FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os inibidores ou indutores destas isoenzimas podem aumentar ou diminuir, respetivamente, as concentações plasmáticas de voriconazol, e existe o potencial para o voriconazol aumentar as concentrações plasmáticas das substâncias metabolizadas por estas isoenzimas do CYP450.
Hungarian: Ezen izoenzimek gátlói és induktorai növelhetik, illetve csökkenthetik a vorikonazol plazmakoncentrációját és a vorikonazol növelheti azoknak a szereknek a plazmaszintjét, amelyeket ezek a CYP450 izoenzimek metabolizálnak.
Portuguese: Atendendo a que a maioria dos estudos não apresentavam ocultação, todas as reações adversas com uma possível relação causal com o fármaco em estudo e as suas categorias de frequência em 1.873 adultos, de estudos terapêuticos (1,603) e profiláticos (270) agrupados, estão listadas, por classe de sistemas de órgãos, na tabela abaixo.
Hungarian: Mivel a vizsgálatok többsége nyílt jellegű volt, az alábbi táblázat szervrendszerenként csoportosítva tartalmaz minden okozati viszonyban lévő mellékhatást és azok gyakorisági kategóriáit 1873 felnőtt összevont terápiás (1603) és profilaktikus (270) vizsgálat adatai alapján.
Portuguese: Continue a tomar Voriconazol Accord até que o seu médico lhe diga para parar.
Hungarian: A Voriconazole Accord-ot addig szedje, amíg kezelőorvosa előírja Önnek.
Portuguese: Efeitos secundários graves - Pare de tomar Voriconazol Accord e procure um médico imediatamente erupção na pele icterícia; alterações da função do fígado nas análises sanguíneas pancreatite
Hungarian: Súlyos mellékhatások - Hagyja abba a Voriconazole Accord szedését és azonnal keresse fel orvosát - Kiütés - Sárgaság; A májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása.
Portuguese: Profilaxia de infeções fúngicas invasivas em recetores de transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) de elevado risco.
Hungarian: Invazív gombás fertőzések profilaxisa allogén haemopoeticus őssejt transzplantáció (HSCT) magas kockázatú recipiensei számára.
Portuguese: A disfunção hepática foi habitualmente reversível com a descontinuação da terapêutica (ver secção 4.8).
Hungarian: A májfunkciós zavarok a kezelés felfüggesztésekor általában reverzibilisnek bizonyultak (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A análise farmacocinética/farmacodinâmica de dados de ensaios clínicos identificou associações positivas entre as concentrações plasmáticas de voriconazol e ambas as alterações dos testes da função hepática e os distúrbios oculares.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatainak farmakokinetikai és farmakodinámiai elemzése szoros összefüggést mutatott a vorikonazol plazmakoncentrációja és a májfunkciós vizsgálati értékek eltérései, illetve a látászavarok között.
Portuguese: Em caso de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento (hepatotoxicidade, reações cutâneas graves, incluindo fototoxicidade e CEC, afeções oculares graves ou prolongadas e periostite), deve considerar-se a interrupção do voriconazol e a utilização de agentes antifúngicos alternativos.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (hepatotoxicitás, súlyos bőrreakciók, köztük fototoxicitás és laphámsejtes carcinoma, súlyos vagy tartós látászavarok és periostitis) esetén mérlegelni kell a vorikonazol leállítását és más gombaellenes szerek alkalmazását.
Portuguese: • Reações cutâneas exfoliativas
Hungarian: • Exfoliatív bőrreakciók
Portuguese: A maioria dos doentes medicados com voriconazol para as infeções raras acima mencionadas era intolerante, ou refratária à terapêutica antifúngica anterior.
Hungarian: A fent említett ritka fertőzésekben szenvedő, vorikonazollal kezelt betegek többsége nem bírta a korábbi antifungalis kezeléseket, vagy azok hatástalannak bizonyultak.
Portuguese: AUCτ, AUCt and AUC0- representam a área sob a curva num intervalo de dose, a área sob a curva desde o tempo zero ao tempo com medições detetáveis e a área sob a curva desde o tempo zero até ao infinito, respetivamente.
