FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg potahované tablety Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety Ifirmacombi 300 mg/25 mg potahované tablety
Polish: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane Ifirmacombi 300 mg/25 mg tabletki powlekane
Czech: Přípravek Ifirmacombi se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Polish: Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku noworodków lub wcześniaków.
Czech: Není známo: anafylaktické reakce, toxická epidermální nekrolýza, nekrotizující angiitida (vaskulitida, kožní vaskulitida), reakce podobné kožnímu lupus erythematodes, reaktivace kožního lupus erythematodes, fotosenzitivní reakce, vyrážka, kopřivka
Polish: reakcje anafilaktyczne, zespół Lyella, martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry), reakcje typu skórnego tocznia rumieniowatego, uaktywnienie skórnego tocznia rumieniowatego, reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka, pokrzywka
Czech: Při měření manžetovým tonometrem během návštěv v ordinaci dosahoval u přípravku Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg minimální účinek 68 % maximálního účinku a u přípravku Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg dosahoval minimální účinek 76 % maximálního účinku.
Polish: Efekty te oceniane w ten sam sposób, ale podczas przeprowadzania pomiarów ciśnienia w czasie wizyt w poradni, za pomocą aparatu z mankietem, wynosiły w przypadku produktu leczniczego Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg 68%, a w przypadku produktu Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg - 76%.
Czech: Srdeční poruchy:
Polish: Zaburzenia czynności wątroby:
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: - Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
Polish: jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie należy stosować leku Ifirmacombi" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Czech: která uběhla od požití a na závažnosti příznaků.
Polish: Postępowanie zależy od czasu jaki upłynął od zażycia produktu oraz nasilenia objawów.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Ifirmacombi.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki produktu leczniczego Ifirmacombi u osób w podeszłym wieku.
Czech: Ifirmacombi 300 mg/25 mg mannitol, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě tablety.
Polish: Ifirmacombi 300 mg/25 mg: mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, karboksymetyloskrobia sodowa, talk, makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.
Czech: Přípravek Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg se obvykle předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak.
Polish: Lekarz zwykle zaleca stosowanie leku Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg, gdy dotychczasowe leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi.
Czech: U některých pacientů může thiazidová terapie vyvolat vznik hyperurikémie, případně dny.
Polish: U niektórych pacjentów w czasie leczenia tiazydami może wystąpić hiperurykemia lub objawowa dna moczanowa.
Czech: Přípravek Ifirmacombi obsahuje sodík
Polish: Co zawiera lek Ifirmacombi
Czech: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg mannitol, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě tablety.
Polish: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg: mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, karboksymetyloskrobia sodowa, talk, makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.
Czech: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg mannitol, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek v potahové vrstvě tablety.
Polish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg: mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, karboksymetyloskrobia sodowa, talk, makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol i talk w otoczce tabletki.
Czech: Hypotenze - Pacienti s hypovolémií:
Polish: Niedociśnienie tętnicze - Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową:
Czech: Mezi varovné příznaky těchto poruch patří sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo křeče, svalová únava,
Polish: Objawy ostrzegawcze zaburzeń wodno-elektrolitowych to suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie, osłabienie, śpiączka, senność, niepokój ruchowy, bóle lub kurcze mięśni, osłabienie siły mięśniowej, niedociśnienie tętnicze, oliguria, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności lub wymioty.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ifirmacombi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ifirmacombi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ifirmacombi platné v celé Evropské unii dne 4. března 2011.
Polish: W dniu 4 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ifirmacombi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ifirmacombi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ifirmacombi.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu).
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ifirmacombi.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ifirmacombi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ifirmacombi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ifirmacombi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Irbesartan je ,,antagonista receptoru angiotenzinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu zvaného angiotenzin II.
Polish: Irbesartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II", co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CoAprovel přínosy přípravku Ifirmacombi převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku CoAprovel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ifirmacombi je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CoAprovel.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Ifirmacombi charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu CoAprovel.
Czech: Co je Ifirmacombi?
Polish: Co to jest Ifirmacombi?
Czech: Znamená to, že přípravek Ifirmacombi je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CoAprovel.
Polish: Oznacza to, że lek Ifirmacombi jest podobny do leku referencyjnego o nazwie CoAprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Jelikož přípravek Ifirmacombi je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ Ifirmacombi jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, irbesartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan hamuje działanie hormonu, co prowadzi do poszerzenia naczyń krwionośnych.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmacombi je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem CoAprovel.
Polish: Ponieważ Ifirmacombi jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie CoAprovel.
Czech: Přípravek Ifirmacombi se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
Polish: Lek Ifirmacombi stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Czech: Použité dávkování přípravku Ifirmacombi závisí na dávce irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, kterou pacient užíval dříve.
Polish: Dawka leku Ifirmacombi zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent wcześniej stosował.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ifirmacombi schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ifirmacombi?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ifirmacombi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Ifirmacombi do obrotu.
Czech: Další informace o přípravku Ifirmacombi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ifirmacombi:
Czech: Ifirmacombi je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - irbesartan a hydrochlorothiazid.
Polish: Ifirmacombi jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Czech: Přípravek Ifirmacombi obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Polish: Lek Ifirmacombi zawiera dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Czech: Přípravek Ifirmacombi je „generikum".
Polish: Ifirmacombi jest lekiem generycznym.
Czech: Jak přípravek Ifirmacombi působí?
Polish: Jak działa produkt Ifirmacombi?
Czech: Ifirmacombi irbesartanum/hydrochlorothiazidum
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa irbesartan/hydrochlorotiazyd
Czech: Přípravkem Ifirmacombi lze doplnit jiné léčby hypertenze.
Polish: Lek Ifirmacombi można dołączać do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ifirmacombi?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Czech: Datum první registrace: 1. prosince 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 grudnia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpnia 2013 r.
Czech: Distribuční objem je 53 - 93 litry.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 53-93 litry.
Czech: Měli byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu.
Polish: Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze.
Czech: Méně než 2 % dávky se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan.
Polish: Mniej niż 2% dawki jest wydalane w moczu jako nie zmieniony irbesartan.
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Ifirmasta".
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ifirmasta".
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení irbesartanu na trh.
Polish: Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu.
Czech: Ifirmasta" a „Upozornění a opatření").
Polish: „Kiedy nie stosować leku Ifirmasta" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Czech: BLISTR PVC/PE/PVDC/Al
Polish: BLISTER (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
Czech: Co je přípravek Ifirmasta a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Ifirmasta i w jakim celu się go stosuje
Czech: Léčivé přípravky s aliskirenem nebo inhibitory ACE:
Polish: Preparaty zawierające aliskiren lub inhibitory ACE:
Czech: Přípravek Ifirmasta by neměl být podáván dětem do 18 let.
Polish: Nie należy podawać leku Ifirmasta dzieciom poniżej 18 lat.
Czech: Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).
Polish: Zgłaszano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu).
Czech: Navrhovaná opatření jsou vyvolání zvracení a/nebo laváž žaludku.
Polish: Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3000
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3000
Czech: Hlavní metabolit v krevním oběhu je glukuronid irbesartanu (přibližně 6 %).
Polish: Głównym jego metabolitem krążącym we krwi jest glukuronid irbesartanu (około 6%).
Czech: Primární aldosteronismus
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 96 %, vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 96%, z nieistotnym wiązaniem z elementami morfotycznymi krwi.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Nie wszystkie wielości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné účinky na počet žlutých tělísek, usazení oplodněných vajíček nebo živé plody.
Polish: Nie odnotowano znaczącego działania na liczbę ciałek żółtych, implantacji zarodka ani żywych płodów.
Czech: U žen a černochů, kteří reprezentovali 32 %, resp. 26 % celkové populace ve studii, nebyl prospěch pro ledviny průkazný, ačkoli interval spolehlivosti to nevylučuje.
Polish: W podgrupach kobiet i pacjentów rasy czarnej, które stanowiły odpowiednio 32% i 26% ogólnej populacji biorącej udział w badaniu nie stwierdzono korzystnego wpływu na nerki, chociaż przedział ufności nie wyklucza tego.
Czech: bolesti kloubů a svalů (v některých případech spojené se zvýšenými hladinami kreatinkinázy v plazmě), svalové křeče
Polish: ból stawów, ból mięśni (w pewnych przypadkach związane ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w osoczu), kurcze mięśni
Czech: Podobné účinky byly zatím velmi vzácně nahlášeny i u irbesartanu.
Polish: Dotychczas bardzo rzadko donoszono o podobnym działaniu w przypadku stosowania irbesartanu.
Czech: V tomto případě Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě špatné funkce ledvin,
Polish: W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek,
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Ifirmasta.
Polish: Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem preparatu Ifirmasta.
Czech: Předdefinovaný cílový krevní tlak byl ≤ 135/85 mm Hg.
Polish: Wartość docelowego ciśnienia tętniczego krwi ustalono na ≤ 135/85 mmHg.
Czech: U pacientů starších než 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájit terapii dávkou 75 mg, úprava dávky však u starších pacientů obvykle nebývá nutná.
Polish: Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Czech: Studie na pokusných zvířatech ukázaly, že radioaktivně značený irbesartan je detekován v plodech potkanů a králíků.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że znakowany radioaktywnie irbesartan jest wykrywany w płodach szczura i królika.
Czech: C irbesartanu se 80-85 % radioaktivity v cirkulující plazmě dá přisoudit nezměněnému irbesartanu.
Polish: C, 80-85% radioaktywności stwierdzanej w osoczu krwi krążącej przypadało na nie zmieniony irbesartan.
Czech: V žádném případě toto zvýšení nebylo spojeno se zjistitelnými klinickými muskuloskeletálními příhodami.
Polish: Ani jeden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi.
Czech: Pediatrická populace Irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4.8, 5.1 a
Polish: Irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku między 6 a 16 rokiem życia, ale obecnie posiadane dane pozostają niewystarczające, aby rozszerzyć jego stosowanie na tę populację, do czasu kiedy dostępne będą dodatkowe informacje (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u potkanů prokázala sekreci irbesartanu nebo jeho metabolitů do mléka (podrobnější informace viz bod 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące szczurów wykazują przenikanie irbesartanu lub jego metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Czech: V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se přesto někdy mohou objevit závratě nebo únava.
Polish: Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Czech: Co přípravek Ifirmasta obsahuje - Léčivou látkou je irbesartanum.
Polish: Co zawiera lek Ifirmasta - Substancją czynną leku jest irbesartan.
Czech: Pokles hemoglobinu*, který nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1,7 % pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*, które nie było znaczące klinicznie, obserwowano u 1,7% nadwrażliwych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaawansowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym leczonych irbesartanem.
Czech: V 26týdenním otevřeném období této studie nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu (6,5 %) a zvýšené hodnoty CK u 2 % dětských příjemců.
Polish: W 26 tygodniowej otwartej fazie tego badania, najczęstszymi odchyleniami od normy w zakresie wyników badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia kreatyniny (6,5%) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej u 2% dzieci.
Czech: C irbesartanu lze asi 20 % radioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici.
Polish: C, około 20% radioaktywności jest odzyskiwane w moczu, a reszta w kale.
Czech: Pokud tyto projevy pociťujete, poraďte se se svým lékařem, než začnete tyto činnosti provádět.
Polish: Jeśli objawy te wystąpią, należy skonsultować się z lekarzem przed przystąpieniem do wykonywania tych czynności.
Czech: Jak přípravek Ifirmasta uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Ifirmasta
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky:
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne:
Czech: IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených přípravkem irbesartanem, amlodipinem a placebem.
Polish: IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano preparat Ifirmasta, amlodypinę i placebo.
Czech: hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém, anafylaktická reakce, anafylaktický šok
Polish: reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny
Czech: Mechanismus účinku: Irbesartan je silně působící, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotensin-II (receptor typu AT1).
Polish: Mechanizm działania: Irbesartan jest silnym, aktywnym po podaniu doustnym, selektywnym antagonistą receptora angiotensyny II (typ AT1).
Czech: Tento lék se nemá dětem ani dospívajícím (< 18 let) podávat, protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (<18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Czech: Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka.
Polish: Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i (lub) języka.
Czech: Irbesartan neměl žádný vliv na fertilitu léčených potkanů a jejich potomky až do takových dávek, které vyvolávaly první příznaky toxicity u rodičů (viz bod 5.3).
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na płodność szczurów ani ich potomstwa do wielkości dawek wywołujących pierwsze objawy toksyczności u rodziców (patrz punkt 5.3).
Czech: Hypotenzní účinek přípravku Ifirmasta je patrný do 1-2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4-6 týdnů po zahájení terapie.
Polish: Hipotensyjne działanie preparatu Ifirmasta występuje wyraźnie w ciągu 1-2 tygodni, największa skuteczność występuje w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Czech: Irbesartan významně snížil relativní riziko dosažení základního kombinovaného cílového parametru, kterým bylo zdvojnásobení sérové hladiny kreatininu, konečná fáze renálního onemocnění (ESRD) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Polish: Irbesartan znacząco zmniejszał względne ryzyko wystąpienia pierwotnego złożonego punktu końcowego, na który się składały: podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy, końcowe stadium choroby nerek (ang. ESRDend-stage renal disease) lub śmiertelność, niezależnie od jej przyczyny.
Czech: Blistr (PVC/PE/PVDC/Al): 56 x 1 potahovaná tableta v perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky, krabička.
Polish: Blistry (PVC/PE/PVDC/Aluminium): 56 x 1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym w tekturowym pudełku.
Czech: Také jsou zde uvedeny nežádoucí účinky dodatečně hlášené z postmarketingového sledování.
Polish: Wymieniono również działania niepożądane zgłoszone dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: Podávání přípravku Ifirmasta se proto nedoporučuje.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Ifirmasta.