FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel bør ikke overstige 8 timer inden administration.
Swedish: Den totala förvaringstiden för berett läkemedel före administrering bör ej överstiga 8 timmar.
Danish: Tabel 12: Effektresultater fra studiet IFM-2005-01 Endepunkter
Swedish: Tabell 12: Effektresultat från studie IFM-2005-01 Endpoints
Danish: ** Instrumentel ADL: Dækker madlavning, indkøb af dagligvarer eller tøj, brug af telefon, håndtering af penge osv. *** Personlig ADL: Dækker badning, på- og afklædning, spisning, toiletbesøg, indtagelse af medicin og oppegående.
Swedish: **Instrumentell ADL: avser matlagning, inköp av dagligvaror eller kläder, telefonanvändning, hantering av pengar, etc. ***Egenomsorgs-ADL: avser badning, påklädning och avklädning, matintag, toalettanvändning, intag av läkemedel, och ej sängbunden.
Danish: Patienterne bør kontrolleres regelmæssigt for nye eller tiltagende neurologiske symptomer eller tegn, der kunne tyde på PML, som led i differentialdiagnosticeringen af lidelser i centralnervesystemet.
Swedish: Patienterna bör övervakas regelbundet med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan indikera PML som en del av differentialdiagnosen vid CNS-problem.
Danish: Tabel 15: Oversigt over effektanalyser til sammenligning af subkutan og intravenøs administration af bortezomib
Swedish: Tabell 15: Sammanfattning av effektanalyser vid jämförelse av subkutan och intravenös administrering av bortezomib
Danish: I BzmbR-CAP-gruppen fik 22,5 % af patienterne trombocyttransfusioner sammenlignet med 2,9 % af patienterne i R-CHOP-gruppen.
Swedish: I BzmbR-CAP-gruppen fick 22,5 % av patienterna trombocyttransfusioner jämfört med 2,9 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
Danish: Derfor frarådes det at anvende dette regime med samtidig administration af højdosis-cytarabin (2 g/m2 dagligt) ved kontinuerlig infusion over en periode på 24 timer.
Swedish: Därför rekommenderas inte denna särskilda regim med samtidig administrering av cytarabin i högdos (2 g/m2 per dag) genom kontinuerlig infusion under 24 timmar.
Danish: Ubiquitin-proteasom-pathway'en spiller en vigtig rolle i reguleringen af omsætningen af specifikke proteiner, som derved opretholder homeostasen i cellerne.
Swedish: Metaboliseringsvägen ubikvitin-proteasom spelar en väsentlig roll i styrningen av omsättningen av specifika proteiner, varigenom homeostasen i cellen upprätthålls.
Danish: Sekundære effektendepunkter omfattede post-transplantations-responsrater (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Swedish: Sekundära effektendpoints inkluderade svarsfrekvens efter transplantation (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Danish: Både mænd og kvinder, som er i behandling med Bortezomib SUN, skal anvende sikker prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen.
Swedish: Både män och kvinnor som får Bortezomib SUN måste använda effektiva preventivmedel under och upp till 3 månader efter behandlingen.
Danish: Ortostatisk/postural hypotension var ikke akut relateret til bolusinjektion af bortezomib.
Swedish: Ortostatisk/postural hypotoni var inte akut relaterad till bolusinfusion av bortezomib.
Danish: Lægemiddelbivirkninger, identificeret med en forekomst på ≥ 1 %, tilsvarende eller højere forekomst i BzmbR-CAP-armen og med mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med komponenterne i BzmbR-CAP-armen, er anført i tabel 8 nedenfor.
Swedish: Biverkningar som identifierats med ≥ 1 % incidens, jämförbar eller högre incidens i BzmbR-CAPgruppen och med minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med komponenterna i BzmbR-CAPgruppen anges i tabell 8 nedan.
Danish: Ud over perifer neuropati kan der forekomme autonom neuropati ved nogle bivirkninger, f.eks. postural hypotension og svær forstoppelse med ileus.
Swedish: Utöver perifer neuropati kan det föreligga bidrag av autonom neuropati till vissa biverkningar såsom postural hypotoni och allvarlig förstoppning med ileus.
Danish: Da bortezomib er et cytotoksisk stof, som hurtigt kan dræbe maligne plasmaceller og MCL-celler, kan der opstå komplikationer i form af tumorlysesyndrom.
Swedish: Eftersom bortezomib är ett cytotoxiskt läkemedel som snabbt kan döda maligna plasmaceller och MCL-celler kan komplikationer i form av tumörlyssyndrom uppträda.
Danish: > 1 tidligere behandling tidligere behandli nger
Swedish: > 1 tidigare behandlingslinje tidigare behandli ngslinjer
Danish: Uanset β2-mikroglobulintal ved baseline var alle effektparametre (tiden indtil progression og samlet overlevelse samt responsrate) signifikant forbedret i bortezomib-gruppen.
Swedish: Oavsett β2-mikroglobulin-nivåer vid baseline var alla effektparametrar (såväl tid till progression, total överlevnad som svarsfrekvens) signifikant bättre i behandlingsarmen med bortezomib.
Danish: Hæmning af proteasom resulterer i cellecyklusstop og apoptose.
Swedish: Hämningen av proteasomen leder till cellcykelarrest och apoptos.
Danish: Kinetikken ved proteasomhæmning blev vurderet in vitro, og det blev påvist, at bortezomib adskiller sig fra proteasom med et t1/2 på 20 minutter, hvilket påviser, at proteasomhæmning ved hjælp af bortezomib er reversibel.
Swedish: Kinetiken hos proteasomhämningen studerades in vitro, och bortezomib visades dissociera från proteasom med en t1/2 av 20 minuter, vilket visar att proteasomhämning med bortezomib är reversibel.
Danish: - Injicer opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.
Swedish: - Injicera lösningen subkutant, i en vinkel på 45-90°.
Danish: Studiet opfyldte det primære mål, som var non-inferiority, hvad angår responsrate (CR+PR) efter 4 cyklusser med bortezomib som monoterapi for såvel subkutan som intravenøs administration, 42 % i begge grupper.
Swedish: Denna studie uppnådde sitt primära mål om non-inferiority med avseende på svarsfrekvens (CR+PR) efter 4 cykler med bortezomib som monoterapi för både subkutan och intravenös administrering, 42 % i båda grupperna.
Danish: Det anbefales, at patienterne får 2 cyklusser med Bortezomib SUN efter bekræftelse af et komplet respons.
Swedish: Det rekommenderas att patienter får 2 behandlingscykler av Bortezomib SUN efter det att ett fullständigt svar bekräftats.
Danish: Progressionsfri overlevelse (IRC)a Hændelser n (%)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (IRC)a Händelser n (%)
Danish: Resultater fra in vitro-, ex vivo- og dyremodelforsøg med bortezomib tyder på, at bortezomib øger osteoblastdifferentieringen og -aktiviteten samt hæmmer osteoklastfunktionen.
Swedish: Data från in vitro-, ex vivo- och djurmodeller tyder på att bortezomib ökar differentiering och aktivitet hos osteoblaster samt hämmar funktionen hos osteoklaster.
Danish: - Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade.
Swedish: - När pulvret har löst sig, dras lämplig mängd av den beredda lösningen upp i enlighet med den beräknade dosen som baseras på patientens kroppsyta.
Danish: I prækliniske studier havde bortezomib ingen indvirkning på den embryonale/føtale udvikling hos rotter og kaniner ved den højeste tålte dosis hos mater.
Swedish: I prekliniska studier hade bortezomib ingen effekt på embryo-/fosterutvecklingen hos råtta och kanin vid den högsta dos som tolererades av modern.
Danish: Bortezomib var positivt for klastogen aktivitet (strukturelle kromosomafvigelser) i in vitro-analysen af kromosomafvigelser ved hjælp af ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) i koncentrationer så lave som 3,125 µg/ml, som var den laveste vurderede koncentration.
Swedish: Bortezomib var positivt för klastogen aktivitet (strukturella kromosomavvikelser) i kromosomaberrationstest in vitro på ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) vid koncentrationer ned till 3,125 μg/ml, vilket var den lägsta utvärderade koncentrationen.
Danish: Kontroller, at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).
Swedish: Se till att rätt dos ges för intravenös administrering (1 mg/ml).
Danish: Tabel 1: Anbefalede* dosisændringer ved bortezomib-relateret neuropati Sværhedsgrad af neuropati
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade* dosjusteringar vid bortezomib-relaterad neuropati Allvarlighetsgrad av neuropati
Danish: Medianc (95 % CI) (måneder) Responsrate n: respons-evaluerbare patienter Samlet komplet respons (CR+CRu)f n(%)
Swedish: Medianc (95 % CI) (månader) Svarsfrekvens n: patienter evaluerbara för svar Totalt fullständigt svar (CR+CRu)f n (%)
Danish: Tabel 6: Anbefalet justering af initialdosis for Bortezomib SUN hos patienter med nedsat leverfunktion Grad af leverfunktionsnedsættelse*
Swedish: Tabell 6: Rekommenderad justering av startdosen för Bortezomib SUN hos patienter med nedsatt leverfunktion Graden av leverfunktionsnedsättning*
Danish: • instruktioner i ordinering og administration, herunder cyklussernes længde og antal cyklusser, for herved at minimere risikoen for lægmiddel- eller administrationsfejl, der kunne opstå grundet de to forskellige bortezomibkombinationsregimer i transplantationsinduktionsregi (Bortezomib SUN plus dexamethason og Bortezomib SUN plus dexamethason og thalidomid).
Swedish: • instruktioner för förskrivning och administrering, inklusive cyklernas längd och antalet cykler, för att minimera risken för felaktigheter vid medicinering och dispensering som kan uppstå till följd av att det finns två skilda kombinationsregimer med bortezomib i samband med induktionsbehandling vid transplantation (Bortezomib SUN plus dexametason och Bortezomib SUN plus dexametason och talidomid).
Danish: Efter en gennemgang af tilfælde efter markedsføringen og rapporter i litteraturen for den periode, som denne PSUR dækker, blev der fundet 158 tilfælde af "øjenlågs-, øjenvippe- og tåregangsinfektion, -irritation og -inflammation" hos patienter, som fik bortezomib.
Swedish: Efter en granskning av fall efter marknadsintroduktion och litteraturrapporter från perioden som täcks av denna PSUR återfanns 158 fall av "infektioner, irritationer och inflammationer i ögonlock, ögonfransar och tårkanaler" hos patienter som fick bortezomib.
Danish: κB er en transskriptionsfaktor, hvis aktivering kræves til mange aspekter af tumorgenese, inklusive cellevækst og -overlevelse, angiogenese, celle-celle-interaktioner og metastase.
Swedish: NF-kB är en transkriptionsfaktor vars aktivering krävs för många aspekter av tumörbildning, inklusive celltillväxt och cellöverlevnad, angiogenes, interaktioner mellan celler och metastasbildning.
Danish: Der er forekommet fatale tilfælde efter utilsigtet intratekal administration af bortezomib.
Swedish: Det har förekommit dödsfall vid oavsiktlig intratekal administrering av bortezomib.
Danish: Bortezomib SUN-pulver skal opløses, før det gives.
Swedish: Bortezomib SUN-pulvret måste lösas upp innan du får det.
Danish: En oddsratio (OR) > 1 angiver en fordel for BzmbR-CAP. f Inkluderer alle CR+CRu, efter IRC, knoglemarv og LDH.
Swedish: En oddskvot (OR) > 1 indikerar en fördel för BzmbR-CAP. f Inkluderar alla CR+CRu enligt IRC, benmärg och LDH.
Danish: Behandlingen med Bortezomib SUN kan meget ofte forårsage et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
Swedish: Det är mycket vanligt att behandling med Bortezomib SUN orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar.
Danish: Forekomst af PN (%) PN i alle grader
Swedish: Incidens av PN (%) PN alla grader
Danish: På baggrund af det begrænsede bidrag (7 %) fra CYP2D6 til metaboliseringen af bortezomib forventes det ikke, at CYP2D6-fænotypen, som metaboliserer dårligt, påvirker den samlede disponering for bortezomib.
