FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Personer med sjukdomen MPS VI har antingen väldigt lite eller inget alls av ett enzym som heter Nacetylgalaktosamin-4-sulfatas, och som behövs för att bryta ner vissa speciella ämnen (glykosaminoglykaner) i kroppen.
Romanian: Persoanele cu boala MPZ VI concentraţia unei anumite enzime, numită N-acetilgalactozamin 4-sulfatază, care descompune anumite substanţe (glicozaminoglicani) din organism, este fie scăzută, fie este absentă.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Naglazyme 1 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning Galsulfas
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Naglazyme 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Galsulfază
Swedish: Utvärdera säkerhet och effekt för Naglazyme hos 10 barn under 5 år,
Romanian: Evalua siguranţa şi eficacitatea utilizării Naglazyme la 10 copii cu vârsta mai mică de 5 ani trataţi cu o doză de 1 mg/kg timp de cel puţin un an.
Swedish: (se avsnitt 5.2), och ingen alternativ dosregim kan rekommenderas till dessa patienter.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Naglazyme la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost evaluate (vezi pct. 5.2); prin urmare, la aceşti pacienţi nu se poate face nicio recomandare privind un regim alternativ de administrare.
Swedish: Mycket vanliga symptom vid dessa infusionsreaktioner var feber, frossbrytningar/rigor, utslag, urticaria och dyspné.
Romanian: Simptomele foarte frecvente ale acestor reacţii asociate perfuziei au fost pirexie, tremurături/frisoane paroxistice, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi dispnee.
Swedish: Förvaringstiden bör normalt ej överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 ºC följt av maximalt 24 timmar vid rumstemperatur (23 °C - 27 °C) under infusionen.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare în perioada de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 C - 8 C, urmate de o perioadă de cel mult 24 de ore la temperatura camerei (23C-27C), în perioada de administrare.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var feber, utslag, klåda, urticaria, frossbrytningar/rigor, illamående, huvudvärk, buksmärta, kräkningar och dyspné.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost pirexie, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, tremurături/frisoane paroxistice, greaţă, cefalee, durere abdominală, vărsături şi dispnee.
Swedish: Det är ej känt om galsulfas utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă galsulfaza se elimină în laptele uman, de aceea este necesar ca alăptarea să fie întreruptă pe durata tratamentului cu Naglazyme.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Varje injektionsflaska med Naglazyme är endast avsedd för engångsbruk.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Swedish: • Dålig hörsel
Romanian: • diminuarea auzului
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Romanian: Cum arată Naglazyme şi conţinutul ambalajului
Swedish: Den skall vara klar till lätt opalescent och färglös till blekgul, och fri från synliga partiklar.
Romanian: Soluţia concentrată, limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la palid-gălbuie trebuie să nu conţină particule vizibile.
Swedish: • Illamående
Romanian: • greaţă
Swedish: • Stickningar
Romanian: • mâncărimi
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2010.
Swedish: Sjukdomen diagnosticeras vanligen på barn mellan ett och fem års ålder.
Romanian: Boala este de obicei diagnosticată la copiii cu vârsta cuprinsă între unu şi cinci ani.
Swedish: Naglazyme var effektivare än placebo.
Romanian: Naglazyme a fost mai eficace decât placebo.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 mg per kilogram kroppsvikt.
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg pe kilogram de greutate corporală.
Swedish: Naglazyme galsulfas
Romanian: Naglazyme galsulfază
Swedish: Den 24 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen BioMarin Europe Limited ett godkännande för försäljning av Naglazyme som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat BioMarin Europe Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Naglazyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 ianuarie 2006.
Swedish: Kommittén noterade att även om patienter under fem års ålder inte ingick i huvudstudien av Naglazyme är det ändå viktigt att de behandlas om de har en svår form av MPS VI.
Romanian: Comitetul a subliniat că, deşi pacienţii sub vârsta de cinci ani nu au fost incluşi în studiul principal pentru Naglazyme, este important să fie trataţi dacă au o formă severă de MPS VI.
Swedish: Patienter kan också få reaktioner på infusionen (t.ex. feber, frossa, hudutslag och nässelfeber).
Romanian: De asemenea, pacienţii pot prezenta reacţii la perfuzie (cum ar fi febra, frisoanele, mâncărimea şi urticaria).
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) ont i öronen, dyspné (andningssvårigheter), magont och allmän smärta.
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Naglazyme (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) au fost durerile de urechi, dispneea (dificultate respiratorie), durerea abdominală şi durerea generală.
Swedish: Patienterna kan eventuellt också få ett medel som förebygger feber.
