FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha considerato che le informazioni attualmente disponibili non sono sufficienti per un'avvertenza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Danish: CHMP mente, at den foreliggende information ikke er tilstrækkelig til en advarsel i produktresuméet.
Italian: b) "Trattamento dell'esofagite da reflusso" e "trattamento di mantenimento a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso curata"
Danish: b) "Behandling af refluksøsofagitis" og "Langvarig behandling af patienter med helbredt refluksøsofagitis"
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per l'armonizzazione del modulo di qualità.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en anmodning om harmonisering af afsnittet om kvalitet.
Italian: g) Dispepsia da acidi Il CHMP ha notato che il bruciore di stomaco non è stato inserito nella definizione della dispepsia concordata da un comitato internazionale di sperimentatori clinici (comitato Roma III).
Danish: CHMP bemærkede, at halsbrand ikke var inkluderet i definitionen af dyspepsi, som er accepteret af den internationale komité af kliniske investigatorer (Rom III-komitéen).
Italian: VARIANTI NON SOGGETTE A PRESCRIZIONE: LOSEC COMPRESSE 10 E 20 MG (FARMACO DA BANCO)
Danish: HÅNDKØBSFORMULERINGER: LOSEC 10 OG 20 MG TABLETTER (HÅNDKØB)
Italian: pylori) nella malattia ulcerosa peptica
Danish: pylori) ved peptisk ulcus
Italian: Pertanto, la prevenzione delle recidive delle ulcere gastriche rappresenta una linea di condotta ragionevole.
Danish: Derfor er forebyggelse af tilbagefald af gastrisk ulcus en rimelig fremgangsmåde.
Italian: Il CHMP ha ritenuto approvabile questa indicazione.
Danish: CHMP mente derfor, at denne indikation kunne godkendes.
Italian: Sono state inserite informazioni sull'esigenza di un controllo regolare se si supera un periodo di trattamento di un anno, e i pazienti con sintomi ricorrenti e prolungati di indigestione o bruciore di stomaco devono farsi visitare dal medico ad intervalli regolari, specie pazienti al di sopra di 55 anni perché l'avanzamento dell'età rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo di disturbi gastrici.
Danish: Information om behovet for regelmæssig kontrol, når behandlingsperioden på ét år overskrides, blev tilføjet, og patienter med tilbagevendende, langvarige symptomer på fordøjelsesbesvær eller halsbrand bør regelmæssigt tale med lægen, særligt patienter over 55 år, da den stigende alder er en risikofaktor for udvikling af mavelidelser.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Italian: Ai pazienti viene anche detto di consultare un medico se hanno già avuto precedente ulcera gastrica o se si sono sottoposti a intervento chirurgico gastrointestinale, in caso di ittero, insufficienza epatica o malattia del fegato e se sono in terapia sintomatica continua per l'indigestione o il bruciore di stomaco da 4 settimane o più.
Danish: Patienter instrueres også i at søge læge, hvis de tidligere har haft gastrisk ulcus eller har gennemgået en gastrointestinal operation, i tilfælde af gulsot, nedsat leverfunktion eller leversygdom, og hvis de er i vedvarende symptombehandling for fordøjelsesbesvær eller halsbrand i 4 uger eller derover.
Italian: i) Pazienti considerati a rischio di aspirazione di contenuto gastrico durante l'anestesia generale/profilassi dell'aspirazione di acidi
Danish: i) Patienter, som menes at være i risikogruppen for at aspirere maveindhold under helbedøvelse/syreaspiration-profylakse
Italian: Se la dose supera gli 80 mg al giorno, deve essere divisa per la somministrazione due volte al giorno.
Danish: Når dosen overstiger 80 mg dagligt, bør den deles op og gives to gange dagligt.
Italian: Paragrafo 4.6: Gravidanza e allattamento - tutte le formulazioni
Danish: Afsnit 4.6 - Graviditet og amning - alle formuleringer
Italian: Losec (omeprazolo) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, ed è stata avviata una procedura di deferimento con l'intento di trovare una soluzione alle divergenze e di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale in tutta l'Europa.
Danish: Losec (omeprazol) var medtaget på listen over lægemidler, hvor produktresuméet skal harmoniseres, og der blev foretaget en indbringelse for at løse spørgsmål om afvigelser og harmonisere de nationalt godkendte produktresuméer i Europa.
Italian: Viene somministrato come profarmaco e inibisce in modo specifico e proporzionale al dosaggio la H+/K+ ATPasi gastrica (pompa protonica), inibendo così il trasferimento degli ioni H+ nel lume gastrico, che è responsabile della secrezione di acidi nelle cellule parietali dello stomaco.
Danish: Det administreres som en prodrug og hæmmer specifikt og dosisproportionalt den gastriske H+/K+-ATPase (protonpumpe), hvorved det hæmmer H+ ionoverførsel i det gastriske lumen, som styrer syresekretionen i mavens parietalceller.
Italian: Tuttavia, viste le perplessità sollevate, l'esito dello studio epidemiologico del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio proposto sul rischio di cadute e fratture sarà valutato, al fine di determinare le implicazioni per il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Losec.
Danish: Imidlertid vil udfaldet af den af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede epidemiologiske undersøgelse af risikoen for fald og frakturer blive vurderet for at påvise betydningen for produktresuméet for Losec.
Italian: • In combinazione con gli opportuni antibiotici, eradicazione dell'Helicobacter pylori (H.
Danish: • I kombination med passende antibiotikabehandling til udryddelse af Helicobacter pylori (H.
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tenendo conto degli attuali riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali e delle conoscenze scientifiche e ha discusso delle indicazioni riferite a ciascuna affezione medica.
Danish: CHMP vurderede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen under hensyntagen til de eksisterende, nationale produktresuméer og faglig viden og drøftede indikationerne for hver enkelt medicinsk tilstand.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 60 mg al giorno.
Danish: Den anbefalede startdosis er 60 mg dagligt.
Italian: Analogamente, il CHMP ha considerato che ci sono prove sufficienti in letteratura e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio a lungo termine secondo cui omeprazolo 20 mg al giorno è un dosaggio sicuro per 14 giorni.
Danish: CHMP mente også, at der er tilstrækkelig dokumentation i litteraturen og langvarige erfaringer efter markedsføringen for, at omeprazol 20 mg dagligt er en sikker dosering i en periode på 14 dage.
Italian: Le ulcere gastriche prossimali sono spesso estese, tendono a guarire lentamente e possono essere più tendenti alle recidive.
Danish: Proksimale, gastriske ulcera er ofte store, har tendens til at heles langsomt, og der kan være en tendens til, at de kommer igen.
Italian: La somministrazione concomitante di nelfinavir è controindicata, la somministrazione concomitante di atazanavir è sconsigliata.
Danish: Samtidig administration af nelfinavir er kontraindiceret, mens samtidig administration af atazanavir ikke anbefales.
Italian: Il CHMP ha valutato la potenziale interazione omeprazolo-clopidogrel e ha ritenuto giustificata un'avvertenza, vista la potenziale severità degli eventi avversi osservati.
Danish: CHMP vurderede den potentielle interaktion mellem omeprazol og clopidogrel og mente, at en advarsel er påkrævet i betragtning af den potentielle sværhedsgrad af de observerede uønskede hændelser.
Italian: Le ulcere peptiche sono associate a un aumento del rischio di complicanze gastrointestinali del tratto superiore, come le emorragie, ma questo potrebbe non essere vero per le erosioni superficiali comunemente osservate durante il trattamento con FANS.
Danish: Peptisk ulcus er forbundet med en øget risiko for komplikationer i det øvre gastrointestinale system, f.eks. blødninger, men det gælder muligvis ikke for de overfladiske erosioner, der hyppigt ses under behandling med NSAID'er.
Italian: È stata inserita una dichiarazione sull'aumento o sulla riduzione potenziali dell'assorbimento delle sostanze attive il cui assorbimento dipende dal pH
Danish: En erklæring blev inkluderet om potentielt øget eller reduceret absorption af aktive stoffer med en gastrisk pH-afhængig absorption på grund af reduceret mavesyre.
Italian: "Losec compresse gastroresistenti è indicato per il trattamento dei sintomi del reflusso (ad es. bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti"
Danish: "Losec enterotabletter er indicerede til behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne".
Italian: Per la maggior parte delle indicazioni, si raccomanda una dose giornaliera di 40 mg anche se, nei pazienti affetti dalla sindrome di Zollinger-Ellison, la dose iniziale raccomandata è di 60 mg al giorno.
Danish: Til de fleste indikationer anbefales en daglig dosis på 40 mg, men til patienter med Zollinger-Ellison-syndrom anbefales en startdosis på 60 mg dagligt.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica, tuttavia, potrebbe essere sufficiente una dose giornaliera compresa tra 10 e 20 mg.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion kan en daglig dosis på 10-20 mg imidlertid være tilstrækkelig.
Italian: Il CHMP ha osservato che, anche se è improbabile che Losec possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, sono stati osservati capogiro e disturbi della vista con il suo utilizzo e ha dichiarato che i pazienti in cui si presentano queste reazioni avverse al medicinale non devono guidare veicoli né azionare macchinari.
Danish: CHMP bemærkede, at selvom Losec sandsynligvis ikke påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, er der observeret svimmelhed og synsforstyrrelser ved brug af Losec, og anførte, at patienter, som oplevede disse lægemiddelbivirkninger, ikke måtte føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Paragrafo 5.2 - Proprietà farmacocinetiche
Danish: Afsnit 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Italian: Il CHMP ha notato dati in base ai quali l'omeprazolo non aumenta l'incidenza o la gravità degli effetti indesiderati nella popolazione di pazienti con problemi di metabolismo e ha ritenuto che anche se questi pazienti mostrano un'AUC media tra 5 e 10 volte superiore rispetto ai soggetti con un enzima CYP2C19 funzionale, non ci sono dati certi secondo cui i pazienti con problemi di metabolismo del CYP2C19 siano più a rischio se trattati con omeprazolo alle dosi raccomandate.
Danish: CHMP bemærkede data, som viste, at omeprazol ikke øger forekomsten eller sværhedsgraden af bivirkninger i den del af populationen med dårlig metabolisering og mente, at selvom disse udviser 5 til 10 gange højere middel AUC end personer med et fungerende CYP2C19-enzym, er der ingen ny dokumentation for, at patienter med dårlig CYP2C19-metabolisering har en øget risiko ved behandling med omeprazol i de anbefalede doser.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Italian: Il CHMP ha considerato che, secondo quasi tutte le linee guida esistenti, tutti i pazienti con erosioni o ulcere associate all'infezione da H. pylori devono sottoporsi alla terapia per l'eradicazione dell'organismo.
Danish: CHMP fandt, at alle patienter med erosioner eller ulcus associeret med H. pylori-infektion i henhold til næsten alle eksisterende retningslinjer bør behandles for at udrydde organismen.
Italian: Tuttavia, sono stati richiesti diversi chiarimenti, specie per quanto riguarda la produzione, il controllo del medicinale, il sistema di chiusura del contenitore e i paragrafi sulla stabilità, per tutte le formulazioni.
Danish: CHMP anmodede imidlertid om en uddybning af nogle områder, særligt med hensyn til afsnittene om fremstilling, kontrol med lægemidlet, beholderens lukkesystem og stabilitet, for alle formuleringer.
Italian: Attualmente sono in commercio quattro formulazioni diverse di Losec: compresse gastroresistenti, capsule, polvere per soluzione per infusione e polvere per soluzione iniettabile.
Danish: Der er i øjeblikket 4 separate formuleringer af Losec på markedet: enterotabletter, kapsler, pulver til infusionvæske, opløsning, og pulver til injektionsvæske, opløsning.
Italian: È stato inoltre discusso e giustificato l'uso profilattico di Losec, distinguendolo dalle indicazioni terapeutiche.
Danish: Profylaktisk anvendelse af Losec til forskel fra behandlingsindikationer blev også drøftet og begrundet.
Italian: Per quanto riguarda il modo di somministrazione delle capsule e delle compresse, per i pazienti con difficoltà della deglutizione, il CHMP ha convenuto sul fatto che la capsula può essere aperta e se ne può ingerire il contenuto sulla base degli studi in vivo (bioequivalenza) e in vitro condotti sull'assunzione sotto forma di compresse/granulati disciolti/in sospensione delle forme farmaceutiche orali.
Danish: Vedrørende administrationsmetoden for kapsler og tabletter til patienter med synkebesvær godkendte CHMP, at kapslerne kan åbnes og indholdet synkes, baseret på in vivo- (bioækvivalens) samt in vitroundersøgelser af indtagelsen som opløste/suspenderede tabletter/granulater af de orale lægemiddelformer.
Italian: Il CHMP era del parere che l'inibizione prolungata degli acidi con gli inibitori della pompa protonica possa favorire il malassorbimento della vitamina B12 ed ha inserito un'avvertenza ove dichiara che l'omeprazolo può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 e che è necessario tenerne conto nei pazienti in terapia a lungo termine.
Danish: CHMP mente, at PPI'ers forlængede syrehæmmende virkning kan give anledning til malabsorption af B12-vitamin og tilføjede en advarsel om, at omeprazol kan reducere absorptionen af B12-vitamin, samt at dette skal tages med i betragtning hos patienter i langvarig behandling.
Italian: L'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel è quindi scoraggiato.
Danish: Samtidig brug af omeprazol og clopidogrel anbefales derfor ikke.
Italian: Mentre la definizione dei fattori che costituiscono la malattia da reflusso tipica può variare, in termini generali, la malattia da reflusso gastroesofageo si riferisce a quei pazienti con sintomi che suggeriscono il reflusso o le relative complicanze, ma che non hanno necessariamente un'infiammazione dell'esofago.
Danish: Selvom der kan være forskellige definitioner af, hvad der indgår i en typisk reflukssygdom, anvendes GERD generelt om patienter med symptomer, som tyder på refluks eller komplikationer heraf, men ikke nødvendigvis med øsofageal inflammation.
Italian: Dopo aver consultato il sottogruppo cardiovascolare del gruppo di lavoro sull'efficacia, il CHMP ha confermato che si osserva un'interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra gli inibitori del CYP2C19 e clopidogrel, anche se l'implicazione clinica di questo risultato non è chiara.
Danish: Efter konsultation med undergruppen vedrørende hjerte og kredsløb under arbejdsgruppen vedrørende effekt bekræftede CHMP, at der er påvist en farmakokinetisk og farmakodynamisk interaktion mellem CYP2C19-hæmmere og clopidogrel, selvom den kliniske betydning af dette fund ikke er klar.
Italian: L'ambito del deferimento comprendeva tutte le autorizzazioni, quelle per l'uso soggetto a prescrizione medica e non soggetto a prescrizione medica.
Danish: Indbringelsen omfattede alle tilladelser, både for receptpligtige lægemidler og for håndkøbslægemidler.
Italian: In questo paragrafo, sono elencate le reazioni avverse identificate o sospette al farmaco.
Danish: Identificerede eller mistænkte lægemiddelbivirkninger er opført i disse afsnit.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale non soggetto a prescrizione medica si distinguerà fondamentalmente nei paragrafi relativi a indicazioni, posologia e avvertenze.
Danish: De største afvigelser i produktresuméet for håndkøbslægemidler vil forekomme i afsnittene om indikationer, dosering og advarsler.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, pertanto, dichiara che l'omeprazolo è un inibitore del CYP2C19 e che sono stati documentati dati non coerenti da studi di osservazione e clinici sulle implicazioni cliniche dell'interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori.
Danish: Produktresuméet anfører derfor, at omeprazol er en CYP2C19-hæmmer, og at inkonsekvente data er rapporteret fra observations- og kliniske undersøgelser af den kliniske betydning af den farmakokinetiske/farmakodynamiske interaktion, hvad angår større kardiovaskulære hændelser.
Italian: È anche disponibile Losec MUPS (sistema a unità multiple) compresse come farmaco da banco.
Danish: Losec MUPS (multiple unit pellet system)-tabletter fås også i håndkøb.
Italian: Il CHMP ha considerato che l'aumento dell'incidenza di infezioni batteriche gastrointestinali a causa della ridotta acidità gastrica debba essere menzionato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at den stigende forekomst af gastrointestinale bakterieinfektioner på grund af reduceret mavesyre bør nævnes i produktresuméet.
Italian: Il CHMP ha discusso dell'associazione di omeprazolo con l'insorgenza di fratture ossee/frattura dell'anca negli anziani, specialmente nelle persone con osteoporosi.
Danish: CHMP drøftede forbindelsen mellem omeprazol og forekomsten af knoglefraktur/hoftefraktur hos ældre, særligt den del af populationen, som er påvirket af osteoporose.
Italian: La probabilità di sviluppare i sintomi del reflusso o una lesione dell'epitelio esofageo dipende da un'anomalia quantitativa del numero di eventi di reflusso e/o di esposizione dell'esofago agli acidi.
Danish: Sandsynligheden for at udvikle reflukssymptomer eller skader på øsofagus epitel hænger sammen med et abnormt stort antal reflukshændelser og/eller eksponering for mavesyre.
Italian: L'indicazione e la posologia associata sono state eliminate dal riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Danish: Indikationen og den dermed forbundne dosering blev fjernet fra det harmoniserede produktresumé.
Italian: Per quanto riguarda le popolazioni speciali, non è necessario adattare la dose nei pazienti con insufficienza renale, dal momento che l'omeprazolo viene quasi interamente metabolizzato dal CYP450, e quindi l'insufficienza renale non influenza le proprietà farmacocinetiche.
Danish: Med hensyn til særlige populationer er dosisjustering ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion, da omeprazol metaboliseres næsten fuldstændigt af CYP450.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni interne al comitato, il CHMP ha adottato gruppi armonizzati di documenti per le informazioni sul prodotto per le diverse varianti di Losec e denominazioni associate, tenendo conto delle forme farmaceutiche e facendo distinzione tra il prodotto soggetto a prescrizione e quello da banco.
Danish: På baggrund af vurderingen af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, svarene og udvalgets efterfølgende drøftelser vedtog CHMP således harmoniserede sæt af produktinformationsdokumenter for de forskellige formuleringer af Losec og tilhørende navne under hensyntagen til den farmaceutiske form og differentiering mellem de receptpligtige formuleringer og håndkøbsformuleringerne.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili non consentono di stabilire se i pazienti con sole erosioni possano trarre giovamento dal trattamento con gli inibitori della pompa protonica.
Danish: CHMP mente, at de foreliggende data ikke er tilstrækkelige til at konkludere, om patienter med erosioner alene kan have gavn af behandling med PPI.
Italian: - l'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Italian: Non ci sono state segnalazioni di esiti gravi in seguito al sovradosaggio con omeprazolo, e quindi non è stato necessario né è possibile raccomandare alcun trattamento specifico.
Danish: Der har således ikke været behov for nogen specifik behandling, og der kan ikke anbefales nogen specifik behandling.
Italian: Gli inibitori della pompa protonica sono anche efficaci per la prevenzione primaria delle ulcere associate ai FANS.
Danish: PPI'er er også effektive til primær forebyggelse af NSAID-associeret ulcus.
Italian: e) "Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS" e "prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS nei pazienti a rischio" Per quanto riguarda la prevenzione delle ulcere gastriche, duodenali o delle erosioni gastroduodenali associate ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti a rischio, la prevenzione della formazione di ulcere negli utilizzatori di FANS a rischio rappresenta una linea di condotta ragionevole, vista l'incidenza elevata e in aumento.
Danish: e) "Behandling af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera" og "Forebyggelse af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera hos patienter i risikogruppen" Med hensyn til forebyggelse af gastrisk ulcus, duodenalt ulcus eller gastroduodenale erosioner associeret med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hos patienter i risikogruppen er det på grund af den høje og stigende forekomst en rimelig fremgangsmåde at forebygge ulcus hos NSAID-brugere i risikogruppen.
Italian: Paragrafo 5.1: Proprietà farmacodinamiche
Danish: Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Italian: La prevenzione delle ulcere attualmente viene iniziata regolarmente in un numero considerevole di pazienti che fanno uso di FANS ed è stata dimostrata la superiore efficacia degli inibitori della pompa protonica rispetto agli antagonisti degli H2 nella guarigione delle ulcere gastroduodenali associate ai FANS nei casi in cui non è possibile sospendere i FANS.
Danish: Forebyggelse af ulcus indledes aktuelt på regelmæssig basis hos et større antal patienter, som bruger NSAID'er, og der er påvist større effekt af PPI'er end H2antagonister på helbredelse af gastroduodenalt ulcus associeret med NSAID'er, når NSAID'er ikke kan seponeres.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'omeprazolo è un medicinale adatto per il trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido nel contesto senza prescrizione, purché il paziente si attenga al dosaggio raccomandato e all'uso corretto seguendo le istruzioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Danish: CHMP konkluderede, at omeprazol er et egnet håndkøbslægemiddel til lindring af halsbrand og sure opstød, forudsat at patienten overholder den anbefalede dosering og anvender midlet korrekt i henhold til produktresuméet og indlægssedlen.
Italian: Il trattamento più comune ed efficace dell'esofagite peptica o della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica è quello che riduce la secrezione degli acidi gastrici con gli antagonisti degli H2 oppure con un inibitore della pompa protonica; il CHMP ha pertanto ritenuto approvabile questa indicazione.
Danish: Den mest almindelige og effektive behandling af peptisk øsofagitis eller symptomatisk GERD er at reducere sekretionen af mavesyre med enten H2-blokkere eller en PPI, og CHMP mente derfor, at denne indikation kunne godkendes.