FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2015;131:157-164) met meer dan 134.000 oudere NVAF-patiënten in de Verenigde Staten (met bijdrage van meer dan 37.500 patiëntjaren met follow-up tijdens behandeling) dabigatran etexilaat (84% van de patiënten werd behandeld met 150 mg tweemaal daags; 16% van de patiënten werd behandeld met 75 mg tweemaal daags) gerelateerd aan een verlaagde kans op ischemisch CVA (hazardratio 0,80; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] 0,67 - 0,96), intracraniële bloeding (hazardratio 0,34; BI 0,26 - 0,46) en mortaliteit (hazardratio 0,86; BI 0,77 - 0,96) en een verhoogde kans op gastro-intestinale bloeding (hazardratio 1,28; BI 1,14 - 1,44), in vergelijking met warfarine.
Norwegian Bokmål: 2015;131:157-164] med flere enn 134 000 eldre pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer i USA (som bidro med en behandlingstid på over 37 500 pasientår) ble dabigatraneteksilat (84 % av pasientene behandlet med 150 mg to ganger daglig, 16 % av pasientene ble behandlet med 75 mg to ganger daglig) assosiert med en redusert risiko for iskemisk slag (hazard ratio 0,80, 95 % konfidensintervall [KI] 0,67-0,96), intrakraniell blødning (hazard ratio 0,34, KI 0,26-0,46) og mortalitet (hazard ratio 0,86, KI 0,77-0,96) og økt risiko for gastrointestinal blødning (hazard ratio 1,28, KI 1,14-1,44) sammenlignet med warfarin.
Dutch: Na openen moet het middel binnen 4 maanden worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må brukes innen 4 måneder etter at boksen er åpnet.
Dutch: De primaire uitkomst (beoordeelde ernstige bloeding volgens de ISTH-criteria) deed zich in de dabigatran etexilaatgroep voor bij 5 (1,6%) patiënten en in de warfarinegroep bij 22 (6,9%) patiënten (risicoverschil -5,3%; 95% BI -8,4, -2,2; P=0,0009).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet (påviste større blødninger i henhold til ISTH-kriterier) forekom hos 5 (1,6 %) av pasientene i dabigatraneteksilat-gruppen og 22 (6,9 %) pasienter i warfarin-gruppen (riskodifferanse
Dutch: Deze kwamen voor bij ongeveer 16,6% van de patiënten met atriumfibrilleren, die gedurende lange termijn behandeld werden voor de preventie van CVA en systemische embolie, en 14,4% van de patiënten die behandeld werden voor DVT/PE.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er blødninger som forekommer hos ca. 16,6% av pasientene med atrieflimmer langtidsbehandlet for forebyggelse av slag og systemisk embolisme og hos 14,4 % av pasientene behandlet for DVT/LE.
Dutch: • Draai de schroefdop weer op de fles nadat de capsule eruit is gehaald en sluit de fles meteen goed af nadat u uw dosis heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: • Ta ut kapselen, sett lokket på boksen igjen med en gang, og hold boksen tett lukket.
Dutch: Dosisaanbeveling
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefaling
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pradaxa 75 mg harde capsules dabigatran etexilaat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pradaxa 75 mg harde kapsler dabigatranetexilat
Dutch: Hazardratio vs. warfarine (95% -betrouwbaarheidsinterval)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio vs. warfarin (95% KI) p-verdi
Dutch: Tabel 4: De regels voor het staken van de behandeling voorafgaand aan invasieve of operatieve procedures
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Seponeringstidspunkter før invasive eller kirurgiske prosedyrer
Dutch: P-glycoproteïne-inductoren
Norwegian Bokmål: P-gp indusere
Dutch: Tijdens de behandeling met Pradaxa dient te worden gestopt met borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes ved behandling med Pradaxa.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 50 x 1 harde capsules.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 x 1 harde kapsler.
Dutch: Van gelijktijdige toediening van P-glycoproteïneremmers (zie tabel 7) wordt verwacht dat dit zal leiden tot verhoogde plasmaspiegels van dabigatran.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med P-gp hemmere (se tabell 7) forventes å gi økt dabigatran plasmakonsentrasjon.
Dutch: De meetkundig gemiddelde steady-state piekplasmaconcentratie van dabigatran, gemeten ongeveer 2 uur na toediening van 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag, was 175 ng/ml, met een bereik van 117-275 ng/ml (25
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (geometrisk gjennomsnitt) av dabigatran ved steady state målt ca. 2 timer etter inntak av 150 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig var 175 ng/ml, med intervall 117275 ng/ml (25
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - er kan een bloeding optreden uit de neus, naar de maag of darm, uit de penis/vagina of de urinewegen
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - blødninger kan forekomme fra nesen, i mage eller tarm, fra penis/vagina eller urinveiene
Dutch: Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (LE), og forebyggelse av residiverende DVT og LE hos voksne.
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Dutch:  Voordat u begint.
Norwegian Bokmål:  Før du begynner.
Dutch: Voordat u begint heeft u het volgende nodig:
Norwegian Bokmål: Før du begynner trenger du:
Dutch: De mediane duur van follow-up was 33 maanden.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 33 måneder.
Dutch:  Bekijk het venster.
Norwegian Bokmål:  Se på vinduet.
Dutch: • De injectie kan maximaal 20 seconden duren.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen kan ta opptil 20 sekunder.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 3.
Dutch: In totaal werd 99,5% van de patiënten opgevolgd voor overleving tot het einde van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Totalt 99,5 % av pasienter ble fulgt opp for overlevelse inntil studieslutt.
Dutch: Bijgevolg wordt de frequentie van deze bijwerkingen gekwalificeerd als "niet bekend".
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, er hyppigheten av disse bivirkningene kvalifisert som «ikke kjent».
Dutch: Hierdoor blijft u op het oorspronkelijke schema.
Norwegian Bokmål: Dermed kommer du inn i den opprinnelige tidsplanen igjen.
Dutch: 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Norwegian Bokmål: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Dutch: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe
Norwegian Bokmål: MONO (N=103) Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokumab
Dutch: b Analyse van resultaten tijdens behandeling - analyse die beperkt is tot de periode waarin patiënten daadwerkelijk behandeling kregen.
Norwegian Bokmål: b Under behandling-analyse - analyse begrenset til tidsperioden der pasientene faktisk fikk behandling.
Dutch: CV overlijden
Norwegian Bokmål: CV død
Dutch: Verschijnselen en symptomen van de bovenste luchtwegen*
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer fra de øvre luftveiene*
Dutch: Bij langetermijnbehandeling hield de werkzaamheid tijdens de gehele duur van de onderzoeken aan (tot 2 jaar).
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk ble effekten opprettholdt gjennom hele studiens varighet (opptil 2 år).
Dutch: Mortaliteit (alle oorzaken)
Norwegian Bokmål: Mortalitet av alle årsaker
Dutch: • Was uw handen met water en zeep en droog ze met een handdoek af.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og vann og tørk med et håndkle.
Dutch: • U hoort een klik.
Norwegian Bokmål: • Du vil høre et klikk.
Dutch: Gele veiligheidsafdekking Naald aan de binnenkant
Norwegian Bokmål: Gult sikkerhetsdeksel Nål på innsiden
Dutch: De frequentie van bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik kan niet worden bepaald, omdat ze afkomstig zijn van spontane rapporten.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger rapportert ved bruk etter markedsføring kan ikke besluttes ettersom de er fra spontane rapporter.
Dutch: o buitenkant van uw bovenarm
Norwegian Bokmål: o låret o yttersiden av overarmen
Dutch: Raak de naald niet aan.
Norwegian Bokmål: Ta ikke på nålen.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens zijn sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de ADA-test.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata er svært avhengige av sensitiviteten og spesifisiteten til ADA-assay.
Dutch: • U kunt een luchtbel zien.
Norwegian Bokmål: • Du kan kanskje se en luftboble.
Dutch: • Gebruik de pen niet als het venster helemaal geel is (zie afbeelding B).
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pennen hvis vinduet er helt gult (se bilde B).
Dutch: De voornaamste doodsoorzaak bij het merendeel van deze patiënten was CV-voorvallen.
Norwegian Bokmål: Hovedårsaken til død hos de fleste pasientene var CVhendelser.
Dutch: Bij alle studies werd het primaire eindpunt gehaald.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ble møtt i alle studiene.
Dutch: • jeuk (pruritus)
Norwegian Bokmål: • Kløe (pruritus).
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering met Praluent.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for Praluent overdosering.
Dutch: Zie rubriek 4 voor allergische reacties die tijdens gebruik van Praluent kunnen optreden.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for allergiske reaksjoner som man kan få når man bruker Praluent.
Dutch: Bij dit onderzoek werden patiënten geëvalueerd die ten minste twee statines niet hadden verdragen (waarvan ten minste één in de laagst goedgekeurde dosering).
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte pasienter som ikke tolererte minst to statiner (minst ett i laveste godkjente dose).
Dutch: U kunt dan een tweede klik horen.
Norwegian Bokmål: Du kan kanskje høre et nytt klikk.
Dutch: ALTERNATIVE-studie
Norwegian Bokmål: ALTERNATIVE-studien
Dutch:  Blijf de pen tegen uw huid houden nadat u de knop heeft losgelaten.
Norwegian Bokmål:  Fortsett å holde pennen mot huden etter at du har sluppet knappen.
Dutch: • Trek de naald uit de huid met dezelfde hoek als waarmee u hem erin heeft gestoken.
Norwegian Bokmål: • Trekk nålen ut av huden i samme vinkel som den ble satt inn i.
Dutch: Tabel 3 - Werkzaamheid van alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (totale populatie)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (total populasjon)
Dutch: • U kunt injecteren in uw:
Norwegian Bokmål: • Du kan sette injeksjonen i:
Dutch: Algemene allergische reacties
Norwegian Bokmål: Generelle allergiske reaksjoner
Dutch: F - 75008 Parijs
Norwegian Bokmål: F - 75008 Paris
Dutch: STAP A: Voorbereiden van een injectie
Norwegian Bokmål: TRINN A: Forberedelse til injeksjon
Dutch: Uw injectie is nu begonnen.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen har nå startet.
Dutch: Evaluatie van cardiovasculaire (CV) voorvallen
Norwegian Bokmål: Evaluering av kardiovaskulære (CV) hendelser
Dutch: • Gebruik geen huid die drukgevoelig, hard, rood of warm is.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i hud som er øm, hard, rød eller varm.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en eraan binden.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner.
Dutch: • Controleer of de injectiespuit niet open of beschadigd is.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at sprøyten ikke er åpen eller skadet.
Dutch: Figuur 1 - Primair gecombineerd eindpunt cumulatieve incidentie gedurende 4 jaar in ODYSSEY OUTCOMES
Norwegian Bokmål: Figur 1: Primær sammensatt endepunkt kumulativ forekomst over 4 år i ODYSSEY OUTCOMES
Dutch: Vaak voorkomend (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
Dutch: Alirocumab bindt aan PCSK9.
Norwegian Bokmål: Alirokumab binder seg til PCSK9.
Dutch: Combinatietherapie met een statine
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med et statin
Dutch: Onstabiele anginab
Norwegian Bokmål: Ustabil anginab
Dutch: STAP B: Hoe moet u injecteren?
Norwegian Bokmål: TRINN B: Hvordan du injiserer
Dutch: Immunogeniciteit/‘anti-drug-antibodies' (ADA)
Norwegian Bokmål: Immunogenitet/antistoff mot legemidlet (anti-drug antibodies (ADA))
Dutch: Apo A-1 a ITT-analyse - intent-to-treat-populatie, omvat alle lipidengegevens tijdens de gehele onderzoeksperiode, ongeacht naleving van de onderzoeksbehandeling.
Norwegian Bokmål: Apo A-1 a ITT-analyse - «intent-to-treat»-populasjon, inkluderer alle lipiddata i hele studiens varighet, uavhengig av etterlevelse av studiebehandlingen.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in ODYSSEY OUTCOMES kwam overeen met het totale veiligheidsprofiel dat in de gecontroleerde fase 3-onderzoeken werd beschreven.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i ODYSSEY OUTCOMES var i samsvar med den generelle sikkerhetsprofilen beskrevet i kontrollerte fase 3-studier.
Dutch: • Het kan zijn dat u een luchtbel ziet; dit is normaal.
Norwegian Bokmål: • Du kan kanskje se en luftboble, dette er i orden.
Dutch: • U kunt uzelf staand of zittend een injectie toedienen.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere deg selv stående eller sittende.
Dutch: Bescherm tegen licht.
Norwegian Bokmål: Skal beskyttes mot lys.
Dutch: Humaan immunoglobuline G (IgG) wordt uitgescheiden in moedermelk, met name in colostrum.
Norwegian Bokmål: Humant immunglobulin G (IgG) skilles ut i human morsmelk, særlig i colostrum.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Praluent bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av Praluent hos gravide kvinner.
Dutch: (zie afbeelding).
Norwegian Bokmål: (Se bilde).
Dutch: LONG TERM-studie
Norwegian Bokmål: LONG TERM-studien
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Praluent bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Praluent hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 september 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23 September 2015
Dutch: • Lees altijd de ‘Gebruiksaanwijzing' die in de doos zit.
Norwegian Bokmål: • Les alltid bruksanvisningen som ligger i esken.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid voor het voorkomen van cardiovasculaire voorvallen
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved forebygging av kardiovaskulære hendelser
Dutch: • PCSK9 is een eiwit dat wordt afgescheiden door levercellen.
Norwegian Bokmål: • PCSK9 er et protein som utskilles av leverceller.
Dutch: Als de oplossing verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat, mag de oplossing niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler, skal ikke oppløsningen brukes.
Dutch: Het lipidenverlagende effect van alirocumab werd binnen 15 dagen na de eerste dosis waargenomen en het maximale effect werd na ongeveer 4 weken bereikt.
Norwegian Bokmål: Den lipidsenkende effekten til alirokumab ble sett innen 15 dager etter første dose, og maksimal effekt ble oppnådd etter ca. 4 uker.
Dutch: • Houd de huid tijdens de hele injectie zo vast.
Norwegian Bokmål: • Hold huden slik under hele injeksjonen.
Dutch: COMBO I (N=311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Norwegian Bokmål: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere lipidenmodificerende middelen ATC-code: C10AX14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre lipidmodifiserende midler, ATC-kode: C10AX14.
Dutch: De frequentie van alle bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken is berekend op basis van de incidentie in samengevoegde klinische fase 3-onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten for alle bivirkninger som er identifisert fra kliniske studier er beregnet ut ifra forekomsten i samlede kliniske fase 3-studier.
Dutch: De pen zal niet werken als de gele veiligheidsafdekking niet volledig is ingedrukt.
Norwegian Bokmål: Pennen virker ikke dersom det gule sikkerhetsdekslet ikke er trykket helt inn.
Dutch: De langetermijngevolgen van doorlopende behandeling met alirocumab bij aanwezigheid van ADA zijn onbekend.
Norwegian Bokmål: De langsiktige konsekvensene av å fortsette behandling med alirokumab i nærvær av ADA er ikke fastslått.
Dutch: De fluctuaties tussen Cmax en Ctrough waren groter voor het doseringsregime om de 4 weken.
Norwegian Bokmål: Svingninger mellom Cmax og Ctrough var høyere med en dosering hver 4 uke.
Dutch: • Houd uw hand weg bij de zuiger.
Norwegian Bokmål: • Hold hendene unna stempelet.
Dutch: Twee studies werden uitgevoerd bij patiënten die niet gelijktijdig met een statine werden behandeld, waaronder één studie bij patiënten met gedocumenteerde statine-intolerantie.
Norwegian Bokmål: To studier ble utført med pasienter som ikke ble tilleggsbehandlet med statin, inkludert en studie med pasienter med dokumentert statinintoleranse.
Dutch: De enige waargenomen bijwerking in ODYSSEY OUTCOMES (een onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten op de lange termijn) was reactie op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som ble identifisert i ODYSSEY OUTCOMES (en langtidsstudie på kardiovaskulære utfall) var reaksjoner på injeksjonsstedet.
Dutch: Praluent heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Praluent har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Injecteer daarna uw volgende dosis op uw vaste tijdstip.
Norwegian Bokmål: Deretter tar du neste dose til vanlig tid.
Dutch: SANOFI CHEMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrijk
Norwegian Bokmål: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrike
Dutch: • Het geneesmiddel wordt onder uw huid geïnjecteerd en kan door uzelf of door iemand anders (verzorger) worden toegediend.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet injiseres under huden din og kan injiseres av deg selv eller en omsorgsperson.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt symptomatisch te worden behandeld en dienen indien nodig ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten få symptomatisk behandling, og støttetiltak igangsettes etter behov.
Dutch: De LDL-C-verlaging tijdens het doseringsinterval blijft echter gehandhaafd wanneer alirocumab om de twee weken wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Imidlertid opprettholdes LDL-C-reduksjonen i løpet av doseringsintervallet når alirokumab administreres hver andre uke.
Dutch: De LDL-C-verlaging was consistent, ongeacht gelijktijdig gebruik van statines en de dosering.
Norwegian Bokmål: LDL-Creduksjonen var konsistent uavhengig av samtidig brukte statiner og doser.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een statine was de mediane schijnbare halfwaardetijd van alirocumab 12 dagen.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med et statin var median tilsynelatende halveringstid for alirokumab 12 dager.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Dutch: Reacties op de injectieplaats**
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet**
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht (Child-pugh C) (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) har ikke blitt studert (se pkt.
Dutch: Naast de reacties op de injectieplaats (ISR's) die voorkwamen na deze placebo-injecties, was de frequentie van ISR's 11,8%.
Norwegian Bokmål: Ved eksludering av reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR = Injection Site Reactions) etter disse placeboinjeksjonene, var frekvensen av ISR 11,8 %.
Dutch: In alle klinische onderzoeken konden de lipidenverlagende achtergrondbehandelingen niet worden aangepast door de onderzoeksopzet.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier kunne ikke annen lipidsenkende behandlinger justeres ved studiedesign.
Dutch: Aantal voorvallen
Norwegian Bokmål: Antall hendelser
Dutch:  Bekijk het etiket op de injectiespuit.
Norwegian Bokmål:  Se på etiketten på sprøyten.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Dutch: HIGH FH-studie
Norwegian Bokmål: HIGH FH-studien
Dutch: Alirocumab N=9462 n (%)
Norwegian Bokmål: Alirokumab N = 9462 n (%)
Dutch: Bewaar deze gebruiksaanwijzing.
Norwegian Bokmål: Ta vare på denne bruksanvisningen.
Dutch: Praluent mag niet worden geïnjecteerd in gebieden met een actieve huidaandoening of letsel zoals zonnebrand, huiduitslag, ontsteking of huidinfecties.
Norwegian Bokmål: Praluent bør ikke injiseres i hudområder med aktiv sykdom eller skader som solforbrenning, utslett, betennelse eller hudinfeksjoner.
Dutch: Er werd geen verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen tussen de twee doseringen (75 mg en 150 mg) gebruikt in het fase 3-programma.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i sikkerhetsprofilen mellom de to doseringene (75 mg og 150 mg) som ble brukt i fase 3-programmet.
Dutch: Hazard Ratio: 0,85 95% -CI (0,78, 0,93)
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio: 0,85 95 % KI (0,78, 0,93)
Dutch: Er werden twee eliminatiefases waargenomen voor alirocumab.
Norwegian Bokmål: To eliminasjonsfaser ble sett for alirokumab.
Dutch: Praluent wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar Dit is omdat er geen ervaring is met het gebruik van het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroepen.
Norwegian Bokmål: Praluent er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år, fordi man mangler erfaring med bruk av legemidlet i disse aldersgruppene.
Dutch: Over het geheel werden 730 (7,7%) van de 9451 patiënten overgebracht naar placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 730 (7,7 %) av 9451 pasienter byttet til placebo.
Dutch: Er was geen sprake van ongewenste neveneffecten op de foetale groei of ontwikkeling bij ratten of apen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger på fostervekst eller utvikling hos rotter eller aper.
Dutch: Uw arts zal uw cholesterolwaarden controleren en kan de dosering aanpassen (omhoog of omlaag) tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke kolesterolet ditt og kan justere dosen opp eller ned i løpet av behandlingen.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse werd leeftijd geassocieerd met een klein verschil in blootstelling aan alirocumab bij steady state, zonder dat sprake was van invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var alder knyttet til en liten forskjell i eksponering for alirokumab ved steady state, uten påvirkning på effekt eller sikkerhet.
Dutch: Zie tabel 2 voor gedetailleerde resultaten.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for detaljerte resultater.
Dutch:  Bekijk het etiket op de pen.
Norwegian Bokmål:  Kontroller etiketten på pennen.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het distributievolume ongeveer 0,04 tot 0,05 l/kg, wat erop wijst dat alirocumab voornamelijk in het circulatiesysteem wordt verdeeld.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var distribusjonsvolumet ca. 0,04 til 0,05 l/kg, noe som tyder på at alirokumab primært distribueres i sirkulasjonen.
Dutch: Niet alle genoemde presentaties en verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle varianter og pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Dutch: FH I-studie en FH II-studie
Norwegian Bokmål: FH I- og FH II-studiene