FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutokset potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1-arvo, suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana) 12 viikon jälkeen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1- največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih po 12 tednih.
Finnish: Oslif Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Oslif Breezhaler je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Oslif Breezhalerin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Zato je zaključila, da so koristi zdravila Oslif Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Krooninen keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali blokirani, zaradi česar je dihanje oteženo.
Finnish: Yleisesti katsoen 150 ja 300 mikrogramman Oslif Breezhaler -annosten vaikutukset olivat samankaltaisia, mutta tulokset osoittivat, että vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille 300 mikrogramman annoksesta saattaa olla enemmän hyötyä.
Slovenian: V celoti so bili učinki 150- in 300-mikrogramskih odmerkov zdravila Oslif Breezhaler podobni, vendar pa rezultati kažejo, da je 300-mikrogramski odmerek pri bolnikih s hujšimi oblikami bolezni zagotovil večje olajšanje.
Finnish: Se toimii kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on eri elinten lihassoluissa ja jotka saavat lihakset rentoutumaan.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje beta-2, ki se nahajajo v mišičnih celicah številnih organov in povzročajo sprostitev mišic.
Finnish: Suositusannos on yhden 150 mikrogramman kapselin sisältö kerran vuorokaudessa inhaloituna aina samaan aikaan vuorokaudesta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 150-mikrogramska kapsula, ki se jo vzame enkrat na dan ob istem času.
Finnish: Oslif Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenä- ja kurkkutulehdus ja ylempien hengitysteiden infektiot (nenä- ja kurkkuinfektiot).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Oslif Breezhaler (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) sta nazofaringitis (vnetje nosu in žrela) in okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla).
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat muun muassa rintakipu, yskä ja lihaskouristukset.
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo bolečine v prsih, kašelj in mišične krče.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Oslif Breezhalerlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Oslif Breezhaler.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 COPD-potilasta, Oslif Breezhaleria verrattiin lumelääkkeeseen, tiotropiumiin tai formoteroliin (muita inhaloitavia lääkkeitä, joita käytetään COPDtaudin hoidossa).
Slovenian: V treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4 000 bolnikov s KOPB, so zdravilo Oslif Breezhaler primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), tiotropijem ali formoterolom (drugima inhalacijskima zdraviloma, ki se uporabljata za zdravljenje KOPB).
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että Oslif Breezhaleriin ei liittynyt merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja että sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja samankaltaisia kuin muiden beeta-2-adrenergisen reseptorin agonistien sivuvaikutukset.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da ni večjih pomislekov glede njegove varnosti, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih agonistih adrenergičnih receptorjev beta-2.
Finnish: Oslif Breezhaleria saaneilla potilailla FEV1-arvo parani keskimäärin 150-190 ml, kun se lumelääkettä saaneilla potilailla vaihteli 10 ml:n laskusta 20 ml:n nousuun.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Oslif Breezhaler, je izboljšanje FEV1 v povprečju znašalo med 150 in 190 ml, medtem ko je pri bolnikih, ki so prejeli placebo, sprememba FEV1 segala od poslabšanja za 10 ml do izboljšanja za 20 ml.
Finnish: Oslif Breezhaler indakateroli
Slovenian: Oslif Breezhaler indakaterol
Finnish: Annos otetaan asettamalla kapseli inhalaattoriin, minkä jälkeen potilas hengittää annoksen sisään suun kautta.
Slovenian: Da vzame odmerek, bolnik položi kapsulo v inhalator in skozi usta vdihne prašek.
Finnish: Kun Oslif Breezhaleria inhaloidaan, indakateroli saavuttaa hengitysteissä olevat reseptorit ja aktivoi ne.
Slovenian: Ko bolnik vdihne zdravilo Oslif Breezhaler, indakaterol doseže receptorje v dihalnih poteh in jih aktivira.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Oslif Breezhalerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Oslif Breezhaler upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Oslif Breezhalerin on osoitettu olevan tehokas keuhkojen toiminnan parantamisessa keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Oslif Breezhaler dokazano učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč pri KOPB.
Finnish: Tiotropiumia saaneilla potilailla FEV1-arvo parani 130 ml ja formoterolia saaneilla potilailla 80 ml.
Slovenian: Izboljšanje FEV1 s tiotropijem je bilo 130 ml, s formoterolom pa 80 ml.
Finnish: Oslif Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, käytetään vain Oslif Breezhalerinhalaattorin kanssa.
