FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az asthmával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, a dupilumab-kezelés a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a FeNO-t és az eotaxin-3, az össz IgE, az allergén specifikus IgE, a TARC és a periosztin vérben keringő koncentrációit az asthmában szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Astmos klinikinių tyrimų metu gydymas dupilumabu reikšmingai sumažino FeNO ir cirkuliuojančių eotaksino-3, bendrojo IgE, alergenui specifinio IgE, TARC ir periostino koncentracijas astma sergantiems tiriamiesiems, palyginus su placebą vartojusiais tiriamaisiais.
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás gyakrabban jelentkezett dupilumabot kapó, atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Konjunktyvitas dažniau pasireiškė atopiniu dermatitu sergantiems pacientams, gydytiems dupilumabu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 26.
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Hungarian: Ne hagyja a Dupixent-et szobahőmérsékleten 14 napnál tovább!
Lithuanian: Nelaikykite Dupixent kambario temperatūroje ilgiau kaip 14 dienų.
Hungarian: A laktát-dehidrogenáz (LDH), az AD betegség aktivitásával és súlyosságával összefüggő biomarker csökkenését figyelték meg a dupilumab-kezelés kapcsán.
Lithuanian: Gydant dupilumabu buvo pastebėtas laktatdehidrogenazės (LDH), biologinio žymens, susijusio su AD ligos aktyvumu ir sunkumu, sumažėjimas.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy rosszabbodó szempanasza jelentkezik, beleértve a szemfájdalmat vagy a látás megváltozását is.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia bet kokių naujų akių problemų ar pasunkėja jau esančios, įskaitant akių skausmą ar regėjimo pokytį, pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: c A kiegészítő kezelést kapó betegeket, illetve azokat, akiknél hiányoztak adatok, nem reagálónak tekintették
Lithuanian: c Pacientai, gavę gelbstimąjį gydymą ar kurių duomenų trūko, laikomi nepasiekusiais atsako.
Hungarian: • Beadás után azonnal tegye az előretöltött injekciós tollakat (a bennük lévő tűt), és a citromsárga kupakokat egy szúrásbiztos tartályba.
Lithuanian: • Iškart po naudojimo užpildytus švirkštiklius (su adata viduje) ir geltonus dangtelius išmeskite į neperduriamą talpyklę.
Hungarian: A 3 vizsgálat demográfiai és kiindulási adatait az alábbi 5. táblázat mutatja:
Lithuanian: Demografiniai rodikliai ir pradinės šių 3 tyrimų charakteristikos pateikiamos toliau 5 lentelėje.
Hungarian: Életminőség/beteg által jelentett kimenetelek atopiás dermatitis esetében
Lithuanian: Gyvenimo kokybė / pranešimai apie išeitis iš pacientų, sergančių atopiniu dermatitu
Hungarian: A placebora randomizált betegek magasabb százaléka igényelt kiegészítő kezelést (lokális kortikoszteroidokat, szisztémás kortikoszteroidokat vagy szisztémás, nem-szteroid immunszpresszív szereket) a dupilumab csoporttal összehasonlítva (rendre 58,8% és 20,7%).
Lithuanian: Gelbstimojo gydymo (vietinio poveikio kortikosteroidų, sisteminių kortikosteroidų ar sisteminių nesteroidinių imunosupresantų) prireikė didesniam procentui pacientų, atsitiktinai paskirtų į placebo grupę, lyginant su dupilumabo grupe (atitinkamai 58,8 % ir 20,7 %).
Hungarian: Szemészeti kivizsgálás szükséges azoknál a dupilumabbal kezelt betegeknél, akiknél a szokásos kezelés hatására el nem múló kötőhártya-gyulladás alakul ki (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Dupilumabu gydomus pacientus, kuriems išsivysto konjunktyvitas, nepraeinantis taikant standartinį gydymą, turi apžiūrėti oftalmologas (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Dupixent befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Dupixent turėtų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: Az injekció beadásáig ezután már ne érjen hozzá újra a beadási helyhez, és ne fújjon rá!
Lithuanian: Iki injekcijos nelieskite injekcijos vietos ar į ją nepūskite.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll(ak) és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó(k)!
Lithuanian: • Švirkštiklį (-ius) ir visus vaistus laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Hungarian: A DRI12544 és a QUEST összesített elemzésében, a hospitalizációhoz és/vagy sürgősségi ellátáshoz vezető súlyos exacerbatiók aránya rendre 25,5%-kal és 46,9%-kal csökkent a kéthetente 200 mg vagy 300 mg dupilumabot kapóknál.
Lithuanian: Apibendrintos tyrimo DRI12544 ir QUEST analizės duomenimis, hospitalizacijų ir (arba) vizitų į skubios pagalbos skyrių dėl sunkių paūmėjimų vartojant 200 mg arba 300 mg dupilumabo kartą per dvi savaites atitinkamai sumažėjo 25,5 % ir 46,9 %.
Hungarian: A feltételeknek megfelelő, a három vizsgálatba bevont betegek korábban nem reagáltak megfelelően a lokálisan alkalmazott gyógyszerekre.
Lithuanian: Į tris tyrimus atrinktiems tinkamiems pacientams anksčiau buvo nustatytas nepakankamas atsakas į vietinius vaistinius preparatus.
Hungarian: Segédanyagok: arginin-hidroklorid, hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-acetát, jégecet, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:arginino hidrochloridas, histidinas, polisorbatas 80, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, sacharozė, injekcinis vanduo.
Hungarian: héten a QUEST vizsgálatban
Lithuanian: Tyrimas QUEST
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ
Hungarian: Populációs vizsgálatok alapján a közepesen súlyos - súlyos asthmában szenvedő betegeknél az együtt alkalmazott gyógyszerek nem voltak hatással a dupilumab farmakokinetikájára.
Lithuanian: Remiantis populiacijos analize, vidutinio sunkumo ir sunkia astma sergančių ir dupilumabo vartojančių pacientų kiti dažniausiai kartu vartojami vaistiniai preparatai dupilumabo farmakokinetikai įtakos nedarė.
Hungarian: Közülük 2678 beteg kórtörténetében szerepelt a beválasztás előtti évben 1 vagy több súlyos exacerbatio, rendszeres, közepes-nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid és egy további kezelés ellenére (DRI12544 és QUEST).
Lithuanian: Iš jų 2678 tiriamiesiems metų laikotarpiu prieš įtraukimą į tyrimą (DRI12544 ir QUEST) buvo pasireiškęs 1 ar daugiau sunkus paūmėjimas, nepaisant reguliaraus vidutinės ar didelės įkvepiamųjų kortikosteroidų dozės ir papildomo vaistinio preparato astmai kontroliuoti vartojimo.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása atopiás dermatitis és asthma javallat esetén Túlérzékenység
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas esant atopinio dermatito ir astmos indikacijoms
Hungarian: 11,75 mg volt a placeb csoportban és 10,75 mg a dupilumabot kapó csoportban.
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu geriamųjų kortikosteroidų vidutinė dozė buvo 11,75 mg placebo grupėje ir 10,75 mg dupilumabą vartojančioje grupėje.
Hungarian: A beteg testtömege
Lithuanian: Paciento kūno svoris
Hungarian: Egy 2. fázisú dóziskereső vizsgálatban vagy 3. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban a dupilumabot kapott, atopiás dermatitisben szenvedő 1472 beteg közül összesen 67-en voltak 65 évesek vagy idősebbek.
Lithuanian: Iš 1472 pacientų su atopiniu dermatitu, kurie vartojo dupilumabą II fazės dozės nustatymo tyrime arba III fazės placebu kontroliuojamuose tyrimuose iš viso 67 buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Hungarian: • Egy „kattanást" fog hallani, ha az injekció beadása elkezdődik.
Lithuanian: • Prasidėjus injekcijai pasigirs spragtelėjimas.
Hungarian: Placebo +TCS
Lithuanian: Placebas +VKS
Hungarian: Placebo + TCS
Lithuanian: Placebas + VKS
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-t érinthetnek) kizárólag atópiás dermatitiszben:
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) tik esant atopiniam dermatitui: • galvos skausmas
Hungarian: Az injekció beadásáig ezután már ne érjen hozzá újra a beadási helyhez és ne fújjon rá!
Lithuanian: Iki injekcijos nelieskite injekcijos vietos ar jos nepūskite.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 16 hetes, atopiás dermaitisre adott kezelésre nem reagáltak, megfontolandó a kezelés abbahagyása.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo nutraukimą pacientams, kuriems po 16 savaičių nepasireiškė atsakas į atopinio dermatito gydymą.
Hungarian: Határozottan nyomja az előretöltött injekciós tollat a bőrének addig, amíg már nem látja a narancssárga tűvédőt, és tartsa úgy.
Lithuanian: Tvirtai prispauskite užpildytą švirkštiklį prie odos, oranžinio adatos dangtelio turi nesimatyti, ir laikykite.
Hungarian: • Ne fagyassza meg a fecskendőt!
Lithuanian: • Švirkšto negalima užšaldyti.
Hungarian: A kezelés hatásai a CHRONOS vizsgálat alcsoportjaiban (testtömeg, életkor, nem, rassz, illetve egyéb kezelés, az immunszupresszív szereket is beleértve) megegyeztek a teljes vizsgálati populáció eredményeivel.
Lithuanian: Gydymo poveikis pogrupiuose (suskirsčius pagal svorį, amžių, lytį, rasę ir bazinį gydymą, įskaitant imunosupresantus) CHRONOS tyrime atitiko visų tyrime dalyvavusių pacientų rezultatus.
Hungarian: A nem-lineáris clearance miatt a dupilumab, koncentráció-idő görbe alatti területtel meghatározott expozíciója, a dózissal együtt, az arányosnál nagyobb mértékben növekszik a 75-600 mg egyszeri sc.
Lithuanian: Dėl nelinijinio klirenso dupilumabo koncentracija, kuri apskaičiuojama kaip plotas po koncentracijoslaiko kreive, didėja neproporcingai daugiau, nei suvartotos vienkartinės 75-600 mg dozės, leidžiant jas po oda.
Hungarian: A hím és nőstény egereknél végzett fertilitási vizsgálatok, amelyekhez egy IL-4Rα elleni helyettesítő antitestet alkalmaztak, nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt káros hatást (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai, atlikti su pelių patinais ir patelėmis, taikant surogatinius antikūnus prieš IL-4Rα, neparodė, kad vaisingumas būtų sutrikdytas (žr.
Hungarian: Kezelés során kialakuló eosinophiliát (≥5000 sejt/µl) a duplimabbal kezelt betegek <2%-ánál és a placebóval kezelt betegek <0,5%-ánál jelentettek.
Lithuanian: Apie gydymo metu atsiradusią eozinofiliją (≥ 5000 ląstelių/µl) buvo pranešta < 2 % dupilumabu gydytų pacientų ir < 0,5 % placebo vartojusių pacientų.
Hungarian: További másodlagos végpontok voltak a következők: a POEM és a CDLQI értékek) a kezelés megkezdésétől a 16.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė vidutinį POEM ir CDLQI balų pokytį nuo pradinio vertinimo iki 16 savaitės.
Hungarian: A 2. típusú gyulladásos biomarkereknek ez a csökkenése összehasonlítható volt a 2 hetente 200 mg és a 2 hetente 300 mg adagolási rend esetén.
Lithuanian: Tokie 2 tipo uždegimo biologinių žymenų sumažėjimai buvo panašūs tiriamiesiems vartojant 200 mg dupilumabo kartą per 2 savaites ir 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites režimais.
Hungarian: 3 napon át történő, átmeneti emelése alapján definiáltak) aránya 59%-kal csökkent a dupilumabot kapó betegeknél a placebót kapókhoz képest (az évesített arány a dupilumab és a palcebo-csoportban rendre 0,65 és 1,60; arányhányados 0,41 [95%-os CI 0,26, 0,63]),és a placebót kapókhoz képest a dupilumabot kapó betegeknél, a bronchodilatátor adása előtti FEV1 nagyobb mértékben javult a kiinduláshoz képest a 24. héten (LS átlagos különbség a placebóhoz képest 0,22 l [95%-os CI: 0,090,34 l]).
Lithuanian: Šiame 24 savaites trukusiame tyrime astmos paūmėjimų (apibrėžti kaip laikinas geriamųjų kortikosteroidų dozės padidinimas bent 3 dienas) 59 % sumažėjo tiriamiesiems, vartojantiems dupilumabą, lyginant su gaunančiais placebą (metinis dažnis atitinkamai 0,65 ir 1,60 dupilumabo ir placebo grupėje; dažnio santykis 0,41 [95 % PI 0,26, 0,63]), ir 24-ąją savaitę lyginant su pradiniu vertinimu pagerėjo FEV1 iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo tiriamiesiems, vartojusiems dupilumabo, lyginant su vartojusiais placebą (MK vidurkio skirtumas lyginant dupilumabą su placebu buvo 0,22 l [95 % PI: nuo 0,09 iki 0,34 l]).
Hungarian: Felhasználás után helyezze az előretöltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat szúrásbiztos tartályba és dobja ki a helyi előírásoknak megfelelően.
Lithuanian: Panaudotą užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį įdėkite į neperduriamą talpyklę ir išmeskite laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: Ne melegítse a fecskendőt!
Lithuanian: Švirkšto negalima šildyti.
Hungarian: héten.
Lithuanian: Savaitės
Hungarian: A betegek olyan alcsoportjában, amelyben a HADS-szorongás vagy a HADS-depresszió alskála pontszáma ≥8 (a szorongás vagy a depresszió alsó küszöbértéke) volt a kezelés elkezdésekor, a dupilumabot kapó csoportokban a betegek nagyobb arányban értek el 8 alatti HADS-szorongás és HADS-depresszió pontszámot a 16.
Lithuanian: Pacientų, kur HADS-nerimo arba HADS-depresijos subskalių vertinimai pradinio įvertinimo metu buvo ≥ 8, pogrupyje (tai ribinė vertė nerimui arba depresijai), didesnei pacientų proporcijai dupilumabo grupėse, palyginus su placebo grupe, buvo nustatytas HADS-nerimo ir HADS-depresijos skalių vertinimų sumažėjimas iki < 8 (žr.
Hungarian: A dupilumab 16 héten át megfigyelt biztonságossági profilja ezeknél a betegeknél hasonló volt az atopiás dermatitises betegekkel végzett vizsgálatokban megfigyelt biztonságossági profilhoz.
Lithuanian: Iki 16-os savaitės stebėtas dupilumabo saugumo pobūdis šiems pacientams buvo panašus į saugumo pobūdį, gautą iš tyrimo su atopiniu dermatitu sergančiais suaugusiaisiais.
Hungarian: A dupilumabot kapó csoportban szignifikánsan javultak a betegek által jelentett tünetek, valamint az atopiás dermatitis POEM-, SCORAD és DLQI-összpontszámban kifejezett, alvásra és egészséggel összefüggő életminőségre kifejtett hatásai a 16.
Lithuanian: Dupilumabo grupėje lyginant su placebu reikšmingai pagerėjo simptomai apie kuriuos pranešė pacientai, AD įtaka miegui ir su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei, kaip buvo išmatuota 16-ąją savaitę naudojant POEM, SCORAD ir CDLQI skales.
Hungarian: Mindkét fehérjének fontos szerepe van az asztma okozta panaszok és tünetek kialakításában.
Lithuanian: Šie du baltymai aktyviai dalyvauja pasireiškiant astmos požymiams ir simptomams.
Hungarian: A dupilumabot a placebóhoz képest, közepesen súlyos-súlyos asthmában szenvedő, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta agonistával kezelt felnőtt betegeknél értékelték.
Lithuanian: Dupilumabas buvo lyginamas su placebu ir gydymas juo buvo vertinamas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia astma ir vartojantiems vidutinio dydžio ar dideles įkvepiamųjų kortikosteroidų dozes ir ilgai veikiantį beta agonistą.
Hungarian: DRI12544 és QUEST vizsgálatokban az előzetesen meghatározott alcsoport-elemzések között szerepelt a ≥ 150 sejt/µl-es és a ≥ 300 sejt/µl-es eosinophilszám a vérben, és a ≥ 25 ppb-s és a ≥ 50 ppb-s FeNO.
Lithuanian: DRI12544 ir QUEST tyrimuose iš anksto apibūdintų pogrupių analizėms buvo nustatoma, ar eozinofilų koncentracija kraujyje ≥ 150 ir ≥ 300 ląstelių/µl, FeNO ≥ 25 ir ≥ 50 ppb.
Hungarian: A válasz fenntartásának és tartósságának értékeléséhez a SOLO 1 és a SOLO 2 vizsgálatban 16 hétig dupilumabbal kezelt, IGA 0 vagy 1 értéket vagy EASI-75-öt sikeresen elért betegeket újra randomizálták a SOLO CONTINUE vizsgálatba, amelyben további 36 heti dupilumab vagy placebokezelést kaptak.
Lithuanian: 16 savaičių SOLO 1 ir SOLO 2 tyrimuose, kurie pasiekė TBĮ 0 arba 1 arba EIS-75, buvo pakartotinai atsitiktine tvarka atrinkti į SOLO CONTINUE tyrimą papildomam 36 savaičių trukmės gydymui dupilumabu arba placebu, kaupiamajam 52 savaičių trukmės tyrimo gydymui.
Hungarian: A 2. típusú gyulladás biomarkereit a szisztémás kortikoszteroid alkalmazás szupprimálhatja.
Lithuanian: Kortikosteroidų vartojimas sisteminiu būdu gali slopinti 2 tipo uždegimo biologinius žymenis.
Hungarian: Atopiás dermatitisben és egyidejűleg fennálló asthmában szenvedő betegek
Lithuanian: Pacientai, sergantys atopiniu dermatitu ir kartu sergantys astma
Hungarian: Tartsa lenyomva a dugattyút, és húzza ki a tűt a bőréből ugyanabban a szögben, amelyben beszúrta.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš odos tuo pačiu kampu, kaip ir įdūrėte.
Hungarian: Mindkét fehérjének fontos szerepe van az atópiás dermatitisz és az asztma okozta panaszok és tünetek kialakításában.
Lithuanian: Šie du baltymai aktyviai dalyvauja pasireiškiant atopinio dermatito ir astmos požymiams ir simptomams.
Hungarian: Amennyiben szükség volt az atopiás dermatitis elviselhetetlen tüneteinek kezelésére, a betegek kiegészítő kezelést kaphattak a vizsgálóorvos döntése szerint.
Lithuanian: c.). Jei buvo reikalinga suvaldyti netoleruojamus simptomus, pacientams tyrėjo nuožiūra buvo leidžiama gauti gelbstimąjį gydymą.
Hungarian: • A fecskendő(k) gyermekektől elzárva tartandó(ak)!
Lithuanian: • Švirkštą (-us) laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Hungarian: A kezelőorvosok figyelmét fel kell hívni az eosinophiliában szenvedő betegeknél megjelenő vasculitises kiütésre, rosszabbodó pulmonalis tünetekre, cardialis szövődményekre és/vagy neuropathiára.
Lithuanian: Gydytojai turi atidžiai stebėti, ar jų gydomiems pacientams su eozinofilija nepasireiškia vaskulitinis išbėrimas, nepasunkėja su plaučiais susiję simptomai, neatsiranda širdies komplikacijų ir (arba) neuropatija.
Hungarian: Minden p-érték < 0,0001
Lithuanian: Visos p reikšmės <0,0001
Hungarian: Tegye az előretöltött injekciós tollat egy lapos felületre, és hagyja legalább 30 percig, hogy magától szobahőmérsékletre (25 ºC-nál alacsonyabb hőmérsékletre) melegedjen.
Lithuanian: Padėkite užpildytą švirkštiklį ant lygaus paviršiaus mažiausiai 30 minučių ir leiskite jam natūraliai sušilti iki kambario temperatūros (mažiau kaip 25 ºC).
Hungarian: A 300 mg-os előretöltött fecskendő hűtőszekrényből történő kivétele után hagyni kell, hogy 45 perc alatt szobahőmérsékletre melegedjen a Dupixent beadása előtt.
Lithuanian: Prieš leidžiant Dupixent, iš šaldytuvo išimtą 300 mg užpildytą švirkštą reikia palaikyti apie 45 min., kol sušils iki kambario temperatūros.
Hungarian: Százalékos csökkenés a kiinduláshoz képest
Lithuanian: Sumažėjimas nuo pradinės reikšmės procentais
Hungarian: A Dupixent alkalmazása során figyeljen oda az ilyen állapotok jeleire (azaz a légzési panaszokra, az arc, a száj és a nyelv feldagadására, az ájulásra, a szédülésre, a bizonytalanság érzésre (alacsony vérnyomás), a lázra, általános rossz közérzetre, a nyirokcsomók duzzanatára, csalánkiütésre, viszketésre, ízületi fájdalomra, bőrkiütésre).
Lithuanian: , kvėpavimo sutrikimai, veido, lūpų ir liežuvio patinimas, alpimas, galvos svaigimas, silpnumas (mažas kraujo spaudimas), karščiavimas, bendras negalavimas, patinę limfmazgiai, dilgėlinė, niežėjimas, sąnarių skausmas, odos išbėrimas).
Hungarian: 5. táblázat: A dupilumab és együttesen alkalmazott TCSa hatásossági eredményei a 16. és az 52.
Lithuanian: Dupilumabo, vartojamo kartu su VKSa, veiksmingumo rezultatai 16 ir 52 savaitę
Hungarian: A kezelés hatásai a SOLO 1 és a SOLO 2 vizsgálatok alcsoportjaiban (testtömeg, életkor, nem, rassz, illetve egyéb kezelés, az immunszupresszív szereket is beleértve) megegyeztek a teljes vizsgálati populáció eredményeivel.
Lithuanian: Gydymo poveikis pogrupiuose (suskirsčius pagal svorį, amžių, lytį, rasę ir bazinį gydymą, įskaitant imunosupresantus) SOLO 1 ir SOLO 2 tyrimuose atitiko visų tyrime dalyvavusių pacientų rezultatus.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes populációra vonatkoztatott oralis kortikoszteroid adagnak, a 20-24. héten mért, az asthma kontollt biztosító oralis kortikoszteroid dózisok és a korábban optimálizált (kiindulási) oralis kortikoszteroid dózisok összehasonlítása alapján számított százalékos csökkenése volt.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimas procentais, vertinamas bendrojoje populiacijoje, remiantis geriamųjų kortikosteroidų doze 20 - 24 savaitę, kurią vartojant buvo išlaikyta astmos kontrolė, lyginant ją su prieš tai (tyrimo pradžioje) optimizuota geriamųjų kortikosteroidų doze.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui
Hungarian: GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS
Hungarian: Az 3. táblázat szervrendszer és gyakoriság szerint ismerteti az asthmával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000).
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos astmos klinikinių tyrimų metu, pateiktos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (≥ 1/10000
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažnas
Hungarian: 2 ml oldat szilikonozott, 1. típusú tiszta üvegből készült, előretöltött fecskendőben tűvédővel vagy anélkül, rögzített 27G-s 12,7 mm (½ hüvelykes), vékony falú, rozsdamentes acélból készült,
Lithuanian: 2 ml tirpalo silikonizuotame I tipo skaidriame stikliniame užpildytame švirkšte su arba be adatos dangtelio, su pritvirtinta 27 dydžio 12,7 mm (½ colio) adata plonomis sienelėmis iš nerūdijančio plieno.
Hungarian: Kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel együtt kell dönteniük arról, hogy beadhatja-e saját magának a Dupixent-et.
Lithuanian: Dupixent yra skiriamas leisti po oda (poodinė injekcija). Jūs ir Jūsų gydytojas arba slaugytojas turite nuspręsti, ar galite leisti Dupixent patys.
Hungarian: 52. hét (FAS 52. hét)b
Lithuanian: 52 savaitė (PAR)b
Hungarian: Javasolt adag atópiás dermatitiszben szenvedő serdülőknél A Dupixent javasolt adagja atópiás dermatitiszben szenvedő (12-17 éves) serdölőknél a testtömeg alapján:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė paaugliams, sergantiems atopiniu dermatitu Rekomenduojama Dupixent dozė paaugliams (12-17 metų amžiaus), sergantiems atopiniu dermatitu, skaičuojama pagal kūno svorį:
Hungarian: Allergiás reakció bármilyen jelének észlelése esetén hagyja abba a Dupixent alkalmazását, és szóljon kezelőorvosának, vagy haladéktalanul kérjen orvosi segítséget!
Lithuanian: Jeigu pastebėjote alerginės reakcijos požymių, nedelsiant nutraukite Dupixent vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos.
Hungarian: Átlag össz IgE NE/ml (± SD)
Lithuanian: Vidutinis bendras IgE TV/ml (± SN)
Hungarian: • Ha valaki más adja be önnek az injekciót, akkor a felkart is használhatja.
Lithuanian: • Jeigu injekciją atliks kitas žmogus, galima leisti į žastą.
Hungarian: Engedje el az összecsippentett bőrt.
Lithuanian: Paleiskite suimtą odą.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak megállapítására, hogy a vesekárosodás hogyan befolyásolja a dupilumab farmakokinetikáját.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių klinikinių tyrimų, kuriais būtų įvertintas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis dupilumabo farmakokinetikai.
Hungarian: 41,0%-a nő volt, 62,5%-a fehér bőrű, 15,1%-a ázsiai, 12,0%-a pedig fekete bőrű.
Lithuanian: Vidutinis šiame tyrime dalyvavusiųjų amžius buvo 14,5 metų, kūno svorio mediana buvo 59,4 kg, 41,0 % tiriamųjų buvo moteriškos lyties, 62,5 % baltaodžiai, 15,1 % buvo azijiečiai ir 12 % buvo juodaodžiai.
Hungarian: 52 hetes, placebo kontrollos időszak alatti súlyos exacerbatiós események évesített aránya és a bronchodilatátor adása előtti FEV1-nek a 12. héten a kiindulási értékhez képest mért változása volt a teljes populációban (a minimális kiindulási eosinophilszámra vagy egyéb 2. típusú gyulladásos biomarkerekre vonatkozó korlátozás nélkül) és az alcsoportokban, a kiindulási, vérben lévő eosinophilszámok és a FeNO alapján.
Lithuanian: Pagrindiniai vertinimo kriterijai buvo sunkaus paūmėjimo metinis dažnis per 52 savaičių placebu kontroliuojamą periodą ir FEV1 prieš vartojant bronchų plečiamuosius preparatus pokytis 12 savaitę bendrojoje populiacijoje (neapribotoje minimaliu pradiniu eozinofilų ar kitų 2 tipo uždegiminių biologinių žymenų kiekiu) ir pogrupiuose pagal pradinį eozinofilų kiekį kraujyje ir FeNO.
Hungarian: dózisát követően a maximális szérumkoncentráció kialakulásáig eltelt átlag idő (tmax) 3-7 nap volt.
Lithuanian: Po vienkartinės 75-600 mg dupilumabo dozės, sušvirkštus jo po oda, laiko iki didžiausios koncentracijos kraujo serume susidarymo mediana (tmax) buvo 3 - 7 dienos.