FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt często Lęk, bezseność, zaburzenia snu
Latvian: Trauksme, bezmiegs, miega traucējumi
Polish: Możliwe jest, że pobór piksantronu przez wątrobę jest pobudzany przez aktywne transportery OTC1, a wydalanie z żółcią przez P-gp i BCRP.
Latvian: Piksantrona uzņemšanu aknās, iespējams, mediē OCT1 aktīvās transportvielas, bet izvadīšanu ar žulti - P-gp un BCRP.
Polish: Tabela 2 Modyfikacja leczenia z przyczyn innych niż toksyczność hematologiczna Toksyczność
Latvian: Terapijas pielāgošana nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā
Polish: Osobniki płci męskiej były bardziej wrażliwe na wpływy leczenia, takie jak: redukcja liczby krwinek białych i płytek krwi (odwracalna) i deplecja tkanki limfatycznej (śledziona i grasica) oraz wyraźna toksyczność na narządy rozrodcze, które to wpływy są przewidywane w przypadku leków cytotoksycznych.
Latvian: Tēviņi pret ārstēšanu bija jutīgāki, vērtējot leikocītu un trombocītu skaita (atgriezenisku) samazināšanos un limfoīdo audu (liesas un aizkrūts dziedzera) samazināšanos, kā arī citotoksiskam līdzeklim paredzamo izteikto toksisko ietekmi uz reproduktīviem orgāniem.
Polish: Konieczne jest uważne monitorowanie liczby komórek krwi, w tym leukocytów, krwinek czerwonych, płytek krwi i bezwzględnej liczby neutrofilów.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē asins šūnu skaits, tostarp jānosaka leikocītu, eritrocītu, trombocītu un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Przed zastosowaniem produkt należy rozpuścić i rozcieńczyć.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izšķīdināt un atšķaidīt.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Polish: U 11 pacjentów leczonych produktem Pixuvri te zdarzenia były stopnia 1.- 2., a u 2 pacjentówstopnia 3.
Latvian: 11 ar Pixuvri ārstētiem pacientiem šie traucējumi bija 1.-2. pakāpes, bet diviem pacientiem tie bija 3. pakāpes; šie traucējumi bija pārejoši un nesaistīti ar Pixuvri devu.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
Latvian: Izvairieties no tā saskares ar acīm un ādu.
Polish: Do stosowania dożylnie.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Polish: We wszechstronnej retrospektywnej analizie PK/PD populacji z badań fazy 1 i badań dotyczących schematów leczenia skojarzonego (faza 1/2) wykryto związek pomiędzy ekspozycją na produkt Pixuvri, a czasem przeżycia bez progresji choroby i neutropenią stopnia 2.
Latvian: Visaptveroša retrospektīva 1. fāzes pētījumu un kombinētu shēmu (1./2. fāze) populācijas FK/FD analīze pierādīja, ka dzīvildze bez slimības progresēšanas un 2.-3. pakāpes neitropēnija bija saistīta ar Pixuvri iedarbību.
Polish: Dystrybucja Produkt Pixuvri ma dużą objętość dystrybucji równą 25,8 l i w około 50% wiąże się z białkami osocza.
Latvian: Izkliede Pixuvri izkliedes tilpums ir liels - 25,8 l, un aptuveni 50 % ir saistīti ar plazmas olbaltumvielām.
Polish: Niewydolność lewej komory, choroba serca, zastoinowa niewydolność serca, blok odnogi pęczka
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija, sirdsdarbības traucējumi, sastrēguma sirds mazspēja, Hisa kūlīša zara blokāde, tahikardija
Polish: piksantronu mediana ekspozycji w czasie 28-dniowego cyklu wyniosła 6320 ng.godz./ml (90% CI, 5990-6800 ng.godz./ml), dla 3 dawek podanych w cyklu 4 tygodniowym.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze liecināja, ka reģistrētai mērķa devai 50 mg/m piksantrona vidējā 28 dienu cikla iedarbība bija 6320 ng.hr/ml (90 % TI, 5990-6800 ng.hr/ml) 3 devu/4 nedēļu ciklam.
