FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opredelitev tveganj za organizme, prisotne v gnoju, je bila izvedena s predvidenimi koncentracijami v okolju (PKO) za gnoj, ki izhajajo iz predložene študije presnove.
Estonian: Riski hindamiseks sõnniku faunale kasutati ravimi arvutuslikke keskkonnas esinevaid kontsentratsioone (PECs) sõnnikus, mis olid arvutatud esitatud metabolismiuuringu alusel.
Slovenian: Predlaga se vključitev naslednjega besedila v oddelek 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila (posebni previdnosti ukrepi):
Estonian: Veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 (Erihoiatused kasutamisel) tuleb lisada järgmine teave:
Slovenian: Ireland na družbe Elanco Animal Health, Eli Lilly in Company Limited, ime referenčnega zdravila na Irskem pa je bilo spremenjeno v Zearl 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo.
Estonian: & Company Limited, ning võrdlusravimi nimetuseks Iirimaal sai Zearl 5 mg/ml kriipsulahus veistele.
Slovenian: Opredelitev tveganj za vodno okolje je bila izvedena na osnovi vrednosti EC50 0,1 µg/l in koncentracije brez opaznega učinka (KBOU) 0,025 µg/l, ki sta izvirali iz študije akutne toksičnosti doramektina za vodno bolho (Daphnia magna).
Estonian: Taotleja oli läbi viinud veekeskkonna riski iseloomustamise, kasutades doramektiini akuutse toksilisuse uuringus vesikirpude (D. magna) suhtes saadud EC50 kontsentratsiooni (0,1 µg/l) ja täheldatavat toimet mitteavaldavat (NOEC) kontsentratsiooni (0,025).
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme in organizme, prisotne v gnoju lahko zmanjšamo z ne prepogosto oziroma ponavljajočo se uporabo doramektina (in antihelmintikov istega razreda) pri govedu in ovcah.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele ja sõnnikufaunale saab vähendada, vältides doramektiini (ja samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate preparaatide) liiga sagedast ja korduvat kasutamist veistel.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Prontax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo, in povezanih imen
Estonian: Prontax 5 mg/ml veiste kriipsulahuse ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Zdravilo Prontax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo, in povezana imena je bistra, brezbarvna raztopina za kožni poliv, ki vsebuje doramektin.
Estonian: Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele ja sarnased nimetused on selge ning värvitu kriipsulahus, mis sisaldab toimeainena doramektiini.
Slovenian: Namenjeno je za zdravljenje infestacij z želodčno-črevesnimi glistami, pljučnimi črvi, očesnimi črvi, ličinkami zolja, sesajočimi ušmi, garjami in muhami Haematobia irritans pri govedu.
Estonian: Doramektiin on näidustatud seedetrakti ümarusside, kopsuusside, silmausside, kiinide, verdimevate ja hammustavate täide, sügelislestade ning verdimevate kärbeste Haematobia irritans raviks ja tõrjeks veistel.
Slovenian: Po zdravljenju lahko izločanje potencialno toksičnih ravni doramektina traja še več tednov.
Estonian: Doramektiini võib erituda potentsiaalselt toksilisel tasemel mitme nädala jooksul pärast ravi.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za zdravljenje infestacij z želodčno-črevesnimi glistami, pljučnimi črvi, očesnimi črvi, ličinkami zolja, sesajočimi ušmi, garjami in muhami Haematobia irritans pri govedu.
Estonian: Doramektiin on näidustatud seedetrakti ümarusside, kopsuusside, silmausside, kiinide, verdimevate ja hammustavate täide, sügelislestade ning verdimevate kärbeste Haematobia irritans raviks ja tõrjeks.
Slovenian: Nadaljnje izboljšanje PKO ob upoštevanju, da je bilo izločanje celotnih ostankov največje 21. dan po dajanju zdravila in je ustrezalo 2,3 % uporabljenega odmerka, ter na podlagi porazdelitve sedimenta je privedlo do izboljšane PKOpovršinske vode za neposredno izločanje 0,00037 µg/l, kar pomeni, da je količnik tveganja za organizem Daphnia (3,7) še vedno večji od 1.
Estonian: 2,3% manustatud annusest, ning teiselt poolt seda, et settimise jaotumine viib PECsw-kohandatudotsesele kontsentratsioonile 0,00037 µg/l, on riskikordaja vesikirpude jaoks siiski suurem kui 1 (3,7).
Slovenian: Opozoriti je treba na naslednji dve spremembi prvotne vloge, do katerih je prišlo med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom pri CVMP:
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ja inimravimite komitee poolt algatatud esildismenetluse ajal tehti esialgsesse taotlusse kaks järgmist muudatust, mida on oluline siinjuures märkida:
Slovenian: CVMP je menil, da razpoložljivi nabor podatkov ne omogoča ocene biološkega kopičenja, zato biološkega kopičenja doramektina ni mogoče izključiti.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik ravimi võimalikku bioakumulatsiooni hinnata, mistõttu ei saa ka seda võimalust välistada.
Slovenian: Referenčno zdravilo pri tej generični vlogi je bilo zdravilo Dectomax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo.
Estonian: Võrdlusravimid olid antud geneerilise taotluse korral Dectomax 5 mg/ml kriipsulahus veistele.
Slovenian: Na splošno velja, tako kot pri koristih, da so z izjemo tveganj, ki so bila posebej opredeljena v napotitvenem postopku (ocena tveganja za okolje), vsa druga tveganja po pričakovanjih enaka kot pri referenčnem zdravilu, CVMP pa o njih ni podrobno razpravljal.
Estonian: Kui mitte arvestada käesoleva esildismenetluse käigus kindlakstehtud riske (keskkonnariski hindamine ja keeluaja pikkus veistel), on üldiselt kõik riskid nagu kasudki samad, mida võib oodata ka võrdlusravimi kasutamisel.
Slovenian: Podlaga za dopolnilo informacij o zdravilu
Estonian: Tooteinfo muutmise alused
Slovenian: Po zdravljenju lahko izločanje doramektina v koncentracijah, ki so lahko strupene, traja nekaj tednov.
Estonian: Pärast ravi võib doramektiin veel mitme nädala vältel erituda loomade organismist potentsiaalselt toksilistes kogustes.
Slovenian: Možna resna tveganja za okolje, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, so tveganja za organizme, prisotne v gnoju, in organizem Daphnia glede na predlagano navodilo za uporabo ter tveganje, ki ga je izpostavila Nizozemska, glede možnosti biološkega kopičenja v povezavi z določitvijo log KOW s testno metodo, ki je bila ocenjena za neustrezno za to zdravilno učinkovino.
Estonian: Võimalikud tõsised keskkonnariskid, millele juhtisid tähelepanu Prantsusmaa ja Madalmaad, olid seotud ravimi kasutusjuhistest tulenevate riskidega sõnniku faunale ja vesikirpudele.
Slovenian: INN/Jakost Živalska vrsta
Estonian: Nimetus Ravimvorm INN/Tugevus Loomaliigid Manustamisviis Soovitatav doos
Slovenian: Potrebno je bilo ocenjevanje stopnje A faze II.
Estonian: Seetõttu tuleb läbi viia ka B-astme hindamine.
Slovenian: CVMP je zato menil, da testna metoda za določitev porazdelitvenega koeficienta n-oktanol/voda ni bila ustrezna.
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et n-oktanooli/vee jaotuskoefitsiendi määramiseks kasutatud meetod oli ebasobiv, mistõttu võib log Pow väärtust 4,4 pidada üksnes tegeliku väärtuse indikaatoriks.
Slovenian: Zato je bila zadeva napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Estonian: Neid ei ole veterinaarravimite komitee põhjalikumalt arutanud.
Slovenian: V skladu s smernico VICH 38 za fazo II je potrebno ocenjevanje v stopnji B. V prvem primeru kljub več izboljšanjem PKO tveganja za dafnide pri scenariju neposrednega izločanja ni bilo mogoče izključiti.
Estonian: VICH juhise 38 kohaselt on sellisel juhul vaja läbi viia II faasi B-astme hindamine.
Slovenian: Preostale štiri študije so povzete spodaj.
Estonian: Nelja ülejäänud uuringu tulemused on kokku võetud allpool.
Slovenian: Država članica EU /EGP
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Slovenian: Referenčna država članica je bila Irska, zadevne države članice pa Avstrija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Grčija, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Islandija, Latvija, Litva, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Švedska.
Estonian: Viiteliikmesriik oli menetluses Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Island, Läti, Leedu, Malta, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia ja Rootsi.
Slovenian: Predloženo poročilo o študiji je zelo kratko in ne vsebuje telesnih mas živali.
Estonian: Esitatud uuringuaruanne on väga lühike ja selles ei ole esitatud loomade kehakaalu.
Slovenian: Četudi je bila ta študija izvedena dobro, pa ni mogoče zanemariti drugih študij, razen če obstaja očiten razlog za to (npr. prisotnost napak).
Estonian: Vaatamata sellele, et see uuring oli hästi läbi viidud, ei saa ka teisi uuringuid tähelepanuta jätta, välja arvatud juhul, kui selleks on selged põhjused (näiteks tõendid vigade kohta uuringu läbiviimisel).
Slovenian: Omeniti je treba, da je bila študija (2002) izvedena pred objavo te smernice (2005).
Estonian: Samas tuleb märkida, et nimetatud uuring viidi läbi enne (2002. aastal), kui vastav juhis kehtima hakkas (2005. aastal).
Slovenian: Ta scenarij zato za ovce ni bil obravnavan.
Estonian: Seetõttu ei arvestatud seda stsenaariumit lammaste puhul.
Slovenian: Posebna opozorila, če so potrebna
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Slovenian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Združeno Kraljestvo
Estonian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Slovenian: Vse študije, razen ene, so bile skladne z dobro laboratorijsko prakso in so bile izvedene z isto formulacijo (z radioaktivnim sledilom ali brez njega).
Estonian: Kõik uuringud peale ühe vastasid hea laboritava (GLP) nõuetele ning viidi läbi sama ravimvormiga (koos radioaktiivselt märgistatud jäljega või ilma).
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je bilo dogovorjeno, da dovoljenje za promet generičnega zdravila z imenom „Dectomax" ne bo izdano, dokler referenčno zdravilo z imenom „Dectomax" ne bo umaknjeno ali preimenovano.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal lepiti kokku, et geneerilise ravimi müügiluba nimetuse all „Dectomax" ei anta välja enne, kui võrdlusravimi müügiluba nimetuse all „Dectomax" on kas tagasi võetud või ära muudetud.
Slovenian: Pred obravnavanjem spornih vprašanj je treba opozoriti na naslednji dve spremembi prvotne vloge, do katerih je prišlo med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom pri CVMP:
Estonian: Enne erimeelsuse aluseks olevate küsimuste käsitlemist on oluline mainida kahte muudatust, mis tehti esialgsesse taotlusse detsentraliseeritud menetluse ja inimravimite komitee algatatud esildismenetluse ajal:
Slovenian: Učinek zdravila naj bi trajal v razponu od 18 do 42 dni.
Estonian: Veterinaarravimil on väidetavalt püsiv toime ajavahemikus 18-42 päeva.
Slovenian: Mase živali so bile pod 250 kg. Vzorčena so bila samo mesta injiciranja (500-600 g).
Estonian: Loomade kaal uuringus oli alla 250 kg. Proove (500-600 g) võeti üksnes süstekohast.
Slovenian: Za zdravilno učinkovino doramektin so v EU določene naslednje mejne vrednosti ostankov (tabela 1 priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 za vse vrste sesalcev za proizvodnjo živil):
Estonian: Toimeainele doramektiin on Euroopa Liidus kehtestatud järgmised maksimaalsed lubatavad ravimijääkide sisaldused [määruse (EÜ) nr 37/2010 lisa tabel 1 imetajatest toiduloomade kohta].
Slovenian: Odbor je opozoril, da končna različica informacij o zdravilu, ki je bila sprejeta med postopkom usklajevalne skupine na 210. dan, vključuje posebna opozorila glede pogojev uporabe pri kravah molznicah.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis veel, et koordineerimisrühma menetluse käigus 210. päeval heaks kiidetud veterinaarravimi omaduste kokkuvõte sisaldab spetsiifilisi hoiatusi kasutamise kohta piimalehmadel.
Slovenian: Govedo, ovce in prašiči
Estonian: Veis, lammas ja siga.
Slovenian: Ovce in prašiči intramuskularn
Estonian: Veissubkutaanselt Lammas ja siga intramuskulaars elt
Slovenian: Dve študiji ostankov sta bili izvedeni z drugačno potjo uporabe, kot je predvidena za uporabo zdravila, zato je bilo ocenjeno, da nista ustrezni za vrednotenje.
Estonian: Kahes ravimijääkide uuringus kasutati teistsugust manustamisteed kui antud ravimi plaanitav manustamistee, mistõttu neid ei peetud selle hindamise kontekstis asjakohasteks.
Slovenian: Portugalska Pfizer Limited Veterinary
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Limited Veterinary
Slovenian: Ta študija je bila ocenjena kot najustreznejša študija, ki bi služila kot osnova za določitev karence za meso in drobovino pri govedu, vendar pa je treba pri vrednotenju upoštevati vse zadevne podatke.
Estonian: Antud uuringut peeti kõige kohasemaks uuringuks, mille alusel määrata veistel keeluaja pikkus lihale ja söödavatele kudedele, ehkki hindamisel tuleb arvestada ka muid asjassepuutuvaid andmeid.
Slovenian: Zdravilo se daje z enkratno subkutano ali intramuskularno injekcijo.
Estonian: Veterinaarravimit manustatakse ühekordse subkutaanse või intramuskulaarse süstena.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi velja za pozitivno pod pogojem, da se (1) v dokumentacijo izdelka vključijo priporočeni ukrepi za zmanjševanje tveganja v zvezi s tveganjem za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter da se (2) za meso in drobovino pri govedu določi karenca 70 dni.
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui (1) veterinaarravimi tooteinfole lisatakse soovitatavad riskivähendamise meetmed ohtude vähendamiseks veeorganismidele ja sõnniku faunale ning (2) keeluaja pikkuseks veiste lihale ja söödavatele kudedele määratakse 70 päeva.
Slovenian: Specifične študije z organizmi, prisotnimi v gnoju, za ovce niso na voljo.
Estonian: Spetsiifilised uuringud mõju kohta sõnniku faunale lammastel puuduvad.
Slovenian: Prašiče 18 dni varuje pred okužbo ali ponovno okužbo z zajedavcem Sarcoptes scabiei.
Estonian: Samuti kaitseb see 18 päeva vältel sigu Sarcoptes scabiei infektsiooni või reinfektsiooni vastu.
Slovenian: Potreba po ponovnih zdravljenjih je zmanjšana v primerjavi z drugimi antihelmintiki.
Estonian: Seega on korduva ravi vajadus suhteliselt väiksem kui teiste parasiidivastaste ravimite korral.
Slovenian: Iz tega razloga je bilo ocenjeno, da so nujni ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so navedeni v informacijah o zdravilu.
Estonian: Seetõttu on ravimi kasutamisel vajalikud vastavad riskivähendamise meetmed, mis on toodud tooteinfos.
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti, da so bila pri tej študiji dejanska mesta injiciranja zgrešena.
Estonian: Ei saa välistada võimalust, et antud uuringus ei võetud proove tegelikest süstekohtadest.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Slovenian: Tako je karenca 70 dni.
Estonian: Seega on keeluaja pikkuseks 70 päeva.
Slovenian: Oceno tveganja za okolje je predlagatelj izvedel v skladu s smernicami VICH za oceno faze I in faze II, ki jih je sprejel CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), in smernico CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernic VICH GL6 in GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Estonian: Taotleja viis läbi keskkonnariski hindamise veterinaarravimite komitee poolt heaks kiidetud veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi juhiste kohaselt I ja II faasi hindamiseks (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) ning veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise juhise (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) kohaselt, mis täiendab VICH juhiseid GL6 ja GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Slovenian: Ker usklajena navodila za izvedbo ocenjevanja tveganja v stopnji B za insekte, prisotne v gnoju, trenutno niso na voljo, so potrebni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da bi bilo mogoče preseči ugotovljeno tveganje.
Estonian: Et käesoleval ajal puuduvad ühtlustatud juhised selle kohta, kuidas läbi viia B-astme hindamise uuringuid sõnnikus pesitsevatel putukatel, siis on kindlakstehtud riski vähendamiseks vaja kasutusele võtta riskivähendamise meetmed, et vähendada ravimijääkide ekspositsiooni.
