FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Viread 245 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Viread 245 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Viread 123 mg [Alleen op de buitenverpakking]
Icelandic: Viread 123 mg [Eingöngu á ytri umbúðum]
Dutch: Viread 123 mg tabletten zijn voor gebruik bij kinderen.
Icelandic: Viread 123 mg töflur eru til notkunar handa börnum.
Dutch: Van de HBeAg-positieve patiënten die gerandomiseerd waren naar tenofovirdisoproxil hadden 16 van 65 patiënten (25%) verlies van HBeAg en 8 van 65 patiënten (12%) hadden anti-HBe-seroconversie tot en met week 240.
Icelandic: Meðal þeirra HBeAg jákvæðu sjúklinga sem slembiraðað var til að fá tenófóvír tvísóproxíl hvarf HBeAg hjá 16 af 65 sjúklingum (25%) og hjá 8 af 65 sjúklingum (12%) fundust mótefni gegn HBe út viku 240.
Dutch: Deze aanpassingen van de doseringsintervallen zijn niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek.
Icelandic: Þessar lyfjahvarfaupplýsingar hafa ekki verið staðfestar í klínískum rannsóknum.
Dutch: HBV-stammen die de adefovir-geassocieerde resistentiemutaties rtA181V en rtN236T tot expressie brachten, vertoonden een gevoeligheid voor tenofovir van 2,9 tot 10 maal die van wild-type virus.
Icelandic: HBV stofnar sem tjáðu stökkbreytingarnar rtA181V og rtN236T sem tengjast adefóvíri sýndu næmi fyrir tenófóvíri sem var 2,9 - 10 sinnum meira en hjá villistofni veiru.
Dutch: Viread mag niet worden gegeven aan kinderen die problemen met de nieren hebben.
Icelandic: Viread skal ekki gefa börnum með nýrnakvilla.
Dutch: Viread 204 mg [Alleen op de buitenverpakking]
Icelandic: Viread 204 mg [Eingöngu á ytri umbúðum]
Dutch: Van de 94 patiënten met cirrose bij aanvang (Ishak-fibrosescore: 5 - 6) ondervond 26% (24) geen verandering in de Ishak-fibrosescore en ondervond 72% (68) regressie van cirrose tot week 240 met een afname van de Ishak-fibrosescore met ten minste 2 punten.
Icelandic: 5-6), urðu 26% (24) ekki fyrir neinum breytingum hvað varðar Ishak stuðul yfir bandvefsmyndun og hjá 72% (68) hafði skorpulifur gengið til baka í 240. viku og Ishak stuðull yfir bandvefsmyndun lækkað um minnst 2 stig.
Dutch: Elke tablet bevat 109 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 109 mg laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), zetmeel (pregegelatiniseerd), croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (E572) (tabletkern) en lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171) en glyceroltriacetaat (E1518) (tabletomhulling).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (E460), forhleypt sterkja, kroskarmellósi natríum, laktósa einhýdrat og magnesíum sterat (E572) sem eru meginuppistaðan í töflukjarnanum og laktósa einhýdrat, hyprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171) og glýseról þríasetat (E1518) sem eru meginuppistaða töfluhúðarinnar.
Dutch: Zie rubriek 3, Hoe neemt u dit middel in?, voor de dosering.
Icelandic: Varðandi skammta sjá kafla 3, Hvernig nota á Viread.
Dutch: Viread 33 mg/g granules zijn een behandeling voor infectie met HIV (Humaan Immunodeficiëntie
Icelandic: Viread 33 mg/g kyrni er meðferð við HIV-sýkingu (alnæmisveira í mönnum).
Dutch: significant groter in deze groep.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Dutch: In week 168 bedroeg het overlijdenspercentage in deze groep patiënten met gedecompenseerde leverziekte 13% (6/45) in de tenofovirdisoproxilgroep, 11% (5/45) in de groep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil en 14% (3/22) in de entecavirgroep.
