FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Ihre engen Kontaktpersonen unbeabsichtigt mit Imlygic in Kontakt gekommen sind, sollten sie die betroffene Stelle auf ihrem Körper mit Seife und Wasser und/oder einem Desinfektionsmittel reinigen.
Slovenian: Če osebe, s katerimi ste v tesnem stiku, po nesreči pridejo v stik z zdravilom Imlygic, morajo prizadeti predel telesa očistiti z milom in vodo in/ali razkužilom.
German: • Der Leitfaden für Patienten/Pflegepersonal und enge Kontaktpersonen soll folgende wesentliche Informationen enthalten: o Beschreibung der wichtigen Risiken, die mit der Anwendung von IMLYGIC in Zusammenhang stehen; o Anleitung dazu, wie man sich nach der Anwendung verhalten sollte, auf welche Weise und wie oft der Verband zu wechseln ist und wer den Verband nicht wechseln sollte; o Informationen zu den Zeichen und Symptomen des Risikos von Herpesinfektionen; o Informationen zur Anwendung von IMLYGIC während der Schwangerschaft; o Empfehlungen bei unbeabsichtigter Übertragung von IMLYGIC vom Patienten auf enge Kontaktpersonen und medizinisches Fachpersonal: o Anleitung zur Minimierung des Risikos der Exposition von engen Kontaktpersonen gegenüber Blut und Körperflüssigkeiten für die Dauer der IMLYGIC-Behandlung bis 30 Tage nach der der letzten Anwendung von IMLYGIC.
Slovenian: o Informacije o znakih in simptomih tveganja za herpetično okužbo; o Informacije o uporabi zdravila IMLYGIC med nosečnostjo; o Priporočilo glede nenamernega prenosa zdravila IMLYGIC z bolnika na osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom, ali zdravstvene delavce; o Navodila za osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom glede zmanjšanja tveganja za izpostavljenost krvi in telesnim tekočinam bolnika, za čas trajanja zdravljenja z zdravilom IMLYGIC in še 30 dni po zadnjem dajanju zdravila IMLYGIC.
German: Eine durch Bakterien verursachte Infektion (Zellulitis) an der Injektionsstelle wurde bei Patienten, die Imlygic erhalten haben, häufig beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Imlygic, so pogosto opažali bakterijsko okužbo (celulitis) na mestu injiciranja.
German: • Bearbeiten Sie jegliches verschüttetes Imlygic mit einem viruziden Mittel und saugstarkem Material.
Slovenian: • V primeru razlitja zdravila Imlygic uporabite virucidno sredstvo in vpojne materiale.
German: Zensierte Patienten werden durch vertikale Balken angezeigt I.
Slovenian: Krnjenje je označeno z navpičnimi črticami I.
German: Sehr häufig wurden grippeähnliche Erkrankungen, Fieber und Schüttelfrost bei Patienten beobachtet, die mit Imlygic behandelt wurden.
Slovenian: Zelo pogosto so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic, opažali gripi podobne bolezni, zvišano telesno temperaturo in mrzlico.
German: (100 Millionen) PFU/ml
Slovenian: (100 milijonov) PFU/ml
German: • Patientenausweis.
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
German: Verstopfung der Blutgefäße (Vaskulitis), Lungenentzündung (Pneumonitis), Verschlimmerung von Hautabschälungen (eine sich verschlechternde Psoriasis) und Nierenentzündung
Slovenian: (vaskulitis), vnetje pljuč (pneumonitis), poslabšanje luščenja kože (poslabšanje luskavice),
German: Talimogen laherparepvec-DNA war insgesamt bei 3 von 19 Patienten mit Läsionen, bei denen ein herpetischer Ursprung vermutet wurde, zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie vorhanden.
Slovenian: Skupno so 3 od 19 bolnikov s spremembami, pri katerih obstaja sum na herpetični izvor, imeli prisotno DNA talimogena laherparepveka kadar koli v času študije.
German: Tabelle 8: Maximale kumulative Aufbewahrungszeit (die Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche zuzüglich der Aufbewahrungszeit in der Spritze) für aufgetautes Imlygic
Slovenian: Preglednica 8: Najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) za odtajano zdravilo Imlygic
German: Nach 6 Monaten Behandlung mussten die Patienten die Behandlung bis zu einer klinisch relevanten Krankheitsprogression fortsetzen (d. h.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja so pri bolnikih nadaljevali z zdravljenjem do klinično pomembnega napredovanja bolezni (to je napredovanja bolezni, povezane z zmanjšanjem stanja zmogljivosti, in/ali če je bilo po mnenju raziskovalca potrebno drugo zdravljenje).
German: Obstruktive Atemwegserkrankung
Slovenian: Obstruktivna motnja dihalnih poti
German: 108 (100 Millionen) PFU/ml
Slovenian: 108 (100 milijonov) PFU/ml
German: Herpesinfektion
Slovenian: Okužba s herpesom
German: • Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Infektion der oberen Atemwege
Slovenian: • težko dihanje (dispneja), okužba zgornjih dihal,
German: Wie bei anderen Infektionen mit HSV-1-Wildtyp kann eine latente Ansammlung von Talimogen laherparepvec-DNA in neuronalen Zellkörpern, die die Injektionsstellen innervieren, fortbestehen.
Slovenian: Tako kot velja za druge okužbe z divjim tipom HSV-1, lahko ostane DNA talimogena laherparepveka latentno prisotna v telesih nevronskih celic, ki oživčujejo mesta injiciranj, zato pojava latentne okužbe s talimogenom laherparepvekom ni mogoče izključiti.
German: o darf die Aufbewahrungszeit in der Spritze bei Raumtemperatur bis zu 25 °C bei 106 (1 Million) PFU/ml 2 Stunden und bei 108 (100 Millionen) PFU/ml 4 Stunden nicht überschreiten (siehe Tabelle 7).
Slovenian: o čas shranjevanja v injekcijski brizgi pri sobni temperaturi do 25°C ne sme preseči 2 ur za 106 (1 milijon) PFU/ml in 4 ur za 108 (100 milijonov) PFU/ml (glejte preglednico 7).
German: Anteil überlebender Patienten
Slovenian: Delež živih
German: Die in Tabelle 7 und Tabelle 8 angegebenen Aufbewahrungszeiten dürfen nicht überschritten werden.
Slovenian: Ne prekoračite časov shranjevanja, opisanih v preglednici 7 in preglednici 8.
German: • Verbreitung von IMLYGIC auf enge Kontaktpersonen oder Pflegekräfte nach direktem Kontakt mit injizierten Läsionen oder Körperflüssigkeiten.
Slovenian: • Prenos zdravila IMLYGIC na osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom, ali zdravstvene delavce po neposrednem stiku s spremembo, v katero je bilo injicirano zdravilo, in telesnim tekočinam zdravljenega bolnika.
German: Tabelle 1: Maximale Aufbewahrungszeit für aufgetautes Imlygic in einer Spritze
Slovenian: Preglednica 1: Najdaljši čas shranjevanja za odtajano zdravilo Imlygic v injekcijski brizgi
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml entnehmbare Lösung bei einer nominalen Konzentration von 1 x 106 (1 Million) Plaque-bildenden Einheiten (PFU)/ml oder 1 x 108 (100 Millionen) (PFU)/ml.
Slovenian: Iz ene viale je mogoče izvleči 1 mililiter raztopine z nominalno koncentracijo 1 x 106 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU)/ml ali 1 x 108 (100 milijonov) PFU/ml.
German: 106 (1 Million) PFU/ml
Slovenian: 106 (1 milijon) PFU/ml
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intraläsionale Anwendung.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intralezijska uporaba
German: Es ist möglich, dass vor Erreichen eines Ansprechens die vorhandene(n) Läsion(en) bei Patienten an Größe zunehmen oder sich eine neue Läsion entwickelt.
Slovenian: Preden bolniki dosežejo odziv, se jim lahko obstoječe spremembe povečajo, ali se jim pojavijo nove spremembe.
German: o darf die Aufbewahrungszeit in der Spritze bei Raumtemperatur bis zu 25 °C bei 106 (1 Million) PFU/ml 2 Stunden und bei 108 (100 Millionen) PFU/ml 4 Stunden nicht überschreiten (siehe Tabelle 1).
Slovenian: o čas shranjevanja v injekcijski brizgi pri sobni temperaturi do 25°C ne sme preseči 2 ur za 106 (1 milijon) PFU/ml in 4 ur za 108 (100 milijonov) PFU/ml (glejte preglednico 1).
German: Eingriff § Reaktionen an der Injektionsstelle schließen ein: sehr häufig Schmerzen an der Injektionsstelle, häufig Erythem an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Schwellung der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Entzündung der Injektionsstelle, Ausfluss von Sekret, Ausfluss an der Injektionsstelle, gelegentlich Erwärmung der Injektionsstelle.
Slovenian: Preiskave Pogosti zmanjšanje telesne mase Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov Pogosti zapleti na rani, sekrecija iz rane, kontuzija, bolečina, povezana s postopkom § Učinki na mestu injiciranja vključujejo: zelo pogost izraz bolečina na mestu injiciranja, pogosti izrazi eritem na mestu injiciranja, krvavitev na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, sekrecijski izcedek, izcedek na mestu injiciranja, občasen izraz toplota na mestu injiciranja.
German: Vorhandene Daten von Talimogen laherparepvec und HSV-1-Wildtyp weisen jedoch nicht auf ein karzinogenes Risiko für Menschen hin.
Slovenian: Kancerogenosti talimogena laherparepveka niso ocenili v dolgoročnih študijah na živalih ali pri človeku, vendar pa dostopni podatki za talimogen laherparepvek in divji tip HSV-1 ne kažejo kancerogenega tveganja pri človeku.
German: • Schwellung des Gewebes (peripheres Ödem)
Slovenian: • otekanje tkiva (periferni edemi),
German: Die zelluläre Aufnahme von Talimogen laherparepvec erfolgt durch HSV-1-Rezeptoren auf Tumoren und nicht-tumorösen Zellen nach lokaler Injektion in Tumoren.
Slovenian: Po lokalnem injiciranju v tumorje poteka celični privzem talimogena laherparepveka preko receptorjev HSV-1 na tumorskih in netumorskih celicah.
German: Tabelle 2: Maximale kumulative Aufbewahrungszeit (die Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche zuzüglich der Aufbewahrungszeit in der Spritze) für aufgetautes Imlygic
Slovenian: Preglednica 2: Najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) za odtajano zdravilo Imlygic
German: Bei den mit Imlygic behandelten Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, dauerte das Ansprechen bei 56 Patienten (72 %) zum Zeitpunkt der Primäranalyse noch an. Von den Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, kam es bei 42 Patienten (54 %) zu einer Zunahme der Gesamtgröße der vorhandenen Läsion(en) um ≥ 25 %, und/oder es entstanden eine neue Läsion/neue Läsionen, bevor letztendlich ein Ansprechen erreicht wurde.
Slovenian: Od bolnikov, ki so se odzvali, se je pri 42 (54 %) pojavilo ≥ 25 % povečanje skupne velikosti obstoječe spremembe/obstoječih sprememb in/ali se jim je pojavila nova sprememba/nove spremembe, preden so končno dosegli odziv.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung beobachtet, wenn Talimogen laherparepvec während der Organogenese bei trächtigen Mäusen in Dosen von bis zu 4 x 108 (400 Millionen) PFU/kg (basierend auf PFU/kg 60-mal höher im Vergleich zur maximalen klinischen Dosis) angewendet wurde.
Slovenian: Po uporabi talimogena laherparepveka pri brejih miših v obdobju organogeneze v odmerkih do 4 x 108 (400 milijonov) PFU/kg (to je na podlagi PFU/kg 60-krat več od največjega kliničnega odmerka) niso ugotovili učinkov na embriofetalni razvoj.
German: o darf die maximale kumulative Aufbewahrungszeit (die Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche zuzüglich der Aufbewahrungszeit in der Spritze) nicht die in Tabelle 8 angegebene Dauer überschreiten.
Slovenian: o najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) ne sme preseči časov, navedenih v preglednici 8.
German: GRH0264DEv1
Slovenian: GRH0275SLv1
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Bei -90 °C bis -70 °C tiefgekühlt lagern und transportieren.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi od -90 °C do -70 °C.
German: Tachykardie Gefäßerkrankungen Häufig
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti tahikardija
German: Der Deckel der Durchstechflasche ist farblich kodiert: Bei 106 (1 Million) PFU/ml ist er hellgrün und bei 108 (100 Millionen) PFU/ml königsblau.
Slovenian: Pokrovček viale je barvno kodiran: 106 (1 milijon) PFU/ml je svetlo zelen in 108 (100 milijonov) PFU/ml je kraljevsko moder.
German: Plasmozytom
Slovenian: Plazmacitom
German: GRH0181DEv1
Slovenian: GRH0211SLv2
German: Autoimmunreaktionen
Slovenian: Avtoimunske reakcije
German: Imlygic wird als intraläsionale Injektion in kutane, subkutane und/oder nodale Läsionen, die sichtbar, tastbar oder per Ultraschallkontrolle nachweisbar sind, angewendet.
Slovenian: Zdravilo Imlygic je treba injicirati intralezijsko v kožne, podkožne in/ali nodalne spremembe, ki so vidne, otipljive ali jih je mogoče odkriti ultrazvočno.
German: • Beschleunigter Ruhepuls (Tachykardie)
Slovenian: • hitrejše bitje srca v mirovanju (tahikardija),
German: Anogenitalbereich
Slovenian: Anogenitalni predel
German: Talimogen laherparepvec wird durch einen allgemeinen Wirtsabwehrmechanismus abgebaut (z. B. Autophagie, adaptive Immunantworten).
Slovenian: Talimogen laherparepvek se odstrani s splošnimi obrambnimi mehanizmi gostitelja (npr. z avtofagijo, adaptivnim imunskim odzivom) in se razgradi po značilnih endogenih kataboličnih poteh beljakovin in DNA.
German: Imlygic N = 295
Slovenian: Zdravilo Imlygic n = 295 GM-CSF n = 141
German: Es wurde berichtet, dass bei Patienten mit einer anfänglichen HSV-1-Seronegativität Pyrexie, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen, insbesondere innerhalb des Zeitraums der ersten 6 Behandlungen, mit einer größeren Inzidenz auftraten als bei jenen, die anfänglich HSV-1-seropositiv waren (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Poročali so, da so imeli izhodiščno HSV-1 seronegativni bolniki večjo incidenco zvišane telesne temperature, mrzlice in gripi podobne bolezni kot bolniki, ki so bili izhodiščno HSV-1 seropozitivni.
German: Ältere Patientengruppen
Slovenian: Starejša populacija
German: > 2,5 cm bis 5 cm bis zu 2 ml
Slovenian: > 2,5 cm do 5 cm do 2 ml
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti dehidracija
German: o darf die maximale kumulative Aufbewahrungszeit (die Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche zuzüglich der Aufbewahrungszeit in der Spritze) nicht die in Tabelle 2 angegebene Dauer überschreiten.
Slovenian: o najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) ne sme preseči časov, navedenih v preglednici 2.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
German: Was Imlygic enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Imlygic
German: Imlygic wurde in einer Dosierung von bis zu 4 ml mit einer Anfangskonzentration von 106 (1 Million) PFU/ml an Tag 1, gefolgt von einer Konzentration von 108 (100 Millionen) PFU/ml an Tag 21 sowie nachfolgend alle zwei Wochen, durch intraläsionale Injektion angewendet.
Slovenian: Zdravilo Imlygic so dajali z intralezijsko injekcijo z začetno koncentracijo 106 (1 milijon) PFU/ml 1. dan in nato s koncentracijo 108 (100 milijonov) PFU/ml 21. dan ter potem na 2 tedna v odmerku do 4 ml. GM-CSF so dajali subkutano v odmerku 125 µg/m2 vsak dan 14 dni, ki jim je sledilo 14-dnevno obdobje premora, v ponavljajočih se intervalih.
German: Imlygic 106 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Klare bis halbdurchsichtige Flüssigkeit nach Auftauen aus gefrorenem Zustand.
Slovenian: Imlygic 106 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Po odtajanju iz zamrznjenega stanja je to bistra do polprosojna tekočina.
German: Imlygic 108 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 1 ml entnehmbares Volumen Imlygic in einer nominalen Konzentration von 1 x 108 (100 Millionen) Plaque-bildenden Einheiten (PFU)/ml.
Slovenian: Imlygic 108 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Imlygic z nominalno koncentracijo 1 x 108 (100 milijonov) plakotvornih enot (PFU)/ml.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bis zu 4 ml Imlygic bei einer Konzentration von 106 (1 Million) PFU/ml.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek je do 4 ml zdravila Imlygic v koncentraciji 106 (1 milijon) PFU/ml.
German: Mäuse mit einer vollständigen Rückbildung der Primärtumoren nach der Behandlung waren resistent gegenüber einer nachfolgenden Tumor-Reexposition.
Slovenian: Domnevno naj bi skupaj z GM-CSF spodbudil sistemski protitumorski imunski odziv in odziv efektorskih celic T. Miši, ki so po zdravljenju dosegle popolno regresijo primarnih tumorjev, so bile odporne proti poznejši ponovni tumorski provokaciji.
German: Die in Tabelle 1 und Tabelle 2 angegebenen Aufbewahrungszeiten dürfen nicht überschritten werden.
Slovenian: Ne prekoračite časov shranjevanja, opisanih v preglednici 1 in preglednici 2.
German: Halten Sie sich an die nachfolgenden Anweisungen zur Vorbereitung und Anwendung von Imlygic bei Patienten:
Slovenian: Za pripravo in dajanje zdravila Imlygic bolnikom sledite spodnjim navodilom: Pred injiciranjem
German: Verwenden Sie immer eine neue Nadel, wenn die Nadel vollständig aus der Läsion entfernt wurde und wenn eine andere Läsion injiziert wird.
Slovenian: Vsakič, ko iglo popolnoma izvlečete iz spremembe, in vsakič, ko injicirate v drugo spremembo, uporabite novo iglo.
German: In klinischen Studien wurde über immunvermittelte Ereignisse einschließlich Glomerulonephritis, Vaskulitis, Pneumonitis, Verschlechterung einer Psoriasis und Vitiligo bei Patienten, die mit Imlygic behandelt wurden, berichtet.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic, poročali o imunsko pogojenih učinkih, vključno z glomerulonefritisom, vaskulitisom, pnevmonitisom, poslabšanjem psoriaze in vitiligom.
German: Verwirrtheit, Angst, Depression, Schwindel, Schlaflosigkeit Augenerkrankungen
Slovenian: Pogosti stanje zmedenosti, anksioznost, depresija, omotica, nespečnost
German: Der Deckel der Durchstechflasche ist farblich kodiert: Er ist bei 106 PFU/ml hellgrün und bei 108 PFU/ml königsblau.
Slovenian: Pokrovček viale je barvno kodiran: 106 PFU/ml je svetlo zelen in 108 PFU/ml je kraljevsko moder.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml mit 1 x 106 (1 Million) Plaque-bildenden Einheiten (PFU) Talimogen laherparepvec.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml 1 x 106 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU) talimogena laherparepveka.
German: Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
German: Imlygic 108 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Halbdurchsichtige bis opake Flüssigkeit nach Auftauen aus gefrorenem Zustand.
Slovenian: Imlygic 108 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Po odtajanju iz zamrznjenega stanja je to polprosojna do motna tekočina.
German: > 0,5 cm bis 1,5 cm bis zu 0,5 ml
Slovenian: > 0,5 cm do 1,5 cm do 0,5 ml
German: • Halten Sie Ihre Injektionsstellen immer mit einem luft- und wasserdichten Verband abgedeckt.
Slovenian: • Mesta injiciranj naj bodo ves čas pokrita z neprodušnim in nepremočljivim povojem.
German: Lippenherpes oder eine schwerere Herpesinfektion kann während oder nach der Behandlung mit Imlygic auftreten.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic ali po njem se lahko pojavijo herpesi na ustnicah ali resnejše okužbe s herpesom.
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten angewiesen werden, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, um während der Imlygic-Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Imlygic uporabljajo učinkovito kontracepcijsko zaščito za preprečitev nosečnosti.
German: > 1,5 cm bis 2,5 cm bis zu 1 ml
Slovenian: > 1,5 cm do 2,5 cm do 1 ml
German: • Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit
Slovenian: • bruhanje, driska, zaprtost, siljenje na bruhanje,
German: Unbeabsichtigte Imlygic-Exposition
Slovenian: Nenamerna izpostavljenost zdravilu Imlygic
German: Imlygic ist eine klare bis halb durchsichtige (106 PFU/ml) bzw. halb durchsichtige bis undurchsichtige (108 PFU/ml) Flüssigkeit.
Slovenian: Zdravilo Imlygic je bistra do polprosojna (106 PFU/ml) ali polprosojna do motna (108 PFU/ml) tekočina.
German: Arzneimittel, das der eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: 2 Wochen nach der vorhergehenden Behandlung
Slovenian: 2 tedna po predhodnem zdravljenju do 4 ml
German: Zellulitis*, oraler Herpes
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti celulitis*, oralni herpes
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml mit 1 x 108 (100 Millionen) Plaque-bildenden Einheiten (PFU) Talimogen laherparepvec.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml 1 x 108 (100 milijon) plakotvornih enot (PFU) talimogena laherparepveka.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1064/002
Slovenian: EU/1/15/1064/001 EU/1/15/1064/002
German: Imlygic 106 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Imlygic 108 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung
Slovenian: Imlygic 106 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Imlygic 108 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
German: Injektionsvolumen von Imlygic
Slovenian: Količina zdravila Imlygic za injiciranje
German: • Das Informationsmaterial für Patienten soll enthalten: o Packungsbeilage o Einen Leitfaden für Patienten/Pflegepersonal und enge Kontaktpersonen
Slovenian: • Paket informacij za bolnike mora vsebovati: o Navodilo za uporabo.
German: Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Wirkung einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Talimogen laherparepvec zu untersuchen.
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko talimogena laherparepveka niso izvedli, vendar bolnikom z okvaro jeter ali ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
German: Nachfolgende Dosierungen sollten mit bis zu 4 ml Imlygic in einer Konzentration von 108 (100 Millionen) PFU/ml angewendet werden.
Slovenian: Za nadaljnje odmerke je treba uporabiti do 4 ml zdravila Imlygic s koncentracijo 108 (100 milijonov) PFU/ml.
German: Unwohlsein, Schmerzen in der Achselhöhle
Slovenian: Pogosti splošno slabo počutje, bolečine v pazduhi
German: Unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen und ein Entgegenspritzen der Injektionslösung wurden bei medizinischem Fachpersonal während der Vorbereitung und Anwendung von Imlygic berichtet.
Slovenian: Med pripravo in dajanjem zdravila Imlygic so pri zdravstvenih delavcih poročali o nenamernih vbodih z iglo in o izbrizganju zdravila iz mesta vboda.
German: 0,57 (95 % KI: 0,40; 0,80)
Slovenian: 0,57, (95 % IZ: 0,40,
German: • Austrocknung
Slovenian: • hujšanje,
German: • Wundkomplikationen, Sekretion, Bluterguss (Kontusion), Schmerzen nach Eingriffen
Slovenian: • zapleti na rani, izloček, podplutba (kontuzija), bolečine po postopku.
German: Die virale Aktivität wurde in Proben der Injektionsstelle, der Okklusivverbände, der oralen Mukosa, des Anogenitalbereichs und der mutmaßlichen Herpesläsionen bestimmt, die positiv auf Talimogen laherparepvec-DNA getestet wurden.
Slovenian: Virusno aktivnost so merili v vzorcih, ki so bili pozitivni na DNA talimogena laherparepveka, z mesta injiciranja, okluzivnih povojev, ustne sluznice, anogenitalnega predela in sprememb, pri katerih obstaja sum na herpetični izvor.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Imlygic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Imlygic sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als eine mindestens 50%-ige Abnahme der melanomspezifischen Symptome.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot vsaj 50-odstotno zmanjšanje znakov melanoma.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imlygic ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imlygic?
German: Weitere Informationen über Imlygic
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imlygic