FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie nikardipínu s inhalačnými anestetikami môže vyvolať možný aditívny alebo synergický hypotenzný účinok, ako aj anestetikami vyvolanú inhibíciu baroreflexného zvýšenia srdcovej frekvencie spojenú s periférnymi vazodilatátormi.
Croatian: Istodobna primjena nikardipina s inhalacijskim anesteticima mogla bi inducirati potencijalni aditivni ili sinergistički hipotenzivni učinak, kao i anesteticima uzrokovanu inhibiciju barorefleksnog povećanja brzine otkucaja srca povezanog s perifernim vazodilatatorima.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko edému pľúc alebo nadmerného zníženia krvného tlaku sa má postupovať s opatrnosťou, ak sa súbežne podáva síran horečnatý (pozri časť 4.4).
Croatian: Zbog mogućeg rizika od plućnog edema ili prekomjernog smanjenja krvnog tlaka treba biti oprezan ako se istodobno primjenjuje magnezijev sulfat (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Najviac zastúpeným metabolitom v moči je glukuronid v hydroxylovanej forme, ktorý sa tvorí oxidačným štiepením N-metylbenzylovej zložky a oxidáciou pyridínového kruhu.
Croatian: Najobilniji metabolit u ljudskoj mokraći je glukuronid u hidroksilnom obliku koji nastaje oksidativnim cijepanjem dijela Nmetilbenzila i oksidacijom piridinskog prstena.
Slovak: Pri použití nikardipínu ako tokolytika počas gravidity (pozri časť 4.8), najmä v prípade viacnásobnej gravidity (dvojčatá alebo viac detí), sa pri intravenóznom podaní a/alebo súbežnom použití beta-2agonistov pozoroval akútny edém pľúc.
Croatian: Akutni plućni edem uočen je kad se nikardipin primjenjivao kao tokolitik tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.8), posebice u slučajevima višeplodnih trudnoća (blizanci ili više fetusa), uz intravenski put primjene i/ili istodobnu primjenu beta-2 agonista.
Slovak: Nikardipín sa nesmie používať pri viacnásobných graviditách alebo u gravidných žien s oslabeným kardiovaskulárnym systémom okrem prípadov, v ktorých neexistuje žiadna iná prijateľná alternatíva.
Croatian: Nikardipin se ne smije primjenjivati kod višeplodnih trudnoća ili u trudnica s ugroženim kardiovaskularnim stanjem osim ako nema druge prihvatljive alternative.
Slovak: Súbežné podávanie nikardipínu a cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu má za následok zvýšené plazmatické hladiny cyklosporínu/takrolimu.
Croatian: Istodobna primjena nikardipina i ciklosporina, takrolimusa ili sirolimusa rezultira povećanim razinama ciklosporina/takrolimusa u plazmi.
Slovak: Srdcová frekvencia je dočasne zvýšená, ako výsledok zníženia afterloadu, srdcový výkon je výrazne a dlhodobo zvýšený.
Croatian: Brzina otkucaja srca privremeno se povećava; kao rezultat smanjenja tlačnog opterećenja srca (afterload), volumen krvi koji srce izbaci u aortu je značajno i trajno povećan.
Slovak: Pri rovnovážnom stave boli Cmax a AUC signifikantne vyššie a klírens signifikantne nižší u pacientov s miernou/stredne závažnou renálnou dysfunkciou v porovnaní s pacientmi s normálnou renálnou funkciou.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže vrijednosti Cmax i AUC bili su znatno više, a klirens znatno niži u ispitanika s blagom/umjerenom disfunkcijom bubrega u usporedbi s vrijednostima u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Slovak: U laboratórnych zvierat predávkovanie tiež viedlo k reverzibilným abnormalitám funkcie pečene, ojedinelej fokálnej nekróze pečene a k progresívnej atrioventrikulárnej prevodovej blokáde.
Croatian: Kod laboratorijskih životinja predoziranje je također uzrokovalo reverzibilne abnormalnosti funkcije jetre, sporadičnu fokalnu nekrozu jetre i progresivni atrio-ventrikularni provodni blok.
Slovak: Žiadna z dávok sa spätne nezískala z moču vo forme nezmeneného nikardipínu.
