FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na rozdiel od inzulínu glargínu bol počas 24 hodín účinok lieku Tresiba podávaného raz denne na znižovanie hladiny glukózy rovnomerne rozdelený medzi prvých a druhých 12 hodín
Norwegian Bokmål: I løpet av en 24-timers periode med behandling én gang daglig var den glukosenedsettende effekten av Tresiba, i motsetning til insulin glargin, jevnt fordelt gjennom den første og andre 12-timers perioden (AUCGIR,0
Slovak: Pomer: 0,66 [0,49; 0,88]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,66 [0,49; 0,88]
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec.
Slovak: Pomer: 0,86 [0,58; 1,28]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,86 [0,58; 1,28]
Slovak: Pomer: 0,82 [0,64; 1,04]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,82 [0,64; 1,04]
Slovak: Multibalenie: 10 balení (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml
Norwegian Bokmål: (FlexTouch) Flerpakning: 10 (2 pakninger à 5) 3 ml ferdigfylte penner.
Slovak: Režim raz denne
Norwegian Bokmål: Det skal tas én gang daglig.
Slovak: Rozdiel: 0,08 [-0,05; 0,21]
Norwegian Bokmål: Differanse: 0,08 [-0,05; 0,21]
Slovak: Potvrdená nočná2
Norwegian Bokmål: Nattlig bekreftet2
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - ak máte hladinu cukru v krvi príliš nízku, postupujte podľa pokynov pre nízku hladinu cukru v krvi v časti 4.
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukker (hypoglykemi, føling) - dersom blodsukkeret ditt er for lavt, følg retningslinjene for lavt blodsukker i avsnitt 4.
Slovak: Pomer: 0,64 [0,42; 0,98]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,64 [0,42; 0,98]
Slovak: 1 pero s obsahom 3 ml EU/1/12/807/002 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoFine EU/1/12/807/003 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoTwist EU/1/12/807/004
Norwegian Bokmål: EU/1/12/807/001 1 penn à 3 ml EU/1/12/807/002 1 penn à 3 ml og 7 NovoFine nåler EU/1/12/807/003 1 penn à 3 ml og 7 NovoTwist nåler EU/1/12/807/004 5 penner à 3 ml
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu degludeku.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 200 enheter insulin degludec.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: - Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba naplnené pero 200 jednotiek/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Tresiba ferdigfylt penn 200 enheter/ml
Slovak: Pomer: 1,07 [0,89; 1,28]
Norwegian Bokmål: Ratio: 1,07 [0,89; 1,28]
Slovak: Pomer: 0,75 [0,59; 0,96]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,75 [0,59; 0,96]
Slovak: Variabilita účinku na znižovanie hladiny glukózy medzi jednotlivými dňami počas 2 - 24 hodín (AUCGIR224h,SS)
Norwegian Bokmål: Dag-til-dag-variasjon i glukosenedsettende effekt i løpet av et doseringsintervall (AUCGIR,τ,SS) Dag-til-dag-variasjon i glukosenedsettende effekt fra 2-24 timer (AUCGIR2-24t,SS)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba naplnené pero 100 jednotiek/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Tresiba ferdigfylt penn 100 enheter/ml
Slovak: V prípadoch, keď podávanie v rovnakom čase v rámci dňa nie je možné, umožňuje Tresiba flexibilitu času podávania inzulínu (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: I de tilfeller der det ikke er mulig å administrere ved samme tidspunkt hver dag tillater Tresiba fleksibilitet når det gjelder valg av tidspunkt for administrering av insulinet (se pkt.
Slovak: Pomer: 0,98 [0,80; 1,20]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,98 [0,80; 1,20]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/807/005 10 pier s obsahom 3 ml
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/807/005 10 penner à 3 ml
Slovak: Pomer: 0,65 [0,48; 0,89]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,65 [0,48; 0,89]
Slovak: Varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi - môžu sa objaviť náhle: bolesť hlavy, zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč), rýchly srdcový tep, studený pot, studená a bledá pokožka, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, triaška alebo pocit nervozity alebo strachu, pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti, zmätenosť, problémy s koncentráciou, krátkodobé zmeny videnia.
Norwegian Bokmål: Hodepine; utydelig tale; hjertebank; kaldsvetting; kald og blek hud; kvalme; usedvanlig stor sultfølelse; skjelving eller følelse av nervøsitet eller engstelse; unormal tretthet; svakhet eller søvnighet; følelse av forvirring; konsentrasjonsvansker; kortvarige synsforandringer.
Slovak: (liečba na dosahovanie cieľových hodnôt) boli vykonané s pacientmi s aspoň jedným rizikovým faktorom hypoglykémie a s diabetom 1. typu (501 pacientov) alebo diabetom 2. typu (721 pacientov).
Norwegian Bokmål: Videre ble to 64-ukers kontrollerte, dobbelt blinde, randomiserte, «treat-to-target», overkrysningsstudier gjennomført hos pasienter med minst en risikofaktor for hypoglykemi og med diabetes mellitus type 1 (501 pasienter) eller diabetes mellitus type 2 (721 pasienter).
Slovak: Pomer: 0,64 [0,56; 0,73]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,64 [0,56; 0,73]
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku* (čo zodpovedá 3,66 mg inzulínu degludeku).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec* (tilsvarende 3,66 mg insulin degludec).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku (čo zodpovedá 3,66 mg)
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec (tilsvarende 3,66 mg).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/807/015 6 pier s obsahom 3 ml
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/807/015 6 penner à 3 ml
Slovak: Pomer: 0,82 [0,69; 0,99]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,82 [0,69; 0,99]
Slovak: Predtým, ako začnete, uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje hodnotu 0.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at dosetelleren viser 0 før du starter.
Slovak: Točte voličom dávky naspäť, až kým počítadlo dávky ukáže 0.
Norwegian Bokmål: • Vri dosevelgeren tilbake inntil dosetelleren viser 0.
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky dvojito zaslepených, prekrížených klinických skúšaní pri diabete mellitus 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Resultater fra dobbelt blinde, kliniske overkrysningsstudier ved diabetes mellitus type 1 og type 2
Slovak: Tresiba sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tresiba.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Tresiba počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med Tresiba under amming.
Slovak: Pomer: 0,89 [0,85; 0,94]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,89 [0,85; 0,94]
Slovak: Pomer: 0,58 [0,46; 0,74]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,58 [0,46; 0,74]
Slovak: (liečba na dosahovanie cieľových hodnôt) trvajúcich 26 alebo 52 týždňov, v ktorých bolo liečených 4 275 pacientov liekom Tresiba (1 102 pacientov s diabetom mellitus
Norwegian Bokmål: Studiene var kontrollerte, åpne, randomiserte, parallelle "treat-to-target"-studier hvor 4275 pasienter fikk Tresiba (1102 med diabetes mellitus type 1 og 3173 med diabetes mellitus type 2).
Slovak: - Naplnené pero 200 jednotiek/ml dávkuje 2-160 jednotiek s možnosťou nastavenia po 2 jednotkách.
Norwegian Bokmål: - Den ferdigfylte pennen med 200 enheter/ml gir fra 2-160 enheter i trinn på 2 enheter.
Slovak: Pomer: 0,75 [0,58; 0,99]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,75 [0,58; 0,99]
Slovak: Pomer šancí: 0,73 [0,60; 0,89]
Norwegian Bokmål: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Slovak: Po každom podaní injekcie bezpečne zlikvidujte ihlu.
Norwegian Bokmål: Kast nålen på en sikker måte etter hver injeksjon.
Slovak: 1. typu sa Tresiba musí kombinovať s krátkodobo pôsobiacim alebo rýchlo pôsobiacim inzulínom na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla.
Norwegian Bokmål: Ved diabetes mellitus type 1 må Tresiba kombineres med hurtigvirkende insulin for å dekke insulinbehovet ved måltider.
Slovak: - Naplnené pero 100 jednotiek/ml dávkuje 1-80 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Norwegian Bokmål: - Den ferdigfylte pennen med 100 enheter/ml gir fra 1-80 enheter i trinn på 1 enhet.
Slovak: Pomer: 1,10 [0,79;1,52]
Norwegian Bokmål: Ratio: 1,10 [0,79; 1,52]6
Slovak: Expozícia na pacientorok
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Slovak: Musí sa dodržiavať podrobný návod priložený k pomôcke.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner som følger med injeksjonssystemet, må følges.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu degludeku* (čo zodpovedá 7,32 mg inzulínu degludeku).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 200 enheter insulin degludec* (tilsvarende 7,32 mg insulin degludec).
Slovak: Zoznam pomocných látok glycerol metakrezol fenol octan zinočnatý kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for justering av pH) Natriumhydroksid (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Počítadlo dávky na pere ukazuje presný počet inzulínových jednotiek.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren på pennen viser eksakt antall insulinenheter.
