FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten auf die Möglichkeit eines derartigen späten Auftretens hingewiesen werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome auftreten.
Slovenian: Bolnike moramo posvariti pred možnostjo takega poznega nastopa in jim dati navodila, naj se obrnejo na svojega zdravnika, če se pojavijo ti simptomi.
German: Eine Studie zu Trehalose, einem wesentlichen Hilfsstoff der Formulierung, ergab keine Anzeichen auf eine Toxizität.
Slovenian: Študija trehaloze, glavne pomožne snovi zdravila, ni razkrila nikakršne toksičnosti.
German: Patienten, deren Anfärbung als 2+ und 3+ eingestuft wurde, wurden eingeschlossen, während diejenigen mit einer Anfärbung von 0 oder 1+ ausgeschlossen wurden.
Slovenian: Bolnike, ki so jih razvrstili kot obarvanje 2+ ali 3+, so vključili, tiste, ki so se obarvali z 0 ali 1+, pa izključili.
German: Die extrazelluläre Domäne des Rezeptors (ECD, p105) kann in die Blutbahn freigesetzt und in Serumproben gemessen werden.
Slovenian: Zunajcelična domena receptorja (ECD, p105) se lahko odcepi v krvni obtok in jo lahko merimo v vzorcih seruma.
German: Eine Unterbrechung der Infusion oder eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit kann dazu beitragen, diese Symptome unter Kontrolle zu bringen.
Slovenian: Prekinitev ali upočasnitev hitrosti infuzije lahko pomaga pri nadzoru teh simptomov.
German: Infusionsreaktionen, allergieähnliche Reaktionen und Überempfindlichkeit Es wird geschätzt, dass etwa 40 % der Patienten, die mit Trastuzumab behandelt werden, eine infusionsbedingte Reaktion erfahren.
Slovenian: Reakcije na infuzijo, alergijskim podobne reakcije in preobčutljivost Ocenjujejo, da bo imelo približno 40 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, eno od oblik reakcije,
German: Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen haben, können die nächsten Dosen über 30 Minuten gegeben werden.
Slovenian: Če boste dobro prenesli prvi odmerek, vam bodo naslednje odmerke dajali po 30 minut.
German: • Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden.
Slovenian: • pri sebi opažate zasoplost, posebno še, če se trenutno zdravite s taksani.
German: Etwa 17 % der Ereignisse, die mit kardialer Dysfunktion zusammenhingen, traten nach Abschluss der Behandlung mit Trastuzumab auf.
Slovenian: Približno 17 % dogodkov, povezanih z motnjo delovanja srca, je nastopilo po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
German: Eine Überexpression von HER2 ist bei 20 %-30 % aller primären Mammakarzinome zu beobachten.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 opažamo pri 20 %-30 % primerov primarnega raka dojk.
German: Die Rate war bei denjenigen Patienten am höchsten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0 %).
Slovenian: Pogostnost je bila največja pri bolnikih, ki so prejeli trastuzumab sočasno s taksanom (2,0 %).
German: 1 Kennzeichnet Nebenwirkungen, die größtenteils in Verbindung mit infusionsbedingten Reaktionen berichtet wurden.
Slovenian: 1 Označuje neželene učinke, o katerih so večinoma poročali v povezavi z reakcijami, povezanimi z infuzijo.
German: Todesfälle wurden innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach der Infusion beobachtet.
Slovenian: Smrt je nastopila v nekaj urah do en teden po infuziji.
German: Einige dieser Beschwerden können schwerwiegend sein, und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni in opisani so primeri smrti (glejte poglavje 2 pod "Opozorila in previdnostni ukrepi").
German: Gelegentlich treten die Symptome später als sechs Stunden nach Beginn der Infusion auf.
Slovenian: Včasih se simptomi pojavijo več kot šest ur po začetku infuzije.
German: Um genaue und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten, muss die Testung in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden, das eine Validierung der Testmethoden sicherstellen kann.
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja validacijo postopkov testiranja.
