FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il secondo studio, effettuato su 215 adulti, ha riscontrato che il 65 % dei pazienti trattati con Mulpleo non ha avuto bisogno di una trasfusione di piastrine prima dell'intervento, rispetto al 29 % dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 215 vuxna, konstaterades att 65 procent av patienterna som tog Mulpleo inte behövde någon transfusion av blodplättar före ingreppet, jämfört med 29 procent av patienterna som fick placebo.
Italian: Il primo studio, effettuato su 96 adulti, ha rilevato che il 79 % dei pazienti trattati con Mulpleo non ha avuto bisogno di una trasfusione di piastrine prima dell'intervento, rispetto al 13 % di quelli che avevano assunto placebo (un trattamento fittizio).
Swedish: I den första studien, som omfattade 96 vuxna, konstaterades att 79 procent av patienterna som tog Mulpleo inte behövde någon transfusion av blodplättar före ingreppet, jämfört med 13 procent av patienterna som fick placebo (overksam behandling).
Italian: In base agli studi effettuati, Mulpleo aumenta la conta delle piastrine, riducendo in tal modo il rischio di sanguinamento eccessivo durante o dopo un intervento invasivo, oltre che la necessità di effettuare trasfusioni di piastrine.
Swedish: Studier har visat att Mulpleo ökar antalet blodplättar, vilket minskar risken för kraftig blödning under eller efter ett invasivt ingrepp och därmed minskar behovet av transfusion av blodplättar.
Italian: Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi su pazienti trattati con Mulpleo sono stati cefalea, nausea (sensazione di star male), trombosi della vena porta (ostruzione nel vaso sanguigno che conduce il sangue dall'intestino al fegato) ed eruzione cutanea.
Swedish: Oönskade effekter som konstaterades i studier med patienter som tog Mulpleo var huvudvärk, illamående, portalventrombos (blockering i blodkärlen som för blod från tarmarna till levern) och utslag.
Italian: I pazienti con trombocitopenia presentano una riduzione del numero di piastrine (componenti del sangue che favoriscono la coagulazione).
Swedish: Patienter med trombocytopeni har minskat antal blodplättar (komponenter som hjälper blodet att levra sig), vilket kan orsaka för kraftig blödning.
Italian: Il principio attivo di Mulpleo (lusutrombopag) si lega agli stessi recettori della trombopoietina, contribuendo ad aumentare la conta delle piastrine.
Swedish: Den aktiva substansen i Mulpleo, lusutrombopag, binder till samma receptorer som trombopoetin, vilket bidrar till att öka antalet blodplättar.
Italian: In due studi principali su adulti con bassi livelli di piastrine dovute a malattia epatica cronica, Mulpleo ne ha aumentato la conta prima di un intervento invasivo, riducendo la frequenza dei casi in cui è stata necessaria una trasfusione.
Swedish: I två huvudstudier på vuxna med lågt antal blodplättar på grund av långvarig leversjukdom ökade Mulpleo antalet blodplättar före ett invasivt ingrepp och minskade behovet av transfusioner.
Italian: Come agisce Mulpleo?
Swedish: Hur verkar Mulpleo?
Italian: Un ormone denominato trombopoietina, presente nell'organismo, stimola la produzione di piastrine legandosi a taluni recettori nel midollo osseo.
Swedish: I kroppen finns ett hormon, trombopoetin, som stimulerar produktionen av blodplättar genom att binda till receptorer (mål) i benmärgen.
Italian: Per maggiori informazioni sulle limitazioni e gli effetti indesiderati rilevati con Mulpleo, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: Mer information om biverkningar och restriktioner för Mulpleo finns i bipacksedeln.
Italian: EU/1/18/1348
Swedish: EU/1/18/1348 Mulpleo
Italian: Uso orale blister OPA/alu/PVC/alu
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta OPA/alu/PVC/alu
Italian: Mulpleo
Swedish: Styrka
Italian: La procedura invasiva è stata eseguita tra i giorni 9 e 14.
Swedish: Det invasiva ingreppet utfördes mellan dag 9 och 14.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1348
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1348
Italian: Può essere assunta con o senza cibo.
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
Italian: Età, sesso e origine etnica
Swedish: Ålder, kön och etnicitet
Italian: Pazienti di peso corporeo < 45 kg
Swedish: Patienter med kroppsvikt <45 kg
Italian: Il rapporto di legame alle proteine plasmatiche umane è ≥ 99,9%.
