FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA er indisert til regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA bør ikke brukes til å lette akuttanfall av tetthet eller piping.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): • húðútbrot (ofsakláða) eða roða
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
Icelandic: Askjan með LAVENTAIR ELLIPTA innöndunartækinu inniheldur
Norwegian Bokmål: Din LAVENTAIR ELLIPTA inhalatorkartong inneholder
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) miðað við vílanteról 22 míkróg (N = 421)
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) versus vilanterol 22 mikrog.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er til innöndunar.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA brukes til inhalasjon.
Icelandic: 160 µg/g Hlaup
Norwegian Bokmål: 160 µg/g Gel
Icelandic: 60 g
Norwegian Bokmål: Kutan bruk tube (aluminium) 60 g
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann aftur síðar.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið einhver eða öll af eftirfarandi einkennum:
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan inkludere noen eller alle av de følgende symptomene:
Icelandic: 95% CI
Norwegian Bokmål: Ratio 95 % KI
Icelandic: Ledaga má ekki bera á oftar en einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Ikke appliser Ledaga mer enn én gang om dagen.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð í húð hjá 2,3% sjúklinga sem fengu meðferð.
Norwegian Bokmål: Kutane overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert i 2,3 % av de behandlede pasientene.
Icelandic: Hlaup 60 g
Norwegian Bokmål: Gel 60 g
Icelandic: Það getur einnig valdið blindu og alvarlegum varanlegum áverka á augu.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake blindhet og alvorlig, varig skade på øynene dine.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar hversu lengi þú skalt nota Ledaga og hvenær þú mátt hætta meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke Ledaga og når behandling kan stoppes.
Icelandic: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Norwegian Bokmål: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Icelandic: EXP Fargið 60 dögum eftir þiðnun: ../../....
Norwegian Bokmål: EXP Kast 60 dager etter tining: ../../....
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni var 31% (79/255) rannsóknarþýðisins 65 ára eða eldri.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kliniske studien var 31 % (79/255) av studiepopulasjonen 65 år eller eldre.
Icelandic: Rannsóknarlyfið var borið á útvortis einu sinni á dag í 12 mánuði.
Norwegian Bokmål: Studielegemiddel ble applisert utvortes én gang daglig i 12 måneder.
Icelandic: Skammturinn er sá sami fyrir aldraða (65 ára og eldri) og fyrir yngri sjúklinga (18 ára og eldri).
Norwegian Bokmål: Dosen er den samme for eldre pasienter (65 år og eldre) som for yngre voksne pasienter (18 år og eldre).
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið fyrr en læknirinn ráðleggur þér að gera það.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke legemidlet før legen din ber deg om å gjøre det.
Icelandic: - Þangað til Ledaga hefur þornað á húðinni skal forðast snertingu við opinn eld eða að kveikja í sígarettu.
Norwegian Bokmål: - Inntil Ledaga har tørket på huden, unngå kontakt med en åpen flamme eller en tent sigarett.
Icelandic: - Þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu
Norwegian Bokmål: - Opphovning av leppene, ansiktet, halsen eller tungen.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 60 g TÚPA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 60 g TUBE
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð nýjar húðskemmdir eða sár í húð.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du har noen nye skadde områder eller sår på huden.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Icelandic: Lítill fjöldi sjúklinga (6,3%, 8/128) sem fengu meðferð með Ledaga notaði barkstera til útvortis notkunar.
Norwegian Bokmål: Et lite antall forsøkspersoner (6,3 %, 8/128) behandlet med Ledaga brukte kortikosteroider til utvortes bruk.
Icelandic: Tíðnir eru skilgreindar samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Hyppighet ble definert ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Læknirinn getur hafið meðferðina á ný þegar einkennin hafa batnað.
Norwegian Bokmål: Legen din kan starte behandlingen igjen etter forbedring av symptomene dine.
Icelandic: Í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (n=128 fengu Ledaga í 52 vikur að miðgildi) voru algengustu aukaverkanirnar með Ledaga tengdar húðinni: húðbólga (54,7%; t.d. erting í húð, húðroði, útbrot, ofsakláði, brunatilfinning í húð, verkur í húð), kláði (20,3%), sýkingar í húð (11,7%), sáramyndun og blöðrumyndun í húð (6,3%) og oflitun í húð (5,5%).
Norwegian Bokmål: I en randomisert-kontrollert studie (n=128 eksponert for Ledaga i en gjennomsnittlig varighet på 52 uker), var bivirkningene av Ledaga som forekom oftest hudrelatert: dermatitt (54,7 %; f.eks. hudirritasjon, erytem, utslett, urtikaria, følelse av brennende hud, smerte i huden), pruritus (20,3 %), hudinfeksjoner (11,7 %), sårdannelse og blemmer på huden (6,3 %) og hyperpigmentering av huden (5,5 %).
Icelandic: Í því skyni að lágmarka og koma í veg fyrir mikilvægu greindu áhættuna „eiturverkanir á slímhúðir/augu" og mikilvægu hugsanlegu áhættuna „óbein útsetning hjá einhverjum öðrum en sjúklingnum", skal markaðsleyfishafi tryggja að eftirfarandi viðbótarráðstafanir til lágmörkunar áhættu verði uppfylltar í öllum aðildarríkjum þar Ledaga er markaðssett:
Norwegian Bokmål: For å minimere og forhindre den viktige identifiserte risikoen "Giftig for slimhinnene/øynene" og den viktige potensielle risikoen "sekundær eksponering for andre enn pasienten", skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sikre at følgende ytterligere risikominimeringstiltak overholdes i hver medlemsstat der Ledaga markedsføres:
Icelandic: Greining var gerð af blinduðum rannsóknaraðila.
Norwegian Bokmål: Vurdering ble foretatt av en blindet observatør.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ledaga hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ledaga hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Aðalendapunktur í rannsókn 201 var svörunartíðni á skalanum fyrir skemmdargreiningu (Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)).
Norwegian Bokmål: Det primære effektivitetsendepunktet i Studie 201 var Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)-responsraten.
Icelandic: Ledaga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Ledaga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Í þýðinu sem hægt var að meta var hlutfall sjúklinga sem náði staðfestri svörun samkvæmt CAILS svipað milli sjúkdómsstigs IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2%).
Norwegian Bokmål: I EE-populasjonen var prosenten av pasienter som oppnådde en bekreftet respons med CAILS lignende mellom sykdomsstadier IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2 %).
Icelandic: Berið næsta skammtinn á þegar komið er að honum.
Norwegian Bokmål: Appliser den neste dosen når det er tid for det.
Icelandic: Notið ekki opna eða óopnaða túpu af Ledaga eftir 60 daga geymslu í kæli.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en åpnet eller uåpnet tube med Ledaga etter 60 dagers oppbevaring i kjøleskapet.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest fyrir þennan aldurshóp.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år siden sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne aldersgruppen.
Icelandic: Sjúklingar þurftu ekki að vera tornæmir fyrir eða hafa óþol gagnvart fyrri meðferðum.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke krevd at pasienter var refraktære eller intolerante til tidligere behandlinger.
Icelandic: Hlutfall svörunar og 95% öryggisbilið í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla var 1,226 (0,974-1,552) fyrir CAILS og 1,017 (0,783-1,321) fyrir SWAT og var því í samræmi við það sem fram kom í þýðinu sem hægt var að meta að því er varðar bæði heildarsvörun í CAILS og SWAT.
Norwegian Bokmål: Ratio av respons og 95 % konfidensintervallet i ITT-populasjonen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og derfor samsvarende med de i EE-populasjonen for både CAILSog SWAT-responser.
Icelandic: Forðast skal eld, loga og reykingar þar til Ledaga hefur þornað.
Norwegian Bokmål: • Brann, flamme og røyking må unnås inntil Legada har tørket.
Icelandic: 3. mars 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. mars 2017
Icelandic: Blinda og alvarlegir óafturkræfir áverkar á fremra auga geta komið fyrir.
Norwegian Bokmål: Blindhet og alvorlig, uopprettelig fremre øyeskade kan forkomme.
Icelandic: Það festir sig við DNA frumna sem eru að skipta sér, líkt og krabbameinsfrumur, sem stöðvar fjölgun þeirra og vöxt.
Norwegian Bokmål: Det fester seg til DNA i celler som deler seg, slik som kreftceller, som hindrer dem fra å formere seg og vokse.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset.
Icelandic: Verkun var metin í þýðinu sem hægt var að meta (Efficacy Evaluable (EE) population) en í því voru allir 185 sjúklingar sem fengu meðferð í að minnsta kosti 6 mánuði með engin meiriháttar frávik frá aðferðarlýsingu [tafla 1] og í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (Intent-To-Treat (ITT)), en í því voru allir 260 sjúklingarnir sem var slembiraðað.
Norwegian Bokmål: Effekt ble vurdert i Efficacy Evaluable (EE)-populasjonen som inkluderte alle 185 pasienter som ble behandlet i minst 6 måneder uten viktige avvik fra protokoll [Tabell 1], og i Intent-To-Treat (ITT)populasjonen som inkluderte alle 260 randomiserte pasienter.
Icelandic: Sem aðalaukaendapunkt voru sjúklingar einnig metnir með veginni alvarleikagreiningu (Severity Weighted Assessment Tool (SWAT)) byggðri á mati á öllum skemmdum.
Norwegian Bokmål: Som det sekundære hovedendepunktet ble pasienter også vurdert ved bruk av Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), som var basert på en vurdering av alle lesjoner.
Icelandic: Svörun var skilgreind sem minnst 50% bati við grunnlínuskor samkvæmt CAILS, staðfest í síðari heimsókn að minnsta kosti 4 vikum seinna.
Norwegian Bokmål: En respons ble definert som en minst 50 % forbedring i baseline CAILS-score, bekreftet under et etterfølgende besøk minst 4 uker senere.
Icelandic: SWAT heildarsvörun (CR+PR)
Norwegian Bokmål: SWAT Generell respons (CR+PR)
Icelandic: Ef meðferð að nýju þolist vel í að minnsta kosti 1 viku, má bera lyfið á oftar eða annan hvern dag í að minnsta kosti 1 viku og síðan í einu sinni á dag ef það þolist vel.
Norwegian Bokmål: Hvis gjeninnføring av behandling blir tolerert i minst 1 uke, kan hyppigheten av applisering økes til annenhver dag i minst 1 uke og deretter til applikasjon én gang daglig hvis det blir tolerert.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en ráðlagt er skal hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom du appliserer mer enn anbefalt, snakk med legen din.
Icelandic: Sjúklingum var skipt á grundvelli sjúkdómsstigs (IA á móti IB og IIA) og síðan slembiraðað til að fá annað hvort Ledaga (sem jafngildir 0,02% chlormethin (meklóretamín) HCl) eða samanburðarlyfið (0,02% chlormethin (meklóretamín) HCl vaselínsmyrsl).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert basert på stadie (IA vs IB og IIA) og deretter randomisert til å få enten Ledaga (tilsvarende 0,02 % klormetin HCl) eller komparatoren (en petroleumbasert 0,02 % klormetin HCl-salve).
Icelandic: Skolið svæðið tafarlaust í að minnsta kosti 15 mínútur með miklu vatni og leitið læknisaðstoðar eins fljótt og hægt er.
Norwegian Bokmål: Skyll straks det berørte området i minst 15 minutter med store mengder vann, og søk medisinsk hjelp så snart som mulig.
Icelandic: Læknir með viðeigandi reynslu skal hefja meðferð með Ledaga.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ledaga bør igangsettes av lege med egnet erfaring.
Icelandic: - Forðast skal snertingu í augu.
Norwegian Bokmål: - Kontakt med øynene må unngås.
Icelandic: Umönnunaraðilar sem komast óvart í snertingu við Ledaga verða að þvo svæðið strax í að minnsta kosti 15 mínútur.
Norwegian Bokmål: Pleiere som ved et uhell kommer i kontakt med Ledaga må umiddelbart vaske det berørte området i minst 15 minutter.
Icelandic: Ledaga er eingöngu ætlað fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Ledaga er kun til bruk hos voksne.
Icelandic: N=95
Norwegian Bokmål: Komparator N=95
Icelandic: CAILS heildarsvörun (CR+PR)
Norwegian Bokmål: CAILS Generell respons (CR+PR)
Icelandic: Tafla 1 Svörunartíðni staðfest með CAILS og SWAT eftir 12 mánuði í rannsókn 201 (þýði þar sem hægt var að meta verkun) Svörunartíðni (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 CAILS- og SWAT-bekreftede responsrater ved 12 måneder i Studie 201 (effektvurderbar populasjon)
Icelandic: Leitið læknisaðstoðar tafarlaust ef Ledaga kemst í snertingu við augu, munn eða nef.
Norwegian Bokmål: Få øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis Ledaga kommer inn i øynene, munnen eller nesen din.
Icelandic: Ledaga í augu skal tafarlaust skola augun í að minnsta kosti 15 mínútur með miklu vatni, lausn sem kölluð er „0,9% natríumklóríð lausn" eða augnskoli og leita læknisaðstoðar (meðal annars augnlæknis) eins fljótt og hægt er.
Norwegian Bokmål: Hvis Ledaga kommer inn i øynene dine, skyll straks øynene i minst 15 minutter med store mengder vann, en oppløsning kjent som "0,9 % natriumkloridoppløsning" eller en øyevaskoppløsning, og søk medisinsk hjelp (inkludert øyelege) så snart som mulig.
Icelandic: o Nákvæmar leiðbeiningar um hvernig á að nota, opna og farga plastpoka skulu prentaðar á plastpokann.
Norwegian Bokmål: o Instruksjoner om hvordan plastposten skal brukes, åpnes og avhendes riktig, skal være trykket på plastposen.
Icelandic: Forðist eld, loga og reykingar
Norwegian Bokmål: Tennbar: Unngå brann, flamme og røyking
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar verða að þvo hendur eftir meðhöndlun Ledaga.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pleiere må vaske hendene etter å ha håndtert Ledaga.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for videre informasjon.
Icelandic: Hvernig nota á Ledaga
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ledaga
Icelandic: Eftir þiðnun 60 dagar í kæli (+2°C til +8°C).
Norwegian Bokmål: Etter tining 60 dager i kjøleskapet (+2 °C til +8 °C).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða túpunnar og öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på tubeetiketten og esken etter "EXP".
Icelandic: Ledaga er eingöngu ætlað til notkunar á húð.
Norwegian Bokmål: Ledaga er kun beregnet til bruk på huden.
Icelandic: Óopnuð túpa 3 ár í frysti (-15°C til -25°C).
Norwegian Bokmål: Uåpnet tube 3 år i fryseren (-15 °C til - 25 °C).
Icelandic: Ledaga skal farga eftir 60 daga, ásamt plastpokanum.
Norwegian Bokmål: Ubrukt, avkjølt Ledaga bør kastes etter 60 dager, sammen med plastposten.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ledaga er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ledaga.
Icelandic: - Ekki má hylja meðferðarsvæðið með loft- eða vatnsþéttum umbúðum þegar búið er að bera lyfið á.
Norwegian Bokmål: - Ikke dekk det behandlede området med luft- eller vanntette bandasjer etter at du appliserer dette legemidlet.
Icelandic: Hvernig geyma á Ledaga
Norwegian Bokmål: Hvordan Ledaga oppbevares
Icelandic: Ledaga er afhent í hvítri áltúpu með innri lakkhúð og álinnsigli og hvítu pólýprópýlen skrúfloki.
Norwegian Bokmål: Ledaga leveres i en hvit aluminiumstube med et indre lag av lakk, en aluminiumsforsegling og en hvit polypropylenskrukork.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun skal felast í því að þvo útsett svæðið með vatni.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering skal bestå av å vaske det eksponerte området med vann.
Icelandic: Hver túpa inniheldur 10,5 grömm af própýlenglýkól og 6 míkrógrömm af bútýlhýdroxýtolúen.
Norwegian Bokmål: Hver tube inneholder 10,5 gram med propylenglykol og 6 mikrogram med butylhydroksytoluen.
Icelandic: EXP Fargið 60 dögum eftir þiðnun
Norwegian Bokmål: EXP Kast 60 dager etter tining.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, hliðstæður af köfnunarefnissinnepsgasi (nitrogen mustard analogues), ATC-flokkur: L01AA05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, sennepsgassanaloger, ATC-kode: L01AA05.
Icelandic: CAILS = skali fyrir skemmdargreiningu; CI = öryggisbil; CR = alger svörun; PR = svörun að hluta; SWAT = vegið alvarleikamat.
Norwegian Bokmål: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; KI = konfidensintervall; CR = Fullstendig respons; PR = Delvis respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Icelandic: Setjið þetta strax aftur í kælinn eftir hverja notkun.
Norwegian Bokmål: Legg det tilbake i kjøleskapet etter hver bruk.
Icelandic: • leita læknisaðstoðar tafarlaust (meðal annars til augnlæknis berist lyfið í auga).
Norwegian Bokmål: • det skal øyeblikkelig søkes medisinsk hjelp (inkludert oftalmologisk konsultasjon hvis det er øyeeksponering).
Icelandic: Upplýsingar um Ledaga og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ledaga Hvernig nota á Ledaga
Norwegian Bokmål: Hva Ledaga er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ledaga Hvordan du bruker Ledaga Mulige bivirkninger
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða leitið tafarlaust til læknis ef vart verður við ofnæmisviðbrögð fyrir Ledaga (sjá kafla 4).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller søk umiddelbart medisinsk hjelp hvis du opplever allergiske reaksjoner på Ledaga (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar um Ledaga og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Ledaga er og hva det brukes mot
Icelandic: - Fjarlægið lokið af túpunni rétt fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: - Fjern korken fra tuben like før bruk.
Icelandic: Sýnt var fram á að chlormethin (meklóretamín) hafði eituráhrif á erfðaefni í frumum baktería, plantna og spendýra.
Norwegian Bokmål: Klormetin har vist seg å være genotoksisk i bakterie-, plante- og pattedyrceller.
Icelandic: Þegar bati hefur náðst má hefja aftur meðferð með Ledaga með því að draga úr tíðni notkunar í einu sinni á þriggja daga fresti.
Norwegian Bokmål: Etter forbedring kan behandling med Ledaga bli startet igjen med en redusert hyppighet på én gang hver 3. dag.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef fram hafa komið ofnæmisviðbrögð við chlormethini (meklóretamín).
Norwegian Bokmål: - Fortell legen om du noen gang har hatt en allergisk reaksjon på klormetin.
Icelandic: HÆTTIÐ notkun Ledaga og látið lækninn tafarlaust vita ef vart verður við ofnæmisviðbrögð (ofurnæmi).
Norwegian Bokmål: SLUTT å ta Ledaga og fortell legen din øyeblikkelig hvis du opplever allergiske reaksjoner (overfølsomhet).
Icelandic: Hámarksnotkun einstaklings á dag í rannsókninni var 10,5 g af hlaupi (þ.e. 2,1 mg af chlormethin (meklóretamín) HCl).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige daglige bruk av Ledaga var 1,8 g. Den maksimale individuelle daglige bruk i studien var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg med klormetin HCl).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir chlormethini (meklóretamín) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor klormetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ledaga Ekki má nota Ledaga
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ledaga Bruk ikke Ledaga
Icelandic: Viðmið svörunar voru þau sömu og í CAILS greiningunni.
Norwegian Bokmål: Responskriterier var de samme som for CAILS.
Icelandic: Talið var að sýnt væri fram á að meðferðin væri ekki lakari ef lágreiknigildi 95% öryggisbilsins um tíðni svörunartíðni (Legada/samanburðarlyf) var lægra eða jafnt og 0,75.
Norwegian Bokmål: "Ikke-underlegenhet" ble betraktet som å ha blitt vist hvis den nedre grensen på 95 % konfidensintervall rundt ratio av responsrater (Ledaga/komparator) var større enn eller lik 0,75.
Icelandic: Sjúklingar eða umönnunaraðilar skulu fylgja eftirfarandi leiðbeiningum við notkun Ledaga:
Norwegian Bokmål: Følgende anvisninger skal følges av pasienter eller pleiere ved applisering av Ledaga:
Icelandic: Læknirinn mun skoða húðina þína með tilliti til húðkrabbameins meðan á meðferðinni með Ledaga stendur og eftir að henni lýkur.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke huden din for hudkreft i løpet av og etter behandlingen med Ledaga.
Icelandic: Ekki má nota túpuna og hafa skal samband við lyfjafræðing ef innsiglið vantar, það er rofið eða hefur losnað frá.
Norwegian Bokmål: Tuben skal ikke brukes og apoteket skal kontaktes hvis forseglingen mangler, er punktert eller løftet.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (−15°C til −25°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset (−15 °C til −25 °C).
Icelandic: Fullkomin svörun var skilgreind sem staðfest skor 0 samkvæmt CAILS.
Norwegian Bokmål: En fullstendig respons ble definert som en bekreftet CAILS-score på 0.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) er tegund krabbameinslyfs sem kallast „alkýlandi efni".
Norwegian Bokmål: Klormetin en en type anti-kreftlegemiddel som kalles et 'alkyleringsmiddel'.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan inkludere
Icelandic: Hver áltúpa inniheldur 60 grömm af hlaupi og er með hvítt skrúflok.
Norwegian Bokmål: Hver aluminiumtube inneholder 60 gram gel og har en hvit skrukork.
Icelandic: - Geymið Ledaga þar sem börn ná ekki til og þar sem það kemst ekki í snertingu við mat með því að geyma það í öskjunni og innan í plastpokanum.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar Ledaga utilgjengelig for barn og kontakt med mat ved å oppbevare Ledaga i esken og inne i plastposen.
Icelandic: Ledaga 160 míkrógrömm/g hlaup
Norwegian Bokmål: Ledaga 160 mikrogram/g gel
Icelandic: Berið ekki lyfið á nálægt augum, á innri hluta nasa, inni í eyra eða á varir.
Norwegian Bokmål: Ikke appliser legemidlet nær øynene, på innsiden av neseborene, på innsiden av øret eller på leppene.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að vera með barn á brjósti á meðan þetta lyf er notað.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det ikke å amme mens du tar dette legemidlet.
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum leiðbeiningum um notkun til að koma í veg fyrir óbeina útsetningu (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalte applikasjonsanvisninger bør følges for å hindre sekundær eksponering (se pkt.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) olli vansköpun fósturs í músum og rottum þegar það var gefið með einni inndælingu með 1-2,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Klormetin forårsaket forstermisdannelse i mus og rotter når det ble gitt som en enkel injeksjon på 12,5 mg/kg.
Icelandic: Látið lækninn vita eins fljótt og hægt er vart verður við einhver af þeim aukaverkunum sem koma fram hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apoteket så snart som mulig hvis du merker noen av de følgende bivirkninger listet opp nedenfor.
Icelandic: Notkun chlormethins (meklóretamín) á húð í músum í 15 mg/kg skömmtum í allt að 33 vikur olli æxlum í húð (flöguþekjukrabbamein og totuvörtur í húð).
Norwegian Bokmål: Dermal applikasjon av klormetin til mus med en dose på 15 mg/kg i opptil 33 uker resulterte i hudtumor (skvamøs cellekarsinom og hudpapillom).