FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Italian: Assumere questo medicinale con carbamazepina (antiepilettico e stabilizzatore dell'umore) può rendere necessario l'aggiustamento della dose di questo medicinale.
English: No interaction study between TREVICTA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio sull'interazione tra TREVICTA e litio, tuttavia un'interazione farmacocinetica è improbabile.
English: TREVICTA can help alleviate the symptoms of your disease and reduce the chance of your symptoms coming back.
Italian: TREVICTA può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e ad evitare che si ripresentino
English: The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Italian: Il potenziale beneficio della sospensione della terapia alfa1-bloccante prima dell'intervento di cataratta non è stato stabilito e deve essere valutato rispetto al rischio di interrompere la terapia antipsicotica.
English: TREVICTA requires close attention to these step-by-step Instructions for Use to help ensure successful administration.
Italian: TREVICTA richiede di prestare molta attenzione a tutti i punti di queste Istruzioni per l'Uso per assicurare il buon esito della somministrazione.
English: Missed doses If scheduled dose is missed and the time since last injection is
Italian: Dose dimenticata Se è stata saltata la dose programmata e il tempo trascorso dall'ultima iniezione è
English: • irritability, depression, anxiety
Italian: • irritabilità, depressione, ansia
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4).
Italian: Tuttavia, i pazienti anziani con demenza, trattati con altri medicinali di tipo simile, possono avere un aumentato rischio di ictus cerebrale o di morte (vedere paragrafo 4).
English: What you need to know before you use TREVICTA
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TREVICTA
English: Subject-rated injection site pain based on a visual analogue scale was low and decreased in intensity over time.
Italian: Il dolore nel sito di iniezione valutato dai soggetti sulla base di una scala visuo-analogica era basso e nel tempo è diminuito di intensità.
English: Adverse drug reaction Frequency
Italian: Reazione avversa al farmaco Frequenza
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
English: The injection should be administered as soon as possible and then resume the 3-monthly injection schedule.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata il più presto possibile e poi si deve riprendere la cadenza trimestrale.
English: Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Italian: Fare riferimento a ‘iperprolattinemia' sotto.
English: Due to the long-acting nature of TREVICTA, the patient's response to an adjusted dose may not be apparent for several months (see section 5.2).
Italian: Data la natura del rilascio prolungato di TREVICTA, la risposta del paziente a un aggiustamento della dose potrebbe non risultare evidente per diversi mesi (vedere paragrafo 5.2).
English: If you stop using TREVICTA
Italian: Se smette di usare TREVICTA
English: The patient should be closely monitored and managed as clinically appropriate until the next scheduled 3-monthly injection of TREVICTA.
Italian: Il paziente deve essere monitorato attentamente e gestito in modo clinicamente appropriato fino alla successiva iniezione trimestrale programmata di TREVICTA.
English: Immediate medical treatment may be needed
Italian: Può essere necessario un trattamento medico immediato
English: The specified needle for administration of TREVICTA into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Italian: L'ago specifico per la somministrazione di TREVICTA nel muscolo deltoide è determinato dal peso del paziente.
English: • eye infection
Italian: • infezione all'occhio
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of time to relapse - Final analysis
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier del tempo alla recidiva - Analisi finale
English: Following administration of TREVICTA, the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.7-1.8.
Italian: A seguito della somministrazione di TREVICTA, gli enantiomeri (+) e (-) di paliperidone interconvertono, raggiungendo un rapporto AUC (+) / (-) di circa 1,7-1,.8.
English: TREVICTA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Italian: TREVICTA deve essere usato con cautela con medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).
English: This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Italian: Questo medicinale può provocare un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG), caratterizzata da un periodo più lungo per la progressione di un impulso elettrico attraverso una determinata parte del cuore nota come “prolungamento dell'intervallo QT”.
English: Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with TREVICTA.
Italian: L'effetto del fumo sulla farmacocinetica di paliperidone non è stato studiato con TREVICTA.
English: Dispose properly
Italian: Smaltire in modo appropriato
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh).
English: Subjects received TREVICTA once every 3 months and received placebo-injectable medication for the other months to maintain the blind.
