FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησής της, η HMPC έλαβε υπόψη διάφορες κλινικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα του φύλλου γίγκου στη βελτίωση της μνήμης.
Hungarian: Az értékelés során a HMPC a páfrányfenyőlevél tartalmú készítményekkel végzett számos olyan klinikai vizsgálatot vett figyelembe, amelyben a páfrányfenyőlevél hatásosságát a memória javításában vizsgálták.
Greek: Τα σκευάσματα φύλλου γίγκου διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Hungarian: A páfrányfenyőlevél tartalmú készítmények más növényi anyagokkal kombinálva megtalálhatók egyéb növényi gyógyszerekben is.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο γίγκου
Hungarian: A páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν αυτά τα σκευάσματα φύλλου γίγκου διατίθενται συνήθως σε υγρή και στερεά μορφή για λήψη από το στόμα.
Hungarian: Az ilyen kivonatokat tartalmazó gyógyszereket általában bevételre szánt szilárd és folyékony formában forgalmazzák.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φύλλου γίγκου.
Hungarian: Ez az összefoglaló a páfrányfenyőlevél gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a növényi gyógyszerek bizottság (HMPC) által levont tudományos következtetések tartalmazza.
Greek: Για τα φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν για ήσσονος σημασίας διαταραχές του κυκλοφορικού, έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διαταραχές (ανεπιθύμητες ενέργειες στο έντερο), πονοκέφαλοι και αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: Enyhe keringési zavarok kezelése kapcsán gasztrointesztinális tüneteket (a bélrendszert érintő mellékhatások), fejfájást és allergiás reakciókat jelentettek.
Greek: Οι ασθενείς με τάση για αιμορραγία ή οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούν φάρμακα φύλλου γίγκου που περιέχουν το ξηρό εκχύλισμα, μόνο κατόπιν συμβουλής γιατρού.
Hungarian: Azok a betegek, akik vérzékenységre hajlamosak vagy véralvadásgátló gyógyszereket szednek, a páfrányfenyőlevél szárazkivonatát tartalmazó gyógyszereket csak az orvossal történő konzultáció után szedhetik.
Greek: Από τις πλέον συναφείς κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, προέκυψε ότι τα φάρμακα φύλλου γίγκου που περιέχουν το αποξηραμένο εκχύλισμα μπορούν να είναι επωφελή για τη νοητική λειτουργία σε περιπτώσεις ήπιας άνοιας.
Hungarian: A leg relevánsabb klinikai vizsgálatok szerint, amelyeket 50 éves vagy annál idősebb felnőttekkel végeztek, a páfrányfenyőlevél szárazkivonatát tartalmazó gyógyszerek jótékony hatással lehetnek az enyhe demenciában szenvedők kognitív funkcióira.
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο γίγκου στην ΕΕ;
Hungarian: Hogyan engedélyezik a páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα φάρμακα φύλλου γίγκου που περιέχουν το κονιορτοποιημένο φύλλο μπορούν να χρησιμοποιούνται σε ήσσονος σημασίας διαταραχές του κυκλοφορικού για την ανακούφιση από τη δυσφορία στα πόδια και το αίσθημα ψύχους στα χέρια και τα πόδια.
Hungarian: A HMPC továbbá megállapította, hogy a régóta fennálló alkalmazás alapján a porított páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazhatók a nehéz láb érzetének, valamint a kéz és láb hidegérzetének enyhítésére, amelyek enyhe keringési zavarok esetén fordulhatnak elő.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φάρμακα φύλλου γίγκου που περιέχουν το αποξηραμένο εκχύλισμα μπορούν να χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση της σχετιζόμενης με την ηλικία γνωστικής έκπτωσης (εξασθένηση των νοητικών ικανοτήτων) και της ποιότητας ζωής των ενηλίκων με ήπια άνοια.
Hungarian: A HMPC megállapította, hogy a páfrányfenyőlevél szárazkivonatát tartalmazó gyógyszerek az életkorral összefüggő kognitív károsodás (a szellemi képességek romlása) tüneteinek enyhítésére és az enyhe fokú demenciában szenvedő felnőttek életminőségének javítására alkalmazhatók.
Greek: Το αποξηραμένο εκχύλισμα παρασκευάζεται με τεχνική εκχύλισης ενώσεων από το φυτικό υλικό, διαλυόμενο μέσα σε ακετόνη, η οποία στη συνέχεια εξατμίζεται και λαμβάνεται το αποξηραμένο εκχύλισμα.
