FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede, at den tilgrundliggende årsag til tilstedeværelsen af endotoksiner i de pågældende produktionslinjer var en kombination af flere forskellige faktorer: Uopdagede revner i udstyret kan have givet mulighed for bakterievækst, samtidig med at anlæggets konstruktion og de anvendte rengøringsmetoder kan have tilladt forureningen at sprede sig.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että endotoksiinien löytyminen saastuneista tuotantolinjoista johtui monesta tekijästä: laitteistoissa huomaamatta jääneet halkeamat ovat voineet mahdollistaa bakteerien kasvun, ja kontaminaation leviäminen on voinut olla mahdollista laitoksen rakenteen ja käytettyjen puhdistusmenetelmien vuoksi.
Danish: Symptomerne på aseptisk peritonitis er uklar væske i dialyseposen, mavesmerter, kvalme, opkastning og undertiden feber.
Finnish: Aseptisen peritoniitin oireita ovat ulosvalutettavan dialyysinesteen sameus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu ja joskus kuumeilu.
Danish: Agenturet blev i december 2010 gjort opmærksom på tilstedeværelsen af endotoksiner i batcher af Dianeal, Extraneal og Nutrineal fremstillet på anlægget i Castlebar.
Finnish: Virastolle ilmoitettiin joulukuussa 2010, että tietyistä Castlebarin tuotantolaitoksessa valmistetuista Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-eristä oli löytynyt endotoksiineja.
Danish: Forud for undersøgelsen blev der i december 2010 fundet endotoksiner i dialysevæsker fremstillet på anlægget.
Finnish: Tutkinta aloitettiin, kun laitoksessa valmistetuista dialyysinesteistä löydettiin endotoksiineja joulukuussa 2010.
Danish: Trods disse foranstaltninger blev der igen fundet endotoksiner i nye batcher af væsker, der var fremstillet på anlægget.
Finnish: Näistä toimista huolimatta endotoksiineja havaittiin edelleen tuotantolaitoksessa valmistetuissa uusissa neste-erissä.
Danish: CHMP konstaterede, at der på anlægget i Castlebar er ved at blive indført forbedringer for at sikre endotoksinfrie dialysevæsker.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Castlebarin tuotantolaitoksella tehdään parhaillaan parannuksia sen varmistamiseksi, että tulevaisuudessa voidaan valmistaa endotoksiinittomia dialyysinesteitä.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) har udarbejdet anbefalinger, der skal sikre tilstrækkelige leverancer af sådanne dialysevæsker i EU, så længe man i Castlebar er i færd med at indføre foranstaltninger til at fremstille endotoksinfrie væsker.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on saanut valmiiksi suositukset sen varmistamiseksi, että näitä dialyysinesteitä saadaan Euroopan unionissa riittävästi sillä aikaa kun Castlebarissa toteutetaan tarvittavat toimenpiteet, jotta siellä valmistettavat nesteet eivät enää sisältäisi endotoksiineja.
Danish: Hvilke produkter berøres af gennemgangen?
Finnish: Mitä lääkevalmisteita arvioitiin?
Danish: Det kan være nødvendigt at standse dialysen, indtil den aseptiske peritonitis er svundet.
Finnish: Aseptisen peritoniitin vuoksi potilaan saattaa täytyä lopettaa dialyysi siihen saakka, kunnes peritoniitti on parantunut.
Danish: Derfor kunne CHMP på daværende tidspunkt ikke tilbagekalde alle de pågældende produkter fra anlægget i Castlebar.
Finnish: Koska vaihtoehtoisia dialyysinesteitä ei ollut riittävästi, lääkevalmistekomitea ei voinut tuolloin vetää kaikkia Castlebarin tuotantolaitoksessa valmistettuja saastuneita tuotteita pois markkinoilta.
Danish: Til sidst blev alle de berørte produkter fra Castlebar trin for trin tilbagekaldt i hele EU.
Finnish: Kaikki Castlebarissa valmistetut saastuneet lääkevalmisteet vedettiin vaiheittain pois markkinoilta Euroopan unionin alueella.
Danish: Denne gennemgang berører nogle at de dialysevæsker, der fremstilles på Baxters anlæg i Castlebar.
Finnish: Tämä arviointi koski joitakin Baxter-lääkeyhtiön Castlebarin tuotantolaitoksessa valmistettuja dialyysinesteitä.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en undersøgelse af fremstillingsprocesserne på Baxters anlæg i Castlebar, Irland.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Baxterin tuotantolaitoksen tuotantoprosessien tutkinnan päätökseen.
Danish: • Patienterne skal kontakte lægen, hvis de har mistanke om at have aseptisk peritonitis eller bemærker relevante symptomer (uklar væske i dialyseposen efter endt dialyse, mavesmerter,
Finnish: • Potilaiden, jotka epäilevät kärsivänsä aseptisesta peritoniitista tai huomaavat siihen viittaavia oireita (ulosvalutettavan dialyysinesteen sameutta, vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua ja joskus kuumeilua), on otettava yhteyttä lääkäriinsä.
Danish: Dengang konstaterede virksomheden, at den tilgrundliggende årsag til problemet var endotoksinproducerende bakterier i to tanke.
Finnish: Tuolloin yhtiö jäljitti ongelman syyksi endotoksiineja tuottavat bakteerit, joita löytyi kahdesta säiliöstä, ja poisti säiliöt tuotantolinjalta.
Danish: Som led i den fremtidige risikostyringsplan vedtog udvalget, at nye produkter fra CastleBar skal underkastes intensiv overvågning af indberetninger om aseptisk peritonitis i de første måneder efter at være bragt på markedet.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että uusien Castlebarissa valmistettujen lääkevalmisteiden ensimmäisten myyntikuukausien aikana aseptisesta peritoniitista mahdollisesti tehdyt ilmoitukset tutkitaan erityisen tarkkaan.
Danish: Der savnes alternative leverandører af dialysevæsker.
Finnish: Dialyysinesteitä käytetään munuaisongelmista kärsivien potilaiden hoidossa.
Danish: Herved forstås inflammation af bughinden (peritoneum), som kan påvirke bughindens evne til at filtrere blodet.
Finnish: Etenkin peritoneaalidialyysissa käytettävissä nesteissä olevat endotoksiinit saattavat aiheuttaa aseptisen peritoniitin eli vatsakalvon tulehduksen, joka saattaa vaikuttaa siihen, miten se suodattaa verta.
Danish: Virksomheden fremlagde også data fra 2 undersøgelser af i alt 150 sunde deltagere.
Finnish: Yritys toimitti tietoja myös kahdesta tutkimuksesta, johon osallistui yhteensä 150 tervettä osallistujaa.
Danish: september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Finnish: syyskuuta 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on täällä.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut kysymyksiin, kun hakemus peruutettiin.
Danish: Disse undersøgelser så nærmere på lægemidlets virkning på mennesker, og hvordan lægemidlet blev nedbrudt og fjernet fra kroppen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin lääkkeen vaikutuksia ihmisiin ja sitä, miten lääke hajosi ja poistui elimistöstä.
Danish: Desuden blev der rejst spørgsmål om, hvorvidt virksomheden havde truffet tilstrækkelige foranstaltninger til at sikre, at fremstillingen af Entolimod TMC blev kontrolleret godt nok.
Finnish: Lisäksi heräsi kysymyksiä siitä, oliko yrityksellä käytössään riittävät toimenpiteet sen varmistamiseksi, että Entolimod TMC:n valmistusta valvottiin asianmukaisesti.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Danish: Eksponering for store mængder stråling kan medføre multiorgansvigt og dødsfald.
Finnish: Altistuminen suurelle säteilymäärälle voi johtaa usean elimen vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: Da der ikke kan gives farlige strålingsdoser til mennesker, blev virkningerne af Entolimod TMC mod strålingen vurderet i en hovedundersøgelse med 179 makakaber.
Finnish: Koska ihmisille ei voida antaa vaarallisia säteilyannoksia, Entolimod TMC:n tehoa säteilyä vastaan arvioitiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 179 makakiapinaa.
Danish: Bindingen til TLR5 udløser produktion af stoffer, hvis virkning forventes at mindske kropsskader som følge af stråling.
Finnish: Kiinnittyminen TLR5:een käynnistää sellaisten aineiden tuotannon, joiden vaikutusten odotetaan vähentävän säteilystä elimistölle aiheutuvaa haittaa.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman alustavan aineiston ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Danish: Det var hensigten, at det skulle kunne fås som en opløsning til injektion i en muskel.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada lihakseen annettavana injektionesteenä, liuoksena.
Danish: Entolimod TMC forventedes anvendt til at mindske risikoen for dødsfald blandt voksne og børn fra 2 år, som udsættes for en stor strålingsmængde efter en ulykke, f.eks. en atomulykke.
Finnish: Entolimod TMC:tä oli tarkoitus käyttää kuoleman riskin alentamiseen aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla, jotka altistuvat suurelle säteilymäärälle suuronnettomuuden, kuten ydinonnettomuuden, jälkeen.
Danish: Entolimod TMC virker ved at binde sig til et protein på overfladen af celler kendt som Toll-lignende receptor 5 (TLR5).
Finnish: Entolimod TMC vaikuttaa kiinnittymällä solujen pinnalla olevaan proteiiniin nimeltä Tollin kaltainen reseptori 5 (TLR5).
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde brug for mere tid til at fremskaffe de yderligere oplysninger, der kræves for at behandle nogle af de punkter, som CHMP har rejst.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö toteaa tarvitsevansa lisää aikaa tuottaakseen lisätiedot, joita joidenkin lääkevalmistekomitean esiin ottamien kysymysten käsittely edellyttää.
Danish: Entolimod TMC blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. januar 2016 til behandling af akut strålesyndrom.
Finnish: Entolimod TMC nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) akuutin säteilyoireyhtymän hoitoon 11. tammikuuta 2016.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der i øjeblikket ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for lægemidlet.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia lääkkeestä ole käynnissä.
Danish: Entolimod TMC er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof entolimod.
Finnish: Entolimod TMC on lääke, jonka vaikuttava aine on entolimodi.
Danish: CHMP's vigtigste betænkeligheder bestod i, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation fra undersøgelser, herunder studier af makakaber, til at bestemme lægemidlets virkninger på mennesker, og hvordan det bør anvendes.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli riittämätön tutkimusnäyttö (kuten makakitutkimuksessa) lääkkeen vaikutusten määrittämiseksi ihmisillä ja se, miten lääkettä pitäisi käyttää.
Danish: Den 31. juli 2018 meddelte TMC Pharma Services Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Entolimod TMC, som er beregnet til at mindske risikoen for dødsfald efter eksponering for potentielt dødelig mængder stråling.
Finnish: TMC Pharma Services Ltd ilmoitti virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) 31. heinäkuuta 2018, että se halusi peruuttaa myyntilupahakemuksensa Edelimod TMC:tä varten, jota oli tarkoitus käyttää kuolemanriskin pienentämiseen mahdollisesti tappaville säteilymäärille altistumisen jälkeen.
Danish: Hvordan virker Entolimod TMC?
Finnish: Miten Entolimod TMC vaikuttaa?
Danish: I undersøgelsen blev der set på, hvor mange af dem, der overlevede store doser stråling, når de fik forskellige doser af Entolimod TMC eller placebo (en uvirksom behandling).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin, miten moni niistä selvisi hengissä suurista säteilyannoksista, kun Entolimod TMC:tä tai lumelääkettä
Danish: Hvad er Entolimod TMC?
Finnish: Mitä Entolimod TMC on?
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Entolimod TMC ikke opvejede risiciene.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Entolimod TMC:stä saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Entolimod TMC ikke kunne være blevet godkendt til at mindske risikoen for dødsfald efter eksponering for potentielt dødelige mængder stråling.
Finnish: Tarkastelemiensa tietojen perusteella lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Entolimod TMC:tä ei olisi voitu hyväksyä käytettäväksi kuolemanriskin alentamiseen mahdollisesti tappaville säteilymäärille altistumisen jälkeen.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Danish: EMA/632431/2018
Finnish: Entolimod TMC:tä (entolimodi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/632431/2018
Danish: Hvad forventedes Entolimod TMC anvendt til?
Finnish: Mihin Entolimod TMC -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her.
Finnish: Katso lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä.
Danish: 20. december 2010
Finnish: 20. joulukuuta 2010
Danish: Det anvendes til behandling af stærke smerter.
Finnish: Sillä hoidetaan kovaa kipua.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 20. december 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. joulukuuta 2010.
Danish: Denne fornyelse skulle anerkendes i Tyskland, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Finnish: Myyntiluvan uusiminen oli tarkoitus tunnustaa Saksassa, Irlannissa, Italiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Danish: Hvad er Ethirfin?
Finnish: Mitä Ethirfin on?
Danish: Ethirfin blev godkendt i EU efter en gensidig anerkendelsesprocedure på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Danmark den 15. juli 2005.
Finnish: Ethirfin on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) vastavuoroisella tunnustamismenettelyllä Tanskassa 15. heinäkuuta 2005 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Danish: Da disse medlemsstater imidlertid ikke kunne nå til enighed, indbragte lægemiddelkontrolmyndighederne i Tyskland og Det Forenede Kongerige den 30. oktober 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Finnish: Koska nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Saksan ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkealan sääntelyvirastot siirsivät asian 30. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Danish: Virksomheden ansøgte om fornyelse af markedsføringstilladelsen i Danmark ("referencemedlemsstaten").
Finnish: Yhtiö haki myyntiluvan uusimista Tanskassa (viitejäsenvaltio).
Danish: Hvorfor blev Ethirfin vurderet igen?
Finnish: Miksi Ethirfiniä arvioitiin?
Danish: Fordelene ved Ethirfin opvejer derfor ikke risiciene, og markedsføringstilladelsen for Ethirfin bør ikke fornyes i alle de berørte medlemsstater.
Finnish: Tämän vuoksi Ethirfinin hyöty ei ole sen riskejä suurempi eikä Ethirfinin myyntilupaa pidä uusia missään asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Danish: Ethirfin fås som "depotkapsler", der frigiver det aktive stof langsomt.
Finnish: Ethirfiniä saa depotkapseleina, joista vaikuttava aine vapautuu hitaasti.
Danish: Ethirfin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof morfinsulfat.
Finnish: Ethirfin on lääke, jonka vaikuttava aine on morfiinisulfaatti.
Danish: De tages én gang dagligt.
Finnish: Ethirfiniä otetaan kerran vuorokaudessa.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var betænkeligheder med hensyn til, om det aktive stof i kapslerne kunne frigives for hurtigt, hvis kapslerne tages sammen med alkohol, fordi de indeholder et "polymethacrylat-triethylcitrat-"overtræk til regulering af frigivelsen af morfin, og dette overtræk er opløseligt i alkohol.
Finnish: Siirtämisen syy olivat huolenaiheet siitä, että kapseleiden sisältämä vaikuttava aine voi vapautua liian nopeasti, jos kapseleita otetaan alkoholin kanssa; kapseleissa on morfiinin vapautumista säätelevä polymetakrylaatti-trietyylisitraattipinnoite, joka liukenee alkoholiin.
Danish: Udvalget konkluderede, at markedsføringstilladelsen ikke bør fornyes, eftersom patienter, som tager Ethirfin og alkohol, har risiko for alvorlige bivirkninger.
Finnish: Komitea päätti, ettei myyntilupaa uusita, koska Ethirfiniä ja alkoholia samanaikaisesti käyttävät potilaat voivat saada vakavia sivuvaikutuksia.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der er en signifikant interaktion mellem Ethirfin og alkohol, og at patienter, der tager Ethirfin sammen med alkohol, har risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Ethirfinin ja alkoholin väliset yhteisvaikutukset ovat merkitseviä ja että Ethirfiniä ja alkoholia samanaikaisesti ottaville potilaille voi kehittyä vakavia sivuvaikutuksia.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at træffe afgørelse ved voldgift om en ændring i markedsføringstilladelsen for Ethirfin.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) oli pyydetty toimimaan välimiehenä Ethirfinin myyntiluvan uusimisen yhteydessä.
Danish: Den hurtige frigivelse af det aktive stof kaldes "dosisdumping" og kan udsætte patienter for risiko for at blive eksponeret for store doser morfin, hvilket medfører bivirkninger såsom respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
Finnish: Se voi altistaa potilaat liian suurelle morfiiniannokselle, joka voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten hengityslaman (hengitystoiminnan lamaantumisen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Ethirfin og relaterede navne.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Ethirfin-lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien välimiesmenettelyn päätökseen.
Danish: Behandlingen tages op til vurdering efter 12 måneder.
Finnish: Tämä hoito on arvioitava 12 kuukauden kuluttua.
Danish: Martina Weise (Tyskland)
Finnish: Martina Weise (Saksa)
Danish: Hvad er Famvir?
Finnish: Mitä Famvir on?
Danish: Jens Ersboll (Danmark)
Finnish: Jens Ersboll (Tanska)
Danish: 6. april 2009, 11. september 2009, 14. januar 2010 og 19. marts 2010
Finnish: 6. huhtikuuta 2009, 11. syyskuuta 2009, 14. tammikuuta 2010 ja 19. maaliskuuta 2010
Danish: Famvir er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Finnish: Famvir on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Danish: Hvorfor blev Famvir vurderet igen?
Finnish: Miksi Famviria arvioitiin?
Danish: Famvir markedsføres ligeledes i EU under følgende andre særnavne: Famciclovir-Sandoz, FamciclovirSB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster og Oravir.
Finnish: Famviria on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster ja Oravir.
Danish: Andre afsnit, der blev harmoniseret, omfatter afsnittet om særlige advarsler, graviditet og amning og bivirkninger.
Finnish: Muita yhtenäistettyjä kohtia ovat varoitukset, raskaus ja imetys sekä sivuvaikutukset.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Novartis.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on Novartis.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista niiden maiden välillä, joissa tätä lääkettä myydään.
Danish: Det anvendes til behandling af infektioner med herpes-virus, herunder varicella zoster, som forårsager helvedesild, og herpes simplex (HSV), som kan forårsage forkølelsessår eller genital herpes.
Finnish: Sitä käytetään herpesvirusten aiheuttamien infektioiden hoitoon, mukaan lukien varicella zoster -virus, joka aiheuttaa vyöruusua, ja herpes simplex -virus (HSV), joka voi aiheuttaa huuliherpestä tai sukupuoliherpestä.
Danish: Famvir bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for famciclovir, penciclovir eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Famviria ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) famsikloviirille, pensikloviirille tai muille lääkevalmisteen aineosille.
Danish: Udvalget anbefalede, at Famvir-dosis justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Komitea suositteli, että Famvir-annoksia tulee muuttaa sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Når DNAproduktionen blokeres, kan virus ikke formere sig.
Finnish: DNA-tuotannon estäminen estää virusten lisääntymisen.
Danish: Den 27. november 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Famvir og relaterede navne i EU.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. marraskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Famvirin ja muiden kauppanimien myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Danish: Det aktive stof i Famvir, famciclovir, omdannes i kroppen til et stof kaldet penciclovir.
Finnish: Famvirin vaikuttava aine famsikloviiri muuttuu elimistössä aineeksi nimeltä pensikloviiri.
Danish: Famvir er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof famciclovir.
Finnish: Famvir on viruslääke, jonka vaikuttava aine on famsikloviiri.
Danish: • behandling af herpes zoster (helvedesild) og zoster ophthalmicus (helvedesild omkring øjnene) hos immunkompetente voksne (patienter med et normaltfungerende immunsystem)
Finnish: • herpes zosterin (vyöruusun) ja oftalmisen zosterin (silmän alueen vyöruusun) hoitoon immunokompetenteilla aikuisilla (potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti)
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Famvir skulle harmoniseres.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmislääkkeet ((CMD(h)) on määrittänyt Famvirin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Famvir i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Famvirin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Danish: Recidivudbrud behandles med 125 mg to gange daglig i fem dage.
Finnish: Taudin uusiutuessa annos on 125 mg kahdesti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Famvir.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Famvir-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Danish: • suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede voksne.
Finnish: • sukupuoliherpeksen uusiutumisen estämiseen immunokompetenteilla ja immuunivajeisilla aikuisilla.
Danish: • behandling af herpes zoster hos immunkompromitterede voksne (patienter med reduceret aktivitet i immunsystemet)
Finnish: • herpes zosterin hoitoon aikuisilla, joilla on immuunivajaus (immuunijärjestelmän heikentynyt toiminta)
Danish: CHMP vedtog, at Famvir skal anvendes til:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Famviria tulee käyttää
Danish: • behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompromitterede voksne
Finnish: • sukupuoliherpeksen toistuvien esiintymien hoitoon immuunivajeisilla aikuisilla