FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En dubbelblind fas III-studie utfördes för att utvärdera effekt, antiviral aktivitet och säkerhet hos zanamivir 600 mg intravenöst två gånger dagligen jämfört med peroralt oseltamivir 75 mg två gånger dagligen och 300 mg zanamivir intravenöst två gånger dagligen hos sjukhuspatienter (>16 års ålder) med influensa.
Czech: Studie fáze III u pacientů s komplikovanou chřipkou K hodnocení účinnosti antivirové aktivity a bezpečnosti 600 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně byla provedena dvojitě zaslepená studie fáze III srovnávající podání s oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně a 300 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně u hospitalizovaných pacientů (˃ 16 let) s chřipkou.
Swedish: Det tillhandahålls i en 26 ml injektionsflaska av klart glas med en gummipropp, försegling av aluminium och ett snäpplock av plast.
Czech: Dodává se v 26ml čiré skleněné injekční lahvičce se zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem.
Swedish: Psykiska störningar avvikande beteende hallucinationer delirium ingen känd frekvens
Czech: Psychiatrické poruchy abnormální chování halucinace delirium není známo
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Swedish: Rekommenderad dos är 600 mg två gånger dagligen given som intravenös infusion i 5 till 10 dagar.
Czech: Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní podávaná intravenózní infuzí.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Czech: V jednom balení je 1 injekční lahvička.
Swedish: Zanamivir hade en signifikant profylaktisk effekt mot experimentell provokation med influensa A-virus, vilket framgick av den låga infektionsfrekvensen (14 % mot 100 % positiv serologi i placebogruppen, p<0,005), isolering av virus med virusodling (0 % mot 100 % i placebogruppen, p<0,005), liksom minskning av feber (14 % mot 88 % i placebogruppen, p<0,05), övre luftvägsinfektion (0 % mot 100 % i placebogruppen, p<0,005) och total symtompoäng (1 mot 44 medianpoäng i placebogruppen, p<0,001).
Czech: p < 0,005), stejně jako redukcí horečky (14 % vs. 88 % ve skupině s placebem, p < 0,05), onemocnění horních cest dýchacích (0 % vs. 100 % ve skupině s placebem, p < 0,005) a celkového skóre příznaků (1 vs. 44 mediánu skóre ve skupině s placebem, p < 0,001).
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos är 600 mg två gånger dagligen i 5 till 10 dagar.
Czech: Dospělí Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní.
Swedish: 20 ml = 200 mg
Czech: 200 mg/20 ml
Swedish: Tabell 1: Viktbaserad dosregim per ålder för spädbarn, barn och ungdomar med normal njurfunktion Åldersintervall
Czech: Tabulka 1: Dávkování podle tělesné hmotnosti u kojenců, dětí a dospívajících s normální funkcí ledvin
Swedish: Säkerhetsprofilen för Dectova baseras främst på data från en fas II- och en fas III-studie, med stöd från fas Istudier, ett compassionate use-program samt biverkningar rapporterade för inhalerat zanamivir.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil přípravku Dectova je založen především na údajích z jedné studie fáze II a jedné studie fáze III, s podporou studií fáze I, programu podávání z humánních důvodů (compassionate use)
Swedish: 1- <2 år 14 mg/kg
Czech: 2 - < 6 let 14 mg/kg
Swedish: Plötsliga beteendeförändringar, hallucinationer och krampanfall Under behandling med Dectova kan beteendeförändringar, såsom förvirring och okontaktbarhet förekomma.
Czech: Během léčby přípravkem Dectova se mohou objevit změny v chování, jako jsou zmatenost a apatie.
Swedish: Vuxna och barn från 6 månaders ålder kan behandlas med Dectova.
