FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4 mg (una capsula da 4 mg) per via orale una volta al giorno
Dutch: 4 mg (één capsule van 4 mg) oraal, eenmaal daags
Italian: La maggior parte delle reazioni si è risolta dopo il trattamento di supporto, senza sospensione o riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nell'1,5% e nell'1,1% dei pazienti; 1 paziente con ipocalcemia di grado 4 ha interrotto definitivamente il trattamento.
Dutch: De meeste reacties verdwenen na een ondersteunende behandeling zonder een onderbreking of verlaging van de dosis, hetgeen gebeurde bij respectievelijk 1,5% en 1,1% van de patiënten.
Italian: Disidratazione Ipomagnesiemiab Ipercolesterolemiab
Dutch: Dehydratie Hypomagnesiëmieb Hypercholesterole mieb
Italian: Trombocitopenia comprende: trombocitopenia e riduzione della conta piastrinica.
Dutch: Trombocytopenie omvat trombocytopenie en verlaagd aantal bloedplaatjes.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), riduzione della frazione di eiezione/insufficienza cardiaca è stata segnalata nel 6,5% dei pazienti (l'1,5% era di grado ≥ 3) nel gruppo trattato con lenvatinib e nel 2,3% del gruppo placebo (nessuno era di grado ≥ 3).
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd een verminderde ejectiefractie/hartfalen gemeld bij 6,5% van de patiënten (1,5% was graad ≥ 3) in de groep die met lenvatinib werd behandeld, en bij 2,3% in de placebogroep (geen enkele was graad ≥ 3).
Italian: Stratificato per regione (Regione 1: Asia-Pacifico; Regione 2: Occidentale), invasione macroscopica della vena porta o diffusione extraepatica o entrambe (sì, no), ECOG PS (0, 1) e peso corporeo (<60 kg, ≥60 kg).
Dutch: Datum van afsluiting gegevensverzameling: 13 november 2016. a Hazard ratio is voor lenvatinib vs. sorafenib, gebaseerd op een progressiemodel van Cox met behandelingsgroep als factor b Gestratificeerd naar regio (regio 1: Aziatisch-Pacific; regio 2: Westers), macroscopische invasie van leverpoortader of extrahepatische verspreiding of beide (ja, nee), ECOG-status (0, 1) en lichaamsgewicht (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Italian: Perforazione o fistole gastrointestinali sono state segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, zijn gastro-intestinale perforatie of fistels gemeld (zie rubriek 4.8).
Italian: PRES, nota anche come RPLS, è stata segnalata nei pazienti trattati con lenvatinib (< 1%; vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, is PRES, ook bekend als RPLS, gemeld (<1%; zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Italian: Nei pazienti con segni o sintomi di PRES, può essere necessario sospendere, aggiustare o interrompere la dose (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij patiënten met verschijnselen en symptomen van PRES kan het noodzakelijk zijn om de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Italian: Mediana (mesi) (IC al 95%) Lenvatinib 18,3 (15,1, NS) Placebo 3,6 (2,2, 3,7) HR (IC al 99%): 0,21 (0,14, 0,31) Log rank test: p < 0,0001
Dutch: Mediaan (maand) (95% BI) Lenvatinib: 13,6 (12,1; 14,9) Sorafenib: 12,3 (10,4; 13,9) HR (95% BI): 0,92 (0,79; 1,06)
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), eventi di perforazione o fistola gastrointestinale sono stati segnalati nell'1,9% dei pazienti trattati con lenvatinib e nello 0,8% dei pazienti nel gruppo placebo.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werden voorvallen van gastro-intestinale perforatie of fistels gemeld bij 1,9% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden en bij 0,8% van de patiënten in de placebogroep.
Italian: Se prende più LENVIMA di quanto deve, consulti il medico o il farmacista immediatamente.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), eventi tromboembolici arteriosi sono stati segnalati nel 5,4% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 2,3% del gruppo placebo.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werden voorvallen van arteriële tromboembolie gemeld bij 5,4% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden en bij 2,3% van de patiënten in de placebogroep.
Italian: La maggior parte dei casi ha avuto un esito di recupero dopo la sospensione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 6,9% e nel 2,5% dei pazienti.
Dutch: In de meeste gevallen trad herstel op na dosisonderbreking of -verlaging, wat respectievelijk optrad bij 6,9% en 2,5% van de patiënten.
Italian: LENVIMA 4 mg capsule rigide LENVIMA 10 mg capsule rigide Lenvatinib
Dutch: LENVIMA 4 mg harde capsules LENVIMA 10 mg harde capsules lenvatinib
Italian: La maggior parte dei casi ha avuto un esito di recupero dopo la sospensione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 3,6% e nel 3,4% dei pazienti.
Dutch: In de meeste gevallen trad herstel op na dosisonderbreking of -verlaging, wat respectievelijk optrad bij 3,6% en 3,4% van de patiënten.
Italian: Perforazione e formazione di fistole gastrointestinali
Dutch: Gastro-intestinale perforatie en fistelvorming
Italian: Le reazioni avverse che hanno più comunemente comportato la sospensione di lenvatinib sono state encefalopatia epatica, affaticamento, aumento della bilirubinemia, proteinuria ed insufficienza epatica.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst leidden tot stopzetting van lenvatinib waren hepatische encefalopathie, vermoeidheid, verhogingen in bloedbilirubine, proteïnurie en leverfalen.
Italian: Dose iniziale
Dutch: worden begonnen;
Italian: Nella maggior parte dei casi i pazienti si sono ripresi o l'evento si è risolto dopo la sospensione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 13,0% e nel 13,4% dei pazienti.
Dutch: De meeste gevallen herstelden of verdwenen na een onderbreking of verlaging van de dosis, hetgeen gebeurde bij respectievelijk 13,0% en 13,4% van de patiënten.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), sono stati segnalati eventi tromboembolici arteriosi nel 2,3% dei pazienti trattati con lenvatinib.
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werden gevallen van arteriële trombo-embolie gemeld bij 2,3% van de patiënten behandeld met lenvatinib.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), proteinuria è stata segnalata nel 33,7% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 3,1% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd proteïnurie gemeld bij 33,7% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden en bij 3,1% van de patiënten in de placebogroep.
Italian: Se sarà sottoposto a una procedura chirurgica maggiore, il medico può prendere in considerazione l'interruzione di LENVIMA,
Dutch: Als het een zware operatie betreft, kan uw arts overwegen om de behandeling met LENVIMA stop te zetten, omdat LENVIMA invloed kan hebben op de wondgenezing.
Italian: Casi di formazione o ingrossamento di fistole che coinvolgono aree del corpo diverse dallo stomaco o dall'intestino sono stati osservati negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing (ad es. fistole tracheali, tracheo-esofagee, esofagee, cutanee e del tratto genitale femminile).
Dutch: In klinisch onderzoek en in het kader van post-marketingervaring zijn gevallen van fistelvorming of -vergroting in andere delen van het lichaam dan maag of darmen (bijv. tracheale, tracheo-oesofageale, oesofageale of cutane fistels of fistels in de vrouwelijke geslachtsorganen)
Italian: Ipocalcemia‡ Ipokaliemia Calo ponderale Diminuzione dell'appetito
Dutch: Hypocalciëmie‡ Hypokaliëmie Gewichtsverlies Verminderde eetlust
Italian: Per le raccomandazioni posologiche, vedere paragrafo 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor doseringsadvies.
Italian: Livelli elevati di transaminasi, associati a segni di epatotossicità, sono stati inoltre osservati nei ratti, nei cani e nelle scimmie.
Dutch: Bij ratten, honden en apen werden ook verhoogde transaminasespiegels aangetroffen die gepaard gingen met verschijnselen van levertoxiciteit.
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 11,1 settimane.
Dutch: Bij de patiënten die lenvatinib kregen, bedroeg de mediane tijd tot de eerste symptomen 11,1 weken.
Italian: Reazioni di natura epatica di grado 3 o superiore (incluso 1 caso di insufficienza epatica di grado 5) si sono verificate nel 5,4% dei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Levergerelateerde reacties van graad 3 of hoger (waaronder één geval van graad 5 leverfalen) traden op bij 5,4% van de patiënten die lenvatinib kregen, vergeleken met 0,8% in de placebogroep.
Italian: In caso di perforazione o fistola gastrointestinale, può essere necessario sospendere, aggiustare o interrompere la dose (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: In het geval van een gastro-intestinale perforatie of fistel kan het noodzakelijk zijn de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Italian: 60 kg o più e 8 mg una volta al giorno (2 capsule da 4 mg) se pesa meno di 60 kg.
Dutch: De dosis bedraagt doorgaans 12 mg eenmaal daags (3 capsules van 4 mg) als u 60 kg of meer weegt en 8 mg eenmaal daags (2 capsules van 4 mg) als u minder dan 60 kg weegt.
Italian: Le reazioni avverse che hanno più comunemente comportato l'interruzione di lenvatinib sono state proteinuria, astenia, ipertensione, incidente cerebrovascolare, diarrea ed embolia polmonare.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst tot stopzetting van lenvatinib leidden, waren proteïnurie, asthenie, hypertensie, cerebrovasculair accident, diarree en longembolie.
Italian: Non è noto se LENVIMA possa ridurre l'effetto della pillola contraccettiva orale; pertanto, se questo è il suo normale metodo contraccettivo deve utilizzare un metodo di barriera supplementare, come il cappuccio cervicale o il profilattico, se ha rapporti sessuali durante il trattamento con LENVIMA.
Dutch: Als u doorgaans de pil als voorbehoedsmiddel gebruikt, moet u ervoor zorgen dat u daarnaast ook nog een barrièremethode toepast, zoals een kapje of condoom, als u tijdens uw behandeling met LENVIMA geslachtsgemeenschap heeft.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi‡
Dutch: Aspartaataminotran sferase verhoogd‡
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), ipocalcemia è stata segnalata nel 12,6% dei pazienti trattati con lenvatinib rispetto a nessun caso nel braccio placebo.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd hypocalciëmie gemeld bij 12,6% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden, terwijl er geen gevallen gemeld werden in de placebogroep.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), il 7,1% dei pazienti trattati con lenvatinib ha sviluppato un evento di insufficienza/compromissione renale.
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) ontwikkelde 7,1% van de patiënten een voorval van nierfalen/nierfunctiestoornis.
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la sospensione della dose, l'aggiustamento della dose o l'interruzione della terapia con lenvatinib (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De behandeling van bijwerkingen kan een onderbreking, dosisaanpassing of stopzetting van de behandeling met lenvatinib vereisen (zie rubriek 4.4).
Italian: Ipertensione al basale
Dutch: Hypertensie op baseline
Italian: • La dose raccomandata di LENVIMA è di solito 24 mg una volta al giorno (2 capsule da 10 mg e
Dutch: • De aanbevolen dosis LENVIMA is doorgaans 24 mg eenmaal daags
Italian: Infarto del miocardioc,†
Dutch: Myocardinfarctc,†
Italian: - se beve regolarmente grandi quantità di alcool.
Dutch: - als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
Italian: Può aver bisogno di cure mediche.
Dutch: U kunt medische zorg nodig hebben.
Italian: Tuttavia, nelle donne e negli anziani si è osservata una maggiore risposta al trattamento.
Dutch: Bij vrouwen en ouderen werd echter een versnelde respons op de behandeling waargenomen.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Germania (BfArM).
Dutch: De rapporterende lidstaat was Duitsland (BfArM).
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico.
Dutch: Volg nauwgezet het advies van uw arts.
Italian: E' da deglutire intero con un bicchiere d'acqua.
Dutch: Slik het geheel door met een glas water.
Italian: 18311 Täby Svezia
Dutch: 18311 Täby
Italian: Sono stati osservati anche incrementi significativi del C-HDL.
Dutch: Significante stijgingen voor HDL-C werden ook waargenomen.
Italian: I risultati a 24 settimane di entrambi i programmi sono stati presentati in un'unica tabella con limitata ripetizione nel testo, al fine di migliorare la chiarezza delle informazioni e la facilità d'impiego.
Dutch: Resultaten bij 24 weken uit beide programma's zijn weergegeven in één tabel met beperkte herhaling in de tekst ter verbetering van de duidelijkheid van de informatie en het gebruiksgemak.
Italian: L'armonizzazione degli aspetti relativi alla qualità non rientrava in questa procedura ai sensi dell'articolo 30.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsaspecten maakte geen deel uit van deze Artikel 30-procedure.
Italian: • Abuso di alcool.
Dutch: • Alcoholmisbruik.
Italian: Tuttavia non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva.
Dutch: Maar neem het niet in als het minder dan 4 uur vóór uw volgende dosis is.
Italian: • Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
Dutch: • Slaapstoornissen, inclusief slapeloosheid en nachtmerries
Italian: In questo caso prenda la dose successiva all'orario usuale.
Dutch: In dit geval neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Italian: Non sono disponibili dati sullo sviluppo fisico, intellettuale e sessuale in corso di trattamento prolungato.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de fysieke, intellectuele en seksuele ontwikkeling bij langdurige behandeling.
Italian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgio
Dutch: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde België
Italian: In entrambi gli studi clinici non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo sessuale.
Dutch: In geen van deze twee klinische studies werd een effect waargenomen op de groei en de seksuele ontwikkeling.
Italian: Può aver bisogno di esami del sangue specifici.
Dutch: Hiervoor kunnen specifieke bloedtesten moeten worden gedaan.
Italian: L'ampia raccomandazione di "misure di supporto" coprirebbe misure di decontaminazione gastrointestinale, laddove opportuno.
Dutch: De brede aanbeveling van "ondersteunende maatregelen" zou maatregelen omvatten voor gastro-intestinale ontgifting, indien aangewezen.
Italian: Ciò può essere evitato se il medico interrompe il prima possibile il trattamento con la fluvastatina.
Dutch: Dit kan worden vermeden als uw arts uw behandeling met fluvastatine zo snel mogelijk stopt.
Italian: 70 pazienti erano in età puberale o postpuberale (n=69 valutati per l'efficacia).
Dutch: Zeventig patiënten waren puberaal of postpuberaal (n=69 beoordeeld voor werkzaamheid).
Italian: • Negli anziani (età > 70 anni), si deve considerare la necessità di tale determinazione, in presenza di altri fattori predisponenti la rabdomiolisi.
Dutch: • Bij ouderen (ouder dan 70 jaar) moet de noodzaak van een dergelijke meting worden overwogen, afhankelijk van de aanwezigheid van andere predisponerende factoren van rabdomyolyse.
Italian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Italian: Potrebbero essere segni precoci di una degradazione muscolare potenzialmente grave.
Dutch: Dit kunnen vroege tekenen van een mogelijk ernstige spierafbraak zijn.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati riportati anche con medicinali simili di questa classe (statine).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn ook gezien bij vergelijkbare geneesmiddelen in deze klasse (statines).
Italian: • Disfunzione sessuale
Dutch: • Seksuele disfunctie
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met sommige statines
Italian: Sono utilizzati in pazienti le cui condizioni non possono essere controllate con la dieta e con l'esercizio fisico da soli.
Dutch: Ze worden gebruikt bij patiënten van wie de omstandigheden niet kunnen worden gecontroleerd door middel van alleen dieet en inspanning.
Italian: La risposta terapeutica è chiaramente dimostrata entro due settimane e una risposta massima è raggiunta entro quattro settimane.
Dutch: Een therapeutische respons is goed merkbaar binnen twee weken en een maximale respons wordt binnen vier weken bereikt.
Italian: • Perdita della memoria
Dutch: • Geheugenverlies
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis ha completato il progetto europeo di condivisione del lavoro sulla dicitura pediatrica il 24 luglio 2007.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Novartis, rondde het EU Worksharing Project voor pediatrische verwoording op 24 juli 2007 af.
Italian: Sulla base della risposta al trattamento, il medico può proporre una dose più alta o più bassa.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven.
Italian: Germania, Lussemburgo
Dutch: Duitsland, Luxemburg
Italian: - se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere "Gravidanza ed allattamento").
Dutch: - als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie Zwangerschap en borstvoeding).
Italian: Tali effetti benefici sono stati particolarmente evidenti in pazienti con diabete mellito e in pazienti con malattia multivasale.
Dutch: Deze gunstige effecten waren bijzonder uitgesproken bij diabetici en patiënten met multivasculaire problemen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA reduttasi, codice ATC: C10A A04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: HMG-CoA-reductaseremmers, ATC-code: C10A A04
Italian: Informi il medico e il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - Ciclosporina (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario).
Dutch: Vertel uw arts en apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).
Italian: Il volume apparente di distribuzione (Vz/f) è di 330 litri.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (Vz/f) voor het geneesmiddel bedraagt 330 liter.
Italian: Questo è anche in linea con le raccomandazioni relative alla posologia di tutte le altre statine.
Dutch: Dit was ook conform de doseringsaanbevelingen voor alle andere statinen.
Italian: Anche le informazioni pediatriche del progetto europeo di condivisione del lavoro sono state inserite con piccole modifiche redazionali.
Dutch: De pediatrische informatie afkomstig van het EU Worksharing Project is ook toegevoegd met kleine redactionele veranderingen.
Italian: Lo specifico riferimento alle condizioni di trapianto cardiaco e alla ciclosporina sembra sufficientemente coperto dalla dichiarazione generale per i farmaci immunosoppressori.
Dutch: De bijzondere verwijzing naar omstandigheden na harttransplantatie en ciclosporine lijkt voldoende beschreven met de algemene vermelding betreffende immunosuppressieve geneesmiddelen.
Italian: − Per i bambini (9 anni e oltre) la dose iniziale usuale è 20 mg al giorno.
Dutch: - Voor kinderen (9 jaar en ouder) is de gebruikelijke startdosering 20 mg per dag.
Italian: Nella popolazione generale le concentrazioni plasmatiche di fluvastatina non variano a seconda dell'età né del sesso.
Dutch: In de algemene populatie variëren de plasmaconcentraties van fluvastatine niet in functie van de leeftijd of het geslacht.
Italian: Piccole modifiche derivanti dalla dicitura del progetto di condivisione del lavoro riflettono i dati pediatrici e sono state considerate accettabili.
Dutch: Kleine veranderingen ten opzichte van de formulering van het Worksharing Project vormen een weerspiegeling van de pediatrische gegevens en werden als aanvaardbaar beoordeeld.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza.
Dutch: Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van fluvastatine tijdens de zwangerschap.
Italian: In generale Lescol si dimostrava sicuro e ben tollerato e il profilo di sicurezza osservato era coerente con il profilo di eventi avversi noti.
Dutch: Over het geheel genomen was Lescol veilig en werd het goed verdragen, en het waargenomen veiligheidsprofiel was consistent met het bekende bijwerkingenprofiel.
Italian: Tabella 2 Modifica percentuale media dei parametri lipidici alla settimana 24 rispetto al basale
Dutch: Tabel 2 Mediane procentuele verandering in lipidenparameters in week 24 ten opzichte van de aanvangswaarden
Italian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Repubblica Ceca
Dutch: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tsjechië
Italian: In seguito alla procedura, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato la dicitura pediatrica approvata a tutti gli Stati membri dell'UE.
Dutch: Na de procedure legde de vergunninghouder de goedgekeurde pediatrische verwoording over aan alle EU-lidstaten.
Italian: • Storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari.
Dutch: • Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van erfelijke spierstoornissen.
Italian: Pertanto il CHMP ha convenuto sul fatto che i dati clinici disponibili non potevano essere considerati informazioni sufficienti per sostenere una dichiarazione di indicazione pediatrica.
Dutch: Daarom besloot het CHMP dat de beschikbare klinische gegevens niet als toereikend konden worden beschouwd als ondersteuning van een uitspraak inzake een pediatrische indicatie.
Italian: Fibrati e niacina
Dutch: Fibraten en niacine
Italian: Tuttavia diciture appropriate per la popolazione pediatrica sono state incluse nei paragrafi concordati durante la procedura europea di condivisione del lavoro; paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Dutch: Er werd echter wel een formulering voor de pediatrische populatie opgenomen in de rubrieken waarover tijdens de EU Worksharing Procedure overeenstemming werd bereikt, te weten rubriek 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
Italian: Prima del trattamento
Dutch: Vóór de behandeling
Italian: In tali situazioni si deve valutare se procedere col trattamento in funzione del possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico.
Dutch: In dergelijke situaties moet het risico van de behandeling worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel en is een klinische controle aanbevolen.
Italian: I rapporti di rischio di morte cardiaca (RR 0,53) e morte cardiaca o infarto miocardico non fatale (RR 0,69) erano anch'essi inferiori a 1 ma lo studio non era mirato per questi endpoint.
Dutch: De risicoverhoudingen van hartdood (RR 0,53) en hartdood of niet-fataal MI (RR 0,69) waren eveneens lager dan 1, maar het onderzoek was niet gepowerd voor deze eindpunten.
Italian: I livelli di colesterolo necessitano di essere regolarmente controllati per monitorare il miglioramento.
Dutch: Uw cholesterolspiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd om uw vooruitgang te controleren.
Italian: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Dutch: Hongarije Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Italian: Gli angiogrammi coronarici quantitativi sono stati valutati al basale e dopo 2,5 anni di trattamento e su 429 pazienti ne sono stati valutati 340.
Dutch: Kwantitatieve coronaire angiografieën werden bij aanvang en na 2,5 jaar behandeling beoordeeld, en waren beoordeelbaar bij 340 van de 429 patiënten.
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Le interazioni con gli alimenti erano limitate al succo di pompelmo.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Interacties met voedingsmiddelen bleven beperkt tot alleen grapefruitsap.