FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die hepatozellulären Tumoren werden auf Enzyminduktion zurückgeführt und daher für den Menschen als nicht relevant betrachtet.
Hungarian: A hepatocellularis tumorok enzimindukció miatt alakulnak ki, így emberekre nézve nincs jelentőségük.
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse bei gesunden Probanden und HCV-infizierten Patienten waren vergleichbar.
Hungarian: Az egészséges alanyoknál és a HCV-fertőzött betegeknél kapott farmakokinetikai eredmények hasonlóak voltak.
German: Struma, Hypothyreose
Hungarian: Struma, hypothyreosis
German: Für die Anwendung von Erythropoetin randomisierte Patienten (N=251)
Hungarian: Erythropoetin alkalmazásra randomizált betegek (N = 251)
German: Zudem zeigten einzelne Expositionen beträchtliche Überschneidungen bei 800 mg und 1.200 mg, was auf eine bei höheren Dosen nachlassende Resorption hindeutet.
Hungarian: és az egyes expozíciók 800 mg és 1200 mg mellett alapjában véve átfedésben voltak, ami a magasabb dózis esetén a felszívódás csökkenésére utal.
German: • wenn Sie eine so genannte „Autoimmunhepatitis" haben
Hungarian: • „autoimmun hepatitisznek" nevezett betegsége van,
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
German: • Die Anwendungsdauer dieser Arzneimittel hängt von Ihrem Ansprechen und dem
Hungarian: • E gyógyszerek alkalmazási időtartama az Ön válaszreakciójától és a kezelési tervtől függ majd.
German: Bei den meisten dieser Patienten (n=54) betrug die niedrigste Ribavirin-Dosis, die sie mindestens über 14 Tage erhielten ≥ 600 mg/Tag.
Hungarian: E betegek legtöbbjénél (n = 54) a legalacsonyabb ribavirin adag, melyet legalább 14 napon keresztül kaptak, ≥600 mg volt naponta.
German: Bei einer HämoglobinKonzentration < 10 g/dl (oder < 6,2 mmol/l) kann eine Behandlung der Anämie gerechtfertigt sein (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Amennyiben a haemoglobinszint 10 g/dl alá süllyed (vagy <6,2 mmol/l), az anaemia kezelése indokolt lehet (lásd 4.8 pont).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Proteasehemmer, ATC-Code: J05AE12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, proteáz inhibítorok, ATC kód: J05AE12
German: Auswirkungen auf Fertilität und Sertoli-Zellen wurden bei Ratten, nicht jedoch bei Mäusen und Affen beobachtet.
Hungarian: A termékenységre és a Sertoli-sejtekre kifejtett hatásokat patkányokban igen, de egerekben és majmokban nem figyeltek meg.
German: Maraviroc 150 mg zweimal täglich bei Anwendung zusammen mit Boceprevir.
Hungarian: Maravirok 150 mg naponta kétszer boceprevirrel történő együttadás esetén.
German: Diese Empfehlungen basieren entweder auf Arzneimittelwechselwirkungsstudien (markiert mit *) oder auf prognostizierten Wechselwirkungen, die sich aus dem erwarteten Ausmaß an Wechselwirkungen und dem Potential für schwerwiegende Nebenwirkungen oder dem Wirksamkeitsverlust ergeben.
Hungarian: Ezek az ajánlások egyrészt gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálatokon alapulnak (*-gal jelölve), másrészt az interakció várható mértékéből és a súlyos mellékhatások vagy a hatásosság elvesztésének lehetőségéből adódóan előrejelezhető intrakciók.
German: (Wirkung auf den P-gpTransport im Darm)
Hungarian: (P-gp transzportra gyakorolt hatás a belekben)
German: Die Akkumulation von Boceprevir ist minimal und das pharmakokinetische Steady State wird bei dreimal täglicher Anwendung nach ca. 1 Tag erreicht.
Hungarian: Az akkumuláció minimális, és a farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 1 napos, napi háromszori adagolás után kialakul.
German: Wechselwirkung nicht untersucht
Hungarian: Interakciót nem vizsgáltak
German: Hypalbuminämie und niedrige Thrombozytenzahlen sowie schwere Infektionen wurden bei Lebererkrankungen als prädiktive Faktoren für schwere Komplikationen identifiziert.
Hungarian: A hypalbuminaemiát és az alacsony vérlemezkeszámot, valamint a súlyos fertőzéseket határozták meg a májbetegség súlyos komplikációját előrejelző faktoraiként.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert főétkezéssel vagy néhány falat étellel kell bevenni.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Victrelis wurde nicht untersucht.
Hungarian: A Victrelis abszolút biohasznosulását nem vizsgálták.
German: Tabelle 2 enthält Dosierungsempfehlungen aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen mit Victrelis.
Hungarian: A 2. táblázat adagolási ajánlásokat tartalmaz a Victrelis-szel történt gyógyszerinterakciók figyelembevételével.
German: Eine einzelne Substitution durch D168V reduzierte die Boceprevir-Empfindlichkeit nicht.
Hungarian: A D168V önálló szubsztitúciója nem csökkentette a boceprevir érzékenységet.
German: Es ist unbekannt, welche Auswirkungen die Therapie mit Victrelis auf die Wirkung anschließend verabreichter HCV-Proteaseinhibitoren, einschließlich erneuter Behandlung mit Victrelis, hat.
Hungarian: Nem ismert, hogy milyen hatása lesz a Victrelis-kezelésnek a későbbiekben alkalmazott HCV proteáz inhibitorok hatására, beleértve a Victrelis-szel történő ismételt kezelést is.
German: Im Steady State beträgt das Verfügbarkeitsverhältnis der beiden Diastereomere ca. 2:1, wobei das prädominante Diastereomer
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a két diasztereomer expozíciós aránya 2:1, a túlsúlyban lévő diasztereomer a
German: Boceprevir wird hauptsächlich durch die Aldoketo-Reduktase (AKR) metabolisiert.
Hungarian: A boceprevirt elsődlegesen az aldo-keto reduktáz (AKR) metabolizálja.
German: • Bis zum Verfalldatum im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Hungarian: • A lejárati idő végéig hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
German: Herzgeräusche, erhöhte Herzfrequenz
Hungarian: Szívzörej, emelkedett szívverésszám
German: Boceprevir wird als Mischung mit ungefähr gleichen Anteilen zweier Diastereomere verabreicht, die im Plasma rasch interkonvertieren.
Hungarian: A boceprevir alkalmazására két diasztereomer megközelítőleg egyenlő arányú keverékének formájában kerül sor, melyek a plazmában gyorsan átalakulnak egymásba.
German: Die verfügbaren Daten (siehe Abschnitt 5.3) raten zur Vorsicht bei Patienten mit dem Risiko für eine QT-Verlängerung (erblich bedingtes langes QT Syndrom, Hypokaliämie).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok (lásd 5.3 pont) elővigyázatosságra intenek olyan betegek esetében, akiknél a fennáll a QT megnyúlás kockázata (congenitalis hosszú QT, hypokalaemia).
German: Die mittlere Abnahme der Hämoglobinwerte gegenüber den Ausgangswerten war bei vorbehandelten Patienten höher als bei Patienten ohne vorangegangene Behandlung.
Hungarian: A haemoglobin-értékek kiindulási szintjéhez viszonyított átlagos csökkenése nagyobb volt a korábban már kezelt betegeknél, mint azoknál a betegeknél, akik korábban még soha nem kaptak kezelést.
German: Experimentelle pharmakogenomische Analyse zu IL28B in Phase-III-Studien mit Victrelis
Hungarian: Az IL28B feltáró farmakogenomikai analízise a Victrelis fázis III vizsgálataiban
German: Da sich die Leberfunktion während der Behandlung mit Victrelis verändern kann, wird bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelten werden, eine engmaschige Überwachung der International Normalized Ratio (INR)-Werte empfohlen.
Hungarian: Mivel a Victrelis-kezelés alatt változhat a májfunkció, a K-vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
German: • eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht genauer
Hungarian: • Ön jelenleg hepatitisz B vírus okozta fertőzésben szenved vagy korábban szenvedett, mivel lehet, hogy kezelőorvosa fokozottabban akarja ellenőrizni Önt,
German: Wird Boceprevir zusammen mit Ritonavir allein angewendet, nimmt die Boceprevir-Konzentration ab.
Hungarian: Amikor a boceprevirt ritonavirrel együtt alkalmazzák, a boceprevir koncentrációja csökken.
German: o Die Dauer der 3- fach-Kombinationstherapie nach den ersten 4 Wochen Kombinationstherapie sollte nicht weniger als 32 Wochen betragen.
Hungarian: o A hármas kombinációs kezelés időtartama az első 4 heti kettős kombinációs kezelést követően nem lehet 32 hétnél rövidebb.
German: Zehn Prozent der Patienten (17/168) waren zirrhotisch, einschließlich 3 (6 %) frühere Null-Responder, 2 (7 %) frühere Relapser und 12 (14 %) frühere partielle Responder.
Hungarian: A betegek tíz százaléka (17/168) cirrhosisos volt, beleértve 3 (6%) korábbi nullreszpondert, 2 (7%) korábbi relapszálót és 12 (14%) korábbi részleges reszpondert.
German: Die 72-stündige Behandlung bei IC90 führte zu einer Abnahme der ReplikonRNA um 1 log10-Stufe.
Hungarian: Az IC90 mellett 72 órán át tartó kezelés a replikon-RNS 1 log10 csökkenését eredményezte.
German: Im Steady State stiegen AUC, Cmax und Cmin weniger als dosisproportional an.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú AUC, Cmax és Cmin a dózissal arányosnál kisebb mértékben növekedett,
German: Da die klinische Bedeutung der Abnahme der Boceprevir-C8h nicht bekannt ist, wird eine erhöhte klinische und labordiagnostische Überwachung hinsichtlich HCV-Suppression empfohlen.
Hungarian: Tekintettel arra azonban, hogy a boceprevir C8h, csökkenés klinikai relevanciáját még nem állapították meg, a HCV szuppresszióra vonatkozólag fokozott klinikai és laboratóriumi monitorozás ajánlott.
German: Die Patienten wurden 4 Wochen mit PR gefolgt von 44 Wochen mit Victrelis oder mit Placebo und PR behandelt.
Hungarian: A betegeket 4 héten át kezelték PR-rel, amelyet 44 hétig Victrelis-szel vagy placebóval együtt adott PR-kezelés követett.
German: Die meisten Patienten (87 %; 85/98) erhielten einen Ritonavir-geboosterten HIV-Protease-Inhibitor (PI) kombiniert mit HIV-Nukleosidischen-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs).
Hungarian: A betegek többsége (87%; 85/98) ritonavirrel támogatott HIV proteáz-inhibitort (PI) szedett, HIV nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NRTI-k) kombinációban.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit einem oralen Kontrazeptivum, das Ethinylestradiol und mindestens 1 mg Norethindron enthält, verändert wahrscheinlich die kontrazeptive Wirkung nicht.
Hungarian: A Victrelis etinil-ösztradiolt és legalább 1 mg noretindront tartalmazó orális fogamzásgátlóval történő együttadása valószínűleg nem módosítja a fogamzásgátló hatásosságát.
German: Die Patientenumfassten 62 % (104/168) Genotyp 1a und 38 % (63/168) Genotyp 1b.
Hungarian: A betegek közül 62% (104/168) volt 1a genotípusú és 38% (63/168) 1b genotípusú.
German: Die PEM müssen folgende wesentlichen Elemente beinhalten:
Hungarian: Az orvosoknak szóló képzési anyagnak a következő fontos elemeket mindenképp tartalmaznia kell:
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata - Doxazosin und
Hungarian: • megnagyobbodott prosztata tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszer - doxazozin és
German: • um Ihrem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, wie lange Sie mit Victrelis behandelt werden
Hungarian: • hogy kezelőorvosa megtudja, hat-e Önnél a kezelés, • hogy kezelőorvosának segítsen eldönteni, meddig kell Önt Victrelis-szel kezelni,
German: Eine Dosisanpassung von Escitalopram wird nicht grundsätzlich empfohlen, jedoch kann abhängig vom klinischen Ansprechen eine Dosisanpassung notwendig werden.
Hungarian: Az escitaloprám dózismódosításának szükségessége nem jelezhető előre, de a klinikai hatástól függően a dózis módosítására lehet szükség.
German: Die Patienten befanden sich unter einem antiretroviralem Therapieregime bei stabiler HIV-Erkrankung (HIV-1 Viruslast < 50 Kopien/ml und CD4-Wert ≥ 200 Zellen/µl).
Hungarian: A betegek antiretrovirális terápiára beállított, stabil állapotú HIV betegek (HIV-1 vírusterhelés < 50 másolat/ml és CD4 szám ≥ 200 sejt/µl) voltak.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
German: In beiden Studienarmen hatten Patienten mit Zirrhose ein höheres Risiko, eine Thrombozytopenie der Grade 3-4 zu entwickeln als Patienten ohne Zirrhose.
Hungarian: Mindkét kezelési karon a cirrhotikus betegek esetén nagyobb rizikó mutatkozott a 3-4-es fokú thrombocytopenia kialakulására, mint a nem cirrhotikus betegek esetén.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen oder nicht verdauen können (wenn Sie also eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten aufweisen), wie dies z.B. beim Lapp-Lactasemangel oder bei der Glucose-Galactose-Malabsorption der Fall ist, sprechen Sie vor der Einnahme dieses
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy nem tűr, illetve nem tud megemészteni bizonyos cukrokat (cukorintoleranciája van bizonyos cukrokkal szemben), mint például a Lapp-laktáz hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar esetén, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
German: Durch die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Doxazosin oder Tamsulosin können die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel ansteigen.
Hungarian: A Victrelis doxazozinnal és tamzulozinnal egyidejűleg történő alkalmazása megemelheti e gyógyszerek plazmakoncentrációit.
German: Eine Schwangerschaft ist aufgrund der Anwendung von Victrelis mit Ribavirin zu vermeiden.
Hungarian: A terhességet a Victrelis ribavirinnel történő együttadása miatt kerülni kell.
German: • Ausführliche Angaben zu dem mit der Anwendung von Victrelis assoziierten Risiko für das Auftreten hämatologischer Erkrankungen (insbesondere einer Anämie), bestehend aus einer faktischen Beschreibung der hämatologischen Erkrankungen in Hinblick auf deren Häufigkeit und der Zeitdauer bis zu ihrem Auftreten sowie in Hinblick auf die damit verbundenen klinischen Symptome
Hungarian: • Részletes tájékoztatást a Victrelis alkalmazásával összefüggő haematológiai rendellenességek (nevezetesen az anaemia) veszélyéről, beleértve a haematológiai rendellenességek tényszerű leírását a gyakoriság és az előfordulás jelentkezésének időpontja tekintetében, továbbá az ezzel járó klinikai tüneteket.
German: Eine klinische Wechselwirkungsstudie mit Digoxin zeigte, dass Boceprevir in vivo ein schwacher P-gp-Inhibitor ist, der den Digoxin-Spiegel um 19 % erhöht.
Hungarian: Egy digoxinnal végzett gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a boceprevir in vivo gyenge P-gp inhibitor, 19%-kal növelve a digoxin expozíciót.
German: Die Kombination von Boceprevir mit diesen Arzneimitteln wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A boceprevir ezekkel a gyógyszerekkel történő együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
German: Unter den 314 Patienten waren 230 mit Genotyp-1a-HCV und 84 mit Genotyp-1b-HCV infiziert.
Hungarian: A 314 vizsgálati alany közül 230 1a genotípusú, 84 pedig 1b genotípusú HCV fertőzésben szenvedett.
German: Es sind keine Daten zu den Auswirkungen von Victrelis auf die Fertilität beim Menschen verfügbar.
Hungarian: A Victrelis fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass Boceprevir hauptsächlich über die Leber eliminiert wird.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a boceprevir elsődlegesen a máj útján eliminálódik.
German: Tagesdosen von 3.600 mg wurden über 5 Tage von gesunden Freiwilligen eingenommen, ohne dass unerwünschte symptomatische Wirkungen auftraten.
Hungarian: Egészséges önkéntesek napi 3600 mg dózisokat szedtek be 5 napon keresztül, kellemetlen tüneti
German: 77 Patienten erhielten eine ≥ 5-stufige Ribavirin-Dosisreduzierung zur Behandlung der Anämie.
Hungarian: Hetvenhét betegnél alkalmaztak ≥5 lépéses ribavirin dóziscsökkentést az anaemia kezelésére.
German: Boceprevir wurde bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A boceprevirt nem vizsgálták dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
German: HCV-RNA-Spiegel sind in Behandlungswoche 8, 12 und 24 sowie zu anderen Zeitpunkten entsprechend den klinischen Erfordernissen zu überwachen.
Hungarian: HCV-RNS szinteket a 8., 12., és 24. kezelési héten kell ellenőrizni és egyéb időpontokban is, amikor az klinikailag indokolt.
German: Victrelis ist zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Hungarian: A Victrelis-t étkezés közben kell bevenni.
German: Die Mehrzahl der Patienten mit Anämie erhielt Erythropoietin, wenn die Hämoglobin-Spiegel ≤ 10 g/dl (oder 6,2 mmol/l) waren.
Hungarian: A legtöbb anaemiás vizsgálati alany akkor kapott eritropoietint, amikor a haemoglobinszintje ≤10 g/dl (vagy 6,2 mmol/l) volt.
German: Jede Kapsel hat ein gelblich-braunes, undurchsichtiges Kapseloberteil mit einem in roter Farbe aufgedruckten „MSD"-Logo und ein cremefarbenes, undurchsichtiges Kapselunterteil mit dem in roter Farbe aufgedruckten Code „314".
Hungarian: Minden kapszula teteje sárgásbarna, nem átlátszó, rajta vörös tintával nyomott „MSD" logóval, teste törtfehér, nem átlátszó, rajta vörös tintával nyomtatva „314" szerepel.
German: Victrelis ist ein starker CYP3A4/5-Inhibitor.
Hungarian: A Victrelis egy erős CYP3A4/5-inhibitor.
German: • jemals eine Blutkrankheit wie z.B. Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen)
Hungarian: • valaha vérképzőszervi betegsége, például neutropéniája (bizonyos fehérvérsejtek hiánya) volt.
German: Victrelis kann sowohl bei Erwachsenen angewendet werden, die noch keine Vorbehandlung der HCV-Infektion erhalten haben als auch bei Erwachsenen, die zuvor bereits Arzneimittel erhalten haben, die als „Interferone" bzw. „pegylierte Interferone" bezeichnet werden.
Hungarian: A Victrelis-t alkalmazhatják olyan felnőttek, akiket még nem kezeltek HCV fertőzés miatt, vagy akik korábban „interferonoknak" és „pegilált interferonoknak" nevezett gyógyszert kaptak.
German: Patienten sind auf Anzeichen einer OpiatToxizität in Verbindung mit Buprenorphin hin zu überwachen.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a buprenorfinnal összefüggésbe hozható ópiát toxicitás jeleit.
German: Bezüglich der Behandlungsdauer scheint es sich bei der Abnahme der Replikon-RNA um einen Prozess erster Ordnung zu handeln.
Hungarian: Úgy tűnik, a kezelés ideje tekintetében a replikon-RNS eltűnése az elsőrendű.
German: Welchen zusätzlichen Nutzen die Ergänzung der 2-fach-Kombinationstherapie um Victrelis bei C/CPatienten bietet, ist abhängig von der jeweiligen Wahrscheinlichkeit, auch nur unter der 2-fachKombinationstherapie eine SVR zu erzielen.
Hungarian: A kettős kombinációs terápia Victrelis-szel történő kiegészítésének hozzáadott értéke a C/C betegeknél attól függ, hogy milyen az SVR elérésének valószínűsége a csak kettős kombinációs terápiával.
German: Die antivirale Aktivität von Boceprevir wurde mittels eines biochemischen Assays für langsam bindende Inhibitoren der NS3-Protease und mittels des Genotyp 1a- und 1b-HCV-Replikon-Systems evaluiert.
Hungarian: A boceprevir vírusellenes aktivitását az NS3 proteáz lassú kötődésű inhibitorai biokémiai vizsgálatában és az 1a és 1b genotípusú HCV-replikon rendszerben értékelték.
German: Partielle Responder**** in der Ausgangsstudie
Hungarian: Részleges reszponderek**** az alapvizsgálatban
German: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Boceprevir.
Hungarian: Minden kemény kapszula 200 mg boceprevirt tartalmaz.
German: Eine engmaschige klinische Überwachung ist zu gewährleisten.
Hungarian: Szoros klinikai megfigyelés szükséges.
German: • HIV-Protease-Inhibitoren - Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Ritonavir
Hungarian: • HIV proteáz-gátlók - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir,
German: Eine Abnahme der Neutrophilenzahl kann eine Dosisreduzierung von Peginterferon alfa oder einen Therapieabbruch erfordern.
Hungarian: A neutrophil-szám csökkenés szükségessé teheti a peginterferon alfa adagjának csökkentését vagy a terápia befejezését.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Quetiapin kann die Plasmakonzentration von Quetiapin erhöhen, was zu Quetiapin-assoziierter Toxizität, einschließlich Koma, führen kann.
Hungarian: A kvetiapin Victrelis-szel történő együttadása megemelheti a kvetiapin plazma koncentrációkat, ami kvetiapin-nel összefüggő toxicitáshoz vezethet, a kómát is beleértve.
German: Boceprevir bindet kovalent, jedoch reversibel, über eine funktionelle (α-)Ketoamid-Gruppe an die Seringruppe (Ser139) im aktiven Zentrum der NS3-Protease und hemmt so die Virusreplikation in HCV-infizierten Wirtszellen.
Hungarian: A boceprevir egy (alfa)-ketoamid funkcionális csoporton keresztül kovalensen, mégis reverzíbilisen kötődik az NS3 proteáz szerinjének (Ser139) aktív centrumához, és gátolja a HCV-fertőzött gazdasejtekben történő vírusreplikációt.
German: Victrelis enthält Lactose (Milchzucker-eine Zuckerart).
Hungarian: A Victrelis laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz.
German: Victrelis enthält Lactose.
Hungarian: A Victrelis laktózt tartalmaz.
German: Bei allen Patienten dieses Studienarms war die Dauer der Victrelis-Therapie auf 32 Wochen begrenzt.
Hungarian: Ezen a vizsgálati karon a Victrelis-kezelés 32 héten át tartott az összes betegnél.
German: Klinische Daten (Samenanalysen und Inhibin B-Spiegel -[ein Glykoprotein, das durch Sertoli-Zellen produziert und als Surrogat-Marker für die Hodenfunktion verwendet wird]) ergaben keinen Hinweis auf eine veränderte Hodenfunktion.
Hungarian: A klinikai adatok (ondósejtek analízise és inhibin B szintek - a Sertoli-sejtek által termelt glikoprotein - a hereműködés helyettesítő markereként használják) nem mutattak megváltozott hereműködést.
German: Victrelis 200 mg Hartkapseln Boceprevir
Hungarian: Victrelis 200 mg kemény kapszula boceprevir
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR)
Hungarian: Tartós virológiai válasz (SVR)
German: Die zeitgleiche Anwendung von Victrelis mit starken CYP3A4-Induktoren (Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A Victrelis erős CYP3A4 induktorokkal (rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
German: Bei Ratten wurden keine Karzinome oder Adenome beobachtet.
Hungarian: Karcinómákat és adenomákat patkányokban nem figyeltek meg.
German: Boceprevir/Arzneimittelmetaboliten gingen bei laktierenden Ratten in die Milch über.
Hungarian: Boceprevirből/gyógyszerből származó anyag került be a szoptató patkányok tejébe.
German: Die BoceprevirKonzentrationen werden wahrscheinlich nicht durch die gleichzeitige Anwendung von Maraviroc beeinflusst (bedingt durch den Eliminationsweg von Boceprevir).
Hungarian: Nem valószínű, hogy a maravirok együttadása hatással van a boceprevir koncentrációira (a boceprevir eliminációs útja alapján).
German: Tabelle 6.
Hungarian: 4. táblázat
German: Anwendung bei Patienten mit seltenen erblichen Störungen
Hungarian: Alkalmazása a ritka, veleszületett betegségekben szenvedő betegeknél
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Daten aus den zwei Schlüsselstudien mit Hilfe von retrospektiven Analysen miteinander verknüpft wurden, und dass diese retrospektiven Analysen dazu geführt haben, dass die empfohlene Dosierung geändert wurde im Vergleich zu den Dosierungen, die in einigen Patienten-Subgruppen geprüft wurden.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy egy retrospektív analízis, mely a 2 kulcsfontosságú vizsgálat adatait kapcsolta össze, egy olyan adagolási séma ajánláshoz vezetett, amely különbözik a bizonyos beteg-alcsoportokban vizsgált kezeléstől.
German: Bei Therapiebeginn ist eine sehr engmaschige Überwachung im Hinblick auf Anzeichen von Infektionen und einer Verschlechterung der Leberfunktion erforderlich.
Hungarian: Amennyiben a terápia mégis elkezdődik, a fertőzésekre és a májfunkció romlására utaló tünetek jelentkezésének nagyon szoros monitorozása indokolt.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumlaurylsulfat, mikrokristalline Cellulose, LactoseMonohydrat, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Eisen(III)hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine und Schellack.
Hungarian: • Egyéb összetevők a nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E171), zselatin és sellak.