FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This inspection found that corrective measures previously agreed had not been appropriately implemented.
Polish: Kontrola ta wykazała, że wcześniej uzgodnione środki naprawcze nie zostały wprowadzone we właściwy sposób.
English: • Healthcare professionals have been informed in writing about these recommendations.
Polish: • Personel medyczny został poinformowany o niniejszych zaleceniach na piśmie.
English: The Committee noted that recommendations on prohibitions of supply have been issued by the national supervisory authority.
Polish: Komitet zwrócił uwagę na fakt, że zalecenia w sprawie zakazów dostawy wydał krajowy organ nadzoru.
English: * This document was revised on 14 October 2016 in line with an updated CHMP opinion clarifying recommendations concerning prohibition of supply.
Polish: * Niniejszy dokument został zmieniony w dniu 14 października 2016 r. zgodnie ze zaktualizowaną opinią CHMP zawierającą wyjaśnienie zaleceń dotyczących zakazu dostawy.
English: The review of medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, US, was initiated on 23 June 2016 at the request of the European Commission under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Polish: Ponowną ocenę leków produkowanych przez firmę Pharmaceutics International Inc ze Stanów Zjednoczonych wszczęto w dniu 23 czerwca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
English: EMA/826770/2016 Corr.*
Polish: 5 grudnia 2016 r. EMA/826770/2016 Corr.*
English: More information on Ammonaps can be found here.
Polish: Więcej informacji na temat leku Ammonaps można znaleźć tutaj.
English: Ammonaps is a medicine authorised in the EU through the centralised procedure, whereas the other medicines have been authorised through national procedures.
Polish: Lek Ammonaps został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedury scentralizowanej, natomiast pozostałe leki zostały dopuszczone w drodze procedur krajowych.
English: • There was no impact on the quality of the medicines produced at this site and corrective measures are currently being taken at the site to address these issues.
Polish: • Nie miało to wpływu na jakość wytwarzanych w tym zakładzie leków i obecnie wdrażane są w nim środki naprawcze mające na celu rozwiązanie tych problemów.
English: The CHMP's recommendation concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Polish: Opinia CHMP dotycząca wyżej wymienionych leków została przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
English: The medicine is only to be marketed once evidence is provided that its manufacturing is compliant with GMP standards.
Polish: Lek będzie wprowadzony do obrotu tylko pod warunkiem przekazania dowodu potwierdzającego, że jest on produkowany zgodnie z normami GMP.
English: • If you have any questions about your treatment with Ammonaps, speak to your doctor or pharmacist.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia lekiem Ammonaps należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 29/11/2016 (Ammonaps) and 5/12/2016 (Dutasteride Actavis and associated names, Lutinus and associated names and SoliCol D3).
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE w dniu 29 listopada 2016 r. (w odniesieniu do leku Ammonaps) oraz w dniu 5 grudnia 2016 r. (w odniesieniu do leku Dutasteride Actavis i o powiązanych nazwach, leku Lutinus i o powiązanych nazwach oraz leku SoliCol D3).
English: For Lutigest/Lutinus, some batches produced at the US site were still available on the EU market and were to be recalled.
Polish: Niektóre partie leku Lutigest/Lutinus wyprodukowane w zakładzie znajdującym się w Stanach Zjednoczonych były nadal dostępne na rynku UE i miały zostać wycofane.
English: There were also problems with the way data were generated and checked and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Polish: Występowały w nim ponadto problemy związane ze sposobem generowania i sprawdzania danych oraz nieprawidłowości w systemach mających na celu zapewnienie jakości leków (zapewnienie jakości).
English: The medicines from these alternative sites therefore remain available in the EU.
Polish: W związku z tym leki pochodzące z alternatywnych zakładów produkcyjnych będą nadal dostępne w UE.
English: The recommendation from EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has the following impact on availability of medicines from Pharmaceutics International Inc:
Polish: Opinia wydana przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ma następujące skutki dla dostępności leków produkowanych przez Pharmaceutics International Inc:
English: Although there was no evidence of a defect in any of the medicines produced at the site or of harm to patients, the site was required to implement corrective measures to ensure compliance with GMP standards.
Polish: Pomimo braku dowodów na obecność wady w którymkolwiek z produkowanych w zakładzie leków lub narażenie pacjentów na szkody nałożono wymóg wdrożenia w zakładzie środków naprawczych w celu zapewnienia zgodności z normami GMP.
English: The recommendation was the outcome of a review of good manufacturing practice (GMP) at Pharmaceutics International Inc.
Polish: Opinię opracowano w wyniku ponownej oceny dobrej praktyki wytwarzania (GMP) przeprowadzonej w firmie Pharmaceutics International Inc.
English: Although there was no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines, as a precaution, non-critical medicines from this site are no longer available in the EU.
Polish: Mimo braku dowodów wskazujących na narażenie na szkody lub brak skuteczności któregokolwiek z leków, jako środek ostrożności pochodzące z tego zakładu leki inne niż leki o krytycznym znaczeniu nie są już dostępne w UE.
English: • Failings have been found at a manufacturing site in the United States that produces medicines marketed in the EU.
Polish: • W zakładzie produkcyjnym w Stanach Zjednoczonych, w którym wytwarzane są leki wprowadzone do obrotu w UE, stwierdzono uchybienia.
English: On 15 September the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, located in the United States, should no longer be available in the EU, except Ammonaps (sodium phenylbutyrate), which is considered critical for public health.
Polish: W dniu 15 września Europejska Agencja Leków (EMA) wydała opinię stwierdzającą, że leki produkowane przez firmę Pharmaceutics International Inc z siedzibą w Stanach Zjednoczonych nie powinny być dostępne w UE, z wyjątkiem leku Ammonaps (fenylomaślan sodu), który został uznany za lek o krytycznym znaczeniu dla zdrowia publicznego.
English: Pharmaceutics International Inc, US: supply of noncritical medicines to EU stopped due to manufacturing failings
Polish: Pharmaceutics International Inc, US: wstrzymanie dostawy leków innych niż leki o krytycznym znaczeniu z powodu wad produkcyjnych
English: These related to the risk of cross-contamination (the possible transfer of one medicine to another) and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Polish: Uchybienia te odnosiły się do ryzyka krzyżowego zanieczyszczenia (możliwości przeniesienia jednego leku do drugiego) i nieprawidłowości w systemach mających na celu zapewnienie jakości leków (zapewnienie jakości).
English: • However, as a precautionary measure, medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc that are not considered critical to public health are no longer to be used in the EU.
Polish: • Jednak, jako środek ostrożności, leków produkowanych przez Pharmaceutics International Inc, które nie są uznane za leki o krytycznym znaczeniu dla zdrowia publicznego, nie można dalej stosować w UE.
English: The medicines that are produced at the Pharmaceutics International Inc site in the United States are: Ammonaps (sodium phenylbutyrate), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone) and SoliCol D3 (colecalciferol).
Polish: Do leków produkowanych w zakładzie firmy Pharmaceutics International Inc w Stanach Zjednoczonych należą: Ammonaps (fenylomaślan sodu), Dutasteride Actavis (dutasteryd), Lutigest/Lutinus (progesteron) i SoliCol D3 (cholekalcyferol).
English: Ammonaps should only be used in patients when no alternative treatment is available.
Polish: Lek Ammonaps należy podawać pacjentom tylko w przypadku braku dostępnej alternatywnej metody leczenia.
English: • The manufacturing site Pharmaceutics International Inc in the United States which makes a number of medicines has been found to have several shortcomings in its good manufacturing practice.
Polish: • W zakładzie produkcyjnym firmy Pharmaceutics International Inc w Stanach Zjednoczonych, w którym wytwarza się szereg leków, stwierdzono kilka uchybień od zasad dobrej praktyki wytwarzania.
English: Ammonaps granules should only be used in patients who have a feeding tube such as a nasogastric tube or gastrostomy and require the medicine.
Polish: Lek Ammonaps w postaci granulek należy stosować tylko u pacjentów używających zgłębnika takiego jak zgłębnik nosowo-żołądkowy lub pacjentów z przetoką żołądkową, którzy wymagają leczenia tym lekiem.
English: The manufacturing site had insufficient measures in place to reduce the risk that traces of one medicine could be transferred to another (cross-contamination).
Polish: Wprowadzone w tym zakładzie środki, które miały na celu ograniczenie ryzyka przeniesienia śladowych ilości jednego leku do drugiego (zanieczyszczenie krzyżowe), były niewystarczające.
English: In countries where alternatives are available, your doctor will consider putting you on another treatment.
Polish: W państwach, w których dostępne są alternatywy, lekarz weźmie pod uwagę zastosowanie wobec pacjenta innej metody leczenia.
English: In EU countries where treatment alternatives exist, Ammonaps will be recalled.
Polish: W państwach UE, w których dostępne są alternatywne metody leczenia, lek Ammonaps zostanie wycofany.
English: • Other Pharmaceutics International Inc medicines have alternative manufacturing sites and therefore their availability is unaffected.
Polish: • Inne leki dostarczane przez Pharmaceutics International Inc są wytwarzane w alternatywnych zakładach produkcyjnych, więc niniejszy zakaz nie ma wpływu na ich dostępność.
English: Ammonaps may still be supplied where no alternatives are available
Polish: Lek Ammonaps można nadal dostarczać w przypadku braku dostępnych alternatyw.
English: • One of the medicines manufactured at this site is Ammonaps (sodium phenylbutyrate), a medicine to treat urea cycle disorders.
Polish: • Jednym z leków wytwarzanych w tym zakładzie jest Ammonaps (fenylomaślan sodu) przeznaczony do leczenia zaburzeń cyklu mocznikowego.
English: • One of the medicines affected, Ammonaps (sodium phenylbutyrate), used to treat inherited metabolic disorders, is considered a critical medicine and remains on the market where there are no alternatives.
Polish: • Ammonaps (fenylomaślan sodu), jeden z leków objętych zakresem niniejszych przepisów, który jest stosowany w leczeniu dziedzicznych zaburzeń metabolizmu, jest uznany za lek o krytycznym znaczeniu i pozostanie w obrocie w przypadku braku alternatywy.
English: • Ammonaps, a medicine for treating urea cycle disorders which is exclusively manufactured at Pharmaceutics International Inc, remains available where there are no treatment alternatives.
Polish: • Ammonaps, lek przeznaczony do leczenia zaburzeń cyklu mocznikowego, którego jedynym producentem jest Pharmaceutics International Inc, będzie nadal dostępny w przypadku braku alternatywnych metod leczenia.
English: • Other medicines (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names) produced at the site have alternative manufacturing sites and the availability of these medicines is unaffected.
Polish: • Inne produkowane w zakładzie leki [Dutasteride Actavis (dutasteryd), Lutigest/Lutinus (progesteron) i o powiązanych nazwach] są wytwarzane także w alternatywnych zakładach i niniejszy zakaz nie ma wpływu na ich dostępność.
English: Ammonaps has been recalled in countries where alternatives are available.
Polish: Lek Ammonaps został wycofany w państwach, w których dostępne są alternatywne metody leczenia.
English: • SoliCol D3 (cholecalciferol), a medicine for vitamin D deficiency which is also exclusively produced at Pharmaceutics International Inc but has not yet been marketed in the EU, will not be made available in the EU.
Polish: • Lek SoliCol D3 (cholekalcyferol) stosowany w leczeniu niedoboru witaminy D, który także jest produkowany wyłącznie przez Pharmaceutics International Inc, ale nie jest jeszcze wprowadzony
English: • The medicines Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names, are registered to be produced at Pharmaceutics International Inc, but are now
Polish: • Leki Dutasteride Actavis (dutasteryd), Lutigest/Lutinus (progesteron) i o innych powiązanych nazwach są zarejestrowane ze wskazaniem Pharmaceutics International Inc jako producenta, ale obecnie są wytwarzane w alternatywnych zarejestrowanych zakładach produkcyjnych.
English: • In patients receiving Ammonaps orally (either as tablets or granules), other phenylbutyratecontaining medicines should be considered instead.
Polish: • U pacjentów przyjmujących lek Ammonaps doustnie należy wziąć pod uwagę zastosowanie innych leków zawierających fenylomaślan.
English: The review was started after a follow-up inspection of the site by the UK medicines regulatory agency (MHRA) and the US FDA.
Polish: Leków (MHRA) Zjednoczonego Królestwa i Urząd ds.
English: This conclusion was accepted.
Polish: Wniosek ten został zaakceptowany.
English: In June 2006 a Mutual Recognition Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and six Concerned Member States.
Polish: Procedura wzajemnego uznania została wszczęta w czerwcu 2006 r. przez Holandię - jako referencyjne państwo członkowskie - oraz sześć zainteresowanych państw członkowskich.
English: The CVMP Opinion was adopted on 18 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 10 July 2007.
Polish: została przyjęta opinia CVMP, a następnie - w dniu 10 lipca 2007 r.decyzja Komisji.
English: London, June 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532222/2007 - Rev.1
English: The CVMP, therefore, concluded that the benefit/risk for this product was favourable.
Polish: CVMP uznał zatem, że stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu jest korzystny.
English: France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potentially serious risks for animal health.
Polish: Francja i Włochy nie zgodziły się na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ uznały, że istnieje potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
English: Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
Polish: Dane dotyczące skuteczności są związane z szeregiem ograniczeń, a ilość dostępnych danych jest niewielka.
English: At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
Polish: Na zalecanym poziomie dawkowania, który - zgodnie z zaleceniem w ChPLnależy indywidualnie dostosować, bezpieczeństwo jest zapewnione na zadowalającym poziomie.
English: EMEA/532222/2007 - Rev.1
Polish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-PL
English: Italy could have accepted the application but with revised wording in the SPC.
Polish: Włochy byłyby w stanie zaakceptować wniosek po zmianie sformułowania w ChPL.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych - CMD(v), a następnie do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.
English: In response to the questions related to toxicity, the applicant argued that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin could be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Polish: W odpowiedzi na pytania dotyczące toksyczności wnioskodawca twierdził, że ze względu na działania farmakologiczne efedryny oraz zmienność osobniczą w gęstości receptorów, nie można określić marginesu bezpieczeństwa, a zwiększanie dawek będzie związane z rosnącym nasileniem i częstością występowania dobrze znanych działań niepożądanych.
English: However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Polish: Jednak badanie, w którym preparat Enurace 50 porównano do preparatu Propaline (ACE129802) jest przekonujące, choć nie przeprowadzono analizy
English: These results were convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Polish: Wyniki te były przekonujące w porównaniu z 20% u zwierząt otrzymujących placebo, u których w badaniu ACE129801 ustąpiło nietrzymanie moczu.
English: With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Polish: W odniesieniu do chorób układu krążenia należy dokonać zmian w ChPL w punkcie 4.5, dodając następujące zdanie: „przed rozpoczęciem leczenia preparatem Enurace 50 należy wykonać szczegółową ocenę funkcji układu krążenia u psa oraz należy okresowo monitorować tę funkcję podczas leczenia”.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/risk ratio for the treated animal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o przedstawienie wszystkich danych uzupełniających w celu potwierdzenia pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla leczonego zwierzęcia.
English: Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised dogs.
Polish: Preparat Enurace 50 jest dostępny w postaci tabletek zawierających substancję czynną efedrynę i jest wskazany w leczeniu nietrzymania moczu wywołanego niewydolnością mechanizmu zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii.
English: The raw outcome shows good effect in both test and control groups, an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals.
Polish: Surowe wyniki wskazują na korzystny efekt zarówno w grupie badanej, jak i w grupie kontrolnej, przy czym działanie to może być nieco wyraźniejsze u zwierząt, które nie były wcześniej leczone.
English: Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant had provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Polish: Choć dane na temat toksyczności u zwierzęcia docelowego mogą być ograniczone, działania niepożądane związane z leczeniem efedryną są dobrze znane ze stosowania tego leku u ludzi, a wnioskodawca dostarczył informacje z badań prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu na temat jego zastosowania u psów.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR ENURACE 50
Polish: 4 DOTYCZĄCEJ PREPARATU ENURACE 50
English: The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50.
Polish: Podczas posiedzenia w grudniu 2006 r. CVMP wszczął procedurę arbitrażu dla preparatu Enurace 50 na podstawie art. 33 ust.
English: France considered the benefit/risk analysis unfavourable for the animal when the adverse effects were weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Polish: Francja uznała, że - po rozpatrzeniu działań niepożądanych - wyniki analizy stosunku korzyści do ryzyka są niekorzystne dla zwierząt, w odniesieniu do potencjalnych korzyści związanych ze skutecznym leczeniem nietrzymania moczu.
English: Some other medicines may influence the use of DuoPlavin or vice versa.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku DuoPlavin lub odwrotnie.
English: Neutropenia, including severe neutropenia
Polish: Neutropenia , w tym ciężka neutropenia
English: INFORMATION IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA BRAILLE'A
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
Polish: TOPIC (ang. Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
English: ** Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Polish: ** Informacje odnoszące się do klopidogrelu z częstością występowania „nieznana”.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: At low concentrations (<100 micrograms/ml), approximately 90% of salicylic acid is bound to albumin.
Polish: Przy małych stężeniach (<100 μg/ml), około 90% kwasu salicylowego związane jest z albuminami.
English: Date of latest renewal: 19 November 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2014
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking DuoPlavin before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Polish: Pacjenci powinni informować lekarzy i lekarzy stomatologów o przyjmowaniu produktu DuoPlavin przed zaplanowaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego i przed zastosowaniem każdego nowego produktu leczniczego.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
English: If you have had a heart attack, it should be prescribed for at least four weeks.
Polish: Jeżeli pacjent przebył zawał serca, lek powinien być stosowany przez co najmniej 4 tygodnie.
English: Store below 25°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej25°C.
English: Reye's syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Polish: Zespół Reye'a jest bardzo rzadką chorobą, która może prowadzić do zgonu.
English: A pharmacodynamic interaction between DuoPlavin and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Polish: Możliwe jest istnienie interakcji farmakodynamicznej między produktem DuoPlavin i heparyną, prowadzącej do zwiększenia ryzyka krwawienia.
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Polish: W badaniu CAPRIE u pacjentów leczonych albo klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3%.
English: Store below 25C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.