FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover er der for hver bivirkning også angivet den tilsvarende frekvenskategori som følger konventionen (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainitaan myös yleisyysluokka, joka perustuu seuraavaan käytäntöön (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Danish: Mavesmerter f
Finnish: Vatsakipu f
Danish: STOP med at tage Zykadia og søg omgående læge, hvis du oplever noget af følgende, som kan være tegn på en allergisk reaktion:
Finnish: LOPETA Zykadian otto ja hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista, jotka voivat olla allergisen reaktion merkkejä:
Danish: hvis du har hjerteproblemer, herunder nedsat hjertefrekvens, eller hvis resultaterne fra et elektrokardiogram (EKG, hjertediagram) har vist, at du har en unormal elektrisk aktivitet i hjertet, som kaldes "forlænget QT-interval".
Finnish: jos sinulla on sydänvaivoja, kuten hidas sydämen syke, tai jos sydänsähkökäyräsi (EKG) tulokset ovat osoittaneet, että sydämesi sähköisessä toiminnassa on poikkeavuus, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-ajaksi.
Danish: Mad kan variere fra et let til et fuldt måltid (se pkt.
Finnish: Ruoka voi vaihdella kevyestä kokonaiseen ateriaan (ks. kohta 5.2).
Danish: Ceritinib er blevet klassificeret som en svag CYP2C9-hæmmer in vivo.
Finnish: Seritinibi on luokiteltu heikoksi CYP2C9:n estäjäksi in vivo.
Danish: Seponér permanent i tilfælde af recidiv.
Finnish: Lopetetaan pysyvästi, jos vaiva uusiutuu.
Danish: Da disse non-kliniske påvirkninger var milde, variable og inkonsistente, er sammenhængen mellem ceritinib og thyroidea-ændringer hos dyr uklar.
Finnish: Koska nämä ei-kliiniset muutokset olivat lieviä, vaihtelevia ja epäjohdonmukaisia, yhteys eläimillä havaittujen kilpirauhasmuutosten ja seritinibin käytön välillä on epäselvä.
Danish: Du og din læge vil sammen beslutte, om du skal amme eller tage Zykadia.
Finnish: Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä, imetätkö vai otatko Zykadiaa.
Danish: Risiko for induktion af andre PXR-regulerede enzymer ud over CYP3A4 kan ikke helt udelukkes.
Finnish: Riskiä muiden pregnaani-X-reseptorin säätelemien entsyymien kuin CYP3A4:n induktiolle ei voida täysin pois sulkea.
Danish: Du skal også fortælle det til lægen, hvis du allerede tager Zykadia, og du får ordineret et nyt lægemiddel, som du ikke tidligere har taget sammen med Zykadia.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille myös, jos käytät Zykadiaa ja sinulle määrätään uutta lääkettä, jota et ole vielä käyttänyt samanaikaisesti Zykadian kanssa.
Danish: Periodisk monitorering med EKG'er og periodisk monitorering af elektrolytter (fx kalium) anbefales hos disse patienter.
Finnish: Säännöllinen EKG-seuranta ja säännöllinen elektrolyyttiarvojen (esim. kalium) seuranta on suositeltavaa näillä potilailla.
Danish: Bradykardi a
Finnish: Bradykardia a
Danish: I alt var 57,4 % af patienterne kvinder.
Finnish: Yhteensä 57,4 % potilaista oli naisia.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zykadia: hvis du har leverproblemer.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zykadiaa: jos sinulla on maksavaivoja.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter i alderen 65 år eller derover lignede sikkerhedsprofilen hos patienter på under 65 år (se pkt.
Finnish: Turvallisuusprofiili 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla oli samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.2).
Danish: Der er ingen tilgængelige data med hensyn til hjerne/blod-eksponering hos mennesker.
Finnish: Aivojen ja veren altistuksen suhteesta ihmisellä ei ole tietoja.
Danish: Tal med din læge om, hvilken præventionsform der er den rigtige for dig.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Danish: 92,1 % af patienterne havde adenocarcinom.
Finnish: 92,1 % potilaista sairasti adenokarsinoomaa.
Danish: Det er vigtigt, at Zykadia tages sammen med mad for at opnå en passende optagelse.
Finnish: On tärkeää ottaa Zykadia ruoan kanssa, jotta tarkoituksenmukainen altistus saavutetaan.
Danish: Data for samlet overlevelse (OS) var ikke moden med 107 dødsfald, som udgør ca. 42,3 % af de nødvendige hændelser for den endelige OS-analyse.
Finnish: Kokonaiselossaoloa koskevat tiedot eivät olleet analysoitavissa; 107 kuolemantapausta oli noin 42,3 % lopulliseen kokonaiselossaoloanalyysiin vaadittavista tapahtumista.
Danish: Tidlig identifikation og behandling af bivirkninger med understøttende standardplejeforanstaltninger bør overvejes.
Finnish: Haittavaikutusten varhaista tunnistamista ja hoitoa tavanomaisin elintoimintoja tukevin menetelmin on harkittava.
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici ved at tage Zykadia under graviditeten.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Zykadia-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Danish: Alle patienterne havde fået behandling med mindst et regime før inkludering i studiet og 84,0 % med to eller flere regimer.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet ainakin yhden hoidon ennen tuloaan tähän tutkimukseen, ja 84,0 % oli saanut kahden tai useamman hoidon ennen tutkimukseen mukaan tuloa.
Danish: In vitro-data viste, at IC50 for ceritinibs hæmmende virkning på hERG-kaliumkanalen var 0,4 mikromolær.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että IC50 seritinibin hERG-kaliumkanavaa estävälle vaikutukselle oli 0,4 mikromoolia.
Danish: I alt var 55,8 % af patienterne kvinder.
Finnish: Yhteensä 55,8 % potilaista oli naisia.
Danish: Tag ikke Zykadia: hvis du er allergisk over for ceritinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zykadia (angivet i punkt 6).
Finnish: Älä ota Zykadiaa jos olet allerginen seritinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske og immunmodulerende stoffer, ATC-kode: L01XE28.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L01XE28.
Danish: Hjerte Perikarditis b
Finnish: Sydän Perikardiitti b
Danish: Zykadia blokerer virkningen af det unormale protein og nedsætter dermed hastigheden af vækst og spredning af NSCLC.
Finnish: Zykadia estää tämän normaalista poikkeavan proteiinin toimintaa ja hidastaa siten NSCLC:n kasvua sekä leviämistä.
Danish: De sekundære biotransformationveje, der involverer de primære biotransformationsprodukter, omfatter glucuronidering og dehydrogenering.
Finnish: Ensisijaisiin biotransformaatiotuotteisiin liittyviä toissijaisia biotransformaatioreittejä olivat glukuronidaatio ja dehydrogenaatio.
Danish: Stærk hudkløe med rødt udslæt og knopper
Finnish: Ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittava ihottuma tai koholla olevia paukamia
Danish: midazolam, der bruges til behandling af akutte krampeanfald eller som beroligende medicin før eller under operationer eller medicinske indgreb.
Finnish: midatsolaami (lääke, jota käytetään akuuttien kouristuskohtausten hoitoon tai rauhoitteena ennen leikkausta tai lääketieteellistä toimenpidettä tai niiden aikana).
Danish: Risikoen for hyperglykæmi var højere hos patienter med diabetes mellitus og/eller ved samtidig brug af steroider.
Finnish: Hyperglykemian riski oli suurempi potilailla, joilla oli diabetes mellitus ja/tai jotka samanaikaisesti käyttivät steroideja.
Danish: Bliv ved med at tage Zykadia, så længe som lægen har sagt, at du skal.
Finnish: Jatka Zykadian käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Størstedelen af tilfældene kunne håndteres med dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion.
Finnish: Valtaosa tapauksista pystyttiin hoitamaan keskeyttämällä hoito ja/tai pienentämällä annosta.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt j
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma j
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasier (66,3 %) eller asiater (28,8 %).
Finnish: Pääosa potilaista olivat kaukaasialaista (66,3 %) tai aasialaista (28,8 %) alkuperää.
Danish: Dette kan være symptomer på for højt blodsukker.
Finnish: Nämä voivat olla korkean verensokerin oireita.
Danish: Behandlingen med Zykadia bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerlægemidler.
Finnish: Zykadia-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, joka on perehtynyt syövän lääkehoitoon.
Danish: Hvis tilstrækkelig glucosekontrol ikke kan opnås med optimal medicinsk behandling, skal Zykadia seponeres permanent.
Finnish: Jos glukoositasapainoa ei saada riittävästi hallintaan optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla, Zykadiahoito lopetetaan pysyvästi.
Danish: Zykadia bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den mulige gavnlige virkning opvejer den mulige risiko for barnet.
Finnish: Zykadiaa ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin vauvaan mahdollisesti kohdistuva riski.
Danish: Tag Zykadia én gang om dagen på omtrent samme tidspunkt hver dag sammen med mad (fx en snack eller et hovedmåltid).
Finnish: Ota Zykadia kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa (esimerkiksi välipalan tai kokonaisen aterian kanssa).
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, som fx vitaminer eller naturlægemidler, da de kan påvirke virkningen af Zykadia.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten vitamiineja ja rohdosvalmisteita, sillä niillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Zykadian kanssa.
Danish: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen) - Aluminiumblister indeholdende 10 hårde kapsler.
Finnish: PVC/PCTFE (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni) /alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 10 kovaa kapselia.
Danish: Ceritinibs potentiale for QT-intervalforlængelse blev vurderet i syv kliniske studier med Zykadia.
Finnish: Seritinibin mahdollista vaikutusta QT-ajan pitenemiseen arvioitiin seitsemässä kliinisessä Zykadiatutkimuksessa.
Danish: Hos rotter krydser ceritinib den intakte blod-hjernebarriere med en hjerne/blod-eksponeringsratio (AUCinf) på ca. 15 %.
Finnish: Rotilla seritinibi läpäisee ehjän veri-aivoesteen, ja aivojen ja veren altistuksen (AUCinf) suhde on noin 15 %.
Danish: Der er ingen rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker.
Finnish: Yliannostuksia ei ole ilmoitettu ihmisillä.
Danish: Hændelsesfri rate ved 18 måneder d, %
Finnish: Tapahtumavapaa 18 kuukauden kohdalla d,
Danish: 8,3 (3,5; NE)
Finnish: 8,3 (3,5, ei arv.)
Danish: Kardioelektrofysiologi
Finnish: Sydämen elektrofysiologia
Danish: Ceritinibs absolutte biotilgængelighed er ikke bestemt.
Finnish: Seritinibin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Danish: Komplet respons (CR), partielt respons (PR) bekræftet ved gentaget vurdering udført ikke mindre end 4 uger efter responskriteriet blev mødt første gang Responsrate er bestemt ved hjælp af BIRC vurdering i henhold til RECIST 1.1 Det nøjagtige binomiale 95% konfidensinterval
Finnish: Täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) vahvistettu toistetulla arvioinnilla, joka tehtiin kun oli kulunut vähintään 4 viikkoa siitä, kun vasteen kriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran Kokonaisvasteprosentti perustui BIRC:n RECIST 1.1 -kriteerien perusteella tekemään arvioon Tarkka binominen 95 % luottamusväli
Danish: Kun 1,3 % af den administrerede orale dosis genfindes i urinen.
Finnish: Vain 1,3 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Danish: 23,9 (16,6; NE)
Finnish: 23,9 (16,6, ei arv.)
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe der observeres en gavnlig klinisk effekt.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä.
Danish: Opkastning e
Finnish: Pahoinvointi e
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du begynder på behandlingen, hver anden uge i de første tre måneder af behandlingen og derefter månedligt.
Finnish: Lääkärin on tehtävä verikokeita ennen hoidon aloittamista, joka toinen viikko ensimmäisten kolmen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain.
Danish: In vitro-studier tyder på, at ceritinib er et substrat for P-glycoprotein (P-gp), men ikke for breast cancer resistance protein (BCRP) eller multi-resistance protein 2 (MRP2).
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että seritinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti, mutta ei rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) eikä moniresistenssiproteiini 2:n (MRP2).
Danish: Din læge vil måske justere din behandling eller afbryde behandlingen med Zykadia midlertidigt eller permanent.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava Zykadia-annostasi tai keskeytettävä hoito väliaikaisesti tai kokonaan.
Danish: Baseret på den stratificerede Cox-proportionale hazard-analyse.
Finnish: Perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin analyysiin.
Danish: Du skal bruge yderst sikker prævention under behandlingen med Zykadia og i 3 måneder efter behandlingens ophør.
Finnish: Sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Zykadia-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når patienter med svært nedsat leverfunktion behandles.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: Blodprøver under behandlingen med Zykadia
Finnish: Verikokeet Zykadia-hoidon aikana
Danish: QT-forlængelse i EKG
Finnish: EKG:ssä todettu QT-ajan piteneminen
Danish: Tag derefter de næste kapsler på det sædvanlige tidspunkt.
Finnish: Ota sitten seuraavat kapselisi tavanomaiseen aikaan.
Danish: Log rank p-værdi = <0,001
Finnish: Log-rank-testin p-arvo = < 0,001
Danish: Brug af Zykadia sammen med mad og drikke
Finnish: Zykadia ruuan ja juoman kanssa
Danish: Tag derefter de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
Finnish: Ota sitten seuraavat tablettisi tavanomaiseen aikaan.
Danish: Bradykardi c
Finnish: Bradykardia c
Danish: Lægemidler, der er substrater for transportproteiner
Finnish: Lääkeaineet, jotka ovat kuljettajien substraatteja
Danish: Genfinding af uændret ceritinib i fæces udgør i gennemsnit 68 % af en oral dosis.
Finnish: Muuttumattoman seritinibin osuus ulosteeseen erittyneestä määrästä on keskimäärin 68 % suun kautta annetusta annoksesta.
Danish: Patienter skal monitoreres med laboratorietests af leverfunktionen (inklusive ALAT, ASAT og totalbilirubin) før behandlingen påbegyndes, hver anden uge i de første tre måneder af behandlingen og månedligt derefter.
Finnish: Potilaita on seurattava maksan laboratoriokokeiden avulla (mukaan lukien ALAT, ASAT ja kokonaisbilirubiini) ennen hoidon aloittamista, kahden viikon välein ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana ja kuukausittain sen jälkeen.
Danish: Zykadia bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med ceritinib.
Finnish: Zykadiaa ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa seritinibillä.
Danish: Pakninger bestående af 84 filmovertrukne tabletter (4 blistere pr. pakning).
Finnish: Pakkaus sisältää 84 kalvopäällysteistä tablettia (4 läpipainopakkausta per pakkaus).
Danish: Vurdering af ALK-positiv NSCLC bør udføres af laboratorier med demonstreret færdighed i den specifikke teknologi, der anvendes.
Finnish: ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän arviointi on suoritettava laboratorioissa, joissa käytetään asiaankuuluvaa spesifistä tekniikkaa.
Danish: In vitro-studier har vist, at CYP3A er det vigtigste enzym involveret i den metaboliske clearance af ceritinib.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A on tärkein seritinibin metaboliseen puhdistumaan osallistuva entsyymi.
Danish: Patienter bør ikke veksle mellem fastende dosering og dosering sammen med mad.
Finnish: Potilaiden ei pidä vaihdella paastotilassa annostelun ja ruoan kanssa annostelun välillä.
Danish: KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLUE BOX) MED 50 HÅRDE KAPSLER
Finnish: PAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ), SISÄLTÄÄ 50 KOVAA KAPSELIA
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af CYP2A6- og CYP2E1-substrater, og bivirkninger skal monitoreres omhyggeligt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos CYP2A6:n ja CYP2E1:n substraatteja käytetään samanaikaisesti, ja haittavaikutuksia on seurattava tarkasti.
Danish: Samtidig behandling med lægemidler der associeres med bradykardi skal evalueres nøje.
Finnish: Bradykardiaa mahdollisesti aiheuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö on arvioitava huolellisesti.
Danish: De begrænsede data om ceritinibs sikkerhed og virkning hos patienter i alderen 65 år og derover tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Finnish: Rajalliset tiedot seritinibin turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla eivät anna viitteitä siitä, että annoksen muuttaminen olisi tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Danish: 150 (3 pakninger med 50) hårde kapsler.
Finnish: 150 (kolme 50 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Danish: I de fleste af disse alvorlige/livstruende tilfælde bedredes eller forsvandt symptomerne ved afbrydelse af behandlingen.
Finnish: Useimmat vakavat/henkeä uhkaavat tapaukset lievittyivät tai korjautuivat, kun hoito keskeytettiin.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af P-gp-hæmmere, og bivirkninger skal monitoreres omhyggeligt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos P-gp:n estäjiä käytetään samanaikaisesti, ja haittavaikutuksia on seurattava tarkasti.
Danish: Ceritinib hæmmer autofosforylering af ALK, ALK-medieret fosforylering af downstream-signalproteiner og proliferation af ALK-afhængige cancerceller både in vitro og in vivo.
Finnish: Seritinibi estää ALK:n autofosforylaation, ALK:n jälkeisten signalointiproteiinien ALK-välitteisen fosforylaation ja ALK-riippuvaisten syöpäsolujen proliferaation sekä in vitro että in vivo.
Danish: Dette genererer et EML4-ALK-fusionsprotein, som indeholder ALK's proteinkinasedomæne fusioneret til den N-terminale del af EML4.
Finnish: Näin syntyy EML4-ALKfuusioproteiini, joka sisältää ALK:n proteiinikinaasidomeenin, joka on fuusioitunut EML4:n Nterminaaliseen päähän.
Danish: Der findes ingen data for samtidig behandling med H2blokkere eller antacida.
Finnish: Samanaikaisesta käytöstä H2-reseptorin salpaajien tai antasidien kanssa ei ole tietoja.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser har vist, at alder, køn og race ikke har nogen klinisk relevant indflydelse på eksponeringen for ceritinib.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysit osoittivat, että iällä, sukupuolella ja etnisellä taustalla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta seritinibialtistukseen.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om din medicin er et af de ovenstående lægemidler.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä luetelluista.
Danish: Den mediane opfølgningsvarighed var 16,5 måneder (fra randomisering til dataskæringsdatoen).
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 16,5 kk (satunnaistamisesta tiedonkeräyksen katkaisupäivään).
Danish: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen) - Aluminiumblister indeholdende 21 filmovertrukne tabletter.
Finnish: PVC/PCTFE (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni) /alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: pravastatin og rosuvastatin, der bruges til at sænke kolesterolniveauet.
Finnish: pravastatiini ja rosuvastatiini (kolesterolipitoisuuden alentamiseen).
Danish: Forhøjet lipase og/eller amylase
Finnish: Lipaasi- ja/tai amylaasiarvojen kohoaminen
Danish: Responsrate (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (ORR: CR+PR), n (%) (95 % lv)
Danish: En øget monitoreringsfrekvens for international normaliseret ratio (INR) bør overvejes, såfremt samtidig behandling med warfarin ikke kan undgås.
Finnish: INR-arvon (International Normalised Ratio) seurannan tihentämistä voidaan harkita, jos varfariinin samanaikainen käyttö on välttämätöntä.
Danish: På tværs af syv kliniske studier var 168 ud af 925 patienter (18,2 %), som blev behandlet med Zykadia, 65 år eller ældre.
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa 168 Zykadia-hoitoa saanutta potilasta 925:stä (18,2 %) oli 65vuotiaita tai vanhempia.
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer ceritinib ikke den apikale effluxtransporter MRP2, hepatiske optagstransportere OATP1B1 eller OATP1B3, renale, organisk anion-optagstransportere OAT1 og OAT3 eller organiske kation-optagstransportere OCT1 eller OCT2 i klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibi ei estä apikaalista effluksikuljettajaa MRP2:ta, maksan sisäänkuljettajia (OATP1B1 tai OATP1B3), munuaisten orgaanisten anionien sisäänkuljettajia (OAT1 ja OAT3) eikä orgaanisten kationien sisäänkuljettajia (OCT1 tai OCT2) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasier (60,0 %) eller asiater (37,9 %).
Finnish: Pääosa potilaista olivat kaukaasialaista (60,0 %) tai aasialaista (37,9 %) alkuperää.
Danish: Synk tabletterne hele med vand.
Finnish: Nielaise tabletit kokonaisina veden kera.
Danish: Den mediane varighed af eksponeringen for Zykadia 750 mg fastende var 44,9 uger (interval: 0,1 til 200,1 uger).
Finnish: Paastotilassa otetun 750 mg Zykadia-altistuksen keston mediaani oli 44,9 viikkoa (vaihteluväli: 0,1200,1 viikkoa).
Danish: Forhøjet amylase
Finnish: Amylaasiarvojen kohoaminen
Danish: Baseret på de tilgængelige data er elimination af ceritinib via nyrerne ubetydelig (1,3 % efter administration af en enkelt oral dosis).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella munuaisten kautta tapahtuva seritinibin eliminaatio on mitättömän vähäistä (1,3 % suun kautta annetusta kerta-annoksesta).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zykadia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zykadiaa
Danish: Forhøjet lipase eller amylase ≥ grad 3
Finnish: Lipaasi- tai amylaasiarvojen kohoaminen asteeseen ≥ 3
Danish: moxifloxacin og clarithromycin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner.
Finnish: moksifloksasiini ja klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon).
Danish: Hos patienter med ALK-defekter produceres et unormalt protein, som stimulerer væksten af kræftcellerne.
Finnish: Potilaiden, joiden ALK-geenissä on virhe, elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa proteiinia, joka edistää syöpäsolujen kasvua.
Danish: alfentanil og fentanyl, der bruges til behandling af stærke smerter.
Finnish: alfentaniili ja fentanyyli (vaikean kivun hoitoon).
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke kan spise mad, når du tager Zykadia.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos et pysty syömään ruokaa Zykadia-hoidon aikana.
Danish: Grad 3 diarré blev rapporteret for en patient (1,1 %).
Finnish: Asteen 3 ripulia raportoitiin yhdellä potilaalla (1,1 %).
Danish: Antal hændelser, n (%) Median, måneder d
Finnish: Tapahtumia, n (%) Mediaani, kk d
Danish: CYP2A6- og CYP2E1-substrater
Finnish: CYP2A6:n ja CYP2E1:n substraatit
Danish: Populationskarakteristika i de to arme var: gennemsnitsalder 53 år, alder under 65 (79 %), kvinder (57 %), kaukasiske (54 %), asiatiske (33 %), aldrig rygere eller tidligere rygere (95 %), WHO PS 0 eller 1 (93 %), adenocarcinom histologi (94 %) og metastaser i hjernen (33 %).
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä populaatioiden ominaisuudet olivat: ikä keskimäärin 53 vuotta, ikä alle 65 vuotta (79 %), nainen (57 %), kaukasialaista syntyperää oleva (54 %), aasialainen (33 %), ei koskaan tupakoinut tai aikaisemmin tupakoinut (95 %), WHO:n toimintakykyluokka 0 tai 1 (93 %), histologiset tulokset osoittaneet adenokarsinooman (94 %), ja metastaaseja aivoissa (33 %).
Danish: Ceritinibs tilsyneladende passive permeabilitet in vitro blev bestemt til at være lav.
Finnish: Seritinibin näennäinen passiivinen läpäisevyys in vitro oli vähäistä.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger hos patienter i behandling med Zykadia
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset Zykadia-hoitoa saaneilla potilailla
Danish: Zykadia gives kun til patienter, hvis sygdom skyldes en defekt i et gen kaldet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Finnish: Zykadiaa annetaan vain potilaille, joiden tauti johtuu ALK:ksi (anaplastinen lymfoomakinaasi) kutsutun geenin virheestä.