FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawanie produktu RoActemra małpom Cynomolgus w okresie wczesnej ciąży nie wiązało się z bezpośrednim ani pośrednim działaniem szkodliwym na przebieg ciąży lub rozwój zarodka.
Lithuanian: RoActemra, duotas Cynomolgus beždžionėms ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui ar gemalo bei vaisiaus raidai neturėjo.
Polish: Zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić nawet po 3 lub więcej miesiącach po otrzymaniu ostatniej dawki leku RoActemra.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus 3 mėnesiams ar daugiau po paskutinės RoActemra dozės.
Polish: Bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.
Lithuanian: Bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.
Polish: Wartość laboratoryjna
Lithuanian: Laboratorinė reikšmė
Polish: HR (99% CI)
Lithuanian: RS (99% PI)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (ACTPen).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (ACTPen).
Polish: HR = Współczynnik ryzyka
Lithuanian: N/A = netaikoma RS = rizikos santykis PI = pasikliautinasis intervalas
Polish: Stopień nasilenia takich reakcji może być większy i mogą one stanowić potencjalne zagrożenie dla życia pacjentów, u których uprzednio wystąpiła reakcja nadwrażliwości podczas wcześniejszych wlewów, nawet jeżeli otrzymali oni w ramach premedykacji przed podaniem wlewu steroidy i leki przeciwhistaminowe.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti dar sunkesnės ir net gali lemti mirtį tiems pacientams, kuriems padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė ankstesnių infuzijų metu, net jei jiems buvo skirta premedikacija steroidais ir antihistamininiais preparatais.
Polish: Tak (N = 23)
Lithuanian: Taip (N = 23)
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu RoActemra nie zmieniają się w czasie.
Lithuanian: RoActemra farmakokinetikos parametrai laikui bėgant nekinta.
Polish: Ekspresja wątrobowych enzymów kompleksu CYP450 jest hamowana przez cytokiny, takie jak IL-6, które stymulują przewlekły proces zapalny.
Lithuanian: Citokinai, pavyzdžiui, IL-6, slopina kepenų CYP450 fermentų ekspresiją, tai skatina lėtinį uždegimą.
Polish: Lek RoActemra zawiera substancję czynną o nazwie tocilizumab.
Lithuanian: RoActemra sudėtis • Veiklioji medžiaga yra tocilizumabas.
Polish: W grupach otrzymujących tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. + MTX oraz tocilizumab w monoterapii osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy u istotnie większego odsetka pacjentów w porównaniu z grupą otrzymującą MTX w monoterapii.
Lithuanian: Tocilizumabo 8 mg/kg + MTX ir tocilizumabo monoterapijos grupėse reikšmingai didesnei pacientų daliai buvo pasiekta pagrindinė vertinamoji baigtis, lyginant su vien MTX vartojusiųjų grupe.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
Lithuanian: Galimas dažnas sunkus šalutinis poveikis: jam pasireiškus nedelsdami pasakykite gydytojui.
Polish: U chorych na RZS istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
Lithuanian: RA sergantiems ligoniams yra didesnis pavojus susirgti piktybiniais navikais.
Polish: Objawy tych schorzeń - to m.in.: ból brzucha i niewyjaśnione zmiany w rytmie wypróżnień z towarzyszącą gorączką.
Lithuanian: Jų simptomai - pilvo skausmas ir nepaaiškinami vidurių pokyčiai lydimi karščiavimo.
Polish: W otwartej fazie badania II poprawa sprawności fizycznej utrzymywała się do 2 roku leczenia.
Lithuanian: II tyrimo atviro pratęsimo laikotarpio duomenimis, fizinės pacientų būklės pagerėjimas išliko iki 2 metų.
Polish: Przechowywanie
Lithuanian: Saugojimas
Polish: Niektórych rodzajów szczepionek nie należy podawać w trakcie leczenia lekiem RoActemra.
Lithuanian: Gydymo RoActemra metu kai kurių rūšių vakcinomis skiepyti negalima.
Polish: W przypadku utrzymywania się podwyższonych wartości > 3 x GGN (potwierdzonych w powtórzonym badaniu, patrz punkt 4.4) należy przerwać podawanie produktu RoActemra.
Lithuanian: Jei padidėjimas daugiau kaip 3 kartus virš VNR išlieka (patvirtinus kartotinai tiriant, žr. 4.4 skyrių), gydymą RoActemra nutraukti.
Polish: W badaniu I wzięło udział 673 pacjentów, którzy nie byli leczeni metotreksatem w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających randomizację i u których nie zachodziła konieczność przerwania podawania metotreksatu z powodu istotnych klinicznie działań toksycznych lub braku odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: I tyrime dalyvavo 673 ligoniai, šešis mėnesius iki atsitiktinės atrankos negydyti MTX, kuriems ankstesnis gydymas MTX nebuvo nutrauktas dėl kliniškai reikšmingo toksinio poveikio arba neveiksmingumo.
Polish: Przed podaniem leku RoActemra i podczas terapii lekarz prowadzący będzie zlecać badania krwi, aby sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje niska liczba białych krwinek lub płytek krwi albo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Lithuanian: Prieš pradėdamas skirti RoActemra ir gydymo metu gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar Jūsų kraujyje nėra mažai leukocitų, mažai trombocitų, ar nepadidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Polish: Czas trwania leczenia kortykosteroidami podczas screeningu w badaniu WA28119 Placebo + 26
Lithuanian: Gydymo kortikosteroidu trukmė klinikinio tyrimo WA28119 atrankos laikotarpiu
Polish: Zgłoszone ciężkie zakażenia były podobne do obserwowanych u chorych na RZS, przy czym dodatkowo stwierdzono ospę wietrzną i zapalenie ucha środkowego.
Lithuanian: Sunkios infekcinės ligos, apie kurias gauta pranešimų, buvo panašios į stebėtąsias RA sergantiems pacientams; papildomai pranešta apie vėjaraupių ir vidurinės ausies uždegimo atvejus.
Polish: U większości pacjentów objętych analizą farmakokinetyki populacyjnej czynność nerek była prawidłowa lub nieznacznie zaburzona.
Lithuanian: Atliekant populiacinės farmakokinetikos analizę, daugumos ligonių inkstų veikla buvo normali arba lengvai sutrikusi.
Polish: Produkt RoActemra w monoterapii nie powinien być stosowany w leczeniu ostrych nawrotów choroby, ponieważ skuteczność w takich przypadkach nie została określona.
Lithuanian: Ūminių ligos atkryčių gydymui RoActemra monoterapijos skirti negalima, kadangi veiksmingumas tokiam atvejui nenustatytas.
Polish: GCA (SC)
Lithuanian: GLA (SC)
Polish: Większość z nich ustępowała bez leczenia i bez konieczności odstawienia leku.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų praėjo savaime neskiriant jokio gydymo ir nė dėl vienos iš jų neprireikė nutraukti tiriamojo vaistinio preparato vartojimo.
Polish: U siedmiu pacjentów (1,6%) wykryto przeciwciała przeciwko produktowi RoActemra; u sześciu (1,4%) z tych pacjentów były obecne przeciwciała neutralizujące przeciwko produktowi RoActemra.
Lithuanian: Septyniems (1,6 %) pacientams nustatyta antikūnų prieš RoActemra; šešiems iš jų (1,4 %) nustatyta neutralizuojančiųjų antikūnų prieš RoActemra.
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusowego
Lithuanian: Virusų reaktyvavimas
Polish: Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dodekahidratas Natrio -divandenilio fosfatas dihidratas Injekcinis vanduo
Polish: Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z uMIZS lub wMIZS Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzież z uMIZS lub wMIZS są na ogół podobne do tych występujących u pacjentów dorosłych.
Lithuanian: Šalutinis poveikis sJIA ar pJIA sergantiems vaikams ir paaugliams sJIA ar pJIA sergantiems vaikams ir paaugliams pasireiškiantis šalutinis poveikis įprastai yra panašus į pasireiškiantį suaugusiesiems.
Polish: Pacjenci powinni niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych toksycznego uszkodzenia wątroby, takich jak uczucie zmęczenia, ból brzucha i żółtaczka.
Lithuanian: Pacientai turi nedelsdami informuoti gydytoją, jeigu jiems pasireiškia toksinio poveikio kepenims požymiai, tokie kaip nuovargis, pilvo skausmas ir gelta;
Polish: W całej populacji z ekspozycją na lek całkowita częstość ciężkich zakażeń wyniosła 4,7 zdarzeń na 100 pacjentolat.
Lithuanian: Visos ekspozicijos populiacijoje bendrasis sunkių infekcijų dažnis buvo 4,7 atvejo 100 pacientų metų.
Polish: • Ciężkie reakcje nadwrażliwości i postępowanie w przypadku ich wystąpienia
Lithuanian: • Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos ir jų gydymas;
Polish: *p<0.01, tocilizumab vs. placebo
Lithuanian: * p<0,01, tocilizumabas, palyginus su placebu
Polish: W przypadku wskazań klinicznych należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań oceniających czynność wątroby, w tym oznaczenie stężenia bilirubiny.
Lithuanian: Būtina apsvarstyti, ar nevertėtų atlikti kitų kepenų funkcijos tyrimų, įskaitant bilirubino koncentracijos nustatymą, kai kliniškai svarbu.
Polish: W stanie równowagi w przypadku dawki 8 mg/kg mc. podawanej co 4 tygodnie efektywny t1/2 ulega zmniejszeniu wraz z malejącymi stężeniami podczas przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami leku i wynosi od 18 do 6 dni.
Lithuanian: Dozuojant po 8 mg/kg kas 4 savaites, tikrasis t1/2 kartu su koncentracijos mažėjimu sutrumpėjo nuo 18 dienų iki 6 dienų.
Polish: W Części II, pacjentów zrandomizowano do grupy przyjmującej tocilizumab (taka sama dawka jak w Części I) lub placebo w stosunku 1:1 i podzielono wg jednoczesnego stosowania MTX i kortykosteroidu.
Lithuanian: II-ojoje tyrimo dalyje pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1 ir jiems buvo skiriama tocilizumabo (ta pati dozė, kaip I-ojoje dalyje) arba placebas; taip pat pacientai buvo stratifikuoti pagal kartu vartojamą MTX ir kartu vartojamus kortikosteroidus.
Polish: b - w przypadku brakujących danych zastosowano kwalifikację do grupy braku odpowiedzi.
Lithuanian: b Jeigu duomenys nebuvo gauti, pacientas buvo priskiriamas tų, kuriems gydymas buvo neveiksmingas, grupei.
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takie jak kaszel, zatkany nos,
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos ir joms būdingi simptomai, pavyzdžiui, kosulys,
Polish: Produkt leczniczy zawiera 1,17 mmola (lub 26,55 mg) sodu w maksymalnej dawce wynoszącej 1200 mg.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato didžiausioje 1200 mg dozėje yra 1,17 mmol (arba 26,55 mg) natrio.
Polish: W badaniu SC-II po 24. tygodniu średni spadek HAQ-DI od wartości początkowej był znacząco wyższy dla pacjentów otrzymujących produkt RoActemra co drugi tydzień podskórnie (0,4) w porównaniu z grupą placebo (0,3).
Lithuanian: SC-II tyrimo metu po 24 savaičių vidutinis HAQ-DI įvertinimo balo sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo reikšmingai didesnis po oda leidžiamo RoActemra kas antrą savaitę vartojusiems pacientams (0,4), lyginant su placebo grupe (0,3).
Polish: Ampułko-strzykawkę z lekiem RoACTEMRA i inne leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: RoActemra švirkštą ir visus vaistus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Koncentrat jest bezbarwnym lub bladożółtym, przezroczystym lub opalizującym płynem.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus arba opalinis, bespalvis arba gelsvas skystis.
Polish: Wartości AUC, Cmin i Cmax produktu RoActemra zwiększały się wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Lithuanian: RoActemra AUC, Cmin ir Cmax reikšmės didėjo, didėjant kūno svoriui.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek składania wyników badań produktu RoActemra we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zespołu uwalniania cytokin indukowanego terapią komórkami T zawierającymi chimeryczny receptor antygenowy (ang. chimeric antigen receptor, CAR).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti citokinų atpalaidavimo sindromo, susijusio su chimerinių antigenų receptorių (CAR) T-ląstelių terapija, gydymo RoActemra tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego RoActemra w leczeniu CRS była oceniana w retrospektywnej analizie danych z badań klinicznych dotyczących terapii komórkami T CAR (tisagenlecleucel i axicabtagene ciloleucel) w leczeniu złośliwych nowotworów krwi.
Lithuanian: RoActemra veiksmingumas gydant CIS buvo įvertintas retrospektyviai išanalizavus klinikinių tyrimų duomenis, kai dėl piktybinių kraujodaros ligų buvo skiriamas gydymas CAR teigiamomis T ląstelėmis
Polish: Płytki krwi
Lithuanian: Kraujo rodmenų pokyčiai
Polish: TCZ SC 162 mg co tydzień + DMARD N = 558
Lithuanian: TCZ po oda 162 mg kartą per savaitę + LMVNR N=558
Polish: Do wykonania zastrzyku przy pomocy wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem RoActemra potrzebne będą (patrz Rysunek B):
Lithuanian: Norėdami susišvirkšti RoACTEMRA užpildytu švirkštikliu Jums reikės šių priemonių (žiūrėkite B paveikslėlį):
Polish: • Nigdy nie należy nakładać ponownie zdjętej zielonej nakładki.
Lithuanian: • Niekada nebandykite vėl uždėti žalio dangtelio.
Polish: Produkt RoActemra ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8, zawroty głowy).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus RoActemra gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai (žr.4.8 skyrių apie svaigulį).
Polish: Zalecana dawka wynosi 162 mg, podawane podskórnie raz w tygodniu.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas yra po 162 mg vieną kartą per savaitę suleisti po oda.
Polish: Produkt RoActemra jest wskazany w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (ang. GCA) u dorosłych pacjentów.
Lithuanian: RoActemra skirtas gigantinių ląstelių arteritu ( GLA) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu WA28119 Placebo +
Lithuanian: Klinikinio tyrimo WA28119 metu gauti veiksmingumo rezultatai
Polish: • żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
Lithuanian: • gelta (odos ar akių pageltimas).
Polish: W populacji z długookresową ekspozycją na tocilizumab całkowita częstość zakażeń podczas leczenia produktem RoActemra wynosiła 108 zdarzeń na 100 pacjentolat ekspozycji.
Lithuanian: Ilgalaikės preparato ekspozicijos populiacijos duomenimis, gydant RoActremra bendrasis infekcinių ligų dažnis buvo 108 atvejai 100 pacientų ekspozicijos metų.
Polish: U pięciu pacjentów (0,8%) wykryto przeciwciała przeciwko produktowi RoActemra; u wszystkich tych pacjentów były obecne przeciwciała neutralizujące przeciwko produktowi RoActemra.
Lithuanian: Penkiems (0,8 %) pacientams nustatyta antikūnų prieš RoActemra; iš jų visiems nustatyta neutralizuojančiųjų antikūnų prieš RoActemra.
Polish: • Po tym, jak fioletowy wskaźnik zatrzyma się należy zwolnić zielony przycisk.
Lithuanian: • Kai purpurinis indikatorius nustoja judėjęs, atleiskite žalią mygtuką.
Polish: Oba leki badane powodowały takie same rodzaje zmian laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa (spadek liczby granulocytów obojętnochłonnych i płytek, zwiększenie AlAT, AspAT oraz wzrost poziomu lipidów), jednak wielkość zmian i częstość występowania istotnych nieprawidłowości były większe w przypadku tocilizumabu w porównaniu z adalimumabem.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams nustatytų laboratorinių saugumo rodiklių pokyčių pobūdis buvo panašus (sumažėjęs neutrofilų ir trombocitų skaičius, padidėjusi ALT, AST ir lipidų koncentracija), tačiau tocilizumabo vartojusiųjų grupėje lyginant su adalimumabo grupe nustatyti laboratorinių rodiklių pokyčiai buvo didesni, o ryškių pokyčių dažnis buvo didesnis.
Polish: • Zalecane miejsca podania leku to: przód i środek uda i dolna część brzucha, poniżej pępka, z wyłączeniem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
Lithuanian: • Rekomenduojamos injekcijos vietos yra priekinė vidurinė šlaunų sritis ir apatinė pilvo sritis žemiau bambos, išskyrus penkių centimetrų skersmens sritį aplink bambą (žr.
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem wykonując okrężne ruchy i odczekać aż skóra wyschnie.
Lithuanian: • Norėdami sumažinti infekcijos pavojų, sukamuoju judesiu nuvalykite odą alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite jai nudžiūti.
Polish: Po 2 latach leczenia tocilizumabem w skojarzeniu z MTX, 14% pacjentów osiągnęło dużą odpowiedź kliniczną (utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie wg kryteriów ACR70 przez co najmniej 24 tygodnie).
Lithuanian: Po 2 metų trukmės gydymo tocilizumabu kartu su MTX, 14% pacientų pasiektas didysis klinikinis atsakas (ARK 70 įvertintas atsakas išliko 24 savaites ar ilgiau).
Polish: Do najczęściej obserwowanych zdarzeń należało zapalenie jamy nosowej i gardła oraz zakażenia górnych dróg oddechowych.
Lithuanian: Dažniausi pastebėti reiškiniai buvo nazofaringitas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
Polish: Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy.
Lithuanian: Tirpalas yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano wystąpienia zmian o charakterze rozrostowym w 6-miesięcznych badaniach nad przewlekłą toksycznością przeprowadzonych na małpach Cynomolgus, ani u myszy pozbawionych IL-6.
Lithuanian: Be to, 6 mėnesius tiriant lėtinį toksinį poveikį Cynomolgus beždžionėms arba tiriant IL-6 neturinčias peles, proliferacinių pokyčių nepastebėta.
Polish: Początkowo lek RoActemra może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Iš pradžių RoActemra gali sušvirkšti gydytojas arba slaugytoja.
Polish: U czterech pacjentów (0,9%) wykryto przeciwciało przeciwko izotypowi immunoglobuliny IgE.
Lithuanian: Keturiems (0,9 %) pacientams nustatytas IgE antikūnų izotipas.
Polish: Jest to choroba zapalna powodująca ból i opuchnięcie jednego lub większej liczby stawów.
Lithuanian: kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą.
Polish: Na podstawie obecnej charakterystyki właściwości farmakokinetycznych, do 50% większe stężenia minimalne produktu RoActemra są notowane w tej populacji względem przeciętnych stężeń w dużym zbiorze danych pochodzących od populacji z RZS.
Lithuanian: Remiantis šiuolaikiniu FK apibūdinimu, šioje populiacijoje pastebėta mažiausioji RoActemra koncentracija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai yra 50 % didesnė, palyginus su vidutine koncentracija, nustatyta dideliame RA populiacijos duomenų rinkinyje.
Polish: • wysypka, świąd skóry, bąble pokrzywkowe, obrzęk warg, języka lub twarzy.
Lithuanian: • išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, lūpų, liežuvio ar veido patinimas.
Polish: Przejście z postaci dożylnej, podawanej co 4 tygodnie w dawce 8 mg/kg mc. do podawanej podskórnie raz w tygodniu dawki 162 mg zmienia ekspozycję pacjenta na lek.
Lithuanian: Pakeitus vaistinio preparato vartojimą iš 8 mg/kg kūno svorio intraveninės dozės kartą kas 4 savaites į 162 mg poodinę dozę kartą per savaitę, pasikeis vaistinio preparato ekspozicija.
Polish: Każda fiolka 400 mg zawiera 0,39 mmol (8,85 mg) sodu.
Lithuanian: Kiekviename 400 mg flakone yra 0,39 mmol (8,85 mg) natrio.
Polish: Nie wiadomo, czy tocilizumab przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Ar tocilizumabas prasiskverbia į moters pieną, nežinoma.
Polish: Większą częstość występowania zakażeń i zarażeń pasożytniczych zgłaszano u chorych leczonych produktem RoActemra (48% vs. 42%), bez różnic w częstości występowania ciężkich zakażeń (3.1%).
Lithuanian: RoActemra vartojusiujų grupėje dažniau buvo pranešta apie infekcijas ir infestacijas (48 %, lyginant su 42 %), tačiau sunkių infekcijų dažnių skirtumo (3,1 %) nebuvo.
Polish: W badaniu z postacią podskórną u 5,8% [3/52] pacjentów rozwinęły się przeciwciała neutralizujące przeciwko tocilizumabowi bez wystąpienia ciężkiej lub klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości.
Lithuanian: Po oda vartojamos RoActemra farmacinės formos klinikiniame tyrime 5,8 % (3 iš 52) pacientų organizme susidarė neutralizuojantieji antikūnai prieš tocilizumabą, tačiau tai sunkių ar kliniškai reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų nesukėlė.
Polish: Każda fiolka 80 mg zawiera 0,10 mmol (2,21 mg) sodu.
Lithuanian: Kiekviename 80 mg flakone yra 0,10 mmol (2,21 mg) natrio.
Polish: • gorączka i dreszcze,
Lithuanian: • karščiavimas ar šaltkrėtis,
Polish: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia leku RoActemra Należy znaleźć wygodne miejsce z czystą, płaską powierzchnią roboczą.
Lithuanian: Pasiruoškite RoACTEMRA švirkštimui Raskite gerai apšviestą, švarų, lygų paviršių.
Polish: Produkt leczniczy RoActemra jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiego lub zagrażającego życiu zespołu uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS) indukowanego terapią komórkami T zawierającymi chimeryczny receptor antygenowy (ang. chimeric antigen receptor, CAR) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 2 lat.
Lithuanian: RoActemra skirtas chimerinį antigeno receptorių (CAR) turinčių T ląstelių sukelto sunkaus ar gyvybei pavojų lemiančio citokinų išsiskyrimo sindromo (CIS) gydymui suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams.
Polish: • Odporny na przekłucia pojemnik przechowywać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: • Aštriems daiktams skirtą talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: W badaniu V wzięło udział 499 pacjentów z niedostateczną odpowiedzią kliniczną lub nietolerancją jednego lub więcej leków z grupy inhibitorów TNF.
Lithuanian: V tyrimu vertintas gydymas 499 ligonių, kuriems buvo nepakankamas klinikinis atsakas į gydymą vienu ar daugiau NNF antagonistų.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) tocilizumabu jest zależny od stężenia.
Lithuanian: Tocilizumabo t1/2 priklausė nuo koncentracijos.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów spełniających kryteria zaostrzenia ACR30 dla MIZS w 40. tygodniu względem 16. tygodnia.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kuriems 40-ąją savaitę nustatytas JIA ARK 30 ligos paūmėjimas, lyginant su 16-osios savaitės įvertinimu.
Polish: Dla cotygodniowej dawki 162 mg przewidywane średnie (± odchylenie standardowe) w stanie równowagi AUC1week,
Lithuanian: Skiriant 162 mg dozę vieną kartą per savaitę, prognozuoti vidutiniai (± SN) pusiausvyrinės RoActemra apykaitos AUC 1-osios savaitės,
Polish: Jeśli w trakcie lub po terapii wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub objawy jakiegokolwiek innego zakażenia należy natychmiast powiadomić lekarza.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu arba po jo atsiranda tuberkuliozės simptomų (užsitęsęs kosulys, kūno masės mažėjimas, silpnumas, šiek tiek pakilusi kūno temperatūra) arba bet kokios kitos infekcijos simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Polish: W badaniu z podskórnym podaniem leku (badanie WA28118) łącznie u 41,2% (21/51) pacjentów z uMIZS wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia po podskórnym podaniu produktu RoActemra.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos klinikiniame tyrime (WA28118) iš viso 41,2 % (21 iš 51) sJIA sirgusių pacientų patyrė IVR į po oda vartotą RoActemra.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u starszych pacjentów > 65 lat.
Lithuanian: Senyvi pacientai Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės keisti nereikia.
Polish: Odpowiednie kategorie częstości występowania opierają się na następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Lithuanian: Kiekviena NRV yra priskirta tam tikrai dažnio kategorijai, apibūdinamai taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Polish: • Ciężkie reakcje związane z wstrzyknięciem/infuzją i postępowanie w przypadku ich wystąpienia
Lithuanian: • Sunkios reakcijos į injekciją/infuziją ir jų gydymas;
Polish: Większą częstość występowania zakażeń i zarażeń pasożytniczych zgłaszano u chorych leczonych tocilizumabem (48% vs. 42%), bez różnic w częstości występowania ciężkich zakażeń (3.1%).
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiujų grupėje dažniau buvo pranešta apie infekcijas ir infestacijas (48 % lyginant su 42 %), tačiau sunkių infekcijų dažnių skirtumo (3,1 %) nebuvo.
Polish: Z całkowitej liczby 4009 pacjentów w tej populacji 3577 otrzymywało leczenie przez co najmniej 6 miesięcy, 3296 - przez co najmniej jeden rok, 2806 - przez co najmniej 2 lata, a 1222 - przez 3 lata.
Lithuanian: Iš 4 009 šios populiacijos pacientų, 3 577 buvo gydyti mažiausiai 6 mėnesius, 3 296 - mažiausiai vienerius metus, 2 806 - mažiausiai 2 metus, o 1 222 - 3 metus.