FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii cu risc crescut de complicaţii ale neutropeniei pot fi luate în considerare utilizarea terapeutică a G-CSF la prima apariţie a neutropeniei de grad ≥3 şi profilaxia secundară.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk bruk av G-CSF ved første tilfelle av nøytropeni grad ≥ 3 og sekundærprofylakse kan vurderes hos pasienter som kan ha økt risiko for nøytropenikomplikasjoner.
Romanian: Infecţiile, inclusiv infecţii ale tractului urinar, rinofaringită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, pneumonii, infecţii la locul de introducere a cateterului şi infecţii dentare, au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI (46,2%, toate gradele de severitate; 12,3%, gradul 3-4) faţă de pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI (32,7%, toate gradele de severitate; 6,9%, gradele 3-4).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner opptrådte med høyere frekvens hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRIregimet (alle grader: 46,2 %; grad 3-4: 12,3 %) enn hos pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet (alle grader: 32,7 %; grad 3-4: 6,9 %), inkludert urinveisinfeksjon, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, pneumoni, infeksjon rundt kateter og tanninfeksjon.
Romanian: ZALTRAP 25 mg/ml concentrat steril Aflibercept
Norwegian Bokmål: Zaltrap 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning aflibercept
Romanian: Evenimente de gradul 3-4 au apărut la 11 pacienţi (1,8%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 3 pacienţi (0,5%) cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3-4 inntraff hos 11 pasienter (1,8 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Romanian: De asemenea, formarea cheagului de sânge se poate manifesta prin senzaţie de amorţire sau slăbiciune instalate brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor.
Norwegian Bokmål: Det kan også oppstå som en plutselig nummenhet eller svak følelse i ansikt, armer eller ben.
Romanian: Nu au fost efectuate studii validate cu ZALTRAP la pacienţi cu insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier med Zaltrap hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er gjennomført.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, proteinuria (compilaţie între date clinice şi de laborator) a fost raportată la 62,2% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 40,7% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff proteinuri (sammenstilling fra kliniske data og laboratoriedata) hos 62,2 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 40,7 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie întrerupt în cazul proteinuriei ≥2 grame pe 24 ore şi reluat când proteinuria este <2 grame pe 24 ore.
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør stoppes midlertidig ved proteinuri ≥ 2 gram pr 24 timer og tas opp igjen ved proteinuri < 2 gram pr 24 timer.
Romanian: La pacienţii trataţi cu aflibercept au fost observate ETA (inclusiv accident vascular ischemic tranzitor, accident vascular cerebral, angină pectorală, trombi intracardiaci, infarct miocardic, embolie arterială şi colită ischemică) (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: ATE (inkludert transitorisk iskemisk anfall, cerebrovaskulær hendelse, angina pectoris, intrakardial trombose, myokardinfarkt, arteriell emboli og iskemisk kolitt) har blitt observert hos pasienter som er behandlet med aflibercept (se pkt.
Romanian: Hipertensiune arterială (1) Hemoragie (1)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (1) Blødning (1)
Romanian: Embolia pulmonară a apărut la 4,6% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 3,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Lungeemboli inntraff hos 4,6 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, hipertensiunea arterială (toate gradele de severitate) a fost raportată la 41,2% din pacienţii trataţi cu ZALTRAP/FOLFIRI şi la 10,7% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble hypertensjon (alle grader) rapportert hos 41,2 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 10,7 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Romanian: • Găuri la nivelul intestinului (denumite şi „perforaţie gastro-intestinală"): mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - acestea sunt găuri la nivelul peretelui stomacului, al tubului prin care trec alimentele spre stomac, al intestinului subţire sau al intestinului gros.
Norwegian Bokmål: • Hull i tarmen (også kalt ‘gastrointestinal perforasjon'): Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - dette er hull i magesekken, spiserøret eller tarmen, og det kan være dødelig.
Romanian: • probleme cu ficatul, asociate cu creşterea concentraţiei enzimelor ficatului.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer med økte leverenzymer.
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie întrerupt în caz de (vezi pct. 4.4):
Norwegian Bokmål: Behandling med Zaltrap bør avsluttes ved (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă sindrom nefrotic sau MAT (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med aflibercept bør avsluttes hos pasienter som utvikler nefrotisk syndrom eller TMA (se pkt.
Romanian: 100 mg/4 ml 1 flacon 3 flacoane
Norwegian Bokmål: 100 mg/4 ml
Romanian: • aveţi senzaţie de lipsă de aer (dispnee) atunci când faceţi efort fizic sau când vă întindeţi la orizontală, oboseală excesivă sau umflare a picioarelor, care pot fi semne de insuficienţă cardiacă.
Norwegian Bokmål: • du opplever pusteproblemer (dyspné) når du anstrenger deg eller når du ligger, du blir svært trøtt eller får hovne ben.
Romanian: Diareea de gradul 3-4 a fost raportată la 19,3% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 7,8% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Diaré grad 3-4 ble rapportert hos 19,3 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 7,8 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Romanian: Prepararea soluţiei perfuzabile
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsoppløsningen
Romanian: • modificări ale vocii, de exemplu apariţia unei voci răguşite
Norwegian Bokmål: • stemmeforandringer, f. eks.
Romanian: Temporizarea tratamentului cu ZALTRAP/FOLFIRI sau modificarea dozei Neutropenie sau trombocitopenie (vezi pct. 4.4 şi 4.8)
Norwegian Bokmål: Zaltrap /FOLFIRI Behandlingsutsettelse eller dosejustering Nøytropeni eller trombocytopeni (se pkt.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, episoadele de sângerare/hemoragie (toate gradele de severitate) au fost raportate la 37,8% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 19,0% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble tilfeller av blødning (alle grader) rapportert hos 37,8 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 19,0 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Romanian: Nu au fost depistate la niciun pacient răspunsuri prin titruri crescute de anticorpi împotriva afliberceptului.
Norwegian Bokmål: Høytiter antistoffresponser på aflibercept ble ikke påvist hos noen pasienter.
Romanian: Deshidratarea de gradul 3-4 a fost raportată la 4,3% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 1,3% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Dehydrering grad 3-4 ble rapportert hos 4,3 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 1,3 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet (se pkt.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, reacţii de hipersensibilitate severe au fost raportate la 0,3% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 0,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner rapportert hos 0,3 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 0,5 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet (se pkt.
Romanian: Testul log-rank stratificat, valoarea p Supravieţuire fără progresia bolii (SFP)
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p-verdi
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 flacon sau
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 1 hetteglass eller 3
Romanian: • aveţi afecţiuni care determină inflamaţie la nivelul intestinului, cum sunt infecţia unui segment al peretelui intestinului (denumită şi „diverticulită"), ulcerul de stomac sau colita, deoarece ZALTRAP poate creşte riscul de apariţie a unor găuri în peretele intestinului.
Norwegian Bokmål: • du har sykdom der tarmen er betent, slik som en infeksjon i en del av tarmveggen (også kalt ‘divertikulitt'), magesår eller kolitt.
Romanian: Compromiterea cicatrizării plăgilor La modelele animale, afliberceptul a influenţat cicatrizarea plăgilor (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Nedsatt sårtilheling Aflibercept svekket sårtilheling i dyremodeller (se pkt.
Romanian: Nu au existat studii validate efectuate cu ZALTRAP la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier med Zaltrap hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er utført (se pkt.
Romanian: În cadrul altor studii, SEPR a fost raportat la pacienţii trataţi cu aflibercept în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapii (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier ble PRES rapportert hos pasienter som ble behandlet med aflibercept som monoterapi og i kombinasjon med andre kjemoterapeutika (se pkt.
Romanian: Întrucât este o proteină, nu au fost efectuate studii cu aflibercept privind metabolizarea.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolismestudier er utført siden aflibercept er et protein.
Romanian: Un flacon cu concentrat a 8 ml conţine aflibercept 200 mg.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 8 ml konsentrat inneholder 200 mg aflibercept.
Romanian: Mediana supravieţuirii globale (IÎ 95%) (luni)
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (95 % KI) (måneder)
Romanian: Dacă sângerarea este severă, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu ZALTRAP, deoarece ZALTRAP poate creşte riscul de sângerare.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen er alvorlig, vil legen avslutte behandlingen din med Zaltrap.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, compromiterea cicatrizării plăgilor a fost raportată la 3 pacienţi (0,5%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 5 pacienţi (0,8%) cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble nedsatt sårtilheling rapportert hos 3 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 5 pasienter (0,8 %) som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Romanian: Pacientul trebuie să rămână sub supraveghere medicală strictă, pentru monitorizarea apariţiei oricăror reacţii adverse (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør være under tett medisinsk overvåkning med hensyn til bivirkninger (se pkt.
Romanian: Cefalee
Norwegian Bokmål: • vekttap
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţii cu CCRm, perforaţia GI (toate gradele de severitate) a fost raportată la 3 din 611 pacienţi (0,5%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 3 din 605 pacienţi (0,5%) cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble GI-perforasjon (alle grader) rapportert hos 3 av 611 (0,5 %) pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 av 605 (0,5 %) pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Romanian: Nu trebuie iniţiat tratamentul cu aflibercept dacă hipertensiunea arterială nu poate fi controlată în mod adecvat.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket ikke kan bli tilstrekkelig kontrollert skal ikke behandling med aflibercept initieres.
Romanian: Neutropenia de gradul 3-4 a fost observată la 36,7% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 29,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3-4 inntraff hos 36,7 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 29,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Romanian: Nu au fost efectuate studii validate cu ZALTRAP la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier med Zaltrap hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er gjennomført.
Romanian: Un flacon cu concentrat a 4 ml conţine aflibercept 100 mg.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 4 ml konsentrat inneholder 100 mg aflibercept.
Romanian: • durere la nivelul gurii sau gâtului
Norwegian Bokmål: • smerte i munn og svelg
Romanian: Proteinuria de gradul 3-4 a apărut la 7,9% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 1,2% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Proteinuri grad 3-4 inntraff hos 7,9 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 1,2 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Romanian: Administrare sublinguală Cartuş (PC) 40 (1 cartuş x 40) comprimate
Norwegian Bokmål: Sylinderampulle (PC) 40 (1 sylinderampulle x 40) tabletter
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Romanian: Urmaţi instrucţiunile cu atenţie.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nøye.
Romanian: Data primei autorizări: 18 Septembrie 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2015
Romanian: Dispozitivul este construit în aşa fel încât să nu îl puteţi deschide.
Norwegian Bokmål: Enheten er fremstilt så du ikke vil kunne åpne den.
Romanian: Numai 2% din doză se excretă în formă nemodificată.
Norwegian Bokmål: Kun 2 % av dosen skilles ut i uendret form.
Romanian: Ce este Zalviso şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Zalviso er og hva det brukes mot
Romanian: Pacienţi cu IMC > 30 kg/m
Norwegian Bokmål: Pasienter med BMI > 30 kg/m
Romanian: Dispozitivul va funcţiona timp de 3 zile (72 ore), aceasta fiind şi durata maximă recomandată a tratamentului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Enheten vil fungere i 3 døgn (72 timer), som også er den maksimalt anbefalte varigheten av behandlingen din.
Romanian: Întrebaţi personalul medical cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige
Romanian: EXP, vezi pagina 1 EXP, vezi verso
Norwegian Bokmål: EXP, se side 1 EXP, se baksiden
Romanian: Toleranţă locală
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse
Romanian: După ce aţi luat o doză, nu veţi putea elibera o altă doză timp de 20 minute şi nu veţi putea lua mai mult de 3 doze într-o oră.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt en dose vil du ikke ha mulighet til å frigi en ny dose på 20 minutter, og du vil ikke ha mulighet til å ta mer enn 3 doser i løpet av 1 time.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zalviso
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zalviso
Romanian: Orice alte deşeuri trebuie eliminate în conformitate cu politicile instituţionale şi cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: Eventuelt annet avfall skal kastes i henhold til institusjonens retningslinjer og lokale krav.
Romanian: Acesta poate creşte riscul de apariţie a unor probleme grave cu respiraţia.
Norwegian Bokmål: Det kan øke risikoen for alvorlige åndedrettsproblemer.
Romanian: Dispozitivul trebuie utilizat conform recomandărilor din informaţiile furnizate de fabricantul dispozitivului.
Norwegian Bokmål: Enheten skal brukes som anbefalt i informasjonen fra produsenten av enheten.
Romanian: Activitatea hipnotică poate fi demonstrată prin modificările EEG apărute.
Norwegian Bokmål: Hypnotisk aktivitet kan demonstreres ved endringer i EEG.
Romanian: De asemenea, Zalviso a fost considerat ca fiind mai uşor de utilizat de către profesioniştii din domeniul medical (P = 0,017).
Norwegian Bokmål: Zalviso ble ansett for å være enklere å bruke av helsepersonell (P = 0,017).
Romanian: Profesionistul din domeniul medical trebuie să aibă în vedere capacitatea (de exemplu, cea vizuală sau cognitivă) pacientului de a utiliza dispozitivul în mod adecvat.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må ta hensyn til pasientens evne (f.eks. visuell eller kognitiv) til å bruke enheten riktig.
Romanian: Toate efectele sufentanilului pot fi blocate imediat şi complet prin administrarea unui antagonist specific, cum este naloxona.
Norwegian Bokmål: Alle effekter av sufentanil kan blokkeres øyeblikkelig og fullstendig ved å administrere en spesifikk antagonist som naloxon.
Romanian: Aveţi posibilitatea să vă controlaţi tratamentul şi trebuie să activaţi dispozitivul numai atunci când aveţi nevoie de o ameliorare a durerii.
Norwegian Bokmål: Du kan kontrollere behandlingen din og bør bare aktivere enheten når du har behov for smertelindring.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic, după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter EXP.
Romanian: Poate fi util să vă informați prietenii sau rudele pentru a urmări semnele și simptomele descrise mai sus.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å gjøre venner eller familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over.
Romanian: Contactați medicul dumneavoastră când vă confruntați cu astfel de simptome.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomer.
Romanian: Care nu poate fi estimată din datele disponibile
Norwegian Bokmål: (Kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Romanian: În funcţie de sensibilitatea individuală, tabloul clinic este determinat de gradul de deprimare respiratorie.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell følsomhet, bestemmes det kliniske bildet av graden av respirasjonsdepresjon.
Romanian: Sufentanilul nu induce eliberarea de histamină.
Norwegian Bokmål: Sufentanil fører ikke til frigivelse av histamin.
Romanian: La om, potenţa este de 7 până la 10 ori mai mare decât cea a fentanilului şi de 500 până la 1000 de ori mai mare decât cea a morfinei (administrare orală).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er potensen 7 til 10 ganger høyere enn for fentanyl og 500 til 1000 ganger høyere enn for morfin (ved oralt inntak).
Romanian: * consultaţi „Descrierea reacţiilor adverse selectate"
Norwegian Bokmål: * se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger»
Romanian: Nu luaţi Zalviso: - dacă sunteţi alergic la sufentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zalviso: - dersom du er allergisk overfor sufentanil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ pentru 1, 10 şi 20 de cartuşe
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG for 1, 10 og 20 sylinderampuller
Romanian: Concluzia desprinsă din aceste studii a fost că Zalviso comprimate sublinguale nu are niciun potenţial sau are un potenţial minim de iritaţie locală.
Norwegian Bokmål: Med disse studiene ble det konkludert med at Zalviso sublingvaltabletter har ingen eller minimalt potensiale for lokal irritasjon.
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă combinate provenite din aceste studii clinice, greaţa şi vărsăturile au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (frecvenţă ≥ 1/10 ).
Norwegian Bokmål: Basert på samlede sikkerhetsdata fra disse kliniske studiene, var kvalme og oppkast de vanligste bivirkningene (frekvens ≥ 1/10).
Romanian: Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă a acestor medicamente sedative trebuie rezervată pentru pacienții pentru care nu există opțiuni de tratament alternativ.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse risikofaktorene, bør samtidig foreskriving av disse sedativa være forbeholdt pasienter der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Romanian: Comprimatele sublinguale au diametrul de 3 mm.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene har en diameter på 3 mm.
Romanian: Prin urmare, utilizarea în același timp trebuie luată în considerare numai când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurders der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Romanian: Nu poate fi exclusă existenţa unor efecte similare în cazul altor inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, ritonavir).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter med andre potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ritonavir) kan ikke utelukkes.
Romanian: Orice modificare a eficacităţii/tolerabilităţii asociată cu creşterea expunerii va fi compensată în practică prin modificarea frecvenţei de administrare (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Enhver endring i effekt/tolerabilitet knyttet til den økte eksponeringen vil i praksis bli kompensert ved en endring i doseringsintervall (se pkt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la pacienţi vârstnici au fost similare cu cele observate la adulţii mai tineri (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos eldre pasienter var omtrent som hos yngre voksne (se pkt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu înţelegeţi pe deplin instrucţiunile sau nu sunteţi sigur în legătură cu modul corect de manevrare a dispozitivului de administrare.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du ikke forstår instruksjonene helt eller er usikker på hvordan administreringsenheten skal håndteres.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Zalviso la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zalviso hos barn under 18 år er ikke fastslått.
Romanian: Somnolenţă Parestezie Ataxie* Distonie* Hiperreflexie*
Norwegian Bokmål: Somnolens Parestesi Ataksi* Dystoni* Hyperrefleksi*
Romanian: Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră cu privire la toate medicamentele sedative pe care le luați și urmați cu strictețe recomandările medicului dumneavoastră privind doza.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din om alle beroligende legemidler du tar, og følg legens anbefalte dosering nøye.
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conține 0,013 mg de sodiu.
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 0,013 mg natrium.
Romanian: Apoi, veţi putea să luaţi câte un comprimat la nevoie, pentru a vă ameliora durerea.
Norwegian Bokmål: Da kan du ta en tablett etter behov for å lindre smerten.
Romanian: Stare de confuzie Apatie* Nervozitate*
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand Apati* Nervøsitet*
Romanian: Sufentanilul traversează placenta.
Norwegian Bokmål: Sufentanil går over i placenta.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a arătat existenţa unui efect determinat de vârstă, cu o scădere de 27% a clearance-ului la vârstnici (cu vârsta peste 65 ani).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen viste en alderseffekt på 27 % redusert clearance hos eldre (over 65 år).
Romanian: Sufentanil are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Sufentanil har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.