Swedish: Proteinbindningsgraden för humanplasma är ≥99,9 %.
Italian: Sviluppo prenatale e postnatale
Swedish: Pre- and postnatal utveckling
Italian: Totale - n - Mediana (giorni) - (Q1, Q3) - Valore p [a]
Swedish: Totalt - n - Median (dagar) - (Q1, Q3) - P-värde [a]
Italian: Se possibile, mostri la confezione o questo foglio illustrativo.
Swedish: Visa dem förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.
Italian: Cos'è Mulpleo e a cosa serve
Swedish: Vad Mulpleo är och vad det används för
Italian: Dose raccomandata: prenda una compressa una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora, solo per sette giorni.
Swedish: Rekommenderad dos: ta en tablett en gång om dagen, vid samma tidpunkt varje dag, under enbart 7 dagar.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché il medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i den åldersgruppen.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Swedish: Sammanfatttning av säkerhetsprofilen
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpmedel, se avsnitt 6.1.
Italian: Mulpleo è per uso orale.
Swedish: Mulpleo är avsett för oral användning.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mulpleo
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mulpleo
Italian: Il valore p e l'intervallo di confidenza sono stati calcolati secondo il metodo di Wald.
Swedish: P-värde och konfidensintervall beräknades med hjälp av Wald-metoden.
Italian: Il trattamento inizierà almeno 8 giorni prima dell'intervento chirurgico o della procedura.
Swedish: Din behandling kommer att påbörjas minst 8 dagar före din operation/ditt ingrepp.
Italian: Gravidanza e allattamento Non prenda Mulpleo se è in gravidanza, a meno che il medico non l'abbia specificatamente raccomandato.
Swedish: Graviditet och amning Ta inte Mulpleo om du är gravid, såvida inte läkaren uttryckligen rekommenderar det.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lusutrombopag nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di età) non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för lusutrombopag för barn och ungdomar (i åldern <18 år) har inte fastställts.
Italian: (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Swedish: sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Italian: Segni di un coagulo di sangue: presti attenzione alla comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni:
Swedish: Tecken på blodpropp: var uppmärksam på de tecken som beskrivs nedan:
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA)
Swedish: Miljöriskbedömning (ERA)
Italian: Nell'analisi per i dati combinati, lo studio è stato aggiunto come strato.
Swedish: I analysen av sammanslagna data lades studie till som ett stratum.
Italian: Questo medicinale può costituire un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Detta läkemedel kan innebära en risk för miljön (se avsnitt 5.3).
Italian: Lusutrombopag viene assorbito con un picco di concentrazione a 6-8 ore dopo la somministrazione orale.
Swedish: Lusutrombopag absorberas med en maximal koncentration 6-8 timmar efter oral administrering.
Italian: Rischio più elevato di coaguli di sangue
Swedish: Högre risk för blodproppar
Italian: Se una dose viene saltata, deve essere assunta non appena possibile.
Swedish: Om en dos missats bör den tas så snart som möjligt.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati ottenuti dati farmacocinetici nei bambini.
Swedish: Pediatrisk population Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för barn.
Italian: Complicanze trombotiche/tromboemboliche
Swedish: Trombotiska/tromboemboliska komplikationer
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di lusutrombopag.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av lusutrombopag.
Italian: Non è noto l'effetto di Mulpleo durante la gravidanza.
Swedish: Effekten av Mulpleo under graviditet är inte känd.
Italian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Paesi Bassi
Swedish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederländerna
Italian: Il medicinale aiuta ad aumentare il numero di piastrine nel sangue.
Swedish: Läkemedlet används för att öka antalet blodplättar i ditt blod.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri emostatici sistemici, codice ATC: B02BX07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX07
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Italian: Viene somministrato agli adulti che hanno un basso numero di piastrine a causa di una malattia cronica del fegato.
Swedish: Det ges till vuxna som har ett lågt antal blodplättar på grund av kronisk leversjukdom.
Italian: • affanno improvviso, soprattutto con dolore acuto al torace o respirazione accelerata
Swedish: • plötslig andfåddhet, särskilt med kraftig smärta i bröstet eller snabb andning
Italian: Media geometrica (CV %) eccetto per Tmax per cui è riportata la mediana (intervallo).
Swedish: Geometriskt medelvärde (%CV), förutom för Tmax, vilket är medianvärde (intervall).
Italian: Farmacocinetica in sottopopolazioni
Swedish: Farmakokinetik i underpopulationer
Italian: Posologia La dose raccomandata è 3 mg di lusutrombopag una volta al giorno per 7 giorni.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg lusutrombopag en gång dagligen i 7 dagar.
Italian: Mulpleo è usato per ridurre il rischio di sanguinamento durante interventi chirurgici e altre procedure (incluse le estrazioni di denti e l'endoscopia).
Swedish: Mulpleo används för att minska risken för blödning under operation och andra ingrepp (inklusive tandutdragning och endoskopi).
Italian: Alcune persone hanno un maggiore rischio di sviluppare coaguli di sangue, tra queste le persone affette da malattia del fegato, e i medicinali come Mulpleo potrebbero aggravare questo problema.
Swedish: Vissa personer kan löpa en högre risk för blodproppar, inklusive personer med leversjukdom, och läkemedel som Mulpleo kan förstärka problemet.
Italian: [b] Test di Cochran-Mantel-Haenszel con conta piastrinica al basale come strato.
Swedish: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-test med trombocytantal vid baslinjen som stratum.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Shionogi B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Shionogi B.V.
Italian: Il farmaco dello studio è stato somministrato per via orale per un periodo fino a 7 giorni.
Swedish: Studieläkemedlet administrerades oralt i upp till 7 dagar.
Italian: - Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Swedish: - Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Italian: Non prenda Mulpleo: - se è allergico a lusutrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Cosa contiene Mulpleo").
Swedish: Ta inte Mulpleo: - om du är allergisk mot lusutrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 under Innehållsdeklaration).
Italian: La procedura deve essere eseguita dal giorno 9 dopo l'inizio del trattamento con lusutrombopag.
Swedish: Ingreppet ska utföras från dag 9 efter påbörjad behandling med lusutrombopag.
Italian: Conta piastrinica (*10^4/uL)
Swedish: Trombocytantal (*10^4/ul)
Italian: Mulpleo non deve essere somministrato a donne in allattamento poiché è stato escreto nel latte materno negli animali.
Swedish: Mulpleo ska inte ges till ammande kvinnor eftersom det utsöndrades i mjölk hos lakterande djur.
Italian: Pertanto, non è possibile escludere una potenziale interazione con gli inibitori della P-gp o della BCRP, ma non è necessario un aggiustamento della dose alla dose clinica raccomandata di 3 mg negli adulti.
Swedish: Därför kan en potentiell interaktion med antingen P-gp- eller BCRP-hämmare inte uteslutas, men ingen dosjustering är nödvändig vid den rekommenderade kliniska dosen på 3 mg hos vuxna.
Italian: La media geometrica di t1/2 (coefficiente di variazione %) è stata di 38,3 ore (18,7%) dopo una dose orale ripetuta di 3 mg di lusutrombopag.
Swedish: Geometriskt medelvärde för t1/2 (% variationskoefficient) var 38,3 timmar (18,7 %) efter upprepad oral dos av 3 mg lusutrombopag.
Italian: Tutti e 3 sono stati sottoposti a 7 giorni di trattamento con lusutrombopag.
Swedish: Alla 3 fick 7 dagars behandling med lusutrombopag.
Italian: Avvertenze e precauzioni Consulti il medico: - se è a rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie, o se ha avuto in passato coaguli di sangue - se ha una grave malattia del fegato - se ha subito l'asportazione della milza - se è in trattamento con interferone.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare: - om det finns risk att du får blodpropp i dina vener eller artärer eller om du tidigare har haft blodproppar - om du har en svår leversjukdom - om du har opererat bort mjälten - om du får behandling med interferon.
Italian: Pertanto, i dati derivati dal programma tossicologico in questi animali non evidenziano potenziali effetti avversi correlati a un'eccessiva risposta farmacologica nell'uomo.
Swedish: Därför uppvisar data från toxikologiprogrammet hos dessa djur inga potentiella biverkningar relaterade till förstärkt farmakologi hos människa.
Italian: Durata del trattamento Mulpleo non deve essere assunto per più di 7 giorni.
Swedish: Behandlingslängd Mulpleo ska inte tas i mer än 7 dagar.
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che lusutrombopag ha il potenziale di elevata persistenza, elevato bioaccumulo e tossicità per l'ambiente.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att lusutrombopag kan vara mycket långlivat, mycket bioackumulerande och toxiskt för miljön.
Italian: Lusutrombopag non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Swedish: Lusutrombopag rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Italian: Ripetizione del trattamento
Swedish: Upprepad behandling
Italian: Percentuale di soggetti [a] (numero di soggetti)
Swedish: Andel patienter [a] (antal patienter)
Italian: • gonfiore, dolore, calore, arrossamento o dolorabilità alla gamba
Swedish: • svullnad, smärta, värme, rodnad eller ömhet i ett ben
Italian: Mulpleo contiene sodio
Swedish: Mulpleo innehåller natrium
Italian: Confronto con il placebo [b]: Differenza di percentuale (IC al 95%)
Swedish: Jämförelse med placebo [b]: skillnad avseende andel (95 % KI)
Italian: Questi dati limitati suggeriscono l'assenza di anomalie nel modello di aumento della conta piastrinica in tale sottopopolazione.
Swedish: Dessa begränsade data tydde inte på något onormalt mönster med ökat trombocytantal i denna underpopulation.
Italian: Eruzione cutanea a Categoria di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro
Swedish: Frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Swedish: Tabell 1 Biverkningar Klassificering av organsystem
Italian: - Se rimane incinta durante il trattamento con Mulpleo, informi immediatamente il medico.
Swedish: - Om du blir gravid under tiden du tar Mulpleo ska du omedelbart informera din läkare.
Italian: I parametri farmacocinetici nei pazienti affetti da malattia epatica cronica sono riportati nella Tabella 6.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos patienter med kronisk leversjukdom visas i tabell 6.
Italian: Non è previsto un aggiustamento del dosaggio per questi pazienti.
Swedish: Ingen dosjustering förväntas vara nödvändig för dessa patienter.
Italian: Nello Studio M0631, 96 soggetti hanno ricevuto lusutrombopag o placebo una volta al giorno: 48 soggetti nel gruppo lusutrombopag e 48 soggetti nel gruppo placebo.
Swedish: I studie M0631 fick 96 deltagare lusutrombopag eller placebo en gång dagligen: 48 deltagare i lusutrombopaggruppen och 48 deltagare i placebogruppen.
Italian: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25° percentile; Q3 = 75° percentile [a] Il valore p è stato calcolato mediante il test di van Elteren, con lo stato della trasfusione di piastrine come strato.
Swedish: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25:e percentilen; Q3 = 75:e percentilen [a] P-värde beräknades enligt van Elteren-testet med trombocyttransfusionsstatus som stratum.
Italian: Non mastichi, divida o frantumi la compressa.
Swedish: Tugga, dela eller krossa inte tabletterna.
Italian: Non si ritiene che lusutrombopag influisca sulla farmacocinetica dei medicinali somministrati in concomitanza che sono substrati di questi enzimi o trasportatori.
Swedish: Lusutrombopag anses inte påverka farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel som är substrat av dessa enzymer eller transportörer.
Italian: I rapporti di accumulo della Cmax e dell'AUC sono pari a circa 2, a dosi una volta al giorno ripetute, mentre lo steady state della concentrazione plasmatica di lusutrombopag sembra essere raggiunto dopo il giorno 5.
Swedish: Ackumuleringsgrad för Cmax och AUC är ungefär 2 vid upprepade doser en gång dagligen och steady state för plasmakoncentrationen av lusutrombopag verkar uppnås efter dag 5.
Italian: Il volume di distribuzione apparente medio (coefficiente di variazione %) durante la fase terminale di lusutrombopag, in soggetti adulti sani (n = 16), era pari a 39,5 L (23,5%).
Swedish: Den genomsnittliga (variationskoefficient i %) skenbara distributionsvolymen under den terminala fasen för lusutrombopag hos friska vuxna patienter (n = 16) var 39,5 l (23,5 %).
Italian: Le piastrine sono componenti del sangue che favoriscono la coagulazione, prevenendo così il sanguinamento.
Swedish: Blodplättar är blodkroppar som hjälper blodet att levra sig för att förhindra blödning.
Italian: Otto soggetti trattati con lusutrombopag e 2 soggetti trattati con placebo hanno ricevuto meno di 7 giorni di trattamento, poiché hanno soddisfatto il criterio di responder prima del giorno 7.
Swedish: 8 lusutrombopagbehandlade deltagare och 2 placebobehandlade deltagare fick mindre än 7 dagars behandling eftersom de uppfyllde kriterierna för behandlingssvar före dag 7.
Italian: Se ha una malattia del fegato grave, informi il medico prima di prendere Mulpleo.
Swedish: Om du har en svår leversjukdom, tala med din läkare innan du tar Mulpleo.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Italian: Gli intervalli di Cmax e AUC0-τ osservati erano sovrapponibili tra i pazienti nelle classi Child-Pugh A, B e C. La Cmax e l'AUC0-τ di tutti i pazienti in classe Child-Pugh C non hanno superato i valori massimi rilevati nelle classi Child-Pugh A e B. A causa delle limitate informazioni disponibili, lusutrombopag non deve essere usato in pazienti in classe Child-Pugh C, a meno che il beneficio atteso non superi i rischi previsti.
Swedish: Intervallen för observerat Cmax och AUC0-τ överlappade bland patienterna med Child-Pugh klass A, B och C. Cmax och AUC0-τ för alla patienter med Child-Pugh klass C översteg inte de maximala värdena från Child-Pugh klass A och klass B. På grund av den begränsade tillgängliga informationen bör lusutrombopag inte användas till patienter med Child-Pugh klass C såvida inte den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna.
Italian: Mulpleo contiene il principio attivo lusutrombopag, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina.
Swedish: Mulpleo innehåller den aktiva substansen lusutrombopag, som tillhör en grupp läkemedel som kallas trombopoetinreceptoragonister.
Italian: A causa delle limitate informazioni disponibili, la sicurezza e l'efficacia di Mulpleo nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Swedish: På grund av begränsad tillgänglig information har säkerhet och effekt för Mulpleo för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Italian: Gli studi in vitro hanno rivelato che gli enzimi del CYP4, inclusi il CYP4A11 e parzialmente il CYP3A4, hanno contribuito alla ω-ossidazione, per formare lusutrombopag 6-idrossilato.
Swedish: In vitro-studier visade att CYP4-enzymer inklusive CYP4A11 och delvis CYP3A4-enzym medverkade till ω-oxidering för att bilda 6-hydroxylerat lusutrombopag.
Italian: Si deve usare cautela riguardo agli eventi tromboembolici dopo procedure invasive, così come dopo il trattamento, indipendentemente dalla conta piastrinica.
Swedish: Försiktighet bör iakttas med avseende på tromboemboliska händelser efter invasiva ingrepp samt vid eftervård, oavsett trombocytantal.
Italian: Come prendere Mulpleo
Swedish: Hur du tar Mulpleo
Italian: Nello Studio M0634, sono stati erroneamente arruolati 3 soggetti con malattia epatica in classe C di Child-Pugh (tutti nel gruppo lusutrombopag).
Swedish: Till studie M0634 rekryterades 3 deltagare med leversjukdom (Child-Pugh klass C) felaktigt (alla i lusutrombopaggruppen).
Italian: Nei ratti, i risultati hanno indicato il trasferimento di lusutrombopag e dei suoi metaboliti al feto attraverso la placenta.
Swedish: Hos råtta visade resultaten att lusutrombopag och dess metaboliter överförs till fostret via placenta.
Italian: Lusutrombopag viene escreto raramente nelle urine (circa l'1%).
Swedish: Lusutrombopag utsöndras i mycket liten grad i urin (ungefär 1 %).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per conta piastrinica allo screening/al basale e per procedura invasiva primaria.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter trombocytantal vid screening/baslinje och primära invasiva ingrepp.
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio clinico durante il trattamento con lusutrombopag.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas kliniskt under behandling med lusutrombopag.
Italian: Al fine di consentire un confronto globale dei risultati tra gli Studi M0631 e M0634, come presentato nelle Tabelle da 2 a 5, i dati derivanti dallo Studio M0631 sono stati nuovamente analizzati secondo l'endpoint primario per lo Studio M0634.
Swedish: För att möjliggöra en övergripande jämförelse av resultaten i studie M0631 och M0634, som redovisas i tabell 2 till tabell 5, analyserades data från studie M0631 på nytt enligt det primära effektmåttet för studie M0634.
Italian: Potrà essere tenuto sotto osservazione per rilevare effetti indesiderati associati a un eccesso di piastrine, come ad esempio coaguli di sangue (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Swedish: Du kan komma att övervakas för biverkningar som förknippas med stort antal blodplättar, till exempel blodproppar (se avsnitt 2, Varningar och försiktighet, och avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Italian: Lusutrombopag non stimola la produzione piastrinica nelle specie utilizzate per i test tossicologici, a causa della specificità unica del recettore della TPO umano.
Swedish: Lusutrombopag stimulerar inte trombocytproduktionen hos de arter som använts för toxikologisk testning på grund av unik human TPO-receptorspecificitet.