FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Instructions d'utilisation de NovoSeven VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER NOVOSEVEN
Polish: NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ INSTRUKCJI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOVOSEVEN
French: Le flacon de poudre contient une poudre blanche et la seringue préremplie contient une solution limpide et incolore.
Polish: Jak wygląda lek NovoSeven i co zawiera opakowanie Fiolka z proszkiem zawiera biały proszek, natomiast ampułkostrzykawka zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór.
French: Tirez le piston afin d'introduire un volume d'air dans la seringue égal à la quantité de solvant présente dans le flacon de solvant (les ml équivalent aux cc indiqués sur la seringue).
Polish: Odciągając tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem, pobrać powietrze do strzykawki (ml odpowiadają cm3 na strzykawce).
French: Au dos de cette notice : Instructions pour l'utilisation de NovoSeven
Polish: Na odwrocie: instrukcja stosowania leku NovoSeven.
French: Si la poursuite du traitement est nécessaire, l'intervalle entre les doses peut être progressivement augmenté, lorsqu'une hémostase efficace est atteinte, à 4, 6, 8 ou 12 heures aussi longtemps que le traitement est jugé nécessaire.
Polish: Jeśli wskazane jest dalsze leczenie, przerwy między dawkami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
French: Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon stérile imbibé d'alcool et laissez-le sécher pendant quelques secondes à l'air libre avant utilisation pour assurer une stérilité optimale.
Polish: • Przetrzeć gumowy korek jałowym gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia na kilka sekund przed użyciem, aby upewnić się, że jest właściwie zdezynfekowany.
French: Par ailleurs, l'apparition d'anticorps dirigés contre NovoSeven et le facteur VII a été associée à un surdosage chez un patient atteint d'un déficit en facteur VII.
Polish: Dodatkowo, u jednego pacjenta z niedoborem czynnika VII wystąpienie przeciwciał przeciwko produktowi NovoSeven i czynnikowi VII zostało powiązane z przedawkowaniem.
French: - Pour les conditions de conservation du produit reconstitué, voir rubrique 6.3.
Polish: - Warunki przechowywania sporządzonego roztworu produktu leczniczego - patrz punkt 6.3.
French: Un registre observationnel (F7HAEM-3521) a inclus 133 patients présentant une thrombasthénie de Glanzmann traités par NovoSeven.
Polish: W badaniu obserwacyjnym (F7HAEM-3521), obejmującym 133 pacjentów z trombastenią Glanzmanna leczonych produktem NovoSeven, mediana dawki dla jednego podania we wlewie w leczeniu 333 krwawień wynosiła 90 µg/kg (zakres od 28 do 450 µg/kg).
French: • D'intervention chirurgicale récente
Polish: • pacjent w ostatnim czasie był poddany operacji,
French: Pousser doucement la tige du piston pour injecter un peu d'air dans le flacon.
Polish: Delikatnie popchnąć tłok, aby wstrzyknąć trochę powietrza do fiolki.
French: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Polish: NovoSeven 1 mg (50 Kj.m.)
French: Cela doit être réalisé tout de suite après l'étape J.
Polish: Czynność tę należy wykonać natychmiast po czynności przedstawionej na rysunku
French: La seringue, le tube de perfusion et le filtre en ligne doivent être exempts d'air avant l'administration.
Polish: Przed podaniem upewnić się, że strzykawka, przewód do wlewu i wbudowany filtr są wypełnione roztworem i wolne od powietrza.
French: • Attacher la seringue avec l'adaptateur pour flacon ou l'aiguille de transfert au flacon de poudre.
Polish: • Przymocować strzykawkę z łącznikiem lub igłą do fiolki z proszkiem.
French: Comment utiliser NovoSeven ?
Polish: Jak stosować lek NovoSeven
French: Solvant pour NovoSeven
Polish: Rozpuszczalnik NovoSeven
French: Préparez le flacon et la seringue Prenez le nombre d'emballages de NovoSeven dont vous avez besoin.
Polish: • Przygotować wymaganą ilość opakowań leku NovoSeven.
French: Si, à n'importe quel moment, il y a trop d'air dans la seringue, réinjectez l'air dans le flacon.
Polish: • W przypadku, gdy w strzykawce znajdzie się powietrze, należy wstrzyknąć powietrze z powrotem do fiolki.
French: Retirer le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
Polish: Usunąć nasadkę z ampułkostrzykawki, zginając ją do dołu, do momentu pęknięcia perforacji.
French: Si vous ne l'utilisez pas immédiatement après reconstitution, vous devrez conserver le flacon avec la seringue encore attachée au réfrigérateur entre 2ºC et 8ºC pendant au maximum 24 heures.
Polish: Jeżeli nie będzie zużyty natychmiast, należy przechowywać fiolkę wraz z przymocowaną strzykawką w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż przez 24 godziny.
French: S'assurer de ne pas diriger le jet de solvant directement sur la poudre de NovoSeven afin d'éviter la formation de mousse.
Polish: Upewnić się, że strumień płynu nie jest kierowany bezpośrednio na proszek NovoSeven, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
French: Retirer la capsule en plastique du flacon.
Polish: • Usunąć plastikowy kapsel z fiolki.
French: • Tirer le piston afin d'introduire un volume d'air dans la seringue égal à la quantité de solvant présente dans le flacon de solvant (les ml équivalent aux cc indiqués sur la seringue).
Polish: • Odciągnąć tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem (ml odpowiadają cm3 na strzykawce), pobrać powietrze do strzykawki.
French: Sortez le flacon, l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage.
Polish: • Wyjąć fiolkę, łącznik fiolki i ampułkostrzykawkę z opakowania.
French: • De prédisposition à la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD, un état caractérisé par la formation de caillots sanguins dans la circulation sanguine) qui doit être étroitement surveillée.
Polish: w której skrzepliny rozwijają się w krążącej krwi) - musi być on starannie monitorowany.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu.
French: En flacon
Polish: W fiolce
French: 1 seringue préremplie de solvant avec une tige de piston à part 1 adaptateur pour flacon pour la reconstitution
Polish: 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem z oddzielnym tłokiem strzykawki, 1 łącznik fiolki do rekonstytucji.
French: Poudre et solvant pour solution injectable Eptacog alfa (activé)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań eptakog alfa (aktywowany)
French: Flacon contenant la poudre de NovoSeven
Polish: Fiolka z proszkiem NovoSeven
French: Le flacon de poudre contient une poudre blanche et le flacon de solvant contient une solution limpide et incolore.
Polish: Jak wygląda lek NovoSeven i co zawiera opakowanie Fiolka z proszkiem zawiera biały proszek, natomiast fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór.
French: Si vous remarquez des particules visibles ou que la solution mélangée n'est pas limpide, ne l'utilisez pas.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności widocznych cząstek lub zmiany barwy, nie używać roztworu.
French: • Si un adaptateur pour flacon est utilisé, dévisser l'adaptateur avec le flacon vide.
Polish: • W przypadku użycia łącznika fiolki, należy go odkręcić wraz z pustą fiolką od strzykawki.
French: La poudre de NovoSeven doit être reconstituée avec son solvant et administrée dans une veine.
Polish: Proszek NovoSeven należy rozpuścić za pomocą rozpuszczalnika i wstrzykiwać dożylnie.
French: Attachez la seringue avec l'adaptateur pour flacon ou l'aiguille de transfert au flacon de poudre.
Polish: Przymocować strzykawkę z łącznikiem lub igłą do fiolki z proszkiem.
French: • Tout en maintenant le flacon retourné, tapoter délicatement la seringue pour laisser les bulles d'air remonter à la surface.
Polish: • Trzymając fiolkę skierowaną do góry dnem, delikatnie popukać w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza znalazły się w górnej części strzykawki.
French: • De maladie hépatique sévère
Polish: • występuje ciężka choroba wątroby,
French: Reconstitution
Polish: Usuwanie
French: Retourner la seringue avec le flacon au-dessus pour pouvoir collecter le contenu du flacon dans la seringue.
