FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pediatrische patiënten: irbesartan is onderzocht in kinderen van 6 tot 16 jaar maar de huidige gegevens zijn onvoldoende ter onderbouwing van een verbreding van het gebruik in kinderen totdat nieuwe gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.8, 5.1 en 5.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija: irbesartan je ispitivan u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 6 do 16 godina, ali trenutni podaci nisu dostatni da bi podržali proširenje primjene na djecu, sve dok ne budu dostupni dodatni podaci (vidjeti dio 4.8, 5.1 i 5.2).
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Aprovel.
Croatian: Nema dostupnih specifičnih podataka o liječenju predoziranja lijekom Aprovel.
Dutch: Onderzoeken bij dieren tonen aan dat radioactief gelabelde irbesartan in de foetussen van ratten en konijnen wordt gevonden.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazuju da je radioaktivno označeni irbesartan uočen u fetusima štakora i kunića.
Dutch: Er was geen bewijs voor abnormale systemische of doelorgaantoxiciteit bij klinisch relevante doseringen.
Croatian: Nije bilo znakova abnormalne sistemske toksičnosti niti toksičnosti za ciljni organ pri klinički relevantnim dozama.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Dutch: Irbesartan vertoont lineaire en dosisafhankelijke farmacokinetiek over het doseringsbereik van 10 tot 600 mg.
Croatian: Irbesartan pokazuje linearnu farmakokinetiku proporcionalnu dozi pri rasponu doza od 10 do 600 mg.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, dient er rekening mee gehouden te worden dat duizeligheid of vermoeidheid kunnen optreden tijdens de behandeling.
Croatian: Prilikom upravljanja vozilima i strojevima potrebno je uzeti u obzir da se tijekom terapije mogu pojaviti omaglica i umor.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: NDMA Grenswaarde in ng/dag
Croatian: NDMA Granična vrijednost u ng/dan
Dutch: Hulpstoffen: bevat tevens lactosemonohydraat.
Croatian: Pomoćne tvari: također sadrži laktozu hidrat.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150 mg éénmaal daags, met of zonder voedsel.
Croatian: Uobičajena preporučena početna doza i doza održavanja iznosi 150 mg jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.
Dutch: Op het ogenblik van het besluit van de Commissie
Croatian: U vrijeme donošenja Odluke Komisije
Dutch: Irbesartan verminderde significant het relatieve risico op het primaire gecombineerde eindpunt van verdubbeling van het serumcreatinine, terminale nefropathie of mortaliteit.
Croatian: Irbesartan značajno snižava relativni rizik u primarnoj kombiniranoj mjeri ishoda udvostručavanja serumskog kreatinina, terminalne faze bubrežne bolesti ili svih uzroka mortaliteta.
Dutch: Een dosis van éénmaal daags 150 mg Aprovel resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg.
Croatian: Doza od 150 mg lijeka Aprovel jedanput na dan općenito osigurava bolju kontrolu krvnog tlaka u razdoblju od 24 sata nego doza od 75 mg.
Dutch: 30 - 56 x 1 - 90 tabletten:
Croatian: 30 - 56 x 1 - 90 tableta:
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine-2receptor antagonisten, kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.
Croatian: Iako ne postoje kontrolirani epidemiološki podaci o riziku kod primjene antagonista receptora angiotenzina II, slični rizici mogli bi postojati za ovu skupinu lijekova.
Dutch: Na orale of intraveneuze toediening van 14C-irbesartan kan 80-85% van de in plasma circulerende radioactiviteit toegeschreven worden aan onveranderd irbesartan.
Croatian: Nakon peroralne ili intravenske primjene 14C irbesartana, 80-85% cirkulirajuće radioaktivnosti u plazmi odnosi se na nepromijenjeni irbesartan.
Dutch: Aanvullende informatie over interacties met irbesartan: in klinische onderzoeken werd de farmacokinetiek van irbesartan niet beïnvloed door hydrochloorthiazide.
