FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predávkovanie cysteamínom môže spôsobiť progresívnu letargiu.
Norwegian Bokmål: Overdose av cysteamin kan forårsake tiltagende sløvhet.
Slovak: U niektorých pacientov bol používaný spoločne indometacín a CYSTAGON.
Norwegian Bokmål: Indometacin og CYSTAGON har vært gitt samtidig til enkelte pasienter.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť, pokiaľ je primeraná tolerancia a hladina cystínu v leukocytoch pretrváva >1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes så lenge den tolereres og cystinnivået i leukocytter forblir > 1 nmol hemicystin/mg protein.
Slovak: - Na rozdiel od fosfocysteamínu, ďalšiemu liečivu blízkemu cysteamíniumbitartarátu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
Norwegian Bokmål: - Til forskjell fra fosfocysteamin, et annet virkestoff som ligner cysteamin bitartrat, inneholder ikke CYSTAGON fosfat.
Slovak: Cysteamín reaguje s cystínom za tvorby zmesi disulfidu cysteamínu a cysteínu a cysteínu.
Norwegian Bokmål: Cysteamin reagerer med cystin og danner det sammensatte disulfid av cysteamin og cystein, samt cystein.
Slovak: U detí približne do veku 6 rokov sa tvrdé kapsuly môžu otvoriť a ich obsah sa rozmieša s jedlom (napr. s mliekom, zemiakmi alebo ďalšími škrobovými výrobkami) alebo sa zmieša s detskou výživou.
Norwegian Bokmål: Til disse barna kan kapslene åpnes og innholdet strøs på mat (for eksempel melk, poteter eller stivelsesholdig mat) eller blandes ut i spebarnblandinger.
Slovak: Tato dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je menej ako polovica klinickej udržiavacej dávky cysteamínu, tj.
Norwegian Bokmål: Dette er ekvivalent med 0,6 g/m2/dag i rotte, som er mindre enn halvparten av den anbefalte vedlikeholdsdosen av cysteamin, dvs. 1,30 g/m2/dag.
Slovak: : kožné strie, kožné prejavy (malé tvrdé hrčky na lakťoch), uvolnenie kĺbov, bolesti dolných končatín, zlomeniny kostí, vybočenie chrbtice (skolióza), deformácie kostí a zvýšená krehkosť kostí, poruchy sfarbenia vlasov, závažné reakcie z precitlivenosti (alergia), spavosť, záchvaty, nervozita, halucinácie, pokles počtu bielych krviniek, vredy v zažívacom systéme, ktoré sa prejavili krvácaním do zažívacieho traktu a účinok lieku na obličky, ktorý sa prejavil opuchmi končatín a prírastkom hmotnosti.
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige: hudfurer, hudforandringer (små harde klumper på albuene), unormale leddbevegelser ("løse" ledd), smerte i bena, benbrudd, skoliose (ikke rett ryggsøyle), benmisdannelser og benskjørhet, misfarging av håret, alvorlig allergisk reaksjon, døsighet, anfall, nervøsitet, hallusinasjoner, nedsatt antall hvite blodlegemer, gastrointestinalt sår i form av blødninger i tarmkanalen og virkninger på nyre i form av hovne ekstremiteter og vektøkning.
Slovak: U pacientov liečených cysteamínom pretrvávala v čase glomerulárna funkcia.
Norwegian Bokmål: Blant cysteaminpasientene ble glomerulusfunksjonen opprettholdt over tid.
Slovak: V niektorých prípadoch histologické vyšetrenie preukázalo membranóznu glomerulárnu nefritídu obličkového alotransplantátu a hypersenzitívnu intersticiálnu nefritídu.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller viste histologi en membranøs glomerulonefritt i nyreallograft og hypersensivitiv interstitiell nefritt.
Slovak: Tvorba cystínu spôsobuje poškodenie obličiek a vylučovanie nadmerného množstva glukózy, bielkovín a elektrolytov.
Norwegian Bokmål: Cystinopphopning fører til nyreskade og utskillelse av overskudd av sukker, proteiner og elektrolytter.
Slovak: Úprava dávky nie je obvykle nutná, hladiny cystínu v leukocytoch sa však majú monitorovať.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig; men leukocyttcystinnivået bør overvåkes.
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto kožné lézie vyskytovali spolu s vaskulárnou proliferáciou, kožnými striami a kostnými léziami, ktoré boli najskôr zistené pri RTG. vyšetrení.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble hudlesjonene assosiert med vaskulær proliferasjon, hudstria og lesjoner i benvevet som først ble oppdaget ved røntgenundersøkelse.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek sa spolu s cysteamínom používala i antirejekčná liečba.
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter har behandlinger mot avstøtning vært brukt samtidig med cysteamin.
Slovak: Cysteamín znižuje akumuláciu cystínu v niektorých bunkách (napr. v leukocytoch, svalových a pečeňových bunkách) u pacientov s nefropatickou cystinózou.
Norwegian Bokmål: Cysteamin reduserer cystinakkumulering i enkelte celler (for eksempel leukocytter, muskel- og leverceller) hos pasienter med nefropatisk cystinose og forsinker utviklingen av nyresvikt når behandlingen påbegynnes på et tidlig stadium.
Slovak: Vždy užívajte CYSTAGON presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekár Vášho dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid CYSTAGON slik legen din eller barnet ditt sin lege, har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Slovak: : vracanie, nevoľnosť, hnačka, strata chuti do jedla, horúčka a potreba spánku.
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige: oppkast, kvalme, diaré, manglende matlyst, feber og følelse av å sovne.
Slovak: Vo fľaštičke je vysúšacia jednotka obsahujúca granule aktívneho uhlia a silikagelu.
Norwegian Bokmål: Et tørremiddel som inneholder sort aktivt kull og silika gel granulat ligger i flasken.
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Norwegian Bokmål: De ersortert etter organsystem og frekvens.
Slovak: Časté: zmena vône kože, vyrážka Menej časté: zmeny sfarbenia vlasov, kožné strie, fragilita kože (moluskulidný pseudotumor na lakťoch)
Norwegian Bokmål: Vanlige: Unormal hudlukt, utslett Mindre vanlige: Forandringer i hårfarge, hudstria, skjør hud (molluskoid pseudotumor på albuen)
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladiny cystínu v leukocytoch pod 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Norwegian Bokmål: Formålet med behandlingen er å holde leukocyttcystinnivået under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Slovak: Možno, že už dostávate doplnky s fosfátom a ich dávku môže byť potrebné upraviť v prípadoch, keď CYSTAGON nahradí fosfocysteamín..
Norwegian Bokmål: Dosen av disse må kanskje endres dersom CYSTAGON skal erstatte fosfocysteamin.
Slovak: Pri poruchách kostí sa jednalo o genu valgum, bolesti dolných končatín a hyperextenziu kĺbov, osteopéniu, kompresívne fraktúry a skoliózu.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bensykdommer omfattet genu valgum, smerte i bena og hyperekstensjon av ledd, osteopeni, kompresjonsfrakturer og skoliose.
Slovak: Pacienti starší ako 12 rokov a vážiaci viac ako 50 kg, odporúčaná dávka CYSTAGONu je 2 g/deň, rozdelená do štyroch denných dávok.
Norwegian Bokmål: • For pasienter over 12 år og med kroppsvekt over 50 kg er den anbefalte dosen av CYSTAGON 2g/dag, fordelt på fire daglige doser.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, musí byť príslušne podporovaný dýchací a kardiovaskulárny systém.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose, bør åndedretts- og hjerte/karsystem gis tilpasset behandling.
Slovak: Jedinci s nefropatickou cystinózou majú zvýšenú hladinu cystínu v leukocytoch nad 2 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nefropatisk cystinose har forhøyede verdier av cystin i hvite blodlegemer på over 2 nmol hemicystin/mg protein.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ CYSTAGON
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER CYSTAGON
Slovak: Intaktný CYSTAGON tvrdé kapsuly sa nemá podávať deťom mladším ako približne 6 rokov vzhľadom na riziko vdýchnutia (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Hele CYSTAGON kapsler bør ikke gis til barn under ca. 6 år, på grunn av faren for at kapslene setter seg fast i halsen (se pkt.
Slovak: V jednej klinickej štúdii boli východiskové hladiny cystínu v leukocytoch 3,73 (rozptyl 0,13 - 19,8) nmol hemicystínu/mg proteínu a pri dávkach cysteamínu v rozmedzí 1,3 - 1,95 g/m2/deň zostávali blízko 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var baseline nivået av cystin i hvite blodlegemer på 3,73 (fra 0,13 til 19,8) nmol hemicystin/mg protein, og ble vedlikeholdt på et nivå nær 1 nmol hemicystin/mg protein med cysteamin i et doseområde mellom 1,3 og 1,95 g/m2/dag.
Slovak: Všeobecne je však vhodné sa vystríhať kyslých nápojov, ako je pomarančová šťava, lebo prášok sa dobre nerozmieša a môže sa zrážať.
Norwegian Bokmål: Erfaring tilsier at mat som for eksempel melk, poteter og andre stivelsesrike stoffer synes å være passende til å blande pulveret i. Sure drikker som f.eks. appelsinjuice bør helst unngås fordi pulveret ikke løses bra og kan felle ut.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C a obal udržiavajte dôkladne uzatvorený, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 oC. Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys og fuktighet.
Slovak: Ak ste si vzali alebo vaše dieťa si vzalo väčšie množstvo lieku než bolo predpísané, ak sa objaví ospanlivosť, obráťte sa ihneď na vášho lekára alebo na lekára vášho dieťaťa, prípadne na pohotovostnú službu v nemocnici.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte din eller ditt barns lege, eller legevakten snarest dersom det er tatt mer medisin enn foreskrevet, eller dersom det utvikler seg døsighet.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Slovak: Tráviaci trakt a metabolizmus, iné liečivá, kód ATC kód: A16AA04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AA04.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Slovak: Preto, ak sa za týmto účelom používa očný roztok cysteamínu, v jeho používaní sa má pokračovať.
Norwegian Bokmål: Dersom en cysteaminoppløsning brukes med denne indikasjon, bør derfor denne behandlingen fortsette.
Slovak: Menej časté: hyperextenzia kĺbov, bolesti dolných končatín, genu valgum, osteopénia, kompresívna fraktúra, skolióza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: unormal ledd utstrekning (hyperekstensjon av ledd), smerte i bena, genu valgum, osteopeni, kompresjonsfrakturer, skoliose
Slovak: U detí približne vo veku do 6 rokov, sa tvrdé kapsuly môžu otvoriť a ich obsah sa rozmieša s jedlom (napr. s mliekom, zemiakmi alebo ďalšími škrobovými výrobkami) alebo sa zmieša s detskou výživou.
Norwegian Bokmål: Inntak av CYSTAGON sammen med mat og drikke Til barn under omkring seks års alder, kan den harde kapselen åpnes og innholdet strøs på mat (for eksempel melk, poteter eller stivelseholdig mat) eller blandes ut i spebarnmat.
Slovak: Je charakterizovaná abnormálnym ukladaním aminokyseliny cystín v rôznych orgánoch, ako sú obličky, oči, svaly, pankreas a mozog.
Norwegian Bokmål: Cystinose er en metabolsk sykdom som kalles 'nefropatisk cystinose' som kjennetegnes ved en unormal opphopning av aminosyren cystin i forskjellige organer i kroppen som nyre, øye, muskel, bukspyttkjertel og hjerne.
Slovak: V liečbe CYSTAGONom sa má pokračovať neurčitú dobu, podľa pokynov vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Behandling med CYSTAGON er livslang, og skal følge legens anvisninger.
Slovak: Ak užijete viac CYSTAGONu ako máte :
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av CYSTAGON:
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii vykonanej u 24 zdravých dobrovoľníkov počas 24 hodín bol priemerný odhad (±
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie som ble utført i 24 friske frivillige forsøkspersoner over 24 timer var gjennomsnittsestimatet ( SD) for terminal halveringstid 4,8 ( 1,8) timer.
Slovak: Tieto kožné lézie sa vyskytovali spolu s vaskulárnou proliferáciou, kožnými striami a kostnými léziami.
Norwegian Bokmål: Disse hudlesjonene var assosiert med vaskulær proliferasjon, hudstria og lesjoner i benvevet.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke cysteamíniumbitartarátu ekvivalentnej 1,05 g voľnej bázy cysteamínu zdravým dobrovoľníkom boli priemerné (±SD) hodnoty času do dosiahnutia vrcholovej hladiny 1,4
Norwegian Bokmål: Etter en enkel dose oral dose cysteamin bitartrat tilsvarende 1,05 g cysteamin fri base hos friske frivillige, er de gjennomsnittlige ( SD) verdier for tid til maksimal konsentrasjon og maksimal plasmakonsentrasjon henholdsvis 1,4 ( 0,5) timer og 4,0 ( 1,0) g/ml.
Slovak: Časté: patologické hodnoty funkčných pečeňových testov
Norwegian Bokmål: Vanlige: Unormale leverfunksjonstester
Slovak: Väzba cysteamínu na plazmatické bielkoviny in vitro, čo je hlavne na albumín, je nezávislá na plazmatickej koncentrácii lieku v jeho terapeutickom rozmedzí a jej priemerná hodnota (±
Norwegian Bokmål: In vitro plasma protein binding av cysteamin, som for det meste er til albumin, er uavhengig av plasmakonsentrasjonen av legemidlet i det terapeutiske området, med en gjennomsnittsverdi ( SD) på 54,1 % ( 1,5).
Slovak: Hladiny cystínu v leukocytoch (WBC) sa majú preto monitorovať za účelom úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Cystinnivået i hvite blodlegemer bør derfor monitoreres for å bestemme doseringen.
Slovak: - U detí liečených vysokými dávkami rozdielnych prípravkov cysteamínu bolo popísaných niekoľko prípadov kožných prejavov na lakťoch, ktoré vyzerajú ako malé tvrdé hrčky.
Norwegian Bokmål: - Noen tilfeller av hudforandringer på albuen i form av små harde kuler er rapportert hos barn behandlet med høye doser av forskjellige cysteamin-produkter.
Slovak: Oproti tomu u pacientov liečených placebom došlo k postupnému vzostupu sérového kreatinínu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk placebo hadde derimot en gradvis økning i serumkreatinin.
Slovak: Ako užívať CYSTAGON
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER CYSTAGON
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, magnéziumstearát / nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý, čierny atrament na tvrdé kapsuly (E172).
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinert stivelse, magnesium stearat/natrium laurylsulfat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, kapselskall: gelatin, titandioksid, svart blekk på harde kapsler (E172)
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Norwegian Bokmål: oC. Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys og fuktighet.
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Norwegian Bokmål: oC og hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys og fuktighet.
Slovak: 0,9) µg/ml, a to po dávkach v rozmedzí 225 - 550 mg.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er disse verdiene henholdsvis 1,4 ( 0,4) timer og 2,6 ( 0,9) g/ml, etter en dose fra 225 til 550 mg.
Slovak: Normálni jedinci a heterozygóti s cystinózou majú hladiny cystínu v leukocytoch < 0,2 a obvykle pod 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Norwegian Bokmål: Friske individer har cystinnivåer i hvite blodlegemer på <0,2 nmol hemicystin/mg protein og pasienter som er heterozygote for cystinose har vanligvis under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u dojčiacich matiek a novorodencov (pozri časť 5.3) je u žien užívajúcich CYSTAGON dojčenie kontraindikované.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra dyrestudier av diegivende dyremødre og nyfødte avkom (se pkt.
Slovak: CYSTAGON sa nesmie používať v tehotenstve, najmä v prvom trimestri, ak to nie je nevyhnutne nutné (pozri časť 4.6 a časť 5.3), pretože je u zvierat teratogénny.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON skal ikke brukes under graviditet, spesielt ikke i første trimester, hvis ikke strengt nødvendig(se pkt.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny v ustálenom stave je obdobná: za 1,5 hodiny po podaní dávky je 53,1
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen i hos pasienter ved steady state er tilsvarende: 53,1 % ( 3,6) og 51,1 % ( 4,5) etter henholdsvis 1,5 og 6 timer etter dosering.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu zhoršujú schopnosť laktujúcich matiek kŕmiť svoje mláďatá.
Norwegian Bokmål: Høye doser cysteamin svekker evnen hos diegivende dyremødre til å gi avkommet mat. Enkeltdoser av legemidlet hemmet prolaktinutskillelse hos dyr.
Slovak: : - keď Vy alebo Vaše dieťa ste alergický (precitlivený) na cysteamíniumbitartarát alebo penicilamín alebo na niektorú z ďalších zložiek CYSTAGONu - keď ste tehotná, najmä ak ste v prvom trimestri - keď dojčíte
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CYSTAGON - hvis du -eller barnet ditt- er allergisk (overfølsom) overfor cysteamin bitartrat eller penicillamin eller et av de andre innholdsstoffene i CYSTAGON.
Slovak: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, magnéziumstearát/nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý,
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinert stivelse, magnesium stearat/natrium laurylsulfat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium Kapselskall: gelatin, titandioksid,
Slovak: SD): 1,4 (0,4 hod.) a vracia sa na východiskovú hodnotu, keď plazmatická koncentrácia cysteamínu za 6 hodín po podaní dávky klesne.
Norwegian Bokmål: Leukocyttcystinnivået når minimum (gjenmomsnittsverdi (SD): 1,8  0,8 timer) litt senere enn makskonsentrasjonen av cysteamin i plasma (gjenmomsnittsverdi (SD): 1,4  0,4 timer) og går tilbake til baseline nivået når cysteaminkonsentrasjonen i plasma avtar 6 timer etter dosering.
Slovak: U niektorých pacientov došlo po znížení dávky prípravku CYSTAGON k regresii kožných prejavov.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter gikk hudlesjonene på albuene tilbake etter dosereduksjon av CYSTAGON.
Slovak: Biele, nepriehľadné tvrdé kapsuly s nápisom CYSTAGON 150 na tele a MYLAN na vrchnáčiku kapsuly.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige harde kapsler med "CYSTAGON 150" på kapselen og "MYLAN" på oversiden.
Slovak: Biele, nepriehľadné tvrdé kapsuly s nápisom CYSTA 50 na tele a MYLAN na vrchnáčiku kapsuly.
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard Hvite, ugjennomsiktige harde kapsler med "CYSTA 50" på kapselen og "MYLAN" på oversiden.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Slovak: Veľmi časté: vracanie, nauzea, hnačka Časté: bolesti brucha, zápach z úst, dyspepsia, gastroenteritída
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Oppkast, kvalme, diaré Vanlige: Abdominalsmerter, ubehagelig ånde, dyspepsi, gastroenteritt Mindre vanlige: Gastrointestinalt sår
Slovak: V prípadoch, keď sa za týmto účelom používa očný roztok cysteamínu, v jeho používaní musíte pokračovať.
Norwegian Bokmål: Dersom en cysteaminoppløsning brukes med denne indikasjon, bør denne behandlingen fortsette.
Slovak: Uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovak: Nepoužívať u psov vážiacich menej ako 3 kg.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 3 kg.
Slovak: V týchto prípadoch je potrebné okamžite zahájiť vhodnú liečbu.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør egnet behandling igangsettes straks.
Slovak: Finálne hodnotiace správy pre prebiehajúce 300 l a 2 000 l štúdie stability je potrebné poskytnúť do apríla 2018 a novembra 2019.
Norwegian Bokmål: De endelige rapportene skal sendes innen april 2018 og november 2019 for de pågående stabilitetsstudiene for henholdsvis 300 liter og 2000 liter.
Slovak: Živá hmotnosť psa (kg)
Norwegian Bokmål: Hundens vekt (kg) 10
Slovak: Ak je pozorovaná len obmedzená alebo žiadna odozva v priebehu jedného mesiaca po prvej dávke, môže dôjsť k zlepšeniu až po druhej dávke o mesiac neskôr.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen eller kun begrenset respons oppnås i løpet av en måned etter førstegangs dosering, kan en dose nummer to en måned senere gi bedre effekt.
Slovak: ATCvet kód: QD11AH91
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QD11A H91
Slovak: To je pravdepodobne spôsobené vysoko cieleným mechanizmom účinku lokivetmabum v súvislosti so zložitosťou ochorenia a rôznorodou patogenézou.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis lokivetmabs svært målrettede virkningsmekanisme sett i sammenheng med en kompleks sykdom og heterogen patogenese.
Slovak: Cornhusker Highway 68521
Norwegian Bokmål: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska USA
Slovak: Neočakáva sa, že by toto malo spôsobiť nežiaduce účinky, avšak opakované samopodanie môže zvýšiť riziko hypersenzitívnych reakcií.
Norwegian Bokmål: En slik reaksjon forventes ikke å forårsake skadelige virkninger, men gjentatt egeninjeksjon kan øke risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {måned/år}
Slovak: V modelovej laboratórnej štúdii vykázal lokivetmabum nástup účinnosti proti pruritu v prvom časovom bode 8 hodín po podaní.
Norwegian Bokmål: I en modellstudie i laboratorium viste lokivetmab begynnende virkning mot kløe ved første målepunkt 8 timer etter administrering.
Slovak: Tvorba týchto protilátok je neobvyklá a nemusí mať žiadny účinok (prechodná tvorba protilátok proti lieku) alebo môže viesť k pozorovateľnému zníženiu účinnosti (trvalá tvorba protilátok proti lieku) u zvierat, ktoré predtým reagovali na liečbu.
Norwegian Bokmål: Utvikling av slike antistoffer er uvanlig og kan vise seg å ikke ha noen effekt (forbigående antistoffer mot legemiddel) eller det kan resultere i en merkbart redusert virkning (vedvarende antistoffer mot legemiddel) på dyr som behandlingen tidligere har hatt effekt på.
Slovak: Histidín hydrochlorid monohydrát Dihydrát trehalózy Disodný EDTA
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Dinatriumedetat Metionin
Slovak: Dávkovacia a liečebná schéma:
Norwegian Bokmål: Doserings- og behandlingsplan:
Slovak: V terénnych štúdiách do 9 mesiacov bolo preukázané, že liečba psov s atopickou dermatitídou má priaznivý účinok na zmiernenie svrbenia a zmiernenie závažnosti ochorenia hodnotené podľa "Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADES)" stupňom 03.
Norwegian Bokmål: I feltstudier av opptil 9 måneders varighet, ble behandling av hunder med atopisk dermatitt påvist å ha en gunstig virkning på kløe og på reduksjon av sykdommens alvorlighetsgrad evaluert ved Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 skår.
Slovak: Pozri odsek 4.5 SPC.
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4.5 i preparatomtalen.
Slovak: Liek je číry až opalescentný bez viditeľných častíc.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal framstå som klart til opaliserende, uten noen synlige partikler.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Žiadne ďalšie nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odseku 4.6 neboli v laboratórnych štúdiách predávkovania pozorované.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt 4.6 ble observert i overdosestudier utført i laboratorium.
Slovak: Opatrne trikrát až štyrikrát obráťte striekačku pred podaním, aby došlo k premiešaniu roztoku.
Norwegian Bokmål: Vend sprøyten forsiktig opp-ned tre eller fire ganger for å blande løsningen før tilførsel.
Slovak: Uchovávať v pôvodnom obale.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original pakning.
Slovak: Neurologické príznaky (záchvaty, kŕče alebo ataxia) boli zriedkavo pozorované v spontánnych hláseniach po použití tohto veterinárneho lieku.
Norwegian Bokmål: Neurologiske tegn (anfall, kramper eller ataksi) er sjeldent observert i spontane rapporter etter bruk av dette veterinærpreparatet.
Slovak: Stabilita účinnej látky: Žiadateľ musí dokončiť prebiehajúce hodnotenie stability počas 36 mesiacov pre rôzne veľkosti šarží.
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Virkestoffets stabilitet: Søkeren skal fullføre den pågående stabilitetsevalueringen av lokivetmab opp til 36 måneder for de ulike batchstørrelsene.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebujte ihneď.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.
Slovak: Lieky na dermatitídu, s výnimkou kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: Midler mot dermatitt, eksklusive kortikosteroider.
Slovak: Lokivetmabum môže vyvolať prechodnú alebo trvalú tvorbu protilátok proti lieku.
Norwegian Bokmål: Lokivetmab kan fremkalle forbigående eller vedvarende antistoffer mot legemidlet.