FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Visudyne sa sledoval v dvoch randomizovaných, dvojito-maskovaných multicentrických klinických skúšaniach kontrolovaných placebom (BPD OCR 002 A a B alebo Fotodynamická liečba vekom podmienenej degenerácie makuly [TAP]).
Lithuanian: Visudyne buvo tirtas dviejų randomizuotų, placebu kontroliuojamų, dvigubai slaptų, daugiacentrių tyrimų metu (BPD OCR 002 A ir B arba senatvinės tinklainės geltonosios dėmės degeneracijos fotodinaminis gydymas (Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy) [TAP]).
Slovak: Preto sa nemá podávať dojčiacim matkám, alebo sa dojčenie má prerušiť na 48 hodín po podaní.
Lithuanian: Todėl jo negalima skirti žindyvėms arba kūdikio nežindyti 48 valandas po vaisto vartojimo.
Slovak: Monohydrát laktózy, dimyristoylfosfatidylcholín, vaječný fosfatidylglycerol, palmitan kyseliny askorbovej, butylhydroxytoluén (E321).
Lithuanian: Laktozės monohidratas, kiaušinių fosfatidilglicerolis, dimiristoilfosfatidilcholinas, askorbilpalmitatas, butilintas hidroksitoluenas (E321).
Slovak: % pacientov liečených Visudynom v porovnaní so 46 % pacientov liečených placebom, p<0,001, analýza ITT).
Lithuanian: Tyrimai parodė 15 % skirtumą tarp tirtųjų grupių (61 % Visudyne gydytiems pacientams lyginant su 46 % placebą vartojusiems pacientams, p<0,001, ITT analizė).
Slovak: Oftalmologiká, látky s antineovaskularizačným účinkom, ATC kód: S01LA01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai akių ligoms gydyti, vaskuliarizaciją slopinantys vaistai, ATC kodasS01LA01
Slovak: Poruchy oka: závažné zhoršenie zraku (strata 4 alebo viac riadkov počas 7 dní od podania), poruchy zraku, napr. rozmazané, zahmlené alebo neostré videnie, záblesky svetla, zhoršené videnie a zmena v zornom poli liečeného oka, napr. šedé alebo tmavé tiene, slepé škvrny alebo čierne škvrny.
Lithuanian: • Akių sutrikimai: ryškiai pablogėjęs regėjimas (4 eilutėmis ar daugiau per septynias dienas po gydymo), gydytos akies regos sutrikimai, pavyzdžiui, neryškus, miglotas ar neaiškus matymas, šviesos blyksniai, pablogėjusi rega ir pakitęs regėjimo akiplotis (pvz.
Slovak: Vekom podmienená degenerácia makuly s okultnými léziami bez klasickej zložky
Lithuanian: Senatvinė dėmės degeneracija su slaptuoju pažeidimu, be klasikinio pažeidimo
Slovak: 7,5 ml pripraveného roztoku obsahuje 15 mg verteporfínu.
Lithuanian: 7,5 ml tirpalo yra 15 mg verteporfino.
Slovak: Po 24 mesiacoch sa pozoroval štatisticky významný rozdiel 12,9 % v prospech Visudynu v porovnaní s placebom (46,2
Lithuanian: 24-ąjį mėnesį stebėtas 12,9 % statistiškai patikimas skirtumas Visudyne naudai lyginant su placebu (46,2 % lyginant su 33,3 %, p=0,023).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou, ktoré môžu vyžarovať do iných oblastí vrátane, ale nie výlučne do panvy, pliec alebo hrudného koša.
Lithuanian: Gali būti su infuzija susijusių reakcijų, kuris gali plisti į kitas sritis, pavyzdžiui, į dubenį, pečius, krūtinės ląstą ar kitur.
