FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mitoxantrona y sus metabolitos se excretan en la bilis y en la orina, pero se desconoce si las vías metabólica o excretora son saturables, si se pueden inhibir o inducir, o si mitoxantrona y sus metabolitos presentan circulación enterohepática (ver sección 5.2).
Dutch: Mitoxantron en zijn metabolieten worden uitgescheiden in gal en urine, maar het is niet bekend of de metabole of uitscheidingsroutes verzadigbaar zijn, geremd of versterkt kunnen worden en of mitoxantron en zijn metabolieten enterohepatische circulatie ondergaan (zie rubriek 5.2).
Spanish: Muerte súbita** * Se ha notificado extravasación en el lugar de la perfusión, que puede dar lugar a eritema, hinchazón, dolor, ardor o coloración azulada de la piel.
Dutch: Plotselinge dood** * Extravasatie op de infuusplaats is gemeld, wat kan resulteren in erytheem, zwelling, pijn, brandend gevoel en/of blauwe verkleuring van de huid.
Spanish: Reducir en 2 mg/m2 a partir de la dosis anterior, tras la recuperación.
Dutch: Verminder met 2 mg/m2 ten opzichte van de eerdere dosis, na herstel.
Spanish: Mitoxantrona también interfiere con el ácido ribonucleico (ARN) y es un inhibidor potente de la topoisomerasa II, una enzima responsable de desenrollar y reparar el ADN dañado.
Dutch: Mitoxantron verstoort ook ribonucleïnezuur (RNA) en is een krachtige remmer van topo-isomeriase II, een enzym dat verantwoordelijk is voor het ontrollen en repareren van beschadigd DNA.
Spanish: Mitoxantrona en combinación con corticosteroides mejora el control del dolor y la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración, sin ninguna mejora en la supervivencia general.
Dutch: Mitoxantron verbetert, in combinatie met corticosteroïden, de pijnbeheersing en levenskwaliteit bij patiënten met gevorderde castratieresistente prostaatkanker, zonder verbetering van de algehele overleving.
Spanish: También se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 % (ver sección 4.4).
Dutch: Er zijn ook gevallen van congestief hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% gemeld (zie rubriek 4.4).
Spanish: Aunque no se han estudiado los pacientes con insuficiencia renal grave, mitoxantrona se encuentra unida a los tejidos de forma extensa y no es probable que el efecto terapéutico o su toxicidad se pueden mitigar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Dutch: Hoewel patiënten met ernstig nierfalen niet zijn onderzocht, wordt mitoxantron sterk gebonden in weefsel en is het onwaarschijnlijk dat het therapeutische effect of de toxiciteit verminderd worden door peritoneaal- of hemodialyse.
Spanish: También debe comunicar a su médico si ya está tomando Novantrone y si se le ha recetado un medicamento nuevo que no haya tomado al mismo tiempo que Novantrone.
Dutch: U dient ook uw arts te informeren als u al Novantron gebruikt en u een nieuw middel voorgeschreven krijgt dat u niet al eerder gelijktijdig met Novantron heeft gebruikt.
Spanish: También se ha notificado flebitis en el lugar de la perfusión.
Dutch: Flebitis op de infuusplaats is ook gemeld.
Spanish: Análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Novantrone Novantrone puede afectar al número de las células de su sangre.
Dutch: Bloedonderzoek voor en tijdens behandeling met Novantron Novantron kan invloed hebben op het aantal bloedcellen.
Spanish: Por ello, los pacientes se deben supervisar para detectar los signos de toxicidad cardiaca y se les debe preguntar acerca de los síntomas de la insuficiencia cardiaca antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo.
Dutch: Daarom dienen patiënten gecontroleerd te worden op tekenen van cardiale toxiciteit en gevraagd te worden naar symptomen van hartfalen voor het starten van en tijdens de behandeling.
Spanish: Novantrone contiene el principio activo mitoxantrona.
Dutch: Novantron bevat de werkzame stof mitoxantron.
Spanish: Se ha notificado la sobredosis accidental.
Dutch: Er zijn onbedoelde overdoseringen gemeld.
Spanish: No se han dilucidado las rutas que conducen al metabolismo de mitoxantrona.
Dutch: De routes die leiden tot metabolisering van mitoxantron zijn niet opgehelderd.
Spanish: Se observó atrofia tubular de los testículos y menor número de espermatozoides.
Dutch: Er werd tubulaire atrofie van de testes en een verminderde hoeveelheid spermacellen waargenomen.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de ácido úrico, electrólitos y urea.
Dutch: Urinezuur-, elektrolyt- en ureumwaarden dienen te worden bewaakt.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Mitoxantrona se debe administrar lentamente en una perfusión intravenosa de flujo libre.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Mitoxantron dient langzaam in een vrijstromend intraveneus infuus gegeven te worden.
Spanish: Si es posible, se deben evitar venas cercanas a articulaciones o en las extremidades con compromiso del drenaje linfático o venoso.
Dutch: Vermijd, indien mogelijk, aders over gewrichten of in extremiteiten met verminderde veneuze of lymfatische drainage.
Spanish: Tiene un efecto citocida sobre las células proliferativas y no proliferativas en cultivos de líneas celulares humanas, lo que sugiere una falta de especificidad de fase del ciclo celular y actividad frente a neoplasias de proliferación rápida y crecimiento lento.
Dutch: Het heeft een celdodend effect op zowel prolifererende als nietprolifererende gekweekte humane cellen, wat suggereert dat het niet celcyclusfasespecifiek is en dat het actief is tegen snel prolifererende en langzaam groeiende tumoren.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con leucemia aguda, se produjo una mielodepresión significativa en todos los pacientes a los que se les administró mitoxantrona.
Dutch: In een klinische studie bij patiënten met acute leukemie trad significante myelosuppressie op bij alle patiënten aan wie mitoxantron was toegediend.
Spanish: La mielodepresión se puede incrementar cuando se utiliza en la quimioterapia de combinación con otro mielodepresor como para el tratamiento del cáncer de mama.
Dutch: Myelosuppressie kan worden versterkt wanneer het gebruikt wordt in combinatiechemotherapie met een ander myelosuppressief middel zoals bij de behandeling van borstkanker.
Spanish: La combinación de mitoxantrona con otros inmunodepresores puede incrementar el riesgo de inmunodepresión excesiva y síndrome linfoproliferativo.
Dutch: De combinatie van mitoxantron met andere immunosuppressieve middelen kan mogelijk het risico op overmatige immunosuppressie en lymfoproliferatief syndroom verhogen.
Spanish: Amenorrea * La amenorrea puede ser prolongada y puede ser coherente con la menopausia prematura.
Dutch: Amenorroe* * Amenorroe kan langdurig zijn en samenhangen met premature menopauze Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Spanish: El medicamento tampoco se debe administrar mediante inyección intratecal.
Dutch: Het geneesmiddel mag ook niet als intrathecale injectie gegeven worden.
Spanish: Mitoxantrona
Dutch: Mitoxantron
Spanish: Este medicamento podría incrementar el riesgo de ausencia de menstruación transitoria o permanente (amenorrea) en mujeres en edad fértil.
Dutch: Dit geneesmiddel kan het risico op een tijdelijk of blijvend uitblijven van de menstruatie (amenorroe) verhogen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Spanish: Si se observa una toxicidad hematológica grave o potencialmente mortal durante el primer ciclo de inducción, el segundo ciclo de inducción se debe dejar en suspenso hasta que la toxicidad se resuelva.
Dutch: Als ernstige of levensbedreigende niet-hematologische toxiciteit wordt waargenomen tijdens de eerste inductiekuur, dient gewacht te worden met de tweede inductiekuur tot de toxiciteit hersteld is.
Spanish: Si recibe Novantrone para tratar la esclerosis múltiple, su médico analizará la función de su corazón antes de empezar el tratamiento, antes de cada dosis que reciba con posterioridad y cada año durante un máximo de 5 años tras finalizar el tratamiento.
Dutch: Als u Novantron krijgt voor de behandeling van multipele sclerose, zal uw arts uw hartfunctie onderzoeken voor het begin van de behandeling, voor iedere vervolgdosis en jaarlijks tot 5 jaar na het einde van de behandeling.
Spanish: Fluctuaciones en el peso * La leucemia linfoblástica aguda de linfocitos T y B y los linfomas no Hodgkin (LNH) son los que se asocian con más frecuencia con el SLT.
Dutch: Gewichtsschommelingen * Acute T- en B-lymfoblastische leukemie en non-Hodgkin-lymfomen (NHL) zijn het vaakst geassocieerd met TLS
Spanish: Las infecciones sistémicas se deben tratar de forma concomitante al inicio del tratamiento con mitoxantrona, o justo antes del mismo.
Dutch: Systemische infecties dienen samen met of net voor aanvang van de behandeling met mitoxantron behandeld te worden.
Spanish: Mitoxantrona está indicada en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple recidivante altamente activa asociada con una evolución rápida de la discapacidad en la que no existen opciones terapéuticas alternativas (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Dutch: Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met zeer actieve recidiverende multipele sclerose geassocieerd met snel ontwikkelende beperkingen waar geen alternatieve therapeutische opties voor bestaan (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Spanish: Se sugiere la siguiente tabla como guía para ajustar la dosis, en el tratamiento del cáncer de mama avanzado y del linfoma no Hodgkin de acuerdo con el nadir hematológico (que suele aparecer unos 10 días después de la administración).
Dutch: De volgende tabel kan gebruikt worden als een richtlijn voor dosisaanpassing bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker en non-Hodgkin-lymfoom op basis van de hematologische nadir (die meestal ongeveer 10 dagen na dosering optreedt).
Spanish: Estos informes han incluido convulsiones que dan lugar a coma y secuelas neurológicas graves, así como parálisis con disfunción intestinal y de la vejiga.
Dutch: Deze meldingen omvatten convulsies leidend tot coma en ernstige neurologische restschade, en verlamming met darm- en blaasdisfunctie.
Spanish: Los efectos adversos más graves son daño al corazón (toxicidad para el miocardio) y mielodepresión (reducción de la actividad de la médula ósea).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn hartschade (myocardiale toxiciteit) en myelosuppressie (verminderde activiteit van het beenmerg).
Spanish: La seguridad y eficacia de mitoxantrona no se ha estudiado tras el tratamiento con natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetil fumarato o teriflunomida.
Dutch: Gebruik na andere MS-specifieke behandelingen De veiligheid en werkzaamheid van mitoxantron na behandeling met natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimethylfumaraat of teriflunomide zijn niet onderzocht.
Spanish: No hay un antídoto específico conocido para la mitoxantrona.
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor mitoxantron.
Spanish: La combinación con antagonistas de la vitamina K y citotóxicos puede dar lugar a un aumento del riesgo de hemorragia.
Dutch: De combinatie van vitamine K-antagonisten en cytotoxische middelen kan mogelijk leiden tot een verhoogd bloedingsrisico.
Spanish: Novantrone tiene un efecto pequeño sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Novantron heeft geringe invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Los pacientes se deben supervisar con atención en caso de sobredosis.
Dutch: Bij een overdosering dient de patiënt nauwgezet te worden bewaakt.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral con el uso de mitoxantrona.
Dutch: Er zijn gevallen van tumorlysissyndroom gemeld bij gebruik van mitoxantron.
Spanish: Se puede producir daño local grave en los tejidos si se producen fugas de Novantrone (extravasación) a los tejidos circundantes durante la administración.
Dutch: Ernstige plaatselijke weefselschade kan optreden als Novantron weglekt in het omliggende weefsel (extravasatie) tijdens de toediening.
Spanish: Se ha detectado mitoxantrona en la leche materna hasta un mes después de la última administración.
Dutch: Mitoxantron is in moedermelk aangetoond tot één maand na de laatste toediening.
Spanish: También se puede producir decoloración azulada de la esclerótica, la piel y las uñas.
Dutch: Een blauwachtige verkleuring van de sclera, huid en nagels kan ook optreden.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 1 ml del vial contiene 2 mg de mitoxantrona (como hidrocloruro).
Dutch: Elke 1 ml van de injectieflacon bevat 2 mg mitoxantron (als hydrochloride).
Spanish: En estudios clínicos con una dosis diaria de 12 mg/m2 durante 5 días, los pacientes que lograron una remisión completa lo hicieron como resultado del primer ciclo de inducción.
Dutch: In klinische studies met een dosering van 12 mg/m2 dagelijks gedurende 5 dagen bereikten patiënten met een complete remissie dat als gevolg van de eerste inductiekuur.
Spanish: Se puede producir toxicidad cardiaca con mitoxantrona a dosis acumuladas menores, tanto si hay presentes factores de riesgo cardiaco como si no.
Dutch: Cardiale toxiciteit met mitoxantron kan optreden bij lagere cumulatieve doses ongeacht of er cardiale risicofactoren aanwezig zijn of niet.
Spanish: Mitoxantrona puede producir una coloración verde-azulada de la orina durante 24 horas tras la administración.
Dutch: Mitoxantron kan een blauw-groene verkleuring van de urine veroorzaken gedurende 24 uur na toediening.
Spanish: - Infecciones, incluidas infecciones de las vías respiratorias altas y de las vías urinarias - Náuseas (sensación de malestar) - Pérdida del cabello - Ausencia anómala de menstruación (amenorrea)
Dutch: - Infecties, inclusief infecties van de bovenste luchtwegen en de urineweg - Misselijkheid - Haarverlies - Abnormale afwezigheid van de menstruatie (amenorroe)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: Tratamiento de combinación
Dutch: Combinatiebehandeling
Spanish: Debido al posible peligro de efectos cardiacos en pacientes tratados con anterioridad con daunorubicina o doxorubicina, se debe determinar la relación beneficio-riesgo del tratamiento con mitoxantrona en dichos pacientes antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: Vanwege het mogelijke gevaar van cardiale bijwerkingen bij patiënten die eerder behandeld zijn met daunorubicine of doxorubicine, dient de voordeel-risico balans van mitoxantronbehandeling bij dergelijke patiënten bepaald te worden voordat de behandeling gestart wordt.
Spanish: Se pueden producir confusión y fatiga tras la administración de mitoxantrona (ver sección 4.8).
Dutch: Verwardheid en vermoeidheid kunnen na toediening van mitoxantron optreden (zie rubriek 4.8).
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Spanish: Mielodepresión Trombocitopenia Neutropenia
Dutch: Myelosuppressie Trombocytopenie Neutropenie
Spanish: También se puede producir decoloración azulada del blanco de los ojos, de la piel y de las uñas.
Dutch: Een blauwachtige verkleuring van oogwit, huid en nagels kan ook optreden.
Spanish: Se debe obtener un hemograma completo, incluidas las plaquetas, antes de administrar la dosis inicial de mitoxantrona, 10 días después de su administración y antes de cada perfusión posterior, así como en caso de que aparezcan signos y síntomas de infección.
Dutch: Een complete bloedwaardebepaling, inclusief bloedplaatjes, dient gedaan te worden vóór toediening van de startdosis mitoxantron, 10 dagen na de toediening en vóór elk vervolginfuus en wanneer er tekenen en symptomen van infectie ontstaan.
Spanish: Novantrone se debe administrar mediante perfusión lenta y con flujo libre en la vena.
Dutch: Novantron dient gegeven te worden via een langzaam en vrijstromend infuus in een ader.
Spanish: No debe dar el pecho mientras utilice mitoxantrona y hasta un mes después de la última administración.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u behandeld wordt met mitoxantron en tot één maand na de laatste toediening.
Spanish: Esclerosis múltiple
Dutch: Multipele sclerose
Spanish: Mitoxantrona [Para completar a nivel nacional]
Dutch: Mitoxantron [Nationaal te implementeren]
Spanish: o Enrojecimiento (eritema)
Dutch: o Roodheid (erytheem)
Spanish: La acumulación en el plasma del principio activo no fue evidente cuando se administró mitoxantrona, tanto de forma diaria durante cinco días como una sola dosis cada tres semanas.
Dutch: Er was geen zichtbare plasma-accumulatie van de werkzame stof wanneer mitoxantron ofwel dagelijks gedurende vijf dagen of als een eenmalige dosis elke drie weken werd toegediend.
Spanish: Población con esclerosis múltiple
Dutch: Multipele sclerose populatie
Spanish: Su mecanismo de acción supuesto en la EM es la mielodepresión.
Dutch: Het veronderstelde werkingsmechanisme bij MS is immunosuppressie.
Spanish: En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe iniciar en el extremo inferior del intervalo posológico, reflejando la mayor frecuencia de descenso de la función hepática, renal o cardiaca, así como de enfermedad o tratamiento concomitante con otros medicamentos.
Dutch: In het algemeen dient de dosisselectie voor een oudere patiënt te beginnen aan de lage kant van de doseringsschaal, rekening houdend met de hogere frequentie van afnemende lever-, nier- of hartfunctie, en bijkomende aandoeningen of behandeling met andere geneesmiddelen.
Spanish: Novantrone podría incrementar el riesgo de ausencia de menstruación transitoria o permanente (amenorrea) en mujeres en edad fértil.
Dutch: Novantron kan het risico op een tijdelijk of blijvend uitblijven van de menstruatie (amenorroe) verhogen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Spanish: Si mitoxantrona se administra de forma repetida, los ajustes en la dosis deben estar guiados por el grado y la duración de la reducción en el número de glóbulos blancos, de glóbulos rojos y de plaquetas de la sangre.
Dutch: Als mitoxantron herhaald toegediend wordt, dienen dosisaanpassingen gebaseerd te worden op de mate en duur van de afname van het aantal witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed.
Spanish: Mitoxantrona fue mutagénico y clastogénico en todos los sistemas de estudio in vitro así como en ratas in vivo.
Dutch: Mitoxantron was mutageen en clastogeen in alle in-vitrotestsystemen en in vivo bij ratten.
Spanish: Mitoxantrona se ha administrado como parte del tratamiento combinado.
Dutch: Mitoxantron is gegeven als onderdeel van combinatiebehandeling.
Spanish: La extravasación puede dar lugar a necrosis tisular con la consiguiente necesidad de desbridamiento e injerto de la piel.
Dutch: Extravasatie kan leiden tot weefselnecrose met als gevolg de noodzaak voor debridement en huidtransplantatie.
Spanish: Por ello, el uso de mitoxantrona para tratar la EM está contraindicado en las mujeres embarazadas (ver sección 4.3).
Dutch: Daarom is het gebruik van mitoxantron voor de behandeling van MS gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Spanish: • si se ha sometido a tratamientos previos con antraciclinas o antracenodionas, como daunorubicina o doxorubicina.
Dutch: • als u eerder behandeld bent met antracyclines of antracenedionen, zoals daunorubicine of doxorubicine.
Spanish: Novantrone pertenece a un grupo de medicamentos conocido como antineoplásicos o medicamentos contra el cáncer.
Dutch: Novantron behoort tot de groep geneesmiddelen die middelen tegen neoplasie of antikankergeneesmiddelen worden genoemd.
Spanish: Reducir en 4 mg/m2 a partir de la dosis anterior, tras la recuperación.
Dutch: Verminder met 4 mg/m ten opzichte van de eerdere dosis, na herstel.
Spanish: Mitoxantrona en combinación con citarabina como tratamiento inicial de inducción es al menos tan eficaz para la inducir la remisión que la combinación con daunorubicina en pacientes adultos con LMA no tratada con anterioridad.
Dutch: Mitoxantron is, in combinatie met cytarabine als initiële inductiebehandeling, ten minste even effectief voor remissie-inductie als daunorubicinecombinaties bij volwassen patiënten met eerder onbehandelde AML.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Actividad reducida de la médula ósea.
Dutch: Soms (kan optreden bij maximaal 1 op 100 personen) - Verminderde beenmergactiviteit.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial inferior (12 mg/m2 o menos) en pacientes con reservas de médula ósea inadecuadas, por ejemplo debido a quimioterapia previa o a un mal estado general.
Dutch: Een lagere startdosering (12 mg/m2 of minder) wordt aanbevolen bij patiënten met ontoereikende beenmergreserves bijv. vanwege eerdere chemotherapie of een slechte algemene conditie.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis que se encuentren en el extremo inferior del intervalo de administración, debido a la posible reducción de la función del hígado, riñones o corazón, así como de enfermedad o tratamiento con otros medicamentos.
Dutch: Oudere patiënten dienen doses aan de lage kant van de doseringsschaal te krijgen vanwege een mogelijk afgenomen lever-, nier- of hartfunctie, en vanwege mogelijke aandoeningen of behandeling met andere geneesmiddelen.
Spanish: La combinación de mitoxantrona con principios activos potencialmente cardiotóxicos (p. ej., antraciclinas) incrementa el riesgo de toxicidad cardiaca.
Dutch: Combinatie van mitoxantron met mogelijk cardiotoxisch werkzame stoffen (bijv. antracyclines) verhoogt het risico op cardiale toxiciteit.
Spanish: La mielodepresión puede ser más grave y prolongada en pacientes con un mal estado general o que hayan recibido tratamiento previo con quimioterapia y/o radioterapia.
Dutch: Myelosuppressie kan ernstiger zijn en langer duren bij patiënten met een slechte algemene conditie of met eerdere chemotherapie en/of radiotherapie.
Spanish: Generalmente, para los ciclos posteriores se puede repetir la dosis previa si los recuentos de leucocitos y plaquetas han vuelto a los niveles normales tras 21 días.
Dutch: Voor vervolgkuren kan de eerdere dosis gewoonlijk worden herhaald als de aantallen witte bloedcellen en bloedplaatjes na 21 dagen weer tot normale niveaus zijn teruggekeerd.
Spanish: Debido al riesgo de desarrollar neoplasias secundarias, se debe determinar la relación beneficio-riesgo del tratamiento con mitoxantrona antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: Vanwege het risico op het ontwikkelen van secundaire maligniteiten dient de voordeel-risico balans van mitoxantronbehandeling bepaald te worden voordat de behandeling gestart wordt.
Spanish: Mitoxantrona no se debe utilizar en el tratamiento de la esclerosis múltiple en mujeres embarazadas (ver secciones 4.4 y 4.6).
Dutch: Mitoxantron mag niet gebruikt worden voor de behandeling van multipele sclerose bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Spanish: Mitoxantrona en monoterapia o en combinación con otros medicamentos citostáticos muestra una respuesta objetiva en pacientes con diversos tipos de LNH.
Dutch: Mitoxantron laat, als monotherapie of gecombineerd met andere cytostatische geneesmiddelen, objectieve responsen zien bij patiënten met diverse soorten NHL.
Spanish: Este riesgo aumenta con la dosis acumulada.
Dutch: Het risico neemt toe met elke stapsgewijs oplopende dosis.
Spanish: Novantrone puede causar daño a su feto.
Dutch: Novantron kan schade veroorzaken bij uw ongeboren kind.
Spanish: Se han notificado casos mortales de leucemia mieloide aguda (LMA) (ver sección 4.4).
Dutch: Er zijn fatale gevallen van acute myeloïde leukemie (AML) gemeld (zie rubriek 4.4).
Spanish: Por tanto, mitoxantrona tiene la capacidad de ser carcinogénico en humanos.
Dutch: Daarom is mitoxantron mogelijk carcinogeen voor mensen.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {EM/Agencia}
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.