FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: VIANI DISKUS e denominações associadas (ver Anexo I)
Czech: přípravek VIANI DISKUS a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: * Nota: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 27 de Abril de 2006.
Czech: * Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 27. dubna 2006.
Portuguese: O Viani Diskus e denominações associadas foram aprovados em vários Estados-Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, Espanha, a Finlândia, a França, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, Portugal e Reino Unido.
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Švédsko a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko.
Portuguese: 4 de Julho de 2006 EMEA/306421/2006
Czech: 4. července 2006 EMEA/306421/2006
Portuguese: O Viani Diskus e denominações associadas (ver Anexo I) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona, um corticosteróide inalado, indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado "conforme necessário" ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
Czech: Přípravek Viani Diskus a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty, a fluticason propionátu, inhalačního kortikosteroidu, indikovanou k obvyklé léčbě astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným „dle potřeby", nebo u pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Portuguese: NOS TERMOS DO N.º 13 DO ARTIGO 6.º DO REGULAMENTO (CE) N.º 1084/2003 DA COMISSÃO
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Portuguese: Os Estados-Membros de Referência e os Estados-Membros interessados rejeitaram a alteração do tipo II, alegando como desfavorável a relação global risco/benefício para a indicação da terapêutica de manutenção inicial.
Czech: Referenční členský stát i dotčené členské státy změnu typu II odmítly z toho důvodu, že celkový poměr rizik/přínosů byl pro indikaci k úvodní udržovací léčbě nepříznivý.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP aprovou, em 27 de Abril de 2006, um parecer recomendando a alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado, com alterações ao Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv zpravodaje přijal dne 27. dubna 2006 výbor CHMP stanovisko, ve kterém doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci a provedení příslušných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Portuguese: Com base nos fundamentos do recurso, o CHMP analisou se era ou não adequado implementar a terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona em todos os doentes com asma persistente crónica.
Czech: Na základě zdůvodnění v rámci předložení záležitosti k posouzení výbor CHMP hodnotil otázku, zda je vhodné zavést úvodní udržovací léčbu fixní kombinací salmeterolu a fluticason propionátu u všech pacientů s chronickým přetrvávajícím astmatem.
Portuguese: Os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado apresentaram um pedido de alteração de tipo II no âmbito de um PRM, em Julho de 2004, que consistia na extensão das indicações para incluir a terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa nos doentes com asma persistente crónica.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili v červenci roku 2004 žádost o změnu typu II, podléhající postupu vzájemného uznávání, za účelem rozšíření indikace o úvodní udržovací léčbu fixní kombinací látek u pacientů s chronickým přetrvávajícím astmatem.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado em 3 de Fevereiro de 2006.
Czech: Doplňující informace předložili držitelé rozhodnutí o registraci dne 3. února 2006 a dne 30. března 2006 bylo podáno písemné vysvětlení.
Portuguese: Em 12 de Agosto de 2005, os titulares da Autorização de Introdução do Mercado desencadearam junto da EMEA o procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão.
Czech: Dne 12. srpna 2005 předložili držitelé rozhodnutí o registraci agentuře EMEA věc k přezkoumání na základě postupu podle čl.
Portuguese: O Viani Evohaler e denominações associadas foram aprovados em vários Estados-Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado-Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, Espanha, a Finlândia, a França, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, Portugal e a Suécia.
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Španělsko a Švédsko.
Portuguese: VIANI EVOHALER e denominações associadas (ver Anexo I)
Czech: přípravek VIANI EVOHALER a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: 4 de Julho de 2006 EMEA/306455/2006
Czech: 4. července 2006 EMEA/306455/2006
Portuguese: O Viani Evohaler e denominações associadas (ver Anexo I) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona, um corticosteróide inalado, indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado "conforme necessário" ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
Czech: Přípravek Viani Evohaler a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty, a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu, indikovanou k obvyklé léčbě astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným „dle potřeby", nebo u pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Portuguese: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Czech: 5,0 ml (1 dávka = 0,5 ml)
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo esqualeno (9,75 miligramas), polissorbato 80 (1,175 miligramas), trioleato de sorbitano (1,175 miligramas)
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalen (9,75 miligramů ), polysorbát 80 (1,175 miligramů), sorbitan- trioleát (1,175 miligramů).
Portuguese: 10 frascos para injectáveis (multidose: 10 doses)
Czech: 10 injekčních lahviček (mnohonásobní použití: 10 dávek)
Portuguese: Via intramuscular Frasco para injectáveis (vidro)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Portuguese: 1 Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: A/California/7/2009 (H1N1)v como a estirpe utilizada (X-179A) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagados em ovos ** expressos em micrograma de hemaglutinina.
Czech: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/7/2009 (H1N1)v.varianta kmene (X-179A)
Portuguese: 10 seringas pré-cheias
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
Portuguese: 1 Suspensão injectável
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Portuguese: Nome Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Conteúdo
Czech: Léková forma Cesta podání
Portuguese: Número EU
Czech: Číslo EU Název Síla
Portuguese: Nestes casos, o método de Western Blot é negativo.
Czech: V takových případech je metoda Western Blot negativní.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Portuguese: Se tal for o caso, a sua vacinação geralmente será adiada até se sentir melhor.
Czech: Pokud se Vás to týká, pak bude Vaše očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe.
Portuguese: Plano de gestão do risco (PGR)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Portuguese: 1 ano.
Czech: 1 rok
Portuguese: • se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC).
Czech: • máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais.
Czech: Likvidovat v souladu s místními požadavky.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Portuguese: • Vigilância pós-comercialização
Czech: • Postmarketingové sledování
Portuguese: A resposta imune aos antigénios sazonais foi satisfatória.
Czech: Imunitní odpověď na sezónní antigeny byla uspokojivá.
Portuguese: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sociville (SI) Itália
Czech: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itálie
Portuguese: Outros medicamentos e Focetria
Czech: Další léčivé přípravky a Focetria
Portuguese: Vacina da gripe, código ATC: J07BB02
Czech: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny.
Portuguese: Em qualquer destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada, ou pode ter de ser adiada.
Czech: Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO SESTRU, jelikož očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jeho odložení.
Portuguese: A vacina será injetada num músculo (normalmente na parte superior do braço).
Czech: Vakcína je podávána do svalu (obvykle do horní části paže).
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico com crianças usando a mesma vacina.
Czech: Klinické studie u dětí byly prováděny se stejnou vakcínou.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 meses de idade (ver secções 4.8 e 5.1).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje od dětí mladších 6 měsíců (viz bod 4.8 a 5.1).
Portuguese: • se tiver que realizar uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
Czech: • pokud máte podstoupit vyšetření krve pro potvrzení infekce určitými typy virů.
Portuguese: Raros: Trombocitopenia transitória.
Czech: Vzácné: Přechodná trombocytopenie.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Czech: • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace
Portuguese: Embalagens de 1 e 10.
Czech: Balení po 1 a 10 kusech.
Portuguese: Houve menos reações após a segunda vacinação, em comparação com a primeira.
Czech: Po druhém očkování se projevilo méně reakcí než po prvním.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas determinadas pelo PRAC.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Focetria, os resultados destas análises podem não ser corretos.
Czech: V prvních týdnech po očkování přípravkem Focetria nemusí být výsledky těchto testů správné.
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade obtidos após a administração de uma ou duas doses de
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané po podání jedné nebo dvou dávek přípravku
Portuguese: A vacina pode ser utilizada durante a amamentação.
Czech: Vakcína může být použita během kojení.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před očkováním se svým lékařem.
Portuguese: Estão disponíveis dados que sugerem que os frascos multidose podem também ser usados até um máximo de 72 horas após a primeira retirada, embora esses prazos de armazenamento prolongados não devam ser a opção preferencial.
Czech: Údaje, které jsou k dispozici, ukazují, že vícedávkové lahvičky lze používat maximálně až 72 hodin po prvním odebrání, ačkoli taková prodloužená doba uchovávání by neměla být upřednostňovanou možností.
Portuguese: Registar no rótulo do frasco a data e hora da primeira retirada de uma dose.
Czech: Na štítek lahvičky zapište datum a čas odebrání první dávky.
Portuguese: Idosos (>60 anos de idade):
Czech: Starší osoby (>60 let):
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunológico (que é o sistema de defesa natural do corpo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
Czech: Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří jeho vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Portuguese: * propagados em ovos ** expressos em micrograma de hemaglutinina.
Czech: * pomnoženo ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Portuguese: • A forma correta de preparação da vacina antes da aplicação.
Czech: • správný způsob přípravy vakcíny před podáním
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança sobre a exposição de mulheres grávidas a Focetria, em particular durante o segundo e terceiro trimestres.
Czech: Jsou k dispozici údaje o bezpečnosti u těhotných žen, které byly vystaveny vakcíně Focetria, zejména ve druhém a třetím trimestru.
Portuguese: As reações adversas notificadas são indicadas segundo a seguinte frequência: Muito frequentes (1/10),
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou uvedeny podle následujících četností: Velmi časté ( 1/10)
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" (MF59C.1) para estimular uma melhor reação.
Czech: Vakcína obsahuje tzv. „adjuvans" (MF59C.1) pro stimulaci lepší odpovědi.
Portuguese: Uma infecção ligeira como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico ou enfermeiro irá aconselhar se ainda pode receber Focetria.
Czech: Menší infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale Váš lékař nebo sestra by Vám měli poradit, zda můžete dostat vakcínu Focetria.
Portuguese: Perturbações do sistema nervoso
Czech: Poruchy nervového systému
Portuguese: As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Czech: Nespotřebované vakcíny nebo odpad musejí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS QUE RECOMENDAM A ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČUJÍCÍ ZMĚNU PODMÍNEK
Portuguese: Não utilize Focetria após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Czech: Přípravek Focetria nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Focetria pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Focetria nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Leia todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než budete touto vakcínou očkováni, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Portuguese: O uso de uma segunda dose deve ter em consideração a informação fornecida nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Czech: Rozhodnutí, zda bude podána druhá dávka, by mělo vycházet z informací uvedených v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10):
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 osoby z 10):
Portuguese: As recomendações de dosagem levam em conta os dados de segurança e imunogenicidade de estudos clínicos com indivíduos saudáveis.
Czech: Doporučené dávky zohledňují data o bezpečnosti a imunogenitě získaná z klinických studií u zdravých osob.
Portuguese: A resposta aos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Czech: Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem avaliar os benefícios e riscos potenciais da administração da vacina Focetria em mulheres grávidas, tendo em conta as recomendações oficiais.
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče musí vyhodnotit přínosy a potenciální rizika podávání vakcíny Focetria těhotným ženám a přihlédnout při tom k oficiálním doporučením.
Portuguese: Assim como com todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível tratamento e supervisão médica apropriada em caso de ocorrer um acontecimento anafilático raro após a administração da vacina.
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín zajistěte dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ výskytu vzácného anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Portuguese: Os médicos estão conscientes desta possibilidade e têm tratamento de emergência disponível para esses casos.
Czech: Lékaři si jsou této možnosti vědomi a mají pro takové případy k dispozici pohotovostní léčbu.
Portuguese: Estes resultados falsos positivos transitórios podem ser devidos a uma produção de IgM em resposta à vacina.
Czech: Tyto přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny tvorbou IgM jako odpovědí na vakcinaci.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Portuguese: Afeções do sistema imunitário
Czech: Poruchy imunitního systému
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde: Instruções para administração da vacina:
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Portuguese: • Elementos de informação mínimos a serem transmitidos em relatórios de segurança individuais, para facilitar a avaliação e identificação da vacina administrada a cada indivíduo, incluindo o nome de fantasia, o fabricante da vacina e o número do lote.
Czech: • prvky minimálních údajů uváděné v bezpečnostních hlášeních o jednotlivých případech, s cílem usnadnit hodnocení a identifikaci vakcíny podané jednotlivým osobám, budou zahrnovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže.
Portuguese: Embora os frascos multidose de Focetria contenham um conservante que inibe o desenvolvimento microbiano, constitui responsabilidade do utilizador a minimização do risco de contaminação do frasco multidose durante a retirada de cada dose.
Czech: Ačkoli přípravek Focetria ve vícedávkových lahvičkách obsahuje ochranný prostředek, který inhibuje bakteriální růst, je uživatel zodpovědný za minimalizaci rizika kontaminace vícedávkové lahvičky během odběru každé dávky.
Portuguese: • O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros as medidas para facilitar a identificação e rastreabilidade da vacina A/H1N1 administrada a cada doente, para minimizar os erros de medicação e ajudar os doentes e profissionais de saúde a notificar as reações adversas.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasí s členskými státy opatření na identifikaci a dohledatelnost vakcíny A/H1N1, podané každému pacientovi, s cílem minimalizovat chyby v léčbě a pomoci pacientům a zdravotnickému personálu v hlášení nežádoucích účinků.
Portuguese: Febre  38ºC até 38,9ºC Febre 39ºC até 39,9ºC Febre ≥ 40ºC
Czech: Horečka  38 °C až 38,9 °C Horečka 39 °C až 39,9 °C Horečka ≥ 40 °C
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas a seguir à vacinação, as quais, em casos raros, causam um estado de choque.
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které vedou ve vzácných případech k šoku.
Portuguese: O que é FOCETRIA e para que é utilizada
Czech: Co je Focetria a k čemu se používá
Portuguese: Os dados de imunogenicidade obtidos três semanas após uma dose de Focetria H1N1v sugerem que uma única dose pode ser suficiente.
Czech: Údaje o imunogenitě získané tři týdny po jedné dávce přípravku Focetria H1N1v naznačují, že může být dostačující jedna dávka.
Portuguese: Embalagens de 10.
Czech: Balení po 10 kusech.
Portuguese: A imunização deve ser realizada por injeção intramuscular, de preferência, no músculo deltóide ou na coxa anterolateral (dependendo da massa muscular).
Czech: Imunizace by měla bý provedena intramuskulární injekcí přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální části stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Portuguese: Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises de que foi vacinado/ a recentemente com Focetria.
Czech: Informujte lékaře, který objednal tato vyšetření, že Vám byl v nedávné době podán přípravek Focetria.
Portuguese: Contudo, se não for possível evitá-lo, as vacinas devem ser injetadas em membros diferentes.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, vakcíny je třeba aplikovat do různých končetin.
Portuguese: Os estudos clínicos em que a versão de Focetria contendo HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) foi administrada no dia 1 e no dia 22 facultam:
Czech: Klinické studie, kde byla verze přípravku Focetria obsahující HA a odvozená z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podána v 1. a 22. den, poskytly:
Portuguese: Crianças com menos de 6 meses de idade: A vacinação não é atualmente recomendada, neste este grupo etário.
Czech: Děti mladší 6 měsíců: Očkování pro tuto věkovou skupinu se v současnosti nedoporučuje.
Portuguese: É possível que não seja induzida uma resposta protetora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Czech: Požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Portuguese: Profilaxia da gripe causada pelo vírus A (H1N1v) 2009 (ver secção 4.4).
Czech: Profylaxe chřipky vyvolané virem A(H1N1v) 2009 (viz bod 4.4).
Portuguese: Por este motivo, recomenda-se a alteração do texto atual do RCM relativamente à disponibilidade limitada de dados clínicos sobre mulheres grávidas, em função das novas informações disponíveis.
Czech: Proto se doporučuje pozměnit stávající znění v souhrnu údajů o přípravku, které uvádí omezenou dostupnost klinických údajů u těhotných žen, takovým způsobem, aby odráželo nově dostupné informace.
Portuguese: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Itália.
Czech: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Itálie.
Portuguese: Sistémica
Czech: Systémový
Portuguese: Alguns casos foram observados em indivíduos com antecedentes de epilepsia.
Czech: Několik případů bylo zaznamenáno u osob, které trpí epilepsií.
Portuguese: Muito raras (<1/10.000).
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000).
Portuguese: Adultos e idosos
Czech: Dospělé a starší osoby
Portuguese: Advertência: Não injetar por via intravascular.
Czech: Varování: Neaplikujte intravaskulárně.
Portuguese: Pouco frequentes: urticária Raras: inchaço dos olhos
Czech: Méně časté: kopřivka Vzácné: otékání očí