FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povečana hematopoetska aktivnost kostnega mozga kot odziv na zdravljenje z rastnim faktorjem je bila povezana s prehodno nenormalnimi izvidi slikanja kosti.
Croatian: Pojačana krvotvorna aktivnost koštane srži kao odgovor na terapiju faktorom rasta povezana je s prolaznim abnormalnim nalazima slikovnih pretraga kostiju.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli zelo obsežno predhodno mielosupresivno zdravljenje, morda ne bo prišlo do zadostnega izplavljanja krvotvornih matičnih celic v periferno kri, da bi dosegli najmanjši priporočeni delež celic (≥ 2,0 milijona CD34+ celic/kg) oziroma pospešili povečevanje števila trombocitov v enaki meri.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno bili podvrgnuti opsežnoj mijelosupresivnoj terapiji mobilizacija progenitorskih stanica periferne krvi možda neće biti dovoljna za postizanje minimalnog prinosa (≥ 2,0 x 106 CD34+ stanica/kg) ili da se u jednakom stupnju ubrza oporavak broja trombocita.
Slovenian: Zdravi darovalci prejmejo odmerek 10 μg/kg/dan, ki se jim odmerja po subkutani poti 4 ali 5 dni zapored.
Croatian: Zdravim se davateljima daje doza od 10 μg/kg/dan supkutano tijekom 4 do 5 uzastopnih dana.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s filgrastimom, so poročali o preobčutljivosti, vključno z anfilaktičnimi reakcijami, ki se pojavijo med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem.
Croatian: U bolesnika liječenih filgrastimom zabilježeni su slučajevi preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije, koje se mogu javiti na početku liječenja ili kasnije tijekom liječenja.
Slovenian: Tako kot pri drugih hematopoetičnih rastnih faktorjih so tudi pri G-CSF pokazali, da in vitro spodbuja človeške endotelijske celice.
Croatian: Pokazalo se da G-CSF, kao i ostali hematopoetski faktori rasta, stimulira ljudske endotelne stanice in vitro.
Slovenian: Ne dajajte filgrastima bolnikom, ki imajo v anamnezi preobčutljivost na filgrastim ali pegfilgrastim.
Croatian: Filgrastim se ne smije primjenjivati u bolesnika s anamnezom preosjetljivosti na filgrastim ili pegfilgrastim.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije stimulirajočih faktorjev (G-CSF), je treba v bolnikovo kartoteko zabeležiti lastniško ime uporabljenega zdravila.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost faktora stimulacije rasta granulocita (G-CSF-ova), zaštićeni naziv primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Slovenian: Levkocitozo (število belih krvničk > 50 x 109/l) so opazili pri 41 % zdravih darovalcev, prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 109/l) po prejemu filgrastima in levkaferezi pa pri 35 % darovalcev (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Leukocitoza (broj bijelih krvnih stanica > 50 x 109/l) uočena je u 41 % zdravih davatelja, a prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l) u 35 % davatelja nakon primjene filgrastima i leukafereze (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Za subkutano samoinjiciranje boste potrebovali: - napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Ratiograstim, - alkoholne krpice ali podobno, - vsebnik, odporen na vbode (plastičen vsebnik, ki ga dobite v bolnišnici ali lekarni), tako da boste lahko varno odlagali uporabljene brizge.
Croatian: - napunjenu štrcaljku lijeka Ratiograstim; - tupfer natopljen alkoholom ili slično; - neprobojni spremnik (plastični spremnik koji ste dobili iz bolnice ili ljekarne) tako da možete sigurno odložiti upotrijebljene štrcaljke.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo za to, da bi bilo absolutno število nevtrofilcev večje od 2,0 x 109/l, potrebno odmerjati 30 milijonov i.e. (300 μg)/dan od 1 do 7 dni na teden, pri čemer so bolniki v povprečju prejemali 3 odmerke na teden.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima za održavanje ukupnog broja neutrofila na vrijednostima > 2,0 x 109/l trebala doza od 30 MIU (300 μg)/dan tijekom 1 do 7 dana na tjedan, a medijan učestalosti doza iznosio je 3 dana na tjedan.
Slovenian: - če se vam pojavi kombinacija katerihkoli izmed naslednjih neželenih učinkov: vročina ali drhtenje ali hudo mrazenje, hiter srčni utrip, zmedenost ali dezorientiranost, kratka sapa, izjemna bolečina ali nelagodje ter lepljiva ali znojna koža.
Croatian: - ako imate kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: vrućicu ili drhtanje, odnosno osjećaj velike hladnoće, ubrzane otkucaje srca, smetenost ili dezorijentiranost, nedostatak zraka, jaku bol ili neugodu te ljepljivu ili znojnu kožu.
Slovenian: Mielodisplastični sindromi in levkemije so običajni zapleti pri tem obolenju, njihova povezava z uporabo filgrastima pa ni potrjena.
Croatian: MDS i leukemija su prirodne komplikacije bolesti i njihova povezanost s primjenom filgrastima nije jasna.
Slovenian: literaturi so opisani primeri, pri katerih je bilo dokazano prehajanje filgrastima preko placente pri nosečnicah.
Croatian: U literaturi ima izvješća o prolasku filgrastima kroz posteljicu u trudnica.
Slovenian: • krvavitev iz nosu (epistaksa) • zaprtje
Croatian: • krvarenje iz nosa (epistaksa)
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati zdravilo Ratiograstim.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Ratiograstim.
Slovenian: Ocena donosa matičnih celic Pri oceni števila matičnih celic, zbranih pri bolnikih, ki se zdravijo s filgrastimom, je treba posvetiti posebno pozornost kvantifikacijski metodi.
Croatian: Pri određivanju broja krvotvornih matičnih stanica prikupljenih u bolesnika koji prima filgrastim, posebnu pozornost valja posvetiti metodi kvantifikacije.
Slovenian: Zaradi tega lahko pri bolnikih z zmanjšanim številom prekurzorjev pride tudi do manjšega odziva nevtrofilcev (kot npr. pri bolnikih, ki prejemajo obsežno radioterapijo ali kemoterapijo, ali pri tistih, pri katerih je prišlo do tumorske infiltracije kostnega mozga).
Croatian: Stoga u bolesnika sa smanjenim brojem prekursora odgovor u smislu povećanja broja neutrofila može biti slabiji (npr. u onih liječenih ekstenzivnom radioterapijom ili kemoterapijom, te onih s tumorom infiltriranim u koštanu srž).
Slovenian: Predhodni podatki, pridobljeni na podlagi opazovanj manjšega števila bolnikov, kažejo, da sočasna uporaba filgrastima in 5-fluorouracila okrepi nevtropenijo.
Croatian: Preliminarni podaci u malog broja bolesnika koji su istodobno primali filgrastim i 5-fluorouracil upućuju na to da se neutropenija može pojačati.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim, ki vsebuje rekombinantni človeški G-CSF (filgrastim) v 24-ih urah povzroči izrazito zvišanje števila nevtrofilcev v periferni krvi, medtem ko je zvišanje monocitov manjše.
Croatian: Ratiograstim, koji sadrži r-metHuG-CSF (filgrastim), uzrokuje izrazit porast broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata, i neznatan porast broja monocita.
Slovenian: Redki (> 1/10.000 do
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i
Slovenian: Če absolutno število nevtrofilcev ostane > 1,0 x 109/l tri zaporedne dni
Croatian: Potom, ako je ukupni broj neutrofila > 1,0x109/l tijekom najmanje 3 uzastopna dana
Slovenian: - če imate bolečine v zgornjem levem delu trebuha, bolečine pod levo stranjo prsnega koša ali na vrhu rame, saj gre lahko za težave z vranico (povečana vranica (splenomegalija) ali pretrganje vranice).
Croatian: - ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), bol na lijevoj strani ispod rebara ili bol pri vrhu ramena, jer možete imati problem sa slezenom (uvećanje slezene (splenomegalija) ili puknuće (ruptura) slezene).
Slovenian: To so lahko simptomi motnje, imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, ki zahteva nujno zdravniško pomoč.
Croatian: Ovi simptomi se obično brzo razvijaju, a mogu biti simptomi stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Slovenian: Med intermitentnim odmerjanjem filgrastima po 30 M i.e. (300 µg)/dan so včasih opazna velika nihanja pri bolnikovih vrednostih ANC skozi čas.
Croatian: Pri intermitentnoj primjeni 30 MIU (300 μg) filgrastima/dan tijekom prolaska vremena mogu postojati velike fluktuacije ABN-a.
Slovenian: • občutljivost in zatekanje sluznice prebavnega trakta, ki poteka od ust do zadnjika (vnetje sluznice)
Croatian: • bolovi i oticanje sluznice probavnog trakta od usta do anusa (upala sluznice)
Slovenian: - Varnostni pripomoček preprečuje poškodbe zaradi vboda z iglo po uporabi, tako da za odstranjevanje niso potrebni nobeni previdnostni ukrepi.
Croatian: Odlaganje upotrijebljenih štrcaljki - Zaštita za iglu sprečava ozljede iglom nakon uporabe, stoga nema nekih posebnih mjera opreza prilikom zbrinjavanja.
Slovenian: Med zdravilom Ratiograstim in referenčnim zdravilom ni bilo očitne razlike v zvezi s trajanjem hude nevtropenije in nastanka febrilne nevtropenije.
Croatian: Nije bilo relevantnih razlika između Ratiograstima i referentnog pripravka u trajanju teške neutropenije ni u incidenciji febrilne neutropenije.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ratiograstim, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Ratiograstim nego što ste trebali, javite se što prije Vašem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Priporočen odmerek filgrastima za izplavljanje matičnih celic iz periferne krvi po mielosupresivni kemoterapiji je 0,5 x milijonov i.e. (5 μg)/kg/dan od prvega dne po koncu kemoterapije, pa dokler pričakovani padec števila nevtrofilcev ne preide na višji nivo in se število nevtrofilcev ne povrne na običajno raven.
Croatian: Preporučena doza za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi nakon mijelosupresijske kemoterapije je 0,5 MIU (5 μg)/kg/dan od prvog dana po okončanju kemoterapije do prolaska očekivanog najmanjeg broja neutrofila i do normalizacije njihova broja.
Slovenian: Če je razredčeno v raztopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje, je zdravilo Ratiograstim kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.
Croatian: Kada se razrjeđuje u 5%-tnoj otopini glukoze (50 mg/ml), Ratiograstim je kompatibilan sa staklom i različitim vrstama plastike, uključujući PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Uporaba filgrastima, bodisi samostojno bodisi po kemoterapiji, spodbuja izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferni krvi.
Croatian: Primjenom filgrastima, samog ili nakon kemoterapije, mobiliziraju se hematopoetske progenitorske stanice u perifernoj krvi.
Slovenian: Zaradi občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic na mielosupresivno citotoksično kemoterapijo, 24 ur pred in 24 ur po kemoterapiji uporaba filgrastima ni priporočljiva.
Croatian: Znajući koliko su mijeloične stanice koje se brzo umnažaju osjetljive na mijelosupresijsku citotoksičnu kemoterapiju, primjena filgrastima ne preporučuje se 24 sata prije ni 24 sata nakon kemoterapije.
Slovenian: Običajno boste prvi odmerek zdravila Ratiograstim prejeli vsaj 24 ur po kemoterapiji in vsaj 24 ur po presaditvi kostnega mozga.
Croatian: Obično ćete primiti svoju prvu dozu Ratiograstima barem 24 sata nakon kemoterapije i barem 24 sata nakon primitka transplantata koštane srži.
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje.
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju.
Slovenian: < 50 x 109/l, ki so ju pripisali izvedbi postopka levkafereze.
Croatian: Među njima su i dva slučaja s tromobocitima < 50 x 109/l, što je pripisano postupku leukafereze.
Slovenian: Prilagajanje odmerka v tem primeru ni potrebno.
Croatian: U tih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Pogosti (> 1/100 do
Croatian: Često (≥ 1/100 i
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 0,1 milijona i.e. (1 μg)/kg/dan s povečanjem koncentracije na največ 0,4 x 106 i.e. (4 μg)/kg/dan, dokler število nevtrofilcev ne doseže in ne vzdržuje na običajni ravni (absolutno število nevtrofilcev večje od 2,0 x 109/l).
Croatian: Preporučena početna doza je 0,1 MIU (1 μg)/kg/dan i može se titrirati do najviše 0,4 MIU (4 μg)/kg/dan, do postizanja normalnog broja neutrofila, koji će biti moguće i održavati (ABN > 2,0 x 109/l).
Slovenian: Nosečnost in dojenje Uporabe zdravila Ratiograstim pri nosečnicah in doječih ženskah niso preskušali.
Croatian: Trudnoća i dojenje Ratiograstim nije ispitivan na trudnicama ili dojiljama.
Slovenian: Bodite posebej previdni pri drugih zdravilih, ki spodbujajo bele krvničke Zdravilo Ratiograstim sodi v skupino zdravil, ki spodbujajo nastanek belih krvničk.
Croatian: Budite posebno oprezni s drugim lijekovima koji stimuliraju bijele krvne stanice
Slovenian: Še enkrat preverite, če je v brizgi ustrezen odmerek zdravila Ratiograstim.
Croatian: 4. Provjerite još jedanput da budete sigurni u točnu dozu lijeka Ratiograstim u štrcaljki.
Slovenian: Filgrastima se ne sme uporabljati za povečanje odmerka citotoksične kemoterapije preko uveljavljenih shem odmerjanja.
Croatian: Filgrastim se ne smije davati kako bi se doza citotoksične kemoterapije povisila iznad doza utvrđenih režima doziranja.
Slovenian: Posebno pozornost je treba posvetiti številu matičnih celic, izplavljenih pri takih bolnikih, preden prejmejo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Croatian: U tih bolesnika osobitu pozornost valja posvetiti broju mobiliziranih matičnih stanica prije primjene visokodozne kemoterapije.
Slovenian: Bolnik lahko prvi odmerek filgrastima prejme najmanj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Croatian: Prva doza filgrastima smije se dati najmanje 24 sata nakon citotoksične kemoterapije.
Slovenian: Metaanaliza študije alogenskih presaditev, vključno z rezultati devetih prospektivnih randomiziranih preskušanj, 8 retrospektivnih študij in 1 s primerom nadzirane študije ni pokazala učinka na tveganje za akutno GvHD, kronično
Croatian: Meta analizom studija alogenih presađivanja, uključujući rezultate devet prospektivnih randomiziranih istraživanja, osam retrospektivnih studija te jedne studije istraživanja parova nisu pronađeni učinci na rizik od razvoja akutnog GvHD-a, kao i kroničnog GvHD-a ili rane smrtnosti povezane s terapijom.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 1,0 milijon i.e. (10 μg)/kg/dan.
Croatian: Preporučena dnevna doza filgrastima je 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan.
Slovenian: Ugotovili so, da zmanjšanje odmerka filgrastima pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo upočasni ali zaustavi napredovanje povečevanja vranice; pri 3 % bolnikov je bila potrebna splenektomija.
Croatian: Pokazalo se da se povećanje slezene usporava ili zaustavlja smanjenjem doze filgrastima u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom, a u 3 % bolesnika bila je potrebna splenektomija.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da krvotvorne matične celice, ki so bile izplavljene s filgrastimom, zmanjšajo stopnjo in trajanje trombocitopenije po mielosupresivni ali mieloablativni kemoterapiji.
Croatian: Pokazalo se da progenitorske stanice periferne krvi, mobilizirane filgrastimom, smanjuju dubinu i skraćuju trajanje trombocitopenije nakon mijelosupresivne ili mijeloablativne kemoterapije.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se uporablja za izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri (peripheral blood progenitor cells - PBPC).
Croatian: Ratiograstim je indiciran i za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi (PBPC).
Slovenian: Bolnikom, otrokom ali odraslim s hujšo obliko kongenitalne, ciklične ali idiopatične nevtropenije z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC) ≤ 0,5 x 109/l in s hujšimi ali ponavljajočimi se okužbami, se dolgotrajno jemanje zdravila Ratiograstim predpiše zato, da se poveča število nevtrofilcev in zmanjša pogostost nastanka in trajanja z okužbami povezanih pojavov.
Croatian: U bolesnika, djece i odraslih, s teškom kongenitalnom cikličkom ili idiopatskom neutropenijom i apsolutnim brojem neutrofila (ABN) ≤ 0,5 x 109/l, kao i s teškim ili rekurentnim infekcijama u anamnezi, dugotrajna primjena Ratiograstim se koristi za povećanje broja neutrofila i za smanjenje incidencije i skraćivanje trajanja događaja povezanih s infekcijama.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Ratiograstim može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija)
Croatian: • pad broja trombocita, što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija)
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjene injekcijske brizge
Croatian: 3. Provjerite datum roka valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP).
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Pri potomcih podgan, ki so jim dali filgrastim v času poroda ali obdobju laktacije, so opazili zamudo v zunanji diferenciaciji in zastoj rasti (≥ 20 µg/kg/dan) in nekoliko zmanjšano stopnjo preživetja (100 µg/kg/dan).
Croatian: pokazuje kašnjenje u vanjskoj diferencijaciji i retardaciju rasta (≥ 20 µg/kg/dan) te nešto nižu stopu preživljenja (100 µg/kg/dan).
Slovenian: Ratiograstim 48 M i.e./0,8 ml
Croatian: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml
Slovenian: Če se uporablja samostojno, je priporočeni odmerek filgrastima za izplavljanje matičnih celic iz periferne krvi 1,0 x milijonov i.e. (10 μg)/kg/dan od 5 do 7 zaporednih dni.
Croatian: Kada se daje sam, preporučena doza filgrastima za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi je 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan tijekom 5 do 7 uzastopnih dana.
Slovenian: Ker obstaja tveganje mikrobne kontaminacije so z zdravilom Ratiograstim napolnjene brizge namenjene izključno enkratni uporabi.
Croatian: Imajući u vidu mogući rizik od mikrobiološke kontaminacije, štrcaljke s Ratiograstimom namijenjene su isključivo jednokratnoj uporabi.
Slovenian: Pri uporabi filgrastima pri bolnikih z genetsko predispozicijo za srpaste celice ali z anemijo srpastih celic so poročali o srpastoceličnih krizah, ki so bile v nekaterih primerih smrtne.
Croatian: Pri primjeni filgrastima u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili bolešću srpastih stanica zabilježena je kriza srpastih stanica, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Raven brez opaženih neželenih učinkov v zvezi s toksičnostjo za zarodek/plod v tej študiji je bila 10 μg/kg/dan, kar je ustrezalo približno 3-5-krat večji sistemski izpostavljenosti kot jo opazimo pri bolnikih, ki so zdravljeni s kliničnimi odmerki.
Croatian: U ovom ispitivanju doza od 10 µg/kg/dan bila je razina pri kojoj nisu uočeni štetni učinci za embrio-fetalnu toksičnost, što odgovara sistemskoj izloženosti od oko 3-5 puta izloženosti uočene u bolesnika liječenih s kliničkim dozama.
Slovenian: Preverite videz raztopine Ratiograstima.
Croatian: 4. Provjerite izgled lijeka Ratiograstim.
Slovenian: Pri diagnostiki SCN je potrebna posebna pozornost, da bi razlikovali od drugih bolezni krvotvornih celic, na primer aplastične anemije, mielodisplazije in mieloične levkemije.
Croatian: Pri dijagnosticiranju teške kronične neutropenije nužan je poseban oprez kako bi ih se razlikovalo od drugih hematopoetskih poremećaja poput aplastične anemije, mijelodisplazije i mijeloične leukemije.
Slovenian: Izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri nima neposrednih kliničnih koristi za zdrave darovalce, zato naj bi se uporabljalo samo pri alogenski presaditvi matičnih celic.
Croatian: Zdravi davatelj nema izravne kliničke koristi od mobilizacije progenitorskih stanica periferne krvi, stoga taj postupak treba razmatrati samo u svrhu alogenog presađivanja matičnih stanica.
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 milijona i.e. (5 μg)/kg/dan.
Croatian: Preporučena doza filgrastima je 0,5 MIU (5 μg)/kg/dan.
Slovenian: Med dolgotrajno uporabo so o kožnem vaskulitisu poročali pri 2 % bolnikov s SCN.
Croatian: Kod dugoročne primjene kutani vaskulitis zabilježen je u 2 % bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom.
Slovenian: Obstajajo poročila o reakcijah presadka proti gostitelju (»Graft versus Host Disease« - GvHD) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so prejemali G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: Postoje izvještaji o bolesti presatka protiv primatelja (engl. graft versus host disease, GvHD) te smrtnim ishodima u bolesnika koji su nakon alogene transplantacije koštane srži dobivali G-CSF (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovenian: 10 % bolnikov blaga ali zmerna in pri 3 % bolnikov huda.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika oboljelih od raka mišićno-koštana bol bila je blaga ili umjerena u 10 % bolesnika i teška u 3 % bolesnika.
Slovenian: • nenormalne rentgenske slike pljuč (pljučna infiltracija)
Croatian: • abnormalni nalazi rendgenskog snimanja pluća (infiltracija pluća)
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je indicirano za skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo po presaditvi kostnega mozga, pri katerih obstaja povečano tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo.
Croatian: Ratiograstim je indiciran za skraćivanje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u bolesnika s malignim bolestima koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom (osim kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) i za skraćivanje trajanja neutropenije u bolesnika koji su prije presađivanja koštane srži primili mijeloablacijsku terapiju, izloženih povećanom riziku od produljene, teške neutropenije.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov (manj od 10 %) so bili za ustavitev napredovanja nevtropenije potrebni odmerki do 1,0 milijon i.e. (10 μg)/kg/dan.
Croatian: U malog broja bolesnika (< 10 %) za ispravljanje neutropenije bile su nužne doze do 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan.
Slovenian: subkutana in intravenska uporaba Samo za enkratno uporabo.
Croatian: Za supkutanu i intravensku primjenu.
Slovenian: EU/1/08/444/003 2 x 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Croatian: EU/1/08/444/003 2 x 5 napunjenih štrcaljki
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg, da proizvaja več belih krvničk.
Croatian: Ratiograstim djeluje poticanjem koštane srži na stvaranje većeg broja bijelih krvnih stanica.
Slovenian: Izplavljanje PBPC pri zdravih darovalcih pred alogensko presaditvijo matičnih celic iz periferne krvi
Croatian: Za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi u zdravih davatelja prije presađivanja alogenih progenitorskih stanica periferne krvi
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,2 milijona i.e. (12 μg)/kg/dan v enkratnem odmerku ali v večkratnih odmerkih.
Croatian: Preporučena početna doza je 1,2 MIU (12 μg)/kg/dan, u jednokratnoj ili u podijeljenim dozama.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih transfuzijska reakcijae a glejte poglavje c (Opis izbranih neželenih učinkov) b pri bolnikih so po alogeni presaditvi kostnega mozga poročali o GvHD in smrtnih primerih (glejte poglavje c)
Croatian: Reakcija na transfuzijue a Vidjeti dio c („Opis odabranih nuspojava") b Zabilježena su slučajevi GvHD-a i smrtnih ishoda u bolesnika nakon alogene transplantacije koštane srži (vidjeti dio c) c
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti do 1 na 1000 osoba):
Slovenian: Trenutno ni jasno, ali dolgotrajno zdravljenje bolnikov s SCN poveča nagnjenost k nastanku nenormalnega citogenetskega izvida, mielodisplastičnega sindroma ali levkemične preobrazbe.
Croatian: Za sada nije jasno može li dugotrajna primjena u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom stvoriti predispoziciju za citogenetske poremećaje, MDS ili leukemijsku pretvorbu.