FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súčasné podávanie ketokonazolu (200 mg) s aliskirenom (300 mg) vyvolalo zvýšenie plazmatických hladín aliskirenu (AUC a Cmax) o 80%.
Polish: Równoczesne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg i aliskirenu w dawce 300 mg spowodowało zwiększenie stężenia aliskirenu w osoczu (AUC i Cmax) o 80%.
Slovak: Nelinearita môže byť výraznejšia v rovnovážnom stave.
Polish: W stanie stacjonarnym brak liniowości może być bardziej wyraźny.
Slovak: - ak máte zhoršenú funkciu obličiek.
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/406/007
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/406/001-010
Slovak: Hoci aliskiren má známy iritačný potenciál, hranice bezpečnosti zistené u ľudí pri dávke 300 mg počas štúdie so zdravými dobrovoľníkmi sa považovali za dostatočné pri 9- až 11násobku koncentrácií v stolici alebo 6-násobku koncentrácií v sliznici v porovnaní s 250 mg/kg/deň v štúdii karcinogenity na potkanoch.
Polish: Pomimo, iż znane są właściwości drażniące aliskirenu, margines bezpieczeństwa uzyskany u ludzi po podaniu dawki 300 mg w badaniu z udziałem zdrowych ochotników uznano za odpowiedni przy 9-11-krotności na podstawie stężeń w kale i 6-krotności na podstawie stężeń w śluzówce w porównaniu do
Slovak: Tak ako aj iné látky pôsobiace na systém renín-angiotenzín, NSAID môžu znížiť antihypertenzívny účinok aliskirenu.
Polish: Podobnie jak inne leki działające na układ renina-angiotensyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe aliskirenu.
Slovak: Tak ako pri iných látkach pôsobiacich na systém renín-angiotenzín, u pacientov liečených aliskirenom sa zaznamenal angioedém.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, u pacjentów stosujących aliskiren zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego.
Slovak: U pacientov, ktorých odpoveď na 5 mg blokátora kalciových kanálov amlodipínu bola nedostatočná, pridanie Enviage v dávke 150 mg malo hypotenzívny účinok, ktorý bol podobný účinku dosiahnutému zvýšením dávky amlodipínu na 10 mg, ale s nižšou incidenciou edémov (2,1% pri aliskirene 150 mg/amlodipíne 5 mg oproti 11,2%
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania antagonisty wapnia - amlodypiny, w dawce 5 mg, dodanie preparatu Enviage w dawce 150 mg spowodowało działanie obniżające ciśnienie krwi, podobne do uzyskanego po zwiększeniu dawki amlodypiny do 10 mg, jednak częstość występowania obrzęku była mniejsza (aliskiren 150 mg/amlodypina 5 mg 2,1% w porównaniu do amlodypiny 10 mg 11,2%).
Slovak: Aliskiren sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association [NYHA]).
Polish: U pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA - ang. New York
Slovak: U obéznych hypertonikov s nedostatočnou odpoveďou na HCTZ v dávke 25 mg prídavná liečba s Enviage v dávke 300 mg vyvolala ďalšie zníženie tlaku krvi, ktoré bolo porovnateľné s prídavnou liečbou irbesartanom v dávke 300 mg alebo amlodipínom v dávke 10 mg. U hypertonikov s diabetom Enviage vyvolával ďalšie zníženie tlaku krvi, keď sa pridal k ramiprilu, pričom pri kombinácii Enviage a ramiprilu sa zaznamenala nižšia incidencia kašľa (1,8%) než pri ramiprile (4,7%).
Polish: U otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania HCTZ w dawce 25 mg, leczenie skojarzone z preparatem Enviage w dawce 300 mg spowodowało addycyjne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, porównywalne z tym, jakie uzyskano podczas leczenia skojarzonego z irbesartanem w dawce 300 mg lub amlodypiną w dawce 10 mg. U pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym, Enviage powodował addycyjne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, gdy podawano go w skojarzeniu z ramiprylem, a częstość występowania kaszlu była mniejsza, gdy stosowano Enviage w skojarzeniu z ramiprylem (1,8%) niż w przypadku ramiprylu w monoterapii (4,7%).
Slovak: Žiadny účinok na interval QT sa nezaznamenal v randomizovanom, dvojito slepom, placebom a účinnou látkou kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom sa používala štandardná elektrokardiografia a monitorovanie podľa Holtera.
Polish: W randomizowanym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z placebo i aktywną kontrolą, w którym stosowano elektrokardiografię standardową i holterowską, nie obserwowano wpływu na
Slovak: Zvýšenie draslíka v sére pacientov s esenciálnou hypertenziou liečených samotným Enviage bolo malé a zriedkavé (0,9% v porovnaní s 0,6%
Polish: Stężenie potasu w surowicy: U pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, leczonych preparatem Enviage w monoterapii zwiększenie stężenia potasu w surowicy było niewielkie i występowało rzadko (0,9% w porównaniu do 0,6% w grupie otrzymującej placebo).
Slovak: U pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava začiatočného dávkovania Enviage, u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek je však potrebná opatrnosť.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej preparatu Enviage u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, jednak zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na liečbu Vám lekár môže predpísať vyššiu dávku - jednu 300 mg tabletu raz denne.
Polish: Lekarz może przepisać większą dawkę leku, jedną tabletkę o mocy 300 mg raz na dobę, w zależności od reakcji na leczenie.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú iné lieky inhibujúce systém renín-angiotenzín (RAS) a/alebo u pacientov so zníženou funkciou obličiek a/alebo s diabetes mellitus je počas liečby aliskirenom zvýšené riziko hyperkaliémie.
Polish: U pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze hamujące układ renina-angiotensyna (RAS) i (lub) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) cukrzycą w czasie stosowania aliskirenu
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva s ketokonazolom alebo inými stredne silnými inhibítormi P-gp (itrakonazolom, klaritromycínom, telitromycínom, erytromycínom, amiodaronom).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania aliskirenu z ketokonazolem lub innymi umiarkowanymi inhibitorami P-gp (itrakonazolem, klarytromycyną,
Slovak: Po uvedení aliskirenu na trh sa u rizikových pacientov, ktorí dostávali aliskiren, zaznamenalo akútne zlyhanie obličiek, reverzibilné po ukončení liečby.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie ostrej niewydolności nerek u pacjentów z grupy ryzyka, którzy otrzymywali aliskiren.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by aliskiren ovplyvňoval systémovú expozíciu látkam, ktoré inhibujú, indukujú alebo sa metabolizujú uvedenými enzýmami.
Polish: Aliskiren nie indukuje CYP3A4 dlatego nie należy spodziewać się aby wpływał na ekspozycję ogólnoustrojową substancji, które hamują, indukują lub są metabolizowane przez te enzymy.
Slovak: Neužívajte Enviage spolu s grepovou šťavou.
Polish: Nie należy przyjmować leku Enviage razem z sokiem grejpfrutowym.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Slovak: Nie sú známe klinicky významné interakcie Enviage s bežne používanými liekmi na liečbu hypertenzie alebo diabetu.
Polish: Nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje produktu Enviage z produktami leczniczymi
Slovak: Po perorálnom podaní sa približne 0,6%
Polish: Po podaniu doustnym około 0,6% dawki jest wydalane z moczem.
Slovak: - furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká alebo lieky „na odvodnenie", ktorý sa používa na zvýšenie množstva vytvoreného moču.
Polish: furosemid, lek należący do grupy leków moczopędnych, stosowany w celu zwiększenia ilości określony rodzaj leków przeciwbólowych nazywanych niesteroidowymi lekami
Slovak: Enviage v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížil systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg. U hypertonikov s diabetom bola monoterapia s Enviage bezpečná a účinná.
Polish: W porównaniu z lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazydem - HCTZ), Enviage w dawce 300 mg zmniejszał skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi o 17,0/12,3 mmHg, w porównaniu do zmniejszenia o 14,4/10,5 mmHg dla HCTZ w dawce 25 mg po 12 tygodniach leczenia.
Slovak: Preto sa neočakávajú interakcie spôsobené inhibíciou alebo indukciou izoenzýmov CYP450.
Polish: Aliskiren jest metabolizowany w niewielkim stopniu przez enzymy cytochromu P-450, stąd nie należy się spodziewać interakcji spowodowanych hamowaniem lub indukowaniem izoenzymów cytochromu CYP450.
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, že P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môžu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
Polish: wiadomo, że P-gp kontroluje również wychwyt różnych substratów przez tkanki a inhibitory P-gp mogą zwiększać stosunek stężeń w tkance do osocza krwi.
Slovak: Vás už vyskytol angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka), keď ste užívali aliskiren.
Polish: lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka) w czasie przyjmowania aliskirenu.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).
Slovak: U hypertonikov s ťažkým poškodením funkcie obličiek je potrebná opatrnosť vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti Enviage.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na brak danych dotyczących
Slovak: Tak ako pri iných látkach, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, riziko insuficiencie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek je zvýšené, keď sa aliskiren podáva pacientom so stenózou renálnej artérie.
Polish: Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ reninaangiotensyna, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek jeśli u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej zastosuje się aliskiren.
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet Enviage, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Enviage W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Enviage, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renínangiotenzín, napr. pri inhibítoroch enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) a blokátoroch receptorov angiotenzínu.
Polish: Efekt ten obserwuje się również po podaniu innych leków działających na układ renina-angiotensyna, takich jak inhibitory konwertazy
Slovak: Tel.:
Polish: Rzadko:
Slovak: U hypertonikov podávanie Enviage raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98% pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90% maximálneho hypotenzívneho účinku.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podawanie preparatu Enviage raz na dobę w dawkach 150 mg i 300 mg spowodowało zależne od dawki zmniejszenie zarówno skurczowego jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, które utrzymywało się przez cały okres 24 godzin do podania kolejnej dawki (utrzymując korzystne działanie we wczesnych godzinach porannych), przy średnim współczynniku T/P (trough-to-peak ratio) dla ciśnienia rozkurczowego do 98% dla dawki 300 mg.
Slovak: Ak dôjde k zlyhaniu obličiek, liečba sa má ukončiť.
Polish: W przypadku wystąpienia niewydolności nerek, należy przerwać stosowanie leku.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek
Polish: Zwężenie tętnicy nerkowej
Slovak: Balenia obsahujúce 84 (3x28), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet sú spoločné balenia.
Polish: Opakowania zawierające 84 (3x28), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek stanowią opakowania zbiorcze.
Slovak: EU/1/07/406/019 EU/1/07/406/020
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/406/011-020
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa Enviage pridával k diuretiku hydrochlórotiazidu, ACEI ramiprilu, blokátoru kalciových kanálov amlodipínu, antagonistovi receptorov angiotenzínu valsartanu a betablokátoru atenololu.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące leczenia skojarzonego preparatem Enviage i lekiem moczopędnym hydrochlorotiazydem, inhibitorem ACE - ramiprylem, antagonistą wapniaamlodypiną i antagonistą receptorów angiotensyny - walsartanem, jak również beta-adrenolitykiem, takim jak atenolol.
Slovak: Balenia obsahujúce 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet sú spoločné balenia.
Polish: Opakowania zawierające 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek stanowią opakowania zbiorcze.
Slovak: Zmenšenie množstva angiotenzínu II umožní uvoľnenie krvných ciev, čo znižuje krvný tlak.
Polish: Zmniejszenie ilości angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji
Slovak: Enviage 150 mg filmom obalené tablety sú svetloružové, dvojvypuklé, okrúhle tablety s vyrazeným označením „IL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Polish: Enviage 150 mg tabletki powlekane ma postać jasnoróżowych, dwuwypukłych, okrągłych tabletek z oznaczeniem „IL" po jednej stronie i „NVR" po drugiej stronie.
Slovak: Predpokladá sa, že zmena plazmatických hladín aliskirenu v prítomnosti ketokonazolu je v rozmedzí, ktoré by sa dosiahlo zdvojnásobením dávky aliskirenu; zistilo sa, že dávky aliskirenu až do 600 mg, alebo dvojnásobku najvyššej odporúčanej terapeutickej dávky, sa dobre znášali v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono, że dawki aliskirenu wynoszące do 600 mg lub dwukrotność maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej są dobrze tolerowane.
Slovak: Klinické skúšania monoterapie s Enviage preukázali hypotenzívne účinky porovnateľné s inými triedami antihypertenzív vrátane ACEI a ARB.
Polish: Badania z preparatem Enviage stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem preparatów przeciwnadciśnieniowych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
Slovak: - ak u Vás vznikne angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).
Polish: lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka).
Slovak: Enviage 300 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, dvojvypuklé, oválne tablety s vyrazeným označením „IU" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Polish: Enviage 300 mg tabletki powlekane ma postać jasnoczerwonych, dwuwypukłych, owalnych tabletek z oznaczeniem „IU" po jednej stronie i „NVR" po drugiej stronie.
Slovak: Enviage môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu.
Polish: Dostępność biologiczna digoksyny może być nieznacznie zmniejszona przez Enviage.
Slovak: Liečba s Enviage do dávky 300 mg mala za následok celkovú incidenciu nežiaducich reakcií podobnú ako pri placebe.
Polish: Leczenie preparatem Enviage powodowało występowanie działań niepożądanych z częstością podobną do placebo w zakresie dawek do 300 mg. Działania niepożądane były na ogół łagodne i przemijające i tylko w rzadkich przypadkach wymagały przerwania leczenia.
Slovak: Pri vzniku akýchkoľvek príznakov zlyhania obličiek sa má aliskiren ihneď vysadiť.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niewydolności nerek, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku.
Slovak: Enviage 150 mg filmom obalené tablety Aliskiren
Polish: Enviage 150 mg tabletki powlekane Aliskiren
Slovak: Tak ako pri každej látke ovplyvňujúcej RAS je preto potrebné rutinné monitorovanie elektrolytov a funkcie obličiek u pacientov s diabetes mellitus, ochorením obličiek alebo zlyhávaním srdca.
Polish: Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich innych środków działających na układ renina-angiotensyna (RAS), wskazane jest rutynowe monitorowanie elektrolitów i czynności nerek u pacjentów z cukrzycą,
Slovak: Enviage 300 mg filmom obalené tablety Aliskiren
Polish: Enviage 300 mg tabletki powlekane Aliskiren
Slovak: Laktácia
Polish: Wysypka
Slovak: 1%) počas kombinovanej liečby inými antihypertenzívami.
Polish: Niedociśnienie tętnicze było również niezbyt częste (< 1%) w przypadku leczenia skojarzonego z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi.
Slovak: Enviage v kombinácii s antagonistom receptorov angiotenzínu valsartanom preukázal aditívny antihypertenzívny účinok v klinickom skúšaní osobitne navrhnutom na sledovanie účinku kombinovanej liečby.
Polish: W badaniu specjalnie zaplanowanym do oceny skuteczności leczenia skojarzonego, Enviage, stosowany w skojarzeniu z antagonistą receptora angiotensyny walsartanem wykazywał addycyjne działanie
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (ružové a okrúhle: 150 mg; červené a oválne: 300 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (różowe i okrągłe: 150 mg; czerwone i owalne: 300 mg).
Slovak: Liek Enviage sa neodporúča používať v prípade pacientov mladších ako 18 rokov, pretože informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine nie sú dostupné
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Enviage u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enviage sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Enviage znajduje się tutaj.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Enviage na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Enviage do obrotu.
Slovak: Liek sa neodporúča užívať počas prvého trimestra tehotenstva, ani v prípade žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu w trzech pierwszych miesiącach ciąży oraz u kobiet planujących zajść w ciążę.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové výsledky piatich štúdií porovnávajúcich liek Enviage, užívaný v monoterapii, s placebom, u pacientov mladších ako 65 rokov sa po ôsmich týždňoch liečby liekom Enviage v dávke 150 mg zaznamenal priemerný pokles diastolického krvného tlaku o 9,0 mmHg z priemernej hodnoty 99,4 mmHg na začiatku štúdie.
Polish: Gdy wyniki pięciu badań, w których porównywano preparat Enviage w monoterapii z placebo, oceniano łącznie, u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średni spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9,0 mmHg po ośmiu tygodniach przyjmowania 150 mg preparatu Enviage, ze średniego poziomu 99,4 mmHg przy rozpoczęciu badania.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Enviage (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Enviage (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest biegunka.
