FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przeprowadzano badań klinicznych oceniających skuteczność produktu Vokanamet; jednakże wykazano u zdrowych osób biorównoważność produktu Vokanamet z kanagliflozyną i metforminą podawanymi jednocześnie w postaci oddzielnych tabletek.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja djelotvornosti s lijekom Vokanamet; međutim, u zdravih dobrovoljaca pokazana je bioekvivalencija lijeka Vokanamet u odnosu na kanagliflozin i metformin koji su istodobno primijenjeni u pojedinačnim tabletama.
Polish: Największa dawka 100 mg/kg stanowiła 14-krotność dawki klinicznej 300 mg na podstawie ekspozycji AUC.
Croatian: Najviša doza od 100 mg/kg pružila je i do 14 puta kliničke doze od 300 mg na temelju izloženosti AUC.
Polish: ● co pacjent może zrobić by zapobiec odwodnieniu
Croatian: ● vezano uz to što možete poduzeti radi sprječavanja dehidracije
Polish: ● bardzo częste: zmniejszenie stężenia witaminy B12 (może wystąpić niedokrwistość - mała liczba czerwonych krwinek), nieprawidłowości testów czynności wątroby, zapalenie wątroby i świąd.
Croatian: ● vrlo rijetko: smanjene razine vitamina B12, (može izazvati anemiju - nizak broj crvenih krvnih stanica), poremećaji pretraga jetrene funkcije, hepatitis (problem s jetrom) i svrbež.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: ● Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Polish: Nie stosować leku Vokanamet, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.
Croatian: Vokanamet se ne smije upotrijebiti ako primijetite oštećenje na pakiranju ili ako su vidljivi znakovi otvaranja.
Polish: ● zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
Croatian: ● operativnom zahvatu pod općim, spinalnim ili periduralnim anestetikom.
Polish: Skojarzenie kanagliflozyny (300 mg raz na dobę) i metforminy (2000 mg raz na dobę) nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę zarówno kanagliflozyny jak i metforminy.
Croatian: Istovremena primjena kanagliflozina (300 mg jedanput dnevno) i metformina (2000 mg jedanput dnevno) nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku bilo kanagliflozina ili metformina.
Polish: Są to dwa leki działające jednocześnie w różny sposób by zmniejszyć stężenie glukozy we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Croatian: Ta dva lijeka, na različite načine, zajednički djeluju na snižavanje glukoze (šećera) u krvi u odraslih s dijabetesom tipa
Polish: ● leki przeciwnadciśnieniowe w tym diuretyki (pomagające usunąć nadmiar wody z organizmu), gdyż ten lek może także zmniejszać ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie nadmiaru wody w organizmie.
Croatian: (lijekove koji se uzimaju za uklanjanje prekomjerne vode iz tijela, također poznate kao tablete za izlučivanje vode) budući da ovaj lijek također može smanjiti krvni tlak na način da uklanjaju prekomjernu vodu iz tijela.
Polish: W podgrupie pacjentów (N=208) z badania z aktywną kontrolą terapii dwulekowej z metforminą, u których wykonano densytometrię (dual energy X-ray densitometry, DXA) i tomografię komputerową (TK) brzucha w celu oceny budowy ciała wykazano, że około dwie trzecie spadku masy ciała w wyniku leczenia kanagliflozyną nastąpiła w wyniku utraty tłuszczu trzewnego i podskórnego w podobnych proporcjach.
Croatian: Podskupina bolesnika (N=208) iz dvojne terapije ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom s metforminom u kojem su bili podvrgnuti denzitometriji X-zrakama dualne energije (DXA) i kompjuteriziranoj tomografiji (CT) abdomena za procjenu sastava tijela, pokazao je da se oko dvije trećine gubitka težine s kanagliflozinom dogodio zbog gubitka mase masnoće uz sličan gubitak visceralne i abdominalne supkutane masnoće.
Polish: ● Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - podczas stosowania tego leku z insuliną lub sulfonylomocznikiem (np. glimepiryd lub glipizyd).
Croatian: ● niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) - kad se ovaj lijek uzima s inzulinom ili sulfonilurejom (poput glimepirida ili glipizida).
Polish: ● Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Polish: Nie badano produktu Vokanamet u pacjentów z cukrzycą typu 1 i dlatego nie zaleca się go do stosowania u tych pacjentów.
Croatian: Vokanamet nije ispitan u bolesnika s dijabetesom tipa 1, stoga se ne preporučuje njegovo uzimanje u ovih bolesnika.
Polish: ● bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu,
Croatian: ● vrlo često: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak teka
Polish: ● jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przeszedł udar mózgu;
Croatian: ● ako ste ikada imali ozbiljnu bolest srca ili ako ste ikada imali moždani udar
Polish: Podawanie produktu Vokanamet 150 mg/1000 mg z jedzeniem nie zmieniało całkowitej ekspozycji na kanagliflozynę.
Croatian: Primjena lijeka Vokanamet od 150 mg/1000 mg uz hranu nije dovela do promjene u ukupnoj izloženosti kanagliflozinu.
Polish: ● Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1);
Polish: b p<0,001 w porównaniu do placebo.
Croatian: b p<0,001 u usporedbi s placebom.
Polish: ● karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe); ● efawirenz lub rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
Croatian: ● karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital (lijekovi koji se uzimaju za kontrolu napadaja) ● efavirenz ili ritonavir (lijekovi koji se koriste za liječenje HIV infekcije)
Polish: Lek Vokanamet nie powinien być stosowany w tym stanie;
Croatian: Vokanamet se ne smije uzimati za liječenje ovog stanja.
Polish: ● jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby;
Croatian: ● ako imate problema s bubrezima ili jetrom
Polish: Kanagliflozyna jest transportowana przez glikoproteinę-P i BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein).
Croatian: Kanagliflozin se prenosi putem P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (BCRP, od engl.
Polish: W sumie 714 pacjentów w wieku ≥ 55 do ≤ 80 lat (227 pacjentów w wieku od 65 do < 75 lat i 46 pacjentów w wieku od 75 do < 80 lat) z niewystarczającą kontrolą glikemii w aktualnej terapii przeciwcukrzycowej (leki zmniejszające glikemię i (lub) dieta i ćwiczenia) uczestniczyło w podwójnie zaślepionym badaniu z kontrolą placebo trwającym ponad 26 tygodni.
Croatian: Ukupno 714 bolesnika starosti ≥ 55 godina do ≤ 80 godina (227 bolesnika starosti 65 godina do < 75 godina i 46 bolesnika starosti 75 godina do ≤ 80 godina) s neprikladnom regulacijom glikemije s dosadašnjom terapijom dijabetesa (lijekovi koji snižavaju glukozu i/ili dijeta i tjelovježba) sudjelovalo je u dvostruko slijepom, placebom-kontroliranom ispitivanju kroz 26 tjedana.
Polish: Bardzo rzadko nieprawidłowe wyniku testów czynnościowych wątroby, zapalenie wątroby a Podczas długoterminowego leczenia metforminą stwierdzano zmniejszone wchłanianie witaminy B12, co bardzo rzadko może skutkować istotnym klinicznie niedoborem witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczna).
Croatian: Abnormalan nalaz testova jetrene funkcije, hepatitis a Dugotrajno liječenje metforminom bilo je povezano sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12, što vrlo rijetko može dovesti do klinički značajne deficijencije vitamina B12 (npr. megaloblastične anemije).
Polish: CYP2C9, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Croatian: niti je inducirao CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Polish: Możliwe objawy kwasicy mleczanowej są następujące: - nudności, wymioty
Croatian: Mogući znakovi laktacidoze su: - mučnina ili povraćanje
Polish: ● badanie rentgenowskie z wstrzykiwanym kontrastem.
Croatian: ● rendgensko snimanje, pri čemu će Vam se primijeniti kontrast putem injekcije.
Polish: Badanie pojedynczej dawki: po podaniu dzieciom pojedynczych dawek 500 mg chlorowodorku metforminy, wykazano podobny profil farmakokinetyczny do stwierdzonego u zdrowych dorosłych.
Croatian: Ispitivanje jedne doze: Nakon jedne doze metforminklorida od 500 mg, pedijatrijski bolesnici pokazali su sličan farmakokinetički profil, u odnosu na onaj koji je uočen u zdravih odraslih osoba.
Polish: 50 mg dwa razy na dobę (N=93)
Croatian: 50 mg dva puta na dan (N=93)
Polish: ● jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi takie jak wstrząs lub problemy z oddychaniem;
Croatian: ● ako ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s cirkulacijom krvi, poput ‘šoka" ili poteškoća s disanjem
Polish: * Związane z nadmierną utratą płynów; patrz punkt 4.4.
Croatian: * Povezano s deplecijom volumena; vidjeti dio 4.4.
Polish: Zaobserwowano umiarkowane zwiększenie (zwykle < 400-500 ml) dobowej ilości moczu co po kilku dniach leczenia ulegało złagodzeniu.
Croatian: Uočeno je da su umjerena povišenja (uglavnom < 400 mL do 500 mL) u dnevnom volumenu mokraće smanjena kroz nekoliko dana doziranja.
Polish: ● zmiany w badaniach krwi wykazujące zwiększone stężenie fosforanów we krwi
Croatian: ● krvne pretrage mogu pokazati povišenje razine fosfata u Vašoj krvi
Polish: Placebo + insulina (N=565)
Croatian: Placebo + inzulin (N=565)
Polish: ● Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Croatian: Drugi sastojci su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hipromeloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.
Polish: Bezwzględna biodostępność metforminy z tabletki 500 mg lub 850 mg wynosi około 50-60% u osób zdrowych.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete od 500 mg ili 850 mg metforminklorida je približno 50-60% u zdravih ispitanika.
Polish: Nie wiadomo, czy kanagliflozyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se kanagliflozin i/ili njegovi metaboliti majčinim mlijekom u ljudi.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Vokanamet; jednakże przeprowadzono takie badania dla każdej substancji czynnej z osobna (kanagliflozyny i metforminy).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija s lijekom Vokanamet; međutim, takva ispitivanja provedena su s pojedinačnim djelatnim tvarima (kanagliflozinom i metforminom).
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2, w tym kanagliflozyny zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima, uključujući kanagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući i slučajeve opasne po život.
Polish: Jednakże stwierdzano zawroty głowy i oszołomienie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Croatian: Međutim, prijavljene su omaglica i ošamućenost, koji mogu imati utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i upotrebe alata ili strojeva.
Polish: Profile danych bezpieczeństwa z kluczowych indywidualnych badań (w tym badania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek; starszymi pacjentami[≥ 55 lat do ≤ 80 lat]; pacjentami ze zwiększonym ryzykiem CV) były zasadniczo spójne z działaniami niepożądanymi określonymi w tej tabeli.
Croatian: Profili sigurnosnih podataka iz individualnih pivotalnih ispitivanja (uključujući ispitivanja u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega; u starijih bolesnika [≥ 55 godina starosti do ≤ 80 godina starosti]; u bolesnika s povećanim KVrizikom) općenito su u skladu s nuspojavama identificiranima u ovoj tablici.
Polish: ● Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Croatian: ● Liječnik će propisati odgovarajuću jačinu lijeka primjerenog Vama.
Polish: Po podaniu zazwyczaj stosowanych dawek i schematów dawkowania metforminy stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 24-48 h i zazwyczaj wynoszą mniej niż 1 µg/ml.
Croatian: Pri preporučenim dozama metformina i rasporedu doziranja, koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže dostižu se unutar 24-48 sati te su općenito niže od 1 μg/mL.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kanagliflozyny oceniano u 10285 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym u 5151 pacjentów leczonych kanagliflozyną w skojarzeniu z metforminą.
