FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos incluyen el ácido acetilsalicílico (AAS), los inhibidores plaquetarios P2Y12, otros antitrombóticos, el tratamiento fibrinolítico, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) y el uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver sección 4.5).
Slovenian: Ta zdravila vključujejo acetilsalicilno kislino (ASA), inhibitorje trombocitov P2Y12, druga antitrombotična sredstva, fibrinolitično terapijo, selektivne zaviralce privzema serotonina (SSRI) ali zaviralce privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) in kronična nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)
Spanish: • Recomendaciones sobre el ajuste de la dosis en las poblaciones de riesgo, incluidos los pacientes con insuficiencia renal o hepática, peso corporal bajo y uso concomitante de algunos inhibidores de P-gp
Slovenian: • priporočila za prilaganje odmerjanja pri skupinah bolnikov z zvečanim tveganjem, vključno z bolniki z okvaro ledvic ali jeter, majhno telesno maso in s tistimi, ki sočasno uporabljajo nekatere inhibitorje P-gp; • smernice za prehajanje z zdravljenja in na zdravljenje z zdravilom Roteas;
Spanish: • Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej., heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, dabigatrán etexilato, rivaroxabán, apixabán, etc.) excepto bajo las circunstancias concretas de cambio de tratamiento anticoagulante oral (ver sección 4.2) o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central permeable (ver sección 4.5).
Slovenian: nizkomolekularnimi heparini (enoksaparin, dalteparin in drugi), derivati heparina (fondaparinuks in drugi), peroralnimi antikoagulanti (varfarin, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, apiksaban in drugi) razen v posebnih primerih zamenjave peroralnega antikoagulacijskega zdravljenja (glejte poglavje 4.2) ali kadar se nefrakcionirani heparini uporabljajo v odmerkih, ki so potrebni za vzdrževanje prehodnosti centralnega venskega ali arterijskega katetra (glejte poglavje 4.5).
Spanish: • Cuando se precise una intervención quirúrgica invasiva, debe suspenderse la administración de Roteas al menos 24 horas antes de dicha intervención, y se deben adoptar las precauciones oportunas.
Slovenian: • Če je potreben invaziven poseg, je treba prenehati z uporabo zdravila Roteas vsaj 24 ur pred njim,
Spanish: Roteas no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Uporaba zdravila Roteasse ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila pri otrocih in mladostnikih.
Spanish: En total, se produjeron 5 (0,5 %, IC del 95 %: 0,15 %-1,06 %) acontecimientos en los sujetos del grupo de edoxabán (N = 1.095) y 11 (1,0 %, IC del 95 %: 0,50 %-1,78 %) acontecimientos en los sujetos del grupo de warfarina (N = 1.104); OR de 0,46 (IC del 95 %: 0,12-1,43); conjunto de análisis de ITT durante el periodo global del estudio con una duración media de 66 días.
Slovenian: Pri osebah v skupini z edoksabanom (N = 1095) je prišlo do skupno 5 dogodkov (0,5 %, 95-% IZ 0,15 %-1,06 %), pri osebah v skupini z varfarinom (N = 1104) pa do 11 dogodkov (1,0 %, 95-% IZ 0,50 %-1,78 %); razmerje obetov 0,46 (95-% IZ 0,12-1,43); analiza ITT je zajemala celotno obdobje študije s povprečnim trajanjem 66 dni.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Roteas 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Roteas 30 mg
Spanish: Su médico le indicará que reduzca la dosis de Roteas a un comprimido de 30 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da zmanjšajte odmerek zdravila Roteas na 30-miligramsko tableto enkrat na dan in jo jemljite skupaj z antagonistom vitamina K (n.pr.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Roteas
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Roteas
Spanish: Interacción con otros medicamentos que afectan a la hemostasia El uso concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasia puede aumentar el riesgo de sangrado.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki vplivajo na hemostazo, lahko zveča nevarnost krvavitve.
Spanish: Tras tener en cuenta la función renal y el peso corporal, la edad no tuvo ningún efecto adicional clínicamente significativo en la farmacocinética de edoxabán en un análisis farmacocinético poblacional del estudio pivotal de fase III de fibrilación auricular no valvular (ENGAGE AFTIMI 48).
Slovenian: Po upoštevanju funkcije ledvic in telesne mase starost nima dodatnega klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko edoksabana v analizi populacijske farmakokinetike ključne študije faze 3 pri
Spanish: Roteas 15 mg comprimidos recubiertos con película Roteas 30 mg comprimidos recubiertos con película Roteas 60 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Roteas 15 mg filmsko obložene tablete Roteas 30 mg filmsko obložene tablete Roteas 60 mg filmsko obložene tablete
Spanish: • Lea el prospecto que se encuentra en el interior de cada caja de Roteas.
Slovenian: • Preberite navodila za uporabo zdravila za bolnika, ki ga boste našli v vsakem pakiranju zdravila Roteas.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Roteas 15 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Roteas15 mg
Spanish: En los estudios de reproducción en animales, los conejos mostraron una mayor incidencia de alteraciones de la vesícula biliar con la dosis de 200 mg/kg, que es aproximadamente 65 veces mayor que la dosis máxima recomendada en seres humanos de 60 mg/día en función del área de superficie corporal total en mg/m2.
Slovenian: V raziskavah reprodukcije pri živalih so kunci kazali zvečano incidenco variacij žolčnika pri odmerku 200 mg/kg, kar je približno 65-kratnik največjega priporočenega odmerka za človeka (MRHD), ki je
Spanish: Conservación de Roteas
Slovenian: Shranjevanje zdravila Roteas
Spanish: Blísters precortados unidosis de PVC/aluminio con 10 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Enoodmerni perforirani pretisni omoti iz PVC/aluminija s po 10 x 1filmsko obloženo tableto.
Spanish: Válvulas cardiacas protésicas y estenosis mitral de moderada a grave No se ha estudiado edoxabán en pacientes con válvulas cardiacas mecánicas, en pacientes durante los 3 primeros meses tras la implantación de una válvula cardiaca bioprotésica, con o sin fibrilación auricular, o en pacientes con estenosis mitral de moderada a grave.
Slovenian: Pri bolnikih z mehaničnimi srčnimi zaklopkami, pri bolnikih prve 3 mesece po vsaditvi bioprotetične srčne zaklopke z atrijsko fibrilacijo ali brez nje in pri bolnikih z zmerno do težko mitralno stenozo edoksabana niso proučevali.
Spanish: Actividad anti-factor Xa según la categoría de aclaramiento de creatinina En la Tabla 12 siguiente se muestra la actividad anti-factor Xa de edoxabán según la categoría de aclaramiento de creatinina para cada indicación.
Slovenian: V preglednici 12je prikazana aktivnost edoksabanaproti faktorju Xa po kategorijah CrCL za vsako indikacijo.
Spanish: La administración conjunta de Roteas y ácido acetilsalicílico (AAS) en pacientes de edad avanzada se debe realizar con precaución debido al riesgo potencialmente mayor de sangrado (ver sección 4.5).
Slovenian: Starejši Pri sočasnem dajanju zdravila Roteas in ASA pri starejših bolnikih moramo biti previdni zaradi možnega večjega tveganja krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Roteas 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Roteas60 mg
Spanish: Por lo tanto, Roteas debe utilizarse con precaución en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Zato je treba zdravilo Roteas pri tej skupini bolnikov previdno uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: La dosis recomendada de edoxabán es de 60 mg una vez al día tras el uso inicial de un anticoagulante parenteral durante un mínimo de 5 días (ver sección 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 mg edoksabana enkrat na dan po začetni vsaj 5-dnevni uporabi parenteralnega antikoagulanta (glejte poglavje 5.1).Edoksabana in začetnega parenteralnega antikoagulanta ne smete dajati sočasno.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Roteas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Roteasnima vpliva ali ima zanemarljivvpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Spanish: En pacientes que actualmente toman una dosis de 30 mg (para uno o más de los siguientes factores clínicos: insuficiencia renal de moderada a grave [aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min], peso corporal bajo o uso de ciertos inhibidores de la P-gp), administrar una dosis de Roteas de 15 mg una vez al día junto con una dosis adecuada de AVK.
Slovenian: Bolnikom, ki trenutno prejemajo 30-miligramski odmerek (zaradi enega ali več naslednjih kliničnih dejavnikov: zmerna do huda okvara ledvic (CrCL 15 - 50 ml/min), majhna telesna masa ali uporaba z določenimi inhibitorji P-gp), dajte 15-miligramski odmerek zdravila Roteas enkrat na dan skupaj z ustreznim odmerkom VKA.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min), la dosis recomendada de Roteas es de 30 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic (CrCL 15 - 50 ml/min) je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Roteas enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Cambio de antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina) a Roteas Deje de tomar el antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Slovenian: varfarina)na zdravilo Roteas Prenehajte jemati antagonist vitamina K (n.pr.
Spanish: Tras tener en cuenta el peso corporal, el pertenecer a uno u otro sexo no tuvo ningún efecto adicional clínicamente significativo en la farmacocinética de edoxabán en un análisis farmacocinético poblacional del estudio de fase III en fibrilación auricular no valvular (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovenian: Po upoštevanju telesne mase spol nima dodatnega klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko edoksabana v analizi populacijske farmakokinetike ključne študije faze 3 pri NVAF (ENGAGE
Spanish: Roteas debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 4.4).
Slovenian: Zdravilo Roteas je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter previdno uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No es necesario modificar la dosis cuando se administra Roteas con digoxina.
Slovenian: Tega niso imeli za klinično pomembno.Nikakršno spreminjanje odmerka ni potrebno, kadar uporabljamo zdravilo Roteas z digoksinom.
Spanish: 1,23 x (140-edad [años]) x peso [kg] (x 0,85 si es mujer) creatinina sérica [µmol/l]
Slovenian: • Za kreatinin vµmol/l: 1,23 ×(140 - starost [v letih]) ×masa [kg] (× 0,85 pri ženskah) serumski kreatinin [µmol/l]
Spanish: El programa clínico de edoxabán en el tromboembolismo venoso fue diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad de edoxabán en el tratamiento de la TVP y la EP y en la prevención de las recurrencias de la TVP y la EP.
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE in preprečevanje recidivnih GVT in PE (VTE) Klinični program edoksabana za vensko trombembolijo (VTE) je bil zasnovan tako, da bi prikazal učinkovitost in varnost edoksabana za zdravljenje GVT in PE in za preprečevanje recidivnih GVT in
Spanish: La mediana de seguimiento del estudio en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg de edoxabán fue de 2,8 años.
Slovenian: 60 mg kot z edoksabanom 30 mg je bil 2,8 leta.
Spanish: *HR no computado si el número de acontecimientos es < 5 en un grupo de tratamiento.
Slovenian: *HR ni izračunano, če je število dogodkov v eni skupini zdravljenja < 5. a Med zdravljenjem: čas od prvega odmerka preiskovalnega zdravila do zadnjega odmerka plus
Spanish: La toma de un medicamento anticoagulante como Roteas puede aumentar el riesgo de sangrado.
Slovenian: Jemanje zdravil proti strjevanju krvi, kot je zdravilo Roteas, lahko zveča vaše tveganje za krvavitev.
Spanish: Cómo tomar Roteas
Slovenian: Kako jemati zdraviloRoteas
Spanish: PC:
Slovenian: P-gp:
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 50-80 ml/min), la dosis recomendada de Roteas es de 60 mg una vez al día.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (CrCL > 50 - 80 ml/min) je priporočeni odmerek 60 mg zdravila Roteas enkrat na dan.
Spanish: - si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede ser el caso si tiene alguna de las siguientes afecciones:
Slovenian: - če imate zvečano tveganje krvavitve, kar bi bilo možno, če imate katero od naslednjih bolezni: • končni stadij bolezni ledvic ali če ste na dializi,
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1152/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/002 10 x 1 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1152/00110 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/00210 x 1 filmsko obložena tableta
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con edoxabán eran caucásicos (69,6 %) y asiáticos (21,0 %); el 3,8 % eran de raza negra y el 5,3 % fueron clasificados como "Otra raza".
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z edoksabanom, je bila pripadnikov bele (69,6 %) in azijske rase
Spanish: En el estudio pivotal ENGAGE AF-TIMI 48 (un estudio dirigido a eventos, de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y de grupos paralelos), 21.105 sujetos, con una puntuación media de 2,8 en CHADS2, fueron aleatorizados al grupo de tratamiento de 30 mg de edoxabán una vez al día o al grupo de tratamiento de 60 mg de edoxabán una vez al día o a warfarina.
Slovenian: randomizirana, dvojno slepa dvojno prikrita študija 3. faze s paralelnimi skupinami) je bilo 21.105 preiskovancev s povprečnim rezultatom CHADS2 2,8, randomiziranih bodisi na skupino s terapijo z edoksabanom 30 mg enkrat na dan, bodisi na skupino s terapijo z edoksabanom 60 mg enkrat na dan bodisi z varfarinom.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con AVK e iniciar Roteas cuando el cociente internacional normalizado (INR)
Slovenian: Ukinite VKA in začnite z zdravilom Roteas, ko bo mednarodno normalizirano razmerje (INR) ≤ 2,5.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Roteas,
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Roteasse posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Spanish: En pacientes con un peso corporal ≤ 60 kg, la dosis recomendada de Roteas es de 30 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso ≤ 60 kg je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Roteas enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) El TP, el INR, el TTPa y el anti-factor Xa se correlacionan de forma lineal con las concentraciones de edoxabán.
Slovenian: PT, INR, aPTT in anti-faktor Xa so v linearni korelaciji s koncentracijami edoksabana.
Spanish: Roteas está contraindicado en pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo de hemorragia clínicamente relevante (ver sección 4.3).
Slovenian: Okvara jeter Uporaba zdravilaRoteas je kontraindicirana pri bolnikih z boleznijo jeter, ki imajo hkrati motnje koagulacije in klinično pomembno tveganje za krvavitve (glejte poglavje4.3).
Spanish: • sangre en la saliva al toser
Slovenian: • kri v izpljunku pri kašljanju,
Spanish: No se recomienda el uso de Roteas en pacientes con enfermedad renal terminal o en diálisis (ver secciones 4.2 y 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo ledvic v končnem stadiju ali na dializi zdravila Roteas ne priporočajo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Spanish: HR (IC del 95 %)
Slovenian: HR (95% CI)
Spanish: Cambio de anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a Roteas
Slovenian: Prehod s peroralnih antikoagulantov, ki niso antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksabanali apiksaban)na zdraviloRoteas
Spanish: Cambio de Roteas a anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Slovenian: Prehod z zdravila Roteasna peroralne antikoagulante, ki niso antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksabanali apiksaban)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de edoxabán en mujeres en periodo de lactancia.
Slovenian: Varnost in učinkovitost edoksabana pri doječih materah nista bili dokazani.
Spanish: Su médico le indicará que reduzca la dosis de Roteas a un comprimido de 15 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da zmanjšajteodmerek zdravila Roteasna 15-miligramsko tabletoenkrat na danin jo jemljite skupaj z antagonistom vitamina K (n.pr.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; TVP = trombosis venosa profunda; mITT = intención de tratar modificada; HR = Hazard Ratio frente a warfarina; n = número de sujetos con eventos; N = número de sujetos en la población mITT; EP = embolia pulmonar; TEV = tromboembolismo venoso.
Slovenian: Okrajšave: CI = interval zaupanja; GVT = globoka venska tromboza; mITT = modificirana z namenom zdravljenja; HR = razmerje tveganja proti varfarinu; n = število preiskovancev z dogodki;
Spanish: Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe empezar a tomar Roteas.
Slovenian: Zdravnik vambo moral narediti preiskave krvi in vam bo naročil, kdaj začnite jemati zdravilo Roteas.
Spanish: • reacción alérgica
Slovenian: • alergijska reakcija, • koprivnica.
Spanish: Evaluación de la función renal
Slovenian: Ocena delovanja ledvic:
Spanish: Roteas se usa en adultos:
Slovenian: Roteas, prejeli naslednje izobraževalne materiale:
Spanish: Antagonistas de la vitamina K (AVK)
Slovenian: Roteas antagonist vitamina K (VKA)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Comprimidos recubiertos con película de 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Comprimidos recubiertos con película de 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Comprimidos recubiertos con película de 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Slovenian: 15-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/16/1152/001-002 30-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/16/1152/003-015 60-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/16/1152/016-028
Spanish: Anticoagulantes, antiplaquetarios, AINE e ISRS/IRSN Anticoagulantes: la administración conjunta de edoxabán con otros anticoagulantes está contraindicada debido al aumento del riesgo de sangrado (ver sección 4.3).
Slovenian: Antikoagulanti: sočasna uporaba edoksabana z drugimi antikoagulanti je kontraindicirana zaradi zvečane nevarnosti krvavitve (glejte poglavje 4.3).
Spanish: La exposición media a 60 mg de edoxabán (incluida la dosis reducida de 30 mg) fue de 2,5 años entre los 7.012 pacientes del estudio ENGAGE AF-TIMI 48 y de 251 días entre los 4.118 pacientes del estudio Hokusai-VTE.
Slovenian: 2,5 leta pri 7.012 bolnikih v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 in 251 dni pri 4.118 bolnikih v študiji Hokusai-VTE.
Spanish: • antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico)
Slovenian: ciklosporin), • protivnetna zdravila in zdravila za lajšanje bolečin (n.pr.
Spanish: • Uso concomitante de los siguientes inhibidores de la glucoproteína P (P-gp): ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol.
Slovenian: • sočasna uporaba katerega od naslednjih inhibitorjev P-glikoproteina (P-gp): ciklosporin,
Spanish: Abreviaturas: N = número de sujetos, mITT = población por intención de tratar modificada, n = número de pacientes en el subgrupo.
Slovenian: Okrajšave: N = število preiskovancev;populacija mITT celotno obdobje študije; n = število bolnikov v podskupini
Spanish: Opción parenteral: interrumpir la administración de Roteas y administrar un anticoagulante parenteral y AVK a la hora de la siguiente dosis programada de
Slovenian: Parenteralna opcija: ukinite zdravilo Roteas in bolniku dajte parenteralni antikoagulant in VKA ob času naslednjega načrtovanega odmerka zdravila Roteas.
Spanish: Deje de tomar los medicamentos previos (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y empiece a tomar Roteas a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante.
Slovenian: dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban)in začnite jemati zdraviloRoteasob času naslednjega načrtovanega odmerka.
Spanish: Existe la posibilidad de una anticoagulación incorrecta durante la transición de Roteas a un AVK.
Slovenian: Med prehodom z zdravila Roteas na VKA obstaja možnost nezadostne antikoagulacije.
Spanish: Se debe administrar la dosis de 30 mg de Roteas una vez al día durante el uso concomitante con los siguientes inhibidores de la P-gp:
Slovenian: Zdravilo Roteas 30 mg enkrat na dan moramo dajati med sočasno uporabo z naslednjimi inhibitorji
Spanish: Sangrado clínicamente relevante (mayor y no mayor clínicamente relevante),b n (%) n
Slovenian: (velika in CRNM),b n (%) n
Spanish: La influencia de Roteas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Roteas nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Una vez se alcance un INR estable de ≥ 2,0,
Slovenian: Ko se doseže stabilen INR ≥ 2,0, parenteralni antikoagulant ukinite in nadaljujte z VKA.
Spanish: Se utilizó una dosis de 30 mg de edoxabán una vez al día en los sujetos con uno o más de los siguientes factores clínicos: insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min); peso corporal ≤ 60 kg; uso concomitante de inhibidores específicos de la P-gp.
Slovenian: Edoksaban 30 mg enkrat na dan se je uporabljal za preiskovance z enim ali več naslednjih kliničnih dejavnikov: zmerna okvara ledvic (CrCL 30 - 50 ml/min); telesna masa ≤ 60 kg; sočasno jemanje specifičnih inhibitorjev P-gp.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la dosis recomendada de Roteas es de 60 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je priporočeni odmerek 60 mg zdravila Roteas enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica: fibrilación auricular no valvular 30 mg una vez al día
Slovenian: ZdravljenjeGVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovljeneGVT in PE (VTE) 30 mg enkrat na dan
Spanish: La administración conjunta de altas dosis de AAS (325 mg) aumentó la Cmáx y el AUC de edoxabán en estado estacionario en un 35 % y un 32 %, respectivamente.
Slovenian: je zvečala Cmax in AUC edoksabana v stanju ravnovesja za 35 % oziroma 32 %.
Spanish: Tabla 3: Listado de las reacciones adversas de los estudios de FANV y TEV Sistema de clasificación de órganos
Slovenian: Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov za NVAF in VTE
Spanish: Edoxabán se debe utilizar con precaución cuando se administre junto con inductores de la P-gp.
Slovenian: P-gp je treba edoksaban previdno uporabljati.
Spanish: HR (IC del 95 %) Cualquier sangrado confirmadoc n Tasa de acontecimientos (%/año)a
Slovenian: Potrjena krvavitev ne glede na vrstoc n pogostnost dogodka (%/leto)a
Spanish: Moderada o grave (aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min)
Slovenian: okvara ledvic zmerna ali huda (CrCL 15 - 50 ml/min)
Spanish: fenobarbital)
Slovenian: ketokonazol),
Spanish: Por lo tanto, Roteas está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravilaRoteasje med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 30 mg y 60 mg:
Slovenian: 30-miligramske in 60-miligramske filmsko obložene tablete:
Spanish: Este medicamento es el mismo que Lixiana, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Lixiana, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Roteas?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Roteas?
Spanish: El EPAR completo de Roteas se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Roteas je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.