FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das vorliegende Gutachten ist das zweite einer Reihe von miteinander verbundenen Gutachten, die später dazu führen können, dass zusätzliche Maßnahmen für die Produktionsstätte, die Gegenstand des aktuellen Gutachtens ist, gefordert werden.
Spanish: Este dictamen es el segundo de una serie de dictámenes interrelacionados que pueden dar lugar posteriormente a la solicitud de medidas adicionales para el centro sujeto al dictamen actual.
German: Dieses Verfahren betraf die Peritonealdialyselösungen (PD-Lösungen) Dianeal, Extraneal und Nutrineal.
Spanish: En concreto, los productos afectados por este procedimiento eran las soluciones para diálisis peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal y Nutrineal.
German: Das Gutachten über die Produktionsstätte in Castlebar kann derzeit nicht abgeschlossen werden, da vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen noch offene Fragen zu klären sind.
Spanish: El dictamen sobre el centro de Castlebar no puede concluirse en esta fase, pues el titular de la autorización de comercialización aún tiene asuntos pendientes de resolver.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in die bestehenden Zulassungen von Dialyselösungen (Dianeal, PD4 und Extraneal) der Unternehmensgruppe Baxter und zugehöriger Unternehmen (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica sobre la inclusión de un centro adicional en las licencias existentes de soluciones para diálisis (Dianeal, PD4 y Extraneal) del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (véase el anexo I)
German: Im April 2011 lagen nach Auffassung des Ausschusses genügend Informationen vor, um für dieses Verfahren gemäß Artikel 31 ein erstes Gutachten vorzulegen, in dem die Aufnahme von zusätzlichen Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen der PDLösungen empfohlen wird.
Spanish: En abril de 2011, el Comité consideró que se disponía de información suficiente para emitir un primer dictamen en relación con este procedimiento de conformidad con el artículo 31 recomendando añadir los centros de fabricación de Canadá, Polonia y Turquía a las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP existentes.
German: In dieser Phase des Verfahrens gemäß Artikel 31 liegen genügend Daten vor, um die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Aufnahme der Produktionsstätte in den USA als zusätzliche Produktionsstätte zu empfehlen, da keine wesentlichen Qualitätsbedenken ermittelt wurden.
Spanish: En esta fase del procedimiento de conformidad con el artículo 31, se dispone de datos suficientes para recomendar la modificación de las autorizaciones de comercialización, consistente en la inclusión del centro localizado en Estados Unidos como centro de fabricación adicional, dado que no se identificaron problemas de calidad importantes.
German: In Anbetracht der Wahrscheinlichkeit der längeren Anwendung großer Mengen von nicht zugelassenen (importierten) PD-Lösungen auf dem EU-Markt und um die unterbrechungsfreie Lieferung zugelassener Arzneimittel in die EU sicherzustellen, wurden die erforderlichen Datenpakete, um die Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten zu belegen, im Rahmen des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 beschleunigt angefordert.
Spanish: Teniendo en cuenta la probabilidad de que se prolongue el uso de grandes cantidades de soluciones para DP no autorizadas (importadas) en el mercado de la UE y para garantizar el suministro continuo de medicamentos autorizados en la UE, se facilitaron los conjuntos de datos necesarios para respaldar la inclusión de otros centros de fabricación dentro del actual procedimiento de arbitraje conforme al artículo
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Dialyselösungen der Unternehmensgruppe Baxter und zugehöriger Unternehmen, die in Castlebar hergestellt werden.
Spanish: • El Comité examinó la petición de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para las soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar.
German: Deshalb ist der CHMP unbeschadet des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 der Ansicht, dass genügend Informationen vorliegen, um ein zweites Gutachten zu diesem Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzugeben, das die Aufnahme der Produktionsstätte in den USA in die betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PD-Lösungen unter den in Anhang IV dargelegten Bedingungen empfiehlt.
Spanish: Por consiguiente, sin perjuicio para el actual procedimiento de conformidad con el artículo 31, el CHMP considera que se dispone de información suficiente para emitir un segundo dictamen para este procedimiento conforme al artículo 31, recomendando la adición del centro de fabricación de Estados Unidos a las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP pertinentes, sujeto a las condiciones establecidas en el anexo IV.
German: • Nach Auffassung des CHMP liegen genügend Qualitätsdaten vor, um ggf. die Aufnahme der Produktionsstätte in den USA in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Peritonealdialyselösungen zu empfehlen.
Spanish: • El CHMP considera que se dispone de datos de calidad suficientes para recomendar la inclusión del centro de fabricación localizado en Estados Unidos en las autorizaciones de comercialización existentes para las soluciones para diálisis peritoneal, según proceda.
German: Begründung für die Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Spanish: Motivos para la adición de otro centro de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen betreffend die Aufnahme der Produktionsstätte in den USA für Dialyselösungen der Unternehmensgruppe Baxter und zugehöriger Unternehmen, die in Castlebar hergestellt werden (siehe Anhang I).
Spanish: El CHMP recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización en relación con la adición del centro de fabricación de Estados Unidos para las soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar (ver anexo I), con las modificaciones pertinentes de las secciones de los resúmenes de las características del producto y los prospectos que figuran en el anexo
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la adición de un centro de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos presentados por la EMA
German: • In der Originalverpackung aufbewahren.
Spanish: Conservar en el embalaje original.
German: • Nicht unter 4 °C lagern.
Spanish: No conservar a temperatura inferior a 4ºC.
German: NUTRINEAL 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Spanish: NUTRINEAL 6.3 Periodo de validez
German: Der Lineo-Konnektor enthält Jod.
Spanish: El conector Lineo contiene yodo.
German: Flexibler PVC Beutel mit 1,5 l, 2,0 l oder 2,5 l Inhalt.
Spanish: Envase de PVC flexible conteniendo 1,5; 2,0 ó 2,5 litros.
German: Änderungen sind grau unterlegt.
Spanish: Los cambios aparecen resaltados en gris
German: 12 Monate (nur für das Produkt , das in Alliston hergestellt wurde).
Spanish: 12 meses (solamente para el medicamento fabricado en Alliston).
German: Volumen Anzahl der Einheiten Packungsart
Spanish: Volumen Número de unidades por caja
German: Der Lineo-Konnektor, der am Y-Transferschlauch des Doppelbeutels angebracht sein kann, enthält 10,5 % Povidon-Jod-Lösung.
Spanish: El conector lineo que pueden encontrarse en la presentación en bolsa doble (Sistema de Desconexión Integrado) contiene un 10,5% de pomada de povidona iodada.
German: Ergänzung für die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für Dianeal, Extraneal und Nutrineal, zutreffendenfalls.
Spanish: Modificaciones incluidas en las secciones relevantes de las fichas técnicas y de los prospectos para Dianeal, Extraneal y Nutrineal, según corresponda.
German: • EXTRANEAL nach Anweisung entsorgen.
Spanish: Deseche Extraneal según se le haya indicado.
German: Die Haltbarkeit des Produktes in der Handelspackung beträgt 24 Monate 12 Monate (nur für das Produkt, das in Alliston hergestellt wurde).
Spanish: El periodo de validez del producto acondicionado para la venta es de 24 meses (solamente 12 meses para el medicamento fabricado en Alliston).
German: 6 Beutel pro Karton Standard Beutel System II (Luer Konnektor) 1.5 L 6 Beutel pro Karton Standard Beutel System III (Spike Konnektor) 1.5 L 6 Beutel pro Karton Doppelbeutel System II (Luer Konnektor) 1.5 L 6 Beutel pro Karton Doppelbeutel System III (Spike Konnektor) 1.5 L 6 Beutel pro Karton Doppelbeutel (Lineo Konnektor) 2.0 L 8 Beutel pro Karton Standardbeutel System II (LuerKonnektor) 2.0 L 8 Beutel pro Karton Standardbeutel System III (Spike Konnektor) 2.0 L 8 Beutel pro Karton Doppelbeutel System II (Luer Konnektor) 2.0 L 8 Beutel pro Karton Doppelbeutel System III (Spike Konnektor) 2.0L 6 Beutel pro Karton doppelbeutel System II (Luer Konnektor) 2.0L 6 Beutel pro Karton Doppelbeutel System III (Spike Konnektor) 2.0 L 5 Beutel pro Karton Standardbeutel System II (Luer Konnektor) 2.0 L 5 Beutel pro Karton Standardbeutel System III (Spike Konnektor) 2.0 L 5 Beutel pro Karton Doppelbeutel System II (Luer KonneKtor) 2.0 L 5 Doppelbeutel pro Karton System III (Spike Konnektor) 2.0 L 5 Beutel pro Karton Doppelbeutel (Lineo Konnektor) 2.5L 5 Beutel pro Karton Standardbeutel System II (Luer Konnektor) 2.5L 5 Beutel pro Karton Standardbeutel System III (Spike Konnektor) 2.5L 5 Beutel pro Karton Doppelbeuite System II (Luer Konnektor) 2.5L 5 Beutel pro Karton Doppelbeutel System III (Spike Konnektor) 2.5 L 4 Beutel pro Karton Standardbeutel System II (LuerKonnektor) 2.5 L 4 Beutel pro Karton Standardbeutel System III (Spike Konnektor) 2.5 L 4 Beutel pro Karton Doppelbeutel System II (Luer Konnektor) 2.5 L 4 Beutel pro Karton Doppelbeutel System III (Spike Konnektor) 2.5 L 4 Beutel pro Karton Doppelbeutel (Lineo Konnektor)
Spanish: Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC)
German: Anhang III Ergänzung zu den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relavantes de las fichas técnicas y de los prospectos.
German: Art und Inhalt des Behältnisses
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
German: Wie ist EXTRANEAL aufzubewahren?
Spanish: Conservación de EXTRANEAL
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO
German: • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
German: und dem Symbol  angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No utilice EXTRANEAL después de la fecha de caducidad.
German: PACKUNGSBEILAGE
Spanish: PROSPECTO
German: Konnektor(en)typ pro Karton
Spanish: Sistema II (conector Punzón)
German: Anhang III Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Spanish: Anexo III Condiciones de las autorizaciones de comercialización
German: Bedingungen, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind:
Spanish: Condiciones que deben ser adoptadas por los Estados miembros:
German: Die zuständige Behörde führt bis Ende September 2012 eine Pharmakovigilanzinspektion durch.
Spanish: Las autoridades competentes harán una inspección de farmacovigilancia a finales de septiembre de 2012.
German: Der Plan enthält alle Änderungen von Prozessen, Häufigkeiten oder Grenzwerten, die sich aus der Überwachung ergeben.
Spanish: Dicho plan detallará todos los cambios de procesos, frecuencias o límites a resultas del seguimiento.
German: Es ist auf Kohärenz mit den Inspektionen der Produktionsstätte in Castlebar zu achten.
Spanish: Hay que tener cuidado para garantizar la uniformidad con las inspecciones de la planta de Castlebar.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aktualisiert die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Dialyselösungen mit den verbesserten mikrobiologischen Analysemethoden einschließlich der neuen Produktionsstätten zur Erhöhung der Versorgungsvielfalt in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Änderungsmanagementplan und dessen Fristen.
Spanish: El TAC actualizará las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas, con métodos de análisis microbiológico mejorados y con la inclusión de nuevos centros para aumentar la diversidad del suministro en conformidad con el plan de gestión del cambio acordado y su calendario.
German: Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der besagten Überwachungsfrist wird bei den zuständigen nationalen Behörden ein Änderungsmanagementplan eingereicht.
Spanish: Se presentará a las autoridades nacionales competentes un plan de gestión del cambio durante los 90 días siguientes a la terminación del mencionado periodo de seguimiento.
German: Das Ergebnis der Inspektion wird den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung gestellt.
Spanish: El resultado de la inspección deberá presentarse ante las autoridades nacionales competentes.
German: Während der Inspektionen der Produktionsstätten, die sich auf ihrem Territorium befinden, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die in Castlebar gewonnenen Erfahrungen in geeigneter Weise gemäß den globalen Korrekturund Präventionsmaßnahmen umgesetzt hat.
Spanish: Durante las inspecciones de los centros locales ubicados en su territorio, los Estados miembros deben cerciorarse de que el TAC ha aplicado adecuadamente la experiencia adquirida en Castlebar, de conformidad con las MCYP mundiales.
German: Dieser RMP hält sich an die RMP-Vorlage der EU (gemäß Band 9A der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union) und enthält die Maßnahmen zur Bewertung der Wirksamkeit der Risikominimierung in dem vereinbarten konsolidierten RMP.
Spanish: Este PGR seguirá la plantilla del PGR de la UE (recogida en el Volumen 9ª de las Normas sobre medicamentos de la Unión Europea) e incluirá medidas para evaluar la efectividad de la minimización del riesgo del PGR consolidado acordado.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reicht bei den zuständigen nationalen Behörden zum Termin des nächsten regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR) einen Risikomanagementplan (RMP) für alle betroffenen Produkte ein, wobei Version 2.0 des vereinbarten konsolidierten RMP vom 21. September 2011 zu verwenden ist, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf die Produkte (trübes Dialysat, aseptische Peritonitis bei Peritonealdialyselösungen und Endotoxin-induzierte systemische entzündliche Reaktion bei Hämodialyselösungen) und deren Risikominimierung beschreibt, einschließlich einer direkten Benachrichtigung medizinischer Fachkreise und qualitätsbezogener Maßnahmen.
Spanish: El TAC facilitará a las autoridades nacionales competentes en el momento del siguiente informe periódico de seguridad (IPS) actualizado una plan de gestión del riesgo (PGR) para todos los productos afectados utilizando el PGR consolidado y acordado, versión 2.0 de 21 de septiembre de 2011, que describe los motivos de preocupación por la seguridad de los productos (efluente turbio, peritonitis aséptica en soluciones de diálisis peritoneal y respuesta inflamatoria sistémica inducida por endotoxinas en soluciones de hemodiálisis) y la minimización del riesgo, que incluye la comunicación directa con profesionales de la salud y actividades de calidad.
German: Änderungen sollten den zuständigen nationalen Behörden zur Prüfung vorgelegt werden.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes deberán someter a evaluación las modificaciones.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erarbeitet globale Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (CAPA) und nutzt sie, um Endotoxinverunreinigungen an anderen Produktionsstätten, an denen Dialyselösungen hergestellt werden, zu verhindern.
Spanish: El TAC elaborará medidas correctivas y preventivas (MCYP) de alcance mundial y las utilizará para evitar la contaminación por endotoxinas en otros centros de producción de soluciones de diálisis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt epidemiologische Studien durch, die aus einer klinischen Prüfung bestehen, in der Daten zu der Anzahl an Peritonitisereignissen in der EU in 2010 und 2011 erhoben werden, sowie eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Art der Peritonitis- und Nicht-Peritonitis-Fälle (einschließlich der Fälle mit tödlichem Ausgang) und deren Ausgang gemäß den vereinbarten Meilensteinen zur Beurteilung und Berichterstattung wie im konsolidierten RMP beschrieben.
Spanish: El TAC llevará a cabo estudios epidemiológicos consistentes en una inspección clínica durante la que se recopilarán datos sobre el número de episodios de peritonitis en la UE en 2010 y 2011 y un estudio observacional para valorar la naturaleza de los casos de peritonitis y de otras afecciones (incluidas las muertes) y su desenlace, en conformidad con los hitos para la evaluación y la elaboración de informes que se describen en el PGR consolidado.
German: Bevor die Lösungen erneut in den Verkehr gebracht werden können, führt die Aufsichtsbehörde (IMB) bis Ende Dezember 2011 die Inspektion der Produktionsstätte in Castlebar durch.
Spanish: La inspección de la planta de Castlebar por la autoridad de supervisión (IMB) se llevará a cabo a finales de diciembre de 2011, antes de que las soluciones puedan lanzarse de nuevo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt nach der Qualifikation der Produktionsstätte durch die zuständige Behörde (IMB) in Castlebar eine zwölfmonatige Überwachung durch.
Spanish: El TAC realizará un seguimiento durante 12 meses tras la cualificación del centro por parte de la autoridad de supervisión (IMB) de Castlebar.
German: Etwaige, als notwendig erachtete Änderungen werden im Rahmen der entsprechenden Änderungsmanagementprotokolle und, sofern zutreffend, bei Regulierungsverfahren auf nationaler Ebene angesprochen.
Spanish: El resultado de las MCYP mundiales se facilitará a las autoridades nacionales competentes, y los cambios que se consideren necesarios se abordarán por medio de protocolos apropiados de gestión del cambio y de los procedimientos normativos a escala nacional que sean de aplicación.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erfüllende Bedingungen:
Spanish: Condiciones que deberá cumplir el TAC:
German: • In der Originalverpackung aufbewahren.
Spanish: • Conservar en el embalaje original.
German: 12 Monate (nur für die Produkte , die in Alliston, Kanada oder North Cove, USA hergestellt wurden).
Spanish: 12 meses (solamente para los medicamentos fabricados en Alliston, Canadá, y North Cove, EEUU).
German: • Nicht unter 4 °C lagern.
Spanish: • No conservar a temperatura inferior a 4ºC.
German: • EXTRANEAL nach Anweisung entsorgen.
Spanish: • Deseche EXTRANEAL según se le haya indicado.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS DIANEAL PD4
Spanish: DIANEAL PD4
German: 1.5 L 8 Beutel pro Karton Standard Beutel System II (Luer Konnektor) 1.5 L 8 Beutel pro Karton Standard Beutel System III (Spike Konnektor) 1.5 L 8 Beutel pro Karton Doppelbeutel System II (Luer Konnektor) 1.5 L 8 Beutel pro Karton Doppelbeutel System III (Spike Konnektor) 1.5 L 6 Beutel pro Karton Standard Beutel System II (Luer Konnektor) 1.5 L 6 Beutel pro Karton Standard Beutel System III (Spike Konnektor) 1.5 L 6 Beutel pro Karton Doppelbeutel System II (Luer Konnektor) 1.5 L 6 Beutel pro Karton Doppelbeutel System III (Spike Konnektor) 1.5 L 6 Beutel pro Karton Doppelbeutel (Lineo Konnektor) 2.0 L 8 Beutel pro Karton Standardbeutel System II (LuerKonnektor) 2.0 L 8 Beutel pro Karton Standardbeutel System III (Spike Konnektor) 2.0 L 8 Beutel pro Karton Doppelbeutel System II (Luer Konnektor) 2.0 L 8 Beutel pro Karton Doppelbeutel System III (Spike Konnektor) 2.0 L 6 Beutel pro Karton Standard Beutel System II (Luer Konnektor) 2.0 L 6 Beutel pro Karton Standard Beutel System III (Spike Konnektor) 2.0L 6 Beutel pro Karton Doppelbeutel System II (Luer Konnektor) 2.0L 6 Beutel pro Karton Doppelbeutel System III (Spike Konnektor) 2.0 L 5 Beutel pro Karton Standardbeutel System II (Luer Konnektor) 2.0 L 5 Beutel pro Karton Standardbeutel System III (Spike Konnektor) 2.0 L 5 Beutel pro Karton Doppelbeutel System II (Luer KonneKtor) 2.0 L 5 Doppelbeutel pro Karton System III (Spike Konnektor) 2.0 L 5 Beutel pro Karton Doppelbeutel (Lineo Konnektor) 2.5 L 5 Beutel pro Karton Standardbeutel System II (Luer Konnektor) 2.5 L 5 Beutel pro Karton Standardbeutel System III (Spike Konnektor) 2.5 L 5 Beutel pro Karton Doppelbeuite System II (Luer Konnektor) 2.5 L 5 Beutel pro Karton Doppelbeutel System III (Spike Konnektor) 2.5 L 4 Beutel pro Karton Standardbeutel System II (LuerKonnektor) 2.5 L 4 Beutel pro Karton Standardbeutel System III (Spike Konnektor) 2.5 L 4 Beutel pro Karton Doppelbeutel System II (Luer Konnektor) 2.5 L 4 Beutel pro Karton Doppelbeutel System III (Spike Konnektor) 2.5 L 4 Beutel pro Karton Doppelbeutel (Lineo Konnektor)
Spanish: Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC)
German: Ergänzung für die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für Dianeal PD4 und Extraneal, zutreffendenfalls.
Spanish: Modificaciones incluidas en las secciones relevantes de las fichas técnicas y de los prospectos para Dianeal y Extraneal, según corresponda.
German: Die Lösung unmittelbar nach dem Entfernen der Schutzhülle verwenden.
Spanish: El producto, una vez retirado de la sobrebolsa, se debe utilizar inmediatamente.
German: Anhang III Ergänzung zu den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relavantes de las fichas técnicas y de los prospectos
German: • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Spanish: • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
German: Konnektor(en)typ pro Karton
Spanish: Tipos de conectores
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Spanish: Anexo IV Condiciones de la autorización de comercialización
German: Deshalb sind Daten zu den folgenden Bedingungen einzureichen und vom CHMP zu überprüfen.
Spanish: Por consiguiente, deberán presentarse los datos relacionados con las condiciones siguientes y ser revisados por el CHMP.
German: Aktualisierte Analysenzertifikate sind ebenfalls vorzulegen.
Spanish: También se facilitarán certificados actualizados del análisis.