FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the absence of standardised method to determine MIC, it is difficult to follow resistance evolution in the different publications.
Norwegian Bokmål: I mangel av noen standardisert metode for å bestemme MIC er det vanskelig å følge resistensutviklingen i de ulike publikasjonene.
English: Even if the florfenicol monoproduct which was used as a comparator is not approved for M. bovis infections, it had been shown effective in the M. bovis experimental model performed in 2008.
Norwegian Bokmål: Selv om sammenligningspreparatet som bare inneholdt florfenikol, ikke er godkjent for infeksjoner med M. bovis, viste det seg effektivt i den eksperimentelle modellen som ble brukt for M. bovis i 2008.
English: The benefit-risk ratio for the addition of M. bovis as a fourth BRD pathogen to the indication of Resflor is considered favourable.
Norwegian Bokmål: Nytte-/risiko-ratio ved å tilføye M. bovis som et fjerde BRD-patogen til indikasjonene for Resflor vurderes som gunstig.
English: The clinical benefit of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance or any other kind have been identified with the use of this product.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytten av Resflor i behandlingen av BRD assosiert med M. bovis er dokumentert, og ingen spesifikk risiko for antimikrobiell resistens eller annen resistens er identifisert i sammenheng med bruken av dette preparatet.
English: In addition, the marketing authorisation holder had to address the potential for the use of the product against M. bovis to contribute to, or increase the risk of, emergence of antimicrobial resistance.
Norwegian Bokmål: I tillegg måtte markedsføringstillatelsens innehaver ta hensyn til muligheten for at bruken av preparatet mot M. bovis kan bidra til eller øke risikoen for utvikling av antimikrobiell resistens.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og begrunnelse for endring av vilkårene i markedsføringstillatelsen
English: MIC data and evolution of resistance of M. bovis towards florfenicol
Norwegian Bokmål: MIC-data og utvikling av resistens hos M. bovis mot florfenikol
English: No significant difference could be shown in the cumulative success rate 4 to 10 days after treatment (79.4% with florfenicol alone versus 83.5% with Resflor).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell kunne påvises i total suksessrate 4 til 10 dager etter behandling (79,4 % med florfenikol alene versus 83,5 % med Resflor).
English: Based on the current knowledge on Mycoplasma infections the use of the combination of florfenicol with flunixin will improve the clinical success rate over an antibiotic alone.
Norwegian Bokmål: Ut fra dagens kunnskap om Mycoplasma-infeksjoner vil bruken av kombinasjonen av florfenikol og fluniksin bedre den kliniske suksessraten i forhold til et antibiotikum alene.
English: Resflor is therefore considered superior to the saline treatment and non-inferior to the combination tulathromycin-flunixin.
Norwegian Bokmål: Resflor anses derfor å være overlegen behandlingen med saltvann og ikke dårligere enn kombinasjonen tulathromycin-fluniksin.
English: During the variation procedure at the veterinary coordination group for mutual recognition and decentralised procedure (CMDv) a potential serious risk to animal health was identified by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen av endringen i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler til dyr i koordineringsgruppen for gjensidig anerkjennelse og desentralisert prosedyre (CMDv) ble en potensielt alvorlig dyrehelserisiko påvist av Danmark og Tyskland når det gjaldt dokumentasjon av effekten i kliniske forsøk og begrunnelsen for anbefalt dosering av Resflor i behandlingen av luftveisinfeksjoner forårsaket av Mycoplasma bovis, som kan være assosiert med forhøyet risiko for utvikling av antimikrobiell resistens.
English: The non-inferiority in success rate of Resflor to tulathromycin was demonstrated on Day 4 and Day 7 since the lower boundary of the 97.5% confidence interval was less than 15%.
Norwegian Bokmål: Suksessraten for Resflor var ikke dårligere enn for tulathromycin, noe som ble dokumentert på dag 4 og dag 7 ettersom nedre grense for 97,5 % konfidensintervall var mindre enn 15 %.
English: Currently there is no standardised method to determine the minimum inhibitory concentration (MIC) of florfenicol against M. bovis.
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden ingen standardisert metode for å fastsette minste hemmende konsentrasjon (MIC) av florfenikol mot M. bovis.
English: The antipyretic response to tulathromycin or florfenicol treatment was clinically similar with statistically significant differences in favour of florfenicol on Days 2 and 3.
Norwegian Bokmål: Den febernedsettende virkningen av behandlingen med henholdsvis tulathromycin og florfenikol var klinisk lik, med statistisk signifikante forskjeller i favør av florfenikol på dag 2 og 3.
English: The results show that the success rate in both treated groups of this subset (84%) was close to the success rate of the overall population (83.5% in the Resflor group and 79.4% in the florfenicol monoproduct group).
Norwegian Bokmål: Resultatene viser at suksessraten i begge de behandlede gruppene i denne undergruppen (84 %) lå tett opptil suksessraten for den samlede populasjonen (83,5 % i Resflor-gruppen og 79,4 % i den gruppen som fikk preparatet som bare inneholdt florfenikol).
English: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ United Kingdom
Norwegian Bokmål: Storbritannia Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Storbritannia
English: The tested product Resflor was compared to a negative control group (saline) to ensure the internal validity of the trial.
Norwegian Bokmål: Forsøkspreparatet Resflor ble sammenlignet med en negativ kontrollgruppe (saltvann) for å sikre forsøkets interne validitet.
English: Flunixin is one of the most potent anti-inflammatory substances on the market and exerts important effects on the pathophysiology of M. bovis pneumonia, as well as clinical parameters (quicker decrease in rectal temperature and demeanour score over the first 9 hours compared to florfenicol alone).
Norwegian Bokmål: Fluniksin er et av de kraftigste antiinflammatoriske stoffene på markedet og har viktige patofysiologiske effekter på lungebetennelse forårsaket av M. bovis så vel som på kliniske parametre (raskere fall i rektal temperatur og atferdsskår de første 9 timene sammenlignet med florfenikol alene).
English: The marketing authorisation holder retrospectively re-analysed this study with the subset of cases that tested positive for M. bovis upon enrolment.
Norwegian Bokmål: I ettertid foretok markedsføringstillatelsens innehaver en ny analyse av denne studien med den undergruppen av tilfeller som testet positivt for M. bovis ved inkludering.
English: Another positive control group treated with a florfenicol monoproduct was used, however it should be noted that this product is not approved for the treatment of respiratory infections caused by M. bovis.
Norwegian Bokmål: En annen positiv kontrollgruppe ble behandlet med et preparat som kun inneholdt florfenikol, men det bør anføres at dette preparatet ikke er godkjent for behandling av luftveisinfeksjoner forårsaket av M. bovis.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Norwegian Bokmål: Den gyldige preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget er de endelige versjoner som foreligger etter behandling i koordineringsgruppen.
English: Whereas
Norwegian Bokmål: Ettersom
English: It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
Norwegian Bokmål: Det er indisert til behandling av luftveisinfeksjoner med feber forårsaket av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
English: The study confirmed the superiority of Resflor to placebo (saline) for the treatment of M. bovis-induced bovine respiratory disease (BRD).
Norwegian Bokmål: Forsøket bekreftet Resflors overlegenhet i forhold til placebo (saltvann) i behandlingen av M. bovis-indusert luftveissykdom hos storfe (bovine respiratory diseaseBRD).
English: M. bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Norwegian Bokmål: M. bovis har blitt eksponert for florfenikol i den eksponeringsraten som har vært anbefalt for Resflor i nærmere to tiår.
English: Risk assessment
Norwegian Bokmål: Risikovurdering
English: Mycoplasma bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Norwegian Bokmål: Mycoplasma bovis ble eksponert for florfenikol i den eksponeringsraten som har vært anbefalt for Resflor i nærmere to tiår.
English: Additionally, calves treated with Resflor had a quicker decrease in fever and demeanour score over the first 9 hours when compared to calves treated with florfenicol alone.
Norwegian Bokmål: Kalver behandlet med Resflor hadde dessuten et raskere fall i temperatur og atferdsskår de første 9 timene sammenlignet kalver behandlet med bare florfenikol.
English: Therefore, a flunixin product was co-administered with the tulathromycin product to ensure comparability of treatment groups.
Norwegian Bokmål: Derfor ble et fluniksin-preparat gitt sammen med tulathromycin-preparatet for å sikre at behandlingsgruppene ble sammenlignbare.
English: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Norwegian Bokmål: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Hellas
English: The multicentre trial performed in 2005 compared the efficacy of the florfenicol monoproduct to tulathromycin in naturally occurring outbreaks of BRD.
Norwegian Bokmål: I multisenterforsøket utført i 2005 ble effekten av florfenikol alene sammenlignet med tulathromycin i naturlig forekommende utbrudd av BRD.
English: The authorisation of florfenicol for the treatment of respiratory disease caused by M. bovis would avoid the use of Critically Important Antimicrobials and consequently could decrease the selection pressure for emergence of resistant strains from the usage of other classes of antibiotics such as macrolides and fluoroquinolones.
Norwegian Bokmål: Dersom florfenikol blir godkjent som behandling for luftveissykdom forårsaket av M. bovis, kan man unngå bruk av kritisk viktige antibakterielle midler og vil følgelig kunne redusere seleksjonspresset forårsaket av bruken av andre klasser antibiotika, som makrolider og fluorokinoloner, som bidrar til utvikling av resistente stammer.
English: Therefore, the justification of the recommended treatment dose of a single injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw for the treatment of BRD associated with M. bovis is based on the clinical data.
Norwegian Bokmål: Derfor er begrunnelsen for anbefalingen om å gi en enkelt injeksjon av 40 mg florfenikol og 2,2 mg fluniksin per kg kroppsvekt som behandling for BRD assosiert med M. bovis basert på kliniske data.
English: As only the florfenicol-monoproduct was tested, the antimicrobial effect of florfenicol could be compared with the one of tulathromycin only.
Norwegian Bokmål: Ettersom bare preparatet som bare inneholdt florfenikol ble prøvd, kunne den antimikrobielle effekten av florfenikol sammenlignes med effekten av tulathromycin.
English: Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Norwegian Bokmål: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
English: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Norwegian Bokmål: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Hellas
English: Risk management or mitigation measures
Norwegian Bokmål: Risikohåndtering og risikoreduserende tiltak
English: Resflor solution injectable (thereafter called ‘Resflor') is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active substances.
Norwegian Bokmål: Resflor injeksjonsvæske, oppløsning (heretter kalt "Resflor") er en injeksjonsløsning til storfe som inneholder virkestoffene florfenikol og fluniksin.
English: Benefit assessment
Norwegian Bokmål: Nyttevurdering
English: • the CVMP considered that based on clinical results of the data package (two experimental study and two field trials), the dose and duration of treatment of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis are appropriate;
Norwegian Bokmål: • CVMP anser at på bakgrunn av de kliniske resultatene av datapakken (to eksperimentelle studier og to feltforsøk) er doseringen og varigheten av behandlingen med Resflor hensiktsmessig for behandling av BRD assosiert med M. bovis,
English: Resflor was shown to be significantly superior over florfenicol alone with higher reduction in pyrexia, lower incidence of depression, and better respiratory score at 6 hours post-treatment.
Norwegian Bokmål: Resflor viste seg å være signifikant mye bedre enn florfenikol alene, med kraftigere reduksjon i pyreksi, lavere insidens av medtatthet og bedre
English: Therefore, the trial also showed the therapeutic benefit of using a fixed combination of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw (Resflor) compared to 40 mg florfenicol per kg bw alone.
Norwegian Bokmål: Derfor viste forsøket også god behandlingsmessig effekt av å bruke en fast kombinasjon av 40 mg florfenikol og 2,2 mg fluniksin per kg kroppsvekt (Resflor) sammenlignet med 40 mg florfenikol per kg kroppsvekt alene.
English: It cannot be concluded from the data available that the susceptibility of M. bovis has decreased during this period.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data gir ikke grunnlag for å konkludere med at M. bovis har blitt mindre følsom i løpet av denne tiden.
English: Enrolled calves had been sampled on Day 0 prior to treatment by deep, protected pharyngeal swabs.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt prøver av inkluderte kalver på dag 0 før behandling, med beskyttede bomullspinner ført langt bak i svelget.
English: From the data currently available, no particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Norwegian Bokmål: Ut fra de data som nå er tilgjengelig, forventes det ingen særlig risiko for økt følsomhet for florfenikol hos M. bovis som følge av bruk av Resflor.
English: No particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor at the recommended dose.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen særlig risiko for økt florfenikolfølsomhet hos M. bovis som følge av bruk av Resflor i anbefalt dose.
English: The field trial study performed in 2004 was a GCP study comparing a florfenicol monoproduct (40 mg/kg) and Resflor administered as a single subcutaneous dose for the treatment of bovine respiratory disease.
Norwegian Bokmål: Feltforsøket gjennomført i 2004 var en studie i henhold til god klinisk utprøvingspraksis (GCP) som sammenlignet et preparat som bare inneholdt florfenikol (40 mg/kg) med Resflor gitt subkutant som en engangsbehandling av luftveissykdom hos storfe.
English: The experimental study performed in 2008 was blinded, randomised, and compliant with good clinical practice (GCP).
Norwegian Bokmål: Den eksperimentelle studien fra 2008 var en randomisert blindstudie utført i henhold til god klinisk praksis.
English: Route of administration
Norwegian Bokmål: Styrke Dyreart Administrasjonsvei
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for å anbefale endring av vilkårene i markedsføringstillatelsen
English: Based on the absence of standardised method to determine the MIC, it is difficult to follow resistance evolution of M. bovis toward florfenicol.
Norwegian Bokmål: I mangel av noen standardisert metode for å fastsette MIC er det vanskelig å følge utviklingen av resistens mot florfenikol hos M. bovis.
English: The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Norwegian Bokmål: De to eksperimentelle studiene og den retrospektive analysen av feltforsøk viser at doseringen og varigheten av behandlingen med Resflor er adekvat for behandling av BRD assosiert med M. bovis.
English: The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the recommended dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Norwegian Bokmål: De to eksperimentelle studiene og den retrospektive analysen av feltforsøk viser at anbefalt dosering og varighet av behandlingen med Resflor er adekvat for behandling av BRD assosiert med M. bovis.
English: the CVMP concluded that the overall benefit-risk balance is positive and recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for Resflor solution injectable (see annex I)
Norwegian Bokmål: har CVMP konkludert med at nytte-/risikoforholdet totalt sett er positivt, og anbefalt godkjenning av endringen av vilkårene for markedsføringstillatelsen for Resflor injeksjonsvæske, oppløsning (se vedlegg I), med gyldig preparatomtale, merking og pakningsvedlegg i henhold til de endelige versjoner som foreligger etter behandling i koordineringsgruppen som nevnt i vedlegg III.
English: A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (bw) is recommended (2 ml/15 kg bw).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi 40 mg/kg florfenikol og 2,2 mg/kg fluniksin per kilo kroppsvekt (2 ml/15 kg kroppsvekt) s.c. som en engangsbehandling.
English: Conclusion on the benefit-risk balance
Norwegian Bokmål: Konklusjon med hensyn til nytte-/risikoforhold
English: The pivotal challenge model performed in 2012 was randomised, blinded and GCP compliant.
Norwegian Bokmål: Provokasjonsstudien utført i 2012 var en randomisert blindstudie utført i henhold til god klinisk praksis.
English: Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Norwegian Bokmål: Luxembourg Intervet International B.V.
English: Lithuania Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Norwegian Bokmål: Wim de Koerverstraat 35
English: Evaluation of the benefit-risk balance
Norwegian Bokmål: Evaluering av nytte-/risikoforhold
English: No particular risk of decrease of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen særlig risiko for at bruk av Resflor vil føre til redusert ølsomhet for florfenikol hos M. bovis.
English: INN Pharmaceutical form Strength Animal species
Norwegian Bokmål: Virkestoff Legemiddel form
English: Benefit-risk assessment
Norwegian Bokmål: Nytte-/risikovurdering