Romanian: De asemenea, pacienţilor li se poate administra un medicament pentru prevenirea febrei.
Swedish: Naglazyme ges som en fyra timmar lång infusion en gång i veckan.
Romanian: Naglazyme se administrează o dată pe săptămână sub formă de perfuzie cu durata de patru ore.
Swedish: Företaget som tillverkar Naglazyme genomför studier för att följa upp Naglazymes långsiktiga säkerhet och effekt vid behandling av gravida och ammande kvinnor liksom av barn under fem års ålder, för att se om de utvecklar antikroppar (proteiner som kroppen bildar som en reaktion mot Naglazyme och som skulle kunna påverka effekten av behandlingen) och för att undersöka biverkningarna av läkemedlet.
Romanian: Societatea care produce Naglazyme efectuează în prezent studii pentru a analiza siguranţa şi eficacitatea pe termen lung a administrării Naglazyme la femei însărcinate, la cele care alăptează şi la copiii sub cinci ani, pentru a observa dacă pacienţii dezvoltă anticorpi (proteine care sunt produse în organism ca răspuns la Naglazyme, care ar putea afecta răspunsul la tratament) şi pentru a analiza efectele secundare ale medicamentului.
Swedish: Företaget genomför också studier för att fastställa bästa dos vid regelbunden behandling under längre tid.
Romanian: De asemenea, societatea efectuează studii pentru a stabili doza optimă care trebuie administrată cu regularitate pacienţilor, pe termen lung.
Swedish: Före varje infusion ska patienten få ett antihistaminpreparat för att minska risken för en allergisk reaktion.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, trebuie administrate pacienţilor antihistaminice pentru a reduce riscul apariţiei unei reacţii alergice.
Swedish: Det gör att symtomen på MPS VI kan lindras, bland annat att patienternas förmåga att röra sig förbättras.
Romanian: Acest lucru poate ameliora simptomele MPS VI, inclusiv mobilitatea pacienţilor.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Naglazyme.
Swedish: Vilken nytta har Naglazyme visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Naglazyme în timpul studiilor?
Swedish: Naglazyme har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Romanian: Naglazyme a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Naglazyme är större än riskerna och rekommenderade att Naglazyme skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Naglazyme sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: Efter 24 veckor hade den sträcka som Naglazyme-behandlade patienter kunde gå under 12 minuter ökat med i genomsnitt 109 meter och med 18 meter för dem som fick placebo.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, pacienţii trataţi cu Naglazyme şi-au îmbunătăţit cu 109 metri distanţa pe care o puteau parcurge în 12 minute, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo, care şi-au îmbunătăţit distanţa cu 18 metri.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Naglazyme.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Naglazyme.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Naglazyme este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Naglazyme från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Naglazyme se poate găsi pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Naglazyme används för att behandla patienter med mukopolysackaridos typ VI (MPS VI eller Maroteaux-Lamys syndrom).
Romanian: Naglazyme se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu mucopolizaharidoză tip VI (MPZ VI sau sindromul Maroteaux-Lamy).
Swedish: Galsulfas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera enzymet.
Romanian: Galsulfaza este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această enzimă.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Naglazyme eftersom sjukdomen är sällsynt.
Romanian: Aceasta înseamnă că, datorită rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind Naglazyme.
Swedish: Om enzymet saknas kan inte GAG brytas ner utan ansamlas i cellerna.
Romanian: Dacă enzima nu este prezentă, GAG nu poate fi descompus şi se acumulează în celule.
Swedish: Behandlingen med Naglazyme ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS VI eller liknande sjukdomar.
Romanian: Tratamentul cu Naglazyme trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu MPS VI sau boli similare.
Swedish: Behandling ska ges där det finns återupplivningsutrustning så att det är möjligt att hantera eventuella akuta krissituationer.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat în locuri unde este disponibil echipamentul de resuscitare pentru cazuri de urgenţe medicale.
Swedish: Vilka är riskerna med Naglazyme?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Naglazyme?
Swedish: Enzymersättningsbehandling ger patienter det enzym de saknar.
Romanian: Terapia de substituţie enzimatică asigură pacienţilor enzima deficitară.
Swedish: Naglazyme ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot galsulfas eller något annat innehållsämne.
Romanian: Naglazyme nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la galsulfază sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Swedish: Sjukdomen orsakas av brist på ett enzym kallat N-acetylgalaktosamin 4sulfatas som behövs för att bryta ned ämnen i kroppen som kallas glykosaminoglykaner (GAG).
Romanian: Boala este cauzată de lipsa unei enzime numite N-acetilgalactozamin 4-sulfatază, care este necesară pentru descompunerea substanţelor din organism cunoscute ca glicozaminoglicani (GAG).
Swedish: Naglazyme är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen galsulfas (1 mg/ml).
Romanian: Naglazyme este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine substanţa activă galsulfază (1 mg/ml).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Naglazyme finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Naglazyme, a se consulta prospectul.
Swedish: Den aktiva substansen i Naglazyme, galsulfas, är en kopia av det humana enzymet Nacetylgalaktosamin 4-sulfatas.
Romanian: Substanţa activă din Naglazyme, galsulfaza, este o copie a enzimei umane N-acetilgalactozamin 4-sulfatază.
Swedish: Vad används Naglazyme för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Naglazyme?
Swedish: Naglazyme har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 39 patienter med MPS VI i åldrarna 5-29 år. Huvudmåttet på effekt var hur långt patienterna kunde gå efter 24 veckors behandling.
Romanian: Naglazyme a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în cadrul unui studiu principal la care au participat 39 de pacienţi cu MPS VI, cu vârste cuprinse între cinci şi 29 de ani.
Swedish: Naglazyme hjälper till att bryta ner glykosaminoglykanerna och hindrar dem från att ansamlas i cellerna.
Romanian: Naglazyme ajută la descompunerea carbohidraţilor GAG şi opreşte acumularea lor în celule.
Swedish: Varför har Naglazyme godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Naglazyme?
Swedish: Mer information om Naglazyme:
Romanian: Alte informa ii despre Naglazyme
Swedish: Naglazyme är en enzymersättningsbehandling.
Romanian: Naglazyme este o terapie de substituţie enzimatică.
Swedish: De mest påtagliga är att patienten blir kortväxt, får stort huvud och svårigheter att röra på sig.
Romanian: Acest lucru determină apariţia semnelor bolii, cele mai evidente fiind statura mică, capul mare şi mobilitatea redusă.
Swedish: Vad är Naglazyme?
Romanian: Ce este Naglazyme?
Swedish: Hur används Naglazyme?
Romanian: Cum se utilizează Naglazyme?
Swedish: Vilken information om Naglazyme saknas för närvarande?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Naglazyme?
Swedish: Den 14 februari 2001 klassificerades Naglazyme som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu boala MPS VI este scăzut, boala este considerată „rară", iar Naglazyme a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 14 februarie 2001.
Swedish: Mer information om behandling med Naglazyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Naglazyme, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Swedish: Hur har Naglazymes effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Naglazyme?
Swedish: Hur verkar Naglazyme?
Romanian: Cum ac ionează Naglazyme?
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 13.2 i förordning (EG) 1234/2008
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) 1234/2008
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Mundipharma GmbH.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Mundipharma GmbH.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 december 2014 EMA/300/2015
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 decembrie 2014 EMA/300/2015
Swedish: Kommittén undersökte den studie som företaget lagt fram till stöd för sin indikation.
Romanian: Comitetul a examinat studiul prezentat de către companie în sprijinul cererii sale.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra denna ändring den 22 december 2014.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a acestei modificări, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 22 decembrie 2014.
Swedish: Den 23 oktober 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande för Oxynal, Targin och associerade namn.
Romanian: La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Oxynal, Targin și denumirile asociate.
Swedish: Vad är Oxynal och Targin?
Romanian: Ce sunt Oxynal și Targin?
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal om godkännandet av denna nya indikation och Tyskland hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 2 maj 2014.
Romanian: Totuși, statele membre nu au putut ajunge la un acord dacă să accepte această indicație nouă și, la 2 mai 2014, Germania a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
Swedish: Oxynal, Targin och associerade namn säljs i samtliga medlemsstater i EU utom i Grekland, Kroatien, Litauen och Malta.
Romanian: Oxynal, Targin și denumirile asociate sunt comercializate în toate statele membre ale UE cu excepția Croației, Greciei, Lituaniei și Maltei.
Swedish: Oxynal och Targin har godkänts i EU enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Tyskland.
Romanian: Oxynal și Targin au fost autorizate în UE în cadrul unei proceduri de recunoaștere reciprocă pe baza autorizației inițiale acordate de Germania.
Swedish: Vad gäller säkerheten drog CHMP slutsatsen att den totala risken för tolerans och felaktig användning är låg och att de föreslagna åtgärderna för att minska denna risk är tillräckliga.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, CHMP a concluzionat că riscul general de toleranță și utilizare incorectă se consideră a fi scăzut și că măsurile propuse pentru reducerea acestui risc sunt adecvate.
Swedish: Företaget ville att godkännandet för ytterligare användning vid restless leg-syndrom skulle erkännas i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike (de "berörda medlemsstaterna").
Romanian: Compania dorea ca autorizația pentru utilizarea suplimentară în sindromul picioarelor neliniștite să fie recunoscută în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit („statele membre interesate").
Swedish: Varför granskades Oxynal och Targin?
Romanian: De ce au fost evaluate Oxynal și Targin?
Swedish: Frågor och svar om Oxynal, Targin och associerade namn (oxykodonhydroklorid/naloxonhydroklorid)
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind Oxynal, Targin și denumirile asociate (clorhidrat de oxicodonă/clorhidrat de naloxonă)
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att genomföra ett skiljedomsförfarande angående en ändring av dessa läkemedels godkännande för försäljning till att omfatta en ny användning vid behandling av restless leg-syndrom.
Romanian: S-a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției să arbitreze o modificare pentru autorizația de introducere pe piață pentru aceste medicamente în vederea includerii unei noi utilizări pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniștite.
Swedish: Oxynal och Targin innehåller två aktiva substanser: oxykodonhydroklorid, en smärtstillande opioid (opioidanalgetikum), och naloxonhydroklorid, en opioidantagonist, som har lagts till för att motverka opioidinducerad förstoppning genom blockering av oxykodons effekt på lokala opioidreceptorer i tarmen.
Romanian: Oxynal și Targin conțin două substanțe active: clorhidrat de oxicodonă, un analgezic opioid și clorhidrat de naloxonă, un antagonist opioid, care se adaugă pentru a contracara constipația indusă de opioide prin blocarea acțiunii oxicodonei la nivelul receptorilor opioizi prezenți în intestin.
Swedish: Restless leg-syndrom är tillstånd där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, i regel nattetid.
Romanian: Sindromul picioarelor neliniștite este o afecțiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă și necontrolată de a-și mișca membrele pentru a înlătura senzațiile de disconfort, dureroase sau ciudate din organism.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att studien på ett övertygande sätt hade visat att Oxynal och Targin är gynnsamma vid behandlingen av symtom på svårt till mycket svårt restless leg-syndrom när standardbehandling har misslyckats.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a fost de acord că studiul a demonstrat în mod convingător că Oxynal și Targin sunt benefice în tratamentul simptomelor sindromului picioarelor neliniștite, forma moderată până la foarte severă, atunci când terapia standard a eșuat.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Oxynal, Targin och associerade namn är större än deras risker vid den nya användningen och att ändringen av godkännandet för försäljning kan beviljas i Tyskland och följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike.
Romanian: Comitetul a concluzionat că beneficiile Oxynal, Targin și denumirile asociate depășesc riscurile asociate acestora pentru noua utilizare și că modificarea autorizației de introducere pe piață poate fi acordată în Germania și în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Swedish: I synnerhet uttrycktes oro över att användningen av Oxynal och Targin kan leda till tolerans och felaktig användning, och inte hade studerats tillräckligt i den kliniska prövningen, och de föreslagna åtgärderna för att minska risken för tolerans och felaktig användning ansågs otillräckliga.
Romanian: În special, au existat motive de îngrijorare că utilizarea Oxynal și Targin ar putea duce la toleranță și utilizare incorectă, că aceste probleme nu au fost studiate în mod adecvat în studiul clinic și că măsurile propuse pentru reducerea riscului de toleranță și de utilizare incorectă nu au fost suficient analizate.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Oxynal och Targin vid restless leg-syndrom är större än riskerna och rekommenderade att ändringen i godkännandet för försäljning skulle beviljas i Tyskland och de berörda medlemsstaterna.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Oxynal și Targin pentru sindromul picioarelor neliniștite depășesc riscurile asociate acestora și a recomandat ca modificarea autorizației de introducere pe piață să fie acordată în Germania și în statele membre interesate.
Swedish: Oxynal och Targin är läkemedel som används vid behandling av svår smärta, där tillräcklig effekt endast uppnås med opioider.
Romanian: Oxynal și Targin sunt medicamente utilizate pentru tratarea durerii severe care poate fi controlată numai cu opioide.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att Nederländerna uttryckte oro över att de data om Oxynal och Targin som hade lämnats in med ansökan inte var tillräckliga för att påvisa ett positivt nytta-riskförhållande vid restless leg-syndrom.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările Țărilor de Jos cu privire la faptul că datele prezentate în cerere pentru Oxynal și Targin nu erau suficiente pentru a demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru sindromul picioarelor neliniștite.