FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Lithium, welches ebenfalls die Freisetzung von neutrophilen Granulozyten fördert, wurde nicht gezielt untersucht.
Danish: Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frigivelsen af neutrofiler, er ikke blevet specifikt undersøgt.
German: * Natriumacetat wird durch Mischen von Natriumacetat-Trihydrat und Essigsäure hergestellt.
Danish: * Natriumacetat er fremstillet ved at blande natriumacetattrihydrat med eddikesyre.
German: - wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner stammende fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
German: Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 4 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Danish: I det øjeblik en sprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30º C), skal den anvendes inden for 4 dage eller bortskaffes.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2º C - 8º C).
German: Pegfilgrastim ist ein Protein welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird.
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli.
German: Laktatdehydrogenase und alkalischer Phosphatase1;
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1
German: Thrombozytopenie 1 Leukozytose1
Danish: Trombocytopeni1 Leukocytose1
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie: - schwanger sind; - vermuten, schwanger zu sein, oder - beabsichtigen, schwanger zu werden.
Danish: - er gravid, - har mistanke om, at De er gravid, eller - planlægger at blive gravid.
German: Es treten, wie bei allen Biologika erwartet, bindende Antikörper auf.
Danish: Der opstår dog bindende antistoffer, som det forventes med alle biologiske lægemidler.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH)
German: Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden und ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.
Danish: Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocytkoloni-stimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Pegfilgrastim Mundipharma die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Pegfilgrastim Mundipharma kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Pegfilgrastim mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Danish: I dyremodeller er samtidig administration af pegfilgrastim og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1409/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1409/001
German: Die Spritze wird mit einem automatischen Nadelschutz angeboten.
Danish: Sprøjten leveres med en automatisk kanylebeskyttelse.
German: Schritt 3: Injektion A Die Haut zusammengedrückt halten.
Danish: Trin 3: Injektion A Bliv ved med at holde sammen på huden.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig [≥ 1/10]) und muskuloskelettale Schmerzen (häufig).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig).
German: • Der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
Danish: • Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (den sidste dag i den viste måned er passeret).
German: Über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, wurde nach der Anwendung von G-CSFs berichtet.
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni, efter administration af G-CSF.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder sehr wahrscheinlich eine Blutkrebserkrankung entwickeln werden, sollten Sie Pegfilgrastim Mundipharma nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Pegfilgrastim Mundipharma, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken: - Schwellung oder Aufgedunsenheit, welche verbunden sein können mit weniger häufigem
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:  hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning,
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien bei Erwachsenen.
Danish: 2 Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne, der udgjorde grundlaget for markedsføringstilladelsen.
German: Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche.
Danish: Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige materialer på en ren, veloplyst overflade.
German: • Pegfilgrastim Mundipharma wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Danish: • Pegfilgrastim Mundipharma gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
German: Ihr Arzt hat Ihnen Pegfilgrastim Mundipharma verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) dabei unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Danish: Deres læge har ordineret Pegfilgrastim Mundipharma til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
German: In klinischen Studien konnte Pegfilgrastim 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
Danish: I kliniske studier er Pegfilgrastim blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummeret tydeligt registreres.
German: B Ziehen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe gerade und weg von Ihrem Körper ab.
Danish: B Træk forsigtigt kanylehætten af i en lige bevægelse væk fra kroppen.
German: - Generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
Danish: - generel ømhed og smerter i led og muskler.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle, Nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb1
Danish: Smerter på injektionsstedet; Ikkehjerterelaterede brystsmerter1
German: Pegfilgrastim Mundipharma nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Danish: Ryst ikke Pegfilgrastim Mundipharma kraftigt, da dette kan påvirke virkningen.
German: Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Danish: Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, forslået, rød eller hård.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 6 mg Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
German: Die Behandlung mit Pegfilgrastim allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, da die volle Dosis der myelosuppressiven Chemotherapie gemäß vorgesehenem Dosierungsschema beibehalten wird.
Danish: Behandling med Pegfilgrastim alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi, da fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Pegfilgrastim Mundipharma Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Danish: Vigtigt Læs disse vigtige informationer, inden De bruger den fyldte Pegfilgrastim Mundipharmainjektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse:
German: Pegfilgrastim Mundipharma kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich zweimalig über jeweils einen Zeitraum von weniger als 72 Stunden eingefroren war.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma kan bruges, hvis det utilsigtet fryses i 2 perioder, hver under 72 timer.
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen in vitro fördern und ähnliche Effekte könnten bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro gesehen werden.
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktorer kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og lignende effekter kan ses på visse non-myeloide celler in vitro.
German: Entsprechend der klinischen Effekte und des Potentials zur Leukozytose muss die Anzahl weißer Blutzellen während der Therapie in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
Danish: I overensstemmelse med den kliniske effekt og risikoen for leukocytose skal WBC måles med regelmæssige intervaller under behandlingen.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas mit einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og kanylehætte.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: Im Allgemeinen klangen Fälle von Glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder nach Absetzen von Filgrastim bzw. Pegfilgrastim ab.
Danish: Glomerulonefritis forsvandt generelt efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
German: Drehen Sie den Kolben, um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.
Danish: Drej på stemplet for at få sprøjteetiketten i en position, hvor den kan tages af.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Pegfilgrastim Mundipharma und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.
Danish: Hold op med at bruge Pegfilgrastim Mundipharma, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
German: Pegfilgrastim Mundipharma, das länger als 96 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma opbevaret ved stuetemperatur i mere end 96 timer skal kasseres.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) - Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer): - betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se afsnit 2.
German: Eine Behandlung mit Pegfilgrastim Mundipharma sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
German: berichtet; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehenden Abschnitt "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Danish: 4.4 og afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens der Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Danish: Hvis De oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres læge undersøge grunden til det, for eksempel om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
German: Pegfilgrastim Mundipharma wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er ikke blevet testet på gravide kvinder.
German: In den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde konstateret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF (se pkt.
German: Wenn bei einem Patienten unter der Anwendung von Pegfilgrastim ein SJS aufgetreten ist, darf bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt eine erneute Behandlung mit Pegfilgrastim begonnen werden.
Danish: Hvis patienten udvikler SJS ved anvendelse af pegfilgrastim, må behandling med pegfilgrastim ikke genstartes hos denne patient på noget tidspunkt.
German: Übelkeit und Kopfschmerzen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die eine Chemotherapie erhielten.
Danish: Kvalme og hovedpine blev observeret som meget almindelige bivirkninger hos patienter, der fik kemoterapi.
German: - wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden.
Danish: - hvis De har seglcelleanæmi.
German: Schritt 1: Vorbereitung A Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten) bereit.
Danish: Trin 1: Forberedelse A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med).
German: - Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei auch andere Faktoren hierbei eine Rolle spielen können.
Danish: - Sweets syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer.
German: Aufgrund des durch neutrophile Granulozyten vermittelten Clearance-Mechanismus ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim durch Funktionsstörungen der Niere oder der Leber beeinflusst wird.
Danish: På grund af den neutrofil-medierede clearancemekanisme forventes farmakokinetikken for pegfilgrastim ikke at blive påvirket af nedsat nyre- eller leverfunktion.
German: Besondere Vorsicht ist hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer chronisch-myeloischen Leukämie und einer AML geboten.
Danish: Der skal udvises særlig omhu for at skelne diagnosen blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi fra AML.
German: Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 pädiatrischen Patienten mit Sarkomen untersucht, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Pegfilgrastim Mundipharma, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Danish: Hold op med at bruge Pegfilgrastim Mundipharma, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
German: Einzeldosen von 300 μg/kg konnten ohne schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bei einer begrenzten Anzahl von gesunden Probanden und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs subkutan angewendet werden.
Danish: Der er indgivet enkeltdoser på 300 μg/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie wurden bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) berichtet.
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, rødme og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
German: - Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut).
Danish: - kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pegfilgrastim Mundipharma anwenden:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De bruger Pegfilgrastim Mundipharma:
German: Aufgrund der möglichen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Pegfilgrastim Mundipharma mindestens 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler over for cytotoksisk kemoterapi, bør Pegfilgrastim Mundipharma administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
German: Ihr Arzt könnte Sie dann engmaschiger überwachen wollen.
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere.
German: Nach Anwendung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht und die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim forekommer den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim 16 til 120 timer efter dosering, og serumkoncentrationer af pegfilgrastim opretholdes gennem perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
German: Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl mit automatischem Nadelschutz.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en brombutyl gummiprop og en kanyle af rustfrit stål med automatisk kanylebeskyttelse.
German: - Lungenblutung - Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können.
Danish: - blødning fra lungen (pulmonal blødning) - Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer.
German: Gelegentliche Erhöhungen der Werte von ALAT (Alanin-Aminotransferase) und ASAT (AspartatAminotransferase) wurden bei Untersuchungen der Leberfunktionswerte von Patienten beobachtet, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten hatten.
Danish: Ikke almindelige tilfælde af forhøjet ALAT (alaninaminotransferase) eller ASAT (aspartataminotransferase) i leverfunktionsprøver er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) sein.
Danish: Debut af pulmonale symptomer såsom hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.
German: In solchen Fällen sollte Pegfilgrastim Mundipharma nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med Pegfilgrastim Mundipharma afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
German: Sie können Pegfilgrastim Mundipharma aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 4 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) lagern.
Danish: De må tage Pegfilgrastim Mundipharma ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30º C) i højst 4 dage.
German: Eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Danish: Dosisændring er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Knochenschmerzen.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer): - smerter i knoglerne.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim Mundipharma wurden bei de novo AML Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischem Befund nicht gezeigt.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharmas sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9 % der mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18 % der mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9 %, 95 % KI -16,8 %; -1,1 %).
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9 % af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9 %, 95 % CI -16,8 %; -1,1 %).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT SPRITZE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNING MED SPRØJTE
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass es trüb ist oder sich
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie können bei Patienten auftreten, die Pegfilgrastim erhalten (gelegentlich) (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der får pegfilgrastim (ikke almindelig) (se pkt.
German: Die Langzeitwirkungen von Pegfilgrastim Mundipharma sind jedoch bei AML noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte Pegfilgrastim Mundipharma bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Den langsigtede virkning af Pegfilgrastim Mundipharma er dog ikke blevet fastslået ved AML, og skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
German: Der Mechanismus der Vaskulitis bei Patienten, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden, ist unbekannt.
Danish: Mekanismen bag vaskulitis hos patienter, der får pegfilgrastim, kendes ikke.