FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP var af den opfattelse, at lighed med hensyn til det frie lægemiddel er vigtigt, og hvad angår det frie AUC, er summen af alle frie TA2-underkomponenter 13 % højere for Teicoplanin Hospira.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et seondumata ravimiga seoses on sarnasus oluline ja et Teicoplanin Hospira korral on seondumata AUC korral kõigi seondumata TA2-komponentide summa 13% kõrgem.
Danish: som støtter CMC-dataene og de ikke-kliniske data, kan TEC062 ikke betragtes som en mislykket undersøgelse.
Estonian: Arvestades head kliinilist tava ja kogutud andmeid, mis toetavad keemiat, tootmist ja kontrolli ning mittekliinilisi andmeid, ei saa uuringut TEC062 lugeda ebaõnnestunud uuringuks.
Danish: Ansøgeren redegjorde for resultaterne af post hoc-analysen af det frie AUC i stedet for det samlede AUC.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles üldise AUC analüüsi tulemuste asemel vabalt ringleva ravimi AUC post hoc analüüsi tulemusi.
Danish: Ansøgeren finder det relevant at måle AUC for det frie lægemiddel (som summen af de vigtigste aktive lægemiddelkomponenter).
Estonian: Müügiloa taotleja peab oluliseks mõõta vabalt ringleva ravimi kõveraalust pindala (peamiste toimeainekomponentide summana).
Danish: Proteinbindingen blev vurderet og viste, at den ubundne fraktion for hver underkomponent i det væsentlige var ens for Targocid og Teicoplanin Hospira, og den bekræftede, at de enkelte proteinbindingsværdier for underkomponenterne ikke varierede med den forskellige komponentsammensætning.
Estonian: Valkudega seondumise hindamine näitas, et iga komponendi seondumata osa suurus oli Targocidi ja Teicoplanin Hospira korral põhiosas sarnane, ja kinnitas, et üksikkomponentide valkudega seondumise määrad ei olnud komponentide erineva koostise korral muutunud.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at der er mange nye referencer, som anbefaler, at teicoplanindosen justeres efter monitoreringen af blodniveauerne, og at vejledningen i det foreslåede produktresumé giver en korrekt baseline for håndteringen af patienter, der har behov for teicoplanin.
Estonian: Müügiloa taotleja järeldas, et teikoplaniini annuse kohandamist veresisalduse jälgimise põhjal soovitatakse mitmes hiljutises allikas ja et kavandatavas ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud suunistes sätestatakse kindel algannus teikoplaniiniravi vajavate patsientide raviks.
Danish: Begrundelse 3: De fremsendte yderligere ikke-kliniske data og data for den serumbaktericide aktivitet betragtes desuden ikke som tilstrækkelige til at påvise, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af originallægemidlet Targocid.
Estonian: 3. põhjus: lisaks ei loeta esitatud täiendavaid mittekliinilisi ja seerumi bakteritsiidsuse andmeid piisavaks, et asjakohasel viisil tõendada Teicoplanin Hospira geneerilisust originaalravimi Targocidi suhtes.
Danish: Derfor mener ansøgeren, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid.
Estonian: Seetõttu on müügiloa taotleja arvamusel, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Danish: Lårinfektionsundersøgelsen hos neutropeniske mus blev anset for at være repræsentativ for dybtliggende infektioner og giver en sammenligning af Teicoplanin Hospiras og Targocids vævspenetrationsegenskaber.
Estonian: Hiire reie infektsiooni mudelit loeti sügavate infektsioonide iseloomulikuks näiteks, mis võimaldab võrrelda Teicoplanin Hospira ja Targocidi koe läbimise omadusi.
Danish: Der er enighed om, at bundet lægemiddel ikke er tilgængeligt og kan udøve sin terapeutiske virkning, og at det med hensyn til antimikrobielle stoffer kun er frit lægemiddel, der kan behandle infektioner.
Estonian: On teada, et seondunud ravim ei avalda ravitoimet ja mikroobivastaste ravimite korral ravib nakkust ainult vabalt ringlev ravim.
Danish: Ansøgeren iværksatte et omfattende testprogram for at bestemme Teicoplanin Hospiras aktivitet i forhold til Targocid over for en række klinisk relevante arter og påviste en væsentlig lighed mellem Teicoplanin Hospira og Targocid for alle individuelle stammer og arter.
Estonian: Müügiloa taotleja rakendas Teicoplanin Hospira ja Targocidi toime võrdlemiseks ulatuslikku katseprogrammi, mis hõlmas mitut kliiniliselt olulist liiki ning tõendas kõigil tüvedel ja liikidel Teicoplanin Hospira ja Targocidi olulist sarnasust.
