FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u polyarticulaire juveniele idiopathische artritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Hungarian: Ha Ön poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítiszban szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni.
Dutch: • Vertel het uw chirurg of tandarts die de ingreep uitvoert dat u een behandeling met Simponi ondergaat door hem of haar uw herinneringskaart te tonen.
Hungarian: • A beavatkozást végző sebészt vagy fogorvost tájékoztassa arról, hogy Simponi-kezelés alatt áll,
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.
Hungarian: Kérjen kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől egy új előretöltött injekciós tollat.
Dutch: Informatie over bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Hungarian: Tárolás Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: Bij patiënten die in de onderzoeksverlenging bleven en die monsters hadden die beoordeeld konden worden tot en met week 228, werden bij 4 % (23/604) van de met golimumab behandelde patiënten antilichamen tegen golimumab aangetoond.
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztésében bennmaradó és a 228. hétig értékelhető mintával rendelkező betegek közül a golimumabbal kezelt betegek 4%-ánál (23/604) mutattak ki a golimumab-elleni antitesteket.
Dutch: Tijdens de belangrijkste onderzoeken was de incidentie van lymfoom bij patiënten die met golimumab werden behandeld hoger dan te verwachten was bij de algemene populatie.
Hungarian: A golimumabbal kezelt betegek között a pivotális vizsgálatok során a lymphoma incidenciája magasabbnak bizonyult, mint az az átlagpopulációban várható.
Dutch: Bij het GO-FORWARD- en het GO-AFTER-onderzoek werden op grond van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue schaal (FACIT-F) statistisch significante verbeteringen waargenomen met betrekking tot de vermoeidheid
Hungarian: A GO-FORWARD-ban és a GO-AFTER-ben a fáradékonyság statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg, amit a krónikus betegség kezelése-fáradékonyság skála (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue FACIT-F) funkcionális értékelésével mértek.
Dutch: Verbeteringen werden waargenomen bij de eerste beoordeling (week 4) na de initiële Simponi-toediening.
Hungarian: Javulást figyeltek meg az első értékeléskor (4. hét), a kezdő Simponi adag alkalmazását követően.
Dutch: Schrijf de nieuwe houdbaarheidsdatum op het doosje met dag/maand/jaar (dit mag niet langer zijn dan 30 dagen nadat het geneesmiddel uit de koelkast is gehaald).
Hungarian: Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot (ez a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 30. nap).
Dutch: Patiënten in klinische remissie op week 6
Hungarian: héten Klinikai remisszióban lévő betegek aránya a 6.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám
Dutch: Bij het fase III pJIAonderzoek tot en met week 48 werden met de geneesmiddeltolerante EIA-methode antilichamen tegen golimumab gedetecteerd bij 40 % (69/172) van de kinderen die met golimumab werden behandeld van wie de meerderheid een titer lager dan 1:1000 had.
Hungarian: A III. fázisú pJIA vizsgálatban a 48. hétig a golimumabbal kezelt gyermekek 40%-ánál (69/172) - akiknek többségénél a titer 1:1000-nél alacsonyabb volt - a golimumabbal szembeni antitesteket mutattak ki a gyógyszer-toleráns EIA módszerrel.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) Simponi, in combinatie met MTX, is geïndiceerd voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar of ouder, die onvoldoende reageerden op eerdere behandeling met MTX.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA) A Simponi MTX-tal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott a korábbi MTX-kezelésre nem megfelelően reagáló, 2 éves és idősebb gyermekeknél.
Dutch: De werkzaamheid van Simponi is aangetoond in drie multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waaraan meer dan 1500 patiënten ≥ 18 jaar deelnamen bij wie minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening volgens de criteria van de American College of Rheumatology (ACR) matige tot ernstige actieve RA was vastgesteld.
Hungarian: A Simponi hatásosságát több mint 1500, olyan ≥ 18 éves beteg bevonásával végzett három multicentrikus, randomizált, kettősvak, placebokontrollos vizsgálat demonstrálta, amelyekben a résztvevők az Amerikai Rheumatológiai Kollégium (ACR) kritériumai szerint megállapított diagnózis alapján a szűrés előtt már legalább 3 hónapja közepesen súlyos vagy súlyos, aktív RA-ban szenvedtek.
Dutch: Patiënten die met Simponi werden behandeld ondervonden significant meer verbeteringen in gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven zoals waargenomen via ASQoL, EQ-5D en de lichamelijke en mentale componenten van SF-36 en ondervonden significant meer verbeteringen in productiviteit, waargenomen als grotere afname in beperkingen met betrekking tot het uitvoeren van werk (in het algemeen) en activiteiten zoals onderzocht via de WPAI vragenlijst, dan patiënten die placebo kregen.
Hungarian: A placebót kapó betegekhez képest a Simponi-kezelésben részesülő betegek az egészséggel összefüggő életminőség szignifikánsan nagyobb mértékű javulását tapasztalták az ASQoL, az EQ-5D és az SF-36 fizikális és mentális komponens pontszámaival mérve, ill. a teljesítőképesség szignifikánsan nagyobb mértékű javulását tapasztalták, amelyet az összességben értelmezett munkaképtelenség és aktivitás-képtelenség nagyfokú csökkenésével mértek a WPAI kérdőívvel.
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt vastgesteld, moet eerst gestart worden met anti-tuberculosetherapie ter behandeling van latente tuberculose, overeenkomstig de lokale aanbevelingen, alvorens begonnen kan worden met de behandeling met golimumab.
Hungarian: Inaktív („látens") tuberculosis diagnosztizálása esetén a golimumab-kezelés megkezdése előtt a látens tuberculosis kezelését a helyi ajánlások alapján a megfelelő tuberculosis-elleni terápiával el kell kezdeni.
Dutch: De pen mag niet worden geschud.
Hungarian: Az injekciós tollat nem szabad felrázni.
Dutch: Vaak: depressie, insomnia
Hungarian: Gyakori: Depresszió, álmatlanság Idegrendszeri betegségek és tünetek
Dutch: Elke voorgevulde pen kan 0,1 ml tot 0,45 ml in stappen van 0,05 ml toedienen.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós tollból 0,1 ml - 0,45 ml nyerhető ki, 0,05 ml-es léptékekkel.
Dutch: In Tabel 2 staan de bijwerkingen die zijn waargenomen bij klinische onderzoeken met golimumab en die wereldwijd sinds de introductie van golimumab gemeld zijn.
Hungarian: A 2. táblázat a golimumabbal végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő, világszerte történő alkalmazás kapcsán jelentett mellékhatásokat foglalja össze.
Dutch: Modellering en simulatie van populatiefarmacokinetiek/farmacodynamiek bij kinderen met pJIA bevestigde de relatie tussen serumblootstelling aan golimumab en klinische werkzaamheid en ondersteunt het doseringsschema van elke 4 weken golimumab 30 mg/m2 bij kinderen met pJIA.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai/farmakodinámiás modell és szimuláció a pJIA-ban szenvedő gyermekeknél megerősítette a golimumab szérum expozíciók és a klinikai hatásosság közötti összefüggést, és alátámasztja a 4 hetente adott 30 mg/m2-es golimumab kezelési rendet pJIA-ban szenvedő gyermekek esetében.
Dutch: Op week 48 waren 53 % en 55 % van de kinderen in respectievelijk de Simponi + MTX-groep en placebo + MTX-groep ACR Ped 30 responders en bereikten 40 % en 28 % van de kinderen in respectievelijk de Simponi + MTX-groep en placebo + MTX-groep inactieve ziekte.
Hungarian: A 48. héten a Simponi + MTX és a placebo + MTX csoportban a gyermekek 53%-a és 55%-a adott ACR Ped 30 választ, valamint a Simponi + MTX és a placebo + MTX csoportban a gyermekek 40%-a, illetve 28%-a ért el betegség inaktivitást.
Dutch: Op week 16 vertoonden alle ACR Ped-componenten klinisch relevante verbetering ten opzichte van baseline (zie tabel 3).
Hungarian: héten valamennyi ACR Ped komponens klinikailag releváns javulást mutatott a kiinduláshoz képest (lásd 3. táblázat).
Dutch: De inductiestudie (PURSUIT-Induction) evalueerde patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 - 12; endoscopiesubscore ≥ 2) die een inadequate respons hadden op, of conventionele behandelingen niet verdroegen, of die afhankelijk waren van corticosteroïden.
Hungarian: Az indukciós klinikai vizsgálatban (PURSUIT-Induction) olyan mérsékelttől súlyos fokú aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeket értékeltek (Mayo pontszám 6-tól 12-ig; endoszkópos részpontszám ≥ 2), akik a hagyományos kezelésekre nem megfelelően reagáltak vagy nem tolerálták ezeket, avagy kortikoszteroid függők voltak.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u de behandeling met Simponi moet voortzetten.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy folytatnia kell-e a Simponi-kezelést.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van golimumab bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a golimumab tekintetében.
Dutch: • Als de vloeistof niet zichtbaar is achter het venster, houd dan de voorgevulde spuit vast aan de cilinder en draai de beschermdop van de naald dusdanig dat de vloeistof onder het venster zichtbaar wordt (zie afbeelding 2).
Hungarian: • Ha nem látja az ellenőrző ablakon keresztül a folyadékot, akkor fogja meg az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és addig forgassa körbe a tűvédő kupakot, amíg a folyadék egy vonalba nem kerül az ellenőrző ablakkal (2. ábra).
Dutch: In gecontroleerde en niet-gecontroleerde delen van de onderzoeken met een mediane follow-up van ongeveer 4 jaar, was de incidentie van infecties 81,1 voorvallen per 100 proefpersoonjaren; 95 %-BI: 79,5, 82,8 voor patiënten behandeld met golimumab.
Hungarian: A vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos részében, melyek követési időtartamának medián értéke hozzávetőleg 4 év volt, a fertőzések 100 betegévre számított incidenciája 81,1 esemény volt (95%-os CI: 79,5; 82,8) a golimumabbal kezelt betegek körében.
Dutch: • als het meer dan twee weken is na de geplande dosering, moet de patiënt de vergeten dosering injecteren en moet vanaf de dag van deze injectie een nieuw schema voor de toediening worden gehanteerd.
Hungarian: • ha a késés meghaladja a két hetet, a beteg adja be magának az elfelejtett adagját, és az injekció beadásának időpontjához kell igazítani az új beadási tervet.
Dutch: Niet gebruiken als de vervaldatum is overschreden.
Hungarian: Nem szabad felhasználni a lejárati idő után.
Dutch: Gebruik een voorgevulde spuit nooit meer dan één keer, zowel voor uw veiligheid als die van anderen.
Hungarian: Az Ön és mások biztonsága és az Ön egészsége érdekében soha ne használja újra az előretöltött fecskendőt!
Dutch: In GO-BEFORE was de primaire analyse bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis (gecombineerde Simponi 50 en 100 mg + MTX-groepen vs MTX alleen voor ACR50) in week 24 niet statistisch significant (p = 0,053).
Hungarian: A GO-BEFORE-ban a közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritises betegek elsődleges analízise (az ACR50 válasz összehasonlítása az összesített 50 mg és 100 mg Simponi + MTX-csoportok, valamint az MTX monoterápia esetén) a 24. héten nem volt statisztikailag szignifikáns (p = 0,053).
Dutch: Patiënten die met golimumab behandeld worden mogen tijdens hun behandeling gevaccineerd worden, maar niet met levende vaccins (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Hungarian: A golimumabbal kezelt betegek kaphatnak védőoltásokat, kivéve az élő kórokozót tartalmazó vakcinákat (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Dutch: Tot de verschijnselen van tbc behoren aanhoudende hoest, gewichtsverlies, vermoeidheid, koorts of nachtelijk zweten.
Hungarian: A tbc tünetei közé tartozik a tartósan fennálló köhögés, a fogyás, a fáradékonyság, a láz vagy az éjszakai izzadás.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van golimumab bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II).
Hungarian: A golimumabot körültekintően kell alkalmazni az enyhe szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (NYHA I/II stádium).
Dutch: Naam van patiënt:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Dutch: • de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassenen die onvoldoende reageerden op behandeling met DMARD's (disease-modifying anti-rheumatic drugs), waaronder MTX.
Hungarian: • a közepesen súlyos ill. súlyos aktív rheumatoid arthritis kezelésére felnőtteknél, abban az esetben, ha a betegség lefolyását módosító rheuma-elleni gyógyszerekkel (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), beleértve a metotrexátot is, végzett kezelésre adott válasz nem volt megfelelő.
Dutch: Er hebben zich gevallen van actieve tuberculose voorgedaan bij patiënten behandeld met golimumab tijdens en na de behandeling van latente tuberculose.
Hungarian: A golimumabbal kezelt betegeknél aktív tuberculosisos esetekről számoltak be a látens tuberculosis-elleni kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken werd tot en met een follow-upperiode van 1 jaar bij 3,5 % van de met golimumab behandelde patiënten en bij 2,3 % van de controlepatiënten voor het eerst een positieve ANA-test gevonden (met een titer van 1:160 of hoger).
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakasza során az 1 évig tartó követés alatt a golimumabbal kezelt betegek 3,5%-ánál, míg a kontroll betegek 2,3%-ánál jelentkezett újonnan ANA-pozitivitás (1:160-as vagy magasabb titernél).
Dutch: Deel de voorgevulde pen niet met iemand anders.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat mással közösen.
Dutch: In dat geval zult u uitleg krijgen over hoe u de Simponi-injecties moet toedienen.
Hungarian: Ebben az esetben oktatásban részesül, hogy hogyan adja be a Simponi injekciót.
Dutch: • Warm de voorgevulde pen niet op andere wijze op (gebruik bijvoorbeeld geen magnetron of warm water om de voorgevulde pen op te warmen).
Hungarian: • Ne melegítse az előretöltött injekciós tollat semmilyen más módszerrel (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Dutch: • Raak de lipjes voor activering van de naaldbescherming (in afbeelding 1 aangegeven met sterretjes ‘*') niet aan, want daardoor zou de naald te vroeg bedekt kunnen worden door de naaldbescherming.
Hungarian: • Ne érjen hozzá a tűvédő hüvelyt aktiváló klippekhez (az 1. ábrán csillagok * jelzik), nehogy a tűvédő hüvely idő előtt bevonja a tűt.
Dutch: Raadpleeg voor verdere hulp de bijsluiter voor contactinformatie over uw plaatselijke vertegenwoordiger.
Hungarian: További segítségért fordulhat a Betegtájékoztatóban található elérhetőségeken keresztül a helyi képviselethez.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke voorgevulde pen bevat 18,45 mg sorbitol (E420) per dosis van 45 mg.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Egy előretöltött injekciós toll 18,45 mg szorbitot (E420) tartalmaz 45 mg-os adagonként.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat de juiste dosis is om te gebruiken.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot.
Dutch: Niet verwijderen voordat het aangegeven wordt.
Hungarian: Kupak* Ne vegye le, amíg erre utasítást nem kap.
Dutch: Het percentage patiënten bij wie het gebruik van corticosteroïden op week 54 geheel geëlimineerd was, was groter in de 50 mg-groep (41 %, 32/78) en de 100 mg-groep (33 %, 27/82), vergeleken met de placebogroep (22 %, 19/87).
Hungarian: A kortikoszteroidot az 54. hétig elhagyó betegek aránya nagyobb volt az 50 mg-os csoportban (41%, 32/78) és a 100 mg-os csoportban (33%, 27/82) a placebocsoporthoz képest (22%, 19/87).
Dutch: • Controleer de verzegeling rond de dop van de voorgevulde pen.
Hungarian: • Ellenőrizze az előretöltött injekciós toll kupakja körül lévő biztonsági zárómatricát.
Dutch: In dat geval zult u uitleg krijgen over hoe u de Simponi-injecties zelf moet toedienen.
Hungarian: Ebben az esetben oktatásban részesül, hogy hogyan adja be magának a Simponi injekciót.
Dutch: De beschermdop mag pas van de naald verwijderd worden als u klaar bent om het geneesmiddel toe te dienen.
Hungarian: Addig ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg készen nem áll a gyógyszer beadására.
Dutch: In GO-FORWARD waren de (co-)primaire eindpunten het percentage patiënten dat in week 14 een ACR 20-respons had bereikt en de verbetering met betrekking tot de Health Assessment Questionnaire (HAQ) in week 24 ten opzichte van de uitgangssituatie.
Hungarian: A GO-FORWARD vizsgálatban a kiegészített elsődleges („co-primary") végpontok a 14. hétre az ACR 20 választ elérő betegek százalékaránya, valamint a 24. hétre az egészségi állapotot értékelő kérdőív (Health Assessment Questionnaire - HAQ) alapján a kiindulási állapothoz viszonyított javulás voltak.
Dutch: Statistisch significante verbeteringen in tekenen en symptomen van ernstig actieve nr-Axiale SpA werden aangetoond bij patiënten die behandeld werden met Simponi 50 mg vergeleken met placebo op week 16 (tabel 6).
Hungarian: A súlyos, aktív nr-axiális SpA panaszainak és tüneteinek statisztikailag jelentős javulása mutatkozott az 50 mg Simponi-kezelésben részesülő betegeknél a placebóhoz képest a 16.
Dutch: In GO-FORWARD, van de 89 patiënten die gerandomiseerd werden naar behandeling met Simponi 50 mg + MTX kregen 48 patiënten deze behandeling nog in week 104.
Hungarian: A GO-FORWARD-ban az 50 mg Simponi + metotrexátra randomizált 89 betegből 48 volt még ezen a kezelésen a 104. héten.
Dutch: Van deze patiënten toonden 40, 33 en 24 patiënten een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70 in week 104.
Hungarian: Közülük sorrendben 40, 33 és 24 beteg mutatott ACR 20/50/70 választ a 104.
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste onderzoeken werden infecties waargenomen bij 23,0 % van de met golimumab behandelde patiënten (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 132,0; 95 %-BI: 123,3, 141,1), in vergelijking met 20,2 % van de patiënten uit de controlegroepen (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 122,3; 95 %-BI: 109,5, 136,2).
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos szakasza során infekciók a golimumabbal kezelt betegek 23,0%-ánál fordultak elő (a 100 betegévre számított incidencia: 132,0; 95% CI: 123,3; 141,1), szemben a kontroll betegek 20,2%-ával (a 100 betegévre számított incidencia: 122,3; 95% CI: 109,5; 136,2).
Dutch: Simponi als startdosering van 200 mg toe te dienen, gevolgd door 100 mg op week 2.
Hungarian: A Simponi kezdő adagja 200 mg, melyet a 2. héten 100 mg követ.
Dutch: In Tabel 1 staan de bijwerkingen die zijn waargenomen bij klinische onderzoeken met golimumab en die wereldwijd sinds de introductie van golimumab gemeld zijn.
Hungarian: Az 1. táblázat a golimumabbal végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő, világszerte történő alkalmazás kapcsán jelentett mellékhatásokat foglalja össze.
Dutch: Probeer niet de beschermdop weer op de naald te plaatsen.
Hungarian: Ne próbálja meg visszatenni a tűre a tűvédő kupakot.
Dutch: Over het algemeen werden er geen klinisch relevante verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen Simponi 50 mg en 100 mg doseerschema's gecombineerd met MTX tot ten minste einde van week 104 in GO-FORWARD en GO-BEFORE en tot einde week 24 in GO-AFTER.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a hatásosságban nem találtak klinikailag számottevő különbséget a metotrexáttal együtt adott 50 mg-os, illetve 100 mg-os adagot tartalmazó Simponi adagolási sémák esetén a GO-FORWARD és a GO-BEFORE vizsgálatban a 104. hétig, valamint a GO-AFTER vizsgálatban a 24. hétig.
Dutch: Als u gehoorproblemen heeft en de tweede ‘klik' niet hoort, wacht dan na het indrukken van de knop 15 seconden voordat u de voorgevulde pen van de toedieningsplaats afhaalt.
Hungarian: Ha nem hall jól, számoljon 15 másodpercig a gomb első megnyomásától kezdve, és csak ezután vegye el az előretöltött injekciós tollat az injekció beadási helyéről.
Dutch: • Schakel direct medische hulp in als u symptomen krijgt die een infectie doen vermoeden, zoals koorts, vermoeidheid, (aanhoudende) hoest, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtzweten, diarree, wonden, gebitsproblemen of een branderig gevoel bij het plassen.
Hungarian: • Azonnal forduljon orvoshoz, ha fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél, például láz, fáradékonyság, (tartós) köhögés, nehézlégzés vagy influenzaszerű tünetek, fogyás, éjszakai izzadás, hasmenés, sebek, fogászati problémák, valamint vizeléskor jelentkező égő érzés.
Dutch: In week 16 gingen patiënten een open-label periode in waarin alle patiënten Simponi 50 mg kregen, subcutaan toegediend elke 4 weken, tot en met week 48 met beoordeling op werkzaamheid uitgevoerd tot en met week 52 en follow-up op veiligheid tot en met week 60.
Hungarian: héten a betegek a vizsgálat nyílt szakaszába léptek, amely során a 48. hétig minden beteg 4 hetente 50 mg Simponi-t kaptott subcutan beadva; a hatásossági értékelést az 52.
Dutch: • Injecteer niet op plekken waar de huid gevoelig is, blauwe plekken vertoont, rood, schilferig of verhard is of op plekken waar littekens of (zwangerschaps)striemen (striae) zitten.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, piros, hámló, kemény vagy hegek, illetve a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) vannak rajta.
Dutch: Het is mogelijk dat u tijdens uw behandeling met Simponi sneller een infectie oploopt.
Hungarian: A Simponi-kezelés alatt könnyebben kaphat meg fertőzéseket.
Dutch: Trek nooit aan de zuigerstang.
Hungarian: Soha ne húzza visszafelé a dugattyút.
Dutch: Soms: verhoogd glucose in het bloed, verhoogd lipidengehalte
Hungarian: Nem gyakori: Emelkedett vércukorszint, emelkedett lipidszint Pszichiátriai kórképek
Dutch: Simponi 50 mg eenmaal per maand toe te dienen, altijd op dezelfde dag van de maand.
Hungarian: Az 50 mg Simponi havi egy alkalommal, a hónapnak ugyanazon a napján kerül beadásra.
Dutch: Wacht 30 minuten om de voorgevulde spuit op kamertemperatuur te laten komen
Hungarian: Várjon 30 percet, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre melegedhessen
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Simponi mag gebruiken.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy kaphat-e Simponi-t.
Dutch: Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats (zie afbeelding 3)
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése (lásd 3. ábra)
Dutch: • u mag pas minimaal 6 maanden na uw laatste behandeling met Simponi beginnen met het geven van borstvoeding.
Hungarian: • Az utolsó Simponi-kezelés után legalább 6 hónapnak kell eltelnie a szoptatás megkezdése előtt.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectie), VarioJect.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció), VarioJect
Dutch: Zorg ervoor dat u de naaldcontainer weggooit volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki a tartályt.
Dutch: Controleer de vervaldatum (‘EXP') die op de achterzijde van de doos geprint of geschreven is.
Hungarian: Ellenőrizze a doboz hátsó oldalára nyomtatott vagy írt lejárati időt (Felhasználható/EXP).
Dutch: VOOR EENMALIG
Hungarian: EGYSZERI HASZNÁLATRA
Dutch: Patiënten die in de PURSUIT-Induction-onderzoeken op week 6 geen klinische respons bereikten kregen in het PURSUIT-Maintenance-onderzoek iedere 4 weken Simponi 100 mg toegediend.
Hungarian: héten nem értek el klinikai választ a PURSUIT-Induction vizsgálatokban, 100 mg Simponi-t kaptak 4 hetente a PURSUIT-Maintenance vizsgálatban.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de dosering van 50 mg worden weergegeven in Tabel 5 en hieronder beschreven.
Hungarian: Az 50 mg-os dózissal kapcsolatos legfontosabb eredményeket a 5. táblázat tartalmazza, és az alábbiakban kerülnek ismertetésre.
Dutch: Spondylitis ankylosans en niet-radiografische axiale spondyloartritis Spondylitis ankylosans en niet-radiografische axiale spondyloartritis zijn ontstekingsziekten van de ruggengraat.
Hungarian: Spondilítisz ankilopoetika és nem radiológiai axiális spondiloartrítisz A spondilítisz ankilopoetika és a nem radiológiai axiális spondiloartrítisz a gerinc gyulladásos betegsége.
Dutch: Laat de spuit vóór gebruik buiten de doos gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen.
Hungarian: Alkalmazás előtt az előretöltött fecskendőt a dobozból kivéve 30 percig tartsa szobahőmérsékleten.