FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedinci v konečném stádiu chronického onemocnění ledvin, kteří potřebovali 2 - 3 hemodialýzy týdně, měli podobnou AUC a Cmax jako jedinci s normální funkcí ledvin.
Estonian: Viimases staadiumis neeruhaigusega katsealustel, kes vajasid igal nädalal 2…3 korda hemodialüüsi, täheldati normaalse neerufunktsiooniga katsealustega sarnaseid AUC ja Cmax-i väärtusi.
Czech: Trombotická mikroangiopatie (TMA) (skupinový účinek)
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia (TMA) (ravimirühmale omased toimed)
Czech: Způsob aplikace samotným pacientem má být pravidelně kontrolován, zvláště pokud se reakce v místě podání objevily.
Estonian: Kui patsient manustab ravimit iseendale, tuleb seda aeg-ajalt järelevalve all teha, eriti kui on ilmnenud süstekoha reaktsioone.
Czech: Druhou rukou pevně uchopte kryt jehly a stáhněte jej z jehly v přímém směru (viz obrázek F).
Estonian: Võtke teise käega nõelakattest kindlalt kinni ja tõmmake see otse nõelalt ära (vt joonis F).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má být podána co nejdříve.
Estonian: Kui mõni annus jääb vahele, tuleb see manustada kohe kui võimalik.
Czech: Každá vnitřní krabička obsahuje 2 předplněná pera v ochranných plastových zásobnících.
Estonian: Igas sisemises karbis on 2 pen-süstlit, mis on asetatud kaitsvale plastalusele.
Czech: Nefrotický syndrom (skupinový účinek)
Estonian: Nefrootiline sündroom (ravimirühmale omased toimed)
Czech: To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.
Estonian: See võib aidata ägenemiste arvu vähendada ja aeglustada SM-i mõju puude süvenemisele.
Czech: Odstraňte víčko z pera přípravku Plegridy a. Stáhněte víčko z pera v přímém směru a odložte je stranou (viz obrázek E).
Estonian: Eemaldage Plegridy pen-süstlilt kork a. Tõmmake pen-süstlilt kork otse ära ja asetage see kõrvale (vt joonis E).
Czech: - kontaktujte lékaře, protože se může jednat o příznaky možné poruchy funkce ledvin.
Estonian: - Pöörduge arsti poole, kuna need sümptomid võivad viidata neeruprobleemile.
Czech: Půl hodiny před podáním injekce přípravku Plegridy užijte paracetamol nebo ibuprofen a pokračujte v užívání paracetamolu nebo ibuprofenu po dobu trvání chřipkových příznaků.
Estonian: Võtke pool tundi enne Plegridy süstimist paratsetamooli või ibuprofeeni ja jätkake paratsetamooli või ibuprofeeni võtmist, kuni gripilaadsed sümptomid püsivad.
Czech: - Hypersensitivita na přirozený nebo rekombinantní interferon beta nebo peginterferon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või peginterferooni või lõigus 6.1
Czech: Vysune se kryt jehly, který jehlu zakryje, a uzamkne se (viz obrázek I).
Estonian: Nõelakate tuleb välja ja katab nõela ning lukustub (vt joonis I).
Czech: Výskyt chřipkových příznaků (např. onemocnění podobné chřipce, zimnice, vysoká horečka, bolest pohybového aparátu, bolest svalů, bolest, horečka) byl nejvyšší při zahájení léčby a obvykle poklesl během prvních 6 měsíců.
Estonian: Gripilaadsete sümptomite (nt gripilaadne haigus, külmavärinad, hüperpüreksia, lihaste ja luustiku valu, müalgia, valu, püreksia) esinemine oli kõige sagedasem ravi alguses ning taandus tavaliselt esimese 6 kuu jooksul.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Plegridy podáván celkem 1 468 pacientům po dobu 278 týdnů s celkovým expozičním ekvivalentem 4 217 pacientoroků.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati kokku 1468 patsiendile Plegridy't kuni 278 nädala jooksul, mis on samaväärne 4217 patsiendiaastaga.
Czech: • Zbývá-li 7 a více dnů do další plánované dávky: Pacienti mají okamžitě dostat vynechanou dávku.
Estonian: • Kui järgmise plaanipärase annuse manustamiseni on üle 7 päeva aega: patsient peab kohe vahelejäänud annuse manustama.
Czech: Chraňte před mrazem a nevystavujte vysokým teplotám.
Estonian: Mitte lasta külmuda, mitte hoida kõrgel temperatuuril.
Czech: Den 14
Estonian: 14. päev
Czech: Méně než 1 % pacientů, kterým byl během placebem kontrolované fáze studie ADVANCE podán přípravek Plegridy, ukončilo léčbu kvůli příznakům podobným chřipce.
Estonian: Vähem kui 1% patsientidest, kes ADVANCE uuringu platseebokontrolliga etapi jooksul Plegridy't manustasid, katkestasid ravi gripilaadsete sümptomite tõttu.
Czech: V rozšířené studii ATTAIN byla při kontinuální léčbě udržena dlouhodobá účinnost přípravku Plegridy až 4 roky, což prokazují klinické a MRI parametry hodnotící aktivitu onemocnění RS.
Estonian: Jätku-uuringus ATTAIN püsis Plegridy pikaajaline efektiivsus pideva raviga kuni 4 aasta jooksul, nagu näitasid SM-i haiguse aktiivsuse kliinilised ja MRT-ga mõõtmised.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Estonian: Kliinilised tulemused
Czech: Po opakovaném subkutánním podávání 125 mikrogramových dávek každé dva týdny, byl distribuční objem neupravený dle biologické dostupnosti (průměr ± SE) 481 ± 105 l.
Estonian: Pärast 125-mikrogrammiste annuste korduvat subkutaanset manustamist iga kahe nädala järel oli biosaadavuse suhtes korrigeerimata jaotumismaht (keskmine ± SE) 481 ± 105 l.
Czech: Tabulka na vnitřní straně krabičky Záznam o injekcích Den 0 (63 mikrogramů) Den 14 (94 mikrogramů) Datum
Estonian: Sisemisel kaanel olev tabel Märge süstimise kohta 0-päev (63 mikrogrammi) 14. päev (94 mikrogrammi) Kuupäev
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u dospělých ve věku 18 let a starších.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i (SM) raviks täiskasvanutel (üle 18-aastastel).
Czech: Podíl průměrného počtu lézí (95%
Estonian: Kolde keskmine suhe (95% CI)
Czech: V případě předávkování je možné pacienta hospitalizovat, aby mohl být sledován, a je třeba podávat vhodnou podpůrnou léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsient jälgimiseks hospitaliseerida ja vajadusel rakendada toetavat ravi.
Czech: Obvyklá místa podání subkutánní injekce jsou břicho, paže a stehno.
Estonian: Tavalised subkutaansete süstete jaoks sobivad süstekohad on kõht, käsivars ja reis.
Czech: Chřipce podobné příznaky jsou častější na začátku používání přípravku Plegridy.
Estonian: Gripilaadsed sümptomid on sagedasemad siis, kui Plegridy't kasutama hakkate.
Czech: Zkušenosti z randomizované, nekontrolované fáze (rok 2) studie ADVANCE a rozšířené studie ATTAIN (přípravek byl podáván až 4 roky) byly konzistentní se zkušenostmi z jednoroční, placebem kontrolované fáze studie ADVANCE.
Estonian: ADVANCE uuringu randomiseeritud kontrollita etapist (2. aasta) saadud andmed ja jätku-uuringu ATTAIN andmed (ravi kestus kuni 4 aastat) on kooskõlas ADVANCE uuringu 1-aastase platseebokontrolliga etapi andmetega.
Czech: Den 0 (63 mikrogramů)
Estonian: 0-päev (63 mikrogrammi)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Plegridy byly nahlášeny dva závažné případy: u jednoho pacienta (< 1 %) se vyskytla závažná trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 109/l), u druhého pacienta (< 1 %) se vyskytla závažná neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l).
Estonian: Plegridy'ga ravitud patsientidel teatati kahest tõsisest juhtumist: ühel patsiendil (< 1%) esines raske trombotsütopeenia (trombotsüütide hulk < 10 x 109/l) ning teisel patsiendil (< 1%) raske neutropeenia (neutrofiilide hulk < 0,5 x 109/l).
Czech: Pacienti s relabující-remitující RS mají mezi jednotlivými vzplanutími onemocnění (relapsy) období, kdy nemoc není aktivní (období remise).
Estonian: Patsientidel, kellel on retsidiveeruva kuluga SM, vahelduvad perioodid, kui haigus ei ole aktiivne (remissioon), perioodidega, kui haiguse sümptomid ägenevad (retsidiivid).
Czech: Účinnost přípravku Plegridy byla prokázána oproti placebu.
Estonian: Plegridy efektiivsust on tõestatud võrdluses platseeboga.
Czech: Tabulka 1: Rozpis titrace při zahájení léčby
Estonian: Tabel 1: tiitrimise graafik ravi alustamisel Annus
Czech: To znamená, že probíhá aplikace injekce (viz obrázek G).
Estonian: See näitab, et toimub süstimine (vt joonis G).
Czech: Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie$
Estonian: Oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Alopeetsia$
Czech: Pokud po pokusu o podání injekce neslyšíte „cvakání" nebo nevidíte zelené zaškrtávací symboly ve stavovém okénku, mohlo dojít k uzamknutí pera a aplikace injekce se neuskutečnila.
Estonian: Kui te klõpse ei kuule või ei näe rohelisi linnukesi süstimise oleku aknas pärast seda, kui püüdsite süstida, võib pen-süstel olla lukustunud ja te ei puugi olla oma süstet saanud.
Czech: Uspořádání studie a demografie pacientů jsou uvedeny v tabulce 2.
Estonian: Tabelis 2 on toodud uuringu kavand ja patsientide demograafilised andmed.
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce.
Estonian: Seadke vahendid valmis ja peske käed.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: • Pokud je to nezbytné, lze balení přípravku Plegridy z chladničky vyjmout a pak opět jej do chladničky vrátit.
Estonian: • Vajaduse korral võib Plegridy't külmkapist välja võtta ja uuesti tagasi panna.
Czech: Pacienti mohou proti přípravku Plegridy vyvinout protilátky.
Estonian: Patsientidel võivad tekkida Plegridy vastased antikehad.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat časné známky nebo příznaky, např. edém, proteinurie a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin.
Estonian: Soovitatav on perioodiliselt jälgida haiguse varajaste nähtude või sümptomite, nagu ödeem, proteinuuria ja neerufunktsiooni halvenemine, esinemist, eriti suurema neeruhaiguse riskiga patsientide puhul.
Czech: Přípravek Plegridy je třeba používat opatrně s léky, které jsou v těle rozkládány skupinou bílkovin zvaných "cytochrom P450" (např. některé léky používané k léčbě epilepsie nebo deprese).
Estonian: Plegridy kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kui kasutate ka ravimeid, mida eemaldab kehast valkude rühm nimega tsütokroom P450 (nt mõned epilepsia- või depressiooniravimid).
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léčivého přípravku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat do Vaší dokumentace název a číslo šarže přípravku, který Vám byl podán.
Estonian: Selle ravimi jälgitavuse parandamiseks peab arst või apteeker märkima teile antava toote nime ja partiinumbri teie patsiendifaili.
Czech: U pacientů používajících interferon beta bylo hlášeno zhoršení srdečního onemocnění.
Estonian: Beeta-interferooniga ravitavatel patsientidel on teatatud südamehaiguse süvenemisest.
Czech: Proces kovalentní konjugace PEG části k proteinu může změnit in vivo vlastnosti nemodifikované bílkoviny, včetně snížené ledvinové clearance a snížené proteolýzy, čímž se prodlužuje poločas v oběhu.
Estonian: PEG-osa kovalentne konjugeerimine valgule võib modifitseerimata valgu in vivo omadusi muuta, sh neerukliirensit ja proteolüüsi vähendada, pikendades nii ravimi poolväärtusaega vereringes.
Czech: Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.
Estonian: Arst võib kontrollida teie vererõhku, verd (vereliistakute hulka) ja neerude talitlust.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky na přípravek (ADR) (s častějším výskytem než u placeba) u přípravku Plegridy 125 mikrogramů, podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly: zarudnutí v místě vpichu, příznaky podobné chřipce, horečka, bolest hlavy, bolest svalů, zimnice, bolest v místě podání, astenie, svědění v místě podání a artralgie.
Estonian: Kõige sagedasemad ravimiga seotud kõrvaltoimed (esinesid sagedamini kui platseebo puhul) 125 mikrogrammi Plegridy subkutaansel manustamisel iga 2 nädala järel olid süstekoha erüteem, gripilaadne haigus, püreksia, peavalu, müalgia, külmavärinad, süstekoha valu, asteenia, süstekoha sügelus ja artralgia.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při převádění pacientů z pegylovaného na nepegylovaný interferon a obráceně (viz bod 5.1.).
Estonian: Seda tuleb arvestada, kui patsientidel vahetatakse pegüleeritud interferoonid mittepegüleeritud interferoonide vastu (vt lõik 5.1).
Czech: Každá hemodialýza snížila koncentraci peginterferonu beta-1a přibližně o 24 %, což naznačuje, že hemodialýza částečně odstraňuje peginterferon beta-1a ze systémové cirkulace.
Estonian: Iga hemodialüüs vähendas beeta-1a peginterferooni kontsentratsiooni umbes 24%, mis tähendab, et hemodialüüs väljutab beeta-1a peginterferooni osaliselt vereringest.
Czech: Nepodávejte injekci do místa na těle, kde je kůže podrážděná, citlivá, zarudlá, pohmožděná, s tetováním, zanícená či zjizvená.
Estonian: Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on ärritunud, valulik, punetav, verevalumiga, tätoveeritud, infitseerunud või armistunud.
Czech: • Zvolte si místo podání injekce a otřete kůži ubrouskem napuštěným alkoholem.
Estonian: • Valige süstekoht ja pühkige nahka alkoholilapiga.
Czech: Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba RS, nebyli do studie zahrnuti.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle varasem SM-i ravi ebaõnnestus.
Czech: K ohřátí přípravku Plegridy se nesmí používat externí zdroje tepla, jako je horká voda.
Estonian: Plegridy soojendamiseks ei tohi kasutada väliseid soojusallikaid, nagu kuum vesi.
Czech: Velké množství údajů (více než 1000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo během prvního trimestru těhotenství.
Estonian: Registritest ja turuletoomisjärgsetest tegevustest saadud suure andmemahu (enam kui 1000 rasedust) alusel ei ilmne rasestumiseelse või raseduse esimese trimestri aegse kokkupuute korral beetainterferooniga märke tõsiste kaasasündinud arenguhäirete riskide suurenemisest.
Czech: • Jestliže v místě podání injekce spatříte krev, setřete ji gázovým polštářkem a přiložte adhezivní obvaz nebo místo přelepte náplastí.
Estonian: • Kui näete süstekohal verd, pühkige see marlilapiga ära ja pange peale kleepside või plaaster.
Czech: Přípravek Plegridy je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm, kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou antiepileptiky (viz bod 4.8).
Estonian: Plegridy manustamisel patsientidele, kellel on varem olnud krampe ja antiepileptikume saavatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik, eriti kui epilepsia ravi antiepileptikumidega ei allu piisavalt kontrollile (vt lõik 4.8).
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimpreparaatidega ravimisel on teatatud nefrootilise sündroomi juhtumitest, mille aluseks on erinevad nefropaatiad, sealhulgas kollapseeruv fokaal-segmentaarne glomeruloskleroos (FSGS), minimaalsete muutustega haigus (MCD), membranoproliferatiivne glomerulonefriit (MPGN) ja membranoosne glomerulopaatia (MGN).
Czech: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte a ani na něj nefoukejte.
Estonian: Ärge seda piirkonda enne süstimist enam puudutage ning ärge selle peale puhuge.
Czech: • je roztok zabarvený, zakalený nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Estonian: • vedelik on värvunud, hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
Czech: Na základě údajů ze studií při lehké, středně těžké a těžké poruše funkce ledvin a při konečném stádiu ledvinového onemocnění není žádná úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske neerupuudulikkuse ning viimases staadiumis neeruhaiguse uuringu andmete kohaselt ei ole vaja neerupuudulikkusega patsientide annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Plicní arteriální hypertenze┼
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon┼
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Plegridy byla posuzována na základě dat z prvního, placebem kontrolovaného roku 2leté randomizované, dvojitě zaslepené, klinické studie u pacientů s relabujícíremitující roztroušenou sklerózou (studie ADVANCE).
Estonian: Plegridy efektiivsust ja ohutust hinnati ägenemiste ja remissioonidega kulgevat sclerosis multiplex'i põdevatel patsientidel 2-aastase randomiseeritud topeltpimeda kliinilise uuringu esimese aasta platseebokontrolliga etapi põhjal (ADVANCE uuring).
Czech: U pacientů je třeba monitorovat příznaky nebo známky sníženého počtu krevních elementů v periferní krvi (viz bod 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb perifeersete vererakkude hulga vähenemise sümptomite või nähtude suhtes jälgida (vt lõik 4.8).
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Plegridy v těhotenství.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib kaaluda Plegridy kasutamist raseduse ajal.
Czech: Rozhodnutí přerušit terapii po výskytu jedné nekrózy v místě podání záleží na rozsahu nekrózy (viz bod 4.8).
Estonian: Kui nekroos esineb ühes kohas, oleneb ravi katkestamine nekroosi ulatusest (vt lõik 4.8).
Czech: Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Plegridy používat a pokaždé, když dostanete nové balení předepsaného přípravku.
Estonian: Lugege neid juhiseid enne Plegridy kasutamist ja iga kord, kui uue retseptiga ravimi välja ostate.
Czech: Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu erytrocytů RBC (< 3,3 x 1012/l) byl obdobný u pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy a pacientů na placebu.
Estonian: Punaste vereliblede hulga (< 3,3 x 1012/l) võimaliku kliinilise tähtsusega vähenemine oli Plegridy't ja platseebot manustanud patsientidel sarnane.
Czech: Přestože léčba přípravkem Plegridy nevyléčí RS, může zabránit zhoršování Vašeho stavu.
Estonian: Plegridy'ga ravi võib aidata vältida teie seisundi halvenemist, kuigi sellega ei ole võimalik SM-i välja ravida.
Czech: • Vytáhněte jehlu přímým směrem vzhůru (viz obrázek K).
Estonian: • Tõmmake nõel otse välja (vt joonis K).
Czech: $ Znění textu pro skupinu přípravků obsahujících interferon 1 Nežádoucí účinky vycházející pouze z období po uvedení přípravku na trh
Estonian: $ Interferooni sisaldavate ravimite ravimiklassile iseloomulik 1 Ainult turuletulekujärgsete kogemuste põhjal esinenud kõrvaltoimed
Czech: U 7 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy, a u 1 % pacientů v placebo skupině byly pozorovány snížené počty leukocytů o < 3,0 x 109/l.
Estonian: 7%-l Plegridy't ja 1%-l platseebot manustavatest patsientidest täheldati valgete vereliblede hulga vähenemist < 3,0 x 109/l.
Czech: - Deprese (časté - mohou postihnout až 1 z 10 lidí) Pokud: - pociťujete neobvyklé pocity smutku, úzkosti či bezcennosti nebo - máte sebevražedné myšlenky,
Estonian: (sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: - ebatavaline kurbuse, ärevuse või väärtusetuse tunne või - enesetapumõtted.
Czech: Další informace o uchovávání při pokojové teplotě viz bod 6.3.
Estonian: Lisateave ravimi toatemperatuuril säilitamise kohta vt lõik 6.3.
Czech: • Pokud je to nutné, je možné přípravek Plegridy uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25 °C v původním uzavřeném obalu po dobu až 30 dní.
Estonian: • Vajaduse korral võib Plegridy't säilitada kuni 30 päeva suletud originaalkarbis külmkapist väljas temperatuuril kuni 25 °C.
Czech: Z pacientů, kteří nahlásili chřipkové příznaky, jich 90 % nahlásilo mírné až středně závažné potíže.
Estonian: 90%-l patsientidest, kes gripilaadsetest sümptomitest teatasid, olid sümptomid kerged või mõõdukad.
Czech: Po opakovaném podávání 125 mikrogramů každé dva týdny byla Cmax (průměr ± SE) 280 ± 79 pg/ml.
Estonian: Täheldati, et Cmax (keskmine ± SE) oli 125 mikrogrammi iga kahe nädala järel manustamise järgselt 280 ± 79 pg/ml.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Po vyjmutí z chladničky se má přípravek Plegridy nechat před aplikací ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C) asi 30 minut.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Külmkapist välja võetud Plegridy'l tuleb lasta enne süstimist ligikaudu 30 minuti jooksul toatemperatuurile soojeneda (kuni 25 °C).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly po podání přípravku Plegridy hlášeny závažné případy hypersenzitivity, včetně případů anafylaxe (s neznámou frekvencí).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Plegridy manustamise järgselt esinenud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaksia juhtudest (esinemissagedus teadmata).
Czech: Je důležité pokračovat v pravidelném používání přípravku Plegridy.
Estonian: Tähtis on kasutada Plegridy't regulaarselt.
Czech: Nedotýkejte se krytu jehly, nečistěte jej a ani s ním nemanipulujte.
Estonian: Ärge puudutage, puhastage ega liigutage nõelakatet.
Czech: Jestliže je přípravek Plegridy uchováván při pokojové teplotě po dobu celkem 30 dnů, měl by být buď použit, nebo zlikvidován.
Estonian: Kui Plegridy on kokku 30 päeva toatemperatuuril hoitud, tuleb see ära kasutada või minema visata.
Czech: Klinické studie naznačují, že pacientům s roztroušenou sklerózou je možné během relapsů podávat přípravek Plegridy a kortikosteroidy.
Estonian: Kliinilised uuringud näitavad, et sclerosis multiplex'iga patsientidele võib ägenemiste ajal manustada Plegridy't ja kortikosteroide.
Czech: Deprese se vyskytuje ve zvýšené míře u pacientů s roztroušenou sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu.
Estonian: Depressiooni esinemissagedus on suurem sclerosis multiplex'i põdevas populatsioonis ja interferooni kasutamise korral.
Czech: • Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C v původním uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: • Ravimit on soovitatav säilitada külmkapis kontrollitud temperatuuril 2 °C kuni 8 °C suletud originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Czech: Snažte se při každé injekci podávat přípravek Plegridy ve stejnou dobu ve stejný den.
Estonian: Võimaluse korral tuleb Plegridy't süstida iga kord samal päeval ja samal kellaajal.
Czech: Výsledky populační farmakokinetické analýzy (u pacientů nad 65 let) však ukazují, že věk nemá na clearance peginterferonu beta-1a vliv.
Estonian: Samas näitavad populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemused (üle 65-aastastel patsientidel), et vanus ei mõjuta beeta-1a peginterferooni kliirensit.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit) - plicní arteriální hypertenze: Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Estonian: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon: haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
Czech: • Uchovávejte pero přípravku Plegridy a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Estonian: • Hoidke Plegridy süstel ja kõik ravimid laste eest kättesaamatus kohas.
Czech: Kontaktujte v tomto případě svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Estonian: Sel juhul peate võtma ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Czech: U tří procent pacientů (18/681) se vyvinuly perzistentní protilátky proti PEG části peginterferonu beta-1a.
Estonian: Kolmel protsendil patsientidest (18/681) tekkisid püsivad beeta-1a peginterferooni PEG-osa vastased antikehad.
Czech: Profylaktické a souběžné podávání protizánětlivých, analgetických a/nebo antipyretických léčiv může zabránit rozvoji nebo zmírnit chřipkové příznaky, které někdy léčbu interferony provází (viz bod 4.8).
Estonian: Põletiku-, valu- ja/või palavikuvastaste ravimite profülaktiline ja Plegridy'ga samaaegne kasutamine võib interferooniravi ajal esineda võivaid gripilaadseid sümptomeid ära hoida või leevendada (vt lõik 4.8).
Czech: Jestliže víčko odstraníte, na pero jej znovu nenasazujte.
Estonian: Kui kork on eemaldatud, ärge seda enam pen-süstlile tagasi pange.
Czech: - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: - Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Czech: Chřipce podobné příznaky
Estonian: Gripilaadsed sümptomid