FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aloita pyyhkiminen keskeltä, käytä ympyräliikettä siirtyen ulospäin pistoskohdan reunoihin.
Slovak: Urobte to krúživým pohybom, začnite od stredu smerom von.
Finnish: Aikaisemmin käytettyjen antiretroviraalilääkkeiden kokonaismäärä > 101
Slovak: Celkový počet predchádzajúcich ARV
Finnish: Lähtötason tilanteeseen verrattuna jokainen tietty yksittäinen substituutio näissä gp41:n aminohappokohdissa aiheutti lineaarisen laskun rekombinanttivirusten enfuvirtidiherkkyydessä.
Slovak: Jednotlivé špecifické substitúcie na týchto oblastiach proteínu gp41 mali za následok zníženie citlivosti rekombinantných kmeňov voči enfuvirtidu v porovnaní s východiskovými hodnotami pred začiatkom liečby.
Finnish: Seuraavassa annetaan vaiheittain etenevät perusohjeet lääkkeen pistämiseen.
Slovak: Nasleduje podrobný návod ako si podať injekciu vášho lieku.
Finnish: Kun injektiokuiva-aine on sekoitettu mukana olleeseen liuottimeen, 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 90 mg enfuvirtidia.
Slovak: Po rozpustení s rozpúšťadlom vznikne 1 ml nariedeného roztoku, ktorý obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Finnish: Opportunististen patogeenien aiheuttama latentti infektio voi muuttua oireiseksi aiheuttaen vakavia kliinisiä oireita tai oireiden lisääntymistä.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže na začiatku kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a môže spôsobiť klinicky závažné stavy alebo zhoršenie symptómov.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 8. heinäkuuta 2008.
Slovak: Keďže spoločnosť poskytla dodatočné požadované informácie, povolenie za mimoriadnych okolností sa skončilo 8. júla 2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 27. toukokuuta 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 27. mája 2008.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena enfuvirtidia (90 mg/ml).
Slovak: Obsahuje účinnú látku enfuvirtid (90 mg/ml).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07 - 2008
Finnish: Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fuzeonia varten 27. toukokuuta 2003.
Slovak: Európska komisia 27. mája 2003 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Fuzeon na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Potilaille oli annettu keskimäärin 12:ta antiviraalista lääkettä seitsemän vuoden aikana.
Slovak: V priemere bolo pacientom podávaných 12 antivirotík počas sedemročného obdobia.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli HIV:n määrän (viruskuorman) muutos 48 viikon hoidon jälkeen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) po 48 týždňoch liečby.
Finnish: Reaktiot aiheuttivat lievää tai keskivaikeaa kipua tai epämukavuuden tunnetta, joka ei pahentunut hoidon aikana.
Slovak: Spôsobovali miernu až stredne silnú bolesť alebo nepríjemné pocity, ktoré sa počas liečby nezvyšovali.
Finnish: Fuzeonia on tutkittu myös 39 lapsella, jotka olivat iältään 3-16-vuotiaita.
Slovak: Liek Fuzeon bol skúmaný aj u 39 detí vo veku od 3 do 16 rokov.
Finnish: Tutkimukset olivat yhä käynnissä lääkevalmisteen arviointiajankohtana.
Slovak: Štúdie v čase tohto hodnotenia lieku stále prebiehali.
Finnish: Fuzeon ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Slovak: Fuzeon nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Finnish: Tämä estää virusta kiinnittymästä ihmisen solujen pinnalle ja infektoimasta niitä.
Slovak: To vírusu bráni pripojiť sa na povrch ľudských buniek a infikovať ich.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pistoskohdan reaktioista on ilmoitettu 98 prosentilla potilaista, useimmiten ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovak: V klinických štúdiách reakcie v mieste podania boli hlásené u 98% pacientov a väčšinou sa vyskytovali v prvom týždni liečby.
Finnish: 6-16-vuotiailla lapsilla annos määräytyy painon mukaan.
Slovak: Dávka pre deti vo veku 6 až 16 rokov závisí na telesnej hmotnosti.
