FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wiadomo, czy zawarta w produkcie leczniczym Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva dawka ASA wpływa na płodność.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ASA-dosen i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva påvirker fertilitet.
Polish: Ze względu na aktywność farmakologiczną klopidogrelu i ASA, przedawkowanie skojarzonego produktu leczniczego, który zawiera ASA i klopidogrel może być związane z nasileniem krwawienia i w następstwie powikłaniami krwotocznymi.
Norwegian Bokmål: Overdosering med ASA/klopidogrel fastdosekombinasjon kan føre til økt blødning og påfølgende blødningskomplikasjoner pga. den farmakologiske aktiviteten til klopidogrel og ASA.
Polish: Produktu leczniczego Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skal ikke brukes av pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Obserwowano przypadki występowania Zespołu Reye'a w następstwie zastosowania salicylanów podczas zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Reyes syndrom er sett ved bruk av salicylater under varicellavaksinasjon (se pkt.
Polish: Ostra niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby, głównie komórek wątrobowych*, zapalenie wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych*, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby*
Norwegian Bokmål: Akutt leversvikt, leverskade, hovedsakelig hepatocellulær*, hepatitt, økning av leverenzymer*, unormale leverfunksjonstester, kronisk hepatitt*
Polish: Bardzo rzadko, częstość nieznana i odbytnicy], zapalenie jelita grubego oraz perforacje jelit)*; objawy dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego* takie jak ból żołądka (patrz punkt 4.4); te działania dotyczące przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem ASA mogą lub nie, wiązać się z występowaniem krwotoku oraz mogą występować u pacjentów stosujących kwas acetylosalicylowy w dowolnej dawce oraz u pacjentów z objawami lub bez objawów ostrzegawczych lub występującymi wcześniej ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego*.
Norwegian Bokmål: 4.4), disse ASA-relaterte GI-bivirkningene kan både være eller ikke være assosiert med blødning, og kan inntreffe ved hvilken som helst dose acetylsalisylsyre, og hos pasienter med eller uten varselsymptomer eller tidligere alvorlige GIhendelser*.
Polish: BLISTER / 30, 30x1, 50x1, 90x1 i 100x1 tabletek
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) 30x1, 50x1, 90x1 og 100x1 tabletter
Polish: Krwawienie wewnątrzczasz kowe (opisywano przypadki śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning (noen tilfeller med fatal utgang, særlig hos eldre), hodepine, parestesier, svimmelhet
Polish: Produkty lecznicze związane z ryzykiem krwawienia: Ryzyko krwawienia zwiększa się z powodu potencjalnego efektu addycyjnego.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Legemidler forbundet med blødningsrisiko: Det er økt risiko for blødning på grunn av potensiell additiv effekt.
Polish: Lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: U zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano także wzrost częstości występowania różnych wad rozwojowych, włączając układ sercowo-naczyniowy.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert en økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, i dyr som er gitt en hemmer av prostaglandinsyntesen i løpet av den organogenetiske perioden.
Polish: Nie sprawia to zwykle kłopotów w przypadku niewielkich skaleczeń i zranień np. skaleczenia w czasie golenia.
Norwegian Bokmål: Ved mindre sår eller skader, f.eks. hvis du skjærer deg, ved barbering, er det vanligvis ingen fare.
Polish: ANEKS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane poniżej:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under er implementert:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til legen bør inneholde følgende hovedelementer:
Polish: • Kartę przypominającą z następującymi kluczowymi informacjami: o Konieczność pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy krwi przed rozpoczęciem stosowania produktu Aclasta o Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min o Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalną teratogenność o Konieczność zapewnienia odpowiedniego nawodnienia pacjenta o Konieczność wykonywania infuzji produktu Aclasta powoli, przez okres nie krótszy niż 15 minut o Schemat dawkowania raz na rok o Zalecenie przyjmowania odpowiednich dawek wapnia i witaminy D w związku z podawaniem produktu Aclasta o Konieczność odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Norwegian Bokmål: • Et påminnelseskort med følgende nøkkelinformasjon: o Behov for å måle serumkreatinin før behandling med Aclasta o Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min o Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet o Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert o Behov for å infundere Aclasta sakte over en periode på minimum 15 minutter o Dosering én gang i året o Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Aclasta o Behov for tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/stosować lek Aclasta w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym tych, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej i leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, uaktualniony pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące elementy:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen (MT) vil gi alle leger som forventes å foreskrive/bruke Aclasta for de godkjente indikasjonene, behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur og behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer med en oppdatert informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Polish: • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Norwegian Bokmål: • Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Polish: Należy dostarczyć zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta zawierający następujące kluczowe informacje:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til legen • Informasjonspakke til pasienten
Polish: • Kiedy należy zasięgnąć porady ze strony personelu opieki medycznej
Norwegian Bokmål: • Informasjon om når en skal rådføre seg med helsepersonell
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos pasienter med alvorlige nyreproblemer
Polish: • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Polish: • Kluczowe oznaki i objawy ciężkich działań niepożądanych
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid.
Polish: Badanie prowadzono przez rok.
Norwegian Bokmål: Studien pågikk i ett år.
Polish: Tabela 1
Norwegian Bokmål: Tabell 1
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 kwietnia 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 styczeń 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. april 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2015
Polish: D-90429 Nürnberg Niemcy
Norwegian Bokmål: D-90429 Nürnberg Tyskland
Polish: Częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data.
Polish: Lekarze powinni rozważyć obserwację kliniczną tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Leger bør overveie klinisk monitorering av disse pasientene.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Polish: Podsumowanie wyników tych badań przedstawiono w Tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene er vist i Tabell 3.
Polish: Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må gjennomføres i henhold til standard medisinsk praksis.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av disse funnene er ukjent.
Polish: Inne źródła informacji
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Polish: Bardzo często Gorączka Często
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Feber
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Polish: 6.3 Okres ważności Butelka nieotwarta: 3 lata
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år
Polish: ** Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: ** Basert på rapporter etter markedsføring.
Polish: Skuteczność kliniczna u mężczyzn
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos menn
Polish: Małe stężenie fosforanu we krwi.
Norwegian Bokmål: Lave fosfatnivåer i blodet.
Polish: 85% pacjentek nie było wcześniej leczonych bisfosfonianami.
Norwegian Bokmål: 85 % av pasientene hadde ikke fått behandling med bisfosfonat tidligere.
Polish: Objawy mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni.
Norwegian Bokmål: Symptomene er vanligvis milde til moderate og opphører i løpet av tre dager.
Polish: Populacje szczególne
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Polish: • u dorosłych mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Norwegian Bokmål: • hos voksne menn med økt risiko for frakturer.
Polish: Produkt Aclasta podawano raz na rok aż do czasu, gdy u co najmniej 211 pacjentów z badanej populacji wystąpiło potwierdzone jawne klinicznie złamanie.
Norwegian Bokmål: Aclasta ble gitt én gang årlig, frem til at minimum 211 pasienter i studiepopulasjonen hadde fått påvist kliniske frakturer.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rangert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości (BMD)
Norwegian Bokmål: Effekt på benmineraltetthet (BMD)
Polish: Nie obserwowano żadnych przypadków objawowej hipokalcemii.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen tilfeller av symptomatisk hypokalsemi.
Polish: • Pojedyncza dawka produktu Aclasta nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: • En enkeltdose Aclasta bør ikke overstige 5 mg og varigheten av infusjonen bør være minst 15 minutter (se pkt.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av zoledronsyre hos gravide kvinner.
Polish: Analiza histomorfometryczna wykazała zmniejszenie obrotu kostnego o 63%.
Norwegian Bokmål: Histomorfometriske analyser viste en reduksjon i benomsetningen på 63 %.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 17 lat przedstawiono w punkcie 5.1.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data for barn i alderen 5 til 17 år er beskrevet i pkt.
Polish: Na podstawie tego badania nie można ustalić danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania kwasu zoledronowego w tej populacji.
Norwegian Bokmål: Basert på denne studien kan ikke langtidssikkerhetsdata etableres for denne populasjonen.
Polish: Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2C - 8C.
Norwegian Bokmål: Etter åpning: 24 timer ved 2°C - 8°C.
Polish: Wszystkie złamania kliniczne weryfikowano na podstawie badań radiologicznych i (lub) danych klinicznych.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske frakturer ble verifisert på grunnlag av radiografiske og/eller kliniske tegn.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskade i øret.
Polish: W przypadku osteoporozy, Aclasta działa przez rok.
Norwegian Bokmål: Ved osteoporose virker Aclasta i 1 år.
Polish: Co to jest lek Aclasta i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Aclasta er og hva det brukes mot
Polish: Dzieci i młodzież Lek Aclasta nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Aclasta anbefales ikke til noen under 18 år.
Polish: Z tego względu, interakcje wynikające z wypierania produktów leczniczych o dużym stopniu wiązania z białkami osocza są mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som skyldes fortrengning av legemidler med høy grad av proteinbinding, er derfor ikke sannsynlig.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów, okres retencji kwasu zoledronowego w kościach jest bardzo długi.
Norwegian Bokmål: Som med andre bisfosfonater er retensjonstiden for zoledronsyre i ben veldig lang.
Polish: Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30% pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til den første infusjonen er svært vanlig (oppstår hos mer enn 30 % av pasientene), men er mindre vanlig ved påfølgende infusjoner.
Polish: Częstość występowania hipokalcemii była znacznie mniejsza po wykonaniu kolejnych infuzji.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hypokalsemi var mye lavere ved de påfølgende infusjonene.
Polish: Dodatkowo, następujące dokumenty należy umieścić w zestawie materiałów informacyjnych dla pacjenta:
Norwegian Bokmål: I tillegg vil følgende dokumenter bli inkludert i informasjonspakken til pasienten:
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Norwegian Bokmål: Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå hvor som helst langs lårbenet fra rett under trochanter minor til rett over den suprakondylære flaten.
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36 Wynik
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av effekt på vertebrale frakturer etter 12, 24 og 36 måneder
Polish: Brak jednoznacznych dowodów na związek między zmianami wartości BMD a zapobieganiem złamaniom u dzieci w okresie wzrostu kośćca.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tydelige bevis som fastslår en sammenheng mellom endringer i BMD og forebygging av fraktur hos barn med benvev i vekst.
Polish: * Często tylko w chorobie Pageta.
Norwegian Bokmål: * Kun vanlig ved Pagets bensykdom.
Polish: Do badania HORIZON-RFT zrandomizowano 508 mężczyzn, a u 185 pacjentów wskaźnik BMD oceniano po 24 miesiącach.
Norwegian Bokmål: I HORIZON-RFT-studien ble 508 menn randomisert til studien og 185 pasienter fikk undersøkt sin BMD etter 24 måneder.
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å hindre utvikling av osteonekrose i kjeven, da det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Polish: (CI)
Norwegian Bokmål: (KI)
Polish: Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Behandling av Pagets bensykdom hos voksne.
Polish: Martwica kości szczęki może także wystąpić po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven kan også oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o objawach związanych z hipokalcemią.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere om symptomer som er forbundet med hypokalsemi.
Polish: INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
Norwegian Bokmål: INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL
Polish: Wyniki te uniemożliwiły określenie ostatecznego wpływu produktu Aclasta na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene forhindret dermed bestemmelse av Aclastas endelige virkning på human fertilitet.
Polish: Wynik ten odpowiada 28% zmniejszeniu ryzyka śmiertelności całkowitej (p=0,01).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 28 % risikoreduksjon i dødelighet (uansett årsak) (p=0,01).
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie glikokortykosteroidów przez rok trwania badania.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte behandlingen med glukokortikoider det året studien pågikk.
Polish: Niezbyt często Rzadko
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Svært sjeldne
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04  2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Norwegian Bokmål: Den totale clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/time, uavhengig av dose og upåvirket av kjønn, alder, rase eller kroppsvekt.
Polish: W chwili obecnej nie wiadomo czy Aclasta powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po przyjęciu leku Aclasta wystąpią u niego takie objawy.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig uklart om Aclasta forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si fra til legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått Aclasta.
