FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Toxicitet har observerats i annan vävnad där det ackumuleras (inklusive NSF, hudplack) och i icke-kliniska data.
Estonian: Toksilisust on täheldatud seoses muude kudedega, kuhu need ained akumuleeruvad (sh NSF, nahapaksendid), ja mittekliinilistes uuringutes.
Swedish: Förbättring efter gadobenatdimeglumin (Multihance) eller gadopentatdimeglumin (Magnevist) uppträder mer progressivt jämfört med gadodiamid.
Estonian: Gadobenaatdimeglumiini (Multihance) või gadopentetaatdimeglumiini (Magnevist) kasutamisel oli kontrasteerumine intensiivsem kui gadodiamiidi korral.
Swedish: Det fanns också en mellanliggande ståndpunkt inom expertgruppen med åsikten att linjära medel inte tillfälligt bör upphävas, men att makrocykliska medel bör användas som första kontrastmedel (med undantag för levern) om inte innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahåller relevanta prövningsdata som tydligt visar bättre patienthanteringsresultat med användning av deras linjära medel jämfört med makrocykliska medel.
Estonian: Eksperdirühmas oli ka vahepealne seisukoht, et lineaarsete kontrastainete müügilube ei peaks peatama, kuid esimese valiku kontrastainena (v.a maksauuringutel) peab kasutama makrotsüklilisi aineid, v.a kui müügilubade hoidjate esitatud asjakohased uuringuandmed tõendavad selgesti, et nende lineaarsete kontrastainete kasutamisel saadakse patsientide käsitlemisel paremaid tulemusi kui makrotsükliliste kontratsainetega.
Swedish: Då ändringen dessutom fastställdes parallellt med PRAC:s granskning, uppfattades bedömningarna vara utan påverkan av resultaten av den pågående EU-granskningen.
Estonian: Müügiloa muutmine toimus paralleelselt ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamismenetlusega, seega tuleb müügiloa muutmise menetluse järeldusi käsitada ilma praeguse Euroopa Liidu tasemel toimuva läbivaatamismenetluse tulemuste mõjuta.
Swedish: Den ökade potentialen för frigörelse av gadolinium i hjärnan bör förväntas med linjära medel, vilka har lägre kinetisk och termodynamisk stabilitet, och därmed har högre sannolikhet att frigöra gadolinium i vävnaden.
Estonian: Gadoliiniumi vabanemise potentsiaal peaajus on eeldatavalt suurem lineaarsete kontrastainete korral, mille kineetiline ja termodünaamiline stabiilsus on väiksem ning millest seetõttu vabaneb gadoliinium koekeskkonda kergemini.
Swedish: CHMP fastställde att risken för NSF skiljer sig åt mellan de olika kontrastmedlen med gadolinium, vilket innebär att GdCA:er indelas i tre riskgrupper för NSF (hög risk, medelrisk och låg risk).
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et NSF-i risk on gadoliiniumi sisaldavatel eri kontrastainetel erinev, mistõttu jagati gadoliiniumi sisaldavad kontrastained kolme NSF-i riskirühma: suure, keskmiee ja väikese riskiga kontrastained.
Swedish: PRAC överväger även att begränsa antalet doser för patienter och har dragit slutsatsen att praktiska hinder föreligger för att begränsa antalet doser då det inte går att avgöra vilka kontrastmedel som tidigare har getts till patienter, och det skulle inte vara möjligt att säkerställa att antalet doser effektivt begränsas under patientens livstid.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas ka annuste arvu määramist patsiendi kohta ja järeldas, et annuste arvu piiramine on praktiliselt keerukas, sest ei ole võimalik teada, mis kontrastainet patsiendile viimati manustati, samuti ei ole võimalik efektiivselt piirata patsiendile elu jooksul manustatavate annuste arvu.
Swedish: Avseende icke-kliniska studier har okelerat gadolinium i form av gadoliniumklorid visats vara toxiskt med effekter såsom cellnekros, fibros och lesioner relaterade till mineraldeposition (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), och i in vitro-studier i råttneuroner rapporterades gadoliniuminducerad cytotoxicitet via oxidativ skada (Xia et al. 2011).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on tõendatud, et kelaatumata gadoliiniumil on gadoliiniumkloriidina toksilisi toimeid, sealhulgas mineraalainete ladestumisega seotud rakunekroos, fibroos ja kahjustused (Spencer et al., 1997; Rees et al., 1997), ning roti neuronite in vitro uuringus on teatatud oksüdatiivse kahjustuse kaudu tekkinud gadoliiniumist indutseeritud tsütotoksilisusest (Xia et al., 2011).
