FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme les médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Eklira Genuair surveillera de près les effets cardiovasculaires du médicament et réalisera une autre étude chez les patients afin d'identifier tout risque potentiel.
Maltese: Billi mediċini bronkodilaturi antimuskariniċi jista' jkollhom effett fuq il-qalb u l-arterji u l-vini taddemm, il-kumpanija ser tissorvelja mill-qrib l-effetti kardjovaskulari tal-mediċina u ser twettaq studju ieħor f' pazjenti biex tidentifika kwalunkwe riskju potenzjali.
French: ©EMEA 2007
Maltese: 10 kunjetti©EMEA
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Voie d'administration Conditionnement ContenuTaille de l'emballage
Maltese: Daqs tal pakkett
French: 111 20 Stockholm Suède
Maltese: 111 20 Stockholm
French: Âge (années)
Maltese: Età (snin)
French: Idursulfase Placebo
Maltese: Idursulfase Plaċebo
French: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 États-Unis
Maltese: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 L-Istati Uniti
French: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 États-Unis
Maltese: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 L-Istati Uniti
French: Poids (kg)
Maltese: Piż (kg)
French: 5 à 11 (n=11)
Maltese: 5 sa 11 (n=11)
French: Cyanose, arythmie, tachycardie
Maltese: Ċjanożi, arritmija, takikardija
French: 1,4 à 7,5 (n=27)
Maltese: 1.4 sa 7.5 (n=27)
French: Boîtes de 1, 4 et 10 flacons.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4 u10 kunjetti.
French: À conserver au réfrigérateur (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 9 septembre 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Settembru 2016
French: Les concentrations urinaires en GAG ont été normalisées en dessous de la limite supérieure à la normale (définie comme étant de 126,6 µg de GAG/mg de créatinine) chez 50 % des patients recevant le traitement de manière hebdomadaire.
Maltese: Livelli ta' GAG fl-awrina kienu innormalizzati taħt il-limitu ta' fuq tan-normal (iddefiniti bħala 126.6 µg GAG/mg kreatinin) f'50% tal-pazjenti li jirċievu trattament ta' kull ġimgħa.
French: 12 à 18 (n=8)
Maltese: 12 sa 18 (n=8)
French: L'idursulfase a un poids moléculaire d'environ 76 kD.
Maltese: Idursulfase għandu piż molekulari ta' madwar 76 kD.
French: Tél: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959
French: La fréquence est définie selon le classement suivant : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ou peu fréquent (1/1 000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenza tingħata bħala komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10) jew mhux komuni (1/1,000 sa <1/100).
French: La substance active d'Elaprase est l'idursulfase, une forme de l'enzyme humaine iduronate-2sulfatase.
Maltese: Is-sustanza attiva hi idursulfase, li hi forma ta' l-enzim uman iduronate-2-sulfatase.
French: Chaque flacon contient 0,482 mmol de sodium.
Maltese: 482 mmol ta' sodium.
French: Le taux global des anticorps neutralisants était de 26/107 patients (24 %).
Maltese: Ir-rata totali ta' antikorpi newtralizzanti kienet 26/107 pazjenti (24%).
French: Cmax (μg/mL) Moyenne ± σ ASC0-∞ (min*μg/mL) CL (ml/min/kg) Moyenne ± σ Vss (ml/kg)
Maltese: Cmax (μg/mL) Medja ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Medja ± SD
French: Dans 4 études cliniques (TKT008, TKT018, TKT024 et TKT024EXT), 53/107 patients (50 %) ont développé des anticorps IgG anti-idursulfase à un certain moment.
Maltese: Fil-medda ta' 4 studji kliniċi (TKT008, TKT018, TKT024 u TKT024EXT), 53/107 pazjenti (50%) f'ċertu punt żviluppaw antikorpi
French: Ce médicament contient 0,482 mmol (ou 11,1 mg) de sodium par flacon.
Maltese: 482 mmol ta' sodium (jew 11.1 mg) kull kunjett.