Slovak: Diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 2
Slovak: Injekčný roztok (Penfill).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Na pere môžete nastaviť maximálne 160 jednotiek.
Norwegian Bokmål: Pennen kan gi maksimum 160 enheter.
Slovak: Zabrániť príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig for barnets helse å unngå for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi, føling).
Slovak: Vždy, keď pero nepoužívate, nechajte na ňom nasadený kryt na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: La hetten alltid sitte på pennen når du ikke bruker den for å beskytte mot lys.
Slovak: Rozdiel: -0,43 [-0,61; -0,24]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,43 [-0,61; -0,24]
Slovak: Skontrolujte názov a silu na štítku, aby ste sa uistili, že to je Tresiba 100 jednotiek/ml.
Norwegian Bokmål: • Kontrollér navnet og styrken på etiketten for å være sikker på at det er Tresiba 100 enheter/ml.
Slovak: Rozdiel: -0,29 [-0,65; 0,06]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,29 [-0,65; 0,06]
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu degludeku (čo zodpovedá 7,32 mg)
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 200 enheter insulin degludec (tilsvarende 7,32 mg).
Slovak: Má sa zvážiťzníženie dávky o 20 % na základe prechádzajúcej dávky bazálneho inzulínu následnou individuálnou úpravou dávkovania keď -sa prechádza na liek Tresiba z bazálneho inzulínu podávaného dvakrát denne
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon på 20 % av den tidligere dosen med basalinsulin, etterfulgt av individuelle dosejusteringer, bør vurderes ved - bytte til Tresiba fra basalinsulin to ganger daglig - bytte til Tresiba fra insulin glargin (300 enheter/ml)
Slovak: Tresiba sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (300 jednotiek na 3 ml).
Norwegian Bokmål: Tresiba finnes som en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle (300 enheter per 3 ml).
Slovak: Tresiba sa dodáva v náplni (Penfill) určenej na používanie s pomôckami na podávanie inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk a s ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Norwegian Bokmål: Tresiba 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Tresiba leveres i en sylinderampulle (Penfill) som er utformet til bruk sammen med insulininjeksjonssystemer fra Novo Nordisk og NovoFine eller NovoTwist injeksjonsnåler.
Slovak: Naplnené pero 100 jednotiek/ml poskytuje dávku 1-80 jednotiek v jednej injekcii s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen 100 enheter/ml kan gi en dose på 1-80 enheter i én injeksjon, i trinn på 1 enhet.
Slovak: Precitlivenosť Žihľavka
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Urtikaria
Slovak: Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni EU/1/12/807/007
Norwegian Bokmål: Tresiba 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle EU/1/12/807/007
Slovak: Pero neumývajte, nenamáčajte, ani nemažte.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke vaske pennen, legge den i vann eller smøre den.
Slovak: Čo by ste mali vedieť o cholesterole a triglyceridoch?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg vite om kolesterol og triglycerider?
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Trevaclyn v kombinácii so simvastatínom >40 mg nebola do tejto štúdie zahrnutá.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Trevaclyn i kombinasjon med simvastatin > 40 mg var ikke inkludert i denne studien.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency ) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Northumberland NE23 3JU Veľká Británia
Norwegian Bokmål: Northumberland NE23 3JU Storbritannia
Slovak: Čo je Trevaclyn a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Trevaclyn er, og hva det brukes mot
Slovak: Lekár rozhodne, či je pre vás Trevaclyn vhodný.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om Trevaclyn er riktig behandling for deg.
Slovak: Trevaclyn a jedlo, nápoje a alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Trevaclyn sammen med mat, drikke og alkohol
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Trevaclyn
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trevaclyn
Slovak: Trevaclyn užívajte raz denne, večer alebo pred spaním.
Norwegian Bokmål: • Ta Trevaclyn én gang daglig, om kvelden eller ved sengetid.
Slovak: PVC/Aclar blistre: 2 roky.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/aclar: 2 år.
Slovak: • vyrážka na celom tele,
Norwegian Bokmål: • utslett på hele kroppen
Slovak: Pravidelne chodievajte na prehliadky, aby ste sledovali svoj cholesterol a aby ste sa porozprávali o vašich cieľoch so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege regelmessig for å kontrollere kolesterolnivået og diskuter målene dine med legen.
Slovak: Placebom korigované odpovede LDL-C, HDL-C a TG sa zdali byť väčšie u žien v porovnaní s mužmi a zdali sa byť väčšie u starších pacientov (≥65 rokov) v porovnaní s mladšími pacientami (< 65 rokov).
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte LDL-C-, HDL-C- og TG-responsen syntes større hos kvinner enn hos menn, og større hos eldre pasienter (≥65 år) enn hos yngre pasienter (<65 år).
Slovak: Nie je známe, či Trevaclyn nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Trevaclyn kan føre til skade på det ufødte barnet.
Slovak: Neužívajte Trevaclyn, ak
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trevaclyn dersom
Slovak: Nežiaduce reakcie boli spravidla mierne a prechodné.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis milde og forbigående.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú usporiadané nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene er rangert i henhold til følgende: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Slovak: Pokiaľ usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovak: Genetické a farmakologické štúdie na zvieracích modeloch dokázali, že PGD2, účinkujúci prostredníctvom DP1, jedného z dvoch receptorov pre PGD2, hrá kľúčovú úlohu pri návaloch vyvolaných kyselinou nikotínovou.
Norwegian Bokmål: Genetiske og farmakologiske studier i dyremodeller har vist at PGD2, som virker gjennom DP1, en av de to reseptorene for PGD2, spiller en viktig rolle i nikotinsyreindusert flushing.
Slovak: Krvné testy a sledovanie
Norwegian Bokmål: Blodprøver og kontroll:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Trevaclyn a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Trevaclyn Ako užívať Trevaclyn
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Trevaclyn er, og hva det brukes mot Hva må du vite før du bruker Trevaclyn Hvordan du bruker Trevaclyn Mulige bivirkninger
Slovak: Obrázok 2 Percento pacientov s miernymi alebo silnejšími príznakmi návalu v priebehu týždňov 1 - 32
Norwegian Bokmål: Figur 2 Prosentdel pasienter med moderate eller mer omfattende flushingsymptomer i uke 1-32
Slovak: Po 4 týždňoch vám môže váš lekár zvýšiť vašu dávku lieku Trevaclyn na dve tablety denne.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker kan legen din øke dosen av Trevaclyn til 2 tabletter per dag.
Slovak: HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý" cholesterol, pretože napomáha zabraňovať „zlému" cholesterolu hromadiť sa v tepnách a pretože chráni pred ochorením srdca.
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterol kalles ofte "godt" kolesterol fordi det bidrar til å hindre at det "dårlige" kolesterolet avleierer seg i arteriene og fordi det beskytter mot hjertesykdom.
Slovak: Trevaclyn užívajte s jedlom.
Norwegian Bokmål: • Ta Trevaclyn sammen med mat.
Slovak: † Zvýšenie dávky v 5. týždni.
Norwegian Bokmål: † Doseøkning i uke 5
Slovak: Výskyt a frekvencia mierneho alebo silnejšieho návalu u pacientov liečených liekom Trevaclyn sa počas trvania štúdie znížili.
Norwegian Bokmål: Insidens og frekvens av moderat eller mer omfattende flushing hos pasienter behandlet med Trevaclyn ble redusert i løpet av studien.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili radami v časti 3.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger instruksjonene i pkt.
Slovak: V predbežnej analýze prebiehajúcej štúdie zameranej na klinické výsledky identifikoval nezávislý výbor monitorujúci bezpečnosť vyššiu incidenciu myopatie u čínskych pacientov užívajúcich Trevaclyn a simvastatín 40 mg, ako sa očakávalo.
Norwegian Bokmål: I en interimsanalyse av en pågående klinisk studie identifiserte en uavhengig sikkerhetsmonitoreringskomité en høyere insidens enn forventet av myopati hos kinesiske pasienter som fikk Trevaclyn og simvastatin 40 mg.
Slovak: Neužívajte Trevaclyn, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z horeuvedených bodov.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trevaclyn hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Slovak: Trevaclyn sa preto nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Trevaclyn skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis dette ikke er strengt nødvendig.
Slovak: Poruchy ciev: hypotenzia, ortostatická hypotenzia.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer: Hypotensjon, ortostatisk hypotensjon.
Slovak: Účinok na lipidy bol podobný, či sa Trevaclyn podával v monoterapii alebo sa pridal k už prebiehajúcej liečbe statínom s ezetimibom alebo bez ezetimibu.
Norwegian Bokmål: Effekten på lipider var lik enten Trevaclyn ble gitt som monoterapi eller i tillegg til pågående behandling med et statin med eller uten ezetimib.
Slovak: Lekári zvažujúci kombinovanú terapiu statínmi a liekom Trevaclyn majú starostlivo zvážiť potenciálne prínosy a riziká a majú u pacientov starostlivo sledovať akékoľvek znaky a príznaky svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti, obzvlášť počas prvých mesiacov liečby a pri zvýšení dávky jedného z liekov.
Norwegian Bokmål: Leger som overveier kombinasjonsbehandling med statiner og Trevaclyn, må grundig veie de potensielle fordelene opp mot risiko med behandlingen og følge pasientene nøye med tanke på tegn og symptomer på muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet, spesielt de første månedene av behandlingen og når dosen av et av legemidlene økes.
Slovak: Trevaclyn sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Trevaclyn er ikke anbefalt hos gravide hvis ikke det er helt nødvendig.
Slovak: Ak sa Trevaclyn vynechá počas menej ako 7 po sebe nasledujúcich dní, pacienti môžu pokračovať v terapii dávkou, aká bola podaná naposledy.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten lar være å ta Trevaclyn i mindre enn 7 påfølgende dager, kan behandlingen gjenopptas med den sist administrerte dosen.
Slovak: Pretože kyselina nikotínová a jej metabolity sa vylučujú obličkami, Trevaclyn sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Fordi nikotinsyre og dets metabolitter utskilles via nyrene, bør Trevaclyn brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Pacienti užívajúci Trevaclyn súbežne s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom majú byť starostlivo sledovaní, ako sa to odporúča v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov a majú byť poučení, že zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne a že akékoľvek nezvyčajné krvácanie (miesto alebo dĺžku trvania) majú hlásiť svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Trevaclyn sammen med acetylsalisylsyre og klopidogrel, må overvåkes nøye som beskrevet i preparatomtalen (SPC) for de to legemidlene, og de bør bli fortalt at det kan ta lenger tid enn vanlig å stoppe blødningen, og at de bør rapportere enhver uvanlig blødning (sted eller varighet) til legen.
Slovak: Kyselina nikotínová tiež zvyšuje subfrakciu HDL2 viac ako subfrakciu HDL3, dôsledkom čoho sa zvyšuje pomer HDL2:HDL3, ktorý sa spája so zníženým kardiovaskulárnym rizikom.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre forhøyer også HDL2-subfraksjonen i større grad enn HDL3-subfraksjonen og øker dermed HDL2:HDL3-forholdet, noe som er forbundet med redusert risiko for kardiovaskulær sykdom.
Slovak: Návaly vyvolané kyselinou nikotínovou sú primárne sprostredkované uvoľňovaním prostaglandínu D2 (PGD2) v koži.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyreindusert flushing skyldes primært frigjøring av prostaglandin D2 (PGD2) i huden.
Slovak: Trevaclyn sa používa ako doplnok k diéte alebo cvičeniu u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou:
Norwegian Bokmål: Trevaclyn brukes i tilegg til diett og trening hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi:
Slovak: Trevaclyn obsahuje kyselinu nikotínovú, látku, ktorá v terapeutických dávkach upravuje lipidy a laropiprant, čo je silný selektívny antagonista receptora prostaglandínu D2 (PGD2) podtyp 1 (DP1).
Norwegian Bokmål: Trevaclyn inneholder nikotinsyre som i terapeutiske doser er et lipidmodifiserende stoff, og laropiprant, en potent, selektiv antagonist til prostaglandin D2 (PGD2) reseptorsubtype 1 (DP1).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizácií RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen, samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Slovak: Trevaclyn je indikovaný na liečbu dyslipidémie, obzvlášť u dospelých pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou (vyznačujúcou sa zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridov a nízkym HDL cholesterolom) a u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou).
Norwegian Bokmål: Trevaclyn er indisert til behandling av dyslipidemi, spesielt hos voksne pasienter med kombinert blandet dyslipidemi (karakterisert ved forhøyede nivåer av LDL-kolesterol og triglyserider og lave nivåer av HDL-kolesterol) og hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær).
Slovak: Doplnky obsahujúce kyselinu nikotínovú: Vitamíny alebo iné výživové doplnky obsahujúce (≥50 mg/deň) kyselinu nikotínovú (alebo nikotínamid) sa s liekom Trevaclyn neštudovali.
Norwegian Bokmål: Tilskudd som inneholder nikotinsyre: Vitaminer eller andre kosttilskudd som inneholder (≥ 50 mg/dag) nikotinsyre (eller nikotinamid) er ikke undersøkt med Trevaclyn.