FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The certificates confirm the marketing-authorisation status of products authorised through the centralised procedure.
Bulgarian: Сертификатите потвърждават статуса на разрешението за употреба на продуктите, които са разрешени чрез централизираната процедура.
English: Reinforce the Agency's interaction with patients and healthcare professionals, building on the initiatives undertaken in 2006 and 2007 and taking due account of satisfaction surveys.
Bulgarian: Да се подсили взаимодействието на Агенцията с пациентите и здравните специалисти, в резултат на инициативите, предприети през 2006 и 2007 г. и като се вземат предвид проучванията на удовлетвореността.
English: Health authorities rely on centralised assessments to support marketing in their own countries, thus facilitating the availability of medicines and avoiding the need for costly and double assessment work.
Bulgarian: Здравните органи разчитат на централизираните оценки за подкрепа на маркетинга в собствените си страни, като по този начин подпомагат наличността на лекарствата и избягват необходимостта от скъпоструваща и двойна работа по оценяването.
English: Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by official medicines-control laboratories coordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM).
Bulgarian: Вземането на проби от пазара в различни страни се извършва от национални инспекторати, а изпитването се извършва от официалните лаборатории за контрол на лекарствата, координирано от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването (EDQM).
English: This will be the sixth year of implementation by the Agency, with national competent authorities, of the EU telematics programme.
Bulgarian: Това ще бъде шестата година на реализиране на програмата от страна на Агенцията, с компетентните национални органи, на проекта на ЕС в областта на телематиката.
English: The primary focus in 2008 will be the development of general principles, standards, quality assurance and transparency-related aspects, which subsequently will be applied across the network of these centres.
Bulgarian: Основният фокус през 2008 г. ще бъде разработването на общите принципи, стандарти, гарантиране на качеството и свързаните с прозрачността аспекти, които впоследствие ще бъдат прилагани в цялата мрежа на тези центрове.
English: Referrals concerning new indications, new pharmaceutical forms or new routes of administration relating to paediatric use are a new legislative tool.
Bulgarian: Отнасянията по нови индикации, нови фармацевтични форми или нови пътища на въвеждане, свързани с педиатричната употреба, са нов законодателен инструмент.
English: The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers.
Bulgarian: EMEA планира да установи нова процедура за консултации относно биомаркерите.
English: The workload of the Agency continues to increase steadily, as a result of new regulatory initiatives and increasing activity in existing core areas of responsibility.
Bulgarian: Работното натоварване на Агенцията продължава да се увеличава в резултат на новите регулаторни инициативи и увеличаването на дейността в съществуващите основни области на отговорност.
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring reinspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Bulgarian: Тук се взема предвид нарастващият брой разрешени продукти, които изискват повторна инспекция, нарастващият брой вариации, въздействието на генеричните приложения и новите изисквания за GMP за активни вещества.
English: This requirement contributes to the Agency's initiatives in the area of transparency and provision of information.
Bulgarian: Това изискване допринася за инициативите на Агенцията в областта на прозрачността и предоставянето на информация.
English: Work will continue on improving the website to enable easy access to information currently contained in various EMEA databases and other sources by stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Bulgarian: Ще продължи работата по подобряването на интернет страницата, за да се позволи лесен достъп до информацията, която понастоящем се съдържа в различните бази данни на EMEA и другите източници, на заинтересуваните страни, особено на пациентите и здравните специалисти.
English: Maintain ongoing international cooperation in human and veterinary fields and explore possibilities for extending cooperation to other non-EU countries on important public-health matters.
Bulgarian: Да се поддържа международното сътрудничество в хуманната и ветеринарната област и да се проучи възможността за разширяване на сътрудничеството с други страни извън ЕС по важни въпроси на общественото здравеопазване;
English: The Agency will step up its interactions with international organisations and increase its contribution to scientific and regulatory discussions at the international level.
Bulgarian: Агенцията ще увеличи взаимодействието си с международните организации и своя принос към научните и регулаторните дискусии на международно равнище.
English: This is due to the growing volume of core tasks of the Agency and of its partners in the network, and to the addition of new tasks vested by new legislation (e.g. the implementation of the new paediatric legislation in 2007 and the new legislation on advanced therapies in 2008).
Bulgarian: Това се дължи на растящия обем на основните задачи на Агенцията и на нейните партньори в мрежата и на добавянето на нови задачи, възложени от новото законодателство (напр. прилагането на новото законодателство в областта на педиатрията през 2007 г. и новото законодателство за съвременни лечения през 2008 г.).
English: Another large area of activity will relate to the provision of support to small and medium-sized enterprises (SMEs) developing medicines for human and veterinary use.
Bulgarian: Друга голяма област на действие ще бъде свързана с предоставянето на подкрепа за малките и средните предприятия (МСП), разработващи лекарства за хуманна и ветеринарна употреба.
