FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Glybera wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaalde erfelijke aandoening die bekend staat als 'lipoproteïnelipasedeficiëntie' (LPLD).
Icelandic: Glybera er notað til meðferðar á erfðakvilla sem nefnist „skortur á fituprótínkljúfi (LPLD)".
Dutch: Behandelde patiënten mogen geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie doneren.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir meðferð eiga ekki að gefa blóð, líffæri, líkamsvef eða frumur til ígræðslu.
Dutch: Waarschuwingskaart voor patiënten
Icelandic: Öryggiskort sjúklings
Dutch: De LPL-eiwitmassa moet worden bepaald met behulp van ELISA of een vergelijkbare methode.
Icelandic: Ákvarða skal LPL prótínmassa með ELISA prófi eða áþekkum aðferðum.
Dutch: Patiënten die in klinisch onderzoek zijn opgenomen (CT-AMT-01001, CT-AMT-011-01, CT-AMT-011-02) moeten in het LPLD-register worden opgevolgd.
Icelandic: Viðhafa skal eftirfylgni með þeim sjúklingum sem skráðir eru í klínískar rannsóknir (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) í LPLD skránni.
Dutch: Er moet worden overeengekomen welke assay bij het onderzoek wordt gebruikt.
Icelandic: Samþykkja þarf prófunaraðferðina sem nota á í rannsókninni.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd een vetarm dieet te volgen en zich te onthouden van het drinken van alcohol.
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að halda áfram að fylgja fituskertu mataræði og að neyta ekki áfengis.
Dutch: Bovendien moet een half uur voorafgaand aan de Glybera-injectie een intraveneuze bolus van 1 mg/kg methylprednisolon worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Auk þess skal gefa stakan 1 mg/kg skammt af metýlprednisólóni í bláæð hálftíma fyrir inndælingu Glybera (sjá kafla 4.4).
Dutch: Alleen heldere en kleurloze oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Icelandic: Einungis skal nota tæra og litlausa lausn með engum sjáanlegum ögnum.
Dutch: Bij LPLD-patiënten is gebruik van orale anticonceptiva gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) omdat dit de onderliggende ziekte kan verergeren.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku eru frábending hjá sjúklingum með LPLD (sjá kafla 4.3) þar sem þau geta valdið versnun undirliggjandi sjúkdóms.
Dutch: Bij geen van de proefpersonen werd een T-celresponsen tegen LPL gedetecteerd.
Icelandic: Engin T-frumuviðbrögð við LPL greindust hjá neinum.
Dutch: Het berekende aantal spuiten moet uit de ontdooide injectieflacons worden gevuld, en ze moeten van een etiket worden voorzien en daarna in een tegen licht beschermende houder worden geplaatst die geschikt is voor vervoer naar de ruimte waar de patiënt de intramusculaire injecties toegediend zal krijgen.
Icelandic: Fylla þarf útreiknað magn af sprautum úr þiðnuðum hettuglösunum og þær eiga að vera merktar og settar í geymsluílát verndað fyrir ljósi, sem hentar til flutnings inn á stofuna þar sem sjúklingurinn fær inngjöf í vöðva.
Dutch: Bij ongeveer de helft van de patiënten werd een T-celrespons zonder klinische sequelae waargenomen.
Icelandic: T-frumuviðbrögð komu fram í rúmlega helmingi sjúklinga án klínískra eftirkasta.
Dutch: In klinisch onderzoek met Glybera waren bij 18 van de 27 proefpersonen voorafgaand aan de behandeling antilichamen tegen het eiwitomhulsel van het adenogeassocieerde virus (AAV) aanwezig; bij alle proefpersonen ontstonden anti-AAV-antilichamen na toediening van Glybera of deze namen in aantal toe.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Glybera voru til staðar mótefni gegn prótínhjúp eitlatengdu veirunnar (AAV) fyrir meðferð í 18 af 27sjúklingum; mótefni gegn AAV komu fram eða jukust eftir inngjöf með Glybera hjá öllum sjúklingum.
Dutch: Glybera bevat alipogeen tiparvovec, een product voor gentherapie dat een werking uitoefent door een gen in het lichaam te brengen om een genetische afwijking te corrigeren.
Icelandic: Glybera inniheldur alipogene tiparvovec, genameðferðarlyf sem virkar þannig að það bætir geni inn í líkamann til þess að leiðrétta genaskort.
Dutch: Bij behandeling vier weken voorafgaand aan paren werd bij muizen geen maternale, foetale en ontwikkelingstoxiciteit gezien.
Icelandic: Við inngjöf hjá músum, fjórum vikum fyrir mökun, komu ekki fram nein eituráhrif í móður, fóstri eða þroska.
Dutch: De vergunninghouder moet de details van het programma voor beperkte toegang overeenkomen met de nationaal bevoegde instanties en moet een dergelijk programma voorafgaand aan de lancering nationaal implementeren.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi um atriði áætlunar um takmarkaðan aðgang og verður að koma slíkri áætlun í framkvæmd á landsvísu áður en lyfið er markaðssett.
Dutch: gc/kg met een regime met immunosuppressiva (orale ciclosporine en orale mycofenolaatmofetil vanaf de dag na toediening van Glybera tot aan week 12) en de laatste 8 patiënten ontvingen een dosis van 1 x 1012gc/kg met een regime met immunosuppressiva.
Icelandic: 3 x 1011 gc/kg ásamt ónæmisbælandi lyfjameðferð (cíklósporín og mýkófenólatmófetíl til inntöku, frá deginum eftir inngjöf með Glybera og fram að viku 12) og síðustu 8 sjúklingarnir fengu skammtinn 1 x 1012 gc/kg ásamt ónæmisbælandi lyfjameðferð.
Dutch: Er is geen ander onderzoek naar interacties uitgevoerd dan pre-klinisch en klinisch onderzoek met mycofenolaatmofetil en ciclosporine.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum fyrir utan forklínískar og klínískar rannsóknir á mýkófenólatmófetíli og cíklósporíni.
Dutch: Na intramusculaire toediening van Glybera aan muizen werd tijdelijk vector-DNA in de circulatie gedetecteerd.
Icelandic: Eftir inngjöf Glybera í vöðva hjá músum fannst DNA úr genaferjunni tímabundið í blóðrás.
Dutch: In klinisch onderzoek werd uitscheiding beoordeeld door het verzamelen van speeksel, urine en semen.
Icelandic: Útskilun var metin í klínísku rannsóknunum með því að safna munnvatni, þvagi og sæði.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap of de embryonale/foetale ontwikkeling door gebruik van Glybera (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða fósturvísi-/fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Dutch: Het register moet volgens een overeengekomen protocol worden ingericht.
Icelandic: Skráningu skal framkvæma í samræmi við samþykkta aðferðarlýsingu.
Dutch: Aan de hand van de gegevens over de triglyceriden lijkt de dosis 1 × 1012 gc/kg het meest optimaal.
Icelandic: Gögn um þríglýseríðgildi virðast benda til að 1 x 1012 gc/kg sé besti skammturinn.
Dutch: Een heldere tot iets melkachtige, kleurloze oplossing.
Icelandic: Tær til örlítið skolleit, litlaus lausn.
Dutch: Lipoproteïnelipase (LPL) is een stof die van nature in het lichaam voorkomt (bekend als een enzym) en die de spiegel van bepaalde vetten in het bloed reguleert.
Icelandic: Fituprótínkljúfur (LPL) er náttúrulegt efni í líkamanum (eitt ensíma líkamans) sem stjórnar styrk ákveðinna fituefna í blóðinu.
Dutch: Dit is het aantal injectieplaatsen en het totale aantal spuiten (elk gevuld met 0,5 ml) dat benodigd is voor de behandeling van de patiënt.
Icelandic: Þetta gefur fjöldann af stungustöðum og heildarfjöldann af sprautum (hver fyllt með 0,5 ml) sem þarf fyrir meðferð sjúklingsins.
Dutch: • Patiënten met een verhoogd bloedingsrisico (zoals trombocytopenie) en een spierziekte (zoals myositis) mogen gezien het grote aantal noodzakelijke intramusculaire injecties niet
Icelandic: Sjúklingar sem eru í aukinni hættu á blæðingum (til dæmis vegna blóðflagnafæðar) og með vöðvakvilla (svo sem vöðvabólgu) mega ekki gangast undir meðferð vegna þess mikla fjölda
Dutch: De klinische relevantie van de antilichaamrespons is niet bekend (zie rubriek 4.2 over opnieuw toedienen).
Icelandic: Ekki er vitað hvort mótefnaviðbrögð skipti máli klínískt (sjá kafla 4.2 um endurgjöf lyfsins).
Dutch: De vergunninghouder levert ook in elk pakket geneesmiddelen een waarschuwingskaart voor patiënten; de tekst hiervan is opgenomen in Bijlage III.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig láta öryggiskort sjúklings fylgja hverri lyfjapakkningu, en texti þess kemur fram í Viðauka III.
Dutch: Glybera mag uitsluitend worden gebruikt wanneer de diagnose LPLD is bevestigd met behulp van een geschikte genetische test.
Icelandic: Glybera skal aðeins nota þegar sjúkdómsgreiningin LPLD hefur verið staðfest með viðunandi genaprófi.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Glybera valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten tot minimaal 12 maanden na injectie met Glybera condooms gebruiken.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar þurfa að nota smokka í minnst 12 mánuði eftir meðferð með Glybera.
Dutch: Er is geen carcinogeniciteitsonderzoek uitgevoerd.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki farið fram.
Dutch: Patiënten die duizeligheid ervaren, krijgen het advies om geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir sundli er ráðlagt að forðast akstur og notkun véla.
Dutch: Glybera mag alleen worden toegediend aan patiënten met een LPL-eiwitmassa van minimaal 5%
Icelandic: Glybera skal aðeins gefa sjúklingum með LPL prótínmassa sem nemur minnst 5% af því sem eðlilegt er.
Dutch: Bovendien wordt mogelijk een half uur voor toediening van Glybera methylprednisolon toegediend.
Icelandic: Auk þess er hugsanlegt að metýlprednisólón verði gefið hálftíma fyrir lyfjagjöf Glybera.
Dutch: Glybera wordt geleverd in een patiëntspecifieke verpakking en bevat daarom de precieze hoeveelheid injectieflacons per patiënt, berekend op basis van het gewicht van de patiënt.
Icelandic: Glybera kemur í sérstökum umbúðum fyrir hvern sjúkling og inniheldur því nákvæmlega þann fjölda hettuglasa sem ætlaður er hverjum sjúklingi, útreiknaðan samkvæmt þyngd sjúklingsins.
Dutch: Aan mensen bij wie de diagnose lipoproteïnelipasedeficiëntie is gesteld wordt geadviseerd om voorzichtig te zijn met hun voeding, zowel voor als na Glybera-therapie; ze moeten de inname van 'normale voedingsvetten' beperken en mogen geen alcohol drinken.
Icelandic: Fólki sem greinist með skort á fituprótínkljúfi er ráðlagt að fylgjast vel með mataræði, bæði fyrir og eftir meðferð með Glybera; það skal takmarka neyslu á „venjulegri matarfitu" og ekki neyta áfengis.
Dutch: Proefpersonen ontvingen ook een dagelijkse orale dosis van 3 mg/kg/dag ciclosporine en 2 g/dag mycofenolaatmofetil, beginnend drie dagen voor toediening van alipogeen tiparvovec tot en met week 12.
Icelandic: Þátttakendur fengu einnig daglegan skammt til inntöku sem nam 3 mg/kg/dag af cíklóspóríni og 2 g/dag af mýkófenólat mofetíli allt frá því þremur dögum fyrir gjöf alipogene tiparvovec og út viku
Dutch: In een follow-upperiode tot maximaal 3 jaar na behandeling werd er een afnemende trend waargenomen in de incidentie en de ernst van pancreatitis bij de 12 patiënten die tijdens hun leven meerdere aanvallen hadden gehad.
Icelandic: Á allt að 3 ára eftirfylgnitímabili eftir meðferð dró úr nýgengi alvarleika brisbólgu hjá þeim 12 sjúklingum sem fengið höfðu mörg köst á ævinni.
Dutch: De onderzoeken moeten worden uitgevoerd volgens een overeengekomen protocol.
Icelandic: Rannsóknirnar skal framkvæma samkvæmt samþykktri aðferðarlýsingu.
Dutch: De dosis die u nodig heeft, is afhankelijk van uw gewicht en wordt door uw arts berekend.
Icelandic: Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd og er reiknuð út af lækninum.
Dutch: • Advies om ervoor te zorgen dat patiënten de waarschuwingskaart voor patiënten die in
Icelandic: Leiðbeiningar til þess að tryggja að sjúklingar fái öryggiskort sjúklings sem fylgir pakkanum.
Dutch: De waarden Glybera-vector-DNA die in gonaden werden gevonden waren meetbaar, maar lager dan in andere dan de doelorganen.
Icelandic: Magn DNA genaferjunnar í Glybera mældist í kynkirtlum en var minna en í öðrum líffærum sem ekki var sprautað í.
Dutch: Naast Glybera krijgt u ook andere geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd (zie rubriek 3 'Hoe wordt dit middel toegediend?').
Icelandic: Til viðbótar við meðferðina með Glybera verða þér gefin önnur lyf sem eru ónæmisbælandi (sjá kafla 3 ‘Hvernig Glybera er gefið inn').
Dutch: Zich strikt houden aan de restrictie van een vetarm dieet was moeilijk.
Icelandic: Erfitt reyndist að viðhalda ströngu fituskertu mataræði.
Dutch: Het doel van dit open-label dosisescalatieonderzoek was het beoordelen van het veiligheidsprofiel en de reductie van de nuchtere triglyceridenwaarden (TG) in plasma 12 weken na toediening van Glybera bij 14 LPLD-patiënten.
Icelandic: Tilgangurinn með þessari opnu rannsókn með stigauknum skömmtum var að meta öryggimynstur og lækkun fastandi þríglýseríða (TG) í blóðvökva 12 vikum eftir lyfjagjöf hjá 14 LPLD-sjúklingum.
Dutch: Alle patiënten werden tijdens de 12 weken durende periode van het hoofdonderzoek op een vetarm dieet gehouden.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu fitusnauða fæðu meðan á 12 vikna meginrannsóknartímabili stóð.
Dutch: Na het ontdooien moet elke injectieflacon voor een gelijkmatige vermenging voorzichtig tweemaal worden omgekeerd.
Icelandic: Eftir þiðnun skal snúa hverju hettuglasi varlega við tvisvar til að tryggja jafna blöndun.
Dutch: De eerste 2 patiënten die werden opgenomen, ontvingen een dosis van 3 x 1011 gc/kg, de volgende 4 patiënten ontvingen een dosis van 3 x 1011
Icelandic: 3 x 1011 gc/kg, næstu 4 sjúklingar fengu skammtinn
Dutch: Dit is het aantal injectieplaatsen en het totale aantal spuiten (elk gevuld met 0,5 ml) dat benodigd is voor het toedienen van een volume van 0,5 ml per injectieplaats voor de behandeling van de patiënt.
Icelandic: Þetta gefur fjöldann af stungustöðum og heildarfjöldann af sprautum (hver fyllt með 0,5 ml) sem krafist er til að gefa 0,5 ml á hvern stungustað fyrir meðferð sjúklingsins.
Dutch: Aan mensen bij wie de diagnose lipoproteïnelipasedeficiëntie is gesteld wordt geadviseerd om voorzichtig te zijn met hun voeding, zowel voor als na Glybera-therapie; ze mogen geen alcohol drinken.
Icelandic: Fólki sem greinst hefur með skort á fituprótínkljúfi er ráðlagt að vanda matarræðið, bæði fyrir og eftir meðferð með Glybera; það ætti ekki að drekka áfengi.
Dutch: kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, sucrose en water voor injecties.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfat, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, natríumklóríð, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: • Richtlijnen voor de noodzaak om bij de uitgangssituatie en 6 en 12 maanden na de behandeling de immuunrespons te meten
Icelandic: Leiðbeiningar um þörf á að mæla ónæmissvörun í upphafi og 6 og 12 mánuðum eftir meðferð
Dutch: Volg de van toepassing zijnde lokale of internationale richtlijnen voor profylaxe (zie ook rubriek 4.5).
Icelandic: Fylgja skal gildandi þarlendum eða alþjóðlegum reglum um forvarnir (sjá einnig kafla 4.5).
Dutch: Haal nadat is berekend welke hoeveelheid Glybera moet worden toegediend (zie rubriek 4.2) het juiste aantal injectieflacons voor eenmalig gebruik uit de vriezer zodat deze ongeveer 30-45 minuten voorafgaand aan het vullen van de spuiten bij kamertemperatuur (15 oC tot 25 oC) kunnen ontdooien.
Icelandic: Eftir að búið er að reikna út magn Glybera sem gefa á inn (sjá kafla 4.2) skal taka réttan fjölda af einnota hettuglösum úr frysti til að þiðna við stofuhita (15oC til 25oC), um það bil 30-45 mínútum áður en draga á lausnina upp í sprautur.
Dutch: Voor het berekenen van het aantal injectieplaatsen en het aantal spuiten wordt het gewicht van de patiënt gemeten en afgerond op de dichtstbijzijnde hele kg.
Icelandic: Til að reikna fjölda af stungustöðum og sprautum er þyngd sjúklings námunduð að næsta heila kg.
Dutch: PSUR/ jaarlijkse herbeoordeling
Icelandic: PSUR/árlegt mat
Dutch: 2) Voorlichtingsmateriaal voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij de behandeling van patiënten met Glybera met daarin de volgende belangrijke
Icelandic: 2) Fræðsluefni fyrir lækna og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðferð sjúklinga með Glybera, og þarf að innihalda eftirfarandi meginatriði varðandi öryggi:
Dutch: Met name als u de volgende geneesmiddelen inneemt, moet u dit aan uw arts vertellen voordat aan u Glybera wordt toegediend:
Icelandic: Sér í lagi skal láta lækninn vita af töku eftirfarandi lyfja áður en Glybera er gefið:
Dutch: 1 ml oplossing in een injectieflacon (glas) van 2 ml met een gesiliconiseerde injectiestop van chloorbutyl en een afscheurbare verzegeling.
Icelandic: 1 ml lausn í 2 ml hettuglasi (gler) með sílíkonhúðuðum klóróbútýl, spraututappa og flettiloki með innsigli.
Dutch: Glybera wordt alleen aan u toegediend als in uw bloed aantoonbare waarden LPL-eiwit zijn aangetroffen.
Icelandic: Glybera ef þú sýnir fram á mælanleg gildi LPL prótíns í blóðinu.
Dutch: Informatie achterzijde:
Icelandic: Upplýsingar að aftanverðu:
Dutch: Na toediening van Glybera aan de deelnemers werden in het serum de hoogste vector-DNA-concentraties gedetecteerd, waarbij klaring met een of twee logs per week plaatsvond.
Icelandic: Eftir að þátttakendur fengu inngjöf af Glybera fannst mesti styrkur DNA genaferjunnar í blóðvökva með úthreinsun upp á eitt til tvö stig á viku.
Dutch: • Richtlijnen voor het veilig hanteren, toedienen en afvoeren van Glybera
Icelandic: Viðmiðunarreglur varðandi örugga meðhöndlun, lyfjagjöf og förgun Glybera
Dutch: De heldere tot iets melkachtige en kleurloze oplossing moet vrij zijn van zichtbare deeltjes.
Icelandic: Tær eða örlítið skolleit og litlaus lausnin verður að vera laus við sýnilegar agnir.
Dutch: Wat is Glybera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Glybera og við hverju það er notað
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Dutch: Na verloop van tijd bleven resterende vector-DNA-waarden in de geïnjecteerde spier en in de lymfeklieren in de liezen hoog, terwijl deze waarden in de andere organen langzaam afnamen.
Icelandic: Þegar fram liðu stundir hélst magn DNA genaferjunnar hátt í vöðvum sem sprautað var í og náraeitlum en lækkaði stöðugt í öðrum líffærum.
Dutch: De gevolgen van deze celinfiltratie op lange termijn zijn niet bekend.
Icelandic: Langtímaáhrif þessara frumuíferða eru óþekkt.
Dutch: • Als u een actieve infectie heeft, is het belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt voordat u de geneesmiddelen inneemt die aan u worden gegeven om het afweermechanisme van uw lichaam te verminderen (immunosuppressiva) en voordat u Glybera ontvangt.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækninn vita um hvers kyns virkar sýkingar áður en þú færð lyf sem draga úr vörnum líkamans (ónæmisbælandi lyf) og áður en þú færð Glybera.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene beschrijving
Icelandic: INNIHALDSLÝSING 2.1 Almenn lýsing
Dutch: De behandeling moet worden bewaakt door het meten van neutraliserende antilichamen en de T-celrespons tegen AAV1 en LPLS447X bij de uitgangssituatie en 6 en 12 maanden na de behandeling.
Icelandic: Eftirlit skal haft með meðferðinni með því að mæla hlutleysandi mótefni og T-frumusvörun gagnvart AAV1 og LPLS447X og T-frumusvörun við grunnviðmið og auk þess á 6 og 12 mánaða fresti eftir meðferð.
Dutch: EXP Houdbaarheid na eerste opening in de spuiten: 8 uur (als de ruimte het toelaat)
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst. (eingöngu prentað á umbúðir ef rými leyfir)
Dutch: Alle patiënten die met Glybera worden behandeld, worden in het register ingeschreven.
Icelandic: Skrá skal alla sjúklinga sem hafa fengið meðferð með Glybera í skrána.
Dutch: Elke patiëntspecifieke verpakking bevat voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt met 1 × 1012 LPLS447X gc/kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Inngjafarpakki fyrir hvern sjúkling inniheldur nóg af hettuglösum fyrir skammtagjöfina 1 x 1012 LPLS447X gc/kg af líkamsþyngd.
Dutch: De dosis per injectieplaats is 1,5 × 1012 gc, of 0,5 ml oplossing voor injectie.
Icelandic: Skammtur á hvern stungustað er 1,5 x 1012 gc, eða 0,5 ml af stungulyfi, lausn.
Dutch: Ondanks het gebruik van immunosuppressiva werd een immuunrespons waargenomen.
Icelandic: Ónæmisviðbrögð komu fram þrátt fyrir notkun ónæmisbælandi lyfja.
Dutch: Diabetes mellitus komt vaak voor bij patiënten met de ernstigste symptomen van LPLD.
Icelandic: Sykursýki er algeng hjá sjúklingum sem eru með svæsnustu einkenni LPLD.
Dutch: Het bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Icelandic: Það inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Dutch: • Glybera is een product voor gentherapie.
Icelandic: Glybera er lyf til genameðferðar.
Dutch: Tijdens toediening van Glybera moet altijd direct een goede medische behandeling en supervisie beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een anafylactische reactie voordoet.
Icelandic: Glybera þarf viðeigandi læknismeðferð og eftirlit alltaf að vera til reiðu ef bráðaofnæmisviðbrögð skyldu koma fram í kjölfar lyfjagjafar.
Dutch: • verhoogd gehalte van het spierenzym creatinekinase in het bloed.
Icelandic: hækkun á gildi vöðvaensímsins kretínkínasa í blóði
Dutch: In vergelijking met de situatie voorafgaand aan toediening werd bij alle patiënten een tijdelijke en variabele daling van de mediane triglyceridenwaarden geregistreerd.
Icelandic: Samanborið við mælingar fyrir inngjöf kom fram tímabundin og breytileg lækkun á þríglýseríðmeðalgildum hjá öllum sjúklingum.
Dutch: Als het geneesmiddel niet in een koelkast wordt bewaard, kan het geneesmiddel gedurende maximaal 8 uur in spuiten worden bewaard bij een temperatuur beneden 25 °C en beschermd tegen licht.
Icelandic: Ef lyfið er ekki geymt í kæli má geyma það í sprautum við hámarkshita 25°C og verja gegn ljósi í að hámarki 8 klukkustundir.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten die in een klinisch onderzoek met Glybera zijn behandeld aan het eind van het onderzoek in het register worden ingeschreven.
Icelandic: Auk þess skal skrá sjúklinga sem hafa fengið meðferð með Glybera í klínískum rannsóknum í skrána við lok viðkomandi rannsóknar.
Dutch: Haal nadat is berekend welke hoeveelheid Glybera moet worden toegediend (zie rubriek dosering) het juiste aantal injectieflacons voor eenmalig gebruik uit de vriezer zodat deze ongeveer 30-45 minuten voorafgaand aan het vullen van de spuiten bij kamertemperatuur (15 oC tot 25 oC) kunnen ontdooien.
Icelandic: Eftir að búið er að reikna út magn Glybera sem gefa á inn (sjá kaflann Skammtar) skal taka réttan fjölda af einnota hettuglösum úr frysti til að þiðna við stofuhita (15oC til 25oC), um það bil 30-45 mínútum áður en draga á lausnina upp í sprautur.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die lipidenmodificerende middelen, worden genoemd.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefndur er lyf til temprunar á blóðfitu.
Dutch: • Gebruik van orale anticonceptiva (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Notkun á getnaðarvarnartöflum (sjá kafla 4.6).
Dutch: Deze informatie wordt ook via een Glybera-waarschuwingskaart voor patiënten gegeven.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna á öryggiskorti sjúklings sem fylgir Glybera.
Dutch: Bij de helft van de proefpersonen werd een T-celrespons op de vector waargenomen.
Icelandic: Hjá helmingi þátttakenda komu fram T-frumu viðbrögð við genaferjunni.
Dutch: Individueel chargenummer: Datum behandeling:
Icelandic: Dagsetning meðferðar:
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Glybera bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Glybera hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Dutch: Glybera is een heldere tot licht melkachtige, kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een heldere glazen injectieflacon met een gesiliconiseerde injectiestop met afscheurbare verzegeling.
Icelandic: Glybera er tær til örlítið skolleit, litlaus lausn fyrir stungulyf sem kemur í gegnsæju hettuglasi úr gleri með sílíkonhúðuðum, spraututappa og flettiloki sem innsigli.
Dutch: Het is belangrijk dat het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam niet is geactiveerd op het moment dat Glybera voor het eerst wordt toegediend.
Icelandic: Mikilvægt er að þegar Glybera er gefið í fyrsta sinn séu varnir líkamans (ónæmiskerfið) ekki virkjaðar.
Dutch: • Advies over de noodzaak tot het blijven volgen van een vetarm dieet en zich te onthouden van het drinken van alcohol
Icelandic: Ráðleggingar um að halda skuli áfram fitusnauðu matarræði og forðast áfengisdrykkju