FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dosing errors due to the difficulty in accurately counting a large number of drops per dose (up to 20 drops) of Levothyroxine Alapis solution also remain a concern.
Romanian: De asemenea, se menţine un motiv de îngrijorare în legătură cu erorile de dozare datorate dificultăţii numărării cu exactitate a unui număr mare de picături (până la 20 de picături) pe doza de Levothyroxine Alapis soluţie.
English: Since no consensus could be reached on the issues relating to medication errors due to the method of administration of the oral drops and the safety of excipients ethanol and propylene glycol in the paediatric population, the CMDh referred the matter to the CHMP under Article 29(4) of Directive
Romanian: Întrucât nu s-a putut obţine consensul cu privire la problemele asociate erorilor de medicaţie datorate metodei de administrare a picăturilor orale şi siguranţei excipienţilor etanol şi propilenglicol la copii şi adolescenţi, CMDh a sesizat CHMP în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83.
English: Combination of ethanol and propylene glycol
Romanian: Combinaţia de etanol şi propilenglicol
English: Therefore there are major safety concerns due to the chronic use of the combination of ethanol and propylene glycol in neonates/children.
Romanian: Prin urmare, există motive serioase de îngrijorare privind siguranţa având în vedere utilizarea cronică a combinaţiei de etanol şi propilenglicol la nou născuţi/copii.
English: In addition there are also concerns in patients with hepatic impairment, epilepsy and in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism.
Romanian: În plus, există de asemenea motive de îngrijorare cu privire la pacienţii cu insuficienţă hepatică, epilepsie şi la adulţii vulnerabili, cum sunt cei ce suferă de etilism.
English: As ethanol is used to solubilise levothyroxine, its use is not considered to be essential in this formulation, based on the relatively poor solubility of levothyroxine in ethanol when compared to propylene glycol.
Romanian: Întrucât etanolul este utilizat pentru dizolvarea levotiroxinei, folosirea lui nu este considerată esenţială în această formă farmaceutică, ţinând cont de solubilitatea relativ mică a levotiroxinei în etanol faţă de propilenglicol.
English: In addition there are concerns in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism, as well as in patients with hepatic impairment and epilepsy.
Romanian: În plus, există motive de îngrijorare la adulţii vulnerabili, cum sunt cei care suferă de etilism, precum şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi epilepsie.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.'
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
English: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Romanian: An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers (O evaluare a uniformităţii dozei eşantioanelor eliberate de picurătoarele orale de uz pediatric), A.J. Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
English: The excipients are glycerol, propylene glycol, ethanol and purified water, which comply with the respective Ph.Eur monographs.
Romanian: Excipienţii sunt glicerol, propilenglicol, etanol şi apă purificată, conforme cu monografiile respective din Farmacopeea europeană (Ph.Eur).
English: The applicant then proposed to use: - a dropper insert for doses between 12.5 µg and 50 µg (5 to 20 drops) and - a 3 mL oral syringe for doses between 50 µg and 200 µg (0.5 to 2 mL) According to the proposed Summary of Product Characteristics (SmPC), the dropper insert will be mainly used for administration to paediatric patients as well as for initial dosing of adults and children over 12 years.
Romanian: Solicitantul a propus apoi folosirea: - unui picurător, pentru doze cuprinse între 12,5 µg şi 50 µg (5-20 picături) şi - unei seringi pentru administrare orală de 3 ml, pentru doze cuprinse între 50 µg şi 200 µg
English: Levothyroxine Alapis, which is a highly concentrated solution of a highly potent medicinal product, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular events.
Romanian: Levothyroxine Alapis, care este o soluţie foarte concentrată a unui medicament foarte puternic, este asociat cu evenimente adverse, în special evenimente cardiovasculare, în cazuri de supradozaj cronic.
English: Levothyroxine Alapis, which is formulated as a highly concentrated solution of a very potent active substance, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular.
Romanian: Levothyroxine Alapis, formulată ca soluţie foarte concentrată a unei substanţe active foarte puternice, este asociată cu evenimente adverse, în special cardiovasculare, în cazuri de supradozaj cronic.
English: As mentioned previously, both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
Romanian: După s-a menţionat anterior, atât etanolul cât şi propilenglicolul sunt metabolizate iniţial de alcool dehidrogenază.
English: Safety of excipients (ethanol / propylene glycol) in paediatric population The excipients used in Levothyroxine Alapis are ethanol, propylene glycol, glycerol and water and comply with the Ph. Eur monographs.
Romanian: Siguranţa excipienţilor (etanol/propilenglicol) la copii şi adolescenţi Excipienţii utilizaţi în Levothyroxine Alapis sunt etanolul, propilenglicolul, glicerolul şi apa şi sunt conformi cu monografiile Farmacopeii europene (Ph.Eur).
English: Both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
Romanian: Atât etanolul cât şi propilenglicolul sunt metabolizate iniţial de alcool dehidrogenază.
English: And therefore the CHMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I).
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Levothyroxine Alapis nu este considerat favorabil şi în consecinţă, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate pentru Levothyroxine Alapis şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
English: The guidance “Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use” states that if the content of ethanol is 100 mg - 3g per dose, the following should be stated in the PL: ‘This medicinal product contains < > vol % ethanol (alcohol), i.e. up to < > mg per dose, equivalent to < > ml beer, < > ml wine per dose.
Romanian: Ghidul privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe eticheta şi în prospectul medicamentelor de uz uman prevede că, în cazul în care conţinutul de etanol este de 100 mg-3 g pe doză, în prospect trebuie declarate următoarele:
English: Levothyroxine Alapis is a solution with low viscosity, which gives a fast drop rate.
Romanian: Inexactităţi datorate orientării incorecte a picurătorului Levothyroxine Alapis este o soluţie cu vâscozitate mică, ceea ce determină o viteză mare de picurare.
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Romanian: Autoritățile naționale competente, coordonate de statul membru de referință, dacă este cazul, se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) îndeplinesc următoarele condiții:
English: To be determined by Member States following EC decision
Romanian: A se stabili de către statele membre după decizia CE
English: The MAHs should circulate a DHPC in accordance with the agreed key messages.
Romanian: DAPP trebuie să transmită o comunicare directă către personalul medico-sanitar (DHPC) conformă cu mesajele principale convenite.
English: Invented name Strength
Romanian: Denumirea inventată
English: 0.5ml (1mg/ml) 14 Vials
Romanian: 0,5 ml (1 mg/ml)
English: Pharmaceutical Form
Romanian: Concentraţia Forma farmaceuticăCalea de administrare
English: Subcutaneous use Vial (glass)
Romanian: Flacon (de sticlă)
English: These findings have since been verified.
Romanian: De atunci, aceste constatări au fost verificate.
English: The assay time has been reduced to hours as opposed to almost two weeks needed for the conventional culture.
Romanian: Timpul de testare a fost redus la ore spre deosebire de aproape două săptămâni necesare pentru cultura convențională.
English: Special media and atmosphere are required and the incubation period is long (7-10 days).
Romanian: Sunt necesare medii și atmosferă specială, iar perioada de incubare este lungă (7-10 zile).
English: It may be administered by oral or parenteral routes.
Romanian: Poate fi administrată pe cale orală sau parenterală.
English: Monitoring the lack of efficacy is a part of the veterinary pharmacovigilance system.
Romanian: Monitorizarea lipsei de eficacitate face parte din sistemul de farmacovigilență veterinară.
English: Current technologies such as Polymerase Chain Reaction (PCR) have enabled significantly quicker identification of M. bovis.
Romanian: Tehnologiile actuale, cum ar fi reacția de polimerizare în lanț (PCR), au permis o identificare semnificativ mai rapidă a M. bovis.
English: Applicant/Marketing authorisation holder
Romanian: Solicitantul/deținătorul autorizației de punere pe piață
English: Furthermore, this indication should not be granted for the pending marketing authorisation applications (see Annex I).
Romanian: De asemenea, această indicație nu trebuie aprobată pentru cererile de autorizație de punere pe piață în așteptare (vezi Anexa I).
English: (or Mycoplasma bovis) which are currently authorised or pending authorisations in the European Union.
Romanian: (sau Mycoplasma bovis) și care sunt în prezent autorizate sau în curs de autorizare în Uniunea Europeană.
English: Details of the treatment experiments are scarce, but altogether he described the results as unrewarding.
Romanian: Detaliile experimentelor de tratament sunt insuficiente, dar în general el a descris rezultatele ca nesatisfăcătoare.
English: Mycoplasmas do not grow on conventional media; this hampers the diagnosis.
Romanian: Micoplasmele nu cresc în medii convenționale; acest lucru împiedică diagnosticul.
English: Infected cows may remain externally normal with few clinical signs, even in severe cases.
Romanian: Bovinele infectate pot rămâne normale din punct de vedere extern, cu puține semne clinice, chiar în cazurile severe.
English: The Committee concluded that indications for use should preferably be restricted to those for which efficacy has been proven and general indications without a solid clinical basis should be avoided.
Romanian: Comitetul a concluzionat că ar fi de preferat ca indicațiile de utilizare să fie restrânse la cele a căror eficacitate a fost demonstrată, iar indicațiile generale fără o bază clinică solidă ar trebui evitate.
English: The clinical signs vary but the milk loss is usually significant.
Romanian: Semnele clinice variază, dar reducerea laptelui este de obicei semnificativă.
English: Affected milk may seem normal but it may also be purulent and/or have abnormal and discoloured secretions.
Romanian: Laptele afectat poate părea normal, dar poate fi și purulent și/sau să prezinte secreții anormale și decolorate.
English: 29% of the composite samples (81/280) and 43% of the quarter milk samples (433/1008) did not yield growth of Mycoplasma.
Romanian: 29% din probele compozite (81/280) și 43% din probele de lapte de la glandele mamare (433/1008) nu au determinat creșterea micoplasmelor.
English: The authors concluded that the risk of misdiagnosis is increased if multiple milk samples are not tested.
Romanian: Autorii au concluzionat că riscul de diagnostic eronat este mai mare dacă nu sunt testate probe multiple de lapte.
English: It is a major problem for milk production and animal welfare in the herds affected, and causes severe economic losses.
Romanian: Acesta reprezintă o problemă majoră pentru producția de lapte și bunăstarea animalelor din cirezile afectate și provoacă pierderi economice semnificative.
English: A negative cultivation result after treatment could, before, have been falsely interpreted as bacteriological cure although at present it is known merely to be a characteristic of the infection.
Romanian: În trecut, un rezultat negativ al culturii după tratament ar fi putut fi interpretat în mod fals ca vindecare bacteriologică, dar în prezent este cunoscut ca fiind o caracteristică a infecției.
English: It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Romanian: Este activ în special împotriva bacteriilor gram-pozitive și a micoplasmelor.
English: He reported testing various antimicrobials, including tylosin.
Romanian: El a raportat testarea unor antimicrobiene diferite, inclusiv tilozina.
English: 4.2 Indication(s) for use
Romanian: 4.2 Indicație (indicații) de utilizare
English: The dose 3 g/cow/day is within the dose range widely authorised in Europe i.e. 4-10 mg/kg/day i.m.
Romanian: Doza de 3 g/bovină/zi se încadrează în intervalul de dozare autorizat pe larg în Europa, de 4-10 mg/kg/zi i.m.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration and applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
English: Since then it has spread to cattle worldwide and is known to cause severe economic losses in the herds affected.
Romanian: De atunci, acesta s-a răspândit în întreaga lume și este cunoscut pentru provocarea unor pierderi economice semnificative în cirezile afectate.
