FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects were similar, independent of previous treatment with inhaled corticosteroids or underlying treatment with LABAs.
Czech: Účinky byly podobné a nezávisely na předchozí léčbě inhalačními kortikosteroidy či základní léčbě LABA.
English: The study assessed the effect of roflumilast on COPD exacerbation rate in patients treated with fixed combinations of LABA and inhaled corticosteroids, compared to placebo.
Czech: Studie posuzovala účinnost roflumilastu na četnost exacerbací CHOPN u pacientů léčených fixními kombinacemi LABA a inhalačních kortikosteroidů ve srovnání s placebem.
English: The educational pack should contain the following:
Czech: Vzdělávací balíček má obsahovat následující položky:
English: The N-oxide metabolite is the major metabolite observed in the plasma of humans.
Czech: N-oxid je hlavním metabolitem pozorovaným v plazmě u člověka.
English: Roflumilast is extensively metabolised in humans, with the formation of a major pharmacodynamically active metabolite, roflumilast N-oxide.
Czech: Roflumilast je u člověka rozsáhle metabolizován, přičemž vzniká hlavní farmakodynamicky aktivní metabolit, roflumilast N-oxid.
English: Roflumilast is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Czech: Roflumilast se nedoporučuje podávat ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky.
English: There are no clinical data to support the concomitant treatment with theophylline for maintenance therapy.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje, které by podporovaly souběžnou léčbu teofylinem v udržovací léčbě.
English: The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Czech: • Potenciálním riziku na srdce: Daxas nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4), a proto se u této populace nedoporučuje.
English: Description of selected adverse reactions * In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, were reported.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků *V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy výskytu sebevražedných myšlenek a chování včetně sebevraždy.
English: Body weight of underweight patients should be checked at each visit.
Czech: U pacientů s podváhou je třeba při každé návštěvě zkontrolovat tělesnou hmotnost.
English: Please notify your doctor immediately of any suicidal thoughts you may have.
Czech: Prosím, oznamte ihned svému lékaři, pokud byste u sebe zaznamenal(a) jakékoliv sebevražedné myšlenky.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
English: Tabulated list of adverse reactions Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
Czech: V následující tabulce jsou frekvence výskytu nežádoucích účinků uvedeny podle klasifikace MedDRA:
English: Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been observed in patients with and without a history of depression, usually in the first weeks of treatment.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy sebevražedných představ a chování včetně dokonané sebevraždy u pacientů s anamnézou deprese nebo bez ní, obvykle v prvních týdnech léčby.
English: EU/1/10/636/008 28 tablets
Czech: EU/1/10/636/008 28 tablet
English: The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Czech: Vzdělávací materiál pro předepisujícího lékaře by měl obsahovat následující důležité informace o:
English: The most commonly reported adverse reactions were diarrhoea (5.9%), weight decreased (3.4%), nausea (2.9%), abdominal pain (1.9%) and headache (1.7%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem (5,9 %), snížení hmotnosti (3,4 %), nauzea (2,9 %), bolest břicha (1,9 %) a bolest hlavy (1,7 %).
English: - a medicine containing fluvoxamine (a medicine to treat anxiety disorders and depression), enoxacin (a medicine to treat bacterial infections) or cimetidine (a medicine to treat stomach ulcers or heartburn).
Czech: - léky obsahující fluvoxamin (k léčbě úzkostných poruch a deprese), enoxacin (k léčbě bakteriálních infekcí) nebo cimetidin (k léčbě žaludečních vředů nebo pálení žáhy).
English: Change
Czech: Změna
English: The effect of Daxas may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
Czech: Účinek přípravku Daxas může být snížen při současném užívání rifampicinu (antibiotikum) nebo fenobarbitalu, karbamazepinu či fenytoinu (léky, které jsou obvykle předepisovány k léčbě epilepsie).
English: If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended to discontinue treatment with Daxas.
Czech: Pokud pacienti trpí novými nebo zhoršujícími se psychiatrickými příznaky nebo pokud se vyskytnou sebevražedné představy nebo pokus o sebevraždu, doporučuje se léčbu přípravkem Daxas přerušit .
English: In 1-year studies (M2-124, M2-125), a decrease of body weight occurred more frequently in patients treated with roflumilast compared to placebo-treated patients.
Czech: V jednoletých studiích (M2-124, M2-125) došlo u pacientů léčených roflumilastem častěji ke snížení hmotnosti ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
English: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Czech: Takeda GmbH Výrobní místo Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
English: Roflumilast did not significantly reduce the rate of exacerbations compared with placebo in the subgroup of patients with moderate COPD.
Czech: Roflumilast signifikantně nesnížil frekvenci exacerbací ve srovnání s placebem v podskupině pacientů se středně těžkou CHOPN.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
English: You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Czech: Vy nebo Váš ošetřovatel by měl také ihned informovat lékaře o jakýchkoliv změnách chování, nálady nebo o sebevražedných myšlenkách.
English: • Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daxas
Czech: • Kopie karet pro pacienta k předání pacientům nebo ošetřujícím osobám před předepsáním přípravku Daxas.
English: The mechanism of action is the inhibition of PDE4, a major cyclic adenosine monophosphate (cAMP)-metabolizing enzyme found in structural and inflammatory cells important to the pathogenesis of COPD.
Czech: Mechanismem účinku je inhibice PDE4, což je hlavní enzym metabolizující cyklický adenosinmonofosfát (cAMP), který se nachází ve strukturálních a zánětlivých buňkách významných pro patogenezi CHOPN.
English: Daxas is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
Czech: Přípravek Daxas není určen k léčbě náhlého záchvatu dušnosti (akutní bronchospasmus).
English: Daxas tablets contain lactose.
Czech: Tablety přípravku Daxas obsahují laktózu.
English: Therefore, the concomitant treatment with theophylline is not recommended.
Czech: Proto se souběžná léčba teofylinem nedoporučuje.
English: COPD is a chronic disease of the lungs that results in tightening of the airways (obstruction) and swelling and irritation of the walls of the small air passages (inflammation).
Czech: CHOPN je chronické onemocnění plic, které vede k zúžení (obstrukci) dýchacích cest a k otoku a podráždění stěn malých dýchacích cest (zánětu).
English: In vitro studies and clinical interaction studies suggest that the metabolism of roflumilast to its N-oxide metabolite is mediated by CYP1A2 and 3A4.
Czech: In vitro studie a klinické studie interakcí nasvědčují tomu, že metabolizace roflumilastu na jeho metabolit N-oxid je zprostředkována CYP1A2 a 3A4.
English: Manufacturer Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Czech: Takeda GmbH Výrobní místo Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
English: Difference of incidence between roflumilast and placebo was quantitatively greater with concomitant LAMA for weight decreased (7.2% vs 4.2%), decreased appetite (3.7% vs 2.0%), headache (2.4% vs 1.1%) and depression (1.4% vs -0.3%).
Czech: Rozdíl ve výskytu mezi roflumilastem a placebem byl kvantitativně větší při souběžném podávání LAMA u snížení hmotnosti (7,2 % vs. 4,2 %), snížení chuti k jídlu (3,7 % vs. 2,0 %), bolesti hlavy (2,4 % vs. 1,1 %) a deprese (1,4 % vs. -0,3 %).
English: The clinical data with Daxas in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daxas should be used with caution in these patients.
Czech: Klinické údaje týkající se použití přípravku Daxas u pacientů s lehkou poruchou funkce jater stupně A podle Child-Pugh klasifikace nejsou dostatečné k doporučení úpravy dávkování (viz bod 5.2), a proto má být přípravek Daxas u těchto pacientů používán s opatrností.
English: Based on further in vitro results in human hepatic microsomes, therapeutic plasma concentrations of roflumilast and roflumilast N-oxide do not inhibit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, or 4A9/11.
Czech: Na základě dalších in vitro výsledků získaných na lidských jaterních mikrozomech neinhibují terapeutické plazmatické koncentrace roflumilastu a roflumilast N-oxid CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 či 4A9/11.
English: The primary endpoint was reduction in rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bylo snížení četnosti středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN u jednoho pacienta za rok.
English: Experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis, herpes viral infection and herpes zoster is limited.
Czech: Zkušenosti u pacientů s latentními infekcemi jako tuberkulóza, virová hepatitida, herpetická virová infekce a herpes zoster jsou omezené.
English: OUTER CARTON FOR BLISTER
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA NA BLISTRY
English: The proportion of patients who experienced at least 1 adverse event during the double-blind treatment period were 648 (66.9%) patients and 572 (59.2%) patients in the roflumilast and placebo groups, respectively.
Czech: Podíl pacientů, kteří během období dvojitě zaslepené léčby zaznamenali nejméně 1 nežádoucí příhodu, činil 648 (66,9 %) pacientů ve skupině s roflumilastem a 572 (59,2 %) pacientů ve skupině s placebem.
English: Treatment with roflumilast may lead to a higher risk of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight of <60 kg, due to a higher total PDE4 inhibitory activity found in these patients (see section 4.8).
Czech: U pacientů s počáteční tělesnou hmotností < 60 kg může vést léčba roflumilastem k vyššímu riziku poruch spánku (zejména nespavosti) z důvodu vyššího celkového inhibičního účinku na PDE4 zjištěného u těchto pacientů (viz bod 4.8).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially the following: - a medicine containing theophylline (a medicine to treat respiratory diseases), or - a medicine used for treatment of immunological diseases, such as methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o následujících: - léky obsahující teofylin (k léčbě onemocnění dýchacích cest) nebo - léky používané k léčbě imunologických onemocnění, např. metotrexát, azathioprin, infliximab,
English: In two confirmative replicate one-year studies (M2-124 and M2-125) and two supplementary six-month studies (M2-127 and M2-128), a total number of 4,768 patients were randomised and treated, of whom 2,374 were treated with roflumilast.
Czech: Ve dvou konfirmačních replikovaných jednoletých studiích (M2-124 a M2-125) a dvou doplňkových šestiměsíčních studiích (M2-127 a M2-128) bylo randomizováno a léčeno 4768 pacientů, z nichž 2374 užívalo roflumilast.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daxas
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k přípravku Daxas.
English: This effect seems to be due to an ADCP (4-Amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxide intermediate specifically formed in rodent olfactory mucosa, with special binding affinity in these species (i.e. mouse, rat and hamster).
Czech: Tyto účinky jsou zřejmě vyvolány ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pyridin) N-oxidem tvořeným speciálně v čichové sliznici hlodavců se specifickou vazebnou afinitou u těchto druhů (tj.
English: Patients receiving a 500 micrograms dose once a day had a median PDE4 inhibitory activity of 1.2 (0.35, 2.03) and those receiving a 250 micrograms dose once a day had a median PDE4 inhibitory activity of 0.6 (0.20, 1.24).
Czech: Pacienti, kteří dostávali 500 mikrogramů jednou denně, měli medián inhibiční aktivity k PDE4 1,2 (0,35; 2,03) a pacienti, kteří dostávali dávku 250 mikrogramů jednou denně, měli medián inhibiční aktivity k PDE4 0,6 (0,20; 1,24).
English: If patients suffered from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt is identified, it is recommended to discontinue treatment with roflumilast.
Czech: Pokud pacienti trpí novými nebo zhoršujícími se psychiatrickými příznaky nebo pokud se vyskytnou sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu, doporučuje se léčbu roflumilastem přerušit.
English: Therefore, following administration of roflumilast, the total PDE4 inhibition is considered to be the combined effect of both roflumilast and roflumilast N-oxide.
Czech: Proto je celková inhibice PDE4 po podání roflumilastu považována za kombinovaný účinek roflumilastu a N-oxidu roflumilastu.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under “Daxas contains lactose”), maize starch, povidone, magnesium stearate.
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Daxas obsahuje laktózu“), kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát.
English: The pharmacokinetics of roflumilast and its N-oxide metabolite are dose-proportional over a range of doses from 250 micrograms to 1,000 micrograms.
Czech: Farmakokinetika roflumilastu a jeho metabolitu N-oxidu je úměrná dávce v rozmezí dávek 250 až 1000 mikrogramů.
English: - The other ingredients are: - Core: lactose monohydrate (see section 2 under “Daxas contains lactose”), maize starch, povidone, magnesium stearate, - Coating: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Daxas obsahuje laktózu“, kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát, - Potahová vrstva: hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172).
English: • insomnia, anxiety, depression, changes in behaviour or mood, suicidal ideation or behaviour
Czech: • nespavosti, úzkosti, depresi, změnách v chování nebo nálad, sebevražedných představách nebo chování,
English: The tolerability of roflumilast was evaluated in a 12-week randomised, double-blind, parallel group trial (RO-2455-302-RD) in patients with severe COPD associated with chronic bronchitis.
Czech: Snášenlivost roflumilastu byla hodnocena ve 12týdenní randomizované, dvojitě zaslepené studii v paralelních větvích (RO-2455-302-RD) u pacientů s těžkou CHOPN spojenou s chronickou bronchitidou.
English: Adverse events rates were independent of concomitant treatment with inhaled corticosteroids.
Czech: Četnost nežádoucích příhod byla nezávislá na souběžné léčbě inhalačními kortikosteroidy.
English: If you forget to take Daxas
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Daxas
English: Both studies included moderate to severe patients with a non-reversible airway obstruction and a FEV1 of 40% to 70% of predicted.
Czech: Obě studie zařadily středně vážně či vážně nemocné pacienty s ireverzibilní obstrukcí dýchacích cest a FEV1 40 % až 70 % náležité hodnoty.
English: Administration of the cytochrome P450 enzyme inducer rifampicin resulted in a reduction in total PDE4 inhibitory activity by about 60%.
Czech: Podání induktoru enzymů cytochromu P450 rifampicinu vedlo ke snížení celkového inhibičního účinku na PDE4 asi o 60 %.
English: In older people, females and in non-Caucasians, total PDE4 inhibitory activity was increased.
Czech: U starších osob, žen a osob jiné než bílé barvy pleti byl celkový inhibiční účinek na PDE4 zvýšen.
English: Daxas is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Czech: Přípravek Daxas se používá k udržovací léčbě těžké CHOPN u dospělých, kteří v minulosti prodělali časté zhoršení příznaků CHOPN (tzv. exacerbace) a kteří trpí chronickou bronchitidou.
English: In the two six-month studies, pre-bronchodilator FEV1 was significantly improved by 49 ml (primary endpoint, p<0.0001) beyond the bronchodilator effect of concomitant treatment with salmeterol in Study M2-127 and by 80 ml (primary endpoint, p<0.0001) incremental to concomitant treatment with tiotropium in Study M2-128.
Czech: V obou šestiměsíčních studiích se hodnota FEV1 před podáním bronchodilatancia signifikantně zlepšila o 49 ml (primární ukazatel, p < 0,0001) nad rámec bronchodilatačního účinku souběžné léčby salmeterolem ve studii M2-127 a o 80 ml (primární ukazatel, p < 0,0001) nad rámec účinku souběžné léčby tiotropiem ve studii M2-128.
English: Two six-month supportive studies (M2-127 and M2-128) included patients with a history of COPD for at least 12 months prior to baseline.
Czech: Do dvou šestiměsíčních podpůrných studií (M2-127 a M2-128) byli zařazeni pacienti s anamnézou CHOPN po dobu nejméně 12 měsíců před začátkem studie.
English: Daxas is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
Czech: Daxas je indikován k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)(s postbronchodilatační hodnotou FEV1 pod 50 % náležitých hodnot) spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů s anamnézou častých exacerbací jako přídavná terapie k bronchodilatační léčbě.
English: In one of two rat embryofetal development studies, a higher incidence of incomplete skull bone ossification was seen at a dose producing maternal toxicity.
Czech: V jedné ze dvou studií embryonálního vývoje u potkanů byl po podání dávky toxické pro matku pozorován vyšší výskyt neúplné osifikace lebky.
English: Tremor Vertigo Dizziness
Czech: Bolest hlavy Tremor Vertigo
English: There is a lack of relevant experience with Daxas under these conditions.
Czech: U těchto stavů nejsou dostatečné zkušenosti s použitím přípravku Daxas.
English: In Phase I studies, the following symptoms were observed at an increased rate after single oral doses of 2,500 micrograms and one single dose of 5,000 micrograms (ten times the recommended dose): headache, gastrointestinal disorders, dizziness, palpitations, light-headedness, clamminess and arterial hypotension.
Czech: Ve studiích fáze I byly po jednorázových perorálních dávkách 2500 mikrogramů a jedné dávce 5000 mikrogramů (desetinásobek doporučené dávky) se zvýšenou četností pozorovány následující symptomy: bolest hlavy, gastrointestinální poruchy, závratě, palpitace, mírné točení hlavy, lepkavé vlhko po těle a arteriální hypotenze.
English: Each film-coated tablet contains 188.72 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 188,72 mg laktózy (jako monohydrátu).
English: Post-bronchodilator FEV1 showed a clinically significant improvement in favour of roflumilast by 56 mL over placebo (95% CI: 38, 73 mL).
Czech: FEV1 po podání bronchodilatancia vykazoval klinicky významné zlepšení ve prospěch roflumilastu - o 56 ml více než u placeba (95% IS: 38, 73 ml).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: (N=969) Rate (n)
Czech: Četnost (n) roflumil ast (N=969)
English: You should check your body weight on a regular basis.
Czech: Měl(a) byste si pravidelně kontrolovat svou tělesnou hmotnost.
English: Rodent-specific toxicity in the nasal mucosa was observed in repeat-dose toxicity and carcinogenicity studies.
Czech: Toxické účinky na nosní sliznici u hlodavců byly pozorovány ve studiích toxicity po opakovaném podávání a studiích kancerogenity.
English: Weight decreased Decreased appetite
Czech: Snížení chuti k jídlu
English: This leaflet was last approved in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
English: In patients with COPD, roflumilast reduced sputum neutrophils.
Czech: U pacientů s CHOPN roflumilast snižuje počet neutrofilů ve sputu.
English: A major step in roflumilast metabolism is the N-oxidation of roflumilast to roflumilast N-oxide by CYP3A4 and CYP1A2.
Czech: Základním krokem metabolizace roflumilastu je jeho N-oxidace na roflumilast N-oxid prostřednictvím CYP3A4 a CYP1A2.
English: In Study RO-2455-404-RD when compared with the overall population, the total PDE4 inhibitory activity determined from ex vivo unbound fractions was found to be 15% higher in patients ≥75 years of age, and 11% higher in patients with baseline body weight <60 kg (refer to section 4.4).
Czech: Ve studii RO-2455-404-RD bylo zjištěno, že ve srovnání s celkovou populací je celkový inhibiční účinek na PDE4 stanovený z volných frakcí ex vivo o 15 % vyšší u pacientů ≥ 75 let a o 11 % vyšší u pacientů s počáteční tělesnou hmotností < 60 kg (viz bod 4.4).
English: The one-year studies included patients with a history of severe to very severe COPD [FEV1 (forced expiratory volume in one second) ≤50% of predicted] associated with chronic bronchitis, with at least one documented exacerbation in the previous year and with symptoms at baseline as determined by cough and sputum score.
Czech: Jednoleté studie zahrnovaly pacienty s anamnézou těžké až velmi těžké CHOPN [FEV1 (usilovně vydechnutý objem za jednu vteřinu) ≤ 50 % náležité hodnoty] spojené s chronickou bronchitidou, s nejméně jednou dokumentovanou exacerbací v předchozím roce a se symptomy na počátku určenými dle skóre kašle a sputa.
English: Both roflumilast and roflumilast N-oxide have intrinsic phosphodiesterase-4 (PDE4) inhibitory activity.
Czech: Roflumilast i roflumilast N-oxid mají vnitřní (intrinsic) inhibiční účinek na fosfodiesterázu 4 (PDE4).
English: Thus, the N-oxide metabolite is considered to be the main contributor to the total PDE4 inhibitory activity in vivo.
Czech: Proto je N-oxid považován za hlavního účastníka celkového inhibičního účinku na PDE4 in vivo.
English: Roflumilast has been demonstrated to cross the placenta in pregnant rats.
Czech: Bylo prokázáno, že u březích potkanů roflumilast prochází placentou.
English: • insomnia, anxiety, depression, suicidal ideation or behaviour
Czech: • nespavost, úzkost, deprese, sebevražedné představy nebo chování,