FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant de prendre Qarziba, vous devrez passer des tests sanguins afin de vérifier l'état de vos fonctions hépatique, pulmonaire, rénale et de la moelle osseuse.
Czech: Předtím, než začnete používat přípravek Qarziba, bude Vám provedeno krevní vyšetření ke kontrole funkce jater, plic, ledvin a kostní dřeně.
French: • neuropathie périphérique de grade 3
Czech: • periferní neuropatie 3.
French: Il a été démontré in vitro que le dinutuximab bêta pouvait se lier aux lignées cellulaires de neuroblastomes dont on sait qu'elles expriment le GD2 et qu'elles entraînent une cytotoxicité dépendante du complément (CDC) et une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že dinutuximab beta váže buněčné linie neuroblastomu, které exprimují GD2 a indukují jednak komplementem zprostředkovanou cytotoxicitu (complement dependent cytotoxicityCDC), a jednak buňkami zprostředkovanou cytotoxicitu závislou na protilátkách (antibody dependent cell-mediated cytoxicity - ADCC).
French: Les patients ont le plus souvent fait état de douleur abdominale, de douleur aux extrémités, de douleur dorsale, de douleur thoracique ou d'arthralgie.
Czech: Nejčastěji se u pacientů vyskytla bolest břicha, bolest končetin, bolest zad, bolest na hrudi nebo artralgie.
French: Investigations prise de poids, transaminase augmentée, gammaglutamyltransférase augmentée, bilirubinémie augmentée, créatininémie augmentée perte de poids, débit de filtration glomérulaire diminué, hypertriglycéridémie, temps de céphaline activée augmenté, temps de prothrombine augmenté, temps de thrombine augmenté *comprend: douleur abdominale, douleur aux extrémités, douleur musculo-squelettique, douleur thoracique, arthralgie
Czech: Vyšetření nárůst tělesné hmotnosti, zvýšená hladina transamináz, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi pokles tělesné hmotnosti, snížená hodnota glomerulární filtrace, hypertriglyceridemie, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, prodloužený protrombinový čas, prodloužený trombinový čas *Včetně bolesti břicha, bolesti končetin, muskuloskeletální bolesti, bolesti na hrudi, artralgie.
French: • ou par 5 perfusions quotidiennes de 20 mg/m² administrées sur une durée de 8 heures durant les
Czech: • nebo pět infuzí po 20 mg/m2 podávaných po dobu 8 hodin prvních 5 dnů každého cyklu.
French: Patients en rechute/réfractaires
Czech: Relabující nebo refrakterní pacienti
French: Affections vasculaires hypotension, syndrome de fuite capillaire hypertension choc hypovolémique, maladie veinoocclusive
Czech: Cévní poruchy hypotenze, syndrom kapilárního úniku hypertenze hypovolemický šok, venookluzivní onemocnění
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
French: Infections et infestations infection (y compris pneumonie, infection de la peau, infection par le virus de l'herpès, myélite, encéphalomyélite), infection liée à un dispositif septicémie
Czech: Infekce a infestace infekce (včetně pneumonie, kožních infekcí, herpetických infekcí, myelitidy, encefalomyelitidy), infekce spojená se zdravotnickým prostředkem sepse
French: Le deuxième traitement de 5 jours doit débuter en même temps que la perfusion de dinutuximab bêta (les jours 1 à 5 de chaque cycle).
Czech: Druhou 5denní léčbu IL-2 je nutné zahájit současně s infuzí dinutuximabu beta (1. až 5. den každého cyklu).
French: 1 an 2 ans
Czech: 1 rok 2 roky
French: Réaction d'hypersensibilité par ex.: hypotension
Czech: hypersenzitivní reakce např. hypotenze
French: La plupart avaient été diagnostiqués comme souffrant d'un neuroblastome de stade 4 (selon l'INSS) sans amplification du N-Myc (16 % des patients étaient atteints de tumeurs amplifiées par le N-Myc et l'information était manquante pour 14 % d'entre eux).
Czech: stupně bez amplifikace MYCN (16 % pacientů mělo tumory s amplifikací MYCN a u 14 % tato informace chyběla).
French: Occasionellement, des neuropathies périphériques ont été signalées avec Qarziba.
Czech: Při podávání přípravku Qarziba byly hlášeny ojedinělé případy periferní neuropatie.
French: ophtalmoplégie, papilloedème, trouble de l'accommodation, vision trouble, photophobie
Czech: oftalmoplegie, papiloedém, porucha akomodace, rozmazané vidění, fotofobie
French: Dans les études de toxicité en administration répétée menées sur des cobayes et des singes cynomolgus, aucun effet secondaire sur les organes reproducteurs n'a été observé à des niveaux d'exposition supérieurs aux niveaux cliniques.