English: In 1977 Jasper 2 described natural resolution of the disease as unpredictable and recognised the danger of intermittently shedding cows.
Romanian: În 1977, Jasper 2 a descris dispariția naturală a bolii ca impredictibilă și a recunoscut riscul de eliminare intermitentă a agentului patogen la bovine.
English: These veterinary medicinal products are also indicated for the treatment of several other diseases including respiratory and gastrointestinal infections, but these indications fall outside the scope of this referral procedure.
Romanian: Aceste medicamente de uz veterinar sunt indicate și pentru tratamentul mai multor alte afecțiuni, incluzând infecțiile respiratorii și gastrointestinale, dar aceste indicații nu intră sub incidența acestei proceduri de sesizare.
English: 1996, 15(4), 1477-1494 5 Nicholas RAJ and Ayling R 2003.
Romanian: Off. int. Epiz. 1996, 15(4), 1477-1494 5 Nicholas RAJ and Ayling R 2003.
English: The pathogen is highly contagious and causes severe economic losses.
Romanian: Agentul patogen este foarte contagios și provoacă pierderi economice semnificative.
English: The major pathogen among the genera is Mycoplasma bovis that was first isolated from bovine mastitis in the USA in the 1960s.
Romanian: Agentul patogen principal în cadrul genului este Mycoplasma bovis, care a fost izolat prima dată din mastita bovină în SUA în anii 1960.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Romanian: Tilozina și sărurile sale fosfat și tartrat se utilizează în medicina veterinară pentru tratamentul afecțiunilor cauzate de organisme sensibile.
English: Often more than one quarter is affected and there is a marked drop in milk production.
Romanian: Deseori, este afectată mai mult de o glandă mamară și are loc o reducere semnificativă a producției de lapte.
English: The marketing authorisation holder for the reference medicinal product ‘Tylan 200 mg/ml', Elanco Animal Health, agreed with the concerns raised and concluded that there is a lack of reliable pre-clinical and clinical data in support of the respective indication.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul de referință „Tylan 200 mg/ml”, Elanco Animal Health, a confirmat motivele de îngrijorare și a concluzionat că există o lipsă a datelor pre-clinice și clinice de încredere care să susțină respectiva indicație.
English: Kosynierów Gdyńskich
Romanian: z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
English: In addition to the spread to other quarters, hematologic dissemination of mycoplasma to other parts of the body, e.g. joints, respiratory tract and ears, is possible.
Romanian: Pe lângă răspândirea la alte glande mamare, este posibilă și răspândirea hematologică a micoplasmelor în alte părți ale corpului, de ex. articulații, tractul respirator și urechi.
English: It is generally accepted that all use of antimicrobials increases the risk of antimicrobial resistance and thus to minimise the risk of transmission of those resistance to the public and animals all unnecessary use should be carefully avoided.
Romanian: Este un fapt general acceptat acela că utilizarea antimicrobienelor crește riscul rezistenței la antimicrobiene și, din acest motiv, pentru a reduce la minim riscul de transmitere al acelor rezistențe la public și la animale, trebuie atent evitată orice utilizare inutilă.
English: INN Pharmaceutical form
Romanian: Forma farmaceutică
English: Jasper was also one of the first to question the efficacy of antimicrobials in the treatment of mycoplasma mastitis.
Romanian: De asemenea, Jasper a fost primul care a pus sub semnul întrebării eficacitatea antimicrobienelor în tratamentul mastitei cauzate de micoplasme.
English: Despite the improved diagnostic technologies, a major challenge in the diagnosis of mycoplasma mastitis (and in assessing success of antimicrobial treatment) remains that the pathogen may be shed intermittently in the milk of infected cows.
Romanian: În ciuda tehnologiilor de diagnostic îmbunătățite, provocarea majoră în diagnosticul mastitei cauzate de micoplasme (și în evaluarea succesului tratamentului antimicrobian) rămâne faptul că agentul patogen se poate elimina intermitent în laptele vacilor infectate.
English: Rev. sci. tech. Off. int. Epiz.
Romanian: Rev. sci. tech.
English: Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine however tylosin is not used in human medicine.
Romanian: Macrolidele sunt clasificate ca antimicrobiene extrem de importante atât în medicina umană, cât și în cea veterinară, însă tilozina nu se utilizează în medicina umană.
English: The use of tylosin as a veterinary medicine has been discussed in the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Romanian: Utilizarea tilozinei ca medicament de uz veterinar a fost dezbătută în documentul de reflecție al CVMP referitor la utilizarea macrolidelor, lincozamidelor și streptograminelor (MLS) la animalele de la care se obțin produse alimentare în Uniunea Europeană: dezvoltarea rezistenței și impactul asupra sănătății umane și animale (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
English: Therefore, on 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Romanian: Prin urmare, la 22 iunie 2016, Finlanda a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină, care sunt administrate parenteral și sunt destinate tratamentului mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
English: Finland noted that in the current scientific literature there is no support for the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis', but instead it is widely stated that there are no antimicrobial treatment options for bovine mastitis caused by mycoplasma.
Romanian: Finlanda a observat că în literatura științifică actuală nu există nicio susținere pentru indicația „mastită bovină cauzată de Mycoplasma bovis”, ci dimpotrivă se afirmă că nu există opțiuni de tratament antimicrobian pentru mastita cauzată de micoplasme.
English: In the study by Biddle et al., 20033, milk samples were collected daily for 28 days from 10 Mycoplasma spp.
Romanian: În studiul efectuat de Biddle et al., 20033, probele de lapte de la 10 vaci de lapte infectate cu Mycoplasma spp. au fost colectate zilnic, timp de 28 de zile, și aplicate direct în agar cu micoplasme pentru
English: Mycoplasma bovis infections in cattle; J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012.
Romanian: J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012.
English: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Romanian: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact ona human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf date, indicațiile ar trebui verificate și revizuite, atunci când este necesar, pe baza informațiilor științifice actuale.
English: Mycoplasma is also easily spread via infected milk or milking equipment; thus, undetected or inefficiently treated mastitis in a cow may eventually lead to multiple infections in animals of different ages.
Romanian: De asemenea, micoplasmele se răspândesc rapid prin laptele infectat sau echipamentele de muls; astfel, mastita nedetectată sau tratată ineficient a unei bovine poate cauza infecții multiple la animale de diferite vârste.
English: The common view shared in these reviews is that mycoplasma mastitis is untreatable or unresponsive to antimicrobial treatment and that quick identification of infected animals is crucial to prevent the spread of the pathogen in the herd.
Romanian: Punctul de vedere comun tuturor acestor recenzii este acela că mastita cauzată de micoplasme nu este tratabilă sau nu răspunde la tratamentul antimicrobian și că identificarea rapidă a animalelor infectate este esențială pentru a împiedica răspândirea agentului patogen în cireadă.
English: Via Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Romanian: ELI LILLY ITALIA S.p.A. Via Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
English: Instead several comprehensive review articles dealing with mycoplasma mastitis have been published (Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
Romanian: În schimb, au fost publicate numeroase recenzii referitoare la mastita cauzată de micoplasme (Pfützner și Sachse (1996)4, Nicholas și Ayling (2003)5, Gonzalez și Wilson (2003)6, Maunsell et al.
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen that is easily spread.
Romanian: M. bovis este un agent patogen al ugerului foarte contagios, care se răspândește ușor.
English: For the same reasons sensitivity testing of Mycoplasma spp.
Romanian: Din aceleași motive, testarea sensibilității Mycoplasma spp. este dificilă.
English: A thorough literature search to find new data on the efficacy of tylosin in the treatment of mycoplasma mastitis revealed no original studies.
Romanian: O cercetare minuțioasă a literaturii de specialitate pentru identificarea unor date noi referitoare la eficacitatea tilozinei în tratamentul mastitei cauzate de micoplasme nu a descoperit niciun studiu original.