FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geen van de graad 3 of 4 ANC-afnamen bij patiënten met psoriasis werd in verband gebracht met een ernstige infectie (zie ook rubriek 4.8).
Bulgarian: Нито един от случаите на намаление на АБН Степен 3 или 4 при пациентите с псориазис не е свързан със сериозна инфекция (вж. също точка 4.8).
Dutch: E. Zodra u gaat injecteren, verwijdert u de grijze naalddop in een rechte beweging van uw lichaam af
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, издърпайте сивата капачка на иглата направо и настрана от тялото си
Dutch: 1 ml oplossing bevat 140 mg brodalumab.
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 140 mg бродалумаб.
Dutch: Bedek de plaats indien nodig met een pleister.
Bulgarian: При необходимост покрийте с лейкопласт.
Dutch: Bij patiënten met nieuwe of verergerde symptomen van depressie en/of suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag, wordt aanbevolen de behandeling met Kyntheum te stoppen.
Bulgarian: Ако пациентът страда от нови или влошаващи се симптоми на депресия и/или суицидна идеация или поведение, се препоръчва да се прекрати лечението с Kyntheum.
Dutch: Houd uw vinger niet op de zuiger terwijl u de naald in de huid steekt.
Bulgarian: Не поставяйте пръста си върху буталото, докато въвеждате иглата.
Dutch: Brodalumab behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd.
Bulgarian: Бродалумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL).
Dutch: U mag bepaalde vaccintypen (de zogenaamde ‘levende vaccins') niet krijgen tijdens uw behandeling met dit middel.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои видове ваксини (наречени „живи ваксини"), докато се лекувате с Kyntheum;
Dutch: • Gebruik de spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket is vermeld.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Dutch: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Bulgarian: Плацебо Kyntheum 210 mg Q2W
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van Kyntheum wordt overwogen bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля употребата на Kyntheum при пациенти с хронична инфекция или анамнеза за рецидивираща инфекция.
Dutch: Elke spuit bevat een dosis van 210 mg Kyntheum.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Kyntheum 210 mg.
Dutch: In AMAGINE-2 en AMAGINE-3 werd ook onderzoek gedaan versus een actieve comparator (ustekinumab).
Bulgarian: AMAGINE-2 и AMAGINE-3 освен това са контролирани с активен компаратор (устекинумаб).
Dutch: Instructies voor zelftoediening
Bulgarian: Указания за самостоятелното прилагане
Dutch: Lees voordat u een Kyntheum voorgevulde spuit gaat gebruiken eerst deze belangrijke informatie door:
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка Kyntheum, прочетете тази важна информация:
Dutch: De gemiddelde tijd tot piekconcentratie (Tmax) was 3,0 dagen (bereik: 2,0 tot 4,0 dagen) en de gemiddelde oppervlakte onder de concentratietijdcurve tot de laatst meetbare concentratie (AUClast) was 111 mcg*dag/ml (SD = 64,4 mcg*dag/ml).
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на максимална концентрация (Tmax) е 3,0 дни (в диапазон от 2,0 до 4,0 дни), а средната площ под кривата концентрация-време към последната измерима концентрация (AUClast) е 111 mcg*ден/ml (SD = 64,4 mcg*ден/ml).
Dutch: De meeste bijwerkingen in de vorm van neutropenie met Kyntheum waren licht, tijdelijk en reversibel van aard.
Bulgarian: Повечето наблюдавани нежелани реакции, изразяващи се в свързана с Kyntheum неутропения, са били леки, преходни и обратими.
Dutch: • Plaats de spuit niet terug in de koelkast nadat deze op kamertemperatuur is gekomen.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката обратно в хладилника, след като веднъж е достигнала стайна температура.
Dutch: • Uw dijbeen • Uw onderbuik (abdomen), behalve het gebied van 5 centimeter rond de navel
Bulgarian: • областта на корема, освен 5-сантиметровата област непосредствено около пъпа.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of een afdeling Spoedeisende hulp als u verschijnselen krijgt van een ernstige infectie.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако получите някакви признаци на сериозна инфекция.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Dutch: Na subcutane toediening van 210 mg vertoont brodalumab een niet-lineaire farmacokinetiek die typerend is voor een monoklonaal antilichaam dat een doelgemedieerde geneesmiddeldispositie ondergaat.
Bulgarian: След подкожно приложение на 210 mg бродалумаб проявява нелинейна фармакокинетика, типична за моноклонално антитяло, което има таргетно медиирана фармакокинетика.
Dutch: Afbeelding 1: PASI 100-respons tijdens de inductie- en onderhoudsfase voor Kyntheum en ustekinumab (AMAGINE-2 en AMAGINE-3, beide)
Bulgarian: Фигура 1: PASI 100 по време на индукционната и поддържащата фаза за Kyntheum и устекинумаб (AMAGINE-2 и AMAGINE-3, обобщени данни)
Dutch: n voltooide Week 52
Bulgarian: Седмица 52
Dutch: Wrijf niet op de injectieplaats.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Kyntheum is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van psoriasis.
Bulgarian: Kyntheum е предназначен за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is brodalumab.
Bulgarian: - Активното вещество е бродалумаб.
Dutch: De bijwerkingen uit klinische onderzoeken (Tabel 1) zijn gerangschikt volgens de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинични изпитвания (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас по MedDRA.
Dutch: Laat de spuit gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient.
Bulgarian: Оставете спринцовката на стайна температура поне 30 минути преди инжектирането.
Dutch: Gooi dit middel weg als het niet binnen 14 dagen van bewaren op kamertemperatuur is gebruikt.
Bulgarian: Изхвърлете Kyntheum, ако не се използва до 14 дни при съхранение на стайна температура.
Dutch: Gooi de naalddop weg in de meegeleverde naaldencontainer.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата в предоставения контейнер за остри отпадъци.
Dutch: Bij een 3-voudige toename van de subcutane dosis brodalumab van 70 tot 210 mg, stegen de Cmax en AUC0-t van brodalumab in serum bij steady-state respectievelijk ca. 18- en 25-voudig.
Bulgarian: При трикратно увеличаване на подкожната доза бродалумаб от 70 до 210 mg, Cmax и AUC0-t на бродалумаб в серума в стационарно състояние се увеличават съответно приблизително 18 и 25 пъти.
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van de ziekte van Crohn moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van een actieve ziekte van Crohn.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за болест на Crohn трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на активна болест на Crohn.
Dutch: Tinea-infecties (waaronder tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Bulgarian: tinea versicolor, tinea cruris)
Dutch: Hulpstoffen: proline, glutamaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: пролин, глутамат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Dutch: IL-17A, IL-17F en IL-17A/F-heterodimeer hebben een pleiotrope werking, waaronder inductie van pro-inflammatoire mediatoren zoals IL-6, GROα en G-CSF uit epitheelcellen, endotheelcellen en fibroblasten die weefselontsteking bevorderen.
Bulgarian: IL-17A, IL-17F и IL-17A/F хетеродимер имат плейотропно действие, включително индуциране на проинфламаторни медиатори, като IL-6, GROα и G-CSF от епителните клетки, ендотелните клетки и фибробластите, които допринасят за развитието на тъканното възпаление.
Dutch: Het merendeel van de patiënten met suïcidaal gedrag heeft een voorgeschiedenis van depressie en/of suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag.
Bulgarian: Болшинството от пациентите със суицидно поведение са имали анамнеза за депресия и/или суицидна идеация или поведение.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Kyntheum
Dutch: Als u vrouw bent en zwanger kunt worden, wordt u aangeraden een zwangerschap te voorkomen en effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van dit middel en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van dit middel.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате забременяване и да използвате подходящи противозачатъчни средства, докато използвате Kyntheum и в продължение на поне 12 седмици след последната доза Kyntheum.
Dutch: Brodalumab is een recombinant, humaan, monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Bulgarian: Бродалумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Dutch: • Nieuwe spuit
Bulgarian: нова спринцовка
Dutch: Uit een populatie-farmacokinetisch/farmacodynamisch model, ontwikkeld met gebruik van alle beschikbare gegevens, bleek dat bij een dosis van 210 mg elke 2 weken 90% van alle patiënten naar verwachting een dalconcentratie groter dan de verwachte IC90-waarde van 1,51 mcg/ml behield.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен/фармакодинамичен модел, разработен с помощта на всички налични данни, показва, че при доза 210 mg на всеки 2 седмици се прогнозира 90% от всички пациенти да поддържат най-ниска концентрация, по-висока от изчислената стойност на IC90 (инхибиторна концентрация, предизвикваща над 90% инхибиране) 1,51 mcg/ml.
Dutch: Injectieplaatsreacties (waaronder erytheem, pijn, pruritus, kneuzing, bloeding op de injectieplaats)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (включително еритема, болка, сърбеж, кръвонасядане, кръвоизлив на мястото на инжектиране)
Dutch: Bij patiënten met latente tuberculose moet voorafgaand aan de start van een behandeling met Kyntheum antituberculosetherapie worden overwogen.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на противотуберкулозна терапия преди започване на лечение с Kyntheum при пациенти с латентна туберкулоза.