Slovenian: Kapsule zdravila Oslif Breezhaler, ki vsebujejo prašek za inhaliranje, se uporabljajo samo z inhalatorjem Oslif Breezhaler in se jih ne sme pogoltniti.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Oslif Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Oslif Breezhaler?
Finnish: Oslif Breezhalerin vaikuttava aine on indakateroli, joka on beeta-2-adrenergisen reseptorin agonisti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Oslif Breezhaler, indakaterol, je agonist adrenergičnih receptorjev beta2.
Finnish: Muita tietoja Oslif Breezhalerista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oslif Breezhaler
Finnish: Lisää tietoja Oslif Breezhalerilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Oslif Breezhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla annosta voidaan nostaa yhteen 300 mikrogramman kapseliin vuorokaudessa, mutta vain lääkärin ohjeiden mukaan.
Slovenian: Pri hudi KOPB lahko zdravnik poveča odmerek na eno 300-mikrogramsko kapsulo enkrat na dan.
Finnish: Tällöin hengitysteiden lihakset rentoutuvat, hengitystiet laajenevat ja hengittäminen helpottuu.
Slovenian: To povzroči, da se mišice dihalnih poti sprostijo, kar jih pomaga ohranjati odprte in omogoča bolniku, da lažje diha.
Finnish: Mitä Oslif Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Oslif Breezhaler in za kaj se uporablja?
Finnish: Miksi Oslif Breezhaler on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Oslif Breezhaler odobreno?
Finnish: Oslif Breezhaleria käytetään säännöllisessä ylläpitohoidossa.
Slovenian: Zdravilo Oslif Breezhaler se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Finnish: Oslif Breezhaler -lääkevalmiste on tarkoitettu pitämään hengitystiet avoimina keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuispotilailla.
Slovenian: Zdravilo Oslif Breezhaler se uporablja za vzdrževanje odprtih dihalnih poti pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Finnish: Mitä hyötyä Oslif Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Oslif Breezhaler izkazalo v študijah?
Finnish: Mitä riskejä Oslif Breezhaleriin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oslif Breezhaler?
Finnish: Potilas saa Oslif Breezhalerin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Oslif Breezhaler naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Oslif Breezhaler paransi COPD-potilaiden keuhkojen toimintaa tehokkaammin kuin lumelääke.
Slovenian: Zdravilo Oslif Breezhaler je bilo pri izboljšanju delovanja pljuč bolnikov s KOPB učinkovitejše od placeba.
Finnish: Miten Oslif Breezhaler -lääkevalmistetta käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Oslif Breezhaler uporablja?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Oslif Breezhalerin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Oslif Breezhaler glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Vaikutus oli merkittävä ensimmäisestä vuodesta lähtien.
Slovenian: Učinek je bil signifikanten od prvega leta naprej.
Finnish: Juo lääke heti.
Slovenian: Takoj popijte.
Finnish: • milloin pitää hakeutua kiireellisesti lääkärinhoitoon
Slovenian: • kdaj je potrebno poiskati nujno zdravniško pomoč,
Finnish: Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan.
Slovenian: Preprosto nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Finnish: Tämän löydöksen syytä ei tiedetä.
Slovenian: Vzrok tovrstnih izsledkov ni znan.
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja
Finnish: Plasebo (n=3317)
Slovenian: placebo (n=3317)
Finnish: Lisää vesi;
Slovenian: Dolijte vodo.
Finnish: Jos jostakin syystä et voi juoda lääkettä heti, sekoita se uudestaan ennen juomista.
Slovenian: Če iz kakršnegakoli vzroka zdravila ne morete popiti takoj, ga morate pred pitjem ponovno premešati.
Finnish: Lapset ja nuoret OSSEORia ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Slovenian: OSSEOR ni namenjen otrokom in mladostnikom (mlajšim od 18 let).
Finnish: Luunmurtumien riski kasvaa riskitekijöiden määrän lisääntyessä.
Slovenian: Tveganje za zlome se povečuje s številom dejavnikov tveganja.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa OSSEORin ottamista.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati OSSEOR.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21/09/2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 21/09/2004 Datum zadnjega podaljšanja: 21/09/2009
Finnish: Äskettäin muodostunut luu on laadultaan normaalia.
Slovenian: Novonastala kost je normalne kakovosti.
Finnish: Lääkkeen käytön lopettamiseen varhaisessa vaiheessa liittyy parempi ennuste.
Slovenian: Zgodnja prekinitev jemanja zdravila je povezana z boljšo prognozo.
Finnish: Lääkäri ei määrää sinulle OSSEOR-hoitoa, jos sinulla on erityisen suuri riski.
Slovenian: Vaš zdravnik vam ne bo predpisal zdravila OSSEOR, če ste še posebej ogroženi.
Finnish: Yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa
Slovenian: Interakcije z laboratorijskimi preiskavami
Finnish: Voit ottaa OSSEORia taas, kun olet lopettanut näiden antibioottien käytön.
Slovenian: OSSEOR lahko ponovno začnete jemati, ko prenehate z jemanjem tovrstnih antibiotikov.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta osteoporoosin hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteoporoze.
Finnish: Samanlaisia etuja havaittiin naisilla, joilla oli alussa useita murtumia.
Slovenian: Podoben koristni učinek so opazili pri ženskah, ki so na izhodišču že imele več zlomov.
Finnish: Potilaskorttiin pitää sisältyä seuraavat keskeiset viestit:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike mora vsebovati naslednje pomembne informacije:
Finnish: Strontiumin jakautumistilavuus on noin 1 l/kg.
Slovenian: Stroncij ima volumen porazdelitve približno 1 l/kg.
Finnish: OSSEOR ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo OSSEOR skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Strontiumin efektiivinen puoliintumisaika on noin 60 tuntia.
Slovenian: Efektivna razpolovna doba stroncija je približno 60 ur.
Finnish: Miten OSSEOR vaikuttaa
Slovenian: Kako OSSEOR deluje
Finnish: Kaikki potilaat saivat päivittäin kalsiumlisää (1000 mg) ja D-vitamiinia (800 IU).
Slovenian: Vsi bolniki so dnevno prejemali dodatek kalcija (1000 mg) in vitamina D (800 i.e.).
Finnish: OSSEORia on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa lähes 8000 koehenkilöllä.
Slovenian: OSSEOR so proučevali v kliničnih študijah, ki so zajele skoraj 8000 bolnikov.
Finnish: Monille osteoporoosi ei aiheuta oireita ja saattaa olla, ettet edes tiedä, että sinulla on osteoporoosi.
Slovenian: Mnogi bolniki z osteoporozo nimajo simptomov in mogoče je, da sploh ne veste, da bolezen že imate.
Finnish: Sydäninfarktit saattavat olla yleisiä potilailla, joilla on suuri sydäntautiriski.
Slovenian: Srčni infarkt lahko pogosto nastopi pri bolnikih z visokim tveganjem za bolezen srca.
Finnish: Jopa 11 g:n kertaannosten antaminen terveille nuorille vapaaehtoisille miehille ei aiheuttanut mitään erityisiä oireita.
Slovenian: Jemanje enkratnih odmerkov do 11 g ni povzročilo posebnih simptomov niti pri zdravih mladih moških prostovoljcih.
Finnish: Jos unohdat ottaa OSSEORia
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo OSSEOR
Finnish: Strontiumranelaatista ei aiheudu riskiä ympäristölle.
Slovenian: Stroncijev ranelat ne predstavlja tveganja za okolje.
Finnish: Rotilla nämä vaikutukset olivat palautuvia 8 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Slovenian: Pri podganah so ti učinki izginili 8 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Hoidon alussa potilaiden keski-ikä oli 75 vuotta ja 23 % osallistuvista potilaista oli 80-100 -vuotiaita.
Slovenian: Srednja starost ob vključitvi je bila 75 let in 23 % vključenih bolnic je bilo starih od 80 do 100 let.
Finnish: Päätöksen strontiumranelaatin määräämisestä on perustuttava kunkin potilaan yksilöllisten kokonaisriskien arviointiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Odločitev o predpisovanju stroncijevega ranelata mora temeljiti na podlagi ocene skupnega tveganja za posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Ota annospussin sisältämät rakeet suspensiona sekoitettuna lasilliseen vettä (katso ohjeet alla).
Slovenian: Zrnca iz vrečk zaužijte kot suspenzijo v kozarcu vode (glejte spodnja navodila).
Finnish: Kun tutkimussuunnitelma on hyväksytty, tutkimuksen vuosiraportit on toimitettava määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteydessä tutkimuksen loppuraportin toimittamiseen saakka, jonka määräaika on joulukuu 2017.
Slovenian: Po odobritvi protokola je potrebno letna poročila iz te študije predložiti skupaj s periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR) pred predložitvijo končnega poročila o študiji, ki je predvidena decembra 2017.