Hungarian: A szárazkivonat olyan eljárással készül, ahol a növényi anyagot acetonban áztatják, majd az aceton elpárologtatják.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο γίγκου.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο γίγκου;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Greek: Πώς δρα το φύλλο γίγκου ως φάρμακο;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a páfrányfenyőlevél gyógyszerként alkalmazva?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν φύλλο γίγκου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο γίγκου;
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση φαρμάκων με φύλλο γίγκου για τη βελτίωση της σχετιζόμενης με την ηλικία νοητικής έκπτωσης και της ποιότητας ζωής των ενηλίκων με ήπια άνοια βασίζονται στην "καλά τεκμηριωμένη" χρήση των φαρμάκων για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy a páfrányfenyőlevél-tartalmú gyógyszerek az életkorral összefüggő kognitív károsodással járó tünetek enyhítésére és az enyhe fokú demenciában szenvedő felnőttek életminőségének javítására alkalmazható, azok un. „jól megalapozott gyógyászati alkalmazásán" alapulnak.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν φύλλο γίγκου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα τα οποία παρέχουν επιστημονικές αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους για τη συγκεκριμένη χρήση και τα οποία καλύπτουν χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 ετών στην ΕΕ.
Hungarian: Ez az jelenti, hogy ezeket a készítményeket EU-ban a meghatározott indikációban és módon legalább 10 éve gyógyszerként alkalmazzák és hatékonyságuk és biztonságuk szakirodalmi adatokkal tudományosan igazolt.
Greek: Τι είναι το φύλλο γίγκου;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a páfrányfenyőlevél?
Greek: Αριθμός EMA Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszer forma
Greek: Άμεση συσκευασία
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Hungarian: 7 x 1 tabletta (egyadagos buborékcsomagolás)
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των ασθενών με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου.
Hungarian: Ezekkel a kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél szoros monitorozás javasolt.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyerekeknek vagy 18 év alatti serdülőknek.
Greek: Βαθμού 2 (παρατεταμένη γ ή μη ανεκτή) ή
Hungarian: 2. fokú (tartós c vagy nem tolerálható) vagy
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Hungarian: Lásd még a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások".
Greek: Το ποτήρι θα πρέπει να εκπλυθεί με περίπου 100 ml νερού, το οποίο επίσης θα πρέπει να καταναλωθεί.
Hungarian: A poharat körülbelül 100 ml vízzel ki kell öblíteni, amit szintén meg kell inni.
Greek: % των ασθενών που βελτιώθηκαν a, c
Hungarian: A javult betegek %os aránya a,c
Greek: Μετά γεμίστε ξανά το ποτήρι με νερό και πιείτε το ώστε να διασφαλίσετε ότι έχετε πάρει όλο το φάρμακο.
Hungarian: Ezt követően töltse meg a poharat újból vízzel, és azt is igya meg, hogy a gyógyszert teljes egészében bevegye.
Greek: Ποσοστό PFS 18 μηνών Ποσοστό PFS 24 μηνών
Hungarian: 18 hónapos PFS arány 24 hónapos PFS arány
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:
Hungarian: A következő mellékhatásokat szintén észlelték:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας εάν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί ή όχι.
Hungarian: Az orvos Önnel megbeszélve el fogja dönteni, hogy a kezelés folytatható vagy sem.
Greek: Άλλα φάρμακα και GIOTRIF
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a GIOTRIF
Greek: Και τα δύο άτομα ανάρρωσαν από αυτά τα ανεπιθύμητα συμβάματα.
Hungarian: Mindkét egyén felgyógyult ezekből a mellékhatásokból.
Greek: • Δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνές).
Hungarian: • Bőrkiütés (nagyon gyakori).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Σεπτεμβρίου 2013
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 25.
Greek: • Να παίρνετε αυτό το φάρμακο μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Hungarian: • A gyógyszert naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be.
Greek: Τάλκης (E553b)
Hungarian: • Talkum (E553b)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει (να αυξήσει ή να μειώσει) τη δόση σας αναλόγως του πόσο καλά ανέχεστε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja (csökkentheti vagy emelheti) a gyógyszer adagját, attól függően, hogy Ön milyen jól tolerálja a gyógyszert.
Greek: • Πάρτε αυτό το φάρμακο τουλάχιστον 1 ώρα πριν το φαγητό ή
Hungarian: • A gyógyszert étkezés előtt legalább 1 órával vegye be, vagy
Greek: Το GIOTRIF έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A GIOTRIF kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Τα μεμονωμένα μεγέθη των επιδράσεων αυτών των παραγόντων δε θεωρήθηκαν κλινικώς σημαντικά.
Hungarian: Ezeknek a kovariánsoknak az egyéni hatását nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στoν Πίνακα 9.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a 9. táblázatban található.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία αντί για ένα την ίδια ώρα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két tablettát egy helyett ugyanabban az időpontban) a kihagyott adag pótlására.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του GIOTRIF:
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik a GIOTRIF hatékonyságát:
Greek: Η διάρροια συνήθως εμφανίστηκε εντός των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας.
Hungarian: A hasmenés rendszerint a kezelés első 2 hetében jelentkezett.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 50 mg.
Hungarian: A maximális napi dózis 50 mg.
Greek: • εάν είστε γυναίκα, έχετε χαμηλό βάρος σώματος κάτω από 50 κιλά ή έχετε προβλήματα με τα νεφρά.
Hungarian: • ha Ön nő, 50 kg-nál kevesebb a testsúlya, vagy vesebetegsége van.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Hungarian: Az emberre kifejtett kockázat ezért nem ismert.
Greek: σακουιναβίρη - που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων λοιμώξεων.
Hungarian: amelyeket különböző fertőzések kezelésére használnak.
Greek: % ασθενών με βελτίωση
Hungarian: A javult betegek %-os aránya
Greek: Διακόψτε μέχρι Βαθμού 0/1
Hungarian: Megszakítás, amíg a mellékhatások 0/1 fokúvá válnak
Greek: Στα πρώτα συμπτώματα της διάρροιας πιείτε πολλά υγρά.
Hungarian: A hasmenés első jelei esetén igyon bőségesen folyadékot.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Hungarian: • Titánium-dioxid (E171)
Greek: Δεδομένα από φυλετικές ομάδες Μαύρων ήταν περιορισμένα.
Hungarian: A fekete bőrű csoportra vonatkozó adatok korlátozottak.
Greek: • Εάν έχετε ήδη φάει, περιμένετε τουλάχιστον 3 ώρες πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: • Ha már evett, legalább 3 órát várjon a gyógyszer bevételével.
Greek: Αυτές οι αυξημένες τιμές ήταν κυρίως παροδικές και δεν οδήγησαν σε διακοπή.
Hungarian: Ezek az emelkedések főleg átmenetiek voltak és nem tették szükségessé a kezelés megszakítását.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με afatinib για πάνω από 6 μήνες υπολογίστηκε ένας τελικός χρόνος ημιζωής 344 ώρες.
Hungarian: A 6 hónapnál hosszabb ideig afatinibbel kezelt betegeknél 344 óra volt a terminális felezési idő becsült értéke.
Greek: Οι παρακάτω όροι χρησιμοποιούνται για να κατατάξουν τις ΑΕς με βάση τη συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Hungarian: Amellékhatásokat gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon osztályozták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο κάθε μέρα, για όσο καιρό σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert minden nap bevegye, ameddig azt kezelőorvosa rendeli.
Greek: Αυτό το φάρμακο παρεμποδίζοντας τη δραστηριότητα αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να αναστείλει την αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Hungarian: Ezen fehérjék működését akadályozva ez a gyógyszer gátolhatja a daganatsejtek növekedését és szétterjedését.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μην ανοίγετε πριν τη χρήση.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Csak használat előtt bontsa fel.
Greek: Επίδραση της τροφής στο afatinib
Hungarian: Az étkezés hatása az afatinibre
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση της ηλικίας (εύρος: 28 έτη - 87 έτη) στη φαρμακοκινητική του afatinib.
Hungarian: Nem figyelték meg az életkor szignifikáns hatását (28 év és 87 év között) az afatinib farmakokinetikájára.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας φλεγμονής των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια) και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Hungarian: Ezek a tüdő gyulladásos betegségének (intersticiális tüdőbetegség) tünetei lehetnek, és életveszélyessé válhatnak.
Greek: Ξαναρχίστε με μείωση της δόσης κατά 10 mg α
Hungarian: A kezelést 10 mg-mal csökkentett dózissal kell újrakezdeni a
Greek: Βαθμός NCI-CTC
Hungarian: NCI-CTC fokozat
Greek: Το GIOTRIF περιέχει λακτόζη
Hungarian: A GIOTRIF laktózt tartalmaz
Greek: Αλληλεπιδράσεις με συστήματα μεταφοράς φαρμάκων
Hungarian: Kölcsönhatás a gyógyszertranszport-rendszerekkel
Greek: Συνολικά, η μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2) οδήγησε σε μικρότερη συχνότητα των συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Általánosságban, a dózis csökkentése (lásd 4.2 pont) csökkentette a gyakori mellékhatások előfordulását.
Greek: • Ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη (εκτός από το σαμπουάν), ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, νελφιναβίρη,
Hungarian: • ritonavir, ketokonazol (kivéve samponban), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, szakvinavir,
Greek: Η φυλή δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του afatinib με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, που συμπεριέλαβε ασθενείς από τις φυλετικές ομάδες Ασιατών, Λευκών και Μαύρων.
Hungarian: A rassznak nem volt hatása az afatinib farmakokientikájára a populációs farmakokinetikai analízis alapján, amelyben ázsiai, fehér és fekete rassz csoportokat is vizsgáltak.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η PFS.
Hungarian: Az elsődleges végpont a PFS volt.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε λιγότερο από 1 % των ασθενών.
Hungarian: Májelégtelenséget, fatális eseteket is beleértve a betegek kevesebb mint 1%-nál jelentettek a gyógyszeres kezelés alatt.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανά φυλή (Ανατολικοί Ασιάτες έναντι μη Ανατολικών Ασιατών).
Hungarian: A randomizáció rassz szerint rétegezve (kelet-ázsiai vs. nem kelet-ázsiai) történt.
Greek: Εάν διαγνωσθεί κερατίτιδα, τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά.
Hungarian: Keratitis diagnózisa esetén a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatát gondosan mérlegelni kell.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως και ξεκινήστε κατάλληλη αντιδιαρροϊκή αγωγή όσο το δυνατόν νωρίτερα.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, és minél hamarabb kezdje el a hasmenés-ellenes kezelést.
Greek: Καμία διακοπή
Hungarian: Nem kell megszakítani
Greek: Η διάρροια βαθμού 3 πιο συχνά εμφανίστηκε εντός των πρώτων 6 εβδομάδων της θεραπείας.
Hungarian: A 3. fokú hasmenés leggyakrabban a kezelés első 6 hetében fordult elő.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με συστήματα μεταφοράς φαρμάκων μέσω πρόσληψης In vitro δεδομένα έδειξαν ότι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις του afatinib λόγω αναστολής των μεταφορέων OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 και OCT3 θεωρούνται μη πιθανές.
Hungarian: Kölcsönhatás a gyógyszer visszavételi transzport-rendszerekkel Az in vitro adatok azt mutatják, hogy az OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, és OCT3 transzporterek gátlása miatti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás az afatinibbel nem valószínű.
Greek: Ιστορικό καπνίσματος, κατανάλωσης οινοπνεύματος (περιορισμένα δεδομένα) ή παρουσία ηπατικών μεταστάσεων δεν είχαν σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του afatinib.
Hungarian: Az anamnézisben szereplő dohányzás, alkohol fogyasztás (korlátozott adat) vagy a májmetasztázisok jelenléte nem volt szignifikáns hatással az afatinib farmakokinetikájára.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων και των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket és a recept nélkül kapható gyógyszereket is.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει ορισμένες ηπατικές εξετάσεις.
Hungarian: Kezelőorvosa májfunkciós vizsgálatokat végeztethet.
Greek: Το GIOTRIF μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αίματος άλλων φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων άλλα όχι μόνο των:
Hungarian: A GIOTRIF emelheti más gyógyszerek vérszintjét, ezek közé tartoznak többek között:
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών
Hungarian: hónap}> Egyéb információforrások
Greek: Αυτό είναι σε συμφωνία με τα φαρμακοκινητικά δεδομένα προερχόμενα από κλινικές δοκιμές σε διαφόρους τύπους όγκων (βλ. κατωτέρω "Φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ειδικούς πληθυσμούς").
Hungarian: Ez megfelel a különböző daganattípusokkal végzett klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai adatoknak (lásd alább „Populációs farmakokinetikai analízis speciális betegcsoportokban").
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει πιο στενά.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja Önt ellenőrizni.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το GIOTRIF.
Hungarian: Karcinogenitás Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a GIOTRIF-fel.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς είχαν μια έκθεση πλάσματος υψηλότερη κατά 15 % (AUCτ,ss, διορθωμένο βάρος σώματος) από ότι οι άνδρες ασθενείς.
Hungarian: Nőbetegeknél 15%-kal magasabb volt a plazma expozíció (AUCτ,ss, testsúlyra korrigált), mint a férfiaknál.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται από μόνο του στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ένα συγκεκριμένο τύπο καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα):
Hungarian: Ez a gyógyszer felnőtt betegek kezelésére önmagában használható olyan speciális tüdődaganatok (nem kissejtes tüdőrák) esetén:
Greek: Η διάρροια μπορεί να θεραπευτεί.
Hungarian: A hasmenés kezelhető.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά, τοξικολογικά δεδομένα έχουν δείξει επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα σε υψηλότερες δόσεις.
Hungarian: A rendelkezésre álló nem-klinikai toxikológiai adatok nagyobb dózisok esetén a reproduktív szervekre kifejtett hatásokat jeleztek.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, minél előbb forduljon orvoshoz.
Greek: Το afatinib αποβάλλεται με ενεργό χρόνο ημιζωής περίπου 37 ώρες.
Hungarian: Az afatinib eliminációja körülbelül 37 órás effektív felezési idővel történik.
Greek: Εάν η κατάποση ολόκληρων των δισκίων δεν είναι εφικτή, μπορεί να γίνει διασπορά των δισκίων με περίπου 100 ml πόσιμου μη ανθρακούχου νερού.
Hungarian: Ha az egész tabletta lenyelése nem lehetséges, feloldható körülbelül 100 ml szénsavmentes ivóvízben.
Greek: • Κυκλοσπορίνη A, τακρόλιμους - φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Hungarian: • ciklosporin A, takrolimusz - az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να λαμβάνονται όσο το δυνατόν πιο μακριά χρονικά από το GIOTRIF.
Hungarian: Ezért ezeket a lehető legnagyobb időbeli eltéréssel kell bevenni a GIOTRIF bevételéhez képest.
Greek: • Ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης.
Hungarian: • rifampicin, a tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη του GIOTRIF, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Hungarian: Ha terhesség alatt alkalmazzák, vagy a beteg teherbe esik a GIOTRIF alkalmazás alatt vagy után, a beteget tájékoztatni kell a magzati károsodás lehetőségéről.
Greek: > 48 ώρες διάρροιας και/ή > 7 ημέρες εξανθήματος Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τα 20 mg/ημέρα, θα πρέπει να εξεταστεί η οριστική διακοπή του GIOTRIF
Hungarian: Hasmenés 48 órán túl és/vagy kiütés 7 napon túl Ha a beteg a 20 mg/nap dózisú GIOTRIF-et nem tolerálja, mérlegelni kell a GIOTRIF végleges leállítását
Greek: Η in vitro δέσμευση του afatinib στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 95 %.
Hungarian: Az afatinib in vitro kötődése a humán plazma fehérjékhez körülbelül 95%.
Greek: Το afatinib είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός, μη αντιστρέψιμος Αποκλειστής της Οικογένειας των ErbB.
Hungarian: Az afatinib egy potens és szelektív, irreverzibilis ErbB család blokkoló.
Greek: Ωστόσο, με βάση κλινικά δεδομένα θεωρείται απίθανο η θεραπεία με GIOTRIF να έχει ως αποτέλεσμα μεταβολές στις συγκεντρώσεις πλάσματος άλλων υποστρωμάτων της P-gp.
Hungarian: A klinikai adatok alapján azonban nem valószínű, hogy a GIOTRIF-kezelés megváltoztatja más P-gp szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Greek: Περίπου 2 % της δόσης του afatinib μεταβολίστηκε από το FMO3 και η Ναπομεθυλίωση εξαρτώμενη από το CYP3A4 ήταν τόσο μικρή σε ποσότητα ώστε δεν μπορούσε να προσδιορισθεί ποσοτικά.
Hungarian: Az afatinib dózis körülbelül 2%-a metabolizálódik FMO3-n keresztül és a CYP3A4-dependens N-demetilációra kerülő mennyiség annyira kevés, hogy kvantitatíve nem mutatható ki.
Greek: Βαθμού > 3
Hungarian: > 3. fokú
Greek: Η χρήση φακών επαφής είναι επίσης ένας παράγοντας κινδύνου για κερατίτιδα και εξέλκωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A kontaktlencse használat szintén a keratitis és fekélyképződés kockázati tényezője (lásd 4.8 pont).
Greek: Η αναθεωρημένη Συνολική Επιβίωση (OS) για την πρώτη και τη δεύτερη γραμμή ήταν 31,7 μήνες και 23,6 μήνες, αντίστοιχα.
Hungarian: A frissített medián OS az első- és másodvonalbeli kezelésben 31,7, illetve 23,6 hónap volt.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεΐνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE13