FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 3 agosto 2017 Mylan S.A.S ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ogivri, per il trattamento del cancro della mammella e del cancro dello stomaco.
Croatian: Dana 3. kolovoza 2017. tvrtka Mylan S.A.S. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ogivri za liječenje raka dojke i raka želuca.
Italian: Trastuzumab è stato realizzato per legarsi a HER2.
Croatian: Trastuzumab je namijenjen vezivanju na HER2.
Italian: Che cos'è Ogivri?
Croatian: Što je Ogivri?
Italian: Ogivri avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del cancro precoce e metastatico della mammella e del cancro metastatico dello stomaco.
Croatian: Lijek Ogivri trebao se primjenjivati u liječenju ranog i metastatskog raka dojke i metastatskog raka želuca.
Italian: Ogivri doveva essere usato soltanto nel caso in cui fosse stato dimostrato che il cancro "iperesprimeva HER2": ciò significa che il cancro produce grandi quantità di una proteina denominata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, consentendo a queste ultime di crescere più rapidamente.
Croatian: Lijek Ogivri trebao se primjenjivati samo kada tumor pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine proteina pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica, zbog čega tumorske stanice brže rastu.
Italian: Sono stati condotti due studi su volontari sani al fine di verificare se Ogivri produca nel corpo gli stessi livelli di principio attivo prodotti dal medicinale di riferimento Herceptin e se, di conseguenza, abbia lo stesso effetto.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja na zdravim dobrovoljcima kako bi se istražilo stvara li lijek Ogivri iste razine djelatne tvari u tijelu kao i referentni lijek Herceptin i ima li stoga isti učinak.
Italian: La principale preoccupazione del CHMP era la mancanza di un certificato valido attestante la conformità dell'impianto di produzione del prodotto ai requisiti delle buone prassi di fabbricazione (BPF).
Croatian: Glavna zabrinutost CHMP-a bila je nepostojanje valjanog certifikata koji potvrđuje da je objekt za proizvodnju lijeka u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse (GMP).
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di ritirare la domanda perché il certificato di buone prassi di fabbricazione (BPF) per l'impianto di produzione del prodotto non sarebbe stato disponibile entro la tempistica stabilita.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev jer ne može na vrijeme dobiti certifikat dobre proizvođačke prakse za proizvodnu lokaciju lijeka.
Italian: Lo studio ha misurato il numero di pazienti che "rispondevano" al trattamento.
Croatian: U ispitivanju se mjerio broj bolesnika kod kojih je zabilježen odgovor na terapiju.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcun impatto sulle sperimentazioni cliniche in corso condotte con Ogivri.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje zahtjeva ne utječe na klinička ispitivanja lijeka Ogivri koja su u tijeku.
Italian: Ogivri è un medicinale contenente il principio attivo trastuzumab.
Croatian: Ogivri je lijek koji sadržava djelatnu tvar trastuzumab.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ogivri non potesse essere autorizzato per il trattamento del cancro della mammella e del cancro dello stomaco.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Ogivri za liječenje raka dojke i raka želuca.
Italian: In un terzo studio, Ogivri, in combinazione con un tassano, è stato confrontato con Herceptin usato in combinazione con un tassano su 500 pazienti affetti da cancro metastatico della mammella, le cui cellule tumorali iperesprimevano HER2.
Croatian: U trećem ispitivanju, kombinacija lijeka Ogivri i taksana uspoređena je s kombinacijom lijeka Herceptin i taksana na 500 bolesnika s metastatskim rakom dojke i povećanom ekspresijom HER2 u tumorskim stanicama.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Ogivri.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dostavila dostatnu dokumentaciju kojom bi potkrijepila zahtjev za lijek Ogivri.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Italian: Il principio attivo di Ogivri e Herceptin, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (denominata antigene) presente in talune cellule dell'organismo.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju određene strukture (nazvane
Italian: Maggiori informazioni sono reperibili qui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći na sljedećoj adresi: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Che cos'è Opsiria?
Croatian: Što je Opsiria?
Italian: L'infiammazione può causare fastidio, dolore, annebbiamento della vista e portare a cecità parziale o completa.
Croatian: Ta upala može prouzročiti nelagodu, bol i zamućenje vida i može dovesti do djelomične ili potpune sljepoće.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti in cui l'infiammazione si è risolta dopo 5 mesi di trattamento.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika u kojih je upala izliječena nakon pet mjeseci liječenja.
Italian: Il sirolimus è stato impiegato per molti anni per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
Croatian: Sirolimus se nekoliko godina koristio za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije.
Italian: Inoltre, il comitato ha messo in discussione il metodo di sterilizzazione proposto del medicinale.
Croatian: Osim toga, Odbor je imao nedoumice u pogledu predložene metode sterilizacije lijeka.
Italian: I dati dello studio clinico non erano sufficienti a dimostrare il beneficio di Opsiria, specialmente nei pazienti europei.
Croatian: Podaci dobiveni na temelju kliničkog ispitivanja nisu bili dostatni kako bi se dokazale koristi lijeka Opsiria, osobito u pacijenata iz Europe.
Italian: Il 20 maggio 2016 Santen Oy ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Opsiria per il trattamento dell'uveite non infettiva.
Croatian: Tvrtka Santen Oy je 20. svibnja 2016. službeno obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Opsiria za liječenje neinfekcijskog uveitisa.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maggio 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. svibnja 2016.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebne su vam dodatne informacije o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Italian: Opsiria è stato analizzato in uno studio principale condotto su 347 pazienti affetti da uveite non infettiva.
Croatian: Lijek Opsiria ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju na 347 bolesnika s neinfekcijskim uveitisom.
Italian: Opsiria è un medicinale che contiene il principio attivo sirolimus.
Croatian: Opsiria je lijek koji sadrži djelatnu tvar sirolimus.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Opsiria non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'uveite non infettiva.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost i bio je privremenog mišljenja da nije moguće dati odobrenje za lijek Opsiria za liječenje neinfekcijskog uveitisa.
Italian: In questo studio Opsiria non è stato confrontato con altri trattamenti.
Croatian: U tom ispitivanju lijek Opsiria nije uspoređen niti s jednom drugom terapijom.
Italian: In questa lettera di notifica all'Agenzia del ritiro della domanda, la ditta ha riconosciuto la necessità di fornire ulteriori dati sui benefici di Opsiria derivanti da uno studio clinico in corso.
Croatian: Tvrtka je u svojem dopisu u kojem Agenciju obavještava o povlačenju zahtjeva potvrdila da postoji potreba za podnošenjem dodatnih podataka o koristima lijeka Opsiria iz kliničkog ispitivanja koje je u tijeku.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Opsiria.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Opsiria.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Opsiria non fossero superiori ai suoi rischi.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi lijeka Opsiria ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Italian: Doveva essere disponibile come soluzione da iniettare nell'occhio.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku otopine koja se ubrizgava u oko.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Opsiria?
Croatian: Za što se lijek Opsiria trebao koristiti?
Italian: Opsiria è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 agosto 2011 per il trattamento dell'uveite cronica non infettiva.
Croatian: Lijek Opsiria označen je 30. kolovoza 2011. kao lijek za liječenje rijetkih bolesti koji se primjenjuje u liječenju kroničnog neinfekcijskog uveitisa.
Italian: Il principio attivo contenuto in Opsiria, il sirolimus, dovrebbe agire inibendo un enzima detto "bersaglio della rapamicina specifico per i mammiferi" (mTOR).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Opsiria, sirolimus, trebala bi djelovati tako da onemogućuje djelovanje enzima koji se naziva „ciljna molekula rapamicina u sisavaca" (mTOR).
Italian: Opsiria avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'uveite (infiammazione dell'uvea, lo strato centrale dell'occhio) non infettiva negli adulti.
Croatian: Lijek Opsiria trebao se koristiti za liječenje neinfekciskog uveitisa (upala uvee, srednjeg sloja u oku) u odraslih osoba.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Opsiria?
Croatian: Kako je lijek Opsiria trebao djelovati?
Italian: Essendo l'mTOR coinvolto nell'attivazione e proliferazione dei linfociti T (i globuli bianchi che hanno un ruolo nell'infiammazione), il sirolimus avrebbe dovuto ridurre l'infiammazione nell'uveite non infettiva cronica.
Croatian: T limfocita (bijele krvne stanice koje imaju značajnu ulogu u upali), sirolimus je trebao djelovati tako da ublažuje upalu koja se javlja u bolesnika s kroničnim neinfekcijskim uveitisom.
Italian: 14 ottobre 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Croatian: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di ritirare la domanda a seguito di un cambiamento della propria strategia commerciale.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog izmjene komercijalne strategije.
Italian: In base all'esame dei dati al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva chiesto alla ditta di fornire chiarimenti su alcuni aspetti inerenti la fabbricazione, la conservazione e i piani per il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia del medicinale dopo l'autorizzazione.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je zatražio od tvrtke da pruži pojašnjenja u pogledu nekih aspekata proizvodnje, skladištenja i planova za nadzor sigurnosti i djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con questo medicinale.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja ovog lijeka koji su u tijeku.
Italian: Ciò impedisce alle cellule tumorali di crescere e di dividersi, mentre le cellule normali vengono colpite solo in parte.
Croatian: To sprečava rast i diobu stanica raka, pri čemu je utjecaj na normalne stanice tek neznatan.
Italian: Il principio attivo contenuto in entrambi i medicinali, pemetrexed, viene convertito in una forma attiva che blocca l'attività degli enzimi necessari per la produzione di materiale genetico (DNA e RNA).
Croatian: Djelatna tvar obaju lijekova, pemetreksed, mijenja se u tijelu u djelatni oblik koji blokira enzime potrebne za stvaranje genetskog materijala (DNK i RNK).
Italian: Il 22 settembre 2016, Hospira UK Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira, per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno e del cancro del polmone non a piccole cellule.
Croatian: Dana 22. rujna 2016., tvrtka Hospira UK Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira, za liječenje malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Italian: Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di due tipi di cancro del polmone: il mesotelioma pleurico maligno (un tumore del tessuto di rivestimento dei polmoni, solitamente provocato dall'esposizione all'amianto) e il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato del tipo noto come "non squamoso".
Croatian: Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira trebao se koristiti za liječenje dvaju tipova raka pluća: malignog pleuralnog mezotelioma (raka ovojnice pluća koji je obično uzrokovan izlaganjem azbestu) i uznapredovalog raka pluća nemalih stanica koje su poznate pod nazivom „neskvamozne stanice".
Italian: Il CHMP riteneva che la ditta potesse rispondere a queste domande ed era provvisoriamente del parere che Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira potesse essere autorizzato per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno e del cancro del polmone non a piccole cellule.
Croatian: CHMP je smatrao da je tvrtka mogla odgovoriti na ta pitanja i bio je privremenog mišljenja da je moguće dati odobrenje za Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira za liječenje malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Italian: La conversione di pemetrexed nella sua forma attiva avviene più rapidamente nelle cellule tumorali che in quelle normali.
Croatian: Do promjene u djelatni oblik dolazi prije u stanicama raka nego u normalnim stanicama.
Italian: Essendo Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira stato sviluppato come medicinale generico, la ditta ha presentato i risultati degli studi svolti per mostrare la qualità del medicinale.
Croatian: Budući da je lijek Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira razvijen kao generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kojima se dokazuje kvaliteta lijeka.
Italian: Ciò significa che Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira avrebbe dovuto essere simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Alimta.
Croatian: To znači da je trebao biti sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta.
Italian: Che cos'è Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira?
Croatian: Što je Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira?
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira è un medicinale generico somministrato per infusione endovenosa e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Alimta.
Croatian: Nisu provedena dodatna ispitivanja jer je Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira generički lijek koji se daje intravenskom infuzijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Alimta.
Italian: Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira è stato sviluppato come un "medicinale generico".
Croatian: Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira razvijen je kao „generički lijek".
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira?
Croatian: Za što se lijek Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira trebao koristiti?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di polvere da ricostituire in una soluzione somministrata in infusione endovenosa (flebo).
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Italian: Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira dovrebbe agire allo stesso modo del medicinale di riferimento, Alimta.
Croatian: Lijek Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira trebao je djelovati na isti način kao i referentni lijek Alimta.
Italian: Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo pemetrexed.
Croatian: Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar pemetreksed.
Italian: La ditta ha presentato dati derivanti da tre studi principali condotti su oltre 3 000 pazienti.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz triju glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 000 bolesnika.
Italian: Che cos'è Plivensia?
Croatian: Što je Plivensia?
Italian: 10 novembre 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Croatian: EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Italian: Il principale parametro di efficacia è stato una riduzione dei sintomi pari o superiore al 20 %, sulla base di un punteggio di valutazione standard (ACR 20), dopo 16 settimane di trattamento.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje simptoma za 20 % ili više nakon 16 tjedana liječenja na temelju standardne ljestvice (ACR 20).
Italian: Il 26 ottobre 2017 Janssen-Cilag International NV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Plivensia, per il trattamento dell'artrite reumatoide.
Croatian: Dana 26. listopada 2017. tvrtka Janssen-Cilag International NV službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Plivensia za liječenje reumatoidnog artritisa.
Italian: EMA/727596/2017
Croatian: (sirukumab) EMA/727596/2017
Italian: Come agisce Plivensia?
Croatian: Kako djeluje Plivensia?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in penne e siringhe preriempite (50 mg).
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za injekciju u napunjenim brizgalicama i štrcaljkama (50 mg).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Plivensia?
Croatian: Za što se lijek Plivensia trebao koristiti?
Italian: Il dubbio principale del CHMP consisteva nel fatto che la sicurezza a lungo termine di Plivensia non fosse stata ben descritta a causa di limitazioni nel disegno degli studi principali.
Croatian: Glavna zabrinutost CHMP-a bila je da dugoročna sigurnost lijeka Plivensia nije dovoljno dobro utvrđena zbog ograničenja u izvedbi glavnih ispitivanja.
Italian: Sirukumab, bloccando l'interleuchina-6, riduce l'infiammazione e altri sintomi associati all'artrite reumatoide.
Croatian: Blokiranjem interleukina-6 sirukumab smanjuje upalu i druge simptome povezane s reumatoidnim artritisom.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che, vista la necessità di ulteriori dati clinici e il fatto che sono disponibili altri trattamenti che bloccano l'azione dell'interleuchina-6, intende dare priorità ad altri programmi presenti nel suo portfolio.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da želi dati prednost drugim programima iz svog portfelja s obzirom na potrebu za dodatnim kliničkim podatcima i činjenicu da su dostupni drugi oblici liječenja za blokiranje djelovanja interleukina-6.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che sospenderà lo studio di estensione a lungo termine in corso con Plivensia nei pazienti affetti da artrite reumatoide.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će prekinuti dugoročni produžetak ispitivanja lijeka Plivensia u tijeku na bolesnicima s reumatoidnim artritisom.
Italian: Il terzo studio metteva a confronto Plivensia con adalimumab (un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio un messaggero chimico denominato fattore di necrosi tumorale, TNF) nei pazienti che non potevano assumere metotressato o la cui condizione non aveva risposto in modo adeguato al metotressato; tale studio ha esaminato il miglioramento nella modalità di funzionamento delle articolazioni dei pazienti (sulla base di un punteggio di valutazione standard denominato DAS28-ESR) dopo 24 settimane di trattamento.
Croatian: U trećem ispitivanju lijek Plivensia uspoređen je s adalimumabom (monoklonsko protutijelo koje djeluje na kemijskog glasnika naziva faktor tumorske nekroze - TNF) u bolesnika koji nisu mogli uzimati metotreksat ili čija bolest nije primjereno reagirala na metotreksat; u ispitivanju se istraživalo poboljšanje u radu zglobova bolesnika nakon 24 tjedna liječenja (na temelju standardne ljestvice pod nazivom DAS28-ESR).
Italian: Il principio attivo di Plivensia, sirukumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per bloccare una molecola denominata interleuchina-6.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Plivensia, sirukumab, monoklonsko je protutijelo, vrsta proteina koja inhibira djelovanje molekule naziva interleukin-6.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Plivensia non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Plivensia za liječenje umjerenog do teškog oblika reumatoidnog artritisa.
Italian: Plivensia avrebbe dovuto essere usato in associazione a metotressato (un DMARD) o in monoterapia nel caso in cui il paziente non potesse assumere metotressato.
Croatian: Lijek Plivensia trebao se primjenjivati s metotreksatom (DMARD) ili kao monoterapija kod bolesnika koji nisu mogli uzimati metotreksat.
Italian: Plivensia avrebbe dovuto essere usato negli adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni.
Croatian: Lijek Plivensia trebao se koristiti za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, bolesti koja uzrokuje upalu zglobova.