Croatian: Sigurnost kanagliflozina bila je procijenjena u 10 285 bolesnika s dijabetesom tipa 2, uključujući 5 151 bolesnika liječenih kanagliflozinom u kombinaciji s metforminom.
Polish: Patrz punkt „Stosowanie leku Vokanamet z alkoholem";
Croatian: Pogledajte dio "Vokanamet s alkoholom".
Polish: W sumie 10 285 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczyło w 9 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa przeprowadzonych by ocenić wpływ kanagliflozyny na kontrolę glikemii, w tym 5151 pacjentów otrzymywało kanagliflozynę w skojarzeniu z metforminą.
Croatian: Ukupno 10 285 bolesnika s dijabetesom tipa 2 sudjelovalo je u devet dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja kliničke djelotvornosti i sigurnosti koje su provedene radi procjene djelotvornosti kanagliflozina na regulaciju glikemije, uključujući 5 151 bolesnika liječenih kanagliflozinom u kombinaciji s metforminom.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza Rok valjanosti.
Polish: Średnia objętość dystrybucji kanagliflozyny (Vd) w stanie stacjonarnym po pojedynczej dawce dożylnej zdrowym osobnikom wynosi 119 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję tkankową.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije (Vd) kanagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže nakon jedne intravenske infuzije u zdravih ispitanika bila je 119 litara, što ukazuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
Polish: Badanie przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazało, że cymetydyna podawana w dawce 400 mg dwa razy na dobę powodowała zwiększenie AUC metforminy o 50% i Cmax o 81%.
Croatian: Ispitivanje koje je provedeno u sedam normalnih zdravih dobrovoljaca pokazalo je da je cimetidin od 400 mg dva puta na dan, povisio AUC metformina za 50%, a Cmax za 81%.
Polish: Dodatkowych informacji można uzyskać u producentów testów 1,5-AG.
Croatian: Za detalje, može se preporučiti obraćanje specifičnom proizvođaču 1,5-AG testa.
Polish: Częstość występowania kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszać poprzez jednoczesną ocenę pozostałych czynników ryzyka, takich jak słabo kontrolowana cukrzyca, ketoza (kwasica ketonowa), długotrwałe głodzenie, nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby oraz inne stany związane z niedotlenieniem.
Croatian: Incidencija laktacidoze može se i mora smanjiti, procjenjujući i druge povezane faktore rizika, kao što su slabo kontroliran dijabetes, ketoza, produljeno gladovanje, prekomjeran unos alkohola, oštećenje jetrene funkcije i bilo koje stanje povezano s hipoksijom.
Polish: Po jednoczesnym podaniu kanagliflozyny z ryfampicyną (induktorem różnych czynnych transporterów i enzymów metabolizujących leki), stwierdzono zmniejszenie o 51% i 28% odpowiednio ekspozycji układowej na kanagliflozynę (pole pod krzywą, AUC) i stężenia maksymalnego (Cmax).
Croatian: Nakon istovremene primjene kanagliflozina s rifampicinom (induktor različitih aktivnih transportera i enzima koji metaboliziraju lijekove), primijećeno je smanjenje sistemske izloženosti kanagliflozinu (površina ispod krivulje, AUC) od 51% i vršne koncentracije (Cmax) od 28%.
Polish: U pacjentów otrzymujących Vokanamet, w razie jednoczesnego wystąpienia warunków mogących prowadzić do nadmiernej utraty płynów (takich jak choroby żołądka i jelit) zaleca się dokładną obserwację wolemii (np. badanie fizykalne, pomiar ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne w tym testy czynnościowe nerek) i stężeń elektrolitów w osoczu.
Croatian: Za bolesnike koji uzimaju Vokanamet, u slučaju interkurentnih stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena (poput gastrointestinalne bolesti), preporučuje se pažljivo praćenje stanja volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenja krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući pretrage bubrežne funkcije) i elektrolita u serumu.
Polish: Glimepiryd (miareczkowany) + metformina (N=482)
Croatian: Glimepirid (titrirani) + metformin (N=482)
Polish: ● nudności, ● zmiany stężeń cholesterolu, zwiększenie liczby czerwonych krwinek (hematokrytu)
Croatian: ● krvne pretrage mogu pokazati promjene u razini masnoća u krvi (kolesterol) i povišenje količine crvenih krvnih stanica u krvi (hematokrit).
Polish: To może indukować kumulację metforminy, która może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej.
Croatian: To može dovesti do nakupljanja metformina i može povećati rizik za laktacidozu.
Polish: ● zmiany w oddawaniu moczu (w tym nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu, nagła potrzeba oddania moczu, moczenie nocne),
Croatian: ● promjene vezane uz mokrenje (uključujući češće mokrenje, veću količinu mokraće, osjećaj potrebe za žurnim mokrenjem, potreba mokrenja noću) ● zatvor
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi indukowane kanagliflozyną może stanowić ryzyko, pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego, pacjentów stosujących leczenie przeciwnadciśnieniowe z niedociśnieniem w wywiadzie, pacjentów stosujących diuretyki lub pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika kod kojih kanagliflozinom izazvano smanjenje krvnog tlaka može predstavljati rizik, poput bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, bolesnika na antihipertenzivnoj terapiji s anamnezom hipotenzije, bolesnika na diureticima ili u starijih bolesnika (≥ 65 godina starosti) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: Brak danych o zastosowaniu samej kanagliflozyny lub produktu Vokanamet u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni kanagliflozina samog ili lijeka Vokanamet u trudnica.
Polish: Ponieważ przyjmowanie metforminy z jedzeniem jest korzystne ze względu na zmniejszenie częstości żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych, zaleca się by przyjmować produkt Vokanamet razem z pokarmem w celu zmniejszenia nietolerancji żołądkowo-jelitowych związanych z metforminą.
Croatian: S obzirom da je preporučeno da se metformin primjenjuje uz obrok, radi smanjenja incidencije gastrointestinalnih nuspojava, preporučeno je Vokanamet uzeti uz obrok radi smanjenja gstrointestinalnog nepodnošenja povezanog s metforminom.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć natychmiast, gdy pacjent sobie o tym przypomni, chyba że pozostało niewiele czasu do następnej dawki.
Croatian: U slučaju propuštanja doze, bolesnik ju treba uzeti čim primijeti da je propuštena, osim ako je blizu vrijeme za uzimanje slijedeće doze, tada bolesnik mora preskočiti propuštenu dozu i uzeti lijek kada je vrijeme za slijedeću redovnu dozu.
Polish: d p<0,001.
Croatian: c Nije primjenjivo. d p<0,001.
Polish: Produkt Vokanamet nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Vokanamet ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: 150 mg dwa razy na dobę (N=93)
Croatian: 150 mg dva puta na dan (N=93)
Polish: Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi**,k, zwiększenie stężenia mocznika we krwi**,l, zwiększenie stężenia potasu we krwi**, m, zwiększenie stężenia fosforanów we krwin
Croatian: Povišen kreatinin u krvi**, k, povišena urea u krvi**, l, povišen kalij u krvi**, m, povišeni fosfati u krvi n
Polish: ● zmiany w badaniach krwi związane z czynnością nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika) lub zwiększenie stężenia potasu,
Croatian: ● krvne pretrage mogu pokazati promjene povezane s bubrežnom funkcijom (povišen kreatinin ili urea) ili povišen kalij
Polish: ● u pacjentów wcześniej leczonych skojarzeniem kanagliflozyny z metforminą w postaci oddzielnych tabletek.
Croatian: ● u bolesnika koji se već liječe kombinacijom kanagliflozina i metformina u pojedinačnim tabletama.
Polish: Kanagliflozyna + metformina
Croatian: Kanagliflozin + metformin
Polish: zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,01).
Croatian: 11 događaja/1000 bolesnik-godini, dijeta sama 18 događaja/1000 bolesnik-godini, (p=0,01).
Polish: Glikokortykosteroidy (podawane ogólnie i miejscowo), agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych i leki moczopędne mają działanie hiperglikemiczne.
Croatian: Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi Glukokortikoidi (primijenjeni sistemski ili lokalno), beta-2-agonisti i diuretici imaju intrinzičnu hiperglikemijsku aktivnost.
Polish: Placebo + metformina (N=183)
Croatian: Placebo + metformin (N=183)
Polish: W badaniach fazy 3, podanie 300 mg kanagliflozyny przed posiłkiem skutkowało większym obniżeniem hiperglikemii poposiłkowej niż po dawce 100 mg raz na dobę.
Croatian: U ispitivanjima faze 3, primjena kanagliflozina od 300 mg jedanput na dan prije jela, dovela je do većeg smanjenja ekskurzije postprandijalne glukoze, nego što je primijećeno s dozom od 100 mg jedanput na dan.
Polish: ● cymetydyna (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych);
Croatian: ● cimetidin (lijek za liječenje problema sa želucem)
Polish: Należy poinformować pacjentów o ryzyku oraz objawach kwasicy mleczanowej.
Croatian: Liječnici moraju bolesnike upozoriti na rizike i simptome laktacidoze.
Polish: Dlatego u pacjentów stosujących Vokanamet nie należy wykorzystywać testu 1,5-AG w celu oceny kontroli glikemii.
Croatian: 1,5-AG testovi se ne smiju se koristiti u svrhu procjene kontrole glikemije u bolesnika na lijeku
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Kanagliflozyna
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Polish: ● Stany ostre, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs (patrz punkt 4.4).
Croatian: Akutna stanja s potencijalom promjene bubrežne funkcije kao što su: dehidracija, teška infekcija, šok (vijdeti dio 4.4);
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią niektóre z objawów kwasicy mleczanowej, które obejmują nudności lub wymioty, ból brzucha, znaczne osłabienie, skurcze mięśni, niewyjaśniony spadek masy ciała, przyspieszony oddech, uczucie zimna lub dyskomfort, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Vokanamet i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala.
Croatian: Ako doživite neki od znakova i simptoma laktacidoze koji uključuju mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu, tešku slabost, grčeve u mišićima, neobjašnjen gubitak težine, ubrzano disanje, osjećaj hladnoće ili nelagode, odmah prestanite uzimati Vokanamet i obratite se liječniku ili se odmah uputite u najbližu bolnicu Pogledajte dio 4.
Polish: ● jeśli pacjent jest silnie odwodniony (utracił dużo wody z organizmu), np. z powodu długotrwałej lub ostrej biegunki, lub silnych wymiotów;
Croatian: ● ako ste izgubili puno vode iz tijela (dehidracija), npr. radi dugotrajnog ili teškog proljeva ili ako ste povraćali uzastopno nekoliko puta
Polish: Vokanamet należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę, podczas posiłku by zmniejszyć objawy niepożądane ze strony żołądka i jelit związane ze stosowaniem metforminy.
Croatian: Vokanamet se mora uzeti peroralno, dva puta na dan uz obroke kako bi se smanjile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom.
Polish: Produkt Vokanamet zawiera dwie doustne substancje hipoglikemizujące o różnych i uzupełniających się mechanizmach działania, stosowane w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: kanagliflozynę, inhibitor transportera SGLT2 i chlorowodorek metforminy - lek z grupy biguanidów.
Croatian: Vokanamet je kombinacija dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu s različitim i komplementarnim mehanizmima djelovanja, radi poboljšanja kontrole glikemije u bolesnika s dijabetesom tipa 2: kanagliflozina, inhibitora SGLT2 transportera i metforminklorida, pripadnika skupine bigvanidina.