FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor gebruik dient de voorgevulde spuit krachtig te worden geschud zodat er een homogene, witte suspensie ontstaat.
Romanian: Înainte de utilizare, seringa preumplută trebuie agitată energic pentru a se asigura că se obține o suspensie omogenă de culoare albă.
Dutch: hSBA GMT Dosis 2
Romanian: MGT hSBA Doza 2
Dutch: Primaire series 2 doses (elk van 0,5 ml) die met een interval van 6 maanden worden toegediend (zie rubriek 5.1).
Romanian: Schema de vaccinare primară 2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la un interval de 6 luni (vezi pct. 5.1).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trumenba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door N. meningitidis serogroep B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trumenba la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru prevenirea bolii meningococice invazive provocate de N. meningitidis serogrupul B (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: Alle proefpersonen kregen 4 onderzoeksinjecties met 2 of 3 doses Trumenba en met 1 of 2 doses zoutoplossing.
Romanian: Tuturor subiecților li s-au administrat 4 injecții de studiu, 2 sau 3 doze de Trumenba și 1 sau 2 doze de ser fiziologic.
Dutch: EU/1/17/1187/001 - verpakking van 1 met aparte naald EU/1/17/1187/002 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/17/1187/003 - verpakking van 5 met aparte naalden EU/1/17/1187/004 - verpakking van 5 zonder naalden EU/1/17/1187/005 - verpakking van 10 met aparte naalden EU/1/17/1187/006 - verpakking van 10 zonder naalden
Romanian: EU/1/17/1187/001 - 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), cu ac EU/1/17/1187/002 - 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), fără ac EU/1/17/1187/003 - 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace EU/1/17/1187/004 - 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace EU/1/17/1187/005 - 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace EU/1/17/1187/006 - 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea Trumenba.
Dutch: De bescherming tegen invasieve meningokokkenziekte wordt tot stand gebracht door een bactericide antistofrespons tegen bacteriële oppervlakteantigenen in serum.
Romanian: Protecția împotriva bolii meningococice invazive este mediată de anticorpii serici bactericizi împotriva antigenelor bacteriene de suprafață.
Dutch: Wanneer er vreemde deeltjes en/of een verandering van het uiterlijk worden waargenomen, dient het vaccin niet te worden toegediend.
Romanian: În eventualitatea observării oricăror particule străine și/sau a modificării aspectului fizic, nu administrați vaccinul.
Dutch: Icepharma hf Sími: + 354 540 8000
Romanian: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen waren injectieplaatspijn, roodheid en zwelling op de vaccinatieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, diarree, spierpijn, gewrichtspijn en misselijkheid.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost durere la locul de injectare, eritem și tumefiere la locul de vaccinare, cefalee, fatigabilitate, frisoane, diaree, durere musculară, durere articulară și greață.
Dutch: De immunogeniciteit van Trumenba na 2 of 3 vaccinaties werd beoordeeld bij personen van 11 tot 18 jaar oud in Europa (onderzoek B1971012) en na 3 vaccinaties bij personen van 10 tot 25 jaar oud wereldwijd (onderzoeken B1971009 en B1971016).
Romanian: Imunogenitatea Trumenba după 2 sau 3 vaccinări a fost evaluată la persoane cu vârsta de 11 până la 18 ani, în Europa (Studiul B1971012) și după 3 vaccinări la persoane cu vârsta de 10 până la 25 de ani, la nivel global (Studiile B1971009 și B1971016).
Dutch: Onderzoek B1971009 (10-18 jaar)
Romanian: Studiul B1971009 (vârsta 10-18 ani)
Dutch: De proefpersonen legden meer dan vier jaar lang bezoeken af voor bloedafnames en kregen ongeveer vier jaar na injectie van de eerste reeks met 2 of 3 doses Trumenba nog een enkelvoudige boosterdosis Trumenba.
Romanian: Subiecții au luat parte la vizite într-un interval de 4 ani pentru recoltarea de probe de sânge și administrarea unei singure doze de rapel de Trumenba la aproximativ 4 ani după primirea seriei primare de 2 sau 3 doze de Trumenba.
Dutch: 1 maand na laatste primaire dosis
Romanian: 1 lună după ultima doză primară
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Dutch: Er is niet onderzocht of Trumenba de vruchtbaarheid van mannen verstoort.
