FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ}
Finnish: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Saksa
Greek: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Finnish: 1 pullo (20 ml)
Greek: 1 φιαλίδιο των 20 ml
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi: - koirille: laskimoon tai lihakseen - kissoille: lihakseen.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για: - Σκύλους: ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση - Γάτες: ενδομυϊκή χρήση
Finnish: Deksmedetomidiinin esilääkitysannos on anestesiaa vaativissa toimenpiteissä 125-375 mikrogrammaa/neliömetri ruumiin pinta-alaa annettuna 20 minuuttia ennen anestesian induktiota.
Greek: Η δόση προνάρκωσης με δεξμεδετομιδίνη είναι 125 -375 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη 20 λεπτά πριν από την εισαγωγή για διαδικασίες που απαιτούν αναισθησία.
Finnish: Kun sitä käytetään yhdessä butorfanolin (0,1 mg/kg) kanssa syvään sedaation ja analgesiaan, lihakseen annettava annos deksmedetomidiinia on 300 mikrogrammaa/neliömetri ruumiin pinta-alaa.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με βουτορφανόλη (0,1 mg/kg) για βαθιά καταστολή και αναλγησία, η ενδομυϊκή δόση της δεξμεδετομιδίνης είναι 300 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτροεμβαδού επιφάνειας σώματος.
Finnish: Lipofiilisenä yhdisteenä deksmedetomidiini imeytyy hyvin lihaksensisäisesti annettuna.
Greek: Ως λιποφιλική ένωση, η δεξμεδετομιδίνη απορροφάται καλά μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Finnish: Supraventrikulaarisia ja ventrikulaarisia ennenaikaisia komplekseja, sinuspysähdyksiä ja kolmannen asteen eteiskammiokatkoksia voi esiintyä harvoissa tapauksissa.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν υπερκοιλιακές και κοιλιακές πρώιμες συστολές, φλεβοκομβική παύση και κολποκοιλιακός αποκλεισμός 3ου βαθμού.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 4 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 56 päivää
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εντός της συσκευασίας πώλησης: 4 έτη Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 56 ημέρες.
Finnish: Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi vain kertainjektiona.
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Finnish: Jos tätä valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden keskushermoston toimintaa lamauttavien aineiden kanssa, on odotettavissa, että deksmedetomidiinin vaikutus voimistuu, joten annoksen sovittaminen on tarpeen.
Greek: Η χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος αναμένεται να ενισχύσει την επίδραση της δεξμεδετομιδίνης και επομένως θα πρέπει να γίνει κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.
Finnish: Ventrikulaarisia rytmihäiriöitä on myös raportoitu.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί κοιλιακές αρρυθμίες.
Finnish: Deksmedetomidiini 500 mikrogrammaa/m2*
Greek: Δεξμεδετομιδίνη 500 μικρογραμμάρια/ m2*
Finnish: Deksmedetomidiinin käyttö esilääkityksenä koirilla ja kissoilla vähentää merkittävästi nukutuksen induktiossa tarvittavan induktiolääkevalmisteen määrää.
Greek: Η χρήση δεξμεδετομιδίνης ως μέσο προνάρκωσης στους σκύλους και τις γάτες μειώνει σημαντικά την ποσότητα του χορηγούμενου φαρμάκου που απαιτείται για την εισαγωγή της αναισθησίας.
Finnish: Kissat: Cmax on 17 ng/ml annettaessa 40 mikrogrammaa/kg lihakseen.
Greek: Γάτες: Μετά από μία ενδομυϊκή δόση των 40 μικρογραμμαρίων/kg σ.β., η Cmax είναι 17 ng/ml.
Finnish: Yliannostustapauksissa tai silloin, kun deksmedetomidiinin vaikutukset ovat potentiaalisesti hengenvaarallisia, atipametsolin sopiva annos on 10 kertaa deksmedetomidiinin alkuannos (mikrogrammaa/kg tai mikrogrammaa/m2 ruumiin pinta-alaa kohti).
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, ή εάν οι επιδράσεις της δεξμεδετομιδίνης γίνουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή, η κατάλληλη δόση ατιπαμεζόλης είναι 10 φορές η αρχική δόση της δεξμεδετομιδίνης (μικρογραμμάρια/kg σ.β.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Unilääkkeet ja sedatiivit ATCvet-koodi: QN05CM18.
Greek: Κωδικός ATCvet: QN05CM18
Finnish: Deksmedetomidiinihydrokloridi
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα
Finnish: Jos kissa on saanut ) yliannoksen deksmedetomidiiniä (kolme kertaa suositusannos) ja ketamiinia 15 mg/kg, voidaan antaa suositeltu annos atipametsolia deksmedetomidiinin vaikutusten kumoamiseksi.
Greek: Έπειτα από ταυτόχρονη έκθεση σε υπερδοσολογία δεξμεδετομιδίνης (δόση τριπλάσια της συνιστώμενης) και 15 mg κεταμίνης/kg, μπορεί να χορηγηθεί ατιπαμεζόλη στο συνιστώμενο επίπεδο δόσης για την αναστροφή των αποτελεσμάτων που προκαλούνται από τη δεξμεδετομιδίνη.
Finnish: Kun deksmedetomidiinia käytetään esilääkityksenä kissoilla, niillä voi esiintyä oksentelua, yökkäilyä, limakalvojen kalpeutta ja alilämpöä.
Greek: Όταν η δεξμεδετομιδίνη χρησιμοποιείται ως μέσο προνάρκωσης στις γάτες, ενδέχεται να παρουσιαστεί έμετος, ακούσια προσπάθεια για έμετο, ωχρότητα βλεννογόνων και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.
Finnish: Myös inhalaatioanesteetin tarve on pienempi nukutuksen ylläpidon aikana.
Greek: Οι απαιτήσεις για πτητικά αναισθητικά για τη διατήρηση της αναισθησίας είναι επίσης μειωμένες.
Finnish: Lihaksensisäisesti: enintään 500 mikrogrammaa/neliömetri koiran ruumiin pinta-alaa.
Greek: Ενδομυϊκά: έως και 500 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.
Finnish: Ei-invasiivisiin, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttaviin toimenpiteisiin ja tutkimuksiin, jotka edellyttävät eläimen paikallaanoloa, sedaatiota ja kivunlievitystä:
Greek: Για μη επεμβατικές, ελαφρώς έως μέτρια επώδυνες, διαδικασίες και εξετάσεις που απαιτούν σωματική συγκράτηση, καταστολή και αναλγησία:
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Greek: ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Οκτώβριος 2016.
Finnish: • esilääkitys ennen yleisanestesiaa.
Greek: • ως προνάρκωση πριν από τη χορήγηση της γενικής αναισθησίας.
Finnish: Cepedex-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cepedex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Annostus koirilla riippuu niiden kehon pinta-alasta (lasketaan kehon painon mukaan) ja kissoilla niiden painosta.
Greek: Στους σκύλους, η δόση εξαρτάται από το εμβαδόν της επιφάνειας σώματος (υπολογίζεται χρησιμοποιώντας το σωματικό βάρος) και στις γάτες από το σωματικό τους βάρος.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cepedexin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cepedex.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämisen puoltamiseen Euroopan unionissa sekä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το κτηνιατρικό αυτό φάρμακο, προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Cepedex on lääke, jota käytetään koirien ja kissojen sedaatioon (rauhoittamiseen) seuraavissa tilanteissa:
Greek: Το Cepedex είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή (ηρεμία) σε σκύλους και γάτες στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Finnish: Välittäjäaine on aine, jota hermosolut käyttävät viereisten solujen kanssa viestimiseen.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι ουσίες τις οποίες χρησιμοποιούν τα νευρικά κύτταρα για να επικοινωνούν με τα γειτονικά κύτταρα.
Finnish: Se vaikuttaa elimistössä kiinnittymällä alfa2-adrenergisiin reseptoreihin ja estämällä hermovälittäjäaine noradrenaliinin vapautumista hermosoluista kehoon.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής του στους άλφα2 αδρενεργικούς υποδοχείς, προλαμβάνοντας την απελευθέρωση του νευροδιαβιβαστή νοραδρεναλίνη από τα νευρικά κύτταρα του οργανισμού.
Finnish: Deksmedetomidiini on läheistä sukua toiselle eläinten sedaatioon käytettävälle lääkkeelle, medetomidiinille, jota on käytetty eläinlääketieteessä jo useiden vuosien ajan.
Greek: Η δεξµεδετοµιδίνη παρουσιάζει μεγάλη συνάφεια με μια άλλη ουσία που χρησιμοποιείται για την καταστολή των ζώων, τη μεδετομιδίνη, η οποία χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια στην κτηνιατρική.
Finnish: Mitkä ovat Cepedexin edut ja riskit?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cepedex;
Finnish: Komitea suositteli, että Cepedex hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Cepedex στην ΕΕ.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cepedex-lääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cepedex.
Finnish: Koska noradrenaliini osallistuu valppauden ylläpitoon ja heräämiseen, sen vapautumisen vähentäminen alentaa tajunnan tasoa ja myös kivun tuntemusta.
Greek: Δεδομένου ότι η νοραδρεναλίνη συμβάλλει στη διατήρηση της εγρήγορσης και της διέγερσης, η μείωση της απελευθέρωσής της ελαττώνει το επίπεδο συνείδησης, περιλαμβανομένης και της αίσθησης πόνου.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan myös EMAn verkkosivustolla.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Finnish: Annostukseen vaikuttaa myös käyttötarkoitus ja antotapa.
Greek: Επίσης, η δόση εξαρτάται από τη χρήση και την οδό χορήγησης.
Finnish: Sedaation ja analgesian kesto ja syvyys määräytyvät käytettävän annoksen mukaan.
Greek: Η διάρκεια και το βάθος της καταστολής και της αναλγησίας εξαρτώνται από τη δόση που χορηγείται.
Finnish: Cepedexia annetaan ei-invasiivisissa toimenpiteissä, joissa ei läpäistä ihoa tai tunkeuduta kehon onteloihin.
Greek: Το Cepedex χορηγείται σε μη επεμβατικές διαδικασίες που δεν περιλαμβάνουν τη διάνοιξη του δέρματος ή σωματικής κοιλότητας.
Finnish: • lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset, jotka edellyttävät eläimen pysymistä aloillaan tai rauhallisena, sekä kipuherkkyyden vähentäminen (analgesia).
Greek: • κατά την πραγματοποίηση ελαφρώς έως μέτρια επώδυνων διαδικασιών και εξετάσεων, που απαιτούν σωματική συγκράτηση ή καταστολή του ζώου και μείωση της ευαισθησίας του ζώου στον πόνο
Finnish: Muuta tietoa Cepedex-valmisteesta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cepedex
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cepedexin on osoitettu vastaavan laadullisesti Dexdomitoria EU:n vaatimusten mukaisesti.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Cepedex είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Dexdomitor.
Finnish: Cepedexia voidaan käyttää myös koirien kivunlievitykseen ja syvään sedaatioon lääketieteellisissä toimenpiteissä ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä yhdessä butorfanolin (rauhoittava ja kipua lievittävä lääke) kanssa.
Greek: Το Cepedex μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης σε σκύλους για την ανακούφιση του πόνου και για βαθιά καταστολή όταν πραγματοποιούνται ιατρικές διαδικασίες και μικρές χειρουργικές επεμβάσεις, όπου χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βουτορφανόλη (μια κατασταλτική και αναλγητική ουσία).
Finnish: Cepedex deksmedetomidiini
Greek: Cepedex δεξμεδετομιδίνη
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa Cepedexin laadusta ja valmistustavasta.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες για την ποιότητα και την παρασκευή του Cepedex.
Finnish: Näin ollen CVMP katsoi, että Dexdomitorin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Dexdomitor, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Lisätutkimuksia ei vaadittu, koska Cepedex on geneerinen lääke, joka annetaan injektiona ja on koostumukseltaan samanlainen kuin Dexdomitor ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Dexdomitorin.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Cepedex είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ένεση, έχει παρόμοια σύνθεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Dexdomitor.
Finnish: Mitä Cepedex on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Cepedex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cepedexia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten, eläinten omistajien ja pitäjien noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet valmistetta annettaessa.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cepedex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή κτηνοτρόφους κατά τη χορήγηση του Cepedex.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Cepedex on samanlainen kuin EU:n alueella myyntiluvan jo saanut alkuperäislääke Dexdomitor.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Cepedex είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Dexdomitor.
Finnish: Koska Cepedex on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sitä koskevat varotoimet ovat samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Greek: Δεδομένου ότι το Cepedex είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Miten Cepedexia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cepedex;
Finnish: Kissoille sitä annetaan injektiona lihakseen.
Greek: Στις γάτες, χορηγείται με ενδομυϊκή (σε μυ) ένεση.
Finnish: Koska Cepedex on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Greek: Δεδομένου ότι το Cepedex είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Deksmedetomidiini on alfa2-adrenergisten reseptorien agonisti.
Greek: Το Cepedex είναι ένας α2-αδρενεργικός αγωνιστής.
Finnish: Miten Cepedex vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Cepedex;
Finnish: Koirille Cepedexia annetaan injektiona laskimoon tai lihakseen.
Greek: Στους σκύλους, το Cepedex χορηγείται με ενδοφλέβια (σε φλέβα) ή ενδομυϊκή (σε μυ) ένεση.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cepedexille
Greek: Την/Στις 13/12/2016 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Cepedex.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Cepedex-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cepedex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Lisätietoja Cepedex-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cepedex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Cepedexia on saatavana injektionesteenä, ja se on reseptivalmiste.
Greek: Το Cepedex διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Finnish: Miksi Cepedex on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cepedex;
Finnish: Ihonalainen käyttö Pullo (lasi)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί)
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεκτικότητα (συγκέντρωση)
Finnish: 14 Injektiopulloa
Greek: 14 Φιαλίδια
Finnish: Ceplene sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 7. lokakuuta 2008.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2008, χορηγήθηκε στο Ceplene άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ceplenen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ceplene τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Muita tietoja Ceplenestä
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ceplene
Finnish: Yksi hoitojakso kestää kolme viikkoa.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 3 εβδομάδες.
Finnish: Cepleneä ei saa antaa vakavista sydänongelmista kärsiville potilaille eikä raskaana oleville tai imettäville naisille.
Greek: Το Ceplene δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά καρδιακά προβλήματα ή σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Finnish: Ceplenestä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ceplene αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Hoitojaksojen välissä on oltava kolmen viikon hoidoton jakso.
Greek: Μεταξύ των κύκλων πρέπει να μεσολαβεί περίοδος 3 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ceplenen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ceplene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Lisää tietoa Ceplenestä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ceplene διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: AML on harvinainen sairaus, ja Ceplene nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 11. huhtikuuta 2005.
Greek: Η ΟΜΛ είναι «σπάνια» και το Ceplene χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 11 Απριλίου 2005.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Histamiini on elimistössä luontaisesti esiintyvä aine, joka liittyy useisiin eri prosesseihin.
Greek: Η ισταμίνη είναι μια φυσιολογικά παραγόμενη ουσία του σώματος που συμμετέχει σε πολλές διαδικασίες.
Finnish: Ceplenen suositeltava annos on yksi injektio kahdesti päivässä 1-3 minuuttia interleukiini 2 -injektion jälkeen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ceplene είναι μία ένεση δύο φορές την ημέρα, 1 έως 3 λεπτά μετά από ένεση ιντερλευκίνης-2.
Finnish: Mitä tietoja Ceplenestä odotetaan vielä saatavan?
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Ceplene;
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joille on siirretty luovuttajalta saatua luuydintä tai jotka käyttävät systeemisesti (suun kautta tai pistoksena) annettavia steroideja (tulehdusta vähentäviä tai ehkäiseviä lääkkeitä), klonidiinia (alentaa korkeaa verenpainetta) tai histamiinin H2-reseptorin salpaajia (käytetään mahahaavojen, ruuansulatushäiriöiden ja närästyksen hoitoon).
Greek: Δεν πρέπει ακόμη να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν λάβει μόσχευμα μυελού των οστών από δότη, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν στεροειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση ή την αποφυγή φλεγμονών) τα οποία χορηγούνται συστηματικά (από το στόμα ή με ένεση), κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της υπέρτασης) ή H2 αναστολείς της ισταμίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του στομαχικού έλκους, της δυσπεψίας ή του στομαχικού καύσου).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ceplenen turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Mitä riskejä Cepleneen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ceplene;
Finnish: Potilaat voivat injektoida valmisteen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Finnish: Ceplenen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihon punoitus, päänsärky, väsymys, kuume sekä injektiokohdan tulehdus tai punoitus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ceplene (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ερυθρότητα, κεφαλαλγία, κόπωση, πυρετός και φλεγμονή ή ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
Finnish: Mitä Ceplene on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Ceplene και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että histamiinidihydrokloridi muuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) toimintaa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επηρεάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Ceplenestä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Greek: Το Ceplene εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Ceplene.
Finnish: Cepleneä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta AML:n hoidosta.
Greek: Το Ceplene χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία της ΟΜΛ.
Finnish: Cepleneä markkinoiva yhtiö toimittaa vuosittain päivityksen Ceplenen turvallisuudesta ja tehosta, kun sitä käytetään yhdessä interleukiini 2:n kanssa ensimmäisessä remissiossa olevilla AML-potilailla.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ceplene θα καταθέτει ετήσιες επικαιροποιήσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Ceplene, χορηγούμενου σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2, σε ασθενείς με ΟΜΛ σε φάση πρώτης ύφεσης.
Finnish: Ceplene on lääke, jota käytetään yhdessä interleukiini 2:n (syöpälääke) kanssa ylläpitohoitona aikuisilla, jotka sairastavat akuuttia myelooista leukemiaa (AML), joka on eräänlainen valkosoluihin vaikuttava syöpä.
Greek: Το Ceplene είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 (αντικαρκινικό φάρμακο) ως θεραπεία συντήρησης ενηλίκων με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), ένας τύπος καρκίνου που προσβάλλει τα λευκοκύτταρα.
Finnish: Cepleneä ja interleukiini 2:ta annetaan kymmenen hoitojakson ajan.
Greek: Το Ceplene και η ιντερλευκίνη-2 χορηγούνται για 10 κύκλους.
Finnish: Lisätietoja Ceplenen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ceplene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Mitä hyötyä Ceplenestä on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ceplene σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Ceplenellä ja interleukiini 2:lla ei havaittu olevan vaikutusta potilaisiin, jotka olivat toisessa tai sitä myöhäisemmässä remissiossa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση του Ceplene και της ιντερλευκίνης-2 στη δεύτερη ή σε μεταγενέστερη ύφεση.
Finnish: Yleistiedot Ceplenestä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Ceplene και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Ilman hoitoa keskimääräinen sairaudeton aika oli 291 päivää, ja aika piteni 450 päivään Ceplene- ja interleukiini 2 -hoidon jälkeen.
Greek: Το μέσο χρονικό διάστημα χωρίς εμφάνιση της νόσου ήταν 450 ημέρες μετά τη χορήγηση Ceplene και ιντερλευκίνης-2 σε σύγκριση με τις 291 ημέρες που ήταν το αντίστοιχο χρονικό διάστημα για τους ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία.
Finnish: Cepleneä käytetään, kun potilaalla on ensimmäinen remissio (elpymävaihe eli sairauden oireiden väheneminen ensimmäisen hoitojakson jälkeen).
Greek: Χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της πρώτης "ύφεσης" των ασθενών (περίοδος της νόσου μετά τον πρώτο κύκλο της θεραπείας κατά την οποία ο ασθενής δεν παρουσιάζει συμπτώματα).