FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egyéni beteg számára a legrosszabb eset az lehet, hogy a csökkent szív- és érrendszeri morbiditás/mortalitás szempontjából nem származik potenciális előnyük a mipomerszenből, mivel nem képesek tolerálni a hosszú távú kezelést, de a mipomerszen által indukált steatohepatitis eredményeképpen progresszív májbetegségben szenvedhetnek.
Estonian: Patsiendi jaoks on kõige halvem stsenaarium see, et ta ei saa mipomerseenist võimalikku kasu vähenenud kardiovaskulaarse haigestumuse/suremuse näol, sest ta ei talu pikaajalist ravi, kuid tal võib tekkida maksakahjustus mipomerseenist tingitud steatohepatiidi tõttu.
Hungarian: A kezelés elindításától számított (legfeljebb) 2 éven belül a HoHF-betegek csaknem 50%-a (18/38) abbahagyta a kezelést a nemkívánatos események, főként az az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, az influenzaszerű tünetek és a májenzimek emelkedése miatt.
Estonian: 2-aastase (maksimaalselt) ravi jooksul katkestas ravi kõrvalnähtude tõttu peaaegu 50% (18/38) HoFH-ga patsientidest, peamiselt süstekoha reaktsioonide (ISR), gripilaadsete sümptomite (FLS) ja maksaensüümide sisalduse suurenemise tõttu.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a frissített javasolt alkalmazási előírást és kockázatkezelési tervet, valamint az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (PASS), és úgy véli, hogy a mipomerszen fontos terápiás opcióként szolgálna a HoFH-betegek jelentős kielégítetlen gyógyszerigényének kezelésében.
Estonian: Taotleja esitas uuendatud ravimi omaduste kokkuvõtte, riskijuhtimiskava ja müügiloa andmise järgse ohutusuuringu (PASS) ning usub, et mipomerseen võiks olla oluline ravivahend, mis aitaks rahuldada HoHF-iga patsientide olulist vastamata meditsiinilist vajadust.
Hungarian: A daganatok és rákbetegségek nagyobb száma további biztonságossági aggályt vet fel.
Estonian: Veel üks ohutusprobleem on kasvajate ja vähijuhtude arvu kasv.
Hungarian: A mipomerszen-kezelés a májenzimek emelkedéséhez és máj steatosishoz vezethet, ez pedig steatohepatitist indukálhat.
Estonian: Mipomerseenravi võib põhjustada maksaensüümide sisalduse suurenemist ja maksasteatoosi ning see võib põhjustada steatohepatiiti.
Hungarian: A kérelmező átfogó kockázatkezelési megközelítést nyújt be a hepatikus hatások kezelésére, amely magában foglalja a máj transzaminázok monitorozását, a máj képalkotó vizsgálatait a májzsír felméréséhez, valamint a lehetséges májkárosodás klinikai jeleinek/tüneteinek megfigyelését.
Estonian: Taotleja esitab laiahaardelise kava maksale avalduva mõjuga seotud riskide juhtimiseks, mis hõlmab maksa transaminaaside jälgimist, maksauuringuid maksa rasvasisalduse hindamiseks ja võimaliku maksakahjustuse kliiniliste nähtude/sümptomite jälgimist.
Hungarian: Ezen belül aggályos az összes kardiovaszkuláris esemény, a MACE és a kardiovaszkuláris okból bekövetkező kórházi kezelések számbeli aránytalansága.
Estonian: Eriti on probleemiks üldiste kardiovaskulaarsete juhtude ning olulistest kardiaalsetest kõrvalnähtudest ja kardiovaskulaarsetest juhtudest tingitud hospitaliseerimiste arvuline tasakaalustamatus.
Hungarian: - a mipomerszennel kezelt betegeknél 9,6%-os, a placebóval kezelt betegeknél 0,02%-os medián növekedést észleltek a máj zsírtartalmában,
Estonian: - mipomerseeniga ravitud patsientidel oli maksa rasvafraktsiooni suurenemise mediaan 9,6% võrreldes 0,02%-ga platseeboga ravitud patsientidest;
Hungarian: Huszonkét beteg (15,6%) tapasztalta az ALT és AST szinteknek a májfunkciós vizsgálatokra vonatkozó, protokoll szerinti monitorozási/biztonságossági szabályokat kielégítő emelkedését; közülük 8 betegnél (5,7%) leállították a mipomerszen adagolását.
Estonian: 22-l patsiendil (15,6%) esines ALT ja AST suurenemine, mis vastas uuringukavas määratletud maksanäitajate jälgimise ja ohutuse reeglitele; neist 8 patsiendil (5,7%) peatati mipomerseeni manustamine.
Hungarian: A szív- és érrendszeri eseményeken végzett post hoc elemzés tényének ellenére a pivotális vizsgálatokban megfigyel aránytalanság aggasztó.
Estonian: Ehkki kardiovaskulaarsete juhtude analüüsid tehti post hoc, teeb põhiuuringutes täheldatud tasakaalustamatus ettevaatlikuks.
Hungarian: E betegek közül 14nél (5,4%) leállították a mipomerszen adagolását (leállítási szabályok: egyszeri alkalommal az AST/ALT ≥8 x ULN, az AST/ALT 7 napon át ≥5 x ULN, vagy az AST/ALT ≥3 x ULN plusz bilirubinszint).
Estonian: 14 patsiendil (5,4%) lõpetati mipomerseeni manustamine (lõpetamise alus oli üks kord mõõdetud ≥8×ULN AST/ALT, 7 päeva jooksul mõõdetud ≥5×ULN AST/ALT või ≥3×ULN AST/ALT koos bilirubiinisisalduse suurenemisega).
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a szakértők nem találták megnyugtatónak, hogy a mipomerszen és a renális és szív- és érrendszeri ártalmak között nincs meggyőző összefüggés, és azt a következtetést vonta le, hogy pusztán elméleti az 5 éves CHD kockázatnak a kérelmező által a mipomerszen-kezelés következtében várt >50%-os csökkenése.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et eksperdid ei ole veendunud, et mipomerseen ei ole seotud neeru- ja kardiovaskulaarkahjustustega, ning järeldas, et taotleja poolt mipomerseenravile omistatud koronaartõve riski 5-aastane vähenemine >50% on ainult hüpoteetiline.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy két III. fázisú vizsgálatban (ISIS 301012-CS7 és ISIS 301012-CS12) a máj zsírtartalmát mágneses rezonancia képalkotó vizsgálattal (MRI) mérték fel a kiindulásnál és a 28.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kahes III faasi uuringus (ISIS 301012-CS7 ja ISIS 301012-CS12) hinnati maksa rasvafraktsiooni magnetresonantstomograafiaga (MRT) uuringu alguses ja 28. nädalal (või uuringu enneaegsel katkestamisel):
Hungarian: • A CHMP 2. indoka: Továbbra is bizonytalan, hogy milyen hatással van a mipomerszen a hosszú távú kardiovaszkuláris kimenetelre.
Estonian: • Inimravimite komitee 2. põhjendus: mipomerseeni mõju pikaajalisele kardiovaskulaarsele lõpptulemusele on ebaselge.
Hungarian: Mivel a kilépést főként az intolerancia okozta, nem valószínű, hogy a betegvisszatartási arány javulna a standard gyakorlat kevésbé szelektált populációjában;
Estonian: Arvestades, et ravi katkestamise põhjuseks on peamiselt talumatus, ei ole tõenäoline, et ravi jätkajate arv suureneks standardses praktikas vähem valitud populatsioonis.
Hungarian: 2. Nem nyújtottak be meggyőző bizonyítékot annak a feltételezésnek az alátámasztására, hogy a mipomerszen által indukált, és a hatásmechanizmusához kapcsolódó máj steatosis jóindulatú lefolyást követ.
Estonian: Ei ole esitatud otsustavaid tõendeid, mis toetaksid eeldust, et mipomerseenist põhjustatud maksasteatoos, mis on seotud ravimi toimemehhanismiga, kulgeks healoomuliselt.
Hungarian: A HoFH-betegek pivotális vizsgálatában (ISIS 301012-CS5) a kiindulást követően nem végezték el a májzsír rutin mérését, a kérelmező szerint azonban a CS5 vizsgálatban 11 betegnél értékelték a máj zsírtartalmát a kiindulásnál és legalább 12 hónapnál mipomerszen-kezelés mellett.
Estonian: HoFH-ga patsientide põhiuuringus (ISIS 301012-CS5) ei mõõdetud pärast uuringu algust enam regulaarselt maksa rasvasisaldust, ent siiski oli taotleja sõnul uuringus CS5 11 patsienti, kelle maksa rasvasisaldust hinnati uuringu algul ja 12 kuud või kauem kestnud mipomerseenravi järel.
Hungarian: Azzal szemben, hogy ez a gyógyszerkészítmény védelmet kíván nyújtani a nagy kardiovaszkuláris kockázatnak kitett betegek számára, a III. fázisú vizsgálatok során a súlyos nemkívánatos kardiális eseményekre (Major Adverse Cardiac Event, MACE) vonatkozóan nyert adatok biztonságossági aggályt vetnek fel.
Estonian: Kuna ravim on ette nähtud suure kardiovaskulaarse riskiga patsientide kaitsmiseks, viitavad oluliste kardiaalsete kõrvalnähtude (MACE) andmed III faasi uuringutes ohutusprobleemile.
Hungarian: Mivel a kilépést főként az intolerancia okozta, nem valószínű, hogy a betegvisszatartási arány javulna a klinikai gyakorlatban;
Estonian: Arvestades, et ravi katkestamise põhjuseks on peamiselt talumatus, ei ole tõenäoline, et ravi jätkajate arv kliinilises praktikas suureneks,
Hungarian: A mipomerszen hosszú távú előny/kockázat profilja továbbra is meghatározatlan, még olyan esetben is, ha HoFH-betegekre korlátozzák.
Estonian: Mipomerseeni pikaajalise kasulikkuse ja riski suhe ei ole kindlaks määratud, isegi kui näidustus on piiratud HoFH-ga patsientidega.
Hungarian: Nem mutatták ki a mipomerszen által a szív- és érrendszeri kockázatra kifejtett hátrányos hatást, de a korlátozott adatok miatt nem zárható ki.
Estonian: Mipomerseeni negatiivset mõju kardiovaskulaarsele riskile ei ole näidatud, kuid seda ei saa välistada, sest andmed on liiga piiratud.
Hungarian: Továbbá, az összesített II. és III. fázisú vizsgálati populáció placebo karjában, amely magában foglalta a (nagyon magas szív- és érrendszeri kockázatú HoFH-betegekhez viszonyítva) némileg alacsonyabb szív- és érrendszeri kockázatú betegeket, magasabb volt az észlelt MACE száma, ami megint csak arra utalhat, hogy az összességében kislétszámú pivotális vizsgálatok placebo karjaiban a véletlennek tudható be a MACE hiánya.
Estonian: Pealegi täheldati II ja III faasi koonduuringute populatsiooni platseeborühmades, kuhu kuulusid veidi väiksema kardiovaskulaarse riskiga patsiendid (võrreldes väga suure kardiovaskulaarse riskiga HoFH-ga patsientidega), suuremat MACE hulka, mis viitab jällegi sellele, et MACE puudumine väikese suurusega põhiuuringute platseeborühmades võib olla juhuslik leid.
Hungarian: Ezért a mipomerszen májtoxicitására vonatkozóan a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a kezdeti eljárás során már értékelt és a CHMP szerint akár eltérő következtetésre is mutató szempontokon túl a kérelmező nem mutatott be újakat.
Estonian: Seega leidis inimravimite komitee seoses mipomerseeni hepatotoksilisusega, et taotleja ei esitanud peale algse menetluse käigus hinnatute muid aspekte, mis võiksid viia erinevate järeldusteni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat nem prospektíven tervezték, és a szív- és érrendszeri biztonságossági kimenetel szempontjából sem bírálták el, ezért csak korlátozott következtetések vonhatók le az bemutatott adatokból.
Estonian: Kliinilised uuringud ei olnud prospektiivselt plaanitud ega ette nähtud kardiovaskulaarse ohutuse tulemusnäitajate määratlemiseks, nii et esitatud andmetest saab teha ainult piiratud järeldusi.
Hungarian: • A mipomerszen-kezelés abbahagyási aránya (figyelembe véve a beteg által elfogadott kezelési időtartam hosszát) hasonló a sztatinokéhoz és egyéb lipidcsökkentő terápiákéhoz, valamint a hosszú távú vizsgálatokban tanulmányozott egyéb engedélyezett szubkután injektálható terápiákéhoz, bár a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatban nem alkalmaztak placebo-kontrollt, és ezért ebben a vizsgálatban nem lehet felmérni az adherencia valós arányát.
Estonian: • Mipomerseenravi katkestamise sagedus (arvestades ravi kestust, millega patsient on nõustunud) on sarnane sellega, mida on täheldatud ravis statiinide ja muude lipiidisisaldust vähendavate ravimite ning muude heakskiidetud subkutaanselt süstitavate ravimitega, mida on uuritud samalaadsetes pikaajalistes uuringutes, kuigi platseebokontrolli puudumise tõttu pikaajalises laiendusuuringus ei ole ravijärgimuse tegelikku määra võimalik hinnata.
Hungarian: Összességében, a kérelmező által az újraértékeléshez benyújtott részletes indoklás (beleértve a májlipidek és a májtoxicitás monitorozására vonatkozó felülvizsgált kezelési javaslatokat, valamint a kérelmező által kérelmezett, felülvizsgált korlátozott indikációt) alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Kynamro előny/kockázat profilja továbbra is kedvezőtlen.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee taotleja, lähtudes taasläbivaatamise üksikasjalikest põhjendustest, sealhulgas uuendatud riskijuhtimise ettepanekutest maksa lipiidide ja maksatoksilisuse jälgimiseks ning uuendatud piiratud näidustuse hindamiseks, et Kynamro kasulikkuse ja riski suhe on endiselt ebasoodne.
Hungarian: - és a mipomerszennel kezelt és párosított MRI vizsgálaton átmenő betegek 61,8%-a (63/102) mutatta a kiindulási májzsír ≥5%növekedését.
Estonian: - 61,8%-l (63 patsienti 102-st) mipomerseeniga ravitud patsientidest, kellel tehti kaks MRT uuringut, suurenes maksa rasvasisaldus ≥5% võrreldes esialgsega.
Hungarian: • A lipidcsökkentő gyógyszerek tolerálható maximális adagját már szedő HoFHbetegeknél az LDL-C megközelítőleg 25%-os, statisztikailag szignifikáns átlagos csökkenése (abszolút változás: -2,92 mmol/liter) nagyon releváns ebben a nagymértékben fedezetlen gyógyszerigényű, kis létszámú betegcsoportban;
Estonian: • Statistiliselt oluline LDL-kolesterooli keskmine vähenemine umbes 25% võrra (absoluutne muutus -2,92 mmol/l) HoFH-ga patsientidel, kes juba saavad maksimaalset talutavat lipiidisisaldust vähendavat ravi, on äärmiselt asjakohane selle väikese patsiendirühma jaoks, kus esineb suur vastamata meditsiiniline vajadus.
Hungarian: A mipomerszen által indukált LDL-C-szint csökkenés előnye ebben, a korai halálozás magas kockázatának kitett, populációban várhatóan nagy lesz (több klinikai vizsgálat metaanalízise alapján a szívkoszorúér-betegség [CHD] kockázatának potenciálisan 50%-ot meghaladó csökkenése) a mipomerszen-kezelés ismert és elméleti kockázataihoz viszonyítva.
Estonian: Selles populatsioonis, kus esineb ka suur enneaegse surma risk, on mipomerseenist tingitud LDL-kolesterooli vähenemise kasulikkus eeldatavasti suurem (mitme kliinilise uuringu metaanalüüsi alusel potentsiaalselt suurem kui 50% südame isheemiatõve riski vähenemine) kui teadaolevad ja hüpoteetilised mipomerseenravi riskid.
Hungarian: Bár a CHMP egyetértett azzal, hogy az LDL csökkentése megjósolja a szív- és érrendszeri kockázat hosszú távú csökkenését, a CHD kockázat sugallt 50%-os nagyságrendű csökkenése spekulatív.
Estonian: Kuigi komitee möönab, et LDL-kolesterooli vähenemine võib kaasa tuua pikaajalise kardiovaskulaarse riski vähenemise, on südame koronaartõve riski väidetav vähenemine 50% võrra oletuslik.
Hungarian: Nem vehető kész ténynek, hogy a javasolt extrapolációk helytállóak, tehát, hogy a HoHF-betegek esetében az LDL megfigyelt csökkenése a skála felső végére eső LDL-szintektől kiindulva a szív- és érrendszeri kockázat egyformán nagymértékű csökkenésében fog megnyilvánulni, amint azt a sztatinnal kezelt, változó egészségi állapotú, széles hypelipidaemias populációk esetében állítják.
Estonian: Ei saa pidada iseenesestmõistetavaks, et väljapakutud ekstrapoleerimised kehtivad, st et täheldatud LDL-kolesterooli sisalduse vähenemine HoFH-ga patsientidel (alates skaala ülaosas paiknevatest LDL-väärtustest) tooks kaasa samavõrra suure kardiovaskulaarse riski vähenemise, nagu statiinidega ravitud ja erineva tervisliku seisundiga ulatuslikes hüperlipideemilistes populatsioonides.
Hungarian: A szakirodalom (pl. a nem alkoholos és alkoholos zsírmáj betegség kórszövettanára vonatkozó AWMF [Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften] irányelv; Német Patológiai Társaság, 2009) alapján az egyes betegek máj steatosisának/nem alkoholos zsírmáj betegségének (NAFLD) természetes lefolyása nem becsülhető meg előre; a szakirodalom arra utal, hogy a steatosis steatohepatitisbe/nem alkoholos steatohepatisbe (NASH) progrediálhat a esetek mintegy 10-20%-ában, és ezek közül végül kevesebb, mint 5%-nál alakul ki cirrhosis.
Estonian: Kirjanduse alusel (nt kokkuvõtlikult AWMF-i juhistes maksa mittealkohoolse ja alkohoolse rasvtõve histopatoloogia kohta; Saksa patoloogiaühing, 2009) ei ole maksasteatoosi / maksa mittealkohoolse rasvtõve (NAFLD) loomulik kulg üksikutel juhtudel ennustatav; steatoos võib progresseeruda steatohepatiidiks /
Hungarian: A Kynamro tudományos értékelésének általános összefoglalása
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused Kynamro teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: A mipomerszen releváns módon csökkenti az LDL-szintet, de hosszú távú használata során a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkben előidézett esetleges egyéb változások ellensúlyozhatják ezt a hatást.
Estonian: Mipomerseen vähendab LDL-kolesterooli sisaldust asjakohasel viisil, kuid pikaajalisel kasutamisel võib see indutseerida muid kardiovaskulaarseid riskitegureid, mis võivad neutraliseerida ravimi toime.
Hungarian: A fázis III. vizsgálatokban kizáró ok volt a „jelentős májbetegség".
Estonian: Kõigist III faasi uuringutest arvati välja olulise maksahaigusega patsiendid.
Hungarian: A sztatinokhoz adott mipomerszen-kezelés a kiindulási értékhez képest az elsődleges hatásossági időpontban (Primary Efficacy Time point, PET) az LDL-koleszterin (LDL-C) szint 24,7%-os, illetve 35,9%-os, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (HoFH), illetve a súlyos heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (HeFH) szenvedő betegeknél.
Estonian: Ravi mipomerseeniga vähendas koos satiinidega kasutamisel statistiliselt olulise 24,7% ja 35,9% võrra vastavalt homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga (HoFH) ja raske heterosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga (HeFH) patsientide LDL-kolesterooli sisaldust esmase efektiivsuse tulemusnäitaja ajapunktis (PET) võrreldes uuringu algusega.
Hungarian: A kritikus kérdések a hosszú távú májkárosodás különös kockázatát hordozó betegek azonosításának módja, és hogy vajon kifejlődhet-e perzisztens hepatotoxicitás egyes betegeknél, akiknél a mipomerszen-kezelés abbahagyását követően a transzaminázok és a megnövekedett májzsírszint nem tér vissza a kiindulási szinthez, és akiknél emiatt fennáll a progresszív májbetegség kialakulásának kockázata.
Estonian: Põhiküsimus on, kuidas tuvastada patsiente, kellel esineb suur pikaajalise maksakahjustuse risk, ning kas mõnel patsiendi, kelle transaminaaside sisaldus ja maksa suurenenud rasvafraktsioon pärast mipomerseenravi lõpetamist ei taastu, võib tekkida püsiv hepatotoksilisus ning seega esineda progresseeruva maksahaiguse tekkimise risk.
Hungarian: Továbbra is bizonytalan, hogy milyen hatással van a mipomerszen a hosszú távú kardiovaszkuláris kimenetelre.
Estonian: Mipomerseeni mõju pikaajalisele kardiovaskulaarsele lõpptulemusele on ebaselge.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során a mipomerszen terápiát kapó betegeknél gyakran észlelték a máj transzaminázok (ALT, AST) és a májzsír emelkedését.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis täheldati mipomerseenravi saanud patsientidel sageli maksa transaminaaside (ALT, AST) ja maksa rasvasisalduse suurenemist.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokból és az OLE CS6 vizsgálatból származó adatok alapján azonban a 2. év végén a vizsgálatból történő kilépés (amit főként a mipomerszen-kezeléssel szembeni intolerancia okoz) aránya akár 50-70% is lehet.
Estonian: Siiski võib põhiuuringute ja OLE CS6 uuringu andmetel 50-70% patsientidest kahe aasta pärast uuringu katkestada, peamiselt mipomerseenravi talumatuse tõttu.
Hungarian: A kérelmező a CHMP által aggályosnak talált hepatikus és kardiovaszkuláris biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a betegvisszatartást, valamint az engedélyezés utáni kezelési terveket tárgyalta a HoFH populációra vonatkozó előnyök és kockázatokat tekintetbe véve, melyeknek aránya a kérelmező véleménye szerint pozitív.
Estonian: Taotleja kommenteeris oma vastuses inimravimite komitee kahtlusi maksale avalduva mõju, kardiovaskulaarse ohutuse, talutavuse ning ravi jätkamise osas, samuti kirjeldati müügiloa saamise järgseid riskijuhtimiskavasid, võttes arvesse kasulikkuse ja riski suhet familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientide rühmas, mis taotleja arvates on positiivne.
Hungarian: Továbbá, az antitestet képző személyeknél jelentősebb mértékű volt a komplement aktiváció.
Estonian: Lisaks oli komplemendi aktiveerimine selgemalt väljendunud patsientidel, kellel olid tekkinud antikehad.
Hungarian: Placebóra korrigálva ez 21%-os, illetve 48%-os (HoFH-, illetve HeFHbetegek) mipomerszen okozta csökkenésnek felel meg.
Estonian: See näitab mipomerseeni kasutamisel 21% ja 48% vähenemist (vastavalt HoFH ja HeFH) platseeboga korrigeerimise järel.
Hungarian: A mipomerszen mellékhatást gyakorol a májra, és nem zárhatók ki a zsírfelhalmozódáson túlmenő, egyéb májkárosító mechanizmusok.
Estonian: Mipomerseen soodustab rasva kogunemist maksa ja välistada ei saa ka muid maksakahjustuse mehhanisme.
Hungarian: A CHMP által 2012. december 13-án elfogadott tudományos következtetéseket követően, melyek szerint a Kynamro nem engedélyezhető az alábbiak kezelésére:
Estonian: Inimravimite komitee ei kiitnud 13. detsembril 2012 vastuvõetud teaduslike järelduste kohaselt Kynamrot .... raviks heaks
Hungarian: A kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre kifejtett potenciális negatív hatások ellensúlyozhatják a kardiovaszkuláris kimenetelre kifejtett potenciálisan előnyös hatást, amely az LDL-C csökkenéséből ered.
Estonian: Võimalik negatiivne mõju kardiovaskulaarsetele riskiteguritele võib neutraliseerida LDL-kolesterooli vähenemisest tuleneva võimaliku kasuliku mõju kardiovaskulaarsele lõpptulemusele.
Hungarian: A potenciális negatív hatások, különösképpen a gyulladásos hatások, az immunológiai reaktivitás, a vérnyomás megnövekedése és a vesetoxicitás (amint az a proteinuria jelzi), vagy egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezők ellensúlyozhatják az LDL-C csökkenése által a kardiovaszkuláris kimenetelre gyakorolt potenciális előnyös hatást;
Estonian: Võimalik negatiivne mõju teistele kardiovaskulaarsetele riskiteguritele, eriti põletikuline toime, immunoloogiline reaktiivsus, vererõhu tõus ja renaalne toksilisus (mida näitab proteinuuria) võivad neutraliseerida LDLkolesterooli vähenemisest tingitud võimaliku kasuliku mõju kardiovaskulaarsele lõpptulemusele.
Hungarian: Abszolút értékben ez az elsődleges hatásossági időpont és a kiindulási időpont között az LDL-C -100, illetve114 mg/dl-es, placebóra korrigált, mipomerszen okozta csökkenésének felel meg, ami klinikailag relevánsnak tekinthető.
Estonian: Absoluutarvudes näitab see platseeboga korrigeeritud vähenemist mipomerseeni kasutamisel -100 ja -114 mg/dl võrra PET ajapunktis võrreldes uuringu algusega, mida võib pidada kliiniliselt oluliseks.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a máj steatosis, illetve a máj zsírfrakció mely küszöbértéke eredményez gyulladást és progresszív májbetegséget, ez pedig bonyolulttá teszi a májhoz kapcsolódó nemkívánatos események kialakulásának monitorozását.
Estonian: Puudub teadaolev lävi, mille juures maksasteatoos või maksa rasvafraktsioon põhjustab põletikku ning progresseeruvat maksahaigust, ning see muudab maksaga seotud kõrvalnähtude tekke jälgimise raskeks.
Hungarian: Továbbá, bár a kockázatkezelési terv azonosítja a releváns kockázatokat (a nem előírásszerű használat kivételével), a PRAC úgy véli, hogy a kockázatkezelési terv nem elégséges a szív- és érrendszeri kockázat megfelelő azonosításához.
Estonian: Kuigi asjassepuutuvad riskid (välja arvatud registreerimata näidustustel kasutamisel) on riskijuhtimiskavas tuvastatud, peab ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee riskijuhtimiskava kardiovaskulaarse riski adekvaatseks tuvastamiseks ebapiisavaks.
Hungarian: • A CHMP 3. indoka: A mipomerszen esetében 2-3 év után talált magas összes kilépési arány még a korlátozott HoFH populáció esetében is komoly aggodalomra ad okot, és ily módon nagymértékben korlátozza azon betegek számát, akiknek potenciálisan előnye származhat lipidcsökkentő hatásából.
Estonian: • Inimravimite komitee 3. põhjendus: mipomerseenravi katkestamise suur sagedus 2-3 aasta pärast (isegi piiratud HoFH populatsioonis) jääb oluliseks probleemiks, mis piirab tunduvalt patsientide arvu, kes võivad saada lipiidisisaldust vähendavast toimest võimalikku kasu.
Hungarian: A kilépési arányt az azonosított biztonságossági aggályok és a vizsgálatban tanulmányozott korlátozott populáció figyelembe vételével kell értelmezni, még akkor is, ha az a kérelmező állítása szerint „hasonló a sztatinokéhoz és egyéb lipidcsökkentő terápiákéhoz, valamint a hosszú távú vizsgálatokban tanulmányozott egyéb engedélyezett szubkután injektálható terápiákéhoz".
Estonian: Ravi katkestamise sagedust, kuigi see on taotleja sõnul „sarnane sellega, mida on täheldatud statiinide, muude lipiidisisaldust vähendavate ravimite ja muude heakskiidetud subkutaanselt süstitavate ravimite korral, mida on uuritud samalaadsetes pikaajalistes uuringutes",