FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und gemäß dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Croatian: Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog u odraslih jer je doziranje za svaku indikaciju izraženo prema tjelesnoj težini i prilagođeno kliničkom ishodu kod gore navedenih stanja.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
German: Die Symptome eines TRALI entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb von 6 Stunden nach einer Transfusion, häufig innerhalb von 1-2 Stunden.
Croatian: Simptomi se obično razviju tijekom ili unutar 6 sati od transfuzije, često u roku od 1 do 2 sata.
German: *CI - Konfidenzintervall
Croatian: *CI - interval pouzdanosti
German: KIOVIG enthält ein breites Spektrum verschiedener Antikörper, von denen einige das Ergebnis von Bluttests beeinflussen können.
Croatian: KIOVIG sadrži veliki raspon različitih antitijela, od kojih neki mogu utjecati na krvne pretrage.
German: Die mittlere IgG-Halbwertszeit betrug nach der Verabreichung von KIOVIG 32,5 Tage.
Croatian: Medijan poluvijeka IgG nakon primjene lijeka KIOVIG bio je 32,5 dana.
German: Reversible, hämolytische Reaktionen wurden vor allem bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB beobachtet.
Croatian: Reverzibilne hemolitičke reakcije bile su zapažene u bolesnika, osobito onih sa krvnim grupama A, B i AB.
German: 121 87 bis 137 99 75 bis 121 104 96 bis 114
Croatian: 121 87 do 137 99 75 do 121 104 96 do 114
German: Erwachsene (18 Jahre oder älter) Mittelwert 95 % CI* Mittelwert 95 % CI Mittelwert 95 % CI
Croatian: Odrasli (18 godina ili stariji) Medijan 95% CI* Medijan 95% CI Medijan 95% CI
German: 10, 25, 50, 100, 200 oder 300 ml Durchstechflaschen (Typ I Glas) mit Stopfen (Brombutyl).
Croatian: 10, 25, 50, 100, 200 ili 300 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutil).
German: Es verteilt sich relativ rasch zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intra- und Extravasalraum ist nach etwa 3-5 Tagen erreicht.
Croatian: Relativno se brzo raspodjeljuje između plazme i ekstravaskularne tekućine; nakon približno 3 do 5 dana se dostiže ravnoteža između intra- i ekstavaskularnih odjeljaka.
German: Dosis und Dosisregime sind abhängig von der Indikation.
Croatian: Doza i režim doziranja ovise o indikaciji.
German: Es sind keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten.
Croatian: Ne očekuju se negativni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
German: • Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose
Croatian: • praćenje znakova i simptoma tromboze
German: Es bestehen keine theoretischen oder beobachteten Unterschieden der Wirkung von Immunglobulinen bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen.
Croatian: Ne postoje teoretske ili zapažene razlike u djelovanju imunoglobulina u djece u usporedbi s djelovanjem u odraslih.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
German: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers.
Croatian: Imunoglobulini su normalni sastojci ljudskog tijela.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 19. Januar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06. Dezember 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 06. prosinca 2010.
German: • Haben Sie KIOVIG vorher bereits mehrmals und die letzte Behandlung erst vor kurzem erhalten, werden Sie während und mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht.
Croatian: • Ako ste već primali KIOVIG i ako je zadnja primjena bila nedavno, tada ćete biti promatrani samo za vrijeme infuzije i najmanje 20 minuta nakon infuzije.
German: Andere Verabreichungsarten wurden nicht untersucht.
Croatian: Ostali načini primjene nisu ispitani.
German: • Erhalten Sie während der Stillzeit KIOVIG werden die Antikörper dieses Arzneimittels auch in der Muttermilch gefunden.
Croatian: • Ako dojite i primate KIOVIG, antitijela iz ovog lijeka mogu se također naći u majčinom mlijeku.
German: • Guillain-Barré-Syndrom.
Croatian: • Guillain-Barréovom sindromu.
German: Infusionslösung (10 %) 1 Durchstechflasche
Croatian: Otopina za infuziju (10%) 1 bočica
German: A-1221 Wien
Croatian: A 1221 Beč
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie KIOVIG anwenden.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite KIOVIG.
German: Im Falle eines Schocks muss die standardmäßige medizinische Behandlung durchgeführt werden.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardnu medicinsku terapiju protiv šoka.
German: KIOVIG ist eine Infusionslösung in Durchstechflaschen zu 10, 25, 50, 100, 200 oder 300 ml.
Croatian: KIOVIG je otopina za infuziju u bočicama od 10, 25, 50, 100, 200 ili 300 ml.
German: Ihr Arzt wird dann das passende intravenöse Immunglobulin für Sie auswählen.
Croatian: Liječnik će odabrati prikladan intravenski imunoglobulin za Vas.
German: Sie können auch bei Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen).
Croatian: Također se može koristiti u bolesnika koji trebaju dodatna antitijela kako bi izliječili neke upalne poremećaje (autoimune bolesti).
German: Coombs-Test direkt positiv, erniedrigte Sauerstoffsättigung
Croatian: Pretrage pozitivan direktni Coombsov test, smanjeno zasićenje kisikom nepoznato
German: Pädiatrische Patienten können empfindlicher für eine Volumenüberlastung sein (siehe Abschnitt 4.9).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici mogu biti osjetljiviji na volumno preopterećenje (vidjeti dio 4.9).
German: Es gibt 5 Gruppen:
Croatian: Ti bolesnici se dijele u pet skupina:
German: Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von KIOVIG
Croatian: Sažetak farmakokinetičkih parametara za KIOVIG
German: Es gibt zwei einander ausschließende Behandlungspläne:
Croatian: Postoje dva alternativna režima liječenja:
German: • 0,8-1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden
Croatian: • 0,8-1 g/kg prvi dan liječenja; ova doza se može ponoviti jednom unutar 3 dana
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitutionstherapie ist nicht vollständig geklärt, schließt aber immunmodulatorische Effekte mit ein.
Croatian: Mehanizam djelovanja u drugim indikacijama koje nisu nadomjesno liječenje nije potpuno razjašnjen, ali uključuje imunomodulatorne učinke.
German: In diesen Fällen werden Sie während und eine Stunde nach der Infusion engmaschig überwacht.
Croatian: U tim slučajevima biti ćete pomno praćeni tijekom infuzije i sat vremena nakon što prestane infuzija.
German: AUC0-21d (g h/dl) (Fläche unter der Kurve)
Croatian: AUC0-21d (g·h/dl) (površina ispod krivulje)
German: • Bei hoher Infusionsgeschwindigkeit
Croatian: • u slučaju velike brzine infuzije
German: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67
Croatian: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
German: Verspüren Sie während der Infusion von KIOVIG eine solche Reaktion, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Croatian: Ako primijetite reakciju tijekom infuzije lijeka KIOVIG, odmah kažite svom liječniku.
German: Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie ein Risikopatient sind, z. B. ein älterer Patient sind oder Nierenprobleme haben.
Croatian: To se naročito može dogoditi ako ste rizični bolesnik, npr. stariji bolesnik ili ako imate tegoba s bubrezima.
German: Antikörper helfen Ihrem Körper bei der Immunabwehr.
Croatian: Antitijela pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija.
German: • Beurteilung der Blutviskosität bei Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität
Croatian: • procjenjivanje viskoznosti krvi u bolesnika kod kojih postoji rizik od hiperviskoznosti
German: Eine Substitutionstherapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten verfügt.
Croatian: Nadomjesnu terapiju mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije.
German: Dies tritt typischerweise innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung der IVIg auf und geht innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.
Croatian: To se obično događa u roku od nekoliko sati ili dana nakon primjene i.v. imunoglobulina, a povlači se spontano unutar 7 do 14 dana.
German: Arzneimittel wie KIOVIG werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen.
Croatian: Lijekovi kao KIOVIG koriste se u bolesnika koji nemaju dovoljno vlastitih antitijela u krvi i skloni su čestim infekcijama.
German: Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie an einem Immunglobulin A-Mangel leiden.
Croatian: To se naročito može dogoditi ako bolujete od pomanjkanja imunoglobulina A.
German: Da keine klinischen Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial von Immunglobulinen vorliegen, sind keine experimentellen Studien mit heterogenen Spezies durchgeführt worden.
Croatian: Kako kliničko iskustvo ne pruža dokaze za kancerogeni potencijal imunoglobulina, nisu rađena eksperimentalna ispitivanja na heterogenim vrstama.
German: Patienten mit einer Erkrankung, die zu mannigfachen Entzündungen der Nerven im gesamten Körper führt (Guillain-Barré-Syndrom).
Croatian: Bolesnici s bolešću povezanom s višestrukim upalama živaca u cijelome tijelu (Guillain-Barréov sindrom).
German: KIOVIG wird aus humanem Plasma hergestellt.
Croatian: KIOVIG se proizvodi iz ljudske plazme.
German: Jugendliche (13 bis17 Jahre)
Croatian: Adolescenti (13 do 17 godina)
German: Protein vom Menschen, 100 mg/ml, mit einem IgG-Gehalt von mindestens 98 %.
Croatian: Ljudski protein, 100 mg/ml, od kojeg je IgG najmanje 98%.
German: KIOVIG darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte primjenjivati KIOVIG:
German: In seltenen Fällen kann Ihr Körper zuvor gegen bestimmte Antikörper reagiert haben und ist daher gegenüber Arzneimitteln, die Antikörper enthalten, empfindlich.
Croatian: U rijetkim slučajevima Vaše tijelo moglo je prethodno reagirati na specifična antitijela i radi toga ćete biti osjetljivi na lijekove koji sadrže antitijela.
German: Wird nach der Verabreichung von KIOVIG ein Bluttest durchgeführt, informieren Sie bitte die Person, die das Blut abnimmt, oder Ihren Arzt darüber.
Croatian: Ako radite krvne pretrage nakon što ste primili KIOVIG, obavijestite osobu koja Vam uzima krv ili Vašeg liječnika da ste primili ovaj lijek.
German: Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i ostale patogene.
German: Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Croatian: Lijek je proizveden iz plazme ljudskih donatora.
German: In diesen seltenen Fällen können Sie allergische Reaktionen wie einen plötzlichen Blutdruckabfall oder einen Schock entwickeln, auch wenn Sie bereits früher Medikamente, die Antikörper enthalten, erhalten haben.
Croatian: U tim rijetkim slučajevima možete dobiti alergijske reakcije kao što su iznenadni pad krvnog tlaka ili šok, čak i ako ste u prošlosti već primali lijekove koji sadrže antitijela.
German: • Kawasaki-Syndrom (in Verbindung mit Acetylsalicylsäure; siehe 4.2).
Croatian: • Kawasakijevoj bolesti (uz acetilsalicilatnu kiselinu, vidjeti dio 4.2).
German: Obwohl KIOVIG keinen Zucker enthält, kann es mit einer speziellen Zuckerlösung (Glukose 5 %) verdünnt werden, was dann Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
Croatian: Premda KIOVIG ne sadrži šećer, može se razrijediti s posebnom otopinom šećera (5%-tna glukoza), što može utjecati na razinu Vašeg šećera u krvi.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von KIOVIG beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KIOVIG
German: Studien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität an Tieren sind aufgrund der Induktion und Wechselwirkung durch entstehende Antikörper gegen heterologe Proteine nicht durchführbar.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti u životinja nisu izvediva zbog indukcije i interferencije razvijenih antitijela na heterologne proteine.
German: Der maximale IgA-Gehalt beträgt 140 Mikrogramm/ml.
Croatian: Najveći sadržaj IgA je 140 mikrograma/ml.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Glyzin und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su glicin i voda za injekcije.
German: Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf.
Croatian: Sindrom se obično javlja unutar nekoliko sati do 2 dana nakon početka liječenja i.v. imunoglobulinima.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese gelegt haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Croatian: Bolesnici koji iskuse nuspojave tijekom liječenja moraju pričekati da iste prestanu prije nego počnu upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen ……………100 mg (Reinheitsgrad von mindestens 98 % IgG)
Croatian: Imunoglobulin normalni, ljudski ……………100 mg (čistoće od najmanje 98% IgG)
German: wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: ako ste alergični na imunoglobuline ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Wenn Sie z. B. einen Immunglobulin-A-Mangel haben, könnten Sie Antikörper gegen Immunglobulin A in Ihrem Blut haben.
Croatian: Na primjer, ako imate pomanjkanje imunoglobulina A, možda imate antitijela protiv imunoglobulina A u krvi.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen hängen von Ihrem Zustand und Ihrem Körpergewicht ab.
Croatian: Doza i učestalost infuzije će se razlikovati ovisno o Vašem stanju i tjelesnoj težini.
German: Ihr Arzt achtet darauf, dass die Infusionsgeschwindigkeit von KIOVIG für Sie geeignet ist.
Croatian: Liječnik će osigurati da Vam brzina infuzije lijeka KIOVIG bude odgovarajuća.
German: Die in den Studien erhaltenen Werte sind vergleichbar mit anderen humanen Immunglobulinen.
Croatian: Vrijednosti dobivene u ovim ispitivanjima usporedive su s parametrima prijavljenima za druge ljudske imunoglobuline.
German: Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosis für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein.
Croatian: Kod nadomjesnog liječenja, doza će se možda trebati prilagoditi za svakog pojedinog bolesnika ovisno o farmakokinetici i kliničkom odgovoru.
German: Patienten mit entsprechenden Anzeichen und Symptomen sollten einer sorgfältigen neurologischen Untersuchung einschließlich Liquoruntersuchungen unterzogen werden, um andere Ursachen einer Meningitis auszuschließen.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave takvi znakovi i simptomi, potrebno je provesti temeljiti neurološki pregled, uključujući analizu cerebrospinalne tekućine, kako bi se isključili drugi uzroci meningitisa.
German: Die Verabreichung von KIOVIG kann zu falsch positiven Testergebnissen bei Untersuchungen führen, bei denen das Vorliegen von Beta-D-Glucanen zur Diagnose von Pilzinfektionen festgestellt werden soll.
Croatian: Primjena lijeka KIOVIG može dovesti do lažno pozitivnih očitanja u testovima koji se temelje na otkrivanju beta-D-glukana za dijagnozu gljivičnih infekcija.
German: • Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
German: In diesen Studien wurden insgesamt 83 Patienten mit einem Mindestalter von 2 Jahren alle 21 bis 28 Tage 6 bis 12 Monate lang mit Dosen von 300 bis 600 mg/kg Körpergewicht behandelt.
Croatian: U tim je ispitivanjima ukupan broj od 83 ispitanika u dobi od najmanje 2 godine starosti liječen dozama od 300 do 600 mg/kg tjelesne težine svakih 21 do 28 dana tijekom 6 do 12 mjeseci.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Diabetiker sind.
Croatian: Kažite svom liječniku ako bolujete od dijabetesa.
German: • KIOVIG darf nur intravenös verabreicht werden.
Croatian: • KIOVIG se smije primjenjivati samo intravenski.
German: • Ihr Arzt wird besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker(in) sind, an hohem Blutdruck oder zu geringem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden, oder wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen) haben.
Croatian: • Liječnik će posebno paziti ako ste prekomjerne težine, stariji, ako bolujete od dijabetesa ili visokog krvnog tlaka, niskog volumena krvi (hipovolemija) ili ako imate problema s krvnim žilama (krvožilne bolesti).
German: Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
Croatian: Preporuke za doziranje sažete su u sljedećoj tablici:
German: • Multifokale motorische Neuropathie (MMN).
Croatian: • Multifokalnoj motoričkoj neuropatiji (MMN).
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin sadrži većinom imunoglobulin G (IgG) uz široki spektar antitijela protiv uzročnika infekcije.
German: Multifokale motorische Neuropathie (MMN)
Croatian: Multifokalna motorička neuropatija (MMN)
German: Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie KIOVIG mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit.
Croatian: U početku infuzije primat ćete KIOVIG manjom brzinom.
German: Tag, ggf. innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholen für 2-5 Tage
Croatian: 1. dana, moguće ponoviti jednom unutar 3 dana tijekom 2-5 dana
German: Glyzin Wasser für Injektionswecke
Croatian: glicin voda za injekcije
German: Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von KIOVIG beeinträchtigt werden.
Croatian: Sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti umanjena nekim nuspojavama povezanim s primjenom lijeka KIOVIG.
German: Keine Dosisanpassung erforderlich, außer es ist klinisch gerechtfertigt, siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Nema prilagodbe doze osim ako je klinički potrebno, vidjeti dio 4.4.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sera und Immunglobuline: Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung, ATC-Code: J06BA02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunoserumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, za intravaskularnu primjenu, ATK oznaka: J06BA02
German: • Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie Nierenprobleme haben oder früher hatten oder wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel), da das sehr seltene Risiko eines akuten Nierenversagens besteht.
Croatian: • Liječnik će također posebno paziti ako imate ili ste ranije imali tegobe s bubrezima ili ako uzimate lijekove koji im mogu štetiti (nefrotoksični lijekovi), jer postoji vrlo rijetka mogućnost akutnog zatajenja bubrega.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
German: Bei guter Verträglichkeit (siehe Abschnitt 4.4) kann sie allmählich auf maximal 6 ml/kg KG/Stunde gesteigert werden.
Croatian: Ako se dobro podnosi (vidjeti dio 4.4), brzina primjene može se postupno povećati do najviše 6 ml/kg TT/sat.
German: Dennoch wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten, bei Schwangeren oder Stillenden angewendet und es hat sich gezeigt, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Croatian: Međutim, lijekovi koji sadrže antitijela su se koristili u trudnica ili dojilja te se pokazalo da nemaju štetnih učinaka na tijek trudnoće ili na bebu koja se očekuje.
German: • Primären Immundefektsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: • Sindromima primarne imunodeficijencije s poremećenim stvaranjem antitijela (vidjeti dio 4.4).
German: Immunglobuline treten in die Muttermilch über und können zum Schutz des Neugeborenen vor Pathogenen beitragen, die über die Schleimhaut eindringen.
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u mlijeko i mogu doprinijeti zaštiti novorođenčeta od patogena kojima je sluznica ulazno mjesto infekcije.
German: Die pharmakokinetischen Parameter des Produktes sind in nachfolgender Tabelle zusammengefasst.
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka su sažeti u donjoj tablici.
German: Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn Patienten: - nicht gegen Normales Immunglobulin vom Menschen sensibilisiert sind, indem die Erstinjektion (0,5 ml/kg KG/Stunde) langsam verabreicht wird; - über die Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome überwacht werden.
Croatian: Moguće komplikacije često se mogu izbjeći ako se prethodno: - provjeri da bolesnici nisu osjetljivi na ljudski normalni imunoglobulin tako da se prva infuzija lijeka injicira polako (0,5 ml/kg TT/sat), - osigura da se bolesnici pomno prate zbog pojave bilo kakvih simptoma tijekom trajanja infuzije.
German: Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, die durch eine langsam fortschreitende asymmetrische Schwäche der Gliedmaßen ohne Gefühlsverlust (Multifokale motorische Neuropathie, MMN) gekennzeichnet ist.
Croatian: Bolesnici s rijetkim stanjem karakteriziranim asimetričnom slabošću ekstremiteta, bez gubitka osjeta, koje sporo napreduje (multifokalna motorička neuropatija, MMN).
German: • 1 ml KIOVIG enthält 100 mg humanes Protein mit einem Immunglobulin G
Croatian: • 1 ml lijeka KIOVIG sadrži 100 mg ljudskog proteina od kojeg je imunoglobulina G (IgG)
German: Maximaler Immunglobulin A (IgA)-Gehalt: 140 Mikrogramm/ml.
Croatian: Najveći sadržaj imunoglobulina A (IgA) je: 140 mikrograma/ml.
German: Die Art der Behandlung ist von der Art und der Schwere der Nebenwirkung abhängig.
Croatian: Potrebno liječenje ovisi o naravi i težini nuspojave.
German: Patienten, die nicht genügend Blutplättchen haben (primäre Immunthrombozytopenie, ITP) und bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht bzw. in naher Zukunft eine Operation vorgenommen wird.
Croatian: Bolesnici koji nemaju dovoljno trombocita u krvi (primarna imunološka trombocitopenija) i oni s visokim rizikom za krvarenje ili oni koji će u bliskoj budućnosti imati kirurški zahvat.
German: Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA.
Croatian: Preosjetljivost na ljudske imunoglobuline, posebno u bolesnika s antitijelima na IgA.
German: Wie ist KIOVIG aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati KIOVIG