FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har en sjukdom som kallas familjär hypertriglyceridemi kan läkaren komma att behöva öka din dos cholsyra.
Croatian: Ako bolujete od stanja koje se naziva obiteljska hipertrigliceridemija, Vaš liječnik će možda morati povećati Vašu dozu kolatne kiseline.
Swedish: Cholsyra är en av människans primära gallsyror, som livsviktiga fysiologiska funktioner är beroende av.
Croatian: Kolatna kiselina je jedna od primarnih žučnih kiselina u čovjeka, o kojoj ovise esencijalne fiziološke funkcije.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den DD månad ÅÅÅÅ.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u DD mjesec GGGG.
Swedish: Inte känt
Croatian: Nije poznato
Swedish: Försök att ge dosen igen om barnet spottar ut den eller vägrar ta den.
Croatian: Pokušajte osigurati da dijete ponovno uzme istu količinu lijeka, ako ispljune ili odbije uzeti bilo koju količinu doze.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Swedish: Förpackningsstorlekar: 90 kapslar.
Croatian: Veličina pakiranja: 90 kapsula.
Swedish: Ta inte fenobarbital medan du får behandling med cholsyra.
Croatian: Ne uzimajte nikakav fenobarbital dok uzimate kolatnu kiselinu.
Swedish: Varje kapsel innehåller ett vitt pulver.
Croatian: Svaka kapsula sadrži bijeli prašak.
Swedish: Den lägsta dosen cholsyra som effektivt minskar gallsyremetaboliterna till så nära noll som möjligt ska väljas.
Croatian: Treba odabrati najmanju dozu kolatne kiseline koja učinkovito smanjuje metabolite žučne kiseline na vrijednost što je moguće bliže nuli.
Swedish: Den rapporterade kliniska erfarenheten är från en patientpopulation med rubbningar i syntesen av primära gallsyror som huvudsakligen omfattar spädbarn från en månads ålder, barn och ungdomar.
Croatian: Prijavljeno kliničko iskustvo prikupljeno je iz populacije bolesnika s poremećajem primarne sinteze žuči, koja obuhvaća uglavnom dojenčad u dobi od jednog mjeseca, djecu i adolescente.
Swedish: Relevansen av djurdata vad gäller cholsyras terapeutiska säkerhet är outredd till följd av gallsyrehomeostasens kända höga variabilitet mellan djuren.
Croatian: Relevantnost životinjskih podataka na sigurnost terapije kolatnom kiselinom je nepouzdana zbog poznate visoke varijabilnosti među životinjama u homeostazi žučne kiseline.
Swedish: • östrogen,
Croatian: • estrogen,
Swedish: Av dessa 85 patienter uppvisade 52 patienter rubbningar i syntesen av primära gallsyror däribland följande 3 enstaka enzym:
Croatian: Od ovih 85 bolesnika, 52 bolesnika imalo je poremećaje u sintezi primarne žučne kiseline uključujući sljedeća 3 pojedinačna enzima:
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med andra gallsyre- eller cholsyrepreparat ska på samma sätt noga övervakas i inledningsskedet av behandlingen med Kolbam.
Croatian: Bolesnike koji su prethodno liječeni drugim žučnim kiselinama ili drugim pripravcima kolatne kiseline treba pažljivo kontrolirati na isti način tijekom početne faze liječenja s lijekom Kolbam.
Swedish: Allmänna förbättringar av graden av atypiska gallsyror i urinen sågs även i enskilda defektgrupper.
Croatian: Općenita poboljšanja u stupnju razina atipičnih žučnih kiselina u urinu uočene su također u grupama s pojedinačnim defektom.
Swedish: Familjär hypertriglyceridemi
Croatian: Obiteljska hipertrigliceridemija
Swedish: Sammanlagt 79 patienter fick cholsyrabehandling, varav 49 led av en primär enzymdefekt.
Croatian: Ukupno 79 bolesnika primilo je liječenje kolatnom kiselinom, od kojih je 49 imalo primarni defekt enzima.
Swedish: Behandling måste påbörjas och övervakas av läkare, däribland pediatriker, med erfarenhet av att behandla de specifika bristerna.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici, uključujući pedijatre, iskusni u liječenju konkretnih deficijencija.
Swedish: Det finns en teoretisk möjlighet att tillförsel av mat kan öka cholsyras biotillgänglighet och förbättra tolerabiliteten.
Croatian: Postoji teorijska mogućnost da primjena lijeka s hranom može povećati bioraspoloživost kolatne kiseline te poboljšati podnošljivost.
Swedish: Resterande 5 patienter var behandlingsnaiva.
Croatian: Preostalih 5 bolesnika nisu ranije primili to liječenje.
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Swedish: Studie CAC-002-01, (en öppen, enkelcenter-, icke-randomiserad fortsättningsstudie av cholsyrekapslar hos patienter med medfödda rubbningar i gallsyresyntesen), var fortsättningen av studie CAC-91-10-10 och inleddes den 1 januari 2010.
Croatian: Ispitivanje CAC-002-01 (otvoreno, monocentrično, nerandomizirano nastavljajuće ispitivanje kapsula kolatne kiseline u ispitanika s prirođenim greškama u sintezi žučne kiseline) predstavlja nastavak ispitivanja CAC-91-10-10 i započeto je na 1. siječnja 2010. godine.
Swedish: Koncentrationerna ska bestämmas för de onormala gallsyremetaboliter som därefter syntetiseras.
Croatian: Treba utvrditi koncentracije abnormalnih metabolita žučne kiseline koji se naknadno sintetiziraju.
Swedish: Fall av symtomatisk överdosering (eller överdriven dosering) har rapporterats, inräknat oavsiktlig överdosering.
Croatian: Prijavljene su epizode simptomatskog predoziranja (ili prekomjernog režima doziranja), uključujući i slučajno predoziranje.
Swedish: Samtidig användning av fenobarbital (se avsnitt 4.5).
Croatian: Istodobna uporaba s fenobarbitalom (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Det finns ett begränsat antal studier som har visat att oralt tillförd cholsyra under maximalt 26 veckor vid betydligt högre doser än behandlingsdosen tolererades väl av djur utan mortalitet, utan effekter på kroppsvikten eller födointaget och utan belägg för betydande makroskopiska eller mikroskopiska fynd i levern.
Croatian: Postoji ograničeni broj ispitivanja na životinjama kojima je utvrđeno da je kolatna kiselina primijenjena peroralno u trajanju do 26 tjedana u dozama značajno većima od terapijskih doza dobro podnošena bez mortaliteta, bez učinaka na tjelesnu težinu ili unos hrane i bez dokaza značajnih makroskopskih ili mikroskopskih nalaza u jetri.
Swedish: • Information om: o beräkning av den korrekta dosen och behovet att instruera vårdgivarna om hur produkten administreras korrekt, o symtom och tecken på en överdosering och hur detta ska hanteras.
Croatian: o izračunu ispravne doze i potrebi davanja upute njegovateljima o načinu ispravne primjene lijeka o simptomima i znakovima predoziranja i liječenju istih
Swedish: När den beräknade dosen inte kan delas med 50 ska den närmaste dosen under maximalt 15 mg/kg/dag väljas, förutsatt att detta är tillräckligt för suppression av gallsyror i urinen.
Croatian: U slučaju kada izračunata doza nije višekratnik od 50, treba odabrati najbližu dozu manju od maksimalnih 15 mg/kg/dan, koja će omogućiti dostatnu supresiju žučne kiseline u urinu.
Swedish: • AMACR-brist (n=1)
Croatian: • deficijencija AMACR-a (n=1)
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt pulver.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli prašak.
Swedish: Detta har lett till att cholsyra identifierats som en tumörpromotor, vilket anses ske via hyperprofileration av kolorektalt epitel i närvaro av sekundära gallsyror.
Croatian: Ovo je rezultiralo identifikacijom kolatne kiseline kao promotora tumora, smatra se putem hiperproliferacije kolorektalnog epitela u prisutnosti sekundarnih žučnih kiselina.
Swedish: I levern utsöndras cholsyra från portablodet genom ett stort antal mekanismer, såsom passiv diffusion och transportörer.
Croatian: U jetri se kolatna kiselina izdvaja iz portalne krvi višestrukim mehanizmima, uključujući pasivnu difuziju i transportere.
Swedish: Svälj varje kapsel hel med vatten, antingen strax före eller strax efter intag av mat. Kapseln ska inte tuggas.
