FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Bulgarian: Изчислението на необходимата доза фактор VIII се базира на емпирично установения факт, че 1 международна единица (IU) фактор VIII за kg телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с 2 IU/dl.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Bulgarian: Броят на приложените единици фактор VIII е изразен в международни единици (IU), съгласно настоящия стандарт на СЗО за концентрати на продукти, съдържащи фактор VIII.
English: The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA were evaluated in 10 previously treated adolescents (12 to <18 years of age) and 39 previously treated children (0 to <12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of 50 IU/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на AFSTYLA е оценена при 10 лекувани преди това юноши (на възраст от 12 до < 18 години) и 39 лекувани преди това деца (на възраст от 0 до < 12 години) след интравенозна инжекция на единична доза от 50 IU/kg.
English: How to use AFSTYLA
Bulgarian: Как да използвате AFSTYLA
English: The recommended starting regimen in children (0 to <12 years of age) is 30 to 50 IU per kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly.
Bulgarian: Препоръчителната начална схема на лечение при деца (на възраст от 0 до < 12 години) е от 30 до 50 IU на килограм AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти седмично.
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите, получени посредством едноетапния коагулационен тест, базиран на aPTT, и хромогенния тест съгласно Европейската фармакопея.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се вземат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
English: AFSTYLA contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution.
Bulgarian: AFSTYLA съдържа до 7 mg (0,3 mmol) натрий на ml след разтваряне.
English: Place the powder vial on an even and firm surface.
Bulgarian: Поставете флакона с прах върху равна и стабилна повърхност.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent, yellow to colourless i.e., it might sparkle when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър до леко опалесциращ, жълт до безцветен, т. е. може да проблясва, когато се държи срещу светлина, но не трябва да съдържа видими частици.
English: The reconstituted preparation should be injected slowly at a rate comfortable for the patient at a maximum injection rate of 10 ml/min.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт трябва да се инжектира бавно със скорост, която е комфортна за пациента, при максимална скорост на инжектиране 10 ml/min.
English: IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected.
Bulgarian: IR и Cmax са коригирани спрямо изходното ниво, докато останалите параметри не са коригирани спрямо изходното ниво.
English: Comparison of Pharmacokinetic Parameters by Age Category following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLA - Chromogenic Assay:
Bulgarian: Сравнение на фармакокинетичните параметри по възрастови категории след единична инжекция на 50 IU/kg AFSTYLA - Хромогенен анализ:
English: The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA was evaluated in 81 previously treated adult subjects who had been diagnosed with severe haemophilia A with <1% factor VIII and with age from 1860 years old, following an intravenous injection of 50 IU/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на AFSTYLA е оценена при 81 лекувани преди това възрастни участници, които са диагностицирани с тежка хемофилия A с < 1% фактор VIII и на възраст от 18 до 60 години, след интравенозно инжектиране на 50 IU/kg.
English: Patients on prophylaxis 2- and 3-times per week were assigned median doses of 35 and 30 IU/kg per injection respectively with a median annual consumption across all prophylaxis regimens of 4,283 IU/kg year.
Bulgarian: Пациентите на профилактика 2 и 3 пъти седмично получават средни дози, съответно 35 и 30 IU/kg на инжекция, със средна годишна консумация при всички профилактични режими 4 283 IU/kg годишно.
English: The one-stage clotting assay result underestimates the factor VIII activity level compared to the chromogenic assay result by approximately 45%.
Bulgarian: Резултатът от едноетапния коагулационен тест показва около 45% по-ниско ниво на активност на фактор VIII в сравнение с резултата от хромогенния тест.
English: IR = incremental recovery recorded at 30 minutes after injection for subjects 12 to < 18 years and at 60 minutes after injection for subjects 1 to < 12 years; Cmax = maximum concentration, AUC = area under the factor VIII activity time curve extrapolated to infinity; t1/2 = half-life; MRT = mean residence time; CL = body weight adjusted clearance; Vss = body weight adjusted volume of distribution at steady-state.
Bulgarian: IR = инкрементно възстановяване, документирано 30 минути след инжектиране при участници от 12 до < 18 години и 60 минути след инжектиране при участници от 1 до < 12 години; Cmax = максимална концентрация, AUC0-inf = площ под кривата „активност на фактор VIII - време“, екстраполирана до безкрайност; t1/2 = полуживот; MRT = средно време на задържане; CL = клирънс, коригиран според телесното тегло; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран според телесното тегло.
English: • If you need a central venous access device (CVAD for injection of AFSTYLA), the risk of complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Bulgarian: Ако се нуждаете от централен венозен катетър (ЦВК за инжектиране на AFSTYLA), Вашият лекар трябва да има предвид риска от усложнения, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бектериемия) и образуване на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза), на мястото, на което е поставен катетъра.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Bulgarian: А се среща рядко при жени, липсва опит с използването на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Bulgarian: Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT), за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби на пациенти, резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от типа на аPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван при теста.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез хромогенен тест съгласно Европейската фармакопея.
English: • The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси с разтворителя (течността) и да се изтегли в асептични условия.
English: If you stop using AFSTYLA
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на AFSTYLA
English: PK Parameters rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81)
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Bulgarian: По време на курса на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която трябва да се приложи, и честотата на повторните инжекции.
English: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, sodium chloride (see last paragraph of section 2), sucrose.
Bulgarian: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид (вижте последния параграф на точка 2), захароза.
English: If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level (see section 4.2).
Bulgarian: Ако се използва едноетапен коагулационен тест, резултатът се умножава с коефициент на преобразуване 2, за да се определи нивото на активност на фактор VIII на пациента (вижте точка 4.2).
English: • The solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless, i.e., it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ, жълт до безцветен, т. е. може да проблясва, когато се държи срещу светлината, но не трябва да съдържа видими частици.
English: IR = incremental recovery recorded at 30 minutes after injection; Cmax = maximum concentration, AUC0-inf = area under the factor VIII activity time curve extrapolated to infinity; t1/2 = half-life; MRT = mean residence time; CL = body weight adjusted clearance with N = 80; Vss = body weight adjusted volume of distribution at steady-state.
Bulgarian: IR = инкрементно възстановяване, документирано 30 минути след инжектиране; Cmax = максимална концентрация, AUC0-inf = площ под кривата „активност на фактор VIII - време“, екстраполирана до безкрайност; t1/2 = полуживот; MRT = средно време на задържане; CL = клирънс, коригиран според телесното тегло, при N=80; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран според телесното тегло.
English: Patients on prophylaxis 2- and 3-times per week were assigned median doses of 35 and 32 IU/kg per injection respectively with a median annual consumption across all prophylaxis regimens of 4,109 IU/kg year.
Bulgarian: Пациентите на профилактика 2 и 3 пъти седмично получават средни дози съответно 35 и 32 IU/kg на инжекция, със средна годишна консумация при всички профилактични режими 4 109 IU/kg годишно.
English: • tingling or numbness (paraesthesia)
Bulgarian: изтръпване или мравучкане (парестезии)
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Bulgarian: При натиснато буталото на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката като бавно изтегляте буталото.
English: Bring the solvent to room temperature.
Bulgarian: Темперирайте разтворителя до стайна температура.
English: • Before the AFSTYLA powder is reconstituted it may be kept at room temperature (below
Bulgarian: Преди да бъде разтворен, прахът AFSTYLA може да бъде държан на стайна температура
English: Withdrawal and administration
Bulgarian: Изтегляне и приложение
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA
English: AFSTYLA contains sodium
Bulgarian: AFSTYLA съдържа натрий
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата е изразена или в проценти (спрямо нормална човешка плазма) или, за предпочитане, в международни единици (съгласно Международния стандарт за фактор VIII в плазма).
English: If you forget to use AFSTYLA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате AFSTYLA
English: Do not use the solution if it is visibly cloudy or if it contains flakes or particles.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са видимо мътни или съдържат „парцалчета“ или частици.
English: If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level.
Bulgarian: Ако се използва едноетапен коагулационен тест, резултатът се умножава с коефициент на преобразуване 2, за да определят нивата на активност на фактор VIII на пациента.
English: The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see Section 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са базирани на плазмената активност на фактор VIII, измерена чрез тест с хромогенен субстрат (за несъответствията в активността на фактор VIII, определени с едностепенен коагулационен тест, моля, вижте точка 4.2).
English: One pack with 250, 500 or 1000 IU containing: 1 vial with powder
Bulgarian: Една опаковка с 250, 500 или 1 000 IU съдържа: 1 флакон с прах
English: The median dose used to treat a bleeding event was 27.6 IU/kg
Bulgarian: Средната доза за лечение на епизод на кървене е 27,6 IU/kg.
English: AFSTYLA is presented as white or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection.
Bulgarian: AFSTYLA представлява бял или бледожълт прах или ронлива маса и бистър, безцветен инжекционен разтвор.
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя върху равна, чиста повърхност и го дръжте здраво.
English: AFSTYLA has demonstrated a higher VWF affinity relative to full-length rFVIII.
Bulgarian: AFSTYLA показва по-висок афинитет към фактора на von Willebrand (VWF) спрямо пълноверижния rFVIII.
English: Pharmacokinetic Parameters following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLAChromogenic Substrate Assay:
Bulgarian: Фармакокинетични параметри след единична инжекция на 50 IU/kg AFSTYLA - тест с хромогенен субстрат анализ:
English: One pack with 1500, 2000, 2500 or 3000 IU containing: 1 vial with powder
Bulgarian: Една опаковка с 1 500, 2 000, 2 500 или 3 000 IU съдържа: 1 флакон с прах
English: Potency assignment is determined using a chromogenic substrate assay.
Bulgarian: Оценката на активността се определя чрез тест с хромогенен субстрат.
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Bulgarian: Ранна хемартроза, кръвоизлив в мускул или кървене в устната кухина
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистера и натиснете шипа от страната на синия адаптeр право надолу през запушалката на флакона с разтворителя.
English: Plasma factor VIII activity in patients receiving AFSTYLA using either the chromogenic assay or the one-stage clotting assay should be monitored to guide the dose administered and the frequency of repeat injections.
Bulgarian: Плазмената активност на фактор VIII при пациенти, които получават AFSTYLA, трябва да се проследява чраз хромогенен тест или едноетапен коагулационен тест, за да определите дозата, която да се приложи, и честотата на повторните инжекции.
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces.
Bulgarian: Хванете с едната ръка Mix2Vial набора откъм страната с праха, а с другата ръка - откъм страната на разтворителя, и разделете внимателно набора на две части като развивате обратно на часовниковата стрелка.
English: What AFSTYLA contains
Bulgarian: Какво съдържа AFSTYLA
English: - Do not use visibly cloudy solutions or solutions still containing flakes or particles.
Bulgarian: - Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат преципитати или частици.
English: Powder: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Bulgarian: Прах: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, захароза
English: How to store AFSTYLA
Bulgarian: Как да съхранявате AFSTYLA
English: General instructions - The solution should be almost colourless, clear or slightly opalescent.
Bulgarian: - Разтворът трябва да е почти безцветен, бистър или леко опалесциращ.
English: 2.5 ml [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 ml [for reconstitution of strengths 1500/2000/2500/3000 IU]
Bulgarian: 000 IU] 5 ml [за разтваряне на опаковки с 1 500/2 000/2 500/3 000 IU]
English: Other ingredients: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, захароза
English: • you notice symptoms of allergic reactions Allergic reactions may include the following symptoms: hives, generalised urticaria (itchy rash), tightness of the chest, difficulty in breathing, wheezing, low blood pressure, dizziness, and anaphylaxis.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да включват следните симптоми: копривна треска, генерализирана уртикария (сърбящ обрив), стягане в областта на гърдите, затруднено дишане, хриптене, ниско кръвно налягане, замайване и анафилаксия.
English: 6 to <12 years (N=19) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Bulgarian: От 6 до < 12 години (N=19) Средна стойност (CV%)
English: • if you have had an allergic reaction to AFSTYLA, or any of its ingredients (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте AFSTYLA - ако сте алергични към AFSTYLA или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6) - ако сте алергични към белтък на хамстер.
English: Plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a one-stage clotting assay.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VIII могат да се мониторират както чрез тест с хромогенен субстрат, така и чрез едноетапен коагулационен тест.
English: Prophylaxis: 146 subjects were assigned to a prophylaxis regimen (median ABR, 1.14 (interquartile range: 0.0, 4.2)), 79 (54%) were assigned a 3-times per week regimen and 47 (32%) a 2-times per week regimen.
Bulgarian: 0,0, 4,2)), 79 (54%) са лекувани по схема 3 пъти седмично и 47 (32%) - по схема 2 пъти седмично.
English: Lonoctocog alfa 2000 IU
Bulgarian: Лоноктоког алфа 2000 IU
English: 12 to <18 years (N=10) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Bulgarian: От 12 до < 18 години (N=10) Средна стойност (CV%)
English: Development of neutralizing antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with AFSTYLA.
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the powder vial stopper.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя с прикрепения към него Mix2Vial набор и натиснете шипа от страната на прозрачния адаптер право надолу през запушалката на флакона с праха.
English: 0 to <6 years (N=20) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Bulgarian: От 0 до < 6 години (N=20) Средна стойност (CV%)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 2.5 ml and 5 ml
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 2,5 ml и 5 ml
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в картонената кутия, за да се предпазят от светлина.
English: Lonoctocog alfa 2500 IU
Bulgarian: Лоноктоког алфа 2500 IU
English: Lonoctocog alfa 1000 IU
Bulgarian: Лоноктоког алфа 1000 IU
English: Individualised prophylaxis: Of the 81 patients on prophylaxis (median ABR 3.69 (interquartile range: 0.00, 7.20)), 43 (53%) were assigned to a 2-times weekly regimen and 25 (31%) to a 3-times per week regimen.
Bulgarian: 0,00, 7,20)), 43 (53%) са лекувани по схема 2 пъти седмично и 25 (31%) - по схема 3 пъти седмично.
English: Lonoctocog alfa 3000 IU
Bulgarian: Лоноктоког алфа 3000 IU
English: 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Bulgarian: 1 флакон с 5 ml вода за инжекции 1 устройство с филтър, за прехвърляне 20/20 Една вътрешна кутия съдържа:
English: Lonoctocog alfa 1500 IU
Bulgarian: Лоноктоког алфа 1500 IU
English: Lonoctocog alfa 500 IU
Bulgarian: Лоноктоког алфа 500 IU
English: 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Bulgarian: 1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции 1 устройство с филтър, за прехвърляне 20/20 Една вътрешна кутия съдържа:
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg GERMANY
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Германия
English: Lonoctocog alfa 250 IU
Bulgarian: Лоноктоког алфа 250 IU
English: AFSTYLA is used to treat and prevent bleeding episodes in patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency).
Bulgarian: AFSTYLA се използва за лечение и предотвратяване на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
English: Prophylaxis
Bulgarian: Пруритус
English: White or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection.
Bulgarian: Бял или бледожълт прах или ронлива маса и бистър, безцветен разтворител за инжекционен разтвор рН: 6,6 - 7,3
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 500 IU lonoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Bulgarian: прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с прах: 500 IU лоноктоког алфа (200 IU/ml след разтваряне) 1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20
English: AFSTYLA 250, 500 and 1000 IU (2.5 ml solvent) Each vial contains 17.5 mg (0.76 mmol) of sodium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 17,5 mg (0,76 mmol) натрий.
English: AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: AFSTYLA 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разгвор
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 250 IU lonoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Bulgarian: прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с прах: 250 IU лоноктоког алфа (100 IU/ml след разтваряне) 1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции 1 устройство с филтър, за прехвърляне 20/20
English: AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1500 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a turquoise disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Bulgarian: Прах (1500 IU) във флакон от 10 ml (стъкло тип I) със запушалка (гума), тюркоазен диск (пластмаса) и зелена обкатка (алумий).
English: AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Powder (250 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), an orange disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Bulgarian: Прах (250 IU) във флакон от 6 ml (стъкло тип I) със запушалка (гума), оранжев диск (пластмаса) и зелена обкатка (алумий).
English: FVIII inhibition uncommon (PTPs)* very common (PUPs)*
Bulgarian: Много чести (PUP)*
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
English: 2.5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
Bulgarian: 2,5 ml разтворител във фалакон (стъкло тип I) със запушалка (гума), диск (пластмаса) и обкатка (алуминий).
English: AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: AFSTYLA 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор