FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rapportés dans l'ensemble des données poolées (n = 248) des études CA209017 et CA209063 sont présentés dans le Tableau 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i det kombinerte datasettet (n = 248) fra CA209017 og CA209063 er vist i tabell 2.
French: En cas de suspicion d'effet indésirable d'origine immunologique, une évaluation appropriée doit être effectuée afin de confirmer l'étiologie ou d'exclure d'autres causes.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger må det gjøres en hensiktsmessig evaluering for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
French: Utiliser une ligne intraveineuse séparée pour la perfusion.
Norwegian Bokmål: Bruk en egen linje for infusjonen.
French: Un patient a nécessité l'arrêt définitif du traitement par nivolumab en raison d'une augmentation des transaminases de Grade 2.
Norwegian Bokmål: En pasient måtte seponere nivolumab permanent på grunn av grad 2 økning i transaminaser.
French: Parmi les 497 patients traités par nivolumab à la dose de 3 mg/kg toutes les 2 semaines, et évaluables pour la présence d'anticorps anti-médicament, 51 patients (10,3%) étaient positifs au test de
Norwegian Bokmål: Av de 497 pasientene som ble behandlet med nivolumab 3 mg/kg annenhver uke, og som kunne utredes for tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet, testet 51 pasienter (10,3 %) positivt for antistoffer mot legemidlet målt ved elektrokjemiluminisens (ECL).
French: Les signes et symptômes peuvent inclure des anomalies des paramètres de la fonction rénale, ou une diminution du volume urinaire.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere unormale nyrefunksjonstester eller redusert mengde urin.
French: Ces analyses seront conduites dans les études CA 209037 et CA209066 chez les patients atteints d'un mélanome avancé.
Norwegian Bokmål: Disse analysene vil bli gjennomført for studiene CA209037 og CA209066 hos pasienter med
French: Si vous avez d'autres questions sur votre traitement ou sur l'utilisation de ce médicament, demandez à
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har ytterligere spørsmål om din behandling eller bruken av dette legemidlet.
French: Ce médicament est disponible en boîtes contenant soit 1 flacon de 4 mL soit 1 flacon de 10 mL.
Norwegian Bokmål: Er tilgjengelig i pakninger på 1 hetteglass med 4 ml eller 1 hetteglass med 10 ml.
French: Etude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit soumettre une mise à jour des données de SG pour l'étude CA209017 : étude de Phase 3, randomisée, nivolumab versus docétaxel chez des patients avec un CBNPC de type épidermoïde localement avancé ou métastatique qui ont progressé pendant ou après une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.
Norwegian Bokmål: Post-authorisation efficacy study (PEAS): Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn oppdaterte overlevelsesdata (OS) for CA209017-studien: En randomisert fase 3-studie av nivolumab vs. docetaksel hos pasienter med avansert eller metastatisk skvamøs ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har fått progresjon av sykdommen under eller etter tidligere platinabasert dublett kjemoterapiregime.
French: Nivolumab est le plus souvent associé à des effets indésirables d'origine immunologique.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er oftest assosiert med immunrelaterte bivirkninger.
French: S'assurer d'opérer dans des conditions aseptiques lorsque vous préparez la perfusion.
Norwegian Bokmål: Sørg for aseptisk håndtering ved tilberedning av infusjonsvæsken.
French: Les effets indésirables d'origine immunologique suivants ont été rapportés chez moins de 1% des patients traités par nivolumab dans les essais cliniques avec différentes doses et dans différents types de tumeurs : pancréatite, uvéite, démyélinisation, neuropathie autoimmune (incluant parésie des nerf facial et abducens), syndrome de Guillain-Barré, hypopituitarisme et syndrome myasthénique.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene som ble behandlet med nivolumab i kliniske studier på tvers av doser og tumortyper: pankreatitt, uveitt, demyelinisering, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve- og 6. hjernenerve), Guillain-Barré syndrom, hypopituitarisme og myastenisk syndrom.
French: Nivolumab a montré moins d'effet en valeur numérique sur SG (HR 1,85; IC 95% : 0,76, 4,51), SSP (HR = 1,76; 95%-CI : 0,77, 4,05) et ORR (9,1% vs 16,7%).
Norwegian Bokmål: Nivolumab viste lavere numerisk effekt på OS ((HR 1,85; 95 % KI: 0,76, 4,51), PFS (HR=1,76; 95 % KI: 0,77, 4,05) og ORR (9,1 % vs 16,7 %).
French: Ne pas secouer le flacon.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke ristes.
French: Chaque flacon contient soit 40 mg (dans 4 mL) soit 100 mg (dans 10 mL) de nivolumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 40 mg (i 4 ml) eller 100 mg (i 10 ml) nivolumab.
French: Des problèmes au niveau des glandes sécrétrices d'hormones (incluant l'hypophyse, la thyroïde et les glandes surrénales) pouvant affecter l'activité de ces glandes.
Norwegian Bokmål: Problemer med de hormonproduserende kjertlene (inkludert hypofysen, skjoldbruskkjertelen og binyrene) som kan påvirke hvordan disse kjertlene fungerer.
French: Poursuivre les investigations sur les analyses associatives entre l'expression PDL-1 et PDL-2 conduites dans l'étude CA209-066.
Norwegian Bokmål: Videre undersøke analysene som fremkalte assosiasjoner mellom PDL-1 og PDL-2-ekspresjon gjennomført i studie CA209-066.
French: Cependant, les corticoïdes systémiques et d'autres agents immunosuppresseurs peuvent être utilisés après l'initiation de nivolumab pour traiter les effets indésirables d'origine immunologique.
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva kan brukes etter oppstart av nivolumab for å behandle immunrelaterte bivirkninger.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes opp og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
French: La perfusion de Nivolumab BMS est compatible avec les poches en PVC et en polyoléfine, les flacons en verre, les sets de perfusion en PVC, et les filtres en ligne avec membranes en polyethersulfone et tailles de pores de 0,2 µm à 1,2 µm.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS infusjonsvæske er forlikelig med PVC- og polyolefin-beholdere, glassflasker, PVC infusjonssett og in-line filtere med polyetersulfon-membraner med porestørrelse på 0,2 mikrom til1,2 mikrom
French: Les effets de Nivolumab BMS chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, le nivolumab, puisse nuire au futur bébé.
Norwegian Bokmål: Effekten av Nivolumab BMS hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, nivolumab, kan
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients présentant un CBNPC de type épidermoïde traités par nivolumab 3 mg/kg (CA209017 et CA209063) Infections et infestations
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft av typen plateepitelkarsinom, behandlet med nivolumab 3 mg/kg (CA209017 og CA209063) Infeksiøse og parasittære sykdommer
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé en accord avec la réglementation en vigueur.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: Les données des effets indésirables d'origine immunologique suivants sont basées sur des patients ayant reçu nivolumab 3 mg/kg dans deux études dans le CBNPC (CA209017 et CA209063, voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra de følgende immunrelaterte bivirkningene er basert på data fra pasienter som fikk nivolumab 3 mg/kg i to NSCLC-studier (CA209017 og CA209063, se pkt.
French: L'utilisation au préalable de corticoïdes systémiques et d'autres immunosuppresseurs doit être évitée avant de commencer nivolumab, du fait de leur interférence potentielle avec l'activité pharmacodynamique.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva ved baseline før behandling med nivolumab igangsettes, skal unngås på grunn av den potensielle innvirkningen på den farmakodynamiske aktiviteten.
French: Modifications des résultats des examens biologiques Nivolumab BMS peut provoquer des modifications des résultats des examens biologiques effectués
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
French: Un total de 272 patients ont été randomisés pour recevoir soit nivolumab à la posologie de 3 mg/kg (N = 135) administré sur 60 minutes par voie intraveineuse, toutes les 2 semaines, soit docétaxel (N = 137) à la posologie de 75 mg/m2 toutes les 3 semaines.
Norwegian Bokmål: Totalt 272 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (N = 135) administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke eller docetaksel (n = 137) 75 mg/m2 hver tredje uke.
French: Peu fréquent bronchite, infection des voies aériennes supérieures Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Peu fréquent lymphadénite histocytique nécrosante (lymphadénite de Kikuchi) Affections du système immunitaire
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bronkitt, infeksjon i øvre luftveier Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Mindre vanlige histocytisk nekrotiserende lymfadenitt (Kikuchi lymfadenitt) Forstyrrelser i immunsystemet
French: Chaque mL de ce médicament contient 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sodium.
Norwegian Bokmål: Hver ml av dette legemidlet inneholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère que les facteurs suivants n'avaient pas d'incidence sur la CL de nivolumab : âge, sexe, race, type de tumeur, taille de la tumeur et insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse antyder ingen forskjeller i clearance av nivolumab basert på alder, kjønn, rase, tumortype, tumorstørrelse og nedsatt leverfunksjon.
French: Aucun cas de Grade 4 ou 5 n'a été rapporté dans ces études.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 ble rapportert i disse studiene.
French: La tolérance et l'efficacité de nivolumab 3 mg/kg en monothérapie dans le traitement du CBNPC de type épidermoïde localement avancé ou métastatique ont été évaluées dans une étude de phase 3, randomisée, en ouvert (CA209017).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen plateepitelkarsinom ble undersøkt i en randomisert, åpen fase 3-studie (CA209017).
French: Les effets du nivolumab sur le développement pré et postnatal ont été évalués chez des singes recevant nivolumab 2 fois par semaine, du début de l'organogénèse, durant le premier trimestre, jusqu'à l'accouchement, à des niveaux d'exposition de 8 à 35 fois supérieurs à ceux associés à la dose clinique de nivolumab de 3 mg/kg
Norwegian Bokmål: Effektene av nivolumab på prenatal og postnatal utvikling ble undersøkt hos cynomolgusaper som fikk nivolumab 2 ganger per uke fra starten av organogenesen i første trimester til og med fødsel, med eksponeringsnivå enten 8 eller 35 ganger høyere enn det som er observert med den kliniske dosen på 3 mg/kg nivolumab (basert på AUC).
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarnet som ammes kan ikke utelukkes.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter avtagende alvorlighetsgrad.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être perfusé; ou dilué et perfusé
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet infunderes eller fortynnes og infunderes umiddelbart etter
French: Diabète (symptômes incluant soif excessive, augmentation accrue de la quantité des urines, augmentation de l'appétit avec perte de poids, sensation de fatigue, de somnolence, de faiblesse,de déprime, d'irritabilité et de malaise général) ou acidocétose diabétique (production d'acides dans
Norwegian Bokmål: Diabetes (symptomer inkluderer overdreven tørste, utskillelse av betydelig økte mengder urin, økt appetitt med vekttap, følelse av tretthet, døsighet, svakhet, nedstemthet, irritabilitet og generell uvelhet) eller diabetisk ketoacidose (syre i blodet produsert ved diabetes).
French: Nivolumab 3 mg/kg a montré un taux de réponse global de 14,5% (IC 95% : 8,7 à 22,2%), une survie globale médiane de 8,21 mois (IC 95% : 6,05 à 10,9 mois), et une PFS médiane de 1,87 mois (IC 95% : 1,77 à 3,15 mois).
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg viste en generell responsrate på 14,5 % (95 % KI: 8,7-22,2 %), en median OS på 8,21 måneder (95 % KI: 6,05-10,9 måneder) og en median PFS på 1,87 måneder (95 % KI 1,773,15 måneder).
French: La pharmacocinétique de nivolumab est linéaire pour des posologies allant de 0,1 à 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til nivolumab er lineær i doseområdet 0,1 til 10 mg/kg.
French: L'effet d'une insuffisance rénale sur la CL de nivolumab a été évalué chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (TFG < 90 et ≥ 60 mL/min/1,73 m2; n = 379), moderée (TFG < 60 and ≥ 30 mL/min/1,73 m2; = 179), ou sévère (TFG <30 et ≥ 15 mL/min/1,73 m2; n = 2) comparé à des patients présentant une fonction rénale normale (TFG ≥ 90 mL/min/1,73 m2; n = 342) dans des analyses de pharmacocinétique de population.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på clearance av nivolumab ble undersøkt hos pasienter med lett (GFR < 90 og ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderat (GFR < 60 og ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller alvorlig (GFR < 30 og ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) i farmakokinetiske populasjonsanalyser.
French: Les autres composants sont : citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium (voir section 2 " Nivolumab BMS contient du sodium"), mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumsitratdihydrat, natriumklorid (se avsnitt 2 " Nivolumab BMS inneholder natrium"), mannitol (E421), DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre), polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
French: ETIQUETTE FLACON
Norwegian Bokmål: Glassflasker
French: Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske som kan inneholde noen få mindre partikler.
French: Une étiologie infectieuse et toute autre pathologie liée à la maladie doivent être éliminées.
Norwegian Bokmål: Infeksjons- og sykdoms-relaterte etiologier bør utelukkes.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes de pneumopathie inflammatoire, tels que des modifications radiologiques (ex : opacités focales en verre dépoli, infiltrats localisés), dyspnée et hypoxie.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt slik som radiografiske endringer (f.eks. fokale mattglassfortetninger, flekkvise fortetninger), dyspné og hypoksi.
French: Plus d'un flacon de solution à diluer de Nivolumab BMS peut être nécessaire pour administrer la dose totale pour le patient.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med Nivolumab BMS konsentrat for å få den totale dosen pasienten skal ha.
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec le nivolumab.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført for nivolumab.
French: Des recommandations détaillées de la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique sont décrites à la rubrique 4.4.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for håndtering av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i pkt.
French: Un patient a nécessité l'arrêt définitif du traitement par nivolumab en raison d'une diarrhée de Grade 3.
Norwegian Bokmål: Én pasient måtte seponere nivolumab permanent på grunn av grad 3 diaré.
French: Toute autre étiologie liée à la maladie doit être écartée.
Norwegian Bokmål: Sykdomsrelaterte etiologier bør utelukkes.
French: Pour les conditions de conservation après préparation de la perfusion, voir rubrique 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter preparering av infusjonen, se pkt.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur la CL de nivolumab a été évalué chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale (BT) 1,0 × à 1,5 × LSN ou ASAT > LSN selon la définition des critères de l'insuffisance hépatique du NCI (National Cancer Institute) ; n = 92) comparé aux patients présentant une fonction hépatique normale (BT et ASAT ≤ LSN ; n = 804) dans des analyses de pharmacocinétique de population.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av nivolumab ble undersøkt hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin 1,0 × til 1,5 × ULN eller ASAT > ULN definert i henhold til National Cancer Institute sine kriterier for hepatisk dysfunksjon; n = 92) sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (total bilirubin og ASAT ≤ ULN; n = 804) i farmakokinetiske populasjonsanalyser.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Norwegian Bokmål: Ubrukt medisin eller avfall bør kastes i henhold til lokale krav.
French: On ne sait pas si nivolumab est excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt nivolumab utskilles i morsmelk hos mennesker.
French: Retirer le volume nécessaire de solution à diluer de Nivolumab BMS en utilisant une seringue stérile de volume approprié.
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volum av Nivolumab BMS konsentratet med en passende steril
French: La dose normalisée en fonction du poids a entrainé un état d'équilibre approximativement uniforme quelles que soient les concentrations, sur une large fourchette de poids (34-162 kg).
Norwegian Bokmål: Dosering normalisert i henhold til kroppsvekt ga tilnærmet uniform/homogen steady-state «trough» konsentrasjon over et bredt område av kroppsvekter (34-162 kg).
