FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: „A Trogarzo nátrium tartalma alacsony"), poliszorbát 80, hisztidin, sósav, injekcióhoz való víz.
Latvian: - Citas palīgvielas ir saharoze, nātrija hlorīds (sk. 2. punktu "Trogarzo ir zems nātrija saturs"), polisorbāts 80, histidīns, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés**, dermatitis, bőrszárazság
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi**, dermatīts, sausa āda
Hungarian: Trogarzo-t.
Latvian: Nesasaldēt.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, egyéb antivirális szerek.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, citi pretvīrusu līdzekļi.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy a kezelőorvosa utasításainak megfelelően 2 hetente beadják Önnek a
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Trogarzo ievadītu ik pēc 2 nedēļām, kā norādījis ārsts.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián [Min - Max] vírusterhelés 35 350 [304 - 743 000] kópia/ml, a CD4+ T-sejtek medián száma pedig 73 [0 ‑ 676] sejt/mm3 volt.
Latvian: Sākotnējā (min.-maks.) vīrusu slodzes un CD4+ T šūnu skaita mediāna bija attiecīgi 35 350 (304-743 000) kopijas/ml un 73 (0-676)
Hungarian: Az ibalizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Nav datu par ibalizumaba lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: A vizsgálatok során a következőket figyelték meg:
Latvian: Redzams pārbaudēs:
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 līdz 8° C).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kimerültség
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Hungarian: Termékenység Az ibalizumab hatásáról nem áll rendelkezésre információ a humán termékenység tekintetében.
Latvian: Dati par ibalizumaba iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kiindulási CD4 szám < 50 sejt/mm3 volt, kisebb valószínűséggel érték el a < 200 HIV-1 RNS kópia/ml (vagy < 50 kópia/ml) értéket, mint a
Latvian: Cilvēki ar pamata CD4 skaitu < 50 šūnas/mm3 retāk sasniedza HIV-1 RNS < 200 kopijas/ml (vai < 50 kopijas/ml) nekā subjekti ar > 50 šūnām/mm3.
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció eléréséhez szükséges medián idő (Tmax) a 2000 mg esetében 1 óra, a 800 mg esetében pedig 10 perc volt.
Latvian: Laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas serumā (Tmax) sasniegšanai 2000 mg un 800 mg devai ir attiecīgi 1 stunda un 10 minūtes.
Hungarian: Nem végeztek specifikus anyagcsere-vizsgálatokat, mert az ibalizumab egy fehérje.
Latvian: Atsevišķi metabolisma pētījumi netika veikti, jo ibalizumabs ir olbaltumviela.
Hungarian: fázisú TMB-202 vizsgálatba (n = 113) és a III. fázisú TMB-301 vizsgálatba (n=40) bevont 153 vizsgálati alanytól származó 24 heti biztonságossági adatok, valamint a TMB-301-ből a TMB-311 kiterjesztett vizsgálatba bekerült 27 vizsgálati alany legalább 48 heti biztonságossági adatai alapján számolták ki.
Latvian: Biežums tika aprēķināts, pamatojoties uz 24 nedēļu drošuma datiem no 153 cilvēkiem, kuri tika iesaistīti 2.b fāzes pētījumā TMB-202 (n = 113) un 3. fāzes pētījumā TMB-301 (n = 40), kā arī uz vismaz 48 nedēļu drošuma datiem no 27 cilvēkiem pētījumā TMB-301, kuri tika iekļauti paplašinātās pieejamības pētījumā TMB-311. **Kopējais termins šādiem terminiem: izsitumi, eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, niezoši izsitumi un papulāri izsitumi.
Hungarian: Csak egy vizsgálati alanynál találtak ibalizumab elleni antitesteket.
Latvian: Tikai vienam cilvēkam konstatēja anti-ibalizumaba antivielas.
Hungarian: • melegségérzés
Latvian: • karstuma sajūta,
Hungarian: A < 200 HIV1 RNS kópia/ml-t (n/N) elérő személyek száma
Latvian: Cilvēku skaits, kuri sasniedza <200 HIV-1 RNS kopijas/ml (n/N)
Hungarian: • A részben használt injekciós üvegeket, vagy az üres ibalizumab injekciós üvegeket, illetve a hígított ibalizumab oldat bármely fel nem használt részét az helyi előírások szerint meg kell semmisíteni.
