FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (a) % patiënten met een voorval na 36 maanden = 100 × (1 - Kaplan-Meierschatting); risicoratio geschat op grond van het Cox-proportioneel-risicomodel; niet-gestratificeerde 1-zijdige logrank pwaarde (b) % patiënten met een gebeurtenis als onderdeel van het primaire eindpunt tot EOT + 7 dagen; risicoratio geschat op grond van de methode van Aalen en Johansen; 2-zijdige p-waarde met gebruikmaking van de test van Gray (c) inclusief ‘noodzaak van longtransplantatie of atriale septostomie' (1 patiënt met selexipag en 2 met placebo) (d) % patiënten met een gebeurtenis tot EOT + 7 dagen of tot afsluiting van het onderzoek; risicoratio geschat op grond van het Cox-proportioneel-risicomodel; niet-gestratificeerde 1-zijdige logrank pwaarde
Slovenian: (a) % bolnikov z dogodkom v 36. mesecu = 100 × (1 - ocena po Kaplan-Meierju); razmerje tveganj, ocenjeno s Coxovim modelom sorazmerne ogroženosti; nestratificirana vrednost p enostranskega testa log-rank (b) % bolnikov z dogodkom kot del primarnega opazovanega dogodka do EOT + 7 dni; razmerje tveganja, ocenjeno z Aalen Johansenovo metodo; 2-stranska vrednost p, pridobljena z Grayevim testom
Dutch: Slechtziende of blinde patiënten moeten worden geïnstrueerd iemand om hulp te vragen bij het innemen van Uptravi tijdens de titratieperiode.
Slovenian: Bolnikom, ki slabo vidijo ali so slepi, je treba naročiti, da naj jim v obdobju titriranja odmerka zdravila
Dutch: Het doel van titratie is de meest geschikte dosis te bereiken.
Slovenian: Cilj titriranja je doseči odmerek, ki je za vas najprimernejši.
Dutch: De mediane 6MWD in de uitgangssituatie bedroeg respectievelijk 376 m (spreiding: 90-482 m) en 369 m (spreiding: 50-515 m) voor patiënten met selexipag en die met placebo.
Slovenian: 376 m (razpon: 90-482 m) oz. 369 m (razpon: 50-515 m) pri bolnikih s seleksipagom oz. pri bolnikih s placebom.
Dutch: Uptravi is een geneesmiddel dat de werkzame stof selexipag bevat.
Slovenian: Zdravilo Uptravi vsebuje zdravilno učinkovino seleksipag.
Dutch: In vitro veroorzaakt selexipag geen desensibilisatie van de IPreceptor en in een rattenmodel ook geen tachyfylaxie.
Slovenian: Seleksipag ne povzroča desenzibilizacije receptorjev IP in vitro ali tahifilaksije v podganjem modelu.
Dutch: Selexipag wordt snel geabsorbeerd en wordt door carboxylesterases gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet.
Slovenian: Absorpcija Seleksipag se hitro absorbira in v hidrolizira s karboksilesterazami v svoj aktivni presnovek.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) is geen aanpassing van de aanvangsdosis nodig; bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden tijdens dosistitratie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Začetnega odmerka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni treba spreminjati (ocenjena hitrost glomerularne filtracije [eGFR-estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2); pri teh bolnikih je potrebna previdnost pri titriranju odmerka (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In een placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij patiënten met PAH waren bij regelmatige bezoeken de gemiddelde absolute veranderingen in hemoglobine ten opzichte van de uitgangssituatie -0,21 tot -0,01 mmol/l (-0,34 tot -0,02 g/dl) in de selexipaggroep tegenover -0,03 tot 0,16 mmol/l (-0,05 tot 0,25 g/dl) in de placebogroep.
Slovenian: V študiji faze 3, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s PAH, je bil povprečni razpon absolutnih sprememb v hemoglobinu ob rednih obiskih v primerjavi z izhodiščem od −0,34 do −0,02 g/dl v skupini s seleksipagom v primerjavi z −0,05 do 0,25 g/dl v skupini s placebom.
Dutch: Stop niet met het innemen van Uptravi tenzij uw arts zegt dat u moet stoppen.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Uptravi, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Dutch: Kruis elke dag op de dagboekpagina's aan dat u één tablet van 800 microgram 's ochtends en het voorgeschreven aantal tabletten van 200 microgram 's avonds heeft ingenomen.
Slovenian: Na straneh dnevnika odkljukajte, da ste vsak dan vzeli eno 800-mikrogramsko tableto zjutraj in zvečer, vključno s predpisanim številom 200-mikrogramskih tablet.
Dutch: In de filmomhulling: hypromellose, propyleenglycol, titaandioxide (E171), carnaubawas en ijzeroxiden (zie hieronder).
Slovenian: V filmski oblogi: hipromeloza, propilenglikol, titanov dioksid (E171), karnauba vosek in železovi oksidi (glejte spodaj).
Dutch: Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips in verpakkingen van 10 of 60 tabletten en 60 of 140 tabletten (titratieverpakkingen).
Slovenian: Uptravi 200 mikrogramov filmsko obložene tablete Škatle z 10 ali 60 filmsko obloženimi tabletami in 60 ali 140 filmsko obloženimi tabletami (titracijska pakiranja).
Dutch: Vergeet niet in uw titratiedagboek op te schrijven hoeveel tabletten u elke dag inneemt.
Slovenian: Ne pozabite zapisati števila tablet, ki jih vsak dan vzamete, v svoj dnevnik titriranja.
Dutch: Neem Uptravi eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds in, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Slovenian: Zdravilo Uptravi vzemite zjutraj in zvečer z 12-urnim presledkom.
Dutch: Stop niet met het innemen van Uptravi tenzij dat van uw arts of verpleegkundige moet.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Uptravi Ne prenehajte jemati zdravila Uptravi, razen če vam to naroči zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: Overlijden door PAH als onderdeel van het eindpunt werd waargenomen bij 16 (2,8%) patiënten met selexipag en bij 14 (2,4%) patiënten met placebo.
Slovenian: Smrt zaradi PAH kot komponente opazovanega dogodka so opazili pri 16 (2,8 %) bolnikih na seleksipagu in 14 (2,4 %) bolnikih na placebu.
Dutch: Uptravi wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Slovenian: Uporaba zdravila Uptravi med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
Dutch: Bij patiënten zonder gelijktijdige PAH-specifieke behandeling was het placebogecorrigeerde behandeleffect 34 m (99%-BI: 10; 63 m) gemeten bij de dalwaarde.
Slovenian: specifičnim za PAH, je bil za placebo korigiran učinek zdravljenja, izmerjen tik pred naslednjim odmerkom, 34 m (99.% IZ: 10, 63 m).
Dutch: Zodra uw arts de dosis heeft gevonden die goed is voor u, zal dit de dosis worden die u blijft innemen.
Slovenian: Ko zdravnik ugotovi, kateri odmerek je za vas primeren, boste ta odmerek jemali redno.
Dutch: Idiopathische of erfelijke PAH was de meest voorkomende etiologie binnen de onderzoekspopulatie (58%), gevolgd door PAH als gevolg van bindweefselaandoeningen (29%), PAH geassocieerd met gecorrigeerde ongecompliceerde congenitale hartziekte (10%) en PAH geassocieerd met een andere etiologie (geneesmiddelen en toxinen [2%] en HIV [1%]).
Slovenian: zaradi bolezni vezivnega tkiva (29 %), PAH, povezana s popravljeno preprosto prirojeno boleznijo srca (10 %) in PAH, povezana z drugimi vzroki (zdravila in toksini [2 %] in HIV [1 %]).
Dutch: Het aantal sterfgevallen door PAH tot aan het einde van het onderzoek bedroeg 70 (12,2%) in de selexipaggroep en 83 (14,3%) in de placebogroep.
Slovenian: Število smrti zaradi PAH do zaprtja študije je bilo 70 (12,2 %) za skupino s seleksipagom in 83 (14,3 %) za skupino s placebom.
Dutch: Uptravi is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten met WHO-functionele klasse (FC) II-III, hetzij als combinatietherapie bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met een endothelinereceptorantagonist (ERA) en/of een fosfodiësterase type 5 (PDE-5)-remmer, hetzij als monotherapie bij patiënten die niet voor deze behandelingen in aanmerking komen.
Slovenian: Zdravilo Uptravi je indicirano za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih s funkcionalnim razredom II do III po SZO, bodisi kot kombinirano zdravljenje pri bolnikih, pri katerih z antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA, endothelin receptor antagonist) in/ali zaviralcem fosfodiesteraze tipa 5 (FDE-5) ni dosežen ustrezni nadzor nad boleznijo, ali kot monoterapija pri bolnikih, ki niso kandidati za te oblike zdravljenj.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en de actieve metaboliet bij PAHpatiënten werd niet beïnvloed door de ernst van de ziekte en veranderde na verloop van tijd niet.
Slovenian: Resnost bolezni pri bolnikih s PAH ni vplivala na farmakokinetiko seleksipaga in aktivnega presnovka, ki se s časom ni spremenila.
Dutch: U moet alleen een lagere dosis innemen na overleg met uw PAH-arts of -verpleegkundige.
Slovenian: Odmerek zmanjšajte šele, ko se posvetujete z zdravnikom ali medicinsko sestro za PAH.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Uptravi en clopidogrel (laaddosis van 300 mg of onderhoudsdosis van 75 mg eenmaal daags) had een matig sterke CYP2C8-remmer geen relevant effect op de blootstelling aan selexipag, maar verhoogde de blootstelling aan de actieve metaboliet ongeveer 2,2 en 2,7 keer, na respectievelijk de laaddosis en onderhoudsdosis.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Uptravi s klopidogrelom (uvajalni odmerek 300 mg ali vzdrževalni odmerek 75 mg enkrat na dan), zmernim zaviralcem CYP2C8, ni imela imela pomembnega učinka na izpostavljenost seleksipagu, vendar je izpostavljenost aktivnemu presnovku povečala za približno 2,2krat po uvajalnem odmerku in približno 2,7-krat po vzdrževalnem odmerku.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Uptravi en sterke CYP2C8-remmers (bijv. gemfibrozil) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Uptravi z močnimi zaviralci CYP2C8 (npr. z gemfibrozilom) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Bij steady state na optitratie naar 1600 microgram selexipag tweemaal daags werd geen klinisch relevante verandering waargenomen in blootstelling aan midazolam, een gevoelig substraat van CYP3A4 in het maag-darmkanaal en in de lever, of aan de metaboliet 1-hydroxymidazolam.
Slovenian: V stanju ravnovesja po povečevanju odmerka do 1.600 μg seleksipaga dvakrat na dan niso opazili klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti midazolamu, občutljivemu substratu črevesnega in jetrnega CYP3A4, ali njegovemu presnovku 1-hidroksimidazolamu.
Dutch: Door de werking van prostacycline na te bootsen verwijdt Uptravi de longslagaders en vermindert het het verharden ervan.
Slovenian: S posnemanjem delovanja prostaciklina zdravilo Uptravi pljučne arterije razširi in zmanjša njihovo trdost.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Uptravi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Schrijf op deze pagina's op hoeveel tabletten u 's ochtends en 's avonds inneemt.
Slovenian: V dnevnik zabeležite število tablet, ki jih vzamete zjutraj in zvečer.
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis was de blootstelling aan selexipag respectievelijk 2 en 4 maal hoger dan bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: Okvara jeter Pri osebah z blago (razred A po Child-Pughu) ali zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter je bila izpostavljenost seleksipagu 2- oz. 4-krat večja v primerjavi z zdravimi osebami.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan een enkele tablet met die sterkte voorschrijven voor uw onderhoudsdosis.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam lahko kot vzdrževalni odmerek predpišeta eno tableto z ustrezno jakostjo.
Dutch: In een gedegen QT-onderzoek met gezonde proefpersonen lieten herhaalde doses van 800 en 1600 microgram selexipag tweemaal daags geen effect zien op cardiale repolarisatie (QTc-interval) of geleiding (PR- en QRS-intervallen), en hadden ze een licht versnellend effect op de hartslagfrequentie (de placebogecorrigeerde, voor de uitgangssituatie aangepaste toename van de hartslagfrequentie bereikte 1,5 tot 3 uur na toediening van 800 microgram selexipag 6-7 bpm en 9-10 bpm op dezelfde tijdpunten na toediening van 1600 microgram selexipag).
Slovenian: V temeljiti študiji QT pri zdravih osebah ponavljajoči odmerki 800 in 1.600 mikrogramov seleksipaga dvakrat na dan niso pokazali učinka na repolarizacijo srca (interval QTc) ali prevodnost (intervala PR in QRS) in so imeli blag pospešujoči učinek na srčni utrip (za placebo korigirano, izhodiščno prilagojeno povečanje srčnega utripa je doseglo 6-7 utripov/minuto v 1,5 do 3 urah po odmerjanju
Dutch: Titratiedagboek Lees de instructies in de bijsluiter aandachtig.
Slovenian: Natančno preberite napotke v navodilu za uporabo.
Dutch: Lees de bijgevoegde patiëntenbijsluiter alvorens de behandeling te starten.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja preberite priloženo navodilo za uporabo.
Dutch: Als de behandeling bij een bepaalde dosis na verloop van tijd minder goed wordt verdragen, moet symptomatische behandeling en/of dosisverlaging naar de vorige lagere dosis worden overwogen.
Slovenian: Če zdravljenje z danim odmerkom bolnik sčasoma slabše prenaša, je treba razmisliti o simptomatskem zdravljenju in/ali zmanjšanju odmerka do naslednjega manjšega odmerka.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis is geen aanpassing van het doseringsschema nodig.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic režima odmerjanja ni treba prilagajati.
Dutch: Titratie
Slovenian: Titriranje
Dutch: In aanwezigheid van eenmaal daags 600 mg rifampicine, een inductor van CYP2C8 (en van UGTenzymen) veranderde de blootstelling aan selexipag niet, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet halveerde.
Slovenian: V prisotnosti 600 mg rifampicina enkrat dnevno, induktorja CYP2C8 (in encimov UGT) se izpostavljenost seleksipagu ni spremenila, medtem ko se je izpostavljenost aktivnemu presnovku zmanjšala za polovico.
Dutch: Als de therapie met een bepaalde dosis niet wordt verdragen, moet behandeling van de symptomen en/of een dosisverlaging tot de volgende lagere dosis worden overwogen.
Slovenian: Če bolnik zdravljenja z uporabljenim odmerkom ne prenaša, je treba razmisliti o uvedbi simptomatskega zdravljenja in/ali zmanjšanju odmerka do naslednjega manjšega odmerka.
Dutch: Het schema hieronder laat het teruggaan naar een lagere dosis zien.
Slovenian: Spodnji diagram prikazuje korak zmanjševanja odmerka.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Uptravi neželene učinke.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree* Braken*
Slovenian: Bolezni prebavil driska* bruhanje* navzea*
Dutch: Het risico op een gebeurtenis voor dit eindpunt was bij patiënten met selexipag 30% lager dan bij patiënten met placebo (HR 0,70, 99%-BI: 0,50; 0,98; 1-zijdige logrank p = 0,0031).
Slovenian: Tveganje za dogodek za ta opazovani dogodek je bilo pri bolnikih, ki so prejemali seleksipag, za 30 % manjše v primerjavi s placebom (RT 0,70; 99-% IZ: 0,50; 0,98; vrednost p enostranskega testa log-rank = 0,0031).
Dutch: Bij juveniele honden werd sporadisch intussusceptie als gevolg van prostacyclinegerelateerde effecten op de darmmotiliteit waargenomen.
Slovenian: Pri mladih psih so sporadično opazili invaginacijo zaradi učinkov,
Dutch: Ongeveer 1%, 46%, 53% en 1% van de patiënten had PAH geclassificeerd als respectievelijk WHO FC I, II, III en IV in de uitgangssituatie.
Slovenian: Glede na FR po SZO je približno 1 % bolnikov je sodilo v razred I, 46 % v razred II, 53 % v razred III in 1 % v razred IV.
Dutch: Er zijn 2 behandelingsfasen met Uptravi: Titratie
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Uptravi poteka v 2 fazah:
Dutch: Iedere patiënt moet worden opgetitreerd naar de hoogste persoonlijk verdraagbare dosis, die kan variëren van 200 microgram tweemaal daags tot 1600 microgram tweemaal daags (geïndividualiseerde onderhoudsdosis).
Slovenian: Individualizirano titriranje odmerka Pri vsakem bolniku je treba odmerek povečevati do največjega odmerka, ki ga lahko posameznik še prenaša, ki je lahko v razponu od 200 mikrogramov, danih dvakrat na dan, do 1.600 mikrogramov, danih dvakrat na dan (individualizirani vzdrževalni odmerek).
Dutch: Het is mogelijk dat u tijdens titratie bijwerkingen ondervindt als hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in uw been, gewrichtspijn of rood aanlopen in het gezicht (zie rubriek 4).
Slovenian: Med titracijo lahko doživite neželene učinke, kot so glavobol, driska, občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečine v čeljustih, bolečine v mišicah, bolečine v nogah, bolečine v sklepih ali rdečina obraza (glejte poglavje 4).
Dutch: De hoogste verdraagbare dosis die wordt bereikt tijdens dosistitratie moet worden gehandhaafd.
Slovenian: Največji odmerek, ki ga bolnik prenaša, dosežen s titriranjem odmerka, je treba vzdrževati.
Dutch: In de tabletkern: mannitol (E421), maïszetmeel, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.
Slovenian: Jedro tablete: manitol (E421), koruzni škrob, delno substituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat
Dutch: Verminderde eetlust Gewichtsvermindering
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit zmanjšanje telesne mase
Dutch: Een stap teruggaan naar een lagere dosis vanwege bijwerkingen
Slovenian: Zmanjševanje odmerka zaradi neželenih učinkov
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen waargenomen voor acute rebound.
Slovenian: Dokazov o akutnem izbruhu bolezni niso opazili.
Dutch: Aanpassing van de dosering van selexipag kan nodig zijn bij gelijktijdige toediening van inductoren van CYP2C8 (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne).
Slovenian: Pri sočasni uporabi induktorjev CYP2C8 (npr. rifampicina, karbamazepina,
Dutch: In het placebogecontroleerde fase 3-onderzoek bij patiënten met PAH werd 2-4 uur na dosisinname een voorbijgaande toename in gemiddelde hartslagfrequentie van 3-4 slagen per minuut (bpm) waargenomen.
Slovenian: Povečan srčni utrip V študiji faze 3, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s PAH so opazili prehodno povečanje povprečnega srčnega utripa za 3-4 utripov/minuto 2-4 ure po odmerku.
Dutch: De eerste verhoogde dosis moet u 's avonds innemen.
Slovenian: Prvi vnos povečanega odmerka naj bo zvečer.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet bij steady state bij deze patiënten bij een behandelschema met eenmaaldaagse toediening komt naar verwachting overeen met die bij gezonde proefpersonen bij een behandelschema met tweemaaldaagse toediening.
Slovenian: Napovedana izpostavljenost aktivnemu presnovku v stanju dinamičnega ravnovesja pri teh bolnikih z režimom enkrat na dan je podobna kot pri zdravih osebah z režimom dvakrat na dan.
Dutch: Er zijn behandelingen beschikbaar die de bijwerkingen kunnen helpen verlichten.
Slovenian: Za lajšanje neželenih učinkov so na voljo zdravila.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Slovenian: To storite le po navodilu zdravnika.
Dutch: De eerste paar weken werkt u samen met uw arts om uit te vinden welke Uptravi-dosis geschikt is voor u. Uw arts zal mogelijk zeggen dat u van de aanvangsdosis naar een hogere dosis Uptravi moet overstappen.
Slovenian: Prvih nekaj tednov boste sodelovali z zdravnikom, ki bo določil primeren odmerek zdravila Uptravi za vas.
Dutch: Pijn * Zie de rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Slovenian: * Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met het werkingsmechanisme van selexipag werden vaak waargenomen, met name tijdens de fase van geïndividualiseerde dosistitratie, en zijn weergegeven in de tabel hieronder:
Slovenian: Farmakološki učinki, povezani s titriranjem odmerka in vzdrževalnim zdravljenjem Neželene učinke, povezane z načinom delovanja seleksipaga, so opazili pogosto, zlasti med fazo individualiziranega titriranja odmerka, in so povzeti spodaj: Prostaciklinu podobni povezani neželeni učinki
Dutch: In het schema hieronder ziet u het aantal tabletten dat u elke ochtend en elke avond bij de eerste 4 stappen moeten innemen.
Slovenian: Spodnji diagram prikazuje število tablet, ki jih morate vzeti vsako jutro in vsak večer za prve 4 korake.
Dutch: De eerste dosis van Uptravi moet 's avonds worden ingenomen.
Slovenian: Prvi vnos zvečanega odmerka naj bo zvečer.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, myalgie, pijn in de extremiteiten, artralgie en overmatig blozen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so glavobol, driska, navzea in bruhanje, bolečine v čeljustih, mialgija, bolečine v okončinah, artralgija in vročinski oblivi.
Dutch: Verhoogde hartslagfrequentie
Slovenian: Vzdrževalni odmerek
Dutch: Behandeling met 200-1600 microgram selexipag tweemaal daags leidde tot een verlaging van het optreden van gebeurtenissen van morbiditeit of mortaliteit tot 7 dagen na de laatste dosis van 40% (risicoratio [HR] 0,60; 99%-BI: 0,46; 0,78; 1-zijdige log-rank p-waarde < 0,0001) vergeleken met placebo (figuur 1).
Slovenian: Zdravljenje s seleksipagom 200-1.600 mikrogramov dvakrat na dan je povzročilo 40-% zmanjšanje (razmerje tveganja [RT] 0,60; 99-% IZ: 0,46; 0,78; vrednost p enostranskega testa log-rank < 0,0001) pojava obolevnosti ali smrti do 7 dni po zadnjem odmerku v primerjavi s placebom (slika 1).
Dutch: De glucuronidering van de actieve metaboliet wordt gekatalyseerd door UGT1A3 en UGT2B7.
Slovenian: Glukuronidacijo aktivnega presnovka katalizirata UGT1A3 in UGT2B7.
Dutch: Slechts twee proefpersonen met een ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis kregen selexipag toegediend.
Slovenian: Odmerke seleksipaga sta prejeli le dve osebi z resno (razred C po Child-Pughu) okvaro jeter.
Dutch: Denk eraan dat u tijdens de titratie regelmatig uw PAH-arts of -verpleegkundige moet spreken.
Slovenian: Med titracijo ne pozabite na redne pogovore o svoji PAH z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: Tijdens dosistitratie kunnen enkele bijwerkingen optreden die een weerspiegeling vormen van het werkingsmechanisme van Uptravi (zoals hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, myalgie, pijn in de extremiteiten, artralgie en overmatig blozen).
Slovenian: Med titriranjem odmerka se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki zaradi načina delovanja zdravila Uptravi (kot so glavobol, driska, navzea in bruhanje, bolečine v čeljustih, mialgija, bolečine v okončinah, artralgija in vročinski oblivi).
Dutch: Uptravi filmomhulde tabletten selexipag
Slovenian: Uptravi filmsko obložene tablete seleksipag
Dutch: Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) lieten een vergelijkbare voorspelde blootstelling bij steady state zien als proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis bij een behandelschema met eenmaaldaagse toediening.
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) je bila napovedana izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja podobna kot pri osebah z zmerno okvaro jeter z režimom enkrat na dan.
Dutch: Tabletkern mannitol (E421) maïszetmeel laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose magnesiumstearaat
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) koruzni škrob delno substituirana hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Dutch: Schildklierfunctieonderzoeken worden aanbevolen afhankelijk van het klinische beeld bij tekenen of symptomen van hyperthyreoïdie.
Slovenian: V prisotnosti znakov ali simptomov hipertiroidizma se priporoča opravljanje testov delovanja ščitnice, kot je klinično indicirano.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Uptravi (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Uptravi so:
Dutch: Bij patiënten die niet kunnen worden behandeld met deze geneesmiddelen kan Uptravi worden gebruikt zonder daarnaast nog andere geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Uptravi se lahko uporablja samostojno pri bolnikih, ki niso kandidati za ta zdravila.
Dutch: Pijn in extremiteit Braken
Slovenian: bolečine v okončinah*
Dutch: De volgende dagboekpagina's helpen u om bij te houden hoeveel tabletten u 's ochtends en 's avonds tijdens de titratie moet innemen.
Slovenian: Naslednje strani dnevnika vam bodo pomagale pri sledenju števila tablet, ki jih morate vzeti zjutraj in zvečer med povečevanjem odmerka.