FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass eine wirksame Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Sebbene un'efficace soppressione virale mediante terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non è possibile escludere un rischio residuo.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen
Italian: Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l'infezione ad altre persone.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von DUTREBIS auf die Fertilität bei Menschen vor.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di DUTREBIS sulla fertilità umana.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die gegenwärtige antiretrovirale Therapie Patienten mit einer HIV-Infektion nicht heilt und dass nicht nachgewiesen wurde, dass sie eine Übertragung von HIV über Kontakt mit Blut verhindert.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che l'attuale terapia antiretrovirale non è curativa dell'HIV e non è stato provato che prevenga il rischio di trasmissione dell'HIV ad altri individui attraverso il contatto con il sangue.
German: Einige klinischen Befunde stützen ebenfalls eine mögliche Wechselwirkung zwischen Lamivudin und Cladribin.
Italian: Alcune evidenze cliniche supportano anche una possibile interazione tra lamivudina e cladribina.
German: Die initiale Phase der Dosisfindung umfasste auch eine umfangreiche pharmakokinetische Untersuchung.
Italian: La fase iniziale di dose finding comprendeva una valutazione farmacocinetica intensiva.
German: Diese Studien wurden nach der ersten Wirksamkeitsanalyse in Woche 24 abgebrochen, da sie eine Nicht-Unterlegenheit von Raltegravir gegenüber Lopinavir (+) Ritonavir nicht belegen konnten.
Italian: Questi studi sono stati conclusi dopo l'analisi primaria di efficacia alla settimana 24 perché non hanno dimostrato la non inferiorità di raltegravir rispetto a lopinavir (+) ritonavir.
German: Nach oraler Administration beträgt die mittlere Zeit (tmax) bis zur maximalen Serumkonzentration (Cmax) ca. 1 Stunde.
Italian: A seguito di somministrazione orale, il tempo di picco (Tmax) medio della concentrazione sierica massima (Cmax) è di circa 1 ora.
German: IMPAACT P1066 ist eine offene multizentrische Phase-I/II-Studie zur Untersuchung des pharmakokinetischen Profils, der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Raltegravir bei HIV-infizierten Kindern.
Italian: IMPAACT P1066 è uno studio di fase I/II in aperto multicentrico per valutare il profilo farmacocinetico, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di raltegravir in bambini con infezione da HIV.
German: Wenden Sie sich an den behandelnden Arzt, wenn Sie eine Veränderung ihrer Körperform bemerken.
Italian: Si rivolga al medico se nota cambiamenti nella conformazione corporea.
German: Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sollte berücksichtigt werden, vor allem wenn diese Arzneimittel hauptsächlich durch aktive renale Sekretion über das Transportsystem für organische Kationen ausgeschieden werden, wie z. B. Trimethoprim.
Italian: La possibilità di interazioni con altri medicinali somministrati in concomitanza va tenuta in considerazione, in particolare quando la via di eliminazione principale consiste nella secrezione renale attiva per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici, come ad esempio con trimetoprim.
German: Eine Packungsgröße ist erhältlich: 1 Flasche mit 60 Tabletten.
Italian: È disponibile una confezione: 1 flacone da 60 compresse.
German: Nach Anbruch ist das Arzneimittel unter 30 °C 30 Tage lang haltbar.
Italian: Dopo la prima apertura del medicinale, il periodo di validità è di 30 giorni, a temperatura inferiore a 30 C.
German: NL-2031 BN Haarlem Niederlande
Italian: NL-2031 BN Haarlem Paesi Bassi
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Raltegravir in der Schwangerschaft vor; jedoch lassen Daten über eine große Anzahl von schwangeren Frauen, die Lamivudin erhielten (mehr als 1000 exponierte Neugeborene), nicht auf toxizitätsbedingte Missbildungen schließen.
Italian: Dati adeguati relativi all'uso di raltegravir nelle donne in gravidanza non esistono; tuttavia, un ampio numero di dati in donne in gravidanza trattate con lamivudina (più di 1.000 casi esposti) indica che non causa tossicità malformativa.
German: Nach oraler Anwendung war die Pharmakokinetik von Lamivudin bei Frauen im späten Stadium der Schwangerschaft ähnlich der bei nicht-schwangeren Frauen.
Italian: Dopo somministrazione orale, la farmacocinetica di lamivudina nell'ultimo periodo della gravidanza era simile a quella delle donne non gravide.
German: Im Fall einer gleichzeitigen antiviralen Therapie von Hepatitis B oder C beachten Sie bitte die Produktinformationen der betreffenden Arzneimittel.
Italian: In caso di terapia antiretrovirale concomitante per l'epatite B o C, si faccia riferimento anche alle relative informazioni sul prodotto di tali medicinali.
German: Lamivudin wird hauptsächlich durch aktive renale Sekretion über das Transportsystem für organische Kationen ausgeschieden.
Italian: Lamivudina viene eliminata principalmente per secrezione renale attiva per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici.
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes (nicht zerbrechen und nicht kauen).
Italian: • Deglutire la compressa intera (non frantumarla o masticarla).
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und nach Markteinführung sind nachfolgend nach Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Italian: Le reazioni avverse documentate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza assoluta.
German: HIV ist der Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
Italian: L'HIV è il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
German: In Kombination mit anderen Arzneimitteln kann DUTREBIS:
Italian: Quando usato con altri medicinali, DUTREBIS può:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: • Herpesinfektionen einschließlich Gürtelrose
Italian: • infezioni da herpes compreso l'herpes zoster
German: • Anreicherung von Fett in der Leber
Italian: • accumulo di grasso nel fegato
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität bei Ratten und Kaninchen war Raltegravir nicht teratogen.
Italian: In studi di tossicità dello sviluppo su ratti e conigli, raltegravir non è risultato teratogeno.
German: Bei einer maternalen Dosis von 600 mg/kg/Tag bei Ratten war die mittlere Wirkstoffkonzentration in der Milch ungefähr 3-mal höher als im maternalen Plasma.
Italian: Nel ratto, alla dose materna di 600 mg/kg/die, le concentrazioni medie di sostanza attiva nel latte sono state circa 3 volte più elevate rispetto a quelle del plasma materno.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, kein Fahrzeug steuern und nicht Fahrrad fahren, wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non usi macchinari, non guidi o non vada in bicicletta se le gira la testa dopo avere preso questo
German: Für die beobachtete C12Std in BENCHMRK 1 und 2 war der Variationskoeffizient (CV) der interindividuellen Variabilität = 212 % und der CV der intraindividuellen Variabilität = 122 %.
Italian: Per la C12 h osservata negli studi BENCHMRK 1 e 2, il coefficiente di variazione (CV) per la variabilità inter-individuale è pari al 212%, mentre il CV per la variabilità intra-individuale è pari al 122%.
German: Andere Arzneimittel (z. B. Ranitidin, Cimetidin) werden nur teilweise über diesen Mechanismus ausgeschieden und zeigten keine Wechselwirkungen mit Lamivudin.
Italian: Altri medicinali (ad es. ranitidina e cimetidina) sono eliminati solo in parte per mezzo di questo sistema e non hanno mostrato di interagire con lamivudina.
German: Raltegravir geht jedoch in die Milch säugender Ratten über.
Italian: Raltegravir viene tuttavia escreto nel latte di ratti che allattano.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 39,70 mg Lactose (als Monohydrat).
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 39,70 mg di lattosio (come monoidrato).
German: Wie DUTREBIS aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtablette ist oval, grün und trägt die Aufschrift "144" auf einer Seite.
Italian: Descrizione dell'aspetto di DUTREBIS e contenuto della confezione La compressa rivestita con film è ovale, di colore verde, con impresso "144" su un lato.
German: Die Tabletten sollten als ganzes geschluckt werden, wobei sie weder zerdrückt noch gekaut werden
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere, senza frantumarle o masticarle.
German: Weiterhin wurden erhöhte C12 Std-Werte beobachtet (20 % für Raltegravir und 53 % für Lamivudin).
Italian: Sono stati inoltre osservati livelli più elevati per la C12 h (20% per raltegravir e 53% per lamivudina).
German: Klinische Wirksamkeit von Raltegravir
Italian: Efficacia clinica con raltegravir
German: Von den 126 Patienten erhielten 96 Raltegravir in der empfohlenen Dosierung.
Italian: Dei 126 pazienti, 96 hanno ricevuto la dose raccomandata di raltegravir.
German: Die In-vitroTestung auf Empfindlichkeit ist nicht standardisiert, daher können die Ergebnisse infolge von methodischen Faktoren variieren.
Italian: I test di sensibilità in vitro non sono stati standardizzati e i risultati possono variare a seconda dei
German: Da Lamivudin dialysierbar ist, kann eine kontinuierliche Hämodialyse bei der Behandlung der Überdosierung durchgeführt werden, obgleich dieses nicht gezielt untersucht wurde.
Italian: Poiché lamivudina è dializzabile, nel trattamento del sovradosaggio potrebbe essere usata l'emodialisi continua, sebbene tale pratica non sia stata studiata.
German: Tierstudien mit Raltegravir zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi su animali con raltegravir hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: 119 Zellen/mm
Italian: 119 cellule/mm
German: AUC und Cmax zeigen nur eine geringe bis gar keine Akkumulation, für C12 Std liegen Hinweise auf eine geringfügige Akkumulation vor.
Italian: L'AUC e la Cmax evidenziano poco o nessun accumulo, mentre nella C12 h si evidenzia un lieve accumulo.
German: Die Höchstdosis von DUTREBIS beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Italian: La dose massima è di una compressa due volte al giorno.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
German: 156 Zellen/mm
Italian: 156 cellule/mm
German: Bei diesen 96 Kindern und Jugendlichen waren klinische Ereignisse bis Woche 48 in Häufigkeit, Art und Schweregrad vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Italian: In questi 96 bambini e adolescenti, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse correlate al farmaco fino alla settimana 48 sono stati paragonabili a quelli osservati negli adulti.
German: Das bedeutet, dass weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen, die mit HIV einhergehen, auftreten können, wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen.
Italian: Ciò significa che potrà continuare a contrarre infezioni o altre malattie associate all'HIV se non assume DUTREBIS seguendo esattamente le istruzioni fornite dal medico.
German: Nach Anwendung einer oralen Dosis von radioaktiv markiertem Raltegravir wurden ca. 51 % bzw. 32 % der Dosis in Fäzes bzw. Urin ausgeschieden.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose orale di raltegravir radiomarcato, circa il 51% e il 32% della dose è stato escreto rispettivamente nelle feci e nelle urine.
German: Die apparente terminale Halbwertszeit von Raltegravir beträgt ca. 9 Stunden, mit einer kürzeren αPhase-Halbwertszeit (~1 Stunde), die sehr stark die AUC bedingt.
Italian: L'emivita terminale apparente di raltegravir è di circa 9 ore, con una più breve fase α dell'emivita (circa 1 ora) che vale per la maggior parte dell'AUC.
German: Begrenzte Daten zeigen, dass Lamivudin in das zentrale Nervensystem einzudringen vermag und in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) nachweisbar ist.
Italian: Dati limitati mostrano che lamivudina penetra nel sistema nervoso centrale e raggiunge il liquido cerebrospinale.
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Raltegravir kein Induktor oder Inhibitor von CYP3A4 ist, daher wird nicht angenommen, dass Raltegravir die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die CYP3A4Substrate sind, beeinflusst.
Italian: Questi risultati indicano che raltegravir non è un induttore o un inibitore del CYP3A4, è pertanto atteso che raltegravir non interferisca con la farmacocinetica dei medicinali substrati del CYP3A4.
German: Im Allgemeinen wird empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Säuglinge nicht stillen, um die Übertragung von HIV zu verhindern.
Italian: Come regola generale si raccomanda che le madri con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
German: Virologisches Versagen und Resistenzentwicklung Insgesamt wurde eine beträchtliche inter- und intraindividuelle Variabilität in der Pharmakokinetik von Raltegravir beobachtet (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Italian: Fallimento virologico e sviluppo di resistenza Nel complesso è stata osservata una variabilità inter- e intra-individuale considerevole nella farmacocinetica di raltegravir (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
German: Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an einen Arzt.
Italian: Se dovesse prendere troppe compresse, contatti il medico.
German: • bestimmte Nierenprobleme, unter anderem Erkrankungen, bei denen die Nieren die Fähigkeit verlieren, Stoffwechselendprodukte und übermäßige Flüssigkeit aus dem Blutkreislauf auszuscheiden.
Italian: • alcuni tipi di problemi renali, incluse le condizioni nelle quali i reni perdono la capacità di rimuovere i rifiuti e l'acqua in eccesso dal sangue.
German: • Lebererkrankungen in Ihrer Krankengeschichte haben, wie z.B. die Leberentzündungen Hepatitis B oder C. Ihr Arzt wird überprüfen, wie schwer die Funktion Ihrer Leber eingeschränkt ist, bevor er entscheidet, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Italian: • ha avuto in precedenza problemi al fegato, incluse l'epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della malattia al fegato prima di decidere se può assumere questo medicinale.
German: Trimethoprim PK ↔ Sulfamethoxazol PK ↔
Italian: trimetoprim PK ↔ sulfametossazolo PK ↔
German: • Anzeichen und Beschwerden einer Infektion oder einer Entzündung
Italian: • segni e sintomi di infezione o infiammazione
German: Die Erfahrung bezüglich der Anwendung von Lamivudin und Raltegravir bei älteren Patienten ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Le informazioni sull'uso di lamivudina e raltegravir negli anziani sono limitate (vedere paragrafo 5.2).
German: Ergebnisse für die Wirksamkeit in den Wochen 48 und 96
Italian: Tabella 2 Risultati di efficacia alle settimane 48 e 96
German: • Blutarmut (Anämie) auch aufgrund von Eisenmangel
Italian: • anemia inclusa la forma dovuta a carenza di ferro
German: DUTREBIS muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV eingenommen werden.
Italian: DUTREBIS deve essere usato in associazione con altri medicinali per l'HIV.
German: • Leberversagen (die Leber arbeitet nicht mehr, wodurch es zu starken Blutungen, Schwellungen
Italian: • insufficienza del fegato (il fegato smette di funzionare, cosa che può causare grave sanguinamento, gonfiore e problemi respiratori)
German: Der aktive Metabolit, das intrazelluläre Lamivudintriphosphat, hat eine verlängerte Halbwertszeit in der Zelle (16 bis 19 Stunden) im Vergleich zur Halbwertszeit von Lamivudin im Plasma (5 bis 7 Stunden).
Italian: La parte attiva, lamivudina trifosfato intracellulare, ha un'emivita terminale prolungata nella cellula (da 16 a 19 ore) in confronto all'emivita plasmatica di lamivudina (da 5 a 7 ore).
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder (6 bis 11 Jahre, mit einem Gewicht von mindestens 30 kg) Die empfohlene Dosierung für DUTREBIS beträgt eine Tablette (150 mg Lamivudin/300 mg
Italian: Adulti, adolescenti e bambini (dai 6 agli 11 anni di età con un peso di almeno 30 kg) Il dosaggio raccomandato è di una compressa (150 mg di lamivudina/300 mg di raltegravir) due volte
German: Als Eltern, deren Kind mit DUTREBIS behandelt wird, gehen Sie diese Angaben bitte genau mit Ihrem Kind durch.
Italian: Se lei è il genitore di un bambino che prende DUTREBIS, legga attentamente con il suo bambino queste informazioni.
German: Das Risiko, ein Karzinom zu entwickeln, war in diesen Studien in den Gruppen unter Raltegravir und in den Gruppen unter Vergleichsmedikation ähnlich.
Italian: Il rischio di sviluppare un cancro in questi studi è stato simile nei gruppi trattati con raltegravir e nei gruppi di confronto.
German: Das beobachtete Verträglichkeitsprofil bei Patienten unter Atazanavir und/oder Tenofovir war im Allgemeinen dem der Patienten ähnlich, die diese Substanzen nicht verwendeten.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nei pazienti che assumevano atazanavir e/o tenofovir è risultato generalmente simile a quello dei pazienti che non assumevano tali agenti.
German: Die nicht-klinischen Studien mit Raltegravir, einschließlich konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zur Entwicklungstoxizität und zu juveniler Toxizität wurden mit Mäusen, Ratten, Hunden und Kaninchen durchgeführt.
Italian: Studi di tossicologia non clinici, inclusi studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità embriofetale e tossicità giovanile con raltegravir sono stati eseguiti su topi, ratti, cani e conigli.
German: Die Randomisierung wurde stratifiziert durch das Screening des HIV-RNA-Spiegels (≤ 50.000 Kopien/ml und > 50.000 Kopien/ml) und den Hepatitis-B- oder -C-Status (positiv oder negativ).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base ai livelli di HIV RNA (≤50.000 copie/ml; e >50.000 copie/ml) e al test dell'epatite B o C (positivo o negativo).
German: Die Auswahl der Dosis richtete sich nach dem Erreichen ähnlicher Expositionsspiegel und Mindestkonzentrationen von Raltegravir wie bei Erwachsenen sowie einer akzeptablen KurzzeitSicherheit.
Italian: La selezione della dose era basata sul raggiungimento di un'esposizione plasmatica a raltegravir e una concentrazione di valle simili a quelle viste negli adulti e un accettabile profilo di sicurezza nel breve termine.
German: In einer Interaktionsstudie mit DUTREBIS und Etravirin wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Raltegravir und Etravirin im Hinblick auf Raltegravir beobachtet.
Italian: In uno studio d'interazione con DUTREBIS ed etravirina non è stata evidenziata un'interazione farmacologica clinicamente significativa tra raltegravir ed etravirina, in riferimento a raltegravir.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Lamivudin, den Wirkstoff Raltegravir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • se è allergico a lamivudina, a raltegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Von den 126 Patienten erhielten 96 Raltegravir in der empfohlenen Dosierung (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Dei 126 pazienti, 96 hanno ricevuto la dose raccomandata di raltegravir (vedere paragrafo 4.2).
German: Senkung HIV-RNA vom Ausgangswert ≥ 1 log10 oder
Italian: Raggiungimento di una riduzione rispetto al basale ≥1 log10
German: Die Behandlung sollte von einem in der Therapie von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt begonnen
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
German: Weniger starke Induktoren (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Etravirin, Rifabutin, Glukokortikoide, Johanniskraut, Pioglitazon) können mit DUTREBIS kombiniert
Italian: Induttori meno potenti (ad es. efavirenz, nevirapina, etravirina, rifabutina, glucocorticoidi, erba di San Giovanni, pioglitazone) possono essere usati con DUTREBIS.
German: Lamivudin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trimethoprim und Sulfamethoxazol.
Italian: Lamivudina non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di trimetoprim o di sulfametossazolo.
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit reduzierter UGT1A1-Aktivität aufgrund des genetischen Polymorphismus wird nicht als notwendig erachtet.
Italian: Un aggiustamento della dose non è considerato necessario in soggetti con ridotta attività UGT1A1 dovuta a polimorfismo genetico.
German: Abbruch gilt als Nichtansprechen: Patienten, die vorzeitig die Behandlung abbrachen, wurden als nicht auf die Therapie ansprechend gewertet.
Italian: Non aver completato è considerato un fallimento: i pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento sono stati di conseguenza registrati come fallimento.
German: DUTREBIS Filmtabletten enthalten Lactose.
Italian: DUTREBIS compresse rivestite con film contiene lattosio.
German: Wenn Sie die Einnahme von DUTREBIS vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere DUTREBIS
German: Insgesamt zeigen die Ergebnisse der klinischen Pharmakologiestudien mit DUTREBIS ähnliche Expositionen wie die bei Gabe der Einzelkomponenten Lamivudin und Raltegravir, darunter auch eine ähnliche Variabilität der Raltegravir C12Std und Cmax.
Italian: Nel complesso, i risultati degli studi di farmacologia clinica con DUTREBIS dimostrano esposizioni al farmaco simili a quelle documentate con i singoli componenti lamivudina e raltegravir, compresa una variabilità simile per quanto riguarda la C12 h e la Cmax di raltegravir.
German: Die Pharmakokinetik von Lamivudin wurde nicht bei Patienten über 65 Jahren untersucht; jedoch wurde kein klinisch bedeutender Einfluss des Lebensalters im untersuchten Altersbereich (19 bis 71 Jahre, mit wenigen [8] Probanden über 65 Jahre) auf die Pharmakokinetik von Raltegravir festgestellt.
Italian: La farmacocinetica di lamivudina dopo somministrazione in pazienti di età superiore ai 65 anni non è stata studiata; tuttavia non è stato rilevato un effetto clinicamente significativo dell'età sulla farmacocinetica di raltegravir all'interno del range di età studiato (19-71 anni, con un numero limitato (8) di soggetti di
German: 48 Wochen
Italian: 48 settimane
German: Die Tabletten im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
German: Die in klinischen Studien beobachteten Hautausschläge waren leicht bis mittelgradig und führten nicht zum Therapieabbruch (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Le eruzioni cutanee osservate negli studi clinici sono state di gravità da lieve a moderata e non hanno causato l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
German: Zur Behandlung einer Überdosierung mit Raltegravir ist keine spezifische Information verfügbar.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio di raltegravir.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung mit DUTREBIS erforderlich ist, sollten die Patienten klinisch überwacht werden.
Italian: Quando la somministrazione concomitante di DUTREBIS è giustificata, i pazienti devono essere tenuti sotto monitoraggio clinico.