FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Dutch: Overweeg een verminderde aanvangsdosis om het risico op hypotensie te verlagen, wanneer met Adempas wordt gestart bij patiënten op stabiele doses van sterke CYP- (met name CYP1A1 en CYP3A4) en P-gp/BCRP-remmers van meerdere routes, bijvoorbeeld als onderdeel van HAART.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av startdosen bør vurderes for å redusere risikoen for hypotensjon ved oppstart av Adempas hos pasienter som får stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP (spesielt CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP, som f.eks. finnes i HAART.
Dutch: Voedsel
Norwegian Bokmål: Mat
Dutch: De inter-individuele variabiliteit (CV) van blootstelling aan riociguat (AUC) is voor alle doses ongeveer 60%.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til riociguat er lineær fra 0,5 til 2,5 mg. Interindividuell variasjon (CV) av riociguateksponering (AUC) for alle dosene er ca. 60 %.
Dutch: Overleving bij patiënten met WHO functionele klasse II als uitgangswaarde was na 1, 2 en 3 jaar respectievelijk 97%, 94% en 90% en voor patiënten met WHO functionele klasse III als uitgangswaarde respectievelijk 97%, 93% en
Norwegian Bokmål: Overlevelse 1., 2. og 3. året var henholdsvis 97 %, 94 % og 90 % for pasienter i WHO-funksjonsklasse II ved baseline og henholdsvis 97 %, 93 % og 88 % for pasienter i WHO-funksjonsklasse III ved baseline.
Dutch: Bij cirrotische patiënten (niet-rokers) met lichte leverinsufficiëntie (geclassificeerd als Child-Pugh A) was de gemiddelde AUC van riociguat 35% hoger dan bij de gezonde controlegroep; dit ligt binnen de intra-individuele variabiliteit.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med cirrhose (ikke-røykere) med lett nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child Pugh A) økte gjennomsnittlig AUC for riociguat med 35 % sammenlignet med friske frivillige.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Adempas
Dutch: Controleer bij de start en tijdens de behandeling op tekenen en symptomen van hypotensie.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på hypotensjon ved behandlingsstart og under behandling.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van riociguat met sterke cytochroom P450 (CYP)-remmers van meerdere routes en P-glycoproteïne (P-gp)-/ BCRP-remmers, zoals azool-antimycotica (bijv. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir) resulteert in een duidelijke stijging van de blootstelling aan riociguat (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av riociguat med sterke "multi pathway"-hemmere av cytokrom P450 (CYP) og P-glykoprotein (P-gp)/BCRP (brystkreftresistensprotein), som azolantimykotika (f.eks. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir), gir en markant økning i riociguateksponering (se pkt.
Dutch: - U heeft ernstige leverproblemen (ernstige leverinsufficiëntie, Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: - du har alvorlige leverproblemer (alvorlig nedsatt leverfunksjon, såkalt Child-Pugh C).
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: De gemiddelde AUC-waarden waren bij ouderen ongeveer 40% hoger, voornamelijk door de lagere (schijnbare) totale en renale klaring.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år eller eldre) viste høyere plasmakonsentrasjoner enn yngre pasienter med gjennomsnittlige AUC-verdier som var ca. 40 % høyere hos eldre, hovedsakelig på grunn av redusert (åpenbar) total og renal clearance.
Dutch: Adempas is daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Adempas er derfor kontraindisert under graviditet (se pkt.
Dutch: Gedurende de eerste 8 weken werd riociguat eenmaal per 2 weken getitreerd, op basis van de systolische bloeddruk van de patiënt en klachten of symptomen van hypotensie, tot de optimale individuele dosis (bereik: driemaal daags 0,5 tot 2,5 mg), waarna de dosis gelijk werd gehouden gedurende 8 weken.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 8 ukene ble riociguat dosetitrert annenhver uke basert på pasientens systoliske blodtrykk og tegn eller symptomer på hypotensjon til den optimale individuelle dosen ble oppnådd (område på 0,5 mg til 2,5 mg tre ganger daglig) og denne dosen ble opprettholdt i ytterligere 8 uker.
Dutch: - Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C).
Dutch: Er is aangetoond dat ketoconazol, geclassificeerd als een sterke CYP3A4-remmer en P-gp-remmer, in vitro een CYP-remmer van meerdere routes en P-gp/BCRP-remmer is voor de metabolisatie en uitscheiding van riociguat (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, som er klassifisert som en sterk hemmer av CYP3A4 og P-glykoprotein (P-gp), har in vitro vist seg å være en "multi pathway"-hemmer av CYP- og P-gp-/BCRP (brystkreftresistensprotein) av riociguats metabolisme og utskillelse (se pkt.
Dutch: Gedurende de eerste 8 weken werd riociguat eenmaal per 2 weken getitreerd, op basis van de systolische bloeddruk van de patiënt en klachten of symptomen van hypotensie, tot de optimale individuele dosis (bereik: driemaal daags 0,5 tot 2,5 mg), waarna de dosis gedurende 4 weken gelijk werd gehouden.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 8 ukene ble riociguat dosetitrert annenhver uke basert på pasientens systoliske blodtrykk og tegn eller symptomer på hypotensjon til den optimale individuelle dosen ble nådd (område på 0,5 mg til 2,5 mg tre ganger daglig) og denne dosen ble opprettholdt i ytterligere 4 uker.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gerapporteerd staan vermeld in de onderstaande tabel, per systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en per frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert med Adempas er angitt i tabellen nedenfor etter MedDRAorganklassesystem og etter frekvens.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling traden in beide behandelgroepen met riociguat minder vaak op dan in de placebogroep (riociguat IDT 1,0 - 2,5 mg, 3,1%; riociguat CT, 1,6%; placebo, 7,1%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering forekom sjeldnere i begge behandlingsgruppene med riociguat enn i placebogruppen (Riociguat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %.
Dutch: Gastritis
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt
Dutch: • 294 tabletten: veertien doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Norwegian Bokmål: • 294 tabletter: fjorten gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer AG
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer (Logo)
Dutch: Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Norwegian Bokmål: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Dutch: Overweeg een dosisverlaging voor patiënten op Adempas doses hoger dan of gelijk aan 1,0 mg, als de patiënt tekenen of symptomen van hypotensie ontwikkelt (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon skal vurderes for pasienter som får Adempas i doser ≥1,0 mg dersom pasienten utvikler tegn og symptomer på hypotensjon (se pkt.
Dutch: De blootstelling aan riociguat is bij deze patiënten verhoogd (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er økt riociguateksponering hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli (CTEPH)
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) en er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten die worden gedialyseerd.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt) er begrenset og det er ingen data for dialysepasienter.
Dutch: Voorbehandelde patiëntenpopulatie
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlet pasientpopulasjon
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers (zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil) is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat med PDE 5-hemmere (som sildenafil, tadalafil, vardenafil) er kontraindisert (se pkt.
Dutch: Patiënten met klinische verslechtering
Norwegian Bokmål: Pasienter med en hvilken som helst klinisk forverring
Dutch: Oudere patiënten
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon
Dutch: Farmacokinetische gegevens laten geen relevante verschillen in blootstelling aan riociguat zien als gevolg van lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Forskjellige vektkategorier Farmakokinetiske data viser ingen relevante vektbaserte forskjeller i eksponeringen for riociguat.
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (m) 95% BI
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (m) 95 % KI
Dutch: uitgangswaarde (m) [SD]
Norwegian Bokmål: Baseline (m) [SD]
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor riociguat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Het kan nodig zijn om bij patiënten die roken, of die tijdens de behandeling beginnen te roken, de dosis te verhogen tot de maximale dagelijkse dosis van driemaal daags 2,5 mg (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Norwegian Bokmål: En doseøkning til den maksimale daglige dosen på 2,5 mg tre ganger daglig kan være nødvendig hos pasienter som røyker eller begynner å røyke under behandlingen (se pkt.
Dutch: Riociguat (2,5 mg driemaal daags) had geen klinisch relevant effect op de plasmaspiegels van gecombineerde orale anticonceptiva met levonorgestrel en ethinylestradiol wanneer gelijktijdig toegediend aan gezonde vrouwelijke personen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av riociguat ( 2,5 mg tre ganger daglig) og kombinasjons p-pillen med levonorgestrel og etinyløstradiol til friske, frivillige kvinner hadde ingen klinisk effekt av betydning på plasmanivåene til levonorgestrel og etinyløstradiol.
Dutch: Vermalen tabletten:
Norwegian Bokmål: Knuste tabletter:
Dutch: • 42 tabletten: twee doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Norwegian Bokmål: • 42 tabletter: to gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
Dutch: Heeft u te veel tabletten ingenomen en krijgt u last van bijwerkingen (zie rubriek 4), neem dan contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du har tatt flere tabletter enn du skal og får bivirkninger (se avsnitt 4).
Dutch: U mag geen borstvoeding geven als u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du tar dette legemidlet.
Dutch: - Gelijktijdig gebruik met PDE5-remmers (zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil) (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Norwegian Bokmål: - Samtidig administrasjon med PDE 5-hemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (se pkt.
Dutch: - U gebruikt bepaalde geneesmiddelen die PDE5-remmers worden genoemd (bijvoorbeeld sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Adempas dersom: - du tar visse legemidler som kalles PDE 5-hemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (ng/l) 95% BI, [p-waarde]
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (ng/liter) 95 % KI, [p-verdi]
Dutch: • 84 tabletten: vier doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Norwegian Bokmål: • 84 tabletter: fire gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
Dutch: Het wordt aanbevolen om na elke omschakeling op tekenen en symptomen van hypotensie te controleren (zie rubrieken 4.3, 4.5 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke tegn og symptomer på hypotensjon etter ethvert bytte (se pkt.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 42, 84, 90 of 294 filmomhulde tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 42, 84, 90 eller 294 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: - U heeft een matig ernstige leveraandoening (leverinsufficiëntie, Child-Pugh B).
Norwegian Bokmål: - du har moderate leverproblemer (nedsatt leverfunksjon, såkalt Child Pugh B).
Dutch: • Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) Bij CTEPH zijn de bloedvaten van de longen verstopt of vernauwd door bloedpropjes.
Norwegian Bokmål: Ved CTEPH er blodårene i lungen blokkert eller innsnevret av blodpropper.
Dutch: Adempas is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Adempas er kontraindisert under graviditet (se pkt.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Voor sommige patiënten kunnen lagere doses, driemaal daags, voldoende zijn.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen forskrive Adempas med den høyeste dosen som passer for deg. For noen pasienter kan en lavere dose tre ganger daglig være tilstrekkelig.
Dutch: Adempas 2 mg filmomhulde tabletten Adempas 2,5 mg filmomhulde tabletten riociguat
Norwegian Bokmål: Adempas 2 mg tabletter, filmdrasjerte Adempas 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte riociguat
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (m) 95% BI, [p-waarde]
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (m) 95 % KI, [p-verdi]
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten is hoog bij de mens, ongeveer 95%, waarbij serumalbumine en alfa-1zure-glycoproteïne de belangrijkste bindingscomponenten zijn.
Norwegian Bokmål: Serumalbumin og alfa-1-syreglykoprotein er hovedkomponentene ved proteinbinding.
Dutch: Adempas 1,5 mg - verpakking van 294 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - verpakking van 42 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/010
Norwegian Bokmål: Adempas 1,5 mg - eske med 294 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - eske med 42 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/010
Dutch: Volg voor gelijktijdige toediening met bosentan de aanbevelingen over dosistitratie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av bosentan skal anbefaling for dosetitrering følges (se pkt.
Dutch: Speciale aandachtspunten voor patiënten die roken U moet het uw arts vertellen als u begint of stopt met roken tijdens de behandeling van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du begynner eller slutter å røyke under behandling med dette legemidlet.
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis is 7,5 mg, d.w.z. driemaal daags 2,5 mg. Indien een dosis is vergeten, dient de behandeling te worden voortgezet met de volgende geplande dosis.
Norwegian Bokmål: Den maksimale totale daglige dosen er 7,5 mg, dvs. 2,5 mg 3 ganger daglig.
Dutch: CYP1A1 katalyseert de vorming van de belangrijkste metaboliet van riociguat in de lever en de longen.
Norwegian Bokmål: CYP1A1 katalyserer dannelsen av riociguats hovedmetabolitt i lever og lunger, og blir indusert av polysykliske aromatiske hydrokarboner som finnes i f.eks. sigarettrøyk.
Dutch: Adempas 0,5 mg - verpakking van 294 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - verpakking van 42 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/004
Norwegian Bokmål: Adempas 0,5 mg - eske med 294 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - eske med 42 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/004
Dutch: Adempas 0,5 mg tabletten Adempas 1 mg tabletten Adempas 1,5 mg tabletten Adempas 2 mg tabletten Adempas 2,5 mg tabletten riociguat
Norwegian Bokmål: Adempas 0,5 mg tabletter Adempas 1 mg tabletter Adempas 1,5 mg tabletter Adempas 2 mg tabletter Adempas 2,5 mg tabletter riociguatum
Dutch: Adempas 1 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Adempas 1 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Oraal gebruik
Norwegian Bokmål: Oral bruk.
Dutch: uitgangswaarde (ng/l) [SD]
Norwegian Bokmål: Baseline (ng/liter) [SD]
Dutch: FC II patiëntenpopulatie
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon i funksjonsklasse II
Dutch: Uitgangswaarde (dyn·s·cm-5) [SD]
Norwegian Bokmål: Baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naa m
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Dutch: Gewoonlijk is de behandeling van korte duur.
Norwegian Bokmål: Behandling er vanligvis kortvarig.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 april 2008 Datum van laatste hernieuwing: 20 december 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. april 2008 Dato for siste fornyelse: 20. desember 2012
Dutch: FACT (52 weken)
Norwegian Bokmål: FACT (52 uker)
Dutch: APEX (28 weken)
Norwegian Bokmål: APEX (28 uker)
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Dutch: In tabel 2 worden de resultaten op de primaire eindpunten voor werkzaamheid samengevat:
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en oppsummering av resultatene for de primære effektendepunktene:
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd bij mensen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført interaksjonsstudier på mennesker.
Dutch: Vaak***
Norwegian Bokmål: Vanlige***
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u vraagt om uw bloed te laten onderzoeken om te controleren of uw lever normaal werkt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å ta blodprøver for å sjekke at leveren din fungerer normalt.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Dutch: • De aanbevolen dosering is dagelijks één tablet.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen er en tablett daglig.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Dutch: • als u schildklierproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADENURIC bij kinderen onder de 18 jaar is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADENURIC hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: • spierschade, een aandoening die in zeldzame gevallen ernstig kan zijn.
Norwegian Bokmål: • muskelskade, en tilstand som i sjeldne tilfeller kan være alvorlig.
Dutch: • slaapproblemen, slaperigheid
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, søvnighet
Dutch: • De tabletten moeten via de mond worden ingenomen en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: • Tablettene tas gjennom munnen og kan tas med og uten mat.
Dutch: In totaal heeft 56,6% van de patiënten de proefbehandeling prematuur onderbroken en heeft 45% van de patiënten niet alle studiebezoeken volbracht.
Norwegian Bokmål: Til sammen avsluttet 56,6 % av pasientene behandling tidligere enn planlagt og 45 % av pasientene fullførte ikke alle studiebesøkene.
Dutch: Andere bijwerkingen die niet hierboven zijn vermeld, worden hieronder vermeld.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er nevnt over er listet under
Dutch: Ongeveer 69% van de patiënten had geen behandelingsverandering nodig om een uiteindelijk stabiele behandeling te bereiken.
Norwegian Bokmål: Ca. 69 % av pasientene trengte ingen behandlingsendring for å oppnå stabil behandling.
Dutch: De aanvallen namen toe na de profylaxeperiode en verminderden geleidelijk na verloop van tijd.
Norwegian Bokmål: Oppblussingen økte etter profylakseperioden og ble gradvis redusert over tid.
Dutch: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Norwegian Bokmål: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Uke
Dutch: Patiënten moeten voorzichtigheid betrachten bij het besturen van voertuigen, het gebruik van machines of het deelnemen aan gevaarlijke activiteiten totdat zij er redelijkerwijs zeker van zijn dat ADENURIC geen negatieve invloed heeft op hun prestaties.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør utvise forsiktighet ved bilkjøring, bruk av maskiner eller deltakelse i farlige aktiviteter til de er rimelig sikre på at ADENURIC ikke påvirker ytelsen negativt.
Dutch: Filmomhulde tablet (tabletten).
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert (tablett).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van de actieve metabolieten varieert van ongeveer 82% tot 91%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av de aktive metabolittene er i området fra ca. 82 % til 91 %.
Dutch: Niet iedereen krijgt jichtaanvallen, maar u kunt een jichtaanval krijgen, zelfs terwijl u ADENURIC gebruikt, en met name in de eerste weken of maanden van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Ikke alle opplever dette, men du kan få oppblussing selv om du bruker ADENURIC, særlig i løpet av de første ukene eller månedene med behandling.
Dutch: Sommige, maar niet al deze patiënten rapporteerden nierfunctiestoornissen en/of eerdere overgevoeligheid voor allopurinol.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene, men ikke alle, rapporterte nedsatt nyrefunksjon og/eller tidligere overfølsomhet overfor allopurinol.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til siste dagen i den måneden.
Dutch: Om u te helpen, zijn op de achterkant van de blisterverpakking de dagen van de week aangegeven, zodat u kunt controleren of u elke dag uw dosis heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: Baksiden av blisterpakningen er merket med ukedager for å hjelpe deg å sjekke at du har tatt din daglige dose.
Dutch: Het effect van ADENURIC op de menselijke vruchtbaarheid is onbekend.
Norwegian Bokmål: Effekten av ADENURIC på human fertilitet er ukjent.
Dutch: Patiënten met een overdosis moeten worden behandeld met symptomatische en ondersteunende verzorging.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten behandles symptomatisk og med støttende behandling.
Dutch: Het kan spierproblemen veroorzaken en in het bijzonder, indien u zich terzelfdertijd onwel voelt of een hoge temperatuur heeft, kan dit veroorzaakt zijn door een abnormale spierafbraak.
Norwegian Bokmål: Den kan medføre muskelproblemer, og den kan, særlig hvis du samtidig føler deg uvel eller har høy kroppstemperatur, skyldes unormal muskelnedbrytning.
Dutch: • plotselinge hartdood
Norwegian Bokmål: • plutselig hjertedød
Dutch: Als u vergeet om een dosis ADENURIC in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose med ADENURIC, tar du den så snart du husker det, hvis det ikke er like før du skal ta neste dose.
Dutch: Dit is niet waargenomen in de pivotale klinische studie met ADENURIC bij het tumorlysis-syndroom.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke observert i den pivotale kliniske studien med ADENURIC i tumorlysesyndromet.
Dutch: SN: {nummer}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met ADENURIC permanent te stoppen.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å avbryte din behandling med Adenuric for alltid.
Dutch: Er vindt geen accumulatie van betekenis plaats wanneer elke 24 uur doses van 10 mg tot 240 mg worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Det er ingen merkbar akkumulering når doser på 10-240 mg administreres hver 24. time.
Dutch: Ontvangers van een orgaantransplantatie
Norwegian Bokmål: Mottakere av organtransplantat
Dutch: De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Norwegian Bokmål: Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like store doser.
Dutch: ADENURIC dient via de mond te worden ingenomen en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: ADENURIC skal inntas via munnen og kan tas med eller uten mat.