FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não deve receber certos tipos de vacinas durante o tratamento com Raptiva.
Polish: Pacjent nie może otrzymywać pewnych typów szczepionek w czasie leczenia lekiem Raptiva.
Portuguese: O tratamento deve continuar apenas nos doentes que responderam ao mesmo (PGA bem ou melhor).
Polish: Leczenie trwa 12 tygodni i może być kontynuowane tylko u pacjentów, którzy na nie zareagowali (Ogólna Ocena Stanu Pacjenta, PGA, dobra lub lepsza).
Portuguese: Se tem formas de psoríase distintas da psoríase em placas (por exemplo, outras formas mais graves de psoríase, conforme diagnosticado pelo seu médico).
Polish: - Jeśli u pacjenta rozpoznano postacie łuszczycy inne niż plackowata (np. inne ciężkie postacie łuszczycy rozpoznane przez lekarza).
Portuguese: A segurança e eficácia de Raptiva em doentes com psoríase em placas moderada a grave foi demonstrada em cinco estudos aleatorizados, por dupla ocultação, comparativos com placebo na dose recomendada (n=1742).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Raptiva w zalecanej dawce u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą wykazano w pięciu randomizowanych, z podwójnie ślepą próbą badaniach z kontrolną grupą placebo (n=1 742).
Portuguese: Numa proporção menor de doentes observou-se uma elevação ligeira do número absoluto de neutrófilos e de eosinófilos.
Polish: Zaobserwowano również, u mniejszego odsetka pacjentów, nieznaczne podwyższenie bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych i
Portuguese: Em estudos em que se utilizou uma injecção inicial de 0,7 mg/kg seguida de 11 injecções semanais de 1,0 mg/kg, efalizumab reduziu ao máximo a expressão de CD11a nos linfócitos T circulantes até aproximadamente 15-30% dos valores basais pré-administração e saturou os pontos de ligação CD11a até <5% dos disponíveis na linha de base.
Polish: W badaniach z zastosowaniem dawki początkowej 0,7 mg/kg mc., po której zastosowano 11 cotygodniowych dawek 1,0 mg/kg, efalizumab zmniejszył ekspresję CD11a na krążących limfocytach T maksymalnie do około 15% - 30% w stosunku do wartości wyjściowych z okresu przed leczeniem i wysycał CD11a do <5% wartości wyjściowej dostępnych miejsc wiążących CD11a.
Portuguese: Além disso, a incidência de tumores específicos nos doentes com Raptiva era semelhante à observada em populações de controlo com psoríase.
Polish: Ponadto, zapadalność na określone guzy u pacjentów otrzymujących produkt Raptiva pasował do obserwowanych w kontrolowanej populacji łuszczycy.
Portuguese: No que respeita a infecções graves, tanto nos estudos controlados como nos não controlados até 12 semanas, a incidência global foi de 2,8 por 100 doentes-anos nos doentes tratados com Raptiva em comparação com 1,4 por 100 doentes-anos nos doentes tratados com placebo.
Polish: Co się tyczy ciężkich infekcji, ogólna częstość w badaniach zarówno kontrolowanych, jak i niekontrolowanych trwających do 12 tygodni była 2,8 na 100 pacjento-lat dla pacjentów leczonych produktem Raptiva, w porównaniu z 1,4 na 100 pacjento-lat dla pacjentów leczonych placebo.
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de efalizumab em doentes pediátricos.
Polish: Farmakokinetyka efalizumabu u pacjentów pediatrycznych nie była badana.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados quanto aos efeitos da vacinação em doentes a tomar Raptiva.
Polish: Istnieje niewiele danych dotyczących wpływu szczepienia na pacjentów przyjmujących produkt Raptiva.
Portuguese: Foram observados casos de artrite durante o tratamento, ou após a descontinuação de Raptiva.
Polish: Przypadki zapalenia stawów były obserwowane w czasie leczenia produktem Raptiva lub po przerwaniu terapii.
Portuguese: • Sinais de paralisia facial, habitualmente num dos lados da face (tais como sensação de fragilidade dos músculos da face e aumento do nível de saliva, que resulta num constante engolir) possivelmente precedidos por dor na área do ouvido.
Polish: • Zwykle objawy jednostronnego porażenia twarzy (takie jak osłabienie mięśni twarzy i wyciekanie śliny) poprzedzone są bólem w okolicy ucha.
Portuguese: Tomar Raptiva sempre de acordo com as indicações do médico.
Polish: Lek Raptiva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: Durante o tratamento com Raptiva, foram observados casos de exacerbação da psoríase, incluindo os subtipos pustulosa, eritrodérmico e gutata (ver secção 4.8).
Polish: W czasie leczenia produktem Raptiva, zaobserwowano przypadki zaostrzenia łuszczycy, w tym podtypów łuszczycy krostkowej, erytrodermicznej i wysiewnej (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Se algum destes sintomas é intenso ou duradouro, deve contactar o seu médico.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych objawów są ciężkie lub utrzymują się dłużej, należy skontaktować się lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Deve mudar-se o local de injecção.
Polish: Należy cyklicznie zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Portuguese: Polisorbato 20, histidina, cloridrato de histidina monohidratado e sacarose.
Polish: Polisorbat 20, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i sacharoza.
Portuguese: Tal vai expôr um espigão de plástico que será utilizado para perfurar o frasco para injectáveis.
Polish: Spowoduje to odsłonięcie plastikowego kolca, który posłuży do przekłucia fiolki.
Portuguese: Para manter a esterilidade, Raptiva deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura e
Polish: By zachować jałowość, lek Raptiva należy użyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu i sporządzeniu roztworu.
Portuguese: Raptiva pode ser utilizado em combinação com corticosteróides tópicos.
Polish: Lek Raptiva może być podawany równolegle z miejscowo stosowanymi kortykosteroidami.
Portuguese: Todos os valores oscilaram entre 1,5 vezes e 3 vezes o LSN e voltaram aos níveis da linha de base após a interrupção do tratamento.
Polish: Wszystkie wartości mieściły się między 1,5 a 3 x GGN i po zaprzestaniu terapii wróciły do wartości wyjściowych.
Portuguese: Pneumonia intersticial*
Polish: Śródmiąższowe zapalenie płuc*
Portuguese: Com base no mecanismo farmacológico de acção de efalizumab, não é de esperar que a utilização de Raptiva afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania efalizumabu, nie wydaje się, aby stosowanie produktu Raptiva miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Portuguese: Através da análise farmacocinética de populações, verificou-se que o peso afecta a depuração de efalizumab.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacji, stwierdzono że masa ciała wpływa na klirens efalizumabu.
Portuguese: Tratamento do doente adulto com psoríase crónica em placas, moderada a grave, que não responde, ou tem uma contra-indicação ou não tolera outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e PUVA (ver secção 5.1 - Eficácia Clínica).
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych terapii ogólnoustrojowych zawierających cyklosporynę, metotreksat i PUVA (patrz punkt 5.1 - Kliniczna
Portuguese: • Uma recidiva ou surto, ou forte agravamento da psoríase ou placas psoriásicas vermelhas, inflamadas, que podem ser acompanhadas de inchaço dos braços ou pernas, ou inflamação das articulações, especialmente após interrupção do tratamento com Raptiva.
Polish: • Nawrót, uczynnienie lub silne pogorszenie łuszczycy lub czerwone, zmienione zapalnie wykwity łuszczycowe, czasami występujące z obrzękiem ramion lub nóg lub zapaleniem stawów, szczególnie po zaprzestaniu stosowania leku Raptiva.
Portuguese: Nos cinco estudos, os doentes aleatorizados para o grupo Raptiva alcançaram respostas estatística e significativamente melhores do que os do grupo placebo na variável principal (resposta PASI 75) (ver Tabela 2 abaixo) e em todas as variáveis secundárias de eficácia.
Polish: We wszystkich pięciu badaniach, pacjenci dobrani losowo do grupy dawki produktu Raptiva osiągnęli statystycznie zdecydowanie lepsze odpowiedzi niż placebo w zakresie pierwotnego punktu końcowego (odpowiedź PASI 75) (patrz Tabela 2 poniżej) i w zakresie wszystkich drugorzędowych
Portuguese: Raptiva actua sobre o sistema imunitário, o que pode aumentar potencialmente o risco de doenças infecciosas ou pode reactivar infecções antigas.
Polish: Lek Raptiva działa na układ immunologiczny, co może potencjalnie zwiększyć ryzyko chorób zakaźnych lub może
Portuguese: Efalizumab mostra uma farmacocinética não-linear dependente da dose, que pode ser explicada pela sua ligação saturável e específica, aos receptores CD11a da superfície celular.
Polish: Efalizumab wykazuje zależną od dawki nieliniową farmakokinetykę, która może być wytłumaczona przez jego wysycalne specyficzne wiązanie się na powierzchni komórki z receptorami CD11a.
Portuguese: • Segurando na tampa exterior do EasyMIX, coloque-o na parte superior do frasco para injectáveis, pressione de forma a que o espigão plástico perfure a tampa de borracha do frasco
Polish: • Trzymając zewnętrzną osłonkę łącznika EasyMIX nałożyć go na fiolkę od góry, a następnie wcisnąć tak, aby plastikowy kolec przekłuł gumową zatyczkę fiolki.
Portuguese: No caso de recidiva ou exacerbação da doença, assim como em doentes que descontinuaram Raptiva e não respondem ao tratamento, o médico deverá instituir a terapêutica da psoríase que considerar mais adequada às necessidades do doente.
Polish: W przypadku nawrotu choroby lub zaostrzenia, a także u pacjentów, którzy zaprzestali leczenia i nie reagują na leczenie preparatem Raptiva, lekarz prowadzący powinien koniecznie wdrożyć najbardziej
Portuguese: A dose inicial única é de 0,7 mg/kg de peso corporal, seguida de injecções semanais de 1,0 mg/kg de peso corporal (a dose única máxima não deve exceder um total de 200 mg).
Polish: Następnie podawane są cotygodniowe wstrzyknięcia 1,0 mg/kg masy ciała (maksymalna dawka pojedyncza nie powinna przekraczać w sumie 200 mg).
Portuguese: • Empurre, muito lentamente, o êmbolo da seringa para injectar todo o solvente no frasco para • Sem retirar a seringa, rode lentamente o frasco para injectáveis para dissolver o medicamento no
Polish: • Bardzo powoli wciskać tłok strzykawki celem wstrzyknięcia całej objętości rozpuszczalnika do • Bez usuwania strzykawki delikatnie obracać fiolkę tak aby lek rozpuścił się w rozpuszczalniku.
Portuguese: Foram detectados anticorpos ao efalizumab em apenas 6% dos doentes.
Polish: Przeciwciała przeciwko substancji czynnej (efalizumab) były wykrywane u zaledwie 6% pacjentów.
Portuguese: Se desenvolver uma nova infecção, ou se notar alguma alteração nova ou súbita na forma de pensar, no equilíbrio, na força, na forma de conversar, na forma de andar ou ao nível da visão, contacte o seu médico que decidirá se tem de controlar o seu tratamento ou se tem de parar Raptiva.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się nowe zakażenie lub zauważy jakiekolwiek nowe lub nieoczekiwane zmiany w myśleniu, utrzymywaniu równowagi, sile mięśniowej, mówieniu, chodzeniu lub widzeniu , należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje, czy należy poddać leczenie ścisłej kontroli, czy
Portuguese: Após 35 dias de tratamento com Raptiva, a proporção de indivíduos tratados com efalizumab com reacções positivas a testes cutâneos à Candida, estava significativamente reduzida em comparação com o grupo placebo.
Polish: Po 35 dniach leczenia produktem Raptiva liczba przypadków, w których zaobserwowano pozytywną odpowiedź na test skórny z drożdżakami, była znacznie niższa w porównaniu z grupą placebo.
Portuguese: - Se desenvolver um cancro enquanto está sob tratamento, contacte o seu médico que decidirá se tem de parar Raptiva.
Polish: - Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba nowotworowa w czasie, gdy jest on poddawany leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który ustali, czy konieczne jest przerwanie
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
Polish: Te działania niepożądane
Portuguese: Com uma dose de efalizumab por via subcutânea de 1,0 mg/kg/ semana, os níveis de linfócitos regressaram aos 10% da linha de base às 8 semanas após a última administração.
Polish: Przy dawce efalizumabu 1,0 mg/kg tygodniowo, poziomy limfocytów powróciły do około 10% wartości wyjściowych w 8 tygodni po ostatniej dawce.
Portuguese: O peso é a covariável mais significativa que afecta a depuração de efalizumab.
Polish: Masa ciała jest najbardziej znaczącym kowariantem wpływającym na klirens efalizumabu.
Portuguese: No caso de ser necessário re-iniciar o tratamento com Raptiva, deve seguir as orientações do seu médico.
Polish: Jeśli konieczna jest powtórna kuracja lekiem Raptiva, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: • Os outros componentes são polisorbato 20, histidina, cloridrato de histidina monohidratado e sacarose.
Polish: • Inne składniki leku to polisorbat 20, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i
Portuguese: Injecte sob a pele, conforme as instruções recebidas.
Polish: Wstrzyknąć roztwór pod skórę, postępując zgodnie z wcześniejszymi instrukcjami lekarza.
Portuguese: Raptiva é um imunossupressor selectivo que altera a função dos linfócitos-T e pode afectar as defesas do hospedeiro contra infecções.
Polish: Produkt Raptiva jest selektywnym lekiem immunosupresyjnym, który zmienia czynność limfocytów T i może wpływać na mechanizmy obronne organizmu przeciw zakażeniom.
Portuguese: A comparação com os dados da via intravenosa indicam uma biodisponibilidade média de cerca de 50% com a dose recomendada de 1,0 mg/kg/semana por via
Polish: Porównanie z danymi dotyczącymi podania dożylnego wskazały średnią biodostępność około 50% przy poziomie zalecanej dawki 1,0 mg/kg mc. podawanej cotygodniowo podskórnie.
Portuguese: Cerca de 5,7% dos doentes desenvolveram elevação da ALT durante o tratamento com Raptiva em comparação com 3,5% no grupo do placebo.
Polish: U około 5,7% pacjentów dochodzi do podwyższenia AlAT w czasie terapii produktem Raptiva w porównaniu z 3,5% w grupie placebo.
Portuguese: Nas 5 a 8 semanas após a décima segunda e última injecção de efalizumab, na dose de 1,0 mg/kg/semana, os níveis de CD11a regressaram a um intervalo de ± 25% dos valores da linha de base.
Polish: W ciągu 5 do 8 tygodni następujących po 12-tej i ostatniej dawce efalizumabu podawanego w dawce 1,0 mg/kg tygodniowo, poziomy CD11a wróciły do zakresu nie przekraczającego ±25%
Portuguese: Com a seringa ainda colocada no frasco para injectáveis, verifique se existem bolhas de ar
Polish: Nie odłączając strzykawki od fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
Portuguese: Tabela 1 Variável principal de Avaliação: Proporção de indivíduos com uma melhoria ≥ 75% na PASI após 12 semanas de Tratamento (PASI 75)
Polish: Tabela 1 Pierwotny punkt końcowy: Odsetek badanych z ≥75% poprawą w PASI po 12 tygodniach leczenia (PASI 75)
Portuguese: Efalizumab é uma imunoglobulina kappa IgG1, contendo sequências humanas na região constante e sequências murinas na região complementar determinante, tanto na cadeia leve como na pesada.
Polish: Efalizumab jest immunoblobuliną typu IgG1 kappa, zawierającą sekwencje ludzkiej części stałej i sekwencje mysie regionu determinującego dopasowanie uzupełniającego się łańcucha lekkiego
Portuguese: Em estudos clínicos extensos controlados com placebo, a percentagem de doentes com um acontecimento adverso indicativo de hipersensibilidade, incluindo urticária, rash e reacções alérgicas foi ligeiramente superior no grupo Raptiva (8%) do que no grupo placebo (7%)(ver secção 4.4) A longo prazo, os acontecimentos adversos relacionados com hipersensibilidade não apresentaram
Polish: W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi sugerującymi nadwrażliwość, takimi jak pokrzywka, wysypka i reakcje alergiczne był nieznacznie większy w grupie otrzymującej produkt Raptiva (8%) niż w grupie placebo (7%) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • Tem sintomas associados à baixa de plaquetas, tais como sangrar das gengivas, contusões ou pequenos pontos vermelhos na pele.
Polish: • Pacjent zauważy wystąpienie objawów małej liczby płytek krwi, takich jak częste krwawienie z dziąseł, zasiniaczenia lub szpilkowate czerwone punkty na skórze.
Portuguese: Raptiva pode causar sintomas semelhantes aos da gripe, ligeiros a moderados, incluindo dor de cabeça, calafrios, náuseas, dores musculares e ocasionalmente febre nas 48 horas seguintes à primeira injecção.
Polish: Lek Raptiva może być przyczyną wystąpienia łagodnych do umiarkowanych objawów grypopodobnych, w tym bólu głowy, dreszczy, nudności, bólu mięśni i, sporadycznie, gorączki, w ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia leku Raptiva.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro Tipo I incolor, com uma tampa de borracha de butilo, com um anel de alumínio e capa flip-off de plástico.
Polish: Fiolka wykonana z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym kapslem uszczelniającym i plastikową nasadką.
Portuguese: Os resultados do volume de distribuição do compartimento central após uma dose única por via intravenosa foram de 110 ml/kg com a dose de 0,03 mg/kg e 58 ml/kg com a dose
Polish: Pomiary objętości dystrybucji centralnego kompartmentu po pojedynczych dożylnych dawkach wynosiły 110 ml/kg przy dawce 0,03 mg/kg mc.
Portuguese: Durante o tratamento com Raptiva pode ocorrer trombocitopénia, a qual pode estar associada a sinais clínicos, tais como equimoses, contusões espontâneas ou hemorragias do tecido músculo-cutâneo.
Polish: Małopłytkowość może występować w trakcie leczenia produktem Raptiva i może być związana z wystąpieniem objawów klinicznych takich jak wybroczyny, samorzutne siniaczenie lub krwawienia z tkanek śluzówkowo-skórnych.
Portuguese: As infecções graves mais frequentes foram pneumonia, celulite, infecções não especificadas de outro modo e sepsis.
Polish: Najczęściej występującymi ciężkimi zakażeniami było zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, zakażenia nieokreślone i posocznica.
Portuguese: A eficácia de Raptiva versus outras terapêuticas sistémicas em doentes com psoríase moderada a grave não foi directamente avaliada em estudos comparativos de Raptiva com outras terapêuticas sistémicas.
Polish: Skuteczność terapii produktem Raptiva w porównaniu z innymi terapiami ogólnoustrojowymi u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią łuszczycy nie była bezpośrednio porównywana w badaniach.
Portuguese: Estes sintomas diminuíram posteriormente até uma percentagem comparável à dos doentes tratados com placebo.
Polish: Następnie częstość występowania objawów grypopodobnych zmniejszyła się do poziomu porównywalnego z tym dla pacjentów leczonych placebo.
Portuguese: A reconstituição do frasco para utilização única com 1,3 ml da água para injectáveis fornecida, dá aproximadamente 1,5 ml de solução, para proporcionar a administração de 100 mg por 1 ml de Raptiva.
Polish: Roztwór sporządzony z jednej dawki produktu i 1,3 ml wody do wstrzykiwań daje około 1,5 ml roztworu o stężeniu 100 mg produktu Raptiva w 1 ml.
Portuguese: Nestes estudos, a incidência de outros tipos de acontecimentos adversos relacionados com a artrite foi similar nos grupos tratados com Raptiva ou placebo.
Polish: W badaniach tych, częstość występowania innych typów zdarzeń niepożądanych związanych z zapaleniem stawów była podobna w grupie otrzymującej produkt Raptiva i w grupie placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, a incidência global de neoplasias malignas (a maioria das quais foi cancro da pele distinto de melanoma) foi similar nos doentes tratados com Raptiva e nos doentes tratados com placebo.
Polish: W badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, ogólna zapadalność na nowotwory (większość, których stanowiły nowotwory skóry o charakterze innym niż czerniaki) były podobne u pacjentów przyjmujących produkt Raptiva i u pacjentów leczonych placebo.
Portuguese: Tome especial cuidado com RAPTIVA - Se sentir hipersensibilidade ou reacções alérgicas, tais como comichão em todo o corpo, urticária, vermelhidão da pele ou erupção cutânea, informe o seu médico imediatamente, ou dirija-se a um serviço de urgência.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Raptiva: - Jeśli pacjent doświadczył reakcji nadwrażliwości lub reakcji alergicznych takich jak świąd całego ciała, pokrzywka, zaczerwienienie skóry lub wysypka, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego lub udać się do najbliższego oddziału udzielającego
Portuguese: Raptiva é um medicamento para tratamento sistémico da psoríase.
Polish: Raptiva jest lekiem stosowanym w leczeniu ogólnoustrojowym łuszczycy.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie leczenia
Portuguese: Se tem, ou tiver tido, qualquer tipo de cancro.
Polish: - Jeśli pacjent choruje lub chorował na raka.
Portuguese: Meningite asséptica*, Infecções graves*, Infecção pelo virus JC, resultando numa leucoencefalopatia multifocal progressiva* Anemia hemolítica imunologicamente mediada*
Polish: Zapalenie opon jałowe* Ostre zakażenia* zakażenie wirusem JC prowadzące do postępującej leukoencefalop atii wieloogniskow ej*
Portuguese: A depuração média em estado estacionário é de 24 ml/kg/dia (intervalo 5-76 ml/kg/dia) com uma dose de 1 mg/kg/semana por
Polish: Średni klirens w stanie równowagi dynamicznej wynosi 24 ml/kg/dobę (zakres 5-76 mg/kg/dobę) przy
Portuguese: Efalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante que se liga especificamente à subunidade CD11a do LFA-1 (antigénio-1 associado à função linfocitária), uma proteína de superfície dos leucócitos.
Polish: Efalizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się specyficznie z CD11a, podjednostką LFA-1 (antygenem związanym z czynnością limfocytów -1),
Portuguese: O seguimento dos doentes que suspendem Raptiva inclui uma observação rigorosa.
Polish: Pacjenci, którzy przerwali stosowanie produktu Raptiva powinni być pod ścisłą obserwacją.
Portuguese: Em estudos clínicos extensos controlados com placebo, aproximadamente 20% dos doentes (excesso sobre o placebo) apresentou sintomas pseudogripais incluindo cefaleia, calafrios, febre, náuseas e mialgia.
Polish: W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, około 20% więcej pacjentów, w porównaniu z placebo, zgłaszało objawy grypopodobne w tym ból głowy, dreszcze, gorączkę, nudności i ból mięśni.
Portuguese: Não foram efectuados estudos em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub wątroby.
Portuguese: O LFA-1 está presente nos linfócitos T activados, e o ICAM1 tem uma elevada expressão nas células endoteliais e queratinocitos na psoríase em placas.
Polish: LFA-1 jest obecne na zaktywowanych limfocytach T natomiast ilość ICAM-1 zwiększa się na komórkach śródbłonka i keratynocytach w obrębie wykwitów łuszczycowych.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o número médio de leucócitos aproximadamente duplicou em relação ao valor da linha de base nos indivíduos que receberam 1,0 mg/kg/semana de Raptiva.
Polish: W badaniach klinicznych, średnie liczby limfocytów w przybliżeniu podwoiły się w stosunku do wartości wyjściowych u badanych otrzymujących 1,0 mg/kg tygodniowo produktu
Portuguese: • Segurando na tampa exterior do EasyMIX, cuidadosamente retire o filme protector utizando a paleta.
Polish: • Trzymając zewnętrzną osłonkę łącznika EasyMIX, ostrożnie odkleić i usunąć ochronną powłokę, ciągnąc za uszko.
Portuguese: Poliradiculoneuropatia inflamatória: Foram observados casos isolados, durante a vigilância pós-comercialização (ver secção 4.4).
Polish: Zapalna poliradikuloneuropatia: Obserwowano pojedyncze przypadki po wprowadzeniu produktu Raptiva do obrotu (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Dado o mecanismo de acção de efalizumab, o seu efeito sobre o sistema imunitário pode ser potenciado pelos imunossupressores sistémicos habitualmente utilizados no tratamento da psoríase
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania efalizumabu, jego wpływ na układ immunologiczny może być potęgowany przez ogólnie działające środki immunosupresyjne powszechnie stosowane w leczeniu łuszczycy (patrz punkt 4.4).