Polish: Obrócić strzykawkę z fiolką do góry dnem i pobrać zawartość fiolki do strzykawki.
French: Tirer la tige du piston légèrement vers le bas pour transférer la solution mélangée dans la seringue.
Polish: Delikatnie odciągnąć tłok strzykawki w dół, aby pobrać wymieszany roztwór do strzykawki.
French: - Événements thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde, thrombose au site I.V., embolie pulmonaire, événements thromboemboliques hépatiques y compris thrombose de la veine porte, thrombose veineuse rénale, thrombophlébite, thrombophlébite superficielle et ischémie intestinale)
Polish: - Żylne zdarzenia zakrzepowozatorowe (zakrzepica żył głębokich, zakrzepica w miejscu wkłucia iv., zatorowość płucna, zakrzepowozatorowe epizody wątrobowe włączając zakrzepicę żyły wrotnej, zakrzepica żyły nerkowej, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i niedokrwienie jelit)
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C Ne pas congeler
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
French: • Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Polish: • Delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie.
French: Allaitement
Polish: Tłok
French: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Polish: NovoSeven 2 mg (100 Kj.m.)
French: Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc avec vos doigts en raison du risque de transfert de germes.
Polish: • Nie dotykać palcami gumowego korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
French: Appuyez doucement sur le piston pour injecter le solvant dans le flacon de poudre.
Polish: Powoli wciskać tłok tak, aby wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
French: Après la dose initiale de NovoSeven, d'autres injections peuvent être nécessaires.
Polish: Dawka początkowa produktu NovoSeven może być powtórzona.
French: Pressez légèrement la capsule de protection avec le pouce et l'index, comme indiqué.
Polish: • Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym tak, jak pokazano na rysunku.
French: Ces situations peuvent se voir chez des patients présentant des signes d'athérosclérose sévère, une blessure par écrasement, une septicémie ou une CIVD.
Polish: Może to dotyczyć pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, po wypadkach komunikacyjnych, z posocznicą lub DIC.
French: • De maladie responsable du rétrécissement des artères (athérosclérose)
Polish: • tętnice są zwężone w wyniku choroby (miażdżyca tętnic),
French: Si un traitement supplémentaire est nécessaire, une dose additionnelle de 90 µg par kg de poids corporel peut être administrée.
Polish: Jeśli dalsze leczenie jest konieczne, zaleca się ponowne podawanie dawki 90 µg na kg masy ciała; 2) jedno pojedyncze wstrzyknięcie dawki 270 µg na kg masy ciała.
French: Ne secouez pas le flacon car cela entraînerait la formation de mousse.
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
French: Chez les patients souffrant d'affections sous-jacentes les prédisposant à une CIVD, un risque théorique de développement d'une activation systémique du système de coagulation ne peut pas être totalement exclu.
Polish: Istnieje teoretycznie możliwość pobudzenia całego układu krzepnięcia u pacjentów ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do wystąpienia DIC, czego nie można całkowicie wykluczyć.
French: Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de sa capsule de protection avec vos doigts.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z ochronnej osłonki.
French: Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie
Polish: Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułkostrzykawce
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Novosis Goserelin et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Novosis Goserelin i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionych w aneksie I.
French: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Poudre et solvant pour solution injectable
Polish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 j.m.
French: 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant + 1 adaptateur pour flacon
Polish: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikie m + 1 łącznik fiolki
French: Voie intraveineuse poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podanie dożylne proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik : fiolka (szkło)
French: poudre : 2500 UI ; solvant : 3,2 ml
Polish: ; rozpuszczalnik: 3,2 ml
French: Elle doit être administrée en bolus intraveineux une fois par mois.
Polish: podanych w bolusie dożylnym raz w miesiącu.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou les restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œuvre :
Polish: Państwa członkowskie powinny się upewnić, że wszystkie, wymienione poniżej, warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zostały wprowadzone:
French: Les deux documents doivent être utilisés dans le cadre d'un plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses, le risque d'évènements thromboemboliques dû à l'augmentation des taux de rFXIII activé non protéolytique liée une mauvaise conservation, et le risque lié à l'utilisation hors AMM dans le traitement des hémorragies intercurrentes.
Polish: Obie broszury powinny być wykorzystywane, jako część planu edukacyjnego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych ze względu na zwiększony poziom nie-proteolitycznie aktywowanego rekombinowanego czynnika XIII w związku z niewłaściwym przechowywaniem oraz ryzyka stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami do leczenia krwawień występujących w okresie między wlewami.
French: Le volume de la dose en millilitres doit être calculé à partir du poids corporel de chaque patient,
Polish: Objętość dawki w mililitrach powinna być obliczona na podstawie masy ciała każdego pacjenta według poniższego wzoru:
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
Polish: • znaczenie gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i włączania pacjentów w porejestracyjne badania bezpieczeństwa i inne rejestry;
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
Polish: • jak bezpiecznie przechowywać, stosować, odtwarzać i podawać produkt leczniczy;
French: une brochure médecin une brochure patient
Polish: Broszurę dla lekarza Broszurę dla pacjenta
French: en suivant formule suivante : Dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg).)
Polish: objętość dawki (ml) = 0,042 x m.c.
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
Polish: • jak rozpoznać potencjalne działania niepożądane (zakrzepica i zatorowość);
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
Polish: • przekazanie i wykorzystanie broszury dla pacjenta oraz zapewnienie przeczytania i zrozumienia broszury przez pacjenta;
French: La brochure médecin doit comporter les éléments clés suivants :
Polish: Broszura dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
French: La brochure patient, qui sera remise aux patients par les médecins, doit comporter les éléments clés suivants :
Polish: Broszura dla pacjenta, przekazywana pacjentom przez lekarzy, powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
French: • résumé des caractéristiques du produit
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego.
French: • procédures diagnostiques appropriées pour confirmer un déficit en facteur XIII-A
Polish: • odpowiednie procedury diagnostyczne potwierdzające niedobór czynnika XIII, podjednostki A;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'harmonisation entre les termes utilisés dans les brochures et ceux de l'information du médicament.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni harmonizację terminologii używanej w broszurach i ulotce dla pacjenta.
French: • évènements tromboemboliques, y compris l'augmentation du risque d'occlusion des vaisseaux chez les patients présentant un risque de thrombose
Polish: • incydenty zatorowe i zakrzepowe włączając zwiększone ryzyko zamknięcia naczyń u pacjentów z ryzykiem zakrzepicy;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, une lettre est envoyée à tous les médecins susceptibles de prescrire/prescrivant NovoThirteen avec un support d'éducation contenant les éléments suivants :
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy obecnie przepisują lub spodziewane jest, że będą przepisywać NovoThirteen będą w posiadaniu Pakietu Edukacyjnego obejmującego:
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
Polish: • właściwe stosowanie i ryzyko związane z niewłaściwym stosowaniem;
French: • risques associés à une mauvaise conservation et manipulation
Polish: • ryzyko związane z niewłaściwym przechowywaniem i niewłaściwym stosowaniem;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć plan edukacyjny w całym kraju przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zgodnie z decyzją właściwych organów państwa członkowskiego.
French: • mise en garde et précautions particulières concernant les réactions anaphylactiques
Polish: • ostrzeżenia i środki ostrożności odnośnie anafilaksji;
French: • mise en garde sur la différence de posologies et de concentrations entre NovoThirteen et les autres médicaments contenant du FXIII (La dose recommandée de NovoThirteen est de
Polish: • ostrzeżenie o różnicy w dawkowaniu i stężeniu produktu NovoThirteen i innych produktów zawierających czynnik XIII.
French: • contre-indication liée à l'hypersensibilité
Polish: • przeciwskazanie w przypadku nadwrażliwości;
French: 35 UI/kg de poids corporel.
Polish: Zalecana dawka produktu NovoThirteen wynosi 35 j.m./kg masy ciała (m.c.)
French: Le risque pour l'homme n'est pas connu.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Polish: Aktualnie dostępne dane zostały opisane w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
French: Avant de commencer, les mains doivent être lavées.
Polish: Przed rozpoczęciem należy umyć ręce.
French: • maux de tête (effet indésirable le plus fréquent)
Polish: • ból głowy (najczęstsze działanie niepożądane);
French: • diminution de la quantité de certains types de globules blancs.
Polish: • zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek.
French: Le calcul du facteur de correction de 0,117 est lié à la quantité exacte de produit, et non pas à la valeur nominale du produit.
Polish: Obliczenie współczynnika korygującego 0,117 jest związane z dokładną ilością produktu, a nie z jego wartością nominalną.
French: Cela signifie que votre corps peut être plus sensible aux infections
Polish: Oznacza to, że organizm może być bardziej podatny na zakażenia;
French: Votre médecin pourra ajuster la dose si cela lui semble nécessaire.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę, jeśli zajdzie taka potrzeba.
French: Retirez les capsules en plastique des deux flacons.
Polish: Usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek.
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
Polish: • Znaczenie gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i włączania pacjentów do porejestracyjnych badań bezpieczeństwa i innych rejestrów;
French: Une fois la dilution réalisée, suivez l'étape H.
Polish: Po rozcieńczeniu przystąpić do etapu H.
French: Les 4 patients avaient reçu au moins 2 doses de NovoThirteen.
Polish: Wszyscy 4 pacjenci otrzymali co najmniej 2 dawki produktu NovoThirteen.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/775/001
Polish: EU/1/12/775/001
French: • douleur dans les jambes et les bras
Polish: • ból nóg i rąk;
French: 3 des patients ont arrêté l'étude et ont repris leur traitement précédent.
Polish: Trzech pacjentów zakończyło udział w badaniu i powróciło do poprzedniego leczenia.
French: Votre médecin vous expliquera ce qui peut se passer si vous arrêtez le traitement et vous proposera d'autres options.
Polish: Lekarz wyjaśni, co może się zdarzyć w przypadku przerwania leczenia i omówi inne możliwości leczenia.
French: • augmentation de la quantité de petits fragments de protéine en raison de la désintégration des caillots sanguins
Polish: • zwiększona ilość małych fragmentów białek powstających w wyniku rozkładania skrzepów krwi;
French: L'activité de ce médicament est exprimée en unités internationales (UI).
Polish: Aktywność tego produktu leczniczego wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).
French: Anticorps non neutralisants Augmentation des D-dimères de la fibrine
Polish: Przeciwciała nieneutralizujące Podwyższone stężenie D-dimerów fibryny
French: Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquent est la céphalée, rapportée chez 37 % des patients.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszym działaniem niepożądanym jest ból głowy występujący u 37% pacjentów.
French: Si les capsules sont défaites ou manquantes, n'utilisez pas les flacons.
Polish: Jeśli kapsle są uszkodzone lub ich nie ma, nie używać fiolek.
French: Les anticorps ont été transitoires chez tous les patients.
Polish: Występowanie przeciwciał u wszystkich pacjentów było przejściowe.
French: Utilisation chez les jeunes enfants
Polish: Stosowanie u małych dzieci
French: NovoThirteen n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: NovoThirteen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Polish: Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
Polish: • Dystrybucja i stosowanie broszury dla pacjenta oraz zapewnienie przeczytania i zrozumienia broszury przez pacjenta;
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: La brochure patient, qui sera remise aux patients par les médecins, doit comporter les éléments clés suivants :
Polish: Broszura dla pacjenta, przekazywana pacjentom przez lekarzy, powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje.
French: Si la présence d'inhibiteurs est suspectée, il est nécessaire d'effectuer des analyses à la recherche d'anticorps.
Polish: Jeżeli podejrzewa się obecność inhibitorów, należy przeprowadzić badanie na obecność przeciwciał.
French: • si vous êtes allergique au catridecacog ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na katrydekakog lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).