FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati sulla durata più lunga della terapia sono molto limitati.
Slovenian: Podatkov o daljšem trajanju zdravljenja je zelo malo.
Italian: Gli antibiotici sono medicinali che uccidono i batteri che causano malattie.
Slovenian: Antibiotiki so zdravila, ki delujejo tako, da ubijejo bakterije, ki povzročajo bolezni.
Italian: Questo può essere stabilito da un esame del sangue;
Slovenian: To lahko pokaže krvni test.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (dimostrato dagli esami del sangue)
Slovenian: • zvišane koncentracije jetrnih encimov (kar pokaže krvna preiskava)
Italian: • Aggiornamenti annuali sull'avanzamento dello studio al momento della presentazione del rinnovo annuale
Slovenian: • Letne posodobitve napredka študije v okviru letnih vlog za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: • è allergico alla bedaquilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • če ste alergični na bedakilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Ciò significa che in futuro la malattia potrebbe non essere trattabile con SIRTURO o con altri medicinali.
Slovenian: To pomeni, da vaše bolezni v prihodnje morda ne bo več mogoče zdraviti z zdravilom SIRTURO ali drugimi zdravili.
Italian: • Aritmia ventricolare clinicamente significativa
Slovenian: • klinično pomembna ventrikularna aritmija
Italian: 188 compresse
Slovenian: 188 tablet
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Italian: Altri medicinali possono influenzare l'azione di SIRTURO.
Slovenian: Druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila SIRTURO.
Italian: Questa lunga fase di eliminazione terminale probabilmente riflette il lento rilascio di bedaquilina e di M2 dai tessuti periferici.
Slovenian: Tako dolga končna faza izločanja verjetno odraža počasno sproščanje bedakilina in presnovka M2 iz perifernih tkiv.
Italian: L'escrezione renale di bedaquilina immodificata è irrilevante (< 0,001%).
Slovenian: Izločanje nespremenjenega bedakilina skozi ledvice ni pomembno (< 0,001%).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SIRTURO nei soggetti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SIRTURO pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di assumere SIRTURO esattamente come prescritto e di completare l'intero ciclo di terapia.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da je treba zdravilo SIRTURO jemati natanko tako, kot je predpisano in da zaključijo celotno zdravljenje.
Italian: Intervallo QT e uso concomitante di clofazimina
Slovenian: Interval QT in sočasna uporaba klofazimina
Italian: Deve essere considerato un monitoraggio clinico.
Slovenian: Razmisliti je treba o kliničnem spremljanju bolnika.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SIRTURO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SIRTURO
Italian: Confezione contenente 4 blister strip (ogni strip contiene 6 compresse).
Slovenian: Škatla vsebuje 4 pretisne trakove (vsak pretisni trak vsebuje 6 tablet).
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante il corso del trattamento poiché l'aumento degli enzimi epatici è avvenuto lentamente ed è aumentato gradualmente durante le 24 settimane.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati med celotnim zdravljenjem, saj so se zvišanja koncentracij encimov so se pojavila pozno in koncentracije so se v obdobju 24 tednov postopno zviševale.
Italian: Cavitazione in un polmone è stata osservata nel 58% dei pazienti e cavitazione in entrambi i polmoni nel 16% dei pazienti.
Slovenian: 58% bolnikov je imelo kavitacijo v enem pljučnem krilu, 16% pa v obeh pljučnih krilih.
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che bedaquilina è potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossica per l'ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da bi bedakilin lahko bil obstojen, bioakumulativen in strupen za okolje (glejte poglavje 6.6).
Italian: Nei pazienti rimanenti le cause di decesso sono risultate variabili.
Slovenian: Vzroki smrti pri ostalih bolnikih so bili različni.
Italian: Il trattamento con SIRTURO deve essere interrotto se il paziente sviluppa:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SIRTURO je treba prekiniti, če se pri bolniku pojavi:
Italian: Lo squilibrio osservato nei decessi tra i due gruppi di trattamento non ha una spiegazione.
Slovenian: Opaženo neravnovesje števila smrti med obema skupinama ni pojasnjeno.
Italian: I tassi di risposta alla settimana 24 e alla settimana 120 (cioè circa 6 mesi dopo l'interruzione della terapia) sono presentati in tabella 1.
Slovenian: Stopnja odgovora v 24. tednu in 120. tednu (približno 6 mesecev po prekinitvi vsega zdravljenja) je navedena v preglednici 1.
Italian: Bedaquilina è una diarilchinolina.
Slovenian: Bedakilin je diarilkinolin.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) vengono raggiunte tipicamente circa 5 ore dopo la somministrazione.
Slovenian: Normalno pride do najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) približno 5 ur po odmerjanju.
Italian: Flacone di plastica contenente 188 compresse.
Slovenian: Plastenka vsebuje 188 tablet.
Italian: Bedaquilina prolunga l'intervallo QTc.
Slovenian: Bedakilin podaljša interval QTc.
Italian: Isolati che sono resistenti a clofazimina possono ancora essere sensibili a bedaquilina.
Slovenian: Izolati, ki so rezistentni na klofazimin, pa so še vedno lahko občutljivi za bedakilin.
Italian: Meccanismi di resistenza
Slovenian: Mehanizem rezistence
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Slovenian: • Poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Italian: La maggior parte delle modificazioni osservate si è verificata dopo una prolungata somministrazione quotidiana e conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche e tissutali del principio attivo.
Slovenian: Do večine sprememb, ki so jih opažali, je prišlo po dolgotrajnem vsakodnevnem odmerjanju in posledičnem zvišanju koncentracije učinkovine v plazmi in tkivih.
Italian: Compresse confezionate in: - Blister di alluminio/alluminio: 3 anni - Flaconi bianchi di polietilene ad alta densità (HDPE): 3 anni
Slovenian: Tablete, pakirane v: - aluminij/aluminij pretisne trakove: 3 leta - bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE): 3leta
Italian: Questi report devono aiutare il medico nella scelta della associazione di antibatterici per il trattamento.
Slovenian: Ta poročila naj bodo zdravniku v pomoč pri izbiranju kombinacije antibiotičnih zdravil za zdravljenje.
Italian: Questa bassa esposizione non è stata considerata clinicamente rilevante poiché negli studi clinici non si è osservata alcuna chiara relazione tra l'esposizione a bedaquilina e la risposta.
Slovenian: Navedena manjša izpostavljenost ne velja za klinično pomembno, saj v kliničnih študijah niso opažali jasne povezave med izpostavljenostjo bedakilinu in odzivom pri bolnikih.
Italian: Uno dei dieci decessi nel gruppo SIRTURO (causato dall'intossicazione da alcol) si è verificato durante la settimana 24 di trattamento.
Slovenian: Do ene izmed desetih smrti v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO (zastrupitev z alkoholom) je prišlo v 24-tedenskem obdobju zdravljenja.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "SCAD".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do".
Italian: Nel gruppo SIRTURO questi aumenti sono avvenuti per la maggior parte durante tutte le 24 settimane di trattamento e sono stati reversibili.
Slovenian: V skupini z zdravilom SIRTURO je do večine teh zvišanj prišlo kadarkoli v 24-tedenskem obdobju zdravljenja, pri čemer so bila zvišanja reverzibilna.
Italian: • muscoli indolenziti o doloranti, non a causa dell'esercizio fisico
Slovenian: • bolečine ali občutljivost mišic, ki jih ne povzroči telesni napor
Italian: Nello studio di fase IIb, in aperto (C209), il 6,9% (16/233) dei pazienti sono deceduti.
Slovenian: V odprti študiji faze IIb (C209) je umrlo 6,9% (16/233) bolnikov.
Italian: I meccanismi di resistenza acquisita che influenzano le MIC di bedaquilina includono mutazioni del gene atpE che codifica il target dell'ATP sintasi e del gene Rv0678, che regola l'espressione della pompa di efflusso MmpS5-MmpL5.
Slovenian: Mehanizmi pridobljene rezistence, ki vplivajo na MIK bedakilina, vključujejo mutacije gena atpE, ki tarčno kodira sintazo ATP, in gena Rv0678, ki uravnava izražanje MmpS5-MmpL5 izlivne črpalke.
Italian: • sensazione di capogiro
Slovenian: • občutek omotičnosti
Italian: Le compresse sono confezionate in blister alluminio/alluminio.
Slovenian: Tablete so pakirane v aluminij/aluminij pretisne omote.
Italian: Le cause di morte dei restanti pazienti nel gruppo SIRTURO sono state intossicazione da alcol, epatite/cirrosi epatica, shock settico/peritonite, accidente cerebrovascolare ed incidente automobilistico.
Slovenian: Vzroki smrti ostalih bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO so bili zastrupitev z alkoholom, hepatitis/ciroza jeter, septični šok/peritonitis, cerebrovaskularni dogodek in prometna nesreča.
Italian: Ogni compressa contiene 145 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 145 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Italian: Dopo il termine del trattamento con SIRTURO (cioè dopo la settimana 24), gli aumenti di QTcF nel gruppo SIRTURO sono diventati gradualmente meno pronunciati.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom SIRTURO (po koncu 24. tedna) je podaljšanje intervala QTcF v skupini z zdravilom SIRTURO postopoma postalo manj izrazito.
Italian: Mortalità
Slovenian: Umrljivost
Italian: Nel database sulla sicurezza non sono stati documentati casi di torsione di punta (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V podatkovni bazi o varnosti zdravila ni bilo dokumentiranih primerov pojava torsade de pointes (glejte poglavje 4.4).
Italian: Questo studio include pazienti di tutte e tre le categorie di resistenza (MDRH&R-, pre-XDR- e XDR-TB).
Slovenian: Študija je vključevala bolnike z vsemi tremi kategorijami odpornosti (MDRH&R, pre-XDR in XDR-TB).
Italian: Gli studi di tossicologia nell'animale sono stati condotti con somministrazione di bedaquilina fino a 3 mesi nel topo, fino a 6 mesi nel ratto e fino 9 mesi nel cane.
Slovenian: Študije toksičnega delovanja na živalih so izvajali z odmerjanjem bedakilina največ 3 mesece pri miših, največ 6 mesecev pri podganah in največ 9 mesecev pri psih.
Italian: SIRTURO deve essere assunto per via orale con il cibo, poiché la somministrazione con il cibo aumenta la biodisponibilità orale di circa 2 volte (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je treba jemati peroralno skupaj s hrano, saj jemanje s hrano poveča njegovo biološko uporabnost za približno dvakrat (glejte poglavje 5.2).
Italian: La Cmax e l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) sono aumentate in maniera proporzionale alla dose fino alle dosi più alte studiate (700 mg in dose singola e 400 mg in dosi multiple una volta al giorno).
Slovenian: Vrednost Cmax in površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije v plazmi (AUC) sta se povečevali sorazmerno do najvišjih proučevanih odmerkov (700 mg pri enkratnem odmerku in 400 mg enkrat na dan pri večkratnem odmerjanju).
Italian: La durata totale del trattamento con SIRTURO è di 24 settimane.
Slovenian: Celotno zdravljenje z zdravilom SIRTURO traja 24 tednov.
Italian: Se si dimentica una dose durante le prime due settimane di trattamento, i pazienti non devono assumere la dose saltata ma devono continuare con lo schema posologico usuale.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek v prvih dveh tednih zdravljenja, izpuščenega odmerka ne sme nadomeščati, ampak mora nadaljevati zdravljenje po običajnem razporedu.
Italian: L'eliminazione di bedaquilina non è stata completamente caratterizzata in vivo.
Slovenian: In vivo izločanje bedakilina ni bilo povsem pojasnjeno.