Croatian: Dodatne informacije o interakcijama irbesartana: u kliničkim ispitivanjima hidroklorotiazid nije utjecao na farmakokinetiku irbesartana.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Aprovel niet aanbevolen.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Aprovel.
Dutch: dysgeusie
Croatian: disgeuzija
Dutch: Irbesartan wordt uitgescheiden in de melk van lacterende ratten.
Croatian: Irbesartan se izlučuje u mlijeko štakorica u laktaciji.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde ongewenste reacties is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku teksta definira se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 56 x 1 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
Croatian: 14 tableta 28 tableta 30 tableta 56 tableta 56 x 1 tableta 84 tableta 90 tableta 98 tableta
Dutch: ‘Re-bound'-hypertensie is niet waargenomen.
Croatian: Nije zabilježena pojava veće (rebound) hipertenzije.
Dutch: Gelijktijdig voedselgebruik had geen belangrijke invloed op de biologische beschikbaarheid van irbesartan.
Croatian: Istodobno uzimanje s hranom ne utječe značajno na bioraspoloživost irbesartana.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat irbesartan invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Na temelju farmakodinamičkih svojstava, irbesartan ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Naar verwachting blokkeert het alle effecten van angiotensine-2 die tot stand komen via de AT1-receptor, ongeacht de oorsprong of syntheseroute van angiotensine-2.
Croatian: Očekuje se da blokira sve aktivnosti angiotenzina II posredovane AT1 receptorom, bez obzira na izvor ili put sinteze angiotenzina II.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags (twee tabletten per dag).
Croatian: Uobičajena doza iznosi 150 mg jedanput na dan (dvije tablete na dan).
Dutch: Voor N-nitrosodimethylamine (NDMA) en N-nitrosodiethylamine (NDEA) moet de vergunninghouder de volgende specificaties voor de werkzame stof invoeren:
Croatian: Za N-nitrozodimetilamin (NDMA) i N-nitrozodietilamin (NDEA) nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora uvesti sljedeće specifikacije za djelatnu tvar lijeka: 1)
Dutch: Lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Croatian: Laktoza: bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Aprovel
Dutch: F-75008 Paris - Frankrijk
Croatian: F-75008 Paris - Francuska
Dutch: Aprovel verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Croatian: Aprovel sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka.
Dutch: In de 26 weken open-label periode van deze studie, waren de meest frequente laboratoriumafwijkingen een toename in creatinine (6,5%) en verhoogde CK waarden in 2% van de behandelde kinderen.
Croatian: U otvorenom razdoblju ovoga ispitivanja, u trajanju od 26 tjedana, najčešće opažene laboratorijske abnormalnosti bile su povećana koncentracija kreatinina (6,5%) i povišene vrijednosti CK u 2% djece koja su primila lijek.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN -GEBRUIK
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij partijen met werkzame stoffen die voor hun geneesmiddelen worden gebruikt, voor alle N-nitrosaminen een controlestrategie wordt toegepast.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da je za serije djelatnih tvari koje se upotrebljavaju u njegovim lijekovima uspostavljena kontrolna strategija za sve Nnitrozamine.
Dutch: De AUC- en Cmax -waarden van irbesartan waren in ouderen personen (≥ 65 jaar) iets hoger dan in jonge personen (18-40 jaar).
Croatian: Vrijednosti AUC i Cmax irbesartana također su bile nešto veće u starijih ispitanika (≥ 65 godina) u usporedbi s mlađima (18-40 godina).
Dutch: De farmacokinetiek van digoxine werd niet gewijzigd door gelijktijdige toediening van irbesartan.
Croatian: Farmakokinetika digoksina nije se promijenila kod istodobne primjene irbesartana.
Dutch: Irbesartan wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9 en in mindere mate door glucuronidering.
Croatian: Irbesartan se uglavnom metabolizira pomoću CYP2C9 i u manjoj mjeri glukuronidacijom.
Dutch: In onderzoeken bij mannelijke en vrouwelijke ratten werden de vruchtbaarheid en reproductieve prestaties niet beïnvloed, zelfs niet bij orale doses van irbesartan die toxiciteit bij de ouderdieren veroorzaakte (van 50 tot 650 mg/kg/dag), waaronder mortalitiet bij de hoogste dosis.
Croatian: Nije zabilježen utjecaj na plodnost i reproduktivnu učinkovitost u istraživanjima na mužjacima i ženkama štakora, čak ni pri oralnim dozama irbesartana koje su uzrokovale određenu parentalnu toksičnost (doze od 50 do 650 mg/kg/dnevno), uključujući mortalitet pri najvišim dozama.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrijk
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francuska
Dutch: Er zijn geen significante farmacokinetische of farmacodynamische interacties waargenomen wanneer irbesartan gelijktijdig werd toegediend met warfarine, een geneesmiddel dat gemetaboliseerd wordt door CYP2C9.
Croatian: Nisu zabilježene značajne farmakokinetičke ni farmakodinamičke interakcije kod istodobne primjene irbesartana i varfarina, lijeka koji se metabolizira pomoću CYP2C9.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek met 318 kinderen en adolescenten van 6 tot 16 jaar met hypertensie, kwamen de volgende bijwerkingen voor tijdens de 3 weken dubbel-blind fase: hoofdpijn (7,9%), hypotensie (2,2%), duizeligheid (1,9%), hoesten (0,9%).
Croatian: U trotjednoj dvostruko slijepoj fazi randomiziranog kliničkog ispitivanja u koju je bilo uključeno 318 djece i adolescenata s hipertenzijom u dobi od 6 do 16 godina pojavile su se sljedeće nuspojave: glavobolja (7,9%), hipotenzija (2,2%), omaglica (1,9%), kašalj (0,9%).
Dutch: Irbesartan had geen effect op de vruchtbaarheid van behandelde ratten en hun nakomelingen tot aan de dosering waarbij de eerste tekenen van toxiciteit bij de ouderdieren optraden (zie rubriek 5.3).
Croatian: Primjena irbesartana nije utjecala na plodnost ispitivanih štakora i njihovog potomstva, do doza koje su inducirale prve znakove parentalne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis.
Croatian: Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite.
Dutch: Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor Aprovel, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten.
Croatian: Iako to još nije potvrđeno za Aprovel, sličan učinak može se očekivati s antagonistima receptora angiotenzina II.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: sanofi-aventis groupe
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: sanofi-aventis groupe
Dutch: Nierfunctieverlies en niertransplantatie: als Aprovel wordt gebruikt bij patiënten met nierfunctieverlies, wordt periodieke controle van de serumkalium- en serumcreatininespiegels aanbevolen.
Croatian: Oštećena funkcija bubrega i transplantacija bubrega: kad Aprovel uzimaju bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega, preporučuje se periodički kontrolirati serumske razine kalija i kreatinina.
Dutch: De antihypertensieve effecten houden aan bij chronisch gebruik.
Croatian: Antihipertenzivni učinci održani su tijekom dugotrajnog liječenja.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags.
Croatian: Uobičajena doza iznosi 150 mg jedanput na dan.
Dutch: Onderzoek in vitro toont aan dat irbesartan voornamelijk geoxideerd wordt door het cytochroom P450-enzym CYP2C9; het iso-enzym CYP3A4 heeft een verwaarloosbaar effect.
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju da se irbesartan primarno oksidira pomoću enzima CYP2C9 citokroma P450, dok izoenzim CYP3A4 ima neznatan učinak.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Aprovel verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Croatian: U bolesnika u kojih se bolest ne može dostatno kontrolirati dozom od 150 mg jedanput na dan, doza lijeka Aprovel može se povećati na 300 mg ili se mogu dodati drugi antihipertenzivi (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Dutch: De totale lichaamsklaring en de klaring door de nier bedragen respectievelijk 157-176 en 3-3,5 ml/min.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens iznosi 157-176 ml/min, a bubrežni klirens 3-3,5 ml/min.
Dutch: Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Croatian: Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite svom liječniku.
Dutch: De farmacokinetiek van irbesartan is bestudeerd in 23 hypertensieve kinderen na toediening van een enkelvoudige en meervoudige dagelijkse dosering irbesartan (2 mg/kg) tot een maximale dagelijkse dosering van 150 mg gedurende vier weken.
Croatian: Farmakokinetika irbesartana proučavana je tijekom 4 tjedna u 23 djece s hipertenzijom, nakon primjene jednokratne i višekratnih dnevnih doza (2 mg/kg) do maksimalne dnevne doze od 150 mg irbesartana.
Dutch: De effecten van CYP2C9-inductoren, zoals rifampicine, op de farmacokinetiek van irbesartan zijn niet onderzocht.
Croatian: Nisu ispitivani učinci induktora CYP2C9 poput rifampicina na farmakokinetiku irbesartana.
Dutch: Aprovel kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Croatian: Aprovel s hranom i pićem Aprovel se može uzeti s hranom ili bez nje.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met Aprovel zijn: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen): indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s bolesnicima liječenima lijekom Aprovel prijavljene su sljedeće nuspojave: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): ako imate povišen krvni tlak i šećernu bolest tipa 2 te bolest bubrega, krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti kalija.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, wordt aanbevolen de serumlithiumspiegels nauwkeurig te controleren.
Croatian: Ako je kombinacija neophodna, preporučuje se pažljiva kontrola serumske razine litija.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven..
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Dutch: Irbesartan is een potente, oraal werkzame, selectieve angiotensine-2-receptor (type AT1)-antagonist.
Croatian: Irbesartan je snažan, oralno aktivan, selektivni antagonist receptora angiotenzina II (tip AT1).
Dutch: Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten.
Croatian: Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje.
Dutch: Irbesartan wordt niet door hemodialyse verwijderd.
Croatian: Irbesartan se ne uklanja hemodijalizom.
Dutch: Primair hyperaldosteronisme: patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.
Croatian: Primarni aldosteronizam: bolesnici s primarnim aldosteronizmom općenito ne reagiraju na antihipertenzivne lijekove koji djeluju putem inhibicije renin-angiotenzinskog sustava.
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Aprovel leidt (zie rubriek 4.5).
Croatian: Pokazalo se da dodavanje diuretika poput hidroklorotiazida ostvaruje aditivan učinak s lijekom Aprovel (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg Aprovel, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
Croatian: Bolesnici su titrirani od 75 mg do doze održavanja od 300 mg lijeka Aprovel, od 2,5 mg do 10 mg amlodipina ili placeba do granice podnošljivosti.
Dutch: hyperkaliëmie Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Croatian: hiperkalijemija Poremećaji živčanog sustava Često:
Dutch: In niet-klinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten hoge doses irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag in ratten en ≥ 100 mg/kg/dag in makaken) een vermindering van rode bloedcelparameters (erythrocyten, hemoglobine, hematocriet).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima sigurnosti primjene, velike doze irbesartana (≥ 250 mg/kg/dan u štakora i ≥ 100 mg/kg/dan u makaki majmuna) uzrokovale su smanjenje parametara crvenih krvnih stanica (eritrocita, hemoglobina, hematokrita).
Dutch: Bij konijnen werd abortus of vroege resorptie gezien bij doseringen die bij het moederdier belangrijke toxiciteit, waaronder de dood, veroorzaakten.
Croatian: Pobačaj ili rana resorpcija opaženi su u kunića pri dozama koje su uzrokovale značajnu toksičnost kod majke, uključujući i smrtnost.
Dutch: Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verminderd aantal bloedplaatjes, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren, ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis) en ernstige allergische reacties (anafylactische shock).
Croatian: Nuspojave čija učestalost nije poznata su: vrtoglavica, glavobolja, poremećaji okusa, zvonjenje u ušima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, smanjen broj krvnih pločica, poremećaj funkcije jetre, povišena razina kalija u krvi, oslabljena funkcija bubrega, upala malih krvnih žila koja uglavnom zahvaća kožu (stanje poznato kao leukocitoklastični vaskulitis) i teške alergijske reakcije (anafilaktički šok).
Dutch: duizeligheid, orthostatische duizeligheid*
Croatian: omaglica, ortostatska omaglica*
Dutch: Een beperkte accumulatie van irbesartan (18%) in plasma werd gezien na herhaald eenmaal daags doseren.
Croatian: Ograničeno nakupljanje irbesartana u plazmi (18%) opaženo je nakon ponovljenog doziranja jedanput dnevno.
Dutch: Het onderzoek betrof de lange termijn effecten (2 jaar) van Aprovel op de progressie tot klinisch (uitgesproken) proteïnurie (urinaire albumine excretie snelheid > 300 mg/dag, en een toename in de urinaire albumine excretie snelheid van minstens 30% t.o.v.
Croatian: U ispitivanju su ispitivani dugotrajni učinci (2 godine) lijeka Aprovel na progresiju klinički izražene proteinurije (brzina izlučivanja albumina u mokraću > 300 mg/dan i porast u vrijednostima brzine izlučivanja albumina u mokraću od najmanje 30% u odnosu na početne vrijednosti).
Dutch: Het onderzoek naar de effecten van "Irbesartan op Microalbuminurie in Hypertensieve Patiënten met type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" toont aan dat irbesartan 300 mg de progressie tot uitgesproken proteïnurie in patiënten met microalbuminurie vertraagt.
Croatian: Kliničko ispitivanje „Učinak irbesartana na mikroalbuminuriju u hipertenzivnih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (IRMA 2)" pokazuje da 300 mg irbesartana odgađa progresiju do izražene proteinurije u bolesnika s mikroalbuminurijom.
Dutch: Irbesartan en zijn metabolieten worden zowel via de lever als via de nieren uitgescheiden.
Croatian: Irbesartan i njegovi metaboliti eliminiraju se putem žuči i bubrega.
Dutch: gewrichtspijn, myalgie (soms samenhangend met verhoogde plasma creatine kinase spiegels), spierkrampen
Croatian: artralgija, mialgija (u nekim slučajevima povezana s povećanom koncentracijom kreatin kinaze u plazmi), grčevi mišića
Dutch: Voor vrouwen is geen dosisaanpassing nodig.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u žena.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.
Croatian: Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.
Dutch: Zie ook de informatie in rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Aprovel".
Dutch: Hyperkaliëmie* kwam vaker voor bij diabetespatiënten die behandeld werden met irbesartan ten opzichte van placebo.
Croatian: hiperkalijemija* se javljala češće u bolesnika sa šećernom bolešću liječenih irbesartanom nego u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Grenswaarde in ng/dag
Croatian: NDEA Granična vrijednost u ng/dan
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 56 x 1 tabletten 98 tabletten WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 14 tableta 28 tableta 56 tableta 56 x 1 tableta 98 tableta NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Primjena kroz usta.
Dutch: Irbesartan remt niet het ACE (kininase-II), een enzym dat angiotensine-2 genereert en tevens bradykinine afbreekt tot onwerkzame metabolieten.
Croatian: Irbesartan ne inhibira ACE (kininazu II), enzim koji stvara angiotenzin-II te degradira bradikinin u neaktivne metabolite.
Dutch: Bij risicopatiënten wordt nauwgezette controle van het serumkalium aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Preporučuje se česta kontrola serumskog kalija u rizičnih bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Dutch: De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.
Croatian: Liječnik može preporučiti nižu dozu, posebice na početku liječenja određene skupine bolesnika kao što su bolesnici na hemodijalizi ili stariji od 75 godina.
Dutch: Hypertensie en type 2 diabetes met nefropathie
Croatian: Hipertenzija i šećerna bolest tipa 2 s bubrežnom bolešću
Dutch: Er zijn geen significante effecten waargenomen op het aantal corpora lutea, innestelingen, of levende foetussen.
Croatian: Nije zabilježen značajan utjecaj na broj žutih tijela, broj implantacija niti broj živih fetusa.