German: Im Rahmen einer adjuvanten Therapie wurde Trastuzumab in vier groß angelegten, multizentrischen, randomisierten Studien untersucht.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju so trastuzumab proučevali v 4 velikih multicentričnih randomiziranih preskušanjih.
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Muttermilch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Trastuzumab und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Slovenian: Ker se humani IgG1 izloča v materino mleko, potencialni škodljivi vpliv na otroka pa ni znan, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem s trastuzumabom in še 7 mesecev po zadnjem odmerku.
German: Studie MO16419
Slovenian: Študija MO16419.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen treten während oder innerhalb der ersten 2,5 Stunden nach Beginn der ersten Infusion auf.
Slovenian: Večina teh dogodkov nastopi znotraj 2,5 ure po začetku prve infuzije.
German: 12,2 (6,2 - n.b.)
Slovenian: 12,2 (6,2-no)
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BCIRG 006 sind in den Tabellen 9 und 10 zusammengefasst.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije BCIRG 006 so povzeti v preglednicah 9 in 10.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Ontruzant zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Ontruzant za zdravljenje raka dojk in raka želodca, kadar:
German: Dies könnte schwerwiegender sein, wenn Sie bereits unter Schweratmigkeit leiden.
Slovenian: Težave so lahko resnejše, če ste že zasopli.
German: Zu Trastuzumab beim Magenkarzinom liegen keine Daten zur Immunogenität vor.
Slovenian: Za trastuzumab pri raku želodca ni na voljo podatkov o imunogenosti.
German: (erhöhte Muskelspannung oder -steifheit)
Slovenian: (zvečan mišični tonus ali napetost),
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Trastuzumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Trastuzumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za trastuzumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo trastuzumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
German: Ontruzant ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je samo za enkratno uporabo, ker ne vsebuje konservansov.
German: Das Vorliegen von Antikörpern gegen Trastuzumab hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik, die Wirksamkeit (bestimmt auf der Basis der pathologischen Komplettremission [pathological Complete Response - pCR] und des ereignisfreien Überlebens [event free survival - EFS]) und die Sicherheit (bestimmt auf der Basis des Auftretens anwendungsbedingter Reaktionen) von intravenösem Trastuzumab.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s patološkim popolnim odgovorom [pCR] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS]) in varnost, določeno s pojavom reakcij, povezanih z aplikacijo intravenskega trastuzumaba.
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, ist die Infusion zu unterbrechen oder die Infusionsgeschwindigkeit zu verlangsamen und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Če se pojavi reakcija na infuzijo, je treba infundiranje trastuzumaba prekiniti ali upočasniti hitrost infundiranja, bolnika pa je treba spremljati, dokler vsi opaženi simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.2).
German: Chemo + Trastuzumab (n=115)
Slovenian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Trastuzumab und den in klinischen Studien gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.
Slovenian: Klinično pomembnega medsebojnega delovanja med trastuzumabom in sočasno uporabljenimi zdravili v kliničnih preskušanjih, niso opazili.
German: Daher kann für die Halbwertszeit von Trastuzumab kein konstanter Wert abgeleitet werden.
Slovenian: Zato ni bilo mogoče določiti konstantne vrednosti za razpolovno dobo trastuzumaba.
German: Nicht zusammen mit glukosehaltigen Lösungen verwenden (siehe Abschnitt 6.2).
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo (glejte poglavje 6.2).
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Ontruzant berichtet wurden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ontruzant (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
German: Diese Symptome treten vor allem bei der erstmaligen intravenösen Infusion („tropfenweise" Verabreichung in Ihre Vene) und während der ersten paar Stunden nach Beginn der Infusion auf.
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko ("kapalno") infuzijo v vašo veno in prvih nekaj ur po začetku infuzije.
German: FP + H: Fluoropyrimidin/Cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/Cisplatin a Odds Ratio
Slovenian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a kvocient verjetnosti
German: HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und fördert deren Wachstum.
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakastih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
German: t1/2 Bereich von Cmax,ss bis
Slovenian: Razpon t1/2 od Cmax,ss do
German: 2) Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Rekonstitution zu erreichen.
Slovenian: 2) Nežno vrtite vialo, da pospešite rekonstitucijo.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten klangen die Symptome ab, und sie erhielten anschließend weitere Infusionen mit Trastuzumab.
Slovenian: Pri večini bolnikov so simptomi izzveneli in so bolniki nato prejeli nadaljnje infuzije trastuzumaba.
German: Im 2-Jahres-Behandlungsarm kam es bei mehr Patienten zu mindestens einem unerwünschten Ereignis von Grad 3 oder 4 (20,4 %) als im 1Jahres- Behandlungsarm (16,3 %).
Slovenian: V skupini z dveletnim zdravljenjem je več bolnikov opazilo vsaj en neželeni učinek stopnje 3 ali 4 (20,4 %) kot v skupini z enoletnim zdravljenjem (16,3 %).
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit Ontruzant einstellen.
Slovenian: Če se bodo pri vas razvili kakšni znaki popuščanja srca (znaki, da srce nezadostno črpa kri), vam bo zdravnik mogoče pregledoval delovanje srca pogosteje (vsakih šest do osem tednov), vam dal zdravila za popuščanje srca ali pa se boste mogoče morali prenehati zdraviti z zdravilom Ontruzant.
German: 1Erhöhter Blutdruck
Slovenian: 1zvišan krvni tlak
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če se vam to zgodi, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
German: Infolge der nichtlinearen Elimination stieg die Gesamtclearance bei abnehmender Konzentration an.
Slovenian: Zaradi nelinearnega odstranjevanja je celotni očistek rastel ob padajoči koncentraciji.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Ontruzant Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ontruzant neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Die Dosis von Ontruzant hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Slovenian: Odmerek zdravila Ontruzant je odvisen od vaše telesne mase.
German: Die Infusionslösung sollte direkt nach der Verdünnung angewendet werden.
Slovenian: Infuzijske raztopine je treba porabiti takoj po razredčenju.
German: Zur Vermeidung von Behandlungsfehlern ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Medikament, das zubereitet und gegeben werden soll, um Ontruzant (Trastuzumab) und nicht um Trastuzumab Emtansin handelt.
Slovenian: Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti, da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo Ontruzant (trastuzumab) in ne trastuzumab emtanzin.
German: Wenn Anthrazykline eingesetzt werden, sollte die Herzfunktion des Patienten sorgfältig überwacht werden.
Slovenian: Če bolnika zdravimo z antraciklini, je treba skrbno spremljati delovanje srca.
German: • Schwächegefühl und Unwohlsein
Slovenian: • šibkost in slabo počutje,
German: Hinweise zur Rekonstitution der intravenösen Darreichungsform von Ontruzant vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Ontruzant v intravenski obliki pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
German: • Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: • Preobčutljivost na trastuzumab, murine (mišje) beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Zum Zeitpunkt des Sicherheitsupdates nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 3,53,8 Jahren bestätigte eine Analyse des DFS nochmals den großen Vorteil, der in der maßgeblichen Analyse des krankheitsfreien Überlebens bereits gezeigt wurde.
Slovenian: Ob posodobitvi varnosti po medianem spremljanju 3,5-3,8 leta je analiza DFS spet potrdila velikost koristi, prikazane v končni analizi DFS.
German: Diese Ereignisse waren ausgeprägter, wenn Trastuzumab gleichzeitig mit Taxanen verabreicht wurde, als wenn dies sequenziell zu Taxanen erfolgte.
Slovenian: Zvečanje incidence je bilo izrazitejše pri sočasnem dajanju trastuzumaba in taksanov kot pri zaporednem dajanju trastuzumaba po taksanih.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Die Häufigkeit von infusionsbedingten Reaktionen variierte zwischen den Studien in Abhängigkeit von der Indikation, von der Methode der Datenerhebung und davon, ob Trastuzumab gleichzeitig mit einer Chemotherapie oder als Monotherapie verabreicht wurde.
Slovenian: Pogostnost reakcij, povezanih z infuzijo, vseh stopenj je bila različna po študijah glede na indikacijo, metodologijo zbiranja podatkov in glede na to, ali so dajali trastuzumab sočasno s kemoterapijo ali v monoterapiji.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odprtega zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant, jedoch wechselte mehr als die Hälfte der Patienten im Studienarm mit Anastrozol allein nach Fortschreiten der Erkrankung zu einem Dosierungsschema mit Trastuzumab.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna, vendar pa je več kot polovica bolnic iz skupine, ki je jemala le anastrozol po napredovanju bolezni, prešla na shemo, ki je vsebovala trastuzumab.
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit Trastuzumab behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zato teh bolnikov ne smemo zdraviti s trastuzumabom (glejte poglavje 4.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC03.
German: Es kann eine Prämedikation angewendet werden, um das Risiko für das Auftreten dieser Reaktionen zu reduzieren.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja pojava teh neželenih učinkov lahko uporabimo premedikacijo.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Interims-Wirksamkeitsanalyse überschritten die im Protokoll vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von 1 Jahr Trastuzumab versus Beobachtung.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti so presegli s protokolom vnaprej določeno statistično mejo za primerjavo enoletnega zdravljenja s trastuzumabom z opazovanjem.
German: Beobachtung N = 1697***
Slovenian: Opazovanje N = 1697***
German: Deswegen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Herzfunktion weiterhin zu überprüfen, auch wenn Sie die Behandlung bereits abgeschlossen haben.
Slovenian: Zato se bo mogoče zdravnik odločil za nadaljevanje spremljanja delovanja vašega srca tudi po končanem zdravljenju.
German: Wie Ontruzant aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Ontruzant in vsebina pakiranja
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden erfolgreich mit unterstützenden Maßnahmen, wie der Gabe von Sauerstoff, Beta-Agonisten und Corticosteroiden behandelt.
Slovenian: Resne reakcije so uspešno zdravili s podpornim zdravljenjem, na primer kisikom, agonisti beta in kortikosteroidi.
German: Das Ausmaß der Wirkung dieser Kovariaten auf die Trastuzumab-Exposition weist jedoch darauf hin, dass diese Kovariaten kaum einen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Trastuzumab-Konzentrationen haben.
Slovenian: Vendar velikost učinka teh sospremenljivk na izpostavljenost trastuzumabu kaže, da je malo verjetno, da bi te sospremenljivke klinično pomembno vplivale na koncentracije trastuzumaba.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zum kanzerogenen Potenzial von Trastuzumab und zu seinem Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher Tiere durchgeführt.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za ugotavljanje kancerogenega potenciala trastuzumaba ali za ugotavljanje njegovih učinkov na plodnost moških niso opravili.
German: Wenn eine schwangere Frau mit Trastuzumab behandelt wird oder eine Patientin, während sie Trastuzumab erhält, oder in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Trastuzumab, schwanger wird, ist eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team wünschenswert.
Slovenian: Če se nosečnica zdravi s trastuzumabom ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s trastuzumabom ali v obdobju 7 mesecev po prejemu zadnjega odmerka trastuzumaba, je zaželeno, da jo skrbno spremlja multidisciplinarna ekipa.
German: Trastuzumab; KI = Konfidenzintervall
Slovenian: IZ = interval zaupanja.
German: 47,3 (32 - n.b.)
Slovenian: 47,3 (32-no)
German: EU/1/17/1241/002
Slovenian: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
German: Trastuzumab 1 Jahr N = 1702***
Slovenian: Trastuzumab 1 leto N = 1702***
German: Diese Symptome können mit Analgetika/Antipyretika, wie Meperidin oder Paracetamol, oder einem Antihistaminikum, wie Diphenhydramin, behandelt werden.
Slovenian: Lahko se zdravijo z analgetikom/antipiretikom, kot je meperidin (petidin) ali paracetamol, ali antihistaminikom, kot je difenhidramin.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Trastuzumab und für 7 Monate nach dem Ende der Behandlung eine effiziente Kontrazeption durchzuführen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem s trastuzumabom in še 7 mesecev po koncu zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
German: Nach der Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke ist die rekonstituierte Lösung physikalisch und chemisch 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C stabil.
Slovenian: Po rekonstituciji s sterilno vodo za injekcije je rekonstituirana raztopina fizikalno in kemijsko stabilna 48 ur pri 2 °C-8 °C.
German: Ob Trastuzumab die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann, ist nicht bekannt.
Slovenian: Ni znano, ali trastuzumab lahko škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
German: Wenn Ontruzant an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Slovenian: Ko se zdravilo Ontruzant veže na HER2, zaustavi rast takih celic in povzroči njihovo smrt.
German: Wenn Sie Ontruzant in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten, können manche Nebenwirkungen ihre Ursache auch in der Chemotherapie haben.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Ontruzant skupaj s kemoterapijo, lahko nekateri od njih nastanejo tudi zaradi kemoterapije.
German: Trastuzumab bindet mit hoher Affinität und Spezifität an die Subdomäne IV, eine Juxtamembranregion in der extrazellulären Domäne von HER2.
Slovenian: Trastuzumab se z veliko afiniteto in specifičnostjo veže na poddomeno IV, jukstamembransko regijo zunajcelične domene HER2.
German: Totale pathologische Komplettremission* (95 %-KI)
Slovenian: Popoln patološki celoten odziv* (95 % IZ)
German: Die mediane Gesamtüberlebenszeit verlängerte sich bei den Patienten im Kombinationsarm um 4,6 Monate.
Slovenian: Mediano celotno preživetje je bilo pri bolnicah, ki so jemale kombinacijo zdravil, daljše za 4,6 meseca.
German: Trastuzumab 1 Jahr N = 1693
Slovenian: Trastuzumab 1 leto N = 1693
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und zu einer Einweisung in das Krankenhaus führen.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in bo morda potrebno zdravljenje v bolnišnici.
German: Ontruzant kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant lahko povzroča težave z dihanjem, posebno takrat, ko vam ga dajo prvič.
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8 %) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8 %) im Behandlungsarm.
Slovenian: Do časa analize je umrlo skupaj 349 randomiziranih bolnikov: 182 bolnikov (62,8 %) v kontrolni skupini in 167 bolnikov
German: Ontruzant darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant lahko daje samo zdravnik ali medicinska sestra.
German: Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo natančno nadzoroval vaše zdravljenje.
German: Aus klinischen Prüfungen liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen vor.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri ljudeh ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem.
German: Dies ergibt nach einer Trastuzumab-Behandlung von 1 Jahr einen absoluten Nutzen im Sinne einer krankheitsfreien 8Jahres-Überlebensrate von 6,4 Prozentpunkten.
Slovenian: To se izraža kot absolutna korist enoletnega zdravljenja s trastuzumabom v smislu 8-letnega preživetja brez bolezni za 6,4 odstotne točke.
German: Bei Verdünnung unter aseptischen Bedingungen kann sie für 24 Stunden aufbewahrt werden (nicht über 30 °C aufbewahren).
Slovenian: Če je razredčena v aseptičnih razmerah, jo lahko hranite 24 ur (shranjujte pri temperaturi do 30 °C).
German: FP +H N = 294 HR (95 %-KI)
Slovenian: FP +H N = 294 HR (95 % IZ) vrednost p
German: In dieser Studie waren 87 % der teilnehmenden Patienten IHC3+ und 95 % der teilnehmenden Patienten waren IHC3+ und/oder FISH-positiv.
Slovenian: V tem preskušanju je imelo 87 % vključenih bolnikov bolezen, ki je bila IHC3+, 95 % vključenih bolnikov pa je imelo bolezen, ki je bila IHC3+ in/ali FISH-pozitivna.
German: • Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Ontruzant und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Ontruzant in še vsaj 7 mesecev po končanju zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: Die Behandlung mit Ontruzant (allein oder gemeinsam mit einem Taxan) kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie schon einmal Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Gruppen von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Ontruzant ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, posebno še, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
German: Patienten, die mit Trastuzumab behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer KHI (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV) oder einer asymptomatischen kardialen Dysfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom, obstaja večje tveganje za pojav kongestivnega srčnega popuščanja (New York Heart Association [NYHA], razred II-IV) ali asimptomatične motnje v delovanju srca.