FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zynquista uvádza na trh, poskytne informácie o opatreniach na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy, v rámci čoho pripraví aj pohotovostnú kartu pre pacienta spolu s návodom pre pacientov a ich ošetrovateľov, ako aj návod pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúcich lekárov.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Zynquista, bo zagotovilo informacije o previdnostnih ukrepih za preprečevanje diabetične ketoacidoze, vključno z opozorilno kartico za bolnike in priročnikom za bolnike in njihove negovalce, ter navodila za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki bodo predpisovali to zdravilo.
Slovak: Zynquista je liek proti cukrovke používaný spolu s inzulínom na liečbu dospelých s cukrovkou 1. typu.
Slovenian: Zynquista je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se skupaj z insulinom uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Slovak: Okrem toho dochádza u pacientov liečených týmto liekom k zníženiu váhy a krvného tlaku.
Slovenian: Poleg tega so koristni učinki pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom, tudi zmanjšanje telesne mase in znižanje krvnega tlaka.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti, bola hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila raven glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), ki kaže, kako dobro je uravnavana raven glukoze v krvi.
Slovak: Ako sa liek Zynquista používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Zynquista uporablja?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zynquista
Slovak: Zynquista užívaný spolu s inzulínom je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorých hladina cukru v krvi nie je dostatočne kontrolovaná samotným inzulínom.
Slovenian: Zdravilo Zynquista, ki se jemlje hkrati z insulinom, je učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih sladkor v krvi samo z insulinom ni dovolj dobro uravnan.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zynquista boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zynquista upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Zynquista a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zynquista in za kaj se uporablja?
Slovak: Zynquista si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zynquista glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: 1. typu telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, čo vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 telo ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje količine glukoze (sladkorja) v krvi, kar privede do visokih ravni glukoze v krvi.
Slovak: Zynquista boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zynquista so se pokazale v študijah?
Slovak: Zynquista je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a má na ňu dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cukrovky 1. typu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zynquista je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem sladkorne bolezni tipa 1.
Slovak: Zynquista povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zynquista odobreno v EU?
Slovak: 27 kg/m2), ak samotný inzulín nestačí na dostatočnú kontrolu cukru v krvi.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih s prekomerno telesno maso (z indeksom telesne mase vsaj 27 kg/m2), če insulin sam ne zadostuje za ustrezno uravnavanje ravni sladkorja v krvi.
Slovak: Blokovaním proteínu SGLT1 v črevách sotagliflozín spomaľuje absorpciu glukózy do krvi po jedle.
Slovenian: Sotagliflozin z zaviranjem beljakovine SGLT1 v prebavilih upočasni absorpcijo glukoze v kri po obroku.
Slovak: Následne sotagliflozín spôsobí, že v obličkách sa z moču odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Slovenian: Tako povzroči, da ledvice v urin izločijo več glukoze, kar zniža ravni glukoze v krvi.
Slovak: Zynquista účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Zynquista deluje?
Slovak: V obličkách sotagliflozín blokuje proteín SGLT2, ktorý sa podieľa na zastavení prenikania glukózy v krvnom obehu do moču.
Slovenian: Sotagliflozin v ledvicah zavira beljakovino SGLT2, ki ustavlja prehod glukoze iz krvnega obtoka v urin.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zynquista sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zynquista glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Definované ako udalosť, ktorá sa vyskytla v čase medzi 00:00 a 05:59.
Slovenian: ‡ Opredeljeno kot dogodek, ki se je pojavil od 00:00 do 05:59 ure.
Slovak: o dych s ovocným zápachom,
Slovenian: o prekomerna žeja,
Slovak: Starostlivosť o nohy
Slovenian: Skrb za stopala
Slovak: Spýtajte sa na to, ako predchádzať dehydratácii.
Slovenian: Povprašajte, kako lahko preprečite dehidracijo.
Slovak: Účinnosť počas 52-týždňového obdobia
Slovenian: Učinkovitost v 52-tedenskem obdobju
Slovak: Optimalizácia inzulínu pokračovala počas celej štúdie.
Slovenian: Optimizacijo insulina so nadaljevali med celotno študijo.
Slovak: Pacienti s hypovolémiou môžu byť na tieto zmeny náchylnejší.
Slovenian: Bolniki s hipovolemijo so lahko za te spremembe bolj dovzetni.
Slovak: Lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás správna.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki je pravi za vas.
