FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A felnőttek és a serdülők (13 éves kortól) 600 mg-ot kapnak (3 injekciós üvegnyi Alpivab).
Bulgarian: Възрастни и юноши (на 13 години и по-големи) получават 600 mg (3 флакона Alpivab).
Hungarian: Szövődménymentes influenza 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél A peramivir biztonságosságát egy randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyben 110, szövődménymentes influenzában szenvedő beteg kapott nyílt módon kezelést peramivir egyszeri adagjával (13-17 éves betegek esetében 600 mg, 2-12 éves betegeknél pedig 12 mg/kg, 600 mg maximális adagig), vagy 5 napon át naponta kétszer, szájon át adott oszeltamivirrel.
Bulgarian: Безопасността на перамивир е оценена в рандомизирано, активно контролирано проучване, обхващащо 110 участници с неусложнен грип, които са получили лечение с единична доза перамивир в отворено проучване (600 mg за лица на възраст от 13 до 17 години и 12 mg/kg до максимална доза от 600 mg при лица на възраст от 2 до 12 години) или перорално приложение на озелтамивир два пъти дневно в продължение на 5 дни.
Hungarian: A kezelést az influenza tüneteinek jelentkezését követő 48 órában alkalmazták vagy indították el.
Bulgarian: Лечението е приложено или започва в рамките на 48 часа от началото на симптомите на грип.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját 20 idős (65 év feletti) betegnél vizsgálták a peramivir egyszeri, 4 mg/kg-os iv.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перамивир е оценена при 20 пациенти в старческа възраст (> 65 години) след еднократна i.v. доза 4 mg/kg перамивир.
Hungarian: Az átlagos AUC0- az 50-79, 30-49 és 10-29 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegeknél sorrendben 28%-os, 302%-os és 412%-os növekedést mutatott.
Bulgarian: Средната AUC0- е повишена с 28 %, 302 % и 412 % при участници с креатининов клирънс съответно от 50-79, 30-49 и 10-29 ml/мин.
Hungarian: A peramivir egyszeri, 600 mg-os dózisának 30 perces, intravénás beadását követően a Cmax az infúzió végére kialakult.
Bulgarian: След интравенозно приложение на единична доза 600 mg перамивир в продължение на 30 минути Cmax се достига в края на инфузията.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben a vizsgálat megkezdésekor 245 beteg fertőződött H275Y mutációval rendelkező A/H1N1 influenzával, a peramivir esetében 51,0 nM, az oszeltamivir esetében 487,6 nM, a zanamivir esetében pedig 0,95 nM volt a medián kiindulási IC50.
Bulgarian: В клинично изпитване, при което 245 участници са инфектирани на изходно ниво с грип A/H1N1, съдържащ мутацията H275Y, изходните стойности на медианата на IC50 за перамивир, озелтамивир и занамивир са съответно 51,0 nM, 487,6 nM и 0,95 nM.
Hungarian: • a laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
Bulgarian: кръвни изследвания, показващи повишени нива на лактат дехидрогеназата
Hungarian: Kéthetes oralis toxicitási vizsgálatokat fiatal patkányokkal és nyulakkal, egy négyhetes iv.
Bulgarian: Двуседмични проучвания за токсичност при перорално приложение са проведени при ювенилни плъхове и зайци, а при млади плъхове е проведено четириседмично проучване за токсичност при i.v. приложение.
Hungarian: A peramivirrel összefüggő, legfontosabb súlyos mellékhatás az anaphylaxia és a bőrreakciók, ezen belül az erythema multiforme és a Stevens-Johnson szindróma.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с перамивир при пациенти, са анафилаксия и кожни реакции, включително еритема мултиформе и синдром на Stevens-Johnson.
Hungarian: Átlátszó üvegből készült injekciós üveg (I. típus) bevont brómbutil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal.
Bulgarian: Прозрачен стъклен флакон (тип I) със запушалка от бромобутилова гума с покритие, алуминиева обкатка и отчупваща се капачка.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, ezen belül súlyos allergiás sokkos reakció, amelynek tünete lehet a viszkető kiütés, a torok és a nyelv feldagadása, a légzési nehézség, az ájulásszerű érzés és a hányás
Bulgarian: тежки алергични реакции, включително тежък алергичен шок с характеристики на сърбящ обрив, подуване на гърлото и езика, затруднено дишане, замаяност и повръщане
Hungarian: Egy különböző fokú vesekárosodásban szenvedő és egészséges vesefunkciójú betegek részvételével végzett vizsgálatban a peramivir egyszeri, 2 mg/kg-os iv.
Bulgarian: В проучване при участници с различна степен на бъбречно увреждане и участници с нормална бъбречна функция е приложена единична i.v. доза 2 mg/kg перамивир.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek csökkent neutrophilszám
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система намален брой на неутрофилите
Hungarian: Idős betegek
Bulgarian: Старческа възраст
Hungarian: Mellékhatások gyakoriság szerint*
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция според честотата*
Hungarian: Nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszer adagját.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата Ви.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás és toxikológiai adatok igazolták, hogy a peramivir kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на перамивир в млякото (вж. точка 5.3).
Hungarian: 2 hónap - < 7 év
Bulgarian: 2 години - <7 години
Hungarian: A bevont idős betegek életkora 65-79 év, átlagéletkoruk pedig 70,1 év volt, kreatinin-clearance-ük (Cockcroft-Gault képlettel számítva, CrClcg) 82,8 ml/perc és 197,9 ml/perc között változott.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст, които са записани за участие в изпитването, са на възраст от 65 до 79 години, със средна възрастта 70,1 години, с креатининов клирънс (изчисляване по формулата на Cockcroft-Gault) CrClcg,
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено виждане
Hungarian: A peramivir ismert eliminációs útja miatt a peramivir más gyógyszerekkel való interakciós potenciálja kicsi.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействия на перамивир с други лекарства е нисък въз основа на известния път на елиминиране на перамивир.
Hungarian: Hogyan kell az Alpivab-ot tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Alpivab
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Hungarian: A peramivir termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre humán adat.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на перамивир върху фертилитета при хора.
Hungarian: A kezelési szándék szerinti influenzás (ITTI) populációban 296 beteg szerepelt, akiknél az influenzát polimeráz láncreakcióval (PCR) igazolták.
Bulgarian: 296 участници с грип, потвърден чрез полимеразна верижна реакция (PCR).
Hungarian: • További összetevői a nátrium-klorid, az injekcióhoz való víz, a sósav (a pH beállításához) és a nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, солна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на рН).
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek hypoaesthesia, paraesthesia
Bulgarian: Нарушения на нервната система хипоестезия, парестезия
Hungarian: • a gyomor nyálkahártyájának gyulladása
Bulgarian: възпаление на стомашната лигавица
Hungarian: • az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
Bulgarian: кръвно изследване, показващо повишени нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000). 3. táblázat: A felnőtteknél a szövődménymentes influenza kezelésére alkalmazott peramivirt tanulmányozó vizsgálatokban észlelt mellékhatások Szervrendszer
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: • csökkent tapintásérzés vagy érzékelés
Bulgarian: намалено усещане при допир или намалена чувствителност
Hungarian: A peramivir in vitro és in vivo vizsgálatsorozatokkal nem bizonyult sem mutagénnek, sem klasztogénnek.
Bulgarian: Перамивир не е бил мутагенен или кластогенен в серия от in-vitro и in-vivo тестове.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá azt a következtetést, hogy a peramivir hatásos a B típusú influenzában vagy szövődményekkel járó influenzában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Наличните данни не подкрепят заключението, че перамивир е ефективен при пациенти с грипен вирус тип
Hungarian: A klinikai vizsgálatba bevont, szövődménymentes influenzában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (2-17 évesek) a peramivir biztonságossági profilja hasonló volt a felnőtteknél jelentetthez.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (на възраст от 2 до 17 години) с неусложнен грип, включени в клинично изпитване, профилът на безопасност на перамивир е сходен с този при възрастните.
Hungarian: Gyakori, 10 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Bulgarian: Чести: възможно е да засегнат не повече от 1 на 10 души
Hungarian: 7 hónap - < 13 év
Bulgarian: 7 години - <13 години
Hungarian: Nem gyakori, 100 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Bulgarian: Нечести, възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души
Hungarian: • ízületi fájdalom
Bulgarian: болка в ставите
Hungarian: Ez a gyógyszer minden 3 injekciós üvegből álló dózisban 212,4 mg nátriumot tartalmaz (ez a konyhasó fő összetevője).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 212,4 mg натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол) във всяка доза, състояща се от 3 флакона.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перамивир при лица с чернодробно увреждане не е проучвана.
Hungarian: • ha allergiás a peramivirre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към перамивир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Hungarian: • a ketontestek magasabb szintje a vizeletben
Bulgarian: повишено ниво на кетонни тела в урината
Hungarian: • az albumin, a glükóz és a laktát-dehidrogenáz szintjének csökkenését jelző vérvizsgálatok
Bulgarian: кръвни изследвания, показващи понижени нива на албумин, глюкоза, лактат дехидрогеназа
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek emelkedett laktátdehidrogenázszin t a vérben étvágytalanság, a vér csökkent albuminszintje, a vér emelkedett kloridszintje, csökkent vércukorszint, a vér csökkent laktátdehidrogenázszintje, a vér emelkedett káliumszintje, a vér emelkedett nátriumszintje, a vér emelkedett húgysavszintje, magasabb összfehérje
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето повишение на лактат дехидрогеназа в кръвта понижен апетит, понижение на албумина в кръвта, повишено съдържание на хлориди в кръвта, намаление на глюкозата в кръвта, понижение на лактат дехидрогеназата в кръвта, повишено съдържание на калий в кръвта, повишение на натрия в кръвта, повишение на пикочната киселина в кръвта
Hungarian: 13 év - < 18 év
Bulgarian: 13 години - <18 години
Hungarian: Egyszeri, 600 mg-os dózis szimulációi során a becsült AUC az ázsiaiak esetében (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) valamivel magasabb volt, mint a nem ázsiaiaknál (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Bulgarian: При симулации на единична доза 600 mg, прогнозираната AUC при азиатци (AUC0-24 88,800 ng•
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Alpivab várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Не е вероятно Alpivab да промени способността Ви за шофиране или работа с машини.
Hungarian: Neuropszichiátriai események
Bulgarian: Невропсихични събития
Hungarian: 5. Hígítsa 100 ml-re az Alpivab-koncentrátum előírt adagját 9 mg/ml (0,9%-os) vagy 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, 5%-os dextróz vagy Ringer-laktát oldattal.
Bulgarian: Разредете необходимата доза от Alpivab концентрат в 9 mg/ml (0,9 %) или 4,5 mg/ml (0,45 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид, 5 % разтвор на декстроза или разтвор на Рингер лактат до обем от 100 ml. 6.
Hungarian: • Nézze meg a peramivir 10 mg/ml koncentrátumot!
Bulgarian: Визуално проверете перамивир концентрат в 10 mg/ml.
Hungarian: A neuraminidáz gátlása in vitro a peramivir nagyon alacsony koncentrációja mellett bekövetkezett, az A és B influenzatörzsek ellen 0,13 nanomol (nM) és 0,99 nM közötti medián 50%-os gátló koncentráció (IC50) esetén.
Bulgarian: Инхибирането на невраминидазата настъпва при много ниски концентрации на перамивир invitro със стойности на медианата на 50 % инхибиращата концентрация (IC50) от 0,13 наномоларна (nM) до 0,99 (nM) срещу щамове на грипните вируси тип
Hungarian: A beadás után 2 órával megkezdett hemodialízis 73-81%-kal csökkentette a peramivir szisztémás expozícióját.
Bulgarian: Хемодиализата, която е започнала 2 часа след приемане на дозата, е намалила системната експозиция на перамивир със
Hungarian: Az Alpivab-ot a kórházi felvételt nem igénylő súlyosságú influenza kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél, 2 éves kortól.
Bulgarian: Alpivab се използва за лечение на възрастни и деца на възраст 2 и повече години с грип (инфлуенца), който не е достатъчно тежък, за да изисква хоспитализация.
Hungarian: • bőrgyulladás, ekcéma, csalánkiütés
Bulgarian: възпаление на кожата, екзема, обрив, копривен обрив
Hungarian: • Hígítsa 100 ml-re a peramivirkoncentrátum előírt adagját 9 mg/ml (0,9%-os) vagy 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, 5%-os dextróz vagy Ringer-laktát oldattal.
Bulgarian: Разредете необходимата доза от перамивир концентрат в 9 mg/ml (0,9 %) или 4,5 mg/ml (0,45 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид, 5 % разтвор на декстроза или разтвор на Рингер лактат до обем от 100 ml.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az influenza kezelése tekintetében az Alpivab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alpivab в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на грип (вж.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 3 injekciós üveg
Bulgarian: концентрат за инфузионен разтвор 3 флакона
Hungarian: Az Alpivab beadása 15-30 perces intravénás infúzióval történik.
Bulgarian: Alpivab се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 15 до 30 минути.
Hungarian: A peramivir eliminációjának módja alapján a májkárosodásban szenvedő betegeknél nem várható a peramivir farmakokinetikájának klinikailag jelentős megváltozása.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими промени на фармакокинетиката на перамивир при пациенти с чернодробно увреждане въз основа на пътя на елиминиране на перамивир.
Hungarian: A peramivir az állatkísérletekben nem volt hatással sem a párzásra, sem a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Перамивир няма ефект върху чифтосването или фертилитета при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
Hungarian: • láz
Bulgarian: • треска
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A peramivir nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Перамивир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: 5. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek gyermekeknél és serdülőknél
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при педиатрични участници
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a peramivir nem influenzavírusok által előidézett bármely betegség esetén hatásos lenne.
Bulgarian: Няма данни за ефикасността на перамивир при заболявания, причинени от други агенти, различни от грипните вируси.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei dermatitis, gyógyszer okozta kiütés, eczema, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliativa*, Stevens-Johnsonszindróma*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан дерматит, кожен обрив от лекарства, екзема, уртикария еритема мултифор ме ексфолиативен дерматит*, синдром на
Hungarian: 2 év - < 18 év
Bulgarian: 2 години - <18 години
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Hungarian: Injekcióhoz való víz Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Bulgarian: натриев хлорид вода за инжекции натриев хидроксид (за корекция на pH) солна киселина (за корекция на pH)
Hungarian: A tünetek enyhüléséig eltelt idő medián (óra) (95%-os CI)
Bulgarian: Време до облекчаване на симптомите медиана (часове)
Hungarian: • A 2. életévüket betöltött, legalább 50 kg-os gyermekek szintén 600 mg-ot kapnak (3 injekciós üvegnyi Alpivab).
Bulgarian: Деца на възраст от 2 години с тегло 50 kg или повече получават 600 mg (3 флакона Alpivab).
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg
Bulgarian: Неотворен флакон
Hungarian: Először fel kell hígítani, majd 15-30 perces vénás infúzióval kell beadni.
Bulgarian: Най-напред се разрежда и след това се прилага във вена чрез инфузия (капково) в продължение на 15 до 30 минути.
Hungarian: • Az esetleg fel nem használt, hígított peramivir oldatot 24 óra elteltével ki kell dobni.
Bulgarian: Изхвърлете всеки неизползван разреден разтвор на перамивир след 24 часа.
Hungarian: A peramivirrel kezelt, influenzás betegeknél delíriumot, hallucinációkat és szokatlan viselkedést jelentettek.
Bulgarian: Делириум, халюцинации и необичайно поведение са съобщени при пациенти с грип, които са получавали перамивир.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a centrális megoszlási térfogat 12,56 l volt.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ централният обем на разпределение е
Hungarian: • fonákérzés, például szurkáló érzés, bizsergés és viszketés
Bulgarian: абнормни усещания, като бодежи, мравучкане и сърбежи
Hungarian: Hűtés esetén a hígított Alpivab-oldatot hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, majd azonnal be kell adni.
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, оставете разредения разтвор на Alpivab да достигне стайна температура, след което го приложете незабавно.
Hungarian: Mértani átlag
Bulgarian: Средно геометрично
Hungarian: • a klorid, a kálium, a nátrium, a húgysav, az összfehérje, a gamma-glutamil-transzferáz, a kreatin-foszfokináz, a karbamid és a kreatinin szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
Bulgarian: кръвни изследвания, показващи повишени нива на хлорид, калий, натрий, пикочна киселина, общ белтък, гама-глутамилтрансфераза, креатин фосфокиназа, урея, креатинин
Hungarian: 2. Tudnivalók az Alpivab alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Alpivab-ot?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Alpivab 3.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás felhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gastritis
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, повръщане болка в горната част на корема, коремен дискомфорт, гастрит
Hungarian: Legalább 200 mg/kg-os dózisok mellett nyulaknál akut vesenecrosist észleltek, a megfigyelhető káros hatást nem okozó koncentráció (NOAEL) pedig több vizsgálat szerint egyértelműen 100 mg/kg/nap.
Bulgarian: Остра бъбречна некроза е установена при зайци при дози ≥ 200 mg/kg при ясно изразено ниво без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL), установено в множество проучвания при доза
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy szoptat.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите.
Hungarian: Nem igazolták, hogy a peramivir szerepet játszott ezekben az eseményekben.
Bulgarian: Приносът на перамивир за тези събития не е установен.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók mellkasi diszkomfort, kimerültség
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение дискомфорт в областта на гърдите, умора
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Kartondobozonként 3 injekciós üveget tartalmaz.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 3 флакона.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek a gamma-glutamiltranszferáz emelkedett szintje májbetegség*, emelkedett alaninaminotranszferáz szint* és emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint*
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения увеличение на гамаглутамилтрансферазата нарушение на чернодробната функция*, повишение на аланин аминотрансфера зата*, повишение на аспартат аминотрансфера зата*
Hungarian: • nyugtalanság
Bulgarian: безпокойство
Hungarian: • heveny vesekárosodás, csökkent veseműködés
Bulgarian: остро бъбречно увреждане, намалена бъбречна функция
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek a vér emelkedett karbamidszintje, véres vizelet, urobilin a vizeletben, a vér magas kreatininszintje, a ketontestek emelkedett szintje a vizeletben akut vesekárosodás*, beszűkült veseműködés*
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища повишена урея в кръвта, наличие на кръв в урината, уробилин в урината, повишен креатинин в кръвта, повишено ниво на кетонни тела в урината остро бъбречно увреждане*, бъбречно увреждане*
Hungarian: • A peramivir koncentrátum kimért mennyiségét adja az infúziós tartályhoz.
Bulgarian: Добавете измерения обем на перамивир концентрат в контейнер за инфузионен разтвор.
Hungarian: injekciót követően megfigyelt farmakokinetikája férfiak és nők esetében hasonló volt, 76 600 ng•h/ml, illetve 101 000 ng•h/ml AUC0-∞, valamint 27 760 ng/ml, illetve 34 710 ng/ml Cmax értékkel.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перамивир след интрамускулно инжектиране (i.m.) на 600 mg при мъже и жени е сходна с AUC0-∞ съответно 76,600 ng•
Hungarian: Átlátszó, színtelen oldat.
Bulgarian: Бистър безцветен разтвор.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a dózis megfelelő beállításához 50 kg alatti testsúlyú gyermekeknél az injekciós üveg tartalmának csak egy részét kell felhasználni.
Bulgarian: За адаптиране на дозата при деца с телесно тегло, по-малко от 50 kg, може да са необходими части от съдържанието на един флакон.
Hungarian: *A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett ilyen események az alkalmazási előírásban leírttól eltérő adagolás és adagolási rend alkalmazásakor jelentkeztek.
Bulgarian: Тези събития, съобщени след разрешаване за употреба, са настъпили с различна, от описаните в Кратката характеристика на продукта, дозировка и схема на дозиране.
Hungarian: Hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор.
Hungarian: Az Alpivab alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha rossz a veseműködése.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Alpivab, ако имате намалена бъбречна функция.
Hungarian: A peramivirrel kezelt, influenzás betegeknél akut veseelégtelenséget, veseelégtelenséget, prerenális elégtelenséget, veseműködési zavart, anuriát, nephritist és a vérben magas kreatininszintet jelentettek.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, преренална недостатъчност, бъбречно нарушение, анурия, нефрит и повишен креатинин в кръвта са съобщени при пациенти с грип, които са получавали перамивир.
Hungarian: Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peramivir
Bulgarian: Alpivab 200 mg концентрат за инфузионен разтвор перамивир (peramivir)
Hungarian: Hűtés esetén a hígított peramivir oldatot hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, majd azonnal be kell adni.
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, оставете разредения разтвор на перамивир да достигне стайна температура, след което го приложете незабавно.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia, emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан артралгия, повишена креатин фосфокиназа в кръвта