FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La distribuzione delle variazioni dal basale al termine dello studio negli altri endpoint secondari è risultata a favore del trattamento con eculizumab rispetto al placebo in tutte le misure di disabilità neurologica (punteggio EDSS [p nominale = 0,0597] e mRS [p nominale = 0,0154]), disabilità funzionale (HAI [p nominale = 0,0002]) e qualità della vita (EQ-5D VAS [p nominale = 0,0309] e indice EQ-5D [p nominale = 0,0077]).
Czech: [nominální p = 0,0597] a modifikovaná Rankinova škála mRS [nominální p = 0,0154]), funkčního postižení (HAI [nominální p = 0,0002]) a hodnocení kvality života (vizuální analogová škála standardního evropského dotazníku kvality života EQ-5D VAS [nominální p = 0,0309] a index standardního evropského dotazníku kvality života EQ-5D [nominální p = 0,0077]).
Italian: • crampi muscolari, dolori muscolari, mal di schiena e collo, dolore alle ossa, gonfiore alle articolazioni, dolore agli arti (braccia e gambe)
Czech: • svalové křeče, bolesti svalů, bolesti krku a zad, kostní bolest, otok kloubů, bolest v končetinách (paže a nohy)
Italian: La reazione avversa più comune riportata nei pazienti pediatrici è stata la cefalea.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným u pediatrických pacientů byla bolest hlavy.
Italian: infezione da Haemophilus influenzae, infezione gengivale, impetigine, malattia batterica sessualmente trasmessa (gonorrea)
Czech: Haemophilus influenzae, infekce dásní, impetigo, bakteriální onemocnění přenosné pohlavním stykem (gonorea - kapavka)
Italian: Tabella 16: Risultati di efficacia in pazienti pediatrici arruolati nello studio C09-001r rispetto alla durata dell'ultima manifestazione clinica grave di microangiopatia trombotica (MT) Durata dell'ultima manifestazione clinica grave di MT
Czech: Tabulka 16: Výsledky účinnosti léčby u pediatrických pacientů ve studii C09-001r vzhledem k délce trvání těžké klinické manifestace probíhající trombotické mikroangiopatie (TMA) Délka trvání probíhající těžké klinické manifestace TMA <2 měsíce N=10 (%)
Italian: Pre-eculizumab
Czech: Eculizumabum
Italian: Se sospetta di aver ricevuto una dose di Soliris superiore a quanto prescritto, chieda consiglio al medico.
Czech: Jestliže vám bylo podáno více přípravku Soliris, než jste měl(a) dostat Jestliže máte podezření, že vám byla náhodně podána vyšší dávka přípravku Soliris, než máte předepsáno, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Italian: Un totale di 35 pazienti ha ricevuto SP/IP prima di eculizumab.
Czech: Celkem 35 pacientů dostávalo před ekulizumabem PE/PI.
Italian: Tempo dalla presentazione clinica iniziale del NMOSD alla prima dose del farmaco dello studio (anni)
Czech: NMOSD do první dávky zkoušeného léku (roky)
Italian: Dispnea, epistassi, irritazione della gola, congestione nasale, rinorrea
Czech: podráždění v krku, nazální překrvení, rinorea
Italian: • La necessità che i bambini siano vaccinati contro pneumococco e Haemophilus influenzae prima del trattamento con eculizumab.
Czech: • u dětí nutnost očkování proti pneumokoku a Haemophilus influenzae před zahájením léčby ekulizumabem;
Italian: In tutti gli studi clinici si sono osservate rare risposte anticorpali nei pazienti trattati con Soliris.
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených přípravkem Soliris ve všech klinických studiích zaznamenány případy protilátkové odpovědi.
Italian: Un totale di 10 pazienti ha ricevuto SP/IP prima di eculizumab.
Czech: Celkem 10 pacientů dostávalo před ekulizumabem PE/PI.
Italian: La soluzione diluita deve essere lasciata scaldare a temperatura ambiente prima della somministrazione esponendola all'aria ambientale.
Czech: Zředěný roztok je třeba před aplikací nechat volně na vzduchu ohřát na pokojovou teplotu.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Soliris per accertarsi di effettuare la vaccinazione contro Neisseria meningitidis, un organismo che causa l'infezione meningococcica, almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento o di assumere antibiotici per ridurre il rischio di infezione per due settimane dopo essere stato vaccinato.
Czech: Než začnete užívat přípravek Soliris, poraďte se se svým lékařem a ujistěte se, že jste byl(a) minimálně dva týdny před zahájením léčby očkován(a) proti Neisseria meningitidis, mikroorganizmu způsobujícímu meningokokovou infekci, nebo že užíváte antibiotika ke snížení rizika infekce po dobu dvou týdnů od vašeho očkování.
Italian: SEM = errore standard della media, IC = intervallo di confidenza; MGC = Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15 = Myasthenia Gravis Quality of Life 15
Czech: MGC = škála pro měření myastenie gravis (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL15 = dotazník s 15 položkami vyplněný pacienty ohledně kvality života s MG (Myasthenia Gravis Quality of Life 15)
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Soliris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Soliris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: • Il trattamento con eculizumab aumenta il rischio di infezione grave e sepsi, soprattutto da Neisseria meningitidis e altre specie di Neisseria, compresa la gonorrea disseminata.
Czech: • léčba ekulizumabem zvyšuje riziko závažné infekce a sepse, především Neisseria meningitidis a jinými druhy Neisseria; včetně diseminované gonorey.
Italian: Quando la terapia immunosoppressiva viene ridotta o interrotta, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni e sintomi di una potenziale recidiva del NMOSD.
Czech: Pokud je imunosupresivní léčba omezena nebo vysazena, musí se pacienti pečlivě sledovat z hlediska výskytu známek a příznaků potenciálního relapsu NMOSD.
Italian: L'analisi primaria del QMG era un'ANCOVA worst-rank con un rango medio di 54,7 per Soliris e 70,7 per il placebo, sulla base di 125 pazienti in studio (p = 0,0129).
Czech: Primární analýza QMG proběhla prostřednictvím nejhorší hodnoty testu ANCOVA, s průměrnými hodnotami, vycházejícími z údajů 125 pacientů ve studii, 54,7 pro Soliris a 70,7 pro placebo (p=0,0129).
Italian: Nei pazienti affetti da SEUa trattati con Soliris, sono stati rilevati anticorpi contro Soliris in 3/100 (3%) mediante test ECL di tipo "bridging".
Czech: U pacientů s aHUS léčených přípravkem Soliris byly protilátky proti přípravku Soliris stanoveny elektrochemiluminiscenční analýzou s přemosťovací strukturou (ECL bridging format assay) ve 3 případech ze 100 (3 %).
Italian: • Dopo la quinta settimana il medico le somministrerà 900 mg di soluzione diluita di Soliris ogni due settimane come terapia a lungo termine.
Czech: • Po uplynutí pátého týdne vám váš lékař bude jednou za dva týdny podávat 900 mg naředěného přípravku Soliris jako dlouhodobou léčbu.
Italian: Nei pazienti in terapia con anticoagulanti e corticosteroidi sistemici al basale il trattamento non è stato interrotto.
Czech: Pacienti, kteří na začátku studie dostávali antikoagulancia a systémové kortikosteroidy, pokračovali v užívání těchto léků.
Italian: I valori di clearance di Soliris nei pazienti pediatrici con SEUa sono stati 10,4, 5,3 e 2.2 mL/h con peso corporeo rispettivamente di 70, 30 e 10 kg, e i valori corrispondenti del volume di distribuzione sono stati 5,23, 2,76 e 1,21 L rispettivamente.
Czech: Hodnoty clearace přípravku Soliris u pediatrických pacientů s aHUS byly 10,4; 5,3 a 2,2 ml/h při tělesné hmotnosti 70, 30, resp. 10 kg; odpovídající distribuční objem byl 5,23; 2,76, resp. 1,21 l. Odpovídající eliminační poločas zůstal převážně nezměněný, v rozpětí 349 až 378 h (přibližně 14,5 až 15,8 dnů).
Italian: Tabella 8: Risultati di efficacia per lo studio prospettico C10-004 per la SEUa Parametri di efficacia
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti v prospektivní studii aHUS C10-004 Parametr účinnosti
Italian: • Rischio di sostanziale esacerbazione della malattia o recidiva (nella MGg refrattaria e nel NMOSD) in seguito all'interruzione/rinvio delle somministrazioni di eculizumab e raccomandazione di consultare il medico prescrittore prima di interrompere/rimandare le somministrazioni di eculizumab.
Czech: • riziko výrazné exacerbace nebo relapsu onemocnění (u refrakterní gMG a NMOSD) po ukončení/odložení podávání ekulizumabu a doporučení konzultace s předepisujícím lékařem před ukončením/odložením podávání ekulizumabu;
Italian: Nei pazienti con EPN, l'attività farmacodinamica correla direttamente con le concentrazioni sieriche di eculizumab e il mantenimento dei livelli di picco al di sopra di ≥ 35 microgrammi/mL consente un blocco sostanzialmente completo dell'attività emolitica nella maggior parte dei pazienti con EPN.
Czech: U pacientů s PNH farmakodynamická aktivita přímo koreluje s koncentracemi ekulizumabu v séru a udržování nejnižších hladin v rovnovážném stavu nad hodnotou ≥ 35 mikrogramů/ml má za následek v podstatě úplné zablokování hemolytické aktivity u většiny pacientů s PNH.
Italian: ≥ 300 mg 300 mg per infusione di plasma fresco congelato
Czech: 300 mg na každou infuzi čerstvě zmražené plazmy
Italian: • Dopo la quinta settimana il medico le somministrerà 1200 mg di soluzione diluita di Soliris ogni due settimane come terapia a lungo termine.
Czech: • Po uplynutí pátého týdne vám váš lékař bude jednou za dva týdny podávat 1 200 mg naředěného přípravku Soliris jako dlouhodobou léčbu.
Italian: I campioni positivi agli ADA (Anti-Drug Antibodies, anticorpi anti-farmaco) erano a basso titolo e transitori.
Czech: U vzorků pozitivních na přítomnost protilátek proti léku byly přechodně prokázány nízké titry.
Italian: • iperattività della tiroide (morbo di Basedow)
Czech: • zvýšená funkce (hyperaktivita) štítné žlázy (Basedowova choroba)
Italian: Sigle: ARR = tasso di recidiva confermato (adjudicated relapse rate); EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = terapia immunosoppressiva (immunosuppressant therapy); Max = massimo; Min = minimo; NMOSD = disturbo dello spettro della neuromielite ottica (neuromyelitis optica spectrum disorder); DS = deviazione standard.
Czech: IST = imunosupresivní léčba (immunosupressant therapy); Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (neuromyelitis optica spectrum disorder); SD = směrodatná odchylka (standard deviation).
Italian: Il rapporto (IC al 95%) tra i tassi annualizzati di recidiva (ARR) confermata nel corso dello studio per eculizumab rispetto al placebo è stato 0,045 (0,013; 0,151), che ha rappresentato una riduzione relativa del 95,5% del tasso annualizzato di recidiva confermata nel corso dello studio per i pazienti trattati con eculizumab rispetto al placebo (p < 0,0001) (Tabella 13).
Czech: byl pro ekulizumab 0,045 (0,013; 0,151), což představuje relativní snížení posouzené ARR ve studii u pacientů léčených ekulizumabem o 95,5 % oproti pacientům lečených placebem (p < 0,0001)
Italian: Per poter essere arruolati, i pazienti dovevano avere un conta piastrinica al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN), evidenza di emolisi provata da aumento della LDH sierica, e la creatinina sierica al di sopra dei limiti superiori della norma, senza necessità di dialisi cronica.
Czech: Pro přijetí do studie bylo nutné, aby pacienti měli počet krevních destiček < dolní limit normálního rozpětí, aby byla prokázaná hemolýza, např. zvýšený LDH v séru, a aby kreatinin v séru přesahoval horní limit normálu, bez potřeby chronické dialýzy.
Italian: Cosa contiene Soliris
Czech: Co přípravek Soliris obsahuje
Italian: Soliris non è stato studiato in pazienti affetti da EPN con peso inferiore ai 40 kg.
Czech: Přípravek Soliris nebyl u pacientů s PNH s tělesnou hmotností do 40 kg hodnocen.
Italian: Statistic a
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta esterna
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Označení na krabičce
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Eculizumab è un anticorpo monoclonale (IgG2/4κ) umanizzato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante dalla linea cellulare NS0.
Czech: Ekulizumab je humanizovaná monoklonální IgG2/4κ protilátka, kterou na principu technologie rekombinantní DNA produkuje buněčná linie NS0.
Italian: La risposta completa alla MT è stata definita come la normalizzazione ematologica ed una riduzione ≥ 25% della creatinina sierica mantenuta in ≥ 2 misurazioni consecutive per ≥ 4 settimane.
Czech: byla definována jako hematologická normalizace a snížení sérového kreatininu o ≥ 25 %, které se udrží ve ≥ 2 po sobě jdoucích měření po dobu ≥ 4 týdnů.
Italian: Come conservare Soliris
Czech: Jak přípravek Soliris uchovávat
Italian: Se si verifica un evento avverso durante la somministrazione di Soliris, l'infusione può essere rallentata o interrotta a discrezione del medico.
Czech: Pokud se během aplikace přípravku Soliris objeví nežádoucí reakce, podle uvážení lékaře lze snížit rychlost infuze nebo infuzi zastavit.
Italian: Media (DS) Mediana Min, Max
Czech: (SD) Medián Min; Max
Italian: Nello studio C08-003A/B per la SEUa, la durata mediana della terapia con Soliris è stata di circa 114 settimane (range: da 26 a 129 settimane).
Czech: Medián doby trvání terapie přípravkem Soliris ve studii aHUS C08-003A/B byl přibližně 114 týdnů (rozpětí: 26 až 129 týdnů).
Italian: Erezione spontanea del pene Disturbo mestruale
Czech: Spontánní erekce penisu Porucha menstruace
Italian: Tra gli endpoint secondari importanti vi erano astenia e qualità della vita correlata allo stato di salute.
Czech: Únava a kvalita života spojená se zdravím představovaly relevantní sekundární parametry.
Italian: Infezione da Aspergillusc, artrite battericac, infezione gonococcica dell'apparato genitourinario, infezione da Haemophilus influenzae, impetigine, gengivite
Czech: Aspergilová infekcec, bakteriální artritidac, gonokoková infekce urogenitálního traktu, infekce Haemophilus influenzae, impetigo, gingivitida
Italian: Nessun paziente in trattamento con Soliris ha richiesto nuova dialisi.
Czech: Žádný pacient léčený přípravkem Soliris nově nevyžadoval dialýzu.
Italian: Sindrome emolitico uremica atipica
Czech: Atypický hemolyticko-uremický syndrom
Italian: Nei pazienti affetti da EPN trattati con Soliris la presenza di emolisi intravascolare va controllata con la misurazione dei livelli di LDH; è possibile che ciò richieda un aggiustamento della posologia nell'ambito dello schema posologico raccomandato di 14 ± 2 giorni durante la fase di mantenimento (fino a cicli di 12 giorni).
Czech: U pacientů s PNH léčených přípravkem Soliris by měl být podobně sledován výskyt příznaků intravaskulární hemolýzy na základě stanovení hladin LDH, přičemž tito pacienti mohou během udržovací fáze doporučeného dávkovacího režimu (jednou za 14 dní ± 2 dny) vyžadovat úpravu dávkování (až jednou za 12 dní).
Italian: Miastenia Gravis generalizzata refrattaria
Czech: Refrakterní generalizovaná myastenia gravis
Italian: Miastenia gravis generalizzata refrattaria
Czech: Generalizovaná refrakterní myastenia gravis
Italian: U/L)
Czech: (medián, U/l)
Italian: Monitoraggio di laboratorio della SEUa
Czech: Laboratorní sledování aHUS
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 30 mL (10 mg/mL)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 30 ml (10 mg/ml)
Italian: Soliris deve essere preparato per la somministrazione da un operatore sanitario qualificato, utilizzando una tecnica asettica.
Czech: Přípravek Soliris by před podáním měl být připraven kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem za aseptických podmínek.
Italian: Nello studio C10-003, i pazienti arruolati dovevano avere una conta piastrinica al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN), evidenza di emolisi provata da aumento della LDH sierica al di sopra dei limiti di normalità e livelli sierici di creatinina ≥ 97 percentile per età senza necessità di dialisi cronica.
Czech: Ve studii C10-003 bylo nutné, aby pacienti zahrnutí do studie měli počet krevních destiček < dolní limit normálního rozpětí, aby byla prokázaná hemolýza, např. zvýšený LDH v séru nad horní limit normálu, a aby hladina kreatininu v séru ≥ 97. percentil pro daný věk, bez potřeby chronické dialýzy.
Italian: Comune (può colpire fino a 1 paziente su 10):
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Italian: Prima di essere sottoposti alla terapia con Soliris i pazienti sono stati vaccinati contro l'infezione meningococcica.
Czech: Před zahájením podávání přípravku Soliris pacienti dostali meningokokovou vakcínu.
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse raccolte mediante le segnalazioni spontanee e negli studi clinici completati con eculizumab, inclusi studi su EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané při spontánních hlášeních a při dokončených klinických studiích po podání ekulizumabu, včetně studií při PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD.
Italian: Nello Studio ECU-NMO-301, i pazienti affetti da NMOSD con test sierologico positivo per gli anticorpi anti-AQP4, storia clinica di almeno 2 recidive negli ultimi 12 mesi, o 3 recidive negli ultimi 24 mesi con almeno 1 recidiva nei 12 mesi precedenti lo screening, e un punteggio alla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 7, sono stati randomizzati con un rapporto 2:1 al trattamento con Soliris (n = 96) o placebo (n = 47).
Czech: Ve studii ECU-NMO-301 byli pacienti s NMOSD s pozitivním sérologickým testem na protilátky proti AQP4, kteří měli v anamnéze nejméně 2 relapsy onemocnění v posledních 12 měsících nebo 3 relapsy onemocnění v posledních 24 měsících s nejméně 1 relapsem v průběhu 12 měsíců před screeningem a skóre dle rozšířené stupnice stavu invalidity (Expanded Disability Status Scale,
Italian: • Controllare visivamente la soluzione di Soliris per accertarsi dell'assenza di particelle o di alterazioni della colorazione.
Czech: • Zkontrolujte roztok přípravku Soliris vizuálně s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.
Italian: Nello Studio ECU-MG-301, la risposta clinica nel punteggio totale QMG è stata definita come il miglioramento di almeno 5 punti.
Czech: Ve studii ECU-MG-301 byl klinický respondér v celkovém skóre QMG definován jako pacient,
Italian: La funzionalità renale, misurata dalla eGFR, è migliorata durante la terapia con Soliris.
Czech: Funkce ledvin, které byly měřeny pomocí hodnoty eGFR, se během léčby přípravkem Soliris zlepšily.
Italian: Nei pazienti affetti da EPN, i globuli rossi possono essere distrutti; ciò provoca una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), stanchezza, difficoltà funzionali, dolore, urine scure, dispnea (difficoltà della respirazione) e coaguli di sangue.
Czech: Červené krvinky pacientů s PNH mohou být ničeny, což může vést k nízkému počtu krvinek (anémii), únavě, potížím s každodenními úkony, bolesti, tmavé moči, dechové nedostatečnosti a tvorbě krevních sraženin.
Italian: ≥ 600 mg 600 mg per ogni plasmaferesi o sessione di scambio plasmatico
Czech: 600 mg na každý případ plazmaferézy nebo výměny plazmy
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Non è stata valutata la sospensione delle terapie immunosoppressive e degli inibitori dell'acetilcolinesterasi durante il trattamento con Soliris per la MGg refrattaria negli studi controllati verso placebo.
Czech: Přerušení léčby imununosupresivy a anticholinesterázami v průběhu léčby refrakterní gMG přípravkem Soliris nebylo v placebem kontrolovaných studiích hodnoceno.
Italian: Tabella 15: Risultati di efficacia in pazienti pediatrici arruolati nello studio C09-001r Parametri di efficacia
Czech: Tabulka 15: Výsledky účinnosti u pediatrických pacientů zařazených do studie aHUS C09-001r
Italian: • visione offuscata,
Czech: • rozmazané vidění
Italian: Il volume finale della soluzione diluita a 5 mg/mL di Soliris è di 60 mL per le dosi da 300 mg, 120 mL per dosi da 600 mg, 180 mL per dosi da 900 mg o 240 mL per le dosi da 1200 mg.
Czech: Konečný objem naředěného přípravku Soliris o koncentraci 5 mg/ml je 60 ml pro přípravu 300mg dávek, 120 ml pro přípravu 600mg dávek, 180 ml pro přípravu 900mg dávek nebo 240 ml pro přípravu 1 200mg dávek.
Italian: Nello studio C04-002 (SHEPHERD) non controllato sono stati inseriti pazienti con EPN che avessero ricevuto almeno una trasfusione nei 24 mesi precedenti e con almeno 30.000 piastrine/microlitro; a questi pazienti Soliris è stato somministrato per un periodo di 52 settimane.
Czech: V rámci nekontrolované studie C04-002 (SHEPHERD) byl pacientům s PNH, kteří během posledních 24 měsíců absolvovali nejméně jednu transfuzi a měli alespoň 30 000 krevních destiček na mikrolitr, podáván přípravek Soliris po dobu 52 týdnů.
Italian: Tempo dall'ultima manifestazione clinica di MT fino alla prima dose dello studio (mesi), mediana (min; max)
Czech: Doba od současné klinické manifestace TMA do první dávky studovaného léku (měsíce), medián (min, max)
Italian: Il 50% dei pazienti presentava una mutazione nota di un fattore di regolazione del complemento o auto-anticorpi.
Czech: U padesáti procent pacientů byla identifikována mutace regulačního faktoru komplementu nebo autoprotilátky.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con Soliris, sono stati osservati una riduzione dell'attività della porzione terminale della cascata del complemento e l'aumento della conta piastrinica rispetto al basale.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Soliris byla pozorována redukce aktivity terminálního komplexu komplementu a zvýšený počet krevních destiček vzhledem k výchozí hodnotě.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA25 Soliris è un anticorpo monoclonale IgG2/4k ricombinante umanizzato, che si lega alla proteina C5 del complemento, inibendo così l'attivazione della porzione terminale della cascata del complemento.
Czech: Přípravek Soliris je rekombinantní humanizovaná monoklonální IgG2/4κ protilátka, která se váže na lidský protein komplementu C5 a inhibuje aktivaci terminálního komplementu.
Italian: Disturbo dello spettro della neuromielite ottica Soliris non è stato valutato in pazienti pediatrici con NMOSD.
Czech: Neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra Přípravek Soliris nebyl hodnocen u pediatrických pacientů s NMOSD.
Italian: eGFR al basale (mL/min/1,73 m2), mediana (min; max)
Czech: Počáteční hodnota eGFR (ml/min/1,73 m2), medián (min, max)
Italian: Un flaconcino da 30 mL contiene 300 mg di eculizumab (10 mg/mL).
Czech: Jedna 30ml injekční lahvička obsahuje eculizumabum 300 mg (10 mg/ml).
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate negli studi clinici con eculizumab, compresi i pazienti con EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD, e nell'esperienza post-marketing
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s ekulizumabem u pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD, včetně zkušeností po uvedení přípravku na trh Třídy orgánových systemů podle
Italian: Media (DS) Mediana
Czech: (SD) Medián
Italian: Il tempo mediano trascorso dalla diagnosi di SEUa alla prima dose di Soliris è stato di 14 settimane (range: da < 1 a 110 mesi).
Czech: Medián času od stanovení diagnózy aHUS do prvního podání přípravku Soliris byl 14 měsíců (rozpětí < 1, 110 měsíců).
Italian: Il 47% dei pazienti presentava una mutazione a un fattore di regolazione del complemento identificato o auto-anticorpi.
Czech: Z toho 47 % pacientům byla identifikována mutace v regulačních faktorech komplementu nebo autoprotilátky.
Italian: A seguito della sospensione del trattamento con Soliris, in alcuni pazienti, sono state osservate complicanze di microangiopatia trombotica già dalla settimana 4 e fino alla settimana 127.
Czech: U některých pacientů s aHUS byly již ve 4. týdnu a až do 127. týdne po přerušení léčby přípravkem Soliris pozorovány komplikace ve formě trombotické mikroangiopatie (TMA).