FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinok pretrváva šesť mesiacov v prípade 4,7 mg implantátu a 12 mesiacov v prípade 9,4 mg implantátu u psov (16 mesiacov u fretiek), po ktorých sa psovi a fretke môže v prípade potreby zaviesť nový implantát.
Romanian: Efectul continuă timp de şase luni în cazul implantului pentru câini de 4,7 mg şi timp de 12 luni în cazul implantului pentru câini de 9,4 mg (16 luni pentru dihori), după care, dacă este necesar, câinelui şi dihorului li se poate introduce un nou implant.
Slovak: Liek Suprelorin sa neodporúča používať v prípade psov a fretiek, ktorí ešte nedosiahli pubertu, pretože liek sa neskúmal u takýchto zvierat.
Romanian: Suprelorin nu este recomandat pentru utilizare la câinii şi dihorii care nu au ajuns încă la pubertate, pentru că nu a fost investigat la aceste animale.
Slovak: Návrat k normálnej plodnosti po skončení liečby sa v prípade fretiek neskúmal.
Romanian: Nu a fost investigată revenirea la fertilitatea normală la sfârşitul tratamentului în cazul dihorilor.
Slovak: Suprelorin je implantát obsahujúci účinnú látku deslorelín.
Romanian: Suprelorin este un implant care conţine substanţa activă deslorelin.
Slovak: Tento veterinárny liek bol osobitne vyvinutý pre psov a fretky a nie je určený na použitie u ľudí.
Romanian: Acest medicament de uz veterinar a fost conceput special pentru câini şi dihori şi nu este de uz uman.
Slovak: Niektoré psy môžu mať tiež lokálnu reakciu (napr. zápal, stvrdnutie) trvajúcu tri mesiace po implantácii.
Romanian: Se pot produce şi unele reacţii locale (de exemplu, inflamaţie, întărire) timp de până la trei luni de la implantare.
Slovak: Používa sa u zdravých, sexuálne vyspelých psov a fretiek, ktorí neboli kastrovaní.
Romanian: Este utilizat la câinii şi dihorii sănătoşi şi maturi sexual care nu au fost castraţi.
Slovak: Suprelorin sa skúmal v bežných chovných podmienkach v prípade psov s hmotnosťou 10 až 25 kg, ktorým bol zavedený implantát a ktoré potom boli sledované počas maximálne jedného roka, a v prípade fretiek s hmotnosťou 1 a ž 1,7 kg, ktorým bol zavedený implantát na začiatku obdobia párenia a ktoré boli sledované počas 6 mesiacov.
Romanian: Suprelorin a fost investigat în studii de teren pe câini cu greutatea între 10 şi 25 kg cărora le-a fost introdus implantul, după care au fost urmăriţi timp de până la un an şi pe dihori cu greutatea între 1 şi 1,7 kg cărora le-a fost introdus implantul la începutul sezonului de împerechere, după care au fost urmăriţi timp de până la şase luni.
Slovak: Pri podávaní lieku je potrebná opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému samoinjikovaniu, čo sa zabezpečí vhodným znehybnením zvierat a chránením aplikačnej ihly až do momentu zavedenia implantátu.
Romanian: În timpul administrării produsului, trebuie avut grijă să se evite autoinjectarea accidentală, luânduse măsuri care să asigure contenţia adecvată a animalelor şi verificându-se ca acul aplicator să fie prevăzut cu capacul de protecţie până în momentul implantării.
Slovak: Účinná látka lieku Suprelorin, deslorelín, účinkuje ako prirodzený hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH), ktorý reguluje vylučovanie ďalších hormónov podieľajúcich sa na plodnosti.
Romanian: Substanţa activă din Suprelorin, deslorelin, acţionează la fel ca hormonul natural numit hormon de eliberare a gonadotropinelor (GnRH), care controlează secreţia celorlalţi hormoni responsabili pentru fertilitate.
Slovak: Implantát sa zavádza subkutánne, pod voľnú kožu chrbta do oblasti medzi spodnou časťou krku a lumbálnou plochou v prípade psov a medzi lopatky v prípade fretiek.
Romanian: Implantul se introduce subcutanat, sub pielea laxă de pe spate, între partea inferioară a cefei şi zona lombară la câini şi între omoplaţi la dihori.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Suprelorin v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Suprelorin pe parcursul studiilor?
Slovak: Väčšina psov znova nadobudla normálne charakteristiky ejakulátu približne jeden rok po poslednej liečbe, pričom sa psy po zastavení liečby liekom Suprelorin mohli úspešne páriť so sučkami.
Romanian: Majoritatea câinilor şi-au redobândit caracteristicile normale ale spermei la aproximativ un an după ultimul tratament şi au putut avea împreunări reuşite cu căţele după oprirea tratamentului cu Suprelorin.
Slovak: Aké riziká s spájajú s užívaním lieku Suprelorin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Suprelorin?
Slovak: U viac než 95 % psov sa tieto účinky začali v šiestom týždni po implantácii a u liečených fretiek po 5 až 14 týždňoch po implantácii.
Romanian: La peste 95% din câini, aceste efecte au debutat la şase săptămâni după implantare şi după o perioadă cuprinsă între 5 şi 14 săptămâni după implantare la dihori.
Slovak: Suprelorin sa používa pre psov (samcov) a fretky (samcov) na indukciu dočasnej neplodnosti.
Romanian: Suprelorin este utilizat la câinii masculi şi la dihorii masculi, pentru a le induce o infertilitate temporară.
Slovak: Liek Suprelorin sa podáva vo forme implantátu, ktorý pomaly a nepretržite uvoľňuje nízku dávku deslorelínu.
Romanian: Suprelorin este administrat sub forma unui implant care eliberează lent o doză scăzută şi continuă de deslorelin.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa pozorovalo zníženie hladín testosterónu v krvi, zmenšenie veľkosti semenníkov, znížené libido a znížená spermatogenéza (vytváranie menšieho počtu spermií v semenníkoch).
Romanian: Toate studiile au arătat o reducere a nivelurilor de testosteron în sânge, o reducere a dimensiunii testiculelor, o scădere a libidoului şi o scădere a spermatogenezei (situaţia în care testiculele produc mai puţini spermatozoizi).
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Suprelorin sú väčšie než riziká spojené s jeho použitím na dosiahnutie dočasnej neplodnosti v prípade zdravých, nekastrovaných, sexuálne vyspelých psov a fretiek (samcov) a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Suprelorin na trh.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile Suprelorin în ceea ce priveşte inducerea infertilităţii temporare la câinii şi dihorii masculi sănătoşi, necastraţi, maturi sexual sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat ca Suprelorin să primească autorizaţie de introducere pe piaţă.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Suprelorin
Romanian: Alte informaţii despre Suprelorin:
Slovak: V štúdiách sa skúmal účinok lieku Suprelorin na hladiny testosterónu v krvi, veľkosť semenníkov u psov a fretiek a schopnosť psov vytvoriť ejakulát na zber.
Romanian: Studiile au analizat efectul medicamentului Suprelorin asupra nivelurilor de testosteron în sânge, asupra dimensiunii testiculelor câinilor şi dihorilor şi a capacităţii câinilor de a produce spermă pentru colectare.
Slovak: V niektorých z týchto štúdií psy a fretky dostali liek Suprelorin viac než jedenkrát a boli pozorované po dobu maximálne jedného roka od zavedenia posledného implantátu.
Romanian: În unele dintre aceste studii, câinilor şi dihorilor le-a fost administrat Suprelorin mai mult de o dată, animalele fiind ţinute sub observaţie timp de până la un an după administrarea implantului final.
Slovak: Dodáva sa v naplnenom aplikátore.
Romanian: Se prezintă sub forma unui aplicator preîncărcat.
Slovak: Fretky môžu mať dočasný mierny opuch, svrbenie a začervenanie v mieste zavedenia implantátu.
Romanian: Dihorii pot prezenta o umflătură moderată trecătoare, mâncărime şi înroşire la locul implantului.
Slovak: Prečo bol liek Suprelorin povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Suprelorin?
Slovak: Suprelorin?
Romanian: Ce este Suprelorin?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Suprelorin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Suprelorin, consultaţi prospectul.
Slovak: Liek Suprelorin začne účinkovať približne po šiestich týždňoch u psov a po 5 až 14 týždňoch u fretiek.
Romanian: Suprelorin îşi face efectul după circa şase săptămâni la câini şi după o perioadă cuprinsă între 5 şi 14 săptămâni la dihori.
Slovak: Počas liečby sa zmenší veľkosť semenníkov.
Romanian: Dimensiunea testiculelor va descreşte pe durata tratamentului.
Slovak: Ak by sa pes alebo fretka, ktorí sú liečení liekom Suprelorin, spárili so samicou psa (sučkou), resp. samicou fretky v období ruje, pravdepodobnosť, že samice budú brezivé, je mimoriadne nízka.
Romanian: Dacă un câine sau un dihor aflat în tratament cu Suprelorin s-ar împerechea cu o căţea sau o femelă dihor în călduri, probabilitatea ca femela să rămână gestantă ar fi extrem de mică.
Slovak: Suprelorin sa skúmala po podaní desaťnásobne vyššej dávky lieku u psov a šesťnásobne vyššej dávky u fretiek, ako je odporúčaná dávka.
Romanian: Siguranţa medicamentului Suprelorin a fost studiată după ce li s-a administrat câinilor o doză de peste 10 ori mai mare şi dihorilor o doză de peste 6 ori mai mare decât doza recomandată.
Slovak: Na čo sa liek Suprelorin používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Suprelorin?
Slovak: Ako bol liek Suprelorin skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Suprelorin?
Slovak: Do dvoch týždňov po implantácii sa v prípade psov môže vyskytnúť mierny opuch na mieste zavedenia implantátu.
Romanian: Câinii pot prezenta o umflătură moderată la locul implantului timp de două săptămâni după implantare.
Slovak: Výsledkom je menšie množstvo testosterónu v krvi samcov psov a fretiek, zastavenie tvorby spermií a znížené libido.
Romanian: Rezultatul asupra câinilor şi dihorilor masculi constă în scăderea nivelului de testosteron circulant în sânge, câinele şi dihorul încetând să producă spermă şi reducându-i-se libidoul.
Slovak: Mlieko: 2,5 dní
Romanian: Lapte: 2,5 zile
Slovak: Ochranná lehota (mäso a mlieko)
Romanian: Perioada de eliminare (carne şi lapte)
Slovak: Alebo zmenách toho názvu, ako sa odkazuje v prílohe I.
Romanian: Sau variante ale acestei denumiri aşa cum este specificat în Anexa I
Slovak: Iné ustanovenia
Romanian: Alte dispoziţii
Slovak: Frekvencia a spôsob podávania
Romanian: Frecvenţă şi cale de administrare
Slovak: Mäso a odrezky: Dobytok: 58 dní Ošípané: 35 dní
Romanian: Carne şi organe comestibile: Bovine: 58 de zile Porci: 35 de zile
Slovak: Bolo zrejmé, že rezíduá penicilínu zapríčinili u spotrebiteľov alergické reakcie a že niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Romanian: Este evident că urmele de penicilină au fost cauza reacţiilor alergice ale consumatorilor şi că unele din aceste reacţii au fost grave.
Slovak: O povolení na uvedenie na trh sa rokuje 2 Referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania
Romanian: Autorizaţia de comercializare în aşteptare 2 Stat membru de referinţă pentru procedura de recunoaştere reciprocă
Slovak: Pre jedno zviera nebol hlásený výsledok v 30. dni.
Romanian: Rezultatul din ziua 30 nu a fost raportat pentru un singur animal.
Slovak: Hodnotenie nových údajov k požiadavke pre opätovné zváženie Európskej Komisie
Romanian: Evaluarea noilor date ca urmare a cererii de reconsiderare a deciziei de către Comisia Europeană
Slovak: Preto sa ochranné lehoty pre dobytok a ošípané nemohli odporúčať.
Romanian: Prin urmare, perioadele de eliminare pentru bovine şi porci nu au putut fi recomandate.
Slovak: Avšak prípustný denný príjem (acceptable daily intake, ADI) pre penicilíny nebol stanovený.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost stabilită o doză zilnică acceptabilă (ADI) pentru peniciline.
Slovak: Opätovné preskúmanie stanoviska
Romanian: Reexaminarea avizului
Slovak: Okrem toho, tieto údaje boli získané od zvierat s hmotnosťou približne 200 kg, ktoré dostali len jednu injekciu na podanú dávku, čo nevyhnutne nemusí platiť pre ťažšie zvieratá vyžadujúce viac injekcií.
Romanian: În plus, datele au fost obţinute de la animalele care cântăresc aproximativ 200 kg şi primesc doar o injecţie pe doză, ceea ce nu este neapărat reprezentativ pentru animalele care cântăresc mai mult şi primesc mai multe injecţii.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že to nebolo vedecky oprávnené.
Romanian: CVMP a concluzionat că acest lucru nu este justificat din punct de vedere ştiinţific.
Slovak: V odbornej literatúre boli publikované správy o ďalších prípadoch, ktoré nemal k dispozícii výbor JECFA.
Romanian: În literatura publicată au existat de asemenea şi rapoartele altor cazuri care nu au fost disponibile pentru JECFA.
Slovak: Po zohľadnení prípadov alergických reakcií pri veľmi nízkych dávkach výbor JECFA odporučil, aby denný príjem benzylpenicilínu v potrave bol pokiaľ možno čo najnižší, v každom prípade menej ako 30 µg pôvodného lieku na osobu.
Romanian: Având în vedere cazurile de reacţii alergice la doze foarte mici, JECFA a recomandat ca doza zilnică de penicilină din alimentaţie să fie cât mai mică posibil şi în orice caz sub 30 µg de medicament de persoană.
Slovak: Amoxicilín Všetky druhy, ktoré produkujú potraviny
Romanian: Amoxicilină Toate speciile de animale folosite pentru hrană
Slovak: Hodnotenie pôvodne predložených štúdií o eliminácii rezíduí
Romanian: Evaluarea studiilor asupra eliminării substanţei reziduale înaintate iniţial
Slovak: Táto analytická metóda na stanovenie rezíduí však nebola dostatočne potvrdená.
Romanian: În plus, metoda analitică de determinare a substanţei reziduale nu a fost validată suficient.
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že táto štatistická metóda by sa nemohla použiť na údajoch z novej poskytnutej štúdie.
Romanian: CVMP a concluzionat că metodele statistice nu pot fi folosite în baza datelor din noile studii puse la dispoziţie.
Slovak: Bolo preskúmaných niekoľko prípadov alergických reakcií u ľudí po požití jedla obsahujúceho rezíduá penicilínu.
Romanian: Au fost revizuite mai multe cazuri de alergie la persoanele care au consumat alimente care conţineau penicilină.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE
Slovak: Počas postupu pre nové zváženie rozhodnutia bola predložená jedna nová štúdia GLP u dobytka a dve doplnkové štúdie GLP rezíduí u ošípaných.
Romanian: În timpul procedurii de reconsiderare a deciziei au fost înaintate un nou studiu GLP la bovine şi două studii complementare privind substanţa reziduală la porci.
Slovak: Injekčné objemy boli v rozsahu 2,88 až 5,52 ml.
Romanian: Cantitatea injectată a variat între 2,88 şi 5,52 ml.
Slovak: - výbor CVMP zhodnotil informácie, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na zoznam otázok odsúhlasených výborom CVMP, tvrdenia, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska a nové údaje o rezíduách dodané držiteľom povolenia na uvedenie na trh počas opätovného zvažovania názoru požadovaného Európskou komisiou;
Romanian: - CVMP a evaluat informaţiile puse la dispoziţie de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare ca răspuns la întrebările adresate de CVMP, argumentele oferite de deţinătorul autorizaţiei de comercializare pentru susţinerea cererii de reexaminare a deciziei şi noile studii asupra substanţei reziduale puse le dispoziţie de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare în timpul procedurii de reexaminare a deciziei, solicitată de către Comisia Europeană;
Slovak: (EMEA/CVMP/036/95 - konečné znenie).
Romanian: Abordarea în scopul armonizării perioadelor de eliminare" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Slovak: MRL Cieľové tkanivo
Romanian: LMR Ţesutul ţintă
Slovak: Objemy injekcie boli v rozsahu od 15,0 do 25,9 ml.
Romanian: Cantitatea injectată a variat între 15,0 şi 25,9 ml.
Slovak: Suramox 15 % LA obsahuje amoxicilín, čo je betalaktámové antibiotikum, ktoré patrí do skupiny penicilínov.
Romanian: Suramox 15% LA conţine amoxicilină care este un antibiotic beta lactamic din clasa penicilinelor.
Slovak: výbor CVMP odporúča pozastavenie povolení na uvedenie Suramoxu 15 % LA alebo variantov názvu tohto prípravku uvedených v prílohe I prezentovaného vo forme injekčnej suspenzie pre dobytok a ošípané.
Romanian: CVMP recomandă suspendarea autorizaţiei de comercializare pentru Suramox 15% LA sau variante ale acestei denumiri, aşa cum se arată în anexa I, prezentate sub formă de suspensie injectabilă pentru porci şi bovine.
Slovak: U ošípaných s hmotnosťou 40-50 kg bolo možné odvodiť ochrannú lehotu lieku na 35 dní na základe rezíduí na mieste podania injekcie.
Romanian: Pentru porcii de 40-50 kg nu a fost posibil să se obţină o perioadă de eliminare de 35 de zile pe baza substanţelor reziduale de la locul de injecţie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Romanian: Compania deţinătoare a autorizaţiei de comercializare:
Slovak: Dostupné údaje neumožnili stanoviť spoľahlivú ochrannú lehotu na základe rezíduí v obličke ani štatistickou, ani alternatívnou metódou.
Romanian: Datele disponibile nu au permis stabilirea unei perioade de eliminare adecvate pe baza substanţei reziduale de la nivel renal nici prin metode statistice şi nici prin metode alternative.
Slovak: Výbor CVMP v minulosti hodnotil amoxicilín spolu s ďalšími penicilínmi na stanovenie maximálnych limitov rezíduí (MRL).
Romanian: Amoxicilina a fost evaluată anterior de către CVMP împreună cu alte peniciline, pentru a stabili limitele maxime reziduale (LMR).
Slovak: V doplnkovej štúdii bolo porazených osem ošípaných v 30. a 36. dni po liečbe Suramoxom.
Romanian: Într-un studiu complementar, au fost sacrificaţi opt porci la 30 şi 36 de zile de la tratamentul cu Suramox.
Slovak: Benzylpenicilín posudzoval Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) na svojej 36. schôdzi v roku 1990.
Romanian: În 1990, la cea de-a 36-a întâlnire a Comitetului mixt FAO/OMS de experţi în aditivi alimentari (JECFA) a fost luată în considerare benzilpenicilina.
Slovak: Prvá injekcia bola podaná do svalov na ľavej strane krku, druhá injekcia bola podaná o 48 hodín neskôr do pravej strany krku.
Romanian: Prima injecţie a fost administrată în muşchii de la nivel cervical în partea stângă, iar a doua injecţie a fost administrată după 48 de ore, la nivel cervical în partea dreaptă.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej tvrdil, že použitá metóda pravdepodobne nebola dostatočne robustná a citoval nedávno vydanú publikáciu, v ktorej sa uvádzajú kroky na deproteinizáciu potrebnú na zlepšenie výťažnosti metódy.
Romanian: DAC a argumentat ulterior că este posibil ca metoda utilizată să nu fi fost adecvată şi a citat o publicaţie recentă care susţine necesitatea fazelor de deproteinizare pentru îmbunătăţirea metodei de recuperare.
Slovak: Keďže: - výbor CVMP posúdil predložený návrh podaný podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v záujme Spoločenstva z hľadiska bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s povoleniami na uvedenie Suramoxu 15 % LA alebo variantov názvu tohto prípravku uvedených v prílohe I na trh na národných úrovniach;
Romanian: - CVMP a considerat raportul întocmit în baza articolului 35 din Directiva 2001/82/CE ca fiind în interesul Comunităţii referitor la siguranţa consumatorului în ceea ce priveşte autorizaţiile naţionale de comercializare pentru Suramox 15% LA sau variante ale acestei denumiri aşa cum se arată în anexa I;
Slovak: ODÔVODNENIE PRE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Romanian: MOTIVELE SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Slovak: 1ere Avenue 2056 M Lid
Romanian: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Franţa
Slovak: V podrobnom odôvodnení opätovného preskúmania stanoviska držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval tým, že 3 z 8 vzoriek obličiek s koncentráciami amoxicilínu vyššími ako MRL na 21. a na 27. deň po poslednom podaní lieku by sa mali považovať za artefakty kvôli abnormálnemu kinetickému profilu eliminácie rezíduí.
Romanian: În motivele detaliate pentru reexaminarea deciziei, DAC a argumentat că cele trei din opt probe de rinichi care au avut concentraţii ale amoxicilinei mai mari decât limita maximă reziduală în zilele 21 şi 27 după ultima administrare ar trebui considerate artefacte din cauza profilului anormal de eliminare renală a substanţelor reziduale.
Slovak: Avšak údaje získané na základe týchto štúdií neumožňujú v tomto štádiu stanoviť ochrannú lehotu u dobytka alebo ošípaných s požadovanou hladinou spoľahlivosti.
Romanian: Datele obţinute din aceste studii nu permit totuşi, în acest stadiu, stabilirea cu acurateţea dorită a perioadelor de eliminare la bovine şi porci.
Slovak: Za predpokladu, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa opieral o platný vedecký názor, a metóda teda mala zahŕňať ešte ďalší krok čistenia na zlepšenie výťažnosti, slabosťou tohto tvrdenia bolo, že výsledky všetkých vzoriek by sa z tohto dôvodu nemuseli uviesť v plnom rozsahu.
Romanian: Presupunând că DAC are un punct de vedere ştiinţific valabil şi deci că metoda ar trebui să includă o fază suplimentară de purificare pentru îmbunătăţirea recuperării, punctul slab al acestui argument a fost că, atunci ar trebui subevaluate toate rezultatele probelor.
Slovak: Výbor CVMP pristupoval k stanoveniu maximálnych limitov rezíduí (MRL) penicilínov rovnakým spôsobom ako Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky.
Romanian: Pentru stabilirea limitelor maxime reziduale (LMR) ale penicilinei, CVMP a adoptat aceeaşi abordare ca şi Comitetul mixt FAO/OMS de experţi în aditivi alimentari (JECFA).
Slovak: Teda limity, ktoré stanovil výbor CVMP pre benzylpenicilín, boli pre jedlé tkanivá 50 µg/kg.
Romanian: Astfel, nivelul LMR stabilit de CVMP pentru benzilpenicilină a fost de 50 µg/kg pentru ţesuturile comestibile.
Slovak: Ak zistenie koncentrácií amoxicilínu, ktoré sú vyššie ako MRL v dvoch časových bodoch nasledujúcich po evidentne čistom výsledku meranom na 14. deň by mohol byť artefakt, tak potom by sa mohlo tvrdiť, že výsledky merané na 14. deň sa ukázali byť nespoľahlivé.
Romanian: În timp ce se pot considera drept artefacte concentraţiile de amoxicilină peste nivelul LMR găsite la două determinări care au urmat rezultatului aparent clar de la 14 zile, totuşi se poate considera şi că rezultatele de la 14 zile au fost cele false.
Slovak: Výbor CVMP stanovil maximálne limity rezíduí tak, aby príjem spotrebiteľa z jedla nepresahoval tento prah 30 µg.
Romanian: CVMP a stabilit nivelul LMR astfel încât doza consumată din toate alimentele să nu depăşească acest prag de 30 µg.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v závere tvrdil, že použitá fluorimetrická metóda bola schopná detekcie rezíduí degradačných produktov amoxicilínu, a teda nahlásené koncentrácie mohli byť nadhodnotené.
Romanian: DAC a argumentat în final că prin metoda fluorimetrică folosită se pot detecta urme ale produşilor de degradare ai amoxicilinei şi, prin urmare, concentraţiile raportate ar putea fi supraestimate.
Slovak: Kvôli zváženiu zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh by boli potrebné údaje o eliminácií rezíduí v neskorších časových bodoch umožňujúce stanoviť ochranné lehoty pre mäso aj vnútornosti u dobytka aj ošípaných.
Romanian: Pentru a lua în considerare ridicarea suspendării autorizaţiei de comercializare sunt necesare informaţii despre eliminarea substanţei reziduale la date tardive de sacrificare, ceea ce ar permite stabilirea perioadelor de eliminare pentru carne şi organe comestibile atât pentru bovine, cât şi pentru porci.
Slovak: Stanovenie ochrannej lehoty po zvážení všetkých poskytnutých štúdií rezíduí pre ošípané a dobytok
Romanian: Stabilirea perioadelor de eliminare în urma evaluării tuturor studiilor disponibile asupra substanţei reziduale la porci şi bovine
Slovak: Pretože validačné údaje spadajú medzi prijaté špecifikácie, výbor CVMP nemohol súhlasiť s tým, že by bolo správne považovať zistenia o prekročení MRL za artefakty.
Romanian: Deoarece validarea datelor s-a încadrat în specificaţiile acceptate, CVMP nu a acceptat ca fiind adecvat considerarea rezultatelor găsite peste nivelul LMR drept artefacte.
Slovak: Po zvážení, že štúdia bola vykonaná v súlade s dobrou laboratórnou praxou (GLP), výbor CVMP nemôže zamietnuť príslušné výsledky, najmä preto, že medzi vzorkami boli spolu 3 pozitívne nálezy.
Romanian: Considerând studiul ca fiind adecvat din punct de vedere al normelor GLP (bună practică de laborator), CVMP nu poate ignora rezultatele în cauză, mai ales că au existat în total trei probe de laborator „pozitive".
Slovak: Markerové rezíduá
Romanian: Substanţa reziduală marker