FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Foram notificados quatro casos de lesões hepáticas graves conducentes a transplante hepático e outros casos de lesões hepáticas em doentes tratadas com o Esmya (acetato de ulipristal).
Maltese: • Ġew irrappurtati erba' każijiet ta' ħsara serja fil-fwied li wasslu għal trapjant epatiku u każijiet addizzjonali ta' ħsara epatika f'pazjenti kkurati b'Esmya (aċetat tal-ulipristal).
Portuguese: EMA conclui a revisão do medicamento para miomas uterinos
Maltese: L-EMA tikkonkludi rieżami ta' mediċina għal fibrojdi fl-utru
Portuguese: • Será realizado um teste da função hepática antes de iniciar o tratamento e, caso o resultado do teste seja anormal, o tratamento com Esmya não será iniciado.
Maltese: • Qabel tibda l-kura, ser isir test tal-fwied u jekk it-test ikun anormali, il-kura b'Esmya mhijiex ser tinbeda.
Portuguese: A revisão do Esmya foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA na sequência de notificações de lesões hepáticas graves, incluindo casos de insuficiência hepática conducente a transplante.
Maltese: Ir-rieżami ta' Esmya sar mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA wara rapporti ta' ħsara serja fil-fwied, inkluż insuffiċjenza tal-fwied li wasslet għal trapjant.
Portuguese: A análise preliminar foi concluída em 8 de fevereiro de 2018.
Maltese: Ir-rieżami preliminari ġie konkluż fit-8 ta' Frar 2018.
Portuguese: O Esmya (acetato de ulipristal, 5 mg) é um medicamento autorizado a nível central indicado para o tratamento pré-operatório, bem como para o tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Maltese: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) huwa prodott mediċinali awtorizzat skont il-proċedura ċentralizzata indikata għall-kura ta' qabel l-operazzjoni kif ukoll għal kura intermittenti ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância relativos ao Esmya (acetato de ulipristal), em particular no que diz respeito à necessidade de medidas provisórias de acordo com o artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza għal Esmya (Ulipristal acetate), b'mod partikolari lħtieġa għal miżuri proviżorji skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Portuguese: Três desses quatro casos de lesão hepática grave foram relatados às autoridades competentes antes de novembro de 2017.
Maltese: Tliet każijiet minn dawk l-erbgħa ta' ħsara serja fil-fwied ġew irrappurtati lill-awtoritajiet kompetenti qabel Novembru 2017.
Portuguese: Resumo global da avaliação científica pelo PRAC
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika mill-PRAC
Portuguese: Dada a exposição estimada ao Esmya de aproximadamente 175 000 pacientes-ano, o número de casos de compromisso hepático grave subagudo que conduziram a transplantes de fígado com o Esmya é superior ao esperado (4 casos de transplante entre 175 000 pacientes-ano - um total de 7 casos com compromisso hepático grave entre 175 000 pacientes-ano; embora a causalidade seja incerta para alguns destes casos).
Maltese: Minħabba l-esponiment stmat għal Esmya ta' madwar 175,000 sena tal-pazjent, in-numru ta' każijiet ta' indeboliment tal-fwied sever subakut li wassal għal trapjant tal-fwied b'Esmya huwa ogħla minn dak mistenni (4 każijiet ta' trapjant fost 175,000 sena tal-pazjent - total ta' 7 każijiet b'indeboliment talfwied sever fost 175,000 sena tal-pazjent; għalkemm il-kawżalità hija inċerta għal xi każijiet minn dawn).
Portuguese: Por conseguinte, em 30 de novembro de 2017, a Comissão Europeia iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação risco-benefício do Esmya e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado correspondentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2017, il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tarRegolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data dwar il-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC jivvaluta l-impatt tat-tħassib ta' hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Esmya u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet rilevanti għat-tqegħid fis-suq għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Portuguese: Não foi identificado qualquer sinal de toxicidade hepática durante a análise dos ensaios clínicos ou não clínicos para determinar se o Esmya induz a toxicidade hepática.
Maltese: Ma ġie identifikat l-ebda sinjal ta' tossiċità epatika waqt ir-rieżami ta' provi mhux kliniċi u ta' provi kliniċi ta' Esmya inkluż tossiċità epatika.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC
Maltese: Raġunijiet għar-rakkomandazzjoni tal-PRAC
Portuguese: A eficácia clínica do acetato de ulipristal no tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva foi baseada em estudos de curta duração que demonstraram a capacidade de o princípio ativo reduzir a hemorragia relacionada com miomas, a anemia e a dimensão do mioma se administrado numa dose diária de 5 mg até três meses.
Maltese: L-effikaċja klinika ta' ulipristal acetate fil-kura ta' qabel l-operazzjoni ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva ġiet ibbażata fuq studji ta' perjodu qasir li juru l-ħila tassustanza attiva li tnaqqas il-fsada relatata mal-fibrojdu, l-anemija u d-daqs tal-fibrojdu jekk tingħata f'doża ta' kuljum ta' 5 mg sa tliet xhur.
Portuguese: Em 8 de fevereiro de 2018, enquanto a revisão estava a decorrer, o PRAC emitiu recomendações temporárias.
Maltese: Fit-8 ta' Frar 2018, filwaqt li r-reviżjoni għadha għaddejja, il-PRAC ħareġ rakkomandazzjonijiet temporanji.
Portuguese: O acetato de ulipristal é também a substância ativa de um medicamento de dose única, o ellaOne, autorizado para a contraceção de emergência.
Maltese: L-aċetat ulipristal hija wkoll is-sustanza attiva ta' mediċina ta' doża waħda awtorizzata għal kontraċettiv ta' emerġenza, ellaOne.
Portuguese: Estas recomendações constituem medidas temporárias para proteger a saúde das doentes, enquanto se aguarda a conclusão da revisão do Esmya, que teve início em 30 de novembro de 2017.
Maltese: Dawn irrakkomandazzjonijiet huma miżuri temporanji sabiex jipproteġu s-saħħa tal-pazjenti, sakemm ilkonklużjoni tar-reviżjoni ta' Esmya li bdiet fit-30 ta' Novembru 2017 għadha pendenti.
Portuguese: • Nas doentes que manifestem sinais ou sintomas consistentes com lesão hepática (tais como náuseas, vómitos, dor no hipocôndrio direito, anorexia, astenia, icterícia), verifique imediatamente os níveis de transaminases.
Maltese: • Għal kull pazjenta b'sinjali jew b'sintomi konsistenti ma' ħsara fil-fwied (bħal dardir, rimettar, uġigħ ipokondriku fin-naħa tal-lemin, uġigħ, anoressija, astenija, suffejra), ivverifika l-livelli tattransaminażi immedjatament.
Portuguese: A revisão do Esmya foi iniciada em 30 de novembro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Esmya nbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea fit-30 ta' Novembru 2017, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Portuguese: A substância ativa do Esmya, o acetato de ulipristal, atua ligando-se a alvos nas células (recetores) a que a hormona progesterona normalmente se liga, bloqueando a atividade da progesterona.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Esmya, l-aċetat ulipristal, taħdem billi teħel mal-miri fuq iċ-ċelloli (riċetturi) li lormon tal-proġesteron normalment jeħel magħhom, li b'hekk tipprevjeni milli l-proġesteron ikollu leffett tiegħu.
Portuguese: Na sequência da notificação de casos de lesões hepáticas e de insuficiência hepática com Esmya, a EMA formulou as seguintes recomendações temporárias:
Maltese: Wara rapporti ta' ħsara fil-fwied u insuffiċjenza tal-fwied b'Esmya, l-EMA għamlet irrakkomandazzjonijiet temporanji li ġejjin:
Portuguese: O Esmya foi autorizado na UE em 2012 para o tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos, que são tumores não cancerosos (benignos) do útero, em mulheres em idade reprodutiva.
Maltese: Esmya ġie awtorizzat fl-UE fl-2012 għall-kura ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru, li huma tumuri mhux kanċerużi (beninni) fl-utru, f'nisa li ma waslux sal-menopawża.
Portuguese: Se os testes indicarem que tem um problema no fígado, o seu tratamento será interrompido.
Maltese: Jekk it-testijiet jindikaw li għandek problema fil-fwied, il-kura tiegħek ser titwaqqaf.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Numru tal-MA Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Esmya (acetato de ulipristal)
Maltese: Esmya (ulipristal acetate)
Portuguese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Esmya tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'07-2018.
Portuguese: 49 % das mulheres que receberam 5 mg de Esmya (95 das 195 mulheres que foram avaliadas) não tiveram mais do que um dia de hemorragia uterina mínima num intervalo de 35 dias após cada um dos ciclos de tratamento, e 70 % não tiveram mais do que um dia com hemorragia uterina mínima num intervalo de 35 dias no final do quarto ciclo de tratamento.
Maltese: 49 % tan-nisa li rċevew 5 mg Esmya (95 mill-195 mara li ġew ivvalutati) ma kellhomx aktar minn jum wieħed ta' demm (fsada minima mill-utru) f'intervall ta' 35 jum wara kull kors ta' kura, u 70 % ma kellhomx aktar minn jum wieħed ta' demm f'intervall ta' 35 jum fit-tmiem tar-raba' kors ta' kura.
