FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kardiell dysfunktion
Bulgarian: Сърдечна дисфункция
Swedish: Yondelis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Bulgarian: Yondelis трябва да се прилага под контрола на лекар с опит при прилагане на химиотерапия.
Swedish: Användning av central venös access är det absolut bästa tillvägagångssättet (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Строго се препоръчва използването на централен венозен достъп (вж. точка 4.2).
Swedish: Patienten bör söka rådgivning om konservering av ägg eller sperma före behandling p.g.a. en eventuell irreversibel infertilitet orsakad av behandling med Yondelis.
Bulgarian: Пациентите трябва да потърсят съвет относно запазване на яйцеклетки или сперма преди лечението, поради риск от необратимо безплодие, дължащо се на лечението с Yondelis.
Swedish: Yondelis får inte administreras i form av en blandning med andra läkemedel i samma infusion, med undantag för spädningsvätskan.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се прилага смесен в една инфузия с други лекарства, освен с разредителя.
Swedish: Studien analyserade effekten och säkerheten för trabektedin jämfört med bästa understödjande behandling (BSC) som andra linjens eller senare behandling för patienter med framskriden TRS som var oemottaglig eller intolerant för standardcytostatikabehandling.
Bulgarian: Изпитването оценява ефикасността и безопасността на трабектедин спрямо най-добра поддържаща грижа (BSC) като втора линия или по-късна терапия при пациенти с напреднал TRS, които не реагират или имат непоносимост към схемата на стандартна химиотерапия.
Swedish: * Biverkning som endast avser äggstockscancer
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция само при рак на яйчника
Swedish: Bedömarnas resultat med ett möjligt eller troligt samband mellan CLS och användningen av trabektedin i 5 av 6 dödliga fall bland 14 troliga fall med CLS motiverar en uppdatering av produktresumén för att ange att det finns fall med dödlig utgång.
Bulgarian: Установената от тях възможна или вероятна причинно-следствена връзка с трабектедин при 5 от 6 летални случая от 14 вероятни случая на CLS дава основание за актуализация на КХП в рамките на тази процедура, за да се отрази, че има случаи с летален изход.
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I glas med en propp av butylgummi täckt med en aluminiumförslutning som innehåller 1 mg trabektedin.
Bulgarian: Флакони от безцветно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, покрита с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащи 1 mg трабектедин.
Swedish: Yondelis i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) är indicerat för behandling av patienter med återfall av platinakänslig äggstockscancer.
Bulgarian: Yondelis в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин (PLD) е показан за лечение на пациенти, чувствителни към платина, с рецидивирал рак на яйчника.
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd (kapillärläckagesyndrom) som kan leda till överdriven ansamling av vätska i vävnaden, och behöver snabb läkarbedömning.
Bulgarian: Това може да е признак за заболяване (синдром на нарушена капилярна пропускливост), което може да причини прекомерно натрупване на течност в тъканите, и изисква спешна медицинска оценка от Вашия лекар.
Swedish: Patienter med förhöjda bilirubinnivåer i serum får inte behandlas med trabektedin (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Пациенти с повишени нива на серумен билирубин не трябва да бъдат лекувани с трабектедин (вж. точка 4.2).
Swedish: • Hud och ögonvitor kan bli gulaktiga (gulsot), du kan få smärta i bukens övre högra del, illamående, kräkningar, allmän sjukdomskänsla, koncentrationssvårigheter, känsla av desorientering eller förvirring, sömnighet.
Bulgarian: При Вас може да се появи пожълтяване на кожата и очните ябълки (жълтеница), болка в горната дясна част на корема, гадене, повръщане, общо неразположение, затруднена концентрация, дезориентация или обърканост, сънливост.
Swedish: Ytterligare effektdata finns tillgängliga från randomiserad, öppen multicenterstudie i fas II [JapicCTI-121850] utfördes på japanska patienter med translokationsrelaterat sarkom (TRS), vanligast som myxoid rundcelligt liposarkom (n=24), synovialt sarkom (n=18), mesenkymalt kondrosarkom (n=6) och extraskeletalt Ewings sarkom/perifer neuroektodermal tumör, alveolärt mjukdelssarkom, alveolärt rabdomyosarkom och klarcelligt sarkom (=5 var).
Bulgarian: Допълнителни данни за ефикасност има от едно рандомизирано, отворено, многоцентрово изпитване Фаза ІІ [JapicCTI-121850], проведено при пациенти от японски произход със свързан с транслокация сарком (TRS), най-често миксоиден кръглоклетъчен липосарком (n = 24), синовиален сарком (n = 18), мезенхимен хондросарком (n = 6) и екстраскелетен сарком на Ewing/PNET, алвеоларен сарком на меките тъкани, алвеоларен рабдомиосарком и чист клетъчен сарком (n = 5 за всеки от тях).
Swedish: Om du får feber måste du omedelbart söka medicinsk vård.
Bulgarian: Ако имате повишена температура, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Swedish: Parenterala lösningar ska inspekteras visuellt för förekomst av partiklar före administrering.
Bulgarian: Парентералните разтвори трябва да се огледат за видими частици преди прилагане.
Swedish: Yondelis är avsett för behandling av vuxna patienter med framskridet mjukdelssarkom, efter terapisvikt med antracykliner och ifosfamid eller när dessa läkemedel är olämpliga.
Bulgarian: Yondelis е показан за лечение на възрастни пациенти с напреднал сарком на меките тъкани, след неуспех на лечение с антрациклини и ифосфамид, или при които прилагането на тези средства не е подходящо.
Swedish: - Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500/mm3 - Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
Bulgarian: - Aбсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1 500/mm3
Swedish: • Du kan få slemhinneinflammation som röda svullnader inuti munhålan som leder till smärtsamma sår och munsår, inflammation i munnen (stomatit) eller inflammation i magtarmkanalen när Yondelis används samtidigt med PLD.
Bulgarian: Може да имате възпаление на лигавицата, като зачервяване и оток в устата, което води до възпаление на устата с болезнени язви и афти (стоматит), или като проява на възпаление на стомашно-чревния тракт, когато Yondelis се използва заедно с PLD.
Swedish: Utmattning och kraftlöshet har emellertid rapporterats hos patienter som får trabektedin.
Bulgarian: Съобщени са, обаче, умора и/или астения при пациенти, приемащи трабектедин.
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd (kapillärläckagesyndrom) som kan leda till överdriven ansamling av vätska i vävnaden.
Bulgarian: Това може да е признак за заболяване (синдром на нарушена капилярна пропускливост), което може да причини прекомерно натрупване на течност в тъканите.
Swedish: Fall av misstänkt kapillärläckagesyndrom (CLS) har rapporterats med trabektedin (inklusive fall med dödlig utgång).
Bulgarian: Случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS) се съобщават при трабектедин (включително случаи с летален изход).
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på trabektedins farmakokinetik bedömdes hos 15 cancerpatienter vid doser i intervallet 0,58 till 1,3 mg/m2 som administrerades som infusion under 3 timmar.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на трабектедин е оценен при 15 пациенти с рак при дози, вариращи от 0,58 до 1,3 mg/m2, прилагани под формата на 3-часова инфузия.
Swedish: Baserad på en kumulativ granskning av en extern oberoende expertkommitté (IAC) av fall med CLS finns tecken som tyder på ett möjligt eller troligt samband mellan CLS och användningen av trabektedin i 5 av 6 dödliga fall bland 14 troliga fall med CLS. PRAC ansåg att resultaten av expertkommitténs rapport var mycket trovärdiga.
Bulgarian: На базата на ad hoc преглед на случаи на CLS, извършен от Външна комисия за независима оценка (External Independent Adjudication Committee, IAC), е определена възможна или вероятна причинно-следствена връзка с трабектедин при 5 от 6 летални случая от 14 вероятни случая на CLS.
Swedish: I händelse av graviditet måste du tala om det för din läkare omedelbart och genetisk rådgivning rekommenderas eftersom Yondelis kan orsaka genetisk skada.
Bulgarian: Вашия лекар и се препоръчва генетична консултация, тъй като Yondelis може да причини генетично увреждане.
