FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Revlimid
Slovenian: Kaj je zdravilo Revlimid
Hungarian: A myeloma multiplexes betegek esetén a kombinált lenalidomid- és dexametazon-kezelés a vénás thromboembolia (elsősorban a mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) fokozott kockázatával jár.
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je kombinacija lenalidomida in deksametazona povezana z zvečanim tveganjem venske trombembolije (predvsem globoke venske tromboze in pljučne embolije).
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Hungarian: Rituximabra refrakter: igen N = 77
Slovenian: Odporni na rituksimab: da N = 77
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: , lázas neutropenia^ thrombocytopenia^
Slovenian: , febrilna nevtropenija^ trombocitopenija^
Hungarian: Ezt a növekedést dexametazonnal kombinációban lenalidomidot szedő, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg a melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott talidomid-kezeléshez képest.
Slovenian: Tega zvečanja niso opazili v kliničnih preskušanjih novo diagnosticiranega diseminiranega plazmocitoma pri bolnikih, ki so jemali lenalidomid v kombinaciji z deksametazonom, v primerjavi s talidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban leggyakrabban észlelt mellékhatások, amelyek a kontroll karhoz képest nagyobb gyakorisággal fordultak elő a lenalidomid-csoportokban, a következők voltak: neutropenia (76,8%), thrombocytopenia (46,4%), hasmenés (34,8%), obstipatio (19,6%), hányinger (19,6%), pruritus (25,4%), bőrkiütés (18,1%), kimerültség (18,1%) és izomgörcsök (16,7%).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki, ki so se v študiji 3. faze pojavljali pogosteje v skupinah z lenalidomidom kot v kontrolni skupini, so bili nevtropenija (76,8 %), trombocitopenija (46,4 %), driska (34,8 %), zaprtje (19,6 %), navzea (19,6 %), pruritus (25,4 %), izpuščaj (18,1%), utrujenost (18,1 %) in mišični spazmi (16,7 %).
Hungarian: A 3. vagy 4. súlyossági fokú TFR-t mutató betegeknél fel kell függeszteni a lenalidomid-kezelést és NSAID-, kortikoszteroid- és/vagy kábító fájdalomcsillapító kezelést kell elkezdeni.
Slovenian: Pri bolnikih s TFR 3. ali 4. stopnje prekinite zdravljenje z lenalidomidom in uvedite zdravljenje z NSAID, kortikosteroidi ali narkotičnimi analgetiki.
Hungarian: A nem invazív SPM esetek basalsejtes és laphámsejtes bőrrákos megbetegedések voltak.
Slovenian: Neinvazivne druge primarne malignosti so sestavljali bazalnocelični ali ploščatocelični karcinom kože.
Hungarian: • Bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid-kezelésben részesülő betegek, akik nem alkalmasak az őssejt-transzplantációra A SWOG S0777 vizsgálatban a kezdő kezelésként alkalmazott lenalidomid-dexametazon alapkezelés bortezomibbal történő kiegészítését értékelték, amely után folyamatos Rd-kezelést alkalmaztak a betegség progressziójáig olyan, korábban nem kezelt myeloma multiplexes betegeknél, akik vagy nem alkalmasak a transzplantációra, vagy akik alkalmasak ugyan a transzplantációra, de nem tervezik náluk azonnali őssejt-transzplantáció elvégzését.
Slovenian: V študiji SWOG S0777 so ocenili dodatek bortezomiba osnovnemu zdravljenju z lenalidomidom in deksametazonom kot začetnemu zdravljenju, ki mu je sledilo nadaljnje zdravljenje z Rd do napredovanja bolezni, pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, ki bodisi niso primerni za presaditev, bodisi so primerni za presaditev, a brez načrta za izvedbo takojšnje presaditve.
Hungarian: Az összesített hatásossági adatok összefoglalása
Slovenian: Povzetek skupnih rezultatov učinkovitosti
Hungarian: Az MCL-002 vizsgálatan mindkét kezelési karon egy beteg esetében számoltak be TLS-ról.
Slovenian: MCL-002 so poročali o sindromu tumorske lize pri enem bolniku v vsaki od obeh skupin zdravljenja.
Hungarian: Összes gyógyszermellékhatás/gyakoriság
Slovenian: Vsi neželeni učinki/pogostnost
Hungarian: Ön nem adhat vért a kezelés során, illetve annak befejezése után legalább 7 napig.
Slovenian: Darovanje krvi Med zdravljenjem in še vsaj 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati krvi.
Hungarian: Az 1. kezelési ciklus során 11/81 (14%), nagy tumormérettel rendelkező betegnél állították le a terápiát a lenalidomid-karon, ezzel szemben a kontrollcsoportban 1/28 (4%) betegnél.
Slovenian: Med 1. ciklom zdravljenja so ukinili zdravljenje 11/81 (14 %) bolnikom z velikim tumorskim bremenom v skupini z lenalidomidom in 1/28 (4 %) bolniku v kontrolni skupini.
Hungarian: , szívelégtelenség
Slovenian: Miokardni infarkt
Hungarian: • köpenysejtes limfóma
Slovenian: • Limfom plaščnih celic
Hungarian: • Thrombocytopenia Ha a vérlemezkék száma
Slovenian: • Trombocitopenija Ko se število trombocitov
Hungarian: PFS, mediána [95%-os CI]b (hét) Szekvenciális HR [95%-os CI]e Szekvenciális lograng-próba, p-értéke
Slovenian: PFS, medianaa [95 % IZ]b (tedni) Sekvenčno HR [95 % IZ]e sekvenčni test log-rank, vrednost pe
Hungarian: Lenalidomid és rituximab kombinációjával kezelt, folliculáris lymphomában szenvedő betegek esetében a 65 éves és annál idősebb betegeknél észlelt mellékhatások összesített gyakorisága hasonló a 65 év alattiaknál tapasztalthoz.
Slovenian: Za bolnike s folikularnim limfomom, zdravljene z lenalidomidom v kombinaciji z rituksimabom, je splošna stopnja neželenih učinkov pri bolnikih, starih 65 let ali več, podobna kot pri bolnikih, starih manj kot 65 let.
Hungarian: Vastúlterhelés, testtömeg-csökkenés
Slovenian: , zmanjšanje telesne mase
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Celgene Europe B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Celgene Europe B.V.
Hungarian: Második primer malignitás folliculáris lymphomában Folliculáris lymphomában szenvedő betegek részvételével végzett relapszáló/refrakter iNHL klinikai vizsgálatban nem volt megfigyelhető a második primer malignitások (SPM) fokozott kockázata a lenalidomid/rituximab karon a placebo/rituximab karral összehasonlítva.
Slovenian: Druge primarne malignosti pri folikularnem limfomu V študiji ponovljenega ali na zdravlje nh nje neodzivnega iNHL, v katero so bili vključeni bolniki s folikularnim limfomom, niso opazili povečanega tveganja za SPM v skupini lenalidomid/rituksimab v primerjavi s skupino s placebom/rituksimabom.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban korábban lenalidomiddal/dexametazonnal kezelt myelomás betegekben a kontrollcsoporthoz viszonyítva, mely főként basalsejtes és laphámsejtes bőrrákos betegekből állt.
Slovenian: Druge primarne malignosti *V kliničnih preskušanjih bolnikov s plazmocitomom, predhodno zdravljenih z lenalidomidom/deksametazonom, v primerjavi s kontrolnimi skupinami, ki so jih pretežno sestavljali bazalnocelični ali ploščatocelični karcinom kože.
Hungarian: Rituximabra refrakter: igen N = 60
Slovenian: Odporni na rituksimab: da N = 60
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Revlimid bevétele után ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen munkát gépekkel, ha szédül, fáradt, álmos, forgó jellegű szédülése (vertigó) van, vagy homályos látást tapasztal.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev, če ste omotični, utrujeni, zaspani, imate vrtoglavico ali zamegljen vid, potem ko vzamete zdravilo Revlimid.
Hungarian: A CALGB 100104 vizsgálatban bekövetkezett mellékhatások meghatározására konzervatív megközelítést alkalmaztak.
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom: bolniki, pri katerih je bila opravljena ASCT, zdravljeni z vzdrževalnim zdravljenjem z lenalidomidom Pri določanju neželenih učinkov v študiji CALGB 100104 so uporabili konzervativen pristop.
Hungarian: A Revlimid-kezelés ideje
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Revlimid
Hungarian: Revlimid 2,5 mg kemény kapszula Revlimid 5 mg kemény kapszula Revlimid 7,5 mg kemény kapszula Revlimid 10 mg kemény kapszula Revlimid 15 mg kemény kapszula Revlimid 20 mg kemény kapszula Revlimid 25 mg kemény kapszula
Slovenian: Revlimid 2,5 mg trde kapsule Revlimid 5 mg trde kapsule Revlimid 7,5 mg trde kapsule Revlimid 10 mg trde kapsule Revlimid 15 mg trde kapsule Revlimid 20 mg trde kapsule Revlimid 25 mg trde kapsule
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során lenalidomiddal kezelt, myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek esetében jelentett gyógyszermellékhatások# Szervrendszeri kategória / preferált terminológia
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v okviru kliničnih študij pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi, zdravljenimi z lenalidomidom# Organski sistem / preferenčni izraz
Hungarian: Azok a betegek lehetnek kitéve a TFR kockázatának, akiknél a diagnózis felállításakor magas a MIPI, vagy a kezelés megkezdésekor nagy méretű (legalább egy elváltozás leghosszabb átmérője ≥ 7 cm) a daganatos elváltozás.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim MIPI v času diagnoze ali z masivno boleznijo (vsaj ena lezija, ki meri ≥ 7 cm po najdaljšem premeru) v izhodišču lahko obstaja tveganje za TFR.
Hungarian: pneumonia Gyakori Sinusitis
Slovenian: , sinusitis pogosti pljučnica
Hungarian: Az elsődleges elemzés elvégzésének időpontjában a 2015. november 05-i záró dátummal rendelkezésre álló adatok alapján (50,6 hónapos utánkövetés) az IRAC által meghatározott PFS eredmények a progresszió, illetve a halálozás 24%-os csökkenését mutatták az RVd javára (HR = 0,76; 95%-os CI: 0,61; 0,94; p = 0,010).
Slovenian: Rezultati PFS, kot jih je ocenil IRAC, v času primarne analize, z uporabo datuma zaključka zbiranja podatkov 5. november 2015 (spremljanje 50,6 meseca), so pokazali 24-odstotno zmanjšanje tveganja napredovanja bolezni ali smrti, s prednostjo RVd (HR = 0,76; 95 % IZ 0,61, 0,94; p = 0,010).
Hungarian: Ischaemia, perifériás ischaemia, intracranialis vénás sinus thrombosis
Slovenian: pogosti vaskulitis, hipotenzija hipertenzija občasni ishemija, periferna ishemija, intrakranialna venska sinusna tromboza
Hungarian: Bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid-kezelésben részesülő, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a hematológiai SPM-ek incidenciája 0,00-0,16/100 személyév, míg a solid tumorok incidenciája 0,21-1,04/100 személyév volt.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, ki so se zdravili z lenalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, je bila incidenca hematoloških SPM 0,00 - 0,16 na 100 oseb-let, incidenca SPM s čvrstimi tumorji pa 0,21 - 1,04 na 100 oseb-let.
Hungarian: Myeloma multiplex: legalább egy korábbi terápiával már kezelt betegek A lenalidomid/dexametazon- és placebo/dexametazon-csoportok között nem volt jelentős különbség a 65 éves és annál idősebb myeloma multiplexben szenvedő betegek arányát illetően.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom: bolniki z vsaj eno predhodno terapijo Odstotek bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, starih 65 let ali več, se med skupinama, ki sta prejemali lenalidomid/deksametazon in placebo/deksametazon, ni bistveno razlikoval.
Hungarian: A Revlimid-et mielóma multiplex, MDS, MCL vagy FL kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.
Slovenian: Zdravilo Revlimid vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem diseminiranega plazmocitoma, MDS, MCL ali FL.
Hungarian: Az MCL a az immunrendszer (a nyirokszövet része) daganatos megbetegedése.
Slovenian: MCL (mantle cell lymphoma) je rak dela imunskega sistema (limfnega tkiva).
Hungarian: fokú klinikai TLS esetén a lenalidomid-kezelést meg kell szakítani, és hetente vagy klinikailag indokolt gyakorisággal vérkémiai vizsgálatot kell végezni.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično TLS 2. do 4. stopnje prekinite zdravljenje z lenalidomidom in tedensko ali kot je klinično indicirano izvajajte biokemijske preiskave.
Hungarian: Az NHL-008 vizsgálatban 1, FL-ban szenvedő betegnél fordult elő TLS (0,6%).
Slovenian: TLS se je pojavil pri 1 bolniku s FL (0,6 %) v študiji NHL-008.
Hungarian: • ezután a 2-4. ciklusban 2 hetente (további információért lásd 3. pont: Kezelési ciklus) Ezt követően az egyes ciklusok elején fog rá sor kerülni, valamint
Slovenian: • nato vsaka 2 tedna v 2. do 4. ciklu (za več informacij glejte poglavje 3 ‘Cikel zdravljenja'),
Hungarian: Az NHL-007 vizsgálatban a lenalidomid/rituximab karon a leggyakrabban (legalább 1 százalékpontos különbséggel) megfigyelt súlyos mellékhatások - a placebo/rituximab karral összehasonlítva - az alábbiak voltak:
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so jih najpogosteje opazili (z razliko vsaj 1 odstotne točke) v študiji NHL007 v skupini lenalidomid/rituksimab v primerjavi s skupino placebo/rituksimab, so bili:
Hungarian: ◊, influenza, bronchitis, sinusitis, húgyúti fertőzés
Slovenian: ◊, gripa, bronhitis, sinusitis, okužba sečil pogosti pljučnica
Hungarian: • a húgysavszint megemelkedése a vérben.
Slovenian: • povečanje sečne kisline v krvi;
Hungarian: Revlimid 2,5 mg kemény kapszula Revlimid 5 mg kemény kapszula Revlimid 7,5 mg kemény kapszula Revlimid 10 mg kemény kapszula Revlimid 15 mg kemény kapszula Revlimid 20 mg kemény kapszula Revlimid 25 mg kemény kapszula lenalidomid
Slovenian: Revlimid 2,5 mg trde kapsule Revlimid 5 mg trde kapsule Revlimid 7,5 mg trde kapsule Revlimid 10 mg trde kapsule Revlimid 15 mg trde kapsule Revlimid 20 mg trde kapsule Revlimid 25 mg trde kapsule lenalidomid
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Revlimid befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a Revlimid hatásmódját befolyásolhatják.
Slovenian: Zdravilo Revlimid lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Hungarian: A beteg folyamatos ellenőrzése a kezelés alatt és után Legalább négyhetente orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végezni, beleértve a kezelés utáni legalább 4 hetet is, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén.
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba ponoviti vsaj vsake 4 tedne, vključno s vsaj 4 tedni po koncu zdravljenja, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov.
Hungarian: Az adagolás megszakításakor, dóziscsökkentéskor és/vagy növekedési faktorokkal végzett szupportív kezelésre minden 3. és 4. súlyossági fokú neutropenia reverzibilis volt.
Slovenian: Vse nevtropenije 3. ali 4. stopnje so bile reverzibilne s prekinitvijo odmerjanja, zmanjšanjem ali podporno nego z rastnimi faktorji.
Hungarian: Az adag módosítása
Slovenian: ◊, zaprtje
Hungarian: • a bőr sötétebbé válása, a bőr elszíneződése a bőr alatti vérzés miatt, amit jellemzően sérülés okoz,
Slovenian: • potemnitev kože; sprememba barve kože kot posledica krvavitve pod njo, ki jo običajno povzroči modrica; kožna oteklina, napolnjena s krvjo; modrica;
Hungarian: Kékeszöld/fehér kapszula, 4-es méretű, 14,3 mm-es, „REV 2.5 mg" felirattal ellátva.
Slovenian: Modrozelene/bele kapsule velikosti 4, 14,3 mm, z oznako "REV 2.5 mg".
Hungarian: Kontroll-kar
Slovenian: Kontrolna skupina
Hungarian: Folliculáris lymphomában szenvedő betegeknél a lenalidomid és rituximab kombinációja a 3. és 4. fokú neutropenia nagyobb gyakoriságával volt összefüggésben, mint a placebo/rituximab kar betegeinél.
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z rituksimabom pri bolnikih s folikularnim limfomom je povezana z večjo incidenco nevtropenije 3. ali 4. stopnje v primerjavi z bolniki v skupini s placebom/rituksimabom.
Hungarian: Véradás
Slovenian: Krvavitve
Hungarian: Az MCL-002 számú vizsgálatban leggyakrabban észlelt mellékhatások, amelyek a kontroll karhoz képest nagyobb gyakorisággal fordultak elő a lenalidomid-karon, a következők voltak: neutropenia (50,9%), anaemia (28,7%), hasmenés (22,8%), kimerültség (21,0%), székrekedés (17,4%), láz (16,8%) és bőrkiütés (köztük allergiás dermatitis) (16,2%).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki, ki so se v glavni študiji MCL-002 pojavljali pogosteje v skupini z lenalidomidom kot v kontrolni skupini, so bili nevtropenija (50,9 %), anemija (28,7 %), driska (22,8 %), utrujenost (21,0 %), zaprtost (17,4 %), zvišana telesna temperatura (16,8 %) in izpuščaj (vključno z alergijskim dermatitisom) (16,2 %).
Hungarian: kockázatú myelodysplasiás szindrómák okozta, transzfúzió-dependens anaemiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, amikor az egyéb terápiás lehetőségek elégtelenek vagy nem megfelelőek.
Slovenian: Zdravilo Revlimid je v monoterapiji indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z anemijo, odvisno od transfuzij, zaradi mielodisplastičnega sindroma z majhnim ali srednjim-1 tveganjem, povezano z izolirano citogenetsko nepravilnostjo - delecijo 5q, kadar so druge možnosti zdravljenja nezadostne ali neustrezne.
Hungarian: A monoterápiából származó adatok táblázatos összefoglalása Az alábbi táblázatok a myelodysplasiás szindrómában és köpenysejtes lymphomában szenvedő, monoterápiában részesülő betegek bevonásával végzett fő klinikai vizsgálatok során összegyűjtött adatok alapján készültek.
Slovenian: Povzetek za monoterapijo v obliki preglednice Naslednji preglednici vsebujeta podatke, zbrane med glavnimi študijami monoterapije mielodisplastičnih sindromov in limfoma plaščnih celic.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Revlimid 7,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Revlimid 7,5 mg
Hungarian: Az 1., illetve 2. súlyossági fokú TFR-t tapasztaló betegeket kortikoszteroidokkal, nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel (NSAID) és/vagy kábító fájdalomcsillapítókkal kezelték a TFR tüneteinek csillapítására.
Slovenian: Bolnikom, ki so imeli TFR 1. in 2. stopnje, so za obvladovanje simptomov dajali kortikosteroide, NSAID in/ali narkotične analgetike.
Hungarian: A dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid-kezeléshez képest a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid-kezelés mellett gyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: fáradékonyság (73,7%), perifériás neuropathia (71,8%), thrombocytopenia (57,6%), obstipatio (56,1%), hypocalcaemia (50,0%).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih pogosteje opazili pri lenalidomidu v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom kot pri lenalidomidu v kombinaciji z deksametazonom, so bili naslednji: utrujenost (73,7 %), periferna nevropatija (71,8 %), trombocitopenija (57,6 %), zaprtje (56,1 %), hipokalcemija
Hungarian: Szoptatás A Revlimid szedése alatt tilos szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a Revlimid átjut-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Revlimid prehaja v materino mleko, zato med jemanjem zdravila Revlimid ne smete dojiti.
Hungarian: A rituximabbal kombinációban alkalmazott lenalidomid általános biztonságossági profilja korábban már kezelt indolens non-Hodgkin (többek között folliculáris) lymphomában szenvedő betegeknél a III. fázisú, kontrollos NHL-007 vizsgálat 294 betegének adatain alapul.
Slovenian: Celotni varnostni profil lenalidomida v kombinaciji z rituksimabom pri bolnikih s predhodno zdravljenim folikularnim limfomom, temelji na podatkih 294 bolnikov iz randomizirane kontrolirane študije 3. faze, NHL-007.
Hungarian: Kiütések (köztük allergiás dermatitis), pruritus Gyakori
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaji (vključno z alergijskim dermatitisom), pruritus pogosti nočno znojenje, suha koža pogosti izpuščaji
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodás (30 ≤ CLcr < 60 ml/perc)
Slovenian: Zmerna okvara ledvic (30  CLcr < 60 ml/min)
Hungarian: † 28 napos ciklusok 21 napján 10 mg lenalidomiddal kezelt vizsgálati személyek.
Slovenian: † Preskušanci, zdravljeni z lenalidomidom 10 mg 21 dni v 28-dnevnih ciklih.
Hungarian: Kezdő kezelés
Slovenian: Začetni odmerek
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex esetén a dexametazonnal vagy melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott lenalidomid-kezelés, illetve lenalidomid-monoterápia vagy hosszú távú lenalidomid-terápia mellett nem figyelték meg a perifériás neuropathia fokozott előfordulását.
Slovenian: Pogostnost periferne nevropatije, ki so jo opazili pri lenalidomidu v kombinaciji z deksametazonom ali melfalanom in monoterapiji s prednizonom ali lenalidomidom ali pri dolgoročni uporabi lenalidomida za zdravljenje novo diagnosticiranega diseminiranega plazmocitoma, se ni zvečala.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegség (End Stage Renal Disease, ESRD) (CLcr < 30 ml/perc és dialízis szükséges)
Slovenian: Končna odpoved ledvic (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, dializa je potrebna)
Hungarian: Köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek esetében a lenalidomid-kezelés a 3. és 4. súlyossági fokú neutropenia magasabb incidenciájával jár a kontroll-kar betegeihez képest (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z limfomom plaščnih celic z lenalidomidom je povezano z večjo incidenco nevtropenije 3. in 4. stopnje kot pri bolnikih v kontrolni skupini (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Összesen 523 beteget vontak be a vizsgálatba, közülük 263 beteget randomizáltak az RVd-karra és 260 beteget az Rd-karra.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih skupaj 523 bolnikov, 263 bolnikov je bilo randomiziranih na RVd, 260 bolnikov pa na Rd. Demografski podatki in z boleznijo povezane izhodiščne značilnosti bolnikov so bili med skupinama dobro uravnovešeni.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a lenalidomid/dexametazon (len/dex) csoportba tartozó betegek minden 28 napos ciklus során, a ciklus 1.-21. napján naponta egyszer 25 mg lenalidomidot, a ciklus 22.-28. napján pedig naponta egyszer, azonos küllemű placebo kapszulát szedtek szájon át.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki v skupini, ki je prejemala lenalidomid/deksametazon (len/deks), od 1. do 21. dne enkrat na dan jemali 25 mg lenalidomida peroralno ter ustrezno kapsulo s placebom enkrat na dan od 22. do 28. dne v vsakem 28-dnevnem ciklu.
Hungarian: Gyakori Akut vesekárosodás
Slovenian: Bolezni sečil pogosti akutna poškodba ledvic
Hungarian: • A nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelmények a következőkkel kapcsolatban: o a készítmény forgalmazása.
Slovenian: • za državo značilnih zahtev, po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom, glede: o distribucije zdravila, o zagotovitve izvajanja vseh ustreznih ukrepov pred izdajanjem zdravila Revlimid.
Hungarian: Akut myeloid leukemiává történő progresszió alacsony, illetve közepes-1.
Slovenian: Napredovanje v akutno mieloično levkemijo pri MDS z majhnim in srednjim-1 tveganjem
Hungarian: , felső légúti fertőzés ◊, bakteriális, vírus- és gombafertőzések (köztük opportunista fertőzések)
Slovenian: , okužbe zgornjih dihal ◊, bakterijske, virusne in glivične okužbe (vključno z oportunističnimi okužbami)
Hungarian: Az MDS-003 vizsgálatban a 10 mg lenalidomidot kapó, myelodysplasiás szindrómákban szenvedő betegek nagy részénél (58,1%) sikerült transzfúzió-independenciát elérni (> 182 nap).
Slovenian: V MDS-003 je neodvisnost od transfuzij (>182 dni) dosegel velik delež bolnikov z mielodisplastičnimi sindromi, ki so prejemali lenalidomid 10 mg (58,1 %).
Hungarian: o A kezelésből eredő összes 3. és 4. súlyossági fokú nemkívánatos esemény, amely a lenalidomiddal kezelt vizsgálati személyek 1%-ánál fordult elő.
Slovenian: o Vsi neželeni dogodki 3. ali 4. stopnje, ki so se pojavili v zvezi z zdravljenjem z zdravilom pri 1 % preskušancev, zdravljenih z lenalidomidom.
Hungarian: Az artériás thromboembolia kockázata lenalidomid monoterápiával kezelt myeloma multiplexes betegeknél alacsonyabb, mint a kombinációs terápia részeként lenalidomiddal kezelt myeloma multiplexes betegeknél.
Slovenian: Tveganje arterijske trombembolije je manjše pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z monoterapijo z lenalidomidom, kot pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z lenalidomidom v kombinirani terapiji.