FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lysdosen skal monitoreres, hvis en egnet detektor er til rådighed.
Polish: Jeśli dostępny jest odpowiedni detektor, dostarczoną dawkę światła należy monitorować.
Danish: Plasmakoncentrationen af metabolitten PpIX var generelt lav hos alle patienter, og der blev ikke observeret en tydelig stigning i PpIX-plasmakoncentrationen efter applikation af Ameluz.
Polish: Stężenie metabolitu protoporfiryny IX w surowicy było zasadniczo niskie u wszystkich pacjentów i u żadnego z pacjentów nie obserwowano znaczącego zwiększenia stężenia protoporfiryny IX w surowicy po zastosowaniu produktu Ameluz.
Danish: I begge AK-studier var helingsprocenten højere efter belysning med smalspektret lysudstyr, men incidensen og intensiteten af sygdommen på applikationsstedet (f.eks. forbigående smerter og erytem) var forøget hos de patienter, der blev belyst med dette udstyr (se skemaet ovenfor og under pkt.
Polish: W obu badaniach dotyczących rogowacenia słonecznego odsetki usunięcia zmian były wyższe po zastosowaniu naświetlania za pomocą lamp o wąskim spektrum, ale u pacjentów naświetlanych za pomocą tych lamp częstość występowania i nasilenie zaburzeń w miejscu nałożenia żelu (np. przemijający ból czy rumień) były wyższe (patrz tabela powyżej i punkt 4.8).
Danish: Dette studie undersøgte fotodynamisk behandling med Ameluz for non-inferioritet sammenlignet med en creme, som indeholdt 16 % methyl-aminolevulinat (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoat]).
Polish: W tym badaniu oceniono równoważność terapii fotodynamicznej z zastosowaniem produktu Ameluz z kremem zawierającym 16-procentowy aminolewulinian metylu (MAL, metylo-[5-amino-4-oksopentanoat]).
Danish: Den totale helingsprocent for læsioner var 93,4 % for Ameluz sammenlignet med 91,8 % for komparatoren MAL.
Polish: Wskaźnik całkowitego usunięcia zmian u pacjenta stosującego Ameluz wynosił 93,4% w porównaniu z 91,8% w przypadku zastosowania substancji porównawczej MAL.
Danish: Behandlede læsioner, som ikke har responderet fuldstændigt efter 3 måneder, skal behandles igen.
Polish: W przypadku zmian, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 miesiącach, należy zastosować ponowne leczenie.
Danish: • Du bør ikke anvende Ameluz, hvis du bruger immunundertrykkende lægemidler.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku Ameluz, jeśli pacjent stosuje leki immunosupresyjne.
Danish: Det skal undgås, at Ameluz kommer i direkte berøring med øjne eller slimhinder.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu żelu Ameluz z oczami lub błoną śluzową.
Danish: 2 moderate Lyserøde til rødlige papler og erytematøse flader med hyperkeratotisk overflade, moderat til tyk AK, der er let at se og føle.
Polish: 2 umiarkow any różowe do czerwonych grudki i płytki rumieniowe o powierzchni nadmiernie rogowaciejącej, średniej grubości zmiany rogowacenia słonecznego łatwo widoczne i wyczuwalne
Danish: Topisk applikation af Ameluz øger ikke plasmaniveauet af 5-aminolevulinsyre eller protoporphyrin IX.
Polish: Produkt Ameluz po nałożeniu miejscowym nie zwiększa poziomu kwasu 5-aminolewulinowego ani protoporfiryny IX w osoczu.
Danish: På applikationsstedet: misfarvning, sår, hævelse, inflammation, overfølsomhed*1
Polish: W miejscu nałożenia żelu: odbarwienie, owrzodzenie, obrzęk, zapalenie, nadwrażliwość*1
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Et gram gel indeholder 2,4 mg natriumbenzoat (E211), 3 mg sojaphosphatidylcholin og 10 mg propylenglycol.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden gram żelu zawiera 2,4 mg benzoesanu sodu (E211), 3 mg fosfatydylocholiny z nasion soi i
Danish: Tilsvarende studier af human hud med aktiniske læsioner og/eller ru overflade blev ikke udført.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań na skórze ludzkiej ze zmianami rogowacenia słonecznego i (lub) skórze o chropowatej powierzchni.
