FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plicní symptomy jako kašel a dušnost mohou být důvodem pro přerušení léčby a případné další odpovídající vyšetření.
Hungarian: Az olyan pulmonalis tünetek, mint pl. a köhögés vagy a dyspnoe, szükségessé tehetik a kezelés abbahagyását és a további, szükség szerinti kivizsgálást.
Czech: pancytopenie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopenie (leukocyty <2 g/l), eozinofilie
Hungarian: pancytopenia (feltehetően antiproliferatív mechanizmussal), leukopenia
Czech: Protože nelze vyloučit přechod Repsa do spermatu, má být během léčby přípravkem Repso používána spolehlivá antikoncepce.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a Repso átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a Repso-kezelés alatt.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Czech: Monohydrát laktosy Povidon
Hungarian: Laktóz-monohidrát
Czech: Výsledky studií na zvířatech neprokázaly žádné účinky na fertilitu mužů ani žen, avšak ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly zjištěny nežádoucí účinky na mužské reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett termékenységi vizsgálatok során nem mutattak ki a hímek vagy nőstények termékenységére gyakorolt hatást, ugyanakkor az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a hímek szaporítószerveire kifejtett káros hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Czech: • Pro psoriatickou artritidu: 20 mg denně.
Hungarian: • Artritisz pszoriatikában: 20 mg naponta egyszer.
Czech: NSAID/Kortikosteriody
Hungarian: Nemszteroid gyulladáscsökkentők (NSAID)/kortikoszteroidok
Czech: (žloutenka).
Hungarian: (anémia),
Czech: • alternativně se podává 50 g aktivního uhlí v prášku čtyřikrát denně po dobu 11 dní.
Hungarian: • Alternatív megoldásként 11 napon át naponta 4 alkalommal 50 g porított aktív szén is adható.
Czech: Psoriatická artritida je kombinací psoriázy a artritidy.
Hungarian: Az aktív artritisz pszoriatika a pszoriázis és az artritisz kombinációja.
Czech: Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Hungarian: A tablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal, egészben kell lenyelni.
Czech: Po 12 měsících aktivní léčby, byla četnost klinické odpovědi dle ACR u pacientů léčených leflunomidem 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) a 49,4 % (studie US301) ve srovnání s 53,8 % (studie MN301/303) u pacientů léčených sulfasalazinem, s 64,8 % (studie MN302) a 43,9 % (studie US301) u pacientů léčených metotrexátem.
Hungarian: A 12 hónapos aktív kezelés után a betegek 52,3%-a (MN301/303 vizsgálatok), 50,5%-a (MN302 vizsgálat) és 49,4%-a (US301 vizsgálat) reagált a leflunomid csoportban, 53,8% (MN301/303 vizsgálat) a szulfaszalazin csoportban, 64,8% (MN302 vizsgálat), ill.
Czech: kožní lupus erythematodes, pustulózní psoriáza nebo zhoršení psoriázy, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Hungarian: cutan lupus erythematosus, psoriasis pustulosa vagy psoriasis súlyosbodása, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció
Czech: - pokud přejdete na jiný lék k léčbě revmatoidní artritidy nebo pokud jste v nedávné době užíval/a léky, které mohou být škodlivé pro Vaše játra nebo krev, může Vám Váš lékař doporučit užívat určité léky, aby urychlil odstraňování přípravku Repso z vašeho těla nebo může pečlivě sledovat, když začnete Repso užívat.
Hungarian: • ha a reumatoid artritisz kezelése céljából egy másik gyógyszer szedésére tér át, vagy ha a közelmúltban olyan gyógyszereket szedett, amelyek károsíthatják a májat vagy rontják a vérképet, kezelőorvosa ajánlhat Önnek olyan gyógyszereket, amelyek meggyorsítják a Repso távozását az Ön szervezetéből, vagy szoros ellenőrzés alatt tarthatja Önt, amikor a Repso-t
Czech: Pokud si Vy nebo kdokoli jiný vezme více přípravku Repso najednou, nebo pokud se domníváte, že došlo k polknutí tablet přípravku dítětem, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
Hungarian: Ha Ön vagy bárki más a kelleténél több Repso-t vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt valamennyit a tablettákból, haladéktalanul keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi részlegét vagy kezelőorvosát.
Czech: Repso může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Hungarian: A Repso esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben, a karok és a lábak idegeiben.
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velká Británie
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Nagy-Britannia
Czech: Během léčby leflunomidem bylo zaznamenáno intersticiální plicní onemocnění a také vzácné případy plicní hypertenze (viz bod 4.8).
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegséget, valamint a pulmonalis hypertonia ritka eseteit jelentették a leflunomid-kezelés során (lásd 4.8 pont).
Czech: V případě souběžného podávání se substráty OAT3, jako například s cefaklorem, benzylpenicilinem, ciprofloxacinem, indometacinem, ketoprofenem, furosemidem, cimetidinem, metotrexátem, zidovudinem, se doporučuje zvýšená opatrnost.
Hungarian: Ezért OAT3szubsztrátokkal - például cefaklorral, benzilpenicillinnel, ciprofloxacinnal, indometacinnal, ketoprofennel, furoszemiddel, cimetidinnel, metotrexáttal, zidovudinnal - kombinációban adva elővigyázatosság szükséges.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyla mezi leflunomidem (10-20 mg denně) a metotrexátem (10-25 mg týdně) prokázána žádná farmakokinetická interakce.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben a leflunomid (napi 10-20 mg) és a metotrexát (heti 10-25 mg) között nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatást.
Czech: Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s
Hungarian: A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallott
Czech: Repso 20 mg potahované tablety HDPE lahvičky s tabletami: 2 roky Blistry: 18 měsíců
Hungarian: Repso 20 mg filmtabletta HDPE tabletta tartály: 2 év Buborékcsomagolás: 18 hónap
Czech: U pacientů s mírnou renální insuficiencí se nedoporučuje žádná úprava dávky.
Hungarian: Enyhe veseelégtelenségben nem szükséges az adag módosítása.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Czech: Oxid titaničitý (E171) Polydextrosa Hypromelosa (E464) Triethyl-citrát (E1505) Makrogol 8000
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Polidextróz (E1200) Hipromellóz (E464) Trietil-citrát (E1505) Makrogol 8000
Czech: Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Repso a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Repso z organismu.
Hungarian: Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba a Repso szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket a Repso szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében.
Czech: Repso 10 mg potahované tablety HDPE lahvičky s tabletami: 2 roky Blistry: 2 roky
Hungarian: Repso 10 mg filmtabletta HDPE tabletta tartály: 2 év Buborékcsomagolás: 2 év
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Polysorbát (E433) Hlinitý lak chinolinové žluti (E104) Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Poliszorbát (E433) Kinolinsárga alumínium lakk (E104) Indigókármin alumínium lakk (E132)
Czech: různé anafylaktické/ anafylaktoidní reakce, vaskulitida, včetně kožní nekrotizující
Hungarian: súlyos anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, vasculitis, beleértve a bőr
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Laktosa
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Vízmentes laktóz
Czech: Před užitím přípravku Repso se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Hungarian: A Repso szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména u pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: • A készítmény (különösen előzetes Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis vagy erythema multiforme esetén) hatóanyagával, fő aktív metabolitjával a teriflunomiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Jak se Repso uchovává
Hungarian: Hogyan kell a Repso-t tárolni?
Czech: Pokud již máte nízký počet červených nebo bílých krvinek (anemie nebo leukopenie), nízký počet krevních destiček, což může zvýšit krvácení nebo tvorbu modřin (trombocytopenie), pokud máte nízkou funkci kostní dřeně nebo pokud kostní dřen nefunguje správně, Váš lékař Vám může doporučit některé léky, které urychlí odstranění přípravku Repso z vašeho těla.
Hungarian: • ha eleve alacsony a vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma (anémia vagy leukopénia), illetve alacsony a vérlemezkeszáma, ami fokozza az Ön vérzékenységre vagy véraláfutásokra való hajlamát (trombocitopénia), csökkent csontvelőműködés, vagy ha veszélyezteti Önt, hogy a csontvelője nem működik megfelelően, kezelőorvosa ajánlhat Önnek olyan gyógyszereket, amelyek meggyorsítják a Repso távozását az Ön szervezetéből.
Czech: průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha; kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida
Hungarian: hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, fekélyek), hasi fájdalom; vastagbélgyulladás, beleértve a mikroszkópos colitist, például a limfocitás és kollagénes vastagbélgyulladást
Czech: Ve studii, kde byl leflunomid podáván současně s trifazickými perorálními kontraceptivy obsahujícími 30 g ethinylestradiolu zdravým dobrovolnicím, nebyla kontracepční aktivita tablet snížena a farmakokinetika A771726 byla v předpokládaném rozmezí.
Hungarian: 30 μg etinil-ösztradiolt tartalmazó trifázisos orális fogamzásgátló készítmény leflunomiddal történő egyidejű adásakor a fogamzásgátló hatás nem csökkent az egészséges női önkéntesekben, és az A771726 farmakokinetikája is a várt tartományban maradt.
Czech: Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Repso v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra.
Hungarian: Kezelőorvosa a Repso-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Repso může působit jeho zvýšení.
Hungarian: Mivel a Repso emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is.
Czech: anemie, mírná trombocytopenie (destičky < 100 g/l)
Hungarian: anaemia, enyhe thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 G/l).
Czech: Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Repso.
Hungarian: A leflunomid in vivo hatásáért teljes mértékben ez a metabolit felelős.
Czech: Leflunomid v dávce 20 mg/den byl u pacientů s psoriatickou artritidou významně účinnější ve zmírnění symptomů artritidy ve srovnání s placebem: pacientů s odpovědí na léčbu podle PsARC (kritéria odezvy na léčbu psoriatické artritidy) bylo ve skupině leflunomidu 59 % a ve skupině placebo
Hungarian: A 20 mg/nap adagban alkalmazott leflunomid szignifikánsan jobb volt a placebónál arthritis psoriaticaban szenvedő betegekben az arthritis psoriatica tüneteinek csökkentését tekintve: a PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria) szerint a kezelésre reagálók aránya a leflunomid csoportban 59%, a placebo csoportban 29,7% volt 6 hónap kezelés után (p <0,0001).
Czech: • Pacienti s poruchou jaterních funkcí.
Hungarian: • Májkárosodásban szenvedő betegek.
Czech: • Potah tablety: oxid titaničitý (E171), polydextrosa, hypromelosa, triethyl-citrát a makrogol 8000.
Hungarian: Tabletta bevonat: titán-dioxid, polidextróz, hipromellóz, trietil-citrát és makrogol 8000.
Czech: V malé studii (n=30), kde byl leflunomid (10-20 mg denně) podáván spolu s metotrexátem (10-25 mg týdně), bylo pozorováno 2-3násobné zvýšení jaterních enzymů u 5 ze 30 pacientů.
Hungarian: Kisszámú beteg (n = 30) bevonásával végzett vizsgálatban a leflunomid (napi 10-20 mg) és a metotrexát (10-25 mg hetente) együttes alkalmazása a 30 közül 5 betegben a májenzimek 2-3-szoros emelkedését okozta.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byly jen velmi vzácně hlášeny případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Hungarian: A kezelés során nagyon ritkán Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermalis necrolysis és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = DRESS szindróma) kialakulásáról számoltak be.
Czech: nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a
Hungarian: a spermium koncentráció, az össz-spermiumszám, valamint a gyors előrehaladó mozgás kisfokú (reverzibilis) csökkenése.
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem je nutno kontrolovat ALT (SGPT) enzymy ve stejných intervalech jako úplné vyšetření krevního obrazu (každé 2 týdny) během prvních šesti měsíců léčby a dále pak každých 8 týdnů.
Hungarian: Az ALT (SGPT) szintet a leflunomid-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 6 hónapjában a teljes vérsejtszám ellenőrzéssel megegyező gyakorisággal (kéthetente), azt követően pedig 8 hetente kell ellenőrizni.
Czech: Předchozí nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxickými DMARD (např. metotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážných nežádoucích účinků; zahájení léčby leflunomidem je tedy nutno pečlivě zvážit s tímto aspektem poměru očekávaného přínosu a možných rizik.
Hungarian: A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát, ezért a leflunomid-kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges.
Czech: Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační (washout) kúry (viz bod 4.4) může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení.
Hungarian: A leflunomid-kezelésről más DMARD készítményre történő áttéréskor a „washout" eljárás (lásd 4.4 pont) elvégzése nélkül még hosszú ideig fokozott lehet a súlyos mellékhatások kockázata.
Czech: Jakmile jsou pozorovány reakce na kůži a/nebo sliznicích, které vedou k podezření na tyto závažné nežádoucí účinky, je nutno podávání leflunomidu a případně veškeré další léčby, která by mohla tyto reakce vyvolat, okamžitě ukončit a zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Hungarian: E súlyos reakciókra utaló bőrés/vagy nyálkahártya-reakciók észlelésekor a Repso és minden más, a reakciók kialakulásáért esetlegesen felelős kezelést abba kell hagyni, és a gyógyszer kiürülésének elősegítését haladéktalanul meg kell kezdeni.
Czech: Repso je kontraindikováno u pacientů s těžkou hypoproteinemií nebo poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).
Hungarian: A Repso alkalmazása súlyos mértékű hypoproteinaemiában és májkárosodásban ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Opatrnost se doporučuje také při souběžném podávání se substráty BCRP (např. methotrexát, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) a s rodinou OATP, zejména s inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin).
Hungarian: Egyéb BCRP-szubsztrátok (úgymint metotrexát, topotekán, szulfaszalazin, daunorubicin, doxorubicin) és az OATP család más szubsztrátjainak esetében különösen a HMG-COA reduktáz-inhibitoroknál - (úgymint szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin) az egyidejű alkalmazás óvatosságot igényel.
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky leflunomidu jsou: mírné zvýšení tlaku krve, leukopenie, parestézie, bolest hlavy, závrať, průjem, nausea, zvracení, onemocnění ústní sliznice (např. aftózní stomatitis, ulcerace v ústech), bolest břicha, zvýšená ztráta vlasů, ekzém, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), svědění, suchá kůže, tenosynovitis, zvýšená CPK, anorexie, úbytek váhy (obvykle nevýrazný), asténie, mírné alergické reakce a zvýšení jaterních parametrů (transaminázy (hlavně ALT), méně často gama-GT, alkalická fosfatáza, bilirubin).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, leflunomiddal összefüggő mellékhatások a következők: enyhe vérnyomásemelkedés, leukopenia, paraesthesia, fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, szájfekélyek), hasfájás, erős hajhullás, ekzema, kiütések (beleértve a maculopapulosus kiütéseket is), viszketés, száraz bőr, tenosynovitis, emelkedett CPK, étvágytalanság, testsúlycsökkenés (általában jelentéktelen), asthenia, enyhe allergiás reakciók és emelkedett májfunkciós paraméterek (transzaminázok, [főként ALT=SGOT], ritkábban gamma-GT, alkalikus foszfatáz, bilirubin).
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: V důsledku dlouhodobého přetrvávání leflunomidu v těle může změna na jiné DMARD (např. metotrexát) bez provedení eliminační kúry (viz níže) navýšit aditivní riziko a tím zvýšit možnost vzniku nežádoucích účinků, dokonce i dlouhou dobu po převedení (tj.
Hungarian: A leflunomid hosszú eliminációja miatt más DMARD (pl. metotrexát) készítményre történő áttéréskor a „washout" eljárás (lásd lent) elvégzése nélkül még hosszú ideig fennállhat az additív mellékhatások fokozott veszélye (pl. kinetikus kölcsönhatás, szervtoxicitás).
Czech: • Pro revmatoidní artritidu: 10 nebo 20 mg denně v závislosti na závažnosti onemocnění.
Hungarian: Ezt követően az adag: • Reumatoid artritiszben: 10 mg vagy 20 mg naponta egyszer, a betegség súlyosságától
Czech: Nežádoucími účinky, které byly v souladu s bezpečnostním profilem leflunomidu byly: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvýšené jaterní enzymy, anemie, leukopenie, svědění a kožní vyrážka.
Hungarian: A leflunomid relatív ártalmatlansági jellemzőivel összhangban, az alábbi nemkívánatos események fordultak elő: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, emelkedett májenzimértékek, anaemia, leukpenia, viszketés és bőrpír.
Czech: Ve studii fáze II (č. YU203) bylo randomizováno 402 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k placebu (n=102), leflunomidu 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) nebo 25 mg/den (n=104).
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban (YU203) rheumatoid arthritisben szenvedő 402 randomizált beteg placebót (n=102), ill. napi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) vagy 25 mg (n=104) leflunomidot kapott.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg leflunomidu jedenkrát denně podle závažnosti (aktivity) onemocnění.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag napi egyszer 10-20 mg leflunomid a betegség súlyosságától
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Repso a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Hungarian: Súlyos hematológiai reakciók előfordulásakor - a pancytopeniát is beleértve - a Repso és egyéb egyidejű mieloszupresszív-kezelést meg kell szakítani, és a leflunomid kiürülését elősegítő módszert kell alkalmazni.
Czech: Repso se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.
Hungarian: A Repso aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Czech: Přípravek Repso může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Repso-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a megfelelő reakciókészségét.
Czech: Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC rosuvastatinu (Cmax 2,65krát a AUC 2,51krát).
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után a rozuvasztatin átlagos Cmax- és AUC-értéke megemelkedett (2,65-szoros és 2,51-szoros).
Czech: Jak přípravek Repso vypadá a co obsahuje toto balení Repso 20 mg, potahované tablety jsou tmavě béžové potahované tablety tvaru trojúhelníku, s vyrytým „20" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Hungarian: Milyen a Repso külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Repso 20 mg filmtabletta sötét bézs, háromszög alakú, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalon „20", a másik oldalon pedig „L" bevéséssel.
Czech: V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že přípravek Repso byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
Hungarian: Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni a Repso teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel.
Czech: Všichni pacienti léčení leflunomidem ve studiích fáze III užívali nejprve iniciální nárazovou dávku 100 mg po dobu 3 dnů.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban minden, leflunomid-kezelésben részesülő beteg 100 mg kezdő adagot kapott 3 napon át.
Czech: Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC0-24 ethinylestradiolu (Cmax 1,58krát a AUC0-24 1,54krát) a průměrné Cmax a AUC0-24 levonorgestrelu (Cmax 1,33krát a AUC024 1,41krát).
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után emelkedett az etinilösztradiol átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,58-szoros és 1,54-szoros) valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,33-szoros és 1,41-szoros).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ/TARTÁLY
Czech: Tmavě béžová potahovaná tableta trojúhelníkového tvaru, s vyrytým „20" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Hungarian: Sötét bézs színű, háromszög alakú, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán „20", a másik oldalán „L" bevéséssel.
Czech: Podle dotazovaných se tato léčebná odpověď udržela po 48 týdnů.
Hungarian: A kezelésre reagálók körében a terápiás válasz 48 héten keresztül fennmaradt (lásd 4.2 pont).
Czech: Repso tablety jsou určeny pro perorální podání.
Hungarian: A Repso tabletta szájon át alkalmazandó.
Czech: Pokud již pacient užívá nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, je možno v jejich podávání po zahájení léčby leflunomidem pokračovat.
Hungarian: Amennyiben a beteg a leflunomid-kezelés megkezdésekor már nemszteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) és/vagy kortikoszteroid kezelésben részesül, ezek adását nem szükséges abbahagyni.
Czech: Podávání opakovaných dávek A771726 nemělo žádný vliv na farmakokinetiku S-warfarinu, což signalizuje, že A771726 není inhibitorem ani induktorem CYP2C9.V porovnání s warfarinem samotným bylo nicméně při souběžném podávání A771726 s warfarinem pozorováno 25% snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Hungarian: A771726 ismételt dózisai nem voltak hatással az S-warfarin farmakokinetikájára, jelezve, hogy az A771726 se nem CYP2C9-inhibitor, se nem CYP2C9-induktor.
Czech: 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Hungarian: 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Czech: Je-li po ukončení léčby leflunomidem zvažováno podání živé vakcíny, je nutno mít na paměti dlouhý poločas leflunomidu.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinával történő oltás tervezésekor a Repso adásának befejezése után a leflunomid elhúzódó felezési idejét figyelembe kell venni.
Czech: • U revmatoidní artritidy: léčba leflunomidem se zahajuje iniciální nárazovou dávkou 100 mg jedenkrát denně po dobu tří dnů.
Hungarian: • Rheumatoid arthritis esetén: a leflunomid-kezelést általában napi egyszeri 100 mg telítő adaggal kell kezdeni 3 napon át.
Czech: Tablety uchovávané v nádobkách na tablety: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Hungarian: Tartályban tárolt tabletták esetén: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.