FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ιμικιμόδη μελετήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2 και 5.1).
Maltese: Imiquimod kien investigat fi studji kliniċi ikkontrollati b'pazjenti pedjatriċi (irriferi ghal sezzjoni 4.2 u 5.1).
Greek: Aκτινική κεράτωση:
Maltese: Keratosi aktinika:
Greek: Aldara 5% κρέμα Ιμικιμόδη
Maltese: Aldara 5% krema Imiquimod
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αναλογικότητα της δόσης.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ma ġietx osservata.
Greek: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Greek: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Maltese: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν στατιστικά σημαντικά (p<0,001) σε σύγκριση με την ομάδα του εκδόχου, 3% (6/179) και 2% (3/179) αντιστοίχως.
Maltese: 001) bi tqabbil mal-vehicle group, 3% (6/179) u 2% (3/179) rispettivament.
Greek: Aκτινική κεράτωση σε ενήλικες
Maltese: Keratosi aktinika fl-adulti
Greek: Δερματίτιδα
Maltese: Dermatite
Greek: 5. Αφήστε την κρέμα Aldara πάνω στο κονδύλωμα για 6 έως 10 ώρες.
Maltese: Ħalli l-krema Aldara fuq il-felul għal bejn 6 sa 10 sigħat.
Greek: Ο ρυθμός υποτροπής για μεμονωμένες βλάβες ήταν 5,6% (41/737).
Maltese: Ir-rata ta' rikorrenza għal leżjonijiet individwali kienet ta' 5.6% (41/737).
Greek: Loughborough
Maltese: Loughborough Leicester
Greek: Η ιμικιμόδη δεν έχει άμεση αντιϊική δράση.
Maltese: Imiquimod m'għandux effett antivirali dirett.
Greek: Suomi/Finland Meda Oy
Maltese: Suomi/Finland
Greek: ● Ακτινική κεράτωση
Maltese: • Keratosi aktinika
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218) 2,0 mg/g κρέμας παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) 0,2 mg/g κρέμας κητυλική αλκοόλη 22,0 mg/g κρέμας στεατυλική αλκοόλη 31,0 mg/g κρέμας βενζυλική αλκοόλη 20,0 mg/g κρέμας
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) 2.0 mg/g ta' krema Propyl hydroxybenzoate (E216) 0.2 mg/g ta' krema Cetyl alcohol 0.2 mg/g ta' krema Stearyl alcohol 31.0 mg/g ta' krema Benzyl alcohol 20.
Greek: Κλινικές μελέτες:
Maltese: Effikaċja klinika:
Greek: Οι αντίστοιχοι ρυθμοί υποτροπής για τους ασθενείς που έλαβαν έκδοχο ήταν 47% (8/17 ασθενείς) και 7,5% (6/80 βλάβες).
Maltese: Rati ta' rikorrenza korrispondenti għal vettura kienu 47% (8/17-il pazjent) u 7.5% (6/80 leżjoni).
Greek: Η κρέμα Aldara περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, κητυλική αλκοόλη, στεατική αλκοόλη και βενζυλική αλκοόλη
Maltese: Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
Greek: Meda Pharma SIA Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367
Maltese: Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Greek: Λευκή έως υποκίτρινη κρέμα.
Maltese: Krema Krema bajda li tkanġi fl-isfar.
Greek: 170 09 Solna Σουηδία
Maltese: 170 09 Solna L-Isvezja
Greek: Ακτινική κεράτωση (3 φορές την εβδ., 4 ή 8 εβδ.)
Maltese: (3x/ġmgħ, 4 jew 8 ġmgħ)
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος περιλαμβάνουν πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson και δερματικό ερυθηματώδη λύκο.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda millesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dwar erythema multiforme, is-sindromu ta' Stevens Johnson u lupus eritematosi kutanea.
Greek: Mylan Healthcare B.V.
Maltese: Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Greek: Αυξημένες τιμές σε συστηματικά επίπεδα της άλφα ιντερφερόνης και άλλων κυτοκινών μετά την τοπική εφαρμογή της κρέμας ιμικιμόδης παρουσιάστηκαν σε φαρμακοκινητική μελέτη.
Maltese: Żidied fil-livelli sistematiċi t'alpha interferon u ċitokoni oħra wara applikazzjoni topikali ta' imiquimod ġew murija fi studju farmakokinetiku.
Greek: Αδυναμία
Maltese: Impotenza
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 250 mg κρέμας (100 mg κρέμας περιέχουν 5 mg ιμικιμόδη).
Maltese: Kull qartas fih 250 mg krema (100 mg krema fiha 5 mg imiquimod).
Greek: Παρακάτω παρουσιάζονται οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από 2292 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κρέμα ιμικιμόδης σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και ανοιχτές κλινικές μελέτες.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati mill-pazjenti minn 2292 pazjenti trattati bil-krema imiquimod fi studji kontrollati bi plaċebo u studji kliniċi miftuħa huma preżentati hawn isfel.
Greek: Άλλα φάρμακα και κρέμα Aldara
Maltese: Mediċini oħra u krema Aldara
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Πληροφορίες που ισχύουν για όλες τις ενδείξεις:
Maltese: Informazzjoni applikabbli għall-indikazzjonijiet kollha:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni:
Greek: Mylan Healthcare Sp.
Maltese: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Greek: Ο παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, (E218) και ο παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, (E216) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες).
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) u propyl hydroxybenzoate (E216) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment tardjati).
Greek: Δεδομένα πέντε ετών από μια μακροχρόνια, ανοικτής-επισήμανσης, μη ελεγχόμενη μελέτη υποδεικνύουν ότι ένα κατ' εκτίμηση ποσοστό 77,9% [95%CI (71,9%, 83,8%)] όλων των ατόμων που έλαβαν αρχικά θεραπεία παρατηρήθηκε κλινική ίαση, η οποία διατηρήθηκε για 60 μήνες.
Maltese: Dejta ta hames snin minn studju mingħajr kontrolli b'tikketta li tidher tindika stima ta' 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] tal-pazjenti kollha li inizjalment bdew it-trattament saru klinikament ċari u baqgħu ċari wara 60 xahar.
Greek: 1505 София Тел: +359 2 44 55 400
Maltese: Тел: +359 2 44 55 400
Greek: (περίπου 4 τετραγωνικές ίντσες).
Maltese: (madwar 4 pulzieri kwadri).
Greek: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Greek: Αυτές οι αξιολογήσεις κλινικών ενδείξεων που καθορίζονται από το πρωτόκολλο υποδεικνύουν ότι οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ερύθημα (61%), διάβρωση (30%), εκδορά/απολέπιση (23%) και οίδημα (14%) ήταν συχνές σε αυτές τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με εφαρμογή κρέμας ιμικιμόδης τρεις φορές την εβδομάδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: Dawn l-istimi tas-sinjali kliniċi obbligati bi protokoll jindikaw li r-reazzjonijiet lokali fuq il-ġilda li jinkludu eritema (61%), tnawwir (30%), sliħ/sfoll/qxur (23%) u edema (14%) kienu komuni f'dawn il-provi kliniċi kontrollati bi plaċebo bil-krema imiquimod applikata tliet darbiet fil-ġimgħa (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Η κλινική έκβαση της θεραπείας µπορεί να προσδιοριστεί µετά την αναγέννηση του δέρµατος που έχει υποβληθεί σε θεραπεία, περίπου 4-8 εβδοµάδες µετά το τέλος της θεραπείας.
Maltese: L-eżitu kliniku tat-terapija jista' jiġi stabbilit wara r-riġenerazzjoni tal-ġilda trattata, madwar 4-8 ġimgħat wara t-tmiem tat-trattament.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10) και Όχι συχνές ((≥1/1.000 έως <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10) u Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Greek: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Greek: Έκδοχα: ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη, στεατυλική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατικός εστέρας σορβιτάνης, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), κόμμι ξανθίνης, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Maltese: Eċċipjenti: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat.
Greek: Όσον αφορά το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ιστολογικής εξέλιξης, βρέθηκε ότι συνολικά 13 από τους 242 ασθενείς (5,4%) στην ομάδα της ιμικιμόδης και 26 από τους 237 ασθενείς (11,0%) στην ομάδα της δικλοφαινάκης παρουσίασαν ιστολογική εξέλιξη σε in situ ή διηθητικό SCC εντός 3 ετώνμια διαφορά της τάξεως του -5,6% (95% CI: -10,7% έως -0,7%).
Maltese: Rigward il-punt finali primarju, il-progressjoni istoloġika, b'kollox 13 minn 242 pazjent (5.4%) talgrupp ta' imiquimod u 26 minn 237 pazjent (11.0%) tal-grupp ta' diclofenac instabu li kellhom progressjoni istoloġika għal SCC in situ jew invażiva fi żmien 3 snin, differenza ta' -5.6% (CI ta' 95%: -10.7% sa -0.7%).
Greek: Σε 119 γυναίκες ασθενείς στην ομάδα της ιμικιμόδης, ο συνδυασμένος ρυθμός συνολικής αποδρομής των κονδυλωμάτων ήταν 60% συγκριτικά με 20% στις 105 ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (95% CI για τη διαφορά ρυθμού: 20%-61%, p<0,001).
Maltese: F'119-il pazjent mara ttrattati bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' eliminazzjoni kienet ta' 60% meta mqabbla ma 20% f'105 pazjenti trattati bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 20% sa 61%, p<0.001).
Greek: Ο καθένας περιέχει 250 mg κρέμας 24 φακελλίσκοι.
Maltese: Kull wieħed fih 250 mg ta' krema. 24 qartas.
Greek: (περίπου 3 τετραγωνικές ίντσες).
Maltese: (madwar 3 pulzieri kwadri).
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των δύο αυτών μελετών, παρατηρήθηκε ιστολογική κάθαρση σε 82% (152/185) των ασθενών.
Maltese: F'analiżi puljata ta' dawn l-istudji, it-tneħħija istoloġika ġiet innotata fi 82% (152/185) ta' pazjenti.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Meda AB
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Meda AB
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χημειοθεραπευτικό για τοπική χρήση, αντιϊική δράση: ΑTC Κώδικας: D06BB10
Maltese: Kemoterapewtiċi għall-użu topiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 5 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε φακελίσκο.
Maltese: Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f'kull qartas.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα ανοικτής κλινικής δοκιμής, οι μεγάλοι όγκοι (>7,25 cm2) είναι λιγότερο πιθανόν να ανταποκριθούν στη θεραπεία με ιμικιμόδη.
Maltese: Dejta minn prova klinikika b'tikketta tidher tissuġerixxi li tumuri kbar (>7.25 ċm2) probabbli li jirrispondu inqas għal terapija b' imiquimod.
Greek: Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως το ερύθημα, αποτελούν πιθανόν επακόλουθο της φαρμακολογικής επίδρασης της κρέμας ιμικιμόδης.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda lokali, bħal eritema, huma probabilment estensjoni ta' l-effetti farmakoloġiċi tal-krema imiquimod.
Greek: Η κρέμα ιμικιμόδης αξιολογήθηκε σε μία βιοανάλυση φωτοκαρκινογένεσης σε αλφιστικά άτριχα ποντίκια τα οποία εκτέθηκαν σε προσομοιωμένη ηλιακή υπεριώδη ακτινοβολία (UVR).
Maltese: Il-krema imiquimod kienet evalwata b'bijoassaġġ ta' fotokarsinoġeniċità fi ġriedem albino mingħajr xagħar li ġew esposti għal radjazzjoni ultravjola solari (UVR).
Greek: Κονδυλώματα εξωτερικών γεννητικών οργάνων σε ενήλικες:
Maltese: Sinjali esterni ta' felul fl-adulti:
Greek: Ορισμένες συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν κεφαλαλγία (3,7%), συμπτώματα γρίπης (1,1%), καθώς και μυαλγία (1,5%) έχουν επίσης αναφερθεί.
Maltese: Xi reazzjonijiet sistemiċi avversi, li jinkludu uġigħ ta' ras (3.7%), sintomi ta' linfluwenza (1.1%), u milaġja (1.5) ġew rapportati wkoll.
Greek: Κουτιά των 12 ή 24 φακελλίσκων της μιας χρήσης από πολυεστέρα/φύλλο αλουμινίου, που περιέχουν 250 mg κρέμας.
Maltese: Kaxxi ta' 12-il jew 24-il qartas li kull wieħed jintuża darba biss magħmul minn fojl talpolyester/aluminju, li fih hemm 250 mg ta' krema.
Greek: Ακτινική κεράτωση
Maltese: Keratosi aktinika
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη, στεατική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατικός εστέρας σορβιτάνης, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), κόμμι ξανθίνης, κεκαθαρμένο ύδωρ (βλέπε επίσης παράγραφος 2 "Η κρέμα Aldara περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, κητυλική αλκοόλη, στεατική αλκοόλη και βενζυλική αλκοόλη").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma purifikat (ara wkoll sezzjoni 2 "Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol").
Greek: Οι μέγιστες ορολογικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο τέλος της εβδομάδας 16 παρατηρήθηκαν μεταξύ 9 και 12 η ώρα και ήταν 0,1, 0,2 και 1,6 ng/mL για τις εφαρμογές στο πρόσωπο (12,5 mg, ένας φακελλίσκος μιας χρήσης), στο τριχωτό της κεφαλής (25 mg, 2 φακελλίσκοι) στα χέρια/βραχίονες (75 mg, 6 φακελλίσκοι), αντιστοίχως.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet tal-mediċina fis-sirum fl-aħħar ta' ġimgħa 16 kienu osservati bejn 9 u 12-il siegħa wara u kienu 0.1, 0.2, u 1.6 ng/mL għall-applikazzjonijiet fuq il-wiċċ (12.5 mg, qartas 1 li jintuża darba), il-qorriegħa (25 mg, 2 qratas) u l-idejn/dirgħajn (75 mg, 6 qratas), rispettivament.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων ισοστεατικό οξύ βενζυλική αλκοόλη κητυλική αλκοόλη στεατυλική αλκοόλη λευκή μαλακή παραφίνη πολυσορβικό 60 στεατικός εστέρας σορβιτάνης γλυκερόλη παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218) παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) κόμμι ξανθίνης κεκαθαρμένο ύδωρ.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum ilma ppurifikat
Greek: Συνολικά 482 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές δοκιμές, από τους οποίους οι 481 ασθενείς έλαβαν θεραπείες μελέτης, και από αυτούς οι 243 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ιμικιμόδη και οι 238 ασθενείς θεραπεία με τοπική δικλοφαινάκη.
Maltese: Total ta' 482 pazjent kienu inklużi fil-provi, minn dawn 481 pazjent irċevew trattamenti tal-istudju u minn dawn 243 kienu ttrattati b'imiquimod u 238 pazjent b'diclofenac topiku.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 12,5 mg ιμικιμόδη σε 250 mg κρέμας (5%) Τα 100 mg κρέμας περιέχουν 5 mg ιμικιμόδη.
Maltese: Kull qartas fih 12.5mg ta' imiquimod f`250mg krema (5%) 100 mg krema jkun fiha 5 mg imiquimod
Greek: Kατά την παρακολούθηση 162 ασθενών πέντε χρόνια μετά τη θεραπεία μικρών καρκινωμάτων των επιφανειακών βασικών κυττάρων (sBCCs) παρατηρήθηκε ήπιος υποχρωματισμός στο 37% των ασθενών και μέτριος υποχρωματισμός στο 6% των ασθενών.
Maltese: Tkomplija ta` studju fuq 162 pazjent hames snin wara trattament ghal sBCC ipopigmentazzjoni mhux severa gew osservati fi 37% tal-pazjenti w ipopigmentazzjoni moderata giet osservata f` 6% tal-pazjenti. 56% tal-pazjenti ma urewx ipopigmentazzjoni, iperpigmentazzjoni ma gietx irrapotata.
Greek: Ο κίνδυνος υποτροπής των βλαβών ΑΚ στην περιοχή που είχε υποβληθεί σε θεραπεία (όπως ορίζεται ανωτέρω) ήταν 39,7% (50 από τους 126 ασθενείς) έως τον μήνα 12 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ιμικιμόδη σε σύγκριση με 50,0% (42 από τους 84 ασθενείς) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τοπική δικλοφαινάκη - μια διαφορά της τάξεως του -10,3% (95% CI: -23,6% έως 3,3%), και 66,7% (84 από τους 126 ασθενείς) για τη θεραπεία με ιμικιμόδη και 73,8% (62 από τους 84 ασθενείς) για θεραπεία με τοπική δικλοφαινάκη μέχρι τον μήνα 36 - μια διαφορά της τάξεως του -7,1% (95% CI: -19,0% έως 5,7%).
Maltese: 3% (CI ta' 95%: -23.6% sa 3.3%); u 66.7% (84 minn 126 pazjent) għal trattament b'imiquimod u 73.8% (62 minn 84 pazjent) għal diclofenac topiku sa xahar 36, differenza ta' -7.
Greek: Σε 157 άνδρες ασθενείς στην ομάδα της ιμικιμόδης ο συνδυασμένος ρυθμός συνολικής αποδρομής ήταν 23% συγκριτικά με 5% στους 161 ασθενείς της ομάδας του εκδόχου (95% CI για τη διαφορά ρυθμού: 3%-36%, p<0,001).
Maltese: F'157 pazjent raġel ittrattat bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' tneħhija kienet ta' 23% meta mqabbla ma 5% f'161 pazjent trattat bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 3% sa 36%, p<0.001).
Greek: ul.
Maltese: Av.
Greek: Τα έκδοχα παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218) και παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) πιθανόν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν όψιμες).
Maltese: L-eċċipjenti methylhydroxybenzoate (E218) u propylhydroxybenzoate (E216) jistgħu jikkaġunaw reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).
Greek: Κλινικές μελέτες που διερευνούν τη χρήση της ιμικιμόδης για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης έχουν ανιχνεύσει συχνότητα αλωπεκίας 0,4% (5/1214) στο σημείο θεραπείας ή στην περιβάλλουσα περιοχή.
Maltese: Studji kliniċi li jistħarrġu l-użu ta' imiquimod għat-trattament ta' keratosi aktinika rrivelaw frekwenza ta' 0.4% (5/1214) ta' alopeċja fis-sit ta' trattament taż-żona tal-madwar.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 6 έως 10 ωρών θεραπείας, πρέπει να αποφεύγεται το ντους ή το μπάνιο.
Maltese: F'dak il-perijodu ta' trattament ta' bejn 6 sa 10 sigħat, għandu jiġi evitat li wieħed jinħasel f'banju jew f'doċċa.
Greek: Koranska 2
Maltese: ANNESS II
Greek: Υπάρχει κλινική εμπειρία από 90 ασθενείς που έλαβαν 3 ή περισσότερους κύκλους θεραπείας με ιμικιμόδη, ενώ 80 ασθενείς έλαβαν 5 ή περισσότερους κύκλους θεραπείας με ιμικιμόδη στην περίοδο της μελέτης διάρκειας 3 ετών.
Maltese: Hemm esperjenza klinika minn 90 pazjent li rċevew 3 ċikli jew aktar ta' trattament b'imiquimod, 80 pazjent li rċevew 5 ċikli jew aktar ta' trattament b'imiquimod matul il-perjodu ta' studju ta' 3 snin.
Greek: Ο βαθμός πλήρους κάθαρσης (ιμικιμόδη - placebo) για τις συνδυαζόμενες μελέτες ήταν 46,1% (CI 39,0%, 53,1%).
Maltese: 4-8 leżjonijiet ta' kertosi aktinika ġew trattati.Ir-rata ta' tneħħija kompluta (imiquimod nieqes il-plaċebo) għal provi kombinati kienet ta' 46.1% (CI 39.0%, 53.1%).
Greek: Ένας φακελλίσκος περιέχει αρκετή κρέμα για να καλύψει μια επιφάνεια κονδυλώματος 25 cm
Maltese: Qartas wieħed fih biżżejjed krema biex ikopri erja ta' felul ta' 25 cm
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Maltese: Kandidjasi ġenitali
Greek: Η ελάχιστη συστηματική απορρόφηση 5% της κρέμας ιμικιμόδης από το δέρμα 58 ασθενών με ακτινική κεράτωση παρατηρήθηκε σε χορήγηση 3 φορές την εβδομάδα επί 16 εβδομάδες.
Maltese: L-assorbiment sistematiku minimu ta' krema ta' 5% imiquimod tul il-ġilda ta' 58 pazjent b'keratosi aktinika ġiet osservata b'dożaġġ ta' 3 darbiet fil-ġimgħa għal 16-il ġimgħa.
Greek: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Maltese: SIA 101 Mūkusalas str.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aldara 5% κρέμα
Maltese: ALDARA 5% krema
Greek: Η εφαρμογή σε δέρμα με λύση της συνεχείας του μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συστηματική απορρόφηση της ιμικιμόδης, γεγονός που οδηγεί σε αύξηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.8 και
Maltese: Applikazzjoni fuq gilda maqsuma jista iwassal biex jigi assorbit aktar imiquimod li jista jwassal ghal riskju akbar ta effetti mhux mixtieqa (irriferi ghal sezzjoni 4.8 u
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ιμικιμόδης μετά από εφάπαξ και πολλαπλή τοπική εφαρμογή έχουν μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με μολυσματική τέρμινθο (molluscum contagiosum, MC).
Maltese: Il-karatteristici tal-farmakokinetika ta` "imiquimod" f`pazjenti pedjatrici bill-molluskum kontagjosum (MK) gew investigati.
Greek: Καρκίνωμα επιφανειακών βασικών κυττάρων σε ενήλικες:
Maltese: Karċinoma superfiċjali taċ-ċellula bażali f'adulti:
Greek: Καρκίνωμα επιφανειακών βασικών κυττάρων (5 φορές την εβδ., 6 εβδ.)
Maltese: Karċinoma superfiċjali taċċellola bażali (5x/ġmgħ, 6 ġmgħ)
Greek: Σουηδία
Maltese: София
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi:09-2008.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.euorpa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.euorpa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency 2008 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Greek: Διατίθεται σε μορφή φακελίσκων των 250 mg που περιέχουν 12,5 mg ιμικιμόδης (5%) καθένα.
Maltese: Hija tiġi bħala qratas ta' 250 mg, kull wieħed ikun fih 12.5 mg ta' imiquimod (5%).
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 18 Σεπτεμβρίου 2003 και στις 18 Σεπτεμβρίου 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Settembru 2003 u fit-18 ta' Settembru 2008.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ALDARA Περίληψη EPAR για το κοινό
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ALDARA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Meda AB.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Meda AB.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει η κρέμα Aldara, η ιμικιμόδη, είναι ένας τροποποιητής της ανοσοαπόκρισης.
Maltese: Is-sustanza attiva fl-ingwent Aldara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immunitarja.
Greek: • για τις ακτινικές κερατώσεις, διενεργήθηκαν επίσης δύο μελέτες για το Aldara στις οποίες μετείχαν 505 ασθενείς.
Maltese: • Aldara ġiet ukoll studjata f'pazjenti b'keratożi aktinika f'żewġ studji li involvew total ta' 505 pazjenti.
Greek: • στην ακτινική κεράτωση, μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη σε ποσοστό κυμάνθηκε από 54% έως 55% σε ασθενείς που έλαβαν Aldara, σε σύγκριση με το ποσοστό που κυμάνθηκε μεταξύ 15% και 2% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: • F'keratożi aktinika, eliminazzjoni kompluta wara kors wieħed jew tnejn ta' kura dehru f'54 u 55% ta' pazjenti ikkurati b'Aldara fiż-żewġ studji, meta mqabbla ma' 15 u 2% fil-pazjenti ikkurati bi plaċebo.
Greek: • στη θεραπεία των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων, το συνολικό ποσοστό εξάλειψης και στις τέσσερις βασικές μελέτες σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν Aldara κυμάνθηκε από 15% έως 52%, σε σύγκριση με το ποσοστό που κυμάνθηκε μεταξύ 3% έως 18% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: • Fil-kura ta' felul ġenitali, ir-rata ta' eliminazzjoni totali fl-erba' studji ewlenin kienet 15 sa 52% f'pazjenti ikkurati b'Aldara meta mqabbla ma' 3 sa 18% f'pazjenti ikkurati bil-plaċebo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Aldara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των κονδυλωμάτων των εξωτερικών γεννητικών οργάνων και των περιπρωκτικών κονδυλωμάτων (οξυτενή κονδυλώματα), των μικρών καρκινωμάτων των βασικών κυττάρων και των ακτινικών κερατώσεων χωρίς υπερκεράτωση και χωρίς υπερτροφία σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες ασθενείς, σε περιπτώσεις που η χρήση λοιπών τοπικών θεραπευτικών επιλογών αντενδείκνυται ή είναι λιγότερο κατάλληλη.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' ALDARA huma akbar mir-riskji tagħha għall-kura ta' felul tal-ġenitali esterni u perianali (condylomata acuminata), karċinomi żgħar taċ-ċellola bażali u keratożi aktinika mhux iperkeratotika, mhux ipertrofika f'pazjenti adulti immunokompetenti meta għażliet ta' kuri topikali oħra mhux indikati jew anqas addattati.