Czech: Ve studiích s morčaty a makaky javánskými, které se zabývaly toxicitou opakovaných dávek, nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky dinutuximabu beta na reprodukční orgány při expozici vyšší, než jsou klinické hodnoty.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition rétention hydrique appétit diminué, hypoalbuminémie, hyponatrémie, hypokaliémie, hypophosphatémie, hypomagnésémie, hypocalcémie, déshydratation
Czech: Poruchy metabolismu a výživy retence tekutin snížená chuť k jídlu, hypoalbuminemie, hyponatremie, hypokalemie, hypofosfatemie, hypomagnezemie, hypokalcemie, dehydratace
French: Les effets indésirables sont résumés dans le tableau ci-dessous Ces effets indésirables sont présentés selon la fréquence et la classe de systèmes d'organes (MedDRA).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA.
French: Toxicologie générale
Czech: Obecná toxicita
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité, syndrome de relargage de cytokines réaction anaphylactique maladie sérique
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita, syndrom z uvolnění cytokinů anafylaktická reakce sérová nemoc
French: • fièvre, frissons
Czech: • horečka, zimnice
French: Votre médecin vous prescrira une prise de sang et éventuellement des tests oculaires pendant le traitement.
Czech: Lékař Vám v době, kdy užíváte tento léčivý přípravek, provede krevní vyšetření a může Vám provést také vyšetření očí.
French: Le traitement par Qarziba s'effectue en 5 cycles consécutifs, chaque cycle comprend 35 jours.
Czech: Léčba přípravkem Qarziba sestává z 5 po sobě následujících cyklů, z nichž každý trvá 35 dní.
French: Le dinutuximab bêta est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain de type IgG1 produit dans une lignée cellulaire de mammifère (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Czech: Dinutuximabum beta je myší/lidská chimerická monoklonální protilátka třídy IgG1, která je produkována v savčí buněčné linii pomocí technologie rekombinantní DNA.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané prurit, éruption cutanée, urticaire dermatite (y compris exfoliative), érythème, peau sèche, hyperhidrose, pétéchie, photosensibilité
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka, kopřivka dermatitida (včetně exfoliativní dermatitidy), erytém, suchá kůže, hyperhidróza, petechie, fotosenzitivní reakce
French: Tableau 2: Taux de survie sans événement et de survie globale (intervalle de confiance à 95 %) chez les patients ne montrant aucun signe de maladie au début de l'étude (réponse complète au traitement initial)
Czech: Tabulka 2: Přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití [95% interval spolehlivosti] u pacientů bez prokázaného onemocnění při vstupním vyšetření (kompletní odpověď na původní léčbu)
French: • fonction médullaire adéquate: nombre absolu de polynucléaires neutrophiles ≥ 500/µL, nombre de plaquettes ≥ 20 000/µl, hémoglobine > 8,0 g/dl
Czech: • přiměřená funkce kostní dřeně: celkový počet neutrofilů ≥ 500/µl, počet trombocytů ≥ 20
French: • fonction hépatique adéquate: alanine aminotransférase (ALAT)/aspartate aminotransférase (ASAT) < 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Czech: • přiměřená funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) / aspartátaminotransferáza (AST) <
French: Le traitement par opioïdes est fréquent avec dinutuximab bêta.
Czech: Léčba opiáty se při podávání dinutuximabu beta považuje za standardní postup.
French: Il est recommandé d'utiliser un moyen de contraception pendant 6 mois après l'arrêt du traitement par Qarziba.
Czech: Doporučuje se používat antikoncepci ještě 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Qarziba.
French: transpiration excessive, réaction à la lumière
Czech: reakce na světlo
French: Pour les perfusions de 8 heures par jour, la solution doit être administrée à un débit approximatif de 13 ml par heure.
Czech: U 8hodinových infuzí podávaných denně se roztok aplikuje rychlost cca 13 ml za hodinu.
French: • une affection résultant de l'obstruction de petites veines situées dans le foie (maladie veino occlusive)
Czech: • onemocnění, při kterém dochází k ucpání některých malých cév v játrech (tzv. venookluzivní onemocnění)
French: L'âge médian était de 3 ans (0,6 à 20 ans).
Czech: Z těchto pacientů bylo 64 % chlapců a 36 % dívek, přičemž medián věku činil 3 roky (0,6 až 20).
French: En raison de leur activité immunosuppressive, un traitement concomitant par corticoïdes est déconseillé dans les 2 semaines précédant le premier cycle de traitement et jusqu'à 1 semaine après le dernier cycle de traitement par dinutuximab bêta, sauf dans des conditions engageant le pronostic vital du patient.
Czech: V důsledku imunosupresivní aktivity se nedoporučuje od 2 týdnů před zahájením prvního cyklu léčby až do konce 1 týdne po posledním cyklu léčby dinutuximabem beta podávat kortikosteroidy s výjimkou život ohrožujících stavů.
French: • résultats de prise de sang ou de tests urinaires anormaux (globules et autres composants,
Czech: • abnormální hodnoty krevních testů a vyšetření moči (krevní buňky a další složky, funkce jater,
French: L'IL-2 doit être administrée à raison de 6×106 UI/m2/jour, soit une dose totale de 60×106 UI/m2/cycle.
Czech: IL-2 je podáván v dávce 6×106 IU/m2/den, tj.
French: • Pour les perfusions continues, la solution pour perfusion peut être préparée chaque jour ou en quantité suffisante pour jusqu'à 5 jours.
Czech: • Pro kontinuální infuze lze infuzní roztok připravovat každý den nově nebo jednorázově až na dobu 5 dní trvání infuze.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Qarziba et jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Qarziba a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky přerušeno.
French: Comment utiliser Qarziba
Czech: Jak se přípravek Qarziba používá
French: Tableau 3: Taux de survie sans événement et de survie globale (intervalle de confiance à 95 %) chez les patients montrant des signes de maladie au début de l'étude (pas de réponse complète au traitement initial)
Czech: Tabulka 3: Přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití [95% interval spolehlivosti] u pacientů s prokázaným onemocněním při vstupním vyšetření (bez úplné reakce na původní léčbu)
French: Affections musculosquelettiques et systémiques spasmes musculaires
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalové spazmy
French: • réactions au site d'injection, problèmes de peau tels que rougeurs, sécheresses, eczéma,
Czech: • reakce v místě vpichu, kožní problémy, jako je zarudnutí, suchá kůže, ekzém, nadměrné pocení,
French: Qarziba est un liquide clair et incolore présenté dans un flacon transparent muni d'un bouchon en caoutchouc et d'un opercule en aluminium.
Czech: Přípravek Qarziba je čirá bezbarvá tekutina dodávaná v čirých skleněných injekčních lahvičkách s gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
French: Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Czech: Na léčbu bude dohlížet lékař se zkušenostmi s používáním léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění.
French: Le dinutuximab bêta est un anticorps monoclonal chimérique de type IgG1 qui réagit spécifiquement avec les groupements carbohydrates du disialoganglioside 2 (GD2), qui est fortement exprimé à la surface des cellules de neuroblastomes.
Czech: Dinutuximab beta je chimerická monoklonální protilátka třídy IgG1, která se zaměřuje konkrétně na karbohydrátovou doménu disialogangliosidu 2 (GD2), která je v buňkách neuroblastomu nadměrně exprimována.
French: Un antihistaminique par voie intraveineuse, de l'épinéphrine (adrénaline) et de la prednisolone par voie intraveineuse doivent toujours être à portée de main, à côté du lit du patient, pendant l'administration du dinutuximab bêta afin de pouvoir prendre en charge toute réaction allergique engageant le pronostic vital du patient.
Czech: Při podávání dinutuximabu beta je nutné mít u lůžka pacienta okamžitě k dispozici intravenózně podávaná antihistaminika, epinefrin (adrenalin) a prednisolon, aby bylo možné reagovat na život ohrožující alergické reakce.
French: Ne prenez pas de médicaments suppresseurs du système immunitaire dans les 2 semaines avant la première dose de Qarziba et jusqu'à 1 semaine après le dernier cycle de traitement, sauf s'ils ont été prescrits par votre médecin.
Czech: Dva týdny před aplikací první dávky přípravku Qarziba a až 1 týden po posledním léčebném cyklu neužívejte léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém (obranyschopnost), ledaže by Vám je předepsal lékař.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du dinutuximab bêta chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Pour les perfusions continues, la solution pour perfusion peut être préparée chaque jour ou en quantité suffisante pour une durée allant jusqu'à 5 jours.
Czech: V případě kontinuálních infuzí lze infuzní roztok připravovat každý den nově nebo jednorázově až na 5 dní trvání infuze.
French: Les autres agents co-administrés par voie intraveineuse doivent être administrés par une ligne de perfusion séparée.
Czech: Další současně podávané intravenózní přípravky je nutné podávat samostatně pomocí jiného žilního katétru.
French: Survie sans événement
Czech: Přežití bez příznaků onemocnění
French: Affections oculaires mydriase, pupillotonie, œdème des yeux (paupière et périorbital)
Czech: Poruchy oka mydriáza, pupilotonie, oční otok (otok víček, periorbitální otok)
French: Modification de traitement
Czech: Úprava léčby jakýkoli
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fièvre, frissons, douleur*, œdème périphérique, œdème de la face réactions au site d'injection
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, zimnice, bolest*, periferní edém, otok obličeje reakce v místě vpichu injekce
French: La concentration plasmatique moyenne maximale (environ 12 microgrammes/ml) a été atteinte le dernier jour de perfusion.
Czech: 12 µg/ml) bylo dosaženo poslední den infuze.
French: • Le principe actif est le dinutuximab bêta.
Czech: • Léčivou látkou je dinutuximabum beta.
French: Du tramadol peut être administré par voie orale en cas de douleurs neuropathiques modérées.
Czech: Při mírnější neuropatické bolesti lze perorálně podávat tramadol.
French: La quantité de solution quotidienne devant être administrée par perfusion (dans un cycle de traitement de 10 jours consécutifs) doit être de 48 ml, soit 240 ml pour une dose de 5 jours.
Czech: Obsah roztoku, který má být podán pomocí infuze za jeden den (v rámci léčebného cyklu v délce 10 po sobě následujících dnů), má činit 48 ml, tj.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion Liquide clair et incolore.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok.
French: fièvre, frissons et/ou tension artérielle basse difficultés à respirer éruption cutanée, urticaire.
Czech: horečka, třes a/nebo nízký krevní tlak,
French: Ces 98 patients souffraient de neuroblastome réfractaire primaire (40) ou de neuroblastome récidivant (49).
Czech: Celkem mělo z těchto 98 pacientů 40 primární refrakterní neuroblastom, 49 relabující neuroblastom a dalších 9 pacientů bylo zařazeno po terapii první linie.
French: Affections du rein et des voies urinaires oligurie, rétention urinaire, hyperphosphaturie, hématurie, protéinurie insuffisance rénale
Czech: Poruchy ledvin a močových cest oligurie, retence moči, hyperfosfaturie, hematurie, proteinurie renální selhání
French: Veuillez ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machines si vos capacités de concentration et de réaction sont altérées.
Czech: Pokud je ovlivněna Vaše schopnost soustředění a reakce, tyto činnosti neprovádějte.
French: Le traitement vous sera administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux Il vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier (ère) en milieu hospitalier.
Czech: Léčbu Vám bude podávat v průběhu hospitalizace lékař nebo zdravotní sestra.
French: Le SFC se développe habituellement dans les heures qui suivent le début du traitement, alors que les symptômes cliniques ( : hypotension, tachycardie) apparaissent après 2 à 12 heures.
Czech: Tento syndrom se objevuje obvykle do několika hodin po zahájení léčby, zatímco klinické příznaky (tj.
French: • impossibilité d'uriner ou volume d'urine évacué réduit
Czech: • nemožnost se vymočit nebo menší množství moči při močení
French: Étude 1 N = 15
Czech: 1. studie N = 15
French: • Pour les perfusions multiples, la dose quotidienne est de 20 mg/m² et la dose calculée doit être diluée dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenant 1 % d'albumine d'origine humaine.
Czech: • V případě opakovaných infuzí podávaných denně činí denní dávka 20 mg/m2 a vypočtenou dávku je třeba naředit pomocí 100 ml 0,9% (9 mg/ml) chloridu sodného s obsahem 1 % humánního albuminu.
French: La durée moyenne entre le diagnostic et la première rechute était d'environ 14 mois.
Czech: Většina pacientů s relabujícím onemocněním byla do studie zařazena po prvním relapsu, přičemž medián doby od diagnózy do prvního relapsu činil přibližně 14 měsíců.
French: Survie globale
Czech: Celková míra přežití
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales hypoxie, toux bronchospasme, dyspnée, insuffisance respiratoire, infiltration pulmonaire, œdème pulmonaire, épanchements pleuraux, tachypnée, laryngospasme
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy hypoxie, kašel bronchospazmus, dyspnoe, respirační selhání, infiltrace plic, otok plic, pleurální výpotek, tachypnoe, laryngospazmus
French: La cible GD2 du dinutuximab bêta est exprimée à la surface des tissus nerveux, particulièrement lors du développement embryofœtal, et peut traverser le placenta, c'est pourquoi Qarziba peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Czech: Dinutuximab beta (GD2) je exprimován v neuronových tkáních, zejména v průběhu embryofetálního vývoje, a může pronikat přes placentu.
French: • tension artérielle basse, rythme cardiaque élevé
Czech: • nízký krevní tlak, zvýšená tepová frekvence
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Qarziba
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qarziba používat
French: Affections gastrointestinales vomissement, diarrhée, constipation, stomatite nausée, œdème labial, ascites, distension abdominale, iléus, lèvres sèches entérocolite
Czech: Gastrointestinální poruchy zvracení, průjem, zácpa, stomatitida nauzea, otok rtů, ascites, abdominální distenze, ileus, suché rty enterokolitida
French: Il est recommandé de préparer une solution de 50 ml dans une seringue de 50 ml ou 250 ml dans une poche pour perfusion adaptée à la pompe à perfusion employée, soit un excès de 2 ml (seringue) ou 10 ml (poche pour perfusion) pour permettre des volumes morts dans les systèmes de perfusion.
Czech: S přihlédnutím k mrtvému objemu infuzního systému se doporučuje připravit 50 ml roztoku do 50ml injekční stříkačky nebo 250 ml do infuzního vaku vhodného pro použitou infuzní pumpu, tj.
French: Si l'IL-2 est associée au dinutuximab bêta, elle devra être administrée deux fois par injection souscutanée, à raison de 5 jours consécutifs à chaque fois.
Czech: Podává-li se s dinutuximabem beta zároveň IL-2, musí se aplikovat ve formě subkutánní injekce po dobu 5 po sobě následujících dní dvakrát v průběhu jednotlivých cyklů.
French: Éviter de vous faire vacciner durant le traitement par Qarziba et dans les 10 semaines suivantes.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Qarziba a 10 týdnů poté se vyhněte očkování.
French: • Problèmes oculaires
Czech: • problémy se zrakem
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer contient 4,5 mg de dinutuximab bêta.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum beta 4,5 mg.
French: Cependant, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs n'a été mis en évidence lors des études de toxicité chez le cobaye et le singe cynomolgus.
Czech: Cílené studie fertility u zvířat nebyly prováděny, ve studiích toxicity u morčat a makaků javánských však nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na reprodukční orgány.
French: Le traitement doit être arrêté définitivement chez les patients souffrant de faiblesse objective prolongée imputable à l'administration de dinutuximab bêta.
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytne jakákoli objektivní dlouhodobá slabost, kterou lze připsat podávání dinutuximabu beta, je nutné léčbu zcela ukončit.
French: Lorsque l'IL-2 est associée à Qarziba, elle doit être administrée sous la forme d'injections souscutanées de 6.106 UI/m2/jour, pendant 2 périodes de 5 jours consécutifs, soit une dose totale de 60.106 UI/m² par cycle.
Czech: Kombinuje-li se IL-2 s přípravkem Qarziba, je třeba ho podávat ve formě subkutánní injekce 6×106 IU/m2/den ve dvou sériích 5 po sobě následujících dní, tj.
French: Étude 1 N = 29
Czech: 1. studie N = 29
French: Affections hépatobiliaires lésions hépatocellulaires
Czech: Poruchy jater a žlučových cest hepatocelulární poškození
French: Le récipient doit être inspecté visuellement à la recherche d'éventuelles particules avant administration.
Czech: Před podáním je nutné obsah pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
French: Qarziba doit être dilué de manière aseptique dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenant 1 % d'albumine d'origine humaine (par ex.: 5 ml d'albumine d'origine humaine à 20 % pour 100 ml de solution de chlorure de sodium) selon la dose/concentration spécifique au patient.
Czech: Přípravek Qarziba se ředí za aseptických podmínek pomocí 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného pro infuze s obsahem 1 % humánního albuminu (např. 5 ml 20% humánního albuminu na 100 ml roztoku chloridu sodného) tak, aby byla dosažena konkrétní koncentrace/dávka pro pacienta.
French: Des troubles oculaires peuvent survenir compte tenu de la capacité de dinutuximab bêta à se lier aux cellules du nerf optique.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dinutuximab beta váže na buňky optického nervu, může docházet k výskytu zrakových poruch.
French: À ce jour, on ne sait pas si le Qarziba est présent dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka.
French: fonctions hépatique et rénale)
Czech: funkce ledvin)
French: Solution diluée (solution pour perfusion)
Czech: Naředěný roztok (infuzní roztok)
French: • perte d'appétit, nausées, distension abdominale, accumulation de liquide dans la cavité abdominale
Czech: • snížená chuť k jídlu, pocit na zvracení, nadýmání, hromadění tekutin v břišní dutině
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Czech: Neotevřená injekční lahvička
French: Chaque flacon contient 20 mg de dinutuximab bêta dans 4,5 ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dinutuximabum beta 20 mg ve 4,5 ml.
French: Étude 2 N = 19
Czech: 2. studie N = 19