Latvian: • Likvidējiet daļēji izlietotus vai tukšus ibalizumaba flakonus un neizlietotā atšķaidītā ibalizumaba šķīduma daļu saskaņā ar vietējām prasībām.
Hungarian: Az infúzió beadása után 30 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal öblítést kell végezni.
Latvian: Pēc infūzijas pabeigšanas izskalojiet ar 30 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīdumu.
Hungarian: • új fertőzés jelei (az úgynevezett „immunrekonstitúciós gyulladásos szindróma")
Latvian: • jaunas infekcijas pazīmes (imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindroms - IRIS).
Hungarian: A nem hígított ibalizumabot tartalmazó injekciós üvegeket, illetve a hígított ibalizumabot tartalmazó infúziós zsákot ki kell dobni, ha az oldat zavaros, ha határozott elszíneződést mutat, vagy ha abban idegen szemcsés anyag van.
Latvian: Flakoni, kas satur neatšķaidītu ibalizumabu, vai infūziju maisi, kas satur atšķaidītu ibalizumabu, ir jālikvidē, ja šķīdums ir duļķains, ja ir izteikta krāsas maiņa vai, ja tajā ir redzamas daļiņas.
Hungarian: • bőrszárazság • dermatitisz - egyfajta száraz, viszkető bőrrel járó ekcéma
Latvian: • dermatīts - ekzēmas paveids ar sausu, niezošu ādu,
Hungarian: Az ibalizumabot vemhes nőstényeknek adták be 110 mg/ttkg heti adagban a vemhesség 20-22. napjától az ellésig (körülbelül 22 adag/állat).
Latvian: Grūsnām mātītēm no 20. līdz 22. grūsnības dienai līdz dzemdībām lietoja ibalizumabu ar 110 mg/kg nedēļas devu (aptuveni 22 devas uz dzīvnieku).
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalombahozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a „funkcionális monoterápiás időszak" elejétől a végéig a ≥ 0,5 log10 vírusterhelés csökkenést elérő személyek aránya volt a „kontrollidőszak" elejétől a végéig
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to cilvēku proporcija, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 no "funkcionālas monoterapijas perioda" sākuma līdz beigām, salīdzinot ar to cilvēku proporciju, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 no "kontroles perioda" sākuma līdz beigām, kā norādīts iepriekš.
Hungarian: • Szúrja be a fecskendő steril tűjét a dugó közepén keresztül az injekciós üvegbe, és minden injekciós üvegből szívjon le 1,33 ml-t (MEGJEGYZÉS: egy kis reziduális mennyiség maradhat az injekciós üvegben, a fel nem használt részt meg kell semmisíteni), és vigye át egy 250 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Latvian: • Caur aizbāžņa centru flakonā ievietojiet sterilu šļirces adatu un izvelciet 1,33 ml no katra flakona (PIEZĪME: flakonā var palikt neliels šķīduma atlikums; neizlietoto daļu likvidējiet), un pārvietojiet 250 ml intravenozu infūziju maisā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek hypersensitivitas, immunrekonstitutiós gyulladásos szindróma (lásd alább, és a 4.4 pontot)
Latvian: Paaugstināta jutība, imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindroms (skatīt turpmāk un 4.4. apakšpunktu)
Hungarian: A gyógyszert az alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szemcséket vagy elszíneződést.
Latvian: Pirms ievadīšanas zāles ir jāapskata, lai pārbaudītu, vai tajās nav daļiņu un tās nav mainījušas krāsu.
Hungarian: Dublin 2, D02 T380, Írország Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Latvian: Tālr.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Hungarian: infúziók 2 hetente (B kar); vagy hetente egy placebo iv.
Latvian: v. infūzijas ik pēc 2 nedēļām (placebo grupa).
Hungarian: A IIb. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban a 153 ibalizumabbal kezelt vizsgálati alany közül 2-nél jelentettek IRIS-t (lásd 4.8 pont).
Latvian: Par IRIS ziņots 2 cilvēkiem no 153, kas ārstēti ar ibalizumabu 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A Trogarzo-t használat előtt egy nátrium-klorid oldatot (sóoldat) tartalmazó infúziós zsákba juttatják.
Latvian: Pirms lietošanas Trogarzo pievienos pilināšanas (infūzijas) maisiņam, kas satur nātrija hlorīda (fizioloģisko) šķīdumu.
Hungarian: Az ibalizumab kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz a 2000 mg-os feltöltő, illetve a 800 mg-os fenntartó adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Latvian: Ibalizumabs satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 2000 mg piesātinošajā devā vai 800 mg uzturošajā devā; būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kārbas pēc "EXP".
Hungarian: • Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne változtassa meg a Trogarzo infúziói vagy bármely egyéb antiretrovirális gyógyszere adagolási rendjét.
Latvian: • Nemainiet Trogarzo infūziju vai citu pretretrovīrusu zāļu lietošanas grafiku bez konsultēšanās ar ārstu.
Hungarian: Az ibalizumab alkalmazása közben és annak befejezését követően 1 órán keresztül minden beteget megfigyelés alatt kell tartani, legalább az első infúzió alkalmával.
Latvian: Visi pacienti vismaz pirmās infūzijas laikā ir jānovēro ibalizumaba ievadīšanas laikā un 1 stundu pēc tās pabeigšanas.
Hungarian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Latvian: 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Īrija
Hungarian: (cART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Latvian: Iekaisuma reakcija var izraisīt smagu klīnisko stāvokli vai simptomu pastiprināšanos.
Hungarian: - Egy injekciós üveg 200 mg ibalizumabot tartalmaz 1,33 ml oldatban.
Latvian: - Viens flakons (1,33 ml šķīduma) satur 200 mg ibalizumaba.
Hungarian: hétre, azaz a placebokaron lévő betegek 2 hetente beadott 15 mg/kg ibalizumab adagra és/vagy a minden beteg számára optimális háttérkezelésre való váltásának lehetősége előtt, az átlagos vírusterhelés csökkenés 1,07 log10 kópia/ml volt az A karon, 1,33 log10 kópia/ml volt a B karon, és 0,26 log10 kópia/ml volt a placebokaron (p=0,002 az A karral összehasonlítva, p<0,001 a B karral összehasonlítva).
Latvian: Līdz 16. nedēļai, tas ir, pirms iespējamās placebo grupas pacientu pārejas uz 15 mg/kg ibalizumaba devu ik pēc 2 nedēļām un/vai OBR maiņas visiem pacientiem, vīrusu slodzes vidējais samazinājums A grupā bija 1,07 log10 kopijas/ml, B grupā - 1,33 log10 kopijas/ml un placebo grupā - 0,26 log10
Hungarian: Az elvégzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az ibalizumab megoszlási térfogata megközelítőleg 4,8 l, amely a vaszkuláris térrel összevethető mennyiség.
Latvian: Izkliede Ibalizumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 4,8 l, kas ir salīdzināms ar asinsvadu telpu, pamatojoties uz veikto populācijas farmakokinētisko analīzi.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések 3. fokozatú kreatininszint-emelkedés gyakran előfordult vesebetegségben szenvedő, vagy a vesebetegség kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, és/vagy azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik egyidejűleg ismerten nefrotoxikus gyógyszereket szedtek.
Latvian: Cilvēkiem ar esošu nieru slimību, nieru slimības riska faktoriem un/vai cilvēkiem, kuri vienlaikus lietoja nefrotoksiskas zāles, bieži notika 3. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanās.
Hungarian: Kontrollidőszak vége
Latvian: Kontroles perioda beigas
Hungarian: Gyakori papula, pruritus, erythema nodosum
Latvian: Papulas, nieze, mezglainā eritēma
Hungarian: • rendellenes szívverés
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi,
Hungarian: Az A és B kar azon betegeinek, akiknél virológiai eredménytelenséget tapasztaltak,
Latvian: Pacientiem A un B grupā, kuriem bija viroloģiska mazspēja, bija iespēja pāriet uz jaunu OBR.
Hungarian: A Trogarzo-t egyéb „antiretrovirális szerek"-nek nevezett gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Latvian: Trogarzo lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par pretretrovīrusu līdzekļiem.
Hungarian: Tudnivalók a Trogarzo alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Trogarzo lietošanas
Hungarian: A Trogarzo kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Latvian: Trogarzo ir zems nātrija saturs Ibalizumabs satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā; būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Hungarian: vagy több antiretrovirális szerrel kezelték a vizsgálatba való bevonást megelőzően; 98%-ukat nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NRTI), 98%-ukat proteáz inhibitorokkal (PI), 80%-ukat nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NNRTI), 78%-ukat integráz szál transzfer inhibitorokkal (INSTI), 30%-ukat gp41-re ható fúziógátlókkal, 20%-ukat pedig CCR5 ko-receptor antagonistákkal kezelték.
Latvian: - ar PI, 80 % - ar NNRTI, 78 % - ar INSTI, 30 % - ar gp41 saplūšanas inhibitoriem un 20 % - ar CCR5 ko-receptoru antagonistiem.
Hungarian: A hígított ibalizumab oldatot egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Latvian: Atšķaidīts ibalizumaba šķīdums jāievada veselības aprūpes speciālistam.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Trogarzo 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ibalizumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Trogarzo 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget bármilyen mellékhatás okozta panasz vagy tünet kialakulása miatt ajánlott megfigyelni, és megfelelő tüneti kezelésben részesíteni.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam ieteicams novērot nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomus un vajadzības gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Hungarian: Egy doboz 2 injekciós üveget tartalmaz.
Latvian: Iepakojumā ir 2 stikla flakoni.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIKVIDĒJOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Hungarian: Hogyan fogja kapni a Trogarzo-t?
Latvian: Kā Jūs saņemsit Trogarzo
Hungarian: Ez a gyógyszerek „antiretrovirális szerek" nevű csoportjába tartozik.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretretrovīrusu līdzekļiem.
Hungarian: A CD4+ T-sejtek számának 62 sejt/mm3-es növekedését figyelték meg a kiindulási értékről a 25.
Latvian: No sākotnējā stāvokļa līdz 25. nedēļai novēroja CD4+ T šūnu vidējā skaita palielināšanos par 62 šūnām/mm3 (ITT analīze).
Hungarian: héten a kiindulási CD4 sejtszám, integráz inhibitor rezisztencia és az összesített érzékenységi pontszám (Overall Susceptibility Score, OSS) alapján * a TMB-301 vizsgálatra vonatkozóan A < 50 HIV-1 RNS kópia/mlt
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija 25. nedēļā pēc sākotnējā CD4 šūnu skaita, rezistence pret integrāzes inhibitoriem un vispārējais jutības rādītājs (OSS)* pētījumā TMB-301
Hungarian: A IIb. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban résztvevő 153 vizsgálati alany közül egy beteg tapasztalt erős (nem súlyos) bőrkiütést.
Latvian: Klīniskā pētījuma 2.b un 3. fāzē vienam no 153 cilvēkiem radās smagi izsitumi (nebija nopietni).
Hungarian: • Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje le alkoholos törlővel.
Latvian: • Noņemiet no flakona noņemamo vāciņu un noslaukiet ar spirta salveti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az ibalizumab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Latvian: Pediatriskā populācija Ibalizumaba lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Az ibalizumab ajánlott adagja egy egyszeri 2000 mg-os telítő adag, amelyet 2 hetente egy 800 mg-os fenntartó adag követ.
Latvian: Ieteicamā ibalizumaba deva ir viena piesātinošā deva - 2000 mg, pēc tam uzturošā deva - 800 mg ik pēc 2 nedēļām.
Hungarian: HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére ajánlott, akik részére másként nem lehet szupresszív antivirális kezelési rendet kialakítani (lásd 5.1 pont).
Latvian: Trogarzo kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem ir indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuri ir inficēti ar multirezistentu HIV-1 infekciju un kuriem citādi nav iespējams izveidot supresīvu pretvīrusu shēmu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A hatástalan antiretrovirális kezelésben részesülő betegek az ibalizumab feltöltő dózisa mellett továbbra is kapták a sikertelen kezelést.
Latvian: Cilvēkiem ar neveiksmīgu pretretrovīrusu terapijas shēmu turpināja neveiksmīgo shēmu un papildus deva ibalizumaba piesātinošo devu.
Hungarian: ** A p < 0,0001 a kontroll és a funkcionális monoterápiás időszak végén ≥ 0,5 log10 vírusterhelés csökkenést elérő személyek arányát összehasonlító McNemar teszten alapul.
