FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Henvisning af sager i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF sker primært med det formål at opnå harmonisering inden for EU af vilkårene for tilladelse for produkter, der allerede er godkendt af medlemsstaterne.
Slovenian: Postopki predložitve v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES se uvedejo predvsem, da se v Skupnosti uskladijo pogoji za izdajo dovoljenj za zdravila, za katera so države članice že izdale dovoljenja.
Danish: Ansøgninger indgives direkte til EMEA.
Slovenian: Vloge se vložijo neposredno na EMEA.
Danish: Det indledende arbejde med implementeringen af "fortrolighedsaftalen" med FDA startede i andet halvår af 2004 og omfattede både rutinemæssige udvekslinger af information om udførte inspektioner og ad hoc-udvekslinger om forskellige inspektionsrelaterede spørgsmål.
Slovenian: V drugi polovici leta 2004 so se izvedli prvi ukrepi za izvedbo dogovorov o zaupnosti s FDA, ki so zajemali rutinsko izmenjavo informacij o opravljenih inšpekcijskih pregledih in tudi ad hoc izmenjave informacij o vrsti vprašanj v zvezi z inšpekcijskimi pregledi.
Danish: 1.1 Bestyrelsen
Slovenian: 1.1 Upravni odbor
Danish: Henvisningsprocedurer i henhold til artikel 31, 36 og 37 i direktiv 2001/83/EF benyttes i sager, der berører EU's interesser eller beskyttelsen af folkesundheden.
Slovenian: Postopki predložitve v skladu s členi 31, 36 in 37 Direktive 2001/83/ES se uvedejo predvsem pri interesu Skupnosti in vprašanjih v zvezi z varovanjem javnega zdravja.
Danish: Aktiviteterne på administrationsområdet vedrører en række funktioner, som omfatter personalestyring og -administration, administration af udlånt personale, gennemførelse af ansættelsesprocedurer, indtægts- og udgiftsstyring og regnskaber i overensstemmelse med eksisterende regler og forskrifter, samt tilvejebringelse og drift af de infrastrukturtjenester, der skal sikre, at agenturet fungerer effektivt.
Slovenian: Dejavnosti na področju administracije se nanašajo na številne naloge, ki vključujejo vodenje in upravljanje zaposlenega in začasno dodeljenega osebja, vodenje zaposlitvenih postopkov, vodenje prihodkov in odhodkov ter računov v skladu z veljavnimi pravili in predpisi ter zagotavljanje in vodenje potrebnih infrastrukturnih storitev za učinkovito delovanje Agencije.
Danish: I forbindelse med agenturets forberedelser til at modtage ansøgninger vedrørende nye teknologier og behandlingsformer bliver det nødvendigt at opstille nye rammer for regler og procedurer.
Slovenian: Ker se Agencija pripravlja na sprejem vlog v zvezi z novimi terapijami in tehnologijami, je treba razviti nov regulativni okvir.
Danish: Der offentliggøres en såkaldt European Public Assessment Report (EPAR), når Kommissionen har truffet endelig afgørelse om markedsføringstilladelse.
Slovenian: Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) se objavi, ko Komisija sprejme končno odločitev o izdaji dovoljenja za promet z zdravili.
Danish: Arkivering og backup af data
Slovenian: Arhiviranje in varnostno kopiranje podatkov
Danish: Med henvisning til den øgede brug af elektroniske dokumenter, offentliggørelse af dokumenter på Internettet, nye regler om aktindsigt, agenturets funktion som formidler af lægemiddelinformation samt ISO 9000-kravene til dokument- og arkivstyring har agenturet revideret sine aktiviteter, så der nu fokuseres på dokumenternes fulde levetid, og strategien for arkivstyring er tilpasset hertil.
Slovenian: Glede na naraščanje uporabe elektronskih dokumentov, njihovo objavljanje na internetu, novo zakonodajo o dostopu do dokumentov, vlogo Agencije pri zagotavljanju medicinskih informacij in zahteve po upravljanju dokumentov in poročil v skladu z ISO 9000 je Agencija preusmerila svoje dejavnosti na celotni življenjski ciklus dokumentacije in zato prilagodila tudi svoj pristop k vodenju poročil.
Danish: • Ingemar PERSSON1 (Sverige) (indvalgt)
Slovenian: • Ingemar PERSSON1 (Švedska) (sporazumno izbran)
Danish: På dette "andet trin", der følger efter PMF/VAMF-vurderingen og -certificeringen, fastlægges retningslinjerne for, hvordan ansvarlige myndigheder, der vil udstede eller allerede har udstedt en markedsføringstilladelse, skal tage hensyn til certificering, fornyet certificering eller ændring af den relevante PMF/VAMF vedrørende de pågældende lægemidler.
Slovenian: Po oceni in certificiranju PMF/VAMF "drugi korak" določa, kako morajo pristojni organi, ki bodo ali ki so dodelili dovoljenje za promet, upoštevati certificiranje, ponovno certificiranje in spremembo PMF/VAMF za zadevna zdravila.
Danish: Dimitrios VAGIONAS (suppleant: Vassilis KONTOZAMANIS)
Slovenian: Dimitrios VAGIONAS (namestnik: Vassilis KONTOZAMANIS)
Danish: EMEA udarbejder statistikker over ansøgningerne efter den gensidige anerkendelsesprocedure og offentliggør dem i de månedlige pressemeddelelser fra MRFG.
Slovenian: EMEA pripravlja statistične podatke o vlogah za postopek medsebojnega priznavanja, ki so predstavljeni v mesečnih sporočilih MRFG za javnost.
Danish: Også i 2004 var der særdeles gode relationer til alle interesserede parter.
Slovenian: Odnosi z zainteresiranimi stranmi so bili tudi v letu 2004 uspešni.
Danish: Medlemmer Europa-Parlamentet
Slovenian: Člani Evropski parlament
Danish: Bestyrelsen har desuden godkendt, at der kan ydes gratis rådgivning til virksomheder, der udvikler lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Slovenian: Upravni odbor je odobri tudi zagotavljanje brezplačnega znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo zdravila za manjše uporabe in manj pomembne vrste.
Danish: • Der blev påbegyndt et program for løbende kvalitetsforbedringer i det videnskabelige og forskriftsmæssige arbejde i Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP).
Slovenian: • Uveden je bil program za stalne kakovostne izboljšave v znanstvenem in regulativnem delovanju Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in Odbora za zdravila sirote (COMP), ki se je začel tudi izvajati.
Danish: • Der blev iværksat initiativer med henblik på at uddanne bedømmere og andre relevante medarbejdergrupper og gøre dem fortrolige med de nye krav til testning af miljøsikkerheden.
Slovenian: • Sprožene so bile pobude, da se ocenjevalci in drugo zakonodajno osebje seznanijo in usposobijo na področju novih zahtev za preverjanje okoljske varnosti.
Danish: Efter to års fald kunne der i 2004 atter konstateres en stigning i antallet af ansøgninger til EMEA for produkter indeholdende nye aktive stoffer.
Slovenian: Po dveh leti upadanja se je v letu 2004 število vlog, predloženih EMEA za izdelke, ki vsebujejo nove zdravilne učinkovine, povečalo.
Danish: Tværgående telematiktjenester
Slovenian: Horizontalne telematske storitve
Danish: • Gianmartino BENZI (EMEA-repræsentant)
Slovenian: • Gianmartino BENZI (predstavnik EMEA)
Danish: Siden juli 2004 har man offentliggjort detaljerne i COMP's udtalelser i COMP-pressemeddelelserne.
Slovenian: Od julija 2004 se objavljajo dodatne podrobnosti mnenj COMP v njegovem sporočilu za javnost.
Danish: Lægemiddelovervågning er et prioriteret aktivitetsområde for agenturet, og EMEA vil i konsekvens heraf fortsætte og yderligere forstærke sin indsats for sikker brug af produkter, der er godkendt efter den centraliserede procedure.
Slovenian: Farmakovigilanca je prednostno področje za Agencijo in EMEA bo zato še naprej krepila svoja prizadevanja za zagotovitev varne uporabe izdelkov, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Danish: Der indkom fem anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2004.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih pet zahtevkov za znanstveno svetovanje.
