FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječnik će tijekom liječenja lijekom Cyramza nadzirati krvni tlak i po potrebi prilagoditi dozu lijekova za kontrolu krvnog tlaka.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea tensiunea arterială şi vă va adapta tratamentul pentru tensiunea arterială pe care îl luaţi aşa cum este necesar pe durata tratamentului cu Cyramza.
Croatian: Monoterapija lijekom Cyramza indicirana je za liječenje uznapredovalog raka želuca ili adenokarcinoma gastroezofagealnog spoja u odraslih bolesnika kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon prethodne kemoterapije platinom ili fluoropirimidinom, a za koje nije prikladno liječenje u kombinaciji s paklitakselom (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Cyramza este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică care prezintă progresia bolii după chimioterapie anterioară pe bază de săruri de platină sau fluoropirimidină, pentru care tratamentul în asociație cu paclitaxel nu este adecvat (vezi pct. 5.1).
Croatian: Nisu zadovoljeni hematološki kriteriji iz Tablice 2, a vrućica se povukla
Romanian: Criteriile hematologice din Tabelul 2 nu sunt întrunite și febra este soluționată
Croatian: Ako se stomatitis/mukozitis ublaži do ≤ 1. stupnja, smanjiti dozu 5-FU za 1 razinu.
Romanian: Dacă stomatita/mucozita se ameliorează până la Grad ≤1, se reduce cu 1 nivel doza de 5-FU.
Croatian: Cyramza plus paklitaksel N=330
Romanian: Cyramza plus paclitaxel N=330
Croatian: Primjena lijeka Cyramza trajno će se obustaviti ako nastane krvni ugrušak u arterijama.
Romanian: Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care vi se formează un cheag de sânge în artere.
Croatian: Primijećeno je produljenje medijana preživljenja za 1,6 mjeseci u korist skupine liječene lijekom Cyramza plus protokolom FOLFIRI: 13,3 mjeseca u skupini koja je primala lijek Cyramza plus FOLFIRI te 11,7 mjeseci u skupini koja je primala placebo plus FOLFIRI.
Romanian: S-a înregistrat o creștere a supraviețuirii mediane de 1,6 luni în favoarea brațului Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 luni în brațul Cyramza plus FOLFIRI și 11,7 luni în brațul placebo plus FOLFIRI.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) Stratificirana log-rank p-vrijednost Preživljenje bez progresije bolesti, mjeseci Medijan (95% CI)
Romanian: Riscul relativ (95% IÎ) Valoare p (test Log-Rank, stratificat) Supraviețuire fără progresia bolii, luni Mediană (95% IÎ)
Croatian: Slika 8: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja uz lijek Cyramza u odnosu na placebo u ispitivanju REACH-2
Romanian: Figura 8: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală corespunzătoare tratamentului cu Cyramza versus placebo în studiul REACH-2
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja lijeka Cyramza u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale cu Cyramza la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Croatian: Zabilježena je značajna povezanost izloženosti i djelotvornosti vezano uz primjenu ramucirumaba u ispitivanju REACH-2 (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Expunerea la ramucirumab în REACH-2 este corelată cu prelungirea duratei SG (vezi pct. 5.2).
Croatian: d Uključuje: povišen krvni tlak i hipertenziju.
Romanian: Include: creșterea tensiunii arteriale și hipertensiunea arterială.
Croatian: Nakon režima primjene ramucirumaba u dozi od 8 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s protokolom FOLFIRI, geometrijska srednja vrijednost Cmin ramucirumaba u serumu bolesnika s metastatskim kolorektalnim rakom iznosila je 46,3 μg/ml (raspon: 7,7-119 μg/ml) prije primjene treće doze te 65,1 μg/ml (raspon: 14,5-205 μg/ml) prije primjene pete doze ramucirumaba.
Romanian: După administrarea unei doze de 8 mg/kg ramucirumab la interval de 2 săptămâni în asociere cu FOLFIRI, mediile geometrice ale valorilor Cmin ale ramucirumab au fost 46,3 μg/ml (interval de 7,7119 μg/ml) și 65,1 μg/ml (interval de 14,5-205 μg/ml) înainte de administrarea celei de-a treia și a cincea doză, respectiv, în ser la pacienții cu CCRm.
Croatian: Za zahtjeve za premedikacijom i dodatne informacije, vidjeti Sažetke opisa svojstava lijeka za paklitaksel, sastavnice protokola FOLFIRI i docetaksel (prema potrebi).
Romanian: Vezi informaţiile de prescriere pentru paclitaxel, pentru componentele FOLFIRI și pentru docetaxel, după caz, pentru cerinţele referitoare la premedicaţie şi informaţii suplimentare.
Croatian: 100 mg ili 500 mg u obliku otopine ramucirumaba od 10 mg/ml.
Romanian: Flacoanele conţin fie 100 mg fie 500 mg ca soluţie de ramucirumab 10 mg/ml.
Croatian: Placebo plus paklitaksel N=335
Romanian: Placebo plus paclitaxel N=335
Croatian: 61 godinu; 71% bolesnika bili su muškarci; 61% bolesnika bili su bijelci, a 35% njih Azijati; funkcionalni ECOG status iznosio je 0 u 39% bolesnika, te 1 u 61% bolesnika; 81% bolesnika imalo je mjerljivu bolest; 79% imalo je rak želuca, a 21% adenokarcinom gastroezofagealnog spoja.
Romanian: Datele demografice iniţiale şi caracteristicile clinice au fost în general echilibrate între cele două braţe: vârsta mediană a fost de 61 de ani; 71% dintre pacienţi au fost de sex masculin; 61% au fost caucazieni, 35% asiatici; valoarea SP ECOG a fost de 0 pentru 39% dintre pacienţi, 1 pentru 61% dintre aceştia; 81% dintre pacienţi au avut tumoră evaluabilă şi 79% au avut neoplasm gastric; 21% au avut adenocarcinom al JEG.
Croatian: Tablica 8: Sažetak podataka o djelotvornosti - populacija predviđena za liječenje (engl.
Romanian: Tabelul 8: Rezumatul datelor de eficacitate - populaţia de tip intenție de tratament (ITT)
Croatian: KUTIJA - bočica od 50 ml
Romanian: CUTIE - flacon a 50 ml
Croatian: ORR % (95% CI) p-vrijednost
Romanian: Rată - procent (95% IÎ)
Croatian: Poboljšanja OS-a i
Romanian: Fatigabilitate a,i
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoalbuminemijaa hiponatrijemijaa
Romanian: Tulburări de metabolism și nutriție
Croatian: Cyramza je u kombinaciji s paklitakselom indicirana za liječenje uznapredovalog raka želuca ili adenokarcinoma gastroezofagealnog spoja u odraslih bolesnika kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon prethodne kemoterapije platinom i fluoropirimidinom (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Cyramza în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică care prezintă progresia bolii după chimioterapie anterioară pe bază de săruri de platină și fluoropirimidină (vezi pct.5.1).
Croatian: Ako tijekom liječenja u bolesnika nastupe komplikacije s cijeljenjem rane, primjenu ramucirumaba treba prekinuti dok rana u potpunosti ne zacijeli (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În cazul în care un pacient dezvoltă complicaţii asociate vindecării plăgilor pe durata terapiei, administrarea ramucirumab trebuie oprită până la vindecarea completă a plăgii (vezi pct. 4.2).
Croatian: - nastanu neuobičajene cjevaste spojnice ili prolazi unutar tijela između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva (fistula)
Romanian: Cyramza poate creşte riscul de formare a unor comunicări tubulare sau canale anormale în corp între organele interne şi piele sau alte ţesuturi.
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba iznosi 8 mg/kg svaka 2 tjedna, a primjenjuje se intravenskom infuzijom prije primjene protokola FOLFIRI.
Romanian: Doza recomandată de ramucirumab este de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni administrat intravenos prin perfuzie, anterior administrării tratamentului FOLFIRI.
Croatian: Zadovoljeni su hematološki kriteriji iz Tablice 2, a vrućica se povukla
Romanian: Criteriile hematologice din Tabelul 2 sunt întrunite și febra este soluționată
Croatian: medijan dobi iznosio je 62 godine; 67% bolesnika bili su muškarci; 82% bolesnika bili su bijelci, a 13% Azijci; funkcionalni ECOG status iznosio je 0 u 32% bolesnika te 1 u 67% bolesnika; 73% imalo je neplanocelularni histološki tip, a 26% njih planocelularni histološki tip.
Romanian: Caracteristicile inițiale demografice și de boală ale pacienților au fost în general echilibrate între brațele de tratament: vârsta mediană a fost 62 ani, 67% din pacienți au fost bărbați, 82% au fost caucazieni, 13% asiatici, SP ECOG a fost 0 pentru 32% din pacienți, 1 pentru 67% din pacienți, 73% din pacienți au avut histologie de tip non-scuamos și 26% au avut histologie de tip scuamos.
Croatian: Drugi lijekovi i Cyramza
Romanian: Cyramza împreună cu alte medicamente
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti statistički se značajno poboljšalo u bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus protokolom FOLFIRI u odnosu na one koji su primali placebo plus FOLFIRI (HR 0,793; 95% CI: 0,697 do 0,903; p=0,0005).
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a fost îmbunătățită semnificativ statistic la pacienții tratați cu Cyramza plus FOLFIRI, comparativ cu cei tratați cu placebo plus FOLFIRI (RR 0,793; 95% IÎ: 0,697 până la 0,903; p=0,0005).
Croatian: Rak želuca i adenokarcinom gastroezofagealnog spoja
Romanian: Neoplasm gastric şi adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică (JEG)
Croatian: Primjena lijeka Cyramza trajno će se obustaviti ako kod Vas nastupi teško krvarenje.
Romanian: Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care apare o sângerare gravă.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s nedavnim ozbiljnim plućnim krvarenjem, krvarenjem u probavnom sustavu ili poslijeoperacijskim krvarenjem, bolesnici s dokazima krvarenja u središnjem živčanom sustavu (SŽS), bolesnici u kojih je tumor zahvatio glavni dišni put ili veliku krvnu žilu, bolesnici s intratumorskom kavitacijom te bolesnici koji su u anamnezi imali značajno krvarenje ili nekontrolirane trombotske poremećaje.
Romanian: Pacienții cu sângerare recentă gravă pulmonară, gastro-intestinală sau postoperatorie, dovezi de hemoragie SNC, căi aeriene și vase de sânge principale afectate de tumoră, cavitație intra-tumorală și istoric de sângerare semnificativă sau afecțiuni trombotice necontrolate au fost excluși.
Croatian: Simptomi uključuju jaku bol u trbuhu, povraćanje, vrućicu ili zimicu.
Romanian: Simptomele includ durere abdominală intensă, stare de rău (vărsături), febră sau frisoane.
Croatian: Primjena lijeka Cyramza trajno će se obustaviti ako nastane fistula.
Romanian: Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care apare o fistulă.
Croatian: 0,62 do 1,07; mOS: 10,8 naspram 10,4 mjeseci) i podskupini bolesnika u kojih je prethodna terapija počela prije ≥ 9 mjeseci (HR 0,95; 95% CI: 0,75 do 1,2; mOS: 13,7 naspram 13,3 mjeseca).
Romanian: SGm 10,8 comparativ cu 10,4 luni) și pacienți cu timp de la inițierea terapiei anterioare ≥9 luni (RR 0,95; 95% IÎ: 0,75 până la 1,2;
Croatian: Ako navedene toksičnosti potraju ili se ponovno pojave, preporučuje se drugo smanjenje doze za 15 mg/m2.
Romanian: Se recomandă o a doua reducere de 15 mg/m în cazul în care aceste toxicităţi persistă sau recidivează.
Croatian: Krvni ugrušci u arterijama mogu dovesti do ozbiljnih stanja, uključujući srčani udar ili moždani udar.
Romanian: Cheagurile de sânge apărute în artere pot provoca afecţiuni grave, cum este infarctul miocardic sau un accident vascular cerebral.
Croatian: NAZIV LIJEKA Cyramza 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Croatian: Lijek Cyramza primjenjuje se intravenski.
Romanian: Cyramza este pentru administrare intravenoasă.
Croatian: Ako se proljev ublaži do ≤ 1. stupnja, smanjiti dozu 5-FU i irinotekana za 2 razine.
Romanian: Dacă diareea se ameliorează până la Grad ≤1, se reduc cu 2 niveluri dozele de 5-FU și irinotecan.
Croatian: + 3mjerne žličice. (1g,150mg, 100mg)
Romanian: 1 flacon+3 linguri de măsurare (1g,150mg, 100mg)
Croatian: boca (HDPE)
Romanian: Orală flacon (HDPE)
Croatian: EU/1/06/379/001 Cystadane oralni prašak Primjena kroz usta.
Romanian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Romanian: Concentraţia Forma farmaceuticăCalea de administrare
Croatian: Veličina pakovanja
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
Croatian: Da bi se izmjerila doza:
Romanian: Pentru a măsura doza:
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră.
Croatian: Do danas nema drugih relevantnih epidemioloških podataka.
Romanian: Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Croatian: Trebati ćete stoga redovite pretrage krvi da se odredi ispravna dnevna doza.
Romanian: Prin urmare, va trebui să faceţi teste regulate de sânge pentru a determina doza zilnică corectă.
Croatian: Djeca i odrasli
Romanian: Copii şi adulţi
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti u svakoga.
Romanian: Ca toate medicamentele, şi acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, lijek treba upotrijebiti unutar 3 mjeseca.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Croatian: Nema dokaza razvoja tolerancije.
Romanian: Nu există nici o dovadă a instalării toleranţei.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenju istih.
Romanian: Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže se uobičajeno postiže unutar mjesec dana.
Romanian: Răspunsul la starea de echilibru apare de obicei într-o lună.
Croatian: Datum posljednje obnove: 21. studeni 2016.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 noiembrie 2016
Croatian: • 5,10-metilen-tetrahidrofolat reduktazi (MTHFR),
Romanian: • 5,10-metilen-tetrahidrofolat reductazei (MTHFR),
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite i nastavite sa sljedećom dozom prema uobičajenom rasporedu.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi cu următoarea doză conform planului.
Croatian: Što je Cystadane i za što se koristi
Romanian: Ce este Cystadane şi pentru ce se utilizează
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau e posibil să fi luat orice alte medicamente.
Croatian: Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašim laboratorijskim vrijednostima.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate adapta doza în funcţie de valorile testelor de laborator.
Croatian: Preporučuje se mjeriti razinu metionina u plazmi na početku liječenja i zatim otprilike jednom godišnje ili jednom u dvije godine.
Romanian: Se recomandă măsurarea concentraţiei plasmatice de metionină la începutul tratamentului şi o dată pe an sau de două ori pe an ulterior.
Croatian: Manje često: edem mozga*
Romanian: Mai puţin frecvente: edem cerebral*
Croatian: Možda će trebati prekinuti Vaše liječenje Cystadaneom.
Romanian: Ar putea fi necesară întreruperea tratamentului dumneavoastră cu Cystadane.
Croatian: Ipak, Cystadane ne treba primjenjivati tijekom trudnoće, osim ukoliko nije neophodno.
Romanian: Cu toate acestea, Cystadane nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Croatian: Učestalosti su prikazane kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetka (< 1/10 000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente ( ≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare ( ≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Croatian: Vrlo često: povećana razina metionina u krvi*
Romanian: Foarte frecvente: creşterea metioninei sanguine*
Croatian: Metionin je prisutan u bjelančevinama hrane (npr. mesu, ribi, mlijeku, siru, jajima).
Romanian: Metionina este prezentă în proteinele din alimentele obişnuite (de exemplu, în carne, peşte, lapte, brânză, ouă).
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă vă gândiţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Niz standardnih ispitivanja genotoksičnosti nije pokazao specifičan rizik za ljude.
Romanian: Un set standard de teste de genotoxicitate nu evidenţiază nici un pericol specific pentru om.
Croatian: Liječnik će odlučiti možete li ovaj lijek koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă medicamentul va putea fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Croatian: Bezvodni betain se brzo distirbuirao u relativno veliki volumen (V/F = 1,3 l/kg).
Romanian: Betaina anhidră a fost distribuită rapid într-un volum relativ mare (V/F = 1,3 l/kg).
Croatian: Nadopunjen RMP treba dostaviti :
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Croatian: Ako se koncentracija metionina poveća osobito iznad prvog sigurnosnog praga od 700 µmol/l, bolesnika treba pratiti češće i provjeravati pridržavanje režima prehrane.
Romanian: În eventualitatea în care concentraţia de metionină depăşeşte în special primul prag de siguranţă de 700 µmol/l, pacientul trebuie monitorizat mai frecvent şi trebuie verificată complianţa la dietă.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na reprodukciju u životinja.
Romanian: Nu au fost efectuate studii asupra funcţiei de reproducere la animale.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. veljače 2007.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 februarie 2007
Croatian: Manje često: anoreksija
Romanian: Mai puţin frecvente: anorexie
Croatian: • cistationin beta sintazi (CBS),
Romanian: • cistationin beta-sintetazei (CBS),
Croatian: Što je Cystadane i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cystadane Kako uzimati Cystadane
Romanian: Ce este Cystadane şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cystadane Cum să luaţi Cystadane
Croatian: Dostupni klinički podaci ne dopuštaju korelaciju doziranja i kliničke djelotvornosti.
Romanian: Datele clinice disponibile nu permit corelarea posologiei cu eficacitatea clinică.
Croatian: Cilj liječenja je održavati razinu ukupnog homocisteina u plazmi ispod 15 µM ili što je moguće nižu.
Romanian: Scopul tratamentului este de a menţine concentraţiile plasmatice ale homocistinei totale sub 15 µM sau cât mai mici cu putinţă.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjm bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi medicamentul fără a întreba medicul dumneavoastră.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date în acest sens.
Croatian: • uzmite odgovarajuću mjernu žličicu:
Romanian: • selectaţi lingura de măsurare corectă:
Croatian: Nekim su bolesnicima potrebne doze veće od 200 mg/kg na dan kako bi se postigli terapijski ciljevi.
Romanian: La unii pacienţi, au fost necesare doze de peste 200 mg/kg/zi pentru atingerea obiectivelor terapeutice.
Croatian: Metionin se pretvara u homocistein koji se zatim tijekom probave normalno pretvara u cistein.
Romanian: Metionina este convertită în homocistină care, în mod normal, este apoi convertită în cistină în cursul digestiei.
Croatian: Kao dodatak u liječenju homocistinurije, uključujući nedostatke ili poremećaje u:
Romanian: Tratamentul adjuvant al homocistinuriei, implicând deficienţe sau defecte ale:
Croatian: U nekoliko je slučajeva povećana razina metionina u plazmi bila povezana s edemom mozga (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Romanian: În câteva cazuri, creşterea concentraţiilor plasmatice de metionină a fost asociată cu edemul cerebral (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Croatian: Nakon prekida liječenja došlo je do potpunog oporavka (vidjeti dio 4.4).
Romanian: După întreruperea tratamentului s-a observat o recuperare completă (vezi pct. 4.4).
Croatian: Nakon ponavljenog režima doziranja od 100 mg/kg/dan tijekom 5 dana, kinetika apsorpcije se nije promijenila.
Romanian: După un regim de dozare repetată de 100 mg/kg/zi timp de 5 zile, parametrii de cinetică a absorbţiei nu s-au modificat.
Croatian: Cystadane treba primijeniti kroz usta.
Romanian: Cystadane trebuie să fie luat pe cale orală (pe gură).
Croatian: Nakon ponovljenog režima doziranja od 100 mg/kg/dan kroz 5 dana, poluvijek distribucije se značajno produžio (do 36 sati), što upućuje na zasićenje transportnih i redistribucijskih procesa.
Romanian: După un regim de dozare repetată de 100 mg/kg/zi timp de 5 zile, timpul de înjumătăţire prin distribuţie s-a prelungit semnificativ (până la 36 de ore), ceea ce indică un proces saturabil de transport şi redistribuţie.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AA06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul alimentar şi metabolism, cod ATC: A16AA06.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja vidjeti u dijelu 6.3
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, consultaţi pct. 6.3.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Romanian: Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Croatian: Svaka kutija sadržava jednu bocu i tri mjerne žličice.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon şi trei linguri de măsurare.
Croatian: U tih bolesnika zabilježene su velika povećanja koncentracije metionina u plazmi u rasponu od 1000 do 3000 µM.
Romanian: La aceşti pacienţi au fost notate creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice de metionină, în intervalul 1000 - 3000 µM.
Croatian: Manje često: agitacija, razdražljivost
Romanian: Mai puţin frecvente: agitaţie, iritabilitate
Croatian: Slučajevi predoziranja nisu zabilježeni.
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Croatian: Za posebna upozorenja, vidjeti dio 4.4.
Romanian: Pentru recomandări specifice, vezi pct. 4.4.
Croatian: Najčešća nuspojava tijekom uzimanja Cystadanea, koja se javlja u više od 1 na 10 osoba (učestalost je vrlo često), je povišena razina metionina u krvi.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată la administrarea Cystadane, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent), este reprezentată de creşterea metioninei sanguine.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 10 godina, uobičajeni učinkovit režim doziranja je 100 mg/kg/dan podijeljeno u dvije doze dnevno; doziranje češće od dva puta dnevno i/ili povećanje doze iznad 150 mg/kg/dan ne poboljšava učinak smanjnja homocisteina.
Romanian: La copiii cu vârste mai mici de 10 ani, regimul de dozare eficient uzual este de 100 mg/kg/zi, administrat în 2 doze zilnice; creşterea frecvenţei de administrare la mai mult de două prize pe zi şi/sau creşterea dozei la mai mult de 150 mg/kg/zi nu aduc o îmbunătăţire a efectului de scădere a homocistinei.
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava tijekom liječenja je povećana razina metionina u krvi.
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului a fost creşterea metioninei sanguine.