FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan muuttamista.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen kipu
Lithuanian: Skausmas po procedūrų
Finnish: Mifamurtidia tutkittiin ainoana lääkkeenä 248 tutkimuspotilaalla, joilla oli lähinnä pitkälle edenneitä, pahanlaatuisia kasvaimia, varhaisen vaiheen yksihaaraisissa faasin I ja II kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Mifamurtidas buvo tirtas 248 pacientams, kuriems buvo taikyta monoterapija ankstyvosios I ir II fazės vienos imties klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dažniausiai dalyvavo toli pažengusia piktybine liga sergantys pacientai.
Finnish: AUC-keskiarvo (käyrän alle jäävän pinta-alan keskiarvo) oli 17,0 ± 4,86 h x nM; Cmax (maksimikonsentraatio) oli 15,7 ± 3,72 nM.
Lithuanian: x nM, o Cmax (didžiausiosios koncentracijos) rodmuo buvo 15,7 ± 3,72 nM.
Finnish: Ota pullosta ruiskuun tarvittava tilavuus suspensiota kääntämällä pullo ensin ylösalaisin ja vetämällä sitten hitaasti männästä (kuva 3).
Lithuanian: Reikiamą dozę galima ištraukti iš flakono jį apvertus ir lėtai traukiant švirkšto stūmoklį (3 pav.).
Finnish: Älä käytä MEPACTia - jos olet allerginen mifamurtidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät siklosporiinia tai muita kalsineuriinin estäjiä sisältäviä lääkkeitä tai suuria annoksia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä) (lue tämän pakkausselosteen kohta "Muiden lääkevalmisteiden käyttö").
Lithuanian: MEPACT vartoti negalima: - jeigu yra alergija mifamurtidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino ar kitų kalcineurino inhibitorių, arba dideles nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) dozes (žr.
Finnish: Ohjeet MEPACT-laskimoinfuusion valmistamista varten
Lithuanian: MEPACT paruošimo intraveninei infuzijai instrukcijos
Finnish: 50 ml:n tyypin I lasinen pullo, jossa harmaa butyylikumikorkki, alumiinisuojus ja muovinen repäisyosa.
Lithuanian: 50 ml I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 4 mg mifamurtido, su pilku butilo gumos kamščiu, aliuminio plomba ir plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Finnish: MTP-PE:llä on samanlainen immunostimuloiva vaikutus kuin luonnon MDP:llä.
Lithuanian: Jis stimuliuoja imunitetą panašiai kaip natūralus MDP.
Finnish: Neutropeniaan liittyvää kuumeilua tulisi seurata ja hoitaa asianmukaisesti.
Lithuanian: Neutropeninio karščiavimo epizodai turi būti tinkamai stebimi ir gydomi.
Finnish: Retikulo-endoteliaali -järjestelmän solut fagosytoivat liposomit.
Lithuanian: Liposomas fagocitavo retikuloendotelinės sistemos ląstelės.
Finnish: Sitä käytetään sen jälkeen, kun kasvain on poistettu kirurgisesti, yhdessä kemoterapian kanssa tuhoamaan jäljelle jääneitä syöpäsoluja.
Lithuanian: Vaisto reikia pradėti vartoti po naviko šalinimo operacijos kartu su chemoterapija, kad būtų sunaikintos likusios vėžio ląstelės ir sumažėtų vėžio atsinaujinimo rizika.
Finnish: Kun koirien osteosarkoomaa ja hemangiosarkoomaa hoidettiin antamalla mifamurtidia adjuvanttihoitona, havaittiin merkitsevä pidentyminen taudittomassa elinajassa.
Lithuanian: Pagalbinis gydymas mifamurtidu šunims, sergantiems osteosarkoma ir hemangiosarkoma, reikšmingai pailgino išgyvenamumą be ligos.
Finnish: Älä lopeta MEPACT-hoitoa ennen kuurin päättymistä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Lithuanian: Nenustokite vartoti MEPACT nebaigus gydymo kurso nepasitarus su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Vaikka kuulon huononemisen voidaan katsoa johtuvan ototoksisesta kemoterapiasta (kuten sisplatiinista), ei ole selvää, heikentääkö MEPACT kuuloa lisää, kun sitä annetaan yhdessä monilääkekemoterapian kanssa.
Lithuanian: Klausos netekimas gali būti susijęs su toksinį poveikį klausos ir pusiausvyros organui sukeliančiais chemoterapiniais medikamentais (pvz., cisplatina), todėl neaišku, ar kartu su kitais chemoterapijai vartojamais medikamentais vartojamas MEPACT gali prisidėti prie klausos netekimo.
Finnish: Mifamurtidin antaminen in vivo johti tuumorin kasvun inhibitioon keuhkometastaasin, iho- ja maksasyövän ja fibrosarkooman hiiri- ja rottamalleissa.
Lithuanian: Mifamurtidas vartojimas in vivo pelėms ir žiurkėms sulėtino naviko augimą plaučių metastazių, odos ir kepenų vėžio bei fibrosarkomos modeliuose.
Finnish: Avaamaton kuiva-ainepullo
Lithuanian: Neatidarytas flakonas
Finnish: Heitehuimauksen, kiertohuimauksen, väsymyksen ja näön sumenemisen on todettu olevan hyvin yleisiä tai yleisiä mifamurtidihoidon sivuvaikutuksia.
Lithuanian: Svaigulys, galvos sukimasis, nuovargis ir neryškus matymas pasireiškia kaip labai dažni arba dažni mifamurtido nepageidaujami poveikiai.
Finnish: Kaikille potilaille suositeltu mifamurtidi-annos on 2 mg/m
Lithuanian: Visiems pacientams rekomenduojama mifamurtido dozė yra 2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Finnish: Laatikossa on 1 pullo ja 1 kertakäyttöinen, pyrogeeniton, steriili suodatin MEPACTia varten PVC-läpipainopakkauksessa.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas ir 1 vienkartinis, nepirogeninis, sterilus filtras, skirtas MEPACT filtravimui, tiekiamas polivinilchlorido (PVC) lizdinėje plokštelėje.
Finnish: Jos lopetat MEPACTin käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti MEPACT
Finnish: Kun MEPACT-suspensio on saatettu käyttövalmiiksi 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridiinjektionesteellä, se säilytetään huoneenlämmössä (noin 20 - 25 ºC) ja käytetään 6 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpale paruoštą suspensiją laikykite kambario temperatūroje (apie 20 ºC-25 ºC) ir suvartokite per 6 valandas.
Finnish: Potilaalle tuli vapinaa, vilunväristyksiä, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, kontrolloimatonta yskää, hengenahdistusta, sinertävät huulet, heitehuimausta, heikkoutta, alhainen verenpaine, takykardiaa, korkea verenpaine ja hypotermiaa, ja hän keskeytti tutkimuksen.
Lithuanian: Pacientui pasireiškė drebulys, šaltkrėtis, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, nekontroliuojamas kosulys, dusulys, lūpų cianozė, svaigulys, silpnumas, hipotenzija, tachikardija, hipertenzija ir hipotermija, dėl ko tyrimas buvo nutrauktas.
Finnish: Ödeemaa, rintavaivoja, paikallisia injektiokohdan tai katetrointialueen vaivoja ja viluisuutta raportoitiin näissä potilaissa vähemmän - yleensä pitkälle edennyttä, pahanlaatuista syöpää sairastavilla.
Lithuanian: Edema, nemalonus pojūtis krūtinėje, vietinė infuzijos ar kateterio buvimo vietos reakcija, šalčio pojūtis pasireiškė rečiau ir buvo dažnesni vėlyvos stadijos vėžiu sergantiems pacientams.
Finnish: Tarvittavaa annosta vastaava tilavuus lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Lithuanian: Suspensijos tūris, kurį reikia ištraukti tinkamai dozei gauti, apskaičiuojamas taip, kaip nurodyta toliau.
Finnish: Anemiaa on raportoitu hyvin yleisesti silloin, kun mifamurtidia käytetään yhdessä kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
Lithuanian: Anemija dažniausiai pasireiškė, mifamurtidą vartojant kartu su chemoterapiniais medikamentais.
Finnish: Poista ruisku suodattimesta ja laita suspensiolla täytettyyn ruiskuun uusi, steriili neula.
Lithuanian: Tada švirkštą reikia nuimti nuo filtro ir ant suspensija užpildyto švirkšto uždėti naują adatą.
Finnish: Sen vuoksi mifamurtidin valmisteyhteenveto tulee päivittää niin, että perikardiaalinen effuusio lisätään haittavaikutukseksi kohtaan 4.8 elinluokkaan Sydän.
Lithuanian: Todėl mifamurtido PCS reikia atnaujinti į 4.8 skyrių įtraukiant perikardo efuziją kaip nepageidaujamą reakciją prie organų sistemų klasių „Širdies sutrikimai".
Finnish: Eläinkokeiden tutkimustieto on riittämätöntä lisääntymistoksisuuden suhteen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su laboratoriniais gyvūnais nepakanka toksiniam poveikiui dauginimosi funkcijai nustatyti (žr.
Finnish: Valmisteen teho ja turvallisuus on arvioitu tutkimuksissa potilailla, jotka tautia diagnosoitaessa olivat 2-30-vuotiaita (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas ištirtas pacientams, kuriems liga nustatyta antraisiais - trisdešimtaisiais gyvenimo metais (žr.
Finnish: Kun faasin III tutkimuksessa (ks. tutkimuksen kuvaus kohdassa 5.1) verrattiin potilaiden kuulon alenemaa MEPACTin kanssa tai ilman, todettiin, että objektiivista ja subjektiivista kuulon alenemaa havaittiin kaiken kaikkiaan enemmän potilailla, jotka saivat MEPACTia ja kemoterapiaa (12% ja 4%) kuin potilailla, jotka saivat vain kemoterapiaa (7% ja 1%).
Lithuanian: 5.1 skyrių, kur tyrimas aprašytas išsamiai) parodė, kad objektyvusis ir subjektyvusis klausos netekimas vartojant MEPACT kartu su chemoterapiniais medikamentais pasitaikė dažniau (12% ir 4% pacientų), nei vien tik chemoterapiniais vaistiniais preparatais gydytiems pacientams (7% ir 1% pacientų).
Finnish: Mifamurtidihoidon aikana potilaita tulisi seurata epätavallisten, kontrolloimattomiin inflammatorisiin reaktioihin viittaavien oireiden havaitsemiseksi.
Lithuanian: Mifamurtido infuzijos metu pacientus reikia stebėti dėl neįprastų požymių ar simptomų, pavyzdžiui, artrito ar sinovito, kurie rodytų nevaldomas uždegimines reakcijas.
Finnish: Näin ollen MEPACTin käytöstä yli 30-vuotiaiden hoidossa ei ole riittävästi tutkimustietoa, jotta sitä voitaisiin suositella heille.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama vartoti MEPACT vyresniems nei 30 metų pacientams, nes nepakanka duomenų.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 lisäohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon, suodattamisesta mukana tulevaa suodatinta käyttäen ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Lithuanian: Daugiau nurodymų dėl vaistinio preparato tirpinimo, filtravimo (naudojant kartu tiekiamą filtrą) ir tolesnio skiedimo prieš vartojant pateikiama 6.6 skyriuje.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät MEPACTia - jos sinulla on ollut ongelmia sydämesi tai verisuoniesi kanssa, esimerkiksi veritulppia (trombooseja), verenvuotoa (hemorragiaa) tai laskimotulehdusta (vaskuliittia).
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti MEPACT: - jei yra ar anksčiau buvo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, pvz., kraujo krešulių (trombozės) ar kraujavimo (hemoragijos), arba venų uždegimo (vaskulito).
Finnish: Nämä oireet ovat tyypillisesti lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä, ja lääkärisi voi yleensä hoitaa niitä esimerkiksi antamalla parasetamolia kuumeeseen.
Lithuanian: Dažniausiai šie reiškiniai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, praeina savaime arba lengvai pagydomi taikant jūsų gydytojo skirtą gydymą, pvz., paracetamolis vartojamas karščiavimui slopinti.
Finnish: Yhdelle potilaalle faasin III tutkimuksessa tuli kaksi asteen 4 kouristuskohtausta, kun hän sai tutkimushoitona kemoterapiaa ja mifamurtidia.
Lithuanian: Vienam pacientui III fazės tyrime, kurio metu mifamurtidas buvo skiriamas kartu su chemoterapija, du kartus pasireiškė 4 laipsnio traukulių priepuoliai.
Finnish: Sekavuustila, Masennus, Unettomuus, Ahdistus
Lithuanian: Suglumimo būklė, depresija, nemiga, nerimas
Finnish: - jos sinulla on vatsavaivoja, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ruokahaluttomuutta.
Lithuanian: - jei yra skrandžio problemų, pvz., pykinimas, vėmimas arba apetito trūkumas.
Finnish: (30 ml/min ≤ kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min) munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut kokonais-MTP-PE:n puhdistumaan, kun tilannetta verrattiin terveisiin aikuisiin koehenkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia (kreatiniinipuhdistuma >80 ml/min).
Lithuanian: Lengvo (50 ml/min  kreatinino klirensas [CrCL]  80 ml/min) ar vidutinio sunkumo (30 ml/min  CrCl < 50 ml/min) inkstų nepakankamumo poveikio bendram MTP-PE klirensui nestebėta, palyginti su tuo, kuris pastebėtas sveikiems suaugusiesiems su normalia inkstų funkcija (CrCl > 80 ml/min).
Finnish: MEPACT-valmisteen suositusannos on 2 mg mifamurtidia/m
Lithuanian: Rekomenduojama MEPACT dozė yra 2 mg mifamurtido/m2 kūno paviršiaus ploto.
Finnish: Lisäksi perikardiaalinen effuusio mainitaan toisen immunostimulantin, aldesleukiinin, haittavaikutuksena.
Lithuanian: Be to, perikardo efuzija yra nepageidaujamų reakcijų sąraše, susijusiame su kitu imunostimuliatoriumi, t. y. aldesleukinu.
Finnish: MEPACT annetaan noin 1 tunnin kestävänä tippana laskimoon.
Lithuanian: Tada MEPACT per maždaug 1 valandą suleidžiamas į veną.
Finnish: Sen tulisi perustua laitoskohtaisiin toimintaohjeisiin, ja kliinisiä oireita tulisi seurata.
Lithuanian: Šios palaikomosios priemonės parenkamos pagal esamas gydymo įstaigos rekomendacijas ir nustatytus klinikinius simptomus.
Finnish: Kokonais-MTP-PE:n keskimääräinen puoliintumisaika oli 2,02 tuntia ja vapaan MTP-PE:n 1,99 tuntia lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla; nämä ajat olivat vastaavia kuin koehenkilöillä, joiden maksan toiminta oli normaalia (2,15 tuntia ja 2,26 tuntia).
Lithuanian: Bendro ir laisvo MTP-PE vidutinis pusinės eliminacijos laikas nustatytas suaugusiesiems, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, buvo atitinkamai 2,02 valandos ir 1,99 valandos, ir buvo panašus į tą, kuris pastebėtas asmenims su normalia kepenų funkcija (atitinkamai 2,15 val.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös MEPACT voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Finnish: Kylmäkuivatusta jauheesta tehdään (rekonstituoidaan) nestemäinen suspensio, joka suodatetaan mukana tulevalla suodattimella ja laimennetaan ennen käyttöä.
Lithuanian: Šaldymu išdžiovinti milteliai tirpinami, kad pasidarytų suspensija, filtruojami kartu pridedamu filtru ir dar praskiedžiami prieš vartojimą.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä): - kudosten, kuten ihon tai ikenien sinisyys, minkä aiheuttaa liian vähäinen hapen määrä - havaittavissa oleva sydämenlyöntien tihentyminen tai voimistuminen - turvotusta käsivarsissa tai jaloissa, muuta turvotusta - rintavaivat - vatsa sekaisin, vähentynyt ruokahalu tai painon putoaminen - punoitusta, turvotusta, infektio tai jokin muu paikallinen reaktio injektio- tai katetrointipaikassa - ihottuma tai ihon punoitus, kutina, kuiva iho, kalpeus tai ohimenevä punastus - ihon, jänteiden, lihasten tai muiden samankaltaisten, kehoa tukevien rakenteiden tulehdus - laskimotulehdus - ylävatsan tai rintakehän kipu, vatsan turvotus tai vatsakipu; ruoansulatusvaivat tai kipu maksan alueella - muut kivut, kuten niska-, olkapää-, nivus-, luusto- tai kurkkukipu; kipu leikkauksen jälkeen - lihaskrampit ja jäykkyys - palelu - väsymys, uneliaisuus tai unisuus - polttelu, pistely, tunnottomuus tai tuntohäiriöt ilman tuntoärsykettä - tahaton vapina - dehydraatio (elimistön kuivuminen) - veren kaliumpitoisuuden pienentyminen - limakalvontulehdus - nenän, kurkun tai poskionteloiden tukkoisuus tai tulehdus - ylempien hengitysteiden infektiot (kuten flunssa) tai virtsateiden infektiot (kuten virtsarakon tulehdus) - yleisinfektio - Herpes simplex (virus) -infektio - limainen yskä, vinkuva hengitys tai hengenahdistus rasituksessa tai vaikea hengenahdistus - veriset yskökset tai nenäverenvuoto - nestettä keuhkoissa - verta virtsassa, virtsausvaikeuksia tai kivuliaisuutta virtsatessa, usein toistuva virtsaaminen - nukkumisvaikeudet, masennus, ahdistus tai hämmennys - huimaus - korvien soiminen - sumentunut näkö - hiustenlähtö - vaikeat, kivuliaat kuukautiset - kuulon heikkeneminen - veren valkosolujen määrän väheneminen kuumeen kanssa tai ilman kuumetta,
Lithuanian: nevirškinimas ar kepenų skausmas; - kitoks skausmas, pvz., sprando, pečių, kirkšnių, kaulų ar gerklės, skausmas po operacijos; - raumenų spazmai ar sustingimas; - šalčio pojūtis; - nuovargis, apsnūdimas, mieguistumas; - deginimo, dilgčiojimo ar badymo pojūtis, susilpnėję jutimai arba jutimai nesant stimulo; - nevalingas drebėjimas; - skysčių netekimas; - sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje; - gleivinės uždegimas; - nosies, gerklės ar prienosinių ančių paburkimas ar uždegimas - viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas) ir šlapimo takų infekcijos (šlapimo pūslės uždegimas); - išplitusi infekcija; - Herpes simplex (virusinė) infekcija; - kosulys su skrepliais, švokšimas, paūmėjęs dusulys arba dusulys po fizinių pastangų; - kraujo atkosėjimas ar kraujavimas iš nosies; - skystis krūtinplėvės ertmėje; - kraujas šlapime, skausmas ar apsunkintas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis; - nemiga, depresija, nerimas ir sumišimas; - svaigimas; - spengimas ausyse; - neryškus matymas; - išplikimas; - sunkios, skausmingos menstruacijos; - klausos netekimas; - mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius su arba be karščiavimo, mažas kraujo plokštelių skaičius.
Finnish: Vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidosta ei ole käytettävissä mifamurtidia koskevia farmakokineettisiä tietoja, joten on syytä noudattaa varovaisuutta, kun mifamurtidia annetaan tällaisille potilaille.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie mifamurtido farmakokinetiką pacientams, kuriems yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, nėra, šiems pacientams vartojant mifamurtido rekomenduojama laikytis atsargumo.
Finnish: • 2 steriiliä injektioneulaa (neulakoko 18G)
Lithuanian: • 2 vidutinio dydžio (18) sterilios injekcijų adatos.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat vilunväristykset, kuume, väsymys, pahoinvointi, takykardia ja päänsärky.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra šaltkrėtis, karščiavimas, silpnumas, pykinimas, tachikardija ir galvos skausmas.
Finnish: Potilaille, joilla on todettu astma tai jokin muu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, suositellaan harkittavaksi bronkodilataattorien antoa profylaktisesti.
Lithuanian: Praeityje lėtine obstrukcine plaučių liga ar astma sirgusiems pacientams profilaktikai galima skirti bronchus plečiančių medikamentų.
Finnish: Mifamurtidia suositellaan annettavaksi eri aikaan kuin doksorubisiini tai muut lipofiiliset lääkevalmisteet, jos niitä käytetään osana samaa kemoterapeuttista hoito-ohjelmaa.
Lithuanian: Patartina atskirti mifamurtido ir doksorubicino ar kitokių lipofilinių vaistinių preparatų leidimo laiką, jei taikant chemoterapiją jie vartojami kartu.
Finnish: Jos mifamurtidia käytetään vielä kemoterapian lopettamisen jälkeen, suositellaan maksan ja munuaisten toiminnan jatkuvaa seuraamista, kunnes koko hoito-ohjelma on saatettu päätökseen.
Lithuanian: Jei mifamurtido vartojamas ilgiau nei taikoma chemoterapija, visą gydymo kursą būtina stebėti pacientų kepenų ir inkstų funkciją.
Finnish: Mifamurtidin antoon liittyi usein ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten huonovointisuutta (57%) ja oksentelua (44%) noin puolella potilaista, ummetusta (17%), ripulia (13%) ja vatsakipua (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Su mifamurtido vartojimu susiję virškinimo trakto sutrikimai buvo tokie: pykinimas (57%) ir vėmimas (44%) kone pusei tiriamųjų, vidurių užkietėjimas (17%), viduriavimas (13%) ir pilvo skausmas (žr.
Finnish: Jos imetät, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Lithuanian: Jei žindote, pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Hengitysvaikeudet
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Finnish: - jos sinulla on aiemmin todettu tulehdus- tai autoimmuunisairaus, tai jos sinua on hoidettu kortikosteroideilla tai muilla lääkkeillä, jotka saattavat vaikuttaa immuunijärjestelmääsi - jos sinulla on mitä tahansa jonkun lääkkeen aiheuttamia allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, hengästyneisyyttä ja korkeaa verenpainetta.
Lithuanian: Prieš MEPACT vartojimą pasitarkite su gydytoju, ar toliau vartoti vaistus nuo astmos; - jei sirgote uždegimine ar autoimunine liga arba buvote gydomi kortikosteroidais ar kitais imuninę sistemą veikiančiais vaistais; - jei bet kokiam vaistui pasireiškia bet kokia alerginė reakcija, pvz., bėrimas, dusulys ir aukštas kraujospūdis.
Finnish: MEPACTin käyttöaihe on etäpesäkkeettömän, korkean maligniteettiasteen osteosarkooman leikkauksen jälkeinen hoito lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, kun on tehty makroskooppisesti täydellinen resektio.
Lithuanian: Didelio piktybiškumo operabilios, ne metastazavusios osteosarkomos gydymas vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiesiems, po visiško (nustačius makroskopiškai) chirurginio naviko pašalinimo.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: • MEPACT kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio (injektiopullo)
Lithuanian: • MEPACT milteliai infuzinės dispersijos koncentratui (flakonas);
Finnish: Mittaukset tehtiin ensimmäisen mifamurtidi-infuusion ja viimeisen -infuusion jälkeen (11 tai 12 viikkoa myöhemmin), ja käyrien havaittiin olevan lähes päällekkäisiä.
Lithuanian: Atskirame tyrime su 14 pacientų buvo nustatytos vidutinės bendrojo ir laisvojo mifamurtido koncentracijos serume ir laiko priklausomybės kreivės iškart po pirmos vaisto infuzijos ir po paskutinės infuzijos, po 11 ar 12 savaičių. Jos buvo beveik identiškos, o laisvojo mifamurtido vidutiniai AUC rodmenys po pirmos ir paskutinės infuzijos buvo panašūs.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liitel I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Finnish: Satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa akuuttia myeloidista leukemiaa ja myeloplastista syndroomaa esiintyi yhtä usein potilailla, joille annettiin MEPACTia ja kemoterapeuttisia aineita kuin potilailla, joille annettiin vain kemoterapiaa (2,11%).
Lithuanian: Kontroliuojamas atsitiktinių imčių tyrimas parodė, kad mieloidinės kilmės piktybinių ligų (ūminės mieloidinės leukemijos / mielodisplazinio sindromo) dažnis MEPACT ir chemoterapiniais medikamentais gydomų pacientų grupėje buvo toks pats kaip pacientų, gydomų vien chemoterapiniais medikamentais (2,1%).
Finnish: Mifamurtidin kerta-annoksen 4 mg, annettuna 1 tunnin laskimoinfuusiona, farmakokinetiikkaa arvioitiin aikuisilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä, jotka sairastivat lievää (Child-Pugh-luokka A; n = 9) tai kohtalaista (Child-Pugh-luokka B; n = 8) maksan vajaatoimintaa sekä iältään, sukupuoleltaan ja painoltaan vastaavilla terveillä vapaaehtoisilla, joiden maksan toiminta oli normaalia (n = 19).
Lithuanian: Suaugusiems savanoriams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh; n = 9) ar vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh; n = 8) kepenų funkcijos sutrikimas, bei amžiumi, lytimi ir svoriu atitinkantiems sveikiems suaugusiesiems, kurių kepenų funkcija normali (n = 19), buvo įvertinta infuzuotos į veną per 1 val.
Finnish: MEPACT valmistetaan käyttövalmiiksi, se suodatetaan pakkauksessa mukana olevaa suodatinta käyttäen ja laimennetaan käyttäen aseptista tekniikkaa ennen antoa.
Lithuanian: Prieš vartojimą MEPACT reikia paruošti, perfiltruoti naudojant pakuotėje esantį filtrą ir laikantis aseptikos taisyklių dar kartą praskiesti.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
Finnish: Liiallinen hikoilu (11%) oli hyvin yleistä mifamurtidia saavilla potilailla kontrolloimattomissa tutkimuksissa.
Lithuanian: Nekontroliuojamuose tyrimuose buvo pastebėta, kad mifamurtidą vartojantiems pacientams sustiprėjo prakaitavimas (11%).
Finnish: Mifamurtidin antoon liittyy yleisesti ohimenevää neutropeniaa, tavallisesti kun sitä käytetään yhdessä kemoterapeuttisten lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Mifamurtido vartojimas paprastai yra susijęs su laikina neutropenija, ypač kai kartu taikoma chemoterapija.
Finnish: Mifamurtidilla ei ole tehty hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Mifamurtido įtakos vaisingumui tyrimų neatlikta (žr.
Finnish: Mifamurtidin turvallisuutta ja tehoa 0-2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Vaikų (< 2 metų) populiacija Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams neištirti.
Finnish: • 1 injektiopullo MEPACTia (mifamurtidi) • 1 suodatin MEPACTia varten.
Lithuanian: • 1 flakonas MEPACT (mifamurtidas);
Finnish: MEPACT-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: MEPACT gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.