Slovak: Dátum, kedy bol liek ZYNQUISTA prvýkrát predpísaný:--------------------------Názov centra:--------------------------
Slovenian: Datum, ko je bilo zdravilo Zynquista prvič predpisano: --------------------------
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/batoľatá.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za relevantné pre ľudí, pretože TSH u ľudí nie je karcinogénny.
Slovenian: Te spremembe ne veljajo za pomembne za človeka, ker TSH pri človeku ni karcinogen.
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD mesiac RRRR}
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD mesec LLLL}
Slovak: Zynquista sa nemá užívať počas posledných šiestich mesiacov tehotenstva.
Slovenian: Zdravila Zynquista se ne sme uporabljati v zadnjih šestih mesecih nosečnosti.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať a vhodným spôsobom liečiť.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati in zdraviti, kot je ustrezno.
Slovak: So svojím lekárom sa porozprávajte o najlepšom spôsobe kontroly cukru v krvi počas tehotenstva.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, kako najbolje obvladati krvni sladkor med nosečnostjo.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce:
Slovak: Medzi týmito dvomi populáciami neboli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik med tema populacijama niso opazili.
Slovak: Do štúdie 1 celkovo vstúpilo 793 pacientov.
Slovenian: V študijo 1 je vstopilo skupno 793 bolnikov.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o dočasnom pozastavení liečby liekom
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za začasno prenehanje zdravljenja z zdravilom
Slovak: Fournierovu gangrénu treba okamžite liečiť.
Slovenian: Fournierjeva gangrena nemudoma zahteva zdravljenje.
Slovak: Prejavy/príznaky DKA.
Slovenian: • Znaki/simptomi DKA.
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila.
Slovak: Dodržiavajte pokyny svojho lekára týkajúce sa užívania týchto ďalších liekov, aby ste dosiahli najlepšie výsledky pre svoje zdravie.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila za jemanje tega zdravila/teh zdravil, da boste dosegli najboljše izide za svoje zdravje.
Slovak: DKA sa má liečiť štandardným spôsobom.
Slovenian: DKA je treba zdraviti v skladu z običajnim zdravljenjem.
Slovak: • ak ste alergický na sotagliflozín alebo niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na sotagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Nie je známe, či sa jedná o skupinový účinok.
Slovenian: Ni znano, ali gre za učinek te skupine zdravil.
Slovak: N: všetci ramndomizovaní a liečení pacienti
Slovenian: N: vsi randomizirani in zdravljeni bolniki
Slovak: Je to potrebné vyhodnotiť v prípade, pri používaní týchto substrátov je potrebné ďalšie monitorovanie z hľadiska bezpečnosti.
Slovenian: Oceniti je treba, ali je med uporabo teh substratov potreben dodaten nadzor glede varnosti.
Slovak: *Systolický krvný tlak sa posudzoval v 16. týždni † p<
Slovenian: *Sistolični krvni tlak so ocenili po 16 tednih
Slovak: Skontrolujte si, či vždy so sebou máte Informačnú kartu pre pacienta, ktorú vám dal lekár a ktorá je priložená aj v balení lieku.
Slovenian: Poskrbite, da boste vedno imeli pri sebi opozorilno kartico za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik in ki je priložena tudi v pakiranju zdravila.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám zvýši dávku na 400 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali vam je treba odmerek povečati na 400 mg enkrat na dan.
Slovak: Svoju dávku nemeňte bez toho, aby vám to povedal lekár.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, če vam tega ne naroči zdravnik.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
Slovenian: Del pakiranja po več enot, ni za ločeno prodajo.
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (SOC).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu (SOC - system organ class).
Slovak: Všetky prezentované závažné hypoglykémie boli uznané ako pozitívne.
Slovenian: Vsi primeri hude hipoglikemije so bili s presojo opredeljeni pozitivno.
Slovak: - Pred začatím súbežnej liečby ďalšími liekmi, ktoré môžu znižovať funkciu obličiek a potom pravidelne.
Slovenian: - Pred uvedbo sočasne terapije z zdravili, ki lahko oslabijo ledvično funkcijo in periodično v nadaljevanju.
Slovak: Zdravým dobrovoľníkom boli podávané opakované dávky 800 mg jedenkrát denne a tieto dávky boli dobre tolerované.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so uporabili večkratne odmerke 800 mg enkrat na dan in preiskovanci so te odmerke dobro prenašali.
Slovak: Do štúdie 2 celkovo vstúpilo 782 pacientov.
