FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen okokból a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadását követően végzett vizsgálatok nem nyújtanak a készítmények hatásosságára vonatkozóan jelentős, új adatokat.
Croatian: Zbog toga se u studijama provedenima nakon početnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne pružaju novi značajni znanstveni podaci o djelotvornosti proizvoda.
Hungarian: Ezenkívül az ambroxolt és a brómhexint egyes EU-tagállamokban engedélyezték a légúti megbetegedések indikációiban, fix dózisú kombinációkban különböző hatóanyagokkal.
Croatian: Nadalje, ambroksol i bromheksin odobreni su u pojedinim državama članicama EU-a u indikacijama za bolesti dišnih putova u kombinacijama fiksnih doza s različitim djelatnim tvarima.
Hungarian: A 2012-2014 közötti időszakban az ambroxolhoz kapcsolódó anafilaxiás reakciók jelentési gyakoriságában növekedést figyeltek meg.
Croatian: Uočena je veća učestalost prijavljivanja anafilaktičkih reakcija tijekom razdoblja od 2012. do 2014 povezanih s ambroksolom.
Hungarian: Egyes vizsgálatok nem mutattak szignifikáns különbséget az ambroxol vagy a brómhexin és a placebó között, mások viszont csak néhány vizsgált végpontban mutattak szignifikáns eltérést.
Croatian: Pojedina ispitivanja nisu uspješno utvrdila značajnu razliku između ambroksola ili bromheksina i placeba, dok su druga ispitivanja utvrdila značajnu razliku samo u nekim ispitanim završnim točkama.
Hungarian: Rövidebb időszakos gyógyszerbiztonsági jelentési (PSUR) ciklust kell azonban bevezetni, hogy folytatni lehessen azoknak az adatoknak a rendszeres felülvizsgálatát, amelyek a készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozóan elérhetővé válnak.
Croatian: Međutim, trebao bi se uvesti kraći ciklus PSUR-a kako bi se moglo nastaviti periodičko pregledavanje podataka o omjeru koristi i rizika proizvoda koji postaju dostupni.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ iz podataka za farmakovigilanciju za lijekove koji sadrže ambroksol i bromheksin;
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC ajánlását, miszerint a rendelkezésre álló bizonyítékok nem jelentenek elegendő indokot a megállapított előnykockázat profil módosításának igazolására, feltéve, hogy a terméktájékoztató 4.4 és 4.8 pontjainak a III. mellékletben leírtak szerinti javasolt módosításai megvalósulnak.
Croatian: CMDh je razmotrio preporuku PRAC-a da dostupni dokazi nisu dovoljna osnova za prikazivanje promjene u utvrđenom omjeru koristi i rizika ako se primijene preporučene izmjene odjeljaka 4.4. i 4.8. o informacijama o proizvodu, podrobno opisane u Prilogu III.
Hungarian: Ami az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmények hatékonyságát illeti, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy bár szerény pozitív eredményeket jelentettek, az ambroxol és a brómhexin hatásosságának bizonyítéka számos korlátozástól és hiányosságtól szenved.
Croatian: U vezi s djelotvornošću lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin, PRAC je zaključio da, iako su prijavljeni ograničeni pozitivni rezultati, dokazi o djelotvornosti ambroksola i bromheksina sadrže brojna ograničenja i nedostatke.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem igazolják további korspecifikus megszorítások beillesztését a terméktájékoztatóba.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio kako dostupni dokazi ne opravdavaju uvođenje daljnjih ograničenja specifičnih za dobnu skupinu u informaciju o lijeku.
Hungarian: A bőrön jelentkező súlyos mellékhatások eseteit továbbá részletesen elemezni kell a jövőbeni időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben.
Croatian: Osim toga, slučajeve SCAR-ova treba detaljno analizirati u budućim PSUR-ovima.
Hungarian: Mivel a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások néha influenzaszerű tünetekkel indulnak, egyes betegek ezeknek a tüneteknek az enyhítésére elkezdhetnek ambroxolt vagy brómhexint is szedni, míg a tipikus bőrreakciók később jelennek meg, és az ambroxol és a brómhexin lehet az ezek miatt meggyanúsított szer.
Croatian: Budući da SCAR-ovi ponekad započinju simptomima sličnima gripi, pojedini bolesnici mogu također započeti terapiju ambroksolom ili bromheksinom kako bi se uklonili ti simptomi, a tipične kožne reakcije pojavljuju se kasnije, pa se ambroksol ili bromheksin mogu smatrati sumnjivim lijekovima.
Hungarian: A felülvizsgált PRAC ajánlás áttekintését követően a CMDh egyetért a PRAC általános tudományos következtetéseivel, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyeit módosítani kell.
Croatian: Nakon što je razmotrio pregledanu preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan s cjelokupnim znanstvenim zaključcima PRAC-a i donio je zaključak da odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže ambroksol i bromheksin treba izmijeniti.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a gyermekgyógyászati bizottság (PDCO) útmutatását, miszerint az ambroxol és a brómhexin alkalmazása szignifikánsan változik a gyermekgyógyászati klinikai gyakorlatban az EU területén.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir savjet pedijatrijskog odbora (PDCO-a) kako primjena ambroksola i bromheksina značajno varira u pedijatrijskoj kliničkoj praksi diljem EU-a.
Hungarian: Ez a növekedés a jelentésben egy olyan, új farmakovigilanciai szabályozás bevezetését követte Kínában, amely hatással lehetett a szövődmények bejelentésére, és nem tükröz új biztonságossági aggályt.
Croatian: Ovo povećanje prijava uslijedilo je nakon provedbe novih propisa na području farmakovigilancije u Kini što je moglo utjecati na prijavljivanje nuspojava u Kini, te ne predstavlja nov razlog za zabrinutost u pogledu sigurne primjene lijeka.
Hungarian: A fentiek fényében 2014. április 4-én az FAMHP tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget arról a döntéséről, hogy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményez, hogy a PRAC ajánlását kérje arról, hogy ezeknek a készítményeknek az előny-kockázat profilja még pozitív-e a jóváhagyott javallatokban, és hogy az ambroxol- és brómhexin-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Croatian: AFMPS je obavijestio Europsku agenciju za lijekove o svojoj odluci da dostavi postupak upućivanja kako bi zatražio preporuku PRAC-a sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ o tome je li omjer između koristi i rizika za te proizvode i dalje pozitivan u odobrenim indikacijama te je li odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin potrebno održati, izmijeniti, privremeno oduzeti ili oduzeti.
Hungarian: A biztonságossági kérdések támogatására szolgáló adatok figyelembe vételét illetően a PRAC azon a véleményen volt, hogy az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmények összefüggésben állnak az azonnali és késleltetett túlérzékenységre (ideértve a túlérzékenységi reakciókat), az anafilaxiás reakciókra (ideértve az anafilaxiás sokkot), az angioödémára, a viszketésre, a bőrkiütésre és a csalánkiütésre vonatkozó esettanulmányokkal.
Croatian: Prilikom razmatranja podataka koji podupiru pitanje sigurne primjene, PRAC je bio mišljenja da su lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin povezani s prijavljenim slučajevima neposredne i odgođene preosjetljivosti, uključujući reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem, pruritus (svrbež), osip i urtikariju.
Hungarian: Ezek a szövődmények azonban a legtöbb ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmény terméktájékoztatójában már szerepelnek, és az SMQ Hypersensitivity által kiválasztott, leggyakrabban jelentett szövődmények elemzése nem állapított meg új biztonságossági aggályokat.
Croatian: No te nuspojave već su navedene u informacijama o lijeku za većinu lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin, te u analizi najčešće prijavljenih nuspojava koje su odabrane postupkom SMQ za preosjetljivost (prošireni podaci) nije utvrđen nikakav nov razlog za zabrinutost u pogledu sigurne primjene lijeka.
Hungarian: A PRAC a készítmények biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó minden rendelkezésre álló, benyújtott adatot áttekintett az új azonosított biztonságossági aggályok az engedélyezett készítmények megállapított előny-kockázat profiljára gyakorolt potenciális hatásának értékelésére.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podnesene podatke povezane sa sigurnošću i djelotvornošću lijekova kako bi ocijenio mogući učinak novih sigurnosnih rizika utvrđenih u pogledu ustanovljenog omjera koristi i rizika odobrenih lijekova.
Hungarian: A légzőszervi betegségeket tanulmányozó vizsgálatokban gyakran nagy placebo hatást tapasztalnak, különösen a nem súlyos, kezelés nélkül megszűnő betegségek esetében.
Croatian: Često je uočen veliki placebo učinak u ispitivanjima koja su istraživala respiratorna stanja, a posebice ne-ozbiljna, samoograničavajuća stanja.
Hungarian: A PRAC azonban megállapította, hogy az ambroxoltartalmú készítmények esetében az anafilaxiás reakciók jelentésében megfigyelt növekedés valószínűleg az új farmakovigilanciai szabályozás Kínában történt bevezetésének eredménye, és nem minősül új biztonságossági aggálynak.
Croatian: No PRAC je napomenuo da je uočeno povećanje u prijavljivanju anafilaktičkih reakcija za lijekove koji sadrže ambroksol vjerojatno artefakt koji je rezultat provedbe novih propisa na području farmakovigilancije u Kini te ne predstavlja novi razlog za zabrinutost u pogledu sigurne primjene.
Hungarian: Mivel az ambroxol a brómhexin metabolitja, és a túlérzékenységi reakciók nem függnek a felszívódó allergén anyag adagjától, az FAMHP arra a véleményre jutott, hogy az ambroxol bármely igazolt kockázata a brómhexin-tartalmú készítményeknél is megtalálható ezekre a reakciókra vonatkozóan.
Croatian: Budući da je ambroksol metabolit bromheksina, a reakcije preosjetljivosti ne ovise o dozi apsorbirane alergenske tvari, AFMPS je zaključio da su, s obzirom na te reakcije, svi rizici potvrđeni kod primjene ambroksola prisutni i kod primjene lijekova koji sadrže bromheksin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, az EudraVigilance adatbázisából és a szakirodalomból származó biztonságossági információk elemzése azt mutatja, hogy az ambroxol és brómhexin készítmények különböző indikációikban összefüggésbe hozhatók súlyos, azonnali túlérzékenységi reakciókról szóló jelentésekkel.
Croatian: Analiza informacija o sigurnoj primjeni koje je dostavio nositelj odobrenja, iz ispitivanja Eudravigilance i literature pokazuje da su formulacije ambroksola i bromheksina u svojim različitim indikacijama povezane s prijavama teških neposrednih reakcija preosjetljivosti.
Hungarian: Ezek a készítmények az EU-tagállamokban ellenjavalltak a gyermekek különböző korosztályainál.
Croatian: Ovi su proizvodi kontraindicirani u različitim podskupinama pedijatrijskih populacija u državama članicama EU-a.
Hungarian: • A PRAC arra a véleményre jutott, hogy az ambroxol és a brómhexin összefüggésben áll a túlérzékenységi reakciók megnövekedett kockázatával.
Croatian: • je PRAC zaključio kako su ambroksol i bromheksin povezani s povišenim rizikom od reakcija preosjetljivosti;
Hungarian: Az ambroxolt és a brómhexint számos formában, szájon át, nazálisan, szájnyálkahártyán át, intravénásan vagy rektálisan történő alkalmazásra, különböző fantázianeveken forgalmazzák.
Croatian: Ambroksol i bromheksin u prometu su u nekoliko formulacija za oralnu, nazalnu, oromukozalnu, intravenoznu ili rektalnu primjenu pod različitim izmišljenim nazivima.
Hungarian: A brómhexin jóváhagyott javallatai az originális készítmény vállalati törzsadatlapjában felsoroltak szerint a következők: szekretolitikus terápia, a nyálkatermelés megváltoztatása vagy megszüntetése (akut és krónikus sinusitis), valamint Sjögren-szindróma.
Croatian: Odobrene indikacije za bromheksin, koje su navedene u Listi ključnih podataka tvrtke za izvorni lijek, obuhvaćaju sekretolitčku terapiju, izmjenu u stvaranju ili eliminaciji mukusa (akutnog i kroničnog sinusitisa) i Sjögrenova sindroma.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a gyermekeknél rendelkezésre álló adatokat is.
Croatian: PRAC je također razmotrio podatke prikupljene u pedijatrijskoj populaciji.
Hungarian: A PRAC mindezeket figyelembe vette az ambroxol- és brómhexin-tartalmú gyógyszerek hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló összes adat felülvizsgálata során.
Croatian: PRAC je razmotrio sve te elemente prilikom svog pregleda dostupnih podataka o djelotvornosti lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin.
Hungarian: • A PRAC felülvizsgálta az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmények biztonságosságának és hatásosságának alátámasztására rendelkezésre bocsátott adatok összességét, beleértve a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak beadványait és a szakértők által beadott anyagokat.
Croatian: • je PRAC pregledao sve podatke dostavljene u prilog sigurne primjene i djelotvornosti lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin, uključujući i prijave nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i informacije stručnjaka;
Hungarian: Sok, a bőrön jelentkező súlyos mellékhatásoktól szenvedő beteg különböző nyákoldó vagy szekretolitikus szereket kap a szövődménye fellépése előtti érintett időszakban.
Croatian: Mnogi bolesnici sa SCAR-om primaju različite mukolitike i sekretolitike tijekom relevantnog vremenskog razdoblja prije nastupanja nuspojava.
Hungarian: A bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokhoz társuló késleltetett túlérzékenységi reakciókat tekintve néhány esetet az ambroxollal biztosan kapcsolatosnak értékeltek.
Croatian: S obzirom na odgođene reakcije preosjetljivosti povezane sa SCAR-ovima, u nekoliko je slučajeva ocijenjeno da su sigurno povezani s ambroksolom.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások lehetséges kockázata megfelelően kezelhető a terméktájékoztató javasolt módosításaival, amelyek által tájékoztatják a kockázatról a gondozókat és a betegeket, és lehetővé teszik a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások jeleinek korai felismerését, és a kezelés azonnali felfüggesztését ezek megjelenése esetén.
Croatian: PRAC je smatrao da se mogući rizik od SCAR-ova može primjereno otkloniti predloženim izmjenama u informacijama o lijeku koje bi informirale pružatelje skrbi i bolesnike o riziku i omogućile ranu identifikaciju znakova SCAR-ova i trenutačan prekid liječenja ako oni nastupe.
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen volt, hogy a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások kockázatát annak a terméktájékoztatóba való belefoglalásával kell kezelni, figyelmeztetés kíséretében, hogy a betegek és a gondozók felismerjék a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások jeleit, és azonnal felfüggesszék a kezelést ezeknek a jeleknek a megjelenése esetén.
Croatian: • je PRAC mišljenja kako rizik SCAR-ova treba riješiti njegovim uključivanjem u informacije o lijeku zajedno s upozorenjem kako bi bolesnici i pružatelji skrbi prepoznali prodrome SCAR-ova i prekinuli terapiju čim uoče takve znakove;
Hungarian: Az ambroxol-tartalmú készítményekről szóló időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásának 2012 januárjában indított értékelése, valamint az utánkövetési beadványokra és a jelzések érzékelésére vonatkozó tevékenységek értékelése alapján a belga nemzeti illetékes hatóság (AFMPS) növekedést állapított meg a túlérzékenységi reakciók jelentésében a 2012-2014-es évek során; 6 év alatti gyermekeknél a bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokról és az előny-kockázat értékelésről szóló jelentésekben arra a következtetésre jutottak, hogy míg nem volt eltérő biztonságossági profilra vonatkozó javallat, a hatékonyságra vonatkozóan ebben a korcsoportban nem állt rendelkezésre a szekretolitikus terápia terén elégséges bizonyíték, ami negatív előny-kockázat profilhoz vezetett.
Croatian: Nakon ocjene radne skupine za podjelu posla za periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR) za lijekove koji sadrže ambroksol započetu u siječnju 2012. te naknadnih prijava kao i aktivnosti za otkrivanje signala, belgijsko nacionalno nadležno tijelo (AFMPS) utvrdilo je povećanje broja prijava reakcija preosjetljivosti tijekom razdoblja od 2012. do 2014., prijava teških kožnih nuspojava (engl. severe cutaneous adverse reactions - SCAR).
Hungarian: Az egyedi esettanulmányok értékelése alapján, ezen események természetét figyelembe véve a PRAC azon a véleményen volt, hogy ésszerűen feltételezhető annak lehetősége, hogy az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmények összefüggésben állnak a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások megnövekedett kockázatával, ideértve a kombinációs készítményeket is.
Croatian: Na temelju ocjene pojedinačnih prijavljenih slučajeva, uzimajući u obzir prirodu ovih slučajeva PRAC je smatrao da postoji opravdana mogućnost da su svi lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin povezani s povišenim rizikom SCAR-ova, uključujući i kombinirane lijekove.
Hungarian: A gyermekgyógyászati bizottságnak az is az álláspontja volt, hogy ezek a készítmények már nem számítanak az újszülöttkori respirációs distressz szindróma elsődleges kezelési lehetőségének.
Croatian: PDCO je također bio mišljenja da ti lijekovi više ne predstavljaju preferiranu terapijsku opciju za IRDS.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók dózistól és gyógyszerformától függetlenek, ezért kialakulásuk lehetséges kockázata, beleértve a bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokat is, minden ambroxol- és brómhexintartalmú készítmény velejárója.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti nisu ovisne o dozi i formulaciji, te je stoga mogući rizik od razvijanja reakcija preosjetljivosti, uključujući SCAR-ove, zajednički svim lijekovima koji sadrže ambroksol i bromheksin.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a PRAC megállapította, hogy a felülvizsgált adatok alátámasztják a terméktájékoztató arra irányuló módosításait, hogy az tükrözze a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások kockázatát, és azt, hogy az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmények előnykockázat profiljával kapcsolatos aggályok kifejezésére vonatkozó további életkori korlátozások a rendelkezésre álló adatok alapján nem igazoltak.
Croatian: Uzimajući u obzir sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da pregledani podaci podržavaju izmjene informacije o lijeku kako bi se prikazao rizik ozbiljnih akutnih nuspojava te da daljnja dobna ograničenja koja trebaju naglašavati zabrinutost o omjeru koristi i rizika lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin nisu opravdana na temelju dostupnih podataka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, az EudraVigilance adatbázisából és a szakirodalomból származó biztonságossági információk a feltételezett, bőrön jelentkező súlyos mellékhatások összesen körülbelül 300 esettanulmányát tartalmazzák.
Croatian: Informacije o sigurnoj primjeni koje je dostavio nositelj odobrenja, iz ispitivanja Eudravigilance i iz literature obuhvaćaju izvješća o ukupno otprilike 300 slučajeva sumnje na SCAR-ove, od kojih mnogi imaju moguće latentne zajedničke uzroke.
Hungarian: Az ambroxol- és brómhexin-tartalmú gyógyszerek vény nélküli és vényköteles gyógyszerekként is kaphatók.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin dostupni su kao bezreceptni lijekovi, te kao lijekovi koji se izdaju samo na liječnički recept.
Hungarian: Az EudraVigilance adatbázisából származó, bőrön jelentkező súlyos mellékhatások négy esetét, valamint a szakirodalomból származó másik hármat az ambroxollal kapcsolatosnak értékelték.
Croatian: Eudravigilance i tri druga slučaja iz literature ocijenjena su kao povezana s ambroksolom.
Hungarian: Ezen adatok alapján úgy vélik, hogy az ambroxolnak és a brómhexinnek a túlérzékenységgel kapcsolatos vélelmezett nemkívánatos hatásaival szemben az összes korcsoport (gyermekek, felnőttek és idősek) érzékenysége valószínűleg hasonló.
Croatian: Na temelju tih podataka smatra se da je podložnost svih dobnih skupina (pedijatrijskih bolesnika, odraslih i starijih) mogućim neželjenim nuspojavama povezanim s preosjetljivošću na ambroksol ili bromheksin vjerojatno slična.
