FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le produit est indiqué chez les porcs en finition à partir de l'âge d'une semaine.
Portuguese: Está indicado para suínos em terminação a partir de 1 semana de idade.
French: 2 Le Royaume-Uni agissait au nom de la France en tant qu'État membre de référence dans le cadre d'un arrangement de répartition des tâches.
Portuguese: 2 O Reino Unido actuou em nome da França enquanto Estado-Membro de Referência, num acordo de partilha de trabalho
French: 1 Article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Portuguese: 1 N.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
French: Porcilis M Hyo est un médicament vétérinaire immunologique contenant le micro-organisme Mycoplasma hyopneumoniae.
Portuguese: Porcilis M Hyo é um medicamento veterinário imunológico que contém Mycoplasma hyopneumoniae.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par les rapporteurs, le CVMP a adopté, le 19 mai 2010, un avis recommandant que la demande de modification présentée pour le médicament vétérinaire Porcilis M Hyo réponde aux critères d'approbation.
Portuguese: Com base na avaliação do relator dos dados actualmente disponíveis, o CVMP adoptou, em 19 de Maio de 2010, um parecer que recomenda que se considere que o pedido de alteração apresentado para o medicamento veterinário Porcilis M Hyo satisfaz os critérios de aprovação.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle pour Porcilis M Hyo, concernant son administration simultanée avec Porcilis PRRS.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Intervet International B.V., apresentou um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo, para o Porcilis M Hyo, relativo à administração simultânea com Porcilis PRRS.
French: La liste des noms du produit concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova versão do Resumo das Características do Medicamento, bem como o folheto informativo, no Anexo III.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 6, paragraphe 12F F, pour Porcilis M Hyo
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do n.º 12 do artigo 6.ºF F relativamente a Porcilis M Hyo
French: Le 2 octobre 2009, le Royaume-Uni, agissant au nom de la France, a saisi l'Agence au titre de l'article 39 de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, en référence à l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003, en raison d'inquiétudes soulevées par l'Espagne concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité de l'administration simultanée de Porcilis M Hyo et de Porcilis PRRS.
Portuguese: Em 2 de Outubro de 2009, devido às preocupações levantadas pela Espanha relativas à qualidade, segurança e eficácia da administração simultânea de Porcilis M Hyo e Porcilis PRRS, o Reino Unido, em nome da França, remeteu a questão para a Agência, ao abrigo do disposto no artigo 39.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no âmbito do n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 6, paragraphe 12
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do n.º 12 do artigo 6.º1 relativamente a Porcilis M
French: 10 novembre 2011
Portuguese: 10 de Novembro de 2011
French: 1 Article 78 de la directive 2001/82/CE
Portuguese: Artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr Jean-Claude Rouby et le Dr David Murphy.
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram o Dr. Jean-Claude Rouby e o Dr. David Murphy, respectivamente.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 3 novembre 2011.
Portuguese: Em 3 de Novembro de 2011, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
French: La procédure de saisine a débuté le 5 mai 2011.
Portuguese: O procedimento foi iniciado em 5 de Maio de 2011.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'Annexe I. Les conclusions scientifiques et les motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont présentés dans l'Annexe II.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas e os fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado são fornecidos no Anexo II.
French: Une explication écrite a été présentée par le représentant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 23 mai 2011.
Portuguese: Em 23 de Maio de 2011, o representante do titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu uma explicação por escrito.
French: En raison d'inquiétudes concernant des rapports signalant des événements de type anaphylactique à la suite de l'utilisation d'Hiprabovis Pneumos, émulsion injectable pour bovins, la France a suspendu l'autorisation de mise sur le marché pour le produit, le 6 avril 2011, lançant une procédure de saisine au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE.
Portuguese: Devido a preocupações relacionadas com notificações de acontecimentos do tipo choque anafiláctico após a utilização de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos, a França suspendeu a Autorização de Introdução no Mercado em 6 de Abril de 2011, desencadeando um procedimento nos termos do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE.
French: Hiprabovis Pneumos, émulsion injectable pour bovins, est un vaccin inactivé pour réduire les signes cliniques et les lésions pulmonaires que provoquent Mannheimia haemolytica sérotype A1 et Histophilus somni, chez les veaux à partir de l'âge de 2 mois.
Portuguese: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos é uma vacina inactivada para a redução dos sinais clínicos e lesões pulmonares causados pelo serótipo A1 da Mannheimia haemolytica e pela Histophilus somni em bovinos a partir dos 2 meses de idade.
French: Le comité a adopté, le 14 juillet 2011, un avis recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour HIPRABOVIS PNEUMOS, émulsion injectable pour bovins, et noms associés, jusqu'à ce que le titulaire des autorisations de mise sur le marché propose des mesures appropriées pour atténuer le risque de survenue de tels événements indésirables et démontre un rapport bénéfice/risque favorable pour le produit, lorsqu'il est utilisé conformément aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit.
Portuguese: Em 14 de Julho de 2011, o Comité adoptou um parecer recomendando a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos e nomes associados até o titular da Autorização de Introdução no Mercado propor medidas adequadas para mitigar o risco de ocorrência de tais acontecimentos adversos e demonstrar uma relação risco-benefício favorável para o medicamento quando utilizado de acordo com as recomendações do Resumo das Características do Medicamento.
French: Sur la base de l'évaluation, réalisée par les rapporteurs, des données disponibles issues de rapports de pharmacovigilance et d'une étude de laboratoire, le CVMP a conclu qu'il restait encore à déterminer la cause sous-jacente des événements indésirables observés; les données évaluées indiquaient une association entre la vaccination de bovins par HIPRABOVIS PNEUMOS, émulsion injectable pour bovins, et la survenue d'événements de type anaphylactique; aucune mesure corrective n'a pu être recommandée et le rapport bénéfice/risque pour le produit était défavorable.
Portuguese: Com base na avaliação pelos relatores dos dados disponibilizados pelos relatórios de farmacovigilância e um estudo de laboratório, o CVMP concluiu que a causa subjacente dos acontecimentos adversos observados permanece por determinar; os dados avaliados apontaram para a existência de uma associação entre a vacinação de bovinos com HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos e a ocorrência de acontecimentos do tipo choque anafiláctico; não foi possível recomendar medidas correctivas; e a relação risco-benefício para o medicamento foi desfavorável.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article pour HIPRABOVIS PNEUMOS, émulsion injectable pour bovins, et noms associés
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do artigo 78.º relativa a HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos e nomes associados
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 30 avril 2009.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 30 de Abril de 2009.
French: Le vétérinaire a ressenti des effets cardiovasculaires et sur le système nerveux central pendant 3 jours.
Portuguese: O veterinário sofreu de efeitos cardiovasculares e a nível do sistema nervoso central durante um período de 3 dias.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE VÉTÉRINAIRE (CVMP)
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP)
French: EMEA/681318/2008-FR
Portuguese: EMEA/681318/2008-PT
French: Le rapport d'évaluation et l'avis ont été transmis à la Commission européenne en vue de sa décision.
Portuguese: O relatório de avaliação e o parecer foram enviados para a Comissão Europeia, para conversão em Decisão.
French: Londres, le 30 avril 2009 EMEA/681319/2009
Portuguese: Londres, 30 de Abril de 2009 EMEA/681319/2009
French: La liste des dénominations concernées est présentée à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II.
Portuguese: A lista de denominações de medicamentos abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II.
French: De plus, le CVMP a conclu que la nécessité de mettre à jour la littérature sur le produit afin de refléter les questions évoquées ci-dessus ne présente pas de caractère d'urgence.
Portuguese: Além disso, o CVMP concluiu que a necessidade de actualização das informações sobre o medicamento, de modo a reflectir as questões acima referidas, não é urgente.
French: Le comité a confirmé la nomination du Dr A. Holm en tant que rapporteur et du Dr P. Ekström en tant que co-rapporteur pour la procédure.
Portuguese: A. Holm como Relatora e o Dr. P. Ekström como Co-Relator do procedimento.
French: La xylazine, la détomidine, la médétomidine et la romifidine sont des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2.
Portuguese: A xilazina, detomidina, medetomidina e romifidina são agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2.
French: Le Dr Anja Holm a été nommée rapporteur et le Dr Peter Ekström co-rapporteur.
Portuguese: Anja Holm foi nomeada Relatora (Dinamarca) e o Dr. Peter Ekström (Suécia) Co-Relator.
French: Les États membres ont identifié les autorisations de mise sur le marché concernées sur leurs territoires respectifs et en ont informé l'Agence.
Portuguese: Os Estados-Membros identificaram e informaram a Agência sobre as autorizações de introdução no mercado abrangidas nos seus respectivos territórios.
French: Les agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 sont des substances possédant une activité pharmaceutique qui sont couramment utilisées pour induire des effets tels que sédation, analgésie et relaxation des muscles.
Portuguese: Os agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 são substâncias activas farmacêuticas habitualmente utilizadas para induzir efeitos tais como sedação, analgesia e relaxamento muscular.
French: Le comité a considéré que les mesures de précaution spécifiques doivent se refléter dans la littérature concernant les médicaments concernés contenant des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2.
Portuguese: O Comité considerou que medidas de precaução específicas devem reflectir-se nas informações sobre os medicamentos abrangidos que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2.
French: Le CVMP a conclu que, d'après les données disponibles, l'utilisation des médicaments contenant des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 présente actuellement un risque potentiel pour la santé humaine et a émis un avis révisé le 12 novembre 2008.
Portuguese: O CVMP concluiu que, com base nos dados disponíveis, existe presentemente um potencial risco para a saúde humana associado à utilização de medicamentos que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2, tendo emitido um parecer revisto em 12 de Novembro de 2008.
French: La notification était basée sur un effet indésirable suspecté signalé aux Pays-Bas après qu'un vétérinaire se soit injecté accidentellement le médicament Sedivet, dont le principe actif est la romifidine.
Portuguese: A base da notificação foi uma comunicação de um efeito adverso suspeito recebida nos Países Baixos na sequência de uma auto-injecção acidental por um veterinário com o medicamento Sedivet, o qual contém romifidina como substância activa.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés ont été informés en conséquence par une lettre datée du 13 décembre 2006.
Portuguese: Em conformidade, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foram informados por carta datada de 13 de Dezembro de 2006.
French: Le 13 septembre 2006, la procédure a démarré avec l'adoption d'une liste de questions à soumettre aux titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés.
Portuguese: O procedimento teve início em 13 de Setembro de 2006, com a adopção de uma lista de perguntas a enviar aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado abrangidos.
French: A la lumière de l'ensemble des données soumises, des données supplémentaires provenant du domaine public et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP, à l'occasion de sa réunion de décembre 2006, a adopté par consensus un avis concernant les 21 médicaments à usage vétérinaire autorisés aux Pays-Bas.
Portuguese: Na sua reunião de Dezembro de 2006, o CVMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos, dos dados adicionais do domínio público e da discussão científica em sede do Comité, adoptou por consenso um parecer relativo aos 21 medicamentos veterinários autorizados nos Países Baixos.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des réponses écrites pour 81 des 108 autorisations notifiées détenues par 66 titulaires des autorisations de mise sur le marché au total avant le 16 septembre 2008.
Portuguese: Até 16 de Setembro de 2008, foram recebidas respostas escritas dos titulares das autorizações de introdução no mercado relativamente a 81 das 108 autorizações notificadas, detidas por um total de 66 titulares de autorizações de introdução no mercado.
French: A la suite d'autres échanges avec la Commission européenne pendant les années 2007 et 2008 sur l'avis et le champ d'application de la procédure, le CVMP a décidé, à l'occasion de sa séance plénière de juillet 2008, de suivre la procédure conformément aux termes de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour toutes les autorisations de mise sur le marché détenues dans l'UE pour les 21 médicaments contenant des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 initialement notifiés et de réviser l'avis initial en conséquence.
Portuguese: Na sequência de uma comunicação continuada com a Comissão Europeia nos anos de 2007 e 2008 acerca do parecer e do âmbito do procedimento, o CVMP, na sua reunião plenária de Julho de 2008, concordou em completar o procedimento nos termos do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a todas as autorizações de introdução no mercado concedidas na UE para os 21 medicamentos que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 inicialmente notificados e, em conformidade, rever o parecer inicial.
French: Le «College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen» (Comité d'évaluation des médicaments, PaysBas), conformément au paragraphe 1 de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE, a informé l'EMEA par lettre datée du 25 août 2006 de son intention de modifier l'autorisation de mise sur le marché et d'ajouter une nouvelle mesure de précaution pour 21 médicaments à usage vétérinaire contenant des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 autorisés aux Pays-Bas.
Portuguese: O College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Comité de Avaliação dos Medicamentos dos Países Baixos), nos termos do n.º 1 do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE, informou a EMEA, por carta datada de 25 de Agosto de 2006, da sua intenção de alterar a autorização de introdução no mercado e de adicionar uma nova medida de precaução relativamente a 21 medicamentos veterinários autorizados nos Países Baixos que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2.
French: L'extrapolation des mises en garde proposées pour l'un des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 aux autres agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 a été considérée comme justifiée du fait qu'ils possèdent le même mode d'action pharmacologique et que plusieurs de ces substances ont présenté des effets similaires chez l'homme.
Portuguese: A extrapolação das advertências propostas relativas a um agonista dos receptores adrenérgicos alfa2 para outros agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 foi considerada justificada, dado que o modo de acção farmacológico é o mesmo e dado que várias das substâncias têm demonstrado causar efeitos semelhantes em seres humanos.
French: Selon les dispositions prévues au paragraphe 3 de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) est invité à donner son avis sur les conclusions et les mesures de gestion du risque prévues présentées par l'autorité notifiante qui, dans le cadre de la présente procédure, était de comité d'évaluation des médicaments des Pays-Bas.
Portuguese: Nos termos do n.º 3 do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) deverá emitir um parecer sobre as conclusões e as medidas de gestão do risco propostas pela autoridade notificante, a qual, neste procedimento, foi o Comité de Avaliação dos Medicamentos dos Países Baixos.
French: 1 Article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée La liste complète des produits concernés est donnée à l'Annexe I
Portuguese: 1 Artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada Vide Anexo I para a lista completa dos medicamentos abrangidos
French: Une liste de questions révisée adressée aux titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés a été adoptée le 16 juillet 2008.
Portuguese: Em 16 de Julho de 2008, foi adoptada uma lista de perguntas revista dirigida aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado envolvidos.
French: (Dénomination commune internationale (DCI): Xylazine, Médétomidine, Détomidine, Romifidine)
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UM PROCEDIMENTO NOS TERMOS DO ARTIGO 78.º 1 SOBRE Medicamentos veterinários que contêm Agonistas dos receptores adrenérgicos alfa22 (Denominação Comum Internacional (DCI): Xilazina, Medetomidina, Detomidina, Romifidina)
French: Dés lors, l'évaluation reste fondée sur les données examinées en 2006.
Portuguese: Nenhum dos titulares das autorizações de introdução no mercado forneceu dados substancialmente novos, pelo que a avaliação continua a basear-se nos dados considerados em 2006.
French: 21 comprimés (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Portuguese: Embalagem de início de tratamento: 21 comprimidos (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
French: 1,05 mg
Portuguese: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
French: Si le traitement doit être arrêté, pour quelque raison que ce soit, la dose doit être réduite progressivement.
Portuguese: Se, por qualquer razão, o tratamento tiver de ser interrompido, a dose deve ser reduzida gradualmente.
French: La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre celui-ci doivent être évaluées après trois mois.
Portuguese: A resposta do doente e a necessidade de tratamento adicional devem ser avaliadas após três meses.
French: Des informations sur Oprymea sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Oprymea podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Oprymea est un médicament utilisé pour traiter les symptômes des maladies suivantes:
Portuguese: Oprymea é um medicamento utilizado para tratar os sintomas das seguintes doenças:
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2018.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oprymea?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Oprymea?
French: Les effets secondaires rapportés avec Oprymea sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Oprymea são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Les comprimés d'Oprymea doivent être avalés avec de l'eau.
Portuguese: Os comprimidos de Oprymea devem ser engolidos com água.
French: La dose doit être augmentée tous les cinq à sept jours jusqu'à maîtrise des symptômes, sans que les patients ne présentent d'effets secondaires intolérables.
Portuguese: A dose deve ser aumentada a intervalos de cinco a sete dias até que os sintomas estejam controlados sem que se verifique o aparecimento de efeitos secundários intoleráveis.
French: Oprymea (pramipexole)
Portuguese: Oprymea (pramipexol)
French: Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, ni cassés, ni écrasés et doivent être pris plus ou moins à la même heure tous les jours.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser mastigados, divididos ou partidos e devem ser tomados todos os dias aproximadamente à mesma hora.
French: Étant donné qu'Oprymea est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que Oprymea é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Les comprimés à libération immédiate libèrent immédiatement la substance active dans l'organisme, tandis que les comprimés à libération prolongée la libèrent lentement en quelques heures.
Portuguese: Os comprimidos de libertação imediata libertam a substância ativa no organismo imediatamente após a toma e os comprimidos de libertação prolongada libertam-na lentamente, ao longo de algumas horas.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Oprymea sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Oprymea são continuamente monitorizados.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Oprymea.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Oprymea.
French: Pourquoi Oprymea est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Oprymea autorizado na UE?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Oprymea, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Oprymea, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La fréquence d'administration d'Oprymea doit être réduite chez les patients qui présentent des troubles rénaux.
Portuguese: É necessário reduzir a frequência da administração de Oprymea nos doentes com problemas nos rins.