English: This activity is strengthened through the peer review of assessment reports, which also includes the review of risk-management plans.
Bulgarian: Тази дейност е засилена чрез сравнителното преглеждане на докладите за оценка, което включва също преразглеждане на плановете за управление на риска.
English: The Agency also expects to receive some referrals relating to harmonisation within the Community of the conditions of authorisation of already authorised products, to Community interests, and to other safety-related issues.
Bulgarian: Агенцията също така очаква да получи молби за отнасяне, касаещи хармонизирането в рамките на Общността на условията на разрешаване на вече разрешени продукти, до интересите на Общността и до други въпроси, които са свързани с безопасността.
English: Sampling and testing
Bulgarian: Вземане на проби и изпитване
English: The effective conduct of the Agency's core responsibilities, in cooperation with all members of the European medicines network, in the areas of scientific advice, evaluation and supervision of medicinal products to the highest quality standards will continue to constitute the Agency's overall priority.
Bulgarian: Ефективното осъществяване на основните отговорности на Агенцията в сътрудничество с всички членове на Европейската мрежа на лекарствата в областите на научните консултации, оценката и надзора на лекарствените продукти в съответствие със стандартите за най-високо качество, ще продължи да съставлява общ приоритет на Агенцията.
English: New MRL applications
Bulgarian: Нови заявления за MRL
English: The strategy helps the partners to optimise the efficiency in the EU regulatory network for veterinary pharmacovigilance of all medicinal products authorised in the Community.
Bulgarian: Стратегията помага на партньорите да оптимизират ефективността в регулаторната мрежа на ЕС за фармакологична бдителност в областта на ветеринарната медицина за всички продукти, които са разрешени в Общността.
English: The Agency plans to streamline the implementation of legislative requirements regarding the review of profitability of such medicines after their authorisation, in the light of a new Commission guideline.
Bulgarian: Агенцията планира да рационализира прилагането на законодателните изисквания по отношение на преразглеждането на доходността от такива лекарства след тяхното разрешаване, в светлината на новите насоки на Комисията.
English: A number of related guidelines will be further developed and support will be provided to the European Commission to follow up on the 2007 conference on implementation of clinical trials legislation.
Bulgarian: Множество свързани с това насоки ще бъдат допълнително разработени, като на Европейската комисия ще бъде оказана подкрепа за последващите действия след конференцията от 2007 г. относно прилагането на законодателството за клиничните изпитвания.
English: In order to strengthen active pharmacovigilance, the Agency, together with its partners in the European medicines network, is implementing the European Risk-Management Strategy.
Bulgarian: За да засили активната фармакологична бдителност, Агенцията, заедно със своите партньори от Европейската мрежа на лекарствата, прилага Европейската стратегия за управление на риска.
English: These will include links between specific therapies such as gene, cell-therapy and tissue-engineered products, and nanomedicines.
Bulgarian: Те ще включват връзки между отделните терапии като генни, клетъчнотерапевтични и тъканноинженерни продукти и нанолекарства.
English: Integrated quality management - Internal audit
Bulgarian: Интегрирано управление на качеството - вътрешен одит
English: Personnel and budget
Bulgarian: Личен състав и бюджет
English: On top of this, there is the increasing complexity of activities stemming from advances in pharmaceutical research and development techniques.
Bulgarian: Освен това се увеличава и сложността на дейностите, произтичащи от напредъка във фармацевтичните техники за изследване и разработка.
English: In order to ensure high-quality assessment of the new types of applications, the Agency will review the scientific expertise available in the Agency and its committees and, if needed, will seek complementary expertise/experience in close collaboration with Member States.
Bulgarian: За да осигури висококачествена оценка на новите видове заявления, Агенцията ще преразгледа експертните познания, с които разполагат Агенцията и нейните комитети и, ако е необходимо, ще потърси допълнителни експертни познания/опит в тясно сътрудничество с държавитечленки.
English: This will provide much-needed regulatory tools for improving the availability of innovative medicines in Europe.
Bulgarian: Това ще осигури така необходимата нормативна уредба за подобряване на предлагането на иновативните лекарства в Европа.
English: The main focus in this area will be the further strengthening of the quality and consistency of assessment of postauthorisation applications, in particular, extensions.
Bulgarian: Основният фокус в тази област ще бъде допълнителното засилване на качеството и последователността на оценката на заявленията след разрешаването, и по-специално разширенията.
English: Once implemented, the advice given will facilitate certain aspects of the conduct of clinical trials and may potentially contribute to earlier availability of novel medicines.
Bulgarian: Веднъж приложена, предоставената консултация ще улесни определени аспекти на провеждането на клинични изпитвания и може потенциално да допринесе за по-ранното предлагане на нови лекарства.
English: Among these, the Agency will participate in discussions regarding Ayurvedic and traditional Chinese medicines.
Bulgarian: Измежду тях Агенцията ще участва в дискусии, свързани с аюрведическата и традиционната китайска медицина.
English: European experts list
Bulgarian: Списък с европейски експерти
English: Senior medical officer
Bulgarian: Старши медицински служител
English: The Agency will advance projects such as EU Telematics Controlled Terms and Product Information Management (PIM), together with a number of other systems mentioned in the relevant sections of this work programme.
Bulgarian: Агенцията ще придвижи проекти като Контролирани термини в областта на телематиката на ЕС, Управление на информацията за продукти (PIM), заедно с редица други системи, посочени в съответните раздели на настоящата работна програма.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Union.
Bulgarian: Лекарствата сираци са предназначени за диагностика, профилактика или лечение на заболяване, което е животозастрашаващо или с риск от хронично инвалидизиране, засягащо малък брой пациенти в Европейския съюз.
English: Transparency, provision of information and interaction with patients and healthcare professionals
Bulgarian: Прозрачност, предоставяне на информация и взаимодействие с пациентите и здравните специалисти
English: Based on the initial experience during 2007, there is a clear trend for an increase in referral procedures in the context of the suspension or revocation of marketing authorisations as a result of the evaluation of pharmacovigilance data.
Bulgarian: На базата на първоначалния опит през 2007 г. съществува ясна тенденция за увеличаване на процедурите по отнасяне в контекста на временно спиране или отмяна на разрешенията за употреба в резултат на оценяването на информацията за фармакологична бдителност.
English: The primary responsibility for implementation lies with the Agency, under the auspices of the telematics management structure.
Bulgarian: Основната отговорност за реализирането лежи върху Агенцията под егидата на ръководната структура в областта на телематиката.
English: With this in mind, the EMEA will conduct a few pilot projects related to benefit-risk assessment, risk communication and scientific memory.
Bulgarian: С оглед на това EMEA ще реализира няколко пилотни проекта, свързани с оценката на ползите и рисковете, съобщаването на риска и научната памет.
English: The Agency plans to make further progress on parallel review of the development of paediatric medicines with this international partner.
Bulgarian: Агенцията планира да постигне допълнителен напредък в паралелния преглед на разработването на лекарствата за педиатрична употреба със своя международен партньор.
English: 2 Appropriation/Budget 2006 as per final accounts.
Bulgarian: Целеви суми/Бюджет 2006 според окончателните отчети.
English: In the field of inspections, the EMEA will actively participate in the international discussions on worksharing and cooperation on all types of inspections with the FDA and WHO.
Bulgarian: В областта на инспекциите EMEA ще участва активно в международните дискусии относно разпределянето на работата и сътрудничеството по всички видове инспекции с FDA и СЗО.
English: The Agency will continue to provide administrative and financial support to these enterprises and will facilitate electronic reporting by SMEs of adverse-drug-reaction data through the EudraVigilance system.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да предоставя административна и финансова подкрепа на тези предприятия и ще улеснява докладването по електронен път от МСП на информация за нежеланите лекарствени реакции чрез системата EudraVigilance.
English: The Agency plans to have 42 centrally authorised products verified for quality and compliance with authorised specifications.
Bulgarian: Агенцията планира да постигне проверка на 42 централноразрешени продукта за качество и за съответствие с одобрените спецификации.
English: In 2008, the Agency will continue its existing international activities and will aim to expand international collaboration.
Bulgarian: Агенцията ще продължи своите съществуващи международни дейности и ще има за цел да разшири международното сътрудничество.
English: The EMEA will continue to be involved in the work of the ICH, VICH and Codex Alimentarius, will participate in international standardisation activities, and will further collaborate with the WHO, the World Organisation for Animal Health and other international organisations.
Bulgarian: EMEA ще продължи да участва в работата на ICH, VICH, Codex Alimentarius, ще участва в дейности, свързани с международната стандартизация и допълнително ще си сътрудничи със СЗО, Световната организация за здравето на животните и други международни организации.
English: Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Bulgarian: Научните консултации и съдействието при изготвянето на протоколи са ключови области в дейността на Агенцията, особено относно стимулирането на нови иновативни технологии и терапии и като средство за подпомагане и подобряване на по-ранното предлагане на лекарствените продукти.
English: More and more clinical trials are conducted in countries outside the EU.
Bulgarian: Все повече клинични изпитвания се провеждат в страни извън ЕС.
English: The authorities will also be involved in the EU telematics programme.
Bulgarian: Органите ще участват също в програмата на ЕС в областта на телематиката.
English: On the other hand, it is expected that marketing-authorisation holders will make more voluntary use of the summary of product characteristics (SPC) harmonisation procedure to streamline the harmonisation of product information and optimise post-approval maintenance of their products across the EU.
Bulgarian: От друга страна, очаква се, че притежателите на разрешения за употреба в по-голяма степен ще използват доброволно процедурата за уеднаквяване на кратките характеристиките на продукта (SPC) с цел да рационализират уеднаквяването на информацията за продуктите и да оптимизират поддържането на своите продукти в целия ЕС след разрешаването.
English: Head: Hans-Georg Wagner
Bulgarian: Hans-Georg Wagner
English: This will include building on its successful collaboration with the US Food and Drug Administration (FDA) as a model for co-operation with the Japanese and Canadian authorities.
Bulgarian: Това ще включва надграждане на нейното успешно сътрудничество с Администрацията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ като модел за сътрудничество с японските и канадските органи.
English: This work is carried out in the face of increasing volume and complexity of activities.
Bulgarian: Тази работа се извършва в условия на нарастващ обем и сложност на дейностите на Агенцията.
English: Improve liaison with the World Health Organization and developing countries' regulatory authorities for the effective use of opinions on medicinal products intended for non-EU markets.
Bulgarian: Да се подобри взаимодействието със Световната здравна организация и регулаторните органи на развиващите се страни за ефективното използване на становищата по лекарствените продукти, предназначени за пазарите извън ЕС;
English: As described earlier, the Agency will also ensure that due account is taken of ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries, as part of the assessment of post-authorisation applications.
Bulgarian: Както беше описано по-рано, Агенцията ще гарантира също, че се обръща необходимото внимание на етичните стандарти в клиничните изпитвания, провеждани в страни извън ЕС, като част от оценката на заявленията след разрешаването.
English: This includes support to the implementation of the referral procedure, development and maintenance of the memory of regulatory and scientific agreements, and activities arising from the paediatric medicines regulation.
Bulgarian: Това включва подкрепа за прилагането на процедурата по отнасяне, за разработването и поддържането на памет на регулаторни и научни споразумения и дейности, произтичащи от регламента относно лекарствата за педиатрична употреба.
English: Focus on the international issues related to inspections, in particular with regard to avoiding where possible the duplication of inspections internationally; ensure consistency of standards for manufacture of active substances and finished products, and consistency of ethical standards for the conduct of clinical trials outside the EU.
Bulgarian: Да се фокусира върху международните въпроси, свързани с инспекциите, особено във връзка с избягването, където е възможно, на дублирането на инспекциите на международно равнище; да се осигури последователност на стандартите за производство на активни вещества и готови продукти, както и последователност на етичните стандарти за провеждане на клинични изпитвания извън ЕС;
English: The Agency also plans to work with the US FDA to implement the process for parallel designation of orphan medicinal products.
Bulgarian: Агенцията също така планира да работи с FDA на САЩ за осъществяване на процеса за паралелно обозначаване на лекарства сираци.
English: Head: Andreas Pott
Bulgarian: Н-к: Andreas Pott
English: The Agency's Road Map contains a number of strategic objectives in the field of transparency and provision of information.
Bulgarian: План- програмата на Агенцията съдържа редица стратегически цели в областта на прозрачността и предоставянето на информация.
English: A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Bulgarian: EMEA публикува широка гама документи, включващи съобщения до медиите, документи с обща информация, годишни доклади и работни програми.
English: The Agency will participate in the work relating to studies on off-patent medicinal products used in children, studies on the safety of medicines, and projects on rare diseases.
Bulgarian: Агенцията ще участва в работата, свързана с проучванията върху непатентовани лекарствени продукти, използвани при деца, с проучванията върху безопасността на лекарствата и с проекти за редки болести.
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2006-2008
Bulgarian: Преглед на приходите и разходите за 2006-2008 г.
English: Also important in 2008 will be a focus on initiatives to improve the monitoring of risks of medicines, facilitate the availability of medicines for human and veterinary use, and strengthen transparency, communication and provision of information to stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Bulgarian: Друг важен аспект през 2008 г. ще бъде фокусирането върху инициативите за подобряване на мониторинга на рисковете от лекарствата, подпомагане на предлагането на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба и засилването на прозрачността, комуникацията и предоставянето на информация на заинтересуваните страни, особено на пациентите и здравните специалисти.
English: The variety of scientific-advice requests will also increase, from advice on products subject to the centralised procedure, to alternative clinical-trial design, to programmes for products intended for non-EU markets.
Bulgarian: Многообразието на молбите за научни консултации също ще нараства от консултации относно продукти, предмет на централизирана процедура до проектиране на алтернативни клинични изпитвания, до програми за продукти, предназначени за пазари извън ЕС.
English: The EMEA receives safety reports and product-quality-defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products, and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Bulgarian: EMEA получава доклади за безопасността и за дефекти в продуктите от страни в Общността и извън нея, отнасящи се до централноразрешени лекарствени продукти, и координира дейността, свързана с безопасността и качеството на лекарствените продукти.