FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Maltese: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Danish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: Luxembourg Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C
Maltese: Belgium N.V Culliganlaan 1C
Danish: 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex France
Maltese: 92931 Paris La Défense Cedex France
Danish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux
Maltese: Quai Dion Bouton 92816 Puteaux France
Danish: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41
Maltese: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Maltese: 92300 Levallois-Perret France
Danish: Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Il-Polonja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Danish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Maltese: 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Sanofi-Aventis, s.r.o.
Danish: Styrke
Maltese: DETENTURI
Danish: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Maltese: Kr. Valdemara str. 33-8 Riga
Danish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Danish: România
Maltese: Maramureş România
Danish: Den 29. maj 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Maltese: 29 ta' Mejju 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Danish: • I lægemiddelovervågningsdatabasen for det oprindelige produkt, Myolastan, fandtes der i alt 513 kutane (eller allergiske) reaktioner.
Maltese: • Fid-database ta' farmakoviġilanza tal-prodott oriġinatur, Myolastan, kien identifikat total ta' 513-il reazzjoni kutanja (jew allerġika).
Danish: Der var indberettet 65 tilfælde af SJS og TEN.
Maltese: Kienu rrappurtati 65 każ ta' SJS u TEN.
Danish: Tetrazepam tilhører lægemiddelgruppen benzodiazepiner.
Maltese: Tetrazepam jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa benzodiazepines.
Danish: De alvorlige hudreaktioner omfatter Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), erythema multiforme og DRESS-syndrom (lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer).
Maltese: Ir-reazzjonijiet serji tal-ġilda jinkludu ssindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), nekroliżi epidermika tossika (TEN), eritema multiforme u ssindromu tar-raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS).
Danish: • Dette kan antagelig forklares ved en strukturel forskel mellem tetrazepam og andre benzodiazepiner (den substituerede cyclohexenylring i tetrazepam).
Maltese: Dan jista' jkun spjegat minn differenza strutturali bejn tetrazepam u benzodiazepines oħra (jiġifieri ċ-ċirku ċikloesenili ta' tetrazepam).
Danish: Efter at have gennemgået alle foreliggende data om risikoen for hudreaktioner, herunder oplysninger efter markedsføring i EU og fra den publicerede litteratur, konkluderede PRAC, at tetrazepam er forbundet med en risiko for alvorlige hudreaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og DRESSsyndrom), som er lav, men højere end med andre benzodiazepiner.
Maltese: Wara li evalwa d-dejta kollha disponibbli dwar ir-riskju ta' reazzjonijiet tal-ġilda, inkluża d-dejta ta' wara ttqegħid fis-suq fl-UE u l-letteratura ppubblikata, il-PRAC ikkonkluda li tetrazepam huwa assoċjat ma' riskju baxx iżda akbar ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda (li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermika tossika u s-sindrome DRESS) meta mqabbel ma' benzodiazepines oħra.
Danish: Tetrazepamholdige lægemidler har siden 1960'erne været godkendt via nationale procedurer i en række EU medlemsstater (Belgien, Bulgarien, Frankrig, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Tjekkiet, Tyskland og Østrig), og udleveres på recept under en række forskellige handelsnavne, herunder Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam,
Maltese: il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja u Spanja), u huma disponibbli b'riċetta ta' tabib taħt diversi ismijiet kummerċjali, fosthom Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura u Tetraratio.
Danish: Gennemgangen af tetrazepam skete på foranledning af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) efter indberetninger om alvorlige hudreaktioner med dette lægemiddel i Frankrig.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' tetrazepam inbdiet mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża għas-Sigurtà tal-Prodotti Mediċinali u tas-Saħħa (ANSM), wara rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda b'din il-mediċina fi Franza.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende tetrazepam blev indledt i januar 2013 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, der også kaldes EU-hasteproceduren.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-mediċini li fihom tetrazepam inbdiet f'Jannar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħrufa wkoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i EU for lægemidler gennem nationale procedurer for godkendelse af markedsføringstilladelser.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jassigura standards armonizzati tas-sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Danish: • Som følge af den fundne risiko for uforudsigelige alvorlige hudreaktioner vil lægemidler indeholdende tetrazepam ikke længere blive markedsført i EU.
Maltese: • Minħabba r-riskju ta' reazzjonijiet imprevedibbli serji tal-ġilda li ġew identifikati, il-mediċini li fihom tetrazepam mhux se jkunu aktar disponibbli fl-UE.
Danish: Virkningen af tetrazepam ved smertefulde kontrakturer er hovedsageligt baseret på to små dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser, der viser begrænset virkning.
Maltese: L-effikaċja ta' tetrazepam għall-kontrazzjonijiet bl-uġigħ hija appoġġjata prinċipalment minn żewġ provi kliniċi żgħar double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, li wrew effikaċja limitata.
Danish: Styrke
Maltese: Kontenu
Danish: 08409 Vilnius
Maltese: LT-08409 Vilnius
Danish: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Maltese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Danish: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Maltese: UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof UAB Teva Baltics
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva UAB Teva Baltics
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Danish: Tevagrastim indeholder sorbitol (E420).
Maltese: Tevagrastim fih sorbitol (E420).
Danish: Tevagrastim 48 mio. IE/0,8 ml
Maltese: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL
Danish: Tevagrastim 30 mio. IE/ 0,5 ml
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL
Danish: Tevagrastim er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Tevagrastim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Danish: Ved fortynding med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske er Tevagrastim kompatibelt med glas og flere plastmaterialer inklusive PVC, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Tevagrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2013.
Danish: Kutan vaskulitisa Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose)
Maltese: Vaskulite tal-ġildaa Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta biddeni)
Danish: Acute respiratory distress syndromea Respirations svigta
Maltese: Sindrome ta' diffikultà respiratorja akutaa
Danish: Relativ risiko (95 % CI) for GvHD og BRM efter behandling med G-CSF efter knoglemarvstransplantation
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun
Danish: Lungeødem a
Maltese: Lewkoċitosi a
Danish: Tevagrastim indeholder sorbitol
Maltese: Tevagrastim fih sorbitol
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2008.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Danish: Tevagrastim er indiceret til mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC).
Maltese: Tevagrastim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Danish: Tevagrastim bør ikke fortyndes med natriumchloridopløsning.
Maltese: Tevagrastim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Danish: Filgrastim til PBPC-mobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC wara kimoterapija majelosoppressiva:
Danish: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Maltese: Tel: +49 731 402 08
Danish: Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Tlf: +45 44 98 55 11
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tevagrastim
Maltese: Mediċini oħra u Tevagrastim
Danish: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Danish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3
Danish: I randomiserede kliniske studier anvendtes en subkutan dosis på 23 mio. IE (230 μg)/m2/døgn (4,0 til 8,4 μg/kg/døgn)
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Danish: Tevagrastim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Tevagrastim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Danish: Tevagrastim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
Danish: Tevagrastim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Maltese: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
Danish: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Maltese: Tel: +370 5 266 0203
Danish: Del af en multipakke, må ikke sælges separat.
Maltese: Parti minm pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Danish: Dysuri Hæmaturi
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Danish: Anbefalingen af en minimumshøst på ≥ 2,0 x 106 CD34+ celler/kg er baseret på publicerede erfaringer, der har medført en adækvat hæmatologisk rekonstitution.
Maltese: Irrakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hija bbażata fuq esperjenzi ppublikati li rriżultaw f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
Danish: Teva Pharma B.V.
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Danish: Det aktive stof i Tevagrastim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tevagrastim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR - Sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TEVAGRASTIM
Danish: Tevagrastim er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Maltese: Tevagrastim hija mediċina ‘bijosimili'.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Tevagrastim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Tevagrastim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Danish: Referencelægemidlet for Tevagrastim er Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Tevagrastim hija Neupogen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tevagrastim til Teva Generics GmbH den 15. september 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tevagrastim lil Teva Generics GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.
Danish: Hvad er Tevagrastim?
Maltese: X'inhu Tevagrastim?
Danish: Hvorfor blev Tevagrastim godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tevagrastim?
