FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Raras astenia
Portuguese: Raros astenia
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/febrero/2014 Fecha de la última renovación:
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de fevereiro de 2014 Data da última renovação:
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica.
Portuguese: Não há dados de segurança a longo prazo disponíveis em populações pediátricas.
Spanish: Antes de instaurar el tratamiento debe informarse a los pacientes de la posibilidad de un cambio permanente en el color de los ojos.
Portuguese: Antes do tratamento ser instituído, os doentes devem ser informados acerca da possibilidade de uma alteração permanente na cor dos olhos.
Spanish: Para pacientes que llevan lentes de contacto, ver sección 4.4.
Portuguese: Para doentes que usem lentes de contacto, consulte a secção 4.4.
Spanish: Otros medicamentos e IZBA
Portuguese: Outros medicamentos e IZBA
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Portuguese: Sistema de classificação de órgãos
Spanish: Cambio de color del ojo
Portuguese: Alteração da cor dos olhos
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica en menores de 3 años de edad.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica antes dos 3 anos de idade.
Spanish: No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas não são conhecidos.
Spanish: • Travoprost puede absorberse a través de la piel.
Portuguese: • O travoprost pode ser absorvido através da pele.
Spanish: • IZBA puede aumentar la longitud, el grosor, color y/o número de sus pestañas.
Portuguese: • IZBA pode aumentar o comprimento, espessura, cor e/ou número das suas pestanas.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de travoprost en este grupo de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia de travoprost não foram estabelecidas neste grupo etário.
Spanish: Si piensa que puede estar embarazada dígaselo en seguida a su médico.
Portuguese: Se pensa que pode estar grávida, informe o seu médico imediatamente.
Spanish: El paciente debe retirar el envoltorio protector inmediatamente antes de la primera utilización.
Portuguese: O doente deve retirar o invólucro protetor imediatamente antes de iniciar a utilização.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 2 meses de edad.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para crianças com menos de 2 meses de idade.
Spanish: Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 5.1).
Portuguese: Os perfis de segurança de curto prazo nos diferentes subgrupos pediátricos também foram semelhantes (ver secção 5.1).
Spanish: Las concentraciones en humor acuoso descendieron con una semivida de aproximadamente 1,5 horas.
Portuguese: As concentrações no humor aquoso diminuíram com uma semivida de aproximadamente 1,5 horas.
Spanish: Las mujeres embarazadas o que estén tratando de quedarse embarazadas deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la exposición directa al contenido del frasco.
Portuguese: As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem tomar as devidas precauções para evitar uma exposição direta ao conteúdo do frasco.
Spanish: No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el frasco.
Portuguese: Não abra o invólucro senão quando necessitar de utilizar o frasco.
Spanish: Qué es IZBA y para qué se utiliza
Portuguese: O que é IZBA e para que é utilizado
Spanish: Anote la fecha de apertura en los espacios reservados en cada caja.
Portuguese: Escreva a data de abertura no espaço indicado em cada embalagem.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Spanish: Travoprost no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario.
Portuguese: Travoprost não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se for claramente necessário.
Spanish: Polyquaternium-1
Portuguese: Poliquatérnio-1
Spanish: Por lo tanto, a pesar de que las cantidades de travoprost en colirio utilizadas por los pacientes son muy pequeñas, no se puede excluir el riesgo para el medioambiente.
Portuguese: Assim, apesar das quantidades muito pequenas de travoprost usadas pelos doentes nas gotas oculares, um risco para o meio ambiente não pode ser excluído.
Spanish: IZBA puede pasar a la leche materna.
Portuguese: IZBA pode passar para o seu leite.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nestes doentes.
Spanish: Travoprost tiene efectos farmacológicos perjudiciales en el embarazo y/o en el feto/recién nacido.
Portuguese: Travoprost tem efeitos farmacológicos nefastos durante a gravidez e/ou sobre o feto/recém-nascido.
Spanish: Ambos efectos adversos se observaron con una incidencia mayor en niños y adolescentes comparado con adultos.
Portuguese: Ambos os efeitos secundários foram observados com uma incidência superior em crianças e adolescentes quando comparados com adultos.
Spanish: Se debe tener en cuenta que travoprost se considera una sustancia PBT (ver sección 5.3).
Portuguese: Deve ser salientado que o travoprost é considerado uma substância PBT (ver secção 5.3).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Spanish: • Incline la cabeza o la cabeza del niño suavemente hacia atrás.
Portuguese: • Incline a sua cabeça, ou da sua criança, gentilmente para trás.
Spanish: IZBA puede aumentar el riesgo de inflamación de la parte posterior del ojo.
Portuguese: IZBA pode aumentar o risco de inflamação da parte de trás do olho.
Spanish: • Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el medicamento.
Portuguese: • Feche bem o frasco imediatamente após a sua utilização.
Spanish: La influencia de IZBA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de IZBA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: 95% CI * Faltaban datos de un sujeto a las 8 a.m. de la Semana 6; faltaban datos de un sujeto a las 4 p.m. del Mes 3.
Portuguese: 95% IC *Um indivíduo não tinha dados às 8:00 h na semana 6; um não tinha dados às 16:00 h no mês 3.
Spanish: En un estudio similar de 3 meses de duración en pacientes adultos, estos acontecimientos ocurrieron con una incidencia del 11,4% y 0%, respectivamente.
Portuguese: Num estudo semelhante de três meses em doentes adultos, estes eventos ocorreram respetivamente com uma incidência de 11,4% e 0%.
Spanish: Continúe con la siguiente dosis que estaba prevista.
Portuguese: Continue com a dose seguinte como planeado.
Spanish: Después de aplicar las gotas, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.
Portuguese: Após a utilização do colírio, aguarde 15 minutos até voltar a colocar as lentes.
Spanish: Esto ayuda a evitar que IZBA pase al resto del cuerpo.
Portuguese: Isto ajuda o IZBA a não se espalhar para o resto do corpo.
Spanish: Composición de IZBA - El principio activo es travoprost.
Portuguese: Qual a composição de IZBA - A substância ativa é travoprost.
Spanish: No utilice IZBA si está embarazada.
Portuguese: Não utilize IZBA se estiver grávida.
Spanish: Poco frecuente hipersensibilidad, alergia estacional
Portuguese: Pouco frequentes hipersensibilidade, alergia sazonal
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Spanish: • Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
Portuguese: • Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho.
Spanish: La reducción de la presión intraocular en humanos se inicia aproximadamente 2 horas después de la administración y el efecto máximo se alcanza después de 12 horas.
Portuguese: No ser humano, a redução da pressão intraocular inicia-se cerca de 2 horas após a administração e o efeito máximo é alcançado ao fim de 12 horas.
Spanish: No existen datos en relación a los efectos de travoprost sobre la fertilidad humana.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do travoprost na fertilidade humana.
Spanish: Diferencia media travoprost - timolol.
Portuguese: A diferença de média é travoprost - timolol.
Spanish: De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y conseguirse una disminución de las reacciones adversas sistémicas.
Portuguese: Isto pode reduzir a absorção sistémica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição das reações adversas sistémicas.
Spanish: Se ha notificado edema macular durante el tratamiento con análogos de la prostaglandina F2a.
Portuguese: Foi relatado edema macular durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2α.
Spanish: • Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez, abra la bolsa envoltorio, saque el frasco (figura 1) y anote la fecha de apertura en el espacio reservado en la caja.
Portuguese: • Imediatamente antes de utilizar um frasco pela primeira vez, abra o invólucro protetor, retire o frasco do seu interior (figura 1) e escreva a data de abertura no espaço indicado na embalagem.
Spanish: No es probable que se produzca una sobredosis oftálmica ni que se relaciona con toxicidad.
Portuguese: Não é provável que ocorra uma sobredosagem tópica ou que esta seja associada a toxicidade.
Spanish: Los pacientes recibieron travoprost 0,004% una vez al día o timolol 0,5% (o 0,25% en sujetos menores de 3 años de edad) dos veces al día.
Portuguese: Os doentes receberam travoprost 0,004% uma vez por dia ou timolol 0,5% (ou 0,25% para os indivíduos com menos de 3 anos de idade) duas vezes ao dia.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en la población pediátrica fueron hiperemia ocular (16,9%) y crecimiento de las pestañas (6,5%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes relatadas na população pediátrica foram hiperemia ocular (16,9%) e crescimento das pestanas (6,5%).
Spanish: Envases que contienen 1 ó 3 frascos.
Portuguese: Embalagens contendo 1 ou 3 frascos.
Spanish: Actualmente se desconocen los efectos a largo plazo sobre los melanocitos y sus consecuencias.
Portuguese: Atualmente são desconhecidos os efeitos a longo prazo a nível dos melanócitos, assim como qualquer consequência que daí possa resultar.
Spanish: Visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Uma turvação transitória da visão assim como outras perturbações visuais podem afetar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Portuguese: Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Spanish: No se ha estudiado específicamente IZBA en un ensayo clínico que incluya a pacientes pediátricos.
Portuguese: IZBA não foi especificamente estudado num ensaio clinico com doentes pediátricos.
Spanish: No conocida empeoramiento del asma, epistaxis
Portuguese: Desconhecidos agravamento da asma, epistaxe
Spanish: El efecto sobre la PIO se vio tras la segunda semana de tratamiento y se mantuvo constante a lo largo de las 12 semanas de duración del estudio para todos los grupos de edad.
Portuguese: O efeito sobre a pressão intraocular foi observado após a segunda semana de tratamento e foi consistentemente mantido durante todo o período das 12 semanas do estudo para todos os grupos etários.
Spanish: Si puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando IZBA.
Portuguese: Se houver possibilidade de engravidar, deve utilizar contraceção adequada enquanto utiliza o IZBA.
Spanish: En el caso improbable de contacto con una parte importante del contenido del frasco, límpiese de inmediato y minuciosamente la zona expuesta.
Portuguese: Na improbabilidade de contactar com uma porção substancial do conteúdo do frasco, a área exposta deve ser limpa imediatamente e de forma minuciosa.
Spanish: IZBA se utiliza para tratar la presión elevada en el ojo en adultos, adolescentes y niños a partir de 3 años de edad.
Portuguese: IZBA é usado para reduzir a pressão elevada do olho em adultos, adolescentes e crianças de 3 anos em diante.
Spanish: En caso de sospecha de ingestión oral, el tratamiento es sintomático y de mantenimiento.
Portuguese: O tratamento de uma suspeita ingestão oral é sintomático e de suporte.
Spanish: El aumento de la fisura palpebral que se observó en monos, no se vio en conejos ni en ensayos clínicos con productos con travoprost y se considera específico de la especie.
Portuguese: O aumento a fenda palpebral observado nos macacos não foi observado em coelhos ou nos ensaios clínicos com produtos contendo travoprost, sendo considerado específico da espécie.
Spanish: Por lo que, IZBA puede utilizarse con precaución en pacientes con inflamación intraocular activa.
Portuguese: IZBA deve, portanto, ser utilizado com precaução em doentes com inflamação intraocular ativa.
Spanish: Se absorbe a través de la córnea en la que el éster isopropílico se hidroliza a ácido libre activo.
Portuguese: É absorvido através da córnea onde o isopropil éster é hidrolisado a ácido livre ativo.
Spanish: Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la siguiente dosis, tal como estaba planificado.
Portuguese: Se for omitida uma administração, o tratamento deve continuar com a dose seguinte como planeado.
Spanish: No use IZBA:
Portuguese: Não utilize IZBA:
Spanish: No conocida antígeno prostático específico elevado
Portuguese: Desconhecidos aumento do antigénio prostático específico
Spanish: Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con travoprost por vía sistémica en ratas, ratones y conejos.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em ratos, murganhos e coelhos por via sistémica.
Spanish: Se detectaron niveles bajos de radioactividad en el líquido amniótico y en los tejidos fetales de ratas gestantes a las que se les había administrado
Portuguese: Foram observados baixos níveis de radioatividade no líquido amniótico e nos tecidos fetais de fêmeas grávidas (ratos) às quais se administrou
Spanish: No deje de utilizar IZBA sin consultar antes con su médico o el médico que trata al niño, la presión en su ojo o del ojo del niño no estará controlada lo que podría provocar pérdida de visión.
Portuguese: Não interrompa a utilização de IZBA sem falar com o seu médico, ou com o médico que segue a sua criança, a pressão no seu olho, ou no olho da sua criança, não ficará controlada, o que pode levar a perda de visão.
Spanish: • Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota de IZBA cada vez (figura 3).
Portuguese: • Aperte suavemente o frasco até à saída de uma gota de IZBA de uma só vez (figura 3).
Spanish: • IZBA puede cambiar gradualmente el color del iris (la parte coloreada del ojo).
Portuguese: • IZBA pode alterar gradualmente a cor da sua íris (parte colorida do seu olho).
Spanish: Por lo que, no es de esperar que sea necesario un ajuste de la dosis con una concentración más baja de principio activo.
Portuguese: Portanto, não se prevê que seja necessário o ajuste de dose na menor concentração de substância ativa.
Spanish: Se desconoce si travoprost procedente del colirio se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o travoprost do colírio é excretado pelo leite materno.
Spanish: Consulte a su médico si se encuentra en esta situación.
Portuguese: Consulte o seu médico se isto se aplicar a si.
Spanish: IZBA puede modificar gradualmente el color del ojo al aumentar el número de melanosomas (gránulos de pigmento) de los melanocitos.
Portuguese: IZBA pode alterar gradualmente a cor dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos.
Spanish: IZBA puede alterar gradualmente las pestañas del ojo(s) tratado(s); estos cambios se observaron en aproximadamente la mitad de los pacientes de los ensayos clínicos y consisten en: aumento de la longitud, grosor, pigmentación y/o número de pestañas.
Portuguese: IZBA pode provocar gradualmente alterações das pestanas no(s) olho(s) tratado(s); estas alterações foram observadas em aproximadamente metade dos doentes envolvidos nos estudos clínicos e incluem: aumento do comprimento, da espessura, da pigmentação e/ou do número de cílios.
Spanish: Si está usted o el niño utilizando otros medicamentos oftálmicos, como colirios o pomadas para los ojos, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de IZBA y de los otros medicamentos oftálmicos.
Portuguese: Caso esteja, ou a sua criança, a utilizar outros medicamentos oftalmológicos como colírios ou pomadas, espere, pelo menos, 5 minutos entre a aplicação de IZBA e dos outros medicamentos oftalmológicos.
Spanish: IZBA contiene travoprost que forma parte de un grupo de medicamentos llamados análogo de las prostaglandinas.
Portuguese: IZBA contém travoprost, que pertence a um grupo de medicamentos, chamados análogos das prostaglandinas.
Spanish: Travoprost se considera una sustancia tóxica, bioacumulativa y persistente (PBT).
Portuguese: Travoprost é considerado uma substância persistente, bioacumulável e tóxica (persistent, bioaccumulative and toxic - PBT).
Spanish: Las prostaglandinas y análogos a las prostaglandinas son compuestos biológicamente activos que pueden absorberse a través de la piel.
Portuguese: As prostaglandinas e os análogos da prostaglandina são materiais biologicamente ativos que podem ser absorvidos através da pele.
Spanish: Debe evitarse el contacto de IZBA con la piel ya que se ha demostrado en conejos que travoprost presenta absorción transdérmica.
Portuguese: O contacto da pele com IZBA deve ser evitado, uma vez que foi demonstrada a absorção transdérmica de travoprost em coelhos.
Spanish: En caso de contacto del medicamento con la piel, debe eliminarse lavando inmediatamente.
Portuguese: Se alguma porção do medicamento entrar em contacto com a pele, deverá ser lavado de imediato.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar IZBA.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar IZBA.
Spanish: Las reducciones de la PIO media fueron similares en los grupos de travoprost y timolol (ver Tabla 4).
Portuguese: As reduções médias da PIO nos grupos de travoprost e timolol foram semelhantes (ver Tabela 4).
Spanish: Qué es IZBA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar IZBA Cómo usar IZBA
Portuguese: O que é IZBA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar IZBA Como utilizar IZBA
Spanish: No conocida disuria, incontinencia urinaria
Portuguese: Desconhecido disúria, incontinência urinária
Spanish: Los siguientes efectos se han observado con IZBA:
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários com IZBA.
Spanish: Estudios en animales no mostraron efectos de travoprost sobre la fertilidad con dosis más de 250 veces superiores a la dosis oftálmica máxima recomendada para humanos.
Portuguese: Os estudos realizados em animais não evidenciaram qualquer efeito na fertilidade para doses superiores a 250 vezes a dose ocular humana máxima recomendada.
Spanish: Puede serle útil un espejo.
Portuguese: Utilize um espelho caso sinta que este pode ser útil.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja, después de "CAD".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após 'EXP'.
Spanish: Poco frecuentes palpitaciones Raras frecuencia cardiaca irregular, frecuencia cardiaca disminuida
Portuguese: Pouco frequentes palpitações Raros frequência cardíaca irregular, frequência cardíaca diminuída
Spanish: La inflamación del ojo es un posible efecto adverso que puede estar relacionado con el uso de análogos de prostaglandinas tales como IZBA.
Portuguese: A inflamação nos olhos é um possível efeito secundário que pode estar associado à utilização de análogos da prostaglandina, tal como IZBA.
Spanish: La administración oftálmica de travoprost a monos en concentraciones de hasta 0,012% en el ojo derecho, dos veces al día durante un año no produjo toxicidad sistémica.
Portuguese: A administração ocular tópica de travoprost a macacos, em concentrações até 0,012% no olho direito, duas vezes por dia durante um ano, não resultou em qualquer toxicidade sistémica.
Spanish: Cuando IZBA vaya a sustituir a otro medicamento antiglaucomatoso oftálmico, se debe interrumpir la administración de ese otro medicamento e iniciarse la administración de IZBA al día siguiente.
Portuguese: Em caso de substituição de outro medicamento antiglaucomatoso oftálmico pelo IZBA, o outro medicamento deve ser descontinuado e o IZBA iniciado no dia seguinte.
Spanish: Generalmente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, aunque todo o parte del iris puede volverse más marrón.
Portuguese: Tipicamente, a pigmentação castanha em redor da pupila alastra-se concentricamente em direção à periferia nos olhos afetados, embora a íris, na totalidade ou em parte, possa tornar-se mais acastanhada.
Spanish: Tamaño de envases: 1 o 3 frascos.
Portuguese: Embalagens: 1 ou 3 frascos.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IZBA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IZBA
Spanish: Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio se añade para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.
Portuguese: São adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio de forma a manter normais os níveis de acidez (valores de pH).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de IZBA y esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de colocarse las lentes de contacto.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a retirar as lentes de contacto antes da aplicação de IZBA e a aguardar 15 minutos após a administração da dose antes da reinserção.
Spanish: Cada frasco de 4 ml contiene 2,5 ml de solución.
Portuguese: Cada frasco de 4 mL contém 2,5 mL de solução.
Spanish: Raras dolor musculoesquelético, artralgia
Portuguese: Raros dor musculoesquelética, artralgia
Spanish: No se ha observado incremento del pigmento marrón del iris tras interrumpir el tratamiento.
Portuguese: A pigmentação castanha da íris deixa de aumentar após a interrupção da terapêutica.
Spanish: La variable principal de eficacia fue el cambio en la presión intraocular (PIO) con respecto a la basal en la semana 12 del estudio.
Portuguese: O endpoint primário de eficácia foi a alteração da pressão intraocular (PIO) a partir da linha de base na semana 12 do estudo.
Spanish: No debe utilizarse travoprost en mujeres en edad fértil que puedan quedarse embarazadas a no ser que se adopten medidas anticonceptivas adecuadas (ver sección 5.3).
Portuguese: Travoprost não deve ser utilizado em mulheres que possam engravidar, exceto se estiver instituída contraceção adequada (ver secção 5.3).
Spanish: Estimaciones basadas en medias de los mínimos cuadrados derivadas de un modelo estadístico que tiene en cuenta las medidas de PIO correlacionadas por paciente cuyo diagnóstico primario y estrato de PIO basal están en el modelo.
Portuguese: As estimativas são baseadas em mínimos quadrados derivados de um modelo estatístico que correlaciona medidas de PIO por doente, onde o diagnóstico primário e a baseline do estrato da PIO estão no modelo.