FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 1: Zaradi zdravljenja nastali neželeni učinki, povezani z zdravilom Zebinix, v kliničnih študijah in iz izkušenj v obdobju trženja
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger forbundet med behandling med Zebinix innhentet fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza, grla, dlani, stopal, gležnjev ali spodnjega dela nog,
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i ansikt ansikt, svelg, hender, føtter, ankler eller legger
Slovenian: 400 mg (ali 10 mg/kg pri otrocih, starih več kot 6 let) enkrat dnevno.
Norwegian Bokmål: (eller 10 mg/kg hos barn over 6 år) én gang daglig.
Slovenian: • potenje ali suha koža,
Norwegian Bokmål: • svetting, tørr hud
Slovenian: Vstavljenega prilagodilnika ne smete odstraniti iz steklenice.
Norwegian Bokmål: Når den er satt inn, må ikke flaskeadapteren fjernes fra flasken.
Slovenian: Podatki o dolgoročni varnosti pri pediatrični populaciji, pridobljeni v nezaslepljenih podaljšanih obdobjih študije III. faze, so bili skladni z znanim varnostnim profilom zdravila.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsdata for den pediatriske populasjonen fra en åpen forlengelse av fase III-studien var sammenfallende med den kjente sikkerhetsprofilen til legemidlet, uten nye relevante funn.
Slovenian: Eslikarbazepin je in vitro šibek spodbujevalec encima CYP3A4 in UDPglukuroniltransferaz.
Norwegian Bokmål: In vitro er eslikarbazepin en svak induser av CYP3A4 og UDPglukuronyltransferaser.
Slovenian: Uporaba eslikarbazepinacetata je povezana z nekaterimi neželenimi učinki v osrednjem živčevju, kot sta omotica in somnolenca, ki lahko povečajo pogostnost nezgodnih poškodb.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat har vært forbundet med visse sentralnervøse bivirkninger, som svimmelhet og somnolens, som kan øke forekomsten av ulykkesskader.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v s placebom kontroliranih študijah dodatnega zdravljenja pri odraslih bolnikih z epilepsijo in v z aktivnim zdravilom kontrolirani študiji monoterapije, kjer so primerjali eslikarbazepinacetat s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, so bili omotica, zaspanost, glavobol in navzea.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som ble rapportert i placebokontrollerte studier med tilleggsbehandling hos voksne epileptiske pasienter, og i en aktivt kontrollert monoterapistudie som sammenlignet eslikarbazepinacetat med karbamazepin med kontrollert frisetting, var svimmelhet, somnolens, hodepine og kvalme.
Slovenian: delu in 2 leti v III. delu) in študija 305 je zajemala 4 poznejša dolgotrajna nezaslepljena podaljšana obdobja (1 leto v II., III. in IV. delu ter 2 leti v V. delu).
Norwegian Bokmål: Studie 208 omfattet to påfølgende åpne langtidsforlengelser (1 år i del II og 2 år i del III), og studie 305 omfattet fire påfølgende åpne langtidsforlengelser (1 år i del II, III og IV og 2 år i del V).
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po prekinitvi zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke sikker prevensjon under behandling med Zebinix og inntil slutten av den inneværende menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling (se pkt.
Slovenian: Podatkov pri starejši populaciji na monoterapiji kot režimu zdravljenja je malo.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for monoterapi i den eldre populasjonen.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro je kliničnih podatkov malo, pri bolnikih s hudo jetrno okvaro pa farmakokinetičnih in kliničnih podatkov ni, zato je treba pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro eslikarbazepinacetat uporabljati previdno, pri bolnikih s hudo jetrno okvaro pa njegova uporaba ni priporočena.
Norwegian Bokmål: Da kliniske data er begrenset hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon og farmakokinetiske og kliniske data mangler for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, bør eslikarbazepinacetat brukes med forsiktighet hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og det er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Če zdravilo Zebinix jemljete samostojno, bo zdravnik morda presodil, da bo korist večja pri odmerku 1.600 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Zebinex alene kan det hende at legen vurderer om du kan ha nytte av 1600 mg én gang daglig.
Slovenian: V študijah z eslikarbazepinom na svežih hepatocitih človeka so opazili blago indukcijo glukuronidacije, pri kateri sodeluje UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Studier med eslikarbazepin i ferske humane leverceller viste en svak induksjon av UGT1A1-mediert glukuronidering.
Slovenian: Od 815 randomiziranih bolnikov je bil 401 bolnik zdravljen z eslikarbazepinacetatom enkrat na dan [271 bolnikov (67,6 %) je ostalo pri odmerku 800 mg, 70 bolnikov (17,5 %) je ostalo pri odmerku 1.200 mg in 60 bolnikov (15,0 %) je bilo zdravljenih z odmerkom 1.600 mg].
Norwegian Bokmål: Av 815 randomiserte pasienter ble 401 pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat én gang daglig [271 pasienter (67,6 %) fortsatte med en dose på 800 mg, 70 pasienter (17,5 %) fortsatte med en dose på 1200 mg og 60 pasienter (15,0 %) ble behandlet med 1600 mg].
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/ALU
Norwegian Bokmål: PVC/ALU blister
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih je prišlo do ≥ 50-odstotnega zmanjšanja (1.581 analiziranih) pogostnosti epileptičnih napadov v študijah III. faze, je 19,3 % za placebo, 20,8 % za eslikarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % za eslikarbazepinacetat 800 mg in 35,3 % za eslikarbazepinacetat 1.200 mg na dan.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ≥50 % reduksjon (1581 analysert) i anfallsfrekvens i fase III-studiene var 19,3 % for placebo, 20,8 % for eslikarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % for eslikarbazepinacetat 800 mg og 35,3 % for eslikarbazepinacetat 1200 mg daglig.
Slovenian: Zato se priporoča posodobitev poglavja 4.9, tako da bo odražalo nove informacije, ugotovljene iz primerov prevelikega odmerjanja.
Norwegian Bokmål: 4.9 i preparatomtalen for å gjenspeile ny informasjon fra tilfeller av overdosering.
Slovenian: Eslikarbazepin je šibak induktor encima CYP3A4 in ima zaviralno deluje na CYP2C19 (kot je navedeno v poglavju 4.5).
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepin er en svak induser av CYP3A4 og har hemmende egenskaper med hensyn til CYP2C19 (som angitt i pkt.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat so testirali v odmerku 20 in 30 mg/kg/dan, do največ 1.200 mg/dan.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat ble testet ved doser på 20 og 30 mg/kg/dag opptil maksimalt 1200 mg/dag.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje najmanjših kvadratov (LS) v standardizirani pogostnosti napadov od izhodišča do vzdrževalnega obdobja je bilo značilno (p < 0,001) večje z eslikarbazepinacetatom (-34,8 %) v primerjavi s placebom (-13,8 %).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittet av minste kvadrat i den standardiserte anfallsfrekvensen fra baseline til vedlikeholdsperioden var betydelig (p<0,001) høyere med eslikarbazepinacetat (-34,8 %) sammenlignet med placebo (-13,8 %).
Slovenian: V kliničnih študijah (dodatno zdravljenje in monoterapija) so z eslikarbazepinacetatom zdravili 2.434 bolnikov s parcialnimi epileptičnimi napadi (1.983 odraslih bolnikov in 451 pediatričnih bolnikov), od katerih je 51 % imelo neželene učinke.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (tilleggsbehandling og monoterapi) ble 2434 pasienter med partielle anfall behandlet med eslikarbazepinacetat (1983 voksne pasienter og 451 pediatriske pasienter), og 51 % av disse pasientene fikk bivirkninger.
Slovenian: Izločanje Presnovki eslikarbazepinacetata se izločajo iz sistemskega obtoka predvsem skozi ledvice, v nespremenjeni obliki in kot glukuronidni konjugat.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetatmetabolitter elimineres fra systemisk sirkulasjon hovedsakelig ved nyreutskillelse, i uendret form og som glukuronidkonjugat.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zebinix
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zebinix
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovenian: toplotne opekline
Norwegian Bokmål: • brannsår
Slovenian: Tablete Zebinix lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Zebinix tabletter kan tas med eller uten mat.
Slovenian: Zdravilo Zebinix vam je zdravnik predpisal za zmanjševanje števila epileptičnih napadov.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Zebinix for å redusere antall anfall.
Slovenian: nenormalna koordinacija in omotica;
Norwegian Bokmål: koordinasjonsvansker og svimmelhet.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih toksičnost zdravila, padci,
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Slovenian: V dvojno slepem obdobju študije faze III je bilo povprečno zmanjšanje najmanjših kvadratov v standardizirani pogostnosti napadov z eslikarbazepinacetatom (-18,1 % glede na izhodišče) drugačno kot za placebo (-8,6 % glede na izhodišče), a ne statistično značilno (p = 0,2490).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde perioden av fase III-studien var reduksjonen i gjennomsnittet av minste kvadrat i den standardiserte anfallsfrekvensen med eslikarbazepinacetat (-18,1 % kontra baseline) forskjellig fra placebo (-8,6 % kontra baseline), men ikke statistisk signifikant (p=0,2490).
Slovenian: Zdravilo Zebinix vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in sulfite
Norwegian Bokmål: Zebinix inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og sulfitter
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zebinix
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zebinix
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Vmesna škatla pri skupnem pakiranju (brez "blue box" podatkov)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong for delpakninger av multipakninger (uten blue box)
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravilo Zebinix vam zdravnik lahko odmerek zveča na 1.200 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du responderer på Zebinix, kan dosen din økes til 1200 mg én gang daglig.
Slovenian: Na podlagi primerov prevelikega odmerjanja so ugotovili dve skupini neželenih učinkov zdravila, in sicer epilepsijo/epileptične napade/epileptični status in srčne dogodke, večinoma aritmije.
Norwegian Bokmål: To grupper av bivirkninger ble identifisert i forbindelse med tilfeller av overdoseringepilepsi/krampeanfall/status epilepticus og hjertebivirkninger, hovedsakelig arytmier.
Slovenian: Zdravilo Zebinix se ne sme dajati otrokom, starim 6 let ali manj.
Norwegian Bokmål: Zebinix skal ikke gis til barn som er 6 år eller yngre.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 400 mg enkrat na dan, zvečati pa ga je treba do 800 mg enkrat na dan po enem ali dveh tednih.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 400 mg én gang daglig som bør økes til 800 mg én gang daglig etter en eller to uker.
Slovenian: • simvastatin (zdravilo za zniževanje koncentracije holesterola v krvi), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek;
Norwegian Bokmål: • simvastatin (et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået) da det er mulig at dosen må endres.
Slovenian: Pokazalo se je, da je prisotnost HLA-B* 1502 pri posameznikih Han kitajske ali tajske narodnosti, ki prejemajo karbamazepin, tesno povezana s tveganjem za razvoj hudih kožnih reakcij, znanih kot Stevens-Johnsonov sindrom (SJS).
Norwegian Bokmål: HLA-B*1502 hos individer av han-kinesisk eller thailandsk opphav er vist å være sterkt forbundet med risiko for utvikling av kraftige hudreaksjoner kjent som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) ved behandling med karbamazepin.
Slovenian: Steklenico lahko z zaporko zaprete tudi s prilagodilnikom v njej.
Norwegian Bokmål: Flasken kan lukkes med lokket mens flaskeadapteren sitter på plass.
Slovenian: • hormonski kontraceptivi (kot je kontracepcijska tabletka), saj lahko zdravilo Zebinix povzroči zmanjšano učinkovitost;
Norwegian Bokmål: • hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller) da Zebinix kan gjøre dem mindre effektive.
Slovenian: Nežno povlecite bat odmerne brizge do želene količine.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig i stemplet til oralsprøyten til ønsket volum.
Slovenian: Če se pojavi klinično pomembna hiponatriemija, je treba uporabo eslikarbazepinacetata prekiniti.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk relevant hyponatremi oppstår bør eslikarbazepinacetat seponeres.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zebinix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zebinix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Največji odmerek je 1.200 mg enkrat dnevno (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen er 1200 mg én gang daglig (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je CLCR < 30 ml/min, uporaba ni priporočena zaradi nezadostnih podatkov.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CLKR < 30 ml/minutt er bruk ikke anbefalt på grunn av utilstrekkelige data.
Slovenian: del) študije III. faze (nabor ITT N = 225) je bila skupna stopnja odziva 46,7 % (ki je enakomerno naraščala od 44,9 % (1.-4. teden) do 57,5 % (> 40. teden)).
Norwegian Bokmål: I den påfølgende åpne 1 årsforlengelsen (del II) av fase III-studien (ITT-sett N=225) var total responderandel 46,7 % (stabilt økende fra 44,9 % (uke 1-4) til 57,5 % (uke > 40)).
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija (vključno s hipertenzivno krizo), hipotenzija, ortostatska hipotenzija, zardevanje,
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (inkludert hypertensiv krise), hypotensjon, ortostatisk hypotensjon, rødming, perifer kaldhet
Slovenian: V študijah, nadzorovanih s placebom, v katere so bili vključeni bolniki, stari od 2 do 18 let s parcialnimi napadi (238 bolnikov, zdravljenih z eslikarbazepinacetatom, in 189 s placebom), je 35,7 % bolnikov, zdravljenih z eslikarbazepinacetatom, in 19 % bolnikov, zdravljenih s placebom,
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier som involverte pasienter i alderen 12 til 18 år med partielle anfall (238 pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat og 189 med placebo), opplevde 35,7 % av pasientene som ble behandlet med eslikarbazepinacetat, og 19 % av pasientene som ble behandlet med placebo, bivirkninger.
Slovenian: • fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), ker bo morda moral prilagoditi odmerek; • karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek; med jemanjem zdravila Zebinix se lahko poveča pogostnost naslednjih neželenih učinkov: dvojni vid,
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen må endres og følgende bivirkninger av Zebinix kan oppstå mer hyppig: dobbeltsyn,
Slovenian: • ne jemljite okskarbazepina (zdravila za zdravljenje epilepsije) skupaj z zdravilom Zebinix, saj ni znano, ali je sočasno jemanje teh dveh zdravil varno.
Norwegian Bokmål: • bruk ikke okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) sammen med Zebinix da det ikke er kjent om det er trygt å bruke disse legemidlene sammen.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za eslikarbazepinacetat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for eslikarbazepinacetat har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovenian: 7 tablet 14 tablet 28 tablet
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 6 let, se uporaba eslikarbazepinacetata ne priporoča.
Norwegian Bokmål: Bruken av eslikarbazepinacetat anbefales ikke hos barn fra 2 til 6 år.
Slovenian: Pri podganjih samicah so opazili vpliv na plodnost; zmanjšanje implantacij in živih embrijev so opazili v študiji plodnosti pri miših, kar lahko kaže tudi na učinek na plodnost pri ženskah, vendar števila rumenih telesc niso ocenjevali.
Norwegian Bokmål: Det ble observert nedsatt fertilitet hos hunnrotter; reduksjoner i implantasjoner og levende embryoer i studien av fertilitet hos mus kan også indikere virkninger på fertilitet hos hunner, men corpora luteatellinger ble imidlertid ikke evaluert.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študijah, nadzorovanih s placebom, sočasno prejemali karbamazepin in eslikarbazepinacetat, so opazili naslednje neželene učinke: diplopija (11,4 % oseb, ki so sočasno prejemale karbamazepin, 2,4 % oseb, ki niso sočasno prejemali karbamazepina), nenormalna koordinacija (6,7 % pri sočasni uporabi karbamazepina, 2,7 % brez sočasne uporabe karbamazepina), in omotica (30,0 % pri sočasni uporabi karbamazepina, 11,5 % brez sočasne uporabe karbamazepina),
Norwegian Bokmål: Hos pasienter samtidig behandlet med karbamazepin og eslikarbazepinacetat i placebokontrollerte studier, ble følgende bivirkninger observert: diplopi (11,4 % av forsøkspersonene med samtidig karbamazepin, 2,4 % av forsøkspersonene uten samtidig karbamazepin), koordinasjonsvansker (6,7 % med samtidig karbamazepin, 2,7 % uten samtidig karbamazepin) og svimmelhet (30,0 % med samtidig karbamazepin, 11,5 % uten samtidig karbamazepin), se pkt.
Slovenian: Glede na odziv posameznika bo morda treba odmerek eslikarbazepinacetata povečati in odmerek fenitoina zmanjšati.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons, kan det være nødvendig å øke dosen av eslikarbazepinacetat eller å redusere fenytoindosen.
Slovenian: Morda so za otroke bolj primerne druge oblike tega zdravila, na primer peroralna suspenzija.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer, for eksempel mikstur, suspensjon, er kanskje bedre egnet for barn.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov) so:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger er (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Slovenian: • rosuvastatin, zdravilo za zniževanje ravni holesterola v krvi;
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin, et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået.
Slovenian: Učinkovitost eslikarbazepinacetata kot prehoda na monoterapijo so ocenili v 2 dvojno slepih, randomiziranih kontroliranih študijah pri 365 odraslih bolnikih s parcialnimi epileptičnimi napadi.
Norwegian Bokmål: Effekten av eslikarbazepinacetat ved overgang til monoterapi ble evaluert i to dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte studier hos 365 voksne pasienter med partielle anfall.
Slovenian: Skupna mediana standardizirana pogostnost epileptičnih napadov je bila 6,1 (ki se je znižala s 7,0 (1.-4. teden) na 4,0 (> 40. teden), kar pomeni mediano relativno spremembo
Norwegian Bokmål: Total median standardisert anfallsfrekvens var 6,1 (fallende fra 7,0 (uke 1-4) til 4,0 (uke > 40), som resulterte i en median relativ endring sammenlignet med baselineperioden på -46,7 %).
Slovenian: Zebinix ni priporočeno pri bolnikih s hudo ledvično boleznijo.
Norwegian Bokmål: Zebinix anbefales ikke til pasienter med alvorlig nyresykdom.
Slovenian: Tveganja, ki so jih ugotovili za zdravilo Zebinix, so pretežno od odmerka odvisni neželeni učinki, ki so značilni za to skupino zdravil.
Norwegian Bokmål: Risikoene som er identifisert for Zebinix er hovedsakelig klassebaserte, doseavhengige bivirkninger.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene po 4 do 5 dneh odmerjanja enkrat na dan, kar je skladno z efektivnim razpolovnim časom 20-24 h. V študijah pri zdravih osebah je bil razpolovni čas eslikarbazepina
Norwegian Bokmål: "Steady state" plasmakonsentrasjon oppnås etter 4 til 5 døgn ved dosering én gang daglig, i samsvar med en effektiv halveringstid på 20-24 timer.
Slovenian: (običajno manj resne) od 5,0 % pri splošni populaciji do 26,0 % pri potomcih evropskega porekla, medtem ko lahko njegova odsotnost tveganje zmanjša s 5,0 % na 3,8 %.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av HLA-A*3101-allelet kan øke risikoen for karbamazepininduserte hudbivirkninger (de fleste mindre kraftige) fra 5,0 % hos befolkningen generelt til 26,0 % hos personer med europeisk opphav, mens dets fravær kan redusere risikoen fra 5,0 % til 3,8 %.
Slovenian: 2 leti
Norwegian Bokmål: 3 år.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da so primerljivo izpostavljenost eslikarbazepinu opazili pri odmerkih eslikarbazepinacetata med 20 in 30 mg/kg/dan pri otrocih, starih več kot 6 let, ter pri 800 mg in 1200 mg enkrat dnevno pri odraslih (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i populasjonen indikerer at sammenlignbar eslikarbazepinacetat-eksponering observeres mellom 20 og 30 mg/kg/dag hos barn over 6 år og voksne med henholdsvis 800 og 1200 mg eslikarbazepinacetat én gang daglig (se pkt.
Slovenian: Če po nesreči vzamete več zdravila Zebinix, kot bi smeli, se pri vas lahko poveča število epileptičnih napadov ali pa boste morda čutili, da je vaš srčni utrip nereden ali hitrejši.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mye av Zebinix, kan du være utsatt for å få flere anfall, eller du kan føle at hjertet ditt slår uregelmessig eller raskere.
Slovenian: Omotica, somnolenca, vrtoglavica, astenija, motnje pri hoji, tremor, ataksija, motnje ravnotežja, zamegljen vid, driska, izpuščaj in hiponatriemija so bili pri otrocih manj pogosti kot pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, somnolens, vertigo, asteni, forstyrrelser i ganglaget, tremor, ataksi, balanseforstyrrelser, tåkesyn, diaré, utslett og hyponatremi var mindre vanlig hos barn enn hos voksne.
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer.
Slovenian: Digoksin Študija pri zdravih osebah je pokazala, da uporaba 1.200 mg eslikarbazepinacetata enkrat na dan nima učinka na farmakokinetiko digoksina, kar kaže na to, da eslikarbazepinacetat nima učinka na transportni P-glikoprotein.
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste ingen effekt av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig på digoksins farmakokinetikk, noe som indikerer at eslikarbazepinacetat ikke påvirker transportør-P-glykoprotein.
Slovenian: Varnost zdravila Zebinix pri otrocih, starih 6 let ali manj, ni bila ugotovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Zebinix hos barn under 6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid..
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na plodnost po zdravljenju z eslikarbazepinacetatom (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist nedsatt fertilitet etter behandling med eslikarbazepinacetat (se pkt.
Slovenian: Za jemanje zdravila vedno uporabite priloženo odmerno brizgo.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid oralsprøyten som følger med, for å ta medisinen din.
Slovenian: Skupna mediana standardizirana pogostnost epileptičnih napadov je bila 2,4 (kar pomeni mediano relativno spremembo -22,9 % v primerjavi z izhodiščno vrednostjo delov III do V).
Norwegian Bokmål: Total median standardisert anfallsfrekvens var 2,4 (som resulterte i en median relativ endring fra baseline del III-V på -22,9 %).
Slovenian: 9. korak: Odmerno brizgo si dajte v usta proti notranjosti lic.
Norwegian Bokmål: Plasser oralsprøyten inn i munnen mot innsiden av kinnet.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 20, 30, 60 ali 90 tabletami
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 20, 30, 60 eller 90 tabletter