FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): tuberculosis, infección renal, infección de la piel, herpes simple o úlceras bucales (herpes labial), bajo recuento de glóbulos blancos, aumento de enzimas del hígado en la sangre (signo de problemas en el hígado), aumento de la creatinina en sangre (un posible signo de problemas en el riñón), aumento del colesterol, aumento de peso, deshidratación, desgarro muscular, dolor en los músculos y articulaciones, tendinitis, hinchazón de las articulaciones, sensaciones anormales, sueño insuficiente, congestión sinusal, falta de aliento o dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel, picor, hígado graso, inflamación dolorosa de las pequeñas bolsas que sobresalen del revestimiento interno del intestino (diverticulitis), infecciones virales, infecciones virales que afectan al intestino, algunos tipos de cáncer de piel (del tipo no melanoma).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): tuberkulos, infektion i njurarna, hudinfektion, herpes simplex eller munsår (oral herpes), lågt antal vita blodkroppar, förhöjda leverenzymer i blodet (tecken på leverproblem), förhöjt blodkreatinin (kan vara tecken på problem med njurarna), förhöjt kolesterol, viktökning, uttorkning, muskelsträckning, värk i muskler och leder, seninflammation, ledsvullnad, onormala känselförnimmelser, svårt att sova, svullna bihålor, andfåddhet eller andningssvårigheter, hudrodnad, klåda, fettlever, smärtsam inflammation i små fickor i tarmslemhinnan (divertikulit), virusinfektioner, virusinfektioner i tarmen, vissa typer av hudcancer (ej melanom).
Spanish: Las infecciones graves más frecuentes notificadas con tofacitinib fueron neumonía, celulitis, herpes zóster, infección del tracto urinario, diverticulitis y apendicitis.
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna som rapporterades med tofacitinib var pneumoni, cellulit, herpes zoster, urinvägsinfektion, divertikulit och blindtarmsinflammation.
Spanish: ACR20 mTSS DAS284(VSG)<2,6 Mes 3:
Swedish: Månad 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR) <
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento con tofacitinib en pacientes con un valor de hemoglobina inferior a 9 g/dl.
Swedish: Tofacitinib bör inte sättas in till patienter vars hemoglobinvärde understiger 90 g/l.
Spanish: o Signos o síntomas de los siguientes aspectos de seguridad y cuándo consultar a un profesional sanitario: infecciones, reactivación del herpes zóster, cáncer de piel no melanoma, aumento de las transaminasas y potencial para una lesión hepática inducida por fármacos, perforación gastrointestinal, enfermedad pulmonar intersticial, incremento de la inmunosupresión cuando se utiliza en combinación con medicamentos biológicos y con immunosupresores incluyendo agentes que disminuyen los linfocitos B, riesgo aumentado de reacciones adversas cuando XELJANZ se administra en combinación con MTX, aumento de la exposición a XELJANZ cuando se administra concomitantemente con inhibidores de CYP3A4 y CYP2C19, efectos sobre el embarazo y el feto, uso durante la lactancia, efectos sobre la eficacia de la vacunación y el uso de vacunas de microorganismos vivos/atenuados.
Swedish: o Varning till läkare som behandlar patienten vid olika tillfällen, även vid nödsituationer, att patienten använder XELJANZ o Att behandling med XELJANZ kan öka risken för infektioner och icke melanom hudcancer o Att patienter bör informera hälso- och sjukvårdspersonal om de planerar att få något vaccin eller bli gravid o Tecken eller symtom på följande risker och när man bör kontakta en läkare: infektioner, herpes zoster-reaktivering, icke-melanom hudcancer, förhöjda transaminaser och risken för läkemedelsinducerad leverskada, gastrointestinal perforation, interstitiell lungsjukdom, ökad immunsuppression när XELJANZ används i kombination med biologiska läkemedel och immunosuppressiva inklusive nedbrytande ämnen av B-lymfocyter, ökad risk för biverkningar när XELJANZ ges i kombination med metotrexat, ökad exponering av XELJANZ vid samtidig administrering av CYP3A4 och CYP2C19-hämmare, effekter på graviditet och foster, användning vid amning, påverkan på effekt av vaccinationer och användning av levande/försvagade vacciner o Läkarens kontaktuppgifter
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día Diferencia media respecto a MTXb (IC)
Swedish: Tofacitinib 10 mg två ggr dagl Genomsnittlig skillnad mot MTXd (CI)
Spanish: • neoplasia maligna
Swedish: • Malignitet
Spanish: c. La normalización del aspecto endoscópico de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica en el índice
Swedish: c. Normaliserat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0.
Spanish: Remisión clínica sostenidaa,f
Swedish: Remission hos patienter i remission vid baslinjena,f
Spanish: Tabla 15: Proporción de pacientes que alcanzaron las variables en la semana 8 (estudio OCTAVE Induction 1 y estudio OCTAVE Induction 2) Estudio OCTAVE Induction 1 Lectura endoscópica centralizada
Swedish: Tabell 15: Andelen patienter som uppnådde effektmåtten vecka 8 (i studierna OCTAVE Induction 1 och OCTAVE Induction 2)
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película - El principio activo es tofacitinib.
Swedish: XELJANZ 10 mg filmdragerad tablett - Den aktiva substansen är tofacitinib.
Spanish: XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película - El principio activo es tofacitinib.
Swedish: XELJANZ 5 mg filmdragerad tablett - Den aktiva substansen är tofacitinib.
Spanish: ADA + MTX
Swedish: + MTX
Spanish: c Alcanzó la significación estadística globalmente a un valor p ≤ 0,05 por el análisis descendente preespecificado.
Swedish: Uppnådd statistisk signifikans globalt vid p≤ 0,05enligt den fördefinierade testproceduren med "step-down".
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes por si presentan signos y síntomas de tuberculosis, incluidos los pacientes con resultados negativos para la infección de tuberculosis latente.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende tecken och symtom på TB, även patienter som testats negativt för latent TB innan behandlingen inleddes.
Spanish: Se estima que las mujeres tienen un AUC un 7% menor en comparación con los hombres.
Swedish: Äldre patienter på 80 år beräknades ha mindre än 5 % högre AUC än patienter med genomsnittsåldern som var 55 år. Kvinnor beräknades ha 7 % lägre AUC än män.
Spanish: Después de 8 semanas adicionales tomando tofacitinib 10 mg dos veces al día en el estudio OCTAVE Open, el 53% (154/293) de los pacientes alcanzó la respuesta clínica y el 14% (42/293) de los pacientes alcanzó la remisión.
Swedish: gånger dagligen i OCTAVE Open hade 53 % (154/293) av patienterna uppnått klinisk respons och 14 % (42/293) remission.
Spanish: Además de este prospecto, su médico también le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene importante información de seguridad que necesita conocer antes de tomar XELJANZ y durante el tratamiento con XELJANZ.
Swedish: Kortet innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till innan du får XELJANZ och under behandlingen med XELJANZ.
Spanish: ACR70 Mes 3 Mes 6
Swedish: ACR70 Månad 3 Månad 6
Spanish: Tofacitinib dos veces al día + MTX
Swedish: Tofacitinib två gånger dagligen + MTX
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 filmdragerade tabletter
Spanish: Remisióna Con fracaso previo del inhibidor del TNF Sin fracaso previo del inhibidor del TNFb Cicatrización de la mucosac Con fracaso previo del inhibidor del TNF Sin fracaso previo del inhibidor del TNF
Swedish: Remissiona Med tidigare svikt på TNF-hämmare Utan tidigare svikt på TNF-hämmareb Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopic Med tidigare svikt på TNF-hämmare Utan tidigare svikt på TNF-hämmareb OCTAVE Induction 2
Spanish: Tanto los pacientes que no habían recibido inhibidores de TNF previamente como los pacientes con respuesta inadecuada a inhibidores de TNF tratados con tofacitinib 5 mg 2 veces al día, tuvieron tasas de respuesta ACR20 significativamente mayores en comparación con el placebo en el mes 3.
Swedish: Av de patienter som behandlades med tofacitinib5 mg 2 ggr/dag hade både de som inte tidigare fått TNF-hämmare och de som fått otillräcklig respons på TNF-hämmare signifikant högre frekvens ACR20-respons än placebo vid månad 3.
Spanish: Si ha habido una pérdida de respuesta, se puede considerar una nueva inducción con tofacitinib 10 mg dos veces al día.
Swedish: Vid uteblivet behandlingssvar kan återinsättning av tofacitinib10 mg två gånger dagligen övervägas.
Spanish: La evidencia de persistencia de la eficacia del tratamiento con tofacitinib durante un periodo de hasta 7 años también se ha observado en los datos de estudios abiertos, de seguimiento a largo plazo, uno en curso y otro completado.
Swedish: En pågående och en avslutad öppen studie för långtidsuppföljning visar att effekten av behandling med tofacitinib kvarstår i upp till 7 år.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (RAL) inferior a 750 células/mm3.
Swedish: Det rekommenderas att behandling inte påbörjas till patienter med ett absolut lymfocyttal (ALC) som understiger 0,75x109/l.
Spanish: Tabla 5: Ajuste de dosis en caso de insuficiencia renal Insuficiencia renal
Swedish: Tabell 5: Dosjustering vid nedsatt njurfunktion Nedsatt njurfunktion
Spanish: NA ORAL Scan: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
Swedish: NA ORAL Scan: Otillräcklig respons på MTX
Spanish: Los pacientes tratados con tofacitinib 5 mg o 10 mg dos veces al día mostraron una mejora significativamente mayor en la función física en comparación con placebo ya desde la semana 2 en ORAL Solo y ORAL Sync.
Swedish: Patienter som behandlades med tofacitinib5 eller 10 mg två gånger dagligen uppvisade redan vecka 2 signifikant större förbättring av sin fysiska funktion jämfört med placebo i studierna ORAL Solo och ORAL Sync.
Spanish: El riesgo de infección puede aumentar con linfopenia de alto grado, y se debe considerar el recuento de linfocitos al evaluar el riesgo de infección individual del paciente.
Swedish: Vid bedömning av en individs infektionsrisk ska lymfocyttalet beaktas.
Spanish: Los pacientes que recibieron 5 mg o 10 mg de tofacitinib dos veces al día experimentaron una mejoría respecto a los valores iniciales significativamente mayor en comparación con placebo en las 8 dimensiones, así como en las puntuaciones del componente físico y mental en el mes 3 en ORAL Solo, ORAL Scan y ORAL Step.
Swedish: Patienterna som fick 5 eller 10 mg tofacitinib två gånger dagligen hade en signifikant större förbättring från baslinjen jämfört med placebo för samtliga 8 domäner samt för poäng på Physical Component Summary och Mental Component Summary månad 3 i ORAL Solo, ORAL Scan och ORAL Step.
Spanish: Tabla 16: Proporción de pacientes que alcanzaron las variables principal y secundarias clave en la semana 8 clasificados según el subgrupo de tratamiento con inhibidor del TNF (estudio OCTAVE Induction 1 y estudio OCTAVE Induction 2, lectura endoscópica centralizada)
Swedish: Andelen patienter som uppnått primärt effektmått och sekundära huvudeffektmått vecka 8 indelat efter undergrupper som fått TNF-hämmare (studierna OCTAVE Induction 1 och OCTAVE Induction 2, resultat vid central endoskopi) OCTAVE Induction 1
Spanish: En los estudios clínicos de AR controlados, se confirmaron disminuciones en el RAN por debajo de 1.000 células/mm3 en el 0,08% de los pacientes con las dosis de 5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día combinadas.
Swedish: I de kontrollerade kliniska RA-studierna förekom bekräftad sänkning av neutrofiltal till under 1,0x109/l hos 0,08 % av patienterna sammantaget för doserna 5 mg två gånger dagligen och 10 mg två gånger dagligen.
Spanish: c. La cicatrización de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica en el índice de Mayo de 0 (normal o enfermedad inactiva) o 1 (eritema, patrón vascular disminuido).
Swedish: Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0 (normal, eller inaktiv sjukdom) eller 1 (erytem, minskad kärlteckning).
Spanish: Número de pacientes incluidos
Swedish: Antal rekryterade patienter Studielängd
Spanish: ACR50 Mes 3 Mes 6
Swedish: ACR50 Månad 3 Månad 6
Spanish: Se observaron hibernomas (neoplasia maligna del tejido adiposo pardo) en ratas hembra con exposiciones mayores o iguales a 83 o 41 veces la exposición clínica de 5 mg o 10 mg dos veces al día.
Swedish: Hibernom (malignitet i brun fettvävnad) observerades hos honråttor vid eller över exponeringar på 83 eller 41 gånger den kliniska nivån vid 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER PARA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 5 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER FÖR 5 MG TABLETTER
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día N = 368 Media (DE)a
Swedish: Tofacitinib 10 mg två ggr dagl N=368 Medelvärde (SD)a
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 o 10 mg dos veces al día mostraron una mejoría respecto a los valores iniciales significativamente mayor en ambas escalas en comparación con placebo en ORAL Sync, ORAL Standard y ORAL Scan.
Swedish: Patienterna som fick 5 eller 10 mg tofacitinib två gånger dagligen hade en signifikant större förbättring från baslinjen på båda skalorna jämfört med placebo i ORAL Sync, ORAL Standard och ORAL Scan.
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 o 10 mg dos veces al día mostraron una mejoría en la fatiga respecto a los valores iniciales significativamente mayor en comparación con placebo en los 5 estudios.
Swedish: Patienterna som fick 5 eller 10 mg tofacitinib två gånger dagligen hade en signifikant större förbättring från baslinjen avseende trötthet jämfört med placebo i samtliga fem studier.
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 5 mg de tofacitinib (como citrato de tofacitinib).
Swedish: - Varje 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
Spanish: Para los pacientes que estén tomando tofacitinib 5 mg dos veces al día, la dosis se debe interrumpir.
Swedish: Om patienter får tofacitinib 5 mg två gånger dagligen ska behandlingen avbrytas.
Spanish: (IC)
Swedish: (CI)
Spanish: a Respuesta inadecuada a al menos 1 FARME sintético convencional (FARMEsc) debido a falta de eficacia y/o intolerancia.
Swedish: Otillräcklig respons på minst ett konventionellt syntetiskt DMARD (csDMARD) på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
Spanish: Variable Tiempo Placebo + MTX N = 156
Swedish: Placebo + MTX N=156
Spanish: Variable principal
Swedish: Sekundära huvudeffektmått
Spanish: FARMEsc MTX MTX MTX Ninguno b
Swedish: MTX MTX MTX Ingenb 3 Parallella grupper:
Spanish: Para consultar los ajustes recomendados en función de los recuentos de linfocitos, ver sección 4.2.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar baserade på lymfocyttal finns i avsnitt 4.2.
Spanish: Resultados relacionados con la salud y la calidad de vida Tofacitinib 10 mg dos veces al día demostró una mayor mejora respecto al inicio del estudio en comparación con placebo en las puntuaciones del resumen del componente físico (RCF) y del resumen del componente mental (RCM), y en los 8 dominios del cuestionario SF-36 en los estudios de inducción (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Swedish: Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen gav större förbättring från baslinjen än placebo vad gällde den fysiska komponenten (PCS) och psykiska komponenten (MCS) och på alla 8 domäner i SF-36 i induktionsstudierna (OCTAVE Induction1 och OCTAVE Induction 2).
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran en la siguiente tabla proceden de estudios clínicos en pacientes con AR, AP y CU, y se presentan según el sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia, definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Spanish: N ORAL Step: Pacientes con respuesta inadecuada a inhibidores de TNF Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX
Swedish: N ORAL Step: Otillräcklig respons på TNF-hämmare Tofacitinib 5 mg två ggr dagl.
Spanish: ACR20 Mes 3 Mes 6
Swedish: ACR20 Månad 3 Månad 6
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1.000 células/mm3.
Swedish: Behandling bör inte påbörjas till patienter med ett absolut neutrofiltal (B-neutrofiler) som understiger 1,0x109/l.
Spanish: Insuficiencia renal
Swedish: TNFi Otillräcklig responsb
Spanish: Reinicio de tratamiento en CU
Swedish: Upprepad behandling vid ulcerös kolit
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER PARA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 10 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER FÖR 10 MG TABLETTER
Spanish: En estos estudios, se observaron aumentos de la AST por encima de 3 x LSN en el 0,72%, 0,5% y 0,31% de los pacientes que recibieron placebo y tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Swedish: I dessa studier observerades ASAT-höjningar som översteg 3 x ULN hos 0,72 %, 0,5 % respektive 0,31 % hos patienterna som fick placebo respektive tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Spanish: Adalimumab 40 mg SC c2s + MTX
Swedish: Adalimumab 40 mg s.c. QOW + MTX
Spanish: Neoplasia maligna y trastorno linfoproliferativo
Swedish: Malignitet och lymfoproliferativ sjukdom
Spanish: Sin fracaso previo del inhibidor del TNFb
Swedish: Tidigare svikt på TNFi
Spanish: Adalimumab 40 mg c2s + MTX
Swedish: Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Spanish: Tabla 4: Ajuste de dosis en caso de insuficiencia hepática Insuficiencia hepática
Swedish: Tabell 4: Dosjustering vid nedsatt leverfunktion Nedsatt leverfunktion
Spanish: Influencia potencial de tofacitinib sobre la FC de otros medicamentos La administración concomitante de tofacitinib no tuvo ningún efecto sobre la FC de los anticonceptivos orales levonorgestrel y etinilestradiol, en voluntarias sanas.
Swedish: Samtidig administrering av tofacitinib påverkade inte farmakokinetiken för orala preventivmedel, levonorgestrel eller etinylöstradiol hos friska kvinnliga försökspersoner.
Spanish: La influencia de tofacitinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Tofacitinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Cicatrización de la mucosac
Swedish: Ligamentskada Muskelsträckni ng
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 10 mg de tofacitinib (como citrato de tofacitinib).
Swedish: - Varje 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
Spanish: Si la dosis indicada en una función hepática normal es de 10 mg dos veces al día, la dosis se debe reducir a 5 mg dos veces al día (ver sección 5.2).
Swedish: Dosen ska minskas till 5 mg två gånger dagligen i de fall den indicerade dosen vid normal leverfunktion är 10 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
Spanish: RAN inferior a 500
Swedish: B-neutrofiler lägre än 0,5x109
Spanish: b Respuesta inadecuada a al menos 1 inhibidor del TNF (iTNF) debido a falta de eficacia y/o intolerancia.
Swedish: Otillräcklig respons på minst en TNF-hämmare (TNFi) på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
Spanish: En los estudios clínicos controlados de AR, se confirmaron disminuciones en el RAL por debajo de 500 células/mm3 en el 0,3% de los pacientes y en el RAL entre 500 y 750 células/mm3 en el 1,9% de los pacientes con las dosis de 5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día combinadas.
Swedish: I de kontrollerade kliniska RA-studierna förekom bekräftad sänkning av lymfocyttal till under 0,5x109/l hos 0,3 % av patienterna och för lymfocyttal mellan 0,5x109 och 0,75x109/l hos 1,9 % av patienterna sammantaget för doserna 5 mg två gånger dagligen och 10 mg två gånger dagligen.
Spanish: Los signos de problemas de estómago (poco frecuentes: úlceras o perforaciones en el estómago o intestino) incluyen
Swedish: Tecken på magproblem (mindre vanliga: sår eller hål i magsäck eller tarmar) - feber - mag- eller buksmärtor - blod i avföringen
Spanish: Se observaron aumentos de la AST por encima de 3 x LSN en <1,0% en ambos grupos tratados con tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día.
Swedish: ASAT-höjningar som översteg 3 x ULN observerades hos <1,0 % för både tofacitinib 5 mg och 10 mg två gånger dagligen.
Spanish: En la parte controlada de los estudios de fase 3 de AR con tratamiento de base con FARMEs (03 meses) (estudio II-V, ver sección 5.1), se observaron aumentos de la ALT por encima de 3 x LSN en el 0,9%, 1,24% y 1,14% de los pacientes que recibieron placebo y tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Swedish: I den kontrollerade delen av fas 3-studien med DMARD som bakgrundsbehandling vid RA (03 månader), (studie II-V, se avsnitt 5.1), sågs förhöjda ALAT-värden som översteg 3 x ULN hos 0,9 %, 1,24 % och 1,14 % av patienterna som fick placebo respektive tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Spanish: Tofacitinib 10 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: Tofacitinib 10 mg filmdragerade tabletter
Spanish: a La dosis de tofacitinib se debe reducir a 5 mg dos veces al día en pacientes que estén tomando 10 mg dos veces al día.
Swedish: Tofacitinib-dosen ska minskas till 5 mg två gånger dagligen till patienter som får 10 mg två gånger dagligen.
Spanish: AUC Cmax
Swedish: Cmax
Spanish: > 1) y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. b. La cicatrización de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica en el índice de Mayo de 0 (normal o enfermedad inactiva) o 1 (eritema, patrón vascular disminuido).
Swedish: b. Sekundärt huvudeffektmått: Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0 (normal, eller inaktiv sjukdom) eller 1 (erytem, minskad kärlteckning).
Spanish: NA ORAL Standard: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
Swedish: NA ORAL Standard: Otillräcklig respons på MTX
Spanish: ORAL Standard: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
Swedish: ORAL Standard: Otillräcklig respons på MTX
Spanish: Acondicionamient o primario
Swedish: Xeljanz Xeljanz Xeljanz Xeljanz Xeljanz Xeljanz
Spanish: En ambos estudios, la enfermedad de los pacientes no había respondido satisfactoriamente a otro tratamiento.
Swedish: Inte i någon av studierna hade patienternas sjukdom svarat tillräckligt på annan behandling.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xeljanz en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Xeljanz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El efecto adverso más importante observado con este medicamento es la infección, y existen recomendaciones específicas para ayudar a los profesionales sanitarios a reducir este riesgo.
Swedish: Infektion är den viktigaste biverkningen som ses med läkemedlet och specifika rekommendationer ges för att hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen att minska denna risk.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xeljanz?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xeljanz?
Spanish: Otra información sobre Xeljanz
Swedish: Mer information om Xeljanz
Spanish: Además, un mayor número de pacientes tratados con Xeljanz pudieron reducir el uso de corticosteroides.
Swedish: Dessutom kunde fler patienter som behandlades med Xeljanz minska sin användning av kortikosteroider.
Spanish: Xeljanz ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de marzo de 2017.
Swedish: Den 22 mars 2017 beviljades Xeljanz ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.