FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio de los pacientes que habían sufrido rotura de cadera, el 9 % de los que recibieron Aclasta sufrió una fractura (92 de 1 065 pacientes), frente al 13 % de los pacientes que habían tomado un placebo (139 de 1 062).
Bulgarian: В проучването при мъже и жени със счупване на тазобедрената става 9% от пациентите, приемащи Aclasta, имат фрактура (92 oт 1065) в сравнение с 13% при пациентите, приемащи плацебо (139 oт 1062).
Spanish: Aclasta también se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget, una enfermedad de los huesos en adultos.
Bulgarian: Aclasta се използва също за лечение на болестта на Paget на костите при възрастни.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aclasta durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Aclasta са установени в проучванията?
Spanish: Aclasta no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Bulgarian: Aclasta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към золедронова киселина, други бифосфонати или към някоя от останалите съставки.
Spanish: Los pacientes recibirán asimismo una tarjeta que les recordará el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula, indicándoles que deberán ponerse en contacto con su médico si presentan cualquiera de los síntomas.
Bulgarian: Пациентите ще получат и информационен картон за риска от остеонекроза на челюстта с инструкции да се свържат с лекаря си, ако имат симптоми.
Spanish: Se administra a pacientes que tienen riesgo de sufrir fracturas, incluidas aquellas que se han roto recientemente la cadera en un traumatismo menor, por ejemplo a causa de una caída, y a pacientes cuya osteoporosis está ligada al tratamiento a largo plazo con glucocorticoides (un tipo de esteroide).
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които има риск от фрактури (счупвания на кости), включително пациенти със скорошна фрактура на таза, получена в резултат на леко нараняване, напр. падане, както и при пациенти, при които остеопорозата е свързана с продължително лечение с глюкокортикоиди (вид стероиди).
Spanish: Por último, Aclasta fue más eficaz que el risedronato para incrementar la densidad ósea de la columna en un tratamiento de un año en los pacientes que tomaban glucocorticoides.
Bulgarian: На последно място, Aclasta е по-ефективeн от ризедронат за увеличаване на плътността на костите на гръбнака при лечение с продължителност от една година при пациенти, приемащи глюкокортикоиди.
Spanish: La osteoporosis puede presentarse en ambos sexos como un efecto secundario del tratamiento con glucocorticoides.
Bulgarian: Остеопорозата може да се появи също при двата пола като нежелана реакция от лечение с глюкокортикоиди.
Spanish: Tampoco debe ser utilizado en pacientes con problemas renales graves, hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos) ni en mujeres embarazadas o que amamanten.
Bulgarian: Aclasta не трябва се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми, хипокалцемия (ниски нива на калций в кръвта) или при бременни или кърмещи жени.
Spanish: A los pacientes se les administró una perfusión de Aclasta o una dosis diaria de risedronato durante dos meses.
Bulgarian: Пациентите получават еднократно вливане на Aclasta или приемат ризедронат веднъж дневно в продължение на два месеца.
Spanish: Gracias a ello, se pierde menos hueso en la osteoporosis, y la enfermedad ósea de Paget avanza más lentamente.
Bulgarian: Това води до по-малки загуби на костна тъкан при остеопороза и до по-бавно напредване на заболяването при болестта на Paget.
Spanish: En mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos, la hormona femenina, disminuyen.
Bulgarian: При жени заболяването се проявява главно след менопауза, когато нивото на женския хормон естроген намалява.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento, respuesta definida por la vuelta a la normalidad del nivel hemático de fosfatasa alcalina en suero (una enzima que participa en la degradación de los huesos) o al menos a tres cuartas partes de su valor normal.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението, определено съобразно възстановяването на кръвните нива на серумната алкална фосфатаза (ензим, участващ в разграждането на костната тъкан) до нормалното или спадането им с най-малко три четвърти от изходната стойност към нормалното.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aclasta?
Bulgarian: За какво се използва Aclasta?
Spanish: En el estudio de mujeres de edad avanzada, el riesgo de roturas en la columna vertebral se redujo un 70% en las pacientes que tomaban Aclasta (sin tomar ningún otro medicamento contra la osteoporosis) durante tres años, en comparación con las que tomaban placebo.
Bulgarian: В проучването при жени в напреднала възраст рискът от фрактури на гръбнака е намален със 70% при пациентките, приемащи Aclasta (без прием на други лекарства за остеопороза), за период от три години в сравнение с пациентките, приемащи плацебо.
Spanish: En la enfermedad de Paget, el hueso se destruye con mayor facilidad y el hueso nuevo que lo reemplaza es más débil de lo normal.
Bulgarian: При болестта на Paget костната тъкан се разгражда по-бързо, а когато бъде изградена отново, тя е по-слаба от нормалното.
Spanish: Aclasta es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
Bulgarian: Aclasta представлява разтвор за инфузия (вливане във вена), съдържащ активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Spanish: En el segundo se comparó Aclasta con un placebo en 2 127 hombres y mujeres con osteoporosis que habían sufrido recientemente rotura de cadera, atendiendo al número de fracturas durante un máximo de cinco años.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Aclasta с плацебо при 2127 мъже и жени с остеопороза със скорошна фрактура на таза и разглежда броя на фрактурите в продължение на пет години.
Spanish: Para la enfermedad de Paget, suele administrarse únicamente una perfusión de Aclasta, pero puede considerarse administrar más si reaparece la enfermedad.
Bulgarian: При болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия Aclasta, но ако заболяването на пациента се възобнови, могат да се обмислят допълнителни инфузии.
Spanish: El principio activo de Aclasta, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato.
Bulgarian: Активното вещество в Aclasta, золедронова киселина, е бифосфонат.
Spanish: La lista completa de efectos adversos as comunicados sobre Aclasta puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aclasta, вижте листовката.
Spanish: Aclasta está indicado para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas y en hombres.
Bulgarian: Aclasta се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопауза, и при мъже.
Spanish: En el tercero se comparó una perfusión de Aclasta con un tratamiento diario a base de risedronato (otro bisfosfonato) en 833 hombres y mujeres con osteoporosis causada por un tratamiento a base de glucocorticoides, y se examinó la variación en la densidad ósea de la columna durante un año.
Bulgarian: Третото сравнява еднократна инфузия с Aclasta с приложение веднъж дневно на ризедронат (друг бифосфонат) при 833 мъже и жени с остеопороза, причинена от глюкокортикоиди, и разглежда промените в плътността на костите на гръбначния стълб в продължение на една година.
Spanish: En la osteoporosis, Aclasta fue más eficaz que los medicamentos empleados en la comparación.
Bulgarian: При остеопороза Aclasta е по-ефективен от контролните лекарства.
Spanish: ¿Cómo se usa Aclasta?
Bulgarian: Как се използва Aclasta?
Spanish: El tomar paracetamol o ibuprofeno (medicamentos antiinflamatorios) justo después de la administración de Aclasta reduce los síntomas como la fiebre, dolor muscular, síntomas gripales, dolor articular y dolor de cabeza durante los tres días siguientes a la perfusión.
Bulgarian: Симптомите през трите дни след вливането, например повишена температура, мускулна болка, грипоподобни симптоми, ставна болка и главоболие, могат да се облекчат, като се приеме парацетамол или ибупрофен (противовъзпалителни лекарства) непосредствено след въвеждането на Aclasta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aclasta el 15 de abril de 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aclasta, валидно в Европейския съюз.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos suelen aparecer en los tres días que siguen a la administración de Aclasta; con la repetición de las perfusiones se hacen menos habituales.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции при лечението с Aclasta се проявяват най-вече през първите три дни след вливането и стават по-редки при следващи вливания.
Spanish: En la enfermedad de Paget, Aclasta resultó más eficaz que el risedronato.
Bulgarian: При болестта на Paget Aclasta е по-ефективeн от ризедронат.
Spanish: El riesgo de rotura de cadera fue un 41 % menor en las mujeres que recibieron Aclasta (sin distinguir a quienes tomaban o no otros medicamentos para la osteoporosis) que en las que recibieron un placebo.
Bulgarian: Освен това се наблюдава 41% намаление на риска от фрактури на тазобедрените стави, когато се сравняват всички жени, приемащи Aclasta (със или без прием на други лекарства за остеопороза), с жените, приемащи плацебо.
Spanish: En pacientes que están recibiendo tratamiento para la osteoporosis, la administración se puede repetir una vez al año.
Bulgarian: Това може да се повтаря веднъж годишно при пациенти на лечение за остеопороза.
Spanish: ¿Cómo actúa Aclasta?
Bulgarian: Как действа Aclasta?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aclasta?
Bulgarian: Защо Aclasta е разрешен за употреба?
Spanish: La empresa que produce Aclasta proporcionará material informativo en todos los Estados miembros destinado a los médicos que prescriban el medicamento para la osteoporosis, recordándoles cómo deben utilizarlo.
Bulgarian: Фирмата производител на Aclasta ще предостави на лекарите във всяка държава членка, предписващи Aclasta за лечение на остеопороза, пакети с инструкции как да се използва лекарственият продукт, а на пациентите - информационен пакет, който разяснява нежеланите лекарствени реакции, напомня им за нуждата от приемане на достатъчно хранителни добавки с калций и витамин D, както и кога да се свържат със своя лекар.
Spanish: Para la osteoporosis, Aclasta se ha analizado en tres estudios principales: En el primero se comparó Aclasta con un placebo (tratamiento ficticio) en casi 8.000 mujeres de edad avanzada con osteoporosis, examinándose el número de fracturas de columna y cadera durante tres años.
Bulgarian: Първото сравнява Aclasta с плацебо (сляпо лечение) при почти 8 000 жени в напреднала възраст с остеопороза и разглежда броя на фрактурите на гръбначния стълб и бедрената кост в продължение на три години.
Spanish: ¿Qué es Aclasta?
Bulgarian: Какво представлява Aclasta?
Spanish: Blister (PVC/aluminio) 70x1 comprimidos
Bulgarian: 70x1 таблетки
Spanish: Tamaño del envase
Bulgarian: Количество в опаковка
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Spanish: Dosis
Bulgarian: Име
Spanish: Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
Bulgarian: Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Spanish: Peso al inicio (kg)
Bulgarian: Тегло в началото (kg)
Spanish: - Los demás componentes son:
Bulgarian: Другите съставки са:
Spanish: QUÉ ES ACOMPLIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bulgarian: Какво представлява ACOMPLIA и за какво се използва
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората е неизвестен.
Spanish: La mayor parte de la reducción del peso observada se obtuvo dentro de los primeros nueve meses de tratamiento.
Bulgarian: По-голямата част от наблюдаваното намаление на теглото беше постигнато в рамките на първите девет месеца на лечение.
Spanish: Los signos y síntomas asociados con depresión pueden ser:
Bulgarian: Оплаквания и симптоми свързани с депресия могат да са:
Spanish: Aproximadamente el 80 % de la población eran mujeres, 87 % de raza caucásica y el 9 % de raza negra.
Bulgarian: Приблизително 80% от популацията бяха жени, 87% от кавказката раса и 9% от черната раса.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Spanish: ACOMPLIA no está recomendado en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.
Bulgarian: ACOMPLIA не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липсата на данни по отношение на ефикасност и безопастност.
Spanish: En total, se incluyeron más de 6800 pacientes en estudios clínicos en Fase 2 y Fase 3.
Bulgarian: Общо повече от 6 800 пациенти бяха включени в клинични изпитвания Фаза 2 и Фаза 3.
Spanish: Los cambios en el HDL-C y TG en esta población fueron similares a los de la población no-diabética.
Bulgarian: Промените в HDL-C и TG при тази популация бяха сходни с тези при недиабетната популация.
Spanish: Los efectos en el peso corporal parecen ser consistentes entre hombres y mujeres.
Bulgarian: Ефектите върху телесното тегло изглеждат съпоставими сред мъже и жени.
Spanish: Los pacientes ancianos tienen una exposición ligeramente mayor que los pacientes jóvenes.
Bulgarian: Пациентите в напреднала възраст имат малко по-висока експозиция от младите пациенти.
Spanish: Efecto de los alimentos:
Bulgarian: Ефект на храната
Spanish: Diferencia (IC95%)
Bulgarian: Разлика (CI 95%)
Spanish: Trague el comprimido entero.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
Spanish: Debe realizarse un seguimiento del paciente y tratarlo adecuadamente.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван и подходящо лекуван.
Spanish: Control del peso y factores de riesgo adicionales
Bulgarian: Повлияване на теглото и допълнителни рискови фактори
Spanish: No existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват адекватни или добре контролирани изпитвания при бременни.
Spanish: Los pacientes incluidos en los ensayos en fase 3 siguieron una dieta restrictiva durante el ensayo prescrita por un dietista y se les aconsejó incrementar su actividad física.
Bulgarian: Пациентите включени в проучвания фаза 3 следваха ограничителна диета по време на проучването, предписана от диетолог и бяха съветвани да увеличат своята физическа активност.
Spanish: Aunque se observó toxicidad materna a estas dosis, no se puede excluir una relación con el tratamiento.
Bulgarian: Въпреки че при тези дози беше наблюдаван майчина токсичност, връзка с лечението не може да бъде изключена.
Spanish: ACOMPLIA no debe tomarse durante el embarazo.
Bulgarian: ACOMPLIA не трябва да се приема по време на бременност.
Spanish: Las pacientes deben informar a su medico si se quedan embarazadas durante el tratamiento con ACOMPLIA.
Bulgarian: Пациентките трябва да предупредят своя лекар, ако забременеят по време на лечение с ACOMPLIA.
Spanish: No existe antídoto específico para rimonabant; por lo tanto en caso de sobredosis se deben iniciar las medidas de soporte necesarias.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за римонабант; следователно в случай на предозиране трябва да се започнат подходящи поддържащи мерки.
Spanish: - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Spanish: Sistema Órgano Clase
Bulgarian: Системо-огранен клас
Spanish: Por lo tanto no se recomienda su uso durante el embarazo.
Bulgarian: Следователно употребата по време на бременност не се препоръчва.
Spanish: Su médico le recomendará el tipo de dieta y el nivel de actividad física que se ajusta a su condición específica y a su salud en general.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви препоръча вида на диетата и степента на необходимите физически упражнения, които подхождат на Вашето състояние и общо здравословно състояние.
Spanish: Las exposiciones al alcanzar el estado estacionario de rimonabant son 3,3 veces más altas que las observadas tras la primera dosis.
Bulgarian: Експозициите при стационарно състояние на римонабант са 3,3пъти по-високи от тези наблюдавани след първата доза.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Bulgarian: ДО».Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Spanish: Los metabolitos que se encuentran en la circulación no contribuyen a su actividad farmacológica.
Bulgarian: Циркулиращите метаболити не допринасят за неговата фармакологична активност.
Spanish: Strada Statale 17, km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
Bulgarian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Италия
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ACOMPLIA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, ACOMPLIA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Spanish: Los trastornos depresivos pueden ocurrir en pacientes que no tienen factores de riesgo evidentes, aparte de la obesidad en sí.
Bulgarian: Депресивни реакции могат да настъпят при пациенти, които нямат явни рискови фактори, освен самото затлъстяване.
Spanish: ACOMPLIA 20 mg fue efectivo en el mantenimiento de la pérdida de peso hasta los dos años.
Bulgarian: ACOMPLIA 20 mg беше ефикасен в поддържането на загубата на тегло до две години.
Spanish: Si usted es intolerante a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, информирайте Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Spanish: Es posible que no todos los tamaños de envase se encuentren comercializados.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба..
Spanish: El tratamiento debe acompañarse de una dieta ligeramente baja en calorías.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде съпровождано от леко намалена по отношение на калориите диета.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu/
Spanish: En la experiencia post-comercialización, más de la mitad de los pacientes que presentan este tipo de trastornos lo hacen dentro del primer mes de tratamiento, y aproximadamente el 80% lo hacen dentro de los tres primeros meses.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит, повече от половината от пациентите, които развиват подобни реакции, ги проявяват в рамките на 1 месец от започване на лечението, при приблизително 80% се проявяват в рамките на 3 месеца.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si se queda embarazada, piensa que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada mientras esté tomando ACOMPLIA.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага щом забременеете, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете докато приемате ACOMPLIA.
Spanish: La obesidad es una condición que puede estar asociada con trastornos depresivos.
Bulgarian: Затлъстяването е състояние, което може да бъде съпровождано от депресивни нарушения.
Spanish: Los pacientes deberán ser instruidos en no incrementar su dosis de ACOMPLIA.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не увеличават дозата на ACOMPLIA.
Spanish: Toma de ACOMPLIA con los alimentos y bebidas ACOMPLIA debería tomarse una vez al día por la mañana antes del desayuno.
Bulgarian: Прием на ACOMPLIA с храни и напитки ACOMPLIA трябва да бъде приеман веднъж дневно сутрин преди закуска.
Spanish: Los datos en animales no son concluyentes pero sugieren posibles efectos dañinos sobre el desarrollo embrional/fetal (ver sección 5.3).
Bulgarian: Данните от изпитвания при животни не водят до окончателни заключения, но предполагат възможни вредни ефекти върху ембрионалното/феталното развитие (вж. точка 5.3).
Spanish: Sólo aproximadamente un 3 % de la dosis de rimonabant se elimina por la orina, mientras que aproximadamente el 86 % de la dosis se excreta en las heces como fármaco inalterado y metabolitos.
Bulgarian: Само приблизително 3% от дозата на римонабант се елиминират с урината, докато приблизително 86% от дозата се отделят с фекалиите като непроменено лекарство и метаболити.
Spanish: Un plan actualizado sobre el control del riesgo debe facilitarse según la guideline CHMP sobre sistemas de control del riesgo
Bulgarian: Осъвременен план за управление на риска трябва да бъде предоставен според препоръките на CHMP за системите за управление на риска за лекарствени продукти за употреба при хора.
Spanish: Los datos limitados sugieren un incremento en la exposición en pacientes con insuficiencia renal moderada (incremento del 40 % en el AUC).
Bulgarian: Ограничени данни предполагат увеличена експозиция при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (40% увеличение на AUC).
Spanish: El médico debe estudiar cuidadosamente si el paciente ha tenido algún episodio depresivo en el pasado con el objeto de evaluar los riesgos potenciales del tratamiento con rimonabant.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва внимателно да проучи дали пациентът не е страдал от депресивно нарушение в миналото с оглед оценка на потенциалния риск от лечението с римонабант.
Spanish: Informe a su médico si padeciera cualquiera de los síntomas arriba mencionados o si empeoraran después de comenzar el tratamiento.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако някой от изброените симптоми се появи или влоши след започване на лечението.
Spanish: No se puede extraer ninguna conclusión con respecto a los efectos en pacientes mayores de 75 años o en pacientes de raza asiática/oriental debido al bajo número de pacientes.
Bulgarian: Не могат да се направят заключения по отношение на ефектите при пациенти над 75 години или пациенти от ориенталски/азиатски произход поради малкия брой пациенти.
Spanish: Estos incluían dolor de cabeza, euforia, fatiga e insomnio.
Bulgarian: Те включват главоболие, еуфория, умора и безсъние.
Spanish: El perfil farmacocinético demuestra que se alcanza un plateau de exposición a los 180 mg.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил показва, че плато при експозициите се достига при 180 mg.
Spanish: La eficacia y seguridad del tratamiento con rimonabant en pacientes mayores de 75 años no se ha establecido suficientemente.
Bulgarian: Ефикасността и безопастността на лечението с римонабант при пациенти над 75 годишна възраст не е достатъчно установена.
Spanish: Niños:
Bulgarian: Деца:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas humanas in vitro de rimonabant es alta (> 99,9 %) y no-saturable en un intervalo amplio de concentración.
Bulgarian: In vitro свързването на римонабант с човешките плазмени протеини е високо (>99,9%) и не се постига насищане в широки граници на концентрация.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Spanish: Los sujetos de raza negra pueden tener hasta un 31 % más baja la Cmáx y un 43 % más bajo el AUC que pacientes de otras razas.
Bulgarian: Пациенти от черната раса могат да имат до 31 % по-ниска Cmax и 43% по-ниска AUC от пациенти от други раси.