FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2008. október 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Cymbalta/Xeristar 30 mg és 60 mg, gyomorsavval szemben ellenálló kapszula gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Romanian: La data de 23 octombrie 2008, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Cymbalta/Xeristar, capsule gastrorezistente de 30 mg şi 60 mg.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a gyomorsav károsítsa a hatóanyagot.
Romanian: Acest lucru împiedică substanţa activă să fie distrusă de acidul din stomac.
Hungarian: A változás a javallat kiterjesztésére vonatkozott, miszerint az magában foglalja a fibromialgia kezelését is.
Romanian: Modificarea se referea la extinderea indicaţiilor pentru a adăuga tratamentul fibromialgiei.
Hungarian: A kérelem alátámasztására öt, összesen 1718 fibromialgiás felnőtt részvételével végzett vizsgálat eredményeit nyújtották be a CHMP-nek.
Romanian: Rezultatele a cinci studii, care au inclus un total de 1 718 adulţi cu fibromialgie, au fost transmise CHMP în sprijinul cererii.
Hungarian: A duloxetint Ariclaim és Yentreve néven a stressz-inkontinencia kezelésére is engedélyezték.
Romanian: Duloxetina, sub denumirile de Ariclaim şi Yentreve, este de asemenea autorizat pentru a fi utilizat pentru incontinenţa urinară de stres.
Hungarian: Úgy működik, hogy akadályozza az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a noradrenalin nevű idegi ingerületátvivő anyagok visszajutását az agy és gerincvelő idegsejtjeibe.
Romanian: Acţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (denumită şi serotonină) şi noradrenalină de către celulele nervoase de la nivelul creierului şi măduvei spinării.
Hungarian: A vizsgálatok közül négy rövidtávú volt, három és hat hónap közötti időtartammal, és összesen 1411 betegnél hasonlította össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) a Cymbalta-t/Xeristar-t.
Romanian: Patru dintre studii au fost pe termen-scurt, având o durată între trei şi şase luni şi comparând Cymbalta/Xeristar cu placebo (un preparat inactiv) la un total de 1 411 pacienţi.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Cymbalta-val/Xeristar-ral folytatott klinikai vizsgálatokban?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Cymbalta/Xeristar?
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre is jutott, hogy a hosszú távú vizsgálat nem volt kielégítő a gyógyszer hatásosságának alátámasztásához, és olyan hosszú távú vizsgálatra van szükség, amely a Cymbalta-t/Xeristar-t placebóval hasonlítja össze.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că studiul pe termen lung nu a fost suficient pentru a demonstra eficacitatea medicamentului şi că este necesar un studiu pe termen lung care să compare Cymbalta/Xeristar cu placebo.
Hungarian: Újrafelvételük gátlásával a duloxetin növeli a fenti idegi ingerületátvivő anyagok mennyiségét az említett idegsejtek közötti térben, emelve a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, duloxetina determină creşterea numărului de neurotransmiţători din spaţiile dintre aceste celule nervoase, determinând astfel creşterea nivelului de comunicare intercelulară.
Hungarian: Az ötödik, hosszú távú vizsgálat egy éven keresztül, 307 betegnél hasonlította össze a Cymbalta/Xeristar két adagjának hatásait.
Romanian: Al cincilea, un studiu pe termen lung, a comparat efectele a două doze de Cymbalta/Xeristar de-a lungul unui an la 307 pacienţi.
Hungarian: A Cymbalta/Xeristar egy gyógyszer, amely hatóanyagként duloxetint tartalmaz.
Romanian: Cymbalta/Xeristar este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
Hungarian: A CHMP megítélése szerint a rövidtávú vizsgálatokban a Cymbalta/Xeristar hatása túl csekély volt ahhoz, hogy a betegek számára számottevő legyen: a tünetek javulását nem igazolták egyértelműen, és a Cymbalta/Xeristar visszafogott hatását okozhatta az is, hogy a gyógyszer javítja a betegek kedélyállapotát.
Romanian: În studiile pe termen scurt, CHMP a considerat că efectul Cymbalta/Xeristar a fost prea mic pentru a fi relevant pentru pacienţi: nu a existat nicio dovadă clară a ameliorării simptomelor, iar efectele modeste ale Cymbalta/Xeristar se puteau datora efectului medicamentului de a îmbunătăţi dispoziţia pacienţilor.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a Cymbalta/Xeristar, Ariclaim vagy Yentreve engedélyezett javallatokban történő alkalmazására nézve, mivel azokban az esetekben a haszon-kockázat arány nem változik.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind utilizarea Cymbalta/Xeristar, Ariclaim sau Yentreve pentru indicaţiile lor autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Hungarian: A Cymbalta-t/Xeristar-t fibromialgiában szenvedő felnőttek kezelésére is szánták; ez a betegség hosszan tartó, nagy területre kiterjedő fájdalmat és érintésre fájdalmas reakciókat okoz.
Romanian: Cymbalta/Xeristar ar fi trebuit să se utilizeze de asemenea pentru tratamentul adulţilor cu fibromialgie, o boală care determină durere extinsă, de lungă durată şi răspunsuri dureroase la atingere.
Hungarian: Mivel ezek az idegi ingerületátvivő anyagok az elképzelések szerint szerepet játszanak a fibromialgiában, az idegsejtekbe való újrafelvételük gátlása várhatóan enyhíti a betegség tüneteit.
Romanian: Deoarece se crede că aceşti transmiţători sunt implicaţi în fibromialgie, prin blocarea recaptării lor la nivelul celulelor nervoase se aşteaptă la o îmbunătăţire a simptomelor bolii.
Hungarian: Gyomorsavval szemben ellenálló kapszulákban kapható.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente.
Hungarian: • diabéteszes perifériás neuropátia (cukorbetegeknél előforduló idegkárosodás a végtagokban) által okozott fájdalmak kezelésére;
Romanian: • dureri datorate neuropatiei diabetice periferice (afectarea nervilor la extremităţi, care poate apărea la pacienţii cu diabet);
Hungarian: A vállalatok arról tájékoztatták a CHMP-t, hogy a Cymbalta-ra/Xeristar-ra vonatkozóan jelenleg nincs folyamatban fibromialgiás betegek részvételével zajló klinikai vizsgálat Európában.
Romanian: Societăţile au informat CHMP că nu există niciun studiu clinic cu Cymbalta/Xeristar în desfăşurare în Europa, la pacienţii cu fibromialgie.
Hungarian: A „gyomorsavval szemben ellenálló" tulajdonság azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma felszívódás nélkül halad át a gyomron a belekig.
Romanian: „Gastrorezistent" înseamnă că la trecerea capsulelor prin stomac conţinutul acestora nu este descompus, decât atunci când ajung în intestin.
Hungarian: A Cymbalta-t/Xeristar-t depresszióval együtt vagy anélkül jelentkező fibromialgiában szenvedő betegeknél kívánták alkalmazni.
Romanian: Cymbalta/Xeristar ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii cu fibromialgie cu sau fără depresie.
Hungarian: A Cymbalta/Xeristar hatóanyaga a duloxetin, amely egy szerotonin-noradrenalin újrafelvételt gátló anyag.
Romanian: Substanţa activă din Cymbalta/Xeristar, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a Cymbalta/Xeristar hatásosságát a fibromialgia kezelése terén nem igazolták kielégítő mértékben.
Romanian: CHMP a fost preocupat că eficacitatea Cymbalta/Xeristar în tratamentul fibromialgiei nu a fost suficient demonstrată.
Hungarian: A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a fibromialgia kezelése terén a Cymbalta/Xeristar alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Romanian: În momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile Cymbalta/Xeristar pentru tratamentul fibromialgiei nu au fost mai mari decât riscurile sale.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cymbalta/Xeristar?
Romanian: Ce este Cymbalta/Xeristar?
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Romanian: Numărul (EU) APP Numele (Inventat)
Hungarian: A QOL általában stabil volt a vizsgálat során.
Romanian: QOL a fost în general stabilă pe parcursul studiului.
Hungarian: Nem azonosítottak új, jelentős biztonságossági szignálokat.
Romanian: Nu au fost identificate noi semnale de siguranță semnificative.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice trase de PRAC.
Hungarian: Forduljon orvoshoz.
Romanian: Discutați cu un medic.
Hungarian: Idősek körében nem végeztek speciális vizsgálatot.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu specific la populația vârstnică.
Hungarian: • A gyógyszert mindig étkezéskor vagy valamilyen étellel együtt vegye be.
Romanian: • Luați întotdeauna acest medicament în timpul mesei sau împreună cu alimente.
Hungarian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Romanian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα
Hungarian: A tartós választ mutató betegek százalékos arányab
Romanian: Procentul pacienților cu răspuns durabilb
Hungarian: A Xermelo-t 15 perccel étkezés előtt vagy 1 órával étkezés után vették be.
Romanian: Xermelo a fost administrat cu 15 minute înainte de masă sau în decurs de o oră după masă.
Hungarian: p=0,01
Romanian: c. p=0.01
Hungarian: E vizsgálat másodlagos célja az volt, hogy felmérje a betegek életminőségének (QOL) változásait a 84. héten keresztül.
Romanian: Criteriul secundar al acestui studiu a fost evaluarea schimbărilor în calitatea vieții pacienților (QOL) până la Săptămâna 84.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 135 betegnél értékelték a hatásosságot.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată la un total de 135 pacienți.
Hungarian: A bélelzáródások többsége súlyos volt (56 eset), és 33 esetet igazoltak orvosilag.
Romanian: Majoritatea evenimentelor de obstrucție intestinală au fost grave (56 de cazuri) și 33 de cazuri au fost confirmate medical.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 18 szeptember 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 Septembrie 2017
Hungarian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Romanian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
Hungarian: Egy összesített vizsgálat során 62 releváns esetet azonosítottak, amelyek közül néhány szoros időbeli kapcsolatban áll a telotrisztát-kezelés megkezdésével.
Romanian: O căutare cumulativă a identificat 62 de cazuri relevante, unele dintre ele având o relație temporală strânsă cu inițierea tratamentului cu telotristat.
Hungarian: p<0,001
Romanian: c. p<0.001
Hungarian: A telotrisztát-etiprát karcinogen potenciálját transzgenikus egerekben (26 héten át) és patkányokon (104 héten át) tanulmányozták.
Romanian: Potențialul carcinogen al telotristat etiprat a fost studiat la șoareci transgenici (26 săptămâni) și la șobolani (104 săptămâni).
Hungarian: A Xermelo maximális adagja 24 óra alatt 750 mg.
Romanian: Doza maximă de Xermelo este de 750 mg în 24 de ore.
Hungarian: A kiindulási adatok az összes betegnek a vizsgálat megkezdésekor mért adatain alapulnak.
Romanian: Datele inițiale bazate pe toți pacienții cu date la momentul inițial.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor la autorizația de punere pe piață.
Hungarian: Egyes esetekben egynél több intestinalis obstructio fordult elő.
Romanian: Unele cazuri au prezentat mai multe evenimente de obstrucție intestinală.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és nem korlátozta a vizsgálati kezelést.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate și nu au limitat tratamentul în studiu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a klinikai válasz általában a kezelés megkezdését követő 12 héten belül kialakul.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic se obține de obicei în 12 săptămâni de tratament.
Hungarian: Noha a carcinoid szindrómában szenvedő betegek hajlamosak lehetnek a depresszióra, a forgalomba hozatalt követően jelentett 38 eset depresszióra és depresszióval összefüggő eseményekre utalt, köztük két olyan esettel, amikor pozitív dechallenge volt bizonyítható.
Romanian: Deși pacienții cu sindromul carcinoid pot avea o predispoziție pentru depresie, au existat 38 de cazuri după punerea pe piață indicative ale depresiei și evenimentelor legate de depresie, inclusiv două cazuri cu dechallenge pozitive.
Hungarian: Összesen 12 beteg volt „nagyon elégedett", ők mind a telotrisztát csoportba tartoztak.
Romanian: 12 pacienți au fost "foarte mulțumiți", toți fiind tratați cu telotristat.
Hungarian: Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálatokban „nagyon gyakori" frekvenciával figyelték meg, és jelentik a forgalomba hozatalt követően is.
Romanian: Reacția adversă a fost observată în studiile clinice cu frecvență „foarte frecventă" și este raportată în perioada de după punerea pe piață.
Hungarian: A telotrisztát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date privind utilizarea telotristat la femeile gravide.
Hungarian: Emlőrák-rezisztencia fehérje (BCRP)
Romanian: Proteina de Rezistență față de Cancerul de Sân (BCRP)
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1,000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Az LP-951757 in vitro farmakológiailag inaktív a TPH1-gyel szemben.
Romanian: LP-951757 a fost inactiv farmacologic la TPH1 in vitro.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a májműködés ellenőrzésére, és eldönti, hogy Ön szedheti-e a továbbiakban ezt a gyógyszert.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului și va decide dacă trebuie să continuați să luați acest medicament.
Hungarian: Egy hasonló elrendezésű III-as fázisú vizsgálatban (TELECAST) összesen 76 beteg körében vizsgálták a hatásosságot.
Romanian: Într-un studiu de fază III cu protocol similar (TELECAST), la un total de 76 de pacienți a fost evaluată eficacitatea.
Hungarian: • ha Önnek májműködési problémái vannak.
Romanian: • dacă aveți probleme cu ficatul.
Hungarian: In vivo a BCRP gátlás révén kialakuló gyógyszerkölcsönhatás lehetősége alacsonynak tekinthető.
Romanian: Potențialul de interacțiune medicamentoasă in vivo prin inhibarea BCRP este considerat scăzut.
Hungarian: Idős ek (65 évesek és idősebbek) Nincsenek különleges adagolási javaslatok idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Romanian: Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) Nu sunt disponibile recomandări specifice cu privire la doze la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1224/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1224/001
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 90 db filmtabletta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 90 comprimate filmate
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés alatt jelentkező minden depressziós tünetről, depressziós hangulatról és csökkent érdeklődésről számoljanak be orvosuknak.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze medicilor orice simptome de depresie, stare depresivă și interes scăzut.
Hungarian: A legtöbb (92,1%) beteg naponta négynél kevesebbszer ürített székletet, és 9 beteg kivételével mind SSA-kezelésben részesültek.
Romanian: Majoritatea pacienților (92,1%) au avut mai puțin de 4 MI pe zi și toți, cu excepția a 9, au fost tratați cu terapie ASS.
Hungarian: A Xermelo-t étkezés közben kell bevenni (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: Administrare orală Xermelo trebuie luat împreună cu alimente (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Hungarian: A Xermelo alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Romanian: Xermelo nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
Hungarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Franciaország
Romanian: Fabricantul Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Franța
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi esetekben írja fel Önnek ezt a gyógyszert, ha a hasmenés nem szüntethető meg más, „szomatosztatin analóg" nevű injekciókkal (lanreotiddal vagy oktreotiddal).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament dacă diareea nu este bine controlată cu injecțiile cu un alt medicament denumit ‘analog de somatostatină' (lanreotidă sau octreotidă).
Hungarian: SN: {szám} [sorozatszám]
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Xermelo befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásmechanizmusát, vagy más gyógyszerek befolyásolhatják a Xermelo hatását.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Xermelo poate afecta modul în care acționează alte medicamente sau alte medicamente pot afecta modul în care acționează Xermelo.
Hungarian: Ezért nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea unor doze mai mari (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, akkor gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt várjon, amíg jobban nem lesz.
Romanian: Dacă vă simțiți obosiți, trebuie să așteptați până când vă simțiți mai bine, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Hungarian: A telotrisztát-etil és aktív metabolitjának átlagos farmakokinetikai paraméterei változatlanok voltak a 24. és a 48. hét között, ami arra utal, hogy a dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációt a 24. héten vagy az előtt érik el.
Romanian: Valorile medii ale parametrilor de farmacocinetică pentru etil telotristat și metabolitul său activ au fost neschimbate între săptămâna 24 și săptămâna 48, ceea ce sugerează atingerea stării de echilibru la sau înaintea săptămânii 24.
Hungarian: Ezek nem jártak a szérum összbilirubinszintjének egyidejű emelkedésével.
Romanian: Acestea nu au fost asociate cu creșterea concomitentă a bilirubinei serice totale.
Hungarian: Ha a daganat túl sok szerotonint választ ki a véráramba, akkor hasmenés jelentkezhet.
Romanian: Când tumora eliberează în sânge prea multă serotonină, puteți face diaree.
Hungarian: A telotrisztát vese clearance-e 0,126 liter/óra volt.
Romanian: Clearance-ul renal al telotristatului a fost de 0,126 l/oră.
Hungarian: A patkányoknál és a nyulaknál a prenatális fejlődést a megnövekedett prenatális letalitás (korai és késői reszorpciók fokozódása) befolyásolta, míg patkányoknál a posztnatális fejlődésre vonatkozóan nem figyeltek meg káros hatásokat.
Romanian: Dezvoltarea prenatală la șobolani și iepuri a fost afectată de creșterea letalității prenatale (creșterea resorbțiilor timpurii și tardive), însă nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării postnatale la șobolani.
Hungarian: Mivel a telotrisztát-etil gyorsan átalakul aktív metabolitjává, amely több mint 25-ször aktívabb, mint a telotrisztát-etil, nem szükséges a dózis módosítása, ha a Xermelo-t savcsökkentőkkel együtt használják.
Romanian: Deoarece etil telotristatul este rapid transformat în metabolitul său activ, care este de peste 25 ori mai activ decât etil telotristatul, nu sunt necesare ajustări ale dozei atunci când se utilizează Xermelo cu medicamente antiacide.
Hungarian: A telotrisztát-kezelés csak akkor folytatható, ha a májkárosodás más okkal magyarázható.
Romanian: Terapia cu telotristat nu trebuie reluată decât dacă leziunea hepatică poate fi explicată printr-o altă cauză.
Hungarian: A perifériás TPH1 gátlásán keresztül a telotrisztát csökkenti a szerotoninszekréciót, mérsékelve ezáltal a carcinoid szindróma tüneteit.
Romanian: Prin inhibarea TPH1 la nivel periferic, telotristatul reduce producerea de serotonină, ameliorând astfel simptomele asociate cu sindromul carcinoid.
Hungarian: A telotrisztát-etil és aktív metabolitjának farmakokinetikáját egészséges önkéntesek és carcinoid szindrómában szenvedő betegek körében írták le.
Romanian: Farmacocinetica etil telotristatului și a metabolitului său activ au fost caracterizate pe grupe de voluntari sănătoși și de pacienți cu sindrom carcinoid.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszerek adagjait.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente.
Hungarian: Tudományos következtetések
Romanian: Concluzii stiinţifice
Hungarian: Ez a gyógyszer felnőttek kezelésére szolgál, az úgynevezett „karcinoid szindróma" nevű állapot fennállása esetén.
Romanian: Acest medicament se utilizează la adulți care au o boală numită ‘sindrom carcinoid'.
Hungarian: A telotrisztát-etil gátolta az MRP2-mediált transzportot (98%-os gátlás).
Romanian: Etil telotristatul a inhibat transportul mediat de MRP2 (inhibare 98%).
Hungarian: Ezáltal mérsékli a hasmenést.
Romanian: Aceasta vă va reduce diareea.
Hungarian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Romanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Hungarian: A szuboptimális hatás monitorozása javasolt.
Romanian: Este recomandată monitorizarea în caz de eficacitate suboptimală.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell szednie a Xermelo-t.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luați Xermelo.
Hungarian: Depresszív zavarok
Romanian: Tulburări depresive
Hungarian: 3. táblázat: u5-HIAA-excretio a vizsgálat megkezdésekor és a 12. héten (TELESTAR vizsgálat)
Romanian: Tabelul 3: Excreția u5-HIAA la momentul inițial și săptămâna 12 (studiul TELESTAR)
Hungarian: Napi háromszor 500 mg alkalmazását követően a látszólagos felezési idő körülbelül 11 óra volt.
Romanian: După administrarea unei doze de 500 mg de 3 ori pe zi, timpul de înjumătățire plasmatică aparent terminal a fost de aproximativ 11 ore.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a telotrisztát humán termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul telotristatului asupra fertilității la om.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban, illetve glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hungarian: Az agyi 5-HIAA szint - egyidejű 5-HT csökkenéssel járó vagy anélküli - csökkenésének klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Semnificația clinică a scăderii a valorii 5-HIAA la nivel cerebral cu sau fără o scădere concomitentă a valorilor 5-HT la nivel cerebral nu este cunoscută.
Hungarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Romanian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Hungarian: III-as fázisú klinikai vizsgálatokban a telotrisztátot rutinszerűen kombinálták loperamiddal, anélkül, hogy gyógyszerbiztonsági aggály felmerült volna.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, telotristat a fost administrat în mod obișnuit în asociere cu loperamidă, fără influențe dovedite asupra siguranței.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A telotrisztátra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a telotrisztát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru telotristat, CHMP este de părere că balanța beneficiu-risc a medicamentului (medicamentelor) care conțin telotristat este neschimbată, sub rezerva modificărilor propuse în informațiile despre medicament.