FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 6 mg alle 3-4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.
Finnish: Jos sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä, suositusannostus on 6 mg joka kolmas tai neljäs viikko vähintään 15 min kestävänä infuusiona laskimoon.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferknochennekrose und Augenentzündung (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Finnish: Vakavimpia raportoituja haittavaikutuksia ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leukaluun osteonekroosi ja silmätulehdus (ks. kappale Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus sekä kohta 4.4).
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä Sukupuoli
German: Basierend auf den Ergebnissen der Studie BM 16550 ist zu erwarten, dass die intravenöse Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate zur Vorbeugung von Frakturen mindestens so wirksam ist wie das orale Dosierungsschema mit Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Finnish: Tutkimuksen BM 16550 tulosten perusteella voidaan olettaa, että ibandronihappo ehkäisee murtumia vähintään yhtä tehokkaasti, kun se annetaan 3 mg:n injektioina laskimoon 3 kuukauden välein, kuin jos ibandronihappoa otetaan 2,5 mg:n päivittäisinä annoksina suun kautta.
German: Die renale Clearance (etwa 60 ml/min bei gesunden postmenopausalen Frauen) beträgt 50 %60 % der Gesamt-Clearance und korreliert mit der Kreatinin-Clearance.
Finnish: Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/min terveillä postmenopausaalisilla naisilla) on noin 50- 60 % kokonaispuhdistumasta ja se on suhteessa kreatiniinipuhdistumaan.
German: Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2)
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2)
German: Jedoch fallen die frühen Plasmaspiegel schnell ab; sie erreichen 10 % der Höchstwerte innerhalb von 3 bzw. 8 Stunden nach intravenöser oder oraler Verabreichung.
Finnish: Alussa havaittu plasmapitoisuus laskee nopeasti ja saavuttaa 10 % huippupitoisuudesta kolmen tunnin sisällä laskimonsisäisen tai kahdeksan tunnin sisällä suun kautta otetun annoksen jälkeen.
German: Der Grund hierfür besteht darin, dass Ibandronic Acid Accord die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Finnish: Ibandronic Acid Accord voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutustapaan.
German: Über die Anwendung von Ibandronsäure bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.
Finnish: Ibandronihapon käytöstä ei ole tietoja alle 18-vuotiailla potilailla.
German: Weitere Anwendung von Ibandronic Acid Accord Um den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Finnish: Jotta hoidosta voidaan saada paras mahdollinen hyöty, on tärkeää, että pistosten antamista jatketaan 3 kuukauden välein niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
German: Eine Hyperhydratation soll bei Patienten mit Risiko für eine Herzinsuffizienz vermieden werden.
Finnish: Liiallista nesteytystä on vältettävä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski.
German: Es ist in in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat erhältlich.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 2 ml konsentraattia.
German: Des Weiteren erwies sich die intravenöse Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg alle 3 Monate überlegen gegenüber der oralen Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich bei Anstiegen der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule in einer prospektiv geplanten Auswertung nach einem Jahr, p < 0,001 und nach zwei Jahren, p < 0,001.
Finnish: Lisäksi prospektiivisesti suunnitelluissa yhden ja kahden vuoden analyyseissä 3 mg:n ibandronihappoinjektiot 3 kuukauden välein todettiin tehokkaammiksi kuin suun kautta annetut 2,5 mg:n päivittäiset ibandronihappoannokset, kun kriteerinä oli lannerangan BMD:n suureneminen (p < 0,001 vuoden kuluttua ja p < 0,001 kahden vuoden kuluttua).
German: Deshalb sollte Ibandronsäure während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Finnish: Siksi ibandronihappoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
German: In der klinischpharmakologischen Studie WP18551 stieg nach einer intravenös verabreichten Einzeldosis von 6 mg (15-minütige Infusion) die mittlere AUC0-24 bei Patienten mit leichter (mittlere geschätzte CLcr = 68,1 ml/min) und mäßiger (mittlere geschätzte CLcr = 41,2 ml/min) Niereninsuffizienz um
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa WP18551 yksittäisen laskimoon annetun 6 mg annoksen jälkeen (15 minuutin infuusio), keskimääräinen AUC0-24 kasvoi 14 % potilailla, joilla oli lievä (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 68,1 ml/min) ja 86 % potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 41,2 ml/min) verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 120 ml/min).
German: Farblose, klare Lösung.
Finnish: Se on väritön, kirkas liuos.
German: Kinder und Jugendliche Ibandronic Acid Accord darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahre verabreicht werden.
Finnish: Lapset ja nuoret Ibandronic Acid Accord -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille.
German: Wenn Ibandronsäure intravenös verabreicht wird, müssen eine entsprechende medizinische Notfallausrüstung und Überwachungsmöglichkeiten zur direkten Anwendung einsatzbereit sein.
Finnish: Annosteltaessa ibandronihappoa laskimoinjektiona on asianmukaista lääkinnällistä tukea ja seurantaa oltava nopeasti saatavilla.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Finnish: Aineenvaihdu nta- ja ravitsemus
German: In einer Studie wurde bei 130 Patienten mit metastasiertem Brustkrebs die Sicherheit von Ibandronsäure bei einer 1-stündigen Infusion mit der Sicherheit einer Infusion über 15 Minuten verglichen.
Finnish: Yhden tunnin aikana tai 15 minuutin aikana infusoidun ibandronihapon turvallisuutta verrattiin tutkimuksessa, jossa oli mukana 130 metastasoitunutta rintasyöpää sairastavaa potilasta.
German: • Nierenzyste (flüssigkeitsgefüllte Kapsel in der Niere)
Finnish: • munuaiskysta (nesteen täyttämä pussi munuaisissa)
German: Wegen begrenzter klinischer Erfahrung wird Ibandronsäure Injektionslösung bei Patienten mit einem Serumkreatinin-Wert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2).
Finnish: Vähäisestä kliinisestä kokemuksesta johtuen ibandronihappoinjektioita ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo on yli 200 µmol/l (2,3 mg/dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohta 4.2 ja kohta 5.2).
German: Die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferknochennekrosen und entzündliche Augenerkrankungen (siehe Absatz „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Finnish: Vakavimpia raportoituja haittavaikutuksia ovat anafylaktinen reaktio/sokki, reisiluun epätyypilliset murtumat, leukaluun osteonekroosi ja silmätulehdus (ks. kohta Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus ja kohta 4.4).
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung über 15 - 30 Sekunden, alle 3 Monate.
Finnish: Laskimoon 15-30 sekunnin kestoisena injektiona kolmen kuukauden välein.
German: Die Anwendung von Ibandronsäure Injektionslösung wird bei Patienten mit einem SerumkreatininWert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt) < 30 ml/min wegen begrenzter klinischer Daten aus Studien mit solchen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Finnish: Ibandronihappoinjektion käyttöä ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo on yli 200 μmol/l (2,3 mg/dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, koska kliinistä tutkimustietoa näiden potilaiden hoidosta on niukasti (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
German: Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate Knochenmineraldichte (BMD)
Finnish: Ibandronihappo 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein Luun mineraalitiheys (BMD)
German: = Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x (4 - Albumin [g/dl])
Finnish: = seerumin kalsiumpitoisuus (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumiini (g/dl)]
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung.
Finnish: Antotapa Laskimonsisäiseen käyttöön.
German: • Taubheit
Finnish: • kuurous
German: Was Ibandronic Acid Accord enthält
Finnish: Mitä Ibandronic acid Accord sisältää
German: Die empfohlene Dosis von Ibandronic Acid Accord für die intravenöse Injektion beträgt 3 mg (1 Fertigspritze) einmal alle 3 Monate.
Finnish: Ibandronic acid Accord -injektionesteen suositeltu annos on 3 mg (1 esitäytetty ruisku) pistoksena laskimoon 3 kuukauden välein.
German: Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls vor Beginn der Injektionstherapie mit Ibandronsäure wirksam behandelt werden.