French: Les patients testés négatifs en anticorps appartenaient exclusivement au groupe dont le génotype comportait une mutation faux-sens (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Maltese: Pazjenti negattivi għall-anti-korpi instabu esklussivament fil-grupp tal-ġenotipi ta' mutazzjoni ta' sens żbaljat (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
French: ≥40 et <50 (n=5)
Maltese: ≥ 40 u < 50 (n=5)
French: L'idursulfase est secrétée sous la forme d'une glycoprotéine de 525 acides aminés contenant 8 sites de glycosylation N-liés occupés par des chaînes d'oligosaccharides de type complexe, hybride et riche en mannose.
Maltese: Idursulfase tiġi rilaxxata bħala 525 amino acid glycoprotein u fiha 8 siti ta' N-linked glycosylation li huma okkupati minn ktajjen oligosaccharide tat-tip ibridi u b'ħafna mannose kumplessi.
French: Résultats de l'étude clinique pivot menée avec la dose de 0,5 mg/kg par semaine (étude TKT024).
Maltese: Riżultati minn studju kliniku pivotali b'0.5 mg/kg kull ġimgħa (Studju TKT024).
French: ≥30 et <40 (n=9)
Maltese: ≥ 30 u < 40 (n=9)
French: ≥20 et <30 (n=18)
Maltese: ≥ 20 u < 30 (n=18)
French: • Réaction en relation avec la perfusion (voir la rubrique intitulée « Avertissements et précautions »)
Maltese: • Reazzjoni relatata mal-infużjoni (ara s-sezzjoni intitolata "Twissijiet u prekawzjonijiet")
French: L'iduronate-2-sulfatase joue un rôle dans le catabolisme du dermatane sulfate et de l'héparane sulfate (glycosaminoglycanes - GAG) en clivant les portions sulfate liées à l'oligosaccharide.
Maltese: Iduronate-2-sulfatase taħdem biex tikkatabolizza glycosaminoglycans (GAG) dermatan sulfate u heparan sulphate permezz ta' qsim ta' oligosaccharidelinked sulfate moieties.
French: Les patients ont été répartis en trois groupes : mutations faux-sens (13), délétion totale/grand réarrangement (8) et décalage du cadre de lecture/mutation d'un site d'épissage (5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikklassifikati fil-gruppi li ġejjin: sens żbaljat (13), tħassir komplet/riarranġament kbir (8), u mutazzjonijiet frameshift/ splice site (5).
French: Comment conserver Elaprase
Maltese: Tużax Elaprase
French: Cmax (μg/mL) Moyenne ± σ ASC0-∞ (min*μg/mL) Moyenne ± σ CL (ml/min/kg) Moyenne ± σ Vss (ml/kg) Moyenne ± σ
Maltese: Cmax (μg/mL) Medja ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) Medja ± SD CL (mL/min/kg) Medja ± SD Vss (mL/kg) Medja ± SD
French: Différence moyenne entre les sujets sous traitement et les sujets sous placebo (erreur-type)
Maltese: Differenza medja fit-trattament meta imqabbla ma' plaċebo (SE)
French: Polyvalent (6MWT et CVF en %) 6MWT (m) CVF prédite (%) CVF, volume absolu (L)
Maltese: 6MWT (m) % FVC Previst
French: Le volume splénique était normalisé aux Mois 12 et 24 pour 9,7 % des patients atteints de splénomégalie issus du groupe TKT024 sous traitement hebdomadaire.
Maltese: Il-volum tal-milsa nnormalizza sa Xhur 12 u 24 għal 9.7% tal-pazjenti fil-grupp ta' kull Ġimgħa ta' TKT024 bi splenomegalija.
French: Au cours d'une étude clinique randomisée de 52 semaines, en double aveugle, contrôlée contre placebo, 96 patients âgés de 5 à 31 ans ont reçu soit 0,5 mg/kg d'Elaprase chaque semaine (n=32) ou 0,5 mg/kg d'Elaprase tous les 15 jours (n=32), soit le placebo (n=32).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 52 ġimgħa, fuq bażi każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, 96 pazjent ta' età bejn 5 u 31 sena rċievew Elaprase 0.5 mg/kg kull ġimgħa (n=32) jew 0.5 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le (n=32), jew plaċebo (n=32).
French: Étude TKT024
Maltese: Studju TKT024
French: Les autres composants sont : polysorbate 20, chlorure de sodium, phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté et eau pour préparations injectables.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma Polysorbate 20, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, heptahydrate, monobasic sodium phosphate, monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Chlorure de sodium Phosphate disodique heptahydraté Phosphate monosodique monohydraté Eau pour préparations injectables
Maltese: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Monobasic sodium phosphate, monohydrate Ilma għal injezzjonijiet
French: Cela équivaut à 0,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.6% tal-konsum massimu ta' kuljum rakkomandat mid-WHO ta' 2 g sodium għal adult.
French: • Réactions allergiques graves
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji
French: Réaction anaphylactoïde/ anaphylactique
Maltese: Reazzjonijiet anafilaktojdi/anafilattiċi
French: Une analyse post-hoc évaluant les données d'immunogénicité des études TKT024/024EXT a montré que 51 % (32/63) des patients traités par une dose hebdomadaire d'idursulfase de 0,5 mg/kg avaient présenté un résultat positif en anticorps anti-idursulfase sur au moins un échantillon de sang et que 37 % (23/63) continuaient à présenter des anticorps anti-médicament pendant au moins 3 visites d'étude consécutives.
Maltese: Fl-analiżi tal-immunoġeniċità post-hoc ta' dejta mill-istudji TKT024/024EXT, 51% (32/63) pazjenti kkurati b'0.5 mg/kg kull ġimgħa, idursulfase kellu għallinqas kampjun 1 tad-demm li ġie ttestjat pożittiv għal anti-korpi kontra idursulfase, u 37% (23/63) ittestjaw pożittivi għal antikorpi fuq għallinqas 3 żjarat ta' studju konsekuttivi.
French: Les diminutions observées ont été décrites à partir de la semaine 18 et ont pu être observées jusqu'à la semaine 53.
Maltese: It-tnaqqis kien evidenti sa ġimgħa 18 u nżamm sa ġimgħa 53.
French: On a montré que la stabilité chimique et physique du produit dilué est de 8 heures à 25°C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' waqt l-użu ġiet murija għal 8 sigħat f'25°C.
French: Autres médicaments et Elaprase
Maltese: Mediċini oħra u Elaprase
French: • Douleurs abdominales, nausées, vomissements, selles fréquentes et/ou molles
Maltese: • Uġigħ addominali, nawseja, rimettar, ippurgar frekwenti u/jew maħlul
French: Paramètres pharmacocinétiques à la Semaine 1 des études TKT024 et HGT-ELA-038 en fonction de l'âge
Maltese: Tabella 3. Il-parametri farmakokinetiċi f'ġimgħa 1 bħala funzjoni tal-età fi Studji TKT024 u HGT-ELA-038
French: Au cours de leur visite finale, 21 patients sur les 31 issus du groupe TKT024 sous dose hebdomadaire, 24 sur les 32 issus du groupe TKT024 sous traitement une semaine sur deux et 18 sur les 31 du groupe sous placebo de l'étude TKT024 ont présenté une concentration urinaire finale en GAG normalisée et inférieure à la limite haute de la normale.
Maltese: Fil-viżta finali tagħhom, 21/31 pazjent fil-grupp ta' Kull Ġimgħa ta' TKT024, 24/32 fil-grupp ta' TKT024 ġimgħa iva u ġimgħa le u 18/31 pazjent fil-grupp tal-plaċebo ta' TKT024 kellhom livelli ta' GAG tal-awrina normalizzati finali li kienu taħt il-limitu ta' fuq tan-normal.
French: Des analyses supplémentaires du bénéfice clinique ont été menées sur chacune des composantes du critère principal d'évaluation polyvalent, sur les variations absolues en CVF, sur les variations des taux urinaires en GAG, sur les volumes du foie et de la rate, sur la mesure du volume expiratoire forcé sur 1 seconde (VEF1) et sur les variations de la masse ventriculaire gauche (MVG).
Maltese: Saru analiżi ta' benefiċċju kliniku addizzjonali fuq komponenti individwali ta' l-iskor imżewwaq talpunt ta' tmiem primarju, bidliet assoluti fl-FVC, bidliet fil-livelli ta' GAG awrinarji, volumi tal-fwied u l-milsa, miżura tal-volum tan-nifs sfurzat 'il barra (FEV1), u bidliet fil-massa ventrikulari tax-xellug (LVM).
French: L'étude incluait des patients en déficit d'activité enzymatique iduronate-2-sulfatase documenté, avec un pourcentage de CVF prédite <80 % et présentant un large spectre de degrés de sévérité de l'affection.
Maltese: L-istudju nkluda pazjenti b'defiċjenza dokumentata fl-attività ta' l-enzima iduronate-2-sulfatase, FVC perċentwali mbassar <80%, u spettru wiesa' ta' serjetà talmarda.
French: Analyses génotypiques des patients dans l'étude HGT-ELA-038
Maltese: Analiżi ta' ġenotipi ta' pazjenti fi studju HGT-ELA-038
French: Le profil de sécurité et d'efficacité d'Elaprase a été établi au cours de trois études cliniques : deux études cliniques randomisées contrôlées contre placebo (TKT008 et TKT024) incluant des sujets adultes et pédiatriques de plus de 5 ans et une étude de tolérance ouverte (HGT-ELA-038) incluant des sujets pédiatriques âgés de 16 mois à 7,5 ans.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Elaprase intwerew fi tliet studji kliniċi: żewġ studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo randomizzati (TKT008 u TKT024) fl-adulti u fi tfal ta' aktar minn 5 snin u studju tas-sigurtà bit-tikketta mikxufa (HGT-ELA-038) fi tfal bejn l-etajiet ta' 16-il xahar u 7.5 snin.
French: Les résidus mannose-6phosphate (M6P) des chaînes d'oligosaccharides permettent une liaison spécifique de l'enzyme aux récepteurs du M6P de la surface cellulaire, entraînant une internalisation cellulaire de l'enzyme, un ciblage vers les lysosomes intracellulaires et le catabolisme ultérieur des GAG accumulés.
Maltese: Residwi ta' mannose-6-phosphate (M6P) fuq il-ktajjen ta' oligosaccharide iħallu rbit speċifiku ta' l-enzima ma' riċetturi M6P fuq il-wiċċ taċ-ċellola, li jwassal għal internalizzazzjoni ċellolari ta' l-enzima, immirata għal liżożomi ċellolari u kataboliżmu sussegwenti ta' GAG akkumulati.
French: Il n'y a aucune expérience clinique chez le sujet âgé de plus de 65 ans.
Maltese: Ma hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena.
French: Affections du système nerveux Céphalées
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: Les plus fréquents étaient des réactions associées à la perfusion : 202 ont été rapportées chez 22 des 32 patients suite à l'administration du produit sur un total de 1580 perfusions.
Maltese: L-aktar komuni kienu reazzjonijiet relatati ma' l-infużjoni, li 202 minnhom ġew rapportati fi 22 minn 32 pazjent wara l-amministrazzjoni ta' total ta' 1580 infużjoni.
French: Affections vasculaires Bouffées congestives
Maltese: Disturbi vaskulari
French: Dans le groupe sous placebo, 128 réactions associées à la perfusion ont été rapportées chez 21 des 32 patients suite à l'administration du produit sur un total de 1612 perfusions.
Maltese: Fil-grupp ta' trattament bil-plaċebo, ġew irrapportati 128 reazzjoni relatata ma' l-infużjoni f'21 minn 32 pazjent wara l-amministrazzjoni ta' total ta' 1612-il infużjoni.
French: Elaprase 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion idursulfase
Maltese: Elaprase 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għal-infużjoni idursulfase
French: Une analyse post-hoc des données d'immunogénicité des études TKT024 et TKT024EXT (voir rubrique 4.8) a montré que les patients présentaient soit une mutation faux-sens, soit un décalage du cadre de lecture/une mutation non-sens.
Maltese: F'analiżi post-hoc tal-immunoġeniċità fl-istudji TKT024 u TKT024EXT (ara sezzjoni 4.8), il-pazjenti ntwerew li għandhom jew il-mutazzjoni ta' sens żbaljat jew il-mutazzjoni frameshift / ma tagħmilx sens.
French: Au total, 108 patients de sexe masculin atteints du syndrome de Hunter et présentant un large spectre de symptômes ont été inclus dans les deux études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo.
Maltese: Total ta' 108 pazjenti bis-sindromu Hunter bi spettru wiesa ta' sintomi kienu inklużi fiż-żewġ studji kliniċi fuq bażi każwali, ikkontrollati bi plaċebo, 106 komplew it-trattament f'żewġ studji ta' estensjoni b'tikketta mikxufa.
French: Le syndrome de Hunter est une affection liée au chromosome X due à un déficit en iduronate-2sulfatase (enzyme lysosomale).
Maltese: Is-sindromu Hunter huwa marda tat-tip X-linked ikkaġunata minn livelli insuffiċjenti ta' l-enzima liżożomali iduronate-2-sulfatase.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les études cliniques et après la commercialisation chez les patients traités par Elaprase.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u esperjenza wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti ttrattati b'Elaprase.
French: Chaque ml contient 2 mg d'idursulfase*.
Maltese: Kull ml fih 2 mg ta' idursulfase*.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2016.
French: Le principe actif d'Elaprase, l'idursulfase, est une copie de l'enzyme humaine iduronate-2-sulfatase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elaprase, l-idursulfase, hija kopja tal-enzima umana iduronate-2-sulfatase.
French: Elaprase est un médicament qui contient le principe actif idursulfase.
Maltese: Elaprase huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idursulfase.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Elaprase est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Elaprase jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet relatif à Elaprase est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Elaprase, le 8 janvier 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Elaprase valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Jannar 2007.
French: Elaprase est administré une fois par semaine, par perfusion dans une veine, à une dose de 0,5 mg par kilogramme de poids corporel.
Maltese: Elaprase jingħata kull ġimgħa, bħala infużjoni ġol-vina, f'doża ta' 0.5 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Elaprase.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Elaprase.
French: Elaprase idursulfase
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elaprase
French: D'autres effets indésirables observés chez plus d'un patient sur 10 sont les suivants: respiration sifflante, dyspnée (difficulté à respirer), douleurs abdominales (mal au ventre), nausées (sensation de malaise), dyspepsie (brûlures d'estomac), diarrhées, vomissements, gonflement au site de la perfusion et douleurs dans la poitrine.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10 huma tħarħir, dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dispepsja (ħruq ta' stonku), dijarea, rimettar, nefħa fis-sit tal-infużjoni u wġigħ fis-sider.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku idursulfase
French: La principale étude consacrée à Elaprase portait sur 96 patients de sexe masculin âgés de 5 à 31 ans et comparait le médicament à un placebo (traitement fictif).
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Elaprase involva 96 pazjenti rġiel li għandhom bejn il-5 snin u l-31 sena, u qabblu ma' plaċebo (kura finta).
French: Qu'est-ce qu'Elaprase?
Maltese: X'inhu Elaprase?
French: Pourquoi Elaprase a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Elaprase?
French: Au début de l'étude, les patients étaient capables de parcourir en moyenne 395 mètres environ en six minutes.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-pazjenti setgħu jimxu medja ta' madwar 395 metru f'sitt minuti.
French: Après un an de traitement, les patients sous Elaprase pouvaient parcourir en moyenne 43 mètres de plus, tandis que ceux sous placebo pouvaient marcher 8 mètres de plus environ.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti li ħadu Elaprase setgħu jimxu 43 metru ieħor bħala medja, u l-pazjenti li ħadu l-plaċebo setgħu jimxu 8 metri oħra.
French: Elaprase est utilisé pour traiter les patients atteints du syndrome de Hunter.
Maltese: Elaprase jintuża biex jikkura l-pazjenti bis-sindrome ta' Hunter.
French: Plaquette thermoformée (alu) 3 inhalateurs (3 x 30 doses) (conditionnement multiple)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
French: Des informations sur Elebrato Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Elebrato Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
French: Elebrato Ellipta (furoate de fluticasone/bromure d'umeclidinium/vilanterol)
Maltese: Elebrato Ellipta (flutikason furoate / bromur talumeklidinju / vilanterol)
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'10-2018.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Elebrato Ellipta le 15 novembre 2017.
Maltese: Elebrato Ellipta ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil15 ta' Novembru 2017.
French: Le furoate de fluticasone est un corticostéroïde.
Maltese: Flutikason furoate hija kortikosterojde.
French: Autres informations relatives à Elebrato Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elebrato Ellipta
French: Il contient les substances actives furoate de fluticasone, bromure d'umeclidinium et vilanterol.
Maltese: Dan fih is-sustanzi attivi flutikason furoate, bromur tal-umeklidinju u vilanterol.
French: Le vilanterol est un agoniste bêta-2 à longue durée d'action.
Maltese: Il-vilanterol hija agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
French: Dans cette étude, Elebrato Ellipta a réduit le taux d'exacerbations modérées et graves sur une année de 15 % par rapport au traitement par le vilanterol et le furoate de fluticasone, et de 25 % par rapport au traitement par le vilanterol et le bromure d'umeclidinium.
Maltese: F'dan l-istudju, Elebrato Ellipta naqqas ir-rata ta' aggravar moderat u sever fuq sena bi 15 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u flutikason furoate, u b'25 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u lbromur tal-umeklidinju.
French: Elebrato Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Maltese: Elebrato Ellipta hija mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) minn moderat sa sever.
French: Le bromure d'umeclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Maltese: Il-bromur tal-umeklidinju hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom infjammazzjoni, bħall-istamina, b'hekk tnaqqas l-infjammazzjoni u tgħin biex iżżomm il-passaġġi talarja miftuħin u tippermetti li l-pazjent jieħu n-nifs b'mod aktar faċli.
French: Comment Elebrato Ellipta est-il utilisé?
Maltese: Kif jaħdem Elebrato Ellipta?
French: Son action est similaire à celle des hormones corticostéroïdes d'origine naturelle; il réduit l'activité du système immunitaire en se liant aux récepteurs (cibles) de différents types de cellules immunitaires.
Maltese: Din taħdem b'mod simili għal ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja billi teħel ma' riċetturi (miri) f'diversi tipi ta' ċelloli immunitarji.
French: Une étude a comparé Elebrato Ellipta avec soit le vilanterol administré avec du bromure de fluticasone, soit le vilanterol administré avec du bromure d'umeclidinium, chez 10 355 patients atteints de BPCO avancée qui étaient exposés au risque d'exacerbations et dont la maladie n'était pas contrôlée de manière satisfaisante par un traitement d'entretien quotidien.
Maltese: Studju qabbel Elebrato Ellipta jew ma' vilanterol mogħtija ma' flutikason furoate jew vilanterol malbromur tal-umeklidinju, f'10,355 pazjent b'COPD avvanzata li kienu f'riskju ta' aggravar u li l-marda tagħhom ma kinitx ikkontrollata b'mod sodisfaċenti b'kura ta' manutenzjoni ta' kuljum.
French: Elebrato Ellipta est utilisé pour le traitement d'entretien (régulier) quotidien.
Maltese: Elebrato Ellipta jintuża bħala kura ta' manutenzjoni (regolari) kuljum.
French: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Maltese: Glaxo Wellcome Production Żona Industrijali Nru 2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
French: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
French: (pendant au moins 3-4 secondes).
Maltese: 4 sekondi).
French: Furoate de fluticasone
Maltese: Fluticasone furoate