FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Envarsus op de markt brengt voorlichtingsmateriaal leveren voor professionele zorgverleners die Envarsus waarschijnlijk zullen voorschrijven of verstrekken, waarin ze worden herinnerd aan de goedgekeurde toepassingen en dosering, en aan de noodzaak van zorg als patiënten tussen verschillende vormen van tacrolimus overschakelen.
Czech: Společnost, která přípravek Envarsus dodává na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály všem zdravotnickým pracovníkům, kteří pravděpodobně budou předepisovat či podávat přípravek Envarsus, a tyto materiály budou obsahovat informace o registrovaném použití a dávkování a o nezbytné opatrnosti při převádění pacientů na jiné formy takrolimu.
Dutch: Envarsus wordt vaak na de transplantatie samen met andere immunosuppressiva toegediend.
Czech: Přípravek Envarsus se často podává s dalšími imunosupresivními léčivými přípravky po transplantaci.
Dutch: Envarsus is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
Czech: Envarsus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku takrolimus.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Envarsus is Advagraf.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Envarsus je přípravek Advagraf.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Envarsus, is een immunosuppressivum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Envarsus, takrolimus, je imunosupresivum.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Envarsus in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Envarsus?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Envarsus.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Envarsus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Het bedrijf overhandigde ook studies naar de concentraties tacrolimus in het lichaam na gebruik van Envarsus, waaruit bleek dat het middel concentraties tacrolimus teweegbracht die eerder werkzaam waren gebleken bij behandeling en preventie van afstoting, en meldde resultaten bij 29 patiënten die
Czech: Společnost také předložila studie týkající se hladin takrolimu v těle po podávání přípravku Envarsus, z nichž vyplývá, že přípravek zajistil hladiny takrolimu, u kterých bylo již dříve prokázáno, že jsou účinné při léčbě a prevenci rejekce.
Dutch: Hoe werkt Envarsus?
Czech: Jak přípravek Envarsus působí?
Dutch: Wat is Envarsus en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Envarsus a k čemu se používá?
Dutch: Hoe wordt Envarsus gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Envarsus používá?
Dutch: Waarom is Envarsus goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Envarsus schválen?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Envarsus.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Envarsus je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Verpakkings-grootte l t r
Czech: Velikost balení k ž í
Dutch: Pharmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Czech: Léková forma
Dutch: • op verzoek van de EMEA.
Czech: • Na žádost EMEA.
Dutch: Velen voelen zich vrij normaal.
Czech: Mnoho se jich může cítit docela normálně.
Dutch: Kinderen (jonger dan 18 jaar)
Czech: Děti (do 18 let)
Dutch: Deze combinaties werden goed verdragen.
Czech: Tyto kombinace byly dobře snášeny.
Dutch: Mogelijk heeft u medische zorg nodig.
Czech: Můžete potřebovat lékařské ošetření.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij deze patiënten.
Czech: U těchto pacientů je zapotřebí opatrnosti.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd bedraagt ongeveer 40 uur (een bereik van 34-41 uur).
Czech: Průměrný poločas vylučování je přibližně 40 hodin (rozmezí 34-41 hodin).
Dutch: Neem Enviage niet in als u zwanger bent.
Czech: Neužívejte Enviage pokud jste těhotná.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de tabletten met water inneemt.
Czech: Doporučuje se tablety zapíjet vodou.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk uw arts raadpleegt als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Czech: Je důležité, abyste lékaře okamžitě informovala o tom, že si myslíte, že můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství.
Dutch: Inname van Enviage met voedsel en drank
Czech: Užívání přípravku Enviage s jídlem a pitím
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van aliskiren is ongeveer 2-3%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost aliskirenu je přibližně 2-3 %.
Dutch: Metabolisme en uitscheiding
Czech: Metabolismus a vylučování
Dutch: • als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het Geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico's,
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik.
Dutch: • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico's)
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: De klinische betekenis van deze verlaging is echter niet bekend.
Czech: Nicméně klinický význam tohoto snížení není znám.
Dutch: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italië
Czech: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
Dutch: Karakteristieken bij patiënten
Czech: Charakteristika pacientů
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Enviage reageert.
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky přípravku Enviage.
Dutch: CYP450 interacties
Czech: Interakce CYP450
Dutch: Er werd geen carcinogeen vermogen vastgesteld.
