FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska eliminaationopeus eliminaation loppuvaiheessa on sama kaikissa elimistön osissa, lääkeaineen eliminoitumiseen elimistöstä tarvittava aika voidaan arvioida soveltamalla aineen eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaikaa annettujen molekyylien kokonaismäärään.
Greek: Δεδομένου ότι ο ρυθμός αποβολής είναι ο ίδιος για όλα τα μέρη του οργανισμού κατά την τελική φάση αποβολής, ο χρόνος αποβολής ενός φαρμάκου από τον οργανισμό μπορεί να υπολογίζεται βάσει της ημιζωής τελικής αποβολής της ουσίας σε συνάρτηση με τον συνολικό αριθμό χορηγούμενων μορίων.
Finnish: Tutkimuksen 1 tulosten perusteella rafoksanidin maito-seerumipitoisuuden suhde (mitattuna radioleimattuna jodina kloroformiuutteessa) oli noin 1/30.
Greek: Παρ' όλα αυτά, από τα αποτελέσματα της μελέτης 1 προέκυψε ότι η αναλογία συγκέντρωσης ραφοξανίδης στο γάλα προς συγκέντρωση ραφοξανίδης στον ορό (μετρούμενης σε μορφή ραδιοσημασμένου ιωδίου σε εκχύλισμα χλωροφορμίου) ήταν περίπου 1/30.
Finnish: • toimitettujen tietojen perusteella katsottiin, että klorsulonin, klosantelin, nitroksiniilin, rafoksanidin tai triklabendatsolin jäämiä maidossa koskevien MRL-arvojen puuttumiseen liittyvä riski saattaa olla myös kansanterveydellinen riski
Greek: • βάσει των υποβληθέντων δεδομένων κρίθηκε ότι ο κίνδυνος που συνδέεται με την έλλειψη ΑΟΚ στο γάλα για την κλορσουλόνη, την κλοσαντέλη, τη νιτροξινίλη, τη ραφοξανίδη ή την τρικλαβενδαζόλη μπορεί να υπονομεύσει τη δημόσια υγεία
Finnish: Tutkimuksessa 2 käytettyjen kahden lääkevalmisteen plasmasta poistumista koskevien yhdistettyjen tietojen ekstrapoloinnissa käytettiin SCLR-menetelmää (lineaariseen regressioon perustuvat turvalliset pitoisuudet)4.
Greek: Για τη χρήση, με τη μέθοδο της παρεκβολής, των συνδυασμένων δεδομένων σχετικά με τη μείωση στο πλάσμα των δύο σκευασμάτων που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη 2, εφαρμόστηκε η μέθοδος SCLR (ασφαλείς συγκεντρώσεις βάσει γραμμικής παλινδρόμησης)4.
Finnish: Varoajat on esitetty jäljempänä olevassa taulukossa.
Greek: Τα εν λόγω χρονικά διαστήματα παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα:
Finnish: Tietyn aineen maitoplasmasuhde voidaan määrittää empiiristen tietojen perusteella (ts. aineen mitatut pitoisuudet plasmassa ja maidossa samoissa aikapisteissä).
Greek: Η αναλογία της συγκέντρωσης μιας ουσία στο γάλα προς τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα μπορεί να προσδιοριστεί βάσει εμπειρικών δεδομένων (δηλαδή μέσω της μέτρησης των επιπέδων της ουσίας στο πλάσμα και στο γάλα κατά τα ίδια χρονικά σημεία).
Finnish: Näiden tietojen perusteella katsottiin, että 2-15 päivää ennen poikimista hoidetuilta eläimiltä lypsetyn maidon triklabendatsolijäämät voivat olla sen verran suuret, että kokonaisaltistuminen jäämille (ruokakorissa) ylittää päivittäisen enimmäissaannin.
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων προέκυψε ότι τα κατάλοιπα τρικλαβενδαζόλης στο γάλα ζώων που έλαβαν θεραπεία 2 έως 15 ημέρες πριν από τον τοκετό θα μπορούσαν να είναι επαρκώς υψηλά ώστε η συνολική έκθεση στα κατάλοιπα (που είναι παρόντα στο σύνολο των καταναλισκόμενων τροφίμων) να υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
Finnish: Tästä maidon jäämiä tarkastelleesta tutkimuksesta saatujen tietojen avulla ei voitu määrittää turvallista varoaikaa ennen poikimista.
Greek: Τα δεδομένα της συγκεκριμένης μελέτης καταλοίπων στο γάλα δεν επαρκούσαν για τον καθορισμό διαστήματος ασφάλειας πριν από τον τοκετό.
Finnish: Klosanteli
Greek: Κλοσαντέλη
Finnish: Luxemburg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Greek: Λουξεμβούργο Merial Βέλγιο S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Finnish: Näitä aineita annetaan kuitenkin umpikauden aikana maitoa tuottavien eläinten imumatoinfektioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi.
Greek: Παρ' όλα αυτά, οι συγκεκριμένες ουσίες χορηγούνται κατά την ξηρά περίοδο για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων των γαλακτοπαραγωγών ζώων από τρηματώδεις σκώληκες.
Finnish: Endex Suspensie Triklabendatsoli Levamisoli
Greek: Endex Suspensie Triclabendazole Levamisole
Finnish: Sen vuoksi nitroksiniiliä pidettiin asianmukaisena merkkijäämänä käytettäväksi myös maidon osalta.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση της νιτροξινίλης θεωρήθηκε κατάλληλος δείκτης καταλοίπων στο γάλα.
Finnish: Komitea katsoi, että näissä tapauksissa - mikäli mahdollista - maidon jäämäpitoisuudet voitaisiin arvioida ekstrapoloimalla ne plasman pitoisuuksista.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι, σε παρόμοιες περιπτώσεις και εφόσον είναι εφικτό, οι συγκεντρώσεις στο γάλα μπορούν να υπολογίζονται βάσει των συγκεντρώσεων στο πλάσμα με τη μέθοδο της παρεκβολής.
Finnish: On kuitenkin huomionarvoista, että kaikkien aineiden ja antoreittien osalta, joita koskevia tietoja toimitettiin tätä lausuntomenettelyä varten, maidon jäämäpitoisuuksien katsotaan aina pienentyneen turvalliselle tasolle vuoden kuluttua aineen antamisesta.
Greek: Είναι, ωστόσο, σκόπιμο να σημειωθεί ότι για όλες τις ουσίες και τις οδούς χορήγησης για τις οποίες υποβλήθηκαν δεδομένα στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής, ασφαλή επίπεδα μείωσης των καταλοίπων στο γάλα θεωρούνται σε κάθε περίπτωση ότι επιτυγχάνονται μετά την παρέλευση ενός έτους από τη χορήγηση της ουσίας.
Finnish: Vaikka tämän menetelmän tiedetään olevan varovainen, vaihtoehtoisten oleellisten tietojen puuttuessa se on kuitenkin keino määrittää aikapiste, jolloin maidossa olevien jäämien pitoisuuden voidaan katsoa olevan turvallinen.
Greek: Μολονότι η προσέγγιση αυτή θεωρείται κατά γενική ομολογία συντηρητική, ελλείψει εναλλακτικών σχετικών δεδομένων, παρέχει μια μέθοδο προσδιορισμού του χρονικού σημείου στο οποίο η παρουσία καταλοίπων στο γάλα τεκμαίρεται ότι είναι ασφαλής.
Finnish: Kepro B.V.
Greek: Ρουμανία Kepro B.V.
Finnish: Komitea katsoo, että kertavaleluna paikallisesti annosteltavaa triklabendatsolia ei tule käyttää maitoa tuottavien eläinten hoidossa.
Greek: Συνάγεται, επομένως, το συμπέρασμα ότι η τρικλαβενδαζόλη δεν πρέπει να χορηγείται με τοπική επίχυση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Finnish: On totta, että ohje koskee maidon varoaikojen määrittämisen menetelmiä, mutta koska tässä lausuntomenettelyssä arvioitavat tiedot ovat samantapaisia kuin varoaikojen määrittämisessä yleensä arvioidut tiedot, näiden menetelmien käyttöä pidetään tässä yhteydessä tarkoituksenmukaisena.
Greek: Αν και η καθοδήγηση ως γνωστόν αφορά μεθόδους για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα, στην προκειμένη περίπτωση η χρήση των συγκεκριμένων προσεγγίσεων κρίνεται πρόσφορη επειδή το είδος των δεδομένων που αποτελούν αντικείμενο αξιολόγησης στην παρούσα παραπομπή είναι παρόμοιο με το είδος των δεδομένων που αξιολογούνται συνήθως για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής.
Finnish: Camlough Road Newry, County Down BT35 6JP
Greek: Norbrook Laboratories Station Works Camlough Road Newry, County Down BT35 6JP
Finnish: Tutkimuksen 1 tietojen perusteella rafoksanidin ja kokonaisjäämien suhde lehmänmaidossa oli noin 0,25-0,35.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα της μελέτης 1, η αναλογία ραφοξανίδης προς τα συνολικά κατάλοιπα στο γάλα των βοοειδών ήταν περίπου 0,25 έως 0,35.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan 71 päivän varoaika valmisteen antamisen ja poikimisen välillä olisi riittävä kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi ja että tällainen varoaika mahdollistaisi nitroksiniilin käytön ummessa olevilla lehmillä, mikä siis lisäisi hoitovaihtoehtoja.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τήρηση χρονικού διαστήματος 71 ημερών μεταξύ της χορήγησης του προϊόντος και του τοκετού αρκεί για την ασφάλεια των καταναλωτών, διασφαλίζοντας παράλληλα τη χρήση της νιτροξινίλης ως επιπρόσθετης θεραπευτικής επιλογής για τα μη αρμεγόμενα βοοειδή.
Finnish: Ascacid Forte Rafoksanidi Albendatsoli
Greek: Ascacid Forte Rafoxanide Albendazole
Finnish: Nitroksiniili
Greek: Νιτροξινίλη
Finnish: 300 mg/tab Tabletit
Greek: 300 mg/tab Δισκία
Finnish: Flukiver 5% Klosanteli
Greek: Flukiver 5% Closantel
Finnish: Merial Belgium S.A.
Greek: Merial Βέλγιο S.A.
Finnish: Kertavaleluliuos Tietoja ei saatavilla
Greek: Πόσιμο διάλυμα Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
Finnish: Vaikka saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella merkkijäämän ja kokonaisjäämien suhdeluku lampaanmaidossa voitaisiin johtaa empiirisesti, suhdelukua 0,3 pidettiin riittävän varovaisena sovellettavaksi lampaanmaitoon ja lehmänmaitoon.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον εμπειρικό προσδιορισμό της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στο πρόβειο γάλα, η αναλογία 0,3 κρίθηκε επαρκώς συντηρητική ώστε να χρησιμοποιηθεί για το πρόβειο όπως και για το βόειο γάλα.
Finnish: Tämän perusteella myyntiluvan haltija katsoi, että eläinlääkekomitean suositus siitä, ettei nitroksiniiliä sisältäviä valmisteita tule käyttää tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana, oli tarpeettoman varovainen kyseisen valmisteen kannalta.
Greek: Βάσει των παραπάνω αποτελεσμάτων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ότι η σύσταση της CVMP περί απαγόρευσης της χρήσης των προϊόντων που περιέχουν νιτροξινίλη κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης ήταν υπερβολικά συντηρητική για το υπό εξέταση προϊόν.
Finnish: Vaikka 119:ää päivää pidettiin riittävän pitkänä aikana, jotta klosantelijäämät pienenevät elimistöstä turvallisen pitoisuuden tasolle, ei ollut mahdollista tehdä päätelmiä siitä, pienenevätkö myös ivermektiinin jäämät elimistöstä 119 päivän aikana turvallisen pitoisuuden tasolle, koska ivermektiini ei kuulunut tämän lausunnon soveltamisalaan eikä sitä siksi arvioitu.
Greek: Αν και οι 119 ημέρες θεωρήθηκαν επαρκές χρονικό διάστημα για τη μείωση των καταλοίπων κλοσαντέλης σε ασφαλή επίπεδα συγκέντρωσης, δεν ήταν δυνατόν να διαπιστωθεί το εάν οι 119 ημέρες επαρκούν και για τη μείωση των επιπέδων ιβερμεκτίνης σε ασφαλή επίπεδα, επειδή η ιβερμεκτίνη δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας παραπομπής και ως, εκ τούτου, δεν αξιολογήθηκε.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija totesi, että käytännössä eläinlääkekomitean suositus tarkoittaisi sitä, että maitoa tuottavien eläinten hoito nitroksiniilillä ei olisi mahdollista ja että tehokasta hoitoa maitoa tuottavien eläinten keskuudessa esiintyvien imumatoinfektioiden häätöön ei olisi enää saatavilla.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προέβαλε περαιτέρω το επιχείρημα ότι, στην πράξη, η σύσταση της CVMP συνεπάγεται αποκλεισμό της επιλογής της νιτροξινίλης ως θεραπείας για τα γαλακτοπαραγωγά ζώα και, κατ' επέκταση, μη διαθεσιμότητα αποτελεσματικής θεραπείας της διστομίας στα γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamaa testiä, jota voitaisiin käyttää maidon nitroksiniilijäämien määrittämisessä sen varmistamiseksi, että jäämäpitoisuudet ovat pienempiä kuin turvalliset pitoisuudet ennenaikaisten poikimisten jälkeen, ei ole otettu huomioon tässä arvioinnissa, koska kyseisestä testistä ei ollut saatavilla yksityiskohtaisia tietoja.
Greek: Τέλος, η δοκιμή καταλοίπων νιτροξινίλης στο γάλα, τη διενέργεια της οποίας πρότεινε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προκειμένου να διασφαλιστεί ο περιορισμός των συγκεντρώσεων των καταλοίπων κάτω του επίπεδου ασφάλειας ακόμη και μετά από πρόωρους τοκετούς στα βοοειδή, δεν ελήφθη υπόψη στο πλαίσιο της παρούσας αξιολόγησης λόγω της έλλειψης αναλυτικών συναφών πληροφοριών.
Finnish: Ridafluke 3% Rafoksanidi
Greek: Ridafluke 3% Rafoxanide
Finnish: Maidon klosantelipitoisuudet mitattiin 84 päivän kuluttua hoidosta (tutkimuksessa noudatettiin hyviä kliinisiä tutkimustapoja eläinvaiheessa ja hyviä laboratoriokäytäntöjä analyysivaiheessa).
Greek: Τα επίπεδα της κλοσαντέλης στο γάλα μετρήθηκαν επί έως και 84 ημέρες μετά τη θεραπεία (κατά τη φάση χορήγησης στα ζώα εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική και κατά τη φάση ανάλυσης ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Finnish: Klorsulonin pitoisuudet plasmassa ja maidossa kirjattiin ylös.
Greek: Καταγράφηκαν οι συγκεντρώσεις κλορσουλόνης στο πλάσμα και στο γάλα.
Finnish: Flukiver Bovis Klosanteli
Greek: Flukiver Bovis Closantel
Finnish: Suun kautta 136 päivää
Greek: Κλοσαντέλη Βοοειδή Από το στόμα 136 ημέρες
Finnish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss SAKSA
Greek: Γερμανία Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Finnish: Tässä tapauksessa ei voida myöskään käyttää lääkeaineen pKa-vakioon ja proteiineihin sitoutumiseen perustuvaa farmakokineettistä diffuusiomallia, koska saatavilla ei ole tietoja proteiineihin sitoutumisesta lampaanmaidossa (tiedetään, että sitoutuminen lampaanmaidon proteiineihin voi poiketa huomattavasti lehmänmaidon proteiineihin sitoutumisesta).
Greek: Επιπλέον, η χρήση φαρμακοκινητικού μοντέλου διάχυσης βάσει της τιμής pKa και της πρόσδεσης στις πρωτεΐνες δεν είναι εφικτή στη συγκεκριμένη περίπτωση, επειδή δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος (είναι γνωστό ότι η πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος μπορεί να διαφέρει σημαντικά από την πρόσδεση στις πρωτεΐνες του γάλακτος των βοοειδών).
Finnish: Muutokset pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin:
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Finnish: Tässä yhtälössä T tarkoittaa aikaa (päiviä), dose tarkoittaa kokonaisannosta (grammaa painokiloa kohti päivässä), kesto tarkoittaa hoidon kestoa (päiviä), bw tarkoittaa painokiloa (kg), A tarkoittaa Avogadron lukua 6,0 * 1023, M tarkoittaa molekyylipainoa (g/mol) ja t1/2 tarkoittaa eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaikaa (h).
Greek: όπου T = χρόνος (ημέρες), δόση = συνολική δόση (g/kg σωματικού βάρους/ημέρα), διάρκεια = διάρκεια θεραπείας (ημέρες), bw = σωματικό βάρος (kg), A = αριθμός Avogadro = 6,0 x 1023, M =
Finnish: VIM Spectrum S.R.L.
Greek: Ρουμανία VIM Spectrum S.R.L.
Finnish: Suun kautta annostelun jälkeistä jäämien poistumista käsittelevä tutkimus (tutkimus 1) osoitti, että umpikaudella 45-56 päivää ennen poikimista hoidetuilta eläimiltä lypsetty maito saattaa sisältää klosantelipitoisuuksia, jotka ovat suurempia kuin 45 μg/l.
Greek: Από τη μελέτη μείωσης καταλοίπων κατόπιν χορήγησης από το στόμα (μελέτη 1 ανωτέρω) προέκυψε ότι το γάλα των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία κατά την ξηρά περίοδο, 45 έως 56 ημέρες πριν από τον τοκετό, ενδέχεται να περιέχει συγκεντρώσεις κλοσαντέλης άνω των 45 μg/l.
Finnish: Maidossa olevia jäämiä koskeva tutkimus, jossa lehmille annettiin triklabendatsolia suun kautta noin kaksi kuukautta ennen poikimista.
Greek: Μελέτη καταλοίπων στο γάλα κατόπιν διά του στόματος χορήγησης τρικλαβενδαζόλης σε αγελάδες περίπου δύο μήνες πριν από τον τοκετό.
Finnish: Myös muut tutkimuksen heikkoudet - se ei ollut hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen ja komitealle toimitettiin vain tutkimusraportin luonnos - vähentävät tutkimuksen painoarvoa.
Greek: Την αξιοπιστία της μελέτης πλήττουν και άλλες ελλείψεις, όπως το γεγονός ότι δεν εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική και ότι υποβλήθηκε μόνο το σχέδιο έκθεσης της μελέτης.
Finnish: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGALI
Greek: Virbac de Πορτογαλία Laboratorios LDA Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Finnish: Koska tämä lausuntomenettely koskee imumatoja tappavia aineita, joille ei ole määritetty MRL-arvoa maidossa, virallisia varoaikoja ei voitu suositella tämän arvioinnin yhteydessä.
Greek: Δεδομένου ότι αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής αποτελούν οι διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα, δεν είναι εφικτή η εισήγηση επίσημων χρόνων αναμονής στο πλαίσιο της παρούσας αξιολόγησης.
Finnish: Uudelleenarviointi koski naudalle annettavien nitroksiniiliä sisältävien eläinlääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11 (varoajat) suositeltuja muutoksia.
Greek: Το αίτημα επανεξέτασης αφορούσε τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται στα βοοειδή και περιέχουν νιτροξινίλη.
Finnish: Koska tämän lausuntomenettelyn soveltamisala oli rajattu vain imumatoja tappaviin aineisiin, yhdistelmävalmisteiden toista vaikuttavaa ainetta ei arvioitu.
Greek: Δεδομένου, όμως, ότι η διαδικασία παραπομπής είχε ως αντικείμενο μόνο τις διστομοκτόνες ουσίες, η δεύτερη δραστική ουσία των προϊόντων συνδυασμού δεν αξιολογήθηκε.
Finnish: Tämän arvon ja tutkimuksessa 2 määritettyjen klorsulonin plasmapitoisuuksien perusteella laskettiin aika, jonka kuluessa jäämät poistuvat siten, että turvallinen pitoisuus voidaan taata.
Greek: Χρησιμοποιώντας αυτήν την τιμή και τις συγκεντρώσεις κλορσουλόνης στο πλάσμα που καταγράφηκαν στη μελέτη 2 ανωτέρω, υπολογίστηκε ο απαιτούμενος χρόνος για τη μείωση των καταλοίπων σε ασφαλή επίπεδα συγκέντρωσης.
Finnish: Parsifal Bovins Triklabendatsoli Levamisoli
Greek: Parsifal Bovins Triclabendazole Levamisole
Finnish: Näin ollen komitea toteaa, että suun kautta annosteltavia triklabendatsolia sisältäviä tuotteita olisi käytettävä tiineysajan ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella (mutta ei enää viimeisellä kolmanneksella).
Greek: Κατά συνέπεια, προκύπτει ότι η διά του στόματος χορήγηση προϊόντων που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη πρέπει να πραγματοποιείται κατά το πρώτο ή δεύτερο (και όχι κατά το τρίτο) τρίμηνο της κύησης.
Finnish: Saatavilla olevasta tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin maidon jäämien poistumista, ei ollut saatavana etenkään tilastollista analyysiä, mikä tarkoittaa sitä, että eläintenvälistä vaihtelua ei ollut otettu huomioon.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, δεν υποβλήθηκε στατιστική ανάλυση της διαθέσιμης μελέτης για τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα, με αποτέλεσμα να μην ληφθεί υπόψη η μεταβλητότητα μεταξύ των υπό εξέταση ζωικών ειδών.
Finnish: Jotta valmistetietojen asianmukaisuus maitoa tuottavien eläinten hoidon kannalta voitaisiin määrittää, olisi otettava huomioon myös toinen vaikuttava aine.
Greek: Για τον προσδιορισμό της συνολικής καταλληλότητας των πληροφοριών προϊόντος όσον αφορά τη χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και η δεύτερη δραστική ουσία.
Finnish: MERIAL perusteli pyyntöään eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarvioinnista sillä, että tulokset sen markkinoilla olevasta nitroksiniiliä sisältävää injektionestettä koskevasta tutkimuksesta osoittavat, että 71 päivän kuluttua valmisteen antamisesta ummessa oleville naudoille maidossa olevien jäämien pitoisuus oli alle 20 µg/l, jota eläinlääkekomitea piti sellaisena jäämäpitoisuutena maidossa, joka ei aiheuta huolta kuluttajien turvallisuudesta.
Greek: Οι λόγοι στους οποίους στηρίχθηκε το αίτημα της MERIAL για επανεξέταση της γνώμης της CVMP επικεντρώθηκαν στα αποτελέσματα μιας μελέτης του ενέσιμου διαλύματος νιτροξινίλης που διαθέτει στην αγορά η εταιρεία, σύμφωνα με τα οποία 71 ημέρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε μη αρμεγόμενα βοοειδή η συγκέντρωση καταλοίπων στο γάλα ήταν ίση ή κατώτερη των 20 µg/l, δηλαδή του ορίου το οποίο, σύμφωνα με το πόρισμα της CVMP, δεν εγείρει ανησυχίες για την ασφάλεια των καταναλωτών.
Finnish: Hiehojen hoitoa ihon alle annettavalla klosantelilla voidaan kuitenkin pitää turvallisena, jos se tapahtuu ainoastaan tiineyden ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella (mutta ei enää viimeisellä kolmanneksella).
Greek: Παρ' όλα αυτά, η υποδόρια χορήγηση θεραπείας κλοσαντέλης σε δαμάλες μπορεί να θεωρείται ασφαλής υπό την προϋπόθεση ότι πραγματοποιείται κατά το πρώτο ή δεύτερο (και όχι κατά το τρίτο) τρίμηνο της κύησης.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että yleinen hyöty-riskisuhde on myönteinen klorsulonia, klosantelia, nitroksiniiliä, rafoksanidia tai triklabendatsolia ainoana vaikuttavana aineena sisältävien valmisteiden sekä triklabendatsolia ja moksidektiiniä sisältävien kertavaleluna annettavana eläinlääkevalmisteiden osalta edellyttäen, että valmistetietoihin lisätään asianmukaiset ohjeet ja varolausekkeet niiden käytöstä maitoa tuottavien eläinten hoidossa;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα προϊόντα που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη, καθώς και για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται μέσω επίχυσης, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης, στις πληροφορίες προϊόντος, κατάλληλων οδηγιών και φράσεων προειδοποίησης σχετικά με τη χρήση στα γαλακτοπαραγωγά βοοειδή,
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Finnish: Ajaksi, jolloin klosantelipitoisuudet plasmassa olisivat 2 250 µg/l kertavaleluannostelun jälkeen samassa aikapisteessä, laskettiin 119 päivää.
Greek: Υπολογίστηκε ότι ο χρόνος που απαιτείται για τη μείωση των επιπέδων κλοσαντέλης στο πλάσμα στα 2250 μg/l, κατόπιν ταυτόχρονης επίχυσης στα ζώα, είναι 119 ημέρες.
Finnish: Vaikka 12:ta päivää pidettiin riittävän pitkänä aikana, jotta klorsulonijäämät pienenevät elimistössä turvallisen pitoisuuden tasolle, ei ollut mahdollista tehdä päätelmiä siitä, pienenevätkö myös ivermektiinin jäämät elimistöstä 12 päivän aikana turvallisen pitoisuuden tasolle, koska ivermektiini ei kuulunut tämän lausunnon soveltamisalaan eikä sitä siksi arvioitu.
Greek: Αν και οι 12 ημέρες θεωρήθηκαν επαρκές χρονικό διάστημα για τη μείωση των καταλοίπων κλορσουλόνης σε ασφαλή επίπεδα συγκέντρωσης, δεν ήταν δυνατόν να διαπιστωθεί το εάν οι 12 ημέρες επαρκούν και για τη μείωση των επιπέδων ιβερμεκτίνης σε ασφαλή επίπεδα, επειδή η ιβερμεκτίνη δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας παραπομπής και, ως εκ τούτου, δεν αξιολογήθηκε.
Finnish: Alankomaat Novartis Consumer Health B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Novartis Consumer Health B.V.
Finnish: Jotta voitaisiin määritellä, minkälaiset jäämäpitoisuudet maidossa aiheuttavat päivittäisen enimmäissaannin ylittävän kokonaisaltistuksen, on tiedettävä, mikä osuus päivittäisestä enimmäissaannista on käytettävissä maidon jäämien mukauttamiseen (ts. mikä osuus päivittäisestä enimmäissaannista ei liity muissa elintarvikkeissa oleville jäämille altistumiseen), sekä maidon jäämäpitoisuudet tietyissä aikapisteissä.
Greek: Για να εξακριβωθεί το κατά πόσον τα κατάλοιπα στο γάλα συνεπάγονται συνολική έκθεση η οποία υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση καταλοίπων, πρέπει να προσδιοριστεί το ποσοστό της αποδεκτής ημερήσιας δόσης για το οποίο τα κατάλοιπα στο γάλα θεωρούνται ασφαλή (δηλαδή, το ποσοστό εκείνο της αποδεκτής ημερήσιας δόσης το οποίο δεν αντιστοιχεί σε έκθεση η οποία οφείλεται σε κατάλοιπα που είναι παρόντα σε άλλα τρόφιμα), καθώς και οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων στο γάλα σε συναφή χρονικά σημεία.
Finnish: Kertavaleluna naudoille käytettävien triklabendatsolia ja moksidektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden (katso liite I) osalta komitea totesi, että näiden valmisteiden käyttö maitoa tuottavien eläinten hoidossa saattaa johtaa sellaisiin jäämäpitoisuuksiin maidossa, joita ei voida hyväksyä.
Greek: Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και τα οποία χορηγούνται με επίχυση στα βοοειδή (βλ. παράρτημα Ι), η επιτροπή κατέληξε ότι μη αποδεκτά επίπεδα καταλοίπων στο γάλα μπορούν να προκύψουν από οποιαδήποτε χρήση των προϊόντων αυτών σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Finnish: Koska tämän lausuntomenettelyn soveltamisala oli rajoitettu vain imumatoja tappaviin aineisiin, toisen vaikuttavan aineen poistumista ei arvioitu, eikä myöskään voitu tehdä päätelmiä siitä, pienenevätkö toisen vaikuttavan aineen pitoisuudet turvalliselle tasolle edellä esitettyjen varoaikojen kuluessa.
Greek: Δεδομένου ότι αποκλειστικό αντικείμενο της παρούσας παραπομπής αποτελεί η αξιολόγηση μόνο των διστομοκτόνων ουσιών, η μείωση της δεύτερης δραστικής ουσίας δεν αξιολογήθηκε και, κατ' επέκταση, δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί το κατά πόσον τα ως άνω χρονικά διαστήματα επιτρέπουν τη μείωση των καταλοίπων της δεύτερης ουσίας σε ασφαλή επίπεδα.
Finnish: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGALI
Greek: 2794-044 Carnaxide ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Finnish: 08041 Barcelona ESPANJA
Greek: 08041 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Finnish: Tämän tutkimuksen mukaan perusainetta eli rafoksanidia pidettiin tarkoituksenmukaisena merkkijäämänä maidossa, ja merkkijäämän ja kokonaisjäämien suhdeluvuksi määritettiin 0,3.
Greek: Βάσει αυτής της μελέτης, ως κατάλληλο κατάλοιποδείκτης στο γάλα προσδιορίστηκε η αρχική ένωση, δηλαδή η ραφοξανίδη, και καθορίστηκε τιμή 0,3 για την αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα.
Finnish: Norofas Pour on Klosanteli Ivermektiini
Greek: Norofas Pour on Closantel Ivermectine