FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prehľad profilu bezpečnosti
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Slovak: Štúdia prevencie osteoporózy
Latvian: Pētījums par osteoporozes profilaksi
Slovak: Skupina s raloxifenom bola ukončená počas druhého 2-ročného predĺženia.
Latvian: Raloksifēna grupa tika izslēgta no pētījuma pirmā 2 gadu pagarinājuma laikā.
Slovak: U pacientok liečených bazedoxifenom incidencia zlomenín súvisela s pôvodným rizikom zlomeniny: čím vyššie riziko zlomeniny, tým väčší prínos liečby bazedoxifenom.
Latvian: Pacientēm, kuras tika ārstētas ar bazedoksifēnu, lūzumu biežums bija saistīts ar izejas stāvokļa lūzumu risku - jo lielāks bija lūzumu risks, jo lielāks ieguvums no bazedoksifēna terapijas.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov, ktoré sa objavili počas klinických štúdií boli mierne až stredne závažné a neviedli k prerušeniu liečby.
Latvian: Vairums blakusparādību, ko novēroja klīnisko pētījumu laikā, bija vieglas vai vidēji smagas un to dēļ ārstēšanu nevajadzēja pārtraukt.
Slovak: Do tejto štúdie boli zahrnuté pacientky s hodnotami BMD T-skóre pre LS a FN nie menej než -2,5.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļautas pacientes, kuru LS vai FN KMB T rādītājs nebija zemāks par -2,5.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne vývojové anomálie plodov.
Latvian: Augļa attīstības anomālijas nenovēroja.
Slovak: Ak sa objavia takéto príznaky, pacientky sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, ktoré sú náročné na ostrosť zraku, kým symptómy neodznejú alebo kým nedostanú lekárske odporúčanie, že je to bezpečné.
Latvian: Ja šādi simptomi parādās, pacientēm jāizvairās no transportlīdzekļa vadīšanas vai tādu iekārtu lietošanas, kas prasa precīzu vizuālo uztveri, līdz brīdim, kad simptomi izzūd vai ir saņemts medicīnisks atzinums, ka rīkošanās ir droša.
Slovak: Sú balené v PVC/Aclar blistroch a sú dostupné v baleniach po 7, 28, 30, 84 alebo 90 tabliet.
Latvian: Tās ir iepakotas PVH/Aclar blisteros, un ir pieejami iepakojumi pa 7, 28, 30, 84 vai 90 tabletēm.
Slovak: Ako uchovávať CONBRIZU
Latvian: Kā uzglabāt CONBRIZA
Slovak: Odporúčaná dávka CONBRIZY je jedna tableta jedenkrát denne, ľubovoľne počas dňa, bez ohľadu na príjem potravy (pozri časť 5.2).
Latvian: Ieteicamā CONBRIZA deva ir viena tablete vienu reizi dienā jebkurā dienas laikā, ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Podstatné je, že u oboch druhov podanie bazedoxifenu nemalo škodlivé účinky na kvalitu kosti.
Latvian: Svarīgi, ka abām sugām bazedoksifēna lietošana neizraisīja nelabvēlīgas kaulu kvalitātes pārmaiņas.
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne 1200 mg vápnika a 400 IU vitamínu D.
Latvian: Visas pacientes dienā saņēma 1200 mg elementārā kalcija un 400 SV D vitamīna.
Slovak: Účinok bazedoxifenu na BMD v iných miestach skeletu bol podobný.
Latvian: Bazedoksifēna ietekme uz KMB citās skeleta vietās bija līdzīga.
Slovak: Nezaznamenala sa endometriálnej proliferácia.
Latvian: Nav pierādījumu, kas apstiprinātu endometrija proliferāciju.
Slovak: Priemerná 10-ročná pravdepodobnosť vážnej osteoporotickej zlomeniny pre celkovú populáciu štúdie bola 11
Latvian: Vidējā iespējamība visai pētījuma populācijai, ka 10 gadu laikā izveidosies liels osteoporotisks lūzums, bija 11 %.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Der. līdz" un „EXP".
Slovak: Po intravenóznom podaní 3 mg bazedoxifenu je distribučný objem 14,7 ± 3,9 l/kg.
Latvian: Pēc intravenozas 3 mg bazedoksifēna ievadīšanas izkliedes tilpums ir 14,7 ± 3,9 l/kg.
Slovak: Užitie viac ako jednej tablety nie je viac účinné a môže spôsobiť ďalšie riziká.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete iekšķīgi katru dienu.Vairāk nekā vienas tabletes dienā lietošana nav efektīvāka un var radīt papildu risku.
Slovak: Môže zvyšovať plazmatické hladiny triglyceridov; preto je u pacientok so známou hypertriglyceridémiou potrebná opatrnosť (pozri časť 5.1).
Latvian: Tas var paaugstināt seruma triglicerīdu koncentrāciju, tādēļ pacientēm ar zināmu hipertrigliceridēmiju jāievēro piesardzība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: 3-ročná základná štúdia bola predĺžená dvakrát, s dvoma 2-ročnými dvojito-zaslepenými, placebom-kontrolovanými predĺženiami, a vyústila do celkovej doby trvania liečby 7 rokov (7-ročná štúdia).
Latvian: 3 gadu pamata pētījums tika divreiz pagarināts ar diviem 2 gadu dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem pētījuma pagarinājumiem, līdz ar to kopējais terapijas ilgums bija 7 gadi (7 gadu pētījums).
Slovak: Tento účinok na remodeláciu kostí vedie k nárastu minerálnej hustoty kostí (BMD), čo prispieva k nižšiemu riziku zlomenín.
Latvian: Šī kaulus remodelējošā iedarbība palielina kaulu minerālo blīvumu (KMB), kas savukārt mazina lūzumu risku.
Slovak: Preto sa bazedoxifen neodporúča na liečbu alebo prevenciu rakoviny prsníka.
Latvian: Tādēļ bazedoksifēnu nav ieteicams lietot krūts vēža ārstēšanai vai profilaksei.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Slovak: Niektorí pacienti mali nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania CONBRIZY
Latvian: Daži pacienti CONBRIZA lietošanas laikā novēroja šādas blakusparādības:
Slovak: Pri výbere CONBRIZY alebo inej liečby vrátane estrogénov je potrebné u postmenopauzálnych žien individuálne zvážiť symptómy menopauzy, účinky na tkanivo maternice a prsníkov a kardiovaskulárne riziká a prínos (pozri časť 5.1).
Latvian: Izvēloties CONBRIZA vai citu terapiju, tai skaitā estrogēnus, katrai sievietei pēcmenopauzē jānovērtē menopauzes simptomi, zāļu ietekme uz dzemdes un krūšu audiem, kā arī kardiovaskulārie riski un ieguvumi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Bazedoxifen sa nesledoval u žien s hladinami triglyceridov >300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
Latvian: Bazedoksifēna lietošana nav pētīta sievietēm ar triglicerīdu koncentrāciju >300 mg/dl (>3,4 mmol/litrā).
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Slovak: Tieto nádory sa považujú za spontánne karcinómy buniek obličiek, o ktorých je známe, že sa objavujú u iných ako ľudských primátov a je nepravdepodobné, aby boli relevantné pre človeka.
Latvian: Šos audzējus uzskata par spontānām nieru šūnu karcinomām, par kurām zināms, ka tās rodas visiem primātiem, izņemot cilvēku, tādēļ to rašanās cilvēkiem ir maz ticama.
Slovak: Výskyt VTE bol vyšší v prvom roku s relatívnym rizikom 2,69.
Latvian: VTE koeficients visaugstākais bija pirmajā gadā ar relatīvo risku 2,69.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „CONBRIZA obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, kyselina askorbová, hypromelóza, dioxid titanu (E171) a makrogol 400.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „CONBRIZA satur laktozi"), mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete (kukurūzas), nātrija cietes glikolāts, nātrija laurilsulfāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, askorbīnskābe, hipromeloze, titāna dioksīds (E171) un makrogols 400.
Slovak: Po 3 rokoch bolo relatívne riziko 1,63 a po 5 rokoch štúdie bolo relatívne riziko 1,50.
Latvian: Pēc 3 gadiem relatīvais risks bija 1,63 un pēc 5 pētījuma gadiem relatīvais risks bija 1,50.
Slovak: Používa sa na liečbu osteoporózy u žien po menopauze, keď majú zvýšené riziko zlomenín.
Latvian: Tās izmanto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, ja viņām ir paaugstināts kaulu lūzumu risks.
Slovak: Metabolizmus bazedoxifenu môže byť zvýšený pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré indukujú UGT ako rifampicín, fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, čo potenciálne vedie k zníženým systémovým koncentráciám bazedoxifenu.
Latvian: Bazedoksifēna metabolismu var pastiprināt tādu vielu vienlaikus lietošana, kas inducē UGTs, piemēram, rifampicīns, fenobarbitāls, karbamazepīns un fenitoīns, kā rezultātā var samazināties bazedoksifēna sistēmiskā koncentrācija.
Slovak: United Kingdom Pfizer Limited, Te:+44 (0) 1304 616161
Latvian: United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Slovak: Bazedoxifen sa eliminuje s biologickým polčasom približne 30 hodín.
Latvian: Bazedoksifēna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 stundas.
Slovak: Ak sa rozhodnete prestať užívať tento liek pred ukončením predpísanej dĺžky liečby, obráťte sa najprv na svojho lekára.
Latvian: Ja Jūs nolemjat pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms nozīmētā terapijas kursa beigām, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Slovak: Spýtajte sa Vášho lekára, či je Váš príjem vápnika a vitamínu D v potrave postačujúci a či potrebujete dopĺňať príjem vápnika a vitamínu D.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, lai noskaidrotu, vai Jūs ar uzturu uzņemat pietiekami daudz kalcija un D vitamīna un vai Jums nevajag papildus lietot kalciju un D vitamīnu.
Slovak: Ak musíte ostať imobilný na dlhší čas alebo ak máte naplánovanú operáciu, je dôležité, aby ste sa porozprávali s vašim lekárom o možnostiach zníženia rizika tvorby krvných zrazenín.
Latvian: Ja Jums nepieciešama ilgstoša imobilizācija vai tiek plānota operācija, svarīgi pārrunāt ar savu ārstu, kā Jūs varētu samazināt asins trombu veidošanās risku; ja Jums nav iestājusies menopauze.
Slovak: 50 ml/min) sú dostupné limitované klinické údaje (n=5).
Latvian: Par pacientēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 50 ml/min) ir pieejami ierobežoti klīniskie dati (n=5).
Slovak: Bazedoxifen pôsobí ako agonista a/alebo antagonista estrogénového receptora v závislosti od typu bunky a tkaniva a cieľových génov.
Latvian: Bazedoksifēns darbojas gan kā estrogēnu receptoru agonists, gan/vai antagonists, atkarībā no šūnu un audu tipa un mērķa gēniem.
Slovak: Bezpečnosť CONBRIZY u pacientok s rakovinou prsníka sa nesledovala.
Latvian: CONBRIZA lietošanas drošums nav pētīts pacientēm ar krūts vēzi.
Slovak: CONBRIZA súvisí so zvýšeným rizikom venózneho trombembolizmu (VTE).
Latvian: CONBRIZA lietošana ir saistīta ar paaugstinātu venozās trombembolijas (VTE) risku.
Slovak: Biela až takmer biela, filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s označením "WY20".
Latvian: Balta vai gandrīz balta kapsulas formas apvalkotā tablete, kurai vienā pusē iespiests „WY20".
Slovak: Histomorfometrická analýza potvrdila normálnu mineralizáciu na základe normálnej hrúbky osteoidu, normálneho času oneskorenia mineralizácie a normálnej miery pribúdania minerálu.
Latvian: Histomorfoloģiskajā novērtējumā tika konstatēta normāla mineralizācija, ko apstiprināja normāls osteoīdu biezums, normāls mineralizācijas kavēšanās laiks un minerālu apozīcijas ātrums.
Slovak: Používanie CONBRIZY sa má pred a počas dlhšej imobilizácie prerušiť (napr. zotavovanie po chirurgickom výkone, dlhší odpočinok na lôžku) a pokračovať v liečbe sa má len ak je pacient úplne pohyblivý.
Latvian: Pirms ilgstošas imobilizācijas un tās laikā (piem., atveseļošanās periodā pēc operācijas, ilgstoša gultas režīma laikā) CONBRIZA lietošana jāpārtrauc, un ārstēšana jāatsāk tikai tad, kad paciente ārstējas tikai ambulatoriski.
Slovak: Bazedoxifen 20 mg
Latvian: Bazedoksifēns 20 mg
Slovak: Bazedoxifen spôsoboval u samčích potkanov kortikomedulárnu nefrokalcinózu a pokročilú spontánnu chronickú progresívnu nefropatiu (CPN).
Latvian: Bazedoksifēns žurku tēviņiem izraisīja kortikomedulāru nefrokalcinozi un pastiprināja spontānu hronisku progresējošu nefropātiju (chronic progressive nephropathy, CPN).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania alebo prerušenia užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu vai to lietošanas pārtraukšanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou je glukuronidácia.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir glikuronizācija.
Slovak: Pfizer Hellas (Cyprus Branch)
Latvian: Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E.
Slovak: Stredné T-skóre bolo v rozsahu -0,6 až -1,4 v závislosti od miesta na skelete.
Latvian: Vidējais T rādītājs atkarībā no mērījuma vietas bija diapazonā no -0,6 līdz -1,4.
Slovak: Údaje o bezpečnosti v nasledovnej tabuľke sú odvodené z klinických štúdií a spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.
Latvian: Drošuma dati tabulā ir iegūti gan no klīnisko pētījumu ziņojumiem, gan no spontānajiem pēcreģistrācijas uzraudzības laika ziņojumiem.
Slovak: Post-hoc analýzou bola stanovená 10-ročná pravdepodobnosť zlomeniny ako index pôvodného rizika zlomeniny.
Latvian: Veicot statistiskā būtiskuma (post-hoc) analīzi, kā sākuma stāvokļa lūzumu riska indekss tika noteikta lūzumu iespējamība 10 gadu laikā.
Slovak: Vzhľadom na to, že chronická progresívna nefropatia a kortikomedulárna nefrokalcinóza sú pravdepodobne nefropatie špecifické pre potkany, nepredpokladá sa význam týchto pozorovaní pre človeka.
Latvian: Tā kā hroniskā progresējošā nefropātija un kortikomedulārā nefrokalcinoze visticamāk ir žurkām specifiskas nefropātijas, konstatētie fakti, iespējams, nav attiecināmi uz cilvēkiem.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne rozdiely vo farmakokinetike na základe etnickej príslušnosti.
Latvian: Rase Dažādām etniskajām grupām farmakokinētikas atšķirības nav novērotas.
Slovak: Veľmi časté (môžu byť zaznamenané u viac ako 1 z 10 užívateľov):
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10):
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovak: poruchy zraku/očné príhody
Latvian: Redzes traucējumi/acu blakusparādības
Slovak: Bazedoxifen sa dostatočne nesledoval u pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek; v tejto populácii je potrebná zvýšená opatrnosť.
Latvian: Bazedoksifēns nav pietiekami pētīts pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem; šajā populācijai jāievēro piesardzība.
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām pierāda nevēlamu blakus iedarbību uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete spozorovať problémy s vaším zrakom ako rozmazané videnie.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jūs varētu novērot ar redzi saistītas problēmas, piemēram, redzes traucējumus.
Slovak: Na základe in vitro charakteristík bazedoxifenu o jeho väzbe na plazmatické proteíny sú liekové interakcie s warfarínom, digoxínom a diazepamom nepravdepodobné.
Latvian: Balstoties uz bazedoksifēna īpašībām saistīties ar plazmas olbaltumvielām in vitro, zāļu mijiedarbība ar varfarīnu, digoksīnu un diazepāmu ir maz ticama.
Slovak: CONBRIZA obsahuje bazedoxifen ako liečivo a je liekom, ktorý patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERMs).
Latvian: CONBRIZA satur aktīvo vielu bazedoksifēnu un ir zāles, kas pieder nehormonālo zāļu grupai, ko sauc par selektīvajiem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Slovak: V Tabuľke 2 sú uvedené priemerné farmakokinetické parametre bazedoxifenu po viacerých dávkach u zdravých mobilných postmenopauzálnych žien, ktoré boli po prirodzenej menopauze alebo podstúpili bilaterálnu ovariektómiu.
Latvian: 2. tabulā apkopoti vidējie bazedoksifēna farmakokinētikas rādītāji pēc vairāku devu ievadīšanas veselām sievietēm postmenopauzē ambulatoriskos apstākļos ar dabiski iestājušos menopauzi vai menopauzi pēc bilaterālas ovarektomijas.
Slovak: Účinnosť bazedoxifenu sa stanovila v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom a aktívne kontrolovaných štúdiách 3. fázy: 3-ročná klinická štúdia liečby osteoporózy a 2-ročná štúdia prevencie osteoporózy.
Latvian: Bazedoksifēna efektivitāte tika noteikta divos daudzcentru, dubultmaskētos, randomizētos, placebo un aktīvi kontrolētos 3. fāzes pētījumos: 3 gadus ilgā pētījumā par osteoporozes ārstēšanu un 2 gadus ilgā pētījumā par osteoporozes profilaksi.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina triglyceridov, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy v krvi
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu, alanīnaminotransferāzes, aspartātaminotransferāzes līmenis asinīs
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes
Slovak: Ak zabudnete užiť CONBRIZU
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot CONBRIZA
Slovak: Ak vám lekár oznámil, že netolerujete niektoré cukry, kontaktujte ho pred užitím tohto lieku.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Súčasná alebo prekonaná venózna trombembólia vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy sietnicových žíl.
Latvian: Akūta venoza trombembolija vai venoza trombembolija anamnēzē, arī dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnas tromboze.
Slovak: Neobjasnené krvácanie z maternice.
Latvian: Neskaidras izcelsmes dzemdes asiņošana.
Slovak: Ak užijete viac CONBRIZY, ako máte
Latvian: Ja esat lietojusi CONBRIZA vairāk nekā noteikts
Slovak: Tabuľka 1: Vplyv bazedoxifenu na riziko vertebrálnych zlomenín po 3 rokoch liečby
Latvian: Bazedoksifēna ietekme uz mugurkaula skriemeļu lūzumu risku pēc 3 gadu terapijas Pacienšu skaits
Slovak: CONBRIZA je určená na použitie výhradne u postmenopauzálnych žien (pozri časť 4.3) a nesmie sa užívať počas dojčenia.
Latvian: CONBRIZA lietošana indicēta tikai sievietēm postmenopauzē (skatīt 4.3. apakšpunktu) un to nedrīkst lietot, barojot bērnu ar krūti.
Slovak: Po troch rokoch bolo relatívne riziko 1,63 a po 5 rokoch štúdie bolo relatívne riziko 1,50; po 7 rokoch relatívne riziko bolo 1,51 (pozri časti 4.8 a 5.1).
Latvian: Pēc 3 gadiem relatīvais risks bija 1,63 un pēc 5 pētījuma gadu perioda relatīvais risks bija 1,50; pēc 7 gadiem relatīvais risks bija 1,51 (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Bazedoxifen nesmú užívať ženy vo fertilnom veku (pozri časti 4.6 a 5.3).
Latvian: Bazedoksifēnu nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Tieto správy zahŕňajú zníženie ostrosti zraku, rozmazané videnie, poruchu farebného videnia, poruchu v zornom poli, poruchu videnia, suché oko, opuch mihalnice, blefarospazmus, bolesť oka a opuch oka.
Latvian: Šie ziņojumi ietver pazeminātu redzes asumu, neskaidru redzi, fotopsiju, redzes lauka defektu, redzes bojājumu, sausas acis, plakstiņu tūsku, blefarospazmas, sāpes acīs un acu pietūkumu.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z nich, pred užitím lieku sa obráťte na vášho lekára.
Latvian: Ja kāds no tiem attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas pārrunājiet to ar savu ārstu.
Slovak: Bazedoxifen podlieha metabolizmu pomocou enzýmov uridín-difosfoglukuronyltransferázy (UGT) v tráviacom trakte a pečeni (pozri časť 5.2).
Latvian: Bazedoksifēnu metabolizē uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) enzīmi zarnu traktā un aknās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Používanie CONBRIZY sa neodporúča u žien so zvýšeným rizikom venóznych trombembolických príhod.
Latvian: CONBRIZA lietošana nav ieteicama sievietēm, kurām ir paaugstināts venozās trombembolijas risks.
Slovak: V 6-mesačných štúdiách karcinogenity u transgénnych myší sa pozorovala zvýšená incidencia benígnych granulózobunkových nádorov u samíc dostávajúcich 150 alebo 500 mg/kg/deň.
Latvian: Sešu mēnešu kancerogenitātes pētījumos ar transgēniskām pelēm labdabīgu olnīcu granulozo šūnu audzēju skaits palielinājās peļu mātītēm, kas saņēma 150 vai 500 mg/kg/dienā.
Slovak: Je kontraindikovaná u žien vo fertilnom veku (pozri časť 4.3).
Latvian: Tā ir kontrindicēta sievietēm reproduktīvā vecumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: U potkanov jednoročná liečba bazedoxifenom čiastočne predišla účinkom ovariektómie na množstvo kostných parametrov (mineralizácia kostí, denzita kostí a architektúra).
Latvian: Žurkām, kas aptuveni vienu gadu tika ārstētas ar bazedoksifēnu, daļēji mazinājās ovarektomijas ietekme uz daudziem skeleta sistēmas parametriem (kaulu minerālu sastāvu, kaulu minerālo blīvumu un arhitektoniku).
Slovak: EU/1/09/511/001 28 tabliet EU/1/09/511/002 30 tabliet EU/1/09/511/003
Latvian: EU/1/09/511/001 28 tabletes EU/1/09/511/002 30 tabletes EU/1/09/511/003 84 tabletes EU/1/09/511/004 90 tabletes EU/1/09/511/005 7 tabletes
Slovak: Pacientky môžu pociťovať očné príznaky ako poruchy ostrosti zraku alebo rozmazané videnie.
Latvian: Pacientēm var rasties tādi redzes traucējumi kā izmaiņas redzes asumā vai neskaidra redze.
Slovak: 40 mg dávka bazedoxifenu sa znížila na 20 mg dávku priemerne po 4 rokoch.
Latvian: Bazedoksifēna 40 mg deva tika samazināta līdz 20 mg aptuveni pēc 4 gadiem.
Slovak: Tento liek môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu, ak sa užíva počas tehotenstva.
Latvian: Šīs zāles var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā; ja Jums ir neskaidras izcelsmes maksts asiņošana.
Slovak: Medzi rizikové faktory spojené s VTE príhodami v klinických štúdiách patrili: vysoký vek, obezita, imobilizácia, chirurgický výkon, väčší úraz a malignita.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika konstatēti šādi ar VTE saistīti riska faktori: liels vecums, aptaukošanās, imobilizācija, operācija, nopietna trauma un ļaundabīgs audzējs.
Slovak: Podobne ako u hlodavcov aj u iných ako ľudských primátov viedla liečba bazedoxifenom k atrofii maternice a prsnej žľazy bez akýchkoľvek histologických rozdielov oproti neliečeným zvieratám.
Latvian: Tāpat kā grauzējiem, arī primātiem, kas nepieder pie cilvēkveidīgo pērtiķu sugas, bazedoksifēna terapija izraisīja dzemdes un piena dziedzeru atrofiju bez cita veida histoloģiskām atšķirībām no neārstētiem dzīvniekiem.
Slovak: Terapeutický účinok bol podobný u pacientok s prítomnou vertebrálnou zlomeninou alebo bez nej (Tabuľka 1).
Latvian: Ārstēšanas iedarbība bija līdzīga gan sievietēm, kurām bija skriemeļu lūzumi, gan sievietēm, kuriem šādu lūzumu nebija (1. tabula).
Slovak: Keď sa podávali jednotlivé dávky 20 mg bazedoxifenu spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov, Cmax a AUC sa zvýšili o 28 % a 22 % v uvedenom poradí.
Latvian: Lietojot vienreizējas 20 mg bazedoksifēna devas ar treknu uzturu Cmax un AUC palielinājās par attiecīgi 28 % un 22 %.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami súvisiacimi s liekom v dvojito zaslepených, randomizovaných klinických štúdiách boli návaly tepla a svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách).
Latvian: Visbiežāk sastopamās, ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības dubultmaskētajos, randomizētajos pētījumos bija karstuma viļņi un muskuļu spazmas (ietver krampjus kājās).
Slovak: V dlhodobých štúdiách sa pozorovali nádory obličiek (adenómy a karcinómy) pri všetkých sledovaných dávkach, pravdepodobne ako dôsledok tohto chronického poškodenia obličiek.
Latvian: Ilgstošos pētījumos visiem dzīvniekiem, kas bija saņēmuši testētās devas, novēroja nieru audzējus (adenomas un karcinomas), kas visticamāk ir šī hroniskā nieru bojājuma sekas.
Slovak: Bazedoxifen patrí do skupiny látok známych ako selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Latvian: Bazedoksifēns pieder vielu grupai, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozoroval vyšší pomer VTE počas prvého roku liečby s relatívnym rizikom 2,69 v porovnaní s placebom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visaugstākais VTE koeficients tika novērots pirmajā terapijas gadā ar relatīvo risku 2,69, salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: Ak sa to stane, mali by ste sa vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov pokým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Latvian: Jatas notiek, Jumsvajadzētuizvairīties no transportlīdzekļu vadīšanasvai mehānismuapkalpošanas, kamēr ārsts nav pateicis Jums, ka to darīt ir droši.
Slovak: Navyše, hmotnosti materníc boli v porovnaní s neliečenými zvieratami znížené a histologická analýza preukázala minimálne alebo žiadne rozdiely oproti neliečeným kontrolným zvieratám.
Latvian: Turklāt, salīdzinājumā ar neārstētiem dzīvniekiem, samazinājās dzemdes „slapjais" svars, un histoloģiskajā izmeklēšanā tika konstatētas nelielas atšķirības salīdzinājumā ar neārstēto kontroles grupu vai arī šādu atšķirību nebija vispār.