FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum první registrace: 20. září 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2007 Dato for siste fornyelse: 28. august 2017
Czech: V klinické studii při podání jednorázové dávky byl zdravým dobrovolníkům podáván radioaktivně značený (
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose klinisk studie ble radiomerket (
Czech: Tento lék obsahuje fruktosu (druh cukru).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder fruktose (en sukkertype).
Czech: Úspěšná celková odpověď vyžadovala klinické zlepšení a mikrobiologickou eradikaci.
Norwegian Bokmål: En vellykket global respons krevde klinisk forbedring og mikrobiologisk utrydding.
Czech: Většina klinických případů zahrnovala léčbu kaspofunginem.
Norwegian Bokmål: De fleste kliniske tilfellene involverer kaspofungin-behandling.
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi
Norwegian Bokmål: Økt nivå av kreatinin i blodet
Czech: C. albicans Non-albicans kmeny
Norwegian Bokmål: C. albicans Non-albicans-arter
Czech: Průměrná hodnota skóre APACHE II byla 14,9 (rozmezí 2-44).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig APACE II-score var 14,9 (fra 2 - 44).
Czech: Hraniční hodnota MIC (mg/l)
Norwegian Bokmål: MIC brytningspunkt (mg/l)
Czech: Anidulafungin má zanedbatelnou renální clearance (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Anidulafungin har ubetydelig renal clearance (<1 %).
Czech: ≤S (citlivý)
Norwegian Bokmål: ≤S (Følsom)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Czech: Do analýzy bylo zahrnuto celkem 129 pacientů.
Norwegian Bokmål: Totalt 129 pasienter ble inkludert i analysen.
Czech: Úspěšná celková odpověď při EOIVT
Norwegian Bokmål: Vellykket global respons ved EOIVT
Czech: Do analýzy bylo zahrnuto celkem 46 pacientů.
Norwegian Bokmål: Totalt 46 pasienter ble inkludert i analysen.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je uveden v bodě „Klinická účinnost a bezpečnost".
Norwegian Bokmål: For klinisk relevans av disse funnene se «Klinisk effekt og sikkerhet».
Czech: Ve studiích opakovaného podání byla clearance mírně rychlejší (přibližně o 22 %) u mužů.
Norwegian Bokmål: I flerdosestudier, var medikament-clearance litt raskere (ca. 22 %) hos menn.
Czech: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Jiné druhy Candida
Norwegian Bokmål: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andre Candida spp.
Czech: Údaje o účinnosti, celkové a pro podskupiny jsou uvedeny v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsdata, både generelt og i ulike undergrupper, er vist under i tabell 3.
Czech: Přípravek ECALTA nemá být podáván pacientům mladším 18 let.
Norwegian Bokmål: ECALTA skal ikke gis til pasienter under 18 år.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nemají tento léčivý přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Apache II skóre ≤ 20 Apache II skóre  20
Norwegian Bokmål: Apache II-score ≤ 20 Apache II-score  20
Czech: Clearance anidulafunginu je přibližně 1 l/h.
Norwegian Bokmål: Clearance for anidulafungin er ca 1 l/t.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek Vám bude podáván pod přísným lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že by byla Vaše dávka vynechána.
Norwegian Bokmål: Siden du får dette legemidlet under nøye medisinsk kontroll, er det lite trolig at en dose vil bli glemt.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette er ikke kjent.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ECALTA u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ECALTA hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Lékař Vám nemá podat dvojitou dávku.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis en dobbel dose av legen din.
Czech: 98,3% intervaly spolehlivosti upravené post hoc pro několikanásobné porovnání sekundárních cílových parametrů.
Norwegian Bokmål: 98,3 % konfidensintervaller, regulert post hoc for multiple sammenligninger ved sekundære tidspunkt.
Czech: Přípravek ECALTA bude vždy připravován a podán lékařem nebo profesionálním zdravotníkem (více informací o způsobu přípravy je uvedeno na konci příbalové informace v bodě „Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Norwegian Bokmål: ECALTA vil alltid bli klargjort og gitt til deg av en lege eller annet helsepersonell (det er mer informasjon om tilberedning på slutten av dette pakningsvedlegget i avsnittet beregnet kun for helsepersonell).
Czech: Není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena) jsou:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) er:
Czech: Stejně jako při jakémkoliv předávkování, mají být použita podpůrná opatření dle potřeby.
Norwegian Bokmål: Som ved enhver overdose, skal generell, støttende behandling utføres om nødvendig.
Czech: Byla pozorována nízká interindividuální variabilita při systémové expozici (koeficient variace ~ 25 %).
Norwegian Bokmål: En liten variasjon i systemisk eksponering mellom de ulike individene (variasjonskoeffisient ~25 %) ble sett.
Czech: Celkový úspěch u MITT populace: primární a sekundární cílové parametry Anidulafungin Flukonazol
Norwegian Bokmål: Global suksess i MITT-populasjonen: primære og sekundære endepunkt Anidulafungin Flukonazol
Czech: Níže uvedená tabulka poskytuje objemy pro každou dávku.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser nødvendig volum for hver dose.
Czech: Mortalita Anidulafungin Flukonazol
Norwegian Bokmål: Mortalitet Anidulafungin Flukonazol
Czech: Úspěšná celková odpověď byla definována jako klinický i mikrobiologický úspěch léčby EOIVT, End of Intravenous Treatment (konec intravenózní léčby); EOT, End of All Treatment (konec veškeré léčby)
Norwegian Bokmål: En vellykket global respons ble definert som både klinisk og mikrobiologisk suksess EOIVT, End of Intravenous Treatment (avslutning av intravenøs behandling); EOT, End of All Treatment (avslutning av all behandling)
Czech: Avšak informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže si myslíte, že Vaše dávka byla zapomenuta.
Norwegian Bokmål: Si likevel ifra til lege eller apotek dersom du tror at en dose er glemt.
Czech: Většina pacientů měla APACHE II skóre 20 nebo méně a velmi málo jich bylo neutropenických.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde Apache II score ≤ 20 og svært få var nøytropene.
Czech: Dvěstě padesát šest pacientů (ve věku 16-91 let) bylo randomizováno do skupin a dostalo alespoň jednu dávku studijní medikace.
Norwegian Bokmål: Tohundreogfemtiseks pasienter, i alderen 16 til 91 år, ble randomisert til behandling og fikk minst én dose studiemedisin.
Czech: Přípravek ECALTA brání normálnímu vývoji mykotické buněčné stěny.
Norwegian Bokmål: ECALTA forhindrer normal utvikling av soppens cellevegger.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku ECALTA, než mělo být
Norwegian Bokmål: Dersom du får mer ECALTA enn du skulle hatt
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Fruktosa 102,5 mg v jedné lahvičce
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Fruktose 102,5 mg pr. hetteglass
Czech: HIV pozitivita
Norwegian Bokmål: HIV-positivitet
Czech: Pacienti byli sledováni 6 týdnů po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i seks uker etter behandlingsslutt.
Czech: Přípravek ECALTA obsahuje fruktosu
Norwegian Bokmål: ECALTA inneholder fruktose
Czech: Anafylaktick ý šok, anafylaktická reakce*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, anafylaktisk reaksjon*
Czech: 2 týdny sledování
Norwegian Bokmål: 6 ukers oppfølging
Czech: Hypotenze, hypertenze
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, Hypertensjon
Czech: Obecně má léčba pokračovat alespoň 14 dní po posledním dni, kdy byla kandida prokázána ve Vaší krvi.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil behandlingen fortsette i minst 14 dager etter den siste dagen Candida ble funnet i blodet ditt.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení bilirubinu v krvi, cholestáza
Norwegian Bokmål: Økning av alaninaminotransferase, økt nivå av alkaliske fosfataser i blodet, økning av aspartataminotransferase, økt bilirubinnivå i blodet, kolestase
Czech: Většina pacientů trpěla pouze kandidemií (85,7 %).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde kun candidemi (85,7 %).
Czech: Léčba byla podávána alespoň 14 dní a ne déle než 42 dní.
Norwegian Bokmål: Behandlingen pågikk i minst 14 og ikke mer enn 42 dager.
Czech: Podávání přípravku ECALTA se v těhotenství nedoporučuje, pokud přínos pro matku jasně nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Norwegian Bokmål: ECALTA er ikke anbefalt under graviditet med mindre fordelene for moren tydelig oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě závažných mykotických infekcí.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til å behandle alvorlige soppinfeksjoner.
Czech: Léčba přípravkem ECALTA by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Norwegian Bokmål: Behandling med ECALTA skal startes av en lege med erfaring i behandling av invasive soppinfeksjoner.
Czech: Infekce je způsobena mykotickými buňkami (kvasinkami) nazývanými Candida.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen skyldes soppceller (gjærsopp) kalt Candida.
Czech: Přípravek ECALTA se proto nedoporučuje během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Bruk av ECALTA anbefales derfor ikke under graviditet.
Czech: - Život ohrožující alergické reakce
Norwegian Bokmål: - Livstruende allergiske reaksjoner
Czech: Potkani dostávali dávky anidulafunginu ve třech dávkových hladinách a byli anestetizovaní během jedné hodiny použitím kombinace ketaminu a xylazinu.
Norwegian Bokmål: Rotter fikk anidulafungin i tre dosenivåer og ble bedøvet innen en time med en kombinasjon av ketamin og xylazin.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Kun til engangs bruk.
Czech: Infuze se podává po dobu nejméně 1,5 hodiny v případě udržovací dávky a 3 hodiny v případě nasycovací dávky.
Norwegian Bokmål: Dette vil ta minst 1,5 time for vedlikeholdsdosen og 3 timer for startdosen.
Czech: Závažné nežádoucí účinky - informujte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících stavů:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger - fortell legen din eller annet helsepersonell øyeblikkelig dersom noe av det følgende skjer:
Czech: Koncentrace anidulafunginu klesly pod hranici měřitelnosti 6 dní po podání jedné dávky.
Norwegian Bokmål: Anidulafunginkonsentrasjonene falt under den nederste grensen for mengdebestemmelse 6 dager etter at dosen var gitt.
Czech: Anidulafungin se značně váže na lidské plazmatické proteiny (>99%).
Norwegian Bokmål: Anidulafungin bindes i stor grad (>99 %) til humane plasmaproteiner.
Czech: Většina pacientů trpěla pouze kandidemií (84,8 %; 39/46).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde kun candidemi (84,8 %, 39/46).
Czech: Mortalita z jakékoli příčiny ke dni 28 činila 10/35 (28,6 %).
Norwegian Bokmål: Total mortalitet ved dag 28 var 10/35 (28,6 %).
Czech: Intraabdominální Údaje uvedené pro pacienty s jedním výchozím patogenem.
Norwegian Bokmål: Intra-abdominal Data presentert for pasienter med en enkelt baseline patogen.
Czech: Délka trvání léčby Obecně má antimykotická léčba pokračovat alespoň 14 dnů po poslední pozitivní kultivaci.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Generelt bør soppdrepende behandling fortsette i minst 14 dager etter siste positive soppkultur.
Czech: Přípravek ECALTA není dialyzovatelný.
Norwegian Bokmål: ECALTA er ikke dialyserbart.
Czech: Velikost balení 1 lahvička.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na anidulafungin, jiné echinokandiny (např. kaspofungin- acetát) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor anidulafungin, andre echinokandiner (for eksempel kaspofunginacetat), eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til justering av pH) Saltsyre (til justering av pH)
Czech: Fruktosa
Norwegian Bokmål: Fruktose
Czech: Pouze intravenózní podání.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování anidulafunginu do mléka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist at anidulafungi skilles ut i melk.
Czech: Nepoužívejte přípravek ECALTA
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ECALTA
Czech: Nepoužitý materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Parenterálně podaný anidulafungin byl účinný proti druhům Candida u imunokompetentních a imunokompromitovaných myších a králičích modelů.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin administrert parenteralt var effektivt mot Candida-arter hos immunkompetente og immunkompromitterte mus og kaninmodeller.
Czech: Pomocné látky: fruktosa, mannitol, polysorbát 80, kyselina vinná, NaOH a/nebo HCl.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: fruktose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, NaOH og/eller HCl.
Czech: Léčbu je možné zahájit ještě předtím, než jsou známy výsledky kultivačního vyšetření, a může být podle nich upravena, jakmile jsou výsledky vyšetření k dispozici.
Norwegian Bokmål: Behandling kan startes før dyrkningsresultatene er klare og kan justeres i samsvar med disse når de er tilgjengelige.
Czech: Pacienti, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijních léčivých přípravků a kteří měli před zařazením do studie pozitivní kulturu pro kandidové druhy z normálně sterilního místa, byli zařazeni do MITT (modified intent-to-treat) populace.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk minst én dose studielegemiddel og som hadde en positiv kultur med Candida-arter fra et vanligvis sterilt sted før studiestart ble inkludert i "modified intent to-treat" (MITT)populasjonen.
Czech: Standardizovaný postup testování citlivosti druhů Candida na anidulafungin stejně jako příslušné interpretace hraničních hodnot byly stanoveny Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST)
Norwegian Bokmål: En standardisert teknikk for følsomhetstesting av Candida-arter for anidulafungin samt tilhørende forklarende brytningspunkt har blitt fastsatt av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Czech: Degradační poločas anidulafunginu in vitro při fyziologických podmínkách je přibližně 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Nedbrytningshalveringstiden for anidulafungin in vitro under fysiologiske forhold er ca. 24 timer.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech ke zhodnocení karcinogenního potenciálu anidulafunginu nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier på dyr har ikke blitt utført for å vurdere anidulafungins karsinogene potensiale.
Czech: V 3měsíčních studiích byla pozorována známka jaterní toxicity včetně zvýšených enzymů a morfologických změn jak u myší tak u opic při dávkách 4 až 6krát vyšších než je očekávaná klinická terapeutická expozice.
Norwegian Bokmål: I 3 måneders studier ble det sett levertoksisitet, inkludert forhøyede enzymer og morfologiske alterasjoner, både hos rotter og aper ved doser 4 til 6 ganger høyere enn forventet klinisk terapeutisk eksponering.
Czech: Úpravy dávkování v závislosti na HIV pozitivitě nejsou zapotřebí, bez ohledu na souběžnou antiretrovirovou léčbu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med noen dosejustering basert på HIV-positivitet, uavhengig av samtidig antiretroviral behandling.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že medián clearance se mírně lišil mezi starší populací (pacienti ≥ 65, medián CL = 1,07 l/h) a populací mladší (pacienti < 65, medián CL = 1,22 l/h), rozsah hodnot clearance však byl podobný.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser viste at median-clearance varierte litt mellom den eldre gruppen (pasienter ≥ 65, median CL = 1,07 l/t) og den yngre gruppen (pasienter < 65, median CL = 1,22 l/t), likevel var clearance-området likt.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Czech: Většina pacientů trpěla pouze kandidemií.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde kun candidemi.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku ECALTA.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Ecalta skal avsluttes/avstås fra..
Czech: Koncentrace infuzního roztoku je 0,77 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen har en konsentrasjon på 0,77 mg/ml.
Czech: Přípravek ECALTA nebyl zkoumán u pacientů s Candida endocarditis, osteomyelitidou nebo meningitidou.
Norwegian Bokmål: ECALTA har ikke blitt undersøkt hos pasienter med Candida-endokarditt, osteomyelitt eller meningitt.
Czech: Míry mortality v obou ramenech jak s anidulafunginem tak flukonazolem jsou uvedeny v tabulce 4:
Norwegian Bokmål: Mortalitetsraten i både anidulafungin- og flukonazolarmen er vist i tabell 4 under:
Czech: Anidulafungin nepředstavuje klinicky významný substrát, induktor či inhibitor izoenzymů cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Norwegian Bokmål: Anidulafungin er ikke et klinisk relevant substrat, induser eller hemmer av cytokrom P450 isoenzymer (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Czech: Případy významné jaterní dysfunkce, hepatitidy a jaterního selhání byly v klinických studiích méně časté.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med signifikant redusert leverfunksjon, hepatitt og leversvikt var uvanlige i kliniske studier.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Přípravek ECALTA se má podávat jednou denně, pomalou infuzí do žíly.
Norwegian Bokmål: Du vil få ECALTA én gang daglig, ved langsom infusjon (et drypp) inn i en blodåre.
Czech: Lot {číslo}
Norwegian Bokmål: Lot: {nummer}
Czech: Vzorky pro mykotickou kultivaci se mají odebrat ještě před zahájením léčby.
Norwegian Bokmål: Prøver til soppkultur bør tas før behandling startes.
Czech: Druhy Candida
Norwegian Bokmål: Candida-arter
Czech: Co je přípravek ECALTA a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva ECALTA er og hva det brukes mot
Czech: Plazmatické koncentrace anidulafunginu byly u zdravých mužů a žen podobné.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av anidulafungin hos friske menn og kvinner var like.
Czech: Přestože tělesná hmotnost byla v populační farmakokinetické analýze identifikována jako zdroj variability clearance, má jen malý klinický význam pro farmakokinetiku anidulafunginu.
Norwegian Bokmål: Selv om vekt ble identifisert som en kilde til variabilitet i clearance i farmakokinetiske populasjonsanalyser, har vekt liten klinisk relevans for farmakokinetikken til anidulafungin.
Czech: Experimentální infekce zahrnovala diseminovanou infekci C. albicans u neutropenických králíků, jícnovou/orofaryngeální infekci neutropenických králíků flukonazol rezistentním kmenem C. albicans a diseminovanou infekci neutropenických myší flukonazol rezistentním kmenem C. glabrata.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle infeksjoner inkluderte utbredte C.albicans-infeksjoner hos nøytropene kaniner, øsofageale/orofaryngeale infeksjoner hos nøytropene kaniner med flukonazolresistent C. albicans og utbredte infeksjoner hos nøytropene mus med flukonazolresistent C. glabrata.
Czech: Pacienti s kandidovou endokarditidou, osteomyelitidou či meningitidou nebo s infekcí způsobenou C. krusei byli ze studie vyřazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Candida-endokarditt, osteomyelitt eller meningitt, eller dem med infeksjoner grunnet C. krusei, ble ekskludert fra studien.
Czech: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgie
Norwegian Bokmål: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Czech: U dospělých pacientů nejsou nutné žádné změny dávkování v závislosti na pohlaví, tělesné hmotnosti, etnickém původu, HIV pozitivitě či pokročilejším věku (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos voksne pasienter basert på kjønn, vekt, etnisitet, HIV-positivitet eller hos eldre (se pkt.
Czech: Mykotické buňky mají působením přípravku ECALTA buněčné stěny neúplné nebo vadné a stávají se tak křehké nebo neschopné růstu.
Norwegian Bokmål: I nærvær av ECALTA vil soppcellene ha ufullstendige eller defekte cellevegger, noe som gjør dem skjøre eller ute av stand til å vokse.
Czech: Anidulafungin vykazuje fungicidní aktivitu proti rodu Candida a aktivitu proti oblastem aktivního buněčného růstu hyf rodu Aspergillus fumigatus.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin har vist fungicid aktivitet mot Candida-arter og aktivitet mot regioner med aktiv cellevekst i hyfer av Aspergillus fumigatus.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Anidulafungin je při fyziologických teplotách a fyziologickém pH pomalu chemicky degradován na peptid s otevřeným řetězcem, který postrádá antimykotickou účinnost.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin gjennomgår ved fysiologisk temperatur og pH langsom kjemisk nedbrytning til et peptid med åpen ring som mangler antifungal aktivitet.
Czech: Nejsou proto k dispozici žádné informace ohledně penetrace/průniku anidulafunginu do mozkomíšního moku a/nebo přes hematoencefalickou bariéru.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke tilgjengelig informasjon om penetrasjonen av anidulafungin inn i cerebrospinalvæsken (CSF) og/eller over blod-hjerne-barrieren.
Czech: Anidulafungin selektivně inhibuje 1,3-β-D glukan syntázu, enzym přítomný v buňkách hub, ale nikoliv v buňkách savčích.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin hemmer selektivt 1,3-β-D glukan syntase, et enzym som finnes i soppceller, men ikke i celler hos pattedyr.
Czech: Pokud se vrátí Vaše původní průvodní příznaky, sdělte to neprodleně Vašemu lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.
Norwegian Bokmål: Hvis de opprinnelige symptomene kommer tilbake, si i fra til legen din eller annet helsepersonell umiddelbart.
Czech: Přibližně 30 % podané radioaktivní dávky bylo eliminováno stolicí během 9 dnů, z toho méně než 10 % jako nezměněná látka.
Norwegian Bokmål: 30 % av den radioaktive dosen ble eliminert i feces i løpet av 9 dager, av dette var mindre enn 10 % intakt legemiddel.
Czech: To vede k inhibici tvorby 1,3- β-D-glukanu, esenciální složky fungální buněčné stěny.
Norwegian Bokmål: Dette fører til hemming av dannelsen av 1,3-β-D glukan, en essensiell komponent i soppens cellevegg.
Czech: Jak přípravek ECALTA vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan ECALTA ser ut og innholdet i pakningen
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Czech: Je nepravděpodobné, že anidulafungin bude mít klinicky významné účinky na metabolismus léků metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at anidulafungin vil ha klinisk relevante effekter på metabolismen av legemidler som metaboliseres av cytokrom P450.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu po alespoň 5denním dávkování byla sledována u 24 imunokompromitovaných pediatrických (2 až 11 let) a dospívajících (12 až 17 let) pacientů s neutropenií.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til anidulafungin etter minst 5 daglige doser ble undersøkt hos 24 immunkompromiterte barn (2 til 11 år gamle) og ungdom (12 til 17 år gamle) med nøytropeni.