FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ovitrelle erwies sich bei der Auslösung des Eisprungs als ebenso wirksam wie das aus dem Urin gewonnene hCG, wobei die Dosis von 250 Mikrogramm genauso wirksam war wie die Dosis von 500 Mikrogramm.
Slovak: Z hľadiska vyvolania ovulácie bol liek Ovitrelle rovnako účinný ako hCG získaný z moču a dávka 250 mikrogramov lieku Ovitrelle bola rovnako účinná ako dávka 500 mikrogramov.
German: Ovitrelle wird unter die Haut gespritzt.
Slovak: Ovitrelle sa podáva injekciou pod kožu.
German: Ovitrelle ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Choriogonadotropin alfa enthält.
Slovak: Ovitrelle je liek, ktorý obsahuje účinnú látku choriogonadotropín alfa.
German: Wegen seiner Ähnlichkeit mit luteinisierendem Hormon (LH) wird Ovitrelle auch angewendet, um die Ovulation anzuregen.
Slovak: Z dôvodu podobnosti s luteinizačným hormónom (LH) sa liek Ovitrelle používa aj na vyvolanie ovulácie.
German: Am 2. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ovitrelle in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ovitrelle na trh platné v celej Európskej únii.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ovitrelle zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ovitrelle.
German: Die Behandlung mit Ovitrelle sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen besitzt.
Slovak: Ovitrelle sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
German: Bei anovulatorischen Frauen, die mit Ovitrelle behandelt wurden, fand in 92 % der Fälle ein Eisprung statt.
Slovak: U žien s anovuláciou bola ovulácia pozorovaná u 92 % žien liečených liekom Ovitrelle.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ovitrelle gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Ovitrelle je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť choriogonadotropín alfa
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als Lösung in einer Fertigspritze oder einem vorgefüllten Injektor erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku a roztoku v naplnenej striekačke alebo naplnenom pere.
German: Die Wirksamkeit von Ovitrelle wurde daran gemessen, wie viele Eizellen freigesetzt wurden.
Slovak: Ovitrelle sa merala sledovaním počtu uvoľnených vajíčok.
German: Der Wirkstoff in Ovitrelle, Choriogonadotropin alfa, ist eine Kopie des körpereigenen Hormons humanes Choriongonadotropin (hCG), das auch unter der Bezeichnung „Schwangerschaftshormon" bekannt ist und dafür sorgt, die Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.
Slovak: Ovitrelle, choriogonadotropín alfa, je kópiou prirodzeného hormónu ľudského choriového gonadotropínu (hCG), ktorý sa tiež nazýva tzv. tehotenský hormón a pomáha udržať tehotenstvo.
German: Zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (Überstimulation der Eierstöcke) kommt es, wenn die Ovarien übermäßig stark auf die Behandlung ansprechen, was vor allem nach Anwendung von Arzneimitteln zur Auslösung des Eisprungs vorkommen kann.
Slovak: Ovariálny hyperstimulačný syndróm nastáva, keď vaječníky nadmerne reagujú na liečbu, a to najmä v prípade používania liekov na vyvolanie ovulácie.
German: Es kann Frauen verabreicht werden, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung (wie In-vitro-Fertilisation) unterziehen, sowie anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Patientinnen (bei denen keine bzw. nur selten Eizellen ausgebildet werden).
Slovak: Môžu ho používať u žien podrobujúcich sa liečbe neplodnosti (napr. fertilizácia in vitro) a u žien s anovuláciou (u ktorých sa netvoria vajíčka) alebo s oligoovuláciou (u ktorých sa vajíčka tvoria len zriedkavo).
German: Ovitrelle darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Choriongonadotropin alpha oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Ovitrelle sa nemá používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na choriogonadotropín alfa alebo na iné zložky lieku.
German: Welches Risiko ist mit Ovitrelle verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ovitrelle?
German: Ovitrelle (250 Mikrogramm oder 500 Mikrogramm) wurde mit dem körpereigenen, aus Urin gewonnenen humanen Choriongonadotropin (hCG) verglichen.
Slovak: Liek Ovitrelle (250 mikrogramov alebo 500 mikrogramov) sa porovnával s prirodzeným hormónom hCG získaným z moču.
German: Eine Dosis Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden nach der Produktion reifer (d. h. zum Eisprung bereiter) Follikel in den Eierstöcken gegeben.
Slovak: Dávka 250 mikrogramov sa podáva 24 až 48 hodín po tom, ako sa vo vaječníkoch vytvorili dostatočne zrelé folikuly (vajíčka pripravené na ovuláciu).
