FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Eluxadolin není induktor/ inhibitor hlavních enzymů CYP, má však určitý potenciál pro metabolismus založený na inaktivaci CYP3A4
Norwegian Bokmål: Eluksadolin er ingen induktor eller hemmer av viktige CYP-enzymer, men eluksadolin har noe potensial til å påvirke den metabolismebaserte inaktivering av CYP3A4.
Czech: U potkanů se nevyskytl žádný vliv na páření, fertilitu a indexy plodnosti (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter var det ingen effekt på paring, fertilitet og fruktbarhetsindekser (se pkt.
Czech: Z 5 hlášených případů byly 3 spojeny s nadměrným užíváním alkoholu, 1 byl spojen s výskytem žlučového bláta a v jednom případě pacient přerušil léčbu eluxadolinem 2 týdny před nástupem symptomů.
Norwegian Bokmål: Av de 5 rapporterte tilfellene hadde 3 sammenheng med overdrevent inntak av alkohol, 1 med sludge i galleblæren og i ett tilfelle avsluttet pasienten eluksadolin-behandlingen 2 uker før symptomene oppsto.
Czech: 4 Termín „Refluxní choroba jícnu" zahrnuje refluxní chorobu jícnu, dyspepsii a gastritidu.
Norwegian Bokmål: 4 «Gastroøsofageal reflukssykdom» omfatter gastroøsofageal reflukssykdom, dyspepsi og gastritt.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Norwegian Bokmål: - hvis du har, eller har hatt, bukspyttkjertelbetennelse (pankreatitt).
Czech: Neexistují žádné údaje u člověka týkající se vlivu eluxadolinu na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten av eluksadolin på fertiliteten hos mennesker.
Czech: Zlepšení globálních příznaků IBS bylo hodnoceno na základě adekvátní odpovědi s úlevou jako cílový parametr definovaný dosažením adekvátní úlevy od příznaků IBS v průběhu minimálně 50 % týdnů a globální odpovědi příznaků jako cílového parametru definovaného denním hodnocením globálních příznaků jako žádné nebo mírné v průběhu minimálně 50 % dnů.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i generelle symptomer på IBS ble vurdert basert på endepunktet tilfredsstillende lindringsrespons, definert som tilfredsstillende lindring av IBS-symptomer i minst 50 % av ukene og på endepunktet generell symptomrespons, definert som en daglig vurdering av generelle symptomer på «ingen» eller «mild» på minst 50 % av dagene.
Czech: Všechny příhody spasmu Oddiho svěrače se objevily u pacientů bez žlučníku.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene av spasmer i Oddis sfinkter oppsto hos pasienter uten galleblære.
Czech: - těžká zácpa.
Norwegian Bokmål: - alvorlig forstoppelse.
Czech: Červený oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172)
Czech: Eluxadolin je primárně odstraňován v nezměněné formě prostřednictvím žlučového systému.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin blir hovedsakelig eliminert uendret via gallesystemet.
Czech: Vyhýbejte se častému použití loperamidu (lék používaný k léčbě průjmu), pokud užíváte přípravek Truberzi, protože to může zvýšit riziko zácpy.
Norwegian Bokmål: Unngå regelmessig bruk av loperamid (et legemiddel som brukes for å behandle diaré) hvis du tar Truberzi, siden dette kan øke faren for forstoppelse.
Czech: Výskyt závažné zácpy byl menší než 1 % u pacientů, kteří dostávali eluxadolin 75 mg a 100 mg a v pivotních studiích se nevyskytly žádné závažné komplikace zácpy související s eluxadolinem.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlig forstoppelse var mindre enn 1 % hos pasienter som fikk 75 mg og 100 mg eluksadolin, og det var ingen alvorlige komplikasjoner av forstoppelse i forbindelse med bruk av eluksadolin i pivotale studier.
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopni tolerovat dávku 200 mg denně (jedna 100mg tableta dvakrát denně) může být dávka snížena na 150 mg denně (jedna 75mg tableta dvakrát denně).
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke tåler dosen på 200 mg daglig (én 100 mg tablett to ganger daglig) kan dosen reduseres til 150 mg daglig (én 75 mg tablett to ganger daglig).
Czech: Eluxadolin je také agonista opioidních kappa receptorů (κOR).
Norwegian Bokmål: Eluksadolin er også en agonist ved kappa-opioidreseptoren (κOR).
Czech: Tyto příznaky se objevují méně často (mohou postihovat až 1 osobu ze 100) a mohou znamenat problémy se slinivkou břišní nebo žlučovým systémem (tzn. zánět slinivky břišní nebo spasmus Oddiho svěrače).
Norwegian Bokmål: Det er ikke så vanlig at disse symptomene opptrer (kan ramme opptil 1 av 100 personer), og de kan tyde på problemer med bukspyttkjertelen eller gallegangene (f.eks. bukspyttkjertelbetennelse eller spasmer i Oddis sfinkter).
Czech: Eluxadolin také na zvířecím modelu odvrací hyperalgické odpovědi akutní kolitidou indukované viscerální bolesti
Norwegian Bokmål: Eluksadolin reverserer også hyperalgesirespons i en dyremodell av akutte kolittinduserte viscerale smerter.
Czech: Není známo, zda se eluxadolin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eluksadolin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Všechny příhody související s pankreatem ustoupily spolu s normalizací hladiny lipázy po přerušení léčby eluxadolinem s tím, že 80 % (4/5) ustoupilo během 1 týdne od přerušení léčby (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene som involverte pankreas forsvant etter seponering av behandling med eluksadolin samtidig som lipasekonsentrasjonen normaliserte seg, og 80 % (4/5) forsvant innen 1 uke etter seponering av behandling (se pkt.
Czech: Po jedné perorální dávce 300 mg [14C] eluxadolinu u zdravých subjektů mužského pohlaví bylo 82,2 % celkového množství [14C] eluxadolinu detekováno ve stolici po 336 hodinách a méně než 1 %
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 300 mg [14C] eluksadolin hos friske mannlige forsøkspersoner, ble 82,2 % av totalmengden [14C] eluksadolin gjenfunnet i feces etter 336 timer, og mindre enn 1 % ble gjenfunnet i urin etter 192 timer.
Czech: V klinické studii však u zdravých subjektů nemělo podávání eluxadolinu 100 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne s jednorázovou perorální dávkou 4 mg midazolamu za následek žádnou změnu Cmax midazolamu a vedlo jen k mírnému snížení AUC (~10 %).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie blant friske forsøkspersoner medførte imidlertid administrering av eluksadolin 100 mg to ganger daglig i en uke, sammen med én oral enkeltdose på 4 mg midazolam, ingen endring i midazolams Cmax og en svak reduksjon i AUC (~ 10 %).
Czech: V případě, že je tato dávka dobře snášena, ale není dostatečně účinná, je možné dávku následně zvýšit na 200 mg denně (jedna 100mg tableta dvakrát denně).
Norwegian Bokmål: Dersom denne dosen tolereres bra, men ikke gir nok effekt, kan dosen deretter økes til 200 mg (én 100 mg tablett, to ganger daglig).
Czech: Je však třeba opatrnosti u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky substrátů OATP1B1 (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Det må imidlertid utvises forsiktighet hos pasienter som får høye doser OATP1B1-substrater (se pkt.
Czech: • Pankreatitida nebo známé či suspektní strukturální onemocnění pankreatu včetně obstrukce vývodů pankreatu v anamnéze.
Norwegian Bokmål: • Anamnese med pankreatitt eller kjent eller mistenkt strukturell sykdom i pankreas, inkludert obstruksjon i utførselsgangen fra pankreas.
Czech: • Pacienti léčení silnými inhibitory OATP1B1 (například cyklosporin)
Norwegian Bokmål: • Pasienter som blir behandlet med sterke hemmere av OATP1B1 (f.eks. ciklosporin).
Czech: Spasmus Oddiho svěrače
Norwegian Bokmål: Spasmer i Oddis sfinkter
Czech: Pacienti se známým nebo suspektním onemocněním Oddiho svěrače nebo s jeho dysfunkcí a/nebo onemocněním žlučových cest nebo slinivky břišní, včetně anamnézy pankreatitidy, nesmí přípravek Truberzi dostávat (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt sykdom i Oddis sfinkter eller dysfunksjon og/eller sykdom i galleveiene eller pankreas, inkludert en anamnese med pankreatitt, skal ikke få Truberzi (se pkt.
Czech: Neužívejte přípravek Truberzi s žádným z výše uvedených léků.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Truberzi hvis du bruker noen av de ovenstående legemidlene.
Czech: Zvýšení AST
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT
Czech: Potahované tablety 28 tablet
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter
Czech: V klinických studiích se případy spasmu Oddiho svěrače projevily zvýšenými hodnotami jaterních enzymů spojené s bolestí břicha u 8 pacientů, pankreatitidou u 1 pacienta a bolestí břicha se zvýšením lipázy méně než na třínásobek horní hranice normy u 1 pacienta.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier manifestertes tilfeller av spasmer i Oddis sfinkter hos 8 pasienter som forhøyede leverenzymer kombinert med abdominalsmerter, hos 1 pasient i form av pankreatitt, og hos 1 pasient i form av abdominalsmerter kombinert med lipaseøkning til mindre enn 3 ganger øvre normalgrense.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Truberzi ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Truberzi påvirker evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Celkově byla v klinických studiích u pacientů ve věku 65 let a více hlášena zvýšená frekvence nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var det en økning i rapportert antall bivirkninger hos pasienter i alderen 65 år eller eldre i kliniske studier.
Czech: Studie 2 (IBS-3002) zahrnovala 4 týdny jednoduše zaslepeného období s vysazením účinné látky a podáváním placeba po dokončení léčebného období trvajícího 26 týdnů.
Norwegian Bokmål: Studie 2 (IBS-3002) omfattet en 4-ukers enkeltblind, seponeringsperiode med placebo etter fullføring av behandlingsperioden på 26 uker.
Czech: Porucha jater nebo souběžné podávání s cyklosporinem vede k významnému zvýšení plazmatických koncentrací eluxadolinu.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon eller samtidig administrasjon av ciklosporin resulterer i signifikante økninger i plasmakonsentrasjonen av eluksadolin.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné nežádoucí účinky zahrnující spasmus Oddiho svěrače s pankreatitidou nebo bez ní, které vedly k hospitalizaci, především u pacientů bez žlučníku.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlige bivirkninger med spasmer i Oddis sfinkter med eller uten pankreatitt som resulterte i sykehusinnleggelse, hovedsakelig hos pasienter uten galleblære.
Czech: Přípravek Truberzi je kontraindikován u pacientů bez žlučníku.
Norwegian Bokmål: Truberzi er kontraindisert hos pasienter uten galleblære.
Czech: Nicméně, během užívání přípravku Truberzi se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako je ospalost nebo závrať, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Men du kan få bivirkninger når du bruker Truberzi, slik som søvnighet eller svimmelhet, som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Většina hlášených případů závažné pankreatitidy se vyskytla během týdne po zahájení léčby eluxadolinem a u některých pacientů se objevily příznaky dokonce po jedné až dvou dávkách, ale byly rovněž hlášeny případy pankreatitidy i po delší době léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte tilfeller av alvorlig pankreatitt forekom innen en uke etter start av behandling med eluksadolin, og noen pasienter fikk symptomer selv etter én til to doser, men det er også rapportert tilfeller av pankreatitt etter lengre behandlingstid.
Czech: Po jedné perorální dávce 100 mg u subjektů s různými stupni poruchy jater a zdravých subjektů byly plasmatické hladiny eluxadolinu v průměru šestinásobně, čtyřnásobně a šestnáctinásobně zvýšené u subjektů s mírnou, středně těžkou resp. těžkou poruchou jater (Child-Pugh třída A, B resp. C), zatímco se poločas zvýšil 3-5krát (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser på 100 mg hos forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt leverfunksjon samt hos friske forsøkspersoner, var plasmakonsentrasjonen av eluksadolin gjennomsnittlig 6 ganger, 4 ganger og 16 ganger høyere hos personer med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-klasser A, B, C), mens halveringstiden var 3-5 ganger lengre (se pkt.
Czech: Studie in vitro na lidských jaterních mikrosomech ukázaly, že eluxadolin není v klinicky relevantních koncentracích [IC50 = 450 µM] přímým inhibitorem CYP3A4, ale v lidských střevních mikrosomech byl eluxadolin na metabolizmu závislým inhibitorem CYP3A4 s kinact 0,1 min-1 a K-I 450 µM
Norwegian Bokmål: In vitro-studier i humane levermikrosomer viste at eluksadolin ikke er en direkte hemmer av CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner [IC50 = 450 µM], men i humane intestinale mikrosomer var eluksadolin en metabolismeavhengig hemmer av CYP3A4 med kinact på 0,1 min-1 og K-I på 450 µM (256 µg/ml).
Czech: U těchto pacientů existuje riziko závažných komplikací v důsledku obstrukce střeva.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan ha risiko for å få alvorlige komplikasjoner i forbindelse med tarmobstruksjon.
Czech: Koncentrace nezměněného eluxadolinu v moči byly 0,01 % a 0,05 % dávky u pacientů s ESRD a zdravých jedinců, v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: Uendret eluksadolin gjenfunnet i urin var henholdsvis 0,01 % og 0,05 % av dosen hos forsøkspersoner med ESRD og friske forsøkspersoner.
Czech: 6Pojem „hypersenzitivita" zahrnuje: anafylaxi, angioedém (např. otok obličeje a/nebo hrdla), dušnost, stažené hrdlo a bolest/tíseň na hrudi - spontánně hlášené v poregistračním období.
Norwegian Bokmål: 6 «Overfølsomhet» omfatter anafylaksi, angioødem (f.eks. hevelser i ansikt og/eller svelg), dyspné, tetthet i svelget og smerter/tetthet i brystet - spontanrapportert i perioden etter markedsføring.
Czech: Frekvence závažných nežádoucích příhod, gastrointestinálních příhod a příhod vedoucích k ukončení podávání se zdá být nižší pro dávku 75 mg ve srovnání s dávkou 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige bivirkninger, gastrointestinale bivirkninger og bivirkninger som fører til seponering viste en tendens til å være lavere for 75 mg-dosen sammenlignet med 100 mg-dosen.
Czech: Ztráta účinnosti může nastat, zejména pokud jsou souběžně s eluxadolinem podávány nízké dávky léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus).
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå tap av effekt, spesielt når legemidler med lav dose og smal terapeutisk indeks (for eksempel alfentanil, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus) administreres samtidig med eluksadolin.
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda se některý z výše uvedených bodů týká Vás.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker på om noe av dette gjelder for deg.
Czech: Truberzi je k dispozici v baleních obsahujících 28 nebo 56 potahovaných tablet a ve skupinovém balení 168 potahovaných tablet obsahujícím 3 krabičky po 56 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Truberzi fås i pakninger som inneholder 28 eller 56 filmdrasjerte tabletter samt i flerpakninger med 168 filmdrasjerte tabletter med 3 esker som hver inneholder 56 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Hodnocení lékových interakcí
Norwegian Bokmål: Vurdering av legemiddelinteraksjoner
Czech: • Známá nebo suspektní obstrukce žlučových cest a/nebo vývodů pankreatu (např. žlučové kameny, nádor, periampulární duodenální divertikl) nebo známé či suspektní onemocnění Oddiho svěrače nebo jeho dysfunkce.
Norwegian Bokmål: • Kjent eller mistenkt obstruksjon i galleveiene og/eller utførselsgangen fra pankreas (for eksempel gallestein, tumor, periampullær duodenal divertikkel) eller sykdom eller funksjonsforstyrrelse i Oddis sfinkter.
Czech: Vstřebávání eluxadolinu bylo rychlé za podmínek hladovění se střední hodnotou Tmax 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av eluksadolin var rask under fastende forhold, med en median Tmax-verdi på 2 timer.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truberzi užívat 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Truberzi 3.
Czech: Eluxadolin má velmi nízkou perorální biologickou dostupnost a nepůsobí detekovatelné účinky zprostředkované centrálním nervovým systémem (CNS), pokud se podává perorálně zvířatům v účinných dávkách.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin har svært lav oral biotilgjengelighet og har ingen målbare sentralnervesystemmedierte effekter ved oral administrasjon av effektive doser hos dyr.
Czech: Proto je možné dávku 75 mg dvakrát denně u této populace používat (viz bod 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor kan dosen 75 mg to ganger daglig brukes i denne populasjonen (se pkt.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny další případy pankreatitidy, které nebyly spojeny se spasmem Oddiho svěrače.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert ytterligere tilfeller av pankreatitt som ikke hadde sammenheng med spasmer i Oddis sfinkter i kliniske studier.
Czech: Léčba eluxadolinem vedla také k významnému zlepšení u pacientů, jejichž příznaky IBS-D nebyly před náborem adekvátně kontrolovány pomocí loperamidu.
Norwegian Bokmål: Behandling med eluksadolin resulterte også i signifikante forbedringer hos pasienter med IBS-Dsymptomer som ikke ble tilfredsstillende behandlet med loperamid før inklusjon i studien.
Czech: V důsledku případů somnolence a sedace pozorovaných v klinických studiích je třeba opatrnosti (viz bod 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av somnolens og sedasjon som ble observert i kliniske studier, bør det utvises forsiktighet (se pkt.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích svědčících pro pankreatitidu, např. bolest břicha, která může vystřelovat do zad nebo ramen, nauzea a zvracení a mají být v této souvislosti monitorováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om og overvåkes for tegn og symptomer på pankreatitt, f.eks. abdominalsmerter som kan stråle ut til ryggen eller skulderen, kvalme og oppkast.
Czech: Truberzi může snižovat hladinu některých léků v krvi.
Norwegian Bokmål: Truberzi kan redusere nivået av visse legemidler i blodet.
Czech: Pacienti, kteří dostávali eluxadolin, udávali také významné snížení frekvence stolice a nadýmání ve srovnání s placebem, jak ukazují změny od výchozí úrovně v denním odchodu stolice a nadýmání v týdnech 12 a 26.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk eluksadolin rapporterte også signifikante reduksjoner i avføringsfrekvensen og antall tilfeller av oppblåst mage sammenlignet med placebo, som demonstrert ved endringer i daglige avføringer og score for oppblåst mage etter 12 og 26 uker, sammenlignet med baseline.
Czech: Souběžné podávání eluxadolinu s rosuvastatinem (substrát OATP1B1) vedlo až k 1,4násobnému zvýšení expozice rosuvastatinu a hlavního aktivního metabolitu, n-desmethyl rosuvastatinu, ve srovnání s podáváním samotného rosuvastatinu.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av eluksadolin og rosuvastatin (et OATP1B1-substrat) ble eksponeringen for rosuvastatin og den viktigste aktive metabolitten n-desmetylrosuvastatin opptil 1,4 ganger høyere, sammenlignet med administrasjon av kun rosuvastatin.
Czech: •Chronická nebo závažná zácpa, důsledky zácpy nebo známá či suspektní mechanická obstrukce trávicího traktu v anamnéze.
Norwegian Bokmål: • Anamnese med kronisk eller alvorlig forstoppelse eller komplikasjoner etter forstoppelse, eller kjent eller mistenkt mekanisk gastrointestinal obstruksjon.
Czech: Účinnost eluxadolinu byla hodnocena pomocí analýzy celkové odpovědi definované souběžným zlepšením denního skóre WAP ≥ 30 % ve srovnání s výchozím týdenním průměrem A snížením skóre BSS na < 5 po dobu minimálně 50 % dnů v rámci časového intervalu.
Norwegian Bokmål: Effekten av eluksadolin ble vurdert ved hjelp av en sammenslått responderanalyse definert som samtidig forbedring i daglig WAP-score på ≥ 30 % i forhold til ukentlig gjennomsnittlig score ved baseline, OG en reduksjon i BSS til < 5 på minst 50 % av dagene innen et tidsintervall.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Přípravek Truberzi je kontraindikován u pacientů bez žlučníku a s dalšími stavy, které zvyšují riziko rozvoje pankreatitidy (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Truberzi er kontraindisert hos pasienter uten galleblære og som har andre tilstander som øker risikoen for å få pankreatitt (se pkt.
