FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas, agrupadas por frecuencia, se presentan en la Tabla 6.
Italian: Le reazioni avverse, classificate in ordine di frequenza, sono presentate nella Tabella 6.
Spanish: En un análisis agrupado de los datos de seguridad de los ensayos para el uso de ácido zoledrónico, en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con procesos malignos avanzados que afectan al hueso, la frecuencia de acontecimientos adversos de insuficiencia renal que se sospechó que estaban relacionados con ácido zoledrónico (reacciones adversas) fue el siguiente: mieloma múltiple (3,2%), cáncer de próstata (3,1%), cáncer de mama (4,3%), pulmón y otros tumores sólidos (3,2%).
Italian: In un'analisi sui dati accorpati di sicurezza provenienti dagli studi clinici sull'uso dell'acido zoledronico nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso, la frequenza degli eventi avversi di compromissione renale sospettati di essere correlati all'uso di acido zoledronico (reazioni avverse) era la seguente: mieloma multiplo (3,2%), cancro prostatico (3,1%), cancro mammario (4,3%), tumore al polmone ed altri tumori solidi (3,2%).
Spanish: Solución para perfusión 1 bolsa intravenosa
Italian: Soluzione per infusione 1 sacca per uso endovenoso
Spanish: Deberá evaluarse apropiadamente a los pacientes con HIT y evidencia de deterioro de la función renal, teniendo en consideración si el beneficio potencial del tratamiento con ácido zoledrónico supera el posible riesgo.
Italian: I pazienti con TIH che presentano segni di peggioramento della funzionalità renale devono essere valutati in modo appropriato, considerando se i potenziali benefici del trattamento con acido zoledronico siano superiori agli eventuali rischi.
Spanish: Se compararon los efectos de ácido zoledrónico intravenoso en el tratamiento de pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con osteogénesis imperfecta grave (tipos I, III y IV) con los efectos de pamidronato intravenoso, en un ensayo abierto, internacional, multicéntrico, aleatorizado con 74 y 76 pacientes en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
Italian: Gli effetti dell'infusione endovenosa di acido zoledronico nel trattamento di pazienti pediatrici (età da 1 a 17 anni) con osteogenesi imperfetta grave (di tipo I, III e IV) sono stati confrontati con l'infusione endovenosa di pamidronato in uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto con rispettivamente 74 e 76 pazienti in ogni gruppo di trattamento.
Spanish: Mialgia, artralgia, dolor óseo, dolor de espalda, dolor en las extremidades
Italian: Mialgia, artralgia, dolore osseo, dolore dorsale, dolore alle estremità
Spanish: El plan de manejo de pacientes que desarrollen osteonecrosis mandibular debe establecerse en estrecha colaboración entre el médico prescriptor y un dentista o cirujano oral con experiencia en ONM.
Italian: Il programma di gestione dei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella deve essere stabilito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo del cavo orale competente in osteonecrosi della mandibola/mascella.
Spanish: Ácido zoledrónico no inhibe las enzimas humanas del citocromo P450 in vitro, no acusa biotransformación y en estudios con animales, < 3% de la dosis administrada se recuperó en heces, lo cual indica que la función hepática no desempeña una función importante en la farmacocinética de ácido zoledrónico.
Italian: In vitro, l'acido zoledronico non inibisce gli enzimi del citocromo P450 umano, non presenta biotrasformazione e negli studi sugli animali una quantità < 3% della dose somministrata è stata ritrovata nelle feci, a supporto del fatto che non vi è un ruolo rilevante della funzione epatica nella farmacocinetica dell'acido zoledronico.
Spanish: Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis).
Italian: Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mascella (osteonecrosi).
Spanish: La posibilidad de que aparezcan estos efectos adversos disminuye con las posteriores dosis de Ácido zoledrónico Hospira.
Italian: La possibilità di avere effetti indesiderati diminuisce con le successive dosi di Acido Zoledronico Hospira.
Spanish: Ácido zoledrónico no fue mutagénico en los ensayos de mutagenicidad realizados y los ensayos de carcinogénesis no revelaron ninguna evidencia de potencial carcinogénico.
Italian: L'acido zoledronico non è risultato mutageno nei test di mutagenesi eseguiti ed i test di carcinogenesi non hanno fornito prove di potenziale cancerogeno.
Spanish: La repetición del tratamiento consiste en una perfusión intravenosa adicional de 5 mg de ácido zoledrónico después de un intervalo de un año o superior desde el tratamiento inicial en pacientes que hayan sufrido alguna recidiva.
Italian: Il ritrattamento consiste nell'infusione endovenosa aggiuntiva di 5 mg di acido zoledronico dopo un intervallo di un anno e oltre dal trattamento iniziale in paziente con recidiva.
Spanish: Los factores que pueden aumentar el riesgo de deterioro de la función renal incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos múltiples de ácido zoledrónico y otros bisfosfonatos y también el uso de otros medicamentos nefrotóxicos.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale comprendono la disidratazione, una preesistente compromissione renale, cicli multipli di acido zoledronico e di altri bisfosfonati, così come l'uso di altri farmaci nefrotossici.
Spanish: Convulsiones, hipoestesia y tetania (secundarias a hipocalcemia)
Italian: Convulsioni, ipoestesia e tetania (secondari a ipocalcemia)
Spanish: Se estudiaron también 4 mg de ácido zoledrónico en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado y doble ciego en 228 pacientes con metástasis óseas documentadas a partir de cáncer de mama, para evaluar el efecto de 4 mg de ácido zoledrónico sobre la tasa de eventos relacionados con el esqueleto (ERE), calculada como el número total de eventos ERE (excluyendo hipercalcemia y ajustado para fractura previa), dividido por el periodo total de riesgo.
Italian: L'acido zoledronico 4 mg è stato anche studiato in 228 pazienti con documentate metastasi ossee da carcinoma della mammella in uno studio in doppio cieco, randomizzato controllato verso placebo per valutare l'effetto di acido zoledronico 4 mg sul tasso di morbilità scheletrica, calcolato come numero totale di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) (con l'esclusione di ipercalcemia e corretti per precedente frattura), diviso per il tempo totale di rischio.
Spanish: Todos los pacientes recibieron un adecuado suplemento con vitamina D y calcio en el ensayo de osteoporosis postmenopáusica, en el ensayo de la prevención de fracturas clínicas después de una fractura de cadera y en los ensayos en enfermedad de Paget (ver también sección 4.2).
Italian: E' stato somministrato un adeguato supplemento di vitamina D e di calcio a tutte le pazienti arrulate nello studio sull'osteoporosi post-menopausale, nello studio sulla prevenzione delle fratture cliniche dopo frattura dell'anca e negli studi sul morbo di Paget (vedere anche paragrafo 4.2).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos raros de broncoconstricción, urticaria y angioedema, y casos muy raros de shock/reacción anafiláctica
Italian: Non nota** Reazioni di ipersensibilità compresi rari casi di broncocostrizione, orticaria e angioedema e casi molto rari di reazione/shock
Spanish: Alteración de la función renal, osteonecrosis de mandíbula, reacción de fase aguda, hipocalcemia, , fibrilación auricular, anafilaxis, enfermedad pulmonar intersticial.
Italian: Compromissione della funzionalità renale, osteonecrosi della mascella, reazione di fase acuta, ipocalcemia, fibrillazione atriale, anafilassi e malattia polmonare interstiziale.
Spanish: La principal diana molecular de ácido zoledrónico en el osteoclasto es la enzima farnesil pirofosfato sintasa.
