FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glejte poglavje 4 za popoln seznam znanih neželenih učinkov.
Croatian: Pogledajte dio 4 za cjeloviti popis poznatih nuspojava.
Slovenian: Vožnja in upravljanje strojev
Croatian: Upravljanje vozilima i rad sa strojevima
Slovenian: Imunoglobulina se ne sme dajati dva tedna pred in en teden po zaključku posameznega cikla z zdravilom Unituxin.
Croatian: Imunoglobulin se ne smije primijeniti unutar dva tjedna prije i jednog tjedna nakon dovršetka svakog ciklusa Unituxina.
Slovenian: Priporoča se peroralno dajanje metolazona ali intravenskega furosemida vsakih 6-12 ur, če je potrebno.
Croatian: Preporučuje se primijeniti metolazon peroralno ili furosemid intravenski svakih 6 do 12 sati po potrebi.
Slovenian: Glede na resnost alergijske reakcije je potrebno zmanjšati hitrost infuzije oziroma prekiniti zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Ovisno o težini alergijske reakcije, potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti liječenje (vidjeti dijelove 4.2. i 4.8.).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so histidin, polisorbat 20 (E 432), natrijev klorid in voda za injekcije.
Croatian: - Drugi sastojci su histidin, polisorbat 20 (E 432), natrijev klorid i voda za injekcije.
Slovenian: Uporaba zdravil s sistemskimi kortikosteroidi ni priporočljiva zaradi možne interference z imunsko aktivacijo, ki je potrebna za terapevtski učinek dinutuksimaba.
Croatian: Ne preporučuje se primjena sistemskih kortikosteroida zbog mogućeg utjecaja na imunološku aktivaciju koja je neophodna za terapijsko djelovanje dinutuksimaba.
Slovenian: Med ciklom (mesecem) 6
Croatian: Za vrijeme 6. ciklusa (mjeseca)
Slovenian: • Če krvni tlak ostane stabilen najmanj 2 uri, ponovno začnite z dajanjem
Croatian: • Ako krvni tlak ostane stabilan tijekom najmanje 2 sata, nastaviti primjenu
Slovenian: Nosečnost • Če ste ali mislite, da ste noseči oz. načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
Croatian: Trudnoća • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovenian: Ibuprofena se ne sme dajati v primeru trombocitopenije, krvavenja ali motenj v delovanju ledvic.
Croatian: Ibuprofen se ne smije primjeniti ako postoje dokazi trombocitopenije, krvarenja ili poremećaja funkcije bubrega.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je treba ukiniti, če bolečine ni mogoče primerno nadzorovati kljub zmanjšanju hitrosti infuzije in vzpostavitvi vseh podpornih ukrepov.
Croatian: Liječenje Unituxinom treba prekinuti ako bol nije zadovoljavajuće kontrolirana unatoč smanjenju brzine infuzije i uvođenju najviših potpornih mjera.
Slovenian: Bolezni živčevja nevralgija, periferna nevropatija, glavobol sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Croatian: Poremećaji živčanog sustava neuralgija, periferna neuropatija, glavobolja sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Unituxin 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Unituxin 3.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Croatian: United Therapeutics Europe, Ltd.
Slovenian: Vsaka ovojnina vsebuje eno vialo.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bočicu.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se uporablja s tremi drugimi zdravili, imenovanimi: - izotretinoin - GM-CSF - IL-2
Croatian: Unituxin se koristi s tri druga lijeka: - izotretinoin - GM-CSF - IL-2
Slovenian: • Če simptomi izzvenijo tisti dan, naslednji dan ponovno začnite premedikacijo v intenzivni negi.
Croatian: • Ako se simptomi povuku tog dana, nastaviti sljedećeg dana s premedikacijom na odjelu intenzivne njege.
Slovenian: Trajanje infuzije se lahko podaljša do 20 ur za zmanjšanje reakcij med infundiranjem, ki se ne odzovejo primerno na ostale podporne ukrepe.
Croatian: 20 sati da bi se pomoglo umanjiti reakcije tijekom infuzije koje ne reagiraju odgovarajuće na druge potporne mjere.
