FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These are usually slight and asymptomatic.
Bulgarian: sind gewöhnlich gering und asymptomatisch.
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Bulgarian: Es ist daher wichtig, dass Sie den Rat in Abschnitt 3.
English: 2 years
Bulgarian: 2 Jahre
English: It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Bulgarian: Es ist hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden bei Ihnen aufgetreten sind, wann sie begannen und wie lange
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
English: - Do not take with coffee or tea.
Bulgarian: - Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
English: Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Bulgarian: Die Proteinbindung in Humanplasma beträgt etwa 78 %.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Bulgarian: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Bulgarian: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
English: The relevance for humans is unknown.
Bulgarian: Die Relevanz dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Bulgarian: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
English: Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Bulgarian: Wie Muskeln benötigen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben.
English: Talk to your doctor first and follow the advice given.
Bulgarian: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinem Rat.
English: ATC code: M05BA04
Bulgarian: ATC-Code: M05B A04
English: 6.2 Incompatibilities
Bulgarian: 6.2 Inkompatibilitäten
English: Do not store above 25 °C.
Bulgarian: Nicht über 25 °C lagern.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Bulgarian: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Bulgarian: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
English: Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Bulgarian: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Bulgarian: Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn.
English: A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8).
Bulgarian: Ein Kausalzusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: - Do not take with juice or milk.
Bulgarian: - Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
English: The incidence of new vertebral fractures was evaluated as a safety variable.
Bulgarian: Die Inzidenz neuer Wirbelfrakturen wurde als Sicherheitsvariable evaluiert.
English: • Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
Bulgarian: - Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Bulgarian: Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide.
English: Use in children
Bulgarian: Anwendung bei Kindern
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
English: 2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
Bulgarian: 2) Sie dürfen die Tablette nicht kauen oder im Mund zergehen lassen.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Bulgarian: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
English: *See section 4.2 and 4.4.
Bulgarian: *) Siehe Abschnitt 4.4 und 4.2
English: The CHMP has recommended the following indication, which is in accordance with the guideline on the evaluation of medicinal products in the treatment of primary osteoporosis (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Bulgarian: hat der CHMP die folgende Indikation empfohlen, die der Leitlinie zur Beurteilung von Arzneimitteln für die Behandlung primärer Osteoporose (CHMP/EWP/552/95 Rev.2) entspricht:
English: Alendronate HEXAL is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Bulgarian: Alendronat HEXAL wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
English: Very rare: < 1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Sehr selten: < 1/10,000, nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: • Hypocalcaemia.
Bulgarian: - Hypokalzämie.
English: LABELLING
Bulgarian: ETIKETTIERUNG
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: sich auf den letzten Tag des Monats.
English: This occurs in both men and women of all ages.
Bulgarian: Diese tritt sowohl bei Männern als auch bei Frauen aller Altersstufen auf. Die Wirksamkeit von einmal
English: As well as your treatment with Alendronate HEXAL, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Bulgarian: Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronate HEXAL kann Ihr Arzt Ihnen Vorschläge zu Veränderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern könnten, wie:
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Bulgarian: Diese Nebenwirkungen können
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Bulgarian: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Bulgarian: Unter der Behandlung mit Alendronat gebildeter Knochen ist von normaler Qualität.
English: 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Bulgarian: Packungen mit 14, 28, 56, 98, 112 und 50 x 1 (Einzeldosen).
English: It is very important that complete administration instructions are given to, and understood, by the patient (see section 4.2).
Bulgarian: Es ist sehr wichtig, dass die Patienten vollständige Anweisungen zur Einnahme erhalten und diese verstehen (siehe Abschnitt 4.2).
English: The physician should therefore be alert to any signs or symptoms of possible oesophageal reaction.
Bulgarian: sollte daher aufmerksam auf alle Anzeichen oder Symptome einer möglichen Reaktion am Ösophagus achten.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Bulgarian: Während der Behandlung sollten bei diesen Patienten invasive zahnärztliche Eingriffe möglichst vermieden werden.
English: 50 x 1 (unit dose) tablet
Bulgarian: 50 x 1 (Einzeldosen) tablet
English: Skin rash with photosensitivity.
Bulgarian: Hautausschlag mit Photosensitivität.
English: - Do not take with mineral water (still or sparkling).
Bulgarian: - Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.
English: Plasma concentrations fell by more than 95% within 6 hours following intravenous administration.
Bulgarian: Die Plasmakonzentrationen fielen nach intravenöser Verabreichung innerhalb von 6 Stunden um über 95 % ab.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Bulgarian: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
English: Not applicable.
Bulgarian: Nicht zutreffend.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
English: On account of the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should be kept in an upright position.
Bulgarian: Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung sollte kein Erbrechen induziert werden und der Patient sollte in aufrechter Position bleiben.
English: In addition, a statistically significant reduction in the incidence of hip fractures was confirmed (1.1 % versus 2.2 %, a reduction of 51 %).
Bulgarian: Zudem wurde eine statistisch signifikante Abnahme der Inzidenz von Hüftfrakturen festgestellt (1,1 % versus 2,2 %, Abnahme um 51 %).
English: There is no specific information available with regard to overdosage with alendronate.
Bulgarian: Spezifische Informationen im Hinblick auf eine Überdosierung mit Alendronat liegen nicht vor.
English: Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Bulgarian: Weiterhin werden Krebs, Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroide und schlechte Mundhygiene als Risikofaktoren erachtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Therefore no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
Bulgarian: Deshalb ist bei älteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.
English: The effects of alendronate on BMD and fracture incidence in post-menopausal women were studied in two initial efficacy studies of identical design (n=994), and in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Bulgarian: Die Wirkungen von Alendronat auf die BMD und die Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei ersten Wirksamkeitsstudien mit identischem Design (n = 994) und im Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6459) untersucht.
English: In view of the indication, alendronate should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Im Hinblick auf die Indikation sollte Alendronat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: FURTHER INFORMATION
Bulgarian: Weitere Informationen
English: Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Bulgarian: Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den so genannten Bisphosphonaten.
English: Ear and labyrinth disorders: vertigo
Bulgarian: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Vertigo
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALENDRONATE HEXAL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Bulgarian: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ALENDRONAT HEXAL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
English: In the patients who received alendronate in doses up to 10 mg daily and in whom biopsy was performed after one year no signs of a disturbance of the bone mineralisation process were seen.
Bulgarian: Bei den Patienten, die Alendronat in Dosen bis zu 10 mg täglich erhielten und bei denen nach einem Jahr eine Biopsie durchgeführt wurde, wurden keine Anzeichen für eine Störung der Knochenmineralisation festgestellt.
English: Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Bulgarian: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 10 mg betrug die renale Clearance von Alendronat 71 ml/min und die systemische Clearance lag nicht über 200 ml/min.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Bulgarian: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
English: Characteristics in patients
Bulgarian: Merkmale bei Patienten
English: Osteoclastic activity is inhibited, but formation and binding of the osteoclasts is not affected.
Bulgarian: Die Osteoklastenaktivität wird gehemmt, während die Bildung und Bindung der Osteoklasten nicht beeinträchtigt wird.
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown):
Bulgarian: Nach Markteinführung wurden folgende Reaktionen berichtet (Häufigkeit unbekannt):
English: • FIT 1: A three-year study with 2027 patients who had had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Bulgarian: • FIT 1: Drei-Jahres-Studie bei 2027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden Wirbelfraktur (Kompressionsfraktur).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates.
Bulgarian: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate
English: Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approx. 60 %.
Bulgarian: Die Einnahme von Alendronat zusammen mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.
English: The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Bulgarian: Die terminale Halbwertszeit beim Menschen wird wegen der Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett auf über zehn Jahre geschätzt.
English: Patients must therefore wait for at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicine (see section 4.2).
Bulgarian: Die Patienten müssen daher nach der Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten warten, bis sie andere orale Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Alendronate HEXAL should not be given to children and adolescents.
Bulgarian: Alendronate HEXAL ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Invented name Name
Bulgarian: Antragsteller Phantasiebezeichnung Name
English: Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility.
Bulgarian: Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, Wirbelsäule oder am Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Körperhaltung („Witwenbuckel“) und Verlust der Beweglichkeit verursachen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/PE/PVDC/AL
Bulgarian: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN PVC/PE/PVDC/AL
English: Other drinks (including mineral water), food and some medicines are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Bulgarian: Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5).
English: Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Alendronate HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Transient symptoms as in an acute phase reaction (myalgia, malaise and in rare cases fever) usually in connection with the start of treatment.
Bulgarian: Vorübergehende Symptome wie bei einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie, Unwohlsein und in seltenen Fällen Fieber) meist bei Einleitung der Behandlung.
English: Important information about some of the ingredients of Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL contains lactose.
Bulgarian: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL enthält Lactose.
English: Conventional studies of general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity did not reveal any special risks for humans.
Bulgarian: Basierend auf den konventionellen Studien zur allgemeinen Toxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: 5.3 Preclinical safety data
Bulgarian: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
English: Hypocalcaemia must be corrected before treatment with alendronate is initiated (see section 4.3).
Bulgarian: Eine Hypokalzämie muss vor Einleitung der Behandlung mit Alendronat korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: INFORMATION IN BRAILLE Alendronate HEXAL [To be completed nationally]
Bulgarian: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Alendronate HEXAL [ist national auszufüllen]
English: WHAT IS ALENDRONATE HEXAL AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: WAS IST ALENDRONATE HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: 10 mg per tablet
Bulgarian: Zum Einnehmen 10 mg pro Tablette
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Bulgarian: Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben Arzneimittel oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.
English: The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packaging.
Bulgarian: sind in Triplex-Blister (PVC/ PE/PVDC/AL) verpackt.
English: In postmarketing experience, these symptoms have rarely been seen and/or incapacitating (see section 4.8).
Bulgarian: Nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Distribution
Bulgarian: Verteilung
English: Patients should be informed that the risk of oesophageal problems may increase if they do not follow these instructions.
Bulgarian: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Risiko von Ösophagusproblemen ansteigen kann, wenn
English: Do not lie down until after your first food of the day.
Bulgarian: Legen Sie sich frühestens nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.
English: If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Bulgarian: HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
English: The Applicant submitted an extensive review of the literature concerning the treatment of osteoporosis in men.
Bulgarian: Der Antragsteller legte eine umfangreiche Literaturübersicht zur Behandlung von Osteoporose bei Männern vor.
English: Your doctor has prescribed Alendronate HEXAL to treat your osteoporosis.
Bulgarian: Ihr Arzt hat Ihnen Alendronate HEXAL zur Behandlung Ihrer Osteoporose verschrieben.
English: It is not known whether alendronate is excreted into breast milk in humans.
Bulgarian: Es ist nicht bekannt, ob Alendronat beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
English: Two studies from Orwell and Ringe demonstrated that compared respectively with placebo or alfacalcidol, alendronate treatment reduced the incidence of vertebral fractures in men with osteoporosis.
Bulgarian: In zwei Studien von Orwell und Ringe wurde nachgewiesen, dass im Vergleich zu Placebo oder Alfacalcidol bei einer Behandlung mit Alendronat die Inzidenz von Wirbelfrakturen bei Männern mit Osteoporose verringert wurde.
English: Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Bulgarian: sich an der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes basierend auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung orientieren.
English: Do not take two tablets on the same day.
Bulgarian: Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein, sondern führen Sie die Einnahme von einer Tablette pro Tag fort.
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: 4.3 Gegenanzeigen
English: please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
English: 7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
Bulgarian: 7) Es ist wichtig, dass Sie Alendronate HEXAL so lange einnehmen wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
English: If left untreated, however, it can result in broken bones.
Bulgarian: Unbehandelt kann sie jedoch zu Knochenbrüchen führen.
English: Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Bulgarian: Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder Ihnen sagen, ob Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten.
English: The FIT study included two placebo-controlled trials in which alendronate was given daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for a further one or two years).
Bulgarian: Die FIT-Studie umfasste zwei placebokontrollierte Studien mit täglicher Einnahme von Alendronat (5 mg täglich für zwei Jahre und danach 10 mg täglich für ein oder zwei weitere Jahre).
English: <[To be completed nationally]>
Bulgarian: <[ist national auszufüllen]>
English: Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Bulgarian: Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenschwundes und kann so das Risiko für einen Knochenbruch erhöhen.
English: However, in rare cases, symptomatic hypocalcaemia has been reported which occasionally has been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e.g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and in cases of calcium malabsorption).
Bulgarian: In seltenen Fällen wurde jedoch von einer symptomatischen Hypokalzämie berichtet, die gelegentlich schwer war und häufig bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen auftrat (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Kalziummalabsorption).
English: A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.”
Bulgarian: Eine Verringerung der Inzidenz von vertebralen, jedoch nicht von nichtvertebralen Frakturen wurde nachgewiesen.“
English: Sweden - Alendronat HEXAL Germany - Alendron-HEXAL Poland - AlendroHEXAL 10
Bulgarian: HEXAL Deutschland - Alendron-HEXAL Polen - AlendroHEXAL 10
English: Long-term use of steroids is often associated with the development of osteoporosis accompanied by fractures.
Bulgarian: Bei einer Langzeitsteroidtherapie kommt es häufig zur Entwicklung einer von Frakturen begleiteten Osteoporose.
English: In osteoporosis studies alendronate was effective when it was given at least 30 minutes before the first meal or drink of the day.
Bulgarian: In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Getränk am Tag eingenommen wurde.
English: In clinical trials there was no age-related difference with regard to efficacy or safety profiles of alendronate.
Bulgarian: In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeitsoder Sicherheitsprofil von Alendronat.
English: The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/or post marketing:
Bulgarian: Die folgenden Nebenwirkungen mit nachstehender Häufigkeit wurden ebenfalls in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung beobachtet:
English: The reduction in height was less after treatment with alendronate, relative to placebo (-0.6 mm and -2.4 mm respectively, p=0.02).
Bulgarian: Die Körpergröße hatte nach der Behandlung mit Alendronat weniger stark abgenommen als unter Placebo (- 0,6 mm beziehungsweise - 2,4 mm, p = 0,02).
English: During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency unknown):
Bulgarian: In Beobachtungen nach Markteinführung wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt):
English: White to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Bulgarian: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tablette mit der Prägung „AN 10“ auf einer Seite und „Arrow-Logo“ auf der anderen Seite