FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio open-label, non comparativo, di 2 anni sono stati arruolati 42 pazienti con Malattia di Gaucher di tipo I che hanno ricevuto per almeno 3 anni l'ERT e che rispettavano pienamente il criterio di stabilità della malattia per almeno 2 anni.
Slovak: ktorí užívali minimálne počas troch rokov SET a ktorí počas minimálne dvoch rokov spĺňali kritéria stabilného ochorenia.
Italian: • Zavesca è anche utilizzato per trattare i sintomi neurologici progressivi nella malattia di Niemann-Pick di tipo C negli adulti e nei bambini
Slovak: Zavesca je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Italian: Per i bambini con meno di 12 anni di età, il medico modificherà in modo adeguato la dose di farmaco da utilizzare per la malattia di Niemann-Pick di tipo C.
Slovak: Lekár upraví dávku deťom mladším ako 12 rokov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C .
Italian: La somministrazione, orale e forzata, di miglustat a ratti Sprague-Dawley, sia di sesso maschile che femminile, per 2 anni a dosaggi di 30, 60 e 180 mg/kg/giorno, è risultata in un aumento dell'incidenza dell'iperplasia delle cellule interstiziali testicolari (cellule di Leydig) e di adenomi nei ratti maschi a tutti i livelli di dosaggio.
Slovak: rokov v dávkach 30, 60 a 180 mg/kg/deň malo za následok zvýšený výskyt hyperplazie testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky) a adenómov u samcov potkanov pri všetkých silách dávky.
Italian: I pazienti di sesso maschile dovranno adottare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con Zavesca e per i 3 mesi successivi alla sua conclusione.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania Zavescy a 3 mesiace po jej ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).
Italian: A seguito della somministrazione di una dose singola di 100 mg di 14C-miglustat a volontari sani l'83% della radioattività è stata raccolta nelle urine e il 12% nelle feci.
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6-7 h. Po podaní jednotlivej dávky 100 mg miglustatu označeného rádionuklidom 14C zdravým dobrovoľníkom bolo 83 % rádioaktivity identifikovanej v moči a 12 % v stolici.
Italian: Sono stati riscontrati un incremento medio del 22,2 x 109/l nella conta piastrinica e un incremento medio di 0,95 g/dl nella concentrazione dell'emoglobina.
Slovak: Zavesca bolo priemerné zmenšenie pečene 17,5% a sleziny 29,6 %. Počet trombocytov bol priemerne zvýšený o 22,2 × 109/l a koncentrácia hemoglobínu priemerne o 0,95 g/dl.
Italian: • Zavesca è utilizzato per trattare la malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata negli adulti.
Slovak: Zavesca je indikovaná na liečbu Gaucherovej choroby typu 1, mierneho až stredného stupňa u dospelých pacientov.
Italian: Il miglustat attraversa la placenta e non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza.
Slovak: Zavesca by sa nemala užívať počas gravidity.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina normalizzata pari a 50-70 ml/min/1,73 m2, la somministrazione di Zavesca deve iniziare con una dose di 100 mg due volte al giorno nei pazienti con malattia di Gaucher tipo 1 e con una dose di 200 mg due volte al giorno (modificata sulla base della superficie corporea per i pazienti sotto i 12 anni di età) nei pazienti con malattia di Niemann-Pick tipo C.
Slovak: Pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C a s upraveným klírensom kreatinínu 30-50 ml/min/1,73 m2 (u pacientov mladších ako 12 rokov upravenej na povrch tela) sa na začiatku musí podať dávka 100 mg dvakrát denne.
Italian: Complessivamente i dati mostrano che il trattamento con Zavesca può ridurre la progressione dei sintomi neurologici clinicamente rilevanti in pazienti con la malattia di Neimann pick di tipo C. Il beneficio del trattamento con Zavesca per le manifestazioni neurologiche in pazienti con malattia di Niemann Pick di tipo C deve essere valutato su base regolare, per esempio ogni 6 mesi; la continuazione della terapia deve essere rivalutata dopo almeno 1 anno di trattamento con Zavesca (vedere paragrafo 4.4.)
Slovak: Prínos liečby Zavescou na neurologické symptómy Niemannovej-Pickovej choroby typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby Zavescou (pozri časť 4.4).
Italian: Durante l'assunzione di Zavesca, è necessario che i pazienti di sesso maschile adottino affidabili metodi contraccettivi.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia by mali počas terapie používať spoľahlivú antikoncepciu.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni del trattamento includono mal di testa, capogiri, , parestesia (formicolio o intorpidimento), anormale coordinazione, ipoestesia (riduzione della sensibilità nel toccare), dispepsia (bruciore di stomaco), nausea (malessere), stitichezza e vomito, gonfiore o disagio addominale (gastrico), trombocitopenia (riduzione dei livelli di piastrine nel sangue).
Slovak: Časté účinky - môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí Časté vedľajšie účinky liečby zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, parestéziu (tŕpnutie alebo mravčenie), poruchy koordinácie, zníženie citlivosti (hmatu), dyspepsiu (pálenie záhy), pocit nevoľnosti, zápchu,
Italian: Zavesca non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica.
Slovak: Zavesca nebola hodnotená u pacientov s poškodením pečene.
Italian: Se interrompe il trattamento con Zavesca
Slovak: Ak prestanete užívať Zavescu:
Italian: Modalità di somministrazione
Slovak: 7 smernice
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che nonutilizza più.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Italian: È disponibile in capsule (100 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (100 mg).
Italian: Taluni pazienti sono rimasti in cura fino a cinque anni e mezzo.
Slovak: Niektorí pacienti dostávali liečbu až päť a pol roka.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a "circostanze eccezionali" è venuta meno il 23 agosto 2012.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 23. augusta 2012 skončili.
Italian: La parte principale dello studio è durata un anno; tuttavia, 13 dei pazienti hanno continuato ad assumere il medicinale per altri due anni.
Slovak: Hlavná časť štúdie trvala jeden rok, 13 pacientov však pokračovalo v užívaní lieku počas ďalších dvoch rokov.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati di un'indagine su 66 pazienti trattati con Zavesca.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky prieskumu u 66 pacientov liečených liekom Zavesca.
Italian: La dose iniziale raccomandata per la malattia di Gaucher di tipo 1 è una capsula tre volte al giorno.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pre Gaucherovu chorobu typu 1 je jedna kapsula podávaná trikrát denne.
Italian: Sono stati inoltre rilevati lievi miglioramenti nella conta ematica: in media, le concentrazioni di emoglobina sono aumentate di 0,26 g per decilitro, mentre la conta piastrinica è aumentata di 8,29 milioni per millilitro.
Slovak: Nastalo tiež malé zlepšenie krvného obrazu: úrovne hemoglobínu sa v priemere zvýšili o 0,26 g na deciliter a počet krvných doštičiek sa zvýšil o 8,29 mil. na mililiter.
Italian: L'indagine ha evidenziato che Zavesca ha condotto a una stabilizzazione o a una diminuzione del tasso di peggioramento dei sintomi in circa tre quarti dei pazienti.
Slovak: Z výsledkov prieskumu vyplynulo, že liek Zavesca viedol k stabilizácii alebo zníženiu miery zhoršovania príznakov u približne troch štvrtín pacientov.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il cambiamento nella rapidità dei movimenti oculari saccadici orizzontali dei pazienti dopo un anno; nello studio sono stati osservati inoltre altri sintomi neurologici fra cui la capacità dei pazienti di deglutire e le funzioni intellettive.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena rýchlosti, akou pacienti vykonávali sakadické horizontálne pohyby očí po jednom roku, ale štúdia zároveň skúmala aj ďalšie neurologické príznaky, ako napríklad schopnosť pacientov prehĺtať a ich rozumové funkcie.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zavesca sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Zavesca je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zavesca nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zavesca v týchto štúdiách?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate "rare" e Zavesca è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 18 ottobre 2000 per la malattia di Gaucher di tipo 1 e il 16 febbraio 2006 per la malattia di Niemann-Pick di tipo C.
Slovak: Keďže počet pacientov s týmito ochoreniami je nízky, považujú sa za tzv. ojedinelé ochorenia a liek Zavesca bol 18. októbra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia pre Gaucherovu chorobu typu 1 a 16. februára 2006 za liek na ojedinelé ochorenia pre Niemann-Pickovu chorobu typu C.
Italian: I benefici di Zavesca sono stati mantenuti nel corso di tre anni di trattamento continuo.
Slovak: Zavesca sa zachovali počas vyše troch rokov nepretržitej liečby.
Italian: • malattia di Gaucher
Slovak: Gaucherova choroba,
Italian: Il 20 novembre 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zavesca, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zavesca na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Riassunto destinato al pubblico miglustat
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť miglustat
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zavesca.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zavesca.
Italian: Inizialmente, Zavesca è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, trattandosi di un medicinale per malattie rare, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
Slovak: Zavesca bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože uvedené choroby sú zriedkavé a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zavesca consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zavesca sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Zavesca è usato per trattare due malattie ereditarie che incidono sulla maniera in cui l'organismo gestisce i grassi.
Slovak: Zavesca sa používa na liečbu dvoch dedičných chorôb, ktoré majú vplyv na to, ako telo zaobchádza s tukmi.
Italian: Zavesca è usato nel trattamento dei seguenti pazienti:
Slovak: Liek Zavesca sa používa na liečbu týchto pacientov:
Italian: Zavesca è usato nei pazienti che non possono essere trattati con la terapia standard di sostituzione enzimatica (ERT);
Slovak: Liek Zavesca sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať bežnú substitučnú enzýmovú terapiu (SET),
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zavesca (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di peso, diminuzione dell'appetito, tremore, diarrea, flatulenza e dolori addominali (mal di stomaco).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zavesca (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú úbytok na hmotnosti, znížená chuť do jedla, tremor (chvenie), hnačka, flatulencia (plynatosť) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zavesca.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zavesca.
Italian: • malattia di Niemann-Pick di tipo C
Slovak: Niemann-Pickova choroba typu C.
Italian: Questo enzima ha un ruolo nella prima fase della produzione di glicosfingolipidi.
Slovak: Tento enzým sa podieľa na prvej fáze tvorby glykosfingolipidov.
Italian: • pazienti di tutte le età affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C, una malattia potenzialmente mortale, in cui si verifica un accumulo di glicosfingolipidi nelle cellule del cervello e in altre parti del corpo.
Slovak: • bez ohľadu na vek u pacientov s Niemann-Pickovou chorobou typu C, ktorá môže byť smrteľná a pri ktorej sa glykosfingolipidy hromadia v bunkách v mozgu a na iných miestach v tele.
Italian: • adulti (dai 18 anni di età) con malattia di Gaucher di tipo 1 in forma da lieve a moderata.
Slovak: • dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s miernou až stredne závažnou Gaucherovou chorobou typu 1.
Italian: Altre informazioni su Zavesca
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Zavesca è disponibile sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations alle pagine:
Slovak: Zavesca sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Italian: Per quanto concerne la malattia di Niemann-Pick di tipo C, Zavesca è stato esaminato nel corso di uno studio principale su 31 pazienti, di cui 12 avevano meno di 12 anni di età.
Slovak: V prípade Niemann-Pickovej choroby typu C bol liek Zavesca skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 31 pacientov, z ktorých 12 bolo mladších ako 12 rokov.
Italian: Lo studio ha esaminato l'effetto di Zavesca sulle dimensioni del fegato e della milza nonché la conta ematica, come le concentrazioni di emoglobina (una proteina che si trova nei globuli rossi che veicola l'ossigeno nel corpo) e delle piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue).
Slovak: V štúdii sa skúmal účinok lieku Zavesca na veľkosť pečene a sleziny a na krvný obraz, napr. na hladiny hemoglobínu (proteínu nachádzajúceho sa v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v tele) a počet krvných doštičiek (zložky, ktoré sa podieľajú na zrážanlivosti krvi).
Italian: Zavesca non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a miglustat o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovak: Zavesca nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na miglustat alebo na inú zložku lieku.
Italian: Per quanto concerne la malattia di Niemann-Pick di tipo C, la dose è due capsule, tre volte al giorno, per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni; nei pazienti più giovani la dose varia in funzione del peso e dell'altezza.
Slovak: V prípade Niemann-Pickovej choroby typu C sú to dve kapsule podávané trikrát denne pacientom vo veku 12 rokov a starším, pričom u mladších pacientov dávka závisí od telesnej výšky a hmotnosti.
Italian: Ai pazienti con funzione renale compromessa deve essere somministrata una dose più bassa.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa má použiť nižšia dávka.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zavesca, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zavesca, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Anche nei pazienti con insorgenza di diarrea deve essere temporaneamente ridotta la dose.
Slovak: Dávka sa má takisto dočasne znížiť u pacientov, u ktorých sa objaví hnačka.
Italian: Tuttavia, nei pazienti trattati con Zavesca vi sono stati segni di miglioramento nella capacità di deglutire e nelle funzioni intellettive.
Slovak: Zavesca sa však preukázali príznaky zlepšenia schopnosti prehĺtať a rozumovej funkcie.
Italian: Perché è stato approvato Zavesca?
Slovak: Prečo bol liek Zavesca povolený?
Italian: Il trattamento con Zavesca deve essere avviato e monitorato da medici esperti nella gestione della malattia di Gaucher o di Niemann-Pick di tipo C.
Slovak: Liečbu liekom Zavesca majú začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečením Gaucherovej choroby alebo Niemann-Pickovej choroby typu C.
Italian: Tale azione dovrebbe rallentare o prevenire l'insorgenza dei sintomi della malattia di Gaucher di tipo 1 e ridurre i sintomi della malattia di Niemann-Pick di tipo C.
Slovak: Predpokladá sa, že týmto sa spomalia príznaky Gaucherovej choroby typu 1 alebo sa zamedzí ich vzniku a zmiernia sa príznaky Niemann-Pickovej choroby typu C.
Italian: Lo studio ha posto a confronto gli effetti di Zavesca in associazione alla terapia standard con gli effetti della terapia standard da sola.
Slovak: Zavesca po pridaní k bežnej liečbe s účinkami samotnej bežnej liečby.
Italian: Per la malattia di Gaucher di tipo 1 Zavesca è stato esaminato in uno studio principale su 28 pazienti, affetti dalla malattia in forma da lieve a moderata, che non potevano o non volevano sottoporsi alla terapia ERT.
Slovak: V prípade Gaucherovej choroby typu 1 bol liek Zavesca skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 28 dospelých osôb s miernou až stredne závažnou chorobou, ktorí nemohli alebo nechceli dostávať substitučnú enzýmovú terapiu.
Italian: Per che cosa si usa Zavesca?
Slovak: Na čo sa liek Zavesca používa ?
Italian: Impedendo l'azione dell'enzima, miglustat può ridurre la produzione di glicosfingolipidi nelle cellule.
Slovak: Miglustat tým, že bráni pôsobeniu tohto enzýmu, môže znižovať tvorbu glykosfingolipidov v bunkách.
Italian: Zavesca è usato per trattare i sintomi neurologici della malattia che colpiscono il cervello e i nervi e comprendono perdita di coordinamento, problemi derivanti da movimenti oculari "saccadici" (rapidi) che possono compromettere la vista, ritardo dello sviluppo, difficoltà nella deglutizione, diminuzione del tono muscolare, convulsioni e difficoltà di apprendimento.
Slovak: Medzi tieto príznaky patrí strata koordinácie, problémy s tzv. sakadickými (rýchlymi) pohybmi očí, ktoré môžu viesť k poruchám videnia, oneskorený vývoj, ťažkosti s prehĺtaním, znížený svalový tonus, záchvaty a ťažkosti s učením.
Italian: Entrambe le malattie provocano un accumulo nell'organismo di sostanze grasse denominate glicosfingolipidi.
Slovak: Obe choroby spôsobujú hromadenie tukových látok nazývaných glykosfingolipidy v tele.
Italian: Zavesca è destinato a una terapia di lunga durata.
Slovak: Liek Zavesca je určený na dlhodobé užívanie.
Italian: Nello studio della malattia di Niemann-Pick di tipo C, il miglioramento dei movimenti oculari è stato simile nei pazienti trattati con e senza Zavesca.
Slovak: V štúdii skúmajúcej Niemann-Pickovu chorobu typu C bolo zlepšenie v pohyboch očí porovnateľné u pacientov, ktorí užívali liek Zavesca s pacientmi, ktorí liek neužívali.
Italian: Qual è il rischio associato a Zavesca?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zavesca?
Italian: Nello studio relativo alla malattia di Gaucher di tipo 1 è stata riscontrata dopo un anno una moderata diminuzione delle dimensioni del fegato (riduzione del 12%) e della milza (riduzione del 19%).
Slovak: V štúdii skúmajúcej Gaucherovu chorobu typu 1 bolo po jednom roku pozorované stredne veľké zmenšenie objemu pečene (zmenšenie o 12
Italian: Tale carenza causa l'accumulo di un glicosfingolipide (denominato glucosilceramide) in varie parti del corpo, quali milza, fegato e ossa.
Slovak: Pacienti s touto chorobou majú nedostatok enzýmu nazývaného glukocerebrozidáza, čo spôsobuje hromadenie glykosfingolipidu nazývaného glukozylceramid v rôznych častiach tela, napríklad v slezine, pečeni a kostiach.
Italian: Il principio attivo di Zavesca, miglustat, inibisce l'azione di un enzima denominato sintasi del glucosilceramide.
Slovak: Miglustat, účinná látka v lieku Zavesca, bráni pôsobeniu enzýmu nazývaného glukozylceramidsyntáza.
Italian: Zavesca è un medicinale contenente il principio attivo miglustat.
Slovak: Zavesca je liek, ktorý obsahuje účinnú látku miglustat.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zavesca, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zavesca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Che cos'è Zavesca?
Slovak: Čo je liek Zavesca ?
Italian: Come si usa Zavesca?
Slovak: Ako sa liek Zavesca užíva?
Italian: Zavicefta 2000 mg/500 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Slovak: 2000 mg / 500 mg
Italian: Numero AIC (UE)
Slovak: Reg (EU) číslo
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Slovak: Na vnútrožilové použitie injekčná liekovka (sklo)
Italian: Dosaggio
Slovak: Zavicefta
Italian: Questa reazione può essere pericolosa per la vita.
Slovak: Táto reakcia môže byť život ohrozujúca.
Italian: Il tempo di ricostituzione è inferiore a 2 minuti.
Slovak: Čas rekonštitúcie je menej ako 2 minúty.
Italian: Può uccidere molti tipi di batteri.
Slovak: Môže zabíjať mnoho typov baktérií.
Italian: • sapore sgradevole in bocca
Slovak: • nepríjemná chuť v ústach,
Italian: Un ciclo di trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni, a seconda del tipo di infezione che ha e come risponde al trattamento.
Slovak: Dĺžka liečby zvyčajne trvá od 5 až 14 dní, v závislosti od typu infekcie, akú máte a ako budete reagovať na liečbu.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza in questi 61 bambini è risultato simile a quello osservato nella popolazione adulta affetta da cIAI.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil u týchto 61 detí podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný v dospelej populácii s cIAI.
Italian: In alternativa sono stabili fino a 24 ore al massimo in caso di conservazione in frigorifero.
Slovak: Alternatívne sú stabilné až počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke.
Italian: Pazienti con limitate opzioni di trattamento
Slovak: Pacienti s obmedzenými možnosťami liečby
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, ale na ich základe nie je možné urobiť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Italian: La valutazione della sicurezza nei bambini si basa sui dati di sicurezza derivanti da 1 sperimentazione in cui 61 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 anni e meno di 18 anni con cIAI hanno ricevuto Zavicefta.
Slovak: Vyhodnocovanie bezpečnosti u detí je založené na bezpečnostných údajoch z 1 skúšania, v ktorom 61 pediatrických pacientov s cIAI vo veku od 3 rokov do menej ako 18 rokov dostávalo Zaviceftu.
Italian: Altri medicinali e Zavicefta
Slovak: Iné lieky a Zavicefta
Italian: I profili concentrazione-tempo sono simili per ELF e plasma.
Slovak: Profily koncentrácia-čas pre ELF a plazmu sú podobné.
Italian: La rilevanza clinica di questa scoperta non è nota, ma a causa della possibilità di antagonismo in vivo si deve evitare questa combinazione di medicinali.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy, pre možnosť antagonizmu in vivo sa však má tejto kombinácii liečiv zabrániť.
Italian: La soluzione risultante deve essere somministrata nell'arco di 120 minuti.
Slovak: Výsledný roztok sa má podať počas 120 minút.
Italian: Altri tipi di interazione
Slovak: Iné typy interakcie
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Se usa più Zavicefta di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Zavicefty, ako máte
Italian: • infezioni causate da batteri che altri antibiotici non sono in grado di uccidere
Slovak: • infekcií spôsobených baktériami, ktoré ostatné antibiotiká nie sú schopné zničiť.
Italian: Non usi Zavicefta se:
Slovak: Zaviceftu ak:
Italian: Zavicefta è usato negli adulti per il trattamento di:
Slovak: Zavicefta sa používa u dospelých na liečbu:
Italian: 24 giugno 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24.júna 2016