FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať pri teplote až do 25 °C maximálne 24 hodín.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25°С в рамките на 24 часа.
Slovak: ECALTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Bulgarian: ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Hoci sa u pacientov s klasifikáciou hepatálnej insuficiencie triedy C podľa Childa-Pugha pozoroval mierny pokles AUC, tento pokles bol v rámci populačného rozmedzia zodpovedajúceho zdravým jedincom.
Bulgarian: С по Child-Pugh, това намаление е било в рамките на очакваните стойности за здрави индивиди.
Slovak: ECALTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát anidulafungín i.v.
Bulgarian: ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор анидулафунгин i.v.
Slovak: Celkom Peritoneálna dutina Pečeň a žlčové cesty Pleurálna dutina Obličky Úspešná celková odpoveď pri EOT Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin Úspešná celková odpoveď bola definovaná ako klinicky aj mikrobiologicky úspešná liečba.
Bulgarian: Успешният общ отговор е дефиниран като едновременно клиничен и микробиологичен успех
Slovak: Menej ako 1
Bulgarian: Редки до <1/1
Slovak: Len na intravenózne použitie.
Bulgarian: За интравенозно приложение само.
Slovak: ECALTA sa musí rekonštituovať s vodou na injekcie a následne riediť LEN injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: ECALTA трябва да се разтвори с вода за инжекции, след което да се разреди САМО с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
Slovak: Тел.:
Bulgarian: Τηλ.:
Slovak: Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
Slovak: % intervaly spoľahlivosti, upravené následne pre viacnásobné porovnávania sekundárnych časových intervalov.
Bulgarian: Данни за пациенти с един изолиран патоген на изходно ниво 98,3% доверителен интервал, post hoc адаптиран за множество сравнения на вторични времеви точки
Slovak: Peritoneálna tekutina/IA
Bulgarian: Перитониална течност/ИА абсцес
Slovak: PfizerS.r.l.
Bulgarian: Pfizer S.r.l.
Slovak: 20 a >
Bulgarian: Разлика между групите а
Slovak: %) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5
Bulgarian: 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%)
Slovak: Pacienti po randomizácii dostávali buď anidulafungín (200 mg intravenóznu nasycovaciu dávku s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) alebo flukonazol (800 mg intravenóznu nasycovaciu dávku s následnými dávkami 400 mg intravenózne denne) a boli stratifikovaní podľa hodnôt skóre APACHE II (≤
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани или на анидулафунгин (200 mg натоварваща доза интравенозно, последвана от 100 mg интравенозно дневно) или на флуконазол (800 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 400 mg интравенозно дневно).
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby ako aj pri ukončení celej liečby bola 7/13 (53,8
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение и в края на всякакво лечение е еднаква - 7/13 (53,8%) при всичките 13 пациенти с неутропения, класифицирана от изследователите на изходно ниво.
Slovak: Kompatibilita rekonštituovanej ECALTY s intravenóznymi látkami, aditívami alebo inými liekmi, ako infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Не е установена съвместимостта на разтворен ECALTA с други вещества за интравенозно приложение, добавки или лекарства освен с 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид (0,9%) и 50 mg/ml разтвор на глюкоза (5%).
Slovak: EMEA/H/C/000788
Bulgarian: EMA/477972/2014 EMEA/H/C/000788
Slovak: Obidva lieky sa podávali formou infúzie počas 14 až 42 dní.
Bulgarian: Двете лекарства са приложени чрез инфузия с продължителност 14 до 42 дни.
Slovak: Ecalta anidulafungín
Bulgarian: Ecalta anidulafungin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ecalta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ecalta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Invazívny znamená, že huba sa rozšírila do krvi.
Bulgarian: „Инвазивна" означава, че гъбичката се е разпространила в кръвта.
Slovak: V prvý deň liečby sa podáva úvodná dávka lieku Ecalta 200 mg a od druhého dňa sa pokračuje v podávaní dávky 100 mg denne.
Bulgarian: На първия ден се прилага начална доза от 200 mg Ecalta, а от втория ден нататък се продължава със 100 mg дневно.
Slovak: Liečba má zvyčajne pokračovať najmenej dva týždne po poslednom zistení prítomnosti huby v krvi pacienta.
Bulgarian: Обикновено лечението продължава най-малко две седмици след последния ден, когато в кръвта на пациента е установено наличие на гъбичката.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po ukončení liečby na ňu odpovedali.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са се повлияли от лечението в края на курса на лечение.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ecalta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ecalta.
Slovak: Na konci liečby na ňu odpovedalo 76 % pacientov dostávajúcich liek Ecalta (96 zo 127), v porovnaní so 60 % pacientov dostávajúcich flukonazol (71 zo 118).
Bulgarian: В края на курса на лечение 76% от пациентите, получили Ecalta, се повлияват от лечението (96 от 127) в сравнение с 60% от пациентите, получили флуконазол (71 от 118).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ecalta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ecalta?
Slovak: V analýze pacientov s neutropéniou na liečbu odpovedalo približne 57 % pacientov (26 zo 46).
Bulgarian: В анализа на пациентите с неутропения около 57% от пациентите (26 от 46) се повлияват от лечението.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ecalta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ecalta.
Slovak: V analýzach iných štúdií sa hodnotili účinky lieku Ecalta u 46 pacientov s neutropéniou.
Bulgarian: Анализът на други проучвания оценява ефектите на Ecalta при 46 пациенти с неутропения.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ecalta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ecalta се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Bunky huby liečené liekom Ecalta majú neúplné alebo defektné bunkové steny, v dôsledku čoho sú krehké a nemôžu rásť.
Bulgarian: Гъбичните клетки, лекувани с Ecalta, имат недоизградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави чупливи и не им позволява да растат.
Slovak: Odpoveď bola definovaná ako významné alebo úplné zlepšenie symptómov bez potreby ďalšej antifungálnej liečby a bez nálezu Candidy vo vzorkách odobratých pacientovi.
Bulgarian: За „повлияване" се счита значителното или пълното подобряване на симптомите без необходимост от по-нататъшно противогъбично лечение и при липса на Candida в пробите, взети от пациента.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ecalta na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ecalta, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe zložky bunkovej steny huby nazývanej 1,3-β-D-glukán, ktorá je nevyhnutná pre život a rast huby.
Bulgarian: То инхибира образуването на 1,3-β-D-глюкан - компонент на клетъчната стена на гъбичката, който е необходим на гъбичката, за да продължи да живее и расте.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Ecalta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe invazívnej kandidózy u dospelých pacientov.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Ecalta са по-големи от рисковете за лечение на инвазивна кандидоза при възрастни пациенти.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ecalta
Bulgarian: Допълнителна информация за Ecalta:
Slovak: Ecalta bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 261 pacientov s invazívnou kandidózou a ktorí nemali neutropéniu (nízky počet bielych krviniek).
Bulgarian: Ecalta е проучен в едно основно проучване при 261 пациенти с инвазивна кандидоза, които нямат неутропения (понижен брой на белите кръвни клетки).
Slovak: Liečbu liekom Ecalta má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych hubových infekcií.
Bulgarian: Лечението с Ecalta трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Slovak: Výbor však poznamenal, že liek Ecalta sa skúmal najmä u pacientov s kandidémiou (Candida v krvi) a len u obmedzeného počtu pacientov s neutropéniou (nízkym počtom bielych krviniek) alebo s infekciami hlbokých tkanív alebo s abscesmi.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът отбеляза, че Ecalta е проучен основно при пациенти с кандидемия (Candida в кръвта) и само при ограничен брой пациенти с неутропения (понижен брой на белите кръвни клетки) или с инфекции на дълбоките тъкани или абсцеси.
Slovak: Obsahuje účinnú látku anidulafungín.
Bulgarian: Съдържа активното вещество анидулафунгин (anidulafungin).
Slovak: Ecalta je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Bulgarian: Ecalta е прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (капково вливане) във вена.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ecalta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a hypokalémia (nízke hladiny draslíka v krvi).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции Ecalta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диария, гадене (позиви за повръщане) и хипокалиемия (ниско съдържание на калия в кръвта).
Slovak: Ecalta bol účinnejší ako flukonazol pri liečbe invazívnej kandidózy v prípade pacientov bez neutropénie.
Bulgarian: Ecalta е по-ефективен от флуконазол за лечение на инвазивна кандидоза при пациенти без неутропения.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ecalta v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Ecalta са установени в проучванията?
Slovak: Liek Ecalta sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na anidulafungín, na iné zložky lieku alebo na iné lieky z triedy echinokandínov.
Bulgarian: Ecalta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към анидулафунгин, към някоя от останалите съставки или към други лекарствени продукти от ехинокандиновия клас.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ecalta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ecalta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ecalta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ecalta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým účinkuje liek Ecalta, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: Списъкът с гъбички, срещу които действа Ecalta, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovak: Ecalta sa používa na liečbu dospelých pacientov s invazívnou kandidózou (typom hubovej infekcie zapríčinenej kvasinkou, ktorá sa nazýva Candida).
Bulgarian: Ecalta се използва за лечение на възрастни пациенти с инвазивна кандидоза (гъбична инфекция, причинена от дрождата Candida).
Slovak: Účinná látka lieku Ecalta, anidulafungín, je antifungálny liek, ktorý patrí do skupiny echinokandínov.
Bulgarian: Активното вещество в Ecalta, анидулафунгин, е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на „ехинокандините".
Slovak: Ecalta sa porovnávali s účinkami flukonazolu (ďalšieho antifungálneho lieku).
Bulgarian: Ecalta е сравнен с флуконазол (друго противогъбично лекарство).
Slovak: Liek Ecalta je dostupný s rozpúšťadlom alebo bez neho.
Bulgarian: Ecalta се предлага със или без разтворител.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ecalta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ecalta пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Prečo bol liek Ecalta povolený?
Bulgarian: Защо Ecalta е разрешен за употреба?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ecalta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ecalta?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ecalta na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ecalta да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom na ňu pacient odpovedá.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom само с инфузия при максимална скорост 1,1 mg/минута: това се равнява на около три часа за първоначалната инфузия и по час и половина за следващите.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od toho, ako
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от реакцията на пациента.
Slovak: Ako bol liek Ecalta skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Ecalta?
Slovak: Na čo sa liek Ecalta používa?
Bulgarian: За какво се използва Ecalta?
Slovak: Čo je liek Ecalta?
Bulgarian: Какво представлява Ecalta?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ecalta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ecalta, вижте листовката.
Slovak: Ako sa liek Ecalta používa?
Bulgarian: Как се използва Ecalta?
Slovak: - Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
Bulgarian: ако повърнете повече от веднъж за 24-часов период.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са:
Slovak: - Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
Bulgarian: - Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителите отговорни за освобождаване на партиди Accord Healthcare Ltd.
Slovak: Ecansya sa môže používať buď samotná alebo v kombinácii s inými liekmi.
Bulgarian: Ecansya може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Slovak: Stredný čas do progresie bol 93 a 98 dní.
Bulgarian: Медианата на времете до прогресиране е била 93 дни и 98 дни.
Slovak: 1. Čo je Ecansya a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Ecansya и за какво се използва
Slovak: Ecansyu nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Bulgarian: Не трябва да приемате Ecansya, ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна.
Slovak: Iné lieky a Ecansya
Bulgarian: Други лекарства и Ecansya
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да засили или да отслаби действието на лекарствата.
Slovak: Pozri časť 2 „Ecansya obsahuje laktózu".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Ecansya съдържа лактоза".
Slovak: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Bulgarian: Дефицитът на DPD е рядко заболяване, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
Slovak: Dávka Ecansye závisí od povrchu vášho tela.
Bulgarian: Дозата на Ecansya се основава на телесната Ви повърхност.
Slovak: Tablety Ecansya sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Bulgarian: Таблетките Ecansya обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
Slovak: Preto pri chýbajúcej závažnej toxicite môže byť dávka zvýšená, pokiaľ je pacient dôsledne monitorovaný.
Bulgarian: Поради това, при липса на сериозна токсичност би могло да се увеличи дозата, като пациентът внимателно се наблюдава.
Slovak: Toto odporúčanie platí pre všetky indikácie apre všetky osobitné skupiny pacientov.
Bulgarian: Тази препоръка е приложима за всички показания и за всички специални популации пациенти.
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Bulgarian: Само след като се абсорбира в организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалната тъкан).
Slovak: Tablety Ecansya sa nemajú drviť ani deliť.
Bulgarian: Ecansya таблетки не трябва да се разтрошават или чупят.
Slovak: Neužívajte Ecansyu - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не приемайте Ecansya - ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Ecansyou.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Ecansya.
Slovak: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Bulgarian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Малта
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovak: - Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Bulgarian: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или други микроорганизми.
Slovak: Nespavosť, depresia
Bulgarian: Безсъние, Депресия
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежеланиа рекация чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: Okrem toho sa v 13-týždňovej štúdii zistili atrofické a degeneratívne zmeny na reprodukčných orgánoch samcov myší, avšak aj tieto zmeny ustúpili po určitom období bez liečby (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Освен това, при едно 13-седмично проучване са били открити атрофични и дегенеративни промени в репродуктивните органи на мъжки мишки; тези ефекти обаче са били обратими след период без приемане на лекарството (вж. точка 4.6).
Slovak: Pediatrická populácia
Bulgarian: Педиатрична популация:
Slovak: Ak nemôžete prehltnúť tablety Ecansye celé, povedzte to zdravotníckemu pracovníkovi.
Bulgarian: Ако не можете да преглътнете таблетките Ecansya цели, кажете на Вашия медицински специалист.
Slovak: Okrem toho sa Ecansya používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Bulgarian: Освен това Ecansya се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
Slovak: Expozícia rozdrveným alebo rozdeleným tabletám kapecitabínu
Bulgarian: Експозиция на разтрошени или счупени таблетки капецитабин:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ecansyu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ecansya
Slovak: Keďže súčasné údaje o bezpečnosti a účinnosti sú založené na podávaní kapecitabínu s jedlom, odporúča sa užívať tento liek spolu s jedlom.
Bulgarian: Тъй като съществуващите досега данни за безопасността и ефикасността се основават на прилагане с храна, се препоръчва капецитабин да се приема с храна.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum, antimetabolit, ATC kód: L01BC06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: цитостатик (антиметаболит), ATC код: L01BC06
Slovak: Ecansyu nedávajte deťom a dospievajúcim.
Bulgarian: Не давайте Ecansya на деца и юноши.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri takomto používaní sú nasledujúce:
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при тази условия, са следните:
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu.
Bulgarian: Лечение с бривудин може да се започне 24 часа след последната доза капецитабин.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Ecansyou sa má ukončiť.
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Ecansya трябва да се преустанови.
Slovak: U pacientov  60 rokov sa odporúča starostlivé sledovanie.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти на възраст ≥ 60 години.
Slovak: - Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.
Bulgarian: - Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено ако тя се появява при физическо усилие.
Slovak: Ecansya patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Bulgarian: Ecansya принадлежи към групата лекарства, наречени "цитостатични лекарства", които спират растежа на раковите клетки.
Slovak: Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)
Bulgarian: Бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2)
Slovak: Liečba Ecansyou sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Bulgarian: Приложението на Ecansya трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Slovak: Z toho dôvodu môže Ecansya ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Поради това е възможно Ecansya да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Slovak: Syndróm „ruka-noha" a hyperbilirubinémia, pozri časť 4.4.
Bulgarian: За синдрома "ръка-крак" и хипербилирубинемия, вижте точка 4.4.
Slovak: Výpočty dávky Ecansye
Bulgarian: Изчисляване на дозата на Ecansya
Slovak: Ecansya obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Bulgarian: Ecansya съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства за лечение на рак.
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti pozri v časti 5.1.
Bulgarian: 5.1 за подробности от основните проучвания, включително дизайна на проучванията и основните резултати по отношение на ефикасността.
Slovak: Údaje z randomizovanej klinickej štúdie (Souglakos a spol., 2012) porovnávajúcej FOLFIRI+ bevacizumab s XELIRI + bevacizumab neukázali významné rozdiely v PFS alebo OS medzi liečbami.
Bulgarian: Данните от рандомизирано клинично проучване (Souglakos и сътр., 2012), сравняващо схемите FOLFIRI + бевацизумаб с XELIRI + бевацизумаб, не показват значими разлики по отношение на PFS или OS между леченията.