FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt etwa 85 %87 % (ermittelt in vitro bei therapeutischen Ibandronsäure-Konzentrationen), sodass nur ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit anderen Arzneimitteln infolge einer Verdrängung besteht.
Lithuanian: Su žmogaus plazmos baltymais susijungia maždaug 85 - 87 % vaisto(nustatyta in vitro, kai susidaro ibandrono rūgšties gydomoji koncentracija), todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl išstūmimo mažai tikėtina.
German: Bondenza 150 mg einmal monatlich (n = 291)
Lithuanian: Bondenza 150 mg kartą per mėnesį (N=291)
German: - Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis.
German: Bondenza kann, wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate, eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte bewirken.
Lithuanian: Į veną sušvirkštus Bondenza, kaip ir kitų bisfosfonatų, gali laikinai sumažėti kalcio koncentracija serume.
German: Geschlecht Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik der Ibandronsäure sind bei Männern und Frauen ähnlich.
Lithuanian: Lytis Moterų ir vyrų biologinis ibandrono rūgšties prieinamumas ir farmakokinetika yra panašūs.
German: Knochenmineraldichte (BMD)
Lithuanian: Kaulų mineralinis tankis (KMT)
German: Patienten mit Begleiterkrankungen oder die Arzneimittel anwenden, die potenziell unerwünschte Wirkungen auf die Niere haben, sollten während der Behandlung entsprechend Guter Medizinischer Praxis regelmäßig überwacht werden.
Lithuanian: Gydymo metu pacientus, sergančius kitomis ligomis ar vartojančius medicininių preparatų, kurie gali sukelti inkstų nepageidaujamų reiškinių, reikia reguliariai tikrinti pagal geros medicininės praktikos reikalavimus.
German: - wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten.
Lithuanian: - Jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi.
German: Außerdem hemmt Ibandronsäure nicht die wesentlichen menschlichen P450-Isoenzyme in der Leber und induziert auch nicht das hepatische Cytochrom-P450-System bei Ratten.
Lithuanian: Be to, ibandrono rūgštis neslopina daugumos žmogaus kepenų P450 izofermentų bei neindukuoja žiurkių kepenų citochromų P450.
German: Die histologische Analyse von Knochenbiopsien nach 2- und 3-jähriger Behandlung postmenopausaler Frauen zeigte Knochen normaler Qualität und ohne Anzeichen für einen Mineralisationsdefekt.
Lithuanian: Atliekant histologinius moterų po menopauzės, kurios buvo gydytos dvejus ir trejus metus, kaulų biopsijų tyrimus, nustatyta, kad kaulinis audinys yra normalus, be mineralizacijos defektų.
German: In einer Phase-I-Bioäquivalenz-Studie, die an 72 postmenopausalen Frauen durchgeführt wurde, die alle 28 Tage 150 mg oral, insgesamt 4 Dosen, erhielten, war nach der ersten Dosis, innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme, eine Inhibierung beim Serum-CTX (mediane Inhibierung 28 %) mit einer medianen maximalen Inhibierung (69 %) 6 Tage später, zu sehen.
Lithuanian: I fazės bioekvivalentiškumo tyrime dalyvavo 72 moterys po menopauzės, kurios gėrė po 150 mg kas 28 dienas, viso keturias dozes, CTX slopinimas serume po pirmosios dozės nustatytas po 24 valandų (vidutinis slopinimas 28 %), vidutinis didžiausias slopinimas (69 %) nustatytas po 6 dienų.
German: Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze kann wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte verursachen.
Lithuanian: Vartojant Bondenza 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte, kaip ir kitus į veną švirkščiamus bisfosfonatus, laikinai gali sumažėti kalcio koncentracija serume.
German: Untersuchungen zur Genotoxizität erbrachten keine Hinweise auf eine genetische Aktivität der Ibandronsäure.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimų metu nenustatyta ibandrono rūgšties poveikio genų aktyvumui.
German: Bondenza Injektionslösung darf nicht intraarteriell oder paravenös verabreicht werden, da dies zu Gewebeschäden führen kann.
Lithuanian: Atliekant Bondenza injekciją, svarbu nepataikyti į arteriją ar šalia venos, nes taip galima pažeisti audinius.
German: Anstiege in der Hüfte betrugen im Vergleich zum Ausgangswert 2,8 % beim Oberschenkelhals, 3,4 % im gesamten Hüftknochen und 5,5 % beim Trochanter.
Lithuanian: Klubo kaulų pokytis, lyginant su pradine verte, buvo toks: 2,8 %šlaunikaulio kaklelio, 3,4 % - bendras klubo kaulų ir 5,5 % - gumburo srities.
German: Kieferknochennekrosen wurden auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die orale Bisphosphonate erhielten.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė taip pat registruota osteoporoze sirgusiems pacientams, vartojusiems geriamuosius bisfosfonatus.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Bondenza 3 mg Injektionslösung
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Bondenza 3 mg injekcinis tirpalas
German: - Nach der Einnahme von Bondenza dürfen sich die Patienten 1 Stunde lang nicht hinlegen.
Lithuanian: Išgėrus Bondenza, negalima atsigulti 1 valandą.
German: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk.com
Lithuanian: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401 estonia@gsk.com
German: • Blähungen (Flatulenz, Gefühl des aufgebläht sein)
Lithuanian: • vidurių pūtimas (dujų kaupimasis, išsipūtimo jausmas)
German: Bei Gabe von Ibandronsäure zusammen mit einem Standardfrühstück ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu derjenigen, die bei Personen im Nüchternzustand beobachtet wird, um 90 % reduziert.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties, išgertos standartinių pusryčių metu, biologinis prieinamumas sumažėja beveik 90 % lyginant su biologiniu prieinamumu, kai vaisto vartojama nevalgius.
German: • Das Entsorgen von benutzten durchstichsicheren Behältern im Hausmüll ist zu vermeiden.
Lithuanian: • Negalima naudotos aštrių medicinių atliekų talpyklės išmesti kartu su buitinėmis atliekomis;
German: Spezifische Studien zum 3-monatigen Dosierungsschema wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, kai vaisto būtų skiriama kas 3 mėnesius, nėra.
German: Klinisch bedeutende Abnahmen der CTX-Serumspiegel wurden zu allen gemessenen Zeitpunkten beobachtet.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas CTX kiekio sumažėjimas serume stebėtas kaskart, kai jis buvo tiriamas, t.y.
German: Bondenza 150 mg einmal monatlich (n = 320)
Lithuanian: Bondenza 150 mg kartą per mėnesį (N=320)
German: Ibandronsäure zeigte bei täglicher Verabreichung von 2,5 mg eine statistisch signifikante und klinisch relevante Abnahme der Inzidenz neuer vertebraler Frakturen.
Lithuanian: Vartojant po 2,5 mg ibandrono rūgšties kasdien, statistiškai patikimai ir kliniškai reikšmingai sumažėjo naujų slankstelių lūžių dažnis.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Bondenza keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Lithuanian: Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Bondenza gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Die Tabletten enthalten außerdem Lactose.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Tabletėse yra laktozės.
German: Bondenza 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius
German: Die Tablette nicht lutschen, kauen oder zerdrücken Packungsbeilage beachten Tablette zur einmal monatlichen Einnahme Zum Einnehmen
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Nekramtykite, nečiulpkite ar nesmulkinkite tablečių Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti vieną kartą per mėnesį Vartoti per burną
German: Dies beinhaltet: - eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D - Bewegung oder andere körperliche Betätigung - nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.
Lithuanian: Vadinasi, reikia: - valgyti įvairų maistą, kuriame gausu kalcio ir vitamino D, - vaikščioti ar daryti kitus kūno svorį reguliuojančius pratimus, - nerūkyti ir negerti per daug alkoholio.
