FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − genotypische ETVrc met virologische doorbraakd a Resultaten geven het gebruik weer van een 1 mg dosering entecavir bij 147 van de 149 patiënten binnen jaar 3 en alle patiënten in jaar 4 en 5 van een combinatie entecavir-lamivudinetherapie voor een mediaan van 20 weken (gevolgd door langdurige entecavirtherapie) bij 130 van de 149 patiënten in jaar 3 en voor 1 week voor 1 uit 121 patiënten in jaar 4 in een rolloveronderzoek.
Hungarian: - Genotípusos ETVr c virológiai áttörés d a Az eredmények az 1 mg entecavir-lamivudin kombinációs kezelés három éves adatait mutatják (melyet egy hosszú távú entecavir kezelés követett), nevezetesen a három éves adatokat a 149 kezelt betegből 147 beteg esetében, illetve az összes beteg esetében a négyéves és ötéves kombinációs kezelés adatait, illetve ezen felül a három éves kezelés adatait a 149 kezelt betegből 130 beteg esetében ( medián 20 hét) és az ötéves adatokból a 121 kezelt betegből 1 beteg adatát (medián 1 hét).
Dutch: HBV DNA < 50 IE/mla HbeAg-seroconversie a
Hungarian: HBV DNS < 50 NE/mla HBeAg szerokonverzió a
Dutch: ALAT spiegels ≥ 2 keer ULN als uitgangswaarde en HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopieën/ml als uitgangswaarde waren beide geassocieerd met sneller optreden van een virologische respons (Week 48 HBV DNA < 400 kopieën/ml) bij nucleoside naïeve HbeAgpositieve patiënten.
Hungarian: szintek és kezdeti HBV DNS 9,0 log10 kópia/ml alatti vagy ezzel megegyező szintek a virológiai válasz magasabb értékével jártak (a 48. héten HBV DNS < 400 kópia/ml) nukleozid terápia naiv HBeAg-pozitív betegeknél.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Entecavir Accord hebben de volgende bijwerkingen gemeld: vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): hoofdpijn; slapeloosheid; extreme vermoeidheid; duizeligheid; somnolentie (slaperigheid); braken; diarree; misselijkheid; vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en/of zuurbranden (dyspepsie); en verhoogde waardes van leverenzymen in uw bloed.
Hungarian: Gyakori (100-ból legalább 1 betegen): fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), fáradtság, (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok (gyomorrontás) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.
Dutch: Serum-ALAT dient aanhoudend verhoogd te zijn gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de behandeling van pediatrische patiënten met gecompenseerde leverziekte als gevolg van HBeAgpositieve chronische hepatitis B; en ten minste 12 maanden bij patiënten met HBeAg-negatieve ziekte.
Hungarian: A HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B fertőzés miatti kompenzált májbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a szérum ALT-szintnek legalább 6 hónapig, és a HBeAg-negatív betegségben szenvedő betegeknél legalább 12 hónapig emelkedettnek kell lennie a kezelés előtt.
Dutch: Blisterverpakkingen: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
Hungarian: Buborékcsomagolás: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
Dutch: Ouderen: het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van entecavir is geëvalueerd door ouderen in de leeftijd van 65 tot 83 jaar (gemiddelde leeftijd vrouwen 69 jaar, mannen 74 jaar) te vergelijken met jongeren in de leeftijd van 20 tot 40 jaar (gemiddelde leeftijd vrouwen 29 jaar, mannen 25 jaar).
Hungarian: (átlag életkor nőknél 69 év, férfiaknál 74 év) időskorú személyeket 20 - 40 éves (átlag életkor nőknél
Dutch: Er zijn geen aanbevelingen voor entecavir bij kinderen jonger dan 2 jaar of die minder dan 10 kg wegen.
Hungarian: Nincs javaslat az entekavir alkalmazására vonatkozóan 2 év alatti vagy 10 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél.
Dutch: Entecavir Accord kan worden gebruikt bij kinderen van wie de lever beschadigd is maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte).
Hungarian: Az Entecavir Accord olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 32,6 kg of meer mogen de 0,5 mg tablet nemen of er is mogelijk een entecavir drank beschikbaar.
Hungarian: A 32,6 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek 0,5 mg-os tablettát kell adni, illetve entekavir belsőleges oldat is elérhető lehet.
Dutch: Pediatrische patiënten: er werd een lagere virologische respons (HBV DNA < 50 IE/ml) waargenomen bij pediatrische patiënten met baseline HBV DNA ≥ 8,0 log10 IE/ml (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Gyermekek: Alacsonyabb arányú virológiai választ (HBV DNS < 50 NE/ml) figyeltek meg az olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek a kiindulási HBV DNS-értéke ≥ 8,0 log10 NE/ml (lásd
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten entecavir
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta Entecavir Accord 1 mg filmtabletta entekavir
Dutch: Bij nucleoside-naïeve patiënten die met entecavir werden behandeld, was na een mediane duur van 23 tot 24 weken na het stopzetten van de behandeling sprake van een verhoogde ALATspiegel en 86% (24/28) van de gevallen waarbij sprake was van een verhoogde ALAT-spiegel betrof HbeAg-negatieve patiënten.
Hungarian: Az entekavirral kezelt, nukleozid terápia naiv betegek között az ALT/SGOT emelkedés átlagosan a 23 - 24. hétre alakult ki, és az ALT/SGOT emelkedés 86%-ban (24/28) a HBeAg negatív betegeken jelentkezett.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch bent voor soja.
Hungarian: Ha allergiás a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Bij HBeAG-positieve volwassen patiënten moet de behandeling ten minste worden voortgezet tot 12 maanden nadat HBe-seroconversie (verlies van HBeAg en HBV DNA met anti-HBedetectie in twee opeenvolgende serummonsters waartussen een periode van ten minste drie tot zes maanden zit) of HBs-seroconversie optreedt of totdat verminderde werkzaamheid wordt geconstateerd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: 12 hónapig (HBeAg vesztés és HBV DNA vesztés, anti-HBe detektálása, legalább 3 - 6 hónap elteltével egymást követően mért két szérum mintában) vagy a HBs seroconversio bekövetkeztéig vagy a hatásosság megszűntéig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
Dutch: Nucleoside-naïef HbeAg-positief (studie 022)
Hungarian: Nukleozid terápia naiv betegek HBeAg pozitív (022.sz.klinikai vizsgálat)
Dutch: Resultaten leverbiopsie: 57 patiënten van de cruciale nucleoside-naïeve studies 022 (HbeAg-positief) en 027 (HbeAg-negatief) die meededen met het langetermijnvervolgonderzoek, werden geëvalueerd op langetermijnresultaten van histologisch leveronderzoek.
Hungarian: Májbiopszia eredmények: a pivotalis nukleozid terápia naiv vizsgálatokból azon 57 HBeAg-pozitív (022) és HBeAg-negatív (027) beteg hosszú távú máj szövettani eredményeit értékelték, akiket a vizsgálat hosszú távú szakaszába vontak be.
Dutch: De patiënten waren ofwel HBV-onbehandeld of eerder behandeld (uitgezonderd eerdere behandeling met entecavir, adefovir dipivoxil of tenofovir disoproxilfumuraat).
Hungarian: A betegek között voltak olyanok, akik HBV-kezelést még nem kaptak, illetve előzetesen már kezeltek (kivéve az entekavirrel, adefovir-dipivoxillel vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal végzett előzetes kezelést).
Dutch: Entecavir Accord-tabletten zijn middelen tegen een virusinfectie, die worden gebruikt om chronische (langdurige) hepatitis B-virusinfectie (HBV) bij volwassenen te behandelen.
Hungarian: B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteken.
Dutch: Pediatrische patiënten: de steady-state farmacokinetiek van entecavir werd beoordeeld (studie 028) bij 24 nucleoside-naïeve en 19 eerder met lamivudine behandelde HBeAg-positieve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met gecompenseerde leverziekte.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: az entekavir dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját (028-as vizsgálat) 24, korábban nukleozidot nem kapott és 19, korábban lamivudinnal kezelt, 2 - < 18 éves, kompenzált májbetegségben szenvedő, HBeAg-pozitív gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Dutch: Resistentie in celcultuur: LVDr-virussen met rtM204V en rtL180M-substituties in de reversetranscriptase zijn acht keer minder gevoelig voor entecavir dan wild-type HBV.
Hungarian: Rezisztencia sejtkultúrában: a reverz transzkriptázban rtM204V és rtL180M szubsztituenseket tartalmazó vad típusú HBV, LVDr vírusok entekavir iránti érzékenysége a 8-ad részére csökkent.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten een gemiddelde CTP-score van 8,59 en 26% van de patiënten had CTP klasse C. De gemiddelde uitgangswaarde voor ‘Model for End Stage Liver Disease' (MELD) score was 16,23.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek átlagos CTP-pontszáma 8,59 volt, és a betegek 26%-a a CTP C stádiumba tartozott.
Dutch: Patiënten behandeld en gecontroleerd op resistentie b
Hungarian: Rezisztencia miatt kezelt és ellenőrzött betegek b A betegeknél a következőkben felsoroltak kialakulása, egy adott évben:
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN/ALU-ALU-BLISTERVERPAKKING NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS/ALUMÍNIUM-ALUMÍNIUM BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Dutch: ALAT (≤ 1 x ULN)b Albumine (≥ 1 x LLN)b Bilirubine (≤ 1 x ULN)b Protrombinetijd (≤ 1 x ULN)b a PCR-assay-test met Roche Cobas Amplicor (LLOQ = 300 kopieën/ml).
Hungarian: Prothrombin idő (≤1 x ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml).
Dutch: Als uw leveraandoening in een vergevorderd stadium is, zal uw arts u ook de instructie geven om Entecavir Accord op een lege maag in te nemen.
Hungarian: Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy az Entecavir Accord-ot éhgyomorra vegye be.
Dutch: Voor patiënten met LVDr-substituties bij aanvang van de studie was het percentage van patiënten met HBV DNA <300 kopieën per ml 44% voor entecavir en 20% voor adefovir op week 24 en 50% voor entecavir en 17% voor adefovir op week 48.
Hungarian: akiknél a kiindulási HBV DNS érték 300 kópia/ml alatti, 44% volt az entekavirt és 20% az adefovirt kapó betegeknél a 24. héten, és 50% volt az entekavirt és 17% az adefovirt kapó betegeknél a 48.
Dutch: Daarom zou bij patiënten met zowel gedecompenseerde leverziekte als lamivudine-resistente HBV het gebruik van entecavir in combinatie met een tweede antiviraal middel (dat geen kruisresistentie vertoont met lamivudine of entecavir) overwogen moeten worden eerder dan entecavir monotherapie.
Hungarian: Ezért dekompenzált májbetegségben és lamivudin-rezisztens HBV fertőzésben egyaránt szenvedő betegeknél inkább az entekavir plusz egy másik (a lamivudinnal vagy entekavirral kereszt-rezisztenciát nem mutató) antivirális szer kombinációjának alkalmazása mérlegelendő az entekavir-monoterápiával szemben.
Dutch: De Cmax, AUC(0-24) en Cmin voor deze patiënten was respectievelijk 14,48 ng/ml, 38,58 ng u/ml, en 0,47 ng/ml.
Hungarian: 14,48 ng/ml, az AUC(0-24) 38,58 ng óra/ml és a Cmin 0,47 ng/ml volt.
Dutch: eenmaal per dag 0,05 mg* OF 0,5 mg elke 5-7 dagen eenmaal per dag 0,1 mg* OF 0,5 mg elke 72 uur
Hungarian: 0,05 mg naponta egyszer* vagy 0,5 mg 5-7 naponként
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Hungarian: Filmtabletta 30 filmtabletta
Dutch: Het is niet bekend of entecavir, het werkzaam bestanddeel van Entecavir Accord, wordt uitgescheiden in de menselijke moedermelk.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, az Entecavir Accord hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel.
Dutch: [gedefinieerd als HBV DNA ≥50 IEU/ml (ongeveer 300 kopieën/ml)] en er was op het moment van censoring geen virologische terugkeer gemeld bij de resterende 6 patiënten.
Hungarian: transzplantációt követő 72. héten az 55 megfigyelt beteg egyikében sem fordult elő HBV virológiai recidíva [definíció szerint HBV DNS ≥50 NE/ml (megközelítőleg 300 kópia/ml)], és nem jelentettek virológiai recidívát a további hat beteg értékelésének idejében sem.
Dutch: Als u ooit problemen met uw nieren heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts.
Hungarian: ha veséjével problémák vannak vagy voltak, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: b Inclusief patiënten met tenminste één HBV DNA-meting tijdens therapie door PCR op of na week 24 tot en met week 58
Hungarian: b Beleszámítanak azok a betegek akiknél a kezelés alatt legalább egy PCR HBV DNS mérést végeztek a 24. héten vagy azt követően egészen az 58. hétig (1. év), az 58.
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta Entecavir Accord 1 mg filmtabletta
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten: witte tot gebroken witte, driehoekige, dubbelbolle filmomhulde tablet gegraveerd met ‘J' op de ene zijde en ‘110' op de andere zijde.
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta: fehér vagy törtfehér, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „J", másikon „110" mélynyomással.
Dutch: Ten tijde van de langetermijnbiopsie hadden alle patiënten HBV DNA < 300 kopieën/ml en 49/57 (86%) hadden serum-ALAT ≤ 1 keer ULN.
Hungarian: A hosszú távú biopszia idején, a HBV-DNS minden betegnél < 300 kópia/ml és 57-ből 49-nél (86%) a szérum ALT nem volt magasabb a normálérték felső határánál.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sojapolysacharide.
Hungarian: Ez a készítmény szója-poliszacharidokat tartalmaz.
Dutch: Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatose: voorvallen van lactaatacidose (in afwezigheid van hypoxemie), soms fataal, gewoonlijk samengaand met ernstige hepatomegalie en hepatische steatose, zijn gemeld bij het gebruik van nucleoside-analogen.
Hungarian: (hypoxaemia hiányában) tejsavas acidosis előfordulását jelentették, amely néha fatális kimenetelű is lehet, és általában súlyos hepatomegáliával és máj steatosissal jár együtt.
Dutch: ETVr-substituties (in additie tot LVDr-substituties rtM204V/I ± rtL 180M) werden gezien op uitgangsniveau in isolaten van 10/187 (5%) lamivudine-refractaire patiënten, behandeld met entecavir en gecontroleerd op resistentie.
Hungarian: ETVr szubsztitúciókat (ezenkívül LVDr szubsztituciók [rtM204V/I ± rtL180M]) a lamivudin refrakter, entekavirral kezelt és rezisztenciára ellenőrzött betegek izolátumai között 10/187 (5%-ban) figyeltek meg beválasztás során, amely arra utal, hogy az előzetes lamivudin-kezelés ezeknek a rezisztens szubsztituenseknek a szelekcióját okozhatja, és amelyek előfordulási gyakorisága alacsony az entekavir-kezelést megelőzően.
Dutch: Na een behandeling van 24 weken met entecavir dient er bij patiënten met een suboptimale virologische response een aanpassing van de behandeling te worden overwogen (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Hungarian: Huszonnégy (24) hetes entekavir-kezelés után a szuboptimális virológiai válasszal rendelkező betegek kezelésének módosítása megfontolandó
Dutch: Tijdens de behandeling met Entecavir Accord dient er geen borstvoeding te worden gegeven.
Hungarian: Az Entecavir Accord kezelés idején nem szabad gyermekét szoptatnia.
Dutch: De beoordeling van resistentie in de pediatrische groep is gebaseerd op data van nucleoside-naïeve pediatrische patiënten met een HbeAg-positieve chronische HBV-infectie in twee lopende klinische studies (028 en 189).
Hungarian: A gyermekek rezisztenciájának felmérése a korábban nukleozidot nem kapott, HBeAg-pozitív krónikus HBV-fertőzéssel élő gyermekekkel végzett két, jelenleg is futó klinikai vizsgálat (028 és 189) adatain alapul.
Dutch: Als u een Entecavir Accord dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd.
Hungarian: pótolja ezt, mihelyt eszébe jut és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studies, inclusief afwijkende laboratoriumwaarden, was vergelijkbaar voor entecavir 0,5 mg per dag (679 nucleoside-naïeve HbeAg-positieve of negatieve patiënten behandeld voor een mediane duur van 53 weken), entecavir 1 mg per dag (183 lamivudine-refractaire patiënten behandeld voor een mediane duur van 69 weken) en lamivudine.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a napi 0,5 mg entekavir (679, nukleozid terápia naiv, HbeAg-pozitív vagy -negatív beteg, átlagosan 53 hétig tartó kezelése), napi 1 mg entekavir (183, lamivudin-refrakter beteg, átlagosan 69 hétig tartó kezelése), és a lamivudin mellékhatásprofilja a laboratóriumi eltéréseket is beleértve hasonlónak bizonyult.
Dutch: Entecavir Accord is alleen beschikbaar als 0,5 en 1 mg filmomhulde tabletten.
Hungarian: Az Entecavir Accord kizárólag 0,5 és 1 mg-os filmtabletta formájában kapható.
Dutch: HBV DNA niet aantoonbaar (< 300 kopieën/ml met PCR)c
Hungarian: Vírus szám csökkenés (log10 kópia/ml)c HBV DNS nem mutatható ki (< 300 kópia/ml PCR-rel meghatározva)c
Dutch: Dit wordt ook weergegeven in de tabel.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Dutch: Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten: roze, driehoekige, dubbelbolle filmomhulde tablet gegraveerd met ‘J' op de ene zijde en ‘111' op de andere zijde.
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg filmtabletta: rózsaszín, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „J", másikon „111" mélynyomással.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met Entecavir Accord.
Hungarian: Az Entecavir Accord alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Dutch: Voor lamivudine (n = 355) was de cumulatieve respons 39% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR, 79% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, 26% voor HbeAg-seroconversie en 2% voor HbsAg seroconversie (3% voor verlies van HbsAg).
Hungarian: A lamivudin-kezelés végén (n = 355) kapott összesített eredmények az alábbiak voltak: a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 39% -ában, PCR meghatározással és az ALT/SGOT normalizálódott 79%-ukban, 26% -os volt a HBeAg seroconversio és 2%-os a HBsAg seroconversio (3% -os a HBsAg elimináció értéke).
Dutch: Flacon: 30 filmomhulde tabletten
Hungarian: Tartály csomagolás: 30 filmtabletta
Dutch: Hoge Knodell necroontstekingsscores als uitgangswaarde (> 10) zijn in verband gebracht met een grotere histologische verbetering bij nucleoside-naïeve patiënten.
Hungarian: (> 10) a nukleozid terápia naiv betegeknél tapasztalt nagyobb mértékű szövettani javulással voltak összefüggésbe hozhatók.
Dutch: De Cmax, AUC(0-24) en Cmin voor deze patiënten was respectievelijk 6,31 ng/ml, 18,33 ng u/ml, en 0,28 ng/ml.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Cmax 6,31 ng/ml, az AUC(0-24)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: vaak : braken, diarree, misselijkheid, dyspepsie Lever- en galaandoeningen: vaak : verhoogde transaminasen Huid- en onderhuidaandoeningen: soms : uitslag, alopecia Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vaak : vermoeidheid
Hungarian: hányás, hasmenés, hányinger, dyspepsia Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: gyakori:
Dutch: 90 x 1 filmomhulde tablet: 9 aluminium blisterverpakkingen met ieder 10 x 1 filmomhulde tablet.
Hungarian: Minden doboz 30 × 1 vagy 90 × 1 filmtablettát tartalmaz; 3 db, illetve 9 db Alumínium/Alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás, egyenként 10 × 1 filmtablettát tartalmaz.
Dutch: * voor doses van minder dan 0,5 mg wordt entecavir drank aanbevolen.
Hungarian: * 0,5 mg-nál kisebb adagolás esetén entekavir belsőleges oldat javallott.
Dutch: HBV DNA < 50 IE/ml en HbeAg-seroconversie a
Hungarian: HBV DNS < 50 NE/ml és HBeAg szerokonverzió a
Dutch: in rubriek 2).
Hungarian: 5.2 pont).
Dutch: Voor kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) zijn Entecavir Accord 0,5 mgtabletten beschikbaar of is er mogelijk een entecavir drank beschikbaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők számára (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) 0,5 mg-os Entecavir
Dutch: HbeAg-negatief (studie 027): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 325) resulteerde in een cumulatieve respons van 94% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml gemeten met PCR en 89% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, versus 77% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR en 84% voor normalisatie van de ALAT-spiegel bij patiënten die met lamivudine werden behandeld (n = 313).
Hungarian: HBeAg negatív betegek (027. sz. klinikai vizsgálat): a maximálisan 96 hétig tartó entekavir-kezelés (n = 325) összesített eredményeit tekintve a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 94%-ában, PCR meghatározással és az ALT/SGOT normalizálódott 89%-ukban, ezzel szemben a lamivudinnal kezelt betegekben (n = 313) a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 77%-ában, PCR meghatározással és az ALT/SGOT normalizálódott 84%-ukban.
Dutch: (≤ 1 keer ULN) na de laatste dosis werd gemeten bij 27% van de patiënten die met entecavir werden behandeld, en bij 21% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
Hungarian: 27%-ában és a lamivudinnal kezeltek 21%-ában a kezelés végén.
Dutch: Bij 2% van de patiënten werd een amylasespiegel van > 3 keer de uitgangswaarde gemeten, bij 18% een lipasespiegel van > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was het aantal trombocyten minder dan 50.000 per mm3.
Hungarian: A betegek 2%-ánál az amilázszint 3-szorosa volt a kiindulási értéknek, 18%-uknál a lipázszint több mint 3-szorosa volt a kiindulási értéknek, és a betegek kevesebb mint 1%-ánál a vérlemezkeszám 50 000/mm3 alatti volt.
Dutch: Roze, driehoekige, biconvexe filmomhulde tablet gegraveerd met ‘J' op de ene zijde en ‘111' op de andere zijde.
Hungarian: Rózsaszín, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „J", másikon „111" mélynyomással.
Dutch: Een fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) bevat een silicagel bus, voorzien van een kindveilige polypropyleen sluiting, met daarin 30 filmomhulde tabletten.
Hungarian: 30 db filmtabletta HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartályban, mely egy szilikagél tasakot tartalmaz,
Dutch: Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg filmtabletta
Dutch: Het volledige EPAR voor Entecavir Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Entecavir Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het kan ook worden overwogen voor kinderen van 2 tot 18 jaar, maar alleen als er sprake is van gecompenseerde leverziekte.
Hungarian: Szóba jöhet az alkalmazása 2-18 év közötti gyermekeknél is, azonban kizárólag kompenzált májbetegség esetén.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Entecavir Accord overgelegd.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Entecavir Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Baraclude, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Baraclude-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Dutch: Entecavir Accord wordt eenmaal per dag ingenomen.
Hungarian: Az Entecavir Accord-ot naponta egyszer kell bevenni.
Dutch: Aangezien Entecavir Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel az Entecavir Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Entecavir Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van tabletten (0,5 mg en 1 mg).
Hungarian: Az Entecavir Accord csak receptre kapható és tabletták (0,5 mg és 1 mg) formájában forgalmazzák.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Baraclude en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Entecavir Accord.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Baraclude-dal, így ezeket nem szükséges megismételni az Entecavir Accord esetében.