FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användningen av kodein bör även vara kontraindicerad för patienter av alla åldrar som har konstaterats vara ultrasnabba metaboliserare av CYP2D6.
Lithuanian: Į kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti ir visų amžiaus grupių pacientus, kurie dėl didelio CYP2D6 aktyvumo yra itin greiti metabolizuotojai.
Swedish: När det gäller effekt ansåg PRAC, efter att ha granskat tillgängliga uppgifter om effekt, att den analgetiska profilen för kodein inte är överlägsen den för andra analgetika, t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och icke-opioida analgetika, vid behandlingen av postoperativ smärta hos barn.
Lithuanian: Kalbant apie veiksmingumą, peržiūrėjęs turimus veiksmingumo duomenis, PRAC laikėsi nuomonės, jog analgetinės kodeino charakteristikos kontroliuojant vaikams pasireiškiantį pooperacinį skausmą nėra pranašesnės už kitų analgetikų, kaip antai nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir neopioidinių analgetikų.
Swedish: Ett antal fall av opioidtoxicitet hos barn som behandlades med kodein har beskrivits i litteraturen, några med dödlig utgång.
Lithuanian: Literatūroje aprašoma daug opioidinio toksinio poveikio kodeinu gydytiems vaikams atvejų; kai kuriais iš jų pacientai mirė.
Swedish: Tre befanns senare vara antingen ultrasnabba eller extensiva metaboliserare av kodein och deras underliggande andningsproblem kan ha gjort dem känsligare för att utveckla andningsdepression när kodein omvandlas till höga nivåer av morfin hos ultrasnabba metaboliserare.
Lithuanian: Vėliau buvo nustatyta, kad trys vaikai buvo arba itin greiti, arba geri kodeino metabolizuotojai; tikriausiai dėl pagrindinių kvėpavimo sistemos sutrikimų jie buvo labiau linkę į kvėpavimo slopinimą, kuris pasireiškia, kai itin greitų metabolizuotojų kūne kodeinas pavirsta į didelius morfino kiekius.
Swedish: Bilaga II
Lithuanian: birželio 13 d.
Swedish: PRAC ansåg att denna risk var relevant för ammade spädbarn vars mödrar är ultrasnabba metaboliserare.
Lithuanian: PRAC nuomone, toks pavojus kyla žindomiems kūdikiams, kurių motinos yra itin greitos metabolizuotojos;
Swedish: Efter beaktande av rekommendationen från PRAC av den 13 juni 2013 med stöd av artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG, nådde CMDh fram till en överenskommelse om återkallandet eller ändringen, så som är tillämpligt för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller kodein och är indicerade för behandling av smärta hos barn.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė dėl vaistinių preparatų su kodeinu, kurie skirti vaikams pasireiškiančiam skausmui kontroliuoti, rinkodaros leidimų panaikinimo arba jų sąlygų keitimo.
Swedish: • PRAC ansåg att allvarliga biverkningar av opioidtoxicitet ger särskild anledning till oro när det gäller pediatriska patienter som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom och för patienter med nedsatt andningsfunktion.
Lithuanian: • PRAC nuomone, itin didelį nerimą kelia rimti nepageidaujami opioidinio toksiškumo reiškiniai, galintys pasireikšti vaikams, kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo atliekama tonzilektomija ir (arba) adenoidektomija, ir pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi;
Swedish: Ett hänskjutande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG inleddes därför, för att granska nyttariskförhållandet för kodein vid smärtbehandling av barn.
Lithuanian: Todėl, siekiant peržiūrėti kodeino naudos ir rizikos santykį kontroliuojant vaikams pasireiškiantį skausmą, buvo inicijuota Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra.
Swedish: Doseringen ska granskas nationellt och anpassas för att återge de specifika kraven för läkemedlet, vid behov med hänsyn till de övriga aktiva substanserna i kombinationsprodukter.
Lithuanian: Dozavimą reikėtų peržiūrėti nacionaliniu lygmeniu ir pakoreguoti, kad būtų atsižvelgta į konkrečius preparatui keliamus reikalavimus ir, prireikus, į kitas sudėtiniuose preparatuose esančias veikliąsias medžiagas.
Swedish: PRAC drog även slutsatsen att de tillgängliga uppgifterna visar att kodein har en takeffekt vid högre doser, som när den överskrids leder till en markant ökning av incidensen av läkemedelsbiverkningar och att dessa är dosberoende.
Lithuanian: PRAC taip pat priėjo prie išvados, jog iš turimų duomenų matyti, kad kodeiną vartojant didesnėmis dozėmis, pasireiškia vadinamasis lubų efektas - jas viršijus, smarkiai padaugėja nepageidaujamų reakcijų į vaistą atvejų, - ir kad šio nepageidaujamos reakcijos priklauso nuo vaisto dozės.
Swedish: PRAC noterade dessutom det publicerade fallet med andningsdepression som ledde till döden för ett ammat nyfött barn vars moder var en ultrasnabb metaboliserare av CYP2D6.
Lithuanian: Taip pat PRAC atkreipė dėmesį į leidiniuose paskelbtą dėl kvėpavimo slopinimo mirusio žindomo naujagimio, kurio motina dėl didelio CYP2D6 aktyvumo buvo itin greita metabolizuotoja, atvejį.
Swedish: Dessutom beskrevs i en publicerad fallrapport andningsdepression som ledde till döden hos ett ammat nyfött barn vars moder var en ultrasnabb metaboliserare av CYP2D6.
Lithuanian: Be to, leidiniuose paskelbtas pranešimas, kuriame aprašytas dėl kvėpavimo slopinimo mirusio žindomo naujagimio, kurio motina dėl didelio CYP2D6 aktyvumo buvo itin greita metabolizuotoja, atvejis.
Swedish: Det har fastställts att CYP2D6 är föremål för omfattande polymorfism, och personer klassificeras normalt som långsamma (PM), extensiva (EM) eller ultrasnabba metaboliserare (UM), beroende på enzymets aktivitet.
Lithuanian: Nustatyta, kad CYP2D6 būdingas didelis polimorfizmas, o pagal fermento aktyvumą žmonės paprastai skirstomi į prastus (angl.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) diskuterade detta problem under sitt möte i september 2012 och framförde farhågor angående potentialen för allvarlig opioidtoxicitet i samband med användningen av kodein som ett analgetikum till den pediatriska populationen.
Lithuanian: rugsėjo mėn. įvykusiame posėdyje ir iškėlė nerimą keliančius klausimus dėl rimto opioidinio toksinio poveikio galimybės kodeiną vartojant kaip analgetiką vaikų populiacijoje.
Swedish: Därför ansåg PRAC att användningen av kodein bör vara kontraindicerad för barn under 18 år som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad vaikus iki 18 metų, kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo atliekama tonzilektomija ir (arba) adenoidektomija, reikėtų įtraukti į kodeino kontraindikacijas.
Swedish: CMDh beaktade nedanstående rekommendationen från PRAC av den 13 juni 2013 avseende läkemedel som innehåller kodein och är indicerade för behandling av smärta hos barn.
Lithuanian: birželio 13 d. rekomendaciją dėl vaistinių preparatų su kodeinu, skirtų vaikams pasireiškiančiam skausmui kontroliuoti.
Swedish: Därför rekommenderades lämpliga varningar för att betona dessa risker, inklusive tecken och symtom på opioidtoxicitet och beräkningar av prevalensen av ultrasnabba metaboliserare i olika populationer.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad nustatyti pacientų genotipą (fenotipą) prie išrašant kodeiną praktiškai neįmanoma, todėl rekomenduota atkreipti dėmesį į šią riziką, įskaitant opioidinio toksinio poveikio požymius ir simptomus bei itin greitų metabolizuotojų paplitimo įvairiose populiacijose įverčius.
Swedish: För kombinationsprodukter ska doseringen granskas nationellt och anpassas för att återge de specifika kraven för läkemedlet med hänsyn till de övriga aktiva substanserna.
Lithuanian: Sudėtinių preparatų dozavimas turėtų būti peržiūrėtas nacionaliniu lygmeniu ir pakoreguotas, kad būtų atsižvelgta į konkrečius preparatui keliamus reikalavimus pagal kitas jame esančias veikliąsias medžiagas.
Swedish: Medan EM eller UM löper risk för morfintoxicitet kan PM löpa en ökad risk för bristande effekt.
Lithuanian: Geriems ir ypač greitiems metabolizuotojams kyla morfino toksiškumo pavojus, o prastiems metabolizuotojams - padidėjusi nepakankamo veiksmingumo rizika.
Swedish: Ta inte mer än [Kompletteras nationellt och se anmärkningen nedan] under 24 timmar.
Lithuanian: Per parą negalima vartoti daugiau kaip [įrašo kiekviena šalis atskirai].
Swedish: CMD(h):s överenskommelse
Lithuanian: CMD(h) susitarimas
Swedish: AAP Publications Retired or Reaffirmed, oktober 2006.
Lithuanian: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Swedish: Tidtabellen för implementering av överenskommelsen beskrivs i bilaga IV.
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis išdėstytas IV priede.
Swedish: En granskning av dessa fall visade att fyra fall var dödliga.
Lithuanian: Peržiūrėjus šiuos atvejus, nustatyta, kad keturi iš jų buvo mirtini.
Swedish: Under dessa kliniska förhållanden förväntas inte användningen av kodein medföra någon signifikant nytta, medan de identifierade riskerna kan få allvarliga konsekvenser.
Lithuanian: Manoma, kad tokiomis klinikinėmis aplinkybėmis kodeino vartojimas neturėtų reikšmingos naudos, o nustatyta rizika gali turėti rimtų pasekmių.
Swedish: Därför fortsätter detta att vara en variabel säkerhetsrisk tvärs över samtliga pediatriska åldersgrupper.
Lithuanian: Todėl tai tebekelia skirtingo lygio pavojų visų amžiaus grupių vaikų saugumui.
Swedish: Huvudsakliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Lithuanian: Bendroji išvada ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas Kadangi
Swedish: Sammanlagt gällde de flesta av fallen (38 av 50) patienter under 12 år och 6 var fall med dödlig utgång.
Lithuanian: Apskritai dauguma (38 iš 50) atvejų toks šalutinis poveikis buvo nustatytas jaunesniems nei 12 metų pacientams, ir 6 atvejai buvo mirtini.
Swedish: Symtomen av morfintoxicitet kan vara förhöjda under dessa förhållanden.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis morfino toksiškumo simptomai gali pasireikšti stipriau.
Swedish: PRAC konstaterade även att hosta vid övre luftvägsinfektioner är den dominerande orsaken till hosta hos barn.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad su viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis siejamas kosulys yra dominuojanti vaikų kosulio priežastis.
Swedish: Därför föreslår PRAC att de nationella behöriga myndigheterna i EU:s medlemsstater vidtar nödvändiga åtgärder för att märkningen av kodeinprodukter som godkänts endast för vuxna ska uppdateras med kontraindikationerna.
Lithuanian: Todėl PRAC siūlo ES valstybių narių nacionalinėms kompetentingoms institucijoms imtis būtinųjų veiksmų, kad tik suaugusiesiems skirtų kodeino preparatų ženklinimas būtų atnaujintas jį papildant kontraindikacijomis.
Swedish: PRAC beaktade att de enzymatiska system som ansvarar för kodeins metabolism hos barn över 12 år kan betraktas som jämförbara med dem hos vuxna.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į tai, kad fermentų sistemos, atsakingos už kodeino metabolizmą, vyresnių nei 12 metų vaikų organizme gali būti laikomos panašiomis į suaugusiųjų.
Swedish: De återstående fallen var alla livshotande men ledde till fullständigt tillfrisknande.
Lithuanian: Visais kitais atvejais pacientų gyvybei buvo iškilęs pavojus, bet jie visiškai pasveiko.
Swedish: Barnens ålder varierade mellan 17 dagar och 6 år. Dataanalyser från Eudravigilance-databasen identifierade sammanlagt 50 fallrapporter som kan stå i samband med opiattoxicitet, av vilka 31 fall gällde barn under 6 år (däribland 4 fall med dödlig utgång), 7 fall hos äldre barn än 6 år och yngre barn än 12 år (däribland 1 fall med dödlig utgång) och de återstående 12 fallen gällde dem över 12 år och under 18 år (däribland 1 fall med dödlig utgång).
Lithuanian: Atlikus duomenų iš Eudravigilance duomenų bazės analizes, buvo nustatyta iš viso 50 pranešimų apie individualius atvejus, kurie galėjo būti susiję su opiatų toksiškumu; 31 atveju toks šalutinis poveikis pasireiškė jaunesniems nei 6 metų vaikams (įskaitant 4 mirtinus atvejus), 7 atvejais - 6-12 metų vaikams (įskaitant 1 mirtiną atvejį) ir dar 12 atvejų - 12-18 metų vaikams (įskaitant 1 mirtiną atvejį).
Swedish: De allra flesta luftvägsinfektioner med hosta i barndomen orsakas av virusinfektioner, som är självbegränsande och endast varar i ett fåtal dagar, medan behandlingen i fallet kronisk hosta bör riktas mot den bakomliggande sjukdomen2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Lithuanian: Didžiąją daugumą kosulį sukeliančių vaikų kvėpavimo takų infekcijų sukelia virusai, o virusinės infekcijos praeina savaime ir trunka vos kelias dienas, o esant lėtiniam kosuliui, turi būti gydoma jį sukelianti liga2,3 (Amerikos pediatrijos akademijos Vaistų komitetas, 1997 m., Amerikos pediatrijos akademija, APA publikacijos pašalintos arba pakartotinai patvirtintos 2006 m.).
Swedish: Sammanlagt kunde endast fyra publicerade studier identifieras som undersökte användningen av läkemedel som innehåller kodein för behandling av hosta hos barn.
Lithuanian: Apskritai pavyko nustatyti tik keturis publikuotus tyrimus, kuriuos atliekant buvo tiriamas vaistų su kodeinu vartojimas gydant vaikų kosulį.
Swedish: På nationell nivå bör man därför se till att ta med denna kontraindikation i märkningen av kodeinprodukter som endast godkänts för vuxna via en ändringsansökan som lämnas in av de respektive innehavarna av godkännande för försäljning.
Lithuanian: Todėl nacionaliniu lygmeniu reikėtų apsvarstyti galimybę įtraukti šią kontraindikaciją į tik suaugusiesiems skirtų kodeino preparatų ženklinimą ir ji turėtų būti įgyvendinta atitinkamiems rinkodaros leidimo turėtojams pateikus paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller kodein i orala beredningar bör därför diskutera tillämpligheten av denna minimeringsåtgärd i sitt område med de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.
Lithuanian: Todėl geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų su valstybių narių nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis aptarti šios rizikos mažinimo priemonės taikymą jų teritorijoje.
Swedish: Kodein omvandlas till morfin i kroppen av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), ett enzym som uppvisar genetisk polymorfism.
Lithuanian: Į paciento organizmą patekusį kodeiną genetiškai polimorfiškas fermentas, citochromas P450 2D6 (CYP2D6), paverčia į morfiną.
Swedish: Hosta är ett reflexmässigt svar på mekanisk, kemisk eller inflammatorisk irritation i trakeobronkialträdet.
Lithuanian: Kosulys yra refleksinė reakcija į mechaninį, cheminį ar uždegiminį trachėjos ir bronchinio medžio dirginimą.
Swedish: Närhelst en hänvisning görs till kodein i dessa avsnitt i produktresumén och produkten är en kombination av kodein och andra aktiva substanser, ändras därför ordalydelsen till att inkludera fantasinamnet på dessa produkter istället för INN-namnet "kodein".
Lithuanian: Todėl tais atvejais, kai šiuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose minimas kodeinas ir tai yra sudėtinis preparatas, sudarytas iš kodeino ir kitų veikliųjų medžiagų, formuluotė iš dalies keičiama taip, kad vietoje tarptautinio nepatentinio pavadinimo „kodeinas" būtų nurodytas sugalvotas šių preparatų pavadinimas.
Swedish: Dessutom ansåg CMD(h) att en mindre ändring behövde göras i den föreslagna ordalydelsen i avsnitt 4.2 och 4.6 i produktresumén och avsnitt 2 i bipacksedeln, för att underlätta det praktiska genomförandet på nationell nivå, med beaktande av de olika kombinationsprodukter som ingick i förfarandet.
Lithuanian: Be to, CMD(h) laikėsi nuomonės, jog, atsižvelgiant į sudėtinių preparatų, kurie buvo įtraukti į šią procedūrą, įvairovę, pasiūlytoje preparato charakteristikų santraukos 4.2 ir 4.6 skyrių ir pakuotės lapelio 2 skyriaus formuluotėje būtina padaryti nedidelį pakeitimą, kad šiuos pakeitimus būtų lengviau praktiškai įgyvendinti nacionaliniu lygmeniu.
Swedish: CMD(h) fann dock att det eventuellt och med tanke på den rekommenderade kontraindikationen för användning av kodein för hosta och/eller förkylning hos barn under 12 år kan bli nödvändigt att återkalla vissa godkännanden för försäljning.
Lithuanian: Vis dėlto CMD(h) laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į rekomendaciją neleisti vartoti kodeino gydant kosulį ir (arba) slogą vaikų iki 12 metų populiacijoje, kai kuriuos rinkodaros leidimus gali tekti panaikinti.
Swedish: Under 2012 ingick studien av Taylor et al i en Cochrane-granskning av receptfria läkemedel för akut hosta hos barn och vuxna i öppenvården; denna granskning identifierade dessutom två randomiserade kontrollerade prövningar där kodein testades på vuxna (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): kodein befanns inte vara effektivare än placebo.
Lithuanian: Taylor et al tyrimas buvo įtrauktas į nepriklausomo tinklo Cochrane atliktą ambulatorinėmis aplinkybėmis vaikų ir suaugusiųjų vartojamų nereceptinių vaistų nuo ūmaus kosulio peržiūrą; šios peržiūros metu buvo nustatyti dar du atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai, kuriuos atliekant buvo vertinamas kodeino poveikis suaugusiesiems (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): nustatyta, kad kodeinas nėra veiksmingesnis nei placebas.
Swedish: EMeller UM-personer löper risk för morfintoxicitet, medan PM-personer kan löpa ökad risk för bristande behandlingseffekt.
Lithuanian: EM ir UM metabolizuotojams gali pasireikšti morfino toksiškumas, o SM metabolizuotojams gali kilti didesnė nepakankamo terapinio poveikio rizika.
Swedish: En randomiserad klinisk prövning (Jaffe G et al, 1983) och en epidemiologisk studie (De Blasio F et al, 2012) visade inte på någon signifikant effekt av behandlingen med kodein vid hosta och/eller förkylning hos barn.
Lithuanian: Atlikus atsitiktinių imčių klinikinį tyrimą (Jaffe G et al, 1983) ir epidemiologinį tyrimą (De Blasio F et al, 2012), reikšmingo kodeino poveikio gydant vaikų kosulį ir (arba) slogą nenustatyta.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga uppgifter från olika källor: kliniska prövningar, observationsstudier, metaanalyser, uppgifter efter godkännande för försäljning och andra publicerade litteraturdata om användningen av kodeininnehållande produkter till barn för behandling av förkylning och/eller hosta.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, gautus iš skirtingų šaltinių: klinikinių ir stebėjimo tyrimų, metaanalizių, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis ir vėliau publikuotus mokslinių tyrimų duomenis apie preparatų su kodeinu vartojimą vaikų kosuliui ir (arba) slogai gydyti.
Swedish: Den oförutsägbara och variabla metabolismen av kodein hos barn, som styrs av CYP2D6-polymorfism, kan få vissa barn att uppvisa svåra morfinrelaterade oönskade händelser såsom andningssvårigheter eller andningsdepression också inom de rekommenderade doserna.
Lithuanian: Dėl nenuspėjamo ir kintamo nuo CYP2D6 polimorfizmo priklausomo kodeino metabolizmo vaikų organizme, rekomenduojamomis dozėmis vartojamas šis vaistas gali kai kuriems vaikams sukelti su morfinu susijusius rimtus nepageidaujamus reiškinius, kaip antai kvėpavimo sunkumus ar kvėpavimo slopinimą.
Swedish: 2 - Utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnader från PRAC:s rekommendation
Lithuanian: 2 - Išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Swedish: • PRAC ansåg att det endast finns begränsade belägg till stöd för effekten av kodein vid hosta och förkylning och att dessa vanligtvis är självbegränsande tillstånd.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog yra nedaug duomenų, patvirtinančių kodeino veiksmingumą gydant kosulį ir slogą ir kad paprastai šie sveikatos sutrikimai praeina savaime.
Swedish: Enligt två studier (Kelly et al, 1963 och Jaffe et al, 1983), som inte innefattade en placebo-kontrollgrupp, var inte effekten större för kodein än för de andra hostdämpande medlen, medan incidensen av biverkningar i kodeingruppen var högre än i komparatorgruppen.
Lithuanian: Remiantis dviejų tyrimų (Kelly et al, 1963 ir Jaffe et al, 1983), kurių metu nebuvo suformuotos kontrolinės placebo grupės, duomenimis, kodeino veiksmingumas yra nedidesnis, nei kitų kosulį slopinančių vaistų, bet šalutinio poveikio atvejų skaičius kodeino grupėje buvo didesnis nei palyginamojoje grupėje.
Swedish: 1 Hänskjutning för säkerhetsövervakning enligt artikel 31 för kodein som används för att behandla smärta hos pediatriska patienter (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f behandling av hosta och/eller förkylning eftersom aktuella belägg inte styrker att kodein är effektivare än placebo för akut hosta hos barn.
Lithuanian: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Swedish: PRAC ansåg även att risken för oavsiktlig överdosering (fyra identifierade fall) kan minimeras genom användning av barnsäkra behållare.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad atsitiktinio perdozavimo riziką (nustatyti keturi atvejai) galima sumažinti kaip talpyklę naudojant vaikų neatidaromas talpykles.
Swedish: Efter att ha granskat alla uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt fann PRAC att kodein fortfarande var ett effektivt analgetikum för behandling av akut måttlig smärta hos barn över 12 år som man inte anser kan lindras med andra analgetika.
Lithuanian: Apsvarstęs visus tuo metu turėtus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad kodeinas tebėra veiksmingas nuskausminamasis vaistas gydant vyresniems kaip 12 metų vaikams pasireiškiantį ūmų vidutinio stiprumo skausmą, kurio nepavyksta palengvinti kitais nuskausminamaisiais.
Swedish: PRAC rekommenderade dessutom att de relevanta riskminimeringsåtgärderna från den föregående hänskjutningen även skulle gälla användningen av kodein vid symtomatisk behandling av hosta och/eller förkylning.
Lithuanian: Be to, PRAC taip pat rekomendavo ankstesnės kreipimosi procedūros metu patvirtintas atitinkamas rizikos mažinimo priemones taikyti ir kodeino vartojimui pagal simptominio kosulio ir (arba) slogos gydymo indikaciją.
Swedish: Effektuppgifter är därför begränsade utan aktuella och väletablerade kontrollerade vetenskapliga studier som tydligt stödjer kodeins nytta vid de godkända indikationerna för hosta och/eller förkylning hos den pediatriska populationen.
Lithuanian: Todėl veiksmingumą patvirtinančių duomenų yra nedaug ir nėra neseniai atliktų ar plačiai pripažįstamų kontroliuojamų mokslinių tyrimų, kurie aiškiai patvirtintų kodeino naudą vaikams, esant patvirtintoms kosulio ir (arba) slogos indikacijoms.
Swedish: På samma sätt rekommenderades det att kodein inte används till barn som löper risk att få påverkad andning, däribland barn med neuromuskulära störningar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, övre luftvägs- eller lunginfektioner, multipelt trauma eller större kirurgiska ingrepp.
Lithuanian: Taip pat rekomenduota kodeino nevartoti vaikams, kurių kvėpavimas gali būti sutrikęs, įskaitant vaikus, kuriems diagnozuoti nerviniai raumenų veiklos sutrikimai, sunkios širdies ar kvėpavimo sistemos ligos, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcijos, daugybinės traumos arba atliktos didelės operacijos.
Swedish: Vidare noterade CMD(h) i enlighet med PRAC:s anvisningar att kontraindikationen för ammande kvinnor oavsett ålder även bör gälla alla produkter som innehåller kodein som godkänts för vuxna och oavsett indikationen.
Lithuanian: Be to, CMD(h) atkreipė dėmesį į tai, kad, kaip ir rekomendavo PRAC, kontraindikacija, susijusi su visų amžiaus grupių žindančiomis moterimis, taip pat turėtų būti taikoma visiems suaugusiesiems skirtiems preparatams su kodeinu, nepaisant indikacijos.
Swedish: Som tillägg till rekommendationen från PRAC att ändra godkännandena för försäljning, kom CMD(h) även överens om att medlemsstater ska kunna överväga att återkalla godkännandet för försäljning om godkännandet inte kan ändras i linje med villkoren i CMD(h):s överenskommelse.
Lithuanian: Todėl CMD(h) ne tik pritarė PRAC rekomendacijai keisti rinkodaros leidimų sąlygas, bet ir sutarė, kad jeigu rinkodaros leidimo sąlygų nebūtų galima pakeisti pagal CMD(h) susitarimo sąlygas, valstybės narės gali apsvarstyti galimybę panaikinti tą rinkodaros leidimą.