FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gör upp en lista över vilka läkemedel du tar så att du kan visa den för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Greek: Κρατήστε μία λίστα των φαρμάκων που παίρνετε για να μπορείτε να τη δείχνετε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Swedish: Dabrafenib är ett substrat till humant P-glykoprotein (P-gp) och humant BCRP in vitro.
Greek: Το dabrafenib είναι υπόστρωμα της ανθρώπινης P-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp) και του ανθρώπινου BCRP in vitro.
Swedish: • statiner metaboliserade av CYP3A4 (t.ex. atorvastatin, simvastatin)
Greek: • Στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη)
Swedish: oC (se tabell 2 för vägledning för dosjustering).
Greek: oC (για καθοδήγηση σχετικά με την τροποποίηση της δόσης δείτε τον Πίνακα 2).
Swedish: En del personer som tar Tafinlar kan också upptäcka att de har fått nya melanom.
Greek: Κάποια άτομα που παίρνουν το Tafinlar μπορεί, επίσης, να παρατηρήσουν την εμφάνιση νέων μελανωμάτων.
Swedish: Tafinlar finns också som 50 mg-kapslar om dosen skulle behövas sänkas.
Greek: Το Tafinlar διατίθεται, επίσης, σε καψάκια των 50 mg αν συνιστάται μία ελάττωση της δόσης.
Swedish: Onkogena mutationer i BRAF leder till konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK-signalvägen.
Greek: Οι ογκογόνες μεταλλάξεις στο BRAF οδηγούν σε ιδιοσυστασιακή ενεργοποίηση του μονοπατιού RAS/RAF/MEK/ERK.
Swedish: * Intensitet hos kliniska biverkningar graderade efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) v4.0
Greek: * Η Ένταση κλινικών ανεπιθύμητων συμβάντων καθορίστηκε με βάση τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTC-AE) εκδ4.0
Swedish: När patientens biverkningar kan hanteras effektivt kan man överväga att åter öka dosen och därvid följa samma doseringssteg som användes vid dossänkningen.
Greek: Όταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενός ασθενούς αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά, μπορεί να εξετασθεί η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης ακολουθώντας τα ίδια δοσολογικά βήματα με την αποκλιμάκωση.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Tafinlar verkar, eller öka risken för att få biverkningar.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Tafinlar ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: När dabrafenib används ensamt och i kombination med trametinib, bör behandlingen med dabrafenib avbrytas om patientens temperatur är ≥38,5
Greek: Όταν το dabrafenib χρησιμοποιείται μόνο του και σε συνδυασμό με trametinib, η θεραπεία με dabrafenib θα πρέπει να διακόπτεται αν η θερμοκρασία του ασθενούς είναι ≥38,5
Swedish: Dabrafenib hämmar RAF-kinaser.
Greek: Το dabrafenib είναι ένας αναστολέας των κινασών RAF.
Swedish: • Ta Tafinlar två gånger dagligen och trametinib en gång dagligen.
Greek: • Παίρνετε το Tafinlar μία φορά την ημέρα και παίρνετε το trametinib δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Blödning från flera ställen, inklusive intrakraniell blödning samt blödning med dödlig utgång g
Greek: Αιμορραγία από διάφορες περιοχές, συμπεριλαμβανομένης και της ενδοκρανιακής αιμορραγίας και μοιραίας αιμορραγίας ζ
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och i 2 veckor efter avslutad behandling av dabrafenib och 16 veckor efter den sista dosen av trametinib när det ges i kombination med dabrafenib.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 εβδομάδες μετά από τη διακοπή του dabrafenib και 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του trametinib όταν χορηγείται σε συνδυασμό με dabrafenib.
Swedish: Om du slutar att ta Tafinlar
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tafinlar
Swedish: Ta Tafinlar så länge som läkaren rekommenderar.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Tafinlar για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Swedish: Patienterna ska ta dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib minst en timme före eller två timmar efter måltid på grund av födans effekt på absorptionen av dabrafenib (se avsnitt 5.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το dabrafenib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα λόγω της επίδρασης της τροφής στην απορρόφηση του dabrafenib (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Behandling med dabrafenib bör avbrytas om patienten temperatur är ≥38.5 ºC (se tabell 2 för vägledning om dosjustering).
Greek: Η θεραπεία με dabrafenib θα πρέπει να διακόπτεται αν η θερμοκρασία του ασθενούς είναι ≥38,5ºC (παρακαλούμε ανατρέξτε στον Πίνακα 2 για καθοδήγηση σχετικά με την τροποποίηση της δόσης).
Swedish: Uppkomsten av dessa allvarliga icke-infektiösa feberbiverkningar var typiskt inom den första månaden av behandlingen.
Greek: Η έναρξη αυτών των σοβαρών μη λοιμωδών εμπύρετων περιστατικών συνέβαινε χαρακτηριστικά μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Swedish: Dessa melanom opereras vanligtvis bort och behandlingen med Tafinlar kan fortsätta utan avbrott.
Greek: Τα μελανώματα αυτά αφαιρούνται συνήθως χειρουργικά και η θεραπεία με το Tafinlar μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή.
Swedish: Tid från randomisering (månader)
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση (Μήνες)
Swedish: Därefter testades samtliga patientprover igen med den CE-märkta och BRAF-validerade analysen bioMeriex (bMx) THxID.
Greek: Στη συνέχεια, τα δείγματα όλων των ασθενών επανεξετάστηκαν χρησιμοποιώντας την έγκυρη δοκιμασία bioMerieux (bMx) THxID BRAF που έχει πιστοποίηση CE.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma måste du tala om det för läkaren.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE23.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE23
Swedish: Om det inte har gått mer än 6 timmar sedan du skulle ha tagit din dos ska du ta den så fort du kommer ihåg det.
Greek: Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από τη δόση που ξεχάσατε, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Swedish: • ont i ögonen
Greek: • πόνο στο μάτι
Swedish: Patienter bör utvärderas för tecken och symtom på infektion.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης.
Swedish: Det bör noteras att ungefär hälften av dessa fall med dabrafenib som monoterapi (4 %) och 1 % med dabrafenib i kombination med trametinib var av allvarlighetsgrad 3.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι σχεδόν τα μισά από τα επεισόδια αυτά με μονοθεραπεία dabrafenib (4%) και 1% dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib ήταν βαρύτητας Βαθμού 3.
Swedish: Även om det endast finns begränsade data om måttlig njurfunktionsnedsättning kan detta tyda på att det inte föreligger någon kliniskt relevant effekt.
Greek: Παρότι τα δεδομένα για τη μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα, τα δεδομένα αυτά δεν υποδηλώνουν καμία κλινικά σημαντική επίδραση.
Swedish: Patienter med allvarliga icke-infektiösa biverkningar svarade väl på dosavbrott och/eller dosminskning och understödjande behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρά μη λοιμώδη εμπύρετα περιστατικά ανταποκρίθηκαν καλά σε διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης και υποστηρικτική φροντίδα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Tafinlar rekommenderas inte under graviditet eftersom det finns en risk att det skadar det ofödda barnet.
Greek: Το Tafinlar δεν συνιστάται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς είναι πιθανό να βλάψει το έμβρυο.
Swedish: Det rekommenderas att dabrafenibdosen tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag, med ett mellanrum på cirka 12 timmar mellan doserna.
Greek: Συνιστάται η δόση του dabrafenib να λαμβάνεται σε παρόμοια ώρα κάθε ημέρα, αφήνοντας ένα διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Swedish: Desmetyldabrafenib kan även bildas i tarmen och återabsorberas.
Greek: Το απομεθυλο-dabrafenib μπορεί, επίσης, να σχηματιστεί στο έντερο και να επαναπορροφηθεί.
Swedish: Ingen justering av dosen dabrafenib behövs hos asiatiska patienter.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης dabrafenib σε Ασιάτες ασθενείς.
Swedish: Manliga patienter som tar dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib ska informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes, som kan vara irreversibel.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν dabrafenib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib θα πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για μειωμένη σπερματογένεση, η οποία μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη.
Swedish: Endast personer med BRAF V600E- eller V600K-positiva tumörer var lämpliga att delta i studien.
Greek: Μόνο οι ασθενείς με όγκους θετικούς στη μετάλλαξη BRAF V600E ή V600K ήταν κατάλληλοι για συμμετοχή στη μελέτη.
Swedish: Jämfört med yngre försökspersoner (<65) fick fler personer  65 år biverkningar som ledde till att läkemedelsdosen sänktes (22 % jämfört med 12 %) eller behandlingen avbröts (39 % jämfört med 27 %).
Greek: Σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς (<65), περισσότεροι ασθενείς ηλικίας 65 ετών είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μειώσεις της δόσης του φαρμάκου της μελέτης (22% έναντι 12%) ή σε προσωρινή διακοπή του (39% έναντι 27%).
Swedish: • Feber (se "Feber" tidigare i avsnitt 4)
Greek: • Πυρετός (βλ. «Πυρετός» παραπάνω στην παράγραφο 4)
Swedish: Patienter som tar Tafinlar enbart kan i ovanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) drabbas av ett ögonproblem kallat uveit och som kan skada synen om det inte behandlas.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν το Tafinlar μόνο του μπορεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) να αναπτύξουν ένα οφθαλμολογικό πρόβλημα που ονομάζεται ραγοειδίτιδα, το οποίο θα μπορούσε να βλάψει την όρασή σας αν δεν αντιμετωπιστεί.
Swedish: I studier som varat upp till 13 veckor sågs minskat antal retikulocyter och/eller röd blodkroppsmassa hus hund och råtta (≥10 respektive 1,4 gånger den kliniska exponeringen).
Greek: Σε μελέτες διάρκειας έως 13 εβδομάδων, παρατηρήθηκαν μειώσεις του αριθμού των δικτυοκυττάρων και/ή της μάζας των ερυθροκυττάρων σε σκυλιά και αρουραίους (≥10 και 1,4 φορές την κλινική έκθεση, αντίστοιχα).
Swedish: Dabrafenib bör tas minst en timme före eller minst 2 timmar efter en måltid.
Greek: Το dabrafenib θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν, ή 2 ώρες μετά από γεύμα.
Swedish: • Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en tillförlitlig preventivmetod medan du tar Tafinlar och i minst 2 veckor efter att du slutat ta det och i minst 16 veckor efter den sista dosen av trametinib när det ges i kombination med Tafinlar.
Greek: • Αν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο γεννητικού ελέγχου για όσο διάστημα παίρνετε το Tafinlar και για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της λήψης του και για τουλάχιστον 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του trametinib όταν χορηγείται σε συνδυασμό με το Τafinlar.
Swedish: Torkmedlet måste ligga kvar i burkarna och får inte ätas.
Greek: Το αφυγραντικό πρέπει να διατηρείται μέσα στο φιαλίδιο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Swedish: Undersökningar av anal och bäckenundersökningar rekommenderas före och i slutet av behandlingen eller när det anses kliniskt motiverat.
Greek: Συνιστώνται εξετάσεις του πρωκτού και εξετάσεις της πυέλου πριν από και στο τέλος της θεραπείας ή όταν θεωρείται ότι υπάρχει κλινική ένδειξη.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som inträffat i den integrerade säkerhetspopulationen av dabrafenib i kombination med trametinib i studierna MEK115306, MEK116513
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib στις μελέτες MEK115306, MEK116513
Swedish: • hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.6)
Greek: • Ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.6)
Swedish: • har eller har haft problem med lungorna eller andningen, inklusive andningssvårigheter ofta med åtföljande torr hosta, andnöd och trötthet.
Greek: • εάν έχετε πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα περιλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή που συχνά συνοδεύεται από ένα ξηρό βήχα, δύσπνοια και κόπωση
Swedish: Behandlingen ska pågå tills den inte längre har någon positiv effekt eller oacceptabel toxicitet uppträder (se tabell 2).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου να μην υπάρχει πλέον όφελος για τον ασθενή ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (βλ.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΠΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Swedish: Studier på unga djur har visat på biverkningar av dabrafenib som inte har setts hos vuxna djur (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητες επιδράσεις του dabrafenib που δεν έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικα ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Läkaren kommer att göra olika tester för att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska, både före och under tiden du behandlas med Tafinlar i kombination med trametinib.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις για να ελέγξει αν η καρδιά σας λειτουργεί κανονικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib.
Swedish: Den potentiella effekten av dabrafenib på QT-förlängning bedömdes i en särskild QT-studie med upprepad dosering.
Greek: Η πιθανή επίδραση του dabrafenib στην παράταση του διαστήματος QT αξιολογήθηκε σε μια ειδική μελέτη πολλαπλών δόσεων του διαστήματος QT.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart informera läkaren om nya lesioner utvecklas.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς η οδηγία να ενημερώνουν άμεσα το γιατρό τους επί εμφάνισης νέων βλαβών.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av dessa läkemedel (eller om du är osäker).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά (ή αν δεν είστε σίγουροι).
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state efter intravenös administrering av en mikrodos är 46 l.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση μετά από ενδοφλέβια μικροδοσολογική χορήγηση είναι 46 L.
Swedish: b Studien utformades för att stödja eller avfärda nollhypotesen för OIRR ≤10 % (baserat på historiska resultat) till förmån för den alternativa hypotesen att OIRR ≥30 % hos patienter med
Greek: β Η μελέτη σχεδιάστηκε για να υποστηρίξει ή να απορρίψει τη μηδενική υπόθεση του OIRR ≤ 10% (με βάση ιστορικά αποτελέσματα) υπέρ της εναλλακτικής υπόθεσης του OIRR ≥30% σε ασθενείς θετικούς στη μετάλλαξη BRAF V600E.
Swedish: • Nytt melanom
Greek: • Νέο μελάνωμα
Swedish: Kombination med trametinib
Greek: Συνδυασμός με trametinib
Swedish: Vid den fördefinierade analysen med sista datainsamlingsdag den 19 december 2011 sågs en signifikant förbättring av det primära effektmåttet PFS (HR=0,30; 95 % CI 0,18, 0,51; p<0,0001).
Greek: Στην προκαθορισμένη ανάλυση με σημείο αποκοπής των δεδομένων την 19 Δεκεμβρίου 2011, επιτεύχθηκε σημαντική βελτίωση στο κύριο καταληκτικό σημείο της PFS (HR=0,30, 95% Cl 0,18, 0,51, p <0,0001).
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med hjärnmetastaser
Greek: Dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις
Swedish: • Det kan hända att preventivmedel som innehåller hormoner (p-piller, p-sprutor eller p-plåster) inte fungerar som de ska medan du tar Tafinlar eller kombinationsbehandlingen (Tafinlar och trametinib).
Greek: • Τα φάρμακα γεννητικού ελέγχου που περιέχουν ορμόνες (όπως χάπια, ενέσεις ή αυτοκόλλητα) ενδέχεται να μην λειτουργούν καλά ενόσω παίρνετε το Tafinlar ή θεραπεία συνδυασμού (Τafinlar μαζί με trametinib).
Swedish: Burkarna är tillverkade av ogenomskinlig vit plast med skruvkork av plast.
Greek: Τα φιαλίδια είναι αδιαφανή λευκά από πλαστικό με βιδωτά πώματα από πλαστικό.
Swedish: Vikten påverkade även oral distributionsvolym och distributionsclearance.
Greek: Το βάρος, επίσης, επέδρασε στην από του στόματος κατανομή όγκου και στην κατανεμημένη κάθαρση.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling av överdosering med dabrafenib.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από dabrafenib.
Swedish: När febern börjar försvinna, bör behandling med dabrafenib startas med lämplig antipyretisk profylax, antingen 1) på samma dosnivå, eller 2) reducerad med en dosnivå, om febern är återkommande och/eller åtföljds av andra allvarliga symtom som uttorkning, hypotension eller njursvikt.
Greek: Μετά την υποχώρηση της πυρεξίας το dabrafenib πρέπει να ξαναρχίσει με τις κατάλληλες αντιπυρετικές προφυλάξεις, είτε 1) στο ίδιο επίπεδο δόσης, ή, 2) μειωμένο κατά ένα επίπεδο δόσης εάν ο πυρετός είναι επαναλαμβανόμενος και/ή συνοδεύεται από άλλα σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της αφυδάτωσης, υπότασης ή νεφρική ανεπάρκειας.
Swedish: Att ta Tafinlar i kombination med trametinib kan orsaka allvarliga blödningar i din hjärna, matsmältningssystemet (som magsäck, ändtarm och tarm), lungor och andra organ, och kan vara dödliga.
Greek: Η λήψη του Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας, το πεπτικό σύστημα (όπως είναι το στομάχι, το ορθό ή τα έντερα), τους πνεύμονες, και τα άλλα όργανα, και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Swedish: Tafinlar i kombination med trametinib, kan orsaka problem med din lever som kan utvecklas till allvarliga tillstånd såsom hepatit (leverinflammation) och leversvikt, vilka kan vara dödliga.
Greek: Το Tafinlar, σε συνδυασμό με trametinib, μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με το ήπαρ σας, τα οποία ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές καταστάσεις, όπως είναι η ηπατίτιδα και η ηπατική ανεπάρκεια, οι οποίες ενδέχεται να είναι θανατηφόρες.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om patienten får feber ≥38,5 ºC.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά αν η θερμοκρασία του ασθενούς είναι ≥38,5ºC.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet Förhöjt gamma-glutamyltransferas Ökat kreatinfosfokinas i blodet a
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος οστική αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη α
Swedish: Tafinlar är för oral användning.
Greek: Το Tafinlar προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Swedish: Analysen har specifikt tagits fram för att skilja mellan V600E- och V600K-mutationer.
Greek: Η δοκιμασία σχεδιάστηκε ειδικά για τη διαφοροποίηση μεταξύ των μεταλλάξεων V600E και V600K.
Swedish: Den vanligaste BRAF-mutationen är V600E, som står för ungefär 90 % av de BRAF-mutationer som ses vid melanom.
Greek: Η μετάλλαξη του BRAF που έχει παρατηρηθεί συχνότερα είναι η V600E που αποτελεί περίπου το 90% των μεταλλάξεων BRAF που παρατηρούνται στο μελάνωμα.
Swedish: Om dabrafenib används i kombination med trametinib kan behandling med dabrafenib fortsätta med samma dosering.
Greek: Αν το dabrafenib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib τότε η θεραπεία με dabrafenib μπορεί να συνεχίζεται με την ίδια δόση.
Swedish: Samtidig användning av dabrafenib och läkemedel som är känsliga substrat till vissa metaboliserande enzymer eller transportörer (se avsnitt 4.5) ska som regel undvikas om kontroll av effekten och dosjustering inte är möjligt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του dabrafenib με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα συγκεκριμένων μεταβολικών ενζύμων ή μεταφορέων (βλ. παράγραφο 4.5) θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται αν δεν είναι εφικτή η παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και η προσαρμογή της δόσης.
Swedish: Läkaren kommer också att undersöka ditt huvud, hals, mun och lymfkörtlar och din bröstkorg och mage kommer regelbundet att skiktröntgas (datortomografi).
Greek: Ο γιατρός θα εξετάσει, επίσης, το κεφάλι, τον αυχένα, το στόμα και τους λεμφαδένες σας, ενώ και θα εξετάζονται σε τακτική βάση ο θώρακας και η περιοχή του στομάχου σας με ακτινολογική εξέταση (ονομάζεται αξονική τομογραφία).
Swedish: Samtidig administrering resulterade i ökningar av AUC för hydroxy- och desmetyl-dabrafenib (ökningar om 82 % respektive 68 %).
Greek: Η συγχορήγηση οδήγησε σε αυξήσεις της AUC του υδροξυ- και απομεθυλο-dabrafenib (αυξήσεις κατά 82% και 68%, αντίστοιχα).
Swedish: Ålder över 75 år var en signifikant prediktor för plasmakoncentrationen av karboxi- och desmetyldabrafenib, med 40 % högre exponering hos personer ≥75 år än hos personer <75 år.
Greek: Η ηλικία άνω των 75 ετών ήταν σημαντικός προγνωστικός παράγοντας των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του καρβοξυ- και του απομεθυλο-dabrafenib με 40% μεγαλύτερη έκθεση σε άτομα ηλικίας ≥75 ετών, σε σχέση με άτομα ηλικίας <75 ετών.
Swedish: Vid 1 år
Greek: Σε 1 χρόνο
Swedish: Ta din morgon- och kvällsdos av Tafinlar vid ungefär samma tid varje dag.
Greek: Να παίρνετε τις πρωινές και τις βραδινές δόσεις του Tafinlar τις ίδιες ώρες κάθε ημέρα.
Swedish: Patienterna ska följas enligt klinisk bedömning.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Swedish: Erytem, generaliserat erytem i
Greek: Ερύθημα, γενικευμένο ερύθημα θ
Swedish: Djurstudier har visat att den aktiva substansen dabrafenib permanent minska fertiliteten hos män.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η δραστική ουσία dabrafenib ενδέχεται να μειώσει μόνιμα την γονιμότητα στους άνδρες.
Swedish: Patienter med LVEF som understeg institutionellt lägsta normalvärde inkluderades inte i kliniska prövningar med dabrafenib.
Greek: Ασθενείς με LVEF χαμηλότερο από το κατώτατο φυσιολογικό όριο του εκάστοτε ιδρύματος δεν συμπεριελήφθησαν σε κλινικές μελέτες με το dabrafenib.
Swedish: Patienter med allvarliga, icke-infektiösa feberhändelser, svarade väl på doseringsuppehåll och/eller dosreducering och understödjande behandling.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρά μη λοιμώδη εμπύρετα περιστατικά ανταποκρίθηκαν καλά σε διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης και υποστηρικτική φροντίδα.
Swedish: Dabrafenibexponeringen (Cmax och AUC) ökade dosproportionellt mellan 12 och 300 mg efter administrering av en enkeldos, men ökningen var mindre än dosproportionell efter upprepad dosering två gånger dagligen.
Greek: Η έκθεση στο dabrafenib (Cmax και AUC) αυξήθηκε με αναλογικό προς τη δόση τρόπο μεταξύ 12 και 300 mg μετά από χορήγηση μίας μεμονωμένης δόσης αλλά η αύξηση ήταν λιγότερη από αναλογική προς τη δόση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Dabrafenibs effekt hos personer som tidigare behandlats med en proteinkinashämmare har inte undersökts.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του dabrafenib σε ασθενείς που είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με έναν αναστολέα πρωτεϊνικής κινάσης δεν έχει διερευνηθεί.
Swedish: För interaktioner när dabrafenib används i kombination med trametinib, se vägledning för läkemedelsinteraktioner som finns i avsnitt 4.4 och 4.5 av produktresumén för dabrafenib respektive trametinib.
Greek: Όταν το dabrafenib χορηγείται σε συνδυασμό με trametinib ανατρέξτε στην καθοδήγηση για τις αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που βρίσκονται στις παραγράφους 4.4 και 4.5 των ΠΧΠ των dabrafenib και trametinib.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får dessa symtom.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Swedish: Om patienter utvecklar symtom för djup ventrombos eller lungemboli såsom andnöd, bröstsmärta eller arm- eller bensvullnad ska de omedelbart söka sjukvård.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα πνευμονικής εμβολής ή εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, όπως δύσπνοια, πόνο στο στήθος, ή το βραχίονα ή πρήξιμο στα πόδια, θα πρέπει να αναζητήσουν αμέσως ιατρική φροντίδα.
Swedish: Tafinlardoserna bör tas med ca 12 timmars mellanrum.
Greek: Οι δόσεις του Tafinlar θα πρέπει να χορηγούνται με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om det känns som att hjärtat bultar hårt, hjärtslagen är snabba eller oregelbundna, eller om du känner dig yr, trött eller vimmelkantig, andfådd eller om benen svullnar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν αισθανθείτε: σαν η καρδιά να χτυπάει δυνατά, να χτυπάει γρήγορα, να χτυπάει ακανόνιστα, ή αν αισθανθείτε ζάλη, κόπωση, λιποθυμία, δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια.
Swedish: Patientens kliniska status och dabrafenibs biverkningsprofil ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk eller kognitiv förmåga.
Greek: Η κλινική κατάσταση των ασθενών και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του dabrafenib θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητάς τους να εκτελούν δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, και κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
Swedish: • Energilöshet
Greek: • Έλλειψη ενέργειας