FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului.
Hungarian: • A fertőzés elkerülése érdekében a por oldószerrel történő elkészítése után a NovoSeven injekciót azonnal használja fel.
Romanian: • Utilizați NovoSeven imediat după amestecarea pulberii cu solventul pentru a evita contaminarea.
Hungarian: Adag, adagolási tartomány és adagolási időköz
Romanian: Doze, intervalul de dozaj şi intervalul dintre doze
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van,
Romanian: • Dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă
Hungarian: A fibrinolízis-gátlók és a rekombináns aktivált VII-es faktor egyidejű alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Romanian: Experienţa cu privire la administrarea concomitentă de antifibrinolitice şi rFVIIa este însă limitată.
Hungarian: Ilyen körülmények között, 50 ml-es (polipropilén) fecskendőben történő tárolás esetén, az injekció 25°C-on 24 órán át fizikailag és kémiailag bizonyítottan stabil.
Romanian: În aceste condiții, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C atunci când este păstrată într-o seringă de 50 ml (polipropilenă).
Hungarian: Vegye le a fecskendő kupakját az előretöltött fecskendőről oly módon, hogy addig hajlítja a fecskendő kupakját, amíg a perforáció át nem szakad.
Romanian: Scoateți capacul seringii de pe seringa preumplută, îndoindu-l până se rupe zona perforată.
Hungarian: (a műanyag kupak alatt)
Romanian: Capac de plastic Dop de cauciuc (sub capacul de plastic)
Hungarian: Ne nyomja tovább a dugattyúszárat, és hagyja, hogy az hátrafelé elmozduljon, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
Romanian: Eliberaţi tija pistonului şi lăsaţi-o să se deplaseze liberă înapoi, timp în care soluţia reconstiuită umple seringa.
Hungarian: Alkoholos törlőkkel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóit és hagyja megszáradni azokat a felhasználás előtt.
Romanian: Înainte de utilizare, ştergeţi dopurile de cauciuc ale flacoanelor cu tampoane cu alcool şi lăsaţi-le să se usuce.
Hungarian: • Ne nyomja tovább a dugattyúszárat és hagyja, hogy az magától hátrafelé elmozduljon, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
Romanian: • Eliberaţi tija pistonului şi lăsaţi-o să se deplaseze liberă înapoi, timp în care soluţia reconstituită umple seringa.
Hungarian: tüdőembólia, a máj thromboemboliás eseményei, beleértve a vena portae thrombosisát is, vesevéna thrombosis, thrombophlebitis, felületes thrombophlebitis és intestinalis ischaemia).
Romanian: - Tromb intracardiac tromboembolice hepatice incluzând tromboza de venă portă, tromboza venoasă renală, tromboflebita, tromboflebita superficială şi ischemia intestinală periferică, tromboză arterială periferică şi ischemie intestinală)
Hungarian: A transzfer-tűt szorosan csavarja rá a fecskendőre.
Romanian: Înşurubaţi ferm acul de transfer în seringă.
Hungarian: A csatlakoztatás után vegye le a védőkupakot.
Romanian: Odată ataşat, îndepărtaţi capacul protector.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit vezi pct. 6.3.
Hungarian: 16 éves beteg esetében, aki 5,5 mg helyett 24 mg rekombináns aktivált VII-es faktort kapott.
Romanian: Singura complicaţie raportată în legătură cu un supradozaj a fost o creştere uşoară, tranzitorie, a tensiunii arteriale la un pacient de 16 ani care a primit 24 mg rFVIIa în loc de 5.5 mg.
Hungarian: • Ne dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal együtt.
Romanian: Nu le aruncaţi în gunoiul menajer.
Hungarian: A NovoSeven port a hozzávaló oldószerrel fel kell oldani, és injekcióként egy visszérbe kell beadni.
Romanian: Pulberea NovoSeven se reconstituie împreună cu solventul acesteia și se injectează intravenos.
Hungarian: A NovoSeven aktivált rekombináns VII-es alvadási faktort tartalmaz.
Romanian: NovoSeven conţine factor de coagulare VII activat recombinant.
Hungarian: Amennyiben hozzáér a fecskendő hegyéhez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Romanian: Dacă atingeți vârful seringii, pot fi transferați germeni de pe degetele dumneavoastră.
Hungarian: Ne vegye ki az injekciós üveg-adaptert a védőkupakból.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul de flacon din capacul protector.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz.
Romanian: Nu agitaţi flaconul deoarece se formează spumă.
Hungarian: Amennyiben injekciós üveg-adaptert használ a fecskendőt megbillentve vegye le azt az injekciós üvegről.
Romanian: Dacă utilizaţi un adaptor pentru flacon, înclinaţi seringa pentru a o îndepărta de flacon.
Hungarian: Az átlagos clearance gyermekeknél megközelítőleg 50%-kal magasabb volt, mint felnőtteknél (78 vs.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului a fost cu aproximativ 50% mai mare la copii comparativ cu adulţii (78 faţă de 53 ml/oră și kg), pe când timpul mediu de înjumătăţire plasmatică determinat a fost de 2,3 ore în ambele grupuri de pacienţi.
Hungarian: Feloldás
Romanian: Îndepărtarea
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Romanian: Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic
Hungarian: A Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Hungarian: Ezek közé tartozott a bioanalitikai módszerek elégtelen validálása, a nyers adatok törlése a minták újrainjektálása révén, a kromatogramok következetlen kézi reintegrálása, az elemzések kulcsfontosságú elfogadási kritériumainak hiánya, valamint a megbízó által végzett minőségirányítás elégtelensége.
Romanian: Acestea au inclus validarea insuficientă a metodelor bioanalitice, ştergerea datelor brute prin reinjectarea probelor, inconsecvenţe în reintegrarea manuală a cromatogramelor, absenţa criteriilor esenţiale de acceptare pentru analize şi managementul insuficient al calităţii aplicat de către sponsor.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerint az I. mellékletben felsorolt Novosis Goserelin és kapcsolódó nevek vonatkozásában indított beterjesztést.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Novosis Goserelin şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Hungarian: • A bizottság egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott bioanalitikai vizsgálatokat nem a GCP-vel összhangban végezték el - amint azt a módosított 2001/83/EK irányelv I. melléklete előírja -, és a megállapítások olyan természetűek, hogy azok szerint a vizsgálatok elvégzése és azok eredményei alapján nem javasolható a forgalomba hozatali engedély fenntartása.
Romanian: • Comitetul a stabilit că studiile bioanalitice prezentate de DAPP nu au fost efectuate în conformitate cu BPC, conform cerinţelor din Anexa I la Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, iar constatările sunt de aşa natură încât desfăşurarea studiilor şi rezultatele acestora nu pot fi considerate fiabile pentru menţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă.
Hungarian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantátum, előretöltött fecskendő
Romanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, seringă preumplută subcutanată
Hungarian: por: 2500 NE; oldószer: 3,2 ml
Romanian: pulbere: 2500 UI; solvent: 3,2 ml
Hungarian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 NE Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Romanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Pulbere şi solvent pentru soluţie pentru injectare
Hungarian: 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg + 1 injekciós üveg-adapter
Romanian: 1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent + 1 adaptor de flacon
Hungarian: Intravénás alkalmazás por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üveg (üveg)
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: flacon (sticlă)
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Romanian: Numărul (UE)
Hungarian: Melléklet
Romanian: ANEXA
Hungarian: Mindkét dokumentum végső tartalmáról, formájáról és a terjesztés módozatairól mindegyik tagország illetékes hatóságával kell megállapodást kötni.
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu Autoritatea Competentă a fiecărui Stat Membru.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten kell megvalósítania a forgalmazás megkezdése előtt.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă.
