FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Než začnete, umyjte si ruce.
Romanian: Înainte de a începe trebuie să vă spălaţi pe mâini.
Czech: Riziko pro člověka není známo.
Romanian: Riscul pentru om este necunoscut.
Czech: Konečný obsah, formát a způsob distribuce obou dokumentů musí být odsouhlaseny příslušnou národní agenturou členského státu.
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu autoritatea competentă naţională a fiecărui Stat Membru.
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului:
Czech: NovoThirteen lze používat ve všech věkových skupinách.
Romanian: NovoThirteen poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Czech: • Bolest hlavy (nejčastější nežádoucí účinek)
Romanian: • Dureri de cap (cea mai frecventă reacţie adversă)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/775/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/775/001
Czech: Současně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt detaliate la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Czech: To znamená, že vaše tělo může být náchylnější k infekcím.
Romanian: Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate fi mai sensibil la infecţii
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. září 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Datei primei autorizări: 03 Septembrie 2012
Czech: Žádný z hlášených případů nevykazoval známky onemocnění.
Romanian: Niciunul dintre cazurile raportate nu a prezentat semne de boală.
Czech: Dokud nebudou dostupné další výsledky, je nutno zvážit v těchto situacích alternativní léčbu.
Romanian: Până când vor fi disponibile rezultate suplimentare, tratamentul alternativ trebuie luat în considerare în aceste situații.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku je vyjádřena v mezinárodních jednotkách (IU).
Romanian: Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi internaţionale (UI).
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere a riscului
Czech: Protilátky během 6měsíčního sledování zmizely.
Romanian: Anticorpii au dispărut în perioada de monitorizare de 6 luni.
Czech: Riziko trombózy:
Romanian: Riscul de tromboembolie:
Czech: Velikost dávky závisí na vaší tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza dumneavoastră depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Czech: Lékař může dávku upravit, pokud to považuje za nutné.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate adapta doza dacă se consideră necesar.
Czech: Po naředění přejděte ke kroku H.
Romanian: După diluare continuați cu etapa H.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí, co by se mohlo stát, přestanete-li s léčbou, a probere s vámi další možnosti.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla dacă încetaţi tratamentul şi vă va prezenta alte opţiuni de tratament.
Czech: • distribuci a používání brožurek pro pacienty a nutnost zajistit, aby pacient brožurku pročetl a porozuměl jí
Romanian: • Distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Czech: • Pokles počtu některých typů bílých krvinek.
Romanian: • Scădere a numărului unor anumite tipuri de celule albe din sânge.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi în întregime şi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Výpočet korekčního faktoru 0,117 je vztažen na přesné množství přípravku, nikoliv na jeho deklarované množství.
Romanian: Calcularea factorului de corecție 0,117 se referă la cantitatea exactă a medicamentului și nu la valoarea nominală a acestuia.
Czech: • pokud se u vás projeví alergická reakce na NovoThirteen.
Romanian: • Dacă aveţi o reacţie alergică la NovoThirteen.
Czech: Výsledky běžných koagulačních testů jsou normální, jelikož je ovlivněna kvalita sraženiny.
Romanian: Rezultatele testelor de coagulare standard sunt normale deoarece calitatea cheagului este afectată.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit harmonizaci terminologie používané v brožurkách a v informacích o přípravku.
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţiile produsului.
Czech: Léčba on demand také následovala v neintervenční postautorizační studii bezpečnosti (NN1841-3868).
Romanian: De asemenea, tratamentul la nevoie a fost monitorizat într-un studiu de siguranță non-intervențional postautorizare (NN18413868).
Czech: Specifická aktivita přípravku NovoThirteen je přibližně 165 IU/mg proteinu.
Romanian: Activitatea specifică a NovoThirteen este de aproximativ 165 UI/mg proteină.
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují:
Romanian: Reacţiile adverse includ:
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau în 60 de zile ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Použití u malých dětí
Romanian: Utilizare la copii mici
Czech: • embolické a tromboembolické příhody včetně zvýšeného rizika okluze cév u pacientů s rizikem trombózy
Romanian: • Evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Czech: Nejsou známy žádné údaje o možném účinku na fertilitu u člověka.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind posibilele efecte asupra fertilităţii la om.
