FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter äldre än 80 år vid inklusion, visade en poolad analys av SOTI- och TROPOS-studierna att OSSEOR behandling under 3 år reducerade den relativa risken för att få ny vertebral fraktur med 32 % (incidens av 19,1 % med strontiumranelat mot 26,5 % med placebo).
Bulgarian: При пациентки на възраст над 80 години при включването в проучването, обединяващ анализ на проучванията SOTI и TROPOS сочи, че OSSEOR намалява относителния риск от получаване на нови фрактури на прешлени с 32% за период от 3 години (честота 19,1% със стронциев ранелат срещу 26,5% с плацебо).
Swedish: I placebokontrollerade fas III-studier var behandling med strontiumranelat förenad med ökat antal incidenter per år av ventrombos (VTE) inklusive lungemboli (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Във фаза ІІІ на плацебо-контролираните проучвания, лечението със стронциев ранелат беше свързано с увеличение на годишната честота на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), включително и белодробен емболизъм (вж. точка 4.8).
Swedish: Skälen är följande:
Bulgarian: Приложение I:
Swedish: Risken för ventrombos (blodproppar i benen eller lungorna) kan öka vid långvarig orörlighet.
Bulgarian: В случай на трайно обездвижване, рискът от венозна тромбоза (кръвни съсиреци в краката или белите дробове), може да се увеличи.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av OSSEOR
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете OSSEOR
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Bulgarian: Когато подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Swedish: Placebo (n=3317)
Bulgarian: (n=3317)
Swedish: In vitro, - ökar strontiumranelat benbildning i benvävnadskultur samt osteoblastprekursorreplikation och kollagensyntes i bencellskultur - reducerar strontiumranelatbenresorption genom att minska osteoklastdifferentiering och osteoklasternas resorberande aktivitet.
Bulgarian: - увеличава образуването на кост в костно-тъканни култури както и репликацията на прекурсорите на остеобластите и синтеза на колаген в костно-клетъчни култури; - намалява резорбцията на костта като намалява диференциацията и резорбтивната активност на остеокластите.
Swedish: Hur OSSEOR ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате OSSEOR
Swedish: TROPOS-studien visade effekt av OSSEOR för reducering av risken för nya vertebrala frakturer även för osteoporotiska patienter utan vertebralfrakturer vid studiestart.
Bulgarian: Ефикасността на OSSEOR за намаляване на риска от нови фрактури на прешлени се потвърждава и от проучването TROPOS, включително и при пациентките с остеопороза без фрактури в началото на проучването.
Swedish: Ingen känd frekvens
Bulgarian: С неизвестна честота:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT OSSEOR 2 g
Bulgarian: АЗБУКА ОСЕОР 2 г
Swedish: 7 dospåsar.
Bulgarian: 7 сашета
Swedish: I poolade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter behandlade med strontiumranelat (N=3803, 11270 patientår av behandling) jämfört med placebo (N=3769, 11250 patientår av behandling)
Bulgarian: В сборни плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, пациенти лекувани със стронциев ранелат (N = 3803, 11 270 пациенто-години от лечението) в сравнение с плацебо (N = 3769, 11 250 пациенто-години на лечение).
Swedish: Strontium är en divalent katjon som ej metaboliseras.
Bulgarian: Като двувалентен катион, стронцият не се метаболизира.
Swedish: Strontium utsöndras genom njurarna och mag-tarmkanalen.
Bulgarian: Екскрецията на стронций се осъществява през бъбреците и храносмилателния тракт.
Swedish: Ett antal riskfaktorer har satts i samband med postmenopausal osteoporos inklusive liten benmassa, låg bentäthet, tidig menopaus, rökning och osteoporos i släkthistorien.
Bulgarian: Остеопорозата след менопаузата се съчетава с няколко рискови фактора, в които се включват ниска костна маса, ниска костна минерална плътност, ранна менопауза, анамнеза за тютюнопушене и фамилна анамнеза за остеопороза.
Swedish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Bulgarian: Τηλ: +30 210 939 1000
Swedish: Ny vertebral fraktur under 3 år
Bulgarian: Нова фрактура на прешлен за период от 3 години
Swedish: Ischemiska hjärthändelser
Bulgarian: Световъртеж Сърдечни нарушения
Swedish: Strontiumranelat (n=3352)
Bulgarian: (n=3352)
Swedish: Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Bulgarian: s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/287/004 56 dospåsar
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/287/004 56 сашета
Swedish: Om en patient har utvecklat SJS, TEN eller DRESS vid användning av OSSEOR, får patienten inte behandlas med OSSEOR igen.
Bulgarian: Ако пациентът е развил SJS, TEN или DRESS при употребата на OSSEOR, лечението с OSSEOR не трябва да се подновява.
Swedish: • Vikten av att visa patientkortet till all hälso- och sjukvårdpersonal som deltar i patientens vård.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания: това, че е важно сигналната карта на пациента да се показва на всеки медицински специалист, участващ в лечението на пациента.
Swedish: Strontiumranelat hämmar inte cytokrom P450-enzymer.
Bulgarian: Р450 ензимите.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Bulgarian: Няма специални изисквания
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor minskar strontiumranelat risken för vertebral- och höftfrakturer (se avsnitt
Bulgarian: При жени в менопауза, стронциев ранелат намалява риска от фрактури на прешлени и бедрена кост (вж. точка 5.1.)
Swedish: Potentiellt livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats (se avsnitt 2).
Bulgarian: Наблюдавани са потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на СтивънсДжонсън, токсична епидермална некролиза) (виж точка 2).
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med OSSEOR jämfört med placebo (1,7 % mot 1,1 %) med en relativ risk på 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Bulgarian: При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с OSSEOR в сравнение с плацебо (1,7% спрямо 1,1%), с относителен риск от 1,6 (95% CI
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njurfunktion På grund av avsaknad av skelettsäkerhetsdata hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som behandlats med strontiumranelat, rekommenderas inte OSSEOR till patienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: При липсата на данни за безопасност по отношение на костите при болни с тежко бъбречно увреждане, лекувани със стронциев ранелат, OSSEOR не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min (вж. точка 5.2).
Swedish: • I följande situationer bör behandlingen antingen sättas ut eller avbrytas: o Behandlingen bör avbrytas om patienten utvecklar ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller vid förekomst av okontrollerad hypertoni.
Bulgarian: Лечението трябва се преустанови или спре в следните ситуации: o лечението трябва да се преустанови, ако пациентът развие исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест или мозъчносъдово заболяване, както и ако високото кръвно налягане не може да бъде овладяно.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter utg.dat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на кутията и сашето след „Годен до".
Swedish: Ventrombos eller tidigare ventrombos (VTE), inklusive djup ventrombos och lungemboli.
Bulgarian: Настоящи или предишни събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar OSSEOR finns i dospåsar innehållande gult granulat för oral användning.
Bulgarian: Как изглежда OSSEOR и какво съдържа опаковката OSSEOR се предлага в сашета, съдържащи жълти гранули за перорална суспензия.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig till patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Следователно не се налага адаптиране на дозата при болни с леко и средно тежко увреждане на бъбреците.
Swedish: Kartong innehållande 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 dospåsar Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Bulgarian: Кутии, съдържащи 7, 14, 28, 56, 84 или 100 сашета
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även aspartam (E951).
Bulgarian: Съдържа също аспартам (Е 951).
Swedish: - om du är allergisk mot strontiumranelat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Не приемайте OSSEOR - ако сте алергични към стронциев ранелат или някоя от останалите съставки на OSSEOR (изброени в точка 6).
Swedish: Under 3 års behandling i SOTI-studien reducerade OSSEOR den relativa risken för nya vertebrala frakturer med 41 % (Tabell 1).
Bulgarian: OSSEOR е намалил относителния риск от нови фрактури на прешлени с 41% за 3 години в проучването SOTI (таблица 1).
Swedish: Tel. +371 67502039
Bulgarian: SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039
Swedish: Se avsnitt 4.
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ Лекарствения продукт се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: 38 % (17-53), p<0,001
Bulgarian: 38% (17-53), р<0,001
Swedish: N = 723
Bulgarian: N=723 N=719
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLLFÖR BARN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Swedish: - om du har diagnostiserats med ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, t.ex. om du har diagnostiserats med hjärtinfarkt, stroke eller transitorisk ischemisk attack (tillfällig minskning av blodflöde till hjärnan, även känd som "mini-stroke"), kärlkramp eller blockering av blodkärl till hjärtat eller hjärnan - om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer arteriell sjukdom) eller om du har genomgått operation av artärerna i benen - om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras av behandling.
Bulgarian: - ако имате установена исхемична болест на сърцето или мозъчно-съдова болест, напр. сте били диагностицирани с инфаркт, инсулт или преходна исхемична атака (временно намаляване на притока на кръв към мозъка, известен също като "мини-инсулт"), болки в сърдечната област, или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка.
Swedish: Potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS)) har rapporterats vid användning av OSSEOR.
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза и тежки реакции на свръхчувствителност (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)) са докладвани при употребата на
Swedish: - hos vuxna män med hög risk för frakturer, för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
Bulgarian: Лечение на тежка остеопороза: - при жени в постменопауза - при възрастни мъже, с висок риск от фрактури, за които лечението с други лекарствени продукти, одобрени за лечение на остеопороза, не е възможно поради, например, противопоказания или непоносимост.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Granulat till oral suspension.
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия.
Swedish: 56 dospåsar
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия 56 сашета
Swedish: 14 dospåsar.
Bulgarian: 14 сашета
Swedish: För att bedöma effekten av de restriktioner som förts in i produktinformationen, dvs. begränsningen till patienter med svår osteoporos och patienter utan kontraindikationer (aktuella eller tidigare venösa tromboemboliska biverkningar (VTE), däribland djup ventrombos och lungembolism; tillfällig eller permanent immobilisering till följd av t.ex. tillfrisknande efter operation eller långvarigt sängläge; fastställd, aktuell eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom, eller okontrollerad hypertoni), utfördes undergruppsanalyser av data från de befintliga kliniska prövningarna i efterhand.
Bulgarian: OSSEOR е противопоказан и не трябва да се използва при пациенти с: o установени, настоящи или минали данни за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдово заболяване; o неконтролирано висока хипертония; o настоящи или предишни венозни тромбоемболични събития (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм; o временно или постоянно обездвижване поради, например, следхирургично възстановяване или дълго залежаване.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {datum}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Swedish: När granulatet blandats i vatten är suspensionen hållbar i 24 timmar, men det rekommenderas att suspensionen drickes omedelbart efter beredning (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Все пак е препоръчително суспензията да се изпие веднага след приготвянето й (вж. т. 4.2).
Swedish: 49 % (26-64), p<0,001
Bulgarian: 49% (26-64), р<0,001
Swedish: Aspartam (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Bulgarian: Манитол (Е421)
Swedish: Om en patient har utvecklat SJS, TEN eller DRESS vid användning av OSSEOR, får patienten aldrig behandlas med OSSEOR igen.
Bulgarian: Ако при употребата на OSSEOR, пациентът е развил SJS, TEN или DRESS, OSSEOR никога не трябва се започва отново при този пациент.
Swedish: 28 dospåsar.
Bulgarian: 28 сашета
Swedish: Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 2 g стронциев ранелат.
Swedish: Stroder S.r.l.
Bulgarian: Стронциев ранелат
Swedish: Tabell 2: Incidensen hos patienter med höftfraktur och relativ riskreduktion hos patienter med BMD ≤ -2,4 SD
Bulgarian: Честота на болни с фрактура на шийка на бедро и намаление на относителния риск при болни с МКП ≤ -2,4 СО (NHANES III) и възраст ≥ 74 години
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Swedish: Livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsutlöst hudutslag med ökade halter av eosinofiler och symtom från inre organ (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)) har rapporterats vid användning av OSSEOR.
Bulgarian: Животозастрашаващи кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)) са докладвани при употреба на OSSEOR.
Swedish: Efter utblandning i vatten är suspensionen hållbar i 24 timmar, men det rekommenderas att suspensionen dricks omedelbart efter beredning (se avsnitt 3).
Bulgarian: Все пак е препоръчително суспензията да се изпие веднага след приготвянето й (вижте т.3).
Swedish: Utbildningsmaterial med en checklista för förskrivare och ett patientvarningskort kommer att tillämpas till stöd för denna verksamhet.
Bulgarian: кратка характеристика на продукта листовка за пациента ръководство и контролен лист за предписващите специалисти сигнална карта на пациента
Swedish: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Swedish: 41 % (27-52), p<0,001
Bulgarian: 41% (27-52), р<0,001
Swedish: OSSEOR effekt visades hos män med osteoporos i en 2-årig, dubbelblind, placebokontrollerad studie med huvudanalys efter ett år hos 243 patienter (Intention-to-Treat-population, 161 patienter fick strontiumranelat) med hög risk för fraktur (genomsnittlig ålder 72,7 år; genomsnittligt lumbalt BMD T-scorevärde på -2,6; 28 % av vertebrala frakturer vid studiestart).
Bulgarian: (популацията с намерение за лечение, 161 пациенти са получавали стронциев ранелат), с висок риск от фрактури (средна възраст 72,7 години; средна стойност на Т-скор на МКП на лумбални прешлени от -2,6%; 28% при преобладаващите гръбначни фрактури).
Swedish: 39 % (27-49), p<0,001
Bulgarian: 39% (27-49), р<0,001
Swedish: Strontiumranelat rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Стронциевият ранелат не се препоръчва при болни с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-70 ml/min) (вж. точка 5.2).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OSSEOR 2 g granulat till oral suspension
Bulgarian: ПРОДУКТ OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия
Swedish: Många människor med osteoporos visar inga symptom och man kan ha det utan att veta om det. Osteoporos medför att det är större risk att du får frakturer (benbrott), särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
Bulgarian: При много хора с остеопороза не се наблюдават никакви симптоми и дори е възможно да не знаете, че страдате от остеопороза.
Swedish: Irritation av munslemhinnan (stomatit och/eller munsår) Gastroesofagal reflux
Bulgarian: Възпаление на устната лигавица (стоматит и/или улцерации в устата)
Swedish: • OSSEOR är enbart indicerat för användning till patienter med svår osteoporos med hög risk för frakturer för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
Bulgarian: Ръководството и контролният лист за предписващите специалисти трябва да съдържат следните ключови послания: OSSEOR е показан само за употреба при пациенти с тежка остеопороза и висок риск от фрактура, при които е невъзможно лечение с други лекарствени продукти, одобрени за лечението на остеопороза, например, поради наличието на противопоказания или непоносимост.
Swedish: Förpackningsstorlek
Bulgarian: форма в опаковка
Swedish: * I asiatiska länder rapporterade som sällsynta.
Bulgarian: В азиатските страни, съобщени като редки
Swedish: Andra läkemedel och OSSEOR
Bulgarian: Други лекарства и OSSEOR
Swedish: Servier Slovensko spol.
Bulgarian: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung kan du löpa större risk för hudreaktioner.
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход, може да сте изложен на по-висок риск от кожни реакции.
Swedish: Avbrytande av behandlingen berodde huvudsakligen på illamående.
Bulgarian: Прекъсването на лечението се дължи предимно на гадене.
Swedish: Barn och ungdomar OSSEOR är inte avsett att användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Bulgarian: Деца и юноши OSSEOR не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar OSSEOR
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OSSEOR
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du bör fortsätta att ta OSSEOR.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго време трябва да приемате OSSEOR.
Swedish: Risken för dessa hudreaktioner hos patienter med asiatiskt ursprung, särskilt hankineser, kan förutspås.
Bulgarian: Рискът от такива кожни реакции при пациенти от азиатски произход, и особено от Хан китайски произход, може да бъде предвиден.
Swedish: Hjärtattack kan vara vanligt hos patienter med hög risk för hjärtsjukdom.
Bulgarian: Сърдечен удар може да настъпи често при пациенти с висок риск от сърдечно заболяване.
Swedish: Avsaknad av dessa alleler vid genotypningstest utesluter ändå inte att SJS/TEN fortfarande kan förekomma.
Bulgarian: Отсъствието на тези алели в генотипа, обаче, не изключва възможността за поява на SJS/TEN.
Swedish: - Okontrollerad hypertoni.
Bulgarian: - Неконтролирана хипертония.
Swedish: Papaellinas Ltd.
Bulgarian: C.A. Papaellinas Ltd.
Swedish: Du kan fortsätta att ta OSSEOR när du har avslutat antibiotikabehandlingen.
Bulgarian: Можете отново да приемате OSSEOR, когато приключите приема на тези антибиотици.
Swedish: Den slutliga PASS-studierapporten som skickats in av innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller kravet om att utföra en PASS för att utvärdera risken för allvarliga hjärtsjukdomar såsom föreskrivits under artikel 20-förfarandet EMA/112925/2014.
Bulgarian: Окончателният доклад от PASS, подаден от ПРУ е в съответствие със задължението за представяне на PASS за оценка на риска от сериозни сърдечно-съдови нарушения, както е наложено по време на процедурата по чл. 20 ЕМА/112925/2014.
Swedish: a Muskuloskeletal fraktion > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Bulgarian: a Мускулно-скелетна фракция > 3 пъти над горната граница от нормата.
Swedish: Rör om tills granulatet är jämt fördelat i vattnet.
Bulgarian: Разбъркайте, докато гранулите окончателно се разтворят във водата.
Swedish: Om du behöver genomgå blod- eller urinprov för att kontrollera dina kalciumnivåer, ska du tala om för laboratoriet att du tar OSSEOR, eftersom det kan påverka vissa testmetoder.
Bulgarian: Ако трябва да направите кръвен или уринен тест, за да проверите нивото на калция, трябва да кажете в лабораторията, че приемате OSSEOR, тъй като той може да взаимодейства с някои методи за тестове.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете каквито и да било други лекарства.
Swedish: Oönskade effekter listas härunder enligt följande uppställning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Нежеланите реакцииса изброени по - долу със следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Om testet är positivt för en eller båda allelerna ska behandling med OSSEOR inte påbörjas.
Bulgarian: Ако тестовете са положителни за единия или за двата алела, OSSEOR не трябва да се започва.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data gällande den slutliga PASS-studierapporten ansåg därför PRAC att ändringarna till villkoren för godkännandet för försäljning var befogade.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни, представени в окончателния доклад от PASS, PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den slutliga studierapporten från den begärda ickeinterventionella säkerhetsstudien efter godkännande (PASS) för ovannämnt läkemedel är CHMP:s slutsatser följande:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от неинтервенционално проучване за безопасност след издаване на разрение за употреба (PASS) за горе-споменатия лекарствен продукт, научните заключения на CHMP са, както следва:
Swedish: България Сервие Медикал ЕООД
Bulgarian: Сервие Медикал ЕООД
Swedish: Därför bör administrering av OSSEOR och dessa produkter ske med minst två timmars mellanrum (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Bulgarian: Ето защо, приемането на OSSEOR и такива продукти трябва да бъде разделено с поне два часа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Swedish: Om preparatet inte används genast efter beredning, ska det intas inom 24 timmar.
Bulgarian: Ако не се използва веднага след разтваряне, разтворът трябва да се приеме в рамките на 24 часа.
Swedish: Störningar i medvetandet Minnesförlust Yrsel
Bulgarian: Нарушения на съзнанието Загуба на паметта
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för studieresultaten för ovannämnt läkemedel anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за гореспоменатият лекарствен продукт, CHMP счита, че съотношението полза/риск на този лекарствен продукт, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.