FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder was het er echter mee eens dat dit geen absolute contra-indicatie is en stelde voor om deze naar rubriek 4.4 te verplaatsen.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi kuitenkin, ettei tämä ole absoluuttinen vasta-aihe, ja ehdotti sen siirtämistä kohtaan 4.4.
Dutch: 2 x 60 g (voor verpakkingen die twee flesjes van 60 g bevatten)
Finnish: 2 x 60 g (koskee pakkausta, jossa kaksi 60 g pulloa)
Dutch: In een aantal lidstaten is na de uitkomst van de nationale procedures echter een alternatieve tekst opgenomen.
Finnish: Useissa jäsenvaltioissa kansallisissa menettelyissä on kuitenkin lisätty vaihtoehtoisia tekstejä.
Dutch: Gelijktijdige huidinfecties
Finnish: Samanaikaiset ihoinfektiot
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Finnish: Tietoa ei saatavilla.
Dutch: Tekst op het flesje: 15 g
Finnish: Teksti pullon päällä: 15 g
Dutch: De plasma eliminatie halfwaardetijd na intraveneuze toediening is 5-6 uur.
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa suonensisäisen annostuksen jälkeen on 5-6 tuntia.
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluitertekst niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Finnish: Siksi tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet op deze gebieden worden gebruikt."
Finnish: Lääkevalmistetta ei tule käyttää näillä ihoalueilla".
Dutch: Langdurig gebruik
Finnish: Pitkäaikainen käyttö
Dutch: - Bewaren beneden 25 °C.
Finnish: - Säilytä alle 25C.
Dutch: Na eerste opening: 3 maanden.
Finnish: Avaamisen jälkeen 3 kuukautta.
Dutch: Het CHMP keurde het vermelden van dergelijke waarschuwingen goed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tällaisten varoitusten maininnan.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat:
Dutch: Niet-beoordeeld gebruik
Finnish: Arvioimattomat käytöt
Dutch: In drie lidstaten was de samenvatting van de productkenmerken algemener en bevatte deze geen onderzoeksresultaten.
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa valmisteyhteenveto oli yleisempi eikä sisältänyt mitään tutkimustuloksia.
Dutch: Soortgelijke bijwerkingen werden niet in klinische onderzoeken waargenomen.
Finnish: Vertailukelpoisia haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Wat kan ik verwachten als ik Daivobet gebruik?
Finnish: Mitä voin odottaa, kun käytän Daivobet voidetta?
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Dutch: De farmacotherapeutische groep "Net als andere topische corticosteroïden" is ook toegevoegd.
Finnish: Myös lääkeryhmä "Muiden topikaalisten kortikosteroidien tapaan" on lisätty.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Daivobet en verwante namen (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Daivobet ja muut kauppanimet (ks. liite I)
Dutch: Psoriasis wordt veroorzaakt doordat uw huidcellen te snel worden geproduceerd.
Finnish: Psoriaasissa ihosolujasi tuotetaan liian nopeasti.
Dutch: Er werden ook andere onderzoeksresultaten ingediend ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid van Daivobet-zalf op het lichaam (MCB 9802 INT en MCB 9904 INT).
Finnish: Muiden tutkimusten tietoja toimitettiin vartalolla käytettävän Daivobet-voiteen tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen tueksi (MCB 9802 INT ja MCB 9904 INT).
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa
Dutch: De vergunninghouder antwoordde op deze opmerking dat sommige patiënten tijdens de eerste paar dagen van de behandeling mogelijk een dagelijkse dosis van 15 g nodig hebben, maar dat gezien de hoge werkzaamheid tijdens de eerste week van behandeling het redelijkerwijs kan worden verwacht dat patiënten tegen het eind van de week minder geneesmiddel zullen aanbrengen, aangezien de psoriasislaesies in omvang en ernst afnemen.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi tähän huomautukseen, että jotkut potilaat saattavat tarvita 15 gramman annoksen hoidon muutaman ensimmäisen päivän aikana, mutta koska teho on hyvä ensimmäisen hoitoviikon aikana, on perusteltua odottaa, että potilaat käyttäisivät hoitoa vähemmän viikon loppuun mennessä, koska psoriasisalueet pienenevät ja lievittyvät.
Dutch: De verwijzing naar patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen werd uit deze rubriek geschrapt en in rubriek 4.2 opgenomen.
Finnish: Viittaus potilaisiin, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikeita maksasairauksia, poistettiin tästä kohdasta ja lisättiin kohtaan 4.2.
Dutch: Dit kan ernstig zijn en u moet uw arts onmiddellijk informeren.
Finnish: Tämä voi olla vakavaa, joten ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Dutch: Datum van opening: ____________________
Finnish: Pakkaus avattu: __________________________
Dutch: Wat betreft de voorzorgsmaatregelen voor het gezicht en de geslachtsdelen is de informatie "Langetermijnbehandeling van deze lichaamsdelen dient te worden vermeden" verwijderd vanwege het hoge risico op plaatselijke en systemische bijwerkingen.
Finnish: Kasvoja ja genitaalialuetta koskevista varotoimista on poistettu tieto "Pitkäaikaista hoitoa näillä kehon alueilla tulee välttää" paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten suuren riskin vuoksi.
Dutch: Pigmentatieveranderingen op de toedieningsplaats
Finnish: Pigmenttimuutokset hoidettavalla ihoalueella
Dutch: Een dermale carcinogeniteitsstudie bij muizen toonde geen bijzondere risico's aan voor de mens.
Finnish: Hiirillä tehty ihokarsinogeenisuustutkimus ei osoittanut erityistä vaaraa ihmiselle.
Dutch: Het CHMP vond de voorgestelde wijzigingen gepast en aanvaardbaar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi ehdotettujen muutosten olevan tarkoituksenmukaisia ja hyväksyttäviä.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op nietklinische gegevens omtrent foto(co)carcinogeniteit.
Finnish: Tämä suositus perustuu ei-kliinisiin tietoihin (yhteis)fotokarsinogeenisuudesta.
Dutch: Absorbtie door beschadigde huid is ongeveer 24 %.
Finnish: Imeytyminen vahingoittuneen ihon läpi on n. 24%.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van diverse lidstaten was de waarschuwing voor gebruik op het gezicht "de zalf mag/dient niet op het gezicht (te) worden gebruikt" in plaats van "aanbrengen vermijden".
Finnish: Useissa jäsenvaltioissa valmisteyhteenvedossa ollut voiteen käyttöä kasvoilla koskeva varoitus oli sanamuodossa "voidetta ei saa/pidä/tule käyttää kasvojen alueella" sanamuodon "käyttöä tulee välttää" sijaan.
Dutch: Symptomen zijn vermoeidheid, depressie en angst.
Finnish: Oireina ovat väsymys, masennus ja ahdistuneisuus.
Dutch: Zwelling van de mond/keel en ademhalingsmoeilijkheden kunnen zich voordoen.
Finnish: Suun/kurkun turpoamista ja hengitysvaikeuksia voi esiintyä.
Dutch: Het CHMP vond de toevoeging van de informatie over onjuist gebruik van Daivobet nuttig en gepast en achtte overige wijzigingen aanvaardbaar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Daivobetin väärinkäyttöä koskevien tietojen lisäämisen olevan hyödyllistä ja tarkoituksenmukaista, ja muiden muutosten katsottiin olevan hyväksyttäviä.
Dutch: Veel patiënten die tijdens de aanbevolen behandelingsperiode van vier weken goed op Daivobet-zalf reageren, hebben toch nog herhaalde behandeling nodig voor beheersing van de psoriasis op lange termijn.
Finnish: Useat potilaat, joilla Daivobet-voide tehosi hyvin suositellun neljän viikon hoitojakson aikana, tarvitsivat silti toistetun hoidon psoriasiksen pitkäaikaista hallintaa varten.
Dutch: Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Finnish: Valmistaja: LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublin 12, Irlanti
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van Daivobet-zalf zijn gedurende perioden van langer dan vier weken onderzocht in onderzoek MCB 0102 INT.
Finnish: Daivobet-voiteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu yli neljä viikkoa kestäneiden hoitojaksojen aikana tutkimuksessa MCB 0102 INT.
Dutch: Het percentage verandering in de Psoriasis Severity and Area Index (PASI) van studie start tot week 4 en week 8 waren secundaire eindpunten.
Finnish: PASI-arvojen (Psoriasis Severity and Area Index) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolle 4 ja 8 olivat toissijaiset arviointikriteerit.
Dutch: - Niet in de koelkast bewaren.
Finnish: - Älä säilytä kylmässä.
Dutch: Op basis van postmarketinggegevens lijkt het standaardgebruik van calcipotriol gevolgd door gemiddelde of standaardblootstelling aan UV niet te leiden tot een bijzonder risico voor patiënten die calcipotriol gebruiken.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen perusteella kalsipotriolin tavanomainen käyttö, jota seuraa keskimääräinen tai tavanomainen altistuminen UV-säteilylle, ei näytä viittaavan erityiseen riskiin kalsipotriolia käyttäville potilaille.
Dutch: Deze tekst was oorspronkelijk door de vergunninghouder voorgesteld als onderdeel van een type II-wijziging voor het bijwerken van de samenvatting van de productkenmerken volgend op de resultaten van twee nietklinische onderzoeken, een carcinogeniteitsonderzoek en een foto(co)carcinogeniteitsonderzoek.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti tätä tekstiä alunperin osana tyypin II muutosta, jolla valmisteyhteenveto ajantasaistettiin sen jälkeen, kun tulokset saatiin kahdesta eikliinisestä tutkimuksesta, karsinogeenisuustutkimuksesta ja (yhteis)fotokarsinogeenisuustutkimuksista.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C.
Dutch: Ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol - Allergische reacties met opvallende zwelling van het gezicht of andere delen van het lichaam zoals de handen of de voeten.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä kalsipotriolin vuoksi - Allergiset reaktiot, esim. kasvojen tai muiden kehon osien, kuten käsien ja jalkojen, syvä turvotus.
Dutch: Zelden ≥1/10.000, <1/1.000
Finnish: ≥1/10.000 ja <1/1.000
Dutch: • de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de vergunninghouder voorgestelde veranderingen de huidige veiligheidservaring weerspiegelen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdottamat muutokset olivat nykyisiä turvallisuutta koskevia kokemuksia vastaavia.
Dutch: Calcipotriol (n=558)
Finnish: Kalsipotrioli (n=558)
Dutch: De volgende termen worden gebruikt om de frequenties van bijwerkingen te classificeren:
Finnish: Seuraavaa termistöä on käytetty haittavaikutusten yleisyyden luokittelussa:
Dutch: Deze voorgestelde tekst is identiek aan de huidige samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning, behalve het volgende:
Finnish: Tämä ehdotettu teksti on sama kuin nykyisessä keskinäisen tunnistamisen menettelyn kautta hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa, lukuun ottamatta seuraavaa kohtaa:
Dutch: Omdat dit geen absolute contra-indicatie is, werd de informatie uit rubriek 4.3 geschrapt en werd het volgende aan rubriek 4.2 toegevoegd: "De veiligheid en de werkzaamheid van Daivobet-zalf zijn nog niet beoordeeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen."
Finnish: Koska se ei ole absoluuttinen vasta-aihe, tieto poistettiin kohdasta 4.3 ja kohtaan 4.2 lisättiin seuraava sanamuoto: "Daivobet-voiteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta".
Dutch: In sommige lidstaten werd betamethasondipropionaat beschreven als een "glucocorticoïde dat de algemene kenmerken van corticosteroïden vertoont".
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa beetametasonidipropionaatin kuvailtiin olevan "glukokortikoidi, jolla on osoitettu olevan kortikosteroidien yleiset ominaisuudet".
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de vergunninghouder het niet toevoegen van een specifieke formulering aangaande reboundeffect of atrofie heeft verantwoord en alle gevraagde informatie heeft verschaft.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltija on perustellut oireiden uutta pahenemista tai atrofiaa koskevan erityisen sanamuodon lisäämättä jättämisen ja toimittanut kaikki pyydetyt tiedot.
Dutch: De informatie werd daarom beschouwd als relevant voor de voorschrijvend arts bij het herkennen van het veiligheidsprofiel van Daivobet-zalf en bij het ondersteunen van voorzorgsmaatregelen die zijn opgenomen in andere relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, zoals rubriek 4.4.
Finnish: Tämän vuoksi näiden tietojen katsottiin olevan merkityksellisiä lääkettä määräävälle lääkärille, joka saa tietoja Daivobet-voiteen turvallisuusprofiilista, ja tukevan varotoimia, jotka on lisätty valmisteyhteenvedon muihin asianmukaisiin kohtiin, kuten kohtaan 4.4.
Dutch: De kwaliteitsmodule voor Daivobet-zalf is ook beoordeeld en de harmonisatie ervan is door het CHMP goedgekeurd.
Finnish: Myös Daivobet-voiteen laatumoduuli on arvioitu, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt sen yhtenäistämisen.
Dutch: Een rebound effect na het staken van de behandeling is gerapporteerd, maar de frequentie hiervan is niet bekend.
Finnish: Psoriaasioireiden palaamista hoidon lopettamisen jälkeen on raportoitu, mutta tämän yleisyys ei ole tiedossa.
Dutch: Bovendien was in vier lidstaten de tekst "De huid van het gezicht en de geslachtsdelen is zeer gevoelig voor corticosteroïden.
Finnish: Lisäksi neljässä jäsenvaltiossa teksti "Kasvojen ja sukuelinten iho on hyvin herkkää kortikosteroideille.
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen
Finnish: Vähemmän vakavat haittavaikutukset
Dutch: De meest gangbare indicatie in de lidstaten was "behandeling van psoriasis vulgaris", terwijl in twee andere lidstaten de indicatie "gecombineerde behandeling van psoriasis" luidde.
Finnish: Yleisin käyttöaihe jäsenvaltioissa oli "psoriasis vulgariksen hoito", ja kahdessa jäsenvaltiossa käyttöaihe oli "psoriasiksen yhdistelmähoito".
Dutch: De volgorde van de informatie is gewijzigd en geherformuleerd zodat deze overeenkomt met de informatie in de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel: het woord "sterk" is verwijderd uit de omschrijving van betamethasondipropionaat dat wordt ingedeeld als een krachtig steroïde van groep III.
Finnish: Tietojen järjestystä on muutettu ja sanamuotoa on muutettu niin, että se vastaa Daivobet-geelin valmisteyhteenvedon tietoja: sana "vahva" on poistettu beetametasonidipropionaatin määritelmästä, joka on luokiteltu tehokkaaksi ryhmän III steroidiksi.
Dutch: Een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel.
Finnish: Melkein kirkas, väritön tai harmahtavan valkoinen geeli.
Dutch: Soms voorkomende lokale bijwerkingen (zoals irritatie van het oog of de gezichtshuid) werden bemerkt nadat het middel onbedoeld was aangebracht in het gezicht, in de ogen of op de conjunctiva (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Finnish: Melko harvinaisia paikallisia haittavaikutuksia (kuten silmien tai kasvojen ihon ärsytys) havaittiin kun lääkettä vahingossa joutui kasvoille tai silmiin / silmien sidekalvoille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP de volgende formulering in deze rubriek goed:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tähän kohtaan lopulta seuraavan sanamuodon:
Dutch: Deze beperkingen werden opgenomen om overmatige blootstelling aan calcipotriol en de mogelijkheid van door vitamine D veroorzaakte bijwerkingen (bv. hypercalcemie) te vermijden.
Finnish: Nämä rajoitukset lisättiin, jotta vältetään liiallinen altistuminen kalsipotriolille ja D-vitamiiniin liittyvät mahdolliset haittavaikutukset (esimerkiksi hyperkalsemia).
Dutch: Beide behandelingen werden eenmaal daags toegepast, onderbroken indien gewenst, gedurende 52 weken.
Finnish: Molempia hoitovaihtoehtoja annosteltiin kerran päivässä tarpeen mukaan hoitojaksoina aina 52 viikkoon asti.
Dutch: De volgende minder ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd voor Daivobet.
Finnish: Seuraavia vähemmän vakavia haittavaikutuksia on myös raportoitu Daivobet hoidon yhteydessä.
Dutch: Betamethason (als dipropionaat)
Finnish: Beetametasoni (dipropionaattina)
Dutch: Of dit relevant is voor de mens is niet bekend.
Finnish: Havaintojen merkitys ihmiselle on tuntematon.
Dutch: Stoppen met de behandeling
Finnish: Hoidon lopettaminen
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsmodule was aan het begin van deze verwijzingsprocedure door de vergunninghouder aangevraagd.
Finnish: Myyntiluvan haltija pyysi laatumoduulin yhtenäistämistä tämän menettelyn alussa.
Dutch: Het CHMP keurde deze wijzigingen goed, aangezien deze de omschrijving van de doelpopulatie verbeteren en de gegevens ter ondersteuning van de indicaties weerspiegelen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi nämä muutokset, koska ne tarkentavat kohderyhmän määritelmää ja vastaavat käyttöaiheiden tueksi toimitettuja tietoja.
Dutch: Informatie aangaande het gebruik bij kinderen is door de vergunninghouder bijgewerkt overeenkomstig het richtsnoer van de ‘Quality Review of Documents'.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ajantasaistanut lapsilla käyttöä koskevat tiedot asiakirjojen laatuarvioita koskevien ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Patiënten met psoriasis vulgaris hebben vaak laesies op zowel de hoofdhuid als het lichaam.
Finnish: Potilailla, joilla on psoriasis vulgaris, on usein psoriasisalueita sekä hiuspohjassa että eri puolilla vartaloa.
Dutch: - Druk een beetje gel op een schone vinger of direct op de psoriasisplek.
Finnish: - Purista geeliä puhtaalle sormelle tai suoraan psoriaasiläiskälle.
Dutch: Daarom stelde de vergunninghouder een tekst voor die specifieker is over de bekende huideffecten van betamethasondipropionaat.
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti tarkempaa tekstiä beetametasonidipropionaatin tunnetuista ihovaikutuksista.
Dutch: Gelijktijdige behandeling en blootstelling aan UV
Finnish: Samanaikainen hoito ja UV-säteilylle altistuminen
Dutch: De vergunninghouder aanvaardde de aanbeveling voor het herformuleren van rubriek 4.2 en het CHMP keurde de voorgestelde formulering goed: "Indien het nodig is om de behandeling na deze periode voort te zetten of te hervatten, dient de behandeling na medische beoordeling en onder regulier medisch toezicht te worden voortgezet."
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi kohtaan 4.2 suositellun sanamuodon muutoksen, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun sanamuodon: "Jos hoitoa täytyy jatkaa tai hoito täytyy aloittaa uudelleen tämän hoitojakson jälkeen, hoitoa tulee jatkaa lääkärintarkastuksen jälkeen ja säännöllisessä lääketieteellisessä valvonnassa".
Dutch: De flesjes zitten in een kartonnen verpakking.
Finnish: Pullot on pakattu pahvikoteloihin.
Dutch: Dit beschrijft op nauwgezette wijze de patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken die ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid van Daivobet-zalf waren ingediend.
Finnish: Tämä sanamuoto kuvaa tarkasti niissä kliinisissä tutkimuksissa mukana olleet koehenkilöt, joiden tiedot toimitettiin Daivobet-voiteen tehokkuus- ja turvallisuustietojen tueksi.
Dutch: Calcipotriol (n=67)
Finnish: Kalsipotrioli (n=67)
Dutch: In twee lidstaten was de tekst "Wanneer laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten deze met antimicrobiële therapie worden behandeld.
Finnish: Kahdessa jäsenvaltiossa tekstiä "Sekundäärisesti infektoituneet läiskät tulisi hoitaa antimikrobeilla.
Dutch: De mededeling "Na deze periode kan er een herhaalde behandeling met Daivobet-zalf onder medische begeleiding worden gestart" werd door het CHMP als onduidelijk beschouwd, aangezien de behandeling met Daivobet waarschijnlijk door een arts wordt gestart en de behandeling waarschijnlijk wordt gecontroleerd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi lauseen "Tämän jakson jälkeen hoito Daivobet-voiteella voidaan toistaa lääketieteellisessä valvonnassa" olevan epäselvä, koska Daivobet-hoito on todennäköisesti lääkärin määräämä ja koska hoitoa todennäköisesti seurataan.
Dutch: Kinderen Daivobet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Finnish: Käyttö lapsille Daivobet geeliä ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsille.
Dutch: Deze gebieden mogen alleen met zwakkere corticosteroïden worden behandeld" ofwel gedeeltelijk ofwel niet in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
Finnish: Näitä alueita tulisi hoitaa ainoastaan miedommilla kortikosteroideilla" oli jätetty pois valmisteyhteenvedosta joko osittain tai kokonaan.
Dutch: Een hoeveelheid van 1 g tot 4 g per dag is meestal voldoende voor de behandeling van de hoofdhuid (4 g komt overeen met een theelepel).
Finnish: Tavallisesti 1-4 grammaa päivässä riittää hiuspohjan hoitoon (4 grammaa vastaa yhtä teelusikallista).
Dutch: In het geval van chronische toxiciteit moet de behandeling met corticosteroïden geleidelijk worden gestaakt.
Finnish: Kun kyseessä on krooninen toksisuus, kortikosteroidihoito täytyy lopettaa asteittain.
Dutch: Het mechanisme van de anti-inflammatoire werking van lokale steroïden is, in het algemeen, onduidelijk.
Finnish: Paikallisten kortikosteroidien yleistä anti-inflammatorista toimintamekanismia ei ole tarkoin selvitetty.
Dutch: Ten slotte werd de mogelijkheid van meer frequente systemische effecten "bij occlusie" niet vermeld.
Finnish: Myöskään yleisemmin esiintyvien systeemisten vaikutusten mahdollisuutta "okkluusiositeen alla" ei mainittu.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de bij de gedecentraliseerde procedure goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel.
Finnish: Tämä vastaa Daivobet-geelin hajautetun menettelyn kautta hyväksyttyä valmisteyhteenvetoa.
Dutch: Systemische effecten door lokaal gebruik van corticosteroïden zijn zeldzaam bij volwassenen, ze kunnen echter ernstig zijn.
Finnish: Kortikosteroidien paikallisen käytön jälkeen esiintyvät systeemiset vaikutukset ovat aikuisilla harvinaisia, joskin ne saattavat olla esiintyessään vakavia.
Dutch: Het doel van deze verwijzing uit hoofde van artikel 30 is de harmonisatie in alle EU-lidstaten van de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-zalf die via de procedure van wederzijdse erkenning en nationale procedures is goedgekeurd.
Finnish: Tämän 30 artiklan mukaisen menettelyn tarkoituksena on yhtenäistää keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta ja kansallisen menettelyn kautta hyväksytyn Daivobet-voiteen valmisteyhteenveto kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Dutch: In diverse lidstaten was de mededeling "behandeling van meer dan 30 % van het lichaamsoppervlak dient te worden vermeden" niet in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen en de vergunninghouder stelde voor om deze formulering in rubriek 4.4 op te nemen.
Finnish: Useissa jäsenvaltioissa valmisteyhteenvedossa ei ollut lauseketta "hoidettava ihoalue ei saisi ylittää 30:tä prosenttia kehon pinta-alasta", ja myyntiluvan haltija ehdotti tämän sanamuodon lisäämistä kohtaan 4.4.
Dutch: De tekst voor de buitenverpakking (doosje) en de primaire verpakking (flesje) is hetzelfde, behalve waar is aangegeven dat het alleen het doosje of het flesje betreft.
Finnish: Tekstit ulkopakkauksessa (kartonki) ja sisäpakkauksessa (pullo) ovat samat, paitsi jos ne on erikseen eriteltyinä.