Czech: • Vznik protilátek proti faktoru XIII, jež nemají žádný vliv na účinek léčivého přípravku.
Romanian: • Dezvoltarea de anticorpi anti factor XIII, care nu influenţează efectul medicamentului.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Czech: Lékař může zvažovat nutnou úpravu dávky v určitých situacích, kdy doporučená dávka 35 IU/kg/měsíc není dostatečná k prevenci krvácení.
Romanian: Ajustarea dozei poate fi considerată necesară de către medic în anumite situaţii în care doza recomandată de 35 UI/kg o dată pe lună nu este suficientă pentru prevenirea sângerărilor.
Czech: Všichni 4 pacienti dostali alespoň 2 dávky přípravku NovoThirteen.
Romanian: La toţi cei 4 pacienţi s-au administrat cel puţin 2 doze de NovoThirteen.
Czech: Vylučování rFXIII do mléka nebylo studováno na zvířatech.
Romanian: Excreţia de rFXIII în lapte nu a fost studiată la animale.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă reacţiile sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: Protože přípravek NovoThirteen obsahuje rekombinantní protein, může způsobovat alergické reakce včetně anafylaktických reakcí.
Romanian: Deoarece NovoThirteen conţine o proteină recombinantă, poate cauza apariţia unor reacţii alergice, inclusiv a unor reacţii anafilactice.
Czech: Navrhovaná dávka 35 IU/kg se ukázala jako vhodná k poskytnutí hemostatického pokrytí u této mladé populace.
Romanian: Doza propusă de 35 UI/kg, s-a dovedit a fi adecvată din punct de vedere al eficienţei hemostatice la această populație tânără.
Czech: Přípravek NovoThirteen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: NovoThirteen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Jako nejčastější nežádoucí účinek je uváděna bolest hlavy, která byla hlášena u 37 % pacientů.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă Cea mai frecventă reacţie adversă a fost „cefaleea", raportată la 37% dintre pacienţi.
Czech: • jak rozpoznat potenciální nežádoucí účinky (trombóza a embolie)
Romanian: • Cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
Czech: • jak přípravek bezpečně uchovávat, jak s ním zacházet a jak ho rekonstituovat a podávat
Romanian: • Cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze medicamentul
Czech: Leukopenie a zhoršená neutropenie
Romanian: Leucopenie şi agravarea neutropeniei
Czech: V tomto případě vám lékař předepíše k léčbě krvácení alternativní lék.
Romanian: În ultimul caz, medicul vă va prescrie un tratament alternativ pentru tratarea sângerării.
Czech: Vždy používejte aseptickou techniku.
Romanian: A se utiliza întotdeauna o tehnică aseptică.
Czech: • důležitost shromažďovaní dat o bezpečnosti a způsob, jak zaznamenávat pacienty v PASS a dalších registrech
Romanian: • Importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre
Czech: • co dělat v případě nesprávného uchovávání, trombózy nebo embolie
Romanian: • Ce trebuie făcut în caz de păstrare incorectă, tromboză sau embolism
Czech: Není známo, zda se rFXIII vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rFXIII se excretă în laptele uman.
Czech: • varování a opatření v případě anafylaxe
Romanian: • Atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie
Czech: 3 z těchto pacientů byli ze studie vyřazeni a pokračovali ve své původní léčbě.
Romanian: 3 dintre pacienţi au întrerupt participarea la studiu şi au revenit la tratamentul anterior.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor, ATC kód: B02BD11.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, factor de coagulare a sângelui, codul ATC: B02BD11.
Czech: S ohledem na terapeutickou potřebu lze však použití přípravku NovoThirteen během těhotenství zvážit.
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de necesităţile terapeutice, se poate lua în considerare utilizarea NovoThirteen în timpul sarcinii.
Czech: Doporučuje se sledovat hladiny aktivity přípravku NovoThirteen pomocí standardního testování aktivity FXIII.
Romanian: Se recomandă monitorizarea nivelului de activitate a NovoThirteen printr-un test standard de determinare a activităţii FXIII.
Czech: FXIII je proenzym (protransglutamináza), který je aktivovaný trombinem za přítomnosti iontů Ca2+.
Romanian: FXIII este o proenzimă (pro-transglutaminază), care este activată de trombină în prezenţa de Ca2+.
Czech: Je třeba zabránit nesprávnému uchovávání přípravku po rekonstituci, jelikož by mohlo dojít ke ztrátě sterility a zvýšení hladin neproteolyticky aktivovaného přípravku NovoThirteen.
Romanian: Trebuie evitată depozitarea incorectă a medicamentului reconstituit deoarece aceasta poate determina pierderea sterilității și creşterea nivelelor non-proteolitice de NovoThirteen activat.
Czech: Testování rozpustnosti sraženiny má široké použití jako indikátor nedostatku FXIII; toto testování je však kvalitativní, a pokud je provedeno správně, je test pozitivní pouze tehdy, je-li aktivita FXIII ve vzorku blízká nule.
Romanian: Pe scară largă se utilizează o analiză a solubilităţii cheagului ca indicator al deficitului de FXIII, dar acest test este calitativ şi, dacă este efectuat corect, este pozitiv doar în cazul în care activitatea FXIII în proba respectivă este apropiată de zero.
Czech: • Zvýšené množství malých proteinových fragmentů vzniklých rozrušením krevních sraženin
Romanian: • Cantitate crescută de fragmente proteice mici în sânge, determinată de descompunerea cheagurilor de sânge
Czech: Průměrná clearance u dětí v této studii byla 0,15 ml/h/kg.
Romanian: În acest studiu, clearance-ul mediu la copii a fost de 0,15 ml/oră/ kg.
Czech: Brožurku pro pacienta
Romanian: Broşura pacientului
Czech: Přípravek NovoThirteen nahrazuje chybějící faktor XIII a vytváří kolem počáteční krevní sraženiny síť, čímž ji pomáhá stabilizovat.
Romanian: NovoThirteen înlocuieşte factorul XIII lipsă şi ajută la stabilizarea cheagului de sânge iniţial prin crearea unui înveliş în jurul acestuia.
Czech: U pacientů ve věku do 6 let nebyly hlášeny ani protilátky proti rFXIII, ani tromboembolické nežádoucí příhody či další problémy s bezpečností.
Romanian: La pacienți cu vârsta sub 6 ani nu au fost raportate cazuri de anticorpi anti-rFXIII, reacții adverse tromboembolice sau alte aspecte legate de siguranță.
Czech: Při rozhodování zda pokračovat/přerušit kojení či zda pokračovat/přerušit léčbu přípravkem NovoThirteen by měl být vzat v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem NovoThirteen pro matku.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu NovoThirteen având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu NovoThirteen pentru mamă.
Czech: Pokud jsou víčka uvolněná nebo chybí, injekční lahvičky nepoužívejte.
Romanian: În cazul în care capacele sunt slăbite sau lipsesc, nu utilizaţi flacoanele.
Czech: V současnosti neexistují metody, které by mohly posloužit ke kvantitativnímu zhodnocení farmakodynamiky FXIII in vivo.
Romanian: În prezent, nu există indicatori care să poată evalua cantitativ farmacodinamica FXIII in vivo.
Czech: Použití u dětí a dospívajících (s hmotností vyšší než 24 kg) U dětí a dospívajících může být NovoThirteen používán stejně jako u dospělých.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (cântărind mai mult de 24kg) NovoThirteen poate fi utilizat la copii şi adolescenţi, în acelaşi fel cum este utilizat la adulţi.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o interakci mezi přípravkem NovoThirteen a jinými léčivými přípravky.
Romanian: Nu există date clinice disponibile în ceea ce priveşte interacţiunea dintre NovoThirteen şi alte medicamente.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dětí jsou stejné jako nežádoucí účinky pozorované rovněž u dospělých, avšak mohou být u dětí častější než u dospělých.
Romanian: Reacţiile adverse observate la copii sunt asemănătoare cu cele observate la adulţi, dar aceste reacţii adverse pot fi mai frecvente la copii decât la adulţi.
Czech: Injekce se aplikují jednou měsíčně (každých 28 dnů ± 2 dny).
Romanian: Injecţiile se administrează o dată pe lună (la fiecare 28 + 2 zile).
Czech: • indikaci přípravku
Romanian: • Indicaţia produsului
Czech: 2 500 IU
Romanian: 2500 UI
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice bazate pe farmacologia de siguranţă şi toxicitatea la doze repetate, nu au evidenţiat un risc special la om.
Czech: Brožurka pro pacienty by měla být pacientům distribuována předepisujícími lékaři a musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Romanian: Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriptori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Czech: Zvýšené hladiny aktivovaného přípravku NovoThirteen mohou zvýšit riziko trombózy.
Romanian: Concentraţia crescută de NovoThirteen activat poate să crească riscul de tromboză.
Czech: • rizika spojená s nesprávným uchováváním a zacházením
Romanian: • Riscurile asociate cu păstrarea incorectă sau utilizarea incorectă
Czech: • riziko použití mimo schválené indikace v rámci vrozeného nedostatku FXIII
Romanian: • Riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate în deficienţa congenitală de FXIII
Czech: Časté: (postihují až 1 pacienta z 10)
Romanian: Reacţii adverse frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Czech: • kontraindikace v případě přecitlivělosti
Romanian: • Contraindicaţii în caz de hipersensibilitate
Czech: Dodržujte postup aplikace injekce doporučený vaším lékařem.
Romanian: Urmaţi procedura de injectare, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.
Czech: Očistěte pryžové zátky na injekčních lahvičkách alkoholovými tampony a nechejte je před použitím oschnout.
Romanian: Curăţaţi dopurile din cauciuc ale flacoanelor cu tampoane cu alcool şi lăsaţi-le să se usuce înainte de utilizare.
Czech: Co je přípravek NovoThirteen a k čemu se používá
Romanian: Ce este NovoThirteen şi pentru ce se utilizează
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a vnějším obalu za ‘Použitelné do '.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP".
Czech: • pokud se u vás během léčby přípravkem NovoThirteen projeví krvácení spontánní a/nebo vyžadující léčbu.
Romanian: • Dacă aveţi o sângerare apărută spontan în timpul tratamentului cu NovoThirteen, şi/sau este necesar tratament.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek NovoThirteen společně s rekombinantním koagulačním faktorem VIIa (další faktor srážení krve).
Romanian: Nu se recomandă să utilizaţi în acelaşi timp NovoThirteen şi factor de coagulare VIIa recombinant (alt factor de coagulare a sângelui).
Czech: • informaci o správném zacházení a rizicích spojených se zacházením nesprávným
Romanian: • Utilizarea corectă şi riscurile asociate cu utilizarea incorectă
Czech: V případě predispozice k onemocnění trombózou je třeba dbát opatrnosti kvůli stabilizujícímu účinku přípravku NovoThirteen na fibrin.
Romanian: În cazul unei predispoziţii la tromboză, tratamentul trebuie administrat cu atenţie din cauza efectului de stabilizare a fibrinei al NovoThirteen.
Czech: Přípravek NovoThirteen vykazuje stejné farmakodynamické vlastnosti v plazmě jako endogenní FXIII.
Romanian: S-a demonstrat că NovoThirteen are aceleaşi proprietăţi farmacodinamice în plasmă ca şi FXIII endogen.
Czech: Na základě aktivity FXIII změřené Berichromovým testem u pacientů s vrozeným nedostatkem FXIII byl odhadovaný geometrický průměrný poločas rFXIII 11,8 dne.
Romanian: Pe baza activităţii FXIII determinate prin testul Berichrom la pacienți cu deficiență congenitală de FXIII, a fost estimată media geometrică a timpului de înjumătățire de 11,8 zile.
Czech: Brožurku pro lékaře
Romanian: Broşura medicului
Czech: Na základě neklinické studie (viz bod 5.3) se nedoporučuje kombinovat přípravek NovoThirteen a aktivovaný rekombinantní FVII (rFVIIa).
Romanian: Pe baza studiului non-clinic (vezi pct. 5.3), nu se recomandă administrarea concomitentă a NovoThirteen și FVII recombinant activat (rFVIIa).
Czech: Léčba v případě potřeby (on demand)
Romanian: Tratamentul la nevoie
Czech: Nebyly provedeny studie reprodukční ani vývojové toxicity u zvířat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sau asupra dezvoltării.
Czech: Obvyklá dávka je 35 IU na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza recomandată este de 35 UI pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Czech: Objem dávky pro malé děti lze pak vypočítat podle následujícího vzorce:
Romanian: Volumul dozei pentru copii mici poate fi calculat în acest caz folosind formula de mai jos:
Czech: V případě alergické nebo anafylaktické reakce je třeba podávání přípravku okamžitě přerušit a v další léčbě přípravkem NovoThirteen nepokračovat.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii alergice sau de tip anafilactic, trebuie întreruptă imediat administrarea medicamentului şi ulterior nu se va mai administra tratament cu NovoThirteen.
Czech: Přípravek NovoThirteen se používá v prevenci krvácení u pacientů, kteří nemají dostatek faktoru XIII či kterým chybí část faktoru XIII (tzv. podjednotka A).
Romanian: NovoThirteen se utilizează pentru prevenirea hemoragiilor în cazul pacienţilor care nu au o cantitate suficientă de factor XIII sau lipseste o parte a acestuia (numită subunitatea A).
Czech: Před použitím přípravku NovoThirteen se poraďte se svým lékařem:
Romanian: Înainte să utilizaţi NovoThirteen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Czech: V této studii byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu 47 ml/kg, průměrná doba výskytu 15,5 dne a průměrná clearance 0,13 ml/kg.
Romanian: În acest studiu, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 47 ml/kg, timpul mediu de remanenţă a fost de 15,5 zile şi clearance-ul mediu a fost de 0,13 ml/kg.
Czech: Tato úprava dávky by měla být založena na hladinách aktivity FXIII.
Romanian: Această ajustare a dozei trebuie realizată pe baza determinării nivelului de activitate a FXIII.
Czech: Jeden pacient pokračoval v léčbě rFXIII a hladina protilátek u něj poklesla pod detekční limit.
Romanian: Unul dintre aceştia a continuat administrarea de rFXIII şi nivelul anticorpilor a scăzut sub limita de detecţie.
Czech: Pacienti s potvrzenými neutralizujícími protilátkami proti FXIII nesmí být léčeni přípravkem NovoThirteen bez přísného sledování.
Romanian: Pacienţilor cunoscuţi cu anticorpi neutralizanţi la FXIII nu trebuie să li se administreze tratament cu NovoThirteen fără o monitorizare atentă.
Czech: Použité dávkovací schéma bylo 35 IU/kg/měsíc (každých 28 dnů±2 dny).
Romanian: Schema de tratament utilizată a fost 35 UI/kg/lună (la fiecare 28 zile + 2 zile).
Czech: Aktivní transglutamináza příčně naváže fibrin a další proteiny, což vede ke zvýšení mechanické pevnosti a odolnosti vůči fibrinolýze fibrinové sraženiny a přispívá ke zlepšení adheze destiček a sraženiny k poškozené tkáni.
Romanian: Transglutaminaza activă creează legături încrucişate între fibrină şi alte proteine, crescând rezistenţa mecanică şi rezistenţă la fibrinoliză a cheagului de fibrină, şi contribuie la creşterea adeziunii trombocitelor şi a cheagurilor la ţesutul lezat.
Czech: Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte postup v samostatné injekční stříkačce, dokud nebude k dispozici požadovaná dávka.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare, repetaţi această procedură cu o nouă seringă până ajungeţi la doza necesară.
Czech: Může dojít ke stabilizaci trombu, což zvyšuje riziko okluze cév.
Romanian: Poate apărea o stabilizare a trombului, determinând astfel un risc crescut de obstrucţie vasculară.
Czech: Přípravek NovoThirteen obsahuje léčivou látku katridekakog, který je identický s lidským koagulačním faktorem XIII, enzymem nezbytným pro tvorbu krevních sraženin.
Romanian: NovoThirteen conţine substanţa activă catridecacog, care este identică cu factorul uman de coagulare XIII, o enzimă necesară pentru coagularea sângelui.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NovoThirteen Pokud přestanete přípravek NovoThirteen užívat, nejste chráněn(a) vůči krvácení.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi NovoThirteen nu sunteţi protejat împotriva sângerărilor.