Croatian: Primjena u odraslih Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom, bilo neposredno prije ili odmah nakon konzumiranja hrane.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Retrophin Europe Limited Palmerston House
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Retrophin Europe Limited Palmerston House
Swedish: Ett lätt förhöjt blodtryck var tydligt hos råttor efter 30 dagar med cholsyra vid cirka 4 gånger den terapeutiska dosen, med förhöjda vasokonstriktorsvar på noradrenalin, tillsammans med ökade halter av aldosteron och förhöjt kortikosteron, men utan observerade oönskade kliniska tecken.
Croatian: Blago povišen krvni tlak uočen je u štakora nakon 30-dnevne primjene kolatne kiseline u otprilike četverostrukoj terapijskoj dozi s povišenim vazokonstrikcijskim odgovorima na noradrenalin istovremeno sa smanjenim razinama aldosterona i povišenim kortikosteronom, no štetni klinički znakovi nisu uočeni.
Swedish: • CYP7A1-brist
Croatian: • deficijenciju CYP7A1-a
Swedish: Kliniska fynd begränsades till klåda och diarré.
Croatian: Kliničke karakteristike ograničene su na svrbež i proljev.
Swedish: Sammanlagt 53 patienter deltog i den kliniska studien och fick minst en dos cholsyra; 22 (42 %) var behandlingsnaiva, dvs. fick sin första dos av cholsyra under studie CAC-002-01.
Croatian: Ukupno je 53 bolesnika sudjelovalo u kliničkom ispitivanju i primilo je najmanje jednu dozu kolatne kiseline; za njih 22 (42%) je ovo liječenje bilo novo, tj. primili su svoju prvu dozu kolatne kiseline tijekom ispitivanja CAC-002-01.
Swedish: Cholsyran passerar därefter till levern i portablodet, där det är måttligt bundet till albumin.
Croatian: Kolatna kiselina prelazi u jetru u portalnoj krvi, u kojoj je umjereno vezana na albumin.
Swedish: Hos de flesta patienter förbättrades eller gick den nedsatta leverfunktionen tillbaka efter behandling.
Croatian: Kod većine bolesnika ovo se oštećenje jetre poboljšava ili povlači liječenjem.
Swedish: En högre dos kan krävas för suppression av gallsyror i urinen (se avsnitt 4.4).
Croatian: Može biti potrebna povećana doza kako bi se suprimirale žučne kiseline u urinu (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • AMACR-brist
Croatian: • deficijenciju AMACR-a
Swedish: Vid kvarstående uteblivet behandlingssvar på monoterapi med cholsyra ska andra behandlingsalternativ övervägas, se avsnitt 4.4.
Croatian: U slučaju dugotrajnog izostanka terapijskog odgovora na monoterapiju kolatnom kiselinom treba uzeti u obzir druge mogućnosti liječenja, vidjeti dio 4.4.
Swedish: I subgruppen med patienter med CTX (n=8) hade 3 överförts från CAC-91-10-10 och stod på cholsyrabehandling vid studiestart.
Croatian: Unutar podskupine bolesnika s CTX-om (n=8), 3 su prešla iz ispitivanja CAC-91-10-10 i primali su liječenje kolatnom kiselinom na početku ispitivanja.
Swedish: Laboratorieprover visade förhöjda värden av gamma-glutamyltransferas (gamma-GT) i serum och gallsyrekoncentrationer i serum.
Croatian: Laboratorijski testovi pokazali su povećanje serumske gama glutamiltransferaze (GGT), transaminaza i koncentracija žučne kiseline u serumu.
Swedish: Dessa patienter ska dock noga övervakas och dosen cholsyra titreras individuellt.
Croatian: No, ove bolesnike treba pažljivo kontrolirati te se doza kolatne kiseline treba individualno titrirati.
Swedish: Av dessa 53 behandlade patienter uppvisade 41 (77 %) rubbningar i syntesen av primära gallsyror, däribland sterol 27-monoxygenasbrist (i form av CTX; n=8) och AMACR-brist (n=1).
Croatian: Od ovih 53 liječenih bolesnika, njih 41 (77%) imalo je poremećaje u sintezi primarne žučne kiseline, uključujući deficijenciju sterol 27-hidroksilaze (manifestira se kao CTX; n=8) i deficijencija AMACR-a (n=1).
Swedish: Dosen cholsyra för patienter med familjär hypertriglyceridemi måste fastställas och justeras vid behov.
Croatian: Dozu kolatne kiseline za bolesnike s obiteljskom hipertrigliceridemijom treba utvrditi i prilagoditi prema potrebi.
Swedish: Cholsyra är inte mutagen, men samtidig administrering av cholsyra med kända karcinogener har visat på en ökad tumörbildning i jämförelse med enbart den kända karcinogenen.
Croatian: Kolatna kiselina nije mutagena, no utvrđeno je da istovremena primjena kolatne kiseline s poznatim karcinogenima povećava nastanak tumora u usporedbi sa samim poznatim karcinogenom.
Swedish: Patienter med familjär hypertriglyceridemi,
Croatian: Bolesnici s obiteljskom hipertrigliceridemijom
Swedish: Läkemedel som sänker kolesterolhalterna i blodet, såsom kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam och vissa aluminium-innehållande syrabindande medel (dvs. läkemedel som lindrar dålig matsmältning) kan påverka absorptionen av cholsyra.
Croatian: Lijekovi koji snižavaju razine kolesterola u krvi, poput kolestiramina, kolestipola ili kolesevelama, i određeni antacidi koji sadrže aluminij (primjerice lijekovi za ublažavanje probavnih tegoba) mogu utjecati na apsorpciju kolatne kiseline.
Swedish: VAD KOLBAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Kolbam i za što se koristi
Swedish: Utvecklingen av och resultaten från registret ska utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta-riskförhållandet för Kolbam.
Croatian: Napredak i rezultati ovog registra tvore bazu godišnjih ponovnih ocjena omjera koristi i rizika za Kolbam.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Croatian: Klasifikacije organskih sustava prema MedDRA
Swedish: Efter inledningsskedet ska gallsyrevärden i serum och urin (med hjälp av en lämplig analysmetod) och levervärden kontrolleras minst en gång om året och dosen ska justeras enligt detta.
Croatian: Po završetku početne faze liječenja žučne kiseline u serumu i urinu (korištenjem prikladnih analitičkih tehnika) i jetreni parametri trebaju se određivati najmanje jednom godišnje, te se doze moraju prema tome i uskladiti.
Swedish: Du kan fortsätta amma ditt spädbarn medan du får behandling med cholsyra, eftersom halterna i bröstmjölk anses vara för låga för att skada spädbarn.
Croatian: Možete nastaviti dojiti svoje dijete tijekom liječenja kolatnom kiselinom s obzirom na to da se razine u majčinom mlijeku smatraju preniskima da bi mogle naškoditi djetetu.
Swedish: Studien hade en öppen, enarmad, icke-randomiserad utformning.
Croatian: Ispitivanje je bilo otvorenog, nerandomiziranog dizajna provedeno na jednoj skupini.
Swedish: Av de 49 patienterna med en enzymdefekt som behandlades i studie CAC-91-10-10 och ingick i säkerhetsanalysen, hade 42 minst en bedömning före och en bedömning efter behandling för gallsyror i urinen och leverfunktionstester; längd och vikt, och ingick i den primära effektanalysen.
Croatian: Od 49 bolesnika s defektom jednog enzima liječenih u ispitivanju CAC-91-10-10 i uključenih u sigurnosnu analizu, 42 bolesnika imalo je najmanje jednu procjenu prije i jednu poslije liječenja za žučne kiseline u urinu i testove funkcije jetre; visina i težina su bile uključene u analizu primarne djelotvornosti.
Swedish: Ciklosporin kan påverka halterna av cholsyra.
Croatian: Ciklosporin može utjecati na razine kolatne kiseline.
Swedish: Statistiskt signifikanta förändringar sågs i analysen av baseline till bästa värde efter baseline för gallsyror i urinen med avsevärda minskningar av påtagliga, signifikanta och lätta avvikelser liksom ökningar i normala spektra.
Croatian: Statistički značajne promjene uočene su u analizi usporedbe početne vrijednosti i najbolje vrijednosti nakon početne vrijednosti za žučne kiseline u urinu uz znatna smanjenja u izraženim, značajnim i neznatnim abnormalnostima te uz povišenja u normalnim spektrima.
Swedish: Övergående ökning av transaminasvärden i inledningsskedet av behandlingen med cholsyra har observerats och indikerar inget behov av dosminskning om gamma-GT inte är förhöjt och gallsyrevärden i serum sjunker eller ligger på normal nivå.
Croatian: Uočena su prolazna povišenja vrijednosti transaminaza u početnoj fazi liječenja kolatnom kiselinom, ali to nije indikacija za smanjivanje doze ako razina GGT-a nije povišena i ako se razine žučne kiseline u serumu smanjuju ili se nalaze u rasponu normalnih vrijednosti.
Swedish: Kolbam 50 mg innehåller dessutom röd järnoxid (E172)
Croatian: Kolbam 50 mg također sadrži također crveni željezov oksid (E172).
Swedish: Av samtliga behandlade patienter i studie CAC-91-10-10 uppvisade 49 patienter en enzymdefekt.
Croatian: Od svih bolesnika liječenih u ispitivanju CAC-91-10-10, 49 bolesnika imalo je defekte na jednom enzimu.
Swedish: Rekommenderad dosering av cholsyra vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är 10-15 mg/kg per dag, antingen som en enstaka daglig dos eller i uppdelade doser, för både vuxna och pediatriska patienter.
Croatian: Preporučena doza kolatne kiseline za liječenje prirođenih grešaka u sintezi primarne žučne kiseline iznosi 10-15 mg/kg na dan, bilo kao jedna dnevna doza ili podijeljeno u nekoliko doza kako kod odraslih bolesnika tako i kod pedijatrijskih bolesnika.
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inga effekter på ammade nyfödda spädbarn eftersom systemexponeringen av cholsyra på den ammande modern är försumbar (se avsnitt 5.2).
Croatian: Ne očekuju se nikakvi učinci kod novorođene djece koja se hrane majčinim mlijekom pri primjeni terapijskih doza, s obzirom na to da je sistemska izloženost kolatnoj kiselini majke koja doji zanemariva (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Fenobarbital kan få cholsyran att sluta verka.
Croatian: Fenobarbital može spriječiti djelovanje kolatne kiseline.
Swedish: All cholsyra som inte tagits upp utsöndras i avföringen, antingen oförändrat eller efter dehydroxylering via bakteriell metabolism.
Croatian: Sva kolatna kiselina koja se ne apsorbira, izlučuje se u feces, bilo u nepromijenjenom obliku ili nakon dehidroksilacije putem bakterijskog metaboliziranja.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nema dostupnih podataka za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående utsöndringen av cholsyra och dess metaboliter i bröstmjölk.
Croatian: Ne postoji dovoljno podataka o izlučivanju kolatne kiseline i njezinih metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: I kroppen framställs cholsyra naturligt i levern och ingår i gallan, en vätska som hjälper matsmältningen och tar upp fett och vitaminer från maten.
Croatian: U tijelu se kolatna kiselina prirodno stvara u jetri i sastavni je dio žuči, tekućine koja pomaže pri probavi i apsorpciji masti i vitamina iz hrane.
Swedish: I inledningsskedet av behandlingen och vid dosjustering ska gallsyrevärden i serum och urin noga övervakas med hjälp av en lämplig analysmetod.
Croatian: U početnoj fazi liječenja i fazi prilagodbe doze, koncentracije žučne kiseline u serumu i urinu treba intenzivno kontrolirati pomoću prikladnih analitičkih tehnika.
Swedish: Studie CAC-91-10-10, (undersökning av patogenesen av leversjukdom hos patienter med medfödda rubbningar i gallsyremetabolismen) utfördes mellan 1992 och 2009 för att utvärdera den terapeutiska effekten och säkerheten av cholsyra för att behandla patienter med identifierade medfödda rubbningar i gallsyremetabolismen.
Croatian: Ispitivanje CAC-91-10-10 (istraživanje u patogenezi bolesti jetre kod bolesnika s prirođenim greškama metabolizma žučne kiseline) provedeno je od 1992.-2009. sa ciljem evaluacije terapijske djelotvornosti i sigurnosti kolatne kiseline za liječenje bolesnika s identificiranim prirođenim greškama metabolizma žučne kiseline.
Swedish: Det rekommenderas att cholsyra tas tillsammans med mat (se avsnitt 4.2).
Croatian: Preporučuje se uzimanje kolatne kiseline s hranom (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Swedish: Om läkaren anser det nödvändigt att du fortsätter ta ciklosporin kommer läkaren att noga övervaka gallsyrehalterna i ditt blod och din urin och justera dosen med cholsyra enligt detta.
Croatian: Ako liječnik smatra da je potrebno nastaviti s uzimanjem ciklosporina, on će pažljivo kontrolirati razine žučnih kiselina u Vašoj krvi i mokraći, te će prilagoditi dozu kolatne kiseline prema potrebi.
Swedish: Behandling med cholsyra hos patienter med befintlig nedsatt leverfunktion ska ske under noggrann övervakning och ska avbrytas för alla patienter vid onormal hepatocellulär funktion, angett som protrombintid, om den hepatocellulära funktionen inte förbättras inom 3 månader efter påbörjad behandling med cholsyra.
Croatian: Liječenje kolatnom kiselinom u bolesnika s postojećim oštećenjem funkcije jetre mora se provoditi uz pažljivo praćenje, te ga je u svih bolesnika potrebno prekinuti u slučaju abnormalne hepatocelularne funkcije, mjerene protrombinskim vremenom, ako se hepatocelularna funkcija ne poboljša unutar 3 mjeseca od početka liječenja kolatnom kiselinom.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURKETIKETT
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOCI
Swedish: Förhöjda värden för gammaglutamyltransferas (gamma-GT) i serum, alaninaminotransferas (ALAT) och/eller gallsyror i serum över normala nivåer kan tyda på överdosering.
Croatian: Istodobno povišene vrijednosti serumske gama glutamiltransferaze (GGT), alanin aminotransferaze (ALT) i/ili žučnih kiselina u serumu iznad normalnih razina može biti pokazatelj predoziranja.
Swedish: Vit 185 ml HDPE-flaska, säkerhetsförseglad med en 38 mm vit, barnsäker förslutning bestående av ett räfflat skruvlock av HDPE och säkerhetsförseglingsfilm (kartong, vax och aluminiumfolie).
Croatian: Bijela boca od 185 ml, od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena s 38 mm bijelim navojnim zatvaračem sigurnim za djecu od HDPE sa zalijepljenim jastučićem (karton, vosak i aluminijska folija).
Swedish: Av de 41 patienterna som beskrivs ovan och som behandlades i studie CAC-002-01 avbröt 13 patienter behandlingen: 8 på grund av biverkningar, 1 på grund av utebliven effekt, 1 gick förlorad för uppföljning och 3 återkallade sitt samtycke.
Croatian: Od 41 prethodno opisanog bolesnika koji su liječeni u sklopu ispitivanja CAC-002-01, 13 bolesnika je prekinulo ispitivanje: 8 njih zbog nuspojava, 1 zbog nedostatka/gubitka djelotvornosti, 1 je izgubljen iz praćenja i 3 ih je povuklo pristanak.
Swedish: Tillgängliga data från djur har visat på utsöndring av cholsyra i bröstmjölken (se avsnitt 5.3).
Croatian: Dostupni podaci iz ispitivanja na životinjama dokazuju izlučivanje kolatne kiseline u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Swedish: I studie CAC-91-10-10 visade effektanalysen att behandling med cholsyra signifikant förbättrade (dvs. minskade) utsöndringen av gallsyror i urinen hos patienter med enstaka enzymdefekter.
Croatian: U ispitivanju CAC-91-10-10, analizom djelotvornosti utvrđeno je da je liječenje kolatnom kiselinom značajno poboljšalo, (odnosno smanjilo), izlučivanje žučne kiseline u urinu kod bolesnika s defektima pojedinačnog enzima.
Swedish: Inuti levern amideras cholsyra i artspecifika proportioner, med glycin och/eller taurin, till en mer hydrofil, konjugerad form.
Croatian: Unutar jetre, kolatna kiselina se amidira u omjerima specifičnim za pojedinu vrstu, s glicinom i/ili taurinom, u hidrofilniji, konjugirani oblik.
Swedish: I studier med upprepad dos har vanliga rapporterade effekter av cholsyra omfattat viktminskning, diarré och leverskador med förhöjda transaminaser, även om dessa anses stå i samband med farmakologiska effekter av gallsyremetabolismen.
Croatian: U ispitivanju ponovljenih doza, često prijavljeni učinci kolatne kiseline uključivali su smanjenje tjelesne težine, proljev i oštećenje jetre s povišenim transaminazama iako se smatra da su povezani s farmakološkim učincima metabolizma žučne kiseline.