FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactóide
Maltese: Xokk anafilattiku, Reazzjoni anafilattika Reazzjoni anafilaktojd
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos do fentanilo sobre a fertilidade.
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' fentanyl fuq il-fertilità.
Portuguese: Hiperhidrose, Prurido, Erupção cutânea, Eritema
Maltese: Iperidrosi, Prurite, Raxx, Eritema
Portuguese: • Reação alérgica
Maltese: • Reazzjoni allerġika
Portuguese: A tendência para desenvolver tolerância varia muito entre indivíduos.
Maltese: It-tendenza għall-iżvilupp ta' tolleranza tvarja ħafna fost l-individwi.
Portuguese: As doses iniciais de 25 mcg/h e superiores foram utilizadas pelos restantes 179 indivíduos, 174 (97,2%) dos quais tinham recebido anteriormente doses de opióides de pelo menos 45 mg de equivalentes de morfina oral por dia. Entre os restantes 5 indivíduos com uma dose inicial de pelo menos 25 microgramas/h cuja dose de opióide prévia era < 45 mg de equivalentes de morfina oral por dia, 1 (0,6%) tinha recebido anteriormente <30 mg equivalentes de morfina oral por dia e 4 (2,2%) tinham recebido entre 30 a 44 mg de equivalentes de morfina oral por dia (ver secção 4.8).
Maltese: Fost il5 individwi li kien għad fadal b'doża tal-bidu ta' mill-inqas 25 mkg/siegħa li d-dożi preċedenti talopiojdi tagħhom kienu ekwivalenti għal <45 mg morfina mill-ħalq kuljum, persuna 1 (0.6%) kienet qed tirċievi l-ekwivalenti ta' <30 mg morfina mill-ħalq kuljum qabel u 4 (2.2%) kienu qed jirċievu l ekwivalenti ta' 30 sa 44 mg morfina mill-ħalq kuljum (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: • nos adultos que necessitam de tratamento contínuo para a dor.
Maltese: • f'adulti li jeħtieġu trattament kontinwu għall-uġigħ
Portuguese: O aumento da temperatura da pele pode aumentar a absorção do fentanilo de aplicação transdérmica (ver secção 4.4).
Maltese: Żieda fit-temperatura tal-ġilda tista' ttejjeb l-assorbiment ta' fentanyl applikat b'mod transdermali (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Durogesic com antidepressivos
Maltese: DUROGESIC ma' antidepressanti
Portuguese: • Medicamentos que o ajudam a acalmar (tranquilizantes como o alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina ou lorazepam) e medicamentos para perturbações mentais (antipsicóticos, como o aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona, ou fenotiazinas).
Maltese: hydroxyzine, jew lorazepam) u mediċini għal kondizzjonijiet mentali (antipsikotiċi, bħal aripiprazole, haloperidol, olanzapine, risperidone, jew phenothiazines).
Portuguese: O fentanilo é rapidamente distribuído aos vários tecidos e órgãos, conforme indicado pelo grande volume de distribuição (3 a 10 L/kg após administração intravenosa nos doentes).
Maltese: Fentanyl jiġi ddistribwit malajr f'diversi tessuti u organi, kif indikat mill-volum ta' distribuzzjoni kbir (3 sa 10 L/kg wara għoti ta' doża mill-vini lill-pazjenti).
Portuguese: Tabela 1: Tabela de Conversão - Fatores de Multiplicação para Converter a Dose Diária do Opióide Anterior para a Dose equianalgésica de 24 horas de Morfina Oral (mg/dia Opióide Anterior x Fator = Dose Equianalgésica de 24 horas de Morfina Oral) Opióide Anterior
Maltese: Tabella 1: Tabella ta' Konverżjoni - Fatturi ta' Multiplikazzjoni biex Tikkonverti d-Doża ta' Kuljum ta' Opiojdi Preċedenti għad-Doża Analġesika Ekwivalenti ta' Morfina mill-Ħalq f'24
Portuguese: Alterações da pele, Dermatite, Dermatite de contacto
Maltese: Ekżema, Dermatite allerġika, Disturb fil-ġilda, Dermatite, Dermatite talkuntatt
Portuguese: É recomendado que Durogesic seja utilizado em doentes que demonstraram tolerância a opióides (ver secção 4.2).
Maltese: Huwa rrakkomandat li DUROGESIC jintuża f'pazjenti li urew tolleranza għall-opiojdi (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Durogesic e nomes associados (ver Anexo I) 12 microgramas/hora sistema transdérmico Durogesic e nomes associados (ver Anexo I) 25 microgramas/hora sistema transdérmico Durogesic e nomes associados (ver Anexo I) 50 microgramas/hora sistema transdérmico Durogesic e nomes associados (ver Anexo I) 75 microgramas/hora sistema transdérmico Durogesic e nomes associados (ver Anexo I) 100 microgramas/hora sistema transdérmico [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] fentanilo
Maltese: DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 12-il mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 25 mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 50 mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 75 mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 100 mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
Portuguese: As simulações sugerem que a AUC em estado estacionário de doentes com doença hepática Chil-Pugh Grau B (Pontuação Child Pugh = 8) será aproximadamente 1,36 vezes mais quando comparada com a AUC de doentes com função hepática normal (Grau A; Pontuação Child-Pugh=5.5).
Maltese: Is simulazzjonijiet jissuġġerixxu li l-AUC fl-istat fiss tal-pazjenti b'mard tal-fwied ta' Grad B ta' ChildPugh (Punteġġ ta' Child-Pugh = 8) tkun madwar 1.36 aktar meta mqabbla ma' dik ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (Grad A;
Portuguese: A concentração mínima efetiva de fentanilo depende da intensidade da dor e da utilização prévia de terapêutica com opióides.
Maltese: Il-konċentrazzjoni minima effettiva ta' fentanyl tiddependi fuq l-intensità tal-uġigħ u l-użu preċedenti ta' terapija tal-opiojdi.
Portuguese: • É idoso - pode ser mais sensível aos efeitos deste medicamento
Maltese: • Int anzjan/anzjana - jista' jkun li inti tkun aktar sensittiv/a għall-effetti ta' din il-mediċina.
Portuguese: • Medicamentos usados no tratamento da tuberculose (como a rifampicina).
Maltese: • Mediċini biex jitrattaw it-tuberkulożi (bħal rifampicin).
Portuguese: Durogesic contém um medicamento chamado fentanilo.
Maltese: DUROGESIC fih mediċina msejħa fentanyl.
Portuguese: • Medicamentos que o ajudam a dormir (como temazepam, zaleplon ou zolpidem)
Maltese: • Mediċini biex jgħinuk torqod (bħal temazepam, zaleplon, jew zolpidem).
Portuguese: b
Maltese: I
Portuguese: Dos 289 participantes nestes 3 estudos, 110 iniciaram tratamento com Durogesic 12 mcg/h.
Maltese: Mill-289 individwu irreġistrati f'dawn it-3 studji, 110 bdew it-trattament b'DUROGESIC b'dożaġġ ta' 12-il mkg/siegħa.
Portuguese: Os sintomas de privação dos opióides (tal como náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade e tremor) são possíveis em alguns doentes após conversão do seu opióide analgésico prévio para Durogesic ou se a terapêutica for interrompida bruscamente (ver secção 4.2).
Maltese: Sintomi ta' twaqqif tal-opiojdi (bħal nawsja, rimettar, dijarea, ansjetà u rogħda) huma possibbli f'xi pazjenti wara bidla mill-analġesiku preċedenti tagħhom għal DUROGESIC jew jekk it-terapija titwaqqaf f'daqqa (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) [A ser completado nacionalmente]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Portuguese: Tendo como base os dados de segurança agrupados destes estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente notificadas (i.e. ≥ 10% de incidência) foram: náuseas (35,7%), vómitos (23,2%), obstipação (23,1%), sonolência (15,0%), tonturas (13,1%) e cefaleias (11,8%).
Maltese: 7%), rimettar (23.2%), stitikezza (23.1%), ħedla tan-ngħas (15.0%), sturdament (13.1%), u uġigħ ta' ras (11.8%).
Portuguese: Exemplos de substâncias ativas que podem aumentar as concentrações de fentanilo incluem: amiodarona, cimetidina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, ritonavir, verapamilo e voriconazol (esta lista não é exaustiva).
Maltese: clarithromycin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, nefazodone,
Portuguese: Foram notificados casos de depressão respiratória grave após coadministração de inibidores do CYP3A4 com fentanilo transdérmico, incluindo um caso fatal após coadministração com um inibidor moderado do CYP3A4.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' depressjoni respiratorja serja wara għoti ta' inibituri ta' CYP3A4 flimkien ma' fentanyl minn ġol-ġilda, inkluż każ fatali wara għoti flimkien ma' inibitur moderat ta' CYP3A4.
Portuguese: Estão disponíveis 5 dosagens diferentes do adesivo: 12, 25, 50, 75 e
Maltese: Hemm 5 qawwiet differenti għal kull roqgħa disponibbli: 12, 25, 50, 75 u 100 μg/h.
Portuguese: Indicação pediátrica
Maltese: Indikazzjoni pedjatrika
Portuguese: Durogesic (fentanilo) adesivos transdérmicos está registado a nível nacional nos seguintes 24 países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
Maltese: Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, inNetherlands, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Portuguese: • o Comité considerou a arbitragem nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE relativa ao medicamento Durogesic adesivos transdérmicos;
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE rigward il prodott mediċinali rqajja' transdermali Durogesic;
Portuguese: Nomeadamente: interações relacionadas com a farmacodinâmica com medicamentos de ação central e o álcool, inibidores da monoaminoxidase, medicamentos serotoninérgicos e uso concomitante de opioides agonistas/antagonistas mistos, bem como interações relacionadas com a farmacocinética com inibidores da CYP3A4 e indutores da CYP3A4.
Maltese: Dawn huma: interazzjonijiet relatati mal-farmakodinamika ma' prodotti mediċinali b'azzjoni ċentrali u alkoħol, inibituri ta' monoamine oxidase, mediċini serotonerġiċi u użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti ta' opjojdi mħalltin, u interazzjonijiet relatati mal farmakokinetika ma' Inibituri CYP3A4 u indutturi CYP3A4.
Portuguese: A vasodilatação é eficazmente revertida pela naloxona.
Maltese: Il-vażodilatazzjoni titreġġa' lura b'mod effettiv permezz ta' naloxone.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora da EMA sobre o desenvolvimento clínico de medicamentos destinados ao tratamento da dor (Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain) (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) e a diretriz da OMS sobre o alívio da dor oncológica (Guideline on Cancer Pain Relief), a intensidade da dor pode ser classificada como ligeira, moderada e intensa.
Maltese: Skont il-Linja Gwida tal-EMA dwar l-Iżvilupp Kliniku ta' Prodotti Mediċinali Intiżi għall-Kura talUġigħ (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) u l-Linja Gwida tal-WHO dwar is-Serħan mill-Uġigħ tal-Kanċer, is-severità tal-uġigħ tista' tiġi kklassifikata bħala ħafifa, moderata u severa.
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Proprjetajiet farmakokinetiċi
Portuguese: Os textos das subsecções absorção, distribuição, biotransformação e excreção são considerados aceitáveis.
Maltese: It-testijiet tas-subsezzjonijiet assorbiment, distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni huma meqjusa aċċettabbli.
Portuguese: A dosagem do adesivo mais baixa disponível é de 12,5 μg/h, que é designada como 12 μg/h para a distinguir de uma dosagem de 125 μg/h que pode ser prescrita utilizando vários adesivos.
Maltese: L-iżgħar qawwa tar-roqgħa disponibbli hija 12.5 μg/h, li hija kklassifikata bħala 12 μg/h sabiex din tintgħaraf minn doża ta' 125 μg/h li tista' tingħata b'riċetta minn tabib permezz ta'
Portuguese: Tabela 3: foi proposta em 1996 uma tabela de conversão alternativa de morfina oral para fentanilo sistema terapêutico transdérmico (STT), com base nos dados de um estudo clínico do fentanilo STT em indivíduos tolerantes a regimes estáveis de morfina de libertação sustentada (LS), por Donner et al. (1996)1.
Maltese: Tabella 3: Tabella alternattiva ta' konverżjoni minn morfina orali għal sistema terapewtika ta' fentanyl transdermali (TTS), ibbażata fuq data minn studju kliniku ta' fentanyl TTS f'individwi tolleranti ta'
Portuguese: Tabela 1 - Conversão de potência equianalgésica: devido a diferenças na potência relativa de vários analgésicos opioides, é necessária orientação relativa às doses equianalgésicas de vários medicamentos.A tabela 1 inicialmente proposta foi simplificada a pedido do CHMP, na qual os fatores de conversão de um medicamento para morfina oral já são fornecidos, com a intenção de reduzir o risco de erros na conversão de outros opioides para morfina oral, devido a menos cálculos.
Maltese: Minħabba d-differenzi fil-qawwa relattiva tal analġeżiċi opjojdi varji, hija meħtieġa gwida rigward id-dożi ekwianalġeżiċi ta' mediċini varji.ItTabella 1 inizjalment proposta ġiet issimplifikata fuq talba tas-CHMP, fejn il-fatturi tal-konverżjoni minn mediċina għal morfina orali diġà huma pprovduti, bl-intenzjoni li jitnaqqas ir-riskju ta' żball filkonverżjoni minn opjojdi oħrajn għal morfina orali, minħabba kalkolazzjoni anqas.
Portuguese: Outras advertências incluídas na secção 4.4 são: doença pulmonar crónica, dependência de drogas e potencial para abuso, sistema nervoso central, incluindo pressão intracraniana aumentada, doença cardíaca, hipotensão, insuficiência hepática, insuficiência renal, depressão respiratória, síndrome serotoninérgica, exposição acidental por transferência de um adesivo, uso em doentes idosos, trato gastrointestinal, população pediátrica, aleitamento e doentes com miastenia grave.
Maltese: pressjoni baxxa, indeboliment tal-fwied, indeboliment tal-kliewi, dipressjoni respiratorja, sindromu tas-serotonin, esponiment aċċidentali permezz ta' trasferiment mir-roqgħa, użu fil-pazjenti anzjani, passaġġ gastrointestinali, popolazzjoni pedjatrika, treddigħ, u pazjenti b'mijastenja gravis.
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação As interações relacionadas com a farmacodinâmica propostas foram aprovadas nas partilhas do trabalho do RPS em 2010 e 2015.
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni L-interazzjonijiet relatati mal-farmakodinamika proposti ġew approvati fil-qsim tax-xogħol tal-PSUR
Portuguese: O novo subtítulo relativo a linearidade/não linearidade é justificado por dados adequados e também considerado aceitável.
Maltese: Is-subintestatura ġdida dwar linearità/non-linearità hija ġġustifikata b'data adegwata u meqjusa wkoll bħala aċċettabbli.
Portuguese: O FI foi harmonizado tendo em consideração todas as revisões do RCM que são relevantes para o FI.
Maltese: Il-PL ġie armonizzat filwaqt li tqiesu r-reviżjonijiet kollha tal-SmPC li huma relevanti għall-PL.
Portuguese: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Maltese: 5000 LT Tilburg Netherlands
Portuguese: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Maltese: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex
Portuguese: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Maltese: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Portuguese: Républica Checa Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Maltese: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Portuguese: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Maltese: 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Portuguese: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Portuguese: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Portuguese: 2340 Beerse
Maltese: 2340 Beerse Belgium
Portuguese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Portuguese: Luxemburgo Janssen-Cilag N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Janssen-Cilag N.V.
Portuguese: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Maltese: Id-Danimarka Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Portuguese: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5
Maltese: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
Portuguese: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Maltese: In-Norveġja Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Portuguese: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Portuguese: Buckinghamshire
Maltese: L-Awstrija
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Maltese: Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Portuguese: EMA/681623/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Maltese: EMA/681620/2016 Rev.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Listenstaine e a Noruega.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Portuguese: O que é o Durogesic?
Maltese: X'inhu Durogesic?
Portuguese: O Durogesic encontra-se disponível na UE sob diversos nomes comerciais, incluindo Durogesic DTrans e Durogesic Matrix.
Maltese: Durogesic huwa disponibbli fl-UE taħt diversi ismijiet kummerċjali bħal Durogesic DTrans u Durogesic Matrix.
Portuguese: O fentanilo é um opioide (um medicamento para a dor relacionado com a morfina).
Maltese: Fentanyl huwa opjojde (mediċina għall-uġigħ relatat mal-morfina).
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.8 (Efeitos indesejáveis) e 4.9 (Sobredosagem).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.8 (effetti sekondarji), u 4.9 (doża eċċessiva).
Portuguese: Em 15 de setembro de 2015, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Durogesic na UE2.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2015, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Durogesic fl-UE2.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a efeitos secundários.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal effetti sekondarji.
Portuguese: A idade e o estado geral do doente devem igualmente ser tidos em consideração.
Maltese: L-età u l-kundizzjoni ġenerali tal-pazjent għandhom jitqiesu wkoll.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 22/9/16.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 22/9/16.
Portuguese: Por que foi revisto o Durogesic?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Durogesic?
Portuguese: Em 21 de julho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Durogesic.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Durogesic.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Durogesic em toda a União Europeia (UE).
Maltese: Il-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Durogesic fl-Unjoni Ewropea (UE).
Portuguese: O Durogesic foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Maltese: Durogesic ġie awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Portuguese: O Durogesic foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh)1.
Maltese: Durogesic ġie identifikat bħala li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh)1.
Portuguese: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Maltese: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Pillola miksija b'rita
Portuguese: Via oral frasco (HDPE)
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE)
Portuguese: (indução da UGT1A1)
Maltese: (induzzjoni ta' UGT1A1)
Portuguese: BENCHMRK 1 e 2 Combinados
Maltese: BENCHMRK 1 u 2 Raggruppati
Portuguese: População da dose final N=96
Maltese: Popolazzjoni fid-doża finali N=96
Portuguese: zidovudina/raltegravir
Maltese: zidovudine /raltegravir
Portuguese: Não tome DUTREBIS:
Maltese: Tiħux DUTREBIS:
Portuguese: Placebo + TBO (N = 237)
Maltese: Plaċebo + OBT (N = 237)
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Portuguese: Ver secção 4 para mais informação sobre efeitos secundários.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni dwar dawn l-effetti sekondarji.
Portuguese: (quelação de catiões metálicos)
Maltese: (żieda fis-solubbiltà)
Portuguese: Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Maltese: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Portuguese: 156 células/mm
Maltese: 156 ċellola/mm
Portuguese: (raltegravir 400 mg Dose Única)
Maltese: (raltegravir 400 mg Doża Waħda)
Portuguese: Percentagem de ARN VIH < 50 cópias/ml (IC 95%)
Maltese: HIV-RNA perċentwali < 400 kopja/ml (95 % CI)
Portuguese: A maioria tinha uma mutação identificada no aminoácido 155 (N155 alterado para H), aminoácido 148 (Q148 alterado para H, K ou R) ou aminoácido 143 (Y143 alterado para H, C ou R), juntamente com uma ou mais mutações adicionais da integrase (por ex.: L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Maltese: Il-biċċa l-kbira kellhom ‘signature mutation' fl-aċidu amminiku 155 (N155 inbidel għal H), l-aċidu amminiku 148 (Q 148 inbidel għal H, K, jew R), jew l-aċidu amminiku 143 (Y143 inbidel għal H, C, jew R), flimkien ma' mutazzjoni waħda jew aktar addizzjonali ta' integrase (eż., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Portuguese: MSD Polska Sp.z o.o.
Maltese: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Portuguese: Raltegravir e efavirenz foram administrados com emtricitabina (+) tenofovir.
Maltese: Raltegravir u efavirenz ingħataw ma' emtricitabine (+) tenofovir.
Portuguese: 119 células/mm
Maltese: 119 ċellola/mm
Portuguese: • Os outros componentes são: hipromelose (2910), croscarmelose de sódio, lactose monohidratada, dióxido de sílica (coloidal), estearato de magnésio e celulose microcristalina.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose (2910), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, silicon dioxide (colloidal), magnesium stearate, u microcrystalline cellulose.
Portuguese: NL-2031 BN Haarlem Países Baixos
Maltese: NL-2031 BN Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Portuguese: ARN VIH-1 plasmático (log10 cópias/ml),
Maltese: HIV-1 RNA fil-plażma (log10 kopji/ml), [medda] medja
Portuguese: Com doses terapêuticas de 300 mg uma vez por dia, as Cmax, Cmin e AUC de 24 h médias (CV) no estado estacionário são de 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%) e 8,9 μg•h/ml (21%),
Maltese: F'doża terapewtika ta' 300 mg darba kuljum, is-Cmax medju (CV) fi stat fiss, is-Cmin fi stat fiss u 24h AUC huma 2.0 μg/ml (26 %), 0.04 μg/ml (34 %) u 8.9 μg•h
Portuguese: A administração de trimetoprim/sulfametoxazol, 160 mg/800 mg, resulta num aumento de 40 % na exposição à lamivudina, devido ao componente trimetoprim; o componente sulfametoxazol não interagiu.
Maltese: L-għoti ta' 160 mg/800 mg trimethoprim/sulphamethoxazole jirriżulta f'żieda ta' 40 % fl-espożizzjoni ta' lamivudine, minħabba l-komponent trimethoprim; ma kienx hemm interazzjonijiet mal-komponent sulphamethoxazole.
Portuguese: De entre os 126 doentes, 96 receberam a dose recomendada de raltegravir.
Maltese: Minn 126 pazjent, 96 irċevew id-doża rakkomandata ta' raltegravir.