FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI
Portuguese: Os medicamentos concomitantes que sejam potentes inibidores do CYP3A4 devem ser usados com cuidado, devendo evitar-se a utilização crónica de medicamentos concomitantes que sejam potentes indutores do CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie produkty lecznicze, które są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4; należy również unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania produktów leczniczych, które są silnymi induktorami izoenzymu CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Portuguese: CABOMETYX é indicado em monoterapia para o tratamento do carcinoma hepatocelular (CHC) em adultos tratados previamente com sorafenib.
Polish: Produkt leczniczy CABOMETYX jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) u dorosłych uprzednio leczonych sorafenibem.
Portuguese: Todos os eventos foram de Grau 3 ou 4.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie stopnia 3. lub 4.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas medicamentosas reportadas em ensaios clínicos em doentes tratados com cabozantinib
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane leku (ang. ADRs) zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących kabozantynib
Portuguese: Tanto os doentes com resultado MET positivo como negativo apresentaram um efeito favorável com o CABOMETYX em comparação com sunitinib, com atividade superior em doentes com resultado MET positivo em comparação com os doentes com estado MET negativo (HR=0,32 (0,16, 0,63) vs 0,67 (0,37, 1,23)) respetivamente.
Polish: U pacjentów z pozytywnym, jak i negatywnym statusem MET wykazano korzystne działanie produktu CABOMETYX w porównaniu z sunitynibem, z większą aktywnością u pacjentów z pozytywnym statusem MET w porównaniu z pacjentami z negatywnym statusem MET [odpowiednio HR=0,32 (0,16; 0,63) w por. z 0,67 (0,37; 1,23)].
Portuguese: Número em risco: CABOMETYX Everolímus
Polish: Liczba zagrożonych: CABOMETYX Ewerolimus
Portuguese: O que é o CABOMETYX e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek CABOMETYX i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Os casos de encefalopatia hepática em doentes com CHC podem ser atribuídos ao desenvolvimento de distúrbios eletrolíticos.
Polish: Przypadki encefalopatii wątrobowej u pacjentów z HCC mogą być konsekwencją zaburzeń elektrolitowych.
Portuguese: Esta síndrome deve ser considerada em qualquer doente que revele múltiplos sintomas, incluindo convulsões, cefaleias, distúrbios visuais, confusão ou função mental alterada.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tego zespołu u każdego pacjenta z obecnością wielu objawów, takich jak napady padaczkowe, ból głowy, zaburzenia widzenia, splątanie lub zaburzenia czynności psychicznych.
Portuguese: A segurança e a eficácia do CABOMETYX foram avaliadas num estudo de Fase 3 randomizado, em dupla ocultação e controlado com placebo (CELESTIAL).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego CABOMETYX oceniono w badaniu fazy III, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo (CELESTIAL).
Portuguese: No CCR e no CHC, a dose recomendada de CABOMETYX é de 60 mg uma vez por dia.
Polish: Zalecana dawka produktu CABOMETYX w RCC i HCC wynosi 60 mg raz na dobę.
Portuguese: Não deve comer nada durante pelo menos 2 horas antes de tomar CABOMETYX e até 1 hora após tomar o medicamento.
Polish: Nie należy jeść niczego przez co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku CABOMETYX i przez 1 godzinę po przyjęciu.
Portuguese: O cabozantinib foi associado a um aumento da incidência de alterações eletrolíticas (incluindo hipo e hipercalemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hiponatremia).
Polish: Stosowanie kabozantynibu powiązano ze zwiększoną częstością zaburzeń elektrolitowych (w tym hipo- i hiperkaliemii, hipomagnezemii, hipokalcemii, hiponatremii).
Portuguese: Deve suspender-se o cabozantinib se a hipertensão for grave e persistente apesar da terapia anti-hipertensora e reduzir a dose de cabozantinib.
Polish: Należy przerwać leczenie kabozantynibem, jeśli nadciśnienie jest ciężkie i utrzymuje się mimo zastosowanego leczenia przeciwnadciśnieniowego oraz zmniejszenia dawki kabozantynibu.
Portuguese: O cabozantinib é uma pequena molécula que inibe vários recetores da tirosina cinase (RTK) envolvidos no crescimento tumoral e na angiogénese, na regeneração patológica do osso, na resistência a medicamentos e na progressão metastática do cancro.
Polish: Kabozantynib jest małą cząsteczką, która hamuje liczne receptory kinaz tyrozynowych (RTK) związane ze wzrostem nowotworu i angiogenezą, patologiczną przebudową kości, opornością na leki i tworzeniem przerzutów nowotworu.
Portuguese: Slovenská republika Liek s.r.o.
Polish: Liek s.r.o.
Portuguese: Existem dados limitados em doentes com compromisso hepático moderado(n=15), de acordo com os critérios do NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, określonym według kryteriów klasyfikacji zaburzeń wątroby NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group), są ograniczone (n=15).
Portuguese: Análises exploratórias da PFS e da OS na população ITT também demonstraram resultados consistentes favoráveis ao CABOMETYX comparativamente com o everolímus em diferentes subgrupos de acordo com a idade (< 65 vs. ≥ 65, sexo, grupo de risco do MSKCC (favorável, intermédio, fraco), estado ECOG (0 vs. 1), tempo decorrido desde o diagnóstico até à aleatorização (< 1 ano vs. ≥ 1 ano), estado MET do tumor (alto vs. baixo vs. desconhecido), metástases ósseas (ausência vs. presença), metástases viscerais (ausência vs. presença), metástases viscerais e ósseas (ausência vs. presença), número de VEGFR-TKI anteriores (1 vs. ≥ 2) e duração do primeiro VEGFR-TKI (≤ 6 meses vs. > 6 meses).
Polish: Eksploracyjne analizy PFS i OS w populacji ITT także wykazały spójne wyniki świadczące na korzyść produktu CABOMETYX w porównaniu z ewerolimusem w różnych podgrupach określonych na podstawie wieku (< 65 lub ≥ 65 lat), płci, grupy ryzyka MSKCC (korzystne, pośrednie, złe), statusu ECOG (0 lub 1), czasu od rozpoznania do randomizacji (< 1 rok lub ≥ 1 rok), statusu MET guza (wysoki, niski lub nieznany), przerzutów do kości (brak lub obecne), przerzutów trzewnych (brak lub obecne), przerzutów do kości i trzewi (brak lub obecne), liczby uprzednio stosowanych TKI VEGFR (1 lub ≥ 2) i czasu trwania leczenia pierwszym TKI VEGFR (≤ 6 miesięcy lub > 6 miesięcy).
Portuguese: Os doentes com antecedentes de hemorragia grave antes do início do tratamento devem ser avaliados cuidadosamente antes de iniciarem o tratamento com cabozantinib.
Polish: Pacjenci z ciężkim krwawieniem w wywiadzie przed leczeniem, powinni przejść dokładną ocenę przed rozpoczęciem przyjmowania kabozantynibu.
Portuguese: Estavam presentes quatro metabolitos no plasma com exposições (AUC) superiores a 10% do fármaco de origem: óxido de XL184-N, produto de clivagem da XL184 amida, monohidroxisulfato de XL184 e sulfato do produto de clivagem da 6-desmetilamida.
Polish: W osoczu stwierdzono obecność czterech metabolitów o ekspozycji (AUC) przekraczającej 10% ekspozycji na związek macierzysty: N-tlenekXL184, XL184 (produkt hydrolizy amidów), siarczan monohydroksylowy XL184 oraz 6-demetylo siarczan produktu hydrolizy amidów.
Portuguese: O estudo CELESTIAL excluiu doentes com tratamento anticoagulante ou antiplaquetário concomitante.