Finnish: Muita tietoja Fuzeonista:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fuzeon:
Finnish: Komitea suositteli, että Fuzeonille annetaan myyntilupa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fuzeon na trh.
Finnish: Pistoskohtaa tulee vaihtaa jokaisella injektiokerralla.
Slovak: Miesto vpichu sa pre každú injekciu musí zmeniť.
Finnish: Mitä Fuzeon on?
Slovak: Čo je Fuzeon?
Finnish: Fuzeonin käyttöä alle 6vuotiailla lapsilla ei suositella.
Slovak: Neodporúča používať liek Fuzeon u detí mladších ako 6 rokov.
Finnish: Aikuisille Fuzeon annetaan 90 mg:n kerta-annoksena kahdesti vuorokaudessa ihonalaisena injektiona olkavarteen, reiden yläosaan tai vatsanseutuun.
Slovak: Dospelým sa podáva dvakrát denne ako jedna 90 mg injekcia pod kožu do ramena, prednej strany stehna alebo brucha.
Finnish: Lääkäreiden tulee määrätä Fuzeonia vasta tarkistettuaan, mitä antiviraalisia lääkkeitä potilas on saanut aiemmin ja määritettyään, miten todennäköisesti Fuzeon tehoaa virukseen.
Slovak: Lekári majú Fuzeon predpísať len vtedy, ak vzali do úvahy antivirotiká, ktoré pacient užíval predtým a pravdepodobnosť, že vírus bude reagovať na liek.
Finnish: Kahteen Fuzeonia koskeneeseen päätutkimukseen osallistui 1 013 HIV-infektion saanutta 16-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta, jotka olivat saaneet muita antiviraalisia lääkkeitä tai joilla ei havaittu vastetta muihin antiviraalisiin lääkkeisiin.
Slovak: Dve hlavné štúdie lieku Fuzeon zahŕňali 1013 pacientov vo veku 16 alebo viac rokov, ktorí boli infikovaní vírusom HIV a užívali iné antivirotiká alebo neodpovedali na ne.
Finnish: Fuzeon sitoutuu HI-viruksen pinnalla olevaan proteiiniin.
Slovak: Fuzeon sa viaže na proteín na povrchu HIV.
Finnish: Fuzeonia saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovak: Fuzeon má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Finnish: Maksasairautta sairastavilla potilailla voi olla kohonnut maksan vaurioitumisriski HIV-infektiohoidon yhteydessä.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, môžu mať pri liečbe infekcie HIV zvýšené riziko poškodenia pečene.
Finnish: Yleisimmät Fuzeonin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) ovat pistoskohdan reaktiot (kipu ja tulehdus pistoskohdassa), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen pistelyä tai puutumista aiheuttavat hermovauriot raajoissa) ja painonlasku.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky lieku Fuzeon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste podania (bolesť a zápal v mieste vpichu), periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách spôsobujúce brnenie alebo necitlivosť v rukách a nohách) a úbytok na váhe.
Finnish: Miksi Fuzeon on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Fuzeon schválený?
Finnish: Fuzeonia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) enfuvirtidille tai Fuzeonin muille valmistusaineille.
Slovak: Fuzeon by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na enfuvirtid alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Kaikkien muiden HIV-lääkkeiden tapaan myös Fuzeonia ottavilla potilailla on riski saada osteonekroosi (luukudoksen kuolio) tai immuunireaktivaatio-oireyhtymä (immuunijärjestelmän paranemisesta johtuvia infektio-oireita).
Slovak: Tak ako aj pri všetkých iných liekoch proti HIV sú pacienti, ktorí užívajú Fuzeon, vystavený zvýšenému riziku osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva) alebo syndrómom reaktivácie imunitného systému (symptómy infekcie spôsobenej regeneráciou imunitného systému).
Finnish: Mitä hyötyä Fuzeonista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fuzeon v týchto štúdiách?
Finnish: Fuzeon on antiviraalinen lääke.
Slovak: Fuzeon je antivirotikum (protivírusový liek).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fuzeonin hyöty on sen riskejä suurempi käytettäessä yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, joita on hoidettu vähintään yhdellä lääkkeellä kustakin seuraavasta antiretroviraalisesta lääkeryhmästä: proteinaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, tai potilaille, joiden hoito vähintään yhdellä lääkkeellä yllä mainituista lääkeaineryhmistä on ollut tehoton tai potilaille, joilla on sietokyvyttömyys aikaisemmille antiretroviraaliselle lääkehoidoille.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Fuzeon je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi v liečbe pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už boli liečení formou liečebných postupov obsahujúcich aspoň jeden liek z každej z uvedených skupín a u ktorých táto liečba zlyhala: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, alebo takých pacientov, ktorí netolerovali predchádzajúce antiretrovírusové liečebné postupy.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Fuzeonin tehoa yhdistelmähoitona OB-lääkityksen kanssa (optimised background therapy, yhdistelmä muita antiviraalisia lääkkeitä, jotka valitaan kullekin potilaalle tehokkaimmin HI-viruksen määrää veressä vähentävänä yhdistelmänä) verrattiin OB-lääkitykseen ilman Fuzeonia.
Slovak: Obe štúdie porovnávali účinky lieku Fuzeon, v kombinácii s tzv. optimalizovanou základnou terapiou (kombinácia iných antivirotík vybratých pre každého pacienta ako najlepšia možnosť zníženia hladín vírusu HIV v krvi), v porovnaní s optimalizovanou základnou terapiou bez lieku Fuzeon.
Finnish: Näiden lääkkeiden tulee sisältää vähintään yksi lääkevalmiste kustakin seuraavasta HIV-infektion hoitoon käytetystä lääkeryhmästä: proteaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät.
Slovak: K tým patrí najmenej jeden liek z každej z týchto skupín liekov používaných na liečbu infekcie HIV: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy.
Finnish: Fuzeonia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fuzeon sa nachádza tu.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden antiviraalisten lääkkeiden kanssa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on tyypin 1 ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV-1).
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalšími antivirotikami na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa viruskuormat alenivat keskimäärin 98 prosentilla Fuzeonia saaneista potilaista ja 83 prosentilla potilaista, jotka eivät saaneet Fuzeonia.
Slovak: V prvej štúdii u pacientov používajúcich Fuzeon vírusové záťaže klesli priemerne o 98 % v porovnaní s 83
Finnish: Fuzeon on injektiokuiva-aine injektioliuosta varten.
Slovak: Fuzeon je prášok na prípravu injekčného roztoku.
Finnish: Fuzeonin vaikuttava aine enfuvirtidi on fuusionestäjä.
Slovak: Účinná látka lieku Fuzeon, enfuvirtid, je inhibítor fúzie.
Finnish: Fuzeonin myyntilupa myönnettiin alunperin poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska Fuzeonista ei ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Slovak: Fuzeon bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností.
Finnish: Miten Fuzeonia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Fuzeon skúmaný?
Finnish: Mitä riskejä Fuzeoniin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fuzeon?
Finnish: Lapsille hyväksytty Fuzeon-annos tuottaa vereen vastaavan määrän vaikuttavaa ainetta kuin aikuisille hyväksytty annos.
Slovak: Hodnoty v druhej štúdii boli 96 resp. 78 %. Schválená dávka lieku Fuzeon u detí dosiahla približne podobné hladiny účinnej látky v krvi ako schválená dávka u dospelých.
Finnish: Fuzeon yhdessä OB-lääkityksen kanssa vähensi viruskuormaa tehokkaammin kuin OB-lääkitys yksinään.
Slovak: Používanie lieku Fuzeon s optimalizovanou základnou terapiou bolo pri znižovaní vírusových záťaží účinnejšie než samotná optimalizovaná základná terapia.
Finnish: Tämän vuoksi Fuzeon, jota käytetään yhdessä muiden antiviraalisten lääkkeiden kanssa, alentaa elimistön HI-viruskuormaa ja pitää sen alhaisena.
Slovak: Keďže HIV sa môže reprodukovať len vo vnútri buniek, Fuzeon, používaný v kombinácii s ďalšími antivirotikami, znižuje hladinu vírusu HIV v krvi a udržiava ju na nízkej úrovni.
Finnish: Miten Fuzeon vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom Fuzeon účinkuje?
Finnish: Fuzeon on tarkoitettu potilaille, joilla ei ilmene enää vastetta tai joille muut antiviraaliset lääkkeet eivät sovi.
Slovak: Môžu ho používať pacienti, ktorí prestali odpovedať na iné antivirotiká, alebo ich nemôžu užívať.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fuzeonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fuzeon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Suun kautta pullo (PET)
Slovak: Perorálne použitie fľaša (PET)
Finnish: 1 pullo + 2 ruiskua + 1 pullosovitin
Slovak: 1 fľaša + 2 striekačky
Finnish: Oraalisuspensio
Slovak: Perorálna suspenzia
Finnish: Kokonaishoitoaika oli 17 viikkoa.
Slovak: Celková doba liečby bola 17 týždňov.
Finnish: *Väriaineet ovat:
Slovak: *Farbivá sú:
Finnish: Ravista vähintään 5 sekunnin ajan ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím aspoň 5 sekúnd zatrepte.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät ole riittäviä johtopäätösten tekemiseen.
Slovak: Dostupné údaje sú nedostatočné na dosiahnutie akýchkoľvek záverov.
Finnish: Lyoner Straße 36
Slovak: Straße 36
Finnish: Korkki pitää kiinnittää jokaisen käyttökerran jälkeen.
Slovak: Viečko sa má nasadiť po každom použití.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset sekä ehkäisy miehille ja naisille
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a antikoncepcia u mužov a žien
Finnish: Se voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Finnish: Avaamisen jälkeen: 90 päivää.
Slovak: Po prvom otvorení: 90 dní
Finnish: Se saattaa myös aiheuttaa epätavallisia tai äärimmäisiä muutoksia käyttäytymisessäsi tai mielialassasi.
Slovak: Môže u vás vyvolať aj nezvyčajné alebo extrémne zmeny správania alebo nálady.
Finnish: Tutkimuslääkettä annettiin kerran vuorokaudessa.
Slovak: Študovaný liek sa podával raz denne.
Finnish: Lisääntyy 35 %
Slovak: 35% zvýšenie
Finnish: 60528 Frankfurt am Main Saksa e-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovak: Frankfurt am Main Nemecko e-mail: medinfo_de@eisai.net
Finnish: Nuoria koskevat tulokset olivat samankaltaiset kuin aikuisväestössä todetut.
Slovak: Výsledky u týchto dospievajúcich boli podobné ako výsledky pozorované u dospelej populácie.
Finnish: Jos pullossa on oraalisuspensiota jäljellä 90 vuorokauden kuluttua avaamisesta, älä käytä sitä.
Slovak: Ak zostala suspenzia vo fľaši dlhšie ako 90 dní po prvom otvorení, nepoužívajte ju.
Finnish: Pese mittaruisku puhtaalla vedellä ja kuivaa hyvin.
Slovak: Perorálnu striekačku umyte čistou vodou a nechajte dôkladne vyschnúť.
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Finnish: Ei vaikutusta
Slovak: Žiadny vplyv
Finnish: Sitä ei saa pureskella, murskata eikä halkaista.
Slovak: Nemá sa hrýzť, drviť ani rozdeliť.
Finnish: On vain vähän tietoa (alle 300 raskaudesta) perampaneelin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Existuje iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití perampanelu u gravidných žien.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia nähtiin, kun kaikkia kohtauksia ja poissaolokohtauksia vs. myoklonisia kohtauksia arvioitiin ajan kuluessa.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali, keď boli v priebehu času zhodnotené všetky záchvaty a absencie vs. myoklonické záchvaty.
Finnish: Hoidon lopetus
Slovak: Ukončenie liečby
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Slovak: Týka sa to aj liekov dostupných bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX22
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX22
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei vielä tunneta tässä ikäryhmässä.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Finnish: Lääkäri saattaa vähentää annostasi hitaasti, jotta kohtaukset eivät palaisi takaisin tai pahene.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku pomaly, aby zabránil návratu vašich kŕčov (záchvatov) alebo ich zhoršeniu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fycompa
Slovak: Iné lieky a Fycompa
Finnish: Paina mittaruiskun mäntä täysin alas.
Slovak: Zatlačte piest perorálnej striekačky úplne dolu.
Finnish: - Fycompa voi tehdä sinut aggressiiviseksi, vihaiseksi tai väkivaltaiseksi.
Slovak: - Fycompa môže u vás vyvolať agresivitu, hnev alebo násilnosť.
Finnish: Suurimmalla osalla näistä potilaista oli ollut ennestään paikallisalkuisia kohtauksia.
Slovak: Väčšina týchto pacientov mala v anamnéze parciálne záchvaty.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (p = 0,145).
Slovak: Medzi liečebnými skupinami nebol žiadny štatisticky významný rozdiel (p =
Finnish: Keskimääräinen käytetty vuorokausiannos oli 10,05 mg.
Slovak: Priemerná denná dávka bola 10,05 mg.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt tätä lääkettä sinulle kohtausten määrän vähentämiseksi.
Slovak: Lekár vám ju predpísal na zníženie počtu vašich záchvatov.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita ennen kuin tiedät miten Fycompa vaikuttaa sinuun.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje pokiaľ neviete, ako na vás Fycompa pôsobí.
Finnish: Käännä ylösalaisin ja vedä määrätty määrä Fycompaa pullosta.
Slovak: Obráťte hore dnom a natiahnite predpísané množstvo Fycompy z fľaše.
Finnish: Yhteenveto näiden yhteisvaikutusten merkityksestä keskimääräiseen vakaan tilan pitoisuuteen on esitetty seuraavassa taulukossa.
Slovak: Vplyv týchto interakcií na priemernú koncentráciu v rovnovážnom stave je zhrnutý v nasledujúcej tabuľke.
Finnish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia
Slovak: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/07/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6 huhtikuuta 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. apríla 2017
Finnish: Potilaita neuvotaan välttämään ajamista, monimutkaisten koneiden käyttöä ja muita mahdollisesti riskialttiita toimintoja, kunnes tiedetään, vaikuttaako perampaneeli heidän kykyynsä suorittaa näitä tehtäviä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovak: Pacientom sa neodporúča viesť vozidlá, obsluhovať zložité stroje ani vykonávať iné potenciálne nebezpečné činnosti, kým nebude známe, či perampanel ovplyvňuje ich schopnosť vykonávať tieto úlohy (pozri časti 4.4 a 4.5).
Finnish: Fycompa alkoholin kanssa
Slovak: Fycompa a alkohol
Finnish: Pitkän puoliintumisajan ja siitä johtuvan plasmapitoisuuden hitaan vähenemisen takia perampaneeli voidaan kuitenkin lopettaa yhtäkkiä, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Slovak: Vzhľadom na jeho dlhý polčas a následný pomalý pokles plazmatických koncentrácií sa však môže perampanel vysadiť náhle, ak je to nevyhnutné.
Finnish: Fycompa sisältää sorbitolia (E420); siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovak: Fycompa obsahuje sorbitol (E420), preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoidossa silloin, kun henkilöllä on toistuvia kohtauksia.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie - pri ktorej má človek opakované záchvaty.
Finnish: Vähenee 2,75-kertaisesti
Slovak: 2,75-násobné zníženie
Finnish: In vitro -arvio lääkkeiden yhteisvaikutuksista
Slovak: In vitro hodnotenie liekových interakcií
Finnish: Psykomotorinen suorituskyky palautui lähtötasoon 2 viikon kuluessa perampaneelin käytön lopettamisesta.
Slovak: Psychomotorická výkonnosť sa obnovila na pôvodnú úroveň v priebehu 2 týždňov od skončenia podávania perampanelu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fycompaa
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Fycompu
Finnish: Perampaneelin yliannostuksesta ihmisellä on rajoitetusti kliinistä kokemusta.
Slovak: S predávkovaním perampanelu u ľudí sú len obmedzené klinické skúsenosti.
Finnish: Istukan kautta kulkeutuminen oli suhteellisen pientä: enintään 0,09 % annetusta annoksesta havaittiin sikiössä.
Slovak: Prechod placentou bol relatívne nízky; 0,09 % alebo menej podanej dávky sa zistilo v plode.
Finnish: - Fycompa saattaa altistaa kaatumisille, erityisesti jos olet iäkäs; kaatuilu voi johtua sairaudestasi.
Slovak: - Fycompa môže vyvolať vyššiu náchylnosť k pádom, hlavne ak ste staršia osoba; môže to byť dôsledok vášho ochorenia.
Finnish: Aggressiivista ja vihamielistä käyttäytymistä on raportoitu perampaneelihoitoa saavilla potilailla.
Slovak: Agresívne a nepriateľské správanie sa zaznamenalo u pacientov liečených perampanelom.
Finnish: Useimmat raportoiduista tapauksista olivat joko lieviä tai keskivaikeita, ja potilaat paranivat joko itsestään tai annosta muuttamalla.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov boli buď mierne alebo stredne závažné udalosti a pacienti sa zotavili buď spontánne alebo po úprave dávky.
Finnish: - Alkoholin nauttiminen Fycompan käytön aikana saattaa pahentaa näitä vaikutuksia.
Slovak: - Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže zhoršiť tieto účinky.
Finnish: Aggressio Viha
Slovak: Agresivita Hnev
Finnish: Tabletteja ei voi halkaista täsmällisesti, sillä niissä ei ole jakoviivaa.
Slovak: Tablety sa nedajú presne rozdeliť, pretože nemajú deliacu ryhu.
Finnish: Tutkimuksessa 332 oli mukana 22 iältään 12-18-vuotiasta nuorta.
Slovak: Štúdia 332 zahŕňala 22 dospievajúcich vo vekovom rozmedzí 12 až 18 rokov.
Finnish: Tämä vaikutus on otettava huomioon ja hallittava, kun näitä epilepsialääkkeitä lisätään potilaan hoito-ohjelmaan tai poistetaan siitä.
Slovak: Tento vplyv sa má vziať do úvahy a riešiť po pridaní alebo vysadení týchto antiepileptík z liečebného režimu pacienta.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena (ks. kohta 4.2).
Slovak: Úprava dávkovania u starších pacientov nie je potrebná (pozri časť 4.2).
Finnish: Perampaneelin vaikutus CYP3A-substraatteihin
Slovak: Vplyv perampanelu na substráty CYP3A
Finnish: - Sitä käytetään sellaisten kohtausten hoitoon, jotka paikantuvat aivojesi yhteen osaan (niitä kutsutaan nimellä "paikallisalkuiset kohtaukset").
Slovak: - Používa sa na liečbu záchvatov, ktoré postihujú jednu časť vášho mozgu (nazývané „parciálny záchvat").
Finnish: Glutamaatti on primaarinen eksitatorinen hermosolujen välittäjäaine keskushermostossa ja se on osallisena lukuisissa neurologisissa häiriöissä, jotka ovat hermosolujen ylieksitaation aiheuttamia.
Slovak: Glutamát je primárny excitačný neurotransmiter v centrálnom nervovom systéme a je zapletený do veľkého počtu neurologických porúch zapríčinených neuronálnou hyperexcitáciou.
Finnish: Perampaneelin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť perampanelu u detí vo veku do 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että 95 % perampaneelista sitoutuu plasman proteiineihin.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií naznačujú, že približne 95 % perampanelu sa viaže na plazmatické proteíny.