Polish: Produkt Pixuvri wywoływał niewielkiego stopnia nefropatię.
Latvian: Pixuvri izraisīja nelielu nefropātiju.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna fiolka zawiera 39 mg sodu.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: vienā flakonā ir 39 mg nātrija.
Polish: Jednakże nie ustalono korzyści ze stosowania produktu Pixuvri w piątej lub dalszej linii chemioterapii u pacjentów opornych na ostatnio stosowane leczenie i w tej grupie chorych dane są bardzo ograniczone.
Latvian: Taču, lietojot kā 5. vai vēlākas izvēles līdzekli pacientiem, kas bijuši rezistenti pret pēdējo veikto terapiju, Pixuvri ieguvums nav pierādīts, un dati par šo pacientu grupu ir ļoti ierobežoti.
Polish: Toksyczny wpływ na zarodek objawiał się zmniejszeniem średniej masy płodu, wadami płodu i niepełnym lub opóźnionym kostnieniem płodowym.
Latvian: Embriotoksicitātei bija raksturīgs samazināts vidējais augļa svars, augļa anomālijas un nepilnīga vai aizkavēta augļa kaulu pārkaulošanās.
Polish: Polekowe działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu Pixuvri w zakończonych badaniach dotyczących stosowania produktu Pixuvri w monoterapii zgodnie z częstością występowania
Latvian: Ar Pixuvri saistītās blakusparādības, par kurām ziņots pabeigtajos Pixuvri monoterapijas pētījumos, atbilstoši sastopamības biežumam
Polish: W programie badań klinicznych zgłoszono jeden przypadek przedawkowania produktu Pixuvri, nie zgłoszono występujących jednocześnie działań niepożądanych.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmas ietvaros tika saņemts 1 ziņojums par Pixuvri pārdozēšanu bez pavadošām blakusparādībām.
Polish: Lek porównywany (n=70)
Latvian: Salīdzinājuma preparāts (n=70)
Polish: Jakakolwiek toksyczność spowodowana lekiem 3. lub 4. stopnia inna niż kardiotoksyczność i inna niż nudności i wymioty
Latvian: Jebkāda 3. vai 4. pakāpes ar zālēm saistīta nekardiāla toksicitāte, izņemot sliktu dūšu vai vemšanu
Polish: W trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia produktem Pixuvri może dojść do zaburzeń czynności serca, takich jak spadek LVEF lub prowadząca do zgonu zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure, CHF).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pixuvri vai pēc tās var rasties sirdsdarbības pārmaiņas, tostarp samazināta KKIF vai letāla sastrēguma sirds mazspēja (SSM).
Polish: Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i chlorek sodu.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe un nātrija hlorīds.
Polish: Obecność bilirubiny w moczu, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy, zwiększenie liczby neutrofilów, zmniejszenie masy ciała * Polekowe działania niepożądane omówione poniżej
Latvian: Bilirubīns urīnā, paaugstināts fosfora līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, palielināts neitrofilo leikocītu skaits, samazināta ķermeņa masa
Polish: Po wielokrotnym podawaniu produktu Pixuvri w małych dawkach rzędu 0,1 mg/kg mc./dobę, wykryto zależną od dawki atrofię jąder u psów.
Latvian: Pēc atkārtotas Pixuvri lietošanas tikai 0,1 mg/kg lielā dienas devā suņiem konstatēja no devas atkarīgu sēklinieku atrofiju.
Polish: Nie przeprowadzono badań długoterminowych w celu ustalenia potencjału rakotwórczego produktu Pixuvri.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu Pixuvri kancerogenitāti, nav veikti.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Pixuvri może dojść do supresji szpiku kostnego (neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, trombocytopenia i limfopenia) z neutropenią jako dominującym objawem.
Latvian: Ar Pixuvri ārstētiem pacientiem var rasties mielosupresija (neitropēnija, leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija un limfopēnija), kuras galvenā izpausme ir neitropēnija.
Polish: Serce
Latvian: Sirds
Polish: Ilość (dawka) leku Pixuvri, która zostanie podana zależy od powierzchni ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m2pc.).
Latvian: Pixuvri daudzums (deva), kādu Jums ievadīs, būs atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetros (m2).
Polish: Laktoza jednowodna, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu.
Latvian: Laktozes monohidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Polish: W badaniach na jednostkach tworzących kolonie u myszy wykazano podobny toksyczny wpływ na szpik kostny produktu Pixuvri i mitoksantronu podawanych w dawkach LD10 (dimaleinian piksantronu w dawce 38 mg/kg mc. i mitoksantron w dawce 6,1 mg/kg mc.).
Latvian: Koloniju veidojošo vienību pētījumā pelēm LD10 devā lietota Pixuvri un mitoksantrona (piksantrona dimaleāts 38 mg/kg un mitoksantrons 6,1 mg/kg) mielotoksicitāte bija līdzīga.
Polish: Rozwój procesów nowotworowych, takich jak wtórna ostra białaczka szpikowa (ang. acute myeloid leukaemia, AML) lub zespół mielodysplastyczny (ang. myelodysplastic syndrome, MDS), jest dobrze opisanym ryzykiem związanym z chemioterapią zawierającą antracykliny lub inne inhibitory topoizomerazy II.
Latvian: Tādu ļaundabīgu hematoloģisku audzēju kā sekundāra akūta mieloleikoze (AML) un mielodisplastiskais sindroms (MDS) attīstība ir atzīts ar antraciklīna un citu topoizomerāzes II inhibitoru lietošanu saistīts risks.
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Pixuvri doszło do 40% poprawy czasu przeżycia bez progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) w porównaniu z pacjentami leczonymi lekami porównywanymi z medianą czasu PFS dłuższą o 2,7 miesiąca (współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) = 0,60; p=0,005 logarytmiczny test rang) (patrz Rycina 1 poniżej).
Latvian: Ar Pixuvri ārstētiem pacientiem konstatēja dzīvildzes bez slimības progresēšanas uzlabošanos par 40 %, salīdzinot ar pacientiem, kas ārstēti ar salīdzinājuma preparātiem, un vidējā PFS (progression- free-survival) bija par 2,7 mēnešiem ilgāka (riska attiecība (RA)=0,60, log-rank p=0,005) (skatīt 1. attēlu tālāk).
Polish: Należy monitorować parametry krzepnięcia, zwłaszcza międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalised ratio, INR) w dniach bezpośrednio następujących po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia produktem Pixuvri.
Latvian: Pirmajās dienās uzreiz pēc Pixuvri vienlaikus terapijas uzsākšanas jākontrolē asinsreces rādītāji, jo īpaši Starptautiskais standartizētais koeficients (INR).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pixuvri 29 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Pixuvri 29 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pixuvri u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pixuvri drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pierādīta.
Polish: Ilość produktu Pixuvri w miligramach, którą należy podać, ustala się na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Latvian: Pacientam lietojamais Pixuvri daudzums miligramos jānosaka, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL).
Polish: Po przygotowaniu roztwór piksantronu jest stabilny przez okres do 24 godzin w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C) w standardowym worku infuzyjnym.
Latvian: Sagatavots piksantrona šķīdums ir stabils 24 stundas istabas (15°C - 25C) temperatūrā standarta infūzijas maisos.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość na produkt leczniczy
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm
Polish: - warfaryna, stosowana w celu zapobiegania tworzeniu zakrzepów krwi; - teofilina, stosowana w leczeniu chorób płuc, takich jak rozedma lub astma; - amitryptylina, stosowana w leczeniu depresji; - olanzapina, klozapina, stosowane w leczeniu schizofrenii lub depresji z manią; - haloperydol, stosowany w leczeniu lęku i bezsenności; - ondansetron, stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w czasie chemioterapii; - propranolol, stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat šādas zāles: - varfarīnu, lai novērstu asins recekļu veidošanos; - teofilīnu, lai ārstētu tādus plaušu darbības traucējumus kā emfizēma vai astma; - amitriptilīnu depresijas ārstēšanai; - olanzapīnu, klozapīnu šizofrēnijas vai maniakālas depresijas ārstēšanai; - haloperidolu trauksmes un bezmiega ārstēšanai; - ondansetronu sliktas dūšas un vemšanas novēršanai ķīmijterapijas laikā; - propranololu paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Polish: Jeśli będzie to konieczne, lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg/m 2. Ja nepieciešams, Jūsu ārsts pielāgos devu ārstēšanas laikā.
Polish: Kiedy nie stosować leku Pixuvri: - jeśli pacjent ma uczulenie na dimaleinian piksantronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent w ostatnim czasie miał wykonane szczepienie; - jeśli u pacjenta utrzymuje się przez długi okres mała liczba krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Latvian: Nelietojiet Pixuvri šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret piksantrona dimaleātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja nesen esat vakcinēts; - ja Jums ir teikts, ka Jums pastāvīgi un ilgstoši ir mazs eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaits; - ja Jums ir ļoti smagi aknu darbības traucējumi.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny po przygotowaniu w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C), przy ekspozycji na światło dzienne, w standardowych polietylenowych workach infuzyjnych.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 24 stundas istabas temperatūrā (15°C - 25°C) un dienas gaismas apstākļos polietilēna (PE) standarta infūziju maisos.
Polish: Podczas przygotowania i w czasie zabiegów odkażających należy używać rękawic, masek i okularów ochronnych.
Latvian: Rīkojoties ar zālēm un dekontaminācijas procedūru laikā valkājiet cimdus, maskas un acu aizsarglīdzekļus.
Polish: Dlatego podczas stosowania produktu Pixuvri u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność.
Latvian: Tādējādi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, lietojot Pixuvri.
Polish: Mieszanina powinna mieć wygląd przejrzystego ciemnoniebieskiego roztworu.
Latvian: Maisījumam jābūt dzidram un tumši zilam šķīdumam.
Polish: Prowadzi to do uzyskania ciemnoniebieskiego roztworu piksantronu o stężeniu 5,8 mg/ml.
Latvian: Tā rezultātā tiek iegūts tumši zils šķīdums ar piksantrona koncentrāciju 5,8 mg/ml.
Polish: Niezbyt często Niewydolność szpiku kostnego, eozynofilia
Latvian: Kaulu smadzeņu mazspēja, eozinofīlija
Polish: Podczas jednoczesnego podawania piksantronu ze środkami hamującymi te transportery, takimi jak cyklosporyna A lub takrolimus, często stosowanymi w chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi, i leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV (rytonawir, sakwinawir lub nelfinawir), należy dokładnie monitorować morfologię krwi.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar zālēm, kuras inhibē šādas transportvielas, piemēram, ciklosporīnu A vai takrolimu, ko parasti lieto, lai kontrolētu hronisku transplantāta reakciju pret saimniekorganismu, un pretHIV līdzekļus ritonavīru, sahinavīru vai nelfinavīru, rūpīgi jākontrolē asinsaina.
Polish: Nieotwarta fiolka 5 lat
Latvian: 5 gadi
Polish: - 4. stopnia występowała częściej u osób otrzymujących produkt Pixuvri, w większości przypadków była ona niepowikłana, niekumulująca się i wiązała się z małym odsetkiem występowania neutropenii z gorączką lub zakażeń, żadna nie prowadziła do zgonu.
Latvian: Lai gan 3.-4. pakāpes neitropēnija nejaušinātos klīniskajos pētījumos Pixuvri lietotājiem radās biežāk, vairumā gadījumu tās bija nekomplicētas, nekumulatīvas un saistītas ar nelielu febrilas neitropēnijas vai infekciju sastopamību, kas neizraisīja letālu iznākumu.
Polish: Dotyczy to leczonych lekiem Pixuvri kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn, którzy są zdolni do spłodzenia potomstwa.
