FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval történt hígítást követően az olaratumabot intravénás infúzióban kell beadni, körülbelül 60 perc alatt.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %), olaratumab jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Hungarian: - ájulásérzés - láz - hidegrázás
Maltese: - rimettar - dijarea
Hungarian: Az alábbi kiszerelésekben kapható: 1 db 19 ml-es injekciós üveg 2 db 19 ml-es injekciós üveg 1 db 50 ml-es injekciós üveg.
Maltese: Huwa disponibbli f'pakketti ta': - kunjett 1 ta' 19 mL - 2 kunjetti ta' 19 mL - kunjett 1 ta' 50 mL
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: Leírás
Maltese: KONDIZZJONALI Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artikolu 14(7) tar
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre súlyos vesekárosodásban (CLcr 15-29 ml/perc) szenvedő betegekre vonatkozó adatok.
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda dejta minn pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CLcr 15-29 mL/min).
Hungarian: Az injekciós üvegek 190 mg vagy 500 mg olaratumabot tartalmaznak, 10 mg/ml oldat formájában.
Maltese: Il-kunjetti fihom 190 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta' 10 mg/mL ta' olaratumab.
Hungarian: Egér PDGFR-α-ellenes helyettesítő antitest adása vemhes egereknek 50 és 150 mg/kg dózisban az organogenezis idején fejlődési rendellenességek (kóros szemhéjfejlődés) és csontvázrendszeri elváltozások (frontalis/parietalis járulékos csontosodási helyek) kialakulását okozta.
Maltese: L-għoti ta' antikorp sostitut kontra PDGFR- α ta' annimali gerriema lill-ġrieden tqal waqt organoġenesi b'50 u 150 mg/kg wassal għal żidiet fil-formazzjonijiet ħżiena (żvilupp mhux normali ta' tebqet l-għajn) u tibdil fl-iskeletru (sit ta' ossifikazzjoni addizzjonali frontali/parjetali).
Hungarian: Az első ciklus 1. és 8. napján minden betegnek premedikációként H1-antagonistát (pl. difenhidramin) és dexametazont (vagy ekvivalens gyógyszereket) kell adni, intravénásan, 30-60 perccel az olaratumab adagok előtt.
Maltese: Premedikazzjoni b'antagonist tar-riċettur H1 (eż., diphenhydramine) u dexamethasone (jew prodotti mediċinali ekwivalenti) għandha tingħata, mill-vini, 30-60 minuta qabel id-dożi ta' olaratumab filjiem 1 u 8 taċ-ċiklu 1 fil-pazjenti kollha.
Hungarian: A Lartruvo-hoz infúzióval összefüggő reakciók társultak (lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Maltese: Lartruvo ġie assoċjat ma' reazzjonijiet għall-infużjoni (ara sezzjoni 2 "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Hungarian: Az OS alcsoport-elemzést a 2. ábra mutatja.
Maltese: L-analiżi ta' OS fis-sottogruppi hija murija fil-figura 2.
Hungarian: Egy 19 ml-es injekciós üveg körülbelül 22 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett ta' 19 mL fih madwar 22 mg (1 mmol) sodium.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC27 Hatásmechanizmus
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Hungarian: Az olaratumabbal és doxorubicinnel kezelt betegeknél fennáll a vérzéses események kockázata (lásd 4.8 pont).
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi Pazjenti li jirċievu olaratumab u doxorubicin huma f'riskju li jkollhom avvenimenti emorraġiċi (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A lázas neutropenia aránya 12,5% volt olaratumab plusz doxorubicin karon, és 13,8% az önmagában alkalmazott doxorubicin karon.
Maltese: Ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 12.5 % fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin u ta' 13.8 % fil-fergħa ta' doxorubicin waħdu.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva, uża terapija ta' sostenn.
Hungarian: Egy célzott gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat során a betegeknél farmakokinetikai interakciót nem figyeltek meg az olaratumab és doxorubicin között.
Maltese: F'studju ddedikat DDI, fil-pazjenti, ma ġew osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn olaratumab u doxorubicin.
Hungarian: Az IRR tünetei között a következők fordultak elő:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Hungarian: 4. fokú toxicitás visszatérése esetén az olaratumab-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Maltese: F'każ li terġa' sseħħ tossiċità ta' Grad 4, it-trattament b' olaratumab għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Hungarian: A Lartruvo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Lartruvo-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A Lartruvo-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lartruvo
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a neutropénia és a muszkuloszkeletális fájdalom voltak.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji kienu n-newtropenja u l-uġigħ muskoloskeletali.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lartruvo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lartruvo.
Hungarian: A Lartruvo javasolt adagja 15 mg testtömeg-kilogrammonként, egy három hetes időszak alatt két alkalommal, az 1. és 8. napon beadva.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lartruvo hija ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn fuq perjodu ta' tliet ġimgħat, f'jum 1 u 8.
Hungarian: Lartruvo olaratumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku olaratumab
Hungarian: A Lartruvo hatóanyaga, az olaratumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje és kötődjön a „trombocita-eredetű növekedési faktor receptor-α" (PDGFRα) nevű fehérjéhez.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lartruvo, olaratumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "platelet-derived growth factor receptor alpha" ("riċettur alfa talfattur ta' tkabbir miksub mill-pjastrina")(PDGFRα).
Hungarian: A Lartruvo-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Maltese: Lartruvo ngħata 'approvazzjoni b'kondizzjoni'.
Hungarian: Mivel a lágyrész szarkómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Lartruvo-t 2015. február 12-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom sarkoma tat-tessuti rotob huwa baxx, il-marda titqies bħala 'rari', u għaldaqstant, fit-12 ta' Frar 2015, Lartruvo ingħata l-klassifikazzjoni ta' 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lartruvo alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lartruvo?
Hungarian: A doxorubicint minden ciklus 1. napján, a Lartruvo infúziót követően kell beadni.
Maltese: Doxorubicin jingħata f'jum 1 ta' kull ċiklu, wara l-infużjoni Lartruvo.
Hungarian: A Lartruvo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, muszkuloszkeletális fájdalom (csont- és izomfájdalom), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilok alacsony száma, amelyek a fertőzések ellen védenek) és mukózitisz (a test nedves felületeinek gyulladása, amely gyakran érinti a szájüreget és a garatot).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Lartruvo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni) fosthom dardir (meta wieħed iħossu ma jiflaħx), uġigħ muskoloskeletali (uġigħ flgħadam u fil-muskoli), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli bojod tad-demm li jiġġieled l-infezzjoni) u mikosite (mucositis) (infjammazzjoni tal-uċuħ niedja tal-ġisem, li taffettwa l-aktar il-ħalq u l-gerżuma).
Hungarian: A Lartruvo-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 133, olyan, előrehaladott lágyrész szarkómában szenvedő beteg részvételével, akiknél nem lehetett műtétet vagy sugárkezelést végezni, és korábban nem részesültek antraciklin (a daganatellenes gyógyszerek egyik csoportja, ide tartozik a doxorubicin) kezelésben.
Maltese: Lartruvo ġie investigat fi studju prinċipali wieħed li involva 133 adult b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata li ma setgħux jiġu operati jew jingħataw radjoterapija u li ma ġewx ikkurati qabel b'antraċiklini (grupp ta' mediċini tal-kanċer li jinkludu doxorubicin).
Hungarian: Ezenfelül a Lartruvo és doxorubicin kombinációval kezelt betegek összességében csaknem kétszer tovább éltek, mint a doxorubicinnel kezelt betegek (26,5, illetve 14,7 hónap).
Maltese: Barra minn hekk, pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Lartruvo u ż-żieda ta' doxorubicin għexu b'mod ġenerali kważi darbtejn aktar mill-pazjenti kkurati b'doxorubicin (26.5 meta mqabbel ma' 14.7 xhur, rispettivament).
Hungarian: Mivel a Lartruvo-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, a Lartruvo-t forgalmazó vállalat egy folyamatban lévő vizsgálatból származó, kiegészítő adatokat fog benyújtani a gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának további alátámasztása céljából.
