FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, when adjusted for baseline wound characteristics including pathogen, wound size and severity, the clinical success rate of retapamulin was superior to placebo for the primary efficacy endpoint (p=0.0336).
Icelandic: Hins vegar var hlutfall klínsks árangurs með retapamúlíni hærra en með lyfleysu hvað varðar meginendapunkt verkunar (p=0,0336) þegar tekið var tillit til sérkenna sárs í upphafi, þ.m.t. sýkingavalds, stærðar sárs og alvarleika.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients White soft paraffin
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
English: Retapamulin MICs of 2-64 µg/ml have been reported for clinical isolates of S. aureus possessing either the efflux or cfr resistance mechanisms described above.
Icelandic: Fyrir klíníska stofna S. aureus, sem hafa annað hvort útflæðis- eða cfr-ónæmisferlið sem lýst er hér á undan, hefur verið greint frá lágmarksheftistyrk (MIC) fyrir retapamúlín sem er 2-64 míkróg/ml.
English: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel:
English: Pathogen
Icelandic: Brotthvarf
English: What Altargo looks like and contents of the pack Altargo is a smooth, off-white ointment.
Icelandic: Lýsing á útliti Altargo og pakkningastærðir
English: Due to the very low systemic exposures, tissue distribution of retapamulin has not been investigated in humans.
Icelandic: Þar sem aðeins örlítið frásogast af retapamúlíni, hefur dreifing þess i vefi hjá mönnum ekki verið
English: Retapamulin is for cutaneous use only.
Icelandic: Retapamúlín er eingöngu til notkunar á húð.
English: There was no treatment-related effect on embryofetal development.
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif komu fram á þroska fósturvísis/fósturs.
English: Special populations
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun retapamúlíns á meðgöngu.
English: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Icelandic: GlaxoSmithKline Malta (Malta) Limited
English: 6.2 Incompatibilities
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
English: CI: confidence interval.
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1.
English: • A reminder of where to report side effects
Icelandic: Áminning um hvert á að tilkynna aukaverkanir
English: Within the limitations of these data, there were no new safety signals identified in this patient population.
Icelandic: Samkvæmt þessum takmörkuðu gögnum komu ekki fram neinar nýjar öryggisvísbendingar hjá þessum sjúklingahópi.
English: • If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken
Icelandic: Ef læknirinn segir að þú eigir við alvarlegt vandamál að stríða í ónæmiskerfinu (vegna sjúkdóms á borð við HIV eða vegna lyfs sem þú notar eða hefur notað áður).
English: The safety and efficacy of TYSABRI in children and adolescents up to 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TYSABRI hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri.
English: • Reminder to show the card to any doctor involved with their treatment
Icelandic: Áminning um að sýna kortið öllum læknum sem koma að meðferð þeirra
English: These medicines cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Icelandic: Ekki má nota þessi lyf með TYSABRI (sjá Notkun annarra lyfja, hér á eftir).
English: To switch from some MS medicines, your doctor may advise you to wait for a certain time to ensure that most of the previous medicine has left your body.
Icelandic: Þegar skipt er úr vissum MS-lyfjum gæti læknirinn ráðlagt þér að bíða í ákveðinn tíma, til að tryggja að stærsti hluti fyrra lyfsins sé farinn úr líkamanum.
English: Mean EDSS scores remained stable over 5 years.
Icelandic: Meðaltal einkunna á EDSS-skala hélst stöðugt í yfir 5 ár.
English: Teriflunomide is eliminated slowly from the plasma.
Icelandic: Teriflúnómíð skilst hægt úr plasma.
English: Alemtuzumab has profound prolonged immunosuppressive effects.
Icelandic: Alemtúzúmab hefur mikil langvarandi ónæmisbælandi áhrif.
English: Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf
English: Diluted solution:
Icelandic: Þynnt lausn:
English: Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Icelandic: Ef ekki er um að ræða hraðað brotthvarfsferli, getur úthreinsun teriflúnómíðs úr plasma tekið allt frá nokkrum mánuðum upp í 2 ár.
English: Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
Icelandic: Alvarleg tilvik bráðrar sjónubólgu með drepi, í öðru eða báðum augum, leiddu til blindu hjá sumum sjúklingum.
English: However, it has recently been suggested that corticosteroids may be useful to treat IRIS, particularly in patients with severe to life-threatening IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Icelandic: Samt sem áður hefur nýlega verið bent á að barksterar kunni að nýtast í meðferð við IRIS-heilkenni, einkum hjá sjúklingum með alvarlegt eða lífshættulegt IRIS-heilkenni (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
English: A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including:
Icelandic: Einkenni sem geta orsakast af alvarlegri sýkingu í heila, þar á meðal:
English: • A reminder regarding serious infections and the need to speak to their doctor if they have severe persistent infection
Icelandic: Áminning um alvarlegar sýkingar og nauðsyn þess að sjúklingar ræði við lækninn ef þeir eru með alvarlegar, viðvarandi sýkingar
English: Date of first authorisation: 27th June 2006 Date of latest renewal: 18th April 2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27. júní 2006.
English: Anti-JCV antibody prevalence in the EU was reported as ranging from 48.8% to 69.5% in the EU in a cross sectional study of MS patients irrespective of treatment.
Icelandic: Evrópusambandsríkja var tilkynnt á bilinu 48,8% til 69,5% í þversniðsrannsókn hjá MS-sjúklingum, óháð meðferð þeirra.
English: − early recognition and intervention may improve outcome
Icelandic: Snemmbær greining og inngrip kunna að bæta niðurstöður
English: What TYSABRI is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um TYSABRI og við hverju það er notað
English: Talk to your doctor before using TYSABRI.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en TYSABRI er notað.
English: • Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1)
Icelandic: Sjúklingum með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir heila og fullnægjandi meðferðarlotu með að minnsta kosti einni meðferð sem breytir sjúkdómsferli (disease modifying therapy (DMT)) (sjá upplýsingar um undantekningar og útskolunartímabil í kafla 4.4 og 5.1).
English: • Reminder no to take any other long-term medicines for MS while receiving Tysabri
Icelandic: Áminning um að taka engin önnur langtímalyf gegn MS-sjúkdómi á meðan Tysabri er notað
English: Analysis of STRATIFY JCV showed the prevalence of anti-JCV antibodies to be approximately 55%.
Icelandic: JC-veiru (STRATIFY JCV) sýndi fram á að algengi mótefna gegn JC-veiru væri um það bil 55%.
English: The majority (85%) of patients dosed with EID had received the approved dosing for ≥1 year prior to switching to EID.
Icelandic: Meirihluti (85%) sjúklinganna sem fengu meðferð með lengri skammtahléum höfðu fengið meðferð með samþykktu skammtahléi í ≥1 ár áður en skipt var yfir í lengri skammtahlé.
English: During extended pre-registration trials, two cases of PML were reported in MS patients and a full safety evaluation revealed one further case in a clinical trial patient with Crohn's Disease.
Icelandic: Í framlengdum rannsóknum með forskráningu var tilkynnt um tvö tilvik PML-heilabólgu hjá MSsjúklingum og heildaröryggismat leiddi í ljós annað tilvik hjá sjúklingi með Crohns-sjúkdóm í klínískri rannsókn.
English: As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is not recommended unless the benefits clearly outweigh the risks for the individual patient.
Icelandic: Þar sem raunveruleg lengd þessara áhrifa er óþekkt, er ekki mælt með að hefja meðferð með TYSABRI í kjölfar meðferðar með alemtúzúmabi nema ávinningurinn vegi greinilega þyngra en áhættan fyrir hvern einstakan sjúkling.
English: The treatment reported in these cases included anti-viral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Icelandic: Meðferðin sem var veitt í þessum tilvikum var veirumeðferð og í sumum tilvikum aðgerð (sjá kafla 4.4).
English: No prospective clinical studies have been completed to validate these findings.
Icelandic: Engum framsýnum klínískum rannsóknum sem staðfesta þessar niðurstöður hefur verið lokið.
English: • Switching usually occurred after 1 year (median of 25 standard interval doses) in the secondary definition
Icelandic: Yfirleitt var skipt um skammtaáætlun eftir 1 ár (miðgildið var 25 hefðbundin skammtahlé) samkvæmt aukaskilgreiningunni.
English: Serious adverse events were evaluated in 621 MS paediatric patients included in a meta-analysis (see also Section 5.1).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru metnar með safngreiningu hjá 621 MS-sjúklingi á barnsaldri (sjá einnig kafla 5.1).
English: If utilising extended interval dosing, caution is required because the efficacy of extended interval dosing has not been established and the associated benefit risk balance is currently unknown (see section 5.1).
Icelandic: Ef skömmtun með lengri skammtahléum er notuð skal gæta varúðar þar sem áhrif lengri skammtahléa hafa ekki verið metin og er jafnvægið milli áhættu og ávinnings sem tengist slíkri skömmtun ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
English: Although the inflammatory reaction following immune reconstitution may be a necessary step to remove JCV-infected cells, it may become necessary to treat the active immune reaction to prevent potential damage caused by IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) and can be life-threatening and may therefore require management in an intensive care unit.
Icelandic: Þrátt fyrir að bólgusvörunin sem fylgir ónæmisendurvirkjun kunni að vera nauðsynlegt skref til að fjarlægja frumur sýktar með JC-veiru gæti þurft að meðhöndla virku bólgusvörunina til að koma í veg fyrir hugsanlegar skemmdir af völdum IRIS-heilkennis (Talan 2009; Elston og Thacker 2009), sem getur enn fremur verið lífshættuleg og gæti þar af leiðandi krafist meðferðar á gjörgæsludeild.
English: The limited sample size and shorter duration of TYSABRI exposure for this subgroup of patients should be considered when interpreting these data.
Icelandic: Hafa skal í huga takmarkað úrtak og styttri útsetningu fyrir TYSABRI í þessum undirhópi sjúklinga við túlkun þessara upplýsinga.
English: o Management of PML o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
Icelandic: o Meðhöndlun PML-heilabólgu o Eftirlitsáætlun eftir að meðferð með TYSABRI er hætt o Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um áhættu og ávinning af notkun TYSABRI og að gefa þeim:
English: The diagnosis and management of IRIS is a controversial issue and there is no consensus concerning its treatment.
Icelandic: Greining og meðhöndlun á IRIS-heilkenni er umdeilt viðfangsefni og ekkert almennt samkomulag liggur fyrir um meðferð við því.
English: • Reminder not to start Tysabri if there is a serious problem with their immune system
Icelandic: Áminning um að hefja ekki meðferð með Tysabri ef alvarleg vandamál í ónæmiskerfi eru til staðar
English: Once the clinician has excluded PML and/or JCV GCN (if necessary, by repeating clinical, imaging and/or laboratory investigations if clinical suspicion remains), dosing of TYSABRI may resume.
Icelandic: Þegar læknirinn hefur útilokað PML-heilabólgu og/eða GCN-kvilla JC-veiru (ef nauðsyn krefur, með því að endurtaka klínískar rannsóknir, myndgreiningu og/eða rannsóknarstofupróf, ef klínískur grunur er enn til staðar) má hefja skammtagjöf af TYSABRI á ný.
English: In the MS population, anti-JCV antibody prevalence increased with age and was lower in women than in men in all cohorts tested.
Icelandic: Í þessu MS-þýði jókst algengi mótefna gegn JC-veiru með aldri og var minna hjá konum en körlum í öllum hópum sem voru prófaðir.
English: If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if a switch to TYSABRI is appropriate for you.
Icelandic: Ef þú hefur verið á meðferð með alemtúzúmabi er nákvæmt mat og samtal við lækninn nauðsynlegt, til að ákveða hvort skipti yfir í TYSABRI henti þér.
English: - Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
Icelandic: - Breytingar á persónuleika og hegðun, svo sem ringlun, óráð eða meðvitunarleysi, flog (krampar), höfuðverkur, ógleði/uppköst, hnakkastífni, mikil viðkvæmni fyrir skæru ljósi, sótthiti, útbrot (einhvers staðar á líkamanum).
English: − A patient alert card including a core text agreed by the CHMP
Icelandic: Viðvörunarkort fyrir sjúklinga þar sem fram kemur megintextinn sem CHMP hefur samþykkt o
English: • Reminder to show the card to patients and caregivers and provides a list of symptoms that may be associated with the development of PML
Icelandic: Áminning um að sýna sjúklingum og umönnunaraðilum kortið og gefa þeim lista yfir einkenni sem geta tengst myndun PML-heilabólgu
English: As scientific and medical knowledge, including both diagnostic criteria and management of IRIS is rapidly evolving, please contact Medical affairs in your country for the most up to date information on treatment recommendations.
Icelandic: Þar sem þekking innan vísinda og læknisfræði þróast hratt, einnig hvað varðar greiningarviðmið og meðhöndlun IRIS-heilkennis, skal hafa samband við heilbrigðismálastofnanir í viðkomandi landi til að fá nýjustu upplýsingar um ráðlagða meðferð.
English: In the postmarketing setting, the risk of PML has been well characterized over the first 6 years of treatment with the identification of different levels of PML risk in different patient subgroups.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið gerð ítarleg grein fyrir hættunni á PMLheilabólgu fyrstu 6 ár meðferðar og mismunandi áhættustig PML-heilabólgu hafa verið greind hjá mismunandi undirhópum sjúklinga.
English: Following discontinuation of fingolimod, lymphocyte count progressively returns to normal range within 1 to 2 months after stopping therapy.
Icelandic: Eftir að hætt er að nota fingólímód, verður stigvaxandi fjölgun eitilfrumna þar til fjöldinn verður innan eðlilegra marka á 1 til 2 mánuðum eftir að meðferð er stöðvuð.
English: No studies have been performed to evaluate the efficacy and safety of TYSABRI when switching patients from DMTs with an immunosuppressant effect.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta verkun og öryggi TYSABRI þegar sjúklingar skipta úr meðferðum sem breyta sjúkdómsferli með ónæmisbælandi áhrifum.
English: Physicians must evaluate each individual case to determine whether there is evidence of an immunocompromised state prior to commencing treatment with TYSABRI (see section 4.3).
Icelandic: Læknar verða að meta sérhvert tilvik til að ákvarða hvort merki séu um veiklað ónæmiskerfi áður en hafin er meðferð með TYSABRI (sjá kafla 4.3).
English: − A copy of the treatment initiation form
Icelandic: − Afrit af eyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar
English: • Reminder to read the package leaflet carefully before starting Tysabri
Icelandic: Áminning um að lesa fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota Tysabri
English: • You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system
Icelandic: Það kann að vera að þú getir ekki notað TYSABRI ef þú notar eða notaðir nýverið lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
English: Efficacy has been modelled for patients who switch to longer dosing after ≥1 year of approved TYSABRI dosing and who did not experience a relapse in the year prior to switching.
Icelandic: Verkunarlíkan er til fyrir sjúklinga sem skipta yfir í meðferð með lengri skammtahléum eftir ≥1 ár á samþykktri TYSABRI-skammtaáætlun, og sem fengu ekki bakslag á árinu fyrir skiptin.
English: Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia and, lymphopenia.
Icelandic: Sjúklingar mega skipta beint úr beta-interferóni eða glatíramerasetati yfir í TYSABRI að því tilskildu að engin merki séu um aukaverkanir sem skipta máli og tengjast meðferðinni, t.d. daufkyrningafæð og eitilfrumnafæð.
English: Within this analysis, a limited subset of patients with data available prior to treatment (158 of the 621 patients) demonstrated a reduction in ARR from 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) prior to treatment to 0.110 (95% CI 0.094, 0.128).
Icelandic: Innan greiningarinnar var takmarkaður undirhópur sjúklinga með fyrirliggjandi gögn um tíðni kasta á ársgrundvelli fyrir meðferð (158 af 621 sjúklingi) sem sýndi fram á fækkun á tíðni kasta á ársgrundvelli úr 1,466 (95% öryggisbil: 1,337; 1,604) fyrir meðferð í 0,110 (95% öryggisbil: 0,094; 0,128).
English: A post-marketing meta-analysis was conducted using data from 621 paediatric MS patients treated with TYSABRI (median age 17 years, range was 7-18 years, 91% aged ≥14 years).
Icelandic: Safngreining var framkvæmd með gögnum frá 621 MS-sjúklingi á barnsaldri sem meðhöndlaður var með TYSABRI (miðgildi aldurs var 17 ár, aldursbilið var 7-18 ára, 91% var ≥14 ára) eftir markaðssetningu lyfsins.
English: Interim analysis of results (as of May 2015) from the ongoing TYSABRI Observational Program (TOP), a phase 4, multicentre, single-arm study (n=5770) demonstrated that patients switching from beta interferon (n= 3255) or glatiramer acetate (n= 1384) to TYSABRI showed a sustained, significant decrease in annualised relapse rate (p< 0.0001).
Icelandic: Bráðabirgðagreining á niðurstöðum (frá og með maí 2015) úr yfirstandandi áhorfsáætlun með TYSABRI (TYSABRI Observational Program (TOP)), sem er 4. stigs, fjölsetra, einarma rannsókn (n=5770), sýndi fram á að sjúklingar sem skipta úr beta-interferóni (n=3255) eða glatíramerasetati (n=1384) yfir í TYSABRI sýndu viðvarandi, marktæka fækkun kasta á ársgrundvelli (p<0,0001).
English: • If you are taking medicines that suppress or modulate the immune system including other medicines used to treat MS disease.
Icelandic: Ef þú notar lyf sem bæla eða móta ónæmiskerfið, þar á meðal önnur lyf sem notuð eru til að meðhöndla MS-sjúkdóminn.
English: Your doctor should do a blood test in order to test for abnormalities and whether you have antibodies to the JC virus.
Icelandic: Læknirinn ætti að taka blóðprufu til að kanna hvort eitthvað óeðlilegt komi fram og hvort þú sért með mótefni gegn JC-veirunni.
English: − Pain or redness of the eye(s)
Icelandic: − Verkur eða roði í auga (augum)
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: Patient alert card
Icelandic: Viðvörunarkort fyrir sjúklinga
English: • Details of the patient, treating doctor and date Tysabri was started
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinginn, meðferðarlækni og dagsetningu þegar meðferð með Tysabri hófst
English: TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
Icelandic: TYSABRI er ætlað til nota sem einlyfja meðferð til að breyta sjúkdómsferli hjá fullorðnum einstaklingum í eftirfarandi sjúklingahópum með afar virka gerð af MS-sjúkdómi (multiple sclerosis) með köstum og bata á milli:
English: • Present data from PK/PD/efficacy modelling from the RESTORE study which indicates that risk of return of MS disease activity more likely with increased body weight (>80kg) or longer dosing intervals (>7 weeks).
Icelandic: Kynna skal upplýsingar úr lyfjahvarfa-/lyfhrifa-/verkunarlíkani úr RESTORE-rannsókninni sem benda til þess að hætta á endurvirkjun MS-sjúkdóms sé líklegri með aukinni líkamsþyngd (>80 kg) eða lengri skammtahléum (>7 vikur).
English: If further deterioration occurs during steroid taper and this is judged to be due to continuing or new inflammatory reactions a further course of higher dose steroids may be necessary.
Icelandic: Ef frekari hrörnun á sér stað meðan sterar eru minnkaðir smám saman og þetta er metið vera vegna áframhaldandi eða nýrrar bólgusvörunar gæti þurft að nota lengri meðferð með hærri steraskömmtum.
English: • The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
Icelandic: Þörfin á að láta viðeigandi yfirvöld hérlendis vita um tilvik um PML-heilabólgu.
English: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Icelandic: Natríumfosfat, einbasískt, einhýdrat; natríumfosfat, tvíbasískt, heptahýdrat; natríumklóríð; pólýsorbat 80 (E433); og vatn fyrir stungulyf.
English: An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide Summary of Product Characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Icelandic: Mælt er með hröðuðu brotthvarfsferli eins og það er skilgreint í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir teriflúnómíð en að öðrum kosti ætti útskolunartímabilið ekki að vera styttra en 3,5 mánuðir.
English: Suspension of TYSABRI therapy, for short duration (days or weeks), is not expected to compromise therapeutic efficacy based on the pharmacodynamics of the drug.
Icelandic: Ekki er talið að frestun á TYSABRI-meðferð, í styttri tíma (daga eða vikur), hafi neikvæð áhrif á verkun metið út frá lyfhrifum lyfsins.
English: o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Description of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) is provided
Icelandic: Ef halda skal meðferð áfram lengur en 24 mánuði, nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um aukna hættu á PML-heilabólgu og afhenda þeim afrit af eyðublaðinu fyrir áframhaldandi meðferð o Lýsing á IRIS-heilkenni (ónæmisendurvirkjunarheilkenni) skal veitt
English: • If you have been treated for more than 2 years and you have a lower level of JCV antibodies in your blood.
Icelandic: Þú hefur fengið meðferð í meira en 2 ár og ert með minna magn af mótefnum gegn JC-veiru í líkamanum.
English: Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af natalízúmabi.
English: No recommendation on a posology can be made.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
English: Clinical neurologic deterioration in patients with PML and/or JCV GCN may be caused by JCVmediated destruction of CNS tissue, or upon restoration of immune function, by an intracerebral immune inflammatory reaction known as immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS).
Icelandic: Klínísk einkenni taugahrörnunar hjá sjúklingum með PML og/eða JCV GCN kunna að vera af völdum eyðingar á miðtaugavef fyrir tilstilli JC-veirunnar, eða þegar um er að ræða endurvirkjun á ónæmisstarfsemi, vegna ónæmisbólgusvörunar í heila sem kallast ónæmisendurvirkjunarheilkenni (IRIS).