FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of breast-feeding women.
Portuguese: Ficou provado que pequenas quantidades de atosibano passam do plasma para o leite materno em mulheres que amamentam.
English: Treatment with Tractocile can be repeated up to three more times.
Portuguese: O tratamento com Tractocile pode ser repetido até três vezes mais.
English: Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
Portuguese: Em mulheres grávidas a ligação do atosibano às proteínas plasmáticas é 46% a 48%.
English: Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Portuguese: Foram identificados dois metabolitos no plasma e na urina em voluntárias.
English: Interaction studies have been performed with labetalol and betamethasone in healthy, female volunteers.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação com labetalol e betametasona em voluntários saudáveis do sexo feminino.
English: During treatment with Tractocile, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored.
Portuguese: Durante o tratamento com Tractocile as suas contrações e o batimento cardíaco do seu bebé poderão ser monitorizados.
English: Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
Portuguese: Após a conclusão da perfusão, a concentração plasmática diminuiu rapidamente com uma semi-vida inicial (tα) e final (tβ) de 0,21±0,01 e 1,7±0,3horas, respetivamente.
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos que abrangessem a fase de fertilidade e pré-implementação do desenvolvimento embrionico (ver secção 5.3).
English: Atosiban does not partition into red blood cells.
Portuguese: O atosibano não se divide pelos glóbulos vermelhos.
English: Up to 45 hours subsequent intravenous infusion
Portuguese: Perfusão intravenosa subsequente até 45 horas
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo, as mortes fetais/crianças foi de 5/295 (1.7%) no grupo placebo e de 15/288 (5.2%) no grupo do atosibano, das quais duas ocorreram aos 5 e 8 meses de idade.
English: Following an infusion of 300 micrograms/min in healthy pregnant women at term, the fetal/maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Portuguese: Após uma perfusão de 300 microgramas/min em mulheres grávidas saudáveis de termo, a relação de concentração de atosibano fetal/maternal foi de 0,12.
English: Treatment with Tractocile should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Portuguese: O tratamento com Tractocile deve ser iniciado e acompanhado por um médico experiente no tratamento do parto prematuro.
English: Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Portuguese: Estudos de toxicidade embrio-fetal não demonstraram efeitos tóxicos do atosibano.
English: Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Portuguese: Os estudos sobre a toxicidade na reprodução, com dose de implantação superior até a um estádio tardio da gravidez, não apresentaram efeitos nem nas mães nem nos fetos.
English: • Periodic Safety Update Reports requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83 e actualizações subsequentes.
English: - if your unborn baby is small for the time of your pregnancy.
Portuguese: - Se o seu feto for pequeno para o seu tempo de gravidez.
English: This will mean your unborn baby needs to be delivered straight away.
Portuguese: Isto significa que o bebé tem que nascer de imediato.
English: Renal impairment is not likely to warrant a dose adjustment, since only a small extent of atosiban is excreted in the urine.
Portuguese: É improvável que o compromisso renal exija um ajuste de dose, uma vez que apenas uma pequena proporção de atosibano é excretada na urina.
English: Tractocile contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa
Portuguese: Tractocile contém atosibano (DCI), um péptido sintético (Mpa
English: The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Portuguese: Os dados mostraram que 59,6% (n=201) e 47,7% (n=163) das mulheres tratadas com atosibano e agonista (p=0.0004), respetivamente, não deram à luz e não necessitaram de tocolise alternativa durante 7 dias após o início do tratamento.
English: Do not use Tractocile: - if you are less than 24 weeks pregnant.
Portuguese: Não utilize Tractocile: - Se o seu tempo de gestação for inferior a 24 semanas.
English: Instructions for use Before using Tractocile, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Portuguese: Antes de administrar Tractocile, a solução deve ser examinada para assegurar que está límpida e livre de partículas.
English: Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
Portuguese: Critérios secundários: os parâmetros de eficácia secundária incluem a proporção de mulheres que não deram à luz durante as 48 h após o início do tratamento.
English: Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and betamimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
Portuguese: Gravidezes múltiplas e medicamentos com atividade tocolítica como os bloqueadores dos canais de cálcio e betamiméticos são conhecidos por estarem associados a risco acrescido de edema pulmonar.
English: For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific adverse reactions of atosiban.
Portuguese: No caso do recém-nascido, os ensaios clínicos não revelaram quaisquer reações adversas específicas do atosibano.
English: Tractocile works by making the contractions in your womb (uterus) less strong.
Portuguese: Tractocile atua ao tornar as contrações no seu útero menos fortes.
English: - if your contractions start again, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times.
Portuguese: - Se as suas contrações recomeçarem, o tratamento com Tractocile pode ser repetido até três vezes mais.
English: It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Portuguese: É pouco provável que o atosibano esteja envolvido em interações fármaco-fármaco mediadas pelo citocromo P450 tendo as investigações in vitro demostrado que o atosibano não é um substrato para o sistema citocromo P450 e não inibe as enzimas citocromo P450 que metabolizam o fármaco.
English: Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Portuguese: Os insucessos do tratamento causados por eficácia insuficiente foram significativamente (p=0,0003) mais frequentes nas mulheres tratadas com atosibano (n=48, 14,2%) do que nas tratadas com -agonista (n=20, 5,8%).
English: Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8).
Portuguese: Portanto, o atosibano deve ser utilizado com precaução no caso de gravidezes múltiplas e/ou administração concomitante de outros medicamentos com atividade tocolítica (ver secção 4.8).
English: Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Portuguese: Frascos de vidro incolor, selados com borosilicato (tipo I) transparente com vedante cinzento de borracha bromobutílica siliconisada, tipo I, e uma cápsula de remoção fácil de polipropileno e alumínio.
English: Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h.
Portuguese: O valor médio da depuração foi de 41,8±8,2 L/h.
English: Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Portuguese: A terapêutica intravenosa utilizando a injeção de bólus inicial deve ser iniciada logo que possível após um diagnóstico de trabalho de parto prematuro.
English: When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
Portuguese: Quando o atosibano é utilizado em doentes nos quais não se pode excluir a rutura prematura das membranas, os benefícios de atrasar o parto devem ser pesados relativamente ao risco potencial de corioamnionite.
English: If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with Tractocile, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy.
Portuguese: Se durante a gravidez a mulher já estiver a amamentar uma criança anterior, então a amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Tractocile, uma vez que a libertação de oxitocina durante a amamentação pode aumentar a contractibilidade uterina, e pode contrariar o efeito do tratamento tocolítico.
English: After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ml.
Portuguese: Após a diluição a concentração de atosibano é 0,75 mg/ml.
English: The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence ( 4 contractions/hour) for
Portuguese: O início da relaxação do útero após a administração de atosibano é rápido, sendo as contrações uterinas significativamente reduzidas no espaço de 10 minutos para atingir a latência uterina estável ( 4 contrações/hora) durante 12 horas.
English: - if your placenta is detaching from the wall of your womb.
Portuguese: - Se a sua placenta se estiver a descolar da parede do útero.
English: - if you have or could have an infection of your womb (uterus).
Portuguese: - Se tiver ou poder ter uma infeção no seu útero.
English: Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
Portuguese: A monitorização das contrações uterinas e da frequência cardíaca fetal durante a administração do atosibano e em caso de contrações uterinas persistentes deve ser tida em consideração.
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Portuguese: Não foram efetuados estudos que abrangessem tanto a fertilidade como o pré-desenvolvimento embrionário.
English: Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
Portuguese: No grupo do atosibano onze das 15 mortes ocorreram em gravidezes com idade de gestação de 20 a 24 semanas, embora neste subgrupo a distribuição de doentes tivesse sido desigual (19 mulheres com atosibano, 4 com placebo).
English: 24 ml/hour (300 µg/min)
Portuguese: 24 ml/hora (300 µg/min)
English: To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/min.
Portuguese: Para obter uma dosagem exata, recomenda-se a utilização dum dispositivo de perfusão controlada para regular a taxa de fluxo em gotas/min.
English: Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or -agonist (dose-titrated).
Portuguese: Ensaios clínicos de Fase III (estudos CAP-001) incluem dados referentes a 742 mulheres que foram diagnosticadas com trabalho de parto prematuro às 23 a 33 semanas de gestação e que foram aleatoriamente selecionadas para receber tratamento com atosibano (de acordo com a rotulagem) ou -agonista (dose-titulada).
English: 12 hours.
Portuguese: cada 30 minutos.
English: - if you have something called “severe pre-eclampsia” and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
Portuguese: - Se tiver uma condição chamada «pré-eclâmpsia grave» e o seu médico decidir que o seu bebé deve nascer já.
English: The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Portuguese: A perfusão de carga é dada fazendo a perfusão de 24 ml/hora (isto é, 18 mg/hora) da solução preparada anteriormente durante um período de 3 horas sob vigilância médica adequada numa unidade de obstetrícia.
English: No clinically relevant interaction was found between atosiban and bethamethasone or labetalol.
Portuguese: Não foi observada qualquer interação clinicamente significativa entre o atosibano e a betametasona ou labetalol.
English: - if you have bleeding from your vagina and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
Portuguese: - Se tiver sangrado da sua vagina e o seu médico decidir que o seu bebé deve nascer já.
English: In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
Portuguese: Em animais, o atosibano não exibiu efeitos cardiovasculares.
English: - if you have kidney or liver problems.
Portuguese: - Se tiver problemas nos rins ou no fígado.
English: In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
Portuguese: Em ratos e cobaias, o atosibano mostrou ligar-se a recetores de oxitocina, diminuir a frequência das contrações e o tónus da musculatura uterina, resultando numa supressão das contrações uterinas.
English: Step Regimen
Portuguese: Fase Regime
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático o atosibano deve ser utilizado com precaução.
English: Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
Portuguese: As diluições para administração intravenosa têm de ser utilizadas dentro de 24 horas após a preparação.
English: In the case of persistence of uterine contractions during treatment with Tractocile, alternative therapy should be considered.
Portuguese: No caso de persistência das contrações uterinas durante o tratamento com Tractocile, deve considerarse uma terapia alternativa.
English: - The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
English: - if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Portuguese: - Se estiver grávida de mais de um bebé e/ou se lhe estiverem a ser administrados medicamentos que possam atrasar o nascimento do seu bebé, tais como medicamentos utilizados para a hipertensão.
English: In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
Portuguese: Nos estudos CAP-001 a probabilidade das mulheres que não deram à luz e que não necessitaram de tocolíticos alternativos durante 7 dias após o início do tratamento foi similar para as mulheres tratadas com atosibano e tratadas com betamiméticos com uma idade gestacional de 24-28 semanas.
English: There is no known specific treatment in case of an overdose.
Portuguese: Em caso de sobredosagem não existe nenhum tratamento específico conhecido.
English: Preparation of the initial intravenous injection:
Portuguese: Preparação da injeção intravenosa inicial:
English: - if your unborn baby (foetus) has an abnormal heart rate.
Portuguese: - Se o seu feto tiver um ritmo cardíaco anormal.
English: Uterine haemorrhage, uterine atony
Portuguese: Hemorragia uterina, atonia uterina
English: Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and -agonist groups, respectively (p=0.37).
Portuguese: A idade gestacional média (DS) na altura do parto era a mesma nos dois grupos: 35,6 (3,9) e 35,3 (4,2) semanas para o grupo com atosibano e o grupo com -agonistas, respetivamente (p=0,37).
English: They will also make sure the solution is clear and free from particles.
Portuguese: Eles irão também confirmar que a solução está transparente e sem partículas.
English: Further treatment cycles of Tractocile can be used should contractions recur.
Portuguese: Podem ser utilizados mais ciclos de Tractocile se as contrações recorrerem.
English: Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
Portuguese: Critérios primários: o resultado de eficácia primário foi a proporção de mulheres que não deram à luz e que não necessitaram de tocolise alternativa num período de 7 dias após o início do tratamento.
English: 8 ml/hour (100 µg/min)
Portuguese: 8 ml/hora (100 µg/min)
English: In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Portuguese: Em voluntárias saudáveis não grávidas recebendo perfusões de atosibano (10 a 300 microgramas/min durante 12 horas), as concentrações plasmáticas em estado estacionário aumentaram proporcionalmente à dose.
English: Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the -agonist group (p=0.58).
Portuguese: O peso médio (DS) à nascença foi de 2491 (813) g no grupo com atosibano e 2461 (831) g no grupo com -agonistas (p=0,58).
English: The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
Portuguese: O produto reconstituído é uma solução transparente e incolor isenta de partículas.
English: Treatment should last no longer than 48 hours in total.
Portuguese: O tratamento não deverá durar mais de 48 horas no total.
English: If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Tractocile.
Portuguese: Se estiver grávida e a amamentar uma criança anterior, deve parar a amamentação durante o tratamento com Tractocile.
English: The duration of the treatment should not exceed 48 hours.
Portuguese: A duração do tratamento não deve ultrapassar 48 horas.
English: - if your unborn baby has died.
Portuguese: - Se o seu feto tiver morrido.
English: There was no difference between the atosiban and betamimetic groups with regard to this parameter.
Portuguese: Em relação a este parâmetro não existiu diferença entre o grupo de atosibano e o grupo betamimético.
English: How to store Tractocile
Portuguese: Como conservar o Tractocile
English: You may experience shortness of breath or lung oedema (accumulation of fluid in the lungs), particularly if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Portuguese: Poderá sentir falta de ar ou edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões), particularmente se estiver grávida de mais de um bebé e/ou lhe estiverem a ser administrados medicamentos que possam atrasar o nascimento do seu bebé, tais como medicamentos utilizados para tratar a hipertensão.
English: In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ml, range 298 to 533 ng/ml).
Portuguese: Em mulheres em trabalho de parto prematuro que recebem atosibano por perfusão (300 microgramas/min durante 6 a 12 horas), as concentrações plasmáticas de estado estacionário foram atingidas uma hora após o início da perfusão (média 442 ±73 ng/ml, limites 298 a 533 ng/ml).
English: The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: Os frascos devem ser inspecionados visualmente relativamente a partículas e descoloração antes da administração.
English: Do not use this medicine if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas em suspensão ou descolorado antes da administração.
English: As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Portuguese: Sendo um antagonista da oxitocina, o atosibano pode, teoricamente, facilitar a relaxação uterina e a hemorragia pós-parto, por isso qualquer hemorragia posterior ao parto deve ser monitorizada.
English: It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
Portuguese: No homem é pouco provável que o atosibano iniba as isoformas do citocromo P450 hepático (ver secção 4.5)
English: Concentrate for solution for infusion (7.5 mg/ml)
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (7,5 mg/ml)
English: Intravenous therapy using the initial bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Portuguese: A terapia intravenosa utilizando a injeção de bólus inicial de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solução injetável (ver Resumo das Características do Medicamento) deve ser iniciada logo que possível após um diagnóstico de trabalho de parto prematuro.
English: Animal studies have shown inhibition of lactation as expected from the inhibition of action of oxytocin.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram inibição da lactação idêntica à inibição de ação da oxitocina.
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático o atosibano deve ser utilizado com precaução (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
Portuguese: Retire 10 ml da solução de um saco para perfusão de 100 ml e deite fora.
English: Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Portuguese: Atosibano apenas deve ser utilizado quando for diagnosticado um trabalho de parto prematuro nos tempos de gestação entre 24 e 33 semanas completas.