FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że nie należy przewidywać hamowania aktywności transportera OATP1B1 przez rolapitant w stężeniach stosowanych w warunkach klinicznych i że rolapitant nie jest inhibitorem transportera OATP1B3 w przebadanych stężeniach do 20 µM.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a rolapitant klinikailag releváns koncentrációban várhatóan nem gátolja az OATP1B1-et, és a legfeljebb 20 µM vizsgált koncentrációban nem inhibitora az OATP1B3-nak.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz brak danych dotyczących pacjentów hemodializowanych ze schyłkową niewydolnością nerek.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, végstádiumú vesebetegség miatt hemodialízis alatt álló betegekre viszont nincsenek adatok.
Polish: 85,7 Nieistotne statyst.
Hungarian: 85,7 N.S.
Polish: • Zalecana dawka to 180 mg (dwie tabletki 90 mg).Tabletki należy połknąć w całości i popić niewielką ilością wody.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 180 mg (két, egyenként 90 mg-os tabletta).
Polish: W okresie obejmującym do 6 dodatkowych cykli chemioterapii parametry bezpieczeństwa stosowania były podobne jak w 1. cyklu chemioterapii.
Hungarian: "Multiple-Cycle" (több ciklusos) kiterjesztésben, a magas-közepes emetogén kemoterápiás vizsgálatok biztonságossági profiljai akár 6 kemoterápiás ciklus esetén is hasonlónak mutatkoztak, mint az 1. kezelési ciklusban.
Polish: • trudności z poruszaniem się
Hungarian: • mozgási nehézségek
Polish: W badaniach płodności i wczesnego okresu zarodkowego stwierdzono niewielkie zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji u samic szczurów oraz wczesnego rozwoju zarodkowego (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási és korai embriófejlődési vizsgálatokban a nőstényeknél a sárgatestek és a beágyazódási helyek számának csökkenését figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, działania teratogennego oraz rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Badanie dodatkowe z objęciem kolejnych cykli chemioterapii: Uczestnicy mogli przedłużyć udział w poszczególnych badaniach i kontynuować leczenie z 1 cyklu przez okres obejmujący do 5 dodatkowych cykli.
Hungarian: „Multiple-Cycle" (több ciklusos) kiterjesztés: A betegeknek minden egyes vizsgálatban volt lehetősége arra, hogy az 1. ciklusban kijelölttel megegyező, maximum 5 további kemoterápiás ciklusból álló „multiple cycle" (több ciklusos) kiterjesztésben folytassa.
Polish: Substraty izoenzymu CYP3A4
Hungarian: CYP3A4-szubsztrátok
Polish: Jeśli pacjent zażył dawkę większą niż zalecana, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego (wytwórców odpowiedzialnych) za zwolnienie serii
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Polish: 68,9 Nieistotne statyst.
Hungarian: 68,9 N.S.
Polish: Metabolizm Rolapitant jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 do aktywnego metabolitu M19 (rolapitant z grupą hydroksylową w pozycji C4 pierścienia pirolidynowego).
Hungarian: A rolapitantot a CYP3A4 metabolizálja az elsődleges aktív M19 (C4-pirrolidin-hidroxilezett rolapitant) metabolittá.
Polish: Grupa kontrolna, odsetek (%) (n = 666)
Hungarian: Kontroll (N = 666) Arány (%)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)" i na blistrze po „EXP".
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Substraty UGT1A1 i UGT2B7 (np. odpowiednio irynotekan i morfina)
Hungarian: UGT1A1- és UGT2B7-szubsztrátok (pl. irinotekán, illetve morfin) A rolapitant enyhén gátolta az UGT1A1-et és az UGT2B7-et in vitro.
Polish: • częściowa utrata słuchu
Hungarian: • részleges hallásvesztés
Polish: Stwierdzono, że rolapitant po podaniu doustnym przenika do mleka samic szczurów.
Hungarian: Szoptató nőstény patkányoknak orálisan beadott rolapitant jelen volt a patkányok tejében.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek doustnych 9-45 mg raz na dobę stwierdzono około 5-krotną kumulację rolapitantu.
Hungarian: Napi egyszeri, különböző dózisú (9-45 mg) rolapitant bevétele után, a rolapitant akkumulációja körülbelül 5-szörös volt.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób lub rzadziej
Hungarian: Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Polish: • feksofenadyna (stosowana w leczeniu objawów alergii)
Hungarian: • fexofenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák)
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Varuby
Hungarian: Tudnivalók a Varuby szedése előtt
Polish: Inhibitory izoenzymu CYP3A4
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok
Polish: • pimozyd (stosowany w chorobach psychicznych, np. w schizofrenii)
Hungarian: • pimozid (pszichiátriai betegségek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák)
Polish: Łącznie a Nieskorygowane wartości p obliczone w teście Cochrana-Mantela-Haenszela.
Hungarian: Összesen a Nem korrigált P-értékek kiszámítása Cochran-Mantel Haenszel teszttel történt.
Polish: c Nieskorygowane wartości p obliczone w teście Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według płci i badania.
Hungarian: c Nem korrigált P-értékek kiszámítása Cochran-Mantel Haenszel teszttel történt, vizsgálatra és nemekre csoportosítva.
Polish: Lek Varuby może wpływać na działanie innych leków takich jak:
Hungarian: Varuby befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásmechanizmusát.
Polish: Jak przechowywać Varuby
Hungarian: Hogyan kell a Varuby-t tárolni?
Polish: 67,8 Nieistotne statyst.
Hungarian: 67,8 N.S.
Polish: W 3-miesięcznym badaniu na szczurach u jednego ze zwierząt wystąpiły drgawki kloniczne po podaniu dawki 125 mg/kg mc. na dobę (około 6-krotnie większej niż zalecana dawka lecznicza u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała).
Hungarian: Patkányokon végzett háromhónapos vizsgálatban, rángásos görcsrohamokat figyeltek meg egy 125 mg/kg/nap dózissal (a testfelszín alapján javasolt emberi adagnál körülbelül 6-szor magasabb dózissal) kezelt állatnál.
Polish: Wyjaśnienia wymaga rola enzymów metabolizujących oraz transporterów lekowych innych niż CYP3A4 uczestniczących w eliminacji rolapitantu drogą wątrobowo-żółciową.
Hungarian: Továbbra is tisztázandó, hogy a CYP3A4-en kívül milyen egyéb gyógyszer-metabolizáló enzimek (és gyógyszertranszporterek) játszanak szerepet a rolapitant máj/epe útvonalon át történő eliminációjában.
Polish: W populacyjnych badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono istotnych zmian parametrów farmakokinetycznych w zależności od klirensu kreatyniny pacjentów z chorobą nowotworową i łagodnymi (CLcr: 60-90 ml/min) lub umiarkowanymi (CLcr: 30 - 60 ml/min) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi pacjentami.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések során, enyhe (CLcr: 60 - 90 ml/perc) vagy mérsékelt vesekárosodástól szenvedő (CLcr: 30 - 60 ml/perc) rákos betegeknél a kreatinin-clearance (CLcr)
Polish: W jakim celu stosuje się lek Varuby
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Varuby
Polish: Badanie 1 i Badanie 2 (HEC)
Hungarian: 1. vizsgálat és 2. vizsgálat (HEC)
Polish: Reakcje z nadwrażliwości
Hungarian: Hypersensitivitas
Polish: • zawroty głowy, trudności z koncentracją, brak energii, nadmierna senność lub bezsenność
Hungarian: • szédülés érzete, koncentrációs problémák, energiahiány, aluszékonyság vagy alvási problémák
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczych dawek doustnych rolapitantu (od 4,5 do 180 mg), średni końcowy okres półtrwania (t½) wynosił od 169 do 183 godzin (około 7 dni) i nie zależał od dawki.
Hungarian: Egyszeri 4,5-180 mg p.o. dózis beadása után, a rolapitant átlagos terminális felezési ideje (t½) dózistól függetlenül 169-183 óra (nagyjából 7 nap) volt.
Polish: Podczas chemioterapii w organizmie może się wydzielać substancja „P", która pobudza komórki nerwowe w ośrodku wymiotów w mózgu i powoduje nudności i wymioty.
Hungarian: A P-anyag az agyban a hányásközpont idegsejtjeihez kötődik, ami Önnél hányingert, vagy hányást okoz.
Polish: Jedna dawka (dwie tabletki) produktu leczniczego zawiera 230 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Hungarian: Ez a gyógyszer dózisonként (két tabletta) 230 mg laktózt is tartalmaz (monohidrát formájában).
Polish: Po podaniu jednej dawki rolapitantu 180 mg u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa i Pugha) farmakokinetyka rolapitantu była podobna jak u zdrowych osób.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) májkárosodásos betegek esetében egyszeri 180 mg dózisú rolapitant beadása után, a rolapitant farmakokinetikája az egészséges alanyoknál meghatározotthoz hasonló volt.
Polish: W jednomiesięcznym badaniu na małpach u jednego ze zwierząt wystąpiły drgawki po podaniu dawki 60 mg/kg mc. na dobę (około 5,8-krotnie większej niż zalecana dawka lecznicza u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała).
Hungarian: Majmokon végzett egyhónapos vizsgálatban, görcsrohamokat figyeltek meg a 60 mg/kg/nap dózisnál (a testfelszín alapján javasolt emberi adagnál körülbelül 5,8-szer magasabb dózis).
Polish: • odwodnienie • małe stężenie magnezu we krwi (wykrywane w badaniu krwi)
Hungarian: • alacsony magnéziumszint a vérben (vérvizsgálat mutatja ki)
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na zarodek lub płód.
Hungarian: Állatkísérletek során teratogén vagy embryofoetalis hatásokat nem igazoltak.
Polish: Lek Varuby przyjmuje się przed chemioterapią, aby zapobiec nudnościom i wymiotom.
Hungarian: A kemoterápia előtt bevett Varuby megelőzi a hányingert és hányást.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2.).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 5.2 pont).
Polish: Jeśli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia (wykrywane w badaniu krwi)
Hungarian: • a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek számának csökkenése (vérvizsgálat mutatja ki)
Polish: W badaniach płodów i noworodków podczas stosowania dawek równoważnych 22,5 mg/kg mc na dobę wolnej zasady (1,2-krotność zalecanej dawki leczniczej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała) stwierdzono następujące objawy toksyczności u samic: ciężki stan ogólny lub zgon, zmniejszenie masy ciała i spożycia pokarmu, poronienia całego miotu, skrócenie okresu ciąży i wydłużenie okresu porodu, zwiększenie liczby miejsc nieskutecznej implantacji.
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban, 22,5 mg/kg/nap szabad bázissal egyenértékű dózisnál (a testfelszín alapján javasolt emberi adag körülbelül 1,2-szerese) a mortalitás/haldoklás, csökkent testsúly és kisebb táplálékfelvétel, teljes alom elvesztése, elhúzódó fialás, csökkent vemhességi idő és az eltűnt beágyazódási helyek számának növekedése alapján egyértelmű volt a toxicitás.
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań rolapitantu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zakresie zapobiegania nudnościom i wymiotom w fazie ostrej lub późnej podczas początkowych i kolejnych cykli chemioterapii z cisplatyną o silnym działaniu emetogennym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a rolapitant vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az erősen emetogén ciszplatin alapú és a közepesen emetogén daganatellenes terápia kezdő és ismétlő kezeléseivel összefüggő akut és késleltetett hányinger és hányás megelőzése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: • digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
Hungarian: • digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu emetogennym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, z podziałem na grupy i fazy
Hungarian: 2. táblázat: Mérsékelten emetogén kemoterápiában részesülő és a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya kezelési csoportonként és fázisonként
Polish: Badanie 3 (MEC)
Hungarian: Meyer görbéje (3. vizsgálat - MEC)
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji następujących produktów leczniczych po podaniu z rolapitantem w pojedynczej dawce 180 mg w dniu 1. i powtórnym podaniu bez rolapitantu w dniu 8.: repaglinid w dawce 0,25 mg (substrat CYP2C8), efawirenz w dawce 600 mg (substrat CYP2B6), tolbutamid w dawce 500 mg (substrat CYP2C9) lub omeprazol w dawce 40 mg (substrat CYP2C19).
Hungarian: Az 1. napon, egyszeri 180 mg dózisú rolapitanttal együtt és a 8. napon rolapitant nélkül beadott alábbi gyógyszereknél nem várható klinikailag szignifikáns kölcsönhatás: 0,25 mg repaglinid (CYP2C8szubsztrát), 600 mg efavirenz (CYP2B6-szubsztrát), 500 mg tolbutamid (CYP2C9-szubsztrát) vagy 40 mg omeprazol (CYP2C19-szubsztrát).
Polish: Badane produkty lecznicze podawano przed podaniem chemioterapii w 1. dniu leczenia w następujących odstępach: rolapitant podawano na 1-2 godziny przed chemioterapią, a granisetron i deksametazon na 30 min przed chemioterapią.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszereket az 1. napon, a kemoterápia előtt adták be a következő időközönként: rolapitant (1-2 órával a kemoterápia előtt), graniszteron és dexametazon (30 perccel a kemoterápia előtt).
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (wykrywane w badaniu krwi)
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése (vérvizsgálat mutatja ki)
Polish: Podanie jednej dawki 180 mg rolapitantu w skojarzeniu z sulfasalazyną (substratem BCRP) powodowało około 2-krotne zwiększenie wartości Cmax i pola pod krzywą (AUC) dla sulfasalazyny.
Hungarian: Szulfaszalazinnal (BCRP-szubsztrát) kombináltan egyszeri 180 mg-os dózisban beadott rolapitant nagyjából kétszeres növekedést eredményezett a szulfaszalazin Cmax és AUC értékében.
Polish: Ze względu na działanie przeciwwymiotne rolapitant może zmniejszać skuteczność produktów leczniczych o działaniu emetogennym.
Hungarian: Mivel a rolapitant antiemetikus hatású, a gyógyszerindukált hánytatás feltehetően nem lesz eredményes.
Polish: W przypadku osoczowego stężenia rolapitantu > 15 ng/ml wysycenie receptora1 NK w korze mózgowej wynosiło około > 50 %, a w przypadku stężenia 348 ng/ml odpowiednio 90 %.
Hungarian: rolapitant 15 ng/ml-es és 348 ng/ml-es plazmakoncentrációjánál az NK1 receptorokhoz való kötődés az agykéreg területén körülbelül > 50% és 90% volt (megfelelően).
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rolapitantu jednocześnie z innym antagonistą receptora NK1 (np. z aprepitantem lub z netupitantem w skojarzeniu z chlorowodorkiem palonosetronu) i dlatego nie zaleca się takiego stosowania (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A rolapitant egy másik NK1 receptor antagonistával (pl. aprepitanttal, valamint netupitant és palonoszetron-hidroklorid kombinációjával) való egyidejű alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága nincs kellően megalapozva és ezért nem is javasolt (lásd 4.4 pont).
Polish: • doksorubicyna (stosowana w chemioterapii nowotworów)
Hungarian: • doxorubicin (rák elleni kemoterápiában alkalmazzák)
Polish: Nie stwierdzono zmian farmakokinetyki kofeiny (substratu CYP1A2) po doustnym podaniu kofeiny w dawce 200 mg w skojarzeniu z rolapitantem w pojedynczej dawce 180 mg w dniu 1. ani po ponownym podaniu kofeiny bez rolapitantu w dniu 8. i 15.
Hungarian: A rolapitant nem hatott a koffein (CYP1A2-szubsztrát) farmakokinetikájára, amikor 200 mg koffeint szájon át adtak az 1. napon egyszeri 180 mg dózisú rolapitanttal együtt, valamint a 8. napon és a 15. napon rolapitant nélkül.
Polish: Jeśli leczenie skojarzone jest bezwzględnie konieczne, należy monitorować objawy kliniczne i parametry biologiczne pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych ze skojarzonym stosowaniem dodatkowego produktu leczniczego.
Hungarian: Amennyiben a kombinált beadás nem kerülhető el, az együttesen alkalmazott gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat klinikailag és biológiailag monitorozni kell.
Polish: Po podaniu rolapitantu w pojedynczej dawce 180 mg nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce midazolamu po 1, 8 i 11 dniach w porównaniu z farmakokinetyką midazolamu w dawce doustnej
Hungarian: Egyszeri 180 mg-os dózisban beadott rolapitant nem volt szignifikáns hatással a midazolám farmakokinetikájára az 1., 8. és 11. napon a csak 3 mg midazolámmal végzett orális kezeléshez képest.
Polish: W grupie 1 070 pacjentów 26 % osób miało ponad 65 lat, a 3 % ponad 75 lat.
Hungarian: 65 évesnél idősebb, 3% pedig 75 évesnél idősebb volt.
Polish: • suchość skóry
Hungarian: Száraz bőr
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2.).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségben érhetők el adatok (lásd 5.2 pont).
Polish: Na etapie planowania badania schematy chemioterapii zawierające AC były klasyfikowane jako umiarkowanie emetogenne, natomiast w ostatnich wytycznych zakwalifikowano je jako silnie emetogenne.
Hungarian: Ezen vizsgálat tervezésekor az AC-t tartalmazó kemoterápiás kezeléseket mérsékelten emetogénnek tekintették.
Polish: Chemioterapia o umiarkowanym działaniu emetogennym oraz chemioterapia z antracykliną i cyklofosfamidem.
Hungarian: Mérsékelten emetogén kemoterápia és az antraciklin és ciklofoszfamid kemoterápia kombinációi 3. vizsgálat (MEC)
Polish: Rolapitant nie jest inhibitorem transportera kationów organicznych OCT1 in vitro w przebadanych stężeniach do 20 µM.
Hungarian: OCT1-szubsztrátok In vitro a rolapitant nem inhibitora az OCT1-nek legfeljebb 20 µM vizsgált koncentrációban.
Polish: Varuby 90 mg tabletki Rolapitant
Hungarian: Varuby 90 mg tabletta rolapitant
Polish: Produkt Varuby stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A Varuby kombinációs terápia részeként adható (lásd 4.2 pont).
Polish: • wysypka skórna podobna do trądziku
Hungarian: • pattanáshoz hasonló bőrkiütés • bőrszárazság
Polish: Inne interakcje
Hungarian: További kölcsönhatások
Polish: • jeśli pacjent zażył lek ziołowy zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (nazwa łacińska Hypericum perforatum) stosowane w łagodzeniu objawów depresji i bezsenności (patrz punkt 2
Hungarian: • ha Ön orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed (depresszió vagy alvási problémák kezelésére) (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Varuby" című bekezdést a 2. szakaszban).
Polish: • tiorydazyna (stosowany w chorobach psychicznych, np. w schizofrenii)
Hungarian: • tioridazin (pszichiátriai betegségek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Varuby 90 mg tabletki powlekane
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Varuby 90 mg filmtabletta rolapitant
Polish: Substraty izoenzymu CYP2D6 Rolapitant jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP2D6.
Hungarian: A rolapitant a CYP2D6 mérsékelt gátlója.
Polish: Mediana Tmax dla M19 w grupie zdrowych osób wynosiła 168 godzin, natomiast u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby uległa wydłużeniu do 204 godzin.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt májkárosodásos betegeknél az M19 tmax középértéke 204 óra volt, míg egészséges alanyoknál ez az érték 168 órának adódott.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok.
Polish: Odwodnienie Hipomagnezemia
Hungarian: Csökkent étvágy Dehydratio Hypomagnesaemia
Polish: obserwowano istotne zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej na rolapitant i jego czynny metabolit.
Hungarian: Az erős enzimindukáló rifampicin együttes alkalmazása szignifikánsan csökkentette a rolapitant és aktív metabolitja szisztémás expozícióját.
Polish: W razie wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: Pozostałe oceniane punkty końcowe: pełna odpowiedź na leczenie w fazie ostrej (0-24 godziny) i w całym okresie leczenia (0-120 godziny), brak wymiotów i brak silnych nudności we wszystkich fazach CINV oraz czas do pierwszego epizodu wymiotów lub zastosowania doraźnego produktu leczniczego.
Hungarian: Az alábbi előre meghatározott végpontokat is értékelték: teljes válasz az akut fázisban (0-24 óra) és a teljes fázisban (0-120 óra); nincs hányás a CINV fázisokban, nincs hányinger a CINV fázisokban, és az első hányásig vagy a sürgősségi gyógyszer alkalmazásáig eltelt idő.
Polish: Co to jest lek Varuby i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Varuby és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Dorośli Produkt Varuby stosuje się w skojarzeniu z deksametazonem i antagonistą receptora 5-HT3.
Hungarian: A Varuby olyan adagolási séma részeként adandó, amely dexametazont és 5-HT3 receptor antagonistát is tartalmaz.
Polish: (substrat CYP2D6).
Hungarian: CYP2D6 -szubsztrátok
Polish: Zaburzenia uwagi Zaburzenia smaku
Hungarian: Szédülés Figyelemzavar Ízérzés zavara Somnolentia
Polish: Skojarzone stosowanie z preparatami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Közönséges orbáncfűvel kombinálva (lásd 4.5 pont).
Polish: Bóle stawów Bóle pleców
Hungarian: Arthralgia Hátfájás
Polish: Oceniano także dodatkowe wstępnie określone punkty końcowe: pełną odpowiedź na leczenie w fazie ostrej (0-24 godzin) i w całym okresie leczenia (0-120 godzin), brak wymiotów oraz brak silnych nudności we wszystkich fazach oceny nudności i wymiotów wywoływanych przez chemioterapię (CINV) oraz czas do pierwszego epizodu wymiotów i zastosowanie doraźnego produktu leczniczego.
Hungarian: Az alábbi, előre meghatározott végpontokat is értékelték: teljes válasz az akut fázisban (0-24 óra) és a teljes fázisban (0-120 óra); nincs hányás a CINV fázisokban, nincs hányinger a CINV fázisokban, és az első hányásig vagy a sürgősségi gyógyszer alkalmazásáig eltelt idő.
Polish: karbamazepina, fenobarbital, enzalutamid, fenytoina) lub umiarkowanym (np. efawirenz, ryfabutyna) (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Erős (például, rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, enzalutamid, fenitoin) vagy mérsékelt enzimindukálók (például, efavirenz, rifabutin) tartós alkalmazását igénylő betegek esetében a Varuby alkalmazása nem javallott (lásd 4.5 pont).
Polish: W razie dodatkowych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.