FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nové indikace: Bylo provedeno celkem 28 rozšíření indikací, z nichž se velký počet týkal nových možností léčby u již schválených léčivých přípravků v oblasti nádorových onemocnění.
Slovenian: Nove terapevtske indikacije: uvedenih je bilo skupaj 28 razširitev terapevtskih indikacij, od katerih se jih je veliko število nanašalo na nove možnosti zdravljenja s predhodno odobrenimi zdravili za zdravljenje raka.
Czech: Dopad poregistračních aktivit na veřejné zdraví
Slovenian: Vpliv dejavnosti po izdaji dovoljenja na javno zdravje
Czech: Přináší klíčové údaje týkající se léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem a obsahuje funkci vyhledání ve více oblastech pomocí jména přípravku, účinné látky atd.
Slovenian: V njej so zajeti ključni podatki, ki se nanašajo na zdravila, za katera so bila izdana dovoljenja prek centraliziranega postopka, omogoča pa tudi iskanje po več področjih, na primer po imenu izdelka, zdravilnih učinkovinah itd.
Czech: Výbor CHMP schválil v řadě případů vedle veřejných prohlášení také informování zdravotnických pracovníků osobním dopisem (tj.
Slovenian: CHMP je poleg izjav za javnost odobril tudi številna pisma "Spoštovani zdravnik".
Czech: V roce 2005 bylo dále podáno 5 žádostí o rozšíření nebo změnu MRLs.
Slovenian: V letu 2005 je bilo predloženih pet vlog za razširitev ali spremembo najvišjih mejnih vrednosti ostankov.
Czech: V roce 2005 obdržela EMEA celkem 354 rychlých spontánních zpráv o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky u centrálně registrovaných veterinárních léčivých přípravků u zvířat či lidí.
Slovenian: V letu 2005 je EMEA prejela skupaj 354 pospešenih spontanih poročil o sumih na resne neželene učinke pri živalih ali ljudeh v zvezi z veterinarskimi zdravili, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku.
Czech: Tyto nástroje umožňují analyzovat bezpečnostní údaje léčivých přípravků porovnáním s komplexními kritérii, a vyznačit tak v kontextu zajišťování bezpečnosti přípravků potenciální směry dalšího šetření.
Slovenian: Ta orodja omogočajo analizo podatkov o varnosti zdravil glede na kompleksna merila za poudarek možnih trendov za nadaljnje preiskave v okviru zagotovitve varnosti izdelka.
Czech: Bude usilovat o usnadnění komunikace s malými a středními podniky prostřednictvím pracovníků agentury vyškolených pro tento účel, kteří budou zodpovídat praktické i procesní dotazy, monitorovat žádosti a organizovat pro malé a střední podniky pracovní semináře a odborná školení.
Slovenian: Urad za MSP si prizadeva za boljšo komunikacijo z malimi in srednje velikimi podjetji, in sicer s pomočjo predanega osebja znotraj Agencije, ki odgovarja na praktične ali postopkovne poizvedbe, spremlja vloge ter organizira delavnice in usposabljanja za mala in srednje velika podjetja.
Czech: Výbor CVMP zahájil veřejné konzultace o řadě pokynů navrhujících úpravu požadavků poskytování údajů pro účel zkoušek veterinárních léčivých přípravků pro MUMS týkajících se jakosti, bezpečnosti, maximálních limitů reziduí (MRLs) a účinnosti, aby bylo zajištěno veřejné zdraví.
Slovenian: CVMP je organiziral javno posvetovanje za številne smernice in predlagal prilagoditev podatkovnih zahtev za preizkušanje veterinarskih zdravil za manjšo uporabo in manj pomembne vrste v zvezi s kakovostjo, varnostjo, vključno z najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov (MRL), in učinkovitostjo ter hkratnim zagotavljanjem javnega zdravja.
Czech: Akce Road Map provedené během roku 2005 se týkaly těchto úkolů:
Slovenian: Ukrepi iz usmeritvenega načrta, ki so se izvajali v letu 2005, so bili povezani s:
Czech: V roce 2005 byla také založena nová pracovní skupina výboru CHMP - pracovní skupina pro biologicky obdobné léčivé přípravky (Working Party on Similar Biological Medicinal Products).
Slovenian: Leta 2005 je bila ustanovljena nova delovna skupina o podobnih bioloških zdravilih CHMP.
Czech: Nové žádosti pro veterinární léčivé přípravky přijaté / předpověď (vstup)
Slovenian: Prejete/predvidene nove vloge za veterinarska zdravila (vhodni podatek)
Czech: Z tohoto důsledku se Agentura dokázala okamžitě chopit svých nových povinností začít nabízet rozšířenou škálu služeb na podporu evropského úsilí o uvedení nových inovačních léčivých přípravků na trh.
Slovenian: Tako se je bila sposobna nemudoma lotiti novih odgovornosti in je lahko takoj pričela nuditi večje število storitev, s katerimi podpira Evropsko unijo pri uvajanju novih, izpopolnjenih zdravil na trg.
Czech: Novou iniciativou roku 2005 bylo zveřejnění souhrnu poregistračních posudků, zejména posudků na rozšíření indikace a na doplnění nových kontraindikací a varování.
Slovenian: Nova pobuda v letu 2005 je bila objava povzetkov določenih mnenj po izdaji dovoljenja, in sicer mnenj o razširitvi terapevtskih indikacij in dodanih kontraindikacijah ali opozorilih.
Czech: Po výzvě Evropské komise zohlednit nové informace agentura znovu přezkoumala bezpečnost přípravku Micotil.
Slovenian: Agencija je spet preučila varnost Micotila, potem ko je Evropska komisija zahtevala, naj se upoštevajo nove informacije.
Czech: zajišťování přiměřeného posuzování dopadu na životní prostředí, prostřednictvím vytvoření pokynů, které mají žadatelům pomoci při přípravě vyhodnocení rizik pro životní prostředí jako součásti žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků.
Slovenian: zagotavljanjem primernosti ocene tveganja za okolje z razvijanjem smernic za pomoč vlagateljem pri pripravi tistega dela vloge za izdajo dovoljenj za promet za veterinarska zdravila, ki se nanaša na oceno tveganja za okolje.
Czech: Za účelem podpory inovace a vývoje nových léčivých přípravků mikropodniky, malými podniky a středními podniky zřídila agentura specializovaný útvar - „kancelář pro MSP" (SME Office), která se zabývá specifickými potřebami obchodních společností vyplývajících ze vstupu v platnost nového nařízení o malých a středních podnicích2; kancelář má provádět ustanovení nových farmaceutických právních předpisů EU týkajících se pobídek pro malé a střední podniky.
Slovenian: Po začetku veljavnosti nove Uredbe MSP2 je Agencija je s ciljem spodbujanja inovacij in razvoja novih zdravil s strani mikro, malih in srednje velikih podjetij ustanovila "Urad za MSP", ki obravnava posebne potrebe manjših podjetij, za izvajanje določb v novi farmacevtski zakonodaji EU, ki so povezane s spodbudami za MSP.
Czech: K obdobnému nárůstu došlo i u dokončených poregistračních aktivit, zejména se změny typu II.
Slovenian: Podobno se je povečalo število dokončno obdelanih postopkov po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, zlasti postopkov za spremembe tipa II.
Czech: Celkem bylo obdrženo 41 žádostí o změnu typu I (14 změn typu IA a 27 změn typu IB).
Slovenian: Prejetih je bilo skupno 41 vlog za spremembo tipa I, od katerih se jih je 14 nanašalo na spremembo tipa IA in 27 na spremembo tipa IB.
Czech: Výsledky vyžadující další šetření byly zjištěny u 8 z těchto 39 přípravků.
Slovenian: Pri 8 od 39 izdelkov so rezultati pokazali, da so potrebne dodatne preiskave.
Czech: Provozní výdaje
Slovenian: Odhodki iz poslovanja
Czech: Použití na základě principu tzv. compassionate use: Byl navržen pokyn pro přípravu na předkládání jakýchkoli žádostí ze strany členských států o posudky výboru CHMP.
Slovenian: Sočutna uporaba: oblikovan je bil osnutek smernic v pripravah na predložitev zahtevkov držav članic za mnenja CHMP.
Czech: V říjnu 2005 se konalo závěrečné zasedání Skupiny pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG) i Veterinární skupiny pro usnadnění vzájemného uznávání (Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group, VMRFG), které v posledních deseti letech koordinují a usnadňují operace postupu vzájemného uznávání humánních, resp. veterinárních léčivých přípravků.