Hungarian: Így a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató fent részletezett módosításai mellett.
Croatian: Posljedično, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže ambroksol i bromheksin ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu prethodno navedene detaljne izmjene.
Hungarian: Ugyanakkor az ambroxol és a brómhexin esetében szerény, de pozitív eredményeket jelentettek.
Croatian: Bez obzira na navedeno, prijavljeni su ograničeni, no pozitivni rezultati za lijekove ambroksol i bromheksin.
Hungarian: Ezenkívül a szekretolitikus terápiára, valamint az újszülöttkori respirációs distressz szindróma és a posztoperatív bronchopulmonális szövődmények megelőzésére és kezelésére javallt ambroxol készítményeket összefüggésbe hozták súlyos bőrsérülések nélküli, késleltetett fellépésű túlérzékenységi reakciókkal is.
Croatian: Nadalje, formulacije ambroksola indicirane u sekretolitčkoj terapiji i profilaksi ili liječenju IRDS-a i PPC-a povezane su s reakcijama preosjetljivosti s odgođenim nastupanjem bez teških ozljeda kože.
Hungarian: Ezért a PRAC az I. mellékletben meghatározott minden ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmény esetében javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását, amelyekhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a PRAC ajánlásának III. melléklete tartalmazza.
Croatian: • je PRAC zaključio da dostupni podaci nisu dostatni kako bi se opravdala nova dobna ograničenja; Stoga PRAC preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet svih lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin navedenih u Prilogu I. te za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III. pregledanoj preporuci PRAC-a.
Hungarian: • A PRAC arra a véleményre jutott, hogy ésszerűen feltételezhető a lehetősége az ambroxolhoz és brómhexinhez társuló, bőrön jelentkező súlyos mellékhatások kockázatának.
Croatian: • je PRAC zaključio kako ne postoji opravdana mogućnost rizika od SCAR-ova povezanih s ambroksolom i bromheksinom;
Hungarian: A PRAC arra a véleményre jutott, hogy az ambroxolhoz és brómhexinhez társuló, bőrön jelentkező súlyos mellékhatások kockázatára vonatkozó bizonyíték gyenge.
Croatian: PRAC je zaključio da je rizik od SCAR-ova povezan s ambroksolom i bromheksinom slab.
Hungarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Croatian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: Luxemburg Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Croatian: Luksemburg Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Hungarian: Görögország Elpen Ae Φαρμακευτικη Βιομηχανια, Leof.
Croatian: Elpen Ae Φαρμακευτικη Βιομηχανια, Leof.
Hungarian: Görögország Exelixi Emporia Iatr.
Croatian: Exelixi Emporia Iatr.
Hungarian: Olaszország Istituto Chimico Internazionale Dr.Giuseppe Rende S.R.L.
Croatian: Istituto Chimico Internazionale Dr.Giuseppe Rende S.R.L.
Hungarian: 36396 Stainau an der Strasse Germany
Croatian: 36396 Stainau an der Strasse
Hungarian: Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain
Croatian: Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona
Hungarian: Csehország Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út.
Croatian: Češka Republika Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út.
Hungarian: Farmakeytika Proionta Epe,
Croatian: S.M. Farmakeytika Proionta Epe,
Hungarian: Görögország Farmellas Enterprises Ltd, Cyprus,
Croatian: Farmellas Enterprises Ltd, Cyprus,
Hungarian: Horvátország Pliva Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
Croatian: Pliva Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
Hungarian: Huisapotheek, drank belsőleges oldat
Croatian: Huisapotheek, drank
Hungarian: Franciaország Laboratoires de l'AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Croatian: Laboratoires de l'AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Hungarian: Görögország Genepharm Ae, 18 Km. Leof.
Croatian: Genepharm Ae, 18 Km.
Hungarian: Luxemburg Hexal AG Industriestr.
Croatian: Luksemburg Hexal AG Industriestr.
Hungarian: Luxemburg Eurogenerics Heizel Esplanade b22
Croatian: Luksemburg Eurogenerics Heizel Esplanade b22
Hungarian: Németország Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.25
Croatian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.25