Swedish: Baserat på det begränsade bidraget (7 %) av CYP2D6 till metabolismen av bortezomib förväntas inte genetiskt betingad låg CYP2D6-aktivitet påverka den totala dispositionen av bortezomib.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3,5 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3,5 mg
Danish: Den samlede forekomst af diarré, smerter i mave-tarm-kanalen og abdomen, asteniske tilstande, øvre luftvejsinfektioner og perifere neuropatier var 12-15 % lavere i den subkutane gruppe end i den intravenøse gruppe.
Swedish: Den totala incidensen av diarré, gastrointestinal smärta och buksmärta, asteni, övre luftvägsinfektioner och perifera neuropatier var 12-15 % lägre i den subkutana gruppen än i den intravenösa gruppen.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for bortezomib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder bortezomib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för bortezomib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller bortezomib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: Baseret på dosisændringer i fase II- og III-studier vedrørende myelomatose og erfaring efter markedsføring.
Swedish: * Baserat på dosjusteringar i fas II- och fas III-studierna på multipelt myelom och erfarenheter efter marknadsintroduktion.
Danish: Bortezomib påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Bortezomib kan ha måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99, og 90-%-konfidensintervaller var 80,18 %
Swedish: Kvoten mellan de geometriska medelvärdena för AUClast var 0,99, och 90 % konfidensintervall var 80,18-122,80 %.
Danish: 1.3 Det rekonstituerede produkt er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter præparation.
Swedish: 1.3 Den beredda produkten är fri från konserveringsmedel och bör användas omedelbart efter beredningen.
Danish: Thoraxrøntgen anbefales før behandling for at tjene som udgangspunkt for potentielle lungeforandringer efter behandling.
Swedish: Det rekommenderas att en lungröntgen görs före behandlingen för att ha som baseline för eventuella lungförändringar efter behandlingen.
Danish: Bortezomib SUN en gang om ugen (cyklus 5-9)
Swedish: En gång per vecka Bortezomib SUN (Cykel 5-9)
Danish: Farmakologiske studier vedrørende kardiovaskulær sikkerhed med aber og hunde viser, at intravenøse doser på ca. 2-3 gange den anbefalede kliniske dosis på mg/m2-basis er forbundet med pulsstigninger, fald i kontraktilitet, hypotension og dødsfald.
Swedish: Kardiovaskulära säkerhetsfarmakologiska studier på apa och hund visar att intravenösa doser på cirka två till tre gånger den rekommenderade kliniska dosen, räknat på mg/m2, förknippas med ökning av hjärtfrekvensen, minskad kontraktionsförmåga, hypotoni och död.
Danish: En hazard-ratio < 1 angiver en fordel for BzmbR-CAP. c Baseret på Kaplan-Meier-estimater for produktgrænser.
Swedish: En riskkvot < 1 indikerar en fördel för BzmbR-CAP. c Baserad på Kaplan-Meier-skattningar med product limit-metoden.
Danish: Det anbefales, at patienter med i det mindste partielt respons får 2 ekstra cyklusser.
Swedish: Det rekommenderas att patienter med åtminstone partiellt svar får ytterligare 2 behandlingscykler.
Danish: Hvis du har mantle-celle-lymfom og får lægemidlet rituximab sammen med Bortezomib SUN, skal du fortælle det til din læge: - hvis du tror, du har en hepatitisinfektion nu, eller hvis du har haft det engang.
Swedish: Om du har mantelcellslymfom och får läkemedlet rituximab tillsammans med Bortezomib SUN, ska du tala om för din läkare: - om du tror att du har en leverinfektion (hepatit) nu eller om du har haft det tidigare.
Danish: Tidlig og regelmæssig monitorering for symptomer på behandlingsrelateret neuropati og neurologisk evaluering skal overvejes hos patienter, der får bortezomib i kombination med lægemidler, der vides at være forbundet med neuropati (f.eks. thalidomid), og passende dosisreduktion eller behandlingsseponering skal overvejes.
Swedish: Tidig och regelbunden övervakning av symtom på behandlingsrelaterad neuropati med neurologisk utvärdering ska övervägas hos patienter som får bortezomib i kombination med läkemedel som är kända för att vara associerade med neuropati (t.ex. talidomid) och lämplig dosreduktion eller avbruten behandling bör övervägas.
Danish: Komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling og inklusive trombocyttal skal gennemføres hyppigt under behandlingen med bortezomib.
Swedish: Fullständig blodstatus (CBC) med differentialräkning och inklusive trombocyttal bör tas frekvent under behandling med bortezomib.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) for bortezomib efter gentagne doser var mellem 40 og 193 timer.
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t1/2) för bortezomib vid flerdosadministrering varierade mellan 40 och 193 timmar.
Danish: Bortezomib kan forbindes med træthed (meget almindeligt), svimmelhed (almindeligt), besvimelse (ikke almindeligt) og ortostatisk/postural hypotension eller sløret syn (almindeligt).
Swedish: Bortezomib kan vara förknippat med trötthet (mycket vanligt), yrsel (vanligt), synkope (mindre vanligt) och ortostatisk/postural hypotoni eller dimsyn (vanligt).
Danish: - Ikke-hæmatologisk toksicitet skal være bedret til grad 1 eller baseline-niveau.
Swedish: - Icke-hematologiska toxiciteter bör ha avklingat till grad 1 eller baseline.
Danish: Kombinationsbehandling med dexamethason
Swedish: Kombinationsbehandling med dexametason
Danish: Reducer Bortezomib SUN til 0,7 mg/m2 i første behandlingscyklus.
Swedish: Reducera Bortezomib SUN-dosen till 0,7 mg/m2 under första behandlingscykeln.
Danish: Ved sammenligning med patienter med normal leverfunktion ændrede en let nedsættelse af leverfunktionen ikke bortezomibs AUC justeret i forhold til standarddosis.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion ändrade inte en lätt nedsatt leverfunktion bortezomibs dosnormaliserade AUC.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 22 juli 2016 Dato for seneste fornyelse:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännande: 22 juli 2016
Danish: PRES er en sjælden, ofte reversibel, neurologisk lidelse, som udvikles hurtigt, og som kan optræde med blandt andet kramper, hypertension, hovedpine, sløvhed, konfusion, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Swedish: PRES är ett sällsynt, ofta reversibelt, snabbt utvecklande neurologiskt tillstånd, som kan förekomma med krampanfall, hypertoni, huvudvärk, letargi, förvirring, blindhet och andra visuella och neurologiska störningar.
Danish: Hvis toksiciteten ikke forsvinder, eller hvis den forekommer igen ved den laveste dosis, skal seponering af Bortezomib SUN overvejes, medmindre fordelene ved behandlingen tydeligt opvejer risici.
Swedish: Om toxiciteten inte klingar av eller om den återkommer vid den lägsta dosen måste man överväga att avbryta behandlingen med Bortezomib SUN om inte behandlingsnyttan klart överväger över riskerna.
Danish: "Matchet par"-analysen er en statistisk metode, hvor patienter i behandlingsgruppen (f.eks. bortezomib i kombination med dexamethason) og patienter i sammenligningsgruppen (f.eks. bortezomib) gøres sammenlignelige med hensyn til confounding-faktorer, idet forsøgspersonerne sammensættes individuelt i par.
Swedish: Analys med matchade par är en statistisk metod där patienterna i behandlingsgruppen (t.ex. bortezomib i kombination med dexametason) och patienterna i jämförelsegruppen (t.ex. bortezomib) görs jämförbara med avseende på förväxlingsfaktorer genom att försökspersonerna paras samman individuellt.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge grupper fuldførte behandlingen, 80 % i BzmbR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda grupperna avslutade behandlingen, 80 % i BzmbR-CAP-gruppen och 82 % i R-CHOP-gruppen.
Danish: Yderligere bivirkninger, som blev identificeret i forbindelse med brug af kombinationsbehandling (BzmbR-CAP), var hepatitis Binfektion (< 1 %) og myokardieiskæmi (1,3 %).
Swedish: Ytterligare biverkningar som förknippades med kombinationsbehandling (BzmbR-CAP) var hepatit B-infektion (< 1 %) och myokardischemi (1,3 %).
Danish: Du kan ligeledes få Bortezomib SUN sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Swedish: Du kan även få Bortezomib SUN tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Danish: b Estimatet af hazard-ratio er baseret på Cox' proportionelle risikomodel justeret for stratifikationsfaktorer: β2mikroglobulin, albumin og region.
Swedish: b Uppskattningen av riskkvoten baseras på en Cox proportional hazard-modell justerad för stratifieringsfaktorer: β2mikroglobulin, albumin och region.
Danish: Som et resultat af den forud planlagte interimanalyse blev dexamethason-gruppen standset på anbefaling fra datamonitoreringskomiteen, alle patienter som var randomiseret til dexamethason, og fik derefter tilbudt bortezomib uanset sygdommens status.
Swedish: Som resultat av en förplanerad interimsanalys avbröts dexametasonarmen på rekommendation från prövningens datamonitoreringskommitté och alla patienter som randomiserats till dexametason blev erbjudna bortezomib, oavsett sjukdomsstatus.
Danish: Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, som anses for relateret til Bortezomib SUN
Swedish: Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med Bortezomib SUN
Danish: • at Bortezomib SUN kun må gives som i.v.
Swedish: • att Bortezomib SUN endast ska ges som i.v.
Danish: Normal leverfunktion skal bekræftes, og der skal udvises forsigtighed ved patienter, der behandles med orale hypoglæmika (se pkt.
Swedish: Normal leverfunktion bör bekräftas och försiktighet bör iakttas hos patienter som behandlas med orala diabetesläkemedel (se avsnitt 4.5).
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring af overlevelsen i Bzmb+M+Pbehandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) til trods for efterfølgende behandlinger, inklusive regimer baseret på bortezomib.
Swedish: En statistiskt signifikant överlevnadsfördel observerades i Bzmb+M+P-behandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) trots att påföljande behandlingar inkluderade bortezomib-baserade behandlingsregimer.
Danish: Patienter, der ikke opnåede et optimalt respons (mindre end et komplet respons [CR]) på behandlingen med bortezomib alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt samme dag som og dagen efter administration af bortezomib.
Swedish: Patienter som inte uppnådde ett optimalt svar (mindre än fullständigt svar [CR]) med behandling med enbart bortezomib efter 4 cykler kunde få dexametason 20 mg dagligen på samma dag som och dagen efter administreringen av bortezomib.
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 137 af 240 patienter (57 %) i BzmbR-CAP-armen.
Swedish: Antiviral profylax administrerades till 137 av 240 patienter (57 %) i Bzmb-CAP-gruppen.
Danish: Hætteglasset ligger i en transparent blisterpakning bestående af en bakke med et låg.
Swedish: Injektionsflaskan ligger i en transparent blisterförpackning bestående av ett tråg med lock.
Danish: Den samlede bedste responsrate (CR+PR) ved genbehandling af 130 patienter var 38,5 % (95 % CI: 30,1-47,4).
Swedish: Den totalt sett bästa svarsfrekvensen (CR+PR) vid upprepad behandling hos 130 patienter var 38,5 % (95 % CI: 30,1, 47,4).
Danish: Effektendepunkt
Swedish: Effektendpoint
Danish: I bortezomibs koncentrationsinterval på 0,01-1,0 µg/ml var in vitro-proteinbindingen gennemsnitligt 82,9 % i humant plasma.
Swedish: Över ett koncentrationsintervall för bortezomib av 0,01-1,0 μg/ml var proteinbindningsgraden in vitro i genomsnitt 82,9 % i human plasma.
Danish: Tabel 7: Bivirkninger hos patienter med myelomatose behandlet med bortezomib i kliniske studier samt alle bivirkninger efter markedsføring, uanset indikation#
Swedish: Tabell 7: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med bortezomib i kliniska prövningar och alla biverkningar efter marknadsintroduktion oavsett indikation#
Danish: • at Bortezomib SUN 3,5 mg kan administreres enten intravenøst eller subkutant
Swedish: • Bortezomib SUN 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant