FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano żadnego działania toksycznego przy podawaniu jednorazowej dawki do 800 mg empagliflozyny (co odpowiada 32-krotności maksymalnej zalecanej dawki dobowej) zdrowym ochotnikom oraz wielokrotnym podawaniu dawek do 100 mg empagliflozyny (co odpowiada 4-krotności maksymalnej zalecanej dawki dobowej) pacjentom z cukrzycą typu 2.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu sveikiems savanoriams vienkartinė mažesnė negu 800 mg empagliflozino dozė (lygiavertė dozei 32 kartus didesnei už didžiausią rekomenduojamą paros dozę) ir mažesnė negu 100 mg daugkartinė empagliflozino paros dozė (lygiavertė dozei 4 kartus didesnei už didžiausią rekomenduojamą paros dozę) pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, toksinio poveikio nesukėlė.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Polish: Najczęściej obserwowanym zdarzeniem niepożądanym w badaniach klinicznych linagliptyny była hipoglikemia obserwowana w grupie przyjmującej trzylekową terapię, tzn. linagliptynę, metforminę i pochodną sulfonylomocznika (22,9% w porównaniu do 14,8% pacjentów z grupy przyjmującej placebo).
Lithuanian: Klinikinių linagliptino tyrimų metu dažniausias nepageidaujamas reiškinys buvo hipoglikemija, pasireiškusi 22,9% pacientų, kurie buvo gydomi trijų vaistinių preparatų - linagliptino, metformino ir sulfonilurėjos darinio deriniu, ir 14,8% pacientų, kurie buvo gydomi placebu.
Polish: W grupie otrzymującej skojarzenie linagliptyny i empagliflozyny w dawce ≥ 15 i 30 mg/kg mc. (3,8krotność ekspozycji klinicznej na linagliptynę i 7,8-krotność ekspozycji klinicznej na empagliflozynę), jak również w grupie otrzymującej samą empagliflozynę zaobserwowano ogniskowe obszary martwicy komórek wątroby, natomiast nie zaobserwowano tego zjawiska w grupie kontrolnej.
Lithuanian: Kepenų ląstelių nekrozės židinių nustatyta derinio grupėse skiriant ≥ 15 /30 mg/kg linagliptino / empagliflozino (3,8 karto daugiau už klinikinę linagliptino ekspoziciją ir 7,8 karto daugiau už klinikinę empagliflozino ekspoziciją) bei grupėje, kuriai buvo skiriama vien tik empagliflozino, o kontrolinėje grupėje nebuvo nustatyta.
Polish: Badanie miało na celu wykazanie nie mniejszej skuteczności (ang. non-inferiority) pod względem pierwszorzędowego sercowo-naczyniowego punktu końcowego, złożonego z czasu do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego nieprowadzącego do zgonu, lub udaru mózgu nieprowadzącego do zgonu (MACE-3).
Lithuanian: Tyrimas buvo skirtas įrodyti ne prastesnį rezultatą, vertinant pagal pirminę sudėtinę vertinamąją baigtį (poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai), kurią sudarė pirmasis mirties dėl priežasčių, susijusių su širdies ir kraujagyslių ligomis, atvejis, arba nemirtinas miokardo infarktas (MI), arba nemirtinas insultas (3P-MACE).
Polish: W badaniu wzięło udział łącznie 7 020 pacjentów (przyjmujących empagliflozynę 10 mg: 2 345, przyjmujących empagliflozynę 25 mg: 2 342, przyjmujących placebo: 2 333), którzy byli obserwowani przez 3,1 roku (mediana).
Lithuanian: Iš viso buvo gydyti 7 020 pacientų (10 mg empagliflozinu - 2 345, 25 mg empagliflozinu - 2 342, placebu - 2 333) ir stebėjimo mediana buvo 3,1 metų.
Polish: Zakażenia takie obserwowano częściej u kobiet leczonych empagliflozyną w porównaniu z placebo; różnica ta była słabiej wyrażona w przypadku mężczyzn.
Lithuanian: Šios infekcinės ligos empagliflozinu, palyginti su placebu, gydomoms moterims pasireiškė dažniau, bet vyrams dažnio skirtumas buvo mažesnis.
Polish: Średnie zwiększenie procentowe wobec wartości wyjściowych wynosiło dla, odpowiednio, produktu Glyxambi 10 mg/5 mg oraz 25 mg/5 mg wobec placebo: cholesterol całkowity 3,2% i 4,6% wobec 0,5%; cholesterol HDL 8,5% i 6,2% wobec 0,4%; cholesterol LDL 5,8% i 11,0% wobec 3.3%; triglicerydy -0,5% i 3,3% wobec 6,4%.
Lithuanian: Vidutinis procentinis padidėjimas nuo pradinio lygio vartojant 10 mg/5 mg ir 25 mg/5 mg Glyxambi, palyginti su placebu, buvo atitinkamai: bendro cholesterolio 3,2% ir 4,6%, palyginti su 0,5%; DTL cholesterolio - 8,5% ir 6,2%, palyginti su 0,4%; MTL cholesterolio - 5,8% ir 11,0%, palyginti su 3,3%; trigliceridų - -0,5% ir 3,3%, palyginti su
Polish: W badaniu oceniającym bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe (CARMELINA) z medianą okresu obserwacji wynoszącą 2,2 roku potwierdzone ostre zapalanie trzustki zgłoszono u 0,3% pacjentów leczonych linagliptyną i u 0,1% pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams tyrimo (CARMELINA), kurio stebėjimo periodo mediana siekė 2,2 metus, metu gauta pranešimų apie nepriklausomai pripažintą ūminį pankreatitą, pasireiškusį 0,3 % pacientų, vartojusių linagliptiną, ir 0,1 % pacientų, vartojusių placebą.
Polish: Badania interakcji obejmujące zdrowych ochotników sugerują, że empagliflozyna nie ma klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę metforminy, glimepirydu, pioglitazonu, sitagliptyny, linagliptyny, simwastatyny, warfaryny, ramipirylu, digoksyny, leków moczopędnych i doustnych środków antykoncepcyjnych.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai, atlikti su sveikais savanoriais, rodo, kad empagliflozinas neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio metformino, glimepirido, pioglitazono, sitagliptino, linagliptino, simvastatino, varfarino, ramiprilio, digoksino, diuretikų ir geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai.
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkim zaburzeniami czynności wątroby wg klasyfikacji Childa-Pugha, AUC empagliflozyny było zwiększone, odpowiednio, o około 23%, 47% i 75%, a Cmax, odpowiednio, o 4%, 23% i 48% w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (pagal Child-Pugh klasifikaciją), organizme vidutinis empagliflozino AUC padidėjo atitinkamai apie 23%, 47% ir 75%, Cmax - 4%, 23% ir 48%, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija buvo normali (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Badania niekliniczne empagliflozyny i linagliptyny jako samodzielnych leków nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Atskirai vartojamų empagliflozino ir linagliptino ikiklinikiniai tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Polish: W ciągu 24 tygodni leczenie doraźne (ratunkowe) zastosowano u 4 (3,6%) pacjentów leczonych 25 mg empagliflozyny i u 2 (1,8%) pacjentów leczonych 10 mg empagliflozyny w porównaniu z 13 (12,0%) pacjentami otrzymującymi placebo (wszyscy pacjenci stosowali jako leczenie podstawowe metforminę + 5 mg linagliptyny).
Lithuanian: Po 24 savaičių gelbstimasis gydymas buvo taikytas 4 (3,6%) pacientams, vartojusiems 25 mg empagliflozino dozę, ir 2 (1,8%) pacientams, vartojusiems 10 mg empagliflozino dozę, palyginti su 13 (12%) pacientų, vartojusių placebą (visiems pacientams buvo taikomas foninis gydymas metforminu ir 5 mg linagliptino doze).
Polish: Wynik leczenia wyraził się znaczącym zmniejszeniem zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych bez istotnego wpływu na zawały mięśnia sercowego lub udary mózgu niezakończone zgonem.
Lithuanian: Gydomąjį poveikį lėmė reikšmingas mirčių dėl širdies ir kraujagyslių reiškinių sumažėjimas reikšmingai nepakitus nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino insulto dažniui.
Polish: Badanie oceniające bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe linagliptyny (CARMELINA)
Lithuanian: Linagliptino saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams tyrimas (CARMELINA)
Polish: Badania in vitro sugerują, że głównym szlakiem metabolizmu empagliflozyny u ludzi jest sprzęganie z kwasem glukuronowym przez urydyno-5'-difosfo-glukuronylotransferazy UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 i UGT1A9.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad žmonių organizme pagrindinis empagliflozino metabolizmo būdas yra gliukuronizavimas veikiant uridino 5‘-difosfogliukuronoziltransferazėms UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ir UGT1A9.
Polish: Zaobserwowane właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne były takie same jak u dorosłych uczestników.
Lithuanian: Gauti farmakokinetikos ir farmakodinamikos duomenys atitiko suaugusiųjų organizmuose nustatytus duomenis.
Polish: Produkt Glyxambi w skojarzeniu z metforminą
Lithuanian: Glyxambi kaip priedas prie metformino
Polish: Prowadzi to do zbyt wysokiego stężenia glukozy (cukru), co może powodować zaburzenia takie jak: choroba serca, choroba nerek, pogorszenie wzroku i słabe krążenie krwi w kończynach.
Lithuanian: Tai lemia didelį cukraus kiekį Jūsų kraujyje, kuris gali sąlygoti širdies ir inkstų ligas, aklumą ir silpną kraujotaką galūnėse.
Polish: Nie dotyczy.
Lithuanian: poveikio nedarė.
Polish: Linagliptyna nie zwiększała ryzyka wystąpienia punktu końcowego złożonego ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego nieprowadzącego do zgonu lub udaru mózgu nieprowadzącego do zgonu (MACE-3) [HR=1,02; (95% CI 0,89; 1,17); p=0,0002 dla nie mniejszej skuteczności (ang. non-inferiority)] lub ryzyka wystąpienia punktu końcowego złożonego ze zgonu z powodu choroby nerek, schyłkowej niewydolności nerek lub długotrwałego obniżenia wartości eGFR o 40% lub więcej [HR=1,04; (95% CI 0,89; 1,22)].
Lithuanian: Linagliptinas nedidino sudėtinės vertinamosios baigties (mirtis dėl priežasčių, susijusių su ŠKS, nemirtinas miokardo infarktas arba nemirtinas insultas, MACE-3) rizikos [RS = 1,02; (95 % PI 0,89; 1,17); p = 0,0002 vertė, rodanti neprastesnį rezultatą] arba sudėtinės vertinamosios baigties dėl mirties, susijusios su inkstais, GSIL, ilgalaikio aGFG sumažėjimo 40 % arba daugiau [RS = 1,04; (95 % PI 0,89; 1,22)].
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Glyxambi z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali išrašyti Glyxambi kartu su kitu vaistu nuo cukrinio diabeto.
Polish: Po podaniu doustnym empagliflozyna była szybko wchłaniana, maksymalne stężenie w osoczu występowało przy medianie czasu tmax 1,5 godziny po podaniu dawki.
Lithuanian: Pavartotas per burną empagliflozinas absorbuojamas greitai, didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje atsiradimo mediana (tmax) buvo 1,5 val.
Polish: Monitorowanie czynności nerek
Lithuanian: Inkstų funkcijos stebėjimas
Polish: Ważne jest dalsze stosowanie przez pacjenta diety i planu ćwiczeń fizycznych zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Svarbu, kad toliau laikytumėtės gydytojo, vaistininko arba slaugytojo rekomendacijų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 i małym stężeniem peptydu C lub późno ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych - ang. latent autoimmune diabetes in adults - LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny oraz pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Lithuanian: , 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, kurių C peptido kiekis mažas, ar suaugusieji, sergantys latentiniu autoimuniniu cukriniu diabetu (LADA) ar sirgę pankreatitu), kurie serga ligomis, sąlygojančiomis maisto vartojimo apribojimą ar sunkią dehidraciją, kuriems sumažinta insulino dozė, ir pacientus, kuriems yra padidėjęs insulino poreikis dėl ūmios ligos, operacijos ar piktnaudžiavimo alkoholiu.
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że głównym szlakiem metabolizmu empagliflozyny u ludzi jest sprzęganie z kwasem glukuronowym przez urydyno-5'-difosfo-glukuronylotransferazy UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 i UGT2B7.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad žmonių organizme pagrindinis empagliflozino metabolizmo būdas yra gliukuronizavimas veikiant uridino 5‘-difosfogliukuronoziltransferazėms UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ir UGT2B7.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących empagliflozynę zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: Empagliflozino klinikinių tyrimų metu buvo kepenų pažeidimo atvejų.
Polish: W związku z tym efekt ten został osłabiony w tygodniu 94, kiedy obserwowana skorygowana średnia (SE) poprawa wartości HbA1c wyniosła 0,08% (0,02) w grupie przyjmującej placebo oraz 0,50% (0,02) i 0,55% (0,02) w grupie przyjmującej, odpowiednio, 10 mg i 25 mg empagliflozyny.
Lithuanian: Todėl poveikis susilpnėjo 94 savaitę ir HbA1c koreguoto vidurkio pagerėjimas placebo grupėje buvo 0,08% (0,02) ir empagliflozino 10 mg ir 25 mg grupėse buvo atitinkamai 0,50% (0,02) ir 0,55% (0,02).
Polish: Produkt Glyxambi, złożony ze stałych dawek empagliflozyny i linagliptyny jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku 18 i więcej lat z cukrzycą typu 2.:
Lithuanian: Fiksuotų empagliflozino ir linagliptino dozių derinys Glyxambi yra skirtas ne jaunesniems kaip 18 metų suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu:
Polish: Sposób podawania
Lithuanian: Kaip vartoti
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Glyxambi do czasu wyzdrowienia.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti nutraukti Glyxambi vartojimą, kol pasveiksite.
Polish: Linagliptyna jest słabym inhibitorem konkurencyjnym izoenzymu CYP o nazwie CYP3A4 oraz słabym do umiarkowanego inhibitorem mechanizmu działania tego izoenzymu, jednak nie hamuje innych izoenzymów CYP.
Lithuanian: Linagliptinas silpnai konkurenciniu būdu ir silpnai arba vidutinio stiprumo nuo veikimo mechanizmo priklausomu būdu slopina CYP 3A4 izofermentą, tačiau kitų CYP izofermentų neslopina.
Polish: Łączna częstość występowania zgłoszonej hipoglikemii w badaniach klinicznych produktu Glyxambi u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii przy podstawowym leczeniu metforminą wynosiła 2,4%.
Lithuanian: Bendrų klinikinių Glyxambi tyrimų, atliktų su pacientais, kurie sirgo 2 tipo cukriniu diabetu ir kurių glikemijos kontrolė foninio gydymo metforminu metu buvo nepakankama, duomenimis hipoglikemijos atvejų dažnis buvo 2,4%.
Polish: Jak wygląda lek Glyxambi i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Glyxambi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Tabletki Glyxambi pakowane są w blistry perforowane z folii PVC/PVDC/aluminiowej, podzielone na pojedyncze dawki.
Lithuanian: Glyxambi tiekiamas PVC/PVDC/aliuminio perforuotomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis.
Polish: W badaniach empagliflozyny ogólna częstość występowania zakażeń dróg moczowych była podobna u pacjentów otrzymujących 25 mg empagliflozyny i placebo (7,0% i 7,2%), i większa u pacjentów otrzymujących 10 mg empagliflozyny (8,8%).
Lithuanian: Empagliflozino tyrimų metu bendras šlapimo takų infekcinių ligų dažnis pacientams, gydytiems 25 mg empagliflozino doze ar placebu, buvo panašus (7,0 % ir 7,2 %), gydytiems 10 mg empagliflozino doze didesnis (8,8 %).
Polish: Zaobserwowany wpływ posiłku na farmakokinetykę empagliflozyny nie został uznany za znaczący klinicznie i empagliflozyna może być przyjmowana jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Lithuanian: Manoma, kad pastebėtas maisto poveikis empagliflozino farmakokinetikai yrakliniškai nereikšmingas, todėl empaglifloziną galima vartoti valgant ar nevalgius.
Polish: Wpływ empagliflozyny na inne produkty lecznicze
Lithuanian: Empagliflozino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Polish: Przy ekspozycji wystarczająco przekraczającej ekspozycję na empagliflozynę u ludzi przy dawkach leczniczych nie zaobserwowano niekorzystnego działania na płodność ani na wczesny rozwój zarodkowy.
Lithuanian: Kai ekspozicija buvo tokia, kuri pakankamai viršija ekspoziciją žmogui po terapinių dozių pavartojimo, nepageidaujamo poveikio vaisingumui ar ankstyvajam embriono vystymuisi empagliflozinas nesukėlė.
Polish: Podczas stosowania produktu Glyxambi w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, konieczne może być zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Lithuanian: Glyxambi derinant su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, gali būti svarstoma mažesnė sulfonilurėjos darinio ar insulino dozė, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Polish: Większość dawki radioaktywnej odzyskanej z kału stanowił niezmieniony lek macierzysty, a około połowę dawki radioaktywnej odzyskanej z moczu stanowił niezmieniony lek macierzysty.
Lithuanian: Didžioji dalis su vaistiniu preparatu susijusio radioaktyvumo išmatose ir apytiksliai pusė su vaistiniu preparatu susijusio radioaktyvumo šlapime buvo nepakitusio pirminio vaistinio preparato pavidalu.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy tolerują tę dawkę początkową i wymagają dodatkowej kontroli glikemii, dawkę można zwiększyć do jednej tabletki powlekanej Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny) raz na dobę.
Lithuanian: Pacientams, kurie šią pradinę dozę toleruoja ir kuriems reikalinga papildoma glikemijos kontrolė, dozę galima padidinti iki 1 Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozino ir 5 mg linagliptino) plėvele dengtos tabletės vieną kartą per parą.
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c
Lithuanian: Pacientai (%), kuriems HbA1c kiekis tapo < 7%
Polish: Produkt Glyxambi nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Lithuanian: Glyxambi neturi būti vartojamas žindymo metu.
Polish: • pragnienie
Lithuanian: Troškulys
Polish: Metformina + empagliflozyna 25 mg Linagliptyna 5 mg Placebo Linagliptyna 5 mg Placebo
Lithuanian: Metforminas + 25 mg empagliflozino 5 mg linagliptino Placebas 5 mg linagliptino Placebas
Polish: Metabolizm odgrywa podrzędną rolę w eliminacji linagliptyny.
Lithuanian: Metabolizmas linagliptino eliminacijai nėra toks svarbus.
Polish: • Lek Glyxambi można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez niego.
Lithuanian: • Glyxambi galite gerti valgio metu arba nevalgę.
Polish: W związku z tym konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika w razie stosowania w skojarzeniu z produktem Glyxambi, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Todėl su Glyxambi derinamo insulino ar sulfonilurėjos darinio dozę gali prireikti mažinti, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Polish: W długookresowych badaniach toksyczności na gryzoniach i psach objawy działania toksycznego zaobserwowano przy ekspozycji równej lub większej od 10-krotności klinicznej dawki empagliflozyny.
Lithuanian: Ilgalaikių toksiškumo tyrimų su graužikais ir šunimis metu toksinio poveikio požymiai pastebėti, kai ekspozicija 10 kartų ar daugiau viršijo klinikinės empagliflozino dozės ekspoziciją.
Polish: U pacjenta chorego na cukrzycę typu 2 trzustka może nie produkować ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi, a organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać wyprodukowanej insuliny.
Lithuanian: 2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kuri atsiranda dėl Jūsų genų ir dėl Jūsų gyvenimo būdo. Jei sergate 2 tipo cukriniu diabetu, Jūsų kasa gali gaminti nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti ir Jūsų organizmas nesugeba veiksmingai naudoti savo insulino.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w tabeli poniżej (patrz Tabela 1) są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i oparte na profilach bezpieczeństwa empagliflozyny i linagliptyny stosowanych w monoterapii.
Lithuanian: 1 lentelę), yra pateiktos pagal organų sistemų klases ir paremtos monoterapijos empagliflozinu ar linagliptinu saugumo pobūdžiu.
Polish: Leczeniu poddano łącznie 6979 pacjentów (linagliptyna 5 mg: 3494, placebo: 3485).
Lithuanian: Iš viso gydyti 6 979 pacientai (5 mg linagliptino - 3 494, placebu - 3 485), o jų stebėjimo mediana siekė 2,2 metų.
Polish: Glyxambi jest to lek przeciwcukrzycowy zawierający dwie substancje czynne - empagliflozynę i linagliptynę:
Lithuanian: Glyxambi yra vaistas nuo cukrinio diabeto, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos empagliflozinu ir linagliptinu.
Polish: • martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem
Lithuanian: • tarpvietės nekrozuojantis fascitas arba Furnjė gangrena, rimta genitalijų arba srities tarp lyties organų ir išangės minkštųjų audinių infekcija.
Polish: W tygodniu 12 zaobserwowano skorygowaną średnią (SE) poprawę wartości HbA1c, wobec wartości początkowej, wynoszącą 0,11% (0,02) w grupie przyjmującej placebo oraz 0,65% (0,02) i 0,71% (0,02) w grupie przyjmującej, odpowiednio, 10 mg i 25 mg empagliflozyny.
Lithuanian: 12 savaitę pastebėtas HbA1c koreguoto vidurkio pagerėjimas lyginant su pradinėmis vertėmis placebo grupėje 0,11% (0,02) ir empagliflozino 10 mg ir 25 mg grupėse atitinkamai 0,65% (0,02) ir 0,71% (0,02).
Polish: Te wartości częstości były podobne do zgłaszanych w badaniach klinicznych empagliflozyny.
Lithuanian: Dažnis buvo panašus į nustatytą klinikinių empagliflozino tyrimų metu.
Polish: Generalnie wartości częstości dla produktu Glyxambi były podobne do zgłaszanych w badaniach klinicznych empagliflozyny.
Lithuanian: Apskritai padažnėjusio šlapinimosi dažnis vartojant Glyxambi buvo panašus į nustatytą klinikinių empagliflozino tyrimų metu.
Polish: U około 19% pacjentów eGFR wynosiło < 60 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Maždaug 19 % populiacijos aGFG buvo < 60 ml/min.
Polish: W pediatrycznym badaniu fazy 2 badano farmakokinetykę i farmakodynamikę linagliptyny w dawce 1 mg i 5 mg u dzieci i młodzieży w wieku od ≥10 do <18 lat z cukrzycą typu 2.
Lithuanian: 2 fazės pediatrinio tyrimo metu buvo tiriama 1 mg ir 5 mg linagliptino farmakokinetika ir farmakodinamika 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų ir paauglių, kurių amžius buvo nuo ≥ 10 metų iki < 18 metų, organizmuose.
Polish: W wyniku wiązania z tkankami średnia pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 5 mg linagliptyny zdrowym osobom, wynosi około 1 110 litrów, co wskazuje na znaczny stopień dystrybucji linagliptyny do tkanek.
Lithuanian: Sveikų asmenų organizme į veną suleistos 5 mg linagliptino dozės vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, dėl prisijungimo prie audinių yra maždaug 1 110 litrų.
Polish: Aktywność OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 i OATP2 była nieznacznie lub słabo hamowana przez linagliptynę.
Lithuanian: Linagliptinas šiek tiek ar silpnai slopina OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 ir OATP2 aktyvumą.
Polish: Empagliflozyna zwiększała wydalanie glukozy z moczem, zwiększając objętość wydalanego moczu.
Lithuanian: Empagliflozinas padidino gliukozės išskyrimą į šlapimą, todėl padidėjo šlapimo kiekis.
Polish: Empagliflozyna u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą i linagliptyną
Lithuanian: Empagliflozinas pacientams, kuriems metforminas ir linagliptinas glikemiją kontroliavo nepakankamai
Polish: Lekarz sprawdzi jak dobrze działają nerki pacjenta przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas leczenia lekiem Glyxambi.
Lithuanian: Inkstų funkcija Prieš pradedant gydyti Glyxambi ir reguliariai gydymo metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją.
Polish: Produkt Glyxambi spowodował także statystycznie znamienną poprawę masy ciała w porównaniu do 5 mg linagliptyny.
Lithuanian: Be to, Glyxambi, palyginti su 5 mg linagliptino doze, statistiškai reikšmingai pagerino kūno svorį.
Polish: Empagliflozyna nie hamuje ludzkich transporterów wychwytu nerkowego, takich jak OAT3, OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu, w związku z czym interakcje z substratami tych transporterów wychwytu nerkowego są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Lithuanian: In vitro empagliflozinas, kai koncentracija kliniškai reikšminga, žmogaus organizme esančių absorbcijos ir inkorporacijos nešiklių, pvz., OAT3, OATP1B1 ir OATP1B3, neslopina, todėl manoma, kad sąveika su šių absorbcijos ir inkorporacijos nešiklių substratais nėra tikėtina.