FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba - glavobolja - omaglica - probavne tegobe (dispepsija) - oticanje udova (periferni edem) - proljev - mučnina ili povraćanje.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): - peavalu; - pearinglus; - seedehäired (düspepsia); - jäsemete turse (perifeerne ödeem); - kõhulahtisus; - halb enesetunne (iiveldus ja oksendamine).
Croatian: Učestalost nuspojava koje su dovele do prekida liječenja bila je manja u obje terapijske skupine koje su primale riocigvat nego u placebo skupini (riocigvat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1%; riocigvat CT 1,6%; placebo, 7,1%).
Estonian: Ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed esinesid mõlemas ravirühmas harvemini kui platseebot saavas rühmas (riotsiguaat IDT 1,0…2,5 mg 3,1%; riotsiguaat CT 1,6%; platseebo 7,1%).
Croatian: Približno 4-19% primijenjene doze bilo je izlučeno kao nepromijenjeni riocigvat putem bubrega.
Estonian: Ligikaudu 4…19% manustatud annusest eritus muutumatul kujul neerude kaudu.
Croatian: - Djelatna tvar je riocigvat.
Estonian: - Toimeaine on riotsiguaat.
Croatian: Na posljednjem posjetu, 6MWD u bolesnika liječenih riocigvatom povećao se za 46 m (95% interval pouzdanosti (CI): 25 m do 67 m; p < 0,0001) u usporedbi s placebom.
Estonian: Viimasel viisidil pikenes 6MWD riotsiguaadiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga 46 m võrra (usaldusintervall (CI) 95%): 25 m kuni 67 m; p < 0,0001).
Croatian: U kroničnoj tromboembolijskoj plućnoj hipertenziji, izbor liječenja je plućna endarterektomija jer je to potencijalno kurativna opcija.
Estonian: Kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni puhul on üheks ravivõimaluseks ka pulmonaalse endarterektoomia teostamine.
Croatian: Može prouzročiti nuspojave kao što je omaglica.
Estonian: Seda võib põhjustada vedeliku kogunemine kopsu.
Croatian: Periferni edem
Estonian: Perifeerne turse
Croatian: Sveukupno, sigurnosni profil opažen u ispitivanju bio je usporediv s onim iz pivotalnih ispitivanja, bez ozbiljnih štetnih događaja zabilježenih tijekom prijelaznog razdoblja.
Estonian: Selles uuringus täheldatud ohutusprofiil oli sarnane kesksete uuringutega, ravi üleminekuperioodil ei teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.
Croatian: Lijekovi koji jako inhibiraju P-gp/BCRP, poput imunosupresiva ciklosporina A, moraju se primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Ettevaatusega tuleb kasutada ravimeid, mis inhibeerivad tugevalt P-gp/BCRP-d (nt immuunosupressant tsüklosporiin A) (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Bioraspoloživost (AUC i Cmax) za Adempas primijenjen peroralno u obliku zdrobljene tablete pomiješane s kašom od jabuka ili vodom usporediva je s bioraspoloživosti pri primjeni cijele tablete (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Purustatud ja õunapürees või vees suspendeeritud ja suu kaudu manustatud Adempas'e biosaadavus (AUC ja Cmax) sarnaneb tervelt manustatud tableti omale (vt lõik 4.2).
Croatian: Stoga je riocigvat kontraindiciran u bolesnika s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (vidjeti dio 4.3.).
Estonian: Seetõttu on riotsiguaat idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Tablica 3: Učinci riocigvata u ispitivanju CHEST-1 na PVR, NT-proBNP i funkcionalni razred prema SZO-u na posljednjem posjetu
Estonian: Riotsiguaadi toimed PVR-ile, NT-proBNP-le ja WHO funktsionaalsele klassile viimasel visiidil uuringus CHEST-1
Croatian: N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide, NT-proBNP) (-347 pg/ml), WHO funkcionalne klase I/II/III/IV,% (2/52/46/0) i srčanog indeksa (+0.3 l/min/m2).
Estonian: Teatud patsientidel täheldati positiivseid muutusi näitajate algväärtustest, nt paranesid 6MWD tulemused (+31 m), aju natriureetilise peptiidi N-terminaalse propeptiidi (NT-proBNP) kontsentratsioon (-347 pg/ml), kuulumine WHO I/II/III/IV funktsionaalsesse klassi (%) (2/52/46/0) ja südameindeks (+0,3 l/min/m2).
Croatian: Jezgra tablete:
Estonian: Tableti sisu:
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne doze, fototoksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, fototoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega postoji povećan rizik od hipotenzije pa je stoga potreban poseban oprez tijekom titracije doze u pojedinog bolesnika.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on suurem risk hüpotensiooni tekkeks, mistõttu tuleb annuse individuaalsel tiitrimisel olla eriti ettevaatlik.
Croatian: U dugoročnom nastavku ovog ispitivanja (nekontroliranom) istodobna primjena sildenafila i riocigvata dovela je do visoke stope prekida liječenja, pretežno zbog hipotenzije.
Estonian: Uuringu pikaajalises jätkufaasis (ilma kontrollrühmata) oli ravi katkestajate hulk (valdavalt tekkinud hüpotensiooni tõttu) sildenafiili ja riotsiguaadi koosmanustajate seas kõrge.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju najviša doza lijeka Adempas (tablete od 2,5 mg tri puta na dan) pojačala je učinak na sniženje krvnog tlaka sublingualnog nitroglicerina (0,4 mg) uzetog 4 i 8 sati kasnije.
Estonian: Kliinilises uuringus tugevdas Adempas'e suurim annus (2,5 mg tabletid kolm korda ööpäevas) keelealuselt manustatava nitroglütseriini (0,4 mg; 4 ja 8 tundi pärast Adempas'e manustamist) vererõhku langetavat toimet.
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni kako reagiraju na ovaj lijek prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Estonian: Enne auto juhtimist või masinatega töötamist peavad patsiendid teadma oma reaktsiooni sellele ravimile.
Croatian: Stoga je potreban oprez kad se riocigvat primjenjuje u ovih bolesnika.
Estonian: Seetõttu tuleb riotsiguaadi manustamisel nendele patsientidele olla ettevaatlik.
Croatian: - Vaši bubrezi ne rade ispravno (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili ste na dijalizi, jer tada se ne preporučuje primjena ovog lijeka. - imate umjerene tegobe s jetrom (oštećenje funkcije jetre, Child-Pugh B) - počnete ili prestanete pušiti za vrijeme liječenja ovim lijekom, jer to može utjecati na razinu riocigvata u Vašoj krvi.
Estonian: Sellisel juhul jälgib arst teie tervist ja kaalub Adempas'e algannuse vähendamist; - teie neerud ei tööta korralikult (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või kui te saate dialüüsi, sest Adempas'e kasutamine ei ole sel juhul soovitatav; - teil on mõõdukad maksaprobleemid (maksafunktsiooni kahjustus, Child Pugh B); - te alustate suitsetamist või lõpetate ravi ajal suitsetamise, sest see võib mõjutada riotsiguaadi plasmasisaldust.
Croatian: Tablica 2: Učinci riocigvata na 6MWD u ispitivanju CHEST-1 na posljednjem posjetu Cijela populacija bolesnika
Estonian: Riotsiguaadi toimed 6MWD-le viimasel visiidil uuringus CHEST-1 Kõik patsiendid
Croatian: U kunića su opaženi pobačaji i fetalna toksičnost, počevši od razine sistemske izloženosti koja je bila približno 3 puta veća od one u ljudi (2,5 mg tri puta na dan).
Estonian: Küülikutel ilmnes tiinuse katkemine ja lootetoksilisus alates süsteemsest plasmakontsentratsioonist, mis vastab ligikaudu 3-kordsele inimese kliinilisele annusele (2,5 mg kolm korda ööpäevas).
Croatian: Tablica 4: Učinci riocigvata na 6MWD u ispitivanju PATENT-1 na posljednjem posjetu Cijela populacija bolesnika
Estonian: Riotsiguaadi toimed 6MWD-le viimasel visiidil uuringus PATENT-1 Kõik patsiendid
Croatian: - Istodobna primjena s inhibitorima PDE-5 (kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Estonian: - Manustamine koos PDE 5 inhibiitoritega (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil) (vt lõigud 4.2 ja
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena riocigvata u takvih bolesnika.
Estonian: Seetõttu ei ole riotsiguaadi kasutamine nendel patsientidel soovitatav.
Croatian: Riocigvat i njegov glavni metabolit nisu inhibitori niti induktori glavnih izooblika CYP-a (uključujući CYP3A4) ili transportere (npr. P-gp/BCRP) in vitro pri terapijskim koncentracijama u plazmi.
Estonian: Riotsiguaat ja selle põhimetaboliit ei ole in vitro tingimustes plasma terapeutiliste kontsentratsioonide juures peamiste CYP-i isovormide (sh CYP3A4) või transporterite (nt P-gp/BCRP) inhibiitorid ega indutseerijad.
Croatian: U štakora je bila opažena povećana stopa srčanih malformacija, kao i smanjena stopa gestacije zbog rane resorpcije kod sistemske izloženosti majke koja je bila oko 7 puta veća od izloženosti u ljudi (2,5 mg tri puta na dan).
Estonian: Rottidel ilmnes südame väärarengute suurem esinemissagedus ja ka tiinusemäära vähenemine varajase ravimiga kokkupuute tõttu (emaslooma süsteemne plasmakontsentratsioon vastas ligikaudu 7-kordsele inimese kliinilisele annusele - 2,5 mg kolm korda ööpäevas).
Croatian: U ispitivanju PATENT-2, svi su bolesnici primali individualiziranu dozu riocigvata do 2,5 mg tri puta na dan.
Estonian: Uuringus PATENT-2 said kõik patsiendid individuaalselt kohandatud riotsiguaadi annust - kuni 2,5 mg kolm korda ööpäevas.
Croatian: Nema iskustva u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C); riocigvat je kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Puudub kogemus raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child Pugh C) patsientide ravimisel; riotsiguaat on nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (klasificiranog kao Child-Pugh C).
Estonian: Andmed raske maksafunktsiooni kahjustusega (klassifitseeritud kui Child Pugh C) patsientide kohta puuduvad.
Croatian: U in vitro ispitivanju, pokazalo se da ketokonazol, klasificiran kao jaki inhibitor CYP3A4 i Pglikoproteina (P-gp), inhibira više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a u metabolizmu i izlučivanju riocigvata (vidjeti dio 5.2).
Estonian: In vitro on ketokonasool (tugev CYP3A4 ja P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitor) näidanud ennast riotsiguaadi metabolismis ja eritumisel mitmeteelise CYP-i ja P-gp/BCRP inhibiitorina (vt lõik 5.2).
Croatian: Riocigvat pokazuje smanjenu topljivost u neutralnom pH naspram kiselog medija.
Estonian: Neutraalse pH tingimustes on riotsiguaadil väiksem lahustuvus, kui happelises keskkonnas.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti 6MWD-a do 12. tjedna (zadnje zapažanje do 12. tjedna) u CHEST-2 (28 tjedana u ispitivanju za CHEST-1 + CHEST-2) bila je 57 m u skupini koja je prethodno primala riocigvat u dozi od 1,0 do 2,5 mg i 43 m u skupini koja je prethodno primala placebo.
Estonian: CHEST-2 uuringu 12. nädalaks (viimane vaatlus 12. nädalal, kokku 28 nädalat uuringus CHEST-1 + CHEST-2) oli keskmine muutus 6MWD algväärtusest endises 1,0…2,5 mg riotsiguaati saanud rühmas 57 m ja endises platseeborühmas 43 m. Uuringus CHEST-2 püsisid paranenud 6MWD tulemused kahe aasta vältel.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ili 2,5 mg riocigvata.
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg või 2,5 mg riotsiguaati.
Croatian: Kod istodobne primjene s bosentanom slijedite preporuke o titraciji doze (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Bosentaani samaaegsel manustamisel järgige annuse tiitrimise soovitusi (vt lõik 4.2).
Croatian: Krvarenje u dišnom sustavu
Estonian: Verejooks hingamisteedes
Croatian: Stoga je istodobna primjena lijeka Adempas s nitratima ili donorima dušičnog oksida (kao što je amilnitrit) u bilo kojem obliku, uključujući rekreacijske droge, tzv. „poppers", kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Seetõttu on Adempas'e manustamine vastunäidustatud koos mis tahes ravimvormis nitraatide või lämmastikoksiidi doonoritega (nt amüülnitrit), sh lõõgastusravimid ehk nn poppers (vt lõik 4.3).
Croatian: Za bolesnike sklone hipotenziji, kao mjera predostrožnosti, ne preporučuju se izmjene između uzimanja lijeka Adempas s hranom pa natašte zbog povišenih vršnih razina u plazmi riocigvata uzetog natašte u usporedbi s onima nakon uzimanja hrane (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Hüpotensiooni kalduvusega patsientidel soovitatakse ettevaatusabinõuna võtta Adempas't alati ühtemoodi (kas koos toiduga või eraldi), kuna ilma toiduta manustades on riotsiguaadi plasmakontsentratsioon suurem, kui koos toiduga võttes (vt lõik 5.2).
Croatian: Učinci drugih lijekova na riocigvat
Estonian: Teiste ainete toimed riotsiguaadile
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Croatian: U jednom eksplorativnom ispitivanju interakcija u 7 bolesnika s PAH-om na stabilnom liječenju sildenafilom (20 mg tri puta na dan) pokazalo se da jednostruke doze riocigvata (0,5 mg i 1 mg uzastopno) imaju aditivne hemodinamske učinke.
Estonian: Koostoimeuuringus PAH-i põdeva 7 patsiendiga, kes said stabiilset ravi sildenafiiliga (20 mg kolm korda ööpäevas), ilmnesid riotsiguaadi üksikannuste (0,5 mg ja seejärel 1 mg) manustamisel täiendavad hemodünaamilised toimed.
Croatian: Tijekom prvih 8 tjedana riocigvat je bio titriran svaka 2 tjedna na temelju bolesnikovog sistoličkog krvnog tlaka i znakova ili simptoma hipotenzije do optimalne individualne doze (raspon od 0,5 mg do 2,5 mg tri puta na dan) koja se onda održavala tijekom daljnjih 8 tjedana.
Estonian: Esimese kaheksa nädala vältel muudeti riotsiguaadi annust iga kahe nädala järel vastavalt patsiendi süstoolsele vererõhule ja hüpotensiooni nähtudele või sümptomitele, kuni optimaalse individuaalse annuse (vahemikus 0,5 mg-st kuni 2,5 mg-ni kolm korda ööpäevas) saavutamiseni, mida säilitati seejärel järgmised kaheksa nädalat.
Croatian: Nema podataka o primjeni riocigvata u trudnica.
Estonian: Riotsiguaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: Morate reći svom liječniku ako počnete ili prestanete pušiti za vrijeme liječenja ovim lijekom.
Estonian: Te peate ütlema oma arstile, kui te alustate suitsetamist või lõpetate ravi ajal suitsetamise, sest vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine.
Croatian: Adempas sadrži djelatnu tvar riocigvat.
Estonian: Adempas sisaldab toimeainena riotsiguaati.
Croatian: Tablica 5: Učinci riocigvata u ispitivanju PATENT-1 na PVR i NT-proBNP na posljednjem posjetu
Estonian: Riotsiguaadi toimed PVR-ile ja NT-proBNP-le viimasel visiidil uuringus PATENT-1 PVR
Croatian: Učestalost nuspojava koje su dovele do prekida liječenja bila je slična u obje terapijske skupine (riocigvat individualna titracija doze (IDT) 1,0-2,5 mg, 2,9%; placebo, 2,3%).
Estonian: Ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed esinesid mõlemas ravirühmas sarnase esinemissagedusega (riotsiguaadi individuaalselt kohaldatud 1,0…2,5 mg annus 2,9%; platseebo
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina
Estonian: Seenevastased ained
Croatian: Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP)
Estonian: Idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse hüpertensiooniga (IIP-PH) patsiendid
Croatian: Adempas tablete od 1 mg, 1,5 mg također sadrže: željezov oksid, žuti (E 172) Adempas tablete od 2 mg i 2,5 mg također sadrže: željezov oksid, žuti (E 172) i željezov oksid, crveni (E 172).
Estonian: Adempas 2 mg ja 2,5 mg tablettides on ka kollast raudoksiidi (E 172) ja punast raudoksiidi (E 172).
Croatian: • 294 tablete: četrnaest prozirnih kalendarskih blistera, svaki s 21 tabletom.
Estonian: • 294 tabletti: neliteist läbipaistvat nädalapäevadega märgistatud blistrit, igaühes 21 tabletti.
Croatian: Tijekom prvih 8 tjedana riocigvat je bio titriran svaka 2 tjedna prema bolesnikovom sistoličkom krvnom tlaku i znakovima ili simptomima hipotenzije do optimalne pojedinačne doze (raspon od 0,5 mg do 2,5 mg tri puta na dan), koja se onda održavala tijekom sljedeća 4 tjedna.
Estonian: Esimese kaheksa nädala vältel muudeti riotsiguaadi annust iga kahe nädala järel vastavalt patsiendi süstoolsele vererõhule ja hüpotensiooni nähtudele või sümptomitele kuni optimaalse individuaalse annuse saavutamiseni (vahemikus 0,5…2,5 mg kolm korda ööpäevas), mida säilitati seejärel järgmised neli nädalat.
Croatian: Početna vrijednost (m) [SD]
Estonian: Algväärtus (m) [standardhälve]
Croatian: Kod viših su doza u nekim slučajevima bili opaženi i više nego aditivni učinci na sistemski krvni tlak.
Estonian: Annuste suurendamisel täheldati mõnedel juhtudel täiendavalt lisanduvaid toimeid süsteemsele vererõhule.
Croatian: Promjena funkcionalnog razreda prema SZO-u
Estonian: Muutus WHO funktsionaalses klassis
Croatian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Estonian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme liječenja ovim lijekom.
Estonian: Ravi ajaks tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Croatian: Početna vrijednost (dyn·s·cm-5) [SD]
Estonian: Algväärtus (düüni·s·cm-5) [standardhälve]
Croatian: Adempas je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Adempas'e kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Kod istodobne primjene ovih tvari slijedite preporuke o titraciji doze (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Nende ainete samaaegsel manustamisel järgige annuse tiitrimise soovitusi (vt lõik 4.2).
Croatian: • Istodobna primjena riocigvata s jakim inhibitorima višestrukih puteva citokroma P450 (CYP) i P-glikoproteina (P-gp)/proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP) poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir) dovodi do izrazitog povećanja izloženosti riocigvatu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Estonian: • Riotsiguaadi kasutamisel koos tugevate mitmeteeliste tsütokroom P450 (CYP) ja P-glükoproteiini (P-gp) / rinnavähi resistentse valgu (BCRP) inhibiitoritega, nt asooli tüüpi antimükootikumide (nt ketokonasool, posakonasool, itrakonasool) või HIV proteaasi inhibiitoritega (nt ritonaviir), suureneb riotsiguaadi plasmakontsentratsioon (vt lõigud 4.5 ja
Croatian: Razlika prilagođena za placebo (m) 95% CI, [p-vrijednost]
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud erinevus (düüni·s·cm-5) 95% CI, [p-väärtus]
Croatian: Podaci za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) su ograničeni, a podataka za bolesnike na dijalizi nema.
Estonian: Andmeid raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientide kohta on piiratud hulgal.
Croatian: Najmanje 48 sati prije primjene riocigvata mora se prekinuti s primjenom tadalafila.
Estonian: Tadalafiili võtmine tuleb lõpetada vähemalt 48 tundi enne riotsiguaadi manustamist.
Croatian: Istodobna primjena riocigvata s inhibitorima PDE-5 (kao što su sildenafil, tadalafil i vardenafil) je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Estonian: Riotsiguaadi kasutamine koos PDE 5 inhibiitoritega (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil) on vastunäidustatud (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Croatian: U tih je bolesnika povećana izloženost riocigvatu (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Riotsiguaadi plasmakontsentratsioon oli nendel patsientidel suurem (vt lõik 5.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike riocigvata u pedijatrijskoj populaciji.
Estonian: Lapsed Riotsiguaadi farmakokineetika uurimiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Croatian: Riocigvat (n=173)
Estonian: Riotsiguaat (n = 173)
Croatian: Pregledni popis mogućih nuspojava:
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete loetelu
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti 6MWD-a do 12. tjedna (zadnje opažanje do 12. tjedna) u PATENT-2 (24 tjedna u ispitivanju za PATENT-1 + PATENT-2) iznosila je 52 m u skupini koja je prethodno primala 1,0-2,5 mg riocigvata, 45 m u skupini koja je prethodno primala placebo i 52 m u skupini koja je prethodno primala 1,0-1,5 mg riocigvata.
Estonian: Keskmine 6MWD tulemuse muutus võrreldes algväärtusega oli endises 1,0…2,5 mg riotsiguaati saavas rühmas 12. nädalaks (viimane vaatlus 12. nädalal) uuringus PATENT-2 (24 nädalat uuringus PATENT-1 + PATENT-2) 52 m, endises platseeborühmas 45 m ja endises 1,0…1,5 mg riotsiguaati saavas rühmas 52 m. Uuringus PATENT-2 püsisid paranenud 6MWD tulemused kahe aasta vältel.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti na štakorima, smanjena težina testisa nastala je kod sistemske izloženosti koja je bila oko 7 puta veća od izloženosti u ljudi, dok učinci na plodnost u mužjaka i ženki nisu bili opaženi.
Estonian: Rottide fertiilsuse uuringus ilmnes süsteemse plasmakontsentratsiooni juures, mis vastas ligikaudu 7-kordsele inimeste kliinilisele annusele, munandite kaalu vähenemine.
Croatian: Najmanje 24 sata prije primjene inhibitora PDE5 mora se prekinuti s primjenom riocigvata.
Estonian: Riotsiguaadi võtmine tuleb lõpetada vähemat 24 tundi enne PDE 5 inhibiitori manustamist.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (m) [SD]
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest (m) [standardhälve]
Croatian: Ako postoji šansa da biste mogli zatrudnjeti, koristite pouzdane oblike kontracepcije dok uzimate ove tablete.
Estonian: Rasestumisvõimaluse korral kasutage Adempas'e võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Croatian: (PAH) ili erektilne disfunkcije. - ako imate teške tegobe s jetrom (teško oštećenje funkcije jetre, Child-Pugh C). - ako ste alergični na riocigvat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse kopsuarterite kõrge vererõhu (PAH) raviks või erektiilse düsfunktsiooni korral; - kui teil on raskekujulised maksaprobleemid (raske maksafunktsiooni kahjustus, Child Pugh C); - kui olete riotsiguaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete rase; - kui võtate mis tahes ravimvormis nitraate või lämmastikoksiidi doonoreid (nt amüülnitrit), mida kasutatakse sageli kõrge vererõhu, rindkerevalu või südamehaiguse raviks.
Croatian: RESPITE je bilo nekontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna, kojim se ispitivao prelazak s inhibitora PDE-5 na riocigvat, u 61 odraslog bolesnika s PAH-om na stabilnoj terapiji inhibitorima PDE-5.
Estonian: Uuringusse kaasati 61 PAH-iga täiskasvanud patsienti, kes said püsiannuses PDE 5 inhibiitorit.
Croatian: - imate simptome niskog krvnog tlaka (hipotenzija) kao što su omaglica, ošamućenost ili nesvjestica ili ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka ili lijekove koji uzrokuju pojačano mokrenje ili ako imate problema sa srcem ili cirkulacijom.
Estonian: Kui teil tekib õhupuudus, siis rääkige sellest oma arstile; - teil esineb mis tahes madalale vererõhule (hüpotensioon) viitav sümptom nagu pearinglus, uimasus või minestamine; või juhul kui te võtate vererõhku alandavaid või uriinieritust suurendavaid ravimeid või kui teil on probleeme südame või vereringega.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti PVR (dyn·s·cm-5) [SD]
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest (düüni·s·cm-5) [standardhälve]
Croatian: Placebo (n=125)
Estonian: Platseebo (n = 125)
Croatian: Adempas sadrži natrij
Estonian: Adempas sisaldab naatriumi
Croatian: Kada se započinje terapija lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a, poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir), razmotrite početnu dozu od 0,5 mg, tri puta na dan, kako bi se smanjio rizik od hipotenzije.
Estonian: Patsiendid, kes saavad püsiannustes tugevaid mitmeteelisi CYP/P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentse valgu (breast cancer resistance protein, BCRP) inhibiitoreid Adempas'ega ravi määramisel patsientidele, kes saavad püsiannustes tugevaid mitmeteelisi CYP ja P-gp/BCRP inhibiitoreid, nagu asooli tüüpi antimükootikumid (nt ketokonasool, posakonasool, itrakonasool) või HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir), tuleb hüpotensiooni riski vähendamiseks kaaluda algannust 0,5 mg kolm korda ööpäevas.
Croatian: Ove lijekove protiv kiseline treba uzeti najmanje dva sata prije ili jedan sat nakon uzimanja lijeka Adempas. - mučnine, povraćanja (kao što je granizetron).
Estonian: Antatsiide tuleb võtta vähemalt kaks tundi enne või üks tund pärast Adempas'e manustamist.