FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, il n'a été observé aucune perte de poids supplémentaire durant la seconde année, mais plutôt une prise de poids en moyenne dans tous les groupes.
Polish: Jednak w drugim roku leczenia nie zaobserwowano dalszej utraty masy ciała, natomiast nastąpił wzrost średniej masy ciała w przypadku każdej z grup.
French: Compte tenu des cas rapportés d'idées suicidaires chez les patients traités par Qsiva pendant les études cliniques, des évaluations régulières seraient nécessaires à cet égard.
Polish: Jeśli chodzi o zgłoszone przypadki myśli samobójczych u pacjentów leczonych produktem Qsiva w trakcie badań klinicznych, konieczna jest okresowa ocena tych przypadków.
French: La proposition d'un registre des patients a été considérée comme un élément clé pour collecter des données sur le long terme, relatives à la sécurité de Qsiva et à l'efficacité des mesures de minimisation des risques, en particulier en ce qui concerne l'utilisation hors indication.
Polish: Proponowany rejestr pacjentów uznano za kluczowy element służący zbieraniu długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Qsiva i skuteczności środków służących zminimalizowaniu ryzyka, zwłaszcza w odniesieniu do stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
French: L'effet était similaire chez les sous-populations étudiées, mais l'expérience acquise chez des sujets plus âgés et des patients présentant des problèmes cardiovasculaires était très limitée.
Polish: Uzyskane działanie było podobne u przebadanych subpopulacji, przy czym u osób starszych i pacjentów z chorobami układu krążenia było ono bardzo ograniczone.
French: Cependant, en raison de la nature volontaire du registre, la participation attendue a été jugée faible et sa capacité de minimiser l'utilisation hors indication restait donc incertaine.
Polish: Jednak z uwagi na dobrowolny charakter uczestnictwa w rejestrze oczekiwaną liczbę uczestników uznano za zbyt małą, zatem zdolność rejestru do zminimalizowania skali stosowania leku niezgodnie z zaleceniami jest niepewna.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité général, le demandeur a signalé que Qsiva est une association de deux médicaments approuvés avec de longs historiques d'utilisation à des doses plus élevées et des profils de sécurité bien établis pour les deux composants.
Polish: W odniesieniu do ogólnego profilu bezpieczeństwa stosowania leku wnioskodawca wspomniał, że produkt Qsiva jest kombinacją dwóch zatwierdzonych leków stosowanych od dawna w wyższych dawkach i posiadających dobrze znany profil bezpieczeństwa.
French: 2. la fréquence des effets indésirables psychiatriques et leurs conséquences, dues en particulier au composant topiramate, ne sont pas connues dans le contexte de l'utilisation de longue durée de ce produit dans une vaste population.
Polish: Częstotliwość występowania psychiatrycznych działań niepożądanych i ich skutków, zwłaszcza wywołanych przez topiramat wchodzący w skład produktu, jest nieznana w przypadku długotrwałego stosowania tego produktu w dużej populacji.
French: La spécification du produit fini était à revoir, sur la base des résultats obtenus pour les données relatives aux lots et une seconde méthode de test d'identification devait être incluse pour chaque substance médicamenteuse.
Polish: Należało poprawić specyfikację gotowego produktu na podstawie wyników uzyskanych z użyciem tej partii i uwzględnić drugą metodę identyfikacji w przypadku każdej z substancji wchodzących w skład leku.
French: Un grand nombre de ces événements indésirables ont également été rapportés avec Qsiva utilisé en association à doses fixes de phentermine et de topiramate dans quatre études pivots de phase III et deux études de soutien de phase II.
Polish: Wiele z tych zdarzeń niepożądanych zgłoszono także w przypadku stosowania produktu Qsiva jako preparatu złożonego zawierającego fenterminę i topiramat w czterech głównych badaniach fazy III oraz w dwóch pomocniczych badaniach fazy II.
French: Les propositions de ce dernier de conserver la prescription restreinte (aux médecins expérimentés dans la prise en charge de l'obésité et/ou des co-morbidités liées à l'obésité), mais de supprimer les exigences de distribution et de délivrance restreintes, soulèvent toujours des préoccupations pour le CHMP, car cela représente encore une vaste base de prescripteurs, non limitée à des spécialistes.
Polish: Propozycja wnioskodawcy dotycząca utrzymania ograniczenia w przepisywaniu leku (do lekarzy z doświadczeniem w leczeniu otyłości i/lub chorób związanych z otyłością), ale zniesienia ograniczeń w dystrybucji i wydawaniu leku w dalszym ciągu budzi obawy CHMP, gdyż może stanowić podstawę do powszechnego przepisywania leku, nie tylko przez specjalistów.
French: Durant la procédure de réexamen, le demandeur a proposé une nouvelle révision du RCP visant à renoncer à la dose la plus élevée de Qsiva, associée au plus fort taux d'événements indésirables psychiatriques et cardiovasculaires.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny wnioskodawca zaproponował kolejne poprawki do ChPL, w których pominięto najwyższą dawkę produktu Qsiva, związaną z najwyższą częstotliwością występowania psychiatrycznych i sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych.
French: Les résultats utilisant différents critères composites acceptés d'évaluation des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE, major adverse cardiovascular events) dans le programme de Qsiva n'ont montré une augmentation du risque pour aucun de ces critères par rapport au placebo (risques relatifs < 1,0).
Polish: Wyniki uzyskane przy zastosowaniu różnych dopuszczonych złożonych punktów końcowych dotyczących poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) w programie badań z użyciem produktu Qsiva wykazały brak zwiększonego ryzyka w przypadku któregokolwiek z tych punktów końcowych w porównaniu z placebo (współczynniki ryzyka <1,0).
French: Qsiva doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'obésité et des co-morbidités liées à l'obésité,
Polish: Produkt Qsiva powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w leczeniu otyłości i chorób związanych z otyłością.
French: Les taux rapportés pour la plupart des effets indésirables concernant le système nerveux central étaient similaires pour la dose moyenne et le placebo.
Polish: Zgłoszona częstość występowania większości działań niepożądanych związanych z OUN w przypadku środkowej dawki leku i placebo była podobna.
French: Les données existantes provenant de l'utilisation de la phentermine présentent des limites majeures et ne peuvent être extrapolées à l'égard des conclusions sur le profil de sécurité de Qsiva.
Polish: Istniejące dane uzyskane na podstawie stosowania fenterminy są poważnie ograniczone i nie jest możliwa ich ekstrapolacja w odniesieniu do wniosków dotyczących profilu bezpieczeństwa stosowania produktu Qsiva.
French: Une réduction du poids peut être adoptée comme paramètre de substitution pour un résultat cardiovasculaire (CV) bénéfique et les lignes directrices actuelles de l'EMA pour les médicaments utilisés pour le contrôle du poids ne requièrent pas la démonstration d'un effet positif sur la morbidité et la mortalité CV préalablement à l'approbation.
Polish: Zmniejszenie masy ciała można uznać za substytut korzystnych skutków dla układu sercowo-naczyniowego i w obecnych wytycznych EMA dotyczących produktów leczniczych stosowanych do kontrolowania masy ciała przed zatwierdzeniem leku nie jest wymagane wykazanie jego korzystnego wpływu na zapadalność na choroby układu krążenia i związaną z nimi śmiertelność.
French: Le CHMP a par ailleurs considéré que le fait de restreindre la prescription aux contextes cliniques, dans lesquels les décisions de prescription peuvent être prises sur la base d'informations données par une équipe clinique pluridisciplinaire, capable d'évaluer l'état tant physique que mental des patients et l'adéquation du traitement par Qsiva, pourrait contribuer à minimiser les risques, mais a émis des réserves quant à la faisabilité de cette pratique dans tous les États membres de l'UE.
Polish: Następnie CHMP uznał, że ograniczenie przepisywania leku do warunków klinicznych, w których decyzję o przepisaniu podejmuje kliniczny zespół specjalistów z różnych dziedzin, mogących ocenić stan zdrowia fizycznego i psychicznego pacjenta oraz przydatność leczenia produktem Qsiva, mogłoby pomóc w zminimalizowaniu ryzyka, ale wyraził obawy dotyczące wykonalności takich założeń we wszystkich państwach członkowskich UE.
French: De plus, le demandeur a cité l'exemple du topiramate comme preuve supplémentaire que le risque peut être atténué efficacement grâce au RCP et au PGR.
Polish: Ponadto wnioskodawca przytoczył przykład topiramatu jako dowód, że ryzyko to może zostać skutecznie zminimalizowane dzięki odpowiedniej zawartości ChPL i
French: Des études complémentaires de stabilité étaient requises pour les granules de PHEN et les granules de TPM stockés en vrac, afin de justifier le début de durée de conservation fixé au moment du remplissage des gélules.
Polish: Konieczne było przeprowadzenie dalszych badań stabilności z użyciem kulek PHEN i TPM przechowywanych razem w celu ustalenia początku okresu ważności podczas napełniania kapsułek.
French: Bien qu'il n'y eût pas de signal global d'augmentation du risque d'événements cardiovasculaires dans les études, les conséquences d'une accélération du rythme cardiaque chez des sujets avec des antécédents ou des signes présents de maladie cardiovasculaire ne sont pas connues.
Polish: Choć w badaniach nie było ogólnych sygnałów świadczących o zwiększonym ryzyku wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, nieznane są skutki przyspieszonej akcji serca u osób badanych z chorobami układu krążenia występującymi obecnie lub w wywiadzie.
French: Il a été observé une augmentation dose-dépendante de l'incidence de la dépression (3,8 % dans le groupe de la dose moyenne, contre 7,7 % dans le groupe de la dose la plus élevée et 3,4 % dans le groupe placebo), de l'anxiété (4,8 % contre 7,9 % respectivement, avec 2,6 % dans le groupe placebo), de l'insomnie (6,8 % contre 10,8 % respectivement, avec 5,7 % dans le groupe placebo), de la paresthésie (11,8 % contre 17,3 % respectivement, avec 1,2 % dans le groupe placebo) et des troubles cognitifs (5,0 % contre 7,6 % respectivement, avec 1,5 % dans le groupe placebo; principalement des troubles de l'attention, de la mémoire et du langage).
Polish: Stwierdzono zależny od dawki wzrost częstotliwości występowania przypadków depresji (3,8% w grupie pacjentów przyjmujących dawkę środkową w stosunku do 7,7% w grupie pacjentów przyjmujących dawkę najwyższą i 3,4% w grupie pacjentów przyjmujących placebo), lęku (odpowiednio 4,8% i 7,9%, przy 2,6% w grupie pacjentów przyjmujących placebo), bezsenności (odpowiednio 6,8% i 10,8%, przy 5,7% w grupie pacjentów przyjmujących placebo), parestezji (odpowiednio 11,8% i 17,3%, przy 1,2% w grupie pacjentów przyjmujących placebo) oraz zaburzeń funkcji poznawczych (odpowiednio 5,0% i 7,6%, przy 1,5% w grupie pacjentów przyjmujących placebo; głównie zaburzeń dotyczących skupienia uwagi, upośledzenia pamięci oraz zaburzeń językowych).
French: Bien qu'il reconnaisse que cela pourrait améliorer le rapport bénéfice/risque, le CHMP a estimé que la suppression de la dose élevée dans la demande ne suffisait pas à lever les inquiétudes du CHMP en ce qui concerne le profil de sécurité tant psychiatrique que cardiovasculaire (voir les points ci-dessus), qui subsistent pour les doses plus faibles.
Polish: Choć CHMP przyznał, że mogłoby to poprawić stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku, stwierdził jednak, że zaproponowane usunięcie wysokiej dawki leku z wniosku nie rozwiało w wystarczającym stopniu obaw dotyczących zarówno psychiatrycznego, jak i sercowo-naczyniowego profilu bezpieczeństwa stosowania leku (patrz powyższe punkty), które pozostały w odniesieniu do niższych dawek.
French: Ce dernier a fourni, avec les motifs de réexamen, des propositions de révision du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et du plan de gestion des risques (PGR).
Polish: Wnioskodawca wraz z podstawami do ponownej oceny przedłożył propozycje poprawek do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) oraz planu zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP).
French: Risque tératogène - Le topiramate est associé à une augmentation du risque de tératogenèse; le topiramate est cependant approuvé depuis 16 ans et est actuellement largement utilisé au sein de l'UE pour la prophylaxie de la migraine et l'épilepsie, qui nécessite un traitement à des doses plus élevées.
Polish: Ryzyko wystąpienia działania teratogennego - Topiramat powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia teratogenezy, jednak lek ten jest dopuszczony do obrotu od 16 lat i jest szeroko rozpowszechniony na terenie UE w profilaktyce migreny i epilepsji, która wymaga leczenia z użyciem wyższych dawek.
French: Le demandeur a présenté des risques relatifs pour des événements cardiovasculaires majeurs chez les sujets traités par Qsiva.
Polish: Wnioskodawca przedstawił współczynniki ryzyka w odniesieniu do poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób badanych leczonych produktem Qsiva.
French: Le CHMP a considéré que les informations étayant la sécurité de la phentermine, issues de la littérature et fournies par le demandeur, étaient très limitées, en raison de facteurs tels que la présentation d'études rétrospectives de cohortes uniquement, l'absence de groupe témoin fiable, etc. Bien que la quantité de phentermine présente dans la dose élevée de Qsiva soit égale à la moitié de celle actuellement autorisée pour une utilisation en tant qu'agent unique aux États-Unis et au Royaume-Uni, il a été montré que l'adjonction de topiramate augmente l'exposition à la phentermine de 40 % dans les études pharmacocinétiques.
Polish: CHMP uznał dodatkowe dane literaturowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania fenterminy przedłożone przez wnioskodawcę za bardzo ograniczone z uwagi na takie czynniki, jak retrospektywność przedłożonych badań dotyczących kohorty, brak wiarygodnej grupy kontrolnej itp. Choć ilość fenterminy w wysokiej dawce produktu Qsiva wynosi połowę ilości obecnie zatwierdzonej do samodzielnego stosowania na terenie USA i Wielkiej Brytanii, w badaniach farmakokinetycznych wykazano, że dodatek topiramatu zwiększa narażenie na fenterminę o 40%.
French: Sécurité psychiatrique - Malgré une augmentation des symptômes psychiatriques et cognitifs signalés avec la dose la plus élevée de Qsiva, la majorité de ces événements étaient de sévérité légère, sont survenus au début du traitement et ont disparu spontanément ou après l'arrêt du médicament à l'étude.
Polish: Bezpieczeństwo psychiatryczne - choć w przypadku najwyższej dawki produktu Qsiva wystąpił wzrost liczby zgłoszeń objawów psychiatrycznych i dotyczących funkcji poznawczych, większość tych zdarzeń miała łagodny przebieg, występowała na wczesnych etapach leczenia i ustępowała samoczynnie lub po przerwaniu leczenia badanym lekiem.
French: Le CHMP a considéré que des estimations du rythme cardiaque moyen ne constituaient pas nécessairement le paramètre le plus pertinent (comparé par exemple à l'augmentation du rythme cardiaque au percentile le plus élevé ou à l'augmentation de la proportion de sujets avec une accélération > 10 bpm).
Polish: Szacunki dotyczące średniej częstotliwości uderzeń serca zostały przez CHMP uznane za niekoniecznie najistotniejszy parametr (w porównaniu np. z przyspieszeniem akcji serca w najwyższym percentylu lub zwiększonym odsetkiem osób badanych ze wzrostem o ponad 10 ud./min).
French: Cependant, les agents amaigrissants dont le mécanisme d'action exerce un effet préjudiciable sur le rythme cardiaque, tels que Qsiva, ou sur d'autres paramètres cardiovasculaires, peuvent nécessiter une exclusion supplémentaire d'un effet CV nocif.
Polish: Jednak w przypadku środków powodujących zmniejszenie masy ciała o mechanizmie działania wpływającym niekorzystnie na czynność serca, takich jak produkt Qsiva, lub na inne parametry sercowo-naczyniowe, może być wymagane wykazanie braku szkodliwości ich wpływu na układ krążenia.
French: Le demandeur a présenté par écrit et lors d'une explication orale ses motifs selon lesquels l'avis adopté par le CHMP ne prendrait pas en compte l'intégralité des données et a également fourni des analyses complémentaires pour étayer la sécurité clinique de Qsiva dans l'indication proposée.
Polish: Wnioskodawca przedstawił pisemne i ustne wyjaśnienia dotyczące podstaw stwierdzenia, że przyjęta przez CHMP opinia mogła nie uwzględniać pełnych danych, i przedłożył dodatkowe analizy wykazujące bezpieczeństwo stosowania produktu Qsiva w leczeniu proponowanego wskazania.
French: Le demandeur a traité la question de la nécessité d'une contraception efficace et du risque de tératogenèse dans le RCP et le PGR, qui incluait une liste de vérification détaillée pour le personnel soignant, ainsi qu'une carte d'information destinée au patient.
Polish: Wnioskodawca odniósł się do konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji oraz ryzyka wystąpienia teratogenezy w treści ChPL i RMP, w których zawarł szczegółową listę czynności kontrolnych dla personelu medycznego oraz kartę informacyjną dla pacjentów.
French: De plus, les effets cognitifs de cette association pendant le traitement de longue durée restent incertains en l'absence d'études appropriées;
Polish: Dodatkowo wpływ kombinacji na funkcje poznawcze podczas długotrwałego leczenia jest niepewny wobec braku wystarczających wyników badań.
French: Les événements indésirables connus associés à l'utilisation de la phentermine sont les suivants: palpitations, tachycardie, augmentation de la tension artérielle, psychose, effets sur le SNC et le système gastro-intestinal; ceux liés à l'utilisation du topiramate comprennent: paresthésie, modifications du goût, troubles oculaires, troubles psychiatriques et cognitifs.
Polish: Znane zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem fenterminy to: kołatanie serca, tachykardia, podwyższone ciśnienie krwi, psychoza, a także objawy ze strony OUN i układu pokarmowego, natomiast zdarzenia związane ze stosowaniem topiramatu to parestezja, zmienione odczuwanie smaku, zaburzenia widzenia, a także zaburzenia psychiatryczne i upośledzenie funkcji poznawczych.
French: La collecte de données psychiatriques à l'aide d'outils de dépistage tels que les questionnaires PHQ-9 et C-SSRS a été jugée inappropriée par le CHMP, car les outils de diagnostic sont plus puissants et seraient requis pour établir de façon fiable l'importance clinique et le degré de gravité des événements indésirables (EI) psychiatriques observés sous Qsiva.
Polish: CHMP uznał sposób zebrania danych psychiatrycznych przy użyciu narzędzi do badań przesiewowych, takich jak QPH-9 i C-SSRS, za niewystarczający, gdyż skuteczniejsze są narzędzia diagnostyczne, które byłyby potrzebne do wiarygodnego ustalenia istotności klinicznej i stopnia ciężkości psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych (AE) zaobserwowanych w trakcie leczenia produktem Qsiva.
French: Qsiva s'est avéré très efficace pour réduire le poids corporel, avec une perte de poids moyenne par rapport à la ligne de base d'environ 8 et 10 % respectivement pour la dose moyenne et la dose élevée, au cours de la première année.
Polish: Wykazano, że produkt Qsiva jest bardzo skuteczny w zmniejszaniu masy ciała, przy średniej utracie wagi w stosunku do wartości wyjściowej o ok. 8% i 10% w przypadku grup pacjentów przyjmujących odpowiednio środkową i wysoką dawkę leku w pierwszym roku leczenia.
French: Qsiva est recommandé pour les patients obèses (IMC ≥ 35 kg/m2) ou les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2) présentant des co-morbidités liées au poids, telles que de l'hypertension, un diabète de type 2 ou une dyslipidémie.
Polish: Produkt Qsiva jest zalecany do stosowania u pacjentów otyłych (BMI ≥35 kg/m2) lub pacjentów otyłych (BMI ≥30 kg/m2) z chorobami towarzyszącymi związanymi z masą ciała, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia.
French: Les taux de sortie d'étude en raison d'une dépression sous Qsiva étaient considérablement supérieurs à ceux observés avec le placebo; une surveillance étroite au cours des essais a donc pu stopper la progression vers des symptômes plus graves.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie produktem Qsiva z powodu depresji był istotnie większy niż w przypadku placebo; ścisłe monitorowanie pacjentów w badaniach mogło przyczynić się do zatrzymania postępów choroby przed wystąpieniem poważniejszych objawów.
French: Le CHMP a remis en question l'affirmation du demandeur selon laquelle l'application de la règle de l'arrêt après 3 mois chez les non répondeurs donnerait un nombre de sorties d'étude dues à des EI neuropsychiatriques dans le groupe Qsiva ne dépassant pas celui du groupe placebo.
Polish: CHMP zakwestionował stwierdzenie wnioskodawcy, jakoby zastosowanie reguły wstrzymania leczenia na 3 miesiące u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, miało spowodować, że liczba pacjentów przerywających leczenie z powodu neuropsychiatrycznych zdarzeń niepożądanych w grupie przyjmującej produkt Qsiva nie przekroczyła liczby takich pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
French: À la demande du demandeur au moment du réexamen, le CHMP a réuni un groupe consultatif scientifique (SAG) sur le diabète et l'endocrinologie, ainsi que d'autres experts, et a invité ces derniers à faire part de leurs points de vue concernant les motifs du refus du CHMP, en tenant compte de la réponse du demandeur.
Polish: Po otrzymaniu wniosku wystosowanego przez wnioskodawcę podczas procedury ponownej oceny CHMP zwołał posiedzenie naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG) ds. cukrzycy i endokrynologii z udziałem dodatkowych ekspertów, na którym poproszono ekspertów o wyrażenie opinii na temat podstaw decyzji odmownej przedstawionych przez CHMP, biorąc pod uwagę odpowiedź wnioskodawcy.
French: Des grossesses ont été rapportées en nombre assez élevé dans le programme d'essais cliniques, soulevant des inquiétudes quant au risque tératogène du produit lorsqu'il est utilisé dans un contexte de vie réelle moins contrôlé.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych zgłoszono dość dużą liczbę przypadków ciąży, co budzi obawy związane z ryzykiem wystąpienia działania teratogennego produktu w przypadku jego stosowania w gorzej kontrolowanych warunkach życia codziennego.
French: Le topiramate est connu en tant que substance tératogène, provoquant des malformations congénitales.
Polish: Wiadomo, że topiramat jest substancją teratogenną powodującą wady rozwojowe.
French: Il n'y avait pas de problèmes en suspens concernant la qualité des principes actifs; cependant, des questions mineures n'avaient pas été résolues s'agissant de la qualité du médicament fini: aucune validation de procédé pour la taille des lots proposée à l'échelle de production n'avait été effectuée.
Polish: Żadne problemy związane z jakością substancji czynnych nie pozostały nierozwiązane, jednak nie usunięto drobnych problemów dotyczących jakości gotowego produktu leczniczego: nie przeprowadzono walidacji procesu w odniesieniu do wielkości partii odpowiadającej proponowanej skali produkcji, w związku z tym największą partią, jaka zostałaby dopuszczona, jest ta wyprodukowana w skali pilotażowej.
French: Une méta-analyse des événements cardiovasculaires a montré que la population étudiée présentait un risque faible d'événements cardiovasculaires.
Polish: Metaanaliza zdarzeń sercowo-naczyniowych wykazała, że badana populacja była obciążona niewielkim ryzykiem wystąpienia takich zdarzeń.
French: 1. la sécurité cardiovasculaire à long terme de Qsiva n'a pas été suffisamment établie.
Polish: Nie wykazano w wystarczającym stopniu długoterminowego bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego stosowania produktu Qsiva.