FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bewahren Sie ihn an einem sauberen Ort auf.
Spanish: Manténgalo en un lugar limpio.
German: • Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig.
Spanish: • Examine sus mamas regularmente.
German: „Besserung" war definiert als eine Reduzierung des Schweregrad-Punktwerts von 1 oder mehr.
Spanish: La «mejoría» se definió como una reducción de la puntuación de la intensidad de 1 o más.
German: Wichtig zu erwähnen ist, dass dieser Fall vor Beginn der Behandlung vorlag und eine BRCA1Mutation aufwies.
Spanish: Hay que señalar que este caso estaba presente antes del inicio del tratamiento y que tenía una mutación de BRCA1.
German: • HET kann keinem Gedächtnisverlust vorbeugen.
Spanish: • La THS no previene la pérdida de memoria.
German: Sie sollten jedoch bei langfristiger bzw. wiederholter Anwendung dieses Arzneimittels berücksichtigt werden.
Spanish: No obstante, se los debe considerar en caso de uso prolongado o repetido de este producto.
German: Erhebliche Besserung Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Spanish: Mejoría sustancial Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
German: − Spülen Sie die 2 Teile 30 Sekunden lang unter fließendem Wasser ab;
Spanish: − Enjuague las 2 piezas durante 30 segundos con agua corriente;
German: (Thrombose)");
Spanish: (trombosis)»);
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass die Dosis zu stark oder zu schwach ist.
Spanish: Hable con su médico si cree que esta dosis es excesiva o insuficiente.
German: • wenn Sie schwanger werden;
Spanish: • si se queda embarazada;
German: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brüssel Belgien
Spanish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruselas Bélgica
German: Legen Sie den Applikator auf eine saubere Oberfläche.
Spanish: Coloque el aplicador sobre una superficie limpia.
German: Die Konzentrationen von freien oder biologisch aktiven Hormonen bleiben unverändert.
Spanish: Las concentraciones de hormona libre o biológicamente activa no se modifican.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie angewendet werden, sobald die Patientin daran denkt.
Spanish: Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como la paciente lo recuerde.
German: Hinweis: Da die Hintergrundinzidenz von Brustkrebs je nach EU-Land variiert, ändert sich auch die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle proportional.
Spanish: Nota: Puesto que la incidencia basal del cáncer de mama es diferente según el país de la UE, el número de casos adicionales de cáncer de mama también varía proporcionalmente.
German: • Eine HET führt nicht zu einer Verbesserung der kognitiven Funktion.
Spanish: • El uso de THS no mejora la función cognitiva.
German: Altersbereich (Jahre)
Spanish: Intervalo de edad (años)
German: Die Konzentrationen von freiem T4 und freiem T3 bleiben unverändert.
Spanish: Las concentraciones de T3 y T4 libres no se modifican.
German: Bei einer wiederholten Therapie sollte die Behandlung daher mindestens einmal jährlich überprüft werden.
Spanish: Por consiguiente, si se repite, el tratamiento debe revisarse al menos una vez al año.
German: • Entfernen Sie den Applikator.
Spanish: • Retire el aplicador.
German: Wenn dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt häufiger für Kontrollen aufsuchen:
Spanish: Si es el caso, debe acudir a su médico con más frecuencia para revisiones:
German: • So waschen Sie den Applikator:
Spanish: • Para lavar el aplicador:
German: Ihr Arzt wird versuchen, die geringste Dosis zu verschreiben und Ihr Symptom so kurz wie möglich zu behandeln.
Spanish: Su médico intentará recetarle la dosis más baja para tratar sus síntomas durante el período más corto como sea necesario.
German: − Mit einem Papiertuch abwischen und wieder zusammenbauen.
Spanish: − Limpie con una toallita de papel y vuelva a montarlo.
German: • wahrscheinlicher Gedächtnisverlust, wenn die HET über einem Alter von 65 Jahren begonnen wird.
Spanish: • probable pérdida de memoria si se inicia la THS con más de 65 años de edad.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere sexualhormone und modulatoren des genitalsystems, ATC-Code: G03XX01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otras hormonas sexuales y moduladores genitales, código ATC: G03XX01.
German: Der Applikator muss vor der Verwendung aktiviert werden.
Spanish: El aplicador debe activarse antes de su uso.
German: Elimination Die systemische Elimination wurde nicht speziell für diese Anwendung untersucht.
Spanish: Eliminación No se ha estudiado específicamente la eliminación sistémica para esta aplicación.
German: Das erhöhte Risiko zeigt sich innerhalb einiger Jahre.
Spanish: El aumento del riesgo se hace patente después de unos años de THS.
German: B. Einführen mit dem Finger
Spanish: B. Aplicación con el dedo
German: Darüber hinaus wird empfohlen, Mammographie-Früherkennungsprogramme wahrzunehmen, wenn diese Ihnen angeboten werden.
Spanish: Además, le recomendamos que siga programas de detección precoz con mamografías cuando se le ofrezcan.
German: Neben den zwei 12-wöchigen klinischen Hauptstudien der Phase III wurden Sicherheitsdaten zu Intrarosa auch im Rahmen einer nicht vergleichenden offenen Sicherheitsstudie gewonnen, die ein Jahr dauerte.
Spanish: Aparte de los dos principales estudios clínicos de fase III de 12 semanas de duración, se han obtenido también datos sobre la seguridad de Intrarosa en un estudio de seguridad abierto no comparativo de un año de duración.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: • Migräne oder starke Kopfschmerzen;
Spanish: • migraña o dolores de cabeza fuertes;
German: Erkrankungen, die eine Überwachung erfordern
Spanish: Situaciones que requieren supervisión
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
Spanish: No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad.
German: CHARGENBEZEICHNUNG <, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Spanish: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO>
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Beim Einführen mit einem Applikator sind folgende Schritte einzuhalten:
Spanish: Si se inserta con un aplicador, deben seguirse los pasos siguientes:
German: Bevor Sie die HET beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihr Arzt Sie nach Ihrer eigenen Krankengeschichte und der Ihrer Familie fragen.
Spanish: Antes de comenzar (o de reanudar) la THS, el médico le preguntará por sus antecedentes médicos y los de su familia.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie z. B. folgende Veränderungen bemerken:
Spanish: Acuda al médico si nota cualquier cambio, como:
German: • wenn Sie aufgrund einer größeren Operation, Verletzung oder Erkrankung über längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3, Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen);
Spanish: • no puede caminar durante mucho tiempo debido a una intervención de cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también la sección 3, Si necesita someterse a una intervención quirúrgica);
German: 28 Vaginalzäpfchen.
Spanish: 28 óvulos.
German: Die Ergebnisse der WHI-Studien werden im Folgenden präsentiert:
Spanish: Se presentan a continuación los resultados de los estudios WHI:
German: • Epilepsie;
Spanish: • epilepsia;
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
Spanish: Si necesita someterse a una intervención quirúrgica
German: Wenn Ihre letzte Menstruationsperiode weniger als 12 Monate zurückliegt oder Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie unter Umständen weiterhin zusätzlich verhüten, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Spanish: Si han transcurrido menos de 12 meses desde la última menstruación o si tiene menos de 50 años, es posible que tenga que seguir utilizando métodos anticonceptivos para no quedarse embarazada.
German: Das relative Risiko verändert sich nicht mit zunehmendem Alter oder der Zeit seit dem Einsetzen der Menopause.
Spanish: El riesgo relativo no cambia con la edad o el tiempo transcurrido desde la menopausia.
German: Physiologische Reaktionen (objektive Messgrößen)
Spanish: Respuestas fisiológicas (medidas objetivas)
German: Während der Behandlung werden regelmäßige Untersuchungen empfohlen; deren Häufigkeit und Art richten sich nach der jeweiligen Frau.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomiendan chequeos periódicos cuya naturaleza y frecuencia se adaptarán a cada mujer.
German: Sie müssen die Anwendung von Intrarosa ca. 4 bis 6 Wochen vor der Operation absetzen, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu vermindern (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel in einer Vene).
Spanish: Es posible que tenga que dejar de usar Intrarosa entre 4 y 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de un coágulo de sangre (ver sección 2, Coágulos de sangre en una vena).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Intrarosa geboten ist
Spanish: Advertencias y precauciones Cuándo tener especial cuidado con Intrarosa
German: jedes Mal wenn das Risikomanagementsystem geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Der systemische Metabolismus wurde bei dieser Anwendung nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el metabolismo sistémico para esta aplicación.
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2);
Spanish: • tiene un sobrepeso importante (IMC > 30 kg/m2);
German: Die T3-Resin-Aufnahme ist herabgesetzt, was das erhöhte TBG widerspiegelt.
Spanish: La captación de T3 por resina está disminuida, lo que refleja el aumento de la TBG.
German: • Wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen vorliegen, zuvor aufgetreten sind und/oder sich während der Schwangerschaft oder einer vorhergehenden Hormontherapie verschlechtert haben, ist die Patientin engmaschig zu überwachen.
Spanish: • Si se produce o se ha producido previamente cualquiera de las situaciones siguientes, y/o si se ha agravado durante un embarazo o un tratamiento hormonal anterior, la paciente debe ser vigilada estrechamente.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Anwendung von Intrarosa beginnen können.
Spanish: Pregunte a su médico cuándo puede empezar a usar Intrarosa de nuevo.
German: • migräneartige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten;
Spanish: • dolor de cabeza tipo migraña, que puede presentarse por primera vez;
German: Nur orales Östrogen*3
Spanish: Solo estrógenos por vía oral*3
German: Blisterpackung, bestehend aus einer äußeren PVC- und einer inneren LDPE-Schicht.
Spanish: Blíster formado por una capa externa de PVC y una capa interna de LDPE.
German: Wenn Sie die Anwendung eines Vaginalzäpfchens vergessen haben, führen Sie eines ein, sobald Sie daran denken.
Spanish: Si olvidó usar un óvulo, insértese uno en cuanto se acuerde.
German: Das erhöhte Risiko ist davon abhängig, wie lange Sie die HET anwenden.
Spanish: El riesgo adicional depende del tiempo que dure la THS.
German: • Die Höhe des Risikos hängt von der Anwendungsdauer ab (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: • El nivel de riesgo depende de la duración del tratamiento (ver sección 4.4).
German: Den Applikator anschließend herausziehen und auseinandernehmen; die zwei Teile des Applikators 30 Sekunden lang unter fließendem Wasser abspülen und danach mit einem Papiertuch abwischen und wieder zusammensetzen.
Spanish: A continuación, debe retirarse el aplicador y desmontarlo para lavar las dos partes del mismo durante 30 segundos con agua corriente, que seguidamente se secan con una toalla de papel y se vuelven a montar.
German: Üben Sie nicht zu viel Druck aus.
Spanish: No ejerza fuerza.
German: Placebo p-Wert
Spanish: Placebo valor de p
German: - Wahrscheinliche Demenz über einem Alter von 65 Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: - Demencia probable después de los 65 años (ver sección 4.4).
German: Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Patientin wieder vollständig mobil ist.
Spanish: El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la mujer haya recuperado la movilidad completa.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Karzinogenität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de potencial carcinogénico ni de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Intrarosa angewendet haben, als Sie sollten
Spanish: Si usa más Intrarosa de lo que debe
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a
German: Es wird in Ihre Vagina eingeführt, sodass das Hormon an der Stelle abgegeben wird, an der es gebraucht wird.
Spanish: Se introduce dentro de la vagina, de manera que la hormona se libera en el lugar donde es necesaria.
German: Die Anwendung einer Hormonersatztherapie (HET) geht mit Risiken einher, die bei der Entscheidung, ob eine derartige Behandlung begonnen oder fortgesetzt werden soll, berücksichtigt werden müssen.
Spanish: El uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) acarrea riesgos que deben tenerse en cuenta antes de decidir si se comienza a usar o se sigue utilizando dicha terapia.
German: Anomale Ergebnisse im PAPAbstrich (vorwiegend ASCUS oder LSIL)
Spanish: Citología vaginal anómala (principalmente ASCUS o LGSIL)
German: Diese Symptome können Anzeichen für eine Lebererkrankung sein;
Spanish: Pueden ser síntomas de una enfermedad del hígado;
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Pida consejo a su médico.
German: Sobald Sie die Behandlung mit Intrarosa begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt zu regelmäßigen Kontrollen (mindestens alle 6 Monate) aufsuchen.
Spanish: Una vez que haya empezado a tomar Intrarosa, debe acudir a su médico para revisiones periódicas (al menos cada 6 meses).
German: Eingriff eine längere Ruhigstellung folgen soll, wird empfohlen, die HET 4 bis 6 Wochen vorher zu unterbrechen.
Spanish: Si se prevé una inmovilización prolongada tras una intervención quirúrgica programada, se recomienda interrumpir temporalmente la THS entre 4 y 6 semanas antes.
German: Darüber hinaus fand eine Verminderung des pH-Werts in der Vagina hin zum Normalbereich statt, was das Wachstum der normalen Bakterienflora begünstigt.
Spanish: Además, el pH vaginal disminuyó hacia el intervalo normal, lo que favorece el crecimiento de la flora bacteriana normal.
German: Es ist relativ unwahrscheinlich, dass sich die nachstehend genannten Erkrankungen während der Behandlung mit Intrarosa verschlimmern oder erneut auftreten, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Bedenken haben.
Spanish: Es menos probable que los trastornos mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Intrarosa, pero debe acudir a su médico si está preocupada.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Studie zur Arzneimittelanwendung zur Beschreibung der Baseline-Merkmale und der Anwendungsmuster von postmenopausalen Frauen in der EU, die eine Behandlung mit Intrarosa beginnen, sowie zur Beurteilung, ob verschreibende Personen in der EU die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die EU angegebenen Gegenanzeigen einhalten.
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización no intervencionista - Estudio sobre el consumo de fármacos para describir las características basales, los patrones de utilización de las mujeres posmenopáusicas en la UE que inician el tratamiento con Intrarosa y evaluar si los prescriptores de la UE respetan las contraindicaciones indicadas en el RCP de la UE.
German: • Ergebnisse der größten randomisierten placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) werden im Folgenden präsentiert.
Spanish: • Se presentan a continuación los resultados del mayor ensayo aleatorizado controlado con placebo (estudio WHI) y el mayor estudio epidemiológico (MWS).
German: • Leeren Sie Ihre Blase und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Vaginalzäpfchen und den Applikator handhaben.
Spanish: • Vacíe la vejiga y lávese las manos antes de manipular el óvulo y el aplicador.
German: Dies ist eine natürliche Folge der Menopause.
Spanish: Esto ocurre de forma natural después de la menopausia.
German: Wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt:
Spanish: En caso de que alguna de estas situaciones pueda aplicarse a usted, informe a su médico:
German: 3 *Studie bei Frauen ohne Uterus 4*es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.
Spanish: 3 *Estudio en mujeres sin útero 4*No se diferenció entre el accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico.
German: „Linderung" war definiert als keine oder nur leichte Symptome in Woche 12.
Spanish: El «alivio» se definió como la ausencia de síntomas o la presencia de solo síntomas leves en la semana 12.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den Chirurgen, dass Sie Intrarosa anwenden.
Spanish: Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al cirujano de que está usando Intrarosa.
German: Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen, die im Blut zirkulierende HET-Arzneimittel anwenden, häufiger beobachtet als bei Frauen, die keine HET anwenden.
Spanish: Las siguientes enfermedades se observan con más frecuencia en mujeres que utilizan medicamentos de THS que circulan en la sangre, en comparación con las mujeres que no utilizan THS.
German: Es wurde jedoch gezeigt, dass Intrarosa nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen wird; daher ist es nicht notwendig, zusätzlich ein Gestagen anzuwenden.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado que la absorción de Intrarosa en la sangre es muy pequeña, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.
German: Wenn bei Ihnen Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, ist dies in der Regel kein Grund zur Sorge; Sie sollten jedoch einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren.
Spanish: Si presenta sangrado o manchado vaginal, normalmente no es preocupante, pero debe concertar una visita con su médico.
German: Vor Einleitung der Therapie mit Intrarosa ist eine vollständige persönliche und Familienanamnese zu erheben.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Intrarosa, se deben obtener antecedentes clínicos personales y familiares completos.
German: Risikoquotient und 95%-KI#
Spanish: Tasa de riesgo e IC del 95 %#
German: Frauen sollten eine Anleitung erhalten, welche Veränderungen in ihren Brüsten sie ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal melden sollten (siehe „Brustkrebs" unten).
Spanish: Se debe informar a las mujeres sobre cambios en las mamas que se deben comunicar a su médico o enfermera (ver más adelante «Cáncer de mama»).
German: Wie bei allen postoperativen Patientinnen müssen prophylaktische Maßnahmen in Erwägung gezogen werden, um eine VTE nach der Operation zu verhindern.
Spanish: Como con todos los pacientes postoperados, se considerarán medidas profilácticas para la prevención de TEV después de una intervención quirúrgica.
German: Wenn während der Behandlung mit Intrarosa eine Schwangerschaft auftritt, sollte die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Intrarosa, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
German: Ältere Patientinnen Bei älteren Frauen wird keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se considera necesario ajustar la dosis en mujeres de edad avanzada.
German: • unbehandelte Endometriumhyperplasie;
Spanish: • Hiperplasia endometrial no tratada;
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Spanish: Consulte a su médico.
German: • Wassereinlagerungen aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen.
Spanish: • retención de líquidos debido a problemas de corazón o de riñón.
German: Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 2.
Spanish: Para más información sobre estos efectos adversos, consulte la sección 2.
German: Die Anzahl der zusätzlichen Schlaganfälle aufgrund der Anwendung einer HET nimmt mit dem Alter zu.
Spanish: El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS aumenta con la edad.
German: Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron.
Spanish: Intrarosa contiene el principio activo prasterona.
German: Bei den 389 auswertbaren Endometriumbiopsien zum Studienende, die nach 52-wöchiger Behandlung mit Intrarosa durchgeführt wurden, wurden keine histologischen Anomalien gemeldet.
Spanish: En las 389 biopsias endometriales evaluables al final del estudio realizadas después de 52 semanas de tratamiento con Intrarosa, no se notificaron anomalías histológicas en las biopsias.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Intrarosa eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Intrarosa en todos los grupos de la población pediátrica.
German: Lesen Sie die Anweisungen zur Anwendung von Intrarosa am Ende der Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Spanish: Lea cuidadosamente las instrucciones de uso de Intrarosa al final del prospecto antes de utilizar este medicamento.
German: Das Risiko, an Eierstockkrebs zu erkranken, ändert sich mit dem Alter.
Spanish: El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad.
German: Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ist bei HET-Anwenderinnen gegenüber Nichtanwenderinnen ca. 1,3- bis 3-fach erhöht, insbesondere während des ersten Anwendungsjahrs.
Spanish: El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en las usuarias de THS frente a las no usuarias, especialmente en el primer año de tratamiento.
German: HET und Krebs
Spanish: THS y cáncer
German: Die Verteilung von intravaginalem (exogenem) Prasteron erfolgt überwiegend lokal, jedoch ist ein gewisser Anstieg der systemischen Exposition zu beobachten, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Metaboliten.
Spanish: La distribución de la prasterona intravaginal (exógena) es principalmente local, pero se observa cierto aumento de la exposición sistémica, especialmente para los metabolitos, pero dentro de los valores normales.
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Renin-Substrat, Alpha-1-Antitrypsin, Ceruloplasmin).
Spanish: Otras proteínas plasmáticas pueden aumentar también (como el sustrato renina/angiotensinógeno, alfa-1antitripsina, ceruloplasmina).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar la sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
German: Suchen Sie Ihren Arzt nach der ersten Anwendung mindestens alle 6 Monate auf, um zu prüfen, ob Sie Intrarosa weiter anwenden müssen.
Spanish: Una vez iniciado su uso, acuda al médico al menos cada 6 meses para comprobar si tiene que seguir utilizando Intrarosa.