Slovenian: Skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja (Mutual Recognition Facilitation GroupMRFG) in Skupina za poenostavitev medsebojnega veterinarskega priznavanja (Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group - VMRFG), ki sta v zadnjih desetih letih usklajevali in lajšali delovanje postopka za medsebojno priznavanje za zdravila za humano in veterinarsko uporabo, sta imeli svoji zadnji zasedanji oktobra 2005.
Czech: Stanoviska vydaná v roce 2005
Slovenian: Mnenja v letu 2005
Czech: Byl zřízen expertní tým, aby jednal o inovativních metodách vývoje nových léčiv i o překonávání překážek, se kterými se farmaceutické společnosti pravděpodobně mohou setkat při výzkumu či vývoji takových metod.
Slovenian: Ustanovljena je bila ustvarjalna skupina za obravnavanje inovativnih načinov razvoja zdravil in oceno ovir, s katerimi se srečujejo farmacevtska podjetja, ki raziskujejo ali razvijajo takšne načine.
Czech: Na základě tohoto přezkoumání vydal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) podrobnější pokyny o vhodném léčení v případě náhodné injekční aplikace přípravku do člověka.
Slovenian: Na podlagi tega je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) zagotovil več smernic o priporočljivem zdravljenju v primeru nenamernega vnosa v človeka.
Czech: Umožňuje agentuře nalézt ideální rovnováhu mezi podněcováním výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků a posilováním jejich stálého pozorování , aby pacienti získali přístup k tolik potřebným novým, bezpečným a inovativním léčivým přípravkům.
Slovenian: Agenciji omogoča vzpostavitev ustreznega ravnotežja med spodbujanjem raziskav ter razvojem novih zdravil in krepitvijo nadzora nad njimi, pri čemer zagotavlja bolnikom dostop do prepotrebnih, varnih in inovativnih zdravil.
Czech: Celkem 14 se z nich týkalo imunologických přípravků a změn jakosti a 7 se z nich týkalo farmaceutických přípravků, z čehož 4 souvisely s klinickými změnami a 3 se změnami jakosti.
Slovenian: Od tega je bilo 14 vlog za imunološka zdravila, ki so zadevale spremembe kakovosti; 7 vlog je bilo za farmacevtske izdelke, od tega so se 4 nanašale na klinične spremembe, 3 pa na spremembe kakovosti.
Czech: Mezi tyto kroky patřilo dokončení struktury seznamu Společenství obsahujícího rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních léčivých přípravcích, šablony Společenství pro monografie léčivých rostlin a organizaci odborných školení pro hodnotitele EU.
Slovenian: Te so vključevale dokončno oblikovanje seznama rastlinskih snovi Skupnosti, njihovih pripravkov in kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, oblikovanje predloge za rastlinsko monografijo Skupnosti ter organizacijo usposabljanja za ocenjevalce EU.
Czech: Vyspělé léčebné možnosti
Slovenian: Napredna zdravljenja
Czech: Mezi těmito úkoly je vydání souhrnu Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) ve formě srozumitelné veřejnosti a zveřejňování seznamu žádostí o registraci stažených před vydáním posudku i žádostí o registraci, které byly zamítnuty.
Slovenian: Te vključujejo objavo povzetka evropskega javnega poročila o oceni zdravila (European public assessment report - EPAR) na način, ki je javnosti hitro razumljiv, objavo umikov vlog za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom pred izdajo mnenja in objavo zavrnitev dovoljenj za promet z zdravilom.
Czech: PROHLÁŠENÍ O POSLÁNÍ EMEA
Slovenian: POSLANSTVO EMEA
Czech: Výbor zveřejnil k veřejným konzultacím předlohu hesel „seznamu Společenství obsahujícího rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních léčivých přípravcích" pro valeriánský kořen a lněné semínko.
Slovenian: Odbor je za namene javnega posvetovanja objavil osnutek vpisov na "seznam rastlinskih snovi Skupnosti, njihovih pripravkov in kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora" za baldrijanovo korenino in laneno seme.
Czech: ÚVOD PŘEDSEDY SPRÁVNÍ RADY
Slovenian: PREDGOVOR PREDSEDNIKA UPRAVNEGA ODBORA
Czech: Počet zpráv o nežádoucích účincích (adverse drug reaction, ADR) pro centrálně registrované léčivé přípravky obdržené agenturou EMEA v roce 2005 byl výrazně vyšší než v letech předchozích.
Slovenian: Število poročil o neželenih učinkih zdravil za zdravila, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, ki jih je EMEA prejela v letu 2005, je bilo precej večje kot v predhodnih letih.
Czech: 1 stanovisko pro novou kombinaci endoparaziticidu k léčbě výskytu škrkavky a tasemnice u koček;
Slovenian: 1 mnenje za novo kombinacijo notranjega paraziticida za zdravljenje infestacij z odraslimi nematodi in infestacij s trakuljo pri mačkah;
Czech: Ke konci roku 2005 podávala většina členských států EU do veterinární databáze EudraVigilance (EudraVigilance Veterinary), založené v říjnu 2004, zprávy elektronicky.
Slovenian: Do konca leta 2005 je večina držav članic EU elektronsko poročala v zbirko veterinarskih podatkov EudraVigilance, ki je bila vzpostavljena oktobra 2004; preostale države članice naj bi tej praksi sledile v kratkem.
Czech: Nařízení za určitých podmínek zavádí nové zrychlené postupy posuzování a postupy registrace s podmínkou, které napomáhají tomu, aby pacienti měli včasný přístup k inovativním léčivým přípravkům.
Slovenian: Uredba pod posebnimi pogoji uvaja nove postopke pospešenega vrednotenja in izdaje pogojnih dovoljenj za promet z zdravilom, ki omogočajo, da imajo bolniki pravočasen dostop do inovativnih zdravil.
Czech: Agentura bere v úvahu svou větší odbornou úlohu vyplývající z revidovaných farmaceutických právních předpisů EU a z rozpisu úkolů Road Map, a proto začala pro všechny své pracovníky zavádět profily odborné přípravy.
Slovenian: Ob upoštevanju večje znanstvene vloge Agencije, ki izhaja iz revidirane farmacevtske zakonodaje EU in usmeritvenega načrta, je Agencija začela izvajati profile usposabljanja za vse osebje EMEA.
Czech: Další 2 byly žádosti o stanovisko v kontextu spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací (World Health Organization, WHO) pro léčivé přípravky určené výlučně pro trhy mimo EU.
Slovenian: Dve drugi vlogi sta bili vlogi za mnenja v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) za zdravila, namenjena izključno trgom zunaj EU.
Czech: Výdaje související s provozními prostorami a vybavením (včetně telematiky EU)
Slovenian: Izdatki za stavbe in opremo (vključno s telematiko EU) 27 105 000 EUR
Czech: Výbor CVMP v roce 2005 i nadále extrapoloval MRLs na žádost farmaceutických společností na látky důležité pro léčení minoritních živočišných druhů.
Slovenian: CVMP je v letu 2005 nadaljeval z ekstrapolacijo najvišjih mejnih vrednoti ostankov na zahtevo podjetij za snovi, ki so pomembne za zdravljenje pri manj pogostih vrstah.
Czech: Agentura EMEA zavedla během roku 2005 postupypro posílení odhalování farmakovigilančních signálů u centrálně registrovaných přípravků, což agentuře umožňuje vhodným způsobem zakročit dříve.
Slovenian: EMEA je v letu 2005 uvedla postopke za okrepitev odkrivanja signalov farmakovigilance za izdelke, za katere so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, kar je Agenciji omogočilo, da hitreje sprejme ustrezne ukrepe.
Czech: Těmito léčivými přípravky jsou: antivirotikum k prevenci chřipky, antibakteriální přípravek na řadu infekcí, antiepileptikum a přípravek k léčbě leukémie.
Slovenian: Zadevna zdravila vključujejo protivirusno zdravilo za preprečevanje influence, antibakterijsko zdravilo za širšo vrsto okužb, antiepileptik in zdravilo za zdravljenje levkemije.
Czech: Díky desetileté práce, jež vedla k výraznému pokroku, a vypracovanému kvalitnímu dlouhodobému plánu dalšího vývoje, jsou možnosti agentury ohledně jejího poslání, jímž je chránit a podporovat zdraví v Evropě, lepší než kdy jindy.
Slovenian: Danes, ko ima za seboj desetletje zelo solidnega napredka in narejen dober dolgoročni načrt, ki bo usmerjal njen nadaljnji razvoj, je Agencija bolj kot kdaj koli pripravljena nadaljevati svoje poslanstvo, t.j.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) také vydal svá první vědecká stanoviska v kontextu spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací ohledně léčivých přípravků určených k používání výlučně v zemích mimo EU.
Slovenian: CHMP je predložil tudi svoja prva znanstvena mnenja v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) za zdravila, namenjena izključno uporabi v državah zunaj EU.
Czech: Z toho, 73 198 ICSR o centrálně registrovaných léčivých přípravcích (Centrally Authorised Product, CAP) bylo obdrženo elektronicky; to odpovídá 80 % celkového počtu zpráv o nežádoucích účincích centrálně registrovaných přípravků v roce 2005.
Slovenian: Od tega je bilo 73.198 varnostnih poročil o posameznih primerih elektronsko prejetih za zdravila, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, kar ustreza 80 % vseh poročil o neželenih učinkih, prejetih v zvezi z zdravili, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, v letu
Czech: Podle revidovaných farmaceutických právních předpisů musí být ke všem novým žádostem o registraci a žádostem o velké změny stávajících registrací přiložen plán na řízení rizik.
Slovenian: V skladu z revidirano farmacevtsko zakonodajo morajo biti vse nove vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za večje spremembe obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom opremljene z načrtom za obvladovanje tveganja.
Czech: Řízení a systémy vnitřní kontroly jsou součástí správy a řízení (corporate governance) agentury EMEA.
Slovenian: Sistem upravljanja in sistem notranje kontrole sta sestavna dela podjetniškega upravljanja EMEA ter sta povezana v integriran sistem upravljanja v EMEA.
Czech: V oblasti veterinárních léčivých přípravků odpovídá agentura za všechny léčivé přípravky získané biotechnologickými postupy nebo primárně určené k použití jako stimulátory užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvyšování produkce ošetřených zvířat.
Slovenian: Na področju veterinarskih zdravil je Agencija odgovorna za vsa zdravila, ki so biotehnološko pridobljena ali namenjena zlasti spodbujanju rasti rejnih živali ali njihovega donosa.
Czech: I přes velký objem žádostí, přijatých jak v předregistrační, tak poregistrační fázi, dokázala agentura úspěšně splnit svoje úkoly.
Slovenian: Skupno število prejetih vlog pred in po izdaji dovoljenja za promet je bilo visoko, vendar je Agencija zmogla uspešno opraviti svoje naloge.
Czech: Pro všechny hlavní otázky bezpečnosti týkající se centrálně registrovaných přípravků byly systematicky připravovány dokumenty „otázek a odpovědí".
Slovenian: Sistematično so bili pripravljeni dokumenti z vprašanji in odgovori za vsa pomembnejša vprašanja o varnosti v zvezi z izdelki, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Czech: V zavádění projektu EudraVigilance bylo v roce 2005 dosaženo dobrého pokroku; elektronicky podalo zprávu poregistračnímu modulu EudraVigilance (EudraVigilance Post-Authorisation Module, EVPM) celkem 23 vnitrostátních příslušných orgánů a 105 držitelů rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Pri izvajanju EudraVigilance je bil v letu 2005 dosežen dober napredek, pri čemer je 23 nacionalnih pristojnih organov in 105 imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom elektronsko poročalo v modul EudraVigilance po izdaji dovoljenja (EudraVigilance Post-Authorisation Module - EVPM).
Czech: Výbor zveřejnil k veřejným konzultacím první předlohu monografií léčivých rostlin Společenství: pro valeriánský kořen, semínko jitrocele blešníku (Psyllium), lněné semínko, lusk Ispaghula a semínko Ispaghula.
Slovenian: Odbor je za namene javnega posvetovanja objavil prvi osnutek rastlinskih monografij Skupnosti - za baldrijanovo korenino, trpotčevo seme, laneno seme, semensko lupino jajčastega trpotca in seme jajčastega trpotca.
Czech: Důsledkem 22 z těchto zpráv o závadách bylo stažení přípravku z trhu (20 případů se týkalo humánních léčivých přípravků a 2 případy léčivých přípravků veterinárních); ostatní nedostatky byly klasifikovány jako nezávažné.
Slovenian: Pri dvaindvajsetih poročilih o pomanjkljivostih je bil potreben umik izdelkov (20 se jih je nanašalo na zdravila za uporabo v humani medicini in 2 na zdravila za uporabo v veterinarski medicini); druga poročila so bila razvrščena kot manj pomembna.
Czech: To zahrnovalo návrh pokynů pro nové postupy, dále podíl na aktualizaci pokynů stávajících, a to pro léčivé přípravky humánní i veterinární, např. zásady správné výrobní praxe (Good Manufacturing Practice, GMP) a pokyn pro žadatele (Notice to Applicants).
Slovenian: To je vključevalo pripravo smernic za nove postopke in prispevanje k posodabljanju obstoječih usmeritvenih dokumentov za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, kot so smernice dobre proizvodne prakse in obvestila vlagateljem.
Czech: Nové právní předpisy dávají agentuře nové nástroje, zaměřené na inovativní léčivé přípravky a léčebné možnosti umožňující pacientům rychlejší přístup k léčivým přípravkům.
Slovenian: Nova zakonodaja Agenciji daje nova orodja, ki so namenjena spodbujanju inovativnih zdravil in zdravljenj ter zagotavljanju hitrejšega dostopa bolnikov do zdravil.
Czech: a mobilizování a koordinace vědeckých zdrojů z celé EU za účelem poskytování vysoce kvalitních hodnocení léčivých přípravků, poskytování poradenství pro výzkumné a vývojové programy, zavádění inspekcí pro zajištění trvalého dosahování základních ustanovení GXP a poskytování užitečných a srozumitelných informací uživatelům a zdravotnickým pracovníkům.
Slovenian: pospeševanjem inovacij in spodbujanjem raziskav, s čimer prispeva h konkurenčnosti farmacevtske industrije EU, ter zbiranjem in usklajevanjem znanstvenih virov iz vse EU zaradi zagotovitve visoke kakovosti vrednotenja zdravil, izvajanja inšpekcijskih pregledov za zagotavljanje doslednega izvajanja temeljnih določb GXP ter zagotovitve uporabnih in jasnih informacij uporabnikom in zdravstvenemu osebju.
Czech: V roce 2005 došlo k podstatnému nárůstu počtu žádostí o vědecké poradenství a o asistenci s výzkumem: počet žádostí byl o 60 % vyšší než v roce 2004.
Slovenian: Veliko povečanje zahtevkov za znanstveno svetovanje V letu 2005 se je število zahtevkov za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu močno povečalo, in sicer za 60 % v primerjavi s številom zahtevkov, prejetih v letu 2004.
Czech: Dobré pokroky v projektu veterinární databáze EudraVigilance Veterinary
Slovenian: Dober napredek v zvezi z EudraVigilance za veterinarstvo
Czech: EMEA vydává certifikáty léčivých přípravků, aby potvrdila stav registrace u přípravků, které byly registrovány centralizovaným postupem, nebo u přípravků, o jejichž centralizovanou registraci byla agentuře EMEA podána žádost.
Slovenian: EMEA izdaja potrdila za zdravila, da bi potrdila status dovoljenja za promet za zdravila, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, ali zdravila, za katera je bila oddana vloga na EMEA za centralizirani postopek.
Czech: Nová legislativa rovněž zavedla nový postup, který umožňuje výboru CHMP, aby v kontextu spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací vydával odborná stanoviska k léčivým přípravkům používaným na trzích mimo Evropskou unii.
Slovenian: Nova zakonodaja je uvedla tudi postopek, ki CHMP omogoča, da podaja znanstvena mnenja v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) za zdravila, ki se uporabljajo na trgih zunaj Evropske unije.
Czech: 3.1.2 Vědecké poradenství a asistence s výzkumem
Slovenian: 3.1.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu
Czech: Zlepšení vědeckých i jiných postupů agentury přispělo k jejím velmi dobrým výsledkům v roce 2005.
Slovenian: Izboljšave v znanstveni in poslovni praksi so pripomogle k temu, da se Agencija v tem letu lahko pohvali z zelo dobrimi rezultati.
Czech: Po období vnějších konzultací se zúčastněnými subjekty agentura dokončila a zveřejnila postup přípravy farmaceutických pokynů a souvisejících dokumentů.
Slovenian: Po končanem obdobju javnih posvetovanj z zainteresiranimi stranmi je Agencija dokončna oblikovala in objavila postopek za razvoj farmacevtskih smernic in povezanih dokumentov ter predlagala skladen in pregleden pristop k njihovemu razvoju, zadevnem posvetovanju in objavi.
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení 2003-2005
Slovenian: Vloge za začetno vrednotenje v obdobju 2003-2005