FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so poročali o neželenih učinkih povečanih vrednosti ALT ali AST (vse stopnje), je bil opaženi mediani čas do pojava 29 dni, z razponom 1 do 2.465 dni za ALT ter AST.
Croatian: Među bolesnicima s prijavljenim nuspojavama porasta ALT-a ili AST-a (svih stupnjeva), medijan vremena do početka koji je opažen bio je 29 dana, s rasponom do početka od 1 do 2465 dana za ALT i AST.
Slovenian: Povečane vrednosti jetrnih transaminaz: Če pride do povečanja vrednosti jetrnih transaminaz, ki presega 5-kratnik zgornje meje normale (ZMN), je treba zdravljenje z bosutinibom prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja na ≤ 2,5-kratnik ZMN; nato se sme zdravljenje nadaljevati z odmerkom 400 mg enkrat na dan.
Croatian: Porast jetrenih transaminaza: ako se javi porast jetrenih transaminaza > 5 × institucionalne gornje granice normale (GGN), liječenje bosutinibom mora se prekinuti do oporavka na ≤ 2,5 × GGN, a može se nastaviti nakon toga s 400 mg jedanput dnevno.
Slovenian: Pri sočasni uporabi bosutiniba z blagimi induktorji CYP3A je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez ako se s bosutinibom istodobno primjenjuju blagi induktori CYP3A.
Slovenian: Sočasni uporabi bosutiniba skupaj z močnimi induktorji CYP3A (kot so med drugim karbamazepin, fenitoin, rifampicin, šentjanževka) ali zmernimi induktorji CYP3A (kot so med drugim bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) se je treba izogibati, ker zmanjšajo plazemsko koncentracijo bosutiniba.
Croatian: Nužno je izbjegavati istodobnu primjenu bosutiniba sa snažnim induktorima CYP3A (uključujući, između ostalog karbamazepin, fenitoin, rifampicin, gospinu travu) ili umjerenim induktorima CYP3A (uključujući, između ostalog bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) jer će doći do smanjenja koncentracije bosutiniba u plazmi.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Bosulif
Croatian: Ako prestanete uzimati Bosulif
Slovenian: Zaviralci CYP3A
Croatian: Inhibitori CYP3A
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3 ali 4, o katerih so poročali pri  5 % bolnikov, so bili trombocitopenija (20,3 %), anemija (10,2 %), nevtropenija (10,5 %), povečane vrednosti ALT (12,7 %), diareja (9,6 %), izpuščaj (5,0 %), povečane vrednosti lipaze (8,2 %) in povečane vrednosti AST (5,8 %).
Croatian: Nuspojave 3. stupnja ili 4. stupnja prijavljene u  5% bolesnika bile su trombocitopenija (20,3%), anemija (10,2%), neutropenija (10,5%), porast ALT (12,7%), proljev (9,6%), osip (5,0%), porast lipaze (8,2%) i porast AST (5,8%).
Slovenian: Težave s srcem: Obvestite zdravnika, če imate težave s srcem, kot je nepravilnost električne aktivnosti, ki se imenuje "podaljšanje intervala QT" ali če med jemanjem zdravila Bosulif omedlite (izgubite zavest) ali imate nereden srčni utrip.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate srčani poremećaj kao što je poremećaj provođenja električnih impulsa pod nazivom "produljenje QT intervala", ili ako se onesvijestite (gubitak svijesti) ili ako imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate Bosulif.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bosulif, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet zdravila Bosulif ali če ste vzeli večji odmerek, kot ga potrebujete, nemudoma obvestite zdravnika.
Croatian: Ako slučajno uzmete više tableta lijeka Bosulif ili veću dozu nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku za savjet.
Slovenian: - Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Croatian: - Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovenian: Vrednost t1/2 bosutiniba se je pri bolnikih z okvaro jeter v primerjavi z zdravimi preskušanci povečala.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre t1/2 bosutiniba porastao je u odnosu na zdrave ispitanike.
Slovenian: • z novo odkrito kronično mieloično levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ KML) v kronični fazi,
Croatian: • novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ KML) u kroničnoj fazi (engl. chronic phase, CP)
Slovenian: Ta zdravila je treba med zdravljenjem z zdravilom Bosulif jemati previdno.
Croatian: Ti se lijekovi moraju uzimati uz oprez za vrijeme liječenja lijekom Bosulif.
Slovenian: Tem zdravilom se je treba med zdravljenjem z zdravilom Bosulif izogibati.
Croatian: Te lijekove treba izbjegavati za vrijeme Vašeg liječenja lijekom Bosulif.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) premreženi natrijev karmelozat (E468) poloksamer 188 povidon (E1201) magnezijev stearat (E470b)
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza (E460) umrežena karmelozanatrij (E468) poloksamer 188 povidon (E1201) magnezijev stearat (E470b)
Slovenian: Od 994 (78 %) bolnikov, ki so imeli diarejo, je 10 bolnikov zaradi diareje prekinilo zdravljenje z bosutinibom.
Croatian: Od 994 (78%) bolesnika koji su imali proljev, 10 bolesnika prekinulo je liječenje bosutinibom zbog tog događaja.
Slovenian: Mediani čas do prvega dogodka je bil 59 dni (razpon: 27 do 505 dni), mediano trajanje dogodka pa je bilo 15 dni (razpon: 1 do 913 dni).
Croatian: Medijan vremena do prvog događaja bio je 59 dana (raspon: 27 do 505 dana), a medijan trajanja po događaju bio je 15 dana (raspon: 1 do 913 dana).
Slovenian: faze pri bolnikih s KML, ki so bili neodzivni ali niso prenašali predhodnega zdravljenja, so dovolili povečanje odmerka s 500 mg na 600 mg enkrat na dan s hrano, in sicer pri bolnikih, ki niso dosegli popolnega hematološkega odziva (CHR - Complete Hematologic Response) do 8. tedna ali popolnega citogenetskega odziva (CCyR - Complete Cytogenetic Response) do 12. tedna in niso imeli neželenih učinkov stopnje 3 ali več, ki bi lahko bili povezani s preskušanim zdravilom.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 1/2 na bolesnicima s KML-om koji su bili otporni ili nisu podnosili prethodnu terapiju, postupna povećavanja doze s 500 mg na 600 mg jedanput na dan s hranom bila su dozvoljena u bolesnika koji nisu uspjeli postići potpun hematološki odgovor (engl. complete haematological response, CHR) do 8. tjedna ili potpun citogenetski odgovor (engl. complete cytogenetic response, CCyR) do 12. tjedna i nisu imali štetne događaje 3. ili većeg stupnja za koje postoji mogućnost da su povezani s ispitivanim lijekom.
Slovenian: Bosutinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo ali predispozicijo za podaljšanje QTc, pri bolnikih z nenadzorovano ali klinično pomembno srčno boleznijo (vključno z nedavnim miokardnim infarktom, kongestivnim srčnim popuščanjem, nestabilno angino pektoris ali klinično pomembno bradikardijo) ali pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo QTc (npr. antiaritmiki in druge učinkovine, ki lahko podaljšajo QTc [poglavje 4.5]).
Croatian: Bosutinib se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju produljenje QTc-a ili imaju za to predispoziciju, koji imaju nekontroliranu ili značajnu srčanu bolest uključujući nedavni infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca, nestabilnu anginu ili klinički značajnu bradikardiju ili koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QTc (npr. antiaritmici i drugi lijekovi koji mogu produljiti QTc [vidjeti dio 4.5]).
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega 500 mg odmerka bosutiniba (terapevtski odmerek) ter 500 mg bosutiniba skupaj s 400 mg ketokonazola (za dosego supraterapevtskih koncentracij bosutiniba) pri zdravih preskušancih je bila zgornja meja enostranskega 95 % intervala zaupanja (IZ) okoli povprečne spremembe QTc manj kot 10 ms pri vseh časovnih točkah po odmerku; poleg tega niso opazili neželenih učinkov, ki bi kazali na podaljšanje QTc.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze bosutiniba 500 mg (terapijska doza) i bosutiniba 500 mg s ketokonazolom 400 mg (za postizanje supraterapijskih koncentracija bosutiniba) u zdravih ispitanika, gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti (engl. confidence interval, CI) oko aritmetičke sredine promjene QTc-a bila je manja od 10 ms u svim vremenskim točkama nakon doze i nisu zapažene nuspojave koje bi upućivale na produljenje QTc.
Slovenian: Do trombocitopenije največje stopnje 3 je prišlo pri 161 (36 %) bolnikih, do stopnje 4 pa pri 98 (22 %) bolnikih.
Croatian: Trombocitopenija maksimalne toksičnosti 3. stupnja pojavila se u 161 (36%) bolesnika, a 4. stupnja u 98 (22%) bolesnika.
Slovenian: V študiji 3. faze pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, ki so se zdravili z bosutinibom 400 mg, pa so dovolili povečanje odmerka v korakih po 100 mg do največ 600 mg enkrat na dan s hrano, če pri bolniku po 3 mesecih niso dokazali prepisov gena ''Breakpoint Cluster RegionAbelson'' (BCR-ABL) ≤ 10 %, če v času povečanja ni imel neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 in če so vse nehematološke toksičnosti izzvenele do vsaj stopnje 1.
Croatian: Naprotiv, u ispitivanju faze 3 na bolesnicima s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi liječenim bosutinibom u dozi od 400 mg, bila su dopuštena postupna povećavanja doze u koracima od 100 mg do maksimalne doze od 600 mg jedanput na dan s hranom ako u bolesnika nisu ustanovljeni transkripti BCR-ABL (engl. breakpoint cluster region-Abelson) ≤ 10% u 3. mjesecu, ako bolesnik nije imao nuspojavu 3. ili 4. stupnja u vrijeme postupnog povećavanja doze te ako su se sve nehematološke toksičnosti 2. stupnja povukle barem na 1. stupanj.
Slovenian: Diareja in bruhanje
Croatian: Proljev i povraćanje
Slovenian: V klinični študiji 3. faze pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, ki so se zdravili z bosutinibom 400 mg, v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, ni bilo nobenega bolnika s podaljšanjem > 60 ms v primerjavi z izhodiščem, potem ko so opravili korekcijo intervala QT s Fridericijevo formulo (QTcF).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 3 u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi liječenih bosutinibom u dozi od 400 mg, nijedan bolesnik u skupini liječenoj bosutinibom nije imao zabilježen porast od > 60 ms u odnosu na početne vrijednosti kada je QT interval korigiran prema Fridericijinoj formuli (QTcF).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil pomembni citogenetski odziv (MCyR - Major Cytogenetic Response) ob 24. tednu pri bolnikih s KML v kronični fazi, neodzivnih na imatinib, ki so bili predhodno zdravljeni le z 1 TKI (imatinib).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u navedenom ispitivanju bila je stopa velikog citogenetskog odgovora (engl. major cytogenetic response, MCyR) u 24. tjednu u bolesnika s CP KML-om rezistentnim na imatinib, koji su prethodno liječeni 1 TKI-om (imatinib).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste kdaj imeli težave z jetri, vključno s hepatitisom (okužba ali vnetje jeter) katerekoli vrste, ali če ste kdaj imeli naslednje znake in simptome težav z jetri: srbenje, rumeno obarvanje očesnih beločnic ali kože, temen urin ter bolečino ali nelagodje v desnem zgornjem predelu trebuha.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste imali u povijesti bolesti probleme s jetrom, uključujući hepatitis (infekciju ili upalu jetre) bilo koje vrste, ili ste u prošlosti imali bilo koji od sljedećih znakova i simptoma problema s jetrom: svrbež, žutu boju bjeloočnica ili kože, tamnu boju mokraće, bol ili nelagodu u desnom gornjem dijelu trbuha.
Slovenian: V študiji 3. faze pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, ki so zdravljenje z bosutinibom začeli z odmerkom 400 mg, so pri skupno 46 bolnikih (17,2 %) odmerek povečali na 500 mg.
Croatian: U ispitivanju faze 3 na bolesnicima s novodijagnosticiranim KML-om u u kroničnoj fazi, koji su započeli liječenje bosutinibom u dozi od 400 mg, doza je postupno povećavana do 500 mg u ukupno 46 bolesnika (17,2%).
Slovenian: radioaktivno označenim bosutinibom je pokazala izločanje radioaktivno označenega bosutiniba v živalsko mleko (glejte poglavje 5.3).
Croatian: C] obilježenim bosutinibom na štakorima pokazalo je izlučivanje radioaktivnosti izvedene iz bosutiniba u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Datum zajema podatkov: 2. oktober 2015 Opomba: Mutacije ob izhodišču so ugotovili, preden je bolnik prejel prvi odmerek preučevanega zdravila.
Croatian: Napomena: mutacije na početku identificirane su prije bolesnikove prve doze ispitivanog lijeka.
Slovenian: 1-stranska vrednost p pomembni molekularni odziv (n, %) MMR po 12 mesecih (95 % IZ)
Croatian: Značajan molekularni odgovor (n, %) MMR u 12. mjesecu (95% CI)
Slovenian: faze pri bolnikih s KML, ki so bili neodzivni ali niso prenašali predhodnega zdravljenja in so zdravljenje začeli z odmerkom ≤ 500 mg, so pri 93 bolnikih (93/558; 16,7 %) odmerek povečali na 600 mg na dan.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 1/2 na bolesnicima s KML-om koji su bili otporni ili nisu podnosili prethodnu terapiju te koji su započeli liječenje s ≤ 500 mg, doza se postupno povećavala do 600 mg na dan u 93 (93/558; 16,7%) bolesnika.
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec (E553b) in rumeni železov oksid (E172, 100 mg in 400 mg tablete) ali rdeči železov oksid (E172, 400 mg in 500 mg tablete).
Croatian: Film ovojnica tablete sadrži poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk (E553b) i žuti željezov oksid (E172, za Bosulif 100 mg i 400 mg) ili crveni željezov oksid (E172, za Bosulif 400 mg i 500 mg).
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo so med študijami pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic na začetku zdravljenja opazili povečanje izpostavljenosti (AUC) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Temeljem farmakokinetičke analize populacije, tijekom ispitivanja zapaženo je povećanje izloženosti lijeku (AUC) na početku liječenja bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i
Slovenian: V študiji peroralne uporabe bosutiniba na psih bosutinib ni povzročil sprememb v krvnem tlaku, nenormalnih atrijskih ali ventrikularnih aritmij ali podaljšanj intervalov PR, QRS ali QTc na EKG, in sicer pri do 3-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 2-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane Cmax pri posamezni vrsti).
Croatian: U ispitivanju peroralne primjene bosutiniba u pasa bosutinib nije izazvao promjene u krvnom tlaku, abnormalne atrijske ili ventrikularne aritmije, ili produljenje PR, QRS ili QTc u EKG-u kod izloženosti do 3 puta većoj od izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg i 2 puta većoj od izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 500 mg (na temelju Cmax nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri  20 % bolnikov, so bili diareja (78,1 %), navzea (40,8 %), trombocitopenija (34,9 %), bolečine v trebuhu (34,0 %), bruhanje (33,0 %), izpuščaj (31,5 %), anemija (25,6 %), pireksija (21,8 %), utrujenost (21,4 %) in povečane vrednosti ALT (25,0 %).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave u  20% bolesnika bile su proljev (78,1%), mučnina (40,8%), trombocitopenija (34,9%), bol u abdomenu (34,0%), povraćanje (33,0%), osip (31,5%), anemija (25,6%), pireksija (21,8%), umor (21,4%) i porast ALT (25,0%).
Slovenian: Srčne bolezni pogosti perikardialni izliv, podaljšanje intervala QTc na elektrokardiogramu (vključno s sindromom dolgega QTc)
Croatian: Perikardijalni izljev, produljenje QTc intervala u elektrokardiogramu
Slovenian: Do nevtropenije največje stopnje 3 je prišlo pri 90 (46 %) bolnikih, do stopnje 4 pa pri 44 (22 %) bolnikih.
Croatian: Neutropenija maksimalne toksičnosti 3. stupnja pojavila se u 90 (46%) bolesnika, a 4. stupnja u 44 (22%) bolesnika.
Slovenian: Študija z bosutinibom 400 mg
Croatian: Ispitivanje bosutiniba u dozi od 400 mg
Slovenian: Diareja: Če se pojavi diareja stopnje 3-4 po merilih NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (NCI CTCAE - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), je treba zdravljenje z bosutinibom prekiniti; ko pride do izboljšanja na stopnjo ≤ 1, se sme zdravljenje nadaljevati z odmerkom 400 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Events, NCI CTCAE), liječenje bosutinibom mora se prekinuti i može se nastaviti s 400 mg jedanput dnevno kad dođe do oporavka do stupnja ≤ 1 (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z bosutinibom je zmanjšalo velikost tumorjev KML, ki so rasli na golih miših, ter pri glodavcih zaviralo rast mieloidnih tumorjev, ki so izražali na imatinib odporne oblike BCR-ABL. Bosutinib zavira tudi receptorske tirozin-kinaze c-Fms, receptorje EphA in EphB, kinaze iz družine Trk, kinaze iz družine Axl, kinaze iz družine Tec, nekatere člane družine ErbB, nereceptorske tirozin-kinaze Csk, serin/treonin-kinaze iz družine Ste20 in 2 proteinski kinazi, odvisni od kalmodulina.
Croatian: Nadalje, bosutinib inhibira receptorske tirozin-kinaze c-Fms, receptore EphA i B, obitelj Trk kinaza, obitelj Axl kinaza, obitelj Tec kinaza, određene članove obitelji ErbB kinaza, nereceptorsku tirozinkinazu Csk, serin/treonin kinaze obitelji Ste20 i 2 proteinske kinaze ovisne o kalmodulinu.
Slovenian: transformacija v pospešeno/blastno fazo transformacija med zdravljenjem, n n = 284
Croatian: Tranformacija tijekom liječenja, n
Slovenian: Bolniki z nenadzorovano ali klinično pomembno boleznijo srca (npr. nedavni miokardni infarkt, kongestivno srčno popuščanje ali nestabilna angina pektoris) so bili iz kliničnih študij izključeni.
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja isključeni su bolesnici s nekontroliranom ili značajnom srčanom bolešću (npr. nedavni infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca ili nestabilna angina).
Slovenian: čas do MCyR, samo pri odzivnih bolnikih b, tedni
Croatian: Vrijeme do MCyR-a samo za bolesnike koji su odgovorili na liječenje b, u tjednima (95% CI) Trajanje MCyR-a b
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Bosulif se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - Če imate ali ste v preteklosti imeli težave z jetri.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Bosulif:
Slovenian: fosamprenavir in darunavir, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV)/AIDS-a - boceprevir in telaprevir, ki se uporabljata za zdravljenje hepatitisa C - aprepitant, ki se uporablja za preprečevanje in nadzor siljenja na bruhanje in bruhanja - imatinib, ki se uporablja za zdravljenje levkemije - krizotinib, ki se uporablja za zdravljenje vrste raka pljuč, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč
Croatian: fosamprenavir i darunavir, koriste se za liječenje virusa humane imunodeficijencije (HIV)/SIDA; - boceprevir i telaprevir, koriste se za liječenje hepatitisa C; - aprepitant, koristi se za sprječavanje i kontrolu mučnine i povraćanja; - imatinib, koristi se za liječenje jedne vrste leukemije; - krizotinib, koristi se za liječenje jedne vrste raka pluća koja se zove rak pluća nemalih stanica.
Slovenian: pogosti gastritis, krvavitev v prebavilih (vključno s krvavitvijo iz zadnjika, krvavitvijo v želodcu, krvavitvijo iz črevesa, krvavitvijo v spodnjem delu prebavil, krvavitvijo iz danke)
Croatian: Gastritis, gastrointestinalno krvarenje (uključujući analno krvarenje, krvarenje iz želuca, krvarenje iz crijeva, krvarenje iz donjeg dijela gastrointestinalnog sustava, rektalno krvarenje)
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 268 (začetni odmerek 400 mg) in 248 (začetni odmerek 500 mg) iz 2 kliničnih študij 3. faze pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KML, 570 in 63 jih je iz 2 kliničnih študij 1./2.
Croatian: Od tih bolesnika, 268 (s početnom dozom od 400 mg) i 248 (s početnom dozom od 500 mg) bilo je iz 2 ispitivanja faze 3 u prethodno neliječenih bolesnika s KML-om, 570 i 63 bilo je iz 2 ispitivanja faze 1/2 s prethodno liječenim Ph+ leukemijama i 123 bolesnika iz ispitivanja faze 4 s prethodno liječenim KML-om.
Slovenian: Drugi opazovani dogodki so vključevali transformacijo v pospešeno/blastno fazo, preživetje brez napredovanja bolezni ter OS v vseh kohortah.
Croatian: Druge mjere ishoda djelotvornosti uključuju transformaciju u AP/BP, preživljenje bez progresije (engl. progression free survival, PFS) i ukupno preživljenje u svim kohortama.
Slovenian: Pri bolnikih z nedavno ali obstoječo klinično pomembno boleznijo prebavil je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika s nedavnim ili trenutačnim klinički značajnim gastrointestinalnim poremećajem (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolezni želodca/črevesja: Obvestite zdravnika, če se pojavijo bolečina v trebuhu, zgaga, driska, zaprtost, siljenje na bruhanje in bruhanje.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite bol u trbuhu, žgaravicu, proljev, zatvor, mučninu i povraćanje.
Slovenian: 662 (66 %) bolnikov so sočasno zdravili z zdravili za zdravljenje diareje.
Croatian: Istodobno su davani lijekovi za liječenje proljeva u 662 (66%) bolesnika.
Slovenian: Uporabljali so odmerke, manjše od 300 mg na dan, vendar učinkovitosti niso dokazali.
Croatian: Doze manje od 300 mg/dan su primjenjivane, ali njihova djelotvornost još nije utvrđena.
Slovenian: Opomba: MMR so opredelili kot razmerje BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % po mednarodni lestvici (kar ustreza zmanjšanju za ≥ 3 log v primerjavi s standardiziranim izhodiščem) z najmanj 3.000 prepisi ABL po oceni osrednjega laboratorija.
Croatian: Napomena: MMR je definiran kao omjer BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% prema međunarodnoj ljestvici (što odgovara smanjenju za ≥ 3 log od standardizirane početne vrijednosti) s minimumom od 3000 ABL transkripata, kako je procijenio središnji laboratorij.
Slovenian: 9/l in/ali število trombocitov < 50 x 10 9/l
Croatian: ABN a < 1,0×10 9/l i/ili trombociti < 50×10 9/l
Slovenian: 4 (ki so jo opredelili kot ≤ 0,01 % BCR-ABL [kar ustreza zmanjšanju za ≥ 4 log v primerjavi s standardiziranim izhodiščem] z najmanj 9.800 prepisi ABL) pri populaciji mITT večja v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, kot v skupini, ki se je zdravila z imatinibom (20,7 % [95 % IZ: 15,7 %; 25,8 %] v primerjavi z 12,0 % [95 % IZ: 7,9 %; 16,1 %], 1-stranska vrednost p = 0,0052).
Croatian: 4 (definirana kao ≤ 0,01% BCR-ABL [što odgovara smanjenju za ≥ 4 log od standardizirane početne vrijednosti] s najmanje 9800 ABL transkripata) bila je veća u skupini koja je liječena bosutinibom u usporedbi sa skupinom koja je liječena imatinibom u mITT populaciji (20,7% [95% CI: 15,7%; 25,8%] naspram 12,0% [95% CI: 7,9%; 16,1%], jednostrana p-vrijednost = 0,0052).
Slovenian: Preglednica 2 - Neželeni učinki bosutiniba
Croatian: Tablica 2 - Nuspojave bosutiniba
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti pri bolnikih s Ph+ KML v kronični fazi, ki so bili predhodno zdravljeni z imatinibom in vsaj še enim dodatnim TKI (minimalno obdobje spremljanja 48 mesecev, mediano trajanje zdravljenja 9 mesecev in 24,4 % po 48 mesecih še vedno na zdravljenju) ter pri bolnikih s Ph+ KML v kronični fazi, ki so bili predhodno zdravljeni le z imatinibom (minimalno obdobje spremljanja 60 mesecev, mediano trajanje zdravljenja 26 mesecev in 40,5 % po 60 mesecih še vedno na zdravljenju) so predstavljeni v preglednici 5.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s Ph+ CP KML-om koji su prethodno liječeni imatinibom i najmanje 1 dodatnim TKI-om (minimalno praćenje 48 mjeseci, medijan trajanja liječenja od 9 mjeseci i 24,4% bolesnika koji još primaju terapiju nakon 48 mjeseci) i rezultati djelotvornosti u bolesnika s Ph+ CP KML-om koji su prethodno liječeni samo imatinibom (minimalno praćenje 60 mjeseci, medijan trajanja liječenja od 26 mjeseci i 40,5% bolesnika koji još primaju terapiju nakon 60 mjeseci) prikazani su u Tablici 5.
Slovenian: Od 297 (23 %) bolnikov, pri katerih so poročali o neželenem učinku anemiji, so 3 prekinili z jemanjem bosutiniba zaradi anemije.
Croatian: Od 297 (23%) bolesnika s prijavljenim nuspojavama anemije, 3 bolesnika prekinula su liječenje bosutinibom zbog anemije.
Slovenian: Za bolnike z novo odkrito KML je priporočeni odmerek 400 mg enkrat na dan. Za bolnike, pri katerih predhodna zdravila za zdravljenje KML niso učinkovala ali niso primerna, je priporočeni odmerek 500 mg enkrat na dan.
Croatian: Preporučena doza je 500 mg jedanput dnevno u bolesnika u kojih prethodni lijekovi za liječenje KMLa nisu bili učinkoviti ili nisu prikladni.