FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Portuguese: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
German: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Litauen
Portuguese: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
German: 02130 Espoo Finnland
Portuguese: 02130 Espoo Finland
German: 821 08 Bratislava Slowakei
Portuguese: 821 08 Bratislava Slovak Republic
German: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slowenien
Portuguese: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
German: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Rumänien
Portuguese: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
German: 192 07 Sollentuna Schweden
Portuguese: 192 07 Sollentuna Sweden
German: Neo Psychiko 15451
Portuguese: Neo Psychiko 15451 Greece
German: FUNGAREST Tabletten
Portuguese: FUNGAREST comprimidos
German: Buckinghamshire HP12 4EG Großbritannien
Portuguese: Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN,DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados Membros
German: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa Rumänien
Portuguese: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
German: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Rumänien
Portuguese: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
German: Griechenland Rafarm AEBE Korinthou 12
Portuguese: Rafarm AEBE Korinthou 12
German: Frankreich Janssen Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Portuguese: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
German: Griechenland Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Portuguese: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
German: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Zypern
Portuguese: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
German: Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Zypern
Portuguese: Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
German: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Portuguese: Luxemburgo Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
German: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgien
Portuguese: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
German: Athen
Portuguese: Athens
German: Helcor s.r.l.
Portuguese: A.C. Helcor s.r.l.
German: FUNGO ZEUS 200 mg Tabletten
Portuguese: FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos
German: Griechenland Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
Portuguese: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
German: Griechenland Coup ABEE Agias Barbaras 53-55
Portuguese: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
German: Ketoconazol ratiopharm 200 mg Tabletten
Portuguese: Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos
German: Niederlande Janssen-Cilag B.V.
Portuguese: Janssen-Cilag B.V.
German: 5026 RH TILBURG
Portuguese: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
German: VAFLUSON Tabletten 200MG 200mg
Portuguese: VAFLUSON TABLETS 200MG
German: Medizinisches Fachpersonal sollte diesen Empfehlungen folgen:
Portuguese: Os profissionais de saúde devem seguir as seguintes recomendações:
German: 11. Oktober 2013 EMA/584237/2013
Portuguese: 11 de outubro de 2013 EMA/584237/2013
German: Das EU-Recht verlangt einen koordinierten europäischen Ansatz, wenn ein Mitgliedstaat in Bezug auf ein Arzneimittel, das in mehr als einem Land zugelassen ist, Maßnahmen regulatorischer Art unternimmt.
Portuguese: A legislação europeia requer uma abordagem europeia coordenada quando um Estado-Membro toma uma ação regulamentar relativamente a um medicamento que se encontra autorizada em mais do que um país.
German: Um sicherzustellen, dass diese Patienten nicht ohne Behandlung bleiben, können die zuständigen nationalen Behörden dieses Arzneimittel unter kontrollierten Bedingungen verfügbar machen.
Portuguese: Para garantir que estes doentes não são deixados sem tratamento, as autoridades nacionais competentes podem disponibilizar estes medicamentos sob condições controladas.
German: Der Ausschuss berücksichtigte außerdem den Rat einer Gruppe von Experten für die Behandlung von Infektionen.
Portuguese: O Comité considerou ainda a avaliação realizada por um grupo de especialistas no tratamento de infeções.
German: Die oralen Formulierungen von Ketoconazol wurden in der EU über nationale Verfahren zugelassen und sind derzeit in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten unter unterschiedlichen Handelsnamen, einschließlich Nizoral und Fungoral, erhältlich.
Portuguese: As formulações orais de cetoconazol foram autorizadas na UE através de procedimentos nacionais e, atualmente, estão disponíveis em diversos Estados-Membros da UE com diferentes nomes comerciais, incluindo Nizoral e Fungoral.
German: • Wenn Sie Fragen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde im Juli 2011 nach einem Ersuchen durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Portuguese: A revisão do cetoconazol para administração oral foi iniciada em julho de 2011, na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
German: Orales Ketoconazol (zum Einnehmen) ist in der EU seit 1980 zugelassen.
Portuguese: O cetoconazol administrado por via oral (pela boca) está autorizado na UE desde 1980.
German: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, April 2010.
Portuguese: Norma orientadora relativa à avaliação clínica de agentes antifúngicos para o tratamento e profilaxia de doenças fúngicas invasivas CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, abril 2010 (Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010).
German: Später wurden topische Formulierungen (zur Anwendung auf der Haut) wie Cremes, Salben und Shampoos verfügbar.
Portuguese: Posteriormente, foram disponibilizadas formulações tópicas (para a pele), como cremes, pomadas e champôs.
German: Am 25. Juli 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen ArzneimittelAgentur, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen oraler Ketoconazol enthaltender Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union (EU) ausgesetzt werden sollten.
Portuguese: Em 25 de julho de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo cetoconazol para administração oral em toda a União Europeia (UE).
German: • Die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa eine begrenzte Behandlungsdauer oder eine Beschränkung der Anwendung auf Patienten, die auf alternative Behandlungen nicht ansprechen oder mit Unverträglichkeit reagieren, sowie auf Ärzte, die in der Behandlung seltener Pilzinfektionen erfahren sind, wurden als nicht hinreichend erachtet, um das Risiko einer Hepatotoxizität auf ein akzeptables Niveau zu senken.
Portuguese: • As medidas de minimização dos riscos propostas, como limitar a duração do tratamento ou restringir a utilização a doentes refratários ou intolerantes a tratamentos alternativos e a médicos com experiência no tratamento de infeções fúngicas raras, não foram consideradas suficientes para reduzir o risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável.
German: Es liegen auch unzureichende Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit von Ketoconazol vor, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht vertragen werden oder eine Resistenz festgestellt wurde.
Portuguese: Existem também dados inadequados para apoiar a eficácia do cetoconazol quando outros tratamentos falharam ou não são tolerados, ou quando foi detetada resistência.
German: Der CHMP hatte Bedenken, da die Leberschädigungen in den Berichten früh nach Behandlungsbeginn unter den empfohlenen Dosen auftraten und es nicht möglich war, Maßnahmen zur angemessenen Senkung dieses Risikos zu ermitteln.
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com as notificações de lesão hepática ocorridas logo no início do tratamento com as doses recomendadas, não tendo sido possível identificar medidas para uma redução adequada deste risco.
German: Literaturhinweise.
Portuguese: Referências.
German: Unter Berücksichtigung der erhöhten Rate an Leberschädigungen und der Verfügbarkeit alternativer antimykotischer Behandlungen gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Portuguese: Considerando a taxa aumentada de lesão hepática e a disponibilidade de tratamentos antifúngicos alternativos, o CHMP concluiu que os benefícios não eram superiores aos riscos.
German: • Die Wirksamkeitsstudien zu oralem Ketoconazol sind begrenzt und wurden nicht in Übereinstimmung mit den kürzlich vereinbarten Leitlinien2 durchgeführt.
Portuguese: • Os estudos de eficácia relativos ao cetoconazol oral são limitados e não foram efetuados em consonância com as normas orientadoras mais recentemente acordadas2.
German: Daher ersuchte die französische Arzneimittelbehörde die EMA um eine vollständige Bewertung des NutzenRisiko-Verhältnisses orales Ketoconazol enthaltender Arzneimittel sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Portuguese: Por conseguinte, a agência francesa solicitou à EMA a realização de uma avaliação completa da relação risco-benefício dos medicamentos contendo cetoconazol para administração oral e a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
German: Ketoconazol ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Infektionen, die durch Dermatophyten und Hefen ausgelöst werden.
Portuguese: O cetoconazol é um medicamento antifúngico utilizado para o tratamento de infeções causadas por dermatófitos e leveduras.
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf einer Überprüfung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der die verfügbaren Daten zum Nutzen von oralem Ketoconazol und dem Risiko einer Hepatotoxizität aus präklinischen und klinischen Studien, spontanen Berichten nach der Markteinführung, epidemiologischen Studien und der wissenschaftlichen Literatur prüfte.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão realizada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que analisou os dados disponíveis relativos aos benefícios do cetoconazol oral e ao risco de hepatotoxicidade a partir de estudos pré-clínicos e clínicos, notificações espontâneas de casos pós-comercialização no mercado, estudos epidemiológicos e literatura científica.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist sich bewusst, dass eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Ketoconazol zur Behandlung von Patienten mit Cushing-Syndrom stattfindet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos está ciente de que o cetoconazol tem um uso não conforme no tratamento de doentes com o síndroma de Cushing.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von oralem Ketoconazol überzeugende Daten liefern, die eine Patientengruppe identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento contendo cetoconazol para administração oral deverá apresentar dados convincentes e sólidos para identificar uma população de doentes na qual os benefícios do medicamento sejam superiores aos riscos.
German: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Portuguese: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass das Risiko einer Leberschädigung größer als der Nutzen bei der Behandlung von Pilzinfektionen ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que o risco de lesão hepática é superior aos benefícios do tratamento das infeções fúngicas.
German: Ärzte sollten orales Ketoconazol nicht mehr verschreiben und die Behandlungsoptionen ihrer Patienten überprüfen.
Portuguese: Os médicos devem deixar de prescrever o cetoconazol oral e devem rever as opções de tratamento dos doentes.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die eine endgültige EUweite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
German: • Topische Ketoconazol-Formulierungen haben eine sehr niedrige systemische Resorption und können gemäß der derzeitigen Zulassung weiterhin angewendet werden.
Portuguese: • As formulações tópicas de cetoconazol têm uma absorção sistémica extremamente baixa, pelo que estas podem continuar a ser utilizadas nas indicações atualmente aprovadas.
German: Im Juni 2011 gelangte die französische Arzneimittelbehörde zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oralem Ketoconazol negativ ist, und setzte die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Frankreich aus.
Portuguese: Em junho de 2011, a agência de medicamentos de França concluiu que a relação risco-benefício do cetoconazol oral era negativa e suspendeu as Autorizações de Introdução no Mercado existentes em França.
German: Die EU-weite Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde im Zuge der Aussetzung der Zulassung des Arzneimittels in Frankreich eingeleitet.
Portuguese: A revisão em toda a UE do cetoconazol oral foi desencadeada pela suspensão do medicamento em França.
German: Ihr Auftreten wurde allerdings auch früher, d. h. innerhalb 1 Monats nach Behandlungsbeginn, und unter der empfohlenen Tagesdosis von 200 mg berichtet.
Portuguese: • De um modo geral, o surgimento da hepatotoxicidade ocorreu entre 1 e 6 meses após o início do tratamento, embora também tenha sido notificada mais cedo, antes de 1 mês após o início do tratamento, e na dose diária recomendada de 200 mg.
German: • Obwohl das Potenzial für eine Hepatotoxizität ein Gruppeneffekt von Azol-Antimykotika ist, zeigen die geprüften Daten, dass die Inzidenz und der Schweregrad einer Hepatotoxizität unter Ketoconazol höher als bei anderen Antimykotika sind.1 Die Fallberichte von Hepatotoxizität beinhalteten Hepatitis, Leberzirrhose und Leberversagen mit tödlichem Ausgang oder der Notwendigkeit einer Lebertransplantation.
Portuguese: • Ainda que o potencial de hepatotoxicidade seja um efeito de classe com os antifúngicos azois, os dados avaliados demonstraram que a incidência e a gravidade da hepatotoxicidade são mais elevadas com o cetoconazol do que com outros agentes antifúngicos.1 Os casos notificados de hepatotoxicidade incluíram hepatite, cirrose e insuficiência hepática, com resultados fatais ou que implicaram um transplante hepático.
German: Das Gutachten des CHMP wurde der Europäischen Kommission übermittelt, die es befürwortete; am 11. Oktober 2013 erging eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung der Europäischen Kommission.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2013, o parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
German: Topische Formulierungen von Ketoconazol (wie etwa Cremes, Salben und Shampoos) können weiterhin angewendet werden, da die Menge an resorbiertem Ketoconazol im Körper bei diesen Formulierungen sehr niedrig ist.
Portuguese: As formulações tópicas do cetoconazol (como cremes, pomadas e champôs) podem continuar a ser utilizadas, na medida em que a quantidade de cetoconazol absorvida pelo organismo é muito baixa com estas formulações.
German: • Die Zulassung von oralem Ketoconazol (zum Einnehmen durch den Mund) wurde nach einer Überprüfung von Daten, die unter diesem Arzneimittel im Vergleich zu anderen Antimykotika eine erhöhte Lebertoxizität aufzeigen, ausgesetzt.
Portuguese: • O cetoconazol administrado por via oral (pela boca) foi suspenso após uma revisão dos dados que demonstram a existência de uma toxicidade hepática (do fígado) mais elevada com este medicamento, em comparação com outros medicamentos antifúngicos.
German: • Da orales Ketoconazol nicht mehr empfohlen wird, sollten Ärzte die Behandlung bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel gegen Pilzinfektionen behandelt werden, im Hinblick auf ein Beenden der Behandlung oder die Wahl einer geeigneten alternativen Behandlung überprüfen.
Portuguese: • Considerando que o cetoconazol oral deixou de ser recomendado, os médicos devem rever os doentes que estão a ser tratados com este medicamento para infeções fúngicas, de modo a suspenderem o tratamento ou escolherem um tratamento alternativo adequado.
German: Die französische Arzneimittelbehörde, die nationale Agentur der Sicherheit von Medikamenten und Gesundheitsprodukten (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM), gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oralem Ketoconazol aufgrund eines hohen Grades an Leberschädigungen im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel sowie angesichts der derzeit verfügbaren, alternativen und als sicher geltenden Behandlungen negativ ist.
Portuguese: A agência de medicamentos francesa, a Agência Nacional Francesa para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), concluiu que a relação risco-benefício do cetoconazol oral era negativa, devido a um elevado nível de lesões hepáticas associadas ao medicamento e tendo em conta os tratamentos alternativos atualmente disponíveis, os quais são considerados mais seguros.
German: • Wenn Sie topische Formulierungen von Ketoconazol (wie etwa Cremes, Salben und Shampoos) anwenden, können Sie mit Ihrer Behandlung fortfahren, da die Menge an resorbiertem Ketoconazol im Körper bei diesen Formulierungen sehr niedrig ist.
Portuguese: • Se estiver a tomar formulações tópicas do cetoconazol (como cremes, pomadas e champôs), pode continuar o tratamento, na medida em que a quantidade de cetoconazol absorvida pelo organismo é muito baixa com estas formulações.
German: Nach Beurteilung der verfügbaren Daten zum Risiko von oralem Ketoconazol gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass, obwohl Leberschädigungen, wie etwa Hepatitis, eine bekannte Nebenwirkung von Antimykotika sind, die Inzidenz und der Schweregrad einer Leberschädigung im Zusammenhang mit oralem Ketoconazol höher als bei anderen Antimykotika sind.
Portuguese: Depois de avaliar os dados disponíveis relacionados com os riscos do cetoconazol oral, o CHMP concluiu que, apesar de as lesões hepáticas, como a hepatite, serem um efeito secundário conhecido dos medicamentos antifúngicos, a incidência e a gravidade das lesões hepáticas com o cetoconazol oral eram superiores às de outros antifúngicos.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte außerdem, dass der klinische Nutzen von oralem Ketoconazol ungewiss ist, da die Daten zur Wirksamkeit begrenzt sind und nicht den derzeitigen Standards entsprechen.
Portuguese: O Comité concluiu também que o benefício clínico do cetoconazol oral não é certo, considerando que são limitados os dados relativos à sua eficácia e que não cumprem as normas atuais, além de existirem disponíveis tratamentos alternativos.
German: Die Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA durchgeführt, der für alle Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Portuguese: A revisão do cetoconazol foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da EMA.
German: Patienten, die derzeit orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen, sollten einen nicht dringenden Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, um mit ihm über geeignete alternative Behandlungen zu sprechen.
Portuguese: Os doentes que se encontram a tomar cetoconazol oral para infeções fúngicas devem marcar uma consulta não urgente com o médico assistente para discutir tratamentos alternativos adequados.
German: Der Nutzen von oralem Ketoconazol überwiegt nicht gegenüber dem Risiko einer Leberschädigung bei Pilzinfektionen
Portuguese: O benefício do cetoconazol para administração oral não é superior ao risco de lesão hepática nas infeções fúngicas
German: • Wenn Sie derzeit orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen, sollten Sie bei einem Routinetermin mit Ihrem Arzt über geeignete alternative Behandlungen sprechen.
Portuguese: • Se estiver atualmente a tomar cetoconazol por via oral para o tratamento de infeções fúngicas, fale com o seu médico na próxima consulta de rotina, para prescrição de tratamentos alternativos adequados.
German: • Apotheker sollten Patienten mit einem Rezept für orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen an ihre behandelnde Ärzte verweisen.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem recomendar, aquando da apresentação de uma receita de cetoconazol oral para infeções fúngicas, que os doentes marquem uma consulta com o médico assistente.
German: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablette
Portuguese: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimido
German: Blister (PVC/Alu)
Portuguese: Uso oral blister (PVC/alu)
German: Stärke Darreichungsform Verabreichungsweg Primärverpackung Packungsgröße
Portuguese: Embalagem primária Dimensão da embalagem
German: Zum Einnehmen
Portuguese: comprimidos
German: EMA-Nummer Name (Phantasiebezeichnung)
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia) Concentra ção
German: Alle Symptome verschwanden innerhalb weniger Stunden vollständig.
Portuguese: Todos os sintomas desapareceram completamente ao fim de algumas horas.
German: Sorgfältige Überwachung.
Portuguese: Monitorização cuidadosa.
German: Auswirkungen auf die menschliche Fortpflanzung können nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não podem ser excluídos efeitos sobre a reprodução humana.
German: • Verlust oder Steigerung des Appetits
Portuguese: • perda de apetite ou aumento de apetite
German: Ungefähr 200 Patienten wurden für mehr als 6 Monate behandelt, einige von ihnen sogar mehrere Jahre lang.
Portuguese: Foram tratados cerca de 200 doentes durante mais de seis meses e alguns deles foram tratados durante vários anos.
German: Bei langfristiger Behandlung (länger als 6 Monate):
Portuguese: No caso de tratamento de longo prazo (mais de 6 meses)
German: Ungefähr 13 % der Dosis wird im Urin ausgeschieden, davon 2 bis 4 % als unverändertes Arzneimittel.
Portuguese: Cerca de 13% da dose é eliminada na urina, dos quais 2 a 4% é medicamento inalterado.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen, da für diese Patienten keine Daten vorliegen.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado a crianças com menos de 12 anos devido à falta de informação nestes doentes.
German: Die Ansprechraten schwankten zwischen 43 und 80 % je nach Untersuchung und den Kriterien zur Definition eines Ansprechens.
Portuguese: As taxas de resposta variaram entre os 43% e os 80% dependendo dos estudos e dos critérios de definição de resposta.
German: Nicht empfohlen, sofern nicht unbedingt notwendig.
Portuguese: Não recomendada, exceto se necessária.
German: Die zurzeit vorhandenen Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 and 5.2 beschrieben, aber eine Empfehlung zur Dosierung kann nicht gegeben werden.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
German: Ein EKG ist durchzuführen:
Portuguese: Deve ser realizado um ECG: