FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 3 000 IE) spädningsvätska (klar glasampull, typ 1 med grå bromobutylgummipropp)
Maltese: IU u 3,000 IU) solvent (ċilindru trasparenti ta' tip 1 b'għotjien griżi tal-gomma tal bromobutajl)
Swedish: Hur du använder Kovaltry
Maltese: Trab ta' Kovaltry.
Swedish: Var 24:e timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Maltese: Kull 24 siegħa, għal mill-anqas ġurnata, sa meta jkun hemm fejqan.
Swedish: Flerpack med 30 enpack, varje förpackning innehåller:
Maltese: Pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed, li kull wieħed fih:
Swedish: Kovaltry innehåller inte von Willebrands faktor.
Maltese: Kovaltry ma fihx il-fattur von Willebrand.
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Swedish: Eftersom Kovaltry är ett ersättningsprotein för endogen faktor VIII förväntas ingen negativ effekt på fertiliteten.
Maltese: Billi Kovaltry hu proteina ta' sostituzzjoni ta' fattur VIII endoġenu, mhuma mistennija l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester (se avsnitt 4.2).
Maltese: B'mod ġenerali l-pazjenti kkurati bi prodotti ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni, għandhom jiġu ssorveljati bir-reqqa għall-iżvilupp ta' inibituri permezz ta' osservazzjonijiet kliniċi u testijiet tallaboratorju xierqa (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförsegling).
Maltese: • kunjett wieħed it-trab (10 mL, ħġieġ trasparenti tip 1 kunjett magħluqa b'għatu griż tal-gomma tal-halogenobutyl, komponent ta' siġill u aluminju).
Swedish: • kolv till spruta
Maltese: • plunġer tas-siringa
Swedish: Ättiksyra, isättika (för pH-justering)
Maltese: Acetic acid, glacial (għall-aġġustament tal-pH)
Swedish: Barn och ungdomar De angivna varningarna gäller patienter i alla åldrar, vuxna och barn.
Maltese: It-twissijiet u l-prekawzjonijiet elenkati japplikaw għall-pazjenti ta' kull età, adulti u tfal.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, sveda och brännande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, täthet i bröstet, stickningar, kränkning och väsande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Swedish: Därför ska patienter undersökas för kardiovaskulära riskfaktorer.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, il-pazjenti għandhom jiġu evalwati għal fatturi ta' riskju kardijaċi.
Swedish: I slutförda kliniska studier med 71 tidigare behandlade pediatriska patienter var frekvens, typ och allvarlighetsgrad på biverkningarna desamma som hos vuxna.
Maltese: Fi studji kliniċi li tlestew b'71 pazjent pedjatriku li ġew ikkurati fil-passat, instab li l-frekwenza, it-tip u s-severità tar-reazzjonijiet avversi fit-tfal kienu simili għal dawk fl-adulti.
Swedish: Det bör noteras att jämförelser av annual bleeding rate (ABR) mellan olika faktorkoncentrat och olika kliniska studier inte låter sig göras.
Maltese: Ta' min jinnota, li r-rata annwali ta' fsada (ABR - annualised bleeding rate) mhix komparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Swedish: Kovaltry kan användas till barn i alla åldrar.
Maltese: Kovaltry jista' jintuża fi tfal ta' kull età.
Swedish: Palpitation, sinustakykardi vanlig
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija tas-sinus komuni
Swedish: EMA/235/2016 EMEA/H/C/003825
Maltese: EMA/235/2016 EMA/H/C/003825
Swedish: Kovaltry oktokog alfa
Maltese: Kovaltry octocog alfa
Swedish: Mer information om Kovaltry
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kovaltry
Swedish: Om de uppträder kan det till exempel vara angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, kliande hudutslag över hela kroppen, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av onormal trötthet, illamående, rastlöshet, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, stickningar/domningar, kräkningar och väsande andning.
Maltese: Jekk jiġu esperjenzati dawn jinkludu: anġjodema (nefħa fit-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk fuq il-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, rimettar u tħarħir ta' nifs.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kovaltry.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kovaltry.
Swedish: Varför godkänns Kovaltry?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Kovaltry?
Swedish: Vilka är riskerna med Kovaltry?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kovaltry?
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns det också en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Maltese: Hemm ukoll riskju li bil-mediċini ta' fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra fattur VIII, fejn il-mediċina tieqaf tkun effikaċi u dan jirriżulta f'telf tal-kontroll tal-fsada.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen oktokog alfa, som är detsamma som human faktor VIII.
Maltese: Fih is-sustanza attiva octocog alfa, li hija l-istess bħall-fattur VIII uman.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kovaltry finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet b'Kovaltry, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är ovanliga med Kovaltry och förekommer hos från 1 av 1 000 patienter till mindre än 1 av 100 patienter.
Maltese: Reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva mhumiex komuni b'Kovaltry, hekk kif jaffettwaw minn pazjent wieħed minn kull 1,000 sa inqas minn pazjent wieħed minn kull 100.
Swedish: Den aktiva substansen i Kovaltry, oktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kovaltry, octocog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kovaltry används så säkert som möjligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Kovaltry jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Swedish: Mer information om Kriptazen finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Swedish: Mer information om Kriptazen
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kriptazen
Swedish: Kriptazen (halofuginon) EMA/878973/2018
Maltese: EMA/878973/2018
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Kriptazen?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Kriptazen?
Swedish: Den 8 februari 2019 beviljades Kriptazen ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Kriptazen ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Frar 2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Diċembru 2018.
Swedish: Den aktiva substansen i Kriptazen, halofuginonlaktat, hindrar Cryptosporidium parvum från att föröka sig.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kriptazen, il-lattat ta' alofuġinon, tipprevjeni t-tkabbir tal-Cryptosporidium parvum.
Swedish: Hur används Kriptazen?
Maltese: Kif jaħdem Kriptazen?
Swedish: Kriptazen (halofuginon)
Maltese: Kif jintuża Kriptazen?
Swedish: EU/2/18/234/001 (490 ml flaska) EU/2/18/234/002 (980 ml flaska) EU/2/18/234/003 (490 ml flaska + 4 ml doseringspump) EU/2/18/234/004 (980 ml flaska + 4 ml doseringspump) EU/2/18/234/005 (490 ml flaska + 4-12 ml doseringspump) EU/2/18/234/006 (980 ml flaska + 4-12 ml doseringspump)
Maltese: EU/2/18/234/001 (490 ml bottle) EU/2/18/234/002 (980 ml bottle) EU/2/18/234/003 (490 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/004 (980 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/005 (490 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) EU/2/18/234/006 (980 ml bottle + 4-12 ml dosing pump)
Swedish: France VIRBAC France e rue LID
Maltese: VIRBAC France 13e rue LID
Swedish: United Kingdom Virbac Ltd,
Maltese: Virbac Ltd,
Swedish: Κύπρος VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Maltese: VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Swedish: Den aktiva substansen i KRIPTAZEN är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kriptazen hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Swedish: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Maltese: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Swedish: Effektiv koncentration för att inhibera 50% och 90% av parasiterna i ett in vitro test- system är IC50 < 0,1 μg/ml /ml och IC90 4,5 μg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 μg/ml u IC90 ta' 4.5 μg/ml, rispettivament.
Swedish: Tartrazin (E 102)
Maltese: Tartariżin (E 102)
Swedish: 4 till 12 ml pump
Maltese: Pompa ta' 4 sa 12-il ml
Swedish: Bensoesyra (E 210) Mjölksyra (E270) Tartrazin (E 102) Vatten, renat
Maltese: Aċidu benżojku (E 210) Aċidu lattiku (E 270) Tartrażin (E 102)
Swedish: ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
Maltese: Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
Swedish: Pu l awska 314 PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Maltese: PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Swedish: Suomi/Finland VIRBAC
Maltese: Suomi/Finland
Swedish: 4 ml pump
Maltese: Pompa ta' 4 ml
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Maltese: MANIFATTURA
Swedish: AT-1180 Wien Tel: +43-(0)1 21 834 260
Maltese: Wien Tel: +43-(0)1 21 834 260
Swedish: Den aktiva substansen, halofuginon, är ett medel mot infektion orsakad av protozoer och tillhör gruppen quinazolinonderivat (kvävehaltiga polyheterocyklika).
Maltese: Is-sustanza attiva, ħalofuġinon, hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-quinazolinon (ċikli polieteri nitroġenużi).
Swedish: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
Maltese: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл:
Swedish: Tryck två eller tre gånger för att administrera den önskade mängden (8 ml för kalvar på 3545 kg respektive 12 ml för kalvar på 45 - 60 kg).
Maltese: Iġbed darbtejn jew tlieta, rispettivament, għall-amministrazzjoni tal-volum mixtieq (8 ml għallgħoġġiela ta' 35 - 45 kg u 12 ml għall-għoġġiela ta' 45 - 60 kg, rispettivament).
Swedish: Bensoesyra (E 210)
Maltese: Aċidu benżoiku (E 210)
Swedish: Kriptazen 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar halofuginon
Maltese: Kritpazen 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għal għoġġiela halofuginone
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal itrattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal itrattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal itrattati)
Swedish: Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) för Kriptazen ska synkroniseras och lämnas in med samma frekvens som för referensprodukten, Halocur.
Maltese: Is-sottomissjonijiet ta' PSUR għal Kriptazen għandhom jiġu sinkronizzati u sottomessi bl-istess frekwenza bħal tal-prodott ta' referenza, Halocur.
Swedish: Kartong med doseringspump:
Maltese: Flixkun mingħajr pompa:
Swedish: Maximala plasmakoncentrationerna, Cmax, är 4 ng/ml.
Maltese: L-għola konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax ) hija ta' 4 ng/ml.
Swedish: Förgiftningssymptom inkluderar diarré, blod i avföringen, minskad foderlust på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig.
Maltese: Sintomi ta' tossiċità jinkludu dijareja, demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, deidratazzjoni, telqa u għejja.
Swedish: Hos spädkalv: - Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum, i besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Maltese: - Prevenzjoni kontra dijareja kkawżata minn Cryptosoridium pavarum dijanjostikat, f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
Swedish: Република България VIRBAC
Maltese: Република България
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Läkemedlets biotillgänglighet hos kalv efter en engångsgiva per os är cirka 80%.
Maltese: Il- bijodisponibbilità tal-mediċina wara doża waħda orali fl-għoġġiela hija ta' madwar 80%.
Swedish: ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Frankrike
Maltese: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
Swedish: Antiparasitmed el/Medel mot protozoer
Maltese: Aġenti kontra lparassiti/ Aġenti li jaġixxu kontra lprotożoa
Swedish: Kriptazen 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar.
Maltese: Kriptazen 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għal għoġġiela.
Swedish: BILAGA II
Maltese: ANNEX
Swedish: Den är huvudsakligen aktiv mot parasitens fria stadier (sporozoiter, merozoiter).
Maltese: Huwa l-aktar attiv fl-istadji liberi tal-parassita (sporożojte, merożojte).
Swedish: Farmako-logiskt aktiv(a) substans(er)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Swedish: Doseringen är 100 µg halofuginon/kg kroppsvikt, en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar, motsvarande 2 ml Kriptazen / 10 kg kroppsvikt, en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Maltese: Id-doża hija ta': 100 μg ta' ħalofuġinon / kg piż tal-ġisem, darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi, i.e. 2 ml ta' Kriptazen / 10 kg piż tal-ġisem, darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Swedish: Halofuginonlaktat är ett salt, vars egenskaper mot protozoer och effekt mot Cryptosporidium parvum har visats både in vitro och under artificiella och naturliga infektioner.
Maltese: Lattat ħalofuġinon huwa melħ li l-kwalitajiet u effikaċja anti-protożoiċi tiegħu fuq Cryptosporidium parvum ġew iddimostrati kemm in vitro, kif ukoll f'infezzjonijiet artifiċjali u naturali.
Swedish: Halofuginon Halofuginon Nötkreatu r μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg
Maltese: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Swedish: Terminala halveringstiden är 11,7 timmar efter intravenös administrering och 30,84 timmar efter engångsgiva per os.
Maltese: Il-ħin sabiex nofs il-prodott ikun eliminat huwa ta' 11.7 siegħat meta jingħata fil-vina u ta' 30.84 siegħat meta jingħata f'doża waħda orali.
Swedish: Česká republika VIRBAC
Maltese: Česká republika
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel mot protozoer, halofuginon.
Maltese: Aġenti anti-protożoiċi oħrajn, ħalofuġinon.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen är 10 l/kg.
Maltese: Ħalofuġinon Bovina 10 μg/kg
Swedish: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.
Maltese: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
Swedish: VIRBAC Sp. z o.o.
Maltese: VIRBAC Sp. z o.o. ul. Pu l awska 314
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta + 1 kanyl + adaptor + 2 spritsuddar
Maltese: kunjett 1 + siringa 1 + labra 1 + adapter 1 + 2kuxxinetti talalkoħol
Swedish: Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs tal-pakkett:
Swedish: Subkutan användning Injektionsflask a (glas)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: MTX = metotrexat b
Maltese: MTX = methotrexate b
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRP
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRP
Swedish: g n=73 placebo och n=70 adalimumab h
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h
Swedish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% konfidens intervall b)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Konfidenza b)
Swedish: NA NA NA 4,5% 23,2%
Maltese: NA NA 4.5% 23.2%
Swedish: Dubbelsidigt P-värde från log rank test.
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
Swedish: Placebo/ MTX
Maltese: Plaċebo/ MTX
Swedish: MTX = Metotrexat **p < 0,01, adalimumab jämfört med placebo
Maltese: MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Swedish: Tabell 17 Underhållsbehandling
Maltese: Tabella 17 Reġim ta' manteniment
Swedish: PGA: Utläkt/minimal c a
Maltese: PGA: Xejn/minimali c a
Swedish: Total Sharp Score c
Maltese: Punteġġ Totali Sharp c
Swedish: Tabell 23 Underhållsbehandling
Maltese: Tabella 23 Reġim ta' manteniment
Swedish: ACR 20 Vecka 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Vecka 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Vecka 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Vecka 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Vecka 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Vecka 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: MRI sakroiliakaleder d,i
Maltese: SPARCCh MRI ġogi sakroiljaċi d,i
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumcitrat
Maltese: Imbagħad irrilaxxa l-ġilda maqrusa.
Swedish: PGA: Utläkt/minimal b a
Maltese: PGA: Xejn/minimali b a
Swedish: a a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
Maltese: a a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Swedish: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo och adalimumab j n=82 placebo och n=85 adalimumab ***, **, * Statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 respektive < 0,05, för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo.
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka tal-Ispondiloartrite i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Swedish: Yta för etikett (Kromeya, dos, utgångsdatum)
Maltese: Parti tat-tikketta (Kromeya, doża, data ta' skadenza)
Swedish: Vid vecka 12 och vecka 24, så var PedACR 30 svaret 93,5% respektive 90,0%, då observerad data användes.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Swedish: Pulmonell fibros
Maltese: Fibrożi tal-pulmun
Swedish: N(%)
Maltese: N Falliment N (%)
Swedish: Den aktiva substansen i Kromeya, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kromeya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Swedish: PGA: Utläkt/minimal a, b a p < 0,001 adalimumab jämfört med placebo b p < 0,001 adalimumab jämfört med methotrexate c p < 0,01 adalimumab jämfört med placebo d p < 0,05 adalimumab jämfört med metotrexat
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p<0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p<0.001 adalimumab kontra methotrexate c p<0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p<0.05 adalimumab kontra methotrexate
Swedish: Hepatospleniskt T-cell lymfom Merkel-cellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Swedish: Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18% respektive 9%, p=0,031) och studie UC-II (17% respektive 9%, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Swedish: P-värde b
Maltese: Valur p b
Swedish: KI 95% för HR
Maltese: CI 95% għall-HR
Swedish: Placebo N=53 n (%)
Maltese: Plaċebo N=53 n (%)
Swedish: Förvärrande av dermatomyosit symtom
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite
Swedish: Mindre vanliga Sarkoidos Vaskulit
Maltese: Sarcoidosis infjammazzjoni vaskulari
Swedish: p-värde a p-värde b p-värde c
Maltese: valur-p a valur-p b valur-p c
Swedish: Delvist skov definieras som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 vid två på varandra besök.
Maltese: Flare parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Swedish: 2 april 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 2 t'April 2019
Swedish: Psoriasis studie I (REVEAL) utvärderade 1212 patienter inom tre behandlingsperioder.
Maltese: L-istudju tal-psorijasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Swedish: 95% konfidens intervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och adalimumab.
Maltese: d methotrexate 95% intervalli ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Swedish: • Buken (injicera minst 5 centimeter från naveln).
Maltese: • Iż-żaqq (injetta tal-inqas 5 ċentimetri miż-żokkra).
Swedish: Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler).
Maltese: Adalimumab huwa antikorp uman monoklonali rikombinanti prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
Swedish: Fas OL-LI 16 veckor Ped ACR 30 svar (n/N)
Maltese: Fażi OL-LI 16 il-ġimgħa Ped ACR 30 rispons (n/N)
Swedish: 1804 Corsier-sur-Vevey
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L-Iżvizzera
Swedish: Kromeya 40 mg injektion adalimumab s.c.
Maltese: Kromeya 40 mg injezzjoni adalimumab
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Kromeya.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Kromeya.