FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selle analüüsi põhjal eeldatakse, et annusega ligikaudu 20 mg/m2 ööpäevas (BSA vahemik 1,10...1,87 m2) saavutatakse lastel sunitiniibi ja selle aktiivse metaboliidi selline plasmakontsentratsioon, mis on võrreldav (vahemikus 75...125% AUC-st) GISTiga täiskasvanutel skeemi 4/2 kohaselt 50 mg ööpäevas manustatava sunitiniibiga saavutatava kontsentratsiooniga (AUC 1233 ng.h/ml).
Latvian: Pamatojoties uz šo analīzi, ir paredzams, ka deva aptuveni 20 mg/m2 dienā (pediatriskiem pacientiem ar ĶVL diapazonā: 1,10-1,87 m2) nodrošina sunitiniba un tā aktīvā metabolīta koncentrāciju plazmā, kas ir salīdzināma ar rādītājiem (starp 75 un 125% no
Estonian: Raskest hüpertensioonist teatati 12%-l varem mitteravitud sunitiniibi saanud patsientidest ja < 1%-l IFN-alfa-t saanud patsientidest.
Latvian: Pie tam smaga hipertensija radās 12% ar sunitinibu ārstēto un <1% ar IFN- ārstēto pacientu.
Estonian: Pediaatrilistes uuringutes oli sunitiniibi algannus 15 mg/m (lähtudes annusesuurendamise I faasi uuringus identifitseeritud MTD-st; vt lõik 5.1), mida GISTiga lastel suurendati patsiendi individuaalsest ohutusest/talutavusest lähtuvalt annuseni 22,5 mg/m2 ja seejärel annuseni 30 mg/m2 (ületamata koguannust 50 mg/ööpäevas).
Latvian: Pediatrijas pētījumos sunitiniba sākuma deva bija 15 mg/m2 (pamatojoties uz MTD, kas noteikts 1. fāzes devas palielināšanas pētījumā, skatīt 5.1. apakšpunktu), kurā pediatriskiem pacientiem ar paaugstinātu GISA līdz 22,5 mg/m2 un sekojoši līdz
Estonian: • Kasvaja lagunemine, mis kutsub esile soole mulgustumise (perforatsiooni).
Latvian: • Audzēja sabrukšana, kas noved pie cauruma veidošanās zarnās (perforācija).
Estonian: GISTi uuringu tõhususe tulemusnäitajate kokkuvõte (ravikavatsusega populatsioonis)
Latvian: GISA efektivitātes mērķa kritēriju apkopojums (ITT (Intention To Treat) pacientu grupā)
Estonian: On teatatud fistuli väljakujunemisest, mida vahel on seostatud kasvaja nekroosi ja taandarenguga ning millest mõned juhud lõppesid surmaga (vt lõik 4.4).
Latvian: Tika saņemti ziņojumi par fistulas veidošanos, kas dažreiz saistīta ar audzēju nekrozi un regresiju, un dažos gadījumos beidzās letāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Sunitiniibi farmakokineetika ning peamiste ohutuse ja efektiivsuse tulemusnäitajate ekstrapoleerimiseks teostati GISTiga lastel (vanus: 6...17 aastat) populatsiooni farmakokineetika ja farmakodünaamika/farmakokineetika analüüs.
Latvian: Tika veikta populācijas farmakokinētikas (FK) un farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) analīze ar mērķi ekstrapolēt sunitiniba FK un galvenos drošuma un efektivitātes mērķa kritērijus pediatriskiem pacientiem ar GISA (vecumā no 6 līdz 17 gadiem).
Estonian: Seitsmel (3%) sunitiniibi ja mitte ühelgi platseebot saanud patsiendil tekkisid III faasi GISTi uuringus venoossed trombembooliad; viis seitsmest olid III staadiumi ja kaks olid I või II staadiumi süvaveeni tromboosid (deep venous thrombosis, DVT).