Croatian: Nijedna doza nije izlučena kao nepromijenjeni nikardipin u mokraći.
Slovak: Netýka sa.
Croatian: Nije primjenjivo.
Slovak: zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré môže zvýšiť riziko krvácania alebo tvorby modrín, pomalý rytmus srdca, bolesť hrudníka, srdcové ťažkosti, ktoré majú za následok zvýšenie tekutiny v pľúcach a dýchavičnosť, bolesti brucha, sčervenanie kože, zápal žily v mieste podania lieku, zmeny vo vyšetreniach krvi na zistenie funkcie vašej pečene.
Croatian: smanjenje broja trombocita u krvi, što može povećati rizik od krvarenja ili nastanka modrica usporeni srčani ritam bol u prsnom košu problemi sa srcem koji uzrokuju nakupljanje tekućine u plućima i nedostatak zraka bol u trbuhu crvenilo kože upala vene na mjestu primjene lijeka promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije jetre
Slovak: Pacienti s už prítomným zvýšeným intrakraniálnym tlakom Intrakraniálny tlak sa má sledovať, aby bolo možné vypočítať cerebrálny perfúzny tlak.
Croatian: Treba nadzirati intrakranijalni tlak kako bi se omogućio izračun tlaka cerebralne perfuzije.
Slovak: [Má byť vyplnené národne, ak je to vhodné].
Croatian: [Ispunjava država članica ako je primjenjivo]
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Súbežné podávanie blokátorov vápnikového kanálu s itrakonazolom preukázalo zvýšené riziko nežiaducich príhod, najmä edému v dôsledku zníženého metabolizmu blokátora vápnikového kanálu v pečeni.
Croatian: Istodobna primjena blokatora kalcijevih kanala s itrakonazolom pokazala je povećani rizik od nuspojava, posebice edema zbog smanjenog metabolizma blokatora kalcijevih kanala u jetri.
Slovak: Predávkovanie hydrochloridom nikardipínu môže potenciálne viesť k výraznej hypotenzii, bradykardii, palpitáciám, sčervenaniu, ospalosti, kolapsu, periférnemu edému, zmätenosti, nejasnej reči a hyperglykémii.
Croatian: Predoziranje nikardipin hidrokloridom može uzrokovati značajnu hipotenziju, bradikardiju, palpitacije, crvenilo uz osjećaj vrućine, omamljenost, kolaps, periferni edem, konfuziju, nerazgovijetni govor i hiperglikemiju.
Slovak: Obmedzené klinické údaje naznačujú, že účinok inhalačných anestetík (napr. izofluránu, sevofluránu a enfluránu) na nikardipín sa zdá byť mierny.
Croatian: Ograničeni klinički podaci ukazuju na umjerenost učinaka inhaliranih anestetika (primjerice, izoflurana, sevoflurana i enflurana) na nikardipin.
Slovak: V prípade akéhokoľvek podozrenia na podráždenie v mieste podávania infúzie sa odporúča zmeniť miesto infúzie.
Croatian: Savjetuje se mijenjati mjesto infuzije u slučaju bilo kakve sumnje na iritaciju mjesta infuzije.
Slovak: Potenciálnymi rizikovými skupinami sú pacienti s dysfunkciou pečene v anamnéze alebo pacienti s poruchou funkcie pečene na začiatku liečby nikardipínom.
Croatian: Potencijalno rizične skupine bolesnika su one s anamnezom disfunkcije jetre ili one s oštećenom funkcijom jetre na početku liječenja nikardipinom.
Slovak: Každé balenie obsahuje [má sa doplniť individuálne].
Croatian: Svako pakiranje sadrži [ispunjava država članica].
Slovak: Okrem všeobecných podporných opatrení sú u pacientov, u ktorých sa prejavujú účinky blokády vstupu kalcia, klinicky indikované intravenózne lieky s obsahom kalcia a vazopresory.
Croatian: Pored općih suportivnih mjera, klinički su indicirani i intravenski pripravci kalcija i vazopresori za bolesnike koji pokazuju učinke blokade utoka kalcija.
Slovak: • disekcie aorty, ak použitie liečby krátkodobo účinkujúcim betablokátorom nie je vhodné alebo v kombinácii s betablokátorom, ak betablokátor v monoterapii nie je účinný,
Croatian: • disekcije aorte kada terapija beta-blokatorima kratkog djelovanja nije odgovarajuća ili u kombinaciji s beta-blokatorom kada sama beta-blokada nije djelotvorna
Slovak: Nikardipín je pomalým inhibítorom vápnikového kanálu druhej generácie a patrí do skupiny fenyldihydropyridínov.
Croatian: Nikardipin pripada drugoj generaciji sporih inhibitora kalcijevih kanala te je član fenil-dihidropiridinske skupine.
Slovak: V závislosti od pozorovaného účinku sa má po 30 minútach rýchlosť zvýšiť alebo znížiť o prírastky, resp. úbytky 0,5 mg/h.
Croatian: Nakon 30 minuta, ovisno o uočenom učinku, brzina se treba povećati ili smanjiti za po 0,5 mg/sat.
Slovak: Nikardipín sa má u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca alebo edémom pľúc, najmä ak títo pacienti súbežne dostávajú betablokátory, používať s opatrnosťou, pretože sa môže objaviť zhoršenie insuficiencie srdca.
Croatian: Nikardipin treba se primjenjivati oprezno u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca ili plućnim edemom, posebice kada ti bolesnici istodobno primaju beta-blokatore jer može doći do pogoršanja srčane insuficijencije.
Slovak: Pacienti s cievnou mozgovou príhodou
Croatian: Bolesnici s moždanim udarom
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: [má sa doplniť individuálne]
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje preukázali, že sa i.v. podávaný nikardipín neakumuluje a placentou prechádzajú len nízke množstvá.
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju da se intravenski nikardipin ne nakuplja i da slabo prolazi placentu.
Slovak: Nikardipín sa tiež používa na liečbu postoperačnej hypertenzie.
Croatian: Nikardipin je također indiciran za liječenje hipertenzije nakon kirurškog zahvata.
Slovak: Iné lieky a Nikardipín injekčný roztok
Croatian: Drugi lijekovi i Nikardipin otopina za injekciju
Slovak: Súbežné podávanie liečiv, ktoré inhibujú enzým CYP3A4 (napr. cimetidín, itrakonazol a grapefruitový džús), môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií nikardipínu.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji inhibiraju enzim CYP3A4 (primjerice, cimetidina, itrakonazola i soka grejpfruta) može uzrokovati povećanje koncentracija nikardipina u plazmi.
Slovak: Súbežné podávanie liečiv, ktoré indukujú enzým CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón a rifampicín), môže spôsobiť zníženie plazmatických koncentrácií nikardipínu.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji induciraju enzim CYP 3A4 (primjerice, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, fosfenitoina, primidona i rifampicina) može uzrokovati snižavanje koncentracija nikardipina u plazmi.
Slovak: Kombinácia s betablokátormi
Croatian: Kombinacija s beta-blokatorima
Slovak: Je to z toho dôvodu, že Nikardipín injekčný roztok môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov.
Croatian: Nikardipin otopina za injekciju može utjecati na način na koji djeluju neki lijekovi.
Slovak: Najčastejšími príhodami sú: bolesť hlavy, závrat, periférny edém, palpitácie a sčervenanie.
Croatian: Najčešće nuspojave su glavobolja, omaglica, periferni edem, palpitacije i crvenilo uz osjećaj vrućine.
Slovak: U ľudí sa vazodilatačný účinok pri akútnom a aj dlhodobom podávaní dávky objavuje vo veľkých aj malých artériách zvýšením krvného prietoku a zlepšením elasticity artérií.
Croatian: Kod ljudi, djelovanje vazodilatatora također se javlja i kod primjene akutnih doza i kod kronične primjene na velikim i malim arterijama, što povećava protok krvi i poboljšava popustljivost arterija.
Slovak: Prechod na perorálne antihypertenzívum: počas nastavovania vhodnej perorálnej liečby nikardipín vysaďte alebo jeho dávku zostupne upravujte.
Croatian: Prelazak na peroralni antihipertenziv: prekinite primjenu nikardipina ili postupno smanjite dozu dok ne postignete odgovarajuću peroralnu terapiju.
Slovak: Nikardipín sa má u pacientov s akútnym cerebrálnym infarktom používať s opatrnosťou.
Croatian: Nikardipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s akutnim cerebralnim infarktom.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa preto odporúčajú rovnaké dávkovacie režimy ako u starších pacientov.
Croatian: Stoga se isti režimi doziranja koji se primjenjuju za starije bolesnike preporučuju i u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko edému pľúc alebo nadmerného zníženia krvného tlaku sa má postupovať s opatrnosťou, ak sa súbežne podáva síran horečnatý.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od plućnog edema ili prekomjernog smanjenja krvnog tlaka, treba biti oprezan ako se istodobno primjenjuje magnezijev sulfat.
Slovak: Pri liečbe preeklampsie sa vo všeobecnosti neprekračujú dávky vyššie ako 4 mg/h, rýchlosť 15 mg/h sa však nemá prekročiť.
Croatian: Doze više od 4 mg/sat općenito nisu premašene u liječenju preeklampsije, no brzina ne smije premašiti 15 mg/sat. (Vidjeti dijelove 4.4, 4.6 i 4.8)
Slovak: Nikardipín sa má u pacientov s podozrením na koronárnu ischémiu používať s opatrnosťou.
Croatian: Nikardipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa suspektnom koronarnom ishemijom.
Slovak: To môže vyvolať závrat, pociťovanie závratu alebo mdlobu, pocit nevoľnosti alebo vracanie, sčervenanie kože, najmä v oblasti tváre (návaly tepla).
Croatian: To može uzrokovati omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu. osjećaj mučnine ili povraćanje crvenilo kože uz osjećaj užarenosti
Slovak: Zdá sa, že zvrátenie neuromuskulárnej blokády neostigmínom nie je ovplyvnené infúziou nikardipínu.
Croatian: Čini se da infuzija nikardipina ne utječe na poništavanje neuromuskularnog bloka neostigminom.
Slovak: Čo je Nikardipín injekčný roztok a na čo sa používa Nikardipín injekčný roztok obsahuje hydrochlorid nikardipínu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory vápnikového kanálu.
Croatian: Nikardipin otopina za injekciju sadržava nikardipinklorid, koji pripada skupini lijekova zvanih blokatori kalcijevih kanala.
Slovak: Výrobca: [má sa doplniť individuálne]
Croatian: Proizvođač: [ispunjava država članica]
Slovak: Pacienti s dysfunkciou pečene alebo poruchou funkcie pečene v anamnéze
Croatian: Bolesnici s anamnezom disfunkcije jetre ili oštećenom funkcijom jetre
Slovak: Keďže sa nikardipín metabolizuje v pečeni, u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo zníženým prietokom krvi pečeňou sa odporúča používať rovnaké dávkovacie režimy ako u starších pacientov.
Croatian: S obzirom da se nikardipin metabolizira u jetri, isti režimi doziranja koji se primjenjuju za starije bolesnike preporučuju se i u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili smanjenim protokom krvi kroz jetru.
Slovak: Dodáva sa v [má sa doplniť individuálne], ktorá obsahuje [má sa doplniť individuálne].
Croatian: Dostupna je u [ispunjava država članica] koji (koja) sadrži [ispunjava država članica]
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté - nauzea, vracanie Neznáme - paralytický ileus
Croatian: Često - mučnina, povraćanje Nepoznato - paralitički ileus
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy, povedzte ich vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Ako ste zabrinuti, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Nikardipín sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny v širokom rozpätí koncentrácie.
Croatian: Nikardipin se u velikom rasponu koncentracija izrazito veže za proteine ljudske plazme.
Slovak: Liečivo je nikardipín.
Croatian: Djelatna tvar je nikardipin.
Slovak: Nikardipín sa počas laktácie nemá používať.
Croatian: Nikardipin se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Čo je Nikardipín injekčný roztok a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nikardipín injekčný roztok Ako používať Nikardipín injekčný roztok Možné vedľajšie účinky
Croatian: Što je Nikardipin otopina za injekciju i zašto se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Croatian: [ispunjava država članica]
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Nikardipín injekčný roztok ak ste alergický na nikardipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, (uvedených v časti 6). ak máte bolesti v hrudníku.
Croatian: Nikardipin otopinu za injekciju ako ste alergični na nikardipin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ako osjećate bol u prsnom košu ako imate visoki krvni tlak zbog sužavanja srčanog zaliska ili drugih defekata srca ako ste imali srčani udar u posljednjih osam dana
Slovak: U detí s poruchou funkcie obličiek sa má nikardipín používať s osobitnou opatrnosťou.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem bubrega nikardipin treba primjenjivati s posebnim oprezom.
Slovak: Ďalšie zložky sú: [má sa doplniť individuálne].
Croatian: Drugi sastojci su: [ispunjava država članica]
Slovak: Nikardipín injekčný roztok obsahuje
Croatian: Što Nikardipin otopina za injekciju sadrži
Slovak: [Varovania týkajúce sa špecifického zloženia lieku sa majú doplniť národne] 4.5 Liekové a iné interakcie
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovak: O množstve lieku
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Slovak: Tu uveďte osobitné upozornenia týkajúce sa zloženia lieku, ak je to vhodné
Croatian: Ako je primjenjivo, ovdje dodati upozorenja specifična za formulaciju
Slovak: Exkrécia
Croatian: Izlučivanje
Slovak: V závislosti od krvného tlaku a klinického stavu sa odporúča podať nepretržitú infúziu nikardipínu s počiatočnou dávkou 1 až 5 mg/h.
Croatian: Preporučuje se davanje kontinuirane infuzije nikardipina s početnom dozom od 1 do 5 mg/sat ovisno o krvnom tlaku i kliničkoj situaciji.
Slovak: Preventívne opatrenia pri používaní
Croatian: Mjere opreza pri primjeni
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Croatian: Druge nuspojave
Slovak: Ako používať Nikardipín injekčný roztok
Croatian: Kako čuvati Nikardipin otopinu za injekciju
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.
Slovak: 1/10); časté (≥
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećem prikazu: vrlo često (≥ 1/10);
Slovak: Pri používaní nikardipínu v kombinácii s betablokátormi u pacientov so zníženou funkciou srdca sa má postupovať s opatrnosťou.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom primjene nikardipina u kombinaciji s beta-blokatorom u bolesnika sa smanjenom funkcijom srca.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom [Má byť vyplnené národne]
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Ispunjava država članica
Slovak: Na začiatku súbežnej liečby s nikardipínom sa musia sledovať hladiny digoxínu.
Croatian: Razine digoksina treba nadzirati kad se započne istodobna terapija nikardipinom.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Croatian: Dodatak III Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku
Slovak: Vyskytuje sa tiež gastrointestinálna neznášanlivosť, napríklad nevoľnosť.
Croatian: Nastupa i gastrointestinalna netolerancija poput mučnine.
Slovak: Pre intravenózne generické lieky sa nevyžaduje biologická rovnocennosť, a preto neboli predložené žiadne takéto údaje.
Croatian: Bioekvivaletnost nije potrebna za intravenozne generičke proizvode, te stoga takvi podaci nisu dostavljeni.
Slovak: V súlade s dostupnými dôkazmi však výbor CHMP odporučil klinické použitie ako liečbu druhej línie, keď liečba beta-blokátorom s krátkodobým účinkom nie je vhodná, alebo v kombinácii s beta-blokátorom, keď beta-blokáda samotná nie je účinná.
Croatian: No, u skladu s dostupnim podacima CHMP je preporučio kliničku primjenu kao drugu liniju liječenja, u slučaju kada terapija kratkodjelujućim beta-blokatorima nije primjerena ili u kombinaciji s beta-blokatorima kada sama beta-blokada nije djelotvorna.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, publikovaných štúdií a údajov po uvedení na trh,
Croatian: • je Povjerenstvo pregledalo sve dostupne podatke, uključujući odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, objavljena ispitivanja i podatke nakon stavljanja lijeka u promet;
Slovak: Nikardipín blokátor vápnikových kanálov dihydropyridínového typu, ktorý primárne účinkuje prostredníctvom periférnej vazodilatácie ciev v hladkom svalstve namiesto srdcového svalu.
Croatian: Nikardipin je blokator kalcijskih kanala tipa dihidropiridina, koji primarno djeluje putem periferne vazodilatacije u vaskularnim glatkim mišićima, a ne u srčanom mišiću.
Slovak: V súvislosti s hypotenziou výbor CHMP usúdil, že používanie intravenózneho nikardipínu v tejto indikácii už nie je relevantné v kontexte súčasnej chirurgickej a anestetickej praxe.
Croatian: S obzirom na hipotenziju, CHMP smatra da primjena intravenoznog nikardipina u ovoj indikaciji više nije relevantna u kontekstu aktualne kirurške i anestezijske prakse.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal širokú indikáciu hypertenzie v perioperačnom období, ktoré zahŕňa fázu pred operáciou, samotnú operáciu a obdobie po operácii.
Croatian: CHMP je pregledao široku indikaciju za hipertenziju u perioperativniom razdoblju, koje uključuje fazu prije kirurškog zahvata, vrijeme samog kirurškog zahvata i postoperativno razdoblje.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Referenčný členský štát sa preto rozhodol pozastaviť decentralizovaný postup na 210. deň a začal konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, pričom požiadal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre všetky intravenózne lieky obsahujúce nikardipín na intravenózne použitie a aby objasnil údaje podporujúce schválenie týchto liekov.
Croatian: Stoga je referenta država članica odlučila suspendirati decentralizirani postupak 210. dana postupka i pokrenula je postupak prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ zahtijevajući od Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP-a) da pregleda omjer koristi i rizika za sve intravenozne lijekove koji sadrže nikardipin za intravenoznu primjenu, te da pojasni podatke koji podržavaju odobravanje ovih lijekova.
Slovak: Celkový záver a pomer prínosu a rizika
Croatian: Cjelokupan zaključak te omjer koristi i rizika
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich nikardipín na intravenózne použitie (pozri prílohu I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže nikardipin za intravenoznu primjenu (vidjeti Dodatak I)
Slovak: Pri posudzovaní vzal výbor CHMP do úvahy všetky dostupné údaje vrátane publikovaných štúdií, prieskumu článkov a usmernení, stanovísk expertov, používateľských prieskumov, vnútroštátnych usmernení, ako aj bezpečnostné údaje po uvedení na trh a databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: U svojoj procijeni, CHMP je uzeo u obzir sve dostupne podatke, uključujući objavljena ispitivanja, članke i preglede smjernica, izjave stručnjaka, ispitivanja korisnika, nacionalne smjernice kao i sigurnosne podatke iz nositeljevih baza podataka nakon stavljanja lijeka u promet i prilikom stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje o účinnosti a celkový bezpečnostný profil výbor CHMP usúdil, že indikácie pri hypotenzii majú byť odstránené z informácií o lieku.
Croatian: Uzimajući u obzir ograničene podatke o djelotvornosti i ukupan sigurnosni profil, CHMP je stoga zaključio da se indikacije u hipotenziji trebaju ukloniti iz informacija o lijeku.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu závažnej hypertenzie v gravidite, výbor CHMP vzal do úvahy obmedzené údaje zo štúdií, nedostatočné údaje o morbidite a mortalite z dlhodobých štúdií a odporúčania aktuálnych usmernení.
Croatian: Vezano uz liječenje ozbiljne hipertenzije u trudnoći, CHMP je uzeo u obzir ograničene podatke ispitivanja, izostanak podataka dugotrajnog ispitivanja o morbiditetu i mortalitetu, te preporuke aktualnih smjernica.
Slovak: • výbor usúdil, že vzhľadom na identifikované závažné nedostatky údajov o účinnosti a celkový bezpečnostný profil nikardipínu už prínosy neprevyšujú riziká v niektorých indikáciách, ktoré preto majú byť odstránené,
Croatian: • je Povjerenstvo zaključilo da se s obzirom na identificirana ozbiljna ograničenja podataka o djelotvornosti i ukupni sigurnosni profila nikardipina ne može smatrati da koristi nadmašuju rizike za pojedine indikacije, koje se stoga moraju ukloniti;