FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
English: 10.0 mm x 6.4 mm, green, film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with M on one side of the tablet and CI30 on the other side.
Icelandic: 10,0 mm x 6,4 mm græn, filmuhúðuð, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla með sniðbrún og merkt með M á annarri hliðinni og CI30 á hinni.
English: 14.3 mm x 9.0 mm, green, film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with M on one side of the tablet and CI90 on the other side.
Icelandic: 14,3 mm x 9,0 mm, græn, filmuhúðuð, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla með sniðbrún og merkt með M á annarri hliðinni og CI90 á hinni.
English: Overdose of cinacalcet may lead to hypocalcaemia.
Icelandic: Ofskömmtun cinacalcets getur leitt til blóðkalsíumlækkunar.
English: Either the intact PTH (iPTH) or biointact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with cinacalcet does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Icelandic: Meðferð með cinacalceti hefur ekki áhrif á tengsl milli iPTH og biPTH.
English: The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
Icelandic: AUC og Cmax fyrir cinacalcet eykst nokkurn veginn línulega á skammtabilinu
English: Demographic and baseline characteristics were representative of the dialysis patient population with secondary HPT.
Icelandic: Lýðfræðilegar breytur og einkenni í upphafi rannsóknar voru dæmigerð fyrir sjúklinga í skilun, með afleidda kalkvakaofseytingu.
English: Film-coat:
Icelandic: Fylgiseðill:
English: Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents, ATC code: H05BX01
Icelandic: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans (calcium homeostasis), önnur and-paratýróíðlyf, ATC-flokkur:
English: Each film-coated tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
English: After taking cinacalcet a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition and/or low blood pressure (hypotension).
Icelandic: Í örfáum tilfellum hjá sjúklingum með hjartabilun kom fram versnun hjartabilunar og/eða lágþrýstingur eftir notkun cinacalcets.
English: Protein binding of cinacalcet is not affected by impaired hepatic function.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur ekki áhrif á próteinbindingu cinacalcets.
English: Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets.
Icelandic: Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets cinacalcet
Icelandic: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur cinacalcet
English: There are no clinical data from the use of cinacalcet in pregnant women.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um notkun cinacalcets á meðgöngu.
English: Each film-coated tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
English: If you are being treated for secondary hyperparathyroidism The recommended starting dose for Cinacalcet Mylan is 30 mg (one tablet) once per day.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Cinacalcet Mylan er 30 mg (ein tafla) einu sinni á sólarhring.
English: Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets.
Icelandic: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Concurrent administration may result in severe hypocalcaemia.
Icelandic: Samhliðanotkun getur leitt af sér alvarlega blóðkalsíumlækkun.
English: The threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Icelandic: Flogaþröskuldur lækkar þegar veruleg lækkun verður á sermisþéttni kalsíums.
English: Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets cinacalcet
Icelandic: Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur cinacalcet
English: Dizziness and seizures have been reported by patients taking cinacalcet.
Icelandic: Sjúklingar sem nota cinacalcet hafa greint frá sundli og flogum.
English: Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets cinacalcet
Icelandic: Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur cinacalcet
English: Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets.
Icelandic: Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Cinacalcet Mylan.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Cinacalcet Mylan.
English: Hypersensitivity reactions
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
English: Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets
Icelandic: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur
English: 28 Film-coated tablets 28 x 1 Film-coated tablets 30 x 1 Film-coated tablets 84 x 1 Film-coated tablets
Icelandic: 84 x 1 filmuhúðaðar töflur
English: What you need to know before you take Cinacalcet Mylan
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cinacalcet Mylan
English: Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets
Icelandic: Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur
English: Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets
Icelandic: Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur
English: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012
Icelandic: EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
English: What Cinacalcet Mylan looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Cinacalcet Mylan og pakkningastærðir
English: Secondary hyperparathyroidism, parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
Icelandic: Samkvæmt tiltækum gögnum varðandi sjúklinga sem fengu cinacalcet í samanburðarrannsókn með lyfleysu og einarma rannsóknum voru ógleði og uppköst algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Icelandic: V.J. Salomone Pharma
English: There were no effects on fertility in animal studies.
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu engin áhrif á frjósemi fram.
English: Asthenia
Icelandic: höfuðverkur
English: • muscle pain (myalgia)
Icelandic: • dofi eða náladofi
English: Gastrointestinal disorders Nausea Vomiting
Icelandic: Lenging QT-bils og sleglasláttarglöp vegna blóðkalsíumlækkunar
English: Hypromellose
Icelandic: Cinacalcet
English: Tablet core:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
English: If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The recommended starting dose for Cinacalcet Mylan is 30 mg (one tablet) twice per day.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Cinacalcet Mylan er 30 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring.
English: • indigestion (dyspepsia)
Icelandic: öndunarörðugleikar (mæði)
English: Manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions.
Icelandic: Einkenni blóðkalsíumlækkunar geta m.a. verið náladofi, vöðvaverkir, sinadrættir, stjarfi (tetany) og krampar.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: eftir inntöku og bæling
English: Dyspepsia Diarrhoea Abdominal pain
Icelandic: Vöðvaverkir Vöðvakrampar Bakverkur
English: 0.5 milligram Al3+
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+
English: * adsorbed on aluminium phosphate
Icelandic: * Aðsogað á álfosfat
English: 100 vials (multidose)
Icelandic: 100 hettuglös (fjölskammta)
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 18C* 2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 18C* 2
English: 1 conjugated to protein D (derived from non-typeable Haemophilus influenzae) carrier protein
Icelandic: Samtengt prótein D (úr óflokkanlegri Haemophilus influenzae)-burðarpróteini
English: 50 pre-filled syringes 10 vials (multidose) 100 vials (multidose)
Icelandic: 10 hettuglös (fjölskammta) 100 hettuglös (fjölskammta)
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* 1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 9V* 1
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles
Icelandic: 10 áfylltar sprautur + 10 nálar
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* 1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 6B* 1
English: 10 pre-filled syringes
Icelandic: 2 Samtengt burðarpróteini stífkrampatoxóíðs
English: Strength Pharmaceutical form
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
English: --1 1 dose (0.5 ml) contains: Pneumococcal polysaccharide serotype 1* 1
Icelandic: --1 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
English: - if the patient is less than 2 years of age.
Icelandic: - ef sjúklingurinn er yngri en 2 ára.
English: Mean duration of follow-up was 3.5 years.
Icelandic: Meðaltímalengd eftirfylgni var 3,5 ár.
English: Elderly people (over 65 years)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
English: Povidone, K-30
Icelandic: Povidon, K-30
English: These combinations were efficacious and well tolerated.
Icelandic: Þessar samsetningar voru áhrifaríkar og þoldust vel.
English: It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
Icelandic: Það minnkar það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota þetta lyf áður en þú verður þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir þetta lyf.
English: If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn segja þér hvernig skipta á úr þeirri meðferð yfir á Rasilez HCT.
English: - angioedema without any known cause.
Icelandic: - ofsabjúg án þekktrar ástæðu.
English: If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
Icelandic: Ef þú manst ekki eftir að skammtur hafi gleymst fyrr en daginn eftir skaltu einfaldlega taka næstu töflu á venjulegum tíma.
English: - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body).
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega hjartabilun (hjartasjúkdómur sem veldur því að hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann).
English: It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Icelandic: Ekki á að nota það hjá börnum frá 2 ára fram að 6 ára aldri og ekki er ráðlegt að nota það handa börnum og unglingum frá 6 ára fram að 18 ára aldri.
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Icelandic: Klóríðskortur er almennt vægur og þarfnast yfirleitt ekki meðferðar.
English: Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Icelandic: Hýprómellósaútskipting, gerð 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
English: Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Icelandic: Í heildina var meðalaldur sjúklinganna 11,8 ár með 48,6% sjúklinganna í 6-11 ára aldurshópnum og 51,4% þeirra í 12-17 ára hópnum.
English: - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether this medicine is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Icelandic: - ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort þetta lyf henti þér og hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasilez HCT.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð hefur verið mikið notað í mörg ár, oft í stærri skömmtum en þeim sem eru í Rasilez HCT.
English: Rasilez HCT with food and drink
Icelandic: Notkun Rasilez HCT með mat eða drykk
English: Date of latest renewal: 27 August 2018
Icelandic: 27. ágúst 2018
English: If this happens, stop taking this medicine and contact your doctor.
Icelandic: Ef þetta á sér stað skaltu hætta að nota þetta lyf og hafa samband við lækninn.
English: See also section “Do not take Rasilez HCT”.
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Ekki má nota Rasilez HCT“.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Rasilez HCT.
Icelandic: Þú skalt vernda húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú tekur Rasilez HCT.
English: − Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Icelandic: − Börn frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá kafla 4.2 og 5.3).
English: This medicine is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun þessa lyfs handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti.
English: The safety of Rasilez HCT has been evaluated in more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Icelandic: Rasilez HCT hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá rúmlega 3.900 sjúklingum, þar á meðal voru fleiri en 700 meðhöndlaðir lengur en í 6 mánuði og 190 lengur en í 1 ár.
English: If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við um þig, skaltu ekki nota Rasilez HCT og hafa samband við lækninn.
English: The systemic exposure to aliskiren in 8-day old rats was >400-fold higher than in adult rats.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir aliskireni í 8 daga gömlum rottum var >400 falt meiri en hjá fullorðnum rottum.
English: Depressionh, sleep disturbancesh
Icelandic: Þunglyndih, svefntruflanirh
English: Aliskiren is a renin inhibitor.
Icelandic: Aliskiren er renínhemill.
English: The age at which the transporter system is mature cannot be determined.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða við hvaða aldur flutningskerfin eru orðin þroskuð.
English: The blood pressure lowering effect is present within one week after beginning treatment.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrifin koma fram innan einnar viku frá því að meðferðin hefst.
English: ** Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Icelandic: ** Þar með talið eitt tilvik „svæsinnar lifrarbilunar“ sem greint var frá eftir markaðssetningu, þar sem ekki er hægt að útiloka orsakatengsl við aliskiren.
English: Side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukaverkanir sem tengjast hverju einstöku innihaldsefni.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni eftir EXP.
English: There were no new or unexpected findings observed of relevance to human use.
Icelandic: Engar nýjar eða óvæntar niðurstöður komu fram sem skipta máli við meðferð hjá mönnum.
English: Some side effects can be serious: A few patients have experienced these serious side effects.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir.
English: − The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent
Icelandic: Ekki má nota aliskiren samhliða ciclosporini og itraconazoli, sem eru tveir mjög öflugir
English: This helps to lower high blood pressure in adult patients.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að lækka blóðþrýsting í fullorðnum sjúklingum.
English: Fruit juice and drinks containing plant extracts
Icelandic: Ávaxtasafi og drykkir sem innihalda efni úr jurtum
English: − Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Icelandic: − Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
English: The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Icelandic: Meðaltalsmunur á milli aliskirens og lyfleysu fyrir lág- og miðlungsskammtahópana var <0,2 mmHg.
English: Rasilez HCT has minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Rasilez HCT hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú notar eftirtalin lyf: - litíum (lyf við sumum gerðum þunglyndis).
English: Swallow the tablet whole with some water.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með vatni.
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn hýdróklórtíazíði geta komið fram hjá sjúklingum, en eru líklegri hjá sjúklingum með ofnæmi og astma.
English: Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar séu markaðssett.
English: Dizzinessa,h
Icelandic: Sundla,h
English: Results from a mechanistic study showed that the MDR1 (P-gp) gene expression in juvenile rats was significantly lower when compared to adult rats.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á verkunarhætti sýndu að MDR1 (P-gp) genatjáning hjá ungum rottum var marktækt minni en hjá fullorðnum rottum.
English: This medicine must not be used in babies from birth to less than 2 years of age.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf hjá ungabörnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
English: • Sad mood (depression)
Icelandic: Depurð (þunglyndi)
English: The age at which the transporter system is mature cannot be determined (see sections 5.2 and 5.3).
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða við hvaða aldur flutningskerfið verður þroskað (sjá kafla 5.2 og 5.3).
English: In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Icelandic: Til viðbótar, vegna möguleikans á skammtaaukningu, ef talið var nauðsynlegt til að stjórna líkamsþyngdarstuðlinum, er ekki hægt að draga neinar ályktanir varðandi viðeigandi skammtastærðir aliskirns í sjúklingum sem eru 6 til 17 ára að aldri.
English: This medicine may make you feel dizzy.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sundli.
English: The safety and efficacy of Rasilez HCT in children below 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasilez HCT hjá börnum yngri en 18 ára.
English: If you have wheat allergy (different from coeliac disease) you should not take this medicine.
Icelandic: Ef þú hefur hveitiofnæmi (sem er annað en glúteniðrakvilli) ættir þú ekki að taka þetta lyf.
English: This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ávinningur af notkun þessa lyfs er ekki þekktur hjá þessum hópi.
English: Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment with a medicine containing one of the active components of Rasilez HCT did not lower your blood pressure enough.
Icelandic: Vera má að Rasilez HCT hafi verið ávísað handa þér vegna þess að fyrri meðferð með lyfi sem innihélt eitt af virku efnunum í Rasilez HCT lækkaði blóðþrýstinginn ekki nægjanlega.
English: The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar bentu ekki til þess að aldur, líkamsþyngd eða kyn hafi nein marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.2).
English: During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur getur verið að læknirinn breyti skömmtunum hjá þér eftir því hversu mikil áhrifin á blóðþrýstinginn eru.
English: It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see section ‘Pregnancy'.
Icelandic: Einnig er betra að forðast að nota þetta lyf snemma á meðgöngusjá kaflann „Meðganga“.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2.
English: You may need to stop Rasilez HCT.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Rasilez HCT.
English: Thrombocytopenia sometimes with purpurah
Icelandic: Blóðflagnafæð, stundum ásamt purpurah
English: Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
Icelandic: Meðalþyngd var 68,0 kg þar sem 57,7% sjúklinganna var með líkamsþyngdarstuðul hærri en eða jafnan 95 af hundraði fyrir sama aldur og kyn.
English: The safety and efficacy of aliskiren in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun aliskirens hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
English: − Severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Icelandic: − Verulega skert nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m2).
English: The study also evaluated the combination of aliskiren and enalapril.
Icelandic: Í rannsókninni var einnig lagt mat á samsetta meðferð með aliskiren og enalapril.
English: Digoxine or other digitalis glycosides
Icelandic: Digoxín og aðrir digitalisglýkósíðar
English: The mechanism of this effect has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á hvernig þessi áhrif koma fram.
English: The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Icelandic: ≥20 til <50 kg, ≥50 til <80 kg, og ≥80 til ≤150 kg.
English: • Low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Icelandic: Lítið af blóðflögum (stundum ásamt blæðingum í húð eða marblettum)
English: Although meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially, the efficacy of aliskiren was shown to be similar when taken either with a light meal or without a meal (see section 4.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að máltíðir (fitusnauðar eða fituríkar) dragi verulega úr frásogi aliskirens, var sýnt fram á að verkun aliskirens var svipuð hvort sem það var tekið með léttri máltíð eða án máltíðar (sjá kafla 4.2).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda/framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Noden Pharma DAC
English: See section 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2 for information on paediatric use.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2 um notkun hjá börnum.
English: In other patients, one or the other effect may be dominant.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum voru önnur hvor áhrifin ríkjandi.
English: B.
Icelandic: A.
English: Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Icelandic: Rifampicin sem er hvati P-gp, minnkaði aðgengi aliskirens um u.þ.b. 50% í klínískri rannsókn.
English: • Liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
Icelandic: Lifrarsjúkdómar sem geta komið fram ásamt gulnun húðar og augna
English: Rasilez HCT contains lactose and wheat starch (containing gluten) This medicine contains lactose (milk sugar).
Icelandic: Rasilez HCT inniheldur laktósa og hveitisterkju (inniheldur glúten) Þetta lyf inniheldur laktósa (mjólkursykur).
English: The incidence of atrial fibrillation was 11.1%, 13.3%, and 11.0% in the combination, aliskiren, and enalapril groups, respectively.
Icelandic: Tíðni gáttatifs var 11,1%, 13,3%, og 11,0% hjá þeim sem fengu samsetta meðferð, aliskiren og enalapril, tilgreint í sömu röð.