FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use only.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo uso intramuscolare.
English: The efficacy of Bexsero has not been evaluated through clinical trials.
Italian: L'efficacia di Bexsero non è stata valutata mediante sperimentazioni cliniche.
English: This will help to reduce some of the side effects of Bexsero.
Italian: Ciò contribuisce a ridurre alcuni effetti indesiderati di Bexsero.
English: When fever occurred, it generally followed a predictable pattern, with the majority resolving by the day after vaccination.
Italian: Quando la febbre si manifestava, seguiva in generale un modello prevedibile e nella maggior parte dei casi scompariva il giorno successivo alla vaccinazione.
English: There are no data on fertility in humans.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.
English: Tell your doctor or nurse if you or your child are taking, have recently taken, or might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se lei, o il bambino, sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o è stato sottoposto di recente a qualsiasi altra vaccinazione.
English: The safety and efficacy of Bexsero in infants less than 8 weeks of age has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bexsero nei bambini di età inferiore alle 8 settimane di vita non sono state stabilite.
English: No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the vaccination series.
Italian: Nessun aumento dell'incidenza o della gravità delle reazioni indesiderate è stato osservato con le successive dosi del ciclo di vaccinazione.
English: Overall, 78% (95% confidence limits from 63-90%) of the approximately 1,000 strains were potentially susceptible to vaccine-induced antibodies.
Italian: Nel complesso, il 78% (95% limiti di confidenza 63 - 90%) dei circa 1.000 ceppi era potenzialmente suscettibile agli anticorpi generati dal vaccino.
English: Frequencies are defined as follows: Very common:
Italian: Le frequenze sono state definite nel modo seguente: Molto comune: (≥1/10) Comune:
English: - If you or your child are allergic to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Italian: - Se lei o il bambino è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
English: Immunogenicity data are available in individuals with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunctions (see section 5.1).
Italian: Sono disponibili dati di immunogenicità in individui con deficit del complemento, asplenia o disfunzioni spleniche (vedere paragrafo 5.1).
English: Children and adolescents with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunction
Italian: Bambini ed adolescenti con deficit del complemento, asplenia o disfunzioni spleniche
English: As with many vaccines, healthcare professionals should be aware that a temperature elevation may occur following vaccination of infants and children (less than 2 years of age).
Italian: Come per molti vaccini, gli operatori sanitari devono essere informati che può verificarsi un aumento della temperatura dopo la vaccinazione di bambini di età inferiore ai 2 anni.
English: - if you or your child receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
Italian: - se lei, o il bambino, riceve un trattamento che blocca la parte del sistema immunitario nota come attivazione del complemento, come eculizumab.
English: If present, the kanamycin level in the vaccine is low.
Italian: Il livello di kanamicina, se presente nel vaccino, è basso.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances (NHBA, NadA, fHbp):
Italian: Nome e indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici, (NHBA, NadA, fHbp):
English: Separate injection sites must be used if more than one vaccine is administered at the same time.
Italian: Devono essere utilizzate sedi di iniezione separate laddove venga somministrato più di un vaccino contemporaneamente.
English: The vaccine works by specifically stimulating the body's natural defense system of the vaccinated person.
Italian: Il vaccino agisce stimolando specificamente il sistema di difesa naturale dell'organismo della persona vaccinata, proteggendola così dalla malattia.
English: The tip cap of the syringe may contain natural rubber latex.
Italian: Il cappuccio di chiusura della siringa può contenere lattice di gomma naturale.
English: As these antigens are variably expressed by different strains, meningococci that express them at sufficient levels are susceptible to killing by vaccine-elicited antibodies.
Italian: Poiché questi antigeni sono espressi con un certo grado di variabilità da diversi ceppi, i meningococchi che li esprimono a livelli sufficienti sono suscettibili all'uccisione da parte degli anticorpi prodotti per azione del vaccino.
English: 50/50/50 micrograms
Italian: 50/50/50 microgrammi
English: The suspension is white opalescent liquid.
Italian: La sospensione è un liquido bianco opalescente.
English: For adsorbent see section 2.
Italian: Per l'adsorbente vedere paragrafo 2.
English: Pharmacotherapeutic group: meningococcal vaccines, ATC code: J07AH09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini meningococcici, codice ATC: J07AH09
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
English: Concomitant administration of Bexsero with vaccines other than those mentioned above has not been studied.
Italian: La co-somministrazione di Bexsero con vaccini diversi da quelli sopra menzionati non è stata studiata.
English: Before use, the pre-filled syringe should be well shaken in order to form a homogeneous suspension.
Italian: Prima dell'uso agitare accuratamente la siringa preriempita per formare una sospensione omogenea.
English: Adults above 50 years of age
Italian: Adulti di età superiore ai 50 anni
English: Shake well before use.
Italian: Agitare accuratamente prima dell'uso.
English: This vaccine should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Italian: Questo vaccino non deve essere somministrato a soggetti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi patologia della coagulazione che controindichi l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non superi nettamente il rischio della somministrazione.
English: The clinical consequences of the reduced immunogenicity of the NHBA antigen at this schedule are not known.
Italian: Le conseguenze cliniche della ridotta immunogenicità dell'antigene NHBA con questa schedula non sono note.
English: Bexsero contains sodium chloride
Italian: Bexsero contiene sodio cloruro
English: The effect of antipyretics other than paracetamol on the immune response has not been studied.
Italian: L'effetto di antipiretici diversi dal paracetamolo sulla risposta immunitaria non è stato studiato.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance (OMV):
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico (OMV):
English: Care must be taken to ensure that the vaccine is injected intramuscularly only.
Italian: Prestare attenzione per assicurarsi che il vaccino sia iniettato esclusivamente per via intramuscolare.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati” possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: Do NOT use Bexsero:
Italian: NON usi Bexsero:
English: - if you or your child have an allergy to the antibiotic kanamycin.
Italian: - se lei, o il bambino, presenta un'allergia all'antibiotico kanamicina.
English: Insufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sufficienti riguardanti l'esposizione durante la gravidanza.
English: Adverse reactions (following primary immunisation or booster dose) considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Italian: Le reazioni avverse (a seguito di immunizzazione primaria o dose di richiamo) considerate almeno potenzialmente correlate alla vaccinazione sono riportate in ordine di frequenza.
English: Information on the safety of the vaccine to women and their children during breast-feeding is not available.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza del vaccino per la madre e il bambino durante l'allattamento.
English: The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Italian: Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Italian: La presenza di una lieve infezione, come un raffreddore, non dovrebbe comportare il rinvio della vaccinazione, ma ne informi prima il medico o l'infermiere.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili trattamenti e supervisione medica appropriati nel caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
English: Not less than 2 months
Italian: Non meno di 2 mesi
English: Although the risk for developing allergic reactions is very small, healthcare professionals should consider the benefit-risk prior to administering this vaccine to subjects with known history of hypersensitivity to latex.
Italian: Sebbene il rischio di sviluppare reazioni allergiche sia molto basso, gli operatori sanitari devono valutare il rapporto beneficio-rischio prima di somministrare questo vaccino a soggetti con storia nota di ipersensibilità al lattice.
English: Data are not available from all vaccine schedules using the reference strain for NHBA.
Italian: I dati non sono disponibili in tutte le schedule di vaccinazione che utilizzano il ceppo di riferimento per la componente NHBA.
English: In case of delay, the booster should not be given later than 24 months of age.
Italian: In caso di ritardo, la dose di richiamo deve essere somministrata entro i 24 mesi di età.
English: 12 to 23 months of age Age of vaccination 6, 8 months
Italian: 12 - 23 mesi Età di vaccinazione 6, 8 mesi
English: A survey of approximately 1,000 different invasive meningococcal group B isolates collected during 2007-2008 in 5 European countries showed that, depending on the country of origin, between 73% and 87% of meningococcal group B isolates had an appropriate MATS antigen profile to be covered by the vaccine.
Italian: Un'indagine su circa 1.000 diversi isolati meningococcici di gruppo B invasivi, raccolti nel periodo 20072008in 5 Paesi europei ha dimostrato che, a seconda del Paese di origine, tra il 73% e l'87% degli isolati meningococcici di gruppo B aveva un profilo antigenico MATS appropriato suscettibile di essere coperto dal vaccino.
English: The risk for developing an allergic reaction is very small, but your doctor or nurse needs to be aware of your allergy when deciding if you or your child should receive Bexsero.
Italian: Il rischio di sviluppare reazioni allergiche è molto basso, tuttavia il medico o l'infermiere devono essere a conoscenza della sua allergia al momento di decidere se lei, o il bambino, deve ricevere la somministrazione di Bexsero.
English: The vaccination schedules of two doses administered with an interval of one or two months showed similar immune responses in both adults and adolescents.
Italian: Le schedule di vaccinazione con somministrazione di due dosi con un intervallo di uno o due mesi hanno mostrato risposte immunitarie simili negli adulti e negli adolescenti.
English: Prophylactic administration of antipyretics at the time and closely after vaccination can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Italian: La somministrazione profilattica di antipiretici al momento della vaccinazione e poco dopo la vaccinazione può ridurre l'incidenza e l'intensità delle reazioni febbrili post vaccinazione.
English: Uncommon: pallor (rare after booster) Rare: Kawasaki syndrome
Italian: Non comune: pallore (raramente dopo la dose di richiamo) Raro: sindrome di Kawasaki
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio del medicinale includono:
English: Bexsero has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Bexsero non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
English: 35 to 47 months of age 4 to 7 years of age 8 to10 years of age fHbp
Italian: Antigene da 35 a 47 mesi di età da 4 a 7 anni di età da 8 a10 anni di età fHbp
English: Immune system disorders Not known: allergic reactions (including anaphylactic reactions)
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche)
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Italian: Il rischio potenziale di apnea e la necessità di un monitoraggio respiratorio per 48 - 72 ore devono essere presi in considerazione quando il ciclo di immunizzazione primaria viene somministrato a bambini molto prematuri (nati dopo un periodo inferiore o uguale alle 28 settimane di gestazione) e particolarmente in quelli con una storia pregressa di immaturità respiratoria.
English: The bactericidal responses against the NHBA antigen were also high in infants vaccinated at the 2, 4, 6-month schedule, but this antigen appeared to be less immunogenic at the 2, 3, 4-month schedule.
Italian: Anche le risposte battericide contro l'antigene NHBA erano elevate nei bambini vaccinati con la schedula 2, 4, 6 mesi, ma questo antigene sembrava meno immunogeno con la schedula 2, 3, 4 mesi.
English: 0, 1 months
Italian: 0, 1 mesi
English: Due to an increased risk of fever, tenderness at the injection site, change in eating habits and irritability when Bexsero was co-administered with the above vaccines, separate vaccinations can be considered when possible.
Italian: A causa di un aumentato rischio di febbre, dolorabilità in sede di iniezione, modifica delle abitudini alimentari e irritabilità quando Bexsero viene co-somministrato con i vaccini sopra menzionati, quando possibile si può valutare l'opportunità di sedute di vaccinazione separate.
English: No adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through day 29 of lactation.
Italian: Nessuna reazione indesiderata è stata osservata in femmine di coniglio vaccinate o nella loro prole fino al giorno 29 dell'allattamento.
English: However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Italian: Tuttavia la presenza di una lieve infezione, come raffreddore, non deve comportare il differimento della vaccinazione.
English: Prophylactic use of paracetamol reduces the incidence and severity of fever without affecting the immunogenicity of either Bexsero or routine vaccines.
Italian: La somministrazione profilattica di paracetamolo riduce l'incidenza e la gravità della febbre senza influenzare l'immunogenicità di Bexsero o dei vaccini di routine.
English: In the initial study, whose results are summarised in Table 5, participants received two doses of Bexsero two months apart.
Italian: Nello studio iniziale, i cui risultati sono riassunti in tabella 5, i partecipanti hanno ricevuto due dosi di Bexsero a distanza di due mesi.
English: The same extension study also evaluated antibody persistence and the response to a booster dose in children who received the two-dose primary series at 2-5 or 6-10 years of age.
Italian: Lo stesso studio di estensione ha valutato anche la persistenza anticorpale e la risposta ad una dose di richiamo in bambini che avevano ricevuto la serie primaria da due dosi a 2-5 o 6-10 anni di età.
English: Adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Italian: Adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg Al³+).
English: Adolescents (from 11 years of age) and adults should receive two injections of the vaccine.
Italian: Gli adolescenti (dagli 11 anni) e gli adulti devono ricevere due iniezioni del vaccino.
English: When Bexsero was given alone, the frequency of fever was similar to that associated with routine infant vaccines administered during clinical trials.
Italian: Quando Bexsero era somministrato da solo, la frequenza della febbre era simile a quella associata ai vaccini pediatrici di routine somministrati durante le sperimentazioni cliniche.
English: Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash, loss of consciousness and very low blood pressure.
Italian: Reazioni allergiche che possono includere grave rigonfiamento di labbra, bocca, gola (con possibile difficoltà a deglutire), difficoltà a respirare con sibili o tosse, eruzione cutanea, perdita di coscienza e pressione sanguigna molto bassa.
English: However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: Bexsero was immunogenic in maternal animals vaccinated prior to lactation, and antibodies were detected in the offspring, but antibody levels in milk were not determined.
Italian: Bexsero è risultato immunogeno in femmine di animali vaccinate prima dell'allattamento e sono stati rilevati anticorpi nella prole, ma non sono stati determinati i livelli anticorpali nel latte.
English: Clinical studies demonstrated that the immune responses of the co-administered routine vaccines were unaffected by concomitant administration of Bexsero, based on non-inferior antibody response rates to the routine vaccines given alone.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie dei vaccini di routine co-somministrati non erano influenzate dalla somministrazione concomitante di Bexsero, sulla base dei tassi di risposta anticorpali non inferiori rispetto a quelli dei vaccini di routine somministrati da soli.
English: The same study also evaluated antibody persistence data from an additional phase 3 initial study in adolescents.
Italian: Lo stesso studio ha valutato anche i dati di persistenza anticorpale da un ulteriore studio iniziale di fase 3 negli adolescenti.
English: Bexsero must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Italian: Bexsero non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.
English: Your doctor or nurse may ask you to give your child medicines that lower fever at the time and after Bexsero has been given.
Italian: Il medico o l'infermiere può chiederle di somministrare al bambino medicinali per abbassare la febbre quando viene somministrato Bexsero o subito dopo.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bexsero in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bexsero in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica per la prevenzione della malattia meningococcica causata da Neisseria meningitidis gruppo B (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage a fine off-white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Durante la conservazione può essere osservata la formazione, nelle siringhe preriempite contenenti la sospensione, di un fine deposito biancastro.
English: The first dose should be given no earlier than 2 months of age.
Italian: La prima dose deve essere somministrata non prima dei 2 mesi di età.
English: If you have any further questions on Bexsero, ask your doctor or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore necessità di informazioni su Bexsero, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: What you need to know before you or your child receive BEXSERO
Italian: Cosa deve sapere prima che lei, o il bambino, riceva BEXSERO
English: In adolescents and adults the most common local and systemic adverse reactions observed were pain at the injection site, malaise and headache.
Italian: Negli adolescenti e negli adulti le reazioni avverse locali e sistemiche più comuni osservate erano dolore in sede di iniezione, malessere e cefalea.
English: Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immune-suppressive therapy, a genetic disorder, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Italian: Soggetti con risposta immunitaria compromessa sia dovuta all'uso di terapia immunosoppressiva, che a malattia genetica o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale ridotta all'immunizzazione attiva.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bexsero suspension for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Bexsero sospensione iniettabile
English: It will be injected into a muscle, usually the thigh for infants or the upper arm for children, adolescents and adults.
Italian: Sarà iniettato in un muscolo, in genere nella coscia dei bambini fino a 2 anni di età o nella parte superiore del braccio dei bambini più grandi, degli adolescenti e degli adulti.
English: pre-vaccination titer <1:4
Italian: titolo pre-vaccinazione <1:4
English: Of the subjects who received primary infant series of Bexsero, 3285 received a booster dose in the second year of life.
Italian: Tra coloro che hanno ricevuto il ciclo primario di immunizzazione pediatrica con Bexsero, 3285 hanno ricevuto una dose di richiamo nel secondo anno di vita.
English: A booster dose should be considered in individuals at continued risk of exposure to meningococcal disease, based on official recommendations d
Italian: Nei soggetti a rischio continuativo di esposizione alla malattia meningococcica deve essere tenuta in considerazione una dose di richiamo, sulla base delle raccomandazioni ufficiali d
English: The safe use of Bexsero in kanamycin-sensitive individuals has not been established.
Italian: La sicurezza nell'utilizzo di Bexsero in soggetti sensibili alla kanamicina non è stata stabilita.