FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ** LEMP et infections à cryptocoques (dont des cas de méningites à cryptocoques) ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Romanian: ** Au fost raportate LMP și infecții criptococice (inclusiv cazuri de meningită criptococică) în cadrul experienței de după punerea pe piață (vezi pct. 4.4).
French: Si une femme débute une grossesse pendant le traitement, le fingolimod doit être arrêté.
Romanian: Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului, administrarea fingolimod trebuie întreruptă definitiv.
French: Après avoir arrêté Gilenya, vous pourriez être amené à attendre 6 à 8 semaines avant de pouvoir commencer un nouveau traitement dans la SEP.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu Gilenya, este posibil să trebuiască să aşteptaţi timp de 6-8 săptămân înainte de a începe un nou tratament pentru SM.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'administration de la première dose (voir « Bradyarythmie » ci-dessus).
Romanian: • Precauțiile trebuie respectate la momentul administrării primei doze (vezi „Bradiaritmie" mai sus).
French: Dans une étude spécifique de l'intervalle QT conduite aux doses de 1,25 mg ou 2,5 mg de fingolimod à l'état d'équilibre, le traitement par fingolimod a induit un allongement de l'intervalle QTc lorsqu'un effet chronotrope négatif du fingolimod était encore présent, la limite supérieure de l'IC à 90 % étant ≤ 13,0 ms.
Romanian: În cadrul unui studiu aprofundat privind intervalul QT la doze de 1,25 sau 2,5 mg de fingolimod la starea de echilibru, în condiţiile în care era încă prezent un efect cronotrop negativ al fingolimod, tratamentul cu fingolimod a condus la o prelungire a QTcI, cu limita superioară a intervalului de încredere de 90% ≤13,0 ms.
French: Compte-tenu du fait que la durée réelle de ces effets est inconnue, il n'est pas recommandé d'initier un traitement par Gilenya après administration d'alemtuzumab, sauf si les bénéfices escomptés de ce schéma thérapeutique l'emportent clairement sur les risques encourus par le patient.
Romanian: Deoarece durata reală a acestor efecte nu este cunoscută, iniţierea tratamentului cu Gilenya după administrarea alemtuzumab nu este recomandată dacă beneficiile acestui tratament nu depăşesc riscurile asociate fiecărui pacient în parte.
French: Dans ce cas, votre médecin diffèrera jusqu'à un mois le début du traitement par Gilenya une fois la vaccination complète terminée.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră va întârzia începerea tratamentului cu Gilenya cu o lună după finalizarea schemei complete de vaccinare.
French: En raison des effets additifs potentiels sur la fréquence cardiaque, un traitement par Gilenya est déconseillé chez les patients recevant ces médicaments de façon concomitante (voir également rubrique 4.5).
Romanian: Din cauza efectului suplimentar posibil asupra frecvenţei cardiace, tratamentul cu Gilenya nu trebuie iniţiat la pacienţii cărora li se administrează concomitent aceste substanţe (vezi şi pct. 4.5).
French: Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements de cœur irréguliers En début de traitement ou après avoir pris la première dose de 0,5 mg si vous preniez auparavant une dose quotidienne de 0,25 mg, Gilenya entraîne un ralentissement de la fréquence cardiaque.
Romanian: Bătai lente ale inimii (bradicardie) şi bătai neregulate ale inimii La începutul tratamentului sau după administrarea primei doze de 0,5 mg când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg, Gilenya conduce la încetinirea ritmului inimii.
French: Le fingolimod n'a pas été mutagène ni clastogène dans les études animales.
Romanian: Nu s-au dovedit efecte mutagenice sau clastogenice la administrarea fingolimod în studiile la animale.
French: L'apparition à tout moment d'un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré doit également conduire à une prolongation de la surveillance (au moins jusqu'au lendemain).
Romanian: De asemenea, apariţia în orice moment a oricărui bloc AV de gradul III trebuie să conducă la prelungirea urmăririi (cel puţin monitorizare peste noapte).
French: Gilenya n'a pas été étudié chez les patients présentant des arythmies nécessitant un traitement par des antiarythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, disopyramide) ou de classe III (par exemple amiodarone, sotalol).
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţi cu aritmii care necesită tratament cu medicamente antiaritmice clasa Ia (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol).
French: Dans une étude chez 13 patients de sexe masculin atteints de sclérose en plaques ayant reçu du Gilenya 0,5 mg/j, la quantité moyenne de fingolimod (et de phosphate de fingolimod) dans le liquide séminal, à l'état d'équilibre, était approximativement 10 000 fois inférieure à la dose orale administrée (0,5 mg).
Romanian: Într-un studiu la 13 pacienţi de sex masculin, cu scleroză multiplă, cărora li s-a administrat Gilenya 0,5 mg/zi, cantitatea medie de fingolimod (şi fingolimod fosfat) în sperma ejaculată, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 10000 de ori mai mică decât doza orală administrată (0,5 mg).
French: Si la fréquence cardiaque à la fin de la période des 6 heures suivant l'administration de la première dose est à sa valeur la plus basse (suggérant que l'effet pharmacodynamique maximal sur le cœur n'est pas encore atteint), la surveillance doit être prolongée d'au moins 2 heures, et ce, jusqu'à réaugmentation de la fréquence cardiaque.
Romanian: Dacă frecvenţa cardiacă la 6 ore atinge valoarea cea mai mică de la administrarea primei doze (sugerând faptul că este posibil ca efectul farmacodinamic maxim asupra cordului să nu fie încă vizibil), urmărirea trebuie prelungită cu minim 2 ore şi până când frecvenţa cardiacă creşte din nou.
French: Si vous avez ou si vous êtes à risque d'avoir un rythme cardiaque irrégulier ou anormal, si votre électrocardiogramme est anormal, ou si vous avez une maladie cardiaque ou une insuffisance cardiaque, Gilenya peut ne pas être un traitement adapté.
Romanian: Dacă aveţi sau prezentaţi riscul de a avea ritm neregulat al inimii, dacă rezultatul electrocardiogramei care v-a fost efectuată este anormal sau dacă aveţi o boală de inimă sau insuficienţă cardiacă, este posibil ca Gilenya să nu fie adecvat pentru dumneavoastră.
French: Il est nécessaire de surveiller l'apparition des lésions cutanées et il est recommandé de réaliser un examen dermatologique à l'initiation, puis tous les 6 à 12 mois en fonction de l'avis clinique.
Romanian: Este necesară precauție pentru depistarea leziunilor cutanate și se recomandă evaluarea medicală a pielii la inițierea tratamentului, și ulterior la intervale de 6 până la 12 luni , în funcție de decizia medicului.
French: En cas de diagnostic de méningite à cryptocoques, le traitement par fingolimod doit être interrompu et un traitement approprié doit être initié.
Romanian: Dacă se stabilește diagnosticul de meningită criptococică, trebuie întreruptă administrarea fingolimod și trebuie inițiat tratament adecvat.
French: • Les médecins doivent remettre aux patients/parents/aidants un guide-patient/parent/aidant et une carte-patiente spécifique à la grossesse.
Romanian: o Medicii trebuie să furnizeze către pacienţi/părinți/aparținători ghidul destinat pacientului/părinților/aparținătorilor și cardul de reamitire al pacientului cu privire la sarcină.
French: Vous ne devez pas prendre Gilenya si vous prenez l'un de ces médicaments car il pourrait intensifier l'effet sur le rythme cardiaque irrégulier (voir également « Ne prenez jamais Gilenya »).
Romanian: Nu utilizați Gilenya dacă luaţi un astfel de medicament pentru că acesta ar putea accentua efectul asupra ritmului cardiac neregulat (vezi și „Nu luați Gilenya").
French: Traitement antérieur par des immunosuppresseurs ou des immunomodulateurs
Romanian: Tratament prealabil cu imunosupresoare sau imunomodulatoare
French: L'efficacité de Gilenya a été démontrée dans deux études visant à évaluer les doses de 0,5 mg et 1,25 mg une fois par jour de fingolimod chez des patients adultes atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR).
Romanian: Eficacitatea Gilenya a fost demonstrată în cadrul a două studii care au evaluat dozele de fingolimod 0,5 mg şi 1,25 mg administrate o dată pe zi la pacienţi adulți cu scleroză multiplă recidivantăremitentă (SMRR).
French: Cependant chez certains patients, la fréquence cardiaque peut ne pas revenir à sa valeur initiale à la fin du premier mois.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca unii pacienţi să nu revină la valoarea iniţială a frecvenţei cardiace până la sfârşitul primei luni de tratament.
French: - Si vous présentez des convulsions ou des crises avant ou pendant la prise de Gilenya, informezen votre médecin.
Romanian: - Dacă prezentați convulsii sau crize înaintea sau în timpul administrării Gilenya, spuneți medicului dumneavoastră.
French: Critères cliniques
Romanian: Criterii de evaluare clinice
French: Le fingolimod et ses métabolites ont traversé la barrière placentaire chez des lapines gravides.
Romanian: Fingolimod şi metaboliţii săi au traversat bariera feto-placentară la femelele de iepure gestante.
French: • Un bilan ophtalmologique complet doit être réalisé : o 3-4 mois après l'instauration du traitement par GILENYA afin de détecter précocement une atteinte visuelle liée à un œdème maculaire d'origine médicamenteuse ; o Au cours du traitement par GILENYA chez les patients diabétiques ou ayant des antécédents d'uvéite.
Romanian: • Trebuie avută în vedere o evaluare oftalmologică completă: o 3-4 luni de la începerea tratamentului cu GILENYA pentru detectarea timpurie a afectării vizuale cauzate de edem macular indus de medicamente; o în timpul tratamentului cu GILENYA la pacienţi cu diabet zaharat sau cu antecedente de uveită.
French: • GILENYA ne doit pas être utilisé chez les patients recevant de façon concomitante des traitements connus pour diminuer la fréquence cardiaque.
Romanian: • Tratamentul cu GILENYA nu este recomandat la pacienţii care iau concomitent medicamente care sunt cunoscute că scad frecvenţa cardiacă.
French: o Recommandations spécifiques sur la vaccination des patients en début de traitement par GILENYA.
Romanian: o Recomandări specifice privind vaccinarea pentru pacienţi care încep GILENYA în prezent.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous constatez des nodules cutanés (par exemple nodules brillants et nacrés), taches ou plaies ouvertes qui ne s'atténuent pas au bout de quelques semaines.
Romanian: Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați orice noduli pe piele (de exemplu noduli strălucitori, sub formă de perlă), pete sau leziuni deschise care nu se vindecă în decursul câtorva săptămâni.
French: Lors d'une suspicion d'infection grave chez un patient, l'avis d'un médecin spécialisé dans le traitement des infections doit être envisagé.
Romanian: Când se evaluează un pacient cu suspiciune de infecție care poate fi gravă, trebuie avută în vedere trimiterea acestuia la un medic cu experiență în tratarea infecțiilor.
French: Les sujets traités par fingolimod ont une réponse bronchodilatatrice normale aux bêta-agonistes inhalés.
Romanian: Pacieţii cărora li se administrează fingolimod prezintă un răspuns bronhodilatator normal la beta-agonişti administraţi pe cale inhalatorie.
French: Au total, 920 patients ont été inclus (n = 331 ont poursuivi à la dose de 0,5 mg, 289 ont continué à la dose 1,25 mg, 155 sont passés du placebo à une dose de 0,5 mg et 145 sont passés du placebo à une dose de 1,25 mg).
Romanian: În total, au fost înrolaţi 920 pacienţi (n=331 au continuat cu 0,5 mg, 289 au continuat cu 1,25 mg, 155 au trecut de la placebo la 0,5 mg, iar 145 au trecut de la placebo la 1,25 mg).
French: Votre médecin pratiquera également des examens dermatologiques réguliers pendant votre traitement par Gilenya.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, examinări regulate ale pielii dumneavoastră în timpul tratamentului cu Gilenya.
French: Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique 3 à 4 mois après avoir débuté le traitement par Gilenya.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi o examinare oftalmologică la 3 până la 4 luni de la începerea tratamentului cu Gilenya.
French: Une étude chez quatre volontaires sains ayant reçu une dose intraveineuse unique d'un analogue radiomarqué du fingolimod a montré que le fingolimod pénétrait dans le cerveau.
Romanian: Un studiu la patru subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat intravenos o doză unică de analog radioiodomarcat al fingolimod a demonstrat că fingolimod traversează bariera hematoencefalică.
French: o Une recherche diagnostique rapide doit être effectuée chez un patient présentant des symptômes et signes compatibles avec une méningite à cryptocoques ; en cas de diagnostic confirmé, un traitement approprié doit être initié.
Romanian: o Trebuie efectuată o evaluare promptă pentru diagnosticare la pacienții cu simptome și semne ale meningitei criptococice; trebuie inițiat tratament adecvat, dacă aceasta este diagnosticată.
French: Le profil de sécurité d'emploi des patients pédiatriques est similaire à celui des adultes et les mises en garde et les précautions d'emploi pour les adultes s'appliquent donc également aux patients pédiatriques.
Romanian: Per total, profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți este similar celui de la adulți și, prin urmare, atenționările și precauțiile valabile pentru adulți se aplică și pacienților copii și adolescenți.
French: Avant l'initiation du traitement par fingolimod, une IRM initiale de référence (habituellement de moins de 3 mois) doit être disponible.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu fingolimod, trebuie efectuată o examinare RMN inițială (de obicei, în termen de 3 luni) ca punct de referință.
French: • Des précautions doivent être prises lors de l'administration de la première dose de GILENYA et lors du passage d'une dose quotidienne de 0,25 mg à 0,5 mg ;
Romanian: • Trebuie luate măsuri de precauție la administrarea primei doze de GILENYA și atunci când atunci când pacienții trec de la doza zilnică de 0,25 mg la doza zilnică de 0,5 mg;
French: La concentration de phosphate de fingolimod à l'état d'équilibre est environ 25 % plus faible chez les patients pédiatriques (âgés de 10 ans ou plus) après l'administration quotidienne de 0,25 mg ou 0,5 mg de fingolimod que la concentration atteinte chez les patients adultes traités par fingolimod 0,5 mg une fois par jour.
Romanian: Concentrația de fingolimod-fosfat la starea de echilibru este cu aproximativ 25% mai mică la pacienții copii și adolescenți (10 ani și peste această vârstă) după administrarea zilnică de 0,25 mg sau 0,5 mg fingolimod comparativ cu concentrația la pacienții adulți tratați cu fingolimod 0,5 mg o dată pe zi.
French: - si vous avez des symptômes de fréquence cardiaque lente (par exemple étourdissements,
Romanian: - dacă aveţi simptome ale bătăilor lente ale inimii (de exemplu ameţeli, greaţă sau palpitaţii).
French: Bien qu'aucune adaptation posologique ne soit nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, le traitement doit être instauré avec prudence chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Romanian: Deşi nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, trebuie procedat cu precauţie când se începe tratamentul la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi
French: En cas de relais d'un autre traitement de fond de la sclérose en plaques par Gilenya, la demi-vie et le mode d'action de ces autres traitements doivent être pris en compte afin d'éviter un effet additif sur le système immunitaire et pour minimiser le risque de réactivation de la maladie.
Romanian: Când se face trecerea de la un alt tratament de modificare a bolii la Gilenya, timpul de înjumătăţire plasmatică şi modul de acţiune ale celuilalt tratament trebuie avute în vedere pentru a evita apariţia unei reacţii imunologice suplimentare în timp ce se reduce la minimum riscul reactivării bolii.
French: • Les patientes doivent immédiatement informer leur médecin en cas d'aggravation de la sclérose en plaques après l'arrêt du traitement par GILENYA.
Romanian: • Pacienții trebuie să informeze imediat medicul dacă apare o agravare a sclerozei multiple după întreruperea tratamentului cu GILENYA.
French: La posologie recommandée chez les patients pédiatriques (âgés de 10 ans et plus) dépend du poids corporel :
Romanian: La pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza recomandată este dependentă de greutatea corporală a pacientului:
French: Vous devez avoir un électrocardiogramme avant la première dose de Gilenya et après la période de surveillance de 6 heures.
Romanian: Trebuie să vi se efectueze o electrocardiogramă înaintea administrării primei doze de Gilenya şi după perioada de 6 ore de urmărire.
French: Par conséquent, Gilenya peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Romanian: Ca urmare, Gilenya poate fi luat indiferent de aportul alimentar(vezi pct. 4.2).
French: Les patients ayant achevé la période principale de 24 mois de l'étude FREEDOMS avaient la possibilité d'entrer dans une étude d'extension en aveugle de dose (D2301E1) et de recevoir un traitement par fingolimod.
Romanian: Pacienţii care au finalizat studiul principal FREEDOMS, cu durata de 24 luni, au putut fi înrolaţi în studiul de extensie dublu-orb (D2301E1) şi li s-a administrat fingolimod.
French: Gilenya n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale dans les études pivots sur la sclérose en plaques.
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală în cadrul studiilor pivot privind scleroza multiplă.
French: Au cours des études cliniques, 8,0 % et 1,8 % des patients adultes traités par Gilenya 0,5 mg ont présenté une élévation asymptomatique des taux sériques des ALAT ≥ 3 x LSN (limite supérieure de la normale) et ≥ 5 x LSN respectivement.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 8,0% şi 1,8% dintre pacienţii adulți trataţi cu Gilenya 0,5 mg au prezentat o creştere asimptomatică a valorilor plasmatice ale ALT ≥3x LSN (limita superioară a normalului), respectiv ≥5x LSN.
French: Chez un petit nombre de patients (10 patients recevant 1,25 mg, 2 patients recevant 0,5 mg) qui présentaient des élévations des ALAT ≥ 5 x LSN et qui ont poursuivi le traitement par Gilenya, les taux se sont normalisés en 5 mois environ (voir également rubrique 4.4 Fonction hépatique).
Romanian: La un număr mic de pacienţi (N=10 cărora li s-au administrat 1,25 mg, N=2 cărora li s-au administrat 0,5 mg) care au prezentat creşteri ale ALT ≥5x LSN şi care au continuat tratamentul cu Gilenya, valorile ALT au revenit la normal în aproximativ 5 luni (vezi şi pct. 4.4, Funcţia hepatică).
French: Il n'a pas été observé de différence significative entre les doses de 0,5 mg et 1,25 mg quel que soit le critère d'évaluation.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative între dozele de 0,5 mg şi 1,25 mg în ce priveşte obiectivele studiului.
French: La décision de reprendre ou non le traitement par Gilenya après la résolution de l'œdème maculaire doit prendre en compte les bénéfices et les risques potentiels pour le patient.
Romanian: Decizia de a relua tratamentul cu Gilenya după remiterea edemului macular trebuie să aibă în vedere posibilele beneficii şi riscuri ale fiecărui pacient în parte.
French: Dans ces cas, votre médecin vous demandera de passer un examen ophtalmologique régulièrement afin de détecter un œdème maculaire.
Romanian: În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va dori să faceţi controale regulate la ochi pentru a detecta edemul macular.
French: La rubrique 4.8 du RCP concernant les lymphomes précise que les cas de lymphomes incluent également un cas fatal de lymphome à cellules B positif au virus d'Epstein-Barr (EBV).
Romanian: Pct. 4.8 din RCP privind limfoamele menționează faptul că limfoamele includ și un caz letal de limfom cu celule B, determinat de virusul Epstein-Barr (EBV).
French: Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Romanian: o Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
French: En général, le rythme cardiaque irrégulier redevient normal en moins de 24 heures.
Romanian: Ritmul neregulat revine, de obicei, la normal în mai puţin de o zi.
French: Concernant les lymphomes, le titulaire de l'AMM a proposé la mise à jour de la rubrique 4.4 du RCP concernant le risque de lymphome « Des cas de lymphomes ont été rapportés dans les études cliniques et après commercialisation.
Romanian: Pentru limfom, DAPP a propus actualizarea punctului 4.4 din RCP privind riscul apariției limfomului „În studiile clinice și după punerea pe piață, au existat cazuri de limfom.
French: Depuis la commercialisation, une exacerbation sévère de la maladie a été observée rarement chez des patients ayant arrêté le fingolimod.
Romanian: În contextul de după punerea pe piață, s-a observat rar o exacerbare severă a bolii la unii pacienți care au încetat administrarea de fingolimod.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Gilenya et pendant les 2 mois suivant son arrêt car le fingolimod est éliminé de l'organisme en 2 mois environ après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze contracepţie eficientă pe durata tratamentului și timp de 2 luni de la întreruperea definitivă a tratamentului cu Gilenya deoarece eliminarea fingolimod din organism durează aproximativ 2 luni după oprirea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
French: Bien qu'il n'existe pas de données permettant d'établir que les patients présentant une hépatopathie préexistante aient un risque accru de développer une élévation des paramètres hépatiques pendant le traitement par Gilenya, la prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents de maladie hépatique significative.
Romanian: Deşi nu există date pentru a stabili dacă pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente prezintă risc crescut de creştere a valorilor serice ale funcţiei hepatice la administrarea Gilenya, trebuie să se administreze cu precauţie Gilenya la pacienţi cu antecedente de afecţiuni hepatice majore.
French: Les médecins doivent surveiller étroitement les patients, particulièrement ceux présentant des maladies concomitantes ou des facteurs de risque connus tels qu'un traitement immunosuppresseur antérieur.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze cu atenție pacienții, mai ales pe cei cu boli concomitente sau factori cunoscuți de risc, spre exemplu, terapie imunosupresoare anterioară.
French: • La dépression et l'anxiété sont connues pour être plus fréquentes dans la population atteinte de sclérose en plaques et ont été rapportées également chez des patients pédiatriques traités par GILENYA ;
Romanian: • Se cunoaște că depresia și anxietatea apar cu frecvență crescută la pacienții cu scleroză multiplă și De asemenea, au fost raportate la pacienții copii și adolescenți tratați cu GILENYA;
French: La pharmacocinétique du phosphate de fingolimod n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Romanian: Farmacocinetica fingolimod fosfatului nu a fost evaluată la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
French: Au-delà de 6 à 8 heures après la première dose o Si, à 6 heures, la fréquence cardiaque est à la valeur la plus basse observée depuis l'administration de la première dose, prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque d'au moins 2 heures, et ce, jusqu'à ré-augmentation de la fréquence cardiaque.
Romanian: >6 până la 8 ore de la administrarea primei doze o dacă, după intervalul de 6 ore, frecvenţa cardiacă atinge valoarea minimă de la administrarea primei doze, prelungiţi monitorizarea frecvenţei cardiace cu minim 2 ore şi până când frecvenţa cardiacă creşte din nou.
French: Concernant la LEMP, la rubrique 4.4 du RCP et la rubrique 2 de la Notice doivent être mises à jour afin de mettre en évidence l'importance d'observations à l'IRM.
Romanian: Pentru LMP, trebuie actualizate pct. 4.4 din RCP și pct. 2 din prospect pentru a se sublinia importanța rezultatelor examenului RMN.
French: Tableau 4 Etude D2311 (PARADIGMS) : principaux résultats
Romanian: Tabelul 4 Studiul D2311 (PARADIGMS): rezultate principale