FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές επιπλοκές της οσφυονωτιαίας παρακέντησης, όπως σοβαρές λοιμώξεις στις κλινικές μελέτες του
Hungarian: Súlyos lumbalpunctiós szövődményt, például súlyos fertőzést nem észleltek a Spinraza klinikai vizsgálatai során.
Greek: Άλλα φάρμακα και Spinraza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spinraza
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το nusinersen δεν αποτελεί επαγωγέα ή αναστολέα του οξειδωτικού μεταβολισμού που μεσολαβείται μέσω CYP450 και, συνεπώς, δεν θα πρέπει να παρεμβαίνει σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για αυτές τις μεταβολικές οδούς.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a nuszinerszen se nem induktora, se nem inhibitora a CYP450 enzimrendszer által mediált oxidatív matabolizmusnak, ezért várhatóan nem lép kölcsönhatásba olyan egyéb gyógyszerekkel, amelyek ezen az anyagcsereúton metabolizálódnak.
Greek: 3Κατά την τελική ανάλυση, οι αναλύσεις CHOP INTEND και κινητικών ορόσημων πραγματοποιήθηκαν χρησιμοποιώντας το Σύνολο Δεδομένων Αποτελεσματικότητας (Spinraza n=73, Εικονική θεραπεία n=37).
Hungarian: 3A végleges elemzés során a CHOP INTEND és a motoros fejlődés állomásainak elemzését a hatásossági elemzés alapjául szolgáló betegpopuláción végezték (Spinraza n = 73; álkezelés n = 37).
Greek: Από τους 8 ασθενείς με SMA όψιμης έναρξης, οι 4 από τους 5 ασθενείς (80%, 95% CI: 38, 96) στην ομάδα θεραπείας με Spinraza και οι 2 από τους 3 ασθενείς (67%, 95% CI: 21, 94) στην ομάδα εικονικής θεραπείας πληρούσαν αυτόν τον ορισμό ανταπόκρισης.
Hungarian: A 8, később kialakuló SMA-s beteget tekintve a Spinraza csoportban 5-ből 4 beteg (80%; 95%-os CI: 38, 96), az álkezelést kapó csoportban pedig 3-ból 2 beteg (67%; 95%-os CI: 21, 94) teljesítette ezt a válaszmeghatározást.
Greek: Αν αφαιρεθούν από το αρχικό κουτί, ο συνολικός χρόνος εκτός ψύξης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 30 ώρες, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Hungarian: Ha az eredeti dobozából kivették, akkor a hűtés nélkül, de legfeljebb 25°C-on töltött teljes időtartam nem haladhatja meg a 30 órát.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) μονής και πολλαπλής δόσης του nusinersen, χορηγούμενου μέσω ενδορραχιαίας ένεσης, καθορίστηκε σε διαγνωσμένους με SMA παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: A nuszinerszen egyszeri és ismételt adagolásának farmakokinetikáját SMA-val diagnosztizált gyermekgyógyászati betegeknél határozták meg.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα στο μέλλον.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, az Ön (vagy gyermeke) által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που ξεκίνησαν θεραπεία με Spinraza στη Μελέτη CS11 (n=20) ήταν τα 4,0 έτη (με εύρος 3 -8 έτη).
Hungarian: A Spinraza-kezelést a CS11 vizsgálatban megkezdő betegek (n = 20) medián életkora 4,0 év volt (tartomány: 3-8 év).
Greek: Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στην εξατομικευμένη εκτίμηση του ειδικού, σταθμίζοντας τα αναμενόμενα οφέλη της θεραπείας, για το συγκεκριμένο άτομο, έναντι του δυνητικού κινδύνου της θεραπείας με Spinraza.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó döntést az adott betegnél várt terápiás előnyök és a Spinraza-kezeléssel járó lehetséges kockázatok mérlegelésével egyénre szabott, szakértői értékelés alapján kell meghozni.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Biogen Netherlands B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Biogen Netherlands B.V.
Greek: Δεν ήταν δυνατή η εκτίμηση του πρωτεύοντος τελικού σημείου, δηλαδή του χρόνου μέχρι τον θάνατο ή την αναπνευστική παρέμβαση (που ορίζεται ως επεμβατική ή μη επεμβατική υποστήριξη αναπνοής για ≥6 ώρες/ημέρα συνεχώς για ≥7 συνεχόμενες ημέρες Ή τραχειοστομία), καθώς υπήρχαν πολύ λίγα συμβάματα.
Hungarian: Az elsődleges végpontot - a halálig vagy a légzőrendszert érintő beavatkozásig (a meghatározás szerint naponta legalább 6 órán át tartó folyamatos invazív vagy nem invazív lélegeztetés legalább 7, egymást követő napon VAGY tracheostomia) eltelt időt - nem lehetett megbecsülni a túl kevés eset miatt.
Greek: • Πόνος στην πλάτη
Hungarian: • hátfájás
Greek: Κατάθεση αποτελεσμάτων της μελέτης: Απρίλιος
Hungarian: Vizsgálati eredmények benyújtása:
Greek: Το Spinraza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας γενετικής νόσου που ονομάζεται νωτιαία μυϊκή ατροφία (spinal muscular atrophy, SMA).
Hungarian: A Spinraza a gerinc eredetű izomsorvadás (spinális muszkuláris atrófia, SMA) nevű genetikai betegség kezelésére szolgál.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Hungarian: Reprodukcióra kifejtett toxicitás
Greek: Δεν παρουσιάστηκε συσσώρευση στις μετρήσεις έκθεσης στο πλάσμα (Cmax και AUC) μετά από πολλαπλές δόσεις.
Hungarian: Ismételt adagok alkalmazása után a plazmaexpozíció mutatói (Cmax és AUC) nem jeleznek akkumulációt.
Greek: Επιπλέον, κανένας ασθενής της ομάδας θεραπείας με Spinraza ή της ομάδας εικονικής θεραπείας δεν χρειάστηκε μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής.
Hungarian: Továbbá, egyetlen betegnél sem kellett tartós lélegeztetést alkalmazni sem a Spinraza-t, sem az álkezelést kapó csoportban.
Greek: Μέση (+/- SE) Συνολική Βαθμολογία Κινητικών Ορόσημων
Hungarian: A motoros fejlődés állomásai tekintetében elért átlagos (+/- SE) összpontszám
Greek: Επιβίωση χωρίς συμβάματα2 Αριθμός ασθενών που απεβίωσε ή έλαβε μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akik meghaltak vagy tartós lélegeztetésre szorultak
Greek: Αυτά τα συμβάματα μπορούν να θεωρηθούν εκδηλώσεις του συνδρόμου μετά από οσφυονωτιαία παρακέντηση.
Hungarian: Ezek az események a post-lumbalpunctiós szindróma megnyilvánulási formáinak tekinthetők.
Greek: Σε ασθενείς στην ομάδα του Spinraza παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές επιδράσεις στην επιβίωση χωρίς συμβάματα, τη συνολική επιβίωση, το ποσοστό ασθενών στο οποίο επετεύχθη ο ορισμός του ανταποκρινόμενου σε κινητικό ορόσημο, και στο ποσοστό ασθενών με τουλάχιστον μια βελτίωση 4 σημείων από την αρχική τιμή στη βαθμολογία της Αξιολόγησης των Βρεφών με Νευρομυϊκή Νόσο του Παιδιατρικού Νοσοκομείου της Φιλαδέλφεια (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease, CHOP INTEND) σε σύγκριση με εκείνους στην ομάδα εικονικής θεραπείας (Πίνακας 2).
Hungarian: A Spinraza-csoport betegeinél az eseménymentes túlélésre, a teljes túlélésre, a motoros fejlődés állomásai alapján a reszponder kritériumokat teljesítő betegek százalékos arányára, valamint a Philadelphiai Gyermekkórház neuromuscularis betegségekre vonatkozó csecsemőkori vizsgálata alapján (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease, CHOP INTEND) a kiindulási pontszámhoz képest legalább 4 pontos javulást elérő betegek százalékos arányára gyakorolt, statisztikailag szignifikáns hatásokat figyeltek meg az álkezelésben részesült kontroll betegekhez képest (2. táblázat).
Greek: 3Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων
Hungarian: 3Legkisebb négyzetek átlaga
Greek: Από τους 13 ασθενείς με SMA έναρξης κατά τη βρεφική ηλικία, οι 7 από τους 9 ασθενείς (78%, 95% CI: 45, 94) στην ομάδα θεραπείας με Spinraza και 0 από τους 4 ασθενείς (0%, 95% CI: 0, 60) στην ομάδα εικονικής θεραπείας πληρούσαν τα κριτήρια για ανταπόκριση στα κινητικά ορόσημα (σύμφωνα με το HINE παράγραφος 2: αύξηση ≥2 σημείων [ή μέγιστη βαθμολογία] στην ικανότητα λακτίσματος Ή αύξηση ≥1 σημείου στα κινητικά ορόσημα ελέγχου της κεφαλής, κύλισης, καθήμενης θέσης, ερπυσμού, ορθής στάσης ή βάδισης και βελτίωση σε περισσότερες κατηγορίες κινητικών ορόσημων από αυτές στις οποίες παρουσιάστηκε επιδείνωση).
Hungarian: A 13, csecsemőkorban kialakuló SMA-s beteget tekintve a Spinraza-csoportban 9-ből 7 beteg (78%; 95%-os CI: 45, 94), az álkezelést kapó csoportban pedig 4-ből egy beteg sem (0%; 95%-os CI: 0, 60) érte el a motoros fejlődés állomásainak válaszkritériumait (a HINE 2. rész szerinti, a rugdalózási képességben bekövetkezett ≥ 2 pontos növekedés [vagy maximális pontszám] VAGY a motoros fejlődés állomásaiban - mint a fejtartás, átfordulás, ülés, mászás, állás vagy járás - bekövetkezett ≥ 1 pontos növekedés és a motoros fejlődés állomásainak több kategóriájában következett be javulás, mint romlás).
Greek: Για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη Spinraza στη Μελέτη CS3B και συμπεριλαμβανομένης της εμπειρίας στη Mελέτη CS11, ο διάμεσος χρόνος έως τον θάνατο ή τη μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής ήταν 73 εβδομάδες.
Hungarian: A CS3B vizsgálatban Spinraza-ra randomizált betegek körében és a CS11 vizsgálat tapasztalatait figyelembe véve a halálozásig vagy tartós lélegeztetésig eltelt idő mediánja 73 hét volt.
Greek: Σχήμα 1: Μεταβολή στο CHOP INTEND από την Αρχική τιμή στην τελευταία Επίσκεψη Μελέτης της Ημέρας 183, της Ημέρας 302 και της Ημέρας 394 - Μελέτη Endear /CS3B (Σύνολο Δεδομένων Αποτελεσματικότητας-Efficacy Set, ES)
Hungarian: 1. ábra: A CHOP INTEND pontszám a kiindulási értékhez képest a 183., a 302., illetve a 394. napi vizsgálati vizitek időpontjára bekövetkezett változása - Endear vizsgálat /CS3B (a hatásosság értékelésének alapjául szolgáló betegpopuláció)
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) p-τιμή6
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték6
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Spinraza με οσφυονωτιαία παρακέντηση, παρατηρήθηκε σοβαρή λοίμωξη, όπως μηνιγγίτιδα.
Hungarian: A lumbalpunctio útján Spinraza-val kezelt betegek között súlyos fertőzést, például meningitist figyeltek meg.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων αυτών, υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να υποστηριχθεί μια αιτιώδης συσχέτιση μεταξύ της χορήγησης του nusinersen και της υπερευαισθησίας, και οι πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να ενημερωθούν καταλλήλως.
Hungarian: Mindent összegezve, a nuszinerszen alkalmazása és a túlérzékenység közötti ok-okozati összefüggés alátámasztására elegendő bizonyíték áll rendelkezésre, a kísérőiratokat ennek megfelelően módosítani szükséges.
Greek: Σχήμα 3: Μεταβολή σε Κινητικά Ορόσημα κατά HINE έναντι των ημερών της Μελέτης για τις Μελέτες CS3B (υπό κανονική και εικονική θεραπεία), CS3A, CS5 και CS11
Hungarian: 3. ábra: A motoros fejlődés HINE alapján mért állomásaiban a vizsgálati napok függvényében bekövetkezett változás a CS3B- (aktív és álkezelésben részesülők), CS3A-, CS5- és CS11vizsgálatban
Greek: Ποσοστό επίτευξης προκαθορισμένων κριτηρίων ανταποκρινόμενου σε κινητικά ορόσημα (HINE παράγραφος 2)4,5
Hungarian: Motoros fejlődés állomásai3 A motoros fejlődés állomásai tekintetében az előre meghatározott válaszkritériumokat (HINE 2. rész) elérők aránya4,5
Greek: Άλλα προϊόντα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία φαρμάκων όπως το Spinraza έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζουν τους νεφρούς.
Hungarian: A Spinraza-val azonos gyógyszercsoportba tartozó egyéb gyógyszerekről kimutatták, hogy befolyásolják a veséket.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που ξεκίνησαν για πρώτη φορά θεραπεία με Spinraza στη Mελέτη CS11 (n=24, εικονική θεραπεία στη Mελέτη CS3B) ήταν οι 17,8 μήνες (με εύρος 10 -23 μήνες) και η διάμεση βαθμολογία του CHOP INTEND τους ήταν 17,25 (με εύρος 2,0 -46,0) κατά την έναρξη της Mελέτης CS11.
Hungarian: A Spinraza-kezelést először a CS11 vizsgálatban megkezdő betegek (n = 24; a CS3B vizsgálatban álkezelés) medián életkora 17,8 hónap (tartomány: 10-23 hónap), átlagos CHOP INTEND pontszáma pedig 17,25 volt (tartomány: 2,0-46,0) a CS11 vizsgálat megkezdésekor.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι για μία μόνο χρήση.
Hungarian: Minden injekciós üveg egyszeri alkalmazásra szolgál.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποστηρίζονται από μια ανοιχτή μελέτη Φάσης 2 σε συμπτωματικούς ασθενείς διαγνωσμένους με SMA (CS3A).
Hungarian: Ezeket az eredményeket egy nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat (CS3A) támasztja alá, amelyet SMA-val diagnosztizált, tüneteket mutató betegek bevonásával végeztek.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 6 (33%) στην ομάδα του Spinraza και 0 (0%) στην ομάδα εικονικής θεραπείας πληρούσαν τα κριτήρια για ανταποκρινόμενο σε κινητικό ορόσημο, όπως ορίζονταν από το πρωτόκολλο.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül a Spinraza-csoportban 6 beteg (33%), míg az álkezelésben részesült kontrollcsoportban 0 beteg (0%) felelt meg a motoros fejlődés állomásaira vonatkozó, vizsgálati tervben meghatározott reszponder kritériumoknak.
Greek: Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát, nátrium-klorid, kálium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς παρατηρήθηκε σταθεροποίηση ή βελτίωση των μέσων βαθμολογιών HFMSE (1,4, SD 4,02) και RULM (2,1, SD 2,56) από την αρχική τιμή έως την Ημέρα 265 της Μελέτης CS11.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az átlagos HFMSE (1,4; SD 4,02) és RULM (2,1; SD 2,56) pontszámok stabilizálódását vagy javulását figyelték meg a kiindulástól a 265. vizsgálati napig a CS11 vizsgálatban.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 είτε σε Spinraza (με χορήγηση 3 δόσεων εφόδου και δόσεων συντήρησης κάθε 6 μήνες) είτε σε εικονική θεραπεία, με διάρκεια θεραπείας που κυμαινόταν από 324 έως 482 ημέρες.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták a Spinraza-kezelésre (adagolás: 3 telítő adag és 6 havonta fenntartó adagok) vagy a kontrollként alkalmazott álkezelésre, melyeket 324 naptól 482 napig terjedő időtartamban alkalmaztak.
Greek: Τα κριτήρια για κλινικά εκδηλωμένη SMA που ορίζονται από το πρωτόκολλο περιλάμβαναν: το προσαρμοσμένο στην ηλικία βάρος κάτω του πέμπτου εκατοστημορίου κατά WHO, μια μείωση 2 ή περισσοτέρων εκατοστημορίων στην καμπύλη μείζονος αύξησης βάρους, την τοποθέτηση διαδερμικού γαστρικού καθετήρα ή/και την ανικανότητα επίτευξης των αναμενόμενων ορόσημων ανάλογων της ηλικίας κατά WHO (καθήμενη θέση χωρίς υποστήριξη, όρθια στάση με βοήθεια, ερπυσμός με χέρια και γόνατα, βάδιση με βοήθεια, όρθια στάση χωρίς βοήθεια και βάδιση χωρίς βοήθεια).
Hungarian: A klinikailag nyilvánvaló SMA vizsgálati tervben meghatározott kritériumai közé a következők tartoztak: az életkorra korrigált testtömeg a WHO szerinti ötödik percentilis alatt van, 2 vagy több percentilis értékkel való csökkenés a fő testtömeg növekedési percentilis görbéken, percutan gyomorszonda behelyezése és/vagy az életkornak megfelelő fejlődési állomások (ülés segítség nélkül, állás segítséggel, mászás, járás segítséggel, állás önállóan és járás önállóan) elérésére való képtelenség.
Greek: Πίνακας 2: Πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία στην τελική ανάλυση - Μελέτη CS3B Παράμετρος Αποτελεσματικότητας
Hungarian: 2. táblázat: Elsődleges és másodlagos végpontok a végleges elemzéskor - CS3B vizsgálat
Greek: Στο σύνολο δεδομένων αποτελεσματικότητας, 18 ασθενείς (25%) στην ομάδα του Spinraza και 12 ασθενείς (32%) στην ομάδα εικονικής θεραπείας απαίτησαν μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής.
Hungarian: A hatásosság értékelésének alapjául szolgáló populációban a Spinraza-csoportban 18 beteg (25%), míg az álkezelésben részesült kontrollcsoportban 12 beteg (32%) igényelt tartós lélegeztetést.
Greek: Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο Φωσφορικό δινάτριο
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Dinátrium-foszfát
Greek: 7. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: 7. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το nusinersen δεν αποτελεί επαγωγέα ή αναστολέα του μεταβολισμού μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a nuszinerszen se nem indukálja, se nem gátolja a CYP450 enzimrendszer által mediált metabolizmust.
Greek: Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát Magnézium-klorid-hexahidrát Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 είτε σε Spinraza (σύμφωνα με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα) είτε σε εικονική θεραπεία, με διάρκεια θεραπείας που κυμαινόταν από 6 έως 442 ημέρες.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták (a jóváhagyott adagolásban alkalmazott) Spinraza-kezelésre vagy a kontrollként alkalmazott álkezelésre, melyeket 6 naptól 442 napig terjedő időtartamban alkalmaztak.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής αναμένεται μέσω απέκκρισης στα ούρα του nusinersen και των μεταβολιτών του.
Hungarian: Az elimináció elsődleges útja várhatóan a nuszinerszen és metabolitjainak vizelettel történő kiválasztása.
Greek: Πληθυσμός που χρησιμοποιείται στο σχήμα: Άτομα της μελέτης CS5 στο σύνολο δεδομένων ITT με αριθμό αντιγράφων SMN2 όπως σημειώνεται εντός παρενθέσεων, CS3A: άτομα με 2 αντίγραφα SMN2, CS3B: άτομα με 2 αντίγραφα SMN2 στο σύνολο δεδομένων ITT.
Hungarian: Az ábrán szereplő populáció: CS5 esetén az ITT-populáció azon vizsgálati alanyai, akik a zárójelben megadott SMN2 génkópiaszámmal rendelkeznek; CS3A esetén a 2 SMN2 génkópiával rendelkező vizsgálati alanyok; CS3B esetén a 2 SMN2 génkópiával rendelkező vizsgálati alanyok az ITT-populációban.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο υπερήχου (ή άλλων τεχνικών απεικόνισης) ως οδηγός για την ενδορραχιαία χορήγηση του Spinraza, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς και σε ασθενείς με σκολίωση.
Hungarian: A Spinraza intrathecalis beadásakor a tájékozódás elősegítésére megfontolható ultrahang (vagy más képalkotó eljárás) alkalmazása, különösen fiatalabb, illetve scoliosisban szenvedő betegeknél.
Greek: Οι ασθενείς στην παρούσα μελέτη θεωρήθηκε πιο πιθανό να αναπτύξουν SMA Τύπου ΙΙ ή ΙΙΙ.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegeknél a II-es vagy III-as típusú SMA kialakulását tartották a legvalószínűbbnek.
Greek: Το Spinraza ενδείκνυται για τη θεραπεία της Νωτιαίας Μυϊκής Ατροφίας 5q.
Hungarian: A Spinraza az 5q kromoszómához kötött spinalis izomatrophia kezelésére javallott.
Greek: 10. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: 10. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Greek: Αυτή θα πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διενέργεια οσφυονωτιαίας παρακέντησης.
Hungarian: Ezt a gerinccsapolásban gyakorlott orvos fogja végezni.
Greek: 1Η CS3B διεκόπη μετά τη θετική στατιστική ανάλυση στο πρωτεύον τελικό σημείο κατά την ενδιάμεση ανάλυση (στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στο οποίο επετεύχθη ο ορισμός του ανταποκρινόμενου σε κινητικό ορόσημο στην ομάδα του Spinraza (41%) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικής θεραπείας (0%), (p<0,0001).
Hungarian: 1A CS3B vizsgálatot leállították, miután az időközi elemzés során az elsődleges végpont statisztikai elemzése kedvező eredményt mutatott (a Spinraza-csoportban a betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékos aránya (41%) felelt meg a motoros fejlődés állomásai tekintetében reszpondernek tekinthető definíciónak, mint az álkezelésben részesült kontrollcsoport (0%), p < 0,0001).
Greek: Κατά την τελική ανάλυση, σε ένα στατιστικά σημαντικό μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών επετεύχθη ο ορισμός του ανταποκρινόμενου σε κινητικό ορόσημο στην ομάδα του Spinraza (51%) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικής θεραπείας (0%) (p<0,0001).
Hungarian: A végső elemzés során a Spinraza-csoportban a betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékos aránya (51%) felelt meg a motoros fejlődés állomásai tekintetében reszpondernek tekinthető definíciónak, mint az álkezelésben részesült kontrollcsoportban (0%) (p < 0,0001).
Greek: Προς το παρόν δεν είναι γνωστά τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση του Spinraza ενώ υπάρχει τοποθετημένη κοιλιοπεριτοναϊκή παροχέτευση.
Hungarian: A Spinraza további alkalmazásának előnyei és kockázatai a ventrikulo-peritoneális sönt beületését követően jelenleg nem ismertek.
Greek: Αυτή η ένεση, που ονομάζεται οσφυονωτιαία παρακέντηση, πραγματοποιείται με την εισαγωγή μιας βελόνας στον χώρο γύρω από τον νωτιαίο μυελό.
Hungarian: Ezt az injekciót - amelyet gerinccsapolásnak (lumbálpunkció) is neveznek - úgy adják be, hogy behelyeznek egy tűt a gerincvelő körüli térbe.
Greek: Μεταξύ των ασθενών χωρίς μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής κατά την έναρξη της Mελέτης CS11, η πλειονότητα αυτών ήταν εν ζωή και χωρίς μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής τη στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης.
Hungarian: Azon betegek többsége, akik a CS11 vizsgálat indulásakor nem kaptak tartós lélegeztetést, az időközi elemzés idején is életben voltak, és továbbra sem szorultak tartós lélegeztetésre.
Greek: Τέσσερις ασθενείς (2 αντίγραφα του SMN2) χρειάστηκαν αναπνευστική παρέμβαση για >6 ώρες/ημέρα για ≥7 συνεχόμενες ημέρες, ενώ και οι τέσσερις ξεκίνησαν μηχανική υποστήριξη αναπνοής κατά τη διάρκεια μιας οξείας αναστρέψιμης νόσου.
Hungarian: Négy betegnek (2 SMN2 génkópia) volt szüksége naponta legalább 6 órán át tartó folyamatos lélegeztetésre legalább 7, egymást követő napon.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που βελτιώθηκε σε μία ή περισσότερες κατηγορίες κινητικών ορόσημων (σύμφωνα με το HINE παράγραφος 2: αύξηση ≥2 σημείων [ή μέγιστη βαθμολογία] στην ικανότητα λακτίσματος ή εκούσιας λαβής Ή αύξηση ≥1 σημείου στα κινητικά ορόσημα ελέγχου της κεφαλής, κύλισης, καθήμενης θέσης, ερπυσμού, ορθής στάσης ή βάδισης).
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akik a motoros fejlődés állomásai tekintetében egy vagy több kategóriában javulást mutattak (a HINE 2. része alapján mérve: a rugdalózási képességben vagy akaratlagos fogásban bekövetkezett ≥ 2 pontos növekedés [vagy maximális pontszám] VAGY a motoros fejlődés állomásaiban - mint a fejtartás, átfordulás, felülés, mászás, állás vagy járás - bekövetkezett ≥ 1 pontos növekedés).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, παρατηρήθηκε μια μέση βελτίωση των 28,6 μέτρων (SD 47,22, n=12) την Ημέρα 253 και 86,5 μέτρων (SD 40,58, n=8) την Ημέρα 1.050.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 253. napon 28,6 méteres (SD 47,22; n = 12), az 1050 napon pedig 86,5 méteres (SD 40,58; n = 8) átlagos javulást figyeltek meg.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας το Spinraza.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadnák a Spinraza-t.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Spinraza, συνιστάται να αφαιρείται ο όγκος του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) που αντιστοιχεί στον όγκο του Spinraza που πρόκειται να ενεθεί.
Hungarian: A Spinraza beadása előtt javasolt a befecskendezendő Spinraza térfogatának megfelelő térfogatú cerebrospinalis folyadék eltávolítása.
Greek: Την Ημέρα 700, οι 7 από τους 11 ασθενείς (64%) με 2 αντίγραφα του γονιδίου SMN2 και 0 από τους 5 ασθενείς (0%) με 3 αντίγραφα του SMN2 πληρούσαν τα κριτήρια για κλινικά εκδηλωμένη SMA που ορίζονται από το πρωτόκολλο.
Hungarian: A 700. napon 11-ből 7 (64%), 2 SMN2 génkópiával rendelkező betegnél és 5-ből 0 (0%), 3 SMN2 génkópiával rendelkező betegnél teljesültek a klinikailag nyilvánvaló SMA vizsgálati tervben meghatározott kritériumai, azonban ezeknél a betegeknél testtömeg-gyarapodás következett be, és elérték a WHO szerinti fejlődési állomásokat, ami nem jellemző az I-es típusú SMA-ra.
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν σε μεγάλο βαθμό παρόμοια μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Spinraza και εκείνων που έλαβαν εικονική θεραπεία, με εξαίρεση ότι οι ασθενείς που έλαβαν Spinraza είχαν κατά την έναρξη υψηλότερο ποσοστό, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία, παράδοξης αναπνοής (89% έναντι 66%), πνευμονίας ή αναπνευστικών συμπτωμάτων (35% έναντι 22%), δυσκολίες κατάποσης ή σίτισης (51% έναντι 29%) και ανάγκης για αναπνευστική υποστήριξη (26% έναντι 15%).
Hungarian: A kiindulási betegségjellemzők nagyrészt hasonlóak voltak a Spinraza-val kezelt betegeknél és az álkezelésben részesült kontroll betegeknél, kivéve, hogy a Spinraza-val kezelt betegeknél az álkezelésben részesült kontroll betegekhez képest nagyobb volt azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél paradox légzés (89% vs. 66%), pneumonia vagy légzőrendszeri tünetek (35% vs.