FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los grupos tratados con ZYPADHERA recibieron 150 mg y 300 mg administrado cada 2 semanas (se han combinado las dosis para el análisis) y 405 mg administrado cada 4 semanas y no fueron inferiores a los grupos de dosis combinadas de 10, 15 y 20 mg de olanzapina oral (se han combinado las dosis para el análisis) medidos en relación con las tasas de exacerbación de los síntomas de esquizofrenia (tasas de exacerbación respectivas, 10%, 10% y 7%).
Icelandic: ZYPADHERA meðferðarhóparnir 150 mg og 300 mg aðra hverja viku (skammtar teknir saman fyrir gagnagreiningu) og 405 fjórðu hverja viku voru ekki lakari en 10, 15 og 20 mg skammtar af olanzapin til inntöku teknir saman (skammtar teknir saman fyrir gagnagreiningu).
Spanish: El producto suspendido aparecerá amarillo y opaco.
Icelandic: Uppleyst lausnin verður gul og ógegnsæ (sjá mynd C).
Spanish: 6 En ensayos clínicos, la incidencia de parkinsonismo y distonía en pacientes tratados con olanzapina fue numéricamente mayor pero sin diferencia estadísticamente significativa de la de placebo.
Icelandic: 6 Í klínískum rannsóknum, hefur nýgengi parkinsonseinkenna og truflaðrar vöðvaspennu hjá sjúklingum sem fengu olanzapin verið tölulega aukið, en ekki reynst tölfræðilega marktækt frábrugðið samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Spanish: Después de la revisión clínica, se puede ajustar la dosis dentro del rango de 150 mg a 300 mg cada 2 semanas o 300 a 405 mg cada 4 semanas.
Icelandic: Eftir klínískt endurmat má aðlaga skammta á bilinu 150 mg til 300 mg á tveggja vikna fresti eða 300 mg til 405 á 4 vikna fresti (Tafla 1).
Spanish: Aunque sea poco probable, puede sufrir estos síntomas una vez transcurridas 3 horas después de la inyección.
Icelandic: Verið getur að þessi einkenni komi fram meira en 3 klukkustundum eftir að sprautan er gefin, þótt ólíklegt sé.
Spanish: Olanzapina no está indicada para su uso en el tratamiento de niños y adolescentes.
Icelandic: Olanzapin er ekki ætlað til notkunar hjá börnum eða unglingum.
Spanish: Aunque es menos probable que se produzca sobredosis con medicamentos administrados por vía parenteral que por vía oral, a continuación se presenta información de referencia para la sobredosis con olanzapina oral:
Icelandic: Þar sem minni líkur eru á ofskömmtun með lyfjagjöf með inndælingu en með lyfjum til inntöku, er vísað í upplýsingar fyrir olanzapin til inntöku hér að neðan:
Spanish: Uso en pacientes con agitación aguda o con un episodio psicótico grave No se debe emplear ZYPADHERA para tratar pacientes con esquizofrenia que se encuentren en un estado de agitación agudo o con un episodio psicótico grave hasta que no se haya alcanzado el control de los síntomas agudos.
Icelandic: Sjúklingar í bráðum æsingi eða alvarlegu geðrofsástandi ZYPADHERA á ekki að nota til að meðhöndla sjúklinga með geðklofa og eru í bráðum æsingi eða alvarlegu geðrofi þar sem þörf er á skjótri meðhöndlun.
Spanish: En los ensayos clínicos, se ha notificado con mucha frecuencia un empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, y con mayor frecuencia que con placebo (ver sección 4.8), y se observó que olanzapina oral no fue más efectiva que placebo en el tratamiento de los síntomas psicóticos.
Icelandic: Tilkynningar um versnun parkinsonseinkenna og ofskynjanir voru mjög algengar í klínískum rannsóknum og tíðari en meðal þeirra sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8) og olanzapin til inntöku sýndi ekki meiri virkni en lyfleysa á geðrofseinkennin.
Spanish: NO MASAJEAR EL LUGAR DE LA INYECCIÓN.
Icelandic: NUDDIÐ EKKI STUNGUSTAÐINN.
Spanish: • rigidez muscular o agitación
Icelandic: vöðvastífni eða riða
Spanish: • combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
Icelandic: Sambland af hita, örari andardrætti, ofsvitnun, vöðvastífleika, svefnhöfga eða syfju (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: La combinación del perfil de liberación y el régimen posológico (inyección IM cada dos o cuatro semanas) dan como resultado unas concentraciones sostenidas de olanzapina en plasma.
Icelandic: Sambland losunar lyfs úr lyfjaforminu og skammtaáætlunar (inndæling í vöðva aðra til fjórðu hverja viku) leiðir til viðhald styrks olanzapins í plasma.
Spanish: Aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, incluyendo algún caso mortal (ver sección 4.4) 11
Icelandic: Þróun eða versnun sykursýki, stundum með ketónblóðsýringu eða dái, þar með talin fáein dauðsföll (sjá kafla 4.4)11.
Spanish: Poner la aguja de seguridad, seleccionando la de 50 mm o la de 38 mm, en la jeringa antes de la inyección.
Icelandic: 4. Setjið 50 mm eða 38 mm öryggisnálina sem valin hefur verið á sprautuna fyrir inndælingu.
Spanish: En los ensayos clínicos con ZYPADHERA las diferencias en cuanto a la farmacocinética fueron similares entre hombres y mujeres y entre fumadores y no fumadores.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram á mismun á lyfjahvörfum í klínskum rannsóknum á ZYPADHERA hjá körlum og konum og hjá þeim sem reykja og þeim sem ekki reykja.
Spanish: • somnolencia excesiva, mareos, confusión, desorientación, dificultad para hablar, dificultad para andar, rigidez muscular o agitación, debilidad, irritabilidad, agresividad, ansiedad, aumento de la presión sanguínea o convulsiones y puede llegar a provocar pérdida de conocimiento.
Icelandic: • mikil syfja, sundl, rugl, skortur á áttun, talerfiðleikar, gangtruflanir, vöðvastífni eða riða, þróttleysi, skapstyggð, árásarhneigð, kvíði, hækkun á blóðþrýstingi eða krampar og þetta getur valdið meðvitundarleysi.
Spanish: Acontecimientos adversos relacionados con el lugar de la inyección La reacción adversa más frecuentemente notificada relacionada con el lugar de la inyección fue dolor.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um og tengjast íkomustað var verkur.
Spanish: 5 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 1,69 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 2,26 mmol/l).
Icelandic: 5 Fastandi eðlileg gildi í upphafi (< 1,69 mmól/l) sem urðu há (≥ 2,26 mmól/l).
Spanish: Niveles elevados de creatinfosfoquinas a11
Icelandic: Hár kreatín fosfókínasi11
Spanish: Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) a niveles elevados (≥ 2,26 mmol/l).
Icelandic: Breyting á fastandi þríglyseríðum frá jaðargildum í upphafi (< 1,69 mmól/l) - < 2,26 mmól/l) í há (< 2,26 mmól/l) var mjög algeng.
Spanish: La unión de la olanzapina a las proteínas plasmáticas representa aproximadamente un 93%, en todo el intervalo de concentración de 7 hasta aproximadamente 1.000 ng/ml.
Icelandic: Binding olanzapins við plasmaprótín er u.þ.b. 93 % þegar styrkur lyfsins var á bilinu 7-1.000 ng/ml.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron notificadas como reacciones de gravedad de "leve" a "moderada".
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana sem tilkynnt var um voru vægar til miðlungs alvarlegar.
Spanish: La mayoría de estos pacientes desarrollaron síntomas de sedación (oscilando entre una sedación de carácter leve en cuanto a gravedad y coma) y/o delirium (incluyendo confusión, desorientación, agitación, ansiedad y otras alteraciones cognitivas).
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga fengu einkenni róunar (allt frá vægum upp í alvarleg eins og dá) og/eða óráð (þar með talið rugl, óáttun, uppnám, kvíði og önnur vitsmunaleg skerðing).
Spanish: Una vez reconstituida, cada mililitro de suspensión contiene 150 mg de olanzapina.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 150 mg olanzapin.
Spanish: Suomi/Finland
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Spanish: Dentro de los efectos adversos raros con ZYPADHERA (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas) se incluye infección en el lugar de la inyección.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) eftir gjöf ZYPADHERA er m.a. ígerð á innrennslisstað.
Spanish: 2 Los aumentos medios de los valores de lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol LDL, y triglicéridos) fueron mayores en pacientes sin evidencia de desajustes lipídicos basales.
Icelandic: 2 Meðal hækkun á fastandi blóðfitum (heildarkólesteról, LDL kólesteról og þríglyseríðar) var meiri hjá sjúklingum sem höfðu engin einkenni um óeðlilega blóðfitu í upphafi.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Icelandic: Ef þú hefur orðið fyrir þessu áttu að láta hjúkrunarfræðing eða lækninn vita.
Spanish: • si previamente se le han diagnosticado problemas oculares, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de presión en el ojo).
Icelandic: ef þú hefur áður greinst með augnvandamál svo sem ákveðna tegund gláku (aukinn þrýstingur í auga).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir esta inyección.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Spanish: En los monos, las dosis únicas orales de hasta 100 mg/kg causaron un estado de postración y las dosis mayores, de semiinconsciencia.
Icelandic: Hjá öpum ollu stakir skammtar upp að 100 mg/kg kraftleysi og stærri skammtar ollu skertri meðvitund.
Spanish: La siguiente tabla detalla las reacciones adversas y las investigaciones de laboratorio observadas en notificaciones espontáneas y en los ensayos clínicos.
Icelandic: Eftirfarandi tafla með aukaverkunum og rannsóknaniðurstöðum byggist á aukaverkanatilkynningum eftir markaðsetningu og úr klínískum rannsóknum.
Spanish: Si se produce una reacción adversa relacionada con el lugar de la inyección, hay que adoptar medidas apropiadas para manejar estas incidencias (ver sección 4.8).
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem tilkynnt er um aukaverkanir tengdar íkomustað, skal beita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente notificada relacionada con el lugar de la inyección fue dolor (5%); otras reacciones adversas notificadas fueron (en frecuencia descendente): reacciones de tipo nodular, reacciones de tipo eritema, reacciones no específicas del lugar de inyección, irritación, reacciones tipo edema, hematomas, hemorragia y anestesia.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tengist stungustað og tilkynnt var um var verkur (5%), sumar aðrar aukaverkanatilkynningar tengdar stungustað (algengustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst): hnútamyndun, regnbogaroða lík viðbrögð, almenn viðbrögð á stungustað, erting, bjúgur, marblettir, blæðing, deyfing.
Spanish: Las consecuencias clínicas parecen ser limitadas, pero se recomienda vigilancia clínica y considerar, si fuera necesario, un incremento de la dosis de olanzapina (ver sección 4.2).
Icelandic: Líklega eru klínísk áhrif takmörkuð, en klínískt eftirlit er ráðlegt og gefa má hærri skammta ef með þarf (sjá kafla 4.2).
Spanish: ZYPADHERA reconstituido permanece estable en el vial hasta un máximo de 24 horas.
Icelandic: Blönduð ZYPADHERA lausn helst stöðug í allt að 24 tíma í hettuglasinu
Spanish: Se recomienda un seguimiento clínico y si fuese necesario se puede considerar el aumento de dosis de olanzapina (ver sección 4.5).
Icelandic: Klínískt eftirlit er ráðlagt og íhuga má skammtahækkun af olanzapini ef nauðsyn krefur (sjá kafla 4.5).
Spanish: • excesiva somnolencia
Icelandic: • mikil syfja
Spanish: Sin embargo, el riesgo de discinesia tardía aumenta con la exposición a largo plazo y, por tanto, si apareciesen signos o síntomas de discinesia tardía en un enfermo tratado con olanzapina, se debería considerar la reducción de la dosis o la retirada de la medicación.
Icelandic: Hins vegar aukast líkur á síðkomnum hreyfitruflunum við langtíma notkun og ef hreyfitruflanir koma fram í sjúklingi sem fær olanzapin, skal meta hvort lækka skuli lyfjaskammtinn eða hætta notkun lyfsins.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú verður var við eftirfarandi:
Spanish: • Si se emplea la aguja de 50 mm para la inyección, ponga la aguja de seguridad de 38 mm a la jeringa para retirar el volumen de suspensión requerido.
Icelandic: Ef nota á 50 mm nál fyrir inndælingu, festið 38 mm öryggisnálina á sprautuna til að draga upp það rúmmál sem á að nota.
Spanish: Hipotensión postural
Icelandic: Hypodermic búnaður
Spanish: No se permitió la suplementación con antipsicóticos orales.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með geðrofslyfjum til inntöku var ekki leyfð.
Spanish: Se observó un aumento de peso clínicamente significativo en los niveles basales de todas las categorías de Índice de Masa Corporal (IMC).
Icelandic: Tekið var eftir klínískt marktækri þyngdaraukningu miðað við líkamsþyngdarstuðul (BMI) í upphafi.
Spanish: Se recomienda precaución con pacientes que reciban medicamentos que pueden causar depresión del sistema nervioso central incluido el alcohol.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem neyta áfengis eða annarra lyfja sem geta haft bælandi áhrif á miðtaugakerfið.
Spanish: NO INYECTAR POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA.
Icelandic: SPRAUTIÐ LYFINU EKKI Í ÆÐ EÐA UNDIR HÚÐ.
Spanish: Se han notificado con frecuencia casos de neutropenia tras el uso concomitante de olanzapina oral y valproato (ver sección 4.8).
Icelandic: Tilkynningar um daufkyrningafæð hafa verið algengar þegar olanzapin og valpróat eru gefin samhliða (sjá kafla 4.8).
Spanish: No se recomienda ZYPADHERA para el tratamiento de la población de edad avanzada a menos que se haya establecido un régimen posológico eficaz y bien tolerado con olanzapina oral.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ZYPADHERA fyrir aldraða sjúklinga nema fundist hafi meðferðaráætlun með olanzapin til inntöku sem þolist vel og sé virk.
Spanish: Psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia No se recomienda el uso de olanzapina en pacientes con psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia debido a un incremento en la mortalidad y al riesgo de accidente cerebrovascular.
Icelandic: Geðrof sem tengist vitglöpum og/eða atferlisröskun Ekki er mælt með notkun olanzapins fyrir sjúklinga með geðrof tengt vitglöpum og/eða atferlisröskun vegna aukinnar dánartíðni og hættu á heilablóðföllum.
Spanish: Los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluyendo ZYPADHERA, deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de hiperglucemia (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad) e igualmente se debe controlar de manera regular a los pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de padecer diabetes mellitus, para detectar un empeoramiento del control de la glucosa.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið ZYPADHERA, með tilliti til einkenna hækkaðs blóðsykurs (eins og þorsta, ofsamigu, ofáts og slappleika) og fylgjast ætti reglulega með sjúklingum með sykursýki eða með áhættuþætti fyrir sykursýki með tilliti til versunar á stjórnun blóðsykurs.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de olanzapina observadas en el intervalo de dosis de 150 mg cada 4 semanas a 300 mg cada 2 semanas ilustran una exposición aumentada de olanzapina sistémica al aumentarse la dosis de ZYPADHERA.
Icelandic: Styrkur olanzapins í plasma sem tekið var eftir á skammtabilinu 150 mg þriðju hverja viku til 300 mg aðra hverja viku sýndi meiri almenna útsetningu með hærri skömmtum af ZYPADHERA.
Spanish: Seleccionar y preparar el lugar de la inyección en la zona glútea.
Icelandic: 5. Veljið og undirbúið stungustað á þjósvæði.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se debe mantener una supervisión médica estrecha y seguimiento hasta que un reconocimiento indique que se han resuelto los signos y síntomas (ver sección 4.4).
Icelandic: Ef grunur leikur á að um ofskömmtun sé að ræða, skal fylgjast náið með sjúklingnum þar til skoðun staðfestir að öll slík einkenni séu horfin (sjá kafla 4.4).
Spanish: Los 3 grupos tratados con ZYPADHERA mostraron una mayor mejoría de forma estadísticamente significativa que con placebo, la cual comenzaba al final de la Semana 1.
Icelandic: Allir 3 ZYPADHERA meðferðarhóparnir sýndu tölfræðilega marktækan bata miðað við lyfleysu í lok fyrstu viku meðferðar.
Spanish: Sin embargo, se deben tomar precauciones cuando se prescriba olanzapina junto con medicamentos que aumentan el intervalo QTc, especialmente en pacientes de edad avanzada, en pacientes con síndrome congénito de QT prolongado, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertrofia cardiaca, hipopotasemia o hipomagnesemia.
Icelandic: Hinsvegar skal fara varlega þegar olanzapin er gefið samtímis öðrum lyfjum sem vitað er að geta lengt QTc bilið, sérstaklega hjá öldruðum, hjá sjúklingum með meðfætt lengt QT heilkenni, hjartabilun, þykknun hjartavöðva, kalíumskort í blóði eða magnesíumskort í blóði.
Spanish: Agitar el vial enérgicamente hasta que la suspensión tenga un aspecto uniforme con color y texturas homogéneos.
Icelandic: Hristið glasið kröftuglega þar til lausnin virðist einsleit og laus við allar agnir.
Spanish: Su médico o enfermero lo reconstituirá en una suspensión que se administrará en forma de inyección utilizando el contenido del vial de disolvente para ZYPADHERA que se presenta como una solución transparente, incolora o de color amarillo pálido, dentro de un vial de vidrio transparente.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur nota hettuglasið með leysi fyrir ZYPADHERA sem er tær, litlaus eða gulleit lausn í gegnsæju hettuglasi úr gleri til að blanda lyfið sem gefið er sem sprauta.
Spanish: Aunque no se han estudiado pacientes con deterioro hepático que recibían ZYPADHERA, se recomienda establecer un régimen posológico eficaz y bien tolerado con olanzapina oral en pacientes con deterioro hepático antes de iniciar tratamiento con ZYPADHERA (ver sección 4.2).
Icelandic: á ZYPADHERA á sjúklingum með skerta lifrarstarfssemi, þá er ráðlagt að virk skammtaáætlun sem þolist vel með olanzapin til inntöku sé staðfest hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfssemi áður en meðferð með ZYPADHERA er hafin (sjá kafla 4.2).
Spanish: Los citocromos P450-CYP1A2 y P450CYP2D6 contribuyen a la síntesis de los metabolitos N-desmetilo y 2-hidroximetilo; ambos mostraron una actividad farmacológica in vivo significativamente menor que olanzapina en estudios con animales.
Icelandic: Cýtókrómin P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 stuðla að myndun N
Spanish: Los componentes del disolvente son carmelosa sódica, manitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Icelandic: Innihaldsefnin í leysinum eru karmellósanatríum, mannítól, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríum hýdroxíð.
Spanish: Entre otros síntomas detectados se incluyeron síntomas extrapiramidales, disartria, ataxia, agresión, mareos, debilidad, hipertensión o posibles convulsiones.
Icelandic: Önnur einkenni sem skráð voru, eru m.a. utanstrýtu heilkenni, þvoglumælgi, hreyfitruflun, árásarhneigð, sundl, slappleiki, háþrýstingur eða hugsanlega krampar.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN
Icelandic: öryggisupplýsingar og notkunarleiðbeiningar
Spanish: Los efectos adversos que se enumeran a continuación se han observado al administrar olanzapina por vía oral, pero pueden aparecer después de la administración de ZYPADHERA.
Icelandic: Vart hefur orðið við eftirfarandi aukaverkanir þegar olanzapin er gefið til inntöku, en þær geta komið fyrir eftir gjöf ZYPADHERA.
Spanish: Puede ser necesario seguir golpeando si permanecen terrones.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á að slá aukalega á hettuglasið ef enn eru klumpar til staðar (sjá mynd B).
Spanish: Para obtener más información acerca de este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Spanish: Volumen de disolvente a añadir (ml)
Icelandic: Rúmmál leysis sem bæta á í (ml)
Spanish: Contenido del prospecto:
Icelandic: Eftir blöndun:
Spanish: Los estudios de comportamiento con olanzapina en animales indicaron un antagonismo 5HT, dopaminérgico y colinérgico concordante con el perfil de unión al receptor.
Icelandic: Dýratilraunir með olanzapin bentu til að það hefði hamlandi áhrif á 5HT, dópamín og kólínvirkni sem samræmist því hvernig það binst við viðtakana.
Spanish: Si no se utiliza el producto de forma inmediata, debe agitarse de forma vigorosa para conseguir la resuspensión.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax, skal hrista hettuglasið kröftuglega til að blanda lausnina aftur.
Spanish: Niños y adolescentes Los pacientes menores de 18 años no deben usar ZYPADHERA.
Icelandic: ZYPADHERA er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.
Spanish: Se observó de forma muy frecuente una ganancia ≥ 7 %, ≥ 15 % y ≥ 25 % del nivel basal del peso corporal (64,4%, 31,7% y 12,3% respectivamente) con la exposición a largo plazo (al menos 48 semanas).
Icelandic: ≥ 7% af upphafsþyngd mjög algeng (22,2%), ≥ 15% var algeng (4,2%) og ≥ 25% var sjaldgæf (0,8%) Við langtímanotkun (að minnsta kosti 48 vikur) var þyngdaraukning af upphafsþyngd í öllum flokkum mjög algeng; ≥ 7% (64,2%), ≥ 15% (31,7%), ≥ 25% (12,3%).
Spanish: No hay ningún estudio adecuado y bien controlado en mujeres embarazadas.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægar rannsóknir með samanburðarhóp á lyfinu hjá þunguðum konum.
Spanish: Reacciones adversas observadas con olanzapina pamoato Se han notificado reacciones de síndrome de post-inyección provocados por ZYPADHERA que han llevado a síntomas indicativos de sobredosis de olanzapina (ver sección 4.4).
Icelandic: Aukaverkanir eftir inndælingu hafa komið fram eftir notkun ZYPADHERA og leitt til einkenna sem líkjast ofskömmtun af völdum olanzapins (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior ZYPADHERA 405 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR ZYPADHERA 405 mg stungulyfsstofn og leysir.
Spanish: Denominación (de fantasía)
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Spanish: No hay experiencia en niños.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun hjá börnum.
Spanish: Probablemente usted necesitará tumbarse hasta que se encuentre mejor.
Icelandic: Líklegt er að þú verðir að leggja þig uns þér líður betur.
Spanish: No se le administrarán más inyecciones.
Icelandic: Þér verða þá ekki gefnar fleiri sprautur.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25ºC.
Spanish: Debe tomar sus comprimidos de ZYPREXA una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
Icelandic: Þú átt að taka ZYPREXA töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins.
Spanish: Generalmente, la dosis es de 10 mg para la primera inyección, pero puede ser menor.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 10 mg í fyrstu sprautunni, en getur verið minni.
Spanish: Especialmente dígale a su médico si está utilizando medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
Icelandic: Láttu lækninn vita sérstaklega ef þú tekur lyf við Parkinsons sjúkdómi.
Spanish: Uso de ZYPREXA con alcohol
Icelandic: Notkun ZYPREXA með áfengi
Spanish: No congelar después de la reconstitución.
Icelandic: Má ekki frjósa eftir blöndun.
Spanish: (ver sección 4.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.5).
Spanish: Introducir 2,1 ml de agua para inyección en una jeringuilla estéril.
Icelandic: Dragið 2,1 ml af vatni fyrir stungulyf í sæfða sprautu.
Spanish: La dosis para pacientes de más de 65 años es de 2,5 mg o 5 mg.
Icelandic: Skammtar fyrir sjúklinga eldri en 65 ára eru 2,5 mg eða 5 mg.
Spanish: Es muy importante que continúe tomando ZYPREXA mientras se lo diga su médico.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka ZYPREXA svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.
Spanish: • Adicionalmente las diferentes concentraciones de ZYPREXA también contienen los siguientes componentes:
Icelandic: - Auk þess innihalda mismunandi styrkleikar ZYPREXA taflna einnig eftirtalin innihaldsefni: