FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni noti per infettare il fegato.
Dutch: Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia, zoals hepatitis C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Italian: • Assicurarsi di aver terminato il ciclo completo di due iniezioni.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van twee injecties voltooit.
Italian: Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, in het bijzonder bij adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose (1 ml)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (1 ml)
Italian: Dopo alcuni giorni esse possono sentirsi molto stanche, avere urine di colore scuro, feci di colore chiaro, la pelle o gli occhi giallastri (ittero).
Dutch: Na een paar dagen worden ze heel erg moe, hebben donkere urine, een bleek gezicht, gele huid of ogen (geelzucht).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Ambirix può solo essere di aiuto per proteggerla dall'infezione dei virus dell'epatite A o B. Esso non può proteggere da altre infezioni che colpiscono il fegato - anche se queste infezioni possono avere segni simili a quelli causati dal virus dell'epatite A o B.
Dutch: • Ambirix kan u enkel helpen bij de bescherming tegen infecties met hepatitis A of B. Het kan niet beschermen tegen andere infecties die de lever beschadigen - ook al hebben deze infecties misschien dezelfde symptomen als die veroorzaakt door het hepatitis A- of B-virus.
Italian: I vaccini somministrati in concomitanza devono essere sempre somministrati in siti di iniezione separati e preferibilmente in arti differenti.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient altijd op een andere injectieplaats te zijn en bij voorkeur in verschillende ledematen.
Italian: A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 10 AGHI 50 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALDEN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALDEN
Italian: Nella tabella seguente sono presentate le risposte immunitarie ottenute un mese dopo il ciclo di vaccinazione completo (e cioè al 7° mese) in uno studio clinico di confronto in bambini di età compresa tra gli 1 e gli 11 anni.
Dutch: De immuunrespons behaald één maand na de volledige vaccinatiekuur (d.w.z. in maand 7) in een vergelijkende klinische studie met kinderen van 1 tot en met 11 jaar, wordt gepresenteerd in de hierna volgende tabel.
Italian: Per alcune categorie di soggetti a rischio di esposizione al virus dell' epatite B (HBV) (ad esempio pazienti sottoposti ad emodialisi o pazienti immunocompromessi) deve essere considerato un approccio cautelativo per assicurare che venga mantenuto un livello protettivo di anticorpi ≥ 10 mUI/ml.
Dutch: Bij sommige groepen personen die aan het hepatitis B-virus (bijv. hemodialyse- of immuungepromitteerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden overwogen teneinde het behoud van een beschermende antistofspiegel van ≥ 10 IE/l zeker te stellen.
Italian: • paralisi, abbassamento delle palpebre e cedimento dei muscoli in un lato del viso (paralisi facciale)
Dutch: • verlamming, hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis verlamming)
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie.
Italian: Nel caso si osservi quanto sopra, non somministrare il vaccino.
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, dien het vaccin dan niet toe.
Italian: • Gli altri eccipienti contenuti in Ambirix sono: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride en water voor injectie.
Italian: Ambirix conferisce immunità contro le infezioni da HAV e HBV inclusi gli anticorpi specifici antiHAV e anti-HBs.
Dutch: Ambirix verleent immuniteit tegen HAV- en HBV-infecties door het induceren van specifieke anti-HAV en anti-HBs antilichamen.
Italian: • gonfiore del viso, della bocca e della gola (edema angioneurotico)
Dutch: • zwelling van het gezicht, mond en keel (angioneurotisch oedeem)
Italian: Il vaccino non è stato studiato in pazienti con un sistema immunitario compromesso.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een aangetast immuunsysteem.
Italian: I sintomi possono non essere visibili da 6 settimane fino a 6 mesi dopo aver contratto l'infezione.
Dutch: Het is mogelijk dat symptomen pas optreden 6 weken tot 6 maanden na de infectie.
Italian: • Reazioni allergiche e anafilattiche - i segni possono includere una eruzione cutanea che può essere pruriginosa o con vescicole, gonfiore agli occhi o viso, difficoltà a respirare o a deglutire, una caduta improvvisa della pressione sanguigna e perdita di conoscenza.
Dutch: • allergische en anafylactische reacties - symptomen hiervan zijn huiduitslag met mogelijk jeuk of blaarvorming, zwellen van de ogen en het gezicht, moeilijkheden met ademhalen of slikken, een plotselinge verlaging van de bloeddruk en bewustzijnsverlies.
Italian: 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA 4 Adsorbito su alluminio fosfato
Dutch: 3Geproduceerd op gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-technologie 4Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Italian: Ambirix contiene neomicina e sodio
Dutch: Ambirix bevat neomycine en natrium
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate dopo la somministrazione di Ambirix sono fatica e dolore che si sono verificate approsimativamente con una frequenza per dose rispettivamente del 50% e 30%.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen na toediening van Ambirix zijn pijn en vermoeidheid die respectievelijk bij ongeveer 50% en 30% van de toegediende doses voorkomt.
Italian: Il ciclo standard di vaccinazione primario consiste in 2 dosi, la prima somministrata alla data stabilita e la seconda tra 6 e 12 mesi dopo la prima dose.
Dutch: - Schema voor primaire vaccinatie De standaardkuur voor primaire vaccinatie bestaat uit twee doses, waarbij de eerste wordt toegediend op een zelf gekozen datum en de tweede tussen zes en twaalf maanden na toediening van de eerste dosis.
Italian: - Si raccomanda di somministrare Ambirix secondo schemi tali da poter assicurare il completamento del corso di vaccinazione a due dosi.
Dutch: • is het aanbevolen Ambirix enkel toe te dienen binnen een opzet waar het afronden van de 2 doses vaccinatiekuur kan worden verzekerd.
Italian: • lei ha precedentemente avuto una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro epatite A o B
Dutch: • U heeft eerder een allergische reactie gekregen op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A of hepatitis B.
Italian: 6.2 Incompatibilità
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Italian: Ambirix non deve essere somministrato se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso.
Dutch: Ambirix mag niet gegeven worden als een van bovenstaande van toepassing is.
Italian: • gonfiore o infezione del cervello (encefalite)
Dutch: • zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
Italian: Infezioni e infestazioni Meningite
Dutch: Infecties en en parasitaire aandoeningen meningitis
Italian: 1 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butile)
Dutch: 1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstopper (butylrubber).
Italian: Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o non ne è sicuro), informi il medico, l'infermiere o il farmacista prima di ricevere Ambirix.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Italian: Confezioni da 1 e da 10 siringhe preriempite con o senza aghi e confezioni da 50 siringhe preriempite senza aghi.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald en verpakkingen van 50 voorgevulde spuiten zonder naald.
Italian: SP (%)
Dutch: N SP (%)
Italian: In uno studio clinico, 102 soggetti tra i 12 e 15 anni di età compresi, hanno ricevuto la seconda dose di Ambirix, al 12° mese.
Dutch: In een klinische studie ontvingen 102 personen van de leeftijd 12 tot en met 15 jaar een tweede dosering Ambirix in maand 12.
Italian: • forte mal di testa con rigidità del collo e sensibilità alla luce (meningite)
Dutch: • ernstige hoofdpijn met nekstijfheid en gevoeligheid voor licht (meningitis)
Italian: Come agisce Ambirix
Dutch: Hoe Ambirix werkt
Italian: • intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia)
Dutch: • doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie)
Italian: Se lei sta assumendo medicinali che influenzano la risposta immunitaria, può comunque ricevere Ambirix se si ritiene che sia necessario.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt waardoor men meer vatbaar is voor infecties kan Ambirix gewoon gebruikt worden wanneer dit nodig is.
Italian: • rigonfiamenti sulla pelle di colore viola o viola rossastro (lichen planus), eruzioni cutanee grave (eritema multiforme)
Dutch: • paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme)
Italian: Effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici condotti con Ambirix sono i seguenti:
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies met Ambirix waren de volgende:
Italian: Comunque, eccezionalmente, Ambirix può essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, perché in tali soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
Dutch: Echter, bij wijze van uitzondering kan Ambirix subcutaan worden toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen bloedingen kan veroorzaken.
Italian: Patologie vascolari Vasculite
Dutch: Bloedvataandoeningen vasculitis
Italian: • Nei bambini molto piccoli, l'iniezione può essere effettuata nel muscolo della coscia.
Dutch: • Bij hele kleine kinderen kan het vaccin in het dijbeen worden gegeven.
Italian: • dolore immediato al sito di iniezione, sensazione di puntura e di bruciore
Dutch: • onmiddellijke pijn op de plaats van injectie, een stekend en branderig gevoel
Italian: • dolore e rossore nel punto in cui è stata fatta l'iniezione
Dutch: • pijn en roodheid op de plaats van injectie
Italian: • Sospensione iniettabile in una siringa preriempita.
Dutch: • Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Italian: Le percentuali di sieropositività per gli anticorpi anti-HBs sono state del 74,2% 1 mese dopo la prima dose e del 100% dopo la seconda dose, data dopo sei mesi (7° mese).
Dutch: Seropositiviteitsgraad van anti-HBs antilichamen was 74,2% op 1 maand na de eerste dosering en 100% op 6 maanden na de tweede dosering (d.w.z. maand 7).
Italian: • reazione nel punto in cui è stata fatta l'iniezione
Dutch: • reactie waar de injectie is gegeven
Italian: Questo significa che potrebbe non essere protetto contro uno o entrambi i virus dell'epatite A e B. Il medico eseguirà gli esami del sangue per vedere se sono necessarie più iniezioni per aiutarla ad essere maggiormente protetto.
Dutch: Dit betekent dat u mogelijk niet goed beschermd bent tegen zowel hepatitis A als hepatitis B. Uw arts zal bloedtesten afnemen om te zien of u meer vaccinaties nodig heeft om ubeter te beschermen.
Italian: Il vaccine deve essere risospeso prima dell'uso.
Dutch: Het vaccin moet voor gebruik geresuspendeerd worden.
Italian: 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) 2 Adsorbito su alluminio idrossido idrato
Dutch: 1Geproduceerd in humane diploïde (MRC-5) cellen 2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Italian: Lei potrebbe sentirsi stanca o avere vertigini dopo la somministrazione di Ambirix.
Dutch: U kunt zich slaperig of duizelig voelen na de vaccinatie met Ambirix.
Italian: E' possibile che alcuni soggetti possano essere nel periodo di post-esposizione all'infezione da virus di epatite A o di epatite B al momento della vaccinazione.
Dutch: Het is mogelijk dat personen zich bevinden in de incubatieperiode van een hepatitis A- of hepatitis B-infectie op het moment van vaccinatie.
Italian: Reazioni allergiche che comprendono una condizione simile alla malattia da siero, edema angioneurotico
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen allergische reacties waaronder een serumziekte lijkende aandoening, angioneurotisch oedeem
Italian: Durante la conservazione, si può osservare un fine deposito bianco ed un surnatante limpido.
Dutch: Tijdens opslag kan een fijne, witte neerslag met een heldere kleurloze laag erboven worden waargenomen.
Italian: Ambirix deve essere usato durante l'allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i potenziali rischi.
Dutch: Borstvoeding Ambirix mag alleen tijdens de periode van borstvoeding worden gebruikt wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's bij de zuigeling.
Italian: Studi clinici hanno implicato la somministrazione di 2.029 dosi di Ambirix a 1.027 soggetti di età compresa tra gli 1 e i 15 anni.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De klinische studies betroffen de toediening van 2.029 doses Ambirix bij 1.027 personen van de leeftijd van 1 tot en met 15 jaar.
Italian: Si raccomanda che il regime di due dosi di Ambirix sia completato prima dell'inizio della attività sessuale.
Dutch: Het wordt aanbevolen de tweestaps-kuur voor Ambirix af te ronden voor sexueel contact.
Italian: • infiammazione dei nervi (neurite)
Dutch: • ontsteking van de zenuwen (neuritis)
Italian: 1 dose (1ml)
Dutch: 1 dosis (1 ml)
Italian: • Le iniezioni verranno somministrate entro 12 mesi: - La prima iniezione nella data concordata con il medico.
Dutch: • De injecties worden binnen 12 maanden gegeven: - de eerste injectie op een datum die is overeengekomen met uw arts - de tweede injectie tussen 6 en 12 maanden na de eerste injectie.
Italian: I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of tong omvatten.
Italian: • sintomi simil-influenzali, quali temperatura elevata, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi
Dutch: • griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen
Italian: • sensazione di stanchezza o irritabilità
Dutch: • vermoeidheid of prikkelbaarheid
Italian: Patologie del sistema nervoso Sincope o risposte vasovagali all'iniezione, ipoestesia localizzata
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen syncope of vasavagale respons op injectie, gelocaliseerde hypo-esthesie
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Italian: Tuttavia, se preferito, nei soggetti molto piccoli può essere utilizzata la parte antero-laterale della coscia.
Dutch: Echter, de anterolaterale dij kan bij zeer jonge kinderen worden gebruikt wanneer wenselijk.
Italian: Ambirix è indicato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide.
Dutch: Ambirix is bedoeld voor intramusculaire injectie, normaal gesproken in de deltaspier.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche comprese reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen allergische reacties waaronder anafylactische en anafylactoїde reacties
Italian: 0,4 milligrammi Al3+
Dutch: 0,4 milligram Al3+
Italian: Agitare la siringa inclinando a testa in giù e viceversa.
Dutch: Schud de spuit door deze ondersteboven en weer terug te draaien.
Italian: • sensazione di malessere generale
Dutch: • zich algeheel onwel voelen
Italian: In situazioni dove è consigliabile una dose di richiamo di vaccino antiepatite A e/o antiepatite B, può essere somministrato un vaccino monovalente o combinato.
Dutch: In omstandigheden waar hervaccinatie met hepatitis A en/of hepatitis B gewenst is, kunnen monovalente of gecombineerde vaccins worden gegeven.
Italian: • infiammazione di alcuni vasi sanguigni (vasculite)
Dutch: • ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis)
Italian: In uno studio clinico di confronto condotto tra soggetti dai 12 anni fino ai 15 anni di età compresi, 142 di essi hanno ricevuto due dosi di Ambirix mentre 147 hanno ricevuto le tre dosi standard di vaccino combinato.
Dutch: In een vergelijkende klinische studie uitgevoerd bij personen van 12 tot en met 15 jaar ontvingen 142 personen de 2-doses Ambirix en 147 personen ontvingen het standaard 3-doses gecombineerd vaccin.
Italian: Le percentuali di sieropositività per l'anti-HAV risultavano del 99,0% e le percentuali di sieropositività per anti-HBs risultavano del 99,0% al 13° mese con percentuali di sieroprotezione del 97,0%.
Dutch: Seropositiviteitsgraad van anti-HAV antilichamen was 99,0% en de seropositiviteitsgraad van anti-HBs antilichamen was 99,0% in maand 13 met een seroprotectiviteitsgraad van
Italian: Come con altri vaccini, la somministrazione di Ambirix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.
Dutch: Zoals bij andere vaccins dient men te wachten met de toediening van Ambirix bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Italian: Può essere necessario somministare Ambirix contemporaneamente ad altri vaccini per morbillo, parotite e rosolia, difterite, tetano, tosse convulsa (pertosse), poliomielite, Haemophilus influenzae di tipo b o alcuni tipi di trattamento per le infezioni da epatite chiamate "immunoglobuline".
Dutch: Het kan nodig zijn dat Ambirix op hetzelfde moment wordt gegeven als een vaccin tegen bof, mazelen, rode hond, difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), polio, Haemophilus Influenza type b of bepaalde behandelingen tegen hepatitis infecties die "immunoglobulines" worden genoemd.
Italian: Ambirix non è raccomandato per la profilassi post-esposizione (esempio lesioni da punture di ago).
Dutch: Ambirix wordt ontraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prik-accident).
Italian: In studi clinici su soggetti di 1 anno fino a 15 anni di età inclusi, le percentuali di sieropositività per gli anticorpi anti-HAV sono stati del 99,1% 1 mese dopo la prima dose e del 100% dopo la seconda dose, data dopo sei mesi (7° mese).
Dutch: In klinische studies met personen van 1 tot en met 15 jaar was de seropositiviteitsgraad van anti-HAV antilichamen 99,1% één maand na de eerste dosering en 100% op 6 maanden na de tweede dosering (d.w.z. maand 7).
Italian: Le percentuali di sieroprotezione anti-HBs (titolo ≥ 10 ml U/ml) a questo punto sono state del 37,4% e del 98,2% rispettivamente.
Dutch: De anti-HBs seroprotectiviteitsgraad (titers ≥ 10mIE/ml) was op deze tijdspunten respectievelijk 37,4% en 98,2%.
Italian: In soggetti di età compresa tra 12-15 anni al tempo della prima vaccinazione, le concentrazioni degli anticorpi anti-HAV e anti-HBs erano comparabili tra i gruppi che avevano ricevuto Ambirix o una schedula a 3 dosi del vaccino combinato (descritto in precedenza).
Dutch: Bij personen in de leeftijd van 12-15 jaar waren de anti-HAV en anti-HBs antilichaamconcentraties vergelijkbaar voor de groepen die Ambirix of een drie doses schema van een gecombineerd vaccin hadden ontvangen (inhoud zoals boven beschreven).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema multiforme, lichen planus
Dutch: Huid-en onderhuidaandoeningen erythema multiforme, lichen planus
Italian: 0,05 milligrammi Al3+
Dutch: 0,05 milligram Al3+
Italian: Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini antiepatite A e/o antiepatite B.
Dutch: Overgevoeligheid na een eerdere toediening van hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccins.
Italian: Non sono state valutate sicurezza ed immunogenicità di Ambirix qualora esso venga somministrato come dose di richiamo successivamente al corso delle due dosi primarie.
Dutch: De veiligheid en immunogeniteit van Ambirix wanneer toegediend als boosterdosis gevolgd door een twee doses primaire vaccinatiekuur zijn niet onderzocht.
Italian: Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di qualsiasi iniezione con ago.
Dutch: • flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Italian: Ambirix non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Ambirix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Italian: In due studi clinici di confronto condotti in soggetti di età tra gli 1 e i 15 anni, le incidenze dei sintomi locali e generali sollecitati dopo un regime a due dosi di Ambirix, erano globalmente simili a quelle riscontrate con il vaccino combinato a tre dosi contenente 360 Unità ELISA di HAV e 10 µg di HBsAg.
Dutch: In twee vergelijkende studies bij personen van 1-15 jaar was de incidentie van lokale en algemene bijwerkingen na twee doseringen Ambirix gelijk aan die van drie doseringen van de vaccins die 360 ELISA units HAV en 10 µg HBs bevatten.
Italian: • diarrea, nausea
Dutch: • diarree, misselijk voelen
Italian: • Epatite A: l'infezione con il virus dell'epatite A può causare l'ingrossamento (infiammazione) del fegato.
Dutch: Hepatitis A: infectie met het hepatitis A-virus kan ervoor zorgen dat de lever opgezwollen (ontstoken) raakt.
Italian: Si raccomanda una dose da 1,0 ml per soggetti da 1 anno fino a 15 anni di età inclusi.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De dosis van 1 ml wordt aanbevolen bij personen vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
Italian: Per ulteriori informazioni su Ambirix, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Italian: • Epatite B: l'infezione con il virus dell'epatite B può causare l'ingrossamento (infiammazione) del fegato.
Dutch: Hepatitis B: een infectie met het hepatitis B-virus kan ervoor zorgen dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
Italian: Esso si trova nei fluidi dell'organismo come sangue, fluido seminale, secrezioni vaginali o saliva (sputo).
Dutch: Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen en speeksel (spuug).
Italian: 10 anni dopo l'inizio della somministrazione di Ambirix con la schedula a 0, 6 mesi in bambini di età compresa tra 1-15 anni, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti-HAV ≥15 mUI/ml.
Dutch: Tien jaar na de start van een 0-, 6-maanden schema van Ambirix bij kinderen in de leeftijd van 1-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen behouden.
Italian: • I principi attivi sono: - virus dell'epatite A (inattivato)1,2
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn: -Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2