FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Για ασθενείς με παθολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού (>1,4 mg/dl ή >124 μmol/l), αύξηση κατά 1,0 mg/dl ή 88 μmol/l.
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi anormali ta' kreatinina (>1.4 mg/dl jew >124 µmol/l), żieda ta' 1.0 mg/dl jew 88 µmol/l.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid.
Maltese: Kull pakkett fih 4 mg zoledronic acid.
Greek: - Για ασθενείς με φυσιολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού (<1,4 mg/dl ή <124 μmol/l), αύξηση κατά 0,5 mg/dl ή 44 μmol/l.
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi normali ta' kreatinina fis-serum (<1.4 mg/dl jew <124 µmol/l), żieda ta' 0.5 mg/dl jew 44 µmol/l;
Greek: Επομένως, δεν είναι πιθανή η εμφάνιση αλληλεπιδράσεων που οφείλονται στην εκτόπιση φαρμακευτικών προϊόντων που συνδέονται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες.
Maltese: Għaldaqstant, interazzjonijiet li jirriżultaw minn spostament ta' prodotti mediċinali li jintrabtu ħafna mal-proteini mhuwiex probabbli.
Greek: Κατά την προετοιμασία της έγχυσης θα πρέπει να ακολουθούνται άσηπτες τεχνικές.
Maltese: Waqt il-preparazzjoni tal-infużjoni, għandhom jiġu segwiti tekniki asettiċi.
Greek: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p imqabbla ma' pamidronate
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με το μη δεσμευμένο κλάσμα να κυμαίνεται από 60% στα 2 ng/ml έως 77% στα 2000 ng/ml του zoledronic acid.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa baxx, bi proporzjon mhux marbut li jvarja minn 60% f'2 ng/ml sa 77% f'2000 ng/ml ta' zoledronic acid.
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Maltese: Mhuwiex possibbli li ssir stima talfrekwenza mill-informazzjoni disponibbli. †
Greek: Σε κλινικές μελέτες με zoledronic acid οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού >265 μmol/l ή >3,0 mg/dl εξαιρέθηκαν.
Maltese: Fi provi kliniċi b'zoledronic acid, pazjenti bi kreatinina fis-serum ta' >265 µmol/l jew >3.0 mg/dl kienu esklużi.
Greek: Zoledronic acid 4 mg (N=86)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Greek: Μείωση κινδύνου εμφάνισης πολλαπλών συμβαμάτων** (%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa ** (%)
Greek: Κατάγματα των μακρών οστών των κάτω άκρων ως ανεπιθύμητα συμβάντα αναφέρθηκαν σε περίπου 24% (μηριαίου) και 14% (κνήμης) των ασθενών με σοβαρή ατελή οστεογένεση που έλαβαν zoledronic acid, έναντι 12% και 5% των ασθενών με σοβαρή ατελή οστεογένεση που έλαβαν παμινδρονάτη, ανεξαρτήτως του τύπου της νόσου και της συσχέτισης, αλλά συνολικά η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων ήταν συγκρίσιμη για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid και αυτούς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παμινδρονάτη: 43% (32/74) έναντι 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (wirk) u 14% (tibja) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfecta severa kkurati b'zoledronic acid vs 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip tal-marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli għall-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη, πολυουρία, πρωτεϊνουρία
Maltese: Żieda fil-kreatinina tad-demm, pollakijurja, proteinurja
Greek: Το ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων κολπικής μαρμαρυγής ήταν 1,3% (51 από 3.862) και 0,6% (22 από 3.852) σε ασθενείς που λάμβαναν zoledronic acid 5 mg και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 1.3% (51 minn 3,862) u 0.6% (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Greek: Τα αποτελέσματα του ενδοφλέβιου zoledronic acid στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας 1 έως 17 ετών) με σοβαρή ατελή οστεογένεση (τύποι I, III και IV) συγκρίθηκαν με την ενδοφλέβια παμιδρονάτη σε μία διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη με 74 και 76 ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας αντίστοιχα.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17-il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, b'individwi magħżula b'mod każwali, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira περιέχει τη δραστική ουσία zoledronic acid.
Maltese: Zoledronic Acid Hospira fih is-sustanza attiva zoledronic acid.
Greek: Θα σας χορηγηθούν επαρκή συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Maltese: Inti se tingħata supplimenti adegwati ta' kalċju u vitamina D.
Greek: Το ενδοφλεβίως χορηγούμενο zoledronic acid αποβάλλεται με μία τριφασική διαδικασία: ταχεία διφασική απομάκρυνση από τη συστηματική κυκλοφορία, με χρόνους ημίσειας ζωής t½α 0,24 και t½β 1,87 ώρες, ακολουθούμενη από μια μακρά φάση απομάκρυνσης με χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απέκκρισης t½γ 146 ωρών.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat minn proċess ta' tliet fażijiet: l-għajbien mgħaġġel miċ-ċirkolazzjoni sistemika f'żewġ fażijiet, b'half-lives ta' t½ α 0.24 u t½ β 1.87 sigħat, segwit b'fażi twila ta' eliminazzjoni b'half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' t½ γ 146 siegħa.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει επίσης να χορηγείται ένα, από του στόματος, συμπλήρωμα ασβεστίου των 500 mg και 400 IU βιταμίνης D ημερησίως.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll suppliment mill-ħalq ta' 500 mg calcium u 400 IU vitamina D kuljum.
Greek: Μη γνωστές ** Οστεονέκρωση της γνάθου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Ενέργειες της κατηγορίας)
Maltese: Osteonekrożi tax-xedaq (ara l-effetti skont il-klassi f'sezzjonijiet 4.4 u 4.8)
Greek: EMA/174719/2014 EMEA/H/C/002365
Maltese: EMEA/H/C/002365
Greek: Η πλήρης EPAR του Zoledronic Acid Hospira διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zoledronic Acid Hospira jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic Acid Hospira.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic Acid Hospira.
Greek: To Zoledronic Acid Hospira είναι «γενόσημο» και «υβριδικό» φάρμακο.
Maltese: Zoledronic Acid Hospira huwa mediċina ‘ġenerika' u ‘ibrida'.
Greek: Διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος (4 mg/5 ml) για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και σε μορφή διαλυμάτων για έγχυση (4 mg/100 ml και 5 mg/100 ml).
Maltese: Huwa jiġi bħala konċentrat (4 mg/5 ml) li jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina u bħala soluzzjoni għallinfużjoni (4 mg/100 ml and 5 mg/100 ml).
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το πυκνό διάλυμα 4 mg/5 ml και το διάλυμα 4 mg/100 ml είναι το Zometa.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal konċentrat ta' 4 mg/5 ml u għal soluzzjoni ta' 4 mg/100 ml hija Zometa.
Greek: Η δραστική ουσία του Zoledronic Acid Hospira, το ζολενδρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic Acid Hospira, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για το ζολενδρονικό οξύ.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar l-aċidu żoledroniku.
Greek: Για την πρόληψη οστικών επιπλοκών και τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους, η συνήθης δόση Zoledronic Acid Hospira είναι μία έγχυση 4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' kumplikazzjoniet fl-għadam u għall-kura ta' iperkalċemija kkawżata minn tumuri, id-doża normali ta' Zoledronic Acid Hospira hija infużjoni waħda ta' 4mg matul mill-inqas 15-il minuta.
Greek: Το διάλυμα Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες.
Maltese: Is-soluzzjoni Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml tintuża biex tikkura l-marda ta' Paget tal-għadam fladulti.
Greek: Το Aclasta είναι το φάρμακο αναφοράς για το διάλυμα 5 mg/100 ml.
Maltese: Aclasta hija l-mediċina ta' referenza għas-soluzzjoni ta' 5 mg/100 ml
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρω ση)
Maltese: Kontenut (Konċentrazzjoni)
Greek: (Επινοηθε ίσα) ονομασία
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Απριλίου 2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2017
Greek: Παρασκευαστής Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Greek: Μείωση κινδύνου εμφάνισης πολλαπλών συμβαμάτων ** (%)
Maltese: Tnaqqis fir-riskju li wieħed ibati minn każijiet multipli** (%)
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Greek: Επίκτητο σύνδρομο Fanconi
Maltese: Sindrome Fanconi Akkwiżita
Greek: • Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Greek: Επισκληρίτις
Maltese: Episklerite
Greek: 90 mg
Maltese: Pamidronate 90 mg
Greek: 2491 Neufeld/Leitha Αυστρία medac
Maltese: 2491 Neufeld / Leitha L-Awstrija medac
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 4 x 1 φιαλίδιο των 5 ml Πολλαπλή συσκευασία: 10 x 1 φιαλίδιο των 5 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 4 x 1 kunjett ta' 5 mL Pakkett multiplu: 10 x 1 kunjett ta' 5 mL
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 4 x 1 φιάλη των 100 ml Πολλαπλή συσκευασία: 10 x 1 φιάλη των 100 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 4 x 1 flixkun ta' 100 mL Pakkett multiplu: 10 x 1 flixkun ta' 100 mL
Greek: Το διάλυμα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία 20°C έως 23,5°C πριν την χορήγηση.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq 20°C sa 23.5°C qabel ma tingħata.
Greek: Zoledronic acid medac 4mg/100ml διάλυμα για έγχυση medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Zoledronic acid medac 4mg/100ml soluzzjoni għall-infużjoni medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Αύγουστος 2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Awwissu 2012
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Maltese: Persuni adulti u anzjani
Greek: Χορηγείται σε μία 15-λεπτη ενδοφλέβια έγχυση σε μία χωριστή γραμμή έγχυσης.
Maltese: Tingħata bħala infużjoni waħda ġol-vini fuq medda ta' 15-il minuta f'linja separata tal-infużjoni.
Greek: ΤΙΗ:
Maltese: JIS:
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί (συχνότητα σπάνιες):
Maltese: Waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, ir-reazzjonijiet li ġejjin ġew irrappurtati (frekwenza rari):
Greek: H δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με το μη δεσμευμένο κλάσμα να κυμαίνεται από 60% στα 2 ng/ml έως 77% στα 2.000 ng/ml zoledronic acid.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa baxx, bi proporzjon mhux marbut li jvarja minn 60% f'2 ng/mL sa 77% f'2,000 ng/mL ta' zoledronic acid.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 265 μmol/l ή > 3,0 mg/dl εξαιρέθηκαν.
Maltese: Fi provi kliniċi, pazjenti bi kreatinina fis-serum ta' > 265 µmol/l jew > 3.0 mg/dl ġew esklużi.
Greek: Αυστρία medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: L-Awstrija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Greek: Το ενδοφλεβίως χορηγούμενο zoledronic acid αποβάλλεται με μια τριφασική διαδικασία: ταχεία διφασική απομάκρυνση από τη συστηματική κυκλοφορία, με χρόνους ημίσειας ζωής t1/2α 0,24 και t1/2β 1,87 ώρες, ακολουθούμενη από μια μακρά φάση απομάκρυνσης με χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απέκκρισης t1/2γ 146 ωρών.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat mill-ġisem minn proċess trifażiku: l-għibien mgħaġġel bifażiku miċ-ċirkolazzjoni sistemika, b'half-lives ta' t½α 0.24 u t½β 1.87 sigħat, segwit minn fażi twila ta' eliminazzjoni twila b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ 146 sigħat.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες υπό τίτλους συχνότητας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklasifikati taħt intestaturi ta' frekwenza, huma ppreżentati f'Tabella 7.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αιματουρία, πρωτεϊνουρία
Maltese: Indeboliment tal-kliewi Insuffiċjenza akuta tal-kliewi, ematurja, proteinurija
Greek: Οι στατιστικά σημαντικές διαφορές είναι σημειωμένες (*p<0,05) για συγκρίσεις μεταξύ των θεραπειών (4 mg zoledronic acid έναντι εικονικού φαρμάκου)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għal paragun bejn kura u oħra (4 mg zoledronic acid kontra plaċebo)
Greek: • Συνοδές θεραπείες: χημειοθεραπεία, αναστολείς αγγειογένεσης (βλ. παράγραφο 4.5), ακτινοθεραπεία στην κεφαλή και τον τράχηλο, κορτικοστεροειδή.
Maltese: • Terapiji fl-istess ħin: kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi (ara sezzjoni 4.5), radjoterapija fl għonq u fir-ras, kortikosterojdi.
Greek: 4 x 5 ml φιαλίδια
Maltese: 4 x 5 mL kunjetti
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες υπό τίτλους συχνότητας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklasifikati taħt intestaturi ta' frekwenza, huma ppreżentati f'Tabella 6.
Greek: - Συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίπης τα οποία περιλαμβάνουν αρθρίτιδα και οίδημα των αρθρώσεων.
Maltese: − Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Greek: Χρησιμοποιείται η παρακάτω συμβατική κατάταξη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι zoledronic acid.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi zoledronic acid.
Greek: - Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από τον γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις ούρων).
Maltese: − Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Greek: • Καρκίνος, συνοδές νοσηρές καταστάσεις (π.χ. αναιμία, διαταραχές στην πήξη του αίματος, λοιμώξεις), κάπνισμα.
Maltese: • Kanċer, kundizzjonijiet komorbidi (eż. anemija, koagulopatiji, infezzjoni), tipjip.
Greek: Περιορισμένος αριθμός δεδομένων φαρμακοκινητικής είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Maltese: Hemm biss dejta farmakokinetika limitata disponibbli f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 ml/min).
Greek: − Ιn vitro: Αναστολή του οστεοβλαστικού πολλαπλασιασμού, άμεση κυτταροστατική και προαποπτωτική δραστηριότητα στα κύτταρα του όγκου, συνεργική κυτταροστατική δράση μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά του καρκίνου, αντι-προσκολλητική/διηθητική δραστηριότητα.
Maltese: Inibizzjoni tal-proliferazzjoni ta' osteoblasts u attività diretta ċitostatika u proapoptotika fuq ċelluli tat-tumur, effett ċitostatiku u sinerġistiku ma' prodotti mediċinali oħrajn kontra l-kanċer, u attività kontra l-adeżjoni/invażjoni.
Greek: Το ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών κολπικής μαρμαρυγής ήταν 1,3 % (51 από 3.862) και 0,6 % (22 από 3.852) σε ασθενείς που ελάμβαναν zoledronic acid 5 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Maltese: Ir-rata ta' każijiet avversi serji ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 1.3 % (51 minn 3,862) u 0.6 % (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid 5 mg u plaċebo, rispettivament.
Greek: Το zoledronic acid έχει αξιολογηθεί σε επίμυες για πιθανές ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα της γονικής και της F1 γενεάς.
Maltese: Zoledronic acid ġie evalwat fil-firien għal effetti avversi potenzjali fuq il-fertilità tal-ġenituri u ta' ġenerazzjoni F1.
Greek: Τα αποτελέσματα του ενδοφλέβιου zoledronic acid στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας 1 έως 17 ετών) με σοβαρή ατελή οστεογένεση (τύποι I, III και IV) συγκρίθηκαν με την ενδοφλέβια παμιδρονάτη σε μία διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη με 74 και 76 ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας, αντίστοιχα.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (li kellhom minn sena sa 17-il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I, III u IV), ġew ipparagunati ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open label, b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα ασθενείς ηλικίας 1 έως < 3 ετών έλαβαν 0,025 mg/kg zoledronic acid (μέχρι μέγιστη εφάπαξ δόση 0,35 mg) κάθε 3 μήνες και ασθενείς ηλικίας 3 έως 17 ετών έλαβαν 0,05 mg/kg zoledronic acid (μέχρι μια μέγιστη εφάπαξ δόση 0,83 mg) κάθε 3 μήνες.
Maltese: Fil-programm kliniku pazjenti li kellhom minn sena sa < 3 irċivew 0.025 mg/kg ta' zoledronic acid (sa doża waħda massima ta' 0.35 mg) kull 3 xhur, u pazjenti li kellhom minn 3 sa 17-il sena rċivew 0.05 mg/kg ta' zoledronic acid (sa doża waħda massima ta' 0.83 mg) kull 3 xhur.
Greek: Η κλινική εμπειρία με οξεία υπερδοσολογία του zoledronic acid είναι περιορισμένη.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' zoledronic acid hi limitata.
Greek: Κύηση
Maltese: KUNJETTI
Greek: 1 x 5 ml φιαλίδιο
Maltese: 1 x 5 mL kunjett
Greek: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml στείρο πυκνό διάλυμα
Maltese: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml sterili konċentrat
Greek: Μην καταψύχετε.
Maltese: − Konġuntivite.
Greek: 1 x 5 ml φιαλίδιο.
Maltese: Kunjett 1 x 5 mL.
Greek: - Για ασθενείς με παθολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης (> 1,4 mg/dl ή > 124 μmol/l), αύξηση κατά 1,0 mg/dl ή 88 μmol/l.
Maltese: • Għal pazjenti bi kreatinina fis-serum fil-linja bażi normali (< 1.4 mg/dl jew 124 µmol/l), żieda ta' 0.5 mg/dl jew 44 µmol/l;
Greek: Για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (ορίζεται ως CLcr > 60 ml/min), το zoledronic acid 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση, μπορεί να χορηγηθεί άμεσα χωρίς επιπλέον προετοιμασία.
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (definita bħala CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni tista' tingħata direttament mingħajr preparazzjoni addizzjonali.
Greek: Οστεονέκρωση άλλων ανατομικών θέσεων
Maltese: Osteonekrożi ta' siti anatomiċi oħra
Greek: - Υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, ζάλη, διαταραχές ύπνου, διαταραχές της γεύσης, τρέμουλο,
Maltese: − Pressjoni għolja, qtugħ ta' nifs, sturdament, disturbi fl-irqad, disturbi fit-togħma, tregħid,
Greek: Σε κλινικές δοκιμές 69 ασθενείς που υποτροπίασαν ή που δεν ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία (zoledronic acid 4 mg, 8 mg ή παμιδρονάτη 90 mg) έλαβαν επαναληπτικά θεραπεία με 8 mg zoledronic acid.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 69 pazjent li rkadew jew li kienu refrattarji għall-kura inizjali (zoledronic acid 4 mg, 8 mg jew pamidronate 90 mg), reġgħu ġew ikkurati b' 8 mg zoledronic acid.
Greek: Σταθερότητα κατά τη χρήση: Έχει αποδειχθεί η χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την αραίωση για 24 ώρες στους 2-8°C και τους 25°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu wara d-dilwizzjoni ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u 25°C.
Greek: - Κνίδωση.
Maltese: − Ngħas.
Greek: 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* *Οι δόσεις έχουν υπολογισθεί με την υπόθεση ότι ο στόχος AUC είναι 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Maltese: *Id-dożi ġew ikkalkulati billi ġiet preżunta mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Greek: 1 φιάλη των 100 ml.
Maltese: Flixkun 1 ta' 100 mL.
Greek: • Μελέτες με γυάλινες φιάλες, διαφόρους τύπους σάκων έγχυσης και γραμμών έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο και πολυπροπυλένιο (προγεμισμένα με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή 5 % w/v διάλυμα γλυκόζης), δεν έδειξαν ασυμβατότητα με το zoledronic acid.
Maltese: • Studji li saru dwar fliexken tal-ħġieġ u diversi tipi ta' boroż tal-infużjoni u linji tal-infużjoni magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene u polypropylene (mimlija għal-lest b' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride jew 5% w/v soluzzjoni ta' glucose), ma wrew l-ebda inkompatibilità ma' zoledronic acid.
Greek: Έχει αποδειχθεί η χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για γυάλινες φιάλες, γραμμές έγχυσης και σάκους έγχυσης από πολυαιθυλένιο, πολυβινυλοχλωρίδιο και πολυπροπυλένιο (προγεμισμένα με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή 5 % w/v διάλυμα γλυκόζης) για 96 ώρες στους 2 - 8 °C και τους 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal fliexken tal-ħġieġ, pajpijiet tal-infużjoni u boroż tal-infużjoni tal-polyethylene, polyvinylchloride u polypropylene (mimlija għal-lest b'sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5 % w/v soluzzjoni ta' glucose) għal 96 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u 25°C.
Greek: EMA/681300/2015 EMEA/H/C/002359
Maltese: EMA/H/C/002359
Greek: Η πλήρης EPAR του Zoledronic acid medac διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνήθης δόση του Zoledronic acid medac είναι μία έγχυση των 4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Maltese: Id-doża normali ta' Zoledronic acid medac hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg tul mill-inqas 15-il minuta.
Greek: Διατίθεται με τη μορφή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) των 4mg/100ml και με τη μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση των 4mg/5ml.
Maltese: Tiġi bħala soluzzjoni għal infużjoni ta' 4mg/100ml (dripp fil-vina) u bħala konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni ta' 4mg/5ml.
Greek: To Zoledronic acid medac είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Zoledronic acid medac huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic acid medac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid medac.
Greek: Η δραστική ουσία του Zoledronic acid medac, το ζολενδρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid medac, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Zoledronic acid medac θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μία κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορούν να επιφέρουν πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών) και θα λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων.
Maltese: Barra minn hekk il-kumpanija li tawtorizza Zoledronic acid medac għat-tqegħid fis-suq ser tipprovdi kard biex tinforma lill-pazjenti bir-riskji tal-osteonekrożi fix-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament fis-snien) u biex ittihom struzzjonijiet biex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk ikollhom is-sintomi.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ζολενδρονικό οξύ
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu żoledroniku
Greek: 4 (4 x 1) φιαλίδια (πολυσυσκευασία)
Maltese: kunjett (ħġieġ) 4 (4 x 1) kunjetti (pakkett b'ħafna)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) oνομασία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906
Maltese: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Il-Portugall
Greek: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Maltese: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANZA
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24.05.2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24.05.2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23.08.2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23.08.2012