FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O topiramato é igualmente conhecido como sendo potencialmente nocivo para o feto no caso de ser tomado por mulheres grávidas.
Lithuanian: Be to, žinoma, kad topiramatas gali pakenkti dar negimusiam šią medžiagą vartojančios nėščios moters kūdikiui.
Portuguese: Como deveria funcionar o Qsiva?
Lithuanian: Kokio tikimasi Qsiva veikimo?
Portuguese: Número UE Nome
Lithuanian: EU numeris
Portuguese: Este ciclo de tratamento será, de uma forma geral, repetido a cada três semanas.
Lithuanian: Paprastai šis gydymo kursas kartojamas kas 3 savaites.
Portuguese: IC = Intervalo de confiança.
Lithuanian: PI = patikimumo intervalas.
Portuguese: Reykjavíkurvegi 76-78
Lithuanian: Reykjavikurvegi 76-78
Portuguese: As reações têm sido ligeiras e, de modo geral, não necessitaram de terapêutica específica.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo nesunkios ir paprastai specifinio gydymo nereikėjo.
Portuguese: Embalagens:
Lithuanian: Pakuotės:
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A experiência em crianças e adolescentes é limitada e, portanto, o tratamento não é recomendado.
Lithuanian: Patirtis su vaikais ir paaugliais yra ribota, todėl gydymas nerekomenduojamas.
Portuguese: Hafnarfjörður Islândia
Lithuanian: Hafnarfjörður Islandija
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos, código ATC: L0IX-XI7.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas: L01XX17.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus atlikta nebuvo.
Portuguese: - Febre
Lithuanian: - Karščiavimas.
Portuguese: Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Lithuanian: Actavis Deutschland GmbH & Co.
Portuguese: Observou-se alopecia total ou marcada em 30 % dos doentes e alopecia parcial em 15 % dos doentes.
Lithuanian: Visiška ar žymi alopecija buvo nustatyta 30 % pacientų, dalinė - 15 % pacientų.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação farmacocinética in vivo no ser humano.
Lithuanian: In vivo žmogaus organizme farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.
Portuguese: Telefon: +49 (0)89 558909 0
Lithuanian: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Portuguese: In vitro, topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus citochromo P450 fermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, CYP4A, nei citozolinių fermentų - dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Portuguese: Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura.
Lithuanian: Visus vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotus daiktus (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
Portuguese: Topotecano também foi avaliado na população pediátrica, contudo, os dados de eficácia e segurança disponíveis são limitados.
Lithuanian: Taip pat buvo tiriamas topotekano poveikis vaikams, tačiau duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą yra mažai.
Portuguese: Nederland Actavis B.V.
Lithuanian: Nederland Actavis B.
Portuguese: Outros medicamentos e Topotecano Actavis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Topotecan Actavis
Portuguese: Outros efeitos graves que ocorreram em doentes, registados como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com topotecano, foram anorexia (12 %), mal-estar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Lithuanian: Kiti sunkūs poveikiai, pasireiškę ir registruoti kaip susiję arba galimai susiję su topotekanu, buvo anoreksija (12 %), bendras negalavimas (3 %) ir hiperbilirubinemija (1 %).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10000), incluindo comunicações isoladas e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: 3Casos de extravasão têm sido muito raramente notificados.
Lithuanian: ³ Labai retai gauta pranešimų apie ekstravazacijas.
Portuguese: Foram administradas transfusões de eritrócitos em 52 % dos doentes (21 % dos ciclos).
Lithuanian: Eritrocitų buvo perpilta 52 % pacientų (21 % kursų).
Portuguese: Adicione 19 ml para obter 20 ml
Lithuanian: Atskieskite 19 ml, kad susidarytų 20 ml
Portuguese: Devem ser tomadas precauções no sentido de evitar o contacto acidental do medicamento com os olhos.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kad išvengti atsitiktinio vaistinio preparato kontakto su akimis.
Portuguese: hemorragia grave (associada a trombocitopénia)
Lithuanian: sunkus kraujavimas (susijęs su trombocitopenija)
Portuguese: Deve ser utilizado contraceção eficaz para evitar a gravidez/ ser pai de uma criança durante o tratamento.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones, kad gydymo laikotarpiu nepastotumėte ar nepradėtumėte kūdikio.
Portuguese: As reções adversas estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (todos os efeitos notificados).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis žemiau išvardytas pagal organų sistemas ir absoliutų dažnį (visi užfiksuoti atvejai).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de topotecano neste grupo de doentes.
Lithuanian: Nerekomenduojama šių grupių pacientų gydyti topotekanu.
Portuguese: A incidência de efeitos secundários pode ser maior em doentes com estado geral de saúde mais debilitado.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai yra dažnesni pacientams, kurių prasta bendra sveikatos būklė.
Portuguese: Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
Lithuanian: Skystas atliekas galima nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Portuguese: O que é Topotecano Actavis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de usar Topotecano Actavis Como utilizar Topotecano Actavis Efeitos secundários possíveis Como conservar Topotecano Actavis Conteúdo da embalagem e outras informações
Lithuanian: Kas yra Topotecan Actavis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Actavis Kaip vartoti Topotecan Actavis Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Topotecan Actavis Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: Contudo, tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano é genotóxico e não podem ser excluídos efeitos sobre a fertilidade, incluindo na fertilidade masculina.
Lithuanian: Tačiau topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai preparatai, yra genotoksiškas ir negalima atmesti jo poveikio vaisingumui (įskaitant ir poveikį vyrų vaisingumui).
Portuguese: O tempo médio até ao início da neutropenia grave foi de nove dias e a duração média foi de sete dias.
Lithuanian: Laikotarpio iki sunkios neutropenijos pradžios mediana buvo devynios dienos, sunkios neutropenijos trukmės mediana - septynios dienos.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Caso o topotecano seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente fique grávida durante a terapêutica com topotecano, a doente deve ser advertida dos riscos potenciais para o feto.
Lithuanian: Jei pacientė vartoja topotekaną nėštumo metu arba pastoja gydymo topotekanu metu, reikia ją įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Portuguese: Quando topotecano é associado a outros compostos quimioterápicos pode ser necessária a redução da dose de cada um dos medicamentos, de forma a aumentar a tolerabilidade.
Lithuanian: Derinant topotekaną su kitais chemoterapijai vartojamais preparatais, siekiant pagerinti toleravimą, gali reikėti sumažinti kiekvieno vaistinio preparato dozę.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetil teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o medicamento, detetados na urina e fezes.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau, negu 7 % (4-9 %) visų vaistinio preparato medžiagų, aptinkamų šlapime ir išmatose.
Portuguese: Tal como com toda a quimioterapia citotóxica, deverão ser aconselhados métodos contracetivos eficazes quando um dos parceiros é tratado com topotecano.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais, reikia vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, jei vienas iš partnerių yra gydomas topotekanu.
Portuguese: Cada frasco para injectaveis está envolvido numa capa protetora.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas įdėtas į apsauginį apvalkalą.
Portuguese: Outros efeitos secundários com Topotecano Actavis incluem:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, vartojant Topotecan Actavis:
Portuguese: A semi-vida do topotecano aumentou em cerca de 30 %, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
Lithuanian: Topotekano pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 30 % ilgesnis, tačiau aiškaus pasiskirstymo tūrio skirtumo nenustatyta.
Portuguese: Topotecano Actavis pode causar a diminuição do número de células coagulantes no sangue (plaquetas).
Lithuanian: Topotecan Actavis gali sumažinti kraujo krešėjimo ląstelių (plokštelių) skaičių.
Portuguese: A quantidade de topotecano-O-glucuronido e N-desmetil topotecano-O-glucuronido na urina era inferior a 2,0 %.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir N-desmetil topotekano O-gliukuronido buvo mažiau kaip 2,0 %.
Portuguese: Os efeitos não hematológicos frequentemente notificados foram de natureza gastrointestinal tais como náuseas (52 %), vómitos (32 %) e diarreia (18 %), obstipação (9 %) e mucosite (14 %).
Lithuanian: Dažnas nehematologinis nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo sutrikimai: pykinimas (52 %), vėmimas (32 %), viduriavimas (18 %), vidurių užkietėjimas (9 %) ir mukozitas (14 %).
Portuguese: Além disso, 5 % de todos os doentes tratados (1% dos ciclos) desenvolveram septicemia (ver secção 4.4).
Lithuanian: Be to, 5 % visų gydytų pacientų (1 % kursų) pasireiškė sepsis (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Os fatores de risco subjacentes incluem-se história de DPI, fibrose pulmonar, cancro do pulmão, exposição torácica à radiação e o uso de medicamentos pneumotóxicos e/ou fatores de crescimento de colónias.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau buvusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių vaistinių preparatų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių veiksnių vartojimas.
Portuguese: Devem ser usadas luvas descartáveis de proteção adequadas, óculos de proteção, avental e máscara.
Lithuanian: Būtina dėvėti atitinkamas apsaugines pirštines, akinius, chalatą ir kaukę.
Portuguese: Lavar sempre as mãos após retirar as luvas.
Lithuanian: Nusimovę pirštines, visada nusiplaukite rankas.
Portuguese: q21 d.
Lithuanian: 24 d.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažni:
Portuguese: Sobrevivência média (semanas) (95 % CI) Risco relativo (IC 95 %) Taxa de resposta (%) (95 % CI) Diferença na taxa de resposta (IC 95 %) Tempo médio até progressão (semanas) (IC 95 %) Risco relativo (IC95 %) N =número total de doentes tratados.
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas (savaitės) (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI) Atsako dažnis (%) (95 % PI) Atsako dažnio skirtumas (95 % PI) Vidutinis laikas iki ligos progresavimo (savaitėmis) (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI) N = bendras gydytų pacientų skaičius.
Portuguese: Resultante do seu mecanismo de ação, o topotecano é genotóxico para as células de mamíferos (células de linfoma do ratinho e linfocitos humanos) in vitro e para as células da medula óssea do ratinho in vivo.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo topotekanas yra genotoksiškas žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelės ir žmogaus limfocitai) in vitro ir pelių kaulų čiulpų ląstelėms in vivo.
Portuguese: Se o tratamento for bem tolerado, pode continuar até progressão da doença (ver secções 4.8 e 5.1).
Lithuanian: Nuo vieno iki kito gydymo kurso pradžios turi praeiti trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Portuguese: Volume para 50 microgramas/ml de solução
Lithuanian: Kiekis, reikalingas 50 mikrogramų/ml tirpalui
Portuguese: Doentes com compromisso da função renal O seu médico poderá ter de reduzir a sua dose, com base na sua função renal.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jūsų gydytojui gali tekti sumažinti vaisto dozę, atsižvelgiant į Jūsų inkstų funkciją.
Portuguese: Topotecano Actavis pode reduzir a sua capacidade de combater infeções.
Lithuanian: Topotecan Actavis gali susilpninti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija.
Portuguese: Caso lhe seja administrado demasiado Topotecano Actavis Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado em demasia.
Lithuanian: Ką daryti Jums sulašinus per didelę Topotecan Actavis dozę? Kadangi vaisto leidžia gydytojas ar slaugytoja, mažai tikėtina, kad jo galėtų būti perdozuota.
Portuguese: Como previsto, doentes com baixa capacidade de desempenho (PS > 1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infeção e sepsis (ver secção 4.8).
Lithuanian: Kaip ir reikėtų tikėtis, blogos būklės (PS > 1) pacientams gydomasis poveikis pasireiškia rečiau, o komplikacijos (karščiavimas, infekcija ir sepsis [žr. 4.8 skyrių]) - dažniau.
Portuguese: Foram também notificadas dores abdominais ligeiras em 4% dos doentes.
Lithuanian: Lengvas pilvo skausmas pasireiškė 4 % pacientų.
Portuguese: A sua dose de Topotecano Actavis vai depender: - da doença a ser tratada, - da sua área de superfície corporal (m2) - dos resultados das análises de sangue efetuadas antes e durante o tratamento - da forma como tolera o tratamento.
Lithuanian: Topotecan Actavis dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į: - gydomą ligą, - Jūsų kūno paviršiaus plotą (matuojamą kvadratiniais metrais), - kraujo tyrimų, atliktų prieš gydymą ir gydymo laikotarpiu, duomenis, - tai, kaip Jūs toleruojate vaistą.
Portuguese: - Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, por vezes graves, causadas por uma diminuição do número de células de coagulação do sangue (plaquetas).
Lithuanian: - Neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas (kartais stiprus) dėl sumažėjusio kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių (plokštelių) kiekio.
Portuguese: Se for escolhida a redução da dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 10
Lithuanian: Jei nusprendžiama sumažinti dozę pacientėms, kurioms sunki neutropenija (neutrofilų skaičius mažesnis kaip 0,5 × 10
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30.3 semanas (IC 95% 27.6, 33.4).
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6; 33,4).
Portuguese: evidenciada por valores-base da contagem de neutrófilos < 1,5 x 10
Lithuanian: neutrofilų skaičius < 1,5 × 10
Portuguese: Topotecano Actavis é utilizado para tratar: - o cancro do pulmão de pequenas células que voltou após quimioterapia - o cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível.
Lithuanian: Topotecan Actavis vartojamas gydyti: - smulkialąstelinį plaučių vėžį, recidyvavusį po chemoterapijos arba - pažengusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos arba švitinti.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Actavis Group PTC ehf.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ .
Portuguese: Foram realizados um estudo de Fase 2 (Estudo 065) e um estudo de Fase 3 (Estudo 396) para avaliar a eficácia de topotecano oral versus topotecano intravenoso em doentes que apresentaram recidiva ≥ 90 dias após conclusão de um regime prévio de quimioterapia (ver Tabela 1).
Lithuanian: Buvo atliktas vienas 2 fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas 3 fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu buvo vertinamas geriamojo topotekano ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo po ≥ 90 dienų pabaigus ankstesnį vieną chemoterapijos kursą (žr.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2.07 mg (0.09 mmol) de sódio.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2,07 mg (0,09 mmol) natrio.
Portuguese: Os tumores incluídos foram: Sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
Lithuanian: Navikai buvo tokie: Ewing sarkoma (pirminis neuroektodermos navikas), neuroblastoma, osteoblastoma ir rabdomiosarkoma.
Portuguese: Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Lithuanian: Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Portuguese: O risco relativo não ajustado para o grupo de topotecano oral mais BSC, relativamente ao grupo de apenas BSC foi 0,64 (IC 95 %: 0,45, 0,90).
Lithuanian: Nekoreguotas rizikos koeficientas geriamojo topotekano ir GPP grupėje, palyginti su vien GPP grupe, buvo 0,64 (95 % PI: 0,45; 0,90).
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva com topotecano em ratos não ocorreram efeitos na fertilidade do macho ou da fêmea; contudo, foi observado nas fêmeas uma superovulação e um aumento ligeiro na perda de pré-implantações.
Lithuanian: Atliekant toksiškumo reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, jokio poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta; vis tik, patelėms nustatyta superovuliacija ir šiek tiek padažnėjęs dar neįsiimplantavusio embriono žuvimas.
Portuguese: A incidência de náuseas, vómitos, diarreia e mucosite graves (grau 3 ou 4) foi de 4, 3, 2 e 1%, respetivamente.
Lithuanian: Sunkaus (3 arba 4 laipsnio) pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir mukozito dažnis buvo atitinkamai 4, 3, 2 ir 1 %.
Portuguese: Topotecano Actavis pode fazer com que se sinta cansado ou fraco.
Lithuanian: Vartodami Topotecan Actavis, galite jausti nuovargį ar silpnumą.
Portuguese: O tempo médio para aparecimento de trombocitopenia grave foi no Dia 15 e a duração média foi de cinco dias.
Lithuanian: Sunki trombocitopenijos pradžios mediana buvo 15-oji diena, jos trukmės mediana - 5 dienos.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m2 e se fosse necessária uma redução adicional da dose para controlar efeitos adversos.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, topotekano toliau buvo nebevartojama, jei sumažinus dozę iki 1 mg/m ją ir toliau reikėjo mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujamas poveikis.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu]
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, comparativo de fase III, conduzido pelo Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecano adicionado a cisplatina (n = 147) foi comparado com cisplatina isolada (n = 146), para o tratamento do carcinoma do colo do útero persistente, confirmado histologicamente, recorrente ou de Fase IVB, onde o tratamento com cirurgia e/ou radioterapia não foi considerado apropriado.
Lithuanian: Ginekologų onkologų grupei (GOG 0179) atliekant atsitiktinės atrankos lyginamąjį III fazės klinikinį tyrimą, buvo palygintas gydymas topotekanu ir cisplatina (n = 147) ir gydymas vien tik cisplatina (n = 146), gydant pacientes, sergančias histologiškai patvirtinta persistentine, recidyvavusia arba IVB stadijos gimdos kaklelio karcinoma, kai gydyti operacija ir (arba) spinduline terapija nebuvo galima.
Portuguese: Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Actavis Group PTC ehf.
Portuguese: O segundo estudo incluiu um intervalo de dose entre 2,0 mg/m2 e 5,2 mg/m2 em crianças (n = 8), adolescentes (n = 3) e jovens adultos (n = 3) com leucemia.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, buvo skiriamos nuo 2,0 mg/m iki 5,2 mg/m dozės vaikams (n = 8), paaugliams (n = 3) ir jaunuoliams (n = 3), sergantiems leukemija.
Portuguese: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Roménia
Lithuanian: 011171 Bucharest
Portuguese: Neutropenia grave associada a febre ou infeção ocorreu em 16 % dos doentes durante o 1º ciclo e globalmente em 23% dos doentes (6 % dos ciclos).
Lithuanian: Pirmojo kurso metu karščiavimas ir infekcija kartu su sunkia neutropenija pasireiškė 16 % pacientų, iš viso - 23 % pacientų (6 % kursų).
Portuguese: Os concentrados testados foram armazenados a 25 ± 2 ºC durante 12 horas e 24 horas respetivamente, e depois diluídos.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gauti tiriami koncentratai buvo laikomi 252°C temperatūroje atitinkamai 12 valandų ir 24 valandas ir tada atskiesti.
Portuguese: Não Hematológicos
Lithuanian: Nehematologinis poveikis
Portuguese: Topotecano não deverá ser novamente administrado, a não ser que a contagem de neutrófilos seja maior ou igual a 1,5 x 109/l , a contagem plaquetária seja maior ou igual a 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja maior ou igual 9 g/dl (se necessário após transfusão).
Lithuanian: Topotekanas pakartotinai turėtų būti skiriamas tik tada, kai neutrofilų skaičius kraujyje tampa didesnis arba lygus 1,5 x 109 /l, trombocitų skaičius - didesnis arba lygus 100 x 109 /l, hemoglobino kiekis didesnis arba lygus 9 g/dl (jei būtina, po kraujo perpylimo).
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (grau 3 ou 4) foi de 3 e de 3 %, respetivamente.
Lithuanian: Didelio (3 arba 4) laipsnio nuovargio ir astenijos dažnis buvo atitinkamai 3 ir 3 %.
Portuguese: A recuperação global dos produtos de eliminação relacionados com o medicamento, após cinco dias de doses diárias de topotecano foi de 71 a 76 % da dose IV administrada.
Lithuanian: Visas medžiagų, susijusių su vaistiniu preparatu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių, infuzuojamų į veną, sudarė 71-76 % gautos dozės.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0.52 mg (0.0225 mmol) de sódio.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,52 mg (0,0225 mmol).
Portuguese: pancitopénia
Lithuanian: pancitopenija
Portuguese: Reações alérgicas (anafiláticas) graves (raras, podem afetar até 1 em 1.000 pessoas), com sinais como: - Inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade respiratória, tensão arterial baixa, tonturas e erupção na pele com comichão.
Lithuanian: - Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos (retos, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), kurių požymiai yra: - veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkintas kvėpavimas, sumažėjęs kraujospūdis, svaigulys ir niežtintis bėrimas.
Portuguese: 9/l e/ou uma contagem plaquetária ≤ 100 x 109/l.
Lithuanian: /l ir (arba) trombocitų skaičius ≤ 100 × 10
Portuguese: A experiência de utilização do topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devido a cirrose, é insuficiente.
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkiu kepenų nepakankamumu (serumo bilirubinas ≥ 10 mg/ml) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Portuguese: O topotecano está contraindicado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Lithuanian: Topotekano negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: A incidência das reações adversas acima listadas tem o potencial de ocorrer com maior frequência em doentes que têm um mau performance status (ver secção 4.4).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, išvardytos anksčiau, dažniau pasitaikydavo pacientams, kurių aktyvumo būklė buvo prastesnė (žr.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui.