FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, ad altre epoetine e loro derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, a outras epoetinas e respetivos derivados ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: I livelli di emoglobina sono rimasti all'interno dell'intervallo target desiderato, e l'epoetina teta è stata ben tollerata per un periodo fino a 15 mesi.
Portuguese: Os níveis de hemoglobina permaneceram dentro do intervalo alvo pretendido e a epoetina teta foi bem tolerada durante um período de até 15 meses.
Italian: Effetto sulla crescita del tumore
Portuguese: Efeito sobre o crescimento do tumor
Italian: Al fine di assicurare un'eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere controllato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento.
Portuguese: Para assegurar uma eritropoiese eficaz, os níveis de ferro devem ser avaliados em todos os doentes antes e durante o tratamento.
Italian: La concentrazione target di emoglobina nei due studi era > 13 g/dl; nei rimanenenti tre studi era invece di 12-14 g/dl.
Portuguese: A concentração alvo de hemoglobina em dois estudos era > 13 g/ dl; nos três estudos restantes era de 12-14 g/ dl.
Italian: Gli studi sugli animali con altre epoetine non indicano effetti dannosi diretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com outras epoetinas não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: - Pressione sanguigna gravemente elevata:
Portuguese: - Tensão arterial gravemente elevada:
Italian: Se è in dialisi, vengono utilizzati medicinali che prevengono la coagulazione del sangue.
Portuguese: Se estiver a fazer diálise, são utilizados medicamentos para prevenir a coagulação do sangue.
Italian: Si raccomanda una terapia integrativa di ferro per i pazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 µg/l o con saturazione di transferrina inferiore al 20%.
Portuguese: É recomendada uma terapêutica suplementar de ferro para todos os doentes com valores séricos de ferritina inferiores a 100 µg/l ou com uma saturação de transferrina inferior a 20 %.
Italian: Non aumenti la dose che il medico le ha prescritto.
Portuguese: Não aumente a dose recomendada pelo médico.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, i rapporti di rischio (hazard ratio) per la sopravvivenza globale variavano tra 1,25 e 2,47 in favore del gruppo di controllo.
Portuguese: Nos quatro estudos controlados por placebo, os valores da função de taxa de risco (hazard ratios) para a sobrevivência global variaram entre 1,25 e 2,47 a favor dos controlos.
Italian: E' importante che informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, poichè il medico potrebbe decidere che non può utilizzare questo medicinale.
Portuguese: É importante informar o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se estiver a pensar em engravidar, dado que o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento.
Italian: Se è affetto da tumore, deve essere a conoscenza che questo medicinale può agire come un fattore di crescita delle cellule ematiche, ed in alcune circostanze può avere un impatto negativo sul tumore.
Portuguese: Se é um doente com cancro, deve estar consciente de que este medicamento pode atuar como um fator de crescimento das células sanguíneas e, em algumas circunstâncias, pode ter um impacto negativo sobre o seu cancro.
Italian: Prima di interrompere l'uso di questo medicinale, ne parli con il medico.
Portuguese: Antes de parar de utilizar este medicamento, fale com o seu médico.
Italian: La concentrazione massima viene raggiunta dopo un periodo medio di 1014 ore e l'emivita terminale media varia da circa 22 a 41 ore.
Portuguese: A concentração máxima é atingida após uma média de 10 a 14 horas e a semivida terminal média varia, aproximadamente, entre 22 a 41 horas.
Italian: Come vengono praticate le iniezioni?
Portuguese: Como são dadas as injeções?
Italian: I dati relativi all'uso di epoetina teta in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de epoetina teta em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 resultados de gravidezes) ou inexistente.
Italian: La biodisponibilità media di epoetina teta dopo somministrazione sottocutanea è approssimativamente del 31% rispetto alla somministrazione endovenosa.
Portuguese: A biodisponibilidade média da epoetina teta após administração subcutânea é de, aproximadamente, 31 % em comparação com a administração intravenosa.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, rimuova l'ago e rilasci la pelle.
Portuguese: Após injetar o líquido, retire a agulha e largue a pele.
Italian: - Reazioni allergiche:
Portuguese: - Reações alérgicas:
Italian: La soluzione può essere somministrata per via sottocutanea o endovenosa.
Portuguese: A solução pode ser administrada por via subcutânea ou intravenosa.
Italian: I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l'aspettativa di vita, l'ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Os fatores que devem ser considerados nessa avaliação devem incluir o tipo de tumor e respetivo estádio, o grau de anemia, a esperança de vida, o ambiente em que o doente está a ser tratado, e a preferência do doente (ver secção 5.1).
Italian: Se il medico sospetta o conferma che lei ha questa malattia, non deve essere trattato con Biopoin o con altre epoetine.
Portuguese: Se o seu médico suspeitar ou confirmar que tem esta condição, não pode ser tratado com Biopoin nem com outra epoetina.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di emoglobina ogni due settimane, fino alla loro stabilizzazione, ed a intervalli regolari successivamente.
Portuguese: É recomendado que a hemoglobina seja monitorizada de duas em duas semanas até que os níveis tenham estabilizado e, periodicamente, a partir desse momento.
Italian: Il dispositivo di sicurezza impedisce lesioni da puntura di ago dopo l'uso, per cui non sono necessarie particolari precauzioni per lo smaltimento.
Portuguese: O dispositivo de segurança impede ferimentos por picada da agulha, portanto não são necessárias precauções especiais para a eliminação.
Italian: Biopoin viene usato per il trattamento dell'anemia accompagnata da sintomi (ad esempio affaticamento, debolezza e mancanza di fiato).
Portuguese: Biopoin é utilizado para o tratamento da anemia acompanhada por sintomas (por exemplo, fadiga, fraqueza e falta de ar).
Italian: Spinga lo stantuffo fino al numero (UI) sulla siringa che corrisponde alla dose di Biopoin che le ha prescritto il medico.
Portuguese: Empurre o êmbolo até ao número (UI) na seringa que corresponde à dose de Biopoin que o seu médico prescreveu.
Italian: Potrebbe inoltre manifestare i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Portuguese: Pode sentir os seguintes efeitos secundários adicionais:
Italian: L'efficacia biologica dell'epoetina teta è stata dimostrata dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea in vari modelli animali in vivo (topo, ratto, cane).
Portuguese: A eficácia biológica da epoetina teta foi demonstrada após administrações por via intravenosa e subcutânea em diversos modelos animais in vivo (ratinhos, ratos, cães).
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva effettuati con altre epoetine, sono stati osservati effetti interpretati come secondari alla diminuzione del peso corporeo materno a dosi sufficientemente superiori alla dose umana raccomandata.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva realizados com outras epoetinas, foram observados efeitos interpretados como sendo secundários à diminuição da massa corporal materna para doses suficientemente superiores à dose recomendada para o ser humano.
Italian: Se si verifica policitemia grave, possono essere indicati i metodi convenzionali (flebotomia) per ridurre il livello di emoglobina.
Portuguese: Caso ocorra policitemia grave, os métodos convencionais (flebotomia) podem ser indicados para reduzir o nível de hemoglobina.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione si avvicina al volume ematico totale.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição aproxima-se do volume sanguíneo total.
Italian: Si rivolga al medico se appartiene ad uno di questi gruppi di pazienti: - pazienti con problemi al fegato, - pazienti con mutazioni patologiche dei globuli rossi (anemia falciforme omozigotica).
Portuguese: Informe o seu médico se pertencer a um destes grupos de doentes: - doentes com problemas de fígado, - doentes com alterações patológicas nos glóbulos vermelhos (drepanocitose homozigótica).
Italian: Le epoetine non sono approvate per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.
Portuguese: As epoetinas não estão aprovadas para o controlo da anemia associada a hepatite C.
Italian: Acido cloridrico (6 M) (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: Ácido clorídrico (6 M) (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Biopoin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Biopoin tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Italian: Se usa più Biopoin di quanto deve
Portuguese: Se utilizar mais Biopoin do que deveria
Italian: Dopo somministrazione di epoetina teta, il numero di eritrociti, il valore dell'ematocrito e la conta dei reticolociti aumentano.
Portuguese: Após administração de epoetina teta, o número de eritrócitos, os valores do hematócrito e a contagem de reticulócitos aumenta.
Italian: L'ipertensione si manifesta nei pazienti con insufficienza renale cronica più spesso durante la fase di correzione rispetto alla fase di mantenimento.
Portuguese: A hipertensão ocorre nos doentes com insuficiência renal crónica com maior frequência durante a fase de correção do que durante a fase de manutenção.
Italian: Il medico utilizzerà la dose efficace più bassa per controllare i sintomi dell'anemia.
Portuguese: O seu médico utilizará a dose mais baixa eficaz para controlar os sintomas da sua anemia.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo o eliminato.
Portuguese: Após ter sido retirado do frigorífico, o medicamento deve ser utilizado dentro daquele período ou eliminado.
Italian: Il sito di iniezione deve essere alternato, e l'iniezione va eseguita lentamente, per evitare disturbi nell'area di iniezione.
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados e a injeção deve ser realizada lentamente para evitar desconforto no local da injeção.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti pre-dialisi sono stati trattati una volta alla settimana con epoetina teta, in particolare 174 pazienti appartenenti allo studio di fase di mantenimento e 111 pazienti dello studio a lungo termine.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes pré-dialisados foram tratados uma vez por semana com epoetina teta, 174 doentes no estudo da fase de manutenção e 111 doentes no estudo de longo prazo.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di epoetina teta deve essere immediatamente sospesa e si dovrà prendere in considerazione un trattamento alternativo.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, epoetina teta deve ser imediatamente retirado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
Italian: Se l'epoetina teta viene sostituita da un'altra epoetina, si deve utilizzare la stessa via di somministrazione.
Portuguese: Caso a epoetina teta seja substituída por outra epoetina, deverá ser utilizada a mesma via de administração.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 UI/kg di peso corporeo di epoetina teta in tre diverse sedi di iniezione (braccio, addome, coscia) in volontari sani, sono stati osservati livelli plasmatici simili.
Portuguese: Após injeção subcutânea de 40 UI/kg de massa corporal de epoetina teta em três locais diferentes (braço, abdómen, coxa) em voluntários saudáveis, foram observados perfis semelhantes de níveis plasmáticos.
Italian: I recettori delle eritropoietine possono essere espressi sulla superficie di una varietà di cellule tumorali.
Portuguese: Os recetores de eritropoietina podem ser expressos na superfície de diversas células tumorais.
Italian: Durante il periodo di valutazione (da 15 a 26 settimane), il livello medio e mediano di emoglobina nei pazienti trattati con epoetina teta era virtualmente identico al loro livello basale di emoglobina.
Portuguese: Durante o período de avaliação (semanas 15 a 26), os níveis médio e mediano de hemoglobina nos doentes tratados com epoetina teta foram virtualmente idênticos aos níveis basais de hemoglobina.
Italian: Ora può usare la siringa preriempita.
Portuguese: Pode agora utilizar a seringa pré-cheia.
Italian: I soggetti sani non devono usare Biopoin.
Portuguese: As pessoas saudáveis não devem utilizar Biopoin.
Italian: Il trattamento con questo medicinale è iniziato da un medico esperto nelle indicazioni sopra citate.
Portuguese: O seu tratamento com este medicamento está a ser iniciado por um médico com experiência nas indicações mencionadas acima.
Italian: E' stato effettuato anche un esame sistematico relativo a più di 9.000 pazienti oncologici che hanno partecipato a 57 studi clinici.
Portuguese: Foi igualmente realizada uma revisão sistemática envolvendo mais de 9.000 doentes com cancro que participaram em 57 ensaios clínicos.
Italian: Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Se il livello di ferro è troppo basso, il medico può prescriverle anche un integratore di ferro.
Portuguese: Se o seu nível de ferro estiver demasiado baixo, o seu médico também poderá receitar-lhe uma preparação com ferro.
Italian: Controlli nuovamente per accertarsi che nella siringa sia contenuta la dose corretta di Biopoin.
Portuguese: Verifique novamente para garantir que a dose correta de Biopoin se encontra na seringa.
Italian: Cosa deve fare prima dell'iniezione
Portuguese: O que deve fazer antes da sua injeção
Italian: Negli studi clinici, i pazienti di età superiore ai 75 anni hanno riportato un'incidenza superiore di eventi avversi seri e gravi, a prescindere dalla relazione di causalità con il trattamento a base di epoetina teta.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com idade superior a 75 anos apresentaram uma maior incidência de eventos adversos graves e muito graves, independente de uma relação causal com o tratamento com epoetina teta.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Italian: Se dovesse avvertire stanchezza e debolezza, o mancanza di fiato, deve consultare il medico.
Portuguese: Caso se sinta cansado e fraco ou tenha falta de ar, deve consultar o seu médico.
Italian: Tiri orizzontalmente come mostrato nella figura 5.
Portuguese: Puxe a direito como indicado na figura 5.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato diidrato Sodio cloruro
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Cloreto de sódio
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare potenziali reazioni cutanee.
Portuguese: Aquando da prescrição, os doentes devem ser alertados para os sinais e sintomas e devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à existência de reações cutâneas.
Italian: Biopoin contiene il principio attivo epoetina teta, che è quasi identico all'eritropoietina, un ormone naturale prodotto dall'organismo.
Portuguese: Biopoin contém a substância ativa epoetina teta que é praticamente idêntica à eritropoietina, uma hormona natural produzida pelo seu organismo.
Italian: Se pensa di essersi iniettato più Biopoin del dovuto, contatti il medico.
Portuguese: Se pensa que injetou mais Biopoin do que deveria, contacte o seu médico.
Italian: E' importante che non cerchi di autosomministrarsi il medicinale senza prima aver ricevuto un addestramento adeguato da parte del medico o di un infermiere.
Portuguese: É importante que não tente administrar a si próprio a injeção a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro.
Italian: L'epoetina teta (eritropoietina umana ricombinante) è prodotta in Cellule Ovariche di Criceto Cinese (CHO-K1) con tecnologia del DNA ricombinante.
Portuguese: A epoetina teta (eritropoietina humana recombinante) é produzida nas Células de Ovário de Hamster Chinês (CHO-K1) através de tecnologia de ADN recombinante.
Italian: Non è noto se epoetina teta/metaboliti siano escreti nel latte materno, ma i dati relativi a neonati non mostrano assorbimento o attività farmacologica dell'eritropoietina quando somministrata con il latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se a epoetina teta/metabolitos são excretados no leite humano, mas os dados em recém nascidos não indicam qualquer absorção ou atividade farmacológica da eritropoietina quando administrada conjuntamente com leite materno.
Italian: Ulteriori aumenti pari al 25% della dose precedente possono essere eseguiti ad intervalli mensili, fino al raggiungimento del livello target individuale di emoglobina.
Portuguese: Podem ser efetuados aumentos adicionais de 25 % da dose anterior, a intervalos mensais, até que o nível alvo individual de hemoglobina seja atingido.
Italian: Se sta assumendo Biopoin con un'iniezione sottocutanea, il medico può suggerirle di imparare ad iniettarsi il medicinale da solo.
Portuguese: Se está a receber Biopoin como uma injeção sob a pele, o seu médico pode sugerir que aprenda a injetar a si próprio este medicamento.
Italian: Le iniezioni sottocutanee devono essere eseguite nell'addome, nel braccio o nella coscia.
Portuguese: As injeções subcutâneas devem ser administradas no abdómen, braço ou coxa.
Italian: Sulla base di quanto riportato sopra, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell'anemia nei pazienti affetti da neoplasia.
Portuguese: De acordo com acima descrito, em algumas situações clínicas, a transfusão sanguínea deverá ser o tratamento preferencial para a gestão da anemia em doentes oncológicos.
Italian: - Ponga le siringhe usate nel contenitore a prova di puntura e tenga questo contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: - Coloque as seringas usadas no recipiente à prova de furos e mantenha esse recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: È stata osservata una tendenza all'aumento delle stime di rischio di mortalità per tutte le cause e di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associata alle dosi cumulative di epoetina più elevate, indipendentemente dallo stato del diabete o della dialisi (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).
Portuguese: Observou-se uma tendência para um aumento das estimativas de risco de mortalidade devido a todas as causas, acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais associados a doses cumulativas mais elevadas de epoetina, independentementes do estado do doente em termos de diabetes ou de diálise (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: In due studi a lungo termine, l'efficacia di epoetina teta è stata valutata in 124 pazienti in emodialisi ed in 289 pazienti non ancora sottoposti a dialisi.
Portuguese: Em dois estudos de longo prazo, a eficácia da epoetina teta foi avaliada em 124 doentes hemodialisados e em 289 doentes ainda não submetidos a diálise.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti non ancora dializzati (somministrazione sottocutanea) hanno interrotto lo studio più frequentemente rispetto ai pazienti dializzati (somministrazione endovenosa), poiché dovevano terminare lo studio quando iniziavano la dialisi.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes que ainda não estavam submetidos a diálise (administração subcutânea) abandonaram o estudo mais frequentemente que os doentes submetidos a hemodiálise (administração intravenosa) já que tiveram de abandonar o estudo quando iniciaram a diálise.
Italian: Una mancata risposta alla terapia con epoetina teta deve prontamente indurre ad una ricerca dei fattori causali.
Portuguese: A ausência de resposta ao tratamento com epoetina teta deve conduzir a uma procura dos fatores causais.
Italian: E' preferibile cambiare ogni giorno la sede di iniezione, per evitare il rischio di indolenzimento della sede.
Portuguese: É melhor mudar o local de injeção todos os dias para evitar o risco de um determinado local ficar dorido.
Italian: L'ago verrà coperto dal copriago e bloccato automaticamente in modo che lei non possa pungersi (vedere figura 12).
Portuguese: A agulha será coberta pela protecção e bloqueia automaticamente para impedir que se pique (ver figura 12).
Italian: Possono verificarsi reazioni cutanee come eruzione cutanea, prurito o reazioni nella sede di iniezione.
Portuguese: Podem ocorrer reações cutâneas tais como exantema, prurido ou reações no local da injeção.
Italian: In questi due studi, 180 pazienti emodializzati e 193 pazienti non sottoposti a dialisi sono stati trasferiti dalla fase di mantenimento con epoetina beta al trattamento con epoetina teta per un periodo di sei mesi, riportando valori stabili di emoglobina ed un profilo di sicurezza simile a quello di epoetina beta.
Portuguese: Nestes dois estudos, 180 doentes hemodialisados e 193 doentes não submetidos a diálise passaram do tratamento da fase de manutenção com epoetina beta para o tratamento com epoetina teta durante um período de seis meses apresentando valores estáveis de hemoglobina e um perfil de segurança idêntico ao da epoetina beta.
Italian: Qualora fosse richiesto un aggiustamento del dosaggio per mantenere il livello desiderato di emoglobina, si raccomanda che la dose venga aggiustata di circa il 25%.
Portuguese: Caso seja necessário um ajuste da dose para manter o nível de hemoglobina pretendido, é recomendado que a dose seja ajustada aproximadamente em 25 %.
Italian: Non tocchi l'ago e non spinga lo stantuffo.
Portuguese: Não toque na agulha nem pressione o êmbolo.
Italian: Una volta che l'ipertensione risulta controllata da una terapia più intensa, il trattamento con epoetina teta deve essere reinstaurato ad un dosaggio ridotto.
Portuguese: Depois da hipertensão ter sido controlada com uma terapêutica mais intensa, o tratamento com epoetina teta deve ser reiniciado com uma dose reduzida.
Italian: in modo da eliminare in sicurezza le siringhe usate.
Portuguese: para que possa eliminar as seringas de forma segura.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per proseguire il loro trattamento attuale o per passare alla terapia con epoetina teta (alla stessa dose di epoetina beta), per mantenere i loro livelli di emoglobina.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para continuar a sua terapêutica atual ou para passar para epoetina teta (a mesma dose que a epoetina beta) de forma a manter os seus níveis de hemoglobina.
Italian: Reazione avversa
Portuguese: Reações adversas
Italian: Usi una siringa per una sola iniezione.
Portuguese: Utilize cada seringa para apenas uma injeção.
Italian: Non rimuova la protezione dell'ago dalla siringa fino a quando non è pronto per l'iniezione.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha da seringa até que esteja pronto para administrar a injeção.