FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro dolutegravir nebyly pozorovány žádné relevantní účinky na QTc interval u dávek přesahujících klinickou dávku přibližně trojnásobně.
Croatian: Nisu primijećeni značajni učinci dolutegravira na QTc interval pri primjeni doza približno trostruko većih od kliničke doze.
Czech: Juluca je léčivý přípravek, které obsahuje dvě léčivé látky užívané k léčbě nákazy virem lidské nedostatečnosti (HIV): dolutegravir a rilpivirin.
Croatian: Juluca je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV): dolutegravir i rilpivirin.
Czech: V klinické studii rilpivirin neovlivňoval významně farmakokinetiku digoxinu.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju rilpivirin nije značajno utjecao na farmakokinetiku digoksina.
Czech: Užívejte přípravek Juluca, dokud Vám to lékař doporučuje.
Croatian: Uzimajte lijek Juluca onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči.
Czech: (indukce CYP3A způsobená vysokou dávkou rilpivirinu ve studii).
Croatian: (Indukcija CYP3A zbog visoke doze rilpivirina u ispitivanju)
Czech: U některých osob užívajících kombinovanou léčbu HIV se vyvine stav zvaný osteonekróza.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju kombiniranu terapiju za HIV infekciju može se razviti stanje koje se zove osteonekroza.
Czech: Doporučená dávka přípravku Juluca je jedna tableta jednou denně.
Croatian: Preporučena doza lijeka Juluca je jedna tableta jedanput na dan.
Czech: (např. dofetilid, metformin) (viz tabulka 1 a body 4.3 a 4.4).
Croatian: metformin) (vidjeti Tablicu 1 te dijelove 4.3 i 4.4).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako osjete tupe bolove i probadanja u zglobovima, ukočenost zglobova ili teškoće pri kretanju.
Czech: Virová nálož u tohoto pacienta byla 1 059 771 kopií/ml při návštěvě s podezřením na virologické selhání a ˂ 50 kopií/ml při ukončující návštěvě.
Croatian: Virusno opterećenje tog bolesnika bilo je 1 059 771 kopija/ml pri posjetu na kojem se posumnjalo na virološki neuspjeh te
Czech: Interakce mezi dolutegravirem a/nebo rilpivirinem a léčivým přípravkem byla hodnocena v klinické studii.
Croatian: Interakcija između dolutegravira i/ili rilpivirina i tih lijekova procjenjivala se u kliničkom ispitivanju.
Czech: Po perorálním podání je maximální koncentrace rilpivirinu v plazmě většinou dosaženo během 4-5 hodin.
Croatian: Maksimalna koncentracija rilpivirina u plazmi nakon peroralne primjene obično se postiže unutar 4 - 5 sati.
Czech: - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Croatian: - gospinom travom (Hypericum perforatum)
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat s opatrností při současném podávání s léčivými přípravky se známým rizikem arytmie torsade de pointes.
Croatian: Potreban je oprez kad se Juluca primjenjuje istodobno s lijekovima za koje se zna da nose rizik od torsade de pointes.
Czech: Juluca může nahradit dosavadní antiretrovirovou léčbu.
Croatian: Juluca može zamijeniti antiretrovirusne lijekove koje trenutno uzimate.
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: - Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po jedinici doze, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Jak Juluca vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Juluca izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Studie na zvířatech s dolutegravirem nebo rilpivirinem nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja dolutegravira ili rilpivirina na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: Není známo, zda se dolutegravir nebo rilpivirin vylučují do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dolutegravir ili rilpivirin u majčino mlijeko.
Czech: Středně a vysoce tučná potrava zvýšily AUC(0-∞) dolutegraviru o přibližně 87 % a Cmax o přibližně 75 %.
Croatian: Obroci s umjerenim i visokim udjelom masnoća povećali su AUC(0-∞) dolutegravira za približno 87%, a Cmax za približno 75%.
Czech: V sériovém pasážování s kmenem NL432 s cílenou mutací N155H nebo E92Q nebyla pozorována další selekce rezistence (FC nezměněna, přibližně 1).
Croatian: U serijskoj pasaži s izolatima na bazi soja NL432 s ciljanom mutagenezom na N155H ili E92Q, nije primijećena daljnja selekcija rezistencije (FC od približno 1 ostao je nepromijenjen).
Czech: U pacientů se současnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C se doporučuje monitorování funkce jater.
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili C preporučuje se praćenje jetrene funkcije.
Czech: Kategorie frekvence jako vzácné byla určena na základě hlášení po uvedení na trh.
Croatian: Kategorija učestalosti ‘rijetko' procijenjena je na temelju prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy velmi časté zvýšení hladiny celkového cholesterolu (nalačno) zvýšení hladiny LDL cholesterolu (nalačno)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često povišene vrijednosti ukupnog kolesterola (natašte) povišene vrijednosti LDL-kolesterola (natašte)
Czech: Třicet dva procent celkové perorální dávky se vyloučí močí, převážně ve formě glukuronidu dolutegraviru (18,9 % celkové dávky), N-dealkylovaného metabolitu (3,6 % celkové dávky) a metabolitu vytvořeného oxidací na benzylovém uhlíku (3,0 % celkové dávky).
Croatian: Trideset i dva posto ukupne peroralne doze izlučuje se kroz mokraću, uglavnom u obliku eter glukuronida dolutegravira (18,9% ukupne doze), metabolita dobivenog N-dealkilacijom (3,6% ukupne doze) ili metabolita koji nastaje oksidacijom na benzilnom atomu ugljika (3,0% ukupne doze).
Czech: Užíváte-li rifabutin, lékař Vám může předpsat dodatečnou dávku rilpivirinu.
Croatian: Ako uzimate rifabutin, liječnik će Vam možda morati dati dodatnu dozu rilpivirina.
Czech: Dolutegravir a rilpivirin byly spojeny se zvýšením hladiny sérového kreatininu, které se vyskytlo v prvním týdnu léčby při podávání s jinými antiretrovirotiky.
Croatian: Dolutegravir i rilpivirin povezuju se s povećanjima koncentracije kreatinina u serumu u prvom tjednu liječenja kada se primjenjuju istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech se ukázalo, že dolutegravir prostupuje placentou.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama pokazala su da dolutegravir prolazi kroz placentu.
Czech: Pro jedince na dialýze nejsou dostupné žádné údaje, přestože se u této populace neočekávají žádné rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o ispitanicima na dijalizi, iako se u toj populaciji ne očekuju razlike u farmakokinetici (vidjeti dio 5.2).
Czech: Bílé lahvičky z HDPE (polyethylen o vysoké hustotě) uzavřené dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem, zapečetěné polyethylenovou folií.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorene polipropilenskim zatvaračima sigurnima za djecu i polietilenskom toplinski zavarenom zaštitnom folijom.
Czech: Jednotlivé aminokyselinové substituce spojené se ztrátou citlivosti k rilpivirinu byly: K101P, Y181I a Y181V.
Croatian: Pojedinačne aminokiselinske supstitucije povezane s gubitkom osjetljivosti na rilpivirin bile su K101P, Y181I i Y181V.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Juluca mohou přecházet do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka Juluca prijeći u majčino mlijeko.
Czech: časté zvýšení hladiny bilirubinu méně časté hepatitida vzácné akutní selhání jater**
Croatian: često povišene vrijednosti bilirubina manje često hepatitis rijetko akutno zatajenje jetre**
Czech: prodloužily QTc interval na EKG (viz bod 5.1).
Croatian: produljuju QTc interval na EKG-u (vidjeti dio 5.1).
Czech: Zvýšení hladiny sérového kreatininu se vyskytovala během prvních čtyř týdnů léčby přípravkem Juluca a přetrvávala po 48 týdnů.
Croatian: Povećanja koncentracije kreatinina u serumu nastupila su unutar prva četiri tjedna liječenja lijekom Juluca, nakon čega su vrijednosti bile stabilne do 48. tjedna.
Czech: • otok, někdy obličeje nebo úst, způsobující obtíže s dýcháním;
Croatian: • oticanje, ponekad lica ili ustiju (angioedem), koje otežava disanje
Czech: Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI) a rilpivirin patří do skupiny antiretrovirových přípravků nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Croatian: Dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju inhibitori integraze, a rilpivirin pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (engl. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Juluca užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Juluca
Czech: Juluca se užívá perorálně jednou denně spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Croatian: Juluca se mora uzeti peroralno, jedanput na dan, uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Czech: Potenciální zvýšení cestou inhibice transportéru OCT2.
Croatian: Moguće je povećanje koncentracije zbog inhibicije prijenosnika OCT2.
Czech: Ve studii C213 nebyl u dětských jedinců (33 až 93 kg) pozorován vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku rilpivirinu, podobně jako tomu bylo u dospělých.
