FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● No intente calentar el vial de ninguna otra manera.
Dutch: ● Probeer de injectieflacon niet op een andere manier op te warmen.
Spanish: HAVEN 1 resultados en el estado de salud
Dutch: HAVEN 1 gezondheidsstatus uitkomsten
Spanish: No use la aguja de transferencia para inyectar el medicamento.
Dutch: Gebruik de opzuignaald niet om het geneesmiddel te injecteren.
Spanish: Detalles de contacto del médico prescriptor de emicizumab para el paciente.
Dutch: Contactgegevens van de voorschrijver van emicizumab.
Spanish: Las pruebas cromogénicas de medición de actividad del factor VIII pueden estar fabricadas con proteínas de coagulación humanas o bovinas.
Dutch: Chromogene factor VIII-activiteitstests kunnen humane of boviene stollingseiwitten bevatten.
Spanish: No use la jeringa si la aguja toca alguna superficie.
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als de naald ergens mee in aanraking is gekomen.
Spanish: Puede que necesite usar más de 1 vial para administrar la dosis correcta.
Dutch: U heeft misschien meer dan één injectieflacon nodig om uzelf de juiste dosis toe te dienen.
Spanish: ● Dosis de carga (3 mg/kg) una vez por semana durante las 4 primeras semanas: Peso corporal del paciente (kg) x dosis (3 mg/kg) = cantidad total (mg) de emicizumab que debe administrarse
Dutch: ● Oplaaddosis (3 mg/kg) eenmaal per week gedurende de eerste 4 weken: Lichaamsgewicht patiënt (kg) x dosis (3 mg/kg) = totale hoeveelheid (mg) toe te dienen emicizumab
Spanish: Importante: Si la dosis prescrita es superior a la cantidad de medicamento del vial, saque todo el medicamento y consulte ahora la sección "Combinación de viales".
Dutch: Belangrijk: als uw voorgeschreven dosis meer is dan de hoeveelheid geneesmiddel in de injectieflacon, trek dan al het geneesmiddel op en ga nu naar de rubriek "Meerdere injectieflacons combineren".
Spanish: Cincuenta y tres pacientes anteriormente tratados con agentes bypass episódicos ("a demanda") fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 a recibir profilaxis con Hemlibra (Brazo A) o ninguna profilaxis (Brazo B), con estratificación por tasa de sangrados previa en 24 semanas (<9 o ≥9).
Dutch: Drieënvijftig patiënten die eerder met episodische (on demand) bypassing agents waren behandeld, werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar profylaxe met Hemlibra (arm A) of geen profylaxe (arm B), met stratificatie naar aantal bloedingen in de voorgaande 24 weken (< 9 of ≥ 9).
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección (RLI) fueron muy frecuentes (20 %) en los ensayos clínicos.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden injectieplaatsreacties (injection site reactions - ISR's) zeer vaak (20%) gemeld.
Spanish: Cavg, ss = concentración media en equilibrio dinámico; Cpico, ss = concentración plasmática pico en equilibrio dinámico; Cvalle, ss = concentración valle en equilibrio dinámico; QW = semanal; Q2W = cada dos semanas; Q4W = cada cuatro semanas.
Dutch: Cavg, ss = gemiddelde concentratie bij steady state; Cmax, ss = maximum plasmaconcentratie bij steady state; Cdal, ss = dalconcentratie bij steady state.
Spanish: ● Mantenga los viales, agujas y jeringas fuera de la vista y el alcance de los niños.
Dutch: ● Houd de injectieflacons, naalden en injectiespuiten buiten het zicht en bereik van kinderen.
Spanish: Opcional (Para transferir HEMLIBRA del vial a la jeringa)
Dutch: Optie (voor overbrengen van HEMLIBRA vanuit injectieflacon naar de injectiespuit
Spanish: Selección y preparación del lugar de inyección:
Dutch: Een injectieplaats kiezen en klaarmaken:
Spanish: Se permitió un incremento de la dosis hasta 3 mg/kg una vez por semana después de 24 semanas con profilaxis con Hemlibra para los pacientes que experimentaron dos o más sangrados considerados relevantes (esto es, sangrados espontáneos y clínicamente significativos verificados que tengan lugar en equilibrio dinámico).
Dutch: Geleidelijke ophoging van de dosis naar 3 mg/kg eenmaal per week was toegestaan na 24 weken profylaxe met Hemlibra voor patiënten die twee of meer gekwalificeerde bloedingen (d.w.z. spontane en klinisch vastgestelde klinisch significante bloedingen bij steady state) hadden gekregen.
Spanish: - Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) - Test Bethesda (coagulativos) para títulos de inhibidores del factor VIII - análisis de un solo factor, basados en el TTPa, de una fase - Resistencia a la proteína C activada (RPCa) basada en el TTPa - Tiempo de coagulación activada (TCA)
Dutch: - Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) - Bethesda-assays (stollingsgebaseerd) voor FVIII-remmertiters - One stage, aPTT-gebaseerde, enkelvoudige factortests - aPTT-gebaseerde geactiveerde proteïne Cresistentie (APC-R) - Geactiveerde stollingstijd (ACT)
Spanish: Sangrados tratados = sangrados tratados con FVIII.
Dutch: Behandelde bloedingen = met FVIII behandelde bloedingen.
Spanish: ● Cuando haya llenado la jeringa con el medicamento, debe usarla inmediatamente.
Dutch: ● Als de injectiespuit met geneesmiddel is gevuld, moet de injectie direct worden toegediend.
Spanish: ABR (IC 95%)
Dutch: ABR (95%-BI)
Spanish: ● Compruebe la fecha de caducidad que figura en la caja y la etiqueta del vial.
Dutch: ● Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos en het etiket van de injectieflacon.
Spanish: En el estudio, los pacientes recibieron semanalmente profilaxis con Hemlibra (Brazos A, C y D) -3 mg/kg una vez por semana durante cuatro semanas seguidos de 1,5 mg/kg por semana en adelante- o ninguna profilaxis (Brazo B).
Dutch: In het onderzoek kregen patiënten wekelijks profylaxe met Hemlibra (armen A, C en D) - 3 mg/kg eenmaal per week gedurende 4 weken gevolgd door 1,5 mg/kg eenmaal per week daarna - of geen profylaxe (arm B).
Spanish: A pesar de la limitada experiencia con la administración concomitante de antifibrinolíticos con CCPa o rFVIIa en pacientes tratados con Hemlibra, debe saber que podrían presentarse episodios trombóticos usando anti-fibrinolíticos administrados intravenosamente en combinación con CCPa o rFVIIa.
Dutch: Ondanks beperkte ervaring met gelijktijdige toediening van antifibrinolytica met aPCC of rFVIIIa bij patiënten behandeld met Hemlibra, moet u op de hoogte zijn van de mogelijkheid van trombotische voorvallen wanneer u antifibrinolytica in combinatie met aPCC of rFVIIIa intraveneus toegediend krijgt.
Spanish: No se dispone de datos en niños <1 año de edad.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Spanish: Resultados de las medidas relacionadas con la salud de adultos y adolescentes
Dutch: Gezondheidsgerelateerde uitkomstmaten bij volwassenen en adolescenten
Spanish: La insuficiencia renal leve no afectó a la farmacocinética de emicizumab.
Dutch: Licht verminderde nierfunctie had geen effect op de farmacokinetiek van emicizumab.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg/kg una vez por semana durante las 4 primeras semanas (dosis de carga), seguida por una dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg una vez por semana , 3 mg/kg cada dos semanas, o 6 mg/kg cada cuatro semanas, todas las dosis administradas en forma de inyección subcutánea.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste 4 weken (oplaaddosis), gevolgd door een onderhoudsdosis van 1,5 mg/kg eenmaal per week, 3 mg/kg elke twee weken of 6 mg/kg elke vier weken, in alle gevallen toegediend als subcutane injectie.
Spanish: Mediana de la ABR (RIQ)
Dutch: Mediane ABR (IQR)
Spanish: La profilaxis semanal con Hemlibra se evaluó en un estudio clínico abierto y multicéntrico de un solo grupo en pacientes pediátricos (edad <12 años o 12-17 años y <40 kg de peso) con hemofilia A con inhibidores del factor VIII.
Dutch: Wekelijkse profylaxe met Hemlibra werd beoordeeld in een éénarmig, multicenter, open-label klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten (< 12 jaar oud of 12 tot 17 jaar oud die < 40 kg wegen) met hemofilie A met factor VIII-remmers.
Spanish: Importante: Mantenga siempre el recipiente para objetos cortopunzantes fuera del alcance de los niños.
Dutch: Belangrijk: houd de naaldencontainer altijd buiten het bereik van kinderen.
Spanish: ● Antes de abrir el vial, lea la etiqueta del vial para comprobar que tiene el medicamento de la concentración correcta para administrar la dosis prescrita para usted.
Dutch: ● Lees voor het openen van de injectieflacon het etiket van de injectieflacon, om te controleren of u de juiste sterkte(s) heeft voor het toedienen van de dosis die aan u is voorgeschreven.
Spanish: Se evaluó la eficacia en cuarenta y un pacientes ≥12 años con una mediana del tiempo de observación de 25,6 semanas (rango 24,1-29,4).
Dutch: Bij 41 patiënten ≥ 12 jaar oud werd gekeken naar de werkzaamheid, met een mediane observatieduur van 25,6 weken (spreiding:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Hemlibra 30 mg/ml solución inyectable
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie
Spanish: En los pacientes a los que se les aumentó la dosis, solo incluye los datos hasta el incremento de la dosis.
Dutch: Omvat alleen gegevens vóór geleidelijke ophoging, voor patiënten bij wie de dosis geleidelijk werd opgehoogd.
Spanish: El tiempo total de conservación fuera de nevera y a temperatura ambiente no debe superar los 7 días.
Dutch: De totale tijd buiten de koelkast en bij kamertemperatuur mag niet langer zijn dan 7 dagen.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: El riesgo relativo y el intervalo de confianza (IC) provienen de un modelo de regresión binomial negativa (RBN) y pvalor del Test de Wald Estratificado que compara la tasa de sangrado entre los brazos especificados.
Dutch: Rate ratio en betrouwbaarheidsinterval (BI) komen uit het negatieve binomiale regressie (NBR) model en de p-waarde uit de Stratified Wald-test, waarin het aantal bloedingen tussen gespecificeerde armen wordt vergeleken.
Spanish: ● Régimen de dosis de mantenimiento, semana 5 y posteriores: la dosis es bien de 1,5 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados una vez por semana; 3 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados cada 2 semanas; o 6 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados cada 4 semanas.
Dutch: ● Onderhoudsdosering: Week 5 en daarna: De dosis is óf 1,5 milligram voor elke kilo die u weegt, eenmaal per week geïnjecteerd, óf 3 milligram voor elke kilo die u weegt, elke 2 weken geïnjecteerd, óf 6 milligram voor elke kilo die u weegt, elke 4 weken geïnjecteerd.
Spanish: ● Seleccione y limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol.
Dutch: ● Kies uw injectieplaats en reinig met een alcoholdoekje.
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a pacientes con alto riesgo de MAT ( p.ej. con antecedentes médicos o familiares de MAT), o al tratar a los que están recibiendo medicaciones concomitantes conocidas por ser factor de riesgo para el desarrollo de MAT (p.ej. ciclosporina, quinina, tacrólimus).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een verhoogd risico op TMA (zoals met een voorgeschiedenis of familieanamnese van TMA), of bij wie gelijktijdig geneesmiddelen worden gebruikt met een risicofactor voor de ontwikkeling van TMA (zoals ciclosporine, kinine, tacrolimus).
Spanish: Advertencia sobre la interferencia de emicizumab con ciertas pruebas de laboratorio de coagulación afectando su fiabilidad, e información sobre los análisis de un solo factor que utilizan métodos cromogénicos o inmunológicos que no se ven afectados por emicizumab y se pueden usar para monitorizar los parámetros de coagulación durante el tratamiento, con particular consideración para las pruebas de actividad cromogénica del factor VIII.
Dutch: Waarschuwing over de invloed van emicizumab op bepaalde stollingstests in het laboratorium, waardoor de betrouwbaarheid beïnvloed wordt en informatie dat bepalingen van een enkelvoudige factor met behulp van chromogeen- of immuungebaseerde methoden niet worden beïnvloed door emicizumab en gebruikt kunnen worden om tijdens de behandeling de stollingsparameters te controleren, met specifieke overwegingen voor chromogene FVIII-activiteitstests;
Spanish: Ambos episodios trombóticos graves se dieron cuando se administró una cantidad acumulada media >100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más durante un evento de tratamiento.
Dutch: Beide ernstige trombotische voorvallen traden op wanneer een cumulatieve hoeveelheid aPCC van gemiddeld > 100 E/kg/24 uur gedurende 24 uur of langer tijdens een behandeling werd toegediend.
Spanish: De forma similar a la profilaxis con FVIII, se permitió la autoadministración en casa para todas las dosis posteriores de emicizumab.
Dutch: Zelf thuis toedienen werd net als bij FVIII profylaxe toegestaan voor alle daaropvolgende doses emicizumab.
Spanish: Brazo B: sin profilaxis (N = 14)
Dutch: Arm B: geen profylaxe (N=14)
Spanish: - Los médicos comentaran con todos los pacientes y/o cuidadores la dosis exacta y pauta del uso de agentes bypass, si fueran necesarios mientras están tratados en profilaxis con emicizumab; - Emicizumab aumenta el potencial de coagulación en el paciente y, por tanto, la dosis y duración del tratamiento con agentes bypass podrían requerir ajustes según la localización y extensión del sangrado y las condiciones clínicas del paciente; - Para todos los agentes de coagulación (CCPa, rFVIIa, FVIII, etc.), se deben dar recomendaciones para comprobar si hay sangrados antes de repetir dosis; - El uso de CCPa se debe evitar a menos que no estén disponibles otras alternativas/opciones de tratamiento y dar recomendaciones de dosis de CCPa si es la única opción.
Dutch: Leidraad voor het gelijktijdige gebruik van bypassing agents en emicizumab, waaronder de volgende informatie: - Behandeling met profylactische bypassing agents moet de dag voor aanvang van de behandeling met emicizumab worden stopgezet; - Artsen moeten met alle patiënten en/of verzorgers de exacte dosis en het schema van de te gebruiken bypassing agents bespreken als deze tijdens profylaxe met emicizumab moeten worden toegediend; - Emicizumab verhoogt het stollingspotentieel van de patiënt en de dosis en duur van de behandeling met bypassing agents kan aanpassingen nodig hebben afhankelijk van de plaats en mate van de bloeding en de klinische conditie van de patiënt; - Voor alle stollingsmiddelen (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.) moet overwogen worden om bloedingen te verifiëren voordat er een herhaalde dosis gegeven wordt; - Het gebruik van een aPCC moet vermeden worden tenzij er geen alternatieve behandeling beschikbaar is en een aPCC-dosis de enige optie is; - De behandelend arts moet zorgvuldig het risico op TMA en trombo-embolie afwegen tegen het risico op bloeding als een behandeling met een aPCC overwogen wordt.
Spanish: Recordar la notificación de cualquier reacción adversa asociada con el uso de emicizumab.
Dutch: Herinnering om elke bijwerking geassocieerd met het gebruik van emicizumab te melden aan hun behandeld arts.
Spanish: ● Una vez tapada la aguja, empuje la tapa de la aguja de transferencia hacia la jeringa para sujetarla del todo con una mano a fin de evitar pincharse accidentalmente con la aguja.
Dutch: ● Als de naald bedekt is, drukt u de beschermhuls van de opzuignaald met één hand in de richting van de injectiespuit goed vast om te voorkomen dat u zich per ongeluk aan de naald verwondt.
Spanish: No se ha estudiado emicizumab en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
Dutch: Emicizumab is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Spanish: ● Toallitas con alcohol Nota: Si necesita usar más de 1 vial para inyectar la dosis prescrita, debe usar una toallita con alcohol nueva para cada vial.
Dutch: ● Alcoholdoekjes Let op: als u meer dan 1 injectieflacon nodig heeft om uw voorgeschreven dosis te injecteren, moet u voor elke injectieflacon een nieuw alcoholdoekje gebruiken.
Spanish: Sangrados tratados ABR (IC 95 %) % de pacientes con 0 sangrados (IC 95 %) Mediana de la ABR (RIQ) % de reducción (RR), p-valor el riesgo relativo y el intervalo de confianza (IC) provienen de un modelo de regresión binomial negativa (RBN) y el p-valor, del Test de Wald Estratificado que compara la ABR entre los brazos especificados.
Dutch: Behandelde bloedingen ABR (95%-BI) % patiënten met 0 bloedingen (95%-BI) Mediane ABR (IQR) % vermindering (RR), p-waarde Rate ratio en betrouwbaarheidsinterval (BI) komen uit het negatieve binomiale regressie (NBR) model en de p-waarde uit de Stratified Wald-test, waarin de ABR tussen gespecificeerde armen wordt vergeleken.
Spanish: Es un líquido incoloro o ligeramente amarillento.
Dutch: Het is een kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Spanish: ● Si la cantidad de medicamento de la jeringa es ahora igual o inferior a la dosis prescrita, mueva la punta de la aguja al interior del medicamento y poco a poco haga retroceder el émbolo hasta tener más de la cantidad de medicamento necesaria para la dosis prescrita.
Dutch: ● Als de hoeveelheid geneesmiddel in de injectiespuit nu uw voorgeschreven dosis of minder is, beweeg de punt van de naald dan in het geneesmiddel en trek dan langzaam de zuiger naar beneden tot u meer heeft dan de benodigde hoeveelheid geneesmiddel voor uw voorgeschreven dosis.
Spanish: ● Vial con el medicamento
Dutch: ● Injectieflacon met het geneesmiddel
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar, en pacientes tratados anteriormente con FVIII episódico, la eficacia de la profilaxis semanal con Hemlibra (Brazo A) o cada dos semanas (Brazo B) en comparación con la ausencia de profilaxis (Brazo C) según el número de sangrados que requirieron tratamiento con factores de coagulación (ver Tabla 4).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was om onder patiënten die eerder met episodische (on demand) FVIII waren behandeld de werkzaamheid vast te stellen van wekelijks profylaxe met Hemlibra (arm A) of elke twee weken (arm B) in vergelijking met geen profylaxe (arm C) op basis van het aantal bloedingen dat met stollingsfactoren moest worden behandeld (zie tabel 4).
Spanish: Brazo C: Hemlibra 1,5 mg/kg semanal
Dutch: Arm C: Hemlibra 1,5 mg/kg per week
Spanish: ● Sujete la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba y empuje lentamente el émbolo hasta la dosis prescrita.
Dutch: ● Houd de injectiespuit met de naald omhoog gericht vast en duw de zuiger langzaam naar uw voorgeschreven dosis.
Spanish: La influencia de Hemlibra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Hemlibra heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar, en pacientes tratados anteriormente con agentes bypass episódicos ("a demanda"), el efecto del tratamiento de profilaxis con Hemlibra semanal en comparación con la ausencia de profilaxis (Brazo A frente a Brazo B) en el número de sangrados que requirieron tratamiento con factores de coagulación a lo largo del tiempo (mínimo de 24 semanas o fecha de la suspensión) (ver Tabla 6).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was om onder patiënten die eerder met episodische (on demand) bypassing agents waren behandeld het behandelingseffect vast te stellen van wekelijkse profylaxe met Hemlibra in vergelijking met geen profylaxe (arm A versus arm B) op het aantal bloedingen dat gedurende een bepaalde periode (minimaal 24 weken of tot datum van stopzetting) met stollingsfactoren moest worden behandeld (zie tabel 6).
Spanish: En el análisis intrapaciente de HAVEN 1, la profilaxis con Hemlibra dio lugar a una reducción estadística (p = 0,0003) y clínicamente significativa (79 %) de la tasa de sangrados para los episodios tratados en comparación con la profilaxis anterior con agentes bypass recogida en el NIS antes de la inclusión (ver Tabla 5).
Dutch: De HAVEN 1 intra-patiëntanalyse liet zien dat profylaxe met Hemlibra leidde tot een statistisch significante (p = 0,0003) en klinisch relevante vermindering (79%) van het aantal bloedingen dat behandeld moest worden in vergelijking met eerdere profylaxe met een bypassing agent, verzameld in de NIS vóór inclusie (zie tabel 7).
Spanish: En caso de que esté indicado un agente bypass en un paciente que recibe profilaxis con Hemlibra, consulte a continuación la guía de administración para el uso de los agentes bypass.
Dutch: Als een bypassing agent geïndiceerd is bij een patiënt die profylaxe met Hemlibra ontvangt, zie dan de doseringsadviezen hieronder voor het gebruik van bypassing agents.
Spanish: ● Policarbonato con conexión Luer-lock, estéril, adaptable a un vial con cuello de 15 mm de diámetro exterior, de un solo uso, sin látex y no pirogénico.
Dutch: ● Polycarbonaat met Luer-lock-verbindingsstuk, steriel, passend op injectieflaconhals met 15 mm buitendiameter, eenmalig gebruik, latex-vrij en niet-pyrogeen.
Spanish: La dosis total de CCPa no debe superar las 100 U/kg en las 24 primeras horas de tratamiento.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur van de behandeling mag de totale dosis aPCC niet hoger zijn dan 100 E/kg.
Spanish: Repita los pasos A-D con cada vial adicional hasta tener más de la dosis prescrita.
Dutch: Herhaal stappen A t/m D met elke volgende injectieflacon totdat u meer dan uw voorgeschreven dosis heeft.
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: ● Als u twijfelt, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Hemlibra aumenta la capacidad de coagulación de la sangre.
Dutch: Door Hemlibra kan uw bloed beter stollen.
Spanish: ● Material informativo para el profesional de laboratorio
Dutch: ● Voorlichtingsmateriaal voor laboratoriumpersoneel
Spanish: Tras su conservación a temperatura ambiente, los viales sin abrir pueden volver a meterse en la nevera.
Dutch: Na het bewaren bij kamertemperatuur mogen ongeopende injectieflacons in de koelkast worden teruggezet.
Spanish: Los pacientes expuestos a emicizumab empezaron con una dosis de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas.
Dutch: Aan emicizumab blootgestelde patiënten begonnen met een laaddosis van 3 mg/kg per week gedurende 4 weken.
Spanish: En el análisis intrapaciente del estudio clínico HAVEN 3, la profilaxis con Hemlibra dio lugar a una reducción (68%) estadísticamente significativa (p <0,0001) de la tasa de sangrados para los episodios tratados en comparación con la profilaxis anterior con FVIII recogida en el NIS antes del reclutamiento (ver Tabla 5).
Dutch: De intra-patiëntanalyse van het klinische HAVEN 3-onderzoek liet zien dat profylaxe met Hemlibra leidde tot een statistisch significante (p < 0,0001) vermindering (68 %) van het aantal bloedingen dat behandeld moest worden in vergelijking met eerdere profylaxe met FVIII, verzameld in de NIS vóór inclusie (zie tabel 5).
Spanish: Vuelva a poner la tapa de la aguja de transferencia
Dutch: Doe de naaldbeschermer terug op de naald
Spanish: ● Aguja de transferencia de 18 G Nota: Si necesita usar más de 1 vial para inyectar la dosis prescrita, debe usar una aguja de transferencia nueva para cada vial.
Dutch: ● 18G opzuignaald Let op: als u meer dan 1 injectieflacon nodig heeft om uw voorgeschreven dosis te injecteren, moet u voor elke injectieflacon een nieuwe opzuignaald gebruiken.
Spanish: ● No frote el lugar de inyección después de la inyección.
Dutch: ● Wrijf na injectie niet over de injectieplaats.
Spanish: Los pacientes que reciban profilaxis con Hemlibra deben ser controlados para detectar la aparición de MAT cuando se administre CCPa.
Dutch: Patiënten die profylactisch Hemlibra ontvangen, moeten bij toediening van aPCC op tekenen van TMA worden gecontroleerd.
Spanish: Tabla 14 Media (± SD) en equilibrio dinámico de las concentraciones de emicizumab
Dutch: Gemiddelde (± SD) steady-state emicizumabconcentraties Onderhoudsdosering
Spanish: Para extraer la solución Hemlibra del vial, introducirla en una jeringa e inyectarla bajo la piel se necesita una jeringa, una aguja de transferencia (o adaptador de vial) y una aguja para inyección (ver sección 7, "Instrucciones de uso").
Dutch: Een injectiespuit, een opzuignaald (of flaconadapter) en een injectienaald zijn nodig om de Hemlibraoplossing uit de injectieflacon in de injectiespuit op te trekken en onder de huid te injecteren (zie rubriek 7, "Instructies voor gebruik").