FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Extaviapoeder wordt geleverd in een 3-milliliter injectieflacon.
Croatian: Extavia prašak pakiran je u bočici od 3 mililitra.
Dutch: Myalgie * °
Croatian: Mijalgija * °
Dutch: Voor patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose, is de werkzaamheid van een behandeling gedurende een periode van drie jaar aangetoond.
Croatian: U bolesnika s jednokratnim kliničkim događajem koji upućuje na multiplu sklerozu dokazana je djelotvornost tijekom razdoblja od tri godine.
Dutch: - als u symptomen ervaart zoals jeuk over het gehele lichaam, zwelling van uw gezicht en/of de tong of plotselinge kortademigheid.
Croatian: Ako osjetite simptome poput svrbeža po cijelom tijelu, oticanja lica i/ili jezika ili iznenadni nedostatak zraka.
Dutch: Verpakking met 5 injectieflacons met poeder en 5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel Verpakking met 14 injectieflacons met poeder en 14 voorgevulde spuiten met oplosmiddel Verpakking met 15 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel Verpakking met 14 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Croatian: - Pakiranje koje sadrži 5 bočica s praškom i 5 napunjenih štrcaljki s otapalom - Pakiranje koje sadrži 14 bočica s praškom i 14 napunjenih štrcaljki s otapalom - Pakiranje koje sadrži 15 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s otapalom - Pakiranje koje sadrži 14 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s otapalom
Dutch: (Laat ongeveer 5 cm rechts van de navel vrij)
Croatian: (otprilike 5 cm nadesno od pupka)
Dutch: Rillingen Transpireren * Malaise * De meest toepasselijke MedDRA-term wordt gebruikt om een bepaalde reactie en zijn synoniemen en verwante aandoeningen te beschrijven.
Croatian: * º Znojenje * Malaksalost * Koristi se najprimjereniji MedDRA-in naziv za opisivanje određene reakcije i njegovi sinonimi i povezana stanja.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Extavia wordt toegediend in combinatie met: - geneesmiddelen die een bepaald leverenzymsysteem (bekend als het cytochroom P450
Croatian: Extaviju treba upotrebljavati s oprezom s: - lijekovima koji trebaju određeni sustav jetrenih enzima (poznat kao sustav citokroma P450)
Dutch: Na 3 jaar toonde een vooraf-geplande interimanalyse dat EDSS progressie (bevestigde toename in EDSS van groter dan of gelijk aan 1,0 vergeleken met basislijn) optrad bij 24% van de patiënten in de vertraagde behandelingsgroep in vergelijking met 16% in de directe behandelingsgroep [hazard ratio = 0,6, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,39, 0,92), p=0,022].
Croatian: Nakon 3 godine unaprijed planirana privremena analiza pokazala je da se progresija na EDSS-u (potvrđeno povećanje EDSS-a veće ili jednako 1,0 u usporedbi s početnom vrijednošću) javila u 24% bolesnika u skupini s odgođenim početkom liječenja, u odnosu na 16% u skupini s neposredno započetim liječenjem [omjer hazarda = 0,6, interval pouzdanosti 95% (0,39, 0,92), p=0,022].
Dutch: D) De injectie handmatig zetten (om een injectie met de ExtaviPro 30G auto-injector te zetten, raadpleeg de instructies voor gebruik, die bij de auto-injector geleverd zijn)
Croatian: D) Ručno davanje injekcije (za davanje injekcije pomoću autoinjektora ExtaviPro 30G, pročitajte upute za uporabu priložene uz autoinjektor)
Dutch: Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), die werd gemeld bij gebruik van Extavia.
Croatian: To bi moglo upućivati na upalu gušterače (pankreatitis) koja je zabilježena uz primjenu Extavije.
Dutch: - als u zich merkbaar verdrietiger of hopelozer voelt dan voor de behandeling met Extavia, of als u gedachten over zelfmoord krijgt.
Croatian: Ako se osjećate znatno tužnije ili beznadnije nego prije liječenja Extavijom ili ako Vam se javljaju misli o samoubojstvu.
Dutch: Er is in vitro aangetoond dat er een kruisreactie optreedt tussen Extavia en natuurlijk interferon bèta.
Croatian: U in vitro uvjetima dokazano je da Extavia križno reagira s prirodnim interferonom beta.
Dutch: De ernstigste gevallen kwamen dikwijls voor bij patiënten die aan andere geneesmiddelen of stoffen waren blootgesteld waarvan bekend is dat ze in verband worden gebracht met hepatotoxiciteit of in aanwezigheid van comorbide, medische aandoeningen (bijvoorbeeld een metastaserende, maligne ziekte, ernstige infectie en sepsis, alcoholmisbruik).
Croatian: Najozbiljniji događaji često su se javljali u bolesnika izloženih drugim lijekovima ili tvarima za koje se zna da su povezane s hepatotoksičnošću ili u slučaju istodobnog postojanja drugih bolesti (npr. metastazirajuće zloćudne bolesti, teške infekcije i sepse, alkoholizma).
Dutch: In de placebo-gecontroleerde fase vertraagde Extavia de progressie van het eerste klinische voorval tot klinisch definitieve multipele sclerose (CDMS) op een statistisch significante en klinisch betekenisvolle wijze, overeenkomend met een risicoreductie van 47% (hazard ratio = 0,53, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,39, 0,73, p< 0,0001).
Croatian: U placebom kontroliranoj fazi, Extavija je odgodila progresiju od prvog kliničkog događaja do klinički definitivne multiple skleroze (KDMS) na statistički i klinički značajan način, što odgovara smanjenju rizika za 47% (omjer hazarda = 0,53, interval pouzdanosti 95% (0,39, 0,73), p<0,0001).
Dutch: Werk elke rotatiecyclus om de beurt af.
Croatian: Redom prođite kroz svaki ciklus.
Dutch: Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA zijn verlaagde trombocytentelling, verhoogde serumlactaatdehydrogenase (LDH) als gevolg van hemolyse en schistocyten (erytrocytfragmentatie) op een bloedfilm.
Croatian: Laboratorijski nalazi koji upućuju na TMA uključuju smanjeni broj trombocita, povišenu serumsku laktat dehidrogenazu (LDH) zbog hemolize i shistocite (fragmentirani eritrociti) u krvnom razmazu.
Dutch: Vóór injectie moet de Extavia-oplossing worden bereid uit een injectieflacon Extavia-poeder en 1,2 ml vloeistof uit de voorgevulde spuit.
Croatian: Prije injiciranja otopinu Extavije treba pripremiti iz bočice praška Extavia i 1,2 ml tekućine iz otapalom napunjene štrcaljke.
Dutch: - Richt een permanente bewaarplaats in op een handige plaats, buiten het zicht en bereik van kinderen, zodat u de Extavia en andere middelen altijd gemakkelijk kunt vinden.
Croatian: Nađite prikladno stalno mjesto za čuvanje Extavije i ostalog potrebnog pribora izvan pogleda i dohvata djece na mjestu gdje ćete ih lako naći.
Dutch: Daarom kan het beschermkapje natuurlijk latexrubber bevatten, wat niet door personen met een overgevoeligheid voor deze stof gehanteerd moet worden.
Croatian: Stoga, zatvarač vrha može sadržavati prirodnu lateks gumu, te njime ne bi smjele rukovati osobe osjetljive na ovu tvar.
Dutch: 14 - Verwijder eventuele overtollige luchtbelletjes door voorzichtig tegen de spuit te tikken.
Croatian: 14 -Uklonite sve suvišne mjehuriće zraka laganim tapkanjem štrcaljke.
Dutch: Verhoogde bloedtriglyceriden
Croatian: Povišenje triglicerida u krvi
Dutch: Bovendien nam de duur van het recidiefvrije interval toe.
Croatian: Nadalje, došlo je do produljenja intervala bez relapsa.
Dutch: Griepachtige symptomen kunnen ook worden verminderd door de toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Croatian: Simptomi nalik gripi mogu se smanjiti i primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Dutch: 3 ml injectieflacon (doorzichtig type I glas) met een butylrubber stop (type I) en een aluminium verzegelingdie 300 microgram (9,6 miljoen IE) (recombinant interferon bèta-1b) poeder bevat.
Croatian: Bočica od 3 ml (prozirno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom (tip I) i aluminijskom zaštitnom kapicom, koja sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) praška (rekombinantnog interferona beta-1b).
Dutch: Periodieke controle van vroege verschijnselen of klachten, bijv. oedeem, proteïnurie en verminderde nierfunctie, wordt aanbevolen, met name bij patiënten met een hoger risico op nierziekte.
Croatian: Preporučuje se periodičko praćenje ranih znakova ili simptoma, npr. edema, proteinurije i oštećenja bubrežne funkcije, pogotovo u bolesnika s visokim rizikom od razvoja bolesti bubrega.
Dutch: 7 - Werp de spuit in de naaldcontainer.
Croatian: 7 - Bacite štrcaljku u posudu za otpad.
Dutch: De activiteiten van interferon bèta-1b zijn soortgebonden, derhalve is de meest relevante farmacologische informatie verkregen uit studies van humane celkweken of humane in-vivo-studies.
Croatian: Djelovanja interferona beta-1b ovisna su o vrstama te stoga najvažnije farmakološke informacije o interferonu beta-1b potječu iz ispitivanja na kulturama ljudskih stanica ili ljudskim stanicama u in vivo ispitivanjima.
Dutch: Pijn op de borst ° Perifeer oedeem Asthenie *
Croatian: Bol u prsima ° Periferni edem Astenija * Zimica
Dutch: Vroege klinische kenmerken zijn trombocytopenie, nieuw ontstane hypertensie, koorts, symptomen van het centrale zenuwstelsel (bijv. verwardheid, parese) en nierinsufficiëntie.
Croatian: Rane kliničke značajke uključuju trombocitopeniju, novonastalu hipertenziju, vrućicu, simptome središnjeg živčanog sustava (npr. konfuzija, pareza) i oštećenje funkcije bubrega.
Dutch: 17 - Laat de beschermhuls van de naald zitten.
Croatian: 17 - Ostavite zatvarač na igli.
Dutch: Witte bloedcellenaantal daling (<3000/mm³)
Croatian: Smanjeni broj leukocita (<3000/mm³)
Dutch: Gebruik de verpakking om het flaconverbindingsstuk vast te pakken.
Croatian: Upotrijebite pakovanje da biste rukovali nastavkom za bočicu.
Dutch: Het behandelingseffect was nog steeds duidelijk na het additionele vervolgjaar, bij welk stadium de risicoreductie 41% was (hazard ratio = 0,53, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,42, 0,83), p=0,0011).
Croatian: Taj terapijski učinak bio je još uvijek vidljiv nakon dodatne godine naknadnog praćenja u kojoj fazi je smanjenje rizika iznosilo 41% (omjer hazarda = 0,59, interval pouzdanosti 95% (0,42, 0,83), p=0,0011).
Dutch: systeem) nodig hebben voor verwijdering uit het lichaam, bijvoorbeeld geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie (zoals fenytoïne).
Croatian: za njihovo uklanjanje iz tijela, primjerice s lijekovima koji se koriste za liječenje epilepsije (kao što je fenitoin). - lijekovima koji utječu na stvaranje krvnih stanica.
Dutch: Kies een injectieplaats.
Croatian: Odaberite mjesto injiciranja.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is interferon bèta-1b.
Croatian: Što Extavia sadrži Djelatna tvar je interferon beta-1b.
Dutch: Patiënten en onderzoekers bleven geblindeerd voor de initiële behandelingstoewijzing.
Croatian: Bolesnici i ispitivači nisu bili upoznati s terapijom koja je bolesnicima u početku bila dodijeljena.
Dutch: Natriumchloride Water voor injectie
Croatian: Otapalo natrijev klorid voda za injekciju
Dutch: De ervaring met Extavia bij patiënten met multipele sclerose is beperkt en als gevolg daarvan is het mogelijk dat bijwerkingen met een lage incidentie nog niet zijn waargenomen.
Croatian: Iskustvo s Extavijom je ograničeno u bolesnika s multiplom sklerozom (MS), pa sukladno tome oni štetni događaji koji se javljaju vrlo rijetko možda još nisu bili uočeni.
Dutch: Er kunnen zich problemen met de kleine bloedvaten (haarvaten) voordoen (systemisch capillair leksyndroom) bij gebruik van geneesmiddelen zoals Extavia.
Croatian: Mogu se razviti problemi s malim krvnim žilama (kapilarama) kada se koriste lijekovi poput Extavije (sindrom povećane propusnosti sistemskih kapilara).
Dutch: In een van de twee onderzoeken werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie aangetoond (hazard ratio = 0,69; 95% betrouwbaarheidsinterval (0,55; 0,86), p=0,0010, wat overeenkomt met een risicoreductie van 31% door Extavia) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (hazard ratio = 0,61; 95% betrouwbaarheidsinterval (044; 0,85), p=0,0036, wat overeenkomt met een risicoreductie van 39% door Extavia) bij patiënten die Extavia kregen toegediend.
Croatian: Jedno od dva ispitivanja pokazalo je statistički značajnu odgodu u vremenu do napretka invalidnosti (omjer hazarda = 0,69, interval pouzdanosti 95 % (0,55; 0,86), p = 0,0010 odgovara smanjenju rizika od 31 % zbog primjene Extavije) te vremena koje je potrebno da bolesnik postane vezan za invalidska kolica (omjer hazarda = 0,61; interval pouzdanosti 95 % (0,44; 0,85), p = 0,0036, odgovara smanjenju rizika od 39 % zbog primjene Extavije) u bolesnika koji su liječeni Extaviju.
Dutch: • Patiënten met relapsing remitting multipele sclerose en twee of meer recidieven gedurende de laatste twee jaar.
Croatian: • Bolesnika s relapsno remitirajućom multiplom sklerozom koji su doživjeli dva ili više relapsa unutar posljednje dvije godine.
Dutch: Laboratoriumafwijking Significant gerelateerd aan Extavia-behandeling voor patiënten met eerste voorval wijzen op MS, p<0,05 * Significant gerelateerd aan Extavia-behandeling voor RRMS, p<0,05 ° Significant gerelateerd aan Extavia-behandeling voor SPMS, p<0,05 § Injectieplaatsreactie (diverse typen) omvat alle bijwerkingen op en rond de injectieplaats, namelijk: injectieplaatsbloeding, injectieplaats overgevoeligheid, injectieplaats ontsteking, injectieplaats massa, injectieplaatsnecrose, injectieplaatspijn, injectieplaatsreactie, injectieplaats oedeem, en injectieplaats atrofie.
Croatian: Laboratorijska abnormalnost Značajna povezanost s liječenjem Extavijom za bolesnike s prvim događajem koji ukazuje na MS, p <0,05 * Značajna povezanost s liječenjem Extavijom za RR-MS, p <0,05 ° Značajna povezanost s liječenjem Extavijom za SP-MS, p <0,05 § Reakcija na mjestu injiciranja (različite vrste) obuhvaća sve nuspojave koje se javljaju na mjestu injiciranja, tj. sljedeće termine: krvarenje na mjestu injiciranja, preosjetljivost na mjestu injiciranja, upala na mjestu injiciranja, izraslina na mjestu injiciranja, nekroza na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja, edem na mjestu injiciranja i atrofija na mjestu injiciranja & „Kompleks simptoma nalik gripi" označava sindrom gripe i/ili kombinaciju najmanje dva štetna događaja od vrućice, zimice, bolova u mišićima, malaksalosti, znojenja.
Dutch: - Er zullen bloedonderzoeken moeten worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen, de samenstelling van het bloed en de leverenzymen te bepalen.
Croatian: - Morat ćete obaviti krvne pretrage da bi se odredila krvna slika, biokemijski parametri krvi i jetreni enzimi.
Dutch: Oplosmiddel voor Extavia Voor subcutaan gebruik na reconstitutie.
Croatian: Otapalo za lijek Extavia Za supkutanu primjenu nakon pripreme otopine.
Dutch: (Laat ongeveer 5 cm links van de navel vrij)
Croatian: (otprilike 5 cm nalijevo od pupka)
Dutch: Bijwerkingen die alleen afkomstig zijn uit post-marketing:
Croatian: Nuspojave zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet:
Dutch: - de aantallen rode bloedcellen kunnen dalen (anemie), - de schildklier werkt niet goed (er wordt te weinig hormoon geproduceerd) (hypothyreoïdie), - gewichtstoename of -verlies, - verwarring, - ongewoon snelle hartslag (tachycardie), - een roodachtig geel pigment (bilirubine), dat door de lever wordt aangemaakt, kan toenemen
Croatian: - broj crvenih stanica u krvi mogao bi se smanjiti (anemija), - štitna žlijezda ne funkcionira kako treba (stvara se premalo hormona) (hipotireoidizam), - povećanje ili smanjenje tjelesne težine, - smetenost, - neuobičajeno brzi otkucaji srca (tahikardija) - crvenkastožuti pigment (bilirubin) kojeg stvara
Dutch: Indien er geen klinische aanwijzingen zijn dat de lever beschadigd is en als de leverenzymen genormaliseerd zijn, kan overwogen worden opnieuw met de behandeling te beginnen.
Croatian: U nedostatku kliničkog dokaza oštećenja jetre te nakon normalizacije jetrenih enzima, ponovno uvođenje lijeka u terapiju može se razmotriti uz odgovarajući nadzor jetrenih funkcija.
Dutch: Oplosmiddel: Natriumchloride, water voor injectie.
Croatian: Otapalo: natrijev klorid, voda za injekciju.
Dutch: Klik los en voer de punt van de spuit af.
Croatian: Odlomite i bacite vrh štrcaljke.
Dutch: Bronchospasme* Pulmonale arteriële hypertensie**
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija**
Dutch: Er werden in dit onderzoek minder vaak injectieplaatsreacties en necrose waargenomen dan in de andere kernonderzoeken.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene i nekroze bile su uočene s manjom učestalošću u ovom ispitivanju nego u drugim ključnim ispitivanjima.
Dutch: 250 microgram (8,0 miljoen IE) per ml na reconstitutie.
Croatian: 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) po ml nakon pripreme otopine za primjenu.
Dutch: 7 - Neem de voorgevulde spuit met het oplosmiddel uit de verpakking.
Croatian: 7 - Izvadite napunjenu štrcaljku s otapalom iz pakovanja.
Dutch: Controle vóór gebruik
Croatian: Provjera prije primjene
Dutch: De PSUR-cyclus van Extavia komt overeen met het referentieproduct, Betaferon, totdat anders wordt gespecificeerd.
Croatian: Periodičnost PSUR-eva Extavije usklađena je s referentnim lijekom Betaferon, dok ne bude drugačije naznačeno.
Dutch: Om het poeder te reconstitueren, dient de voorgevulde spuit met oplosmiddel te worden gebruikt met een naald of flaconverbindingsstuk om de 1,2 ml oplosmiddel (natriumchloride 5,4 mg/ml (0,54%) oplossing voor injectie) te injecteren in de Extavia-injectieflacon.
Croatian: Za rekonstituciju praška treba koristiti napunjenu štrcaljku s otapalom s iglom ili nastavkom za bočicu kako bi se ubrizgalo 1,2 ml otapala (otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml (0,54%) za injekciju) u bočicu Extavije.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediend interferon bèta-1b is ongeveer
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutano primijenjenog interferona beta-1b bila je otprilike 50%.
Dutch: • Flaconverbindingsstukken voor gebruik bij het reconstitueren (oplossen) van uw geneesmiddel
Croatian: • Nastavke za bočicu za korištenje tijekom pripreme Vašeg lijeka
Dutch: Uit retrospectieve analyses van subgroepen bleek dat bij patiënten met ziekteactiviteit voor aanvang van de behandeling de kans op een behandeleffect op de invaliditeitsprogressie het grootst is [hazard ratio 0,72; 95% betrouwbaarheidsinterval (0,59; 0,88), p=0,0011, wat overeenkomt met een risicoreductie van 28% door Extavia bij patiënten met recidieven of een uitgesproken EDSSprogressie, 8,0 miljoen IE Extavia versus alle placebopatiënten].
Croatian: Retrospektivne analize u podskupinama pokazale su da je učinak liječenja na napredak invalidnosti najvjerojatniji u bolesnika s aktivnom bolešću prije početka liječenja (omjer hazarda 0,72, interval pouzdanosti 95% (0,59; 0,88), p=0,0011, odgovara 28%-tnoj redukciji rizika zbog Extavije u bolesnika s relapsima ili izraženom progresijom na EDSS ljestvici, 8,0 milijuna IU Extavije naspram svih bolesnika koji su primali placebo).
Dutch: Bij aanvang van de behandeling zijn bijwerkingen gebruikelijk maar in het algemeen nemen ze af bij verdere behandeling.
Croatian: Na početku liječenja nuspojave su česte, ali općenito se smanjuju uz nastavak liječenja.
Dutch: Als uw depressie en/of zelfmoordgedachten ernstig zijn, zal Extavia niet aan u worden voorgeschreven (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Croatian: Ako su Vaša depresija i/ili misli o samoubojstvu izraziti, liječnik Vam neće propisati Extaviju (pogledajte također „Nemojte primjenjivati Extaviju").
Dutch: Om het risico op bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling te verminderen, dient uw arts te starten met een lage dosis Extavia en deze geleidelijk te verhogen.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od nuspojava na početku liječenja, liječnik bi Vam za početak trebao propisati nisku dozu Extavije te je postupno povećavati (pogledajte dio 3, „Kako primjenjivati Extaviju").
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reactie injectieplaats (diverse typen)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Reakcije na mjestu primjene (različite vrste)
Dutch: Er is geen bewijs dat Extavia effect heeft op de duur van de recidieven.
Croatian: Nema dokaza da Extavia ima učinak na trajanje relapsa.
Dutch: Bewaren na reconstitutie
Croatian: Čuvanje nakon pripreme
Dutch: Er kwamen tijdens klinische studies veranderingen in leverfunctiewaarden voor bij patiënten die werden behandeld met Extavia.
Croatian: Promjene u vrijednostima jetrene funkcije javile su se u bolesnika liječenih Extavijom tijekom kliničkih ispitivanja.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Extaviju:
Dutch: Extavia 250 microgram/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Croatian: Extavia 250 mikrograma/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Dutch: Deze kan omvangrijk zijn, en zowel de spierfascie als het vetweefsel kunnen erbij betrokken zijn en daarom kan dit littekenvorming tot gevolg hebben.
Croatian: Ona može biti opsežna i uključivati fasciju mišića kao i masno tkivo te stoga rezultirati nastajanjem ožiljka.
Dutch: Net als bij andere bèta interferonen zijn gevallen van ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen, gemeld bij patiënten die met Extavia worden behandeld.
Croatian: Kao i kod drugih beta interferona, zabilježeni su slučajevi teške ozljede jetre, uključujući i zatajenja jetre, u bolesnika liječenih Extavijom.
Dutch: Om het risico op reacties op de injectieplaats te verkleinen, moet u: een steriele (aseptische) injectietechniek gebruiken, bij elke injectie de injectieplaats afwisselen (zie Bijlage 'Werkwijze voor zelfinjectie').
Croatian: koristiti sterilnu (aseptičnu) tehniku injiciranja, - mijenjati mjesto injiciranja sa svakom injekcijom (pogledajte Prilog Postupak samoinjiciranja).
Dutch: VOORBEELD VAN EEN PATIËNTENDAGBOEK:
Croatian: PRIMJER BILJEŠKI O PRIMJENI LIJEKA:
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op een leverprobleem.
Croatian: Ti bi simptomi mogli upućivati na poteškoće s jetrom.
Dutch: Laat het gaasje bovenop de flacon liggen.
Croatian: Ostavite tupfer na vrhu bočice.
Dutch: Als u lijdt aan een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten zal u niet worden behandeld met Extavia (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Croatian: Ako su Vaša depresija i/ili misli o samoubojstvu jako izraženi, nećete se liječiti Extavijom (pogledajte također „Nemojte primjenjivati Extaviju").
Dutch: in rubriek 2 voor meer informatie en advies als u een reactie ervaart op de injectieplaats.
Croatian: Pogledajte „Upozorenja i mjere opreza" u dijelu 2 za više informacija i za uputu što učiniti ako osjetite reakciju na mjestu primjene.
Dutch: Zwenk het geheel van spuit en flacon voorzichtig rond tot het poeder volledig is opgelost.
Croatian: Lagano vrtite sklop štrcaljke i bočice dok se prašak u potpunosti ne otopi.
Dutch: In deze instructie staat ook hoe de Extavia-oplossing voor injectie moet worden bereid.
Croatian: Te Vam upute također govore kako pripremiti otopinu Extavia za injekciju.
Dutch: Het is een goed idee om te weten waar u de injectie wilt inbrengen voordat u de spuit klaarmaakt.
Croatian: Dobro je odabrati mjesto injiciranja prije same priprave injekcije.
Dutch: Patiënten met een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Croatian: Bolesnici s postojećom teškom depresijom i/ili mislima o samoubojstvu (vidjeti dijelove 4.4 i
Dutch: Als de patiënt meerdere laesies heeft, moet er worden gestopt met Extavia worden gestaakt totdat genezing is opgetreden.
Croatian: Ako bolesnik ima višestruke lezije potrebno je prekinuti terapiju Extavijom dok lezije na zacijele.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas-en mediastinumaandoeningen Bovenste luchtweginfectie
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
Dutch: Er werd geen voordeel in kwaliteit van leven (zoals gemeten door FAMS - Functional Assessment of MS:
Croatian: Nije uočena nikakva korist koja bi se mogla pripisati Extaviji za kvalitetu života (mjerenu prema Funkcionalnoj procjenu multiple skleroze: Indeks ishoda liječenja).
Dutch: 15 - Schroef de spuit los, waarbij u het flaconverbindingsstuk op de flacon laat.
Croatian: 15 - Odvijte štrcaljku, ali nastavak ostavite na bočici.
Dutch: 6 - Houd de randen van de verpakking stevig vast om deze te verwijderen en af te voeren terwijl u ervoor zorgt dat het flaconverbindingsstuk op de flacon blijft zitten.
Croatian: 6 - Čvrsto držeći rubove, maknite i odložite pakovanje pazeći da nastavak ostane na bočici.