FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διακόψτε την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη (η θεραπεία με το Daklinza ολοκληρώνεται την εβδομάδα 24)
Icelandic: Hætta meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini (meðferð með Daklinza er lokið í viku 24)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με sofosbuvir 400 mg άπαξ ημερησίως για την αντιμετώπιση ασθενών με χρόνια λοίμωξη από HCV αξιολογήθηκαν σε τέσσερις ανοικτές μελέτες (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 και ALLY-3).
Icelandic: Verkun og öryggi daclatasvirs 60 mg einu sinni á dag í samsettri meðferð með sofosbuviri 400 mg einu sinni á dag í meðferð á langvinnri HCV sýkingu var metið í fjórum opnum rannsóknum (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 og ALLY-3).
Greek: Πώς να πάρετε το Daklinza
Icelandic: Hvernig nota á Daklinza
Greek: Τα ποσοστά SVR12 ήταν υψηλότερα σε ασθενείς με τον γονότυπο IL-28B CC σε σύγκριση με τους ασθενείς με γονότυπους μη CC, και για ασθενείς με επίπεδα HCV RNA χαμηλότερα από 800.000 IU/ml πριν την έναρξη της θεραπείας, αλλά σταθερά υψηλότερα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, σε όλες τις υποομάδες.
Icelandic: SVR12 tíðni var meiri hjá sjúklingum með IL28B CC arfgerð samanborið við þá sem voru með non-CC arfgerðir og hjá sjúklingum sem voru með upphafsgildi HCV RNA minna en 800.000 a.e./ml en alltaf hærra hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir samanborið við þá sem fengu lyfleysu, í öllum undirhópum.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει: λαμβάνετε επί του παρόντος, ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, το φάρμακο αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας) έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά το ήπαρ σας έχει υποστεί βλάβη ή δεν λειτουργεί σωστά (μη αντιρροπούμενη ηπατικής νόσος)
Icelandic:  ef þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf) ef þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér ef þú ert með lifrarskemmd og lifrin starfar ekki eðlilega.
Greek: Έχετε την κυψέλη με τα δισκία μαζί σας ώστε να είναι εύκολο να διαπιστωθεί πόσο φάρμακο έχετε πάρει.
Icelandic: Hafið þynnupakkninguna meðferðis til að auðveldara sé að sjá hvað hefur verið tekið.
Greek: AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Icelandic: Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Greek: Πάρτε κανονικά την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Icelandic: Síðan er næsti skammtur tekinn á venjulegum tíma.
Greek: Ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη, δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη
Icelandic: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproxil fumarat
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Daklinza από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Daklinza από εκείνα που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλή.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Daklinza en læknirinn hefur ráðlagt skal hafa samband við lækninn eða sjúkrahús.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση όταν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μαζί με Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er notað samhliða Daklinza í samsetningu með sofosbuvir (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της ασφάλειας κατά την έναρξη της θεραπείας με το Daklinza σε ασθενείς που λαμβάνουν dabigatran etexilate ή άλλα υποστρώματα εντερικής P-gp που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος.
Icelandic: Eftirlit með öryggi er ráðlagt við upphaf meðferðar með Daklinza hjá sjúklingum sem fá dabigatran etexilat eða önnur P-gp hvarfefni (í þörmum) sem eru með þröngt verkunarbil.
Greek: Ν=203
Icelandic: N= 203
Greek: Διαγραφή P32
Icelandic: P32-úrfelling
Greek: Μεταξύ των ασθενών που πέτυχαν SVR12 με daclatasvir + pegIFN/RBV με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 22 μηνών μετά από SVR12, το 1% των ασθενών παρουσίασαν υποτροπή.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu SVR12 með daclatasviri + pegIFN/RBV með miðgildi eftirfylgni 22 mánuðir eftir SVR12, varð bakslag hjá 1% sjúklinga.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza σε ασθενείς με ήπια (βαθμολογία Child-Pugh A, 5-6), μέτρια (βαθμολογία Child-Pugh B, 7-9) ή σοβαρή (βαθμολογία Child-Pugh C, ≥10) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammt Daklinza hjá sjúklingum með vægt skerta (Child-Pugh A, stig 5-6), meðalskerta (Child-Pugh B, stig 7-9) eða verulega skerta (Child-Pugh C, stig ≥ 10) lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: άνυδρη λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, διοξείδιο του πυριτίου (E551) και στεατικό μαγνήσιο - Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), μακρογόλη 400, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Icelandic: - Töflukjarni: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi, natríumkroskaramellósi, kísiltvíoxíð (E551) og magnesíumsterat - Filmuhúð: hýprómellósi, titantvíoxíð (E171), macrogol 400, indigocarmin (E132), gult járnoxíð (E172)
Greek: Η ενεργητική μεταφορά διαμεσολαβείται από το OCT1 και άλλους μη ταυτοποιημένους μεταφορείς πρόσληψης, αλλά όχι από τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT) 2, το πολυπεπτίδιο συμμεταφορέα ταυροχολικού νατρίου (NTCP) ή τους OATPs.
Icelandic: Virkur flutningur er fyrir tilstilli OCT1 og annarra óskilgreindra upptöku flutningspróteina en enginn flutningur fyrir tilstilli flutningspróteina fyrir lífrænar anjónir (OAT) 2, NTCP (sodium-taurocholate cotransporting polypeptide) eða OATP.
Greek: Υποτροπή**
Icelandic: Bakslag**
Greek: Διαυγής κυψέλη Πολυβινυλοχλωριδίου / πολυ-χλωρο-τριφθορο-αιθυλενίου (PVC/PCTFE) / επικάλυψη με φύλλο αλουμινίου.
Icelandic: Pólývinylklóríð/poly-chloro-tri-fluoro-ethylen (PVC/PCTFE) gegnsæ þynna/állok.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): κεφαλαλγία, κόπωση
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)  höfuðverkur, þreyta
Greek: HCV GT 3
Icelandic: HCV arfgerð 3
Greek: pegIFN/RBV N=6
Icelandic: pegIFN/RB V N= 6
Greek: Τα άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτούσε αιμοδιύλιση είχαν 27% αύξηση στην AUC του daclatasvir και 20% αύξηση στη μη δεσμευμένη AUC, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lokastigsnýrnasjúkdóm sem gangast undir blóðskilun var 27% aukning á AUC fyrir daclatasvir og 20% aukning á AUC fyrir óbundið daclatasvir samanborið við þá sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Greek: PC:
Icelandic: CP:
Greek: και το διαπιστώσετε αφού έχουν περάσει 20 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Daklinza, περιμένετε και πάρτε κανονικά την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Icelandic: eða meira frá því að Daklinza er venjulega tekið, þá á að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Greek: Η διγοξίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με το Daklinza.
Icelandic: Digoxin á að nota með varúð þegar það er gefið ásamt Daklinza.
Greek: Η μελέτη διεξήχθη σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από HCV
Icelandic: Rannsókn gerð á sjúklingum með langvinna HCV
Greek: > 10 έως ≤12 g/dL
Icelandic: > 10 til ≤ 12 g/dl
Greek: Χωρίς κίρρωση
Icelandic: Án skorpulifrar
Greek: >30 έως ≤50 mL/min
Icelandic: > 30 til ≤ 50 ml/mín.
Greek: Σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η προσωρινή διακοπή της χορήγησης των συστατικών στο δοσολογικό σχήμα λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, το Daklinza δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gera hlé á meðferð lyfs vegna aukaverkana þá má ekki gefa Daklinza sem einlyfjameðferð.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη αγωγή για τη συνδυαστική θεραπεία Daklinza χωρίς ιντερφερόνη Πληθυσμός ασθενών*
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð með Daklinza í samsettri meðferð án interferóns Sjúklingaþýði*
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης της HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Icelandic: HBV hjá sjúklingum með HBV/HCV samsýkingu og ættu þeir því að vera undir eftirliti og meðhöndlaðir í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
Greek: Το daclatasvir απεκκρίθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων σε συγκεντρώσεις 1,7 έως 2 φορές υψηλότερες από τα επίπεδα της μητέρας στο πλάσμα.
Icelandic: Daclatasvir skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum við þéttnina 1,7- til 2-falda þéttni í plasma hjá móður.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές αϋπνία, ευερεθιστότητα αϋπνία
Icelandic: Geðræn vandamál algengar svefnleysi, pirringur svefnleysi
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν το Daklinza χορηγείται σε συνδυασμό με sofosbuvir και αμιοδαρόνη ταυτόχρονα ή/και με άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar Daklinza er notað í samsetningu með sofosbuvir og samhliða amíódaróni og/eða öðrum lyfjum sem minnka hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το Daklinza, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
Icelandic: Daklinza verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές μειωμένη όρεξη
Icelandic: Efnaskipti og næring algengar minnkuð matarlyst
Greek: Η χορήγηση του δισκίου daclatasvir των 60 mg μετά από ελαφρύ γεύμα δεν οδήγησε σε μείωση της έκθεσης στο daclatasvir.
Icelandic: Eftir gjöf daclatasvir 60 mg töflu eftir létta máltíð dró ekki úr útsetningu fyrir daclatasviri.
Greek: Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος, FibroScan >14,6 kPa, βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) >2.
Icelandic: Skorpulifur var metin með vefjasýni úr lifur, FibroScan > 14,6 kPa eða FibroTest skor ≥ 0,75 og aspartat aminotransferasi (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Daklinza και sofosbuvir σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού και πρέπει να παροτρύνονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή αμέσως μόλις εμφανίσουν κάποιο σύμπτωμα.
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga, sem fá Daklinza og sofosbuvir í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða, vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Greek: Ανιχνεύσιμο HCV RNA στο τέλος της θεραπείας
Icelandic: Greinanlegt HCV RNA í lok meðferðar
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη διατήρηση των υποκαταστάσεων που σχετίζονται με αντοχή στο daclatasvir πέρα από τους 6 μήνες μετά τη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν daclatasvir και sofosbuvir με/χωρίς ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um skiptihvörf sem tengjast viðvarandi daclatasvirónæmi lengur en 6 mánuði eftir meðferð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með daclatasviri og sofosbuviri með eða án ribavirins.
Greek: Η σχετιζόμενη με αντοχή στο sofosbuvir υποκατάσταση S282T εμφανίστηκε μόνο σε 1 ασθενή χωρίς SVR12 με λοίμωξη γονότυπου 3.
Icelandic: Skiptihvarf S282T sem tengist sofosbuvirónæmi kom fram hjá aðeins einum non-SVR12 sjúklingi með arfgerð 3.
Greek: Το Daklinza πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από HCV (βλ. παραγράφους 4.1 και 4.2).
Icelandic: Daklinza á að gefa í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar á langvinnri HCV sýkingu (sjá kafla 4.1 og 4.2).
Greek: pegIFN/RBV N=42
Icelandic: pegIFN/RB V N= 42
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνεται η ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας C στον οργανισμό σας και ο ιός απομακρύνεται από το αίμα σας μέσα σε ένα ορισμένο χρονικό διάστημα.
Icelandic: C veirum í líkamanum og með tímanum hverfur veiran úr blóðinu.
Greek: > 8,5 έως ≤10 g/dL
Icelandic: > 8,5 til ≤ 10 g/dl
Greek: Συλλοίμωξη HCV/HBV (ιός της ηπατίτιδας B)
Icelandic: HCV/HBV (lifrarbólgu B) samhliða sýking
Greek: Ασθενείς με κίρρωση CP A ή B GT 1 ή 4
Icelandic: Sjúklingar með CP A eða B skorpulifur Arfgerð 1 eða 4
Greek: Άλλα αντι-ιικά κατά του HCV Πεγκιντερφερόνη άλφα 180 µg άπαξ εβδομαδιαίως και ριμπαβιρίνη 1000 mg ή 1200 mg/ημέρα σε δύο διαιρεμένες δόσεις
Icelandic: Peginterferón alfa 180 míkróg einu sinni í viku og ribavirin 1.000 mg eða 1.200 mg/dag í tveimur skömmtum (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Greek: Χωρίς κίρρωση**
Icelandic: Án skorpulifrar**
Greek: HCV* N=52
Icelandic: HCV meðferðarreyndir* N= 52
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα από μία μελέτη παρακολούθησης που βρίσκεται σε εξέλιξη για την αξιολόγηση της διάρκειας της ανταπόκρισης μέχρι και 3 έτη μετά από τη θεραπεία με daclatasvir.
Icelandic: Takmarkaðar niðurstöður eru fyrirliggjandi frá yfirstandandi eftirfylgnirannsókn til að meta lengd svörunar allt að 3 árum eftir meðferð með daclatasviri.
Greek: ** Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος (METAVIR F4) για 14 ασθενείς, FibroScan >14,6 kPa για 11 ασθενείς ή βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) >2 για 7 ασθενείς.
Icelandic: Skorpulifur var greind með vefjasýni úr lifur (METAVIR F4) hjá 14 sjúklingum, FibroScan > 14,6 kPa hjá 11 sjúklingum eða FibroTest skor ≥ 0,75 og hlutfall aspartat amínótransferasa (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2 hjá 7 sjúklingum.
Greek: ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Αιθινυλοιστραδιόλη 35 μg άπαξ ημερησίως για 21 ημέρες + νοργεστιμάτη
Icelandic: Ethinylestradiol 35 míkróg einu sinni á dag í 21 dag + norgestimat
Greek: Ασθενείς με κίρρωση CP A ή B
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur CP A eða B
Greek: Μικροκρυσταλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Διοξείδιο του πυριτίου (E551) Στεατικό μαγνήσιο
Icelandic: Kísiltvíoxíð (E551) Magnesíumsterat
Greek: Στις κλινικές μελέτες του daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir ή με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία COBAS TaqMan HCV (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System, με κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 25 IU/ml.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með daclatasvir í samsettri meðferð með sofosbuviri eða með peginterferóni alfa og ribavirini var HCV RNA gildi í plasma mælt með COBAS TaqMan HCV prófi (útgáfa 2.0) ásamt High Pure System, við lægri magngreiningarmörk 25 a.e./ml.
Greek: Ασθενείς με κίρρωση CP C
Icelandic: Sjúklingar með CP C skorpulifur
Greek: Ασθενείς χωρίς κίρρωση
Icelandic: Sjúklingar án skorpulifrar
Greek: Μελέτη AI444042
Icelandic: RannsóknAI444042
Greek: Σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 4 που δεν ανταποκρίθηκαν, ανιχνεύθηκαν υποκατάστατα L28M και L30H/S κατά την αποτυχία.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með sýkingu af arfgerð 4 sem svöruðu ekki meðferð, greindust amínósýruskiptin L28M og L30H/S við meðferðarbrest.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Daklinza είναι 60 mg χορηγούμενα από στόματος, άπαξ ημερησίως, με ή χωρίς γεύματα.
Icelandic: Daklinza er 60 mg einu sinni á dag til inntöku með mat eða án.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών συνοψίζονται στον Πίνακα 10.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar sjúklinga og sjúkdómseinkenni við upphaf eru tekin saman í töflu 10.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Daklinza στα πλαίσια εκ νέου χορηγούμενου θεραπευτικού σχήματος σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε αναστολέα NS5A δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Áhrif Daklinza sem hluti endurmeðferðar hjá sjúklingum eftir fyrri meðferð með NS5A hemli hafa ekki verið staðfest.
Greek: Ωστόσο, αν ο ασθενής θυμηθεί τη δόση που παρέλειψε περισσότερο από 20 ώρες μετά από την προγραμματισμένη δόση, η δόση θα πρέπει να παραλείπεται και να λαμβάνεται η επόμενη δόση στην ενδεδειγμένη ώρα.
Icelandic: Ef munað er eftir skammtinum eftir meira en 20 klst. frá áætluðum tíma á að sleppa skammtinum og taka næsta skammt á réttum tíma.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα κύρια χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar sjúklinga og aðalsjúkdómseinkenni er tekið saman í töflu 8.
Greek: Η χρήση άκρως αποτελεσματικής αντισύλληψης πρέπει να συνεχίζεται για 5 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με το Daklinza (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: Halda skal áfram notkun fullkomlega öruggra getnaðarvarna í 5 vikur eftir að meðferð með Daklinza er lokið (sjá kafla 4.6).
Greek: Δοσολογική σύσταση για συγχορηγούμενα φάρμακα Ισχυροί αναστολείς του ενζύμου 3A4 του κυτοχρώματος P450 (CYP3A4) Η δόση του Daklinza θα πρέπει να μειωθεί σε 30 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
Icelandic: Skammtaleiðbeiningar fyrir lyf sem notuð eru samhliða Öflugir hemlar sýtókróm P450 ensíma 3A4 (CYP3A4) Skammt Daklinza á að minnka í 30 mg einu sinni á dag þegar það er gefið samhliða öflugum CYP3A4 hemlum.
Greek: Η φαρμακοκινητική του daclatasvir μετά από εφάπαξ, από στόματος δόση 30 mg μελετήθηκε σε άτομα χωρίς λοίμωξη από HCV με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Lyfjahvörf daclatasvirs eftir 30 mg stakan skammt til inntöku voru rannsökuð hjá þátttakendum sem ekki voru með HCV en með væga (Child-Pugh A), í meðallagi (Child-Pugh B) og verulega (ChildPugh C) skerta lifrarstarfsemi með samanburði við þátttakendur sem ekki voru með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3/4 παρατηρήθηκαν στο 5% των ασθενών (όλες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με συλλοίμωξη από τον HIV που λάμβαναν ταυτόχρονα αταζαναβίρη, ασθενείς με κίρρωση βαθμολογίας Child-Pugh A, B ή C, ή ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος).
Icelandic: Greint var frá 3/4 stigs aukningu á heildarbilirúbíni hjá 5% sjúklinga (öll hjá sjúklingum sem einnig voru sýktir af HIV og fengu atazanavir samhliða, með Child-Pugh A, B eða C skorpulifur eða voru lifrarþegar).
Greek: Ο πίνακας δεν είναι εξαντλητικός.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni eru ekki tæmandi.
Greek: * Αξιολογήθηκε σε εξαρτώμενους από τα οπιοειδή ενήλικες που έλαβαν θεραπεία συντήρησης με σταθερή δόση μεθαδόνης.
Icelandic: * Metið hjá ópíóíðháðum fullorðnum sem eru á stöðugri metadón viðhaldsmeðferð.
Greek: M28: T:
Icelandic: L31:
Greek: Η χρήση άκρως αποτελεσματικής αντισύλληψης θα πρέπει να συνεχίζεται για 5 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με το Daklinza (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Halda skal áfram notkun fullkomlega öruggra getnaðarvarna í 5 vikur eftir að meðferð með Daklinza er lokið (sjá kafla 4.5).
Greek: Daklinza 30 mg και 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 μήνες
Icelandic: Daklinza 30 mg og 60 mg filmuhúðaðar töflur 30 mánuðir
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αντι-ιική δραστηριότητα έναντι μίας σειράς ιών RNA και DNA, συμπεριλαμβανομένου του HIV, επιβεβαιώνοντας ότι το daclatasvir, το οποίο αναστέλλει έναν ειδικό ως προς τον HCV στόχο, είναι πολύ εκλεκτικό για το HCV.
Icelandic: Klínískt marktæk veiruvirkni kom ekki fram gegn ýmsum RNA og DNA veirum þ.m.t. HIV, sem staðfestir að daclatasvir sem hamlar HCV sértækt sé mjög HCV valbundið.
Greek: Για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir και είχαν αποτελέσματα για το HCV RNA και στις δύο Εβδομάδες παρακολούθησης 12 και 24, η συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24 ήταν 97% για τον HCV γονότυπου 1 και 100% για τον HCV γονότυπου 4.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir-og voru með niðurstöðu fyrir HCV RNA við eftirfylgni bæði viku 12 og 24, var samsvörun SVR12 og SVR24 97% hjá HCV arfgerð 1 og 100% hjá HCV arfgerð 4.
Greek: Οι εμφανιζόμενες υποκαταστάσεις που σχετίζονται με αντοχή στο daclatasvir έχει καταδειχθεί ότι διατηρούνται για διάστημα 2 ετών και πλέον μετά τη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλα σχήματα που βασίζονταν στο daclatasvir.
Icelandic: Komið hefur í ljós að skiptihvörf sem tengjast daclatasvirónæmi vari í 2 ár eftir meðferð og lengur hjá sjúklingum sem fengu aðra meðferð byggða á daclatasviri.
Greek: ΑΝΤΙΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Κλαριθρομυκίνη Τελιθρομυκίνη
Icelandic: BAKTERÍUHEMJANDI LYF Clarithromycin Telithromycin
Greek: N=126
Icelandic: Allir N= 126
Greek: Το Daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Οι AI444042 και AI444010 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (pegIFN/RBV) για την αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από HCV σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης).
Icelandic: Daclatasvir í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini AI444042 og AI444010 voru slembaðar, tvíblindar rannsóknir þar sem verkun og öryggi daclatasvirs var metið í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini (pegIFN/RBV) við meðferð á langvinnri HCV sýkingu hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur (þ.á.m. skorpulifur).
Greek: Μετά από πολλαπλή χορήγηση δόσεων daclatasvir σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, η τελική ημίσεια ζωή αποβολής του daclatasvir κυμάνθηκε από 12 έως 15 ώρες.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf daclatasvirs hjá sjúklingum með HCV var lokahelmingunartími á bilinu 12 til 15 klst.
Greek: 12 εβδομάδες
Icelandic: 2 ár
Greek: Διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων
Icelandic: 24 vikna meðferðarlengd
Greek: Άλλη
Icelandic: ANNAÐ
Greek: Ελάχ.- Μέγ.
Icelandic: Min, Max
Greek: δοκιμασίες μετάλλαξης θηλαστικών σε κύτταρα ωοθήκης Κινεζικού χάμστερ ή σε από στόματος μικροπυρηνική δοκιμασία in vivo σε αρουραίους.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um stökkbreytandi eða litningasundrandi áhrif í in vitro prófi á stökkbreytingum í Ames prófs í greiningu á spendýrafrumum úr eggjastokkum hjá kínverskum hömstrum eða í in vivo smákjarnaprófi á rottum eftir inntöku.
Greek: Boceprevir
Icelandic: Próteasahemlar Boceprevir
Greek: Επίδραση της τροφής στην από στόματος απορρόφηση Σε υγιή άτομα, η χορήγηση δισκίου daclatasvir 60 mg μετά από γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε την Cmax και την AUC του daclatasvir κατά 28% και 23%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Icelandic: Eftir gjöf daclatasvir 60 mg töflu eftir fituríka máltíð hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði Cmax um 28% og AUC um 23%, fyrir daclatasvir samanborið við gjöf fastandi.
Greek: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Icelandic: Uxbridge Business Park Sanderson Road
Greek: Ωστόσο, καθώς πρόκειται για περιορισμένη επίδραση, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4.
Icelandic: Þar sem þetta hefur takmörkuð áhrif er skammtaaðlögun CYP3A4 hvarfefna sem eru gefin samhliða ekki nauðsynleg.
Greek: Τέσσερις ασθενείς διέκοψαν το σχήμα του Daklinza λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων, από τα οποία μόνο το ένα θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με τη θεραπεία της μελέτης.
Icelandic: Daklinza meðferðinni vegna aukaverkana, aðeins ein þeirra var talin tengjast rannsóknarmeðferðinni.
Greek: Κατευθυντήριες οδηγίες δοσολογίας της ριμπαβιρίνης Η δόση ριμπαβιρίνης, όταν συνδυάζεται με το Daklinza, βασίζεται στο σωματικό βάρος (1.000 ή 1.200 mg σε ασθενείς <75 kg ή ≥75 kg, αντίστοιχα).
Icelandic: Skammtur ribavirins í samsettri meðferð með Daklinza byggist á þyngd (1.000 mg hjá sjúklingum < 75 kg og 1.200 mg hjá sjúklingum ≥ 75 kg).