FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilfælde af nedsat knogletæthed og osteoporose er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter med svær kronisk neutropeni, som fik kronisk behandling med filgrastim.
Icelandic: Tilvik minnkaðrar beinþéttni og beinþynningar hafa verið skráð hjá börnum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð sem fengu langvarandi meðferð með filgrastimi.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 96 millioner enheder (ME) (svarende til 960 mikrogram [μg]) filgrastim.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 96 milljón einingar (milljón einingar) (jafngildir 960 míkrógrömmum
Danish: Det er nødvendigt med daglig behandling i længere tid for at opretholde et tilfredstillende neutrofiltal.
Icelandic: Langtíma dagleg lyfjagjöf er nauðsynleg til að viðhalda nægilegum daufkyrningafjölda.
Danish: De neutrofile granulocytter, der dannes som respons på filgrastim, viser normal eller forstærket funktion, som påvist ved tests af kemotaktisk og fagocytotisk funktion.
Icelandic: Daufkyrningar sem verða til vegna svörunar gagnvart filgrastimi hafa eðlilega eða aukna virkni samkvæmt prófum á efnasækni og átfrumuvirkni.
Danish: Fyldt sprøjte uden kanylebeskytter b.
Icelandic: Áfyllt nál án nálaröryggisbúnaðar b.
Danish: Efter seponering af filgrastimbehandlingen nedsættes det cirkulerende neutrofiltal med 50 % inden for 1 til 2 døgn, og normaliseres inden for 1 til 7 dage.
Icelandic: Þegar meðferð með filgrastimi er hætt veldur það venjulega 50% fækkun daufkyrninga í blóðrás innan 1 til 2 daga en eðlilegum gildum er náð á 1 til 7 dögum.
Danish: Injektionssprøjten kan tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i en enkelt periode, som slutter inden den anførte udløbsdato og højst må vare 15 dage.
Icelandic: Sprautuna má fjærlægja úr kæli og geyma við stofuhita (en ekki yfir 25°C) í eitt skipti fyrir uppgefna fyrningardagsetningu, í allt að 15 daga.
Danish: Der er en positiv lineær korrelation mellem dosis og serumkoncentrationen af filgrastim, uanset om det administreres intravenøst eller subkutant.
Icelandic: Það er jákvæð línuleg fylgni milli skammts og styrks filgrastims í sermi, hvort sem lyfjagjöf fór fram í bláæð eða undir húð.
Danish: I nogle studier blev der anvendt GM-CSF Analyse omfatter patienter, der fik knoglemarvstransplantationer i denne periode.
Icelandic: Greiningin felur í sér rannsóknir varðandi beinmergsígræðslur á þessu tímabili; í sumum rannsóknum var stuðst við GM-CSF Rannsóknin felur í sér sjúklinga sem fengu beinmergsígræðslu á þessu tímabili
Danish: Da lithium fremmer frigivelsen af neutrofile granulocytter, er det sandsynligt, at det øger filgrastims virkning.
Icelandic: Vegna þess að litíum stuðlar að losun daufkyrninga er líklegt að litíum auki verkun filgrastims.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton - fyldt sprøjte med sikkerhedsanordning
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir - Áfyllt sprauta með nálaröryggisbúnaði í þynnupakkningu
Danish: Hvis du for eksempel vejer 60 kg, vil din daglige dosis være 60 millioner enheder (600 mikrogram).
Icelandic: Ef þú vegur t.d. 60 kg verður dagsskammturinn 60 milljón einingar (600 míkrógrömm).
Danish: Filgrastim skal seponeres permanent hos patienter, der får alvorlige, allergiske reaktioner.
Icelandic: Hætta skal notkun filgrastims fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Danish: Filgrastim anbefales ikke under graviditet.
Icelandic: Filgrastim er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Danish: Anvendelse af filgrastim til patienter med HIV-infektion opretholder et normalt neutrofiltal og muliggør planlagt dosering af antivirale og/eller andre myelosuppressive behandlinger.
Icelandic: Notkun filgrastims handa sjúklingum með HIV sýkingu viðheldur eðlilegum fjölda daufkyrninga en tilgangur þess er að gera mögulega viðeigandi skömmtun veirulyfja og/eða annarra mergbælandi meðferða.
Danish: Accofil og perifer blod stamcelletransplantation (stamceller opsamlet fra blodet til brug ved knoglemarvstransplantation)
Icelandic: Accofil og ígræðsla stofnfrumna blóðmyndandi frumna (stofnfrumum safnað í blóði til þess að nota við beinmergsígræðslu)
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill (480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml, svarende til 0,96 mg/ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar (480 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,5 ml, sem svarar til 0,96 mg/ml.
Danish: Accofil indeholder ingen konserveringsmidler.
Icelandic: Accofil inniheldur engin rotvarnarefni.
Danish: Filgrastimdoseringen skal fortsætte indtil den sidste leukaferese.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa sömu skammta filgrastims fram að síðustu hvítfrumusöfnun.
Danish: Der er blevet observeret forbigående cytogenetiske abnormaliteter hos raske donorer efter brug af G-CSF.
Icelandic: Tímabundnar breytingar á frumumyndun hafa komið fram hjá heilbrigðum gjöfum í kjölfar notkunar G-CSF.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Danish: I et separat, retrospektivt internationalt studie med patienter med akutte og kroniske myelogene leukæmier, blev der ikke observeret nogen virkning på risikoen for GvHD, BRM og mortalitet.
Icelandic: Í annarri aftursýnni alþjóðlegri rannsókn á sjúklingum með brátt eða langvarandi mergfrumumyndandi hvítblæði var ekki sýnt fram á nein áhrif á hættu á hýsilssótt, meðferðartengdum dauða né dauða.
Danish: Forhøjet laktatdehydr ogenase i blodet
Icelandic: Aukning tiltekinna ensíma í blóðinu
Danish: Ved vurderingen af antallet af progenitorceller, som er høstet hos patienter, der behandles med filgrastim, skal man især være opmærksom på kvantificeringsmetoden.
Icelandic: Við mat á fjölda þeirra stofnfrumna blóðmyndandi frumna sem er safnað frá sjúklingum sem fá filgrastim þarf að gæta sérstaklega vel að magngreiningaraðferðinni.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når patienter behandles med højdosis kemoterapi, fordi der ikke er påvist forbedret tumorrespons, og fordi højere doser af kemoterapeutiske stoffer kan medføre forøget toksicitet, herunder kardiale, pulmonale, neurologiske og dermatologiske virkninger (der henvises til ordinationsinformationen for de specifikt anvendte kemoterapeutika).
Icelandic: Áhætta í tengslum við aukna skammta krabbameinslyfja Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga sem fá háskammta krabbameinslyfjameðferð þar sem ekki hefur verið sýnt fram á betri niðurstöður hvað varðar æxli og auknir skammtar af krabbameinslyfjum geta haft í för með sér auknar eiturverkanir, þ.á m. áhrif á hjarta, lungu, taugakerfi og húð (sjá upplýsingar varðandi ávísun þeirra krabbameinslyfja sem eru notuð).
Danish: - Bliver hævet i ansigtet eller på anklerne, får blod i urinen, eller urinen er brunlig, eller du bemærker, at du tisser mindre end du plejer (glumerulonefritis).
Icelandic: Verður var/vör við þrota í andliti eða ökklum, blóð í þvagi eða brúnleitt þvag eða ef þú hefur sjaldnar þvaglát en venjulega (nýrnahnoðrabólga).
Danish: Den statistiske analyse af forholdet mellem antallet af reinfunderede CD34+ celler og hastigheden af gendannelsen af trombocytter efter højdosis kemoterapi tyder på en kompleks men kontinuerlig relation.
Icelandic: Tölfræðileg greining á tengslum milli fjölda CD34+ frumna sem gefnar voru á ný með innrennsli og þess hve hratt blóðflögum fjölgar eftir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum bendir til flókinna en samfelldra tengsla.
Danish: Hvis du for eksempel vejer 60 kg, er din daglige dosis 30 millioner enheder (300 mikrogram).
Icelandic: Ef þú vegur t.d. 60 kíló verður dagsskammturinn 30 milljón einingar (300 míkrógrömm).
Danish: Under behandlingen med filgrastim til PBPC-mobilisering, skal behandlingen med filgrastim dog først afbrydes eller dosis reduceres, hvis leukocyttallet stiger til 70 x 109/l.
Icelandic: Þann tíma sem filgrastim er gefið til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið skal þó hætta notkun þess eða minnka skammt þess ef fjöldi hvítkorna hækkar í > 70 x 109/l.
Danish: - hvis du har en kombination af følgende symptomer: - feber eller kulderystelser eller følelse af at være meget kold, høj puls, forvirring eller desorientering, åndenød, ekstrem smerte eller ubehag og klam eller svedig hud.
Icelandic: Ef þú ert með sambland af einhverjum af eftirtöldum einkennum: - hita, eða skjálfta, eða mikilli kuldatilfinningu, hröðum hjartslætti, ringlun eða vistarfirringu, mæði, miklum verkjum eða óþægindum og þvalri eða sveittri húð.
Danish: Træk let i stemplet for at tjekke, at et blodkar ikke er blevet punkteret.
Icelandic: Togaðu varlega í bulluna til þess að ganga úr skugga um að ekki hafi verið stungið í æð.
Danish: Stik kanylen helt ind i huden, som sygeplejersken eller lægen har vist dig (se billede 6).
Icelandic: Stingdu nálinni alla leið inn í húðina eins og húkrunarfræðingur eða læknir hefur sýnt þér (sjá mynd 6).
Danish: Tryk stadig på stemplet!
Icelandic: Ekki hætta að þrýsta á bulluna!
Danish: Under intermitterende behandling med 30 ME (300 mikrogram) filgrastim/dag, kan der ses store udsving i patientens ANC over tid.
Icelandic: Við meðferð sem gefin er með hléum, þar sem hver skammtur er 30 milljón einingar/dag (300 míkrógrömm/dag) af filgrastimi, getur ANC-gildi sjúklings sveiflast mjög mikið.
Danish: I et lille antal patienter (< 10 %), var doser på op til 1,0 MU (10 µg)/kg/dag nødvendige for at opnå revertering af neutropeni.
Icelandic: Hjá fáeinum sjúklingum (< 10 %) þurfti skammta allt að 1,0 (10 µg)/kg/dag til að ná eðlilegum fjölda daufkyrninga.
Danish: Det er uvist, om filgrastim passerer over i modermælken.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort filgrastim berst í brjóstamjólk.
Danish: Andre særlige forsigtighedsregler
Icelandic: Aðrar sérstakar varúðarráðstafanir
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Danish: BILAG II
Icelandic: 1992 - 2002b
Danish: Blisterpakninger indeholder injektionssprøjter med fortil monteret kanylebeskytter.
Icelandic: Þynnupakkningarnar eru fyrir stakar sprautur með áföstum nálaröryggisbúnaði.
Danish: - Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: (Pyrofos fatartrop ati)
Icelandic: (pýrófosfatbrjóskkölkun)
Danish: Den sædvanlige startdosis er mellem 0,5 million enheder (5 mikrogram) og 1,2 millioner enheder (12 mikrogram) pr. kilo kropsvægt pr. dag i en enkelt eller en delt dosis.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er á bilinu 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) til 1,2 milljón einingar (12 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi, gefinn í stökum eða aðskildum skömmtum.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mill (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml, svarende til 0,6 mg/ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón einingar (300 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,5 ml, sem svarar til 0,6 mg/ml.
Danish: Filgrastim gives som en intravenøs, kortvarig infusion over 30 minutter eller som en subkutan eller intravenøs, kontinuerlig infusion over 24 timer i hvert tilfælde efter fortynding i 20 ml 50 mg/ml (5 %) isoton glukose til infusion.
Icelandic: Sjúklingar sem fá beinmergseyðandi meðferð og síðan beinmergsígræðslu í kjölfarið Filgrastim er gefið sem stutt innrennsli í bláæð í 30 mínútur eða sem lengra innrennsli undir húð eða í bláæð í 24 klst., í báðum tilvikum eftir þynningu með 20 ml af 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Danish: De mest velegnede steder til indsprøjtningen er: - øverst på lårene - i maven, undtagen i området omkring navlen (se figur 3).
Icelandic: • í kviðinn, nema í svæðið kringum naflann (sjá mynd 3).
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som reaktion på vækstfaktorbehandling er blevet forbundet med forbigående abnorme knoglescanninger.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni í beinmerg sem svörun við meðferð með vaxtarþáttum hefur verið sett í samhengi við tímabundin frávik á beinaskönnun.
Danish: Filgrastim kan gives som en daglig subkutan injektion eller alternativt som en daglig intravenøs infusion efter fortynding med isoton glukose 50 mg/ml (5 %) over 30 minutter.
Icelandic: Viðurkennd frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð Filgrastim má gefa sem daglega inndælingu undir húð eða sem daglegt innrennsli í bláæð, þynnt í glúkósa 50 mg/ml (5%) lausn á 30 mínútum.
Danish: Find et bekvemt sted med godt lys, og anbring udstyret, hvor du let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Accofil og spritserviet).
Icelandic: Finndu þægilegan, vel upplýstan stað og settu allt innan seilingar (áfylltu Accofil sprautuna og sprittþurrku).
Danish: Eksempel: Ved et slutinjektionsvolumen på 20 ml og en totaldosis af filgrastim på mindre end 30 ME (300 mikrogram) skal det tilsættes 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) human serumalbumin.
Icelandic: Ef endanlegt rúmmál er 20 ml skal, ef heildarskammtur af filgrastimi er minni en 30 milljón einingar (300 µg), bæta út í 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) albúmínlausn úr sermi manna.
Danish: Intravenøs administration (80 µg/kg/dag) af filgrastim til kaniner under organogenese var toksisk for moderen, og der blev observeret øget spontan abort, tab efter implantation og reduceret gennemsnitlig levende kuldstørrelse og fostervægt.
Icelandic: Lyfjagjöf filgrastims í bláæð (80 µg/kg/dag) hjá kanínum meðan á myndun líffæra stóð olli eiturverkunum á móður og fjölgun fósturláta, auknum fanglátum eftir hreiðrun og vart varð við lægra meðaltal lifandi afkvæma eftir got og minni fósturþyngd.
Danish: Der kan komme andre blodcelleforandringer, herunder anæmi og forbigående stigninger i myeloide progenitorceller, som kan nødvendiggøre tæt monitorering af celletal.
Icelandic: Aðrar breytingar á blóðfrumum geta átt sér stað, þ.á m. blóðleysi og tímabundin fjölgun kyrningastofnfrumna og þá þarf að hafa náið eftirlit með frumutalningu.
Danish: Mens der stadig trykkes på stemplet, trækkes sprøjten ud af patienten.
Icelandic: Viðhaldið þrýstingi á bullunni meðan sprautan er fjarlægð úr sjúklingnum.
Danish: Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige.
Icelandic: Í sumum tilvikum leiddi miltisrof til dauða.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 ME (svarende til 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar (jafngildir 480 míkrógrömmum af filgrastimi) í 0,5 ml af stungulyfi eða innrennslislyfi, lausn.
Danish: Det er ukendt, om filgrastim/metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort filgrastim eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Administrer dosis i henhold til standardprotokollen.
Icelandic: Gefið skammtinn samkvæmt staðlaðri aðferðarlýsingu.
Danish: Der bør udføres regelmæssige urinanalyser for at monitorere denne hændelse.
Icelandic: Reglulega skal rannsaka þvag með tilliti til þessa.
Danish: Overfølsomhed-lignende reaktioner, inklusive anafylaksi, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension forekom ved den initiale eller efterfølgende behandling i kliniske studier og efter markedsføring.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum varð vart við viðbrögð af ofnæmisgerð svo sem bráðaofnæmi, útbrot, ofsakláða, ofsabjúg, mæði og lágþrýsting við fyrstu eða síðari meðferð í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Danish: Splenomegali og miltruptur
Icelandic: Miltisstækkun og miltisrof
Danish: Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige (se pkt.
Icelandic: Sum tilvik um miltisrof reyndust banvæn. (sjá kafla 4.4).
Danish: Meget almindelig
Icelandic: Mjög algengar
Danish: Der må kun gives behandling med Accofil i samarbejde med et onkologisk center, som har erfaring med behandling med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), og som også har hæmatologisk erfaring og de nødvendige diagnostiske faciliteter.
Icelandic: Accofil meðferð skal aðeins veita í samstarfi við sérfræðideild á sviði krabbameinslækninga sem hefur reynslu á sviði meðferðar með kyrningavaxtarþætti (G-CSF) og blóðmeinafræði og býr yfir nauðsynlegri aðstöðu til sjúkdómsgreiningar.
Danish: Relativ risiko (95 % CI) for GvHD og BRM efter behandling med G-CSF efter knoglemarvstransplantation Publikation Studieperiode Antal
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) varðandi hýsilssótt og meðferðartengdan dauða í kjölfar meðferðar með hvítkornavaxtarþætti eftir beinmergsígræðslu
Danish: De pakninger uden blisterer for injektionssprøjter uden kanylebeskytter.
Icelandic: Pakkningarnar án þynnupakkningar eru fyrir sprautur án nálaöryggisbúnaðar.
Danish: - Aktivt stof: filgrastim.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er filgrastim.
Danish: Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektionen for at forhindre stikskader.
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn hylur nálina að lokinni inndælingu til að koma í veg fyrir meiðsl af völdum nálar.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
Icelandic: Lyfið verður að vera glær og litlaus vökvi.
Danish: Nogle af disse patienter kan allerede før behandlingen have eosinofili eller basofili.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga kunna að hafa verið með rauðkyrningager eða basakyrningager áður en meðferð hófst.
Danish: Filgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
Icelandic: Filgrastim hafði ekki áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Danish: Den sædvanlige dosis er 0,5 million enheder (5 mikrogram) pr. kilo kropsvægt om dagen.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi.
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis til PBPC-mobilisering efter myelosuppresiv kemoterapi er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag, som gives dagligt som en subkutan injektion fra den første dag efter afsluttet kemoterapi, og indtil tidspunktet for det forventede neutrofile nadir er passeret og neutrofiltallet igen ligger inden for normalværdiområdet.
Icelandic: Ráðlagður skammtur filgrastims við losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið eftir beinmergsbælandi krabbameinslyfjameðferð er 0,5 milljón einingar (5 µg) /kg/dag daglega frá fyrsta degi eftir að krabbameinslyfjameðferð lýkur þar til að magn daufkyrninga hefur náð áætluðu lággildi og náð eðlilegum bili á ný.
Danish: Injektions- eller infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning.
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn Tær, litlaus lausn.
Danish: Når injektionsvæsken er injiceret, trækkes kanylen ud af huden, mens sprøjten holdes i samme vinkel, og trykket på stemplet bevares.
Icelandic: Eftir að vökvanum er sprautað skal fjarlægja nálina um leið og sprautunni er haldið í sömu stöðu og þrýstingnum á bulluna er viðhaldið og sleppa svo húðinni.
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde konstateret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF.
Icelandic: Oftast greindist ósæðarbólgan við sneiðmyndatöku (CT scan) og gekk yfirleitt til baka eftir að lyfjagjöf með kyrningavaxtaþætti (G-CSF) var hætt.
Danish: Eliminationshalveringstiden af filgrastim i serum er ca. 3,5 timer, med en clearancerate på ca. 0,6 ml/min/kg.
Icelandic: Helmingunartími filgrastims í sermi er u.þ.b. 3,5 klst. og úthreinsunartíðnin u.þ.b. 0,6 ml/mín/kg.
Danish: Linearitet
Icelandic: Línuleiki
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere brug af Accofil til geriatriske patienter hvad angår andre godkendte indikationer for Accofil.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að meta Accofil notkun hjá öldruðum einstaklingum við öðrum samþykktum Accofil ábendingum.
Danish: Du vil normalt modtage din første dosis Accofil mindst 24 timer efter din kemoterapi og mindst 24 timer efter modtagelse af din knoglemarvstransplantation.
Icelandic: Venjulega er fyrsti skammturinn af Accofil gefinn að minnsta kosti 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferðina og a.m.k. 24 klst. eftir beinmergsígræðsluna.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1,2 ME (12 µg)/kg/dag som en enkeltdosis eller i opdelte doser.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1,2 milljón einingar (12 µg)/kg/dag sem stakur skammtur eða í fleiri skömmtum.
Danish: - Bemærker blå mærker eller unormale blødninger (det kan være symptomer på en sygdom i blodpladerne (trombocytopeni)), hvor blodet kan have sværere ved at størkne.
Icelandic: Tekur eftir óvenjulegri blæðingu eða mari (þetta kunna að vera einkenni um fækkun blóðflagna) hugsanlega ásamt því að það dregur úr blóðstorknun.
Danish: Leukaferese må ikke udføres hos donorer, der er i antikoagulansbehandling, eller som har kendte hæmostatiske defekter.
Icelandic: Ekki skal framkvæma hvítfrumusöfnun hjá gjöfum sem eru í meðferð með segavarnarlyfjum eða eru með þekkta storkugalla.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Icelandic: Rannsóknartímabil
Danish: Det anbefales indledningsvist at justere dosis til 30 ME(300 µg)/dag hver anden dag.
Icelandic: Mælt er með því að fyrst sé skammti breytt þannig að gefnar séu 30 milljón einingar (300 µg)/dag annan hvorn dag.
Danish: Der er indberettet tilfælde af seglcellekriser, som i visse tilfælde var dødbringende, ved behandling af forsøgspersoner med seglcelletræk eller seglcelleanæmi med filgrastim.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sigðkornakreppu, í sumum tilvikum banvæna, við notkun filgrastims hjá einstaklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm.
Danish: celler/kg) eller acceleration i gendannelsen af trombocytter i samme omfang.
Icelandic: frumur/kg) eða jafn mikilli hröðun við að ná eðlilegum blóðflagnafjölda á ný.
Danish: Filgrastim stimulerer knoglemarven (det væv, som producerer nye blodlegemer) til at producere flere hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner.
Icelandic: örvar beinmerginn (vefinn þar sem nýjar blóðfrumur eru framleiddar) til þess að framleiða fleiri hvítar blóðfrumur sem hjálpa til við að verjast sýkingum.
Danish: Hos disse patienter bør opmærksomheden især være rettet mod antallet af mobiliserede progenitorceller før administration af højdosis kemoterapi.
Icelandic: Sérstaklega verður að fylgjast með fjölda losaðra stofnfrumna blóðmyndandi frumna hjá slíkum sjúklingum áður en háskammtameðferð með krabbameinslyfjum hefst.
Danish: Til patienter, som behandles med filgrastim, som er fortyndet til en koncentration under 1,5 ME (15 µg) pr. ml, skal der tilføjes humant serumalbumin til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá filgrastim þynnt niður í styrk sem nemur minna en 1,5 milljón einingar (15 µg) á ml, skal bæta við albúmíni úr sermi manna (HSA) þannig að endanlegur styrkur verði
Danish: For at opretholde et ANC > 2,0 x 109/l kan langtidsbehandling være nødvendig.
Icelandic: Langtíma lyfjagjöf getur reynst nauðsynleg til að viðhalda ANC > 2,0 x 109/l.
Danish: Trafik-og arbejdssikkerhed
Icelandic: Öryggi og verkun
Danish: Anvendelse af filgrastim, enten alene eller efter kemoterapi, mobiliserer hæmatopoietiske progenitorceller i perifert blod.
Icelandic: Notkun filgrastims eins sér eða eftir krabbameinslyfjameðferð losar stofnfrumur blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrásina.
Danish: Almindelig: ≥ 1/100 til <1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10
Danish: Det anbefales at tage blodprøver til bestemmelse af ANC umiddelbart før, der gives en ny filgrastimdosis for at kontrollere patientens trough-level eller nadir ANC.
Icelandic: Til að ákvarða lægsta punkt eða lággildi ANC hjá sjúklingnum er mælt með því að blóðsýni til ákvörðunar á ANC séu tekin rétt áður en gjöf filgrastims skv. skammtaáætlun er fyrirhuguð.
Danish: Hvis fristerne for indgivelse af en PSUR og opdatering af en RMP sammenfaldende, kan de indsendes på samme tid.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Danish: Pulmonale bivirkninger
Icelandic: Aukaverkanir á lungu
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter med seglcelletræk og seglcelleanæmi
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir vegna sigðkornahneigðar og sigðkornasjúkdóms
Danish: Se også pkt.
Icelandic: Sjá kafla
Danish: For at forbedre sporbarheden af granulocyt-kolonistimulerende faktorer bør produktnavnet (Accofil) og batchnummer på det indgivne produkt optages tydeligt i patientens journal
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika kyrningavaxtarþátta (G-CSF) skal skrá heiti (Accofil) og lotunúmer þess sérlyfs sem gefið er greinilega í gögn sjúklings.