Slovenian: V klinično preskušanje 2 je vstopilo skupno 782 bolnikov.
Slovak: Postprandiálna glukóza 2 hodiny po štandardizovanom zmiešanom jedle v mmol/l
Slovenian: Postprandialna glukoza 2 uri po standardiziranem mešanem obroku, mmol/l
Slovak: Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Slovak: Je to zriedkavá ale závažná a potenciálne život ohrozujúca nežiaduca udalosť, ktorá si vyžaduje urgentný operačný zásah a antibiotickú liečbu.
Slovenian: To je redek, toda resen in potencialno smrtno nevaren pojav, ki zahteva nujno kirurško oskrbo in antibiotično zdravljenje.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku inzulínu.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zniža odmerek insulina.
Slovak: • vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne alebo potreba častejšieho močenia
Slovenian: • odvajanje več urina kot po navadi, ali potreba po pogostejšem odvajanju urina.
Slovak: Každá štúdia mala trvanie 52 týždňov a primárne a kľúčové sekundárne cieľové parametre boli hodnotené po 24 týždňoch.
Slovenian: Obe študiji sta trajali 52 tednov, primarne in sekundarne končne opazovane dogodke pa so ugotavljali po 24 tednih.
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
Slovenian: Nekrotizirajoči fascitis perineja (Fournierjeva gangrena)
Slovak: Prejavy/príznaky DKA - ak sa DKA adekvátne nemanažuje, môže byť závažná a fatálna.
Slovenian: • Znaki/simptomi DKA - če DKA ni ustrezno obravnavana, je lahko huda in smrtna.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1.
Slovenian: Priporočeni ukrepi so navedeni v preglednici 1.
Slovak: - Pacienti, ktorí si nedokážu alebo nechcú monitorovať ketóny.
Slovenian: - ki niso zmožni ali niso voljni kontrolirati ketone.
Slovak: o je ochotný/schopný robiť kontrolu ketónov tak, ako má predpísané.
Slovenian: o pripravljen/sposoben izvajati testiranje ketonov, kot je predpisano.
Slovak: Substráty týchto enzýmov sa majú monitorovať, či nedochádza k zníženiu účinnosti.
Slovenian: Substrate teh encimov je treba nadzirati glede zmanjšanja učinkovitosti.
Slovak: Toto zníženie expozície sotagliflozínu môže znížiť jeho účinnosť.
Slovenian: Zmanjšanje izpostavljenosti sotagliflozinu lahko zmanjša njegovo učinkovitost.
Slovak: Z uvedeného dôvodu sa musí monitorovanie glukózy doplniť o monitorovanie ketónov.
Slovenian: Zato je treba spremljanje glukoze dopolniti s spremljanjem ketonov.
Slovak: Interferencia s testami naprítomnosť liekov/laboratórnymi vyšetreniami Interferencia s testom 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Slovenian: Medsebojna delovanja z zdravili/laboratorijskimi preiskavami Vpliv preiskave z 1,5-anhidroglucitolom (1,5-AG)
Slovak: - Pacienti s nadmernou konzumáciou alkoholu alebo užívajúci nezákonné drogy.
Slovenian: - ki prekomerno uživajo alkohol ali uporabljajo prepovedane snovi.
Slovak: Informácie pre pacienta:
Slovenian: Informacije za bolnika:
Slovak: Pacient môže potrebovať podanie ďalšieho rýchloúčinkujúceho inzulínu a napiť sa vody.
Slovenian: Bolnik bo morda moral zaužiti izredno hitrodelujoči insulin in piti vodo.
Slovak: A10BK06
Slovenian: Oznaka ATC: A10BK06
Slovak: Inzulín môže zvyšovať riziko hypoglykémie.
Slovenian: Insulin lahko poveča tveganje za hipoglikemijo.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano, ali kaže znake, da ga je že kdo odpiral.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by liek Zynquista ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Zynquista vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: * Definované ako udalosť zodpovedajúca hypoglykémii, kde pacient potreboval pomoc inej osoby, aby sa zotavil, kde stratil vedomie alebo zažil záchvat (bez ohľadu na to, či bola získaná biochemická dokumentácia nízkej hodnoty glukózy).
Slovenian: * Opredeljeno kot dogodek, ki se sklada s hipoglikemijo, pri katerem je bolnik za razrešitev potreboval pomoč druge osebe, je izgubil zavest ali je imel konvulzije (ne glede na to, ali je bila nizka vrednost glukoze biokemično dokumentirana).
Slovak: Hlavné výsledky ohľadne dávky inzulínu sú uvedené v tabuľke 6.
Slovenian: Glavni rezultati glede odmerka insulina so prikazani v preglednici 6.
Slovak: * Pozri časť 4.4
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4.
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií)
Slovenian: • rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb).
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov vyhodnotiť vzhľadom na riziko DKA.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih oceniti tveganje za DKA.
Slovak: Pacienti však majú byť upozornení na riziko hypoglykémie, keďže sotagliflozín sa používa v kombinácii s inzulínom.
Slovenian: Vendar pa je bolnike treba opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, ker se sotagliflozin uporablja v kombinaciji z insulinom.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Slovak: Systolický krvný tlak u tých, ktorí mali východiskový SBP ≥ 130 mmHg*
Slovenian: Sistolični krvni tlak pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno SKT ≥ 130 mmHg*
Slovak: Zníženie rizika závažnej hypoglykémie v porovnaní so samotným inzulínom (%)
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za hude hipoglikemije v primerjavi s samim insulinom (%)
Slovak: Zynquista sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov, pretože u takýchto pacientov neboli vykonané štúdie.
Slovenian: Zdravila Zynquista ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni raziskano.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami,
Slovenian: • če imate težave z ledvicami,
Slovak: • ak u vás hrozí riziko dehydratácie (napríklad ak užívate lieky, ktoré zvyšujú produkciu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak alebo ak máte víac ako 65 rokov).
Slovenian: • če imate tveganje za dehidracijo (na primer če jemljete tablete za odvajanje vode [diuretike] ali tablete za znižanje krvnega tlaka ali če ste stari več kot 65 let).
Slovak: • ak ste nedávno mali diabetickú ketoacidózu alebo ju máte opakovane v anamnéze (napr. 1 epizóda v posledných 3 mesiacoch alebo viac ako 1 epizóda v posledných 6 mesiacoch),
Slovenian: • če ste diabetično ketoacidozo imeli nedavno ali se vam ponavlja (npr. 1 pojav v preteklih 3 mesecih ali več kot 1 pojav v preteklih 6 mesecih),
Slovak: Zynquistu neprestaňte užívať bez toho, aby ste to vopred prekonzultovali so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Zynquista, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 100 osôb)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 oseb)
Slovak: Účinky sotagliflozínu na iné lieky
Slovenian: Učinki sotagliflozina na druga zdravila
Slovak: Dva prípady (2 prípady cystitídy) boli závažné; obidva sa vyskytli u mužských subjektov v skupine sotagliflozín 400 mg.
Slovenian: Dva primera (2 primera cistitisa) sta bila resna; oba sta se pojavila med moškimi in v skupini s 400 mg sotagliflozina.
Slovak: K prerušeniu liečby z dôvodu genitálnych mykotických infekcií došlo u 1,2
Slovenian: Delež prenehanj uporabe zdravila zaradi mikotičnih okužb spolovil je bil 1,2
Slovak: Priemernná východisková hodnota v mmHg
Slovenian: Izhodiščno, povprečna vrednost v mmHg
Slovak: • digoxín alebo digitoxín (lieky používané na srdcové problémy).
Slovenian: • digoksin ali digitoksin (zdravili, ki se uporabljata za težave s srcem).
Slovak: Tieto príznaky môžu byť rejavom zriedkavej ale závažnej alebo život ohrozujúcej infekcie, ktorá sa nazýva nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, ktorá ničí tkanivo pod kožou.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak redke, toda resne in celo smrtno nevarne okužbe, ki jo imenujemo nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena in uniči podkožno tkivo.
Slovak: Žiadne lieky nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Slovak: N/A -1,93 (0,004) -2,27 (<0,001)
Slovenian: NP -1,93 (0,004) -2,27 (< 0,001)
Slovak: Táto atypická prítomnosť DKA môže spôsobiť oneskorenie diagnózy a liečby.
Slovenian: Ta neznačilna klinična slika DKA lahko povzroči zamudo pri diagnozi in zdravljenju.
Slovak: zvýšený kreatinín v krvi/znížená glomerulárna filtrácia†
Slovenian: zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje glomerularne filtracije†
Slovak: Je možné, že nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri sotagliflozíne môžu byť podobné príznakom DKA.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med uporabo sotagliflozina, so lahko podobni kliničnim simptomom DKA.
Slovak: (pozri tabuľku 5).
Slovenian: (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Informačná karta pre pacienta sa nachádza aj v balení lieku.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika je priložena tudi v pakiranju zdravila.
Slovak: Ak je sotagliflozín inkubovaný UGT1A9, ako hlavný konjugát bol pozorovaný M19.
Slovenian: V primeru inkubacije sotagliflozina z UGT1A9, je bil glavni opaženi konjugat M19.
Slovak: V štúdii opakovaných dávoky vyhodnocujúcej potenciálne mechanizmy zodpovedné za nárast výskytu karcinómu štítnej žľazy pozorovaného v štúdii karcinogenity potkanov sa dospelo k záveru, že tento nárast bol spojený s nárastom hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) súvisiacim so sotagliflozínom.
Slovenian: V študiji ponavljajočih se odmerkov, ki je proučevala možne mehanizme, odgovorne za večjo pojavnost ščitničnega karcinoma, opaženega v študiji karcinogenosti pri podganah, so ugotovili, da je bilo povečanje pojavnosti povezano z zvišanjem tiroid-stimulirajočega hormona (TSH) zaradi sotagliflozina.
Slovak: Pacienti musia byť schopní zvládať samostatne manažment každodenných aspektov svojho ochorenia, vrátane samostatného monitorovania glukózy a ketónov.
Slovenian: - Bolniki morajo biti sposobni samostojnega vodenja svoje bolezni iz dneva v dan, vključno s samomerjenjem glukoze in ketonov.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie sotagliflozínu do mlieka.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje sotagliflozina v mleko.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju čo najskôr po tom, ako si na to spomeniete.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Súhrn odporúčaní pre pacientov, najmä pokiaľ ide o meranie hladiny ketónov v krvi a manažovanie ochorenia.
Slovenian: • Povzetek priporočil za bolnike, zlasti v zvezi z merjenjem ketonov v krvi in vodenjem bolniških odsotnosti.
Slovak: Ak používate inzulínovú pumpu, monitorujte si hladinu ketónov tri až štyri hodiny po zmene súčastí pumpy.
Slovenian: Če uporabljate insulinsko črpalko, si koncentracijo ketonov kontrolirajte tri do štiri ure po menjavi materialov črpalke.
Slovak: V prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdiách s iným inhibítorom SGLT2 bolo pozorované zvýšenie počtu prípadov amputácie dolných končatín (hlavne prstu na nohe).
Slovenian: V potekajočih dolgotrajnih kliničnih preskušanjih z nekim drugim zaviralcem SGLT2 so opazili številne primere amputacij spodnjih okončin (predvsem prstov nog).
Slovak: Aby sa zabránilo hypoglykémii pri prvej dávke sotagliflozínu, môže sa zvážiť 20 % zníženie prvej bolusovej dávky inzulínu pred jedlom.
Slovenian: Da bi preprečili hipoglikemijo po prvem odmerku sotagliflozina, je treba razmisliti o 20-odstotnem zmanjšanju prvega odmerka bolusnega insulina ob obroku.
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Slovenian: Priporočeni ukrepi so navedeni v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Slovak: BMI je pomer vašej telesnej hmotnosti vo vzťahu k výške.
Slovenian: ITM je mera telesne teže glede na telesno višino.
Slovak: Na monitorovanie glykemickej kontroly sa majú používať alternatívne metódy.
Slovenian: Za spremljanje urejenosti glikemije je treba uporabiti drugačne metode.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v svojej diéte, v rozvrhu cvičení a v inzulínovej liečbe tak, ako ste sa dohodli so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Slovenian: Pomembno je, da še naprej upoštevate dieto, vzdržujete telesno dejavnost in nadaljujete zdravljenje z insulinom, kot ste se dogovorili z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Ak sa spolu so sotagliflozínom musí podávať niektorý induktor enzýmu (napr. rifampicín, fenytoín, fenobarbital, ritonavir), je potrebné zvážiť časté monitorovanie hladiny glukózy.
Slovenian: Če je treba skupaj s sotagliflozinom uporabiti kakšen induktor encimov (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir), razmislite o pogostih meritvah koncentracije glukoze.
Slovak: Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité poučiť pacientov o rutinnej preventívnej starostlivosti o nohy.
Slovenian: Tako kot velja za vse osebe s sladkorno boleznijo, je pomembno, da bolnikom svetujete glede redne preventivne oskrbe stopal.
Slovak: Eliminácia/exkrécia
Slovenian: Odstranjevanje/izločanje