Czech: Přípravkem Dectova mohou být léčeni dospělí, dospívající a děti ve věku od 6 měsíců.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 10 mg zanamivir (som hydrat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje zanamivirum 10 mg (jako zanamivirum hydricum).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några kliniskt betydelsefulla effekter av zanamivir på fertiliteten hos hanar eller honor.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují klinicky významný účinek zanamiviru na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce jater Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Swedish: Medianskillnad mellan behandlingar, dagar (95 % CI) p-värde från Wilcoxons tvåsidiga rangsummetest Subgrupp: symtomdebut ≤4 dagar, N Median-TTCR, dagar
Czech: Medián rozdílu mezi léčbami, dny (95% CI) p-hodnota z Wilcoxonova párového testu Podskupina s nástupem symptomů ≤ 4 dny, n Medián TTCR, dny
Swedish: • mycket allvarliga hudreaktioner såsom: o hudutslag, eventuellt med blåsor, som ser ut som små måltavlor (erythema multiforme) o utbrett hudutslag med blåsor och fjällande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom) o omfattande hudavlossning på stora delar av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys).
Czech: o rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, vyskytující se zejména okolo úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom); o rozsáhlé olupování kůže na většině povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Swedish: • Fastställ volymen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion som ska användas till infusionen.
Czech: • Určete objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), který se má použít k infuzi.
Swedish: Resistensselektion är troligare efter behandling med antivirala läkemedel hos immunsupprimerade patienter, inklusive behandling med Dectova.
Czech: Selekce rezistentních chřipkových virů je pravděpodobnější po léčbě antivirotiky, včetně léčby přípravkem Dectova, u imunokompromitovaných pacientů; je tedy důležité monitorovat rezistenci a případně zvážit přechod na alternativní léčbu.
Swedish: • kliande, upphöjda utslag (nässelfeber).
Czech: • svědivá hrbolatá vyrážka (kopřivka).
Swedish: En ml av Dectova innehåller 10 mg zanamivir (som hydrat).
Czech: Jeden ml přípravku Dectova obsahuje zanamivirum 10 mg (jako zanamivirum hydricum).
Swedish: Biverkningarna redovisas i enlighet med MedDRA:s system för organklassificering.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů
Swedish: Medianskillnad mellan behandlingar, dagar (95 % CI) p-värde från Wilcoxons tvåsidiga rangsummetest Subgrupp: intensivvård/mekanisk ventilation, N Median-TTCR, dagar
Czech: Medián rozdílu mezi léčbami, dny (95% CI) p-hodnota z Wilcoxonova párového testu Podskupina na jednotce intenzivní péče/s mechanickou ventilací, n Medián TTCR, dny
Swedish: Påbörja underhållsdosering 48 timmar efter startdosen
Czech: 48 hodin po počáteční dávce
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
Czech: Datum první registrace: 26.
Swedish: Överbliven lösning ska kasseras.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být znehodnocen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok
Swedish: • förvirrade tankar
Czech: • zmatenost;
Swedish: Zanamivir är inte en inducerare av CYP1A2 och 2B6, och även om induktion av CYP3A4 in vitro observerades vid 50 gånger högre koncentration än de kliniskt relevanta koncentrationerna, förväntas ingen interaktion med CYP3A4-substrat baserat på fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering.
Czech: 50násobku klinicky relevantních koncentrací; na základě farmakokinetických modelů založených na fyziologii není očekávána interakce se substráty CYP3A4.
Swedish: Beredning av infusion för intravenös administrering
Czech: Jak připravit infuzi k intravenóznímu podání:
Swedish: Hur Dectova ska förvaras
Czech: Jak přípravek Dectova uchovávat
Swedish: 26 ml klar injektionsflaska (typ I-glas) med propp (belagt klorbutylgummi), en försegling (aluminium) och ett snäpplock av plast.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 26ml injekční lahvička z čirého skla ( třídy I) se zátkou (potaženou chlorbutylovou pryží), hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem.
Swedish: Dectova är en klar, färglös infusionsvätska, lösning, som innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
Czech: Jak Dectova vypadá a co obsahuje toto balení Dectova je čirý bezbarvý infuzní roztok obsahující zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum) ve 20 ml.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, neuraminidashämmare
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy ATC kód: J05AH01
Swedish: En prospektiv observationsstudie för att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning hos patienter med komplicerad influensainfektion.
Czech: Prospektivní observační studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem 10 mg/ml infuzní roztok u pacientů s komplikovanou infekcí chřipkou.
Swedish: Hur mycket Dectova du ges
Czech: Kolik přípravku Dectova se podává
Swedish: • hudutslag.
Czech: • průjem;
Swedish: Barn och ungdomar (från 6 år till under 18 år som väger mindre än 50 kg) samt spädbarn och barn (från 6 månader till under 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller kontinuerlig njurersättningsterapi (CLCRRT) med clearance <80 ml/min ska ges en startdos följd av en lämplig underhållsdos två gånger dagligen i enlighet med tabell 3, 4 eller 5.
Czech: Zahájení podávání udržovacích dávek 48 hodin po počáteční dávce *CLcr nebo CLCRRT uváděné v ml/min pro dospívající ve věku 13 let až 18 let, nebo v ml/min/1,73 m2 pro děti ve věku 6 let až méně než 13 let Děti a dospívající (6 let až méně než 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) a kojenci a děti (6 měsíců až méně než 6 let) s clearance kreatininu (CLcr) nebo clearance při kontinuální renální substituční léčbě (CLCRRT) < 80 ml/min mají dostat počáteční dávku následovanou příslušnou denní udržovací dávku podle tabulek 3, 4 a 5.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Dectova 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
Czech: Dectova 10 mg/ml infuzní roztok
Swedish: Zanamivir hade likartad farmakokinetik hos studiedeltagare i åldern från 6 månader till <18 år (som fått standarddoser på 12 mg/kg, 14 mg/kg eller 600 mg beroende på ålder och kroppsvikt) och hos vuxna studiedeltagare (som fått standarddosen 600 mg) (tabell 7).
Czech: 12 mg/kg, 14 mg/kg nebo 600 mg podle věku a tělesné hmotnosti) a u dospělých (podána standardní dávka 600 mg) byly podobné (tabulka 7).
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover: • förhöjda leverenzymvärden (förhöjda aminotransferaser).
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů (zvýšení hladin aminotransferáz).
Swedish: 14 mg/kg två gånger dagligen
Czech: 14 mg/kg dvakrát denně
Swedish: Påbörja underhållsdosering 12 timmar efter startdosen
Czech: 12 hodin po počáteční dávce
Swedish: Vuxna och barn (som är 6 år eller äldre och väger minst 50 kg) med kreatininclearance (CLcr) eller kontinuerlig njurersättningsterapi (CLCRRT) med clearance <80 ml/min ska ges en startdos på 600 mg och därefter en underhållsdos två gånger dagligen baserad på njurfunktionen (tabell 2).
Czech: (CLcr) nebo clearance při kontinuální renální substituční léčbě (CLCRRT) < 80 ml/min mají dostat počáteční dávku 600 mg následovanou udržovací dávkou dvakrát denně podle funkce jejich ledvin (tabulka 2).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum).
Swedish: En retrospektiv observationsstudie baserat på journaldata för att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning i en kohort med patienter under intensivvårdsbehandling (ICU) med komplicerad influensainfektion.
Czech: Retrospektivní observační chart review studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem o koncentraci 10 mg/ml ve formě infuzního roztoku u kohorty pacientů léčených na jednotce intenzivní péče (JIP) pro komplikovanou infekci chřipkou.
Swedish: • leverskada (levercellskada)
Czech: • záchvaty (křeče);
Swedish: För att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning hos ICU-behandlade influensapatienter, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en observationsstudie baserat på journaldata från ICUinfluensapatienter behandlade med IV-zanamivir
Czech: Aby se vyhodnotila klinická účinnost léčby zanamivirem 10 mg/ml infuzní roztok u pacientů s chřipkou léčených na JIP, předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky observační chart review studie i.v.
Swedish: Magtarmkanalen diarré vanliga
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem časté
Swedish: Neuropsykiatriska händelser, däribland krampanfall, delirium, hallucinationer och avvikande beteende, har rapporterats under administrering av zanamivir till patienter med influensa, särskilt hos barn och ungdomar.
Czech: U pacientů s chřipkou, zejména u dětí a dospívajících, byly hlášeny neuropsychiatrické příhody včetně křečí,
Swedish: Hud och subkutan vävnad hudutslag vanliga urtikaria mindre vanliga erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom toxisk epidermal nekrolys ingen känd frekvens
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka časté kopřivka méně časté erythema multiforme
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Injektionsflaskor med Dectova är endast avsedda för engångsbruk.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP.
Swedish: Barn Läkaren avgör vilken dos av Dectova som är lämplig.
Czech: Děti O správné dávce přípravku Dectova rozhodne Váš lékař.
Swedish: Hur du ges Dectova
Czech: Jak se Dectova používá
Swedish: Andra läkemedel och Dectova Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: 600 mg 400 mg två gånger dagligen
Czech: 600 mg 400 mg dvakrát denně
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Swedish: FörpackningsStorlek
Czech: Velikosti balení
Swedish: Oral användning blister (PVC/PVDC/alu) 30 tabletter
Czech: 30 x 1 tablet (jednodávkový blistr)
Swedish: Läkemedlets namn
Czech: název
Swedish: Företaget kommer även att ta fram ett motsvarande paket för patienter.
Czech: Obdobný balíček vypracuje společnost také pro pacienty.
Swedish: Detta hjälper till att korrigera järnöverskottet och förhindrar skador på organen, till exempel hjärta och lever, till följd av överskottet på järn.
Czech: Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a zabraňuje poškození orgánů, jako jsou srdce nebo játra, v důsledku nadměrného množství železa.
Swedish: Mer information om Deferasirox Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Czech: Další informace o přípravku Deferasirox Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Swedish: Deferasirox Mylan finns som filmdragerade tabletter (90 mg, 180 mg och 360 mg) som ska tas en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan je dostupný ve formě potahovaných tablet (90 mg, 180 mg a 360 mg), které se užívají jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
Swedish: När kroppen inte kan göra sig av med järn effektivt kan överskottet på järn orsaka skador.
Czech: Pokud tělo nedokáže železo účinně vyloučit, nadměrné množství železa může způsobit poškození organismu.
Swedish: Den binder till överskottsjärnet i kroppen och bildar en förening, ett s.k. kelatkomplex, som kroppen kan göra sig av med, främst i avföringen.
Czech: Váže se na nadbytečné železo v těle, čímž vzniká sloučenina zvaná „chelát", kterou tělo vyloučit dokáže, především ve stolici.
Swedish: Hos dessa patienter beror järnöverskottet på upptag av stora mängder järn från tarmen.
Czech: U těchto pacientů je přetížení organismu železem způsobeno nadměrným vstřebáváním železa ze střev.
Swedish: Syftet med detta paket är att informera om behandlingsrekommendationer för Deferasirox Mylan, inklusive val av rätt dos och behovet av att övervaka patientens hälsa, särskilt njurfunktionen.
Czech: Účelem je informovat je o doporučeních týkajících se léčby přípravkem Deferasirox Mylan, včetně volby správné dávky, a o nutnosti sledovat zdravotní stav pacienta, zejména funkci ledvin.
Swedish: Eftersom Deferasirox Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Deferasirox Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Dosen justeras sedan vid behov, var tredje till sjätte månad, beroende på järnnivåerna i blodet.
Czech: V závislosti na hladině železa v těle je pak tato dávka dle potřeby upravována, a to každých 3-6 měsíců.
Swedish: Företaget som marknadsför Deferasirox Mylan måste ta fram ett utbildningspaket för hälso- och sjukvårdspersonal.
Czech: Společnost, která přípravek Deferasirox Mylan dodává na trh, musí vydat vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Exjade och behöver inte utföras på nytt för Deferasirox Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Exjade, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Deferasirox Mylan.
Swedish: Deferasirox Mylan är ett läkemedel som används för att behandla kroniskt järnöverskott (överskott på järn i kroppen) hos följande patientgrupper:
Czech: Deferasirox Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronického přetížení organismu železem (přebytku železa v těle) u těchto skupin pacientů:
Swedish: Deferasirox Mylan (deferasirox)
Czech: Deferasirox Mylan (deferasiroxum)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Deferasirox Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Exjade.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Deferasirox Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exjade.
Swedish: Icke-transfusionsberoende talassemisyndrom är blodsjukdomar som liknar betatalassemi major men som inte kräver blodtransfusioner.
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí jsou poruchy krve podobné beta-talasemii major, nevyžadují však krevní transfuze.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Deferasirox Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deferasirox Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Deferasirox Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deferasirox Mylan?
Swedish: För mer information om hur du använder Deferasirox Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Deferasirox Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Deferasirox Mylan kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Deferasirox Mylan průběžně sledovány.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Deferasirox Mylan.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Deferasirox Mylan.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Deferasirox Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Deferasirox Mylan?
Swedish: Mer information om Deferasirox Mylan
Czech: Další informace o přípravku Deferasirox Mylan
Swedish: • Patienter från 6 års ålder som har betatalassemi major (en ärftlig blodsjukdom där patienterna har för lite normalt hemoglobin - det protein som transporterar syre i kroppen - i blodet) och får täta blodtransfusioner.
Czech: • pacienti ve věku od 6 let s beta-talasemií major (vrozenou poruchou krve, při které krev pacientů neobsahuje dostatek běžného hemoglobinu, což je bílkovina, která v těle přenáší kyslík), kteří často podstupují krevní transfuze,
Swedish: Vad är Deferasirox Mylan och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Deferasirox Mylan a k čemu se používá?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Deferasirox Mylan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deferasirox Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Sammanfattning av Deferasirox Mylan och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Deferasirox Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Deferasirox Mylan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Exjade och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Exjade přínosy přípravku Deferasirox Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Den aktiva substansen i Deferasirox Mylan, deferasirox, är en järnkelatkomplexbildare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Deferasirox Mylan, deferasirox, je „chelátor železa".
Swedish: Startdosen av Deferasirox Mylan beror på patientens kroppsvikt, vad läkemedlet används till och hur stort järnöverskottet är.
Czech: Úvodní dávka přípravku Deferasirox Mylan závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na účelu jeho používání a na míře přetížení organismu železem.
Swedish: • Patienter från 2 års ålder som har olika typer av anemier (låga hemoglobinnivåer i blodet) och får blodtransfusioner, när deferoxamin inte kan ges eller inte räcker som behandling.
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s jinými typy anémie (nízkými hladinami hemoglobinu v krvi), kteří podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Swedish: Varför är Deferasirox Mylan godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deferasirox Mylan registrován v EU?
Swedish: Deferasirox Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av kroniskt järnöverskott.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronického přetížení organismu železem.
Swedish: • Barn i åldern 2-5 år som har betatalassemi major och får täta blodtransfusioner, när deferoxamin (ett annat läkemedel som används för att behandla järnöverskott) inte kan ges eller inte räcker som behandling.
Czech: • děti ve věku od 2 do 5 let s beta-talasemií major, které často podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin (jiné léčivo používané k léčbě přetížení organismu železem) nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Swedish: Deferasirox Mylan innehåller den aktiva substansen deferasirox och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Deferasirox Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Deferasirox Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Exjade.
Swedish: Hur har Deferasirox Mylans effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Deferasirox Mylan zkoumán?