FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakavien ihoreaktioiden ilmaantumisriski on Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin osalta suurimmillaan ensimmäisen hoitoviikon aikana ja lääkeaineihottuman, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, osalta 3-6 hoitoviikon jälkeen.
Slovak: Najvyššie riziko výskytu závažných kožných reakcií pre Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu je v priebehu prvých týždňov liečby a pre DRESS zvyčajne okolo 36 týždňov.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät OSSEORia: - jos sinulla on sydäntautiriski, esim. korkea verenpaine, korkea veren kolesterolipitoisuus,
Slovak: - ak máte riziko srdcového ochorenia, čo zahŕňa vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu,
Finnish: Kauppanimi
Slovak: Obchodný názov Sila
Finnish: * Raportoitu Aasian maissa harvinaisina tapauksina.
Slovak: V ázijských krajinách hlásené ako zriedkavé.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22/05/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2014
Finnish: Jos olet aasialaista syntyperää, sinulla saattaa olla muita suurempi ihoreaktioiden riski.
Slovak: Ak ste ázijského pôvodu môžete mať vyššie riziko kožných reakcií.
Finnish: Älä jätä suspensiota yli 24 tunniksi ennen kuin juot sen.
Slovak: Nesmiete nechať stáť viac ako 24 hodín pred jeho vypitím.
Finnish: Sydäninfarkteja saattaa esiintyä yleisesti potilailla, joilla on suuri sydäntautiriski.
Slovak: Srdcový infarkt sa môže vyskytnúť častejšie u pacientov s vysokým rizikom srdcového ochorenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä arvot palasivat itsestään normaaleiksi ilman, että hoitoa tarvitsi muuttaa.
Slovak: V mnohých prípadoch sa tieto hodnoty spontánne vrátili k normálu bez zmeny liečby.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa OSSEORin ottamista.
Slovak: Váš lekár vám určí, ako dlho pokračovať v užívaní OSSEORU.
Finnish: OSSEOR Suhteellisen riskin pieneneminen vs. plasebo (95 % CI), p-arvo
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vs. placebo (95 % CI), p hodnota
Finnish: Näihin mahdollisesti hengenvaarallisiin ihottumiin liittyy usein flunssan kaltaisia oireita.
Slovak: Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin oppaan ja tarkistuslistan pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam bude obsahovať nasledujúce dôležité odkazy:
Finnish: Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Paperi/polyetyleeni/alumiini/polyetyleeni-annospusseja.
Slovak: Papier/polyetylén/hliník/polyetylénové vrecká.
Finnish: Jos tämä annostusohje on kuitenkin epäkäytännöllinen johtuen suosituksesta ottaa OSSEOR nukkumaan mennessä, yhtäaikainen otto on hyväksyttävää.
Slovak: Ak však tento dávkovací režim nie je možný vzhľadom na odporúčané podávanie OSSEORU pred spaním, súbežné podávanie je prijateľné.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa, jossa OSSEOR on markkinoilla, sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusohjelmasta.
Slovak: V každom členskom štáte, v ktorom je OSSEOR uvedený na trh, sa má Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) s Národným kompetentným úradom dohodnúť na finálnom vzdelávacom programe.
Finnish: Mitä OSSEOR on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OSSEORia Miten OSSEORia otetaan
Slovak: Čo je OSSEOR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OSSEOR
Finnish: C.A. Papaellinas Ltd.
Slovak: Papaellinas Ltd.
Finnish: Jos sinulta pitää ottaa veri- tai virtsanäyte kalsiumpitoisuuden tarkistamiseksi, kerro laboratoriohenkilökunnalle, että käytät OSSEORia, sillä se saattaa häiritä joitakin testimenetelmiä.
Slovak: Ak potrebujete krvné testy alebo testy moču na kontrolu hladiny vápnika, mali by ste povedať laboratóriu, že užívate OSSEOR, pretože môže rušiť niektoré testovacie metódy.
Finnish: OSSEOR tehoaa vaikea-asteisen osteoporoosin hoitoon vain, jos jatkat sen käyttöä.
Slovak: OSSEOR môže liečiť vašu závažnú osteoporózu iba ak pokračujete v jeho užívaní.
Finnish: Voit asettua makuulle heti sen jälkeen, kun olet ottanut OSSEORin.
Slovak: Môžete si ľahnúť ihneď po užití OSSEORU, ak si to želáte.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt edellä mainittua lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen noninterventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportista, lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej štúdie o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS) pre vyššie uvedený liek dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia tai D-vitamiinia OSSEORin lisäksi.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť užívať doplnky vápnika a vitamínu D navyše k OSSEORU.
Finnish: Hoidon lopettaminen johtui useimmiten pahoinvoinnista.
Slovak: Prerušenie liečby bolo hlavne v dôsledku nauzey.
Finnish: • OSSEOR-hoidon aloittamisen pitää perustua arvioon potilaan yksilöllisestä kokonaisriskistä.
Slovak: Začatie liečby OSSEOROM má byť založené na prehodnotení celkového rizika u jednotlivého pacienta.
Finnish: - Tilapäinen tai pysyvä immobilisaatio esim. leikkauksen jälkeen tai pitkäaikaisen vuodelevon yhteydessä.
Slovak: Dočasná alebo trvalá imobilizácia z dôvodu napr. pooperačnej rekonvalescencie alebo dlhodobého pokoja na lôžku.
Finnish: Strontiumin suhteellisen hitaan imeytymisen vuoksi ruoan ja kalsiumin ottamista pitäisi välttää sekä ennen että jälkeen OSSEORin ottamisen.
Slovak: Vzhľadom na relatívne pomalú absorpciu stroncia sa musí vyhýbať príjmu jedla a vápnika pred i po podaní OSSEORU.
Finnish: OSSEOR sisältää aspartaamia, fenyylialaniinin lähteen, mikä voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville ihmisille.
Slovak: OSSEOR obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Finnish: Raneliinihappo ei kumuloidu, ja sen metaboliasta eläimissä tai ihmisissä ei ole todisteita.
Slovak: Kyselina ranelová sa v organizme nekumuluje a jej metabolizácia sa nepotvrdila ani pri zvieratách, ani u ľudí.
Finnish: OSSEOR-hoito on lopetettava mahdollisimman pian, jos potilas immobilisoituu sairauden tai muun tilan vuoksi (ks. kohta 4.3) ja asianmukaisiin ehkäiseviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Slovak: Liečba OSSEOROM sa má prerušiť čo najskôr v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii (pozri časť 4.3) a majú sa vykonať adekvátne preventívne opatrenia.
Finnish: OSSEOR suositellaan otettavaksi aterioiden välillä, mielellään nukkumaan mennessä, ainakin kaksi tuntia ruoan, maidon tai maitotuotteiden tai kalsiumlisien ottamisen jälkeen.
Slovak: Odporúča sa užívať OSSEOR medzi jedlami, prednostne pred spaním, najmenej dve hodiny po jedle, mlieku alebo mliečnych výrobkoch alebo doplnkoch vápnika.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä potilasryhmissä
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen, se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Slovak: Ak nie je užitý ihneď po príprave, liek sa má spotrebovať do 24 hodín.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittama myyntiluvan myöntämisen jälkeisen non-interventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportti noudattaa heidän velvoitettaan toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS) vakavien sydänhäiriöiden riskin arvioimiseksi, jota on edellytetty artiklan 20 mukaisen prosessin EMA/112925/2014 aikana.
Slovak: Záverečnou správou štúdie PASS, predloženou držiteľom rozhodnutia o registrácii sa splnila jeho povinnosť vykonať štúdiu PASS na zhodnotenie rizika závažných srdcových porúch podľa článku 20 procedúry EMA/112925/2014.
Finnish: # Jos haittavaikutusta ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, 95 %:n luottamusvälin yläraja ei ole suurempi kuin 3/X, jolloin X edustaa koko näytekokoa, joka on laskettu kaikista olennaisista kliinistä tutkimuksista.
Slovak: , ktoré neboli pozorované v klinických skúškach, horná hranica 95% intervalu spoľahlivosti nie je vyššia ako 3/X, kde X predstavuje celkovú veľkosť vzorky zhrnutú vo všetkých relevantných klinických skúškach a štúdiách.
Finnish: Tämä tulisi ottaa huomioon, kun tulkitaan muutoksia luun mineraalitiheydessä OSSEOR-hoidon aikana.
Slovak: Toto by sa malo brať do úvahy pri interpretácii zmien BMD počas liečby OSSEOROM.
Finnish: Edellä mainittua lääkevalmistetta koskevista tutkimustuloksista tehtyjen tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että näiden lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovak: Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie pre vyššie uvedený liek je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je nezmenený, za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Finnish: Arvioitaessa elämänlaatua QUALIOST:n spesifisellä asteikolla sekä SF-36 yleisasteikon yleisterveyden havaintopisteillä havaittiin, että OSSEORista on enemmän hyötyä kuin plasebosta.
Slovak: Hodnotenie kvality života špecifickou škálou QUALIOST, ako aj skóre vnímania celkového zdravotného stavu podľa všeobecnej škály SF-36 ukázalo benefit OSSEORU v porovnaní s placebom.
Finnish: Taulukko 1: Nikamamurtumien esiintyvyys ja suhteellisen riskin pieneneminen potilailla Tutkimus
Slovak: Tabuľka 1: Incidencia pacientok s vertebrálnou fraktúrou a zníženie relatívneho rizika
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä että OSSEOR vaikuttaa autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov: Je nepravdepodobné, že OSSEOR ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Jos otat kalsiumia sisältäviä lääkkeitä, sinun pitäisi odottaa ainakin 2 tuntia ennen kuin otat OSSEORia.
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce vápnik, počkajte najmenej 2 hodiny, než užijete OSSEOR.
Finnish: Miten OSSEOR vaikuttaa
Slovak: Ako OSSEOR účinkuje
Finnish: OSSEOR, joka sisältää strontiumranelaattia, kuuluu luusairauksien hoitoon käytettyjen lääkkeiden ryhmään.
Slovak: OSSEOR, ktorý obsahuje liečivo stroncium ranelát, patrí do skupiny liekov používaných na liečbu chorôb kostí.
Finnish: • lääkettä määräävän lääkärin opas ja tarkistuslista
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam
Finnish: Laskimotromboembolia (VTE)
Slovak: Venózny tromboembolizmus (VTE)
Finnish: • sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvan riskin säännöllisen seuraamisen tärkeys.
Slovak: Dôležitosť pravidelného monitorovania kardiovaskulárneho rizika.
Finnish: Näitä vaikutuksia raportoitiin 2-3 kertaa korkeammilla luun strontiumtasoilla kuin enintään 3 vuoden hoidon ihmisille aiheuttamilla luun strontiumtasoilla.
Slovak: Tieto účinky boli zaznamenané pri hladinách kostného stroncia 2-3násobne vyšších ako hladiny kostného stroncia u ľudí liečených po dobu 3 rokov.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei saatu mitään todisteita yhteisvaikutuksista tai merkittävästä veren strontiumtason noususta niiden lääkkeiden kanssa, joita yleisesti voidaan olettaa määrättävän samanaikaisesti OSSEORin kanssa kohderyhmälle.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli zistené žiadne známky klinických interakcií alebo relevantné zvýšenie hladiny stroncia v krvi pri liekoch, o ktorých sa predpokladá, že budú zvyčajne spolu predpisované s OSSEOROM cieľovej populácii.
Finnish: Strontiumranelaatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Stroncium ranelát nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että edellä mainitun lääkevalmisteen myyntilupaa on muutettava.
Slovak: CHMP je toho názoru, že podmienky rozhodnutia o registrácii vyššie uvedeného lieku by sa mali zmeniť.
Finnish: a Lihas-luufraktio > 3 kertaa normaaliarvoa korkeampi arvo.
Slovak: a Muskuloskeletálna frakcia > 3-násobne zvýšená hladina normálneho rozmedzia.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista, lopeta OSSEORin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúce, prestaňte užívať OSSEOR a ihneď to oznámte vášmu lekárovi:
Finnish: Annosta ei täten tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Žiadna úprava dávkovania preto nie je potrebná u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Keuhkoputkien hyperreaktiivisuus
Slovak: Bronchiálna hyperreaktivita
Finnish: Jos lopetat OSSEORin käytön
Slovak: Ak prestanete užívať OSSEOR:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet - Muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX03.
Slovak: Lieky určené na liečbu ochorení kostí - Ostatné lieky ovplyvňujúce štruktúru a mineralizáciu kosti, ATC kód: M05BX03
Finnish: 3 hoitovuoden aikana OSSEOR pienensi lonkkamurtuman riskiä 36 %:lla verrattuna plaseboryhmään (Taulukko 2).
Slovak: V tejto skupine po 3 rokoch liečby OSSEOR znížil riziko fraktúr bedra o 36 % v porovnaní s placebom (tabuľka 2).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, onko verikoe tarpeen ennen OSSEOR-hoitoa.
Slovak: Váš lekár má zvážiť, či je potrebné vykonať krvné testy pred užitím lieku OSSEOR.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon mukaan nämä tekijät selittävät noin 50 %:a mitatusta muutoksesta luun mineraalitiheydessä yli 3 vuotta kestäneessä OSSEOR-hoidossa annoksella 2 g/päivä.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50 % zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby OSSEOROM 2 g/deň.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät OSSEORia: - jos sinulla on sydäntautiriski, esim. korkea verenpaine, korkea veren kolesterolipitoisuus,
Slovak: Predtým, ako začnete užívať OSSEOR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte riziko srdcového ochorenia, čo zahŕňa vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu,
Finnish: Aasialaista syntyperää olevilla, etenkin han-kiinalaisilla, potilailla tällaisten ihoreaktioiden riski saattaa olla ennakoitavissa.
Slovak: Riziko týchto kožných reakcií možno predpokladať u pacientov ázijského pôvodu, najmä u Číňanov etnickej skupiny Han.
Finnish: OSSEOR on lääke, jota käytetään vaikean osteoporoosin hoitoon - postmenopausaalisilla naisilla, - aikuisilla miehillä, joilla on suuri murtumien riski ja joille muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Slovak: OSSEOR je liek používaný na liečbu závažnej osteoporózy: - u žien po menopauze, - u dospelých mužov, s vysokým rizikom zlomenín, pre ktorých nie sú možné iné alternatívne liečby.
Finnish: Hoidettujen eläinten ja ihmisten luukudoksessa strontium adsorboituu pääasiassa luun kidepintaan ja vain vähäisessä määrin korvaa kalsiumin äskettäin muodostuneen luun apatiittikiteissä.
Slovak: V kostnom tkanive liečených zvierat a ľudí je stroncium adsorbované hlavne na kryštálový povrch, a len mierne nahradzuje vápnik v apatitových kryštáloch novovytvorenej kosti.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 30-70 ml/min) strontiumin puhdistuma pienenee, kun kreatiniinin puhdistuma pienenee (noin 30 %:n lasku kreatininiin puhdistuman ollessa 30-70 ml/min), mikä johtaa strontiumin plasmatasojen nousuun.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-70 ml/min) sa klírens stroncia znižuje s poklesom klírensu kreatinínu (približne 30 % zníženie, keď je klírens kreatinínu v rozsahu 30-70 ml/min), a tým indukuje zvýšenie plazmatických hladín stroncia.
Finnish: On tärkeää jatkaa OSSEORin käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní OSSEORU tak dlho, ako vám lekár liek predpíše.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehtyjen satunnaistettujen lumekontrolloitujen tutkimusten yhdistetyssä analyysissä olivat pahoinvointi ja ripuli, joita yleensä tavattiin hoidon alussa ilman huomattavia eroja ryhmien kesken.
Slovak: V združenej analýze randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou, boli najčastejšími nežiaducimi reakciami nauzea a hnačka, ktoré boli vo všeobecnosti zaznamenané na začiatku liečby, bez významných rozdielov medzi skupinami neskôr.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21/09/2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2004
Finnish: Jokainen annospussi sisältää myös 20 mg aspartaamia (E951).
Slovak: Každé vrecko obsahuje tiež 20 mg aspartámu (E 951).
Finnish: Suun kautta annetun 2 g:n strontiumranelaattiannoksen jälkeen strontiumin absoluuttinen hyötyosuus on noin 25 % (vaihteluväli 19-27 %).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť stroncia po perorálnej dávke 2 g stroncium ranelátu je približne 25 % (rozsah 19-27
Finnish: Jos potilaalla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. korkea verenpaine, hyperlipidemia, diabetes, tupakointi), strontiumranelaattihoitoa on annettava vain tarkan harkinnan jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení stroncium ranelátom len po starostlivom zvážení (pozri časti 4.3 a 4.8).
Finnish: Kestoaika - 3 vuotta.
Slovak: - 3 roky.
Finnish: diabetes tai jos tupakoit - jos sinulla on veritulppariski - jos sinulla on vakava munuaissairaus.
Slovak: cukrovku, fajčenie, - ak máte riziko tvorby krvných zrazenín, - ak máte závažné ochorenie obličiek,
Finnish: Koska kaksiarvoiset kationit voivat muodostaa komplekseja oraalisten tetrasykliini- (esim. doksisykliinin) ja kinoloniantibioottien (esim. siprofloksasiinin) kanssa ruoansulatuskanavassa ja siten vähentää niiden imeytymistä, strontiumranelaatin ottamista samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa ei suositella.
Slovak: Keďže divalentné katióny môžu vytvárať komplexy s perorálnymi tetracyklínmi (napr. doxycyklín) a chinolónovými antibiotikami (napr. ciprofloxacín) na úrovni gastrointestinálneho traktu, a tým znižovať ich absorpciu, súčasné podávanie stroncium ranelátu s týmito liekmi sa neodporúča.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai vakavia iho-oireita (ks. kohta 4), lopeta OSSEORin käyttö, hakeudu kiireellisesti lääkäriin ja kerro lääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú vyrážky alebo závažné kožné príznaky (pozri časť 4), prestaňte užívať OSSEOR, vyhľadajte okamžitú pomoc lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraava koulutuspaketti toimitetaan kussakin jäsenvaltiossa, jossa OSSEOR on markkinoilla, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa keskustellusti ja sovitusti kaikille niille lääkäreille, jotka oletettavasti määräävät OSSEOR-valmistetta potilaille:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, nasledovne po diskusii a dohode s Národným kompetentným úradom v každom členskom štáte, v ktorom je OSSEOR uvedený na trh, že všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva preskripcia OSSEORU bude poskytnutý nasledujúci vzdelávací balík:
Finnish: Jos sinulla ilmenee hoidon aikana allerginen reaktio (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, ihottumaa), lopeta OSSEOR-hoito heti ja ota yhteys lääkäriin (ks. kohta 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne v priebehu liečby alergická reakcia (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite prerušiť užívanie OSSEORU a vyhľadať lekársku pomoc (pozri časť 4).
Finnish: Muita oireita voivat olla haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä silmien sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja turpoaminen).
Slovak: Ďalšie prejavy môžu zahŕňať vredy v ústach, krku, nose, na genitáliách a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči).
Finnish: Tämän vuoksi on suositeltavaa ottaa antasidit vähintään kaksi tuntia OSSEORin oton jälkeen.
Slovak: Z tohto dôvodu je vhodnejšie užitie antacíd najmenej dve hodiny po OSSEORE.
Finnish: Mannitoli (E421)
Slovak: Maltodextrín Manitol (E421)
Finnish: Näitä sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvia riskejä on seurattava säännöllisesti OSSEOR-hoidon aikana, yleensä 6-12 kuukauden välein.
Slovak: Počas liečby OSSEOROM sa majú tieto kardiovaskulárne riziká pravidelne monitorovať, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Finnish: Jos otat antasideja (närästyksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä), sinun pitäisi ottaa ne aikaisintaan 2 tuntia OSSEORin ottamisen jälkeen.
Slovak: Ak užívate antacidá (lieky na úľavu pálenia záhy), užite ich najmenej 2 hodiny po OSSEORE.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-70 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2.
Slovak: Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-70 ml/min) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset OSSEORvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osteoporoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre OSSEOR s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s osteoporózou (pozri časť 4.2 pre informáciu o použití u detí a dospievajúcich).
Finnish: Jos otat enemmän OSSEORia kuin sinun pitäisi Jos otat useamman OSSEOR- annospussin kuin lääkäri on määrännyt, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
Slovak: Ak užijete viac vreciek OSSEORU, ako je doporučené vašim lekárom, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Ihon yliherkkyysreaktiot (ihottuma, kutina, urtikaria, angioedeema)§
Slovak: Hypersenzitívne kožné reakcie (vyrážka, pruritus, urtikária, angioedém)§
Finnish: Vakavia ihoreaktioita kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on HLA-A*33:03- ja/tai HLA-B*58:01-geeni, kuin potilaille, joilla ei ole näitä geenejä.
Slovak: U pacientov, ktorí majú gény HLA-A*33:03 a/alebo HLA-B*58:01 sa pravdepodobnejšie rozvinie závažná kožná reakcia ako u tých, ktorí nemajú tieto gény.
Finnish: (veritulpan jalassa tai keuhkoissa) riski saattaa olla tavallista suurempi pitkäaikaisen liikuntakyvyttömyyden aikana.
Slovak: Riziko žilovej trombózy (krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach) sa môže zvýšiť v prípade dlhšej nepohyblivosti.
Finnish: Melko harvinainen Seerumin transaminaasipitoisuuksien nousu (ihon yliherkkyysreaktioiden yhteydessä)
Slovak: Zvýšené hladiny sérových transamináz (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Finnish: Retrospektiivisessä, tapauskontrolloidussa, farmakogeneettisessä tutkimuksessa on todettu, että alleelit HLA-A*33:03 ja HLA-B*58:01 ovat han-kiinalaisilla potilailla strontiumranelaattiin liittyvän Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin mahdollisia geneettisiä riskitekijöitä.
Slovak: V retrospektívnej kontrolovanej farmakogenetickej štúdii boli identifikované alely HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 ako potenciálne genetické rizikové faktory pre stroncium ranelát spojený s SJS/TEN u pacientov čínskeho etnika Han.
Finnish: TROPOS -tutkimuksessa vahvistettiin OSSEORin teho uusien nikamamurtumien riskin pienentämisessä, mukaan lukien osteoporoottisilla potilailla, joilla ei ollut alussa murtumahaurautta.
Slovak: Účinnosť OSSEORU pri znižovaní rizika novej vertebrálnej fraktúry bola potvrdená v štúdii TROPOS, ktorá zahŕňala i pacientky s osteoporózou bez fraktúry v dôsledku krehkosti kosti na začiatku štúdie.
Finnish: Molempien tutkimusten ajan potilaat saivat hoitoannoksensa (2 g päivässä strontiumranelaattia tai plaseboa) lisäksi sopivaa kalsium- ja D-vitamiinilisää.
Slovak: Navyše k tejto liečbe (stroncium ranelát 2 g/deň alebo placebo) pacientky dostávali v priebehu oboch štúdií upravené doplnky vápnika a vitamínu D.