FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion
Polish: - L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni w celu ograniczenia zakażenia i wydalania z moczem, - L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava w celu ograniczenia zakażenia, - L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowaru Bananal/Lianguang w celu ograniczenia zakażenia i wydalania z moczem.
English: Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Polish: Teл: + 33 (0) 4 92 08 73 00
English: Bury St. Edmunds, Suffolk, IP30 9UP, Tel: + 44 (0) 1359 243243
Polish: Bury St. Edmunds, Suffolk, IP30 9UP,
English: Luxembourg/Luxemburg: VIRBAC,
Polish: Luxembourg/Luxemburg:
English: Франция
Polish: Holandia
English: Γαλλία,
Polish: Canigen L4
English: FR-06516 Carros, France/ Frankrijk/Frankreich Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Polish: France/ Frankrijk/Frankreich Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml (1 dose)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 1 ml zawiera:
English: VIRBAC, 1ère avenue 2065 m - L.I.D.,
Polish: VIRBAC France, 13ème rue - L.I.D.,
English: Suomi/Finland:
Polish: België/Belgique/Belgien:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
English: Infections may be more likely in younger children.
Polish: Zakażenia mogą występować z większym prawdopodobieństwem u dzieci.
English: Patients should therefore be observed for several hours after at least the first two infusions.
Polish: Pacjentów należy więc obserwować przez kilka godzin, po co najmniej dwóch pierwszych wlewach.
English: Further information on Benlysta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Benlysta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
English: The Agency also noted the lack of effective alternative treatments for patients who have already tried standard treatments.
Polish: Ponadto Agencja odnotowała brak skutecznych alternatywnych metod leczenia w przypadku pacjentów, których poddano już terapiom standardowym.
English: The first three doses are given at two-week intervals.
Polish: Pierwsze trzy dawki podaje się w dwutygodniowych odstępach.
English: Benlysta is given to patients whose disease is still highly active despite standard treatment.
Polish: Lek Benlysta podaje się pacjentom, u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia.
English: As for all medicines, data on the use of Benlysta are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Benlysta są stale monitorowane.
English: Benlysta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 July 2011.
Polish: Lek Benlysta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lipca 2011 r.
English: The European Medicines Agency decided that Benlysta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Benlysta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: After this, Benlysta is given once every four weeks.
Polish: Następnie lek Benlysta podaje się co cztery tygodnie.
English: The company that markets Benlysta will provide further information on the safety of the medicine from a study and from a register of patients being followed up long-term.
Polish: Firma wprowadzająca lek Benlysta do obrotu przedstawi dalsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku pochodzące z badania oraz z rejestru pacjentów monitorowanych długoterminowo.
English: All infusions with Benlysta, and the first injection under the skin, should be given in a place where these reactions can be managed immediately if they occur.
Polish: Wszystkie wlewy leku Benlysta i pierwsze wstrzyknięcie podskórne należy podawać w miejscu, w którym istnieje możliwość natychmiastowego opanowania tych reakcji w razie ich wystąpienia.
English: Results from a main study involving 93 children aged 5 to 17 years with active SLE showed that Benlysta was distributed in the body in a similar way as in adults and could be expected to have similar benefits.
Polish: Wyniki badania głównego z udziałem 93 dzieci w wieku od 5 do 17 lat z aktywnym SLE wykazały, że lek Benlysta jest rozprowadzany w organizmie w podobny sposób jak u osób dorosłych i należy spodziewać się, że przyniesie podobne korzyści.
English: What is Benlysta and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje
English: Side effects reported with Benlysta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Benlysta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The medicine may cause infusion and hypersensitivity reactions as well as infections, but is generally well tolerated.
Polish: Lek może powodować wystąpienie reakcji związanych z wlewem dożylnym i reakcji nadwrażliwości, a także zakażenia, lecz jest zazwyczaj dobrze tolerowany.
English: Other information about Benlysta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Benlysta
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benlysta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benlysta
English: When Benlysta is given as an infusion into a vein, the recommended dose is 10 mg per kilogram body weight given over one hour.
Polish: Jeżeli lek Benlysta jest podawany w postaci wlewu dożylnego, zalecana dawka wynosi 10 mg na kilogram masy ciała, podawana w ciągu godziny.
English: The doctor may interrupt or stop treatment if the patient develops reactions linked to the infusion (such as rash, itchiness and difficulty breathing) or hypersensitivity (allergic) reactions which may be severe and life-threatening and can develop several hours after Benlysta is given.
Polish: Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią reakcje związane z wlewem (np. wysypka, świąd i trudności z oddychaniem) lub reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które mogą być poważne lub zagrażające życiu i które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin po podaniu leku Benlysta.
English: Another study involved 836 adult patients with active SLE, who received add-on Benlysta as an injection under the skin once a week for a year.
Polish: W kolejnym badaniu uczestniczyło 836 dorosłych pacjentów z aktywnym SLE, którzy otrzymywali lek Benlysta jako terapię uzupełniającą w postaci wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu przez rok.
English: The Agency considered that Benlysta, used as an add-on treatment, reduced disease activity in SLE.
Polish: Agencja uznała, że lek Benlysta, stosowany jako terapia uzupełniająca przeciw SLE zmniejszał aktywność choroby.
English: In SLE, some of these antibodies attack the body's own cells and organs instead (autoantibodies).
Polish: W przebiegu SLE niektóre z tych przeciwciał (tzw. autoprzeciwciała) atakują własne komórki i narządy organizmu.
English: Benlysta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of SLE.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu SLE.
English: Patients may inject Benlysta themselves once they have been properly trained, if the doctor considers this appropriate.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia leku Benlysta samodzielnie, jeżeli lekarz uzna to za stosowne.
English: By blocking the action of BLyS, belimumab reduces the life span of B lymphocytes, thereby reducing the inflammation and organ damage that occur in SLE.
Polish: Blokując działanie BLyS, belimumab skraca długość życia limfocytów B i tym samym zmniejsza stan zapalny i stopień uszkodzenia narządów, czyli objawy występujące w przebiegu SLE.
English: Benlysta is a medicine used as an add-on treatment in patients aged 5 years and older with systemic lupus erythematosus (SLE), a disease in which the immune system (the body's natural defences) attacks normal cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Polish: Benlysta jest lekiem stosowanym jako terapia uzupełniająca u pacjentów w wieku od 5 lat z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), chorobą, w której układ odpornościowy (naturalne siły obronne organizmu) atakuje zdrowe komórki i tkanki, powodując stan zapalny i uszkodzenie narządów.
English: Benlysta is available as a powder (120 mg and 400 mg) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein; it is also available as a pre-filled pen and pre-filled syringe (200 mg) for injection under the skin.
Polish: Lek Benlysta jest dostępny w postaci proszku (120 mg i 400 mg), z którego sporządza się roztwór do wlewów dożylnych (kroplówki); jest także dostępny w postaci fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy i fabrycznie napełnionych strzykawek (200 mg) do wstrzykiwań podskórnych.
English: For more information about using Benlysta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Benlysta znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: In adults, Benlysta can also be given as a 200-mg injection under the skin, once a week.
Polish: Osobom dorosłym lek Benlysta można także podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego w dawce 200 mg, raz na tydzień.
English: What benefits of Benlysta have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Benlysta wykazane w badaniach
English: The active substance in Benlysta, belimumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to attach to and block a protein called BLyS which helps B lymphocytes to live longer.
Polish: Substancja czynna leku Benlysta, belimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - białkiem, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do białka zwanego BLyS (wspomagającego dłuższe przeżycie limfocytów B) i blokowało jej działanie.
English: The most common side effects with Benlysta (which may affect more than 1 in 10 people) are bacterial infections, such as bronchitis (infection in the lungs) and infection of the urinary tract (structures that produce or carry urine), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Benlysta (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia bakteryjne, takie jak zapalenie oskrzeli (zakażenie w płucach) oraz zakażenie układu moczowego (struktur, które produkują lub transportują mocz), biegunka i nudności (mdłości).
English: An overview of Benlysta and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Benlysta i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benlysta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benlysta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: In the second study, disease activity decreased in 58% of patients treated with Benlysta, compared with 44% of patients who were given placebo.
Polish: W drugim badaniu aktywność choroby zmniejszyła się u 58% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 44% pacjentów otrzymujących placebo.
English: The study showed that disease activity decreased in 61% of patients treated with Benlysta, compared with 48% of patients given placebo.
Polish: W badaniu wykazano, że aktywność choroby zmniejszyła się u 61% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 48% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Benlysta contains the active substance belimumab.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Benlysta jest belimumab.
English: In the first study, disease activity decreased in 43% of patients treated with Benlysta, compared with 34% of patients who were given placebo.
Polish: W pierwszym badaniu aktywność choroby zmniejszyła się u 43% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 34% pacjentów otrzymujących placebo.
English: For the full list of side effects and restrictions of Benlysta, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Benlysta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Benlysta given by infusion was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) in reducing disease activity when used as an add-on treatment for SLE in two main studies involving 1,693 adult patients with active SLE.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1693 dorosłych pacjentów z aktywnym SLE udowodniono, że lek Benlysta podawany we wlewie jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem zmniejszania aktywności choroby w przypadku stosowania jako terapia uzupełniająca przeciw SLE.
English: Usually, B lymphocytes produce antibodies which help to fight infections.
Polish: Uważa się, że w powstaniu choroby bierze udział pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych limfocytami B. Limfocyty B zazwyczaj wytwarzają przeciwciała pomagające zwalczać zakażenia.
English: How is Benlysta used?
Polish: Jak stosować lek Benlysta
English: How does Benlysta work?
Polish: Jak działa lek Benlysta
English: What are the risks associated with Benlysta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Benlysta
English: Why is Benlysta authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Benlysta w UE
English: SLE can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cell called B lymphocytes.
Polish: SLE może objąć prawie każdy narząd w organizmie.
English: Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Polish: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Germany and Poland).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie”, w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie”, w tym przypadku Niemcy i Polska).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, Germany and Poland.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Pantoprazole Olinka przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii i w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Niemczech i w Polsce.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Pantoprazole Olinka.
English: Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
English: This risk appears to be higher in children.
Polish: Wydaje się, że ryzyko jest większe u dzieci.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
English: Elderly patients (over 65 years of age)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
English: The efficacy in the long term has also not been demonstrated.
Polish: Nie wykazano także skuteczności długoterminowej.
English: Data should be submitted once it is available from the investigators.
Polish: Dane należy przedstawić, gdy tylko zostaną udostępnione przez badaczy.
English: Therefore this information is of limited value.
Polish: Dlatego też wartość tych danych jest ograniczona.
English: Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Polish: Zabrać ze sobą tę ulotkę i wszystkie pozostałe tabletki.
English: • Have had alcohol or drug problems in the past.
Polish: • jeżeli pacjent miał w przeszłości problemy z alkoholem lub narkotykami.
English: As the Committee's assessment of the safety information did not change following re-examination, the Product Information remained unchanged.
Polish: Ponieważ ocena informacji dotyczących bezpieczeństwa przez Komitet nie uległa zmianie po ponownym rozpatrzeniu, informacja o produkcie pozostała niezmieniona.
English: The study is intended to be initiated in September 2010 and the final report will be submitted in 4Q2011.
Polish: Badanie ma się rozpocząć we wrześniu 2010 r., a raport końcowy zostanie złożony w czwartym kwartale 2011 r.
English: However the effect size is small and does not necessarily reflect a clinically significant benefit.
Polish: Wielkość wpływu jest jednak mała i nie koniecznie odzwierciedla istotną klinicznie korzyść.
English: Misuse and illicit use accounted for less than 3% of posted messages online.
Polish: Niewłaściwego stosowania i uzależnienia dotyczyło mniej niż 3% wysłanych w sieci wiadomości.
English: Improvements were also noted in the subjective measurements.
Polish: Zaobserwowano również poprawę w pomiarach oceny subiektywnej.
English: In light of this, and because of its known safety profile, the demonstrated benefit is outweighed by the risks.
Polish: W świetle powyższego i ze względu na znany profil bezpieczeństwa, zagrożenia przeważają nad wykazaną korzyścią.
English: Statistically significant differences were seen in the subjective parameters (ESS and CGI-C).
Polish: Statystycznie istotne różnice obserwowano w parametrach oceny subiektywnej (skala ESS i CGI-C).
English: Isolated cases have also been reported after prolonged treatment (e.g., 3 months).
Polish: Zgłoszono również pojedyncze przypadki występujące po dłuższym okresie leczenia (np. po 3 miesiącach).
English: These differences, although statistically significant, are very small and therefore its clinical significance is questioned.
Polish: Różnice te chociaż istotne statystycznie są bardzo małe i w związku z tym ich znaczenie kliniczne jest wątpliwe.
English: The benefit-risk balance in this indication is therefore considered to be positive under the normal conditions of use.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka w tym wskazaniu został zatem uznany za korzystny w normalnych warunkach stosowania.
English: Suicide-related behaviour
Polish: Zachowania samobójcze
English: Three of these had a fatal outcome, and for the majority, causality could not be excluded.
Polish: Trzy z nich zakończyły się zgonem i w większości przypadków nie można było wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego.
English: It is currently licensed in 21 countries in Europe, and the approved indications vary between Member States.
Polish: Lek ten jest obecnie zatwierdzony w 21 krajach Europy, ale zatwierdzone wskazania do stosowania w państwach członkowskich są różne.
English: The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted.
Polish: Skonsultowano się także z naukową grupą doradczą (SAG).
English: Overall benefit/risk assessment
Polish: Ogólny ocena korzyści do ryzyka
English: The Committee considered that further risk minimisation measures would not adequately address the concern as the magnitude of the risk is not fully determined.
Polish: Komitet uznał, że nowe środki minimalizacji ryzyka nie rozwiązałyby w odpowiedni sposób tej kwestii oraz że wielkość ryzyka nie jest w pełni określona.
English: Aggressive or hostile behaviour
Polish: Zachowanie agresywne lub wrogie
English: Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Polish: Luksemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
English: This is further illustrated by the fact that patients at the end of the trial were sufficiently sleepy to meet the entrance criteria for the study (MSLT<6 minutes).
Polish: Potwierdza to także fakt, że pacjenci na koniec badania byli wystarczająco senni, aby spełnić kryteria włączenia do badania (MSLT<6 minut).
English: For patients 6 to 7 years of age, the estimated half-life is approximately 7 hours and increases with increase in age until half-life values approach those in adults (approximately 15 hours).
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 7 lat szacowany okres półtrwania wynosi około 7 godzin i wzrasta z wiekiem aż do osiągnięcia okresu półtrwania występującego u dorosłych (około 15 godzin).
English: As a result, the product information for modafinil was updated across Europe to include strengthened warnings.
Polish: W wyniku tego dokonano aktualizacji informacji o produkcie dla modafilinu na obszarze Europy w celu zamieszczenia wzmocnionych ostrzeżeń.
English: However, in view of the safety concerns identified during this review, risk minimisation measures are considered necessary to ensure a safe and effective use of the product.
Polish: W świetle zagadnień dotyczących bezpieczeństwa wykrytych podczas tej oceny uznano jednak, że w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego konieczne jest wdrożenie środków minimalizacji ryzyka.
English: Further consideration will be given to the use of databases in other EU countries, such as the Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) in the Netherlands and Cegedim in France.
Polish: Następnie rozważy się wykorzystanie baz danych z innych państw UE, takich jak baza danych PHARMO w Holandii i Cegedim we Francji.
English: However, the clinical relevance of this increase is questionable as, at the end of the study, the patients would still be characterised as severely ill (severe illness according to ICSD-1 is usually associated to MSLT scores below 5).
Polish: Znaczenie kliniczne tej poprawy jest jednak wątpliwe, jako że na koniec badania stan pacjentów byłby nadal określany jako ciężki (ciężka choroba według ICSD-1 jest zazwyczaj związana z wynikiem MSLT poniżej 5).
English: Once the Commission Decision is issued, the MAHs must submit an updated version of the Risk Management Plan to the National Competent Authorities, taking into account all recommendations made by the CHMP during the procedure and including all the studies described as conditions of the marketing authorisation.
Polish: Niezwłocznie po wydaniu decyzji przez Komisję podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym zaktualizowane wersje planu zarządzania ryzykiem z uwzględnieniem wszystkich zaleceń CHMP ustalonych podczas procedury i włączeniem wszystkich badań opisanych jako warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The study should be started within 2 months of the Commission Decision, and the final report should be submitted within 6 months of study initiation.
Polish: Badanie należy rozpocząć w ciągu 2 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję, a raport końcowy powinien zostać złożony w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
English: Temporal association also contributes to the confirmation of causality.
Polish: Także związek czasowy stanowi potwierdzenie związku przyczynowo-skutkowego.