FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De impact van anti-PEG-antistoffen op de klinische effecten van andere PEG-bevattende geneesmiddelen is onbekend.
Latvian: Anti-PEG antivielu klīniskā ietekme uz citām PEG saturošām zālēm nav zināma.
Dutch: Gebruik een Palynziq-spuit nooit meer dan één keer.
Latvian: Nelietojiet Palynziq pilnšļirci vairāk nekā vienu reizi.
Dutch: Uw zorgverlener zal u vertellen welke spuit of welke combinatie van spuiten u moet gebruiken.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists pateiks Jums, kura šļirce vai šļirču kombinācija Jums jālieto.
Dutch: 16 weken2
Latvian: 16 nedēļas2
Dutch: Stap 7: Was uw handen goed met water en zeep (zie figuur G).
Latvian: 7. darbība: kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni (skatīt G attēlu).
Dutch: Aanhoudende artralgie (die minstens 6 maanden duurt) trad op bij 19 (7%) van de patiënten met in totaal 24 episodes.
Latvian: Ilgstoša artralģija (vismaz 6 mēnešus ilga) radās 19 (7%) pacientu, kopumā 24 epizodes.
Dutch: Instructies voor het voorbereiden en toedienen van Palynziq worden verstrekt in de bijsluiter.
Latvian: Norādījumi par Palynziq sagatavošanu un ievadīšanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Dutch: Eén patiënt meldde een wekedeleninfectie geassocieerd met mesenterische panniculitis, wat resulteerde in het stopzetten van de behandeling.
Latvian: Viens pacients ziņoja par mīksto audu infekciju, kas saistīta ar mezentērisko panikulītu, kuras dēļ ārstēšanu vajadzēja pilnībā pārtraukt.
Dutch: Kies een injectieplaats die minstens 5 centimeter is verwijderd van de injectieplaats(en) die u de dag daarvoor gebruikte.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu, kas atrodas vismaz 5 centimetru attālumā no iepriekšējā dienā lietotās(-ajām) injekciju vietas(-ām).
Dutch: Concentratie fenylalanine in het bloed (micromol/l) Gemiddelde (SD)
Latvian: Fenilalanīna koncentrācija asinīs (mikromoli/l) vidējais (SD)
Dutch: Van de 261 patiënten die werden ingeschreven in onderzoek 301, gingen 152 patiënten door met de geschiktheidsfase van onderzoek 302 en 51 patiënten gingen rechtstreeks van onderzoek 301 door in de verlengingsfase op lange termijn van onderzoek 302.
Latvian: No 261 pacienta, kas tika iekļauts pētījumā 301, 152 pacienti turpināja dalību pētījuma 302 piemērotības noteikšanas periodā, un 51 pacients uzreiz pēc pētījuma 301 turpināja dalību pētījuma 302 ilgstošā pagarinājuma periodā.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt: - een soort van allergische reactie, serumziekte genaamd, met een combinatie van koorts (verhoging), huiduitslag, spierpijn en pijnlijke gewrichten (vaak: komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers)
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums: - parādās alerģiskās reakcijas veids, ko sauc par seruma slimību, un kas izpaužas kā drudža (augsta temperatūra), izsitumu, muskuļu un locītavu sāpju kombinācija (bieži - var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Als u dit middel injecteert met een ander injecteerbaar geneesmiddel dat PEG bevat, zoals gepegyleerd medroxyprogesteronacetaat, kunt u een allergische reactie krijgen.
Latvian: Ja injicējat Palynziq kopā ar citām injicējamām zālēm, kas satur PEG, piemēram, PEGilētu medroksiprogesterona acetātu, Jums var rasties alerģiska reakcija.
Dutch: Palynziq heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Palynziq maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens bij mensen dient Palynziq alleen te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven als het potentiële voordeel groter wordt geacht dan het potentiële risico voor de zuigeling.
Latvian: Tā kā nav datu par cilvēkiem, sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, Palynziq drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku zīdainim.
Dutch: De doses mogen niet worden verdeeld over de dag.
Latvian: Devu nedrīkst dalīt un ievadīt dienas garumā.
Dutch: Controleer het spuitlabel om zeker te zijn dat u de juiste sterkte heeft voor uw voorgeschreven dosis.
Latvian: Pārbaudiet šļirces marķējumu, lai pārliecinātos, ka esat paņēmis pareizo stiprumu, kas atbilst izrakstītajai devai.
Dutch: Eiwitinname uit intacte voeding (g)
Latvian: Proteīnu uzņemšana ar neapstrādātu pārtiku (g)
Dutch: Alle episodes van aanhoudende artralgie verdwenen zonder restverschijnselen.
Latvian: Visas ilgstošās artralģijas epizodes izzuda bez sekām.
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties traden over het algemeen op binnen het eerste uur na injectie (88%; 22/25 episodes); er zijn echter reacties opgetreden tot 24 uur na de dosering.
Latvian: Akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas parasti radās pirmās stundas laikā pēc injekcijas (88%; 22/25 epizodēm), tomēr reakcijas novēroja laika periodā līdz 24 stundām pēc devas ievadīšanas.
Dutch: Van de 261 patiënten in onderzoek 301 waren 11 patiënten tussen 16 en 18 jaar oud bij de inschrijving.
Latvian: No 261 pacienta, kas piedalījās pētījumā 301, 11 pacienti iekļaušanas brīdī bija vecumā no 16 līdz 18 gadiem.
Dutch: Gepegyleerde eiwitten kunnen mogelijk een immuunrespons uitlokken.
Latvian: PEGilētiem proteīniem piemīt spēja izraisīt imūnsistēmas atbildes reakciju.
Dutch: Patiënten met lagere antistoftiters voor alle antistofanalyten (waaronder NAb) hadden hogere concentraties pegvaliase door een lagere immuungemedieerde klaring van pegvaliase.
Latvian: Pacientiem ar zemākiem antivielu titriem pret visām analizētajām antivielām, tai skaitā NAb, bija augstāka pegvaliāzes koncentrācija, mazāka imūnmediētā pegvaliāzes klīrensa dēļ.
Dutch: Kleurloze tot bleekgele, transparante tot licht opaalachtige oplossing met pH 6,6 - 7,4.
Latvian: Bezkrāsains līdz bāli iedzeltens, dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums ar pH 6,6 - 7,4. 2,5 mg pilnšļirce
Dutch: Volg deze instructies zorgvuldig op wanneer u Palynziq gebruikt.
Latvian: Palynziq lietošanas laikā rūpīgi ievērojiet šos lietošanas norādījumus.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder symptomen als duizeligheid of syncope, kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, kas ietver tādus simptomus kā reiboni vai ģīboni, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: In klinische onderzoeken met Palynziq ontwikkelde de meerderheid van de patiënten anti-PEG-IgM- en IgG-antistoffen na behandeling met Palynziq (zie rubriek 4.8).
Latvian: Palynziq klīniskajos pētījumos vairumam pacientu pēc ārstēšanas ar Palynziq izveidojās anti-PEG IgM un IgG klases antivielas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Necrobiosis lipoidica diabeticorum werd behandeld met steroïdeninjecties en gecompliceerd door een Pseudomonas-infectie.
Latvian: Lipoīdo nekrobiozi ārstēja ar steroīdu injekcijām, un tās komplikācijas radīja Pseudomonas infekcija.
Dutch: - Warm de voorgevulde spuit niet op een andere manier op.
Latvian: - Nesildiet pilnšļirci cita veidā.
Dutch: • Uw arts zal u tonen hoe en wanneer u het injectiehulpmiddel met adrenaline moet gebruiken.
Latvian: • Ārsts Jums parādīs, kā un kad lietot adrenalīna injekcijas ierīci.
Dutch: Vijf van de 7 patiënten die serumziekte kregen, zetten de behandeling voort zonder recidief en de serumziekte werd behandeld met het onderbreken van de behandeling, dosisreductie en/of gelijktijdige geneesmiddelen.
Latvian: Pieciem no 7 pacientiem, kuriem radās seruma slimība, ārstēšana tika turpināta bez recidīva, un seruma slimība izzuda pēc īslaicīgas ārstēšanas pārtraukšanas, devas samazināšanas un/vai papildu zāļu lietošanas.
Dutch: Van deze 188 patiënten ondergingen 164 patiënten behandeling gedurende minstens 2 jaar, zetten 2 patiënten de behandeling voort voordat zij 2 jaar behandeling hadden bereikt, zetten 22 patiënten de behandeling stop in het tweede jaar en zetten 9 patiënten de behandeling stop na 2 jaar behandeling.
Latvian: No šiem 188 pacientiem 164 pacienti bija saņēmuši ārstēšanu vismaz 2 gadus, 2 pacienti turpināja ārstēšanu, bet vēl nebija sasnieguši 2 gadus ilgu ārstēšanas periodu, 22 pacienti bija pārtraukuši ārstēšanu otrajā gadā, bet 9 pacienti pārtrauca ārstēšanu pēc 2 ārstēšanas gadiem.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze er beschadigd of gebruikt uitziet.
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja tā izskatās bojāta vai lietota.
Dutch: De klinisch meest significante overgevoeligheidsreacties omvatten acute systemische overgevoeligheidsreactie (6%), angio-oedeem (7%) en serumziekte (2%) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Latvian: Klīniski visbūtiskākās paaugstinātas jutības reakcijas ir akūta sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija (6%), angioedēma (7%) un seruma slimība (2%) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • Opmerking: spuit geen meerdere injecties in op dezelfde locatie.
Latvian: Neinjicējiet vairākas injekcijas vienā un tajā pašā vietā.
Dutch: Als uw arts beslist dat u of uw verzorger uw injecties Palynziq thuis kan toedienen, zal uw arts u of uw verzorger tonen hoe u Palynziq moet injecteren voordat u dit thuis voor de eerste keer doet.
Latvian: Ja veselības aprūpes speciālists izlems, ka Jūs vai aprūpētājs Palynziq injekcijas varat veikt mājās, veselības aprūpes speciālists pirms pirmās injekcijas Jums vai aprūpētajam parādīs, kā injicēt Palynziq.
Dutch: Het onderliggende mechanisme voor acute systemische overgevoeligheidsreacties waargenomen in klinische onderzoeken was niet-IgE-gemedieerde type III (immuuncomplexgemedieerde) overgevoeligheidsreactie (zie rubriek 4.8).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā novēroto akūto sistēmisko paaugstinātas jutības reakciju patoģenētiskais mehānisms bija ne-IgE mediētā III tipa (imūnkompleksu mediētā) paaugstinātā jutība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: 2 Geeft het aantal patiënten weer die een bepaald tijdstip (maand 12/maand 18/maand 24/maand 36) in de behandeling bereikten op het moment van afsluiten van de gegevensverzameling en bij wie er een geplande fenylalaninebeoordeling plaatsvond op dat tijdstip.
Latvian: 2 Atspoguļo to pacientu skaitu, kuri datu apkopošanas beigu datumā bija sasnieguši ārstēšanas laika punktu (12. mēnesis/18. mēnesis/24. mēnesis/36. mēnesis) un kuriem tika veikts fenilalanīna novērtējums šajā laika punktā.
Dutch: Van de 100 patiënten die de behandeling stopzetten, gebeurde dat bij 40 patiënten omwille van een bijwerking, bij 29 patiënten omwille van een beslissing van de patiënt, bij 10 patiënten omwille van een beslissing van een arts en bij 21 patiënten om andere redenen (bv. uitval (lost to follow-up), zwangerschap of protocolafwijking).
Latvian: No 100 pacientiem, kuri pārtrauca ārstēšanu, 40 pacienti ārstēšanu pārtrauca nevēlama notikuma dēļ, 29 pacienti ārstēšanu pārtrauca pēc sava lēmuma, 10 pacienti ārstēšanu pārtrauca pēc ārsta lēmuma un 21 pacients ārstēšanu pārtrauca citu iemeslu dēļ (piem., neturpināja kontroli, grūtniecība vai protokola pārkāpums).
Dutch: De ADHD-RS IV-aandachtsverlies-subschaal gaat van 0 tot 27: hogere scores geven een grotere mate van beperking aan en een score onder 9 geeft aan dat de patiënt asymptomatisch is (d.w.z. heeft een score binnen het normale bereik).
Latvian: ADHD-RS IV neuzmanības apakšskalas punktu skaits ir diapazonā no 0 līdz 27, lielāks punktu skaits liecina par smagākiem traucējumiem, bet punktu skaits, kas mazāks par 9, liecina, ka pacients ir asimptomātisks (t. i., punktu skaits ir normas diapazonā).
Dutch: Drie van deze patiënten kregen ernstige serumziekte (3/285; 1%), wat resulteerde in het stopzetten van de behandeling (2 patiënten) of behandelingsonderbreking (1 patiënt).
Latvian: Trim no šiem pacientiem bija smaga seruma slimība (3/285; 1%), kuras dēļ ārstēšanu vajadzēja pilnībā pārtraukt (2 pacienti) vai uz laiku pārtraukt (1 pacients).
Dutch: Bij baseline ontvingen 149 (57%) patiënten een deel van hun totale eiwitinname uit medische voeding en 41 van de 261 (16%) patiënten volgden een fenylalanine-beperkt dieet (gedefinieerd als inname van meer dan 75% van de totale eiwitinname uit medische voeding).
Latvian: Sākuma stāvoklī 149 (57%) pacienti daļu no kopējā proteīna uzņēma ar medicīnisku pārtiku un 41 no 261 (16%) pacientu ievēroja diētu ar samazinātu fenilalanīna daudzumu (definēta kā vairāk nekā 75% kopējā proteīna uzņemšana ar medicīnisko pārtiku).
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waarin Palynziq in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, verzorgers en waarnemers die naar verwachting Palynziq zullen voorschrijven, gebruiken of toezicht zullen houden op de toediening ervan, inzage in of beschikking over het volgende voorlichtingspakket hebben:
Latvian: RAĪ jāpārliecinās, ka katrā dalībvalstī, kur notiek Palynziq tirdzniecība, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri sagaidāms parakstīs, izsniegs un lietos Palynziq, ir pieejams vai tiek izsniegts šādu izglītojošo materiālu komplekts:
Dutch: * Anabaena variabilis rAvPAL geproduceerd door recombinante DNA-technologie in Escherichia coli.
Latvian: Anabaena variabilis rAvPAL iegūta, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Escherichia coli baktērijā.
Dutch: De dosis werd niet gewijzigd voor 23 (96%) episodes en de dosis werd verlaagd voor 1 (4%) episode.
Latvian: 23 (96%) epizožu gadījumā deva netika mainīta, bet 1 (4%) epizodes gadījumā deva tika samazināta.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige over de correct manier om het afvalvat weg te gooien.
Latvian: Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā pareizi izmest konteineru.
Dutch: • In rubriek 7 van deze bijsluiter "Instructies voor gebruik" kunt u lezen: o hoe u dit middel moet voorbereiden en injecteren, en o hoe u de spuiten correct moet weggooien na gebruik.
Latvian: • Sadaļā „Lietošanas norādījumi" (šīs instrukcijas 7. punkts) ir aprakstīts: o kā sagatavot un injicēt Palynziq un o kā pareizi pēc lietošanas izmest Palynziq šļirces.
Dutch: Van de 261 ingeschreven patiënten bereikten 195 (75%) patiënten hun gerandomiseerde onderhoudsdosis (103 patiënten in de groep met 20 mg eenmaal daags en 92 patiënten in de groep met 40 mg eenmaal daags).
Latvian: No 261 iekļautā pacienta 195 (75%) pacienti sasniedza randomizācijas uzturošo devu (103 pacienti grupā, kas lietoja 20 mg vienu reizi dienā, 92 pacienti grupā, kas lietoja 40 mg vienu reizi dienā).
Dutch: U kunt de injectieplaats indien nodig afdekken met een pleister.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūs varat pielīmēt injekcijas vietai plāksteri.
Dutch: Hooggevoelige CRP-concentratie verhoogd6
Latvian: Palielināta augstas jutības CRO koncentrācija6
Dutch: Stap 11: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast in 1 hand tussen uw duim en wijsvinger.
Latvian: 11. darbība: turiet pilnšļirces korpusu vienā rokā starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Dutch: Van de 5 episodes van serumziekte waarvan de tijd tot het begin evalueerbaar was, trad er 1 episode op binnen 1 uur na de injectie en 4 episodes tussen 24 uur en tot 5 dagen na de injectie.
Latvian: No 5 seruma slimības epizodēm, kurām bija iespējams novērtēt laiku līdz to sākumam, 1 epizode radās 1 stundas laikā pēc injekcijas un 4 epizodes radās laika periodā no 24 stundām līdz 5 dienām pēc injekcijas.
Dutch: Het is normaal om een luchtbel te zien.
Latvian: Var būt redzams gaisa burbulis.
Dutch: Als een verzorger de injectie toedient, kunnen de bovenkant van de billen en de achterkant van de bovenarmen ook worden gebruikt (zie figuur E).
Latvian: Ja injekciju veic aprūpētājs, var izmantot arī sēžas augšējo daļu un augšdelmu mugurējo virsmu (skatīt E attēlu).
Dutch: Stemmingsymptomen (verwardheid, vermoeidheid, depressie, spanning-angst, levenskracht en woede) werden beoordeeld aan de hand van het POMS-instrument (Profile of Mood States) dat werd aangepast specifiek voor PKU (PKU-POMS).
Latvian: Garastāvokļa simptomi (apjukums, nogurums, depresija, saspringums/trauksme, dzīvesprieks un dusmas) tika novērtēti, izmantojot garastāvokļa novērtējuma (Profile of Mood States - POMS) rīku, kas pielāgots fenilketonūrijas pacientiem (PKU-POMS).
Dutch: Angio-oedeem kan zich ook voordoen als een van de symptomen van een acute systemische overgevoeligheidsreactie.
Latvian: Angioedēma var būt arī viens no akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas simptomiem.
Dutch: Alle patiënten die werden behandeld met Palynziq ontwikkelden een aanhoudende totale anti-pegvaliase-antistofrespons (TAb) waarbij de meerderheid van de patiënten (91%) positief was tegen week 4.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja Palynziq, izveidojās stabila anti-pegvaliāzes (TAb) antivielu atbildes reakcija, vairums pacientu (91%) bija pozitīvi līdz 4. nedēļai.
Dutch: VOORBEREIDEN VOOR INJECTIE Stap 1: Verzamel benodigdheden:
Latvian: SAGATAVOŠANĀS INJEKCIJAI 1. darbība: sagatavojiet piederumus.
Dutch: Een totaal van 164 patiënten die eerder werden behandeld met Palynziq (152 patiënten uit onderzoek 301 en 12 patiënten uit andere onderzoeken met Palynziq) zetten de behandeling tot 13 weken lang voort.
Latvian: Kopumā 164 iepriekš ar Palynziq ārstēti pacienti (152 pacienti no pētījuma 301 un 12 pacienti no citiem Palynziq pētījumiem) turpināja ārstēšanu līdz 13 nedēļām.
Dutch: Pegvaliase is rAvPAL-geconjugeerd met lineaire 20 kDa NHS-PEG aan een substitutiegraad van 28 tot 44 mol polymeer/mol eiwit.
Latvian: Pegvaliāze ir rAvPAL, kas konjugēta ar lineāru 20 kDa NHS-PEG, izmantojot substitūcijas pakāpi no 28 līdz 44 moliem polimēra/molu proteīna.
Dutch: Reacties werden behandeld door de toediening van adrenaline (10/16 patiënten; 11/25 episodes), corticosteroïden, antihistaminica en/of zuurstof tijdens spoedeisende medische hulp.
Latvian: Reakciju ārstēšanā izmantoja adrenalīna ievadīšanu (10/16 pacientiem; 11/25 epizodēm), kortikosteroīdu, antihistamīnu ievadīšanu un/vai skābekļa inhalācijas neatliekamās medicīniskās palīdzības laikā.
Dutch: • 1 naaldencontainer of ander prikbestendig afvalvat
Latvian: • 1 asiem priekšmetiem paredzēts vai necaurdurams konteiners.
Dutch: Als u bloeddruppels ziet op de injectieplaats, drukt u met een steriel watje of gaasje op de injectieplaats gedurende ongeveer 10 seconden.
Latvian: Ja injekcijas vietā ir redzami asins pilieni, piespiediet injekcijas vietai sterilu vates bumbiņu vai marli un paturiet aptuveni 10 sekundes.
Dutch: Praat met uw arts over de beste manier om uw baby te voeden als u dit middel gebruikt.
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu par to, kā vislabāk barot bērnu, ja Jūs lietojat Palynziq.
Dutch: De initiële toediening(en) moeten worden uitgevoerd onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en patiënten moeten gedurende minstens 60 minuten na elk van deze initiële injectie(s) goed worden geobserveerd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Latvian: Pirmā(-ās) ievadīšana(-as) jāveic veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, un pacienti rūpīgi jāizrauga vismaz 60 minūtes pēc šīs(-o) sākotnējās(-o) injekcijas(-u) ievadīšanas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De arts kan samen met de patiënt beslissen om de behandeling met Palynziq voort te zetten bij patiënten die andere gunstige effecten vertonen (bv. vermogen om de eiwitinname te verhogen uit intacte voeding of verbetering van neurocognitieve symptomen).
Latvian: Ārsts kopā ar pacientu var izlemt turpināt Palynziq terapiju tiem pacientiem, kuriem novērojami citi ieguvumi (piem., spēja palielināt proteīnu uzņemšanu no parastas pārtikas vai neirokognitīvo simptomu uzlabošanās).
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in aandachtsverlies en stemming tussen patiënten die werden gerandomiseerd naar placebo in vergelijking met patiënten gerandomiseerd naar Palynziq tijdens deze 8 weken.
Latvian: Šo 8 nedēļu laikā netika konstatēti atšķirīgi neuzmanības vai garastāvokļa rādītāji pacientiem, kas bija randomizēti placebo grupā, salīdzinājumā ar pacientiem, kas bija randomizēti Palynziq grupā.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Palynziq in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hyperfenylalaninemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Palynziq vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hiperfenilalaninēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: • Als er meerdere spuiten nodig zijn voor een enkele dosis, dient u deze alle op hetzelfde tijdstip in te spuiten.
Latvian: • Ja vienas devas ievadīšanai nepieciešamas vairākas injekcijas, Jums tās jāievada vienā un tajā pašā dienas laikā.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatste goedgekeurd in MM/JJJJ.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Dutch: 1 ml voorgevulde spuit vervaardigd uit type I borosilicaatglas, uitgerust met een roestvrijstalen naald van 26 G, naaldbeveiliging, plunjerstaaf uit polypropyleen en rubberen spuitstopper uit chlorobutyl met fluoropolymeercoating.
Latvian: 1 ml pilnšļirce, kas izgatavota no I klases borsilikāta stikla, ar nerūsošā tērauda 26. izmēra adatu, adatas aizsargierīci, polipropilēna virzuļa kātu un hlorbutila gumijas šļirces aizbāzni ar fluorpolimēra pārklājumu.
Dutch: Als een patiënt geen klinisch relevante reductie van fenylalanine in het bloed bereikt na 18 maanden behandeling, moet voortzetting worden heroverwogen.
Latvian: Ja pacientam pēc 18 ārstēšanas mēnešiem netiek sasniegta klīniski būtiska fenilalanīna koncentrācijas asinīs samazināšanās, jāapsver zāļu lietošanas turpināšana.
Dutch: Vier van de 16 (1%; 4/285) patiënten kregen te maken met een totaal van 5 episodes van acute systemische overgevoeligheidsreacties die als ernstig werden beschouwd (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Latvian: Četriem no 16 (1%; 4/285) pacientiem kopumā radās 5 akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, kas tika novērtētas kā smagas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • aanwezig is bij de patiënt tijdens en na de toediening van Palynziq,
Latvian: • Palynziq ievadīšanas laikā un pēc tam atrodas pacienta tuvumā,
Dutch: Tijd tot volgende dosistoename
Latvian: Laiks līdz nākamai devas palielināšanai
Dutch: Alle episodes verdwenen zonder restverschijnselen.
Latvian: Visas epizodes izzuda bez sekām.
Dutch: Patiënten met hogere antistoftiters hadden hogere doses nodig om de klaring te compenseren en een afname van de concentratie fenylalanine in het bloed te bereiken.
Latvian: Pacientiem ar augstākiem antivielu titriem bija nepieciešamas lielākas devas, lai kompensētu klīrensu un nodrošinātu fenilalanīna koncentrācijas samazināšanos asinīs.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om het hulpmiddel voor adrenaline-injectie altijd bij zich te hebben tijdens de behandeling met Palynziq.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Palynziq terapijas laikā viņiem vienmēr jāņem līdzi adrenalīna injekcijas ierīce.
Dutch: - Plaats de doos met eventueel resterende verzegelde trays terug in de koelkast.
Latvian: - Ievietojiet kastīti ar atlikušajiem blisteriem atpakaļ ledusskapī.
Dutch: De bijdrage van maternale fenylalaninedepletie aan de incidentie van embryo-foetale ontwikkelingseffecten werd niet beoordeeld.
Latvian: Mātītes fenilalanīna koncentrācijas samazināšanās ietekme uz embriofetālās attīstības efektu sastopamību netika noteikta.
Dutch: • De plunjer nooit terugtrekken.
Latvian: • Nekad neatvelciet atpakaļ virzuli.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, trometamolhydrochloride, natriumchloride (zie rubriek 2 voor meer informatie), trans-kaneelzuur, water voor injectie.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir trometamols, trometamola hidrohlorīds, nātrija hlorīds (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā), trans-kanēļskābe, ūdens injekcijām.
Dutch: Patiënten gingen door met de behandeling met Palynziq in de open-label verlengingsfase op lange termijn en de dosis werd door de arts aangepast (5, 10, 20, 40 en 60 mg/dag) om verdere reducties van de concentratie fenylalanine te bereiken en de eerder bereikte concentratie fenylalanine te handhaven.
Latvian: Pacienti turpināja Palynziq terapiju ilgstošā, atklātā pagarinājuma periodā, un ārsts pielāgoja devas (5, 10, 20, 40 un 60 mg/dienā), lai vēl vairāk samazinātu fenilalanīna koncentrāciju asinīs un uzturētu iepriekš sasniegto fenilalanīna koncentrāciju.