FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nas crianças e adolescentes com <18 anos de idade, a dose na hemofilia A baseia-se no peso corporal e, por conseguinte, seguem-se geralmente as mesmas orientações que nos adultos.
Dutch: Dosering bij kinderen en adolescenten < 18 jaar met hemofilie A is gebaseerd op lichaamsgewicht en is bijgevolg in het algemeen gebaseerd op dezelfde richtlijnen als voor volwassenen.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no pressuposto empírico de que 1 UI de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII plasmático em cerca de 2% da atividade normal (recuperação in vivo de 2 UI/dl).
Dutch: De berekening van de vereiste dosering factor VIII is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasma-factor VIII-activiteit met ongeveer 2 % van de normale activiteit (in-vivo recovery 2 IE/dl) verhoogt.
Portuguese: A farmacocinética do Voncento foi avaliada em doentes com DVW na inexistência de hemorragia.
Dutch: De farmacokinetiek van Voncento werd geëvalueerd bij vWD patiënten in een niet-bloedende toestand.
Portuguese: Após a solução ter sido transferida para a seringa, segure com firmeza no corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente do sistema Mix2Vial da seringa desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Dutch: Nu de oplossing is overgeheveld naar de spuit, houdt u de cilinder van de spuit goed vast (met de zuiger naar beneden gericht) en maakt u de transparante Mix2Vial-adapter van de spuit los door tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Portuguese: No caso particular de grandes cirurgias, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição, através da análise dos parâmetros da coagulação (atividade do fator VIII no plasma).
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige controle van de substitutietherapie middels een stollingsanalyse (plasma factor VIII-activiteit) essentieel.
Portuguese: É por este motivo que a administração de FVW puro (produto de FVW com um baixo teor em FVIII) restabelece o nível normal de FVIII:C com um ligeiro atraso e como efeito secundário após a primeira perfusão.
Dutch: Hierdoor herstelt toediening van zuiver vWF (vWF-product met een lage hoeveelheid FVIII) de FVIII:C-waarde na de eerste infusie tot een normale waarde, als een soort nevenwerking en dit met een klein uitstel.
Portuguese: Recomenda-se fortemente que cada vez que o Voncento lhe seja administrado, registe a data de administração, o número de lote e o volume administrado no seu boletim de registo do tratamento.
Dutch: Het is sterk aan te raden dat u bij elke toediening van Voncento de datum van toediening en het batchnummer van het product noteert in uw behandelboekje, net zoals het geïnjecteerde volume.
Portuguese: Deste modo, Voncento só deve ser usado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado
Dutch: Bijgevolg dient Voncento alleen toegediend te worden aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven als het duidelijk is geïndiceerd.
Portuguese: Outros componentes: cloreto de cálcio, albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, sacarose, trometamol.
Dutch: Andere ingrediënten: calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, natriumcitraat, sucrose, trometamol.
Portuguese: Nível de FVIII necessário (% ou UI/dl)
Dutch: Vereiste FVIII-waarde (% of IE/dl)
Portuguese: A substituição do FVW e do FVIII pelo Voncento reparará temporariamente os mecanismos de coagulação do sangue.
Dutch: Het vervangen van von Willebrand-factor en factor VIII door Voncento zal het stollingsmechanisme tijdelijk herstellen.
Portuguese: População pediátrica com DVW
Dutch: Pediatrische patiënten met vWD
Portuguese: Não houve efeitos secundários associados a estas notificações.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij deze patiënten.
Portuguese: • Alteração do paladar (disgeusia)
Dutch: • Stoornis in de smaakgewaarwording (dysgeusie)
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante pelo menos 1 dia, até resolução do episódio hemorrágico, avaliado em função da dor, ou até cicatrização.
Dutch: Infusie elke 12 - 24 uur gedurende ten minste 1 dag herhalen, tot de bloeding zoals aangegeven door pijn is verdwenen of genezing is bereikt.
Portuguese: Geralmente, 1UI/kg de FVW:CoR aumenta os níveis de FVW: CoR em circulação em 0,02 UI/ml
Dutch: In het algemeen verhoogt 1 IE/kg vWF:RCo de circulerende plasmaspiegel van vWF:RCo met 0,02 IE/ml
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), que estão relacionadas com o padrão concentrado atual da OMS para os produtos de fator VIII.
Dutch: Het aantal eenheden factor VIII dat toegediend wordt, wordt volgens de huidige standaard van de WGO voor producten met factor VIII-concentraat uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE).
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator VIII para aferir a dose a ser administrada e a frequência de repetição das perfusões.
Dutch: Tijdens behandeling is een geschikte bepaling van de factor VIII-spiegel aanbevolen als richtlijn voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies.
Portuguese: AUC0-48(h*UI/ml)
Dutch: AUC0-48 (u*IE/ml)
Portuguese: Cloreto de cálcio, albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, sacarose, trometamol.
Dutch: Calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, natriumcitraat, sucrose, trometamol.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do solvente sobre uma superfície plana e limpa e segure-o com firmeza.
Dutch: Plaats de flacon met oplosmiddel op een vlakke, schone ondergrond en houd de flacon goed vast.
Portuguese: Cloreto de cálcio Albumina humana Cloreto de sódio Citrato de sódio Sacarose
Dutch: Calciumchloride Humaan albumine Natriumchloride Natriumcitraat Sucrose
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo em doentes com DVW, deve considerar-se a utilização da dose de 25 - 40 UI FVW:CoR/kg peso corporal com uma frequência de 1 a 3 vezes por semana.
Dutch: Voor lange termijn profylaxe in patiënten met vWD, dient een dosis van 25 - 40 IE vWF:RCo /kg lichaamsgewicht overwogen te worden met een frequentie van 1 tot 3 keer per week.
Portuguese: Foram observados casos de hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angioedema, ardor e picadas no local da injeção, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, erupções cutâneas, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, aperto no peito (incluindo dor no peito e desconforto no peito), dores nas costas, formigueiros, vómitos, sibilos), que podem, em alguns casos, evoluir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (met inbegrip van angio-oedeem, branderig en prikkelend gevoel op de plaats van infusie, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, benauwdheid op de borst (met inbegrip van pijn op de borst en borstongemak), rugpijn, tintelend gevoel, braken, piepende ademhaling) werden waargenomen en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige anafylaxie (shock inbegrepen).
Portuguese: Pó branco e solvente para solução injetável ou para perfusão incolor e límpido.
Dutch: Wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Portuguese: Se tem DVW, o seu médico prescrever-lhe-á Voncento com o número de unidades de FVW especificado.
Dutch: Als u de ziekte van von Willebrand heeft, zal uw arts u Voncento voorschrijven met vermelding van het aantal eenheden vWF.
Portuguese: • Se o medicamento reconstituído não for imediatamente administrado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder 24
Dutch: • Als de bereide oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de bewaartermijn en -condities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2-8°C mogen bedragen.
Portuguese: Hemartrose ou hemorragia muscular mais extensa ou hematoma
Dutch: Grotere gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematomen
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo de hemorragias em doentes com hemofilia A grave, a dose habitual é de 20 a 40 UI de fator VIII por kg de peso corporal com intervalos de 2 a 3 dias.
Dutch: Voor een langdurige profylaxe bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht met tussenpozen van 2 tot 3 dagen.
Portuguese: Quando se usa um produto de FVW contendo FVIII, o médico assistente deve ter em consideração que o tratamento pode causar um aumento excessivo do FVIII:C. Após 24 - 48 horas de tratamento e de modo a evitar um aumento não controlado de FVIII:C, deve considerar-se a redução das doses e/ou o prolongamento do intervalo entre as doses ou a utilização de um produto de FVW contendo um baixo teor de FVIII.
Dutch: Bij het gebruik van een vWF-geneesmiddel dat FVIII bevat, dient de behandelend arts zich ervan bewust te zijn dat een voortgezette behandeling aanleiding kan geven tot een overmatige stijging van FVIII: C. Teneinde een ongecontroleerde stijging van FVIII:C te vermijden, dient men na 24 - 48 uur behandeling een vermindering in dosis en/of een verlenging van het dosisinterval of het gebruik van een vWFgeneesmiddel met een lage hoeveelheid FVIII te overwegen.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10
Dutch: Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Portuguese: voncento 500 UI/1200 UI
Dutch: Voncento 500 IE/1200 IE
Portuguese: Quando se usa um produto de FVW contendo FVIII, o médico assistente deve ter em consideração que o tratamento pode causar um aumento excessivo do FVIII:C. Após 24 - 48 horas de tratamento e de modo a evitar um aumento não controlado de FVIII:C, deve considerar-se a redução das doses e/ou o prolongamento do intervalo entre as doses ou a utilização de um produto de FVW contendo um baixo teor de FVIII (ver secção 5.2).
Dutch: Bij het gebruik van een vWF geneesmiddel dat FVIII bevat, dient de behandelend arts zich ervan bewust te zijn dat een voortgezette behandeling aanleiding kan geven tot een overmatige stijging van FVIII: C. Teneinde een ongecontroleerde stijging van FVIII:C te vermijden, dient men na 24 - 48 uur behandeling een vermindering in dosis en/of een verlenging van het dosisinterval of het gebruik van een vWFgeneesmiddel met een lage hoeveelheid FVIII te overwegen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Com a outra mão segure a parte do sistema Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis do solvente e desenrosque cuidadosamente as duas peças do sistema no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio de forma a evitar a formação excessiva de espuma durante a dissolução do produto.
Dutch: Neem met één hand de flacon van de Mix2Vial-set met het product en met de andere hand de flacon met het oplosmiddel en schroef de set, tegen de wijzers van de klok in draaiend, voorzichtig in twee delen los om overmatige schuimvorming tijdens het oplossen van het product te vermijden.
Portuguese: Cmin (UI/ml)
Dutch: Cmin (IE/ml)
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Portuguese: Depuração total (ml/(h*kg) Vss (ml/kg)
Dutch: Totale klaring (ml/(u*kg) Vss (ml/kg)
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo de hemorragias em doentes com hemofilia A grave, a dose habitual é de 20 a 40 UI de FVIII por kg de peso corporal com intervalos de 2 a 3 dias.
Dutch: Voor een langdurige profylaxe bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE FVIII per kg lichaamsgewicht met tussenpozen van 2 tot 3 dagen.
Portuguese: O FVIII ativado atua como cofator do fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado.
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt FVIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.Geactiveerde FVIII werkt als een cofactor voor geactiveerde factor IX en versnelt de omzetting van factor X naar geactiveerde factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Portuguese: Utilizando o sistema de venopunção fornecido com o medicamento, insira a agulha numa veia.
Dutch: Gebruik de bijgesloten aderpunctieset (vlindernaald) en breng de naald in een ader.
Portuguese: Abra a embalagem do Mix2Vial descolando e retirando a aba.
Dutch: Open de Mix2Vial-verpakking door de folie los te maken.
Portuguese: Voncento 250 UI de FVIII/600 UI de FVW (5 ml de solvente) pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Voncento 500 UI de FVIII/1200 UI de FVW (10 ml de solvente) pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Voncento 500 UI de FVIII/1200 UI de FVW (5 ml de solvente) pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Voncento 1000 UI de FVIII/2400 UI de FVW (10 ml de solvente) pó e solvente para solução injetável ou para perfusão fator VIII da coagulação humana fator de von Willebrand humano
Dutch: Voncento 250 IE FVIII/600 IE vWF (5 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Voncento 500 IE FVIII/1200 IE vWF (10 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Voncento 500 IE FVIII/1200 IE vWF (5 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Voncento 1000 IE FVIII/2400 IE vWF (10 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie humane stollingsfactor VIII, humane von Willebrand-factor
Portuguese: Nalguns casos, poderão ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Dutch: In sommige gevallen kunnen kortere dosisintervallen of hogere dosissen nodig zijn.
Portuguese: A frequência de administração deve ser sempre orientada em função da eficácia clínica em cada caso individual.
Dutch: De toedieningsfreqeuntie moet atijd afgestemd worden op de klinische werkzaamheid bij de individuele patiënt.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: • Gebruikt u naast Voncento nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se totalmente a possibilidade de transmissão de infeções.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid niet volledig worden uitgesloten dat bij gebruik van geneesmiddelen die zijn gemaakt uit menselijk bloed of plasma infecties worden overgedragen.
Portuguese: Hemorragias Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Dutch: Lichte gewrichtsbloeding, spierbloeding of orale bloeding
Portuguese: Reação Adversa*
Dutch: Niet bekend ***
Portuguese: Repetir a perfusão cada 24 horas, durante pelo menos 1 dia, até cicatrização.
Dutch: Elke 24 uur, ten minste 1 dag totdat genezing is bereikt.
Portuguese: O FVIII derivado do plasma humano administrado por via exógena atua de forma idêntica ao FVIII endógeno.
Dutch: Exogeen toegediende FVIII afkomstig uit menselijk plasma gedraagt zich op dezelfde wijze als endogeen FVIII.
Portuguese: Cmax (UI/ml)
Dutch: Cmax (IE/ml)
Portuguese: (UI/ml)
Dutch: (IE/ml)
Portuguese: A farmacocinética do Voncento foi avaliada em doentes com hemofilia A na inexistência de hemorragia.
Dutch: Hemofilie A De farmacokinetiek van Voncento werd geëvalueerd bij hemofilie A in een niet-bloedende toestand.
Portuguese: Após a perfusão, foram imediatamente obtidas concentrações máximas de FVIII:C com uma RI mediana de aproximadamente 0,016 (UI/ml)/(UI/kg) para o FVIII:C. A t1/2 de eliminação mediana do FVIII:C foi de aproximadamente 10 h. Os parâmetros de PK da avaliação de PK repetida foram semelhantes aos da PK inicial.
Dutch: Na de infusie werden onmiddellijk piekconcentraties van FVIII:C bereikt met een mediaan IH van ongeveer 0,016 (IE/ml)/(IE/kg) voor FVIII:C. De mediane halfwaardetijd van FVIII:C was ongeveer 10u.
Portuguese: Profilaxia e tratamento de hemorragias ou hemorragias cirúrgicas em doentes com DVW, quando o tratamento com desmopressina (DDAVP) em monoterapia é ineficaz ou está contraindicado.
Dutch: Ziekte van von Willebrand (von Willebrand Disease, vWD) Profylaxe en behandeling van hemorragie of chirurgische bloeding bij patiënten met vWD, wanneer desmopressine (DDAVP-)behandeling alleen niet effectief of gecontra-indiceerd is.
Portuguese: N mediana intervalo N mediana intervalo N mediana intervalo N mediana intervalo
Dutch: N mediaan bereik N mediaan bereik N mediaan bereik N mediaan bereik
Portuguese: Rode suavemente o frasco para injetáveis do produto com o adaptador transparente acoplado até que a substância esteja completamente dissolvida.
Dutch: Zwenk de productflacon waarop de transparante adapter is bevestigd, voorzichtig heen en weer totdat het product geheel is opgelost.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Voncento
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis do solvente com o adaptador azul do Mix2Vial acoplado.
Dutch: Voer de flacon van het oplosmiddel samen met de daarop bevestigde, blauwe Mix2Vial-adapter af.
Portuguese: O FVW derivado do plasma humano administrado por via exógena atua de forma idêntica ao FVW endógeno.
Dutch: Exogeen toegediende vWF afkomstig uit menselijk plasma gedraagt zich op dezelfde wijze als endogeen vWF.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa ou sob a forma de percentagem (relativamente ao plasma humano normal) ou preferencialmente em Unidades Internacionais (relativamente a um Padrão Internacional para o FVIII no plasma).
Dutch: normaal menselijk plasma) of bij voorkeur in Internationale Eenheden (t.o.v.
Portuguese: mediana (intervalo)
Dutch: N mediaan (bereik)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Voncento Conteúdo da embalagem e outras informações
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: FVW:CB
Dutch: vWF:RCo vWF:Ag vWF:CB
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do produto sobre uma superfície plana e limpa.
Dutch: Plaats de productflacon op een vlakke en stevige ondergrond.
Portuguese: Apresentações com 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de solvente) e 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de solvente): contêm até 14,75 mg (0,64 mmol) de sódio por frasco para injetáveis, equivalente a 0,74% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Dutch: Verpakkingsvormen met 250 IE FVIII/600 IE vWF (5 ml oplosmiddel) en 500 IE FVIII/1200 IE vWF (5 ml oplosmiddel): bevatten tot 14,75 mg (0,64 mmol) natrium per flacon, overeenkomend met 0,74% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Dutch: De volgende bijwerkingen werden soms waargenomen (bij minder dan 1 op 100 patiënten):
Portuguese: Não utilize soluções visivelmente turvas ou soluções que ainda contenham flocos ou partículas.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of vlokken of deeltjes bevatten, mogen niet gebruikt worden.
Portuguese: Adapte a seringa na extremidade com rosca do sistema de venopunção.
Dutch: Schroef de injectiespuit op het uiteinde (Luer Lock) van de aderpunctieset.
Portuguese: 10 ml de solvente em frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com tampa (borracha), disco (plástico) e cápsula (alumínio).
Dutch: 10 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas), met een stop (rubber), een schijfje (plastic) en een dop (aluminium).
Portuguese: Apresentações com 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de solvente) e 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de solvente): contêm até 29,50 mg (1,28 mmol) de sódio por frasco para injetáveis, equivalente a 1,48% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto..
Dutch: Verpakkingsvormen met 500 IE FVIII/1200 IE vWF (10 ml oplosmiddel) en 1000 IE FVIII/2400 IE vWF (10 ml oplosmiddel): bevatten tot 29,50 mg (1,28 mmol) natrium per flacon, overeenkomend met 1,48% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Portuguese: Testes da função hepática anómalos
Dutch: Leverfunctietesten abnormaal
Portuguese: O risco de desenvolver coágulos sanguíneos (trombose) não pode ser excluído em caso de uma dose extremamente elevada, especialmente em doentes com DVW.
Dutch: Bij toediening van een ernstige overdosering kan echter het risico op de vorming van bloedklonters (trombose) niet worden uitgesloten, vooral bij patiënten met vWD.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: • Cefaleia
Dutch: Dysgeusie
Portuguese: Recuperação incremental (UI/ml)/(UI/kg)
Dutch: Incrementeel herstel (IE/ml)/(IE/kg)
Portuguese: Administre lentamente a solução reconstituída por injeção/perfusão na veia (a uma velocidade não superior a 6 ml por minuto) seguindo as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico.
Dutch: Dien de bereide oplossing langzaam (niet sneller dan 6 ml per minuut) toe in de ader door middel van injectie/infusie volgens de instructies van uw arts. Zorg ervoor dat er geen bloed in de injectiespuit met de bereide oplossing terechtkomt.
Portuguese: 5 ml de solvente em frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com tampa (borracha), disco (plástico) e cápsula (alumínio).
Dutch: 5 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas), met een stop (rubber), een schijfje (plastic) en een dop (aluminium).
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis do solvente com o sistema Mix2Vial acoplado e empurre o adaptador transparente para baixo inserindo-o na tampa do frasco para injetáveis do produto.
Dutch: Draai de flacon met oplosmiddel die verbonden is met de Mix2Vial-set om en druk het uiteinde van de transparante adapter recht naar beneden door de rubber stop van de productflacon.
Portuguese: (h*UI/ml) TPM (h)
Dutch: (u*IE/ml) MRT (u)
Portuguese: O FVW e o FVIII estão envolvidos na coagulação do sangue.
Dutch: Von Willebrand-factor en factor VIII zijn betrokken bij de bloedstolling.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Dutch: De volgende bijwerkingen werden vaak waargenomen (bij minder dan 1 op 10 patiënten):
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemanha
Dutch: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg
Portuguese: Pirexia Cefaleias
Dutch: FVIII-remmers
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 250 UI/600 UI
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje 250 IE/600 IE
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão 1 frasco para injetáveis com o pó
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie 1 injectieflacon met poeder
Portuguese: Reconstituição e administração
Dutch: Bereiding en toediening