FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een oudere patiënt bent, zal uw arts u nog zorgvuldiger opvolgen aangezien IONSYS bij u meer invloed kan hebben dan bij jongere patiënten.
Greek: Εάν είστε ασθενής μεγαλύτερης ηλικίας, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο προσεκτικά καθώς το IONSYS ενδέχεται να σας επηρεάσει περισσότερο από ό,τι ένα νεότερο ασθενή.
Dutch: Er moeten lokale regelingen getroffen worden om ervoor te zorgen dat de gebruikte systemen op gepaste wijze worden ingeleverd (bijv. bij ziekenhuisapotheken) voor verwijdering van de resterende fentanyl in de hydrogel.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχουν τοπικοί κανονισμοί για να διασφαλιστεί ότι τα συστήματα που έχουν χρησιμοποιηθεί επιστρέφονται κατάλληλα (π.χ. στα φαρμακεία των νοσοκομείων) για την απόρριψη του υπολείμματος φαιντανύλης στην υδρογέλη.
Dutch: Denk eraan dat alleen de patiënt de doseerknop mag aanraken.
Greek: Να θυμάστε ότι μόνο ο ασθενής μπορεί να πιάσει το κουμπί χορήγησης δόσης.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid na 24 uur worden hieronder weergegeven in Tabel 2 voor de beoordeelbare patiëntenpopulatie.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στο τέλος των 24 ωρών παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 παρακάτω για τον αξιολογήσιμο πληθυσμό ασθενών.
Dutch: Elke patiënt en onderzoeker werd gevraagd om de methode voor pijncontrole bij de patiënt als slecht, redelijk, goed of uitstekend te beoordelen.
Greek: Κάθε ασθενής και ερευνητής ζητήθηκε να βαθμολογήσει τη μέθοδο του ασθενούς για τον έλεγχο του πόνου είτε ως είτε ανεπαρκή, μέτρια, καλή ή άριστη.
Dutch: Gebruik het systeem niet 2.
Greek: 1. Μη χρησιμοποιήσετε το σύστημα.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen moeten worden nageleefd (zie rubriek 6.6).
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης θα πρέπει να ακολουθηθούν (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή
Dutch: U kunt een dosis toedienen telkens wanneer u die nodig heeft voor uw pijn, of net vóór een activiteit waardoor uw pijn kan toenemen (bijvoorbeeld fysiotherapie, uit bed stappen, enz.).
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε δόση όποτε αισθάνεστε πόνο, ή πριν από μία δραστηριότητα που μπορεί να αυξήσει τον πόνο (όπως φυσιοθεραπεία, έγερση από το κρεβάτι, κ.τ.λ.).
Dutch: De gegevens over IONSYS bij pediatrische patiënten zijn beperkt tot informatie afkomstig van een enkel klinisch onderzoek.
Greek: Τα δεδομένα για το IONSYS στην παιδιατρική είναι περιορισμένα σε πληροφορίες από μία μόνο κλινική δοκιμή.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IONSYS bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IONSYS σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: BS1 6JS
Greek: Bristol BS1 6JS
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: Για μια χρήση μόνο.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat u de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel toegediend krijgt, drukt u op IONSYS zodra u pijn begint te voelen.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου, πιέστε το IONSYS αμέσως μόλις αρχίσετε να νιώθετε πόνο.
Dutch: Einde van het gebruik na 24 uur of 80 doses
Greek: Λήξη χρήσης στις 24 ώρες ή στις 80 δόσεις
Dutch: De tabel hieronder toont de verschillende foutmeldingen die kunnen verschijnen, samen met de mogelijke oorzaak en de uit te voeren handeling.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τα διάφορα μηνύματα σφάλματος που μπορεί να εμφανιστούν, μαζί με την πιθανή αιτία και την ενέργεια που πρέπει να ληφθεί.
Dutch: • u geneesmiddelen voor lokale toepassing gebruikt (bijv. geneesmiddelen die op de huid worden aangebracht).
Greek: • χρησιμοποιείτε φάρμακα για τοπική χρήση (δηλ. φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel geeft bijgevolg geen belangrijk verschil in veiligheid aan vergeleken met patiënten jonger dan 65 jaar.
Greek: Επομένως, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν υποδηλώνει σημαντική διαφορά στη ασφάλεια σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας μικρότερης από 65 ετών.
Dutch: Bij deze patiënten kunnen opioïden de ademhalingsprikkel verminderen en de weerstand in de luchtwegen verhogen.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς τα οπιοειδή μπορεί να μειώσουν τον αναπνευστικό ρυθμό και ν' αυξήσουν την αντίσταση των
Dutch: In deze situatie zijn bijzondere patiëntenzorg en -observatie passend.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, απαιτείται ιδιαίτερη φροντίδα και παρακολούθηση του ασθενούς.
Dutch: Dit kan een effect hebben op de serumconcentratie.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στον ορό.
Dutch: De patiënten kregen de instructie om het systeem voor pijnstilling te gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν οδηγίες να χρησιμοποιήσουν το σύστημα για ανακούφιση από τον πόνο.
Dutch: • Het belang van het lezen van de "Instructies voor gebruik en verwijdering van IONSYS", inclusief de gids voor probleemoplossing en ervoor te zorgen dat de patiënt begrijpt wat hij/zij moet doen bij een storing/defect van het systeem.
Greek: • Η σημασία να διαβαστούν οι «Οδηγίες χρήσης και απόρριψης του Ionsys» συμπεριλαμβανομένου του οδηγού επίλυσης προβλημάτων, και να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής κατανοεί τι πρέπει να κάνει σε περίπτωση αστοχίας/δυσλειτουργίας της
Dutch: Opioïde analgetica tasten de mentale en/of lichamelijke vaardigheid aan die vereist is om mogelijk gevaarlijke handelingen uit te voeren (bijv. een voertuig besturen of machines bedienen).
Greek: Τα οπιοειδή αναλγητικά διαταράσσουν τη νοητική ή/και τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την πραγματοποίηση πιθανώς επικίνδυνων εργασιών (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμό μηχανών).
Dutch: De tweede distributiehalfwaardetijd bedraagt 1 uur en de terminale halfwaardetijd 13 uur.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της δεύτερης κατανομής είναι 1 ώρα και ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι 13 ώρες.
Dutch: Het flikkerende digitale scherm kan worden uitgeschakeld door de doseerknop gedurende zes seconden ingedrukt te houden.
Greek: Η ψηφιακή οθόνη που αναβοσβήνει μπορεί να απενεργοποιηθεί πιέζοντας το κουμπί δόσης για έξι δευτερόλεπτα.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige verwijdert het IONSYS-systeem voordat u het ziekenhuis verlaat.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αφαιρέσουν το σύστημα IONSYS πριν φύγετε από το νοσοκομείο.
Dutch: • Verwijder de geneesmiddeleenheid uit het sachet en plaats het op een hard, vlak oppervlak.
Greek: • Αφαιρέστε τη μονάδα φαρμάκου από το φακελλίσκο και τοποθετήστε την πάνω σε μια σκληρή, επίπεδη επιφάνεια.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenafhankelijkheid/afhankelijkheid van drugs/alcoholmisbruik lopen een groter risico op het ontwikkelen van afhankelijkheid en misbruik bij een behandeling met opioïden.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης φαρμάκων/οινοπνεύματος κινδυνεύουν περισσότερο να αναπτύξουν εξάρτηση και κατάχρηση σε θεραπεία με οπιοειδή.
Dutch: De effecten op het embryo werden veroorzaakt door maternale toxiciteit en niet door directe effecten van de stof op de ontwikkeling van het embryo.
Greek: Οι επιδράσεις στο έμβρυο ήταν λόγω μητρικής τοξικότητας και όχι λόγω άμεσων επιδράσεων της ουσίας στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Dutch: Wanneer een systeem is verwijderd, mag hetzelfde systeem echter niet opnieuw worden aangebracht.
Greek: Ωστόσο, όταν ένα σύστημα αφαιρεθεί, δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιηθεί το ίδιο σύστημα.
Dutch: IONSYS levert het geneesmiddel alleen af wanneer u het systeem activeert, zodat u zelf bepaalt hoeveel van het geneesmiddel u krijgt.
Greek: Το IONSYS απελευθερώνει το φάρμακο μόνο όταν το ενεργοποιήσετε, έτσι ώστε να ελέγχετε πόσο φάρμακο λαμβάνετε.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1050/001
Greek: EU/1/15/1050/001
Dutch: De veiligheid van IONSYS is niet vastgesteld bij patiënten met een fysieke conditie van klasse IV volgens de classificatie van de 'American Society of Anesthesiologists' (ASA) (d.w.z. patiënten met een ernstige systemische aandoening die voortdurend levensbedreigend is).
Greek: Η ασφάλεια του IONSYS δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με φυσική κατάσταση κατάταξης ΙV σύμφωνα με την Αμερικάνικη Εταιρία Αναισθησιολόγων (ASA) (δηλ. ασθενείς με βαριά συστηματική νόσο που αποτελεί διαρκή απειλή για τη ζωή).
Dutch: De behandeling moet ingesteld worden door en onder begeleiding blijven van een arts die ervaren is in de toediening van opioïdentherapie.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει και να διατηρείται υπό την καθοδήγηση ενός γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση θεραπείας με οπιοειδή.
Dutch: Deze handelingen kunnen gevolgd worden door toediening van een specifieke opioïde antagonist zoals naloxon, op geleide van het klinisch oordeel van de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Greek: Αυτές οι ενέργειες μπορούν να ακολουθηθούν από χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή οπιοειδών όπως η ναλοξόνη, βάσει της κλινικής κρίσης του θεράποντος επαγγελματία υγείας.
Dutch: De volgende dosis kan pas worden gestart wanneer de voorgaande toedieningsperiode van 10 minuten is afgelopen.
Greek: Η επόμενη δόση δεν μπορεί να αρχίσει να χορηγείται πριν την ολοκλήρωση του προηγούμενου διαστήματος απελευθέρωσης διάρκειας 10 λεπτών.
Dutch: Een onderzoek naar carcinogeniteit (dagelijkse subcutane injecties met fentanylhydrochloride gedurende twee jaar bij Sprague-Dawley-ratten) toonde geen bevindingen die op een oncogeen potentieel wijzen.
Greek: Μια μελέτη καρκινογένεσης (ημερήσιες υποδόριες ενέσεις υδροχλωρικής φαιντανύλης για δύο χρόνια σε αρουραίους Sprague Dawley) δεν προκάλεσε ευρήματα ενδεικτικά ογκογόνου δυναμικού.
Dutch: Na gebruik blijft er een mogelijk gevaarlijke hoeveelheid fentanyl achter in het systeem.
Greek: Μετά τη χρήση, παραμένει στο σύστημα μία δυνητικά επικίνδυνη ποσότητα φαιντανύλης.
Dutch: • De arts of verpleegkundige bevestigt het IONSYS-systeem op uw huid en verwijdert of vervangt het indien nodig.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα τοποθετήσει το IONSYS στο δέρμα σας, και θα το αφαιρέσει ή θα το αντικαταστήσει όταν χρειαστεί.
Dutch: De secundaire farmacologische effecten zijn ademhalingsdepressie, bradycardie, hypothermie, constipatie, miose, fysieke afhankelijkheid en euforie (zie rubriek 5.2).
Greek: Οι δευτερεύουσες φαρμακολογικές της δράσεις είναι αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υποθερμία, δυσκοιλιότητα, μύση, φυσική εξάρτηση και ευφορία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: IONSYS is zo ontworpen dat u niet te veel kunt gebruiken, op voorwaarde dat alleen u het systeem bedient en dat u het alleen gebruikt wanneer u pijnverlichting nodig heeft.
Greek: Το IONSYS είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να μην μπορείτε να χρησιμοποιήσετε περισσότερο από όσο πρέπει, να μπορείτε να το χρησιμοποιείτε μόνον εσείς και να το χρησιμοποιείτε μόνο όταν θέλετε να ανακουφιστείτε από τον πόνο.
Dutch: Gebruikte systemen mogen niet opnieuw bij een patiënt worden aangebracht.
Greek: Χρησιμοποιημένα συστήματα δεν πρέπει να εφαρμόζονται ξανά στον ασθενή.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van fentanyl op de vruchtbaarheid.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της φαιντανύλης στη γονιμότητα.
Dutch: IONSYS moet verwijderd worden voordat de patiënt wordt ontslagen.
Greek: Το IONSYS πρέπει να αφαιρείται πριν λάβει εξιτήριο ο ασθενής.
Dutch: Bijkomende intraveneuze opioïde medicatie (fentanyl of morfine) werd enkel toegestaan tijdens de eerste 3 uur van de behandeling met IONSYS of morfine via PCA.
Greek: Η συμπληρωματική ενδοφλέβια φαρμακευτική αγωγή με οπιοειδή (φαιντανύλη ή μορφίνη) επιτράπηκε μόνο κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 ωρών της θεραπείας με IONSYS ή PCA μορφίνη.
Dutch: • Geen lichtje
Greek: • Κανένα φως
Dutch: Drink geen alcohol of grapefruitsap terwijl u IONSYS draagt, want dit kan het risico op gevaarlijke bijwerkingen vergroten.
Greek: Μην πίνετε οινόπνευμα ή χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω φοράτε το IONSYS επειδή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης επικίνδυνων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Bij intraveneuze toediening bedraagt de initiële distributiehalfwaardetijd ongeveer 6 minuten.
Greek: Με ενδοφλέβια χορήγηση, ο χρόνος ημιζωής της πρώτης κατανομής είναι περίπου 6 λεπτά.
Dutch: • Raak de kleeflaag van IONSYS niet aan.
Greek: • Μην αγγίζετε την κολλώδη πλευρά του IONSYS.
Dutch: De antagonist heeft mogelijk een korte halfwaardetijd en daarom kan herhaalde toediening of infusie van de antagonist nodig zijn.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του ανταγωνιστή μπορεί να είναι βραχύς, επομένως ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση ή έγχυση του ανταγωνιστή.
Dutch: Bij deze patiënten was de incidentie van nausea vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten, terwijl braken (32,1%) en koorts (60,7%) bij de pediatrische patiënten met een hogere incidentie werden gemeld dan bij volwassenen.
Greek: Μεταξύ αυτών των ασθενών, η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας ήταν παρόμοια με εκείνη στους ενήλικες ασθενείς, ωστόσο, ο έμετος (32,1%) και ο πυρετός (60,7%) αναφέρθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Greek: Το IONSYS με τροφή, ποτό και οινόπνευμα
Dutch: U heeft controle over uw eigen behandeling onder begeleiding van uw arts of verpleegkundige in het ziekenhuis.
Greek: Ελέγχετε τη θεραπεία σας, με την καθοδήγηση του γιατρού ή του νοσοκόμου στο νοσοκομείο.
Dutch: Directe tegenmaatregelen ter behandeling van ademhalingsdepressie bestaan uit verwijdering van het IONSYS-systeem en lichamelijke of verbale stimulatie van de patiënt.
Greek: Για τη διαχείριση της αναπνευστικής καταστολής, άμεσα αντίμετρα περιλαμβάνουν την αφαίρεση του συστήματος IONSYS και φυσική ή προφορική διέγερση του ασθενούς.
Dutch: Elk IONSYS-systeem werkt gedurende een dag (24 uur) en bevat 80 doses.
Greek: Κάθε IONSYS λειτουργεί για μια ημέρα (24 ώρες) και περιέχει 80 δόσεις.
Dutch: Het gebruikte systeem moet voorzichtig aan de zijkanten en bovenkant worden vastgenomen.
Greek: Ο χειρισμός του χρησιμοποιημένου συστήματος πρέπει να γίνεται προσεκτικά από τις πλευρές και το άνω μέρος.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Bij de populatie in gecontroleerd klinisch onderzoek toonde het bijwerkingenprofiel van patiënten met een BMI > 40 (86/1.436 of 6%) geen belangrijk verschil ten opzichte van patiënten met een BMI ≤ 40.
Greek: Στον πληθυσμό της ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς με BMI >40 (86/1.436 ή 6%) δεν έδειξε σημαντική διαφορά σε σχέση με ασθενείς με BMI ≤40.
Dutch: Wanneer deze gels worden ingeslikt of aangeraakt, kan dit levensbedreigende ademhalingsproblemen veroorzaken of tot de dood leiden, zelfs nadat u het systeem niet meer gebruikt en het verwijderd is.
Greek: Η κατάποση ή το άγγιγμα αυτών των γελών μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή απειλητική για τη ζωή ή ακόμη ή θάνατο, ακόμα κι όταν έχετε σταματήσει να χρησιμοποιείτε το σύστημα κι έχει αφαιρεθεί.
Dutch: Ademhalingsdepressie als gevolg van een overdosering kan langer aanhouden dan de werking van de opioïde antagonist.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή έπειτα από υπερδοσολογία ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο από τη διάρκεια δράσεις του ανταγωνιστή οπιοειδών.
Dutch: De vrije fractie van fentanyl neemt toe met acidose.
Greek: Το ελεύθερο κλάσμα της φαιντανύλης αυξάνει με την οξέωση.
Dutch: Er kunnen nu geen doses meer toegediend worden en het IONSYS-systeem wordt verwijderd door uw arts of verpleegkundige.
Greek: Δεν μπορούν να απελευθερωθούν περισσότερες δόσεις μετά από αυτό και το IONSYS θα αφαιρεθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Dutch: • Informatie die benadrukt dat IONSYS een door de patiënt gecontroleerd instrument is dat uitsluitend in een ziekenhuisomgeving mag worden gebruikt en het feit dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de standaard praktijk moeten hanteren om patiënten die zulke instrumenten gebruiken, op te volgen.
Greek: • Πληροφορίες που να τονίζουν ότι το Ionsys είναι μια ελεγχόμενη από τον ασθενή συσκευή που πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εντός νοσοκομείου και ότι οι συνήθεις πρακτικές για την παρακολούθηση των ασθενών που χρησιμοποιούν τέτοιες συσκευές θα τηρούνται από
Dutch: Bijkomende analyses geven aan dat het type operatie geen invloed had op de trends in de eindpunten voor werkzaamheid, en de werkzaamheid van IONSYS was vergelijkbaar voor de verschillende BMI's die werden onderzocht (< 25 tot ≥ 40 kg/m2
Greek: Επιπρόσθετες αναλύσεις δεικνύουν ότι ο τύπος της χειρουργικής διαδικασίας δεν επηρέασε τις τάσεις στα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας και η αποτελεσματικότητα του IONSYS ήταν παρόμοια σε όλο το εύρος των δεικτών μάζας σώματος που μελετήθηκαν (δείκτης μάζας σώματος <25 έως ≥40 kg/m2).
Dutch: • Kies een plek met gezonde, ongeschonden huid (nietgeïrriteerde en niet-bestraalde huid) ENKEL op de borstkas of buitenzijde van de bovenarm.
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο υγιούς, άθικτου δέρματος (μη ερεθισμένου και μη ακτινοβολημένου) στο θώρακα ή στο άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα ΜΟΝΟ.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume van fentanyl bij steady state is 6 l/kg en de gemiddelde klaring is 53 l/uur.
Greek: Ο μέσος όρος του όγκου κατανομής της φαιντανύλης στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 6 l/kg και ο μέσος όρος της κάθαρσης είναι 53 L/h.
Dutch: • u een zeer trage hartslag, lage bloeddruk of een ander ernstig hartprobleem heeft
Greek: • έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ή άλλο σοβαρό καρδιακό πρόβλημα
Dutch: Zoals voor alle producten met fentanyl geldt, kan de klaring van fentanyl bij oudere patiënten verlaagd zijn, wat tot een verhoging van de halfwaardetijd leidt.
Greek: Όπως με όλα τα προϊόντα φαιντανύλης, η κάθαρση της φαιντανύλης ενδέχεται να μειωθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς, με επακόλουθη αύξηση στο χρόνο ημιζωής.
Dutch: Bij elk gebruik van een nieuw IONSYSsysteem bestaat de mogelijkheid dat de patiënt IONSYS in het begin vaker gebruikt dan tijdens de resterende doseerperiode van 24 uur, omdat er minder fentanyl uit het systeem wordt opgenomen in de eerste uren (zie rubriek 5.2).
Greek: Με κάθε εφαρμογή ενός νέου IONSYS ο ασθενής μπορεί να χρησιμοποιεί το IONSYS πιο συχνά από ό,τι κατά τη διάρκεια της υπόλοιπης 24ωρης δοσολογικής περιόδου, λόγω μικρότερης απορρόφησης της φαιντανύλης από το σύστημα για τις πρώτες λίγες ώρες (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de manier waarop IONSYS werkt, of kunnen de kans vergroten dat u bijwerkingen krijgt.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του IONSYS, ή να καταστήσουν πιο πιθανό να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Toediening tijdens de bevalling wordt niet aanbevolen aangezien fentanyl de placenta passeert en het ademhalingscentrum van de foetus gevoelig is voor opiaten.
Greek: Η χορήγηση κατά τη διάρκεια του τοκετού δεν συνιστάται γιατί η φαιντανύλη διέρχεται από τον πλακούντα και το αναπνευστικό κέντρο του εμβρύου είναι ευαίσθητο στα οπιοειδή.
Dutch: Voordat IONSYS in elke lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder (VH) samen met de nationale bevoegde instantie tot een overeenkomst komen over de inhoud en vormgeving van het educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Ionsys σε κάθε κράτος-μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσω επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, και οποιασδήποτε άλλης πλευράς του προγράμματος, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Dutch: IONSYS moet worden aangebracht op intacte, niet-geïrriteerde en niet-bestraalde huid.
Greek: Το IONSYS πρέπει να τοποθετείται σε ανέπαφο, μη ερεθισμένο και μη ακτινοβολημένο δέρμα.
Dutch: Fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Greek: Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: IONSYS kan op elk moment worden verwijderd.
Greek: Το IONSYS μπορεί να αφαιρεθεί ανά πάσα στιγμή.
Dutch: Placebo n = 273
Greek: Εικονικό φάρμακο n=273
Dutch: De patiënten konden gedurende maximaal 72 uur in hun respectievelijk onderzoek blijven, als zij gedurende deze periode nood hadden aan parenterale pijnstilling met opioïden.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να παραμείνουν στην αντίστοιχη μελέτη τους έως 72 ώρες εάν απαιτούσαν παρεντερική αναλγησία με οπιοειδή για το διάστημα αυτό.
Dutch: • Informatie over het correcte gebruik van het systeem met betrekking tot medicatiefouten (waaronder accidentele blootstelling), storingen of defecten van het systeem, het verwijderen en afvoeren van het systeem en foutief gebruik/misbruik/het doorgeven van voorgeschreven geneesmiddelen/verslaving en afhankelijkheid.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την επαρκή χρήση του προϊόντος όσον αφορά τα φαρμακευτικά λάθη (συμπεριλαμβάνοντας την τυχαία έκθεση), τη δυσλειτουργία/αστοχία της συσκευής, την απόρριψη του προϊόντος και την κακή χρήση/κατάχρηση/διοχέτευση/τον εθισμό και
Dutch: Een omkering van het narcotisch effect kan ook leiden tot het ontstaan van acute pijn en het vrijkomen van catecholaminen.
Greek: Αναστροφή της ναρκωτικής δράσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα οξεία έναρξη πόνου και απελευθέρωση κατεχολαμινών.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines of machinaal gereedschap wanneer u het ziekenhuis verlaat als u een van deze bijwerkingen ervaart.
Greek: Μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα ή ηλεκτρικά εργαλεία όταν θα φύγετε από το νοσοκομείο εάν
Dutch: • Het langzaam knipperende groene lichtje betekent dat IONSYS klaar is om een dosis toe te dienen.
Greek: • Το πράσινο φως που αναβοσβήνει αργά σημαίνει ότι το IONSYS είναι έτοιμο να χορηγήσει δόση.
Dutch: Het algemene bijwerkingenprofiel voor patiënten met morbide obesitas (BMI > 40) duidt niet op een betekenisvol verschil in veiligheid vergeleken met patiënten met een BMI ≤ 40.
Greek: Το συνολικό το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων για παθολογικά παχύσαρκους ασθενείς (BMI >40) δεν υποδηλώνει σημαντική διαφορά στην ασφάλεια σε σύγκριση με ασθενείς με BMI ≤40.
Dutch: Depressie Abnormale gedachten
Greek: Κατάθλιψη Μη φυσιολογικές σκέψεις
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan één systeem tegelijkertijd dragen.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να φέρουν περισσότερο από ένα σύστημα κάθε φορά.
Dutch: Het belangrijkste bindend eiwit is alfa-1-zuur-glycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen leveren een bijdrage.
Greek: Η κύρια πρωτεΐνη δέσμευσης είναι η α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη, αλλά τόσο η λευκωματίνη όσο και λιποπρωτεΐνες συμβάλλουν σε κάποιο βαθμό.
Dutch: (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); en zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία /οργανικό σύστημα και συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), και σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000).
Dutch: Als IONSYS tijdens de bevalling bij de moeder wordt toegediend, moet een antidotum voor het kind onmiddellijk beschikbaar zijn.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί το IONSYS στη μητέρα κατά το διάστημα αυτό, πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμο αντίδοτο για το παιδί.
Dutch: IONSYS probleemoplossing
Greek: Επίλυση προβλημάτων IONSYS
Dutch: Bij steady state wordt de absorptie van de nominale dosis van 40 microgram ongeveer 12 uur na het aanbrengen bereikt, wat erop wijst dat fentanyl gemakkelijker in de huid dringt tijdens de eerste 12 uur.
Greek: Η απορρόφηση σε σταθερή κατάσταση της προκαθορισμένης δόσης 40 μικρογραμμαρίων επιτυγχάνεται περίπου 12 ώρες μετά την εφαρμογή, υποδεικνύοντας ότι το δέρμα γίνεται πιο διαπερατό στη φαιντανύλη κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ωρών.