FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I partecipanti che hanno segnalato una delle ultime due categorie sono stati definiti come rispondenti al trattamento.
Polish: Uczestników zgłaszających jedną z dwóch ostatnich kategorii zdefiniowano jako osoby reagujące na leczenie.
Italian: Capsule bianche opache misura 2.
Polish: Białe nieprzezroczyste kapsułki, rozmiar 2.
Italian: Al primo dei due studi altamente confrontabili hanno partecipato 110 pazienti sottoposti a un trattamento di tre mesi.
Polish: W pierwszym z dwóch bardzo porównywalnych badań zakwalifikowano 110 pacjentów i poddawano ich leczeniu przez trzy miesiące.
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: La scala utilizzata per la valutazione da parte degli sperimentatori includeva le categorie "peggio", "nessun cambiamento", "abbastanza bene", "bene", "molto bene" e "benissimo".
Polish: Skala zastosowana dla oceny przez badacza obejmowała kategorie: „gorsza", „bez zmian", „dość dobra", „dobra", „bardzo dobra" i „doskonała".
Italian: Inoltre sono stati osservati effetti positivi per quanto concerne il profilo dei volumi di svuotamento minzionale, sebbene le differenze osservate non fossero statisticamente significative:
Polish: Poza tym odnotowano pozytywny wpływ na profil mikcji, chociaż zaobserwowane różnice nie były istotne statystycznie:
Italian: • reazioni allergiche, aumento della sensibilità alla luce;
Polish: • reakcje alergiczne, zwiększona wrażliwość na światło
Italian: 81479 Monaco GERMANIA
Polish: 81479 Munich NIEMCY
Italian: L'uso di elmiron non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu elmiron u dzieci w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono jego bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie pacjentów.
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E171).
Polish: • Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).
Italian: Blister in PVC/aclar-alluminio con 90 (9x10) capsule.
Polish: Blister PVC/Aclar-Aluminium zawierający 90 (9x10) kapsułek.
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Nr serii
Italian: • perdita dei capelli;
Polish: • wypadanie włosów
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano la valutazione del miglioramento da parte degli sperimentatori.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności obejmowały ocenę poprawy przez badacza.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Italian: Per la rilevazione precoce dei disturbi retinici, saranno eseguiti regolari esami oculistici.
Polish: W celu wczesnego rozpoznania zaburzeń siatkówki przeprowadzane będzie regularne badanie wzroku.
Italian: Ai pazienti è stato chiesto se avessero avvertito miglioramenti complessivi dall'inizio del trattamento e, in caso affermativo, se il miglioramento fosse stato "leggero" (25 %), "moderato" (50 %) "significativo" (75 %) o "guarigione completa" (100 %).
Polish: Pacjentów pytano, czy odczuwają ogólną poprawę od rozpoczęcia leczenia, a jeżeli tak, to czy poprawa jest „nieznaczna" (25%), „umiarkowana" (50%), „duża" (75%) albo czy nastąpiło „całkowite wyleczenie" (100%).
Italian: I pazienti che hanno riferito un miglioramento almeno moderato (50 %) sono stati conteggiati come rispondenti al trattamento.
Polish: Pacjentów zgłaszających co najmniej umiarkowaną poprawę (50%) uznawano za reagujących na leczenie.
Italian: • difficoltà respiratorie;
Polish: • problemy z oddychaniem
Italian: Nel caso in cui non si ottenga alcun miglioramento sei mesi dopo l'inizio del trattamento, il trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve essere interrotto.
Polish: W razie braku poprawy po upływie 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii leczenie polisiarczanem pentozanu sodu należy przerwać.
Italian: • deve essere sottoposto a un'operazione chirurgica;
Polish: • u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny
Italian: Le capsule devono essere prese con acqua almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Polish: Kapsułki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, popijając wodą.
Italian: Cos'è elmiron e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek elmiron i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: • se ha sanguinamento (diverso dal sanguinamento mestruale).
Polish: • krwawienie (inne niż krwawienie miesiączkowe)
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a esami oculistici regolari per l'individuazione precoce di maculopatia pigmentosa, in particolare per coloro che utilizzano PPS a lungo termine.
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzać regularne badania okulistyczne w celu wczesnego rozpoznania makulopatii barwnikowej, w szczególności u pacjentów stosujących PPS długotrwale.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era il miglioramento complessivo riferito dal paziente stesso dopo tre mesi di trattamento.
Polish: Pierwszorzędowym punktem dotyczącym skuteczności w badaniu była ogólna poprawa zgłaszana przez pacjenta po trzech miesiącach leczenia.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose per tali pazienti.
Polish: U tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Italian: Il medico valuterà insieme a lei l'opportunità di proseguire il trattamento.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy leczenie powinno być kontynuowane.
Italian: Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100
Polish: Niezbyt często: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
Italian: In caso di reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto fino alla scomparsa dei sintomi e può successivamente essere ripreso alla dose raccomandata dopo avere eseguito un bilancio critico dei rischi che comporta.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych leczenie można przerwać do czasu złagodzenia objawów, a następnie należy wznowić leczenie zalecaną dawką po krytycznej ocenie ryzyka.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: urologici, altri urologici, codice ATC: G04BX15.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w urologii, inne leki stosowane w urologii, kod ATC: G04BX15.
Italian: • scarsità di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi;
Polish: • niedobór płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek
Italian: Non comune Labilità emotiva severa/depressione
Polish: Niezbyt często Silna labilność emocjonalna/depresja
Italian: • ha mai avuto un numero ridotto di piastrine del sangue causato da un medicinale denominato eparina;
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek występowała zmniejszona liczba płytek krwi wywołana przez lek o nazwie heparyna
Italian: • se è allergico al principio attivo polisolfato di pentosano sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na polisiarczan pentozanu sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Italian: Inoltre, sono stati valutati come endpoint secondari i profili dei volumi di svuotamento minzionale nel corso di tre giorni e l'effetto del trattamento sul dolore e sull'urgenza.
Polish: Jako drugorzędowe punkty końcowe oceniano ponadto profil objętości mikcji w ciągu trzech dni i wpływ leczenia na ból i parcie na mocz.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di polisolfato di pentosano sodico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności polisiarczanu pentozanu sodu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: • sanguinamento, incluso lieve sanguinamento sottocutaneo;
Polish: • krwawienie, w tym drobne krwawienia podskórne
Italian: Informi il medico o il farmacista in particolare se sta utilizzando medicinali che impediscono la coagulazione sanguigna o antidolorifici che riducono la coagulazione sanguigna.
Polish: Lekarza lub farmaceutę należy poinformować, zwłaszcza jeżeli pacjent stosuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi lub leki przeciwbólowe zmniejszające krzepnięcie krwi.
Italian: Il confronto tra i pazienti trattati con polisolfato di pentosano sodico e quelli non trattati con polisolfato di pentosano sodico (indipendentemente dal trattamento con idrossizina orale) non ha rivelato alcuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi; tuttavia è stato osservato che l'efficacia dell'endpoint primario tendeva a migliorare nei pazienti trattati con polisolfato di pentosano sodico (in monoterapia o in associazione con idrossizina) (20 su 59, 34 %) rispetto ai pazienti non trattati con polisolfato di pentosano sodico, anche se eventualmente trattati con idrossizina (11 su 62, 18 %, valore p 0,064):
Polish: Porównanie pacjentów otrzymujących polisiarczan pentozanu sodu z osobami nieotrzymującymi polisiarczanu pentozanu sodu (niezależnie od leczenia hydroksyzyną podawaną doustnie) ujawniło brak istotnej statystycznie różnicy między dwiema grupami, ale zaobserwowano trend w kierunku lepszej skuteczności dla pierwszorzędowego punktu końcowego u pacjentów leczonych polisiarczanem pentozanu sodu (w monoterapii lub w skojarzeniu z hydroksyzyną) (20 z 59, 34%) w porównaniu z osobami nieotrzymującymi polisiarczanu pentozanu sodu, ale mogącymi otrzymywać hydroksyzynę (11 z 62, 18%, p 0,064):
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość.
Italian: • dolore articolare o muscolare
Polish: • ból stawów lub mięśni
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Italian: La risposta al trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve essere rivalutata ogni sei mesi.
Polish: Reakcję na leczenie polisiarczanem pentozanu sodu należy oceniać co 6 miesięcy.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Italian: Il legame dei glicosaminoglicani alla mucosa vescicale riduce l'aderenza batterica nella superficie interna della vescica, con una conseguente riduzione anche dell'incidenza delle infezioni.
Polish: Wiązanie glikozaminoglikanów z błoną śluzową pęcherza zmniejsza przyleganie bakterii do wewnętrznej powierzchni pęcherza, wskutek czego następuje również zmniejszenie częstości zakażeń.
Italian: • reazioni allergiche;
Polish: • reakcje alergiczne
Italian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Polish: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Italian: Gli eventi avversi sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e per frequenza.
Polish: Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstotliwości.
Italian: Biossido di titanio (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171)
Italian: Riduzione media nel punteggio del dolore rispetto al basale ns
Polish: Średnie zmniejszenie natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowej bd
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Italian: Pertanto, la somministrazione orale di polisolfato di pentosano sodico tre volte al giorno dovrebbe portare all'accumulo di polisolfato di pentosano sodico nei primi sette giorni di somministrazione (fattore di accumulo 5-6,7).
Polish: Przewiduje się zatem, że doustne podawanie polisiarczanu pentozanu sodu 3 razy na dobę prowadzi do jego kumulacji w ciągu 7 pierwszych dni stosowania (współczynnik kumulacji 5-6,7).
Italian: Le capsule rigide sono bianche e non trasparenti, fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino o blister in plastica/alluminio, confezionate in un cartone.
Polish: Kapsułki twarde są białe i nieprzezroczyste, są umieszczone w butelce z tworzywa sztucznego z zamknięciem chroniącym przed dziećmi lub w blistrach z tworzywa sztucznego/aluminium, zapakowanych w pudełko.
Italian: Dopo essere stato assunto, il medicinale passa nell'urina e si fissa al rivestimento della vescica favorendo la formazione di uno strato protettivo.
Polish: Po przyjęciu leku przenika on do moczu i przyłącza się do błony wyścielającej pęcherz moczowy, pomagając tworzyć warstwę ochronną.
Italian: Prenda le capsule intere con un bicchiere d'acqua, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Polish: Kapsułki należy przyjmować w całości, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, popijając szklanką wody.
Italian: 3 Minzioni in meno al giorno (% pazienti)
Polish: 3 mikcje mniej na dobę (% pkt)
Italian: Inoltre, è stata osservata una tendenza ad una migliore efficacia con il trattamento con polisolfato di pentosano sodico nel migliorare i rapporti sessuali:
Polish: Zaobserwowano trend w kierunku lepszej skuteczności w przypadku leczenia polisiarczanem pentozanu sodu pod względem poprawy w zakresie stosunków płciowych:
Italian: A causa del debole effetto anticoagulante di polisolfato di pentosano sodico, elmiron non deve essere utilizzato in pazienti con sanguinamento attivo.
Polish: Ze względu na słabe działanie przeciwzakrzepowe polisiarczanu pentozanu sodu, leku elmiron nie wolno stosować u pacjentów z czynnymi krwawieniami.
Italian: Blister 21 mesi
Polish: 21 miesięcy
Italian: Le misure degli esiti secondari comprendevano valori in base a O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, University of Wisconsin Symptom score, sintomi di dolore/disagio e urgenza riferiti dai pazienti e i risultati di un diario minzionale di 24 ore.
Polish: Drugorzędowe parametry oceny obejmowały kwestionariusz O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, University of Wisconsin Symptom score, objawy zgłaszane przez pacjentów dotyczące bólu/dyskomfortu i parcia na mocz oraz wyniki dobowego dzienniczka mikcji.
Italian: I sintomi visivi possono includere disturbi legati a difficoltà di lettura e lentezza nell'adattamento ad ambienti scarsamente illuminati o a luce ridotta.
Polish: Objawy wzrokowe mogą obejmować trudności z czytaniem i wolne przystosowywanie się do oświetlenia o niewielkim lub zmniejszonym natężeniu.
Italian: Variazioni rispetto al basale delle caratteristiche di svuotamento minzionale
Polish: Zmiany w stosunku do wyjściowej charakterystyki mikcji
Italian: Meno del 10 % di polisolfato di pentosano sodico somministrato per via orale viene lentamente assorbito dal tratto gastrointestinale ed è disponibile nella circolazione sistemica in forma di polisolfato di pentosano sodico invariato o dei suoi metaboliti.
Polish: Mniej niż 10% podawanego doustnie polisiarczanu pentozanu sodu ulega powolnemu wchłanianiu z układu pokarmowego i jest dostępne w krążeniu obwodowym w postaci niezmienionego polisiarczanu pentozanu sodu lub jego metabolitów.
Italian: • sbalzi di umore severi o depressione;
Polish: • silne wahania nastroju lub depresja
Italian: Uno studio su soggetti sani non ha rivelato interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche tra le dosi terapeutiche di warfarin e polisolfato di pentosano sodico.
Polish: W badaniu u zdrowych pacjentów nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych między terapeutycznymi dawkami warfaryną podawana w dawkach terapeutycznych i polisiarczanem pentozanu sodu.
Italian: Elmiron non è raccomandato durante la gravidanza.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu elmiron w okresie ciąży.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di polisolfato di pentosano sodico in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania polisiarczanu pentozanu sodu u kobiet w okresie ciąży.
Italian: La dose raccomandata di polisolfato di pentosano sodico è di 300 mg/giorno assunto in una capsula da 100 mg per via orale tre volte al giorno.
Polish: Zalecana dawka polisiarczanu pentozanu sodu wynosi 300 mg/dobę w postaci jednej kapsułki 100 mg przyjmowanej doustnie trzy razy na dobę.
Italian: La valutazione globale della risposta è stata esaminata in base a una scala fino a 7 punti, in cui i pazienti possono valutare la loro risposta globale rispetto al basale come decisamente peggiore, moderatamente peggiore, leggermente peggiore, nessun cambiamento, leggermente migliore, moderatamente migliore o notevolmente migliore.
Polish: Ocenę GRA przeprowadzono w 7-punktowej skali, w której pacjenci mogą ocenić ogólną reakcję na leczenie w porównaniu z oceną wyjściową jako znaczne pogorszenie, umiarkowane pogorszenie, nieznaczne pogorszenie, bez zmian, nieznaczną poprawę, umiarkowaną poprawę lub znaczną poprawę.
Italian: Non comune Fotosensibilità Non nota
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość na światło Nieznana
Italian: L'efficacia del trattamento è stata valutata sulla base del miglioramento riferito dal paziente su quattro sintomi tipici della sindrome della vescica dolorosa: dolore, urgenza, frequenza e nicturia, senza definizione dell'endpoint primario.
Polish: Skuteczność leczenia oceniano na podstawie zgłaszanej przez pacjentów poprawy czterech typowych objawów zespołu bolesnego pęcherza moczowego: bólu, parcia na mocz, częstości oddawania moczu i oddawania moczu w nocy; nie określono pierwszorzędowego punktu końcowego.
Italian: Allattamento Non è noto se polisolfato di pentosano sodico o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy polisiarczan pentozanu sodu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: Non sono disponibili informazioni su un potenziale impatto di polisolfato di pentosano sodico sulla fertilità.
Polish: Brak jest dostępnych informacji na temat potencjalnego wpływu polisiarczanu pentozanu sodu na płodność.
Italian: • Il principio attivo è polisolfato di pentosano sodico.
Polish: • Substancją czynną leku jest polisiarczan pentozanu sodu.
Italian: Una valutazione della totalità dei dati prodotti dallo studio ha mostrato che per tutti e quattro i sintomi un maggior numero di pazienti statisticamente significativo ha risposto al trattamento con polisolfato di pentosano sodico rispetto al placebo:
Polish: Ocena wszystkich danych wygenerowanych w badaniu wskazuje, że dla wszystkich czterech objawów istotnie statystycznie więcej pacjentów reagowało na leczenie polisiarczanem pentozanu sodu w porównaniu z placebo:
Italian: EU/1/17/1189/001 90 capsule rigide EU/1/17/1189/003 300 (3 flaconi x 100) capsule rigide
Polish: EU/1/17/1189/003 300 (3 butelki x 100) kapsułek twardych
Italian: Questa analisi combinata ha mostrato che la percentuale di pazienti rispondenti al trattamento con polisolfato di pentosano sodico con un miglioramento clinicamente rilevante per quanto concerne valutazione complessiva, dolore e urgenza era di circa 2 volte superiore alle rispettive percentuali di risposta al trattamento con placebo:
Polish: Zbiorcza analiza wykazała, że odsetek pacjentów reagujących na leczenie polisiarczanem pentozanu sodu z istotną klinicznie poprawą pod względem ogólnej oceny przez pacjentów, bólu i parcia na mocz był około 2 razy wyższy niż odpowiednie wskaźniki osób reagujących na leczenie w grupie otrzymującej placebo:
Italian: EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Circa il 6 % della dose somministrata di polisolfato di pentosano sodico è stato escreto con le urine dopo desolfatazione e depolimerizzazione.
Polish: Około 6% zastosowanej dawki polisiarczanu pentozanu sodu było wydalane z moczem po desulfatacji i depolimeryzacji.
Italian: • necessità di urinare con maggiore frequenza rispetto al solito;
Polish: • potrzeba częstszego oddawania moczu
Italian: Pertanto, polisolfato di pentosano sodico non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Polish: W związku z tym polisiarczan pentozanu sodu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Italian: • infezioni, influenza
Polish: • zakażenia, grypa
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/YYYY}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/YYYY}>
Italian: Gli eventi avversi più comuni segnalate dagli studi clinici sono cefalea, capogiro e eventigastrointestinali quali diarrea, nausea, dolore addominale e sanguinamento del retto.
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych są ból głowy, zawroty głowy i zaburzenia ze strony układu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, ból brzucha i krwawienie z odbytu.
Italian: Il polisolfato di pentosano sodico non è stato specificatamente studiato in particolari popolazioni di pazienti come anziani o pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nie prowadzono szczegółowych badań polisiarczanu pentozanu sodu w szczególnych grupach pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku bądź pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Italian: 300 (3x100) capsule rigide
Polish: 300 (3x100) kapsułek twardych
Italian: È stata condotta un'analisi combinata dei dati sopra descritti provenienti da studi clinici controllati con placebo per valutare se i pazienti che assumono oralmente polisolfato di pentosano sodico ottenessero un chiaro beneficio dal trattamento.
Polish: Przeprowadzono zbiorczą analizę wyżej opisanych danych z badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny, czy pacjenci przyjmujący doustnie polisiarczan pentozanu sodu uzyskują wyraźne korzyści z leczenia.
Italian: I pazienti sottoposti a procedure invasive o aventi segni/sintomi di coagulopatia sottostante o altre condizioni di aumentato rischio di sanguinamento [dovuto al trattamento con altri medicinali che influenzano la coagulazione quali anticoagulanti, derivati dell'eparina, trombolitici o antipiastrinici, incluso l'acido acetilsalicilico o medicinali anti-infiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5)] devono essere sottoposti a valutazione per individuare l'eventuale rischio di eventi emorragici.
Polish: Pacjentów poddawanych zabiegom inwazyjnym lub z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi współistniejącej koagulopatii, bądź zwiększonym ryzykiem krwawienia z innej przyczyny (z powodu leczenia innymi produktami leczniczymi wpływającymi na krzepnięcie krwi, takimi jak leki przeciwzakrzepowe, pochodne heparyny, leki trombolityczne lub przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (patrz punkt 4.5)) należy poddawać ocenie pod kątem epizodów krwotocznych.
Italian: Polisolfato di pentosano sodico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Polisiarczan pentozanu sodu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Ciascun cartone contiene 90 capsule.
Polish: Każde pudełko zawiera 90 kapsułek.
Italian: Polisolfato di pentosano sodico è ampiamente metabolizzato per desolfatazione nel fegato e nella milza e per depolimerizzazione nei reni.
Polish: Polisiarczan pentozanu sodu jest intensywnie metabolizowany poprzez desulfatację w wątrobie i śledzionie oraz depolimeryzację w nerkach.
Italian: Le mestruazioni non sono controindicazioni.
Polish: Menstruacja nie jest przeciwwskazaniem do stosowania leku.