Czech: BLISTR - 75 mg
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING - 75 mg
Czech: Pro denní kompozitní odpověď se eluxadolin začal oddělovat od placeba krátce po zahájení léčby s maximálním účinkem zaznamenaným ve 4. až 6. týdnu, který byl udržen v po celou dobu léčby.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder den daglige sammensatte responsen begynte eluksadolin kort tid etter behandlingsstart å skille seg ut i forhold til placebo, og en maksimal effekt ble observert etter 4-6 uker.
Czech: 3Termín „Spasmus Oddiho svěrače" zahrnuje: projevy, jako je pankreatitida (termín zahrnuje alkoholickou pankreatitidu, pankreatitidu a akutní pankreatitidu) a zvýšenín hodnot jaterních enzymů s bolestí břicha (termín zahrnuje bolest břicha, bolest nadbřišku, dyspepsii a dysfunkci Oddiho svěrače).
Norwegian Bokmål: 3 «Spasmer i Oddis sfinkter» omfatter manifestasjon som pankreatitt (som omfatter alkoholutløst pankreatitt, pankreatitt og akutt pankreatitt) og forhøyede leverenzymer med abdominalsmerter (som omfatter abdominale smerter, smerter i øvre del av abdomen, dyspepsi og funksjonsforstyrrelse i Oddis sfinkter).
Czech: Mezi tyto léky patří:
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike legemidler er:
Czech: Nicméně u pacientů ve věku 65 let a více léčených dávkou 75 mg dvakrát denně došlo ke sníženému výskytu závažných nežádoucích účinků a také nežádoucích účinků vedoucích k ukončení léčby ve srovnání s pacienty léčenými dávkou 100 mg dvakrát denně (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Men pasienter i alderen 65 år eller eldre som ble behandlet med dosen på 75 mg to ganger daglig, fikk færre alvorlige bivirkninger samt bivirkninger som krevde seponering av behandling, sammenlignet med pasienter som ble behandlet med 100 mg to ganger daglig (se pkt.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že eluxadolin je substrátem a inhibitorem jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1, substrátem pro jaterní efluxní transportér MRP2 a není substrátem ani inhibitorem transportérů P-gp a BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at eluksadolin er et substrat og en hemmer av leveropptakstransportøren OATP1B1, et substrat for leverefflukstransportøren MRP2 og ikke et substrat eller en hemmer av P-gp- og BCRP-transportørene.
Czech: Léčivé přípravky, které způsobují zácpu I když nebyly prokázány žádné přímé lékové interakce, je třeba se vyhýbat chronickému užívání loperamidu s eluxadolinem, protože to může zvyšovat riziko zácpy.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er påvist direkte interaksjoner med andre legemidler, bør kronisk bruk av loperamid samtidig med eluksadolin unngås fordi dette kan øke risikoen for forstoppelse.
Czech: Hypersenzitivita6
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet6
Czech: Pacienti, kteří dostávali eluxadolin také udávali významné zvýšení počtu dnů bez nucení na stolici pro ≥ 50 % dnů bez nucení a také ≥ 75 % dnů bez nucení.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk eluksadolin rapporterte signifikante økninger i antall dager uten akutt avføringstrang, både når det gjelder ≥ 50 % dager uten akutt avføringstrang og ≥ 75 % dager uten akutt avføringstrang.
Czech: Vyhýbejte se užívání přípravku Truberzi s jinými léky, které mohou způsobit zácpu, jako jsou opioidy (např. fentanyl - používaný k léčbě bolesti) nebo anticholinergika (např. atropin - používaný k léčbě srdečních poruch mimo jiné indikace).
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av Truberzi sammen med andre legemidler som kan forårsake forstoppelse slik som opioider (f.eks. fentanyl [som brukes i smertebehandling]) eller antikolinergika (f.eks. atropin [som blant annet brukes for å behandle hjertelidelser]).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Truberzi Nepřestávejte užívat přípravek Truberzi, aniž byste si nejprve promluvil(a) se svým lékařem, protože se příznaky mohou zhoršit.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Truberzi uten først å ha snakket med legen din, siden symptomene dine kan bli verre.
Czech: Odpověď s adekvátní úlevou
Norwegian Bokmål: Tilfredsstillende lindringrespons