Danish: • nedsættelse af videnskabelige rådgivende grupper til at bistå de videnskabelige udvalg i deres arbejde
Slovenian: • oblikovanje znanstveno svetovalnih skupin, ki naj bi pomagale odborom pri njihovem delu;
Danish: Gloria GARCÍA LORENTE (Spanien) suppleant: Adela Velázquez
Slovenian: ￭ Gloria GARCÍA LORENTE (Španija) Namestnik: Adela Velázquez
Danish: • Både fase 1-registreringssystemet (med betegnelsen EudraCT) og EudraVigilance-modulet for kliniske forsøg blev sat i gang uden problemer
Slovenian: • uspešno sta bila uvedena faza 1 sistema registracije (znan kot EudraCT) in modul kliničnih preizkušanj (Clinical Trials Module) EudraVigilance
Danish: Støtte til at bringe lægemidler til sjældne sygdomme på markedet
Slovenian: Pomoč pri dajanju zdravil za redke bolezni na trg
Danish: • EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer
Slovenian: • Skupina EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami bolnikov
Danish: • Veijo Saano (Finland)
Slovenian: • Veijo Saano (Finska)
Danish: • Kerstin WESTERMARK (Sverige)
Slovenian: • Kerstin WESTERMARK (Švedska)
Danish: EMEA-delen af EudraVigilance-projektet forløb som planlagt i 2004.
Slovenian: V letu 2004 so dejavnosti EMEA v zvezi s projektom EudraVigilance potekale po načrtih.
Danish: Projektstyring
Slovenian: Upravljanje projektov
Danish: EMEA udsteder certifikater for lægemidler i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens bestemmelser.
Slovenian: EMEA izdaja potrdila o zdravilu v skladu z ureditvami, ki jih je določila Svetovna zdravstvena organizacija.
Danish: Retsforskrifter og organisatorisk støtte
Slovenian: Zakonske zadeve in organizacijska podpora
Danish: De to grupper deltog i arbejdet med at harmonisere inspektionsrelaterede procedurer i hele EU og udarbejde skriftlige vejledninger.
Slovenian: Ti skupini prispevata k usklajevanju z inšpekcijskimi pregledi povezanih postopkov po vsej EU in razvijanju usmeritvenih dokumentov.
Danish: • Ivo CLAASEN (Nederlandene) (indvalgt)
Slovenian: • Ivo CLAASEN (Nizozemska) (sporazumno izbran)
Danish: Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) afholdt sit første møde den 23. september 2004.
Slovenian: Ustanovitveno zasedanje Odbora za zeliščna zdravila (HMPC) je bilo 23. septembra 2004.
Danish: EMEA kan rådgive virksomheder i specifikke spørgsmål vedrørende sikkerheden ved og kvaliteten og virkningerne af deres lægemidler.
Slovenian: EMEA podjetjem zagotavlja znanstveno svetovanje glede posebnih vprašanj, povezanih s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo njihovih zdravil.
Danish: Det er med til at give agenturet en mere stabil økonomi.
Slovenian: To pomaga okrepiti finančno stabilnost Agencije.
Danish: EMEA's informationstjeneste:
Slovenian: Služba EMEA za splošne informacije:
Danish: • Arthur ISSEYEGH (Cypern) suppleant: Panayiota KOKKINOU
Slovenian: • Arthur ISSEYEGH (Ciper) Namestnik: Panayiota KOKKINOU
Danish: I maj 2004 blev COMP udvidet til 31 medlemmer, da udvalget bød repræsentanter for de ti nye medlemsstater velkommen som fuldgyldige medlemmer.
Slovenian: Maja 2004 se je sestava COMP povečala na 31 članov, saj so se Odboru pridružili člani iz 10 novih držav članic.
Danish: Der blev ikke afgivet negative udtalelser i 2004.
Slovenian: V letu 2004 ni bilo izdanih negativnih mnenj.
Danish: Den anden sikkerhedsundersøgelse vedrørte klassen af lægemidler med COX-2-hæmmere.
Slovenian: Druga presoja varnosti se je nanašala na razred inhibitorjev COX-2.
Danish: • EMEA overtog ansvaret for offentliggørelsen af de samlede EU-procedurer for GMPinspektioner og fastlagde en revideret procedure for udarbejdelsen af EU-retningslinjer på lægemiddelområdet, som tager højde for nye krav til åbenhed.
Slovenian: • EMEA je prevzela odgovornost za objavo zbirke postopkov Skupnosti za inšpektorate za dobro proizvodno prakso ter razvila revidiran postopek za razvoj farmacevtskih smernic EU, ki upošteva nove zahteve po preglednosti.
Danish: Det er desuden normalt, at den pågældende virksomhed informerer fagfolk i sundhedssektoren via et "Dear Doctor Letter" i alle de EU-lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovenian: Poleg tega je po zaključku postopka USR običajno, da zadevno podjetje s pismom v obliki "Spoštovani zdravnik" obvesti zdravstvene strokovnjake v vseh državah EU, kjer se zdravilo trži.
Danish: F eks. er der inden for EMEA etableret en omfattende firewall kombineret med en segmenteret 3-lags arkitektur, der giver en meget høj beskyttelse
Slovenian: Na primer izvedba obsežnega požarnega zidu v kombinaciji s segmentirano triplastno strukturo znotraj EMEA zagotavlja visoke ravni zaščite.
Danish: • Martin Možina (Slovenien)
Slovenian: • Martin Možina (Slovenija)
Danish: I juni 2004 blev der afgivet en positiv udtalelse om altrenogest med fastsættelse af endelige maksimale grænseværdier.
Slovenian: Za altrenogest je bilo sprejeto pozitivno mnenje za določitev končnih MRL-jev junija 2004.
Danish: De gør det muligt for EU-landene og partnerlandene gensidigt at anerkende dels konklusionerne af de inspektioner af medicinalvirksomheder, der er udført af den anden parts respektive inspektionstjenester, dels producenternes certificering af hver enkelt batchs overensstemmelse med specifikationerne uden at skulle kræve fornyet kontrol ved import.
Slovenian: Ta državam članicam EU in državam partnericam v sporazumih o medsebojnem priznavanju omogočajo medsebojno priznavanje sklepov inšpekcijskih pregledov proizvajalcev, ki jih opravijo ustrezne inšpekcijske službe druge strani, in proizvajalčevega certificiranja skladnosti vsake serije z njenimi specifikacijami brez ponovne kontrole ob uvozu.
Danish: • De organisatoriske og strukturelle ændringer i agenturet og dets videnskabelige udvalg, der fulgte af afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004, blev ligeledes gennemført uden problemer.
Slovenian: • Uspešno so bile izvedene organizacijske in strukturne spremembe v Agenciji in njenih znanstvenih odborih, ki so sledile, ko je začel veljati Naslov IV Uredbe (ES) št. 726/2004.
Danish: 3.5 Aktiviteter efter godkendelse
Slovenian: 3.5 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Danish: 4 Inspektionsvirksomhed
Slovenian: 4 Inšpekcijski nadzor
Danish: CVMP havde 11 møder i 2004 samt 2 uformelle møder.
Slovenian: V letu 2004 je imel CVMP 11 zasedanj in 2 neformalna sestanka.
Danish: Bestyrelsen valgte Hannes Wahlroos til formand og genvalgte Jytte Lyngvig til næstformand.
Slovenian: Odbor je izvolil Hannesa Wahlroosa kot predsednika ter ponovno izvolil Jytte Lyngvig kot podpredsednico.
Danish: • Domenica TARUSCIO (Italien)
Slovenian: • Domenica TARUSCIO (Italija)
Danish: CVMP's gruppe vedrørende miljørisikovurdering (midlertidig arbejdsgruppe)
Slovenian: Ocena tveganja za okolje CVMP (začasna delovna skupina)
Danish: Antallet af anmodninger om GMP-inspektion steg med 8 % i forhold til 2003, hvilket primært skyldes, at tiden var inde til at foretage mange fornyede inspektioner, samt virkningen af inspektioner i forbindelse med PMF-certificeringsordningen.
Slovenian: Prošnje za inšpekcijske preglede za dobro proizvodno prasko so se povečale za 8 % v primerjavi z letom 2003 predvsem zaradi veliko ponovnih inšpekcijskih pregledov, za katere se je iztekel rok, in vpliva inšpekcijskih pregledov v okviru sistema certificiranja PMF.
Danish: • Markku TOIVONEN (Finland) suppleant: Riita TOKOLA8
Slovenian: • Markku TOIVONEN (Finska) Namestnik: Riita TOKOLA8
Danish: Henvisningsprocedurer i henhold til artikel 18 i forordning (EØF) nr. 2309/93 anvendes, hvor det drejer sig om et sikkerhedsmæssigt aspekt ved et centralt godkendt produkt.
Slovenian: Postopki predložitve v skladu s členom18 Uredbe (EGS) št. 2309/93 se uvedejo pri varnostnih vprašanjih glede zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Danish: Selv om det fortsat går langsomt med at få medlemsstaterne og lægemiddelindustrien til at medvirke effektivt, tog EMEA flere initiativer i 2004 for tilskynde til elektronisk fremsendelse af individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR).
Slovenian: Čeprav je izvedbena stopnja na ravni držav članic in farmacevtske industrije ostala nizka, je EMEA v letu 2004 sprejela več pobud, da bi spodbudila elektronsko oddajanje varnostnih poročil o posameznih primerih (individual case safety report, ICSR).
Danish: • En testimplementering af et eCTD-oversigtssystem for hele EUlægemiddellovgivningen resulterede i en beslutning om at forlænge kravsspecificeringsfasen med yderligere 12 måneder
Slovenian: • rezultat poskusnega izvajanja sistema revizije eCTD po vsej regulativni skupnosti EU za farmacevtske izdelke je bila odločitev, da se faza zbiranja zahtev podaljša za 12 mesecev
Danish: 3 Veterinærlægemidler
Slovenian: 3 Veterinarska zdravila
Danish: Det er tre færre end de forventede ti ansøgninger og betyder, at niveauet var det samme som i 2003.
Slovenian: To je 3 manj v primerjavi s predvidenimi 10 vlogami za MRL, kar pomeni, da je število ostalo na enaki ravni kot v letu 2003.
Danish: Tilsvarende koordinerer EMEA lægemiddelovervågningsinspektioner, som er bestilt af de videnskabelige udvalg, og inspektioner af blodbanker inden for rammerne af certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF).
Slovenian: Podobno EMEA usklajuje inšpekcijske preglede farmakovigilance, ki jih zahtevajo znanstveni odbori, in inšpekcijske preglede zavodov za kri v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme (PMF).
Danish: EMEA's kontaktpunkter og referencedokumenter
Slovenian: Kontaktne osebe in referenčni dokumenti EMEA
Danish: Den engagerede medvirken fra så mange partnere, interessegrupper og andre relevante parter og det tætte samarbejde med dem alle har en stor del af æren for agenturets gode resultater i 2004.
Slovenian: Prizadevno vključevanje in intenzivno sodelovanje številnih partnerjev, interesnih skupin in drugih zainteresiranih strani sta veliko prispevala k uspešnosti poslovanja Agencije v letu 2004.
Danish: Infrastruktur
Slovenian: Infrastruktura
Danish: Der blev ligeledes installeret et såkaldt "business objects reporting tool" til udarbejdelse af standardiserede regnskabsrapporter om køb og afskrivning af aktiver.
Slovenian: Nameščeno je bilo tudi orodje za poročanje Business Objects, s katerim se lahko pripravijo standardna finančna poročila o nakupih premoženja in amortizaciji.
Danish: Systemet omfatter en database over eksperter og gør det muligt at automatisere mange administrative dokumenter som f.eks. invitationer, deltagerlister og godtgørelsesformularer samt etablere et tracking-system for rejse- og hotelinformationer.
Slovenian: MMS vključuje zbirko podatkov o strokovnjakih in omogoča avtomatizacijo številnih administrativnih dokumentov, kot so povabila, seznami udeležencev in obrazci za povračilo stroškov, ter oblikovanje sistema iskanja podrobnih podatkov o hotelih in potovanjih.
Danish: Agenturet modtog 948 meddelelser om opfyldelse af forpligtelser efter godkendelse i 2004 omfattende både opfølgningsforanstaltninger og særlige forpligtelser.
Slovenian: Agencija jev letu 2004 prejela 948 obveznosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravili, ki zajemajo nadaljnje ukrepe in posebne obveznosti.
Danish: EMEA-certifikater udstedes af EMEA på vegne af EuropaKommissionen for at bekræfte markedsføringsstatus for produkter, der er godkendt af EuropaKommissionen efter den centraliserede procedure, eller for hvilke EMEA har modtaget en ansøgning efter den centraliserede procedure.
Slovenian: Potrdila EMEA izda EMEA v imenu Evropske komisije, da bi potrdila status dovoljenja za promet za izdelke, za katere je Evropska komisija izdala dovoljenje po centraliziranem postopku, ali izdelke, za katere je oddana vloga na EMEA za centralizirani postopek.
Danish: EMEA deltog i samtlige møder for styrelsescheferne under det irske og det nederlandske formandskab i 2004.
Slovenian: EMEA se je udeležila vseh sestankov vodij agencij za zdravila, ki so bili organizirani med irskim in nizozemskim predsedstvom v letu 2004.
Danish: Efter at datacentret var færdigt, etablerede man i 2004 3-lags arkitekturen i EMEA med fuldt integreret sikkerhed som basisplatform for alle nye applikationer
Slovenian: Po uvedbi podatkovnega centra je bila v letu 2004 uvedena triplastna struktura s popolnoma integrirano varnostjo kot temeljna platforma za vse nove aplikacije.
Danish: Piotr BLASZCZYK (suppleant: Jacek SPLAWINSKI)
Slovenian: Piotr BLASZCZYK (namestnik: Jacek SPLAWINSKI)
Danish: • COMP-arbejdsgruppen med interesserede parter
Slovenian: • Delovna skupina COMP za sodelovanje z zainteresiranimi stranmi
Danish: Det blev opvejet af et større antal ansøgninger om type II-ændringer.
Slovenian: Ta upad so nadomestile številčnejše spremembe tipa II.
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelser havde allerede på forhånd forelagt risikostyringsplaner, som CHMP skulle gennemgå i 2004, og der blev i årets løb afholdt flere møder med indehavere af markedsføringstilladelser for centralt godkendte produkter, hvor man primært drøftede risikostyringskoncepter.
Slovenian: Pred tem so nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravili že predložili načrte za obvladovanje tveganja, ki jih je CHMP pregledal v letu 2004, v istem letu pa je bilo opravljenih tudi več sestankov z imetniki dovoljenj za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, na katerih so razpravljali predvsem o konceptih obvladovanja tveganja.
Danish: Der blev nedsat en ny arbejdsgruppe i 2004, da afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 trådte i kraft: arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning, der skal tage sig af alle anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende produktudvikling.
Slovenian: V letu 2004 je bila po uveljavitvi naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 ustanovljena nova delovna skupina: Delovna skupina za znanstveno svetovanje, ki je odgovorna za vse zahtevke za znanstveno svetovanje v zvezi z razvojem zdravil.
Danish: Som led heri indvilgede bestyrelsen og udvalgene i at offentliggøre erklæringerne fra medlemmerne af agenturets videnskabelige udvalg om eventuelle interesser i lægemiddelsektoren på EMEA's websted.
Slovenian: V tem okviru so se upravni odbor in znanstveni odbori dogovorili o objavi izjav o interesih članov znanstvenih odborov Agencije na spletni strani EMEA.
Danish: • Heidrun Bosch Traberg (Danmark)
Slovenian: • Heidrun Bosch Traberg (Danska)
Danish: Rui SANTOS IVO Presidente
Slovenian: PORTUGALSKA Rui SANTOS IVO Presidente
Danish: • Emmanuel HÉRON (Frankrig)
Slovenian: • Emmanuel HÉRON (Francija)
Danish: 3.11 Den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse
Slovenian: 3.11 Veterinarska skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja
Danish: CVMP besluttede, at fordelene ved at anvende Micotil var større end risiciene, men forlangte yderligere forsigtighedsforanstaltninger og advarsler tilføjet i produktresumeet og på etiketten.
Slovenian: CVMP je sklenil, da koristi uporabe Micotila prevladujejo nad njegovimi tveganji, vendar je treba zaradi ublažitve takih tveganj v SPC in na etiketi navesti dodatne previdnostne ukrepe in opozorila.
Danish: EMEA's interne strukturer blev reorganiseret i 2004 med oprettelse af tre tværgående tjenester, der refererer til den administrerende direktør: en sektion for ledelsesbistand, en juridisk sektion og en særlig sektion for integreret kvalitetsstyring/intern revision (jf. ovenfor)
Slovenian: V letu 2004 so bile organizirane notranje strukture EMEA z oblikovanjem treh horizontalnih služb, ki poročajo izvršnemu direktorju: sektor za izvršno podporo, sektor za pravne zadeve in uradno oblikovanje službe za integrirano upravljanje kakovosti/notranje pregledovanje (glej zgoraj).
Danish: Som det var ventet, voksede antallet af sager om produktfejl og afvigelser, primært fordi der er kommet flere centralt godkendte produkter på markedet og på grund af voksende forståelse af industriens forpligtelse til at holde EMEA underrettet.
Slovenian: Kot je bilo pričakovano, se je delovna obremenitev pri obravnavi pomanjkljivosti in odstopanj povečala predvsem zaradi večjega števila zdravil na trgu, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, in vse večje ozaveščenosti o odgovornosti industrije za obveščanje EMEA.