Portuguese: Outras informações sobre o Esmya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Esmya
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa acetato de ulipristal.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva ulipristal acetate.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com o Esmya foi investigado num estudo principal que incluiu 451 mulheres que receberam 4 ciclos de tratamento de três meses de 5 mg ou 10 mg de Esmya.
Maltese: Il-kura fit-tul b'Esmya ġiet investigata fi studju ewlieni li involva 451 mara li ngħataw 4 korsijiet ta' tliet xhur ta' 5 jew 10 mg ta' Esmya.
Portuguese: O Esmya pode ser administrado:
Maltese: Esmya jista' jingħata:
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (5 mg) a tomar por via oral.
Maltese: Dan jiġi bħala pilloli (5 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Portuguese: A substância ativa do Esmya, o acetato de ulipristal, bloqueia a atividade da progesterona, uma hormona do organismo que está envolvida no controlo do crescimento do revestimento do útero.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Esmya, l-ulipristal acetate, timblokka l-attività tal-proġesteron, ormon fil-ġisem involut fil-kontroll tat-tkabbir tal-kisja tal-ġuf.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Esmya são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Esmya hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Em algumas mulheres, a progesterona pode promover o crescimento de miomas, que podem causar sintomas como hemorragia uterina intensa (hemorragia do útero durante ou fora do período menstrual), anemia (número baixo de glóbulos vermelhos, devido à hemorragia) e dor abdominal (como dor do período).
Maltese: F'xi nisa, il-proġesteron jista' jippromwovi t-tkabbir ta' fibrojdi, li jistgħu jikkawżaw sintomi bħal fsada qawwija mill-utru (fsada mill-ġuf matul jew barra lperjodu ta' mestrwazzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor, minħabba fsada) u uġigħ addominali (bħal uġigħ mestrwali).
Portuguese: No segundo estudo, o Esmya tomado durante três meses foi tão eficaz quanto a leuprorelina (outro medicamento para os miomas) na redução de hemorragia uterina intensa em 90 % das mulheres tratadas com Esmya em comparação com 89 % das mulheres tratadas com leuprorelina.
Maltese: Fit-tieni studju, Esmya meħud għal tliet xhur kien effettiv daqs leuprorelin (mediċina oħra għallfibrojdi) fit-tnaqqis ta' fsada qawwija mill-utru, bil-fsada li naqset f'90 % tan-nisa kkurati b'Esmya meta mqabbel ma' 89 % tan-nisa kkurati b'leuprorelin.
Portuguese: • como ciclo de tratamento único em mulheres antes de serem submetidas a cirurgia aos miomas;
Maltese: • bħala kura intermittenti għal nisa li għalihom kirurġija mhijiex xierqa.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com Esmya (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são amenorreia (ausência de período menstrual) e espessamento do endométrio (espessamento do revestimento do útero).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Esmya (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma amenorrea (nuqqas ta' perjodu ta' mestrwazzjoni) u tħaxxin fl-endometriju (tħaxxin fil-kisja talġuf).
Portuguese: A empresa que comercializa o Esmya irá garantir que os médicos que se prevê receitem este medicamento recebam material informativo com informações sobre a segurança do Esmya, incluindo recomendações para a monitorização da função hepática e das alterações do endométrio durante o tratamento.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Esmya fis-suq ser tiżgura li t-tobba li huma mistennija jippreskrivu din ilmediċina jirċievu materjal edukattiv b'informazzjoni dwar is-sigurtà ta' Esmya, inklużi rakkomandazzjonijiet għall-monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied u tat-tibdil fl-endometriju li jseħħ waqt ilkura.
Portuguese: Data da última renovação: 14 de novembro de 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Novembru 2016
Portuguese: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungria
Maltese: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 L-Ungerija
Portuguese: Utilização intermitente repetida:
Maltese: Użu intermittenti ripetut:
Portuguese: 28 comprimidos 30 comprimidos 84 comprimidos
Maltese: 28 pillola 30 pillola 84 pillola
Portuguese: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Maltese: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004
Portuguese: Embalagem com 28, 30 e 84 comprimidos.
Maltese: Pakkett ta' 28, 30 u 84 pillola.
Portuguese: Substratos da P-gp
Maltese: Substrati ta' P-gp
Portuguese: Código ATC: G03XB02.
Maltese: G03XB02.
Portuguese: EU/1/12/750/001 28 comprimidos EU/1/12/750/002 84 comprimidos EU/1/12/750/003 30 comprimidos EU/1/12/750/004 28 comprimidos EU/1/12/750/005 84 comprimidos
Maltese: EU/1/12/750/001 28 pillola EU/1/12/750/002 84 pillola EU/1/12/750/003 30 pillola EU/1/12/750/004 28 pillola EU/1/12/750/005 84 pillola
Portuguese: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny França
Maltese: 17, Rue de Pontoise FR-95520
Portuguese: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny França
Maltese: 17 rue de Pontoise F-95520
Portuguese: fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona).
Maltese: carbamazepine, oxcarbazepine, primidone).
Portuguese: Doentes em amenorreia b, c
Maltese: Pazjenti f'amenorrea b,c
Portuguese: Doentes com hemorragia controlada b,c, d
Maltese: Pazjent bi fsada kkontrollata b,c,d
Portuguese: Croscarmelose sódica Talco
Maltese: Croscarmellose sodium Talc
Portuguese: • as indicações.
Maltese: • l-indikazzjonijiet.
Portuguese: (exceto champô), itraconazol).
Maltese: itraconazole).
Portuguese: Alopecia** Xerose cutânea Hiperidrose
Maltese: Alopeċja ** Ġilda xotta Iperidrożi
Portuguese: Blister Alu/PVC/PE/PVDC ou Alu/PVC/PVDC.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-Alu/PVC/PE/PVDC jew tal-Alu/PVC/PVDC.
Portuguese: Material educacional para patologistas
Maltese: Materjal edukattiv għall-patoloġisti
Portuguese: - Os outros componentes são celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, talco e estearato de magnésio.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc u magnesium stearate.
Portuguese: Endométrio
Maltese: Endometriju
Portuguese: O acetato de ulipristal liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (>98%), incluindo a albumina, a glicoproteína ácida alfa-1, a lipoproteína de alta densidade e a lipoproteína de baixa densidade.
Maltese: Ulipristal acetate jeħel ħafna (>98%) mal-proteini tal-plażma, inkluż l-albumina, il-glikoproteina alpha-l-acid, il-lipoproteina b'densità għolja u l-lipoproteina b'densità baxxa.
Portuguese: Espessamento do endométrio
Maltese: Tibdiliet endometrijali
Portuguese: ESMYA 5mg COMPRIMIDOS
Maltese: ESMYA 5mg PILLOLI
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e o seu metabolito ativo não inibem o CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4 ou induzem o CYP1A2 em concentrações clinicamente relevantes.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu ma jimpedixxux lil CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4, jew jinduċu lil CYP1A2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Portuguese: telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifabutina).
Maltese: clarithromycin, erythromycin, rifbutin).
Portuguese: Leuprorelin a 3,75 mg/ mês N=93
Maltese: Leuprorelin 3.75 mg/ xahar N=93
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e o seu metabolito ativo não são substratos da P-gp (ABCB1).
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu mhumiex substrati ta' P-gp (ABCB1).
Portuguese: Os dados in vitro indicam que é predominantemente mediado pela isoforma 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4).
Maltese: Dejta in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment milliżoforma 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP3A4).
Portuguese: O Estudo 4 foi um ensaio clínico em dupla ocultação, aleatorizado que avaliou o acetato de ulipristal 5 ou 10 mg.
Maltese: Studju 4 kien studju kliniku, double-blind, randomizzat li jivvaluta ulipristal acetate 5 jew 10 mg.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: 5 mg/ dia N=213
Maltese: 5 mg/kulj um N=213
Portuguese: Está disponível em blisters Alu/PVC/PE/PVDC em embalagens que contêm 28, 30 e 84 comprimidos ou em blisters Alu/PVC/PVDC em embalagens que contêm 28 e 84 comprimidos.
Maltese: Dan jiġi f'folji tal-Alu/PVC/PE/PVDC f'kaxex tal-kartun li fihom 28, 30 u 84 pillola jew f'folji talAlu/PVC/PVDC f'kaxex tal-kartun li fihom 28 u 84 pillola.
Portuguese: O Estudo 1 foi de dupla ocultação, controlado por placebo.
Maltese: L-istudju 1 kien double blind kkontrollat bi plaċebo.
Portuguese: Em todos os estudos de fase III, incluindo estudos do tratamento intermitente repetido, foi observado um total de sete casos de hiperplasia em 789 pacientes com biopsias adequadas (0,89%).
Maltese: III kollha li jinkludu studji b'kuri intermittenti ripetuti, ġew osservati total ta' 7 każijiet ta' iperplażja minn 789 pazjent b'bijopsiji adegwata (0.89%).
Portuguese: NA N=199 N=191
Maltese: NA N=199 N=191 NA N=202 N=192
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de fevereiro de 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Frar 2012
Portuguese: • Material educacional para patologistas que contém: o Guia do patologista o Pen USB ou CD ROM com imagens de amostras digitais (biblioteca digital com imagens de elevada resolução) o RCM
Maltese: • Materjal edukattiv għal patoloġisti li fih o Gwida għall-patoloġisti o USB stick jew CD ROM bi stampi ta' kampjuni diġitali (librerija diġitali bi stampi ta' riżoluzzjoni għolja) o SmPC
Portuguese: • o diagnóstico diferencial entre PAEC, o estrogénio sem oposição e a hiperplasia do endométrio.
Maltese: • id-dijanjożi differenzjali bejn PAEC, estroġenu mhux oppost u iperplasija endometrijali.
Portuguese: É provável que Esmya torne alguns contracetivos hormonais menos eficazes (ver "Outros medicamentos e Esmya").
Maltese: Esmya huwa probabbli li jagħmel xi kontraċettivi ormonali inqas effettivi (ara "Mediċini oħra u Esmya").
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Gedeon Richter Plc.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Qual a composição de Esmya - A substância ativa é acetato de ulipristal.
Maltese: X'fih Esmya - Is-sustanza attiva hija ulipristal acetate.
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de inibidores moderados (por ex., eritromicina, sumo de toranja, verapamilo) ou potentes (por ex., cetoconazol, ritonavir, nefazodona, itraconazol, telitromicina, claritromicina) do CYP3A4 e acetato de ulipristal (ver secção 4.5).
Maltese: L-għoti ta' inibituri moderati (eż. erythromycin, meraq tal-grejpfrut, verapamil) jew qawwija (eż. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) ta' CYP3A4 flimkien ma' ulipristal acetate mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Dor de cabeça Foi notificada dor de cabeça ligeira ou moderada em 5,8% das doentes.
Maltese: Uġigħ ta' ras Uġigħ ta' ras minn ħafifa sa moderata kienet irrapportata f'5.8% tal-pazjenti.
Portuguese: 5 mg/ dia N=178
Maltese: 5 mg/kulj um N=178
Portuguese: Esmya 5 mg comprimidos Acetato de ulipristal
Maltese: Esmya 5 mg pilloli Ulipristal acetate
Portuguese: * ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas" ** O termo literal "queda de cabelo ligeira" foi codificado com o termo "alopecia"
Maltese: * ara sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" ** It-terminu verbatim ta' telf ħafif ta' xagħar kien kodifikat għat-terminu ta' "alopeċja"
Portuguese: Efeitos potenciais de outros medicamentos sobre o acetato de ulipristal:
Maltese: Il-potenzjal li prodotti mediċinali oħra jaffettwaw lil ulipristal acetate:
Portuguese: Esmya contém a substância ativa acetato de ulipristal.
Maltese: Esmya fih is-sustanza attiva ulipristal acetate.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, moduladores do recetor da progesterona.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, modulaturi tarriċettur tal-proġesteron.
Portuguese: DD/MM/AAAA
Maltese: JJ/XX/SSSS
Portuguese: Em ambos os estudos a perda de sangue menstrual foi avaliada utilizando cartas de registo visual da perda menstrual (pictorial bleeding assessment chart [PBAC]).
Maltese: Valutazzjoni bl-Istampi tat-Tnixxija ta' Demm (Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por ex., fenitoína, fosfenitoína,
Maltese: - Ċerti mediċini użati għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital,
Portuguese: Na sequência da administração oral de uma dose única de 5 ou 10 mg, o acetato de ulipristal é rapidamente absorvido, com uma Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml e 50,0 ± 34,4 ng/ml que ocorre aproximadamente em 1 hora após a ingestão, e com uma AUC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ng.h/ml e 134,0± 83,8 ng.h/ml, respetivamente.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża unika ta' 5 jew ta' 10 mg, ulipristal acetate jiġi assorbit malajr, b'Cmax ta' 23.5 ± 14.2 ng/ml u 50.0 ± 34.4 ng/ml li jseħħu madwar siegħa wara li jinbela', u b'AUC0-∞ ta' 61.3 ± 31.7 ng.h/ml u 134.0± 83.8 ng.h/ml, rispettivament.
Portuguese: Edema Astenia
Maltese: Edema Astenja
Portuguese: Hipersensibilidade ao fármaco*
Maltese: Sensittività eċċessiva għallmediċina*
Portuguese: 10 mg/ dia N=176
Maltese: 10 mg/ku ljum N=176
Portuguese: Efeitos potenciais do acetato de ulipristal sobre outros medicamentos:
Maltese: Il-potenzjal li ulipristal acetate jaffettwa lil prodotti mediċinali oħra: