FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker so razmerja v zdravilu Teicoplanin Hospira izven teh razponov, enakovrednosti ne moremo predpostavljati zgolj na in vitro podatkih.
Estonian: Kuna Teicoplanin Hospira korral täheldatud vahekorrad on väljaspool neid piire, ei saa ainult in vitro andmete põhjal järeldada, et ravimid on ekvivalentsed.
Slovenian: Glavno vprašanje obravnave je bil neuspešen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Estonian: Peamine arutletav küsimus oli suutmatus tõendada, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Slovenian: Predlagatelj je predložil zahtevek za ponovni pregled mnenja CHMP kot odziv na utemeljitev odločitve, da se zdravilo Teicoplanin Hospira ne more šteti za generično zdravilo inovatorskega zdravila Targocid, ter obravnaval vse tri podlage za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas taotluse inimravimite komitee arvamuse läbivaatamiseks, vastates põhjendustele, mille alusel otsustati, et Teicoplanin Hospirat ei saa lugeda originaalravimi Targocidi geneeriliseks ravimiks, ja vastas ühekaupa kolmele müügiloa andmisest keeldumise põhjusele.
Slovenian: CHMP meni, da je študija v smislu farmakodinamike dokazala, da je bila serumska baktericidna aktivnost enaka pri zdravilu Teicoplanin Hospira in zdravilu Targocid ter da je delež prostega zdravila za vsako podkomponento podoben pri obeh zdravilih.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et farmakodünaamika näitas uuringus seerumi bakteritsiidse aktiivsuse korral Teicoplanin Hospira ja Targocidi sarnasust ja et iga komponendi vabalt ringleva ravimi osakaal oli mõlema ravimi korral sarnane.
Slovenian: Čeprav EUCAST ni odobril vrednosti MIK za podkomponente pri nobenem protibakterijskem zdravilu, to še ne pomeni, da jih ne smemo uporabljati.
Estonian: Kuni mikroobivastase tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (EUCAST) ei ole ühegi mikroobivastase aine korral komponentide MIC väärtusi heaks kiitnud, ei ole alust nende kasutamisele vastuväiteid esitada.
Slovenian: Predlagatelj je uveljavljal osnovno podobnost z inovatorskim zdravilom Targocid kljub priznavanju razlik v profilu glikopeptidov.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et geneerilised ravimid on oma olemuselt originaalravimiga Targocid sarnased, ent tunnistas, et glükopeptiidide profiil on erinev.
Slovenian: CHMP priznava, da so specifikacije inovatorja zaupne, vendar analiza serij inovatorskega zdravila omogoča vpogled v variabilnost ravni podkomponent v inovatorskem zdravilu in da doseganje specifikacije v tem razponu variabilnosti zagotovi enakovrednost.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistab, et originaalravimi spetsifikatsioonid on konfidentsiaalsed, kuid et originaalravimi komponentide sisalduse erinevuse kohta saaks teavet originaalravimi partiide analüüsiga, ja et ekvivalentsus oleks tagatud, kui geneerilise ravimi omadused jääks selle varieerumise piiridesse.
Slovenian: Podlaga 3: Poleg tega se predloženi dodatni nekliničnih podatki in podatki o baktericidnosti seruma ne štejejo za zadostne za ustrezen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo inovatorskega zdravila Targocid.
Estonian: 3. põhjus: lisaks ei loeta esitatud täiendavaid mittekliinilisi ja seerumi bakteritsiidsuse andmeid piisavaks, et asjakohasel viisil tõendada Teicoplanin Hospira geneerilisust originaalravimi Targocidi suhtes.
Slovenian: CHMP torej meni, da zaradi razlik v koncentraciji podkomponent glikopeptida zdravila Teicoplanin Hospira ne moremo šteti za generično zdravilo zdravila Targocid, čeprav je sestava skladna z monografijo JP in osnutkom monografije Ph. Eur.
Estonian: Kokkuvõttes jõudis inimravimite komitee järeldusele, et erinevus glükopeptiidi komponentide kontsentratsioonis takistab Teicoplanin Hospira tunnistamist Targocidi geneeriliseks ravimiks, hoolimata sellest, et koostis on kooskõlas Jaapani farmakopöa monograafia ja Euroopa farmakopöa monograafia eelnõuga.
Slovenian: CHMP je upošteval podatke primerjave farmakokinetike, PDD in varnosti zdravila Teicoplanin Hospira ter originatorskega zdravila.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus Teicoplanin Hospira ja originaalravimi farmakokineetikat, farmakodünaamikat ja ohutust võrdlevate andmetega.
Slovenian: Teicoplanin Hospira enakovredna zdravilu Targocid, in s tem potrdili, da majhne razlike v sestavi posamezne zdravilne učinkovine teikoplanina ne vplivajo na biološko aktivnost.
Estonian: Uuringu põhjal järeldati, et Teicoplanin Hospira bioloogiline aktiivsus on ekvivalentne Targocidi omaga ja seega kinnitati, et väikesed erinevused teikoplaniini üksikute toimeainete koostises ei mõjuta ravimi bioloogilist aktiivsust.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je prosto zdravilo za vsako podkomponento teikoplanina podobno.
Estonian: Tulemused näitasid, et teikoplaniini kõik vabalt ringlevad komponendid olid sarnaste omadustega.
Slovenian: Glede toksikologije pa ni možno ugotoviti, ali so zdravila primerljiva, saj je bila histopatologija raziskana le za zdravilo Teicoplanin Hospira.
Estonian: Siiski märgiti, et ravimi komponentide kontsentratsiooni kudedes ei mõõdetud ning et toksikoloogilisest seisukohast ei saa otsustada, kas ravimid on võrreldavad, kuna histopatoloogiline uuring teostati ainult Teicoplanin Hospira korral.
Slovenian: Rezultati iz študij na živalih pri ocenjevanju zdravil s skrajšanim postopkom ne nadomeščajo komparativnih farmakokinetičnih podatkov iz klinične študije.
Estonian: Lihtsustatud korras müügiloa taotlemisel ei saa kliiniliste uuringute farmakokineetilisi võrdlusandmeid asendada loomkatsete tulemustega.
Slovenian: Nenamerno preveliko odmerjanje ni imelo neželenih učinkov ali nenormalnosti.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral kõrvaltoimeid ega kõrvalekaldeid ei täheldatud.
Slovenian: - predloženi dodatni nekliničnih podatki in podatki o baktericidnosti seruma niso zadostni za ustrezen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid,
Estonian: - et esitatud täiendavatest mittekliinilistest ja seerumi bakteritsiidsuse andmetest ei piisa, et asjakohasel viisil tõendada Teicoplanin Hospira geneerilisust originaalravim Targocidi suhtes,
Slovenian: Zato zveze v okviru farmakokinetike in farmakodinamike temeljijo na prostem zdravilu.
Estonian: Seega sõltub mikroobivastaste ravimite farmakokineetiline ja -dünaamiline suhe vabalt ringleva ravimi kontsentratsioonist.
Slovenian: Razen razlik v ravneh podkomponent TA2 ni zadržkov glede uporabljenega proizvodnega postopka, zlasti z vidika nečistoč.
Estonian: Kasutatavas tootmisprotsessis ei esine eriti seoses lisanditega muid probleeme kui erinevused TA2-komponentide sisalduses.
Slovenian: Vendar veljavnost in občutljivost parametrov AUC prostega zdravila ter farmakokinetike in farmadinamike pri ocenjevanju generičnega zdravila niso bili dokazani.
Estonian: Vabalt ringleva ravimi AUC väärtuse ning farmakokineetiliste ja -dünaamiliste näitajate kehtivust ja tundlikkust geneerilise ravimi hindamisel ei ole aga tõendatud ning see lähenemisviis on vastuolus inimravimite komitee biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uurimise suunisega.
Slovenian: Predlagatelj je izvedel obsežen program preskušanja, s katerim je želel opredeliti aktivnost zdravila Teicoplanin Hospira v primerjavi z zdravilom Targocid proti številnim klinično pomembnim vrstam bakterij, ter dokazati osnovno podobnost med zdraviloma Teicoplanin Hospira in Targocid za vse bakterijske seve in vrste.
Estonian: Müügiloa taotleja rakendas Teicoplanin Hospira ja Targocidi toime võrdlemiseks ulatuslikku katseprogrammi, mis hõlmas mitut kliiniliselt olulist liiki ning tõendas kõigil tüvedel ja liikidel Teicoplanin Hospira ja Targocidi olulist sarnasust.
Slovenian: Predlagatelj je opredelil zdravilno učinkovino s sklicevanjem na INN in farmakopejske monografije z zaključkom, da zdravilo Teicoplanin Hospira izpolnjuje vse kriterije, potrebne za opredelitev, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo originatorskega zdravila.
Estonian: Müügiloa taotleja määratles seejärel toimeaine, viidates rahvusvahelisele mittekaubanduslikule nimetusele ja farmakopöa monograafiatele, järeldades, et Teicoplanin Hospira vastab kõigile vajalikele kriteeriumitele, et lugeda see originaalravimi geneeriliseks ravimiks.
Slovenian: Zato predlagatelj meni, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Estonian: Seetõttu on müügiloa taotleja arvamusel, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Slovenian: Narava zdravilne učinkovine in uporabljenega fermentacijskega procesa lahko povzroči razlike v podkomponentah, kar vpliva na lipofilnost zdravila in s tem na farmakokinetiko.
Estonian: Kasutatud toimeaine ja fermentatsiooniprotsessi olemus võivad põhjustada erinevusi komponentides, muutes ravimi lipofiilsust ja sellega farmakokineetilisi omadusi, ning tõepoolest näitavad farmakokineetilised andmed, et AUC korral ei olnud võimalik bioekvivalentsust tõendada.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da sta bili AUC 0-tlast in AUC 0-inf precej pod sprejemljivim razponom, kar kaže, da pripravka nista bila farmakokinetično enakovredna v smislu skupne izpostavljenosti zdravilu (vezana in nevezana).
Estonian: AUC(0-tviimane) ja AUC(0-inf) olid aga Teicoplanin Hospira korral madalamad, viidates sellele, et ravimi üldekspositsiooni (valkudega seondunud ja mitteseondunud osa) farmakokineetilist ekvivalentsust ei tõendatud.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da sta bili AUC 0-tlast in AUC 0-inf precej pod sprejemljivim razponom, kar kaže, da pripravka nista bila farmakokinetično enakovredna v smislu skupne izpostavljenosti zdravilu.
Estonian: I faasi kliiniline farmakokineetika ja -dünaamika uuring Müügiloa taotleja tunnistas, et AUC(0-tviimane) ja AUC(0-inf) väärtused jäid vastuvõetavast piirist allapoole, näidates, et kõnealused kaks valmistist ei olnud ravimi üldtoime poolest farmakokineetiliselt ekvivalentsed.
Slovenian: CHMP je zahteval, da predlagatelj znova premisli o trditvi, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa taotlejal üksikasjalikumalt põhjendada väidet, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Slovenian: Predlagatelj je tudi opravil program študij toksičnosti za dokaz podobnosti varnostnega profila z originatorskim zdravilom.
Estonian: Fermentatsiooniprotsessis tekkivad sarnased ained on põhjalikult dokumenteeritud, mistõttu teostas müügiloa taotleja originaalravimiga sarnaste ohutusomaduste tõendamiseks toksilisuse uuringute programmi.
Slovenian: Čeprav smernice EMEA za biološko enakovrednosti določajo, da se študija biološke enakovrednosti ne zahteva za i.v.
Estonian: Kuigi Euroopa Ravimiameti bioekvivalentsust käsitlevas juhendis sätestatakse, et intravenoossete ravimite korral ei ole bioekvivalentsusuuringut vaja, andis see uuring kasulikku lisateavet.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO TEKTURNA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Estonian: MIS RAVIM ON TEKTURNA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tekturna
Estonian: Kui te unustate Tekturna't võtta
Slovenian: Varnost zdravila Tekturna so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Estonian: Tekturna ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
Slovenian: Zdravilo Tekturna lahko nekoliko zmanjša biološko uporabnost digoksina.
Estonian: Tekturna võib veidi vähendada digoksiini biosaadavust.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Tekturna.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Tekturna võtmist.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Tekturna, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Estonian: Kui te unustate Tekturna annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Tekturna takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Estonian: Angioödeemi tekkimisel tuleb Tekturna kasutamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA Ei ole kohaldatav.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Tekturna pri otrocih in mladostnikih pod 18 let ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Tekturna't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
Slovenian: Izgled zdravila Tekturna in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Tekturna välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tekturna, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Tekturna, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te võtate Tekturna't rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Tekturna tablette, pidage otsekohe nõu arstiga.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih s hipertenzijo je bila monoterapija z zdravilom Tekturna varna in učinkovita.
Estonian: Suhkurtõvega hüpertensiivsetel patsientidel oli Tekturna monoteraapia ohutu ja efektiivne.
Slovenian: Pokazalo se je, da obroki z veliko vsebnostjo maščob bistveno zmanjšajo absorpcijo zdravila Tekturna.
Estonian: Toit Suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt vähendanud Tekturna imendumist.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tekturna in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tekturna
Estonian: Mis ravim on Tekturna ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tekturna võtmist
Slovenian: Preden se namenite upravljati vozilo, uporabljati stroje ali opravljati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate dobro poznati svoj odziv na učinke zdravila Tekturna.
Estonian: Enne autojuhtimist, masinatega töötamist või muude keskendumist nõudvate tegevuste sooritamist veenduge, et te teate, kuidas Tekturna teile mõjub.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Tekturna neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Tekturna põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Tekturna skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Estonian: Arst võib määrata Tekturna koos teiste kõrgvererõhu ravimitega.
Slovenian: Tekturna pomaga zniževati visok krvni tlak.
Estonian: Tekturna aitab langetada kõrgenenud vererõhku.
Slovenian: Ugodni vplivi zdravila Tekturna na umrljivost, kardiovaskularno obolevnost in prizadetost tarčnih organov trenutno niso znani.
Estonian: Tekturna kasulik toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ning sihtorgani kahjustusele on praegu teadmata.
Slovenian: Predhodni podatki nakazujejo, da irbesartan lahko zmanjša AUC in Cmax zdravila Tekturna.
Estonian: Esialgsed andmed näitavad, et irbesartaaniga võib väheneda Tekturna AUC ja Cmax.
Slovenian: Varfarin Učinkov zdravila Tekturna na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Estonian: Varfariin Tekturna mõju varfariini farmakokineetikale ei ole kindlaks määratud.
Slovenian: Uporaba zdravila Tekturna pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
Estonian: Tekturna't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TEKTURNA
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE TEKTURNA VÕTMIST
Slovenian: Zdravilo Tekturna so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Estonian: Tekturna kasutamist on uuritud 1864-l 65-aastasel ja vanemal patsiendil ning 426-l 75-aastasel ja vanemal patsiendil.
Slovenian: Zdravilo Tekturna je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Estonian: Tekturna't tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Slovenian: Zdravilo Tekturna sodi v novo skupino zdravil z imenom zaviralci renina.
Estonian: Tekturna kuulub uude ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks.
Slovenian: Iz tega razloga pri sočasni uporabi ni treba prilagajati odmerkov zdravila Tekturna oziroma navedenih zdravil.
Estonian: Selle tulemusena ei ole vaja muuta Tekturna või teiste samaaegselt manustatavate ravimite annust.
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na sistem renin-angiotenzin, tudi zdravila Tekturna ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Nagu ka teisi otseselt RAS'i mõjutavaid ravimeid, ei tohi Tekturna't kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Slovenian: Ob sočasni uporabi aliskirena z valsartanom (↓28 %), metforminom (↓28 %), amlodipinom (↑29 %) ali s cimetidinom (↑19 %) sta se Cmax ali AUC zdravila Tekturna spremenila za 20 % do 30 %.
Estonian: Aliskireeni manustamisel koos valsartaani (↓28%), metformiini (↓28%), amlodipiini (↑29%) või tsimetidiiniga (↑19%) muutus Tekturna Cmax või AUC 20...30%.
Slovenian: V primeru, da se med zdravljenjem z zdravilom Tekturna izkaže, da je ženska noseča, je treba zdravljenje v skladu s tem prekiniti.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb rasedus, tuleb Tekturna kasutamine järelikult lõpetada.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so imeli UACR zmanjšano za vsaj 50 % od izhodiščne vrednosti, je bil pri zdravilu Tekturna 24,7 %, pri placebu pa 12,5 %.
Estonian: Patsientide hulk, kellel albumiini ja kreatiniini suhe uriinis vähenes algpunktist lõpp-punktini vähemalt 50%'i võrra, oli Tekturna korral 24,7% ja platseebo korral 12,5%.
Slovenian: Za zdravilo Tekturna ni znano nobeno klinično pomembno medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje hipertenzije ali sladkorne bolezni.
Estonian: Tekturna'l puuduvad teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed ravimitega, mida sageli kasutatakse hüpertensiooni või diabeedi raviks.
Slovenian: V primeru hude ali persistentne driske je treba zdravljenje z zdravilom Tekturna prekiniti.
Estonian: Tugeva ja püsiva kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi Tekturna'ga katkestada.
Slovenian: V 3-mesečni študiji, ki je vključevala 302 bolnika z blagim, stabilnim srčnim popuščanjem, od katerih so vsi prejemali standardno terapijo pri stabilnem srčnem popuščanju, so bolniki dodajanje zdravila Tekturna v odmerku 150 mg dobro prenašali.
Estonian: 3-kuulises uuringus, kus osales 302 kerge stabiilse südamepuudulikkusega patsienti, kes said standardravi stabiilse südamepuudulikkuse korral, said lisaks Tekturna 150 mg'i, mis osutus hästi talutavaks.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Tekturna je prišlo do angioedema.
Estonian: Ravi ajal Tekturna'ga on esinenud angioödeemi.
Slovenian: Zdravila Tekturna se ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom.
Estonian: Tekturna't ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.
Slovenian: Zdravilo Tekturna ni bilo teratogeno pri podganah ali kuncih (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei olnud Tekturna teratogeenne (vt lõik 5.3).
Slovenian: Incidenca kašlja je bila podobna pri bolnikih, ki so prejemali placebo (0,6 %), in pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Tekturna (0,9 %).
Estonian: Köha esinemissagedus oli sarnane platseebot (0,6%) ja Tekturna-ravi (0,9%) saanud patsientidel.
Slovenian: Iz tega razloga uporaba zdravila Tekturna ni priporočena za matere, ki dojijo.
Estonian: Seetõttu ei ole ravimi kasutamine imetavatel naistel soovitatav.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z zaviralcem kalcijevih kanalčkov amlodipinom v odmerku 5 mg, je dodatek zdravila Tekturna v odmerku 150 mg povzročil učinek zniževanja krvnega tlaka, ki je bil podoben, kot če bi zvišali odmerek amlodipina na 10 mg, vendar je bila incidenca edemov pri tem nižja (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg: 2,1 %; v primerjavi z amlodipinom 10 mg: 11,2 %).
Estonian: Patsientidel, kellel ei olnud saavutatud piisavat ravivastust 5 mg kaltsiumikanali blokaatori amlodipiini kasutamisel, tagas 150 mg Tekturna lisamine vererõhku langetava toime, mis saavutati sarnaselt amlodipiini annuse suurendamisega 10 mg-ni, kuid tursete esinemissagedus oli väiksem (aliskireen 150 mg/amlodipiin 5 mg 2,1% vs. amlodipiin 10 mg 11,2%).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je med zdravljenjem z zdravilom Tekturna redko prišlo do angioedema in sicer s pogostnostjo, ki je bila primerljiva z zdravljenjem s placebom ali s hidroklorotiazidom.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis angioödeem ravi ajal Tekturna'ga harva ning esinemissagedus oli võrreldav platseebo või hüdroklorotiasiidiga.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Tekturna niso raziskovali pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatinin v serumu ≥ 150 μmol/l oziroma 1,70 mg/dl pri ženskah in ≥ 177 μmol/l oziroma 2,00 mg/dl pri moških in/ali ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) < 30 ml/min), pri bolnikih, ki so se že zdravili z dializo, pri bolnikih z nefrotskim sindromom ali z renovaskularno hipertenzijo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud Tekturna kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 µmol/l või 1,70 mg/dl naistel ja ≥ 177 µmol/l või 2,00 mg/dl meestel ja/või glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 30 ml/min), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic ni treba prilagajati začetnega odmerjanja zdravila Tekturna, vendar je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic potrebna previdnost.
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja Tekturna algannust muuta, ent raske neerukahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Zdravilo Tekturna ni vplivalo na koncentracijo kreatinina v serumu, povezano pa je bilo z večjo pogostnostjo (4,2 % v primerjavi z 1,9 % pri placebo) koncentracije kalija v serumu ≥ 6,0 mmol/l, čeprav razlika ni bila statistično značilna.
Estonian: Tekturna ei mõjutanud kreatiniini seerumi kontsentratsiooni, aga oli seotud kaaliumi seerumi kontsentratsiooni ≥ 6,0 mmol/1 suurenenud sagedusega (4,2% võrredles 1,9% platseebol), kuigi see ei olnud statistiliselt tähelepanuväärne.
Slovenian: Pri debelih bolnikih s hipertenzijo, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje s hidroklorotiazidom 25 mg, je dodatek zdravila Tekturna 300 mg povzročil dodatno znižanje krvnega tlaka, ki je bilo primerljivo z dodatkom irbesartana 300 mg ali amlodipina 10 mg.
Estonian: Ülekaalulistel hüpertensiivsetel patsientidel, kellel ei saavutatud piisavat ravivastust HCTZ 25 mg kasutamisel, tagas 300 mg Tekturna lisamine täiendava vererõhu languse, mis oli võrreldav 300 mg irbesartaani või 10 mg amlodipiini lisamisel saavutatud toimega.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tekturna je 150 mg enkrat dnevno.
Estonian: Tekturna soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: V kliničnih študijah s hipertenzivnimi bolniki zdravilo Tekturna ni klinično pomembno vplivalo na vrednosti celokupnega holesterola, holesterola lipoproteinov visoke gostote (HDL holesterola), trigliceridov na tešče, glukoze na tešče in sečne kisline.
Estonian: Hüpertensiivsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes ei olnud Tekturna'l kliiniliselt olulist mõju üldkolesterooli, kõrge tihedusega lipoproteiin (HDL) kolesterooli, tühja kõhuga triglütseriidide, tühja kõhuga glükoosi- või kusihappe sisaldusele.