Latvian: 3. fāzes GISA pētījumā venoza trombembolija radās septiņiem (3%) ar sunitinibu ārstētiem pacientiem un nevienam placebo grupā; 5 no šiem 7 pacientiem iestājās 3. pakāpes dziļo vēnu tromboze (DVT) un 2 - 1. vai 2. pakāpes DVT.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud sündmuste hulka kuulusid tserebrovaskulaarne atakk, mööduv isheemiline atakk ja peaaju insult.
Latvian: Visbiežāk ziņots par cerebrovaskulāriem gadījumiem, pārejošiem išēmiskiem traucējumiem un insultu.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: valu mao piirkonnas (ülakõhus), iiveldus, oksendamine ja palavik.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums parādās kāda no šādām pazīmēm vai simptomiem: sāpes vēdera apvidū (vēdera augšējā daļā), slikta dūša, vemšana un drudzis.
Estonian: Kui te võite rasestuda, peate te ravi ajal Sutentiga kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Latvian: Sievietēm, kurām iespējama grūtniecība, Sutent terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Kui patsient unustab annuse võtmata, ei tohi ta täiendavat annust võtta.
Latvian: Ja deva ir izlaista, papildu deva nav jālieto.
Estonian: Neutropeenia Trombotsütopeenia
Latvian: Neitropēnija Trombocitopēnij
Estonian: 26%-l tsütokiin-refraktoorse MRCC tõttu sunitiniibi saanud patsientidest esines verejooks.
Latvian: No pacientiem, kuri lietoja sunitinibu citokīnrefraktāras MNŠK ārstēšanai, 26% novēroja asiņošanu.
Estonian: Südamelihase isheemia k,*
Latvian: Miokarda išēmija k,*
Estonian: Küülikutel hõlmasid toimed arengule huulelõhe suurenenud esinemissagedust plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid ligikaudu samasugused kui kliinilistes tingimustes ja huulelõhe ning suulaelõhe suurenenud esinemissagedust plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid 2,7 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
Latvian: Trušiem attīstības traucējumi pie sunitiniba koncentrācijas plazmā, kas bija aptuveni tāda pati kā klīniskos apstākļos, bija lūpas šķeltnes sastopamības palielināšanās, bet pie sunitiniba koncentrācijas plazmā, kas 2,7 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību cilvēkiem, -lūpas un aukslēju šķeltnes sastopamības palielināšanās.
Estonian: Hüpertensioonist teatati pNETi III faasi kliinilises ravimiuuringus 26,5%-l sunitiniibi saanud patsientidest võrreldes 4,9%-ga platseeborühmas.
Latvian: Hipertensija novēroja 26,5% pacientu, kuri lietoja sunitinibu 3. fāzes ADNEA pētījumā, salīdzinot ar 4,9% pacientu, kuri lietoja placebo.
Estonian: II faasi avatud uuring viidi läbi 29 HGGga või ependümoomiga patsiendil, kellest 27 olid lapsed (vanuses 3...16 aastat) ja 2 olid noored täiskasvanud (vanuses 18...19 aastat).
Latvian: Ir veikts 2. fāzes atklāts pētījums, kurā piedalījās 29 pacienti, kas ietvēra 27 pediatriskus pacientus (vecums: 3-16 gadi) un 2 jaunus pieaugušos pacientus (vecums: 18-19 gadi) ar HGG vai ependimomu.
Estonian: Annuste puhul ≥25 mg/kg päevas täheldati pärast 1- või 6-kuulist ravi [AUC ≥7,3 korda suurem kui patsientidel, kellele manustati soovituslik ööpäevane annus (RDD)] gastroduodenaalseid kartsinoome, taustaks olevate hemangiosarkoomide suurenenud esinemust ja/või mao limaskesta hüperplaasiat.
Latvian: Lietojot devās ≥25 mg/kg/dienā 1 vai 6 mēnešus (šīs devas ≥7,3 reizes pārsniedz zemlīknes laukumu pacientiem, kuri lietoja ieteicamo diennakts devu), novēroja kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas karcinomas, hemangiosarkomu sastopamības palielināšanos un/vai kuņģa gļotādas hiperplāziju.
Estonian: Tabel 4 - III faasi kliinilise ravimiuuringu efektiivsuse tulemused pNETi suhtes Efektiivsuse näitaja
Latvian: 3. fāzes pētījuma rezultāti attiecībā uz ADNEA efektivitāti Efektivitātes kritērijs
Estonian: Hüpertüreoidismist teatati neljal sunitiniibi saanud patsiendil (1,7%) ja mitte ühelgi kapetsitabiini saanud patsiendil.
Latvian: Par hipertireozi tika ziņots 4 (1,7%) pacientiem, kas saņēma sunitinibu un nevienam no pacientiem, kuri saņēma kapecitabīnu.
Estonian: I/II faasi ühe rühmaga uuring viidi läbi kuuel kaugelearenenud mitteresekteeritava GISTiga lapsel (vanuses 13...16 aastat).
Latvian: Ir veikts 1./2. fāzes vienas grupas pētījums 6 pediatriskiem pacientiem (13-16 gadu vecumā) ar progresējošu nerezecējamu GISA.
Estonian: • Kilpnäärmepõletik.
Latvian: • Vairogdziedzera iekaisums.
Estonian: Platseebo ristuv grupp Ravi
Latvian: Sākotnēji placebo terapiju saņēmušo grupa
Estonian: - Kapsli sisu: mannitool (E421), naatriumkroskarmelloos, povidoon (K-25) ja magneesiumstearaat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - Kapsulas saturā: mannīts (E421), kroskarmelozes nātrija sāls, povidons (K-25) un magnija stearāts.
Estonian: Sunitiniibravi saanud patsientidel on täheldatud hepatotoksilisust.
Latvian: Terapijas laikā ar sunitinibu pacientiem novēroja hepatotoksicitāti.
Estonian: Probleemid kopsude või hingamisega.
Latvian: Plaušu funkcijas traucējumi vai elpošanas traucējumi.
Estonian: Naha hüperpigmentatsioo
Latvian: Ādas hiperpigmentāci ja
Estonian: TMA tekkimisel tuleb patsiendi ravi sunitiniibiga lõpetada ning alustada viivitamatult TMA ravi.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās TMA, sunitiniba terapija ir jāpārtrauc un jāuzsāk tūlītēja ārstēšana.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsest järelvalvest on sunitiniibiga ravitud patsientidel harva täheldatud TLS-i juhte, millest mõned on lõppenud surmaga.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un zāļu pēcreģistrācijas pieredzes laikā pacientiem, kuri tika ārstēti ar sunitinibu, tika novērots ASS, kas dažos gadījumos bija letāls.
Estonian: Olemasoleva hüpotüreoosi või hüpertüreoosiga patsiente tuleb enne ravi alustamist sunitiniibiga ravida standardsete meditsiiniliste tavade järgi.
Latvian: Pacientiem ar jau iepriekš diagnosticētu hipotireozi vai hipertireozi jākoriģē vairogdziedzera funkcija saskaņā ar vispārpieņemto medicīnisko praksi.
Estonian: Lastel on sunitiniibi kasutamise kogemus piiratud (vt lõik 4.2).
Latvian: Sunitiniba lietošanas pieredze pediatriskiem pacientiem ir ierobežota (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Sunitiniibi annustamine tuleb lõpetada ja/või annust vähendada patsientidel, kellel ei esine CHF kliinilisi sümptomeid, kuid kellel väljutusfraktsioon on <50% ja >20% alla algtaseme väärtuse.
Latvian: Pacientiem bez SSM klīniskiem simptomiem, bet ar izsviedes frakciju <50% un >20% zem apakšējās normas robežas, sunitiniba lietošana jāatliek un/vai jāsamazina deva.
Estonian: Propüleenglükool Kaaliumhüdroksiid Must raudoksiid (E172)
Latvian: Propilēnglikols Nātrija hidroksīds Melnais dzelzs oksīds (E172)
Estonian: Need võivad olla põhjustatud kõhunäärme- või sapipõiepõletikust;
Latvian: Tas varētu norādīt uz aizkuņģa dziedzera vai žultspūšļa iekaisumu.
Estonian: Sunitiniib ja tema esmane metaboliit läbivad metabolismi peamiselt maksas.Süsteemne ekspositsioon pärast ühekordset sunitiniibi annust oli kerge või mõõduka (Child-Pugh' klassid A ja B) maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega sarnane.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc vienas sunitiniba devas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A un B klase) bija tādi pati kā pacientiem bez aknu darbības traucējumiem.
Estonian: On teatatud nekrotiseeriva fastsiidi juhtudest, sealhulgas perineumil, mõned on lõppenud surmaga (vt ka lõik 4.4).
Latvian: Tika ziņots par nekrotizējošā fascīta, ieskaitot starpenes, gadījumiem, daži no tiem bija letāli (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks sunitiniibi annust suurendada 12,5 mg kaupa (kuni 87,5 mg päevas GISTi ja MRCC või 62,5 mg päevas pNETi korral), jälgides hoolikalt ravimi talutavust.
Latvian: Ja tas nav iespējams, var būt nepieciešama pakāpeniska sunitiniba devas palielināšana par 12,5 mg (līdz 87,5 mg dienā GISA un MNŠK ārstēšanai vai līdz 62,5 mg dienā ADNEA ārstēšanai), uzmanīgi kontrolējot panesamību.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib köha, valu rinnus, järsult algav hingeldus või veriköha.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās klepus, sāpes krūtīs, pēkšņas elpas trūkuma lēkmes vai Jūs atklepojat asinis.
Estonian: Pankreatiiti on GISTi või MRCC raviks sunitiniibi saavatel patsientidel täheldatud aeg-ajalt (< 1%).
Latvian: Pacientiem, kuriem sunitinibs nozīmēts GISA un MNŠK ārstēšanai, retāk (<1%) tika novērots pankreatīts.
Estonian: Sutenti võib võtta koos toiduga või ilma.
Latvian: Sutent var lietot gan ēšanas laikā, gan tukšā dūšā.
Estonian: Propüleenglükool Naatriumhüdroksiid Povidoon
Latvian: Propilēnglikols Nātrija hidroksīds Povidons
Estonian: • Südamelihase verevarustuse puudulikkus, mida põhjustab südame pärgarterite ummistumine või ahenemine.
Latvian: • Koronāro artēriju aizsprostošanās vai sašaurināšanās izraisīts sirds muskuļa apasiņošanas deficīts.
Estonian: Kilpnäärme funktsiooni jälgiti prospektiivselt kahes rinnavähiga patsientide uuringus; Sutent ei ole heaks kiidetud kasutamiseks rinnavähi korral.
Latvian: 2 prospektīvos pētījumos pacientiem ar krūts vēzi tika novērota vairogdziedzera funkcija;
Estonian: 807 pikaajalist sunitiniibravi saanud patsiendil tekkis enamik raviga seotud kõrvaltoimetest esmakordselt esimese kuue kuu kuni ühe aasta jooksul, seejärel nende esinemissagedus stabiliseerus või vähenes aja jooksul.
Latvian: 807 pacientiem, kuri sunitinibu lietoja ilgstoši, lielākā daļa ar ārstēšanu saistīto nevēlamo blakusparādību (TRAEs- treatment-related adverse events) sākotnēji radās laikā no pirmajiem
Estonian: Sunitiniibi või tema esmase aktiivse metaboliidi farmakokineetikas ei ole täheldatud olulisi muutusi uuritud annuste korduval manustamisel või korduvate ravitsüklite korral.
Latvian: Turpinot lietot atkārtotas dienas devas vai atkārtojot ciklus, lietojot pārbaudītās devu shēmas, netika novērotas būtiskas izmaiņas sunitiniba un tā primārā, aktīvā metabolīta FK.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati LVEFi vähenemist  20%-l ja alla normväärtuse alumise piiri ligikaudu 2%-l sunitiniibiga ravitud GISTiga patsientidest, 4%-l tsütokiin-refraktoorse MRCCga patsientidest ja 2%-l platseebot saanud GISTiga patsientidest.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram 2% pacientu ar GISA, kuri lietoja sunitinibu, 4% pacientu ar citokīnrefraktāru MNŠK, un 2% pacientu ar GISA, kuri lietoja placebo, novēroja kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) samazināšanos ≥20% un zem apakšējās normas robežas.
Estonian: Omandatud hüpotüreoidismi täheldati 6,2%-l sunitiniibi saanud GISTiga patsientidest võrreldes 1%-ga platseebot saanud patsientidest.
Latvian: Iegūta hipotireoze, tika novērota 6,2% GISA pacientu, kuri lietoja sunitinibu, un 1% pacientu, kuri lietoja placebo.
Estonian: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Latvian: Τλ: +30 210 67 85 800
Estonian: CHFi kliiniliste ilmingute esinemisel soovitatakse sunitiniib-ravi lõpetada.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspējas klīniskas manifestācijas gadījumā ieteicams pārtraukt sunitiniba lietošanu.
Estonian: Kõhuvalu, valu alakõhus ja valu ülakõhus.
Latvian: • Muguras sāpes, locītavu sāpes.
Estonian: Kuidas Sutent välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Sutent ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks Sutenti annust suurendada 12,5 mg kaupa (kuni 87,5 mg päevas GISTi ja MRCC ning kuni 62,5 mg päevas pNETi korral), jälgides hoolikalt ravimi talutavust (vt lõik 4.2).
Latvian: Ja tas nav iespējams, Sutent deva pakāpeniski jāpalielina par 12,5 mg katru reizi (līdz 87,5 mg dienā GISA un MNŠK gadījumā vai līdz 62,5 mg dienā ADNEA gadījumā), rūpīgi kontrolējot panesamību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: QT intervalli pikenemist ja torsade de pointes'i on leitud sunitiniibiga kokkupuutunud patsientidel.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja sunitinibu, novērota QT intervāla pagarināšanās un torsade de pointes.
Estonian: Vere TSH sisalduse tõusust teatati ühel sunitiniibi saanud patsiendil (0,9%) ja mitte ühelgi tavapärast ravi saanud patsiendil.
Latvian: Par TSH pieaugumu asinīs tika ziņots 1 (0,9%) pacientam ar sunitinibu un nevienam - ar standarta terapiju.
Estonian: Varem mitteravitud MRCC uuringu tõhususe tulemusnäitajate kokkuvõte (ravikavatsusega populatsioon)
Latvian: Iepriekš neārstētas MNŠK efektivitātes mērķa kritēriju apkopojums (ITT pacientu grupā) Kopsavilkums par dzīvildzi bez slimības progresēšanas
Estonian: Neerude kaudu elimineeruvad toimeaine ja tema metaboliidid muutumatul kujul 16% ulatuses manustatud annusest.
Latvian: Ekskrēcija notiek galvenokārt ar izkārnījumiem (61%), caur nierēm izdalās 16% no ievadītās devas neizmainītas aktīvās vielas un tās metabolītu veidā.
Estonian: Maksapuudulikkus Koletsüstiit s,*
Latvian: Aknu mazspēja Holecistīts s,*
Estonian: T3 sisalduse suurenemisest teatati ühel sunitiniibi saanud patsiendil (0,8%) ja mitte ühelgi kapetsitabiini saanud patsiendil.
Latvian: Par T3 pieaugumu tika ziņots 1 (0,8%) pacientam, kas saņēma sunitinibu, un nevienam no pacientiem, kas saņēma kapecitabīnu.
Estonian: Lühendid: CI - usaldusintervall; INF-alfa - alfa-interferoon (interferon-alfa); N - patsientide arv; NA - ei kohaldu; OS - üldine elulemus; PFS - progressioonivaba elulemus.
Latvian: Saīsinajumi: TI=ticamības intervāls; N= pacientu skaits; PFS= dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival);
Estonian: Vanuse ja kehasuuruse (kehakaal või kehapindala) ning teiste, sunitiniibi ja selle aktiivse metaboliidi oluliste farmakokineetiliste parameetrite ühismuutujate hindamiseks viidi läbi järkjärguliste ühismuutujatega modelleerimisanalüüsid.
Latvian: Tika veiktas pakāpeniskas kovarianšu modelēšanas analīzes, lai novērtētu vecuma un ķermeņa izmēra (kopējās ķermeņa masas vai ķermeņa virsmas laukuma) ietekmi, kā arī citas svarīgu FK parametru kovariantes sunitinibam un tā aktīvajam metabolītam.
Estonian: Need võivad olla kopsuembooliaks nimetatava haiguse sümptomid.
Latvian: Šīs varētu būt plaušu embolijas (stāvoklis, kad asins recekļi nonāk plaušās) pazīmes.
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
Estonian: Sunitiniibi manustamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega nagu ketokonasool tuleb vältida (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Latvian: Jāizvairās no sunitiniba un spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (kā ketokonazols) vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: • Käärsoole põletik (koliit, isheemiline koliit).
Latvian: • Resnās zarnas iekaisums (kolīts, išēmisks kolīts).
Estonian: • Ebatavalised tunded nahal, sügelus, naha ketendus ja põletik, villid, akne, küünte värvimuutus, juustekaotus.
Latvian: • Izmainīts ādas jutīgums, nieze, ādas iekaisums un lobīšanās, pūšļi, pinnes, nagu krāsas izmaiņas,
Estonian: GIST ja MRCC raviks on täieliku kuuenädalase ravitsükli korral soovitatav Sutenti annus 50 mg suukaudselt üks kord päevas nelja järjestikuse nädala jooksul, millele järgneb kahenädalane paus ravimi võtmises (skeem 4/2).
Latvian: GISA un MNŠK ārstēšanai ieteicamā Sutent deva ir 50 mg iekšķīgi vienu reizi dienā 4 nedēļas pēc kārtas, pēc tam seko 2 nedēļu pārtraukums (terapijas shēma 4/2), kas kopā veido pilnu 6 nedēļu ciklu.
Estonian: Sunitiniibi efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks progressiivse kaugelearenenud/metastaatilise kõrgelt diferentseerunud mitteopereeritava pNETiga patsientidel viidi läbi rahvusvaheline mitmekeskuseline ühe ravirühmaga avatud IV faasi uuring.
Latvian: Monoterapijā lietotā sunitiniba drošums un efektivitāte pacientiem ar neoperējamu ADNEA tika izvērtēti 2. fāzes atbalstošā, atklātā, daudzcentru pētījumā.
Estonian: 37,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 37,5 mg sunitiniibi (malaadina).
Latvian: 37,5 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ir ekvivalents 37,5 mg sunitiniba (sunitinib).
Estonian: BLISTER - 37,5 MG KAPSLID
Latvian: BLISTERIS - 37,5 MG KAPSULAS
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (TLS)
Latvian: Audzēju sabrukšanas sindroms (ASS)
Estonian: BLISTER - 12,5 MG KAPSLID
Latvian: BLISTERIS - 12,5 MG KAPSULAS
Estonian: Lõualuu osteonekroos (ONJ)
Latvian: Žokļa kaula nekroze (ŽKN)
Estonian: • Tugev pisaravoolus.
Latvian: • Augsts asinsspiediens.
Estonian: Teiste tulemusnäitajate hulka kuulusid ORR, üldine elulemus (Overall Survival, OS) ja ohutus.
Latvian: Pārējie mērķa kritēriji bija ORR, OS un terapijas drošums.
Estonian: Sutent sunitiniib
Latvian: Sutent sunitinibs
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada.
Latvian: Šo devu var arī pielāgot.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sutenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Sutent EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sutenti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sutent lietošanu?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Sutenti võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sutent lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ja 50 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg un 50 mg).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sutenti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. juulil 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 19. jūlijā izsniedza Sutent reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Sutenti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus, seedetrakti häired (nagu kõhulahtisus, iiveldus, suu limaskesta põletik, seedehäired ja oksendamine), hingamishäired (nt raskendatud hingamine ja köha) ja nahahäired (nt nahavärvuse muutus, nahakuivus ja lööve), juuksevärvuse muutus, düsgeusia (maitsehäired), epistaksis (ninaverejooks), isutus, hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi), palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (käe- ja jalalabade lööve ja tuimus), hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus), unetus (uinumis- ja unehäired), peapööritus, peavalu, liigesevalu, neutropeenia (teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) ja leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus).
Latvian: Visbiežāk novērotās Sutent blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nogurums (vājums), kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, caureja, nelabums, mutes gļotādas iekaisums, gremošanas traucējumi un vemšana), elpošanas traucējumi (piemēram, elpas trūkums un klepus) un ādas traucējumi (piemēram, ādas krāsas izmaiņas, sausa āda un izsitumi), matu krāsas izmaiņas, garšas traucējumi, epistakse (deguna asiņošana), ēstgribas zudums, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms (izsitumi uz plaukstām un pēdām un to nejutīgums), hipotireoze (nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte), bezmiegs (iemigšanas un miega traucējumi), reiboņi, galvassāpes, artralģija (locītavu sāpes), neitropēnija (mazs neitrofilu jeb balto asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits) un leikopēnija (mazs balto asinsķermenīšu skaits).
Estonian: See on ravimi Sutent Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sutent.
Estonian: Muu teave Sutenti kohta
Latvian: Cita informācija par Sutent
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja aeg haiguse süvenemiseni.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad vēzis sāka progresēt.
Estonian: Sutenti kasutatakse, kui haigus süveneb ja kasvajarakud on hästi diferentseerunud (sarnanevad kõhunäärme normaalsete rakkudega).
Latvian: Sutent lieto, ja slimības gaita pasliktinās un vēža šūnas ir labi diferencējušās (līdzīgas normālām šūnām aizkuņģa dziedzerī).
Estonian: Sutent on ravim, mis sisaldab toimeainena sunitiniibi.
Latvian: Sutent ir zāles, kas satur aktīvo vielu sunitinibu.
Estonian: Miks Sutent heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Sutent tika apstiprinātas?
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 11. jaanuaril 2007.
Latvian: Šo zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem 2007. gada 11. janvārī aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Estonian: Sutenti kasutatakse täiskasvanud patsientidel järgmiste vähivormide raviks:
Latvian: Sutent lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar šādiem vēža veidiem:
Estonian: Sutentile anti müügiluba esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkõige selle kasutamise kohta neerurakk-kartsinoomi ravis oodati täiendavaid andmeid.
Latvian: Sutent sākumā piešķīra "apstiprinājumu ar nosacījumiem", jo tika gaidīti papildu dati par šīm zālēm, īpaši par nieru šūnu karcionomas ārstēšanu.
Estonian: Sutenti võrreldi ka vähiravimi alfainterferooniga uuringus, milles osales 750 metastaatilise neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kelle vähki ei olnud varem ravitud.
Latvian: Sutent salīdzināja arī ar citām pretvēža zālēm - alfa interferonu, iesaistot 750 pacientus ar metastātisku nieru šūnu karcionomu, kuru vēzis iepriekš nebija ārstēts.
Estonian: Sutenti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Sutent izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.