Italian: I soggetti hanno ricevuto TREVICTA una volta ogni 3 mesi e hanno ricevuto iniezioni di placebo negli altri mesi per mantenere il disegno in cieco.
English: At apparent steady-state with TREVICTA, the trough concentrations were similar among normal, overweight, and obese subjects.
Italian: Alla stato stazionario apparente con TREVICTA le concentrazioni di valle erano simili in soggetti normali, sovrappeso e obesi.
English: You will receive an injection of TREVICTA in the upper arm or buttocks once every 3 months.
Italian: Riceverà un'iniezione di TREVICTA nella parte superiore del braccio o nel gluteo una volta ogni 3 mesi.
English: In this period, 305 symptomatically stable subjects were randomised to continue treatment with TREVICTA (n = 160) or placebo (n = 145) until relapse, early withdrawal, or the end of study.
Italian: In questo periodo 305 soggetti stabili da un punto di vista sintomatologico sono stati randomizzati a continuare il trattamento con TREVICTA (n = 160) o placebo (n = 145) fino a recidiva, interruzione precoce, o termine dello studio.
English: Following a single intramuscular dose of TREVICTA, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 30-33 days.
Italian: A seguito di una dose singola intramuscolare di TREVICTA, le concentrazioni plasmatiche di paliperidone si innalzano gradualmente per raggiungere concentrazioni plasmatiche massime a un Tmax mediano di 30-33 giorni.
English: In the clinical trials of TREVICTA, akathisia, dyskinesia, dystonia, parkinsonism, and tremor were reported in 3.9%, 0.8%, 0.9%, 3.6%, and 1.4% of subjects, respectively.
Italian: Negli studi clinici di TREVICTA acatisia, discinesia, distonia, parkinsonismo e tremore sono stati riportati, rispettivamente, nel 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% e 1,4% dei soggetti.
English: In the case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che siano utilizzati più farmaci.
English: The frequency of adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Italian: La frequenza di queste reazioni avverse è definita come “non nota” in quanto non sono state osservate in studi clinici su paliperidone palmitato.
English: If you have responded well to treatment with paliperidone palmitate injection given once a month, your doctor may start treatment with TREVICTA.
Italian: Se ha risposto bene al trattamento con l'iniezione di paliperidone palmitato somministrata una volta al mese, il medico può iniziare il trattamento con TREVICTA.
English: Do not administer by any other route.
Italian: Non somministrare per altra via.
English: Based on the final analysis (N = 305), 42 subjects (29.0%) in the placebo group and 14 subjects (8.8%) in the TREVICTA group had experienced a relapse event during the double blind phase.
Italian: Sulla base dell'analisi finale (N = 305), 42 soggetti (29,0%) nel gruppo placebo e 14 soggetti (8,8%) nel gruppo TREVICTA hanno avuto un evento di recidiva durante la fase in doppio cieco.
English: Shake vigorously
Italian: Agitare vigorosamente
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TREVICTA.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare TREVICTA.
English: Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of TREVICTA should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Italian: I pazienti con una storia clinicamente significativa di bassa conta di globuli bianchi (WBC) o con una leucopenia/ neutropenia farmaco-indotta devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e deve essere presa in considerazione l'interruzione di TREVICTA al primo segno di declino clinicamente significativo del WBC in assenza di altri fattori causali.
English: What TREVICTA is and what it is used for
Italian: Cos'è TREVICTA e a cosa serve
English: TREVICTA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients.
Italian: TREVICTA contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe di medicinali antipsicotici ed è utilizzato come trattamento di mantenimento per i sintomi della schizofrenia in pazienti adulti.
English: Concomitant use of TREVICTA with psychostimulants
Italian: Uso concomitante di Trevicta con psicostimolanti
English: In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Italian: In uno studio con paliperidone orale in soggetti con insufficienza epatica moderata (classe B di Child-Pugh), le concentrazioni plasmatiche di paliperidone libero erano simili a quelle dei soggetti sani.
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Italian: Sebbene paliperidone sia un forte antagonista D2, azione che si ritiene alleviare i sintomi della schizofrenia, causa minore catalessia e riduce le funzioni motorie in misura inferiore rispetto ai neurolettici tradizionali.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
Italian: In caso di sintomi extrapiramidali gravi devono essere somministrati agenti anticolinergici.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
English: The dose could be adjusted (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg, or 150 mg) at the week 5 and 9 injections and the injection site could be deltoid or gluteal.
Italian: La dose poteva essere aggiustata (cioè essere 50 mg, 75 mg, 100 mg o 150 mg) all'iniezione delle settimane 5 e 9, e la sede dell'iniezione poteva essere il deltoide o il gluteo.
English: This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Italian: Questo medicinale può ridurre l'effetto dei medicinali utilizzati per il morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).
English: TREVICTA should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Italian: TREVICTA non deve essere utilizzato per gestire stati di agitazione acuta o stati psicotici gravi quando è richiesto un immediato controllo dei sintomi.
English: The time to relapse of the placebo group (median 395 days) was significantly shorter than for the TREVICTA group (the median could not be estimated due to the low percentage of subjects with relapse [8.8%]).
Italian: Il tempoalla recidiva del gruppo placebo (mediana 395 giorni) era significativamente più breve che nel gruppo TREVICTA (mediana non stimabile per la bassa percentuale di soggetti con recidive [8,8%]).
English: Following the initial TREVICTA dose, TREVICTA should be administered by intramuscular injection once every 3 months (± 2 weeks, see also Missed dose section).
Italian: Dopo la dose iniziale, TREVICTA deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare una volta ogni 3 mesi (± 2 settimane, vedere anche paragrafo “Dose dimenticata”).
English: It is important to only use the needles provided in the TREVICTA pack.
Italian: È importante utilizzare soltanto gli aghi forniti nella confezione di TREVICTA.
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Italian: Studi in vitro in microsomi epatici umani hanno dimostrato che paliperidone non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, che comprendono CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, e CYP3A5.
English: Do not remove the pouch until the syringe and needle are securely attached.
Italian: Non rimuovere il blister fino a quando siringa e ago non siano stati ben assicurati.
English: TREVICTA contains sodium
Italian: TREVICTA contiene sodio
English: The hazard ratio was 3.81 (95% CI: 2.08, 6.99) indicating a 74% decrease in relapse risk with TREVICTA compared to placebo.
Italian: L'hazard ratio era 3,81 (IC 95% 2,08, 6,99) che indica una diminuzione del 74% del rischio di recidiva con TREVICTA rispetto a placebo.
English: Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when TREVICTA is administered with other medicinal products that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
Italian: A causa del suo potenziale di indurre ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4), si potrebbe osservare un effetto additivo quando TREVICTA è somministrato con altri medicinali che possiedono tale potenziale, come ad es. altri antipsicotici,triciclici.
English: Elderly Your doctor will determine your dose of this medicine if your kidney function is reduced.
Italian: Il medico stabilirà la dose appropriata per lei di questo medicinale se la sua funzionalità renale è ridotta.
English: To avoid a missed dose of TREVICTA patients may be given the injection up to 2 weeks before or after the 3-month time point.
Italian: Per evitare di perdere una dose di TREVICTA è possibile praticare l'iniezione ai pazienti fino a 2 settimane prima o 2 settimane dopo il termine stabilito di 3 mesi.
English: A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati con paliperidone compresse orali a rilascio prolungato ha dimostrato un'esposizione a paliperidone leggermente inferiore nei fumatori rispetto ai non-fumatori.
English: • diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood
Italian: • diabete o peggioramento del diabete, aumento di insulina nel sangue (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue)
English: Current or past use of medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery.
Italian: L'uso corrente o passato di medicinali con effetto antagonista sui recettori alfa 1a-adrenergici deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell'intervento chirurgico.
English: For intramuscular injection only.
Italian: Solo per iniezione intramuscolare.
English: See also Information intended for medical or healthcare professionals for deltoid injection needle selection based on body weight.
Italian: Vedere anche Informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari sulla scelta dell'ago per le iniezioni nel deltoide in base al peso corporeo.
English: • low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
Italian: • bassa pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza (di conseguenza alcune persone che assumono questo medicinale possono sentirsi svenire, girare la testa o possono svenire quando si alzano o si siedono di scatto)
English: Withdrawal of this medicine may be needed.
Italian: Può essere necessaria la sospensione di questo medicinale
English: They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
Italian: Queste originano sia da segnalazioni spontanee post marketing per i quali la frequenza non può essere stabilita sia da studi clinici su risperidone (qualsiasi formulazione) o paliperidone orale e/o report post marketing
English: If needed, dose adjustment of TREVICTA can be made every 3 months in increments within the range of 175 mg to 525 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Italian: Se necessario, l'aggiustamento della dose di TREVICTA può essere fatto ogni 3 mesi, con incrementi nel range 175-525 mg in base alla tollerabilità e/o efficacia individuale del paziente.
English: Subjects who were considered clinically stable at the end of the 12-week stabilisation phase were then randomised 1:1 to TREVICTA or placebo in a variable duration double-blind phase (the dose of TREVICTA was the same as the last dose received during the stabilisation phase; this dose remained fixed throughout the double-blind phase).
Italian: I soggetti considerati clinicamente stabili al termine della fase di stabilizzazione di 12 settimane sono stati quindi randomizzati 1:1 a TREVICTA o placebo in una fase in doppio cieco di durata variabile (la dose di TREVICTA era la stessa dell'ultima dose ricevuta durante la fase di stabilizzazione; questa dose rimaneva fissa per tutta la fase in doppio cieco).
English: C-paliperidone, 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Italian: Cpaliperidone, il 59% della dose era escreto immodificato nell' urina, dimostrando che paliperidone non è metabolizzato in modo esteso dal fegato.
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Italian: Se ha una qualsiasi di queste condizioni, si rivolga al medico in modo che possa valutare se è necessario aggiustare la dose o seguirla attentamente per un certo periodo.
English: While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Italian: Sebbene possa coinvolgere qualsiasi parte del corpo (risultando in una postura anomala), spesso la distonia interessa i muscoli della faccia, comprendendo movimenti anormali degli occhi, della bocca, della lingua o della mandibola
English: Switching from TREVICTA to other antipsychotic medicinal products If TREVICTA is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
Italian: Passaggio da TREVICTA ad altri medicinali antipsicotici Se si interrompe TREVICTA devono essere considerate le sue caratteristiche di rilascio prolungato.
English: The disposition of a single oral dose of a paliperidone 3 mg prolonged release tablet was studied in subjects with varying degrees of renal function.
Italian: La disposizione di una singola dose orale di 3 mg di paliperidone compresse a rilascio prolungato è stata studiata in soggetti con vari gradi di funzionalità renale.
English: Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Italian: Paliperidone è un bloccante selettivo degli effetti delle monoammine, le cui proprietà farmacologiche sono differenti da quelle dei neurolettici tradizionali.
English: Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred (see section 4.8).
Italian: Paliperidone può avere influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di effetti potenziali a carico del sistema nervoso e di natura visiva, quali sedazione, sonnolenza, sincope e visone offuscata (vedere paragrafo 4.8).
English: Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing TREVICTA to patients with Parkinson's disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Italian: I medici devono ponderare rischi e benefici nel prescrivere TREVICTA a pazienti affetti da Morbo di Parkinson o da Demenza con corpi di Lewy (DLB) poiché entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere soggetti ad un rischio maggiore di insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, così come mostrare una maggiore sensibilità agli antipsicotici.
English: • dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
Italian: • distonia: questa è una condizione che comporta una lenta o prolungata contrazione muscolare involontaria.
English: Potential for TREVICTA to affect other medicines
Italian: Potenziale capacità di TREVICTA di influire su altri medicinali
English: Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
Italian: Altri segni di Parkinsonismo includono un camminare lento trascinando i piedi, un tremore a riposo, aumento della salivazione e/o perdita di saliva, e una perdita di espressione a livello del viso
English: Potential for other medicines to affect TREVICTA
Italian: Potenziale capacità di altri medicinali di influire su TREVICTA
English: Due to its extremely low water solubility, the 3-monthly formulation of paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
Italian: Data la solubilità in acqua estremamente bassa, la formulazione trimestrale di paliperidone palmitato si dissolve lentamente dopo l'iniezione intramuscolare prima di essere idrolizzato a paliperidone e assorbito nella circolazione sistemica.