FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whilst acknowledging the limitations of the pharmacovigilance data and the lack of appropriate control animals in some of laboratory studies, having evaluated the data available, the CVMP concluded the above-mentioned findings provide evidence to suggest a potential association between the occurrence of bovine neonatal pancytopenia and Pregsure BVD.
Greek: Αν και αναγνωρίζει τους περιορισμούς των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και την έλλειψη κατάλληλων ζώων ελέγχου σε ορισμένες εργαστηριακές μελέτες, η CVMP κατέληξε, κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, ότι τα προαναφερθέντα ευρήματα παρέχουν στοιχεία που υποδεικνύουν πιθανή συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών και του Pregsure BVD.
English: The aetiology of bovine neonatal pancytopenia is unknown at present and the potential association with Pregsure BVD is the focus of ongoing research.
Greek: Η αιτιολογία της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών είναι επί του παρόντος άγνωστη και η πιθανή συσχέτισή της με το Pregsure BVD βρίσκεται στο επίκεντρο των εν εξελίξει ερευνών.
English: Following the evaluation of adverse event reports of bovine neonatal pancytopenia after the use of Pregsure BVD, and epidemiological data and findings from research projects on bovine neonatal pancytopenia, the German authority (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) questioned the benefit-risk balance for the product.
Greek: Κατόπιν της αξιολόγησης των αναφορών περιστατικών νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών ως ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση Pregsure BVD, και βάσει των επιδημιολογικών δεδομένων και των ευρημάτων από έρευνες σχετικά με τη νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών, η γερμανική αρχή (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) εξέφρασε αμφιβολίες ως προς τη σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος.
English: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 - Louvain-laNeuve
Greek: Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1 B-1348 - Louvain-laNeuve
English: Although the definitive aetiology of bovine neonatal pancytopenia is at present unknown, it appears to be a multi-factorial disorder and the possibility that it may be immune-mediated is consistent with available epidemiological data and is becoming a focus of research efforts to identify the causal factor(s) for calves developing bovine neonatal pancytopenia.
Greek: Αν και η οριστική αιτιολογία της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών δεν είναι επί του παρόντος γνωστή, φαίνεται πως πρόκειται για πολυπαραγοντική διαταραχή, ενώ η πιθανότητα να προκαλείται με τη μεσολάβηση του ανοσοποιητικού συνάδει με τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα και τίθεται στο επίκεντρο ερευνών για τον προσδιορισμό του(ων) αιτιολογικού(ών) παράγοντ(όντων) εμφάνισης νεογνικής παγκυτταροπενίας στους μόσχους.
English: In addition, unpublished data from a study involving negative control farms to investigate management factors potentially associated with bovine neonatal pancytopenia identified a history of Pregsure BVD vaccination at the herd level as a potential risk factor for bovine neonatal pancytopenia.
Greek: Επιπλέον, από μη δημοσιευμένα δεδομένα μελέτης σε αγροκτήματα αρνητικών μαρτύρων για τη διερεύνηση της πιθανής συσχέτισης παραγόντων διαχείρισης με τη νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών προέκυψε ιστορικό εμβολιασμού με Pregsure BVD σε επίπεδο κοπαδιού ως παράγοντας δυνητικού κινδύνου νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών.
English: Grounds for suspension of the marketing authorisations
Greek: Λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
English: Preliminary epidemiological findings report an association between bovine neonatal pancytopenia calves and a vaccination history, at the herd level, involving Pregsure BVD.
Greek: Από προκαταρκτικά επιδημιολογικά ευρήματα προκύπτει συσχέτιση μεταξύ των μόσχων με νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών και του ιστορικού εμβολιασμού, σε επίπεδο κοπαδιού, με Pregsure BVD.
English: • adverse events of bovine neonatal pancytopenia reported after the use of Pregsure BVD appear to indicate an association with the product.
Greek: • η νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση Pregsure BVD φαίνεται ότι υποδεικνύει συσχέτιση με το προϊόν.
English: From the data evaluated to date, there is evidence to suggest a potential association between vaccination of dams using Pregsure BVD and the occurrence of bovine neonatal pancytopenia in calves.
Greek: Από τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν μέχρι στιγμής προκύπτουν στοιχεία τα οποία υποδεικνύουν πιθανή συσχέτιση μεταξύ του εμβολιασμού μητέρων με Pregsure BVD και της εμφάνισης νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών σε μόσχους.
English: A number of laboratory studies identified the ingestion of colostral antibodies from vaccinated dams as a potential risk factor.
Greek: Σε μια σειρά εργαστηριακών μελετών προσδιορίστηκε ως παράγοντας δυνητικού κινδύνου η πρόσληψη αντισωμάτων του πρωτογάλακτος από εμβολιασμένες μητέρες.
English: • the CVMP concluded that the benefit-risk balance for Pregsure BVD is unfavourable under the authorised conditions of use;
Greek: • η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος δεν είναι θετική υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης,
English: Evaluation of the potential association between the occurrence of bovine neonatal pancytopenia in calves and vaccination of dams using Pregsure BVD and associated names
Greek: Αξιολόγηση της πιθανής συσχέτισης μεταξύ της εμφάνισης της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών στους μόσχους και του εμβολιασμού των μητέρων με Pregsure BVD και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
English: 150 00 Praha
Greek: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
English: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork IRELAND
Greek: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health
English: Although considered by the marketing authorisation holder, an association between the occurrence of bovine neonatal pancytopenia and the release of particular batch(es) of the product has not been found nor any indication for circovirus contamination of the product.
Greek: Αν και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έλαβε υπόψη του το ενδεχόμενο η εμφάνιση της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών να σχετίζεται με την αποδέσμευση συγκεκριμένης παρτίδας ή παρτίδων του προϊόντος, τέτοιου είδους συσχέτιση δεν διαπιστώθηκε, όπως δεν διαπιστώθηκε ένδειξη μόλυνσης του προϊόντος με κυκλοϊό.
English: Strength
Greek: Ringaskiddy
English: 1348 - Louvain-la
Greek: 1348 - Louvain-la-Neuve BELGIUM
English: Administration of Pregsure BVD to female cattle allows prevention of BVDV type 1 transplacental infection and the birth of BVDV type 1 persistently infected calves and laboratory scale investigations have also demonstrated that vaccination can reduce fertility losses due to BVDV type 1 infection in the early stage of gestation.
Greek: Η χορήγηση του Pregsure BVD σε θηλυκά βοοειδή καθιστά εφικτή την πρόληψη της διαπλακουντιακής λοίμωξης από BVDV τύπου 1 και την αποφυγή της γέννησης μόσχων με επίμονη λοίμωξη από BVDV τύπου 1.
English: Kennedy
Greek: Ρουμανία
English: Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Greek: Κάτω Χώρες Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
English: MA (EU) number
Greek: EU αριθμός Έγκρισης
English: The publications on clinical data are old (from 1971 up to 1995).
Greek: Οι δημοσιεύσεις κλινικών δεδομένων είναι απαρχαιωμένες (από το 1971 έως το 1995).
English: Whereas
Greek: Η
English: Therefore, concerns about heterogeneity of the studied population remain.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ανησυχίες σχετικά με την ετερογένεια του υπό μελέτη πληθυσμού παραμένουν.
English: Therefore, the CHMP maintained its opinion of 27 June 2013 and therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατήρησε τη γνώμη την οποία διατύπωσε στις 27 Ιουνίου 2013 και, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται:
English: The scales used were largely based on subjective assessment rather than formal testing.
Greek: Οι κλίμακες που χρησιμοποιήθηκαν βασίστηκαν σε μεγάλο βαθμό σε υποκειμενικές αξιολογήσεις παρά σε επίσημες δοκιμασίες.
English: All these old studies suffered from methodological flaws.
Greek: Όλες αυτές οι απαρχαιωμένες μελέτες παρουσιάζουν μεθοδολογικά σφάλματα.
English: It therefore remains uncertain whether the studied population in the selected clinical studies is representative of the proposed indication.
Greek: Ως εκ τούτου, παραμένει ασαφές το εάν ο υπό μελέτη πληθυσμός στις επιλεγμένες κλινικές μελέτες είναι αντιπροσωπευτικός για την προτεινόμενη ένδειξη.
English: The primary mechanism of action of dihydroergotoxine and other ergoloids is unclear at the present time.
Greek: Ο βασικός μηχανισμός δράσης της διϋδροεργοτοξίνης και των λοιπών εργολοειδών δεν είναι σαφής επί του παρόντος.
English: Thus the demonstrated benefit for patients in the proposed indication does not outweigh the above identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, το αποδεδειγμένο όφελος για τους ασθενείς στην προτεινόμενη ένδειξη δεν υπερτερεί του προαναφερθέντος διαπιστωμένου κινδύνου.
English: The SAG further considered that the evidence presented by the MAH was of poor quality.
Greek: Η SAG έκρινε περαιτέρω ότι τα αποδεικτικά στοιχεία που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ είναι χαμηλής ποιότητας.
English: The MAH submitted a number of papers with efficacy clinical studies, 2 reviews (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) and one Cochrane review (2009).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια σειρά εγγράφων σχετικά με κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας, 2 επισκοπήσεις (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) και μία επισκόπηση Cochrane (2009).
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας στις υπό εξέταση ενδείξεις.
English: Moreover, three out of the nine cases were reported during the French Pharmacovigilance survey that was conducted in 2011 which shows that the risk minimisation measures that are currently in place are not sufficient to prevent the risk of fibrotic reactions.
Greek: Επιπλέον, τρία από τα εννέα περιστατικά αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της γαλλικής μελέτης φαρμακοεπαγρύπνησης που διεξήχθη το 2011, τα οποία καταδεικνύουν ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται επί του παρόντος δεν επαρκούν για την αποφυγή της εκδήλωσης ινωτικών αντιδράσεων.
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the medicinal product outweigh the risk.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν ειδικό πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.
English: Indeed, the heterogeneity of the studies submitted is such that no firm conclusions can be drawn.
Greek: Πράγματι, η ετερογένεια των υποβληθεισών μελετών είναι τέτοια που δεν μπορεί να εξαχθεί ασφαλές συμπέρασμα.
English: No reports of ergotism were stated, however, the CHMP questioned the appropriateness of the data collection method (i.e. non exhaustive and thus inconclusive).
Greek: Δεν υπήρξε καμία αναφορά εργοτισμού, ωστόσο η CHMP αμφισβήτησε την καταλληλότητα της μεθόδου συλλογής δεδομένων (ήτοι μη διεξοδική και, συνεπώς, ασαφής).
English: In addition, both included a small number of patients (n=48 and n=62), both were short-term studies (1-5 months and 8 months, respectively) which short term duration is considered inappropriate to evaluate the outcome of slow progressing diseases.
Greek: Επίσης, σε αμφότερες τις μελέτες μετείχε μικρός αριθμός ασθενών (n=48 και n=62) και οι μελέτες ήταν βραχυχρόνιες (διάρκειας 1-5 μηνών και 8 μηνών αντίστοιχα), η δε βραχυχρόνια διάρκεια κρίνεται ακατάλληλη για την αξιολόγηση της έκβασης νόσων βραδείας εξέλιξης.
English: In general, a drug investigated in the prodromal stages of dementia would need to demonstrate improvement in cognitive function, and additionally, delay of progression to dementia.
Greek: Γενικά, ένα φάρμακο που μελετάται σε πρόδρομα στάδια άνοιας πρέπει να καταδείξει βελτίωση στη γνωστική λειτουργία και, επιπλέον, καθυστέρηση της εξέλιξης της άνοιας.
English: • The Committee considered the overall submitted data and grounds provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory groups.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων και τους λόγους που προέβαλαν οι ΚΑΚ, καθώς και το πόρισμα των επιστημονικών συμβουλευτικών ομάδων.
English: These studies were of poor methodological quality: uncontrolled, open designed and without any well-defined primary efficacy endpoint.
Greek: Οι μελέτες αυτές ήταν χαμηλής ποιότητας από μεθοδολογικής άποψης: μη ελεγχόμενες, ανοιχτού σχεδιασμού και χωρίς επαρκώς καθορισμένο πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
English: With the current patient evaluation tools, the distinction between mild or moderate cognitive impairment and early stage of Alzheimer or of other dementia is difficult.
Greek: Με τα υπάρχοντα εργαλεία αξιολόγησης των ασθενών, η διάκριση μεταξύ ήπιας ή μέτριας γνωστικής έκπτωσης και των πρώιμων σταδίων της νόσου Αλτσχάιμερ ή άλλων μορφών άνοιας είναι δύσκολη.
English: The CHMP reiterated that the studies presented in support of the efficacy of dihydroergotoxine were published in the seventies and eighties, with the consequent risk for publication bias, and have several limitations.
Greek: Η CHMP επανέλαβε ότι οι μελέτες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της διϋδροεργοτοξίνης δημοσιεύθηκαν τις δεκαετίες του εβδομήντα και του ογδόντα, με τον επακόλουθο κίνδυνο σφαλμάτων δημοσίευσης, χαρακτηρίζονται δε από αρκετούς περιορισμούς.
English: The Cochrane review is not relevant for the assessment as it focuses on dementia and symptoms consistent with dementia.
Greek: Η επισκόπηση Cochrane δεν σχετίζεται με την αξιολόγηση καθώς επικεντρώνεται στην άνοια και στα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτήν.
English: • The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergotoxine cannot be excluded.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ενδεχόμενη αιτιώδης σχέση μεταξύ ινωτικών αντιδράσεων ή εργοτισμού και της διϋδροεργοτοξίνης.
English: Furthermore, the fact that these studies have been performed many years ago raises methodological concerns given advances in clinical research methods and the changes in the definition of dementia/ pre-dementia conditions over time.
Greek: Επιπλέον, το γεγονός ότι οι εν λόγω μελέτες διενεργήθηκαν πριν από πολλά χρόνια εγείρει μεθοδολογικές ανησυχίες, λαμβανομένων υπόψη των επιτευγμάτων στις μεθόδους κλινικής έρευνας και των αλλαγών που πραγματοποιήθηκαν με την πάροδο του χρόνου στον ορισμό της άνοιας και των παθήσεων πριν από την εκδήλωση της άνοιας.
English: In addition, the CHMP convened another meeting of the scientific advisory group (SAG) that took place on 16 October 2013.
Greek: Επιπλέον, στις 16 Οκτωβρίου 2013 η CHMP συγκάλεσε μια ακόμα συνεδρίαση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG).
English: In such cases, administration of dihydroergotoxine may delay the administration of an appropriate treatment for dementia.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η χορήγηση διϋδροεργοτοξίνης ενδέχεται να καθυστερήσει τη χορήγηση κατάλληλης θεραπείας για την άνοια.
English: Issues such as a high dropout level, unclear or subjective evaluation criterions and low number of patients also preclude a conclusion on efficacy based on these data.
Greek: Ζητήματα όπως το υψηλό ποσοστό αποχώρησης από τη μελέτη, τα ασαφή ή υποκειμενικά κριτήρια αξιολόγησης και ο μικρός αριθμός ασθενών, αποκλείουν την εξαγωγή πορισμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα βάσει των εν λόγω δεδομένων.
English: Five were uncontrolled, open designed, without any well-defined primary efficacy objective, and they were conducted in patients with heterogeneous ocular disorders.
Greek: Πέντε ήταν μη ελεγχόμενες, ανοιχτού σχεδιασμού, χωρίς κανέναν επαρκώς καθορισμένο πρωτεύον στόχο αποτελεσματικότητας, διενεργήθηκαν δε σε ασθενείς με ετερογενείς οφθαλμικές διαταραχές.
English: The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
Greek: Κατόπιν τούτου, ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν για τις κάτωθι αναφερόμενες ενδείξεις:
English: • The Committee maintained its opinion that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products:
Greek: • Η επιτροπή διατήρησε τη γνώμη της ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη:
English: • The suspension of the marketing authorisation for dihydroergotoxine containing medicinal products referred to in Annex I if no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
Greek: • Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα Ι, σε περίπτωση που δεν έχουν εγκριθεί άλλες ενδείξεις στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας τους.
English: Overall, the SAG disagreed with the indication and the target population definitions proposed by the MAH.
Greek: Συνολικά, η SAG διαφώνησε με την ένδειξη και τους ορισμούς του πληθυσμού-στόχου που πρότεινε ο ΚΑΚ.
English: The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που κατέστησαν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
English: The outcome in the different components included in these assessment tools vary considerably between the studies and no general conclusions can be drawn neither on the size of possible effects nor on the clinical relevance.
Greek: Τα αποτελέσματα που βασίζονται στα διάφορα αυτά εργαλεία αξιολόγησης ποικίλλουν σημαντικά μεταξύ των μελετών, με συνέπεια να μην μπορεί να εξαχθεί κανένα γενικό πόρισμα σχετικά με το μέγεθος των πιθανών επιδράσεων ή με την κλινική συνάφεια.
English: Furthermore, those reporting positive results are claiming improvement in different parameters in scales intended to capture important aspects of impaired cognition.
Greek: Επιπλέον, οι μελέτες που κατέδειξαν θετικά αποτελέσματα επικαλούνται βελτίωση διαφόρων παραμέτρων βάσει κλιμάκων ώστε να καλύπτουν σημαντικές πτυχές της γνωστικής έκπτωσης.
English: In the 19 clinical studies that are argued to be supportive of this restricted indication, and which included heterogeneous populations, some did not show significant effects of dihydroergotoxine.
Greek: Σε ορισμένες από τις 19 κλινικές μελέτες οι οποίες θεωρείται ότι υποστηρίζουν τη συγκεκριμένη περιορισμένη ένδειξη και στις οποίες μετείχαν ετερογενείς πληθυσμοί, δεν καταδείχθηκε σημαντική επίδραση της διϋδροεργοτοξίνης.
English: Moreover the severity of such adverse effects, their possible fatal outcome and the raised risk for patient to develop a fibrotic disorder with long term use according to the authorised indications should be underlined.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να υπογραμμιστεί η σοβαρότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, η δυνητικά θανατηφόρα έκβασή τους και ο αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης ινωτικής διαταραχής σε ασθενείς μετά από μακροχρόνια χρήση σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
English: The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly.
Greek: Η ομάδα υπογράμμισε ότι η αιτούμενη ένδειξη δεν χρησιμοποιείται πλέον στην κλινική πράξη και ότι από κλινικής άποψης δεν υπάρχουν επί του παρόντος αποδείξεις ότι υφίσταται θεραπευτική ανάγκη για τη χρήση της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας στη θεραπεία της γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους.
English: The SAG unanimously agreed that there is no distinct clinical entity for cognitive impairment no dementia (CIND), the diagnostic criteria and definitions have changed over time and this wording does not correspond to a current clinically defined group.
Greek: Η SAG αποφάσισε ομόφωνα ότι δεν έχει προσδιορισθεί μια σαφής κλινική οντότητα για τη γνωστική έκπτωση χωρίς την εμφάνιση άνοιας (CIND), τα διαγνωστικά κριτήρια και οι ορισμοί έχουν αλλάξει με την πάροδο του χρόνου και η συγκεκριμένη διατύπωση δεν αντιστοιχεί στην επί του παρόντος κλινικών ορισθείσα ομάδα.
English: In others, only certain points of the scale to assess efficacy were significantly improved.
Greek: Σε άλλες μελέτες, σημαντική βελτίωση παρατηρήθηκε μόνο σε συγκεκριμένα σημεία της κλίμακας αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας.
English: In the view of the SAG, it is not excluded a priori that the drug might be efficacious in a subgroup of well- defined patients according to current criteria, but this cannot be determined based on the information provided, which includes highly heterogeneous patient population and study outcome parameters.
Greek: Σύμφωνα με τη γνώμη της SAG, δεν αποκλείεται εκ των προτέρων το φάρμακο να είναι αποτελεσματικό σε μια δεόντως ορισθείσα υποομάδα ασθενών με βάση τα ισχύοντα κριτήρια, αλλά αυτό δεν μπορεί να διαπιστωθεί με βάση τις υποβληθείσες πληροφορίες, οι οποίες προέρχονται από εξαιρετικά ετερογενείς πληθυσμούς ασθενών και ετερογενείς παραμέτρους σε ό,τι αφορά τα αποτελέσματα των μελετών.
English: Following the adoption of the CHMP opinion during the June 2013 CHMP meeting, a re-examination request was received from one of the MAH involved in the procedure.
Greek: Ακολούθως της γνώμης της CHMP κατά τη συνεδρίαση της επιτροπής τον Ιούνιο του 2013, ένας από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που μετείχε στη διαδικασία υπέβαλε αίτημα επανεξέτασης.
English: Overall, the varying affinity for serotoninergic receptors with the different ergot derivatives and the therapeutic doses used may explain the differences observed for notification rates for the fibrotic reactions.
Greek: Γενικότερα, η μεταβαλλόμενη συγγένεια των σεροτονινεργικών υποδοχέων με τα διάφορα παράγωγα της ερυσιβώδους ολύρας και οι θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιούνται μπορεί να εξηγούν τις διαφορές που παρατηρούνται στα ποσοστά κοινοποίησης ινωτικών αντιδράσεων.
English: However, the CHMP also noted that the MAH provided information only for their product (Hydergine) and that underreporting is likely.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ακόμη ότι ο ΚΑΚ υπέβαλε πληροφορίες μόνο για το δικό του προϊόν (Hydergine), γεγονός που καθιστά πιθανό το ενδεχόμενο ελλιπούς αναφοράς.
English: For the indication “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin”, seven clinical studies have been submitted.
Greek: Για την ένδειξη «επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας» υποβλήθηκαν επτά κλινικές μελέτες.
English: Overall, the CHMP reiterated that the risk minimisation measures proposed by the MAH are not considered by the Committee to effectively reduce the risk of fibrotic reactions and ergotism.
Greek: Γενικά, η CHMP επανέλαβε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που πρότεινε ο ΚΑΚ δεν κρίνονται επαρκή από την επιτροπή για την αποτελεσματική μείωση του κινδύνου ινωτικών αντιδράσεων και εργοτισμού.