FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható:
English: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection
Hungarian: ReproCyc ParvoFLEX szuszpenziós injekció
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Hungarian: HATÓANYAG(OK) ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Adagonkénti (2 ml) tartalom:
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation and lay
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
English: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
Hungarian: ReproCyc ParvoFLEX szuszpenziós injekció sertések számára
English: Intramuscular use.
Hungarian: Intamuszkuláris alkalmazás.
English: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
Hungarian: 100 ml (50 adag) 200 ml (100 adag)
English: 100 doses (200 ml)
Hungarian: 100 adag (200 ml)
English: Colourless to slightly brown, opalescent suspension.
Hungarian: Színtelen vagy enyhén barnás, opálos szuszpenzió.
English: Shelf life after mixing with ReproCyc PRRS EU:
Hungarian: A ReproCyc PRRS EU-val való összekeverés után felhasználható:
English: Carton of 20 ml, 100 ml, 200 ml bottles
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 ml-es, 100 ml-es, 200 ml-es tartályok kartondoboza
English: The package leaflet of ReproCyc PRRS EU should also be consulted before the administration of the mixed product.
Hungarian: A kevert készítmény felhasználása előtt el kell olvasni a ReproCyc PRRS EU vakcina használati utasítását.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonkénti (2 ml) tartalom:
English: PACKAGE LEAFLET: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS ReproCyc ParvoFLEX szuszpenziós injekció sertések számára
English: The full content of one vial of ReproCyc ParvoFLEX should be used to reconstitute the lyophilisate of one vial of ReproCyc PRRS EU.
Hungarian: A ReproCyc PRRS EU egy injekciós üvegében található liofilizátum feloldásához a ReproCyc ParvoFLEX egy injekciós üvegének teljes tartalmát kell felhasználni.
English: CLINICAL PARTICULARS
Hungarian: Nátrium-klorid
English: 12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
Hungarian: 12 db, 20 ml-es (10 adag), 100 ml-es (50 adag) vagy 200 ml-es (100 adag) tartály.
English: 12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses) packed in a cardboard box.
Hungarian: 12 db, 20 ml-es (10 adag), 100 ml-es (50 adag) vagy 200 ml-es (100 adag) tartály kartondobozban.
English: 1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses) packed in a cardboard box.
Hungarian: 1 db, 20 ml-es (10 adag), 100 ml-es (50 adag) vagy 200 ml-es (100 adag) tartály kartondobozban.
English: 1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
Hungarian: 1 db, 20 ml-es (10 adag), 100 ml-es (50 adag) vagy 200 ml-es (100 adag) tartály.
English: Very little detailed information is available from the post-marketing setting.
Hungarian: Nagyon kevés, részletes információ áll rendelkezésre a forgalomba hozatal utáni színtérből.
English: There were 33 deaths of which 3 patients died during sleep, 6 were sudden deaths, and 6 cases were of cardiac origin.
Hungarian: 33 haláleset történt, ezek közül 3 beteg alvás közben halt meg, 6 hirtelen halál volt, 6 pedig kardiális eredetű eset.
English: This means that, from a precautionary approach, patients could not safely be concomitantly treated with a large number of other medicines.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy óvatosságból a betegeket nem lehet biztonságosan kezelni számos egyéb gyógyszerrel egyidejűleg.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fanaptum
Hungarian: A Fanaptum tudományos értékelésének átfogó összegzése
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a 726/2004/EK rendelet 12. cikke alapján a kérelmező nem bizonyította megfelelően vagy kielégítő mértékben a fent említett gyógyszer biztonságosságát.
English: As 4423 patients were exposed to Iloperidone, this accounts for 0.14% of all treated patients.
Hungarian: Mivel 4423 beteg volt kitéve iloperidonnak, ez az összes kezelt beteg 0,14%-át jelenti.
English: It is not considered that the risk minimization measures proposed would appropriately address the risk identified in this specific case.
Hungarian: Úgy ítélik meg, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem oldanák meg megfelelően az azonosított kockázatot ebben az adott esetben.
English: • Non-clinical
Hungarian: • Nem klinikai tulajdonságok
English: Several approaches to various data sets support the notion that full efficacy of Fanaptum is not achieved before Week 3.
Hungarian: Különböző adathalmazok számos megközelítése támasztja alá azt az álláspontot, hogy a Fanaptum teljes hatásossága nem alakul ki a 3. hét előtt.
English: However, no correction for multiplicity was performed when evaluating individual doses.
Hungarian: Ugyanakkor az egyes adagok értékelésénél nem végezték el a multiplicitás korrigálását.
English: The efficacy of daily doses lower than 24 mg was insufficiently characterised.
Hungarian: A 24 mg-nál alacsonyabb napi adag hatásosságát nem karakterizálták kellőképpen.
English: However, the metabolism of Iloperidone is still of concern in relation to its exposure-dependent risks.
Hungarian: Azonban az iloperidon metabolizmusa még mindig aggályos az expozíciófüggő kockázatokkal kapcsolatosan.
English: Thus, Study 3101 was the only positive short-term study exclusively conducted in schizophrenia patients.
Hungarian: Így a 3101-es vizsgálat volt az egyetlen pozitív, rövid távú vizsgálat, amelyet kizárólag skizofréniás betegekkel végeztek.
English: Unfortunately, the CYP2D6 genotype was not known in the patients that died during the clinical studies or post-marketing.
Hungarian: Sajnos a CYP2D6 genotípus nem volt ismert azoknál a betegeknél, akik a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatal után elhaláloztak.
English: The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SmPC.
Hungarian: Ezen készítmény minősége elfogadhatónak tekinthető, amennyiben azt az alkalmazási előírásban meghatározott feltételekkel összhangban alkalmazzák.
English: In conclusion, there was no robust support for statements concerning dose-response relationship below 24 mg/day (the dose used in study 3101).
Hungarian: Összefoglalva, nem volt szilárd bizonyíték a dózis-választ kapcsolatra vonatkozó kijelentésekre 24 mg/nap alatt (3101 számú vizsgálatban alkalmazott adag).
English: Similarly, at Week 2 it was 4.2 for ziprasidone i.e. almost full efficacy, whereas the difference was still only 2.8 for Fanaptum.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 2. héten az eltérés 4,2 volt a ziprazidonnál, azaz majdnem teljes hatásosság, míg a Fanaptum vonatkozásában még mindig csupán 2,8.
English: Iloperidone is also associated with a clinically significant body weight increase.
Hungarian: Az iloperidon klinikailag jelentős testsúly-növekedéssel is társul.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fanaptum.
Hungarian: Ezért a CHMP a Fanaptum-ra vonatkozó közösségi forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
English: In addition, there is at least one literature case report of arrhythmia.
Hungarian: Ezenfelül a szakirodalomban legalább egy esetben számoltak be aritmiáról.
English: Thus, efficacy has not been convincingly established for 12 mg/day dose.
Hungarian: Így nem bizonyították meggyőzően a 12 mg/nap adag hatásosságát.
English: Thus, mechanisms that could potentially mitigate the prominent pro-arrhythmogenic potential of iloperidone are not present.
Hungarian: Ezáltal azok a mechanizmusok, amelyek potenciálisan csökkenthetnék az iloperidon szembetűnő proaritmogén potenciálját, nincsenek jelen.
English: However, post-hoc analyses presented in support of this argument were based on patients completing at least 2 weeks of treatment, which is a different population from that originally assigned to treatment.
Hungarian: Azonban az érvelés alátámasztására bemutatott, post hoc elemzések a legalább 2 hetes kezelést teljesített betegeken alapultak, amely populáció eltér az eredetileg a kezelésre rendelttől.
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Hungarian: I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
English: Iloperidone and the metabolite P88 shows relatively high affinity for hERG channel (IC50 of 12.4 and 24.1 ng/mL).
Hungarian: Az iloperidon és a P88 metabolit viszonylag magas affinitást mutat a hERG-csatornák iránt (IC50 12,4, illetve 24,1 ng).
English: Additional data has been provided from the open-label Study US01 comparing two ways of switching to Fanaptum from another treatment, gradual (over two weeks) or immediate.
Hungarian: Kiegészítő adatokat nyújtottak be a nyílt jelölésű US01-es vizsgálatból, amely a másik kezelésről a Fanaptum-ra történő átállítás két módját, a fokozatos (két hétig tartó) és az azonnali átállítást hasonlította össze.
English: Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Hungarian: Megvizsgálták a készítmény egységes klinikai jellemzőit érintő fizikai-kémiai és biológiai szempontokat, ezek ellenőrzése kielégítő módon történik.
English: Therefore, and taking into account the overall safety and efficacy profile of Iloperidone a patient population cannot be identified where the benefit of treatment is considered to outweigh the major safety concerns.
Hungarian: Ennek következtében, valamint figyelembe véve az iloperidon átfogó biztonságossági és hatásossági profilját, nem lehet olyan betegcsoportot azonosítani, amelynél a kezelés előnye felülmúlná a súlyos biztonságossági aggályokat.
English: However, as the randomised withdrawal study by design has to include the responders only i.e., the population is enriched, the magnitude of the effect can only be derived from the short term studies.
Hungarian: Mivel azonban a randomizált megvonásos vizsgálatnak az elrendezése alapján csupán a reszpondereket kell tartalmaznia, vagyis a populáció feldúsul, a hatás mértékét kizárólag a rövid távú vizsgálatokból lehet levezetni.
English: Furthermore, as the metabolism of iloperidone relies heavily on CYP3A4 and CYP2D6, this creates the potential of increased exposure to the drug as a consequence of drug-drug interactions and genetic polymorphisms.
Hungarian: Továbbá, mivel az iloperidon metabolizmusa nagy mértékben a CYP3A4-en és a CYP2D6-on alapul, ez lehetőséget ad a gyógyszer fokozott expozíciójára a gyógyszer-kölcsönhatások és a genetikai polimorfizmus eredményeképpen.
English: The short-term efficacy of Fanaptum in patients with an acute episode of schizophrenia has been mainly characterised in five placebo-controlled studies.
Hungarian: A Fanaptum rövid távú hatásosságát akut skizofréniás epizód esetében főként öt placebo-kontrollált vizsgálatban karakterizálták.
English: Late onset of action is regarded as a considerable drawback.
Hungarian: A hatás késői kialakulását meglehetős hátránynak tekintik.
English: However, the exposure in the dog studies appears to be lower than in the clinical setting, and therefore the absence of any QT prolongation in the in vivo dog studies is not considered to alleviate the concerns raised based on the in vitro studies.
Hungarian: Azonban a kutyavizsgálatokban az expozíció látszólag alacsonyabb volt, mint a klinikai körülmények között, ezért a QT prolongáció hiánya az in vivo kutyavizsgálatokban nem oldja fel az in vitro vizsgálatok alapján felmerülő aggályokat.
English: • Quality
Hungarian: • Minőség
English: Acknowledging the relationship between QTc prolongation (and the connected risks) and exposure, the Applicant proposed for this re-examination a contraindication in CYP2D6 poor metabolisers or in those patients with unknown CYP2D6 metaboliser status, and for concomitant use with drugs that are known strong CYP2D6 or CYP3A4 inhibitors.
Hungarian: Elismerve a QTc prolongáció (valamint az ahhoz kapcsolódó kockázatok) és az expozíció közötti kapcsolatot, a kérelmező a jelen felülvizsgálat vonatkozásában ellenjavallatot javasolt a CYP2D6 gyenge metabolizálók és az ismeretlen CYP2D6 metabolizáló státuszú betegek esetében, valamint olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásánál, amelyek ismerten erős CYP2D6 vagy CYP3A4 inhibitorok.
English: In consideration of the complex causal chain linking the exposure to Iloperidone to events such as Torsade de Pointes, including unknown and stochastic elements and elements subject to an unpredictable variability, it is considered that the risk minimization measures proposed would not adequately address in clinical practice the risk identified.
Hungarian: Tekintetbe véve az összetett ok-okozati láncolatot, amely az iloperidon expozícióját köti az eseményekhez, például a torsade de pointes-hoz, beleértve az ismeretlen és sztochasztikus elemeket és az előre nem megjósolható változékonyságú elemeket, úgy vélik, hogy az ajánlott kockázatminimalizáló intézkedések nem oldanák meg megfelelően a klinikai gyakorlatban az azonosított kockázatot.
English: Iloperidone is associated with extrapyramidal effects, but to a modest degree.
Hungarian: Az iloperidon extrapiramidális hatásokkal társul, de csak mérsékelt fokban.
English: However, Study 3004 also included patients with schizoaffective disorder and efficacy was not demonstrated in the schizophrenia subgroup.
Hungarian: Azonban a 3004-es vizsgálatba skizoaffektív zavarban szenvedő betegeket is bevontak, és nem igazolták a hatásosságot a skizofrénia alcsoportban.
English: It is currently unknown if Iloperidone can be safely administered with weak and/or moderate inhibitors of CYP2D6 and/or CYP3A4 given the likely variability of the efficiency of minor metabolic pathways.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy az iloperidon biztonságosan alkalmazható-e a CY2D6 és/vagy a CYP3A4 gyenge és/vagy közepes inhibitoraival együtt a minor metabolikus útvonalak hatékonyságának valószínű változékonysága mellett.
English: This indicates that Iloperidone could cause QT prolongation.
Hungarian: Ez arra utal, hogy az iloperidon QT prolongációt okozhat.
English: Compared to other antipsychotics, Fanaptum has a late onset of action.
Hungarian: A többi antipszichotikumhoz képest a Fanaptum hatása későn alakul ki.
English: The Applicant argued that the apparent difference between Fanaptum and risperidone could be partially due to a greater number of patients on Fanaptum discontinuing early due to lack of efficacy during titration.
Hungarian: A kérelmező azzal érvelt, hogy a Fanaptum és a risperidon közötti, nyilvánvaló különbség részben azon betegek nagyobb számának köszönhető, akik a dózisbeállítás során a hatásosság hiánya miatt korán megszakították a Fanaptum-kezelést.
English: Continued, long-term efficacy after stabilisation with Fanaptum has been studied and demonstrated in Study 2301, in which patients continuing on Fanaptum had a significantly lower rate of relapses or impending relapses compared to patients switched to placebo.
Hungarian: Folytatva, a Fanaptum-mal történt stabilizációt követően a hosszú távú hatásosságot tanulmányozták és igazolták a 2301-es vizsgálatban, amelyben a Fanaptum szedését folytató betegeknél a relapszusok vagy közelgő relapszusok aránya jelentősen alacsonyabb volt a placebóra átállított betegekhez képest.
English: For instance, in Study 3101 where full effect vs placebo would correspond to a reduction of 5 PANSS-T points, it is remarkable that the difference at Week 1 was already 2.4 for ziprasidone, whereas it was 0.1 for Fanaptum.
Hungarian: Például a 3101-es vizsgálatban, ahol a teljes hatás a placebóval szemben 5 PANSS-T pontos csökkenésnek felelne meg, szembeszökő, hogy az 1. héten a ziprazidon esetében esetében már 2,4 volt a különbség, míg a Fanaptum esetében csupán 0,1.
English: • Furthermore, Iloperidone has a modest efficacy.
Hungarian: • Továbbá az iloperidon hatásossága mérsékelt.
English: However, this study - with an open label design and lacking of a group of patients randomised to a treatment other than Fanaptum or to placebo - was not designed to establish efficacy in patients switching from another treatment.
Hungarian: Azonban ezt a vizsgálatot - nyílt jelölésű elrendezésével és a Fanaptum-on kívüli kezelésre vagy placebóra randomizált betegcsoportok hiányával - nem úgy alakították ki, hogy igazolja a hatásosságot a másik kezelésről átállított betegeknél.
English: For example, the proposal to perform ECGs at the estimated Tmax could miss the actual Tmax due to intrinsic or extrinsic factors, leading to an underestimation of the QTcF prolongation.
Hungarian: Például az a javaslat, hogy a becsült Tmax-nál végezzenek EKG vizsgálatot, belső vagy külső tényezők miatt elvétheti a tényleges Tmax-ot, ami a QTcF prolongáció alulbecsléséhez vezet.
English: Doses as low as 4-8 mg/day appeared effective in one study (3004), and in some studies doses of 12 mg/day (3000), 10-16 mg/day (3004) or 12-16 mg/day (3005) likewise showed superiority to placebo.
Hungarian: A 4-8 mg/nap adagok egy vizsgálatban (3004) hatékonynak tűntek, és egyes vizsgálatokban a 12 mg/nap (3000), 10-16 mg/nap (3004) és 12-16 mg/nap adagok (3005) szintúgy előnyösebbnek mutatkoztak a placebónál.
English: In addition, it has shown a delayed onset of action, which is a significant concern in the treatment of acute exacerbation of schizophrenia.
Hungarian: Ezenfelül a készítmény hatása későn alakul ki, ami jelentős aggályt jelent a skizofrénia akut exacerbációjának kezelésében.
English: PK-PD analyses presented were fundamentally flawed in that placebo patients were included with an assigned value of zero - impacting the results of the analysis.
Hungarian: A bemutatott farmakokinetikaifarmakodinámiás elemzések alapvetően hibásak voltak, mivel a placebót kapó betegeket is belefoglalták nulla hozzárendelt értékkel, ami befolyásolta az elemzés eredményeit.
English: Although comparative efficacy was not the primary objective of those studies, the magnitude of effect of Fanaptum appeared similar to Ziprasidone but compared negatively with
Hungarian: Bár a vizsgálatoknak nem az összehasonlító hatásosság volt az elsődleges célja, a Fanaptum hatásának mértéke hasonlónak tűnt a ziprazidonhoz, azonban negatívan viszonyult a haloperidolhoz és a risperidonhoz.
English: The main safety issue with Iloperidone is that it causes QTc prolongation with the subsequent risks of arrhythmia and sudden death.
Hungarian: Az iloperidon kapcsán a fő biztonságossági probléma az, hogy QTc prolongációt okoz, a ritmuszavar és hirtelen halál következményes kockázatával.
English: In conclusion, Iloperidone has a substantial arrhythmogenic potential, which becomes obvious if all available non-clinical and clinical data (including the thorough QTc study, the overall clinical program and also the cases of cardiac-related/sudden unexplained death in clinical trials and post-marketing) are taken into account.
Hungarian: Összefoglalva, az iloperidon jelentős aritmogén potenciállal rendelkezik, amely nyilvánvalóvá válik, amint figyelembe veszik az összes rendelkezésre álló, nem klinikai és klinikai adatot (beleértve az alapos QTc vizsgálatot, az átfogó klinikai programot, valamint a kardiális eredetű és hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleseteket a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után).
English: Hence, the safety of Iloperidone has not been sufficiently demonstrated.
Hungarian: Ezért az iloperidon biztonságosságát nem igazolták kellően.
English: Iloperidone has a high affinity to the hERG channels and causes QTc exposure-dependent prolongation.
Hungarian: Az iloperidon magas affinitást mutat a hERG-csatornák iránt és expozíciófüggő QTc prolongációt okoz.
English: In addition, whether the correct implementation of the complete set of measures would be feasible in all clinical settings is questionable due to practical reasons (for example the availability of suitably trained cardiologists), as also mentioned by the Experts in the ad-hoc meeting.
Hungarian: Ezenfelül gyakorlati okokból kifolyólag (például a megfelelően képzett kardiológusok elérhetősége) kérdéses, hogy a teljes intézkedés sorozat helyes bevezetése megvalósítható lenne-e minden klinikai helyzetben, amint azt az ad hoc ülés szakértői is megjegyezték.
English: • Considering all available non-clinical and clinical data (including the thorough QTc study, the overall clinical program and the cases of cardiac-related/sudden unexplained death in clinical trials and post-marketing), Iloperidone has a substantial and exposure-dependent arrhythmogenic potential.
Hungarian: • Figyelembe véve az összes rendelkezésre álló, nem klinikai és klinikai adatot (beleértve az alapos QTc vizsgálatot, az átfogó klinikai programot, valamint a kardiális eredetű és hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleseteket a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után), az iloperidon jelentős és expozíciófüggő aritmogén potenciállal rendelkezik.
English: The indirect comparison for efficacy proposed by the Applicant does not fulfil the methodological standards of systematic reviews (for instance, comprehensive search strategy, transparent and replicable inclusion criteria), and this limits the reliability of the conclusions that can be drawn from it.
Hungarian: A kérelmező által javasolt, a hatásosságot illető, közvetlen összehasonlítás nem felel meg a szisztematikus áttekintések módszertani standardjainak (például átfogó kutatási stratégia, átlátható és ismételhető bevonási kritériumok), és ez korlátozza az ebből levonható következtetések megbízhatóságát.
English: Of those, three - B202, 3000, and 3005 - failed to show superiority over placebo according to their pre-specified primary endpoints and analysis plans, and two3004 and 3101 - met their pre-specified criteria for superiority over placebo.
Hungarian: Ezek közül háromban - B202, 3000 és 3005 - az előre meghatározott primer végpontok és elemzési terv alapján nem sikerült igazolni, hogy a gyógyszer felülmúlja a placebót, kettő pedig - 3004 és 3101 - teljesítette a placebóval szembeni előny előre meghatározott feltételeit.
English: An active comparator was included in studies 3000 (Haloperidol), 3004 and 3005 (Risperidone), and 3101 (Ziprasidone).
Hungarian: A 3000-es (haloperidol), 3004-es és 3005-ös (risperidon) és 3101-es (ziprazidon) vizsgálatokban aktív komparátort használtak.
English: Based on the above, the risk-benefit balance of Iloperidone is considered negative.
Hungarian: A fentiek alapján az iloperidon előny-kockázat profilja negatív.
English: Furthermore, risperidone was still associated with a numerically superior effect estimate - even for patients treated for >2 weeks.
Hungarian: Továbbá a risperidon még így is számszerűleg jobb hatásfokkal rendelkezett, még a több mint 2 hétig kezelt betegek esetében is.
English: In summary, the safety of Iloperidone has not been sufficiently demonstrated.
Hungarian: Összefoglalva, az iloperidon biztonságosságát nem igazolták kellően.
English: In this study, the PANSS reduction with Iloperidone 24 mg differed in a statistically significant manner from placebo at Week 4 but the magnitude of the effect was modest with a reduction of approximately 5 points on the PANNS-T scale compared to placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 4. héten a PANSS (pozitív és negatív szindróma skála) pontszám csökkenése 24 mg iloperidon esetén statisztikailag szignifikáns mértékben eltért a placebótól, azonban a hatás mértéke mérsékelt volt, a PANNS-T skálán körülbelül 5 pontos csökkenéssel a placebóval összehasonlítva.