Icelandic: Í viku 168, hjá þessum hópi sjúklinga sem voru með vantempraðan lifrarsjúkdóm, var tíðni dauðsfalla 13% (6/45) í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl, 11% (5/45) í hópnum sem fékk emtrícítabín auk tenófóvír tvísóproxíls og 14% (3/22) í hópnum sem fékk entekavír.
Dutch: • pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever
Icelandic: verkir í maga (kvið) vegna bólgu í lifur
Dutch: De demografische gegevens in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar voor beide behandelingsgroepen: bij aanvang was respectievelijk 52,5% van de patiënten HBeAg-negatief, 47,5% HBeAg-positief, de gemiddelde HBV DNA-spiegel was 6,5 log10 kopieën/ml en de gemiddelde ALAT was 79 E/l.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar við grunngildi voru svipaðar í báðum meðferðarhópunum:V ið grunngildi voru 52,5% sjúklinga HBeAg neikvæðir, 47,5% voru HBeAg jákvæðir, meðalgildi HBV DNA var 6,5 log10 eintök/ml og meðal ALAT var 79 e./l, talið í þessari röð.
Dutch: Als uw kind stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef barnið hættir að nota Viread
Dutch: De veiligheid voor de nieren is met tenofovir alleen in zeer beperkte mate onderzocht bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min).
Icelandic: Öryggi tenófóvír hvað varðar nýrun hefur aðeins verið rannsakað að mjög takmörkuðu leyti hjá fullorðnum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín.).
Dutch: a de patiëntgroep die is gebruikt voor de analyse van de histologie omvatte uitsluitend patiënten met beschikbare gegevens van leverbiopten (ontbrekend = uitgesloten) tot week 240.
Icelandic: (%) a Þýðið sem notað var til vefjafræðilegrar greiningar innihélt aðeins sjúklinga sem lifrarsýni lágu fyrir hjá (Vantar = Útilokað) í 240. viku.
Dutch: Als u een voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) heeft en een infectie heeft, kunt u symptomen van infectie en ontsteking, of verslechtering van de symptomen van een bestaande infectie ontwikkelen, zodra wordt begonnen met de behandeling met Viread.
Icelandic: Ef þú ert með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og jafnframt aðra sýkingu, gætir þú fengið einkenni um sýkingu og bólgu, eða versnun á einkennum vegna sýkingar sem fyrir er, eftir að meðferð með Viread er hafin.
Dutch: uitgangswaardec (log10 kopieën/ml) HBV DNA (%) < 400 kopieën/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Genormaliseerde ALATd
Icelandic: Miðgildisminnkun HBV DNA frá grunngildic (log10 eintök/ml) HBV DNA (%) < 400 eintök/ml (< 69 a.e./ml) ALAT (%) Eðlilegt ALATd
Dutch: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Duitsland of
Icelandic: D-16515 Oranienburg Þýskalandi eða
Dutch: De effecten van Viread-geassocieerde veranderingen van de BMD op de gezondheid van botten op lange termijn en het risico op fracturen in de toekomst zijn op dit moment niet bekend bij pediatrische patiënten
Icelandic: Að Viread gæti dregið úr beinþéttni og að ekki sé vitað um áhrif beinþéttnibreytinga vegna Viread notkunar á langtíma heilbrigði beina eða hættu á beinbrotum hjá börnum í framtíðinni sé ekki þekkt sem stendur
Dutch: Bij de HBeAg-positieve patiënten die gerandomiseerd waren naar emtricitabine plus tenofovirdisoproxil hadden 13 van 68 patiënten (19%) verlies van HBeAg en 7 van 68 patiënten (10%) hadden anti-HBe-seroconversie tot en met week 240.
Icelandic: Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum sem var slembiraðað til að fá emtrícítabín auk tenófóvír tvísóproxíls hvarf HBeAg hjá 13 af 68 sjúklingum (19%) og hjá 7 af 68 sjúklingum (10%) fundust mótefni gegn HBe út viku 240.
Dutch: • Uw kind mag geen borstvoeding geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Icelandic: Stúlkan (barnið) má ekki hafa barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.
Dutch: • Uw kind mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Viread.
Icelandic: Stúlkan (barnið) má ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Viread stendur.
Dutch: Viread 204 mg tabletten zijn alleen geschikt voor:
Icelandic: Viread 204 mg töflur henta aðeins fyrir:
Dutch: Andere interacties Interacties tussen tenofovirdisoproxil enerzijds en andere geneesmiddelen anderzijds worden hieronder weergegeven in tabel 2 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔", tweemaal daags als "b.i.d."
Icelandic: Aðrar milliverkanir Milliverkanir á milli tenófóvírs tvísóproxíls og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 2 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓" og engin breyting sem „↔").
Dutch: Tabel 8: Parameters voor veiligheid en werkzaamheid bij gedecompenseerde patiënten in week 48
Icelandic: Gildi varðandi öryggi og verkun hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm í 48. viku
Dutch: Viread 163 mg tabletten zijn alleen geschikt voor:
Icelandic: Viread 163 mg töflur henta aðeins fyrir:
Dutch: Ervaring met patiënten met gedecompenseerde leverziekte na 48 weken (onderzoek GS-US-174-0108) Onderzoek GS-US-174-0108 is een gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil (n = 45), emtricitabine plus tenofovirdisoproxil (n = 45) en entecavir (n = 22) bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte werd beoordeeld.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm í 48. viku (rannsókn GS-US-174-0108) Rannsókn GS-US-174-0108 er slembiröðuð, tvíblind rannsókn með samanburði við virkt lyf, sem metur öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls (n = 45), emtrícítabíns ásamt tenófóvír tvísóproxíli (n = 45) og entekavírs (n = 22) hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm.
Dutch: Viread 163 mg tabletten zijn niet geschikt voor de volgende groepen:
Icelandic: Viread 163 mg töflur henta ekki fyrir eftirfarandi hópa:
Dutch: • met HBV geïnfecteerde kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar.
Icelandic: HBV sýkt börn og unglinga á aldrinum 2 ára til allt að 18 ára.
Dutch: Viread 245 mg tabletten zijn een behandeling voor infectie met HIV (Humaan Immunodeficiëntie
Icelandic: Viread 245 mg töflur eru meðferð við HIV-sýkingu (alnæmisveira í mönnum).
Dutch: • U moet de granules mengen met zacht voedsel waarop men niet hoeft te kauwen, zoals yoghurt,
Icelandic: Viread kyrni skal blanda við mjúka fæðu sem ekki þarf að tyggja (til dæmis við jógúrt, eplamauk eða ungbarnamat).
Dutch: c Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor HBV DNA geeft alleen het verschil weer tussen de HBV DNA-uitgangswaarde en de detectielimiet (Limit of Detection, LOD) van de assay.
Icelandic: c Miðgildisbreyting á HBV DNA frá grunngildi endurspeglar aðeins lítillega muninn á HBV DNA gildum við grunngildi og greiningarmörkum prófsins.
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil, kwamen overeen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinisch onderzoek met tenofovirdisoproxil bij volwassenen (zie rubrieken 4.8 Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en 5.1).
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu hjá börnum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli voru í samræmi við það sem kom fram í klínískum rannsóknum á tenófóvír tvísóproxíli hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8 Tafla með samantekt á aukaverkunum og 5.1).
Dutch: Viread kan uw nieren aantasten tijdens de behandeling.
Icelandic: Viread getur haft áhrif á nýrun á meðan á meðferð stendur.
Dutch: Wijze van toediening Viread 204 mg filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met voedsel te worden ingenomen.
Icelandic: Lyfjagjöf Viread 204 mg filmuhúðaðar töflur eru til inntöku með mat einu sinni á dag.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van tenofovir bij volwassen non-hemodialysepatiënten met een creatinineklaring < 10 ml/min en bij patiënten met ESRD die behandeld worden met peritoneale of andere vormen van dialyse, zijn niet onderzocht.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs hafa ekki verið rannsökuð hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki eru í blóðskilun og eru með kreatínínúthreinsun < 10 ml/mín. og hjá sjúklingum með ESRD sem meðhöndlaður er með kviðskilun eða öðrum tegundum skilunar.
Dutch: Uw kind moet dit middel altijd innemen precies zoals zijn/haar arts of apotheker u dat heeft verteld.
Icelandic: Hvernig nota á Viread Barnið skal alltaf nota lyfið eins og læknirinn hefur sagt til um.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Viread 204 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Viread 204 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Bovendien, bij concentraties die aanzienlijk hoger waren (ca. 300 keer) dan die die in vivo zijn waargenomen, remde tenofovir geen in vitro geneesmiddelmetabolisme dat werd gemedieerd door een van de belangrijkste humane CYP450-isoformen die zijn betrokken bij geneesmiddelbiotransformatie (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 of CYP1A1/2).
Icelandic: Ennfremur sýndu rannsóknir að með við mun hærri þéttni (um það bil 300 faldri) en sést hefur in vivo hamlar tenófóvír ekki in vitro umbroti lyfja sem miðlað er af einhverju af megin CYP450 ísóformum líkamans sem taka þátt í umbroti lyfja, (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, eða CYP1A1/2).
Dutch: Bij personen met een terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min) die hemodialyse nodig hebben, wordt verwacht dat een dosis van 16,5 mg tenofovirdisoproxil na voltooiing van de hemodialyse de systemische accumulatie van tenofovir beperkt tot ongeveer 2 maal zo hoge blootstellingen in vergelijking tot de blootstellingen waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie die tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tabletten krijgen.
Icelandic: sem þurfa blóðskilun er búist við að skammtur sem nemur 16,5 mg af tenófóvír tvísóproxíli eftir að blóðskilun lýkur takmarki altæka uppsöfnun tenófóvírs við útsetningu sem er u.þ.b. 2-föld samanborið við það sem fram hefur komið hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi sem fá tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðar töflur.
Dutch: • Niet voor met HIV-1 geïnfecteerde kinderen jonger dan 2 jaar • Niet voor met HBV (hepatitis B-virus) geïnfecteerde kinderen jonger dan 2 jaar.
Icelandic: Ekki fyrir börn sem sýkt eru af HBV (lifrarbólguveiru B), yngri en 2 ára.
Dutch: Bij met HBV geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde leverziekte en een Child-Pugh-Turcotte (CPT)-score > 9 zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá HBV sýktum sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm og stig > 9 samkvæmt Child-Pugh-Turcotte-skalanum (CPT).
Dutch: Andere interacties Interacties tussen tenofovirdisoproxil enerzijds en andere geneesmiddelen anderzijds worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔", tweemaal daags als "b.i.d."
Icelandic: Aðrar milliverkanir Milliverkanir á milli tenófóvírs tvísóproxíls og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓" og engin breyting sem „↔").
Dutch: Viread 123 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar die 17 kg tot minder dan 22 kg wegen, met:
Icelandic: Viread 123 mg filmuhúðaðar töflur eru ætlaðar til meðferðar á börnum sem eru sýkt af langvinnri lifrarbólgu B á aldrinum 6 til < 12 ára og vega frá 17 kg til allt að 22 kg, með:
Dutch: Chronische hepatitis B: de steady-state blootstelling aan tenofovir bij met HBV geïnfecteerde adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) die een dagelijkse orale dosis tenofovirdisoproxil 245 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij volwassenen die eenmaal daagse doses tenofovirdisoproxil 245 mg kregen.
Icelandic: Útsetning fyrir tenófóvíri við jafnvægi hjá unglingum sem voru smitaðir af HBV (á aldrinum 12 til < 18 ára) sem fengu daglegan skammt til inntöku af tenófóvír tvísóproxíli 245 mg var svipuð og útsetning sem fram kom hjá fullorðnum sem fengu einn skammt á dag af tenófóvír tvísóproxíli 245 mg.
Dutch: Viread 163 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Viread 163 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
Icelandic: lyfjum sem ekki veita lengur fullnægjandi verkun þar sem þol hefur myndast eða þau hafa valdið aukaverkunum.
Dutch: Dosisaanpassingen door toepassing van tenofovirdisoproxil 33 mg/g granules worden aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min.
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga skammta með notkun tenófóvír tvísóproxíl 33 mg/g kyrnis fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.
Dutch: • Het gebruik van Viread moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen.
Icelandic: Að forðast eigi notkun Viread, ef lyf með eituráhrif á nýru sé gefið samtímis eða hafi nýlega verið notað.
Dutch: Gebruik van tenofovirdisoproxil moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel.
Icelandic: Forðast skal notkun tenófóvír tvísóproxíls sé verið að nota lyf með eiturverkun á nýru eða hafi þau verið notuð nýverið.
Dutch: Viread 204 mg filmomhulde tabletten Tenofovirdisoproxil
Icelandic: Viread 204 mg filmuhúðaðar töflur Tenófóvír tvísóproxíl
Dutch: • Controleer de leeftijd en het gewicht van uw kind om te zien of Viread 123 mg tabletten geschikt zijn; zie Kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Athugaðu aldur og þyngd barnsins til þess að komast að því hvort Viread 123 mg töflur henti því, sjá Börn og unglingar.
Dutch: • Gebruik de platte rand van een schoon mes om de granules met de bovenkant van het schepje glad te strijken (zie Afbeelding B).
Icelandic: Jafnið kyrni við brúnir skeiðarinnar með flatri brún á hreinum hníf (sjá
Dutch: Genotypische gegevens over gepaarde HBV-isolaten (in de uitgangssituatie en gedurende de behandeling) waren beschikbaar voor 6 van de 8 patiënten met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 48.
Icelandic: HBV stofna við grunngildi og á meðan meðferð stóð, lágu fyrir hvað varðar 6/8 sjúklinga með HBV DNA > 400 eintök/ml í viku
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van tenofovir werd beoordeeld bij 8 met HIV-1 geïnfecteerde, adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) met een lichaamsgewicht van ≥ 35 kg en bij 23 met HIV-1 geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar (zie tabel 10 hieronder).
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs við jafnvægi voru metin hjá 8 unglingum sem voru smitaðir af HIV-1 veirunni (á aldrinum 12 til < 18 ára) og með líkamsþyngd ≥ 35 kg og hjá 23 börnum sem voru sýkt af HIV-1 á aldrinum 2 til < 12 ára (sjá töflu 11 hér á eftir).
Dutch: Vijfennegentig procent van de patiënten die niet eerder waren behandeld met nucleosiden/nucleotiden, 84% van de patiënten die wel eerder waren behandeld met nucleosiden/nucleotiden en 83% van de lamivudineresistente patiënten bereikte in week 72 HBV DNA < 400 kopieën/ml.
Icelandic: Níutíu og fimm prósent sjúklinga sem ekki höfðu fengið núkleós(t)íð, 84% sjúklinga sem fengið höfðu núkleós(t)íð, og 83% sjúklinga sem voru ónæmir fyrir lamívúdíni sýndu fram á HBV DNA < 400 eintök/ml í 72. viku.
Dutch: Velpatasvir :
Icelandic: Velpatasvír:
Dutch: Gepaarde gegevens van leverbiopten bij aanvang van het onderzoek en in week 240 waren beschikbaar voor 331/489 patiënten die in week 240 bleven deelnemen aan onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 (zie tabel 7 hieronder).
Icelandic: Bæði lágu fyrir paraðar upplýsingar um grunngildi lifrarsýna og gildi í 240. viku fyrir 331/489 sjúklinga sem héldu áfram í rannsóknum GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 í 240. viku (sjá töflu 7 hér á eftir).
Dutch: • Een Voorlichtingsbrochure over HIV bij pediatrische patiënten • Een Voorlichtingsbrochure over HBV bij pediatrische patiënten
Icelandic: Fræðslubæklingur varðandi börn í tengslum við HBV
Dutch: Wijze van toediening Viread 163 mg filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met voedsel te worden ingenomen.
Icelandic: Lyfjagjöf Viread 163 mg filmuhúðaðar töflur eru til inntöku með mat einu sinni á dag.
Dutch: EU-nummer
Icelandic: EU-númer
Dutch: 5 ml
Icelandic: Hettuglas (gler) 5 ml
Dutch: 1 injectieflacon
Icelandic: Sérheit Styrkur Lyfjaform
Dutch: (Zie rubriek 6.6.)
Icelandic: (Sjá kafla 6.6.)
Dutch: EU/1/97/037/001
Icelandic: EU/1/97/037/001/IS
Dutch: Vistide is niet bestudeerd bij kinderen.
Icelandic: Vistide hefur ekki verið rannsakað hjá börnum.
Dutch: De dosis die u nodig heeft, wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Icelandic: Skammturinn sem þú þarft er reiknaður út byggt á líkamsþyngd þinni.
Dutch: • U heeft ooit een nierziekte gehad.
Icelandic: Ef þú hefur nokkurn tíma verið með nýrnasjúkdóm.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling met Vistide wordt gestaakt.
Icelandic: Aukaverkanirnar hverfa yfirleitt þegar meðferð með Vistide er hætt.
Dutch: Daarom dient dit geneesmiddel niet bij kinderen te worden gebruikt.
Icelandic: Því skal ekki nota lyfið handa börnum.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Vistide bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Vistide valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter wordt voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende informatie gegeven over hoe Vistide moet worden toegediend.
Icelandic: Í lok þessa fylgiseðils er að finna frekari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um hvernig eigi að gefa Vistide.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u uw arts inlicht als u andere geneesmiddelen krijgt die uw nieren kunnen beschadigen.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð önnur lyf sem kunna að skaða nýrun.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/037/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/037/001/IS
Dutch: Eén patiënt kreeg een enkelvoudige dosis van 16,4 mg/kg en de andere patiënt kreeg een enkelvoudige dosis van 17,3 mg/kg toegediend.
Icelandic: Annar sjúklingurinn fékk stakan 16,4 mg/kg skammt og hinn sjúklingurinn fékk stakan 17,3 mg/kg skammt.
Dutch: U mag Vistide niet toegediend krijgen.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Vistide.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Dutch: • aminoglycosiden, pentamidine of vancomycine (voor bacteriële infecties)
Icelandic: • amínóglýkósíðar, pentamidín eða vankómýcín (við bakteríusýkingum)
Dutch: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ierland
Icelandic: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill, Co.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: De pH van de formulering wordt op 7,4 gebracht.
Icelandic: Sýrustig lyfsins (pH) er stillt á 7,4.
Dutch: De fractie van de dosis die tijdens hemodialyse wordt geëxtraheerd is 51,9 ± 11,0%.
Icelandic: Hlutfall skammts sem fjarlægður er við blóðskilun er 51,9 ± 11,0%.
Dutch: Vistide geneest CMV-retinitis niet, maar kan uw toestand verbeteren door de voortgang van de aandoening te vertragen.
Icelandic: Vistide læknar ekki CMV sjónubólguna en getur bætt ástandið með því að hægja á versnun sjúkdómsins.
Dutch: CMV tast het netvlies van het oog aan en kan gezichtsverlies veroorzaken en uiteindelijk tot blindheid leiden.
Icelandic: CMV sýkir sjónu augans og getur valdið því að sjónin daprist og getur á endanum valdið blindu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vistide bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vistide hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Wat is CMV-retinitis?
Icelandic: Hvað er CMV sjónubólga?
Dutch: In de studie GS-93-107 bij patiënten met een recidief na behandeling met andere middelen was de mediane tijd tot progressie van retinitis 115 dagen.
Icelandic: Í rannsókn GS-93-107, sem í tóku þátt sjúklingar sem hafði hrakað eftir meðferð með öðrum lyfjum, var miðgildi tíma þar til sjónubólga tók að versna 115 dagar.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Ef Vistide er notað með mat eða drykk
Dutch: In beide studies werden tumoren geobserveerd binnen de 3 maanden na toediening.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum sáust æxli innan 3 mánaða frá lyfjagjöf.