Croatian: U ispitivanja C213 tjelesna težina nije utjecala na farmakokinetiku rilpivirina u pedijatrijskih ispitanika (33 - 93 kg), što je slično onome opaženome u odraslih.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle výchozích charakteristik n/N (%)
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml prema početnim kovarijatama n/N (%)
Czech: V dalších selekčních pokusech za použití klinických izolátů subtypu B byla u všech 5 izolátů (od 20 týdnů dále) pozorována mutace R263K.
Croatian: U daljnjim selekcijskim pokusima na kliničkim izolatima podtipa B, mutacija R263K primijećena je kod svih pet izolata (od 20. tjedna nadalje).
Czech: • selhání jater (známky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč).
Croatian: • zatajenje jetre (znakovi mogu uključivati žutu boju kože i bjeloočnica ili neobično tamnu mokraću) Nuspojave nepoznate učestalosti
Czech: Po jednorázovém perorálním podání 14C-rilpivirinu se průměrně 85 % radioaktivity objevilo ve stolici a 6,1 % v moči.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze 14C-rilpivirina u prosjeku je 85% doze pronađeno u fecesu, a 6,1% u mokraći.
Czech: G118R snižuje citlivost k dolutegraviru při cílené mutagenezi (FC 10), nebyla však detekována u pacientů dostávajících dolutegravir v programu fáze III.
Croatian: Mutacija G118R smanjuje osjetljivost izolata s ciljanom mutagenezom (engl. site directed mutants) na dolutegravir (FC 10), ali nije pronađena u bolesnika koji su primali dolutegravir u programu ispitivanja faze III.
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, cytochromu P450 (CYP)3A4, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence ke karcinomu prsu (BCRP); proto léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy, mohou snižovat koncentrace dolutegraviru v plazmě a snižovat jeho terapeutický účinek (viz tabulka 1).
Croatian: Dolutegravir je i supstrat za UGT1A3, UGT1A9, citokrom P450 (CYP)3A4, P-glikoprotein (P-gp) i protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP); stoga lijekovi koji induciraju navedene enzime mogu smanjiti koncentracije dolutegravira u plazmi i tako oslabiti terapijski učinak dolutegravira (vidjeti Tablicu 1).
Czech: V těchto případech se lékař má řídit souhrnem údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Croatian: U tim slučajevima liječnik mora pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Czech: Dolutegravir ↔ (Nebylo studováno)
Croatian: dolutegravir ↔ (Interakcija se nije ispitivala)
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat s jídlem, aby bylo dosaženo optimální absorpce rilpivirinu (viz bod 4.2).
Croatian: Juluca se mora uzeti uz obrok kako bi se omogućila optimalna apsorpcija rilpivirina (vidjeti dio 4.2).
Czech: U dříve neléčených pacientů dostávajících dolutegravir + 2 NRTI ve fázích IIb a III nebyl pozorován vývoj rezistence ke skupině inhibitorů integrázy nebo k NRTI (n = 876, sledování 48-96 týdnů).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika koji su u ispitivanjima faze IIb i faze III primali dolutegravir + 2 nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI) nije primijećen razvoj rezistencije na skupinu inhibitora integraze ni na skupinu NRTI-ja (n=876, praćenje u trajanju od 48 - 96 tjedana).
Czech: Tabulka 3 Virologické výstupy z randomizované léčby ve 48. týdnu (Snapshot algoritmus)
Croatian: Tablica 3: Virološki ishodi randomiziranog liječenja u 48. tjednu (algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava [engl. snapshot algoritam])
Czech: - systémově podávaný dexamethason, s výjimkou léčby jednorázovou dávkou;
Croatian: - sistemskim deksametazonom, osim kod liječenja samo jednom dozom
Czech: Kombinace vícenásobných substitucí T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R nebo K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 a substituce na E138/G140/Q148 vykázaly více než dvojnásobné snížení citlivosti k dolutegraviru (rozmezí: 2,5násobné až 21násobné od porovnání).
Croatian: Kombinacije većeg broja supstitucija T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R ili K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 te supstitucije na položajima E138/G140/Q148 smanjile su osjetljivost na dolutegravir više od 2 puta (raspon od 2,5 puta do 21 puta u odnosu na referentnu vrijednost).
Czech: Dolutegravir může způsobit závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce.
Croatian: Dolutegravir može uzrokovati ozbiljnu alergijsku reakciju koja se naziva reakcijom preosjetljivosti.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice dolutegraviru a rilpivirinu (viz body 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
Croatian: Primijećena je manja izloženost dolutegraviru i rilpivirinu tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
Czech: Není požadována úprava dávky.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Czech: → Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: Je nutno monitorovat klinický stav včetně jaterních aminotransferáz a bilirubinu.
Croatian: uključujući jetrene aminotransferaze i bilirubin.
Czech: Absolutní biologické dostupnosti dolutegraviru ani rilpivirinu nebyly stanoveny.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost dolutegravira ili rilpivirina nije ustanovljena.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté artralgie myalgie
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često artralgija mialgija
Czech: Lékař může rozhodnout o provedení testů k vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám říci, abyste přestal(a) přípravek Juluca užívat.
Croatian: Liječnik će možda napraviti pretrage kako bi provjerio rad jetre, bubrega ili krv te će Vam možda reći da prestanete uzimati lijek Juluca.
Czech: Současné podávání s následujícími léčivými přípravky:
Croatian: Istodobna primjena sa sljedećim lijekovima:
Czech: Ve stolici tvořil nezměněný rilpivirin průměrně 25 % podané dávky.
Croatian: U fecesu je rilpivirin u nepromijenjenu obliku u prosjeku činio 25% primijenjene doze.
Czech: Farmakokinetické údaje pro jedince ˃ 65 let jsou velmi omezené.
Croatian: Farmakokinetički podaci o primjeni u ispitanika starijih od 65 godina vrlo su ograničeni.
Czech: • léčivé přípravky zvané antagonisté H2 receptorů (např. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) k léčbě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo užívané k úlevě od pálení žáhy způsobené refluxem kyselého žaludečního obsahu.
Croatian: • lijekove koji se zovu antagonisti H2-receptora (npr. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin), a koriste se za liječenje želučanih ili crijevnih vrijedova ili ublažavanje žgaravice uzrokovane refluksom kiseline.
Czech: Prodlení ukončení léčby přípravkem Juluca po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožujícím alergickým reakcím.
Croatian: Odgađanje prekida liječenja lijekom Juluca nakon pojave preosjetljivosti može uzrokovati po život opasnu alergijsku reakciju.
Czech: O užívání přípravku Juluca u pacientů od věku 65 let jsou omezené údaje.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Juluca u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Czech: Údaje v okně ne < 50 kopií/ml
Croatian: Vrijednost u promatranom razdoblju nije bila < 50 kopija/ml
Czech: Jiné léčivé látky Antiarytmika Dofetilid/dolutegravir Dofetilid ↑ Nebylo studováno.
Croatian: Druge djelatne tvari Antiaritmici dofetilid / dolutegravir dofetilid ↑ Interakcija se nije ispitivala.
Czech: Tyto mutace byly selektovány u pacientů léčených dolutegravirem s dříve existující rezistencí k raltegraviru (uvedeno jako sekundární mutace u dolutegraviru).
Croatian: Te su mutacije izdvojene u bolesnika s već postojećom rezistencijom na raltegravir koji su zatim liječeni dolutegravirom (navodi se kao sekundarna mutacija za dolutegravir).
Czech: Jedinci byli zařazeni, pokud dostávali jejich první nebo druhý antiretrovirový režim bez anamnézy virologického selhání, nebylo-li podezření na rezistenci nebo známá rezistence k jakémukoli antiretrovirotiku a byli stabilně suprimováni (HIV-1 RNA ˂ 50 kopií/ml) alespoň 6 měsíců před screeningem.
Croatian: Ispitanici su bili uključeni ako su primali svoj prvi ili drugi antiretrovirusni režim i ako prethodno nisu doživjeli virološki neuspjeh, nisu imali suspektnu ni poznatu rezistenciju ni na jedan antiretrovirotik te su imali stabilnu supresiju (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) tijekom najmanje 6 mjeseci prije probira.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÁ BALENÍ - S BLUEBOXEM)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA - S PLAVIM OKVIROM)
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Juluca bez porady s lékařem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Juluca bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Czech: Pokusy in vitro ukazují, že rilpivirin podléhá primárně oxidačnímu metabolismu zprostředkovanému systémem cytochromu CYP3A.
Croatian: Eksperimenti in vitro ukazuju na to da rilpivirin prvenstveno podliježe oksidacijskom metabolizmu posredovanom enzimima sustava CYP3A.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky považovanými za pravděpodobně spojené s kombinovaným podáváním dolutegraviru a rilpivirinu od 513 jedinců infikovaných HIV-1 z fáze III klinických studií (viz bod 5.1), byly průjem (2 %) a bolest hlavy (2 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave čija se povezanost s kombiniranom primjenom dolutegravira plus rilpivirina smatrala mogućom ili vjerojatnom, zabilježene u 513 ispitanika s HIV-1 infekcijom u kliničkim ispitivanjima faze III (vidjeti dio 5.1), bile su proljev (2%) i glavobolja (2%).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake ‘EXP'.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, že užívání přípravku Juluca infekci HIV nevyléčí a že se u nich mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Croatian: Oportunističke infekcije Bolesnike treba upozoriti da lijek Juluca ne može izliječiti HIV infekciju, zbog čega se i dalje mogu javljati oportunističke infekcije i druge komplikacije povezane s HIV infekcijom.
Czech: Rilpivirin je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3A.
Croatian: Rilpivirin se prvenstveno metabolizira posredstvom CYP3A.
Czech: → poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Croatian: → Odmah se javite liječniku.
Czech: Rilpivirin neindukoval poškození chromozomů v in vivo mikronukleovém testu u myší.
Croatian: Rilpivirin nije inducirao oštećenje kromosoma u mikronukleusnom testu in vivo u miševa.
Czech: U pacientů nakažených HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a vést k závažnému klinickému stavu nebo zhoršení symptomů.
Croatian: U bolesnika s HIV infekcijom i teškom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Czech: → Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a) přípravkem Juluca.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako niste potpuno sigurni da nemate te nuspojave.
Czech: Nelze však vyloučit, že u středně těžké poruchy funkce jater je farmakologicky aktivní expozice nevázanému rilpivirinu významně zvýšena.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je kod umjerenog oštećenja jetrene funkcije značajno povećana izloženost farmakološki aktivnom, nevezanom rilpivirinu.
Czech: • obtíže při pohybu.
Croatian: • otežano kretanje
Czech: Současné podávání dolutegraviru a dofetilidu je kontraindikováno vzhledem k potenciálně život ohrožující toxicitě způsobené vysokou koncentrací dofetilidu (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena dolutegravira i dofetilida je kontraindicirana zbog moguće po život opasne toksičnosti uzrokovane visokom koncentracijom dofetilida (vidjeti dio 4.3).
Czech: Juluca je indikována k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých, kteří jsou virologicky suprimováni (HIV-1 RNA ˂ 50 kopií/ml) na stabilním antiretrovirovém režimu po dobu minimálně šesti měsíců bez anamnézy virologického selhání a bez známé nebo předpokládané rezistence k jakémukoli nenukleosidovému inhibitoru reverzní transkriptázy nebo inhibitoru integrázy (viz bod 5.1).
Croatian: Juluca je indicirana za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih osoba u kojih je stabilnim antiretrovirusnim režimom postignuta virološka supresija (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u trajanju od najmanje šest mjeseci i koje u anamnezi nemaju virološki neuspjeh ni poznatu ili suspektnu rezistenciju na bilo koji nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze ili inhibitor integraze (vidjeti dio 5.1).
Czech: Při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu pacientův klinický stav a profil nežádoucích účinků.
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, treba imati na umu kliničko stanje bolesnika i profil nuspojava lijeka Juluca.
Czech: Po akutním předávkování dolutegravirem nebo rilpivirinem nebyly identifikovány specifické symptomy kromě symptomů uvedených jako nežádoucí účinky.
Croatian: Nakon akutnog predoziranja dolutegravirom ili rilpivirinom nisu primijećeni nikakvi specifični simptomi ni znakovi, osim onih navedenih među nuspojavama.
Czech: Juluca obsahuje dolutegravir a rilpivirin, proto kterákoli interakce identifikovaná u některé z těchto látek je relevantní i pro přípravek Juluca.
Croatian: Juluca sadrži dolutegravir i rilpivirin, pa su sve interakcije utvrđene kod primjene tih djelatnih tvari relevantne i za lijek Juluca.
Czech: Dostupné toxikologické údaje na zvířatech ukázaly na exkreci dolutegraviru a rilpivirinu do mléka.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci prikupljeni u životinja pokazuju da se dolutegravir i rilpivirin izlučuju u mlijeko.
Czech: Účinky lidského séra a sérových proteinů Ve 100% lidském séru byla průměrná bílkovinná změna dolutegraviru 75násobná, což vedlo k hodnotě IC90 upravené pro bílkoviny 0,064 µg/ml.
Croatian: U 100%-tnom ljudskom serumu srednja vrijednost promjene ekspresije proteina kod primjene dolutegravira iznosila je 75 puta, što je za posljedicu imalo vrijednost IC90 prilagođenu za proteine od 0,064 µg/ml.
Czech: konstitucionálními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí.
Croatian: sustavnim simptomima te ponekad poremećajem funkcije organa, uključujući teške jetrene reakcije.