Finnish: • OSSEOR-hoidon aloittamisen pitää perustua arvioon potilaan yksilöllisestä kokonaisriskistä.
Slovenian: • Odločitev o uvedbi zdravljenja z zdravilom OSSEOR mora temeljiti na podlagi ocene skupnega tveganja za posameznega bolnika.
Finnish: Strontiumranelaatin aktiivisuutta on tutkittu lukuisissa ei-kliinisissä malleissa.
Slovenian: Dejavnost stroncijevega ranelata so proučevali pri različnih nekliničnih modelih.
Finnish: Potilaille on kerrottava ihoreaktioiden oireista ja löydöksistä ja niiden ilmaantumista on seurattava tarkoin.
Slovenian: Bolnike moramo obvestiti o znakih in simptomih ter pozorno spremljati njihove kožne reakcije.
Finnish: Rasiat sisältävät 7, 14, 28, 56, 84 tai 100 annospussia.
Slovenian: Škatle vsebujejo 7, 14, 28, 56, 84 ali 100 vrečk.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettujen yliannosten (jopa 4 g/päivä enintään 147 päivän ajan) jälkeen ei havaittu mitään kliinisesti merkittäviä tapahtumia.
Slovenian: Zdravljenje Po obdobjih prevelikega odmerjanja v kliničnih študijah (do 4 g na dan največ 147 dni) niso opazili klinično pomembnih dogodkov.
Finnish: • sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvan riskin säännöllisen seuraamisen tärkeys.
Slovenian: • pomen rednega spremljanja tveganja za srčno-žilne dogodke.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin vaiva on hankala tai kestää pitkään.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite, da katerikoli učinek postane neprijeten ali traja dlje časa.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, voit ottaa nämä kaksi lääkettä samaan aikaan.
Slovenian: Kadar to ni mogoče, je sočasno jemanje obeh zdravil sprejemljivo.
Finnish: Strontiumranelaatti ei estä sytokromi P450 entsyymejä.
Slovenian: Stroncijev ranelat ne zavira encimov citokroma P450.
Finnish: % potilaista, joilla haittavaikutus esiintyi Hoito Strontiumranelaatti (n=3352)
Slovenian: Odstotek bolnic, ki so doživele neželene učinke Zdravljenje stroncijev ranelat (n=3352)
Finnish: Sairauden luonteesta johtuen strontiumranelaatti on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovenian: Zaradi narave bolezni je stroncijev ranelat namenjen dolgoročnemu zdravljenju.
Finnish: Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Paperi/polyetyleeni/alumiini/polyetyleeni-annospusseja.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Vrečke iz papirja/polietilena/aluminija/polietilena.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroja haittavaikutusten laadussa riippumatta siitä olivatko potilaat alle tai yli 80 vuotta hoidon alussa.
Slovenian: Glede na vrsto neželenih učinkov med zdravljenima skupinama ni bilo razlik, ne glede na to, ali so bile bolnice ob vključitvi mlajše ali starejše od 80 let.
Finnish: Osteoporoosi vaatii tavallisesti pitkäaikaista hoitoa.
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze je običajno dolgotrajno.
Finnish: He voivat neuvoa sinua juomaan maitoa tai ottamaan antasideja, jotta vaikuttavan aineen imeytyminen vähenisi.
Slovenian: Lahko vam bosta svetovala pitje mleka ali jemanje antacidov za zmanjševanje absorpcije zdravila.
Finnish: Mitä OSSEOR on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OSSEORia Miten OSSEORia otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo OSSEOR in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OSSEOR Kako jemati zdravilo OSSEOR
Finnish: Sekoita, kunnes rakeet ovat tasaisesti sekoittuneet veteen.
Slovenian: Mešajte, dokler se zrnca enakomerno ne porazdelijo v vodi.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih kliničnih skupinah Starejši
Finnish: OSSEOR-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila OSSEOR pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: • lääkettä määräävän lääkärin opas ja tarkistuslista
Slovenian: • Navodila za zdravnika in seznam za preverjanje
Finnish: Ei-interventiotutkimuksena toteutettava turvallisuustutkimus sovellettujen riskin minimointitoimenpiteiden tehon arvioimiseksi, mukaan lukien kuvaus päivittäisessä kliinisessä hoitotyössä hoidetusta potilasjoukosta, valmisteen käyttötavoista ja sydän- ja verisuonitautiriskistä.
Slovenian: Neintervencijsko klinično preskušanje o varnosti zdravila za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja, vključno z opisom zdravljene populacije bolnikov v vsakdanji klinični praksi, načinov uporabe in srčno-žilnega tveganja.
Finnish: Näihin mahdollisesti hengenvaarallisiin ihottumiin liittyy usein flunssankaltaisia oireita.
Slovenian: Omenjene morebitno življenje ogrožajoče kožne izpuščaje pogosto spremljajo gripi podobni simptomi.
Finnish: OSSEOR sisältää aspartaamia
Slovenian: Zdravilo OSSEOR vsebuje aspartam.
Finnish: Vaikka tutkimukset käytön aikana ovat osoittaneet, että strontiumranelaatti on stabiili suspensiossa 24 tuntia valmistuksen jälkeen, suspensio tulisi juoda heti sen valmistuttua.
Slovenian: Čeprav so študije o uporabi zdravila pokazale, da je stroncijev ranelat v suspenziji stabilen še 24 ur po pripravi, moramo suspenzijo popiti takoj po pripravi.
Finnish: Jos tämä annostusohje on kuitenkin epäkäytännöllinen johtuen suosituksesta ottaa OSSEOR nukkumaan mennessä, yhtäaikainen otto on hyväksyttävää.
Slovenian: Kadar pa tovrsten režim odmerjanja ni praktičen zaradi priporočenega jemanja zdravila OSSEOR pred spanjem, sočasno jemanje ostaja sprejemljivo.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: OSSEOR sisältää fenyylialaniinin lähteen, mikä voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville ihmisille.
Slovenian: OSSEOR vsebuje vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Finnish: Osteoporoosin hoito miehillä:
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze pri moških:
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa, jossa OSSEOR on markkinoilla, sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusohjelmasta.
Slovenian: V posamezni državi članici, kjer se zdravilo OSSEOR trži, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o končnem izobraževalnem programu.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi ja ripuli, joita yleensä tavattiin hoidon alussa ilman huomattavia eroja ryhmien kesken.
Slovenian: Najpogostejši sta bili slabost in diareja, ki so ju večinoma opažali na začetku zdravljenja, kasneje pa ni bilo opaznih razlik med skupinama.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet - Muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti - druga zdravila z učinkom na mineralizacijo kosti, oznaka ATC: M05BX03
Finnish: Elimistö hajottaa jatkuvasti vanhaa luuta ja muodostaa uutta luukudosta.
Slovenian: Telo neprestano razgrajuje staro kost in tvori novo kostno tkivo.
Finnish: • Lääkettä määräävän lääkärin oppaaseen sisältyy tarkistuslista, jossa lääkettä määrääviä lääkäreitä muistutetaan valmistetta koskevista vasta-aiheista, varoituksista ja varotoimista ennen lääkkeen määräämistä sekä tueksi sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvan riskin säännölliseen seurantaan.
Slovenian: • Navodila za zdravnika vsebujejo tudi seznam za preverjanje, ki bo zdravnika spomnil na kontraindikacije, opozorila in previdnostne ukrepe preden bo predpisal zdravilo, in zagotovil redno spremljanje tveganja za srčno-žilne dogodke.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen annospussi sisältää myös 20 mg aspartaamia (E951).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena vrečka vsebuje tudi 20 mg aspartama (E951).
Finnish: • Jokaiselle potilaalle pitää antaa potilaskortti.
Slovenian: • Zdravnik mora vsakemu bolniku izročiti kartico z opozorili za bolnika.
Finnish: OSSEOR suositellaan otettavaksi aterioiden välillä, mielellään nukkumaan mennessä, ainakin kaksi tuntia ruoan, maidon tai maitotuotteiden tai kalsiumlisien ottamisen jälkeen.
Slovenian: Priporočljivo je, da OSSEOR jemljete v času med dvema obrokoma, najbolje pred spanjem, najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka ali mlečnih izdelkov in dodatkov kalcija.
Finnish: Koska kaksiarvoiset kationit voivat muodostaa komplekseja oraalisten tetrasykliini- ja kinoloniantibioottien kanssa ruoansulatuskanavassa ja siten vähentää niiden imeytymistä, strontiumranelaatin ottamista samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa ei suositella.
Slovenian: Ker dvovalentni kationi lahko tvorijo kompleks s peroralnimi tetraciklini in kinolonskimi antibiotiki v prebavilih in tako zmanjšujejo njihovo absorpcijo, sočasno jemanje stroncijevega ranelata s tovrstnimi zdravili ni priporočeno.