FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If implants are placed too deeply (intramuscular or in the fascia) this may lead to neural or vascular injury upon insertion or removal.
French: Si les implants sont insérés trop profondément (dans le tissu musculaire ou le fascia), des lésions neurologiques ou vasculaires pourraient se produire lors de l'insertion ou du retrait.
English: Because buprenorphine levels cannot be adjusted during Sixmo treatment, Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (sections 4.3, 4.4 and 5.2).
French: Les taux de buprénorphine ne pouvant pas être ajustés lors du traitement par Sixmo, l'utilisation de Sixmo est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
English: Anaesthetise the insertion area at the incision site and just under the skin, along the planned insertion channels, by injecting 5 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000.
French: Anesthésier la région d'insertion au niveau du site d'incision et juste en dessous de la peau, le long des canaux d'insertion prévus, en injectant 5 mL de lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000.
English: Severe respiratory insufficiency
French: Insuffisance respiratoire sévère.
English: Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence
French: Administration concomitante d'antagonistes des opioïdes (naltrexone, nalméfène) pour le traitement d'une dépendance à l'alcool ou aux opioïdes.
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
French: Il a été montré que les opioïdes augmentent la pression intra-cholédocienne et ils doivent donc être utilisés avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement des voies biliaires.
English: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
French: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
English: Infection may occur at the site of the insertion or removal.
French: Une infection pourrait survenir au site d'insertion ou de retrait.
English: In a pharmacokinetic study with sublingual buprenorphine, buprenorphine plasma levels were found to be higher and the half-life was found to be longer in patients with moderate and severe hepatic impairment, but not in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
French: Au cours d'une étude pharmacocinétique sur la buprénorphine sublinguale, des concentrations plasmatiques de buprénorphine plus élevées et une demi-vie plus longue ont été observées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère, mais pas chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
English: The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) pourrait entraîner une exagération des effets des opioïdes, d'après l'expérience relative à la morphine (voir rubrique 4.5).
English: Renal elimination plays a relatively small role (approximately 30%) in the overall clearance of buprenorphine and buprenorphine plasma concentrations were not increased in patients with renal impairment.
French: L'élimination rénale joue un rôle relativement modeste (environ 30 %) dans la clairance globale de la buprénorphine et il n'a pas été noté d'augmentation des concentrations plasmatiques de la buprénorphine chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the effects of opioids, based on experience with morphine.
French: • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : possible exacerbation des effets des opioïdes, d'après l'expérience relative à la morphine.
English: • thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip)
French: • bande adhésive fine d'environ 6 mm de large (pansement de rapprochement)
English: • pain and dysfunction of chewing muscles and joints called temporomandibular joint syndrome
French: • douleur et dysfonctionnement au niveau des muscles et articulations impliqués dans la mastication, appelé syndrome de l'articulation temporomandibulaire
English: • migration of implant(s), device breakage or expulsion
French: • migration d'un ou plusieurs implant(s), rupture ou expulsion du dispositif
English: Sixmo is not recommended for patients over 65 years.
French: L'utilisation de Sixmo n'est pas recommandée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
English: hypotension, respiratory depression);
French: bradycardie, hypotension, dépression respiratoire) ;
English: Sixmo is not recommended during pregnancy, nor in women of childbearing age not using contraception.
French: Sixmo n'est pas recommandé pendant la grossesse, ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: In faeces, almost all of the buprenorphine and norbuprenorphine were free (buprenorphine: 33% free and 5% conjugated; norbuprenorphine: 21% free and 2% conjugated).
French: Dans les selles, la quasitotalité de la buprénorphine et de la norbuprénorphine était sous forme libre (buprénorphine : 33 % libre et 5 % conjuguée ; norbuprénorphine : 21 % libre et 2 % conjuguée).
English: Risk of serious complications of insertion and removal of implants Rare but serious complications including nerve damage and migration resulting in embolism and death may result from improper insertion of drug implants (see section 4.4).
French: Risque de complications graves liées à l'insertion et au retrait des implants Des complications rares mais graves, notamment des lésions nerveuses et une migration pouvant aboutir à une embolie et un décès, peuvent survenir en cas d'insertion inappropriée d'implants médicamenteux (voir rubrique 4.4).
English: Abuse of buprenorphine poses a risk of overdose and death.
French: L'usage abusif de la buprénorphine est associé à un risque de surdosage et de décès.
English: Priorities are the re-establishment of a patient and protected airway and institution of assisted ventilation, if needed.
French: La priorité doit être donnée au rétablissement du patient et à la protection des voies respiratoires avec mise en place d'une ventilation assistée, si nécessaire.
English: • A number of cases of death due to breathing depression have been reported while on buprenorphine.
French: • Un certain nombre de décès dus à une dépression respiratoire ont été signalés sous traitement par buprénorphine.
English: Serious complications from insertion and removal of Sixmo implants
French: Complications graves liées à l'insertion et au retrait des implants Sixmo
English: • That the card-holder is using SIXMO (buprenorphine only opioid-dependence treatment via SC implant located at the inner side of the upper arm)
French: • que le titulaire de la carte d'alerte utilise SIXMO (un traitement SC à base de buprénorphine uniquement pour la dépendance aux opioïdes via un implant SC situé sur la face interne du haut du bras)
English: The partial opioid agonist properties of buprenorphine may precipitate opioid withdrawal signs and symptoms in persons who are currently physically dependent on full opioid agonists - such as heroin, morphine, or methadone - before the effects of the full opioid agonist have subsided.
French: En raison de ses propriétés d'agoniste opioïde partiel, la buprénorphine peut entraîner des signes et symptômes de sevrage des opioïdes chez les personnes présentant actuellement une dépendance physique aux agonistes opioïdes complets (de type héroïne, morphine ou méthadone) tant que les effets de l'agoniste opioïde complet ne se sont pas résorbés.
English: Therefore, the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4).
French: Il existe donc un risque de surdosage avec un agoniste complet, en particulier lorsqu'il est tenté de dépasser les effets d'agoniste partiel de la buprénorphine, ou lorsque les concentrations plasmatiques de la buprénorphine déclinent (voir rubrique 4.4).
English: • are using naltrexone or nalmefene to treat alcohol or opioid dependence
French: • vous utilisez de la naltrexone ou du nalméfène pour traiter une dépendance à l'alcool ou aux opioïdes ;
English: Pups exposed to buprenorphine only during the prenatal period had a similar body weight compared with controls in the first 3 postnatal weeks.
French: Les petits exposés à la buprénorphine uniquement pendant la période prénatale présentaient une masse corporelle similaire par comparaison avec les sujets témoins au cours des 3 premières semaines suivant la naissance.
English: Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged (see section 4.4).
French: Il est vivement déconseillé d'entreprendre une chirurgie exploratoire sans connaître l'emplacement exact de tous les implants (voir rubrique 4.4).
English: One applicator is used to insert all four implants.
French: Un seul applicateur permet d'insérer la totalité des quatre implants.
English: • Similarly, inducers of CYP3A4 (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) may have the potential to reduce buprenorphine plasma concentrations because of increased metabolism of buprenorphine to norbuprenorphine.
French: • De même, les inducteurs du CYP3A4 (par exemple, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine) sont susceptibles de réduire les concentrations plasmatiques de la buprénorphine en raison l'amplification de la métabolisation de la buprénorphine en norbuprénorphine.
English: The MAH shall also ensure that in each MS where SIXMO is marketed, each patient being prescribed this SC implant receives from the treating physician the Patient Information Leaflet (PIL) and a (wallet-sized) patient alert card, to be carried out at all times while on SIXMO treatment, and presented to other health care professionals (HCP) before any medical treatment / intervention is carried out.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera également que, dans chaque EM où SIXMO est commercialisé, chaque patient auquel l'implant SC est prescrit reçoive du médecin traitant la Notice (N) et une carte d'alerte du patient (carte à glisser dans le portefeuille) qu'il devra toujours avoir sur lui pendant le traitement par SIXMO et présenter à tout autre professionnels de la santé (PS) avant tout traitement/intervention médical(e).
English: Step 8: While holding the obturator in place on the arm, retract the cannula along the obturator, leaving the implant in place (Figure 11).
French: Étape 8 : Tout en maintenant l'obturateur en place sur le bras, rétracter la canule le long de l'obturateur, en laissant l'implant en place (figure 11).
English: Prior to entry into acute studies PRO-805, PRO-806, PRO-810 and TTP-400-02-01, patients were treatment naïve adults, with moderate to severe opioid dependency.
French: Avant leur entrée dans les études d'exposition aiguë PRO-805, PRO-806, PRO-810 et TTP-400-02-01, les patients étaient des adultes vierges de traitement, présentant une dépendance modérée à sévère aux opioïdes.
English: • signs of intoxication or overdose appear (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia,
French: • des signes d'intoxication ou de surdosage apparaissent (myosis, cyanose labiale, sédation,
English: • excessive sleepiness
French: • envie de dormir excessive
English: When used during pregnancy, particularly late pregnancy, buprenorphine may cause withdrawal symptoms, including breathing problems, in the newborn baby.
French: En cas d'utilisation pendant la grossesse, en particulier vers la fin de la grossesse, la buprénorphine peut provoquer des symptômes de sevrage, y compris des problèmes respiratoires, chez le nouveau-né.
English: Although some patients may require occasional supplemental dosing with buprenorphine, patients should not be provided with prescriptions for sublingual buprenorphine-containing products for asneeded use.
French: Bien qu'un traitement d'appoint occasionnel par la buprénorphine puisse être nécessaire chez certains patients, les patients ne devront pas recevoir de prescriptions de médicaments contenant de la buprénorphine sublinguale pour une utilisation au besoin.
English: Patients requiring opioid therapy for analgesia may be treated with a high-affinity full opioid analgesic under the supervision of a healthcare professional, with particular attention to respiratory function.
French: Si un traitement opioïde est nécessaire pour l'analgésie, les patients pourront être traités par un analgésique opioïde complet à forte affinité sous la surveillance d'un professionnel de santé, en portant une attention particulière à la fonction respiratoire.
English: • evidence of implant coming out of the skin
French: • les signes pouvant indiquer que l'implant est ressorti de la peau.
English: The basis for successful use and subsequent removal of Sixmo is a correct and carefully performed subcutaneous insertion of the implants in accordance with the instructions.
French: Pour que les implants Sixmo puissent être utilisés et ensuite retirés avec succès, il est essentiel que l'insertion sous-cutanée des implants soit réalisée de façon correcte et avec soin, conformément aux instructions.
English: For patients returning for subsequent treatment with Sixmo, preparations should be made to perform both the removal and insertion of Sixmo at the same visit.
French: Lorsque les patients se présentent pour un renouvellement du traitement par Sixmo, le nécessaire doit être fait pour préparer la réalisation du retrait et de la nouvelle insertion de Sixmo au cours de la même consultation.
English: • Implant insertion and six-month removal date(s)
French: • la (les) date(s) d'insertion de l'implant et de retrait à six mois
English: Your doctor will examine the insertion site one week following implant insertion and at a minimum once-monthly thereafter for signs of:
French: Votre médecin examinera le site d'insertion des implants une semaine après leur mise en place et au moins une fois par mois par la suite afin de surveiller :
English: Each dose consists of four implants, for subcutaneous insertion in the inner side of the upper arm.
French: Chaque dose est constituée de quatre implants, à insérer dans le tissu sous-cutané sur la face interne du haut du bras.
English: Step 5: Lower the applicator to a horizontal position; lift the skin up with the tip of the applicator, but keep the cannula in the subcutaneous connective tissue (Figure 6).
French: Étape 5 : Abaisser l'applicateur pour le mettre à l'horizontale ; soulever la peau avec l'extrémité de l'applicateur, mais maintenir la canule dans le tissu conjonctif sous-cutané (figure 6).
English: The physician educational programme, provided in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC), should include lecture slides and a detailed, face to face, step-by step description and live demonstration of the surgical procedure for SIXMO insertion and removal.
French: Le programme pédagogique destiné aux médecins, proposé conjointement au Résumé des caractéristiques du produit (RCP), doit inclure une présentation de diapositives et une description en personne et étape par étape ainsi qu'une démonstration en direct de la procédure chirurgicale d'insertion et de retrait de SIXMO.
English: • cellulitis, skin infection, boil
French: • cellulite, infection de la peau, furoncle
English: If opioid therapy is required as part of anaesthesia, patients should be continuously monitored in an anaesthesia care setting by persons not involved in the conduct of the surgical or diagnostic procedure.
French: Si un traitement opioïde est nécessaire dans le cadre d'une anesthésie, les patients devront faire l'objet d'une surveillance continue dans un environnement équipé pour la gestion de l'anesthésie et par des personnes non impliquées dans la réalisation de la procédure chirurgicale ou diagnostique.
English: Retention in treatment was high in the Sixmo groups, with 65.7% and 64.0% of patients completing studies PRO-805 and PRO-806, respectively.
French: Le taux de rétention thérapeutique a été élevé dans les groupes Sixmo, 65,7 % et 64,0 % des patients ayant terminé les études PRO-805 et PRO-806, respectivement.
English: It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle just under the skin can be clearly seen from the side.
French: Il est recommandé au professionnel de santé de se tenir en position assise pendant toute la durée de la procédure d'insertion de façon à pouvoir visualiser clairement le site d'insertion et le déplacement de l'aiguille juste en dessous de la peau de profil.
English: • high blood pressure, feeling heartbeat
French: • tension artérielle élevée, perception des battements de cœur
English: Maternal exposure to buprenorphine increased perinatal mortality and caused a delay in some development milestones in neonatal rats.
French: L'exposition de la mère à la buprénorphine a entraîné une augmentation de la mortalité périnatale et un retard de certaines étapes clés du développement chez les nouveau-nés.
English: • fever, feeling cold, discomfort
French: • fièvre, sensation de froid, sensation d'inconfort
English: • mild or moderate liver problems
French: • des problèmes de foie légers ou modérés ;
English: • The insertion and removal of Sixmo should take place under aseptic conditions.
French: • L'insertion et le retrait des implants Sixmo doivent être réalisés dans des conditions d'asepsie.
English: There was a greater occurrence of resorptions and an increase in the number of stillbirths.
French: La fréquence des résorptions fœtales a été plus importante et le nombre de mort-nés a augmenté.
English: • nefazodone: a medicine to treat depression
French: • de la néfazodone : un médicament utilisé pour traiter la dépression
English: • certain medicines to treat depression or Parkinson's disease, called monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazid, iproniazid and tranylcypromine
French: • certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou maladie de Parkinson, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase, tels que la phénelzine, l'isocarboxazide, l'iproniazide et la tranylcypromine
English: In this double-blind and double-dummy study, patients maintained on doses of sublingual buprenorphine of 8 mg/day or less were transferred to 4 Sixmo implants (and daily sublingual placebo), or sublingual buprenorphine 8 mg/day or less (and 4 placebo implants).
French: Dans cette étude en double aveugle avec double placebo, les patients stabilisés sous buprénorphine sublinguale à des doses de 8 mg/jour ou moins ont été traités par 4 implants Sixmo (et traitement quotidien par placebo sublingual) ou par la buprénorphine sublinguale à 8 mg/jour ou moins (et 4 implants placebo).
English: These are very common or common adverse reactions with buprenorphine.
French: Ces effets indésirables sont très fréquents ou fréquents avec la buprénorphine.
English: Talk to your doctor before using Sixmo if you have:
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Sixmo si vous présentez :
English: ITT=intent-to-treat Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
French: ITT = intention de traiter La buprénorphine n'a pas été incluse dans les substances recherchées lors des tests de toxicologie urinaire.
English: Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opioid receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
French: La buprénorphine est un agoniste partiel des récepteurs opioïdes µ (mu) et son administration chronique entraîne une dépendance de type opioïde.
English: • reactions at the implant site pain, itching procedural site reaction, such as pain during the insertion procedure bruising, skin reddening, scar bleeding
French: • réactions au site d'implantation douleur, démangeaison réactions au site de la procédure, telles qu'une douleur pendant la procédure d'insertion ecchymose (bleu), rougeur sur la peau, cicatrice saignement
English: When the first 6-month treatment period is up, a new set of Sixmo implants may be given after removal of the old implants, preferably on the same day.
French: Une fois la première période de traitement de 6 mois terminée, un nouveau lot d'implants Sixmo pourra être mis en place après le retrait des anciens implants, de préférence le même jour.
English: • Infection may occur at the site of the insertion or removal of the implant.
French: • Une infection pourrait survenir au site d'insertion ou de retrait des implants.
English: Do not use Sixmo if you:
French: N'utilisez jamais Sixmo si :
English: Patients who develop hepatic impairment while being treated with Sixmo should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose.
French: Chez les patients développant une insuffisance hépatique au cours du traitement par Sixmo, les signes et symptômes de toxicité ou de surdosage devront être surveillés.
English: Identify the insertion site, which is at the inner side of the upper arm, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle.
French: Repérer le site d'insertion, situé sur la face interne du haut du bras, environ 80 à 100 mm (8 à 10 cm) au-dessus de l'épicondyle médial, dans le sillon entre biceps et triceps.
English: After the initial buprenorphine peak, the plasma buprenorphine concentrations decreased slowly and steady-state plasma buprenorphine concentrations were reached by approximately week 4.
French: Après le pic de concentration initial de la buprénorphine, les concentrations plasmatiques de la buprénorphine ont lentement diminué et ont atteint l'état d'équilibre aux environs de la semaine 4.
English: Patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation should not undergo subcutaneous insertion, as difficulties in retrieving the implant are possible.
French: Les patients ayant des antécédents de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques ne doivent pas faire l'objet d'insertions sous-cutanées, car des difficultés pourraient être rencontrées lors du retrait des implants.
English: CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error In the analysis of the CDF (co-primary endpoint 1), a statistically significant difference between treatments (p<0.0001) was seen, which was in favour of Sixmo.
French: ET = erreur type, IC = intervalle de confiance, ITT = intention de traiter, N = nombre de sujets Lors de l'analyse de la CDF (co-critère principal 1), une différence statistiquement significative a été observée entre les traitements (p < 0,0001), en faveur de Sixmo.
English: If the implants cannot be located, the doctor may use ultrasound or a type of scan called magnetic resonance imaging (MRI).
French: Si le médecin ne parvient pas à localiser les implants, il pourra utiliser l'échographie ou un examen d'imagerie appelé imagerie par résonance magnétique (IRM).
English: Excessive touching of the implants or insertion site shortly after insertion may increase the chance of infection.
French: Une palpation excessive des implants ou du site d'insertion peu après l'insertion des implants pourrait augmenter le risque d'infection.
English: In each of the two studies, the proportion of subjects requiring supplemental SL BPN was significantly higher in the placebo group than in the Sixmo group (90.9% and 66.7% of subjects, with mean days of use per week of 2.17 and 1.27, in PRO-805 and PRO-806, respectively).
French: Dans chacune des deux études, la proportion de patients ayant eu besoin d'un traitement d'appoint par BPN SL a été significativement plus élevée dans le groupe placebo que dans le groupe Sixmo (90,9 % et 66,7 % des patients, avec un nombre moyen de jours d'utilisation par semaine de 2,17 et 1,27 respectivement dans les études PRO-805 et PRO-806).