FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Rokotteen kymmenkertaisen yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 6 po podaniu dawki 10-krotnie większej niż zalecana.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kuin Versiguard Rabies - ja Versican Plus L4 -valmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym niż Versiguard Rabies i Versican Plus L4 produktem leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: Edetiinihappo Sakkaroosi
Polish: Trometamol Kwas edetynowy Sacharoza
Finnish: Kenttätutkimuksissa on osoitettu, että 10 %:lla seronegatiivisista koirista ei muodostunut serokonversiota (˃ 0,1 IU/ml) 3-4 viikon kuluttua yhden rabiesrokotteen antamisen jälkeen.
Polish: Jednak w badaniach terenowych u 10% seronegatywnych psów nie wykazano serokonwersji (> 0,1 j.m./ml) 3- 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciw wściekliźnie.
Finnish: − koiran parainfluenssaviruksen (CPiV) aiheuttamien kliinisten oireiden (sierain- ja silmävuoto) ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi.
Polish: − w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów.
Finnish: Yhden Versican Plus Pi -injektiopullon sisältö sekoitetaan yhden Versiguard Rabies -injektiopullon sisältöön (liuottimen sijaan).
Polish: Zawartość jednej fiolki Versican Plus Pi należy odtworzyć w zawartości jednej fiolki Versiguard Rabies, zamiast dołączonego rozpuszczalnika.
Finnish: Rabiesrokotteen teho on todennettu laboratorio-olosuhteissa yhdellä annoksella yli 12 viikon ikäisillä koirilla.
Polish: Skuteczność przeciw wściekliźnie została udowodniona po pierwszej dawce szczepionki podawanej od 12 tygodnia życia w badaniach laboratoryjnych.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: valkoinen huokoinen aine.
Polish: Liofilizat: gąbczasta, biała substancja.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote: valkeahko tai kellertävä, hieman opalisoiva.
Polish: Szczepionka po rekonstytucji: białawy lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją.
Finnish: Rokotetut eläimet saattavat levittää elävää heikennettyä virusrokotekantaa CPiV rokottamisen jälkeen.
Polish: Żywe atenuowane szczepy wirusów szczepionkowych CPiV b mogą być wydalane przez zwierzęta po szczepieniu.
Finnish: Kenttätutkimuksissa on osoitettu, että 10 %:lla seronegatiivisista koirista ei muodostunut serokonversiota (˃ 0,1 IU/ml) 3-4 viikon kuluttua yhden rabiesrokotteen antamisen jälkeen Tietyt eläimet eivät myöskään saavuta vasta-ainetitteriä > 0,5 IU/ml perusrokotuksen jälkeen.
Polish: Jednak w badaniach terenowych u 10% seronegatywnych psów nie wykazano serokonwersji (> 0,1 j.m./ml) 3-4 tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciw wściekliźnie.
Finnish: Tehosterokotus: Versican Plus Pi kerta-annoksena kerran vuodessa.
Polish: Szczepienia przypominające: Pojedyncza dawka szczepionki Versican Plus Pi powinna być podawana co roku.
Finnish: Yhden Versican Plus Pi -injektiopullon sisältö sekoitetaan yhden Versican Plus L4 -injektiopullon sisältöön (liuottimen sijaan).
Polish: Zawartość jednej fiolki Versican Plus Pi powinna być odtworzona w zawartości jednej fiolki Versican Plus L4, zamiast rekonstytucji w dołączonym rozpuszczalniku.
Finnish: Dekstraani 70
Polish: Dekstran 70
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Kylmäkuivattu kuiva-aine (elävä, heikennetty):
Polish: Liofilizat (żywy, atenuowany):
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Aqua ad iniectabilia
Polish: Aqua ad iniectabilia
Finnish: Kylmäkuivattu kuiva-aine: valkoinen huokoinen aine.
Polish: Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annos (1 ml) sisältää:
Polish: Każda dawka 1 ml zawiera:
Finnish: Sekoita kylmäkuivattu kuiva-aine aseptisesti liuottimeen.
Polish: Aseptycznie odtworzyć jedną fiolkę liofilizatu w rozpuszczalniku.
Finnish: Versican Plus Pi liuotin koiralle
Polish: Versican Plus Pi, liofilizat dla psów
Finnish: vasta-aineita.
Polish: choroby.
Finnish: Jos eläimet altistuvat tälle infektiolle myöhemmin, niiden immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Polish: W przypadku narażenia na ten czynnik zakaźny w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Finnish: Tehon mittarina olivat vasta-aineiden määrät ennen rokotusta ja sen jälkeen.
Polish: Kryterium oceny skuteczności było stężenie przeciwciał przed szczepieniem i po nim.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Versican Plus Pi -rokotetta varten 4. heinäkuuta 2014.
Polish: W dniu 4 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Versican Plus Pi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Versican Plus Pin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Versican Plus Pi -rokotetta varten.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Versican Plus Pi w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Versican Plus Pi do obrotu.
Finnish: Versican Plus Pi -rokotteen tehoa tutkittiin kenttätutkimuksessa, johon osallistui 129 koiraa.
Polish: Skuteczność produktu Versican Plus Pi oceniano w badaniu terenowym obejmującym 129 psów.
Finnish: Tämä auttaa niitä suojautumaan kennelyskältä.
Polish: Pomoże to w ochronie zwierząt przed psim kaszlem.
Finnish: Yleisin Versican Plus Pi -rokotteesta ilmoitettu sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä sadasta koirasta) on lyhytaikainen turvotus (turvonneen alueen koko enintään 5 cm), jota voi ilmetä pistoskohdassa rokottamisen jälkeen.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Versican Plus Pi (występujące u więcej niż 1 na 100 psów) to krótkotrwały obrzęk o wielkości do 5 cm, który może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia szczepionki.
Finnish: Rokote annetaan vähintään kuuden viikon ikäisille koiranpennuille injektiona ihon alle, ja toinen rokote annetaan kolmen tai neljän viikon kuluttua.
Polish: Szczepionkę podaje się szczeniętom od szóstego tygodnia życia w postaci podskórnego wstrzyknięcia, a następnie ponownie po trzech-czterech tygodniach.
Finnish: Kenttätutkimus osoitti, että Versican Plus Pi -rokotteen antaminen tuotti parainfluenssavirukselta suojaavia määriä (73-97 prosenttia) vasta-aineita.
Polish: W badaniu terenowym wykazano, że po szczepieniu produktem Versican Plus Pi przeciwciała w stężeniu zapewniającym odporność na wirus parainfluenzy pojawiły się u od 73 do 97% psów.
Finnish: Koiran parainfluenssaa ehkäisevä rokote (sisältää eläviä heikennettyjä viruksia)
Polish: Szczepionka dla psów przeciwko wirusowi parainfluenzy (żywa, atenuowana)
Finnish: Versican Plus Pi on eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää eläviä heikennettyjä koiran parainfluenssaviruksia (tyyppi 2).
Polish: Versican Plus Pi jest szczepionką weterynaryjną zawierającą żywy, atenuowany (osłabiony) wirus parainfluenzy psów typu 2.
Finnish: Versican Plus Pin sisältämä virus on elävä, mutta sitä on heikennetty, joten se ei aiheuta sairautta.
Polish: Wirus zawarty w produkcie Versican Plus Pi jest żywy, ale został poddany atenuacji (osłabieniu), aby nie wywoływał
Finnish: Versican Plus Pi -rokotteella suojataan koiria koiran parainfluenssavirukselta, joka aiheuttaa kennelyskää.
Polish: Produkt Versican Plus Pi stosuje się w celu ochrony psów przed wirusem parainfluenzy psów wywołującym psi kaszel.
Finnish: Versican Plus Pi -rokotteen tehon osoittamiseksi kenttätutkimukseen kuuluivat myös yhdistelmärokotteet Versican Plus DHPPi/L4 ja Versican Plus DHPPi/L4R, jotka on tarkoitettu suojaamaan muiden tautien lisäksi myös kennelyskältä.
Polish: Badanie to obejmowało skojarzenia szczepionek o szerszym spektrum Versican Plus DHPPi/L4 i Versican Plus DHPPi/L4R, które również są przeznaczone do ochrony przed psim kaszlem oraz dodatkowo przed innymi chorobami, i miało na celu wykazanie skuteczność produktu Versican Plus Pi. Szczepionkę podano psom dwukrotnie (w odstępie od trzech do czterech tygodni) albo w postaci pojedynczej corocznej dawki przypominającej.
Finnish: Muuta tietoa Versican Plus Pi -rokotteesta:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Versican Plus Pi:
Finnish: Versican Plus Pi -rokote koostuu kylmäkuivatusta kuiva-aineesta ja liuottimesta, joista valmistetaan suspensio injektiota varten.
Polish: Produkt Versican Plus Pi składa się z liofilizatu (osad powstały w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego) oraz rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Finnish: Mitä hyötyä Versican Plus Pi -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Versican Plus Pi zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Kun koirat rokotetaan Versican Plus Pi -rokotteella, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille
Polish: Po podaniu produktu Versican Plus Pi psu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy jako struktury obce i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Finnish: Mitä Versican Plus Pi on?
Polish: Co to jest Versican Plus Pi?
Finnish: Mitä riskejä Versican Plus Pi -rokotteeseen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Versican Plus Pi?
Finnish: Versican Plus Pi -rokotteesta on annettava tehosterokote vuosittain.
Polish: Szczepienie należy powtarzać co rok z użyciem pojedynczej dawki produktu Versican Plus Pi.
Finnish: Lisää tietoa Verzenios-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Verzenios znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka leku to 150 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Verzenios (abemasiklibi)
Polish: Verzenios (abemacyklib)
Finnish: Verzenios-valmistetta on saatavana tabletteina (50 mg, 100 mg ja 150 mg).
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (50 mg, 100 mg i 150 mg).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Verzenios-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Verzenios są stale monitorowane.
Finnish: Turvallisuuden suhteen pääasiallisin riski on ripuli, joka on hoidettavissa annosta pienentämällä.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa, główne ryzyko stanowi biegunka, która jest uznawana za możliwą do opanowania poprzez zmniejszenie dawki leku.
Finnish: Annosta on pienennettävä, jos potilas saa myös tiettyjä lääkkeitä nimeltä CYP3A4:n estäjät.
Polish: Dawkę leku należy zmniejszyć, jeśli pacjentka przyjmuje także inne leki zwane „inhibitorami CYP3A4".
Finnish: Jos potilaalla on tiettyjä sivuvaikutuksia, hoito voidaan joutua keskeyttämään tai lopettamaan tai annosta pienentämään.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią pewne działania niepożądane, może być konieczne przerwanie lub odstawienie leczenia bądź zmniejszenie dawki leku.
Finnish: Verzenios-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Verzenios są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Tietojen katsottiin olevat riittävät sen johtopäätöksen tekemiseen, että Verzenios-valmisteesta voi olla hyötyä myös naisille, jotka eivät ole vielä ohittaneet vaihdevuosia.
Polish: Dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że Verzenios może przynosić korzyści także u kobiet, które jeszcze nie przeszły menopauzy.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy siitä ja sivuvaikutukset ovat siedettäviä.
Polish: Leczenie należy kontynuować, dopóki pacjentka odnosi z niego korzyści i działania niepożądane są tolerowane.
Finnish: Muita tietoja Verzenios-valmisteesta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Verzenios
Finnish: Mitä Verzenios on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Verzenios i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Verzenios-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Verzenios przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Greippimehua on vältettävä Verzenios-hoidon aikana, sillä se saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen ja hajoamiseen elimistössä.
Polish: W trakcie leczenia produktem Verzenios należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może on zaburzać wchłanianie i rozkład leku w organizmie.
Finnish: Naisille, joilla vaihdevuodet eivät ole vielä alkaneet, on myös annettava lääkettä nimeltä LHRH-agonisti (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni).
Polish: U kobiet, które nie przeszły jeszcze menopauzy należy także podawać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący.
Finnish: Verzenios-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, infektiot, neutropenia (eräiden valkosolujen, neutrofiilien, vähyys), anemia (punasolujen vähyys), väsymys, pahoinvointi, oksentelu ja ruokahalun väheneminen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Verzenios (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, zakażenia, neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), zmęczenie, nudności (mdłości), wymioty i zmniejszenie apetytu.
Finnish: Tietyissä syövissä, myös HR-positiivisessa rintasyövässä, CDK 4:n ja 6:n aktiivisuus kasvaa, mikä auttaa syöpäsoluja lisääntymään hallitsemattomasti.
Polish: W przypadku niektórych nowotworów, w tym HR-dodatniego raka piersi, aktywność CDK 4 i 6 jest zwiększona, co pomaga komórkom nowotworowym namnażać się w sposób niekontrolowany.
Finnish: Verzenios-valmistetta voidaan käyttää vain silloin, kun syöpäsolujen pinnalla on tietyn tyyppisiä, HR-positiivisia, reseptoreita (ns. hormonireseptoreita), jotka eivät kuitenkaan tuota poikkeavan suuria määriä toista, HER2-nimistä reseptoria (HER2-negatiivinen).
Polish: Lek Verzenios można stosować wyłącznie wtedy, gdy na powierzchni komórek nowotworowych znajduje się określony typ receptorów (tak zwane receptory hormonalne) (nowotwór HR-dodatni) i gdy komórki te nie wytwarzają nieprawidłowo dużych ilości innego receptora zwanego HER2 (nowotwór HER2-ujemny).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 132 aiemmin syöpähoitoa saanutta naista, ei pystytty osoittamaan, että Verzenios-valmisteesta yksinään olisi hyötyä HR-positiivisen, levinneen HER2negatiivisen rintasyövän hoidossa.
Polish: W trzecim badaniu, w którym uczestniczyły 132 kobiety otrzymujące wcześniej leczenie przeciwnowotworowe, nie udało się wykazać, że lek Verzenios stosowany samodzielnie przynosił korzyści w leczeniu HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi, który zaczął się rozprzestrzeniać.
Finnish: Verzenios-valmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon tulee aloittaa ja lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta ja jonka on myös valvottava hoitoa.
Polish: Lek Verzenios jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Lisätietoja Verzenios-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Verzenios znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Verzenios on syöpälääke, jota käytetään naisten edenneen tai muihin kehon osiin levinneen rintasyövän hoitoon.
Polish: Verzenios jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu kobiet z rakiem piersi, który jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części organizmu.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 1162 HR-positiivista, HER2-negatiivista leviämään alkanutta rintasyöpää sairastavaa, enimmäkseen postmenopausaalista naista, osoitettiin, että Verzenios voi pidentää potilailla aikaa, jona sairaus ei pahene (etenemisvapaa elossaoloaika).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1162 kobiet, w większości po menopauzie, z HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi, który zaczął się rozprzestrzeniać wykazano, że Verzenios może wydłużać czas przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby (czas przeżycia bez progresji choroby).
Finnish: Verzenios-valmisteen vaikuttava aine on abemasiklibi.
Polish: Lek Verzenios zawiera substancję czynną abemacyklib.
Finnish: Estämällä CDK4:n ja CDK6:n toimintaa Verzenios hidastaa HR-positiivisten rintasyöpäsolujen kasvua.
Polish: Blokując CDK4 i CDK6, lek Verzenios opóźnia wzrost komórek nowotworowych HR-dodatniego raka piersi.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä hormonilääkkeen, joko aromataasin estäjän tai fulvestrantin, kanssa.
Polish: Lek stosuje się łącznie z lekiem hormonalnym (inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Verzenios-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Verzenios
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Verzenios-valmistetta ja aromataasin estäjää (letrotsolia tai anastrotsolia) käyttäneet naiset elivät keskimäärin 28 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas vastaava aika lumelääkettä (näennäishoitoa) ja aromataasin estäjää saaneilla naisilla oli 15 kuukautta.
Polish: W pierwszym badaniu kobiety przyjmujące lek Verzenios i inhibitor aromatazy (letrozol lub anastrozol) żyły średnio 28 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z 15 miesiącami w przypadku kobiet stosujących placebo (leczenie pozorowane) i inhibitor aromatazy.
Finnish: Aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa käytetty Verzenios pidensi sairauden pahenemiseen kulunutta aikaa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, joilla oli HRpositiivinen ja HER2-negatiivinen edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä.
Polish: Lek Verzenios stosowany z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem wydłużał czas bez nasilenia choroby u kobiet po menopauzie z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Verzenios-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Verzenios w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Verzenios-valmistetta ja fulvestrantia käyttäneet naiset elivät keskimäärin 16 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun vastaava aika lumelääkettä ja fulvestrantia saaneilla naisilla oli 9 kuukautta.
Polish: W drugim badaniu kobiety przyjmujące Verzenios i fulwestrant żyły średnio 16 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z 9 miesiącami w przypadku kobiet przyjmujących placebo i fulwestrant.
Finnish: Yleistiedot Verzenios-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Verzenios i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten Verzenios-valmistetta käytetään?
Polish: Jak stosować lek Verzenios
Finnish: Mitä hyötyä Verzenios-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Verzenios wykazane w badaniach
Finnish: Miten Verzenios vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Verzenios
Finnish: Verzenios-valmisteen vaikuttava aine abemasiklibi estää niin kutsuttujen sykliinistä riippuvaisten kinaasien (CDK) 4 ja 6 toimintaa.
Polish: Substancja czynna leku Verzenios, abemacyklib, blokuje aktywność enzymów określanych jako zależne od cyklin kinazy (CDK) typu 4 i 6, które odgrywają główną rolę w regulacji wzrostu i podziału komórek.
Finnish: Mitä riskejä Verzenios-valmisteeseen liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Verzenios
Finnish: Aamu Ilta
Polish: rano wieczór
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapahtumia esiintyi < 1 %:lla potilaista.
Polish: Zdarzenia zakończone zgonem stwierdzono u <1% pacjentek.
Finnish: Juo runsaasti nesteitä.
Polish: Należy pić dużo płynów.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. syyskuuta 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 2018
Finnish: 28-päiväisen toipumisjakson lopussa todettiin, että kaikkien kohde-elinten muutokset korjautuivat täysin tai osittain.
Polish: Pod koniec trwającego 28 dni okresu rekonwalescencji obserwowano całkowite lub częściowe ustąpienie zmian we wszystkich narządach docelowych.
Finnish: Tätä ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
Polish: Nie uznano tego zjawiska za istotne klinicznie.
Finnish: Muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Polish: Zmian tych nie uznano za istotne klinicznie.
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Polish: Konieczne może być zastosowanie leczenia.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena ja juo sen kanssa lasillinen vettä.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin 0,9 %:lla potilaista.
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u 0,9% pacjentów.
Finnish: Potilas tarvitsee verisolujen kasvutekijöitä
Polish: Pacjentka wymaga podania czynników wzrostu komórek krwi
Finnish: Verzenios-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Verzenios wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Abemasiklibin puoliintumisaika piteni 24 tunnista 55 tuntiin (ks. kohta 4.2).
Polish: Okres półtrwania abemacyklibu wydłużył się z 24 do 55 godzin (patrz punkt 4.2).
Finnish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
Finnish: Mitä Verzenios on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Verzenios i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Sen ilmaantuvuus oli suurimmillaan ensimmäisen abemasiklibihoitokuukauden aikana ja pieneni myöhemmin.
Polish: Częstość jej występowania była największa w pierwszym miesiącu leczenia abemacyklibem i mniejsza w okresie późniejszym.
Finnish: Toksisuusa, b
Polish: Objawy toksycznościa, b
Finnish: 27,39 (25,74; ei saav.)
Polish: 27,39 (25,74; NU)
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista: - Oireet kuten vilunväristykset tai kuume.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących objawów: - dreszcze lub gorączka.
Finnish: Lääkeannokset on otettava suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Polish: Pacjentki powinny przyjmować dawki codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Finnish: Abemasiklibin vaikutusta QTcF-aikaan arvioitiin 144 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt syöpä.
Polish: Wpływ abemacyklibu na odstęp QTcF oceniono u 144 chorych na nowotwory w zaawansowanym stadium.
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi, tapahtumamäärä (%)
Polish: Niezależna analiza radiologiczna, liczba zdarzeń (%)