FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trasmissione di un rapporto periodico semestrale di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) nei primi 2 anni successivi alla decisione della Commissione europea e in seguito con cadenza annuale.
Polish: Przez pierwsze dwa lata po wydaniu decyzji przez Komisję okresowy zaktualizowany raport o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) należy przedkładać co 6 miesięcy, a następnie raz w roku.
Italian: La dose abituale negli adulti (compresi gli anziani) e nei bambini è una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare.
Polish: Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci: Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę, najlepiej wieczorem.
Italian: Via di somministrazione
Polish: Droga podania Zawartość
Italian: 0,005 % Collirio, soluzione
Polish: 0,005% Krople do oczu, roztwór
Italian: {Nome di fantasia} collirio può essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti.
Polish: Można stosować ten sam schemat dawkowania co u osób dorosłych.
Italian: Tuttavia i dati di efficacia relativi al gruppo di bambini di età compresa tra 0<3 anni si riferiscono solo a 13 pazienti per latanoprost e non è stata mostrata una efficacia significativa nei 4 pazienti che rappresentavano il gruppo di età compresa tra 0 <1 anno nello studio clinico pediatrico.
Polish: Dane dotyczące skuteczności w grupie wiekowej od 0 do < 3 lat oparto na wynikach uzyskanych tylko u 13 pacjentów leczonych latanoprostem.
Italian: COME USARE {NOME DI FANTASIA}
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK XALATAN
Italian: L'effetto sulla PIO è stato osservato dopo la prima settimana di trattamento ed è stato mantenuto per tutte le 12 settimane dello studio, come negli adulti.
Polish: Efekt ten utrzymywał się przez 12 tygodni badania, co odpowiada obserwacjom u osób dorosłych.
Italian: Dopo l'applicazione di {Nome di fantasia}, deve attendere 15 minuti prima di riapplicare le lenti a contatto.
Polish: Soczewki kontaktowe mogą być założone ponownie po upływie 15 minut od użycia leku Xalatan.
Italian: Media al basale (ES) Variazione alla 12a settimana rispetto alla media al basale†( ES) valore di p vs. timololo
Polish: Wartość początkowa ciśnienia śródgałkowego (SE) Zmiana ciśnienia śródgałkowego w stosunku do wartości początkowej w 12 tygodniu leczenia†(SE) poziom istotności (p) vs. tymolol
Italian: 50mcg/ ml Collirio, soluzione
Polish: 50 mcg/ ml
Italian: Popolazione pediatrica
Polish: Postać farmaceutyczna
Italian: 0,005% Collirio, soluzione
Polish: 0.005% w/v Krople do oczu, Podanie
Italian: {Nome di fantasia} viene anche utilizzato nel trattamento della pressione intraoculare elevata e del glaucoma nei bambini di tutte le età e nei neonati .
Polish: Lek Xalatan może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zwiększonego ciśnienia śródgałkowego oraz jaskry.
Italian: ALLEGATO II MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Polish: ANEKS II UAKTUALNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Italian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Lussemburgo
Polish: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina roztwór miejscowe
Italian: Faccia particolare attenzione con {Nome di fantasia} Parli con il suo medico o con il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista prima di usare {Nome di fantasia} o prima di dare questo medicinale al suo bambino se pensa che una delle seguenti condizioni riguardi lei o suo figlio:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xalatan Jeśli którykolwiek z następujących przypadków dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, przed zastosowaniem leku Xalatan, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie:
Italian: Le riduzioni di PIO nel sottogruppo affetto da glaucoma congenito/infantile primario (GCP) sono state simili nel gruppo trattato con latanoprost e nel gruppo trattato con timololo.
Polish: Obniżenie ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą pierwotną wrodzoną było zbliżone w grupach leczonych latanoprostem i tymololem.
Italian: Se ha dubbi deve consultare il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceutą.
Italian: Per le istruzioni per i portatori di lenti a contatto, consulti il paragrafo 3.
Polish: W celu dalszego stosowania leku Xalatan należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją (patrz punk 3).
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Italian: Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane).
Polish: Brak danych na temat stosowania u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży).
Italian: Numero AIC (UE) Name (di fantasia)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Italian: I sottogruppi in questi studi erano troppo piccoli per poter trarre conclusioni affidabili.
Polish: Podgrupy w tych badaniach były za małe, aby można było sformułować wiarygodne wnioski.
Italian: • Prenda una capsula al mattino e una alla sera.
Polish: • Należy przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem.
Italian: • Prenda le capsule ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Polish: • Należy przyjmować kapsułki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2012 Data del rinnovo più recente: 29 luglio 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2016
Italian: Effetto su altre proteine trasportatrici
Polish: Wpływ na inne białka transportowe
Italian: Può essere necessario l'intervento del medico.
Polish: Konieczna może być pomoc medyczna.
Italian: Il 50% delle risposte tumorali obiettive è stato raggiunto durante le prime 8 settimane di trattamento.
Polish: Pięćdziesiąt procent obiektywnych odpowiedzi guza osiągnięto podczas pierwszych 8 tygodni leczenia.
Italian: Bradicardia di Grado 2, 3
Polish: Bradykardia stopnia 2., 3.
Italian: Monitorare regolarmente la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa.
Polish: Należy regularnie monitorować częstość rytmu serca i ciśnienie tętnicze.
Italian: La durata mediana del trattamento per questi pazienti è stata di 23 settimane.
Polish: Mediana czasu leczenia tych pacjentów wynosiła 23 tygodnie.
Italian: a. Alla data di cut-off dei dati:30 giugno 2018. b. Stimata mediante metodo Kaplan-Meier.
Polish: a. Według daty zaprzestania gromadzenia danych 30 czerwca 2018. b. Oszacowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Italian: • Diminuzione dell'appetito.
Polish: • Zmniejszenie apetytu.
Italian: XALKORI in monoterapia è indicato per:
Polish: XALKORI w monoterapii jest wskazany w:
Italian: Brochure per il paziente comprensiva di una Scheda d'allerta per il paziente (il cui testo è approvato dal CHMP).
Polish: Broszurę dla pacjenta zawierającą Kartę Ostrzegawczą Pacjenta (tekst uzgodniony z CHMP).
Italian: • Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub występują na nim oznaki próby otwarcia.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari di pazienti
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Italian: Gran parte di questi eventi sono stati di gravità lieve.
Polish: Większość z tych zdarzeń miała łagodne nasilenie.
Italian: È importante assumere XALKORI ogni giorno, per tutto il periodo di tempo prescritto dal medico.
Polish: Ważne jest, aby codziennie przyjmować lek XALKORI, tak długo jak zaleca to lekarz.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di nausea e vomito è stato 3 giorni e la frequenza di questi eventi è diminuita dopo 3 settimane di trattamento.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nudności i wymiotów wynosiła 3 dni, a częstość występowania tych działań zmniejszała się po 3 tygodniach leczenia.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 42 settimane.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 42 tygodnie.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può causare aritmie e rappresenta un fattore di rischio di morte improvvisa.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do arytmii i stanowi czynnik ryzyka nagłej śmierci.
Italian: La decisione di riprendere il trattamento con crizotinib deve prendere in considerazione il potenziale beneficio per il paziente.
Polish: Decyzja o wznowieniu podawania kryzotynibu powinna uwzględniać potencjalne korzyści z leczenia dla pacjenta.
Italian: Possono essere assunte con o senza cibo.
Polish: Można je przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Italian: e) Alla data di cutoff dei dati 30 novembre 2013
Polish: e. Na dzień zaprzestania zbierania danych, 30 listopada 2013 r.
Italian: Crizotinib è ampiamente metabolizzato nel fegato.
Polish: Kryzotynib jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
Italian: *PFS, Tasso di risposta obiettiva e Durata della risposta si basano sulla data di cut-off dei dati del 30 novembre 2013; la OS si basa sulla data dell'ultima visita dell'ultimo paziente del 30 novembre 2016 e si basa su un followup mediano di circa 46 mesi.