Danish: Bortset fra forskellene i TA2-underkomponenternes niveauer er der ingen betænkeligheder med hensyn til den anvendte fremstillingsproces, navnlig når det gælder urenheder.
Estonian: Kasutatavas tootmisprotsessis ei esine eriti seoses lisanditega muid probleeme kui erinevused TA2-komponentide sisalduses.
Danish: CHMP bad ansøgeren om en yderligere redegørelse for påstanden om, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa taotlejal üksikasjalikumalt põhjendada väidet, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Danish: Ansøgeren bedes derfor give en fyldestgørende begrundelse for, hvorvidt det er nødvendigt med yderligere kliniske data i form af en undersøgelse, der sammenligner sikkerhed og virkning med originallægemidlet, inden der udstedes markedsføringstilladelse for lægemidlet.
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti seetõttu täielikult põhjendada, kas enne ravimile müügiloa andmist on vaja uue ravimi võrdleva ohutus- ja tõhususuuringu käigus koguda täiendavaid kliinilisi andmeid või mitte.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at hvad farmakodynamikken angår, viste undersøgelsen, at den serumbaktericide aktivitet var ens for både Teicoplanin Hospira og Targocid, og at den frie lægemiddelandel for hver underkomponent var næsten den samme for de to lægemidler.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et farmakodünaamika näitas uuringus seerumi bakteritsiidse aktiivsuse korral Teicoplanin Hospira ja Targocidi sarnasust ja et iga komponendi vabalt ringleva ravimi osakaal oli mõlema ravimi korral sarnane.
Danish: Ansøgeren anførte, at lægemidlets antimikrobielle styrke er summen af bestanddelene, og at den antibakterielle styrke in vitro bestemmes ved MIC-test. Teicoplanin Hospira har en anden underkomponentsammensætning end originallægemidlet.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et ravimi mikroobivastane tugevus on selle komponentide summa ja et in vitro antibakteriaalne tugevus tehakse kindlaks MIC testidega.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelsen af neutropeniske mus viste en bakteriereducerende virkning og biologisk ækvivalens.
Estonian: Inimravimite komitee osutas neutropeenilise hiire uuringule, kus näidati ravimi tõhusust bakterite arvu vähendamisel ja tõendati bioloogilist ekvivalentsust.
Danish: Ansøgeren fremsendte en anmodning om revurdering af CHMP's udtalelse og svarede på begrundelserne for beslutningen om, at Teicoplanin Hospira ikke kan betragtes som en generisk form af originallægemidlet Targocid.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas taotluse inimravimite komitee arvamuse läbivaatamiseks, vastates põhjendustele, mille alusel otsustati, et Teicoplanin Hospirat ei saa lugeda originaalravimi Targocidi geneeriliseks ravimiks, ja vastas ühekaupa kolmele müügiloa andmisest keeldumise põhjusele.
Danish: CHMP vedtog en liste med spørgsmål, som ansøgeren skulle besvare.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa taotlejale vastamiseks küsimuste loetelu.
Danish: Ansøgeren erkendte, at AUC 0-tlast og AUC 0-inf lå under det accepterede område, hvilket indikerede, at de to lægemidler ikke var farmakokinetisk ækvivalente med hensyn til den totale lægemiddeleksponering.
Estonian: I faasi kliiniline farmakokineetika ja -dünaamika uuring Müügiloa taotleja tunnistas, et AUC(0-tviimane) ja AUC(0-inf) väärtused jäid vastuvõetavast piirist allapoole, näidates, et kõnealused kaks valmistist ei olnud ravimi üldtoime poolest farmakokineetiliselt ekvivalentsed.
Danish: CHMP bemærkede, at de foreslåede specifikationer resulterer i en betydeligt større kontrol med de enkelte underkomponenter, end hvis de blot havde været i overensstemmelse med monografierne.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et väljapakutud spetsifikatsioonide kohaselt tuleb üksikkomponentide suhtes rakendada märkimisväärselt suuremat kontrolli kui siis, kui need oleks lihtsalt kooskõlas monograafiatega; kuid see ei tõenda, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Danish: - de fremsendte yderligere ikke-kliniske data og data for den serumbaktericide aktivitet er ikke tilstrækkelige til at påvise, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid,
Estonian: - et esitatud täiendavatest mittekliinilistest ja seerumi bakteritsiidsuse andmetest ei piisa, et asjakohasel viisil tõendada Teicoplanin Hospira geneerilisust originaalravim Targocidi suhtes,
Danish: Hvad sikkerheden angår, viste dataene fra TEC062-undersøgelsen ingen forskelle på Teicoplanin Hospira og Targocid.
Estonian: Ohutuse osas ei näidanud uuringust TEC062 saadud andmed Teicoplanin Hospira ja Targocidi vahel erinevust, kuid uuringu enneaegse lõpetamise tõttu ei saa teha lõplikke järeldusi, hoolimata sellest, et miski ei viidanud kahe ravimi ohutusomaduste erinevusele.
Danish: Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion til injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning anvendelse (injektion eller infusion) intramuskulær anvendelse
Estonian: Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion infusioonilahuse pulber ja lahusti
Danish: Resultaterne fra dyreforsøg overflødiggør ikke komparative farmakokinetiske data fra en klinisk undersøgelse ved vurderingen af lægemidler under den forkortede procedure.
Estonian: Lihtsustatud korras müügiloa taotlemisel ei saa kliiniliste uuringute farmakokineetilisi võrdlusandmeid asendada loomkatsete tulemustega.
Danish: Selv om EUCAST-godkendte MIC'er for underkomponenter ikke er tilgængelige for noget antibakterielt middel, bør dette ikke være et argument imod brugen af dem. CHMP var enigt i ansøgerens svar og betragtede dette spørgsmål som løst.
Estonian: Kuni mikroobivastase tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (EUCAST) ei ole ühegi mikroobivastase aine korral komponentide MIC väärtusi heaks kiitnud, ei ole alust nende kasutamisele vastuväiteid esitada.
Danish: Hvis du har glemt at tage Tekturna
Estonian: Kui te unustate Tekturna't võtta
Danish: Brug af Tekturna sammen med mad og drikke
Estonian: Tekturna võtmine koos toidu ja joogiga
Danish: Du må ikke tage Tekturna, hvis du er gravid.
Estonian: Ärge võtke Tekturna't, kui te olete rase.
Danish: Risk ManagementPlan
Estonian: Riski juhtimise plaan
Danish: Tekturna anbefales ikke til børn og unge.
Estonian: Tekturna't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Danish: Tekturna er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Estonian: Tekturna ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
Danish: Tag ikke Tekturna - hvis du er overfølsom (allergisk) over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Estonian: Ärge võtke Tekturna't - kui te olete allergiline (ülitundlik) aliskireeni või Tekturna mõne koostisosa suhtes.
Danish: Den kliniske signifikans af denne reduktion er dog ikke kendt.
Estonian: Selle languse kliiniline tähtsus on siiski teadmata.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Tekturna.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Tekturna võtmist.
Danish: Denne tilstand bør korrigeres før administration af Tekturna, eller behandlingen skal indledes under nøje medicinsk overvågning.
Estonian: See seisund tuleb korrigeerida enne Tekturna manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA Ei ole kohaldatav.
Danish: Tekturna kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Tekturna põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Hvis du glemmer at tage Tekturna, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Estonian: Kui te unustate Tekturna annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Danish: Tekturna bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Estonian: Tekturna't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
Danish: Hvis angioødem opstår, skal Tekturna seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
Estonian: Angioödeemi tekkimisel tuleb Tekturna kasutamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Danish: Der foreligger ikke data om brugen af hos gravide kvinder.
Estonian: Tekturna kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Danish: Tekturna tilhører en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Estonian: Tekturna kuulub uude ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks.
Danish: Interaktioner med P-glycoprotein
Estonian: P-glükoproteiiniga seotud koostoimed
Danish: Tekturna kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva (se pkt 4.4 og 5.1).
Estonian: Tekturna't võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Tekturna hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk.
Estonian: Tekturna aitab langetada kõrgenenud vererõhku.
Danish: pbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Danish: Brug ikke Tekturna efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Estonian: Ärge kasutage Tekturna't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV).
Estonian: Tõsise kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel tuleb aliskireeni kasutada ettevaatusega (New Yorgi Südamearstide Assotsiatsiooni [NYSA] klass III-IV).
Danish: Tekturna har ingen kendte klinisk relevante interaktioner med lægemidler, som typisk bruges til behandling af hypertension eller diabetes.
Estonian: Tekturna'l puuduvad teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed ravimitega, mida sageli kasutatakse hüpertensiooni või diabeedi raviks.
Danish: Fødeindtag Måltider med højt fedtindhold reducerer absorptionen af Tekturna betragteligt.
Estonian: Toit Suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt vähendanud Tekturna imendumist.
Danish: P-gp-substrater eller svage hæmmere
Estonian: P-gp substraadid ja nõrgad inhibiitorid
Danish: Dosisjustering for Tekturna eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
Estonian: Selle tulemusena ei ole vaja muuta Tekturna või teiste samaaegselt manustatavate ravimite annust.
Danish: Foreløbige data tyder på at irbesartan kan nedsætte AUC og Cmax for Tekturna.
Estonian: Esialgsed andmed näitavad, et irbesartaaniga võib väheneda Tekturna AUC ja Cmax.
Danish: Tekturna udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Estonian: Tekturna eritus lakteerivate rottide piima.
Danish: Warfarin Effekten af Tekturna på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Estonian: Varfariin Tekturna mõju varfariini farmakokineetikale ei ole kindlaks määratud.
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Tekturna til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Tekturna til patienter med stenose i en enkelt nyre.
Estonian: Puuduvad kontrollitud kliinilised andmed Tekturna kasutamise kohta ühe- või kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ainsat neeru varustava neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Danish: I tilfælde af alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Tekturna stoppes.
Estonian: Tugeva ja püsiva kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi Tekturna'ga katkestada.
Danish: Samtidig administration af Tekturna havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, valsartans, metformins eller amlodipins farmakokinetik.
Estonian: Tekturna samaaegsel manustamisel puudus oluline mõju atorvastatiini, valsartaani, metformiini või amlodipiini farmakokineetikale.
Danish: έλληνας Λτδ ηλ: +357 22 690 690
Estonian: Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Danish: I kontrollerede kliniske studier forekom angioødem sjældent under behandling med Tekturna, og havde sammenlignelig hyppighed med placebo eller hydrochlorthiazid.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis angioödeem ravi ajal Tekturna'ga harva ning esinemissagedus oli võrreldav platseebo või hüdroklorotiasiidiga.
Danish: Du må ikke tage Tekturna sammen med grapefrugt juice.
Estonian: Tekturna't ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.
Danish: Novartis (Hellas) A.E.B.E Τ
Estonian: Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Tekturna, skal du straks kontakte en læge.
Estonian: Kui te võtate Tekturna't rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Tekturna tablette, pidage otsekohe nõu arstiga.
Danish: Hos hypertensive patienter med diabetes var monoterapi med ekturna både sikker og effektiv.
Estonian: Suhkurtõvega hüpertensiivsetel patsientidel oli Tekturna monoteraapia ohutu ja efektiivne.
Danish: Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid - HCTZ) sænkede Tekturna 300 mg det systoliske/diastoliske blodtryk med 17,0/12,3 mmHg sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling.
Estonian: Diureetikumiga (hüdroklorotiasiidHCTZ) võrreldes langetas Tekturna 300 mg süstoolset/diastoolset vererõhku 17,0/12,3 mmHg võrra, võrreldes langusega 14,4/10,5 mmHg võrra HCTZ 25 mg toimel 12 ravinädala möödudes.
Danish: Andelen af patienter, som fik UACR reduceret med mindst 50% fra baseline ved forsøgets slutning var henholdsvis 24,7 % for Tekturna og 12,5 % for placebo.
Estonian: Patsientide hulk, kellel albumiini ja kreatiniini suhe uriinis vähenes algpunktist lõpp-punktini vähemalt 50%'i võrra, oli Tekturna korral 24,7% ja platseebo korral 12,5%.
Danish: Samtidig administration af aliskiren med enten valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Tekturna på mellem 20 % og 30 %.
Estonian: Aliskireeni manustamisel koos valsartaani (↓28%), metformiini (↓28%), amlodipiini (↑29%) või tsimetidiiniga (↑19%) muutus Tekturna Cmax või AUC 20...30%.
Danish: I et 3-måneders studie med 302 patienter med let stabilt hjertesvigt, som alle var i standardbehandling for stabilt hjertesvigt blev tillæg af Tekturna 150 mg godt tolereret.
Estonian: 3-kuulises uuringus, kus osales 302 kerge stabiilse südamepuudulikkusega patsienti, kes said standardravi stabiilse südamepuudulikkuse korral, said lisaks Tekturna 150 mg'i, mis osutus hästi talutavaks.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Tekturna seponeres som konsekvens heraf.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb rasedus, tuleb Tekturna kasutamine järelikult lõpetada.
Danish: Tekturna har en ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Tekturna ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Tekturna er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i
Estonian: Tekturna kasutamist on uuritud 1864-l 65-aastasel ja vanemal patsiendil ning 426-l 75-aastasel ja vanemal patsiendil.
Danish: Måltider med højt fedtindhold reducerer Cmax med 85 % og 70 %.
Estonian: Kõrge rasvasisaldusega toit vähendab Cmax kuni 85% ja AUC kuni 70%.
Danish: Den anbefalede dosis af Tekturna er 150 mg én gang dagligt.
Estonian: Tekturna soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Type B natriuretisk peptid (BNP)niveauet blev nedsat med 25 % i Tektu af denne reduktion er dog ikke kendt.
Estonian: B-tüüpi natriureetilise peptiidi (BNP) tasemed langesid Tekturna poolel 25%, võrreldes platseeboga.
Danish: Tekturna påvirkede ikke serumkoncentrationen af kreatinin men blev forbundet med en øget frekvens (4,2 % vs. 1,9 % ikke var statistisk signifikant.
Estonian: Tekturna ei mõjutanud kreatiniini seerumi kontsentratsiooni, aga oli seotud kaaliumi seerumi kontsentratsiooni ≥ 6,0 mmol/1 suurenenud sagedusega (4,2% võrredles 1,9% platseebol), kuigi see ei olnud statistiliselt tähelepanuväärne.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Tekturna.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis Tekturna manustamisel harva standardsete laboratoorsete näitajate kliiniliselt olulisi muutusi.
Danish: Serumkalium: Stigningerne i serumkalium var minimale og ikke hyppige hos patienter med essentiel hypertension, som blev behandlet med Tekturna alene (0,9 % kontra 0,6 % med placebo).
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldus: Seerumi kaaliumisisalduse suurenemine oli vähene ja tekkis harva arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel, kes said raviks ainult Tekturna't (0,9% võrreldes 0,6%-ga platseebo puhul).
Danish: I forsøgsdyr er det blevet vist a P-gp har stor indflydelse på Tekturnas biotilgængelighed.
Estonian: Katseloomadel on kindlaks tehtud, et Tekturna biosaadavusel on määrava tähtsusega P-gp.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 2 (dateret 5. juli 2006) præsenteret i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og operativt før og mens produktet er på markedet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama ohutusalase süsteemi olemasolu ja funktsioneerimise enne ravimi turustamist ja turustamise ajal, mis on kirjeldatud versioonis 2 (kuupäev 5. juuli 2006) müügiloa taotluse moodulis
Danish: Biotilgængeligheden af digoxin kan blive lettere nedsat af Tekturna.
Estonian: Tekturna võib veidi vähendada digoksiini biosaadavust.
Danish: - Lægen har ordineret Tekturna til dig personligt.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.
Danish: Tekturna er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud Tekturna kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 µmol/l või 1,70 mg/dl naistel ja ≥ 177 µmol/l või 2,00 mg/dl meestel ja/või glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 30 ml/min), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
Danish: I et 6 måneders studie med 599 hypertensionspatienter med type 2 diabetes mellitus og nefropati, der alle fik 100 mg losartan sammen med optimal antihypertensiv standardbehandling, opnåede ved tillæ af Tekturna 300 mg en 20 % reduktion i forhold til placebo i urin-albumin-kreatininforholdet (UACR), dvs. fra 58 mg/mmol til 46 mg/mmol.
Estonian: 6-kuulises uuringus, kus osales 599 hüpertensiooniga, II tüüpi diabeediga ja nefropaatiaga patsienti, kes said 100 mg losartaani ja optimeeritud antihüpertensiivset foonravi, viis Tekturna 300 mg'i lisamine 20%-lise albumiin:kreatiniini suhte languseni uriinis (UACR), võrreldes platseeboga, 58 mg/mmol-lt 46 mg/mmol-le.
Danish: Novartis Healthcare A Tlf: +45 39 16 84 00
Estonian: Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Danish: læge kan ordinere Tekturna sammen med anden medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk.
Estonian: Arst võib määrata Tekturna koos teiste kõrgvererõhu ravimitega.
Danish: Induktorer af P-gp (perikum, rifampicin) kan muligvis derfor nedsætte Tekturnas biotilgængelighed.
Estonian: P-gp indutseerijad (naistepuna, rifampitsiin) võivad seetõttu vähendada Tekturna biosaadavust.
Danish: Kalium og kaliumbesparende diuretika
Estonian: Kaalium ja kaaliumisäästvad diureetikumid
Danish: Novartis Ireland Limite Tel: +353 1 260 12 55
Estonian: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55