FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems b,d
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai b,d
German: Ihr Arzt wird auch regelmäßig ihre Blutfettwerte überprüfen.
Lithuanian: Gydytojas taip pat reguliariai tikrins lipidų (riebalų) kiekį kraujyje.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Jakavi eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von MF und PV gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Jakavi tyrimų su visais MF ir TP sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Mielosupresija
German: Die Wirkung von Jakavi auf die Virusreplikation bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion ist nicht bekannt.
Lithuanian: Jakavi vartojimo įtaka virusų replikacijai lėtine HBV infekcija sergantiems pacientams nežinoma.
German: In klinischen Studien wird Ruxolitinib nach oraler Einnahme rasch resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration (Cmax) etwa 1 Stunde nach Einnahme erreicht wird.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad per burną pavartojus ruksolitinibo, jis greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro maždaug po 1 valandos nuo dozės vartojimo.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhibition der Janus-assoziierten Kinase (JAK) durch Ruxolitinib die Wirksamkeit hämatopoetischer Wachstumsfaktoren reduziert oder ob die hämatopoetischen Wachstumsfaktoren die Wirkung von Ruxolitinib beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Janus Associated Kinase - JAK) slopinimas mažina kraujodaros augimo faktorių veiksmingumą, taip pat ar kraujodaros augimo faktoriai įtakoja ruksolitinibo veiksmingumą (žr. 4.4 skyrių).
German: Dennoch sollte die Behandlung nach 6 Monaten beendet werden, falls es zu keiner Reduktion der Milzgröße oder Verbesserung der Symptome seit dem Beginn der Therapie gekommen ist.
Lithuanian: Tačiau po 6 mėnesių gydymą reikia nutraukti tais atvejais, kai nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios blužnies dydis nesumažėjo, o ligos simptomai nesusilpnėjo.
German: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0; Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittel, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich d
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE), versija 3.0: 1-ojo laipsnio = nesunkus, 2-ojo laipsnio = vidutinio sunkumo, 3-iojo laipsnio = sunkus ir 4-ojo laipsnio = lemiantis pavojų gyvybei.
German: Besondere Patientenpopulationen
Lithuanian: Ypatingosios pacientų grupės
German: Abgesehen von der Knochenentwicklung waren die Auswirkungen von Ruxolitinib bei juvenilen Ratten ähnlich wie bei adulten Ratten.
Lithuanian: Išskyrus nustatytą poveikį kaulų vystymuisi, kitoks ruksolitinibo poveikis žiurkių jaunikliams buvo panašus kaip ir nustatytasis suaugusioms žiurkėms.
German: Die Anfangsdosis von Jakavi war abhängig von der Thrombozytenzahl.
Lithuanian: Pradinė Jakavi dozė buvo parenkama pagal trombocitų kiekį.
German: Ärzte sollten Patienten, die Jakavi erhalten, sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Infektionen beobachten und unverzüglich entsprechende Behandlungsmaßnahmen einleiten.
Lithuanian: Gydytojai turi atidžiai stebėti Jakavi vartojančių pacientų būklę dėl infekcijų požymių ar simptomų pasireiškimo ir nedelsdami skirti reikalingą gydymą.
German: P-Wert: < 0,0001 Odds Ratio (Ruxolitinib/BAT) und 95% CI:
Lithuanian: p reikšmė: < 0,0001 Šansų santykis (ruksolitinibas/GPG) ir 95 % PI:
German: Das krankhafte Mark kann nicht mehr ausreichend normale Blutzellen bilden.
Lithuanian: Pakitę kaulų čiulpai daugiau nebegali pakankamai pagaminti normalių kraujo ląstelių, dėl to labai padidėja blužnis.
German: Die Wahrnehmung eines Behandlungsnutzens wurde mit Hilfe des Patient Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogens gemessen.
Lithuanian: Gydymo naudos pojūtis buvo vertinamas naudojant Bendrojo pacientų įspūdžio apie pokyčius klausimyną (angl.
German: In-vitro-Studien zufolge führt Ruxolitinib in klinisch relevanten Konzentrationen zu keiner Hemmung von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 und ist kein potenter Induktor von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad susidarius kliniškai reikšmingoms koncentracijoms ruksolitinibas neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4 izofermentų, taip pat nėra stiprus CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 izofermentų induktorius.
German: - Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Lithuanian: - Nefazodonas, depresijai gydyti vartojamas vaistas.
German: Die Phlebotomie-Eignung war als ein Hämatokrit-Wert von >45% definiert, d. h. mindestens 3 Prozentpunkte höher als der AusgangsHämatokrit-Wert oder ein bestätigter Hämatokrit-Wert von >48%, abhängig davon, welcher Wert niedriger war.
Lithuanian: Flebotomijos atlikimo poreikis buvo apibrėžiamas kaip patvirtintas hematokrito (HCT) rodiklis >45 %, t. y., bent 3 procentiniais punktais didesnis nei tyrimo pradžioje nustatytas HCT, arba patvirtintas HCT rodiklis >48 % (priklausomai nuo to, kuris rodiklis buvo mažesnis).
German: Deshalb ist keine Zunahme der Exposition von CYP3A4-Substraten zu erwarten, wenn sie mit Ruxolitinib kombiniert werden.
Lithuanian: Todėl, nėra poveikio CYP3A4 substratų padidėjimui, tikėtinam derinant juos su ruksolitinibu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Jakavi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Jakavi eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Jakavi dozę? Jeigu atsitiktinai pavartojote didesnę Jakavi dozę nei paskyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Falls kein sofortiges Absetzen notwendig ist, sollte ein stufenweises Ausschleichen der Jakavi-Dosis in Betracht gezogen werden, auch wenn der Nutzen des Ausschleichens nicht bewiesen ist.
Lithuanian: Tais atvejais, kai vaistinio preparato nebūtina nustoti vartoti staiga, galima apsvarstyti laipsniško Jakavi dozės mažinimo ir vaistinio preparato vartojimo nutraukimo galimybę, nors tokio dozės mažinimo nauda neįrodyta.
German: Jakavi enthält Lactose (Milchzucker).
Lithuanian: Jakavi sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
German: Eine verlängerte Nachbeobachtungszeit der Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, zeigte keine Tendenz zu einem Anstieg der Sepsisrate im Verlauf der Zeit.
Lithuanian: Pratęsto stebėjimo laikotarpio duomenys pacientų, gydytų ruksolitinibu neparodė tendencijos sepsio normos didėjimui per tam tikrą laiką.
German: Dies kann gegebenenfalls die Anamnese, mögliche frühere Kontakte mit einer Tuberkulose und/oder geeignete Untersuchungen wie Röntgenaufnahmen der Lunge, Tuberkulin-Test und/oder einen Interferon-Gamma-Release-Assay beinhalten.
Lithuanian: Šis ištyrimas gali būti pagrįstas medicinine anamneze, galimais ankstesniais kontaktais su sergančiaisiais tuberkulioze ir (arba) tinkamais atrankiniais tyrimais, pavyzdžiui, atitinkamai, plaučių rentgenograma, tuberkulino mėginiu ir (arba) gama interferono atpalaidavimo tyrimu.
German: In beiden Studien hatten Patienten eine tastbare Vergrößerung der Milz mindestens 5 cm unterhalb des Rippenbogens und ein intermediäres Risiko 2 oder hohes Risiko entsprechend der Konsensus-Kriterien der International Working Group (IWG).
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems palpuojant buvo nustatoma splenomegalija (mažiausiai 5 cm žemiau šonkaulių lanko) ir kurių rizikos kategorija įvertinta kaip vidutinė-2 ar didelė, remiantis Tarptautinės darbo grupės sutartiniais kriterijais (angl.
German: Nach Behandlungsabbruch können bei MF-Patienten MF-Symptome, wie z. B. Fatigue, Knochenschmerzen, Fieber, Pruritus, Nachtschweiß, symptomatische Splenomegalie und Gewichtsverlust, erneut auftreten.
Lithuanian: Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, MF sergantiems pacientams vėl gali pasireikšti MF simptomų, pavyzdžiui, nuovargis, kaulų skausmas, karščiavimas, niežulys, prakaitavimas naktimis, simptomus sukelianti splenomegalija ir sumažėjęs kūno svoris.
German: Nach Adjustierung im Hinblick auf die Exposition waren die Raten unerwünschter Ereignisse im Allgemeinen mit denjenigen vergleichbar, die während der vergleichenden Phasen der randomisierten Studien beobachtet wurden.
Lithuanian: Koregavus duomenis pagal ekspoziciją, nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis paprastai buvo panašus su randomizuotų tyrimų lyginamuoju laikotarpiu stebėtais nepageidaujamų reiškinių dažniais.
German: Die BAT wurde vom Prüfarzt entsprechend den Bedürfnissen eines jeden Patienten ausgewählt und umfasste Hydroxycarbamid (59,5%), Interferon/pegyliertes Interferon (11,7%), Anagrelid (7,2%), Pipobroman (1,8%) und Beobachtung (15,3%).
Lithuanian: GPG buvo parenkamas tyrėjo sprendimu kiekvienam pacientui atskirai, o GPG grupės pacientams galėjo būti skiriama hidroksikarbamido (59,5 %), interferono ar pegiliuoto interferono (11,7 %), anagrelido (7,2 %), pipobromano (1,8 %) arba būklė galėjo būti tik stebima (15,3 %).
German: In diesen klinischen Studien wurde ein Therapieabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, bei 11,3% der Patienten beobachtet.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių (nepriklausomai nuo priežastinio ryšio) nutraukė 11,3 % pacientų.
German: Bei Gabe mit einer fettreichen Mahlzeit wurde die mittlere Cmax mäßig reduziert (24%), während die mittlere AUC nahezu unverändert blieb (Anstieg um 4%).
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kartu su daug riebalų turinčiu maistu, vidutinis Cmax rodiklis nedaug sumažėjo (24 %), o vidutinis AUC rodiklis beveik nepakito (padidėjo
German: Sie sollten daher die Einnahme von Jakavi nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Lithuanian: Todėl nenutraukite Jakavi vartojimo, apie tai nepasitarę su gydytoju.
German: In klinischen Phase-III-Studien wurde bei 3,0% der Patienten über eine Sepsis berichtet.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų, kad sepsis pasireiškė 3,0 % pacientų.
German: Substanzen, die über P-Glykoprotein oder andere Transporter transportiert werden Ruxolitinib kann das P-Glykoprotein und das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) im Darm hemmen.
Lithuanian: P-glikoproteino ar kiti nešiklių transportuojamos medžiagos Ruksolitinibas žarnyne gali slopinti P-glikoproteino ir krūties vėžio rezistentiškumo baltymo (angl.
German: Wenn Sie sich einer Dialysebehandlung unterziehen müssen, nehmen Sie nur an den Dialysetagen entweder eine Einzeldosis oder zwei getrennte Dosen von Jakavi ein, nachdem die Dialysebehandlung beendet ist.
Lithuanian: Jeigu Jums skiriamos dializės procedūros, vartokite arba vieną Jakavi dozę, arba dvi atskiras Jakavi dozes tik dializės atlikimo dienomis baigus dializės procedūrą.
German: Andere Blutung (einschließlich Nasenbluten, postprozedurale Blutung und Hämaturie)
Lithuanian: Kitoks kraujavimas (įskaitant iš nosies, po procedūrų ir hematuriją)
German: Die Ruxolitinib-Dosis kann angepasst werden, um das Risiko einer Zytopenie zu verringern.
Lithuanian: Ruksolitinibo dozę galima koreguoti, siekiant sumažinti citopenijos pasireiškimo riziką.
German: MF und PV sind myeloproliferative Neoplasien, von denen bekannt ist, dass sie mit einer Dysregulation der JAK1- und JAK2-Signalwege in Verbindung stehen.
Lithuanian: MF ir TP yra mieloproliferaciniai navikai, kurių vystymasis susijęs su sutrikusiu JAK1 ir JAK2 signalų perdavimo mechanizmu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser gleichzeitigen Anwendung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Šio derinio vartojimo saugumas ir veiksmingumas nežinomi (žr. 4.4 skyrių).
German: In der Randomisierungsphase der beiden pivotalen Studien, COMFORT-I und COMFORT-II, betrug die mediane Dauer der Exposition gegenüber Jakavi 10,8 Monate (Spanne 0,3 bis 23,5 Monate).
Lithuanian: Dviejų pagrindinių tyrimų, COMFORT-I ir COMFORT-II, atsitiktinių imčių laikotarpio metu Jakavi ekspozicijos trukmės mediana buvo 10,8 mėnesių (svyravo nuo 0,3 mėnesio iki 23,5 mėnesių).
German: Das Vorhandensein von aktiven Ruxolitinib-Metaboliten blieb unverändert.
Lithuanian: Veikliųjų ruksolitinibo metabolitų ekspozicija nepakito.
German: Die meisten dieser Patienten wiesen eine längere Behandlung mit Hydroxycarbamid und ein vorheriges NMSC oder prämaligne Hautläsionen in der Anamnese auf.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų anksčiau buvo skirtas ilgalaikis gydymas hidroksikarbamidu arba anksčiau buvo nustatyti NMOV ar ikivėžinės odos pažaidos.
German: COMFORT-I war eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit 309 Patienten, die auf eine verfügbare Therapie nicht ansprachen oder für diese nicht in Frage kamen.
Lithuanian: COMFORT-I tyrimas buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 309 pacientai; šiems pacientams negalėjo būti skiriamas prieinamas gydymas arba jiems buvo nustatytas atsparumas turimiems gydymo metodams .
German: Unter 301 Patienten betrug bei 111 (36,9%) der Ausgangswert der Thrombozytenzahl zwischen 100.000/mm und 200.000/mm und bei 190 (63,1%) betrug der Ausgangswert der Thrombozytenzahl >200.000/mm
Lithuanian: Iš 301 paciento 111 (36,9 %) tyrimo pradžioje trombocitų skaičius buvo tarp 100 000/mm ir 200 000/mm 3, o 190 (63,1 %) pacientų tyrimo pradžioje trombocitų skaičius buvo >200 000/mm
German: Erhöhter systolischer Blutdruck
Lithuanian: Padidėjęs sistolinis kraujospūdis
German: Die folgenden Wirkstoffe können die Wirksamkeit von Jakavi herabsetzen: - Avasimib, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai, kurie gali mažinti Jakavi veiksmingumą: - Avasimibas, širdies ligai gydyti vartojamas vaistas.
German: C]-markiertem Ruxolitinib bei gesunden erwachsenen Probanden erfolgte die Elimination hauptsächlich durch Metabolisierung, wobei 74% der Radioaktivität im Urin und 22% über die Fäzes ausgeschieden wurden.
Lithuanian: C] žymėtą ruksolitinibo dozę nustatyta, kad vaistinio preparato daugiausia eliminuojama jį metabolizavus, o 74 % radioaktyvaus žymėto preparato išsiskiria su šlapimu bei 22 % - su išmatomis.
German: Die Nebenwirkungen in den klinischen Studien (Tabelle 1) sind entsprechend der MedDRAOrgansystemklassen aufgeführt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos išvardytos 1 lentelėje pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
German: Bei Patienten, die Jakavi erhielten, wurde über Tuberkulose berichtet.
Lithuanian: Jakavi vartojusiems pacientams nustatyta tuberkuliozės atvejų.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und mit einer Nierenerkrankung im Endstadium wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir galutinės stadijos inkstų liga, rekomenduojama koreguoti vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 skyrių).
German: Die Mehrzahl der Patienten mit Blutungen während der Behandlung berichtete über Blutergüsse (65,3%).
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo metu pasireiškė su kraujavimu susijusių reiškinių, nurodė, kad tai buvo kraujosruvos (65,3 %).
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, soll der Patient nicht die doppelte Dosis einnehmen, sondern die nächste regulär verschriebene Dosis einnehmen.
Lithuanian: Jeigu pacientas pamiršta pavartoti vaistinio preparato dozę, papildomos dozės vartoti negalima, tokiu atveju reikia vartoti kitą paskirtą vaistinio preparato dozę įprastu laiku.
German: In den Hunde- und Rattenstudien waren die Dosisgrenzen (basierend auf ungebundenem Cmax), bei denen es zu keinen schädlichen Wirkungen kam, 15,7-fach bzw. 10,4-fach höher als die für den Menschen maximal empfohlene Dosis von 25 mg zweimal täglich.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis ir žiurkėmis metu nustatyta, kad nepageidaujamo poveikio nesukeliančios vaistinio preparato koncentracijos ribos (vertinant nesusijungusio preparato Cmax rodiklį) yra, atitinkamai, 15,7 kartų ir 10,4 kartų didesnės nei koncentracijos, susidarančios skiriant didžiausią rekomenduojamą po 25 mg du kartus per parą dozę žmonėms.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Harnwegsinfektionen a,d
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Šlapimo takų infekcijos a,d
German: 66% der mit Ruxolitinib behandelten Patienten gegenüber 19% der mit BAT behandelten Patienten berichteten bereits vier Wochen nach Beginn der Behandlung eine Verbesserung.
Lithuanian: 66 % ruksolitinibo vartojusių pacientų, lyginant su 19 % pacientų GPG grupėje, nurodė būklės pagerėjimą jau po keturių savaičių nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios.
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Nierenfunktionsstörung ist keine spezifische Dosisanpassung notwendig.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozės specifiškai koreguoti nereikia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser gleichzeitigen Anwendungen sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Šių derinių vartojimo saugumas ir veiksmingumas nežinomi (žr. 4.5 skyrių).
German: Folglich können Arzneimittel, die diese Enzyme hemmen, zu einem Anstieg der Exposition mit Ruxolitinib führen.
Lithuanian: Taigi šiuos fermentus slopinantys vaistiniai preparatai gali padidinti ruksolitinibo ekspoziciją.
German: Myelofibrose ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Mark durch Narbengewebe ersetzt wird.
Lithuanian: Mielofibrozė yra kaulų čiulpų sutrikimas, kurio metu čiulpus pakeičia jungiamasis audinys.
German: An Ratten und Kaninchen konnte kein teratogener Effekt nachgewiesen werden.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktų tyrimų metu teratogeninio poveikio nenustatyta.
German: Bei wiederholter Gabe von höheren als den empfohlenen Dosen kommt es zu verstärkter Myelosuppression einschließlich Leukopenie, Anämie und Thrombozytopenie.
Lithuanian: Kartotinių, didesnių nei rekomenduojama dozių vartojimas susijęs su dažnesniu mielosupresijos, įskaitant leukopeniją, anemiją ir trombocitopeniją, pasireiškimu.
German: In Woche 32 erreichten 49% bzw. 64% der mit Ruxolitinib behandelten Patienten eine Reduktion um ≥50% im TSS-14 bzw. TSS5, verglichen mit nur 5% bzw. 11% der Patienten unter BAT.
Lithuanian: Po 32 savaičių 49 % ir 64 % ruksolitinibo vartojusių pacientų nustatytas ≥50 % balo sumažėjimas, atitinkamai, BSB-14 ir BSB-5 skalėse, lyginant su tik 5 % ir 11 % pacientų GPG grupėje.
German: Nach einer Einzeldosis von 25 mg Ruxolitinib bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade war die mittlere AUC für Ruxolitinib bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich mit Patienten mit normaler Leberfunktion um 87%, 28% bzw. 65% erhöht.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę 25 mg ruksolitinibo dozę pacientams, kuriems buvo įvairaus laipsnio kepenų veiklos sutrikimas, vidutinis ruksolitinibo AUC rodiklis tiems pacientams, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, padidėjo atitinkamai 87 %, 28 % ir 65 %, lyginant su AUC rodikliu pacientams, kurių kepenų veikla buvo normali.
German: Die Symptomlast wurde mit Hilfe des MPN-SAF-Gesamt-Symptomwertes (TSS) in Form eines elektronischen Patiententagebuchs bewertet, das 14 Fragen umfasste.
Lithuanian: Ligos simptomų įtaka buvo vertinama naudojant elektroninio pacientų dienyno MPN-SAF formos (kurią sudarė 14 klausimų) bendrojo simptomų balo (BSB) įvertinimą.
German: Frakturen und ein vorzeitiges Absterben von Ratten wurden bei Dosen ≥30 mg/kg/Tag beobachtet, wenn die Behandlung an Tag 7 nach der Geburt begonnen wurde.
Lithuanian: Nustatyti lūžiai ir ankstyvos žiurkių jauniklių žūtys, kai buvo skiriamos ≥ 30 mg/kg per parą preparato dozės pradedant nuo 7-osios postnatalinės dienos.
German: Zusätzliche Analysen wurden für die RESPONSE-Studie in Woche 80 nur für den Jakavi-Arm durchgeführt, um die Dauerhaftigkeit des Ansprechens zu untersuchen.
Lithuanian: Papildomos RESPONSE tyrimo analizės, skirtos įvertinti ilgalaikį atsaką, buvo atliktos 80 savaitę tik Jakavi vartojusiųjų grupėje.
German: Die Polycythaemia vera ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutkörperchen bildet.
Lithuanian: Tikroji policitemija yra kaulų čiulpų veiklos sutrikimas, kai čiulpuose gaminama per daug raudonųjų kraujo ląstelių.
German: Eine Studie bei gesunden Probanden zeigte, dass Ruxolitinib den Metabolismus des oral eingenommenem CYP3A4-Substrats Midazolam nicht hemmt.
Lithuanian: Tyrimas su sveikais savanoriais parodė, kad ruksolitinibas neslopina geriamojo CYP3A4 substrato midazolamo metabolizmo.
German: Allerdings tendierten die AUC-Werte der Ruxolitinib-Metaboliten im Plasma dazu, bei zunehmendem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung anzusteigen, und sie waren bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen am deutlichsten erhöht.
Lithuanian: Tačiau ruksolitinibo metabolitų AUC rodiklių plazmoje reikšmės buvo linkusios didėti sunkėjant inkstų veiklos sutrikimui, o šios reikšmės labiausiai padidėjo tiriamiesiems asmenims, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
German: PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen mit 14 oder 56 Tabletten oder Bündelpackungen mit 168 (3 Packungen mit je 56) Tabletten.
Lithuanian: PVC/PCTFE/Aliuminio lizdinės plokštelės pakuotės, kuriose yra 14 arba 56 tabletės arba multipakuotės, kuriose yra 168 (3 pakuotės po 56) tabletės.
German: Beenden der Behandlung
Lithuanian: Gydymo nutraukimas
German: Patienten sollten auf jegliche dieser neuen oder sich verschlechternden Symptome oder Anzeichen überwacht werden und falls solche Symptome/Anzeichen auftreten, sollte eine Überweisung an einen Neurologen und geeignete diagnostische Maßnahmen für PML in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl šių naujų simptomų ar požymių atsiradimo ar pasunkėjimo, ir jei tokie simptomai ar požymiai atsiranda, pacientus reikia nukreipti neurologo konsultacijai ir apsvarstyti tinkamas PDL diagnozės nustatymo priemones. Jei įtariama PDL, rekomenduojama nutraukti preparato vartojimą iki PDL diagnozė bus paneigta.
German: Während Sie Jakavi einnehmen, sollten Sie keine Behandlung mit einem neuen Arzneimittel beginnen, ohne vorher mit Ihrem Arzt, der Ihnen Jakavi verschrieben hat, darüber gesprochen zu haben.
Lithuanian: Kol vartojate Jakavi, niekada nepradėkite vartoti naujų vaistų prieš tai nepasitarę su Jakavi paskyrusiu gydytoju.
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen nach der Einnahme von Jakavi ein Schwindelgefühl auftritt, auf das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen verzichten.
Lithuanian: Tačiau tie pacientai, kurie pavartoję Jakavi jaučia galvos svaigimą, neturėtų vairuoti ar valdyti mechanizmų.
German: c-Grad 3 (<8,0 - 6,5 g/dl)
Lithuanian: c kriterijus (<8,0 - 6,5 g/dl)
German: Jakavi 5 mg Tabletten Jakavi 10 mg Tabletten Jakavi 15 mg Tabletten Jakavi 20 mg Tabletten
Lithuanian: Jakavi 5 mg tabletės Jakavi 10 mg tabletės Jakavi 15 mg tabletės Jakavi 20 mg tabletės
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Hämodialyse die Elimination von Ruxolitinib erhöht.
Lithuanian: Nesitikima, kad hemodializė didintų ruksolitinibo eliminaciją.
German: In einer populationspharmakokinetischen Untersuchung bei MF-Patienten gab es keinen offensichtlichen Zusammenhang zwischen oraler Clearance und Alter oder Rasse der Patienten.
Lithuanian: Atlikus populiacinės farmakokinetikos analizę MF sergantiems pacientams, nenustatyta jokio ryšio tarp per burną vartojamo vaistinio preparato klirenso ir pacientų amžiaus ar rasės.
German: Die Ausgangssubstanz ist die vorherrschende Form im menschlichen Plasma, die etwa 60% des Wirkstoffs im Blutkreislauf darstellt.
Lithuanian: Žmogaus kraujo plazmoje daugiausia yra pirminės veikliosios medžiagos, kraujo apytakoje sudarančios 60 % viso su vaistiniu preparatu susijusios medžiagos kiekio.