FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä ota Votubiaa jos olet allerginen everolimuusille, sen kaltaisille aineille kuten sirolimuusille tai temsirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte přípravek Votubia jestliže jste alergický(á) na everolimus, na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Paikallisalkuiset kohtaukset alkavat yhdeltä aivopuoliskolta mutta voivat levitä laajemmalle alueelle molemmille aivopuoliskoille (ns. toissijainen yleistyminen).
Czech: Parciální záchvaty se vyznačují tím, že zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, můžou se však rozšířit a postihnout tak obě strany mozku (sekundární generalizace).
Finnish: ≥ 18 v b n = 21
Czech: ≥18 let b n=21
Finnish: Potilaille ei kehittynyt uusia leesiota, hydrokefalian pahentumista tai lisääntynyttä kallonsisäistä painetta eikä kukaan tarvinnut kirurgista resektiota tai muuta SEGA-hoitoa.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinuly nové léze, zhoršení hydrocefalu nebo zvýšený intrakraniální tlak a žádný nevyžadoval chirurgickou resekci nebo jinou léčbu SEGA.
Finnish: aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Czech: způsobit dušnost, kašel a horečku (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Finnish: kohta 4.2).
Czech: a 5.2).
Finnish: Lääkäri saattaa suositella suurempaa tai pienempää annosta yksilöllisen hoitotarpeesi mukaan esimerkiksi, jos sinulla on maksavaivoja tai käytät tiettyjä muita lääkkeitä Votubian lisäksi.
Czech: Lékař může doporučit vyšší nebo nižší dávku na základě individuálních potřeb léčby, například pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud kromě přípravku Votubia užíváte některé další léčivé přípravky.
Finnish: Näin ollen everolimuusia käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana, eikä 2 viikon kuluessa viimeisestä otetusta annoksesta.
Czech: Proto ženy, které užívají everolimus, nemají kojit během léčby a 2 týdny po poslední dávce.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Votubia
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Votubia
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta, miten mittaruisku hävitetään.
Czech: Zeptejte se svého lékarníka, jak zlikvidovat perorální stříkačku.
Finnish: Varmista, että koko lääkeannos on otettu
Czech: Ujistěte se, že byl použit veškerý lék 12.
Finnish: Etenemistä havaittiin ainoastaan lumeryhmässä (15,4 %; p = 0,0002).
Czech: Progrese byly pozorovány pouze v rameni s placebem (15,4 %; p=0,0002).
Finnish: Votubia-valmisteella saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Votubia má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Tämän johdosta saatat tarvita insuliinia ja/tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä.
Czech: To může vést k tomu, že budete potřebovat inzulin a/nebo užívat (ústy) léky proti cukrovce.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tuloksissa ei havaittu Votubia-valmisteen vaikutusta kasvuun ja murrosiän kehitykseen.
Czech: Výsledky klinických studií neprokázaly žádný vliv přípravku Votubia na růst a pubertální vývoj.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 74prosenttista sekä terveillä henkilöillä että potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 74 %, a to jak u zdravých dobrovolníků, tak i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: Erityisohjeet huoltajille
Czech: Zvláštní pokyny pro ošetřovatele
Finnish: Votubia saattaa suurentaa haavan paranemiseen liittyvien ongelmien riskiä.
Czech: Votubia může zvýšit riziko potíží při hojení ran.
Finnish: Muu eihematologinen toksisuus (poislukien metaboliset tapahtumat)
Czech: Jiné nehematologické toxicity (s výjimkou metabolických příhod)
Finnish: Onkologian yhdistettyjen turvallisuustietojen mukaan 37 % everolimuusilla hoidetuista potilaista oli ≥65-vuotiaita.
Czech: Ve shromážděných bezpečnostních údajích onkologických nemocných bylo 37 % pacientů léčených everolimem ve věku 65 let nebo starších.
Finnish: Votubia voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Czech: Přípravek Votubia může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků.
Finnish: Ketogeenisen ruokavalion vaikutus saattaa välittyä mTOR:n eston kautta.
Czech: Účinek ketogenní diety může být zprostředkován pomocí inhibice mTOR.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista (merkkejä angioedeemasta)
Czech: • Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku (příznaky angioedému)
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta vaan ottaa seuraava annos tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
Czech: V případě vynechání dávky pacient nemá užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít až příští předepsanou dávku v obvyklou dobu.
Finnish: Potilaat käyttivät ennen tutkimukseenottoa samanaikaisesti 1-3 epilepsialääkettä vakaina annoksina.
Czech: Pacienti byli před vstupem do studie léčeni souběžným podáváním stabilních dávek 1 až 3 antiepileptik.
Finnish: 95 %:in luottamusväli
Czech: 95% konfidenční interval
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä Bonferroni-Holmmenettelyllä arvioituna d
Czech: Statisticky signifikantní podle BonferroniHolmovy metody d
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella Cl/F on mustilla elinsiirtopotilailla keskimäärin 20 % suurempi.
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky je u transplantovaných pacientů černošské populace po perorálním podání clearance (CL/F) v průměru o 20 % vyšší.
Finnish: Lääkäreiden ja potilaiden tulee olla tietoisia infektioriskin suurenemisesta Votubia-hoidon aikana.
Czech: Lékaři i pacienti si mají být vědomi zvýšeného rizika infekcí při léčbě přípravkem Votubia.
Finnish: Sekoita kevyesti lasin sisältöä, kunnes tabletti (tabletit) hajoavat (noin 7 minuuttia) ja juo sen jälkeen lasin sisältö välittömästi.
Czech: Mírně míchejte obsah sklenice, dokud se tableta(y) nerozpadnou (přibližně 7 minut) a poté okamžitě vypijte.
Finnish: Säilytä niitä kuivassa ja puhtaassa paikassa seuraavaa lääkkeenottokertaa varten.
Czech: Do dalšího použití uchovávejte na suchém a čistém místě.
Finnish: Tarkkaa vaikutusmekanismia, jolla lääke vähentää TSC:hen liittyviä epilepsiakohtauksia, ei kuitenkaan tunneta täysin.
Czech: Přesný mechanismus účinku působící pokles počtu záchvatů spojených s TSC však není zcela objasněn.
Finnish: Vedä ruiskuun 5 ml vettä vetämällä mäntää hitaasti ylös.
Czech: Natáhněte 5 ml vody pomalým natažením pístu nahoru.
Finnish: Aineet joiden pitoisuutta plasmassa everolimuusi saattaa muuttaa
Czech: Látky, jejichž koncentrace v plazmě může být everolimem pozměněna
Finnish: Yhteisvaikutus - everolimuusin AUC-/Cmax-arvojen muutos Geometrinen keskiarvo (havaittu alue)
Czech: Interakce - Změna AUC/Cmax everolimu Geometrický průměr (sledované rozmezí)
Finnish: Alkoholia, vetyperoksidia, jodia ja timjamijohdannaisia sisältävien suuhuuhteiden käyttöä tulee kuitenkin välttää, sillä ne saattavat pahentaa tilannetta.
Czech: Neměly by se však používat přípravky obsahující alkohol, peroxid vodíku, deriváty jódu a mateřídoušky, protože by mohlo dojít k exacerbaci stavu.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 5.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti pro primární cílový parametr jsou uvedeny v tabulce 5.
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeuksia
Czech: • Dýchací potíže nebo potíže při polykání
Finnish: Ota ne samaan aikaan joka päivä.
Czech: Užívejte je vždy ve stejnou denní dobu.
Finnish: Tärkeää tietoa huoltajille
Czech: Důležité informace pro ošetřovatele
Finnish: Vaikeusaste 4 Lopeta Votubia-hoito.
Czech: Stupeň 4 Ukončit léčbu přípravkem Votubia.
Finnish: Jos sinulla on aikaisemmin ollut allergisia reaktioita, kysy neuvoa lääkäriltä.
Czech: Jestliže jste měl (a) již dříve alergické reakce, požádejte svého lékaře o radu.
Finnish: Primaarianalyysi
Czech: Primární analýza
Finnish: Samanaikaisesti käytetty epilepsialääkitys saattaa vaikuttaa everolimuusin metaboliaan ja voi osaltaan vaikuttaa tähän vaihteluun (ks. kohta 4.5).
Czech: Souběžná antiepileptická terapie může ovlivnit metabolismus everolimu a může přispět k této rozdílnosti (viz bod 4.5).
Finnish: AUC ↓63 % (vaihteluväli 0-80 %) Cmax ↓58 % (vaihteluväli 10-70 %)
Czech: AUC ↓63 % (rozmezí 0-80 %) Cmax ↓58 % (rozmezí 10-70 %)
Finnish: mTORC1:n aktivoituminen johtaa alavirran puoleisen signalointikaskadin aktivoitumiseen, mukaanlukien S6-kinaasit.
Czech: Aktivace mTORC1 vede ke spuštění kinázové signální cesty zahrnující aktivaci S6 kináz.
Finnish: Votubia saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren rasva-arvoja.
Czech: Votubia může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.
Finnish: Kehon pinta-ala = (W
Czech: BSA = (W
Finnish: Annosta on muutettava, jos potilaan maksan toimintakyky (Child-Pugh-luokka) muuttuu hoidon aikana.
Czech: Úpravy dávky mají být odvozeny od změn funkce jater (Child-Pugh) pacienta během léčby.
Finnish: Sekä lähtötilanteen kohtausfrekvenssi että TN-Cmin ennustivat merkitsevästi (α = 0,05) absoluuttista kohtausfrekvenssiä kyseisessä lineaarisessa regressiomallissa.
Czech: Počáteční frekvence záchvatů i TN-Cmin byly oba významnými faktory (α = 0,05) v predikci absolutní frekvence záchvatů na základě lineárního regresního modelu.
Finnish: Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Votubiaa Miten Votubiaa käytetään
Czech: Co je přípravek Votubia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votubia užívat Jak se přípravek Votubia užívá
Finnish: Taulukko 8 Muutokset primaarisen SEGA:n tilavuudessa ajan kuluessa
Czech: Tabulka 8 Změna objemu primárního SEGA v průběhu času
Finnish: Puuttuu
Czech: Chybějící
Finnish: Päähoitovaiheessa hoidon mediaanikesto oli kaikissa kolmessa ryhmässä 18 viikkoa ja 90 viikkoa (21 kuukautta), kun otetaan huomioon pää- ja jatkohoitovaiheet.
Czech: Medián trvání léčby byl 18 týdnů pro všechna tři ramena v hlavní léčebné fázi a 90 týdnů (21 měsíců), pokud se uváží hlavní i rozšířené fáze.
Finnish: Votubia saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa diabetesta.
Czech: Přípravek Votubia může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku.
Finnish: SEGA-vasteprosentti 95 % luottamusväli Paras SEGA-kokonaisvaste - (%) Vaste Eteneminen pysähtynyt Tauti eteni Ei arvioitavissa itsenäisen keskitetyn radiologisen arvioinnin mukaan SEGA-vaste vahvistettiin toistetuilla kuvauksilla.
Czech: Míra odpovědi SEGA 95% CI Nejlepší celková odpověď SEGA - (%) Odpověď Stabilní onemocnění Progrese Nevyhodnotitelné podle nezávislého centrálního radiologického hodnocení SEGA odpovědi byly potvrzené opakovaným snímkováním.
Finnish: Tässä tapauksessa annos ei saa ylittää 25% ihon pinta-alan mukaan
Czech: V tomto případě nesmí být překročeno 25 %
Finnish: Määrätty annos Votubia dispergoituvia tabletteja laitetaan pieneen lasiin (koko enintään 100 ml), jossa on noin 25 ml vettä.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Votubia dispergovatelné tablety se vloží do malé sklenice (maximální objem 100 ml), která obsahuje přibližně 25 ml vody.
Finnish: Täytetty ruisku asetetaan säilytysastiaan (kärki ylöspäin) kolmen minuutin ajaksi kunnes Votubia dispergoituvat tabletit ovat suspendoituneet.
Czech: Naplněná stříkačka se umístí na 3 minuty do nádoby (konusem nahoru), dokud se Votubia dispergovatelné tablety nezmění na suspenzi.
Finnish: Mitä Votubia-tabletit sisältävät
Czech: Co přípravek Votubia tablety obsahuje
Finnish: Annostitrauksen suunnittelussa on otettava huomioon teho, turvallisuus, samanaikaiset hoidot ja nykyinen minimipitoisuus.
Czech: Při titraci dávky je nutné vzít v úvahu účinnost, bezpečnost, souběžnou medikace a aktuální minimální koncentraci.
Finnish: Immunosuppression aikana infektion uudelleen aktivoituminen on odotettu reaktio.
Czech: Reaktivace infekce je očekávaná reakce během období imunosuprese.
Finnish: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Ero Ero on "≤5 ng/ml" miinus ">5 ng/ml"
Czech: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Rozdíl Rozdíl je "≤5 ng/ml" mínus ">5 ng/ml"
Finnish: Ei-kliiniset rottatutkimukset viittaavat siihen, että:
Czech: Preklinické studie u potkanů prokazují:
Finnish: Jos sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4) Votubia-hoidon aikana, lääkäri saattaa vähentää annostasi tai lopettaa hoitosi joko tilapäisesti tai kokonaan.
Czech: Jestliže se u Vás během užívání přípravku Votubia objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.
Finnish: Viikoilla 12, 96 ja 192 todettiin ≥ 30 %:n pienentymä kasvaimen tilavuudessa 75,0 %:lla, 80,6 %:lla ja 85,2 %:lla hoidetuista potilaista.
Czech: V týdnu 12, 96 a 192 bylo pozorováno ≥30% zmenšení objemu u 75,0%, 80,6% a 85,2% léčených pacientů.
Finnish: Laita täytetty mittaruisku puhtaaseen tyhjään lasiin kärki ylöspäin.
Czech: Vložte plnou perorální stříkačku do čisté prázdné sklenice konusem nahoru.
Finnish: Paina mäntää hitaasti poistaaksesi suurimman osan ilmasta (ruiskuun saa jäädä vähän ilmaa).
Czech: Pomalu stlačte píst, abyste odstranil(a) většinu vzduchu (malé množství vzduchu u konusu je v pořádku).
Finnish: Laita tarvittava määrä tabletteja lasilliseen vettä (noin 30 ml).
Czech: Vhoďte požadovaný počet tablet do sklenice vody (přibližně 30 ml).
Finnish: Votubia-valmisteen vakaviin haittavaikutuksiin kuuluu:
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Votubia zahrnují:
Finnish: Samoina ajankohtina todettiin ≥ 50 %:n pienentymä kasvaimen tilavuudessa 44,2 %:lla, 63,3 %:lla ja 68,9 %:lla hoidetuista potilaista.
Czech: Podobně ve stejném období bylo pozorováno ≥50% zmenšení objemu u 44,2%, 63,3% a 68,9% léčených pacientů.
Finnish: Votubia on saatavana kahtena lääkemuotona: tabletteina ja dispergoituvina tabletteina.
Czech: Přípravek Votubia je dostupný ve dvou lékových formách: tablety a dispergovatelné tablety.
Finnish: Koko ruiskun sisältö annostellaan.
Czech: Musí se podat celý obsah stříkačky.
Finnish: Ota mittaruisku varovasti pois potilaan suusta.
Czech: Opatrně vyjměte perorální stříkačku z úst pacienta.
Finnish: Yhden potilaan kohdalla saavutettiin ennalta määritelty hoidon onnistumisen kriteeri (SEGA:n tilavuuden pieneneminen >75 %) ja tutkimuslääkehoito keskeytettiin väliaikaisesti, mutta SEGA alkoi kasvaa uudelleen seuraavalla arvioinnilla 4,5 kuukauden kohdalla ja hoito aloitettiin uudelleen.
Czech: Jeden pacient splnil předem specifikovaná kriteria pro úspěch léčby (>75% snížení objemu SEGA) a byl dočasně vyřazen z terapie ve studii, nicméně nový růst SEGA byl zřejmý při dalším hodnocení za 4,5 měsíce a léčba byla znovu zahájena.
Finnish: Kaikkia vähintään yhden annoksen everolimuusia saaneita potilaita seurattiin, kunnes lääkkeen käyttö lopetettiin tai potilaat olivat olleet mukana tutkimuksen loppuun.
Czech: Všichni pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku everolimu byli sledováni do vysazení léku nebo do ukončení studie.
Finnish: Kliinisesti merkittävä vaikutus systeemisesti annettaville CYP3A4-substraateille ei ole odotettavissa (ks. kohta 4.4).
Czech: Nicméně není očekáván klinicky významný vliv na expozici systémově podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.4).
Finnish: Nämä ohjeet koskevat 1-10 mg annoksen valmistamista.
Czech: Tyto pokyny slouží pro podání dávky 1 mg až 10 mg.
Finnish: Kokonaisuutena ajatellen everolimuusi on erittäin tehokas tässä TSC:n neuronaalisessa mallissa, ja sen hyödyt johtuvat oletettavasti mTORC1:n estoon kohdistuvista vaikutuksista.
Czech: Everolimus je tedy podle všeho vysoce účinný u neuronálního modelu TSC, kde lze jeho prospěch přičíst k jeho účinkům na inhibici mTORC1.
Finnish: Kun tutkimuksen varsinainen hoitovaihe päättyi, potilaat voivat siirtyä tutkimuksen jatkovaiheeseen, jossa SEGA:n tilavuutta arvioitiin 6 kuukauden välein.
Czech: Po základní fázi léčby mohl být pacient převeden do prodloužené fáze, kde byly objemy SEGA hodnoceny každých 6 měsíců.
Finnish: Pitoisuuksien seurantaan on mahdollisuuksien mukaan käytettävä samaa määritysmenetelmää ja laboratoriota koko hoidon ajan.
Czech: Pokud je to možné, mají být při sledování hladin léku během léčby použita stejná laboratorní vyšetření a laboratoř.
Finnish: Paina mäntää, kunnes se koskettaa dispergoituvia tabletteja.
Czech: Tlačte na píst, dokud se nedotkne dispergovatelných tablet.
Finnish: Vaikuttaa siltä, ettei aikuisiin eläimiin verrattuna ole merkittävää eroa nuorten eläinten herkkyydessä everolimuusin haittavaikutusreaktioille, lukuun ottamatta rottaspesifistä mykiölöydöstä (jolle nuoret eläimet näyttivät olevan alttiimpia).
Czech: Zdá se, že nejsou signifikantní rozdíly ve vnímavosti juvenilních zvířat k nežádoucím účinkům everolimu v porovnání s dospělými jedinci s možnou výjimkou nálezů na čočkách specifických pro potkany (kdy se zdají být mladá zvířata vnímavější).
Finnish: Tutkimushaarat olivat yleisesti hyvin tasapainossa demografisten tietojen, lähtötason tautitietojen ja aiempien SEGA-hoitojen suhteen.
Czech: Obě léčebná ramena byla obecně dobře vyvážená s ohledem na demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu a anamnézu předchozí léčby SEGA.
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 29,5 % ja Cmax -arvoa 50,2 %.
Czech: Jídlo s mírným obsahem tuků snížilo AUC o 29,5 % a Cmax o 50,2 %.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa everolimuusin käyttöön on liittynyt vakavaa hepatiitti B-viruksen uudelleenaktivoitumista, myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Czech: V klinických studiích bylo použití everolimu spojeno s vážnými případy reaktivace hepatitidy B, včetně fatálních následků.
Finnish: Suspensio voidaan valmistaa mittaruiskussa tai pienessä lasissa.
Czech: Suspenze může být připravena v perorální stříkačce nebo v malé sklenici.
Finnish: Täytä lasi uudelleen samalla määrällä vettä (noin 30 ml), sekoita kevyesti ja juo myös tämä vesimäärä kokonaan, jotta varmistetaan, että saat koko Votubia-tablettiannoksen.
Czech: Naplňte sklenici stejným objemem vody (přibližně 30 ml), mírně míchejte zbývající obsah a vypijte celý objem, abyste si byl jistý(á), že jste užil(a) celou dávku přípravku Votubia tablety.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten ja potilaiden on oltava valppaina mahdollisten verenvuotoon liittyvien merkkien ja oireiden varalta koko tämän lääkehoidon ajan ja etenkin tapauksissa, joissa käyttöön liittyy verenvuodolle altistavia riskitekijöitä.
Czech: Zdravotničtí pracovníci a pacienti mají sledovat případné známky a příznaky krvácení v době léčby, zejména v případech, kdy jsou rizikové faktory pro krvácení sdružené.
Finnish: Jos jokin tableteista juuttuu ruiskun kuivaan yläosaan, taputtele mittaruiskua varovasti, kunnes tabletti putoaa veteen.
Czech: Pokud se některá tableta vzpříčí v suché horní části perorální stříkačky, opatrně zatřeste perorální stříkačkou, dokud tablety nespadnou do vody.
Finnish: Taulukko 4 EXIST-2 - Angiomyolipoomavaste
Czech: Tabulka 4 EXIST-2 - Odpověď angiomyolipomu
Finnish: Kohonnut veren laktaattidehydrogenaasientsyymin määrä, joka kertoo tiettyjen elinten terveydentilasta
Czech: Vysoká hladina enzymu zvaného krevní laktátdehydrogenáza, která poskytuje informaci o zdraví určitých orgánů
Finnish: Jos oireet ovat keskivaikeita, on harkittava hoidon keskeyttämistä, kunnes oireet lievittyvät.
Czech: Jestliže jsou příznaky středně těžké, má se uvažovat o přerušení léčby, a to až do zlepšení příznaků.
Finnish: Taulukko 7 Muutokset primaarisen SEGA:n tilavuudessa ajan kuluessa
Czech: Tabulka 7 Změna objemu primárního SEGA v průběhu času
Finnish: • Suurin annos, jonka voit ottaa kerrallaan mittaruiskusta tai pienestä lasista, on 10 mg, käyttäen enintään 5 dispergoituvaa tablettia kerralla.
Czech: • Nejvyšší množství, které můžete užít při použití perorální stříkačky nebo malé sklenice najednou, je 10 mg při užití maximálně 5 dispergovatelných tablet.
Finnish: Kanta-ainetta ei havaittu sen paremmin virtsassa kuin ulosteessakaan.
Czech: Původní léčivá látka nebyla detekována ani ve stolici, ani v moči.
Finnish: Kaksi kuolemaan johtanutta infektiota raportoitiin 409 potilaan joukossa alle 18-vuotiaita everolimuusihoitoa saavia potilaita.
Czech: Dva fatální případy kvůli infekci byly hlášeny u 409 pacientů ve věku < 18 let užívajících everolimus.
Finnish: Telitromysiini, klaritromysiini
Czech: Telithromycin, klarithromycin
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Hyvin yleiset Amenorrea d, epäsäännölliset kuukautiset d
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté Amenorea d, nepravidelná menstruace d
Finnish: Odota kolme minuuttia, kunnes dispergoituvat tabletit ovat hajonneet kokonaan.
Czech: Počkejte 3 minuty, dokud se dispergovatelné tablety zcela nerozpadnou.
Finnish: Laita mittaruisku potilaan suuhun.
Czech: Vložte perorální stříkačku do úst pacienta.
Finnish: Kuitenkin CYP3A4entsyymiaktiivisuus on raportoitu olevan alhainen syntymähetkellä ja nousevan ensimmäisen elinvuoden aikana, mikä voi vaikuttaa everolimuusin puhdistumaan tässä potilasryhmässä.
Czech: Uvádí se však, že aktivita CYP3A4 je při narození snížena a zvyšuje se během prvního roku života, což by mohlo ovlivňovat clearance u této skupiny pacientů.
Finnish: Päänsärky, huimaus, oireet kohonneesta verenpaineesta (hypertensio)
Czech: Bolest hlavy, závratě, známky vysokého krevního tlaku (hypertenze)
Finnish: Kuinka tätä lääkettä käytetään Ota Votubia-tabletit kerran vuorokaudessa.
Czech: Jak užívat tento lék - Přípravek Votubia tablety užívejte jednou denně.
Finnish: Muut mahdolliset Votubian haittavaikutukset ovat:
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Votubia zahrnují:
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kohtauksettomuus, niiden potilaiden osuus, joilla kohtausfrekvenssi pieneni > 25 % lähtötilanteesta, lähtötilanteesta tapahtuneen kohtausfrekvenssin pienenemän jakauma (luokat: kohtausfrekvenssin pienenemä ≤ -25 %, > -25 % - < 25 %; ≥ 25 % - < 50 %; ≥ 50 %< 75 %; ≥ 75 % - < 100 %; 100 %), kohtausfrekvenssin pitkäaikaisarviointi ja yleinen elämänlaatu.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly období bez záchvatů, podíl pacientů s >25% snížením frekvence záchvatů oproti výchozímu stavu, rozložení snížení frekvence záchvatů oproti výchozímu stavu (≤-25%, >-25% až <25%; ≥25% až <50%; ≥50 % až <75%; ≥75% až <100%, 100%), dlouhodobé hodnocení frekvence záchvatů a celkovou kvalitu života.
Finnish: Everolimuusin turvallisuusprofiilia arvioitiin ei-kliinisesti hiirellä, rotalla, kääpiösialla, apinalla ja kanilla.
Czech: Neklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ei-infektioperäiseen pneumoniittiin viittaavia radiologisia muutoksia, mutta oireita on vähän tai ei lainkaan, hän voi jatkaa Votubia-hoitoa ilman annosmuutoksia.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinou radiologické změny připomínající neinfekční pneumonitidu a mají málo příznaků nebo žádné příznaky, mohou pokračovat v léčbě přípravkem Votubia bez úpravy dávkování.
Finnish: Everolimuusin vaikutusta infantiilispasmeihin / epileptisiin spasmeihin tai Lennox-Gastaut'n oireyhtymään liittyviin epilepsiakohtauksiin ei ole arvioitu, eikä lääkkeen vaikutusta ole vahvistettu primaarisesti yleistyneiden epilepsiakohtausten hoidossa eikä potilailla, joilla ei ole aivokuoren tubermuutoksia.
Czech: Účinek everolimu na infantilní/epileptické spasmy nebo záchvaty spojené s LennoxGastautovým syndromem nebyl studován a není určen pro primárně generalizované epileptické záchvaty a pro pacienty bez kortikálních tuberů.
Finnish: Potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, näennäisen sentraalisen tilan jakautumistilavuus (Vd) oli 191 l ja näennäisen perifeerisen tilan jakautumistilavuus 517 l.
Czech: U pacientů s pokročilými solidními nádory byl distribuční objem Vd 191 l pro zdánlivý centrální kompartment a 517 l pro zdánlivý periferní kompartment.
Finnish: ≥ 6 v
Czech: ≥6 let