FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di fase II (n = 37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), é stata osservata una durata maggiore di neutropenia grave (neutrofili < 0,5 x 109) nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
Greek: Σε μία φασης ΙΙ (n = 37) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 mcg/kg pegfilgrastim μετά τον κύκλο 1 χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια σοβαρής ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα < 0,5 x 109) σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (8,9 ημέρες) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (6 ημέρες και 3,7 ημέρες αντίστοιχα) και ενήλικες.
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sorbito in ogni volume unitario, equivalente a 30 mg per 6 mg di dose.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει 50 mg σορβιτόλης στον όγκο κάθε μονάδας, που ισοδυναμεί με 30 mg ανά δόση 6 mg.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Greek: ΙΝΔΙΑ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Soluzione iniettabile 1 iniettore pre-riempito + 1 tampone con alcol
Greek: 1 προγεμισμένος εγχυτήρας + 1 τολύπιο με οινόπνευμα
Italian: Dovrà effettuare l'iniezione da solo nel tessuto sotto la pelle, che prende il nome di iniezione sottocutanea.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε στον εαυτό σας την ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Italian: Sweet (dermatosi febbrile acuta)1,2;
Greek: (οξεία εμπύρετη δερμάτωση)1,2,
Italian: Reazioni in sede di iniezione, comprendenti eritema in sede di iniezione (non comune) così come il dolore in sede di iniezione (comune) si sono verificate al momento del trattamento iniziale o dei successivi trattamenti con pegfilgrastim.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος της θέσης ένεσης (όχι συχνές) καθώς και άλγους στη θέσης της ένεσης (συχνά συμβάντα) έχουν παρατηρηθεί στην αρχική ή σε επακόλουθες θεραπείες με pegfilgrastim.
Italian: Concentrazione di pegfilgrastim CAN
Greek: Συγκέντρωση pegfilgrastim
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Uso della siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l'ago Il dispositivo di sicurezza per l'ago ricopre l'ago dopo l'iniezione e impedisce all'operatore di ferirsi.
Greek: Χρήση της προγεμισμένης σύριγγας με ένα προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας Το προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας καλύπτει τη βελόνα μετά την ένεση, για να αποτραπεί τυχόν τραυματισμός από τρύπημα βελόνας.
Italian: • valori ematici epatici anomali (alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi)
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που σχετίζονται με το ήπαρ (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση).
Italian: Il cappuccio dell'ago asportabile della siringa pre-riempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che potrebbe provocare reazioni di ipersensibilità.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: Pelgraz contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 6 mg di dose, cioè essenzialmente "privo di sodio".
Greek: Το Pelgraz περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 6 mg,·είναι δηλαδή ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Italian: Siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l'ago b. Faccia penetrare l'ago nella pelle come mostrato dall'infermiere o dal medico (vedere Figura 6).
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα πλήρως στο δέρμα σας, όπως σας έχει δείξει ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας (βλέπε εικόνα 6).
Italian: Come usare Pelgraz
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pelgraz
Italian: Eccipienti: acetato di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Έκδοχα: οξικό νάτριο, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea contemporaneamente a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e un deterioramento della funzionalità polmonare, associato a una conta elevata dei globuli bianchi, possono costituire i segni iniziali della sindrome da distress respiratorio nell'adulto (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά σημεία πνευμονικών διηθήσεων, και η επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας σε συνδυασμό με αυξημένο αριθμό ουδετερόφιλων ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (ARDS).
Italian: In uno studio, in doppio cieco con controllo placebo in pazienti con carcinoma mammario l'effetto di pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un'incidenza di neutropenia febbrile del 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 cicli).
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10-20% (δοσεταξέλη 100 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Pelgraz, se:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το
Italian: Dolore toracico non cardiaco
Greek: Μη-καρδιακός θωρακικός πόνος
Italian: Il medico le dirà quando interrompere l'uso di questo medicinale.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Pelgraz.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (SIRINGA PRE-RIEMPITA)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)
Italian: d. Tenendo sempre la piega cutanea tra le dita, prema lentamente e in maniera uniforme sullo stantuffo fino al rilascio dell'intera dose e fino a quando lo stantuffo non può essere premuto ulteriormente.
Greek: Κρατώντας πάντα το δέρμα σας ανασηκωμένο, πιέστε αργά και ομοιόμορφα το έμβολο, πιάνοντας το στηρικτικό δακτύλων, μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση και το έμβολο να μην μπορεί να πιεστεί περαιτέρω.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της σύριγγας (μετά από το ΛΗΞΗ / ΕΧΡ).
Italian: Aumento transitorio dei test di funzionalità epatica ALT o AST1
Greek: Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης 1, Παροδικές αυξήσεις της ALT ή της AST στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας1
Italian: Uno studio su un campione limitato (n = 83) di Fase II, randomizzato, in doppio cieco condotto in pazienti sottoposti a chemioterapia per LMA de novo ha messo a confronto pegfilgrastim (dose singola di 6 mg) con filgrastim, somministrati durante la chemioterapia di induzione.
Greek: Σε μία μικρή (n = 83), Φάσης ΙΙ, τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή μελέτη σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία για de novo AML συγκρίθηκε η pegfilgrastim (εφάπαξ δόση 6 mg) με filgrastim χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας εφόδου.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Il dispositivo di sicurezza per l'ago ricopre l'ago dopo l'iniezione e impedisce all'operatore di ferirsi.
Greek: Το προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας καλύπτει τη βελόνα μετά την ένεση, για να αποτραπεί τυχόν τραυματισμός από τρύπημα βελόνας.
Italian: In uno studio (n = 157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95%: -0,15, 0,63).
Greek: Σε μία μελέτη (n = 157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία καθορισμένη δόση των 6 mg pegfilgrastim η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας κλάσης 4 ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, συγκριτικά με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,6 ημέρες (διαφορά 0,23 ημέρες 95%, CI-0,15, 0,63).
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata e tenga a portata di mano tutto quello che le serve (iniettore pre-riempito e batuffolo imbevuto di alcol).
Greek: 6. Βρείτε ένα άνετο, καλά φωτισμένο μέρος και τοποθετήστε όλο τον εξοπλισμό που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τον φτάνετε (τον προγεμισμένο εγχυτήρα και το τολύπιο με οινόπνευμα).
Italian: In un secondo studio (n = 310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 mcg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95%: -0,36, 0,30).
Greek: Σε μία δεύτερη μελέτη (n = 310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία δόση που ρυθμίστηκε σύμφωνα με το βάρος (100 mcg/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας κλάσης 4 για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,8 ημέρες (διαφορά 0,03 ημέρες, 95% CI-0,36, 0,30).
Italian: Non è stato valutato nei pazienti l'uso di Pelgraz in concomitanza con alcun chemioterapico.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Pelgraz με οποιοδήποτε χημειοθεραπευτικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pelgraz nei bambini non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelgraz σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci l'iniettore pre-riempito fuori dal frigorifero per mezz'ora in modo che raggiunga la temperatura ambiente o lo tenga delicatamente in mano per qualche minuto.
Greek: 4. Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε τον προγεμισμένο εγχυτήρα να παραμείνει επί 30 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου ή κρατήστε τον προγεμισμένο εγχυτήρα ελαφρά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
Italian: Al fine di ottimizzare la tracciabilità dei fattori stimolanti le colonie di granulociti, sarà necessario registrare chiaramente il nome (Pelgraz) e il numero di lotto della siringa somministrata nella cartella del paziente.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων, η ονομασία του φαρμάκου (Pelgraz) και ο αριθμός παρτίδας τής σύριγγας με την οποία έγινε η χορήγηση θα πρέπει να καταγράφονται με ευκρίνεια στον φάκελο του ασθενούς.
Italian: Ispezioni l'aspetto di Pelgraz.
Greek: 3. Ελέγξτε την εμφάνιση του Pelgraz.
Italian: • sindrome di Stevens Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil influenzali.
Greek: • Σύνδρομο Stevens Johnson, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ως κοκκινωπές πλάκες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό, ξεφλούδισμα της επιδερμίδας, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια και, πριν από την εμφάνισή του, μπορεί να προηγηθούν πυρετός και γριπώδη συμπτώματα.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (INIETTORE PRE-RIEMPITO)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΟΣ ΕΓΧΥΤΗΡΑΣ)
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la siringa pre-riempita fuori dal frigorifero per mezz'ora in modo che raggiunga la temperatura ambiente o la tenga delicatamente in mano per qualche minuto.
Greek: 5. Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να παραμείνει επί 30 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα ελαφρά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
Italian: Conservi questo medicinale in frigorifero (2°C - 8°C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Italian: Pegfilgrastim è composto da una molecola di G-CSF umano ricombinante (r-metHuG-CSF) legata con legame covalente a una singola molecola di PEG di 20 kd. Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια ουσία που σχηματίζεται με ομοιοπολική σύζευξη ανασυνδυασμένου ανθρώπινου G-CSF (r-metHuG-CSF) με ένα μοναδικό μόριο PEG των 20 kd.
Italian: Permettere all'iniettore pre-riempito di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
Greek: Αφήστε τον προγεμισμένο εγχυτήρα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Italian: Come conservare Pelgraz
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Pelgraz
Italian: Soluzione iniettabile 1 siringa pre-riempita + 1 tampone con alcol
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 τολύπιο με οινόπνευμα
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata e tenga a portata di mano tutto quello che le serve (siringa pre-riempita e batuffolo imbevuto di alcol).
Greek: 7. Βρείτε ένα άνετο, καλά φωτισμένο μέρος και τοποθετήστε όλο τον εξοπλισμό που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τον φτάνετε (την προγεμισμένη σύριγγα και το τολύπιο με οινόπνευμα).
Italian: L'iniezione deve essere effettuata per via sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται υποδορίως στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω μέρος του βραχίονα.
Italian: • un iniettore pre-riempito di Pelgraz
Greek: • έναν προγεμισμένο εγχυτήρα του Pelgraz,
Italian: • una siringa pre-riempita di Pelgraz
Greek: • μια προγεμισμένη σύριγγα του Pelgraz,
Italian: Eccipienti con effetto noto
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Italian: Pelgraz è disponibile in confezione da 1 iniettore in confezione unica in cartone con batuffolo imbevuto di alcol.
Greek: Το Pelgraz διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένο εγχυτήρα, σε ενιαίο κουτί και ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Italian: • valori ematici anomali (lattato deidrogenasi, acido urico e fosfatasi alcalina)
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων (γαλακτική αφυδρογονάση, ουρικό οξύ και αλκαλική φωσφατάση).
Italian: In due studi randomizzati, in doppio cieco, pivotal, in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-IV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, πιλοτικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου σταδίου ΙΙ-ΙV καρκίνο του μαστού που ακολουθούν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από δοξορουβικίνη και δοσεταξέλη, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε την διάρκεια της ουδετεροπενίας και την συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση filgrastim (μία διάμεσος 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa pre-riempita contiene gomma naturale secca (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (βλ. παράγραφο
Italian: Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con ago per iniezione fisso in acciaio inossidabile, con dispositivo di sicurezza per l'ago.
Greek: Pelgraz 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα ένεσης από ανοξείδωτο χάλυβα, με προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας.
Italian: In modelli animali, si è osservato che la somministrazione contemporanea di pegfilgrastim e 5-fluorouracile (5-FU) o altri antimetaboliti peggiora la mielosoppressione.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της pegfilgrastim με 5-φθοροουρακίλη (5-FU) ή άλλους αντιμεταβολίτες έχει αποδειχθεί ότι ενισχύει τη μυελοκαταστολή σε ζωικά μοντέλα.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti, in particolare con le soluzioni di sodio cloruro.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα,
Italian: Tra i sintomi vi sono febbre, dolore addominale, malessere, dolore dorsale e aumento dei marcatori dell'infiammazione (per es., proteina C-reattiva e conta dei leucociti).
Greek: Στα συμπτώματα που παρουσιάζονται συγκαταλέγονται πυρετός, κοιλιακός πόνος, αίσθημα κακουχίας, οσφυαλγία και αυξημένοι δείκτες φλεγμονής (π.χ. C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και αριθμός WBC).
Italian: Sono stati riportati casi non comuni di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η ρήξη σπληνός, συμπεριλαμβανομένων μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων δεν αναφέρθηκε συχνά μετά από τη χορήγηση με pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Italian: Il dispositivo di sicurezza ricopre l'ago non appena lo stantuffo viene rilasciato.
Greek: Το προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας θα καλύψει τη βελόνα όταν απελευθερώσετε το έμβολο.
Italian: È stata segnalata aortite in seguito a somministrazione di filgrastim o pegfilgrastim in soggetti sani e in pazienti oncologici.
Greek: Έχει αναφερθεί αορτίτιδα μετά τη χορήγηση filgrastim ή pegfilgrastim σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με καρκίνο.
Italian: Al fine di ottimizzare la tracciabilità dei fattori stimolanti le colonie di granulociti, sarà necessario registrare chiaramente il nome (Pelgraz) e il numero di lotto dell'iniettore pre-riempito somministrato nella cartella del paziente.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων, η ονομασία του φαρμάκου (Pelgraz) και ο αριθμός παρτίδας του προγεμισμένου εγχυτήρα με τον οποίο έγινε η χορήγηση θα πρέπει να καταγράφονται με ευκρίνεια στον φάκελο του ασθενούς.
Italian: Per qualsiasi dubbio sulla conservazione, si rivolga al medico, infermiere o farmacista.
Greek: Για όλες τις ερωτήσεις σχετικά με τη φύλαξη, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό νάτριο, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: • ha anemia falciforme.
Greek: • έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Italian: Smaltire le siringhe come suggerito dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Italian: Con l'uso di Pelgraz sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens Johnson).
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Pelgraz.
Italian: • tosse con sangue (emottisi)
Greek: • αποβολή αίματος με τον βήχα (αιμόπτυση)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dell'iniettore pre-riempito dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του προγεμισμένου εγχυτήρα (μετά από το ΛΗΞΗ / ΕΧΡ).
Italian: Non reinserisca il cappuccio.
Greek: Μην επαναπωματίζετε.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pelgraz
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pelgraz - Η δραστική ουσία είναι η pegfilgrastim.
Italian: *Il sodio acetato è ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con sodio idrossido.
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα *Το οξικό νάτριο σχηματίζεται με τιτλοποίηση κρυσταλλικού οξικού οξέος από υδροξείδιο του νατρίου.
Italian: Se usa più Pelgraz di quanto deve
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pelgraz από την κανονική
Italian: Permettere alla siringa pre-riempita di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση.
Italian: Confezione da una siringa pre-riempita e batuffolo imbevuto di alcol, confezionata con blister.
Greek: Συσκευασία μίας προγεμισμένης σύριγγας με ένα τολύπιο με οινόπνευμα, σε συσκευασία blister.
Italian: Cos'è Pelgraz e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pelgraz Come usare Pelgraz
Greek: Τι είναι το Pelgraz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pelgraz Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pelgraz Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Pelgraz Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Allontanare la siringa dal paziente continuando a premere sullo stantuffo.
Greek: Ενόσω διατηρείτε την πίεση στο έμβολο, αφαιρέστε τη σύριγγα από τον ασθενή.
Italian: Se usa più Pelgraz di quanto deve, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pelgraz από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας, ή τη νοσοκόμα σας.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Italian: • reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, eruzione cutanea
Greek: • αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος, και διογκώσεων του δέρματος με κνησμό.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Italian: Associata al trattamento con pegfilgrastim è stata raramente osservata la sindrome di Stevens Johnson (SJS), che può essere pericolosa per la vita o fatale.
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson (SJS), το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο, έχει σπανίως αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με pegfilgrastim.
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA)
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία (AML)
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: HA1 4HF
Greek: L03AA13
Italian: Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa pre-riempita o iniettore pre-riempito) di Pelgraz per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένος εγχυτήρας) Pelgraz είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Italian: La dose abituale è un‘iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg con siringa pre-riempita che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Greek: Η συνήθης δόση είναι μία υποδόρια ένεση των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) με χρήση προγεμισμένης σύριγγας και θα πρέπει να λαμβάνεται 24 ώρες τουλάχιστον μετά από την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.