FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Когато микросферите преминават по цялата дължина на Вашия стомашно-чревен тракт, венлафаксин бавно се освобождава.
Latvian: Kamēr sferoīdi pārvietojas pa Jūsu gremošanas traktu, lēni tiek izdalīts venlafaxinum.
Bulgarian: Повлияват повече от 1 потребител на 10
Latvian: ietekmē vairāk nekā 1 lietotāju no 10
Bulgarian: Затова е препоръчително дозата на венлафаксин да се понижава постепенно при спиране на лечението за период от няколко седмици или месеца според нуждите на пациента (вж. точка 4.2).
Latvian: Tādēļ, pārtraucot ārstēšanu, venlafaxinum devu ieteicams samazināt pakāpeniski vairāku nedēļu vai mēnešu laikā, atbilstoši pacienta vajadzībām (skatīt apakšpunktu 4.2).
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че повече не се нуждаете от EFEXOR ДЕПО, той/тя може да Ви помоли бавно да понижите
Latvian: Ja ārsts domā, ka Jums vairs nevajag lietot Efexor depot, viņš Jums ieteiks lietošanas devu vispirms pamazām samazināt un tikai pēc tam pilnīgi pārtraukt lietošanu.
Bulgarian: Мултиформен еритем, Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, Сърбеж,
Latvian: Erythema multiforme, toksiskā epidermālā nekrolīze, StīvensaDžonsona sindroms, nieze, nātrene
Bulgarian: Съпътстващата употреба на CYP3A4 инхибитори (напр. атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кетоконазол, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин) и венлафаксин може да повиши нивата на венлафаксин и O-дезметилвенлафаксин.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 inhibitoru (piem., atazanavīra, klaritromicīna, indinavīra, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola, ketokonazola, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra, telitromicīna) un venlafaxinum lietošana var palielināt venlafaxinum un O-desmetilvenlafaksīna koncentrāciju.
Bulgarian: Известно е, че настъпват нежелани реакции, когато хората спират употребата на EFEXOR ДЕПО, особено когато EFEXOR ДЕПО се спира внезапно или дозата се понижава твърде бързо.
Latvian: Efexor depot lietošanu, īpaši, ja pārtraukšana ir pēkšņa vai deva tiek samazināta pārāk strauji.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се дължат или на серотонинергични ефекти, или на експозиция.
Latvian: Šo simptomu cēlonis var būt serotonīnerģiskā darbība vai tie var būt ietekmes simptomi.
Bulgarian: Представен е нов доклад, въз основа на който е направено заключение, че използването на венлафаксин не е свързано с риск от внезапна сърдечна смърт, в сравнение с SSRI флуоксетин и циталопрам или дусолепин при пациенти с депресия или тревожност.
Latvian: Tika iesniegts ziņojums par jaunu pētījumu, kurā secināts, ka pacienti ar depresijas vai trauksmes stāvokli, lietojot venlafaksīnu, nav pakļauti lielākam pēkšņas sirdsdarbības traucējumu izraisītas nāves riskam nekā pacienti, kas lieto SSRI - fluoksetīnu un citalopramu vai dusoleptīnu.
Bulgarian: Лечение на генерализирано тревожно разстройство.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai.
Bulgarian: Необратими, неселективни МАОИ
Latvian: Neatgriezeniskie neselektīvie MAOI
Bulgarian: Паническо разстройство
Latvian: Panikas traucējumi
Bulgarian: За пациентите, при които се налага хемодиализа, и при пациентите с тежко бъбречно увреждане (СГФ < 30 ml/min), дозата трябва да се понижи с 50%.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru funkcijas traucējumu (GFR < 30 ml/min) un pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, deva jāsamazina par 50%.
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО трябва да се приема с храна.
Latvian: Efexor depot jālieto ēšanas laikā.
Bulgarian: Употреба при пациенти в старческа възраст: въз основа на публикувани данни по въпроса за възможността от бъбречно увреждане, възможни промени в невротрансмитерната чувствителност във връзка със стареенето, в КХП e одобрена новата формулировка за употреба при пациенти в старческа възраст.
Latvian: Gados vecāki pacienti: ņemot vērā publikācijas, kas pieļauj, ka novecojot var rasties nieru nepietiekamība, kā arī var mainīties neirotransmiteru jutīgums un afinitāte, puses vienojās, ka zāļu apraksta formulējums, kas attiecas uz gados vecākiem pacientiem, ir jānomaina ar jaunu tekstu.
Bulgarian: Laboratorios Almirall, S.A. General Mitre, 151
Latvian: Laboratorios Almirall, S.A.
Bulgarian: Тази експозиция е била приблизително 1 до 2 пъти повисока от дозата на венлафаксин при хора от 375 mg/ден.
Latvian: Šī darbība tika novērota, lietojot devas, kas aptuveni 1 līdz 2 reizes pārsniedza venlafaxinum devu cilvēkam 375 mg/dienā.
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО не трябва да се използва при лечение на деца и юноши на възраст под 18 години.
Latvian: Efexor depot nevajadzētu lietot, ārstējot bērnus un pusaudžus līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Нечести: кръвонасядане; смолисто черни изпражнения (фекалии) или кръв в изпражненията, което може да е признак на вътрешен кръвоизлив
Latvian: Retāk: zilumu rašanās; melni, darvai līdzīgi izkārnījumi vai asinis izkārnījumos, kas var liecināt par iekšēju asiņošanu
Bulgarian: Освен това дългосрочните ефекти на EFEXOR ДЕПО върху безопасността за растежа, съзряването и развитието на познавателните способности и поведението в тази възрастова група все още не са демонстрирани.
Latvian: Turklāt vēl nav pierādīta Efexor depot ilgstoša drošība uz augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību šīs vecuma grupas pacientiem.
Bulgarian: Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Обединено кралство
Latvian: Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Lielbritānija
Bulgarian: Тежък обрив, сърбеж или уртики (повдигнати плаки от червена или бледа кожа, които често сърбят)
Latvian: • intensīvi izsitumi, nieze vai nātrene (sarkanas vai bālas ādas paaugstināti plankumi, kas bieži niez).
Bulgarian: абнормен оргазъм (жени)
Latvian: Retāk: orgasma anomālijas (sievietēm)
Bulgarian: Ако сте спрели приема на EFEXOR ДЕПО
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Efexor depot
Bulgarian: По време на тази процедура по хармонизация са разгледани следните точки от информацията за продукта.
Latvian: Saskaņošanas procedūrā tika pārskatīti šādi zāļu apraksta apakšpunkti:
Bulgarian: Чести: слабост (астения); студени тръпки
Latvian: Bieži: vājums (astēnija); drebuļi
Bulgarian: Синдром на спиране на лечението (вж. точка "КАК ДА ПРИЕМАТЕ EFEXOR ДЕПО, Ако сте спрели приема на EFEXOR ДЕПО").
Latvian: • ārstēšanas atcelšanas pazīmes (skatīt apakšpunktu „Kā lietot Efexor depot, Ja Jūs pārtraucat lietot Efexor depot").
Bulgarian: Венлафаксин капсули с удължено освобождаване съдържат микросфери, които освобождават лекарството бавно в храносмилателния тракт.
Latvian: Ilgstošās darbības venlafaxinum kapsulas satur sferoīdus, kas aktīvo vielu lēni izdala gremošanas traktā.
Bulgarian: Дания, Финландия, Исландия, Норвегия, Швеция
Latvian: Dānija, Somija, Īslande, Norvēģija, Zviedrija Efexor Depot Francija
Bulgarian: След приложението на венлафаксин капсули с удължено освобождаване пиковите плазмени концентрации на венлафаксин и ОДВ се достигат в рамките на съответно 5,5 часа и 9 часа.
Latvian: Pēc ilgstošās darbības venlafaxinum kapsulu lietošanas venlafaxinum un ODV maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta attiecīgi pēc 5,5 un 9 stundām.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с венлафаксин таблетки с незабавно освобождаване, могат да преминат на венлафаксин капсули с удължено освобождаване, на най-близката еквивалентна дневна дозировка.
Latvian: Pacientiem, kas ir lietojuši ātras darbības venlafaxinum tabletes, var ieteikt lietot ilgstošās darbības venlafaxinum kapsulas vislīdzīgākajā dienas devā.
Bulgarian: Пациентите получават дози в границите от 75 до 225 mg/ден.
Latvian: Pacienti saņēma devas diapazonā no 75 līdz 225 mg/dienā.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е на мнение, че противопоказанието при пациенти с неконтролирана хипертония не е оправдано.
Latvian: RAĪ uzskatīja, ka zāļu kontrindicēšana cilvēkiem ar nekontrolētu hipertensiju nav nepieciešama.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с течност и да не се отварят, разчупват, дъвчат или разтварят.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu, nesadalot, nesasmalcinot, nesakošļājot un neizšķīdinot.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е завършил както оценката на заболяванията на пикочните пътища, така и оценката на появата на стомашночревен кръвоизлив и тези заболявания са добавени към таблицата с нежелани реакции.
Latvian: RAĪ pabeidza gan urinēšanas traucējumu un gastrointestinālā trakta asiņošanas iespējamības novērtējumu, gan piekrita pievienot tos nevēlamo blakusparādību tabulā.
Bulgarian: Началната доза при проучванията с паническо разстройство е 37,5 mg/ден за 7 дни.
Latvian: Sākuma deva šajos pētījumos bija 37,5 mg/dienā 7 dienas.
Bulgarian: Въпреки това обаче поради вариабилността в клирънса между отделните индивиди, може да е желателно да се индивидуализира дозировката.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā klīrensa interindividuālo mainību, var būt nepieciešama individuāla devu koriģēšana.
Bulgarian: Тези реакции включват тремор, миоклонус, диафореза, гадене, повръщане, зачервяване, замаяност и хипертермия с признаци, наподобяващи невролептичен малигнен синдром, гърчове и смърт.
Latvian: Šīs parādības ietvēra trīci, miokloniju, diaforēzi, nelabumu, vemšanu, piesarkumu, reiboni un hipertermiju ar pazīmēm, kas atgādina ļaundabīgo neiroleptisko sindromu, lēkmes un nāvi.
Bulgarian: Лечение на социално тревожно разстройство.
Latvian: Sociālas trauksmes ārstēšanai.
Bulgarian: Как да съхранявате EFEXOR ДЕПО 6.
Latvian: KĀ UZGLABĀT EFEXOR DEPOT
Bulgarian: Поради риска от дозозависими нежелани реакции повишенията на дозата трябва да се правят само след клинична преценка (вж. точка 4.4).
Latvian: Tā kā pastāv no devas lieluma atkarīgs nevēlamu blakusparādību risks, deva jāpalielina tikai pēc klīniskas izvērtēšanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Употреба при пациенти с чернодробно увреждане: одобрено е в КХП да се препоръча индивидуализиране на дозировката за преодоляване на променливостта в клирънса при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Pacienti ar aknu nepietiekamību: puses vienojās, ka Zāļu aprakstā jāiesaka noteikt individuālas devas, lai novērstu atšķirības klīrensā, kas ir vērojamas pacientiem ar aknu nepietiekamību.
Bulgarian: Нарушения на пикочната система Чести: затруднено отделяне на урина; повишена честота на уриниране Нечести: невъзможност да се отдели урина
Latvian: • Urīnceļu sistēmas darbības traucējumi Bieži: urinācijas grūtības; biežāka urinēšana Retāk: nespēja urinēt
Bulgarian: Информацията от клиничните проучвания показва повишен риск за суицидно поведение при младежи (под 25 годишна възраст) с психиатрични състояния, които са били лекувани с антидепресант.
Latvian: Klīniski pētījumi sniedz informāciju , ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.
Bulgarian: Ефикасността на венлафаксин капсули с удължено освобождаване като лечение за генерализирано тревожно разстройство (ГТР) е установена при две 8-седмични, плацебо контролирани проучвания с фиксирани дози (75 до 225 mg/ден), едно 6-месечно, плацебо контролирано проучване с фиксирани дози (75 до 225 mg/ден) и едно 6-месечно, плацебо контролирано проучване с промяна на дозите (37,5, 75 и 150 mg/ден) при възрастни амбулаторни пациенти.
Latvian: Ilgstošās darbības venlafaxinum kapsulu efektivitāte, ārstējot ģeneralizētu trauksmi (ĢT), tika noteikta pieaugušiem ambulatoriem pacientiem divos 8 nedēļas ilgos, placebo kontrolētos, fiksētas devas pētījumos (75 līdz 225 mg/dienā), vienā 6 mēnešus ilgā, placebo kontrolētā, fiksētas devas pētījumā (75 līdz 225 mg/dienā) un vienā 6 mēnešus ilgā, placebo kontrolētā, mainīgas devas pētījumā (37,5, 75 un 150 mg/dienā).
Bulgarian: Чести: патологична еякулация/оргазъм (мъже); липса на оргазъм; еректилна дисфункция (импотентност); нередовна менструация като засилено кървене или засилено нередовно кървене
Latvian: • Reproduktivitātes un seksuālie traucējumi Bieži: ejakulācijas/orgasma anomālijas (vīriešiem); orgasma trūkums; erektilā disfunkcija (impotence); menstruāciju traucējumi, piemēram, pastiprināta asiņošana vai palielināta asiņošanas neregularitāte
Bulgarian: Генерализирано тревожно разстройство (ГТР): одобрено е, че в дългосрочен план ефикасността на венлафаксин с удължено освобождаване при показание
Latvian: Ģeneralizēta trauksme (GAD): tika atzīts, ka iesniegtie dati apstiprina ilgstošas iedarbības venlafaksīna iedarbīgumu ģeneralizētas trauksmes gadījumā.
Bulgarian: Кипър, Гърция, Естония, Литва, Португалия
Latvian: Kipra, Grieķija, Igaunija, Lietuva, Portugāle Efexor XR
Bulgarian: Както при останалите инхибитори на обратното захващане на серотонина, така и венлафаксин трябва да се използва предпазливо при пациенти с предразположение към кървене, включително пациенти на антикоагуланти и инхибитори на тромбоцитната агрегация.
Latvian: Venlafaxinum, tāpat kā citi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, pacientiem ar noslieci uz asiņošanu, tai skaitā pacientiem, kas lieto antikoagulantus vai trombocītu agregācijas inhibitorus, jālieto uzmanīgi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза EFEXOR ДЕПО
Latvian: Ja esat lietojis Efexor depot vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Въпреки това CHMP счита, че само неселективни, необратими MAO-инхибитори трябва да бъдат противопоказни, както и че за обратимите MAO-инхибитори, сериозно предупреждение в точки 4.4 и 4.5 на КХП би било достатъчно.
Latvian: Tomēr CHMP atzina, ka kontrindikācijās ir iekļaujami tikai neselektīvi, neatgriezeniski MAOI, un pietiek ar stingru brīdinājumu zāļu apraksta 4.4. un 4.5. apakšpunktos par atgriezeniskiem MAOI.
Bulgarian: Трябва да избягвате употребата на алкохол, докато приемате EFEXOR ДЕПО.
Latvian: Efexor depot lietošanas laikā nevajadzētu dzert alkoholu.
Bulgarian: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Швеция
Latvian: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Zviedrija
Bulgarian: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna
Latvian: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Zviedrija
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба желае да се запази текстът, че всички MAOинхибитори трябва да бъдат противопоказани, докато CHMP счита, че само неселективни, необратими MAО-инхибитори трябва да бъдат противопоказани и че строги предупреждения в точка 4.5 на КХП биха били достатъчни за обратимите MAО-инхибитори.
Latvian: RAĪ bija pārliecināti, ka visiem MAOI ir jāsaglabā kontrindikācija, savukārt CHMP uzskatīja, ka kontrindicētiem ir jābūt tikai neselektīviem, neatgriezeniskiem MAOI, un pietiek ar stingru brīdinājumu zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā attiecībā uz atgriezeniskiem MAOI.
Bulgarian: Някои пациенти могат да почувстват симптоми като умора, световъртеж, замаяност, главоболие, сънливост, нощни кошмари, сухота в устата, загуба на апетит, гадене, диария, нервност, ажитираност, обърканост, шум в ушите, мравучкане или, рядко, усещания като от електрически шок, слабост, потене, гърчове или грипоподобни симптоми.
Latvian: Dažiem pacientiem izpaužas tādi simptomi kā nogurums, skurbums, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, nakts murgi, sausa mute, ēstgribas zudums, nelabums, caureja, nervozitāte, uzbudinājums, apjukums, zvanīšanas troksnis ausīs, kņudināšana vai reti elektriska trieciena sajūta, vārgums, svīšana, krampji vai gripai līdzīgi simptomi.
Bulgarian: Серотонинергиче н синдром, Делир, Екстрапирамидни реакции (включително дистония и дискинезия), Тардивна дискинезия, Суицидна идеация и поведение **
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS), serotonīnerģiskais sindroms, delīrijs, ekstrapiramidālās reakcijas (ietverot distoniju un diskinēziju), vēlīna diskinēzija, domas par pašnāvību un pašnāvnieciska uzvedība**
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете EFEXOR ДЕПО
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Efexor depot
Bulgarian: Препоръчва се венлафаксин да се спре най-малко 7 дни преди започване на лечение с обратим МАОИ (вж. точка 4.4).
Latvian: Ieteicams pārtraukt venlafaxinum lietošanu vismaz 7 dienas pirms ārstēšanas sākšanas ar atgriezenisko MAOI (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: С неизвестна честота
Latvian: Ļoti bieži Bieži
Bulgarian: Прием на EFEXOR ДЕПО с храни и напитки
Latvian: Efexor depot lietošana kopā ar uzturu
Bulgarian: Не се притеснявайте, ако забележите малки бели гранули във Вашите изпражнения след като приемете EFEXOR ДЕПО.
Latvian: Ja pēc Efexor depot lietošanas redzat izkārnījumos mazas baltas granulas, neuztraucieties.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за това как трябва постепенно да спрете лечението с EFEXOR ДЕПО.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks, kā pakāpeniski pārtraukt Efexor depot lietošanu.
Bulgarian: Психомоторното разстройство също е добавено към таблицата на нежеланите реакции.
Latvian: Zāļu lietošanas nevēlamo blakusparādību tabulā tika pievienots arī psihomotorais uzbudinājums.
Bulgarian: Венлафаксин се метаболизира в голяма степен основно до активния метаболит O-дезметилвенлафаксин (ОДВ).
Latvian: Venlafaxinum tiek plaši metabolizēts, galvenokārt par aktīvo metabolītu O-desmetilvenlafaksīnu
Bulgarian: Ефикасността на венлафаксин капсули с удължено освобождаване като лечение за социално тревожно разстройство е установена при четири двойно-слепи, паралелногрупови, 12седмични, многоцентрови, плацебо контролирани проучвания с промяна на дозата и при едно двойно-сляпо, паралелногрупово, 6-месечено, плацебо контролирано, проучване с фиксирани/променливи дози при амбулаторни възрастни пациенти.
Latvian: Ilgstošās darbības venlafaxinum kapsulu efektivitāte, ārstējot sociālo trauksmi, tika noteikta pieaugušiem ambulatoriem pacientiem četros dubultaklos, paralēlu grupu, 12 nedēļu ilgos, daudzcentru, placebo kontrolētos, mainīgas devas pētījumos un vienā dubultaklā, paralēlu grupu, 6 mēnešus ilgā, placebo kontrolētā, fiksētas/mainīgas devas pētījumā.
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Bulgarian: В тази листовка:
Latvian: Ļoti bieži:
Bulgarian: Никакви специални корекции на дозата на венлафаксин не се считат за необходими въз основа само на възрастта на пациента.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana tikai vecuma dēļ.
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО преминава в кърмата.
Latvian: Efexor depot izdalās mātes pienā.
Bulgarian: P.O. Box 1822 SE - 17124 Solna Швеция
Latvian: Box 1822 SE - 17124 Solna Zviedrija
Bulgarian: Одобрено е, че „въз основа единствено на възрастта на пациентите не са необходими специфични промени в дозировката".
Latvian: Vienošanās rezultātā tika formulēts šāds teksts: „Pacienta vecums kā tāds vēl nav iemesls devu koriģēšanai."
Bulgarian: Лечение с венлафаксин не трябва да се започва поне 14 дни след спиране на лечението с необратими неселективни МАОИ.
Latvian: Venlafaxinum lietošanu nedrīkst sākt agrāk par 14 dienām pēc neatgriezeniskā neselektīvā MAOI lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: С неизвестна честота: кашлица, хрипове, задух и висока температура, които са симптоми на възпаление на белите дробове, свързано с повишение на белите кръвни клетки (белодробна еозинофилия)
Latvian: • Elpošanas sistēmas darbības traucējumi Bieži: žāvāšanās Nav zināms: klepus, sēkšana, elpas trūkums un paaugstināta temperatūra, kas ir plaušu iekaisuma simptomi paaugstināta balto asinsķermenīšu skaita dēļ (pulmonālā eozinofilija)
Bulgarian: Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O. Box 255
Latvian: Nīderlande Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Ефикасността на венлафаксин с незабавно освобождаване като лечение на големи депресивни епизоди е доказана при пет рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, краткосрочни проучвания с продължителност от 4 до 6 седмици за дози до 375 mg/ден.
Latvian: Ātras darbības venlafaxinum efektivitāte depresijas epizožu ārstēšanā tika pierādīta piecos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos, īstermiņa - 4 līdz 6 nedēļas ilgos, klīniskajos pētījumos, lietojot devas, kas nepārsniedza 375 mg/dienā.
Bulgarian: Замаяност, Повишен мускулен тонус (хипертония), Безсъние, Нервност, Парестезия, Седиране, Тремор,
Latvian: Neparasti sapņi, samazināta dzimumtieksme, reibonis, palielināts muskuļu tonuss (hipertonija), bezmiegs, nervozitāte, parestēzija, sedatīvs stāvoklis, trīce, apjukums, depersonalizācija
Bulgarian: Липсват доказателства за по-голяма ефективност при групата от 150 до 225 mg/ден в сравнение с групата на 75 mg/ден при 6-месечното проучване.
Latvian: 6 mēnešus ilgajā pētījumā netika atklāti pierādījumi tam, ka grupā, kas saņēma devu no 150 līdz 225 mg/dienā, būtu lielāka efektivitāte nekā grupā, kas saņēma devu 75 mg/dienā.
Bulgarian: Не са установени проблеми на безопасността при дози по-високи от 75mg/ден, които също могат да бъдат от полза за някои пациенти.
Latvian: Lietojot devas, kas pārsniedza 75 mg/dienā un var būt noderīgas atsevišķiem pacientiem, drošuma problēmas netika konstatētas.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако се появи или влоши някой от изброените по-горе симптоми, когато пациентите под 18 приемат EFEXOR ДЕПО.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem simptomiem parādās vai pasliktinās par 18 gadiem jaunākam Efexor depot lietojošam pacientam, izstāstiet to savam ārstam.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: От притежателя на разрешението за употреба е поискано да идентифицира различията между нежеланите събития, изброени в национално одобрените КХП и системата от клинични данни
Latvian: Nevēlamas blakusparādības Reģistrācijas apliecības īpašniekus lūdza noteikt atšķirības starp valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām un RAĪ CDS datiem, kā arī sastādīt 4.8. apakšpunktu saskaņā ar MedDRA orgānu klasificēšanas sistēmu.
Bulgarian: Повлияват от 1 до 10 потребители на 100
Latvian: Bieži ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Bulgarian: Венлафаксин трябва да се спре за поне 7 дни преди започване на лечение с необратим МАОИ (вж. точки 4.4 и 4.5).
Latvian: Venlafaxinum lietošana jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms neatgriezeniskā MAOI lietošanas sākšanas (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.5).
Bulgarian: Повлияват от 1 до 10 потребители на 10 000
Latvian: Reti ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 10 000
Bulgarian: Венлафаксин (Venlafaxine)
Latvian: Venlafaxinum
Bulgarian: Препоръчваната начална дозировка на венлафаксин с удължено освобождаване е 75 mg, давани веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā ilgstošās darbības venlafaxinum deva ir 75 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Лечението с венлафаксин трябва да се спре поне 7 дни преди започване на лечение с необратими неселективни МАОИ (вж. точки 4.3 и 4.4).
Latvian: Venlafaxinum lietošana jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms neatgriezeniskā neselektīvā MAOI lietošanas sākšanas (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.4).
Bulgarian: Вашите акушерка и/или лекар, тъй като Вашето бебе може да има някакви симптоми, когато се роди.
Latvian: Ja lietojat Efexor depot grūtniecības laikā, pastāstiet to savam ārstam un vecmātei, jo bērnam pēc dzimšanas var izpausties daži simptomi.
Bulgarian: Наблюдава се понижен фертилитет при едно проучване, при което както мъжки, така и женски плъхове са били експозирани на ОДВ.
Latvian: Pētījumā ar žurku tēviņiem un mātītēm novēroja auglības samazināšanos, ja dzīvnieki tika pakļauti ODV darbībai.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза за венлафаксин с удължено освобождаване е 75 mg, давани веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā ilgstošās darbības venlafaxinum sākuma deva ir 75 mg/dienā, kas lietojama vienu reizi dienā.
Bulgarian: Рисперидон
Latvian: Risperidons