Dutch: In week 12 werden de patiënten die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar Kyntheum en sPGA-responders (0 of 1) waren, opnieuw gerandomiseerd om placebo of opnieuw Kyntheum te krijgen in de inductiedosis.
Bulgarian: На Седмица 12 първоначално рандомизираните на Kyntheum пациенти, които постигат успех (0 или 1) по sPGA, се рандомизират повторно да получават плацебо или продължават Kyntheum със своята индукционна доза.
Dutch: Kyntheum heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Kyntheum не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op immunofenotypering van het perifere bloed en T-cel afhankelijke antilichaamreactie.
Bulgarian: Няма ефекти върху имунофенотипизирането на периферната кръв и теста за T-клетъчнозависим антитяло-отговор.
Dutch: Glutamaat Polysorbaat 20
Bulgarian: Полисорбат 20
Dutch: Als uw arts besluit dat u of een zorgverlener thuis de injecties kunnen geven, moeten u of uw zorgverlener een training krijgen in het op de juiste manier voorbereiden en injecteren van Kyntheum.
Bulgarian: Ако лекарят Ви реши, че Вие или болногледач можете да прилагате инжекциите вкъщи, трябва да бъдете обучени на правилния начин на приготвяне и инжектиране на Kyntheum.
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch populatiemodel was het verwachte gemiddelde verdelingsvolume van brodalumab bij steady-state ongeveer 7,24 l.
Bulgarian: Въз основа на популационното фармакокинетично моделиране изчисленият среден обем на разпределение на бродалумаб в стационарно състояние е приблизително 7,24 l.
Dutch: Brodalumab wordt naar verwachting voornamelijk geëlimineerd via katabolisme en een verminderde leverfunctie heeft naar verwachting geen invloed op de klaring.
Bulgarian: Очаква се бродалумаб да се елиминира предимно чрез катаболизъм и увреждането на черния дроб не се очаква да има влияние върху клирънса.
Dutch: U weegt samen het voordeel van borstvoeding voor de baby af tegen het voordeel van behandeling met dit middel voor u.
Bulgarian: Заедно ще обсъдите ползата от кърменето за бебето и ползата от Kyntheum за Вас.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis van dit middel te injecteren, dien de volgende dosis dan toe zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза Kyntheum, инжектирайте следващата доза при първа възможност след пропуснатата.
Dutch: Herbehandeling was beschikbaar in of na week 16 voor patiënten met een terugkeer van de ziekte en noodbehandeling was beschikbaar na 12 weken van herbehandeling.
Bulgarian: Прилага се повторно лечение на Седмица 16 или след това при пациентите с рецидив на заболяването, както и спасително лечение след 12 седмици на повторно лечение.
Dutch: Kwaliteit van leven/door patiënten gemelde resultaten Het percentage patiënten dat een PSI-score behaalde van 0 (geen) of 1 (licht) voor elke klacht (jeuk, branden, steken, pijn, roodheid, schubvorming, kloofvorming en afschilfering) in week 12, wordt weergegeven in tabel 2.
Bulgarian: Делът на пациентите, постигнали скор по Описа на симптомите на псориазиса (PSI) 0 (няма) или 1 (леки) по всеки показател (сърбеж, парене, смъдене, болка, зачервяване, белене, напукване и лющене) на Седмица 12 са показани в Таблица 2.
Dutch: Belangrijk: blijf de huid vasthouden tot na de injectie.
Bulgarian: Дръжте кожата захваната до завършване на инжектирането.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van actieve tuberculose gemeld.
Bulgarian: Не се съобщава за активна туберкулоза от клиничните изпитвания.
Dutch: Tot en met week 52 waren de voor blootstelling gecorrigeerde incidentieratio's (per 100 patiëntjaren) van infectie 114,6 voor patiënten behandeld met Kyntheum en 118,1 voor patiënten behandeld met ustekinumab.
Bulgarian: През седмица 52 честотите на събитията, коригирани съобразно експозицията (на 100 пациентогодини), за инфекции са 114,6 за пациентите, лекувани с Kyntheum, и 118,1 за пациентите, лекувани с устекинумаб.
Dutch: Blokkering van IL-17RA remt de door cytokine IL-17 gemedieerde respons, wat leidt tot normalisatie van de ontsteking van de huid.
Bulgarian: Блокирането на IL-17RA инхибира провокираните от IL-17 отговори, което води до отзвучаване на възпалението на кожата.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn proline, glutamaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Bulgarian: - Другите съставки са пролин, глутамат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Dutch: Kyntheum wordt gegeven als een injectie onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd).
Bulgarian: Как се прилага Kyntheum Kyntheum се прилага като инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция).
Dutch: De grijze naalddop van de voorgevulde spuit mag niet worden verwijderd terwijl deze op kamertemperatuur komt.
Bulgarian: Сивата капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка не трябва да се сваля, докато е оставена да достигне стайна температура.
Dutch: • Hergebruik de spuit of naaldencontainer niet en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Bulgarian: Не рециклирайте спринцовката или контейнера за остри отпадъци и не ги изхвърляйте заедно с битовите отпадъци.
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch populatiemodel is gebleken dat leeftijd geen effect had op de farmacokinetiek van brodalumab, mede gebaseerd op 259 (6%) patiënten van 65-74 jaar en 14 (0,3%) patiënten ≥75 jaar, op een totale farmacokinetische populatie van 4271 patiënten met plaquepsoriasis.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране показва, че възрастта няма ефект върху фармакокинетиката на бродалумаб, което се основава на 259 (6%) пациенти на възраст 65-74 години и на 14 (0.3%) пациенти на над 75-годишна възраст, в рамките на общата популация от 4 271 пациенти с плакатен псориазис, с ФK данни.
Dutch: De voor blootstelling gecorrigeerde incidentieratio's (per 100 patiëntjaren) van ernstige infecties waren 1,3 voor patiënten behandeld met Kyntheum en 1,0 voor patiënten behandeld met ustekinumab.
Bulgarian: Честотите на събитията, коригирани съобразно експозицията (на 100 пациентогодини), за сериозни инфекции са 1,3 за пациентите, лекувани с Kyntheum, и 1,0 за пациентите, лекувани с устекинумаб.
Dutch: Kyntheum wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaquepsoriasis die voorkomt op grote delen van het lichaam.
Bulgarian: Kyntheum се използва при възрастни с умерен до тежък плакатен псориазис, засягащ големи области от тялото.
Dutch: • Tekort aan witte bloedlichaampjes
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки
Dutch: Vaccinatie van zuigelingen
Bulgarian: Ваксинация на кърмачета
Dutch: De verwachte subcutane biobeschikbaarheid van brodalumab was op basis van farmacokinetische populatiemodellen 54,7% (relatieve standaardfout [RSE] = 4,25%).
Bulgarian: Бионаличността след подкожно приложение на бродалумаб, изчислена с помощта на популационно фармакокинетично моделиране, е 54,7% (относителна стандартна грешка [RSE]
Dutch: Op grond van farmacokinetische populatiemodellen was de verwachte accumulatieratio na 20 weken dosering 2,5-voudig.
Bulgarian: Въз основа на популационно фармакокинетично моделиране изчисленият индекс на кумулиране след 20-седмично приложение се увеличава 2,5 пъти.
Dutch: Patiënten, zorgverleners en familie moeten worden gewezen op de noodzaak alert te zijn op het ontstaan of verergeren van depressie, suïcidale ideatie, angst of andere stemmingsveranderingen.
Bulgarian: Пациентите, болногледачите и роднините трябва да бъдат уведомени за необходимостта да следят за поява или влошаване на депресия, суицидна идеация, тревожност или други промени на настроението и да се свържат с медицинския специалист, ако възникнат такива събития.
Dutch: In een lokale tolerantietest bij konijnen werd matig tot ernstig oedeem waargenomen na subcutane injectie van een formulering die brodalumab in de klinische concentratie van 140 mg/ml bevatte.
Bulgarian: При тест за локална поносимост при зайци се наблюдава умерен до тежък оток след подкожно инжектиране на лекарствена форма, съдържаща бродалумаб при клиничната концентрация от 140 mg/ml.
Dutch: Dit middel moet u worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met diagnose en behandeling van psoriasis.
Bulgarian: Kyntheum трябва да Ви бъде предписан от лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Dutch: Bij patiënten met matige of ernstige plaquepsoriasis verhoogde een enkele subcutane dosis van 210 mg brodalumab de blootstelling aan het CYP3A4/3A5-substraat midazolam met 24%.
Bulgarian: При пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис единична подкожна доза от 210 mg бродалумаб увеличава с 24% експозицията на мидазолам - субстрат на CYP3A4/3A5.
Dutch: • Roodheid, pijn, jeuk, blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Bulgarian: зачервяване, болка, сърбеж, кръвонасядане или кървене на мястото на инжектиране
Dutch: Er kan geen aanbeveling met betrekking tot de dosering worden gedaan.
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Dutch: De spuit kan gebroken zijn.
Bulgarian: Това важи, в случай че спринцовката е счупена.
Dutch: De waargenomen farmacokinetische parameters tijdens de steady-state (weken 10-12) waren: de gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve bij steady-state (AUC) over het doseringsinterval (AUCtau) was 227,4 mcg*dag/ml (SD = 191,7 mcg*dag/ml); overeenkomend met gemiddelde concentratie (Cav,ss) van 16,2 mcg/ml, de gemiddelde Cmax was 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml) en de gemiddelde minimale serumconcentratie in week 12 (Ctrough) was 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Bulgarian: Наблюдавани фармакокинетични параметри в стационарно състояние (седмици 10 - 12): средната площ под кривата концентрация-време в стационарно състояние за интервала на прилагане (AUCtau) е била 227,4 mcg*ден/ml (SD = 191,7 mcg*ден/ml), което съответства на средна концентрация (Cav,ss) 16,2 mcg/ml, средната Cmax е била 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml), а средната минимална концентрация в серума (Ctrough) на Седмица 12 е била 9,8 mcg/ml (SD
Dutch: Binnen elk systeem / elke orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt op frequentie, waarbij de meest frequente bijwerkingen bovenaan in de lijst staan.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са групирани в зависимост от честотата, като най-честите реакции са представени първи.
Dutch: De aanbevolen dosis is 210 mg toegediend per subcutane injectie in de weken 0, 1 en 2, gevolgd door 210 mg elke 2 weken.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 210 mg, прилагана чрез подкожна инжекция на седмици 0, 1 и 2, последвана от 210 mg на всеки 2 седмици.
Dutch: Vertel het uw arts als u meer van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan voorgeschreven of als u de dosis eerder heeft toegediend dan nodig.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от предписаната доза от това лекарство или ако сте получили дозата си по-рано от необходимото, информирайте Вашия лекар.
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични изпитвания Системо-органен клас
Dutch: U zult baat hebben bij het gebruik van Kyntheum bij psoriasis doordat het de huid verbetert en uw klachten als jeuk, roodheid, schubvorming, steken, kloofvorming, afschilfering en pijn van de huid vermindert.
Bulgarian: Използването на Kyntheum ще Ви помогне за подобряване на изчистването на кожата и намаляване на признаците и симптомите на псориазис, като сърбеж, зачервяване, белене, парене, смъдене, напукване, лющене и болка.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie toedient.
Bulgarian: Не докосвайте отново това място преди инжектирането.
Dutch: Onderzoeken naar carcinogeniciteit van brodalumab zijn niet uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с бродалумаб.
Dutch: Alle drie de onderzoeken omvatten een 12 weken durende placebogecontroleerde inductiefase, een dubbelblinde fase van 52 weken en een open-label langetermijnverlenging.
Bulgarian: Всичките три изпитвания включват 12-седмична индукционна фаза, двойносляпа фаза с продължителност 52 седмици и открито дългосрочно продължение.
Dutch: Na een enkele subcutane toediening van brodalumab 210 mg bij patiënten met plaquepsoriasis, was de schijnbare klaring (CL/F) 2,95 l/dag.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на бродалумаб 210 mg при пациенти с плакатен псориазис привидният клирънс (CL/F) е 2,95 l/ден.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd een arts te raadplegen in geval van klachten en verschijnselen die duiden op een infectie.
Bulgarian: Пациентите трбва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи наличието на инфекция.
Dutch: De mutagene potentie van brodalumab is niet beoordeeld; het valt echter niet te verwachten dat monoklonale antilichamen het DNA of chromosomen veranderen.
Bulgarian: Не се очаква обаче моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Dutch: Patiënten in alle behandelgroepen hadden een PASI-score (Psoriasis Area Severity Index) bij baseline die varieerde van 9,4 tot 72 (mediaan: 17,4) en een aangedaan LO (lichaamsoppervlak) bij baseline dat varieerde van 10 tot 97 (mediaan: 21).
Bulgarian: В терапевтичните групи изходният скор за Индекс за тежест на засегнатата от псориазис площ (Psoriasis Area Severity Index, PASI) варира от 9,4 до 72 (медиана: 17,4), а засегнатата площ от телесната повърхност (BSA) на изходно ниво варира от 10 до 97 (медиана: 21).