Polish: * PFS, wskaźnik obiektywnej odpowiedzi oraz czas trwania odpowiedzi wyliczono na podstawie danych zgromadzonych do 30 listopada 2013 (data odcięcia danych); OS zostało wyliczone na podstawie danych zgromadzonych do dnia ostatniej wizyty ostatniego pacjenta, 30 listopada 2016, i mediany okresu obserwacji trwającego około 46 miesięcy.
Italian: Effetti sulla vista
Polish: Wpływ na wzrok
Italian: Il medicinale non deve quindi essere usato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento.
Polish: Tego produktu leczniczego nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia.
Italian: Correggere gli elettroliti ove necessario.
Polish: Jeśli konieczne, należy skorygować stężenia elektrolitów.
Italian: I sintomi sono analoghi a quelli del carcinoma polmonare.
Polish: Objawy mogą być podobne do wywołanych przez raka płuca.
Italian: La leucopenia di Grado 3 o 4 è stata segnalata comunemente (3%) (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Leukopenię stopnia 3. lub 4. zgłaszano często (3%) (patrz punkt 4.8).
Italian: Ogni scatola contiene 60 capsule rigide.
Polish: Każde pudełko zawiera 60 kapsułek twardych.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il tempo alla risposta del tumore (Time to Response, TTR), la durata della risposta (Duration of Response, DR), PFS e OS.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały czas do odpowiedzi guza na leczenie (ang. time to tumour response, TTR), czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DR), PFS i OS.
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI"):
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku XALKORI"):
Italian: E' possibile che l'effetto completo di crizotinib sulla riduzione della frequenza cardiaca si sviluppi soltanto diverse settimane dopo l'inizio del trattamento.
Polish: Pełny wpływ kryzotynibu na zmniejszenie częstości rytmu serca może się ujawnić w ciągu kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Italian: Sono stati inoltre osservati casi con esito fatale, casi che hanno richiesto emodialisi e casi di iperkaliemia di grado 4.
Polish: Odnotowano również przypadki zgonów, przypadki wymagające hemodializy i przypadki hiperkaliemii stopnia 4.
Italian: Grado CTCAE
Polish: Stopień CTCAE
Italian: • Diminuzione dei livelli di testosterone, un ormone sessuale maschile.
Polish: • Zmniejszenie stężenia testosteronu, tj. męskiego hormonu płciowego.
Italian: Sono state rilevate 6 risposte complete e 32 risposte parziali con un ORR del 72% (IC 95%: 58%, 83%).
Polish: Uzyskano 6 odpowiedzi całkowitych i 32 odpowiedzi częściowe dla ORR 72% (95% CI: 58%, 83%).
Italian: Il kit con il materiale educazionale deve contenere i seguenti elementi:
Polish: Materiały edukacyjne muszą zawierać:
Italian: Peso corporeo e sesso
Polish: Masa ciała i płeć
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di XALKORI:
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku XALKORI:
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'ORR secondo i criteri RECIST.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był ORR według RECIST.
Italian: I termini degli eventi che rappresentano lo stesso concetto o la stessa condizione medica sono stati raggruppati e riportati come singola reazione avversa al farmaco nella Tabella 3.
Polish: Terminy opisujące zdarzenia, które reprezentują to samo pojęcie medyczne lub chorobę, zostały zgrupowane i wymienione w Tabeli 3, jako pojedyncze działanie niepożądane leku.
Italian: Ipersensibilità a crizotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na kryzotynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Prenda la capsula successiva all'ora abituale.
Polish: Następną kapsułkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Italian: Sintomatica, può essere grave e significativa dal punto di vista medico, intervento medico indicato
Polish: Objawowa, może być ciężka i istotna klinicznie; wskazana interwencja kliniczna
Italian: p-value <0,0001 per crizotinib rispetto a docetaxel).
Polish: wartość p<0,0001 dla kryzotynibu w porównaniu z docetakselem).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: • Se ha una malattia al fegato moderata o grave.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba wątroby.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di leucopenia di qualunque grado è stato 85 giorni.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia leukopenii jakiegokolwiek stopnia wynosiła 85 dni.
Italian: Qualora vi sia la possibilità che la persona che assume questo medicinale possa iniziare una gravidanza o diventare padre, dovrà usare un metodo contraccettivo valido per tutta la durata del trattamento e per almeno 90 giorni dopo il completamento della terapia, poiché i contraccettivi orali possono non essere efficaci se assunti in concomitanza con XALKORI.
Polish: Jeśli istnieje możliwość, że osoba przyjmująca ten lek może zajść w ciążę lub doprowadzić do ciąży u partnerki, musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie leczenia i co najmniej przez 90 dni po zakończeniu terapii, gdyż doustne środki antykoncepcyjne mogą być nieskuteczne w czasie przyjmowania leku XALKORI.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di crizotinib in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania kryzotynibu u kobiet w ciąży.
Italian: In questi studi, è stata segnalata molto spesso anche disgeusia, principalmente di Grado 1 di severità.
Polish: Zaburzenia smaku zgłaszano również bardzo często w tych badaniach, a ich nasilenie było głównie stopnia 1.
Italian: • Neuropatia (sensazione di intorpidimento o di punture di spillo alle articolazioni o alle estremità).
Polish: • Neuropatia (uczucie drętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach).
Italian: d. Vedere paragrafi 4.4 e 4.8. e. Frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto (bpm).
Polish: d. Patrz punkty 4.4 i 4.8. e. Częstość rytmu serca poniżej 60 uderzeń na minutę.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Italian: b. In base all'analisi stratificata dei rischi proporzionali di Cox.
Polish: b. Na podstawie analizy warstwowej proporcjonalnego hazardu Coxa.
Italian: Crizotinib deve essere somministrato con cautela in associazione a medicinali che sono metabolizzati prevalentemente da questi enzimi.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania kryzotynibu w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez te enzymy.
Italian: L'indicazione non si riferisce a bambini e adolescenti.
Polish: Wskazanie do leczenia nie dotyczy dzieci i młodzieży.
Italian: Il medico può effettuare un elettrocardiogramma per verificare se sono sopraggiunti problemi cardiaci durante il trattamento con XALKORI.
Polish: Lekarz może wykonać elektrokardiogram, aby sprawdzić czy w trakcie leczenia lekiem XALKORI nie wystąpiły problemy z sercem.
Italian: Non è noto se crizotinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy kryzotynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali il trattamento può essere sospeso e/o la dose ridotta.
Polish: W zależności od indywidualnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji leczenia konieczna może być przerwa w stosowaniu produktu i (lub) zmniejszenie dawki.
Italian: • Deglutisca le capsule intere, senza romperle, scioglierle o aprirle.
Polish: • Kapsułki należy połknąć w całości, bez rozkruszania, rozpuszczania lub otwierania.
Italian: • Ipofosfatemia (bassi livelli dei fosfati nel sangue, che possono causare confusione o debolezza muscolare).
Polish: • Hipofosfatemia (małe stężenie fosforanów we krwi, które może powodować dezorientację lub osłabienie mięśni).
Italian: • Riduzione del numero di globuli bianchi (inclusi i neutrofili) Informi il medico immediatamente se manifesta febbre o infezione.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym neutrofili) Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia gorączki lub zakażenia.
Italian: Si dovranno usare adeguati metodi contraccettivi per tutto il periodo della terapia e per almeno altri 90 giorni dopo aver completato il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Polish: W czasie terapii i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Italian: La terminologia usata nel materiale educazionale deve essere in linea con le informazioni approvate relative al medicinale.
Polish: Ostateczna wersja materiałów edukacyjnych powinna być zgodna z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.
Italian: Sospendere fino a recupero a Grado ≤2, poi riprendere allo stesso schema di dose.
Polish: Odstawić do uzyskania stopnia ≤ 2., następnie powrócić do tego samego schematu dawkowania
Italian: La valutazione deve essere effettuata presso laboratori che abbiano dimostrato di avere un'adeguata esperienza nell'uso della specifica tecnologia utilizzata (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Ocenę należy przeprowadzić w laboratoriach z udokumentowanym doświadczeniem w specjalistycznej technologii, która jest wykorzystywana w takich badaniach (patrz punkt 4.4).
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Polish: Nie zaleca się leczenia tym lekiem dzieci i młodzieży.
Italian: L'insorgenza dei disturbi visivi in genere iniziava entro la prima settimana di somministrazione del farmaco.
Polish: Zaburzenia widzenia zwykle pojawiały się w pierwszym tygodniu podawania leku.
Italian: E'necessario informare i pazienti di quali sono i primi segni di perforazione gastrointestinale e consigliare loro di contattare rapidamente il medico in caso si manifestino tali segni.
Polish: Pacjentów należy poinformować, jakie są pierwsze objawy perforacji przewodu pokarmowego i zalecić niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem w razie ich wystąpienia.
Italian: Non prenda una dose doppia (due capsule allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch kapsułek w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Italian: La neutropenia era associata a una riduzione della dose o a una interruzione permanente del trattamento rispettivamente per il 3% e per <1% dei pazienti.
Polish: Neutropenia wiązała się ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem leczenia na stałe u odpowiednio 3% i < 1% pacjentów.
Italian: d. Dato aggiornato in base all'analisi finale di OS.
Polish: d. Zaktualizowano na podstawie końcowej analizy OS.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w obu badaniach był wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR, ang. objective response rate) zgodnie z kryteriami RECIST.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del blister o sul flacone dopo "SCAD".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze i pudełku po: „EXP".
Italian: Non ci sono informazioni sufficienti per caratterizzare i rischi della ripresa di crizotinib nei pazienti con grave perdita della visione.
Polish: Brak jest wystarczających informacji, które pozwoliłyby na określenie ryzyka związanego ze wznowieniem podawania kryzotynibu u pacjentów z ciężką utratą wzroku.
Italian: Gran parte di questi eventi sono stati di gravità da lieve a moderata.
Polish: Większość działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (come logo del titolare AIC)
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Italian: Se l'intervallo QTc aumenta fino a 500 msec o più, si deve immediatamente richiedere il parere del cardiologo.
Polish: Jeśli odstęp QTc wydłuży się do 500 ms lub więcej, konieczna jest natychmiastowa konsultacja kardiologiczna.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con crizotinib.
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego kryzotynibu.
Italian: 60 capsule rigide
Polish: 60 kapsułek twardych
Italian: E' stata necessaria l'interruzione definitiva del trattamento in 17 pazienti (1%).
Polish: Przerwanie leczenia na stałe było konieczne u 17 (1%) pacjentów.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di neutropenia di qualunque grado è stato di 89 giorni.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia neutropenii jakiegokolwiek stopnia wynosiła 89 dni.
Italian: I dati disponibili per questo sottogruppo di pazienti sono limitati (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane w tej podgrupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi; codice ATC: L01XE16.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej, kod ATC: L01XE16.
Italian: XALKORI può essere prescritto se la malattia è in stadio avanzato e i precedenti trattamenti non hanno consentito di arrestare la progressione della malattia.
Polish: XALKORI może zostać przepisany w przypadku choroby w zaawansowanym stadium, gdy wcześniejsze leczenie nie zdołało powstrzymać rozwoju choroby.
Italian: Se dimentica di assumere una capsula, le azioni da intraprendere dipendono da quanto tempo manca all'assunzione della dose successiva.
Polish: W przypadku pominięcia kapsułki postępowanie zależy od czasu, jaki pozostał do przyjęcia następnej dawki leku.
Italian: Le donne in gravidanza, le pazienti che iniziano una gravidanza durante il trattamento con crizotinib e i pazienti di sesso maschile sottoposti al trattamento e partner di donne in gravidanza devono essere informati del potenziale rischio per il feto.
Polish: Kobiety w ciąży lub kobiety, które zaszły w ciążę w czasie przyjmowania kryzotynibu oraz leczonych mężczyzn, których partnerki są w ciąży, należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.