FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de open-label extensie van RA-onderzoek V was na jaar 10 de gemiddelde verandering in de aangepaste Totale Sharp Score bij patiënten oorspronkelijk gerandomiseerd naar methotrexaat als monotherapie, adalimumab als monotherapie en de combinatietherapie van adalimumab/methotrexaat respectievelijk 10,8, 9,2 en 3,9.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja RA V, srednja vrijednost promjene ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici od početka ispitivanja do 10. godine iznosila je 10,8 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju metotreksatom, 9,2 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju adalimumabom te 3,9 u bolesnika izvorno randomiziranih za liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata.
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u een van de volgende symptomen opmerkt:
Croatian: Primijetite li išta od dolje navedenog, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:
Dutch: Tabel 1 Imraldi dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Croatian: Tablica 1 Doza lijeka Imraldi za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Dutch: Als deze dosis onvoldoende werkt, kan de arts van uw kind de toedieningsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.
Croatian: Ako ova doza nije dovoljno djelotvorna, djetetov liječnik može povećati doziranje na 20 mg svaki tjedan.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa u odraslih.
Dutch: In de open-label extensie van het RA-onderzoek III bleven de responsen bij de meeste patiënten die ACR-responders waren gehandhaafd wanneer zij tot 10 jaar werden gevolgd.
Croatian: U većine je bolesnika postignuti ACR odgovor održan u otvorenom produžetku ispitivanja RA III kada su praćeni do 10 godina.
Dutch: • Houd de injectiespuit rechtop, stop de punt van de injectiespuit in het gele injectiespuitverbindingsstuk en draai de injectiespuit zoals aangegeven door de pijl in de tekening totdat deze stevig vastzit.
Croatian: • Držeći štrcaljku uspravnom, umetnite vrh štrcaljke u žuti spoj za štrcaljku te zakrenite štrcaljku kako pokazuje strelica na donjoj slici, sve dok ne bude čvrsto.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïd en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van Imraldi (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Imraldi mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • darminfecties (waaronder gastro-enteritis);
Croatian: • crijevne infekcije (uključujući gastroenteritis);
Dutch: De gebruikelijke dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken met methotrexaat.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Imraldi je 40 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.
Dutch: Alle patiënten kregen open-label inductiebehandeling met een dosis gebaseerd op hun lichaamsgewicht bij baseline: 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2 voor patiënten ≥ 40 kg en respectievelijk 80 mg en 40 mg voor patiënten < 40 kg.
Croatian: Svi ispitanici su primali otvorenu indukcijsku terapiju u dozi određenoj prema njihovoj početnoj tjelesnoj težini: 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u drugom tjednu za ispitanike tjelesne težine ≥ 40 kg, odnosno 80 mg i 40 mg za ispitanike tjelesne težine < 40 kg.
Dutch: Tabel 17 Psoriasisonderzoek I (REVEAL) - Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Croatian: Tablica 17 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - Rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen;
Croatian: • niska razina crvenih krvnih stanica;
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïdale ontstekingsremmers of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Imraldi worden gecontinueerd.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Imraldi može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Dutch: Verwijder het doorzichtige naalddopje
Croatian: Skinite prozirni štitnik igle
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van dit middel.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, vrijed na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Imraldi.
Dutch: Tabel 14 Psoriasisonderzoek I (REVEAL) - Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Croatian: Tablica 14 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - Rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
Dutch: Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 in studie UV I
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV I Primarna analiza (ITT)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, histidine,
Croatian: - Drugi sastojci su, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, histidin, histidinklorid hidrat, sorbitol,
Dutch: Plaque psoriasis bij volwassenen
Croatian: Plak psorijaza odraslih
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Croatian: Ako kod svoga djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti djetetovog liječnika ili ljekarnika.
Dutch: Proefpersonen die tijdens de dubbelblinde periode een opvlamming kregen, mochten tenminste 12 weken lang adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken als rescue medicatie gebruiken.
Croatian: Ispitanicima kod kojih je došlo do egzacerbacije tijekom dvostruko slijepog razdoblja bilo je dopušteno primati spasonosnu terapiju lijekom adalimumab u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom najmanje 12 tjedana.
Dutch: Dit middel kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
Croatian: U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, Imraldi se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steadystate dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Croatian: (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene u 24. tjednu) bila je 8,8 ± 6,6 µg/ml za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 11,8 ± 4,3 µg/ml uz istodobnu primjenu metotreksata.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Imraldi dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling dan wel 80 mg eenmaal per twee wekenzorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Croatian: Potrebno je vrlo pažljivo procijeniti koristi i rizike kontinuiranog liječenja lijekom u dozi od 40 mg jednom tjedno ili 80 mg svaki drugi tjedan u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor nakon povećanja doziranja (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Croatian: U odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom preporučena doza lijeka Imraldi iznosi 40 mg adalimumaba, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveïtis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u koje nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Dutch: - U heeft een ernstige infectie, zoals tuberculose (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Croatian: Ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van actieve matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met een ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Dutch: Tabel 2 Imraldi dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
Croatian: Tablica 2 Doza lijeka Imraldi za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom
Dutch: Op week 16 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken een positieve werkzaamheidsrespons (bijv. PASI 75) dan patiënten gerandomiseerd naar 0,4 mg/kg eenmaal per twee weken of methotrexaat.
Croatian: U 16. tjednu veći broj bolesnika randomiziranih za liječenje adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg imalo je pozitivan odgovor s obzirom na djelotvornost (npr. PASI 75) nego onih randomiziranih za primanje doze od 0,4 mg/kg svaki drugi tjedan ili za liječenje MTX-om.
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi is een startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Imraldi je početna doza od 20 mg, a zatim 20 mg nakon tjedan dana.
Dutch: Wanneer u dit middel per ongeluk in een grotere hoeveelheid heeft geïnjecteerd of als u dit middel vaker injecteert dan zou moeten, neem dan meteen contact op met de arts of apotheker van uw kind en leg uit dat uw kind te veel heeft gebruikt.
Croatian: Ako slučajno ubrizgate veću količinu tekućine lijeka Imraldi nego što ste trebali, ili lijek Imraldi ubrizgate češće, morate nazvati djetetovog liječnika ili ljekarnika i objasniti mu da je dijete primilo veću količinu.
Dutch: De ziekte van Crohn bij kinderen
Croatian: Crohnova bolest u djece
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Imraldi gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom Imraldi potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
Dutch: Het gebruik van adalimumab is niet onderzocht bij patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis jonger dan 6 jaar.
Croatian: 40 mg svaki drugi tjedan Adalimumab nije ispitivan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom mlađih od 6 godina.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 12 jaar.
Croatian: Imraldi se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina.
Dutch: Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 2 in studie UV II
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 2. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV II Primarna analiza (ITT)
Dutch: ACR-responses in PsA onderzoek I waren vergelijkbaar, met en zonder gelijktijdige methotrexaattherapie.
Croatian: ACR odgovori bolesnika u ispitivanju PsA I bili su slični neovisno o tome jesu li istodobno dobivali metotreksat ili nisu.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih.
Dutch: Neem contact op met uw arts als zich symptomen voordoen als aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.
Croatian: Obratite se liječniku ako primijetite simptome kao što su dugotrajan osip nepoznatog uzroka, vrućica, bol u zglobovima ili umor.
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Croatian: Preporučena doza lijeka Imraldi za bolesnike s plak psorijazom u dobi od 4 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 3).
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van actieve matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij adolescenten vanaf 12 jaar met een ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Dutch: Wanneer u dit middel per ongeluk in een kleinere hoeveelheid heeft geïnjecteerd of als u dit middel minder vaak injecteert dan zou moeten, neem dan meteen contact op met de arts of apotheker van uw kind en leg uit dat uw kind te weinig heeft gebruikt.
Croatian: Ako slučajno ubrizgate manju količinu tekućine lijeka Imraldi nego što ste trebali, ili lijek Imraldi ubrizgate rjeđe, morate nazvati djetetovog liječnika ili ljekarnika i objasniti mu da je dijete primilo manju količinu.
Dutch: Deze studie evalueerde de werkzaamheid van adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken/methotrexaat als combinatietherapie, adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken als monotherapie en methotrexaat als monotherapie wat betreft vermindering van de klachten en symptomen en progressie van gewrichtsschade bij reumatoïde artritis gedurende 104 weken.
Croatian: Tijekom 104 tjedna uspoređivana je djelotvornost kombiniranog liječenja (40 mg adalimumaba svaka dva tjedna/metotreksat), monoterapije adalumambom (40 mg svaka dva tjedna) te monoterapije metotreksatom na smanjenje simptoma i znakova te brzinu progresije oštećenja zglobova kod reumatoidnog artritisa.
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om adalimumab in combinatie met methotrexaat te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie methotrexaat-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
Croatian: Uzevši to u obzir, preporučuje se da se adalimumab daje u kombinaciji s metotreksatom, a monoterapija samo u onih bolesnika u kojih primjena metotreksata nije prikladna
Dutch: Tabel 14 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd nr-axSpA I onderzoek
Croatian: Tablica 14 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju nr axSpA I
Dutch: • Houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.
Croatian: • Štrcaljku čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Dutch: Tabel 9 Gemiddelde radiografische verandering over 12 maanden in RA-onderzoek III
Croatian: Tablica 9 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Dutch: In CD onderzoek II werden 325 patiënten die geen respons meer hadden op of intolerant waren voor infliximab gerandomiseerd naar behandeling met ofwel 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2 ofwel placebo in weken 0 en 2.
Croatian: U ispitivanju CD II, 325 bolesnika koji su izgubili odgovor ili nisu podnosili terapiju infliksimabom randomizirani su u dvije skupine: jedna je primila 160 mg adalimumaba u nultom tjednu i 80 mg adalimumaba dva tjedna kasnije, a druga skupina je primila placebo u u nultom tjednu i 2. tjednu.
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Imraldi je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Dutch: Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
Croatian: Vaše dijete primi bilo kakvo cjepivo.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen bij respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 80 mg u nultom tjednu, nakon kojih slijede doze od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna) u odraslih bolesnika s uveitisom u trajanju do 80 tjedana, uz medijan izloženosti od 166,5 dana u bolesnika liječenih adalimumabom te 105,0 dana u bolesnika iz kontrolne skupine, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 2,4 % bolesnika liječenih adalimumabom i 2,4 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Dutch: Na 12 weken behandeling werden de patiënten die adalimumab hadden gekregen in behandelperiode A opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode B naar 1 van de 3 behandelgroepen (eenmaal per week adalimumab 40 mg, eenmaal per twee weken adalimumab 40 mg of placebo van week 12 tot week 35).
Croatian: A primali adalimumab ponovno su randomizirani u razdoblju B u jednu od 3 terapijske skupine (adalimumab u dozi od 40 mg svaki tjedan, adalimumab u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan ili placebo od 12. do 35. tjedna).
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen;
Croatian: • visoka razina bijelih krvnih stanica;
Dutch: Een voorgevulde pen van 40 mg en een voorgevulde spuit van 40 mg zijn ook beschikbaar voor patiënten voor het toedienen van een volledige dosis van 40 mg.
Croatian: Za bolesnike kojima je potrebno primijeniti punu dozu od 40 mg također su dostupne napunjena brizgalica od 40 mg i napunjena štrcaljka od 40 mg.
Dutch: Methotrexaat dient te worden voortgezet tijdens de behandeling met Imraldi.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Imraldi treba nastaviti primjenu metotreksata.
Dutch: • Vraag of uw arts of verpleegkundige laat zien, voordat u gaat injecteren, hoe u de voorgevulde spuit gebruikt.
Croatian: • Prije ubrizgavanje upitajte liječnika ili medicinsku sestru neka Vam pokaže kako koristiti napunjenu štrcaljku.
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal namen toe bij toenemende adalimumabconcentraties, beide met een vergelijkbare schijnbare EC50 van ongeveer 4,5 μg/ml (95%-BI 0,4-47,6 en 1,9-10,5 respectievelijk).
Croatian: S povećanjem koncentracija adalimumaba povećavale su se i stope odgovora PASI 75 i PGA rezultata 'bez bolesti' ili 'minimalno', u oba slučaja uz sličan prividan EC50 od približno 4,5 μg/ml (95% CI: 0,4-47,6 odnosno 1,9-10,5).
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema is in eerste instantie 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later.
Croatian: Uobičajena početna doza je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg.
Dutch: Wijze van toediening
Croatian: NAČIN PRIMJENE
Dutch: Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,8 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (type I-glas) voor eenmalig gebruik met een roestvrijstalen naald, een stugge naaldbeschermer, een rubberen plunjer (broombutyl), een plunjerstaaf, een beschermdeel en een vingerflens voor gebruik door de patiënt.
Croatian: 0,8 ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu (staklo tipa I), s iglom od nehrđajućeg čelika s rigidnim štitnikom za iglu, gumenim klipom (bromobutil), potisnikom klipa, samozaštićujućim tijelom i uporištem za prste, za samoinjiciranje.
Dutch: Imraldi dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Croatian: Doza lijeka Imraldi za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Dutch: Patiënten die werden behandeld met adalimumab/methotrexaat vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
Croatian: Radiološki nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti Tablicu 9).
Dutch: Bewaren van de spuit
Croatian: Čuvanje štrcaljke
Dutch: • uitdroging;
Croatian: • utrnulost;
Dutch: Tabel 11 Gemiddelde radiografische verandering over 12 maanden in RA-onderzoek III
Croatian: Tablica 11 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Dutch: *p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo c.
Croatian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab naspram placeba a Među svim randomiziranim bolesnicima.
Dutch: 14 weken a
Croatian: 46,6a
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij volwassenen
Croatian: Gnojni hidradenitis odraslih
Dutch: oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit 2 alcoholdoekjes
Croatian: otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka 2 alkoholna tupfera
Dutch: • Als uw kind een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor uw kind start met het gebruik van dit middel.
Croatian: • Boluje li Vaše dijete od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, vrijed na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Imraldi.
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin patiënten tot 144 additionele weken adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan kregen.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog dijela ispitivanja slijedio je otvoreni dio ispitivanja u kojem su bolesnici svaki drugi tjedan dobivali 40 mg adalimumab supkutano kroz dodatna 144 tjedna.
Dutch: • hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase;
Croatian: • visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi;
Dutch: In de gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met adalimumab bij patiënten met plaque psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s plak psorijazom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 12 do 24 tjedna, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 1,8 % bolesnika liječenih adalimumabom i 1,8 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Dutch: 6 voorgevulde spuiten 6 alcoholdoekjes
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki 6 alkoholnih tupfera
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met arthritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Croatian: U bolesnika s ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza ASa te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom preporučena doza lijeka Imraldi iznosi 40 mg adalimumaba, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken p-waarde
Croatian: Niska doza 20/10 mg svaki drugi tjedan
Dutch: • reumatoïde artritis
Croatian: • reumatoidnog artritisa,