German: Calcium-Ergänzungspräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel, die mehrwertige Kationen enthalten (z.B. Aluminium, Magnesium, Eisen), können die Resorption von Bondenza beeinflussen.
Lithuanian: Panašu, kad kalcio papildai, antacidiniai vaistai ir kai kurie geriamieji medicininiai produktai, kuriuose yra daugiavalenčių katijonų (aliuminio, magnio, geležies), blogina Bondenza absorbciją.
German: - wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra bet kokių rijimo ar virškinimo sutrikimų.
German: Ibandronsäure wird ausschließlich über die Nieren ausgeschieden und unterliegt keiner Biotransformation.
Lithuanian: Ibandrono rūgštis pašalinama tik ekskrecijos per inkstus būdu, jos biotransformacija nevyksta.
German: Jede Fertigspritze enthält 3 ml Lösung.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 3 ml tirpalo.
German: • Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung
Lithuanian: • nuovargio ir išsekimo jausmas
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterfolie
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
German: Bondenza 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate (n = 365)
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius (N=365)
German: Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind: - ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung - rauchen oder zu viel Alkohol - ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung - Osteoporose in der Familiengeschichte
Lithuanian: Kiti kaulų lūžių riziką didinantys veiksniai: - nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste; - rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas; - vaikščiojimo ar kitų kūno svorį reguliuojančių pratimų trūkumas; - osteoporozės atvejai šeimoje.
German: Die nicht resorbierte Fraktion der Ibandronsäure wird unverändert mit den Fäzes ausgeschieden.
Lithuanian: Neabsorbuota ibandrono rūgštis nepakitusi pasišalina su išmatomis.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Lithuanian: Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
German: Die tägliche und die intermittierende Langzeitgabe (mit verlängerten dosisfreien Intervallen) an Ratten, Hunden und Affen gingen beide mit der Bildung neuen Knochens normaler Qualität und mit gleichbleibender oder erhöhter mechanischer Festigkeit einher, sogar bei Dosierungen im toxischen Bereich.
Lithuanian: Ilgai kasdien ar su pertraukomis (ilgi intervalai tarp dozių) preparatą gavusioms žiurkėms, šunims ir beždžionėms formavosi naujas, normalus kaulinis audinys, kurio mechaninis atsparumas išliko toks pat arba padidėjo net skiriant toksines dozes.
German: Die biochemischen Marker des Knochenumbaus (wie Harn-CTX und Serum-Osteocalcin) zeigten das erwartete Muster der Senkung auf prämenopausale Werte und erreichten eine maximale Suppression nach 3 - 6 Monaten.
Lithuanian: Kaip tikėtasi, biocheminiai kaulų apykaitos žymenys (pavyzdžiui, šlapimo CTX ir serumo osteokalcinas) rodė sulėtėjusią apykaitą iki lygio, buvusio prieš menopauzę, ir stipriausias veikimas pasiektas per 3-6 mėnesius.
German: Warten Sie 1 Stunde nach der Einnahme Ihrer monatlichen Bondenza Tablette, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparaten.
Lithuanian: Išgėrę Bondenza tabletę, palaukite bent 1 valandą ir tik tada gerkite kitus vaistus, įskaitant virškinimą gerinančius preparatus, kalcio papildus ar vitaminus.
German: Mittlere relative Veränderungen vom Ausgangswert in %
Lithuanian: Vidutinis reliatyvus pokytis nuo pradinės vertės % [95% CI]
German: Alle Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten.
Lithuanian: Visi pacientai turi papildomai vartoti kalcio ir vitamino D.
German: Ibandronsäure 2,5 mg Tabletten täglich
Lithuanian: Ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletės vieną kartą per parą
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
German: Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten auf Grundlage einer individuellen Nutzen-RisikoBewertung, in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, gydymo bisfosfonatais nevertėtų nutraukti, kol jam individualiai bus įvertintas naudos ir rizikos santykis.
German: Tabelle 2: Mittlere relative Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, des gesamten Hüftknochens, des Oberschenkelhalses und des Trochanters vom Ausgangswert, nach einem Jahr (primäre Analyse) und nach 2-jähriger Behandlung (per protocol population) in der Studie BM 16550.
Lithuanian: 2 lentelė: Juosmeninių slankstelių, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo bei bendrojo klubo KMT vidutinis reliatyvus pokytis nuo pradinės vertės po vienerių metų (pirminė analizė) ir po dvejų gydymo metų (populiacija protokolui) tyrimo BM 16550 metu.
German: • Alle verwendeten Nadeln und Spritzen in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen.
Lithuanian: • Visas panaudotas adatas ir švirkštus dėkite į aštrių medicininių atliekų talpyklę (pradūrimams atsparų atliekų konteinerį);
German: Die Tablette soll vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats eingenommen werden.
Lithuanian: Rekomenduojama tabletę išgerti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
German: Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
Lithuanian: Įrodytas efektyvumas mažinant stuburo slankstelių lūžių riziką; efektyvumas mažinant šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką nenustatytas.
German: Klinisch relevante Abnahmen der Serumspiegel von Calcium, Phosphor und Magnesium sollten durch intravenöse Verabreichung von Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat, und Magnesiumsulfat korrigiert werden.
Lithuanian: Jei kliniškai reikšmingai sumažėja kalcio, fosforo ar magnio koncentracija serume, būklę koreguoti į veną švirkščiant atitinkamai kalcio gliukonato, kalio ar natrio fosfato arba magnio sulfato.
German: Danach sollten Sie die Injektionen wieder alle 3 Monate erhalten, ausgehend vom Datum der letzten Injektion.
Lithuanian: Vėliau injekcijas kartoti kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.
German: - Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas ibandrono rūgščiai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija
German: Die renale Clearance (etwa 60 ml/min bei gesunden postmenopausalen Frauen) beträgt 50 %60 % der Gesamt-Clearance und korreliert mit der Kreatinin-Clearance.
Lithuanian: Inkstų klirensas (sveikų moterų po menopauzės apie 60 ml/min) sudaro 50-60 % bendrojo klirenso ir yra susijęs su kreatinino klirensu.
German: Geschlecht Die Pharmakokinetik der Ibandronsäure ist bei Männern und Frauen ähnlich.
Lithuanian: Lytis Moterų ir vyrų biologinis ibandrono rūgšties farmakokinetika yra panašūs.
German: Bondenza 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate (n = 334)
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius (N=334)
German: Bei mehr als der Hälfte der Patienten, die in beiden Behandlungsgruppen ein Ansprechen zeigten, hielt die Abnahme des Serum-CTX über 2 Jahre an.
Lithuanian: CTX koncentracija serume buvo sumažėjusi 2 metus, abiejose gydymo grupėse atsakas buvo gautas daugiau nei pusei pacienčių.
German: Milch oder Antazida sollten zur Bindung von Bondenza gegeben werden, und jede Nebenwirkung symptomatisch behandelt werden.
Lithuanian: Bondenza neutralizuoti duodama pieno ar antacidinių preparatų, bet kokios nepageidaujamos reakcijos gydomos simptomiškai.
German: Die Einnahme von Bondenza darf nur nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und 1 Stunde vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme (außer Wasser) des Tages (siehe Abschnitt 4.5), sowie vor der oralen Anwendung irgendeines anderen Arzneimittels oder einer Ergänzungstherapie (einschließlich Calcium) erfolgen.
Lithuanian: Bondenza tabletes vartoti ryte nevalgius (bent 6 valandas), o išgėrus tabletę, nevalgyti ir negerti (išskyrus vandenį), taip pat nevartoti kitų medicininių produktų ir papildų (pavyzdžiui, kalcio) bent 1 valandą (žr. 4.5 skyrių):
German: Die empfohlene Dosierung beträgt eine 150 mg Filmtablette einmal monatlich.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg plėvele dengta tabletė per mėnesį.
German: Packungen mit 1 Fertigspritze und 1 Injektionsnadel oder 4 Fertigspritzen und 4 Injektionsnadeln.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas ir 1 injekcinė adata arba 4 užpildyti švirkštai ir 4 injekcinės adatos.
German: Tabelle 3: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-Konfidenzintervall)
Lithuanian: 3 lentelė: Trejų metų trukmės lūžių tyrimo MF 4411 rezultatai (%, 95 % PI) Placebo
German: Sie können entweder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Bondenza Tablette einzunehmen.
Lithuanian: - arba tą pačią mėnesio dieną (pvz., pirmąjį kiekvieno mėnesio sekmadienį).
German: Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweist, alarmiert sein und Patienten sollten angewiesen werden, Bondenza abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eine Dysphagie, Odynophagie, retrosternale Schmerzen oder erstmals auftretendes oder verschlimmertes Sodbrennen entwickeln.
Lithuanian: Gydytojai turi budriai reaguoti į visus požymius ar simptomus, rodančius galimą stemplės reakciją į gydymą, o pacientai turi žinoti, kad atsirandus rijimo sutrikimams, skausmui ryjant, skausmui už krūtinkaulio, paūmėjus ar pirmą kartą atsiradus rėmeniui, nutrauktų Bondenza vartojimą ir kreiptųsi į medikus.
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Wenn Bondenza intravenös verabreicht wird, müssen eine entsprechende medizinische Notfallausrüstung und Überwachungsmöglichkeiten zur direkten Anwendung einsatzbereit sein.
Lithuanian: Švirkščiant Bondenza į veną reikia turėti paruoštas atitinkamas palaikomojo gydymo ir stebėsenos priemones.
German: Angioödem, Gesichtsschwellung/ Ödem, Urtikaria
Lithuanian: Angioedema, veido patinimas/edema, dilgėlinė
German: In Reproduktionsstudien mit oral behandelten Ratten verringerte Ibandronsäure die Fertilität.
Lithuanian: Poveikio žiurkių reprodukcijai tyrimų metu geriamoji ibandrono rūgštis vaisingumą sumažino.
German: - ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung - rauchen oder zu viel Alkohol - ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung - Osteoporose in der Familiengeschichte
Lithuanian: - nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste; - cigarečių rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas; - vaikščiojimo ar kitų kūno svorį reguliuojančių pratimų trūkumas; - osteoporozės atvejai šeimoje.
German: Der Unterschied zwischen den scheinbaren Gesamt- und den renalen Clearanceraten wird als Ausdruck der Aufnahme durch den Knochen angesehen.
Lithuanian: Manoma, kad skirtumas tarp bendrojo ir inkstų klirenso atspindi vaisto patekimą į kaulus.
German: Tablettenkern
Lithuanian: Tabletės branduolys
German: Basierend auf den Erfahrungen mit dieser Substanzklasse kann jedoch eine intravenöse Überdosierung zu Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie führen.
Lithuanian: Remiantis duomenimis apie šios klasės junginius, injekcinės vaisto formos perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją, hipofosfatemiją ir hipomagnezemiją.
German: Da sowohl nichtsteroidale Entzündungshemmer als auch Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Verabreichung Vorsicht geboten.
Lithuanian: Bisfosfonatai ir nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo dirgina virškinimo traktą, todėl kartu juos vartoti atsargiai.
German: Beachten Sie bitte für weitere Informationen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Lithuanian: INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS Daugiau informacijos pateikta Preparato charakteristikų santraukoje.
German: Ein Behandlungsabbruch führt zum Wiederauftreten pathologischer Werte erhöhter Knochenresorption, die mit postmenopausaler Osteoporose in Verbindung stehen, wie vor der Behandlung.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, kaulų reabsorbcija vėl padidėjo iki prieš gydymą buvusio patologiškai suintensyvėjusio lygio, susijusio su osteoporoze po menopauzės.
German: Tabelle 2: Mittlere relative Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, des gesamten Hüftknochens, des Oberschenkelhalses und des Trochanters vom Ausgangswert, nach einem Jahr (primäre Analyse) und nach 2-jähriger Behandlung (per protocol population) in der Studie BM 16549.
Lithuanian: 2 lentelė: Vidutinis santykinis juosmeninių slankstelių, bendro klubo kaulų, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo srities KMT pokytis lyginant su pradine verte po vienerių (pirminė analizė) ir po dvejų (protokolo populiacijos) BM 16549 tyrimo metų.
German: Entzündliche Augenerkrankungen wie Uveitis, Episkleritis und Skleritis sind unter Anwendung von Ibandronsäure berichtet worden.
Lithuanian: Vartojusiesiems ibandrono rūgštį buvo pastebėti akių uždegimo reiškiniai, tokie kaip uveitas, episkleritas ir skleritas.
German: Die Patienten dürfen die Tablette wegen der potenziellen Gefahr oropharyngealer Ulzerationen nicht kauen oder lutschen.
Lithuanian: Pacientams negalima tablečių kramtyti ar čiulpti, nes gali išopėti burna bei ryklė.
German: Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
German: Patienten mit Begleiterkrankungen oder solche, die Arzneimittel anwenden, die potenziell Nebenwirkungen auf die Nieren haben können, sollten während der Behandlung entsprechend Guter Medizinischer Praxis regelmäßig überwacht werden.
Lithuanian: Pacientus, kurie serga ligomis, kurių metu gali būti pažeisti inkstai, ar vartoja medicininių preparatų, kurie gali sukelti nepageidaujamų inkstų reiškinių, gydymo metu reikia reguliariai tirti pagal geros medicininės praktikos reikalavimus.
German: Basierend auf den Erfahrungen mit dieser Substanzklasse kann jedoch eine orale Überdosierung zu Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt (wie Magenverstimmung, Dyspepsie, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus) oder zu Hypokalzämie führen.
Lithuanian: Tačiau, remiantis duomenimis apie šios klasės junginius, geriamosios vaisto formos perdozavimas gali sukelti nepageidaujamas viršutinės virškinimo trakto dalies reakcijas (pavyzdžiui, virškinimo sutrikimą, rėmenį, ezofagitą, gastritą ar opą) arba hipokalcemiją.
German: Entzündliche Augenerkrankungen*†
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai*
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/266/003 1 Filmtablette EU/1/03/266/004 3 Filmtabletten
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI EU/1/03/266/003 1 plėvele dengta tabletė EU/1/03/266/004 3 plėvele dengtos tabletės
German: Tabelle 4: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-Konfidenzintervall) von Patienten mit einem BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter -2,5 als Ausgangswert
Lithuanian: 4 lentelė: Trejų metų trukmės lūžių tyrimo MF 4411 rezultatai (%, 95 % PI) pacienčių, kurių pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo buvo mažesnis kaip -2.5
German: Der Behandlungseffekt von Ibandronsäure wurde ferner durch die Analyse einer Subpopulation von Patienten bewertet, die als Ausgangswert einen BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter - 2,5 aufwiesen (Tabelle 4).
Lithuanian: Toliau gydymo ibandrono rūgštimi efektas buvo vertinamas analizuojant pogrupį pacienčių, kurių pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo buvo mažesnis kaip -2,5 (4 lentelė).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Bondenza beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bondenza
German: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd. Τηλ: +357 - 22 39 70 00
Lithuanian: G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd Τηλ: +357 - 22 76 62 76
German: • Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer.
Lithuanian: • skausmas ar žaizda burnoje ar žandikaulyje.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich
Lithuanian: Ibandrono rūgštis 2,5 mg per parą