Hungarian: A beadandó adag térfogatát milliliterben az egyes betegek testtömege alapján az alábbi képlet szerint kell kiszámítani: Az adag térfogata ml-ben = 0,042 x az alany testtömege (kg).
Romanian: Volumul dozei în mililitri trebuie calculat pe baza greutăţii corporale pentru fiecare pacient utilizând formula: volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea corporală a pacientului (kg).)
Hungarian: • Hogyan lehet felismerni a lehetséges mellékhatásokat (thrombosis vagy embolia)?
Romanian: • cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
Hungarian: Mindkét dokumentumot egy oktatási terv részeként kell használni, annak érdekében, hogy a kezelési hibák kockázatát, a helytelen tárolás következtében megemelkedett nem-proteolitikusan aktivált rekombináns XIII-as faktor szint miatt létrejövő thromboemboliás események kockázatát, és az áttöréses vérzések kezelésre való indikáción túli alkalmazás kockázatát a minimumra csökkentsék.
Romanian: Ambele documente vor fi folosite ca parte a unui plan educaţional, urmărind să minimizeze riscul erorilor de medicaţie, riscul de evenimente tromboembolice datorate nivelurilor crescute de rFXIII activat non-proteolitic în legătură cu păstrarea incorectă şi riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate pentru tratamentul sângerărilor survenite între administrări.
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató terjesztése és használata és annak szükségessége, hogy biztosítani kell, hogy a betegek elolvassák és megértsék a tájékoztatót.
Romanian: • distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Hungarian: • Hogyan kell a gyógyszert biztonságosan tárolni, kezelni, elkészíteni és alkalmazni.
Romanian: • cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze produsul
Hungarian: Az orvosok számára készült tájékoztatónak a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia:
Romanian: Broşura medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Hungarian: • Emboliás és thrombosisos események, köztük az érelzáródás fokozott kockázata a thrombosis kockázattal rendelkező betegeknél.
Romanian: • evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a forgalmazás megkezdésekor, hogy a NovoThirteen injekciót várhatóan és jelenleg rendelő orvosok levelet kapjanak egy oktató csomaggal együtt a következő tartalommal:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriitorii de NovoThirteen actuali sau expectaţi, împreună cu un Pachet Educaţional care să conţină următoarele:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztatónak, amit a gyógyszert rendelő orvosok a betegek között terjesztenek, a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia.
Romanian: Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriitori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Hungarian: 35 NE/ttkg havonta egyszer intravénás bolus injekcióban alkalmazva.
Romanian: (Doza recomandată de NovoThirteen este de 35 UI/kg greutate corporală (gc) odată pe lună, administrată ca injecţie intravenoasă în bolus.
Hungarian: • Figyelmeztetés a NovoThirteen és a többi XIII-as faktort tartalmazó készítmény között mind az adagolásban, mind a koncentrációban lévő különbségekre.
Romanian: • avertizare referitor la diferenţele de posologie şi concentraţie ale NovoThirteen şi alte produse conţinând FXIII.
Hungarian: • Az anaphylaxiára vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések.
Romanian: • atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie
Hungarian: • A helytelen tárolással és kezeléssel összefüggő kockázat.
Romanian: • riscurile asociate cu păstrarea incorectă sau utilizarea incorectă
Hungarian: • A gyógyszerbiztonsági adatok gyűjtésének fontossága és hogy miként lehet betegeket bevonni a forgalomba hozatal után végzett gyógyszerbiztonsági vizsgálatokba és felvenni más gyógyszerbiztonsági nyilvántartásokba.
Romanian: • importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egymással összhangba kell hoznia a tájékoztatókban és a termékinformációban használt kifejezéseket.
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţia produsului.
Hungarian: • Megfelelő diagnosztikai eljárások a XIII-as faktor A alegység hiányának igazolásához.
Romanian: • procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea-A
Hungarian: • A készítmény helyes kezelése és a készítmény helytelen kezelésével összefüggő kockázat.
Romanian: • utilizarea corectă şi riscurile asociate cu utilizarea incorectă
Hungarian: • A túlérzékenység ellenjavallata.
Romanian: • contraindicaţia în caz de hipersensibilitate
Hungarian: Orvosoknak szóló tájékoztató Betegeknek szóló tájékoztató
Romanian: Broşura medicului Broşura pacientului
Hungarian: • Alkalmazási előírás.
Romanian: • Prospectul
Hungarian: Mielőtt elkezdené, kezet kell mosni.
Romanian: Înainte de a începe trebuie să vă spălaţi pe mâini.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt detaliate la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Hungarian: Emberek esetében a kockázat nem ismert.
Romanian: Riscul pentru om este necunoscut.
Hungarian: Mindkét dokumentum végső tartalmáról, formájáról és a terjesztés módozatairól az egyes tagországok illetékes hatóságaival kell megállapodást kötni.
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu autoritatea competentă naţională a fiecărui Stat Membru.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szervezete hajlamosabb lehet a fertőzésekre.
Romanian: Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate fi mai sensibil la infecţii
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nemzetközi egységekben (NE) fejezik ki.
Romanian: Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi internaţionale (UI).
Hungarian: • Fejfájás (leggyakoribb mellékhatás).
Romanian: • Dureri de cap (cea mai frecventă reacţie adversă)
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere a riscului
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten meg kell valósítania a forgalmazás megkezdése előtt.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha szükségesnek tartja.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate adapta doza dacă se consideră necesar.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb mellékhatás a „fejfájás" volt, amiről a betegek 37%-ánál számoltak be.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă Cea mai frecventă reacţie adversă a fost „cefaleea", raportată la 37% dintre pacienţi.
Hungarian: EU/1/12/775/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/775/001
Hungarian: A 0,117 korrekciós faktor számítása a készítmény pontos mennyiségével függ össze és nem a készítmény névleges értékével.
Romanian: Calcularea factorului de corecție 0,117 se referă la cantitatea exactă a medicamentului și nu la valoarea nominală a acestuia.
Hungarian: A NovoThirteen minden korcsoportban alkalmazható.
Romanian: NovoThirteen poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului:
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató terjesztése és használata és annak szükségessége, hogy biztosítani kell, hogy a betegek elolvassák és megértsék a tájékoztatót.
Romanian: • Distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Hungarian: • Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése.
Romanian: • Scădere a numărului unor anumite tipuri de celule albe din sânge.
Hungarian: A thromboembolia kockázata:
Romanian: Riscul de tromboembolie:
Hungarian: Önnek, hogy mi történhet, ha abbahagyja a kezelést, és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla dacă încetaţi tratamentul şi vă va prezenta alte opţiuni de tratament.
Hungarian: Szükség szerinti kezelés
Romanian: Tratamentul la nevoie
Hungarian: Mellékhatások többek között:
Romanian: Reacţiile adverse includ:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek, Véralvadási faktor, ATC kód: B02BD11.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, factor de coagulare a sângelui, codul ATC: B02BD11.
Hungarian: Ha abbahagyja a NovoThirteen alkalmazását, nem lesz védve a vérzéssel szemben.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi NovoThirteen nu sunteţi protejat împotriva sângerărilor.
Hungarian: A hígítás után folytassa a H lépéssel.
Romanian: După diluare continuați cu etapa H.
Hungarian: A szükség szerinti kezelést egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálattal (NN1841-3868) is követik.
Romanian: De asemenea, tratamentul la nevoie a fost monitorizat într-un studiu de siguranță non-intervențional postautorizare (NN18413868).
Hungarian: • Hogyan kell a gyógyszert biztonságosan tárolni, kezelni, feloldani és alkalmazni.
Romanian: • Cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze medicamentul
Hungarian: Az antitestek már nem voltak jelen a 6 hónapos ellenőrzés alkalmával.
Romanian: Anticorpii au dispărut în perioada de monitorizare de 6 luni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 3.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Datei primei autorizări: 03 Septembrie 2012
Hungarian: Nincsenek humán adatok a termékenységre gyakorolt lehetséges hatásáról.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind posibilele efecte asupra fertilităţii la om.
Hungarian: Az Ön gyógyszeradagja a testtömegétől függ.
Romanian: Doza dumneavoastră depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Hungarian: A NovoThirteen fajlagos aktivitása körülbelül 165 NE/mg fehérje.
Romanian: Activitatea specifică a NovoThirteen este de aproximativ 165 UI/mg proteină.
Hungarian: • XIII-as faktor ellenes antitestek kialakulása, amelyek nem befolyásolják a gyógyszer hatását.
Romanian: • Dezvoltarea de anticorpi anti factor XIII, care nu influenţează efectul medicamentului.
Hungarian: Gyakori (10 ember közül, legfeljebb 1-et érinthet):
Romanian: Reacţii adverse frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Hungarian: A jelentett esetek egyikében sem tapasztaltak betegségre utaló tüneteket.
Romanian: Niciunul dintre cazurile raportate nu a prezentat semne de boală.
Hungarian: Az injekciót havonta egyszer kell beadni (minden 28 ± 2 nap).
Romanian: Injecţiile se administrează o dată pe lună (la fiecare 28 + 2 zile).
Hungarian: • Hogyan lehet felismerni a lehetséges mellékhatásokat (thrombosis vagy embolia)?
Romanian: • Cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă reacţiile sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztatónak, amit a gyógyszert rendelő orvosok a betegek között terjesztenek, a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia:
Romanian: Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriptori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Hungarian: Ha nagyobb adagra van szükség, ismételje meg az eljárást egy külön fecskendőben, amíg el nem érte a szükséges adagot.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare, repetaţi această procedură cu o nouă seringă până ajungeţi la doza necesară.
Hungarian: A feloldás után kerülni kell a készítmény helytelen tárolását, mert az a sterilitás megszűnését és a nem proteoliticusan aktivált NovoThirteen szintjének növekedését okozhatja.
Romanian: Trebuie evitată depozitarea incorectă a medicamentului reconstituit deoarece aceasta poate determina pierderea sterilității și creşterea nivelelor non-proteolitice de NovoThirteen activat.
Hungarian: Ha fennáll az inhibitorok jelenlétének gyanúja, antitest vizsgálatot kell végezni.
Romanian: În cazul în care se suspectează apariţia inhibitorilor, trebuie efectuată analiza de detectare a anticorpilor.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi în întregime şi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, gyermekeknél a clearance középértéke 0,15 ml/h/kg volt.
Romanian: În acest studiu, clearance-ul mediu la copii a fost de 0,15 ml/oră/ kg.
Hungarian: Alkalmazása kis gyermekeknél
Romanian: Utilizare la copii mici
Hungarian: 3 beteg megszakította a klinikai vizsgálatot és visszatért a korábbi kezeléséhez.
Romanian: 3 dintre pacienţi au întrerupt participarea la studiu şi au revenit la tratamentul anterior.
Hungarian: • Emboliás és thrombosisos események, köztük az érelzáródás fokozott kockázata a thrombosis kockázattal rendelkező betegeknél.
Romanian: • Evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Hungarian: Nem végeztek állatokon a reprodukcióra vagy a fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sau asupra dezvoltării.
Hungarian: Ha allergiás vagy anafilaxiás-típusú reakció fordul elő, az alkalmazást azonnal meg kell szakítani, és nem szabad további NovoThirteen kezelést végezni.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii alergice sau de tip anafilactic, trebuie întreruptă imediat administrarea medicamentului şi ulterior nu se va mai administra tratament cu NovoThirteen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a NovoThirteen és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokról.
Romanian: Nu există date clinice disponibile în ceea ce priveşte interacţiunea dintre NovoThirteen şi alte medicamente.
Hungarian: A NovoThirteen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: NovoThirteen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.