FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificado en el Articulo 24 de la Reglamentación (EC) No 726/2004 no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Italian: In caso di pandemia, la frequenza della presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve: questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: síntomas gastrointestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)
Italian: Patologie gastrointestinali: Non comune: sintomi gastrointestinali (quali diarrea, vomito, dolore addominale, nausea)
Spanish: • Farmacovigilancia postcomercialización
Italian: • Sorveglianza successiva alla commercializzazione (post-marketing)
Spanish: En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Italian: Nel caso in cui si riscontri una qualsiasi di tali anomalie, scartare il vaccino.
Spanish: La aguja utilizada para la extracción se debe reemplazar por una aguja adecuada para la inyección por vía intramuscular.
Italian: L'ago impiegato per il prelevamento deve essere sostituito con un ago adatto alla somministrazione intramuscolare.
Spanish: En caso de administrarse una dosis doble, las inyecciones se deben realizar en extremidades diferentes.
Italian: Se viene somministrata una doppia dose, le iniezioni devono essere somministrate in due arti opposti.
Spanish: • Descenso del número de plaquetas en sangre que puede producir sangrado o aparición de moratones
Italian: • Bassa conta piastrinica che può dar luogo a sanguinamenti o a formazione di lividi
Spanish: • Aumento de la sudoración, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe,
Italian: • Sudorazione accentuata, brividi, sintomi simil-influenzali
Spanish: anticuerpos anti-HA Frente a A/Vietnam 21 días después
Italian: Anticorpi anti-HA Contro il ceppo A/Vietnam 21 giorni dopo il richiamo con A/Vietnam
Spanish: * hemaglutinina
Italian: * emoagglutinina
Spanish: Además, debe presentarse un Plan de Gestión de Riesgos actualizado
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato:
Spanish: Respuesta immune frente a A/Vietnam/1194/2004 (D42) De 71 a 80 años
Italian: anticorpi anti-HA Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 (D42) da 71 a 80 anni
Spanish: A partir del día 0 se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes, en el día 42 en el 85,7% de sujetos y en el día 180 en el 72%.
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti rispetto al giorno 0 è stato osservato nell'85,7% dei soggetti al giorno 42 e nel 72% dei soggetti al giorno 180.
Spanish: Poco frecuentes: Reacciones generalizadas en la piel incluyendo urticaria.
Italian: Non comune: Reazioni cutanee generalizzate inclusa orticaria
Spanish: D-01069 Dresden
Italian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germania
Spanish: Esta indicación se basa en datos de inmunogenicidad en sujetos sanos a partir de los 18 años de edad tras la administración de dos dosis de vacuna obtenida a partir de la cepa A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (ver sección 5.1).
Italian: Questa indicazione è basata sui dati di immunogenicità in soggetti sani di età maggiore a 18 anni a seguito della somministrazione di due dosi di vaccino preparato da A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Respuesta inmunitaria frente A/Vietnam/1194/2004:
Italian: Risposta immunitaria contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Emulsión para emulsión inyectable 25 viales: emulsión
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Emulsione per emulsione iniettabile 25 flaconcini: emulsione
Spanish: Después de mezclar, la vacuna no se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 25ºC.
Italian: Dopo aver miscelato il vaccino: Dopo la miscelazione, usare il vaccino entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas a través del Sistema de Farmacovigilancia postcomercialización:
Italian: A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti interpandemici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Spanish: Si padece cualquiera de estos efectos adversos, dígaselo a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si verifica, parli immediatamente con il suo medico o farmacista.
Spanish: • Reacciones alérgicas que conducen a una peligrosa disminución de la presión sanguínea, que si no se tratan pueden conducir a colapso, coma y muerte
Italian: • Reazioni allergiche che portano ad una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna, che,
Spanish: Las inyecciones dobles se administrarán en brazos diferentes.
Italian: Le iniezioni doppie saranno somministrate in arti opposti.
Spanish: Vial A: vial multidosis que contiene el antígeno (suspensión), Vial B: vial multidosis que contiene el adyuvante (emulsión).
Italian: Flaconcino A: flaconcino multidose contenente l'antigene (sospensione), Flaconcino B: flaconcino multidose contenente l'adiuvante (emulsione).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión antes de la administración.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Emulsione da miscelarsi esclusivamente alla sospensione prima della somministrazione
Spanish: Mezclar con el vial B antes de la administración.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con il flaconcino B prima della somministrazione
Spanish: Si usted toma cualquier medicamento que reduce la respuesta inmunitaria frente a las infecciones o está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecta al sistema inmunitario, puede utilizar Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg pero su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.
Italian: Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che riduce l'immunità alle infezioni o sta seguendo un qualsiasi altro tipo di trattamento (come ad esempio la radioterapia) che colpisce il sistema immunitario, può ancora ricevere Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ma la sua risposta al vaccino può essere scarsa.
Spanish: Los hurones fueron vacunados los días 0 y 21 y expuestos por vía intratraqueal a una dosis letal de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 o de la cepa heteróloga H5N1/A/Indonesia/5/05 el día 49.
Italian: I furetti sono stati vaccinati al giorno 0 e 21 e al giorno 49 sono stati esposti per via endotracheale o ad una dose letale dell'H5N1/A/Vietnam/1194/04 o ad una dose letale dell'eterologo H5N1/A/Indonesia /5/05.
Spanish: • un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (principio activo) para 10 dosis
Italian: • una confezione contenente 50 flaconcini da 2,5 ml di sospensione (principio attivo) per 10 dosi
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes, al tiomersal y a los residuos (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
Spanish: 3factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
Italian: 3fattore di sieroconversione: rapporto tra il titolo della media geometria post-vaccinazione (GMT) e il titolo della media geometrica pre-vaccinazione GMT.
Spanish: • Calor, picor o aparición de moratones en el lugar de la inyección
Italian: • Calore, prurito o lividi al sito di iniezione
Spanish: Además, según el grupo de dosificación, en el 44,8% y el 56,1% de los sujetos , se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes desde el día 0 hasta el día 21 y el 96,6% y 100% de los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80 el día 42.
Italian: Inoltre, il 44,8% e il 56,1% dei soggetti nei rispettivi gruppi di dose hanno ottenuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti dal giorno 0 al giorno 42 e il 96,6% e 100% hanno raggiunto un titolo di almeno 1:80 al giorno 42.
Spanish: La capacidad para inducir una protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos usando modelos de protección en hurones.
Italian: È stata valutata non-clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi impiegando un modello basato sull'esposizione all'infezione dei furetti.
Spanish: • Principio activo: Después de mezclar, una dosis (0,5 ml) contiene 3,75 microgramos de hemaglutinina de la siguiente cepa del virus de la gripe:
Italian: Dopo la miscelazione, una dose (0,5 ml) contiene 3,75 microgrammi di emoagglutinina dal seguente ceppo influenzale:
Spanish: Después de la administración de dos dosis separadas entre sí 21 días o 6 meses, en el 96% de los sujetos se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes y el 98100% tuvieron un título de al menos 1:80.
Italian: Dopo due dosi somministrate a distanza di 21 giorni o di 6 mesi, il 96,0% dei soggetti ha avuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti e il 98-100% ha avuto un titolo di almeno 1:80.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia de gripe declarada oficialmente, las personas previamente vacunadas con una o dos dosis de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg que contiene como antígeno HA derivada de un clado diferente del mismo subtipo de virus de la gripe que la cepa pandémica, pueden recibir una única dosis de Pandemrix en lugar de las dos dosis requeridas en individuos que no hayan sido vacunados previamente.
Italian: Tuttavia, nel caso di una pandemia influenzale ufficialmente dichiarata, le persone precedentemente vaccinate con una o due dosi di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg contenente antigeni HA derivati da un clade differente dello stesso sottotipo influenzale del ceppo dell'influenza pandemica, possono ricevere una dose singola di Pandemrix invece di due dosi.
Spanish: Este compuesto contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,68 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Italian: Questo composto contiene squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Spanish: dkinfo@gsk.com
Italian: gsk.czmail@gsk.com
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, pero su médico le indicará si puede ser vacunado con Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg.
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico la informerà se può comunque venire vaccinato con Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CONTENIENDO 1 ESTUCHE CON 50 VIALES DE SUSPENSIÓN Y 2 ESTUCHES CON 25 VIALES DE EMULSIÓN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE CONTENENTE 1 CONFEZIONE DI 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE E 2 CONFEZIONI DI 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo el contenido del vial que contiene la emulsión (Vial B) con una jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene la suspensión (Vial A).
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa il contenuto del flaconcino contenente l'emulsione (flaconcino B) e aggiungendolo al flaconcino contenente la sospensione (flaconcino A).
Spanish: Tasa de seroprotección1
Italian: Tasso di sieroprotezioni1
Spanish: En base a datos muy limitados, los adultos >80 años pueden requerir una dosis doble de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg en la fecha elegida y nuevamente tras un intervalo de al menos tres semanas, para alcanzar una respuesta inmune (ver sección 5.1).
Italian: Sulla base di dati molto limitati, gli adulti con età >80 anni potrebbero richiedere una doppia dose di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, sia alla prima somministrazione in una determinata data che alla seconda somministrazione dopo un intervallo di almeno tre settimane allo scopo di ottenere una risposta immunitaria (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión para emulsión inyectable 50 viales: suspensión
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione per emulsione iniettabile 50 flaconcini: sospensione
Spanish: Una vez mezclados los viales de la suspensión y de la emulsión se obtiene un envase multidosis.
Italian: La sospensione e i flaconcini di emulsione, una volta miscelati, costituiscono un contenitore multidose.
Spanish: Respuesta immune frente a A/Vietnam/1194/2004 Pauta 0, 21 días
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 schedula a 0, 21 giorni schedula a 0, 6 mesi
Spanish: Frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo con A/Indonesia N=49 Después de una dosis en la primovacunación
Italian: Contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo il richiamo con A/Indonesia N=49
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Antes de administrar, mezclar la suspensión y la emulsión.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Miscelare la sospensione e l'emulsione prima della somministrazione
Spanish: 3factor de recuerdo: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación de recuerdo y la GMT antes de la vacunación de recuerdo.
Italian: 3fattore di richiamo: rapporto tra il titolo della media geometria post-richiamo (GMT) e il titolo della media geometrica pre-richiamo GMT.
Spanish: Después de un intervalo de al menos tres semanas debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml.
Italian: Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE CONTENENTE 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE
Spanish: Los demás componentes son: polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio (NaCl), hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4), dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4), cloruro de potasio (KCl), cloruro de magnesio (MgCl2), agua para las preparaciones inyectables.
Italian: Gli altri ingredienti sono: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, sodio cloruro (NaCl), sodio fosfato bibasico (Na2HPO4), potassio fosfato monobasico (KH2PO4), potassio cloruro (KCl), magnesio cloruro (MgCl2), acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: • dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante) para 10 dosis
Italian: • due confezioni contenenti 25 flaconcini da 2,5 ml di emulsione (adiuvante) per 10 dosi
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar de la inyección
Italian: • Dolore, rossore, gonfiore o formazione di un nodulo duro al sito di iniezione
Spanish: • si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y grave a cualquier componente de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg (se enumeran al final del prospecto) o a cualquiera de las siguientes sustancias que pueden aparecer en trazas: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico.
Italian: • se ha avuto in precedenza un'improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (che sono elencati alla fine di questo foglio) o ad una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) o sodio desossicolato.
Spanish: Adyuvante AS03 compuesto de escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Spanish: Después de dos dosis, independientemente de la pauta, se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Indonesia/5/2005 en >90% de los sujetos.
Italian: E' stato raggiunto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 nel >90% dei soggetti dopo due dosi indipendentemente dalla schedula.
Spanish: Datos muy limitados en sujetos seronegativos >80 años (N=5) mostraron que ninguno de estos sujetos alcanzó niveles de seroprotección tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Italian: Dati molto limitati in soggetti sieronegativi con età >80 anni (N=5) hanno mostrato che nessun soggetto ha raggiunt la sieroprotezione a seguito di due somministrazioni di una dose singola di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: Reactividad cruzada de la respuesta inmunitaria inducida por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 37,5 μg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Italian: Risposta immunitaria a reattività crociata immunitaria suscitata dal vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40,
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Spanish: En el experimento de exposición a cepas homólogas se ensayaron dosis de 15, 5, 1,7 ó 0,6 microgramos de HA y en el experimento de exposición a cepas heterólogas se ensayaron dosis de 15, 7,5, 3,8 ó 1,75 microgramos de HA.
Italian: sono state esaminate dosi da 15, 7,5, 3,8 e 1,75 microgrammi di HA.
Spanish: Poco frecuentes: parestesia, somnolencia, mareos
Italian: Molto comune: cefalea Non comune: parestesia, sonnolenza, vertigini
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) en sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) fueron las siguientes:
Italian: In studi clinici che hanno valutato l'immunogenicità del vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75µg di HA derivato da A/Vietnam/1194/2004 in soggetti con età compresa tra i 18 e i 60 anni le risposte anticorpali anti-aemoglutinina (anti HA) erano le seguenti: anticorpi anti-HA
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis N=925
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose N=925
Spanish: Contenido de un envase: - un envase de 50 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de suspensión (10 x 0,25 ml dosis) con tapón - dos envases de 25 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de emulsión (10 x 0,25 ml dosis) con tapón
Italian: Una confezione contiene: - una confezione di 50 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di sospensione (0,25 ml x 10 dosi) con un tappo (gomma butilica).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN Vial B
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Flaconcino B
Spanish: Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Italian: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE CONTENENTE 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Spanish: Mezclar con el vial A antes de la administración
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con il flaconcino A prima della somministrazione
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg Este medicamento contiene tiomersal (conservante), y es posible que usted pueda experimentar alguna reacción alérgica.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg In questo medicinale è presente il tiomersale (conservante); è possibile che lei abbia una reazione allergica.
Spanish: Antes de la administración de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg durante la lactancia deben considerarse los beneficios potenciales para la madre y los posibles riesgos para el lactante.
Italian: Prima di somministrare Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg durante l'allattamento devono essere considerati i benefici potenziali per la madre e i rischi per il bambino.
Spanish: El seguimiento de 50 sujetos de 18-60 años de edad que recibieron dos dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) en los días 0 y 21, mostró que en el día 42 el 84% de los sujetos estaban seroprotegidos (título IH ≥1:40), mientras que en el día 180 lo estaban el 54%.
Italian: Un controllo su 50 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni che hanno ricevuto due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 a 0 e 21 giorni, ha dimostrato che l'84% è risultato sieroprotetto (titoli HI ≥1:40) al 42° giorno in confronto al 54% al 180° giorno.