Czech: Žádný kancerogenní potenciál nebyl zjištěn.
Dutch: WAT IS ENVIAGE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: Co je Enviage a k čemu se používá
Dutch: Enviage is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Czech: Enviage byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Dutch: Een mogelijk mechanisme is de verzadiging van de transporters op de absorptieplaats of bij de hepatobiliaire klaringsweg.
Czech: Možným mechanizmem je saturace transportérů v místě absorpce nebo v oblasti hepatobiliární clearance.
Dutch: Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.
Czech: Dodržujte návštěvy u svého lékaře přesto, že se budete cítit dobře.
Dutch: Gebruik Enviage niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking.
Czech: Enviage nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Dutch: Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Dutch: Na intraveneuze toediening bedraagt de gemiddelde plasmaklaring ongeveer 9 l/uur.
Czech: Po intravenózním podání je průměrná plazmatická clearance přibližně 9 l za hodinu.
Dutch: Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Dutch: West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk
Czech: West Sussex, RH12 5AB Velká Británie
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Dutch: Bovendien dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden:
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Nieraandoeningen.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Potíže s ledvinami.
Dutch: Personen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de tekenen van het probleem.
Czech: Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepozorují žádné příznaky tohoto onemocnění.
Dutch: - tijdens de laaste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding.
Czech: - průběhu posledních 6 měsíců těhotenství nebo jestliže kojíte, viz bod Těhotenství a kojení.
Dutch: Uw arts kan Enviage samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
Czech: Lékař Vám může předepsat Enviage spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Dutch: Er waren geen patiënten die de behandeling als gevolg van anemie stopzetten.
Czech: Žádný pacient neukončil léčbu z důvodu anemie.
Dutch: De veiligheid van Enviage is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Czech: Bezpečnost přípravku Enviage byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Dutch: - ketoconazol, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen.
Czech: - ketokonazol, léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňové infekce.
Dutch: Lineariteit/niet-lineariteit
Czech: Linearita/nelinearita
Dutch: Bij dierexperimenteelonderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is in de biologische beschikbaarheid van Enviage.
Czech: U pokusných zvířat se ukázalo, že P-gp je významným rozhodujícím faktorem biologické dostupnosti přípravku Enviage.
Dutch: Enviage wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Czech: Podávání přípravku Enviage dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
Dutch: Een daling van de bloeddruk tot een normale waarde vermindert het risico op de ontwikkeling van deze aandoeningen.
Czech: Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.
Dutch: Neem Enviage niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor aliskiren of voor één van de andere bestanddelen van Enviage.
Czech: Neužívejte Enviage - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku přípravku Enviage.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die middelen voorschrijven die een werking hebben op het RAS moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd adviseren over het mogelijke risico van deze middelen tijdens de zwangerschap.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují jakoukoli látku působící na RAS, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku těchto látek během těhotenství.
Dutch: P-gp substraten of zwakke remmers
Czech: P-gp substráty nebo slabé inhibitory
Dutch: Een hoge bloeddruk vormt een hogere belasting voor het hart en de slagaders.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Enviage wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Czech: Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Enviage nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Dutch: Warfarine De effecten van Enviage op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Czech: Warfarin Účinky přípravku Enviage na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, vraag dan uw arts om advies.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu svého lékaře.
Dutch: Aliskiren is een oraal werkzame, niet-peptide, krachtige en selectieve directe remmer van humaan renine.
Czech: Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Dutch: Het aandeel van patiënten bij wie de UACR bij het eindpunt met tenminste 50% was verminderd ten opzichte van de uitgangswaarde was 24,7% en 12,5%, respectievelijk voor Enviage en placebo.
Czech: Poměr pacientů, kteří měli UACR snížen na konci studie nejméně o 50 % oproti výchozím hodnotám, byl 24,7 % a 12,5 % pro Enviage, respektive placebo.
Dutch: Daarom vereist de combinatie van aliskiren met NSAID voorzichtigheid, vooral bij oudere patiënten.
Czech: Proto je při užívání kombinace aliskirenu s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů.
Dutch: Aliskiren wordt voornamelijk ongewijzigd in de feces uitgescheiden (78%).
Czech: Aliskiren je převážně vylučován stolicí v nezměněné formě (78 %).
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] functionele klasse III-IV).
Czech: Aliskiren má být užíván s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] funkční třída III-IV).
Dutch: Het antihypertensieve effect is voornamelijk binnen twee weken (85-90%) aanwezig na aanvang van de behandeling met 150 mg eenmaal daags.
Czech: Antihypertenzní účinek je přítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby dávkou 150 mg jednou denně.
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Czech: Při výskytu symptomatické hypotenze musí být zahájena podpůrná léčba.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties aan de P-gp plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van dit transporteiwit.
Czech: Potenciál pro lékové interakce v místě P-gp pravděpodobně záleží na stupni inhibice tohoto transportéru.
Dutch: Geslacht, gewicht en ras hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van aliskiren.
Czech: Pohlaví, váha a etnická příslušnost nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku aliskirenu.
Dutch: Voorlopige gegevens wijzen erop dat irbesartan de AUC en Cmax van Enviage kan doen dalen.
Czech: Předběžné údaje nasvědčují tomu, že irbesartan může snižovat AUC a Cmax.
Dutch: De AUC is 50 % hoger bij bejaarden (> 65 jaar) dan bij jonge patiënten.
Czech: U starších osob (> 65 let) je AUC o 50% vyšší než u mladých jedinců.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Titaandioxide (E 171)
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er echter rekening mee houden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met een antihypertensivum wordt behandeld.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě antihypertenzivy se mohou někdy objevit závratě nebo malátnost.
Dutch: CYP3A4 remmers hebben echter vaak ook een effect op P-gp.
Czech: Nicméně inhibitory CYP3A4 také často ovlivňují P-gp.
Dutch: Dit kan uw concentratievermogen beïnvloeden.
Czech: Můžete pociťovat závratě, a to může ovlivnit schopnost koncentrace.
Dutch: Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende is gecontroleerd, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Czech: U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně.
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Enviage op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Czech: Příznivý účinek přípravku Enviage na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
Dutch: Enviage kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Czech: Enviage může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky (viz bod 4.4 a 5.1).
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Enviage of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro Enviage a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen.
Czech: Je velmi důležité abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků.
Dutch: Aliskiren is een effectieve antihypertensieve behandeling van eenmaal per dag bij volwassen patiënten, ongeacht het geslacht, de leeftijd, de BMI en de etnische afkomst.
Czech: Aliskiren je u dospělých pacientů účinné antihypertenzivum při dávkování jednou denně bez ohledu na pohlaví, věk, BMI a etnickou příslušnost.
Dutch: Bevindingen tijdens herhaalde toxiciteitsonderzoeken bij dieren waren consistent betreffende de bekende mogelijkheid van plaatselijke irritatie of de verwachte farmacologische effecten van aliskiren.
Czech: Výsledky toxicity po opakovaném podávání u zvířat odpovídaly známému potenciálu lokální dráždivosti nebo očekávaným farmakologickým účinkům aliskirenu.
Dutch: Het is niet bekend of aliskiren in de moedermelk terechtkomt.
Czech: Není známo, zda je aliskiren vylučován do mateřského mléka žen.
Dutch: Ook trad hypotensie soms op (< 1%) tijdens een combinatietherapie met andere antihypertensiva.
Czech: Hypotenze byla také méně častá (< 1 %) v průběhu kombinované terapie s jinými antihypertenzivy.
Dutch: Enviage heeft geen bekende klinisch relevante interacties met geneesmiddelen die vaak gebruikt worden om hypertensie of diabetes te behandelen.
Czech: Enviage nemá známé klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky obvykle užívanými k léčbě hypertenze nebo diabetu.
Dutch: Er zijn geen mechanismen vastgesteld die verantwoordelijk zijn voor de afwijking van lineariteit.
Czech: Mechanismus odpovědný za odchylku od linearity nebyl identifikován.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering bij de mens.
Czech: U lidí je dostupné jen omezené množství dat týkajících se předávkování.
Dutch: De binding van aliskiren aan plasma-eiwit is matig (47-51%) en onafhankelijk van de concentratie.
Czech: Vazba aliskirenu na plazmatické proteiny je střední (47-51 %) a není závislá na koncentraci.
Dutch: Enviage helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
Czech: Enviage pomáhá snižovat krevní tlak.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Renineremmer, ATC-code: C09XA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory reninu, ATC kód: C09XA02
Dutch: Magnesiumstearaat Microkristallijn cellulose Povidon
Czech: Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon
Dutch: De klinische implicaties van het verschil in effect op de PRA zijn op dit ogenblik niet bekend.
Czech: Klinický význam rozdílů v účinku na PRA není v současné době znám.
Dutch: Het gebruik van Enviage bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Czech: Podávání přípravku Enviage dětem a mladistvým se nedoporučuje.
Dutch: De doses bij ratten en konijnen leidden tot systemische blootstelling die respectievelijk 1 tot 4 maal en 5 maal hoger waren dan de maximale aanbevolen dosis voor de mens (300 mg).
Czech: Tyto dávky vyvolaly systémovou expozici u potkanů 1 až 4krát vyšší a u králíků 5krát vyšší, než jaká je expozice po maximální doporučované dávce u lidí (300 mg).
Dutch: Na intraveneuze toediening is het gemiddelde distributievolume bij steady-state ongeveer 135 liter, wat erop wijst dat aliskiren in grote mate in de extravasculaire ruimte gedistribueerd wordt.
Czech: Po intravenózním podání byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 135 l, což značí, že aliskiren se extenzivně distribuuje do extravaskulárního prostoru.
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor oudere patiënten.
Czech: Starší pacienti (více než 65 let) U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Deze waargenomen veranderingen hielden echter geen verband met de ernst van de gestoorde nierfunctie.
Czech: Tyto změny však nekorelovaly se závažností poškození funkce ledvin.
Dutch: Aliskiren heeft geen inducerende werking op CYP3A4.
Czech: Aliskiren neindukuje CYP3A4.
Dutch: Daardoor wordt er geen effect verwacht van aliskiren op de systemische blootstelling van middelen die een remmende of inducerende werking hebben op deze enzymen of erdoor worden gemetaboliseerd.
Czech: Proto se neočekává, že by aliskiren ovlivňoval systémovou expozici látkami, které inhibují nebo indukují tyto enzymy nebo jsou jimi metabolizovány.
Dutch: Enviage behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Czech: Enviage patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling verviel de bloeddruk geleidelijk terug in de uitgangswaarden over een periode van enkele weken; er was geen bewijs voor een reboundeffect voor de bloeddruk of PRA.
Czech: Po skončení terapie se krevní tlak v průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u krevního tlaku a PRA.
Dutch: Hemoglobine en hematocriet: Er werden kleine dalingen waargenomen van hemoglobine en hematocriet (gemiddelde dalingen van respectievelijk ongeveer 0,05 mmol/l en 0,16 volumeprocent).
Czech: Hemoglobin a hematokrit: Byl pozorován malý pokles hemoglobinu a hematokritu (průměrný pokles o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových procent).
Dutch: Vetrijke maaltijden verminderen de Cmax met 85% en AUC met 70%.
Czech: Potrava s vysokým obsahem tuku snižuje Cmax o 85 % a AUC o 70 %.
Dutch: Enviage was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Czech: U potkanů a králíků nebyl Enviage teratogenní (viz bod 5.3).
Dutch: Als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen: - geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
Czech: Váš lékař můžete potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky zvyšující obsah draslíku v krvi.
Dutch: PA/aluminium/PVC blisterverpakkingen
Czech: PA/Alu/PVC blistry
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Enviage heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel Enviage tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Enviage, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Enviage, poraďte se okamžitě s lékařem.
Dutch: De tests omvatten in vitro tests in bacteriële en zoogdiercellen en in vivo beoordelingen bij ratten.
Czech: Tato stanovení zahrnovala testy in vitro na bakteriálních a savčích buňkách a in vivo stanovení na potkanech.
Dutch: Aliskiren heeft geen remmende werking op de CYP450 iso-enzymen (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A).
Czech: Aliskiren neinhibuje isoenzymy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Dutch: Aliskiren had geen mutageen vermogen in de in vitro en de in vivo mutageniciteitsonderzoeken.
Czech: Aliskiren neměl žádný mutagenní potenciál v in vitro ani v in vivo studiích mutagenity.
Dutch: Andere middelen die een directe werking hebben op het RAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
Czech: Jiné látky, které působí přímo na RAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců.