FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
Swedish: I den poolade behandlingsstudiepopulationen, som inkluderade både influensa-positiva och -negativa patienter (ITT), var den primära effekten reducerad i proportion till antalet influensanegativa personer.
English: Give the whole contents of the second bowl (Ebilfumin suspension with sweet food added) to the child straight away.
Swedish: Ge hela innehållet i den andra skålen (Ebilfumin-lösningen med det sötade livsmedlet tillsatt) till barnet direkt.
English: Data from 504 influenza B infected subjects were pooled across all studies for analysis.
Swedish: Data från 504 influensa B-infekterade personer poolades från alla studier för analys.
English: Not for children who weigh less than 40 kg
Swedish: Inte till barn som väger mindre än 40 kg
English: Resistance mutations tend to be viral sub-type specific.
Swedish: Resistenta mutationer verkar vara specifika virala subtyper.
English: However, the duration of treatment of influenza in immunocompromised adult patients should be 10 days, as there are no studies of a shorter course of oseltamivir in this patient group (see section 5.1).
Swedish: Däremot ska durationen av influensabehandling hos immunsupprimerade vuxna patienter vara 10 dagar eftersom inga studier finns med en kortare behandlingstid med oseltamivir i denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
English: At 500 mg/kg, no adverse reactions were seen, including upon chronic treatment (500 mg/kg/day administered from 7 to 21 days post partum).
Swedish: Vid 500 mg/kg sågs inga biverkningar, inklusive kronisk behandling (500 mg/kg/dag administrerat från 7 till 21 dagar post partum).
English: Specific studies have not been conducted to assess the reduction in the risk of complications.
Swedish: Specifika studier av riskreduktionen för komplikationer har inte utförts.
English: Adverse reactions according to frequency Very common Common
Swedish: Biverkningar enligt frekvens Mycket vanliga Vanliga
English: Put an ancillary label on the bottle indicating “Shake Gently Before Use”.
Swedish: Sätt en tilläggsetikett på flaskan med texten “Skakas försiktigt före användning”.
English: Infants less than 1 year (0 to 12 months)
Swedish: Spädbarn yngre än 1 år (0 till 12 månader)
English: General Information
Swedish: Generell information
English: In the oseltamivir treated group, the median duration of illness was not reduced significantly.
Swedish: I den oseltamivirbehandlade gruppen reducerades inte sjukdomsdurationens mediantid signifikant.
English: There was no resistance observed during a 12-week prophylaxis study in immunocompromised patients.
Swedish: Ingen resistens observerades vid en 12-veckors profylaktisk studie med immunsupprimerade patienter.
English: For preventing flu or after being exposed to an infected person, take one dose daily for 10 days.
Swedish: För att förhindra influensa eller efter att ha utsatts för smittorisk från en infekterad person, ta en dos en gång om dagen i 10 dagar.
English: Ebilfumin hard capsules are bioequivalent formulations.
Swedish: Ebilfumin hårda kapslar är bioekvivalenta beredningsformer.
English: The pharmacy preparation should be preferred to home preparation.
Swedish: Apoteksberedningen är att föredra framför beredning i hemmet.
English: See Section 5.2 for exposure simulation details.
Swedish: Se avsnitt 5.2 för modellerad exponering.
English: Exposure does not exceed that for treatment of infants < 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
Swedish: Exponeringen överskrider inte den för behandling hos spädbarn <1 år (3 mg/kg två gånger dagligen) och förväntas resultera i en jämförbar säkerhetsprofil (se avsnitt 4.8).
English: The lower predicted exposure however, remains above inhibitory concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Swedish: Emellertid förblir den lägre predikterade exponeringen över hämmande koncentrationer (IC95 värden) och är på en terapeutisk nivå för en rad virusstammar av influensa.
English: Ebilfumin can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Swedish: Ebilfumin kan tas med eller utan mat, men att ta det tillsammans med mat kan minska risken för illamående eller kräkningar.
English: For dosing, see section 4.2.
Swedish: För dosering se avsnitt 4.2.
English: Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
Swedish: Viral neuraminidasaktivitet är viktigt både för viralt inträde i oinfekterade celler och för frisättningen av nybildade viruspartiklar från infekterade celler, och för den vidare spridningen av infektiösa virus i kroppen.
English: • if you are allergic to oseltamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot oseltamivir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
English: In addition, there is evidence from observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population.
Swedish: Dessutom finns evidens från observationsstudier som visar nyttan av nuvarande doseringsanvisning i denna patientgrupp.
English: The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
Swedish: Kolumnen på den högra sidan av tabellen visar hur mycket lösning du ska dra upp.
English: Extrapolation of the animal data provides estimates of 0.01 mg/day and 0.3 mg/day for the respective compounds.
Swedish: Extrapoleringar från djurdata ger värden på 0,01 mg/ml och 0,3 mg/dag för respektive förening.
English: When side effects were reported, they were similar to those from normal doses, as listed in section 4.
Swedish: När biverkningar har rapporterats har de liknat de som rapporterats vid normala doser, som visas i avsnitt 4.
English: Of the older subjects, 64 % were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/or respiratory disease 62 % were influenza-positive.
Swedish: Av de äldre personerna var 64 % influensapositiva och av de med kronisk hjärt- och/eller lungsjukdom var 62 % influensapositiva.
English: Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
Swedish: Behandling och prevention av influensa hos vuxna och ungdomar:
English: For example: If a 6-month-old weighs 8 kg, the dose is 8 kg x 3mg per kg = 24 mg
Swedish: Till exempel: Om ett 6-månader gammalt spädbarn väger 8 kg, är dosen 8 kg x 3mg per kg = 24 mg
English: Most of the patients with oseltamivir-resistant virus were infected with influenza type A and had prolonged viral shedding.
Swedish: De flesta av patienterna med oseltamivirresistent virus var infekterade med influensa typ A och hade en förlängd virusutsöndring.
English: The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
Swedish: Sjukdomens medianduration hos personer infekterade med influensa B skiljer sig inte signifikant mellan behandlingsgrupperna i individuella studier.
English: Throw away any unused liquid left in the first bowl.
Swedish: Häll ut oanvänd lösning som eventuellt finns kvar i den första skålen.
English: During treatment with Ebilfumin, tell a doctor immediately:
Swedish: Under behandling med Ebilfumin, tala omedelbart om för din läkare:
English: Seasonal prophylaxis: Longer duration of seasonal prophylaxis up to 12 weeks has been evaluated in immunocompromised patients (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Swedish: Säsongsprofylax: En längre duration av säsongsprofylax i upp till 12 veckor har utvärderats hos immunsupprimerade patienter (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
English: Therefore, dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation).
Swedish: Därför rekommenderas inte dosjustering till gravida kvinnor vid behandling eller vid profylax mot influensa (se avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning).
English: Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate extemporaneous formulation, see section 6.6 for preparation.
Swedish: Patienter som har svårt att svälja kapslar kan få lämpliga doser av extemporeformulering, se avsnitt 6.6 för beredning.
English: Renal clearance (18.8 l/h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
Swedish: Renalt clearance (18,8 l/tim) överstiger glomerulär filtrationshastighet (7,5 l/tim) vilket antyder att utöver glomerulär filtration sker även en tubulär sekretion.
English: PVC/PE/PVdC/Al blisters or HDPE containers with LDPE lid (and a desiccant).
Swedish: PVC/PE/PVDC/Al-blister eller HDPE-burkar med LDPE-lock (och ett torkmedel).
English: The suspension is caused by some of the excipients of Ebilfumin capsules, which are insoluble.)
Swedish: Suspensionen orsakas av några av tillsatsämnena i Ebilfumin kapslar är olösliga.
English: The total volume required is determined by the weight of the patient according to the recommendation in the table below.
Swedish: Den totala volymen som krävs bestäms av patientens vikt enligt rekommendationerna i tabellen nedan.
English: During oseltamivir treatment, rare events have been reported that include
Swedish: Under behandling med oseltamivir har sällsynta biverkningar rapporterats som inkluderar
English: Place a pharmacy label on the bottle that includes the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Swedish: Sätt på en apoteksetikett på flaskan med patientens namn, doseringsinstruktioner, används senast- datum, läkemedlets namn och annan erforderlig information i enlighet med lokala apoteksbestämmelser.
English: Ebilfumin will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Swedish: Ebilfumin påverkar inte effekten av ett influensavaccin och du kan förskrivas både och av din läkare.
English: For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Ebilfumin-water mixture.
Swedish: För beredning i hemmet ska separata doseringssprutor tillhandahållas för att dra upp korrekt mängd vatten och för att mäta upp Ebilfumin-vattenlösningen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors, ATC code: J05AH02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, neuraminidashämmare ATC- kod: J05AH02
English: The 2009 H1N1 influenza (“swine flu”) was almost uniformly susceptible to oseltamivir, with only sporadic reports of resistance in connection with both therapeutic and prophylactic regimens.
Swedish: 2009 H1N1 influensan (”svininfluensan”) var nästan konstant oförändrat känslig för oseltamivir med endast sporadiska resistensrapporter i samband med både behandling och prevention.
English: This dosing recommendation is not intended for premature infants, i.e. those with a postconceptual age less than 36 weeks.
Swedish: Denna doseringsrekommendation är inte avsedd för prematura spädbarn, dvs. de med en postkonceptionell ålder yngre än 36 veckor.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ebilfumin.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ebilfumin.
English: Giving Ebilfumin to infants less than 1 year old for preventing flu during a flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Swedish: Att ge Ebilfumin till spädbarn yngre än 1 år för att förhindra influensa under influensapandemi ska baseras på bedömning av behandlande läkare efter övervägande av den potentiella nyttan av behandling jämfört med den potentiella risken för spädbarnet.
English: Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Iceland
Swedish: Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Island
English: Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35 % higher in older people (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Swedish: Exponeringen för den aktiva metaboliten vid steady state var 25 till 35 % högre hos äldre (65 till 78 år) jämfört med vuxna yngre än 65 år som gavs jämförbara doser av oseltamivir.
English: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Swedish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
English: Paediatric population (infants less than one year of age)
Swedish: Pediatrisk population (spädbarn yngre än ett år)
English: Caution should be exercised when preparing oseltamivir oral suspension and when administering oseltamivir products to children.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid beredning av oseltamivir oral suspension och vid administering av oseltamivir -produkter till barn.
English: To find the correct amount to use, find the patient's weight on the left of the table.
Swedish: För att se korrekt mängd som ska användas, utgå från patientens vikt till vänster i tabellen.
English: • Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
Swedish: • Kramper och förvirringstillstånd, inkluderande förändrad medvetandenivå
English: • Altered level of consciousness
Swedish: • Förändrad medvetandegrad
English: No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig angående säkerhet och effekt av oseltamivir för patienter med något medicinskt tillstånd så allvarligt eller instabilt att det är överhängande risk för inläggning på sjukhus.
English: The primary efficacy parameter for all of these studies was the incidence of laboratory-confirmed influenza.
Swedish: Den primära effektparametern för alla dessa studier var incidensen av laboratoriebekräftad influensa.
English: Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Swedish: Kliniskt viktiga läkemedelsinteraktioner innefattande kompetetiv hämning av renal tubulär sekretion är osannolika på grund av den kända säkerhetsmarginalen för de flesta av dessa substanser, eliminationskaraktäristika för den aktiva metaboliten (glomerulär filtration och anjonisk tubulär sekretion) samt utsöndringskapaciteten för dessa vägar.
English: People who find it hard to take capsules can use a liquid form of this medicine (oral suspension).
Swedish: Patienter som har svårt att ta kapslar kan använda en lösning (oral suspension) av detta läkemedel.
English: Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
Swedish: För dessa patienter finns begränsade data tillgängliga och en särskild dosering kan vara nödvändig beroende på omogna fysiologiska funktioner.
English: The majority of patients that developed resistance were transplant recipients (8/10 patients in the standard dose group and 2/2 patients in the double dose group).
Swedish: Majoriteten av patienterna som utvecklade resistens var mottagare av transplantat (8/10 patienter i standarddosgruppen och 2/2 patienter i dubbeldosgruppen).
English: • If you need smaller doses, making Ebilfumin suspension from capsules involves extra steps.
Swedish: • Om du behöver mindre doser innefattar beredningsförfarandet av Ebilfumin-lösning från kapslar ytterligare steg.
English: Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Swedish: Resultat från konventionella karcinogenicitetsstudier på gnagare visade en trend mot en dosberoende ökning av incidensen av vissa tumörer som är typiska för gnagarstammarna som användes.
English: Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day- old rat pups, including death.
Swedish: Samtidigt som väldigt höga orala enkeldoser av oseltamivirfosfatsalt, upp till den högsta testade dosen (1 310 mg/kg), inte hade några biverkningar hos vuxna råttor resulterade sådana doser i toxicitet hos juvenila 7 dagar gamla råttungar, inklusive dödsfall.
English: To allow for accurate volume withdrawal of up to 10 doses (2 withdrawals per daily treatment dose for 5 days), the column indicating measurement loss is to be considered for compounding.
Swedish: För att åstadkomma korrekt uppmätt volym av upp till 10 doser (2 uppmätta behandlingsdoser dagligen i 5 dagar), ska kolumnen som indikerar förlust vid uppmätning tas i beaktande vid beredning.
English: Decisions regarding the use of oseltamivir for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses, available information on influenza drug susceptibility patterns for each season and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations (see section 5.1).
Swedish: Beslut angående användandet av oseltamivir för behandling och profylax bör tas med hänsyn till vad som är känt om de cirkulerande influensavirusens karaktär, tillgänglig information om influensavirusläkemedlens känslighetsmönster för varje säsong och sjukdomens påverkan i olika geografiska områden och patientpopulationer (se avsnitt 5.1).
English: Insufficient data are available for infants who have a postconceptual age of less than 36 weeks.
Swedish: Otillräckliga data finns tillgängliga för spädbarn som har postkonceptionell ålder yngre än 36 veckor.
English: Treatment: The recommended treatment dose for infants 0 - 12 months of age is 3 mg/kg twice daily.
Swedish: Behandling: Den rekommenderade dosen för behandling av spädbarn i åldern 0 - 12 månader är 3 mg/kg två gånger dagligen.
English: • Ear inflammation and other ear disorders
Swedish: • Öroninflammation och andra öronsjukdomar
English: In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
Swedish: In vitro studier visar att varken oseltamivir eller den aktiva metaboliten är ett substrat för, eller en hämmare av, de huvudsakliga isoformerna av cytokrom P450.
English: See the upper set of instructions.
Swedish: 1 år. Se den övre delen i instruktionerna.
English: Fulminant hepatitis, Hepatic failure, Hepatitis
Swedish: Fulminant hepatit, Leversvikt, Hepatit
English: No clinical studies of prophylaxis in infants aged <1 have been performed.
Swedish: Inga kliniska studier med profylax hos spädbarn i åldern <1 år har utförts.
English: Or you can make sugar water: mix a teaspoon of water with three-quarters (3/4) of a teaspoon of sugar.
Swedish: Eller så kan du lösa upp socker i vatten: blanda en tesked vatten med en trekvarts (3/4) tesked socker.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Swedish: Detta inkluderar möjliga biverkningar som inte nämns i denna information.
English: When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Ebilfumin suspension involves additional steps.
Swedish: När endast 75 mg kapslar finns tillgängliga och doser på 30 mg eller 45 mg behövs innefattar beredningsförfarandet av Ebilfumin suspension ytterligare steg.
English: Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
Swedish: Effekt har visats då behandlingen inletts inom två dagar efter symtomen först uppträtt.
English: The use of Ebilfumin may be considered during pregnancy if necessary and after considering the available safety and benefit information (for data on benefit in pregnant women please refer to section 5.1 “treatment of influenza in pregnant women”), and the pathogenicity of the circulating influenza virus strain.
Swedish: Användning av Ebilfumin kan övervägas under graviditet om nödvändigt och efter beaktande av tillgänglig information om säkerhet och nytta (för data gällande nytta hos gravida kvinnor, se avsnitt 5.1 ”Behandling av influensa hos gravida kvinnor”), samt patogeniteten hos cirkulerande virusstammar av influensa.
English: However treatment-emergent resistance to oseltamivir did not affect treatment response and caused no prolongation of influenza symptoms.
Swedish: Behandlingsrelaterad resistens mot oseltamivir påverkade däremot inte behandlingssvar och orsakade ingen förlängning av influensasymtom.
English: ARs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical studies.
Swedish: Biverkningar har delats in i lämplig kategori i tabellerna enligt den poolade analysen från kliniska studier.
English: Place an appropriate expiration date label according to storage condition (see section 6.3).
Swedish: Sätt på en etikett med tillämpligt utgångsdatum enligt förvaringsanvisningar (se avsnitt 6.3).
English: Close the bottle using a child-resistant cap.
Swedish: Förslut flaskan med ett barnsäkert lock.
English: Outside epidemic periods, flu-like symptoms are usually caused by a different type of illness.
Swedish: Vid andra perioder än under influensaepidemier är dessa influensaliknande symtom oftast orsakade av andra typer av sjukdomar.
English: This is based upon clinical data in infants and children 1 year of age or older and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza.
Swedish: Detta är baserat på kliniska data hos småbarn och barn från 1 års ålder och vuxna som visar att en profylaxdos motsvarande halva dagliga behandlingsdosen är kliniskt effektiv för att förhindra influensa.
English: The NNT in this study was 25 (95 % CI 23 - 62).
Swedish: NNT i denna studie var 25 (95 % KI 23-62).
English: Therapy should begin as soon as possible within two days of exposure to an infected individual.
Swedish: Preventionen ska påbörjas så snart som möjligt inom två dagar efter exponering med en infekterad person.
English: There are no side effects when you stop Ebilfumin.
Swedish: Inga biverkningar uppstår när du slutar ta Ebilfumin.
English: The following serious side effects have been rarely reported since oseltamivir has been marketed:
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har i sällsynta fall rapporterats sedan marknadsintroduktion av oseltamivir:
English: The primary endpoint in this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza as determined by viral culture and/or a four-fold rise in HAI antibodies.
Swedish: Den primära effektvariabeln i denna studie var incidensen av laboratoriebekräftad klinisk influensa definierad av viruskultur och/eller en fyrfaldig höjning av hemagglutinationshämmande (HAI) antikroppar.
English: Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of oseltamivir in its adopted therapeutic indications.
Swedish: Vid beaktade av marginalen för exponeringen i relation till den förväntade exponeringen vid användning hos människa, förändrar inte dessa fynd nytta/risk - värderingen för oseltamivir vid de godkända indikationerna.
English: Oseltamivir prophylaxis lasted for 10 days.
Swedish: Oseltamivir-preventionen varade i 10 dagar.
English: Caution should be exercised when preparing liquid Ebilfumin for children and when administering Ebilfumin capsules or liquid Ebilfumin to children.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid beredning av Ebilfumin lösning till barn och vid administrering av Ebilfumin kapslar eller Ebilfumin lösning till barn.