FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 doses (100ml)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 δόσεις (100 ml)
French: NOTICE BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins
Greek: BTVPUR AlSap 2-4 ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
French: 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml)
Greek: 10 φιάλες των 50 δόσεων (10 x 50 ml) 100 δόσεις (100 ml)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 1 flacon de 50 ml, ou de 10 flacons de 50 ml, ou de 1 flacon de 100 ml, ou de 10 flacons de 100 ml
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 50 ml, ή με 10 φιάλες των 50 ml, ή με 1 φιάλη των 100 ml, ή με 10 φιάλες των 100 ml
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
French: Boîte de 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml).
Greek: 10 φιάλες των 100 δόσεων (10 x 100 ml)
French: Après ouverture, utiliser immédiatement.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, άμεση χρήση.
French: Antigène du virus bluetongue, sérotype 2 ...................................................................... 6,8-9,5 DICC50*, Antigène du virus bluetongue, sérotype 4 ...................................................................... 7,1-8,5 DICC50*, Hydroxyde d'aluminium 2,7 mg,
Greek: Bluetongue virus serotype 2 antigen .............................................................................. 6,8-9,5 CCID50*, Bluetongue virus serotype 4 antigen .............................................................................. 7,1-8,5 CCID50*, Υδροξείδιο του αλουμινίου 2,7 mg,
French: Quelle est la durée de la période de retrait ?
Greek: Ποια είναι η περίοδος αναμονής;
French: Dernière mise à jour de ce résumé: février 2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2014.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires, selon un calendrier convenu, sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
French: À la suite de la vaccination, il peut apparaître un petit gonflement local au niveau du site d'injection (jusqu'à 24 cm2), de courte durée (deux semaines au maximum).
Greek: Μετά τον εμβολιασμό ενδέχεται να προκληθεί ένα μικρό τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης (έως 24 cm2) για μικρό χρονικό διάστημα (έως δύο εβδομάδες).
French: La période de retrait est le délai à respecter suivant l'administration du médicament avant que l'animal puisse être abattu et sa viande ou son lait utilisé pour la consommation humaine.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατος ή του γάλακτός του από τον άνθρωπο.
French: Lorsqu'il est administré aux ovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les virus comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre eux.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα πρόβατα, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) afin de stimuler une meilleure réponse.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αργιλίου και σαπωνίνη) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
French: L'injection est administrée à partir de l'âge d'un mois chez les animaux qui n'ont jamais été exposés à la maladie et à partir de l'âge de deux mois et demi si l'animal est susceptible d'avoir hérité des anticorps contre le virus d'une mère déjà immunisée contre la maladie.
Greek: Η ένεση χορηγείται σε ηλικία ενός μηνός σε ζώα τα οποία δεν έχουν εκτεθεί ποτέ στη νόσο και από την ηλικία των δυόμισι μηνών σε ζώα τα οποία έχουν πιθανώς αναπτύξει αντισώματα κατά του ιού από τη μητέρα τους, η οποία έχει ήδη ανοσία στη νόσο.
French: L'efficacité du vaccin chez les ovins a été étudiée dans la cadre d'un essai pivot de laboratoire, en utilisant le vaccin chez de jeunes ovins.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε πρόβατα μελετήθηκε σε μια βασική εργαστηριακή δοκιμή με τη χρήση του εμβολίου σε πρόβατα νεαρής ηλικίας.
French: Les études ont également montré que le vaccin peut être utilisé chez les brebis en gestation et en lactation.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε κυοφορούσες και θηλάζουσες προβατίνες.
French: La période de retrait pour BTVPUR AlSap 2-4 pour la viande et le lait d'ovins est de zéro jour.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το BTVPUR AlSap 2-4 για το κρέας και το γάλα των προβάτων είναι μηδέν ημέρες.
French: En 2014, le CVMP a considéré que les données présentées étaient adéquates pour transformer l'autorisation de BTVPUR AlSap 2-4 en une autorisation de statut normal.
Greek: Το 2014, η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του BTVPUR AlSap 2-4 να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et diminuer les signes de la maladie.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιών στο αίμα) και τη μείωση των σημείων της νόσου.
French: BTVPUR AlSap 2-4 a été initialement autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Greek: Το BTVPUR AlSap 2-4 εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
French: Les études de sécurité et d'efficacité ont montré que le vaccin est sûr chez les ovins, qu'il diminue les signes de la maladie et qu'il prévient la virémie chez les animaux à partir de l'âge d'un mois qui sont infectés par les sérotypes 2 et 4 du virus de la fièvre catarrhale ovine.
Greek: Οι μελέτες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές για πρόβατα, ότι μειώνει τα σημεία της νόσου και προλαμβάνει την ιαιμία σε ζώα από την ηλικία του ενός μηνός, τα οποία μολύνονται από τους ορότυπους 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux par injection sous la peau.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
French: Le rapport bénéfices/risques figure dans le module « discussion scientifique » de cet EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
French: Les animaux peuvent présenter une légère augmentation de la température corporelle, n'excédant normalement pas 1,1 °C en moyenne, dans les 24 heures qui suivent la vaccination.
Greek: Κατά το πρώτο 24ωρο μετά τον εμβολιασμό, τα ζώα ενδέχεται να παρουσιάσουν ελαφρά άνοδο της θερμοκρασίας του σώματος, συνήθως όχι μεγαλύτερη από 1,1°C κατά μέσο όρο.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de BTVPUR AlSap 2-4 sont supérieurs à ses risques en ce qui concerne l'immunisation active des ovins pour la prévention de l'infection, de la virémie et des signes cliniques dus au virus de la fièvre catarrhale ovine des sérotypes 2 et 4 et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour BTVPUR AlSap 2-4.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του BTVPUR AlSap 2-4 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων για την πρόληψη της λοίμωξης, της ιαιμίας και των κλινικών σημείων που προκαλούνται από τους ορότυπους 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το BTVPUR AlSap 2-4.
French: Dans les deux études, des agneaux ont été exposés au virus, de sérotype 2 ou de sérotype 4, 12 mois après la vaccination.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, τα πρόβατα εκτέθηκαν στον ορότυπο 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού, 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale ovine, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
French: Les études sur les vaccins monovalents contenant le virus de sérotype 2 ou le virus de sérotype 4 ont montré que la protection a une durée de 12 mois pour les deux sérotypes.
Greek: Οι μελέτες στα μονοδύναμα εμβόλια που περιέχουν τους ορότυπους 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού κατέδειξαν ότι το χρονικό διάστημα προστασίας είναι 12 μήνες και για τους δύο ορότυπους.
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension injectable qui contient les virus inactivés (tués) de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 2 et 4.
Greek: Διατίθεται ως ενέσιμο εναιώρημα το οποίο περιέχει αδρανοποιημένους (εξουδετερωμένους) ιούς του καταρροϊκού πυρετού, οροτύπων 2 και 4.
French: BTVPUR AlSap 2-4 contient des virus de la fièvre catarrhale ovine, qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Greek: Το BTVPUR AlSap 2-4 περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι έχουν αδρανοποιηθεί ώστε να μην προκαλούν τη νόσο.
French: La sécurité du vaccin a fait l'objet d'une étude de surdosage en laboratoire, réalisée avec BTVPUR AlSap 2-4 chez des ovins.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε μια εργαστηριακή μελέτη ασφάλειας της υπερδοσολογίας, που διενεργήθηκε με το BTVPUR AlSap 2-4 σε πρόβατα.
French: BTVPUR AlSap 2-4 contient des virus de la fièvre catarrhale ovine de deux types («sérotypes 2 et 4»).
Greek: Το BTVPUR AlSap 2-4 περιέχει δύο τύπους του ιού του καταρροϊκού πυρετού (ορότυπους 2 και 4).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BTVPUR AlSap 2-4 le 05/11/2010.
Greek: Στις 5 Νοεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το BTVPUR AlSap 2-4.
French: Deux autres études ont été réalisées pour déterminer la période de protection des vaccins monovalents, chacun contenant le virus de sérotype 2 ou le virus de sérotype 4.
Greek: Διενεργήθηκαν επίσης δύο περαιτέρω μελέτες για τον προσδιορισμό του χρονικού διαστήματος προστασίας των μονοδύναμων εμβολίων, καθένα από τα οποία περιείχε τον ορότυπο 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού αντίστοιχα.
French: La société a également présenté les résultats d'une série d'études menées avec des vaccins de composition similaire, mais ne contenant que l'un des deux sérotypes de BTVPUR AlSap 2-4, afin d'extrapoler les conclusions relatives à l'efficacité.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα από μια σειρά δοκιμών που διενεργήθηκαν με εμβόλια παρόμοιας σύνθεσης, στα οποία όμως περιλαμβανόταν μόνο ένας από τους δύο ορότυπους του BTVPUR AlSap 2-4, ώστε να είναι εφικτή η παρεκβολή των αποτελεσμάτων για την εξαγωγή περαιτέρω πορισμάτων αποτελεσματικότητας.
French: BTVPUR AlSap 2-4 est un vaccin.
Greek: Το BTVPUR ALSap 2-4 είναι εμβόλιο.
French: BTVPUR AlSap 2-4 est utilisé chez les ovins pour les protéger contre la maladie de la fièvre catarrhale ovine, une infection due au virus de la fièvre catarrhale ovine transmise par les moucherons.
Greek: Το BTVPUR ALSap 2-4 χορηγείται σε πρόβατα για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μιας λοίμωξης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού και μεταδίδεται από τις σκνίπες.
French: La protection débute trois semaines après l'injection pour le sérotype 4 et cinq semaines après l'injection pour le sérotype 2.
Greek: Η προστασία αρχίζει την τρίτη και πέμπτη εβδομάδα μετά την ένεση για τον ορότυπο 4 και τον ορότυπο 2, αντίστοιχα και διαρκεί ένα έτος.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant BTVPUR AlSap 2-4.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το BTVPUR AlSap 2-4.
French: Autres informations relatives à BTVPUR AlSap 2-4:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BTVPUR AlSap 2-4:
French: Vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (Bluetongue), sérotypes 2 et 4
Greek: Εμβόλιο κατά των οροτύπων 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue)
French: Qu'est-ce que BTVPUR AlSap 2-4?
Greek: Τι είναι το BTVPUR AlSap 2-4;
French: Deux autres études de laboratoire sur BTVPUR AlSap 2-4 ont été présentées pour étayer l'efficacité du vaccin.
Greek: Για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας του εμβολίου παρουσιάστηκαν δύο ακόμη εργαστηριακές μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε το BTVPUR AlSap 2-4.
French: Les résultats d'une série d'études de sécurité menées en laboratoire avec différents vaccins de composition similaire, mais ne contenant que l'un des deux sérotypes de BTVPUR AlSap 2-4 ou des sérotypes différents du virus de la fièvre catarrhale ovine, ont également été présentés, afin d'extrapoler les conclusions relatives à la sécurité.
Greek: Προκειμένου να καταστεί εφικτή η παρεκβολή των πορισμάτων ασφαλείας, παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα μια σειράς εργαστηριακών δοκιμών ασφάλειας που διενεργήθηκαν με εμβόλια παρόμοιας σύνθεσης, στα οποία όμως περιλαμβανόταν μόνο ένας από τους δύο ορότυπους του BTVPUR AlSap 2-4 ή διαφορετικοί ορότυποι του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
French: Dans quel cas BTVPUR AlSap 2-4 est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το BTVPUR AlSap 2-4;
French: Quel est le bénéfice démontré par BTVPUR AlSap 2-4 au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του BTVPUR AlSap 2-4 σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Quelles études ont été menées sur BTVPUR AlSap 2-4?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το BTVPUR AlSap 2-4;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BTVPUR AlSap 2-4?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το BTVPUR AlSap 2-4;
French: Flacon verre type I avec bouchon en élastomère de chlorobutyl et capsule aluminium
Greek: Γυάλινη φιάλη Τύπου Ι με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και καπάκι αλουμινίου
French: Bovins, ovins injection ovins
Greek: Βοοειδή, πρόβατα
French: Dosage
Greek: Ενέσιμο
French: Contenu Taille de l'emballag e
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
French: - 2ème injection : après 3 ou 4 semaines.
Greek: - 2η ένεση: μετά από 3-4 εβδομάδες
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Greek: Το επίπεδο αποτελεσματικότητας για τα άλλα είδη μπορεί να διαφέρει από αυτό που παρατηρήθηκε στα πρόβατα και τα βοοειδή.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
French: Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Greek: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
French: Gravidité et lactation :
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία:
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la section 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (EU) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Greek: Τα έκδοχα (συμπεριλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
French: Une fois ouvert, utiliser immédiatement.
Greek: Όταν ανοιχθεί, χρησιμοποιήστε το άμεσα.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement Européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, Κράτος Μέλος, σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία, απαγορεύει ή μπορεί να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού ανοσολογικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
French: b) la maladie contre laquelle le produit est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre d'un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή ενός εθνικού προγράμματος για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
French: MERIAL Animal Health Limited Biological laboratory, Ash Road, Pirbirght, Woking, Surrey GU240NQ Royaume Uni
Greek: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ηνωμένο Βασίλειο
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ du règlement (CE) n° 470/2009
Greek: Η δραστική ουσία ως στοιχείο βιολογικής προέλευσης που προορίζεται να προκαλέσει ενεργητική ανοσοποίηση δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού No 470/2009.
French: La vaccination peut être suivie par une légère réaction inflammatoire au site d'injection (pouvant aller jusqu'à 32 cm²) sur une courte période (au plus 14 jours).
Greek: Ο εμβολιασμός μπορεί να συνοδεύεται από μια μικρή τοπική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης (το μέγιστο 32 cm²) για μία σύντομη χρονική περίοδο (το μέγιστο 14 ημέρες).
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
French: Une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant normalement pas en moyenne 1,1°C, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μία παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία κανονικά δεν ξεπερνά κατά μέσο όρο τον 1,1 °C.
French: La mise en place de l'immunité a été démontrée 3 semaines après la primovaccination.
Greek: Έναρξη της ανοσοποίησης έχει αποδειχθεί 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
French: L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à l'infection doit être faite avec attention et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται σε άλλα είδη οικόσιτων και άγριων μηρυκαστικών τα οποία θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται να ελεγχθεί το εμβόλιο σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν τον μαζικό εμβολιασμό.
French: Chaque dose de 1 ml de vaccin contient :
Greek: Κάθε δόση του 1 ml εμβολίου περιέχει:
French: Hydroxyde d'aluminium Saponine purifiée Antimousse siliconée Tampon Phosphate Tampon Glycine Eau pour préparation injectable
Greek: Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Water for injection
French: Eviter le multiponctionnage du flacon.
Greek: Αποφύγετε τα πολλαπλά ανοίγματα της φιάλης.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte, après EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά ΛΗΞΗ.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » À usage vétérinaire.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
French: Chez les bovins et les ovins - Première injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes bovins et ovins nés de mères immunisées).
Greek: Σε βοοειδή και πρόβατα - 1η ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα γεννημένα από μη άνοσες αγελάδες (ή από την ηλικία των 2,5 μηνών σε νεαρά βοοειδή και πρόβατα γεννημένα από ζώα με ανοσία).
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 10 doses (10 ml).
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεις (10 ml)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/09/094/001
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/09/094/001
French: Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : immédiatement après ouverture.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: αμέσως μετά το άνοιγμα.
French: La durée d'immunité chez les bovins et les ovins est d'un an après la primovaccination.
Greek: H διάρκεια της ανοσίας για τα βοοειδή και τα πρόβατα είναι 1 έτος μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la fièvre catarrhale ovine Code ATCvet : Q104AA02 (ovins) et Q102AA08 (bovins)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: bluetongue virus vaccine, κωδικός ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI02AA08 (βοοειδή)
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί στα αρσενικά αναπαραγωγής.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacon de 10 ml) : 18 mois.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (φιάλη των 10 ml): 18 μήνες.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacons de 50 ml et de 100 ml) : 2 ans.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (φιάλες των 50 ml και 100 ml): 2 έτη.
French: Dans cette catégorie d'animaux le vaccin doit être utilisé selon l'évaluation bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la Fièvre Catarrhale (FCO).
Greek: Σε αυτήν την κατηγορία των ζώων το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές Αρμόδιες Αρχές σύμφωνα με την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού εναντίον του ιού Bluetongue (BTV).
French: Le médicament peut être utilisé durant la gestation chez la brebis.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης στις προβατίνες.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 doses (100 ml)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 δόσεις (100 ml)
French: Le médicament peut être utilisé durant la gestation et la lactation chez la vache.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στις αγελάδες.
French: * (en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,14 log10 copies d'ARN/ml, indiquant aucune transmission infectieuse du virus.)
Greek: *(κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης της αξιολογημένης μεθόδου RT-PCR (3,14 log10 αντίγραφα RNA/ml), ενδεικτικό μη μετάδοσης του λοιμογόνου ιού).
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Lot {αριθμός}