FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów przyjmujących kilka przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, u których nadciśnienie nie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi było większe niż u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze było dobrze kontrolowane, a obniżenie ciśnienia minimalne i podobne do obserwowanego u zdrowych osób.
Lithuanian: Keletą antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojusiems pacientams, , kurių hipertenzija nebuvo gerai kontroliuojama, pasireiškė didesnis kraujospūdžio sumažėjimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių kraujospūdis buvo kontroliuojamas gerai ir kuriems pasireiškė tik minimalus sumažėjimas, panašus į sveikų tiriamųjų.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania tadalafilu podczas ciąży.
Lithuanian: Dėl atsargumo nėštumo metu tadalafilio geriau nevartoti.
Polish: Pomarańczowe powlekane tabletki w kształcie migdała, z oznaczeniem „4467" na jednej ze stron.
Lithuanian: Tabletės yra oranžinės, migdolų formos, degtos plėvele, viena jų pusė ženklinta užrašu "4467".
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na produkt ADCIRCA, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų metu tadalafilio ar placebo vartojusiems vyrams galvos svaigimo dažnis buvo panašus, vis dėlto pacientą reikia įspėti, kad prieš vairavimą ir mechanizmų valdymą jis turi žinoti,
Polish: Lek ADCIRCA a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir ADCIRCA
Polish: Jednoczesne stosowanie tadalafilu w dawce 10 mg i teofiliny (nieselektywnego inhibitora fosfodiesterazy), nie powodowało wystąpienia interakcji farmakokinetycznej.
Lithuanian: 10 mg tadalafilio dozę vartojant kartu su teofilinu (neselektyvus fosfodiesterazės inhibitorius), farmakokinetinė sąveika nepasireiškė.
Polish: (ang. 6-minute-walk-distance, 6MWD) wynosiła 343,6 metra.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą vidutinis 6 minučių ėjimo mėginio (6MĖM) atstumas buvo 343,6 metrai.
Polish: Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka
Lithuanian: Priapizmas ir anatominė varpos deformacija
Polish: Substancją czynną leku jest tadalafil.
Lithuanian: ADCIRCA sudėtis Veiklioji medžiaga yra tadalafilis.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Lithuanian: Rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Polish: Należy poinformować pacjentów, by nie stosowali produktu ADCIRCA jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad tadalafilio vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais negalima.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne działanie azotanów.
Lithuanian: Nitratai Klinikinių tyrimų duomenimis, tadalafilis (5 mg, 10 mg ir 20 mg) sustiprino hipotenzinį nitratų poveikį.
Polish: Ogólnie uzyskane wyniki były zbieżne w podgrupach wyróżnionych pod względem wieku, płci, etiologii nadciśnienia płucnego, klasy wyjściowej według klasyfikacji czynnościowej WHO i wyniku uzyskanego w teście 6MWD.
Lithuanian: Pogrupiuose pagal amžių, lytį, PAH etiologiją ir pradinę funkcinę klasę pagal PSO bei 6MĖM tyrimo duomenys dažniausiai atitiko.
Polish: Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przypadki te były bezpośrednio związane ze stosowaniem tadalafilu.
Lithuanian: Ar šie reiškiniai yra tiesiogiai susiję su tadalafiliu, nustatyti neįmanoma.
Polish: NIE należy przyjmować tych tabletek w przypadku stosowania azotanów.
Lithuanian: Jeigu jau vartojate nitratų, šių tablečių vartoti NEGALIMA.
Polish: U 93 pacjentów przeprowadzono ocenę parametrów hemodynamicznych układu sercowo-naczyniowego.
Lithuanian: Buvo ištirta 93 pacientų kardiopulmoninė kraujotaka.
Polish: Inhibitory proteazy (np. rytonawir)
Lithuanian: Proteazės inhibitoriai (pvz.
Polish: W stężeniach terapeutycznych, 94 % tadalafilu w osoczu jest związane z białkami.
Lithuanian: Esant gydomąjį poveikį sukeliančiai koncentracijai, apie 94% tadalafilio susijungia su kraujo plazmos baltymais.
Polish: Tadalafil jest metabolizowany głównie przez izoenzym (CYP) 3A4 cytochromu P450.
Lithuanian: Biotransformacija Daugiausia tadalafilio metabolizuojama, veikiant citrochromo P 450 (CYP) 3A4 izofermentams.
Polish: Pora przyjmowania leku (rano czy wieczorem po podaniu pojedynczej dawki 10 mg) nie ma klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień jego wchłaniania.
Lithuanian: Vartojimo laikas (vienkartinės 10 mg dozės vartojimas ryte, palyginti su vartojimu vakare) kliniškai reikšmingo poveikio absorbcijos apimčiai ir greičiui neturėjo.
Polish: Badania in vitro wykazały, że tadalafil jest selektywnym inhibitorem PDE5.
Lithuanian: Tyrimais in vitro įrodyta, kad tadalafilis selektyviai slopina FDE5.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų medžiagų poveikis tadalafiliui
Polish: Jednak w analizie post hoc wykazano, że zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hemodynamicznych układu sercowo-naczyniowego w grupie leczonej tadalafilem 40 mg nie różniły się istotnie od wyników uzyskanych w grupie placebo.
Lithuanian: Vis dėlto vėlesnė po tyrimo atlikta analizė rodo, kad kardiopulmoninės kraujotakos parametrų, palyginti su pradiniais, pokyčių gydymo 40 mg tadalafilio grupėje skirtumas, palyginti su placebu, nėra reikšmingas.
Polish: W zakresie dawek od 20 mg do 40 mg obserwowano mniej proporcjonalne zwiększenie ekspozycji.
Lithuanian: Didinant dozę nuo 20 mg iki 40 mg, ekspozicija didėja mažiau negu proporcingai dozei.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio poveikio žmogui preparatas nekelia.
Polish: Jak stosować lek ADCIRCA Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: Wyniki wskazują na niższą wartość klirensu tadalafilu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym niż u zdrowych ochotników.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad tadalafilio klirensas iš plautine hipertenzija sergančių pacientų organizmo yra lėtesnis, palyginti su sveikų savanorių.
Polish: Tadalafil działa >10 000 razy silniej na PDE5 niż na PDE1, PDE2 i PDE4, enzymy występujące w sercu, mózgu, naczyniach krwionośnych, wątrobie i w innych organach.
Lithuanian: FDE5 jis veikia > 10 000 kartų stipriau nei FDE1, FDE2 ar FDE4, kurių yra širdyje, smegenyse, kraujagyslėse, kepenyse ir kituose organuose.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Polish: Co to jest lek ADCIRCA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADCIRCA Jak stosować lek ADCIRCA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ADCIRCA Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra ADCIRCA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ADCIRCA Kaip vartoti ADCIRCA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ADCIRCA
Polish: W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skoajrzenia.
Lithuanian: Nėra palankaus tokio derinio klinikinio poveikio tirtoje populiacijoje įrodymų.
Polish: - pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Lithuanian: - pacientai, kuriems yra nereguliuojama hipertenzija.
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych płuc i poprawiają przepływ krwi w płucach.
Lithuanian: Šis vaistas priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, kurie padeda atsipalaiduoti plaučių arterijoms ir pagerina plaučių kraujotaką, grupei.
Polish: W etiologii tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) przeważało idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne (61,0%) oraz nadciśnienie płucne związane z kolagenowym schorzeniem naczyń (23,5%).
Lithuanian: Pagal etiologiją, plautinė arterinė hipertenzija (PAH) dažniausiai buvo idiopatinė PAH (61,0 %) arba susijusi su kolageno (kraujagyslių) liga (23,5 %).
Polish: Tych działań nie obserwowano w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego i dlatego częstość ich występowania nie jest znana.
Lithuanian: Šie reiškiniai klinikinių plautinės arterinės hipertenzijos tyrimų metu nepasireiškė ir todėl jų dažnis nežinomas:
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane tylko przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir pacientą stebėti gali tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Polish: Tadalafil jest silnym, selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), enzymu uczestniczącego w rozkładzie cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP).
Lithuanian: Tadalafilis stipriai selektyviai slopina fermentą 5 tipo fosfodiesterazę (FDE5), kuri veikia ciklinio guanozino monofosfato (cGMF) suirimą.
Polish: Poniżej podano działania niepożądane, które były bardzo często zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek ADCIRCA (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok (zatkany nos), nudności, niestrawność (w tym ból brzucha lub dolegliwości brzuszne), ból mięśni, ból pleców i ból kończyn (w tym dolegliwości w obrębie kończyn).
Lithuanian: Apie toliau išvardytą šalutinį poveikį pacientams, vartojantiems ADCIRCA, buvo pranešta labai dažnai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, veido ir kaklo paraudimas, nosies ir nosies ančių užgulimas (nosies užsikimšimas), pykinimas, nevirškinimas (įskaitant pilvo skausmą ar diskomfortą), raumenų diegliai, nugaros skausmas ir galūnių skausmas (įskaitant galūnių diskomfortą).
Polish: U psów otrzymujących tadalafil codziennie przez 6 do 12 miesięcy w dawkach 25 mg/kg/dobę (co powoduje co najmniej trzykrotnie większą ekspozycję [w zakresie od 3,7 do 18,6] niż obserwowana u ludzi po przyjęciu jednorazowej dawki 20 mg) i po większych dawkach, występował zanik nabłonka kanalików nasiennych, co u niektórych psów spowodowało zmniejszenie spermatogenezy.
Lithuanian: vartojusiems 25 mg/kg kūno svorio (nuo jos gyvūnų organizme ekspozicija buvo mažiausiai 3 kartus [nuo 3,7 iki 18,6] didesnė negu vienkartinę 20 mg dozę išgėrusių žmonių organizme) ar didesnę tadalafilio paros dozę, atsirado sėklinių kanalėlių spermatogeninio epitelio regresija, dėl kurios kai kuriems šunims sumažėjo spermatogenezė.
Polish: Induktory cytochromu P450
Lithuanian: Citochromo P450 inhibitoriai
Polish: Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Lithuanian: Paprastai toks poveikis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: (4) Zgłoszenia kliniczne zawierające terminologię inną niż MedDRA dotyczą przypadków nieprawidłowych lub nadmiernych krwawień miesiączkowych, takich jak krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, obfite nieregularne krwawienie miesiączkowe czy krwotok z pochwy.
Lithuanian: (4) Apima klinikinius ne MedDRA terminus: nenormalus/pernelyg gausus menstruacinis kraujavimas, pavyzdžiui, menoragija, metroragija, menometroragija ar kraujavimas iš makšties.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek wiązanie z białkami nie jest zmienione.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas neturi įtakos jungimuisi su baltymais.
Polish: Zmiana wyników oceny nasilenia duszności w skali Borga była mała i nieistotna statystycznie zarówno w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 40 mg, jak i placebo.
Lithuanian: Pokytis pagal Borg dusulio skalę buvo mažas ir nereikšmingas ir placebo, ir 40 mg tadalafilio grupėje.
Polish: Leczenie tadalafilem w dawce 40 mg powodowało zwiększenie pojemności minutowej serca (0,6 l/min), zmniejszenie ciśnienia w tętnicy płucnej (-4,3 mmHg) i oporu w naczyniach płucnych (-209 dyn.s/cm5) w porównaniu ze stanem wyjściowym (p<0,05).
Lithuanian: Vartojant 40 mg tadalafilio dozę, padidėjo širdies išstūmimo tūris (0,6 l/min.) ir sumažėjo plautinis arterinis spaudimas (-4,3 mm Hg) bei plaučių kraujagyslių pasipriešinimas (-209 din.s/cm5), palyginti su buvusiu prieš tyrimą (p < 0,05).
Polish: Analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5.
Lithuanian: Stebėjimo tyrimų duomenų analizė rodo didesnę ūminės NAION riziką vyrams, kuriems pasireiškia erekcijos funkcijos sutrikimas, pavartojus tadalafilio arba kitokio FDE5 inhibitoriaus.
Polish: Ta wybiórczość względem PDE5, a nie PDE3 jest bardzo istotna, ponieważ PDE3 jest enzymem wpływającym na kurczliwość serca.
Lithuanian: Kad jis labiau veikia ne FDE3, bet FDE5, yra svarbu, nes FDE3 dalyvauja susitraukiant širdžiai.
Polish: Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację tadalafilu.
Lithuanian: Hemodializė tadalafilio eliminaciją veikia nereikšmingai.
Polish: ból pleców,
Lithuanian: Mialgija Nugaros skausmas
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące działań niepożądanych występujących u pacjentów w wieku powyżej
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas vyresniems negu 75 metų pacientams yra riboti.
Polish: Ponadto, u pacjentów leczonych tadalafilem przez 1 rok, wynik uzyskiwany w teście 6-minutowego marszu i ocena w klasyfikacji czynnościowej WHO, wydaje się utrzymywać na stałym poziomie.
Lithuanian: Be to, pacientų, kurie vartojo tadalafilį vienerius metus, 6 minučių ėjimo mėginio atstumas ir funkcinė klasė pagal PSO nepakito.
Polish: ciężarnych samic szczura, wartość AUC wyliczona dla niezwiązanej substancji czynnej była około 18 razy większa niż wartość AUC u ludzi po dawce 20 mg.
Lithuanian: Nuo minėtų dozių vaikingų žiurkių organizme AUC, apskaičiuotas atsižvelgiant į laisvos veikliosios medžiagos koncentraciją, buvo maždaug 18 kartų didesnė nei 20 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
Polish: (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: 4.3 skyrių).
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Polish: Zgłaszano także nagłe pogorszenie lub utratę słuchu.
Lithuanian: Be to, pasireiškė klausos susilpnėjimas arba prikurtimas.
Polish: Nagłe zgony sercowe2, 5,
Lithuanian: Staigi širdinė mirtis 2, 5 Tachikardija 2, 5
Polish: Doustne leki antykoncepcyjne
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai
Polish: Phadisco Ltd
Lithuanian: Charles de Giorgio Ltd.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest do końca wyjaśnione.
Lithuanian: Šio reiškinio klinikinė reikšmė neaiški.
Polish: 6-minutowego marszu po 16 tygodniach w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo 6 minučių ėjimo mėginio (6MĖM) atstumo pokytis 16-tą savaitę, palyginti su pradiniu.
Polish: PDE5 jest dominującym typem fosfodiesterazy obecnym w naczyniach krwionośnych płuc.
Lithuanian: FDE5 yra pagrindinė plaučių kraujagyslių fosfodiesterazė.
Polish: (3) Dokładne określenia według terminologii MedDRA to: dolegliwości brzuszne, bóle brzucha, bóle w podbrzuszu, bóle w nadbrzuszu oraz dolegliwości żołądkowe.
Lithuanian: (3) Apima tokius MedDRA terminus: pilvo diskomfortas, pilvo skausmas, apatinės pilvo dalies skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas ir skrandžio diskomfortas.
Polish: Nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów.
Lithuanian: Žiurkių patinų ir patelių vaisingumo medikamentas netrikdė.
Polish: Zahamowanie aktywności PDE5 przez tadalafil powoduje zwiększenie stężenia cGMP, w wyniku czego mięśnie gładkie naczyń krwionośnych rozluźniają się i następuje rozszerzenie naczyń krwionośnych płuc.
Lithuanian: Dėl tadalafilio sukelto FDE5 slopinimo, padidėja cGMF koncentracija, dėl to atsipalaiduoja plaučių kraujagyslių lygieji raumenys ir plaučių kraujagyslės išsiplečia.
Polish: Karmienie piersią Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka.
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tadalafilio prasiskverbia į pieną.
Polish: Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów stosujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Dėl to tadalafilio negalima vartoti pacientams, kurie vartoja bet kokios formos organinių nitratų (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Tadalafil działa także >10 000 razy silniej na PDE5 niż na enzymy od PDE7 do PDE10.
Lithuanian: Be to, FDE5 tadalafilis veikia > 10 000 kartų stipriau nei FDE7-FDE10.
Polish: Podobnego zwiększenia ekspozycji (AUC) i Cmax jak w przypadku etynyloestradiolu, można się spodziewać po doustnym podaniu terbutaliny.
Lithuanian: Panašaus AUC ir Cmax padidėjimo, kaip ir vartojant etinilestradiolį, galima tikėtis per burną vartojant terbutaliną, greičiausiai dėl to, kad tadalafilis slopina sulfatų prijungimą žarnyne.
Polish: U mężczyzn przyjmujących inhibitory PDE5 zgłaszano przypadki priapizmu.
Lithuanian: FDE5 inhibitoriais gydytiems vyrams pasireiškė priapizmas.
Polish: Τηλ: +30 210 629 4600
Lithuanian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600
Polish: PDE5 jest enzymem znajdującym się w mięśniach gładkich ciał jamistych, naczyń, trzewi, mięśniach szkieletowych, płytkach krwi, nerkach, płucach i móżdżku.
Lithuanian: FDE5 yra fermentas, kurio būna lygiuosiuose akytkūnio, kraujagyslių ir vidaus organų raumenyse, griaučių raumenyse, trombocituose, inkstuose, plaučiuose ir smegenėlėse.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Polish: W dwóch z tych badań obserwowano zmniejszenie ilości i stężenia plemników spowodowane stosowaniem tadalafilu, jednak jest mało prawdopodobne, aby te zmiany miały znaczenie kliniczne.
Lithuanian: Dviejų šių tyrimų metu pasireiškė nuo tadalafilio vartojimo priklausomas spermos kiekio ir koncentracijos sumažėjimas, kuris klinikai vargu ar gali būti reikšmingas.
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom z zaburzeniami erekcji wielokrotne dawki do 100 mg na dobę.
Lithuanian: Sveiki suaugę tiriamieji gėrė ne didesnę kaip 500 mg vienkartinę dozę, pacientai, kuriems diagnozuotas erekcijos funkcijos sutrikimas, vartojo ne didesnes kaip 100 mg kartotines paros dozes.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Lithuanian: Kai sutampa periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo ir atnaujinto rizikos plano teikimo datos, jie pateikiami kartu.
Polish: - riocyguatu - ryfampicyny (stosowanej w leczeniu zakażeń bakteryjnych) - ketokonazolu w tabletkach (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych) - rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
Lithuanian: - ketokonazolo tablečių (gydoma nuo grybelių sukeltos infekcijos); - ritonavirą (gydoma nuo ŽIV infekcijos);
Polish: Całościowe wyniki oceny bezpieczeństwa stosowania uzyskane w tym badaniu były zasadniczo zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania tadalafilu oraz działań niepożądanych przewidywanych u dzieci i młodzieży z DMD otrzymujących kortykosteroidy.
Lithuanian: Šio tyrimo metu atskleisti bendrojo saugumo duomenys dažniausiai atitiko žinomus tadalafilio saugumo ir nepageidaujamų reiškinių (NR) suaugusiesiems duomenis, kurių tikimasi kortikosteroidais gydomų vaikų, sergančių DRD, populiacijoje.
Polish: PVOD).
Lithuanian: aukščiau).
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania tadalafilu i prostacykliny lub jej analogów.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinkinių tadalafilio vartojimo kartu su prostaciklinu ar jo analogais veiksmingumo ir saugumo tyrimų neatlikta.
Polish: Sími + 354 540 8000
Lithuanian: Simi: + 354 540 8000
Polish: Głównym metabolitem w krwioobiegu jest glukuronian metylokatecholu.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas, kurio būna kraujyje, yra metilkatecholgliukuronidas.
Polish: - jakiekolwiek zniekształcenie członka, lub niepożądane lub utrzymujące się erekcje trwające dłużej niż 4 godziny, - ciężkie choroby wątroby,
Lithuanian: - sergate baltųjų kraujo ląstelių vėžiu (leukoze); - yra kokių nors varpos deformacijų arba nepageidaujamai pasireiškia arba pasireiškia ilgalaikė erekcija, kuri trunka ilgiau nei 4 valandas;
Polish: Tadalafil działa >10 000 razy silniej na PDE5 niż na PDE3, enzym występujący w sercu i naczyniach krwionośnych.
Lithuanian: FDE5 preparatas veikia > 10 000 kartų stipriau nei FDE3, kurio yra širdyje ir kraujagyslėse.
Polish: Niektóre działania niepożądane zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis pasireiškė vyrams, kurie tadalafiliu buvo gydyti dėl erekcijos funkcijos sutrikimo.
Polish: Większość pacjentów było rasy kaukaskiej (80,5%) i płci żeńskiej (78,3%).
Lithuanian: Vidutinis visų pacientų amžius buvo 54 metai (nuo 14 iki 90 metų), daugumą iš jų sudarė europidai (80,5 %) ir moterys (78,3 %).
Polish: - nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa),
Lithuanian: - yra raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimų (sergate pjautuvine anemija);
Polish: Bozentan
Lithuanian: Bozentanas
Polish: Pacjenci, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado vienos akies aklumas dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl.
Polish: Badanie obejmowało 48-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby, w którym pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej codziennie tadalafil w dawce 0,3 mg/kg mc., do grupy otrzymującej tadalafil w dawce 0,6 mg/kg mc. lub do grupy otrzymującej placebo.
Lithuanian: Tyrimo metu 48 savaites vaistiniai preparatai buvo vartoti dvigubai koduotu būdu, pacientams atsitiktinės atrankos būdu paskyrus 0,3 mg/kg tadalafilio, 0,6 mg/kg tadalafilio arba placebo paros dozes.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie tadalafilu może u niektórych z nich doprowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie vartoja alfa1 adrenoreceptorių blokatorių, kartu pavartojus tadalafilio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr.
Polish: Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn.
Lithuanian: Kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermos kiekio sumažėjimas.