FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist nicht bekannt, ob Replagal in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar Replagal išsiskiria į motinos pieną.
German: Einige Reaktionen können jedoch ernst sein und eine Behandlung erfordern.
Lithuanian: Tačiau kai kurios reakcijos gali būti sunkios, todėl gali tekti skirti gydymą.
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto.
German: Die gegenwärtigen medizinischen Standards zur Notfallbehandlung sind einzuhalten.
Lithuanian: Tokiu atveju reikėtų laikytis galiojančių skubaus medicininio gydymo standartų.
German: Studien an Patienten über 65 Jahren wurden nicht durchgeführt, und für diese Patienten kann derzeit keine Dosierungsverordnung empfohlen werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.
Lithuanian: Kadangi tyrimai su vyresniais nei 65 metų amžiaus pacientais nebuvo atlikti, šiuo metu negalima nurodyti šiems pacientams rekomenduojamos dozės, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas jiems nėra nustatytas.
German: Tachykardie, Palpitationen
Lithuanian: Tachikardija, palpitacijos
German: Dieses Arzneimittel muss durch entsprechend geschultes Fachpersonal angewendet und überwacht werden, das auch die für Sie benötigte Dosis berechnen wird.
Lithuanian: Ši vaistas turi būti leidžiamas ir jo leidimas stebimas tinkamai apmokytų sveikatos priežiūros specialistų, kurie taip pat apskaičiuos dozę, kurią jums reikia skirti.
German: Diese Ergebnisse deuten auf eine Milderung der Symptome dieser Erkrankung oder auf eine Stabilisierung der Erkrankung hin.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad ligos simptomai pagerėja arba liga stabilizuojama.
German: Danach muss Ihr Arzt eine geeignete Behandlung einleiten.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas turės skirti atitinkamą gydymą.
German: Tabelle1 Systemorganklasse
Lithuanian: 1 lentelė Organų sistemos klasė
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Benutzers und würden normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Lithuanian: Jei nesunaudojamas iš karto, saugojimo laikas ir sąlygos prieš naudojimą turi būti vartotojo atsakomybėje ir negali būti ilgesnės nei 24 valandos esant 2°C-8°C temperatūrai, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
German: Wie bei allen proteinhaltigen Arzneimitteln können die Patienten Antikörper gegen das Protein entwickeln.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus medikamentus, kurių sudėtyje yra baltymų, pacientams gali susidaryti baltymų antikūnų.
German: Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: Vanduo injekcijoms
German: Dies wären etwa 14 mg oder 4 Durchstechflaschen (Glasflaschen) Replagal für eine Durchschnittsperson (70 kg).
Lithuanian: Tai sudaro apytikriai 14 mg, arba 4 stiklinius flakonus Replagal vidutinio svorio (70 kg) asmeniui.
German: Es wird nicht erwartet, dass es an Proteine bindet.
Lithuanian: Nesitikima, kad ji jungtųsi su baltymais.
German: In einer zweiten Studie durchliefen fünfzehn Patienten mit Hypertrophie der linken Herzkammer eine 6-monatige Placebo-kontrollierte Studie und nahmen anschließend an einer Erweiterungsstudie teil.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, 15 pacientų su kairiojo skilvelio hipertrofija dalyvavo 6 mėnesių trukmės placebu kontroliuojamame tyrime, o paskui buvo įtraukti į tęstinį tyrimą.
German: Fünfundzwanzig Patienten beendeten die Studie und nahmen anschließend an einer Erweiterungsstudie teil.
Lithuanian: 25 pacientai baigė pirmąjį tyrimą ir buvo įtraukti į tęstinį tyrimą.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten über Replagal-exponierte Schwangere vor.
Lithuanian: Yra labai nedaug duomenų apie nėštumo metu vartotą Replagal.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Replagal bei Kindern im Alter von 0-6 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Replagal saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 6 metų dar neištirti.
German: Replagal darf nicht zusammen mit Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin angewendet werden, da diese Substanzen die intrazelluläre α-Galactosidase-Aktivität hemmen können.
Lithuanian: Replagal neturėtų būti skiriamas kartu su chlorochinu, amiodaronu, benochinu ar gentamicinu, nes šios medžiagos gali slopinti intraląstelinį α-galaktozidazės aktyvumą.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Lithuanian: Dažnai: gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių
German: Insgesamt war der Prozentsatz der Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion bei weiblichen Patienten signifikant niedriger als bei männlichen Patienten.
Lithuanian: Bendrai, su infuzija susijusių reakcijų procentas buvo žymiai mažesnis tarp moterų nei tarp vyrų.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Replagal anwenden.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Replagal.
German: Ein genotoxisches und kanzerogenes Potenzial ist nicht zu erwarten.
Lithuanian: Nesitikima, kad yra genotoksinis ir karcinogeninis poveikis.
German: Eine Analyse ergab, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 39,4% der von Agalsidase beta gewechselten Patienten berichtet worden waren; im Vergleich dazu waren es 31,0% bei den Patienten, die bei Eintritt in die Studie nicht vorbehandelt waren.
Lithuanian: Analizė parodė, kad apie sunkius nepageidaujamus reiškinius buvo pranešta 39,4 % tų pacientų, kurie perėjo nuo gydymo agalzidaze beta, palyginus su 31,0 % pacientų, kuriems prieš įtraukiant į tyrimą gydymas nebuvo taikytas.
German: In jeder Behandlungsgruppe blieb der LVMI im Therapiezeitraum der Studie stabil.
Lithuanian: Kiekvienoje gydymo grupėje KSMI išliko stabilus per visą gydymą, taikomą tyrimo metu.
German: Die metabolischen Auswirkungen wurden auch mit einer klinisch signifikanten Gewichtszunahme, vermehrtem Schwitzen und vermehrter Energie in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Metabolinis poveikis buvo susijęs ir su kliniškai reikšmingu svorio padidėjimu, sustiprėjusiu prakaitavimu bei energijos antplūdžiu.
German: Für Patienten im Alter zwischen 0 und 7 Jahren deutet die begrenzte Datenlage keine spezifischen Sicherheitsprobleme an.
Lithuanian: Riboti 0-7 metų amžiaus pacientų duomenys rodo, kad specifinių saugumo nesutarimų nėra.
German: Das Auftreten eines Ereignisses bei einem einzelnen Patienten wird angesichts der Anzahl der behandelten Patienten als „gelegentlich" definiert.
Lithuanian: Vienam pacientui būdingas konkretus reiškinys apibūdinamas kaip nedažnas, atsižvelgiant į gydytų pacientų skaičių.
German: In dieser Studie wies zu Studienbeginn lediglich ein Patient eine LVH auf, die im Verlauf stabil blieb.
Lithuanian: Šiame tyrime tik vienas pacientas sirgo KSH tyrimo pradžioje ir išliko stabilus visą laiką.
German: Leichte und vorübergehende Reaktionen erfordern möglicherweise keine medizinische Behandlung oder einen Abbruch der Infusion.
Lithuanian: Dėl lengvų ir trumpalaikių simptomų gali nereikėti skirti medicininio gydymo ar nutraukti infuzijos.
German: Antikörper gegen das Protein
Lithuanian: Baltymų antikūnai
German: Im Vergleich mit dem Placebo verringerte die Behandlung mit Replagal auch die Ansammlung von Gb3.
Lithuanian: Palyginti su placebu, gydymas Replagal taip pat mažina Gb3 kaupimąsi.
German: Diese Schmerzverringerung dauerte bei 9 Patienten während der 4-jährigen Behandlung mit Replagal an (bei Patienten im Alter von 7 - 18 Jahren).
Lithuanian: Šis skausmo sumažėjimas išliko per visą Replagal gydymo skyrimo 9 pacientams laikotarpį 4 metus (skyrimo pacientams 7 - 18 metų amžiaus).
German: Wie Replagal aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Replagal išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Diese IgG-Antikörper schienen sich nach etwa 3-12 Monaten Behandlungszeit zu entwickeln.
Lithuanian: Šie IgG antikūnai atsiranda nuo gydymo pradžios praėjus apytikriai 3-12 mėnesių.
German: Es ist nicht bekannt, ob Replagal die Plazenta passiert.
Lithuanian: Nežinoma, ar Replagal prasiskverbia pro placentą.
German: Diese Veränderungen hingen mit der Entwicklung von Antikörpern mit niedrigem Titer auf Agalsidase alfa zusammen, bei den untersuchten Patienten wurden jedoch keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo susiję su nedidelio alfa agalzidazės antikūnų titro atsiradimu, tačiau tirtiems pacientams nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų saugumo ar poveikio pokyčių.
German: Der Arzt kann die Symptome auch mit anderen Arzneimitteln (Antihistaminen oder Corticosteroiden) behandeln.
Lithuanian: Taip pat gydytojas gali gydyti simptomus kitais vaistais (antihistamininiais arba kortikosteroidais).
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve
German: Da erwartet wird, dass der Metabolismus über Peptid-Hydrolyse erfolgt, wird nicht erwartet, dass eine gestörte Leberfunktion die Pharmakokinetik von Agalsidase alfa in klinisch signifikanter Weise beeinflussen wird.
Lithuanian: Kadangi tikimasi, jog metabolizmas vyksta peptidų hidrolizės būdu, nemanoma, kad sutrikusi kepenų funkcija turėtų kliniškai reikšmingos įtakos alfa agalzidazės farmakokinetikai.
German: In den meisten Fällen können Sie die Behandlung mit Replagal fortsetzen, auch wenn solche Symptome auftreten.
Lithuanian: Didžiąją laiko dalį Jums vis dar bus skiriamas Replagal, net jeigu šie simptomai ir pasireikš.
German: Die Informationen sind nach Organsystemklassen und Häufigkeit (sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1.000, <1/100) geordnet dargestellt.
Lithuanian: (labai dažnas ≥1/10; dažnas nuo ≥1/100 iki <1/10, nedažnas nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
German: • Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Replagal-Durchstechflaschen.
Lithuanian: • Apskaičiuokite dozę ir nustatykite reikiamą Replagal flakonų skaičių
German: Aufgrund der Ähnlichkeit der pharmakokinetischen Eigenschaften von Agalsidase alfa bei männlichen und weiblichen Patienten wird erwartet, dass die Gewebeverteilung in den wichtigsten Geweben und Organen bei männlichen und weiblichen Patienten ebenfalls vergleichbar ist.
Lithuanian: Kadangi tiek vyrų, tiek moterų alfa agalzidazės farmakokinetinės savybės yra panašios, tikimasi, kad vyriškosios ir moteriškosios lyties pacientų alfa agalzidazės pasiskirstymas svarbiausiuose audiniuose ir organuose taip pat bus panašus.
German: Replagal ist zur langfristigen Enzym-Ersatz-Therapie bei Patienten mit bestätigter Diagnose des Morbus Fabry (α-Galactosidase A Mangel) angezeigt.
Lithuanian: Replagal skirtas ilgalaikei fermentų pakaitinei terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos diagnozė (α-galaktozidazės A trūkumas).
German: Ihre Behandlung wird von einem Arzt beaufsichtigt, der auf die Behandlung des Morbus Fabry spezialisiert ist.
Lithuanian: Gydymą prižiūrės gydytojas, kuris specializuojasi Fabry ligos gydyme.
German: Ein Rückgang ihrer hypernormalen eGFR wurde innerhalb von 6 Monaten nach Einleitung der Replagal-Therapie beobachtet.
Lithuanian: Didesnio nei normalaus GFG sumažėjimas buvo pastebėtas per šešis mėnesius nuo gydymo Replagal pradžios.
German: Theoretisch besteht das Risiko, dass die Aktivität von Agalsidase alfa dadurch vermindert wird.
Lithuanian: Egzistuoja teorinė alfa algazidazės aktyvumo sumažėjimo rizika.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Replagal-Durchstechflaschen.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę ir nustatykite reikiamą Replagal flakonų skaičių.
German: Die in der pädiatrischen Population (Kinder und Jugendliche) berichteten unerwünschten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen die gleichen wie bei Erwachsenen.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pediatrijos populiacijai (vaikams ir paaugliams), buvo panašios kaip ir suaugusiems.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 x 3,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 4 x 3,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 x 3,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 x 3,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui 4 x 3,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui 10 x 3,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui
German: Die pharmakokinetischen Parameter waren bei männlichen und weiblichen Patienten nicht signifikant unterschiedlich.
Lithuanian: Vyriškosios ir moteriškosios lyties pacientų farmakokinetiniai rodikliai reikšmingai nesiskyrė.
German: Der Wirkstoff in Replagal ist Agalsidase alfa (1 mg/ml).
Lithuanian: Veiklioji Replagal medžiaga yra alfa agalzidazė (1 mg/ml).
German: In solchen Fällen bleibt der Verlust der renalen Funktion innerhalb der erwarteten Grenzen des natürlichen Fortschreitens der Erkrankung.
Lithuanian: Tokiais atvejais inkstų funkcijos nepakankamumas išlieka toks, koks yra tikėtinas, natūraliai progresuojant ligai.
German: Nach sechs Monaten Replagal-Behandlung zeigten 12 von 28 männlichen Patienten eine veränderte Pharmakokinetik mit einer deutlichen Beschleunigung der Klärrate.
Lithuanian: Po 6 mėnesių gydymo Replagal 12 iš 28 vyriškosios lyties pacientų nustatyta, kad pasikeitė farmakokinetiniai rodikliai, įskaitant klirenso padidėjimą.
German: Jedoch wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant 25°C temperatūrai.
German: Es ist in Packungsgrößen zu 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 4 arba 10 flakonų.
German: Die pharmakodynamischen Daten deuten darauf hin, dass bei einer Replagal-Dosierung von 0,2 mg/kg der Rückgang von Gb3 im Plasma bei Jugendlichen und kleinen Kindern mehr oder weniger vergleichbar ist (siehe Abschnitt
Lithuanian: Remiantis farmakodinaminiais duomenimis, esant 0,2 mg/kg Replagal dozei, Gb3 koncentracija plazmoje yra daugmaž vienoda tarp paauglių ir mažų vaikų (žr.
German: Replagal wurde außerdem mit einer verbesserten myokardialen Kontraktilität, einer Verringerung der durchschnittlichen QRS-Dauer und einer damit einher gehenden verringerten Septumstärke bei der Echokardiographie in Zusammenhang gebracht.
Lithuanian: Replagal buvo susijęs ir su miokardo kontraktiliškumo pagerėjimu, QRS vidutinės trukmės sumažėjimu ir pertvaros suplonėjimu, nustatomu atliekant echokardiografiją.
German: In Hinsicht auf Geburt oder peri-/postnatale Entwicklung wurden keine Studien durchgeführt.
Lithuanian: Tyrimai siekiant nustatyti poveikį gimdymui ar peri- arba postnatalinei raidai, nebuvo atlikti.
German: Wie Messungen mit validierten Instrumenten ergaben, führten 12 bis 18 Monate Behandlung mit Replagal zu einer Verbesserung der Lebensqualität (QoL: quality of life).
Lithuanian: Patvirtintomis priemonėmis buvo nustatyta, kad 12-18 mėnesių gydymas su Replagal sąlygojo gyvenimo kokybės (GK) pagerėjimą.
German: Die Behandlung mit Replagal ergab anhand einer Messung per Magnetresonanzbilderzeugung (MRI) eine Massenverringerung der linken Herzkammer um 11,5 g in der kontrollierten Studie, während die Patienten, die Placebo erhalten hatten, eine Massenvergrößerung der linken Herzkammer von 21,8 g aufwiesen.
Lithuanian: Kontroliuojamojo tyrimo metu gydant Replagal, kairiojo skilvelio masė (apskaičiuojama atliekant magnetinio rezonanso tyrimą) sumažėjo 11,5 g, tuo tarpu placebą gavusiems pacientams kairiojo skilvelio masė padidėjo 21,8 g.
German: Die Nebenwirkungen, deren Vorkommenshäufigkeit als „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) klassifiziert wurde, stammen aus den Spontanmeldungen nach dem Inverkehrbringen.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis kategorizuojamas kaip „nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)" paimtos iš pavienių pranešimų vaistui patekus į rinką.
German: Das Enzym wird dann aus den Zellen entfernt und zu einem sterilen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verarbeitet.
Lithuanian: Po to šis fermentas išgaunamas iš ląstelių ir iš jo pagaminamas sterilus koncentratas, kuris naudojamas infuziniam tirpalui.
German: Die von Agalsidase beta zu Replagal gewechselten Patienten wiesen ein Sicherheitsprofil auf, das den Beobachtungen anderer klinischer Erfahrungen entspricht.
Lithuanian: Pacientų, kurie perėjo nuo gydymo agalzidaze beta prie gydymo Replagal, saugumo profilis atitiko stebėtąjį kitoje klinikinėje praktikoje.
German: Bei Vorliegen einer beträchtlichen Nierenschädigung (eGFR <60ml/Min) kann die Nierenreaktion auf eine Enzymersatztherapie eingeschränkt sein.
Lithuanian: Esant ekstensyviam inkstų pakenkimui (apskaičiuotas GFG (glomerulų filtracijos greitis) <60 ml/min), gali būti apribotas inkstų atsakas į pakaitinę fermentų terapiją.
German: Die durchschnittliche Klärrate von Replagal bei Kindern im Alter von 7-11 Jahren, bei Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren bzw. bei Erwachsenen betrug 4,2 ml/Min/kg, 3,1 ml/Min/kg bzw. 2,3 ml/Min/kg.
Lithuanian: Vidutinis Replagal klirensas 7-11 metų vaikams, 12-18 metų paaugliams ir suaugusiems buvo atitinkamai 4,2 ml/min./kg, 3,1 ml/min.
German: Gefühl der Schwere
Lithuanian: Sunkumo pojūtis
German: • Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, wird empfohlen, die Anwendung so schnell wie möglich nach der Verdünnung zu beginnen.
Lithuanian: • Kadangi tirpale nėra konservantų, infuziją rekomenduojama pradėti kuo greičiau praskiedus tirpalą.
German: Replagal nicht gleichzeitig mit anderen Mitteln über dieselbe intravenöse Leitung infundieren.
Lithuanian: Neinfuzuokite Replagal kartu su kitais vaistais ta pačia infuzine sistema.
German: Replagal darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Agalsidase alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Replagal Jums negalima vartoti Replagal - jeigu yra alergija alfa agalzidazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Da α-Galactosidase A selbst ein Enzym ist, ist es ein unwahrscheinlicher Kandidat für durch Cytochrom P450 vermittelte Interaktionen zwischen Arzneimitteln.
Lithuanian: Kadangi α-galaktozidazė yra fermentas, mažai tikėtina, kad ji sukeltų nuo citochromo P450 priklausančią vaistų sąveiką.
German: Bei drei von 8 (37,5%) pädiatrischen Patienten unter 7 Jahren trat über einen mittleren Beobachtungszeitraum von 4,2 Jahren hinweg mindestens eine infusionsbedingte Reaktion auf.
Lithuanian: Trims iš 8 (37,5 %) vyresnių kaip 7 metų amžiaus pacientų vaikų per vidutinį 4,2 metų stebėjimo laikotarpį pasireiškė mažiausiai po vieną su infuzija susijusią reakciją.
German: Agalsidase alfa ist ein Protein.
Lithuanian: Alfa agalzidazė yra baltymas.
German: Reproduktions-Toxizitätsstudien an weiblichen Ratten und Kaninchen haben keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder den sich entwickelnden Fötus gezeigt.
Lithuanian: atliktais su moteriškosios lyties žiurkėmis ir triušiais, nenustatyta jokio poveikio nėštumui ar vaisiaus raidai.
German: Verabreichen Sie die Infusionslösung über einen Zeitraum von 40 Minuten über eine intravenöse Leitung mit integriertem Filter.
Lithuanian: Naudodami intraveninę sistemą su integruotu filtru, tirpalą leiskite 40 minučių.
German: Darüber hinaus bewirkte Replagal in der ersten Studie mit 25 Patienten auch eine signifikante Verringerung der kardialen Masse nach 12 bis 18 Monaten Erhaltungstherapie (p<0,001).
Lithuanian: Be to, atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 25 pacientai, praėjus 12-18 mėnesių palaikomojo gydymo Replagal laikotarpiui, pacientams nustatytas ženklus širdies masės sumažėjimas (p<0,001).
German: Mit der Wahl einer Dosis von 0,2 mg/kg (als Infusion über 40 Minuten) in den klinischen Zulassungsstudien wurde beabsichtigt, die Fähigkeit der Mannose-6-Phosphat-Rezeptoren zur Aufnahme der Agalsidase alfa in der Leber vorübergehend zu sättigen und eine Verteilung des Enzyms auf andere relevante Organgewebe zu ermöglichen.
Lithuanian: 0,2 mg/kg dozė (skiriant 40 minučių trukmės infuziją) klinikinių tyrimų registracijai pasirinkta siekiant laikinai prisotinti manozės-6-fosfato receptorius ir sumažinti jų galimybę įsisavinti alfa agalzidazę kepenyse bei leisti fermentui pasiskirstyti kituose atitinkamuose organų audiniuose.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verdauungstrakt- und Stoffwechsel-Arzneimittel - Enzyme, ATC-Code: A16AB03
Lithuanian: Farmakoterapiné grupė - kiti virškinamojo trakto ir metabolizmo produktai - fermentai, ATC kodasA16AB03.
German: Die nach Körpergewicht normierte Klärrate betrug 2,66 bzw. 2,10 ml/Min/kg bei männlichen bzw. weiblichen Patienten.
Lithuanian: Pagal kūno svorį normalizuotas klirensas vyrams ir moterims buvo atitinkamai lygus 2,66 ir 2,10 ml/min/kg.
German: Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, wird empfohlen, die Anwendung so schnell wie möglich zu beginnen.
Lithuanian: Kadangi tirpale nėra konservantų, infuziją rekomenduojama pradėti kuo greičiau.
German: In klinischen Studien mit Kindern (7-18 Jahren), die Replagal 0,2 mg/kg alle zwei Wochen erhalten hatten, sind keine unerwarteten Sicherheitsprobleme aufgetreten (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvaujantys 7-18 metų vaikai vartojo 0,2 mg/kg Replagal dozę kas antrą savaitę, nebuvo susidurta su jokiais netikėtais saugumo klausimais (žr.
German: Insgesamt zeigte die Vorkommensrate von SUEs nach Behandlungsgruppe keine klar ersichtliche Auswirkung des Behandlungsschemas auf das SUE-Profil der unterschiedlichen Behandlungsgruppen.
Lithuanian: Bendras SNR dažnis gydymo grupėse neparodė aiškaus gydymo režimo poveikio SNR pobūdžiui skirtingose gydymo grupėse.
German: Bei Vorliegen einer erheblichen Nierenschädigung kann die renale Antwort auf die Enzym-ErsatzTherapie eingeschränkt sein, möglicherweise wegen zugrunde liegender irreversibler pathologischer Veränderungen.
Lithuanian: Ekstensyvus inkstų pakenkimas gali riboti inkstų reakciją į pakaitinę fermentų terapiją, galbūt dėl slypinčių negrįžtamų patologinių pakitimų.
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7-18 Jahren kann eine Dosis von 0,2 mg/kg alle zwei Wochen angewendet werden.
Lithuanian: 7-18 metų vaikams ir paaugliams galima vartoti 0,2 mg/kg dozę kas antrą savaitę.
German: Darüber hinaus kann eine orale oder intravenöse Vorbehandlung mit Antihistaminen und/oder Corticosteroiden, 1 bis 24 Stunden vor der Infusion, in den Fällen, in denen eine symptomatische Behandlung erforderlich war, das nachfolgende Auftreten von Reaktionen verhindern.
Lithuanian: iki infuzijos paskyrus gydymą, geriamaisiais ar intraveniniais antihistamininiais preparatais ir/ar kortikosteroidais, galima išvengti vėlesnių reakcijų tais atvejais, kai būtinas simptominis gydymas.
German: In der Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei den 177 in klinischen Studien mit Replagal behandelten Patienten berichtet wurden, darunter 21 Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium in der Vorgeschichte, 24 pädiatrische Patienten (im Alter von 7 - 17 Jahren) sowie 17 weibliche Patienten.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atlikus klinikinius tyrimus su 177 pacientais, gydytais Replagal, tarp kurių buvo 21 pacientas su terminaliniu inkstų nepakankamumu, pacientai vaikai (7 - 17 metų amžiaus vaikams) ir 17 pacienčių moterų ir remiantis pavieniais pranešimais vaistui patekus į rinką.
German: Ödem peripher
Lithuanian: Periferinė edema
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informaciją apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
German: Replagal wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren mit bestätigter Morbus Fabry-Diagnose verwendet.
Lithuanian: Replagal skirtas suaugusiems pacientams bei paaugliams ir vaikams nuo 7 metų patvirtintai Fabry ligai gydyti.