Slovenian: Zdravilo Unituxin boste jemali v petih od šestih ciklov.
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti Primat ćete Unituxin u pet od šest ciklusa.
Slovenian: Preglednica 3: Klinični kriteriji, ki jih je treba oceniti pred začetkom posameznega cikla zdravljenja z zdravilom Unituxin
Croatian: Tablica 3: Klinički kriteriji koji se moraju procijeniti prije početka svakog ciklusa liječenja Unituxinom Toksičnost za središnji živčani sustav (SŽS)
Slovenian: V tej študiji je 27 otrok z nevroblastomom z visokim tveganjem (starost 3,9 ± 1,9 let) prejelo do 5 ciklov zdravila Unituxin po 17,5 mg/m2/dan v obliki intravenske infuzije v času 10 do 20 ur, 4 zaporedne dni vsakih 28 dni.
Croatian: U ovom ispitivanju, 27 djece s neuroblastomom visokog rizika (u dobi od 3,9 ± 1,9 godina) je primilo do 5 ciklusa Unituxina u dozi od 17,5 mg/m2/dan u obliku intravenske infuzije tijekom 10 do 20 sati u 4 uzastopna dana svakih 28 dana.
Slovenian: • Če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
Croatian: • Ako dojite, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Unituxin, - če ste alergični na dinutuksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - ako ste alergični na dinutuksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Neklinične študije so dokazale, da nevrotoksičnost, ki jo povzroča dinutuksimab, verjetno nastane zaradi sprožitve mehanske alodinije, ki se lahko posreduje prek reaktivnosti dinutuksimab z antigenom GD2 na površini perifernih živčnih vlaken in/ali mielina.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da dinutuksimabom uzrokovana neurotoksičnost vjerojatno nastaje zbog izazivanja mehaničke alodinije koju može posredovati reaktivnost dinutuksimaba s antigenom GD2 smještenim na površini perifernih živčanih vlakana i/ili mijelina.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. 4.9 Preveliko odmerjanje
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. 4.9.
Slovenian: • Nudite podporne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Croatian: • Primijeniti potporne mjere (vidjeti dio 4.4.)
Slovenian: sindrom sproščanja serumska bolezen
Croatian: preosjetljivost sindrom otpuštanja citokina serumska bolest
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija febrilna nevtropenija atipični hemolitično uremični sindrom
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija febrilna neutropenija atipični hemolitički uremički sindrom
Slovenian: • katere koli bolečine: v želodcu, grlu, prsih, na obrazu, dlaneh, stopalih, nogah ali rokah (na primer odrevenelost, mravljinčenje ali skelenje), hrbtu, v vratu, sklepu, kosteh, mišicah, ustih, očesu,
Croatian: • Bilo kakvu vrstu boli: u trbuhu, grlu, prsima, licu, šakama, stopalima, nogama ili rukama (poput utrnulosti, trnaca ili osjećaja žarenja), leđima, vratu, zglobovima, kostima, mišićima, ustima, očima,
Slovenian: PASS: Za lažjo določitev varnosti in imunogenosti zdravila Unituxin ter njegovega vpliva na izpostavljenost zdravlni učinkovini mora predlagatelj voditi in predložiti rezultate varnostne študije.
Croatian: PASS: u svrhu bolje karakterizacije sigurnosti i imunogenosti lijeka Unituxin i njezinog utjecaja na izloženost lijeku, podnositelj treba provesti i podnijeti rezultate ispitivanja sigurnosti primjene lijeka.
Slovenian: Podatkov o uporabi dinutuksimaba pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni dinutuksimaba u trudnica.
Slovenian: • IL-2 boste jemali v obliki kapalne infuzije v žilo štiri dni zaporedoma (kontinuirana infuzija) - prve štiri dni v prvem tednu in prve štiri dni v drugem tednu posameznega cikla.
Croatian: • IL-2 se primjenjuje infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena kroz 4 uzastopna dana (kontinuirana infuzija) - prva četiri dana prvog tjedna i prva četiri dana drugog tjedna svakog ciklusa.
Slovenian: - večje tveganje za okužbe povzročen s pripomočki za dajanje zdravila, okužbe krvi oziroma črevesja
Croatian: - povećan rizik od infekcija, osobito od pomagala korištenih za primjenu lijeka, infekcije krvi ili crijevne infekcije
Slovenian: Vialo za zdravilo shranjujte v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se ne sme dajati kot intravensko hitro infuzijo ali bolus.
Croatian: Unituxin se ne smije primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Slovenian: • Če ima bolnik metastaze na osrednjem živčnem sistemu, odložite začetek cikla zdravljenja in dajte transfuzijo trombocitov, da se število trombocitov ohrani na najmanj 50.000/µl.
Croatian: • Ako bolesnik ima metastaze u središnjem živčanom sustavu, odgoditi početak ciklusa i primijeniti transfuziju trombocita kako bi se broj trombocita održao na najmanje 50 000/μL.
Slovenian: V zadnjih dveh tednih vsakega od šestih ciklov so bolniki tako v kontrolni skupini kot v skupini imunoterapije z dinutuksimabom peroralno prejemali izotretinoin v odmerku 160 mg/m2/dan (odmerek po 80 mg/m2 dvakrat na dan).
Croatian: Tijekom posljednja dva tjedna u svakom od šest ciklusa, ispitanicima iz kontrolne skupine i iz skupine imunoterapije dinutuksimabom je također primijenjen izotretinoin peroralno u dozi od 160 mg/m2/dan (primijenjen je u dozi od 80 mg/m2 dvaput dnevno).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba pri bolnikih natančno spremljati znake ali simptome neželenih učinkov in izvesti primerno simptomatično terapijo.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike treba pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi ili simptomi nuspojava, te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je razredčeno raztopino treba uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta razrijeđena otopina se mora odmah primijeniti.
Slovenian: Med dajanjem dinutuksimaba morata biti epinefrin (adrenalin) in hidrokortizon za intravensko dajanje takoj na razpolago ob bolniški postelji za obvladovanje življenjsko nevarnih alergijskih reakcij.
Croatian: Epinefrin (adrenalin) i hidrokortizon za intravensku primjenu trebaju biti trenutno dostupni uz krevet tijekom primjene dinutuksimaba radi zbrinjavanja alergijskih reakcija opasnih po život.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem (GMCSF), interleukinom-2 (IL-2) in izotretinoinom.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s faktorom stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF), interleukinom-2 (IL-2) i izotretinoinom.
Slovenian: Za preprečevanje ponovnega pojava raka se zdravilo Unituxin daje v zadnji stopnji zdravljenja za uničenje ostankov bolezni, ki so morda še vedno prisotni po tem, ko se je rak odzval na kemoterapijo, kirurški poseg in avtologno presaditev (lastnih) krvnih celic.
Croatian: Radi smanjivanja rizika od ponovnog pojavljivanja raka, Unituxin se primjenjuje u posljednjoj fazi liječenja radi uništavanja malih količina bolesti koje još uvijek mogu biti prisutne nakon što je rak reagirao na kemoterapiju, kirurški zahvat i autolognu (s bolesnikovim vlastitim stanicama) transplantaciju krvnih stanica.
Slovenian: Dokazano je bilo, da se dinutuksimab veže na celične linije nevroblastoma, za katere je znano, da izražajo GD2 in vitro.
Croatian: Pokazalo se da se dinutuksimab veže na stanične linije neuroblastoma poznatih po ekspresiji GD2 in vitro.
Slovenian: • Bolečine - obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če čutite bolečine.
Croatian: • Bol - obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve bolove.
Slovenian: Dinutuksimab je himerno monoklonsko protitelo, sestavljeno iz mišje lahke in težke verige v variabilni domeni in humane težke verige IgG1 ter lahke verige kapa v konstantni domeni.
Croatian: Dinutuksimab je monoklonsko kimerično protutijelo sastavljeno od mišjih varijabilnih regija teškog i lakog lanca i ljudske konstantne regije za teški lanac IgG1 i laki kappa lanac.
Slovenian: Interleukin-2 (IL-2): 3 M i.e./m2/dan, aplicirano prek neprekinjene intravenske infuzije v 96 urah od 1. do 4. dne in 4,5 M i.e./m2/dan od 8. do 11. dne.
Croatian: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/dan primijenjeno kontinuiranom intravenskom infuzijom tijekom 96 sati od 1. do 4. dana te 4,5 MIU/m2/dan od 8. do 11. dana.
Slovenian: Priporoča se, da se dajanje antihistaminika ponovi vsakih 4-6 ur, kot je zahtevano med infuzijo zdravila Unituxin.
Croatian: Preporučuje se ponavljanje antihistaminika svakih 4 do 6 sati po potrebi tijekom infuzije Unituxina.
Slovenian: Priporoča se, da zdravljenje tovrstnih reakcij vključuje hidrokortizon, apliciran v obliki intravenskega bolusa, in epinefrin, apliciran v obliki intravenskega bolusa, vsakih 3-5 minut, kot je treba glede na klinični odgovor.
Croatian: Preporučuje se da liječenje takvih reakcija uključuje hidrokortizon primijenjen intravenskim bolusom i epinefrin primijenjen intravenskim bolusom jednom svakih 3 do 5 minuta po potrebi prema kliničkom odgovoru.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je namenjeno samo uporabi v bolnici in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z onkološkimi terapijami.
Croatian: Unituxin je ograničen samo na bolničku primjenu, a mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni onkoloških terapija.
Slovenian: Stopnja 2 periferna motorična nevropatija
Croatian: Periferna neuropatija periferna motorna neuropatija 2. stupnja
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo s strani raziskovalca ocenjeno preživetje brez bolezenskih dogodkov (EFS), opredeljeno kot čas randomizacije do prvega pojava relapsa, progresivne bolezni, sekundarnega malignoma ali smrti.
Croatian: Event-Free Survival) prema procjeni ispitivača definirana kao vrijeme od randomizacije do prve pojave relapsa, progresivne bolesti, sekundarne zloćudne bolesti ili smrti.
Slovenian: - »intravenske imunoglobuline« - tovrstnega zdravila ne smete jemati dva tedna pred zdravljenjem z zdravilom Unituxin in najmanj en teden po zaključku zdravljenja.
Croatian: - „intravenski imunoglobin" - ne smijete uzimati ovu vrstu lijekova dva tjedna prije liječenja lijekom
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, so čas shranjevanja pripravljene raztopine in pogoji odgovornost uporabnika.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, korisnik je odgovoran za vrijeme čuvanja i uvjete čuvanja za vrijeme primjene.
Slovenian: Nevroblastomi z visokim tveganjem se po zdravljenju pogosto ponovno pojavijo.
Croatian: Za neuroblastome visokog rizika postoji veća vjerojatnost da će se ponovno javiti nakon liječenja.
Slovenian: Med cikli (meseci) 1, 3 in 5
Croatian: Za vrijeme 1., 3. i 5. ciklusa (mjeseca)
Slovenian: GM-CSF se je dajal v odmerku 250 μg/m2/dan med cikli 1, 3 in 5, dnevno za 14 dni.
Croatian: GM-CSF je primijenjen u dozi od 250 μg/m2/dan tijekom 1., 3. i 5. ciklusa svakodnevno kroz 14 dana.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo, ki se uporablja skupaj z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, neželene učinke, vendar pa se ti ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek, koji se primjenjuje s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom, može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku poleg oznake EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti".
Slovenian: Bolniki imajo ponavadi centralni venski kateter in situ in zaradi avtologne presaditve matičnih celic je med terapijo oslabljen njihov imunski sistem, zato je tveganje za sistemske okužbe večje.
Croatian: Sistemske infekcije Bolesnici uobičajeno imaju postavljen centralni venski kateter in situ, i kao posljedica prethodne transplantacije autolognih matičnih stanica (ASCT) vjerojatno je da će biti imunokompromitirani tijekom terapije, te su zbog toga izloženi riziku od razvoja sistemske infekcije.
Slovenian: • Odložite začetek prvega cikla zdravljenja, dokler alanin-aminotransferaza (ALT) ni < 5 x višja od zgornje meje normalnih vrednosti (ULN - upper limit of normal).
Croatian: • Odgoditi početak prvog ciklusa dok vrijednost alanin aminotransferaze (ALT) ne bude manja od peterostruke vrijednosti gornje granice normale (GGN).
Slovenian: Značilni simptomi in znaki vključujejo hipotenzijo, splošen edem, ascites, dispnejo, pljučni edem in akutno odpoved ledvic v povezavi s hipoalbuminemijo in hemokoncentracijo.
Croatian: Karakteristični simptomi i znakovi uključuju hipotenziju, generalizirani edem, ascites, dispneju, plućni edem i akutno zatajenje bubrega povezano s hipoalbuminemijom i hemokoncentracijom.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je prozorna, brezbarvna raztopina za infundiranje v prozorni stekleni viali.
Croatian: Unituxin je bistra, bezbojna otopina za infuziju isporučena u prozirnoj staklenoj bočici.
Slovenian: Zdravilo Unituxin ima močan vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Unituxin značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar šest mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Slovenian: Glejte poglavje 4 za dodatne informacije o bolečinah, ki so posledica neželenih učinkov.
Croatian: Pogledajte dio 4 za više informacija o boli kao nuspojavi.
Slovenian: • Če se je sindrom kapilarnih razpok pojavil med ciklom z GM-CSF,
Croatian: • Ako se sindrom kapilarnog curenja pojavio tijekom ciklusa s GM-CSF
Slovenian: Zdravilo Unituxin uporabljamo za zdravljenje »nevroblastoma z visokim tveganjem« pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 12 mesecev do 17 let.
Croatian: Unituxin se koristi za liječenje "neuroblastoma visokog rizika" u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od
Slovenian: • Za cikle zdravljenja z IL-2, aplicirajte 50 % odmerka IL-2, začenši z naslednjim dnem in nadaljujte za ostali del cikla.
Croatian: • Za cikluse s IL-2, primijeniti 50% doze IL-2 počevši od sljedećeg dana i nastaviti tijekom ostatka ciklusa.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipertiroidizem
Croatian: Endokrini poremećaji hipertireoza
Slovenian: Stopnja 3 ali 4 Nastop simptomov
Croatian: 3. ili 4. stupnja Pojava simptoma
Slovenian: Po ASCT je bilo 226 bolnikov randomiziranih v razmerju 1:1 standardni terapevtski skupini (šest ciklov izotretinoina) oz. skupini imunoterapije z dinutuksimabom (pet ciklov dinutuksimaba v kombinaciji izmenično z GM-CSF ali IL-2; kombinirano hkrati z izotretinoinom za šest ciklov).
Croatian: Nakon ASCT-a, 226 ispitanika je nasumično raspodijeljeno u omjeru 1:1 ili u skupinu standardne terapije (šest ciklusa izotretinoina) ili u skupinu imunoterapije dinutuksimabom (pet ciklusa dinutuksimaba u kombinaciji s naizmjenično GM-CSF-om i IL-2; i istovremeno u kombinaciji s izotretinoinom kroz šest ciklusa).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Unituxin
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Unituxin
Slovenian: Petletne ocene splošnega preživetja so bile 74 % za imunoterapijo z dinutuksimabom v primerjavi z 57 % za terapijo izključno z izotretinoinom (log-rank test p = 0,030).
Croatian: Petogodišnje procjene ukupnog preživljenja su iznosile 74% za imunoterapiju dinutuksimabom u odnosu na 57% za liječenje samo izotretinoinom (log-rang test p = 0,030).
Slovenian: 1. granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/dan, aplicirano s subkutano injekcijo (zelo priporočljivo) ali intravensko infuzijo v 2 2 urahi.
Croatian: Faktor stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF): 250 μg/m2/dan, primijenjeno bilo supkutanom injekcijom (izrazito preporučeno) ili intravenskom infuzijom tijekom 2 sata.
Slovenian: zmanjšanje števila nevtrofilcev, zvišanje aspartataminotransferaze zvišanje alaninaminotransferaze zvišanje gama-glutamiltransferaze, zvišanje kreatinina v krvi, zvišanje telesne mase pozitivna hemokultura
Croatian: Pretrage povišena alanin aminotransferaza povišena gamaglutamiltransferaza, povišen kreatinin u krvi, povećana tjelesna težina pozitivna hemokultura
Slovenian: - kašelj - srbenje - izguba apetita - driska, bruhanje
Croatian: - kašalj - svrbež - gubitak teka
Slovenian: Resne infuzijske reakcije, za katere je potrebno nujno ukrepanje, vključno s podporno terapijo za krvni tlak, terapijo z bronhodilatatorjem, kortikosteroidi, zmanjšanjem hitrosti infundiranja ali dokončno prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Unituxin, so obsegale edem obraza in zgornjih dihal, dispnejo, bronhospazem, stridor, urtikarijo in hipotenzijo.
Croatian: Ozbiljne reakcije na infuziju koje zahtijevaju hitnu intervenciju uključujući potporu krvnog tlaka, terapiju bronhodilatatorom, kortikosteroide, smanjenje brzine infuzije, prekid infuzije ili trajni prekid liječenja Unituxinom su uključivale edem lica i gornjih dišnih puteva, dispneju, bronhospazam, stridor, urtikariju i hipotenziju.
Slovenian: Običajen odmerek je 17,5 mg/m2.
Croatian: Preporučena doza je 17,5 mg/m2.
Slovenian: Preobčutljivost (stopnja 4) na zdravilno učinkovino ali katero koli od pomožnih snovi, navedenih v poglavju
Croatian: Preosjetljivost (4. stupnja) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Resnost teh sprememb je bila zmerna do zelo zmerna, do okrevanja oz. izboljševanja pa je prišlo po prekinitvi odmerjanja.
Croatian: Ove su promjene zabilježene kao vrlo blage do blage težine i s oporavkom ili težnjom oporavku po prekidu doziranja.
Slovenian: Med pomembnimi odkritji so z zdravljenjem povezani neželeni učinki na jetrih podgan (ki se kažejo kot centrilobularna kongestija, anormalna delitev celic, hepatocelularna nekroza in fibroza pericentrične vene/interlobularna fibroza), kar je lahko povezano z motnjami cirkulacije in spremembami, ki kažejo na povečano hematopoezo (visoko število retikulocitov in/ali trombocitov, povečana celularnost hematopoetskih celic v stegneničnem in sternalnem kostnem mozgu in/ali ekstramedularna hematopoeza v jetrih in vranici).
Croatian: Značajni nalazi su obuhvaćali nuspojave povezane s liječenjem na jetri štakora (karakterizirane centrilobularnom kongestijom, abnormalnim dijeljenjem stanica, hepatocelularnom nekrozom, fibrozom oko centralne vene i interobularnom fibrozom) koje mogu biti povezane s poremećajima cirkulacije i promjenama koje ukazuju na povećanu hematopoezu (povišen omjer retikulocita i/ili broj trombocita, povećana celularnost hematopoetskih stanica u femoralnoj te sternalnoj koštanoj srži i/ili ekstramedularna hematopoeza u jetri i slezeni).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin polisorbat 20 (E 432) natrijev klorid voda za injiciranje
Croatian: Popis pomoćnih tvari histidin polisorbat 20 (E 432) natrijev klorid voda za injekcije
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 17,5 mg/5 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 17,5 mg/5 ml
Slovenian: Zdravilo Unituxin se daje z intravensko infuzijo v petih ciklih zdravljenja z dnevnim odmerkom 17,5 mg/m2.
Croatian: Unituxin se primjenjuje intravenskom infuzijom kroz pet ciklusa u dnevnoj dozi od 17,5 mg/m2.
Slovenian: Ena ovojnina vsebuje eno vialo.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;