FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu u pacjentów z HIT typu II nie zostało zbadane.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti fondaparinuksa pri bolnikih s HIT tipa II niso formalno proučevali.
Polish: Dane dotyczące stosowania heparyny niefrakcjonowanej (UFH) podczas nie-pierwotnej PCI u pacjentów otrzymujących fondaparynuks są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Podatki o uporabi nefrakcioniranega heparina med neprimarno PCI pri bolnikih, ki se zdravijo s fondaparinuksom, so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Polish: Należy zdjąć nakrywkę, która chroni tłok przed naciśnięciem go (zdjęcie B).
Slovenian: Odstranite pokrovček, ki ščiti bat, tako da ga potegnete (slika B).
Polish: Rzadko: reakcja alergiczna
Slovenian: Redki: alergijska reakcija
Polish: • Leczenie UA/NSTEMI oraz STEMI - Dane dotyczące stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg raz na dobę w leczeniu UA/NSTEMI oraz STEMI u pacjentów z klirensem kreatyniny od 20 do 30 ml/min są ograniczone.
Slovenian: • Zdravljenje UA/NSTEMI in STEMI - Klinični podatki o uporabi fondaparinuksa v odmerku 2,5 mg enkrat na dan za zdravljenje UA/NSTEMI in STEMI pri bolnikih s kreatininskim očistkom med 20 in 30 ml/min so omejeni.
Polish: Dlatego lekarz powinien starannie rozważyć, czy spodziewane korzyści z podawania leku przeważają nad ryzykiem jego stosowania (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Slovenian: Zdravnik mora zato presoditi, če korist zdravljenja upravičuje morebitno tveganje (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Polish: Leczenie niestabilnej choroby wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w elektrokardiogramie (UA/NSTEMI) u pacjentów, u których nie ma wskazań do pilnego (< 120 minut) wykonania zabiegu inwazyjnego (PCI) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris ali miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST (UA/NSTEMI; "unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction") pri bolnikih, pri katerih ni indicirano urgentno (< 120 minut) invazivno zdravljenje (PCI) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: • roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń
Slovenian: • če je raztopina bistra in brezbarvna ter ne vsebuje delcev.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na sól sodową fondaparynuksu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Quixidar
Slovenian: • Če ste alergični na (preobčutljivi za) natrijev fondaparinuks ali katerokoli sestavino zdravila
Polish: Często: krwotok pooperacyjny, niedokrwistość
Slovenian: Pogosti: pooperacijske krvavitve, anemija
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Masa ciała powyżej 100 kg.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Telesna masa nad 100 kg.
Polish: Częstości występowania przypadków krwawienia u pacjentów otrzymujących zalecane dawki w leczeniu DVT lub PE w wieku <65 lat, 65-70 lat i >75 lat wynosiły odpowiednio 3,0%, 4,5% i 6,5%.
Slovenian: Incidence krvavitev pri bolnikih na priporočeni shemi zdravljenja DVT ali PE in starih < 65 let, 65-75 let oziroma > 75 let so bile 3,0 %, 4,5 % oziroma
Polish: Leczenie fondaparynuksem wykazało, że nie jest gorsze od leczenia niefrakcjonowaną heparyną (częstotliwość występowania VTE wynosiła odpowiednio 3,8% i 5,0%).
Slovenian: Dokazali so, da zdravljenje s fondaparinuksom ni bilo slabše od nefrakcioniranega heparina (pogostosti VTE 3,8 % oziroma 5,0 %).
Polish: Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich (ang. Deep Vein Thrombosis - DVT) i leczenie ostrego zatoru płucnego (ang. Pulmonary Embolism - PE), z wyjątkiem pacjentów niestabilnych hemodynamicznie i pacjentów, u których konieczna jest tromboliza lub płucna embolektomia.
Slovenian: Zdravljenje akutne globoke venske tromboze (DVT) in zdravljenje akutne pljučne embolije (PE), razen pri hemodinamsko nestabilnih bolnikih ali bolnikih, pri katerih je potrebna tromboliza ali pljučna embolektomija.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoku), obejmujące: - wrzód żołądka - zaburzenia krwawienia - ostatnio przebyte krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe)
Slovenian: • če imate tveganje za pojav nenadzorovane krvavitve, vključno z: · želodčno razjedo, · boleznijo strjevanja krvi, · nedavno možgansko krvavitvijo (znotrajlobanjska krvavitev),
Polish: Podobnie, nie obserwowano różnic dotyczących klirensu osocza między pacjentami rasy czarnej i rasy kaukaskiej, poddanymi operacjom ortopedycznym.
Slovenian: Podobno niso opazili razlik v plazemskem očistku med temnopoltimi in kavkaškimi bolniki po ortopedskih operacijah.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Roztwór jest klarownym i bezbarwnym płynem.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Raztopina je bistra in brezbarvna tekočina.
Polish: Rzadko: inne krwawienia (wątrobowe, pozaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzmózgowe), trombocytoza
Slovenian: Redki: druge krvavitve (hepatične, retroperitonealne, intrakranialne/intracerebralne), trombocitemija
Polish: • w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.
Slovenian: • če ste odprli injekcijsko brizgo in jo niste takoj uporabili.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do stosowania podskórnego lub dożylnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Subkutana ali intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Polish: Podczas stosowania preparatu w celu zapobieganiaVTE, nie należy podawać jednocześnie z fondaparynuksem środków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku.
Slovenian: Pri preprečevanju VTE se sočasno s fondaparinuksom ne sme uporabljati učinkovin, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev.
Polish: U pacjentów otrzymujących fondaparynuks w leczeniu, a nie w profilaktyce VTE, w przypadku zabiegu operacyjnego nie należy stosować znieczulenia rdzeniowego / zewnątrzoponowego.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo fondaparinuks za zdravljenje VTE, ne za profilakso, uporaba spinalne/epiduralne anestezije v primeru kirurških postopkov ni dovoljena.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Slovenian: Razvrstitev po organskih sistemih (MedDRA)
Polish: Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Polish: Leczenie fondaparynuksem wykazało, że nie jest gorsze od leczenia enoksaparyną (częstotliwość występowania VTE wynosiła odpowiednio 3,9% i 4,1%).
Slovenian: Dokazali so, da zdravljenje s fondaparinuksom ni bilo slabše od enoksaparina (pogostosti VTE 3,9 % oziroma 4,1 %).
Polish: Nakrywkę tłoka należy wyrzucić.
Slovenian: Pokrovček bata zavrzite.
Polish: OASIS 6 było randomizowanym, prowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby badaniem klinicznym oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg raz na dobę w porównaniu z rutynowo stosowanym postępowaniem (placebo (47%) lub UFH (53%)) u około 12 000 pacjentów ze STEMI.
Slovenian: Zdravljenje miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST (STEMI) OASIS 6 je bila dvojno slepa, randomizirana študija, ki je vrednotila varnost in učinkovitost fondaparinuksa v odmerku 2,5 mg enkrat na dan v primerjavi z običajnim zdravljenjem (placebo (47 %) ali UFH (53 %)) pri približno 12.000 bolnikih s STEMI.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także: chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: natrijev klorid, vodo za injekcije, klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid.
Polish: Karmienie piersią podczas stosowania leku Quixidar nie jest zalecane.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Quixidar dojenje ni priporočljivo.
Polish: • nie upłynął termin ważności leku
Slovenian: • da datum izteka roka uporabnosti še ni pretečen.
Polish: W takim przypadku nie wolno stosować leku Quixidar.
Slovenian: V teh primerih zdravila Quixidar ne smete uporabljati.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, w porównaniu z grupą kontrolną, niewielkie, lecz zwiększone ryzyko zakrzepicy w cewniku prowadzącym w przypadku, gdy fondaparynuks był stosowany jako lek przeciwzakrzepowy podczas PCI.
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala majhno, vendar pa povečano tveganje za pojav trombusa vodilnega katetra pri bolnikih, ki so med PCI za antikoagulacijo prejemali le fondaparinuks v primerjavi s kontrolo.
Polish: Co to jest lek Quixidar i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quixidar Jak stosować lek Quixidar
Slovenian: Kaj je zdravilo Quixidar in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Quixidar Kako uporabljati zdravilo Quixidar Možni neželeni učinki
Polish: Quixidar jest lekiem, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (lek przeciwzakrzepowy).
Slovenian: Quixidar je zdravilo, ki pomaga preprečevati nastajanje krvnih strdkov v krvnih žilah (antitrombotično zdravilo).
Polish: U pacjentów >75 lat, poddawanych operacjom ortopedycznym, obliczony klirens osocza był 1,2 do 1,4 razy mniejszy niż u pacjentów <65 lat.
Slovenian: Pri bolnikih, > 75 let z ortopedskimi operacijami, je ocenjeni očistek plazme 1,2 do 1,4-krat manjši kot pri bolnikih, < 65 let.
Polish: kod ATC: B01AX05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotične učinkovine Oznaka ATC: B01AX05
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny > 20 ml/min nie ma konieczności zmniejszania dawki leku.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom > 20 ml/min odmerka ni treba prilagajati.
Polish: Fondaparynuks znacząco zmniejszał całkowitą częstotliwość występowania VTE w porównaniu do placebo [odpowiednio 18 pacjentów (5,6%) w porównaniu do 34 pacjentów (10,5%)].
Slovenian: Fondaparinuks je signifikantno zmanjšal celotno incidenco VTE v primerjavi s placebom [18 bolnikov (5,6 %) proti 34 bolnikom (10,5 %)].
Polish: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
Slovenian: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Velika Britanija
Polish: Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (zdjęcie D).
Slovenian: Kožno gubo ves čas injiciranja držite s palcem in kazalcem (slika D).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Quixidar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.
Slovenian: Otroci Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 17 let, uporabe zdravila Quixidar niso raziskovali.
Polish: Lek Quixidar dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie).
Slovenian: Zdravilo Quixidar je na voljo v pakiranjih po 2, 7, 10 in 20 napolnjenih injekcijskih brizg (na trgu ni vseh navedenih pakiranj).
Polish: Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w fałd skórny (zdjęcie E).
Slovenian: Celotno dolžino injekcijske igle zabodite v kožno gubo pod pravim kotom (slika E).
Polish: Fondaparynuks również znacząco zmniejszał częstotliwość występowania rozpoznanego kończącego się śmiercią PE [odpowiednio 0 pacjentów (0,0%) w porównaniu do 5 pacjentów (1,2%)].
Slovenian: Fondaparinuks je tudi signifikantno zmanjšal pogostost pripisane smrtne PE [0 bolnikov (0,0 %) proti 5 bolnikom (1,2 %)].
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi
Slovenian: • povečane vrednosti bilirubina (substanca, ki nastaja v jetrih) v krvi;
Polish: Lek Quixidar stosuje się w leczeniu pacjentów, u których występują zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i (lub) płuc (zator płucny).
Slovenian: Zdravilo Quixidar se uporablja za zdravljenje bolnikov s krvnimi strdki v žilah nog (globoka venska tromboza) in/ali pljuč (pljučna embolija).
Polish: - ostatnio przebyte krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe)
Slovenian: · nedavno možgansko krvavitvijo (znotrajlobanjska krvavitev),
Polish: W badaniach klinicznych w porównaniu z enoksaparyną w dawce 40 mg jeden raz na dobę, podanej po raz pierwszy 12 godzin przed zabiegiem operacyjnym, duże krwawienie obserwowano u 2,8 % pacjentów otrzymujących fondaparynuks, w zalecanej dawce, w porównaniu do 2,6 % pacjentów otrzymujących enoksaparynę.
Slovenian: V preskušanjih fondaparinuksa v primerjavi s 40 mg enoksaparina enkrat na dan s pričetkom 12 ur pred operacijo so opazili v skupini bolnikov, ki je prejemala fondaparinuks v priporočenem odmerku, 2,8 % velikih krvavitev v primerjavi z 2,6 % v skupini bolnikov z enoksaparinom.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy badania podlegał weryfikacji i miał charakter złożony (zgon lub zawał mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI) albo nawracające niedokrwienie (ang. refractory ischaemia, RI) w czasie 9 dni od chwili randomizacji).
Slovenian: Primarni vrednoteni opazovani dogodek je bil sestavljen iz smrtnega izida, miokardnega infarkta (MI) in refrakterne ishemije (RI) v 9 dneh po randomizaciji.
Polish: U pacjentów z UA/NSTEMI oraz STEMI, poddawanych nie-pierwotnej PCI, nie zaleca się stosowania fondaparynuksu jako jedynego leku przeciwzakrzepowego podczas zabiegu PCI, dlatego u tych pacjentów należy zgodnie z lokalną praktyką zastosować podczas PCI heparynę niefrakcjonowaną (UFH) (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z UA/NSTEMI in STEMI pri katerih bo opravljena neprimarna PCI, uporabe fondaparinuksa kot edinega antigoagulanta med PCI ne priporočamo, zato je treba uporabljati nefrakcionirani heparin v skladu z lokalno prakso (glejte poglavje 4.2).
Polish: • Zapobieganie VTE - Pacjenci z klirensem kreatyniny <50 ml/min są w grupie zwiększonego ryzyka krwawienia i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i należy zachować ostrożność podczas ich leczenia (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Slovenian: • Preprečevanje VTE - Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min obstaja povečano tveganje za krvavitve ter VTE in jih moramo obravnavati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Polish: Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: Zdravila in injekcijskih brizg ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów poddawanych dużym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych i(lub) zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so imeli večje ortopedske operacije spodnjih udov in/ali kirurški poseg v trebušni votlini
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
Slovenian: • Če prekomerno krvavite.
Polish: W badaniu III fazy u pacjentów ze STEMI najczęściej zgłaszanymi, nie krwotocznymi zdarzeniami niepożądanymi (zgłaszanymi u co najmniej 1% pacjentów otrzymujących fondaparynuks) były: migotanie przedsionków, gorączka, ból w klatce piersiowej, ból głowy, częstoskurcz komorowy, wymioty i hipotensja.
Slovenian: V študiji III. faze pri bolnikih s STEMI so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki niso bili povezani s krvavitvami (poročila pri najmanj 1 % oseb, ki so prejemale fondaparinuks): atrijska fibrilacija, zvišana telesna temperatura, bolečina v prsih, glavobol, ventrikularna tahikardija, bruhanje in hipotenzija.
Polish: Fondaparynuks nie reaguje krzyżowo z surowicami pacjentów z trombocytopenią indukowaną przez heparynę.
Slovenian: Fondaparinuks ne deluje navzkrižno s serumom bolnikov s heparinom inducirano trombocitopenijo.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 2,5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.
Slovenian: Običajni odmerek je 2,5 mg enkrat na dan v obliki injekcije vsak dan ob istem času.
Polish: Duże krwawienia, wszystkie w miejscu zabiegu operacyjnego i nie powodujące zgonu, obserwowano u 8 pacjentów (2,4%) leczonych fondaparynuksemw dawce 2,5 mg w porównaniu do 2 pacjentów (0,6%) otrzymujących placebo.
Slovenian: Velike krvavitve, vse na mestu kirurške rane in nobene s smrtnim izidom so opazili pri 8 bolnikih (2,4 %), ki so prejemali fondaparinuks 2,5 mg v primerjavi z 2 bolnikoma (0,6 %), ki sta prejemala placebo.
Polish: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Wielka Brytania Wytwórca:
Slovenian: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Velika Britanija Izdelovalec:
Polish: • zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej ruchomości z powodu ostrej choroby.
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov med obdobjem in po obdobju omejene gibljivosti (imobilizacije) zaradi akutne bolezni.
Polish: U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, ≥ 75 lat i (lub) z masą ciała <50 kg i (lub) z zaburzeniem czynności nerek z klirensem kreatyniny w zakresie od 20 do 50 ml/min odpowiednie wybranie czasu pierwszego wstrzyknięcia fondaparynuksu wymaga ścisłego stosowania się do ustalonych zasad.
Slovenian: Pri bolnikih z operacijami, starih ≥ 75 let in/ali težkih < 50 kg in/ali z ledvično okvaro s kreatininskim očistkom v razponu od 20 do 50 ml/min, se je treba strogo držati pravilnega časa prve injekcije fondaparinuksa.
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u pacjentów internistycznych, którzy są w grupie dużego ryzyka wystąpienia VTE i którzy są unieruchomieni z powodu ostrej choroby, takiej jak niewydolność serca i (lub) ostre zaburzenia oddechowe i (lub) ostre zakażenia lub choroba zapalna.
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri internističnih bolnikih, za katere sodimo, da pri njih obstaja velika nevarnost VTE in ki so imobilizirani zaradi akutne bolezni, na primer srčne insuficience in/ali akutnih respiracijskih bolezni in/ali akutnih infekcij ali vnetnih bolezni.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg zostało ocenione u 3 595 pacjentów poddanych dużym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych, leczonych do 9 dni, u 327 pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, leczonych przez 3 tygodnie po początkowym leczeniu zapobiegawczym trwającym 1 tydzień, u 1407 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, leczonych do 9 dni i u 425 pacjentów internistycznych, którzy są w grupie ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych, leczonych do 14 dni.
Slovenian: Varnost fondaparinuksa 2,5 mg so ocenjevali pri 3.595 bolnikih po veliki ortopedski operaciji na spodnjih okončinah, ki so se zdravili do 9 dni, pri 327 bolnikih po operaciji zaradi zloma kolka, ki so po začetni enotedenski profilaksi prejemali zdravilo še 3 tedne, 1.407 bolnikih po opravljenem kirurškem posegu v trebušni votlini, ki so se zdravili do 9 dni in pri 425 internističnih bolnikih s tveganjem trombemboličnih zapletov, zdravljenih do 14 dni dolgo.
Polish: Fondaparynuks w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę, podany po raz pierwszy 6-8 godzin po zabiegu operacyjnym, był porównywany z enoksaparyną w dawce 40 mg jeden raz na dobę, podaną po raz pierwszy 12 godzin przed zabiegiem operacyjnym lub 30 mg dwa razy na dobę, podaną po raz pierwszy 12-24 godziny po zabiegu.
Slovenian: Primerjali so profilakso s fondaparinuksom 2,5 mg enkrat na dan s pričetkom 6-8 ur po operaciji in enoksaparinom 40 mg enkrat na dan s pričetkom 12 ur pred operacijo ali 30 mg dvakrat na dan s pričetkom 12-24 ur po operaciji.
Polish: Częstość występowania takich incydentów podczas nie-pierwotnej PCI wykonywanej w UA/NSTEMI wynosiła 1,0% vs 0,3% (fondaparynuks vs enoksaparyna), zaś podczas pierwotnej PCI w STEMI wynosiła 1,2% vs 0% (fondaparynuks vs kontrola).
Slovenian: Pri neprimarni PCI pri bolnikih z UA/NSTEMI je bila pojavnost 1,0 % v primerjavi z 0,3 % (fondaparinuks v primerjavi z enoksaparinom), pri primarni PCI pri bolnikih s STEMI pa 1,2 % v primerjavi z 0 % (fondaparinuks v primerjavi s kontrolo).
Polish: Podczas leczenia żylnych incydentów zakrzepowozatorowych (ang. Venous Thromboembolic Events - VTE) jednoczesne leczenie antagonistą witaminy K należy prowadzić zgodnie z informacją zawartą w punkcie 4.5.
Slovenian: Med zdravljenjem VTE je potrebno sočasno zdravljenje z antagonistom vitamina K v skladu s podatki v poglavju 4.5.
Polish: W dużej podgrupie pacjentów operowanych z przyczyn nowotworowych (69% populacji badanych pacjentów), częstość VTE wynosiła: 4,7% w grupie fondaparynuksu w porównaniu do 7,7% w grupie dalteparyny.
Slovenian: V veliki podskupini bolnikov, ki so bili operirani zaradi tumorja (69 % vključenih bolnikov) je bila pojavnost VTE 4,7 % pri bolnikih, ki so prejemali fondaparinuks in 7,7 % pri bolnikih, ki so prejemali dalteparin.
Polish: • Nie zamrażać
Slovenian: • Ne zamrzujte.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Quixidar bez zalecenia lekarza Jeśli pacjent przerwie leczenie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, to występuje u niego ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych lub płuc.
Slovenian: Zdravila Quixidar ne prenehajte uporabljati brez zdravnikovega nasveta Če prenehate uporabljati zdravilo prej, kot vam je predpisal zdravnik, ste v nevarnosti, da se vam v venah nog ali pljuč razvije krvni strdek.
Polish: narządów MedDRA
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Polish: Zanim pacjent przerwie stosowanie leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt pozostaje w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji z czerwca 2006 r., przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila vzpostaviti sistem farmakovigilance, kot je navedeno v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom iz junija 2006 in ga vzdrževati ves čas trženja zdravila.
Polish: Pacjenci z trombocytopenią indukowaną przez heparynę Fondaparynuks nie wiąże się z czynnikiem płytkowym 4 i nie reaguje krzyżowo z surowicami pacjentów z trombocytopenią indukowaną przez heparynę (HIT) typ II.
Slovenian: Bolniki s trombocitopenijo, povzročeno s heparinom Fondaparinuks se ne veže na trombocitni faktor 4 in ne reagira navzkrižno s serumi bolnikov s trombocitopenijo, povzročeno s heparinom (HIT) tipa II.
Polish: Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI) u pacjentów leczonych trombolitycznie lub nie poddanych początkowo innemu leczeniu reperfuzyjnemu.
Slovenian: Zdravljenje miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST (STEMI; "ST segment elevation myocardial infarction" pri bolnikih, ki so prejeli trombolitik ali bolnikih, pri katerih v začetku ni bila izvedena druga oblika reperfuzijskega zdravljenja.
Polish: U pacjentów poddawanych dużym operacjom ortopedycznym, podczas jednoczesnego stosowania fondaparynuksu i wykonywania rdzeniowego / zewnątrzoponowego znieczulenia lub nakłucia lędźwiowego nie można wykluczyć powstania krwiaka zewnątrzoponowego lub rdzeniowego, który może powodować długotrwałe lub trwałe porażenie.
Slovenian: Pri bolnikih z večjimi ortopedskimi operacijami epiduralnih ali spinalnih hematomov, ki lahko povzročijo dolgotrajno ali trajno paralizo, pri sočasni uporabi fondaparinuksa in spinalne/epiduralne anestezije ali spinalne punkcije ne moremo izključiti.
Polish: Cylinder strzykawki ze szkła Typu I (pojemność 1 ml), z przymocowaną igłą o wymiarach 27 x 12,7 mm, zabezpieczony nakrywką tłoka z elastomeru bromobutylu lub chlorobutylu.
Slovenian: Injekcijska brizga (1 ml) iz stekla tipa I, s pritrjeno injekcijsko iglo G 27 x 12,7 mm in zaprta z batno zaporko iz bromobutilnega ali klorobutilnega elastomera.
Polish: U pacjentów, u których zabieg nie-pierwotnej PCI wykonywany był w czasie 6-24 godzin po podaniu ostatniej dawki fondaparynuksu, mediana stosowanej dawki UFH wynosiła 8000 j.m., zaś częstość dużych krwawień wynosiła 2% (2/98).
Slovenian: Pri bolnikih pri katerih je bila neprimarna PCI opravljena 6-24 ur po aplikaciji zadnjega odmerka fondaparinuksa je bil povprečni odmerek nefrakcioniranega heparina 8.000 i.e., pojavnost večjih krvavitev pa 2 % (2/98).