FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Avandamet може да се използва самостоятелно или със сулфанилуреен продукт - друго лекарство за лечение на диабет.
Estonian: Avandamet'i võib kasutada üksinda või koos sulfonüüluurea derivaadiga, mis on samuti diabeediravim.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 56, 112 (2х56), 168 (3х56) и 180 таблетки.
Estonian: Pakendis 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 või 180 tabletti.
Bulgarian: Увеличаване на количеството млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза) е много рядка нежелана реакция на метформин.
Estonian: Laktatsidoos: Piimhappe sisalduse suurenemine veres (laktatsidoos) on metformiini väga harv kõrvaltoime.
Bulgarian: Данни от клинични проучвания и постмаркетингови данни
Estonian: Kliiniliste uuringute ja müügiloa saamise järgsed andmed
Bulgarian: Той не стимулира инсулиновата секреция и поради това не води до хипогликемия.
Estonian: Metformiin ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ning seetõttu ei põhjusta ka hüpoglükeemiat.
Bulgarian: Предполага се, че фармакокинетиката на резорбцията на метформин е нелинейна.
Estonian: Arvatakse, et metformiini imendumise farmakokineetika on mittelineaarne.
Bulgarian: Наблюдаваната разлика в стойностите между отделните пациенти е голяма, със 7 кратна разлика в стойностите под кривата AUC за несвързаната фракция, между пациентите.
Estonian: Patsientide vahelised erinevused olid suured (7-kordne erinevus seondumata ravimi AUC osas).
Bulgarian: бета-2-агонисти (използвани за лечение на астма), като салбутамол или салметерол
Estonian: • beeta-2-agonistid (kasutatakse astma raviks), nagu salbutamool või salmeterool
Bulgarian: Метформин стимулира вътреклетъчната синтеза на гликоген, въздействайки на гликоген синтетазата.
Estonian: Metformiin stimuleerib intratsellulaarset glükogeeni sünteesi, avaldades toimet glükogeensüntaasile.
Bulgarian: По тази причина, като предпазна мярка при тези пациенти, не се препоръчва прилагането на розиглитазон, особено при такива със симптоми на миокардна исхемия.
Estonian: Seetõttu ei soovitata nendel patsientidel, eriti müokardi isheemia nähtudega haigetel, ettevaatusabinõuna rosiglitasooni kasutada.
Bulgarian: Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност: Avandamet може да причини задръжка на вода (задръжка на течности), което води до подуване и покачване на теглото.
Estonian: Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus: Avandamet võib põhjustada vedelikupeetust, millega kaasneb tursete teke ja kehakaalu suurenemine.
Bulgarian: Увеличаване на дозата розиглитазон на 8 mg дневно трябва да се предприеме внимателно, след подходяща клинична оценка, за да се определи рискът за пациента от развитие на нежелани реакции, свързани със задържане на течности (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Rosiglitasoonkomponendi annuse suurendamisel 8 mg-ni ööpäevas peab olema ettevaatlik ning sellele peab eelnema vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimete tekkeriski kliiniline hindamine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Avandamet
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Avandamet
Bulgarian: Розиглитазон e селективен агонист на PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) нуклеарен рецептор и е в групата на тиазолидиндион антихипергликемични лекарства.
Estonian: Rosiglitasoon on selektiivne nukleaarse PPARγ (peroksisomaalne proliferaator-aktiveeritud retseptor gamma) retseptori agonist ning kuulub diabeedivastaste ravimite tiasolidiindioonide rühma.
Bulgarian: AVANDAMET е показан за лечение на пациенти със захарен диабет тип 2, особено такива с наднормено тегло: - при които не е възможно да се постигне достатъчен гликемичен контрол при самостоятелен перорален прием на максималната поносима доза метформин.
Estonian: AVANDAMET on näidustatud II tüüpi diabeedi raviks, eriti ülekaalulistel patsientidel: - kellel suukaudse metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist.
Bulgarian: Може да е необходимо повишаване на дозата на розиглитазон.
Estonian: Rosiglitasooni annus võib vajada suurendamist.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в броя на събитията с приета първична крайна цел за розиглитазон (321/2 220) спрямо активната контрола (323/2 227) (HR 0,99; CI 0,85-1,16), което отговаря на предварително определения критерий за не по-малка ефективност от 1,20 (p = 0,02).
Estonian: Rosiglitasooni (321/2220) ja aktiivse kontrolli (323/2227) (HR 0,99, CI 0,85...1,16) vahel ei täheldatud mingeid erinevusi määratud esmaste tulemusnäitajate juhtude arvus, mis vastas eelnevalt sätestatud mitte-halvemuse kriteeriumile 1,20 (mitte-halvemuse näitaja p= 0,02).
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хиперхолестеролемия1
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüperkolesteroleemia1 Sage
Bulgarian: Дългосрочни изпитвания показват повишена честота на фрактури на костите при пациенти, и по-специално при пациенти от женски пол, приемащи розиглитазон (вж. точка 4.8).
Estonian: Pikaajalised uuringud on näidanud luumurdude esinemissageduse suurenemist patsientidel, eriti naispatsientidel kes said rosiglitasooni (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Хипромелоза (Е464) Микрокристална целулоза (Е460) Лактоза монохидрат Повидон (Е1201) Магнезиев стеарат.
Estonian: Naatriumglükollaattärklis Hüpromelloos (E464) Mikrokristalne tselluloos (E460) Laktoosmonohüdraat Povidoon (E1201) Magneesiumstearaat
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременно прилагане на АVANDAMET със CYP2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или индуктори (напр. рифампицин), поради влияние върху фармакокинетиката на розиглитазон (вж. точка 4.5).
Estonian: AVANDAMET'i tuleb ettevaatusega kasutada koos CYP2C8 inhibiitorite (nt gemfibrosiili) või indutseerijatega (nt rifampitsiiniga), kuna need mõjutavad rosiglitasooni farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Тъй като всички нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти, инсулин и розиглитазон се свързват със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от оток.
Estonian: Kuna mittesteroidsete põletikuvastaste preparaatide, insuliini ja rosiglitasooni kasutamist seostatakse kõiki vedelikupeetusega, võib nende koosmanustamisel suureneda tursete tekke oht.
Bulgarian: След прием на храна Cmax е било най-ниско (22% розиглитазон и 15% метформин), а tmax е забавено (с приблизително 1,5 часа за розиглитазон и 0,5 часа за метформин).
Estonian: Täis kõhuga manustamisel vähenes Cmax (22% rosiglitasooni ja 15% metformiini puhul) ja hilines tmax (umbes 1,5 t rosiglitasooni ja 0,5 t metformiini puhul).
Bulgarian: В съответствие с механизма на действие, розиглитазон в комбинация с метформин понижава инсулиновата резистентност и подобрява функцията на β-клетките на панкреаса.
Estonian: Kooskõlas toimemehhanismiga vähenes rosiglitasooni ja metformiini kombinatsiooni kasutamisel insuliiniresistentsus ja paranes pankrease β-rakkude funktsioon.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg розиглитазон и 500 mg метформин или 2 mg розиглитазон и 500 mg метформин, или 2 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин, или 4 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин.
Estonian: Iga tablett sisaldab kas 1 mg rosiglitasooni ja 500 mg metformiini; 2 mg rosiglitasooni ja 500 mg metformiini; 2 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiini või 4 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiini.
Bulgarian: гемфиброзил (използван за понижаване на холестерола)
Estonian: • gemfibrosiil (kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks)
Bulgarian: В едно изпитване на монотерапия, честотата при жени за розиглитазон е била 9,3% (2,7 пациенти на 100 пациентогодини) спрямо 5,1% (1,5 пациенти на 100 пациентогодини) за метформин или 3,5% (1,3 пациенти на 100 пациенто-години) за глибенкламид.
Estonian: Monoteraapia uuringus oli naistel luumurdude esinemissagedus rosiglitasooniga 9,3% (2,7 patsienti 100 patsiendi- aasta kohta) võrreldes metformiiniga - 5,1% (1,5 patsienti 100 patsiendi- aasta kohta) või glibenklamiidiga - 3,5% (1,3 patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
Bulgarian: При двойно слепи клинични проучвания с розиглитазон, честотата на повишаване на ALT (аланинаминотрансфераза) повече от три пъти над горната граница на нормалните стойности е еднаква с тази при плацебо (0,2 %) и по-малка от тази на активните стандарти (0,5% метформин/сулфанилуреен продукт).
Estonian: Rosiglitasooni kliinilistes topeltpimeuuringutes oli ALAT aktiivsuse suurenemise (> 3x normivahemiku ülempiirist) esinemissagedus võrdne platseeboga (0,2%) ning väiksem kui aktiivsete võrdlusravimite metformiini/sulfonüüluurea derivaatide puhul (0,5%).
Bulgarian: Основният метаболит (парахидроксисулфат) е с голям афинитет към разтворимия човешки PPARγ и показва относително висок потенциал при изследване на глюкозния толеранс при мишки с наднормено тегло.
Estonian: Põhimetaboliit (para-hüdroksü-sulfaat), millel on suur afiinsus inimese PPARγ suhtes, avaldas suhteliselt tugevat toimet glükoosi tolerantsuse testile ülekaalulistel hiirtel.
Bulgarian: Нарушения на нервната система метален вкус
Estonian: Närvisüsteemi häired metallimaitse suus
Bulgarian: Тиазолидиндионите действат основно чрез намаляване на инсулиновата резистентност, а бигванидите основно чрез намаляване продукцията на ендогенна глюкоза в черния дроб.
Estonian: Tiasolidiindioonid vähendavad insuliiniresistentsust ja biguaniidid vähendavad endogeenset glükoosi produktsiooni maksas.
Bulgarian: Решението за продължаване на лечението на пациента с AVANDAMET трябва да се основава на клинична преценка до получаване на лабораторните резултати.
Estonian: Ravi jätkamise üle otsustamisel lähtub arst laboratoorsete analüüside tulemustest.
Bulgarian: Съобщаваните случаи на лактатна ацидоза при пациенти, приемащи метформин, са наблюдавани главно при диабетно болни пациенти със значителна бъбречна недостатъчност.
Estonian: Metformiini kasutavatel patsientidel kirjeldatud laktatsidoos on esinenud peamiselt väljendunud neerupuudulikkusega diabeedihaigetel.
Bulgarian: Лечение с AVANDAMET не трябва да се започва при пациенти с повишени нива над нормалните граници на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормалните стойности) или при каквито и да е признаци за чернодробно заболяване.
Estonian: Ravi AVANDAMET'iga ei tohi alustada maksaensüümide aktiivsuse suurenemise (ALAT > 2,5x kõrgem normivahemiku ülempiirist) või muude maksahaiguse tunnuste esinemisel.
Bulgarian: Едновременното прилагане на розиглитазон с гемфиброзил (инхибитор на CYP2C8) води до двойно увеличаване на плазмените концентрации на розиглитазон.
Estonian: Rosiglitasooni manustamine koos gemfibrosiiliga (CYP2C8 inhibiitor) viis rosiglitasooni plasmakontsentratsiooni kahekordse suurenemiseni.
Bulgarian: Тиазолидиндионите могат да причинят задържане на течности, което може да изостри или замъгли признаци или симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Estonian: Tiasolidiindioonid võivad põhjustada vedelikupeetust, mille tagajärjel võivad süveneda või avalduda kongestiivse südamepuudulikkuse sümptomid.
Bulgarian: При необходимост, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се промени по време на лечението с друг лекарствен продукт и при преустановяване на приема му.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi ajal teise ravimpreparaadiga või pärast selle ärajätmist diabeedivastase ravimi annust korrigeerida.
Bulgarian: Следователно, поради активното вещество метформин, лечението с AVANDAMET трябва да се прекрати преди или по време на тестове, като приемът не трябва да се подновява по-рано от 48 часа след това и преди да е направена повторна оценка на бъбречната функция и да е установено, че тя е нормална (вж. точка 4.5).
Estonian: Metformiinisisalduse tõttu tuleb AVANDAMET ära jätta enne vastavat uuringut või selle ajal; ravi tohib uuesti alustada 48 tunni möödumisel uuringust ning alles pärast kindlakstegemist, et neerufunktsioon on normaalne (vt lõik 4.5).
Bulgarian: След подновяването на Разрешението за употреба, Притежателят на разрешението за употреба ще подава годишни
Estonian: Pärast müügiloa uuendamist esitab müügiloa hoidja perioodilise ohutusaruande kord aastas kuni uute juhiste saamiseni CHMP-lt.
Bulgarian: AVANDAMET не повлиява, или повлиява пренебрежимо слабо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: AVANDAMET ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Посочените по-долу данни са от самостоятелни изпитвания с розиглитазон или метформин.
Estonian: Järgnevad andmed pärinevad uuringutest, mis teostati rosiglitasooni või metformiiniga eraldi.
Bulgarian: При циротични пациенти с умерена форма (Child-Pugh B) на чернодробно увреждане, стойностите под кривата Cmax и AUC за несвързаната фракция са от 2 до 3 пъти по-високи от тези при здрави индивиди.
Estonian: Keskmise raskusega (Child-Pugh B) maksapuudulikkusega tsirroosipatsientidel olid valkudega seondumata ravimi maksimaalne plasmakontsentratsioon ja AUC 2...3 korda kõrgemad kui tervetel.
Bulgarian: Специални групи
Estonian: Patsientide erigrupid
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза (приблизително 23 mg)
Estonian: Iga tablett sisaldab laktoosi (ligikaudu 23 mg).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след прием на таблетка метформин от 500 mg при здрави индивиди е приблизително 50-60 %.
Estonian: Tervetel isikutel on 500 mg metformiini tableti absoluutne biosaadavus u 50...60%.
Bulgarian: - Пациенти на тройна перорална терапия: когато е подходящо AVANDAMET може да замести приеманите до момента дози розиглитазон и метформин.
Estonian: - Suukaudset kolmikravi saavad patsiendid: vajadusel võib AVANDAMET asendada juba kasutatavad rosiglitasooni ja metformiini annused.
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими разлики между характеристиките на резорбцията на розиглитазон и метформин в таблетка AVANDAMET и тези, получени съответно от таблетки розиглитазон малеат и метформин хидрохлорид.
Estonian: Statistiliselt olulist erinevust rosiglitasooni ja metformiini imendumise osas AVANDAMET tabletist ning rosiglitasoonmaleaadi ja metformiinvesinikkloriidi tablettidest ei leitud.
Bulgarian: В клинични проучвания с розиглитазон е наблюдавано доза-свързано повишаване на теглото, което е било по-голямо при прилагане в комбинация с инсулин.
Estonian: Rosiglitasooni kliinilistes uuringutes täheldati annusega seotud kehakaalu suurenemist, mis oli suurem insuliiniga kombineeritud ravi korral.
Bulgarian: Ако приемате Avandamet с други лекарства за лечение на диабет е по-вероятно нивото на кръвната Ви захар да се понижи под нормалните стойности.
Estonian: Madal veresuhkur (hüpoglükeemia): Kui te võtate Avandamet'i koos teiste diabeediravimitega, tekib suurema tõenäosusega veresuhkru taseme langus allapoole normiväärtusi.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза (приблизително 6 mg)
Estonian: Iga tablett sisaldab laktoosi (ligikaudu 6 mg).
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан уртикария
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused urtikaaria
Bulgarian: Като резултат от различния, но допълващ се механизъм на действие, комбинираното лечение с розиглитазон и метформин води до адитивни ефекти върху гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2.
Estonian: Erinevate, kuid teineteist täiendavate toimemehhanismide tulemusena oli kombineeritud ravil (rosiglitasoon + metformiin) aditiivne toime veresuhkru kontrollile II tüüpi diabeediga patsientidel.
Bulgarian: Повишаване на теглото
Estonian: Kehakaalu suurenemine
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с животни с комбинираните продукти в AVANDAMET.
Estonian: AVANDAMET'is sisalduvate toimeainete kombinatsiooniga ei ole loomkatseid teostatud.
Bulgarian: ако Ви предстои рентгеново изследване с инжектиране на контрастно вещество (вижте "Докато приемате Avandamet
Estonian: • kui teile plaanitakse teha röntgenuuring, millega kaasneb kontrastaine süstimine (vt „Avandamet'i võtmise ajal peab arst teadma järgmist" allpool lõigus 2)
Bulgarian: Има ограничени данни за предозиране с розиглитазон при хора.
Estonian: Rosiglitasooni üleannustamise kohta inimestel on andmed vähesed.
Bulgarian: Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност
Estonian: Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus
Bulgarian: Сърдечни нарушения застойна сърдечна недостатъчност/белодробен оток
Estonian: Südame häired kongestiivne südamepuudulikkus/kopsuturse
Bulgarian: В пост-регистрационния период има редки съобщения за хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
Estonian: Rosiglitasooni müügiletuleku järgselt on harvadel juhtudel kirjeldatud hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: В животински модел с фамилна аденоматозна полипоза (FAP), лечението с розиглитазон с доза 200 пъти по-висока от фармакологично активната, води до повишено туморно мултиплициране в дебелото черво.
Estonian: Perekondliku adenomatoosse polüpoosi loomkatses suurendas rosiglitasoon farmakoloogiliselt aktiivsest annusest 200 korda suuremas annuses tuumori levikut jämesooles.
Bulgarian: Посочените по-долу данни отразяват наличната информация за активните вещества (розиглитазон и метформин) поотделно.
Estonian: Järgnevad lõigud sisaldavad teadaolevat informatsiooni AVANDAMET'i koostisse kuuluvate toimeainete (rosiglitasooni ja metformiini) kohta.
Bulgarian: Розиглитазон с метформин
Estonian: Rosiglitasoon koos metformiiniga
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза (приблизително 11 mg)
Estonian: Iga tablett sisaldab laktoosi (ligikaudu 11 mg).
Bulgarian: Следователно, AVANDAMET не трябва да се приема от жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi AVANDAMET'i kasutada ka rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Приемът на метформин трябва да се преустанови преди или по време на теста и да не се започва отново до 48 часа след това и само ако преоценката е показала, че бъбречната функция е нормална.
Estonian: Metformiin tuleb ära jätta enne vastavat uuringut või selle ajal; ravi tohib uuesti alustada 48 tunni möödumisel uuringust ning alles pärast kindlakstegemist, et neerufunktsioon on normaalne.
Bulgarian: Симптомите на лактатна ацидоза включват:
Estonian: Laktatsidoosi sümptomid on järgmised:
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци е незначително.
Estonian: Metformiin seondub plasmavalkudega vähesel määral.
Bulgarian: Розиглитазон с метформин и сулфанилуреен продукт
Estonian: Rosiglitasoon koos metformiini ja sulfonüüluureaga
Bulgarian: Î Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми - независимо дали за първи път или ако те се влошат.
Estonian: Î Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest (kas esmakordselt või süveneb), rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.
Bulgarian: ако сте много обезводнени или имате тежка инфекция (вижте "Докато приемате Avandamet
Estonian: • kui teil esineb tugev vedelikuvaegus või tõsine infektsioon (vt „Avandamet'i võtmise ajal peab arst teadma järgmist" allpool lõigus 2)
Bulgarian: Какво количество да приемате
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Bulgarian: Постмаркетингови данни
Estonian: Müügiloa saamise järgsed andmed
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да знае:
Estonian: Avandamet'i võtmise ajal peab arst teadma järgmist:
Bulgarian: подуване на глезените или ходилата.
Estonian: • pahkluude piirkonna või labajalgade turse.
Bulgarian: 4 Дългосрочни изпитвания показват повишена честота на фрактури на костите при пациенти, и по-специално при пациенти от женски пол, приемащи розиглитазон.
Estonian: 4 Pikaajalised uuringud näitavad rosiglitasooni kasutavatel patsientidel, eriti naispatsientidel, luumurdude suurenenud esinemissagedust.
Bulgarian: сърдечна недостатъчност
Estonian: • südamepuudulikkus
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност, прилагането на розиглитазон при плъхове през втората половина на бременността се свързва със смърт на плода и забавено развитие.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes seostati rosiglitasooni tiinetele rottidele manustamist loote surma ja arengupeetusega.
Bulgarian: Признаците включват:
Estonian: Nähud on järgmised:
Bulgarian: • диуретици (използвани за обезводняване), като фуросемид или индапамид
Estonian: • diureetikumid (kasutatakse vee väljaviimiseks organismist), nagu furosemiid või indapamiid
Bulgarian: Максималната доза е 4 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин, приемани два пъти дневно.
Estonian: Maksimaalne annus on 4 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiini, manustatuna kaks korda päevas.
Bulgarian: Честотата на сърдечната недостатъчност при тройна перорална терапия е била 1,4% в основното двойно сляпо изпитване в сравнение с 0,4% при двойна терапия с метформин и сулфанилуреен продукт.
Estonian: Suures topeltpimeuuringus oli suukaudse kolmikravi puhul südamepuudulikkuse esinemissagedus 1,4% võrreldes 0,4%-ga metformiini pluss sulfonüüluurea kaksikravi puhul.
Bulgarian: Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност2
Estonian: Südame häired südamepuudulikkus2
Bulgarian: Тъй като и инсулин, и розиглитазон са свързани със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от оток и исхемична болест на сърцето.
Estonian: Insuliini ja rosiglitasooni seostatakse mõlemat vedelikupeetuse tekkega, nende samaaegsel manustamisel võib suureneda tursete ja südame isheemiatõve tekkerisk.
Bulgarian: ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно Указание на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба.
Estonian: Vastavalt CHMP juhisele inimtervishoius kasutatavate ravimpreparaatide riskijuhtimissüsteemide kohta tuleb kaasajastatud RMP esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Bulgarian: Комбинация от перорални лекарствени продукти, понижаващи кръвната захар, ATC код:
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid, ATC-kood: A10BD03
Bulgarian: Налице е повишен риск от развитие на лактатна ацидоза при остро алкохолно отравяне (особено в случаи на гладуване, непълноценно хранене или чернодробна недостатъчност) в резултат на едно от активните вещества на AVANDAMET - метформин (вж. точка 4.4).
Estonian: Metformiinisisalduse tõttu on ägeda alkoholimürgistuse korral (eriti kaasuva nälguse, alatoitumuse või maksapuudulikkuse puhul) suurenenud oht laktatsidoosi tekkeks (vt lõik 4.4).
Bulgarian: слабо повишаване на холестерола в кръвта, повишени нива на мастите в кръвта
Estonian: • vere kolesteroolisisalduse vähene suurenemine, vererasvade sisalduse suurenemine
Bulgarian: Опаковки от 28, 56, 112, 336 (3х112) и 360 таблетки.
Estonian: Pakendis 28, 56, 112, 336 või 360 tabletti.
Bulgarian: Тъй като не е завършено насоченото изследване с розиглитазон, дълготрайни ползи, свързани с подобрения гликемичен контрол не са демонстрирани.
Estonian: Kuna vastavat uuringut ei ole läbi viidud, ei ole ka rosiglitasoonravist tingitud veresuhkru kontrolli paranemise pikaajalisi kasulikke toimeid demonstreeritud.
Bulgarian: Приемането на розиглитазон с храна не води до промени в общата експозиция (AUC), макар че се наблюдава леко понижаване на Сmax (около 20-28%) и забавяне на tmax (с приблизително 1,75 часа), сравнено с дозирането на гладно.
Estonian: Rosiglitasooni manustamisel koos toiduga ei muutunud kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), samas täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähest langust (umbes 20...28% võrra) ja selle saavutamise aja pikenemist (umbes 1,75 t võrra) võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Bulgarian: Метформин се екскретира непроменен в урината.
Estonian: Metabolism Metformiin eritub muutumatul kujul uriiniga.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания.
Estonian: Müügiloa hoidja: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ühendkuningriik.
Bulgarian: Те са много редки при хора, приемащи Avandamet.
Estonian: Allergilised reaktsioonid: Need tekivad Avandamet'i võtvatel inimestel väga harva.
Bulgarian: При обобщен популационен фармакокинетичен анализ, не е наблюдавано значимо повлияване на фармакокинетиката на розиглитазон, обусловено от възрастта.
Estonian: Kõiki patsiente hõlmavas farmakokineetilises analüüsis ei leitud vanuse olulist mõju rosiglitasooni farmakokineetikale.