FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W pierwszym badaniu po dodaniu produktu Avastin do karboplatyny i gemcytabiny średni czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 12,4 miesiąca, w porównaniu do 8,4 miesiąca u osób, u których do leczenia dodano placebo.
Romanian: În primul studiu, supraviețuirea medie fără progresie a bolii a fost de 12,4 luni atunci când la carboplatină și gemcitabină s-a adăugat Avastin, în comparație cu 8,4 luni atunci când s-a adăugat placebo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Avastin?
Romanian: De ce a fost aprobat Avastin?
Polish: W trzecim badaniu z udziałem pacjentów z bardziej agresywną postacią raka po zastosowaniu leku Avastin z paklitakselem, topotekanem lub doksorubicyną w pegylowanych liposomach czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 6,7 miesiąca, w porównaniu do 3,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących sama chemioterapię.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, efectuat la pacienți cu forme de cancer mai agresive, perioada de supraviețuire fără progresie a bolii a fost de 6,7 luni atunci când Avastin a fost adăugat la paclitaxel, topotecan sau doxorubicină lipozomală polietilenglicată, în comparație cu 3,4 luni când aceste medicamente chimioterapice au fost utilizate în monoterapie.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Avastin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Avastin, citiți prospectul.
Polish: Rak szyjki macicy
Romanian: Cancerul de rinichi
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca
Romanian: Cancerul cervical
Polish: CHMP uznał, że:
Romanian: CHMP consideră că:
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wprowadzenia zmiany przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Romanian: Concluzii științifice și motive ale refuzului modificării prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Polish: Wnioskodawca przedłożył wyjaśnienia w formie pisemnej i ustnej.
Romanian: Solicitantul a prezentat justificarea în scris și în cursul unei explicații verbale.
Polish: • Kwestie skuteczności
Romanian: • Aspecte de eficacitate
Polish: • Kwestie bezpieczeństwa
Romanian: • Aspecte de siguranță
Polish: Podobne ograniczenia istniały także w odniesieniu do określania stanu skuteczności produktu.
Romanian: Limitări similare se aplică determinării statusului de performanță.
Polish: Aneks
Romanian: Anexă
Polish: Wg wytycznych tej analizy 84% zdarzeń PFS można uznać za niejednoznaczne.
Romanian: În conformitate cu această analiză, 84 % din evenimentele SFP au putut fi considerate fără echivoc.
Polish: CHMP wziął pod uwagę wszystkie szczegółowe podstawy do przeprowadzenia ponownej oceny, a także argumentację przedłożoną przez wnioskodawcę.
Romanian: CHMP a evaluat toate motivele detaliate pentru reexaminare și argumentele prezentate de solicitant.
Polish: Stanowisko to jest zgodne z wnioskami z konsultacji, o którą poproszono naukową grupę doradczą (ang. Scientific Advisory Group, SAG).
Romanian: Aceasta este în concordanță cu concluziile grupului consultativ științific (SAG) care a fost consultat.
Polish: Zalecenia po przeprowadzeniu ponownej oceny
Romanian: Recomandări în urma reexaminării
Polish: Postęp choroby oceniano na podstawie dostosowanych do potrzeb badania kryteriów MacDonalda (Chinot i wsp., 2013).
Romanian: Progresia bolii a fost evaluată folosind criteriile Macdonald adaptate (Chinot et al., 2013).
Polish: Niemniej jednak nie są dostępne zatwierdzone metody analizy, które mogłyby temu przeciwdziałać po przeniesieniu pacjenta.
Romanian: Cu toate acestea, nu există metode stabilite de analiză care să poată remedia acest lucru după s-a produs încrucișarea.
Polish: Na koniec wnioskodawca przedłożył jeszcze analizę post hoc opracowaną wg kryteriów RANO (Wen i wsp., 2010) stanowiących standard obowiązujący w badaniach klinicznych.
Romanian: În final, solicitantul a prezentat o analiză post-hoc în conformitate cu criteriile RANO (Wen et al., 2010), care reprezintă standardul actual folosit în studiile clinice.
Polish: Bewacyzumab podawano w dawce 10 mg/kg co dwa tygodnie w fazach leczenia jednoczesnego i podtrzymującego, a w fazie monoterapii uczestnicy otrzymywali dawkę 15 mg/kg co trzy tygodnie.
Romanian: Bevacizumabul a fost administrat la o doză de 10 mg/kg la intervale de două săptămâni în faza de administrare concomitentă și în faza de întreținere și la o doză de 15 mg/kg la intervale de trei săptămâni în faza de monoterapie.
Polish: Z uwagi na stanowisko zajęte przez CHMP wnioskodawca zwrócił się z prośbą o wszczęcie procedury ponownej oceny i w dniu 22 lipca 2014 r. przedłożył szczegółowe podstawy do wniosku o ponowną ocenę opinii CHMP, w której zalecono odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Ca urmare a avizului CHMP de mai sus, solicitantul a cerut reexaminarea și, la 22 iulie 2014, a prezentat motive detaliate pentru cererea de reexaminare a avizului CHMP care recomanda refuzul acordării autorizației de introducere pe piață.
Polish: • wobec braku udowodnionej skuteczności nie można uznać, iż wykazano korzystny stosunek korzyści do ryzyka.
Romanian: • în lipsa unei eficacități stabilite, nu a fost stabilit un raport beneficiu-risc pozitiv.
Polish: Średnią wartość PFS oszacowano na 10,6 miesiąca w przypadku grupy terapeutycznej otrzymującej bewacyzumab i 6,2 miesiąca w przypadku grupy przyjmującej placebo.
Romanian: SFP mediană a fost estimată la 10,6 luni în brațul tratat cu bevacizumab și la 6,2 luni în brațul placebo.
Polish: W szczególności wnioskodawca nie uzasadnił wystarczająco jasno, w jaki sposób kryteria dobierane na potrzeby wykluczania poszczególnych pacjentów bądź zdarzeń w różnorodnych analizach czułości mogły przyczyniać się do uniknięcia błędów systematycznych/niepewności w ocenie postępu choroby.
Romanian: În special, solicitantul nu a justificat clar modul în care criteriile alese pentru excluderea anumitor pacienți sau evenimente din diferitele analize de sensibilitate au putut să abordeze erorile/incertitudinile existente cu privire la evaluarea progresiei.
Polish: Analizy drugorzędowego punktu końcowego, którym była jakość życia w odniesieniu do stanu zdrowia (ang. health-related quality of life, HRQoL), nie wykazały korzyści z podawania bewacyzumabu w skojarzeniu z leczeniem standardowym.
Romanian: Analizele criteriului secundar final de evaluare, calitatea vieții asociată cu sănătatea (HRQoL), nu au indicat un avantaj al adăugării bevacizumab la tratamentul standard.
Polish: Inne punkty końcowe, takie jak użycie kortykosteroidów czy oznaki i objawy związane z glejakiem, również wymagają szczególnej analizy ze względu na mechanizm działania bewacyzumabu.
Romanian: Și alte criterii finale de evaluare, inclusiv utilizarea corticosteroizilor și semnele și simptomele glioblastomului multiform, necesită o atenție specială având în vedere natura mecanismului bevacizumabului.
Polish: • skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem nie została wykazana w wystarczającym stopniu;
Romanian: • eficacitatea bevacizumabului în asociere cu radioterapie și temozolomidă pentru tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent diagnosticat nu a fost suficient demonstrată;
Polish: Radioterapia i TMZ były podawane w oparciu o standardowe schematy dawkowania stosowane u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem (Stupp i wsp., 2005).
Romanian: Radioterapia și TMZ au fost administrate în conformitate cu schemele terapeutice standard utilizate în cazul glioblastomului recent diagnosticat (Stupp et al., 2005).
Polish: Mimo że dopracowano podstawowe kryteria oceny odpowiedzi na leczenie, tworząc kryteria RANO mające na celu zminimalizowanie występowania powyższych problemów i podejmowanie poprawnych decyzji odnośnie do leczenia, proces ich zatwierdzania jako klinicznie istotnych punktów końcowych jest nadal w toku (Wen i wsp., 2010).
Romanian: Deși criteriile standard de evaluare a răspunsului au continuat să fie dezvoltate (criteriile RANO) în scopul reducerii la minimum a acestei probleme și al luării unor decizii de tratament informate, validarea lor drept criterii finale de evaluare a beneficiului clinic nu este încă finalizată (Wen et al., 2010).
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowozatorowe, w tym głównie niedokrwienne udary mózgu, występowały w opisywanym badaniu nieco częściej (5,0%) niż w poprzednich badaniach dotyczących bewacyzumabu (maks. 3,8% w skojarzeniu z różnymi chemoterapiami) oraz częściej niż w grupie otrzymującej placebo (1,6%).
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale, în special accidente vasculare cerebrale ischemice, au fost observate cu o rată de incidență ceva mai mare în acest studiu (5,0 %) față de studiile anterioare cu bevacizumab (până la 3,8 % în asociere cu diferite chimioterapii) și mult mai mare în comparație cu grupul placebo (1,6 %).
Polish: W oparciu o argumenty przedstawione przez wnioskodawcę oraz wszystkie dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu CHMP przeprowadził ponowną ocenę swojej pierwszej opinii i przyjął w drodze konsensusu ostateczną opinię, w której uznał, że nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności wyżej wymienionego produktu leczniczego, i w związku z tym zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu leczniczego.
Romanian: Pe baza argumentelor solicitantului și a tuturor datelor de susținere privind siguranța și eficacitatea, CHMP a reexaminat avizul inițial și în avizul final a concluzionat, printr-o decizie adoptată în majoritate, că eficacitatea medicamentului mai sus menționat nu este demonstrată suficient și, prin urmare, își menține recomandarea de refuzare a modificării autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul menționat anterior.
Polish: Niemniej jednak ze względu na brak ustalonej skuteczności nie można uznać toksyczności stosowanego schematu dawkowania za dopuszczalną.
Romanian: În lipsa unei eficacități stabilite, toxicitatea acestei scheme de tratament nu poate fi însă considerată acceptabilă.
Polish: Środki antyangiogenne - w szczególności te, które wpływają na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i do których należy bewacyzumab, mogą powodować znaczne osłabienie wzmocnienia środkiem kontrastowym i zazwyczaj skutkują dużymi wskaźnikami odpowiedzi radiologicznej na leczenie.
Romanian: Agenții antiangiogenici, în special cei care țintesc factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), cum este bevacizumabul, pot produce o scădere marcată a contrastului și, în general, au ca rezultat rate de răspuns radiologic ridicate.
Polish: Ponadto niejasno określono zakres, w jakim na gromadzone dane dotyczące wyniku HRQoL mogła mieć wpływ wiedza prowadzących badanie o stanie odpowiedzi na leczenie.
Romanian: În plus, nu a fost clar în ce măsură colectarea datelor HRQoL a putut fi influențată de cunoașterea statusului răspunsului.
Polish: Podsumowując, jako że istotność kliniczna wyników dotyczących skuteczności produktu budzi wątpliwości, stosunek korzyści do ryzyka stosowania bewacyzumabu podawanego w skojarzeniu ze standardową terapią u osób z nowo rozpoznanym glejakiem uznano za niekorzystny.
Romanian: În concluzie, deoarece relevanța clinică a rezultatelor privind eficacitatea este incertă, raportul beneficiu-risc pentru bevacizumab ca terapie adjuvantă la tratamentul standard pentru glioblastomul recent diagnosticat se consideră a fi negativ.
Polish: Mimo iż wnioskodawca przyznał, że po wystąpieniu postępu choroby gromadzono mniejszą ilość danych o uczestniku, stwierdził, że nie miało to wpływu na ogólną jakość danych zebranych w ramach badania.
Romanian: Deși solicitantul a recunoscut că au fost colectate date limitate după momentul progresiei, acesta a susținut că acest lucru nu reduce valoarea datelor colectate în studiu.
Polish: Z uwagi na powyższe kliniczna istotność zaobserwowanych różnic między produktami w analizie podstawowej wskaźnika PFS nadal nie jest znana.
Romanian: Din aceste motive, relevanța clinică a diferenței observate în analiza primară a SFP nu este cunoscută.
Polish: Podstawowa analiza wskaźnika PFS wykazała statystycznie istotne różnice między badanymi produktami na korzyść bewacyzumabu (HR: 0,64; przedział ufności 95%: 0,55-0,74; p < 0,0001).
Romanian: Analiza primară a SFP a indicat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic în favoarea bevacizumabului (RR 0,64, IÎ 95 % 0,55-0,74; p<0,0001).
Polish: Do najczęściej spotykanych przykładów toksyczności w grupie otrzymującej bewacyzumab były zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, zaparcia, wymioty), łysienie, zmęczenie,
Romanian: Cele mai frecvente efecte toxice asociate tratamentului în grupul tratat cu bevacizumab au fost gastrointestinale (greață, constipație, vărsături), alopecie, oboseală, trombocitopenie, cefalee și hipertensiune arterială.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że mimo zauważalnych wad i błędów systematycznych prowadzonych analiz poznawczych czasu przeżycia pacjentów, nadal wskazują one na korzystny wpływ bewacyzumabu.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că, în pofida deficiențelor și a erorilor sistematice evidente ale analizelor exploratorii privind supraviețuirea, aceste analize au indicat un efect benefic al bevacizumabului.
Polish: Liczba zdarzeń postępu choroby mogła być zawyżona w grupie przyjmującej placebo, a zaniżona w grupie otrzymującej bewacyzumab.
Romanian: Este posibil ca numărul de evenimente de progresie a bolii să fi fost supraestimat în brațul placebo și subestimat în brațul bevacizumab.
Polish: Analiza ta dała słabszy wynik szacowanych korzyści ze stosowania produktu, ponieważ była oparta na analizie, która - z konieczności, lecz nie bez kwestii problematycznych - ograniczała dostęp do pewnych informacji.
Romanian: Analiza a avut ca rezultat un beneficiu estimat de mică amploare, bazat pe o analiză care introduce, în mod necesar dar problematic, o cenzură a anumitor informații.
Polish: Brak korzyści dotyczących wskaźnika OS: zdaniem wnioskodawcy stosowanie kolejnych faz terapii - zawierających zazwyczaj bewacyzumab - mogło spowodować nieczytelność wyników.
Romanian: Lipsa beneficiului SG: Conform solicitantului, este posibil ca utilizarea liniilor de tratament ulterioare, care deseori includ bevacizumab, să fi creat confuzie în privința rezultatului.
Polish: W badaniu BO21990 nie wyodrębniono nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania bewacyzumabu, ale zauważono częstsze występowanie zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zgonów niezwiązanych z postępem choroby, jak również zdarzeń przerwania terapii przez pacjentów z grupy terapeutycznej otrzymującej bewacyzumab.
Romanian: Nu au fost observate semnale noi privind siguranța în asociere cu bevacizumab în studiul BO21990, însă a existat o incidență mai mare a evenimentelor adverse de gradul 3 și 4, a evenimentelor adverse grave, a deceselor fără documentarea progresiei și a întreruperilor tratamentului în grupul tratat cu bevacizumab.
Polish: W odniesieniu do badań MRI mających uwidocznić postęp choroby CHMP podtrzymał swoją opinię, że wpływ stosowanych w badaniu BO21990 kryteriów pozostaje nieokreślony.
Romanian: Referitor la evaluarea IRM a progresiei bolii, CHMP și-a menținut opinia conform căreia impactul utilizării criteriilor adaptate în studiul BO21990 rămâne neclar.
Polish: Niemniej jednak CHMP stwierdził, że pozytywny wpływ produktu, o którym zapewnia wnioskodawca, wynika głównie z uwzględnienia w analizach postępu choroby jako zdarzenia, w związku z czym nie jest możliwe uzyskanie niezależnego punktu widzenia ani uzasadnienia w odniesieniu do korzyści klinicznych opóźniania postępu choroby.
Romanian: Totuși, CHMP a concluzionat că efectele pozitive revendicate de solicitant sunt determinate, în principal, de includerea progresiei bolii ca eveniment în aceste analize și, prin urmare, acestea nu pot furniza o susținere independentă sau o mai bună înțelegere a beneficiilor clinice ale întârzierii progresiei.
Polish: Analiza pod kątem wskaźnika OS nie wykazała statystycznie istotnych różnic dotyczących czasu przeżycia w grupach przyjmujących bewacyzumab lub placebo.
Romanian: Analiza SG nu a indicat o diferență semnificativă statistic a timpului de supraviețuire între brațul tratat cu bevacizumab și brațul placebo.
Polish: Wiarygodność danych dotyczących wskaźnika PFS: wnioskodawca uważa, że poprawność i wiarygodność podstawowej analizy wskaźnika PFS została potwierdzona licznymi analizami czułości określonymi przed badaniem, jak również przeprowadzonymi post hoc.
Romanian: Fiabilitatea SFP: Solicitantul a considerat că robustețea și siguranța analizei primare a SFP au fost confirmate într-o serie de analize de sensibilitate, predefinite și post-hoc.
Polish: W związku z tym CHMP podtrzymał swoje stanowisko, iż nie można z wystarczającą pewnością oszacować stopnia, w jakim wzrost guza jest kontrolowany, gdy bewacyzumab stanowi dodatek do standardowego planu leczenia.
Romanian: Astfel, CHMP și-a menținut opinia conform căreia nu a fost posibil să se estimeze cu suficientă încredere amploarea câștigului în controlul tumorii oferit de bevacizumab atunci când este adăugat la tratamentul standard.
Polish: Analiza pod kątem wskaźnika OS nie wykazała statystycznie istotnych różnic dotyczących czasu przeżycia w grupach przyjmujących bewacyzumab lub placebo (HR: 0,89; przedział ufności 95%: 0,751,07; p = 0,2135).
Romanian: Analiza SG nu a indicat o diferență semnificativă statistic a timpului de supraviețuire între brațul tratat cu bevacizumab și brațul placebo (RR 0,89, IÎ 95 % 0,75-1,07, p=0,2135).
Polish: Prowadzone analizy należy jednak interpretować z ostrożnością, ponieważ wymagane dane nie były gromadzone systematycznie po wystąpieniu postępu choroby, w związku z czym wpływ ograniczenia dostępu do pewnych informacji na uzyskane wyniki jest nadal niejasny.
Romanian: Aceste analize trebuie interpretate cu atenție, deoarece nu au fost colectate sistematic date relevante după progresia bolii, iar impactul ulterior al cenzurării (cu potențial informativ) asupra rezultatelor nu este clar.
Polish: Ponadto na niektóre oceny wpływ mogła mieć wiedza o stanie postępu choroby u uczestnika badania.
Romanian: În plus, este posibil ca mai multe evaluări să fi fost influențate de cunoașterea stadiului progresiei.
Polish: W odniesieniu do uzyskanych wyników klinicznych wnioskodawca przyjął, że oczekiwane jest wyłącznie utrzymanie wskaźnika jakości życia (QoL) do momentu wystąpienia postępu choroby, co można uznać za dopuszczalne.
Romanian: Referitor la rezultatele clinice, propunerea făcută de solicitant a propus a fost că la momentul progresiei bolii poate fi așteptată numai menținerea calității vieții, iar acest lucru poate fi acceptat.
Polish: Mimo że wnioskodawca przyznał, że kryteria oceny postępu wzrostu guzów mózgu są nadal na etapie dopracowywania, stwierdził, iż te stosowane w ramach badania Avaglio są najbardziej zaawansowanymi i najczęściej dopuszczanymi metodami, zgodnymi z zaleceniami ekspertów.
Romanian: Deși a recunoscut existența unei evoluții continue a criteriilor utilizate pentru evaluarea progresiei bolii în tumorile cerebrale, solicitantul a susținut că, în conformitate cu recomandările experților, criteriile utilizate în studiul Avaglio reprezintă tehnologia cea mai avansată și recunoscută.
Polish: Kluczowymi analizami czułości post hoc, które uwzględniały obawy CHMP dotyczące wiarygodności metody obrazowania w odniesieniu do wykrywania postępu choroby, były te wykluczające pacjentów 1) z potencjalną lub potwierdzoną pseudoprogresją, 2) z możliwą pseudoprogresją w grupie terapeutycznej otrzymującej kombinację Pl+RT/T i możliwą rzekomą odpowiedzią na leczenie w grupie terapeutycznej otrzymującej kombinację Bv+RT/T, jak również 3) ze wskaźnikiem PFS mniejszym niż 93 dni.
Romanian: Analizele de sensibilitate post-hoc principale care au ținut cont de motivele de îngrijorare ridicate de CHMP cu privire la fiabilitatea tehnicii imagistice pentru detectarea progresiei bolii a exclus pacienții 1) cu pseudo-progresie potențială sau confirmată, 2) cu pseudo-progresie posibilă din brațul Pl+RT/T și cu pseudo-progresie posibilă din brațul Bv+RT/T și 3) cu SFP < ziua 93 pentru a preveni orice impact potențial al pseudo-progresiei și modificărilor imagistice post-iradiere la prima evaluare a bolii.
Polish: Niemniej jednak w analizie tej jako zdarzenie pogorszenia się jakości życia wskazano postęp choroby (co podlega zasadniczym ograniczeniom, jak podano powyżej).
Romanian: În această analiză însă boala progresivă (care prezintă limitările descrise mai sus) a fost inclusă ca eveniment de deteriorare.
Polish: Po przyjęciu przez CHMP wniosków naukowych z dnia 22 maja 2014 r. uznano, że Avastin nie może zostać dopuszczony do stosowania w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem ze względu na następujące podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Romanian: Ca urmare a concluziilor științifice ale CHMP, adoptate la 22 mai 2014, conform cărora Avastin nu a putut fi aprobat în asociere cu radioterapie și temozolomidă pentru tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent diagnosticat pe baza următoarelor motive de refuz al autorizației de introducere pe piață:
Polish: Zasadniczo toksyczność bewacyzumabu w stosowanym schemacie dawkowania i przy danej kombinacji leków nie wzbudzała większych obaw.
Romanian: În general, toxicitatea bevacizumabului în această schemă de tratament și asociere nu a ridicat, în sine, motive serioase de îngrijorare.
Polish: Zmiany w stosowaniu kortykosteroidów - informujące zazwyczaj o postępie choroby - tutaj nie są tak widoczne ze względu na podobne fizjologiczne działanie leków tego typu i bewacyzumabu.
Romanian: Modificările în utilizarea corticosteroizilor, considerate în mod normal drept o indicație pentru progresia bolii, sunt confundate prin suprapunerea efectelor fiziologice ale corticosteroizilor și bevacizumabului.
Polish: Grupa doradcza wypowiedziała się także na temat długiego czasu przeżycia zarejestrowanego u wielu pacjentów z wczesnymi oznakami postępu choroby i uznała, że uzyskane wyniki są niezgodne ze zdroworozsądkowymi oczekiwaniami w zakresie czasu przeżycia oraz że może to wskazywać na brak klinicznej istotności kryteriów oceny wskaźnika PFS stosowanych w badaniu.
Romanian: De asemenea, SAG a comentat cu privire la supraviețuirea îndelungată observată la mai mulți pacienți cu progresie precoce și a concluzionat că aceste rezultate au fost neașteptate și că este posibil să reprezinte o indicație suplimentară a lipsei semnificației clinice a criteriilor de atribuire SFP utilizate în studiu.
Polish: Nie udowodniono, aby najbardziej prawdopodobną przyczyną niemożności wykazania korzyści w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia było stosowanie terapii po wystąpieniu postępu choroby (m.in. przeniesienie do grupy otrzymującej bewacyzumab), a nie rzeczywisty brak skuteczności.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă cea mai probabilă cauză a nereușitei demonstrării unui beneficiu SG este distorsionată de tratamentele ulterioare progresiei (inclusiv trecerea încrucișată la bevacizumab) sau de lipsa unui efect.
Polish: Wyniki analizy post hoc prowadzonej wg kryteriów RANO zostały uznane za przekonujące w zbyt małym stopniu, by rozstrzygnąć wątpliwości dotyczące wyników wskaźnika PFS.
Romanian: Rezultatele analizei post-hoc în conformitate cu criteriile RANO nu au fost considerate suficient de robuste pentru a înlătura incertitudinile existente cu privire la rezultatele SFP.
Polish: Ogólny wniosek odnośnie do skuteczności bewacyzumabu w opisanym przypadku stwierdzał, że nie można było ustalić klinicznej istotności zaobserwowanego poziomu wskaźnika PFS i że pożądany wynik nie został wykazany na podstawie żadnego innego istotnego klinicznie punktu końcowego.
Romanian: Concluzia generală privind eficacitatea bevacizumabului în acest context a fost că relevanța clinică a efectului observat asupra SFP nu poate fi determinată și că efectul relevant nu a fost stabilit pe baza niciunuia din criteriile finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic.