FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug als harmonisierten Text folgenden Wortlaut vor: „Vascace Plus ist angezeigt zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Cilazapril allein oder Hydrochlorothiazid allein nicht adäquat eingestellt ist und bei denen die Verabreichung der einzelnen Komponenten in demselben Verhältnis zu einer Stabilisierung geführt hat."
Portuguese: O Titular da AIM propôs como texto harmonizado a seguinte redacção: "O Vascace Plus está indicado para o tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com cilazapril ou hidroclorotiazida administrados isoladamente e que foram estabilizados com os dois componentes quando administrados simultaneamente nas mesmas proporções da associação."
German: Die UAW „Kopfschmerz" wurde auf Ersuchen des CHMP in die Liste der auf Cilazapril zurückzuführenden UAW in die Kategorie „häufig" aufgenommen.
Portuguese: A RAM "dor de cabeça" foi incluída na lista de RAM atribuíveis ao cilazapril, conforme solicitado pelo CHMP, na categoria "frequente".
German: Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass die Dosierungen Cilazapril 5 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, deren Blutdruck sich unter Cilazapril allein nicht normalisierte, zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks führen als jede der einzelnen Komponenten für sich genommen.
Portuguese: Diversos ensaios clínicos vieram mostrar que doses de 5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida causaram uma redução mais pronunciada da tensão arterial do que qualquer um dos componentes individuais em doentes com hipertensão ligeira a moderada cuja tensão arterial não tinha sido normalizada com cilazapril em monoterapia.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene und vom CHMP für Anaphylaxie gebilligte Text stand im Einklang mit dem aktuellen CDS für Vascace Plus und den Übersichtsarbeiten von Meyler und Martindale zu ACE-Hemmern.
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM e aprovado pelo CHMP para a anafilaxia foi consistente com a CDS actual do Vascace Plus e as revisões dos inibidores da ECA de Meyler e Martindale.
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss bewertet empfahl der CPMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Vascace Plus und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Vascace Plus e nomes associados (ver Anexo I).
German: In Unterabschnitt c) Beschreibung ausgewählter unerwünschter Arzneimittelwirkungen wurde folgende Erläuterung ergänzt: „Kopfschmerz ist ein häufig berichtetes unerwünschtes Ereignis, auch wenn die Kopfschmerzinzidenz bei Patienten unter Placebo größer ist als bei Patienten unter Cilazapril + Hydrochlorothiazid".
Portuguese: Foi incluída uma nota explicativa na subsecção (c) Descrição das reacções adversas seleccionadas do seguinte modo: "Embora a incidência da dor de cabeça seja mais elevada nos doentes a receberem placebo do que nos doentes a receberem cilazapril + hidroclorotiazida, a dor de cabeça é uma reacção adversa notificada com frequência".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stützte sich bei diesem Abschnitt auf die veröffentlichten Metaanalysen der Mono- und Kombinationstherapie.
Portuguese: O titular da AIM utilizou meta-análises publicadas sobre a monoterapia e a terapêutica de associação como base para esta secção.
German: In einer bzw. mehreren lokalen SPC für Vascace Plus waren unter diesem Punkt zahlreiche Arzneimittel aufgeführt.
Portuguese: Muitos medicamentos eram referidos relativamente ao Vascace Plus, em um ou vários RCM locais.
German: Gicht
Portuguese: Gota
German: Die UAW „lupusähnliches Syndrom" wird nun in beiden Unterabschnitten der Tabelle zu UAW (d. h. auf Cilazapril zurückzuführende UAW und auf HCTZ zurückzuführende UAW) in der Systemorganklasse „Erkrankungen des Immunsystems" aufgeführt.
Portuguese: A RAM "síndrome do tipo lúpus" é agora referida na CSO Doenças do sistema imunitário em ambas as subsecções da tabela das RAM (ou seja, RAM atribuíveis ao cilazapril e RAM atribuíveis à HCTZ).
German: Von diesen waren 108 Patienten zunächst mit Cilazapril und 106 Patienten mit Hydrochlorothiazid behandelt worden, von denen wiederum 68 Patienten auf die Monotherapie mit Cilazapril und 70 Patienten auf Hydrochlorothiazid angesprochen hatten.
Portuguese: Destes doentes, 108 tinham sido inicialmente tratados com cilazapril e 106 com hidroclorotiazida.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde vom CHMP ersucht, diesen Abschnitt in Bezug auf die ACE-Hemmer-Komponente an die harmonisierte SPC für Vascace anzugleichen.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que procedesse ao alinhamento desta secção com o RCM harmonizado para o Vascace, relativamente ao componente IECA.
German: Auch die zusätzliche Gabe zu Cilazaparil ist zulässig, da die HydrochlorothiazidDosis gering und als Initialdosis im Rahmen einer Kombinationstherapie bei Patienten, die nicht auf ACE-Hemmer ansprechen, geeignet ist.
Portuguese: Do mesmo modo, a terapêutica adjuvante ao cilazapril é aceitável, na medida em que a dose de hidroclorotiazida é baixa e adequada como dose inicial na terapêutica de associação de doentes sem resposta a IECA, existindo alguns dados disponíveis acerca da eficácia e segurança nos doentes sem resposta a monoterapia com cilazapril.
German: Er geht vielmehr davon aus, dass dieser Punkt in dem Warnhinweis, die Nierenfunktion und Elektrolyte der Patienten regelmäßig zu überwachen, in der vorgeschlagenen SPC bereits enthalten ist.
Portuguese: Contudo, o titular da AIM não propôs a inclusão de uma tal advertência dado que considerou que esta já se encontra implicada na advertência de que os doentes devem ser submetidos a uma monitorização regular da função renal e dos electrólitos, que já está incluída no RCM proposto.
German: Übersichtsarbeit von Meyler über ACE-Hemmer und Thiazid-Diuretika und steht im Einklang mit dem CDS sowie den aktuellsten SPC für Vascace Plus.
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM baseou-se nas revisões de Meyler sobre os inibidores da ECA e os diuréticos tiazídicos, sendo consistente com a CDS e os RCM mais actuais para o Vascace Plus.
German: Lebererkrankungen
Portuguese: Distúrbios hepáticos
German: Der überarbeitete Textvorschlag in Bezug auf die Stillzeit wurde - mit geringfügigen Änderungen, die sich aus der Kombination von Cilazapril und Hydrochlorothiazid ergeben - an den für die SPC von Vascace genehmigten Wortlaut angepasst, und der CHMP billigte den harmonisierten Text.
Portuguese: O texto revisto proposto relativo ao aleitamento já fora alinhado com o texto aprovado para o RCM do Vascace, com alterações menores que reflectiam a associação de cilazapril + hidroclorotiazida.
German: Die UAW „Herzrhythmusstörungen", die bereits in der Tabelle der auf Cilazapril zurückzuführenden UAW aufgeführt ist, wurde ebenfalls in die Tabelle der auf Hydrochlorothiazid zurückzuführenden UAW aufgenommen.
Portuguese: Conforme solicitado, a RAM "arritmia", já apresentada no quadro das RAM atribuíveis ao cilazapril, foi adicionada à tabela das RAM atribuíveis à hidroclorotiazida.
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Portuguese: Roche S.A. Rue Dante 75
German: Deutschland Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
German: Wegen des Deltas ist eine Kontrollgruppe notwendig.
Portuguese: Por causa do delta, é necessário um grupo de controlo.
German: Es muss immer davon ausgegangen werden, dass ein Placeboeffekt vorhanden ist.
Portuguese: É sempre necessário pressupor a existência de um efeito de placebo.
German: Außerdem war Ramipril bei allen behandelten Katzen gut verträglich.
Portuguese: Além disso, o ramipril foi bem tolerado em todos os gatos tratados.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER ÄNDERUNG
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA ALTERAÇÃO
German: Beurteilung der Wirksamkeitsfragen
Portuguese: Avaliação dos problemas de eficácia
German: 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Portuguese: 5830 AA Boxmeer
German: Prozentsatz der Katzen mit unterschiedlicher Anzahl an klinischen Zeichen und ihr Ansprechen auf die Behandlung
Portuguese: Percentagem de gatos com um número diferente de sinais clínicos e a respectiva resposta ao tratamento
German: Besserung der Hypertonie in Ermangelung einer negativen Kontrollgruppe
Portuguese: Melhoria da hipertensão na ausência de um grupo de controlo negativo
German: Es wurde kein statistischer Unterschied in der Verteilung der klinischen Zeichen zwischen den nach der Risikokategorie stratifizierten Fällen festgestellt (p=0,5296).
Portuguese: Não se observou qualquer diferença estatística a nível da distribuição dos sinais clínicos entre casos, quando estratificados por categoria de risco (p = 0,5296).
German: Die lange Dauer der Wirkung über 6 Monate sowie die Wirksamkeit während des gesamten Intervalls zwischen den Verabreichungen wurde jedoch zur Kenntnis genommen.
Portuguese: Contudo, foi tida em conta a duração prolongada do efeito ao longo dos 6 meses, bem como a eficácia durante todo o intervalo de tempo entre administrações.
German: Von diesen 26 Katzen waren 14 am Tag 63 normotensiv.
Portuguese: Destes 26 gatos, 14 estavam normotensos no Dia 63.
German: Mitgliedstaat / EWR
Portuguese: Estado-Membr o / EEE
German: Nachdem bis zum Tag 90 des CMD(v)-Verfahrens keine Einigung zwischen dem Referenzmitgliedstaat und einem betroffenen Mitgliedstaat (Belgien) erzielt werden konnte, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Portuguese: Na ausência de acordo entre o Estado-Membro de Referência e um Estado-Membro Envolvido (Bélgica) no Dia 90 do procedimento do CMD(v), o assunto foi remetido para o CVMP.
German: Im Rahmen der aktuellen Studie sollte sich ein „Weißkitteleffekt" auf beide Gruppen gleichermaßen auswirken, damit ein Behandlungseffekt zutage treten kann.
Portuguese: No contexto do estudo actual, o efeito da bata branca deverá ter um impacto igual em ambos os grupos, de modo a permitir a emergência de um efeito do tratamento.
German: Nach Ansicht des CVMP wäre es weniger unethisch, die Nichtbehandlung einer kleinen Anzahl von Tieren für einen kurzen Zeitraum zu riskieren, als ein unwirksames Arzneimittel zu genehmigen.
Portuguese: O CVMP considera que seria mais ético arriscar o não tratamento de um número reduzido de animais doentes por um período de tempo mais curto, do que autorizar um medicamento não eficaz.
German: Es bestanden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Risikokategorien III und IV in Bezug auf Alter, Körpergewicht, Herzfrequenz und die Gesamtthyroxin-, Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre as categorias de risco III e IV em termos de idade, peso corporal, frequência cardíaca e concentrações totais de tiroxina, ureia e creatinina.
German: Ohne einen direkten Vergleich mit einer negativen Kontrollgruppe kann jedoch nicht festgestellt werden, ob diese Wirkung auf die Behandlung zurückzuführen ist.
Portuguese: Contudo, sem comparação directa com um grupo de controlo negativo, não é possível determinar se este efeito se deve ao tratamento.
German: Der reine Zufallsfaktor kann jedoch in dieser Studie ohne eine Placebogruppe nicht quantifiziert werden.
Portuguese: Contudo, o factor do acaso por si só não pode ser quantificado neste estudo sem um grupo de placebo.
German: Nutzen-Risiko-Beurteilung
Portuguese: Avaliação benefício/risco
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER TIERARZNEIMITTEL, DER TIERARTEN, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in einer Folgeantwort (siehe Punkt 2.3) angegebene Effekt ist größer.
Portuguese: Aceita-se que o efeito observado pelo Titular da AIM numa resposta de seguimento (ver secção 2.3) é superior a esse valor.
German: • Eine unbehandelte Hypertonie ist mit einem erheblichen Risiko für eine Zielorganschädigung verbunden.
Portuguese: • A hipertensão não tratada está associada a um risco significativo de lesões dos órgãos visados.
German: Deshalb wird die Nutzen-Risiko-Beurteilung für die beantragte Indikation bei Katzen für ungünstig erachtet.
Portuguese: Assim, a avaliação benefício/risco é considerada não favorável para a indicação proposta nos gatos.
German: Deshalb können die erwähnten klinischen Zeichen (außer der vollständigen Netzhautablösung) abklingen.
Portuguese: Consequentemente, os sinais clínicos, conforme mencionado, podem desaparecer (excepto no caso de descolamento completo da retina).
German: Es herrscht Einigkeit darüber, dass der Weißkitteleffekt bestenfalls bis zu etwa 20 % ausmacht.
Portuguese: Acordou-se que, quando é elevado, o efeito da bata branca ascende a cerca de 20 %.
German: Zwar konnte kein anderer Faktor festgestellt werden, doch der CVMP wendet ein, dass die Liste der untersuchten Faktoren wohl kaum erschöpfend war, und tatsächlich wurden nur zwei derartige Parameter untersucht (und zwar Ernährung und Begleitbehandlung).
Portuguese: Apesar de não se ter identificado qualquer um desses factores, o CVMP mostrou preocupações com o facto de a lista de factores estudados ser muito pouco exaustiva e, na verdade, apenas dois desses parâmetros foram realmente estudados (ou seja, dieta e tratamento concomitante).
German: 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg, wenn das Tier nach 2-wöchiger Behandlung nicht anspricht
Portuguese: 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg se o animal não apresentar resposta ao fim de 2
German: empfiehlt der CVMP, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in AnhangI genannten Tierarzneimittel zu versagen.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda a recusa da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I.
German: Ramipril ist ein Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer).
Portuguese: O ramipril é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Der CVMP hielt es für wichtig, zu betonen, dass aus der Literatur hervorgeht, dass keines der gegenwärtig verfügbaren Arzneimittel für sich allein bei der Behandlung der felinen Hypertonie zu 100 % wirksam ist und Erfolgsraten von etwa 50 % als Norm gelten.
Portuguese: O CVMP considerou ser importante sublinhar que se sabe, com base na literatura, que nenhum agente actualmente disponível é 100 % eficaz no tratamento da hipertensão felina, sendo que taxas de êxito de cerca de 50 % são consideradas a norma.
German: „Zur Senkung von erhöhtem systolischem Blutdruck (zwischen 160 und 230 mmHg) und Behandlung der damit verbundenen klinischen Zeichen."
Portuguese: "Para a redução da pressão arterial sistólica elevada (entre 160 e 230 mm Hg) e o controlo de sinais clínicos associados."
German: Die Arzneimittel sind gegenwärtig für die Anwendung bei Hunden zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz (Schweregrad II, III und IV gemäß NYHA-Klassifikation) aufgrund chronischer degenerativer Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie, mit oder ohne Zusatzbehandlung mit Diuretika (Furosemid) oder Herzglykosiden (Digoxin/Methyldigoxin), zugelassen.
Portuguese: Estes medicamentos estão actualmente autorizados para a utilização em cães para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva (grau II, III e IV de classificação da NYHA) causada por cardiomiopatia ou cardiopatia valvular degenerativa crónica, com ou sem terapêutica adjuvante com diurético (furosemida) ou glicosídeo cardíaco (digoxina/metildigoxina).
German: Die am häufigsten beobachteten klinischen Zeichen waren Polyurie/Polydipsie (34 %), Herzgeräusche (28 %) und Netzhautablösung/-blutungen (25 %).
Portuguese: Os sinais clínicos observados com mais frequência incluíam poliúria-polidipsia (34 %), sopro cardíaco (28 %) e descolamento da retina/hemorragias (25 %).
German: • Schon eine kurze Placebobehandlung von 28 oder 63 Tagen könnte mit irreversiblen pathologischen Veränderungen an Organen wie dem Auge (z. B. Netzhautablösung, Erblindung) verbunden sein.
Portuguese: • Mesmo um curto tratamento com placebo de 28 ou 63 dias esteve associado a alterações patológicas irreversíveis em órgãos como o olho (por exemplo, descolamento de retina/cegueira).
German: Stellungnahmen dazu, ob es möglich ist, eine Studie mit einer Placebokontrolle auszuarbeiten und durchzuführen, bei der zu bestimmten Zeitpunkten während des Studienzeitraums eine Ausstiegstherapie ermittelt wird
Portuguese: Observações quanto à possibilidade de conceber e realizar um ensaio com um controlo por placebo, em que se identifica uma terapêutica de resgate em determinados momentos durante o período do estudo
German: Nach 63 Tagen wiesen nur 53 % der Katzen noch mindestens ein klinisches Zeichen auf.
Portuguese: Além disso, no Dia 63, apenas 53 % dos gatos continuaram a apresentar pelo menos um sinal clínico.
German: der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Fehlen einer negativen Kontrollgruppe (Placebogruppe) in der zulassungsentscheidenden klinischen Feldstudie als inakzeptabel betrachtet wurde,
Portuguese: o CVMP concluiu que a ausência de um grupo de controlo negativo (grupo de placebo) no ensaio clínico de campo referencial foi considerada inaceitável,
German: • Die einzige prospektive placebokontrollierte Studie bei feliner Hypertonie berichtete, dass alle 4 Placebokatzen nach nur 7 Tagen auf die Behandlungsgruppe (Amlodipin) umgestellt wurden (keine Gründe angegeben - Snyder, 1998).
Portuguese: • O único estudo prospectivo sobre a hipertensão felina controlado por placebo referiu que os 4 gatos que tomaram placebo foram comutados para o grupo de tratamento (amlodipina) após apenas 7 dias (sem motivos apresentados - Snyder, 1998).
German: In Bezug auf die unspezifischen Zeichen wie zum Beispiel Polyurie, Polydipsie usw. ist es nach Ansicht des CVMP plausibel, dass eine Korrelation zwischen der Verbesserung der Blutdruckwerte und dem Abklingen dieser Zeichen besteht.
Portuguese: Relativamente aos sinais não-específicos, como poliúria, polidipsia, etc. o CVMP considera que é plausível existir uma correlação entre a melhoria das medições de pressão arterial e a resolução de tais sinais.
German: Wirksamkeit von Vasotop P bei der Behandlung der arteriellen Hypertonie bei Katzen
Portuguese: Eficácia do Vasotop P no tratamento da hipertensão arterial em gatos
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte mit den folgenden Gründen:
Portuguese: O Titular da AIM submeteu argumentação que abrangeu os seguintes fundamentos:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten zum Variationskoeffizienten (VK) zwischen den 5 Einzelmessungen vor, die zu den verschiedenen Studienzeitpunkten durchgeführt wurden.
Portuguese: O Titular da AIM forneceu dados sobre o Coeficiente de Variação (CV) entre as 5 medições individuais levadas a cabo nos diferentes pontos temporais do estudo.
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass es für Tierärzte ethisch bedenklich sein kann, Katzen mit erheblicher Hypertonie entgegen der derzeitigen besten klinischen Praxis (ACVIM Consensus Statement 2007) unbehandelt zu lassen.
Portuguese: O CVMP considera que os veterinários enfrentam questões éticas no âmbito da decisão de deixar por tratar gatos com hipertensão significativa, contrariamente às melhores práticas clínicas à data (Declaração de Consenso do ACVIM de 2007).
German: Da es außerdem kein zugelassenes Referenzarzneimittel (positive Kontrolle) gibt, wäre es nicht unethisch gewesen, eine negative Kontrollgruppe in die Studie einzubeziehen, weil die Hypertonie nicht unbedingt lebensbedrohlich ist.
Portuguese: Além disso, apesar de não existir qualquer medicamento de referência autorizado (controlo positivo), afirmou-se que não teria sido pouco ético incluir um grupo de controlo negativo, na medida em que a hipertensão não é necessariamente uma patologia potencialmente fatal.
German: der CVMP war sich einig, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis fürVasotopPin dieser Änderung gegenwärtig ungünstig ist,
Portuguese: o CVMP concordou que o perfil de benefício/risco para o Vasotop P, no que respeita a esta alteração é, actualmente, desfavorável,
German: Wie groß oder klein die Wirkung dieses Placeboeffektes ist, hängt ebenso von der Krankheit wie von der klinischen Situation ab und kann nur durch einen Vergleich mit einer anderen Gruppe bestimmt werden.
Portuguese: A dimensão deste efeito de placebo depende tanto da doença, como do enquadramento clínico, só podendo ser determinado através da comparação com um outro grupo.
German: Aufgrund der eingereichten Daten ist der CVMP der Ansicht, dass die verwendeten Blutdruckmessgeräte für ihren Zweck geeignet und die erzeugten Daten robust waren.
Portuguese: Com base na argumentação submetida, o CVMP considera que os dispositivos de medição da pressão arterial utilizados foram adequados e os dados gerados sólidos.
German: Da viele der klinischen Zeichen unspezifisch sind und das kardiovaskuläre System betreffen, könnte eine Ersatztherapie möglich sein, die diese Zeichen mehr als adäquat behandelt.
Portuguese: Na medida em que muitos dos sinais clínicos não são específicos e têm uma natureza cardiovascular, uma terapêutica de resgate poderia ser possível e mais do que adequada para o controlo desses sinais.
German: Die Frage war jedoch, ob feststellbar war, inwieweit die vorteilhafte Wirkung wirklich durch die Behandlung bedingt oder vielmehr auf einen Placeboeffekt („white coat hypertensive habituation") zurückzuführen war.
Portuguese: Contudo, o problema em causa prendia-se com a possibilidade de ser ou não possível determinar se a resposta benéfica estava verdadeiramente relacionada com o tratamento ou se era causada por um efeito de placebo (habituação relacionada com a hipertensão de bata branca).
German: Außerdem gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, dass nur erfahrene Prüfärzte mit entsprechender Geräteschulung in der Studie eingesetzt und die Messungen gemäß dem ACVIM Consensus Statement durchgeführt wurden.
Portuguese: Além disso, o Titular da AIM especificou que só participaram no estudo investigadores experientes com formação adequada nestes aparelhos e que as medições foram realizadas de acordo com a declaração de consenso do ACVIM
German: Der durchschnittliche systolische Blutdruck bei Aufnahme in die Studie lag bei Katzen mit oder ohne klinische Zeichen in demselben Bereich (188,2 bzw. 195,8 mmHg), und es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied (p=0,2132).
Portuguese: A pressão arterial sistólica média em gatos com ou sem sinais clínicos no momento da inclusão situou-se no mesmo intervalo (188,2 e 195,8 mm Hg, respectivamente), não tendo sido estatisticamente diferente (p = 0,2132).
German: Eine anhaltende Senkung des systolischen Blutdrucks wurde für bis zu 6 Monate beobachtet, und der Blutdruck wurde bei allen Katzen während des gesamten 24-Stunden-Zeitraums zwischen zwei aufeinanderfolgenden Verabreichungen von Vasotop P gesenkt.
Portuguese: Observou-se uma redução sustentada da pressão arterial sistólica durante até 6 meses e a pressão arterial foi controlada ao longo do intervalo de tempo de 24 horas entre duas administrações sucessivas do Vasotop P, em todos os gatos.