Danish: Tevagrastim blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Maltese: Tevagrastim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Danish: Sjælden/meget sjælden
Maltese: Rari / Rari ħafna
Danish: Mikrosatellitinstabilitet (MSI)
Maltese: Instabilità mikrosatellitari (microsatellite instability - MSI)
Danish: 3741 LM Baarn Holland
Maltese: 3741 LM Baarn L-Olanda
Danish: ATC-kode: L01BC53.
Maltese: L01BC53.
Danish: Grad 2b,c Enhver forekomst
Maltese: Grad 2b,c Kull każ
Danish: CYP2A6-hæmmere
Maltese: Impedituri ta' CYP2A6
Danish: Alder, år
Maltese: Età, snin
Danish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Danish: 42 kapsler
Maltese: 42 kapsula
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i sikkerheden for mænd (N=382) og kvinder (N=139) i FLAGS forsøget.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi klinikament rilevanti fis-sigurtà ta' bejn irġiel (N=382) u nisa (N=139) fl-istudju FLAGS.
Danish: Reaktivering af hepatitis B
Maltese: Riattivazzjoni ta' epatite B
Danish: Folinat/folinsyre
Maltese: Folinate/folinic acid
Danish: Dato for første tilladelse: 14 marts, 2011 Dato for seneste fornyelse: 19 november, 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Danish: Median (Range) ≥65, n (%)
Maltese: Medjan (Firxa) ≥65, n (%)
Danish: Linearitet/nonlinearitet
Maltese: Linejarità/Nuqqas ta' linejarità
Danish: Sædvanlig dosisa: 25 mg/m2
Maltese: Doża standard dosea: 25 mg/m2
Danish: ECOG performance status, n (%)
Maltese: Stat ta' Prestazzjoni ECOG, n (%)
Danish: Sort eller afrikansk amerikansk Asiatisk
Maltese: Amerikan Iswed jew Afrikan Ażjatiku
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holland 12.
Maltese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41 , 2132 WT Hoofddorp, L-Olanda 12.
Danish: Nordic Group B.V.
Maltese: FIS-SUQ Nordic Group B.V.
Danish: Leukoencefalopati, anosmi
Maltese: Lewkoenċefalop atija, anosmija
Danish: Oteracil, gimeracil, 5-FU og tegafur var hhv. 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % og 52,3 % proteinbundet.
Maltese: Oteracil, gimeracil, 5-FU, u tegafur kienu 8.4%, 32.2%, 18.4%, u 52.3% marbuta ma' proteini, rispettivament.
Danish: Gimeracilkomponenten påvirkede ikke den farmakokinetiske profil af tegafur.
Maltese: Il-komponent ta' gimeracil ma affettwax il-profil farmakokinetiku ta' tegafur.
Danish: Fremstiller Nordic Pharma Tolweg 15
Maltese: Manifattur Nordic Pharma Tolweg 15
Danish: Hver hård kapsel indeholder 70,2 mg lactosemonohydrat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 70.2 mg lactose monohydrate.
Danish: Oteracilkomponenten i Teysuno påvirkede ikke de farmakokinetiske profiler af 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL og uracil.
Maltese: Il-komponent oteracil ta' Teysuno ma affettwax il-profili farmakokinetiċi ta' 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, jew uracil.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 93,6 mg lactosemonohydrat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 93.6 mg lactose monohydrate.
Danish: Tegafur er et pro-drug af 5-FU med god oral biotilgængelighed.
Maltese: Tegafur huwa prodrug ta' 5-FU b'bijodisponibilità orali tajba.
Danish: In-vitro-evaluering med humane levermikrosomer tydede på, at hverken tegafur, gimeracil eller oteracil viste nogen relevant hæmmende virkning på enzymaktiviteten af de cytokrom P450 isoformer, der blev testet (dvs. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4).
Maltese: L-evalwazzjoni in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied tal-bniedem indikat li la tegafur, gimeracil lanqas oteracil ma wrew effetti impeditorji rilevanti fuq l-attivitajiet enzimatiċi tal-isoformi ta' cytochrome P450 ittestjati (i.e., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4).
Danish: Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulphat Talkum
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM < PC:
Danish: Unormal leverfunktionstest, øget gamma-glutamyltransferase
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali, żieda fil-gamma glutamyltransferase,
Danish: Trombocyttal ≥100 x 109/l
Maltese: Għadd ta' plejtlits ≥100 x 109/l
Danish: Den farmakokinetiske profil af 5-FU var den samme både med og uden oteracil.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' 5-FU kien simili fil-preżenza u l-assenza ta' oteracil.
Danish: Tabel 1: Tilladte standard doser og dosisreduktioner for Teysuno og/eller cisplatin
Maltese: Tabella 1: Doża standard u tnaqqis fid-doża permessi għal Teysuno u/jew għal cisplatin
Danish: Teysuno indeholder:
Maltese: Kanċer tal-istonku avvanzat:
Danish: Baseline eller grad 1
Maltese: Linja bażi jew Grad 1
Danish: Andre fluoropyrimidiner
Maltese: Fluoropyrimidines oħra
Danish: Tabel 8: Demografi og baseline karakteristika af patienter i FLAGS forsøget
Maltese: Tabella 8: Id-demografija u l-karatteristiċi tal-linja bażi ta' riferiment ta' pazjenti fl-istudju ta' FLAGS
Danish: Nordic Drugs Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Maltese: Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Danish: Hyperbilirubinæ mi, øget alanin aminotransferase, øget aspartat aminotransferase
Maltese: Iperbilirubinemija, żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase
Danish: Behandlingsforløbene gentages.
Maltese: Iċ-ċikli jiġu ripetuti.
Danish: Suomi/Finland Nordic Drugs
Maltese: Nordic Drugs
Danish: Sædvanlig dosis (mg/m2)
Maltese: Doża standard (mg/m2)
Danish: I et studie med patienter med nedsat nyrefunktion var de hyppigst forekommende bivirkninger, der blev rapporteret i alle cykler på tværs af alle kohorter, diarré (57,6 %), kvalme (42,4 %), opkastning (36,4 %), træthed (33,3 %) og anæmi (24,2 %).
Maltese: Fi studju li sar fuq pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati fuq iċ-ċikli kollha fil-koorti kollha kienu dijarea (57.6%), dardir (42.4%), remettar (36.4%), għeja (33.3%) u anemija (24.2%).
Danish: Behandlingsforløbet gentages hver 4. uge.
Maltese: Dan iċ-ċiklu ta' kura jiġi ripetut kull 4 ġimgħat.
Danish: Rabdomyolose
Maltese: Rabdomijolisi
Danish: Første dosisreduktiona: til 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Maltese: It-tieni tnaqqis fid-dożaa: għal 20 mg/m2 BSA ≥ 2.17 m2
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af Teysuno-komponenter og -metabolitter vurderede påvirkningen fra forskellige faktorer, inklusive køn, alder, kost, etnicitet (kaukasier vs. asiatisk), nyrefunktion og leverfunktion hos 315 patienter.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-komponenti u l-metaboliti ta' Teysuno assessjat l-influwenza ta' fatturi diversi, li jinkludu l-ġeneru sesswali, età, ikel, etnicità (Kawkasi vs Ażjatiku), funzjoni tal-kliewi, u funzjoni tal-fwied fi 315-il pazjent.
Danish: Beregnet creatinin-clearance ≥30 ml/mina
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina kkalkulata ≥30 ml/mina
Danish: Grad 1 Enhver forekomst
Maltese: Grad 1 Kull każ
Danish: • Kendt DPD-mangel (dihydropyrimidin-dehydrogenase).
Maltese: • Nuqqas ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) magħruf.
Danish: Nordic Drugs Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Maltese: Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Danish: Cisplatin bør seponeres efter 6 behandlingsforløb uden ophør af Teysuno.
Maltese: Cisplatin għandu jitwaqqaf wara 6 ċikli mingħajr ma jitwaqqaf Teysuno.
Danish: Akut leversvigt
Maltese: Falliment epatiku akut
Danish: Hvis du holder op med at tage Teysuno
Maltese: Dożi ta' Teysuno
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Danish: Det er en fast dosiskombination af tre aktive stoffer: Tegafur - som efter absorption konverteres til anti-cancer stoffet 5-FU, gimeracilen DPD-hæmmer (dihydropyrimidin-dehydrogenase) som forebygger kroppens degradering af 5-FU, og oteracil - en OPRT-hæmmer (orotat phosphoribosyltransferase), der reducerer aktiviteten af 5-FU i normale gastrointestinale slimhinder.
Maltese: Huwa kombinazzjoni ta' tliet sustanzi attivi f'doża fissa, tegafur, li wara li jiġi assorbit jiġi konvertit fis-sustanza ta' kontra l-kanċer 5-FU; gimeracil, impeditur ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) li jipprevjeni d-degradazzjoni ta' 5-FU mill-ġisem; u, oteracil, impeditur ta' orotate phosphoribosyltransferase (OPRT) li jnaqqas l-attività ta' 5-FU f'mukosa gastrointestinali normali.
Danish: Patientkarakteristika er anført i tabel 8.
Maltese: Modifikazzjonijiet mnaqqsa għal tossiċitajiet ematoloġiċi Tabella 5:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg 17.
Danish: Median [95 % KI], måneder
Maltese: Medjan [95% CI], xhur
Danish: Muskuloskeletale smerter
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku
Danish: Blandt de 593 patienter, der blev behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin, var de mest almindeligt forekommende alvorlige bivirkninger (min. grad 3 med en hyppighed på mindst 10 %) neutropeni, anæmi og træthed.
Maltese: Fost 593 pazjent ikkurat b'Teysuno flimkien ma' cisplatin, l-aktar reazzjonijiet komuni avversi severi (Grad 3 jew ogħla bi frekwenza ta' mill-anqas 10%) kienu newtropenija, anemija, u għeja.
Danish: Forsøg med japanske patienter har tydet på en virkning af CYP2A6*4 polymorfisme på farmakokinetikken af Teysuno.
Maltese: Studji f'pazjenti Ġappuniżi ssuġġerew effett ta' polimorfiżmu ta' CYP2A6*4 fuq il-farmakokinetiċi ta' Teysuno.
Danish: Den vigtigste metaboliske vej for tegafur er gennem konvertering til 5-FU via CYP2A6 i leveren, hvor gimeracil var stabil i humant leverhomogenat (S9 fraktion) med adenosin 3'-phosphat 5'-phosphosulphate lithiumsalt (PAPS, en kofaktor for sulfotransferase) eller nicotinamid adenin dinucleotid phosphat (NADPH).
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ewlieni għal tegafur isir bil-konverżjoni ta' 5-FU permezz ta' CYP2A6 filfwied, filwaqt li gimeracil kien stabbli fl-omoġenat tal-fwied tal-bniedem (frazzjoni S9) b'adenosine 3'-phosphate 5'phosphosulfphate lithium salt (PAPS; ko-fattur għal sulfotransferase) jew nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH).
Danish: Kapselindhold Laktose monohydrat Magnesiumstearat
Maltese: Lactose monohydrate
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 10.000 personer) og meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer) omfatter:
Maltese: Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni f'10,000) u effett sekondarji rari ħafna (li jaffettwa inqas minn persuna 1 f'10,000) jinkludu:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg 17.
Danish: Andre orale fluoropyrimidiner
Maltese: Fluoropyrimidines orali oħrajn
Danish: Gimeracil øger eksponeringen af 5-fluorouracil (5-FU) ved at hæmme DPD, det primære enzym ved metabolisering af 5-FU.
Maltese: Gimeracil iżid l-espożizzjoni ta' 5-fluorouracil (5-FU) billi jimpedixxi DPD, l-enzima prinċipali li timmetabolizza 5-FU.
Danish: Hos mennesker var den umiddelbare terminale eliminationshalveringstid (T1/2) af 5-FU, der blev observeret efter indgift af Teysuno (indeholdende tegafur, et 5-FU pro-drug) længere (ca. 1,6-1,9 timer) end den, der tidligere var indberettet efter intravenøs indgift af 5-FU (10 til 20 minutter).
Maltese: Fil-bniedem, ġie osservat li l-half-life apparenti ta' eliminazzjoni terminali (T1/2) ta' 5-FU wara li ngħata Teysuno (li fih tegafur, prodrug ta' 5-FU) kien itwal (madwar 1.6 - 1.9 sigħat) minn dak rapportat qabel wara l-għoti ġol-vina ta' 5-FU (10 sa 20 minuta).