FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Milton Keynes MK5 8PH Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Milton Keynes MK5 8PH Jungtine Karalyste
Dutch: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denemarken
Lithuanian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danija
Dutch: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MOraaleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanje
Lithuanian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MGertieja 28108 Alcobendas, Madrid Ispanija
Dutch: Slowaakse Republiek Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Lithuanian: Slovakijos Respublika Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Dutch: {Invented name} kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
Dutch: {Invented name} 100 mg en 200 mg capsules bevatten lactose (respectievelijk 149,7 mg en 49,8 mg).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} 100 mg ir 200 mg kapsulese yra laktozes (atitinkamai 149,7 mg ir 49,8 mg).
Dutch: Op 7 april 2005 vroegen de FDA (Food and Drug Administration) en het EMEA de firma Pfizer om Bextra (valdecoxib) vrijwillig uit de handel te nemen.
Lithuanian: balandžio 7 d. Maisto ir vaistu administracija (FDA) kartu su EMEA papraše Pfizer kompanijos savo iniciatyva išimti iš rinkos Bextra (valdekoksiba).
Dutch: Er zijn twee isovormen geïdentificeerd, COX-1 en COX-2.
Lithuanian: Žinomos dvi fermento izoformos - COX-1 ir COX-2.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburg
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Liuksemburgo Kunigaikštyste
Dutch: Voor hulpstoffen, zie 6.1.
Lithuanian: Pagalbines medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Dutch: Doorgaan met het beschikbaar stellen van zich voordoende klinische en epidemiologische gegevens via publicaties en, waar mogelijk, bij wetenschappelijke congressen.
Lithuanian: It toliau skelbti naujai gaunamus klinikinius ir epidemiologinius duomenis leidiniuose, ir, kai imanoma, moksliniu kongresu metu.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Lithuanian: 4.1 Terapines indikacijos
Dutch: Er bestaat genetisch polymorfisme van dit enzym.
Lithuanian: Nustatytas genetinis šio fermento polimorfizmas.
Dutch: Bij de mens is een risico tijdens de zwangerschap niet bekend, maar dit kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Galima rizika neštumo metu žmogui, nežinoma, bet jos negalima paneigti.
Dutch: Pfizer besloot vervolgens de verkoop en marketing van Bextra wereldwijd op te schorten in afwachting van verdere besprekingen van de ongunstige baten/risicoverhouding die voortvloeit uit de gegevens over ernstige huidreacties.
Lithuanian: Pfizer sutiko nutraukti Bextra pardavima ir rinkodara visame pasaulyje, kol svarstomas neigiamas pavojaus ir naudos santykis, kuri lemia duomenys apie sunkias odos reakcijas.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN, NOORWEGEN EN IJSLAND
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAI, VAISTO FORMOS, STIPRUMAI, VARTOJIMO BUDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURETOJAI EUROPOS SAJUNGOS ŠALYSE NARESE IR NORVEGIJOJE BEI ISLANDIJOJE
Dutch: Zeer zelden: myositis
Lithuanian: Labai reti: miozitas.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Lithuanian: KLINIKINE INFORMACIJA
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikiniu saugumo tyrimu duomenys
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake celecoxib bevattende geneesmiddelen.
Lithuanian: Pastaba: ši Preparato charakteristiku santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridetas prie Komisijos sprendimo del šios kreipimosi proceduros, kurios buvo imtasi remiantis 31 straipsniu del vaistu, kuriu sudetyje yra celekoksibo.
Dutch: Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling: de eerste symptomen van de reactie traden in de meeste gevallen op in de eerste maand van de behandeling.
Lithuanian: Gydymo pradžioje tokiu reakciju tikimybe pacientui didesne: daugeliu atveju reakcijos prasideda per pirmaji gydymo menesi.
Dutch: Zeer zelden: verminderd gehoor
Lithuanian: Labai reti: klausos susilpnejimas.
Dutch: De vergunninghouder verbindt zich er bovendien toe de dialoog met het EMEA/CHMP met betrekking tot de opzet van de studie voort te zetten.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turetojas taip pat isipareigoja testi dialoga su EMEA/CHMP del tyrimu rengimo.
Dutch: In patiënten met een matige leverinsufficiëntie bedragen deze waarden respectievelijk 41% en 146%.
Lithuanian: Rodmenys pacientu, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenu funkcijos sutrikimas, - atitinkamai 41% ir 146%.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Lithuanian: 6.5 Pakuote ir jos turinys
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN {Name and address} [Country name in the language of the text, NO telephone, fax numbers, e-mail addresses or websites]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURETOJAS {Pavadinimas ir adresas} [Šalies pavadinimas teksto kalba, telefono nr., fakso nr., elektroninio pašto adresas ar internetinis puslapis.
Dutch: Capsule, hard.
Lithuanian: Kietos kapsules.
Dutch: Inname met voedsel (vetrijke maaltijd) vertraagt de absorptie met ongeveer 1 uur.
Lithuanian: Celekoksibas, vartojamas su maistu (labai riebiu), absorbuojamas maždaug viena valanda ilgiau.
Dutch: Klinische aspecten 2 Overleggen van een analyse van spontane meldingen van alle ernstige huidreacties op basis van de analyse van de RegiSCAR-database en, na indiening, de resultaten nader met de rapporteur bespreken.
Lithuanian: 2 klinikinis aspektas Pateikti gautu pranešimu apie visas sunkias odos reakcijas analize išanalizavus RegiSCAR duomenu baze, o po pateikimo toliau nagrineti rezultatus su pranešeju.
Dutch: Aansluitend op een verzoek van de Europese Commissie werd de omvang van de lopende herbeoordeling van deze klasse geneesmiddelen uitgebreid met de beoordeling van ernstige huidreacties, naast de cardiovasculaire veiligheidsaspecten.
Lithuanian: Europos Komisijai pateikus prašyma, esamos klases taikymo sritis buvo peržiureta placiau, siekiant kartu su širdies ir kraujagysliu saugumo aspektais itraukti sunkias odos reakcijas.
Dutch: De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3, 4.4)
Lithuanian: Skirti pacientui selektyvu COX-2 inhibitoriu galima tik ivertinus bendra rizika asmeniškai pacientui (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van inductoren van CYP2C9, zoals rifampicine, carbamazepine en barbituraten, kan de plasmaspiegel van celecoxib verlagen.
Lithuanian: Kartu vartojant CYP2C9 sužadinanciu preparatu, pavyzdžiui, rifampicina, karbamazepina ir barbituratu, gali sumažeti celekoksibo koncentracija plazmoje.
Dutch: Celecoxib is een diaryl-gesubstitueerd pyrazol, chemisch vergelijkbaar met de andere niet-arylaminesulfonamiden (bv. thiaziden, furosemide), maar verschillend van de arylamine-sulfonamiden (bv. sulfamethoxazol en andere sulfonamide antibiotica).
Lithuanian: Celekoksibas yra pirazolas su pakeista diarilo grupe, cheminiu požiuriu panašus i kitus ne arilamino sulfonamidus (pvz., tiazida, furozemida), bet skiriasi nuo arilamino sulfonamidu (pvz., sulfametoksizolio, kitu sulfonamidiniu antibiotiku).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: ernstige allergische reacties, anafylactische shock
Lithuanian: Imunines sistemos sutrikimai Labai reti: sunkios alergines reakcijos, anafilaksinis šokas.
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten de product informatie aanpassen naargelang dit vereist is.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybes nares kompetetingos istaigos atnaujina informacija apie preparata.
Dutch: Symptomatische behandeling van artrose of reumatoïde artritis.
Lithuanian: Simptominis osteoartrito ir reumatoidinio artrito gydymas.
Dutch: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Lithuanian: Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Dutch: De voornaamste metabolieten die in het bloed zijn aangetoond, hebben geen waarneembare COX-1- of COX-2-activiteit.
Lithuanian: Pagrindiniai kraujyje cirkuliuojantys celekoksibo metabolitai neslopina COX-1 arba COX-2.
Dutch: Celecoxib remt CYP2D6.
Lithuanian: Celekoksibas slopina CYP2D6.
Dutch: Minder dan 1% van de dosering wordt onveranderd met de urine uitgescheiden.
Lithuanian: Mažiau kaip 1% nepakitusio preparato išsiskiria su šlapimu.
Dutch: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Lithuanian: Corporation Representation Office in Lithuania A.
Dutch: Lidstaat
Lithuanian: Valstybe nare
Dutch: De klinische relevantie van deze in vitro bevinding is onbekend.
Lithuanian: Klinikine šio reiškinio svarba nežinoma.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebejimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Lithuanian: 4.4 Specialus ispejimai ir atsargumo priemones
Dutch: · Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden.
Lithuanian: Padidejes jautrumas sulfonamidams.
Dutch: COX-2 speelt ook een rol bij de ovulatie, implantatie en sluiting van de ductus Botalli, regulering van de nierfunctie en functies binnen het centraal zenuwstelsel (koortsinductie, pijnwaarneming, cognitieve functie).
Lithuanian: Be to, COX-2 daro itaka ovuliacijai, implantacijai ir arterinio latako užakimui, reguliuoja inkstu funkcija ir centrines nervu sistemos funkcijas (karšciavimo sužadinima, skausmo jutima, pažintine funkcija).
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra paveldimas gliukozes netoleravimas, Lapp laktazes stoka ar gliukozes ir galaktozes malabsorbcija, šio preparato vartoti negalima.
Dutch: Op 20 april 2005 presenteerde Pfizer in een hoorzitting gegevens over ernstige huidreacties voor valdecoxib.
Lithuanian: vykusio išklausymo metu Pfizer pristate duomenu apie valdekoksibo sukeltas sunkias odos reakcijas.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTU AGENTUROS PATEIKTOS MOKSLINES IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKU SANTRAUKOS PATAISU PAGRINDIMAS
Dutch: Als tijdens de behandeling bij patiënten de functie van één van de bovengenoemde orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende maatregelen genomen te worden en dient stopzetting van de behandeling met celecoxib te worden overwogen.
Lithuanian: Jei gydymo metu pablogeja kurios nors anksciau minetos paciento organu sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamu priemoniu ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti celekoksibo vartojima.
Dutch: 2870 Puurs België
Lithuanian: 2870 Puurs Belgija
Dutch: Deze effecten worden bij prostaglandinesynthese remming verwacht.
Lithuanian: Manoma, kad toks poveikis pasireiškia del slopinamos prostaglandinu sintezes.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosering is 400 mg per dag voor beide indicaties.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama doze abieju indikaciju atveju - 400 mg per para.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij ouderen met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg (zie 4.4 en
Lithuanian: Labai atsargiai preparata reikia vartoti senyviems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 50 kg (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SUTEIKIMO SALYGOS
Dutch: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Griekenland
Lithuanian: 5, Alketou Street 116 33 Athens Graikija
Dutch: · Ernstige leverdysfunctie (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh score ³ 10).
Lithuanian: Sunkus kepenu funkcijos sutrikimas (albumino koncentracija kraujo serume <25 g/l arba =10 balu pagal Child-Pugh).
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente beperkende veiligheidsmaatregel van februari, en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti II tipo variacijoje, priimtoje 2005 m.
Dutch: Klinische aspecten 5 Beschikbaar stellen van alle lopende epidemiologische studies in overeenstemming met actuele informatie over lopende activiteiten na het in de handel brengen (bijvoorbeeld in het kader van PSURs voor Celebra).
Lithuanian: 5 klinikinis aspektas Suteikti visiems šiuo metu atliekamiems epidemiologiniams tyrimams naujausia informacija apie vykdoma poregistracine veikla (pavyzdžiui, PSUR Celebra vaistui).
Dutch: Know Hill
Lithuanian: Davy Avenue Know Hill
Dutch: B-2870 Puurs Belgium
Lithuanian: B-2870 Puurs Belgija
Dutch: Vervolgmaatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen De vergunninghouder heeft zich op verzoek van het CHMP bereid verklaard onderstaande vervolgmaatregelen voor te leggen:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turetojo tolesnio tyrimo priemones CHMP prašymu registravimo liudijimo turetojas sutiko pateikti tolesnes tyrimo priemones, kurios nurodytos žemiau:
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: MOKSLINES IŠVADOS, PADARYTOS SIEKIANT PATAISYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMA
Dutch: Omdat celecoxib voornamelijk door CYP2C9 gemetaboliseerd wordt, moet bij patiënten die tegelijkertijd fluconazol gebruiken de helft van de aanbevolen dosering celecoxib worden toegepast.
Lithuanian: Kadangi celekoksibas daugiausiai metabolizuojamas CYP2C9, reikia vartoti tik puse rekomenduojamos jo dozes pacientams, kurie gydomi flukonazoliu.
Dutch: COX-2-remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan van de bloedplaatjes te beïnvloeden.
Lithuanian: Selektyvieji COX-2 inhibitoriai mažina sisteminio (taigi galbut ir endotelinio) prostaciklino susidaryma, neveikdamas trombocitu tromboksanui.
Dutch: Eindrapporten van studies zullen met nationale agentschappen worden gedeeld, wanneer ze beschikbaar zijn.
Lithuanian: Užbaigus galutiniu tyrimu ataskaitas, apie jas bus pranešta ir agenturoms.
Dutch: NSAIDs kunnen de werking van diuretica en antihypertensiva verminderen.
Lithuanian: NVNU gali slopinti diuretiku ir antihipertenziniu vaistiniu preparatu poveiki.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 100 mg of 200 mg celecoxib.
Lithuanian: KOKYBINE IR KIEKYBINE SUDETIS 100 mg kapsuleje yra 100 mg celekoksibo.
Dutch: Celecoxib kan koorts en andere tekenen van ontsteking maskeren.
Lithuanian: Celekoksibas gali slepti karšciavima ir kitus uždegimo požymius.
Dutch: Bij deze dosering is geen statistisch significante remming van COX-1 waargenomen bij gezonde proefpersonen (bepaald als ex vivo remming van de vorming van tromboxaan B2 (TxB2)).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams tokios preparato dozes statistiškai reikšmingai neslopino COX-1 (tirtas tromboksano B2 [TxB2] sintezes slopinimas ex vivo).
Dutch: Bij vrouwelijke patiënten ouder dan 65 jaar is de plasmaconcentratie celecoxib ongeveer 100% verhoogd.
Lithuanian: Senyvu moteru (>65 metu) kraujo plazmoje susidaro maždaug 100% didesne celekoksibo koncentracija.
Dutch: Deze urgente veiligheidsbeperking werd op 16 februari 2005 geïnitieerd en op 17 februari 2005 afgerond.
Lithuanian: Šis skubus apribojimas del saugumo sumetimais buvo inicijuotas 2005 m.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: hyperkaliëmie
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: hiperkaliemija.
Dutch: De capsulewand bevat gelatine, titaandioxide E171; de inkt bevat indigotine E132.
Lithuanian: Kapsuleje yra želatinos, titano dioksido E171; dažuose yra indigotino E132.
Dutch: Tijdens de CHMP-bijeenkomst van februari 2005 vonden besprekingen plaats over cardiovasculaire veiligheid.
Lithuanian: vasario menesi vykusiame CHMP posedyje buvo svarstomas širdies ir kraujagysliu saugumo klausimas.
Dutch: Daarom dient de combinatie met voorzichtigheid te worden toegediend, vooral bij ouderen.
Lithuanian: Taigi, minetus preparatus vartoti kartu reikia atsargiai, ypac senyviems pacientams.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: anemie
Lithuanian: Kraujo ir limfines sistemos sutrikimai Nedažni: anemija.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Lithuanian: 4.5 Saveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia saveika
Dutch: In een peri- en postnatale studie in ratten werd toxiciteit bij de jongen waargenomen.
Lithuanian: Tiriant žiurkes perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiais, nustatyta, kad preparatas sukelia toksini poveiki ju jaunikliams.
Dutch: In studies zijn enkelvoudige doseringen tot 1200 mg en meervoudige doseringen tot 1200 mg tweemaal daags toegediend aan gezonde proefpersonen gedurende 9 dagen, waarbij geen klinisch significante bijwerkingen optraden.
Lithuanian: Sveikiems žmonems vienkartines iki 1200 mg ir kartotines iki 1200 mg dozes du kartus per para, vartotos 9 dienas, kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio nesukele.
Dutch: In september 2004 deelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van rofecoxib (een Cox-2-selectieve remmer) het EMEA mee dat nieuwe gegevens uit een klinische studie (APPROVe) met rofecoxib hebben aangetoond dat er een risico bestaat op trombotische cardiovasculaire voorvallen.
Lithuanian: rugsejo menesi rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turetojas (RLT) informavo Europos vaistu agentura (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksiba atskleide tromboziniu širdies ir kraujagysliu sutrikimu rizika.
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van celecoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
Lithuanian: Kadangi didinant celekoksibo doze ir vartojimo trukme gresia didesne širdies ir kraujagysliu sutrikimu rizika, reikia vartoti vaisto kiek imanoma trumpiau ir mažiausia veiksminga paros doze.
Dutch: De patiënten die gelijktijdig behandeld werden met celecoxib en een lage dosis acetylsalicylzuur vertoonden 4 maal meer gecompliceerde ulcera dan diegenen behandeld met celecoxib alleen.
Lithuanian: Tiems pacientams, kurie vartojo celekoksiba kartu su maža acetilsalicilo doze, opu komplikaciju buvo 4 kartus dažniau nei vartojusiesiems vien celekoksiba.
Dutch: Zelden: alopecia, fotosensibiliteit
Lithuanian: Reti: alopecija, padidejes jautrumas šviesai.
Dutch: In een interactie studie had celecoxib geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva (1 mg norethisteron/35 microgram ethinylestradiol).
Lithuanian: Saveikos tyrimu duomenimis, celekoksibas nesukele klinikai reikšmingu geriamuju kontraceptiku farmakokinetikos pokyciu (1 mg noretisterono/35 µg etinilestradiolio).
Dutch: In dieren resulteerde blootstelling aan celecoxib tijdens de vroege embryonale ontwikkeling in preimplantatie en post-implantatie verliezen.
Lithuanian: Duodant celekoksibo gyvunams ankstyvuoju embrioniniu laikotarpiu, ivyko persileidimu prieš implantacija ir po jos.
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties worden na 5 dagen bereikt.
Lithuanian: Pusiausvyrine koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 5 dienas.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamiden of met allergie voor een ander geneesmiddel kunnen een groter risico lopen op het ontwikkelen van ernstige huidreacties of overgevoeligheidsreacties (zie 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo alergiški sulfonamidams ir kitiems vaistiniams preparatams, gresia didesne sunkiu padidejusio jautrumo reakciju rizika (žr.
Dutch: · Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte
Lithuanian: Nustatyta išemine širdies liga, periferiniu arteriju liga ir (arba) smegenu kraujotakos liga.
Dutch: In conventionele genotoxiciteitsstudies en carcinogeniciteitsonderzoek, werd geen speciaal risico voor de mens waargenomen, anders dan zoals beschreven in andere paragrafen van deze samenvatting van de productkenmerken.
Lithuanian: Remiantis iprastiniais kartotiniu doziu toksinio, genotoksinio arba kancerogeninio poveikio tyrimu duomenimis, kitokio žmogui žalingo poveikio nenustatyta, išskyrus ta, kuris aprašytas kituose preparato charakteristiku santraukos skyriuose.
Dutch: Voorzichtigheid is ook vereist bij patiënten die diuretica gebruiken of bij wie anderszins een risico op hypovolemie bestaat.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama atsargiai celekoksibu gydyti pacientus, kurie vartoja diuretiku, bei tuos, kuriems del kokiu nors priežasciu gresia hipovolemija.
Dutch: Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele gouden band met de opdruk 7767 en 200 {INVENTED NAME 200 mg}.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} 200 mg kapsules - nepermatomos, baltos, su auksine juosta ir užrašu 7767 bei 200.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo salygos
Dutch: Het fase I metabolisme wordt voornamelijk gekatalyseerd door CYP2C9.
Lithuanian: Pirmosios fazes metu daugiausia preparato metabolizuojama, dalyvaujant CYP2C9.
Dutch: In vitro onderzoek toont aan dat celecoxib mogelijk in enige mate het CYP2C19-gekatalyseerde metabolisme remt.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad celekoksibas silpnai slopina CYP2C19 katalizuojama metabolizma.
Dutch: · Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie 6.1).
Lithuanian: Padidejes jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai (žr.
Dutch: In deze studie was, bij de laagste dosering waarbij deze afwijking in één dier optrad, de geschatte marge een factor 3 in verhouding tot de aanbevolen maximale humane dagdosering.
Lithuanian: Mažiausia šio tyrimo metu duota parenterine paros doze, sukelusi mineta apsigimima vienam gyvunui, buvo 3 kartus didesne už didžiausia rekomenduojama žmogui.
Dutch: · Patiënten met een geschatte renale creatinineklaring van < 30 ml/min.
Lithuanian: Kreatinino klirensas <30 ml/min.
Dutch: De capsulewand bevat gelatine, titaandioxide E171; de inkt bevat ijzeroxide E172.
Lithuanian: Kapsuleje yra želatinos, titano dioksido E171; dažuose yra geležies oksido E172.
Dutch: Zeer zelden: bronchospasmen
Lithuanian: Labai reti: bronchu spazmas.
Dutch: De behandeling met celecoxib dient stopgezet te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosalaesies of enig ander teken van overgevoeligheid.
Lithuanian: Reikia nutraukti celekoksibo vartojima, vos tik pasireiškus pirmiesiems odos išberimo, gleivines pažeidimo ar kitiems padidejusio jautrumo požymiams.
Dutch: Klinische aspecten 1 De vergunninghouder verbindt zich ertoe een uitgebreide cardiovasculaire studie uit te voeren om de cardiovasculaire veiligheid van Celecoxib op lange termijn te bevestigen.
Lithuanian: 1 klinikinis aspektas Registravimo liudijimo turetojas isipareigoja atlikti bendra širdies ir kraujagysliu sistemos tyrima ir patvirtinti ilgalaiki celekoksibo sauguma širdies ir kraujagysliu sistemai.
Dutch: Er is geen effect van ketoconazol of antacida op de farmacokinetiek van celecoxib waargenomen.
Lithuanian: Nustatyta, kad ketokonazolis ar antacidiniai preparatai neveikia celekoksibo farmakokinetikos.
Dutch: Patiënten dienen adequaat gehydrateerd te worden en men dient controle van de nierfunctie na het opstarten van de combinatietherapie, en regelmatig daarna, in overweging te nemen.
Lithuanian: Pacientas turi vartoti pakankamai skysciu, butina nuolatos stebeti jo inkstu funkcija pradejus kartu vartoti minetus preparatus ir reguliariai tikrinti tesiant gydyma.
Dutch: In een toxiciteitsstudie van twee jaar is bij hoge doses een toename van nietadrenale trombose waargenomen bij de mannelijke rat.
Lithuanian: Dvejus metus trukusiu preparato toksinio poveikio tyrimu duomenimis, žiurkiu patinams, gavusiems dideles preparato dozes, padaugejo neadrenaliniu tromboziu.