Romanian: Trumenba nu a fost evaluat cu privire la afectarea fertilității la masculi.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u of uw kind eerder een dergelijke reactie heeft gehad.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă ați avut anterior acest fel de reacție.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după administrarea de doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Dutch: Onderzoek B1971016 was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, voor de waarnemer geblindeerd, multicenter fase 3-onderzoek waarin proefpersonen van 18 tot 25 jaar in een 3:1 verhouding werden toegewezen aan twee groepen (groep 1: groep 2).
Romanian: Studiul B1971016 a fost un studiu multicentric de fază 3 randomizat, controlat cu placebo, cu observator orb, în care subiecții cu vârsta de 18 până la 25 de ani au fost repartizați în două grupuri într-un raport de 3:1 (Grupul 1: Grupul 2).
Dutch: Onderzoek B1971016 (18-25 jaar)
Romanian: Studiul B1971016 (vârsta 18-25 de ani)
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is afgeleid door de inductie van bactericide antistofresponsen tegen 4 meningokokken serogroep B-teststammen in het serum aan te tonen (zie de rubriek 'Immunogeniciteit').
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost dedusă prin demonstrarea inducerii răspunsului de anticorpi serici bactericizi la 4 tulpini meningococice de serogrup B testate (vezi pct. Imunogenitate).
Dutch: De Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) assay is ontwikkeld om het niveau van de fHbp-oppervlakte-expressie te koppelen aan het doden van meningokokken serogroep B-stammen in bactericide-assays met humaan serum complement (hSBA's).
Romanian: Testul de exprimare a antigenului meningococic de suprafață (MEASURE) a fost dezvoltat pentru a corela nivelul de exprimare pe suprafață a fHbp cu distrugerea tulpinilor meningococice de serogrup B în testele bactericide serice cu complement uman (hSBA).
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie A en B 60 microgram van elk
Romanian: Neisseria meningitidis serogrupul B fHbp subfamilia A şi B fiecare câte 60 micrograme
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Diarree; misselijkheid Vaak:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: Diaree, greață Frecvente:
Dutch: Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
Romanian: Înainte de administrare vaccinul trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor în suspensie și a modificărilor de culoare.
Dutch: Trumenba kan gelijktijdig worden toegediend met de volgende vaccins: tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd, acellulair pertussis- en geïnactiveerd poliovirusvaccin (Tdap-IPV), quadrivalent humaan papillomavirusvaccin (HPV4), meningokokken serogroepen A, C, Y, W conjugaatvaccin (MenACWY) en tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair pertussis geadsorbeerd vaccin (Tdap).
Romanian: Trumenba poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccinul cu anatoxină tetanică, anatoxină difterică redusă, antipertussis acelular și antipoliomielitic inactivat (TdaP-IPV), vaccinul antipapilomavirus uman tetravalent (HPV4), vaccinul antimeningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, Y, W (MenACWY) și vaccinul cu anatoxină tetanică, anatoxină difterică redusă și antipertussis acelular adsorbit (Tdap).
Dutch: hSBA-stam (fHbp-variant)
Romanian: Tulpină hSBA (variantă fHbp)
Dutch: Groep 2 kreeg een zoutoplossing in maand 0, 2 en 6.
Romanian: Grupului 2 i s-a administrat ser fiziologic în lunile 0, 2 și 6.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Spierpijn (myalgie); gewrichtspijn (artralgie)
Romanian: Durere musculară (mialgie), durere articulară (artralgie)
Dutch: Meningokokken groep B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd)
Romanian: Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
Dutch: Trumenba suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă în seringă preumplută
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Trumenba nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan, bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of heeft u of uw kind kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Dutch: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Romanian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Dutch: Trumenba suspensie voor injectie Meningokokken B-vaccin IM
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă Vaccin meningococic B i.m.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, histidine, water voor injecties en polysorbaat 80 (E433).
Romanian: Clorură de sodiu, histidină, apă pentru preparate injectabile și polisorbat 80 (E433).
Dutch: U of uw kind krijgt mogelijk een opvolgdosis (boosterdosis).
Romanian: Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se poate administra o doză de rapel.
Dutch: Bij een duidelijk risico op blootstelling aan meningokokkeninfectie dient de vaccinatie echter niet te worden onthouden.
Romanian: Cu toate acestea, vaccinarea nu trebuie amânată când există un risc clar de expunere la infecția meningococică.
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie B
Romanian: Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp B
Dutch: N % (95%-BI)
Romanian: N % (IÎ 95%)
Dutch: De injectie wordt bij voorkeur toegediend in de deltaspier van de bovenarm.
Romanian: Locul de injectare preferat este mușchiul deltoid din partea superioară a brațului.
Dutch: Trumenba mag niet gemengd worden met andere vaccins in dezelfde spuit.
Romanian: Trumenba nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă.
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie A
Romanian: Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp A
Dutch: (0 en 6 maanden)
Romanian: (0 și 6 luni)
Dutch: Indien gelijktijdig gegeven met andere vaccins, dient Trumenba toegediend te worden op een aparte injectieplaats.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent cu alte vaccinuri, Trumenba trebuie administrat în locuri de injectare diferite.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
Romanian: Cutii cu 1, 5 și 10 seringi preumplute, cu sau fără ace.
Dutch: ≥ 4-voudige stijging in hSBA-titer (%)
Romanian: Creștere de ≥4 ori a titrului hSBA (%)
Dutch: (0, 1 en 6 maanden)
Romanian: (0, 1 și 6 luni)
Dutch: De hSBA-responsen waargenomen na de derde dosis in groep 1 staan vermeld in tabel 3 en 4.
Romanian: Răspunsurile hSBA observate după a treia doză în Grupul 1 sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
Dutch: (0, 2 en 6 maanden)
Romanian: (0, 2 și 6 luni)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: Koude rillingen; moeheid; roodheid (erytheem), zwelling (induratie) en injectieplaatspijn Vaak:
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: Frisoane, fatigabilitate, înroșire (eritem), tumefiere (indurație) și durere la locul de injectare
Dutch: Voor gebruik de voorgevulde spuit goed schudden om een homogene suspensie te verkrijgen.
Romanian: Agitați bine înainte de administrare pentru a obține o suspensie omogenă de culoare albă.
Dutch: Trumenba suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Meningokokken groep B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd)
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
Dutch: Er dient altijd een passende medische behandeling en toezicht voorhanden te zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
Romanian: În cazul unui eveniment anafilactic ulterior administrării vaccinului, tratamentul și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna disponibile prompt.
Dutch: Tijdens opslag kan er een witte neerslag en helder supernatant in de voorgevulde spuit met de suspensie worden waargenomen.
Romanian: În timpul depozitării, în seringa preumplută care conține suspensia se pot observa un depozit alb și un supernatant limpede.
Dutch: Opmerking: De ondergrens van kwantificering is een hSBA-titer = 1:16 voor PMB80 (A22) en 1:8 voor PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44).
Romanian: Abrevieri: hSBA = testul bactericid seric cu complement uman; fHbp =proteina de legare a factorului H. Notă: limita inferioară de cuantificare este un titru hSBA = 1:16 pentru PMB80 (A22) și 1:8 pentru PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) și PMB2707 (B44).
Dutch: Samengestelde respons (Een respons voor alle 4 hSBA-stammen samen) 1 maand na laatste primaire dosis
Romanian: Răspuns combinat (un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate) 1 lună după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară
Dutch: De hSBA-responsen waargenomen na de derde dosis in groep 1 en 2 worden gepresenteerd in tabel 3 en 4.
Romanian: Răspunsurile hSBA observate după a treia doză în Grupurile 1 și 2 sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
Dutch: ≥ 4-voudige stijging in hSBA-titer (%) Dosis 2
Romanian: Creștere de ≥ 4 ori a titrului hSBA (%) Doza 2
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: Allergische reacties*
Romanian: Reacţii alergice*
Dutch: 1 maand na boosterdosis
Romanian: 1 lună după administrarea dozei de rapel
Dutch: Indien Trumenba gelijktijdig met andere vaccins wordt toegediend, dienen de vaccins op afzonderlijke injectieplaatsen te worden toegediend.
Romanian: Atunci când se administrează în același timp cu alte vaccinuri, Trumenba trebuie administrat în locuri de injectare diferite.
Dutch: Na elk doseringsschema kan een boosterdosis worden gegeven bij personen bij wie de kans op een invasieve meningokokkenziekte blijvend aanwezig is (zie rubriek 5.1).
Romanian: La persoanele cu risc persistent pentru boală meningococică, trebuie luată în considerare administrarea unei doze de rapel după oricare dintre schemele de vaccinare (vezi pct. 5.1).
Dutch: Booster dosis
Romanian: Doza de rapel
Dutch: 12 maanden na laatste primaire dosis 48 maanden na laatste primaire dosis 1 maand na boosterdosis
Romanian: 12 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară 48 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară 1 lună după administrarea dozei de rapel
Dutch: Enkele bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen' kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen echter tijdelijk beïnvloeden.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre reacțiile adverse menționate la pct. 4 „Reacții adverse posibile" vă pot afecta temporar.
Dutch: Samengestelde respons (Een respons voor alle 4 hSBA-stammen samen) Vóór dosis 1
Romanian: Răspuns combinat (un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate) Înainte de Doza
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over de immuunrespons tegen specifieke serogroep B-stammen.
Romanian: Pentru informații privind răspunsul imun împotriva tulpinilor de serogrup B specifice, vezi pct. 5.1.
Dutch: Trumenba is een vaccin dat wordt toegediend aan personen van 10 jaar en ouder als bescherming tegen invasieve meningokokkenziekte, die wordt veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B. Dit type bacterie kan ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken, zoals meningitis (ontsteking van de vliezen die de hersenen en het ruggenmerg omgeven) en sepsis (bloedvergiftiging).
Romanian: Neisseria meningitidis este un tip de bacterie care poate provoca infecții grave, care uneori pot pune viața în pericol, cum sunt meningita (inflamație a învelișului creierului și măduvei spinării) și sepsisul (infectare a sângelui).
Dutch: De hSBAresponsen van de proefpersonen die uit groep 1 (schema van 0, 1, 6 maanden), groep 2 (schema van 0, 2, 6 maanden) en groep 3 (schema van 0, 6 maanden) van primair onderzoek B1971012 kwamen, staan weergegeven in tabel 6 en 7.
Romanian: Răspunsurile hSBA pentru subiecții înrolați din Studiul primar B1971012 Grupul 1 (Schema 0, 1, 6 luni), Grupul 2 (0, 2, 6 luni) și Grupul 3 (0, 6 luni) sunt prezentate în Tabelele 6 și 7.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Hoofdpijn
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Dutch: Niet intravasculair of subcutaan injecteren.
Romanian: A nu se administra intravascular sau subcutanat.
Dutch: De hSBAresponsen waargenomen na de tweede of derde dosis voor groep 1, 2 en 3 staan vermeld in tabel 1 en
Romanian: Răspunsurile hSBA observate după a doua sau a treia doză pentru Grupurile 1,2 și 3 sunt prezentate în Tabelele 1 și 2.
Dutch: Lijst met bijwerkingen
Romanian: Lista reacțiilor adverse
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) van dit middel bevat de werkzame stoffen:
Romanian: O doză (0,5 ml) conține:
Dutch: Tabel 2: Immuunrespons bij personen van 11 tot 18 jaar die Trumenba kregen toegediend in verschillende schema's met 2 of 3 doses (onderzoek B1971012)
Romanian: Tabelul 2: Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat Trumenba după diferite scheme de vaccinare cu 2 și 3 doze (Studiul B1971012)
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: 7 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Dutch: De volgende bijwerking, die werd gemeld in de postmarketingperiode, wordt beschouwd als een bijwerking van Trumenba.
Romanian: *Următoarea este considerată a fi o reacție adversă la Trumenba și a fost raportată în experiența de după punerea pe piață.
Dutch: Tabel 1: Immuunrespons bij personen van 11 tot 18 jaar die Trumenba kregen toegediend in verschillende schema's met 2 of 3 doses (onderzoek B1971012)
Romanian: Tabelul 1: Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat Trumenba după diferite scheme de vaccinare cu 2 și 3 doze (Studiul B1971012)
Dutch: N GMT (95%BI)
Romanian: N MGT (IÎ 95%)
Dutch: - U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: Trumenba nu trebuie administrat: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergici la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: Tabel 7: Persistentie van de immuunrespons en boosterrespons bij personen van 11 tot 18 jaar oud, na een primaire reeks Trumenba volgens een schema van 0, 1, 6 maanden, van 0, 2, 6 maanden en van 0, 6 maanden en een booster 4 jaar na de primaire reeks (onderzoek B1971033).
Romanian: Tabelul 7: Persistența răspunsului imun și de tip rapel la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat o serie de vaccinare primară cu Trumenba după o schemă 0, 1, 6 luni; 0, 2, 6 luni și 0, 6 luni și după administrarea unei doze de rapel la 4 ani după schema primară de vaccinare (Studiul B1971033)
Dutch: Tabel 6: Persistentie van de immuunrespons en boosterrespons bij personen van 11 tot 18 jaar oud, na een primaire reeks Trumenba volgens een schema van 0, 1, 6 maanden, van 0, 2, 6 maanden en van 0, 6 maanden en een booster 4 jaar na de primaire reeks (onderzoek B19711033).
Romanian: Tabelul 6: Persistența răspunsului imun și de tip rapel la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat o serie de vaccinare primară cu Trumenba după o schemă 0, 1, 6 luni; 0, 2, 6 luni și 0, 6 luni și după administrarea unei doze de rapel la 4 ani după schema primară de vaccinare (Studiul B1971033)
Dutch: hSBA GMT
Romanian: MGT hSBA Doza
Dutch: Immuunrespons bij personen van 10 tot 25 jaar ten opzichte van 10 aanvullende stammen 1 maand na de derde dosis Trumenba gegeven in een schema van 0, 2, 6 maanden (onderzoek B1971009 en onderzoek B1971016)
Romanian: Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 10 până la 25 de ani comparativ cu 10 tulpini suplimentare, la 1 lună după adminstrarea celei de a treia doze de Trumenba administrată după o schemă 0, 2, 6 luni (Studiul B1971009 și Studiul B1971016)
Dutch: % hSBA ≥ 1:16 Dosis 2
Romanian: % hSBA ≥ 1:16 Doza 2
Dutch: 48 maanden na laatste primaire dosis
Romanian: 48 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară
Dutch: Afkortingen: GMT = geometrisch gemiddelde titer; hSBA = bactericide assay met humaan serum complement; fHbp = factor H-bindend eiwit.
Romanian: Abrevieri: MGT = media geometrică a titrurilor; hSBA = testul bactericid seric cu complement uman; fHbp = proteina de legare a factorului H.
Dutch: Wanneer er ongeveer 4 jaar na een eerste reeks van 2 doses (groep 3) of 3 doses (groep 1 en 2) een dosis Trumenba werd toegediend, werd er na 1 maand een boosterrespons in de hSBA-responsen waargenomen.
Romanian: A fost observat un răspuns de tip rapel în răspunsurile hSBA la 1 lună după o doză de Trumenba, la aproximativ 4 ani după o schemă de vaccinare primară cu 2 doze (Grupul 3) sau cu 3 doze (Grupurile 1 și 2).
Dutch: Immuunrespons bij personen van 10 tot 25 jaar 1 maand na de derde dosis Trumenba of het controlevaccin, gegeven in een schema van 0, 2, 6 maanden (onderzoek B1971009 en onderzoek B1971016)
Romanian: Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 10 până la 25 de ani, la 1 lună după administrarea celei de a treia doze de Trumenba sau de control administrată după o schemă 0, 2, 6 luni (Studiul B1971009 și Studiul B1971016)
Dutch: % hSBA ≥ 1:8 Dosis 2
Romanian: % hSBA ≥ 1:8 Doza 2
Dutch: Een 4-voudige stijging in hSBA-titer voor elk van de 4 primaire meningokokken serogroep B-teststammen werd als volgt gedefinieerd: (1) Bij proefpersonen met een baseline hSBA-titer van < 1:4 werd een 4-voudige respons gedefinieerd als een hSBA-titer van ≥ 1:16.
Romanian: (1) Pentru subiecţii cu un titru hSBA la momentul iniţial < 1:4, o creştere de 4 ori a răspunsului a fost definită ca un titru hSBA ≥ 1:16.
Dutch: 12 maanden na laatste primaire dosis
Romanian: 12 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI>
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trumenba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trumenba.
Dutch: Overige informatie over Trumenba
Romanian: Alte informații despre Trumenba
Dutch: Trumenba is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Romanian: Trumenba se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.