FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 4,20 mg de lactose monohydraté.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4,20 mg laktozės monohidrato.
French: Instaurer ou modifier un traitement hypolipémiant b en fonction des informations de prescription respectives ; poursuivre le traitement par lorlatinib à la même dose.
Lithuanian: Pradėkite arba koreguokite lipidų kiekio mažinimo terapiją b pagal atitinkamą vaistų skyrimo informaciją; tęskite gydymą ta pačia lorlatinibo doze.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la tolérance de lorlatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer CPNPC ALK positif, le titulaire de l'AMM doit soumettre le rapport de l'étude clinique de phase III CROWN (1006) comparant le lorlatinib au crizotinib dans le traitement de première ligne du cancer CPNPC ALK positive avancé.
Lithuanian: Siekiant toliau patvirtinti lorlatinibo veiksmingumą ir saugumą gydant ALK teigiamą NSLPV, registruotojas turi pateikti III fazės klinikinio tyrimo CROWN (1006) ataskaitą, kurioje lyginamas pirmaeilio gydymo lorlatinibu ir krizotinibu poveikis gydant pacientus, sergančius pažengusiu NSLPV.
French: - Si vous devez prendre votre prochaine dose dans moins de 4 heures, ne prenez pas la dose oubliée.
Lithuanian: - Jeigu iki kitos dozės liko mažiau nei 4 valandos, pamirštą dozę praleiskite.
French: En cas de doute, parlez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière avant de prendre Lorviqua.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš vartodami Lorviqua pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
French: Pouvant également augmenter les concentrations plasmatiques de lorlatinib, les produits à base de pamplemousse doivent être évités.
Lithuanian: Greipfrutų produktai taip pat gali padidinti lorlatinibo koncentraciją plazmoje, todėl reikia jų vengti.
French: Troubles visuels (y compris diplopie, photophobie, photopsie, vision floue, baisse de l'acuité visuelle, défauts visuels, corps flottants du vitré).
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas (įskaitant diplopiją, fotofobiją, fotopsiją, neryškų matymą, sumažėjusį regos aštrumą, regos sutrikimą, stiklakūnio drumstis).
French: Dans la population étudiée, la modification moyenne maximale de l'intervalle PR était de 16,4 msec (borne supérieure de l'IC bilatéral à 90 % :19,4 msec) par rapport à l'inclusion (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje maksimalus vidutinis PR intervalo pokytis nuo pradinio vertinimo siekė 16,4 ms (dvikrypčio 90 % PI viršutinė riba - 19,4 ms) (žr.
French: Dans le cadre d'une étude menée chez des volontaires sains, l'utilisation concomitante de lorlatinib et de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4/5, a été associée à des élévations de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT), sans augmentation de la bilirubine totale et de la phosphatase alcaline (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Tyrimu, atliktu su sveikais savanoriais, nustatyta, kad lorlatinibo vartojimas kartu su rifampinu (stipriu CYP3A4/5 induktoriumi) susijęs su alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimu nesant bendrojo bilirubino kiekio ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimo (žr. 4.5 skyrių).
French: Parmi eux, 7 patients présentaient un intervalle PR > 200 msec à l'inclusion.
Lithuanian: Iš jų 7 pacientams pradinio vertinimo metu nustatytas PR intervalas buvo > 200 ms.
French: Une dégénérescence des tubes séminifères et/ou une atrophie des testicules, ainsi que des changements épididymaires (inflammation et/ou vacuolisation) ont été observés chez le rat et le chien.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims nustatyta sėklinių latakų degeneracija ir (arba) atrofija sėklidėse bei sėklidės prielipo pokyčiai (uždegimas ir (arba) vakuolizacija).
French: • enzalutamide (utilisé pour traiter le cancer de la prostate)
Lithuanian: • enzalutamidą (skirtą prostatos vėžiui gydyti);
French: Par ailleurs, les expositions plasmatiques de lorlatinib à l'état d'équilibre sont inférieures à celles attendues de la pharmacocinétique d'une dose unique, ce qui évoque un effet net d'auto-induction temps-dépendant.
Lithuanian: Be to, pusiausvirosios būsenos lorlatinibo ekspozicija plazmoje būna mažesnė už tikėtiną atsižvelgiant į vienos dozės farmakokinetiką.
French: Dosage de lorlatinib Hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie Hypercholestérolémie légère (cholestérol entre la LSN et 300 mg/dl ou entre la LSN et 7,75 mmol/l)
Lithuanian: Lorlatinibo dozavimas Hipercholesterolemija arba hipertrigliceridemija Lengva hipercholesterolemija (cholesterolio koncentracija nuo VNR iki 300 mg/dl arba nuo VNR iki 7,75 mmol/l)
French: Le lorlatinib peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Lithuanian: Lorlatinibą galima vartoti su maistu arba nevalgius.
French: Lorviqua contient la substance active lorlatinib, un médicament utilisé pour le traitement des adultes atteints d'une forme de cancer du poumon avancé appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
Lithuanian: Lorviqua sudėtyje yra veikliosios medžiagos lorlatinibo - vaisto, skirto gydyti suaugusiesiems, sergantiems pažengusios stadijos tam tikros rūšies plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV).
French: Si l'utilisation concomitante de l'inhibiteur puissant du CYP3A4/5 est interrompue, le traitement par lorlatinib doit être repris à la dose utilisée avant le début de la prise de l'inhibiteur puissant du CYP3A4/5 et après une période de sevrage de 3 à 5 demi-vies de l'inhibiteur puissant du CYP3A4/5.
Lithuanian: Nutraukus stipraus CYP3A4/5 inhibitoriaus vartojimą kartu ir praėjus vaisto pasišalinimo periodui, atitinkančiam 3-5 stipraus CYP3A4/5 inhibitoriaus pusėjimo laikotarpius, reikia tęsti lorlatinibo skyrimą doze, vartota prieš pradedant gydymą stipriu CYP3A4/5 inhibitoriumi.
French: L'administration de lorlatinib au cours d'un repas riche en graisses et très calorique s'est traduite par une exposition supérieure de 5 % par rapport aux conditions de jeûne.
Lithuanian: Vartojant lorlatinibą su riebiu kaloringu maistu, vaisto ekspozicija buvo 5 % didesnė, palyginti su vartojimu nevalgius.
French: - Allaitement N'allaitez pas pendant que vous prenez ce médicament ni dans les 7 jours suivant la prise de la dernière dose.
Lithuanian: Nežindykite šio vaisto vartojimo metu ir 7 paras po paskutinės dozės vartojimo.
French: NA (4,1 ; NA)
Lithuanian: np (4,1, np)
French: Le lorlatinib a également été capable de pénétrer la barrière hémato-encéphalique.
Lithuanian: Lorlatinibas taip pat galėjo pereiti per kraujo ir smegenų barjerą.
French: Parmi les patients qui ont développé un allongement de l'intervalle PR, une modification de la dose pourrait être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pailgėja PR intervalas, gali reikėti keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).
French: La demi-vie plasmatique du lorlatinib après la prise d'une dose unique de 100 mg était de 23,6 heures.
Lithuanian: Po vienos 100 mg lorlatinibo dozės vartojimo pusėjimo trukmė plazmoje siekė 23,6 val.
French: Le lorlatinib a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Lorlatinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
French: Très fréquent Très fréquent Très fréquent
Lithuanian: Labai dažnas Labai dažnas Labai dažnas
French: Évaluer et corriger le déséquilibre électrolytique susceptible d'allonger l'intervalle PR.
Lithuanian: Atsižvelkite į kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikį ir įvertinkite bei koreguokite elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, dėl kurio gali pailgėti PR intervalas.
French: Il n'existe aucun antidote au lorlatinib.
Lithuanian: Lorlatinibo priešnuodžio nėra.
French: Les données in vitro indiquent que le lorlatinib est principalement métabolisé par les CYP3A4 et UGT1A4, avec une contribution mineure des CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 et UGT1A3.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad daugiausiai lorlatinibo metabolizuoja CYP3A4 ir UGT1A4, o šiek tiek - CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 ir UGT1A3.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas.
French: Qu'est-ce que Lorviqua
Lithuanian: Kas yra Lorviqua
French: Lorviqua appartient à la famille des médicaments inhibiteurs d'enzyme appelé kinase du lymphome anaplasique (ALK).
Lithuanian: Lorviqua priklauso vaistų grupei, kurie slopina fermentą, vadinamą anaplastinės limfomos kinaze (ALK).
French: Le TRO IC était de 54,5 % (IC à 95 % : 32,2 ; 75,6) chez les asiatiques et de 46,4 % chez les non asiatiques (IC à 95 % : 27,5 ; 66,1).
Lithuanian: IK OAR siekė 54,5% azijiečiams (95% PI: 32,2, 75,6) ir 46,4% neazijiečiams (95% PI:
French: - Des problèmes d'élocution, des difficultés à parler, y compris des difficultés à articuler ou une élocution lente.
Lithuanian: pakito kalbėjimo pobūdis, įskaitant kalbėjimo sutrikimus, pvz., neaiškų arba lėtą kalbėjimą.
French: Dosage de lorlatinib
Lithuanian: Lorlatinibo dozavimas
French: Pneumopathie inflammatoire (y compris pneumopathie interstitielle diffuse, pneumopathie inflammatoire).
Lithuanian: Pneumonitas (įskaitant intersticinę plaučių ligą, pneumonitą).
French: 31 décembre
Lithuanian: gruodžio 31d.
French: Si vous oubliez de prendre Lorviqua
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lorviqua
French: Le lorlatinib 150 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 15 jours, a diminué l'AUCinf et la Cmax du midazolam (un substrat sensible du CYP3A) à raison d'une dose unique de 2 mg par voie orale de 61 % et de 50 %, respectivement ; le lorlatinib est donc un inducteur modéré du CYP3A.
Lithuanian: 150 mg lorlatinibo kartą per parą skiriant 15 parų, vienos per burną suvartotos 2 mg midazolamo (jautraus CYP3A substrato) dozės AUCinf ir Cmax sumažėjo atitinkamai 61 % ir 50 %; tad lorlatinibas yra vidutinio stiprumo CYP3A induktorius.
French: En cas de réapparition d'une hypercholestérolémie et/ou une hypertriglycéridémie sévère malgré le traitement hypolipémiant b à la dose maximale en fonction des informations de prescription respectives, réduire la posologie du lorlatinib au palier de dose inférieur.
Lithuanian: Jeigu nepaisant maksimalios lipidų kiekio mažinimo terapijos vaistų dozės b pagal atitinkamą vaistų skyrimo informaciją vis tiek atsinaujina sunki hipercholesterolemija ir (arba) hipertrigliceridemija, sumažinkite lorlatinibo dozę 1 lygiu.
French: Trouble de l'humeur (y compris trouble affectif, labilité affective, agressivité, agitation, anxiété, état dépressif, dépression, humeur euphorique, irritabilité, manie, humeur modifiée, sautes d'humeur, changement de personnalité, stress).
Lithuanian: Poveikis nuotaikai (įskaitant afektinį sutrikimą, emocinį labilumą, agresiją, ažitaciją, nerimą, prislėgtą nuotaiką, depresiją, euforinę nuotaiką, dirglumą, maniją, nuotaikos pasikeitimą, nuotaikos svyravimus, asmenybės pasikeitimus, įtampą).
French: • mitotane (utilisé pour traiter le cancer des glandes surrénales)
Lithuanian: • mitotaną (skirtą antinksčių vėžiui gydyti);
French: Fatigue (y compris asthénie, fatigue).
Lithuanian: Nuovargis (įskaitant asteniją, nuovargį).
French: Pfizer Polska Sp. Z o.o.
Lithuanian: Pfizer Polska Sp.
French: La dose recommandée est de 100 mg de lorlatinib à prendre par voie orale, une fois par jour.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 100 mg lorlatinibo vartojant per burną vieną kartą per parą.
French: Une hypercholestérolémie ou une hypertriglycéridémie ont été rapportées chez respectivement 84,4 % et 67,1 % des patients.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad 84,4 % pacientų padidėjo cholesterolio koncentracija serume, o 67,1 %trigliceridų.
French: Les principales toxicités observées étaient une inflammation au niveau de plusieurs tissus (peau et col de l'utérus chez les rats ; poumons, trachée, peau, ganglions lymphatiques et/ou cavité buccale incluant l'os mandibulaire chez les chiens ; associée à une élévation des globules blancs, fibrinogène et/ou globuline et une diminution de l'albumine) et des modifications au niveau du pancréas (avec une augmentation de l'amylase et de la lipase), du système hépatobiliaire (avec une augmentation des enzymes du foie), du système reproducteur masculin, du système cardiovasculaire, des reins et du tractus gastro-intestinal, des nerfs périphériques et du SNC (risque d'altération de la fonction cognitive) à une dose équivalente à l'exposition clinique humaine à la posologie recommandée.
Lithuanian: Pagrindinis pastebėtas toksinis poveikis buvo kelis audinius pažeidžiantis uždegimas (odos ir gimdos kaklelio - žiurkėms bei plaučių, trachėjos, odos, limfmazgių ir (arba) snukio ertmės, įskaitant žandikaulius, - šunims; susijęs su baltųjų kraujo ląstelių, fibrinogeno ir (arba) globulinų padidėjimu bei albuminų sumažėjimu) ir kasos (su amilazės ir lipazės suaktyvėjimu), kepenų ir tulžies sistemos (su kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu), patinų reprodukcinės sistemos, širdies ir kraujagyslių sistemos, inkstų ir virškinimo trakto, periferinių nervų bei CNS (galintys pasireikšti pažinimo funkcijų sutrikimu) pokyčiai skiriant dozę, atitinkančią klinikinę ekspoziciją žmogui vartojant rekomenduojamas dozes.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs modérés du CYP3A4/5 doit être évitée, dans la mesure du possible, car ils sont également susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques du lorlatinib (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Jeigu galima, reikia vengti skirti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4/5 induktoriais, nes jie taip pat gali sumažinti lorlatinibo koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
French: En effet, Lorviqua peut affecter le mode d'action d'autres médicaments.
Lithuanian: To reikia, nes Lorviqua gali keisti tam tikrų vaistų veikimo pobūdį.
French: Les études in vitro ont montré que le lorlatinib était un inhibiteur temps-dépendant ainsi qu'un inducteur du CYP3A4/5, et qu'il activait le récepteur du prégnane X humain (PXR), avec l'effet net de l'induction in vivo.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad lorlatinibas turi nuo laiko priklausomą slopinamąjį ir sužadinamąjį poveikį CYP3A4/5 bei suaktyvina žmogaus pregnano X receptorių (PXR), o jo suminis poveikis in vivo yra sužadinimas.
French: Suspendre le traitement jusqu'à résolution de la toxicité à un grade ≤ 1.
Lithuanian: Sustabdykite vaisto skyrimą, kol toksinis poveikis sumažės iki 1-ojo laipsnio arba mažesnio.
French: Une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) a été rapportée chez des patients traités par lorlatinib ayant fait l'objet d'une évaluation de la FEVG à l'inclusion et au cours d'au moins une visite de suivi.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) sumažėjimą pacientams, vartojusiems lorlatinibą, kuriems buvo nustatytas pradinis ir bent vienas vėlesnis KSIF įvertinimas.
French: 2 ou plusieurs ITK-ALK avec ou sans chimiothérapie antérieure (N = 111)
Lithuanian: Du ar daugiau ALK TKI su ar be ankstesnės chemoterapijos (N = 111)
French: Ce médicament contient moins de 1mmol de sodium (23 mg) par comprimé de 25 mg ou de 100 mg.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 25 mg arba 100 mg tabletėse yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
French: Effets cognitifs (comprenant à la fois des événements répertoriés dans la classe de systèmes d'organes « Affections du système nerveux » : amnésie, dysfonctionnement cognitif, démence, troubles de l'attention, atteinte de la mémoire, détérioration mentale et des événements répertoriés dans la classe de systèmes d'organes « Affections psychiatriques » : déficit de l'attention/trouble d'hyperactivité, état confusionnel, délire, désorientation, trouble de la lecture).
Lithuanian: Poveikis pažinimo funkcijoms (įskaitant reiškinius, priklausančius OSK „Nervų sistemos sutrikimai": amnezija, pažinimo funkcijų sutrikimas, demencija, dėmesingumo sutrikimai, atminties susilpnėjimas, protinių funkcijų sutrikimas; taip pat įskaitant reiškinius, priklausančius OSK „Psichikos sutrikimai": dėmesingumo stoka / padidėjusio aktyvumo sutrikimas, sumišimo būsena, delyras, dezorientacija, skaitymo sutrikimas).
French: Si le recours à une méthode de contraception hormonale ne peut être évité, un préservatif doit être utilisé en association avec la méthode hormonale.
Lithuanian: Jeigu neišvengiamai būtina taikyti hormoninės kontracepcijos metodą, kartu su juo reikia naudoti prezervatyvą.
French: Durant le traitement par lorlatinib et pendant au moins 14 semaines après l'administration de la dernière dose, les patients de sexe masculin dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception, y compris des préservatifs.
Lithuanian: Gydydamiesi lorlatinibu ir ne trumpiau kaip 14 savaičių po paskutinės dozės vartojimo pacientai vyrai, turintys vaisingo amžiaus partneres, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, įskaitant prezervatyvą, o pacientai vyrai, kurių partnerės nėščios, turi naudoti prezervatyvą.
French: Œdème (y compris œdème généralisé, œdème, œdème périphérique, gonflement périphérique, gonflement).
Lithuanian: Edema (įskaitant generalizuotą edemą, edemą, periferinę edemą, periferinį tinimą, tinimą).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez : - des problèmes cardiaques : des modifications du rythme cardiaque (rapide ou lent), des étourdissements, des évanouissements, des sensations vertigineuses ou un essoufflement.
Lithuanian: Iškart pasakykite gydytojui apie širdies ritmo pakitimus (pagreitėjimą arba sulėtėjimą), atsiradusį svaigulį, alpimą, galvos svaigimą ar dusulį .
French: Suspendre le traitement par lorlatinib.
Lithuanian: Sustabdykite lorlatinibo skyrimą.
French: e ou du e degré (sauf pour les patients appareillés) ou tout bloc AV avec un intervalle PR > 220 msec.
Lithuanian: Lorlatinibas tirtas populiacijoje, kai nebuvo įtraukti antrojo ar trečiojo laipsnių AV blokadą turintys pacientai (išskyrus tuos, kuriems taikyta kardiostimuliacija) arba pacientai, turintys bet kurio laipsnio AV blokadą, kai PR intervalas > 220 ms.
French: Aucune information n'est disponible concernant les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Lithuanian: Apie skyrimą pacientams, turintiems vidutinį arba sunkų kepenų sutrikimą, duomenų nėra.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lorviqua : - si vous présentez des taux élevés de cholestérol ou de triglycérides dans le sang - si vous présentez des taux élevés d'enzymes comme l'amylase ou la lipase dans le sang ou une maladie telle qu'une pancréatite , qui peut augmenter les taux de ces enzymes - si vous présentez des problèmes cardiaques, y compris une insuffisance cardiaque, un rythme cardiaque lent, ou si les résultats d'un électrocardiogramme (ECG) montrent que vous présentez une anomalie de l'activité électrique de votre cœur appelée allongement de l'intervalle PR ou bloc AV. - si vous présentez une toux, des douleurs à la poitrine, un essoufflement ou une aggravation des symptômes respiratoires, ou si vous avez déjà eu une affection pulmonaire appelée pneumopathie inflammatoire.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Lorviqua: - jeigu Jūsų kraujyje didelė cholesterolio arba trigliceridų koncentracija; - jeigu kraujyje didelė fermentų, vadinamų amilaze arba lipaze, koncentracija arba sergate pankreatitu (kasos uždegimu) vadinama liga, dėl kurios gali padidėti šių fermentų koncentracija; - jeigu turite problemų su širdimi, įskaitant širdies nepakankamumą, retą širdies susitraukimų dažnį, arba jeigu elektrokardiogramos (EKG) rezultatai rodo, kad sutriko Jūsų širdies elektrinis aktyvumas (būklės, vadinamos pailgėjusiu PR intervalu arba AV blokada); - jeigu kosite, skauda krūtinės sritį, dūstate arba pablogėjo su kvėpavimo sistema susiję simptomai, arba esate sirgę plaučių liga, vadinama pneumonitu.
French: Lorviqua doit être administré par voie orale.
Lithuanian: Lorviqua skirtas vartoti per burną.
French: Cellulose microcristalline Hydrogénophosphate de calcium, Glycolate d'amidon sodique Stéarate de magnésium
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kalcio-vandenilio fosfatas Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'exposition au lorlatinib n'était pas altérée de manière cliniquement significative chez les patients présentant une insuffisance rénale (CLcr > 30 ml/min) légère (n = 103) ou modérée (n = 41).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės parodė, kad pacientams, turintiems lengvą (n = 103) arba vidutinį (n = 41) inkstų funkcijos sutrikimą (KLkr > 30 ml/min.) lorlatinibo ekspozicija kliniškai reikšmingai nepakito.
French: - Grossesse
Lithuanian: - Nėštumas
French: Les patients aux régimes pauvres en sodium doivent être informés que ce médicament est essentiellement « sans sodium ».
Lithuanian: Pacientus, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste, reikia informuoti, kad natris šiame vaistiniame preparate beveik neturi reikšmės.
French: Ce médicament contient du lactose comme excipient.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės.
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables apparus chez 295 patients adultes traités par lorlatinib 100 mg une fois par jour, atteints d'un cancer CPNPC au cours de l'étude A.
Lithuanian: Remiantis A tyrimo duomenimis 2 lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 100 mg lorlatinibo vieną kartą per parą vartojusiems 295 suaugusiems pacientams sergantiems pažengusiu NSLPV.
French: Lorviqua 100 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés rose foncé, ovales, comportant les inscriptions gravées « Pfizer » sur une face et « LLN 100 » sur l'autre face.
Lithuanian: Lorviqua 100 mg tiekiamos ovalių tamsiai rožinių plėvele dengtų tablečių, kurių vienoje pusėje įspausta „Pfizer", o kitoje - „LLN 100", pavidalu.
French: L'administration concomitante de lorlatinib avec des substrats du CYP2B6 (par ex., le bupropion, l'éfavirenz) peut entraîner la diminution des concentrations plasmatiques du substrat du CYP2B6.
Lithuanian: , bupropionu, efavirenzu) gali sumažėti CYP2B6 substrato koncentracija plazmoje.
French: Hypertriglycéridémie légère (triglycérides entre 150 et 300 mg/dl ou 1,71 et 3,42 mmol/l)
Lithuanian: Lengva hipertrigliceridemija (trigliceridų koncentracija nuo 150 iki 300 mg/dl arba nuo 1,71 iki 3,42 mmol/l)
French: Hypercholestérolémie sévère (cholestérol entre 401 et 500 mg/dl ou entre 10,35 et 12,92 mmol/l)
Lithuanian: Sunki hipercholesterolemija (cholesterolio koncentracija nuo 401 iki 500 mg/dl arba nuo 10,35 iki 12,92 mmol/l)
French: Les anomalies morphologiques du fœtus incluaient des torsions des membres, des doigts surnuméraires, une laparoschisis, des malformations des reins, une tête bombée, un palais voûté et une dilatation des ventricules du cerveau.
Lithuanian: Nustatytos vaisių morfologijos patologijos, įskaitant galūnių sąsūką, daugiapirštystę, gastrošizę, inkstų sklaidos ydas, kupolo formos galvą, aukštą gomurio lanką ir galvos smegenų skilvelių išsiplėtimą.
French: Les résultats non cliniques relatifs à la sécurité indiquent que le traitement par lorlatinib peut entraîner une altération de la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais saugumo radiniais, vyrų vaisingumas gydantis lorlatinibu gali sutrikti (žr.
French: Les données in vitro indiquent que le lorlatinib est essentiellement métabolisé par le CYP3A4 et par l'uridine diphosphate-glucuronosyltransférase (UGT)1A4, avec des contributions mineures du CYP2C8, du CYP2C19, du CYP3A5 et de l'UGT1A3.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad didžiąją lorlatinibo dalį metabolizuoja CYP3A4 ir uridindifosfato gliukuronoziltransferazė (UGT)1A4, ir šiek tiek - CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 bei UGT1A3.
French: Concernant l'évaluation de l'efficacité chez les 139 patients, 56 ont présenté une réponse objective confirmée par le CRI, avec un DRT médian de 1,4 mois (intervalle : 1,2 à 16,6 mois).
Lithuanian: Bendrojoje veiksmingumo 139 pacientų populiacijoje 56 pacientams, kuriems NCP patvirtino objektyvųjį atsaką, LNA mediana siekė 1,4 mėn.