FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P <0.05).
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19,5% от проучваните лица, получаващи валсартан, и 19,0% от получаващите тиазиден диуретик имат кашлица, в сравнение с 68,5% от лицата, лекувани с ACE инхибитор (P < 0,05).
English: But according to the European hypertension treatment Guidelines (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) it is no longer warranted.
Bulgarian: J 2007;28(12):1462-536) това вече не е основателно.
English: The clinical response to Diovan Comp should be evaluated after initiating therapy and if blood pressure remains uncontrolled, the dose may be increased by increasing either one of the components to a maximum dose of Diovan Comp 320 mg/25 mg”
Bulgarian: Клиничният отговор към Diovan Comp трябва да се оцени след започване на лечение и ако кръвното налягане остане неконтролирано, дозата може да се увеличи, чрез увеличаване на някой от компонентите, до максималната доза от 320mg/25mg Diovan Comp ”
English: This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Bulgarian: ако страдате от хипералдостеронизъм − болест, при която Вашите надбъбречни жлези образуват твърде голямо количество от хормона алдостерон.
English: The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект е подчертано наличен след 2 седмици.
English: • medicines to increase blood sugar levels, such as diazoxide
Bulgarian: лекарства, които повишават кръвната захар, като диазоксид
English: Frequency of adverse reactions with valsartan
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции при валсартан
English: If no relevant additional effect is seen with Diovan Comp 320 mg/25 mg after 8 weeks, treatment with an additional or alternative antihypertensive medicinal product should be considered (see section 5.1).
Bulgarian: „Ако не е наблюдаван съответен допълнителен ефект при Diovan Comp от 320 mg/25 mg след 8 седмици трябва да се обсъди лечението с допълнителен или алтернативен антихипертензивен лекарствен продукт.(вж точка 5.1).”
English: The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II, so with co-administration of valsartan the reduction in serum potassium is less pronounced as observed under monotherapy with hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Връзката ренин-алдостерон се медиира от ангиотензин II, така че при едновременно прилагане с валсартан редукцията на серумния калий е по-слабо изразена, отколкото наблюдаваната при монотерапия с хидрохлоротиазид.
English: In marmosets, damage was observed in the gastric mucosa (from 30 + 9 mg/kg/d).
Bulgarian: При мармозетки се наблюдава увреждане на стомашната лигавица (от 30 + 9 mg/kg/ден).
English: At 30 weeks, the percentage change in UAE was significantly reduced by 36% from baseline with valsartan 160 mg (95%CI: 22 to 47%), and by 44% with valsartan 320 mg (95%CI: 31 to 54%).
Bulgarian: След 30 седмици процентната промяна в UAE е значително намалена с 36% от изходната стойност с валсартан 160 mg (95% CI: 22 дo 47%) и с 44% с валсартан 320 mg (95% CI: 31 дo 54%).
English: It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
Bulgarian: Доказано е, че в бъбречната кора съществува високоафинитетен рецептор, който е основно свързващо място за тиазидните диуретици и за инхибиране на транспорта на NaCl в дисталното извито каналче.
English: • lung infection; breathlessness
Bulgarian: белодробна инфекция; задух
English: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Bulgarian: Португалия Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
English: • medicines to treat cancer, such as methotrexate or cyclophosphamide
Bulgarian: лекарства за лечение на рак, като метотрексат или циклофосфамид
English: Furthermore, concomitant use of Diovan Comp and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Bulgarian: Освен това, едновременното прилагане на Diovan Comp и НСПВС може да доведе до влошаване на бъбречната функция повишаване нивата на серумния калий.
English: • arthritis medicines
Bulgarian: лекарства за лечение на артрит
English: Administration of valsartan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Bulgarian: Приложението на Diovan при пациенти с хипертония води до понижаване на артериалното налягане без повлияване на пулсовата честота.
English: Patients receiving thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance.
Bulgarian: Пациентите, получаващи тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, трябва да бъдат наблюдавани за поява на клинични признаци на воден или електролитен дисбаланс.
English: At the recommended dose of Diovan Comp no dose adjustment is required for patients with a creatinine clearance of 30-70 ml/min.
Bulgarian: При прилагане на препоръчваната доза на Diovan Comp не се изисква коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс 30-70 ml/min.
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications (See Annex III for the agreed therapeutic indications)
Bulgarian: Приложение III за съгласуваните терапевтични показания)
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of underlying hyperparathyroidism.
Bulgarian: Изразената хиперкалциемия може да е доказателство за подлежащ хиперпаратиреоидизъм.
English: Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes.
Bulgarian: Поради риска от хипокалиемия хидрохлоротиазид трябва да се прилага с повишено внимание при едновременно приложение с лекарствени продукти, които могат предизвикат torsades de pointes.
English: • the level of bilirubin increased in blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)
Bulgarian: повишаване на стойностите на билирубина в кръвта (което може в тежки случаи да доведе до пожълтяване на кожата и очите)
English: If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-valsartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Bulgarian: Ако е необходимо предписването на тези лекарствени продукти едновременно с комбинацията хидрохлоротиазид-валсартан, се препоръчва мониториране на плазмените нива на калия.
English: In addition, the following signs and symptoms may occur due to an overdose of the hydrochlorothiazide component: nausea, somnolence, hypovolaemia, and electrolyte disturbances associated with cardiac arrhythmias and muscle spasms.
Bulgarian: В допълнение, при предозиране с хидрохлоротиазидната съставка могат да възникнат следните признаци и симптоми: гадене, сънливост, хиповолемия и електролитен дисбаланс, свързан със сърдечни аритмии и мускулни спазми.
English: • if you have severe heart disease.
Bulgarian: ако имате тежко сърдечно заболяване.
English: Frequent monitoring of serum potassium is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се често мониториране на нивата на серумния калий.
English: Serum uric acid increased, Serum bilirubin and Serum creatinine increased, Hypokalaemia, Hyponatraemia, Elevation of Blood Urea Nitrogen, Neutropenia
Bulgarian: Повишаване на серумните нива на пикочна киселина, билирубин и креатинин, хипокалиемия, хипонатриемия, повишаване на азота в кръвта, неутропения
English: Diovan Comp contains valsartan and hydroclortiazide.
Bulgarian: Diovan Comp съдържа валсартан и хидрохлортиазид.
English: Renal clearance of hydrochlorothiazide is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на хидрохлоротиазид се състои от пасивна филтрация и активна секреция в бъбречните тубули.
English: Finland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Bulgarian: Естония Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
English: The CHMP finding a little rationale to support this proposal of switch from HCTZ monotherapy to a combination therapy containing 160 or 320 mg of valsartan, found preferable a step-wise dose titration.
Bulgarian: СНМР намира за необосновано да подкрепи предложението за преминаване от монотерапия с хидрохлортиазид към комбинирана терапия, съдържаща 160 mg или 320 mg валсартан и затова предпочита постепенно титриране на дозата.
English: • mild nausea and vomiting
Bulgarian: • умерено гадене и повръщане
English: The data from the two factorial trials and the “Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension” support the direct change from monotherapy to the fixed combination of 160/25 mg or 320/12.5-25 mg in patients whose blood pressure is not adequately controlled on either valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy.
Bulgarian: Данните от двете факториални изпитвания и „Ръководството за клинично изследване на лекарствените продукти при лечението на хипертония” подкрепят директното преминаване от монотерапия към фиксирана комбинация от 160/25 mg или 320/12,5-25 mg при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при монотерапия с валсартан или хидрохлортиазид.
English: Thiazides may reduce urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Bulgarian: Тиазидните диуретици могат да понижат екскрецията на калций в урината и да доведат до интермитентно леко повишаване на нивата на серумния калций при липса на установено нарушение на калциевия метаболизъм.
English: − Hypersensitivity to valsartan, hydrochlorothiazide, other sulfonamide-derived medicinal products or to any of the excipients.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към валсартан, хидрохлоротиазид, други сулфонамидни производни или към някое от помощните вещества.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors and thiazide, including hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и токсичност са съобщени при едновременната употреба с ACE инхибитори и тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид.
English: The combination also led in the kidney to hyperplasia of the afferent aterioles (at 600 + 188 mg/kg/d in rats and from 30 + 9 mg/kg/d in marmosets).
Bulgarian: Комбинацията също така води до хиперплазия на аферентните артериоли в бъбреците (при 600 + 188 mg/kg/ден при плъхове и 30 + 9 mg/kg/ден при мармозетки).
English: In order to evaluate a possible removal of the current restriction the CHMP assessed efficacy and safety data from a sub-group analyses in patients with baseline MSDBP < 100 mmHg and MSDBP ≥100 mmHg.
Bulgarian: За да оцени възможно премахване на настоящото ограничение, СНМР оценява данните за ефикасност и безопасност от подгрупов анализ при пациенти с изходно средно статично диастолично кръвно налягане < 100 mmHg и средно статично диастолично кръвно налягане ≥100 mmHg.
English: • the level of blood urea nitrogen and creatinine increased in blood (which can indicate abnormal kidney function)
Bulgarian: повишаване на стойностите на кръвния азот и на креатинина в кръвта (което може да е белег на нарушена бъбречна функция)
English: According with CHMP recommendation, have been included interaction with valsartan and interaction with hydroclortiazide.
Bulgarian: Съгласно препоръка на СНМР е включено взаимодействие с валсартан и с хидрохлортиазид.
English: • low level of sodium in the blood (sometimes with nausea, tiredness, confusion, malaise,
Bulgarian: ниски нива на натрия в кръвта (понякога с гадене, умора, обърканост, безпокойство, конвулсии)
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and salt and volume supplementation should be given rapidly.
Bulgarian: В случай на хипотония пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и бързо да се започне вливане на обемозаместващи и солеви разтвори.
English: You can take Diovan Comp with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате Diovan Comp със или без храна.
English: Beneficial effects of valsartan in combination with hydrochlorothiazide on cardiovascular mortality and morbidity are currently unknown.
Bulgarian: На този етап не са известни ползите от комбинацията на валсартан с хидрохлоротиазид по отношение на сърдечно-съдовата смъртност и болестност.
English: Diovan Comp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Diovan Comp е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
English: Side effects reported with valsartan or hydrochlorothiazide alone, but not observed with Diovan Comp:
Bulgarian: Нежелани реакции, които са съобщени при самостоятелно прилагане на валсартан и хидрохлоротиазид, но не са наблюдавани при Diovan Comp:
English: • Valsartan belongs to a class of medicines known as “angiotensin II receptor antagonists”, which help to control high blood pressure.
Bulgarian: Валсартан принадлежи към група лекарства, наречени “ангиотензин II рецепторни блокери”, и се използва за понижение на високо артериално налягане.
English: • Do not use any Diovan Comp pack that is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте Diovan Comp, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези на подправяне.
English: • syncope (fainting)
Bulgarian: синкоп (загуба на съзнание)
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Bulgarian: - обхватът на сезирането е уеднаквявнето на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
English: Increase of serum potassium
Bulgarian: Повишаване на серумния калий
English: − Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), анурия.
English: The difference in systolic BP reduction between the 320/25 mg and 320/12.5 mg doses also reached statistical significance.
Bulgarian: Разликата в понижението на АН между дозите от 320/25 mg и 320/12,5 mg също достига статистическа значимост.
English: However, these tests were performed separately with valsartan and hydrochlorothiazide, and produced no evidence of mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity.
Bulgarian: Независимо че тестовете са провеждани поотделно за валсартан и хидрохлоротиазид, не са установени доказателства за мутагенност, хромозомни аномалии или карциногенност.
English: The CHMP, noting that the treatment effects in patients with the higher baseline blood pressure were greater, concluded that a restriction of the use of valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg to patients with severely elevated blood pressure is not anymore warranted.
Bulgarian: СНМР, отбелязвайки, че ефектите от лечението при пациенти с по-високо изходно кръвно налягане са по-големи, заключава, че ограничението за приложението на валсартан/хидрохлортиазид от 160/25 mg и от 320/25 mg при пациенти с много високо кръвно налягане не е оправдано.
English: The combination led to kidney damage (nephropathy with tubular basophilia, rises in plasma urea, plasma creatinine and serum potassium, increases in urine volume and urinary electrolytes from 30 mg/kg/day valsartan + 9 mg/kg/day hydrochlorothiazide in rats and 10 + 3 mg/kg/d in marmosets), probably by way of altered renal haemodynamics.
Bulgarian: Комбинацията води до бъбречно увреждане (нефропатия с тубулна базофилия, покачване на плазмената урея, плазмения креатинин и серумния калий, увеличаване на обема на урината и електролитите в урината от 30 mg/kg/ден валсартан + 9 mg/kg/ден хидрохлоротиазид при плъхове и 10 + 3 mg/kg/ден при мармозетни), веротно по механизма на нарушена бъбречна хемодинамика.
English: In controlled clinical trials with valsartan/hydrochlorothiazide the potassium lowering effect of hydrochlorothiazide was attenuated by the potassium-sparing effect of valsartan.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания с валсартан/хидрохлоротиазид калий-понижаващият ефект на хидрохлоротиазид се отслабва от калий-съхраняващият ефект на валсартан.
English: Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Bulgarian: Освен ако продължителната терапия с AРБ се прецени като съществена, лечението на пациентки, които плануват бременност, трябва да бъде заменено с алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност за употреба по време на бременност.
English: Valsartan is an orally active and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Bulgarian: Валсартан е перорално активен, мощен и специфичен ангиотензин II (АТ II) aнтагонист.
English: Valsartan is an orally active angiotensin II receptor blocker (ARB) and hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Bulgarian: Валсартан е перорално активен блокер на ангиотензин II рецепторите, а хидрохлортиазид е диуретик.
English: The treatment with a thiazide may influence the glucose tolerance.
Bulgarian: Лечението с тиазидни диуретици може да окаже влияние върху глюкозния толеранс.
English: Necrotising vasculitis and toxic epidermal necrolysis, cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus
Bulgarian: Некротизиращ васкулит и токсична епидермална некролиза, кожен лупус, подобни на лупус еритематодес кожни реакции, реактивация на кожен лупус еритематодес Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
English: Novartis Pharma S.A.S.
Bulgarian: Франция Novartis Pharma S.A.S.
English: Intrahepatic cholestasis or jaundice
Bulgarian: Интрахепатална холестаза или жълтеница
English: Adverse drug reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: 000 to < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Diovan Comp is contraindicated in patients with severe renal impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Поради хидрохлоротиазидната компонента Diovan Comp е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
English: Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid and derivatives)
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременна употреба Лекарствени продукти, свързани със загуба на калий и хипокалиемия (напр. калий-губещи диуретици, кортикостероиди, лаксативи, ACTH, амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G, салицилова киселина и производните й).
English: Based on the QRD comments on the Diovan and on the class labelling text regarding the use of AIIRAs during pregnancy the section 4.6 was implemented.
Bulgarian: Въз основа на коментари по документите за разглеждане на качеството за Diovan и на определянето на класовете е допълнен текст относно употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на бременност в точка 4.6.
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥30 ml/min).
English: The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents, apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Bulgarian: Бионаличността на тиазидните диуретици може да се повиши от антихолинергичните лекарствени продукти, вероятно поради намаляване на мотилитета на стомашно-чревния тракт и забавяне на времето за изпразване на стомаха.
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy, provided the recommended dose titration sequence for the individual components is followed.
Bulgarian: Когато е клинично подходящо, директното преминаване от монотерапия към фиксирана комбинация може да се обмисли при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при монотерапия с валсартан или хидрохлортиазид, при условие, че се следва препоръчителната последователност за титриране на дозата за отделните компоненти.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan Comp should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза Diovan Comp трябва да се употребява с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: The CHMP adopted the following: “Diovan Comp fixed dose-combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorotiazide monotherapy”
Bulgarian: СНМР приема следното: „Diovan Comp комбинация с фиксирана доза е показана при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при монотерапия с валсартан или хидрохлортиазид”
English: Valsartan cannot be eliminated by means of haemodialysis because of its strong plasma binding behaviour whereas clearance of hydrochlorothiazide will be achieved by dialysis.
Bulgarian: Валсартан не може да бъде отстранен чрез хемодиализа поради стабилното му свързване с плазмените протеини, от друга страна с диализа може да се постигне клирънс на хидрохлоротиазид.
English: The recommended dose of Diovan Comp X mg/Y mg is one film-coated tablet once daily.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Diovan Comp X mg/Y mg е една филмирана таблетка дневно.
English: Regarding the Sodium and/or volume-depleted patients, the CHMP agreed to delete the last sentence of this paragraph considering this was textbook knowledge: “Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pains or cramps, muscular weakness, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting”
Bulgarian: „Предупредителни симптоми на флуиден или електролитен дисбаланс са сухота в устата, жажда, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или спазми, мускулна слабост, хипотония, олигоурия, тахикардия и стомашно-чревни нарушения като гадене или повръщане.”
English: • noises (e.g. hissing, buzzing) in ears
Bulgarian: шум (напр. свистене, бръмчене) в ушите
English: • Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
Bulgarian: Клас III антиаритмици (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)
English: • rash, purplished-red spots, fever, itching (symptoms of inflammation of blood vessels)
Bulgarian: обрив, червено-виолетови петна, температура, сърбеж (симптоми на възпаление на кръвоносните съдове)
English: − Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза.
English: The AIIR (angiotensin II receptor) antagonists should not be contraindicated during breast-feeding.
Bulgarian: Ангиотензин II рецепторните антагонисти не трябва да са противопоказани по време на кърмене.
English: The combination is useful in patients whose blood pressure is not adequately controlled by valsartan monotherapy.
Bulgarian: Комбинацията е полезна при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при монотерапия с валсартан.
English: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR