FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mircera-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Norwegian Bokmål: MIRCERA er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Finnish: Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: For å sikre en effektiv erytropoese skal jernstatus evalueres for alle pasienter før og under behandlingen.
Finnish: • jos viimeinen käyttöpäivä on jo ohitettu.
Norwegian Bokmål: • Holdbarhetsdatoen har passert.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved bruk hos disse pasientene.
Finnish: Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määräajoin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobinverdien monitoreres hver andre uke inntil stabilisering er oppnådd og deretter regelmessig.
Finnish: Keskimääräinen molekyylimassa on noin 60 kDa, josta proteiiniosan ja hiilihydraattiosan osuus on yhteensä noin 30 kDa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylmasse er ca 60 kDa, hvorav proteindelen pluss karbohydratdelen utgjør ca 30 kDa.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut anemialääkkeet, ATC-koodi: B03XA03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot anemi, ATC-kode: B03XA03
Finnish: Yleinen haittavaikutus (yli yhdellä potilaalla sadasta) on hypertensio (korkea verenpaine).
Norwegian Bokmål: En vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere) er hypertensjon (høyt blodtrykk).
Finnish: Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät lääkkeen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et syvemmälle (lihakseen).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klype huden for å være sikker på at du injiserer under huden (i fettvevet), men ikke dypere (i muskler).
Finnish: Tämä on tärkeää sen varmistamiseksi, että ruisku ja lääke ovat turvallisia käyttää.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig for å forsikre seg om at sprøyten og legemidlet er sikkert å bruke.
Finnish: • jos olet allerginen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor metoksypolyetylenglykol-epoetin beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avnitt 6).
Finnish: Aseta kaikki injektion pistämistä varten tarvittavat välineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasaiselle alustalle, esim. pöydälle.
Norwegian Bokmål: Finn frem alt utstyret du behøver til en injeksjon på en ren, godt opplyst flate, som f.eks. et bord
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys esitetään seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av mulige bivirkninger er angitt under:
Finnish: Älä käytä Mirceraa
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MIRCERA
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Finnish: • jos olet vahingossa pudottanut ruiskun
Norwegian Bokmål: • Du ved et uhell har mistet ned sprøyten.
Finnish: Kun anemia on korjautunut, lääkäri voi muuttaa annostusta siten, että lääke otetaan vain kerran kuukaudessa.
Norwegian Bokmål: Når anemien din er korrigert kan legen din endre doseringen til en gang månedlig.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: Mitä Mircera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen käytät Mirceraa Miten Mirceraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Mirceran säilyttäminen
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva MIRCERA er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MIRCERA Hvordan du bruker MIRCERA Mulige bivirkninger
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten må ikke varmes opp på noen annen måte.
Finnish: • Huolehdi siitä, ettet koske puhdistettuun alueeseen ennen pistoksen pistämistä etkä leyhytä tai puhalla puhdistetulle alueelle ilmaa.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du ikke berører det rengjorte området før injeksjonen, og ikke vift eller blås på det rene området.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter som er 65 år eller eldre.
Finnish: • Sinun on pistettävä pistos aina eri kohtaan kuin edellisellä kerralla, vähintään kolmen senttimetrin etäisyydelle edellisestä pistoskohdasta.
Norwegian Bokmål: • Du bør bruke et annet administrasjonssted hver gang du setter en injeksjon, minst tre centimeter fra området du brukte for forrige injeksjon.
Finnish: Melko harvinainen Trombosytopenia* Tuntematon
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Trombocytopeni * Ikke kjent
Finnish: Mircera ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juoma eivät vaikuta Mircera-hoitoon.
Norwegian Bokmål: Inntak av MIRCERA sammen med mat og drikke Mat og drikke påvirker ikke MIRCERA.
Finnish: Älä yritä pistää pistosta ennen kuin varmasti ymmärrät, miten esitäytettyjä ruiskuja käytetään.
Norwegian Bokmål: Forsøk ikke å sette en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan du skal bruke den ferdigfylte sprøyten.
Finnish: Mircera on geenitekniikan avulla tuotettu lääkevalmiste.
Norwegian Bokmål: MIRCERA er et legemiddel som er fremstilt ved hjelp av genteknologi.
Finnish: • Jos lääkäri epäilee tai toteaa, että veressäsi on näitä vasta-aineita, sinulle ei voida antaa Mircera-hoitoa.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din mistenker eller bekrefter at du har disse antistoffene i blodet ditt, skal du ikke behandles med MIRCERA.
Finnish: • Käytä MIRCERA- esitäytettyjä ruiskuja vain, jos sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: • Bruk bare MIRCERA ferdigfylt sprøyte dersom dette legemidlet er foreskrevet til deg.
Finnish: Lapset ja nuoret Mircera-hoitoa ei suositella lapsille eikä nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näiden potilaiden hoidossa.
Norwegian Bokmål: Behandling med MIRCERA anbefales ikke til barn og ungdom siden dette ikke er studert i disse pasientene.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Finnish: Potilastason analyysi on tehty yli 13 900 syöpäpotilaasta (solunsalpaajahoito, sädehoito, solunsalpaajaja sädehoito tai ei hoitoa), jotka ovat osallistuneet useilla eri epoetiineilla tehtyihin 53 kontrolloituun tutkimukseen.
Norwegian Bokmål: En dataanalyse på pasientnivå er også gjort på mer enn 13 900 kreftpasienter (kjemoterapi, strålebehandling, kjemoradioterapi eller ingen behandling) deltagende i 53 kontrollerte, kliniske studier med flere epoetiner.
Finnish: Potilaan yksilöllinen vaste on otettava huomioon hoitoa aloitettaessa.
Norwegian Bokmål: Individuell følsomhet må vurderes når behandlingen initieres.
Finnish: Se ei aiheuttanut proliferatiivista vastetta ei-hematologisissa syöpäsolulinjoissa in vitro.
Norwegian Bokmål: Legemidlet induserte ikke proliferativ respons i ikke-hematologiske tumor cellelinjer in vitro.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä häiriöistä, lääkäri keskustelee asiasta kanssasi ja hoitaa sinua erityistä varovaisuutta noudattaen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en av disse lidelsene vil legen din diskutere dette med deg og ta hensyn til dette under behandlingen.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi*
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom / toksisk epidermal nekrolyse*
Finnish: Kahdessa kliinisessä vertailututkimuksessa epoetiineja annettiin syöpäpotilaille, joilla oli eri syöpätyyppejä, kuten pään ja kaulan alueen syöpä tai rintasyöpä, ja näissä tutkimuksissa havaittiin selittämätöntä kuolleisuuden lisääntymistä.
Norwegian Bokmål: To kontrollerte kliniske studier der epoetiner ble administrert til pasienter med ulike typer cancer, inkludert cancer i hode- og halsregionen, og brystcancer, viste en uforklarlig økt dødelighet.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen kirjaa aina muistiin käyttämäsi tuotteen nimen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil alltid registrere nøyaktig det legemidlet du bruker.
Finnish: Mirceran terapeuttinen alue on laaja.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske vinduet for MIRCERA er stort.
Finnish: Älä liikuta neulaa, kun se on ihon sisällä.
Norwegian Bokmål: Ikke beveg på kanylen mens den er inne i huden.
Finnish: • hypertensiivinen enkefalopatia (erittäin korkea verenpaine, joka voi aiheuttaa päänsärkyä, erityisesti äkillistä jomottavaa migreenin kaltaista päänsärkyä, sekavuutta, puhehäiriöitä, tajuttomuus- tai kouristuskohtauksia).
Norwegian Bokmål: • hypertensiv encephalopathy (veldig høyt blodtrykk som kan resultere i hodepine, særlig plutselig, stikkende migrene-lignende hodepine, forvirring, taleforstyrrelser, støt eller kramper).
Finnish: Älä ravista
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mircera
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MIRCERA
Finnish: • Ota yhteyttä lääkäriisi, jos tunnet olosi väsyneeksi, heikoksi tai hengästyneeksi, sillä oireet voivat viitata siihen, ettei Mircera tehoa riittävän hyvin.
Norwegian Bokmål: • Ta kontakt med legen din hvis du føler deg trøtt, slapp eller er kortpustet, fordi dette kan bety at MIRCERA behandlingen din ikke er effektiv.
Finnish: • Älä pistä pistosta vaatetuksen läpi.
Norwegian Bokmål: • Injiser ikke igjennom klær.
Finnish: Mircera-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on jokin hemoglobinopatia, kouristuskohtauksia, verenvuoto tai hiljattain verensiirtoa vaatineita verenvuotoja tai trombosyyttipitoisuus on yli 500 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av behandling med MIRCERA er ikke dokumentert hos pasienter med hemoglobinopatier, slag, blødning eller nylig inntruffet transfusjonskrevende blødning eller ved trombocyttantall større enn 500 x 109/l.
Finnish: Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiinipitoisuus on alle 100 mikrogrammaa/l tai transferriinin saturaatioaste alle 20 %.
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd er anbefalt for alle pasienter med serum ferritin verdier under 100 mikrogram/l eller med transferrin metning under 20 %.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa tai pienentää annostasi tai keskeyttää hoidon joksikin aikaa pitääkseen hemoglobiiniarvon sinulle sopivalla tasolla.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke eller redusere dosen eller midlertidig stanse behandlingen for å justere hemoglobinnivået ditt til et passende nivå.
Finnish: Mirceran jäljitettävyys: Jotta ESAn jäljitettävyyttä voidaan parantaa, on annetun ESAn kauppanimi tallennettava selkeästi potilastiedostoihin.
Norwegian Bokmål: Sporbarhet av MIRCERA: For bedre å kunne spore ESA, bør handelsnavnet på administrert ESA tydelig registreres (eller angis) i pasientarkivet.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Mircera ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner MIRCERA påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller å betjene maskiner.
Finnish: Annosta voidaan nostaa edelleen 25 % kuukauden välein, kunnes yksilöllinen hemoglobiinin tavoitetaso on saavutettu.
Norwegian Bokmål: Videre doseøkning med ca 25 % kan gjøres med månedlige intervaller inntil det individuelle målet for hemoglobinverdi er oppnådd.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan tehoa ei tule verrata toiseen saman terapeuttisen luokan pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
Norwegian Bokmål: Effektegenskapene for metoksypolyetylenglykol-epoetin beta bør ikke sammenlignes med effektegenskapene til et annet pegylert eller ikke-pegylert protein i den samme terapeutiske klassen.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen, mutta ne viittaavat luokkakohtaiseen korjautuvaan sikiön painon laskuun (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på svangerskapsforløp, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling, men indikerer en klasse-relatert reversibel reduksjon i fostervekt (se pkt.
Finnish: Sinulle on määrätty tätä lääkettä, koska sinulla on krooniseen munuaistautiin liittyvä anemia, johon liittyviä tyypillisiä oireita ovat väsymys, heikkouden tunne ja hengästyneisyys.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut til deg fordi du har anemi som er forårsaket av din kroniske nyresykdom og forbundet med typiske symptomer som tretthet, svakhet og kortpustethet.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mirceran
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta MIRCERA
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta har ikke blitt evaluert i lang-tids studier på dyr.
Finnish: Mircera-hoito on yleensä pitkäaikaista.
Norwegian Bokmål: Behandling med MIRCERA er vanligvis langvarig.
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Finnish: • Älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan, koska neula saattaa kontaminoitua ja sen koskettamisesta saattaa aiheutua kipua ja vamma.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke på kanylen eller la den berøre noen overflater, da den kan bli forurenset og kan forårsake skade og smerte hvis den berøres.
Finnish: Valitse yksi kuvan osoittamista suositelluista antokohdista.
Norwegian Bokmål: Velg ett av de anbefalte injeksjonsstedene som vist.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du er gravid, tror du er gravid eller har planer om å bli gravid.
Finnish: • Lue pakkausseloste ja varmista, että sinulla on terveydenhuollon ammattilaisen määräämä annos.
Norwegian Bokmål: • Les på pakningen og vær sikker på at du har fått dosen som er foreskrevet til deg av helsepersonell.
Finnish: • makulopapulaarinen ihottuma (punoittava ihoreaktio, jossa voi esiintyä myös täpliä tai näppylöitä)
Norwegian Bokmål: • makulopapuløst utslett (røde hudreaksjoner som kan gi kviser eller flekker)
Finnish: Mirceraa ei ole tutkittu raskauden eikä imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: MIRCERA har ikke blitt studert i gravide eller ammende kvinner.
Finnish: Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 30 °C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
Norwegian Bokmål: Sluttbruker kan flytte legemidlet fra kjøleskap til lagring i romtemperatur (ikke over 30˚C) i en enkelt periode på 1 måned.
Finnish: Rotilla tehdyssä kuuden kuukauden toksisuustutkimuksessa ei havaittu tumorigeenisia eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita ei-hematologisissa kudoksissa.
Norwegian Bokmål: I en 6 måneders lang toksisitetsstudie på rotter ble det ikke observert tumorigen eller uventet mitogen respons i ikke-hematologisk vev.
Finnish: Jos näihin reaktioihin viittaavia oireita ilmenee, Mirceravalmisteen käyttö on lopetettava heti ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør MIRCERA seponeres umiddelbart og en alternativ behandling vurderes.
Finnish: Mirceran väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille ihmisille liiallista hemoglobiinipitoisuuden suurenemista.
Norwegian Bokmål: Misbruk av MIRCERA hos friske mennesker kan føre til en overdreven økning i hemoglobin.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du ammer eller har planer om å amme.
Finnish: Melko harvinainen Tromboosi* Harvinainen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tromboser* Sjeldne
Finnish: Samanaikaiset infektiot, tulehdussairaudet tai vammat, piilevä verenhukka, hemolyysi, vaikea alumiinimyrkytys, hematologiset perussairaudet tai luuydinfibroosi voivat myös heikentää erytropoieettista vastetta.
Norwegian Bokmål: Interkurrente infeksjoner, inflammatoriske eller traumatiske episoder, okkult blodtap, hemolyse, alvorlig aluminiumsforgiftning, underliggende hematologiske sykdommer, eller benmargsfibrose kan også svekke den erytropoetiske responsen.
Finnish: Desinfioi kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä tai käsihuuhteella.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann eller bruk et rensemiddel.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo nousee edelleen, hoito on keskeytettävä, kunnes hemoglobiini alkaa laskea, jolloin hoito aloitetaan uudelleen annoksella, joka on noin 25 % pienempi kuin aikaisempi annos.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinverdien fortsetter å øke, bør behandlingen avbrytes inntil hemoglobinverdien begynner å synke, og behandlingen bør restartes med en dose som er ca 25 % lavere enn tidligere administrerte dose.
Finnish: *Yhdistelmä-DNA-tekniikalla CHO-soluissa (Chinese Hamster Ovarian) tuotetun proteiinin ja lineaariseen metoksipolyetyleeniglykolin (PEG) kovalenttinen konjugaatti.
Norwegian Bokmål: *kovalent konjugat av et protein fremstilt ved rekombinant DNA teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster, og som er kovalent konjugert til et lineært metoksy-polyetylenglykol (PEG).
Finnish: • Voit tarvittaessa suojata pistoskohdan pienellä laastarilla.
Norwegian Bokmål: • Du kan dekke injeksjonsstedet med en liten bandasje om nødvendig.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa osoitettiin, että aivohalvausten esiintyvyys oli samankaltainen Mircera-hoitoa (6,3 %) ja ESA-vertailuhoitoa (epoetiini alfa, darbepoetiini alfa ja epoetiini beeta) (7 %) saaneissa ryhmissä.
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsstudie etter markedsføringstillatelse viste lignende insidens for hjerneslag i gruppen som fikk MIRCERA (6,3 %) og gruppen som fikk referanse-ESA (epoetin alfa, darbepoetin alfa og epoetin beta) (7 %).
Finnish: Noin 6 prosentilla Mircera-hoitoa saavista potilaista odotetaan esiintyvän haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet 6 % av pasienter som behandles med MIRCERA kan forvente å få bivirkninger.
Finnish: Sellaisessa tapauksessa annosta on muutettava ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, bør dosen justeres i henhold til gitte retningslinjer.
Finnish: Kliinisten ESA-tutkimusten yhdistetyt post-hoc-analyysit on tehty kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista (dialyysihoitoa saavat, ei dialyysihoitoa saavat, diabetesta sairastavat ja sairastamattomat potilaat).
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte post-hoc analyser av kliniske studier med ESA har blitt utført hos pasienter med kronisk nyresvikt (i dialyse, som ikke får dialyse, diabetikere og ikke-diabetikere).
Finnish: Mirceralla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: MIRCERA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Anna ruiskun olla kartonkikotelossa, jotta se on valolta suojassa, ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan.
Norwegian Bokmål: Behold sprøyten i esken for å beskytte det mot lys og for å la det oppnå romtemperatur, i minst 30 minutter.
Finnish: Yliannostus voi johtaa farmakodynaamisen vaikutuksen voimistumisesta johtuviin reaktioihin, kuten liialliseen erytropoieesiin.
Norwegian Bokmål: Overdose kan resultere i en overdreven farmakodynamisk effekt, for eksempel utpreget erytropoese.
Finnish: Ei ole saatu viitteitä siitä, että Mircera muuttaisi muiden lääkevalmisteiden metaboliaa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevist at MIRCERA endrer metabolismen av andre legemidler.
Finnish: Jos korkeaa verenpainetta on vaikea saada hallintaan lääkehoidolla tai ruokavaliolla, annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis høyt blodtrykk er vanskelig å kontrollere med medisinsk behandling eller ernærningsmessige tiltak, skal dosen reduseres eller administreringen avbrytes (se pkt.
Finnish: Annosta ei pidä muuttaa useammin kuin kerran kuukaudessa.
Norwegian Bokmål: Dosejustering skal ikke skje oftere enn en gang månedlig.
Finnish: Hypertensiivinen enkefalopatia
Norwegian Bokmål: Hypertensiv encefalopati
Finnish: Turvallisuustietokanta on kerätty kliinisistä tutkimuksista, joissa oli mukana 3042 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, ja heistä 1939 sai Mircera-hoitoa ja 1103 jotakin muuta erytropoieesia stimuloivaa ainetta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene fra kliniske studier omfattet 3042 pasienter med kronisk nyreinsuffisiens, inkludert 1939 pasienter som ble behandlet med MIRCERA og 1103 med et annet ESA.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ei ole osoitettu saatavan merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiiniarvo nostetaan epoetiinilla yli tason, jolla anemian oireet pysyvät hallinnassa ja verensiirrot vältetään.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte kliniske studier har ikke vist noen signifikant fordel som kan tilskrives behandling epoetiner når hemoglobinkonsentrasjonen økes over verdien som er nødvendig for å kontrollere symptomene ved anemi og for å unngå blodtransfusjon.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin saadaksesi hoitoa niihin.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse symptomene kontakt legen din umiddelbart for å få behandling.
Finnish: Valmistele ruisku ensin vaiheissa 1-5 annettujen ohjeiden mukaisesti:
Norwegian Bokmål: Etter å ha klargjort sprøyten som beskrevet i trinn 1 til 5:
Finnish: Oireisen anemian hoito aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaistauti Anemian oireet ja seuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan: Lääkärin arvio yksittäisen potilaan taudin kulusta ja kliinisestä tilasta on välttämätön.
Norwegian Bokmål: Symptomer og sekvele ved anemi kan variere med alder, kjønn og sykdomsbelastning; legens vurdering av hver enkelt pasients kliniske utvikling og tilstand er nødvendig.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta ei läpäissyt rotan istukkaa merkittävässä määrin, eikä eläinkokeissa ole havaittu haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant overgang av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta til placenta har blitt observert i rotte, og dyrestudier har ikke vist skadelige effekter på svangerskap, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Finnish: Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
Norwegian Bokmål: Erytropoetin er en vekstfaktor som primært stimulerer produksjon av røde blodceller.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla on esiintynyt vähäistä verihiutalearvon laskua.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene fikk pasienter en liten nedgang i platetall.