Finnish: Muut luuston ja kivennäisaineiden aineenvaihduntahäiriöt pitää myös hoitaa tehokkaasti ennen ibandronihappoinjektiohoidon aloittamista.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), die für 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten 2- bis 3-fach höhere Plasmakonzentrationen als Patienten mit normaler Nierenfunktion, und die Gesamt-Clearance der Ibandronsäure betrug 44 ml/min.
Finnish: Annettaessa suun kautta 10 mg ibandronihappoa päivittäin 21 vuorokauden ajan vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) kärsiville henkilöille pitoisuudet plasmassa olivat 2 - 3 kertaa korkeammat kuin niillä, joilla munuaisten toiminta oli normaali ja ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli 44 ml/min.
German: Ibandronsäure sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Finnish: Ibandronihappoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Injektionstherapie mit Ibandronsäure behoben werden.
Finnish: Hypokalsemia pitää korjata ennen kuin ibandronihappoinjektiohoito aloitetaan.
German: Daten aus dieser Studie zeigten einen signifikanten Vorteil von Ibandronsäure 6 mg intravenös gegenüber Placebo in der Abnahme der SREs, ermittelt durch die zeitangepasste SMPR (p = 0,004).
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että ibandronihapon 6 mg:n laskimonsisäisen annos vähensi SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo (p = 0,004).
German: Die Leber spielt keine signifikante Rolle bei der Clearance von Ibandronsäure, da diese nicht metabolisiert, sondern durch Ausscheidung über die Niere sowie durch Aufnahme in den Knochen entfernt wird.
Finnish: Maksalla ei ole merkittävää osuutta ibandronihapon eliminaatiossa, koska ibandronihappo ei metaboloidu vaan eliminoituu erittymällä munuaisten kautta ja sitoutumalla luuhun.
German: Dosierung: Bahandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie Ibandronic Acid Accord wird normalerweise in Kliniken bzw. Ambulanzen angewendet.
Finnish: Annostus: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito Ibandronic Acid Accord -valmiste annostellaan tavallisesti sairaalaympäristössä.
German: 4 Fertigspritzen + 4 Injektionsnadeln
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 injektioneula 4 esitäytettyä ruiskua + 4 injektioneulaa
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
German: Der verschreibende Arzt sollte bei dieser Patientengruppe die Empfehlungen zu Dosierung und Verabreichung im weiter unten stehenden Abschnitt Patienten mit Niereninsuffizienz beachten.
Finnish: Lääkärin tulee tarkastaa tämän potilasryhmän annos- ja antotapasuositukset alla olevasta kappaleesta Munuaisten vajaatoiminta.
German: Zerebrovaskuläre Störung, Läsion der Nervenwurzel, Amnesie, Migräne, Neuralgie, Hypertonie, Hyperästhesie, zirkumorale Parästhesie, Parosmie
Finnish: Aivoverenkiert ohäiriö, hermojuurivau rio, muistamattom uus, migreeni, hermosärky, hypertonia, hyperestesia, parestesiat suun ympärillä, parosmia
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronic Acid Accord keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita, sillä Ibandronic Acid Accord -valmisteen ei odoteta vaikuttavan tai sen vaikutus on vähäpätöinen ajokykyyn, koneiden tai työvälineiden käyttökykyyn.
German: Auf Grundlage des pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass Ibandronsäure keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin sekä raportoitujen haittavaikutusten perusteella ibandronihapolla ei ole mitään tai on vain mitätöntä vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
German: Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Koska kliinisiä tutkimustuloksia ei ole, annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (ks. kokhta 4.2).
German: Klinische Studien zur malignen Hyperkalzämie zeigten, dass die hemmende Wirkung von Ibandronsäure auf die tumorinduzierte Osteolyse und insbesondere auf die tumorinduzierte Hyperkalzämie durch eine Abnahme des Serumcalciums und der Calciumausscheidung im Urin gekennzeichnet ist.
Finnish: Kliiniset tutkimukset pahanlaatuisessa hyperkalsemiassa ovat osoittaneet, että ibandronihappo estää kasvainten aiheuttamaa osteolyysiä ja erityisesti kasvainten aiheuttamaa hyperkalsemiaa.
German: Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Finnish: Ibandronihappo on tarkoitettu aikuisille luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
German: Nebenwirkungen, die bei postmenopausalen Frauen, die im Verlauf der Phase III Studien BM 16550 und MF 4411 mit Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate oder 2,5 mg Ibandronsäure täglich behandelt wurden, und nach der Markteinführung auftraten.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, jotka faasin III tutkimuksissa BM16550 ja MF4411 tai markkinoilletulon jälkeen saivat 3 mg:n ibandronihappoinjektion kerran kolmessa kuukaudessa tai ibandronihappoa 2,5 mg päivässä.
German: • wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus.
German: EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
Finnish: EU/1/12/798/001 EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
German: • Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen („Lymphödeme")
Finnish: • nesteen kertyminen ja turvotus (imusolmukkeiden turvotus)
German: Studien mit Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu lisääntymistoimintoihin kohdistuvia toksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
German: • Sie sollten während der Anwendung von Ibandronic Acid Accord Calcium- und Vitamin-DErgänzungspräparate einnehmen.
Finnish: • jos sinun on käytettävä kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita Ibandronic acid Accordia saadessasi.
German: = Serumcalcium (mmol/l) - (0,02 x Albumin [g/l]) + 0,8 oder
Finnish: = seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l) - [0,02 x albumiini (g/l)] + 0,8 Tai
German: Studien an Ratten haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet jonkinasteista lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze soll intravenös über eine Dauer von 15 - 30 Sekunden injiziert werden.
Finnish: Ibandronic acid Accord 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa annetaan injektiona laskimoon 1530 sekunnin kuluessa.
German: Jeder ml Lösung enthält 1 mg Ibandronsäure.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg ibandronihappoa.
German: Ibandronic Acid Accord vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Finnish: Ibandronic Acid Accord vähentää kalsiumin vapautumista luustosta.
German: Verletzung, Schmerzen an der Injektionsstelle
Finnish: Vamma, kipu injektiokohdas sa
German: • Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
Finnish: • vatsa- ja mahakipu, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli (löysät ulosteet)
German: • Es wird Ihnen als Infusion in die Vene verabreicht Während Ihrer Behandlung mit Ibandronic Acid Accord kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Finnish: Ibandronic Acid Accord -valmisteen käytön aikana lääkäri saattaa ottaa sinusta säännöllisesti verinäytteitä.
German: BMD der Lendenwirbelsäule L2 - L4
Finnish: Lannerangan, L2-L4, BMD
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse (Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen)
Finnish: Taulukko 2 Tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia) Kaikki luustoon liittyvät tapahtumat
German: Wie Ibandronic Acid Accord aussieht und Inhalt der Packung Ibandronic Acid Accord ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Finnish: Ibandronic Acid Accord -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko Ibandronic Acid Accord on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
German: Osteonekrose des äußeren Gehörgangs
Finnish: Ulomman korvakäytävän osteonekroosi
German: Das Arzneimittel wird bereitgestellt in Glasflaschen (Typ I) mit einem Gummistopfen und Aluminiumsiegel mit einem Flip-off-Schnappdeckel.
Finnish: Se on saatavissa tyypin I lasisissa injektiopulloissa, joissa on kumitulppa ja alumiinisulkimet sekä repäisykorkit.
German: Ibandronic Acid Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.
Finnish: Ibandronic Acid Accord -infuusiokonsentraattia ei pidä sekoittaa kalsiumpitoisiin liuoksiin.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 2-jährigen Nichtunterlegenheitsstudie (BM 16550) bei postmenopausalen Frauen (1386 Frauen im Alter von 55 - 80 Jahren) mit Osteoporose (BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter - 2,5 als Ausgangswert), zeigte sich Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung, alle 3 Monate intravenös verabreicht, als mindestens genauso wirksam wie die orale Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Finnish: Kaksivuotisessa satunnaistetussa monikeskus-kaksoissokkovertailussa ("non-inferiority study") (BM16550) 3 kuukauden välein laskimoon annetut 3 mg:n ibandronihappoinjektiot todettiin vähintään yhtä tehokkaiksi kuin ibandronihapon suun kautta otetut 2,5 mg:n päiväannokset osteoporoosia sairastavien (lannerangan BMD oli 2,5 SD (T-score) luun huipputiheyttä pienempi) postmenopausaalisten naisten aineistossa (1 386 naista, ikäjakauma 55-80 vuotta).
German: Zusätzlich wurde bei 64,8 % der Patienten, die 3 mg intravenös alle 3 Monate erhielten, ein Ansprechen identifiziert (definiert als Abfall ≥ 50 % vom Ausgangswert) im Vergleich zu 64,9 % der Patienten, die täglich 2,5 mg oral erhalten hatten.
Finnish: Lisäksi hoitovaste (≥ 50 % lasku lähtötasosta) saavutettiin 64,8 prosentilla potilaista, jotka saivat 3 mg:n injektioita 3 kuukauden välein, ja 64,9 prosentilla potilaista, jotka saivat 2,5 mg päivittäin suun kautta.
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten signifikant geringer.
Finnish: Elämänlaatu heikkeni merkitsevästi vähemmän ibandronihappohoitoa kuin plaseboa saaneiden potilaiden ryhmässä.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 6.
German: • Mundgeschwüre, geschwollene Lippen („Cheilitis"), Mundsoor
Finnish: • suun haavaumat, turvonneet huulet (huulitulehdus), suun sammas
German: Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte Ibandronic Acid Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi on Ibandronic Acid Accord -infuusiokonsentraattia, liuosta varten, laimennettava ainoastaan isotoniseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen.
German: Die Differenz zwischen der scheinbaren Gesamt- und der renalen Clearance wird als Ausdruck der Aufnahme durch den Knochen angesehen.
Finnish: Lasketun kokonaispuhdistuman ja munuaispuhdistuman välisen eron katsotaan heijastavan luuhun imeytyvää osuutta.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Fertigspritze nach „Verw.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ruiskussa olevan viimeisen käyttöpäivän ("Käyt.
German: Gastroenteritis, Gastritis, Mundulkus, Dysphagie, Cheilitis
Finnish: Ruoansulatuselimistö Gastriitti, dyspepsia, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ummetus
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der Knochenschmerzbewertung wurde für Ibandronsäure 6 mg intravenös im Vergleich zu Placebo gezeigt.
Finnish: Luukipua mittaava pisteluku parani 6 mg:n laskimonsisäisellä ibandronihappoannoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
German: % der Patienten mit Ansprechen
Finnish: Potilaat, joilla aikaansaatiin vaste, %
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/798/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/798/005
German: Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3-4 Wochen.
Finnish: Suositeltu annos luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, on 6 mg laskimonsisäisesti joka kolmas tai neljäs viikko.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung oder 5%iger Glucoselösung wurde bei 25°C und 2 °C bis 8 °C über 36 Stunden nachgewiesen.
Finnish: 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin tai 5-prosenttiseen glukoosiin laimennettu valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 36 tuntia 25 °C:ssa ja 2-8 °C:ssa.
German: Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Finnish: Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)
German: Schwindel, Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacks verfälschung)
Finnish: Päänsärky, huimaus, makuaistin häiriö (makuaistin vääristymin en)
German: Angioödem†, anaphylaktische Reaktion/ Schock†**
Finnish: Yliherkkyys†, bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki*†
German: Ibandronsäure Injektionslösung darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Ibandronihappoinjektionestettä ei saa sekoittaa kalsiumia sisältävien liuosten eikä muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa.
German: Taubheit
Finnish: Kuurous
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Ibandronihapon turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Gastritis, Dyspepsie, Diarrhö,
Finnish: Ripuli, oksentelu, dyspepsia,