FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mixtard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
German: Mixtard ist eine Injektionssuspension, die den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
German: Das Ersatzinsulin wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
English: Mixtard contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an ‘isophane', form which is absorbed much more slowly during the day.
German: Mixtard enthält Insulin in zwei Formen: eine lösliche Form, die rasch wirkt (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion), und eine IsophanForm, die wesentlich langsamer während des Tages resorbiert wird.
English: Mixtard has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
German: Mixtard wurde an insgesamt 294 Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam nutzen kann, untersucht.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose or when the body is unable to use insulin effectively.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckers produziert oder das Insulin nicht wirksam nutzen kann.
English: What benefit has Mixtard shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Mixtard in diesen Studien gezeigt?
English: The study measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 12 weeks, which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
German: In der Studie wurde nach 12 Wochen die Konzentration des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gemessen, d. h. der Anteil in Prozent von Hämoglobin im Blut, an das Glucose gebunden hat.
English: The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
German: In der Studie wurde Mixtard 30 mit einer ähnlichen Mischung verglichen, die jedoch aus einem Insulin-Analogon (Insulin aspart) bestand.
English: What is the risk associated with Mixtard?
German: Welches Risiko ist mit Mixtard verbunden?
English: Mixtard was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
German: Mixtard war beim Typ-1- sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
English: Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
German: Mixtard führte zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit einem anderen Humaninsulin gesenkt wurden.
English: What is Mixtard?
German: Was ist Mixtard?
English: Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
German: Mixtard enthält sowohl schnell wirkendes (lösliches) als auch lang wirkendes (Isophan)-Insulin.
English: Mixtard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
German: Mixtard ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
English: It is available as vials, cartridges (Penfill) or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen (Penfill) oder Fertigpens (InnoLet bzw.
English: Why has Mixtard been approved?
German: Warum wurde Mixtard zugelassen?
English: How has Mixtard been studied?
German: Wie wurde Mixtard untersucht?
English: The active substance in Mixtard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
German: Das Insulin wird von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.
English: What is Mixtard used for?
German: Wofür wird Mixtard angewendet?
English: How is Mixtard used?
German: Wie wird Mixtard angewendet?
English: How does Mixtard work?
German: Wie wirkt Mixtard?
English: What is tylosin?
German: Was ist Tylosin?
English: 10 July 2017
German: Juli 2017
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/121)
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/121)
English: On 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
German: Juni 2016 leitete Finnland für die vorstehend genannten Tierarzneimittel ein Befassungsverfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and public health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
German: Finnland war der Ansicht, dass eine unwirksame Behandlung von Mykoplasmen-Mastitis mit Tylosin eine ernste Gefährdung für die Gesundheit von Tieren sowie für die öffentliche Gesundheit darstellt, da sie die korrekte Diagnose hinauszögert, das Ausbreiten des Erregers auf andere Kühe zulässt, effiziente/bedachte Kontrollmaßnahmen behindert und das Risiko für die Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz aufgrund des unnötigen Einsatzes von antimikrobiellen Stoffen erhöht.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic and is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
German: Tylosin ist ein Makrolidantibiotikum und ist vor allem gegen Gram-positive Bakterien und Mykoplasmen wirksam.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for treatment of conditions caused by sensitive organisms.
German: Tylosin und seine Phosphat- und Tartratsalze werden in Tierarzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, die durch entsprechend empfindliche Keime verursacht werden.
English: with the aforementioned veterinary medicinal products is not effective.
German: verursachter Mastitis bei Rindern mit den vorstehend genannten Tierarzneimitteln nicht wirksam ist.
English: The European Commission issued a decision on 10 July 2017.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10.
English: In the absence of submitted proprietary pre-clinical or clinical data for the products in the scope of this referral in support of the respective indication, the CVMP considered scientific references on efficacy.
German: Mangels eingereichter proprietärer präklinischer oder klinischer Daten zu den im Umfang dieses Befassungsverfahrens enthaltenen Arzneimitteln zur Stützung der jeweiligen Indikation hat der CVMP wissenschaftliche Referenzen zur Wirksamkeit herangezogen.
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
German: März 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Wirksamkeit von Tierarzneimitteln ab, die Tylosin enthalten, parenteral verabreicht werden und zur Behandlung von durch Mycoplasma spp.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that, in the absence of specific pre-clinical or clinical data, and in light of the current scientific knowledge, the indication for treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass mangels spezifischer präklinischer oder klinischer Daten und angesichts des aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstands die Indikation zur Behandlung von durch Mycoplasma spp.
English: The Committee recommended variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products in order to remove the indications ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
German: Der Ausschuss empfahl Änderungen an den Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die vorstehend genannten Tierarzneimittel, um die Indikationen „durch Mycoplasma spp.
English: Why were veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
German: Warum wurden Tierarzneimittel, die Tylosin enthalten, parenteral verabreicht werden und zur Behandlung von durch Mycoplasma spp.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of pre-clinical or clinical data, treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass mangels präklinischer oder klinischer Daten die Behandlung von durch Mycoplasma spp.
English: with veterinary medicinal products containing tylosin which are administered parenterally is not supported.
German: verursachter Mastitis bei Rindern mit Tierarzneimitteln, die Tylosin enthalten und parenteral verabreicht werden, nicht gestützt wird.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' from the product information for the products concerned.
German: verursachte Mastitis bei Rindern“ oder auf „durch Mycoplasma bovis verursachte Mastitis bei Rindern“ beziehen, aus der Produktinformation der betroffenen Arzneimittel.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' from the product information.
German: verursachte Mastitis bei Rindern“ oder „durch Mycoplasma bovis verursachte Mastitis bei Rindern“ aus der Produktinformation zu entfernen.
English: The CVMP recommended deletion of the indications related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
German: Der CVMP empfahl die Streichung der Indikationen, die sich auf „durch Mycoplasma spp.
English: The CVMP was requested to review all available data and to provide its opinion on whether the indication related to 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
German: verfügbaren Daten zu prüfen und seine Meinung bezüglich der Frage zu äußern, ob die Indikation in Bezug auf „durch Mycoplasma spp.
English: is justified.
German: Am 16.
English: MA (EU) number
German: Zulassungsnummer (EU)
English: Ref.: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
German: Dok.-Ref.: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
English: Doc.
German: Am 16.
English: The best dose to use in these patients has not yet been determined.
German: Die bestmögliche Dosis für diese Patienten wurde bislang noch nicht ermittelt.
English: This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
German: Dies entspricht einer relativen Senkung des Risikos um 9 % im Vergleich zu Aspirin.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Iscover in 1998 (‘informed consent').
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Iscover im Jahr 1998 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen (“informed consent” - Zustimmung des Vorantragstellers).
English: There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
German: Eine Senkung des Risikos wurde auch bei den Patienten, denen ein Stent eingesetzt worden war, erreicht.
English: It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding.
German: Es darf nicht bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder mit einer Erkrankung, die Blutungen verursachen kann, angewendet werden.
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Clopidogrel BMS group, and 1,020 in the aspirin group.
German: In der CAPRIEStudie kam es zu 939 Ereignissen in der Clopidogrel BMS-Gruppe und zu 1 020 Ereignissen in der Aspirin-Gruppe.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel BMS as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
German: Aus genetischen Gründen kann es vorkommen, dass einige Patienten Clopidogrel BMS nicht so wirksam umwandeln können wie andere, wodurch ihr Ansprechen auf das Arzneimittel verringert werden könnte.
English: Clopidogrel BMS can be given to the following groups of patients:
German: Clopidogrel BMS kann folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:
English: In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
German: Beim akuten Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung betrug die relative Senkung des Risikos für ein Ereignis im Vergleich zu Placebo insgesamt 20 %.
English: This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event.
German: Dies zeigte, dass Clopidogrel BMS das Risiko eines Ereignisses senkt.
English: The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
German: Die Standarddosis von Clopidogrel BMS ist eine 75 mg-Tablette einmal täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
English: Other information about Clopidogrel BMS:
German: Weitere Informationen über Clopidogrel BMS:
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
German: • Patienten, die vor kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten;
English: Clopidogrel BMS is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
German: Clopidogrel BMS wird bei Erwachsenen angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
English: Clopidogrel BMS is converted into its active form in the body.
German: Clopidogrel BMS wird im Körper in seine aktive Form umgewandelt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
German: Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bristol Myers Squibb Pharma EEIG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel BMS in der gesamten Europäischen Union.
English: In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the
German: In den Studien des akuten Koronarsyndroms nahmen alle Patienten auch Aspirin, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es während der Studie zu einem „Ereignis“ wie einer verstopften Arterie, einem weiteren Herzinfarkt oder Tod kam.
English: The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Clopidogrel BMS (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatome (Blutansammlung unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Hämorrhagie (Blutung im Magen oder Darm), Diarrhö (Durchfall), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen) sowie Blutergüsse und Blutungen an Einstichstellen in der Haut.
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
German: • Patienten mit einer Erkrankung, die als „akutes Koronarsyndrom“ bezeichnet wird, wobei es zusammen mit Aspirin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) gegeben werden sollte, einschließlich Patienten, denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen, das in eine Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde.
English: It is available as pink tablets (round: 75 mg; oblong: 300 mg).
German: Es ist als rosafarbene Tabletten erhältlich (rund: 75 mg;
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
German: Es kann auch bei Patienten angewendet werden, die diesen anormalen Messwert im EKG nicht aufweisen, sofern sie an instabiler Angina pectoris (schwere Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) leiden oder einen sogenannten „Non-Q-Wave-Myokardinfarkt“ hatten.
English: Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
German: Clopidogrel BMS darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
German: Beim Myokardinfarkt mit ST-StreckenHebung erlitten unter Clopidogrel BMS weniger Patienten ein Ereignis als Patienten unter Placebo (262 gegenüber 377 in der CLARITY-Studie und 2 121 gegenüber 2 310 in der COMMIT-Studie).
English: Clopidogrel BMS can be started between seven days and six months after the
German: die Behandlung mit Clopidogrel BMS kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
English: The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die in einem Zeitraum zwischen einem und drei Jahren ein neues „ischämisches Ereignis“ (Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder Tod) erlitten.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
German: Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass spezielle Zellen im Blut, die sogenannten Blutplättchen (Thrombozyten), zusammenklumpen (aggregieren).
English: Clopidogrel BMS can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
German: Clopidogrel BMS kann bei Patienten eingesetzt werden, die einen Herzinfarkt mit einer sogenannten „ST-StreckenHebung“ (einem anormalen Messwert im Elektrokardiogramm (EKG)) haben, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass sie von dieser Behandlung profitieren würden.
English: The full EPAR for Clopidogrel BMS is available here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel BMS finden Sie hier.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
German: • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien);
English: Clopidogrel BMS is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
German: Clopidogrel BMS ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by the failure of the blood supply to part of the brain).
German: • Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird);
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
German: zusammen mit Aspirin verabreicht und die Behandlung im Allgemeinen mit einer Aufsättigungsdosis von einer 300 mg-Tablette oder vier 75 mg-Tabletten begonnen.
English: Clopidogrel BMS has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
German: Clopidogrel BMS wurde in zwei Studien mit Patienten mit ST-Strecken-Hebung auch mit Placebo verglichen: CLARITY mit über 3 000 Patienten und einer Dauer von bis zu acht Tagen und COMMIT mit fast 46 000 Patienten, bei der diese Clopidogrel BMS mit oder ohne Metoprolol (ein anderes Arzneimittel gegen Herzprobleme oder Bluthochdruck) über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen erhielten.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS's benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Clopidogrel BMS bei der Vermeidung atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel BMS zu erteilen.
English: Clopidogrel BMS was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
German: Clopidogrel BMS verhinderte neue ischämische Ereignisse wirksamer als Aspirin.
English: The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel BMS, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
English: For the full list of all side effects reported with Clopidogrel BMS, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Clopidogrel BMS berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Clopidogrel BMS has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
German: Clopidogrel BMS wurde in einer Studie namens CAPRIE, an der etwa 19 000 Patienten mit kürzlich zurückliegendem Herzinfarkt, ischämischen Schlaganfall oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit teilnahmen, mit Aspirin verglichen.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
German: Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht „klebrig“ werden.
English: What is the risk associated with Clopidogrel BMS?
German: Welches Risiko ist mit Clopidogrel BMS verbunden?
English: What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Clopidogrel BMS in diesen Studien gezeigt?
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
German: Anschließend wird die Standarddosis von 75 mg einmal täglich über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen (bei einem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung) bzw.
English: Clopidogrel BMS can be started between a few days and 35 days after the attack;
German: die Behandlung mit Clopidogrel BMS kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;