FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si toma más medicamento que contienen modafinilo del que debiera Si usted ha tomado demasiados comprimidos, puede sentir malestar, inquietud, desorientación, confusión o excitación.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av modafinilinnehållande läkemedel Om du tar för många tabletter kan du känna dig sjuk, orolig, desorienterad, förvirrad eller upprymd.
Spanish: Las erupciones cutáneas graves pueden causar ampollas o descamación de la piel, llagas en la boca, ojos, nariz o genitales.
Swedish: Svåra utslag kan orsaka blåsbildning eller flagnande hud, sår i munnen, ögon, näsa eller könsorgan.
Spanish: Se sigue considerando necesario disponer de datos adecuados sobre la seguridad cardiovascular del modafinilo en pacientes con AOS para poder evaluar la magnitud del problema.
Swedish: Tillämpliga uppgifter om säkerheten av modafinil för hjärt-kärlsjukdom i OSA-patienter anses fortfarande behövas för att kunna utvärdera farhågornas omfattning.
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted mientras esté en tratamiento con medicamentos que contienen modafinilo (y dos meses después de interrumpirlo) o si tiene cualquier otra duda.
Swedish: Tala med din läkare om vilka preventivmedel som kan vara lämpliga för dig under tiden du använder modafinilinnehållande läkemedel (samt i två månader efter avslutad behandling) eller om du undrar över något annat.
Spanish: En el estudio 303, la administración de 200 mg y 400 mg de modafinilo prolongó el tiempo de mantenimiento de la vigilia (MWT) en 1,6 y 1,4 minutos, respectivamente, respecto al valor basal.
Swedish: I studie 303 resulterade 200 mg och 400 mg modafinil i ökningar av MWT (Maintenance of Wakefulness Test) med 1,6 respektive 1,4 minuter jämfört med utgångsvärdet.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas consideradas, al menos como posiblemente relacionadas con el tratamiento, en ensayos clínicos que incluyeron 1.561 pacientes tratados con modafinilo fueron las siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a ≤ 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤ 1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvensen av biverkningar ansedda som åtminstone möjligt relaterade till behandling i kliniska prövningar med 1 561 patienter som tagit modafinil klassificerades på följande sätt: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: NL-5349 AB Oss
Swedish: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Spanish: En los pacientes con somnolencia excesiva, incluidos aquellos que toman modafinilo se debe evaluar con frecuencia su grado de somnolencia y, si se considera apropiado, se les debe advertir de que se abstengan de conducir o realizar cualquier otra actividad peligrosa.
Swedish: Patienter med överdriven sömnighet, även de som tar modafinil, ska regelbundet utvärderas gällande vakenhetsgrad och om lämpligt tillrådas att undvika att köra eller att utföra någon annan potentiell farlig aktivitet.
Spanish: En los ensayos clínicos se han producido otros tres casos de reacciones adversas graves cutáneas graves (RAGC), lo que resulta especialmente preocupante porque la tasa de incidencia de esos acontecimientos suele ser baja.
Swedish: I kliniska studier har ytterligare 3 fall av allvarliga hudreaktioner (SCAR) konstaterats, vilket är särskilt oroande med tanke på den sällsynta bakgrundsincidensen av sådana händelser.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de medicamentos que contienen modafinilo [Para completar a nivel nacional]
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i modafinilinnehållande läkemedel [Kompletteras nationellt]
Spanish: Dado que el modafinilo puede inhibir la CYP2C19, puede ser necesario administrar dosis menores de antidepresivos a este tipo de pacientes.
Swedish: Eftersom modafinil kan hämma CYP2C19, kan lägre doser antidepressiva krävas för denna patientgrupp.
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización, sujetas a las condiciones establecidas en el Anexo IV, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en el resumen de las características del producto y el prospecto para los productos que contienen modafinilo (véase Anexo I).
Swedish: CHMP förordar att godkännandena för försäljning bibehålls i enlighet med de villkor som återges i bilaga IV, för vilka ändringarna i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III för läkemedel som innehåller modafinil (se bilaga I), med beaktande av följande:
Spanish: También puede experimentar dificultades para dormir, diarrea, alucinaciones (sensaciones que no son reales), dolor torácico, un cambio en la velocidad de los latidos de su corazón o un aumento de su presión sanguínea.
Swedish: Du kan också få sömnsvårigheter, diarré, hallucinationer (uppleva saker som inte är verkliga), bröstsmärta, ändrad puls eller ökat blodtryck.
Spanish: La reacción adversa informada con mayor frecuencia es la cefalea, que afectó aproximadamente al 21% de los pacientes.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen är huvudvärk som förekommer hos ungefär 21% av patienterna.
Spanish: Trastorno del sueño por trabajo en turnos
Swedish: Sömnstörning på grund av skiftarbete
Spanish: a semivida de eliminación de modafinilo tras dosis múltiples es de aproximadamente 15 horas.
Swedish: Den totala halveringstiden för eliminering av modafinil vid upprepad administrering är ungefär 15 timmar.
Spanish: Modafinilo tampoco inhibe las actividades de la adenililciclasa, catecol-O-metiltransferasa, ácido glutámico descarboxilasa MAO-A o B, óxido nítrico sintetasa, fosfodiesterasas II-VI o tirosin hidroxilasa.
Swedish: Modafinil inhiberar inte heller aktiviteterna hos adenylatcyklas, katekol-O-metyltransferas, glutamatdekarboxylas MAO-A eller B, kväveoxidsyntas, fosfodiesteras II-VI eller tyrosinhydroxylas.
Spanish: Se han notificado un total de 16 casos con el síndrome de Stevens Johnson/necrólisis epidérmica tóxica/eritema multiforme en la fase posterior a la comercialización.
Swedish: Totalt 16 fall av Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys/erythema multiforme har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Spanish: Este hecho es consecuencia de la autoinducción metabólica observada en los estud preclínicos.
Swedish: Dessa omständigheter är följden av metabolisk autoinduktion som noterats i de pre-kliniska studierna.
Spanish: Hipertensión grave o moderada no controlada y pacientes con arritmias cardíacas.
Swedish: Okontrollerad måttlig till svår hypertension samt patienter med hjärtarytmier.
Spanish: Se puede tomar una vez al día (por la mañana) o repartida en dos dosis al día (100 mg por la mañana y 100 mg a mediodía).
Swedish: Dosen kan tas en gång per dag (på morgonen) eller uppdelad på två doser (100 mg på morgonen och 100 mg mitt på dagen).
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning>
Spanish: Una vez examinados los datos presentados, el Comité considera que el modafinilo se asocia a un riesgo infrecuente de reacciones cutáneas graves o potencialmente mortales.
Swedish: Efter att ha granskat inlämnade data är kommittén av uppfattningen att det finns ett samband mellan modafinil och en sällsynt risk för allvarliga, livshotande hudreaktioner.
Spanish: Aun cuando la alerta inducida por modafinilo puede atenuarse mediante el antagonista del adrenoceptor 1, prazosina, en otros sistema de ensayo (p.ej. conducto deferente) que responden a los agonistas de adrenoceptores , modafin s ilo es activo.
Swedish: Trots att modafinil-inducerad vakenhet kan dämpas av 1-adrenoceptor antagonisten, prazosin, i andra assay system (t.ex. sädesledare) som svarar på  adrenoceptoragonister, var modafinil inaktiv.
Spanish: En las conversaciones con el TAC se destacó que en los ensayos clínicos se había producido una elevación media de la presión arterial sistólica de 2-3 mm Hg durante la extensión a largo plazo de estudios fundamentales.
Swedish: Det noterades under diskussionen med innehavaren av godkännande för försäljning att den genomsnittliga systoliska blodtrycksökningen i de kliniska studierna var 2-3 mmHg under långtidsförlängningen av de pivotala studierna.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes con niveles anormales de somnolencia que toman modafinilo que su nivel de vigilia puede no volver a la normalidad.
Swedish: Patienter med onormala sömnnivåer, som tar modafinil, ska informeras om att deras nivåer av vakenhet kanske inte återgår till det normala.
Spanish: Los TAC realizarán un estudio farmacoepidemiológico utilizando grandes bases de datos cruzadas de casos notificados en los Estados Unidos para evaluar la incidencia del síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska genomföra en farmakoepidemiologisk studie baserad på kopplade reklamationsdatabaser i USA för att närmare utvärdera incidensen av Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Spanish: Se recomiendan métodos alternativos o concomitantes de contracepción, en pacientes tratados con modafinilo.
Swedish: Alternativ- eller kompletterande preventivmetod rekommenderas för patienter som behandlas med modafinil.
Spanish: Al tratarse de un tipo de acontecimientos poco frecuentes, la observación de casos en el contexto de un estudio clínico no era un hecho previsible, por lo que se considera indicativa de una incidencia mayor de la esperada en un principio.
Swedish: Eftersom denna typ av händelse anses vara sällsynt förväntas det inte förekomma fall i en klinisk studiemiljö och det anses tyda på en högre incidens än vad man tidigare trott.
Spanish: A pesar de haberse observado mejorías estadísticamente significativas en la somnolencia, la magnitud del efecto y la tasa de respuesta a modafinilo resultó reducida al ser evaluada en mediciones objetivas y limitada a una reducida subpoblación de los pacientes tratados, En vista de ello s
Swedish: Fastän statistiskt signifikanta förbättringar av sömnen noterades, var graden av effekt och svarsfrekvens för modafinil liten utvärderat med objektiva mätmetoder och begränsat till en liten subpopulation av behandlade patienter.
Spanish: Deberá considerar otros métodos anticonceptivos mientras tome medicamentos que contienen modafinilo y durante al menos dos meses más tras interrumpir el tratamiento, puesto que los medicamentos que contienen modafinilo disminuyen su eficacia.
Swedish: Du behöver överväga andra preventivmetoder under tiden som du använder modafinilinnehållande läkemedel och i minst två månader efter att du har slutat med behandlingen, eftersom modafinilinnehållande läkemedel minskar de hormonella preventivmedlens effekt.
Spanish: Se puede tomar una vez al día (por la mañana) o repartida en dos dosis al día (50 mg por la mañana y 50 mg a mediodía).
Swedish: Dosen kan tas en gång per dag (på morgonen) eller uppdelad på två doser (50 mg på morgonen och 50 mg mitt på dagen).
Spanish: Poco frecuentes: hipercolesterolemia, hiperglucemia, diabetes mellitus, aumento del apetito.
Swedish: Mindre vanliga: hyperkolesterolemi, hyperglykemi, diabetes mellitus, ökad aptit
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática grave se debe reducir la dosis a la mitad (ver sección 5.2).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Hos patienter med svår nedsatt leverfunktion ska dosen minskas till hälften (se avsnitt 5.2).
Spanish: Los pacientes con ansiedad mayor únicamente deben recibir tratamiento con modafinilo en una unidad especializada.
Swedish: Patienter med svår ångest bör endast ges modafinil vid specialistklinik.
Spanish: Entre ellos había 69 acontecimientos de torsade de pointes/prolongación de QT, 405 casos de arritmias cardíacas, 74 casos de insuficiencia cardíaca, 205 casos de hipertensión, 462 casos de miocardiopatía y 57 casos de cardiopatía isquémica.
Swedish: Här ingick 69 händelser med torsades de pointes/förlängd QT-tid, 405 med hjärtrytmrubbningar, 74 med hjärtsvikt, 205 med högt blodtryck, 462 med kardiomyopati och 57 med ischemisk hjärtsjukdom.
Spanish: Los TAC tendrán acceso y presentarán datos del estudio sobre el uso recreativo y la desviación del modafinilo entre los estudiantes universitarios del Reino Unido, que se está realizando en el Centro de Salud Pública de la Facultad de Farmacia de la Universidad John Moores de Liverpool.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska använda och lämna in data från studien om användning i nöjesmiljöer och avvikande användning bland universitetsstudenter i Storbritannien, som har utvecklats av Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences vid Liverpool John Moores University.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción llevados a cabo en ratas y conejos mostraron un aumento de la incidencia en las variaciones esqueléticas (alteración del número de costillas y retraso en la osificación), letalidad embrio-fetal (pérdida peri-implantacional y resorciones) y cierta ev de un aumento en las crías nacidas muertas (sólo ratas), en ausencia de toxicidad materna, en exposiciones de relevancia clínica.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier genomförda på råtta och kanin visade en ökad incidens av skeletala variationer (förändringar i antal revben och försenad ossifikation), embryo-fetal letalitet (peri-implantationsförlust och resorption) och några bevis på ett ökat antal dödfödslar (enbart råtta), i avsaknad av maternell toxicitet, vid kliniskt relevanta doseringar.
Spanish: Algunas personas han notificado pensamientos o comportamientos suicidas o agresivos mientras tomaban este medicamento.
Swedish: • Vissa personer har berättat att de har tankar på självmord eller aggressiva tankar och handlingar då de tagit detta läkemedel.
Spanish: Por otra parte, no se observaron diferencias significativas entre placebo y modafinilo en cuanto al porcentaje de pacientes que normalizaron sus valores de MSLT, lo que significa que no ha podido demostrarse la importancia clínica del efecto de este medicamento.
Swedish: Dessutom fanns det ingen signifikant skillnad mellan placebo och modafinil i andel patienter som normaliserade sina MSLT-poäng, vilket tyder på att ingen kliniskt relevant effekt uppnåtts.
Spanish: El porcentaje de pacientes que experimentan un acontecimiento adverso psiquiátrico en los ensayos clínicos es también significativo, especialmente si se compara con placebo.
Swedish: Även andelen patienter som upplevde psykiska oönskade reaktioner i kliniska studier var betydande, särskilt jämfört med placebo.
Spanish: En caso de desarrollo de síntomas psiquiátricos en asociación con el tratamiento de modafinilo, modafinilo debe suspenderse y no volver a administrarse.
Swedish: Om psykiatriska symtom utvecklas i samband med behandling med modafinil bör modafinil sättas ut och behandlingen inte återupptas.
Spanish: Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles en animales han puesto de manifiesto la excreción de modafinilo/metabolitos a través de la leche materna (para más detalles ver sección 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från modafinil utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Spanish: Deben controlarse regularmente los tiempos de protrombina durante los dos primeros meses de tratamiento con modafinilo y después de cualquier cambio en la dosis de modafinilo.
Swedish: Protrombintiden bör följas regelbundet under de 2 första månaderna av modafinilanvändning och efter dosändringar för modafinil.
Spanish: La dosis diaria total se puede tomar repartida en dos administraciones, una por la mañana y otra al mediodía, o en una sola toma por la mañana, de acuerdo con la valoración del médico y la respuesta del paciente.
Swedish: Den totala dagliga dosen kan tas antingen som en dos på morgonen eller fördelat på två tillfällen på morgonen och mitt på dagen efter läkarens bedömning av patienten och behandlingssvaret.
Spanish: También puede padecer un aumento de la temperatura corporal (fiebre) y presentar resultados anormales en los análisis de sangre.
Swedish: Du kan också ha en hög kroppstemperatur (feber) och onormala blodvärden
Spanish: En estudios controlados con placebo en esta indicación, 6 pacientes tuvieron que ser retirados del grupo de modafinilo debido a un acontecimiento adverso cardiovascular, frente a sólo un paciente que tuvo que ser retirado en el grupo de placebo.
Swedish: I placebokontrollerade studier i denna indikation lämnade 6 patienter gruppen med modafinil på grund av en oönskad händelse med hjärt-kärlsjukdom medan endast en patient lämnade placebogruppen.
Spanish: Este tipo de acontecimientos se ha observado también en estudios clínicos y, en muchos de ellos, el tiempo transcurrido hasta su aparición sugiere una asociación temporal con el producto.
Swedish: Dessa typer av händelser har även konstaterats i kliniska studier och ofta tydde tiden till sjukdomsdebut på ett temporalt samband med läkemedlet.
Spanish: No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y el blister despúes de "CAD".
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på blistern och ytterförpackningen efter EXP/Utg.dat.
Spanish: En caso de que aparecieran síntomas, pudiera ser necesaria la interrupción de modafinilo.
Swedish: Om symtom uppträder kan utsättande av modafinil vara nödvändigt.
Spanish: Ejemplos de tales sustratos incluyen ciclosporina, inhibidores de la proteasa del VIH, buspirona, triazolam, midazolam y la mayoría de los antagonistas de los canales del calcio y estatinas.
Swedish: Bland exemplen finns ciklosporin, HIV-proteashämmare, buspiron, triazolam, midazolam samt de flesta kalciumkanalblockerarna och statinerna.
Spanish: La eficacia de modafinilo en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) que presentan somnolencia diurna excesiva a pesar del tratamiento con presión respiratoria positiva contínua (C ha sido estudiada en ensayos clínicos aleatorizados y controlados de corta duración.
Swedish: Effekten av modafinil hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) som uppvisade överdriven sömnighet på dagen trots behandlig med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) har studerats i randomiserade kliniska korttids-prövningar.
Spanish: Aunque se notificó una disminución del número de accidentes o cuasi accidentes durante los desplazamientos diarios al trabajo, no se tuvo en cuenta ni el tipo ni la duración de dichos desplazamientos, ni se registraron los valores basales.
Swedish: Även om förbättringar i antal olyckor eller tillbud under pendling rapporterades togs ingen hänsyn till typ av pendling eller varaktighet och det fanns inga insamlade utgångsvärden.
Spanish: A petición del TAC, el CHMP reunió a un Grupo de asesoramiento científico (SAG) sobre NCC durante el procedimiento de revisión.
Swedish: På begäran av innehavaren av godkännande för försäljning sammankallades CHMPs vetenskapliga råd i klinisk neurovetenskap (CNS-SAG) under omprövningsförfarandet.
Spanish: Uso para indicaciones no aprobadas
Swedish: Icke avsedd användning
Spanish: Los criterios de valoración en este estudio serán: primer infarto de miocardio, muerte cardiovascular, hospitalización cardiovascular y mortalidad por cualquier causa.
Swedish: Studiens effektmått ska vara: första förekomst av hjärtinfarkt, död i hjärt-kärlsjukdom, sjukhusvård på grund av hjärt-kärlsjukdom och dödlighet av alla orsaker.
Spanish: En pacientes con cirrosis, el aclaramiento tras administración oral de modafinilo se redujo en aproximadamente el 60% y se duplicó la concentración en el estado de equilibrio, en comparación con los valores de sujetos sa nos.
Swedish: Hos patienter med levercirros minskade oral clearance av modafinil med ungefär 60% och steadystatekoncentrationen fördubblades jämfört med friska försökspersoner.
Spanish: El hecho de que las tres RAGC observadas en los estudios clínicos de modafinilo afectaran a niños indica una incidencia mayor de tales reacciones en la población pediátrica.
Swedish: Det faktum att alla 3 allvarliga SCAR:ar som observerats i de kliniska studierna om modafinil inträffat hos barn tyder på att incidensen av dessa reaktioner är högre hos den pediatriska populationen.
Spanish: - Ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para la artritis o la psoriasis).
Swedish: • ciklosporin (mot avstötning av transplanterade organ eller mot artrit eller psoriasis)
Spanish: - Resultados anormales en los análisis de sangre que muestran cambios en los glóbulos blancos.
Swedish: • onormala blodvärde som visar att antalet vita blodkroppar har förändrats.
Spanish: Otros aspectos a comentar con su médico o su farmacéutico
Swedish: Annat som du bör tala om för din läkare eller apotekspersonal
Spanish: Se considera también necesaria la inclusión de una contraindicación en los pacientes con hipertensión arterial no controlada o arritmia cardíaca, para evitar complicaciones graves en los pacientes con estas enfermedades concomitantes.
Swedish: Dessutom anser kommittén att det krävs en kontraindikation för patienter med okontrollerat högt blodtryck eller hjärtrytmrubbningar för att förhindra allvarliga komplikationer hos patienter med dessa samsjukligheter.
Spanish: Contacte el departamento de emergencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Swedish: Kontakta omedelbart närmaste sjukhus, din läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Los medicamentos que contienen modafinilo están indicados, en adultos para el tratamiento de la somnolencia excesiva asociada a narcolepsia con o sin cataplejia
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel är avsett för vuxna för behandling av uttalad sömnighet förenat med narkolepsi med eller utan kataplexi.
Spanish: - Medicamentos antivirales para el tratamiento de la infección del VIH (inhibidores de la proteasa p.ej. indinavir o ritonavir).
Swedish: • antivirala läkemedel för behandling av HIV-infektioner (proteashämmare, t ex indinavir eller ritonavir)
Spanish: La tasa más alta de acontecimientos adversos observados en el grupo de modafinilo en los estudios de la AOS es motivo de especial preocupación, debido a los riesgos cardiovasculares conocidos en esta población.
Swedish: Den högre frekvensen av observerade oönskade händelser i gruppen med modafinil under OSA-studierna är särskilt oroande, med tanke på de kända riskerna för hjärt-kärlsjukdom i denna population.
Spanish: En modelos no clínicos, modafinilo presenta interacciones débiles o insignificantes con los receptores implicados en la regulación de los estados de sueño/vigilia (p.ej. adenosina, benzodiazepina, dopamina, GABA, histamina, melatonina, norepinefrina, orexina y serotonina).
Swedish: I icke-kliniska modeller ger modafinil liten till försumbara interaktioner med receptorer som är involverade i regleringen av sömn/vakentillstånd (t.ex. adenosin, benzodiazepin, dopamin, GABA, histamin, melatonin, noradrenalin, orexin och serotonin).
Spanish: En el estudio 305 (estudio en fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo) se observó una mejora modesta, aunque estadísticamente significativa, en el MSLT.
Swedish: I studie 305 (en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie) kunde en måttlig men statistiskt signifikant förbättring konstateras i MSLT-poäng.
Spanish: La relación causal entre las reacciones de hipersensibilidad y el modafinilo está respaldada por los datos posteriores a la comercialización y los datos de ensayos clínicos.
Swedish: Ett orsakssamband mellan överkänslighetsreaktioner och modafinil styrks både genom data efter godkännandet för försäljning och genom data från kliniska studier.
Spanish: Tampoco se ha demostrado su eficacia a largo plazo, puesto que los datos disponibles a largo plazo proceden de estudios no controlados en los que sólo se evaluaron parámetros subjetivos.
Swedish: Någon långsiktig effekt har inte heller påvisats eftersom befintliga långtidsdata är okontrollerade och endast subjektiva parametrar mättes.