FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hazard Ratio = 0,712 IC 95% [0,535, 0,948]
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio = 0,712 95 % KI [0,535, 0,948]
Spanish: Después de la exposición prenatal, se observó un aumento en la incidencia de pérdidas postimplantación y de pesos fetales reducidos en ratas y ribociclib fue teratogénico en conejos a exposiciones inferiores a 1,5 veces la exposición en humanos, respectivamente, a la dosis más alta recomendada de 600 mg/día en base a la AUC.
Norwegian Bokmål: Etter prenatal eksponering ble økt forekomst av fostertap etter implantasjon og redusert fostervekt observert hos rotter.Ribosiklib var teratogent hos kaniner ved henholdsvis eksponeringer lavere enn eller 1,5 ganger human eksponering ved den høyeste anbefalte dosen på 600 mg/dag basert på AUC.
Spanish: Reanudar el tratamiento con Kisqali al mismo nivel de dosis.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandling med Kisqali på samme dosenivå.
Spanish: Número de eventos - n [%] Mediana de SG [meses] (IC
Norwegian Bokmål: Antall hendelser - n [%] Median total overlevelse [måneder] (95 % KI)
Spanish: Por lo tanto, en general, cuando se administra ribociclib de forma conjunta con otros medicamentos, se debe consultar la Ficha Técnica del otro medicamento para comprobar las recomendaciones sobre la administración conjunta con inhibidores de CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Når ribosiklib administreres sammen med andre legemidler, skal derfor preparatomtalen til det andre legemidlet som hovedregel konsulteres for anbefalinger vedrørende samtidig administrering med CYP3A4-hemmere.
Spanish: Se puede tener que reducir la dosis de un sustrato de CYP3A4 sensible con un estrecho margen terapéutico, incluyendo, aunque no exclusivamente, alfentanilo, ciclosporina, everolimus, fentanilo, sirolimus y tacrolimus, puesto que ribociclib puede aumentar su exposición.
Norwegian Bokmål: Dosene for sensitive CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu, inkludert men ikke begrenset til alfentanil, ciklosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus og takrolimus, kan måtte reduseres siden ribosiklib kan øke deres eksponering.
Spanish: Ribociclib no es un sustrato para los transportadores hepáticos de captación OATP1B1, OATP1B3 o OCT-1 in vitro.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er ikke et substrat for de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1, OATP1B3 eller OCT-1 in vitro.
Spanish: La mayoría de pacientes incluidos eran caucásicos (57,7%), asiáticos (29,5%) o negros (2,8%) y casi todos los pacientes (99,0%) tenían un estado funcional ECOG inicial de 0 o 1.
Norwegian Bokmål: Av de inkluderte pasientene var de fleste kaukasier (57,7 %), asiater (29,5 %) eller svarte (2,8 %), og nesten alle pasientene (99,0 %) hadde en baseline ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1.
Spanish: La dosis recomendada es de 600 mg de ribociclib (tres comprimidos recubiertos con película de 200 mg) una vez al día durante 21 días consecutivos, seguidos de 7 días sin tratamiento, lo que completa el ciclo de 28 días.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 600 mg (tre 200 mg filmdrasjerte tabletter) ribosiklib én gang daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling, som gir en komplett syklus på 28 dager.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Redusert matlyst
Spanish: IC 95% [0,441-0,694]
Norwegian Bokmål: 95 % KI [0,441, 0,694]
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de ribociclib a la dosis de 600 mg con los siguientes sustratos de CYP3A4: alfuzosina, amiodarona, cisaprida, pimocida, quinidina, ergotamina, dihidroergotamina, quetiapina, lovastatina, simvastatina, sildenafilo, midazolam, triazolam.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 600 mg ribosiklib sammen med følgende CYP3A4-substrater bør unngås: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihydroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Spanish: Antes de entrar en el estudio, de estos 672 pacientes, el 14% había recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica, 32,6% de los pacientes habían recibido quimioterapia en adyuvancia y el 18,0% en el marco neoadyuvante; el 39,6% habían recibido tratamiento hormonal en el contexto adyuvante y 0,7% en el neoadyuvante.
Norwegian Bokmål: Før studieinkludering hadde 14 % de 672 pasientene fått tidligere kjemoterapi mot metastatisk sykdom, 32,6 % pasienter hadde fått kjemoterapi i adjuvant setting og 18 % i neoadjuvant setting; 39,6 % hadde fått endokrin behandling i adjuvant setting og 0,7 % i neoadjuvant setting.
Spanish: • Pérdida de cabello o debilitamiento del cabello (alopecia)
Norwegian Bokmål: • Hårtap eller hårtynning (alopesi)
Spanish: La variable principal del estudio se alcanzó en el análisis intermedio planificado que se llevó a cabo después de observar el 80% de los eventos planeados de supervivencia libre de progresión (SLP), utilizando la escala de Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos «Response Evaluation Criteria in Solid Tumors» (RECIST v1.1), basado en la valoración del investigador en la población total (todos los pacientes aleatorizados), y confirmado por una valoración radiológica central independiente y ciega.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt for studien ble oppnådd ved den planlagte interimanalysen utført etter observasjon av 80 % av målrettede progresjonsfrie overlevelseshendelser (PFS) ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1), basert på utprøvers evaluering i hele populasjonen (alle randomiserte pasienter), og bekreftet av en blindet, uavhengig, sentral radiologisk undersøkelse.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kisqali
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kisqali
Spanish: No se observó diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia global (SG) entre el brazo de Kisqali más letrozol y el brazo de placebo más letrozol (HR 0,746 [IC 95%: 0,517-1,078]).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i total overlevelse (OS) mellom gruppen som fikk Kisqali pluss letrozol og gruppen som fikk placebo pluss letrozol (HR 0,746 [95 % KI: 0,517, 1,078]).
Spanish: Efecto de los transportadores sobre ribociclib
Norwegian Bokmål: Effekt av transportører på ribosiklib
Spanish: IC=intervalo de confianza; N=número de pacientes; valor de p se obtiene del test de log-rank estratificado unilateral.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; p-verdi oppnås fra ensidig, stratifisert log-rank test.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Lecitina de soja (E322)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Jernoksid, rødt (E 172) Soyalecitin (E322) Polyvinalkohol (delvis hydrolysert) Talkum
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cacahuetes, soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller peanøtter, soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 668 pacientes en una proporción de 1:1 para recibir o bien 600 mg de Kisqali y letrozol (n=334) o bien placebo y letrozol (n=334), estratificados según la presencia de metástasis en hígado y/o pulmón (Sí [n=292 (44%)]) frente a No [n=376 (56%)]).
Norwegian Bokmål: Totalt 668 pasienter ble randomisert i et forhold på 1:1 til å få enten Kisqali 600 mg og letrozol (n=334) eller placebo og letrozol (n=334), stratifisert i henhold til tilstedeværelsen av lever- og/eller lungemetastaser (Ja [n=292 (44 %)]) versus Nei [n=376 (56 %)]).
Spanish: Grado 3**
Norwegian Bokmål: Grad 3**
Spanish: Ribociclib mostró aumentos en la exposición ligeramente sobre proporcionales (Cmax y AUC) en el rango de dosis de 50 mg a 1.200 mg después de dosis únicas y dosis repetidas.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib viste noe mer enn proporsjonal økning i eksponering (Cmax og AUC) over doseområdet på 50 mg til 1200 mg etter både enkeltdoser og gjentatte doser.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4, incluyendo, aunque no exclusivamente, fenitoina, rifampicina, carbamacepina e Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer bør unngås, inkludert men ikke begrenset til fenytoin, rifampicin, karbamazepin og johannesurt (Hypericum perforatum).
Spanish: • Dolor o molestias en el pecho, cambios en el latido de su corazón (rápido o lento), palpitaciones, mareos, desmayos, desvanecimientos, coloración azul en los labios, dificultad para respirar, hinchazón (edema) de sus extremidades inferiores o piel (estos pueden ser signos de problemas del corazón).
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter eller ubehag, forandringer i hjerterytmen (raskere eller langsommere), skjelvinger, svimmelhet, besvimelse, blåfarging av leppene, kortpustethet, hevelse (ødem) i beina eller huden (kan være tegn på hjerteproblemer).
Spanish: Kisqali se utiliza en mujeres con un tipo de cáncer de mama denominado positivo para el receptor hormonal, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, que es un cáncer localmente avanzado o que se ha expandido a otras partes del cuerpo (metastásico).
Norwegian Bokmål: Kisqali brukes av kvinner som har en form for brystkreft kalt hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ brystkreft, som er lokalt fremskreden eller har spredd seg til andre steder i kroppen (metastatisk).
Spanish: Se administró por vía oral Kisqali 600 mg o placebo diariamente durante 21 días consecutivos seguido por 7 días sin tratamiento en combinación con fulvestrant 500 mg administrados por vía intramuscular una vez al día en los Días 1 y 15 en el Ciclo 1 y el Día 1 de cada ciclo de 28 días subsiguiente.
Norwegian Bokmål: Kisqali 600 mg eller placebo ble gitt oralt daglig i 21 påfølgende dager, etterfulgt av 7 dager uten behandling i kombinasjon med fulvestrant 500 mg intramuskulært én gang daglig ved dag 1 og 15 i syklus 1, og ved dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus.
Spanish: Nº de acontecimientos Ribociclib: 83, Placebo: 109
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser Ribosiklib: 83, Placebo: 109
Spanish: La administración conjunta de midazolam (sustrato de CYP3A4) con dosis múltiples de Kisqali (400 mg) aumentó la exposición de midazolam en un 280% (3,80 veces) en individuos sanos, comparado con la administración de midazolam solo.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av midazolam (CYP3A4-substrat) med flere doser av Kisqali (400 mg) økte midazolam-eksponeringen med 280 % (3,80 ganger) hos friske personer, sammenlignet med administrering av midazolam alene.
Spanish: En los pacientes en los que se ha reducido la dosis a 200 mg de ribociclib diarios y para los que no se puede evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se debe interrumpir el tratamiento con Kisqali.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått dosen redusert til 200 mg ribosiklib daglig og hvor man ikke kan unngå å starte samtidig behandling med en sterk CYP3A4-hemmer, bør behandling med Kisqali avbrytes.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kisqali puede provocar que su enfermedad empeore.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Kisqali, kan tilstanden din forverres.
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT Se debe evitar la administración conjunta de Kisqali con medicamentos con un conocido potencial para prolongar el intervalo QT como medicamentos antiarrítmicos (incluyendo, aunque no exclusivamente, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol), y otros medicamentos que se conoce que prolongan el intervalo QT (incluyendo, aunque no exclusivamente, cloroquina, halofantrina, claritromicina, ciprofloxacino, levofloxacino, azitromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina, bepridilo, pimocida y ondansetron intravenoso) (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Antiarytmika og andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet Samtidig administrering av Kisqali og legemidler med kjent potensial for å forlenge QT-intervallet, som for eksempel antiarytmika (inkludert, men ikke begrenset til, amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin og sotalol) og andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet (inkludert, men ikke begrenset til, klorokin, halofantrin, klaritromycin, ciprofloksacin, levofloksacin, azitromycin, haloperidol, metadon, moksifloksacin, bepridil, pimozid og intravenøs ondansetron) bør unngås (se pkt.
Spanish: Si los pacientes tienen que recibir un inhibidor potente de CYP3A4 de forma concomitante con ribociclib, se debe reducir la dosis de Kisqali a 400 mg una vez al día (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene må få en sterk CYP3A4hemmer samtidig med ribosiklib, bør Kisqali-dosen reduseres til 400 mg én gang daglig (se pkt.
Spanish: Se recomienda precaución en caso de uso concomitante con sustratos de CYP3A4 sensibles con un estrecho margen terapéutico (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved samtidig bruk med sensitive CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk vindu (se pkt.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiacas como digoxina.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til behandling av hjertesykdommer, som for eksempel digoksin.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de ribociclib en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia renal grave.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ribosiklib har ikke vært studert hos brystkreftpasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para la sedación o la anestesia como midazolam.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler brukt til sedasjon eller anestesi, som for eksempel midazolam.
Spanish: Las evaluaciones in vitro indican que ribociclib tiene un potencial para inhibir la actividad de los transportadores de fármacos P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 y BSEP.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser indikerte at ribosiklib har potensial til å hemme aktiviteten til legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros y no se deben masticar, triturar o partir antes de tragar.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og skal ikke tygges, knuses eller deles.
Spanish: Qué es Kisqali
Norwegian Bokmål: Hva Kisqali er
Spanish: No se recomienda el uso de Kisqali en combinación con tamoxifeno (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at Kisqali brukes i kombinasjon med tamoksifen (se pkt.
Spanish: Esto fue evidente en pacientes con metástasis en el hígado y/o pulmón (HR de 0,561 [IC 95%: 0,424-0,743], mediana de supervivencia libre de progresión [mSLP] 24,8 meses para Kisqali más letrozol frente a 13,4 meses para letrozol solo) o sin metástasis en el hígado y/o pulmón (HR de 0,597 [IC 95%: 0,426-0,837], mPFS 27,6 meses frente a 18,2 meses).
Norwegian Bokmål: Dette viste seg tydelig hos pasienter med lever- og/eller lungemetastaser (HR på 0,561 [95 % KI: 0,424, 0,743], median progresjonsfri overlevelse [mPFS] 24,8 måneder for Kisqali pluss letrozol versus 13,4 måneder for letrozol alene) eller uten lever- og/eller lungemetastaser (HR på 0,597 [95 % KI: 0,426, 0,837], mPFS 27,6 måneder for ribosiklib versus 18,2 måneder for placebo).
Spanish: Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos y suplementos, incluyendo medicamentos a base de plantas, que está tomando, antes de empezar el tratamiento con Kisqali y si le recetan un nuevo medicamento después de empezar el tratamiento con Kisqali.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du forteller legen din om alle legemidlene og kosttilskuddene du tar, inkludert urtepreparater, før du starter behandling med Kisqali.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le informará exactamente sobre cuántos comprimidos debe tomar y qué días debe tomarlos.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller en sykepleier har fortalt deg. Legen din, apoteket eller en sykepleier vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta, og hvilke dager du skal ta dem. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR ENKELTPAKNING
Spanish: Tabla 8 MONALEESA-2 - Resultados de eficacia (ORR, CBR) basados en la valoración del investigador (fecha de corte 02 Enero 2017)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 MONALEESA-2 - Effektresultater (ORR, CBR) basert på utprøvers evaluering (2. januar 2017 cut-off)
Spanish: Sustancias a las que Kisqali puede alterar su concentración plasmática
Norwegian Bokmål: Stoffer som kan få endret plasmakonsentrasjon ved bruk av Kisqali
Spanish: La administración conjunta de cafeína (sustrato de CYP1A2) con dosis múltiples de Kisqali (400 mg) aumentó la exposición de cafeína un 20% (1,20 veces), comparado con la administración de cafeína sola, en individuos sanos.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av koffein (CYP1A2-substrat) med flere doser av Kisqali (400 mg) økte koffein-eksponeringen med 20 % (1,20 ganger) hos friske personer, sammenlignet med administrering av koffein alene.
Spanish: La SLP2 mediana fue de 32,3 meses (IC 95%: 27,6, 38,3) en el brazo de placebo y no se alcanzó en el brazo de ribociclib (IC 95%: 39,4, NE).
Norwegian Bokmål: Median PFS2 var 32,3 måneder (95 % KI: 27,6, 38,3) i placebo-gruppen og ble ikke nådd (95 % KI: 39,4, NE) i ribosiklib-gruppen.
Spanish: Nº de acontecimientos Ribociclib: 61, Placebo: 80
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser Ribosiklib: 61, Placebo: 80
Spanish: • Molestia en el estómago, mala digestión, ardor de estómago (dispepsia)
Norwegian Bokmål: • Urolig mage, fordøyelsesbesvær, halsbrann (dyspepsi)
Spanish: Los resultados de SLP basados en la evaluación radiológica central, independiente, ciega de un subgrupo seleccionado aleatoriamente de aproximadamente el 40% de pacientes aleatorizados apoyaron los resultados primarios de eficacia basados en la valoración del investigador (hazard ratio de 0,492; IC 95%: 0,345-0,703).
Norwegian Bokmål: Resultatene av PFS, som var basert på en blindet, uavhengig, sentral radiologisk undersøkelse av en tilfeldig utvalgt undergruppe på ca. 40 % randomiserte pasienter, understøtter de primære effektresultatene basert på utprøvers evaluering (HR på 0,492; 95 % KI: 0,345, 0,703).
Spanish: Ribociclib no tiene potencial para inhibir de forma dependiente del tiempo CYP1A2, CYP2C9, y CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib har ikke potensial til tidsavhengig hemming av CYP1A2, CYP2C9 og CYP2D6.
Spanish: El test de Log-rank y el modelo Cox están estratificados por metástasis de pulmón y/o hígado, quimioterapia previa para enfermedad avanzada, y tratamiento endocrino de combinación por TRI.
Norwegian Bokmål: Log-rank test og Cox-modell stratifisert etter lunge- og/eller levermetastaser, tidligere kjemoterapi mot avansert sykdom og endokrin kombinasjonspartner per IRT
Spanish: Si se resuelve la prolongación del QTcF a <481 mseg, reiniciar el tratamiento al próximo nivel de dosis inferior.
Norwegian Bokmål: Dersom QTcF-forlengelsen avtar til < 481 msek, gjenoppta behandlingen ved neste lavere dosenivå.
Spanish: Los hazard ratios basados en los análisis de subgrupos pre-especificados de los pacientes tratados con Kisqali más fulvestrant mostraron un beneficio consistente entre los diferentes subgrupos incluyendo edad, tratamiento previo (temprano o avanzado), quimioterapia adyuvante/neoadyuvante o tratamientos hormonales previos, afectación hepática y/o pulmonar y enfermedad metastásica sólo ósea.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio basert på forhåndsdefinerte undergruppeanalyser av pasienter behandlet med Kisqali og fulvestrant, viste konsekvent fordel over ulike undergrupper inkludert alder, tidligere behandling (tidlig eller avansert), tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi eller hormonell behandling, lever- og/eller lungeinvolvering og metastatisk sykdom begrenset til skjelett.
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas con base fisiológica sugieren que a una dosis de 600 mg de ribociclib, un inhibidor moderado de CYP3A4 (eritromicina) puede aumentar la Cmax y AUC de ribociclib en el estado estacionario 1,2 veces y 1,3 veces, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk baserte farmakokinetiske simuleringer tyder på at ved en dose på 600 mg ribosiklib kan en moderat CYP3A4-hemmer (erytromycin) øke steady-state Cmax og AUC for ribosiklib henholdsvis 1,2 ganger og 1,3 ganger.
Spanish: El cambio medio estimado de QTcF respecto al inicio para 600 mg de Kisqali en combinación con NSAI o fulvestrant fue de 22,0 mseg (IC 90%: 20,56-23,44) y 23,7 mseg (IC 90%: 22,31-25,08), respectivamente, a la Cmax media geométrica observada en el estado estacionario comparado con 34,7 mseg (IC 90%: 31,64-37,78) en combinación con tamoxifeno (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Estimert gjennomsnittlig QTcF-endring fra baseline for 600 mg Kisqali i kombinasjon med ikkesteroid aromatasehemmer eller fulvestrant var henholdsvis 22,0 msek (90 % KI: 20,56, 23,44) og 23,7 msek (90 % KI: 22,31, 25,08) ved geometrisk gjennomsnittlig Cmax ved steady-state, sammenlignet med 34,7 msek (90 % KI: 31,64, 37,78) i kombinasjon med tamoksifen (se pkt.
Spanish: Antes de entrar en el ensayo el 42,7% de los pacientes habían recibido quimioterapia adyuvante y 13,1% neoadyuvante, mientras el 58,5% habían recibido tratamiento hormonal adyuvante y el 1,4% neoadyuvante y el 21% habían recibido tratamiento hormonal previo para cáncer de mama avanzado.
Norwegian Bokmål: Før studieinkludering hadde 42,7 % pasienter fått kjemoterapi i adjuvant setting og 13,1 % i neoadjuvant setting, mens 58,5 % hadde fått endokrin behandling i adjuvant setting og 1,4 % i neoadjuvant setting, og 21 % hadde fått tidligere endokrin behandling i avansert brystkreftsetting.
Spanish: Si no se puede evitar el tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A4, se debe reducir la dosis a 400 mg una vez al día (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, bør dosen reduseres til 400 mg én gang daglig (se pkt.
Spanish: Por lo tanto, ribociclib puede interaccionar con medicamentos que se metabolizan mediante CYP3A4, lo que puede suponer un aumento en las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP3A4 (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor kan ribosiklib interagere med legemidler som metaboliseres via CYP3A4, som kan føre til økt serumkonsentrasjon av CYP3A4-substrater (se pkt.
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para tratar los ataques epilépticos o que se utilizan para la sedación o anestesia como midazolam.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler brukt til behandling av epileptiske anfall eller til sedasjon eller anestesi, som for eksempel midazolam.
Spanish: La tasa de beneficio clínico observado (CBR) fue superior en el brazo de Kisqali (79,1%; IC 95%: 74,8-83,5) comparado con brazo de placebo (69,7%; IC 95%: 64,8-74,6, p=0,002).
Norwegian Bokmål: Den observerte kliniske nytteraten (CBR) var høyere i Kisqali-gruppen (79,1 %; 95 % KI: 74,8:83,5), sammenlignet med placebo-gruppen (69,7 %; 95 % KI: 64,8:74,6, p=0,002).
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) Valor de p a
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdi a
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Spanish: Se observó una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en favor del brazo de Kisqali más letrozol en todos los subgrupos de pacientes individuales por edad, raza, quimioterapia previa adyuvante o neoadyuvante o terapia hormonal, afectación del hígado y/o pulmón y enfermedad metastásica sólo ósea.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død i favør av Kisqali i kombinasjon med letrozol i alle individuelle pasientundergrupper av alder, etnisitet, tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandlinger, lever og/eller lungeinvolvering samt metastatisk sykdom begrenset til skjelett.
Spanish: Sustancias que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de ribociclib
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan gi økt plasmakonsentrasjon av ribosiklib