Italian: I pazienti studiati avevano tutti la conta di cellule CD4+ maggiore di 250 x 10
Slovenian: Pri vseh preučevanih bolnikih (n = 22) je bilo število celic CD4+ večje od 250 x 10
Italian: L'emivita di eliminazione terminale media di bedaquilina e del metabolita attivo N-monodesmetile (M2) è di circa 5 mesi (intervallo da 2 a 8 mesi).
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja bedakilina in njegovega aktivnega N-monodesmetilnega presnovka (M2) je približno 5 mesecev (v razponu od 2 do 8 mesecev).
Italian: SIRTURO è un tipo di antibiotico.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je antibiotik.
Italian: • Storia personale o familiare di prolungamento congenito del QT;
Slovenian: • z osebno ali družinsko anamnezo prirojenega podaljšanja intervala QT
Italian: La valutazione di causalità tra le reazioni avverse e SIRTURO non è stata basata solo su questi studi, ma anche sulla revisione dei dati aggregati di sicurezza degli studi di Fase I e Fase IIa.
Slovenian: Ocena vzročne povezave med neželenim učinkom in zdravilom SIRTURO pa ni bila omejena le na podatke iz navedenih študij, ampak je temeljila tudi na pregledu združenih podatkov o varnosti v študijah faze I in II.
Italian: • Prenda SIRTURO con il cibo.
Slovenian: • Zdravilo SIRTURO vzemite skupaj s hrano.
Italian: Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: L'attività battericida intracellulare di bedaquilina nei macrofagi peritoneali primari e in una linea cellulare macrophage-like è risultata essere maggiore della sua attività extracellulare.
Slovenian: Znotrajcelična baktericidna aktivnost bedakilina v primarnih peritonealnih makrofagih in v liniji makrofagom podobnih celic je bila večja od njegove zunajcelične aktivnosti.
Italian: Qualora fosse disponibile, il laboratorio di microbiologia clinica deve fornire al medico i risultati dei test di sensibilità in vitro per gli antimicrobici usati negli ospedali locali sotto forma di rapporti periodici che descrivono il profilo di sensibilità dei patogeni nosocomiali e acquisiti in comunità.
Slovenian: Če je le mogoče, naj klinični mikrobiološki laboratorij zdravniku priskrbi rezultate in vitro testov občutljivosti za protimikrobna zdravila, ki jih uporabljajo v tej bolnišnici, in sicer v obliki periodičnih poročil z opisom profila občutljivosti patogenov, ki povzročajo bolnišnične okužbe in okužbe, pridobljene v domačem okolju (angl. community-acquired).
Italian: Tutti i pazienti deceduti per la tubercolosi, ad eccezione di uno, non sono risultati convertiti o hanno avuto una recidiva.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, z izjemo enega bolnika, ki so umrli zaradi tuberkuloze, ni prišlo do konverzije ali pa je prišlo do ponovitve bolezni.
Italian: Mutazioni dell'efflusso sono state viste in studi preclinici e clinici isolati.
Slovenian: Mutacije na osnovi izločanja so opazili v kliničnih in predkliničnih izolatih.
Italian: Dei 163 pazienti che erano responder alla settimana 24, 139 pazienti (85,3%) erano ancora responder alla settimana 120.
Slovenian: Od 163 bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje po 24. tednu, se jih je 139 (85,3%) odzvalo na zdravljenje tudi po 120. tednu.
Italian: SIRTURO è stato studiato principalmente nei pazienti con funzione renale normale.
Slovenian: Uporabo zdravila SIRTURO so proučevali večinoma pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Italian: efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir per trattare l'infezione da HIV (inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, inibitori delle proteasi retrovirali)
Slovenian: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir za zdravljenje okužbe z virusom HIV (zaviralci ne-nukleozidne reverzne transkriptaze, zaviralci proteaz)
Italian: SIRTURO deve essere sempre preso insieme agli altri medicinali per il trattamento della tubercolosi.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO morate vedno jemati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze.
Italian: In vitro, bedaquilina non ha inibito significativamente l'attività di nessuno degli enzimi del CYP450 testati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 e CYP4A) e non induce l'attività di CYP1A2, CYP2C9 o CYP2C19.
Slovenian: In vitro bedakilin niti ne zavira pomembno delovanja nobenega od testiranih encimov CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 in CYP4A) niti ne inducira delovanja CYP1A2, CYP2C9 ali CYP2C19.
Italian: Non è noto se bedaquilina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Slovenian: Ni znano, ali se bedakilin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Italian: Gli altri nove decessi tra i pazienti trattati con SIRTURO si sono verificati dopo il completamento del trattamento con questo farmaco (intervallo 86-911 giorni post-SIRTURO; mediana dei giorni 344).
Slovenian: Do ostalih devetih smrti v tej skupini je prišlo po zaključku zdravljenja (razpon 86-911 dni; mediana 344 dni po zaključku zdravljenja z zdravilom SIRTURO).
Italian: • Raccomandazione ad interim IDMC quando metà dei pazienti raggiunge W76: 4Q
Slovenian: • Vmesna IDMC priporočila, ko polovica bolnikov doseže 76. teden: 4.četrtletje 2020
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicobatterici, farmaci per il trattamento della tubercolosi, codice ATC: J04AK05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Učinkovine za zdravljenje infekcij z mikobakterijami, Zdravila z delovanjem na bakterijo Mycobacterium tuberculosis, oznaka ATC: J04AK05
Italian: Negli animali, bedaquilina e il suo metabolita attivo N-monodesmetile (M2) sono ampiamente distribuiti alla maggior parte dei tessuti, tuttavia la captazione cerebrale è bassa.
Slovenian: Pri živalih se bedakilin in njegov aktivni N-monodesmetilni presnovek (M2) obsežno porazdelita v večino tkiv razen v možgane, kjer je njun privzem majhen.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di SIRTURO in donne in gravidanza.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila SIRTURO pri nosečnicah so omejeni.
Italian: In un'analisi della farmacocinetica di popolazione di pazienti tubercolotici trattati con SIRTURO 200 mg tre volte la settimana, la clearance della creatinina (range: 40 - 227 ml/min) non ha mostrato di influenzare i parametri farmacocinetici di bedaquilina.
Slovenian: Po ugotovitvah analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki imajo tuberkulozo in jemljejo zdravilo SIRTURO 200 mg trikrat na teden, očistek kreatinina (v obsegu od 40 do 227 ml/min) ni vplival na farmakokinetične parametre bedakilina.
Italian: Sulla base degli studi preclinici, la maggior parte della dose somministrata è eliminata nelle feci.
Slovenian: Glede na rezultate predkliničnih študij se večina danega odmerka izloči z blatom.
Italian: I seguenti sono esempi di medicinali che i pazienti con tubercolosi multiresistente ai farmaci possono assumere e che possono avere una interazione potenziale con SIRTURO:
Slovenian: Spodaj so primeri zdravil, ki jih lahko jemljejo bolniki s tuberkulozo, odporno proti več zdravilom in imajo lahko medsebojen učinek z zdravilom SIRTURO:
Italian: Pertanto non è atteso che la compromissione renale lieve o moderata abbia un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a bedaquilina.
Slovenian: Iz tega razloga ni pričakovati, da bi blaga ali zmerna okvara ledvic lahko klinično pomembno vplivala na izpostavljenost bedakilinu.
Italian: Come misura precauzionale, evitare l'uso di SIRTURO durante la gravidanza, a meno che il beneficio della terapia sia considerato superiore ai rischi.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se med nosečnostjo zogibajte uporabi zdravila SIRTURO, razen v primeru, da ocenjene koristi zdravljenja presegajo tveganja.
Italian: La maggior parte degli isolati che sono fenotipicamente resistenti a bedaquilina hanno resistenza crociata alla clofazimina .
Slovenian: Večina izolatovIzolati, ki so fenotipsko rezistentni na bedakilin, so navzkrižno rezistentni na klofazimin.
Italian: In caso di overdose deliberata o accidentale si devono attuare le misure generali di supporto delle funzioni vitali basilari, che includono monitoraggio dei segni vitali e monitoraggio elettrocardiografico (intervallo QT).
Slovenian: V primeru namernega ali nenamernega prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne ukrepe za podporo vitalnih funkcij, kar vključuje spremljanje življenjskih znakov in elektrokardiografijo (meritev trajanja intervala QT).
Italian: La rimozione della bedaquilina non assorbita può essere coadiuvata dalla somministrazione di carbone attivo.
Slovenian: Neabsorbiran bedakilin je mogoče odstranjevati z uporabo aktivnega oglja.
Italian: Monitorare i sintomi ed effettuare i test di laboratorio (ALT, AST, fosfatasi alcalina e bilirubina) al basale, mensilmente durante il trattamento e in caso di necessità.
Slovenian: Potrebno je spremljanje simptomov in laboratorijsko testiranje (ALT, AST, alkalne fosfataze in bilirubina) pred začetkom zdravljenja, mesečno med zdravljenjem in po potrebi.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi ed organi (SOC) e per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) e non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Italian: Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Italian: Se non sono disponibili risultati di test in vitro, il trattamento può essere iniziato con SIRTURO in associazione con almeno quattro medicinali ai quali il ceppo isolato dal paziente è probabilmente sensibile.
Slovenian: Če rezultatov in vitro testiranja ni, se zdravljenje z zdravilom SIRTURO lahko uvede v kombinaciji z vsaj štirimi zdravili, na katere je bolnikov izolat verjetno občutljiv.
Italian: Lo studio C209 ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del trattamento in aperto con SIRTURO di 24 settimane come parte di un regime personalizzato di trattamento in 233 pazienti con striscio dell'espettorato positivo entro i 6 mesi precedenti lo screening.
Slovenian: Odprta študija C209 je ocenjevala varnost, prenašanje in učinkovitost 24-tedenskega zdravljenja z zdravilom SIRTURO v sklopu individualizirane sheme zdravljenja pri 233 bolnikih, ki so imeli v obdobju 6 mesecev pred začetnim obiskom (screening) pozitiven izvid razmaza sputuma.
Italian: Se si dimentica una dose dalla terza settimana in avanti, i pazienti devono prendere la dose dimenticata di 200 mg appena possibile e quindi riprendere lo schema posologico di tre volte alla settimana.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek od tretjega tedna dalje, mora izpuščeni odmerek 200 mg vzeti takoj, ko je to mogoče in nato nadaljevati z jemanjem zdravila trikrat na teden.
Italian: • Storia di bradiaritmia o bradiaritmia in corso;
Slovenian: • z bradiaritmijo ali bolnikih, ki so v preteklosti imeli bradiaritmijo
Italian: Bedaquilina inibisce in modo specifico l'ATP (adenosina 5'-trifosfato) sintetasi micobatterica, un enzima essenziale per la generazione di energia da parte del Mycobacterium tuberculosis.
Slovenian: Bedakilin specifično zavira mikobakterijsko ATP-sintazo (adenozin-5'-trifosfat sintazo), encim, ki ga bakterija Mycobacterium tuberculosis nujno potrebuje za pridobivanje energije.
Italian: Inoltre, negli studi clinici i tassi di risposta nei pazienti che hanno completato il periodo di trattamento con bedaquilina sono risultati comparabili tra le differenti razze.
Slovenian: Razen tega je bil v kliničnih študijah delež bolnikov z odzivom med bolniki, ki so zaključili obdobje zdravljenja z bedakilinom, med različnimi rasnimi kategorijami primerljiv.
Italian: • Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microcristallina, polisorbato 20.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: brezvoden koloidni silicijev dioksid, premrežen natrijev karmelozat, hipromeloza, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, polisorbat 20.