FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Vitrakvi έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Slovak: Vitrakvi bol povolený tzv. s podmienkou.
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν 100 mg δύο φορές την ημέρα για όσο χρονικό διάστημα η κατάσταση του καρκίνου παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Slovak: Dospelí pacienti majú užívať dávku 100 mg dvakrát denne dovtedy, kým je rakovina stabilná a vedľajšie účinky prijateľné.
Greek: Τα δεδομένα αυτά θα προέλθουν από τις τρεις εν εξελίξει μελέτες που στόχο έχουν να επιβεβαιώσουν τα πλεονεκτήματα και την ασφάλεια του Vitrakvi και τον πιο μακροχρόνιο αντίκτυπό του στα παιδιά.
Slovak: Tieto údaje budú pochádzať z troch prebiehajúcich štúdií, ktorých cieľom je potvrdiť prínosy a bezpečnosť lieku Vitrakvi, ako aj jeho dlhodobejší účinok v prípade detí.
Greek: Στις μελέτες αυτές, στο 67% των ασθενών που έλαβαν Vitrakvi υπήρξε μείωση του μεγέθους των όγκων, και οι όγκοι συρρικνώθηκαν κατά μέσο όρο σε λιγότερο από το ήμισυ του αρχικού τους μεγέθους.
Slovak: V týchto štúdiách sa v prípade 67 % pacientov, ktorí užívali liek Vitrakvi, pozorovalo zníženie veľkosti ich nádorov, ktoré sa zmenšili v priemere o menej ako polovicu svojej pôvodnej veľkosti.
Greek: Η χορηγούμενη δόση στα παιδιά υπολογίζεται με βάση το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματός τους (βάρος και ύψος).
Slovak: V prípade detí závisí dávka od veľkosti povrchu ich tela (výšky a váhy).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Vitrakvi (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι κόπωση, ζάλη, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) και υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vitrakvi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú únava, závraty, zápcha, nauzea, zvracanie, anémia (nízky počet červených krviniek) a vysoká hladina alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krvi (príznak problémov s pečeňou).
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vitrakvi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Vitrakvi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vitrakvi?
Greek: Το Vitrakvi χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένους όγκους ή όγκους που έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά, και για τους οποίους δεν υπάρχουν ικανοποιητικές εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Slovak: Vitrakvi sa používa v prípade pacientov s pokročilými nádormi, ktoré sa rozšírili do iných častí tela alebo nie sú vhodné na chirurgickú liečbu, a pre ktoré neexistuje žiadna uspokojivá alternatívna liečba.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vitrakvi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vitrakvi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Δεδομένου ότι το Vitrakvi έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Vitrakvi θα παράσχει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητά του.
Slovak: Keďže liek Vitrakvi bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Vitrakvi uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o jeho účinkoch.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι μελέτες εξακολουθούν να βρίσκονται σε εξέλιξη, από τα αποτελέσματα που είναι μέχρι στιγμής διαθέσιμα προκύπτει ότι το Vitrakvi είναι αποτελεσματικό στη συρρίκνωση των όγκων των ασθενών.
Slovak: Napriek tomu, že štúdie stále prebiehajú, z doteraz uverejnených výsledkov vyplýva, že liek je účinný pri zmenšovaní veľkosti nádorov pacientov.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vitrakvi θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Vitrakvi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vitrakvi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vitrakvi
Greek: Το Vitrakvi διαφέρει από πολλά άλλα αντικαρκινικά φάρμακα στοχεύοντας σε ορισμένους όγκους με συγκεκριμένη γονιδιακή διάταξη, οπουδήποτε και αν βρίσκονται στο σώμα.
Slovak: Vitrakvi sa líši od mnohých iných liekov proti rakovine tým, že sa zameriava na určité nádory so špecifickým usporiadaním génov,a to na ktoromkoľvek mieste v tele.
Greek: Η δραστική ουσία του Vitrakvi, η λαροτρεκτινίμπη, αναστέλλει τη δράση της συγκεκριμένης πρωτεΐνης, προλαμβάνοντας την υπερβολική ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και, ως εκ τούτου, επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Slovak: Liečivo lieku Vitrakvi, larotrektinib, blokuje účinok tohto proteínu a bráni tak nadmernému rastu rakovinových buniek, čím spomaľuje zhoršovanie rakoviny.
Greek: Από τρεις μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη και στις οποίες μετέχουν 102 ασθενείς με συμπαγείς όγκους και σύντηξη των γονιδίων NTRK προέκυψε ότι το Vitrakvi είναι αποτελεσματικό στη μείωση του μεγέθους των όγκων των ασθενών.
Slovak: Na základe troch pokračujúcich štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 102 pacientov so solídnym nádorom s fúziou génu NTRK, sa ukázalo, že liek Vitrakvi je účinný pri zmenšovaní veľkosti nádorov pacientov.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vitrakvi;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vitrakvi?
Greek: Η σύντηξη γονιδίων NTRK είναι μια σπάνια γενετική ασθένεια που μπορεί να εμφανιστεί σε όγκους που υπάρχουν σε διάφορα μέρη του σώματος όπως οι πνεύμονες, ο θυρεοειδής αδένας και τα έντερα.
Slovak: Fúzia génu NTRK je zriedkavá genetická abnormalita, ku ktorej môže dôjsť v nádoroch z rôznych častí tela, ako sú pľúca, štítna žľaza a črevá.
Greek: Τι είναι το Vitrakvi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Vitrakvi a na čo sa používa?
Greek: Οι όγκοι με σύντηξη γονιδίων NTRK παράγουν μια μη φυσιολογική πρωτεΐνη (πρωτεΐνη σύντηξης TRK), η οποία μπορεί να προκαλέσει ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Slovak: Nádory s fúziou génu NTRK produkujú abnormálny proteín (proteín s fúziou TRK), ktorý zapríčiňuje nekontrolovateľný rast nádorových buniek.
Greek: Το Vitrakvi είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία συμπαγών όγκων με σύντηξη γονιδίων στην κινάση νευροτροφικών υποδοχέων τυροσίνης (NTRK).
Slovak: Vitrakvi je liek proti rakovine na liečbu solídnych nádorov s fúziou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vitrakvi στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Vitrakvi povolený v EÚ?
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov bola mierna až stredne závažná.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vitrakvi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vitrakvi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Ανασκόπηση του Vitrakvi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Vitrakvi a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Vitrakvi πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovak: Liečbu liekom Vitrakvi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Vitrakvi κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Vitrakvi sa považujú za zvládnuteľné.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vitrakvi;
Slovak: Ako sa liek Vitrakvi používa?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία λαροτρεκτινίμπη.
Slovak: Liek obsahuje liečivo larotrektinib.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vitrakvi σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Vitrakvi boli preukázané v štúdiách?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Πώς δρα το Vitrakvi;
Slovak: Akým spôsobom liek Vitrakvi účinkuje?
Greek: Μερική ανταπόκριση παρατηρήθηκε σε 1 ασθενή.
Slovak: Čiastočná odpoveď sa pozorovala u 1 pacienta.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 30 ημέρες.
Slovak: Po prvom otvorení: 30 dní.
Greek: Οι μελέτες ήταν συνεχιζόμενες κατά τον χρόνο της έγκρισης.
Slovak: Tieto štúdie v čase schvaľovania stále prebiehali.
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών (n)*
Slovak: Celkový počet pacientov (n)*
Greek: Καμία από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Žiadna z týchto nežiaducich reakcií neviedla k ukončeniu liečby.
Greek: PD: προοδευτική νόσος
Slovak: PD: progresívne ochorenie
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
Greek: - Ξεκινήστε εκ νέου τη σίτιση.
Slovak: - Znova začnite podávať výživu.
Greek: Παιδιά και έφηβοι - Ο γιατρός του παιδιού σας θα προσδιορίσει τη σωστή δόση για το παιδί σας με βάση το ύψος και το βάρος του.
Slovak: Deti a dospievajúci - Lekár vášho dieťaťa určí správnu dávku pre vaše dieťa na základe jeho výšky a telesnej hmotnosti.
Greek: Ο λόγος είναι ότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το VITRAKVI ή το VITRAKVI μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν άλλα φάρμακα.
Slovak: Je to preto, že niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým VITRAKVI účinkuje, alebo VITRAKVI môže ovplyvniť účinok iných liekov.
Greek: Θα μπορούσε να είναι συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος.
Slovak: Môžu to byť príznaky problémov s nervovým systémom.
Greek: ΦΚ δεδομένα είναι διαθέσιμα μόνο σε 2 ασθενείς άνω των 65 ετών.
Slovak: Farmakokinetické údaje sú k dispozícii len u 2 pacientov starších ako 65 rokov.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Greek: Η μόνη άλλη δραστηριότητα κινάσης συνέβη σε 100-πλάσια υψηλότερες συγκεντρώσεις.
Slovak: Jediná iná kinázová aktivita sa vyskytla pri 100-násobne vyšších koncentráciách.
Greek: Η διάμεση επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης δεν είχε επιτευχθεί κατά τον χρόνο της ανάλυσης.
Slovak: Medián prežívania bez progresie sa v čase analýzy nedosiahol.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση την επόμενη προγραμματισμένη ώρα.
Slovak: Pacienti majú užiť nasledujúcu dávku v nasledujúcom naplánovanom čase.
Greek: Ο λόγος είναι ότι δεν είναι γνωστό εάν το VITRAKVI περνά στο μητρικό γάλα.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či VITRAKVI prechádza do materského mlieka.
Greek: Νευρολογικές αντιδράσεις
Slovak: Neurologické reakcie
Greek: Κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων, ο χρόνος στη θεραπεία κυμαινόταν από 2,8 έως 9,2 μήνες και ήταν συνεχιζόμενη σε 6 από τους 9 ασθενείς.
Slovak: V čase ukončenia získavania údajov bola doba liečby v rozsahu od 2,8 do 9,2 mesiaca a u 6 z 9 pacientov stále prebiehala.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VITRAKVI
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VITRAKVI
Greek: Είναι σημαντικό να πάρετε το VITRAKVI για όσο χρονικό διάστημα σάς πει ο γιατρός σας.
Slovak: Je dôležité užívať VITRAKVI tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}.>
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Greek: Η μείωση της ανάπτυξης των αρσενικών συσχετίστηκε με καθυστερημένη εφηβεία.
Slovak: Zníženie rastu samcov bolo spojené s oneskoreným dospievaním.
Greek: Μπορεί επίσης να συμβάλλει στη συρρίκνωση του καρκίνου.
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť nádor.
Greek: DOR: = διάρκεια της ανταπόκρισης
Slovak: DOR: trvanie odpovede
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14-a nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Greek: Η διάμεση μεταβολή στο μέγεθος του όγκου στο σύνολο πρωτογενούς συγκεντρωτικής ανάλυσης ήταν μια μείωση κατά 66%.
Slovak: Medián zmeny veľkosti nádoru v súhrnnej primárnej analýze predstavoval zmenšenie o 66 %.
Greek: Λήψη του VITRAKVI με τροφή και ποτό
Slovak: Užívanie lieku VITRAKVI s jedlom a nápojmi
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách
Greek: Για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 2, η συνέχιση της χορήγησης μπορεί να είναι σκόπιμη, αν και συνιστάται στενή παρακολούθηση για να διασφαλιστεί ότι δεν επιδεινώνεται η τοξικότητα.
Slovak: Pri všetkých nežiaducich reakciách 2. stupňa môže byť vhodné pokračovať v podávaní lieku, odporúča sa však dôkladné sledovanie, aby sa zaručilo, že sa nezhorší toxicita.
Greek: Σακχαρόζη: μπορεί να είναι επιβλαβές στα δόντια.
Slovak: Sacharóza: môže byť škodlivá pre zuby.
Greek: Οι ομάδες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου.
Slovak: To môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje počas tohto časového obdobia.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα στους ηλικιωμένους.
Slovak: Údaje o starších pacientoch sú obmedzené.
Greek: Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο - Το VITRAKVI μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Ako užívať tento liek - VITRAKVI sa môže užívať s jedlom alebo bez neho.
Greek: Μην πάρετε το VITRAKVI - σε περίπτωση αλλεργίας στη λαροτρεκτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Neužívajte VITRAKVI, ak - ste alergický na larotrektinib alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι τα καψάκια φαίνεται να έχουν υποστεί ζημιά.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete, že kapsuly vyzerajú poškodené.
Greek: Τι είναι το VITRAKVI και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je VITRAKVI a na čo sa používa
Greek: Είκοσι τρία τοις εκατό όλων των ασθενών δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
Slovak: 23 % zo všetkých pacientov nepodstúpilo žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu.
Greek: Ογδόντα οκτώ τοις εκατό (88%) [95% CI: 81, 95] των ασθενών που έλαβαν θεραπεία ήταν εν ζωή ένα έτος μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: %) [95 % IS: 81, 95] liečených pacientov bolo jeden rok po začatí liečby nažive.
Greek: Διαυγές κίτρινο έως πορτοκαλί διάλυμα.
Slovak: Číry žltý až oranžový roztok.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη διαπερνά τον πλακούντα και στα δύο είδη.
Slovak: Larotrektinib prechádza placentou u oboch druhov.
Greek: Το VITRAKVI περιέχει: - σακχαρόζη: μπορεί να είναι επιβλαβές στα δόντια.
Slovak: VITRAKVI obsahuje: - sacharózu: môže byť škodlivá pre zuby.
Greek: Λόγω της πικρής γεύσης, το καψάκιο δεν πρέπει να ανοίγεται, να μασιέται ή να συνθλίβεται.
Slovak: Z dôvodu trpkej chuti sa kapsula nemá otvárať, žuvať ani drviť.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa.
Greek: O γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo pozastaviť, či ukončiť liečbu.
Greek: Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nebol stanovený.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει: σακχαρόζη, E 420, E 1520, E 218.
Slovak: Obsah: sacharóza, E 420, E 1520, E 218.
Greek: Το VITRAKVI μπλοκάρει τη δράση των πρωτεϊνών σύντηξης TRK και έτσι μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Slovak: VITRAKVI blokuje účinok fúznych proteínov TRK a môže tak spomaliť alebo zastaviť rast rakoviny.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής (t½) είναι περίπου 3 ώρες και η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 8 ημερών με συστηματική συσσώρευση 1,6 φορές.
Slovak: Polčas (t½) je približne 3 hodiny a ustálený stav sa dosiahne do 8 dní pri 1,6-násobnej systémovej akumulácii.
Greek: - Από τη στιγμή που ανοιχτεί η φιάλη, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εντός 30 ημερών από το άνοιγμα.
Slovak: - Po otvorení fľaše musíte liek spotrebovať do 30 dní od otvorenia.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών από το άνοιγμα.
Slovak: Spotrebujte do 30 dní od otvorenia.
Greek: Μην ανοίγετε, μασάτε ή συνθλίβετε το καψάκιο καθώς έχει πολύ πικρή γεύση.
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nežuvajte ani nedrvte, pretože má veľmi horkú chuť.
Greek: Bayer Portugal, Lda.
Slovak: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Greek: Καταπίνεται ολόκληρο.
Slovak: Prehltnite celé.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε οριστικά τη θεραπεία λόγω Βαθμού 3-4 αυξήσεων της ALT και της AST.
Slovak: Žiadny pacient trvalo neukončil liečbu kvôli zvýšeniam ALT a AST 3. až 4. stupňa.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 που αναφέρθηκαν συνέβησαν σε λιγότερο από 5% των ασθενών, με την εξαίρεση της αναιμίας (7%).
Slovak: Všetky tieto hlásené nežiaduce reakcie 3. stupňa sa vyskytli u menej ako 5 % pacientov, s výnimkou anémie (7
Greek: Η συνολική επίπτωση ήταν 30% για τη ζάλη, 10% για την παραισθησία και 3% για τη διαταραχή της βάδισης.
Slovak: Celková miera výskytu bola 30 % v prípade závratu, 10 % v prípade parestézie a 3 % v prípade poruchy chôdze.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό (<18 ετών) ήταν σύμφωνο ως προς τους τύπους των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών με εκείνο που παρατηρήθηκε στον ενήλικο πληθυσμό.
Slovak: Bezpečnostný profil v pediatrickej populácii (<18 rokov) bol konzistentný z hľadiska typov hlásených nežiaducich reakcií s tými, ktoré sa pozorovali v populácii dospelých.
Greek: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Slovak: Austria Ges.m.b.H.
Greek: Αντισύλληψη - για άνδρες και γυναίκες
Slovak: Antikoncepcia - pre mužov a ženy
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το VITRAKVI κατά τη διάρκεια της κύηση διότι η επίδραση του VITRAKVI στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστή.
Slovak: Počas tehotenstva nesmiete užívať Vitrakvi, pretože účinok VITRAKVI na nenarodené dieťa nie je známy.
Greek: Το ORR στον συνολικό πληθυσμό μπορεί να μην αντικατοπτρίζει την αναμενόμενη ανταπόκριση σε ένα συγκεκριμένο τύπο όγκου.
Slovak: ORR pre celkovú populáciu nemusí zodpovedať očakávanej odpovedi u jednotlivých typov nádorov.
Greek: Σύνολο πρωτογενούς συγκεντρωτικής ανάλυσης
Slovak: Súhrnná primárna analýza
Greek: Έχουν δειχθεί ευνοϊκές επιδράσεις του VITRAKVI με βάση το συνολικό ρυθμό ανταπόκρισης και διάρκεια ανταπόκρισης σε έναν περιορισμένο αριθμό τύπου όγκων.
Slovak: Priaznivý účinok lieku VITRAKVI bol preukázaný na základe celkovej miery odpovede a trvania odpovede u obmedzeného počtu typu nádorov.
Greek: - Μαζί με αυτό το φάρμακο θα χρειαστείτε έναν προσαρμογέα φιάλης (διαμέτρου 28 mm) και μια σύριγγα η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση φαρμάκων από το στόμα.
Slovak: - Spolu s týmto liekom potrebujete adaptér fľaše (s priemerom 28 mm) a striekačku, ktorá sa dá použiť na podávanie liekov ústami.
Greek: Το VITRAKVI έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: VITRAKVI má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελέγχει το επίπεδο των ALT και AST και να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας.
Slovak: Váš lekár vykoná pred liečbou a počas nej krvné testy na kontrolu hladín ALT a AST a toho, ako dobre pracuje vaša pečeň.
Greek: - Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Slovak: - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών) είναι σύμφωνο με εκείνο που παρατηρείται στους νεότερους ασθενείς (<65 ετών).
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov (≥65 rokov) je konzistentný s profilom pozorovaným u mladších pacientov (<65 rokov).
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του VITRAKVI κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku VITRAKVI počas gravidity.
Greek: Η συστηματική τοξικότητα αξιολογήθηκε σε μελέτες με ημερήσια από του στόματος χορήγηση για έως 3 μήνες σε αρουραίους και πιθήκους.
Slovak: Systémová toxicita sa hodnotila v štúdiách s denným perorálnym podávaním po dobu až 3 mesiacov potkanom a opiciam.
Greek: Στον ενήλικο υποπληθυσμό (n=65), το ORR ήταν 68%.
Slovak: V subpopulácii dospelých (n=65) bola ORR 68 %.
Greek: Εάν χορηγείτε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, παρακαλείστε να αντικαταστήσετε την αναφορά «σας» με «το παιδί σας/του παιδιού σας» σε ολόκληρο το κείμενο.
Slovak: Ak dávate tento liek svojmu dieťaťu, nahraďte v celom texte všetky označenia „vy" v príslušnom tvare slovným spojením „vaše dieťa" v príslušnom tvare.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τη συνταγογράφηση του γιατρού σας, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας.
Slovak: Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám predpísal váš lekár, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Greek: Το VITRAKVI μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των ηπατικών ενζύμων ALT και AST στο αίμα σας.
Slovak: VITRAKVI môže zvýšiť množstvo pečeňových enzýmov ALT a AST vo vašej krvi.
Greek: Ο λόγος συγκέντρωσης στο αίμα προς συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν περίπου 0,9.
Slovak: Pomer koncentrácií lieku v krvi k plazme bol približne 0,9.
Greek: Οδήγηση, ποδηλασία και χειρισμός μηχανημάτων Το VITRAKVI μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή κόπωση.
Slovak: Vedenie vozidiel, jazdenie na bicykli a obsluha strojov VITRAKVI môže spôsobiť závrat alebo únavu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθούν εύλογα ότι η θεραπεία με το VITRAKVI δεν τους επηρεάζει αρνητικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, až kým nebudú mať dostatočnú istotu, že liečba liekom VITRAKVI ich nepriaznivo neovplyvňuje (pozri časť 4.4).
Greek: Οι κύριοι δείκτες εκβάσεων αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) και η διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), όπως καθορίστηκαν από μια τυφλοποιημένη ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (BIRC).
Slovak: Hlavnými kritériami výsledkov účinnosti boli celková miera odpovede (Overall Response Rate, ORR) a trvanie odpovede (Duration of Response, DOR), ktoré určovala zaslepená nezávislá revízna komisia