German: Das Choriogonadotropin alfa in Ovitrelle wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie zu seiner Bildung befähigt.
Slovak: Ovitrelle sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje túto látku tvoriť.
German: Wie wurde Ovitrelle untersucht?
Slovak: Ako bol liek Ovitrelle skúmaný?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ovitrelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ovitrelle sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Ovitrelle wird bei Frauen angewendet, die zur Stimulierung der Eierstöcke und Auslösung des Eisprungs (Ovulation) behandelt wurden und bei denen die Entwicklung eines speziellen Gebildes in den Eierstöcken, des Gelbkörpers (Corpus luteum), gefördert werden soll, der die Schwangerschaft unterstützt.
Slovak: Ovitrelle sa používa u žien podstupujúcich liečbu na stimuláciu vaječníkov na účely vyvolania ovulácie (uvoľňovania vajíčok z vaječníkov) a rozvoja špeciálnej štruktúry vo vaječníku (tzv. žlté teliesko), ktoré pomáha pri otehotnení.
German: Warum wurde Ovitrelle zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Ovitrelle povolený?
German: Auch bei Frauen, bei denen in den vorangegangenen drei Monaten eine Vergrößerung der Eierstöcke oder Zysten, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom zurückzuführen sind, ungeklärte Blutungen aus der Scheide oder ektope, d. h. sich außerhalb der Gebärmutter entwickelnde Schwangerschaften aufgetreten sind, darf
Slovak: Nesmie sa používať u žien so zväčšenými vaječníkmi alebo cystami vzniknutými z iných príčin než je polycystické ochorenie ovárií, s nevysvetleným pošvovým krvácaním alebo u ktorých došlo za predchádzajúce tri mesiace k mimomaternicovému tehotenstvu.
German: Welchen Nutzen hat Ovitrelle in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Ovitrelle v týchto štúdiách?
German: Patientinnen mit aktiven thromboembolitischen Störungen (Blutgerinnungsproblemen) darf Ovitrelle gleichfalls nicht verabreicht werden.
Slovak: Liek Ovitrelle sa nesmie používať ani u pacientok s aktívnou tromboembolickou poruchou (poruchou zrážania krvi).
German: Was ist Ovitrelle?
Slovak: Ovitrelle?
German: Bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, liegt dieser Zeitpunkt im Allgemeinen 24 bis 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung zur Stimulierung der Eierstöcke (wie z. B.
Slovak: U žien podrobujúcich sa liečbe neplodnosti to vo všeobecnosti znamená 24 až 48 hodín po ukončení liečby na stimuláciu vaječníkov (napríklad vo forme hormónu stimulujúceho folikuly [FSH] alebo prípravku s obsahom ľudského menopauzálneho gonadotropínu [hMG]).
German: Wie wirkt Ovitrelle?
Slovak: Ovitrelle účinkuje?
German: Wie wird Ovitrelle angewendet?
Slovak: Ako sa liek Ovitrelle používa?
German: EU/1/17/1197/001 Oxervate
Slovak: EU/1/17/1197/001
German: 7 MehrdosenDurchstechflaschen
Slovak: 7 viacdávkových liekoviek
German: Durchstechflasch e (Glas)
Slovak: Podanie do oka liekovka (sklenená)
German: Behältnis
Slovak: Oxervate
German: Anwendung am Auge
Slovak: Očná roztoková instilácia
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {noch nicht zugewiesen}.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {zatiaľ nepridelená}, ATC kód: {zatiaľ nepridelený}.
German: Was ist OXERVATE und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je OXERVATE a na čo sa používa
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými liekmi.
German: Die meisten Nebenwirkungen treten in der Regel in und um die Augen auf.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sa zvyčajne objavuje v očiach alebo okolo očí.
German: Sehr häufig Augenschmerzen Häufig
Slovak: Veľmi časté Bolesť oka Časté
German: Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Slovak: Boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávky.
German: - Wenn Sie Augenkrebs haben, da dieses Arzneimittel Ihre Krebserkrankung verschlechtern könnte.
Slovak: - Ak máte rakovinu oka, pretože tento liek môže vašu rakovinu zhoršiť.
German: Achten Sie darauf, dass Sie Ihr Auge nicht mit der Spitze der Pipette berühren.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa špičkou pipety nedotkli oka.
German: pH-Wert 7,0 7,4 und Osmolarität 280 320 mOsm/kg.
Slovak: pH 7,0-7,4 a osmolarita 280-320 mOsm/kg.
German: Cenegermin kann theoretisch Augenkrebs beeinflussen, da es ein Wachstumsfaktor ist.
Slovak: Cenegermín môže teoreticky ovplyvniť rakovinu oka, keďže ide o rastový faktor.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da nicht genügend Informationen zu seiner Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, keďže o jeho používaní v tejto vekovej skupine nie je dostatok informácií.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
German: Es sollte darauf hingewiesen werden, dass das gefrorene Arzneimittel aus der Apotheke bis zu 30 Minuten zum Auftauen benötigen kann.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že zmrazený liek z lekárne môže potrebovať až 30 minút na rozmrazenie.
German: Kontaktlinsen können die ordnungsgemäße Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen.
Slovak: Kontaktné šošovky môžu ovplyvňovať správne používanie tohto lieku.
German: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italien
Slovak: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Taliansko
German: Für jede Anwendung ist eine neue Pipette zu verwenden.
Slovak: Na každé podanie sa musí použiť samostatná pipeta.
German: • abnorme Empfindungen und Beschwerden im Auge, einschließlich dem Gefühl, dass sich etwas im Auge befindet,
Slovak: • nezvyčajné pocity a nepríjemné pocity v oku, vrátane pocitu, že máte niečo v oku;
German: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italien
Slovak: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Taliansko
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer}
Slovak: SN: {číslo}
German: Befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn es etwas gibt, das Sie nicht verstehen.
Slovak: Starostlivo dodržiavajte tieto pokyny a opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ak niečomu nerozumiete.
German: Patient: Lagerung im Kühlschrank für maximal 7 Tage.
Slovak: Pacient: Uchovávajte v chladničke maximálne 7 dní.
German: Sie sind geordnet nach Systemorganklasse und folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a rozdelené podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <
German: Luftblasen können Verstopfungen verursachen und verhindern, dass sich die Pipette ordnungsgemäß füllt (vor allem bei der ersten Entnahme).
Slovak: Vzduchové bubliny môžu spôsobiť upchatie a zabrániť správnemu naplneniu pipety (najmä pri prvom odoberaní).
German: Der Patient sollte angewiesen werden, bei Bedenken oder schweren Augenreaktionen seinen Arzt zu kontaktieren.
Slovak: Pacient musí byť poučený, aby sa v prípade obáv alebo závažnejších reakcií oka obrátil na lekára.
German: 20122 Mailand
Slovak: 20122 Miláno
German: OXERVATE enthält Cenegermin, eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors.
Slovak: OXERVATE obsahuje cenegermín, rekombinantnú formu ľudského nervového rastového faktora.
German: Da das Arzneimittel in der Apotheke in einem Gefrierschrank aufbewahrt wird, müssen Sie, wenn Sie die Behandlung sofort nach Erhalt des wöchentlichen Kartons beginnen möchten, warten bis die erste Durchstechflasche aufgetaut ist (dies kann bis zu 30 Minuten dauern).
Slovak: Keďže v lekárni sa tento liek uchováva v mrazničke, ak liečba začne hneď po prevzatí škatule na týždeň, budete musieť počkať, až prvá liekovka rozmrzne (môže to trvať až 30 minút).
German: 20122 Mailand Italien
Slovak: 20122 Miláno Taliansko
German: Die Anweisungen zur Anwendung oben (Schritte 5 bis 15) sollten alle 2 Stunden (sechs Mal pro Tag) jeweils mit einem neuen Desinfektionstuch und einer neuen Pipette wiederholt werden.
Slovak: Pokyny na podávanie uvedené vyššie (kroky 5 až 15) je potrebné opakovať každé 2 hodiny (šesťkrát denne), pričom sa vždy použije nový dezinfekčný obrúsok a nová pipeta.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung mit Kontaktlinsen siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: V prípade súbežného používania s kontaktnými šošovkami pozri časť 4.4.
German: *Eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors (NGF), der in Escherichia coli produziert wird.
Slovak: * Rekombinantná forma ľudského nervového rastového faktora produkovaného v bunkách Escherichia Coli.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor Anwendung die Kontaktlinsen herausnehmen.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Pred použitím vyberte kontaktné šošovky.
German: Verwenden Sie jedes Mal ein neues Desinfektionstuch und eine neue Pipette.
Slovak: Vždy použite nový dezinfekčný obrúsok a nové pipety.
German: Während der Schwangerschaft sollte eine Anwendung dieses Arzneimittels vermieden werden.
Slovak: Použitiu tohto lieku v tehotenstve je potrebné sa vyhnúť.
German: Die Behandlung kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da es vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen verursachen kann, welche nach der Instillation ein paar Minuten anhalten können.
Slovak: Liečba má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, u ktorých sa predpokladá, že budú trvať niekoľko minút po instilácii.
German: Die im Anwendungssystem enthaltenen Pipetten sind nur für den Einmalgebrauch.
Slovak: Pipety, ktoré sú súčasťou pomôcok na podávanie, sú určené len na jednorazové použitie.
German: Die pharmakokinetischen Untersuchungen bei den Patienten, die an den Studien teilnahmen, zeigten keine Akkumulation von Cenegermin.
Slovak: Farmakokinetické profilovanie pacientov zaradených do štúdie nezistilo žiadnu akumulačný účinok cenegermínu.
German: Tierexperimentelle Studien mit Cenegermin ergaben bei subkutaner Gabe keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s cenegermínom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri subkutánnom podávaní (pozri časť 5.3).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, vor der Anwendung von OXERVATE ihre Kontaktlinsen zu entfernen und nach der Instillation der Dosis 15 Minuten zu warten, bevor Sie sie wieder einsetzen, da eine eingesetzte Kontaktlinse (therapeutische oder korrigierende) theoretisch die Verteilung von Cenegermin in den Bereich der Hornhautläsion beeinträchtigen könnte.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby si pred aplikáciou lieku OXERVATE vybrali kontaktné šošovky a po nakvapkaní dávky počkali 15 minút pred ich opätovným vložením, pretože prítomnosť kontaktných šošoviek (terapeutických alebo korekčných) by teoreticky mohla obmedziť distribúciu cenegermínu do oblasti rohovkovej lézie.
German: Eine systemische Exposition gegenüber Cenegermin ist zu vernachlässigen oder tritt nicht auf.
Slovak: Systémová expozícia cenegermínu je zanedbateľná, alebo sa nevyskytuje.
German: Ergebnisse nach 8-wöchiger Behandlung
Slovak: Výsledky po 8 týždňoch liečby
German: Jedoch wird bei diesen Patienten keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen.
Slovak: U týchto populácií sa však nepovažuje za potrebnú žiadna úprava dávky.
German: Die Anwendung von mehr OXERVATE als empfohlen, ist wahrscheinlich nicht schädlich.
Slovak: Ak použijete viac lieku OXERVATE, než je odporúčané, pravdepodobne to nebude mať škodlivé účinky.
German: Es wird empfohlen, diese Patienten während und nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin auf Tumorprogression zu überwachen.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča naďalej sledovať progresiu rakoviny v priebehu liečby a po liečbe týmto liekom.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung des Arzneimittels Die Patienten müssen angewiesen werden, vor der Anwendung ihre Hände zu waschen.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby si pred použitím umyli ruky.
German: Augentropfen mit diesen Wirkstoffen können die Heilung des Auges verlangsamen oder beeinträchtigen und sollten daher während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermieden werden.
Slovak: Očná instilácia s obsahom týchto látok by mohla spomaliť alebo ovplyvniť hojenie oka a preto sa im treba počas liečby týmto liekom vyhnúť.
German: In beiden Studien erhielten die Patienten OXERVATE oder den Wirkstoffträger (Vehikel) 6 Mal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen für 8 Wochen und durchliefen eine Nachbeobachtungsperiode.
Slovak: V oboch skúšaniach pacienti dostávali OXERVATE alebo vehikulum 6-krát denne do postihnutého oka(očí) po dobu 8 týždňov a podstúpili obdobie následného sledovania.
German: Wenn Sie das Arzneimittel in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die obigen Anweisungen für das zweite Auge mit einer neuen Pipette (in diesem Fall benötigen Sie 2 Durchstechflaschen pro Tag).
Slovak: Ak používate instiláciu do oboch očí, opakujte vyššie uvedené pokyny pre druhé oko, ale použite novú pipetu (v tomto prípade budete musieť použiť 2 liekovky na deň).
German: Mehr als 80 % der 31 Patienten, die nach der anfänglichen Behandlung mit OXERVATE 20 μg/ml Behandlung geheilt waren und für die Rückmeldungen vorliegen, blieben am Ende der 12-monatigen Nachverfolgungsphase vollständig geheilt.
Slovak: Konkrétne, viac než 80 % z 31 pacientov, ktorí boli vyliečení po úvodnej liečbe liekom OXERVATE 20 µg/ml, a ktorých reakcia bola dostupná, zostalo úplne vyliečených na konci 12-mesačného obdobia následného sledovania.
German: Patienten, die am Ende der achtwöchigen Behandlung mit OXERVATE als vollständig geheilt eingestuft wurden, tendierten nicht dazu, innerhalb der 12-monatigen nach Nachverfolgungsphase der Studie NGF0212 Rezidive zu haben.
Slovak: Pacienti považovaní za úplne vyliečených na konci 8-týždňovej liečby liekom OXERVATE nemali tendenciu k recidívam počas 12-mesačného obdobia následného sledovania štúdie NGF0212.
German: Wiederholen Sie den oben beschriebenen Vorgang (ab Abbildung 4) alle 2 Stunden 6 Mal pro Tag.
Slovak: Vyššie uvedený postup (od obrázka 4 ďalej) zopakujte každé 2 hodiny 6-krát denne.
German: 8) Achten Sie darauf, dass der Kolben der Pipette ganz nach unten geschoben wurde.
Slovak: 8) Uistite sa, že piest pipety je stlačený úplne nadol.
German: Sie erhalten einen isolierten Behälter, der einen Karton mit dem wöchentlichen Vorrat OXERVATE und ein separates Anwendungssystem (bestehend aus Medizinprodukten, die zur Entnahme und zur Anwendung des Arzneimittels bestimmt sind).
Slovak: Dostanete izolovanú nádobu, ktorá obsahuje škatuľu s liekom OXERVATE na jeden týždeň a samostatné pomôcky na aplikáciu (sú to zdravotnícke pomôcky určené na odobratie a aplikáciu lieku).
German: OXERVATE wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer „neurotrophen Keratitis" angewendet.
Slovak: OXERVATE sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou alebo ťažkou „neurotrofickou keratitídou".
German: OXERVATE darf nur mit dem zugehörigen Anwendungssystem (Adapter und Pipetten), wie in Abschnitt 6.6 beschrieben, angewendet werden.
Slovak: OXERVATE sa musí podávať iba pomocou priloženého aplikačného systému (nástavca na injekčnú liekovku a pipiet), podľa pokynov uvedených v časti 6.6.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung wie gewohnt, mit der nächsten geplanten Anwendung fortgesetzt werden.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, liečba má štandardne pokračovať ďalšou naplánovanou dávkou.
German: Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie diese vor der Anwendung von diesem Arzneimittel und warten Sie 15 Minuten nach der Anwendung von diesem Arzneimittel, bevor Sie sie wieder einsetzen.
Slovak: Ak nosíte kontaktné šošovky, pred použitím tohto lieku si ich vyberte a po použití tohto lieku počkajte 15 minút, kým si ich opäť nasadíte.
German: Machen Sie dann mit der nächsten Dosis wie vorgesehen weiter.
Slovak: Pokračujte nasledujúcou dávkou v plánovanom čase.
German: Nachfolgend werden die Nebenwirkungen gemäß MedDRA-Systemorganklasse (SOC und bevorzugtem Begriff) aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (SOC - triedy orgánových systémov a úrovne preferovaných termínov).
German: (p-Wert) (0,191)
Slovak: % (hodnota p) (0,191) (0,006)
German: Cenegermin ist ein Nervenwachstumsfaktor (ein menschliches Protein), der natürlich auf der Augenoberfläche vorkommt.
Slovak: Cenegermín je druh nervového rastového faktora (ľudská bielkovina), ktorý sa prirodzene vyskytuje na povrchu oka.
German: OXERVATE sollte bei Patienten mit Augenkrebs mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: U pacientov s rakovinou oka sa musí OXERVATE používať s opatrnosťou.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU1/17/1197/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/ 1/17/1197/001
German: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % Wirkstoffträger 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 %
Slovak: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0
German: 6) Nehmen Sie eine Pipette und entnehmen Sie sie aus der Schutzverpackung.
Slovak: 6) Vezmite pipetu a vyberte ju z ochranného obalu.
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die menschliche Fertilität vor.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o vplyve cenegermínu na fertilitu u ľudí.
German: Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel unter 25 °C gelagert und innerhalb von 12 Stunden bei 25 °C verwendet werden.
Slovak: Po otvorení sa liek musí uchovávať pri teplote do 25 °C a použiť do 12 hodín pri 25 °C.
German: Da die systemische Resorption von Cenegermin nach der Anwendung dieses Arzneimittels gering oder nicht nachweisbar ist, sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Slovak: Keďže systémová absorpcia cenegermínu po použití lieku je zanedbateľná alebo nemerateľná, nepredpokladajú sa žiadne liekové interakcie.