FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dňa 29. marca 2019 liek Arti-Cell Forte získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Za VMP Arti-Cell Forte izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 29. ožujka 2019.
Slovak: Na prípravu injekcie, ktorú potom môže vpichnúť len veterinár priamo do postihnutého kĺbu, je potrebné po rozmrazení najprv zmiešať obsah oboch liekoviek.
Croatian: Kako bi se pripremila injekcija, nakon odmrzavanja sadržaj obje bočice se miješa, a zatim ga isključivo veterinar ubrizgava izravno u zahvaćeni zglob.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2018
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2018.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekcie a jeho výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Croatian: VMP je dostupan kao injekcija i izdaje se samo na veterinarski recept.
Slovak: Z kmeňových buniek sa môžu vyvinúť iné typy buniek.
Croatian: Matične stanice mogu se razviti u druge vrste stanica.
Slovak: Čo je liek Arti-Cell Forte a na čo sa používa?
Croatian: Što je Arti-Cell Forte i za što se primjenjuje?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Arti-Cell Forte?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Arti-Cell Forte?
Slovak: Šesť týždňov po liečbe sa u 68 % koní liečených liekom Arti-Cell Forte znížilo skóre krívania o 2 alebo 3 stupne krívania, pričom v kontrolnej skupine nedošlo k žiadnemu zníženiu.
Croatian: 68 % konja liječenih VMP-om Arti-Cell Forte rezultat hromosti smanjio se za 2 ili 3 stupnja hromosti u usporedbi s konjima iz kontrolne skupina kod kojih uopće nije došlo do poboljšanja rezultata.
Slovak: Prečo bol liek Arti-Cell Forte povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je Arti-Cell Forte odobren u EU-u?
Slovak: S kmeňovými bunkami v liečive (mezenchymálne kmeňové bunky) sa manipuluje tak, aby sa rozvinuli do chrupaviek.
Croatian: Matične stanice u djelatnoj tvari (mezenhimske matične stanice) tretiraju se tako da se razviju u stanice hrskavice.
Slovak: vnútrožilovo podaný ketoprofén, liek na zmiernenie bolesti a zápalu.
Croatian: Svi su konji u vrijeme liječenja intravenski primili ketoprofen, lijek za ublažavanje bola i upale.
Slovak: Aké prínosy lieku Arti-Cell Forte boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Arti-Cell Forte utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Kmeňové bunky sa pripravili tak, že sa odobrali z krvi darcov (koní), a potom rástli v laboratóriu, aby sa zvýšil ich počet.
Croatian: Matične se stanice pripremaju iz krvi konja donora i uzgajaju se u laboratoriju kako bi se povećao njihov broj; tretiraju se kako bi se razvile u stanice hrskavice koje pomažu u zaštiti hrskavice.
Slovak: Akým spôsobom liek Arti-Cell Forte účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Arti-Cell Forte?
Slovak: Ako sa liek Arti-Cell Forte používa?
Croatian: Kako se Arti-Cell Forte primjenjuje?
Slovak: Všetkým koňom bol v čase liečby
Croatian: Šest tjedana nakon liječenja u
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29/03/2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29/03/2019
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Nie sú dostupné údaje.
Croatian: Podatci nisu dostupni.
Slovak: Nula dní.
Croatian: Nula dana.
Slovak: Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Croatian: Otpadni materijal zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu iných kĺbov, nie sú dostupné údaje o účinnosti.
Croatian: Podatci o djelotvornosti liječenja drugih zglobova nisu dostupni.
Slovak: Polykarbonátová nádoba
Croatian: Spremnik od polikarbonata
Slovak: -70 °C) alebo v tekutom dusíku.
Croatian: -70°C) ili u tekućem dušiku.
Slovak: Závažné inkompatibility:
Croatian: Glavne inkompatibilnosti:
Slovak: -90 °C až
Croatian: -90°C do
Slovak: Pred vytiahnutím injekčných liekoviek z kanistra s tekutým dusíkom je potrebné si nasadiť ochrannú pomôcku skladajúcu sa z rukavíc, dlhých rukávov a tvárovej masky alebo ochranných okuliarov.
Croatian: Prije uzimanja bočice iz spremnika s tekućim dušikom, potrebno je opremiti se zaštitnom opremom koja se sastoji od rukavica, dugih rukava i maske za lice ili naočala.
Slovak: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007
Croatian: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {zatiaľ nepridelená}
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {nije još dodijeljena} ATCvet kod: {nije još dodijeljen}
Slovak: Dulbeccovo upravené médium Eagle s nízkym obsahom glukózy.
Croatian: Dulbecco modificirani Eagleov medij - niski sadržaj glukoze
Slovak: -70 °C alebo v tekutom dusíku).