Slovak: Na dávku 6 mg/m povrchu tela (dávka odporúčaná na liečbu) zrieďte požadované množstvo roztoku Visudynu roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Lithuanian: Norint švirkšti 6 mg/m kūno paviršiaus dozę (gydymui rekomenduojama dozė), reikiamą Visudyne tirpalo kiekį skiesti 50 mg/ml (5 %) dekstrozės infuziniu tirpalu, kad gautųsi 30 ml galutinio tirpalo.
Slovak: Po 24 mesiacoch stratilo menej ako 3 riadky zrakovej ostrosti 79 % pacientov pri Visudyne oproti 72 % pri placebe (p=0,38).
Lithuanian: 24-ąjį mėnesį 79 % Visudyne gydytų pacientų ir 72 % placebą vartojusių pacientų regos aštrumas sumažėjo mažiau kaip 3 eilutėmis (p=0,38).
Slovak: Vylučovanie verteporfínu a BPD-DA močom u človeka predstavovalo spolu menej ako 1
Lithuanian: Su žmogaus šlapimu išsiskiria mažiau kaip 1 % verteporfino kartu su BPD-DA.
Slovak: Farmakologické vlastnosti však nenaznačujú potrebu úpravy dávky (pozri „Biotransformácia" a „Eliminácia" v časti 5.2).
Lithuanian: 5.2 skyrius „Biotransformacija" ir „Eliminacija").
Slovak: Použitie u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo biliárnou obštrukciou
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas ar tulžies takų obstrukcija
Slovak: V súvislosti s infúziou Visudynu sa zaznamenali vazovagálne reakcie a reakcie z precitlivenosti.
Lithuanian: Pranešta apie vazovagalinių reakcijų ir padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus, susijusių su Visudyne infuzija.
Slovak: % podaní Visudynu) sa vyskytli vo forme úpalu po vystavení sa slnečnému svetlu zvyčajne počas 24 hodín po liečbe Visudynom.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (2,2 % pacientų ir <1 % Visudyne gydymo kursų) pasireiškė kaip saulės nudegimas po saulės spindulių poveikio, paprastai per 24 valandas po Visudyne vartojimo.
Slovak: Odporúča sa pred použitím vizuálne skontrolovať rekonštituovaný Visudyne na cudzorodé častice a zmenu sfarbenia.
Lithuanian: Prieš vartojimą ištirpintą Visudyne rekomenduojama apžiūrėti, ar nėra nuosėdų ir ar nepakitusi spalva.
Slovak: V súvislosti s infúziou Visudynu sa zaznamenala bolesť na hrudi, vazovagálne reakcie a reakcie z precitlivenosti.
Lithuanian: Gali būti krūtinės skausmas, vazovaginių ir padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su Visudyne infuzija.
Slovak: Liečba Visudynom sa má starostlivo zvážiť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo biliárnou obštrukciou.
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti gydymo Visudyne skyrimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas arba tulžies takų obstrukcija.
Slovak: Verteporfín nebol genotoxický bez prítomnosti alebo v prítomnosti svetla v obvyklej batérii genotoxických testov.
Lithuanian: Atliekant įprastinių genotoksiškumo tyrimų seriją, verteporfinas nebuvo genotoksiškas veikiant ar neveikiant šviesai.
Slovak: Precitlivenosť v mieste podania, krvácanie v mieste podania, zmena sfarbenia v mieste podania, pyrexia, bolesť.
Lithuanian: Padidėjęs injekcijos vietos jautrumas, injekcijos vietos kraujosruva, pakitusi odos spalva injekcijos vietoje, karščiavimas, skausmas.
Slovak: Expozícia verteporfínu nie je významne zvýšená u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (pozri „Biotransformácia" a „Eliminácia" v časti 5.2) a nevyžaduje žiadnu úpravu dávky.
Lithuanian: 5.2 skyrius „Biotransformacija" ir „Eliminacija"), todėl jiems dozės koreguoti nereikia.
Slovak: % pacientov liečených verteporfínom v oftalmologických klinických skúšaniach fázy III kontrolovaných placebom a u menej ako 1 % pacientov v nekontrolovaných klinických skúšaniach.
Lithuanian: Ryškiai pablogėjęs regos aštrumas, atitinkantis 4 eilutes ar daugiau, per septynias dienas po gydymo pasireiškė 2,1 % verteporfinu gydytų pacientų placebu kontroliuojamų III fazės akių ligų klinikinių tyrimų metu ir mažiau kaip 1 % pacientų - nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Slovak: Visudyne 159, placebo 84) bolo pravdepodobnejšie, že prínos liečby bude väčší.
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientams, kuriems vyrauja klasikinis CNV pažeidimas (N=243; Visudyne - 159, placebo - 84) gydymas bus naudingesnis.
Slovak: Vaječný fosfatidylglycerol Dimyristoylfosfatidylcholín Palmitan kyseliny askorbovej Butylhydroxytoluén (E321)
Lithuanian: Laktozės monohidratas Kiaušinių fosfatidilglicerolis Dimiristoilfosfatidilcholinas Askorbilpalmitatas Butilintas hidroksitoluenas (E321)
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo čiastočné zotavenie zraku.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams rega iš dalies atsistatė.
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytlo krvácanie v mieste podania infúzie, zmena sfarbenia kože a precitlivenosť.
Lithuanian: • Infuzijos vietos šalutiniai reiškiniai: kaip ir atliekant kitas injekcijas, kai kuriems pacientams kraujavo iš infuzijos vietos, pakito odos spalva ir pasireiškė padidėjęs jautrumas.
Slovak: Visudyne je tiež kontraindikovaný u pacientov s porfýriou a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri „Porucha funkcie pečene" v časti 4.2).
Lithuanian: Be to, Visudyne negalima skirti pacientams, kuriems yra porfirija, ir tiems, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Slovak: Pacienti nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje dovtedy, kým tieto symptómy pretrvávajú.
Lithuanian: Kol yra šių simptomų, negalima vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovak: Závažné zhoršenie zrakovej ostrosti2, zhoršenie videnia, napr. znížená zraková ostrosť, nejasné, zahmlené videnie, alebo fotopsia, poruchy zorného poľa, napr. skotómy, sivé alebo tmavé halo a čierne škvrny.
Lithuanian: 2, regos sutrikimas, pavyzdžiui, susilpnėjęs regos aštrumas, neryškus, miglotas matymas ar fotopsija, akipločio defektai (pavyzdžiui, skotoma, pilkos ar tamsios aureolės ir juodos dėmės).
Slovak: % u pacientov liečených Visudynom v porovnaní s 39 % pacientov liečených placebom, p<0,001); prínos sa zachoval po 24 mesiacoch (59 % oproti 31
Lithuanian: Po 12 mėnesių nustatyta 28 % skirtumas tarp tirtų šių pacientų grupių (67 % Visudyne gydytiems pacientams lyginant su 39 % placebą vartojusiems pacientams, p<0,001); šis poveikis išliko 24 mėnesius (59 % lyginant su 31 %, p<0,001).
Slovak: Vekom podmienená makulárna degenerácia s prevažne klasickými subfoveálnymi léziami
Lithuanian: Senatvinė tinklainės dėmės degeneracija su vyraujančiu klasikiniu poduobutiniu pažeidimu
Slovak: Pri prvej liečbe v klinických skúšaniach mala najväčšia plocha veľkosť 6 400 m.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu didžiausias dėmės dydis per pirmąjį gydymą buvo 6 400 m. Jei pažeidimas didesnis negu didžiausia gydomoji dėmė, reikia švitinti didžiausią įmanomą aktyvaus pažeidimo plotą.
Slovak: Cmax po 10 minút trvajúcej infúzii 6 a 12 mg/m povrchu tela je v cieľovej populácii približne 1,5 a
Lithuanian: Po 10 minučių 6 mg/m2 ir 12 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozės infuzijos tirtųjų pacientų Cmax būna atitinkamai maždaug 1,5 µg/ml ir 3,5 µg/ml.
Slovak: Trhlina v pigmentovom epiteli sietnice, makulárny edém.
Lithuanian: Tinklainės pigmentinio epitelio įplyšimas, geltonosios dėmės edema.
Slovak: Toxicita po jednorazovom a opakovanom podávaní
Lithuanian: Toksinis vienkartinės ir kartotinių dozių poveikis
Slovak: Poruchy oka: krvácanie zo sietnice alebo do sklovca (číra, gélovitá látka, ktorá vypĺňa očnú guľu za šošovkou), opuch alebo zadržiavanie tekutiny v sietnici a posunutie sietnice v liečenom oku.
Lithuanian: • Akių sutrikimai: gydytos akies tinklainės ar stiklakūnio (skaidrios į gelį panašios medžiagos, kuri užpildo akies obuolį už lęšio) kraujosruva, tinimas ar skysčių susilaikymas tinklainėje ir tinklainės atšoka.
Slovak: Injekčná liekovka a akákoľvek nespotrebovaná časť rekonštituovaného roztoku sa po jednorazovom použití majú zlikvidovať.
Lithuanian: Flakoną ir nesuvartotą ištirpintą tirpalą po vienkartinio vartojimo reikia sunaikinti.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Visudyne 15 mg prášok na infúzny roztok verteporfín
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Visudyne 15 mg milteliai infuziniam tirpalui Verteporfinas (Verteporfinum)
Slovak: Nepoužite roztok chloridu sodného (pozri časť 6.2).
Lithuanian: Nevartokite natrio chlorido tirpalo (žr.
Slovak: Ak sa roztok rozleje, má sa zachytiť a zotrieť vlhkou tkaninou.
Lithuanian: Išsipylusią medžiagą reikia susemti ir iššluostyti drėgna skepetaite.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100)
Slovak: Visudyne 15 mg prášok na infúzny roztok verteporfín
Lithuanian: Visudyne 15 mg milteliai infuziniam tirpalui Verteporfinum
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za podmienky pred podaním a čas uchovávania, ktorý normálne nemá byť dlhší ako 4 hodiny pri teplote do 25°C a ochrane pred svetlom.
Lithuanian: Paprastai tai neturi trukti ilgiau kaip 4 valandas, laikant 25 C arba žemesnėje temperatūroje, saugoti nuo šviesos.
Slovak: Visudyne je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Visudyne nėra skirtas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Slovak: % oproti 47,5 % pacientov s odpoveďou na liečbu zodpovedajúcou 15 písmenám, p=0,300; 77,5 % oproti 75,0 % pacientov s odpoveďou na liečbu zodpovedajúcou 30 písmenám, p=0,602).
Lithuanian: Tyrimo metu nenustatyta jokių statistiškai patikimų pagrindinių efektyvumo rodiklių rezultatų 12-ąjį mėnesį (pacientų, kuriems gautas 15 raidžių efektas, buvo 62,7 % lyginant su 55,0 %, p=0,150; pacientų, kuriems gautas 30 raidžių efektas, buvo 84,0 % lyginant su 83,3 %, p=0,868) ar 24-ąjį mėnesį (pacientų, kuriems gautas 15 raidžių efektas, buvo 53,3 % lyginant su 47,5 %, p=0,300; pacientų, kuriems gautas 30 raidžių efektas, buvo 77,5 % lyginant su 75,0 %, p=0,602).
Slovak: Extravazácia infúzneho roztoku
Lithuanian: Infuzinio tirpalo ekstravazacija
Slovak: V neklinických štúdiách sa nepozorovalo žiadne zhoršenie fertility a žiadna genotoxicita (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Atliktų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, gyvūnų vaisingumo sutrikimų ir genotoksinio poveikio nepastebėta (žr.
Slovak: Pre akútnu a od svetla závislú toxicitu verteporfínu bolo charakteristické lokalizované hĺbkové poškodenie tkaniva závislé od dávky ako následok farmakologického účinku PDT pri verteporfíne.
Lithuanian: Farmakologinis fotodinaminio gydymo (PDT) verteporfinu veikimas gali sukelti ūminį ir nuo šviesos priklausantį toksinį verteporfino poveikį, kuriam būdingas nuo dozės priklausantis lokalizuotas giliųjų audinių pažeidimas.
Slovak: Lieky, ktoré pôsobia proti oklúzii ciev
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų veikla
Slovak: % dávky verteporfínu), preto nie sú pravdepodobné významné zmeny expozície verteporfínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Verteporfino ir jo metabolitų ekspresija pro inkstus yra nedidelė (<1 % suvartotos verteporfino dozės), todėl nesitikima, kad pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, būtų kliniškai reikšmingų verteporfino ekspozicijos pokyčių.
Slovak: Visudyne sa používa na liečbu vlhkej formy vekom podmienenej degenerácie makuly a patologickej myopie.
Lithuanian: Visudyne vartojamas senatvinės tinklainės dėmės degeneracijos ir patologinės miopijos drėgnajai formai gydyti.
Slovak: Odlúčenie sietnice, retinálne krvácanie, krvácanie do sklovca, edém retiny.
Lithuanian: Tinklainės atšoka, kraujosruvos į tinklainę, kraujosruvos į stiklakūnį, tinklainės edema.
Slovak: Poruchy oka: trhlina vo vrstve sietnice, ktorá obsahuje farbivo, opuch alebo zadržiavanie tekutiny v makule (žltá škvrna v strede sietnice).
Lithuanian: • Akių sutrikimai: spalvotojo tinklainės sluoksnio įplyšimas, geltonosios dėmės patinimas ar skysčių susilaikymas joje.
Slovak: - Ak sa Visudyne počas infúzie dostane mimo žily a najmä ak je postihnuté miesto vystavené svetlu, môže to spôsobiť bolesť, opuch, vznik pľuzgierov a zmenu farby kože v mieste úniku.
Lithuanian: - Jeigu atliekant infuziją Visudyne patenka už venos ribų, ypač jei pažeista vieta neapsaugota nuo šviesos, gali prasidėti vietos, į kurią pateko vaisto, skausmas, tinimas, atsirasti pūslių, pakisti tos vietos odos spalva. Jei taip atsitinka, infuziją būtina nutraukti, ant odos dėti šaltą kompresą ir kruopščiai saugoti nuo šviesos, kol odos spalva vėl pasidarys normali.
Slovak: %) alebo minimálne klasickými CNV léziami a nezaznamenala sa u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Lithuanian: Šis reiškinys dažniausiai pasireiškė AMD (senatvine dėmės degeneracija) sergantiems pacientams, kuriems yra slaptas (4,9 %) ar neryškus klasikinis CNV pažeidimas, ir nestebėtas placebo vartojusiems pacientams.
Slovak: Hoci to nie je klinicky preukázané, teoretické údaje naznačujú, že antioxidanty (napr. betakarotén) alebo lieky, ktoré zhášajú voľné radikály (napr. dimetylsulfoxid (DMSO), formiát, manitol alebo alkohol), by mohli tlmiť aktivovanú formu kyslíka generovanú verteporfínom, čo vyvolá zníženie účinku verteporfínu.
Lithuanian: Nors klinikinių įrodymų nėra, tačiau teoriniai duomenys rodo, kad antioksidantai (pvz., beta karotinas) ir laisvuosius radikalus sujungiantys vaistiniai preparatai (pvz.
Slovak: Účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu sa nepozoroval u potkanov po intravenóznom podaní dávok verteporfínu do 10 mg/kg/deň (približne 60- a 40-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m2 na základe AUCinf u samcov a samíc potkana).
Lithuanian: Žiurkėms skiriant iki 10 mg/kg kūno svorio verteporfino tirpalo paros dozę į veną, poveikio patinėlių ir patelių vaisingumui nepastebėta (skaičiuojant pagal AUCinf rodiklį žiurkių patinėliams ir patelėms, ši dozė yra, atitinkamai, maždaug 60 kartų ir 40 kartų didesnė nei preparato ekspozicija žmogui, skiriant 6 mg/m kūno paviršiaus ploto dozę).
Slovak: Primárny parameter účinnosti bol rovnaký ako v TAP (pozri vyššie), s 24. mesiacom ako ďalším definovaným parametrom.
Lithuanian: aukščiau), efektyvumo rodikliai papildomai nustatyti ir 24-ąjį mėnesį.
Slovak: Vazovagálne reakcie aj reakcie z precitlivenosti sú spojené s celkovými príznakmi, napr. synkopou, potením, závratmi, exantémom, dyspnoe, sčervenením kože a zmenami krvného tlaku a tepu.
Lithuanian: Ir vazovaginės, ir padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškia bendraisiais požymiais, pvz., alpimu, prakaitavimu, galvos svaigimu, bėrimu, dusuliu, raudoniu ir pakitusiu kraujospūdžiu bei širdies ritmu.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
Slovak: Do klinického skúšania VIO boli zahrnutí pacienti s okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky so stupňom zrakovej ostrosti 73-34 písmen (20/40-20/200) a pacienti s léziami >4
Lithuanian: Į VIO tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems būdinga slaptoji CNV, be klasikinės poduobutinės CNV su regos aštrumo rodikliu nuo 73 iki 34 raidžių (20/40-20/200), o pacientų, kuriems būdingi pažeidimai >4 MPS disko ploto, regėjimo aštrumas, atliekant pradinį įvertinimą, turėjo būti <65 raidės (<20/50).
Slovak: Celkové poruchy: vyrážky, žihľavka, svrbenie.
Lithuanian: • Bendrieji sutrikimai: išbėrimas, dilgėlinė, niežulys.
Slovak: Nauzea.
Lithuanian: Pykinimas.
Slovak: V prípade potreby sa môže liečba opakovať každé tri mesiace.
Lithuanian: Prireikus gydymą galima kartoti kas tris mėnesius.
Slovak: Visudyne verteporfín
Lithuanian: Visudyne verteporfinas
Slovak: Dňa 27. júla 2000
Lithuanian: Europos Komisija 2000 m.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Visudyne sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Visudyne EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Visudyne prebieha v dvoch krokoch.
Lithuanian: Gydymas Visudyne susideda iš dviejų etapų.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Visudyne sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Visudyne nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Visudyne (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypercholesterolémia (vysoký krvný cholesterol), precitlivenosť (alergické reakcie), vážne zhoršenie ostrosti videnia (veľmi nejasné videnie), poruchy videnia (ako sú nejasné videnie, neostré rozmazané videnie alebo záblesky svetla), poruchy zorného poľa (ako sú malé miesta zhoršeného videnia, sivé alebo tmavé halo a čierne škvrny), dyspnoe (dýchavičnosť), nauzea (pocit nevoľnosti), fotosenzitívne reakcie (popáleniny na miestach kože, ktoré boli vystavené svetlu), reakcie na mieste podania injekcie (bolesť, opuch, zápal a únik tekutín zo žíl), asténia (slabosť) a bolesť spojená s infúziou (hlavne bolesť chrbta), synkopa (mdloby), bolesť hlavy a závraty.
Lithuanian: Gydant Visudyne dažniausiai (1-10 pacientų iš 100) pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai yra hipercholesteremija (cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas), padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos), smarkiai sumažėjęs regėjimo aštrumas, regėjimo sutrikimai (labai neryškus, miglotas, neaiškus matymas, šviesos žybsniai), akipločio defektai (prasčiau matomi taškai, pilkų arba tamsių ratilų arba juodų dėmių matymas), dispnėja (dusulys), pykinimas, jautrumo šviesai reakcijos (šviesos paveiktų vietų nudegimas kaip nuo saulės), reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, tinimas, uždegimas ir skysčio išsiskyrimas iš kraujagyslių), astenija (silpnumas), su infuzija susijęs skausmas (daugiausia krūtinės ir nugaros skausmas), sinkopė (alpulys), galvos skausmas ir galvos svaigimas.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Visudyne?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Visudyne vartojimu?
Slovak: Dávka závisí od veľkosti povrchu tela (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo pacientų kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį).
Slovak: Po nej nasledovala potvrdzujúca štúdia, ktorá sa uskutočnila na žiadosť výboru CHMP a na ktorej sa zúčastnilo ďalších 364 pacientov.
Lithuanian: Po šio tyrimo CHMP prašymu atliktas patvirtinamasis tyrimas, kuriame dalyvavo 364 pacientai.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov dostávali liek Visudyne až päť rokov.
Lithuanian: Kai kurie šių pacientų gydymą dar tęsė iki penkerių metų.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Visudyne na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: liepos 27 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Visudyne rinkodaros leidimą.
Slovak: V prípade obidvoch ochorení sa prínos lieku Visudyne zachoval až päť rokov.
Lithuanian: Palankus Visudyne poveikis abiejų ligų pacientams išsilaikė iki penkerių metų.
Slovak: Visudyne sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú:
Lithuanian: Visudyne skiriamas suaugusiems pacientams:
Slovak: Pacient bol označený za pacienta odpovedajúceho na liečbu vtedy, keď počet písmen, ktoré mohol rozoznať, vzrástol, ostal rovnaký, alebo sa znížil o menej ako 15 písmen.
Lithuanian: Pacientas buvo priskiriamas reagavusiųjų į gydymą grupei, jei matė daugiau, tiek pat arba iki 15 raidžių mažiau nei prieš gydymą.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Visudyne v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Visudyne nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Hoci v prvej štúdii okultného ochorenia sa preukázala istá účinnosť, v druhej štúdii sa nepotvrdila.
Lithuanian: Nors pirmajame slaptosios formos ligos tyrime nustatytas nedidelis gydomasis tiriamojo vaisto poveikis, antrasis tyrimas to nepatvirtino.
Slovak: Prečo bol liek Visudyne povolený?
Lithuanian: Kodėl Visudyne buvo patvirtintas?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Visudyne, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Visudyne rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Keď sa posvieti laserom do oka, verteporfín sa aktivuje a vytvára toxické molekuly kyslíku, ktoré blokujú krvné cievy a poškodzujú či dokonca usmrcujú bunky.
Lithuanian: Į akį pašvietus lazerio spinduliu, verteporfinas suaktyvinamas ir sudaro toksiškas deguonies molekules, kurios užkemša kraujagysles, pažeidžia ir netgi sunaikina ląsteles.
Slovak: Ako bol liek Visudyne skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Visudyne?
Slovak: Visudyne sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 609 pacientov s klasickou subfoveolárnou neovaskularizáciou a v jednej štúdii, do ktorej bolo zapojených 120 pacientov s neovaskularizáciou spôsobenou patologickou myopiou.
Lithuanian: Visudyne buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) dviejuose tyrimuose su 609 AMD sergančiais pacientais, kuriems nustatyta klasikinė poduobutinė gyslainės neovaskuliarizacija, ir viename tyrime su 120 pacientų, kuriems neovaskuliarizaciją sukėlė patologinė miopija.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Visudyne
Slovak: V štúdii týkajúcej sa patologickej myopie po roku odpovedalo na liečbu 86 % pacientov, ktorí dostávali liek Visudyne (70 z 81), v porovnaní so 67 % pacientov, ktorí dostávali placebo (26 z 39).
Lithuanian: Patologinės miopijos tyrime po metų nustatyta, kad į gydymą reagavo 86 proc. (70 iš 81) Visudyne gydytų pacientų, palyginti su 67 proc.