FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se avverte sintomi che possono fare pensare ad una reazione allergica quali respiro sibilante, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee e orticaria, febbre (vedere il paragrafo 4 di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
Estonian: Teavitage oma raviarsti või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil tekivad allergiale viitavad nähud, nagu näiteks vilistav hingamine, hingamisraskused, näo, kaela ja kõri turse, lööve ja kublad, palavik (lisainformatsioon vt lõik 4).
Italian: A livelli di dose inferiore (25 mg/kg/die), sono stati osservati segni clinici lievi e reversibili di spasmi e un'incidenza di rigidità muscolare senza alcun effetto sul peso corporeo.
Estonian: Väiksemate annuste (25 mg/kg/ööpäevas) korral täheldati kergeid ja pöörduvaid tõmbluste nähte ning ühel juhul lihasrigiidsust, millel ei olnud mõju kehakaalule.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cubicin nei bambini e negli adolescenti di età al di sotto di 18 anni con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus non sono state stabilite.
Estonian: Cubicin'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, kellel on Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (RIE), ei ole tõestatud.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente per via endovenosa nell'arco di 2 minuti, come descritto nel paragrafo 4.2.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb seejärel süstida aeglaselt veeni 2 minuti jooksul, nagu on juhendatud lõigus 4.2.
Italian: Valori dei parametri farmacocinetici stimati mediante un'analisi non-compartimentale Valori individuali riportati, poiché solamente due pazienti in questo gruppo hanno fornito campioni farmacocinetici per consentire l'analisi farmacocinetica; AUC, t1/2 apparente e CL/wt possono essere determinati solamente per uno dei due pazienti
Estonian: Farmakokineetilised väärtused on leitud mitte-kompartmentanalüüsi abil Esitatud on üksikisiku väärtused, sest selles vanuserühmas saadi farmakokineetika hindamiseks analüüsimaterjalid vaid kahelt patsiendilt; AUC, näiv t1/2 ja Cl/kehakaal on määratud vaid ühel neist kahest patsiendist Farmakokineetika analüüs viidi läbi farmakokineetiliste koondandmete alusel, kasutades uuritavate keskmisi kontsentratsioone igal ajahetkel
Italian: Può essere necessario prolungare la durata della terapia con Cubicin per più di 14 giorni, tenendo conto del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente.
Estonian: Cubicin'iga ravi vajalik kestus võib olla rohkem kui 14 päeva, vastavalt iga üksiku patsiendi puhul prognoositavate tüsistuste riskiga.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano una valutazione di efficacia di dosi età-dipendenti di daptomicina somministrata per via endovenosa rispetto alla terapia standard.
Estonian: Teisene eesmärk oli hinnata vanusele kohandatud intravenoosse daptomütsiinravi efektiivsust võrreldes standardraviga.
Italian: È stato dimostrato che i seguenti agenti sono compatibili quando aggiunti alle soluzioni per infusione contenenti Cubicin: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacina, dopamina, eparina e lidocaina.
Estonian: Järgmiste ravimite puhul on tõestatud kokkusobivus lisamisel Cubicin'i sisaldavale infusioonilahusele: astreonaam, tseftasidiim, tseftriaksoon, gentamütsiin, flukonasool, levofloksatsiin, dopamiin, hepariin ja lidokaiin.
Italian: La farmacocinetica della daptomicina è generalmente lineare ed indipendente dal tempo a dosi comprese tra 4 e 12 mg/kg somministrate nei volontari adulti sani in dose singola giornaliera mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti per un periodo fino a 14 giorni.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetika on üldiselt lineaarne ning ajast sõltumatu annustes 4…12 mg/kg manustatuna tervetele täiskasvanud vabatahtlikele üks kord ööpäevas kuni 14 päeva jooksul 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel.
Italian: La possibilità di risultati errati può essere minimizzata posticipando il più possibile il prelievo dei campioni per gli esami del PT e l'INR fino a quando la concentrazione di daptomicina nel plasma è ai livelli più bassi (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Valetulemuste võimalust saab vähendada, kui võtta PT ja INR-i testi jaoks proovid daptomütsiini minimaalse plasmakontsentratsiooni ajal (vt lõik 4.4).
Italian: Reazioni avverse riportate meno frequentemente, ma più gravi, comprendono reazioni di ipersensibilità, polmonite eosinofila (che occasionalmente si presenta come polmonite in via di organizzazione), eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), angioedema e rabdomiolisi.
Estonian: Harvemini teatatud, kuid tõsisemate kõrvaltoimete hulka kuuluvad ülitundlikkusreaktsioonid, eosinofiilne pneumoonia (mis aeg-ajalt esineb organiseeruva pneumooniana), ravimilööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), angioödeem ja rabdomüolüüs.
Italian: È anche utilizzato per trattare le infezioni del sangue quando sono associate a infezioni della pelle.
Estonian: Seda kasutatakse ka vereinfektsioonide raviks, kui need on seotud nahainfektsiooniga.
Italian: Sulla base delle segnalazioni di reazioni avverse da farmaco, si ritiene improbabile che Cubicin induca effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimete alusel ei ole tõenäoline, et Cubicin mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: La daptomicina si è dimostrata non mutagena o non clastogenica in una serie di test di genotossicità in vivo e in vitro.
Estonian: Daptomütsiin ei olnud mutageenne ega klastogeenne mitmetes in vivo ja in vitro genotoksilisuse testides.
Italian: Con Cubicin è stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Cubicin'i kasutamisega seoses on esinenud Clostridium difficile põhjustatud kõhulahtisust (CDAD) (vt lõik 4.8).
Italian: Per la daptomicina non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilità.
Estonian: Kliinilised andmed daptomütsiini mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
Italian: Prima dell'uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l'assenza di particolato.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb tähelepanelikult kontrollida, et ravim oleks lahustunud ja enne kasutamist visuaalselt veenduda, et see ei sisalda osakesi.
Italian: 6 mg/kg una volta al giorno
Estonian: 6 mg/kg üks kord päevas
Italian: Cubicin non deve essere somministrato a pazienti pediatrici di età inferiore a un anno per via del rischio di potenziali effetti sui sistemi muscolare, neuromuscolare e/o nervoso (periferico e/o centrale), effetti che sono stati osservati in cani neonati (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Alla 1-aastastele lastele ei tohi Cubicin'i anda võimalike muskulaarsete, neuromuskulaarsete ja/või närvisüsteemi (perifeerse ja/või kesknärvisüsteemi) kõrvaltoimete riski tõttu, mida on täheldatud vastsündinud koertel (vt lõik 5.3).
Italian: da 1 a <2 anni (N=30)
Estonian: 1 kuni <2 aastat (N=30)
Italian: La dose per bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni) dipende dall'età del paziente e dal tipo di infezione da trattare.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuni 17 aastat) Lastel ja noorukitel (vanuses 1 kuni 17 aastat) sõltub raviannus patsiendi vanusest ja ravitava infektsiooni tüübist.
Italian: La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere infusa per via endovenosa nell'arco di 30 o 60 minuti.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahus tuleb seejärel infundeerida veeni 30 või 60 minuti jooksul.
Italian: - Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Italian: Una simulazione effettuata utilizzando un modello farmacocinetico di popolazione ha dimostrato che le AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario) di daptomicina in pazienti pediatrici da 1 a <2 anni di età che ricevono 12 mg/kg una volta al giorno potrebbero essere paragonabili a quelle degli adulti che ricevono 6 mg/kg una volta al giorno.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilist mudelit kasutavas simulatsioonis näidati, et daptomütsiini AUCSS (kontsentratsioonikõvera alune pindala tasakaalukontsentratsiooni seisundis) 1 kuni < 2 aasta vanustel lastel, kes saavad daptomütsiini 12 mg/kg üks kord ööpäevas, võiks olla võrreldav täiskasvanutega, kes saavad 6 mg/kg üks kord ööpäevas.
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Italian: Gli studi clinici sui pazienti sono stati condotti somministrando daptomicina mediante infusione della durata di almeno 30 minuti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele daptomütsiini vähemalt 30 minutit kestva infusiooni teel.
Italian: La farmacocinetica di daptomicina nei pazienti di questo studio è riassunta nella Tabella 2.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetika selles uuringus osalenud patsientidel on kokku võetud tabelis 2.
Italian: Indicazione d'uso Clearance della creatinina
Estonian: Kasutamisnäidustus Kreatiniini kliirens
Italian: RIE o cSSTI associata a SAB
Estonian: RIE või cSSTI kaasuva SAB-ga
Italian: L'attività anticoagulante nei pazienti che ricevono Cubicin e warfarin deve essere controllata sin dall'inizio e per diversi giorni dopo che è stata istituita la terapia con Cubicin.
Estonian: Patsientidel, kes saavad varfariiniga samaaegselt Cubicin'i, tuleb pärast Cubicin'iga ravi alustamist mitme päeva jooksul jälgida antikoagulandi aktiivsust.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Merck Sharp & Dohme B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Merck Sharp & Dohme B.V.
Italian: Interazioni con farmaci e con esami diagnostici
Estonian: Ravimi/laborianalüüside koostoimed
Italian: La farmacocinetica di daptomicina nei pazienti di questo studio è riassunta nella Tabella 3.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetika selles uuringus osalenud patsientidel on kokku võetud tabelis 3.
Italian: Non sono stati condotti studi su Cubicin con anticoagulanti diversi dal warfarin.
Estonian: Cubicin'i koostoimeid mõne teise antikoagulandiga kui varfariin pole uuritud.
Italian: Considerato che la daptomicina viene eliminata principalmente per filtrazione renale, i livelli plasmatici possono risultare aumentati durante la co-somministrazione di medicinali che riducono la filtrazione renale (ad es., FANS ed inibitori della COX-2).
Estonian: Daptomütsiin eritub peamiselt renaalse filtratsiooni teel ja seega võivad kontsentratsioonid plasmas olla suurenenud samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mis vähendavad renaalset filtratsiooni (nt MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid).
Italian: Obesità Nei soggetti obesi con un indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) > 40 kg/m2, ma con una clearance della creatinina > 70 ml/min, l'AUC0-∞ della daptomicina è risultata significativamente più elevata (media superiore del 42%) rispetto all'identico gruppo di controllo di non obesi.
Estonian: Ülekaalulisus Ülekaalulistel isikutel kehamassi indeksiga (KMI) > 40 kg/m2, kuid kreatiniini kliirensiga > 70 ml/min oli daptomütsiini AUC0-∞ oluliselt tõusnud (keskmiselt 42% kõrgem) võrreldes mitteülekaaluliste sobivate kontrollisikutega.
Italian: La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere infusa per via endovenosa nell'arco di 30 o 60 minuti, come descritto nel paragrafo 4.2.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahus tuleb seejärel infundeerida veeni 30 või 60 minuti jooksul, nagu on juhendatud lõigus 4.2.
Italian: 4 mg/kg una volta al giorno
Estonian: 4 mg/kg üks kord päevas
Italian: Non è richiesto un adattamento della dose sulla base della sola età.
Estonian: Ainult vanuse alusel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Italian: Informi il medico immediatamente se compare uno dei seguenti sintomi: Reazioni allergiche acute gravi si sono osservate in pazienti trattati con quasi tutti i medicinali antibatterici, compreso Cubicin.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: - Enamiku antibiootikumide, sealhulgas Cubicin'i puhul on esinenud tõsiseid, ägedaid allergilise reaktsiooni juhtumeid.
Italian: In tutte le popolazioni le percentuali di successo clinico erano paragonabili tra i bracci di trattamento con daptomicina versus SOC.
Estonian: Kõigis populatsioonides olid kliinilise tulemuslikkuse määrad võrreldavad daptomütsiini ja SOC raviharudes.
Italian: Cubicin non è quindi indicato nel trattamento della polmonite.
Estonian: Seega ei ole Cubicin kopsupõletiku raviks näidustatud.
Italian: Somministrazione di Cubicin per iniezione endovenosa della durata di 2 minuti (solo pazienti adulti) Per la ricostituzione di Cubicin per iniezione endovenosa non si deve utilizzare acqua.
Estonian: Cubicin'i manustamine 2 minutit kestva intravenoosse süstena (ainult täiskasvanutele) Cubicin'i lahustamiseks ei tohi kasutada vett.
Italian: La soluzione ricostituita deve quindi essere iniettata lentamente per via endovenosa nell'arco di 2 minuti.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb seejärel süstida aeglaselt veeni 2 minuti jooksul.
Italian: Per la daptomicina non sono disponibili dati clinici relativi alla gravidanza.
Estonian: Daptomütsiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Italian: La daptomicina viene escreta principalmente per via renale.
Estonian: Daptomütsiin eritub peamiselt neerude kaudu.
Italian: In alcuni casi di miopatia accompagnata da innalzamento della CPK e sintomi muscolari, i pazienti presentavano anche un aumento delle transaminasi, probabilmente correlato agli effetti muscolo-scheletrici.
Estonian: Mõnedel müopaatia juhtudel, mille korral esinesid suurenenud KFK sisaldus ja lihassümptomid, kaasnes patsientidel ka suurenenud transaminaaside sisaldus.
Italian: Nei ratti e nei cani, i margini di sicurezza per gli effetti neuroperiferici sono, rispettivamente, di 8 e 6 volte sulla base del confronto dei valori di Cmax al NOEL (livello al quale non si osserva effetto/ No Observed Effect Level), con un Cmax raggiunto alla dose singola giornaliera di 6 mg/kg mediante infusione endovenosa di 30 minuti in pazienti con funzionalità renale normale.
Estonian: Ohutuspiirid toimete osas perifeersetele närvidele on rottidel ja koertel vastavalt 6- ja 8-kordsed, baseerudes Cmax väärtuste võrdlemisel kõrvaltoimeid mitte põhjustanud annuse (NOEL) Cmax-iga, mis saavutati 30 minutit kestva intravenoosse infusiooniga 6 mg/kg annustamisel normaalse neerufunktsiooniga patsientidele üks kord ööpäevas.
Italian: Cubicin è anche utilizzato negli adulti per trattare le infezioni dei tessuti che rivestono l'interno del cuore (incluse le valvole cardiache) causate da un tipo di batterio denominato Staphylococcus aureus.
Estonian: Cubicin'i kasutatakse täiskasvanutel ka teatud tüüpi bakteri, mida nimetatakse Staphylococcus aureus'eks, poolt põhjustatud nakkuste raviks kudedes, mis asuvad südame sisemuses (kaasa arvatud südameklapid).
Italian: Il medico si accerterà che venga sottoposto a un esame del sangue e le consiglierà se continuare o no la somministrazione di Cubicin.
Estonian: Arst laseb teile teha vereanalüüsi ja ütleb, kas jätkata Cubicin'i kasutamist või mitte.
Italian: Nei pazienti affetti da severa compromissione epatica (classificazione C di Child-Pugh), non è stata valutata la farmacocinetica della daptomicina.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetikat raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C klassifikatsioon) ei ole hinnatud.
Italian: Sono stati segnalati casi di polmonite eosinofila nei pazienti a cui è stato somministrato Cubicin (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Cubicin'i saavatel patsientidel on kirjeldatud eosinofiilset pneumooniat (vt lõik 4.8).
Italian: Di solito, per le infezioni della pelle, un ciclo di trattamento ha una durata da 1 a 2 settimane.
Estonian: Nahainfektsioonide puhul kestab ravikuur tavaliselt 1…2 nädalat.
Italian: Ai pazienti pediatrici di età da 7 a 17 anni deve essere somministrata la daptomicina per infusione nell'arco di 30 minuti.
Estonian: 7- kuni 17-aastastele lastele tuleb daptomütsiini manustada 30 minuti jooksul.
Italian: Negli adulti, Cubicin viene somministrato per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6) della durata di 30 minuti o per iniezione endovenosa (vedere paragrafo 6.6) della durata di 2 minuti.
Estonian: Cubicin'i manustatakse täiskasvanutele intravenoosse infusioonina (vt lõik 6.6) 30-minutilise perioodi vältel või intravenoosse süstena (vt lõik 6.6) 2-minutilise perioodi vältel.
Italian: Tuttavia, nelle femmine di ratto gravide, si è visto che la daptomicina può attraversare la barriera placentare (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Siiski võib daptomütsiin läbida platsentat tiinetel rottidel (vt lõik 5.2).
Italian: Di solito, per le infezioni della pelle un ciclo di trattamento ha una durata da 1 a 2 settimane.
Estonian: Nahainfektsioonide puhul kestab ravikuur kestab tavaliselt 1…2 nädalat.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica della daptomicina è di circa 7-9 ml/h/kg, mentre la sua clearance renale è di 4-7 ml/h/kg.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt on daptomütsiini plasmakliirens ligikaudu 7 9 ml/h/kg ja selle renaalne kliirens 4 7 ml/h/kg.
Italian: Gli studi su animali hanno dimostrato che, dopo somministrazione orale, la daptomicina non viene assorbita in misura significativa.
Estonian: Loomkatsed näitasid, et daptomütsiin ei imendu pärast suukaudset manustamist olulisel määral.
Italian: Infezioni da enterococchi
Estonian: Enterokokkide poolt põhjustatud infektsioonid
Italian: Il(i) meccanismo(i) di resistenza alla daptomicina non è (sono) completamente chiarito(i).
Estonian: Daptomütsiinresistentsuse mehhanism(id) ei ole täielikult teada.
Italian: 12 mg/kg, una volta ogni 24 ore, da somministrare per infusione nell'arco di 60 minuti cSSTI = infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; SAB = batteriemia da S. aureus; (1) Per la durata minima della terapia con Cubicin per SAB pediatrica, si deve tenere conto del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente.
Estonian: 60-minutilise infusioonina cSSTI = naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid; SAB = S. aureus baktereemia; (1) Laste SAB puhul peab minimaalne ravi kestus Cubicin'iga olema vastavuses iga üksikpatsiendi puhul prognoositavate tüsistuste riskiga.
Italian: L'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di Cubicin e warfarin è limitata.
Estonian: Cubicin'i ja varfariini samaaegse manustamisega puudub piisav kogemus.
Italian: Somministrazione di Cubicin come infusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti
Estonian: Cubicin'i manustamine 30 või 60 minutit kestva intravenoosse infusioonina
Italian: Il principale endpoint di efficacia era l'esito clinico alla valutazione della cura (TOC) definito dallo sponsor, rilevato da un medico in cieco.
Estonian: Kõikides vanuserühmades oli peamine efektiivsuse tulemusnäitaja uuringu sponsori poolt määratud kliinilise tulemuslikkuse kontrolluuringu (TOC, test-of-cure) tulemus, selle määratles pimendatud meditsiiniala juhataja.
Italian: Rispetto ai soggetti non obesi, l'esposizione sistemica alla daptomicina, così come misurata dall'AUC, è risultata superiore di circa il 28% nei soggetti moderatamente obesi (Indice di massa corporea pari a 25-40 kg/m2) e del 42% in quelli estremamente obesi (Indice di massa corporea
Estonian: Võrreldes normaalkaaluliste isikutega oli daptomütsiini süsteemne ekspositsioon mõõdetuna AUC abil suurenenud keskmiselt ülekaalulistel isikutel (kehamassi indeks 25 40 kg/m2) ligikaudu 28% ja äärmiselt ülekaalulistel isikutel (kehamassi indeks > 40 kg/m2) 42%.
Italian: Sono stati osservati un falso prolungamento del tempo di protrombina (PT) e l'innalzamento del rapporto internazionale normalizzato (INR) quando venivano utilizzati per il saggio alcuni reagenti di tromboplastina ricombinante (vedere anche paragrafo 4.5).
Estonian: Protrombiini aja (PT) ja rahvusvahelise standardsuhte (INR) analüüsides on teatud rekombinantsete tromboplastiini reaktiivide kasutamisel täheldatud analüüside valesid tulemusi protrombiini aja (PT) pikenemise ja rahvusvahelise standardsuhte (INR) suurenemisena (vt ka lõik 4.5).
Italian: Nell'ambito di questi fallimenti, sei pazienti trattati con Cubicin ed un paziente trattato con vancomicina erano infetti da Staphylococcus aureus e avevano sviluppato un aumento della MIC di daptomicina durante o a seguito della terapia (vedere sopra "Meccanismi di resistenza").
Estonian: Siia kuulus ka kuus Cubicin'iga ja üks vankomütsiiniga ravitud patsient, kellel tekkis MIC tõus ravi ajal või selle järgselt (vt "Resistentsusmehhanismid" eespool).
Italian: Disponibili in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.
Estonian: Saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.
Italian: A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata come iniezione della durata di 2 minuti a pazienti pediatrici.
Estonian: Erinevalt täiskasvanutest ei tohi daptomütsiini manustada 2 minutit kestva süstena lastele.
Italian: - Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus.
Estonian: - Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (RIE) täiskasvanutel.
Italian: Non è stata studiata l'escrezione della daptomicina nel latte di animali in allattamento.
Estonian: Daptomütsiini eritumist imetavate loomade piima ei ole uuritud.
Italian: Sommario della risposta terapeutica complessiva al basale per tipo di patogeno (popolazione ME):
Estonian: Üldise ravivastuse kokkuvõte peamiste patogeenide kaupa (mikrobioloogiliselt hinnatav rühm):
Italian: I dati clinici sull'uso di Cubicin nel trattamento della RIE da Staphylococcus aureus si limitano a 19 pazienti adulti (vedere "Dati derivanti dalle sperimentazioni cliniche" al paragrafo 5.1).
Estonian: Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (RIE) Kliinilised andmed Cubicin'i kasutamisest Staphylococcus aureus'e põhjustatud RIE raviks on piiratud 19 täiskasvanud patsiendiga (vt „Informatsioon kliinilistest uuringutest" lõigus 5.1).
Italian: Nei pazienti adulti con clearance della creatinina < 30 ml/min, è necessario modificare l'intervallo tra le dosi di Cubicin (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Estonian: Cubicin'i annuse intervalli kohandamine on vajalik täiskasvanud patsientidel kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Italian: Effetti indesiderati gravi molto rari (possono colpire meno di 1 paziente su 10.000) In alcuni casi durante la somministrazione di Cubicin è stata segnalata una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica che comprende anafilassi, angioedema, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
Estonian: Väga harva esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonist (tõsine allergiline reaktsioon kaasa arvatud anafülaksia, angioödeem, ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)), mis mõnel juhul ilmnes Cubicin'i kasutamise ajal.
Italian: I pazienti sono stati arruolati, con un approccio graduale, in gruppi di età ben definiti e trattati con dosi età-dipendenti una volta al giorno per un massimo di 14 giorni, come segue:
Estonian: Patsiendid jaotati vanuse järgi selgete piiridega rühmadesse ning vastavalt vanusele määrati annus, mida manustati üks kord ööpäevas kuni 14 päeva jooksul:
Italian: - Comparsa o peggioramento di febbre, tosse o difficoltà a respirare.
Estonian: - Palaviku, köha või hingamisraskuse teke või süvenemine.
Italian: I cani giovani hanno sviluppato lesioni nervose periferiche e neuro spinali a dosi inferiori rispetto a quelle associate a tossicità muscoloscheletrica.
Estonian: Noortel koertel tekkisid perifeersete ja spinaalnärvide kahjustused annustes, mis olid väiksemad kui skeletilihastele toksilised annused.
Italian: Negli studi in vitro, la daptomicina non è stata metabolizzata dagli enzimi microsomiali epatici umani.
Estonian: In vitro uuringutes ei toimunud daptomütsiini metaboliseerumist inimese maksa mikrosoomide vahendusel.
Italian: Cubicin 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione EU/1/05/328/001
Estonian: Cubicin 350 mg süste-/infusioonilahuse pulber EU/1/05/328/001