Croatian: -70 °C ili u tekućem dušiku).
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nema dostupnih podataka.
Slovak: Následne obe suspenzie zmiešajte v rovnakej injekčnej striekačke na vytvorenie jednej dávky lieku (2 ml).
Croatian: Zatim pomiješajte obje suspenzije u istoj štrcaljki kako biste dobili jednu dozu proizvoda (2 ml).
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o VMP-u.
Slovak: Použite ihlu s priemerom minimálne 22G, aby ste zabránili poškodeniu buniek.
Croatian: Upotrijebite iglu promjera većeg ili jednakog 22G kako biste spriječili oštećenje stanica.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP-u ili smatrate da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, obavijestite svojeg veterinara.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE(SU) POTREBNO(A)
Slovak: Zoznam pomocných látok
Croatian: Popis pomoćnih tvari
Slovak: V experimentálnom modeli osteoartritídy u koní sa tieto účinky odzrkadlili v parametroch súvisiacich s premenou chrupavky.
Croatian: U pokusnom modelu osteoartritisa u konja ti su se učinci odrazili kroz parametre povezane s metabolizmom hrskavice.
Slovak: Tento veterinárny liek musí podávať intraartikulárne veterinárny lekár, pričom musí prijať špeciálne opatrenia na zabezpečenie sterility procesu podávania injekcie.
Croatian: Veterinar mora veterinarski proizvod primijeniti intraartikularno uz posebne mjere opreza kako bi osigurao sterilnost postupka primjene injekcije.
Slovak: Vyberte z mrazničky/tekutého dusíka s použitím vhodných rukavíc dve injekčné liekovky (jednu injekčnú liekovku obsahujúcu bunky (1 ml) a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu EAP (1 ml)) a ihneď ich rozmrazte pri teplote 25 °C - 37 °C, napr. vo vodnom kúpeli, kým sa obsah v každej injekčnej liekovke úplne nerozmrazí (približne 5 minút).
Croatian: Prikladnim rukavicama uzmite dvije bočice (jednu bočicu stanica (1 ml) i jednu bočicu EAP-a (1ml)) iz zamrzivača / tekućeg dušika i odmah ih odmrznite na temperaturi od 25°C do 37°C, npr. u vodenoj kupelji, do otapanja sadržaja obiju bočica (približno pet minuta).
Slovak: Nepodávať súbežne s akýmkoľvek iným intraartikulárnym veterinárnym liekom.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s drugim intraartikularnim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovak: Vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Croatian: Odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Croatian: Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovak: Pomocné látky (1 ml):
Croatian: Pomoćne tvari (1 ml):
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Slovak: Uchovávať a prepravovať zmrazené (
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto (od
Slovak: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Croatian: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Slovak: Injekčná liekovka z cykloolefín kopolyméru (COC) so zátkou z termoplastického elastoméru (TPE) a uzáverom z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE).
Croatian: Bočica cikloolefinskog kopolimera (COC) s čepom od termoplastičnog elastomera (TPE) i poklopcem od polietilena visoke gustoće (HDPE).
Slovak: Cieľom chondrogénnej indukcie mezenchymálnych kmeňových buniek je aktivovať chondroprotektívne mechanizmy, ako je vytvorenie extracelulárnej matrice.
Croatian: Hondrogena indukcija mezenhimskih matičnih stanica ima za cilj aktivirati hrondroprotektivne mehanizme, kao što je proizvodnja izvanstanične matrice.
Slovak: Po injekcii lieku kmeňové bunky nemigrujú ani sa nedistribuujú z liečeného kĺbu a synovia do tkanív obklopujúcich synoviálny priestor.
Croatian: Nakon primjene proizvoda injekcijom, matične stanice ne migriraju niti se distribuiraju iz liječenog zgloba i sinovije u tkivo koje okružuje sinovijsku ovojnicu.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. NAPOMENA O NAJVEĆIM DOPUŠTENIM KOLIČINAMA REZIDUA
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: Ihneď spotrebovať.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputi: odmah upotrijebiti.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etiketách.
Croatian: Ovaj se veterinarsko-medicinski proizvod ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na etiketi.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Croatian: RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Slovak: Podľa posúdenia prínosu/rizika individuálneho prípadu zodpovedným veterinárom sa môže v deň intraartikulárnej injekcie podať jedna dávka systémového lieku NSAID.
Croatian: Prema procjeni nadležnog veterinara omjera rizika i koristi za pojedinačni slučaj, jedna doza sustavnog NSAID-a može se primijeniti na dan intraartikularne injekcije.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní môže tento liek spôsobiť bolesť, lokálne zápalové reakcie a opuch v mieste vpichu injekcie, ktoré môžu pretrvávať niekoľko týždňov a môžu vyvolať horúčku.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja ovaj VMP može uzrokovati bol, lokalne upalne reakcije i oticanje na mjestu primjene injekcije koji mogu potrajati nekoliko tjedana te mogu uzrokovati vrućicu.
Slovak: Čas použiteľnosti po príprave injekčnej suspenzie podľa návodu: okamžite spotrebovať
Croatian: Rok valjanosti nakon pripreme suspenzije za injekciju u skladu s uputama: odmah upotrijebiti.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarski proizvod ne smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Croatian: FARMACEUTSKI PODATCI
Slovak: Jedno podanie 1 dávky (zodpovedá 2 ml) na zviera
Croatian: Doziranje: Jedna primjena jedne doze (jednake 2 ml) po životinji
Slovak: Liek sa musí podať ihneď po rozmrazení, aby sa predišlo významnej bunkovej smrti.
Croatian: Proizvod treba primijeniti odmah nakon odmrzavanja kako bi se spriječila značajnija smrt stanica.
Slovak: Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky, ktorá sa rozmrazila ako prvá, a natiahnite suspenziu do injekčnej striekačky, potom odstráňte uzáver z druhej (rozmrazenej) injekčnej liekovky a natiahnite suspenziu do tej istej injekčnej striekačky.
Croatian: Uklonite poklopac s bočice koja se prva odmrznula i aspirirajte suspenziju u štrcaljku, a zatim uklonite poklopac s druge (odmrznute) bočice i aspirirajte suspenziju u istu štrcaljku.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Slovak: Konská alogénna plazma (EAP) 1 ml
Croatian: Alogenična plazma konja (EAP) 1 ml
Slovak: Chondrogénne indukované konské alogénne mezenchymálne kmeňové bunky odvodené z periférnej krvi (1 ml) 1,4 - 2,5×10
Croatian: Hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja (1 ml) 1,4 - 2,5 × 10
Slovak: Ak sú po rozmrazení v niektorej injekčnej liekovke viditeľné zhluky buniek, príslušnú injekčnú liekovku jemne pretrepávajte, kým suspenzia nie je číra a bezfarebná (suspenzia kmeňových buniek) alebo číra a žltá (suspenzia konskej alogénnej plazmy: riedidla).
Croatian: Ako su u bilo kojoj bočici nakon otapanja vidljive stanične nakupine, nježno protresite bočicu dok suspenzija ne postane prozirna i bezbojna (suspenzija matičnih stanica) ili prozirna i žuta (suspenzija alogenične plazme konja: otapalo).
Slovak: Manipulácia s liekom a jeho podávanie sa musia vykonávať s použitím sterilných techník a v čistom prostredí.
Croatian: Proizvodom treba rukovati te ga primijeniti s pomoću sterilnih tehnika u čistom okruženju.
Slovak: Cieľové druhy
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Slovak: Príprava injekčnej suspenzie:
Croatian: Priprema suspenzije za injekciju:
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie pasívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (ES)
Croatian: Djelatna je tvar biološkog podrijetla namijenjena izazivanju pasivne imunosti te se na nju ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadrži:
Slovak: Jedna intraartikulárna injekcia obsahujúca 1 dávku (2 ml) na zviera.
Croatian: Doziranje: Jedna intraartikularna injekcija jedne doze (2 ml) po životinji.
Slovak: Pridanie EAP ku kmeňovým bunkám po rozmrazení a tesne pred podaním injekcie lieku zvyšuje životaschopnosť kmeňových buniek.
Croatian: Dodatak EAP-a matičnim stanicama nakon odmrzavanja te neposredno prije primjene injekcijom povećava održivost matičnih stanica.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se na veterinarski recept.
Slovak: Suspenzia chondrogénnych indukovaných mezenchymálnych kmeňových buniek:
Croatian: Suspenzija hondrogeno induciranih mezenhimskih matičnih stanica:
Slovak: Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Croatian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Slovak: Na intraartikulárne použitie.
Croatian: Za intraartikularnu primjenu.
Slovak: Každá 2 ml dávka - obsahuje:
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadrži:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Slovak: Suspenzia konskej alogénnej plazmy:
Croatian: Suspenzija alogenične plazme konja:
Slovak: Arti-Cell Forte Injekčná suspenzia
Croatian: Arti-Cell Forte Suspenzija za injekciju
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Croatian: NAPOMENA O NAJVEĆIM DOPUŠTENIM KOLIČINAMA REZIDUA (MRL)
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Croatian: 11. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Croatian: Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi i rizika nadležnog veterinara.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE
Croatian: BROJ SERIJE
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je u skladu sa sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovak: Intraartikulárne použitie
Croatian: Intraartikularna primjena
Slovak: Jedna injekčná liekovka (1 ml) kmeňových buniek a jedna injekčná liekovka (1 ml) konskej alogénnej plazmy.
Croatian: Jedna bočica (1 ml) matičnih stanica i jedna bočica (1 ml) alogenične plazme konja.
Slovak: Zníženie mierneho až stredne závažného opakujúceho sa krívania súvisiaceho s nešpecifickým zápalom kĺbov u koní.
Croatian: Smanjenje blage do umjerene rekurentne hromosti povezane s aseptičnom upalom zglobova u konja.
Slovak: Suspenzia konskej alogénnej plazmy (riedidlo): číra žltá suspenzia.
Croatian: Suspenzija alogenične plazme konja (otapalo): prozirna, žuta suspenzija.
Slovak: 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Put primjene:
Slovak: Konská alogénna plazma (1 ml) Žltá číra suspenzia.
Croatian: Alogenična plazma konja (1 ml) Žuta i prozirna suspenzija.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Aby sa pri podávaní intraartikulárnych injekcií predišlo trombóze v malých cievach, je dôležité správne zaviesť ihlu.
Croatian: Kako bi se izbjegla tromboza u malim krvnim žilama pri primjeni intraartikularnih injekcija, ključno je pravilno postaviti iglu.
Slovak: V hlavnej klinickej terénnej štúdii bol súbežne s liečbou jeden raz podaný systémový liek NSAID.
Croatian: U ključnom kliničkom terenskom ispitivanju sustavni NSAID primijenjen je istodobno s liječenjem.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Croatian: Učestalost nuspojava određena je u skladu sa sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP-u ZADNJI PUTA ODOBRENA
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Slovak: Arti-Cell Forte injekčná suspenzia pre kone
Croatian: Arti-Cell Forte suspenzija za injekciju za konje
Slovak: INDIKÁCIA (-IE)
Croatian: KARENCIJA(E)
Slovak: V hlavnej klinickej terénnej štúdii bol súbežne s liečbou liekom ArtiCell Forte jeden raz podaný systémový liek NSAID.
Croatian: U ključnom kliničkom terenskom ispitivanju sustavni NSAID primijenjen je jednom istodobno s proizvodom Arti-Cell Forte.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nepatria do pôsobnosti nariadenia (ES)
Croatian: SPC-a su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1. Priloga Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL-a nije nužno ili se smatra da nisu obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP-u
Slovak: Farmakokinetické údaje
Croatian: 5.2 Farmakokinetički podatci
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Global Stem cell Technology (GST)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Nema dostupnih podataka.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Global Stem cell Technology (GST)
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Global Stem cell Technology (GST) NV
Slovak: Lot {číslo}
Croatian: Serija {broj}
Slovak: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Croatian: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Slovak: V prvom týždni po použití lieku sa veľmi často vyskytovalo mierne zvýšenie krívania a reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je mierne až stredne závažné zvýšenie opuchu kĺbu a mierne zvýšenie teploty v mieste vpichu injekcie.
Croatian: Blaga povećanja hromosti i reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su blaga do umjerena povećanja oticanja zglobova i blaga povišenja temperature na mjestu primjene injekcije, pojavljivala su se vrlo često tijekom prvog tjedna nakon primjene VMP-a.
Slovak: Suspenzia chondrogénnych indukovaných konských alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek odvodených z periférnej krvi: číra bezfarebná suspenzia.
Croatian: Suspenzija hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja: prozirna, bezbojna suspenzija.
Slovak: Účinnosť lieku sa preukázala v hlavnom terénnom skúšaní po jednom podaní lieku a súbežnom jednom systémovom podaní lieku NSAID.
Croatian: Djelotvornost VMP-a utvrđena je u ključnom terenskom ispitivanju nakon jedne primjene VMP-a i istovremene jednokratne sustavne primjene nesteroidnog protuupalnog lijeka (engl. non-steroidal antiinflammatory drug, NSAID).
Slovak: ATCvet kód: {zatiaľ nepridelený} 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Slovak: Po rekonštitúcii okamžite spotrebovať.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Upotrijebite odmah nakon rekonstitucije.
Slovak: Dimetylsulfoxid,
Croatian: Bočica djelatne tvari (matičnih stanica): dimetil sulfoksid
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakiranja
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca suspenziu konskej alogénnej plazmy
Croatian: Bočica sa suspenzijom alogenične plazme konja
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám S nádobami s tekutým dusíkom má manipulovať len náležite vyškolený personál.
Croatian: Sa spremnicima tekućeg dušika smije rukovati samo prikladno obučeno osoblje.
Slovak: buniek
Croatian: NUSPOJAVE
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovak: Intraartikulárne použitie.
Croatian: Intraartikularna primjena.