Slovak: Čo je Enviage?
Polish: Jak badano preparat Enviage?
Slovak: Väčšie poklesy sa pozorovali v prípade pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a v prípade pacientov užívajúcich vyššie dávky lieku Enviage.
Polish: Większy spadek odnotowano u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, a także u osób otrzymujących większe dawki preparatu Enviage.
Slovak: Štúdie trvali 6 až 52 týždňov a hlavnou mierou účinnosti bola zmena krvného tlaku buď počas pokojovej fázy srdcového pulzu (diastolický tlak), alebo pri stiahnutí srdcových komôr (systolický tlak).
Polish: Badania trwały od sześciu do 52 tygodni, a główną miarą skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego zarówno w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz), jak i w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).
Slovak: Štúdie tiež ukázali, že liek Enviage užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi (zvlášť s hydrochlorotiazidom), môže viesť k ďalšiemu poklesu krvného tlaku v porovnaní so znížením dosiahnutým pri užívaní týchto liekov bez lieku Enviage.
Polish: Badania wykazały także, że preparat Enviage przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami (w szczególności z hydrochlorotiazydem) może powodować dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze spadkiem powodowanym przez stosowanie tych samych leków bez preparatu
Slovak: To spôsobuje vazodilatáciu (rozšírenie krvných ciev), čím sa krvný tlak znižuje.
Polish: Prowadzi to do rozkurczu (poszerzenia) naczyń krwionośnych, dzięki czemu ciśnienie krwi obniża się.
Slovak: Zablokovaním tvorby angiotenzínu I klesajú hladiny angiotenzínu I, aj angiotenzínu II.
Polish: Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I powoduje spadek poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II.
Slovak: Účinná látka lieku Enviage, aliskiren, je inhibítor renínu.
Polish: Substancja czynna preparatu Enviage, aliskiren, jest inhibitorem reniny.
Slovak: Liek Enviage znížil krvný tlak aj v prípade pacientov s cukrovkou a pacientov s nadmernou hmotnosťou.
Polish: Preparat Enviage obniżał także ciśnienie tętnicze u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów z nadwagą.
Slovak: Enviage je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren.
Polish: Preparat Enviage jest lekiem, który zawiera substancję czynną aliskiren.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
Slovak: Tým sa môžu znížiť riziká súvisiace s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad mozgová porážka.
Polish: Może to zmniejszyć ryzyko związane z wysokim ciśnieniem tętniczym, jak wystapienie udaru.
Slovak: Liek Enviage sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali vyše 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Polish: Preparat Enviage oceniano w 14 badaniach głównych z udziałem 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Slovak: Liek Enviage by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Enviage nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Štúdie, ktoré sa zaoberali kombináciou liekov, skúmali liek Enviage pri použití s inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ramiprilom), s blokátorom receptora angiotenzínu (valsartanom), s betablokátorom (atenololom), s blokátorom kalciových kanálov (amlodipínom) a s diuretikom (hydrochlorotiazidom).
Polish: W badaniach leczenia skojarzonego oceniano preparat Enviage stosowany w połączeniu z inhibitorem konwertazy (ramipryl), blokerem receptora angiotensyny (walsartan), beta-blokerem (atenolol), blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz diuretykiem (hydrochlorotiazyd).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Enviage je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Enviage przewyższają ryzyko związane z leczeniem nadciśnienia pierwotnego.
Slovak: Liek Enviage sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Polish: Preparat Enviage stosuje się w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (podwyższonego ciśnienia krwi).
Slovak: V piatich štúdiách sa účinky lieku Enviage, ktorý sa užíval samostatne, porovnávali s účinkami placeba (zdanlivý liek).
Polish: W pięciu badaniach działanie preparatu Enviage stosowanego w monoterapii porównywano z działaniem placebo (leczenie obojętne).
Slovak: Účinky lieku sa v dvoch z týchto štúdií udržali až po dobu jedného roka.
Polish: W dwóch z badań działanie leku utrzymywało się przez okres do
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ENVIAGE
Slovak: Esenciálny znamená, že príčina hypertenzie nie je zjavná.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nie można znaleźć przyczyny nadciśnienia.