FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest dostępny w szklanej strzykawce o pojemności 1 ml, wyposażonej w tłok z gumy bromobutylowej z uszczelką pokrytą powłoką silikonową połączonej z igłą w rozmiarze 27G x ½″ i sztywną osłoną igły wykonaną z kauczuku butadienowo-styrenowego w komplecie z pasywnym urządzeniem zabezpieczającym wykonanym z poliwęglanu.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je na voljo v napolnjeni 1-mililitrski stekleni injekcijski brizgi z batnim zamaškom iz brombutilne gume s silikonsko prevleko, z nameščeno iglo debeline 27 G in dolžine pol palca (12,7 mm) ter z neupogljivim ščitnikom igle iz stiren-butadienske gume, ki je vgrajen v pasivni varnostni mehanizem iz polikarbonata.
Polish: Rozpoczęcie wstrzyknięcia:
Slovenian: Začetek injiciranja:
Polish: Tydzień 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Slovenian: po 12 tednih po 16 tednih po 52 tednih placebo 150 mg 300 mg etanercept 150 mg 300 mg etanercept 150 mg 300 mg etanercept število bolnikov odziv
Polish: Spośród 72 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg, odpowiednio u 45 i 35 uzyskano odpowiedź ASAS 20/40.
Slovenian: Med 72 bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje sekukinumaba 150 mg, jih je 45 oziroma 35 doseglo odziv ASAS 20 oziroma ASAS 40.
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu AS (MEASURE 2) początek działania sekukinumabu podawanego w dawce 150 mg występował już w tygodniu 1. w odniesieniu do ASAS 20 oraz w tygodniu 2. w odniesieniu do ASAS 40 (przewaga nad placebo).
Slovenian: V AS študiji 2 je sekukinumab v odmerku 150 mg glede na odziv ASAS 20 začelo delovati že v 1. tednu, glede na odziv ASAS 40 pa v 2. tednu (bilo je boljše od placeba).
Polish: Zdejmowany kapturek wstrzykiwacza z produktem leczniczym Cosentyx zawiera pochodną lateksu naturalnego.
Slovenian: Snemljiv pokrovček napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Cosentyx vsebuje derivat naravnega lateksa.
Polish: Na podstawie danych symulacyjnych maksymalne stężenia w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) po podskórnym podaniu dawki 150 mg lub 300 mg wyniosły odpowiednio 27,6 µg/ml i 55,2 µg/ml.
Slovenian: Na osnovi simulacijskih podatkov je po subkutanem odmerjanju 150 mg oziroma 300 mg v stanju dinamičnega ravnovesja najvišja koncentracija (Cmax,ss) znašala 27,6 µg/ml oziroma 55,2 µg/ml.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sekukinumabu oceniano w czterech, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach III fazy kontrolowanych placebo, u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy kwalifikowali się do fototerapii lub leczenia układowego [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Slovenian: Varnost in učinkovitost sekukinumaba so ocenjevali v štirih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah faze III pri bolnikih, ki so imeli zmerno do hudo psoriazo s plaki in so bili primerni za zdravljenje s fototerapijo ali sistemsko zdravljenje [študije ERASURE, FIXTURE, FEATURE in JUNCTURE].
Polish: W związku z mechanizmem działania sekukinumabu, w badaniach klinicznych we wskazaniu łuszczyca zgłaszano przypadki kandydozy śluzówki i skóry niezdefiniowane jako ciężkie, które występowały częściej wśród pacjentów przyjmujących sekukinumab niż w grupie placebo (3,55 na 100 pacjento-lat w grupie otrzymującej 300 mg sekukinumabu w porównaniu z 1,00 na 100 pacjentolat w grupie placebo) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja sekukinumaba so v kliničnih študijah psoriaze pri uporabi sekukinumaba pogosteje poročali o okužbi sluznic in kože s kandido (kot o neželenem dogodku, ki ne sodi med resne) kot pri uporabi placeba (3,55 na 100 bolnikov-let uporabe sekukinumaba 300 mg v primerjavi z 1,00 na 100 bolnikov-let pri uporabi placeba) (glejte poglavje 4.8).
Polish: Farmakokinetykę po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych sekukinumabu pacjentom z łuszczycą plackowatą określano w kilku badaniach z podaniem dożylnych dawek leku mieszczących się w zakresie od 1 x 0,3 mg/kg mc. do 3 x 10 mg/kg mc. oraz z podaniem dawek podskórnych wahających się od 1 x 25 mg do wielokrotnych dawek w wysokości 300 mg. Ekspozycja była proporcjonalna we wszystkich schematach dawkowania.
Slovenian: Farmakokinetiko sekukinumaba po odmerjanju enkratnega odmerka oziroma večkratnih odmerkov so pri bolnikih s psoriazo s plaki določali v več študijah z intravenskim odmerjanjem od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg in v študijah s subkutanim odmerjanjem od 1x 25 mg do več odmerkov po 300 mg.
Polish: Dla większego komfortu podczas wstrzykiwania leku wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki na 15-30 minut przed wstrzyknięciem, aby osiągnął temperaturę pokojową.
Slovenian: Da bo injiciranje manj neprijetno, vzemite injekcijski peresnik iz hladilnika 15-30 minut pred injiciranjem, da se lahko ogreje na sobno temperaturo.
Polish: Wykazano statystycznie istotną poprawę w tygodniu 4. względem wartości początkowych u pacjentów leczonych sekukinumbem w porównaniu z pacjentami leczonymi ustekinumabem (CLEAR), w odniesieniu do DLQI i poprawa ta utrzymywała się do tygodnia 52.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, so v primerjavi s tistimi, ki so prejemali ustekinumab, (študija CLEAR) v 4. tednu opažali statistično značilno izboljšanje vrednosti indeksa DLQI od izhodišča, pri čemer je tako izboljšanje vztrajalo do 52. tedna.
Polish: Większa skuteczność sekukinumabu w porównaniu z ustekinumabem w odniesieniu do punktów końcowych PASI 75/90/100 oraz odpowiedzi IGA mod 2011 0 lub 1 („skóra czysta" lub „skóra prawie czysta") była obserwowana na wczesnym etapie leczenia i utrzymywała się do tygodnia 52. włącznie.
Slovenian: Pri doseganju odzivov PASI 75/90/100 in odzivov IGA mod 2011 "0" oziroma "1" ("brez znakov" ali "skoraj brez znakov" kožne prizadetosti) so večjo učinkovitost sekukinumaba v primerjavi z ustekinumabom opažali zgodaj v poteku zdravljenja, učinek pa je vztrajal vse do 52. tedna.
Polish: W 1. badaniu we wskazaniu PsA (FUTURE 1) oceniano 606 pacjentów, z których 60,7% jednocześnie stosowało MTX.
Slovenian: V PsA študiji 1 (študiji FUTURE 1) so ocenjevali 606 bolnikov, med katerimi jih je 60,7 % sočasno prejemalo še metotreksat.
Polish: Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą", która wywołuje zapalenie skóry.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo za zdravljenje kožne bolezni, ki jo imenujemo "psoriaza s plaki" (psoriaza v obliki plošč), le-ta povzroča vnetje, ki prizadene kožo.
Polish: Na podstawie odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do 300 mg.
Slovenian: Na osnovi kliničnega odziva je mogoče odmerek zvišati na 300 mg.
Polish: Częstość występowania komórek wytwarzających IL-17 była również znamiennie większa w podchrząstkowym szpiku kostnym powierzchni stawowych u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Slovenian: Koncentracija celic, v katerih nastaja IL-17A, je bila prav tako bistveno večja v subhondralnem kostnem mozgu pod fasetnimi sklepi pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, otrzyma on najpierw inne leki.
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis, boste najprej prejemali druga zdravila.
Polish: Jednak stosowanie wstrzykiwacza z produktem leczniczym Cosentyx przez pacjentów z wrażliwością na lateks nie było badane i dlatego istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, których nie można całkowicie wykluczyć.
Slovenian: V snemljivem pokrovčku do zdaj niso našli samega naravnega lateksa, vendar uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Cosentyx niso proučevali pri osebah, ki so preobčutljive na lateks, zato obstaja tveganje za preobčutljivostne reakcije, ki ga ni mogoče povsem izključiti.
Polish: W 1. badaniu we wskazaniu AS (MEASURE 1) ocenie poddano 371 pacjentów, z których odpowiednio 14,8% i 33,4% stosowało jednocześnie MTX lub sulfasalazynę.
Slovenian: V AS študiji 1 (študiji MEASURE 1) so ocenjevali 371 bolnikov, med katerimi jih je 14,8 % sočasno prejemalo metotreksat, 33,4 % pa jih je sočasno prejemalo sulfasalazin.
Polish: W 1. badaniu i 2. badaniu we wskazaniu AS pacjenci leczeni sekukinumabem (w dawce 150 mg w 2. badaniu dotyczącym AS oraz w obu schematach dawkowania w 1. badaniu dotyczącym AS) wykazywali znamienną poprawę w odniesieniu do przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby w tygodniu 16., przy porównywalnej sile odpowiedzi i skuteczności utrzymującej się do tygodnia 52., zarówno wśród pacjentów niestosujących wcześniej leczenia anty-TNFα, jak i pacjentów bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie anty-TNFα.
Slovenian: V AS študiji 1 in AS študiji 2 je pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab (v odmerku 150 mg v AS študiji 2 in pri obeh režimih zdravljenja v AS študiji 1), po 16 tednih prišlo do statistično značilnega izboljšanja znakov in simptomov, pri čemer je bila izraženost odziva primerljiva med skupinama predhodno nezdravljenih in z zaviralci TNFα neodzivnih bolnikov, učinkovitost pa se je v obeh podskupinah ohranila do konca 52 tedna.
Polish: Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane.
Slovenian: Drugi neželeni učinki Naslednji neželeni učinki so večinoma blago do zmerno izraženi.
Polish: Odpowiedź ASAS 20, % Odpowiedź ASAS 40, % hsCRP, (stosunek wartości post BSL/BSL) ASAS 5/6, % Częściowa remisja ASAS, % BASDAI 50, % Duża poprawa ASDAS-CRP * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001; w porównaniu z placebo Wszystkie wartości p zostały skorygowane z uwzględnieniem liczebności testów na podstawie wcześniej określonej hierarchii, z wyjątkiem BASDAI 50 i ASDAS-CRP Brak dychotomicznego punktu końcowego klasyfikowano jako brak odpowiedzi ASAS: kryteria oceny wg Międzynarodowego Towarzystwa Badania Spondyloartropatii; BASDAI: wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; hsCRP: wysoce czułe oznaczenie stężenia białka C-reaktywnego; ASDAS: wynik oceny aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; BSL: wartości początkowe
Slovenian: odziv ASAS 20, % odziv ASAS 40, % hsCRP (razmerje med kasnejšo in izhodiščno vrednostjo) odziv ASAS 5/6, % delna remisija po kriterijih ASAS, % 4,1 BASDAI 50, % pomembno izboljšanje ASDAS-CRP * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; v primerjavi s placebom Vse vrednosti p so prilagojene na večkratnost testiranja po vnaprej opredeljenem hierarhičnem redu, razen vrednosti p za BASDAI 50 in ASDAS-CRP.
Polish: - Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so trehaloza dihidrat, histidin, histidinijev klorid monohidrat, metionin,
Polish: Pacjenci leczeni sekukinumabem w dawce 150 mg wykazywali również statystycznie znamienną poprawę w zakresie badanych punktów końcowych dotyczących czynności fizycznych ocenianych za pomocą wskaźnika BASFI (the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) w porównaniu z placebo (-2,15 w porównaniu z -0,68) i zmęczenia ocenianego w skali oceny funkcjonalnej osób przewlekle chorych - aspekt zmęczenie (FACITFatigue) w porównaniu z placebo (8,10 w porównaniu z 3,30).
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab v odmerku 150 mg, opažali statistično značilno večje izboljšanje v primerjavi z uporabo placeba glede raziskovalnih ciljev študije, in sicer glede telesne zmogljivosti po Bachovi oceni funkcionalne zmogljivosti pri ankilozirajočem spondilitisu BASFI (BASFI - Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) (-2,15 v primerjavi z -0,68 pri uporabi placeba) in glede utrujenosti po oceni utrujenosti pri zdravljenju kronične bolezni FACIT-F (FACIT-F - Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) (8,10 v primerjavi s 3,30 pri uporabi placeba).
Polish: Stosowanie sekukinumabu wiązało się z szybkim początkiem skuteczności i uzyskaniem 50% redukcji średniego wskaźnika PASI po 3 tygodniach leczenia dawką 300 mg.
Slovenian: Sekukinumab je začel delovati hitro: odmerek 300 mg je dosegel zmanjšanje povprečne vrednosti indeksa PASI za 50% do konca 3. tedna.
Polish: Pudełko zawiera ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) z lekiem Cosentyx, pakowane pojedynczo w plastikowe blistry.
Slovenian: Škatla vsebuje eno ali dve napolnjeni injekcijski brizgi z zdravilom Cosentyx, od katerih je vsaka posebej zapakirana v plastičen pretisni omot.
Polish: Instrukcja dotycząca usuwania materiałów
Slovenian: Navodila za odstranjevanje
Polish: Sekukinumab podawano ponad 17 900 pacjentom uczestniczącym w zaślepionych i otwartych badaniach klinicznych w różnych wskazaniach (łuszczyca plackowata, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i inne choroby autoimmunologiczne), co stanowi ekspozycję wynoszącą 29 978 pacjento-lat. Z tej grupy ponad 11 700 pacjentów otrzymywało sekukinumab przez co najmniej jeden rok.
Slovenian: V slepih in odprtih kliničnih študijah z različnimi indikacijami (psoriaza s plaki, psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis in druge avtoimunske bolezni) je bilo s sekukinumabom zdravljenih več kot 17.900 bolnikov, kar predstavlja 29.978 bolnikov-let izpostavljenosti zdravilu.
Polish: Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je treba dajati z injekcijo pod kožo (kar imenujemo subkutano injiciranje).
Polish: • Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.
Slovenian: • Ne stresajte injekcijskega peresnika.
Polish: Nie wstrząsać.
Slovenian: NE ZAMRZUJTE.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun pacjenta, lek można również podać w zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.
Slovenian: • Če vam injekcijo daje negovalec, lahko zdravilo injicira tudi na zunanji strani nadlakti.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovenian: Če kateri od navedenih neželenih učinkov postane resen, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Polish: 3. badanie z PsA
Slovenian: PsA študija 3
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu AS leczenie sekukinumabem w dawce 150 mg spowodowało większą poprawę we wskaźnikach aktywności choroby w porównaniu z placebo w tygodniu 16.
Slovenian: V AS študiji 2 je zdravljenje s sekukinumabom 150 mg po 16 tednih povzročilo večje izboljšanje po merilih aktivnosti bolezni kot uporaba placeba (glejte preglednico 7).
Polish: Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx vsebuje zdravilno učinkovino sekukinumab.
Polish: Niezbyt często Pokrzywka Rzadko złuszczające zapalenie skóry Badania kliniczne kontrolowane placebo (III fazy) z udziałem pacjentów z łuszczycą plackowatą, PsA i AS, którym podawano dawkę 300 mg, 150 mg, 75 mg lub placebo przez okres do 12 tygodni (łuszczyca plackowata) lub 16 tygodni (PsA i AS) Zgłoszono przypadki u pacjentów ze zdiagnozowaną łuszczycą
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni urtikarija redki eksfoliativni dermatitis s placebom kontrolirane klinične študije (faze III) pri bolnikih s psoriazo s plaki, psoriatičnim artritisom oziroma ankilozirajočim spondilitisom, ki so prejemali odmerek 300 mg, 150 mg, 75 mg ali placebo v okviru zdravljenja, ki je trajalo do 12 tednov (pri psoriazi), ali 16 tednov (pri psoriatičnem artritisu oziroma ankilozirajočem spondilitisu) O primerih so poročali pri bolnikih z diagnozo psoriaze
Polish: • 1-sze kliknięcie wskazuje rozpoczęcie wstrzykiwania leku.
Slovenian: • 1. klik pomeni, da se je injiciranje začelo.
Polish: Strzykawkę należy wyjąć z lodówki 20 minut przed wstrzyknięciem, aby produkt osiągnął temperaturę pokojową.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je treba vzeti iz hladilnika 20 minut pred injiciranjem, da se ogreje na sobno temperaturo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cosentyx i przez co najmniej 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Cosentyx.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, vam svetujemo, da se zaščitite pred zanositvijo, zato morate v času uporabe zdravila Cosentyx in še najmanj 20 tednov po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljati primerno kontracepcijo.
Polish: Większe różnice w odsetkach odpowiedzi, na korzyść 300 mg względem 150 mg, zaobserwowano u pacjentów z IR anty-TNFα ( n=36) w porównaniu do pacjentów wcześniej nieleczonych anty-TNFα (n=114).
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z zaviralcem TNFα (n=36) so opažali večje razlike v stopnji odziva v prid odmerku 300 mg v primerjavi z odmerkom 150 mg kot pri bolnikih, ki predhodno še niso prejemali zaviralcev TNFα (n=114).
Polish: Jednak, stosowanie ampułko-strzykawek z produktem leczniczym Cosentyx przez pacjentów z wrażliwością na lateks nie było badane i dlatego istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, których nie można całkowicie wykluczyć.
Slovenian: V snemljivem pokrovčku igle do zdaj niso našli samega naravnega lateksa, vendar uporabe napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Cosentyx niso proučevali pri osebah, ki so preobčutljive na lateks, zato obstaja tveganje za preobčutljivostne reakcije, ki ga ni mogoče povsem izključiti.
Polish: Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc.
Slovenian: Po prvem odmerku boste zdravilo prejemali enkrat na teden, in sicer po 1, 2, 3 in 4 tednih zdravljenja, nato pa enkrat na mesec.
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu PsA (FUTURE 2) oceniano 397 pacjentów, z których 46,6% stosowało jednocześnie MTX.
Slovenian: V PsA študiji 2 (študiji FUTURE 2) so ocenjevali 397 bolnikov, med katerimi jih je 46,6 % sočasno prjemalo še metotreksat.
Polish: Zarówno w badaniu 1., jak i w badaniu 2. pacjenci zrandomizowani do grupy placebo, u których w 12. tygodniu badania nie stwierdzano odpowiedzi na leczenie, byli przenoszeni do grupy otrzymującej sekukinumab (w dawce 150 mg lub 300 mg) w tygodniu 12., 13., 14., i 15., a następnie otrzymywali taką sama dawkę raz na miesiąc, począwszy od tygodnia 16.
Slovenian: Tako v 1. kot v 2. študiji so bolniki, ki so bili sprva randomizirani na prejemanje placeba in po 12 tednih pri njih ni prišlo do odziva, prešli na prejemanje sekukinumaba (bodisi odmerka 150 mg ali 300 mg), in sicer so ustrezen odmerek prejeli v tednih 12, 13, 14 in 15, nato pa enak odmerek enkrat na mesec z začetkom v tednu 16.
Polish: 1. badanie z PsA
Slovenian: PsA študija 1
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: Wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki 20 minut przed wstrzyknięciem, aby produkt osiągnął temperaturę pokojową.
Slovenian: Injekcijski peresnik je treba vzeti iz hladilnika 20 minut pred injiciranjem, da se ogreje na sobno temperaturo.
Polish: Należy pamiętać o wyjęciu strzykawki z lodówki i odstawieniem jej aż osiągnie temperaturę pokojową przed przystąpieniem do przygotowania wstrzyknięcia (15-30 minut).
Slovenian: Pred pripravljanjem za injiciranje ne pozabite injekcijske brizge vzeti iz hladilnika in jo pustiti, da doseže sobno temperaturo (15-30 minut).
Polish: • wydzielina z oczu, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
Slovenian: • izcedek iz očesa s srbenjem, rdečino in oteklino (vnetje očesne veznice, konjunktivitis)
Polish: Następnie obserwuje się powolny spadek ze względu na zmniejszony klirens IL-17A związanej z sekukinumabem, świadczący o wybiórczym wychwycie przez sekukinumab wolnej frakcji IL-17A, odgrywającej kluczową rolę w patogenezie łuszczycy plackowatej.
Slovenian: Tak potek kaže, da sekukinumab selektivno veže prosti IL-17A, ki ima pomembno vlogo v patogenezi psoriaze s plaki.
Polish: Ustąpienie zapalenia palców (dactylitis) n (%) † Tydzień 16.
Slovenian: odpravljen daktilitis n (%) † teden 16
Polish: U pacjentów wypełniających dzienniczek w każdym z tych badań wykazano statystycznie znamienną poprawę w tygodniu 12. względem stanu wyjściowego w porównaniu z placebo, w odniesieniu do przedmiotowych i podmiotowych objawów świądu, bólu i łuszczenia się skóry zgłaszanych przez pacjentów.
Slovenian: Po podatkih bolnikov, ki so izpolnjevali ta dnevnik, je v vsaki od obeh navedenih študij v 12 tednih prišlo do statistično značilno večjega izboljšanja od izhodišča glede znakov in simptomov srbenja, zadebelitve in luščenja kože, kot so jih opisovali bolniki, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Slovenian: Shranjujte jo v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i polisorbat 80.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, histidin, histidinijev klorid monohidrat in polisorbat 80.
Polish: Stężenia całkowitej IL-17A w surowicy (wolnej IL-17A i związanej z sekukinumabem) początkowo wzrastają u pacjentów leczonych sekukinumabem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo sekukinumab, se koncentracija celokupnega IL-17A (prostega in na sekukinumab vezanega IL-17A) v serumu sprva zviša, nato pa se njegova koncentracija počasi znižuje, do česar pride zaradi zmanjšanega izločanja na sekukinumab vezanega IL-17A.
Polish: Odpowiedź PASI 100 n(%)
Slovenian: odziv PASI 100 n (%)
Polish: Rycina 2 Odpowiedź ACR20 w 2. badaniu we wskazaniu PsA (FUTURE 2) do tygodnia 52.
Slovenian: Slika 2 Časovni potek doseganja odziva ACR 20 v PsA študiji 2 do 52. tedna
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Cosentyx, patrz „Instrukcja stosowania leku Cosentyx we wstrzykiwaczu SensoReady" znajdująca się na końcu tej ulotki.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje zdravila Cosentyx lahko najdete na koncu tega navodila za uporabo pod naslovom "Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika SensoReady z zdravilom Cosentyx".
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze stanem zdrowia W 1. i 2. badaniu we wskazaniu AS u pacjentów leczonych sekukinumabem w dawce 150 mg nastąpiła poprawa jakości życia związana ze stanem zdrowia, mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia w AS (ASQoL) (p=0,001) i skróconego kwestionariusza oceny stanu zdrowia w wymiarze fizycznym (SF-36PCS) (p<0,001).
Slovenian: Telesna zmogljivost in z zdravjem povezana kakovost življenja Tako v AS študiji 1 kot v AS študiji 2 so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab v odmerku 150 mg, opažali večje izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja po oceni z vprašalnikom o kakovosti življenja za bolnike z ankilozirajočim spondilitisom (ASQoL) (p=0,001) in po oceni z vprašalnikom SF-36 PCS (SF-36 PCS Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary) (p<0,001).
Polish: Jest to choroba zapalna stawów, której często towarzyszy łuszczyca plackowata.
Slovenian: Gre za bolezen z vnetjem sklepov, ki ga pogosto spremlja še psoriaza (luskavica).
Polish: BASDAI: wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; hsCRP: wysoce czułe oznaczenie stężenia białka C-reaktywnego; ASDAS: wynik oceny aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; BSL: wartości początkowe
Slovenian: ASAS: ocena po kriterijih Mednarodnega združenja za spondiloartritis (ASAS - Assessment of Spondyloarthritis International Society); BASDAI: ocena Bathovega indeksa aktivnosti bolezni (BASDAI- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index); hsCRP: C reaktivni protein visoke občutljivosti (hsCRP: C - high-sensitivity C-reactive protein); ASDAS: ocena aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (ASDAS - Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)
Polish: Pacjenci leczeni sekukinumabem zgłaszali znamienną poprawę w jakości życia związanej ze stanem zdrowia, mierzoną za pomocą skróconego kwestionariusza oceny stanu zdrowia w wymiarze fizycznym (SF-36 PCS, ang.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali sekukinumab, so navajali statistično značilno povečanje ocene z zdravjem povezane kakovosti življenja po vprašalniku SF-36 PCS (SF-36 PCS - Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary) (p<0,001).