FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the setting of lack or loss of virological response, resistance testing should be performed.
Czech: V případě nedostatečné virologické odpovědi nebo její ztráty je nutno provést testování rezistence.
English: Therefore, clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Czech: Proto se doporučuje klinické monitorování, protože u některých pacientů je třeba upravit udržovací léčbu.
English: Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
English: The clinical relevance of the increase in norbuprenorphine pharmacokinetic parameters has not been established.
Czech: Klinický význam zvýšení farmakokinetických parametrů norbuprenorfinu nebyl stanoven.
English: Interaction Geometric mean change (%)
Czech: Interakce Změna geometrického průměru (%)
English: It is not known whether darunavir is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda je darunavir vylučován do lidského mateřského mléka.
English: Due to a decrease in the exposure (AUC) of darunavir by 40%, appropriate doses of the combination have not been established.
Czech: Vzhledem ke snížení expozice (AUC) darunaviru o 40 % nebyly odpovídající dávky pro kombinaci stanoveny.
English: Your child's doctor will determine the appropriate dosing regimen for your child.
Czech: Váš dětský lékař určí vhodný dávkovací režim pro Vaše dítě.
English: Liver problems that may occasionally be severe have been reported.
Czech: Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné.
English: In an interaction study
Czech: Ve studiích interakcí
English: Shelf life after first opening: 3 months.
Czech: Použitelnost po prvním otevření: 3 měsíce.
English: PC SN NN
Czech: PC SN
English: Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever).
Czech: - Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické uzliny a horečku).
English: The clinical relevance of this increase is unknown therefore, darunavir should be used with caution.
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení není znám, proto má být darunavir užíván s opatrností.
English: The total mean treatment duration for subjects was 95.3 weeks.
Czech: Celková průměrná doba léčby byla 95,3 týdne.
English: Psychiatric disorders common abnormal dreams
Czech: Psychiatrické poruchy časté abnormální sny
English: Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
Czech: Hladiny kobicistatu klesají a nemusí poskytovat dostatečnou potenciaci.
English: Some additional tests might be necessary.
Czech: Mohou být zapotřebí další vyšetření.
English: Analyses of data through 96 weeks of treatment in the POWER trials demonstrated sustained antiretroviral efficacy and immunologic benefit.
Czech: Analýza dat z 96 týdnů léčby ve studiích POWER potvrdila trvalou antiretrovirální účinnost a imunologický přínos.
English: SEDATIVES/HYPNOTICS
Czech: SEDATIVA/HYPNOTIKA
English: Rifabutin (against bacterial infections)
Czech: - Rifabutin(proti bakteriálním infekcím)
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Czech: Předpokládá se, že tyto projevy jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují organismu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez viditelných příznaků.
English: Efficacy analysis is based on 48 weeks of treatment (see table below).
Czech: Analýza účinnosti je založena na 48 týdnech léčby (viz tabulka níže).
English: These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Czech: Hodnoty EC50 jsou značně pod 50 % koncentrace buněčné toxicity, která se pohybuje od 87 μM do > 100 μM.
English: However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (ChildPugh Class B) higher, respectively.
Czech: Koncentrace volného darunaviru byly však o přibližně 55 % (Child-Pugh třída A) a 100 % (Child-Pugh třída B) vyšší.
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě hladin lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV.
English: A skin rash might also be a symptom of a rare severe situation.
Czech: Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu.
English: If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
Czech: Jestliže trpíte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože je u Vás zvýšené riziko rozvoje problémů s játry.
English: Isolates with baseline FC ≤ 10 are susceptible; isolates with FC > 10 to 40 have decreased susceptibility; isolates with FC > 40 are resistant (see Clinical results).
Czech: Izoláty s výchozí FC ≤ 10 jsou citlivé; izoláty s FC > 10 až 40 mají sníženou citlivost; izoláty a FC > 40 jsou rezistentní (viz Klinické výsledky).
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the 48-week analysis of safety data from three Phase II trials.
Czech: Pediatrická populace Posouzení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na 48týdenní analýze údajů o bezpečnosti ze dvou studií fáze II.
English: Antiviral activity in vitro
Czech: Antivirové účinky in vitro
English: Always take with ritonavir and food.
Czech: Užívejte vždy s ritonavirem a s jídlem.
English: The most frequent adverse reactions reported were diarrhoea (28%), nausea (23%), and rash (16%).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly průjem (28 %), nauzea (23 %) a vyrážka (16 %).
English: An OBR consisting of at least 2 NRTIs with or without enfuvirtide (ENF) was used in both trials.
Czech: OBR sestávající se nejméně ze 2 NRTIs s enfuvirtidem nebo bez enfuvirtidu (ENF) byl použit v obou studiích.
English: MedDRA system organ class Frequency category
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA Kategorie frekvence
English: The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
Czech: Snížená citlivost těchto virů k darunaviru ve vybraných experimentech nemůže být vysvětlována vznikem těchto proteázových mutací.
English: If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Darunavir Krka.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Krka užívat.
English: In a study conducted in rats, the number of corpora lutea and implantations were decreased in the presence of maternal toxicity.
Czech: Ve studii provedené u laboratorních potkanů byly sníženy počty corpora lutea a implantací za přítomnosti maternální toxicity.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Czech: Obecným pravidlem je, že před rozhodnutím použít antivirotikum k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence je nutno vzít v úvahu údaje získané u zvířat a klinickou zkušenost u těhotných žen.
English: Your doctor might want to do some additional tests.
Czech: Lékař může požadovat některá další vyšetření.
English: This product is only available as film coated tablets and is thus not suitable for patients who are unable to swallow intact tablets, for example young children.
Czech: Tento přípravek je k dispozici pouze ve formě potahovaných tablet, a proto není vhodný pro pacienty, kteří nejsou schopni spolknout neporušené tablety, jako jsou například malé děti.
English: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS Medicinal products by therapeutic areas
Czech: INTERAKCE A DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
English: Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
Czech: - Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy(např. užívané k léčbě určitých infekcí).
English: 100 milligram more than 40 kilograms
Czech: 100 miligramů více než 40 kilogramů
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response NC=F
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi NC = F
English: The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Czech: Hladiny expozice byly nižší než expozice v doporučených klinických dávkách pro lidi.
English: 100 milligram between 30 and 40 kilograms 675 milligram
Czech: 100 miligramů mezi 30 a 40 kilogramy 675 miligramů
English: On rare occasions, these muscle disorders have been serious.
Czech: Ve vzácných případech mohou být svalové poruchy závažné.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se informujte v příslušných souhrnech údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
English: For ART-experienced paediatric patients HIV genotypic testing is recommended.
Czech: U již dříve léčených pediatrických pacientů je doporučeno testování genotypu HIV.
English: The main cause of these low exposures is a marked reduction in cobicistat exposure as a consequence of pregnancy-associated enzyme induction (see below).
Czech: Hlavní příčina těchto nízkých expozic spočívá ve výrazném snížení expozice kobicistatu v důsledku enzymové indukce související s těhotenstvím (viz dále).
English: Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations.
Czech: Zvýšení dávky ritonaviru nad doporučenou dávku v bodu 4.2 již významně neovlivnilo koncentrace darunaviru.
English: The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Czech: - Dítě musí tablety zapít například vodou nebo mlékem.
English: The doctor will determine if once daily dosing or twice daily dosing is appropriate for the child.
Czech: Lékař určí, zda je pro dítě vhodné dávkování jednou denně nebo dvakrát denně.
English: Tenofovir alafenamide ↔ Tenofovir ↑
Czech: Tenofovir-alafenamid ↔ Tenofovir ↑
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) diarrhoea.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - průjem.
English: Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Czech: Darunavir je přibližně z 95 % vázán na plazmatické proteiny.
English: Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Německo
English: There are no adequate and well controlled studies on pregnancy outcome with darunavir in pregnant women.
Czech: U těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající, dobře kontrolované studie sledující vliv darunaviru na těhotenství.
English: Sildenafil to treat high blood pressure in the pulmonary circulation
Czech: Sildenafil k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu
English: It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Czech: Selektivně inhibuje štěpení HIV kódovaných Gag-Pol polyproteinů v buňkách infikovaných virem a tím brání tvorbě zralých infekčních virových částic.
English: Treatment difference
Czech: Rozdíl v léčbě
English: Clarithromycin (antibiotic)
Czech: - Klarithromycin(antibiotikum).
English: Darunavir should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Czech: Darunavir má být používán s opatrností u pacientů se známou alergií na sulfonamidy.
English: Greater effects may be expected when fluticasone is inhaled.
Czech: Vyšší účinky lze očekávat, pokud je flutikason inhalován.
English: α1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
Czech: ANTAGONISTA α1-ADRENORECEPTORU Alfuzosin
English: Carbamazepine concentrations should be monitored and its dose should be titrated for adequate response.
Czech: Je nutno monitorovat koncentrace karbamazepinu a pro adekvátní odpověď titrovat jeho dávku.
English: Limited efficacy data are available in paediatric patients below 15 kg and no recommendation on a posology can be made.
Czech: Pro pediatrické pacienty pod 15 kg jsou dostupné pouze omezené údaje o účinnosti, pro dávkování tedy nelze dát žádná doporučení.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé kategorii frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
English: The increased exposure was likely at least partly due to immaturity of the drug-metabolising enzymes in juvenile animals.
Czech: Zvýšená expozice byla způsobena pravděpodobně alespoň částečně nezralostí enzymů metabolizujících léčivou látku u nedospělých zvířat.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Czech: Případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s všeobecně uznávanými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové terapii (CART).
English: Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Czech: Je třeba zvážit úpravu dávkování midazolamu zejména, pokud je podávána více než jedna dávka midazolamu.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Last Observation Carried Forward imputation 95% confidence intervals.
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Poslední pozorování bylo dopočítáno 95 % interval spolehlivosti
English: darunavir AUC24h ↑ 33% (based on population pharmacokinetic model)
Czech: AUC24h darunaviru ↑ 33 % (na základě farmakokinetického populačního modelu)
English: Dose (once daily with food)
Czech: Dávka (jednou denně s jídlem)
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Czech: Pacientům má být doporučeno vyhledat lékaře, jestliže pociťují bolest kloubů, ztuhlost kloubů nebo obtíže při pohybu.
English: Total number of virologic failures a, n
Czech: Celkový počet virologickýc h selhání a, n
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE10
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Czech: U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kostní tkáně krví).
English: When used for birth control, alternative methods of nonhormonal contraception are recommended.
Czech: Jestliže užíváte léky proti otěhotnění, doporučují se alternativní metody nehormonální antikoncepce.
English: Talk to your doctor about the signs and symptoms of liver problems.
Czech: Řekněte svému lékaři o známkách a příznacích jaterních problémů.
English: Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression (< 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
Czech: Z 59 pacientů, kteří ve 48. týdnu reagovali kompletní virovou supresí (< 50 kopií/ml), odpovídalo v 96. týdnu 47 pacientů (80 % respondentů z 48. týdne).
English: Flurazepam Midazolam (parenteral) Zoldipem
Czech: Flurazepam Midazolam (parenterální)Zoldipem
English: Voriconazole should only be taken after medical evaluation.
Czech: Vorikonazol je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Czech: Pozornost je nutno věnovat doporučeným postupům pro léčbu tuberkulózy u pacientů infikovaných HIV.
English: Astemizole or terfenadine to treat allergy symptoms
Czech: Astemizol nebo terfenadin k léčbě projevů alergie
English: One dose is between 15 and 30 kilograms
Czech: Jedna dávka je mezi 15 a 30 kilogramy
English: Please discuss with your doctor which dose is right for you.
Czech: Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.
English: A variable but limited decrease in red blood cell-related parameters was observed, together with increases in activated partial thromboplastin time.
Czech: Byl pozorován variabilní, ale mírný pokles parametrů erytrocytů společně se zvýšením aktivovaného parciálního tromboplastinového času.
English: Daily doses of 150, 450 and 1,000 mg/kg were administered to mice and doses of 50, 150 and 500 mg/kg were administered to rats.
Czech: Myším byly podávány denní dávky 150, 450 a 1 000 mg/kg a potkanům denní dávky 50, 150 a 500 mg/kg.
English: This protein binding is concentrationdependent indicative for saturation of binding.
Czech: Tato proteinová vazba je závislá na koncentraci, která indikuje saturaci vazby.
English: The type of food does not affect exposure to darunavir.
Czech: Druh jídla expozici darunaviru neovlivňuje.
English: Methadone individual dose ranging from 55 mg to 150 mg once daily
Czech: Methadon individuální dávka v rozmezí od 55 mg do 150 mg jednou denně
English: If prescribed Darunavir Krka twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
Czech: Jestliže je předepsán přípravek Darunavir Krka dvakrát denně, dítě musí užívat jednu dávku ráno a jednu dávku večer.
English: Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
Czech: Ve studiích na laboratorních potkanech bylo prokázáno vylučování darunaviru do mléka a vysoké hladiny (1 000 mg/kg/den) měly za následek toxické účinky.
English: Exposure in plasma, liver and brain was considerably higher than in adult rats after comparable doses in mg/kg between days 5 and 11 of age.
Czech: Expozice v plazmě, játrech a mozku byly po srovnatelných dávkách v mg/kg mezi 5. a 11. dnem věku významně vyšší než u dospělých potkanů.
English: For full information on interactions with other medicinal products see section 4.5.
Czech: Ohledně úplných informací o interakcích s jinými léčivými přípravky viz bod 4.5.
English: These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny analýzou údajů v 96. týdnu léčby studie ARTEMIS.
English: In the dog, no major toxicity findings or target organs were identified up to exposures equivalent to clinical exposure at the recommended dose.
Czech: U psů nebyly zjištěny žádné významnější nálezy toxicity nebo identifikovány cílové orgány až do dávek ekvivalentních klinickým v doporučené dávce.
English: The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother to child transmission of HIV infection.
Czech: Podstatné snížení expozice darunaviru může vést k virologickému selhání a ke zvýšenému riziku přenosu infekce HIV z matky na dítě.
English: Skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
Czech: Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění.
English: Interactions between darunavir/ritonavir and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Czech: Interakce mezi darunavirem/ritonavirem a antiretrovirovými i neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže.
English: Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky prokázala mírné zvýšení expozice darunaviru (16,8 %) u HIV infikovaných žen ve srovnání s muži.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Czech: Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění.
English: Nervous system disorders very common headache
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy
English: In the table below the specific pharmacokinetic enhancer is specified when recommendations differ.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny konkrétní přípravky k optimalizaci farmakokinetiky, pokud se doporučení liší.
English: Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
Czech: - Atorvastatin, pravastatin,rosuvastatin(na snížení hladiny cholesterolu).
English: ANTIPSYCHOTICS/NEUROLEPTICS Quetiapine
Czech: ANTIPSYCHOTIKA/NEUROLEPTIKA Kvetiapin
English: In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Czech: V pokusech in vitro s lidskými jaterními mikrozomy (HLMs) bylo zjištěno, že darunavir je primárně metabolizován oxidací.
English: Combinations with optimised background regimen (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Czech: Kombinace s jiným optimalizovaným základním režimem (OBR) než ≥ 2 NRTI nebyla u této populace hodnocena.
English: In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26, increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Czech: U juvenilních laboratorních potkanů dostávajících darunavir až do dne 23 - 26 byla pozorována zvýšená mortalita, u některých zvířat s křečemi.
English: 15 kg to < 20 kg N=16
Czech: 15 kg až < 20 kg N=16
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Czech: Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu Vašeho lékaře z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.
English: CCR5 ANTAGONIST Maraviroc
Czech: ANTAGONISTÉ CCR5 Maravirok
English: Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Czech: Pacienti s hemofilií mají být upozorněni na možnost zvýšené krvácivosti.
English: Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking.
Czech: Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které užíváte.
English: Treatment difference (95% CI of difference)
Czech: Rozdíly v léčbě (95 % CI pro rozdíl)
English: At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant.
Czech: V současnosti se zdá, že účinek raltegraviru na plazmatické koncentrace darunaviru není klinicky relevantní.
English: The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Czech: Dávka má být opatrně titrována k dosažení požadovaného klinického účinku při současném hodnocení celkového klinického stavu pacienta.
English: Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Czech: Pacienti s těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater.
English: Infections and infestations uncommon herpes simplex
Czech: Infekce a infestace méně časté herpes simplex