FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λεβετιρακετάμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν, μετά από προσεκτική αξιολόγηση, αυτό κριθεί αναγκαίο για λόγους υγείας.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam kan brukes under graviditet, hvis det etter nøye vurdering er ansett for å være klinisk nødvendig.
Greek: Το Levetiracetam Hospira περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Hospira inneholder natrium
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Greek: Δεν εντοπίσθηκαν νέα θέματα για την ασφάλεια της λεβετιρακετάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών με επιληψία.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort noen nye funn vedrørende sikkerheten av levetiracetam hos spedbarn yngre enn 12 måneder med epilepsi.
Greek: Μπορείτε να μεταβείτε από τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή το πόσιμο διάλυμα στο ενδοφλέβιο σκεύασμα και το αντίστροφο απευθείας, χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Du kan bytte fra filmdrasjerte tabletter eller fra mikstur til infusjonsvæske, eller omvendt, uten at dosen justeres.
Greek: Στη δόση των 3600 mg/kg/ημέρα, σε μία μόνο από τις 2 μελέτες EFD παρατηρήθηκε ελαφρά μείωση στο βάρος του εμβρύου, που συσχετιζόταν με οριακή αύξηση στις σκελετικές διακυμάνσεις/ ήπιες ανωμαλίες.
Norwegian Bokmål: Ved 3600 mg/kg/dag ble det, i kun én av de to studiene, sett en lett reduksjon i fostervekt som var forbundet med en marginal økning i skjelettendringer / mindre anomalier.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία σας με το Levetiracetam Hospira, θα σας δώσει οδηγίες για την βαθμιαία διακοπή του Levetiracetam Hospira.
Norwegian Bokmål: Hvis legen bestemmer at behandlingen med Levetiracetam Hospira skal avsluttes, vil han/hun instruere deg i hvordan du gradvis trapper ned behandlingen.
Greek: Περαιτέρω, η λεβετιρακετάμη έχει αποδειχθεί σε μελέτες in vitro ότι συνδέεται σε ειδική θέση δέσμευσης στον εγκεφαλικό ιστό των τρωκτικών.
Norwegian Bokmål: Videre er det vist i in vitro-studier at levetiracetam bindes til et spesifikt sted i hjernevev hos gnagere.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα ενηλίκων ήταν 7 ±1 ώρες και δε διέφερε ανάλογα με τη δόση, την οδό χορήγησης ή την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for levetiracetam hos voksne er 7±1 timer og påvirkes verken av dose, administrasjonsmåte eller gjentatt dosering.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR 400 έως 1200 mg ανά ημέρα ή λεβετιρακετάμη 1000 έως 3000 mg ανά ημέρα, ενώ η διάρκεια θεραπείας ήταν έως 121 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til karbamazepin CR 400-1200 mg/dag eller levetiracetam 1000-3000 mg/dag, og varigheten av behandlingen var på opptil 121 uker avhengig av responsen.
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Brukes umiddelbart etter fortynning
Greek: Η νεφρική κάθαρση της λεβετιρακετάμης και του ucb L057 είναι αντιστοίχως 0,6 και 4,2 ml/min/kg, υποδηλώνοντας ότι η λεβετιρακετάμη απεκκρίνεται με σπειραματική διήθηση και συνακόλουθη σωληναριακή επαναπορρόφηση και ότι ο κύριος μεταβολίτης αποβάλλεται επίσης με ενεργητική σωληναριακή απέκκριση επιπροσθέτως της σπειραματικής διήθησης.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av levetiracetam og ucb L057 er henholdsvis 0,6 og 4,2 ml/min/kg, noe som tyder på at levetiracetam utskilles ved glomerulær filtrasjon og etterfølgende tubulær reabsorpsjon og at den primære metabolitten også skilles ut ved aktiv tubulær sekresjon i tillegg til glomerulær filtrasjon.
Greek: Τα αποτελέσματα ασφαλείας ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς συνάδουν με το προφίλ ασφαλείας της λεβετιρακετάμης σε ενήλικες, εκτός από τις αντιδράσεις συμπεριφοράς και τις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες ήταν συχνότερες σε παιδιά απ'ότι σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene for pediatriske pasienter i placebokontrollerte kliniske studier var i samsvar med sikkerhetsprofilen for levetiracetam hos voksne, bortsett fra bivirkninger knyttet til atferd og psykiatriske lidelser, som forekom hyppigere hos barn enn hos voksne.
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Hospira και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Levetiracetam Hospira er og hva det brukes mot
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα (λοίμωξη στη μύτη ή στο λαιμό) υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος.
Norwegian Bokmål: • forkjølelse (infeksjon i nese eller hals) • søvnighet, hodepine
Greek: • γριπώδη συμπτώματα και εξάνθημα στο πρόσωπο που ακολουθείται από εκτεταμένο εξάνθημα με υψηλό πυρετό, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος και αυξημένο αριθμό ενός τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διογκωμένους λεμφαδένες (αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα [DRESS]).
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer og utslett i ansiktet, etterfulgt av utbredt utslett med feber, økte nivåer av leverenzymer sett i blodprøver og økt mengde av en type hvite blodceller (eosinofili) og forstørrede lymfeknuter (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
Greek: Η δόση σε παιδιά βάρους 50 kg και άνω είναι ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: Dosen til barn som veier 50 kg eller mer, er den samme som til voksne.
Greek: Η θεραπεία με την λεβετιρακετάμη μπορεί να ξεκινήσει είτε με ενδοφλέβια χορήγηση ή με χορήγηση από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Behandling med levetiracetam kan startes med enten intravenøs eller peroral administrering.
Greek: Αν είστε αλλεργικοί στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: •dersom du er allergisk overfor levetiracetam, pyrrolidonderivatereller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt6).
Greek: Καθώς η έκθεση στην ενδοφλέβια χρήση της λεβετιρακετάμης ήταν περιορισμένη και το από του στόματος και ενδοφλέβιο σκεύασμα είναι βιοϊσοδύναμα, οι πληροφορίες ασφαλείας για το ενδοφλέβια χορηγούμενο Levetiracetam στηρίζονται στην από του στόματος χρήση του levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Fordi det er begrenset informasjon om intravenøs bruk av levetiracetam, og fordi perorale og intravenøse formuleringer er bioekvivalente, er sikkerhetsinformasjonen for intravenøs bruk av levetiracetam basert på peroral bruk av levetiracetam.
Greek: Ένας περιορισμένος μόνο αριθμός τεκμηρίων είναι διαθέσιμος σχετικά με τη νευροανάπτυξη των παιδιών που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με λεβετιρασετάμη εντός της μήτρας.
Norwegian Bokmål: Det er bare begrensede holdepunkter tilgjengelig vedrørende nevrologisk utvikling hos barn som har vært eksponert for monoterapi med levetiracetam in utero.
Greek: Επιπροσθέτως, αναστρέφει μερικώς την ελάττωση της ροής των ιόντων διευκολυνόμενης από τους υποδοχείς GABA και γλυκίνης, ελάττωση η οποία προκαλείται από τον ψευδάργυρο και τις βκαρμπολίνες.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil det delvis reversere reduksjonen i GABA- og glysinstyrte strømmer indusert av sink og β-karboliner.
Greek: • δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να πάρει τη μορφή μικρών στοχοειδών αλλοιώσεων (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με ένα σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα)
Norwegian Bokmål: • hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme)
Greek: 35 βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης εκτέθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, από τα οποία μόνο 13 ήταν ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
Norwegian Bokmål: 35 spedbarn yngre enn 1 år med partielle epileptiske anfall er eksponert i placebokontrollerte kliniske studier der bare 13 var < 6 måneder.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Sett fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet brukes umiddelbart, med mindre fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Greek: Γενική δόση: μεταξύ 20 mg/kg σωματικού βάρους και 60 mg/kg σωματικού βάρους κάθε ημέρα
Norwegian Bokmål: Vanlig dose: mellom 20 mg per kg kroppsvekt og 60 mg per kg kroppsvekt daglig.
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η προβενεσίδη (500 mg τέσσερις φορές ημερησίως), ένας αποκλειστής της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης, αναστέλλει τη νεφρική κάθαρση του πρωτογενούς μεταβολίτη αλλά όχι της λεβετιρακετάμης.
Norwegian Bokmål: Det er vist at probenecid (500 mg fire ganger daglig), en forbindelse som blokkerer den tubulære sekresjonen i nyrene, hemmer renal utskillelse av den primære metabolitten, men ikke av levetiracetam.
Greek: Η παραγωγή του κύριου μεταβολίτη ucb L057 δεν υποστηρίζεται από τις ισομορφές του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450.
Norwegian Bokmål: Dannelse av den primære metabolitten, ucb L057 er ikke avhengig av hepatiske cytokrom P450-isoformer.
Greek: Το Levetiracetam Hospira προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Hospira er for intravenøs bruk.
Greek: Επιπλέον, η λεβετιρακετάμη δεν επιδρά στην in vitro γλυκουρονίδωση του βαλπροϊκού οξέος.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam påvirker dessuten ikke in vitro-glukuronidering av valproinsyre.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίαζαν αυτόκλητες εστιακές κρίσεις ή γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις μόνο.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha uprovoserte partielle epileptiske anfall eller bare generaliserte tonisk-kloniske anfall.
Greek: Το Levetiracetam Hospira πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει 10 ή 25 φιαλίδια των 5 ml.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Hospira konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er pakket i en eske som inneholder 10 eller 25 hetteglass à 5 ml.
Greek: Σε συνολική ανάλυση των δεδομένων το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη 50% ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξης σε σταθερή δόση (12/14 εβδομάδες), σε σχέση με την αρχική περίοδο, ήταν 27,7%, 31,6% και 41,3% αντίστοιχα για τους ασθενείς σε δόση 1000, 2000 ή 3000 mg λεβετιρακετάμης και 12,6% για ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse ble frekvensen av partielle epileptiske anfall per uke redusert med 50 % eller mer fra baseline ved stabil dosering (12/14 uker) hos 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % av pasientene som fikk henholdsvis 1000, 2000 eller 3000 mg levetiracetam, og hos 12,6 % av pasientene som fikk placebo.
Greek: Δόση φόρτισης 15 mg/kg (0,15 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη
Norwegian Bokmål: En støtdose på 15 mg/kg (0,15 ml/kg) anbefales ved første behandlingsdag med levetiracetam.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της εκχύλισης με αιμοκάθαρση στην απομάκρυνση της λεβετιρακετάμης είναι 60% και 74% για τον κύριο μεταβολίτη.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten ved dialyseekstraksjon er 60 % for levetiracetam og 74 % for den primære metabolitten.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Μια αναδρομική εκτίμηση φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων σε παιδιά και εφήβους με επιληψία (4 μέχρι 17 ετών) επιβεβαίωσε ότι η συμπληρωματική από του στόματος αγωγή με λεβετιρακετάμη δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις του πλάσματος σε σταθερή κατάσταση των συγχρόνως χορηγούμενων καρβαμαζεπίνης και βαλπροϊκού.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv vurdering av farmakokinetiske interaksjoner hos barn og ungdom med epilepsi (417 år) bekreftet at tilleggsbehandling med peroral administrering av levetiracetam ikke påvirket steady state-serumkonsentrasjonene av samtidig administrert karbamazepin og valproat.
Greek: Διεξήχθη μελέτη περί- και μετα-γεννετικής ανάπτυξης σε αρουραίους με δόσεις λεβετιρακετάμης 70, 350 και 1800 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: En studie av peri- og postnatal utvikling ble utført hos rotter med levetiracetamdoser på 70, 350 og 1800 mg/kg/dag.
Greek: Αντισυλληπτικά από του στόματος και άλλες φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Norwegian Bokmål: Perorale antikonseptiva og andre farmakokinetiske interaksjoner
Greek: Έπειτα από την αιμοκάθαρση συνιστάται συμπληρωματική δόση 250-500 mg.
Norwegian Bokmål: Etter dialyse anbefales 250 til 500 mg som supplerende dose.
Greek: Η NOAEL ήταν ≥ 1800 mg/kg/ημέρα για τα F0 θηλυκά, και για την επιβίωση, την αύξηση και ανάπτυξη του F1 απογόνου μέχρι τον απογαλακτισμό, (6πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m
Norwegian Bokmål: NOAEL var ≥1800 mg/kg/dag for F0-hunnene og for overlevelse, vekst og utvikling for F1-avkommet opptil ablaktasjon (6 ganger maksimal anbefalt dose til mennesker, beregnet ut fra mg/m
Greek: Η NOAEL ήταν <200 mg/kg/ημέρα για τη μητέρα και 200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα (που ισούται με την ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε mg/m
Norwegian Bokmål: NOAEL var <200 mg/kg/dag for mordyrene og 200 mg/kg/dag for fostrene (tilsvarende maksimal anbefalt dose til mennesker, beregnet ut fra mg/m
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Levetiracetam Hospira εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Norwegian Bokmål: • Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som Levetiracetam Hospira, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Greek: Στα περισσότερα άτομα με βαριά ηπατική ανεπάρκεια, η κάθαρση της λεβετιρακετάμης ελαττώθηκε κατά >50% λόγω συνυπάρχουσας νεφρικής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos de fleste personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon var clearance av levetiracetam redusert med mer enn 50 % på grunn av samtidig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφαλείας της λεβετιρακετάμης είναι παρόμοιο ανεξάρτητα από την ηλικιακή ομάδα (ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς) και ανεξάρτητα από τις εγκεκριμένες για την επιληψία ενδείξεις.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for levetiracetam er generelt lik for ulike aldersgrupper (voksne og pediatriske pasienter) og for de ulike godkjente epilepsiindikasjonene.
Greek: To Levetiracetam Hospira θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλεύτρια, ως ενδοφλέβια έγχυση.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Hospira vil bli gitt som en intravenøs infusjon (drypp i en blodåre) av en lege eller sykepleier.
Greek: Αυτή η θέση δέσμευσης είναι η πρωτεΐνη 2Α των συνοπτικών κυστιδίων η οποία πιστεύεται ότι συμμετέχει στη σύντηξη του κυστιδίου και στην εξωκύττωση του νευροδιαβιβαστή.
Norwegian Bokmål: Dette bindingsstedet er det synaptiske vesikkelproteinet 2A, som antas å være involvert i vesikkelfusjon og eksocytose av nevrotransmittere.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 10 ή 25 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Norwegian Bokmål: Eske med 10 eller 25 hetteglass
Greek: Το πυκνό διάλυμα Levetiracetam Hospira βρέθηκε φυσικώς συμβατό και χημικώς σταθερό όταν αναμιγνύεται με τους παρακάτω διαλύτες:
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Hospira konsentrat er fysisk kompatibelt og kjemisk stabilt når det blandes med følgende fortynningsmidler:
Greek: Τα in vitro και τα in vivo δεδομένα για αλληλεπιδράσεις με από το στόμα αντισυλληπτικά, διγοξίνη και βαρφαρίνη, έδειξαν ότι δεν αναμένεται in vivo σημαντική επαγωγή ενζύμων.
Norwegian Bokmål: In vitrodata og in vivo-data vedrørende interaksjoner med perorale antikonseptiva, digoksin og warfarin tyder på at det ikke kan forventes noen signifikant enzyminduksjon in vivo.
Greek: Άλλα φάρμακα και Levetiracetam Hospira
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Levetiracetam Hospira
Greek: Μην πάρετε το Levetiracetam Hospira
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Levetiracetam Hospira
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, το Levetiracetam Hospira πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler mot epilepsi skal behandlingen med Levetiracetam Hospira avsluttes ved at dosen trappes gradvis ned for å unngå en økning av anfall.
Greek: Η λεβετιρακετάμη σε ημερήσια δόση 1.000 mg δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών από του στόματος (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη).
Norwegian Bokmål: Levetiracetam 1000 mg daglig påvirket ikke farmakokinetikken til perorale antikonseptiva (etinyløstradiol og levonorgestrel).
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) που παρατηρήθηκαν σε 17 άτομα έπειτα από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1.500 mg λεβετιρακετάμης χορηγούμενης με έγχυση σε 15 λεπτά ήταν 51 ± 19 μg/ml (μέση αριθμητική τιμή ± σταθερή απόκλιση).
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) observert hos 17 personer etter én enkelt intravenøs dose på 1500 mg infundert over 15 minutter var 51 ± 19 mikrogram/ml (aritmetisk gjennomsnitt ± standardavvik).
Greek: Σε ενήλικους ασθενείς στο τελικό στάδιο νεφροπάθειας με ανουρία η ημιπερίοδος ζωής ήταν περίπου 25 και 3,1 ώρες στην περίοδο μεταξύ συνεδριών αιμοδιύλησης και κατά τη διάρκεια της συνεδρίας, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med anurisk terminal nyresykdom var halveringstiden mellom og innenfor dialyseperiodene henholdsvis ca. 25 og 3,1 timer.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 4-16 ετών), η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με τη συμμετοχή 198 ασθενών και με διάρκεια θεραπείας 14 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter (4-16 år) ble effekten av levetiracetam vist i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 198 pasienter, som hadde en behandlingsvarighet på 14 uker.
Greek: Γι' αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης της λεβετιρακετάμης, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å justere den daglige vedlikeholdsdosen av levetiracetam hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon basert på kreatininclearance (se pkt.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Levetiracetam Hospira:
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Levetiracetam Hospira:
Greek: Βάσει όμως των φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών της λεβετιρακετάμης, της φαρμακοκινητικής σε ενηλίκους έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση και της φαρμακοκινητικής σε παιδιά έπειτα από του στόματος χορήγηση, η έκθεση (AUC) της λεβετιρακετάμης αναμένεται να είναι παρόμοια σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 μέχρι 12 ετών μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και μετά την από του στόματος χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til levetiracetam, farmakokinetikken hos voksne etter intravenøs administrasjon og farmakokinetikken hos barn etter peroral administrasjon, forventes det imidlertid at eksponeringen (AUC) overfor levetiracetam er identisk hos barn mellom 4 og 12 år etter intravenøs og peroral administrasjon.
Greek: Κατάθλιψη, εχθρότητα/επιθετικότητα, άγχος, αϋπνία, νευρικότητα/ευερεθιστότητα
Norwegian Bokmål: Depresjon, fiendtlighet/aggresjon, angst, søvnløshet, nervøsitet/irritabilitet
Greek: Σε ενήλικες, η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί με τρεις διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ημερήσια δοσολογία 1000 mg, 2000 mg ή 3000 mg, χορηγούμενη σε δύο ισόποσες δόσεις με συνολική διάρκεια θεραπείας μέχρι 18 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Hos voksne ble effekten av levetiracetam vist i 3 dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med 1000 mg, 2000 mg eller 3000 mg/dag fordelt på 2 doser, med en behandlingsvarighet på opptil 18 uker.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά και εφήβους βάρους 50 kg και άνω είναι ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: Dosen til barn og ungdom som veier 50 kg eller mer, er den samme som til voksne.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με χορήγηση ενδοφλέβιας λεβετιρακετάμης για περίοδο μεγαλύτερη των 4 ημερών.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med intravenøs administrering av levetiracetam i mer enn 4 dager.
Greek: Το εύρημα αυτό υποδηλώνει ότι η αλληλεπίδραση της λεβετιρακετάμης και της πρωτεΐνης 2Α του συνοπτικού κυστιδίου συμβάλλει στον αντιεπιληπτικό μηχανισμό δράσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Dette funnet antyder at interaksjonen mellom levetiracetam og det synaptiske vesikkelproteinet 2A ser ut til å medvirke til den antiepileptiske virkningsmekanismen av legemidlet.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών), υπεύθυνου(ων) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Greek: Η φαρμακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos barn er ikke undersøkt etter intravenøs administrasjon.
Greek: To Levetiracetam Hospira μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Hospira kan føre til søvnighet, og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του πυκνού διαλύματος λεβετιρακετάμης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av levetiracetam konsentrat til infusjonsvæske hos spedbarn og barn under 4 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Το δοσολογικό επίπεδο των 1800 mg/kg/ημέρα οδήγησε σε έντονη τοξικότητα στη μητέρα και μείωση του βάρους του εμβρύου, που συσχετιζόταν με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εμβρύων με καρδιαγγειακές/ σκελετικές ανωμαλίες.
Norwegian Bokmål: Ved dosenivået 1800 mg/kg/dag ble det indusert en markert toksisitet hos mordyrene og en reduksjon i fostervekt som var forbundet med økt insidens av foster med kardiovaskulære/skjelettanomalier.
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance (ml/min/1,73 m
Greek: Αριθμοί κυττάρων του αίματος
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall av alle typer blodceller
Greek: Η φαινομενική κάθαρση τόσο της λεβετιρακετάμης όσο και του κύριου μεταβολίτη της από τον οργανισμό σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende totalclearance av både levetiracetam og dets primære metabolitt er korrelert til kreatininclearance.
Greek: CLcr (ml/λεπτό/1.73 m 2) = -------------------------------- x 1.73 BSA (επιφάνεια σώματος) του ασθενούς σε m
Norwegian Bokmål: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ------------------------ x 1,73 Individets BSA (m
Greek: Μελέτες σε νεογέννητους και νεαρούς αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι δε διαπιστώθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις του φαρμάκου σε κανένα από τα τυποποιημένα τελικά σημεία σε μελέτες ανάπτυξης ή ωρίμανσης, σε δόσεις μέχρι 1800 mg/kg/ημέρα (6 -17πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m
Norwegian Bokmål: I neonatale og juvenile dyrestudier med rotter og hunder ble det ikke sett bivirkninger i noen av standardendepunktene for utvikling og modning ved doser opptil 1800 mg/kg/dag (6-17 ganger maksimal anbefalt dose til mennesker, beregnet ut fra mg/m
Greek: Θα πρέπει να εξασφαλιστεί η κατάλληλη κλινική αντιμετώπιση της εγκύου που βρίσκεται υπό θεραπεία με λεβετιρακετάμη.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner som behandles med levetiracetam må sikres riktig klinisk behandling.
Greek: [140-ηλικία(έτη)] x βάρος (kg) CLcr (ml/λεπτό) =--------------------------------------- (x 0,85 για γυναίκες) 72 x κρεατινίνη ορού (mg/dl)
Norwegian Bokmål: CLcr (ml/min) = ---------------------------------- (x 0,85 for kvinner) 72 x serumkreatinin (mg/dl)
Greek: Τέσσερις μελέτες ανάπτυξης του εμβρύου-κυήματος διεξήχθησαν σε κουνέλια, καλύπτοντας δόσεις 200, 600, 800, 1200 και 1800 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Fire studier av embryoføtal utvikling ble utført hos kanin med dosene 200, 600, 800, 1200 og 1800 mg/kg/dag.