Italian: Il principale target molecolare dell'acido zoledronico è l'enzima farnesil pirofosfato sintetasi nell'osteoclasta.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Gripe, infecciones del tracto respiratorio superior, disminución del recuento de células rojas, pérdida de apetito, insomnio, somnolencia que puede provocar reducción de la alerta y la conciencia, sensación de hormigueo o adormecimiento, cansancio extremo, temblor, pérdida temporal de la conciencia, infección del ojo o irritación o inflamación con dolor y enrojecimiento, , sensación de mareo en la que todo gira alrededor, presión sanguínea aumentada, rubor, tos, falta de aire (disnea), molestia estomacal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, acidez gástrica, erupción cutánea, sudoración excesiva, picor, enrojecimiento de la piel, dolor de cuello, rigidez en los músculos, huesos y/o articulaciones, hinchazón de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor en los músculos del pecho o en la caja torácica, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, resultados alterados de la analítica renal, frecuencia alterada de la necesidad de orinar, hinchazón de las manos, tobillos o pies, sed, dolor dental, alteración del gusto.
Italian: Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) Influenza, infezioni del tratto respiratorio superiore, diminuzione della conta dei globuli rossi, perdita di appetito, insonnia, sonnolenza che può includere riduzione dello stato di vigilanza e di coscienza, sensazione di formicolio o intorpidimento, estrema stanchezza, tremori, temporanea perdita di coscienza, infezione agli occhi o irritazione o infiammazione con dolore e rossore, sensazione di vertigini, aumento della pressione del sangue, vampate, tosse, respiro corto, mal di stomaco, dolore addominale, stipsi, bocca secca, bruciore di stomaco, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva, prurito, arrossamento cutaneo, dolore al collo, rigidità muscolare, ossea e/o delle giunture, gonfiore delle giunture, spasmi muscolari, dolore alle spalle, dolore ai muscoli del torace e della cassa toracica, infiammazione delle giunture, debolezza muscolare, risultati anormali degli esami renali, frequente anormale bisogno di urinare, gonfiore delle mani, caviglie o piedi, sete, mal di denti, alterazione del gusto.
Spanish: Para las reacciones adversas graves de fibrilación auricular las incidencias conjuntas fueron de 1,3% para ácido zoledrónico y 0,8% para placebo.
Italian: Per gli eventi avversi seri di fibrillazione atriale l'incidenza complessiva è stata pari a 1,3% per acido zoledronico e a 0,8% per il placebo.
Spanish: Reducción del riesgo de sufrir eventos múltiples** (%)
Italian: rischio dell'insorgenza di eventi multipli** (%)
Spanish: CAD Estable entre 2ºC y 8ºC durante 24 horas tras la dilución
Italian: (scadenza) Stabile per 24 ore a 2 oC - 8 oC dopo diluizione
Spanish: Los ensayos clínicos en hipercalcemia inducida por tumor (HIT) demostraron que ácido zoledrónico se caracteriza por disminuir el calcio sérico y la excreción urinaria de calcio.
Italian: Studi clinici nell'ipercalcemia neoplastica (TIH) hanno dimostrato che l'effetto dell'acido zoledronico è caratterizzato da una diminuzione della calcemia e dell'escrezione urinaria di calcio.
Spanish: Ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo.
Italian: L'acido zoledronico agisce legandosi all'osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione.
Spanish: El primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparó 4 mg de ácido zoledrónico con placebo para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (ERE) en pacientes con cáncer de próstata.
Italian: Nel primo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, l'acido zoledronico 4 mg è stato confrontato con il placebo per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) in pazienti affetti da carcinoma della prostata.
Spanish: El día que le administren ácido zoledrónico puede comer con normalidad.
Italian: Il giorno del trattamento con Acido Zoledronico Hospira può mangiare normalmente.
Spanish: Para más información sobre la perfusión de Ácido zoledrónico Hospira, ver sección 6.6.
Italian: Per informazioni sulla modalità di infusione di Acido Zoledronico Hospira, vedere il paragrafo 6.6.
Spanish: La diferencia observada en este ensayo no se ha observado en otros ensayos con ácido zoledrónico, incluyendo los ensayos con ácido zoledrónico 4 mg administrado cada 3-4 semanas en pacientes oncológicos.
Italian: Lo sbilanciamento osservato in questo studio non è stato osservato in altri studi con acido zoledronico, inclusi quelli con acido zoledronico 4 mg ogni 3-4 settimane in pazienti oncologici.
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e , presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Spanish: A consecuencia de niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca; secundaria a hipocalcemia).
Italian: Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca secondaria a ipocalcemia).
Spanish: En pacientes que muestren evidencia de deterioro renal durante el tratamiento, deberá interrumpirse la administración de ácido zoledrónico.
Italian: Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di deterioramento renale, il trattamento con acido zoledronico deve essere sospeso.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse presentarsi uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati:
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero sabe cómo conservar Ácido zoledrónico Hospira (ver sección 6).
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista sanno come conservare Acido Zoledronico Hospira in modo appropriato (vedere paragrafo 6).
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero saben cómo se debe conservar correctamente Ácido zoledrónico Hospira.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sono informati su come conservare in maniera appropriata Acido Zoledronico Hospira.
Spanish: Durante el tratamiento los procesos dentales invasivos deben realizarse sólo tras una cuidadosa consideración y se debe evitar realizarlos próximos a la administración de ácido zoledrónico.
Italian: Durante il trattamento, procedure dentarie invasive devono essere eseguite solo dopo un'attenta considerazione ed evitate in stretta prossimità della somministrazione di acido zoledronico.
Spanish: Se observó distocia con la dosis mínima ensayada en ratas (0,01 mg/kg de peso corporal).
Italian: Distocia è stata osservata alla dose minima testata nel ratto (0,01 mg/kg di peso corporeo).
Spanish: Ácido Zoledrónico Hospira se puede administrar a personas de 65 años y mayores.
Italian: Acido Zoledronico Hospira può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
Spanish: Aumento de creatinina en sangre, polaquiuria, proteinuria
Italian: Non comune Aumento della creatininemia, pollachiuria, proteinuria
Spanish: Ácido zoledrónico no se metaboliza sistémicamente y no afecta las enzimas humanas del citocromo P450 in vitro (ver sección 5.2).
Italian: L'acido zoledronico non è metabolizzato a livello sistemico e non influenza in vitro l'attività degli enzimi del citrocromo P450 umano (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: La administración a más largo plazo de dosis repetidas próximas a la mayor dosis terapéutica recomendada en humanos de ácido zoledrónico produjo efectos toxicológicos en otros órganos incluyendo el tracto gastrointestinal, hígado, bazo y pulmones y en los lugares de inyección intravenosa.
Italian: La somministrazione ripetuta a più lungo termine di gruppi di dosi comprese nella dose terapeutica massima utilizzata nell'uomo per l'acido zoledronico ha prodotto effetti tossici in altri organi compresi il tratto gastrointestinale, fegato, milza e polmoni, nonché nei siti di iniezione.
Spanish: Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de ácido zoledrónico.
Italian: Se c'è una condizione di ipocalcemia pre-esistente, deve essere trattata prima di iniziare la prima dose di Acido zoledronico.
Spanish: En los pacientes con mieloma múltiple, el riesgo de disfunción renal puede verse aumentado cuando se administre ácido zoledrónico en combinación con talidomida.
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, il rischio di disfunzioni renali può essere aumentato quando i bisfosfonati per via endovenosa sono usati in combinazione con la talidomide.
Spanish: Muchos de estos pacientes que también recibían quimioterapia y corticoesteroides presentaron signos de infección local incluyendo osteomielitis.La mayoría de los informes hacen referencia a pacientes con cáncer tras una extracción dentaria u otras cirugías dentales.
Italian: Molti di questi pazienti erano anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi e hanno avuto evidenze di infezione localizzata, inclusa osteomielite.La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro sottoposti ad estrazioni dentarie o ad altre chirurgie dentali.
Spanish: Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos).
Italian: Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).
Spanish: Dolor en las extremidades, artralgia, dolor musculoesquelético Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Italian: Dolore alle estremità, artralgia, dolore muscoloscheletrico Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto Comune:
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de dolor óseo, articular y muscular grave y ocasionalmente incapacitante, en pacientes que toman ácido zoledrónico.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing è stato riportato dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, grave e occasionalmente invalidante, in pazienti trattati con acido zoledronico.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administra acido zoledrónico Hospira con fármacos antiangiogénicoa dado que un incremento en la incidencia de ONM se ha boservado en pacientes tratados de maenra concomicante con estos fármacos
Italian: Deve essere usata cautela quando Acido Zoledronico Hospira viene somministrato con medicinali anti-angiogenici dal momento che è stato osservato un aumento dell'incidenza di casi di ONJ in pazienti trattati in concomitanza con questi medicinali.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Italian: Molto raro (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
Spanish: La dosis recomendada es una perfusión intravenosa única de 5 mg de ácido zoledrónico.
Italian: La dose raccomandata è una singola infusione endovenosa di acido zoledronico 5 mg.
Spanish: Durante la preparación de la perfusión deben seguirse técnicas asépticas.
Italian: Nel corso della preparazione dell'infusione devono essere seguite tecniche asettiche.
Spanish: Después de la dilución: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente.
Italian: Dopo la diluizione: dal punto di vista microbiologico la soluzione per infusione diluita deve essere usata immediatamente.
Spanish: Ácido zoledrónico 4 mg (N=86)
Italian: Acido Zoledronico 4 mg (N=86)
Spanish: Potencia del medicamento inhibidor de la resorción ósea (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada del inhibidor de la resorción ósea.
Italian: - La potenza di inibire il riassorbimento osseo del medicinale (rischio maggiore per molecole molto potenti), via di somministrazione (rischio maggiore per la somministrazione parenterale) e dose cumulativa.
Spanish: No se recomienda el uso de ácido zoledrónico en mujeres en edad fértil.
Italian: L'acido zoledronico non è raccomandato nelle donne in età fertile.
Spanish: Además, se han notificado informes esporádicos de osteonecrosis en otras localizaciones, incluyendo la cadera y el fémur, notificadas de forma principal en pacientes adultos con cáncer tratados con Ácido Zoledrónico Hospira.
Italian: Inoltre, sono stati riportati casi sporadici di osteonecrosi di altri siti, tra cui l'anca e il femore, prevalentemente in pazienti adulti con cancro trattati con Acido Zoledronico Hospira.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget se recomienda la determinación del calcio sérico antes de la perfusión de ácido zoledrónico.
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Paget si raccomanda di misurare il calcio sierico prima dell'infusione di acido zoledronico.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Ácido zoledrónico Hospira en niños y adolescentes.
Italian: L'uso di Acido Zoledronico Hospira in bambini e adolescenti non è stato studiato.
Spanish: En otro estudio, con menor número de pacientes, el porcentaje de pacientes que experimentaron reacciones adversas fue menor (19,5%, 10,4%, 10,7% después de la primera, segunda y tercera perfusión, respectivamente), donde la prevención de las reacciones adversas se utilizó.
Italian: In uno studio di dimensioni più ridotte dove è stata effettuata la profilassi delle reazioni avverse, la percentuale di pazienti che hanno manifestato reazioni avverse è stata inferiore (rispettivamente del 19,5%, 10,4%, 10,7% dopo la prima, la seconda e la terza infusione).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada10 pacientes) En pacientes a los que se les administra ácido zoledrónico para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica se ha observado ritmo cardiaco irregular (fibrilación auricular).
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l'osteoporosi postmenopausale si è osservata irregolarità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale).
Spanish: Se presenta en bolsas de plástico de 100 ml como solución para perfusión lista para su uso.
Italian: É confezionato in sacche di plastica da 100 ml come soluzione per infusione pronta per l'uso.
Spanish: Este medicamento no debe entrar en contacto con otras soluciones que contengan calcio, y no se debe mezclar ni administrar por vía intravenosa con ningún otro medicamento en la misma vía de perfusión.
Italian: Questo medicinale non deve entrare in contatto con qualsiasi soluzione contenente calcio e non deve essere miscelato nè somministrato per via endovenosa con altri medicinali nella stessa linea di infusione.
Spanish: - Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
Italian: -Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta Trastornos del sistema nervioso
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave Patologie del sistema nervoso