Polish: Z badania CELESTIAL wyłączono pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
Portuguese: Probability of Survival
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Portuguese: Isto porque o CABOMETYX pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam.
Polish: Jest to istotne, bowiem CABOMETYX może wpływać na działanie innych leków.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 15,54 mg de lactose.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 15,54 mg laktozy.
Portuguese: • Vermelhidão, inchaço ou dor na boca ou garganta, dificuldade para falar, rouquidão, tosse
Polish: • Zaczerwienienie, opuchlizna lub ból w ustach lub gardle, trudności w mówieniu, chrypka, kaszel,
Portuguese: • Baixo nível de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos)
Polish: • Mała liczba limfocytów (rodzaju białych krwinek)
Portuguese: Há dados limitados em doentes com cardiopatias.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności serca.
Portuguese: CABOMETYX é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa cabozantinib.
Polish: CABOMETYX jest lekiem onkologicznym zawierającym substancję czynną o nazwie kabozantynib.
Portuguese: É necessário cuidado quando se administra cabozantinib com agentes que são potentes inibidores do CYP3A4.
Polish: Należy zachować ostrożność podając kabozantynib ze środkami, które są silnymi inhibitorami CYP3A4.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę.
Portuguese: Conteúdo do comprimido Celulose microcristalina Lactose anidra Hidroxipropil celulose Croscarmelose sódica Sílíca coloidal anidra Estearato de magnésio
Polish: Zawartość tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza bezwodna Hydroksypropyloceluloza Sodu kroskarmeloza Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Portuguese: • Aumento ou diminuição do nível de glucose no sangue
Polish: • Zwiększony lub zmniejszony poziom glukozy we krwi
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Portuguese: Não existem estudos em mulheres grávidas utilizando cabozantinib.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z udziałem kobiet w ciąży przyjmujących kabozantynib.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidada da segurança global em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver também as secções 4.2 e 5.2).
Polish: Należy uważniej monitorować ogólne bezpieczeństwo pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkty 4.2 i 5.2).
Portuguese: Hazard ratio < 1 indica uma sobrevivência livre de progressão a favor do cabozantinib
Polish: Współczynnik ryzyka <1 wskazuje okres przeżycia bez progresji choroby na korzyść kabozantynibu
Portuguese: ORR (apenas respostas parciais) Doença estável
Polish: ORR (wyłącznie odpowiedzi częściowe)
Portuguese: O tratamento com cabozantinib deve ser retomado com uma dose inferior quando a SEPP passar a grau 1.
Polish: Leczenie kabozantynibem w zmniejszonej dawce można wznowić, gdy PPES ustąpi do stopnia 1.
Portuguese: Os fatores de risco para hemorragia severa na população com CHC avançado podem incluir invasão tumoral de vasos sanguíneos principais e presença de cirrose hepática subjacente que origine varizes esofágicas, hipertensão portal e trombocitopenia.
Polish: Czynnikami ryzyka predysponującymi do wystąpienia ciężkiego krwotoku w populacji z zaawansowanym HCC mogą być naciekanie dużych naczyń krwionośnych przez nowotwór oraz obecność podstawowej /zasadniczej marskości wątroby, skutkującej żylakami przełyku, nadciśnieniem wrotnym i małopłytkowością.
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia em indivíduos com CCR tratados em 1ª linha (população ITT, CABOSUN)
Polish: Tabela 5: Wyniki dotyczące skuteczności u nieleczonych wcześniej pacjentów z RCC (populacja ITT, CABOSUN)
Portuguese: Por conseguinte, deve evitar-se a administração crónica de agentes que são potentes indutores do CYP3A4 com o cabozantinib (ver secções 4.2 e 4.5).
Polish: W związku z tym należy unikać długotrwałego podawania środków o silnym działaniu indukującym CYP3A4 razem z kabozantynibem (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Portuguese: Código de barras 2D contendo o identificador único
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Portuguese: Os perfis de concentração plasmática vs tempo revelam um segundo pico de absorção aproximadamente 24 horas após a administração, o que sugere que o cabozantinib pode ser sujeito a recirculação entero-hepática.
Polish: Profile stężenia leku w osoczu względem czasu wskazują, że wchłanianie leku po raz drugi osiąga wartość maksymalną 24 godziny po podaniu, co sugeruje, że kabozantynib podlega recyrkulacji jelitowo-wątrobowej.
Portuguese: Doenças endócrinas hipotiroidismo Doenças do metabolismo e da nutrição diminuição do apetite, hipomagnesemia, hipocalemia desidratação, hipoalbuminemia, hipofosfatemia, hiponatremia, hipocalcemia, hipercalemia, hiperbilirrubinemia, hiperglicemia, hipoglicemia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie łaknienia, hipomagnezemia, hipokaliemia odwodnienie, hipoalbuminemia, hipofosfatemia, hiponatremia, hipokalcemia, hiperkaliemia, hiperbilirubinemia, hiperglikemia, hipoglikemia
Portuguese: • Boca seca e dor na boca
Polish: • Uczucie suchości w ustach i ból jamy ustnej
Portuguese: É usado para tratar: - estádios avaçados de um tipo de cancro do rim chamado carcinoma de células renais - cancro do fígado em adultos que foram tratados previamente com um medicamento anticancerígeno específico (sorafenib).
Polish: Stosowany jest: - w leczeniu zaawansowanych stadiów raka nerki zwanego rakiem nerkowokomórkowym, u dorosłych - w leczeniu raka wątrobowokomórkowego u dorosłych uprzednio leczonych konkretnym lekiem przeciwnowotworowym (sorafenibem).
Portuguese: Fale com o seu médico ANTES de tomar CABOMETYX se estiver, ou se a sua companheira estiver a planear engravidar uma vez terminado o tratamento.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem PRZED rozpoczęciem przyjmowania leku CABOMETYX, jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta rozważa lub planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Se tomar CABOMETYX enquanto usar contracetivos orais, estes podem ser ineficazes.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem CABOMETYX pacjentka stosuje doustne środki antykoncepcyjne, mogą się one okazać nieskuteczne.
Portuguese: Isto pode implicar que o seu médico tenha de alterar a(s) dose(s) que toma.
Polish: Może to oznaczać, że lekarz będzie musiał dokonać zmiany dawki lub dawek leków przyjmowanych przez pacjenta.
Portuguese: A coadministração do inibidor da bomba de protões (IBP) esomeprazol (40 mg diários, durante 6 dias) com uma dose única de 100 mg de cabozantinib a voluntários saudáveis não resultou num efeito clinicamente significativo sobre a exposição plasmática ao cabozantinib (AUC).
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitora pompy protonowej (IPP) ezomeprazolu (40 mg na dobę przez 6 dni) z pojedynczą dawką 100 mg kabozantynibu zdrowym ochotnikom nie miało klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na kabozantynib w osoczu (AUC).
Portuguese: • Sentir-se sonolento, confuso ou com perda de consciência.
Polish: • Uczucie senności, dezorientacji lub utraty przytomności.
Portuguese: A substância ativa é (S)-maleato de cabozantinib.
Polish: Substancją czynną leku jest (S)-jabłczan kabozantynibu.
Portuguese: Os doentes com doença intestinal inflamatória (p. ex. doença de Crohn, colite ulcerosa, peritonite, diverticulite ou apendicite), com infiltração tumoral no trato gastrointestinal ou que sofram de complicações de cirurgias gastrointestinais prévias (particularmente quando associadas a uma cicatrização demorada ou incompleta) devem ser avaliados cuidadosamente antes de iniciarem o tratamento com cabozantinib, devendo ser posteriormente monitorizados de perto quanto a sintomas de perfuração e fístulas, incluindo abcessos e sépsis.
Polish: Pacjenci z zapalną chorobą jelit (np. chorobą Leśniowskiego- Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, zapaleniem otrzewnej, zapaleniem uchyłków lub zapaleniem wyrostka robaczkowego), pacjenci z nowotworowym naciekiem przewodu pokarmowego lub pacjenci z powikłaniami zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu pokarmowego (szczególnie związanymi z opóźnionym lub niepełnym wygojeniem) powinni przejść dokładną ocenę przed rozpoczęciem leczenia kabozantynibem, a następnie powinni być ściśle monitorowani w kierunku objawów perforacji i przetok, w tym ropni i posocznicy.
Portuguese: Estes podem ser sinais de perfuração gastrointestinal, um buraco que aparece no estômago ou no intestino e que pode ser potencialmente fatal.
Polish: Mogą być to objawy perforacji przewodu pokarmowego, otworu powstałego w żołądku lub jelicie, który może zagrażać życiu.
Portuguese: Qual o aspeto de CABOMETYX e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek CABOMETYX i co zawiera opakowanie
Portuguese: O cabozantinib não é recomendado em doentes com compromisso renal grave, pois ainda não foram estabelecidas a segurança e eficácia nesta população.
Polish: Nie zaleca się stosowania kabozantynibu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku w tej grupie pacjentów.
Portuguese: Antes de iniciar cabozantinib, este risco deverá ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, tais como hipertensão ou historial de aneurisma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania kabozantynibu należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Portuguese: CABOMETYX não deve ser tomado com alimentos.
Polish: Leku CABOMETYX nie należy przyjmować razem z jedzeniem.
Portuguese: CABOMETYX é indicado para o tratamento do carcinoma de células renais (CCR) avançado: - no tratamento de primeira linha de adultos com risco intermédio ou alto (ver secção 5.1) - em adultos após terapêutica prévia com fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
Polish: Produkt leczniczy CABOMETYX jest wskazany do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC): - u nieleczonych wcześniej dorosłych pacjentów z grupy pośredniego lub niekorzystnego ryzyka (patrz punkt 5.1) - u dorosłych pacjentów, u których uprzednio zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Portuguese: Cada embalagem contém 4 blisters com 28 comprimidos revestidos por película.
Polish: Każde pudełko zawiera 4 blistry zawierające łącznie 28 tabletek powlekanych.
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico (subida do ácido do estômago)
Polish: • Refluks żołądkowo-przełykowy (zarzucanie treści żołądkowej)
Portuguese: Doentes (N = 658) com CCR avançado com um componente de células claras previamente medicados com pelo menos 1 inibidor do recetor VEGF da tirosina cinase (VEGFR TKI) foram aleatorizados (1:1) para receber CABOMETYX (N = 330) ou everolímus (N = 328).
Polish: Pacjenci (n = 658) z zaawansowanym RCC z komponentą jasnokomórkową, którzy otrzymali uprzednio co najmniej jeden inhibitor receptora kinazy tyrozynowej VEGF (TKI VEGFR) zostali zrandomizowani (w stosunku 1: 1) do leczenia produktem CABOMETYX (n = 330) lub ewerolimusem (n = 328) .
Portuguese: Reiniciar o tratamento com uma dose reduzida.
Polish: Wznowić leczenie w zmniejszonej dawce.
Portuguese: O cabozantinib deve ser interrompido em doentes que sofram de complicações a nível da cicatrização de feridas que exijam intervenção médica.
Polish: Należy przerwać leczenie kabozantynibem u pacjentów z powikłaniami gojenia się ran, które wymagają interwencji medycznej.
Portuguese: Em doentes com CHC e fígados comprometidos, estes efeitos não-hepáticos podem ser fatores desencadeantes para o desenvolvimento de encefalopatia hepática.
Polish: U pacjentów z HCC z zaburzoną czynnością wątroby takie niezwiązane z wątrobą działanie leku może być czynnikiem przyspieszającym rozwój encefalopatii wątrobowej.
Portuguese: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global (CELESTIAL)
Polish: Ryc. 4: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego (CELESTIAL)
Portuguese: • Coágulos nas veias, artérias e pulmões
Polish: • Powstanie zakrzepów krwi w żyłach, tętnicach i płucach
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência global
Polish: Probability of Overall Survival
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram a taxa de resposta objetiva (ORR) e a sobrevivência global (OS).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowej oceny skuteczności był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i czas przeżycia całkowitego (OS).
Portuguese: Se tomar mais CABOMETYX do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital, fazendo-se acompanhar dos comprimidos e deste folheto.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CABOMETYX W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku CABOMETYX, należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub udać się do szpitala z tabletkami i niniejszą ulotką.
Portuguese: Em coelhos, o cabozantinib causou alterações dos tecidos moles do feto (baço de tamanho reduzido, lobo pulmonar intermédio pequeno ou inexistente) e aumento da incidência do total de malformações fetais.
Polish: U królików kabozantynib powodował zmiany tkanek miękkich płodu (zmniejszoną śledzionę, mały lub brakujący płat środkowy płuca) oraz zwiększoną częstość występowania uogólnionych wad rozwojowych.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CABOMETYX 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku CABOMETYX 3.
Portuguese: Dados clínicos no carcinoma de células renais após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Polish: Dane kliniczne dotyczące raka nerkowokomórkowego po wcześniejszym zastosowaniu terapii celowanej na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Portuguese: Não tome CABOMETYX - se tem alergia ao cabozantinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na kabozantynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de inibidores da MRP2 (p. ex. ciclosporina, efavirenz, emtricitabina) deve ser cuidadosamente ponderada (ver secção 4.5).
Polish: Z tego względu należy starannie rozważyć możliwość jednoczesnego stosowania inhibitorów MRP2 (np. cyklosporyny, efawirenzu, emtrycytabiny) (patrz punkt 4.5).
Portuguese: O tratamento de reações adversas suspeitas ao medicamento pode implicar a interrupção temporária do tratamento e/ou a redução da dose do tratamento com CABOMETYX (ver Tabela 1).
Polish: Postępowanie w razie podejrzewanego działania niepożądanego produktu może wymagać czasowego przerwania podawania i (lub) zmniejszenia dawki produktu CABOMETYX (patrz Tabela 1).
Portuguese: O tempo mediano até à ocorrência foi de 30,3 semanas.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 30,3 tygodnia.
Portuguese: Com base em resultados de segurança não-clínica, a fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com cabozantinib (ver secção 5.3).
Polish: Biorąc pod uwagę niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa, leczenie kabozantynibem może upośledzać płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Numa análise interina posterior não planeada da OS, foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa no caso dos doentes aleatorizados para o CABOMETYX comparativamente com o everolímus (320 eventos, mediana de 21,4 meses vs. 16,5 meses; HR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003; Figura 2).
Polish: W kolejnej, nieplanowanej tymczasowej analizie OS wykazano statystycznie znamienną poprawę u pacjentów zrandomizowanych do produktu CABOMETYX w porównaniu z ewerolimusem (320 przypadków, mediana 21,4 miesiąca wobec 16,5 miesiąca; HR=0,66 [0,53; 0,83], p=0,0003; Rycina 2).
Portuguese: O cabozantinib não deve ser administrado a doentes que sofram ou apresentem risco de hemorragia grave.
Polish: Nie należy podawać kabozantynibu pacjentom z ciężkim krwotokiem lub ryzykiem krwotoku.
Portuguese: O tempo mediano até à ocorrência foi de 20,9 semanas.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 20,9 tygodnia.
Portuguese: Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR)
Polish: Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.
Portuguese: • Diminuição do fluxo biliar a partir do fígado
Polish: • Zmniejszenie wytwarzania żółci przez wątrobę
Portuguese: PFS mediana (IC de 95%), meses HR (IC de 95%), valor de p1
Polish: Mediana PFS (95% CI), miesiące HR (95% CI), wartość p1