FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa Onglyza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Onglyza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Näissä tutkimuksissa saksagliptiinia käytettiin muiden diabeteslääkkeiden lisänä potilailla, joilla aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Czech: V těchto studiích byl saxagliptin užíván jako „doplněk" k jiným antidiabetikům u pacientů, u nichž předchozí léčba selhala.
Finnish: Lisäksi saksagliptiini vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinipitoisuutta ja vähentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Czech: Saxagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Finnish: Lisäämällä inkretiinihormonien määrää veressä saksagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Czech: Zvýšením hladin hormonů inkretinů v krvi saxagliptin stimuluje slinivku k tvorbě většího množství inzulinu při vysokých hladinách glukózy v krvi.
Finnish: Mitä riskejä Onglyzaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onglyza?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Onglyzan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Onglyzan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onglyza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Onglyzan on osoitettu olevan tehokas veren glukoosipitoisuuden hallinnassa sekä pelkästään annettuna että yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Onglyza je při kontrole hladin glukózy v krvi účinný jak při samostatném podávání, tak při jeho užívání jako doplňku k jiným antidiabetikům.
Finnish: Onglyzan vaikuttava aine on saksagliptiini.
Czech: Přípravek Onglyza obsahuje léčivou látku saxagliptin.
Finnish: Onglyza-annos on pienennettävä 2,5 mg:aan päivässä potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita munuaisongelmia.
Czech: U pacientů se středně závažnými nebo závažnými ledvinovými potížemi by měla být dávka přípravku Onglyza snížena na 2,5 mg jednou denně.
Finnish: Onglyza on diabeteslääke, jota käytetään verensokerin hallintaan ruokavalion ja liikunnan lisäksi aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Czech: Onglyza je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a pohybovou aktivitou k léčbě dospělých s diabetem mellitem 2. typu za účelem kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onglyzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onglyza je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Onglyzaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Onglyza používá?
Finnish: Miten Onglyza vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Onglyza působí?
Finnish: Tällöin veren glukoosipitoisuus nousee.
Czech: To vede k vysokým hladinám glukózy v krvi.
Finnish: HbA1c osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Czech: Z tohoto údaje lze usoudit, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Finnish: Potilas saa Onglyzan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Onglyza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: • 565 potilaasta, joiden sairaus ei pysynyt tyydyttävästi hallinnassa tiatsolidiinidionilla (näihin diabeteslääkkeisiin kuuluvat esim. pioglitatsoni ja rosiglitatsoni), HbA1c-pitoisuus laski noin 0,9 prosenttiyksikköä potilailla, joiden lääkehoitoon lisättiin saksagliptiiniä, kun HbA1c-pitoisuus laski noin 0,3 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke.
Czech: • U 565 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání thiazolidindionu (antidiabetik, jako je například pioglitazon a rosiglitazon), došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,9 procentního bodu v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s poklesem o přibližně 0,3 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
Finnish: Onglyzan vaikuttavan aineen saksagliptiinin osoitettiin olevan tehokkaampi kuin lumelääke veren glukoosipitoisuuden hallinnassa 8 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 900 potilasta.
Czech: V osmi hlavních studiích na více než 3 900 pacientech bylo prokázáno, že saxagliptin, léčivá látka v přípravku Onglyza, je při kontrole hladiny glukózy v krvi účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Finnish: • 257 potilaalla, jotka käyttivät saksagliptiiniä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, HbA1c-pitoisuus laski noin 0,7 prosenttiyksikköä, ja potilailla, jotka saivat saksagliptiinin sijasta lumelääkettä, HbA1cpitoisuus laski noin 0,1 prosenttiyksikköä.
Czech: • U 257 pacientů, kteří užívali saxagliptin v kombinaci s metforminem a sulfonylureu, došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,7 procentního bodu ve srovnání s poklesem o přibližně 0,1 procentního bodu u pacientů, jimž bylo místo saxagliptinu podáváno placebo.
Finnish: • 534 potilaalla, joiden sairaus ei pysynyt tyydyttävästi hallinnassa pelkällä metformiinilla, saksagliptiinin lisääminen hoitoon alensi HbA1c-pitoisuutta noin 0,9 prosenttiyksikköä, ja saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin lisääminen hoitoon alensi HbA1c-pitoisuutta 1,5 prosenttiyksikköä.
Czech: • U 534 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání samotného metforminu, vedlo doplnění saxagliptinu k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,9 procentního bodu, přičemž přidání saxagliptinu a dapagliflozinu snížilo hladiny HbA1c o 1,5 procentního bodu.
Finnish: • 743 potilaasta, joiden sairaus ei pysynyt tyydyttävästi hallinnassa pelkällä metformiinilla, HbA1cpitoisuus laski noin 0,7 prosenttiyksikköä (noin 8,1 prosentista noin 7,4 prosenttiin) potilailla, joiden lääkehoitoon lisättiin saksagliptiiniä, kun taas HbA1c-pitoisuus nousi noin 0,1 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke.
Czech: • U 743 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání samotného metforminu, došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,7 procentního bodu (z přibližné hodnoty 8,1 % na zhruba 7,4 %) v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s nárůstem o přibližně 0,1 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
Finnish: • 768 potilaasta, joiden sairaus ei pysynyt tyydyttävästi hallinnassa sulfonyyliurealla, HbA1cpitoisuus laski noin 0,6 prosenttiyksikköä potilailla, joiden lääkehoitoon lisättiin saksagliptiiniä, kun taas HbA1c-pitoisuus nousi noin 0,1 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke.
Czech: • U 768 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání sulfonylurey, došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,6 procentního bodu v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s nárůstem o přibližně 0,1 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
Finnish: • 457 potilaasta, joiden sairaus ei pysynyt tyydyttävästi hallinnassa insuliinilla (metformiinin kanssa tai ilman sitä), HbA1c-pitoisuus laski noin 0,7 prosenttiyksikköä potilailla, joiden lääkehoitoon lisättiin saksagliptiiniä, kun HbA1c-pitoisuus laski noin 0,3 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke.
Czech: • U 457 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání inzulinu (spolu s metforminem, nebo bez něj), došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,7 procentního bodu v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s poklesem o přibližně 0,3 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
Finnish: Onivyde sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. lokakuuta 2016.
Czech: Přípravek Onivyde obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. října 2016.
Finnish: Onivyde (irinotekaani)
Czech: Onivyde (irinotecanum)
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Finnish: Onivydesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Onivyde jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onivyden hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Onivyde převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Hoidon saa määrätä ja antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden antamisesta.
Czech: Léčbu by měl předepsat a podávat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Onivyden käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Onivyde průběžně sledovány.
Finnish: Lisää tietoa Onivydesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Czech: Další informace k přípravku Onivyde jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Finnish: Liposomien odotetaan kertyvän kasvaimeen ja vapauttavan lääkettä hitaasti ajan kuluessa, mikä hidastaa irinotekaanin poistumista elimistöstä ja mahdollistaa sen pidemmän vaikutusajan.
Czech: Předpokládá se, že se lipozomy hromadí v nádoru a léčivo uvolňují pomalu v průběhu času, čímž dochází ke snížení rychlosti odstraňování irinotekanu z těla, což umožňuje jeho delší působení.
Finnish: Suositeltu annos on 70 mg yhtä kehon pinta-alan neliömetriä kohti, ja se annetaan kahden viikon välein yhdessä 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa.
Czech: Doporučená dávka je 70 mg na jeden metr čtvereční tělesného povrchu, která se podává každé 2 týdny spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem.
Finnish: Muuta tietoa Onivyde-valmisteesta
Czech: Další informace o přípravku Onivyde
Finnish: Miten voidaan varmistaa Onivyden turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Onivyde?
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli kokonaiseloonjäämisaika (kuinka kauan potilaat pysyivät elossa).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití.
Finnish: Potilaille annettiin joko Onivyde-valmistetta tai 5-fluorourasiilia ja leukovoriinia tai näiden kolmen lääkkeen yhdistelmää.
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek Onivyde, nebo 5-fluoruracil a leukovorin, nebo kombinace těchto tří léčiv.
Finnish: Haimasyöpä on harvinainen sairaus, ja Onivyde nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 9. joulukuuta 2011.
Czech: Karcinom slinivky břišní je vzácné onemocnění a přípravek Onivyde byl stanoven dne 9. prosince 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Onivydea ei saa antaa potilaille, joilla on aiemmin todettu vaikea yliherkkyys (allergia) irinotekaanille, eikä imettäville naisille.
Czech: Přípravek Onivyde se nesmí podávat pacientům, u kterých se v minulosti objevila závažná hypersenzitivní (alergická) reakce na irinotekan, a kojícím ženám.
Finnish: Mitä Onivyde on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Onivyde a k čemu se používá?
Finnish: Tutkimuksessa kävi ilmi, että Onivyden lisääminen 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin yhdistelmähoitoon pidensi potilaiden elämää: näitä kolmea lääkettä saaneet potilaat elivät noin 6,1 kuukautta, kun taas 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät 4,2 kuukautta ja pelkästään Onivyde-valmistetta saaneet potilaat 4,9 kuukautta.
Czech: Ze studie vyplynulo, že doplnění přípravku Onivyde k režimu zahrnujícímu 5-fluoruracil a leukovorin životy pacientů prodloužilo: pacienti užívající kombinaci těchto tří léčiv žili přibližně 6,1 měsíce ve srovnání s 4,2 měsíce u pacientů užívajících 5-fluoruracil a leukovorin a 4,9 měsíce u pacientů užívajících pouze přípravek Onivyde.
Finnish: Lisätietoja Onivyden käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Onivyde naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Se salpaa entsyymin nimeltä topoisomeraasi I, joka osallistuu solun DNA:n kopioimiseen, minkä avulla muodostetaan uusia soluja.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na kopírování buněčné DNA nutné k vytvoření nových buněk.
Finnish: Onivyden yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa tulla useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, neutropenia (erääntyyppisten valkosolujen, neutrofiilien, alhainen määrä), väsymys, heikotus, anemia (punaisten verisolujen alhainen määrä), stomatiitti (suutulehdus) ja kuume.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onivyde (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, ztráta chuti k jídlu, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), únava, slabost, anémie (nízký počet červených krvinek), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a horečka.
Finnish: Yleistiedot Onivydesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Onivyde a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 50:stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, neutropenia ja kuume, verenmyrkytys, keuhkokuume, sokki, nestehukka, munuaisten vajaatoiminta ja trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) byly průjem, nauzea a zvracení, neutropenie a horečka, infekce krve nebo plic (sepse, pneumonie), šok, dehydratace, selhání ledvin a trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček).
Finnish: Onivydevalmisteessa irinotekaani on pienissä rasvahiukkasissa, joita kutsutaan liposomeiksi.
Czech: V přípravku Onivyde je irinotekan obsažen v drobných tukových částicích zvaných „lipozomy".
Finnish: Mitä riskejä Onivyde-valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onivyde?
Finnish: Onivydea on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos laskimonsisäistä infuusiota (tiputusta) varten.
Czech: Přípravek Onivyde je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Finnish: Onivyde on yhtä turvallinen kuin tavallinen irinotekaani, ja sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Onivyde odpovídá bezpečnostnímu profilu standardního irinotekanu a jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Onivyden käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onivyde, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Euroopassa irinotekaani on ollut sallittu jo joitakin vuosia suolistosyövän hoitoon.
Czech: V Evropě je irinotekan registrován řadu let v rámci léčby kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva a konečníku).
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, syöpäsolut eivät voi lisääntyä ja lopulta kuolevat.
Czech: Zablokováním tohoto enzymu se nádorovým buňkám brání v množení a nakonec dochází k jejich odumření.
Finnish: Onivyde-valmistetta annetaan yhdessä kahden muun syöpälääkkeen, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin, kanssa aikuisille, joiden syöpä on pahentunut huolimatta syöpälääke gemsitabiinia sisältävästä hoidosta.
Czech: Přípravek Onivyde se používá spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem (dvěma dalšími protinádorovými léčivy) u dospělých, jejichž rakovina se zhoršila navzdory léčbě zahrnující protinádorové léčivo gemcitabin.
Finnish: Mitä hyötyä Onivyde-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Onivyde byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Onivyde on syöpälääke, jolla hoidetaan metastaattista haiman adenokarsinoomaa, joka on yksi haimasyövän muoto.
Czech: Přípravek Onivyde je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě formy rakoviny slinivky břišní zvané metastazující adenokarcinom pankreatu.
Finnish: Miksi Onivyde on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onivyde registrován v EU?
Finnish: Miten Onivyde-valmistetta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Onivyde používá?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaiden elinaika piteni merkittävästi käytettäessä Onivyde-valmistetta yhdessä 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa metastaattista haiman adenokarsinoomaa sairastavilla potilailla, joita oli hoidettu jo aiemmin ja joiden hoitovaihtoehdot olivat vähäiset.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že prodloužení přežití zaznamenané v souvislosti s používáním přípravku Onivyde spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem má význam u pacientů, kteří se v minulosti léčili s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu a pro které jsou k dispozici omezené léčebné možnosti.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta potilailla, joille tulee vaikeita sivuvaikutuksia, sekä potilailla, joilla sivuvaikutusten riski on suurentunut geneettisistä syistä.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji závažných nežádoucích účinků, a pacientů s určitými genetickými vlastnostmi, které riziko nežádoucích účinků zvyšují, může lékař dávku léčivého přípravku upravit.
Finnish: Miten Onivyde vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Onivyde působí?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onivyden sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Onivyde je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Onivyde-valmistetta on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 417 potilasta.
Czech: Přípravek Onivyde byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 417 pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, u kterých došlo ke zhoršení rakoviny navzdory protinádorové léčbě zahrnující gemcitabin.
Finnish: Onivyde-valmisteen vaikuttava aine irinotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Czech: Léčivá látka v přípravku Onivyde, irinotekan, je protinádorové léčivo, které patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen
Czech: ONIVYDE peg-liposomální
Finnish: Hoito toistetaan kahden viikon välein.
Czech: Léčba se bude opakovat každé dva týdny.
Finnish: KokonaisSN-38
Czech: Celkový SN-38
Finnish: Perustuu normaaliin approksimointiin
Czech: Na základě normální aproximace
Finnish: Keskeytä hoito.
Czech: Ukončete léčbu.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Finnish: Anafylaktinen reaktio Ensimmäinen esiintymä
Czech: Anafylaktická reakce První výskyt
Finnish: Fisherin eksakti testi
Czech: Fisherův exaktní test
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. lokakuu 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. října 2016
Finnish: Lääkäri päättää, millaisia annoksia saat.
Czech: Váš lékař rozhodne o dávkách, které dostanete.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jotta hän voi antaa sinulle sopivaa hoitoa.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, aby vám poskytl vhodnou léčbu.
Finnish: t1/2 efektiivinen h
Czech: t1/2 efektivní h
Finnish: Kaikkien annosmuutosten tulee perustua pahimpaan edeltävään toksisuuteen.
Czech: Každá úprava dávky má být založena na nejhorší předchozí toxicitě.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Finnish: Coxin mallin analyysi
Czech: Analýza podle Coxova modelu
Finnish: Osittamaton log-rank-testi
Czech: Nestratifikovaný log-rank test
Finnish: Les Laboratoires Servier Industrie
Czech: Výrobce Les Laboratoires Servier Industrie
Finnish: Mediaani on Kaplan-Meierin estimaatti mediaanieloonjäämisajasta.
Czech: Medián je Kaplan-Meierův odhad mediánu doby přežití.
Finnish: Mitä tehdä, jos saat ripulin
Czech: Co je třeba udělat v případě průjmu
Finnish: Neutropenia/leukopenia oli merkittävin tärkeä hematologinen toksisuus.
Czech: Neutropenie/leukopenie byla nejvýraznější důležitou hematologickou toxicitou.
Finnish: Potilaat eivät saa imettää kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: Pacientky nesmí kojit až do uplynutí jednoho měsíce po poslední dávce.
Finnish: Ensisijainen tulosmittari oli kokonaiselossaolo (overall survival, OS).
Czech: Primárním měřeným výsledným parametrem bylo celkové přežití (OS - Overall Survival).
Finnish: Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o jakémkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Finnish: Immunosuppressiiviset vaikutukset ja rokotteet
Czech: Imunosupresivní účinky a vakcíny
Finnish: Lääkärisi täytyy ehkä säätää annosta tai lopettaa hoito.
Czech: Může se stát, že Váš lékař bude muset upravit dávku nebo ukončit léčbu.
Finnish: Nämä vaikutukset hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní po ukončení léčby.
Finnish: Kokonaiselossaolo esitetään kuvassa 1.
Czech: Celkové přežití je znázorněno na obrázku 1.
Finnish: Optimoi antiemeettinen hoito.
Czech: Optimalizujte antiemetickou terapii.
Finnish: Verikokeet ja lääketieteelliset tutkimukset
Czech: Krevní testy a lékařská vyšetření
Finnish: Heti ensimmäisen nestemäisen ulosteen esiintyessä potilaan täytyy alkaa juoda suuria määriä elektrolyyttejä sisältävää juomaa.
Czech: Jakmile se objeví první tekutá stolice, měl by pacient začít pít velké objemy nápojů obsahujících elektrolyty.
Finnish: Sopivaa aloitusannosta ei ole määritelty potilaille, jotka ottavat näitä antikonvulsantteja tai muita voimakkaita indusoreja.
Czech: Odpovídající počáteční dávka u pacientů užívajících tato antikonvulziva nebo jiné silné induktory nebyla stanovena.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä välittömästi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Finnish: Loperamidia tulee antaa, kunnes potilaalla ei ole ripulia vähintään 12 tuntiin.
Czech: Loperamid je třeba podávat do doby, než bude pacient alespoň 12 hodin bez průjmu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1130/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1130/001
Finnish: Tietyissä tapauksissa saatetaan tarvita pienempiä annoksia tai pidempiä annosvälejä.
Czech: V určitých případech může být nutné snížit dávky nebo prodloužit intervaly podávání.
Finnish: Ohjeet saattavat poiketa tässä pakkausselosteessa olevista yleisistä tiedoista.
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Finnish: Lisäksi tuloksia mitattiin etenemättömyysajalla (progression free survival, PFS) ja objektiivisella vasteella (objective response rate, ORR).
Czech: Další měřené výsledné parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS - Progression Free Survival) a míru objektivní odpovědi (ORR - Objective Response Rate).
Finnish: • Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä niin pian kuin mahdollista laimentamisen jälkeen.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít co nejdříve po naředění.
Finnish: Luokka 3 tai 4 (huolimatta antiemeettisestä hoidosta) Ensimmäinen esiintymä
Czech: 3. nebo 4. stupeň (navzdory antiemetické terapii)
Finnish: Kuolemien lukumäärä, n (%)
Czech: Počet případů úmrtí, n (%)