FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje alebo nerobte iné činnosti, ktoré vyžadujú ostražitosť alebo koordináciu až kým nezistíte, ako Quofenix účinkuje na vás.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet iekārtas un neveiciet citas darbības, kas prasa modrību un koordināciju, kamēr nezināt, kā Quofenix Jūs ietekmē.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných fluorochinolóny.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par fluorhinoloniem.
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) pre delafloxacín sú nasledovné:
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības, ko noteikusi Eiropas Pretmikrobu jutības pārbaudes komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing; EUCAST) delafloksacīnam, norādītas tālāk.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Latvian: Ja zāles nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā, ja vien izšķīdināšana un atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus)
Latvian: • zvanīšana vai troksnis ausīs (tinnīts);
Slovak: • ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece, Jums varētu iestāties grūtniecība vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;
Slovak: Postihnutá končatina (končatiny) sa má primerane liečiť (napr. imobilizáciou).
Latvian: Skartā ekstremitāte(-s) atbilstoši jāārstē (piemēram, jāveic imobilizācija).
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie, ak sa uchováva v neotvorenom pôvodnom obale.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi, ja tās tiek uzglabātas neatvērtā veidā oriģinālā iepakojumā.
Slovak: Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Latvian: Nelietojiet nekādas zāles pret caureju, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu;
Slovak: Ak máte cukrovku, dôkladne si sledujte hladinu glukózy v krvi.
Latvian: Ja Jums ir diabēts, Jums ir rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Slovak: • niekedy ste sa dlhodobo liečili antibiotikami; môže to znamenať, že dostanete inú infekciu spôsobenú inou baktériou (superinfekcia), ktorá sa nedá liečiť antibiotikami.
Latvian: • Jums kādreiz bijusi ilgstoša terapija ar antibiotikām - tas var nozīmēt, ka Jums iespējama cita infekcija ar citām baktērijām (superinfekcija), ko nevar izārstēt ar antibiotisko līdzekli.
Slovak: Deti alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov (pozri časť 4.2).
Latvian: Bērni un pusaudži augšanas periodā līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Liečba týchto pacientov delafloxacínom sa má začať len v prípade, ak neexistujú alternatívne možnosti liečby a po starostlivom zhodnotení prínosu/rizika (pozri tiež časť 4.3).
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana ar delafloksacīnu jāsāk tikai tad, kad nav citu ārstēšanas iespēju, un pēc rūpīgas ieguvuma/riska novērtēšanas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Slovak: V epidemiologických štúdiách bolo zistené zvýšené riziko aneuryzmy aorty a disekcie aorty po použití fluorochinolónov, najmä u starších osôb.
Latvian: Epidemioloģisko pētījumu rezultātos ziņots par palielinātu aortas aneirismas un disekcijas risku pēc fluorhinolonu lietošanas, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Slovak: • opuchnuté, červené, podráždené žily
Latvian: • pietūkušas, sarkanas, kairinātas vēnas;
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie na liek (napr. závraty, bolesť hlavy, poruchy zraku) môžu zhoršiť schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať, a preto môžu predstavovať riziko v situáciách, keď pacient vedie vozidlo alebo obsluhuje stroje alebo vykonáva iné činnosti vyžadujúce si mentálnu ostražitosť a koordináciu.
Latvian: Dažas nevēlamas blakusparādības (piemēram, reibonis, galvassāpes, redzes traucējumi) var traucēt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt, tāpēc var radīt risku situācijās, kad pacients vada automašīnu vai iekārtas vai veic darbības, kas prasa modrību un koordināciju.
Slovak: U týchto pacientov sa má starostlivo sledovať klinická odpoveď na liečbu a funkcia obličiek.
Latvian: Šādiem pacientiem rūpīgi jākontrolē klīniskā atbildes reakcija pret ārstēšanu, kā arī nieru darbība.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v štyroch porovnávacích štúdiách fázy 2 a 3 pri ABSSSI klasifikované podľa preferovanej terminológie a tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības novērotas četros salīdzinošos ABSSSI 2. un 3. fāzes pētījumos un norādītas atbilstoši vēlamajam terminam un orgānu sistēmu klasei, kā arī sastopamības biežumam.
Slovak: Čo je Quofenix a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Quofenix, un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Vyhnite sa akémukoľvek nadmernému cvičeniu, ktoré môže zvyšovať riziko pretrhnutia šľachy.
Latvian: Izvairieties no jebkādas nevajadzīgas fiziskas slodzes, jo tas var palielināt cīpslas plīsuma risku.
Slovak: Farmakokinetika delafloxacínu je u pacientov s ABSSSI a zdravých dobrovoľníkov porovnateľná.
Latvian: Delafloksacīna farmakokinētika pacientiem ar ABSSSI un veseliem brīvprātīgajiem ir līdzīga.
Slovak: Quofenix je indikovaný na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dospelých, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, ktoré sa zvyčajne odporúčajú na začatie liečby týchto infekcií, považuje za nevhodné (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Quofenix indicēts akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju (acute bacterial skin and skin structure infections -ABSSSI) ārstēšanai pieaugušajiem, kad citu antibakteriālo līdzekļu, ko parasti iesaka sākotnējai šo infekciju ārstēšanai, lietošanu uzskata par nepiemērotu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa superinfekcia objaví počas liečby, majú sa prijať primerané opatrenia.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoša ārstēšana.
Slovak: Zhoršenie myasthenie gravis
Latvian: Myasthenia gravis pastiprināšanās
Slovak: Obmedzenie klinických údajov
Latvian: Klīnisko datu ierobežojums
Slovak: Dlhodobé a potenciálne ireverzibilné závažné nežiaduce reakcie spôsobujúce postihnutie
Latvian: Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas zāļu blakusparādības
Slovak: Ochorenie súvisiace s Clostridioides difficile
Latvian: Ar Clostridioides difficile saistīta slimība
Slovak: Tým, že Quofenix zablokuje tieto enzýmy, usmrcuje baktérie spôsobujúce infekciu.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, Quofenix iznīcina infekciju izraisošās baktērijas.
Slovak: Zápal alebo pretrhnutie šliach sa môže objaviť počas prvých 48 hodín liečby a dokonca až niekoľko mesiacov po ukončení liečby Quofenixom.
Latvian: Cīpslu iekaisums un plīsums iespējams pirmajās 48 ārstēšanas stundās un līdz par vairākiem mēnešiem pēc Quofenix terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po rekonštitúcii a zriedení použiť ihneď.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto uzreiz pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Slovak: Ako uchovávať Quofenix 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Quofenix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Injekčná liekovka sa má dôkladne pretrepávať až dovtedy, kým sa jej obsah úplne nerozpustí.
Latvian: • Flakons enerģiski jākrata, līdz saturs pilnīgi izšķīdis.
Slovak: Okamžite prosím povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia akékoľvek z týchto príznakov, pretože používanie tohto lieku sa má ukončiť a môžete potrebovať bezodkladnú lekársku pomoc:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem, jo zāļu lietošana tad ir jāpārtrauc, un Jums varētu būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība.
Slovak: • nezvyčajné sny
Latvian: • dīvaini sapņi;
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte počas liečby Quofenixom používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Quofenix Jums jāizmanto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa špecifických účinkov iných liečiv na delafloxacín.
Latvian: Nav pieejami dati par specifisku citu zāļu ietekmi uz delafloksacīnu.
Slovak: Preto sa má delafloxacín užívať najmenej 2 hodiny pred alebo 6 hodín po užití týchto liečiv.
Latvian: Tāpēc delafloksacīns jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 6 stundas pēc šiem līdzekļiem.
Slovak: V dvoch hlavných skúšaniach pri ABSSSI sa liečené typy infekcií týkali len celulitídy/eryzipelu, abscesov a infekcií rán.
Latvian: Divos lielos pētījumos par ABSSSI ārstēto infekciju veidi aprobežojās tikai ar celulītu/rozi, abscesiem un brūču infekcijām.
Slovak: Tieto nežiaduce rekcie sa môžu objaviť po podaní prvej dávky.
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties pēc pirmās devas lietošanas.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai plāksnītes pēc "EXP".
Slovak: Komplikácie zdravotníckej pomôcky
Latvian: Komplikācijas saistībā ar medicīnisku ierīci
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy známe možné interakcie spojené s fluorochinolónmi.
Latvian: Jāņem vērā zināmā, ar fluorhinolonu lietošanu saistītā iespējamā mijiedarbība.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania na základe pohlavia.
Latvian: Devu neiesaka pielāgot atkarībā no dzimuma.
Slovak: Veľkosť balenia: 10 injekčných liekoviek.
Latvian: Iepakojuma lielums: 10 flakonu.
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä Achillovej šľachy, avšak nielen tej), niekedy bilaterálne, sa môže vyskytnúť už počas 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluorochinolónmi a ich výskyt sa dokonca zaznamenal až do niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Latvian: Tendinīts un cīpslu plīsums (īpaši Ahileja cīpslas, bet ne tikai), reizēm bilaterāls, iespējams jau 48 stundu laikā pēc ārstēšanas sākšanas ar hinoloniem un fluorhinoloniem, un par tā rašanos ziņots pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Zaznamenali sa prípady hypoglykemickej kómy.
Latvian: Ziņots par hipoglikēmiskās komas gadījumiem.
Slovak: Delafloxacín sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla, keďže celková systémová expozícia (AUC∞) sa nemení v stave nalačno a po jedle (vysoko tuková, vysoko kalorická potrava).
Latvian: Delafloksacīnu var lietot gan kopā ar uzturu, gan bez tā, jo kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC∞) tukšā dūšā un pēc ēšanas (trekna, kalorijām bagāta maltīte) nemainās.
Slovak: Reaktívna artritída
Latvian: Reaktīvs artrīts
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sú potrebné na kopírovanie a obnovu ich DNA.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot baktēriju enzīmus, kas nepieciešami to DNS kopēšanai un labošanai.
Slovak: Nie je známe, či sa delafloxacín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai delafloksacīns/metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Slovak: Infekcia čreva (infekcia spôsobená baktériou Clostridioides difficile) je menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Latvian: Zarnu infekcija (Clostridioides difficile infekcija) ir retāk sastopama blakusparādība, kas var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Latvian: Ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: • môžete mať závažnú kožnú reakciu, ako napríklad pľuzgiere alebo ranky.
Latvian: • Jums varētu būt smaga ādas reakcija, piemēram, čūlošanās vai brūces;
Slovak: V prípade podozrenia na ochorenie súvisiace s Clostridioides difficile alebo potvrdenia tohto ochorenia sa má liečba delafloxacínom ukončiť a má sa zvážiť použitie náležitých podporných opatrení spolu so špecifickou antibakteriálnou liečbou C. difficile.
Latvian: Ja ir aizdomas par slimību, kas saistīta ar Clostridioides difficile, vai tā tiek apstiprināta, ārstēšana ar delafloksacīnu jāpārtrauc un jāapsver atbilstošas uzturošas terapijas sākšana ar specifisku antibakteriālu līdzekli pret C. difficile.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní je 24 hodín pri teplote 20 C až 25 C alebo na 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 20 - 25ºC vai 2 - 8°C temperatūrā.
Slovak: Iné lieky a Quofenix
Latvian: Citas zāles un Quofenix
Slovak: Sezónna alergia
Latvian: Sezonāla alerģija
Slovak: Účinky delafloxacínu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Latvian: Delafloksacīna ietekme uz fertilitāti cilvēkam nav pētīta.
Slovak: Môže sa pozorovať skrížená rezistencia medzi delafloxacínom a inými fluorochinolómni, hoci niektoré izoláty rezistentné na iné fluorochinolóny si môžu zachovať citlivosť na delafloxacín.
Latvian: Iespējama krusteniska rezistence starp delafloksacīnu un citiem fluorhinoloniem, lai gan dažiem pret citiem fluorhinoloniem rezistentiem izolātiem var saglabāties jutība pret delafloksacīnu.
Slovak: Riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u starších pacientov, pacientov s poruchou funkcie obličiek, pacientov po transplantácii solídnych orgánov a pacientov, ktorí sú súbežne liečení kortikosteroidmi.
Latvian: Tendinīta un cīpslu plīsuma risks palielināts ir gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar pārstādītiem orgāniem un tiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem.
Slovak: • nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Latvian: • zems hemoglobīna līmenis (anēmija);
Slovak: V prípade liečby žien vo fertilnom veku sa musí počas liečby používať účinná forma antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Latvian: Ja ārstē sievieti reproduktīvā vecumā, ārstēšanas laikā jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Ochorenie súvisiace s Clostridioides difficile sa musí zvážiť u všetkých pacientov s hnačkou.
Latvian: Ar Clostridioides difficile saistīta slimība jāapsver visiem pacientiem, kuriem rodas caureja.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých so závažnými krátkodobými infekciami kože a tkanív pod kožou spôsobených určitou baktériou v prípade, ak sa obvyklé antibiotiká nemôžu použiť alebo neúčinkujú.
Latvian: To lieto smagu, īslaicīgu, noteiktu baktēriju izraisītu ādas un zemādas audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, kad parastās antibiotikas nevar lietot vai tās nav iedarbojušās.
Slovak: Šľacha je väzivo, ktoré spája vaše svaly s kostrou.
Latvian: Cīpsla ir saite, kas savieno locītavu ar kauliem;
Slovak: U ľudí nie sú prítomné žiadne významné cirkulujúce metabolity (priemer =
Latvian: Cilvēka organismā nav nozīmīgu cirkulējošu metabolītu (vidēji = 9,6%).
Slovak: Liečba predávkovania delafloxacínom má pozostávať z pozorovania a celkových podporných opatrení.
Latvian: Delafloksacīna pārdozēšanas ārstēšanai jāietver novērošana un vispārēja uzturoša terapija.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, fluorochinolóny, ATC kód: J01MA23.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, fluorhinoloni, ATĶ kods: J01MA23
Slovak: • pocit malátnosti alebo pocit na omdletie zvyčajne kvôli poklesu krvného tlaku
Latvian: • apdulluma sajūta vai ģībonis - parasti asinsspiediena pazemināšanās dēļ;
Slovak: Hypertransaminázémia
Latvian: Hipertransaminazēmija
Slovak: Riziko je zvýšené v prípade, ak ste starší (nad 60 rokov), máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami, alebo ak ste liečení kortikosteroidmi.
Latvian: Risks palielinās, ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir pārstādīts orgāns, ir nieru darbības traucējumi vai tiekat ārstēts ar kortikosteroīdiem.
Slovak: Distribučný objem delafloxacínu v rovnovážnom stave je asi 40 l, čo sa približuje celkovému obsahu vody v tele.
Latvian: Delafloksacīna līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir aptuveni 40 l, kas apmēram līdzinās kopējam ūdens daudzumam organismā.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Latvian: 20. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC
Slovak: Staphylococcus aureus (vrátane meticilín-rezistentného [MRSA])
Latvian: • Staphylococcus aureus (arī meticilīnrezistentais [MRSA])
Slovak: Tak ako pri všetkých chinolónoch sa zaznamenali poruchy glykémie vrátane hypoglykémie a hyperglykémie (pozri časť 4.8) zvyčajne u diabetických pacientov užívajúcich súbežnú liečbu perorálnymi antidiabetikami (napr. glibenklamid) alebo inzulínom.
Latvian: Tāpat kā lietojot visus hinolonus, ziņots par glikozes līmeņa traucējumiem asinīs, tai skaitā gan par hipoglikēmiju, gan par hiperglikēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu), parasti diabēta pacientiem, kuri vienlaikus saņem iekšķīgi lietojamos hipoglikemizējošos līdzekļus (piemēram, glibenklamīdu) vai insulīnu.
Slovak: • návaly tepla (napr. sčervenanie tváre alebo krku)
Latvian: • pietvīkums (piemēram, sejas vai kakla apsārtums);
Slovak: Alergická dermatitída
Latvian: Alerģisks dermatīts Nātrene
Slovak: Pri prvých prejavoch tendinitídy (napr. bolestivého opuchu, zápalu) sa má liečba delafloxacínom ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
Latvian: Rodoties pirmajām tendinīta pazīmēm (piemēram, sāpīgam pietūkumam, iekaisumam), ārstēšana ar delafloksacīnu jāpārtrauc un jāapsver alternatīva terapija.
Slovak: Vy a váš lekár potom rozhodnete, aj na základe zváženia použitia antibiotík z iných skupín, či budete pokračovať v liečbe.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu lemsit par ārstēšanas turpināšanu, apsverot arī citas grupas antibiotikas lietošanu.
Slovak: • zníženie počtu špeciálnych krvných buniek potrebných na zrážanie krvi
Latvian: • samazināts īpašu asins šūnu skaits, kuras nepieciešamas asiņu sarecēšanai;
Slovak: To sa rovná 2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Latvian: Jutības pārbaudes robežvērtības
Slovak: • opuch, sčervenanie alebo bolesť v okolí ihly, kde je liek podaný do žily (reakcia v mieste podania infúzie)
Latvian: • pietūkums, apsārtums vai sāpes ap adatu, kur zāles ievadītas vēnā (reakcija infūzijas vietā),
Slovak: Pacient má pri užítí Quofenixu vypiť dostatočné množstvo tekutín.
Latvian: Quofenix lietošanas laikā pacientiem jādzer pietiekami daudz šķidruma.
Slovak: Tento liek obsahuje 39 mg sodíka v jednej tablete, čo zodpovedá 2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Latvian: Šīs zāles satur 39 mg nātrija tabletē, kas ir līdzvērtīgi 2 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Slovak: Delafloxacín sa má používať len u tých pacientov, kde očakávaný klinický prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom.
Latvian: Delafloksacīnu šādiem pacientiem drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Slovak: Quofenix sa nesmie používať, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Latvian: Quofenix nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Slovak: Je dostupný v perforovaných blistrových baleniach s jednotlivými dávkami, ktoré obsahujú blistre po 10x1 tablete balené do škatúľ s veľkosťou balenia 10, 20, 30, 50, 60 alebo 100 tabliet.
Latvian: Pieejams perforētos dozējamu vienību blisteriepakojumos, kuros ir blisteri pa 10 x 1 tabletei, iepakojumā 10, 20, 30, 50, 60 vai 100 tablešu.
Slovak: Podávanie delafloxacínu sa má ihneď ukončiť pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie a pacientom je potrebné odporučiť, aby sa poradili so svojím predpisujúcim lekárom.
Latvian: Delafloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās pirmie jebkādas nopietnas nevēlamas blakusparādības simptomi, un pacientiem jāiesaka sazināties ar ārstu, lai saņemtu konsultāciju.
Slovak: Quofenix sa neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD).
Latvian: Quofenix nav ieteicams pacientiem ar terminālu nieru slimību (ESRD).
Slovak: Glukuronidácia delafloxacínu je sprostredkovaná prevažne UGT1A1,UGT1A3 a UGT2B15.
Latvian: Delafloksacīna glikuronidāciju mediē galvenokārt UGT1A1, UGT1A3 un UGT2B15.
Slovak: Psychické poruchy*
Latvian: Psihiskie traucējumi*
Slovak: • máte alebo môžete mať problémy s centrálnym nervovým systémom (napr. závažná cerebrálna artérioskleróza, epilepsia) alebo máte iné rizikové faktory, vďaka ktorým môžete byť vystavený zvýšenému riziku záchvatov (kŕčov).
Latvian: • Jums ir vai, iespējams, bijuši centrālās nervu sistēmas traucējumi (piemēram, smaga cerebrāla ateroskleroze, epilepsija) vai ir citi riska faktori, kas var palielināt krampju (lēkmju) risku.
Slovak: 300 mg
Latvian: 300 mg i.v.
Slovak: Quofenix sa nesmie používať u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Latvian: Quofenix nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto pretapaugļošanās līdzekļus.
Slovak: Toto môžu byť prejavy črevnej infekcie, ktoré sa nesmú liečiť liekmi proti hnačke, ktoré znemožňujú pohyb vášho čreva.
Latvian: Tās var būt zarnu infekcijas pazīmes, ko nedrīkst ārstēt ar pretcaurejas zālēm, kas aptur zarnu darbību.
Slovak: Keďže sa farmakokinetika delafloxacínu s vekom významne nemení, úprava dávkovania nie je na základe veku potrebná.
Latvian: Delafloksacīna farmakokinētika ar vecumu nozīmīgi nemainās, tāpēc deva atkarībā no vecuma nav jāpielāgo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Quofenixom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe lokálnych infekcií kože a podkožného tkaniva (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Quofenix visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pokynov na úpravu dávkovania u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nebola klinicky hodnotená a vychádza z údajov farmakokinetických modelov.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem devas korekciju ieteikumu drošums un efektivitāte nav klīniski pārbaudīta un to pamatā ir farmakokinētiska datu modelēšana.
Slovak: Quofenix sa nesmie infúziou podávať súbežne s inými liekmi.
Latvian: Quofenix nedrīkst ievadīt infūzijā kopā ar citām zālēm.
Slovak: Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri teplote 20 C až 25 C alebo na 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 20 - 25ºC vai 2 - 8°C temperatūrā.
Slovak: 1. Čo je Quofenix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Quofenix 3. Ako používať Quofenix
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Quofenix, un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Quofenix lietošanas 3. Kā lietot Quofenix
Slovak: Rovnako pri klinicky významných koncentráciách delafloxacín neinhibuje transportéry MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1,
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā delafloksacīns arī neinhibē transportvielas MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K un BSEP.
Slovak: Veľkosti balenia: 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 or 100 x1 tabliet.
Latvian: Iepakojumi pa 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 vai 100 x 1 tabletei.
Slovak: • vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).
Latvian: • Jums ir diagnosticēts paplašinājums vai "izspiedums" lielajā asinsvadā (aortas aneirisma vai lielo asinsvadu perifērā aneirisma);
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení sa má Quofenix podať intravenóznou infúziou s celkovým časom podania infúzie 60 minút.
Latvian: • Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas Quofenix jāievada intravenozā infūzijā, kopējais infūzijas laiks ir 60 minūtes.