FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (You can also take this dose as two 1 mg/500 mg tablets, twice a day.)
French: (Vous pouvez également prendre cette dose en prenant 2 comprimés de 1 mg /500 mg, deux fois par jour).
English: Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment).
French: Le traitement par la rosiglitazone a diminué significativement le risque d'échec de la monothérapie (glycémie à jeun >10,0 mmol/L) de 63 % par rapport au glibenclamide (HR 0,37, IC 0,30-0,45) et de 32 % par rapport à la metformine (HR 0,68, IC 0,55-0,85) pendant la durée de l'étude (jusqu'à 72 mois de traitement).
English: There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of AVANDAMET (see section 4.4).
French: En raison de la présence de metformine dans AVANDAMET, il existe un risque majoré d'acidose lactique en cas d'intoxication alcoolique aiguë (en particulier en cas de jeûne, de dénutrition, ou d'insuffisance hépatique) (voir rubrique 4.4).
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdème maculaire avec baisse de l'acuité visuelle ont été rapportés avec les thiazolinediones, incluant la rosiglitazone, en post commercialisation.
English: Nervous system disorders metallic taste
French: Affections du système nerveux goût métallique
English: CL/F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
French: Dans la population pédiatrique, la clairance relative (CL/F) semblait être indépendante de l'âge, mais augmentait avec le poids.
English: • if you are a heavy drinker of alcohol - if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking)
French: • si vous êtes un grand buveur d'alcool - si vous buvez beaucoup régulièrement ou si vous buvez occasionnellement des quantités d'alcool importantes (hyperalcoolisation) si vous avez eu une acidose diabétique (une complication du diabète accompagnée d'une perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements),
English: Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
French: Un traitement par AVANDAMET ne devra pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT> 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une affection hépatique.
English: The decision to initiate AVANDAMET in combination with a sulphonylurea should include consideration of alternative therapies.
French: Avant d'initier AVANDAMET en association à un sulfamide hypoglycémiant, la possibilité d'alternatives thérapeutiques doit être envisagée.
English: Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
French: Les catégories de fréquences sont celles observées au cours des études cliniques ; elles peuvent ne pas refléter la fréquence des effets indésirables survenant dans l'exercice clinique quotidien.
English: Long-term studies show an increased incidence of bone fractures in patients, particularly female patients, taking rosiglitazone (see section 4.8).
French: Des études à long terme montrent une augmentation de l'incidence des fractures osseuses chez les patients traités par rosiglitazone et notamment chez les patients de sexe féminin (voir rubrique 4.8).
English: cardiac ischaemia3*
French: Ischémie cardiaque3
English: Furthermore, AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) due to the effect on metformin pharmacokinetics (see section 4.5).
French: AVANDAMET doit également être utilisé avec précaution en cas d'administration concomitante avec des médicaments cationiques éliminés par sécrétion rénale tubulaire (par exemple la cimétidine) en raison de leurs effets sur la pharmacocinétique de la metformine (voir rubrique 4.5).
English: The usual starting dose is one combined tablet (2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin), taken twice a day, morning and evening.
French: La dose initiale usuelle est un comprimé de l'association (rosiglitazone 2mg et metformine 1000 mg), pris deux fois par jour, matin et soir.
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • Dans les 60 jours d'une étape importante prévue dans le PGR ou le plan de minimisation des risques
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés pendant la période de commercialisation (voir rubrique 4.8).
English: • heart failure
French: • insuffisance cardiaque,
English: The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and postprandial glucose.
French: L'amélioration du contrôle glycémique s'accompagne d'une diminution à la fois de la glycémie à jeun et de la glycémie postprandiale.
English: Very rare pruritis
French: Très rare prurit
English: • stomach (abdominal) pain
French: • douleur à l'estomac (abdominale),
English: Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
French: La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduite que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale.
English: Acute Coronary Syndrome (ACS)
French: Syndrome coronarien aigu (SCA)
English: Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
French: Le traitement par rosiglitazone est associé à une baisse du taux d'hémoglobine dose-dépendante .
English: 28 tablets 56 tablets 112 tablets 360 tablets
French: 28 comprimés 56 comprimés 112 comprimés 360 comprimés
English: In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
French: En complément des effets indésirables identifiés au cours des études cliniques, les effets indésirables présentés dans le tableau 2 ont été identifiés après mise sur le marché de la rosiglitazone.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
French: Après une administration orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 h. En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine.
English: Both rosiglitazone and metformin have been detected in the milk of experimental animals.
French: Chez l'animal, la rosiglitazone ainsi que la metformine ont été détectées dans le lait.
English: • chest pain (angina)
French: • douleurs thoraciques (angine de poitrine),
English: The risk of fracture appeared to be higher in females relative to control [11.5% vs 6.3%, Risk ratio 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], than in males relative to control [5.3% vs 4.3%, Risk ratio 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
French: Le risque de fracture était plus élevé chez les femmes par rapport au témoin [11,5 % contre 6,3 %, RR 1,82 (IC à 95 % 1,37 - 2,41)] que chez les hommes par rapport au témoin [5,3 % contre 4,3 %, RR 1,23 (IC à 95 % 0,85 - 1,77)].
English: Î Check with your doctor if you think any of these apply to you.
French: Î Veuillez informer votre médecin si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne.
English: There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5 times the upper limit of normal).
French: L'expérience clinique de l'administration de rosiglitazone chez des patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT> 2.5 fois la limite supérieure de la normale) est limitée.
English: AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e.g. serum creatinine levels > 135 μmol/l in males and > 110 μmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
French: AVANDAMET ne doit pas être administré chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'altération de la fonction rénale, par exemple créatininémie > 135 μmol/l chez l'homme et > 110 μmol/l chez la femme et/ou clairance de la créatinine < 70 ml/min (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
French: Lors de l'administration concomitante de rosiglitazone et de rifampicine (un inducteur du CYP2C8), les concentrations plasmatiques de rosiglitazone ont été diminuées de 66 %.
English: Therefore, due to the metformin active substance, AVANDAMET should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
French: En conséquence, en raison de la présence de metformine, AVANDAMET doit être arrêté avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduit que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale (voir rubrique 4.5).
English: While you take Avandamet your doctor needs to know:
French: Au cours du traitement par Avandamet votre médecin doit être informé
English: No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration de rosiglitazone avec la digoxine, la warfarine (substrat du CYP2C9), la nifédipine, l'éthinylestradiol et la norethidrone (substrats du CYP3A4).
English: If jaundice is observed, therapy should be discontinued.
French: En cas d'ictère, le traitement devra être arrêté.
English: The maximum dose is 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin, taken twice a day.
French: La dose maximale est de 4 mg de rosiglitazone et 1000 mg de metformine, pris deux fois par jour.
English: Don't take Avandamet:
French: Ne prenez jamais AVANDAMET :
English: Metformin
French: Metformine
English: AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin), due to the effect on rosiglitazone pharmacokinetics (see section 4.5).
French: AVANDAMET doit être utilisé avec précaution en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP2C8 (tel que le gemfibrozil) ou des inducteurs du CYP2C8 (telle que la rifampicine) en raison de leurs effets sur la pharmacocinétique de la rosiglitazone (voir rubrique 4.5).
English: HR and CI for key secondary endpoints were: all-cause death (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - cardiovascular death, acute myocardial infarction, stroke) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), cardiovascular death (HR 0.84, CI 0.59-1.18), acute myocardial infarction (HR 1.14, CI 0.80-1.63) and stroke (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
French: Les RR et IC pour les principaux critères d'évaluation secondaires étaient les suivants : décès toutes causes confondues (RR 0,86, IC 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - décès d'origine cardiovasculaire, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral) (RR 0,93, IC 0,74-1,15), décès d'origine cardiovasculaire (RR 0,84, IC 0,59-1,18), infarctus aigu du myocarde (RR 1,14, IC 0,80-1,63) et accident vasculaire cérébral (RR 0,72, IC 0,49-1,06).
English: Don't take Avandamet.
French: Ne prenez pas Avandamet.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
French: Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein et compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, un contrôle régulier de la fonction rénale est nécessaire chez le sujet âgé traité par AVANDAMET (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Each tablet contains either: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
French: Chaque comprimé contient 1 mg de rosiglitazone et 500 mg de metformine ou 2 mg de rosiglitazone et 500 mg de metformine ou 2 mg de rosiglitazone et 1000 mg de metformine ou 4 mg de rosiglitazone et 1000 mg de metformine.
English: For AVANDAMET no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
French: Il n'y a pas de données pré-cliniques ou cliniques disponibles concernant l'utilisation d'AVANDAMET chez la femme enceinte ou qui allaite.
English: Concomitant administration of rosiglitazone with the oral antihyperglycaemic agents glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
French: L'administration concomitante d'autres antidiabétiques oraux comme le glibenclamide et l'acarbose n'entraîne pas d'interactions pharmacocinétiques significatives avec la rosiglitazone.
English: If ALT levels are increased to > 3 times the upper limit of normal during AVANDAMET therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
French: Si le taux d'ALAT est augmenté (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale) sous traitement, un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in the table by decreasing frequency for the rosiglitazone monotherapy treatment regimen.
French: Pour chaque système-organe, les effets indésirables sont présentés dans le tableau par ordre de fréquence décroissante pour les traitements par rosiglitazone en monothérapie.
English: In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
French: Une série d'études de génotoxicité in vivo et in vitro avec la rosiglitazone n'a pas montré d'effet génotoxique; aucun cas de tumeur colique n'a été rapporté dans des études à vie chez deux espèces de rongeurs.
English: Since NSAIDs, insulin and rosiglitazone are all associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
French: Les AINS, l'insuline et la rosiglitazone pouvant tous entraîner des rétentions hydriques, leur administration concomitante peut accroître le risque d'œdème.
English: • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
French: • faible augmentation du taux de cholestérol sanguin, augmentation des lipides dans le sang augmentation du poids, augmentation de l'appétit,
English: An adjusted mean reduction in HbA1c of 0.24% was seen for patients taking rosiglitazone added to sulphonylurea, versus a reduction in HbA1c of 0.10% for patients taking metformin added to sulphonylurea, (p=0.0083 for treatment difference).
French: Une réduction moyenne ajustée de l'HbA1c de 0,24 % a été observée chez les patients traités par rosiglitazone en association avec un sulfamide, versus une réduction de l'HbA1c de 0,10 % chez les patients traités par metformine en association avec un sulfamide (p=0,0083).
English: In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
French: De plus, la rosiglitazone préserve la fonction de la cellule β comme cela a été montré, dans les modèles animaux, par l'augmentation de la masse des ilôts pancréatiques et de leur teneur en insuline et prévient l'apparition d'une hyperglycémie franche.
English: myalgia*
French: Fréquent myalgie*
English: In another long-term study, there was an increased incidence of bone fracture for subjects in the combined rosiglitazone group compared to active control [8.3% vs 5.3%, Risk ratio 1.57 (95% CI 1.26 - 1.97)].
French: Dans une autre étude à long terme, une augmentation de l'incidence des fractures osseuses a été observée chez les patients du groupe rosiglitazone en thérapie combinée par rapport au groupe témoin actif [8,3 % contre 5,3 %, RR 1,57 (IC à 95 % 1,26 - 1,97)].
English: Clinical trial data
French: Données d'études cliniques
English: Gastrointestinal disorders constipation
French: Affections gastro-intestinales constipation
English: Myocardial Ischaemia
French: Ischémie myocardique
English: 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 2.00% versus combined active and placebo comparators, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
French: 3 Une analyse rétrospective de données issues de 42 études cliniques à court terme poolées a montré que l'incidence globale des événements spécifiquement associés à une ischémie cardiaque était plus élevée dans les stratégies thérapeutiques incluant la rosiglitazone, soit 2,00 % contre 1,53 % [risque relatif (RR) 1,30 (intervalle de confiance à 95 % (IC) 1,004 - 1,69)] avec les traitements comparateurs actifs et placebo.
English: Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
French: Lors de l'administration concomitante de rosiglitazone et de gemfibrozil (un inhibiteur du CYP2C8), les concentrations plasmatiques de rosiglitazone ont été multipliées par deux.
English: Use only as directed by your doctor.
French: Suivre les indications de votre médecin.
English: These may be signs of liver problems:
French: Les signes de possibles problèmes hépatiques sont :
English: Stop taking Avandamet.
French: Arrêtez de prendre Avandamet.
English: If you stop taking Avandamet, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
French: Si vous arrêtez de prendre Avandamet, votre glycémie ne sera pas contrôlée, et vous pourrez vous sentir mal. Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez interrompre le traitement.
English: There have been no formal interaction studies for AVANDAMET, however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
French: Néanmoins, l'utilisation concomitante des deux substances actives lors des essais cliniques et de façon courante, en pratique clinique, n'a pas mis en évidence d'interaction inattendue.
English: Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Royaume-Uni.
English: In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
French: Les études in vitro ont montré que la rosiglitazone était principalement métabolisée par le CYP2C8, le CYP2C9 constituant une voie mineure.
English: Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone monotherapy
French: Fréquence de l'effet indésirable selon le traitement administré Rosiglitazone en monothérapie
English: Rosiglitazone was associated with increases in weight.
French: Le traitement par la rosiglitazone s'est accompagné d'une prise de poids.
English: Very rare erythema
French: Très rare érythème
English: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was a multicentre, double-blind, controlled trial with a treatment duration of 4-6 years (median duration of 4 years), in which rosiglitazone at doses of 4 to 8 mg/day was compared to metformin (500 mg to 2000 mg/day) and glibenclamide (2.5 to 15 mg/day) in 4351 drug naive subjects recently diagnosed (≤3 years) with type 2 diabetes.
French: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) est une étude contrôlée multicentrique en double aveugle, réalisée chez 4351 patients présentant un diabète de type 2 non traité récemment diagnostiqué (≤ 3 ans), dans laquelle la rosiglitazone à des doses de 4 à 8 mg/jour a été comparée soit à la metformine (500 mg à 2000 mg/jour) soit au glibenclamide (2,5 à 15 mg/jour).
English: • if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take
French: • si vous êtes très déshydraté ou si vous avez une infection grave (voir « Si vous prenez Avandamet votre médecin a besoin de savoir » plus loin à la Rubrique 2),
English: Date of first authorisation: 20 October 2003 Date of latest renewal: 20 October 2008
French: Date de la première autorisation : 20 octobre 2003.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) Angioedema
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané (voir troubles du système immunitaire) angio-œdème
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
French: Î Parlez-en à votre médecin dès que possible si vous avez ces symptômes.
English: Rosiglitazone with metformin
French: Rosiglitazone associée à la metformine
English: AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
French: AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimés pelliculés AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimés pelliculés AVANDAMET 2 mg/1000 mg comprimés pelliculés AVANDAMET 4 mg/1000 mg comprimés pelliculés rosiglitazone/chlorhydrate de metformine HCl
English: In the final analysis at 5 years, an adjusted mean reduction from baseline in HbA1c of 0.14% for patients on rosiglitazone added to metformin versus an increase of 0.17% for patients taking sulphonylurea added to metformin was seen during treatment with randomised dual-combination therapy (p<0.0001 for treatment difference).
French: Dans l'analyse finale à 5 ans, sur la période de traitement randomisé, une réduction moyenne ajustée de l'HbA1c de 0,14 % par rapport à la valeur initiale a été observée chez les patients traités par rosiglitazone en association avec la metformine versus une augmentation de 0,17 % chez les patients traités par un sulfamide en association avec la metformine (p<0,0001).
English: Don't stop taking Avandamet
French: N'arrêtez pas de prendre Avandamet
English: Very rare skin reactions (e.g. urticaria, pruritis, rash)
French: Très rare réactions cutanées (ex. urticaire, prurit, éruption cutanée)
English: Blood and the lymphatic system disorders Anaemia granulocytopaenia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures4
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques fractures osseuses4
English: These strengths are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 2x56, 3x56 or 180 film-coated tablets.
French: Ces dosages sont fournis en plaquettes thermoformées de 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ou 180 comprimés pelliculés.
English: • rapid breathing
French: • respiration rapide,
English: In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVANDAMET.
French: Le risque d'anémie est augmenté durant le traitement par AVANDAMET chez les patients dont le taux d'hémoglobine avant instauration du traitement est bas.