Swedish: Första reduktion
Bulgarian: Първо редуциране
Swedish: När infusionen är färdigställd ska den administreras omedelbart.
Bulgarian: След като се приготви, инфузията трябва да се приложи незабавно.
Swedish: I detta fall kan du få ett eller fler av följande sjukdomstecken: feber, svårighet att andas, hudrodnad eller utslag, känsla av illamående (kväljningar) eller illamående (kräkningar; se avsnitt 4).
Bulgarian: В този случай при Вас може да възникнат един или повече от следните симптоми: повишена температура, затруднено дишане, червенина или зачервяване на кожата, или обрив, гадене или повръщане (вижте точка 4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av läkemedel associerade med hepatotoxicitet och trabektedin eftersom risken för hepatotoxicitet kan vara ökad.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, ако лекарствени продукти, свързани с хепатотоксичност, се прилагат едновременно с трабектедин, тъй като рискът за хепатотоксичност може да е повишен.
Swedish: - Alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (monobehandling), serumkreatinin ≤1,5 mg/dl (≤132,6 μmol/l)
Bulgarian: - Aланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) ≤ 2,5 x ULN - Креатининов клирънс ≥ 30 ml/min (монотерапия), серумен креатинин ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l или креатининов клирънс ≥ 60 ml/min (комбинирана терапия)
Swedish: En farmakokinetisk populationsstudie indikerade att plasmaclearance för trabektedin sänktes med 31 % när trabektedin administrerades i kombination med PLD.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че при приложение в комбинация с PLD, плазменият клирънс на трабектедин намалява с 31%.
Swedish: • Du kan få svår muskelvärk och -smärta, stelhet och muskelsvaghet.
Bulgarian: Може да усетите силни мускулни болки и болка, скованост и слабост в мускулите.
Swedish: (Se även produktresumén för PLD för specifika hanteringsråd).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта на PLD за специфични инструкции за работа).
Swedish: Yondelis används för att behandla patienter med framskridet mjukdelssarkom, när tidigare läkemedelsbehandling inte har varit framgångsrik eller inte har varit lämplig för patienten.
Bulgarian: Yondelis се използва за лечение на пациенти с напреднал сарком на меките тъкани, при които прилаганите преди това лекарства не са дали резултат или пациенти, при които тези лекарства не могат да бъдат прилагани.
Swedish: Totalt randomiserades 384 patienter till trabektedingruppen [1,5 mg/m2 en gång var 3:e vecka (q3wk 24-h)] och 193 patienter till dakarbazingruppen (1 g/m2 en gång var 3:e vecka).
Bulgarian: Общо 384 пациента са били рандомизирани в групата на трабектедин [1,5 mg/m2 на всеки 3 седмици (q3wk 24-h)] и 193 пациента в групата на дакарбазин (1 g/m2 на всеки 3 седмици).
Swedish: I denna studie administrerades trabektedin antingen med 1,5 mg/m2 som en 24-timmars intravenös infusion var tredje vecka eller med 0,58 mg/m2 varje vecka som en 3-timmars intravenös infusion under 3 veckor av en 4-veckorscykel.
Bulgarian: При това изпитване трабектедин е прилаган или в доза 1,5 mg/m2 чрез 24-часова интравенозна инфузия всеки 3 седмици, или в доза 0,58 mg/m2 седмично чрез 3-часова интравенозна инфузия за 3-седмици от 4-седмичен цикъл.
Swedish: Studiens primära effektmått var PFS, som visade en statistiskt signifikant förbättring till fördel för trabektidin över BSC [HR=0,07; 95 % KI: 0,03-0,16;p<0,0001], med en median-PFS i trabektidingruppen på 5,6 månader [95 % KI: 4,1-7,5] och i BSC-gruppen på 0,9 månader [95 % KI: 0,7-1,0].
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е PFS, която показва статистически значимо подобрение в полза на трабектедин в сравнение с BSC [HR=0q07; 95% CI: 0,03-0,16; p<0.0001], с медиана на PFS 5,6 месеца в групата на трабектедин [95% CI: 4,1-7,5] и 0,9 месеца в групата с BSC [95% CI: 0,7-1,0].
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа един флакон.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom (CLS): Fall av misstänkt kapillärläckagesyndrom (CLS) har rapporterats med trabektedin (inklusive fall med dödlig utgång) (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS) се съобщават при трабектедин (включително случаи с летален изход) (вж. точка 4.4).
Swedish: En snabb sänkning av albuminnivån i serum kan vara tecken på CLS. Om diagnos på CLS bekräftas efter att andra orsaker har uteslutits, ska den behandlande läkaren avbryta trabektedin och sätta in behandling mot CLS enligt lokala riktlinjer (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Bulgarian: Ако диагнозата CLS се потвърди след изключване на други причини, лекуващият лекар трябва да преустанови приема на трабектедин и да започне лечение на CLS съгласно институционалните насоки (вж. точки 4.2 и 4.8).
Swedish: Tillämpliga rutiner för korrekt hantering och kassering av cytotoxiska läkemedel måste följas.
Bulgarian: Трябва да се следват съответните процедури за правилна работа и изхвърляне на цитотоксични лекарства.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är en klar, färglös eller svagt gulaktig lösning, väsentligen fri från synliga partiklar.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или леко жълтеникав, практически без видими частици.
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I glas med en propp av butylgummi täckt med en aluminiumförslutning som innehåller 0,25 mg trabektedin.
Bulgarian: Флакони от безцветно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, покрита с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащи 0,25 mg трабектедин.
Swedish: Mediantiden för överlevnad hos patienter med liposarkom var 18,1 månader [95 % CI: 15,0, 26,4] och för patienter med leiomyosarkom 16,2 månader [95 % CI: 11,7, 24,3].
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за участници с липосарком е била 18,1 месеца [95% ДИ: 15,0, 26,4] месеца, а за участници с лейомиосарком - 16,2 месеца [95% ДИ: 11,7, 24,3].
Swedish: • Om du märker att Yondelis infusion läcker ut från venen under tiden du får den.
Bulgarian: Ако забележите, че инфузията Yondelis изтича извън вената Ви по време на вливане.
Swedish: Både biverkningar och laboratorievärden har använts för framtagande av frekvens.
Bulgarian: За представяне на честотата са използвани както нежеланите реакции, така и лабораторните стойности.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Synkope*
Bulgarian: Замаяност Дисгеузия Периферна сензорна невропатия Синкоп*
Swedish: Yondelis måste rekonstitueras och spädas ytterligare före intravenös infusion.
Bulgarian: Yondelis трябва да се реконституира и допълнително да се разреди преди интравенозна инфузия.
Swedish: Administreringen får endast utföras av utbildade onkologer eller annan vårdpersonal, som är specialutbildad på administrering av cellgifter.
Bulgarian: Употребата му трябва да се ограничи до квалифицирани онколози или други медицински специалисти, специализирани в прилагането на цитотоксични лекарства.
Swedish: Lungemboli*
Bulgarian: Палпитации*
Swedish: Anvisningar för rekonstitution
Bulgarian: Инструкции за реконституиране
Swedish: Vid behandling av äggstockscancer administreras Yondelis var tredje vecka som en tretimmarsinfusion med en dos på 1,1 mg/m2, direkt efter PLD 30 mg/m2.
Bulgarian: За лечение на рак на яйчника Yondelis се прилага на всеки три седмици като 3-часова инфузия в доза 1,1 mg/m2, незабавно след PLD 30 mg/m2.
Swedish: Patienterna fick den rekommenderade trabektidindosen på 1,2 mg/m2 för japanska patienter [1,2 mg/m2 en gång var 3:e vecka (q3wk 24-h)].
Bulgarian: Пациентите получават доза требектедин 1,2 mg/m2, препоръчителна за пациентите от японски произход [1,2 mg/m2 на всеки 3 седмици (q3wk 24
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med nedsatt leverfunktion och dosjusteringar kan vara nödvändiga eftersom systemisk exponering för trabektedin ökar och det kan finnas en ökad risk för levertoxicitet.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание и може да се наложи адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като системната експозиция на трабектедин е повишена и рискът от хепатотоксичност би могъл да бъде повишен.
Swedish: Det kan medföra att vävnadscellerna runt injektionsstället skadas och dör (vävnadsnekros, se även avsnitt 4), vilket kan kräva kirurgi.
Bulgarian: Това може да причини увреждане и смърт на тъканните клетки около мястото на инжектиране (тъканна некроза, вижте също точка 4) което може да наложи хирургична операция.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 8 mg kalium och 0,4 g sackaros.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 8 mg калий и 0,4 g захароза.
Swedish: • Om du mår illa, kräks eller inte kan dricka något och därför inte kissar så ofta, trots att du fått medel mot illamående.
Bulgarian: Ако продължава да Ви се гади, повръщате или не сте в състояние да пиете течности и поради това отделяте по-малко урина, въпреки че са Ви дадени лекарства против повръщане.
Swedish: Noggrann kontroll med avseende på toxicitet krävs hos patienter som får trabektedin i kombination med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. oralt ketoconazol, flukonazol, ritonavir, klaritromycin eller aprepitant) och sådana kombinationer ska om möjligt undvikas.
Bulgarian: При пациенти, получаващи трабектедин в комбинация с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. перорален кетоконазол, флуконазол, ритонавир, кларитромицин или aпрепитант), се налага внимателно проследяване на токсичните реакции и подобни комбинации трябва да се избягват, ако е възможно.
Swedish: • Du kan också drabbas av yrsel, lågt blodtryck och blodvallningar eller hudutslag.
Bulgarian: Може също така да получите замаяност, ниско кръвно налягане и зачервяване на лицето или кожен обрив.
Swedish: • minskar (exempelvis om du tar läkemedel som innehåller rifampicin (för bakterieinfektioner), fenobarbital (mot epilepsi) eller johannesört (Hypericum perforatum, en örtmedicin mot nedstämdhet)), eller
Bulgarian: намалени (например лекарства, съдържащи рифампицин (при бактериални инфекции), фенобарбитал (при eпилепсия ) или жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство при депресия) или
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av läkemedel associerade med rabdomyolys (t.ex. statiner) och trabektedin, eftersom risk för rabdomyolys.
Bulgarian: Налага се повишено внимание, ако едновременно с трабектедин се прилагат лекарствени продукти, свързани с рабдомиолиза (напр. статини), тъй като рискът за рабдомиолиза може да се повиши.
Swedish: Procedurer för korrekt hantering och destruktion av cytotoxiska läkemedel måste följas.
Bulgarian: Трябва да се следват процедурите за правилна работа и изхвърляне на цитотоксични лекарствени продукти.
Swedish: Uppnådda plasmanivåer för trabektedin var 10,6 ± 5,4 (Cmax), högre än nivåerna hos patienter efter infusion med 1500 mg/m2 i 24 h (Cmax på 1,8 ± 1,1 ng/ml) och liknande de nivåer som uppnåddes efter administrering av samma dos med 3timmars infusion (Cmax på 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Bulgarian: Достигнатите плазмени нива на трабектедин са с 10,6 ± 5,4 (Cmax), по-високи от тези, достигнати при пациенти след инфузия на 1 500 µg/m2 за 24 часа (Cmax oт 1.8 ± 1.1 ng/ml) и подобни на тези, достигнати след прилагане на същата доза в 3-часова инфузия
Swedish: Kapillärläckagesyndrom (CLS)
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS)
Swedish: Inga inkompatibiliteter har iakttagits mellan Yondelis och flaskor av typ I-glas, polyvinylklorid(PVC) och polyetenpåsar (PE) och -slangar, behållare av polyisopren eller implanterbara kärlaccessystem av titan.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Yondelis и бутилки от стъкло тип I, поливинилхлоридни (PVC) и полиетиленови (PE) сакове и тръбички, както и полиизопренови резервоари и титанови системи за васкуларен достъп за имплантиране.
Swedish: Vid behandling av mjukdelssarkom är den rekommenderade dosen 1,5 mg/m2 kroppsyta, administrerad som en intravenös infusion under 24 timmar med ett treveckorsintervall mellan omgångarna.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на сарком на меките тъкани е 1,5 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 24 часа с триседмичен интервал между циклите.
Swedish: För behandling av äggstockscancer är normaldosen 1,1 mg/m2 kroppsyta efter administrering av 30 mg/m2 kroppsyta av PLD.
Bulgarian: Обичайната доза за лечение на рак на яйчника е 1,1 mg/m2 телесна повърхност след приложение на 30 mg/m2 телесна повърхност PLD.
Swedish: • Du kan få förlust av vätska från kroppen, viktnedgång, matsmältningsbesvär och förändrat smaksinne.
Bulgarian: Може да имате обезводняване на организма, загуба на тегло, дискомфорт след хранене и промяна на вкуса.
Swedish: Total 20 % av de 1 164 patienterna i den sammanslagna säkerhetsanalysen av kliniska prövningar av monobehandling var över 65 år. Av de 333 patienterna med äggstockscancer som fått trabektedin i kombination med PLD var 24 % 65 år eller äldre och 6 % var över 75 år.
Bulgarian: Oт 333 пациенти с рак на яйчника, които са получили трабектедин в комбинация с PLD, 24% са били на 65 години или по-възрастни, а 6% са били над 75 години.
Swedish: De vanligaste biverkningarna, av alla svårighetsgrader, var neutropeni, illamående, kräkningar, förhöjt ASAT/ALAT, anemi, trötthet, trombocytopeni, anorexi och diarré.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции с различна степен на тежест са неутропения, гадене, повръщане, повишена AST/ALT, aнeмия, умора, тромбоцитопения, анорексия и диария.
Swedish: Baserat på oberoende onkologisk undersökning hade patienter med platinumfria intervall (PFI) <6 månader (35 % i Yondelis+PLD och 37 % i PLD-armen) liknande PFS i de två armarna med median-PFS på 3,7 månader (HR=0,89, CI: 0,67-1,20).
Bulgarian: Въз основа на независим онкологичен преглед, пациентите в интервал без платина (PFI) < 6 месеца (35% с Yondelis+PLD и 37% в рамото с PLD) имат подобна PFS в двете рамена, като двете показват медиана на PFS 3,7 месеца (HR=0,89, CI: 0,67-1,20).
Swedish: Den slutliga analysen visade ingen betydande skillnad med en medianöverlevnadsuppföljning på 21,2 månader som resulterade i en median på 13,7 månader (95 % CI: 12,2, 16,0) för trabektedinarmen och 13,1 månader[95 % CI: 9,1, 16,2] för dakarbazinarmen.
Bulgarian: Окончателният анализ не показва значителна разлика при медианата на преживяемостта от 21,2 месеца, водеща до средно 13,7 месеца (95% ДИ: 12,2; 16,0) за рамото на трабектедин и 13,1 месеца [95%
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 пациенти
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstituering och spädning finns i avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Swedish: • Patienter som får Yondelis plus PLD för äggstockscancer kan få hand- eller fotproblem.
Bulgarian: Пациентките, получаващи Yondelis плюс PLD за рак на яйчника, може да имат също и синдрома ръка-крак.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 2 mg kalium och 0,1 g sackaros.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 2 mg калий и 0,1 g захароза.
Swedish: Hos patienter med PFI ≥6 månader (65 % i Yondelis+PLD och 63 % i PLD-armen) var median-PFS 9,7 månader i Yondelis+PLD-armen jämfört med 7,2 månader i PLD-monobehandlingsarmen (HR=0,66, CI: 0,52-0,85).
Bulgarian: При пациентите с PFI ≥ 6 месеца (65% с Yondelis+PLD и 63% в рамото с PLD), медианата на PFS е 9,7 месеца в рамото с Yondelis+PLD в сравнение с 7,2 месеца в рамото с PLD монотерапия
Swedish: • Du kan drabbas av en onormal vätskebildning i lungorna som leder till svullnader (lungödem).
Bulgarian: При Вас може да се появи необичайно събиране на течност в белите дробове, което води до оток (белодробен едем).
Swedish: Yondelis får inte ges till patienter som ammar.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се дава на пациентки, които кърмят.
Swedish: Sammanfattning i tabellform av biverkningar
Bulgarian: Обобщение в табличен вид на нежеланите реакции