FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous êtes allergique à l'aflibercept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)
French: Un flacon de 4 ml de contient 100 mg d'aflibercept (25 mg/ml).
Dutch: Een injectieflacon met 4 ml bevat 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
French: 0,661 (0,512 à 0,852)
Dutch: 0,661 (0,512 tot 0,852)
French: • Les autres ingrédients sont : saccharose, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, polysorbate 20, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, phosphate de sodium monobasique monohydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH et de l'eau pour préparations injectables.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 20, natriumfosfaat dibasisch heptahydraat, natriumfosfaat monobasisch monohydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur en water voor injecties.
French: Parmi les 1 226 patients randomisés, 89,4 % et 90,2 % des patients traités respectivement avec placebo/FOLFIRI et avec ZALTRAP/FOLFIRI avaient préalablement reçu une chimiothérapie d'association à base d'oxaliplatine dans le cadre de leur maladie métastatique/avancée.
Dutch: Van de 1226 gerandomiseerde patiënten hadden 89,4% en 90,2% van de patiënten respectievelijk behandeld met placebo/FOLFIRI en ZALTRAP/FOLFIRI-schema's, een vroegere combinatie chemotherapie op basis van oxaliplatine gekregen in de gemetastaseerde/gevorderde context.
French: Il est recommandé de surveiller la numération formule sanguine (NFS) avec différentiel à l'instauration du traitement et avant le début de chaque cycle d'aflibercept.
Dutch: Monitoring van het bloedbeeld (CBC) met differentiële telling wordt aanbevolen in het begin en voor het starten van elke cyclus van aflibercept.
French: Les autres signes peuvent inclure un gonflement dans une ou dans les deux jambes, de la douleur ou de la sensibilité dans une ou dans les deux jambes, une décoloration et une sensation de chaleur sur la peau au niveau de la jambe affectée ou des veines visibles.
Dutch: Andere klachten zijn onder andere zwelling van één of beide benen, pijn of gevoeligheid in één of beide benen, ontkleuring van de huid en warme huid op het aangetaste been of zichtbare aders.
French: Les données cliniques suggèrent qu'aucun changement dans la posologie d'aflibercept n'est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Dutch: De klinische gegevens suggereren dat er geen verandering in de dosis aflibercept nodig is bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
French: • Inspecter visuellement le flacon de ZALTRAP avant l'utilisation.
Dutch: • Inspecteer de ZALTRAP injectieflacon visueel voor gebruik.
French: Si vous avez un problème buccodentaire tel que la perte d'une dent, une douleur, un gonflement, une plaie non cicatrisée ou un suintement, pouvant être des signes d'ostéonécrose de la mâchoire, parlez-en à votre médecin et à votre dentiste immédiatement
Dutch: Indien u problemen bemerkt met uw mond of gebit tijdens of na de behandeling met ZALTRAP, zoals losse tanden, pijn of zwelling, slechte genezing van zweren of afscheiding, informeer dan direct uw arts en tandarts.
French: • Trou dans l'intestin (également appelé « perforation gastro-intestinale ») : Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : il s'agit d'un trou dans l'estomac, l'œsophage ou l'intestin.
Dutch: • Gaten in de darm (gastro-intestinale perforatie): Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - dit is een gat in de maag, de slokdarm of de darmen.
French: Approximativement 10 % des patients (10,4 % et 9,8 % des patients traités respectivement avec placebo/FOLFIRI et avec ZALTRAP/FOLFIRI) avaient préalablement reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'oxaliplatine, et leur maladie avait progressé au cours de la chimiothérapie adjuvante ou dans les 6 mois suivant la fin de celle-ci.
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten (10,4% en 9,8% van de patiënten respectievelijk behandeld met placebo/FOLFIRI en ZALTRAP/FOLFIRIschema's) had een vroegere adjuvante therapie op basis van oxaliplatine gekregen en vertoonde progressie ≤ 6
French: Au total, 1 226 patients ont été randomisés (1/1) pour recevoir ZALTRAP (N = 612 ; 4 mg/kg en perfusion intraveineuse continue d'1 heure le jour 1) ou du placebo (N = 614), en association avec du 5-fluorouracile plus irinotécan [FOLFIRI : irinotécan 180 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 90 minutes et acide folinique (composé racémique dl) 400 mg/m² en perfusion intraveineuse de 2 heures au même moment le jour 1 en utilisant une tubulure avec branchement en Y, suivi d'un bolus intraveineux de 5-FU 400 mg/m², suivi par du 5FU 2 400 mg/m² en perfusion continue pendant 46 heures].
Dutch: In totaal werden 1226 patiënten gerandomiseerd (1:1) om ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg als een intraveneuze infusie van1 uur op dag 1) of placebo (N=614) te krijgen in combinatie met 5-fluorouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 intraveneuze infusie van 90 minuten en folinezuur (dl racemisch) 400 mg/m²
French: Les données cliniques suggèrent qu'aucun changement dans la posologie initiale d'aflibercept n'est requis chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Dutch: De klinische gegevens suggereren dat er geen verandering in de aanvangsdosis nodig is bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
French: Si cela vous arrivait, votre médecin arrêterait votre traitement avec ZALTRAP.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, zal uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
French: La dose de 5-FU administrée en bolus doit être réduite et la dose de perfusion doit être réduite de 20 %.
Dutch: De dosissen 5-FU bolus en infusie moeten met 20% verlaagd worden.
French: • saignements de nez
Dutch: • neusbloedingen;
French: 6,7 (5,72 à 8,21)
Dutch: 6,7 (5,72 tot 8,21)
French: 6,7 (5,75 à 8,21)
Dutch: 6,7 (5,75 tot 8,21)
French: 0,862 (0,676 à 1,100)
Dutch: 0,862 (0,676 tot 1,100)
French: 0,797 (0,679 à 0,936)
Dutch: 0,797 (0,679 tot 0,936)
French: Dans l'étude pivot chez des patients atteints d'un CCRM, des ETA (incluant accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, angor, thrombus intracardiaque, infarctus du myocarde, embolie artérielle et colite ischémique) ont été rapportés chez 2,6 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 1,5 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werden ATE (inclusief TIA (transiënte ischemische aanval), cerebrovasculair accident, angina pectoris, intracardiale trombus, myocardinfarct, arteriële embolie en ischemische colitis) gemeld bij 2,6% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 1,5% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
French: L'administration de ZALTRAP/FOLFIRI devra être retardée jusqu'à ce que la numération plaquettaire soit ≥ 75 x 109/l (voir rubrique 4.2).
Dutch: De toediening van het ZALTRAP/FOLFIRIschema moet uitgesteld worden totdat het aantal bloedplaatjes 75 x 109/l bedraagt (zie rubriek 4.2).
French: 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 25 mg d'aflibercept*.
Dutch: Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg aflibercept*.
French: L'administration de ZALTRAP/FOLFIRI devra être retardée jusqu'à ce que la numération de neutrophiles soit ≥ 1,5 x 109/l (voir rubrique 4.2).
Dutch: De toediening van ZALTRAP/FOLFIRI moet uitgesteld worden totdat het aantal neutrofielen 1,5 x 109/l bedraagt (zie rubriek 4.2).
French: Chez les patients présentant des tumeurs de type RAS sauvage, le HR (IC à 95%) était de 0,7 (0,51,0) pour la survie globale (OS), avec une OS médiane de 16,0 mois chez les patients traités par aflibercept et 11,7 mois chez les patients recevant du placebo.
Dutch: HR voor OS was in patiënten met RAS wildtype tumoren 0,7 (0,5-1,0) met een mediane totale overleving van 16 maanden voor patiënten behandeld met aflibercept, en 11,7 maanden voor patiënten behandeld met placebo.
French: • vous faites des crises d'épilepsie.
Dutch: • u stuipen (convulsies) krijgt.
French: 11,7 (9,66 à 13,27) 13,8 (11,01 à 15,87)
Dutch: 11,7 (9,66 tot 13,27) 13,8 (11,01 tot 15,87)
French: Mauvaise cicatrisation des plaies Aflibercept a altéré la cicatrisation des plaies dans des modèles animaux (voir rubrique 5.3).
Dutch: Verstoorde wondgenezing In diermodellen verstoorde Aflibercept de wondgenezing (zie rubriek 5.3).
French: • vous présentez tout signe de caillot sanguin (voir rubrique 4).
Dutch: • u klachten heeft die wijzen op een bloedprop (zie rubriek 4).
French: 11,7 (9,96 à 13,77) 12,5 (10,78 à 15,47)
Dutch: 11,7 (9,96 tot 13,77) 12,5 (10,78 tot 15,47)
French: Des évaluations de la fonction ventriculaire gauche doivent être envisagées avant le traitement et de manière périodique pendant le traitement par ZALTRAP.
Dutch: Baseline en periodieke evaluaties van de linkerventrikelfunctie dienen overwogen te worden wanneer de patiënt ZALTRAP krijgt.
French: Un traitement préalable par corticostéroïdes et/ou antihistaminiques peut être envisagé pour les cycles suivants.
Dutch: Een voorbehandeling met corticosteroïden en/of antihistaminica kan overwogen worden in de volgende cycli.
French: En cas de récidive, le traitement devra être suspendu jusqu'à ce que la protéinurie soit < 2 grammes par 24 heures, et la dose est alors réduite à 2 mg/kg.
Dutch: In geval van recidief moet de behandeling onderbroken worden totdat de proteïnurie <2 gram per 24 uur bedraagt en daarna moet de dosis verlaagd worden tot 2 mg/kg.
French: Statut de performance et comorbidités
Dutch: Prestatiestatus en co-morbiditeiten
French: Chez les patients traités par ZALTRAP et qui ont précédemment reçu ou qui reçoivent des bisphosphonates intraveineux, les interventions dentaires invasives doivent si possible être évitées (voir rubrique 4.8).
Dutch: Indien mogelijk dienen invasieve tandheelkundige ingrepen te worden vermeden door patienten die eerder behandeld werden met Zaltrap en die eerder intraveneuze bisfosfonaten toegediend hebben gekregen of nu toegediend krijgen (zie rubriek 4.8).
French: 1 personne sur 100) : c'est le cas quand une plaie a du mal à cicatriser ou à rester fermée, ou si une plaie cicatrisée se ré-ouvre.
Dutch: • Wonden die traag of helemaal niet genezen: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)dit is wanneer een wond moeilijk geneest of moeilijk gesloten blijft of als een genezen wond opnieuw opengaat.
French: Il n'existe aucune donnée portant sur l'administration d'aflibercept chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van aflibercept bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
French: ZALTRAP ne doit pas être administré par injection intravitréenne (voir rubrique 2 de la notice).
Dutch: ZALTRAP mag niet toegediend worden als een intravitreale injectie (zie rubriek 2 van deze bijsluiter).
French: 0,777 (0,655 à 0,921)
Dutch: 0,777 (0,655 tot 0,921)
French: ZALTRAP devra être interrompu chez les patients présentant des événements thromboemboliques mettant en jeu le pronostic vital (grade 4) (incluant l'embolie pulmonaire) (voir rubrique 4.2).
Dutch: ZALTRAP moet gestopt worden bij patiënten met levensbedreigende (Graad 4) trombo-embolische voorvallen (inclusief longembolie) (zie rubriek 4.2).
French: Une incidence plus élevée de diarrhée grave a été observée chez les patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI (voir rubrique 4.8).
Dutch: Een hogere incidentie van ernstige diarree werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.8).
French: 6,90 (6,51 à 7,20)
Dutch: 6.90 (6,51 tot 7,20)
French: Des cas de perforation GI, dont des cas de perforation GI fatale, ont été rapportés chez les patients traités avec ZALTRAP.
Dutch: GI-perforatie inclusief fatale GI-perforatie werd gemeld bij patiënten die behandeld werden met ZALTRAP.
French: Préparation de la solution pour perfusion
Dutch: Bereiding van de infusieoplossing
French: 0,766 (0,645 à 0,908)
Dutch: 0,766 (0,645 tot 0,908)
French: Après dilution dans la poche de perfusion
Dutch: Na verdunning in de infusiezak
French: Dans l'étude pivot sur le CCRM, 28,2 % des patients étaient dans la tranche d'âge de ≥ 65 à < 75 ans, et 5,4 % des patients étaient âgés ≥ 75 ans. Aucun ajustement de la posologie de ZALTRAP n'est requis chez les personnes âgées.
Dutch: In de pivotale MCRC-studie was 28,2% van de patiënten ≥65 en <75 jaar en 5,4% van de patiënten was ≥ 75 jaar.
French: 6,9 (6,24 à 7,20)
Dutch: 6,9 (6,24 tot 7,20)
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)
French: • Événements thromboemboliques artériels (ETA)
Dutch: • arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE)
French: La perforation GI, y compris la perforation GI fatale, a été rapportée chez des patients traités avec aflibercept (voir rubrique 4.8).
Dutch: GI-perforatie inclusief fatale GI-perforatie werd gemeld wij patiënten die behandeld werden met aflibercept (zie rubriek 4.8).
French: Neutropénie et complications liées à une neutropénie Une incidence plus élevée de complications liées à une neutropénie (neutropénie fébrile et infection neutropénique) a été observée chez des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI (voir rubrique 4.8).
Dutch: Een hogere incidentie van neutropenische complicaties (febriele neutropenie en neutropenische infectie) werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.8).
French: Aflibercept ne devra pas être administré aux patients présentant une grave hémorragie (voir rubrique 4.2).
Dutch: Aflibercept mag niet toegediend worden aan patiënten met een ernstige bloeding (zie rubriek 4.2).
French: Dans l'étude pivot chez des patients atteints d'un CCRM, des réponses positives au dosage des ADA ont été observées à des taux plus élevés chez les patients traités avec placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)] que chez ceux traités par ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten waren positieve resultaten in de ADA test hoger bij patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema [18/526 (3,4%)] dan bij patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema [8/521 (1,5%)].
French: Les signes peuvent inclure une douleur ou pesanteur dans la poitrine, une soudaine sensation d'engourdissement ou de faiblesse au niveau du visage, des bras et des jambes.
Dutch: Klachten zijn onder andere: pijn op de borst of een zwaar gevoel op de borst, plotselinge gevoelloosheid of een zwak gevoel in het gezicht, armen of benen.
French: • Blocage des veines par un caillot sanguin (également appelé « événements thromboemboliques veineux ») : Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : cela peut inclure un caillot sanguin dans les poumons ou les jambes.
Dutch: • Verstopping van de aders door een bloedprop (veneuze trombo-embolische voorvallen): Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - dit kan bestaan uit een bloedprop in de longen of de benen.
French: Dans l'étude pivot chez des patients atteints d'un CCRM, des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées chez des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI (voir rubrique 4.8).
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werden ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.8).
French: • un élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Dutch: • een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand
French: 0,788 (0,671 à 0,925)
Dutch: 0,788 (0,671 tot 0,925)
French: Un traitement avec des corticostéroïdes et/ou des antihistaminiques peut être utilisé si cliniquement indiqué.
Dutch: Een behandeling met corticosteroïden en/of antihistaminica kan gebruikt worden indien klinisch aangewezen.
French: 6,9 (6,37 à 7,20)
Dutch: 6,9 (6,37 tot 7,20)
French: Les signes d'appel du SEPR peuvent être une altération de l'état mental, des crises d'épilepsie, des nausées, des vomissements, des maux de tête ou des troubles visuels.
Dutch: PRES kan zich uiten als een veranderde mentale toestand, convulsies, misselijkheid, braken, hoofdpijn of gezichtsstoornissen.
French: Hazard ratio (95 % IC)
Dutch: Gestratificeerde hazard ratio (95% CI)
French: Dans les trois études cliniques de phase III contrôlées versus placebo, les effets indésirables observés chez les patients recevant ZALTRAP et présentant initialement une insuffisance rénale légère (N = 352)), étaient comparables à ceux observés chez les patients sans insuffisance rénale (N = 642).
Dutch: Bij patiënten die ZALTRAP kregen, waren de bijwerkingen bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis bij het begin van de behandeling in drie placebogecontroleerde, klinische, fase III-studies (N=352) vergelijkbaar met deze bij patiënten zonder nierfunctiestoornis (N=642).
French: L'administration d'aflibercept doit être interrompue lorsque la protéinurie est ≥ 2 grammes/24 heures et reprise lorsque la protéinurie est < 2 grammes/24 heures.
Dutch: De toediening van aflibercept moet onderbroken worden bij ≥2 gram proteïnurie/24 uur en mag hervat worden als de proteïnurie <2 gram/24 uur is.
French: Dans d'autres études, des cas de SEPR ont été rapportés chez des patients traités avec ZALTRAP en monothérapie (0,5 %) et en association avec d'autres chimiothérapies (voir rubrique 4.4).
Dutch: In andere studies werd PRES gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met monotherapie ZALTRAP (0,5%) en in combinatie met andere chemotherapieschema's (zie rubriek 4.4).
French: Ces symptomes peuvent témoigner d'une atteinte de l'os de la mâchoire (ostéonécrose).
Dutch: Dit kunnen namelijk tekenen zijn van osteonecrose van de kaak.
French: Des ETA (dont accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, angor, thrombus intracardiaque, infarctus du myocarde, embolie artérielle et colite ischémique) ont été observés chez des patients traités avec aflibercept (voir rubrique 4.8).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met aflibercept, werden ATE (inclusief TIA (transiënte ischemische aanval), cerebrovasculair accident, angina pectoris, intracardiale trombus, myocardinfarct, arteriële embolie en ischemische colitis) waargenomen (zie rubriek 4.8).
French: D'autres effets indésirables et anomalies biologiques ont été rapportés avec une différence ≥ 5 % (tous grades confondus) chez les patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à placebo/FOLFIRI
Dutch: Bijkomende bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen gerapporteerd met ≥5% verschil (alle graden) bij patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema versus het placebo/FOLFIRI-schema
French: • Blocage des artères par un caillot sanguin (également appelé « événements thromboemboliques artériels ») : Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : cela peut entraîner un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
Dutch: • Verstopping van de slagaders door een bloedprop (arteriële trombo-embolische voorvallen): Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - dit kan leiden tot een beroerte of een hartaanval.
French: 0,758 (0,661 à 0,869)
Dutch: 0,758 (0,661 tot 0,869)
French: • Réactions d'hypersensibilité graves (incluant bronchospasme, dyspnée, angiœdème et anaphylaxie) (voir les rubriques 4.3 et 4.4)
Dutch: • ernstige overgevoeligheidsreacties (inclusief bronchospasme, dyspnoe, angio-oedeem en anafylaxie) (zie rubriek 4.3 en 4.4)
French: Dans l'étude pivot sur des patients atteints d'un CCRM, des cas de fistule (site anal, entéro-vésical, entéro-cutané, colo-vaginal, intestinal) ont été rapportés chez 9 des 611 patients (1,5 %) traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 3 des 605 patients (0,5 %) traités par placebo/FOLFIRI.
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werden fistels (anaal, enterovesicaal, enterocutaan, colovaginaal, intestinaal) gerapporteerd bij 9 van de 611 patiënten (1,5%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 3 van de 605 patiënten (0,5%) behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
French: Présentations de 1 flacon ou 3 flacons.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 3 injectieflacons.
French: Hypersensibilité (1)
Dutch: Overgevoeligheid (1)
French: Un ml de solution à diluer contient 25 mg d'aflibercept.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 25 mg aflibercept.
French: Une déshydratation (tous grades confondus) a été observée chez 9,0 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 3,0 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Dutch: Dehydratie (alle graden) werd waargenomen bij 9,0% van de patiënten behandeld met ZALTRAP/FOLFIRI en bij 3,0% van de patiënten behandeld met placebo/FOLFIRI.
French: Aucune étude formelle avec ZALTRAP n'a été menée chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er werden geen formele studies met ZALTRAP uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
French: Un traitement par des corticostéroïdes et/ou des antihistaminiques peut être instauré si indiqué au plan clinique.
Dutch: Een behandeling met corticosteroïden en/of antihistaminica kan ingesteld worden indien dit klinisch aangewezen is.
French: Réactions d'hypersensibilité graves (incluant bronchospasme, dyspnée, angiœdème et anaphylaxie) (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (inclusief bronchospasme, dyspnoe, angio-oedeem en anafylaxie) (zie rubriek 4.3 en 4.4)
French: Allaitement
Dutch: ZALTRAP
French: 12,4 (11,17 à 13,54) 13,9 (12,72 à 15,64)
Dutch: 12,4 (11,17 tot 13,54) 13,9 (12,72 tot 15,64)
French: Dans l'étude pivot sur des patients atteints d'un CCRM, une protéinurie (compilée d'après les données cliniques et les données de laboratoire) a été rapportée chez 62,2 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 40,7 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werd proteïnurie (samengesteld uit klinische en laboratoriumgegevens) gerapporteerd bij 62,2% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRIschema in vergelijking met 40,7% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
French: Les hémorragies de grade 3 à 4, comprenant hémorragie GI, hématurie et hémorragie post-interventionnelle, ont été rapportées chez 2,9 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI en comparaison à 1,7 % des patients ayant reçu placebo/FOLFIRI.
Dutch: Graad 3-4 bloeding inclusief GI bloeding, hematurie en post-procedurele bloeding werd gerapporteerd bij 2,9% van de patiënten die het ZALTRAP/FOLFIRI-schema kregen in vergelijking met 1,7% van de patiënten die het placebo/FOLFIRI-schema kregen.
French: Valeur p du test log-rank stratifié Taux de Réponse Globale (ORR, complète +partielle) (95 % IC) (%) c
Dutch: Globaal responspercentage (CR+PR) (95% CI) (%)c
French: Dyspnée Épistaxis Dysphonie
Dutch: Dyspnoe Epistaxis Dysfonia
French: ZALTRAP ne doit pas être administré par injection intravitréenne (voir rubriques 4.3).
Dutch: ZALTRAP mag niet toegediend worden als een intravitreale injectie (zie rubriek 4.3).
French: Des analyses de la Survie Globale (OS) et de la Survie Sans Progression (PFS) en fonction des facteurs de stratification ont été réalisées.
Dutch: OS en PFS volgens stratificatiefactoren werden uitgevoerd.
French: La complication neutropénique de grade 3 à 4 la plus fréquente était la survenue d'une neutropénie fébrile chez 4,3 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 1,7 % des patients traités par placebo/FOLFIRI.
Dutch: De meest frequente graad 3-4 neutropenische complicatie was het optreden van febriele neutropenie bij 4,3% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 1,7% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.