FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires (voir rubrique 5.1).
Swedish: Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar om behandling skall patienten noggrant övervakas med avseende på självmordssymtom (se avsnitt 5.1).
French: 2 Des cas d'hypotension orthostatique et de syncope ont été rapportés particulièrement en début de traitement.
Swedish: 2 Fall av ortostatisk hypotoni och synkope har rapporterats, särskilt i början av behandlingen.
French: Comportements suicidaires5,7 Manie
Swedish: Självmordsbeteende5,7
French: Cymbalta peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Swedish: Cymbalta kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still.
French: Par la suite, sur une période d'extension de quatre à six mois, ces patients ont eu, en moyenne, tendance à retrouver leur percentile de poids initial attendu, sur la base des données de populations du même âge et de même sexe.
Swedish: Därefter, under en 4-6-månaders förlängningsperiod tenderade patienter i allmänhet att återgå till sin ursprungliga förväntade percentilvikt, baserat på populationsdata från barn och ungdomar med hänsyn till ålder och kön.
French: Syncope2
Swedish: Synkope2
French: Des données d'observation ont montré une augmentation du risque d'hémorragie du post-partum (inférieure à 2 fois) suite à une exposition à la duloxétine dans le mois précédant la naissance.
Swedish: Observationella data visar en ökad risk (mindre än 2 gånger så stor) för postpartumblödning efter exponering av duloxetin under månaden före förlossning.
French: • augmentation de la pression dans l'œil (glaucome)
Swedish: • ökat tryck i ögat (glaukom)
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
French: Aucune conclusion sur le rapport bénéfice/risque général dans ce groupe d'âge n'a été établie (voir également rubriques 4.2 et 4.8).
Swedish: En slutsats av den övergripande nyttan/risken hos denna åldersgrupp har inte fastställts (se även avsnitt 4.2 och
French: Cymbalta commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant de dépression ou d'anxiété, dans les deux semaines suivant le début du traitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines avant que votre état ne s'améliore.
Swedish: Hos de flesta med depression eller ångest börjar Cymbalta verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre.
French: Vous devez être très prudent en cas de prise d'alcool pendant votre traitement par Cymbalta.
Swedish: Du bör vara försiktig med alkohol under behandling med Cymbalta.
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (événements de type suicidaire).
Swedish: Vid depressionstillstånd föreligger en ökad risk för självmordstankar, självdestruktivt beteende och självmord (självmordsrelaterade händelser).
French: Votre médecin peut poursuivre votre traitement par Cymbalta même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute de votre dépression ou de votre anxiété.
Swedish: Din läkare kan fortsätta att ge dig Cymbalta även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest.
French: Cymbalta augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Swedish: Cymbalta ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
French: Les patients ayant des antécédents d'événements de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires, et doivent faire l'objet d'un suivi étroit pendant le traitement.
Swedish: Patienter med suicidrelaterade händelser i anamnesen eller de som visar påtagliga självmordstankar före behandling har högre risk för självmordstankar eller självmordsbeteende och bör noggrant övervakas under behandlingen.
French: PC : SN : NN :
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
French: La dose peut être ajustée jusqu'à 120 mg par jour selon votre réponse à Cymbalta.
Swedish: Dosen kan behöva justeras upp till 120 mg, beroende på hur du svarar på Cymbalta.
French: • saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie du post-partum)
Swedish: • svår vaginal blödning kort efter förlossning (postpartumblödning).
French: La duloxétine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement du trouble dépressif majeur en raison de problème(s) de sécurité et d'efficacité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Swedish: Duloxetin ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år för behandling av egentlig depression av säkerhetes- och effektmässiga skäl (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
French: Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller une quelconque aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes surviennent.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör uppmanas vara observanta på om någon klinisk försämring, självmordsbeteende, självmordstankar eller onormala förändringar i beteendet inträffar och att omedelbart söka medicinsk hjälp om sådana symtom uppkommer.
French: Cymbalta est indiqué chez l'adulte.
Swedish: Cymbalta är indicerat för vuxna.
French: Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés lors de l'administration de Cymbalta, dont des cas avec une natrémie inférieure à 110 mmol/L.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats under Cymbalta-behandling, inklusive fall med serumnatrium lägre än 110 mmol/l.
French: Femmes allaitantes : La distribution de la duloxétine a été étudiée chez 6 femmes en période d'allaitement et qui avaient accouché depuis au moins 12 semaines.
Swedish: Ammande mödrar: Distributionen av duloxetin har undersökts hos sex ammande kvinnor, för vilka minst 12 veckor förflutit sedan förlossningen.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Cymbalta ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
Swedish: Sluta inte att ta Cymbalta, eller ändra dos, utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
French: Si vous avez pris plus de Cymbalta que vous n'auriez dû
Swedish: Om du tar mera Cymbalta än vad du borde
French: Hépatite3
Swedish: Hepatit3
French: • Si vous prenez Cymbalta en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance.
Swedish: Om du tar Cymbalta i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln.
French: Pendant la période aiguë de 10 semaines de traitement, des comportements suicidaires ont étés rapportés (duloxétine 0/333 [0 %], fluoxétine 2/225 [0,9 %], placebo 1/220 [0,5 %]).
Swedish: Under den 10-veckors inledande behandlingsperioden rapporterades självmordsbeteende (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
French: Qu'est-ce que Cymbalta et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Cymbalta är och vad det används för
French: Dans des études allant jusqu'à 9 mois, une diminution moyenne de 1 % de leur percentile de taille (diminution de 2% chez les enfants (7-11 ans) et une augmentation de 0,3 % chez les adolescents (1217 ans) ont été observées chez les patients pédiatriques traités avec la duloxétine (voir rubrique 4.4).
Swedish: Studier på upp till 9 månader visade minskad percentillängd på i medeltal 1% (minskning på 2% hos barn (7-11 år) och ökning på 0,3% hos ungdomar (12-17 år)) hos duloxetinbehandlade pediatriska patienter (se avsnitt 4.4).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
French: On ignore si ces données chez la souris sont extrapolables à l'homme.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa data på möss är okänd.
French: Tous les patients avaient précédemment répondu à la duloxétine au cours d'un traitement en ouvert avec la duloxétine (28 à 34 semaines) à une dose de 60 à 120 mg/jour.
Swedish: Alla patienter hade tidigare svarat på duloxetin vid öppen duloxetinbehandling (28 till 34 veckor) med dosen 60-120 mg/dag.
French: Duloxétine (sous forme de chlorhydrate)
Swedish: Duloxetin (som hydroklorid)
French: Médicaments contenant de la duloxétine
Swedish: Läkemedel innehållande duloxetin
French: Bien qu'aucune étude n'ait exploré l'association entre HPPN et un traitement par IRSNA, ce risque potentiel ne peut être exclu avec la duloxétine, étant donné le mécanisme d'action associé (inhibition de la recapture de la sérotonine).
Swedish: Trots att inga studier har undersökt ett samband mellan PPHN och SNRI-behandling kan inte den potentiella risken uteslutas för duloxetin då man tar hänsyn till verkningsmekanismen (hämning av serotoninåterupptaget).
French: Comme pour les traitements d'action pharmacologique similaire (antidépresseurs), des cas isolés d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par duloxétine ou peu après son arrêt.
Swedish: Liksom andra läkemedel med liknande farmakologisk verkan (antidepressiva) har enstaka fall av självmordsfantasier och självmordsbeteende rapporterats under eller kort efter avslutad duloxetinbehandling.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Swedish: Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental (voir rubrique 4.8).
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling (se avsnitt
French: • une dépression
Swedish: • depression
French: La duloxétine peut augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubrique 4.6).
Swedish: Duloxetin kan öka risken för postpartumblödning (se avsnitt 4.6).
French: Chez les patients ayant une réponse insuffisante, la dose devra être augmentée à 60 mg, qui est la dose d'entretien habituelle chez la plupart des patients.
Swedish: För patienter som inte svarar tillfredsställande bör dosen ökas till 60 mg, som är den vanliga underhållsdosen för de flesta patienter.
French: Mydriase
Swedish: Mydriasis
French: Une surveillance étroite des patients et en particulier ceux à haut risque devra accompagner le traitement médicamenteux spécialement au début du traitement et lors de changements de dose.
Swedish: Patienterna, framförallt högriskpatienter, bör noggrant övervakas under behandlingen, särskilt under det tidiga skedet av behandlingen och efter dosändringar.
French: • Si vous prenez Cymbalta en fin de grossesse, il y a un risque accru de saignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
Swedish: Om du tar Cymbalta i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning kort efter förlossning, särskilt om du tidigare haft blödningsstörningar.
French: Informez votre médecin si vous ne sentez pas d'amélioration après ce temps-là.
Swedish: Tala med din läkare om du inte börjar känna dig bättre efter denna tid.
French: Vous ne devez prendre Cymbalta qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Swedish: Du ska endast använda Cymbalta efter att ha rådfrågat din läkare angående behandlingens möjliga fördelar och eventuella risker för fostret.
French: Cymbalta a montré des résultats d'efficacité similaires à ceux de la venlafaxine en termes d'amélioration du score total sur la HAM-A.
Swedish: Cymbalta visade jämförbar effekt med venlafaxin när det gäller förbättring av totalpoäng i HAM-A.
French: Seul un petit nombre des patients inclus dans les études cliniques pivots présentait une dépression sévère (HAM-D> 25 à l'inclusion).
Swedish: Endast en liten andel av de patienter som ingick i de kliniska nyckelstudierna hade svår depression (basvärde HAM-D >25).
French: C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Cymbalta avec d'autres médicaments.
Swedish: Din läkare ska avgöra om du kan ta Cymbalta tillsammans med andra läkemedel.
French: Ces deux études comprenaient une phase aiguë contrôlée où le placebo et la substance active (fluoxétine) ont été administrés pendant 10 semaines suivie d'une période d'extension contrôlée de six mois avec un traitement actif.
Swedish: Båda studierna inkluderade en 10 veckors kontrollerad inledningsfas med placebo och aktiv (fluoxetin) kontroll, följt av en 6 månders period av förlängd behandling med aktiv kontroll.
French: Le principal composant de Cymbalta, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :
Swedish: Den aktiva beståndsdelen i Cymbalta, duloxetin, används i andra läkemedel för andra sjukdomstillstånd:
French: Après consolidation de la réponse, il est recommandé de continuer le traitement pendant plusieurs mois afin d'éviter une rechute.
Swedish: Efter det att effekt uppnåtts rekommenderas fortsatt behandling under flera månader för att undvika återfall.
French: • Cymbalta peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol
Swedish: • Cymbalta kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller halten av kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.
French: Cymbalta contient la substance active duloxétine.
Swedish: Cymbalta innehåller den aktiva substansen duloxetin.
French: • un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d'anxiété et de nervosité)
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)
French: Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendre Cymbalta, il ou elle vous demandera de l'arrêter en réduisant progressivement la dose sur une période de 2 semaines.
Swedish: Om din läkare anser att du inte längre behöver Cymbalta, kommer han/hon att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Cymbalta à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Swedish: Trots detta kan Cymbalta skrivas ut av läkare till patienter under 18 år om läkaren anser att detta är lämpligt.
French: L'allaitement n'a pas influencé la pharmacocinétique de la duloxétine.
Swedish: Amning påverkade inte duloxetins farmakokinetik.
French: La prudence est de mise chez les patients ayant un risque augmenté d'hyponatrémie, comme les patients âgés, cirrhotiques, déshydratés ou traités par diurétiques.
Swedish: Försiktighet krävs hos patienter med förhöjd risk för hyponatremi, t ex äldre, cirrotiska eller uttorkade patienter eller patienter som behandlas med diuretika.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cymbalta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du trouble dépressif majeur, la douleur neuropathique diabétique périphérique et le trouble anxiété généralisée.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Cymbalta för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentlig depression, smärtsam diabetesneuropati och generaliserat ångestsyndrom.
French: Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte.
Swedish: Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med duloxetin saknas.
French: Population pédiatrique : la pharmacocinétique de la duloxétine chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans présentant un trouble dépressif majeur, après une administration orale quotidienne de 20 à 120 mg, a été caractérisée sur la base d'analyses de modélisation de population à partir de données issues de 3 études.
Swedish: Pediatrisk population: Farmakokinetiken för duloxetin hos pediatriska patienter i åldern 7-17 år med egentlig depression efter oral administration med doseringen 20-120 mg en gång dagligen karakteriserades genom att använda analyser av befolkningsmodeller, baserade på data från 3 studier.
French: Les patients chez lesquels la douleur n'a pas diminué de 30 % au cours des 60 premiers jours de traitement ont été considérés comme ne pouvant pas atteindre ce niveau d'amélioration en poursuivant le traitement.
Swedish: Det ansågs osannolikt att patienter som inte erhöll en smärtreduktion på 30 % inom 60 dagar skulle uppnå denna nivå av smärtlindring med fortsatt behandling.
French: La pharmacocinétique de la duloxétine et de ses métabolites n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou sévère.
Swedish: Duloxetins och dess metaboliters farmakokinetik har inte studerats på patienter med lätt eller grav leversjukdom.
French: Population pédiatrique La duloxétine n'a pas fait l'objet d'étude chez les patients âgés de moins de 7 ans.
Swedish: Duloxetin har inte studerats på patienter under 7 års ålder.
French: L'étude a utilisé un schéma à doses flexibles, permettant une augmentation progressive des doses, de 30 mg une fois par jour jusqu'à un maximum de 120 mg par jour.
Swedish: En flexibel doseringsregim användes i denna studie för att möjliggöra långsam upptrappning av dosen från 30 mg en gång dagligen till högre dos (maximalt 120 mg en gång dagligen).
French: • odeur anormale de l'urine
Swedish: • avvikande lukt på urinen
French: La duloxétine augmente de façon dose-dépendante les taux extracellulaires de sérotonine et de noradrénaline dans différentes zones du cerveau chez l'animal.
Swedish: Duloxetin ökar, beroende på dos, de extracellulära serotonin- och noradrenalinnivåerna på flera olika områden i hjärnan på djur.
French: Myoclonies Akathisie7
Swedish: Myoklonus Akatisi7
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de Cymbalta supérieure à la dose prescrite.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer Cymbalta än din läkare föreskrivit.
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse au cours du traitement.
Swedish: Kvinnor skall rådas att informera läkaren om de blir gravida eller planerar att bli gravida under behandlingen.
French: Cymbalta peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Swedish: Cymbalta kan tas oberoende av måltid.
French: • Dites à votre médecin si vous allaitez.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar.
French: • toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s'accompagner d'une température élevée
Swedish: • Hosta, pipande andning och andfåddhet som kan åtföljas av hög kroppstemperatur
French: Deux études cliniques randomisées, en double aveugle, en groupes parallèles ont été réalisées chez 800 patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans présentant un trouble dépressif majeur (voir rubrique 4.2).
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, parallella kliniska prövningar genomfördes med 800 pediatriska patienter i åldern 7-17 år med egentlig depression (se avsnitt 4.2).
French: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Swedish: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
French: Cymbalta est disponible en 2 dosages : 30 mg et 60 mg.
Swedish: Cymbalta finns i 2 styrkor: 30 mg och 60 mg.
French: Lors de l'arrêt du traitement par Cymbalta, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Swedish: Då behandling med Cymbalta skall upphöra bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för utsättningssymtom (se avsnitten 4.4 och 4.8).
French: Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubrique 4.4).
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.4).
French: La sécurité et l'efficacité de la duloxétine dans le traitement du trouble anxiété généralisée chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för duloxetin för behandling av generaliserat ångestsyndrom för barn i åldern 7-17 år har inte fastställts.
French: Il est donc conseillé de diminuer la posologie de la duloxétine progressivement sur une durée d'au moins deux semaines, selon les besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Swedish: Det rekommenderas därför att duloxetin trappas ut gradvis under minst 2 veckor när behandlingen avslutas, beroende på patientens behov (se avsnitt 4.2).
French: Concernant les facteurs de risque suicidaires dans la dépression, voir ci-dessus.
Swedish: Se ovan beträffande riskfaktorer för självmord vid depression.
French: Hémorragie gynécologique Troubles menstruels Dysfonctionnement sexuel Douleur testiculaire
Swedish: Gynekologisk blödning Menstruationsstörningar Sexuell funktionsstörning Testikelsmärta
French: La duloxétine se lie à la fois à l'albumine et à l'α-1 glycoprotéine acide.
Swedish: Duloxetin binder till både albumin och surt alfa-1- glykoprotein.
French: Certains patients, après avoir arrêté brutalement Cymbalta, ont ressenti des signes tels que :
Swedish: Vissa patienter, som abrupt slutar att ta Cymbalta, kan få symtom såsom:
French: Syndrome de Stevens-Johnson6 Œdème de Quincke6
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom6
French: La sécurité et l'efficacité de la duloxétine dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique n'ont pas fait l'objet d'étude.
Swedish: Säkerhet och effekt för duloxetin för behandling av smärtsam diabetesneuropati har inte fastställts.
French: Dans les études effectuées chez l'animal, la duloxétine n'a pas d'effet sur la fertilité masculine et ses effets chez la femme sont apparus uniquement à des doses ayant entraîné une toxicité maternelle.
Swedish: I djurstudier hade duloxetin ingen effekt på fertiliteten hos hanar, och effekt på fertiliteten hos honor sågs endast vid doser som orsakar toxicitet.
French: L'étude sur la duloxétine, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, menée en parallèle, a été réalisée chez 184 adolescents âgés de 13 à 18 ans (avec une moyenne d'âge de 15,53 ans) ayant une SFPJ.
Swedish: Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellstudien med duloxetin genomfördes på 184 ungdomar i åldern 13 till 18 år (medelålder 15,53 år) med JPFS.
French: Cymbalta a fait l'objet d'un programme clinique incluant 3 158 patients (soit une exposition de 1 285 patients-années) présentant un trouble dépressif majeur (critères DSM-IV).
Swedish: Cymbalta har undersökts i en klinisk studie omfattande 3158 patienter (exponering under 1285 patientår), som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för egentlig depression.