Latvian: Tas attiecas uz sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, un uz vīriešiem, kuri saņem Pixuvri un kuri var kļūt par bērna tēvu.
Polish: Lek Pixuvri podaje się w dniu 1., 8,. i 15. każdego 28-dniowego cyklu przez okres do 6 cyklów.
Latvian: Cik bieži lieto Pixuvri Pixuvri lieto katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā līdz sešiem cikliem ilgi.
Polish: Modyfikacja
Latvian: Pielāgošana
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Polish: Produktu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, jeśli rekonstytucji i rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8 ºC, ja šķīdināšana un atšķaidīšana veikta kontrolētos un aseptiskos apstākļos.
Polish: Po rekonstytucji w 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań każdy ml koncentratu zawiera dimaleinian piksantronu w ilości równoważnej 5,8 mg piksantronu.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ar 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām katrs koncentrāta ml satur piksantrona dimaleātu, kura daudzums ir ekvivalents 5,8 mg piksantrona.
Polish: Lek Pixuvri jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z wielokrotnie nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (ang. Non-Hodgkin Lymphoma).
Latvian: Pixuvri lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kam ir vairākkārt recidivējoša vai rezistenta agresīva ne-Hodžkina limfoma.
Polish: Produkt Pixuvri jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu wielokrotnie nawracającego lub opornego na leczenie, agresywnego chłoniaka nieziarniczego z komórek B (ang. Non-Hodgkin Lymphoma, NHL) u osób dorosłych.
Latvian: Pixuvri ir indicēts kā monoterapija vairākkārt recidivējošas vai rezistentas agresīvas ne-Hodžkina B šūnu limfomas (NHL) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Polish: Środek cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas przygotowania.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących zwiększania dawki podawano pojedyncze dawki piksantronu sięgające 158 mg/m2 bez obserwacji objawów toksycznych zależnych od dawki.
Latvian: Devas palielināšanas klīniskajos pētījumos bez pierādījumiem par devas atkarīgu toksicitāti lietotas vienreizējas piksantrona devas līdz 158 mg/m
Polish: Bardzo często Neutropenia, leukopenia, limfopenia, niedokrwistość, trombocytopenia
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija, limfopēnija, anēmija, trombocitopēnija
Polish: DGN - 1,0 x 109 /l
Latvian: ApNR*1,0 x 10
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym produkt Pixuvri należy stosować z ostrożnością.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, lietojot Pixuvri.
Polish: osłabienie mięśni, mięśniowo-szkieletowe bóle w klatce piersiowej, sztywność mięśni szkieletowych, bóle szyi, bóle kończyn
Latvian: Artralģija, artrīts, muguras sāpes, muskuļu vājums, krūškurvja skeleta muskuļu sāpes, skeleta muskuļu stīvums, kakla sāpes, sāpes ekstremitātēs
Polish: Jak przechowywać lek Pixuvri
Latvian: Kā uzglabāt Pixuvri
Polish: Do badania podstawowego nie zostali włączeni pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza.
Latvian: Mazo šķeltšūnu limfomas pacientus pivotālā pētījumā neiekļāva.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Polish: Produkt Pixuvri jest przeznaczony do podawania w powolnym wlewie dożylnym (trwającym co najmniej 60 minut) za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr, wyłącznie po rozpuszczeniu w 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań i po dalszym rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań do ostatecznej objętości 250 ml.
Latvian: Pixuvri paredzēts ievadīšanai lēnas, intravenozas infūzijas veidā, izmantojot sistēmā iebūvētu filtru (vismaz 60 minūšu laikā), tikai pēc izšķīdināšanas ar 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām un pēc turpmākas atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām līdz galīgam tilpumam 250 ml.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pixuvri u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Pixuvri drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pierādīta.
Polish: Zaburzenia smaku, parestezje, ból głowy, senność
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi, parestēzijas, galvassāpes, miegainība
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Lek Pixuvri jest przeciwnowotworowym produktem leczniczym, który wywiera szkodliwy wpływ na komórki.
Latvian: Pixuvri ir pretvēža līdzeklis, kas ir kaitīgs šūnām; ar zālēm jārīkojas uzmanīgi.
Polish: zwłaszcza kiedy w przeszłości występowała niewydolność serca lub w okresie ostatnich 6 miesięcy miał miejsce zawał serca; jeśli u pacjenta występuje zakażenie; jeśli w przeszłości pacjent był leczony z powodu nowotworu złośliwego; jeśli pacjent musi przestrzegać specjalnej diety z ograniczeniem sodu; jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Pixuvri (patrz punkt „Pixuvri a inne leki" poniżej).
Latvian: Pirms Pixuvri lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir teikts, ka Jums ir ļoti mazs leikocītu skaits; - ja Jums ir sirds slimība vai nekontrolēts paaugstināts asinsspiediens, īpaši, ja Jums jebkad ir teikts, ka Jums ir bijusi sirds mazspēja, vai ja Jums pēdējo sešu mēnešu laikā ir bijusi sirdslēkme; - ja Jums ir infekcija; - ja Jums kādreiz ir ārstēts vēzis; - ja Jūs ievērojat īpašu diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu; - ja Jūs lietojat citas zāles, kas var mijiedarboties ar Pixuvri (skatīt tālāk „Citu zāļu lietošana").
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady, w tym materiały stosowane do rekonstytucji, rozcieńczania i podawania, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli, arī materiāli, kas izmantoti šķīdināšanai, atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām attiecībā uz citotoksiskiem līdzekļiem.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Pixuvri należy podawać używając zestawu do infuzji wyposażonego w filtr polieterosulfonowy o średnicy porów 0,2 µm.
Latvian: Atšķaidītā Pixuvri šķīduma ievadīšanas laikā jāizmanto sistēmā iebūvēti poliētersulfona filtri ar poru izmēru 0,2 µm.
Polish: Produktu Pixuvri nie należy podawać pacjentom z trwającymi ciężkimi zakażeniami, u pacjentów, u których w przeszłości występowały nawracające lub przewlekłe zakażenia i u osób ze współistniejącymi schorzeniami,
Latvian: Pixuvri nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aktīva, smaga infekcija, vai pacientiem, kuriem anamnēzē ir recidivējošas vai hroniskas infekcijas, vai tādas pamatslimības, kas vēl vairāk var palielināt noslieci uz nopietnu infekciju.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: Zakażenie z neutropenią, zakażenie układu oddechowego, zakażenie, posocznica
Latvian: Neitropēniska infekcija, elpceļu infekcija, infekcija, sepse
Polish: Niezbyt często Dreszcze, uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia,
Latvian: Drebuļi, aukstuma sajūta injekcijas vietā, lokāla reakcija
Polish: Istotne jest, że leczenie wspomagające za pomocą czynników wzrostu nie było rutynowo wymagane, a transfuzje krwinek czerwonych i płytek krwi były niezbyt częste (patrz punkt 4.4).
Latvian: Svarīgi, ka augšanas faktoru atbalsts standarta gadījumos nebija nepieciešams, un eritrocītu un trombocītu transfūzijas tika veiktas retāk.
Polish: Wtórne procesy nowotworowe, w tym ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny, mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia produktem Pixuvri.
Latvian: Sekundārie audzēji, ieskaitot AML un MDS, var attīstīties Pixuvri terapijas laikā vai pēc tās.
Polish: * NYHA: ang. New York Heart Association - Nowojorskie Towarzystwo Chorób Serca ** LVEF: ang. Left Ventricular Ejection Function - frakcja wyrzutowa lewej komory
Latvian: NYHA: Ņujorkas Sirds slimību asociācija (New York Heart Association).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób): zakażenia, takie jak zakażenie płuc, zakażenia skóry, zakażenia z małą liczbą krwinek białych,
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - tādas infekcijas kā plaušu infekcija, ādas infekcijas, infekcijas ar mazu leikocītu skaitu, piena sēnīte; - drudzis; - smaga asins infekcija (sepse);