FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/900/012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/900/012
Italian: Sono state segnalate più frequentemente infezioni delle vie urinarie per dapagliflozin in confronto al placebo (4,7% vs 3,5%, rispettivamente; vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner ble rapportert hyppigere for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo (hhv. 4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
Italian: iI sintomi gastrointestinali (fra cui nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell'appetito) compaiono il più delle volte durante l'inizio della terapia e scompaiono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
Norwegian Bokmål: iGastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diare, abdominalsmerte eller tap av appetitt opptrer hyppigere under behandlingsstart og går over i de fleste tilfeller.
Italian: Placebo + insulina ± farmaci ipoglicemizzanti orali2
Norwegian Bokmål: Placebo + insulin ± orale glukosesenkende legemidler2
Italian: Dapagliflozin 10 mg + insulina ± farmaci ipoglicemizzanti orali2
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± orale glukosesenkende legemidler2
Italian: Il volume medio di distribuzione di dapagliflozin allo stato stazionario è risultato pari a 118 l.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var gjennomsnittlig distribusjonsvolum av dapagliflozin 118 l.
Italian: Deve interrompere il trattamento con Xigduo ad assumerlo almeno 48 ore prima di un intervento programmato in anestesia generale e non deve riprendere prima di 48 ore dopo l'intervento; segua le istruzioni del medico prima di sospendere e ricominciare il farmaco;
Norwegian Bokmål: Du bør stoppe å ta Xigduo minst 48 timer før planlagt operasjon med generell anestesi (narkose) og bør ikke starte opp igjen før minst 48 timer senere.
Italian: Risultati rilevati alla settimana 52 (LOCFa) in uno studio con controllo attivo che ha confrontato dapagliflozin rispetto glipizide come terapia aggiuntiva a metformina
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 52 (LOCFa) i en aktiv kontrollert studie som sammenlignet dapagliflozin med glipizid som tillegg til metformin
Italian: **Segnalata dallo sperimentatore come possibilmente correlata, probabilmente correlata o correlata al trattamento in studio e riportata in ≥ 0,2% dei soggetti e in ≥ 0,1% e più ed in almeno 3 e più soggetti trattati con 10 mg di dapagliflozin rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: **Rapportert av utprøver som mulig relatert, sannsynligvis relatert eller relatert til studielegemidlet og rapportert hos ≥ 0,2 % av personene, og ≥ 0,1 % flere og hos ytterligere minst 3 personer som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo.
Italian: Inoltre, metformina è escreta dai reni; un'insufficienza renale di entità da moderata a grave aumenta il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg utskilles metformin i nyrene, og moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon øker risikoen for melkesyreacidose (se pkt.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/900/006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/900/006
Italian: • alterazione della quantità di globuli rossi del sangue (rilevata negli esami di laboratorio)
Norwegian Bokmål: • endringer i mengden av røde blodceller i blodet ditt (vist i tester)
Italian: Esiste un aumento del rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcool (specialmente in caso di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica) a causa della metformina, principio attivo di questo medicinale (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for melkesyreacidose ved akutt alkoholforgiftning (spesielt ved faste, underernæring eller nedsatt leverfunksjon) på grunn av virkestoffet metformin i dette legemidlet (se pkt.
Italian: La poliuria include i termini preferiti: pollachiuria, poliuria, aumento dell'escrezione urinaria.
Norwegian Bokmål: fPolyuri omfatter de foretrukne termene: pollakisuri, polyuri, økt vannlating.
Italian: • una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi tipo di morte correlata con il diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 pazienti-anno, dieta da sola 12,7 eventi/1.000 pazienti-anno, p=0,017;
Norwegian Bokmål: − en signifikant reduksjon av absolutt risiko for all diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 12,7 tilfeller/1000 pasientår, p=0,017;
Italian: Terapie di associazione con sulfanilurea e di associazione aggiuntiva (add-on) con insulina, hanno avuto una più alta incidenza di ipoglicemia (vedere Ipoglicemia sotto).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med sulfonylurea og tillegg av insulin ga høyere forekomst av hypoglykemi (se Hypoglykemi nedenfor).
Italian: Sono stati segnalati casi di vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate nel 5,5% e nello 0,6% dei soggetti trattati rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner ble rapportert hos 5,5 % og 0,6 % av personene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Italian: è stato recuperato il 96%, il 75% nelle urine e il 21% nelle feci.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 50 mg [14C]-dapagliflozin ble 96 % gjenfunnet, 75 % i urin og 21 % i fæces.
Italian: Alle settimane 52, 104 e 208, una percentuale significativamente più bassa di soggetti nel gruppo trattato con dapagliflozin (3,5%, 4,3% e 5,0%, rispettivamente) ha manifestato almeno un evento ipoglicemico, in confronto al gruppo trattato con glipizide ( 40,8%, 47% e 50,0%, rispettivamente).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52, 104 og 208 opplevde en signifikant lavere andel av personene i gruppen som ble behandlet med dapagliflozin (henholdsvis 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) minst ett tilfelle av hypoglykemi sammenlignet med gruppen som ble behandlet med glipizid (henholdsvis 40,8 %, 47,0 % og 50,0 %).
Italian: • una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità totale: metformina 13,5 eventi/1.000 pazienti-anno, versus la dieta da sola 20,6 eventi/1.000 pazienti-anno (p=0,011), e versus i gruppi combinati sulfanilurea e insulina in ionoterapia 18,9 eventi/1.000 pazienti-anno (p=0,021);
Norwegian Bokmål: − en signifikant reduksjon av absolutt risiko for total mortalitet: metformin 13,5 tilfeller/1000 pasientår versus diett alene 20,6 tilfeller/1000 pasientår, (p=0,11), og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapi-gruppene 18,9 tilfeller/1000 pasientår (p=0,021);
Italian: I segni includono una perdita rapida di peso corporeo, sensazione di malessere o indisposizione, mal di stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza, respiro dall'odore dolce, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer hurtig vekttap, at du føler deg kvalm eller kaster opp, magesmerter, rask og dyp pust, søvnighet, en søt lukt av ånden, en søt eller metallisk smak i munnen eller en annen lukt av urinen eller svetten.
Italian: In un'analisi predefinita di soggetti con HbA1c al basale ≥ 9,0%, il trattamento con dapagliflozin 10 mg ha portato a riduzioni statisticamente significative di HbA1c alla settimana 24 in associazione aggiuntiva a metformina (variazione media aggiustata dal basale: -1,32% e -0,53% per dapagliflozin e placebo, rispettivamente).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert analyse av personer med basislinje HbA1c ≥ 9,0 % resulterte behandling med dapagliflozin 10 mg som tillegg til metformin, i en statistisk signifikant reduksjon i HbA1c ved uke 24 (justert gjennomsnittlig forandring fra basislinjen: -1,32 % og 0,53 % for henholdsvis dapagliflozin og placebo).
Italian: Sono state segnalate reazioni correlate alla deplezione di volume (inclusi casi di disidratazione, ipovolemia o ipotensione) nello 1,1% e 0,7% dei soggetti trattati rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner relatert til volumdeplesjon (inkludert rapportering om dehydrering, hypovolemi eller hypotensjon) ble rapportert hos 1,1 % og 0,7 % av personene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Italian: Nicturia** Danno renale**,b
Norwegian Bokmål: Nokturi** Nedsatt nyrefunksjon**,b
Italian: • nei pazienti già trattati con l' associazione dapagliflozin e metformina, assunti in compresse separate.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av dapagliflozin og metformin som separate tabletter.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT xigduo 5 mg/850 mg
Italian: Metformina è escreta nel latte materno in minimi quantitativi.
Norwegian Bokmål: Metformin utskilles i små mengder i morsmelk hos mennesker.
Italian: HbA1c (%) Basale (media) Variazione rispetto al basaled
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Basislinjen (gjennomsnitt) Endringer fra basislinjen d
Italian: • rallentando l'assorbimento intestinale di glucosio.
Norwegian Bokmål: − ved å forsinke absorpsjonen av glukose fra tarmen.
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, sono state segnalate reazioni avverse associate al danno o all'insufficienza renale nel 7,7% dei soggetti trattati con dapagliflozin e nell'3,8% dei soggetti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos personer ≥ 65 år ble bivirkninger relatert til nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt, rapportert hos 7,7 % av personene som ble behandlet med dapagliflozin og hos 3,8 % av personene som ble behandlet med placebo (se pkt.
Italian: bPer maggiori informazioni vedere la sottosezione corrispondente riportata di seguito.
Norwegian Bokmål: bSe tilsvarende underpunkt nedenfor for ytterligere informasjon.
Italian: Risultati rilevati alla settimana 24 (LOCFa) in uno studio clinico controllato con placebo riguardante l'impiego di dapagliflozin in associazione con insulina (in monoterapia o con farmaci ipoglicemizzanti orali, inclusa metformina)
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 24 (LOCFa) i en placebokontrollert studie av dapagliflozin i kombinasjon med insulin (alene eller med orale glukosesenkende legemidler, inkludert metformin)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xigduo 5 mg/1.000 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT xigduo 5 mg/1000 mg
Italian: Reazioni avverse osservate negli studi clinici sull'impiego di dapagliflozin e metformina a rilascio immediato e durante il post-marketinga
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier av dapagliflozin og metformin med umiddelbar frisetting og data etter markedsføringa
Italian: Il trattamento con dapagliflozin come terapia aggiuntiva a metformina in monoterapia (dapagliflozin 10 mg QD o dapagliflozin 5 mg BID) o a metformina più sitagliptin, sulfanilurea o insulina, ha prodotto riduzioni statisticamente significative della glicemia a digiuno (da -1,90 a -1,20 mmol/l [da34,2 a -21,7 mg/dl]), rispetto al placebo (da -0,58 a 0,18 mmol/l [da -10,4 a 3,3 mg/dl]) alla Settimana 16 (5 mg BID) o alla Settimana 24.
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin som tillegg til enten metformin alene (dapagliflozin 10 mg QD eller dapagliflozin 5 mg BID) eller metformin sammen med sitagliptin, sulfonylurea eller insulin, førte til statistisk signifikante reduksjoner i fastende plasmaglukose (-1,90 til -1,20 mmol/l [34,2 til -21,7 mg/dl]) sammenlignet med placebo (-0,58 til 0,18 mmol/l [-10,4 til 3,3 mg/dl]) ved uke 16 (5 mg BID) eller ved uke 24.
Italian: Pertanto, questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con danno renale da moderato a grave (pazienti con CrCl < 60 ml/min o velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2; vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal derfor ikke brukes hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med CrCl <60 ml/min eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E172)
Italian: • una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto del miocardio: metformina 11 eventi/1.000 pazienti-anno, dieta da sola 18 eventi/1.000 pazienti-anno, (p=0,01).
Norwegian Bokmål: − en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 18 tilfeller/1000 pasientår (p=0,01).
Italian: Alla settimana 24, la variazione di HbA1c rilevata dal basale nei soggetti trattati con dapagliflozin + insulina in associazione con metformina era pari a -0,93%.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var HbA1c endring fra basislinjen hos pasienter behandlet med dapagliflozin og insulin med metformin på -0,93 %.
Italian: gLe variazioni medie dal basale dell'ematocrito sono state 2,30% per dapagliflozin 10 mg vs -0,33% per il placebo.
Norwegian Bokmål: gGjennomsnittlig forandring fra basislinjen for hematokrit var 2,3 % for dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % for placebo.
Italian: Insulina e medicinali secretagoghi dell'insulina, come le sulfaniluree, causano ipoglicemia.
Norwegian Bokmål: Insulin og insulinstimulerende legemidler, som sulfonylurea, forårsaker hypoglykemi.
Italian: • moderato o grave danno renale (clearance della creatinina < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2);
Norwegian Bokmål: − moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Italian: Riduzione della clearance renale della creatininab Dislipidemiaj
Norwegian Bokmål: Redusert renal kreatininclearanceb Dyslipidemij
Italian: Senza Xigduo, lo zucchero nel sangue potrebbe aumentare.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt kan øke uten dette legemidlet.
Italian: Risultati rilevati alla settimana 24 in uno studio clinico controllato con placebo riguardante l'impiego di dapagliflozin in associazione con metformina e una sulfanilurea Terapia di associazione aggiuntiva Sulfanilurea + Metformina1
Norwegian Bokmål: Resultater fra en 24-ukers placebokontrollert studie av dapagliflozin som tilleggskombinasjon til metformin og et sulfonylurea Tilleggskombinasjon Sulfonylurea + metformin1
Italian: Alla settimana 208, la variazione rispetto al basale della media di HbA1c era -0,10% per dapagliflozin e 0,20% per glipizide, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Ved uke 208 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på -0,10 % fra basislinjen for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid.
Italian: Alla settimana 104, per insulina (con o senza l'associazione di ipoglicemizzanti orali, inclusa metformina) le riduzioni di HbA1c erano -0,71% e -0,06%, aggiustate per la variazione media dal basale per dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: For insulin (med eller uten orale glukosereduserende legemidler inkludert metformin) var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c fra basislinjen på -0,71 % og -0,06 % ved uke 104 for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, le reazioni avverse di deplezione di volume, più comunemente segnalate come ipotensione, sono state segnalate nell'1,7% e 0,8% dei soggetti trattati con dapagliflozin e con placebo, rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos personer ≥ 65 år ble bivirkninger på grunn av volumdeplesjon, vanligst rapportert som hypotensjon, rapportert hos hhv. 1,7 % og 0,8 % av personer som ble behandlet med dapagliflozin og placebo (se pkt.
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, una percentuale più alta di soggetti trattati con dapagliflozin, in confronto al placebo, ha manifestato reazioni avverse associate al danno o all‘insufficienza renale.
Norwegian Bokmål: Blant personer ≥ 65 år fikk en større andel av individer som ble behandlet med dapagliflozin, bivirkninger relatert til nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt sammenlignet med placebo.
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172)
Italian: Durante gli studi clinici, la percentuale totale dei soggetti con tumori maligni o non specificati è stata simile tra quelli trattati con dapagliflozin (1,50%) e quelli con placebo/medicinale di confronto (1,50%), e non c'è stato alcun segnale di carcinogenicità o mutagenicità nei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Den totale andelen personer med ondartede eller uspesifiserte tumorer i kliniske studier var den samme i gruppene som ble behandlet med dapagliflozin (1,50 %) og placebo/sammenligningspreparat (1,50 %).
Italian: Le infezioni del tratto urinario includono i seguenti termini preferiti elencati secondo la frequenza riportata: infezioni del tratto urinario, cistite, infezioni del tratto urinario da Escherichia, infezioni del tratto genitourinario, pielonefrite,trigonite, uretrite, infezioni renali e prostatite.
Norwegian Bokmål: dUrinveisinfeksjon omfatter følgende foretrukne termer listet opp etter rapportert frekvens: urinveisinfeksjon, cystitt, Escherichia urinveisinfeksjon, urogenital infeksjon, pyleonefritt, trigonitt, nyreinfeksjon, urinrørsbetennelse og prostatitt.
Italian: ,b,c
Norwegian Bokmål: *,f
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO ASTUCCIO INTERNO- PARTE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA - SENZA BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INDRE KARTONG - DEL AV MULTIPAKNING - UTEN BLUE BOX
Italian: Non sono stati riportati eventi di ipoglicemia maggiore.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige hyperglykemiske hendelser ble rapportert.
Italian: Alla settimana 104, la variazione rispetto al basale della media di HbA1c , era -0,32% per dapagliflozin e a -0,14% per glipizide, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på henholdsvis -0,32 % fra basislinjen for dapagliflozin og -0,14 % for glipizid.
Italian: k vedere paragrafo 4.4 *Segnalata in ≥ 2% dei soggetti e ≥ 1% e più e in almeno 3 e più soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: 4.4 *Rapportert hos ≥ 2 % av personene og ≥ 1 % flere og hos ytterligere minst 3 personer som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo.
Italian: Basale (medio) Variazione rispetto al basalec
Norwegian Bokmål: Baselinjen (gjennomsnitt) Endringer fra baselinjenc
Italian: Il rischio di acidosi lattica deve essere preso in considerazione in caso di comparsa di segni aspecifici quali crampi muscolari in associazione a disturbi digestivi, dolori addominali e grave astenia.
Norwegian Bokmål: Risikoen for melkesyreacidose må vurderes ved ikke-spesifikke symptomer som muskelkramper sammen med fordøyelsesproblemer, magesmerter og alvorlig asteni.
Italian: I sintomi dell'acidosi lattica includono sensazione di malessere o indisposizione, vomito, mal di stomaco, crampi muscolari grave affaticamento, o difficoltà respiratorie.
Norwegian Bokmål: Symptomer på melkesyreacidose inkluderer en følelse av å være svært syk, oppkast, vondt i magen, muskelkrampe, alvorlig tretthet eller pusteproblemer.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale lieve.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon.
Italian: • Gli altri componenti sono: - nucleo della compressa: idrossi-propilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (E460(i)), magnesio stearato (E470b), sodio amido glicolato - film di rivestimento: polivinil alcool (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro (E172)
Norwegian Bokmål: − filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talkum (E553b), titandioksid (E171), jernoksider (E172).
Italian: Variazione rispetto al basalec Differenza rispetto al placeboc (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) Basislinjen (gjennomsnitt) Endringer fra basislinjend Forskjell fra placebod (95 % KI)
Italian: Non sono stati registrati eventi maggiori di ipoglicemia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert alvorlige tilfeller av hypoglykemi.
Italian: Alterazione del gusto§
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser§
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Italian: Pertanto, quando vengono somministrati insieme agenti cationici che sono eliminati tramite secrezione tubulare renale, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio del controllo glicemico, un aggiustamento della dose nell'ambito della posologia raccomandata e variazioni della terapia diabetica.
Norwegian Bokmål: Derfor må nøye overvåking av glykemisk kontroll, dosejustering innenfor anbefalt dosering og forandring av diabetesbehandlingen vurderes når det samtidig gis kationiske legemidler som blir utskilt via renal tubulær sekresjon.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con danno renale da moderato a grave (pazienti con clearance della creatinina [CrCl] < 60 ml/min o velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes av pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN AstraZeneca AB
Italian: • malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale, quale: - insufficienza cardiaca o respiratoria, - recente infarto miocardico, - shock;
Norwegian Bokmål: − akutt eller kronisk sykdom som kan forårsake vevshypoksi, slik som:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xigduo 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO - PARTE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA - CON BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG - DEL AV MULTIPAKNING - MED BLUE BOX
Italian: La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati per gli esami radiologici può portare a insufficienza renale.
Norwegian Bokmål: I radiologiske studier er det vist at intravaskulær administrasjon av joderte kontrastmidler kan forårsake nyresvikt.
Italian: Disturbi della funzione epatica§
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonssykdom§
Italian: Glicemia a digiuno
Norwegian Bokmål: Urtikaria§ Erytem§ Kløe§
Italian: Nei pazienti in cui si sospetta o è stata diagnosticata la CAD, il trattamento con dapagliflozin deve essere interrotto immediatamente.
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin skal abrytes umiddelbart hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio 2014 Data del rinnovo più recente: 28 Settembre 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2014 Dato for siste fornyelse: 28 september 2018
Italian: Soggetti con riduzione della dose giornaliera media di insulina almeno del 10% (%)
Norwegian Bokmål: Personer med reduksjon i gjennomsnittlig daglig insulindose på minst 10 % (%)
Italian: Xigduo non deve essere usato per trattare questa condizione medica.
Norwegian Bokmål: Xigduo skal ikke brukes for å behandle denne tilstanden.
Italian: Se dimentica di prendere Xigduo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xigduo
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xigduo nei pazienti con diabete di tipo 1 non è stata stabilita e Xigduo non deve essere usato per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xigduo hos pasienter med diabetes type 1 er ikke fastslått, og Xigduo skal ikke brukes til behandling av pasienter med diabetes type 1.
Italian: È importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sjekker føttene dine regelmessig og følger alle andre råd du får av helsepersonell om fotpleie.