Latvian: p < 0,0001, pamatojoties uz Maknemāra testu un salīdzinot ar to cilvēku proporciju, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 kontroles un funkcionālas monoterapijas perioda beigās.
Hungarian: Amennyiben le van hűtve, hagyni kell, hogy a hígított ibalizumab oldat szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C) álljon a beadást megelőzően legalább
Latvian: Ja atšķaidīts ibalizumaba šķīdums tika uzglabāts ledusskapī, tad pirms ievadīšanas tam jāatrodas istabas temperatūrā (no +20° C līdz +25° C) vismaz 30 minūtes, bet ne ilgāk kā 4 stundas.
Hungarian: Ha kihagyott egy adag Trogarzo-t
Latvian: Ja ir izlaista Trogarzo deva
Hungarian: izolátum teljes mértékben érzékeny volt az optimális háttérkezelésben szereplő két gyógyszerre.
Latvian: Piemēram, OSS 2 norāda, ka testētais HIV-1 izolāts bija pilnībā jutīgs pret divām zālēm optimizētajā fona shēmā.
Hungarian: Ez egy „monoklonális antitest"-nek nevezett olyan fehérjetípus,
Latvian: Tas ir proteīna veids, kuru sauc par monoklonālu antivielu, un tas var piesaistīties konkrētam mērķim ķermenī.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Trogarzo 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Trogarzo 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: Más intravénás hígítószereket nem szabad az ibalizumab infúziós oldat elkészítéséhez használni.
Latvian: Ibalizumaba infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst izmantot citus intravenozi lietojamus šķīdinātājus.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az ibalizumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir ibalizumabs.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A monoterápiában alkalmazott ibalizumab a 0,3 - 25 mg/kg dózistartományban nem-lineáris farmakokinetikát mutat.
Latvian: Ibalizumabam, ko ordinē kā vienu līdzekli, piemīt nelineāra farmakokinētika devu diapazonā 0,3-25 mg/kg.
Hungarian: Ezek között lehet láz, fejfájás, légzési nehézség, gyomorfájás, köhögés és nyirokcsomóduzzanat (csomók és dudorok a testén, nyakán, hónaljban vagy ágyéktájon).
Latvian: Novērojiet, vai pēc Trogarzo saņemšanas nerodas jaunas infekcijas pazīmes; tās dažādām personām var atšķirties atkarībā no slēptās infekcijas veida, un to skaitā var būt drudzis, galvassāpes, apgrūtināta elpošana, sāpes kuņģī, klepošana un palielināti dziedzeri (mezgli un uztūkumi ķermenī, kaklā, padusē vai cirksnī);
Hungarian: ≥ 0,5 log10-es vírusterhelés csökkenést elérő alanyok aránya N = 40
Latvian: To cilvēku proporcija, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10
Hungarian: 110 mg/kg (észlelhető mellékhatást még nem okozó szint; no observed adverse effect level, NOAEL) mellett nem tapasztaltak ibalizumabbal kapcsolatos mellékhatást (maternális,
Latvian: Nebija ar ibalizumabu saistītas nelabvēlīgas ietekmes (mātei, auglim vai mazulim), lietojot 110 mg/kg (nenovērojamās nelabvēlīgās ietekmes līmenis (No-Observed-Adverse-Effect Level - NOAEL)).
Hungarian: Az ibalizumab oldatos infúzióhoz való koncentrátumot egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus technikával az alábbiak szerint:
Latvian: Ibalizumaba koncentrāts infūzijas šķīdumam jāsagatavo profesionālam medicīnas darbiniekam, izmantojot turpmākās aseptikas metodes.
Hungarian: Hogyan kell a Trogarzo-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Trogarzo
Hungarian: Az ibalizumabot nem szabad intravénás injekció, ill. bólus formájában beadni.
Latvian: Ibalizumabu nedrīkst ievadīt kā intravenozu trieciendevu vai bolus injekciju .
Hungarian: A 2. héten az átlagos vírusterhelés csökkenés 0,87 log10 kópia/ml volt az A karon; 1,15 log10 kópia/ml a B karon; és 0,38 log10 kópia/ml a placebokaron (p=0,003 az A karhoz viszonyítva, p<0,001 a B karhoz viszonyítva).
Latvian: 1,15 log10 kopijas/ml un placebo grupā - 0,38 log10 kopijas/ml (p = 0,003 pret A grupu, p < 0,001 pret B grupu).
Hungarian: A 2000 mg-os feltöltő adag és a 800 mg-os fenntartó adagok elkészítéséhez szükséges megfelelő mennyiségű injekciós üvegek számához lásd az alábbi 4. táblázatot.
Latvian: Skatiet zemāk esošajā 4. tabulā norādīto atbilstošo flakonu skaitu, kas nepieciešams 2000 mg piesātinošās devas un 800 mg uzturošās devas sagatavošanai.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 200 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Hungarian: 800 mg-os fenntartó adag
Latvian: Uzturošā deva - 800 mg
Hungarian: Hypersensitivitas 153 vizsgálati alany közül egynél számoltak be hípersensitivitasról (allergiás reakció) a 21. napon
Latvian: Ir ziņas par vienu no 153 cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģisku reakciju) 21. dienā (t. i., 7 dienas pēc ibalizumaba 2. infūzijas).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Citas zāles un Trogarzo Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: Mit tartalmaz a Trogarzo?
Latvian: Kas ir Trogarzo
Hungarian: • viszkető bőr vagy bőrsérülés
Latvian: • ādas nieze vai ādas bojājumi,
Hungarian: Az ilyen nem lineáris hatások a clearance-ben gyakoriak a sejtfelszíni molekulákat, mint például a CD4-et célzó monoklonális antitestek esetében.
Latvian: ‑laika līknes (A U C ) pa ietekme uz klīrensu ir raksturīga monoklonālām antivielām, kuru mērķis ir šūnu virsmas molekulas, piemēram, CD4.
Hungarian: Az alanyok már extenzív kezelésben részesültek: a résztvevők 53%-át 10
Latvian: Cilvēki bija pieredzējuši nopietnu ārstēšanu - pirms piedalīšanās pētījumā 53 % dalībnieku bija ārstēti ar 10 vai vairāk pretretrovīrusu zālēm; 98 % procenti bija ārstēti ar NRTI, 98 %
Hungarian: Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik:
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat par bērna barošanu ar krūti:
Hungarian: • bőrkiütés
Latvian: • galvassāpes,
Hungarian: 2000 mg dózistartományban, a maximális szérumkoncentráció (Cmax) dózisarányosan növekedett, míg a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a dózisarányosnál nagyobb mértékben növekedett.
Latvian: Pēc ibalizumaba ievadīšanas, lietojot klīniski nozīmīgu devu 800-2000 mg amplitūdā, maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) proporcionāli palielinājās, turpretī laukums zem koncentrācijas
Hungarian: vírus részecskék gazdasejtekbe történő belépéséhez szükséges kapcsolódás utáni lépések megzavarása, valamint a sejt-sejt fúzió útján végbemenő vírusátvitel megakadályozása révén meggátolja, hogy a CD4+ T sejtek megfertőződjenek a HIV-1-gyel.
Latvian: Ibalizumabs neļauj HIV-1 inficēt CD4+ T šūnas, piesaistoties CD4 2. domēnam un iejaucoties pēcpievienošanās darbībās, kas vajadzīgas HIV-1 vīrusa daļiņu iekļūšanai saimniekšūnās, un novēršot vīrusa pārnešanu, kas notiek šūnas-šūnas saplūšanas rezultātā.
Hungarian: 2. táblázat A kontroll és funkcionális monoterápiás időszak végén ≥ 0,5 log10 a vírusterheléscsökkenést elérő személyek aránya
Latvian: To cilvēku proporcija, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 kontroles un funkcionālas monoterapijas perioda beigās
Hungarian: 2000 mg-os feltöltő adag
Latvian: Piesātinošā deva - 2000 mg
Hungarian: A vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja az ibalizumab farmakokinetikáját.
Latvian: Nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi ietekmēs ibalizumaba farmakokinētiku.
Hungarian: 1. táblázat Az ibalizumabbal összefüggő mellékhatások táblázatos összefoglalása
Latvian: Ar ibalizumabu saistīto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Hungarian: • amelyet 2 hetente egy 800 mg-os fenntartó adag követ.
Latvian: • tad 800 mg uzturošā deva ik pēc 2 nedēļām.