FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:> <{ÉÉÉÉ/HH/NN}><{ÉÉÉÉ hónap NN}.>
Croatian: <Datum prvog odobrenja:> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}.>
Hungarian: Véletlen befecskendezés révén a szervezetbe jutva, a készítménynek akár csekély mennyisége is nagyfokú duzzanatot okozhat, amely akár isémiás nekrózishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta.
Hungarian: <A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.>
Croatian: <Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.>
Hungarian: <Felbontás> < felnyitás> <hígítás> <feloldás> után <…ig használható fel> <… belül felhasználandó> <azonnal felhasználandó>.>
Croatian: <Jednom <odčepljen> <otvoren> <razrijeđen> <rekonstituiran> <upotrijebiti do…> <upotrijebiti u…> <odmah upotrijebiti>.>
Hungarian: <Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Croatian: <Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Hungarian: <Laktáció:>
Croatian: <Laktacija:>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély jogosultja <és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó>:>
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet <i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet>:
Hungarian: <Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.>**
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom (2 (C - 8 (C).>*
Hungarian: A <véletlen alkalmazás> <nyálkahártyával történő érintkezés> veszélyes.>
Croatian: <<Nehotična primjena> <Kontakt sa sluznicom> je opasan(na).>
Hungarian: <Az {állatfajon} végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított <teratogén,> <fötotoxikus,> <maternotoxikus> hatással.>
Croatian: <Laboratorijski pokusi na {vrste životinja} nisu izazvaliuočen nikakav <teratogeni>, <fetotoksični> <maternotoksični> učinak.>
Hungarian: <A vemhesség (teljes időtartama vagy egy megadott időszaka) alatt nem alkalmazható.>
Croatian: <Ne primjenjivati (tijekom cijelog ili dijela graviditeta).>
Hungarian: <Alkalmazása <vemhesség> <laktáció> alatt nem javasolt.>
Croatian: <Ne preporuča se primjena tijekom <graviditeta><laktacije>.>
Hungarian: <Alkalmazása a vemhesség (teljes időtartama vagy egy megadott időszaka) alatt nem javasolt.>
Croatian: <Ne preporuča se primjena (tijekom cijelog ili dijela graviditeta).>
Hungarian: C.
Croatian: B.
Hungarian: <Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt <vemhesség> <laktáció> <tojásrakás> idején.>
Croatian: <Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme <graviditeta><laktacije><nesenja>.>
Hungarian: · <SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGVÁLLALÁS FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK FENNÁLLÁSA ESETÉN>
Croatian: · <SPECIFIČNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON IZDAVANJA ODOBRENJA, ZA VMP KOJI SU ODOBRENI POD IZNIMNIM OKLONOSTIMA
Hungarian: hatóanyagMarker vegyületÁllatfajMaximális maradékanyag határértékekCél-szövetekEgyéb
Croatian: Farmakološki djelatna tvarMarker rezidueŽivotinjska vrstaMRLCiljna tkivaOstale odredbeTerapijska klasifikacija
Hungarian: 5. ELLENJAVALLATOK
Croatian: 5. KONTRAINDIKACIJE
Hungarian: Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Hungarian: <Az {állatfajok} és a nem vakcinázott {állatfajok} esetében, amennyiben érintkeznek a vakcinázott {állatfajok} egyedeivel, a vakcinatörzs hatására az alábbi klinikai tünetek alakulhatnak ki: …>
Croatian: <{Vrste životinja} i ne cijepljene {vrste životinja} u kontaktu s cijepljenim {vrstama životinja} mogu reagirati na cjepni soj i pokazivati kliničke znakove kao što su …>
Hungarian: <A <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> emberben megbetegedést okozhat.
Croatian: <Cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> može biti patogeno za ljude.
Hungarian: <A tartály első felbontása után felhasználható:>
Croatian: <Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: ….>
Hungarian: <Az állatgyógyászati készítményt várandós nők nem alkalmazhatják.>
Croatian: <Trudnice ne bi trebale primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod.>
Hungarian: < Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!>
Croatian: <Pročitati uputu o VMP prije primjene.>
Hungarian: <A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojást termelő, vagy arra szánt madarak kezelésére nem engedélyezett.>
Croatian: >Nije za primjenu na nesilicama ili pticama namijenjenim da proizvode jaja za ljudsku upotrebu.>
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BLISTERIMA ILI TRAKAMA
Hungarian: Különleges óvintézkedésekre van szükség a vakcinatörzs {állatfajokra} való átterjedésének megakadályozása érdekében.>
Croatian: Posebne mjere opreza valja primijeniti kako bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na {vrste životinja}.>
Hungarian: Ezen időszak alatt a vakcinázott {állatfajok} és a csökkent immunitású vagy nem vakcinázott {állatfajok} érintkezését el kell kerülni.>
Croatian: Za to vrijeme, treba izbjegavati kontakt imunosupresivnih i necijepljenih {vrste životinja} s cijepljenim {vrste životinja}.
Hungarian: <Segédanyag<ok>:>
Croatian: <Pomoćna<e> tvar<i>:>
Hungarian: < Nem áll rendelkezésre információ a <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett készítményeket.
Croatian: <Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s gore navedenim proizvodom.
Hungarian: <Nem megfelelő immunállapotú személyek számára nem ajánlatos a <vakcinával> <immunológiai állatgyógyászati készítménnyel> vagy a beoltott állatokkal való érintkezés {meghatározott időtartam} alatt.>
Croatian: <Imunokompromitiranim osobama savjetujemo izbjegavanje kontakta s <cjepivom><imunološkim veterinarsko-medicinskim proizvodom> i cijepljenom životinjom tijekom {period}.>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:> <{ÉÉÉÉ/HH/NN}><{ÉÉÉÉ hónap NN}.>
Croatian: <Datum posljednjeg produljenja odobrenja:> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}.>
Hungarian: ><azonnal felhasználandó.>
Croatian: <upotrijebiti do…><koristiti u ...><odmah upotrijebiti>.>
Hungarian: <Vemhesség:> <és laktáció:>
Croatian: <Graviditet:><i laktacija:>
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODACI
Hungarian: Az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) javasolta a {a készítmény neve} készítményben található {a hatóanyag(ok) neve} > felvételét a 37/2010 sz.
Croatian: Odbor za medicinske proizvode za primjenu u veterini je predložio uključivanje {naziv djelatne(ih) tvari} u {naziv proizvoda} u tablicu 1 (Dozvoljene tvari) Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 kako slijedi:
Hungarian: <Nem alkalmazható a várható ellés előtti {X} hónapon belül azoknál a vemhes állatoknál, amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet fognak termelni.
Croatian: <Ne primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku upotrebu u roku od {X} mjeseci od očekivanog poroda.>
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Croatian: 4. KLINIČKE POJEDINOSTI
Hungarian: <A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:>
Croatian: <Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:>
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA
Croatian: 3. FARMACEUTSKI
Hungarian: A <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.>
Croatian: Odluku o primjeni ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Hungarian: <Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a készítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell.>
Croatian: <Tiskana uputa o VMP mora sadržavati naziv i adresu proizvođača odgovornog za puštanje odnosne serije u promet.>
Hungarian: <Fertilitás:>
Croatian: <Plodnost:>
Hungarian: <A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
Croatian: <Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
Hungarian: <Ártalmatlanná tétel: a helyi követelményeknek megfelelően.>
Croatian: <Odlaganje otpadnih materijala u skladu s lokalnim propisima.>
Hungarian: <A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható:>
Croatian: <Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: >
Hungarian: <Nem alkalmazható… esetén.>
Croatian: <Nije primjenjiva.>
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a <címkén> <dobozon> <üvegen> <…> <a {lejárati idő rövidítése} után> feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na <etiketi><kutiji><bočici> <…><poslije {skraćenica korištena za rok valjanosti}>.
Hungarian: <A(z) <ártalmatlanságra> <és> <hatékonyságra> vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> alkalmazható ugyanazon a napon, de nem keverhető a {vizsgált készítmények} készítménnyel/készítményekkel.>
Croatian: <Dostupni podaci o <neškodljivosti> <i> <djelotvornosti> su dostupni i pokazuju da se ovo(aj) <cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> može primijeniti istog dana ali ne pomiješan(o) s {opis ispitanog(nih) proizvoda.}>
Hungarian: <Nem áll rendelkezésre információ a <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Croatian: <Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Hungarian: Ország }
Croatian: Država}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Croatian: 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó<k> neve és címe
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog<ih> za puštanje serije u promet
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit <aktív> <passzív> immunizálásra, <immunállapot felmérésére> használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene za <stvaranje><aktivne> <pasivne><dijagnostiku stanja> imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br.
Hungarian: besorolás
Croatian: OpisRok
Hungarian: <Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel <, kivéve az oldószerrel vagy más <javasolt> <vagy> <az állatgyógyászati készítmény használatához biztosított> komponenssel>.>
Croatian: <Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom<, osim <otapalom ili drugim komponentama>
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama.
Hungarian: <Az oltott {állatfajok} a vakcinatörzset a beadás után {x <napig><hétig>} üríthetik.>
Croatian: <Cijepljene {vrste životinja} mogu izlučivati cjepni soj i do {x <dana><tjedana>} nakon cijepljenja.
Hungarian: <Fagyasztva tárolandó és szállítandó.>**
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto.>**
Hungarian: <Nem alkalmazható tenyészállatoknál.>
Croatian: <Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama.>
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Hungarian: <Fagyasztó berendezésben tárolandó {hőmérsékleti intervallum}.>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču {temperaturni raspon}.>
Hungarian: <A(z) <ártalmatlanságra> <és> <hatékonyságra> vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> keverhető és alkalmazható együtt a {vizsgált készítmények} készítménnyel/készítményekkel.>
Croatian: <Dostupni podaci o <neškodljivosti> <i> <djelotvornosti> su dostupni i pokazuju da se ovo(aj) <cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> može primijeniti pomiješan(o) s {opis ispitanog(nih) proizvoda.}>
Hungarian: <Állatorvosi rendelvény nélkül is kiadható állatgyógyászati készítmény.>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje bez veterinarskog recepta.>
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Hungarian: <Fagyasztva tárolandó és szállítandó {hőmérsékleti intervallum}.>**
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto{temperaturni raspon}.>**
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Croatian: OZNAČAVANJE
Hungarian: <{ÉÉÉÉ hónap NN}>
Croatian: <{DD mjesec GGGG}>
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL
Hungarian: LeírásLejárat napja>
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Hungarian: · < KÖTELEZETTSÉGVÁLLALÁS FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE >
Croatian: <OBVEZE ZA PROVOĐENJE MJERA NAKON IZDAVANJA ODOBRENJA
Hungarian: <Vemhesség:>
Croatian: <Nesenje:>
Hungarian: <A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható:>
Croatian: <Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: >
Hungarian: <A BIOLÓGIAI HATÓANYAG< OK> <ELŐÁLLÍTÓJA><ELŐÁLLÍTÓI> ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ<K>
Croatian: PROIZVOĐAČ<I> BIOLOŠKI DJELATNE<IH>
Hungarian: <Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.>
Croatian: <Smiju primijeniti samo doktori veterinarske medicine.>
Hungarian: <Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:>
Croatian: <Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:>
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Hungarian: {Név és cím}>
Croatian: {Naziv i adresa}>
Hungarian: <Fagyasztó berendezésben tárolandó.>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču.>
Hungarian: <{ÉÉÉÉ/HH/NN}>
Croatian: <{MM/GGGG}>
Hungarian: Oldal 2/2
Croatian: Stranica 2/2
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Hungarian: 2016. április 04.
Croatian: 04. travnja 2016.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. április 04-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Croatian: Europska je komisija odluku o tom mišljenju objavila 04. travnja 2016.
Hungarian: Milyen következtetésre jutott a CHMP?
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Hungarian: „referencia-tagállam", ebben az esetben Litvánia) egy olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának céljából értékeli a gyógyszert, amely az adott országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Bulgáriában, Észtországban, Magyarországon, Lettországban, Lengyelországban és Romániában) is érvényes lesz.
Croatian: To je postupak kojim jedna država članica („referenta država članica", u ovom slučaju Litva) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti na snazi u toj zemlji te u drugim državama članicama („članicama sudionicama u postupku", u ovom slučaju Bugarskoj, Estoniji, Mađarskoj, Latviji, Poljskoj i Rumunjskoj).
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a P. aeruginosa baktériumoknak sejtfaluk felépítéséhez szükségük van, ezzel károsítja, és végül elpusztítja őket.
Croatian: Djeluje tako da ometa proizvodnju proteina koji su bakterijama P. aeruginosa potrebni za izgradnju staničnih stijenki, čime prouzročuje oštećivanje bakterija, a u konačnici i njihovo uništavanje.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2015. október 14-én a litván gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor i stoga je litavska regulatorna agencija za lijekove uputila predmet CHMP-u na arbitražu 14. listopada 2015.
Hungarian: 2015. január 28-án az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Tobramycin VVB nevű gyógyszer engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 28. siječnja 2015. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijek Tobramycin VVB.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Tobramycin VVB-re forgalomba hozatali engedély adható ki Litvániában és az Európai Unió következő tagállamaiban: Bulgária, Észtország, Magyarország, Lettország, Lengyelország és Románia.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tobramycin VVB može izdati u Litvi te u sljedećim državama članicama EUa: Bugarskoj, Estoniji, Mađarskoj, Latviji, Poljskoj i Rumunjskoj.
Hungarian: A klinikailag nagyobb hatásosság igazolására azért van szükség, mert a Tobi Podhaler ritka betegség elleni gyógyszer, és az EU-ban piaci kizárólagosságot kapott forgalomba hozatali engedélye megadásakor, 2011 júliusában.
Croatian: Dokazivanje kliničke nadređenosti potrebno je jer je Tobi Podhaler lijek za liječenje rijetkih bolesti za koji je odobrena tržišna ekskluzivnost u EU-u trenutku izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet u srpnju 2011.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Tobramycin VVB klinikai hatásossága nagyobb, mint a Tobi Podhaler-é, mivel a betegek jelentős része nem tolerálja a Tobi Podhaler-t, de kezelhető a Tobramycin VVB-vel.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava vođenih u Odboru, CHMP je zaključio da je lijek Tobramycin VVB klinički nadređen lijeku Tobi Podhaler jer znatan broj bolesnika ne podnosi Tobi Podhaler, ali se mogu liječiti lijekom Tobramycin VVB.
Hungarian: A Tobramycin VVB hatóanyaga, a tobramicin az antibiotikumok „aminoglikozidok" néven ismert csoportjába tartozik.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tobramycin VVB, tobramicin, ubraja se u skupinu antibiotika poznatih pod nazivom „aminoglikozidi".
Hungarian: A cisztás fibrózis egy örökletes betegség, amely a baktériumok elszaporodását lehetővé tévő sűrű nyák felhalmozódásával jár a tüdőben, és így megkönnyíti a fertőzések kialakulását.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest pri kojoj dolazi do nakupljanja guste sluzi u plućima što omogućuje brži rast bakterija i prouzročuje infekcije.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta a Tobramycin VVB forgalomba hozatali engedélyének kiadását Litvániában és a többi érintett tagállamban.
Croatian: CHMP je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Tobramycin VVB u promet u Litvi te u drugim članicama sudionicama u postupku.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tobramycin VVB?
Croatian: Što je Tobramycin VVB?
Hungarian: A Tobramycin VVB egy hibrid gyógyszer, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy összehasonlítható legyen egy tobramicint tartalmazó, Tobi nevű (300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldat) „referenciagyógyszerrel".
Croatian: Tobramycin VVB je „hibridni lijek" koji je razvijen kako bi bio usporediv s „referentnim lijekom" koji sadržava tobramicin, a koji se naziva Tobi (otopina za nebulizator 300 mg/5 ml).
Hungarian: A P. aeruginosa gyakran oka a fertőzéseknek a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
Croatian: Bakterija P. aeruginosa česti je uzročnik infekcija u bolesnika s cističnom fibrozom.
Hungarian: A Tobramycin VVB a legalább 6 éves, cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott, hosszan tartó tüdőfertőzés kezelésére szolgáló antibiotikum.
Croatian: Tobramycin VVB je antibiotik za liječenje dugoročne upale pluća prouzročene bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih koji imaju cističnu fibrozu.
Hungarian: Az UAB VVB a Tobramycin VVB tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be Litvánia gyógyszerszabályozó hatóságának.
Croatian: Tvrtka UAB VVB dostavila je lijek Tobramycin VVB litavskoj regulatornoj agenciji za lijekove radi decentraliziranog postupka.
Hungarian: Miért végezték el a Tobramycin VVB felülvizsgálatát?
Croatian: Zašto je lijek Tobramycin VVB ponovno ocjenjivan?
Hungarian: A beterjesztés oka az arra vonatkozó nézeteltérés volt, hogy a Tobramycin VVB klinikai hatásossága nagyobb-e, mint egy másik, tobramicint tartalmazó gyógyszeré, a Tobi Podhaler-é.
Croatian: Predmet je upućen na arbitražu zbog neslaganja u vezi oko pitanja je li lijek Tobramycin VVB klinički nadređen lijeku Tobi Podhaler, drugom lijeku koji sadržava tobramicin.
Hungarian: A Tobramycin VVB-nek belégzésre alkalmas, porlasztásra szánt oldat formájában (300 mg/5 ml) kell rendelkezésre állnia.
Croatian: Lijek Tobramycin VVB dostupan je kao otopina za nebulizator (300 mg/5 ml) koja se inhalira.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a piaci kizárólagosság időszakában hasonló készítmények, például a Tobramycin VVB, nem hozhatók forgalomba; vannak azonban kivételek, például amikor igazolható a Tobi Podhaler-énél nagyobb klinikai hatásosság.
Croatian: To znači da se u razdoblju kada je na snazi odobrenje za tržišnu ekskluzivnost slični proizvodi, kao što je Tobramycin VVB, ne smiju stavljati u promet.
Hungarian: Kiszerelés
Croatian: Doza
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Croatian: Veličina pakiranja
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Croatian: Unutarnje pakiranje Sastav (koncentracija)
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Croatian: (Zaštićeno) ime
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Croatian: Farmaceutski oblik
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Hungarian: Nem gyakori Ritka Nagyon ritka
Croatian: Vrlo često Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko
Hungarian: A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége.
Croatian: U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika.
Hungarian: ATC kód: A10AE04.
Croatian: ATK oznaka: A10AE04.
Hungarian: Idősek (≥65 éves)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Hungarian: Benne új információkat találhat.
Croatian: One mogu sadržavati nove informacije.
Hungarian: • Mosson kezet szappannal és vízzel
Croatian: • Operite ruke sapunom i vodom
Hungarian: SN: {szám} NN: {szám}
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
Hungarian: Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket:
Croatian: Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:
Hungarian: Ez különösen fontos, ha több, mint egyféle inzulint használ.
Croatian: To je osobito važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Hungarian: Lásd 4. pont.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Hungarian: - Az agyban
Croatian: U mozgu
Hungarian: Ne dobja el.
Croatian: Nemojte ga baciti.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU