FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado em ocultação para o observador, envolvendo 571 doentes com AK e um seguimento após o tratamento de 6 e 12 meses, foi testada a não inferioridade da terapia fotodinâmica com Ameluz comparada com um creme já comercializado e disponível no mercado, contendo16% de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoato]) e também foi testada a superioridade de Ameluz relativamente ao placebo.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, observatørblindet klinisk studie med 571 AK-pasienter og en oppfølgingsvarighet på 6 og 12 måneder, ble fotodynamisk behandling med Ameluz testet for non-inferioritet mot en kommersielt registrert krem inneholdende 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oksopentanoat]) og for å teste om den var bedre enn placebo.
Portuguese: Após a aplicação tópica do ácido 5-aminolevulínico (ALA), a substância é metabolizada em protoporfirina IX, um composto fotoactivo que se acumula a nível intracelular nas lesões tratadas de queratose actínica e carcinoma basocelular.
Norwegian Bokmål: Etter lokal applikasjon av 5-aminolevulinsyre (ALA) metaboliseres stoffet til protoporfyrin IX (PpIX), en fotoaktiv forbindelse som akkumuleres intracellulært i de behandlede aktiniske keratose- og basalcellekarsinomlesjonene.
Portuguese: Não utilize um protetor solar com filtros físicos como o dióxido de titânio ou óxido de zinco, pois estes inibem a absorção da luz e podem, por conseguinte, ter um impacto na eficácia.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk solkrem med fysiske filtre som titandioksid, sinkoksid, da disse hemmer lysabsorpsjon og derfor kan påvirke effekten.
Portuguese: Tanto o doente como o pessoal médico responsável pela terapia fotodinâmica devem seguir as instruções de segurança fornecidas com o dispositivo da fonte de luz utilizada.
Norwegian Bokmål: Både pasienten og helsepersonellet som utfører den fotodynamiske behandlingen, skal følge alle sikkerhetsinstruksjoner som medfølger lyskilden som brukes.
Portuguese: Tratamento de queratose actínica de gravidade ligeira a moderada no rosto e no couro cabeludo (grau 1 a 2 de Olsen; ver secção 5.1) e cancerização de campo em adultos.
Norwegian Bokmål: Behandling av mild til moderat aktinisk keratose i ansiktet og i hodebunnen (Olsen grad 1 til 2: se pkt.
Portuguese: Adicionalmente, foi identificada uma publicação que comunica a ocorrência de dermatite de contacto após o tratamento com ácido 5-aminolevulínico ou ácido metil-aminolevulínico.O estudo apresentou testes de alergia positivos.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det identifisert en publikasjon som rapporterte om forekomst av kontaktdermatitt etter behandling med 5-aminolevulinsyre eller metylaminolevulinsyre.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 til 10 personer
Portuguese: Não obstante, recomenda-se protecção contra a exposição à luz solar durante as 48 horas após o tratamento e o doente deve ser mantido sob observação.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot sollys i 48 timer og observasjon er allikevel anbefalt.
Portuguese: • carcinoma basocelular superficial e/ou nodular não adequado para tratamento cirúrgico devido a possível morbilidade relacionada com o tratamento e/ou a um resultado cosmético fraco em adultos.
Norwegian Bokmål: • overfladisk og/eller knuteformet basalcellekarsinom som ikke kan fjernes ved kirurgi på grunn av mulig behandlingsskade og/eller dårlig kosmetisk utfall hos voksne.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto direto de Ameluz com os olhos ou membranas mucosas.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt mellom Ameluz og øyne eller slimhinner skal unngås.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam pelo menos 4 lesões de queratose actínica, ligeira a moderada, no rosto e/ou no couro cabeludo.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde minst 4 milde til moderate aktiniske keratoselesjoner i ansiktet og/eller hodebunnen.
Portuguese: As taxas de eliminação das lesões e a tolerabilidade ao tratamento dependeram da fonte de iluminação.
Norwegian Bokmål: Legingsrate og tolerabilitet var avhengig av belysningskilden.
Portuguese: Ameluz contém a substância ativa ácido 5-aminolevulínico.
Norwegian Bokmål: Ameluz inneholder virkestoffet 5-aminolevulinsyre.
Portuguese: As lesões ou campos de queratose actínica serão avaliadas três meses após o tratamento.
Norwegian Bokmål: Behandlede aktiniske keratoselesjoner eller felt skal evalueres 3 måneder etter behandling.
Portuguese: O gel pode ser aplicado sobre a pele saudável em redor das lesões, enquanto que a aplicação junto dos olhos, narinas, boca, ouvidos ou mucosa deve ser evitada (manter uma distância de 1 cm).
Norwegian Bokmål: Gelen kan appliseres på frisk hud rundt lesjonene, mens applisering nær øyne, nesebor, munn, ører eller slimhinner skal unngås (hold en avstand på 1 cm).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um grama (g) de gel contém 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (sob a forma de cloridrato).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram (g) gel inneholder 78 mg av 5-aminolevulinsyre (som hydroklorid).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a ácido 5-aminolevulínico (queratose), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) ácido 5aminolevulínico (queratose) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for 5-aminolevulinsyre (keratose) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder 5-aminolevulinsyre (keratose) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Portuguese: As lesões devem ser reavaliadas ao fim de três meses, sendo que, nessa altura quaisquer lesões ou campos residuais podem ser novamente tratadas.
Norwegian Bokmål: Lesjonene skal revurderes etter tre måneder, og ved denne kontrollen kan man hvis ønskelig gjenta behandlingen for lesjoner eller felt med utilstrekkelig respons.
Portuguese: Não foram realizados estudos na pele humana com lesões de queratose actínica e/ou superfície áspera.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført tilsvarende studier med human hud med aktinisk keratose der overflaten i tillegg er skrapet.
Portuguese: dor de ardor), irritação, prurido, edema, formação de crosta, esfoliação, induração, parestesia
Norwegian Bokmål: brennende smerte), irritasjon, pruritus, ødem, skorpe, flassing, indurasjon, parestesi
Portuguese: Em casos raros, as reacções adversas implicaram a interrupção ou a descontinuação total da iluminação.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller krevde bivirkninger opphold eller seponering av belysningen.
Portuguese: O gel é deixado a secar durante cerca de 10 minutos, antes da aplicação de um penso que impeça totalmente a passagem de luz no local de tratamento.
Norwegian Bokmål: La gelen tørke i omtrent 10 minutter, før en lystett bandasje plasseres over behandlingsstedet.
Portuguese: Antes da administração de Ameluz, todas as lesões devem ser cuidadosamente limpas com um toalhete de algodão embebido em etanol ou isopropanol, para assegurar que a pele não está oleosa.
Norwegian Bokmål: Før Ameluz administreres skal alle lesjoner varsomt tørkes av med en bomullsdott dyppet i etanol eller isopropanol for å avfette huden helt.
Portuguese: O tratamento dos campos aplicado neste estudo permitiu a avaliação das alterações da qualidade da pele segundo a gravidadeno início e 6 e 12 meses após a última terapia fotodinâmica.
Norwegian Bokmål: Feltbehandlingen gitt i denne studien tillot vurdering av hudens kvalitetsendringer ved studiestart og 6 og 12 måneder etter siste PDT etter alvorlighetsgrad.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Ameluz Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ameluz Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Não é necessário proteger a pele saudável que rodeia as lesões de queratose actínica em tratamento.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte frisk ubehandlet hud rundt de behandlede aktiniske keratoselesjonene.
Portuguese: • medicamentos que aumentam a eliminação de água através dos rins, com nomes de substâncias activas que terminam principalmente em "tiazida" ou "tizida", como a hidroclorotiazida
Norwegian Bokmål: • legemidler som er vanndrivende (via nyrene) med virkestoffer som vanligvis har navn som slutter med "tiazid" eller "tizid", som hydrokloridtiazid
Portuguese: A TFD com luz do dia foi efetuada no exterior durante 2 horas contínuas, com exposição à luz do dia. Nos dias solarengos, os doentes podiam abrigar-se à sombra, caso se sentissem desconfortáveis sob a luz solar direta.
Norwegian Bokmål: På solskinnsdager kunne det søkes tilflukt i skyggen dersom pasienten følte ubehag i direkte sollys.
Portuguese: Ameluz 78 mg/g gel Ácido 5-aminolevulínico
Norwegian Bokmål: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinsyre
Portuguese: Tratamento de lesões ou campos de queratoses actínicas e carcinoma basocelular utilizando uma lâmpada de luz vermelha
Norwegian Bokmål: Behandling av lesjoner eller felt med aktinisk keratose og basalcellekarsinom ved bruk av rødt lys
Portuguese: fosfato dissódico dihidratado, álcool isopropílico, polissorbato 80, propilenoglicol, água purificada, benzoato de sódio (E211), dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfatidilcolina de soja, triglicéridos de cadeia média, goma xantana.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: Dinatriumfosfatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglykol, renset vann, natriumbenzoat (E211), natriumdihydrogenfosfatdihydrat, soyafosfatidylkolin, triglyserider av middels kjedelengde, xantangummi.
Portuguese: Uma embalagem exterior contendo uma bisnaga de alumínio lacada internamente com epoxifenol com vedante de látex e um fecho com rosca em polietileno de alta densidade.
Norwegian Bokmål: Én yttereske inneholdende én aluminiumstube med innvendig epoksyfenollakk og lateksforsegling og skrulokk av polyetylen med høy tetthet.
Portuguese: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Alemanha
Norwegian Bokmål: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Tyskland
Portuguese: • As lesões e campos de queratose actínica são tratadas com uma sessão
Norwegian Bokmål: • Lesjoner og felter med aktinisk keratose behandles med én omgang.
Portuguese: Após a aplicação, a substância activa de Ameluz torna-se numa substância fotoactiva que se acumula nas células afectadas.
Norwegian Bokmål: Etter påføring blir virkestoffet i Ameluz et lysaktivt stoff som samles i cellene som er skadet.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: A taxa de eliminação total das lesões foram superiores após o tratamento com Ameluz (90,4%) do que com MAL (83,2%) e placebo (37,1%).
Norwegian Bokmål: Raten for fullstendig leging av lesjoner var høyere for Ameluz (90,4 %) sammenlignet med MAL (83,2 %) og placebo (37,1 %).
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para o lactente.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Portuguese: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Alemanha
Norwegian Bokmål: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tyskland
Portuguese: No local da aplicação: vesículas, corrimento, erosão, reação, desconforto, hiperalgesia, hemorragia, sensação de calor
Norwegian Bokmål: På applikasjonsstedet: Vesikler, utsondring, erosjon, reaksjon, ubehag, hyperalgesi, hemoragi, varme
Portuguese: Nenhuma Ligeira
Norwegian Bokmål: Arrdannelse Ingen Mild
Portuguese: O seu médico decidirá a opção de tratamento que utilizará, dependendo das suas lesões.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av hvordan lesjonen din er, vil legen din avgjøre hvilken behandling som skal brukes.
Portuguese: • Porfíria.
Norwegian Bokmål: • Porfyri
Portuguese: No local da aplicação: descoloração, úlcera, tumefação, inflamação, hipersensibilidade*1
Norwegian Bokmål: På applikasjonsstedet: Misfarging, sår, hevelse, inflammasjon, overfølsomhet*1
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa, às porfirinas, à soja ou ao amendoim, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, porfyriner, soya eller peanøtter, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Portuguese: A fonte de luz vermelha aplicada ou foi de espectro estreito de cerca de 630 nm com uma dose de luz de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) ou de espectro mais largo e contínuo no intervalo entre 570 e 670 nm com uma dose de luz de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden ga enten et smalt spekter rundt 630 nm med en lysdose på 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) eller et bredere og kontinuerlig spekter i området mellom 570 og 670 nm med en lydsdose på 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Portuguese: Depois limpe a zona de aplicação com um algodão embebido em álcool para desengordurar a pele.
Norwegian Bokmål: Området som skal behandles tørkes så med en bomullsdott dyppet i alkohol for å avfette huden.
Portuguese: Após apenas uma terapia fotodinâmica, obteve-se a cura completa do doente em 61,8% vs. 9,4%, e a eliminação completa das lesões em 84,2% vs. 22,0%, respetivamente com o tratamento com Ameluz e placebo.
Norwegian Bokmål: Etter bare 1 PDT var fullstendig leging et resultat hos 61,8 % vs. 9,4 %, og fullstendig leging av lesjon et resultat hos 84,2 % vs. 22,0 % for henholdsvis Ameluz og placebo.
Portuguese: Ameluz é para uso cutâneo.
Norwegian Bokmål: Ameluz er til bruk på huden.
Portuguese: Antes de ser tomada a decisão de como prosseguir com a terapia fotodinâmica, deve ter-se em consideração que a probabilidade de um doente ficar completamente curado 12 meses após o último tratamento foi de 53,1% ou 47,2% para o tratamento com Ameluz e 40,8% ou 36,3% para o tratamento com MAL utilizando lâmpadas de espectro estreito ou todo o tipo de lâmpadas, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Før man bestemmer seg for å starte en fotodynamisk behandling, bør man ta med i betraktning at sannsynligheten for at en pasient er fullstendig uten lesjoner 12 måneder etter siste behandling er 53,1 % eller 47,2 % for behandling med Ameluz, og 40,8 % eller 36,3 % for MAL-behandling med henholdsvis smalspektrede lamper eller alle lampetyper.
Portuguese: Fora do local da aplicação: calafrios, sensação de calor, pirexia, dor, fadiga, úlcera
Norwegian Bokmål: Ikke på applikasjonsstedet: Frysninger, varmefølelse, pyreksi, smerter, fatigue, sår
Portuguese: O gel deve cobrir as lesões ou os campos na sua totalidade e, aproximadamente 5 mm da área circundante.
Norwegian Bokmål: Gelen bør dekke lesjonene eller hele feltet og omtrent 5 mm av omliggende område.
Portuguese: Uso cutâneo.
Norwegian Bokmål: BRUK AV LEGEMIDLET
Portuguese: • se sofre de outras doenças da pele causadas pela exposição à luz ou que se podem agravar por exposição à luz
Norwegian Bokmål: • du har andre hudtilstander, forårsaket eller forverret av lyseksponering
Portuguese: A maior incidência de efeitos indesejáveis está relacionada com o uso de lâmpadas de espectro estreito que dão uma taxa de eliminação das lesões mais elevada (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: De økte virkningene samsvarer med den høyere legingsraten ved bruk av smalspektrede lamper (se pkt.
Portuguese: Aplique um protetor solar sobre a pele exposta ao sol, para proteção contra o sol, 15 min antes do tratamento da lesão.
Norwegian Bokmål: Bruk solkrem på solutsatt hud 15 minutter før behandling av lesjoner.
Portuguese: 51377 Leverkusen, Alemanha Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Norwegian Bokmål: : +49 214 87632 66 Faks: +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com
Portuguese: Deve ter-se cuidado para evitar fazer sangrar.
Norwegian Bokmål: Dette skal gjøres varsomt for å unngå blødning.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3) Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Ameluz durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Portuguese: Espectro Ameluz estreito Espectro largo
Norwegian Bokmål: Smalspektret Ameluz Bredspektret Ameluz
Portuguese: Antes de ser tomada a decisão de seguir com a terapia fotodinâmica, deve ter-se em consideração que a probabilidade de um doente ficar completamente curado 12 meses após o último tratamento foi de 67,5% e 46,8% para o tratamento com Ameluz utilizando lâmpadas de espectro estreito ou qualquer outro tipo de lâmpada respectivamente.
Norwegian Bokmål: Før man bestemmer seg for å starte en fotodynamisk behandling, bør man ta med i betraktning at sannsynligheten for at en pasient er helt uten lesjoner 12 måneder etter siste behandling er 67,5 % eller 46,8 % på behandling med Ameluz med henholdsvis smalspektrede lamper eller alle lampetyper.
Portuguese: Rejeite as bisnagas abertas 12 semanas após a sua abertura.
Norwegian Bokmål: Åpnet tube skal kastes etter 12 uker.
Portuguese: Tabela 3b: Eliminação total de lesões (Percentagem de lesões individuais completamente eliminadas) N BF-200 ALA Média + DP
Norwegian Bokmål: Tabell 3b: Total legningsrate (prosent av individuell fullstendig legningsrate)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ameluz 78 mg/g gel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ameluz 78 mg/g gel
Portuguese: Os efeitos de Ameluz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Ameluz har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: A fonte de luz vermelha deu um espectro estreito de cerca de 635 nm numa dose de luz de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden ga et smalere spekter på rundt 635 nm med en lysdose på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Portuguese: A absorção dérmica in vitro utilizando pele humana foi avaliada usando Ameluz contendo ácido 5-aminolevulínico (ALA) radiomarcado.
Norwegian Bokmål: Dermal absorpsjon av Ameluz inneholdende radioaktivt merket 5-aminolevulinsyre (ALA) applisert på human hud er studert in vitro.
Portuguese: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Norwegian Bokmål: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Portuguese: Na tabela seguinte são apresentadas a eficácia e as reacções adversas (dor transitória e eritema) que ocorrem no local da aplicação durante a terapia fotodinâmica com diferentes fontes de luz:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell presenterer effekt og bivirkningene forbigående smerte og erytem som forekom på applikasjonsstedet under fotodynamisk behandling med forskjellige lyskilder:
Portuguese: A taxa de eliminação das lesões e a tolerabilidade dependeram da fonte de iluminação, sendo que a fonte de luz de espectro estreito produziu melhores resultados.
Norwegian Bokmål: Legingsrate og tolerabilitet var avhengig av belysningskilden og i favør av den smalspektrede lyskilden.
Portuguese: − descamação da pele,
Norwegian Bokmål: Til bruk på huden
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ameluz 78 mg/g gel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ameluz 78 mg/g gel
Portuguese: O gel deve cobrir as lesões ou campos inteiros e cerca de 5 mm da área circundante com uma camada de cerca de 1 mm de espessura.
Norwegian Bokmål: Gelen bør dekke lesjonene eller hele feltet og omtrent 5 mm av omliggende område med et lag som er omtrent 1 mm tykt.
Portuguese: c) Aplicação do gel: Deve aplicar-se uma camada fina de Ameluz na zona da lesão ou na totalidade dos campos de cancerização, com as pontas dos dedos protegidas com luvas ou com uma espátula.
Norwegian Bokmål: c) Applisering av gelen: Ameluz skal appliseres som et tynt lag på lesjonsområdet eller hele kanseriserte felter ved bruk av hanskekledde fingertupper eller en spatel.
Portuguese: Tabela 2b: Eficácia e reações adversas (dor transitória e eritema) que ocorrem no local da aplicação durante a terapia fotodinâmica com diferentes fontes de luz no tratamento da AK Fonte de luz
Norwegian Bokmål: Tabell 2b: Effekt og bivirkninger (forbigående smerter og erytem) som forekommer på applikasjonsstedet under fotodynamisk behandling med forskjellige lyskilder for behandling av AK Lyskilde
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através: do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Portuguese: − úlcera (ferida)
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue)
Portuguese: Ameluz é aplicado de modo a formar uma camada com cerca de 1 mm de espessura sobre a totalidade das lesões ou campos e em cerca de 5 mm da área circundante, usando as pontas dos dedos protegidas por luvas ou com uma espátula.
Norwegian Bokmål: Ameluz påføres slik at gelen danner et 1 mm tykt lag over hele lesjonen eller feltet, og omtrent 5 mm av omliggende område, ved bruk av hanskekledde fingertupper eller en spatel.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. desember 2011
Portuguese: A probabilidade de os doentes tratados com Ameluz necessitarem de apenas uma sessão de tratamento e permanecerem completamente curados 12 meses após a terapia fotodinâmica foi em média 32,3% comparada com a dos doentes tratados com MAL que foi em média 22,4%, relativamente a todas as lâmpadas.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at pasienter i Ameluzgruppen kun trengte 1 behandling og var helt uten lesjoner 12 måneder etter fotodynamisk behandling var 32,3 %, og 22,4 % for pasientene i MAL-gruppen, som et gjennomsnitt for alle lamper.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Ameluz.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Ameluz.
Portuguese: Se a luz de espectro estreito não for tolerada, pode optar-se pela utilização de um espectro de luz mais largo e contínuo (ver secções 4.8 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Et bredere og kontinuerlig spektrum kan brukes hvis en smalspektret lyskilde ikke tolereres (se pkt.
Portuguese: A probabilidade de os doentes tratados com Ameluz necessitarem de apenas uma sessão de tratamento e permanecerem completamente curados 12 meses após a terapia foi em média de 34,5%, relativamente a todos os tipos de lâmpada.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at kun én behandling med Ameluz var nødvendig og at huden var fullstendig leget 12 måneder senere, var gjennomsnittlig 34,5 % med alle lamper.
Portuguese: A eficácia clínica manteve-se durante os períodos de seguimento de 6 e 12 meses após a última PDT.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ble opprettholdt i løpet av oppfølgingsperioder på 6 og 12 måneder etter den siste PDT.
Portuguese: Remova as escamas e as crostas cuidadosamente e esfregue suavemente todas as superfícies da lesão tornando-as ligeiramente rugosas.
Norwegian Bokmål: Skjell og skorper fjernes deretter forsiktig og alle lesjoner skrapes for å gjøre dem ru.
Portuguese: Preparação das lesões
Norwegian Bokmål: Preparering av lesjoner