FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron Omidria fueron las manifestaciones posoperatorias típicas; la mayor parte de las veces su intensidad fue leve o moderada y se resolvieron sin intervención ni efectos residuales.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos doentes a receberem o Omidria foram os típicos achados pós-operatórios, a maioria de intensidade ligeira a moderada, e desapareceram sem intervenção ou quaisquer efeitos residuais.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - molestias oculares - inflamación ocular - irritación ocular - enrojecimiento ocular - problemas en la córnea - dilatación de la pupila - visión borrosa - disminución de la agudeza visual - pequeñas manchas oscuras que se mueven en el campo de visión - picor de ojos - dolor en los párpados - sensación de tener algo metido en el ojo - deslumbramiento - aumento de la presión intraocular
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - desconforto nos olhos - inflamação ocular - irritação ocular - vermelhidão ocular - problemas na córnea - pupila dilatada - visão turva - redução da acuidade da visão - formas pequenas e escuras que se deslocam no campo de visão - comichão nos olhos - dor na pálpebra - sensação de corpos estranhos nos olhos - sensação de encandeamento - aumento da pressão ocular
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Spanish: Se ha notificado broncoespasmo o exacerbación del asma asociados con el uso de soluciones oftálmicas de ketorolaco en pacientes con hipersensibilidad a la aspirina/los AINE o con antecedentes de asma.
Portuguese: Há registo de notificações de broncospasmo ou exacerbação de asma associados à utilização da solução oftálmica de cetorolac em doentes com hipersensibilidade conhecida à aspirina/AINE ou historial médico anterior de asma.
Spanish: Pacientes con EAV ≥ 40 en algún momento
Portuguese: Participantes com VAS ≥ 40 em qualquer ocasião
Spanish: Excipientes: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Excipientes: ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio dihidratado, hidróxido de sódio/ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para injetáveis
Spanish: El vial utilizado y la solución para irrigación sobrante se deben desechar, tras un solo uso, de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: O frasco para injetáveis utilizado e qualquer solução de irrigação não utilizada devem ser eliminados após uma utilização única de acordo com as exigências locais.
Spanish: Solo se debe utilizar la solución si es transparente, incolora y sin partículas visibles.
Portuguese: Só deve ser utilizada uma solução transparente e incolor, sem partículas visíveis.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor ocular - inflamación de la parte frontal del ojo - ojos rojos - hinchazón de la córnea (la capa transparente que recubre la parte frontal del ojo) - sensibilidad a la luz
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - dor nos olhos - inflamação da parte da frente do olho - olhos vermelhos - inchaço da córnea (a camada transparente sobre a parte da frente do olho) - sensibilidade à luz
Spanish: Cómo usar Omidria
Portuguese: Como utilizar Omidria
Spanish: Contiene los principios activos fenilefrina y ketorolaco.
Portuguese: Contém as substâncias ativas fenilefrina e cetorolac.
Spanish: Vía intraocular tras la dilución.
Portuguese: Uso intraocular após a diluição.
Spanish: − Mediante una técnica aséptica, retirar 4,0 ml de la solución concentrada con una aguja estéril adecuada.
Portuguese: − Utilizando uma técnica asséptica, retire 4,0 ml da solução concentrada com a ajuda de uma agulha estéril adequada.
Spanish: No se observaron acontecimientos adversos o signos patológicos relacionados con los fármacos cuando se administraron combinaciones de fenilefrina y ketorolaco en solución para irrigación a concentraciones de hasta 7200 µM de fenilefrina y 900 µM de ketorolaco.
Portuguese: Não se observaram achados patológicos nem acontecimentos adversos relacionados com o medicamento com associações de fenilefrina e cetorolac na solução de irrigação administrada em concentrações até 7200 µM de fenilefrina e 900 µM de cetorolac.
Spanish: Omidria se debe diluir en 500 ml de solución para irrigación antes del uso.
Portuguese: O Omidria deve ser diluído em 500 ml de solução de irrigação antes da utilização.
Spanish: Para el análisis estadístico del cambio del diámetro pupilar (mm) durante la cirugía respecto al momento basal, se utilizó la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por estratos de aleatorización.
Portuguese: Os testes estatísticos da alteração relativamente à linha basal em termos de diâmetro da pupila (mm) durante a cirurgia foram realizados por meio do teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustado para os estratos de aleatorização.
Spanish: Teléfono: +353 (1) 526 6789
Portuguese: Tel.: +353 (1) 526 6789
Spanish: Existe un riesgo de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico, los derivados del ácido fenilacético y otros antiinflatamatorios AINE.
Portuguese: Existe um potencial para sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico, derivados de ácido fenilacético e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Spanish: Fenilefrina, uno de los principios activos de Omidria, puede provocar un rápido aumento de la tensión arterial si se administra en exceso y pasa a la sangre en cantidad suficiente como para afectar a otras partes del cuerpo.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Omidria do que deveria A fenilefrina, uma das substâncias ativas do Omidria, pode provocar um aumento rápido da tensão arterial se for administrada em excesso e se passar uma quantidade suficiente para o sangue que afete outras partes do organismo.
Spanish: Ketorolaco, al inhibir la síntesis de prostaglandinas secundaria a la agresión quirúrgica ocular o provocada por la estimulación mecánica directa del iris, puede también contribuir a la prevención de la miosis inducida por la cirugía.
Portuguese: Ao inibir a síntese da prostaglandina na sequência de uma agressão ocular cirúrgica ou de uma estimulação mecânica direta da íris, o cetorolac pode também contribuir para a prevenção da miose cirurgicamente induzida.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «CAD».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Spanish: La solución para irrigación que contiene Omidria está destinada para uso durante el procedimiento quirúrgico de la misma forma que se utilizaría la solución para irrigación estándar.
Portuguese: A solução de irrigação contendo Omidria destina-se a ser utilizada durante a intervenção cirúrgica da mesma forma que a solução de irrigação convencional seria utilizada.
Spanish: Grupo de análisis (n)
Portuguese: Conjunto da análise (n)
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.
Portuguese: Não utilize se a solução se apresentar turva ou com partículas.
Spanish: Utilizar en las 6 horas siguientes a la dilución.
Portuguese: Utilizar no prazo de 6 horas após a diluição.
Spanish: Envase múltiple con 10 (1 caja de 10) viales de un solo uso.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 10 (1 embalagem de 10) frascos para injetáveis de utilização única.
Spanish: Hiperemia conjuntival Edema corneal Fotofobia
Portuguese: Inflamação da câmara anterior Hiperémia conjuntival Edema da córnea Fotofobia
Spanish: La fenilefrina y el ketorolaco de Omidria actúan por mecanismos distintos para mantener la midriasis intraoperatoria, prevenir la miosis intraoperatoria y reducir el dolor posoperatorio agudo.
Portuguese: A fenilefrina e o cetorolac no Omidria atuam através de diferentes mecanismos, com o propósito de manterem a midríase intraoperatória, prevenirem a miose intraoperatória e reduzirem a dor aguda pósoperatória.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequentes
Spanish: También puede provocar cefalea, ansiedad, náuseas y vómitos y arritmia ventricular.
Portuguese: Pode causar igualmente dor de cabeça, ansiedade, náuseas, vómitos e arritmias ventriculares.
Spanish: No se recomienda utilizar Omidria en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Portuguese: O Omidria não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Spanish: No se tienen datos sobre el uso de Omidria en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Omidria em mulheres grávidas é inexistente.
Spanish: Omidria no se debe utilizar durante la lactancia.
Portuguese: Omidria não deve ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: Mantener el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Spanish: Se realizaron análisis estadísticos del dolor a partir de la EAV de 100 mm, mediante una prueba de CMH ajustada por estratos de aleatorización.
Portuguese: Os testes estatísticos relativos à dor, conforme determinados pela VAS de 100 mm, foram realizados com um teste CMH ajustado para os estratos de aleatorização.
Spanish: En caso de que la cirugía ocular a la que se va a someter requiera anestesia general, hable de ello con su médico.
Portuguese: Caso a sua cirurgia ocular implique uma anestesia geral,
Spanish: AUC para la puntuación en la EAV del dolor ocular a las 12 horas (criterio co-principal de valoración) [media ±DE]
Portuguese: Pontuação VAS da dor ocular às 12 horas AUC (parâmetro de avaliação final coprimário) [Média±DP]
Spanish: El dolor posoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (EAV) de 0-100 mm.
Portuguese: A dor pós-operatória foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS - {i>visual analogue scale<i}) de 0 a 100 mm, administrada pelo próprio.
Spanish: Concentrado para solución para irrigación intraocular Envase múltiple: 10 (1 caja de 10) viales
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para irrigação intraocular Embalagem múltipla: 10 (1 embalagem de 10) frascos para injetáveis
Spanish: Concentrado para solución para irrigación intraocular, trasparente, incoloro o ligeramente amarillento y estéril.
Portuguese: Concentrado para solução estéril, transparente, incolor a ligeiramente amarelo, para irrigação intraocular.
Spanish: Disminución de la agudeza visual Moscas volantes
Portuguese: Acuidade visual reduzida Flocos vítreos
Spanish: Envase múltiple que contiene 10 cajas, cada una con 1 vial desechable.
Portuguese: A embalagem múltipla contém 10 embalagens, cada uma delas contém um frasco para injetáveis de utilização única.
Spanish: La dosis recomendada de Omidria es de 4,0 ml diluidos en 500 ml de solución para irrigación, administrados mediante irrigación intraocular en el ojo afectado, durante la cirugía.
Portuguese: A dose recomendada é de 4,0 ml de Omidria diluídos em 500 ml de solução de irrigação, administrada por irrigação intraocular no olho afetado durante a cirurgia.
Spanish: Omidria se utiliza en forma de solución para limpiar el ojo (solución para irrigación) durante la cirugía de cataratas.
Portuguese: Omidria é utilizado como uma solução para lavar o olho (solução de irrigação) durante a cirurgia de substituição do cristalino.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio toxicológico de dosis única con monos verdes africanos expuestos a soluciones para irrigación ocular que contenían la combinación de fenilefrina y ketorolaco utilizada durante la cirugía de catarata.
Portuguese: Realizou-se um estudo de toxicologia de dose única em macacos-de-tarrafe expostos a soluções de irrigação ocular contendo a associação de fenilefrina e cetorolac utilizada durante a cirurgia de substituição do cristalino.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso, consulte a su médico, quien decidirá si Omidria es adecuado para usted.
Portuguese: O seu médico decidirá se o Omidria é adequado para si.
Spanish: Cambio del AUC desde el momento basal para el diámetro pupilar (mm) durante la cirugía (criterio coprincipal de valoración) [media(DE)]
Portuguese: Alteração da AUC relativamente à linha basal do diâmetro da pupila (mm) durante a cirurgia (parâmetro de avaliação final coprimário) [Média(DP)]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para irrigación intraocular 1 vial.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para irrigação intraocular 1 frasco para injetáveis.
Spanish: En el estudio 1, solo el 4 % de los pacientes del grupo de Omidria, comparado con el 23 % en el grupo placebo, presentaron un diámetro pupilar < 6 mm en el momento de la limpieza del material cortical y el 3 % de los pacientes del grupo de Omidria, comparado con el 28 % en el grupo placebo, presentaron una contracción pupilar ≥ 2,5 mm (p < 0,0001 en ambos casos, prueba Chi-cuadrado).
Portuguese: No Estudo 1, apenas 4% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 23% dos doentes no grupo de placebo, apresentaram um diâmetro da pupila < 6 mm no momento da limpeza cortical, e 3% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 28% dos doentes no grupo de placebo, apresentaram uma constrição da pupila ≥ 2,5 m m (P < 0,0001 em ambos os casos, teste do qui-quadrado).
Spanish: Solo se debe utilizar la solución si es transparente, incolora o ligeramente amarillenta y sin partículas visibles.
Portuguese: Só deve ser utilizada uma solução transparente, incolor a ligeiramente amarela, sem partículas visíveis.
Spanish: La influencia de Omidria sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Spanish: Se han realizado estudios clínicos con pacientes de edad avanzada.
Portuguese: A população idosa foi investigada em estudos clínicos.
Spanish: Cuando se utilice Omidria, se deben tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el uso tópico oftálmico de fenilefrina y ketorolaco:
Portuguese: As seguintes advertências e precauções relacionadas com a utilização oftálmica tópica de fenilefrina e cetorolac devem ser tidas em conta com a utilização do Omidria:
Spanish: Omidria no se debe utilizar durante el embarazo.
Portuguese: O Omidria não deve ser utilizado durante a gravidez.
Spanish: Omidria debe administrarlo, en un entorno quirúrgico controlado, un cirujano oftalmológico cualificado con experiencia en cirugía de cataratas.
Portuguese: O Omidria deve ser administrado em ambiente cirúrgico controlado por um cirurgião oftalmológico qualificado e com experiência na cirurgia de substituição do cristalino por lente intraocular.
Spanish: Omidria está indicado en pacientes adultos para el mantenimiento de la midriasis intraoperatoria, la prevención de la miosis intraoperatoria y la reducción del dolor ocular posoperatorio agudo en la cirugía de cataratas.
Portuguese: O Omidria está indicado em adultos para a manutenção da midríase intraoperatória, prevenção da miose intraoperatória e redução da dor ocular aguda pós-operatória na cirurgia de substituição do cristalino intraocular.
Spanish: − Inspeccionar visualmente la bolsa para comprobar que no contenga partículas.
Portuguese: − O saco deve ser visualmente inspecionado para a deteção de partículas em suspensão.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Citrato de sodio dihidrato Hidróxido de sodio (para ajustar la alcalinidad) Ácido clorhídrico (para ajustar la acidez) Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Os outros componentes são - Ácido cítrico monohidratado - Citrato de sódio dihidratado - Hidróxido de sódio (para ajustar o nível de alcalinidade) - Ácido clorídrico (para ajustar o nível de acidez) - Água para injetáveis
Spanish: El uso de atropina al mismo tiempo que Omidria puede aumentar la presión arterial y hacer que el corazón lata más rápido en algunos pacientes.
Portuguese: Omidria pode aumentar a tensão arterial e fazer com que o coração bata mais rápido em alguns doentes.
Spanish: Tras la dilución, la solución resultante contiene 0,081 mg/ml de fenilefrina y 0,023 mg/ml de ketorolaco.
Portuguese: Após a diluição, a solução contém 0,081 mg/ml de fenilefrina e 0,023 mg/ml de cetorolac.
Spanish: Tras la dilución en 500 ml de solución para irrigación, la solución resultante contiene 0,081 mg/ml de fenilefrina y 0,023 mg/ml de ketorolaco.
Portuguese: Após a diluição em 500 ml de solução de irrigação, a solução contém 0,081 mg/ml de fenilefrina e 0,023 mg/ml de cetorolac.
Spanish: Omidria está indicado para añadirlo a la solución para irrigación utilizada durante los procedimientos de cirugía de cataratas, exclusivamente.
Portuguese: O Omidria está indicado para adição à solução de irrigação utilizada apenas durante os procedimentos de substituição do cristalino intraocular.
Spanish: - si es alérgico a fenilefrina o a ketorolaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si sufre un trastorno ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado.
Portuguese: - se tem alergia à fenilefrina ou ao cetorolac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: En el estudio 2, solo el 4 % de los pacientes del grupo de Omidria, comparado con el 23 % en el grupo placebo, presentaron un diámetro pupilar < 6 mm en el momento de la limpieza del material cortical y el 1 % de los pacientes del grupo de
Portuguese: No Estudo 2, apenas 4% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 23% dos doentes no grupo de placebo, apresentaram um diâmetro da pupila < 6 mm no momento da limpeza cortical, e 1% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 27% dos doentes no grupo de placebo, tiveram uma constrição da pupila
Spanish: Vial de 5 ml de cristal incoloro tipo I con un tapón de goma de butilo provisto de un cierre de polipropileno de apertura fácil.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor de tipo I, de 5 ml, fechado com uma rolha cinzenta de borracha de butilo e uma tampa destacável de polipropileno.
Spanish: − Los 4,0 ml de la solución concentrada se deben inyectar en una bolsa/frasco de 500 ml de solución para irrigación.
Portuguese: − É necessário injetar 4,0 ml da solução concentrada num saco/frasco de solução de irrigação de 500 ml.
Spanish: Teléfono: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888
Portuguese: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Spanish: Solo en 1 de 14 pacientes se encontraron niveles plasmáticos detectables de fenilefrina.
Portuguese: Observaram-se concentrações plasmáticas detetáveis de fenilefrina em apenas um dos 14 doentes.
Spanish: Composición de Omidria
Portuguese: Qual a composição de Omidria
Spanish: Aunque la exposición sistémica es mínima y transitoria, se deben, no obstante, extremar las precauciones al tratar a pacientes con hipertensión mal controlada.
Portuguese: No entanto, é necessário cuidado no tratamento de doentes com hipertensão fracamente controlada.
Spanish: Dolor palpebral
Portuguese: Dor de cabeça
Spanish: Los demás componentes son:
Portuguese: O que contém este folheto:
Spanish: El uso de Omidria durante la cirugía de cataratas puede alterar temporalmente la visión (ver sección 4.7).
Portuguese: A utilização do Omidria durante a cirurgia de substituição do cristalino intraocular pode afetar temporariamente a visão.
Spanish: Para preparar Omidria para irrigación intraocular, diluir 4,0 ml del concentrado en 500 ml de solución para irrigación oftalmológica estándar.
Portuguese: Para preparar o Omidria para a irrigação intraocular, dilua 4,0 ml de concentrado em 500 ml de solução de irrigação oftalmológica convencional.
Spanish: No se recomienda utilizar Omidria durante el embarazo.
Portuguese: Omidria não é recomendado durante a gravidez.
Spanish: Para preparar Omidria para irrigación intraocular, diluir 4,0 ml del concentrado Omidria en 500 ml de solución para irrigación oftalmológica estándar.
Portuguese: Para preparar o Omidria para a irrigação intraocular, dilua 4,0 ml de Omidria concentrado em 500 ml de solução de irrigação oftalmológica convencional.
Spanish: 6 horas siguientes a la preparación.
Portuguese: A solução deve ser utilizada no prazo de 6 horas após a preparação.
Spanish: El oftalmólogo puede administrar en el preoperatorio, cuando lo considere conveniente, antibióticos, anestésicos, corticosteroides, agentes midriáticos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en gotas oftálmicas.
Portuguese: Antibióticos, anestésicos, corticosteroides, agentes midriáticos e colírio AINE préoperatórios podem ser administrados a critério do oftalmologista responsável.
Spanish: Pacientes con EAV = 0 en todos los momentos Pacientes con EAV ≥ 40 en algún momento Estudio 2
Portuguese: Pontuação VAS da dor ocular às 12 horas AUC (parâmetro de avaliação final coprimário) [Média±DP] Participantes com VAS = 0 em todas as ocasiões Participantes com VAS ≥ 40 em qualquer ocasião Estudo 2
Spanish: Conservación de Omidria
Portuguese: Como conservar Omidria
Spanish: Cada vial de 4,0 ml de solución contiene 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina y 11,5 mg (2,88 mg/ml) de ketorolaco.
Portuguese: Cada frasco de injetáveis de 0,4 ml da solução contém 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina e 11,5 mg (2,88 mg/ml) de cetorolac.
Spanish: Cambio del diámetro pupilar intraoperatorio (mm) respecto al momento basal
Portuguese: Alteração relativamente à linha basal do diâmetro intraoperatório da pupila (mm)
Spanish: No use Omidria:
Portuguese: O uso do Omidria está contraindicado:
Spanish: Ketorolaco es un medicamento para el dolor que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE); además, ayuda a que la pupila no se contraiga (se haga más pequeña).
Portuguese: O cetorolac é um analgésico que pertence a um grupo chamado medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Spanish: Uso de Omidria con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Omidria
Spanish: − Inspeccionar visualmente el vial para comprobar que no contenga partículas.
Portuguese: − O frasco para injetáveis deve ser visualmente inspecionado para a deteção de partículas em suspensão.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, concentrado para solución para irrigación intraocular
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrado para solução para irrigação intraocular
Spanish: En el estudio 1, la diferencia media ponderada en la prueba de CMH (Omidria - placebo) para la media del AUC fue de -5,20 mm [IC del 95 %: -7,31, -3,09] (p < 0,001).
Portuguese: No Estudo 1, a diferença média ponderada CMH (Omidria - placebo) na AUC média correspondeu a -5,20 mm [intervalo de confiança de 95%: -7,31, -3,09] (P< 0,001).
Spanish: En el estudio 1, la diferencia media ponderada en la prueba de CMH (Omidriaplacebo) de la media del área bajo la curva (AUC) fue de 0,58 mm [IC del 95 %: 0,48, 0,68] (p < 0,0001).
Portuguese: No Estudo 1, a diferença média ponderada CMH (Omidria - placebo) na área média sob a curva (AUC) correspondeu a 0,58 mm [intervalo de confiança de 95%: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Spanish: Se presenta en viales desechables de los que se pueden obtener 4,0 ml de concentrado para diluir en 500 ml de solución para irrigación de uso ocular.
Portuguese: Fornecido num frasco para injetáveis de utilização única concebido para administrar 4,0 ml de concentrado para diluição em 500 ml de solução de irrigação para utilização oftálmica.
Spanish: En el estudio 2, la diferencia media ponderada en la prueba de CMH (Omidria - placebo) para la media del AUC fue de -4,58 mm [IC del 95 %: -6,92, -2,24] (p < 0,001).
Portuguese: No Estudo 2, a diferença média ponderada CMH (Omidria - placebo) na AUC média correspondeu a -4,58 mm [intervalo de confiança de 95%: -6,92, -2,24] (P < 0,001).