Swedish: Nivåerna förblev låga efter 20 veckor och ingen vidare minskning observerades vid vecka 50, vilket tyder på att retentionen av gadolinium i hjärnan är långvarig utan evidens för minskning i upp till ett år.
Estonian: Kontsentratsioon püsis väike ka 20 nädala pärast ning selle täiendavat vähenemist ei täheldatud ka 50. nädalaks, mis tähendab, et gadoliinium püsib peaajus kaua ning vähemalt 1 aasta jooksul ei täheldatud gadoliiniumi kliirensit.
Swedish: Utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till avvikelserna från PRAC:s rekommendation
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Swedish: Efter användning av linjära medel hålls dock gadolinium kvar längre i mätbara nivåer och förblir kvar i upp till ett år eller mer.
Estonian: Lineaarsete kontrastainete kasutamise järel püsib gadoliinium mõõdetavas kontsentratsioonis kauem, kuni vähemalt 1 aasta.
Swedish: Totalt nytta-riskförhållande
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Swedish: Det är inte helt tydligt hur tillförlitlig metoden för att kvantifiera Gd i vävnaden var.
Estonian: Ei ole täpselt teada, kui usaldusväärne on see meetod gadoliiniumi kontsentratsiooni määramiseks kudedes.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga observationsdata som hittills inte har kunnat bekräfta någon risk i samband med ackumulation i hjärnan, anser PRAC att
Estonian: Arvestades olemasolevaid jälgimisandmeid, mis ei ole seni kinnitanud gadoliiniumi peaajju akumuleerumisega seotud riske, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee järgmisel arvamusel.
Swedish: Utformningen av eventuella framtida kliniska studier för att undersöka den långsiktiga säkerheten av GdCA:er hos patienter skulle kräva stora mängder patienter för att ha tillräcklig styrka för att detektera små skadliga effekter på kognitionen (kognitiv svikt) eller fysisk förmåga (finmotorik).
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete pikaajalist ohutust uuriva mis tahes edasise kliinilise uuringu ülesehitus peab hõlmama suurt arvu patsiente, et uuring suudaks tuvastada kognitsiooni (kognitiivsed häired) või füüsilisi võimeid (peenmotoorika) mõjutavaid väikesi kõrvaltoimeid.
Swedish: Evidensen tyder starkt på ett samband mellan potentialen för frigöring av gadolinium från liganden och omfattningen av retentionen i vävnader och organ.
Estonian: On kaalukaid tõendeid, et esineb korrelatsioon gadoliiniumi ligandi küljest vabanemise potentsiaali ning nendes kudedes ja elundites püsimise ulatuse vahel.
Swedish: Högre stabilitet in vivo än in vitro skulle kräva att stabiliserande medel förekommer in vivo, men inga slutliga bevis som bekräftar stabiliteten av Gd-komplex i kroppen har tillhandahållits av innehavarna av godkännande för försäljning.
Estonian: In vitro stabiilsusest parem in vivo stabiilsus eeldaks stabiliseerivate ainete esinemist in vivo, kuid müügiloa hoidja ei ole esitanud veenvaid tõendeid, mis kinnitaks gadoliiniumi kompleksi suuremat stabiilsust organismis.
Swedish: PRAC beaktade resultaten av två intraindividuella korsjämförelser på 0,1 mmol/kg kroppsvikt med Multihance kontra 0,1 mmol/kg kroppsvikt för två aktiva jämförelseläkemedel (gadopentatdimeglumin och gadodiamid) hos patienter med kända eller misstänkta hjärn- eller ryggradssjukdomar som genomgår MRT av det centrala nervsystemet (CNS) (MH-109, MH-130) och kom fram till att studierna använde en blind jämförelse av MRT-bilder från två GdCA:er sida vid sida och har gett resultat som gynnar Multihance baserat på bildernas klarare utseende, men återspeglar ingen skillnad i den tillgängliga diagnostiska informationen eller påverkan på diagnostiskt tänkande, patienthantering eller kliniska resultat.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas kahe intraindividuaalse ristuva ülesehitusega võrdlusuuringu tulemusi (MH-109, MH-130), milles teadaoleva või kahtlustatava aju- või lülisambahaigusega patsiendile, kellele tehti kesknärvisüsteemi MRT-uuringut, manustati kontrastainet Multihance 0,1 mmol/kg või kaht toimivat võrdluspreparaati (gadopentetaatdimeglumiin ja gadodiamiid) annuses 0,1 mmol/kg, ja järeldas, et uuringutes kasutati kahe gadoliiniumi sisaldava kontrastainega saadud MRT-kujutiste võrdlemist pimemenetlusega ning saadi tulemused, mille järgi selgemate kujutiste tõttu eelistati kontrastainet Multihance, kuid see ei kajasta uuringuga saadava diagnostikateabe erinevusi ega mõju diagnostikaloogikale, patsientide käsitlemisele ega kliinilistele tulemustele.
Swedish: Data i obduktionsvävnadsprover visar att den högsta koncentrationen av gadolinium i hjärnan observerades hos patienter med upprepade exponeringar mod gadodiamid, vilket tyder på att antalet doser som administreras påverkar depositionen av gadolinium.
Estonian: Lahangul võetud koeproovide andmed tõendavad, et suurim gadoliinium kontsentratsioon peaajus esines patsientidel, kellele oli mitu korda manustatud gadodiamiidi, mis tähendab, et manustatud annuste arv mõjutab gadoliiniumi ladestumist.
Swedish: • Kliniska studier, både observationella och interventionella, för att helt bemöta de allvarliga farhågorna om potentiella neurologiska effekter anses inte vara genomförbara inom en rimlig tidsperiod.
Estonian: • Kliiniliste uuringute (jälgimis- ja sekkumisuuringute) tegemine võimalike neuroloogiliste toimetega seotud raskete probleemide täielikuks lahendamiseks ei ole mõistliku aja jooksul teostatav.
Swedish: Sammanfattningsvis anser PRAC att det inte finns några nya argument som övertygande utmanar de tidigare åsikterna avseende dekelering av Gd och därmed varför den låga stabiliteten hos linjära GdCAkomplex har en stor roll i dess vävnadsdeposition.
Estonian: Kokkuvõttes oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et puuduvad uued argumendid, mis võiksid veenvalt muuta komitee varasemat arvamust gadoliiniumi vabanemise kohta kelaadist ja seega arvamust, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete vähesel stabiilsusel on suur roll selle akumuleerumisel kudedesse.
Swedish: • PRAC beaktade möjligheter till riskminimeringsåtgärder.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas võimalikke riskivähendusmeetmeid.
Swedish: En studie på råttor bekräftade även att dosberoende nivåer av Gd i hjärnan för linjära medel sannolikt var relaterade till den kumulativa dosen istället för en enda stor eller upprepade små doser.
Estonian: Rottide uuring kinnitas ka tähelepanekut, et gadoliiniumi annussõltuv kontsentratsioon peaajus on lineaarsete kontrastainete korral tõenäoliselt seotud kumulatiivse annuse ja mitte niivõrd ühe suure või korduvate väikeste annuste kasutamisega.
Swedish: PRAC anser att ett andra tillfälligt expertmöte är motiverat för att bemöta vissa av aspekterna som utgör en del av de ingående skälen som inlämnats av Bracco och GE Healthcare.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et ettevõtete Bracco ja GE Healthcare esitatud üksikasjalikest põhjendustest ilmnenud teatud aspektide lahendamiseks on vaja teist ajutise eksperdirühma koosolekut.
Swedish: Data från icke-kliniska elektronmikroskopiska (EM) studier av hjärnvävnaden har även uppvisat trådformiga elektrontäta Gd-depositioner i regionerna där T1-överkänslighet har observerats efter doser av gadodiamid.
Estonian: Ka mittekliiniliste ajukoe elektronmikroskoopuuringute andmed tõendavad filamentoossete elektrontihedate gadoliiniumiladestuste esinemist piirkondades, kus pärast gadodiamiidi manustamist on täheldatud T1-signaali hüperintensiivsust.
Swedish: Avseende användningen av Multihance i den pediatriska populationen, noterades det att medan hepatocellulärt carcinom samt metastatiska lesioner är vanliga i den vuxna populationen är leversjukdomar i barn snarare diffusa en fokala och tumörer är sällsynta.
Estonian: Seoses kontrastaine Multihance kasutamisega lastel märgiti, et kuigi hepatotsellulaarne kartsinoom ja metastaatilised kolded on täiskasvanutel sagedad, on lastel esinevad maksahaigused pigem difuusse iseloomuga kui koldelised ning kasvajad esinevad harva.
Swedish: Många preparat som specifikt använder linjära Gd-baserade kontrastmedel innehållande ett överskott av fria kelatorer för att snabbt fånga upp frigjort Gd.
Estonian: Paljud ravimid, eriti gadoliiniumil põhinevad lineaarsed kontrastained sisaldavad liigset vaba kelaatorit, et kiiresti uuesti siduda vabanevat gadoliiniumi.
Swedish: • Linjära GdCA:er är kopplade till en signifikant risk för NSF, även om de befintliga riskminimeringsåtgärderna verkar vara effektiva baserat på spontana biverkningsrapporter.
Estonian: • Gadoliiniumi sisaldavad lineaarsed kontrastained on seotud NSF-i olulise riskiga, kuigi spontaansete kõrvaltoimeteadete alusel näib, et praegused riskivähendusmeetmed on efektiivsed.
Swedish: Sedan hänskjutningsförfarandet slutfördes har flera studier på djur och i människor publicerats som uppvisar ackumulation av gadolinium efter administrering av GdCA:er i vävnad som lever, njurar, muskler, hud och ben.
Estonian: Pärast esildismenetluse valmimist on avaldatud mitu loom- ja inimuuringut, milles gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete manustamise järel kirjeldati gadoliiniumi akumuleerimist kudedesse, näiteks maksa, neerudesse, lihastesse, nahka ja luudesse.
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen för GdCA:er är renal, och förlängda elimineringstider på grund av svårt nedsatt njurfunktion kan teoretiskt öka risken för ackumulation i hjärnvävnaden.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained erituvad peamiselt neerude kaudu ja neerufunktsiooni raske kahjustuse tõttu pikenenud eliminatsiooniaeg võib teoreetiliselt suurendada gadoliiniumi akumuleerumist ajukoes.
Swedish: • Endast en liten signal detekterades i hjärnregionen som McDonald et al. förutsatte var dentatuskärnan (DN: Dentate Nucleus), men denna tilldelning är inte övertygande med hänsyn till de uppvisade figurerna.
Estonian: • Uuringus McDonaldi et al. hammastuumaks arvatud ajupiirkonnas tuvastati ainult nõrk signaal, kuid see hinnang ei ole esitatud jooniseid arvestades veenev.
Swedish: Överkänslighet eller anafylaktoida reaktioner med GdCA:er kan visa sig som en rad olika kliniska tecken och symtom.
Estonian: Ülitundlikkus või anafülaktoidsed reaktsioonid gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete suhtes võivad ilmneda mitmesuguste kliiniliste nähtude ja sümptomitena.
Swedish: Upprepad administrering av gadodiamid i råttor med njursvikt är kopplad till en ökning i T1-hypersignalen i den djupa cerebellära kärnan relativt till kontrollgrupperna med normal njurfunktion.
Estonian: Gadodiamiidi korduvat manustamist neerupuudulikkusega rottidele seostati T1-signaali suurenemisega väikeaju süvatuumades võrreldes kontroll-loomadega, kelle neerufunktsioon oli normaalne.
Swedish: Intraartikulära läkemedel med gadopentetsyra och gadotersyra administreras i väldigt små doser och utgör en liten risk för ackumulation i vävnad.
Estonian: Gadopenteethapet ja gadoteerhapet sisaldavaid intraartikulaarseid kontrastaineid kasutatakse väga väikestes annustes ja nende kudedesse akumuleerumise risk on väike.
Swedish: Den absoluta förekomsten av överkänsliga reaktioner på GdCA:er är låg och rapporteras som cirka 0,01 procent till 0,001 procent i studierna som undersöker förekomsten av överkänslighetsreaktioner.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega seotud ülitundlikkusreaktsioonide absoluutne esinemissagedus on väike ja ülitundlikkusreaktsioonide esinemissageduste uuringutes on see olnud ligikaudu 0,01%…0,001%.
Swedish: GdCA:er kan särskiljas baserat på sin struktur: linjära (gadiodamid, gadopentetsyra, gadobensyra, gadoxetsyra, gadoversetamid) eller makrocykliska (gadoteridol, gadobutrol, gadotersyra) samt den övergripande laddningen av det bildade komplexet (jonisk eller icke-jonisk).
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid võib eristada struktuuri järgi: lineaarsed (gadodiamiid, gadopenteethape, gadobeenhape, gadokseethape, gadoversetamiid) või makrotsüklilised (gadoteridool, gadobutrool, gadoteerhape), samuti tekkinud kompleksi kogulaengu järgi (ioonne või mitteioonne).
Swedish: En annan studie visade att efter ett år var Gd-nivåerna i hjärnan efter administrering av gadotersyra, ett makrocykliskt medel, mer än 30 gånger lägre jämfört med gadodiamid (linjär).
Estonian: Ühes uuringus tõendati, et 1 aasta pärast makrotsüklilise gadoteerhappe manustamist oli gadoliiniumi kontsentratsioon peaajus üle 30 korra väiksem kui gadodiamiidi kasutamisel (lineaarne kontrastaine).
Swedish: • eller för att att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad.
Estonian: • või et kontrastaine (potentsiaalselt modifitseeritud või mitte) korral ei toimu olulist kelaadi lagunemist ja see ei põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes.
Swedish: • den fördröjda fasen som förlitar sig på det selektiva upptaget av GdCA av fungerande hepatocyter, vilket ger förbättring och visualisering av den normala hepatiska parenkymen samtidigt som det förbättrar avgränsningen och detekteringen av lesioner som cystor och hepatocellulärt carcinom.
Estonian: • hilisfaas, mis põhineb gadoliiniumi sisaldava kontrastaine selektiivsel haaramisel funktsioneerivatesse hepatotsüütidesse, mille tulemusena paraneb normaalse maksaparenhüümi kontrasteerumine ja visualiseerimine ning selliste koldemuutuste nagu tsüstid ja hepatotsellulaarsed kartsinoomid eristamine ja tuvastamine.
Swedish: Populationsspecifik indikation för Multihance
Estonian: Kontrastaine Multihance näidustus spetsiifilise patsiendipopulatsiooni kohta
Swedish: • eller att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad, inklusive hjärnan hos människor.
Estonian: • või et kontrastaine (potentsiaalselt modifitseeritud või mitte) korral ei toimu olulist kelaadi lagunemist ja see ei põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes, sealhulgas inimese peaajus.
Swedish: Särskilt zink, koppar och järn (Frenzel et al., 2008) beskrivs som konkurrerande metaller som kan frigöra Gd; glykosaminoglykaner som heparin kan binda Gd och därmed avlägsna det från dess farmakologiska kelator.
Estonian: Gadoliiniumi vabastavate konkureerivate metallidena on eelkõige kirjeldatud tsinki, vaske ja rauda (Frenzel et al., 2008); glükoosaminoglükaanid (nt hepariin) võivad seonduda gadoliiniumiga ja seega eemaldada gadoliiniumi selle farmakoloogilise kelaatori küljest.
Swedish: • Utöver NSF finns det även bevis på att andra skadliga effekter är kopplade till exponering för linjära GdCA:er, i synnerhet hudplack kopplad till gadolinium.
Estonian: • Lisaks NSF-ile on tõendeid, et kokkupuude gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega on seotud ka muud kahjulikud tagajärjed, eriti gadoliiniumi põhjustatud nahapaksendid.
Swedish: En expertgrupp (inklusive patientrepresentanten) stödjer PRAC:s rekommendation (d.v.s. tillfälligt upphävande av linjära medel utöver Primovist och intraartikulärt Magnevist) och dess motivering, med undantag för det tillfälliga upphävandet av Multihance för leveravbildning i avsaknad av makrocykliska medel för denna indikation samt bristen på Primovist i en medlemsstat.
Estonian: Üks eksperdirühm (koos patsientide esindajaga) toetas ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust (lineaarsete kontrastainete, v.a Primovisti ja intraartikulaarse Magnevisti müügilubade peatamist) ja selle põhjendust, v.a kontrastaine Multihance müügiloa peatamist maksa piltuuringute näidustusel, sest sellel näidustusel puuduvad heaks kiidetud makrotsüklilised kontrastained ja Primovist ühes liikmesriigis ei turustata.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning hade flera förslag på riskminimeringsåtgärder avseende ackumulationen och retentionen av GdCA i hjärnan i patienter som utsatts för dessa medel som en del av diagnostiska förfaranden:
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid mitu riskivähendusmeetmete ettepanekut diagnostilistel protseduuridel gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega kokkupuutuvate patsientide jaoks seoses nende ainete peaajju akumuleerumise ja ajus püsimisega:
Swedish: PRAC beaktade de ingående skälen som inlämnats av innehavarna av godkännande för försäljning som en del av den förnyade prövningen och de vetenskapliga uppgifterna som låg till grund för dessa skäl.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas müügiloa hoidjate käesoleva taasläbivaatamise menetluse raames esitatud üksikasjalikke põhjendusi ja nende põhjenduste aluseks olevaid teaduslikke andmeid.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därmed CHMP en tillfällig hävning av godkännande för försäljning av intravenösa läkemedel innehållande gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel soovitab inimravimite komitee peatada gadodiamiidi, gadopenteethapet ja gadoversetamiidi sisaldavate intravenoossete kontrastainete müügiload.
Swedish: Baserat på tillgängliga data kan ingen specifik patientgrupp som inte skulle uppleva retention av Gd i hjärnan identifieras, då både barn och vuxna förväntas uppvisa ackumulering av Gd i hjärnan.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei olnud võimalik tuvastada spetsiifilist patsiendirühma, kellel gadoliinium ei püsi peaajus, sest eeldatavasti akumuleerub gadoliinium peaajju nii lastel kui ka täiskasvanutel.
Swedish: Dock uppvisade inte ytterligare analys Gd i dem, så en låg Gd-nivå i vävnaden förutsattes, och det ifrågasattes inte vad dessa täta strukturer annars skulle kunna vara.
Estonian: Edasine analüüs ei tuvastanud nendes kogumites gadoliiniumi, mistõttu eeldati, et kudedes sisalduva gadoliiniumi kontsentratsioon oli väike, kuid ei uuritud, mis need tihedad struktuurid võisid tegelikult olla.
Swedish: Inom ramen för ett PSUSA-förfarande granskade PRAC i januari 2016 all tillgänglig litteratur och data avseende ackumulationen av gadolinium i hjärnan och rekommenderade att påståenden avlägsnades från produktinformationen för alla GdCA:er om att läkemedlen inte har förmågan att passera den intakta blod-hjärnbarriären.
Estonian: 2016. aasta jaanuaris vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee ajakohastatud perioodilise ohutusaruande ühekordse hindamise menetluse (PSUSA) raames läbi kogu kättesaadava kirjanduse ja andmed gadoliiniumi akumuleerumise kohta peaajju, ning soovitas kõigi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete ravimiteabest eemaldada väited, et toimeained ei läbi kahjustamata hematoentsefaalbarjääri.
Swedish: För alla Gd-kontrastmedel angav experterna att de allmänna "så låg som rimligen möjligt"-principerna (ALARA: As Low As Reasonably Achievable) bör användas och att exponeringen mot alla GdCA:er bör minimeras, antingen genom att minska dosen eller genom att om möjligt använda alternativa diagnostiska metoder.
Estonian: Eksperdid märkisid, et kõigi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete korral peab kasutama põhimõtet „nii vähe kui mõistlikult võimalik" ja kokkupuudet gadoliiniumi sisaldavate kõigi kontrastainetega peab minimeerima, võimaluse korral annust vähendades või muud diagnostikameetodit kasutades.
Swedish: Spontan frigörelse av Gd från dess kelator, konkurrens mellan Gd och andra metaller (t.ex. i metalrika delar av hjärnan), och konkurrens mellan kelatorn med andra kelatorer (t.ex. makromolekyler) kan uppstå i kroppen.
Estonian: Organismis võib toimuda gadoliiniumi spontaanne vabanemine kelaatori küljest, gadoliiniumi konkureerimine muude metallidega (nt peaaju metallirikastes piirkondades) ja kelaatori konkureerimine muude kelaatoritega (nt makromolekulidega).