FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het centrale onderzoek werd de initiële docetaxel infusie gestart op de dag nadat de eerste dosis trastazumab werd toegediend.
Icelandic: Í grundvallarrannsókn var dócetaxel fyrst gefið með innrennsli daginn eftir að fyrsti skammturinn af trastuzumabi var gefinn.
Dutch: Het carcinogene potentieel van docetaxel is niet bestudeerd.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif dócetaxels hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van ≥ 10% weergegeven.
Icelandic: Skýrt er frá aukaverkunum (allar gráður) sem komu fram í ≥ 10% tilvika við notkun samtímis trastuzumabi.
Dutch: Docefrez zal bij u toegediend worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in het ziekenhuis.
Icelandic: Faglærður heilbrigðisstarfsmaður á sjúkrahúsinu mun gefa þér skammt af Docefrez.
Dutch: Indien volgende episodes van gecompliceerde neutropenie optreden, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 60 naar 45 mg/m2.
Icelandic: Ef síðar koma fram vandamál vegna hlutleysiskyrningafæðar ætti að minnka skammt dócetaxels úr 60 í 45 mg/m2.
Dutch: Progressieve ziekte als beste totale respons (%) *Niet gelaagde logrank-test
Icelandic: Versnun sjúkdóms miðað við besta heildarhlutfall svörunar (%) * Ólagskipt raðprófanaskrá
Dutch: In het geval van ernstige neutropenie (< 500 cellen/ mm3 gedurende zeven of meer dagen) tijdens een cyclus van de docetaxelbehandeling, wordt aangeraden de dosis van de volgende cycli te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Komi fram alvarleg hlutleysiskyrningafæð (< 500 frumur/mm³ í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxel stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).
Dutch: Het secundaire eindpunt, PFS, vertoonde een risicoverlaging van de progressie of dood van 29% en een verbetering in de mediane PFS van 22 maanden (35,5 maanden voor TPF en 13,1 maanden voor PF).
Icelandic: Annar endapunktur, lifun án versnunar, sýndi 29% lægri líkur á versnun eða dauðsfalli og 22 mánaða lengri lifun án versnunar (35 mánuðir fyrir TPF og 13,1 fyrir PF).
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van cutane lupus erythematosus en bulleuze erupties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn met docetaxel gemeld.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá helluroða í húð (cutaneous lupus erythematosus) og útbrotum með blöðrum (bullous eruptions) í tengslum við dócetaxel eins og regnbogaroðasótt (erythema multiforme), Stevens-Johnson heilkenni, drepi í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) in de AT-arm versus 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) in de AC-arm.
Icelandic: 52,8 - 65,9) hjá AT hópnum samanborið við 46,5 % (95 %CI : 39,8 - 53,2) hjá AC hópnum.
Dutch: Graad 2
Icelandic: 2. stig
Dutch: Vochtretentie (ernstig: 6,5%) Asthenie (ernstig 11,2%); Pijn
Icelandic: Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 6,5%) Þróttleysi (alvarleg tilvik 11,2%);
Dutch: Patiënten die TAC ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem gefið er TAC (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Dutch: ■ 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Icelandic: 255 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt capecítabíni.
Dutch: Ongeveer 80% van de in de faeces teruggevonden radioactiviteit werd gedurende de eerste 48 uur uitgescheiden in de vorm van 1 belangrijke inactieve metaboliet en 3 minder belangrijke inactieve metabolieten en zeer kleine hoeveelheden van het geneesmiddel in onveranderde vorm.
Icelandic: Um 80% af geislamerktu efni höfðu skilist út í hægðum eftir 48 klst., aðallega í formi eins umbrotsefnis, sem er óvirkt og í minna mæli í formi þriggja annarra umbrotsefna, sem eru einnig óvirk.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FRUMUEYÐANDI.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efni lyfsins eða einhverju af hjálparefnum þess.
Dutch: Een hazard ratio van minder dan 1 in het voordeel van docetaxel + cisplatin + fluorouracil * Onaangepaste logrank-test ** Onaangepaste logrank-test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** χ2-test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen N.v.t.
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel + cisplatín +flúoróúrasíl meðferðinni í vil * Óleiðrétt log rank próf ** Óleiðrétt log rank próf, ekki leiðrétt fyrir enduteknum samanburðum (multiple comparions) *** Chi-square próf, ekki leiðrétt fyrir enduteknum samanburðum (multiple comparions) NA:
Dutch: Gemiddelde Tijd tot Progressie (weken):
Icelandic: Miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn versnaði (vikur):
Dutch: De ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisverlaging (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Þróist alvarleg úttaugaeitrun (peripheral neurotoxicity) þarf að minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Dutch: Indien overgevoeligheidsreacties optreden, vereisen lichte symptomen zoals blozen of lokale huidreacties geen onderbreking van de behandeling.
Icelandic: Ef einkenni ofnæmis eru væg, til dæmis roði í húð eða staðbundnar húðbreytingar, þarf ekki að stöðva lyfjagjöf.
Dutch: Docetaxel 100 mg/m2 in combinatie met trastuzumab
Icelandic: Dócetaxel 100 mg/m² gefið ásamt trastuzumabi:
Dutch: 186 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld met docetaxel 100 mg/m2 met of zonder trastuzumab; 60% van de patiënten hadden eerder anthracycline bevattende adjuvante chemotherapie gekregen.
Icelandic: Eitt hundrað áttatíu og sex sjúklingar voru valdir með slembivali og fengu dócetaxel (100 mg/m2) ásamt eða án trastuzumabs; 60% sjúklinganna fengu fyrst antrasýklín sem viðbótarmeðferð við krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: Neutropenie is de meest frequent optredende bijwerking van docetaxel.
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð er algengasta aukaverkunin af völdum dócetaxels.
Dutch: Over het algemeen traden erupties op binnen een week na infusie met docetaxel.
Icelandic: Útþot komu venjulega fram innan einnar viku eftir dócetaxelinnrennsli.
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU n=177
Icelandic: Dócetaxel + Cis+5-FU n = 177
Dutch: Zonder het primaire eindpunt te beïnvloeden, het percentage totale respons (32% versus 25%, p=0,10), verlengde docetaxel de mediane tijd tot progressie (24,6 weken versus 15,6 weken; p < 0,01) en de mediane overleving (15,3 maanden versus 12,7 maanden; p=0,03).
Icelandic: Án þess að hafa áhrif á fyrsta endapunkt, þ.e. hlutfall heildarsvörunar (32% borið saman við 25%, p = 0,10), jók dócetaxel miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (24,6 vikur borið saman við 15,6 vikur; p < 0,01) og miðgildi lifunar (15,3 mánuðir borið saman við 12,7 mánuði; p = 0,03).
Dutch: Profylactisch G-CSF dient gebruikt te worden om het risico op hematologische toxiciteiten te verminderen (zie ook "Dosisaanpassingen tijdens behandeling").
Icelandic: Nota má G-CSF (granulocyte colony stimulating factor) sem fyrirbyggjandi til að draga úr hættu á eiturverkunum á blóð (sjá einnig Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur).
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie
Icelandic: Konur á barneignaraldri /getnaðarvarnir:
Dutch: Oplosmiddel:
Icelandic: Ónæmiskerfi:
Dutch: Het toedienen van Docefrez in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, kan de frequentie of ernst van sommige bijwerkingen doen toenemen.
Icelandic: Þegar Docefrez er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum, getur tíðni eða alvarleiki sumra aukaverkana aukist.
Dutch: Ziektevrije overleving
Icelandic: Lifun án sjúkdóms
Dutch: * Een Hazard Ratio van minder dan 1 geeft aan dat TAC een langere ziektevrije overleving en totale overleving heeft t.o.v.
Icelandic: *áhættuhlutfall innan við 1 á við að TAC er tengt lengri lifun án sjúkdóms og heildarlifun í samanburði við FAC
Dutch: Bij patiënten die elke 3 weken behandeld werden met docetaxel was de incidentie van gerelateerde nagelveranderingen bij patiënten ouder dan 65 jaar meer dan 10% hoger in vergelijking met jongere patiënten.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti, var tíðni breytinga á nöglum ≥ 10% hærri hjá sjúklingum, sem voru 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dócetaxeli er 75 mg/m2.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen in geval van gastro-intestinale toxiciteit bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (5-FU):
Icelandic: Skammtabreytingar, sem mælt er með vegna eiturverkana á meltingarfæri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (5-FU):
Dutch: Docefrez in combinatie met trastuzumab
Icelandic: Dócetaxel gefið ásamt trastuzumabi
Dutch: 2-jaars overleving (%)
Icelandic: 2-ára lifun (%)
Dutch: Congestief hartfalen (CFH) is gerapporteerd bij 18 van de 1276 patiënten tijdens de follow-up periode.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hjartabilun hjá 18 af 1276 sjúklingum eftir meðferð.
Dutch: Het wordt toegediend via een infuus in een ader (intraveneuze infusie) gedurende een periode van ongeveer een uur.
Icelandic: Lyfið er gefið með dreypingu í æð (innrennsli í æð) í u.þ.b. eina klukkustund.
Dutch: Een interactieonderzoek bij patiënten die ketoconazol en docetaxel ontvingen, heeft aangetoond dat de klaring van docetaxel voor de helft verminderd was door ketoconazol, waarschijnlijk omdat CYP3A4 een belangrijke (en enige) route is in het metabolisme van docetaxel.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum sem var gerð á sjúklingum sem fengu ketókónazól og dócetaxel kom í ljós að úthreinsun dócetaxels minnkaði um helming vegna ketókónazóls, líklega vegna þess að dócetaxel umbrotnar aðallega (eingöngu) fyrir tilstilli CYP3A4.
Dutch: De totale overleving (OS) was tevens langer in de TAC-arm; de TAC-behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op overlijden van 24% vergeleken met FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Icelandic: Heildarlifun (OS) var einnig lengri hjá TAC hópnum, þar sem hætta á dauðsföllum minnkaði um 24% í samanburði við FAC hópinn (áhættuhlutfall = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Dutch: Patiënten behandeld met TPF ervaarden significant minder achteruitgang van hun algehele gezondheidsscore vergeleken met diegenen behandeld met PF (p=0,01, gebruikmakend van de EORTC QLQ-C30 schaal).
Icelandic: „Global health score" en þeir sem meðhöndlaðir voru með PF (p = 0,01, notast var við EORT QLQ-C30 kvarðann)
Dutch: Instructies voor reconstitutie Meer dan één injectieflacon kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Icelandic: Það getur verið að fleiri en eitt hettuglas muni þurfa til að ná tilskildum skammti fyrir sjúklinginn.
Dutch: Uw arts kan u voorafgaand of tijdens de behandeling met Docefrez andere geneesmiddelen voorschrijven: - om allergische reacties en vochtstuwing te minimaliseren (voorbehandeling met een oraal corticoïd zoals dexamethason), - om uw beenmerg te stimuleren meer bloedcellen aan te maken (bijv. filgrastim).
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ávísað þér öðrum lyfjum áður en Docefrez meðferðin hefst eða meðan á henni stendur: - til að draga úr ofnæmisviðbrögðum og vökvauppsöfnun (fyrir meðferð, með barkstera svo sem dexametasóni), - til að örva framleiðslu blóðkorna í beinmergi (t.d. fílagrastím).
Dutch: In dit onderzoek liet de AT-arm een hogere incidentie zien dan de AC-arm van ernstige neutropenie (90% versus 68,6%), febriele neutropenie (33,3% versus 10%), infectie (8% versus 2,4%), diarree (7,5% versus 1,4%), asthenie (8,5% versus 2,4%) en pijn (2,8% versus 0%).
Icelandic: Í þessari rannsókn var tíðni alvarlegrar hlutleysiskyrningafæðar meiri hjá AT hópnum en hjá AC hópnum (90% samanborið við 68,6%), einnig hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita (33,3% samanborið við 10%), sýking (8% samanborið við 2,4%), niðurgangur (7,5% samanborið við 1,4%), þróttleysi (8,5% samanborið við 2,4%) og verkir (2,8% samanborið við 0%).
Dutch: Gebruik geen apparatuur of hulpmiddelen van pvc.
Icelandic: Ekki má nota PVC (pólývínylklóríð) búnað eða tæki.
Dutch: (49,0 - n.v.t.)
Icelandic: (49,0-NA)
Dutch: Deze resultaten komen overeen met de farmacologische activiteit van docetaxel.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru í samræmi við lyfjafræðilega verkun dócetaxels.
Dutch: Vermoeidheid (G3/4: 3,9%); Vochtretentie (ernstig 0,6%)
Icelandic: Þreyta (G3/4: 3,9%); Vökvasöfnun (alvarleg tilvik 0,6%)
Dutch: Een studie met C14-docetaxel is bij 3 kankerpatiënten uitgevoerd.
Icelandic: Gerð hefur verið rannsókn með 14C-merktu dócetaxeli á þremur sjúklingum með krabbamein.
Dutch: Gebleken is dat docetaxel bij konijnen en ratten zowel embryo- als foetotoxisch is en dat bij ratten de vruchtbaarheid vermindert.
Icelandic: Í ljós hefur komið, að dócetaxel hefur eiturverkanir á bæði fósturvísa og fóstur kanína og rotta auk þess að draga úr frjósemi hjá rottum.
Dutch: Injectieflacon 24 maanden
Icelandic: Hettuglas 24 mánuðir.
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren blozen, uitslag met of zonder pruritis, pijn op de borst, rugpijn, dyspneu en koorts of rillingen.
Icelandic: Algengustu einkennin sem skýrt var frá voru roði, útbrot með eða án kláða, þyngsli fyrir brjósti, bakverkir, andnauð og lyfjahiti eða kuldahrollur.
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU n=255
Icelandic: Dócetaxel + Cis +5-FU n = 255
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Icelandic: Mælt er með notkun hlífðarhanska.
Dutch: De TAC-arm vertoonde een significant langere ziektevrije overleving vergeleken met de FAC-arm. TAC-behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op relapse van 32% vergeleken met degenen die behandeld werden met FAC (hazard ratio = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Icelandic: Hjá TAC-meðhöndluðum sjúklingum kom fram um 32% minnkun á hættu á bakslagi í samanburði við sjúklinga meðhöndluðum með FAC (áhættuhlutfall = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Docefrez is onverenigbaar met apparatuur en hulpmiddelen van PVC.
Icelandic: Docefrez er ósamrýmanlegt PVC búnaði og tækjum.
Dutch: Full analysis set (intent-to-treat)
Icelandic: (Meðferðarákvörðunargreining (Intent-to-Treat Analysis))
Dutch: 4.2 Bereiding van de infusievloeistof
Icelandic: 4.2 Blöndun innrennslislausnar
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m2 in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Icelandic: Minnka skal skammt docetaxel hjá sjúklingum sem fá hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og/eða sýkingu af völdum hlutkyrningafæðar niður í 60 mg/m2 í öllum meðferðarlotum sem á eftir koma (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Docetaxel heeft een sterke eiwitbinding (> 95%).
Icelandic: Próteinbinding dócetaxels er veruleg (> 95%).
Dutch: Doos 20 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja 20 mg
Dutch: 4.2.3 Meng de inhoud van de infusiezak of -fles met infusievloeistof door de zak of fles met de hand te zwenken.
Icelandic: 4.2.3 Lausnina skal blanda með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
Dutch: Docetaxel is voor meer dan 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
Icelandic: Dócetaxel er > 95% bundið plasmapróteinum.
Dutch: In combinatie met capecitabine, wordt bij patiënten van 60 jaar of ouder een reductie van de startdosis van capecitabine tot 75% aanbevolen (zie samenvatting van de productkenmerken van capecitabine).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem eru 60 ára eða eldri, er mælt er með því að upphafsskammtur capecítabíns sé minnkaður í 75%, þegar það er gefið ásamt dócetaxeli (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín).
Dutch: 4.1.5 Laat de injectieflacon met gereconstitueerde oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25ºC) staan en controleer vervolgens of de oplossing homogeen en helder is.
Icelandic: 4.1.5 Leyfðu enduruppleystu þykkninu í hettuglasinu að standa í 5 mínútur við stofuhita (undir 25 ºC) og gakktu úr skugga um að lausnin sé jafnt blönduð og tær.
Dutch: ■ 322 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinisch relevante, behandelingsgerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Icelandic: 322 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt prednisóni eða prednisólóni (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Dutch: Na toediening van een dosis van 100 mg/m2 als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 μg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.μg/ml.
Icelandic: Eftir gjöf 100 mg/m2 dócetaxels með innrennsli á 1 klst. mældist hámarksþéttni í plasma 3,7 µg/ml og var AUC 4,6 klst.⋅µg/ml.
Dutch: Vochtretentie (ernstig: Asthenie (ernstig Pijn
Icelandic: Þróttleysi (alvarleg tilvik Vökvasöfnun (alvarleg tilvik:
Dutch: Er was een toename van bijwerkingen (40% vs 31%) en Graad 4 bijwerkingen (34% vs 23%) in de trastuzumab combinatietherapie-arm vergeleken met docetaxel monotherapie.
Icelandic: Aukin tíðni alvarlegra aukaverkana (40% á móti 31%) og aukaverkana af 4. gráðu (34% á móti 23%) var hjá hópnum sem fékk trastuzumab ásamt dócetaxeli samanborið við þá sem fengu dócetaxel eitt sér.
Dutch: Docefrez in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
Icelandic: Dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem viðbótarmeðferð fyrir hjá sjúklingum með:
Dutch: De daaropvolgende docetaxel doses werden toegediend direct na voltooiing van de trastuzumab infusie, als de voorgaande trastuzumab dosis goed werd verdragen.
Icelandic: Síðari dócetaxel skammtarnir voru gefnir strax að trastuzumabinnrennsli loknu, ef sá skammtur af trastuzumabi þoldist vel.
Dutch: Neuromotorische voorvallen worden voornamelijk gekarakteriseerd door zwakte.
Icelandic: Einkenni frá hreyfitaugum eru einkum slappleiki.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docefrez als enig middel toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid (alle zeer vaak voorkomende bijwerkingen).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir vegna Docefrez, þegar það er gefið eitt og sér, er fækkun rauðra eða hvítra blóðkorna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta (allt mjög algengar aukaverkanir).
Dutch: De farmacokinetische parameters zoals geschat door het model, komen zeer goed overeen met die uit de fase I studies.
Icelandic: Lyfjahvarfastuðlar, sem áætlaðir voru í líkaninu, voru mjög svipaðir þeim, sem áætlaðir voru í 1. stigs rannsóknum.
Dutch: Gebruik geen apparatuur of hulpmiddelen van PVC.
Icelandic: Ekki má nota PVC (pólývínýlklóríð) búnað eða tæki.
Dutch: Overall survival na 5 jaar was eveneens verhoogd in TAC in vergelijking met FAC (respectievelijk 87% versus 81%); een absolute reductie van de sterftekans van 6% (p=0,008).
Icelandic: Heildarlifun eftir 5 ár var einnig marktækt meiri hjá þeim sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (87% á móti 81%), þ.e. lækkun á raunáhættu á dauðsfalli var 6% (p = 0,008).
Dutch: Docetaxel, een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker genaamd taxoïden.
Icelandic: Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.
Dutch: Infecties (G3/4: 5,7%; inclusief sepsis en pneumonie, fataal in 1,7%)
Icelandic: Sýkingar (G3/4: 5,7%; þar á meðal sýklasótt og lungnabólga, sem leiddi til dauða í 1,7% tilvika)
Dutch: • droge mond, moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken, ontsteking van de slokdarm
Icelandic: • munnþurrkur, erfitt eða sársaukafullt að kyngja, þroti í koki (vélindabólga)
Dutch: In dit onderzoek werden 358 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd in 1 of 2 behandelingsarmen.
Icelandic: Í þeirri rannsókn var 358 sjúklingum, með óskurðtækt, staðbundið langt-gengið krabbamein á hálsi og höfði og WHO frammistöðumat 0 eða 1, skipt í tvo meðferðararma með slembivali.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijk (na klinisch-chemische analyse) lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST >1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase >2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum (n = 23), þar sem klínísk efnafræðigögn bentu til þess að lifrarstarfsemi væri lítilsháttar til í meðallagi mikið skert (ALT og AST ≥ 1,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda og alkalískur fosfatasi ≥ 2,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda) var lækkun á heildarúthreinsun að meðaltali 27% (sjá kafla 4.2).
Dutch: G3/4 verhoogd bloed alkaline fosfatase (<
Icelandic: G3/4: hækkun alkalísks fosfatasa í blóði (<
Dutch: Het volume aan concentraat (24 mg/ml docetaxel) dat overeenkomt met de vereiste dosis (mg) voor de patiënt, moet worden opgezogen (uit het juiste aantal injectieflacons) met behulp van gegradueerde injectiespuiten voorzien van een naald.
Icelandic: Draga skal þykkni (24 mg/ml af dócetaxeli) sem samsvarar tilskildum skammti sjúklingsins (mg) úr viðeigandi fjölda hettuglasa með kvörðuðum sprautum með nál.
Dutch: Mediane duur op respons op chemotherapie ± radiotherapie (maanden) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi tíma sem svörun við krabbameinslyfjameðferð ± geislameðferð varir (mánuðir) (95% CI)
Dutch: De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir sem taldar eru hugsanlega eða líklega tengdar dócetaxel notkun eru fengnar frá
Dutch: Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste 1.500 cellen/mm3 bedraagt.
Icelandic: Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi hlutleysiskyrninga (neutrophils) er ≥ 1.500 frumur/mm3.
Dutch: Neutropenie (G4: 54,2%);
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð (G4: 54,2%);
Dutch: U mag niet zwanger raken tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet voldoende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens de behandeling omdat Docefrez schadelijk kan zijn voor de ongeboren vrucht.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Docefrez getur verið hættulegt ófæddu barni.
Dutch: De overleving was beter in de capecitabine + docetaxel combinatie-arm (p=0,0126).
Icelandic: Þeir sem voru í dócetaxel + capecítabín hópnum lifðu lengur (p = 0,0126).
Dutch: ■ 258 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine.
Icelandic: 258 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni.
Dutch: Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg, gegradueerde injectiespuiten die zijn voorzien van een naald om het overeenkomstige volume uit het benodigde aantal injectieflacons met gereconstitueerde oplossing aseptisch op te zuigen.
Icelandic: Byggt á nauðsynlegum skammti fyrir sjúklinginn í mg, skaltu draga með smitgát samsvarandi rúmmál úr viðeigandi fjölda enduruppleystrar lausna með kvörðuðum sprautum með áfastri sprautunál.
Dutch: Docefrez in combinatie met capecitabine
Icelandic: Dócetaxel gefið ásamt capecítabíni
Dutch: ■ 92 patiënten die behandeld werden met docetaxel in combinatie met trastuzumab.
Icelandic: 92 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt trastuzumabi.
Dutch: Docetaxel werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
Icelandic: Docetaxel var gefið inn sem 1 klukkustunda innrennsli, öll önnur lyf voru gefin inn í bláæð á 1. degi á þriggja vikna fresti.