FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durchstechflasche (Glas) Emulsion (Adjuvans): Durchstechflasche (Glas)
Maltese: Użu fil-muskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (stimulat): kunjett (ħġieġ)
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Maltese: Suspenjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
German: Behältnis <Inhalt (Konzentration)>
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
German: Intramuskuläre
Maltese: Adjupanrix
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Abschnitt 6 - Inhalt der Packung und weitere Informationen
Maltese: Taqsima 6 - Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
German: Für EpiPen/Nepipe bzw. andere zugehörige Namen
Maltese: Għal EpiPen/Nepipe u ismijiet assoċjati
German: Die Produktinformationen dürfen nachfolgend durch die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, nach Rücksprache mit dem Reference Member State, falls zutreffend, in Übereinstimmung mit den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Maltese: Il-Fuljett ta' Tagħrif jista jiġi aġġornat sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi qbil mal-Istat Membru ta' Riferiment, kif jixraq, b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
German: Bei einer fehlenden klinischen Verbesserung oder falls eine Verschlechterung eintritt, kann eine zweite Injektion mit einem zusätzlichen [Name des Arzneimittels] 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion angewendet werden.
Maltese: Fin-nuqqas ta' titjib kliniku jew jekk ikun hemm deterjorament, tista' tingħata t-tieni injezzjoni b'[isem ivvintat] addizzjonali bejn 5 minuti sa 15-il minuta wara l-ewwel injezzjoni.
German: Alle Patienten, die einen [Name des Arzneimittels] verschrieben bekommen, sollten eine detailllierte Anweisung für den Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichkeiten und die korrekte Anwendung verstehen (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: Il-pazjenti kollha li huma ordnati [Isem ivvintat] għandhom jingħataw istruzzjonijiet sew biex jifhmu l-indikazzjonijiet għall-użu u l-mod korrett ta' amministrazzjoni (ara sezzjoni 6.6).
German: Abschnitt 6.5 - Art und Inhalt des Behältnisses [Der Abschnitt soll geändert werden, um die freiliegende Nadellänge des Injektors / der Injektoren widerzuspiegeln.]
Maltese: Taqsima 6.5 - In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih [Din it-taqsima għandha tiġi emendata biex tirrifletti d-daqs tal-labra espost tal-apparat] [Għandu jitlesta fil-pajjiż stess]
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Maltese: Anness III Emendamenti għas-sezzjonijiet relevanti tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta' tagħrif
German: 2009, 124(1): S. 65-70
Maltese: 2009, 124(1):p65-70
German: Frey, M.R. Reichenbach, und S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Maltese: Reichenbach, u S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
German: Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer und Laine Keahey.
Maltese: 39-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer u Laine Keahey.
German: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD und Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Maltese: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für AdrenalinAutoinjektoren gerichtet.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina.
German: 6 Daniel C. Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S. Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Maltese: Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
German: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Maltese: Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
German: Veröffentlichte klinische Daten legen nahe, dass die Resorption bei subkutaner (SC) Verabreichung von Adrenalin länger andauert.
Maltese: Dejta klinika ppubblikata tindika li r-rata ta' assorbiment hija mtawla jekk l-adrenalina tingħata taħt il-ġilda (SC).
German: Bhalla, M.C., B.D.
Maltese: Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R.
German: Die verfügbaren klinischen Daten konzentrieren sich überwiegend darauf, den Abstand zwischen Haut und Muskel (STMD) bei Erwachsenen und Kindern zu zeigen, und der CHMP stellte fest, dass sich die Studien widersprechen, da in einigen Studien kein Zusammenhang zwischen STMD und Body-MassIndex (BMI) oder Körpergewicht hergestellt wurde (Song (2005)3, Stecher (2009)4), während in anderen Studien eine solche Verbindung durchaus etabliert werden konnte (Bhalla (2013)5, Bewick
Maltese: Id-dejta klinika ewlenija disponibbli hija ffukata fuq li turi l-fond mill-ġilda sal-muskolu (STMD) fl-adulti u t-tfal u s-CHMP innota li hemm inkonsistenza bejn l-istudji b'xi wħud ma jsibu l-ebda korrelazzjoni bejn STMD u l-Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI) jew il-piż (Song (2005)3, Stecher (2009)4) u oħrajn li jsibu korrelazzjoni (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
German: Januar 1998 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD und Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Maltese: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD.
German: Die Angelegenheit wurde anschließend an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Überprüfung nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG weitergeleitet.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) għal reviżjoni skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP Billi
German: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Maltese: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873
German: Der CHMP berücksichtigte den Mangel an klinischen Daten aus randomisierten, kontrollierten Studien aufgrund der logistischen und ethischen Probleme bei der Durchführung derartiger Studien in Notfällen, insbesondere bei einer Kontrolle durch Placebo.
Maltese: Is-CHMP innota n-nuqqas ta' evidenza klinika minn provi kliniċi kkontrollati u randomizzati minħabba lproblemi loġistiċi u etiċi involuti fit-twettiq ta' tali provi f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza, b'mod partikolari b'kontroll bi plaċebo.
German: Clinical Communication
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
German: Datum
Maltese: Data
German: Bedingungen
Maltese: Kundizzjonijiet
German: Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adrenalin-Autoinjektoren führt eine PK-/PD-Studie durch, um Erkenntnisse über den Einfluss verschiedener Faktoren auf die Verteilung, Exposition und Wirkung von Adrenalin bei Verabreichung über ihren jeweiligen Adrenalin-Autoinjektor zu gewinnen.
Maltese: Kull Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' injetturi awtomatiċi tal-adrenalina għandu jwettaq studju PK/PD sabiex jifhem l-influwenza ta' fatturi differenti fuq id-distribuzzjoni, lespożizzjoni u l-attività tal-adrenalina meta tingħata permezz talapparat b'injettur awtomatiku tal-adrenalina tagħhom.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adrenalin-Autoinjektoren müssen den zuständigen nationalen Behörden einen Risikomanagementplan vorlegen, der die Schlüsselelemente enthält, wie sie im Beurteilungsbericht des CHMP beschrieben sind (einschließlich Schulungsmaterialien).
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina għandhom jissottomettu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju li jkun jinkludi lelementi ewlenin kif deskritt fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP (inkluż materjal edukattiv).
German: Der Prüfplan wird bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht:
Maltese: Il-protokoll għandu jiġu sottomess lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Maltese: Anness IV
German: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Maltese: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta
German: 1110 Wien
Maltese: 1110 Wien Austria
German: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Maltese: Kodaňská 1441/46 110 00
German: Adrenalin Ph. Eur.
Maltese: Adrenaline Ph. Eur.
German: 1st Km Leof.
Maltese: SIA A.E., 1st Km Leof.
German: Frankreich Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Maltese: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
German: s r. o. Trnavská cesta 50
Maltese: Trnavská cesta 50
German: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Maltese: MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
German: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Maltese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
German: Meda AS Solvang 8
Maltese: Id-Danimarka Meda AS Solvang 8
German: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Maltese: Ir-Renju Unit Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
German: Epinephrin Hydrotartrat
Maltese: Epinephrine hydrotartrat
German: Adrenalin (Hydrochlorid)
Maltese: Adrenalin (hydrochloride)
German: Anapen Junior mg/Dosis
Maltese: Anapen Junior mg/dose
German: Norwegen
Maltese: Norway
German: Österreich Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Maltese: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
German: Griechenland DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
Maltese: FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS &
German: Adrenalin (als Adrenalin Tartrat)
Maltese: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
German: mg/Dosis
Maltese: mg/dose
German: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Maltese: 02130 Espoo Finland
German: Epipen auto-injector 0.3mg
Maltese: Epipen auto-injecto 0.3mg
German: Mikrogramm in 0.3ml Lösung
Maltese: micrograms in 0.3ml solution
German: Litauen
Maltese: Lithuania
German: 150 mcg / Dosis
Maltese: 150 mcg / dose
German: 01-207 Warszawa
Maltese: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
German: Vereinigtes Königreich
Maltese: Great Britain
German: Frankreich BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Maltese: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
German: Romford Essex RM3 8UG
Maltese: RM3 8UG
German: 300 mcg / Dosis
Maltese: 300 mcg / dose
German: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Maltese: Ir-Renju Unit Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
German: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg pro Dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Maltese: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
German: Meda Pharmaceuticals Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Meda Pharmaceuticals Limited
German: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Maltese: Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
German: Anapen junior, oplossing voor injectie
Maltese: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
German: Salisbury SP2 0AH Great Britain
Maltese: Salisbury SP2 0AH
German: Deutschland PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Maltese: Il-Ġermanja PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
German: Adrenalin Tartrat Emerade
Maltese: Adrenaline tartrate Emerade mikrogram
German: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Maltese: In-Norveġja Meda AS Askerveien 61
German: 0,15 mg pro Dosis (0,15 mg/0,3 ml)
Maltese: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
German: Anapen Junior mcg/0.3ml
Maltese: Anapen Junior microg/0,3 ml
German: EpiPen Junior 150 microgram/dosis
Maltese: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
German: EpiPen 300 micrograme 300 Mikrogramm /Dosis
Maltese: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
German: EpiPen 150 micrograme 150 Mikrogramm /Dosis
Maltese: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
German: Epinephrin Bitartrat
Maltese: Epinephrine Bitartrate
German: EpiPen 300 microgram/dosis
Maltese: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
German: 0,3 mg pro Dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Maltese: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
German: Adrenalin Tartrat Jext
Maltese: Adrenaline tartrate JEXT
German: Adrenalin saures Tartrat
Maltese: Adrenaline acid tartrate
German: Hersholm 2970 Denmark
Maltese: Hersholm 2970
German: Parenterale Anwendung
Maltese: Użu parenterali
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott (i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
German: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Maltese: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
German: Nepipe Junior
Maltese: Nepipe Junior mikrogram
German: 19002 Paiania,
Maltese: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
German: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058
Maltese: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga
German: Anapen, oplossing voor injectie
Maltese: Anapen, oplossing voor injectie microgram/ dosis
German: 14 August 2015 EMA/465403/2015
Maltese: EMA/465403/2015
German: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
German: Literatur
Maltese: Referenzi
German: „Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy."
Maltese: "Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy."
German: • Eine von Brown et al. im Jahr 2013 veröffentlichte Studie zeigte, dass 15 % der Mütter nicht in der Lage waren, den Autoinjektor bei ihren Kindern erfolgreich anzuwenden.
Maltese: • Studju fl-2013 minn Brown et al. wera li 15% tal-ommijiet ma kinux kapaċi jużaw l-awtoinjettur fuq it-tfal tagħhom b'suċċess.
German: Bei der Überprüfung wurden Daten aus verschiedenen Studien berücksichtigt, darunter:
Maltese: Ir-rieżami eżamina data minn diversi studji inklużi:
German: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Maltese: "Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis." J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
German: J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Maltese: "Epinephrine absorption in adults: intramuscular versus subcutaneous injection." J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
German: Simons, F. E., X. Gu, et al. (2001).
Maltese: Simons, F. E., X.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 14.08.2015 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 14/08/2015.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das abschließende Gutachten der Agentur an.
Maltese: Ir-rieżami twettaq mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli mill-mistoqsijiet dwar mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.
German: • Die Unternehmen, die Adrenalin-Autoinjektoren in den Verkehr bringen, wurden aufgefordert, eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie durchzuführen, um besser verstehen zu können, wie Adrenalin in Körpergewebe eindringt, wenn es durch einen Autoinjektor verabreicht wird.
Maltese: • Il-kumpaniji li jqiegħdu l-awtoinjetturi tal-adrenalina fis-suq intalbu jwettqu studju farmakokinetiku/farmakodinamiku biex jinftiehem aħjar kif l-adrenalina tippenetra t-tessuti talġisem meta tingħata permezz ta' awtoinjettur.
German: • Adrenalin-Autoinjektoren dienen zur akuten Behandlung schwerer allergischer Reaktionen, während der Patient auf medizinische Notfallhilfe wartet.
Maltese: • L-awtoinjetturi tal-adrenalina jintużaw fil-kura ta' reazzjonijiet allerġiċi severi, waqt li l-pazjent jistenna l-assistenza medika ta' emerġenza.
German: Am 25. Juni 2015 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verschiedene Maßnahmen, u. a. die Einführung zielführenderer Lehrmaterialien, um sicherzustellen, dass Patienten und Betreuungspersonen Adrenalin-Autoinjektoren erfolgreich anwenden.
Maltese: Fil-25 ta' Ġunju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat diversi miżuri, inkluż lintroduzzjoni ta' materjal edukattiv iktar effikaċi, biex tiżgura li l-pazjenti u min jieħu ħsiebom jużaw lawtoinjetturi tal-adrenalina b'suċċess.
German: 27. Mai 2019
Maltese: 27 ta' Mejju 2019
German: Was ist Septanest?
Maltese: X'inhu Septanest?
German: Septanest ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen verfügbar; dazu gehören Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest mit Adrenalin, Septanestepi und Septocain.
Maltese: Septanest huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra inkluż Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest b'Adrenalina, Septanestepi u Septocaine.
German: Die empfohlene Höchstdosis beträgt in allen Altersgruppen 7 mg Articain pro kg Körpergewicht bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 500 mg bei Erwachsenen und 385 mg bei Kindern.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fl-etajiet kollha hija 7 mg ta' artikajna għal kull kg tal-piż tal-ġisem, sa doża totali massima ta' 500 mg fl-adulti u 385 mg fit-tfal.
German: Es wird durch Injektion verabreicht.
Maltese: Jingħata permezz ta' injezzjoni.
German: Weitere harmonisierte Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels umfassen die Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen), 4.8 (Nebenwirkungen) und 4.9 (Überdosierung).
Maltese: Sezzjonijiet armonizzati oħra tal-SmPC jinkludu s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 4.8 (effetti sekondarji), u 4.9 (doża eċċessiva).
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
German: Die Überprüfung von Septanest wurde am 29. Juni 2018 auf Ersuchen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Septodont, gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Maltese: Ir-rieżami ta' Septanest inbeda fid-29 ta' Ġunju 2018 fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq, Septodont, skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Am 4. Juni 2018 befasste Septodont, das Unternehmen, das Septanest in Verkehr bringt, die EMA mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Septanest in der EU zu harmonisieren.
Maltese: Fl-4 ta' Ġunju 2018, Septodont, il-kumpanija li tqiegħed Septanest fis-suq, irreferiet il-kwistjoni lillEMA sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Septanest fl-UE.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten wurde eine Reihe anderer Gegenanzeigen, die nur in bestimmten Ländern gültig waren, als nicht von ausreichenden Daten unterstützt oder als redundant betrachtet.
Maltese: Wara rieżami tad-data disponibbli, numru ta' kontraindikazzjonijiet oħra li kienu validi biss f'xi pajjiżi tqiesu li ma ġewx appoġġati minn data suffiċjenti, jew tqiesu li huma żejda.
German: Septanest enthält den Wirkstoff Articain zusammen mit Adrenalin (Epinephrin), das dazu beiträgt, die Wirkungen von Articain zu verlängern und sie auf einen bestimmten Bereich des Körpers zu beschränken.
Maltese: Septanest fih l-ingredjent attiv, l-artikajna flimkien mal-adrenalina (epinefrina), li tgħin biex jiġu estiżi l-effettii tal-artikajna u tirrestrinġih għal żona partikolari tal-ġisem.
German: Septanest ist ein Lokalanästhetikum (ein Arzneimittel zur Vermeidung von Schmerzen und Beschwerden in einem Teil des Körpers während medizinischer Eingriffe).
Maltese: Septanest huwa anestetiku lokali (mediċina għall-prevenzjoni tal-uġigħ u l-iskumdità f'parti tal-ġisem matul proċeduri mediċi).
German: Am 28. März 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung von Septanest (auch unter anderen Bezeichnungen bekannt) ab und empfahl Änderungen der Verschreibungsinformation, um die Anwendungsweise des Arzneimittels in der EU zu harmonisieren.
Maltese: Fit-28 ta' Marzu 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) temmet rieżami ta' Septanest (magħruf ukoll b'diversi ismijiet oħra) u rrakkomandat tibdil fl-informazzjoni tal-preskrizzjoni sabiex jiġi armonizzat il-mod kif tintuża l-mediċina fl-UE.
German: EU-Nummer
Maltese: Il-pakkett
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: Ferrer Internacional, S.A.
Maltese: España Ferrer Internacional, S.A.
German: Was ist Vitamin D?
Maltese: X'inhi vitamina D?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2011
German: * Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Maltese: *Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4
German: Siehe Abschnitt 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.
German: 2 Tabletten 4 Tabletten 12 Tabletten
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli 12-il pillola
German: 2 Tabletten 4 Tabletten 6 Tabletten 12 Tabletten
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli 6 pilloli 12-il pillola
German: Croscarmellose-Natrium Sucrose
Maltese: Croscarmellose sodium Sucrose
German: • Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
Maltese: • Tiħdux mal-kafe jew it-te.
German: Muskuloskelettale Schmerzen
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
German: Wichtige Hinweise
Maltese: Informazzjoni importanti
German: Alendronat
Maltese: Alendronate
German: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
German: Was ist Osteoporose?
Maltese: X'inhi l-osteoporożi?
German: Colecalciferol (Vitamin D3)
Maltese: Colecalciferol (vitamina
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E460); Lactose (siehe Abschnitt 2); mittelkettige Triglyceride; Gelatine; Croscarmellose-Natrium; Sucrose (siehe Abschnitt 2); hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (E572); Butylhydroxytoluol (E321); Stärke, modifiziert (Mais) und Aluminium-Natrium-Silicat (E554).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (ara sezzjoni 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butylhydroxytoluene (E321), modified starch (maize), u sodium aluminium silicate (E554).
German: Addenda Pharma S.r.l., Tel: +39-06-9139 3303 addendapharma@legalmail.it
Maltese: Addenda Pharma S.r.l., Tel: +39-06-9139 3303
German: • Gelenkschwellungen,
Maltese: • nefħa fil-ġogi,
German: • wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen,
Maltese: • jekk ma tistax toqgħod fuq saqajk jew toqgħod bilqieghda dritt għal talanqas 30 minuta,
German: Olestra, Mineralöle, Orlistat und Gallensäureionenaustauscher (z. B. Cholestyramin, Colestipol) können die Resorption von Vitamin D beeinträchtigen.
Maltese: Olestra, żjut minerali, orlistat, u sekwestranti tal-aċidi biljari (eż. cholestyramine, colestipol) jistgħu jimpedixxu l-assorbiment ta' vitamina D.
German: Die Häufigkeit "selten" wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.
Maltese: Ilfrekwenza ta' rari kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
German: Was ist Alendronat?
Maltese: X'inhu alendronate?