FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tamiflu have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tamiflu w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tamiflu, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tamiflu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Tamiflu used?
Polish: Jak stosować lek Tamiflu
English: What are the risks associated with Tamiflu?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tamiflu
English: Why is Tamiflu authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Tamiflu w UE
English: Further information on Aimovig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Aimovig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
English: EMA/CHMP/249688/2019 EMEA/H/C/004447
Polish: EMA/191978/2019 EMEA/H/C/004447
English: Aimovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2018.
Polish: Lek Aimovig otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 lipca 2018 r.
English: As for all medicines, data on the use of Aimovig are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Aimovig są stale monitorowane.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Aimovig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Aimovig przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: By attaching to this receptor, the medicine stops CGRP from attaching to it and causing migraine.
Polish: Wiążąc się z tym receptorem, lek uniemożliwia CGRP wiązanie się z nim i wywoływanie migreny.
English: Most of the side effects are mild or moderate in severity.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane.
English: The recommended dose is 70 mg every 4 weeks as a single injection.
Polish: Zalecana dawka wynosi 70 mg co 4 tygodnie w postaci jednorazowego wstrzyknięcia.
English: The active substance in Aimovig, erenumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to a receptor (target) for CGRP on body's cells.
Polish: Substancja czynna leku Aimovig, erenumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wiązało się z receptorem (celem) dla CGRP na powierzchni komórek organizmu.
English: Some patients may benefit from a dose of 140 mg every 4 weeks, given as either a single injection of 140 mg or two injections of 70 mg.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z podania dawki 140 mg co 4 tygodnie, podawanej w postaci jednorazowego wstrzyknięcia 140 mg lub dwóch wstrzyknięć po 70 mg.
English: A chemical messenger called CGRP has been shown to be involved in the development of migraine.
Polish: Wykazano, że w rozwoju migreny uczestniczy przekaźnik chemiczny o nazwie CGRP.
English: The most common side effects with Aimovig (which may affect up to 1 in 10 people) are reactions at the site of injection, constipation, muscle spasms and itching.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aimovig (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zaparcia, skurcze mięśni i swędzenie.
English: What is Aimovig and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Aimovig i w jakim celu się go stosuje
English: Side effects reported with Aimovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Aimovig są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Only patients with migraines at least 4 days a month were included in the studies as patients with less frequent migraines are not usually eligible for preventative treatment.
Polish: Do badań włączono jedynie pacjentów, u których migreny występowały co najmniej 4 dni w miesiącu, ponieważ osoby z rzadziej występującymi migrenami nie kwalifikują się zazwyczaj do leczenia profilaktycznego.
English: Other information about Aimovig
Polish: Inne informacje dotyczące leku Aimovig
English: In a second study of 955 patients who had migraines 8 days a month on average, those treated with Aimovig had on average 3 to 4 fewer days with migraines per month compared with around 2 fewer days for patients on placebo.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 955 pacjentów, którzy mieli migreny średnio 8 dni w miesiącu, u osób otrzymujących lek Aimovig migrena występowała średnio o 3 do 4 dni w miesiącu mniej, w porównaniu z około 2 dniami mniej w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
English: Aimovig is a medicine used to prevent migraine in adults who have migraines at least 4 days a month.
Polish: Aimovig jest lekiem stosowanym w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których występują przynajmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
English: Aimovig (erenumab) EMA/CHMP/249688/2019
Polish: Aimovig (erenumab) EMA/191978/2019
English: For more information about using Aimovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Aimovig znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Aimovig is injected under the skin using a pre-filled syringe or pen.
Polish: Aimovig wstrzykuje się pod skórę przy użyciu ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza.
English: What benefits of Aimovig have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Aimovig wykazane w badaniach
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aimovig?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Aimovig
English: Aimovig was shown to be effective at reducing the number of days patients have migraines.
Polish: Wykazano, że Aimovig skutecznie zmniejsza liczbę dni, w których u pacjentów występują migreny.
English: Aimovig is effective at reducing the number of days patients suffer migraines.
Polish: Aimovig skutecznie zmniejsza liczbę dni, w których u pacjentów występują migreny.
English: Aimovig can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu migreny.
English: Aimovig contains the active substance erenumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną erenumab.
English: An overview of Aimovig and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Aimovig i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aimovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Aimovig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the full list of side effects and restrictions of Aimovig, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Aimovig znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: In a study of 667 patients who had migraines 18 days a month on average, those treated with Aimovig had 7 fewer days with migraines per month, compared with 4 fewer days for patients on placebo.
Polish: W badaniu z udziałem 667 pacjentów, którzy mieli migreny średnio 18 dni w miesiącu, u osób otrzymujących lek
English: What are the risks associated with Aimovig?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Aimovig
English: How is Aimovig used?
Polish: Jak stosować lek Aimovig
English: Why is Aimovig authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Aimovig w UE
English: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: Each cycle lasts 21 days.
Polish: Każdy cykl trwa 21 dni.
English: 5% Glucose
Polish: 5% Glukoza
English: These may be new symptoms or a change in your current symptoms.
Polish: Mogą to być nowe objawy lub zmiana obecnie występujących objawów.
English: For the treatment to be fully effective, it is very important not to miss a dose.
Polish: Aby leczenie było w pełni skuteczne bardzo ważne jest, by nie pomijać dawki leku.
English: Irreferi għall-Irlanda
Polish: Malta Irreferi għall-Irlanda
English: Contraception (women and men)
Polish: Antykoncepcja (kobiety i mężczyźni)
English: The median age was 69 years (range: 30-86 years).
Polish: Mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres: 30-86 lat).
English: Reactivation of latent infections has been reported.
Polish: Zgłaszano przypadki reaktywacji infekcji latentnych.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1388/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1388/001
English: Active severe infections (see section 4.4).
Polish: Aktywne, ciężkie zakażenie (patrz punkt 4.4).
English: • memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight
Polish: • utrata pamięci, trudności w mówieniu, trudności w chodzeniu lub problemy ze wzrokiem,
English: Polysorbate 20 (E 432)
Polish: Polisorbat 20 (E 432)
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
English: 80% of patients had refractory disease.
Polish: U 80% pacjentów występowała choroba oporna na leczenie.
English: • unusual sensations
Polish: • nietypowe odczucia.
English: Withhold Polivy dosing until improvement to ≤ Grade 1.
Polish: Wstrzymać podawanie produktu Polivy do czasu uzyskania poprawy do stopnia ≤ 1.
English: It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Polish: Ważne jest, aby przed leczeniem i w trakcie leczenia powiedzieć lekarzowi, że pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
English: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Polish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Szwajcaria
English: A risk for breast-feeding children cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią.
English: MMAE does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Polish: MMAE nie hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6.
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to polatuzumab vedotin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Polish: Z tych powodów porównanie występowania przeciwciał przeciwko polatuzumabowi wedotyny z występowaniem przeciwciał przeciwko innym produktom może być mylące.
English: If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Polivy.
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek ciężkie reakcje, lekarz może wstrzymać podawanie leku Polivy.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Polish: Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%)
English: This is because Polivy can affect your baby's health.
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek Polivy może wpłynąć na stan zdrowia dziecka.
English: Polivy can cause IRRs , including severe cases.
Polish: Produkt Polivy może powodować IRR, w tym także ciężkie.
English: If a planned dose of Polivy is missed, it should be administered as soon as possible and the schedule of administration should be adjusted to maintain a 21-day interval between doses.
Polish: Jeśli planowana dawka produktu leczniczego Polivy zostanie pominięta, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie dostosować harmonogram podawania leku w taki sposób, by utrzymać 21dniowe odstępy pomiędzy dawkami.
English: Studies have not been conducted in patients who recently received live vaccines.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali żywe szczepionki.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Nie mieszać ani nie rozcieńczać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
English: This patient had three prior lines of therapy that included anti-CD20 antibodies.
Polish: Ten pacjent otrzymał wcześniej trzy linie leczenia zawierające przeciwciała anty-CD20.
English: • trouble speaking
Polish: • trudności z mówieniem,
English: Tell your doctor or nurse straight away if you have any problems with a change in the sensitivity of your skin, especially in your hands or feet, such as:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy związane ze zmianą wrażliwości skóry, zwłaszcza dłoni lub stóp, takie jak:
English: Polivy should not be administered in the presence of an active severe infection.
Polish: Produkt Polivy nie powinien być stosowany w przypadku obecności aktywnej, ciężkiej infekcji.
English: Primary reasons patients were not candidates for HSCT included age (40%), insufficient response to salvage therapy (26%) and prior transplant failure (20%).
Polish: Główne przyczyny, dla których pacjenci nie kwalifikowali się do HSCT obejmowały wiek (40%), niewystarczającą odpowiedź na terapię ratunkową (26%) i wcześniejsze niepowodzenie transplantacji (20%).
English: The total storage plus transportation times of the diluted product should not exceed the storage duration specified in Table 6 (see section 6.3).
Polish: Całkowity czas przechowywania wraz z transportem rozcieńczonego produktu nie powinien przekroczyć czasu przechowywania określonego w Tabeli 6 (patrz punkt 6.3).
English: Among 173 patients treated with Polivy in Study GO29365, 95 (55%) were ≥65 years of age.
Polish: Spośród 173 pacjentów leczonych produktem Polivy w badaniu GO29365, w wieku ≥ 65 lat było 95 pacjentów (55%).
English: The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency.
Polish: Poniższe ADR zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów (SOC) MedDRA oraz kategorii częstości występowania.
English: Day 1 of any cycle
Polish: dniu dowolnego cyklu
English: Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Polish: Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
English: This mechanism is consistent with the pharmacological effect of MMAE as a microtubule disrupting agent.
Polish: Mechanizm ten jest spójny z farmakologicznym działaniem MMAE jako środka rozrywającego mikrotubule.
English: • you are due to have a vaccine or you know you may need to have one in the near future
Polish: • jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony lub wie, że może być szczepiony w najbliższej przyszłości.
English: Polivy, bendamustine and rituximab can be administered in any order on Day 1 of each cycle.
Polish: Polivy, bendamustyna i rytuksymab mogą być podawane w dowolnej kolejności w 1. dniu każdego cyklu.
English: Polivy has not been evaluated in patients with HIV.
Polish: Działanie produktu Polivy nie było oceniane u pacjentów zarażonych HIV.
English: Live or live-attenuated vaccines should not be given concurrently with the treatment.
Polish: Żywe lub żywe-atenuowane szczepionki nie powinny być podawane w czasie leczenia.
English: IRC: Independent Review Committee; INV: Investigator; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval, NE: Not evaluable; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modified Lugano 2014 criteria: Bone marrow confirmation of PET-CT CR required.
Polish: IRC: niezależny komitet oceniający; INV: badacz; HR: współczynnik ryzyka; CI: przedział ufności, NE: niemożliwe do oceny; CMH Cochrana-Mantela-Haenszela; DOR: czas trwania odpowiedzi *Według zmodyfikowanych kryteriów z Lugano 2014: CR uzyskane w badaniu PET-CT wymaga potwierdzenia w badaniu szpiku.
English: • The usual starting dose is 1.8 mg for each kilogram of your body weight.
Polish: • Zwykle dawka początkowa wynosi 1,8 mg na każdy kilogram masy ciała.
English: Delayed IRRs as late as 24 hours after receiving Polivy have occurred.
Polish: Opóźnione IRR stwierdzano nawet po 24 godzinach po podaniu produktu Polivy.
English: The majority of patients (98%) had DLBCL not otherwise specified (NOS).
Polish: Większość pacjentów (98%) miało DLBCL bliżej nieokreślony (NOS).
English: This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z tzw. procedurą dopuszczenia warunkowego.
English: Patients were stratified by duration of response to last prior treatment of ≤ 12 months or > 12 months.
Polish: Stratyfikacja pacjentów uwzględniała czas trwania odpowiedzi na ostatnią wcześniejszą terapię: ≤ 12 lub > 12 miesięcy.
English: No significant difference was observed in the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE among patients < 65 years of age (n = 187) and patients ≥ 65 years of age (n = 273).
Polish: Nie obserwowano znamiennej różnicy w farmakokinetyce acMMAE i nieskoniugowanej MMAE u pacjentów w wieku < 65 lat (n = 187) i u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (n = 273).
English: Polivy will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Polish: Lek Polivy będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.
English: Myelosuppression is a condition in which the production of blood cells is decreased, resulting in fewer red blood cells, white blood cells, and platelets.
Polish: Mielosupresja to stan, w którym wytwarzanie komórek krwi jest zmniejszone, co powoduje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
English: Swirl the vial gently until completely dissolved.
Polish: Delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia jej zawartości.
English: • unusual bleeding or bruising under the skin
Polish: • nienaturalne krwawienie lub zasinienie pod skórą,
English: • have unusual bleeding, bruising under the skin, bleeding longer than usual after your blood has been drawn, or bleeding from your gums.
Polish: • nieprawidłowe krwawienie, powstawanie siniaków pod skórą, dłuższe niż zazwyczaj utrzymywanie się krwawienia po pobraniu krwi lub krwawienie z dziąseł.
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Polish: Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody dotyczące tego produktu leczniczego.
English: If primary cause is due to lymphoma, the dose of bendamustine may not need to be reduced.
Polish: Jeśli pierwotną przyczyną jest chłoniak, zmniejszenie dawki bendamustyny może nie być konieczne.
English: Severity of IRR on Day 1 of any cycle
Polish: Stopień ciężkości IRR w 1. dniu cyklu
English: For the clinical development program of Polivy as a whole, an estimated total of 588 patients have received Polivy.
Polish: Szacuje się, że w całym programie badań klinicznych produktu leczniczego Polivy, łącznie 588 pacjentów otrzymało produkt Polivy.
English: Grade 2-3
Polish: Stopień 2-3
English: Plasma exposures of unconjugated MMAE are < 3% of acMMAE exposures.
Polish: Ekspozycja na nieskoniugowaną MMAE w osoczu wynosiła < 3% ekspozycji na acMMAE.
English: Women should discontinue breast-feeding during treatment with Polivy.
Polish: Kobiety powinny zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia produktem Polivy.
English: Peripheral neuropathy (PN)
Polish: Neuropatia obwodowa (PN)
English: The reconstituted solution and solution for infusion should not be frozen or exposed to direct sunlight.
Polish: Roztworu otrzymanego po rozpuszczeniu produktu i roztworu do infuzji nie należy zamrażać, ani narażać na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
English: For dose modifications for peripheral neuropathy (section 4.4) see Table 1 below.
Polish: Modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia neuropatii obwodowej (punkt 4.4), patrz Tabela 1 poniżej.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
English: This medicine can cause inflammation or damage to cells in the liver that affect the normal function of the liver.
Polish: Ten lek może spowodować zapalenie lub uszkodzenie komórek wątroby, co zaburza prawidłową czynność wątroby.
English: The reconstituted product contains no preservative and is intended for single-dose only.
Polish: Po rozpuszczeniu produkt nie zawiera substancji konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do podania pojedynczej dawki.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies ATC code: L01XC37
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe; inne leki przeciwnowotworowe; przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC37
English: The median number of prior therapies was 2 (range: 1-7), with 29% (n = 23) receiving one prior therapy, 25% (n = 20) receiving 2 prior therapies, and 46% (n = 37) receiving 3 or more prior therapies.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wyniosła 2 (zakres: 1-7), przy czym 29% (n = 23) pacjentów otrzymało wcześniej jedną terapię, 25% (n = 20) otrzymało 2 wcześniejsze terapie, a 46% (n = 37) otrzymało 3 lub więcej wcześniejszych terapii.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej z wyżej wymienionych grup częstości, działania niepożądane wymieniono w kolejności zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
English: • feel tired
Polish: • uczucie zmęczenia,
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych informacji o tym produkcie leczniczym co najmniej raz w roku, a niniejsza ChPL zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
English: Polivy is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Polish: Produkt leczniczy Polivy nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
English: Do not breast-feed while receiving Polivy because small amount of Polivy may pass into your breast milk.
Polish: Nie karmić piersią podczas leczenia lekiem Polivy, ponieważ nawet niewielkie ilości leku Polivy mogą przenikać do mleka matki.
English: If air is removed, an infusion set with a vented spike is required to ensure accurate dosing during the infusion.
Polish: Jeśli powietrze zostanie usunięte, należy użyć zestawu do infuzji wyposażonego w kolec z odpowietrznikiem, aby zapewnić precyzyjne podanie dawki leku podczas infuzji.
English: Among the 80 patients who were randomized to receive Polivy plus BR (n=40) or BR alone (n = 40) the majority were white (71%) and male (66%).
Polish: Wśród 80 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR (n=40) lub tylko BR (n = 40), większość stanowiły osoby rasy białej (71%) i mężczyźni (66%).
English: The safety and efficacy in children and adolescents less than 18 years have not been established.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku.
English: Patients with high tumour burden and rapidly proliferative tumour may be at increased risk of TLS.
Polish: U pacjentów z dużą masą guza lub guzem o szybkiej proliferacji ryzyko wystąpienia TLS jest zwiększone.
English: Patients with pre-existing PN may experience worsening of this condition.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej wystąpiła PN, może nastąpić pogorszenie tego stanu.