FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le macitentan et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'ont pas d'effet inhibiteur sur les transporteurs hépatiques ou rénaux, incluant les protéines de transport des anions organiques (OATP1B1 et OATP1B3).
Swedish: Varken macitentan eller dess aktiva metabolit hämmar transportörer vid hepatiskt eller renalt upptag vid kliniskt relevanta koncentrationer, vilket även inkluderar organiska anjontransporterande polypeptider (OATP1B1 och OATP1B3).
French: Pour un complément d'information sur Opsumit, veuillez lire attentivement la notice : information de l'utilisateur.
Swedish: Läs bipacksedeln noggrant för ytterligare information om Opsumit.
French: Cette hypospermatogénèse est observée à des expositions permettant de calculer une marge de sécurité de 9,7 chez le rat et de 23 chez le chien.
Swedish: Hypospermatogenes observerades vid en livslång karcinogenicitetsstudie hos råttor och toxicitetsstudier med upprepad dos hos hundar vid exponeringar med säkerhetsmarginaler på 9,7 hos råttor och 23 hos hundar.
French: Notice : Information de l'utilisateur Opsumit 10 mg comprimés pelliculés macitentan
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Opsumit 10 mg filmdragerade tabletter macitentan
French: Opsumit contient de la lécithine dérivée du soja.
Swedish: Opsumit innehåller lecitin från soja.
French: Etudes in vivo
Swedish: Lever och gallvägar
French: Kétoconazole : l'exposition du macitentan a approximativement doublé lors de l'administration concomitante d'une prise par jour de 400 mg de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Swedish: Ketokonazol: I närvaro av ketokonazol 400 mg en gång dagligen, en stark CYP3A4-hämmare, ökade exponeringen för macitentan till ungefär det dubbla.
French: • Phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie)
Swedish: • fenytoin (ett läkemedel som används vid behandling av krampanfall)
French: Par rapport au placebo, le traitement par le macitentan 10 mg a entraîné une réduction de 45 % du risque de morbi-mortalité (critère composite) (« hazard ratio » [HR] 0,55 ; IC 97,5 % : 0,39 à 0,76 ; test log-rank : p < 0,0001) jusqu'à la fin de la période de traitement en double-aveugle [Figure 1 et Tableau 1].
Swedish: Behandling med macitentan 10 mg resulterade i en 45 % riskreduktion (riskkvot [HR] 0,55; 97,5 % CI: 0,39 till 0,76; logrank p < 0,0001) för den kombinerade endpointen morbiditet-mortalitet fram till EOT i jämförelse med placebo (figur 1 och tabell 1).
French: Le traitement par Opsumit ne devra être initié chez les femmes en âge de procréer qu'après vérification de l'absence de grossesse, et après qu'une information appropriée pour le choix et la mise en place d'une méthode de contraception fiable leur ait été délivrée (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Swedish: Hos kvinnor i fertil ålder ska behandling med Opsumit endast påbörjas då negativt graviditetstest erhållits, när rekommendationer om lämpliga preventivmedel har lämnats och ett tillförlitligt preventivmedel används (se avsnitt 4.3 och 4.6).
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, une diminution moyenne du taux de leucocytes de 0,7 × 109/L a été observée sous macitentan 10 mg alors qu'aucune modification n'a été rapportée sous placebo.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH associerades macitentan 10 mg med en minskning av genomsnittligt leukocytantal från baseline med 0,7 × 109/l, medan ingen förändring sågs hos placebopatienterna.
French: Le traitement par Opsumit ne devra être initié chez les femmes en âge de procréer qu'après vérification de l'absence de grossesse, et après qu'une information appropriée pour le choix et la mise en place d'une méthode de contraception fiable leur ait été délivrée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Swedish: Hos kvinnor i fertil ålder ska behandling med Opsumit endast påbörjas då negativt graviditetstest erhållits, när rekommendationer om lämpliga preventivmedel har lämnats och ett tillförlitligt preventivmedel används (se avsnitt 4.3 och 4.4).
French: Maladie veino-occlusive pulmonaire
Swedish: Pulmonell venös ocklusiv sjukdom
French: Résultat sur les critères de morbi-mortalité
Swedish: Morbiditet/mortalitetshändelser b
French: Opsumit ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques au soja (voir rubrique 4.3).
Swedish: Om en patient är överkänslig mot soja får inte Opsumit användas (se avsnitt 4.3).
French: Cet évènement était défini comme un décès ou une atrioseptostomie ou une transplantation pulmonaire ou l'instauration d'un traitement par prostanoïdes en intra-veineux (IV) ou en sous-cutané (SC) ou une autre aggravation de l'HTAP.
Swedish: Primär endpoint var tid till första morbiditets- eller mortalitetshändelse, fram till slutet av den dubbelblinda behandlingsperioden, definierat som dödsfall eller förmaksseptostomi eller lungtransplantation eller påbörjande av intravenös eller subkutan prostanoidbehandling eller annan försämring av PAH.
French: Œdèmes et retention hydrique3
Swedish: Ödem, vätskeretention3
French: Dans une étude à long terme en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, l'incidence des œdèmes a été de 21,9 % sous macitentan 10 mg et de 20,5 % sous placebo.
Swedish: I en dubbelblind långtidsstudie av patienter med PAH var incidensen av ödem som biverkning i behandlingsgrupperna med macitentan 10 mg och placebo 21,9 % respektive 20,5 %.
French: 17 fois supérieure à celle administrée chez l'homme après 4 à 39 semaines de traitement.
Swedish: Förtjockad intima i kransartärerna observerades efter 4 till 39 veckors behandling vid en exponering som var 17 gånger högre än exponeringen hos människa.
French: 2 Des cas d'hypotension ont été associés à la prise d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline, y compris le macitentan.
Swedish: 2Hypotoni har associerats med användning av ERA, däribland macitentan.
French: Opsumit contient de la lécithine de soja.
Swedish: Opsumit innehåller sojalecitin.
French: Troubles Affections hématologiques et lymphatiques
Swedish: Blodet och lymfsystemet
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, une diminution moyenne du taux d'hémoglobine de 1g/dL a été observée sous macitentan 10 mg par rapport au placebo.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH associerades macitentan 10 mg med en genomsnittlig minskning av hemoglobinvärdet på 1 g/dl jämfört med placebo.
French: Elles se sont stabilisées après les 4 à 12 premières semaines de traitement et sont restées stables durant l'administration du traitement en chronique.
Swedish: I placebokontrollerade studier var macitentanrelaterade sänkningar av hemoglobinkoncentrationen inte progressiva, stabiliserades efter de första 4-12 behandlingsveckorna och förblev stabila vid långtidsbehandling.
French: 3 La survenue d'œdème/rétention hydrique a été associée à l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, y compris le macitentan.
Swedish: Ödem/vätskeretention har associerats med användning av ERA, däribland macitentan.
French: La dose recommandée d'Opsumit est un comprimé de 10 mg, une fois par jour.
Swedish: Rekommenderad dos av Opsumit är en 10 mg tablett en gång dagligen.
French: • d'une surveillance de la fonction hépatique avant la mise sous traitement puis régulièrement ;
Swedish: • regelbundet följa upp leverfunktionen;
French: L'intensité de la majorité de ces effets indésirables était légère à modérée.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga i intensitet.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Opsumit 10 mg comprimés macitentan
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Opsumit 10 mg tabletter macitentan
French: Des cas d'œdèmes pulmonaires ont été rapportés avec des traitements vasodilatateurs (principalement avec les prostanoïdes) lorsqu'ils sont utilisés chez des patients ayant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Swedish: Vid användning av vasodilaterande läkemedel (främst prostacykliner) till patienter med pulmonell venös ocklusiv sjukdom har fall av lungödem rapporterats.
French: Par conséquent, il est préférable d'éviter l'administration concomitante du macitentan avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
Swedish: Macitentan i kombination med starka CYP3A4-inducerare ska undvikas (se avsnitt 4.4).
French: Thrombocytopénie
Swedish: 7Trombocyter
French: L'augmentation moyenne de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes après 6 mois de traitement par macitentan 10 mg a été de 22 m (IC 97,5% : 3 à 41 ; p = 0,0078), après ajustement de l'effet placebo.L'augmentation de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes après 6 mois de traitement a été de 37 mètres (IC 97,5 % : 5 à 69) chez les patients en classe fonctionnelle III / IV et de 12 mètres (IC 97,5 % : -8 à 33) chez les patients en classe fonctionnelle I / II, après ajustement de l'effet placebo.
Swedish: Bedömning av 6MWD per funktionsklass resulterade i en placebokorrigerad genomsnittlig ökning från baseline till månad 6 hos patienter i funktionsklass III/IV på 37 meter (97,5 % CI: 5 till 69) och i funktionsklass I/II på 12 meter (97,5 % CI: −8 till 33).
French: Ainsi la pression artérielle au niveau des poumons diminue ce qui permet de soulager les symptômes et d'améliorer le cours de la maladie.
Swedish: Opsumit vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Blodtrycket sänks, symtomen lindras och sjukdomen får en gynnsammare utveckling.
French: Lors de l'administration concomitante d'un inducteur puissant du CYP3A4 tel que la rifampicine, la possibilité d'une diminution de l'efficacité du macitentan doit être envisagée.
Swedish: Den reducerade effekten av macitentan i närvaro av en potent CYP3A4-inducerare som t.ex. rifampicin ska beaktas.
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, une diminution moyenne du taux de plaquettes de 17 × 109/L sous macitentan 10 mg et de 11 × 109/L sous placebo a été observée.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH associerades macitentan 10 mg med en minskning av genomsnittligt trombocytantal på 17 × 109/l jämfört med en minskning på 11 × 109/l hos placebopatienterna.
French: • pharyngite (inflammation de la gorge)
Swedish: • Faryngit (inflammation i svalget)
French: Il y a une expérience limitée avec Opsumit chez les patients âgés de plus de 75 ans. Opsumit doit être utilisé avec précaution dans cette tranche d'âge.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av macitentan hos patienter över 75 år och Opsumit ska därför användas med försiktighet i denna population (se avsnitt 4.2).
French: Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
French: Le taux de passage du macitentan dans le lait maternel n'est pas connu.
Swedish: Det är okänt om macitentan utsöndras i bröstmjölk.
French: 15 microgrammes HA** par dose de 0,5 ml
Swedish: 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos
French: Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Brisbane/10/2010, type sauvage)
Swedish: 1 Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*, inaktiverade, av följande stammar: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Brisbane/10/2010, vildtyp)
French: * propagés dans des cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) ** hémagglutinine e s
Swedish: * odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney) ** hemagglutinin
French: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (A/South Australia/55/2014, type sauvage)
Swedish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam (A/South Australia/55/2014, vildtyp) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Utah/9/2014, vildtyp)
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone) + 20 aiguilles
Swedish: 2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Cone) + 20 nålar
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Lock)
Swedish: 2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Lock)
French: 10 seringues préremplies (Luer Lock) + 10 aiguilles
Swedish: 10 förfyllda sprutor (Luer Lock) + 10 nålar
French: 1 seringue préremplie (Luer Cone)
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Cone)
French: 10 seringues préremplies (Luer Cone)
Swedish: 10 förfyllda sprutor (Luer Cone)
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone)
Swedish: 2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Cone)
French: 10 seringues préremplies (Luer Lock)
Swedish: 10 förfyllda sprutor (Luer Lock)
French: 1 seringue préremplie (Luer Lock)
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Lock)
French: 1 seringue préremplie (Luer Lock) + 1 aiguille
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Lock) + 1 nål
French: 10 seringues préremplies (Luer Cone) + 10 aiguilles
Swedish: 10 förfyllda sprutor (Luer Cone) + 10 nålar
French: 1 seringue préremplie (Luer Cone) + 1 aiguille
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Cone) + 1 nål
French: (saison 2015/2016)
Swedish: (Säsongen 2015/2016)
French: - Fièvre supérieure à 39,0 °C
Swedish: - Feber över 39,0 °C
French: Date de première autorisation : 01 juin 2007 Date de dernier renouvellement : 01 juin 2012
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 01 Juni 2012
French: Adultes âgés de plus de 18 ans :
Swedish: Vuxna från 18 års ålder:
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med WHO:s rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Swedish: Del av multipelförpackning, får ej säljas separat.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
French: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Swedish: EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
French: • si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre.
Swedish: • om du har en akut sjukdom med feber.
French: 15 microgrammes HA**
Swedish: 15 mikrogram HA**
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
French: Optaflu est un vaccin contre la grippe.
Swedish: Optaflu är ett vaccin mot influensa.
French: Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn.
French: % Limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 %
Swedish: % Lägre gräns i ensidigt 97,5 % KI
French: Optaflu doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Swedish: Optaflu ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
French: Si vous avez besoin d'analyses de sang pour mettre en évidence une infection avec certains virus durant les toutes premières semaines après la vaccination avec Optaflu, le résultat de ces analyses peut ne pas être correct.
Swedish: Om du behöver ta ett blodprov för att kontrollera vissa virusinfektioner under de första veckorna efter vaccination med Optaflu, kan resultatet eventuellt bli missvisande.
French: Dans la population totale incluse dans l'étude : l'âge moyen était de 33 ans, 55 % des patients étaient des femmes, 84 % étaient caucasiens, 7 % étaient noirs, 7 % étaient hispaniques et 2 % d'une autre origine ethnique.
Swedish: I hela den registrerade studiepopulationen var medelåldern 33 år, 55 % var kvinnor, 84 var vita, 7 % var svarta, 7 % var latinamerikaner och 2 % hade ett annat etniskt ursprung.
French: Optaflu était bien toléré et immunogène chez la souris et le furet.
Swedish: Optaflu tolererades väl och var immunogent hos möss och illrar.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe
French: Par conséquent, l'utilisation d'Optaflu n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Swedish: Därför rekommenderas Optaflu inte till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 5.1).
French: Les données chez les adultes ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance à 95 %) :
Swedish: Data för vuxna var följande (värden inom parentes visar 95 % konfidensintervall):
French: La sécurité et l'efficacité d'Optaflu chez les enfantset les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Optaflu för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
French: Les douleurs au point d'injection et les maux de tête ont été fréquents chez les sujets âgés.
Swedish: Smärta vid injektionsstället och huvudvärk var vanligt hos äldre.
French: - Thrombocytopénie**
Swedish: - Trombocytopeni**
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou si vous avez récemment reçu
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
French: L'expérience après commercialisation d'Optaflu est à ce jour limitée.
Swedish: Erfarenheten av Optaflu efter marknadsintroduktion är ännu begränsad.
French: • vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficient ou si vous suivez un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer (chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique 2, « Prise d'autres médicaments ») ;
Swedish: • ska du berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du genomgår behandling som påverkar immunsystemet, t.ex. medicinering mot cancer (kemoterapi) eller med kortikosteroider (se avsnitt 2, "Intag av andra läkemedel").
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Swedish: Det immunologiska svaret kan försvagas om patienten genomgår behandling med
French: Au total, 7 253 doses uniques d'Optaflu ont été administrées chez 6 180 adultes âgés de 18 à 60 ans et 1 073 personnes âgées (de 61 ans ou plus).
Swedish: Totalt vaccinerades 7 253 försökspersoner med en enkeldos Optaflu, varav 6 180 vuxna i åldern 18-60 år och 1 073 äldre (61 år eller äldre).
French: Pour utilisation intramusculaire.
Swedish: För intramuskulär användning.
French: Si vous prenez un médicament contre le cancer (chimiothérapie), des corticoïdes (comme la cortisone) ou d'autres médicaments affectant le système immunitaire, la réponse immunitaire de votre organisme risque alors d'être affaiblie.
Swedish: Om du tar några läkemedel mot cancer (cytostatika), kortikosteroider (som kortison) eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, kan ditt immunsvar bli försvagat.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Optaflu a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Optaflu har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Ces réactions sont habituellement de faible intensité et ne durent que quelques jours.
Swedish: Sådana reaktioner är vanligen lindriga och försvinner inom några dagar.
French: * Intervalles de confiance unilatéraux simultanés à 97,5 % pour l'efficacité vaccinale de chaque vaccin grippal par rapport au placebo selon les intervalles de confiance du score après correction de Sidak pour les deux risques relatifs.
Swedish: * Simultana ensidiga 97,5 % konfidensintervall för vaccinets effekt för varje influensavaccin i relation till placebo baserad på de Sidak-poängkorrigerade konfidensintervallen för de två relativa riskerna.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Optaflu peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Optaflu kan ges samtidigt med andra vacciner.
French: • si vous êtes allergique au vaccin grippal ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6,
Swedish: • om du är allergisk mot influensavaccin eller något av övriga innehållsämnen i detta vaccin
French: L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du deuxième trimestre de la grossesse.
Swedish: Användningen av detta vaccin kan övervägas från graviditetens andra trimester.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et de la surveillance
Swedish: Följande biverkningar har observerats under kliniska prövningar och uppföljning efter
French: Efficacité vaccinale* % Limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 %
Swedish: Vaccinets effekt* % Lägre gräns i ensidigt 97,5 % KI
French: Chez l'adulte âgé de plus de 18 ans : Une dose de 0,5 ml
Swedish: Vuxna från 18 års ålder: En dos om 0,5 ml
French: Parmi les trois souches de la grippe, pour le vaccin dérivé de l'œuf, les taux de séroprotection étaient compris entre 85 % et 98 %, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative étaient compris entre 62 % et 73 % et les RMG étaient compris entre 5,52 et 8,76 fois le titre mesuré par IH à l'inclusion dans l'essai.
Swedish: För alla tre influensastammar låg seroprotektionsfrekvensen för det äggbaserade vaccinet mellan 85 % och 98 %, frekvensen för serokonversion eller signifikant ökning låg mellan 62 % och 73 % och serokonversionsfaktorn låg mellan 5,52 och 8,76 gånger över HI-titern vid baslinjen.
French: L'utilisation d'Optaflu peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse.
Swedish: Användning av Optaflu kan övervägas från andra trimestern av graviditeten.
French: ** Thrombocytopénie (quelques très rares cas ont été graves avec une numération plaquettaire inférieure
Swedish: ** Trombocytopeni (vissa mycket sällsynta fall var allvarliga med trombocytvärden lägre än 5000 per mm
French: Chez les personnes âgées, les fréquences étaient similaires, excepté pour les myalgies, les céphalées et les douleurs au point d'injection qui ont été classées comme « fréquentes ».
Swedish: Frekvensen är liknande hos äldre med undantag för myalgi, huvudvärk och smärta vid injektionsstället vilka rapporterades som "vanliga".
French: Dans le cadre du programme de développement d'Optaflu, la tolérance du produit a été évaluée lors de sept essais cliniques randomisés contrôlés.
Swedish: Som ett led i utvecklingsprogrammet har säkerheten hos Optaflu bedömts i sju randomiserade, aktivt kontrollerade kliniska prövningar.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, code ATC : J07BB02
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod: J07BB02
French: Après vaccination grippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (HIV-1), le virus de l'hépatite C et surtout HTLV-1 peuvent être observées.
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva resultat erhållas vid serologitester med ELISA-metoden för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och särskilt HTLV-1.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skador vid svimning.
French: Aucune preuve de toxicité sur la reproduction ou le développement n'a été constatée lors d'une étude au cours de laquelle la dose humaine d'Optaflu a été administrée à des lapines avant et pendant la gestation.
Swedish: Inga belägg för reproduktions- eller utvecklingstoxicitet har observerats i en studie där den humana dosen av Optaflu administrerades före och under befruktning av kaninhonor.