Polish: Wydłużenie czasu infuzji z 5 do 15 minut spowodowało 30% zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec trwania infuzji, jednak nie miało wpływu na pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu.
Norwegian Bokmål: En økning i infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30 % nedgang i konsentrasjonen av zoledronsyre på slutten av infusjonen, men hadde ikke effekt på arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid.
Polish: Aclasta może powodować również inne działania niepożądane Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) Gorączka
Norwegian Bokmål: Aclasta kan også gi andre bivirkninger Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Feber
Polish: Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane wynosił 44,7%, 16,7% i 10,2% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji.
Norwegian Bokmål: Totalt prosentvis antall pasienter som opplevde bivirkninger var 44,7 %, 16,7 % og 10,2 % etter henholdsvis første, andre og tredje infusjon.
Polish: Jak wygląda lek Aclasta i co zawiera opakowanie Aclasta jest klarownym i bezbarwnym roztworem.
Norwegian Bokmål: Hvordan Aclasta ser ut og innholdet i pakningen Aclasta er en klar og fargeløs oppløsning.
Polish: Wpływ na wszystkie złamania kliniczne
Norwegian Bokmål: Effekt på alle kliniske frakturer
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie tego zalecenia tak, by stężenie wapnia we krwi nie stało się zbyt małe w czasie po infuzji.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger dette rådet nøye slik at nivået av kalsium i blodet ikke blir for lavt (hypokalsemi) i tiden etter infusjonen.
Polish: Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz.
Norwegian Bokmål: Mulige risikofaktorer for osteonekrose i ytre øregang inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume.
Polish: Śmiertelność całkowita wyniosła 10% (101 pacjentów) w grupie produktu Aclasta w porównaniu do 13% (141 pacjentów) w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Dødelighet (uansett årsak) var på 10 % (101 pasienter) i Aclasta-gruppen sammenlignet med 13 % (141 pasienter) i placebo-gruppen.
Polish: Stosowanie leku Aclasta z jedzeniem i piciem
Norwegian Bokmål: Inntak av Aclasta sammen med mat og drikke
Polish: Lekarz prowadzący doradzi jak postąpić i zdecyduje jak długo pacjent powinien być leczony lekiem Aclasta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd og bestemme hvor lenge du bør behandles med Aclasta.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått høyere doser enn det som anbefales bør overvåkes nøye.
Polish: - Po otwarciu butelki produkt powinien być zużyty natychmiast, aby uniknąć zanieczyszczenia bakteryjnego.
Norwegian Bokmål: - Etter at flasken er åpnet bør legemidlet brukes umiddelbart for å unngå forurensning med bakterier.
Polish: Pacjentów stratyfikowano w zależności od długości czasu stosowania glikokortykosteroidów przed randomizacją (≤ 3 miesięcy i > 3 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert med hensyn på varighet av bruk av glukokortikoider før randomisering (≤3 måneder versus >3 måneder).
Polish: Wszelkie złamania kliniczne (1)
Norwegian Bokmål: Alle klinisk frakturer (1)
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach hipokalcemii i odpowiednio monitorować w okresie ryzyka.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på hypokalsemi og skal ha tilstrekkelig klinisk oppfølging i løpet av risikoperioden.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Polish: Proces ten nazywamy przebudową kości.
Norwegian Bokmål: Prosessen kalles remodellering.
Polish: W dużym badaniu klinicznym z udziałem 7 736 pacjentów, martwicę kości szczęki zgłoszono u jednego pacjenta leczonego produktem Aclasta oraz u jednego pacjenta otrzymującego placebo.
Norwegian Bokmål: I en stor klinisk studie med 7736 pasienter ble osteonekrose i kjeven rapportert hos én pasient som fikk Aclasta og én pasient som fikk placebo.
Polish: Większość z działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Aclasta.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene, slik som feber og frysninger, smerter i muskler eller ledd og hodepine, oppstår i løpet av de tre første dagene etter en dose Aclasta.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące ostrego zatrucia jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med akutt overdosering er begrenset.
Polish: Opakowanie jednostkowe
Norwegian Bokmål: Enkeltpakning