French: 30 septembrer 2017
Norwegian Bokmål: 30. september 2017
French: Il contient la substance active nivolumab, qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une substance cible dans le corps.
Norwegian Bokmål: Antistoff er en type protein som er laget for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk
French: Boîte de 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 hetteglass.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nivolumab BMS ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nivolumab BMS
French: Sur la base des résultats de pharmacocinétique (PK) de population aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Préparation et administration de Nivolumab BMS La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques de préparation, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av Nivolumab BMS Tilberedning skal gjøres av trenet personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
French: Voir ci-dessous : « Description des effets indésirables sélectionnés ; anomalies des valeurs biologiques ».
Norwegian Bokmål: Se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger: unormale laboratoriefunn" nedenfor.
French: Votre médecin vérifiera votre état de santé général avant le traitement.Vous aurez également des examens sanguins à réaliser pendant la
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din generelle helse før behandlingen.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes de néphrite et d'atteinte rénale.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på nefritt og nyresykdom.
French: Il n'y a pas eu de différence de CL de nivolumab cliniquement importante entre les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et les patients présentant une fonction rénale normale.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk betydelige forskjeller i clearance av nivolumab ble funnet mellom pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon.
French: Une diminution rapide des doses peut entraîner une aggravation de l'effet indésirable.
Norwegian Bokmål: En rask nedtrapping kan føre til en forverring av bivirkningen.
French: En cas de diarrhée ou de colite de Grade 2, nivolumab doit être suspendu.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 diaré eller kolitt skal nivolumab holdes tilbake.
French: Excipients : citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumsitratdihydrat, natriumklorid, mannitol (E421), DTPA, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
French: Nivolumab est associé à des effets indésirables d'origine immunologique.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er assosiert med immunrelaterte bivirkninger.
French: Des réactions sévères liées à la perfusion ont été rapportées dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner har blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
French: Si une immunosuppression par corticoïdes est utilisée pour traiter un effet indésirable, une décroissance progressive des doses sur une période d'au moins un mois doit être initiée à partir de l'amélioration.
Norwegian Bokmål: Dersom immunsuppressiv behandling med kortikosteroider benyttes til å behandle en bivirkning og denne er bedret, bør en nedtrapping på minst 1 måneds varighet igangsettes.
French: Les signes et symptômes d'une hépatite peuvent inclure des anomalies des paramètres de la fonction hépatique, un jaunissement des yeux ou de la peau (jaunisse), une douleur du côté droit de l'abdomen, ou de la fatigue.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hepatitt kan inkludere unormale leverfunksjonstester, gulfarging av øyne eller huden (gulsott), smerter på høyre side i mageregionen eller tretthet.
French: L'utilisation de nivolumab doit être considérée avec précautions chez un patient ayant présenté un effet indésirable cutané sévère ou ayant menacé le pronostic vital lors d'un précédent traitement anticancéreux stimulant l'immunité.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det vurderes bruk av nivolumab hos en pasient som tidligere har hatt en alvorlig eller livstruende hudbivirkning, ved tidligere behandling med andre immunstimulerende
French: Les signes et symptômes d'un dysfonctionnement de ces glandes peuvent inclure fatigue (fatigue extrême), variation de poids ou maux de tête et troubles visuels.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på at kjertlene dine ikke fungerer riktig kan inkludere utmattelse (ekstrem tretthet), vektendringer eller hodepine og synsforstyrrelser.
French: Qu'est ce que Nivolumab BMS et contenu de l'emballage extérieur Nivolumab BMS solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est un liquide clair à opalescent, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères.
Norwegian Bokmål: Hvordan Nivolumab BMS ser ut og innholdet i pakningen Nivolumab BMS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske og kan inneholde noen få mindre partikler.
French: Ces analyses supplémentaires de biomarqueurs sont réalisées dans le contexte des études CA209-038 et
Norwegian Bokmål: Disse tilleggsanalysene av biomarkører foregår i sammenheng med studie CA209-038 og studie CA209-066.