FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ketoconazole HRA è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ketoconazole HRA jinstab fissit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: La dose mediamente utilizzata era di 600 fino a 800 mg al giorno.
Maltese: Id-doża medja użata kienet 600 sa 800 mg kuljum.
Italian: 1 Nell'ambito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: 1 Fil-kuntest tal-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE. Aktar informazzjoni tista' tinstab hawn.
Italian: Chetoconazolo blocca l'attività di un gruppo di enzimi presenti nelle ghiandole surrenali e implicati nella produzione di cortisolo, tra cui 17 alfa-idrossilasi o 11β-idrossilasi.
Maltese: Ketoconazole jimblokka l-attività ta' grupp ta' enzimi fil-glandoli adrenali involuti fil-produzzjoni ta' kortisol, bħal 17 alpha-hydroxylase jew 11β-hydroxylase.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da sindrome di Cushing è basso, la malattia è considerata "rara" e Ketoconazole HRA è stato qualificato "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 23 aprile 2012.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bis-sindromu ta' Cushing huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ketoconazole HRA ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-23 ta' April 2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2014.
Italian: La dose generalmente somministrata è di 400 e 1 200 mg al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
Maltese: Id-doża normali tal-kura hija bejn 400 mg u 1,200 mg kuljum meħuda f'żewġ jew tliet dożi diviżi.
Italian: È stato dimostrato che il trattamento con chetoconazolo ha normalizzato i livelli di cortisolo nelle urine nel 43-80 % dei pazienti.
Maltese: Kura b'ketoconazole ntweriet li tinnormalizza l-livelli ta' kortisol flawrina fi 43 sa 80% tal-pazjenti.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ketoconazole HRA consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ketoconazole HRA jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In caso di incremento dei livelli di enzimi epatici nel sangue a valori superiori a tre volte il limite massimo di normalità (un indice di possibili problemi epatici) o in caso di comparsa di sintomi indicativi di potenziale sofferenza epatica quali perdita di appetito, nausea, vomito, affaticamento, itterizia, dolore addominale o urine scure, il trattamento deve essere interrotto.
Maltese: Jekk il-livelli ta' enzimi fid-demm jiżdiedu iktar minn 3 darbiet ilmassimu normali (sinjal ta' problemi tal-fwied possibbli) jew f'każ ta' sintomi bħal nuqqas ta' aptit, dardir, rimettar, għeja, suffejra, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) jew awrina skura li jistgħu jissuġġerixxu problema fil-fwied, il-kura għandha titwaqqaf.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ketoconazole HRA sono insufficienza surrenalica (un livello troppo basso degli ormoni secreti dalla ghiandola surrenale), nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, prurito, eruzione cutanea e innalzamento dei livelli ematici di enzimi epatici.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Ketoconazole HRA huma insuffiċjenza adrenali (livell baxx wisq talormoni prodotti mill-glandola adrenali), dardir, rimettar, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarea, prurite (ħakk), raxx u żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied fid-demm.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ketoconazole HRA.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ketoconazole HRA.
Italian: Altre informazioni su Ketoconazole HRA
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ketoconazole HRA
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono i problemi epatici, che possono essere rilevati precocemente attraverso periodici controlli.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma problemi tal-fwied li jistgħu jiġu skoperti permezz ta' monitoraġġ regolari.
Italian: Page 2/2
Maltese: 2 siringi mimlija għal-lest
Italian: Nome della proprietà del documento sconosciuto.
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Italian: Da 50 a 100
Maltese: 50 sa 100
Italian: Interazioni con i substrati del CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP450
Italian: Valore p rispetto ad adalimumab
Maltese: valur p versus adalimumab
Italian: Simvastatina è un substrato del CYP3A4 e OATP1B1.
Maltese: Simvastatin huwa sustrat ta' CYP3A4 u OATP1B1.
Italian: DAS28-ESR (endpoint primario)
Maltese: DAS28-ESR (skop finali primarju)
Italian: Non sono disponibili dati.
Maltese: M'hemm l ebda data disponibbli.
Italian: Riattivazione virale
Maltese: Riattivazzjoni virali
Italian: 81 Columbia Turnpike
Maltese: Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Italian: • L'iniezione può richiedere fino a 15 secondi.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 15-il sekonda.
Italian: • Il principio attivo è sarilumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sarilumab.
Italian: È un tipo di proteina chiamata "anticorpo monoclonale".
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Italian: È stata segnalata riattivazione virale in associazione a terapie biologiche di immunosoppressione.
Maltese: Ġiet irrappurtata riattivazzjoni virali b'terapiji bijoloġiċi immunosoppressivi.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francia
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Franza
Italian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germania
Maltese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Italian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
Maltese: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Italian: Modifica della dose:
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża:
Italian: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Maltese: EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010
Italian: Herpes orale
Maltese: Erpete orali
Italian: Sono stati segnalati casi di infezione opportunistica (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjoni opportunistika (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Italian: • anamnesi di infezioni gravi od opportunistiche;
Maltese: • storja ta' infezzjonijiet serji jew opportunistiċi;
Italian: Tabella 3: Risposta clinica alle Settimane 12, 24 e 52 negli studi controllati con placebo MOBILITY e TARGET
Maltese: Tabella 3: Rispons kliniku fil-Ġimgħat 12, 24, u 52 fl-iStudji Kkontrollati bi Plaċebo, MOBILITY u TARGET
Italian: RD*
Maltese: s*
Italian: L'interazione di sarilumab con substrati di altri CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) non è stata studiata.
Maltese: L-interazzjoni ta' sarilumab ma' sustrati ta' CYPs oħra (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) ma ġietx studjata.
Italian: • infezione da HIV;
Maltese: • infezzjoni bl-HIV;
Italian: ANC inferiore a 0,5
Maltese: ANC inqas minn 0.5
Italian: Placebo cDMARD (N = 181)
Maltese: Plaċebo cDMARDs (N = 181)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate sotto è stata definita adottando la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati taħt hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Italian: Tabella 4: Riduzioni medie fra basale e Settimana 24 nei componenti del punteggio ACR
Maltese: Tabella 4: Medja ta' tnaqqis mil-linja bażi sa Ġimgħa 24 fil-komponenti tal-punteġġ ACR
Italian: Remissione DAS28-ESR (< 2,6), n
Maltese: Remissjoni DAS28-ESR (< 2.6), n valur p versus adalimumab
Italian: Placebo + DMARD N = 661
Maltese: Plaċebo + DMARD N = 661
Italian: Componente (intervallo)
Maltese: Komponent (firxa)
Italian: ALT da > 1 a 3 x il limite superiore dell'intervallo normale (ULN)
Maltese: ALT > 1 sa 3 x Il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN, Upper Limit of Normal)
Italian: Età, genere, etnia e peso corporeo
Maltese: Età, sess tal-persuna, etniċità u piż tal-ġisem
Italian: Ipercolesterolemia Ipertrigliceridemia
Maltese: Ipertrigliċeridimja
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia di MONARCH
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' effikaċja għal MONARCH
Italian: Settimana 24 Remissione DAS28-CRP
Maltese: remissjoni DAS28-CRP
Italian: Eccipienti: istidina, arginina, polisorbato 20, saccarosio, acqua per iniezione.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Tabella 2: Incidenza delle anomalie degli enzimi epatici negli studi clinici controllati
Maltese: Tabella 2: L-inċidenza ta' anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied fi studji kliniċi kkontrollati
Italian: • un gruppo di medicinali denominati "inibitori delle janus chinasi (JAK)" (utilizzati per malattie come l'artrite reumatoide e per il cancro)
Maltese: • grupp ta' mediċini msejħa "inibituri ta' Janus kinase (JAK)" (użati għal mard bħal artrite rewmatojd u kanċer)
Italian: • Che il trattamento con Kevzara può aumentare il rischio di infezioni gravi, neutropenia e perforazione intestinale.
Maltese: • Li t-trattament b'Kevzara jista' jżid ir-riskji ta' infezzjonijiet serji, newtropenija u perforazzjoni intestinali.
Italian: Sarilumab è un anticorpo monoclonale umano (sottotipo IgG1) che si lega specificamente ai recettori dell'IL-6 (IL-6Rα) sia solubili che legati alla membrana e inibisce la segnalazione mediata dall'IL-6 che coinvolge la glicoproteina 130 (gp130), proteina ubiquitaria trasduttrice del segnale, e il trasduttore del segnale e attivatore della trascrizione 3 (STAT-3).
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali uman (sottotip IgG1) li jintrabat b'mod speċifku kemm ma' riċetturi ta' IL-6 (IL-6Rα) solubbli kif ukoll dawk marbuta mal-membrana, u jinibixxi l-għoti ta' sinjali medjati minn IL-6 li jinvolvi l-glikoproteina 130 (gp130) li titrasduċi s-sinjali u tinstab kullimkien u t-Trasduttur tas-Sinjali u Attivatur ta' Traskrizzjoni 3 (STAT-3 - Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Italian: Risposta ACR70, n (%)
Maltese: Rispons ACR70, n (%)
Italian: Come conservare Kevzara 6.
Maltese: Kif taħżen Kevzara 6.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 giugno 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju, 2017
Italian: Confezioni disponibili:
Maltese: Pakkett multiplu:
Italian: Il trattamento con Kevzara è stato associato ad aumenti dei parametri lipidici quali colesterolo LDL, colesterolo HDL e/o trigliceridi (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: It-trattament b'Kevzara kien assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi bħal kolesterol LDL, kolesterol HDL, u/jew trigliċeridi (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazionecondotte sui pazienti adulti con AR (di età compresa fra 18 e 88 anni con il 14% al di sopra dei 65 anni) hanno dimostrato che l'età, il genere e la razza non hanno influenzato in modo significativo la farmacocinetica del sarilumab.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti adulti b'RA (li varjaw fl-età minn 18 sa 88 sena b'14% li kellhom aktar minn 65 sena) uriet li l-età, is-sess tal-persuna u r-razza ma influwenzawx b'mod ta' sinifikat il-farmakokinetika ta' sarilumab.
Italian: Risposta della funzionalità fisica
Maltese: Rispons tal-funzjoni fiżika
Italian: Raccomandazione
Maltese: LISTA
Italian: Fra le infezioni opportunistiche manifestatesi con Kevzara, sono state segnalati casi di tubercolosi, candidiasi e pneumocistosi.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, ġew irrappurtati tuberkulożi, kandidjażi, u pnewmosistis b'Kevzara.
Italian: Kevzara non è stato sperimentato in combinazione con inibitori delle janus chinasi (JAK) o con DMARD biologici quali gli agonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Maltese: Kevzara ma ġiex investigat flimkien ma' inibituri ta' Janus kinase (JAK) jew DMARDs bijoloġiċi bħal antagonisti tal-Fattur ta' Nekrożi tat-Tumur (TNF, Tumor Necrosis Factor).
Italian: Anomalie degli enzimi epatici Valore di laboratorio Raccomandazione
Maltese: Anormalitajiet fl-Enzimi tal-Fwied Valur tal-Laboratorju Rakkomadazzjoni
Italian: Distribuzione Nei pazienti affetti da AR, il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario era di 8,3 L.
Maltese: Distribuzzjoni F'pazjenti b'RA, il-volum apparenti ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien 8.3 L.
Italian: Placebo + cDMA
Maltese: Plaċebo + DMARD
Italian: Risposta ACR50, n (%)
Maltese: Rispons ACR50, n (%)
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati eventi di perforazione gastrointestinale, primariamente come complicanze della diverticolite.
Maltese: Każijiet ta' perforazzjoni gastroinestinali ġew irrappurtati fi studji kliniċi, l-aktar bħala komplikazzjonijiet ta' divertikulite.
Italian: Kevzara contiene il principio attivo sarilumab.
Maltese: Kevzara fih is-sustanza attiva sarilumab.
Italian: I livelli si sono ridotti fino a raggiungere quelli normali già 4 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Maltese: Il-livelli naqsu għan-normal anke fi żmien 4 ijiem wara li beda t-trattament.
Italian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Francia
Maltese: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franza
Italian: Risposta ACR20, n (%)
Maltese: Rispons ACR20, n (%)
Italian: Per quanto riguarda il regime da 200 mg ogni due settimane, l'AUC media stimata allo stato stazionario (± SD), Cmin, e Cmax di sarilumab erano rispettivamente 396 ± 194 mg.giorno/L, 16,7 ± 13,5 mg/L e 35,4 ± 13,9 mg/L.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 200 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± SD) tal-AUC, s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 396 ± 194 mg.kuljum/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, u 35.4 ± 13.9 mg/L, rispettivament.
Italian: Figura 1: Percentuale di risposta ACR20 per visita in MOBILITY
Maltese: Figura 1: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista f'MOBILITY
Italian: Figura 2: Percentuale di risposta ACR20 per visita in TARGET
Maltese: Figura 2: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista għal TARGET
Italian: ANC superiore a 1
Maltese: ANC akbar minn 1
Italian: KEVZARA 150 mg iniezione sarilumab
Maltese: KEVZARA 150 mg injezzjoni sarilumab
Italian: *q2w = ogni 2 settimane ‡ Scala analogico-visiva †Valore p < 0,01 per la differenza dal placebo ††Valore p < 0,001 per la differenza dal placebo †††Valore p < 0,0001 per la differenza dal placebo
Maltese: 001 għad-differenza mill-plaċebo †††valur p <0.0001 għad-differenza mill-plaċebo ‡
Italian: Kevzara 200 mg penna
Maltese: kevzara 200 mg pinna
Italian: Il peso corporeo ha influito sulla farmacocinetica di sarilumab.
Maltese: Il-piż tal-ġisem influwenza l-farmakokinetika ta' sarilumab.
Italian: • se ha un'infezione grave attiva.
Maltese: • jekk inti għandek infezzjoni severa attiva.
Italian: Per quanto riguarda il regime da 150 mg ogni due settimane, l'area sotto la curva (AUC) media stimata allo stato stazionario (± deviazione standard, SD), Cmin, e Cmax di sarilumab erano rispettivamente 210 ± 115 mg.giorno/L, 6,95 ± 7,60 mg/L e 20,4 ± 8,27 mg/L.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 150 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± devjazzjoni standard, SD standard deviation) tal-erja taħt il-kurva (AUC), s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 210 ± 115 mg.kuljum/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, u 20.4 ± 8.27 mg/L, rispettivament.
Italian: I dati disponibili sul sovradosaggio di Kevzara sono limitati.
Maltese: Hemm disponibbli dejta limitata dwar doża eċċessiva b'Kevzara.
Italian: I risultati a 24 settimane di TARGET sono stati simili a quelli a 52 settimane di MOBILITY (vedere Tabella 3).
Maltese: fil-ġimgħat 24 u 52 (ara Tabella 5).
Italian: Placebo + MTX N = 398
Maltese: + MTX N = 398
Italian: Kevzara 150 mg penna
Maltese: kevzara 150 mg pinna
Italian: • Ha la tubercolosi (TB), sintomi di TB (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o è stato a stretto contatto con una persona affetta da TB.
Maltese: • inti għandek it-tuberkulożi (TB, tuberculosis), sintomi ta' TB (sogħla persistenti, telf ta' piż,
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kevzara Non usi Kevzara:
Maltese: Se jsirulek testijiet tad-demm qabel ma inti tingħata Kevzara.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kevzara non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica, compresi i pazienti con sierologia positiva per il virus dell'epatite B (HBV) o dell'Epatite C (HCV) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kevzara ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inkluż f'pazjenti b'seroloġija pożittivia għall-virus tal-epatite B (HBV, hepatitis B virus) jew tal-epatite C (HCV, hepatitis C virus) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Fra questi, 2170 pazienti hanno assunto Kevzara per almeno 24 settimane, 1546 per almeno 48 settimane, 1020 per almeno 96 settimane e 624 per almeno 144 settimane.
Maltese: Minn dawn, 2,170 pazjent irċivew Kevzara għal mill-inqas 24 ġimgħa, 1,546 għal millinqas 48 ġimgħa, 1,020 għal mill-inqas 96 ġimgħa, u 624 għal mill-inqas 144 ġimgħa.
Italian: Le anomalie degli enzimi epatici sono riassunte nella Tabella 2.
Maltese: Anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied huma mqassra f'Tabella 2.
Italian: Risposta clinica importante¶
Maltese: Rispons kliniku maġġuri¶
Italian: Alla Settimana 4 l'LDL medio è aumentato di 14 mg/dL; i trigliceridi medi sono aumentati di 23 mg/dL; e l'HDL medio è aumentato di 3 mg/dL.
Maltese: F'Ġimgħa 4 il-medja tal-LDL żdiedet b'14-il mg/dL; il-medja tat-trigliċeridi żdiedet bi 23 mg/dL; u l-medja tal-HDL żdiedet bi 3 mg/dL.
Italian: KEVZARA 200 mg iniezione sarilumab
Maltese: KEVZARA 200 mg injezzjoni sarilumab
Italian: Placebo + MTX (N =
Maltese: + MTX (N =
Italian: • Potrebbe essere visibile una bolla d'aria, che è normale.
Maltese: • Jista' jkun li tara bużżieqa tal-arja, dan huwa normali.
Italian: Osservi l'etichetta.
Maltese: Se jkun hemm it-tieni klikk.
Italian: Nella popolazione che assumeva Kevzara in monoterapia, le osservazioni sono state coerenti con quelle relative alla popolazione Kevzara + DMARD.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' monoterapija b'Kevzara, l-osservazzjonijiet kienu konsistenti mal-popolazzjoni ta' Kevzara + DMARDs.
Italian: TARGET ha dimostrato un miglioramento significativo di punteggi HAQ-DI alla Settimana 12 rispetto al placebo (0,49, -0,50 e -0,29 rispettivamente per Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD e placebo + DMARD, ogni due settimane).
Maltese: TARGET wera titjib sinifikanti fil-punteġġi HAQDI f'Ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo (-0.49, -0.50, u -0.29 għal Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, u plaċebo + DMARDs, kull ġimagħtejn, rispettivament).
Italian: Quando sia clinicamente indicato, valutare altre prove di funzionalità epatica quali l'analisi della bilirubina.
Maltese: Meta jkun indikat b'mod kliniku, qis testijiet oħra tal-funzjoni tal-fwied bħal bilirubin.
Italian: Sarilumab è un anticorpo monoclonale umano selettivo per il recettore dell'interleuchina 6 (IL-6), prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali tal-bniedem selettiv għar-riċettur interleukin-6 (IL-6), magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Italian: I pazienti che assumevano Kevzara 200 mg + DMARD hanno segnalato un miglioramento maggiore rispetto al placebo in ambiti quali funzionalità fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzione sociale e salute mentale.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Kevzara 200 mg + DMARDs irrappurtaw titjib akbar meta mqabbel mal-plaċebo fl-oqsma ta' Funzjoni Fiżika, Rwol Fiżiku, Uġigħ fil-Ġisem, Perċezzjoni tas-Saħħa Ġenerali, Vitalità, Funzjoni Soċjali, u Saħħa Mentali.
Italian: Kevzara non deve essere somministrato a pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni localizzate.
Maltese: Kevzara m'għandux jingħata lill-pazjenti b'infezzjoni attiva, inkluż infezzjonijet lokalizzati.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare l'eventuale manifestazione di segni e sintomi di infezione durante il trattamento con Kevzara (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għall-iżvilupp ta' sinjali u sintomi ta' infezzjoni waqt it-trattament b'Kevzara (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Italian: In MOBILITY, il miglioramento della funzionalità fisica misurato mediante il questionario HAQ-DI è stato mantenuto fino alla Settimana 52 (-0,75, -0,71 e -0,46 rispettivamente per i gruppi di trattamento Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX e placebo + MTX).
Maltese: F'MOBILITY, it-titjib fil-funzjoni fiżika mkejjel permezz ta' HAQ-DI inżamm sa Ġimgħa 52 (-0.75, -0.71, u -0.46 għall-gruppi ta' trattament b'Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, u plaċebo + MTX, rispettivament).
Italian: Lo studio TARGET ha valutato 546 pazienti con AR che avevano avuto una risposta clinica inadeguata o erano intolleranti a uno o più antagonisti del TNF-α.
Maltese: TARGET evalwa 546 pazjent b'RA li ma kellhomx rispons kliniku xieraq jew kienu intolleranti għal antagonist wieħed jew aktar ta' TNF-α.
Italian: Rash nel sito di iniezione, rash e orticaria sono state le reazioni da ipersensibilità più frequenti.
Maltese: Raxx fil-post tal-injezzjoni, raxx u urtikarja kienu l-aktar reazzjonijiet frekwenti ta' sensittività eċċessiva.
Italian: Le infezioni più comunemente segnalate (dal 5% al 7% dei pazienti) sono infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie e nasofaringite.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet irrappurtati b'mod komuni (5% sa 7% talpazjenti) kienu infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, u nażofarinġite.
Italian: Il trattamento con Kevzara 200 mg e 150 mg + MTX ha inibito la progressione del danno strutturale rispettivamente del 91% e del 68%, rispetto a placebo + MTX alla Settimana 52.
Maltese: Trattament b'Kevzara 200 mg u 150 mg + MTX inibixxa l-progressjoni ta' ħsara strutturali b'91% u 68%, rispettivament, meta mqabbel ma' plaċebo + MTX f'Ġimgħa 52.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, il 4,0%, il 5,6% e il 2,0% dei pazienti trattati rispettivamente con Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD e placebo + DMARD ha presentato una risposta positiva al dosaggio dianticorpi anti-farmaco (ADA).
Maltese: Fil-popolazzjoni kkontrollata bi plaċebo, 4.0%, 5.6%, u 2.0% tal-pazjenti ttrattati b'Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs u plaċebo + DMARDs rispettivament, urew rispons pożittiv fl-assaġġ tal-antikorp kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibody).
Italian: L'avvio del trattamento con Kevzara non è raccomandato per i pazienti con neutropenia, ossia una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 2 x 109/L.
Maltese: għadd assolut ta' newtrofili (ANC, absolute neutrophil count) inqas minn 2 x 109/L.
Italian: Anomalie di laboratorio
Maltese: Valur tal-Laboratorju
Italian: Il trattamento con Kevzara + MTX è stato associato a una progressione radiografica significativamente inferiore del danno strutturale rispetto al placebo.
Maltese: It-trattament b'Kevzara + MTX kien assoċjat ma' progressjoni radjografika ta' ħsara strutturali b'mod sinifikanti inqas meta mqabbel mal-plaċebo.
Italian: • infezione cronica o ricorrente;
Maltese: • infezzjoni kronika jew rikurrenti;