FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučuje se pažljivo prilagođavanje doze Ranexe kod bolesnika liječenih diltiazemom i drugim umjereno snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. eritromicinom, flukonazolom).
Icelandic: Mælt er með að gætt sé varúðar við skammtatítrun Ranexa hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með diltíazemi og öðrum miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum (t.d. erýtrómýcíni, flúkónazóli).
Croatian: Dodatne pomoćne tvari u tabletama od 500 mg:
Icelandic: Aukaleg hjálparefni í 500 mg töflu:
Croatian: Kako uzimati Ranexu
Icelandic: Hvernig nota á Ranexa
Croatian: - lijekove za liječenje epilepsije ili drugog neurološkog poremećaja (npr. fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital); ako uzimate rifampicin za infekciju (npr. tuberkulozu); ili ako uzimate biljni lijek gospinu travu, budući da ti lijekovi mogu smanjiti učinak Ranexe.
Icelandic: - lyf til að meðhöndla flogaveiki eða aðra taugasjúkdóma (t.d. fenýtóín, karbamazepín eða fenóbarbital); ef tekið er rífampicín við sýkingu (t.d. berklum); eða verið er að taka náttúrulyfið Jóhannesarjurt, þar sem þessi lyf gætu dregið úr verkun Ranexa.
Croatian: Ranolazin može imati određene antianginalne učinke inhibicijom kasne natrijske struje u srčanim stanicama.
Icelandic: Ranólazín kann að hafa einhver áhrif gegn hjartaöng með því að hefta síðbúna natríumstrauminn í hjartafrumum.
Croatian: Dodatne pomoćne tvari u tabletama od 375 mg:
Icelandic: Aukaleg hjálparefni í 375 mg töflu:
Croatian: Kod bolesnika s blago ili umjereno oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 30-80 ml/min)
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun  30-80 ml/mín.)
Croatian: Inhibitori P-gp-a (npr. ciklosporin, verapamil) povećavaju koncentraciju ranolazina u plazmi.
Icelandic: P-gp-hemlar (t.d. ciklósporín, verapamíl) auka plasmagildi ranólazíns.
Croatian: Angina upitnik pokazao je značajan učinak na nekoliko razina, uključujući učestalost pojave angine pektoris (p < 0,001) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Icelandic: Seattle spurningalistinn um hjartaöng (Seattle Angina Questionnaire) leiddi í ljós marktæk áhrif á ýmis mæligildi, þ.m.t. fjölda hjartaangartilvika (p < 0,001), samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysumeðferð.
Croatian: Vjerojatna je pojava nuspojava ovisnih o dozi.
Icelandic: Líklegt er að skammtaháðar aukaverkanir komi fram.
Croatian: Dodatne pomoćne tvari u tabletama od 750 mg:
Icelandic: Aukaleg hjálparefni í 750 mg töflu:
Croatian: Klirens ranolazina ovisan je o dozi i smanjuje se kod povećanja doze.
Icelandic: Úthreinsun ranólazíns er skammtaháð, og minnkar með hækkuðum skammti.
Croatian: Provedena su embriofetalna ispitivanja toksičnosti na štakorima i kunićima: nisu primijećeni učinci u fetusa kunića kada su majke bile izložene razini (AUC) ranolazina u plazmi sličnoj očekivanoj izloženosti u ljudi.
Icelandic: Engin áhrif komu fram hjá kanínufóstrum þegar mæður voru útsettar við plasmaþéttni (AUC) ranolazíns sem var svipuð og gert er ráð fyrir hjá mönnum.
Croatian: Rijetko: slabiji sluh.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: skert heyrn.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti s produljenim oslobađanjem, tj.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri forðatöflu, þ.e.a.s. er því sem næst natríumlaust.
Croatian: Tablete od 750 mg su blijedozelene s utisnutim 750 s jedne strane.
Icelandic: 750 mg töflurnar eru fölgrænar og merktar með 750 öðru megin.
Croatian: Procjene kod bolesnika za koje se može smatrati da imaju veći rizik od nuspojava tijekom liječenja drugim lijekovima protiv angine pektoris, npr. kod bolesnika s dijabetesom, zatajenjem srca NYHA klase I i II ili opstruktivnom bolesti dišnih putova, potvrdile su da ta stanja nisu bila povezana s klinički značajnim povećanjem učestalosti nuspojava.
Icelandic: Mat á sjúklingum, sem talist geta verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir þegar þeir eru meðhöndlaðir með öðrum lyfjum gegn hjartaöng, t.d. sjúklingum með sykursýki, hjartabilun í flokki I og II eða teppusjúkdóm í loftvegum, staðfesti að þessum sjúkdómum fylgdi ekki það mikil aukning á tíðni aukaverkana að máli teldist skipta í klínísku tilliti.
Croatian: Ranexa primijenjena u dozi od 1000 mg dvaput dnevno povisila je koncentracije simvastatin laktona u plazmi, simvastatinske kiseline oko 2 puta.
Icelandic: Ranexa 1000 mg tvisvar á dag u.þ.b. tvöfaldaði plasmaþéttni simvastatínlaktóns og simvastatínsýru.
Croatian: Utjecaj dijalize na farmakokinetiku ranolazina nije procjenjivan.
Icelandic: Áhrif skilunar á lyfjahvörf ranólazíns hafa ekki verið metin.
Croatian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Icelandic: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Lúxemborg
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A4 je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Icelandic: Ekki má gefa öfluga CYP3A4-hemla samtímis lyfinu (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Croatian: Diltiazem (180 do 360 mg jednom dnevno), umjereno snažan inhibitor CYP3A4, dovodi do povećanja prosječnih koncentracija ranolazina u stanju dinamičke ravnoteže od 1,5 to 2,4 puta,ovisno o dozi diltiazema.
Icelandic: Diltíazem (180 til 360 mg einu sinni á dag), miðlungsöflugur CYP3A4 hemill, veldur 1,5- til 2,4faldri skammtaháðri aukningu á meðalþéttni ranólazíns í jafnvægi.
Croatian: U usporedbi s placebom Ranexa je dovela do značajnog tjednog smanjenja broja napadaja angine pektoris (p = 0,028) i korištenja nitroglicerina kratkog djelovanja (p = 0,014).
Icelandic: Ranexa leiddi til marktækrar fækkunar kasta af hjartaöng á viku (p = 0,028) og minnkunar á neyslu á skammvirku nítróglýseríni (p = 0,014) samanborið við lyfleysu.
Croatian: AUC ranolazina bio je nepromijenjen kod bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije, međutim bio je 1,8 puta povećan kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Icelandic: á AUC ranólazíns þegar væg skerðing var á lifrarstarfsemi, en 1,8-föld aukning sást hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu.
Croatian: Važno je da svom liječniku kažete ako imate nuspojave kao što je omaglica ili ako osjećate mučninu ili povraćate.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef vart verður aukaverkana á borð við sundl, ógleði eða uppköst.
Croatian: omaglice) može se također povećati kod povećanih koncentracija u plazmi.
Icelandic: Líkur á skammtaháðum aukaverkunum (t.d. ógleði, sundli) geta einnig aukist með aukinni plasmaþéttni.
Croatian: Trebate prestati uzimati Ranexu i obratiti se liječniku bez odlaganja ako osjetite sljedeće simptome angioedema, što je rijetko stanje, ali može biti teško: • otečeno lice, jezik ili grlo
Icelandic: Hætta skal að taka Ranexa og leita læknis tafarlaust ef vart verður við eftirtalin einkenni um ofnæmisbjúg, sem er mjög sjaldgæfur en getur verið alvarlegur:
Croatian: Umjereno ili teško oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Icelandic: Miðlungi eða alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Croatian: Ti lijekovi mogu izazvati povećanje broja nuspojava kao što su omaglica, mučnina ili povraćanje, a koje su moguće nuspojave Ranexe
Icelandic: Slík lyf gætu valdið fjölgun á aukaverkunum, á borð við sundl, ógleði eða uppköst, sem eru hugsanlegar aukaverkanir af Ranexa (sjá kafla 4).
Croatian: RIVER-PCI (vidjeti dio 5.1), u kojem je bolesnicima s nepotpunom revaskularizacijom nakon PCI-a dan ranolazin do 1000 mg dvaput dnevno ili placebo tijekom oko 70 tjedana.
Icelandic: Aukin tíðni aukaverkana kom fram hjá sjúklingum sem fengu ranólazín í RIVER-PCI rannsókninni (sjá kafla 5.1) þar sem sjúklingum með ófullnægjandi enduræðun (e. revascularization) eftir kransæðavíkkun var gefið ranólazín allt að 1000 mg tvisvar á dag eða lyfleysu í u.þ.b. 70 vikur.
Croatian: Istovremena primjena snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola, posakonazola, inhibitora HIV proteaze, klaritromicina, telitromicina, nefazodona) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf öflugra CYP3A4-hemla (t.d. ítrakónazóls, ketókónazóls, voríkónazóls, pósakónazóls, HIV-próteasahemla, klaritrómýcíns, telitrómýcíns, nefazódóns) (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Croatian: • Kod istovremene primjene umjerenih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf miðlungsöflugra CYP3A4-hemla (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Croatian: Simvastatin: Metabolizam i klirens simvastatina izrazito su ovisni o CYP3A4.
Icelandic: Umbrot og úthreinsun simvastatíns velta í afar miklum mæli á CYP3A4.
Croatian: • Kod starijih osoba (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Icelandic: Aldraðir (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Croatian: Menarini Pharma GmbH.
Icelandic: Österreich A. Menarini Pharma GmbH.
Croatian: Krvožilni poremećaji
Icelandic: Áhrif á blóðrásina:
Croatian: Inhibitori CYP2D6: CYP2D6 djelomično metabolizira ranolazin; stoga inhibitori ovog enzima mogu povećati koncentracije ranolazina u plazmi.
Icelandic: Ranólazín umbrotnar að hluta til fyrir tilstilli CYP2D6; því geta hemlar gegn þessu ensími aukið plasmaþéttni ranólazíns.
Croatian: Digoksin: kod istovremene primjene Ranexe i digoksina zabilježeno je povećanje koncentracija digoksina u plazmi prosječno 1,5 puta.
Icelandic: Greint hefur verið frá 1,5-faldri meðaltalsaukningu á plasmaþéttni digoxíns þegar Ranexa og digoxín eru gefin samhliða.
Croatian: Među najčešće zabilježenim nuspojavama, slijedeće su se nuspojave pojavljivale češće kod primjene Ranexe (učestalosti su korigirane u odnosu na placebo) kod starijih (≥ 75 godina života) nego kod mlađih bolesnika (< 75 godina života): konstipacija (8% u odnosu na 5%), mučnina (6% u odnosu na 3%),
Icelandic: Af þeim aukaverkunum sem oftast var tilkynnt um komu eftirfarandi oftar fram við notkun á Ranexa (lyfleysuleiðrétt tíðni) hjá öldruðum ( 75 ára gömlum) en yngri sjúklingum (< 75 ára gömlum): hægðatregða (8% á móti 5%), ógleði (6% á móti 3%), lágþrýstingur (5% á móti 1%) og uppköst (4% á móti 1%).
Croatian: Analiza kombiniranih podataka na populaciji od 1308 bolesnika i zdravih dobrovoljaca pokazala je srednje produljenje QTc za 2,4 msec od početnih vrijednosti kod koncentracije ranolazina u plazmi od 1000 ng/ml.
Icelandic: 1.308 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi í ljós 2,4 msek meðallengingu á QTc-bili frá grunngildi á hver 1000 ng/ml af plasmaþéttni ranólazíns.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste osjetili česte nuspojave poput omaglice, mučnine ili povraćanja.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef vart verður við algengar aukaverkanir á borð sundl, ógleði eða uppköst.
Croatian: Primjeri takvih lijekova uključuju određene antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), određene antiaritmike (npr. kinidin, disopiramid, prokainamid), eritromicin i triciklične antidepresive (npr. imipramin, doksepin, amitriptilin).
Icelandic: Dæmi um slík lyf eru m.a. tiltekin andhistamín (t.d. terfenadín, astemízól, mízólastín), tiltekin lyf við hjartsláttartruflunum (t.d. kínidín, dísópýramíð, prókaínamíð), erýtrómýcín og þríhringja þunglyndislyf (t.d. ímípramín, doxepín, amitriptýlín).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru tableta, vanjskom dijelu kutije i bočici iza oznake „Rok valjanosti".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hverjum þynnustrimli með töflum og utan á öskjunni og lyfjaglasinu á eftir EXP.
Croatian: Ne biste smjeli uzimati Ranexu ako ste trudni, osim ako Vam to nije preporučio liječnik.
Icelandic: Meðganga Þungaðar konur skulu ekki að taka Ranexa nema samkvæmt ráðleggingum læknis.
Croatian: Prilagođavanje doze kod bolesnika niske tjelesne težine treba provoditi pažljivo (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, i 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum með lága líkamsþyngd (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Croatian: Rijetko: povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: hækkuð lifrarensímagildi.
Croatian: - ako imate umjerene ili teške probleme s jetrom.
Icelandic: - ef þú átt við miðlungsalvarleg eða alvarleg lifrarvandamál að stríða.
Croatian: Kod doze ranolazina od 500 mg dva puta dnevno, istovremena primjena snažnog inhibitora CYP2D6 može dovesti do povećanja površine ispod krivulje (PIK) ranolazina za oko 62%.
Icelandic: Þegar notaður er 500 mg skammtur tvisvar á dag gæti samhliða gjöf öflugs CYP2D6-hemils haft í för með sér u.þ.b. 62% aukningu á AUC ranólazíns.
Croatian: Sadržaj pakiranja idruge informacije
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: - ako ste ikada imali abnormalni elektrokardiogram (EKG). - ako ste starija osoba. - ako imate nisku tjelesnu težinu (60 kg ili manje).
Icelandic: - ef líkamsþyngd þín er lítil (60 kg eða þar undir).
Croatian: • Kod blagog oštećenja jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Croatian: Kutija koja sadrži blister kartice ili kutija koja sadrži bočicu od polietilena visoke gustoće (HDPE) i naljepnicu na bočici.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Askja sem inniheldur þynnupakkaða strimla eða askja sem inniheldur HDPE lyfjaglas og áletrun á lyfjaglasið.
Croatian: Promjene su bile veće kod bolesnika s klinički značajnom oštećenom jetrenom funkcijom.
Icelandic: Hallatalan er hærri hjá sjúklingum með klínískt marktæka skerðingu á lifrarstarfsemi.
Croatian: Rijetko: stezanje u grlu.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: þrengsli í kverkum.
Croatian: Poremećaji oka Manje često: zamagljen vid, poremećaji vida, diplopija.
Icelandic: Augu Sjaldgæfar: óskýr sjón, sjóntruflun, tvísýni.
Croatian: I DOHVATA DJECE
Icelandic: Börn:.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost: Klinička ispitivanja su pokazala djelotvornost i sigurnost Ranexe u liječenju bolesnika s kroničnom anginom pektoris, bilo kao jedinog lijeka ili kad je korist od drugih lijekova protiv angine pektoris bila manja od optimalne.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Ranexa í meðferð sjúklinga með langvinna hjartaöng, annað hvort eins sér eða þegar ekki náðist ákjósanlegasta verkun með öðrum lyfjum gegn hjartaöng.
Croatian: • poteškoće s gutanjem
Icelandic: Þrengsli í kverkum
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ranexu
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ranexa
Croatian: Ranexa je kontraindicirana kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Icelandic: Ekki má nota Ranexa fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Croatian: Trudnoća: Podaci o primjeni ranolazina kod trudnica su ograničeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ranolazíns hjá konum á meðgöngu.
Croatian: - ako ste alergični na ranolazin ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. ove upute. - ako imate teške probleme s bubrezima.
Icelandic: Ekki má nota Ranexa - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ranólazíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í 6. kafla hér í fylgiseðlinum.
Croatian: Plodnost: Reproduktivna ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá dýrum bentu ekki til neinna aukaverkana á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Croatian: (korekcija prema Fridericiji) nakon doza od 500 i 750 mg dvaput dnevno bile 1,9, odnosno 4,9 msec.
Icelandic: Þetta gildi samræmist upplýsingum úr klínískum meginrannsóknum, þar sem meðalbreyting frá grunngildi á QTcF (Fridericia-leiðréttu) eftir 500 og 750 mg skammta tvisvar á dag var annars vegar 1,9 og hins vegar 4,9 msek.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi rabdomiolize kod bolesnika koji dobivaju Ranexu i simvastatin.
Icelandic: Rákvöðvalýsa hefur verið tengd háum skömmtum af simvastatíni og rákvöðvalýsutilvik hafa komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið Ranexa og simvastatín eftir að lyfið kom á markað.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu eiturverkanir á fósturvísa (sjá kafla 5.3).
Croatian: Kod tih je bolesnika bilo izraženije produljenje QT intervala.
Icelandic: Lenging á QT-bili var meira áberandi hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Očekuje se da ovo smanjenje nakupljanja unutarstaničnog kalcija poboljšava relaksaciju miokarda i time smanjuje dijastolički tonus lijeve klijetke.
Icelandic: Þegar dregur á þennan hátt úr ofhleðslu af kalsíum inni í frumunum er gert ráð fyrir að slökun hjartavöðvans verði betri og þannig minnki stífni vinstri slegils í þanbili.
Croatian: Ranolazin je umjeren do snažan inhibitor P-gp-a i blag inhibitor CYP3A4 pa može povećati koncentracije P-gp-a ili CYP3A4 supstrata u plazmi.
Icelandic: P-gp-hemill og vægur CYP3A4-hemill og gæti því aukið plasmaþéttni hvarfefna P-gp eða CYP3A4.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Icelandic: vöðvakippum, krömpum og dái.
Croatian: • Kod istovremene primjene inhibitora P-gp (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Icelandic: P-gp-hemla (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Croatian: Kongestivno zatajenje srca: Kod bolesnika s umjerenim do teškim kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa III-IV) treba pažljivo prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum með miðlungsalvarlega til alvarlega hjartabilun (NYHA-flokkur III-IV) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Nuspojave, za koje se smatra da je moguća povezanost s liječenjem, navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið var að tengdust meðferð að minnsta kosti hugsanlega eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir líffærum og heildartíðni.
Croatian: 1 boca + 30 štrcaljki + 1 adapter za štrcaljku + 1 kutija za nošenje
Icelandic: 1 glas + 30 skammtasprautur + 1 millistykki fyrir sprautu)
Croatian: EU/1/01/171/001 Rapamune 1 mg/ml
Icelandic: 1 mg/ml
Croatian: Boca (staklena)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Croatian: Oralna otopina Kroz usta
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Croatian: 2 = 0,85) s AUC,ss.
Icelandic: 2 = 0,85) við AUC,ss.
Croatian: 1 boca
Icelandic: 1 flaska
Croatian: Rapamune s hranom i pićem
Icelandic: Rapamune með mat eða drykk
Croatian: Kildare Irska
Icelandic: Kildare Írland
Croatian: 30 dana nakon otvaranja boce.
Icelandic: 30 daga eftir að flaskan hefur verið opnuð.
Croatian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Bretland
Croatian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgija
Icelandic: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgía
Croatian: Točno se pridržavajte uputa liječnika i nikad nemojte sami mijenjati dozu.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega fyrirmælum læknisins og breyttu aldrei skammtastærðum.
Croatian: Nemojte uzimati Rapamune:
Icelandic: Ekki má nota Rapamune:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. ožujka 2001.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 13. mars 2001.
Croatian: Žustro promiješajte i odmah popijte.
Icelandic: Hrærið vandlega og drekkið strax.
Croatian: To mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Croatian: Možda ćete morati korak 3 ponavljati više od jedanput kako biste isporučili Vašu dozu.
Icelandic: Skref 3 gæti þurft að endurtaka oftar en einu sinni til að fá réttan skammt.
Croatian: Općenito, nuspojave predoziranja odgovaraju onima navedenima u dijelu 4.8.
Icelandic: Almennt eru aukaverkanir vegna ofskömmtunar sambærilegar við þær sem taldar eru upp í kafla 4.8.
Croatian: Alkohol može promijeniti ili pojačati učinak drugih lijekova.
Icelandic: Alkóhól getur breytt eða aukið verkun annarra lyfja.
Croatian: Maksimalna doza Rapamunea koja se daje tijekom jednog dana ne smije biti veća od 40 mg.
Icelandic: Rapamune sem gefinn er á einum degi ætti ekki að vera hærri en 40 mg.
Croatian: Ako uzimate i ciklosporin, onda ova dva lijeka morate uzeti u razmaku od približno 4 sata.
Icelandic: Ef þú tekur líka ciklosporín, þá verður þú að taka þessi tvö lyf með um það bil 4 klst. millibili.
Croatian: Ako dobijete simptome kao što su modrice ili osip, promjena boje mokraće ili promjene ponašanja ili bilo koje druge ozbiljne, neobične ili dugotrajne simptome, obratite se liječniku.
Icelandic: Ef þú færð einkenni eins og marbletti eða útbrot, breytingar á þvagi eða breytingar á hegðun eða einhver önnur alvarleg, óvenjuleg eða langvarandi einkenni, hafðu samband við lækninn.
Croatian: Liječnik će odlučiti koju točno dozu lijeka Rapamune morate uzimati i koliko često morate uzimati lijek.
Icelandic: Læknir ákveður nákvæma skammtastærð og hversu oft þú átt að taka lyfið.
Croatian: Sirolimus je glavna komponenta u punoj ljudskoj krvi i pridonosi više od 90% imunosupresivnom djelovanju.
Icelandic: Sirolimus er aðalþátturinn í blóði manna og stuðlar að meira en 90% af ónæmisbælingunni.
Croatian: Potom ćete morati uzimati 2 mg lijeka Rapamune svaki dan, sve dok liječnik ne odredi drugačije.
Icelandic: Eftir það þarft þú að taka 2 mg af Rapamune á hverjum degi, þar til læknirinn gefur fyrirmæli um annað.
Croatian: Dobro promiješajte jednu minutu i odmah popijte nadušak.
Icelandic: Hrærðu vandlega í 1 mínútu og drekktu lausnina strax.
Croatian: Nakon otvaranja boce, sadržaj treba čuvati u hladnjaku i primijeniti u roku od 30 dana.
Icelandic: Þegar flaskan hefur verið opnuð á að geyma hana í kæli og nota hana innan 30 daga.
Croatian: Što je Rapamune i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Rapamune og við hverju það er notað
Croatian: U svakoj je skupini zabilježen po jedan smrtni slučaj.
Icelandic: Eitt dauðsfall átti sér stað í hvorum hóp.
Croatian: Djelatna tvar je sirolimus.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sirolimus.
Croatian: *Napomena: p-vrijednosti nisu kontrolirane za multipla testiranja.
Icelandic: *Athugasemd: p-gildi eru ekki stýrð fyrir fjölprófunum.
Croatian: Omjer u krvi prema plazmi (B/P) od 36 ukazuje na to da sirolimus u značajnoj mjeri ulazi i u stanične elemente krvi.
Icelandic: Hlutfall blóð- og plasmaþéttni (B/P) = 36 gefur til kynna að sirolimus sé að miklu leyti bundið í blóðfrumum.
Croatian: Liječnik će Vam davati 2 mg Rapamunea svaki dan dok ne dobijete drugačije upute.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér 2 mg af Rapamune á hverjum degi þar til þú færð önnur fyrirmæli frá lækninum.
Croatian: Primijeniti u roku od 30 dana nakon otvaranja boce.
Icelandic: Notist innan 30 daga eftir að flaskan hefur verið opnuð.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Icelandic: Sérstaklega átt þú að láta lækni eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Croatian: 30 dozirnih štrcaljki 1 nastavak za štrcaljku 1 kutijica za nošenje
Icelandic: 30 skammtasprautur 1 millistykki fyrir sprautu 1 kassi
Croatian: Bolesnici alergični na kikiriki ili soju ne smiju uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir hnetum eða soja mega ekki taka þetta lyf.
Croatian: Ako imate tegobe s jetrom ili ste bolovali od bolesti koja je mogla zahvatiti Vašu jetru, obavijestite o tome svog liječnika, jer to može utjecati na dozu lijeka Rapamune koju primate i znači da morate napraviti dodatne krvne pretrage.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur haft sjúkdóm sem gæti hafa haft áhrif á lifrina átt þú að láta lækninn vita, þar sem þetta gæti haft áhrif á þann skammt af Rapamune sem þú átt að fá og orðið til þess að taka þurfi frekari blóðsýni.
Croatian: U svim slučajevima predoziranja potrebno je uvesti opće potporne mjere.
Icelandic: Við ofskömmtun á í öllum tilfellum að hefja almenna stuðningsmeðferð.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Rapamune ako Vam to nije rekao liječnik, jer tako riskirate izgubiti presađeni organ.
Icelandic: Ekki hætta að taka Rapamune nema samkvæmt fyrirmælum læknisins því annars áttu á hættu að missa ígrædda líffærið.