Hungarian: Az AUC, AUCt és AUC0- sorrendben a görbe alatti területet mutatja az adagolási intervallumban, nulla időponttól a kimutathatóságig eltelt időig, valamint a nulla időponttól a végtelenig.
Portuguese: Se ocorrerem efeitos secundários, a maioria será provavelmente de natureza menor e temporária.
Hungarian: Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos para exposições inferiores às obtidas no ser humano após administração de doses terapêuticas, o voriconazol prolongou a duração do período de gestação e trabalho de parto e produziu distocia com consequente mortalidade materna e redução da sobrevida perinatal das crias.
Hungarian: Patkányok pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatában a humán terápiás adagolásnál kisebb expozíció mellett a vorikonazol a vemhesség és a vajúdás elhúzódását eredményezte, dystoniát okozott következményes anyai mortalitással és csökkentette az utódok perinatalis túlélését.
Portuguese: 3 Inclui rigidez da nuca e tetania.
Hungarian: 3 Beleértve: tarkómerevség és tetania.
Portuguese: incluindo S. apiospermum, S. prolificans e Fusarium spp..
Hungarian: apiospermum, S. prolificans és Fusarium fajok esetében.
Portuguese: Outros cumarínicos orais (ex. femprocumom, acenocumarol)
Hungarian: Egyéb orális antikoagulánsok (pl. fenprokumon, acenokumarol)
Portuguese: Voriconazol Accord, é um agente antifúngico triazólico de largo espectro e está indicado em adultos e crianças com 2 anos ou mais para:
Hungarian: A Vorikonazole Accord széles spektrumú, triazol típusú, gombaellenes hatóanyag, amely felnőttek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetében az alábbi javallatokban alkalmazható:
Portuguese: Adicionalmente, foi observado sucesso terapêutico em um de três doentes com infeções causadas por mais do que um organismo, incluíndo Scedosporium spp.
Hungarian: Továbbá 3 beteg közül, akiknek a fertőzését egynél több organizmus okozta, beleértve Scedosporium fajokat, egy esetben tapasztaltak sikert.
Portuguese: O grupo em intenção de tratar modificada (MITT) incluiu 465 recetores de HSCT alogénico, sendo que 45% dos doentes tinham leucemia mieloide aguda (LMA).
Hungarian: A módosított kezelési szándék szerinti (MITT) csoportban 465 allogén HSCT-recipiens volt, a betegek 45%-ánál állt fenn AML. Az összes beteg 58%-ánál végeztek myeloablatív kondicionáló kezelést.
Portuguese: O controlo clínico deve incluir a avaliação laboratorial da função hepática (mais especificamente da AST e da ALT) no início do tratamento com Voriconazol Accord e, no mínimo, semanalmente durante o primeiro mês de tratamento.
Hungarian: A klinikai teendők közé kell tartozzon a Voriconazole Accord-kezelés kezdetekor, valamint a kezelés első hónapjában legalább hetente a májfunkció laboratóriumi ellenőrzése (különösen az AST és az ALT).
Portuguese: Adicionalmente, o voriconazol apresenta atividade fungicida in vitro contra agentes patogénicos fúngicos emergentes, incluindo Scedosporium ou Fusarium que possuem sensibilidade limitada aos agentes antifúngicos existentes.
Hungarian: Továbbá a vorikonazol in vitro fungicid hatást mutat az újabban előtérbe kerülő gombás kórokozók ellen, beleértve olyanokat, mint a Scedosporium vagy a Fusarium, amelyek korlátozottan érzékenyek a meglévő gombaellenes szerekre.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes, especialmente as crianças, evitem a exposição à luz solar direta durante o tratamento com Voriconazol Accord e que adotem medidas, tais como, o uso de vestuário protetor e protetor solar com elevado fator de proteção (FPS).
Hungarian: A Voriconazole Accord -kezelés alatt az összes beteg, köztük a gyermekek, kerüljék a direkt napfény-expozíciót, és megfelelő intézkedések, mint védőruházat és magas faktorszámú fényvédőkrém alkalmazása javasolt.
Portuguese: Voriconazol Accord #200 mg
Hungarian: Voriconazole Accord #200 mg
Portuguese: Nenhum indivíduo de nenhum dos grupos em estudo apresentou um aumento ≥60 mseg do QTc relativamente à linha basal.
Hungarian: A vizsgált csoportokban egyetlen beteg esetén sem növekedett a QTc értéke ≥60 msec-mal az alapérték fölé.
Portuguese: • aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a Aspergillus sp.),
Hungarian: • invazív aszpergillózis (Aspergillus faj okozta gombás fertőzés),
Portuguese: Desenvolveu IFI comprovada ou provável durante o tratamento com o fármaco em estudo * Parâmetro de avaliação primário do estudo ** Diferença na percentagem, IC de 95% e valores obtidos após o ajuste para aleatorização
Hungarian: Igazolt vagy valószínűsíthető IFI alakult ki a vizsgálati gyógyszer alkalmazása alatt * A vizsgálat elsődleges végpontja ** Az arányok különbségét, a 95%-os CI-t és a p-értékeket a randomizálásra vonatkozó korrekció után számították ki
Portuguese: A incidência global de aumentos das transaminases > 3 x LSN (não compreende necessariamente um acontecimento adverso) no programa clínico do voriconazol foi de 18,0% (319/1768) em adultos e 25,8% (73/283) em indivíduos pediátricos que receberam voriconazol em utilização terapêutica e profilática agrupada.
Hungarian: A vorikonazol klinikai vizsgálatai során a normálérték felső határát több, mint 3-szorosan meghaladó (nemkívánatos eseményt nem feltétlenül okozó) transz-amináz-emelkedések összes előfordulása a vorikonazolt kapott felnőttek körében 18,0% (319/1768), a gyermekek körében 25,8% (73/283) volt, a terápiás és profilaktikus alkalmazások adatianak összesítése szerint.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver dores de estômago, ou se as suas fezes tiverem uma consistência diferente.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.
Portuguese: Considerando os tempos de trânsito gastroentéricos em doentes pediátricos assumidamente limitados, a absorção dos comprimidos pode ser diferente em pediatria comparativamente aos adultos.
Hungarian: Figyelembe véve a gyermekek feltételezett rövidebb bélrendszeri tranzitidejét, a tabletták felszívódása gyermekeknél a felnőttekétől eltérő lehet.
Portuguese: • Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ex., ibuprofeno, diclofenac) (utilizados para tratar a dor e a inflamação)
Hungarian: • nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek);
Portuguese: O voriconazol demonstrou ser mais seletivo para as enzimas fúngicas do citocromo P450, do que para vários sistemas enzimáticos do citocromo P450 dos mamíferos.
Hungarian: A vorikonazol a gombák citokróm P450 enzim rendszerére szelektívebb, mint különböző emlősök citokróm P450 enzim rendszerére.
Portuguese: Atua por destruição ou paragem do crescimento destes fungos que causam infeções.
Hungarian: A fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.
Portuguese: Foram relatadas reações de fotossensibilidade, como efélides, lentigos e queratose actínica, especialmente durante terapêuticas de longo prazo (ver secção 4.4).
Hungarian: Fényérzékenységi reakciókat - például szeplők, lentigo és keratosis actinica - jelentettek, különösen hosszantartó kezelés esetén (lásd 4.4 pont).
Portuguese: - Recorda os profissionais de saúde que devem discutir com o doente/prestador de cuidados os riscos de fototoxicidade/CEC e hepatotoxicidade, o que procurar e como e quando obter assistência imediata.
Hungarian: - Emlékezteti az egészségügyi szakembereket arra, hogy beszéljék meg betegeikkel (illetve a betegek gondozójával) a fototoxicitás, a laphámsejtes bőrrák és a hepatikus toxicitás kockázatát, hogy milyen jelekre kell figyelni, további mikor és hogyan kell azonnali orvosi segítséget kérni.
Portuguese: Para doentes com peso inferior a 40 kg a dose por via oral poderá ser aumentada para 150 mg duas vezes por dia.
Hungarian: 40 kg alatti betegek esetén a per os dózis naponta kétszer 150 mg-ra emelhető.
Portuguese: • Reações adversas dermatológicas graves (CEC)
Hungarian: • Súlyos dermatológiai mellékhatások (beleértve az SCC-t is)
Portuguese: O voriconazol é hemodialisável com uma depuração de 121 ml/min.
Hungarian: Hemodialízis során a vorikonazol clearance-e 121 ml/perc.
Portuguese: Leve consigo a sua embalagem de Voriconazol Accord comprimidos.
Hungarian: A Voriconazole Accord tabletták dobozát vigye magával.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado, é provável que a carbamazepina e os barbitúricos de ação prolongada diminuam significativamente as concentrações plasmáticas do voriconazol.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a karbamazepin és a hosszú hatású barbiturátok valószínűleg jelentősen csökkentik a vorikonazol plazmakoncentrációját.
Portuguese: Por conseguinte, a menos que o seu médico lhe dê indicações para interromper o tratamento, é importante que continue a tomar Voriconazol Accord de forma correta, tal como acima descrito.
Hungarian: Ezért, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést, fontos, hogy a Voriconazole Accord-ot pontosan, a fentiek szerint szedje.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico no doente idoso (ver secção 5.2).
Hungarian: Az adagolást idős betegek esetén nem szükséges módosítani (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Para utilização profilática, não se recomendam ajustes de dose no caso de perda de eficácia ou de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento.
Hungarian: Profilaktikus alkalmazásnál a hatás elmaradása vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események esetén a dózismódosítás nem javasolt.
Portuguese: Tem havido notificações de reações adversas visuais prolongadas, incluindo visão turva, neurite ótica e edema da papila (ver secção 4.8).
Hungarian: Hosszantartó, látással kapcsolatos mellékhatásokat, köztük homályos látást, látóideg-gyulladást és papillaoedemát jelentettek (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja a tomar o seguinte medicamento, uma vez que deve ser evitado, se possível, o tratamento em simultâneo com Voriconazol Accord:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint a Voriconazole Accord-dal történő egyidejű kezelés kerülendő:
Portuguese: A utilização em doentes pediátricos com idades entre os 2 e <12 anos com insuficiência renal ou hepática não foi estudada (ver secções 4.8 e 5.2).
Hungarian: Alkalmazását 2 és 12 év közötti, máj- és veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél nem vizsgálták (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Portuguese: 4 O EUCAST não determinou breakpoints não relacionados com espécies para o voriconazol,
Hungarian: 4 Az EUCAST nem határozott meg fajtól független, vorikonazolra vonatkozó határértékeket.
Portuguese: Se estiver a tomar, ou o seu filho estiver a tomar, Voriconazol Accord para a prevenção de infeções fúngicas, o seu médico pode deixar de receitar Voriconazol Accord caso desenvolvam efeitos secundários relacionados com o tratamento.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke a Voriconazole Accord-ot gombás fertőzés megelőzése céljából szedi, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a Voriconazole Accord szedését, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise, com duração de 4 horas, não remove uma quantidade de voriconazol suficiente que justifique um ajuste posológico.
Hungarian: 4 órás hemodialízis alatt nem ürül akkora mennyiségű vorikonazol, ami szükségessé tenné a dózis módosítását.
Portuguese: Após a terapêutica intravenosa com voriconazol, a duração média da terapêutica com voriconazol oral foi de 76 dias (intervalo de 2-232 dias).
Hungarian: Az intravénás vorikonazolkezelést követően a per os alkalmazott terápia átlagos hossza 76 nap volt (2-232 napos tartományban).
Portuguese: Tratamento de longa duração
Hungarian: Hosszan tartó kezelés
Portuguese: As taxas de sucesso e outros parâmetros de avaliação secundários são apresentadas na tabela seguinte:
Hungarian: Az alábbi táblázat bemutatja a sikerességi arányokat és egyéb másodlagos végpontokat: Vizsgálati végpont
Portuguese: Os doentes em tratamento com Voriconazol Accord devem ser cuidadosamente monitorizados para a toxicidade hepática.
Hungarian: A Voriconazole Accord-ot kapó betegeknél a hepatotoxicitást gondosan ellenőrizni kell.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos.
Hungarian: Candidaemia kezelése nem neutropéniás betegekben.
Portuguese: Quando o tratamento com Voriconazol Accord é interrompido pelo seu médico não deverá sentir quaisquer efeitos.
Hungarian: Amikor a kezelőorvos a Voriconazole Accord kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad semmilyen hatást éreznie.
Portuguese: Candidemia em doentes não neutropénicos
Hungarian: Candidaemia nem neutropeniás betegekben
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste posológico com base no sexo.
Hungarian: Nemek szerinti dózismódosításra tehát nincs szükség.
Portuguese: Oxicodona Cmax  1,7 vezes Oxicodona AUC0-  3,6 vezes
Hungarian: Oxikodon Cmax  1,7-szeres Oxikodon AUC   3,6-szoros
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, povidona e estearato de magnésio, que constituem o núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada e triacetina que constituem o revestimento por película.
Hungarian: - Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, hidegenduzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, povidon és magnézium-sztearát, melyek a tabletta magját alkotják, továbbá hipromellóz, titándioxid (E 171), laktóz-monohidrát és triacetin, melyek a filmbevonatot alkotják.
Portuguese: Adicionalmente, Voriconazol Accord tem sido associado a reações de fototoxicidade, incluindo reações como efélides, lentigo, queratose actínica e pseudoporfíria.
Hungarian: Emellett a Voriconazole Accord fototoxicitással - köztük olyan reakciókkal, mint például a szeplők, lentigo és keratosis actinica - és pseudoporphyriával társult.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, houve casos de reações hepáticas graves durante a terapêutica com voriconazol (nomeadamente hepatite clínica, colestase e afeção hepática fulminante, incluíndo morte).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a vorikonazollal való kezelés alatt előfordultak súlyos májreakciók (beleértve a klinikailag manifeszt hepatitist, cholestasist és fulmináns, ill.
Portuguese: Deve ser considerada a redução da dose das benzodiazepinas.
Hungarian: Az együttadás alatt meg kell fontolni a benzodiazepinek dózisának csökkentését.
Portuguese: • Fenitoína (utilizado para tratamento da epilepsia).
Hungarian: • fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer).
Portuguese: É provável que estes indivíduos possam metabolizar o voriconazol de modo mais semelhante às crianças do que aos adultos.
Hungarian: Valószínű, hogy ezek a személyek a vorikonazolt inkább a gyermekekhez, és nem a felnőttekhez hasonlóan metabolizálják.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal foram excluídos deste estudo.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Portuguese: Durante o tratamento com o voriconazol, os doentes desenvolveram reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) (pouco frequente), necrólise epidérmica tóxica (NET) (raro), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (raro) e eritema multiforme (raro) (ver secção 4.4).
Hungarian: A vorikonazol-kezelés alatt a betegeknél súlyos bőrreakciók (SCAR) alakultak ki, beleértve a StevensJohnson-szindrómát (SJS) (nem gyakori), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) (ritka), az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) (ritka) és az erythema multiformét (ritka) is (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A taxa de superinfeção FI até ao Dia 180 e o parâmetro de avaliação primário do estudo, que é o sucesso ao Dia 180, para doentes com LMA e regimes de condicionamento mieloablativo, respetivamente, são indicadas na tabela seguinte:
Hungarian: Az alábbi két táblázat az áttöréses IFI arányát a 180. napig, valamint a 180. napi sikeres kimenetelként definiált elsődleges vizsgálati végpontot mutatja meg, az AML-betegek és a myeloablatív kondicionáló adagolási rendek esetében, ilyen sorrendben:
Portuguese: Foi demonstrada atividade in vitro para os agentes patogénicos que se seguem, sendo o significado clínico desconhecido: Curvularia spp.
Hungarian: In vitro aktivitás mutatkozott a következő kórokozók ellen, bár klinikai jelentősége nem ismert:
Portuguese: À semelhança de outros agentes antifúngicos, ocorreu hepatotoxicidade com exposições plasmáticas semelhantes às obtidas com doses terapêuticas no ser humano.
Hungarian: Hepatotoxicitás olyan plazmakoncentrációk mellett fordult elő, mint amilyen humán terápiás dózisok esetén tapasztalható, hasonlóan más gombaellenes szerekhez.
Portuguese: Azitromicina (500 mg OD)
Hungarian: Azitromicin (500 mg naponta egyszer)
Portuguese: • Everolímus (utilizado no tratamento de doentes com cancro do rim avançado e doentes transplantados)
Hungarian: • everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják).
Portuguese: Tal inclui casos de icterícia, hepatite e afeção hepática causando a morte (ver secção 4.4).
Hungarian: Ezek között előfordult sárgaság, hepatitis és halált okozó májelégtelenség is (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Voriconazol Cmax and AUCτ ↔ Não é necessário ajuste de dose
Hungarian: Vorikonazol Cmax és AUC ↔ Dózismódosításra nincs szükség.
Portuguese: Os efeitos sobre o trabalho de parto são provavelmente mediados por mecanismos específicos da espécie, envolvendo redução dos níveis de estradiol, e são consistentes com os observados com outros agentes antifungicos azólicos.
Hungarian: A szülésre kifejtett ezen hatásokat fajspecifikus mechanizmusok közvetíthetik, beleértve az ösztradiolszint csökkenését, és megfelelnek más azol típusú gombaellenes szereknél tapasztaltaknak.
Portuguese: A ligação do voriconazol às proteínas plasmáticas foi semelhante em indivíduos com diferentes graus de compromisso renal.
Hungarian: A vorikonazol plazmafehérje-kötődése hasonló volt a különböző fokú veseelégtelenségben.
Portuguese: EU/1/13/835/001-009, EU/1/13/835/019-024
Hungarian: Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta EU/1/13/835/001-009, EU/1/13/835/019-024
Portuguese: A segurança e eficácia de voriconazol em crianças com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.
Hungarian: A vorikonazol biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Num estudo de dose oral única (200 mg) em indivíduos com função renal normal e compromisso renal ligeira (depuração da creatinina 41-60 ml/min) a grave (depuração da creatinina < 20 ml/min), a farmacocinética do voriconazol não foi significativamente alterada pela compromisso renal.
Hungarian: Normál veseműködésű, enyhe (kreatinin clearance 41-60 ml/perc) - súlyos (kreatinin clearance (20 ml/perc) veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében egyszeri per os dózissal (200 mg) végzett vizsgálatban a vorikonazol farmakokinetikáját nem befolyásolta szignifikánsan a károsodott veseműködés.
Portuguese: Caso se mantenha o tratamento com Voriconazol Accord deve ser realizada uma avaliação dermatológica de forma sistemática e regular, para permitir a deteção e tratamento precoces de lesões pré-cancerosas.
Hungarian: Ha a Voriconazole Accord-kezelést a fototoxicitással kapcsolatos elváltozások ellenére folytatják, akkor az esetleges premalignus elváltozások korai észlelése és kezelése érdekében szisztematikus és rendszeres bőrgyógyászati vizsgálatot kell végezni.
Portuguese: Em crianças que apresentem lesões de fotoenvelhecimento, como lentigos ou efélides, recomenda-se que evitem a exposição solar e que recebam acompanhamento dermatológico, mesmo após a interrupção do tratamento.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknél a fény öregítő hatása által okozott elváltozások - pl. anyajegy és szeplők - jelentek meg, a napfény elkerülése és bőrgyógyászati kontroll javasoltmég a kezelés leállítása után is.
Portuguese: Tacrolimus (dose única de 0,1 mg/kg)
Hungarian: Takrolimusz (0,1 mg/kg egyszeri dózis)
Portuguese: Voriconazol Accord contém a substância ativa voriconazol.
Hungarian: A Voriconazole Accord vorikonazol hatóanyagot tartalmaz.