Danish: I et klinisk fase II-studie blev niveauet af 5-aminolevulinsyre og protoporphyrin IX i serum og ALA i urinen målt før samt 3 og 24 timer efter anvendelsen af Ameluz til fotodynamisk behandling.
Polish: W badaniu klinicznym fazy II zmierzono stężenia kwasu 5-aminolewulinowego i protoporfiryny IX w surowicy i stężenia kwasu 5-aminolewulinowego i protoporfiryny IX w moczu przed podaniem oraz po 3 i 24 godzinach po podaniu produktu Ameluz w terapii fotodynamicznej.
Danish: Tlf.: +49-214-87632-66
Polish: Tel: +49-214-87632-66
Danish: Både patienten og det sundhedsfaglige personale skal under behandlingen overholde alle de anførte sikkerhedsinstruktioner for den lyskilde, der anvendes.
Polish: Zarówno pacjenci, jak i personel medyczny powinni przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa załączonych do źródła światła używanego podczas terapii.
Danish: De behandlede læsioner evalueres tre måneder efter behandlingen.
Polish: Leczone zmiany należy ocenić po trzech miesiącach od terapii.
Danish: Sandsynligheden for, at der kun var behov for én behandling med Ameluz, og at læsionerne var fuldstændig helet 12 måneder senere, var 34,5 % i gennemsnit for alle lamper.
Polish: Prawdopodobieństwo, że potrzebna będzie tylko jedna sesja terapii z zastosowaniem produktu Ameluz oraz że utrzyma się całkowite oczyszczenie ze zmian po 12 miesiącach, wyniosło 34,5% średnio dla wszystkich typów lamp.
Danish: Til behandling af basalcellekarcinom (BCC) skal der gives to fotodynamiske behandlinger med en rød lampe af en eller flere læsioner med ca. en uges mellemrum.
Polish: W leczeniu raka podstawnokomórkowego, dwie sesje terapii fotodynamicznej z użyciem lampy z czerwonym światłem powinny być zastosowane w przypadku jednej zmiany lub zmian mnogich, w odstępie około jednego tygodnia między sesjami.
Danish: I kliniske studier med Ameluz sås lokale hudreaktioner på applikationsstedet hos de fleste personer, der blev behandlet for aktinisk keratose og basalcellekarcinom.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano produkt Ameluz, u większości pacjentów leczonych na rogowacenie słoneczne i na raka podstawnokomórkowego obserwowano miejscowe reakcje skórne w miejscu nałożenia żelu.
Danish: Da inflammatorisk respons er vigtigt for effekten af PDT, blev patienter, som gennemgik immunsupprimerende behandling, ekskluderet fra forsøget, der undersøgte Ameluz' virkning og sikkerhed.
Polish: Z uwagi na to, że reakcja zapalna jest ważna dla skuteczności terapii fotodynamicznej, z badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Ameluz wykluczono pacjentów poddawanych terapii immunosupresyjnej.
Danish: Hjælpestoffet natriumbenzoat kan virke let irriterende på hud, øjne og slimhinder.
Polish: Substancja pomocnicza benzoesan sodu może wywoływać łagodne podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych.
Danish: Hvis dette sker ved et uheld, skal området skylles med vand.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu, miejsce należy przemyć wodą.
Danish: • smerter
Polish: • ból
Danish: Ameluz 78 mg/g gel
Polish: Ameluz 78 mg/g, żel
Danish: Undgå enhver kontakt med øjne, næsebor, mund, ører, slimhinder og blødende læsioner.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, jama ustną, uszami, błoną śluzową oraz zmianami krwawiącymi.
Danish: Recidivraten efter 12 måneder var en smule bedre for Ameluz (41,6 %, [95 %-konfidensinterval: 34,4; 49,1]) sammenlignet med MAL (44,8 %, [95 %-konfidensinterval:
Polish: Częstość nawrotów po 12 miesiącach była nieznacznie niższa w przypadku produktu Ameluz (41,6%, [95% przedział ufności: 34,4; 49,1]) w porównaniu z MAL
Danish: Bredspektret
Polish: Szerokie spektrum
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Polish: Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Danish: Sandsynligheden for, at patienterne i Ameluz-gruppen kun behøvede 1 behandling, og at alle læsionerne forblev fuldstændig helet 12 måneder efter den fotodynamiske behandling, var 32,3 %, og i MAL-gruppen var den 22,4 %, i gennemsnit for alle lamper.
Polish: Prawdopodobieństwo, że u pacjentów z grupy produktu Ameluz będzie konieczna tylko 1 sesja terapii i pozostaną całkowicie oczyszczeni ze zmian po 12 miesiącach po terapii fotodynamicznej wynosiło 32,3%, natomiast w grupie MAL22,4%, średnio dla wszystkich lamp.
Danish: Udvis omhu, så blødning undgås.
Polish: Zachować ostrożność, aby nie wywołać krwawienia.
Danish: Dette skal gøres med omhu for at undgå blødning.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do krwawienia.
Danish: Behandlede læsioner eller hudområder, som ikke har responderet fuldstændigt efter 3 måneder, skal behandles igen.
Polish: W przypadku zmian i obszarów, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 miesiącach należy zastosować ponowne leczenie.
Danish: De hyppigste tegn og symptomer er irritation, erytem, smerter og ødem på applikationsstedet.
Polish: Najczęstsze objawy podmiotowe i przedmiotowe to podrażnienie w miejscu nałożenia żelu, rumień, ból i obrzęk.
Danish: I tabellen nedenfor angives incidensen af bivirkninger hos 574 personer, der blev eksponeret for fotodynamisk terapi med Ameluz i pivotale kliniske studier.
Polish: Poniżej przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych u 574 pacjentów leczonych terapią fotodynamiczną z zastosowaniem żelu Ameluz w trakcie głównych badań klinicznych.
Danish: Det område, der skal behandles, skal først aftørres med bomuldsvat, der er vædet med sprit, for at affedte huden.
Polish: Obszar zastosowania należy najpierw przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry.
Danish: Ameluz sammenlignet med MAL-creme [nedre 97,5 % -konfidensgrænse 0,0].
Polish: Badanie wykazało równoważność produktu Ameluz z kremem MAL [niższa 97,5% granica ufności 0,0].
Danish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Tyskland
Polish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Niemcy
Danish: Gelen skal tørre i ca. 10 minutter, før en lystæt forbinding anlægges over behandlingsstedet.
Polish: Żel pozostawia się do wyschnięcia na około 10 minut, a następnie na leczoną okolicę nakłada się lekko uciskający opatrunek.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Ameluz hos patienter med arvelige eller erhvervede koagulationsdefekter.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Ameluz u pacjentów z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia lub u pacjentów z zaburzeniami odporności.
Danish: Meget tyk og/eller tydelig AK
Polish: 3 ciężki bardzo grube i (lub) ewidentne zmiany rogowacenia słonecznego
Danish: Helingprocent og tolerabilitet afhang af lyskilden, til fordel for det smalspektrede lys.
Polish: Odsetki usunięcia zmian i tolerancja zależały od źródła naświetlania, na korzyść źródła światła o wąskim spektrum.
Danish: Efter topisk applikation metaboliseres 5-aminolevulinsyre (ALA) til protoporphyrin IX, et lysfølsomt stof, som akkumuleres intracellulært i de behandlede keratose- og basalcellekarcinomlæsioner.
Polish: Po nałożeniu miejscowym kwasu 5-aminolewulinowego substancja jest metabolizowana do protoporfiryny IX, składnika fotoaktywnego, który gromadzi się wewnątrz komórek w leczonych zmianach rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego.
Danish: Der er ingen erfaring med disse situationer.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu w takich sytuacjach.
Danish: Studiet viste non-inferioritet af Ameluz sammenlignet med MAL [97,5 % konfidensinterval -6,5].
Polish: Badanie wykazało równoważność produktu Ameluz z kremem MAL [97,5% przedział ufności: -6,5].
Danish: Triglycerider mellemkædede Isopropylalkohol
Polish: Triglicerydy średniołańcuchowe
Danish: Behandling af læsioner eller felter med aktiniske keratoser og basalcellekarcinomer med en rød lampe
Polish: Leczenie zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego z użyciem lampy z czerwonym światłem
Danish: AK-læsioner og hudområder skal evalueres tre måneder efter behandlingen.
Polish: Zmiany lub obszary rogowacenia słonecznego należy ocenić po trzech miesiącach od zastosowania leczenia.
Danish: a) Før behandling af læsioner: Før applikation af Ameluz skal alle læsioner forsigtigt aftørres med bomuldsvat vædet med ethanol eller isopropanol for at sikre, at huden er affedtet.
Polish: a) Przygotowanie zmian: przed nałożeniem żelu Ameluz wszystkie zmiany należy ostrożnie wytrzeć wacikiem nasączonym etanolem lub izopropanolem w celu odtłuszczenia skóry.
Danish: Inden der blev truffet beslutning om en fotodynamisk behandling, blev det taget i betragtning, at sandsynligheden, for at alle læsioner var fuldstændig helet hos patienten 12 måneder efter den sidste behandling, var 53,1 % eller 47,2 % ved behandling med Ameluz og 40,8 % eller 36,3 % ved behandling med MAL med henholdsvis smalspektrede lamper og alle lampetyper.
Polish: Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii fotodynamicznej należy wziąć pod uwagę, że prawdopodobieństwo całkowitego usunięcia zmian u pacjenta po 12 miesiącach po ostatniej terapii wynosiło 53,1% lub 47,2% w przypadku leczenia produktem Ameluz i 40,8% lub 36,3% w przypadku stosowania MAL, odpowiednio po zastosowaniu lamp o wąskim spektrum lub wszystkich rodzajów lamp.
Danish: Den behandling af området, der blev anvendt i dette studie, gjorde det muligt at vurdere ændringer i hudkvalitet ved baseline samt 6 og 12 måneder efter sidste PDT i forhold til sværhedsgrad.
Polish: Stosowane w badaniu leczenie miejscowe umożliwiało ocenę zmiany jakości skóry w punkcie wyjściowym oraz po 6 i 12 miesiącach od ostatniej sesji terapii fotodynamicznej opierając się o stopień nasilenia.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Ameluz undgås under graviditeten.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Ameluz w okresie ciąży.
Danish: Recidivraten for læsioner efter 6 og 12 måneder var hhv. 2,9 % og 6,7 %) for Ameluz og 4,3 % og 8,2 % for MAL.
Polish: Częstość nawrotów po 6 i 12 miesiącach wynosiła w przypadku zastosowania produktu Ameluz odpowiednio 2,9% i 6,7%, a w przypadku MAL odpowiednio 4,3% i 8,2%.
Danish: • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Danish: Brug ikke solcreme med fysiske filtre som titandioxid, zinkoxid osv., da de hæmmer lysabsorptionen, og derved kan påvirke virkningen af behandlingen.
Polish: Nie stosować produktów z fizycznymi filtrami przeciwsłonecznymi, takimi jak dwutlenek tytanu lub tlenek cynku, ponieważ hamują one absorpcję światła i z tego względu mogą zmniejszyć skuteczność.
Danish: Behandling af aktinisk keratose af let til moderat sværhedsgrad i ansigt og hovedbund (Olsen grad 1 til 2, se pkt.
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego na skórze twarzy i głowy (stopień 1 i 2 w skali Olsena; patrz punkt 5.1) i obszarów zagrożonych nowotworem u osób dorosłych.
Danish: Hvis der observeres amnesi, skal PDT straks seponeres (se pkt.
Polish: W razie zauważenia amnezji należy natychmiast przerwać terapię fotodynamiczną (patrz punkt 4.8).
Danish: n.a.
Polish: nd.
Danish: Det kosmetiske resultat blev bedømt til at være utilfredsstillende eller forværret for 3,8 % af personerne i Ameluz-gruppen og hos 22,5 % af personerne i placebogruppen.
Polish: Niesatysfakcjonujący lub słabszy rezultat kosmetyczny odnotowano u 3,8% pacjentów z grupy produktu Ameluz i u 22,5%
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for 5-aminolevulinsyre (keratose) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder 5-aminolevulinsyre (keratose), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kwas 5-aminolewulinowy (keratoza) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy (keratoza)
Danish: Sojaphosphatidylcholin Polysorbat 80
Polish: Fosfatydylocholina z nasion soi Polisorbat 80
Danish: Skæl og skorper skal omhyggeligt fjernes og alle læsionsoverflader skrabes forsigtigt, så de bliver ru.
Polish: Należy dokładnie usunąć łuski i strupy i delikatnie zetrzeć powierzchnię wszystkich zmian, aby była chropowata.
Danish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tyskland
Polish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Niemcy
Danish: Det anbefales at anvende en smalspektret lampe for at opnå højere helingsprocenter.
Polish: W celu uzyskania wyższego wskaźnika usunięcia zmian zaleca się lampę o wąskim spektrum światła.
Danish: Sidstnævnte forårsager skade på cellulære komponenter, og til sidst ødelægger de målcellerne.
Polish: W obecności tlenu dochodzi do wytworzenia reaktywnych form tlenu, które powodują zniszczenie składników komórkowych i ostatecznie zniszczenie komórek docelowych.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglycol, renset vand, natriumbenzoat (E211), natriumdihydrogenphosphatdihydrat, sojaphosphatidylcholin, mellemkædede triglycerider, xanthangummi.
Polish: disodu fosforan dwuwodny, alkohol izopropylowy, polisorbat 80, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, benzoesan sodu (E211), sodu diwodorofosforan dwuwodny, fosfatydylocholinę z nasion soi, triglicerydy średniołańcuchowe, gumę ksantanową.
Danish: 5-aminolevulinsyre
Polish: Kwas 5-aminolewulinowy
Danish: Påføring af gelen
Polish: Nakładanie żelu
Danish: Inden der blev truffet beslutning om en fotodynamisk behandling, blev det taget i betragtning, at sandsynligheden, for at alle læsionerne var fuldstændig helet hos patienten 12 måneder efter den sidste behandling, var 67,5 % eller 46,8 % ved henholdsvis behandling med smalspektrede lamper og alle lampetyper.
Polish: Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii fotodynamicznej należy wziąć pod uwagę, że prawdopodobieństwo całkowitego usunięcia zmian u pacjenta w 12 miesięcy po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej wynosiło 67,5% lub 46,8% dla leczenia za pomocą produktu Ameluz z zastosowaniem odpowiednio: lamp o wąskim spektrum lub wszystkich typów lamp.
Danish: b) Påsmøring af gelen: Ameluz skal appliceres på læsionsområdet eller hele det angrebne område på omkring 20 cm2 med handskebeklædte fingerspidser eller med en spatel.
Polish: b) Nakładanie żelu: żel Ameluz należy rozprowadzić na powierzchni zmian lub na całych obszarach zagrożenia nowotworem o powierzchni około 20 cm2 opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Danish: Helingsprocent og tolerabilitet afhang af lyskilden.
Polish: Odsetki usunięcia zmian i tolerancja były zależne od źródła naświetlania.
Danish: Nedenstående skema viser virkning og bivirkninger, forbigående smerter og erytem på applikationsstedet, under fotodynamisk behandling med forskellige lyskilder:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono skuteczność i działania niepożądane, przemijający ból i rumień, występujące w miejscu nałożenia leku w trakcie terapii fotodynamicznej przy użyciu różnych źródeł światła:
Danish: Tabel 1: Resumé over behandlingsrelaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter, der fik fotodynamisk terapi med 5-aminolevulinsyre.
Polish: Tabela 1: Podsumowanie powiązanych działań niepożądanych leku zgłaszanych u pacjentów leczonych terapią fotodynamiczną z zastosowaniem kwasu 5-aminolewulinowego Klasyfikacja układ/narząd Częstość
Danish: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Polish: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Danish: Behandling af superficiel og/eller nodulær basalcellekarcinom hos voksne, der ikke er egnet til kirurgisk behandling på grund af mulig behandlingsrelateret morbiditet og/eller dårligt kosmetisk resultat.
Polish: nienadającego się do leczenia chirurgicznego, ze względu na możliwą chorobowość związaną z leczeniem i (lub) zły wynik kosmetyczny.
Danish: Almindelig Hovedpine
Polish: Ból głowy
Danish: En lystæt forbinding er ikke nødvendig.
Polish: Nie jest konieczne zakładanie światłoszczelnego opatrunku.
Danish: 1 g Ameluz indeholder 78 mg 5-aminolevulinsyre (som hydrochlorid).
Polish: 1 g leku Ameluz zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).
Danish: En hel tube med placebo og Ameluz (efterfulgt af PDT) blev appliceret i en fastlagt sekvens med en udvaskningsperiode på 7 dage for at evaluere baseline- og Ameluz-afhængige plasmakoncentrationer af ALA og PpIX.
Polish: Po nałożeniu całej tubki placebo i produktu Ameluz zastosowano terapię fotodynamiczną w ustalonym schemacie kolejności z okresem wymywania wynoszącym 7 dni w celu oceny stężenia kwasu aminolewulinowego i protoporfiryny IX w surowicy w punkcie wyjściowym i w zależności od podania produktu Ameluz.
Danish: Før administration af Ameluz skal alle læsioner grundigt aftørres med bomuldsvat vædet med ethanol eller isopropanol for at sikre, at huden er affedtet.
Polish: Przed nałożeniem żelu Ameluz wszystkie zmiany należy ostrożnie wytrzeć wacikiem nasączonym etanolem lub izopropanolem w celu odtłuszczenia skóry.
Danish: Lyskilden til PDT-behandling af læsioner eller felter med aktiniske keratoser kan være dagslys eller en rød lampe.
Polish: Źródłem naświetlania podczas terapii fotodynamicznej zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego może być światło dzienne lub lampa z czerwonym światłem.
Danish: Ameluz bør ikke anvendes på hudområder berørt af andre sygdomme eller på tatoveringer Det kan påvirke behandlingens udfald og vurderingen heraf, hvis det behandlede område er berørt af hudsygdomme (hudinflammation, lokal infektion, psoriasis, eksem eller god- eller ondartet hudkræft) samt tatoveringer.
Polish: Powodzenie i ocena leczenia mogą być słabsze, jeśli na leczonym obszarze występują zmiany chorobowe (stan zapalny skóry, umiejscowione zakażenie, łuszczyca, egzema i złośliwe nowotwory skóry), a także tatuaże.
Danish: Behandling af AK og field cancerization med dagslys:
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego i obszaru zagrożenia nowotworem z wykorzystaniem światła dziennego:
Danish: Den røde lyskilde gav et snævert spektrum ved 635 nm med en lysdosis på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Polish: Stosowano źródło czerwonego światła o wąskim spektrum o długości fal około 635 nm i dawkę światła 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Danish: Læsionerne skal revurderes efter tre måneder, hvor eventuelle resterende læsioner eller områder kan genbehandles.
Polish: Po trzech miesiącach należy ponownie ocenić zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem i wtedy można zastosować kolejną sesję terapii na wszelkie pozostałe zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem.
Danish: Hvis dette sker ved et uheld, anbefales det at skylle med vand.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu zaleca się przemycie wodą.
Danish: Det primære effektmål var, at læsionerne var fuldstændig helet 12 uger efter den sidste fotodynamiske behandling.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite ustąpienie zmian u pacjenta po 12 tygodniach po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Danish: Det anvendes til at behandle:
Polish: • Ponadto lek zawiera:
Danish: Undergrupper: Patienter med mere end 1 BCC
Polish: Pacjenci z więcej niż 1 rakiem podstawnokomórk owym nd.
Danish: Behandling af AK, field cancerization og BCC med en rød lampe:
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego, obszaru zagrożenia nowotworem i raka podstawnokomórkowego z użyciem lampy z czerwonym światłem:
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Ameluz til patienter, der tager immunsuppressiva.
Polish: Ameluz u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne.
Danish: Den kliniske virkning blev revurderet ved opfølgningsbesøg 6 og 12 måneder efter den sidste fotodynamiske behandling.
Polish: Skuteczność kliniczna została ponownie oceniona na wizytach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach od ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Danish: Derfor anbefales det at inkludere overfølsomhed på applikationsstedet som en bivirkning i pkt.
Polish: Z tego względu zaleca się zamieszczenie nadwrażliwości w miejscu podania żelu jako działania niepożądanego produktu leczniczego w punkcie 4.8 ChPL.