FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er tijdens het gebruik van ORENCIA neurologische symptomen optreden die duiden op PML, dient de ORENCIA-behandeling onmiddellijk te worden gestaakt en dienen de daarvoor bestemde diagnostische maatregelen te worden genomen.
Bulgarian: Ако по време на лечение с ORENCIA се появят неврологични симптоми, които са показателни за ПМЛ, лечението с ORENCIA трябва да бъде прекратено и да се предприемат съответните диагностични мерки.
Dutch: Behandeling met ORENCIA dient niet te worden gestart bij patiënten met actieve infecties voordat deze onder controle zijn.
Bulgarian: Лечението с ORENCIA не трябва да бъде започвано при пациенти с активни инфекции, докато инфекциите не бъдат овладени.
Dutch: Wacht
Bulgarian: Изчакайте
Dutch: ORENCIA wordt aan u toegediend onder toezicht van een ervaren arts.
Bulgarian: ORENCIA ще Ви бъде приложена под наблюдението на опитен лекар.
Dutch: Alle injectieplaatsreacties werden beschreven als licht tot matig (hematoom, pruritus of erytheem) en behoefden over het algemeen geen onderbreking van de behandeling.
Bulgarian: Всички реакции на мястото на инжектиране са описани като леки до умерени (хематом, пруритус или еритем) и обикновено не се налага преустановяване на лекарството.
Dutch: Studie SC-I
Bulgarian: Проучване SC-I
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum die gedrukt staat op het etiket.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязан на етикета.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Dutch: Wanneer de intraveneuze oplaaddosis niet was toegediend, werd een gemiddelde dalconcentratie van 12,6 µg/ml bereikt na 2 weken toediening.
Bulgarian: Когато интравенозната натоварваща доза не е прилагана, средната стойност на найниската възможна концентрация от 12,6 μg/ml е била достигната след 2-седмично дозиране.
Dutch: a DAS28-gedefiniëerde remissie (DAS28-CRP <2,6) b SDAI criterium (SDAI ≤ 3,3)
Bulgarian: a DAS28-дефинирана ремисия (DAS28-CRP <2,6) b SDAI критерий (SDAI ≤ 3,3)
Dutch: Bepaal de dosering en het aantal benodigde ORENCIA injectieflacons (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Определете дозата и необходимия брой флакони ORENCIA (вж. точка 4.2).
Dutch: Neem de spuit uit de koelkast.
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника.
Dutch: Uw baby kan mogelijk een risico lopen op ernstige infecties die veroorzaakt worden door "levende vaccins" gedurende de 14 weken na de laatste aan u toegediende dosis ORENCIA.
Bulgarian: Вашето бебе може да бъде изложено на риск от тежка инфекция, причинена от „живи ваксини" в продължение на 14 седмици от последното приложение на ORENCIA.
Dutch: U dient onderzocht te worden op virale hepatitis volgens gepubliceerde richtlijnen.
Bulgarian: Трябва да бъдете изследван за вирусен хепатит в съответствие с публикуваните указания.
Dutch: Abatacept remt deze costimulatoire weg selectief door specifiek te binden aan CD80 en CD86.
Bulgarian: Абатацепт селективно инхибира този костимулиращ път чрез специфично свързване с CD80 и CD86.
Dutch: Eind van periode Ba (dag 169)
Bulgarian: Краят на период Бa (169-и ден)
Dutch: In een eenjarige toxiciteitsonderzoek bij cynomolgusapen werd abatacept niet in verband gebracht met enige significante toxiciteit.
Bulgarian: При едногодишно токсикологично проучване при маймуни от рода cynomolgus, приложението на абатацепт не е било свързано с каквато и да е значима токсичност.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over secundaire infectieoverdracht van personen die levende vaccins krijgen op patiënten die abatacept krijgen.
Bulgarian: Няма данни относно вторичното предаване на инфекция от лица, на които са поставени живи ваксини, на пациенти, лекувани с абатацепт.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel met een pH van 6,8 tot 7,4.
Bulgarian: Разтворът е бистър, безцветен до бледо жълт, с рН от 6,8 до 7,4.
Dutch: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactief disease
Bulgarian: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Неактивно заболяване
Dutch: De veiligheid van ORENCIA bij patiënten met latente tuberculose is onbekend.
Bulgarian: Не е известен профилът на безопасност на ORENCIA при пациенти с латентна туберкулоза.
Dutch: Controleer de vloeistof
Bulgarian: Проверете течността
Dutch: Kijk goed of de hoeveelheid vloeistof in de voorgevulde spuit precies op of net boven de vullijn voor uw voorgeschreven dosis komt:
Bulgarian: Погледнете внимателно, за да се уверите, че количеството течност в предварително напълнената спринцовка е на или точно над нивото на напълване за предписаната Ви доза:
Dutch: Antireumatische therapie is in verband gebracht met hepatitis B-reactivatie.
Bulgarian: Антиревматичното лечение е свързано с реактивиране на хепатит B.
Dutch: NIET gebruiken indien gescheurd of gebroken.
Bulgarian: Не използвайте, ако е спукана или счупена.
Dutch: Het kan ook handig zijn om eventuele vragen of zorgen die u heeft over de injectie op te schrijven, zodat u hierover met uw arts, verpleegkundige of apotheker kunt praten.
Bulgarian: Може да бъде от полза и да запишете всички въпроси или проблеми свързани с инжекцията, така че да можете да попитате Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Dutch: Er werden geen grote veiligheidsrisico's geïdentificeerd bij het gebruik van abatacept in combinatie met sulfasalazine, hydroxychloroquine of leflunomide.
Bulgarian: Не са установени съществени проблеми по отношение на безопасността при употребата на абатацепт в комбинация със сулфасалазин, хидроксихлорохин или лефлуномид.
Dutch: Deze hoeft u niet te verwijderen.
Bulgarian: Не е необходимо да го отстранявате.
Dutch: Als u een vraag heeft, stel die aan uw apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия фармацевт.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van abatacept in de lopende SC studie waren consistent met de resultaten die werden gezien met abatacept in de IV studie (zie rubriek 5.1 van de SmPC van ORENCIA oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, voor de complete beschrijving en resultaten van de studie).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на абатацепт в продължаващото SC проучване са в съответствие с резултатите, наблюдавани с абатацепт в IV проучването (вж. точка 5.1 от КХП на ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за пълно описание и резултати от проучването).
Dutch: De volledige inhoud van de spuit moet worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Необходимо е да се инжектира цялото съдържание на спринцовката.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen waaronder ernstige infecties, kwaadaardigheden (kanker) en allergische reacties, zoals hieronder beschreven.
Bulgarian: Възможните сериозни нежелани реакции включват сериозни инфекции, злокачествени заболявания (рак) и алергични реакции, както са изброени по-долу.
Dutch: PsA-Ia
Bulgarian: PsA-Iа
Dutch: Een verdere verbetering werd gezien na 12 maanden met abatacept.
Bulgarian: По-нататъшно подобрение е наблюдавано на 12-тия месец при абатацепт.
Dutch: ORENCIA dient NIET gebruikt te worden met siliconenbevattende spuiten (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: НЕ трябва да се прилага със спринцовки, които съдържат силикон (вж. точка 6.6).
Dutch: In het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar maakten 39 patiënten (84,8%) de 2 jaar af .
Bulgarian: Във кохортата от 2 до 5 годишна възраст 39 (84,8%) пациенти са завършили 2 години.
Dutch: Patiënten bleven hun gebruikelijke dosis MTX gebruiken vanaf de dag van randomisatie.
Bulgarian: Пациентите продължавали да приемат текущата си доза метотрексат от деня на рандомизацията.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken werd een klinisch en statistisch significante verbetering waargenomen in de abataceptgroep ten opzichte van de placebogroep voor alle 8 domeinen van de SF-36 (4 fysieke domeinen: fysieke functie, algemene fysieke toestand, lichaamspijn, algemene gezondheid; en 4 mentale domeinen: vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel, geestelijke gezondheid), evenals de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
Bulgarian: При тези проучвания, клинично и статистически значимо подобрение е наблюдавано в групата на абатацепт, в сравнение с групата на плацебо, по отношение на всички 8 категории от SF-36 въпросника (4 физически категории: физическа функция, изпълнението на определени физически дейности, болки в тялото, общо здравословно състояние; и 4 категории, свързани с умствената активност: жизненост, социална дейност, емоционална роля, състояние на умствената дейност), наред с обобщеното представяне на физическия (PCS) и умствения (MCS) компонент.
Dutch: Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen tijdens de behandeling met ORENCIA dienen nauwlettend in de gaten te worden gehouden.
Bulgarian: Пациентите, които развият нова инфекция по време на лечението с ORENCIA трябва да бъдат редовно проследявани.
Dutch: Deze waarschuwingskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u voor en tijdens behandeling met ORENCIA op de hoogte dient te zijn.
Bulgarian: Тази сигнална карта съдържа важна информация относно безопасността на продукта, с която трябва да се запознаете преди да Ви се предпише ORENCIA и по време на лечението с ORENCIA.
Dutch: De JIA-subtypen bij ziekte-aanvang waren: oligoarticulair (16%), polyarticulair (64%; 20% van het totaal was positief voor reumafactor) en systemisch (20%).
Bulgarian: Техните пЮИА подтипове в началото на заболяването са: олигоартикуларен (16%), полиартикуларен (64%; 20% от общия брой са с положителен ревматоиден фактор) и системен (20%).
Dutch: Abatacept kan de placenta passeren en terechtkomen in het bloedserum van kinderen geboren uit vrouwen die zijn behandeld met abatacept tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Абатацепт може да преминава през плацентата в серума на кърмачетата на жени, лекувани с абатацепт по време на бременност.
Dutch: Blauwe indicator
Bulgarian: Син индикатор
Dutch: B. Laat de spuit opwarmen
Bulgarian: Оставете спринцовката да се затопли
Dutch: De pen mag niet geschud worden.
Bulgarian: Писалката не трябва да се разклаща.
Dutch: Pediatrische patiënten met een gewicht van 75 kg of meer dienen de volwassen dosering ORENCIA te krijgen, waarbij de maximumdosering van 1000 mg niet overschreden mag worden.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тегло 75 kg или повече трябва да се използва схемата на прилагане на ORENCIA за възрастни, която да не надхвърля максималната доза от 1 000 mg.
Dutch: Steek de naald met een snelle beweging in een hoek van 45° in de samengeknepen huid (figuur 5).
Bulgarian: Въведете иглата с бързо движение в защипаната кожа под ъгъл 45° (Фигура 5).
Dutch: Vergelijking van incidenties tussen verschillende assays is niet passend, omdat het ECL-assay ontwikkeld is als gevoeliger en geneesmiddeltoleranter dan de voorgaande ELISA-assay.
Bulgarian: Сравняването на честотите с различни методи не е уместно, тъй като методът ECL е разработен така, че да бъде почувствителен и толерантен към лекарството от предишния метод ELISA.
Dutch: Verbetering van fysieke functie in placebogecontroleerd onderzoek Methotrexaatnaïef
Bulgarian: Подобрение на физическата функция при контролирани проучвания Нелекувани с Метотрексат
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van abatacept in combinatie met TNF-remmers (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Има ограничен опит при употребата на абатацепт в комбинация с TNF-инхибитори (вж. точка 5.1).
Dutch: De respectievelijke waarden voor ACR 50 en ACR 70 bij 12 maanden en 24 maanden waren consistent en vergelijkbaar voor abatacept en adalimumab.
Bulgarian: Съответните стойности за ACR 50 и ACR 70 на 12-я месец и 24-я месец са последователни и подобни за абатацепт и адалимумаб.
Dutch: De totale inhoud (1 ml) van de voorgevulde pen dient alleen als subcutane injectie te worden toegediend.
Bulgarian: Общото количество (1 ml) на предварително напълнената писалка трябва да се прилага само като подкожна инжекция.
Dutch: Druk op de knop en houd vast
Bulgarian: Натиснете и задръжте
Dutch: *(bijv. pruritus, beklemmend gevoel in de keel, dyspneu)
Bulgarian: *(напр. пруритус, стягане в гърлото, диспнея)
Dutch: Andere geneesmiddelen: ORENCIA dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen of tegelijkertijd worden toegediend via dezelfde intraveneuze infuuslijn.
Bulgarian: Други лекарства: ORENCIA не трябва да се смесва с други лекарства или да се влива едновременно с други лекарства през един и същи интравенозен път.
Dutch: Het toedienen van levende vaccins aan kinderen die in utero zijn blootgesteld aan abatacept wordt niet aanbevolen gedurende 14 weken na de laatste toediening van abatacept aan de moeder tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Приложенито на живи ваксини на кърмачета, с експозиция на абатацепт in utero не се препоръчва в продължение на 14 седмици след последното приложение на абатацепт на майката, по време на бременност.
Dutch: Structurele respons
Bulgarian: Структурен отговор
Dutch: Overeenkomend met eerdere ervaring, waren titers en aanhoudende antilichaamresponsen in het algemeen laag, hielden niet aan en stegen niet bij het voortzetten van de toediening (6,8% van de patiënten was seropositief bij 2 opeenvolgende bezoeken) en er was geen duidelijke correlatie tussen het ontwikkelen van antilichamen en klinische respons, bijwerkingen of farmacokinetiek.
Bulgarian: Както и при предишен опит, титрите и продължителността на антитяло отговорите са били общо взето ниски и не са се увеличили при продължително прилагане (6,8% от пациентите са били серопозитивни при 2 последователни визити) и не е имало явна връзка между развитието на антитела и клиничния отговор, нежеланите реакции или фармакокинетиката.
Dutch: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Bulgarian: n= 190 n= 58
Dutch: Gebruik uw duim om de zuiger stevig naar beneden te duwen totdat deze niet verder gaat en alle geneesmiddel is geïnjecteerd (figuur 6).
Bulgarian: Натиснете с палец буталото надолу, като натискате силно докъдето може да стигне буталото и цялото лекарство бъде инжектирано (Фигура 6).
Dutch: Als u ORENCIA heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby mogelijk een hoger risico lopen op ernstige infecties.
Bulgarian: Ако сте приемали ORENCIA по време на бременност, Вашето бебе може да е изложено на по-висок риск от развитие на инфекция.
Dutch: Als u er meer dan drie dagen later achter komt dat u uw dosis heeft gemist, vraag dan aan uw arts wanneer u uw volgende dosis moet toedienen.
Bulgarian: Ако пропуснете дозата с повече от три дни, попитайте Вашия лекар кога трябва да получите следващата доза.
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt om: - de schade aan uw gewrichten te vertragen - uw lichamelijke functioneren te verbeteren.
Bulgarian: ORENCIA се използва за: забавяне на увреждането на ставите Ви подобряване на физическите Ви функции
Dutch: Reumatoïde artritis is een langdurige, steeds ernstiger wordende systemische ziekte die, indien onbehandeld, ernstige gevolgen kan hebben, zoals vernietiging van gewrichten, verergering van invaliditeit en hinder bij de dagelijkse activiteiten.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е продължително прогресиращо системно заболяване, което, ако не бъде лекувано, може да доведе до сериозни последствия, като разрушаване на ставите, увеличаване на инвалидността и нарушаване на ежедневната активност.
Dutch: Doseringen tot 50 mg/kg zijn toegediend zonder duidelijk toxisch effect.
Bulgarian: Прилагани са дози до 50 mg/kg без видим токсичен ефект.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor verdere instructies.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за допълнителни инструкции.
Dutch: Gemiddelde schattingen voor systemische klaring (0,28 ml/uur/kg), distributievolume (0,11 l/kg) en terminale halfwaardetijd (14,3 dagen) waren vergelijkbaar tussen subcutane en intraveneuze toediening.
Bulgarian: Средните стойности за системен клирънс (0,28 ml/h/kg), обем на разпределение (0,11 l/kg) и терминален полуживот (14, 3 дни) са сравними между подкожното и интравенозно приложение.
Dutch: * Geen actieve gewrichten, algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts ≤10 mm en CRP ≤0,6 mg/dl.
Bulgarian: Без активни стави, общата оценка на лекаря за тежестта на заболяването ≤10 mm и CRP ≤0.6 mg/dl.
Dutch: Tijdens de 12 weken waarin de voorgevulde pen werd gebruikt in de substudie waren er geen gevallen van overlijden of gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's).
Bulgarian: По време на 12-седмичния период на подпроучването за предварително напълнена писалка, няма докладвани смъртни случаи или свързани тежки нежелани събития.
Dutch: De afwezigheid van gelijktijdig toegediend methotrexaat bleek niet te zijn gerelateerd aan een hogere mate van seropositiviteit.
Bulgarian: Липсата на съпътстващо лечение с метотрексат изглежда не е свързано с по-висока честота на серопозитивност.
Dutch: U hoort een klik zodra de injectie start.
Bulgarian: Ще чуете щракване при започване на инжектирането.
Dutch: De patiënten hadden actieve PsA (≥ 3 gezwollen gewrichten en ≥ 3 gevoelige gewrichten) ondanks eerdere behandeling met DMARD-therapie en hadden één kwalificerende psoriatische huidlaesie met een diameter van ten minste 2 cm.
Bulgarian: Пациентите са били с активен PsA (≥ 3 оточни стави и ≥ 3 болезнени стави), въпреки предишна DMARD терапия и са имали псориатична кожна лезия поне 2 cm в диаметър.
Dutch: De gebruikelijke dosering bij volwassenen
Bulgarian: Препоръчителна доза при възрастни
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid van abatacept na staken en opnieuw starten van de behandeling
Bulgarian: Имуногенност и безопасност на абатацепт при преустановяване и възобновяване на лечението
Dutch: In SC-III waren de veiligheidsprofielen van de drie behandelgroepen (abatacept + MTX, abatacept monotherapie, MTX-groep) over het algemeen gelijk.
Bulgarian: При SC-III профилите на безопасност на трите групи на лечение (абатацепт + MTX, абатацепт монотерапия, група на MTX) са сходни.
Dutch: Patiënten werden doorbehandeld met abatacept in een lopende open-label extensie, waarin gedurende een extra 20 maanden de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn werden onderzocht.
Bulgarian: Пациентите продължават лечението с абатацепт в отворено продължение, което оценява дългосрочната безопасност и ефикасност за още 20 месеца.
Dutch: Uw arts kan u een andere methode aanbevelen voor het bepalen van uw bloedglucosewaarden.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча различен метод за проследяване нивата на кръвната Ви захар.
Dutch: Immunosuppressieve therapie, zoals ORENCIA, kan gepaard gaan met progressieve multifocale leukencefalopathie (PML).
Bulgarian: Лечението с имуносупресори като ORENCIA може да се свърже с развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Dutch: Baseline (gemiddelde)
Bulgarian: Изходни стойности (средно)
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) en 0% (0/116) van de patiënten.
Bulgarian: Сериозни инфекции се съобщават при 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) и 0% (0/116) пациенти.
Dutch: In dat geval zal met u worden geoefend in het zelf injecteren van ORENCIA.
Bulgarian: В такъв случай ще бъдете обучени как сами да си инжектирате ORENCIA.
Dutch: Onderzoek IV beoordeelde hoofdzakelijk veiligheid bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die ondanks huidige therapie met niet biologische en/of biologische DMARD's extra interventie vereisen; alle DMARD's die bij inclusie werden gebruikt werden voortgezet.
Bulgarian: При проучване IV първичната оценка на безопасността при пациентите с активен ревматоиден артрит изисква допълнителна интервенция, въпреки съответното лечение с небиологични и/или биологични DMARDs; всички прилагани DMARDs при включване в проучването са продължени.
Dutch: 50 kg of meer
Bulgarian: 50 kg или повече
Dutch: De gevolgen van ORENCIA voor de zwangerschap zijn niet bekend, u mag ORENCIA daarom niet gebruiken wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek aangeeft.
Bulgarian: Ефектите на ORENCIA при бременност не са известни, ето защо не трябва да използвате ORENCIA ако сте бременна, освен ако Вашият лекар изрично Ви препоръча това.
Dutch: Deel van gerandomiseerde patiënten in remissie na 12 maanden en na 18 maanden (6 maanden van volledig staken van medicatie)
Bulgarian: Дял на рандомизирани пациенти в ремисия на 12 месеца и на 18 месеца (6 месеца на пълно прекратяване на лечението)
Dutch: *Let op: op het plaatje staat de 50 mg voorgevulde spuit afgebeeld Ga naar stap 3
Bulgarian: Забележка: фигурата показва предварително напълнена спринцовка от 50 mg Преминете към Стъпка 3
Dutch: Patiënten die de twee PsA-studies startten hadden lichte tot matige psoriasis met mediane PASI-scores van 8,6 in PsA-I en 4,5 in PsA-II.
Bulgarian: Пациентите включени в двете PsA проучвания са имали лек до умерен псориазис с медиана на скор PASI 8,6 в PsA-I и 4,5 в PsA-II.
Dutch: Verkennende studies om het effect van abatacept op de antilichaamrespons bij vaccinatie van gezonde proefpersonen evenals de antilichaamrespons bij griep- en pneumokokkenvaccinatie van RA-patiënten te beoordelen suggereren dat abatacept de werkzaamheid van de immuunrespons kan verminderen, maar het vermogen om een klinisch significante of positieve immuunreactie te ontwikkelen werd niet significant afgeremd.
Bulgarian: Експлоративни проучвания за оценка ефекта на абатацепт върху антитяло-отговора срещу ваксинация при здрави индивиди, както и антитяло отговора срещу противогрипна и пневмококова ваксини при пациенти с ревматоиден артрит, показват че абатацепт би могъл да понижи ефективността на имунния отговор, но не и значително да понижи възможността за развитие на клинично значим или позитивен имунен отговор.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Bulgarian: Неоплазми-доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Dutch: Als u ORENCIA heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, kan uw baby mogelijk een hoger risico lopen op een dergelijke infectie tot ongeveer 14 weken na de laatste dosering die u heeft gekregen tijdens uw zwangerschap.
Bulgarian: Ако сте на лечение с ORENCIA по време на бременност, Вашето бебе може да е изложено на повишен риск от развитие на такава инфекция, до приблизително 14 седмици след последната приложена доза по време на бременността.
Dutch: Voor ITT; n=736 voor subcutaan (s.c.) abatacept en 721 voor intraveneus (i.v.)
Bulgarian: За ITT: n=736, 721 за подкожно (s.c.) и интравенозно (i.v.) приложен абатацепт, съответно
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Bulgarian: ORENCIA инжекционен разтвор се инжектира под кожата (подкожно приложение).
Dutch: Onderzoek VI
Bulgarian: Проучване VI
Dutch: Levende vaccins dienen niet gelijktijdig te worden gegeven met abatacept of binnen 3 maanden na staken van de therapie.
Bulgarian: Живите ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с абатацепт или в рамките на 3 месеца след неговото преустановяване.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs om de veiligheid en werkzaamheid van abatacept in combinatie met anakinra of rituximab te beoordelen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на безопасността и ефикасността на абатацепт в комбинация с анакинра или ритуксимаб (вж. точка 4.4).
Dutch: uitgangswaarde zoals gemeten door middel van HAQ-DI na 24 maanden en na verloop van tijd was ook vergelijkbaar tussen s.c. abatacept en s.c. adalimumab.
Bulgarian: Подобрението спрямо изходното ниво, измерено чрез HAQ-DI на 24 месеца, с течение на времето също е сходно между абатацепт s.c. и адалимумаб s.c..
Dutch: In periode A kregen alle patiënten 10 mg/kg abatacept op de dagen 1, 15, 29, 57 en 85 en werden beoordeeld op dag 113.
Bulgarian: А всички пациенти са получавали 10 mg/kg абатацепт на 1-и, 15-и, 29-и, 57-и и 85и ден и са били оценени на 113-ия ден.
Dutch: Plaats de ClickJect pen zo dat u het kijkvenster kunt zien en de pen in een hoek van 90º op de injectieplaats staat.
Bulgarian: Поставете писалката ClickJect така, че да може да виждате прозорчето за наблюдение и то да бъде под ъгъл от 90º към мястото на инжектиране.