Maltese: Peress li Lartruvo ngħata approvazzjoni b'kondizzjoni, il-kumpanija li tikkumerċjalizza Lartruvo ser tipprovdi dejta addizzjonali minn studju kontinwu sabiex tikkonferma aktar l-effikaċja u s-sigurtà talmediċina.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Lartruvo-val kapcsolatban?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lartruvo?
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél nem végezhető műtét vagy sugárterápia (besugárzással végzett kezelés), és akik korábban nem részesültek doxorubicin kezelésben.
Maltese: Lartruvo jintuża flimkien ma' doxorubicin (mediċina oħra ta' kontra lkanċer) f'pazjenti li ma jistgħux jiġu operati jew jingħataw radjoterapija (kura bir-radjazzjoni) u li ma ġewx ikkurati minn qabel b'doxorubicin.
Hungarian: EMA iktatási szám Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Hungarian: C. Osi, 7
Maltese: Osi, 7
Hungarian: Wye Valley Business Park Brecon Road
Maltese: Wye Valley Business Park
Hungarian: R.A.F.
Maltese: - A.C.R.A.F.
Hungarian: Hay-on-Wye
Maltese: Hay-on-Wye Hereford
Hungarian: -5,7 (1,39; -8,4-től
Maltese: -5.7 (1.39; -8.4 sa -3.0)
Hungarian: Ancona (AN), Olaszország
Maltese: Ancona (AN), L-Italja
Hungarian: Bipoláris depresszió
Maltese: Depressjoni Bipolari
Hungarian: Placebo Lurazidon dózis: 18,5-74 mg (a) (b)
Maltese: Statistika tal-Istudju Plaċebo Doża ta' Lurasidone 18.5-74 mg (a) (b)
Hungarian: Aktív kontroll (a)
Maltese: Kontroll Attiv (a)
Hungarian: Eosinophilia Leukopenia****
Maltese: Eosinofilja Lewkopenija****
Hungarian: Katatónia
Maltese: Katatonija
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium (E468)
Maltese: Croscarmellose sodium (E468)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, antipszichotikumok.
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 14.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta 'Novembru 2018
Hungarian: Lurazidon dózis (b)
Maltese: Doża ta' Lurasidone (b)
Hungarian: Extrapiramidális tünetek (EPS)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS - Extrapyramidal symptoms)
Hungarian: Az ESRD-s (CrCl <15 ml/perc) betegeket nem vizsgálták.
Maltese: Individwi b'ESRD (CrCl<15 ml/min) ma ġewx investigati.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotran szferáz
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Maltese: - neuroleptic malignant syndrome)
Hungarian: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A.
Maltese: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C.
Hungarian: Elsődleges végpont: CDRS-R
Maltese: Punteġġ Totali CDRS-R
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 21.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Marzu 2014
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Latuda 74 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Latuda 74 mg
Hungarian: Kezelési különbség a placebóhoz képest Becslés (SE; 95%-os CI)
Maltese: Stima (SE; 95% CI)
Hungarian: Merevedési zavar**** Amenorrhoea**** Dysmenorrhoea****
Maltese: Disfunzjoni erettili**** Amenorea**** Dismenorea****
Hungarian: héten 58,2% volt lurazidonnál és 69,9% placebónál (p=0,072).
Maltese: Il-probabbiltà ta' waqfien mill-kawżi kollha f'Ġimgħa 28 kienu 58.2% għall lurasidone u 69.9% għall-plaċebo (p = 0.072).
Hungarian: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda
Maltese: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u.
Hungarian: A kötődési affinitás rendre 10,8 és 40,7 nM.
Maltese: 8 u 40.7 nM rispettivament.
Hungarian: Angelini S.p.A
Maltese: Italy/ Italia Angelini S.p.A
Hungarian: • armodafinil, modafinil (aluszékonyság kezelésére),
Maltese: • armodafinil, modafinil (għall-kura ta' ngħas)
Hungarian: Gyermekek és serdülők A lurazidon farmakokinetikáját beteg gyermekeknél, 49, 6-12 éves gyermeken és 56, 13-18 éves serdülőn vizsgálták.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lurasidone f'pazjenti pedjatriċi kienet investigata f'49 tfal ta' bejn 6-12 snin u 56 adolexxenti ta' età bejn 13-17-il sena.
Hungarian: A lurazidon két aktív metabolittá (ID-14283 és ID-14326) és két nem aktív metabolittá (ID-20219 és ID-20220) metabolizálódik.
Maltese: Lurasidone huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti attivi (ID-14283 u ID-14326) u żewġ metaboliti mhux attivi (ID-20219 u ID-20220).
Hungarian: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300
Maltese: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040
Hungarian: A lurazidon in vitro a P-gp, a BCRP és az OCT1 gátlója (lásd 4.5 pont).
Maltese: In vitro Lurasidone huwa inibitur ta' P-gp, BCRP u OCT1 (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: HR3 5PG Egyesült Királyság
Maltese: HR3 5PG Ir-Renju Unit
Hungarian: A lurazidon szelektíven gátolja a dopamin és a monoamin hatásokat.
Maltese: Lurasidone huwa sustanza li timblokka b'mod selettiv l-effetti ta' dopamine u ta' monoamine.
Hungarian: (b): A 18,5, 37, 55,5, 74 mg lurazidon dózisok a 20, 40, 60 és 80 mennyiségű lurazidonhidrokloridnak felelnek meg.
Maltese: (b) Dożi ta' Lurasidone ta' 18.5, 37, 55.5, 74 mg huma ekwivalenti għal 20, 40, 60 u 80 ammonti ta'
Hungarian: Aziende Chimiche Riunite Angelini FrancescoA.
Maltese: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Hungarian: Hyperhidrosis Angiooedema Stevens-Johnson szindróma
Maltese: Għaraq eċċessiv Anġjoedima Sindrome ta' Stevens-Johnson
Hungarian: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Maltese: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Hungarian: Egy hosszantartó, biztonságossági vizsgálatban a stabil klinikai állapotú betegeket 37-111 mg lurazidonnal vagy 2-6 mg riszperidonnal kezelték.
Maltese: Fi studju ta' sigurtà fit-tul pazjenti klinikament stabbli kienu kkurati bl-użu ta' 37 - 111 mg lurasidone jew risperidone 2 - 6 mg.
Hungarian: Latuda 18,5 mg tabletta lurazidon
Maltese: Latuda 18.5 mg pilloli lurasidone
Hungarian: Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. Tel: +44 (0) 207 821 2899
Maltese: Tel: +44 (0) 207 821 2899
Hungarian: Mannit (E421) Hidegenduzzadó keményítő
Maltese: Mannitol (E 421) Starch, magħmul ġelatina
Hungarian: • nafcillin (fertőzések kezelésére),
Maltese: • nafcillin (għall-kura ta' infezzjonijiet)
Hungarian: 2.1. táblázat A bipoláris depresszióval kapcsolatos gyermekgyógyászati vizsgálat: A
Maltese: Tabella 2.1 Studju Pedjatriku fuq Depressjoni Bipolari:
Hungarian: -0,44 (0,112; -0,66-tól -0,22-ig)
Maltese: -0.44 (0.112; -0.66 sa valur-p N huwa n-numru ta' individwi.
Hungarian: (a) 15 mg-os olanzapin a D1050231 jelű vizsgálatban, 600 mg-os elnyújtott hatóanyag-felszabadulású (extended-releaseXR) kvetiapin a D1050233 jelű vizsgálatban.
Maltese: (a) Olanzapine 15 mg fi Studju D1050231, quetiapine b'rilaxx estiż (XR - extended-release) 600 mg fi Studju D1050233. N huwa stima tan-numru ta' individwi għal kull mudell.
Hungarian: Az akut disztónia fokozott kockázatát figyelték meg férfiaknál, és a fiatalabb korcsoportoknál.
Maltese: Riskju ogħla ta' distonija akuta huwa osservat f'irġiel u fi gruppi ta'età iżgħar.
Hungarian: 148 mg
Maltese: 111 mg 148 mg
Hungarian: EU/1/14/913/051 14 × 1 filmtabletta
Maltese: EU/1/14/913/014 98 x 1 pillola miksija b'rita
Hungarian: Parkinsonizmus** Szédülés
Maltese: Parkinsoniżmu** Sturdament
Hungarian: Brigittenauer Lände 50-54 1200 Wien
Maltese: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200
Hungarian: Hipromellóz 2910 (E464) Magnézium-sztearát (E470b)
Maltese: Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
Hungarian: A leggyakoribb (≥10%) gyógyszermellékhatás (adverse drug reaction - ADR) az akathisia és az aluszékonyság volt, melyek dózisfüggőek voltak legfeljebb 111 mg/nap-ig.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (ADRs - adverse drug reactions) (≥ 10%) kienu akatisja u ngħas, li sa 111 mg kuljum.
Hungarian: Latuda 74 mg tabletta lurazidon
Maltese: Latuda 74 mg pilloli lurasidone
Hungarian: A lurazidon kapcsán neuroleptikus malignus szindróma előfordulását jelentették, mely hipertermiával, izommerevséggel, vegetatív instabilitással, megváltozott tudatállapottal és megemelkedett szérum kreatin-foszfokináz szinttel jár.
Maltese: Sindrome newrolettiku malinn (NMS - Neuroleptic malignant syndrome) Sindrome Newrolettiku Malinn, ikkaratterizzat minn ipertermija, ebusija tal-muskoli, instabilità awtonomika, koxjenza mibdula u livelli elevati ta' creatine phosphokinase fis-serum, kien irrappurtat li jseħħ b'lurasidone.
Hungarian: Ha megjelennek a tardív diszkinézia okozta panaszok és tünetek, fontolóra kell venni az összes antipszichotikum, köztük a lurazidon szedésének megszakítását.
Maltese: Jekk jiġu osservati sinjali u sintomi ta' diskajneżja ttardjata, għandu jiġi kkunsidrat twaqqif tal-antipsikotiċi kollha, inkluż lurasidone.
Hungarian: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200
Maltese: ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Hungarian: Kardiovaszkuláris rendellenességek / QT-megnyúlás
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga lurazidon.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lurasidone.
Hungarian: A lurazidont és aktív metabolitját, az ID-14283-at elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Maltese: Lurasidone u l-metabolit attiv tiegħu ID-14283 huma metabolizzat primarjament minn CYP3A4.
Hungarian: Latuda 37 mg tabletta lurazidon
Maltese: Latuda 37 mg pilloli lurasidone
Hungarian: A következő kifejezések és gyakoriságok kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Huma applikati t-termini u l-frekwenzi li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1 /10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Kulcsfontosságú másodlagos végpont: A CGI-BP-S szerinti depressziós pontszám n=170
Maltese: Punt Finali Sekondarju Ewlieni: Punteġġ tad-Depressjoni CGI-BP-S
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Indigókármin (E132) Karnauba pálmaviasz (E903)
Maltese: Iron oxide, Isfar (E 172) Indigotine (E 132) Carnauba wax (E 903)
Hungarian: Vénás thromboembolia (VTE) eseteit jelentették antipszichotikumok kapcsán.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Hungarian: Ortostaticus hypotonia / ájulás
Maltese: Pressjoni ortostatika baxxa/sinkope
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Latuda
Maltese: Mediċini oħra u Latuda
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/913/008-014
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/913/008-014
Hungarian: A lurazidon in vitro a P-gp és BCRP efflux transzporterek szubsztrátja.
Maltese: In vitro Lurasidone huwa sottostrat tat-trasportaturi tal-effluss P-gp u BCRP.
Hungarian: **A parkinsonizmushoz a következő mellékhatás kifejezések tartoznak: bradikinézia, fogaskerék tünet, nyálfolyás, extrapiramidális zavarok, hipokinézia, izommerevség, parkinsonizmus, pszichomotoros lassulás és tremor ***A disztóniához a következő mellékhatás kifejezések tartoznak: disztónia, oculogyriás krízis, oromandibuláris disztónia, nyelvgörcs, torticollis és trismus.
Maltese: **Parkinsoniżmu jinkludi t-termini ta' reazzjonijiet avversi: bradikajneżja, riġidità cogwheel, tnixxja ta' bżieq mill-ħalq, disturb ekstrapiramidali, ipokajneżja, ebusija tal-muskoli, parkinsoniżmu, ittardjar psikomotorju, u rogħda ***Distonija tinkludi t-termini ta' reazzjonijiet avversi: distonija, kriżi okuloġirika, distonja oromandibulari, spażmu fl-ilsien, tortikollis, u trismus.
Hungarian: A közepesen súlyos (kreatinin clearance (CrCl) ≥ 30 és < 50 ml/perc) illetve súlyos (CrCl >15 és <30 ml/perc) vesekárosodásban és végstádiumú vesebetegségben (End Stage Renal Disease - ESRD; CrCl <15 ml/min) szenvedő betegeknél a javasolt kezdő dózis 18,5 mg, és a maximális dózis nem haladhatja meg a napi egyszeri 74 mg-ot.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat (Tneħħija tal-Krejatinina (CrCl - Creatinine Clearance) ≥ 30 u < 50 ml/min), indeboliment renali sever (CrCL > 15 u < 30 ml/min) u pazjenti b'Marda tal-Kliewi tal-Aħħar Stadju (ESRD - End Stage Renal Disease) (CrCl <15 ml/min), id-doża tal-bidu rrakkomandata hija ta' 18.5 mg u d-doża massima m'għandhiex taqbeż 74 mg darba kuljum.
Hungarian: A lurazidon szérumkoncentrációja megemelkedett a Child-Pugh A, B és C stádiumú májkárosodásban szenvedő, egészséges betegek esetében, Az expozíció emelkedése rendre 1,5-szeres, 1,7-szeres és
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' lurasidone fis-serum jiżdiedu f'individwi f'saħħithom b'indeboliment epatiku ta' Child-Pugh Klassi A, B u Ċ b'żieda fl-esponiment ta' 1.5, 1.7 u 3 darbiet rispettivament.
Hungarian: Hiperprolaktinémia
Maltese: Iperprolaktinimja
Hungarian: Tardív diszkinézia
Maltese: Diskajneżja tardiva
Hungarian: testtömeg klinikai monitorozása javasolt.
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ kliniku tal-piż.
Hungarian: A lurazidon egészséges egyéneknek adott 9-74 mg-os dózisai dózisfüggő csökkenést okoztak egy D2/D3 receptor ligand, a 11C-rakloprid kötődésében, a caudatumban, putamenben, és a ventralis striatumban, amit pozitronemissziós tomográfiával mutattak ki.
Maltese: Dożi ta' lurasidone li jvarjaw minn 9 sa 74 mg mogħtija lill-individwi f'saħħithom wasslu għal tnaqqis dipendenti mid-doża fl-irbit ta' 11C-raclopride, ligand tar-riċettur lD2/D3, fl-istrijatum caudate, putamen u ventrali osservat permezz ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitroni.
Hungarian: A 18,5 mg-os tabletta 18,6 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidrokloridot tartalmaz.
Maltese: Kull 18.5 mg pillola fiha lurasidone hydrochloride ekwivalenti għal 18.6 mg lurasidone.
Hungarian: Aluszékonyság, szédülés és látásproblémák léphetnek fel e gyógyszerrel végzett kezelés során (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Maltese: Ngħas, sturdament u problemi fil-vista jistgħu jseħħu waqt kura b'din il-mediċina (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibli).
Hungarian: In vitro a lurazidon direkt gátlást nem vagy enyhe gátlást (direkt vagy időfüggő) (IC50>5,9 μM) mutatott a citokróm P450 (CYP) 1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, és CYP3A4 izoenzimjei iránt.
Maltese: In vitro, lurasidone ma wera l-ebda inibizzjoni diretta, jew dgħajfa (diretta jew dipendenti mill-ħin) (IC50>5.9 μM) tal-enzimi taċ-ċitokromju P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, u CYP3A4.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/913/015-021
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/913/015-021