FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După 12 luni au fost observate creşteri semnificative statistic ale DMO la nivelul colului femural şi al şoldului per total (p<0,001).
Bulgarian: Статистическо значимо повишаване на МКП на бедрената шийка и общо МКП на бедрена кост (р<0,001) е наблюдавано след 12 месеца.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ranelatul de stronţiu nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Стронциевият ранелат не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: blocante ale receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei protonice, diuretice, digoxină şi glicozide cardiace, nitraţi organici şi alte vasodilatatoare utilizate în bolile cardiace, blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA (enzimei de conversie a angiotensinei), antagonişti ai angiotensinei II, agonişti selectivi beta2-adrenergici, anticoagulante orale, antiagregante plachetare,
Bulgarian: Сред тях са: нестероидни противовъзпалителни средства (включително и ацетилсалицилова киселина), анилиди (като парацетамол), Н2-блокери и инхибитори на протонната помпа, диуретици, дигоксин и сърдечни гликозиди, органични нитрати и други съдоразширяващи средства за сърдечни заболявания, блокери на калциевите канали, бета блокери, АСЕ-инхибитори, антагонисти на ангиотензин ІІ, селективни бета-2 адренорецепторни агонисти, орални антикоагуланти, инхибитори на агрегацията на тромбоцитите, статини, фибрати и бензодиазепинови производни.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21/09/2009
Bulgarian: 21/09/2004 Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
Romanian: Doza recomandată este de un plic de 2 g ranelat de stronţiu, o dată pe zi, administrat pe cale orală.
Bulgarian: Препоръчваната доза е едно саше 2 g приемано перорално веднъж дневно.
Romanian: - mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотата на изброените нежелани реакции е определена като се използва следната установена практика: много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека редки: могат да засегнат до 1 на 1000 човека много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека с неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка.
Romanian: Dacă pacientul a manifestat SSJ, NET sau DRESS la utilizarea OSSEOR, tratamentul cu OSSEOR nu mai trebuie reînceput.
Bulgarian: Ако пациентът е развил SJS, TEN или DRESS при употребата на OSSEOR, лечението с OSSEOR не трябва да се подновява.
Romanian: Hiperreactivitate bronşică Tulburări gastro-intestinale
Bulgarian: Бронхиална хиперреактивност
Romanian: • Semnele și simptomele principale pentru infarct miocardic, TEV și reacții cutanate severe
Bulgarian: противопоказанията за лечението с OSSEOR. основни признаци и симптоми за инфаркт на миокарда, ВТЕ и сериозни кожни реакции.
Romanian: Calciul nu trebuie luat la culcare, în acelaşi timp cu OSSEOR.
Bulgarian: Не приемайте калциевите добавки преди лягане, в същото време като OSSEOR.
Romanian: Deşi tot cu frecvenţă rară, o incidenţă mai mare a reacţiilor de hipersensibilitate incluzând erupţie cutanată tranzitorie, SSJ şi NET a fost raportată la pacienţii aparţinând rasei galbene.
Bulgarian: С по-висока честота, макар и все още редки, са съобщавани реакции на свръхчувствителност, включващи кожен обрив, SJS или TEN при пациенти от азиатски произход.
Romanian: 49% (26-64), p<0,001
Bulgarian: 49% (26-64), р<0,001
Romanian: Tratamentul osteoporozei postmenopauză
Bulgarian: Лечение на остеопорозата след менопауза:
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Romanian: • OSSEOR este indicat pentru utilizare numai la pacienții cu osteoporoză severă și cu risc crescut de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratarea osteoporozei nu este posobil din cauza, de exemplu, contraindicațiilor sau intoleranței.
Bulgarian: Лечение на тежка остеопороза: - при жени в постменопауза - при възрастни мъже, с висок риск от фрактури, за които лечението с други лекарствени продукти, одобрени за лечение на остеопороза, не е възможно поради, например, противопоказания или непоносимост.
Romanian: Dacă utilizaţi conţinutul prea multor plicuri de OSSEOR, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза OSSEOR Ако приемете прекалено много сашета OSSEOR, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Creşterea transaminazelor serice (asociată cu reacţii cutanate de hipersensibilitate)
Bulgarian: Повишаване на серумната трансминаза (придружено с кожни реакции на свръхчувствителност) Хепатит
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
Bulgarian: Съобщаване на нежелани лекарствени реакции
Romanian: Fracturi vertebrale noi în decurs de 3 ani
Bulgarian: Нова фрактура на прешлен за период от 3 години
Romanian: Τηλ: +357 22741741
Bulgarian: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Romanian: Dacă un pacient a manifestat SSJ, NET sau DRESS la utilizarea OSSEOR, tratamentul cu OSSEOR nu mai trebuie reînceput la acest pacient.
Bulgarian: Ако при употребата на OSSEOR, пациентът е развил SJS, TEN или DRESS, OSSEOR никога не трябва се започва отново при този пациент.
Romanian: Dacă aveţi îndoieli în această privinţă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за това, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu în vasele de sânge ale picioarelor sau ale plămânilor); - dacă sunteţi imobilizat permanent sau pentru o perioadă, de exemplu în scaunul cu rotile sau la pat, sau dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau vă recuperaţi după o intervenţie chirurgicală.
Bulgarian: - ако сте обездвижена, постоянно или за известно време, като например в инвалидна количка, или лежащо болна или ако Ви предстои операция или се възстановявате от операция.
Romanian: Placebo (n=3317)
Bulgarian: (n=3317)
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu
Romanian: În studiile de fază III, care au demonstrat eficacitatea anti-fracturi a OSSEOR, media DMO a crescut comparativ cu valoarea iniţială cu aproximativ 4% pe an la nivelul coloanei vertebrale lombare şi cu 2% pe an la nivelul colului femural,
Bulgarian: Във фаза ІІІ на проучванията, които демонстрират ефикасността против фрактури на лечението с OSSEOR, измерената средна МКП се увеличава от изходната линия с приблизително 4% годишно при поясните прешлени и 2% годишно при шийката на бедрената кост като достига 13% до 15% и 5% до 6% съответно след 3 години в зависимост от проучването.
Romanian: Nu utilizaţi OSSEOR în timpul sarcinii sau atunci când alăptaţi.
Bulgarian: OSSEOR не трябва да се приема по време на бременност или ако кърмите.
Romanian: OSSEOR 2 g
Bulgarian: АЗБУКА ОСЕОР 2 г
Romanian: N=723
Bulgarian: N=723 N=719
Romanian: În cazul unei boli sau al unei condiţii care poate duce la imobilizare (vezi pct. 4.3), tratamentul cu
Bulgarian: OSSEOR трябва да се спре възможно най-скоро, в случай на заболяване или състояние, което води до обездвижване (вж. точка 4.3) и да се вземат адекватни превантивни мерки.
Romanian: Administrarea simultană a ranelatului de stronţiu cu tetracicline şi chinolone orale nu este recomandată, deoarece cationii bivalenţi pot forma complexe cu aceste medicamente la nivel gastrointestinal, reducându-le astfel absorbţia.
Bulgarian: Тъй като двувалентните катиони могат да образуват комплекси с оралните тетрациклинови и хинолонови антибиотици в храносмилателния тракт и по този начин да се намали абсорбцията им, едновременното приемане на стронциевия ранелат с тези лекарствени продукти не се препоръчва.
Romanian: Insuficienţă a măduvei osoase
Bulgarian: Костно-мозъчна недостатъчност
Romanian: Boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară documentate,
Bulgarian: Установена, настояща или анамнеза в миналото за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно-съдова болест.
Romanian: Nu s-a evidenţiat nici o interacţiune la administrarea orală suplimentară de vitamină D.
Bulgarian: Никакво взаимодействие не се наблюдава с добавки, съдържащи витамин D, приемани перорално.
Romanian: • Importanța de a prezenta cardul de atenționare oricărui profesionist din domeniul sănătății implicat în tratarea pacientului
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания: това, че е важно сигналната карта на пациента да се показва на всеки медицински специалист, участващ в лечението на пациента.
Romanian: OSSEOR este un medicament non-hormonal folosit pentru tratarea osteoporozei severe: - la femeile aflate la postmenopauză,
Bulgarian: OSSEOR е нехормонално лекарство, използвано за лечение на тежка остеопороза: - при жени в менопауза, - при мъже с висок риск от фрактури, за които други алтернативни лечения не са възможни.
Romanian: Hepatită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală
Bulgarian: ПРОДУКТ OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, adresaţi-vă imediat unui medic.
Bulgarian: Отидете на лекар веднага, ако имате някой от тези симптоми.
Romanian: - dacă aveți risc de cheaguri de sânge, - dacă aveţi o boală renală severă.
Bulgarian: - ако сте изложен на риск от образуване на кръвни съсиреци
Romanian: Au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2).
Bulgarian: Наблюдавани са потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на СтивънсДжонсън, токсична епидермална некролиза) (виж точка 2).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:a Vărsături
Bulgarian: С неизвестна честота:a Периферен едем
Romanian: Tromboembolism venos
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu inhibă enzimele citocromului P450.
Bulgarian: Р450 ензимите.
Romanian: In vitro, ranelatul de stronţiu: - creşte sinteza osoasă în culturile de ţesut osos, precum şi înmulţirea precursorilor osteoblastici şi sinteza de colagen în culturile de celule osoase;
Bulgarian: - увеличава образуването на кост в костно-тъканни култури както и репликацията на прекурсорите на остеобластите и синтеза на колаген в костно-клетъчни култури; - намалява резорбцията на костта като намалява диференциацията и резорбтивната активност на остеокластите.
Romanian: Excreţia stronţiului se realizează pe cale renală şi gastro-intestinală.
Bulgarian: Екскрецията на стронций се осъществява през бъбреците и храносмилателния тракт.
Romanian: Fiecare plic conţine ranelat de stronţiu 2 g.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 2 g стронциев ранелат (Strontium ranelate).
Romanian: La administrarea OSSEOR au fost raportate reacţii cutanate care au pus viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)).
Bulgarian: Животозастрашаващи кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)) са докладвани при употреба на OSSEOR.
Romanian: Aspartam (E951)
Bulgarian: Списък на помощните вещества Аспартам (Е951)
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Стронциевият ранелат не се препоръчва при болни с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-70 ml/min) (вж. точка 5.2).
Romanian: Dureri abdominale
Bulgarian: Коремна болка
Romanian: Convulsii.
Bulgarian: Гърчове.
Romanian: Se recomandă să luaţi OSSEOR la distanţă de mese, preferabil la culcare, la cel puţin două ore după consumul de alimente,
Bulgarian: Препоръчва се да приемате OSSEOR между отделните хранения, за предпочитане преди лягане, поне два часа след храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки.
Romanian: • Contraindicațiile pentru tratamentul cu OSSEOR
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания
Romanian: Eficacitatea OSSEOR a fost demonstrată la bărbaţi cu osteoporoză într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 2 ani, cu o analiză principală după un an, efectuat la 243 pacienţi (populaţie cu intenţie de tratament, dintre care la 161 pacienţi s-a administrat ranelat de stronţiu) cu risc crescut de fracturi (vârsta medie 72,7 ani; valoarea medie a scorului T pentru DMO la nivel lombar de -2,6; 28% cu fracturi vertebrale prevalente).
Bulgarian: (популацията с намерение за лечение, 161 пациенти са получавали стронциев ранелат), с висок риск от фрактури (средна възраст 72,7 години; средна стойност на Т-скор на МКП на лумбални прешлени от -2,6%; 28% при преобладаващите гръбначни фрактури).
Romanian: o evenimente tromboembolice venoase (TEV) actuale sau în antecedente, inclusiv tromboză venoasă profundă și embolism pulmonar, o imobilizare temporară sau permanentă din cauza, de exemplu, recuperării postintervenţie chirurgicală sau repausului prelungit la pat, o hipersensibilitate la substanţa activă (ranelat de stronțiu) sau la oricare dintre excipienţi.
Bulgarian: OSSEOR е противопоказан и не трябва да се използва при пациенти с: o установени, настоящи или минали данни за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдово заболяване; o неконтролирано висока хипертония; o настоящи или предишни венозни тромбоемболични събития (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм; o временно или постоянно обездвижване поради, например, следхирургично възстановяване или дълго залежаване.
Romanian: Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Bulgarian: Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ Лекарствения продукт се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Se amestecă până la dizolvarea completă.
Bulgarian: Разбъркайте, докато гранулите окончателно се разтворят във водата;
Romanian: Xerostomie
Bulgarian: Екзема
Romanian: Dureri musculo-scheletice (spasme musculare, mialgie, dureri osoase, artralgie şi dureri ale extremităţilor) Tulburări generale şi la nivelul locului de administare Cu frecvenţă necunoscută:a
Bulgarian: С неизвестна честота:a Мускулно-скелетни болки (мускулни спазми, миалгия, болка в костите, артралгия и болка в крайниците)
Romanian: Mai puţin frecvente:
Bulgarian: Много редки:
Romanian: MICI Plic
Bulgarian: Жълти гранули
Romanian: - la bărbați adulți,
Bulgarian: Хора в напреднала възраст
Romanian: 17,4% 11,3% 38% (17-53), p<0,001
Bulgarian: 38% (17-53), р<0,001
Romanian: Marimea ambalajului
Bulgarian: Опаковка
Romanian: Denumirea comercială Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalaj
Bulgarian: Търговско име Съдържание
Romanian: Număr EU
Bulgarian: Количество
Romanian: Riscul de apariție a acestor reacții pe piele la pacienții de origine asiatică, în special chinezi Han, poate fi anticipat.
Bulgarian: Рискът от такива кожни реакции при пациенти от азиатски произход, и особено от Хан китайски произход, може да бъде предвиден.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea OSSEOR la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OSSEOR при деца на възраст под 18 години не са установени.
Romanian: În cazul în care testele sunt pozitive pentru una sau ambele alele, PROTELOS nu ar trebui inițiat.
Bulgarian: Ако тестовете са положителни за единия или за двата алела, OSSEOR не трябва да се започва.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете каквито и да било други лекарства.
Romanian: Tulburări ale stării de conștiență Pierderea memoriei
Bulgarian: Нарушения на съзнанието Загуба на паметта
Romanian: Vârsta medie la includere a fost de 75 ani şi 23% dintre pacientele incluse aveau vârste cuprinse între 80 şi 100 de ani.
Bulgarian: Средната възраст е била 75 години при включването в проучването, а 23% от наблюдаваните пациентки са били на възраст между 80 и 100 години.
Romanian: Întreruperea terapiei a fost provocată îndeosebi de greaţă.
Bulgarian: Прекъсването на лечението се дължи предимно на гадене.
Romanian: OSSEOR nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Bulgarian: Деца и юноши OSSEOR не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la raportul final al studiului nonintervențional post-autorizare privind siguranța impus pentru medicamentul menționat mai sus, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от неинтервенционално проучване за безопасност след издаване на разрение за употреба (PASS) за горе-споменатия лекарствен продукт, научните заключения на CHMP са, както следва:
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru medicamentul menționat mai sus.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба на горе-споменатия лекарствен продукт.
Romanian: Cu toate acestea, absența acestor alele determinată prin genotipare nu exclude faptul că SSJ/NET poate apărea în continuare.
Bulgarian: Отсъствието на тези алели в генотипа, обаче, не изключва възможността за поява на SJS/TEN.
Romanian: În fiecare Stat Membru în care OSSEOR este comercializat, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va agrea cu Autoritatea Competentă Națională varianta finală a programului educațional.
Bulgarian: Във всяка държава членка, в която OSSEOR се предлага на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува окончателна обучителна програма с националния компетентен орган.
Romanian: Reacţiile adverse sunt menţionate mai jos folosind următoarea clasificare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Нежеланите реакцииса изброени по - долу със следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua în mod regulat starea inimii și a vaselor dumneavoastră de sânge, de obicei la fiecare 6-12 luni, pe toată durata tratamentului cu OSSEOR.
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява редовно състоянието на сърцето и кръвоносните съдове, обикновено на всеки 6 до 12 месеца, докато приемате OSSEOR.
Romanian: Raportul final al studiului post-autorizare privind siguranța depus de DAPP respectă obligația acestuia de a efectua un astfel de studiu pentru a evalua riscul de apariție a tulburărilor cardiace grave, așa cum a fost impus în timpul procedurii EMA/112925/2014 în conformitate cu Articolul 20.
Bulgarian: Окончателният доклад от PASS, подаден от ПРУ е в съответствие със задължението за представяне на PASS за оценка на риска от сериозни сърдечно-съдови нарушения, както е наложено по време на процедурата по чл. 20 ЕМА/112925/2014.
Romanian: Excipienţi OSSEOR conţine aspartam, o sursă de fenilalanină, putând fi nociv la persoanele cu fenilcetonurie.
Bulgarian: OSSEOR съдържа аспартам, източник на фенилаланин, който може да се окаже вреден за хора с фенилкетонурия.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu vă va recomanda OSSEOR dacă aveți un astfel de risc.
Bulgarian: Вашият лекар няма да Ви предпише OSSEOR, ако сте изложени на определен риск.
Romanian: Valori ale fracţiunii musculo-scheletice > 3 ori faţă de limita superioară a valorilor normale.
Bulgarian: a Мускулно-скелетна фракция > 3 пъти над горната граница от нормата.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Romanian: Dacă este necesar să faceți analize pentru a vă verifica valoarea calciului din sânge sau urină, trebuie să informați laboratorul că luați OSSEOR, deoarece poate interfera cu unele metode de testare.
Bulgarian: Ако трябва да направите кръвен или уринен тест, за да проверите нивото на калция, трябва да кажете в лабораторията, че приемате OSSEOR, тъй като той може да взаимодейства с някои методи за тестове.
Romanian: În urma discuțiilor și acordului cu Autoritatea Competentă Națională din fiecare Stat Membru în care OSSEOR este comercializat, DAPP va distribui tuturor medicilor potențiali prescriptori de OSSEOR următorul pachet educațional:
Bulgarian: След обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която OSSEOR се предлага на пазара, ПРУ трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват OSSEOR, са получили следния обучителен пакет:
Romanian: Dacă aveţi fenilcetonurie (o afecţiune ereditară rară a metabolismului), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Bulgarian: Ако страдате от фенилкетонурия (рядко срещано наследствено нарушение на метаболизма), говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu
Romanian: - Hipertensiune arterială necontrolată.
Bulgarian: - Неконтролирана хипертония.
Romanian: Infarctul miocardic poate apărea frecvent la pacienții care au risc crescut de boli de inimă.
Bulgarian: Сърдечен удар може да настъпи често при пациенти с висок риск от сърдечно заболяване.
Romanian: Pentru condiții de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: За условия на съхранени след разтваряне на лекарствения продукт, вж. точка 6.3.
Romanian: Ca urmare, administrarea OSSEOR trebuie separată prin cel puţin două ore de astfel de produse (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Bulgarian: Ето защо, приемането на OSSEOR и такива продукти трябва да бъде разделено с поне два часа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Romanian: Prin urmare, pe baza datelor disponibile cu privire la raportul final al studiul post-autorizare privind siguranța, PRAC consideră că modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață a fost justificată.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни, представени в окончателния доклад от PASS, PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice privind rezultatele studiului pentru medicamentul menționat mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru acest medicament este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за гореспоменатият лекарствен продукт, CHMP счита, че съотношението полза/риск на този лекарствен продукт, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.