FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/00/137/010 7 tabletter EU/1/00/137/011 28 tabletter EU/1/00/137/015 84 tabletter EU/1/00/137/018 90 tabletter EU/1/00/137/012 112 tabletter
Czech: EU/1/00/137/010 7 tablet EU/1/00/137/011 28 tablet EU/1/00/137/015 84 tablet EU/1/00/137/018 90 tablet EU/1/00/137/012 112 tablet
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot rosiglitazon eller mot något av övriga innehållsämnen i
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosiglitazon nebo jakoukoliv složku přípravku Avandia (viz bod 6)
Swedish: Tiazolidindioner kan orsaka vätskeretention, vilket skulle kunna förvärra eller utlösa tecken eller symtom på hjärtsvikt.
Czech: Thiazolidindiony mohou způsobovat retenci tekutin , která může vést k exacerbaci nebo urychlení známek a příznaků městnavého srdečního selhání.
Swedish: HUR AVANDIA SKA FÖRVARAS
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK AVANDIA UŽÍVÁ
Swedish: Förutom de biverkningar som identifierats från kliniska prövningar, har de biverkningar som anges i tabell 2 rapporterats från användning av rosiglitazon efter marknadsföringsgodkännandet.
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích byly po uvedení rosiglitazonu na trh zjištěny nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v tabulce 2.
Swedish: Behandling med rosiglitazon ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymnivåer (ALAT >2,5X det övre normalvärdet) eller om några andra tecken på leversjukdom föreligger.
Czech: Léčba rosiglitazonem by neměla být zahájena u pacientů s aktuálně zvýšenou hladinou jaterních enzymů (ALT >2,5krát vyšší než je horní hranice normy) nebo u pacientů s jakýmkoliv jiným nálezem svědčícím pro jaterní onemocnění.
Swedish: Till följd av skilda och komplementära verkningsmekanismer resulterade kombinationsbehandling med rosiglitazon och en sulfonureid eller metformin i additiva effekter avseende glykemisk kontroll vid typ 2 diabetes.
Czech: V důsledku různých, ale vzájemně se doplňujících mechanismů účinku má dvojkombinovaná perorální léčba rosiglitazonem se sulfonylureou nebo metforminem aditivní účinek na kompenzaci pacientů s diabetem 2. typu.
Swedish: För att kunna kontrollera din diabetes är det viktigt att du följer din läkares, farmaceuts eller sjuksköterskas råd om kost och livsstil samtidigt som du tar dina AVANDIA-tabletter.
Czech: Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avandia dodržoval/a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař.
Swedish: Vätskeretention och hjärtsvikt: AVANDIA kan orsaka att kroppen samlar på sig extra vätska (vätskeretention), vilket kan leda till svullnad och viktuppgång.
Czech: Zadržování vody v těle a srdeční selhávání: Avandia může způsobit zadržování vody v těle (retence tekutin), což vede k tvorbě otoků a zvýšení tělesné hmotnosti.
Swedish: Ditt blodsocker behöver kontrolleras och eventuellt kommer din dos AVANDIA att behöva ändras.
Czech: Hladiny krevního cukru budou pečlivě kontrolovány a možná bude nutné dávku přípravku Avandia snížit.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumstärkelseglykolat (typ A), hypromellos, hypromellos 6cP, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E 171), makrogol 3000, glyceroltriacetat och röd järnoxid (E 172).
Czech: Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa, hypromelosa 6cP, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy a magnesium-stearát,oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, glycerol-triacetát a červený oxid železitý (E172).
Swedish: En interaktionsstudie med warfarin in vivo indikerade att rosiglitazon inte interagerar med CYP2C9-substrat in vivo.
Czech: Interakční studie s warfarinem in vivo ukazují, že mezi rosiglitazonem a CYP2C9 substráty nedochází k in vivo interakci.
Swedish: Måttligt alkoholintag i samband med rosiglitazonbehandling har ingen effekt på den glykemiska kontrollen.
Czech: Mírná konzumace alkoholu při užívání rosiglitazonu nemá žádný vliv na kompenzaci diabetu.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Swedish: Rosiglitazon är starkt proteinbundet och elimineras ej vid hemodialys.
Czech: Rosiglitazon se silně váže na plazmatické bílkoviny a nedá se odstranit hemodialýzou.
Swedish: Användning av rosiglitazon är kontraindicerat hos patienter med: - känd överkänslighet mot rosiglitazon eller mot något av hjälpämnena - hjärtsvikt eller tidigare kända episoder av hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) - akut koronart syndrom (instabil angina, hjärtinfarkt utan ST-höjning (NSTEMI) och hjärtinfarkt
Czech: Užívání rosiglitazonu je kontraindikováno u pacientů: - se známou přecitlivělostí na rosiglitazon nebo na kteroukoli pomocnou látku - se srdečním selháním nebo srdečním selháním v anamnéze (NYHA třída I až IV) - s akutním koronárním syndromem (nestabilní angina pectoris, NSTEMI a STEMI) (viz bod 4.4) - s poškozením jater - diabetická ketoacidóza nebo diabetické prekóma
Swedish: AVANDIA-tabletter innehåller laktos.
Czech: Tablety přípravku Avandia obsahují malé množství laktózy.
Swedish: Innehåller laktos (cirka 108 mg)
Czech: Obsahuje laktosu (přibližně 108 mg).
Swedish: AVANDIA kan tas med eller utan föda.
Czech: Přípravek Avandia můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Swedish: Metabolism och nutrition hyperkolesterolemi1 Vanlig hypertriglyceridemi hyperlipidemi viktökning ökad aptit
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolémie1 časté hypertriglyceridémie časté hyperlipidémie
Swedish: • om du har diagnostiserats med angina (kärlkramp) eller perifer arteriell sjukdom (minskat blodflöde till benen)
Czech: Pokud u Vás byla diagnostikována angina pectoris (projevující se bolestí na hrudi) nebo onemocnění periferních tepen (snížené prokrvení dolních končetin):
Swedish: farmakovigilansplan eller aktuella riskminimeringsaktiviteter - Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) Na žádost EMEA.
Swedish: Den aktiva substansen är rosiglitazon.
Czech: Léčivou látkou je rosiglitazon.
Swedish: Rosiglitazon uppvisade en måttlig hämning av CYP2C8 (IC50 18μM) och en låg hämning av CYP2C9 (IC50 50μM) in vitro.
Czech: Rosiglitazon způsobuje in vitro mírnou inhibici CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízkou inhibici CYP2C9 (IC50 50 µM) (viz bod 4.5).
Swedish: Sluta ta AVANDIA.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Avandia.
Swedish: En mer uttalad glukossänkande effekt sågs hos obesa patienter.
Czech: Výraznější snížení glykémie bylo pozorováno u obézních pacientů.
Swedish: 112 filmdragerade tabletter
Czech: 112 potahovaných tablet
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner har observerats med digoxin, CYP2C9-substratet warfarin, CYP3A4-substraten nifedipin, etinylöstradiol eller noretisteron vid samtidigt intag av rosiglitazon.
Czech: Při současném užívání rosiglitazonu s digoxinem, se substrátem CYP2C9 warfarinem ani se substráty CYP3A4 nifedipinem, ethinylestradiolem a norethindronem nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
Swedish: Kön: En farmakokinetisk analys av integrerade populationsdata visade inga uppenbara skillnader i rosiglitazons farmakokinetik mellan kvinnor och män.
Czech: Pohlaví: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádné významnější rozdíly ve farmakokinetice u mužů a žen.
Swedish: 4 mg tabletten innehåller även renad talk och gul järnoxid (E 172).
Czech: Tablety o síle 4 mg obsahují také mastek a žlutý oxid železitý (E172)
Swedish: I dubbelblinda kliniska prövningar var incidensen av ALAT-stegringar, överstigande tre gånger den övre normalgränsen, densamma som för rosiglitazon och placebo (0,2%) och lägre än den för aktiva kontroller (0,5% metformin/sulfonureider).
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích s rosiglitazonem byla incidence trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejná jako u placeba (0,2%), ale nižší než u účinných srovnávaných látek (0,5% u metforminu i sulfonylurey).
Swedish: Avandia om du är gravid eller kan bli gravid.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři.
Swedish: Mycket sällsynt hudreaktion (t ex urtikaria, klåda, utslag)
Czech: Velmi vzácné kožní reakce (např. kopřivka, svědění, vyrážka)
Swedish: Om ALAT-nivåerna ökar till >3X det övre normalvärdet vid rosiglitazonbehandling ska en förnyad mätning av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
Czech: Jestliže je při léčbě rosiglitazonem hladina ALT vyšší než je trojnásobek horní hranice normy, musí být jaterní testy co nejdříve znovu vyšetřeny.
Swedish: 180 filmdragerade tabletter
Czech: 180 potahovaných tablet
Swedish: *Frekvensen för bakgrundsincidensen av dessa biverkningar är "vanliga" baserat på data från placebogrupperna i kliniska prövningar.
Czech: *Skupina četnosti incidence těchto nežádoucích účinků zaznamenaná v klinických studiích v placebové skupině odpovídá četnosti definované jako „časté".
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och gemfibrocil (en hämmare av CYP2C8) resulterade i en tvåfaldig ökning av plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Czech: Současné podávání rosiglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor CYP2C8) vedlo ke dvojnásobnému zvýšení plazmatických koncentrací rosiglitazonu.
Swedish: Tablettkärna natriumstärkelseglykolat (typ A) hypromellos mikrokristallin cellulosa laktosmonohydrat magnesiumstearat
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) hypromelosa mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy magnesium-stearát
Swedish: AVANDIA hjälper kroppen att bättre utnyttja det egna insulinet, så att blodsockernivån sänks till en normal nivå.
Czech: Přípravek Avandia snižuje hladinu krevního cukru směrem k normálním hodnotám tím, že pomáhá lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem.
Swedish: In vitro-studier har visat att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras via CYP2C8 och endast till en mindre del via CYP2C9.
Czech: Studie in vitro ukazují, že je rosiglitazon metabolizován převážně pomocí CYP2C8 a pouze minoritní metabolickou cestou pomocí CYP2C9.
Swedish: − Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
Swedish: I kliniska studier har rosiglitazon givits till frivilliga försökspersoner i perorala engångsdoser upp till 20 mg där inga allvarliga biverkningar observerades.
Czech: V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a byl dobře tolerován.
Swedish: som monoterapi: - till vuxna (speciellt till överviktiga vuxna) där kost och motion gett otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
Czech: jako monoterapie - u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou), kteří nejsou dostatečně kompenzováni dietou a pohybovým režimem a u kterých není vzhledem ke kontraindikacím nebo nesnášenlivosti vhodná léčba metforminem.
Swedish: Generellt var dessa förändringar lätta till måttliga och innebar vanligtvis inte att behandlingen behövde avbrytas.
Czech: Zvýšení cholesterolu bylo většinou mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovalo přerušení léčby.
Swedish: 7, 28, 84, 90 eller 112 filmdragerade tabletter.
Czech: 7, 28, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet.
Swedish: 3Vid en retrospektiv analys av data från 42 sammanslagna kliniska korttidsstudier var den totala incidensen händelser som kan ha samband med kardiell ischemi högre för behandlingsregimer med rosiglitazon jämfört med placebo och aktiv kontroll i kombination (2,00% jämfört med 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% konfidensintervall (KI) 1,004-1,69)].
Czech: 3 V retrospektivní analýze údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií byla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii vyšší u režimů obsahujících rosiglitazon (2,00 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placeba (1,53 %) [ poměr rizik (HR, hazard ratio) 1,30 (95% interval spolehlivosti (CI, confidence interval) 1,0041,69)].
Swedish: AVANDIA rekommenderas inte till barn under 18 år, eftersom effekt på barn inte visats.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Avandia pacientům mladším než 18 let, vzhledem k tomu, že nejsou známy údaje o bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Swedish: Insulin bör endast i undantagsfall läggas till pågående rosiglitazonbehandling och patienten bör då följas upp noggrant.
Czech: Inzulin může být přidán k již zavedené léčbě rosiglitazonem pouze ve výjimečných případech a za pečlivého sledování.
Swedish: Ödem och hjärtsvikt rapporterades också mer frekvent hos äldre patienter och hos patienter med lätt till måttlig njursvikt.
Czech: Srdeční selhání bylo pozorováno častěji u pacientů s anamnézou srdečního selhání;otoky a srdeční selhání byly taktéž častěji hlášeny u starších pacientů a u pacientů s mírným až středně těžkým selháním ledvin.
Swedish: Rosiglitazon ska inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Rosiglitazon nesmí užívat pacienti s poškozením jater.
Swedish: Rosiglitazon kan ges en eller två gånger dagligen (antingen som en daglig dos eller delat på två doser).
Czech: Rosiglitazon může být podáván jednou nebo dvakrát denně.
Swedish: In vitro-studier visar att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras av CYP2C8 och till en liten del av CYP2C9.
Czech: Studie in vitro ukazují, že rosiglitazon je metabolizován především pomocí CYP2C8, s menší spoluúčastí CYP2C9.
Swedish: Inom varje organsystem anges biverkningarna i tabellen i fallande frekvens för rosiglitazon som monoterapi.
Czech: V každé systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky uváděné v tabulce seřazeny s klesající frekvencí na základě údajů zjištěných v léčebném režimu za použití rosiglitazonu v monoterapii.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT avandia 8 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU avandia 8 mg
Swedish: Lever och gallvägar leverdysfunktion, främst manifesterat genom förhöjda leverenzymer5 Sällsynt
Czech: Poruchy jater a žlučových cest jaterní dysfunkce, projevující se zejména zvýšenými hodnotami jaterních enzymů5
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackning innehållande 7, 28, 84, 90 eller 112 filmdragerade tabletter.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 7, 28, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet.
Swedish: Patienterna ska därför informeras om risken för graviditet och om patienten önskar bli gravid eller om graviditet inträffar ska behandlingen avbrytas.
Czech: Tyto pacientky by měly být informovány o možnosti otěhotnění.
Swedish: Alla patienter ska därför monitoreras med avseende på biverkningar som kan sättas i samband med vätskeretention inklusive viktökning och hjärtsvikt, särskilt de som samtidigt behandlas med insulin eller en sulfonureid, löper risk för hjärtsvikt eller har minskad hjärtkapacitet.
Czech: Všichni pacienti, zejména pak pacienti současně užívající inzulin nebo sulfonylureu, pacienti se zvýšeným rizikem srdečního selhání a pacienti se sníženou srdeční rezervu, by měli být pečlivě monitorováni s ohledem na možné symptomy nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin, včetně zvýšení tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Swedish: Rosiglitazon ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
Czech: U pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml/min) by měl být rosiglitazon používán s opatrností.
Swedish: Behandling med rosiglitazon vid 200 gånger den farmakologiskt aktiva dosen i en djurmodell för familjär adenomatös polypos (FAP), ökade mångfalden av tumörer i kolon.
Czech: Na zvířecích modelech familiární adenomatózní polypózy (FAP) zvyšoval rosiglitazon v dávkách dvěstěnásobně převyšujících farmakologické dávky četnost nádorů v tlustém střevě.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT avandia 2 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU avandia 2 mg
Swedish: Två andra prospektiva, randomiserade, kontrollerade långtidsstudier(9,620 patienter, studietid >3 år i varje studie) som jämför rosiglitazon med några andra godkända perorala diabetesläkemedel eller placebo har inte kunnat bekräfta eller utesluta den potentiella risken för kardiell ischemi.
Czech: Ve dvou dalších dlouhodobých prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (9620 pacientů, délka studie > 3 roky v každé studii), ve kterých byl srovnáván rosiglitazon s některým dalším schváleným perorálním antidiabetikem nebo s placebem, nebylo potenciální riziko srdeční ischémie potvrzeno ani vyvráceno.
Swedish: PSURar
Czech: PSURy
Swedish: Samtidigt intag av de perorala diabetesläkemedlen metformin, glibenklamid och akarbos resulterade inte i några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner med rosiglitazon.
Czech: Současné podání rosiglitazonu s perorálními antidiabetiky metforminem, glibenklamidem a akarbózou nevedlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Swedish: När du tar AVANDIA ska du vara uppmärksam på vissa symtom för att minska risken för problem.
Czech: Je třeba, abyste při užívání přípravku Avandia věnoval/a zvýšenou pozornost některým příznakům.
Swedish: Det sågs inga tecken på kolontumörer i livslånga studier med rosiglitazon på två arter av gnagare.
Czech: V celoživotních studiích podávání rosiglitazonu dvěma druhům hlodavců nebyl prokázán žádný výskyt nádorů tlustého střeva.
Swedish: Var särskilt försiktig med AVANDIA
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Avandia je zapotřebí
Swedish: En ökad incidens av hjärtsvikt har observerats i kliniska prövningar när rosiglitazon använts i kombination med insulin.
Czech: V klinických studiích byla při podávání rosiglitazonu v kombinaci s inzulinem pozorována zvýšená incidence srdečního selhání.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Det finns inga kliniskt betydelsefulla skillnader i rosiglitazons farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos kroniskt dialysbehandlade patienter med njursvikt.
Czech: Renální insuficience: U pacientů s renálním poškozením nebo u pacientů ve stádiu selhání ledvin léčeného dlouhodobou dialýzou nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice rosiglitazonu.
Swedish: Om ikterus observeras ska rosiglitazonbehandlingen avbrytas.
Czech: V případě výskytu žloutenky musí být léčba rosiglitazonem přerušena.
Swedish: AVANDIA 4 mg tabletter är oranga och är märkta "GSK" på ena sidan och "4" på den andra.
Czech: Přípravek Avandia 4 mg jsou oranžové tablety, označené z jedné strany "GSK" a "4" ze strany druhé.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar AVANDIA 2 mg tabletter är rosa och märkta "GSK" på ena sidan och "2" på den andra.
Czech: Jak přípravek Avandia vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Avandia 2 mg jsou růžové tablety, označené z jedné strany "GSK" a "2" ze strany druhé.
Swedish: 56, 112, 168 eller 180 filmdragerade tabletter eller 56 filmdragerade tabletter, endosförpackning.
Czech: 56, 112, 168 nebo 180 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannien
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie.
Swedish: EU/1/00/137/016 180 tabletter
Czech: EU/1/00/137/016 180 tablet
Swedish: Under den uppföljning som skett sedan introduktionen på marknaden har enstaka fall av hepatocellulär dysfunktion rapporterats (se avsnitt 4.8).
Czech: V postmarketingových zkušenostech se ojediněle vyskytují informace o poruchách funkce jater (viz bod 4.8).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Swedish: AVANDIA 8 mg tabletter är rödbruna och märkta "GSK" på ena sidan och "8" på den andra.
Czech: Přípravek Avandia 8 mg jsou červeno-hnědé tablety, označené z jedné strany "GSK" a "8" ze strany druhé.
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackning innehållande 56, 112, 168 eller 180 filmdragerade tabletter eller 56 filmdragerade tabletter i endosförpackning.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 56, 112, 168 nebo 180 potahovaných tablet nebo obsahujících 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Swedish: AVANDIA innehåller rosiglitazon som används för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna.
Czech: Přípravek Avandia se užívá k léčbě diabetes mellitus 2. typu.
Swedish: Två andra prospektiva, randomiserade, kontrollerade långtidsstudier (9,620 patienter, studietid >3 år i varje studie) som jämför rosiglitazon med några andra godkända perorala diabetesläkemedel eller placebo har inte kunnat bekräfta eller utesluta den potentiella risken för kardiell ischemi.
Czech: Ve dvou dalších dlouhodobých prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (9620 pacientů, délka studie > 3 roky v každé studii), ve kterých byl srovnáván rosiglitazon s některým dalším schváleným perorálním antidiabetikem nebo s placebem, nebylo potenciální riziko srdeční ischémie potvrzeno ani vyvráceno.Celkově jsou dostupné údaje týkající se rizika srdeční ischémie neprůkazné.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud si ohledně užívání přípravku nejste něčím jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: • om du har allvarlig njursjukdom → Rådfråga din läkare om du tror att något av dessa tillstånd gäller dig eftersom AVANDIA kanske inte passar dig.
Czech: Î Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být přípravek Avandia vhodný.
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett).
Czech: Potahovaná tableta
Swedish: 56 filmdragerade tabletter, endosförpackning
Czech: 56 potahovaných tablet, perforovaný blistr jednodávkový
Swedish: Nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 Vätskeretention och hjärtsvikt) Dosen behöver ej justeras för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens.
Czech: Pacienti s poškozením funkce ledvin (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání) U pacientů s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí není třeba upravovat dávkování.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv benfrakturer4
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně zlomeniny kostí4
Swedish: EU/1/00/137/013 168 tabletter
Czech: EU/1/00/137/013 168 tablet
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot recept.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Swedish: Noggrannare uppföljning av patienten rekommenderas om rosiglitazon används i kombination med metformin eller insulin.
Czech: U pacientů užívajících rosiglitazon v kombinaci s metforminem a inzulinem se doporučuje zvýšená monitorace.
Swedish: Premenopausala kvinnor har erhållit rosiglitazon i kliniska studier.
Czech: V klinickém hodnocení užívaly rosiglitazon i premenopauzální ženy.