Slovenian: Vendar pa je bil ob upoštevanju razhajanj med študijami, dejstva, da nobena od študij ni bila povsem skladna z veljavno smernico, in dejstva, da so bili pri številnih študijah ob zadnji časovni točki vzorčenja ostanki še vedno nad mejno vrednostjo ostankov za mišičje, sprejet zaključek, da se doda varnostna rezerva 30 % za izravnavo negotovosti, povezanih s celotnim naborom podatkov.
Estonian: Võttes arvesse erinevates uuringutes täheldatud suurt ravimijääkide sisalduse varieeruvust ja asjaolu, et mitte ükski uuringutest ei vastanud täielikult kehtivale juhisele ja terves reas uuringutes oli ravimijääkide sisaldus viimases hinnatud ajapunktis suurem kui maksimaalne lubatav ravimijääkide piirnorm, leidis veterinaarravimite komitee, et on kohane lisada sellele veel 30%-line ohutusvaru, et kompenseerida üldisest andmete paketist tulenevat ebakindlust.
Slovenian: Dve zadevni državi članici (Nizozemska in Francija) sta menili, da utegne odobritev zdravila Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, predstavljati možno resno tveganje za okolje in tveganje za potrošnika.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki (Madalmaad ja Prantsusmaa) leidsid, et müügiloa andmine veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele turustamiseks võib kujutada endast tõsist ohtu keskkonnale ning ohtu tarbijatele.
Slovenian: Glede na pomanjkanje podatkov se predlaga, da je treba šteti, da je tveganje za organizme, prisotne v gnoju, pri ovcah podobno tveganju pri zdravljenju goveda.
Estonian: Vastavate andmete puudumisel on soovitatav pidada lammaste ravimisest tulenevat riski sõnniku faunale sarnaseks veiste ravimisest tuleneva riskiga.
Slovenian: Po izboljšavi PKOpovršinske vode z modelom FOCUS, kot priporoča smernica CVMP/ERA/418282/2005, je bilo ugotovljeno, da vodni organizmi niso izpostavljeni tveganju, da bi doramektin vstopil v vodna telesa površinske vode z odtekanjem.
Estonian: Pärast PECsw väärtuse kohandamist veterinaarravimite komitee juhises CVMP/ERA/418282/2005 soovitatud FOCUSe mudeli järgi järeldati, et läbi pinnase filtreerumise teel veekogudesse sattuv doramektiin ei kujuta endast ohtu veeorganismidele.
Slovenian: Kar zadeva vpliv uporabe zdravila Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje pri ovcah, na okolje je CVMP menil, da v skladu z navodilom CVMP scenarij „neposrednega izločanja v površinske vode" zadeva le govedo.
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahuse keskkonnamõju kohta kasutamisel lammastel leidis veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimite komitee juhise kohaselt puudutab otsese pinnavette sattumise stsenaarium üksnes veiseid.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede podatkov, predloženih v podporo oceni tveganja za okolje, in predlagane karence za govedo.
Estonian: Menetluse ajal ei jõudnud viiteliikmesriik ega asjaomased liikmesriigid ühisarvamusele keskkonnariski hindamise kohta esitatud andmete ja veistele välja pakutud keeluaja osas.
Slovenian: Koncentracija celotnih ostankov doramektina, izločenih z blatom goveda, je dosegla najvišjo vrednost 5. dan po dajanju zdravila (562 µg/kg) ter se nato zmanjševala in 14. dan znašala 239 µg/kg.
Estonian: Väljaheitega eritatud dorametiini ravimijääkide üldkontsentratsioon oli veistel suurim 5. päeval pärast manustamist (562 µg/kg) ja hakkas seejärel vähenema, olles 14. päeval 239 µg/kg.
Slovenian: Skupine so vključevale več živali, kot jih je najmanj priporočenih v smernici o karenci (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 živali v skupini namesto 4.
Estonian: Uuringurühmades oli rohkem loomi, kui on soovitatud veterinaarravimite komitee keeluaegade määramise juhises (EMEA/CVMP/036/95/final): igas rühmas 6 looma juhistes soovitatud 4 asemel.
Slovenian: Za organizme, prisotne v gnoju, so rezultati ocene v stopnji A pokazali zelo visok količnik tveganja, ki kaže na nesprejemljivo akutno tveganje.
Estonian: Mis puudutub sõnniku faunat, siis näitas A-astme hindamine väga kõrget riskikordajat, mis viitab vastuvõetamatult suurele akuutsele ohule.
Slovenian: • na osnovi podatkov o izločanju ostankov pri govedu, ki so bili predloženi z vlogo, je bilo sprejeto stališče, da je treba za meso in drobovino pri govedu določiti karenco 70 dni;
Estonian: • koos taotlusega esitatud ravimijääkide sisalduse vähenemise andmete alusel veistel otsustati, et keeluaja pikkuseks lihale ja söödavatele kudedele tuleb veistel kehtestada 70 päeva;
Slovenian: Na osnovi podatkov iz zadnje študije je bilo mogoče izračunati karenco 54 dni.
Estonian: Viimase uuringu tulemuste põhjal võib keeluaja pikkuseks määrata 54 päeva.
Slovenian: Govedo in ovce - 1 ml na 50 kg telesne mase
Estonian: Veis ja lammas - 1 ml 50 kg kehamassi kohta
Slovenian: Vzorčenje na mestu injiciranja 35. in 56. dan ni bilo izvedeno.
Estonian: 35 ja 56 päeva pärast manustamist ei ole süstekohtade proove analüüsitud.
Slovenian: je CVMP zaključil, da ugovori Nizozemske in Francije ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, in povezanimi imeni (glejte prilogo I), saj je celokupno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo, ob upoštevanju priporočenih sprememb informacij o zdravilu, ki so navedene v prilogi III, pozitivno.
Estonian: otsustas veterinaarravimite komitee, et Madalmaade ja Prantsusmaa poolt tõstatud vastuväited ei ole takistuseks müügiloa andmisele veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) turustamiseks, sest ravimi üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui tooteinfosse viiakse sisse III lisas toodud soovitatavad muudatused.
Slovenian: Kar zadeva varnost potrošnikov, se priporoča karenca za meso in drobovino pri govedu 70 dni.
Estonian: Mis puudutab tarbijate ohutust, siis soovitab veterinaarravimite komitee rakendada veiste lihale ja söödavatele kudedele 70-päevast keeluaega.
Slovenian: Opažene so bile pomembne razlike med študijami (v razponu od 5- do 68-kratnika), ki jih ni mogoče razložiti z različnimi masami vzorcev, odvzetih na mestu injiciranja.
Estonian: Uuringu tulemuste suurt varieeruvust (kõikumine 5-68 korda) ei saa selgitada üksnes süstekoha proovide erineva kaaluga.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskihvrst, poti uporabe, karence, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuse, loomaliikide, manustamistee, keeluaegade, taotleja nimekiri liikmesriikides
Slovenian: • na osnovi podatkov za oceno tveganja za okolje, ki so bili predloženi z vlogo, je bilo sprejeto stališče, da je treba za obravnavanje opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem uporabiti ukrepe za zmanjševanje tveganja;
Estonian: • koos taotlusega esitatud keskkonnariskide hindamise andmete alusel on vajalik kasutusele võtta riskivähendamise meetmed, et vähendada kindlakstehtud ohte veeorganismidele ja sõnniku faunale ning arvestada ka ebaselgust ravimi võimaliku bioakumulatsiooni osas;
Slovenian: • Med napotitvenim postopkom na Irskem sta bili dovoljenji za promet z referenčnima zdraviloma Dectomax 1 % m/v, raztopina za injiciranje za govedo in ovce, in Dectomax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za prašiče, preneseni z družbe Pfizer Healthcare Ireland na družbe Elanco Animal Health, Eli Lilly in Company Limited, imeni referenčnih zdravil na Irskem pa sta bili spremenjeni v Zearl 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo in ovce, in Zearl 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za prašiče.
Estonian: • esildismenetluse ajal anti kahe võrdlusravimi - Dectomax 1% (massi-/mahuprotsent) süstelahus veistele ja lammastele ning Dectomax 10 mg/ml süstelahus sigadele - müügiload Iirimaal ravimifirmalt Pfizer Healthcare Ireland üle ravimifirmale Elanco Animal Health, Eli Lilly & Company Limited, ning võrdlusravimite nimetusteks Iirimaal said vastavalt Zearl 10 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele ning Zearl 10 mg/ml süstelahus sigadele.