
Swedish: På grund av den mekaniska påfrestningen vid borttagandet av det adhesiva skiktet från hudens övre lager är irritation oundviklig.
Hungarian: A ragasztós réteg leválasztása a bőr felszínéről mechanikai igénybevételt okoz és ez az irritáció elkerülhetetlen; ebből következően a transzdermális tapaszok ismételt használatakor mindig kialakul enyhe bőrirritáció.
Swedish: EU/1/15/1075/001 Feraccru
Hungarian: EU/1/15/1075/001
Swedish: 56 kapslar
Hungarian: 56 kapszula
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: 30 mg Kapsel, hård
Hungarian: 30 mg
Swedish: Oral användning
Hungarian: Kiszerelés
Swedish: Flaska (HDPE)
Hungarian: Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
Swedish: Mer information om Feraccru finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Feraccru gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel två gånger dagligen, morgon och kväll, på fastande mage.
Hungarian: Ajánlott adagja egy kapszula naponta kétszer, reggel és este, éhgyomorra bevéve.
Swedish: Behandlingens varaktighet beror på hur svår järnbristanemin är men oftast behövs minst 12 veckors behandling.
Hungarian: A kezelés időtartama a vashiány súlyosságától függ, de általában legalább 12 hetes kezelésre van szükség.
Swedish: Den 18 februari 2016 beviljades Feraccru ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: február 18-án a Feraccru megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Swedish: Svåra biverkningar innefattar buksmärta, förstoppning och diarré.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasi fájdalom, székrekedés és a hasmenés.
Swedish: Feraccru (järnmaltol) EMA/162888/2018
Hungarian: Feraccru (Fe(III)-maltol) EMA/162888/2018
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Feraccru är större än riskerna och att Feraccru kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Feraccru alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Mer information om Feraccru
Hungarian: A Feraccru-vel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Detta hjälper till att korrigera en sänkt produktion av hemoglobin (det syretransporterande pigmentet i de röda blodkropparna), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och alla symtom på tillståndet.
Hungarian: Ez elősegíti a csökkent hemoglobin (oxigénszállító pigment a vörösvérsejtekben) termelés, a vérszegénység (a vörösvérsejtek alacsony szintje) és a betegség bármely tünetének javulását.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Feraccru?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Feraccru biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Feraccru (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är symtom som påverkar tarmen, till exempel buksmärta (magsmärta), gasbildning (väderspänningar), förstoppning, obehag från buken och uppsvälldhet samt diarré; dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga.
Hungarian: A Feraccru leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a bélrendszert érintő tünetek, például hasi fájdalom, flatulencia (bélgázosság), székrekedés, hasi diszkomfort és feszülés, valamint hasmenés; ezek a mellékhatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak.
Swedish: Feraccru finns som kapslar (30 mg).
Hungarian: A Feraccru kapszula (30 mg) formájában kapható.