FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samlad lista över möjliga biverkningar:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások összefoglaló felsorolása:
Swedish: - om du har en mekanisk hjärtklaff.
Hungarian: - ha mechanikus műbillentyűje van
Swedish: Beslut måste fattas om att antingen avsluta amningen eller sätta ut/avstå från behandling.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől.
Swedish: Det är mycket viktigt att ta Lixiana före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Lixiana-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
Swedish: • oförklarlig trötthet
Hungarian: • Tisztázatlan fáradtság;
Swedish: ÖVRIGT Mån, Tis, Ons, Tors, Fre, Lör, Sön
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
Swedish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
Hungarian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Németország
Swedish: Lixiana 15 mg är inte indicerat som monoterapi, eftersom det kan resultera i minskad effekt.
Hungarian: A Lixiana 15 mg monoterápiában nem javallott, mivel ez csökkent hatásosságot eredményezhet.
Swedish: ICH fatal
Hungarian: Végzetes ICH
Swedish: (mm/åå)
Hungarian: (éé/hh)
Swedish: • Kliniskt signifikant, aktiv blödning.
Hungarian: • Aktív, klinikailag jelentős vérzés.
Swedish: Första ischemiska stroke n
Hungarian: Első ischaemiás stroke n
Swedish: Lixiana används till vuxna för att:
Hungarian: A Lixiana-t felnőtteknél alkamazzák:
Swedish: Det primära säkerhetsmåttet var större blödning.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont a major vérzés volt.
Swedish: • Njurfunktionen bör också bedömas om man misstänker en förändring av njurfunktionen under pågående behandling (t.ex. vid hypovolemi, dehydrering och vid samtidig användning av vissa läkemedel).
Hungarian: • A veseműködést akkor is meg kell határozni, ha a kezelés során a veseműködésben bekövetkezett változás feltételezhető (például hypovolaemia, dehidráció és bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén).
Swedish: LE med eller utan DVT Fatal LE eller död där LE inte kan uteslutas Icke-fatal LE Endast DVT
Hungarian: PE DVT-vel vagy anélkül Halálos PE vagy haláleset ahol a PE nem zárható ki Nem halálos PE Csak DVT
Swedish: • Lixiana kan öka blödningsrisken.
Hungarian: • A Lixiana fokozhatja a vérzés kockázatát.
Swedish: Edoxaban utsöndras i mjölken hos lakterande råttor.
Hungarian: Az edoxabán kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Swedish: Det kan finnas situationer som motiverar byte av antikoagulationsbehandling (tabell 2).
Hungarian: Előfordulhat olyan helyzet, amikor indokolt az antikoaguláns kezelés módosítása (2. táblázat).
Swedish: FÖRSKRIVARINFORMATION För mer information eller vid nödsituation, kontakta: Läkarens namn:
Hungarian: INFORMÁCIÓK A GYÓGYSZERT FELÍRÓ ORVOSRÓL Kérjük, további információkért vagy vészhelyzet esetén lépjen kapcsolatba a következő személlyel: Az orvos neve:
Swedish: Om du blir gravid under tiden du tar Lixiana ska du omedelbart tala om det för din läkare, som kommer att bestämma hur du ska behandlas.
Hungarian: Ha Ön teherbe esik, miközben a Lixiana-t szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről
Swedish: INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
Swedish: c Det två-sidiga p-värdet baseras på gränsen för icke-underlägsenhet på 1,38.
Hungarian: c A kétoldalas p-érték alapja az 1,38-os non-inferioritási küszöb.
Swedish: Lixiana kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Lixiana-t étellel vagy a nélkül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande väsentliga säkerhetsinformation:
Hungarian: A Betegtájékoztató kártyának tartalmaznia kell a biztonságossággal kapcsolatos következő kulcsfontosságú üzeneteket:
Swedish: I nödsituation, kontakta: Namn:
Hungarian: Kérjük, sürgősségi esetben lépjen kapcsolatba a következő személlyel: Név:
Swedish: □ Antingen på morgonen □ Eller vid lunchtid □ Eller på kvällen För mer information, besök: www.dspatient.eu
Hungarian: □ Vagy délben □ Vagy este További információkért kérjük, látogasson el a következő weboldalra: www.dspatient.eu
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Lixiana saluförs säkerställa att alla läkare som förväntas använda Lixiana får följande utbildningsmaterial:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, amelyben forgalomba kerül a Lixiana, minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a Lixiana-t, megkapja a következő oktatóanyagot:
Swedish: BEHANDLINGSINFORMATION (Ifylls av läkare)
Hungarian: A KEZELÉSRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK (Az orvos tölti ki)
Swedish: Edoxaban ökar risken för blödning och kan orsaka allvarlig, potentiellt dödlig blödning.
Hungarian: Az edoxabán fokozza a vérzés kockázatát, és súlyos, akár halálos kimenetelű vérzést okozhat.
Swedish: Det är viktigt att du tar ditt läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: Fontos, hogy pontosan a kezelőorvosa utasításainak megfelelően szedje a gyógyszert.
Swedish: Edoxaban och initialt parenteralt antikoagulans ska inte administreras samtidigt.
Hungarian: Az edoxabán és a kezdeti parenterális antikoaguláns nem adható egyidejűleg.
Swedish: Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: • Vägledning rörande kirurgi eller invasiva ingrepp och temporär utsättning
Hungarian: • Útmutató a műtétekkel vagy invazív beavatkozásokkal, illetve a kezelés átmeneti megszakításával kapcsolatban;
Swedish: TEE-ledd (inom 3 dagar efter påbörjad behandling) eller konventionell elkonvertering (minst 21 dagars tidigare behandling) användes.
Hungarian: TEE-vezérelt (a kezelés megkezdésétől számított 3 napon belül) vagy hagyományos cardioversiót (legalább 21 napos előzetes kezelés) alkalmaztak.
Swedish: Behandling med Lixiana kan påbörjas eller fortsättas hos patienter som kan behöva elkonvertering.
Hungarian: A Lixiana alkalmazása megkezdhető, illetve folytatható azoknál a betegeknél, akik esetlegesen cardioversiót igényelnek.
Swedish: • andra typer av blödningar
Hungarian: • Egyéb típusú vérzések
Swedish: Reproduktionstoxikologi
Hungarian: Reproduktív toxikológia
Swedish: Denna rekommendation baseras på standardbehandling av överdosering av läkemedel och tillgängliga data för liknande substanser, eftersom användningen av aktivt kol för att minska absorption av edoxaban inte har studerats specifikt i det kliniska programmet för edoxaban.
Hungarian: Ez az ajánlás a gyógyszertúladagolás szokásos kezelésén és hasonló vegyületekkel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokon alapul, mivel az edoxabán felszívódásának csökkentésére alkalmazott orvosi szén hatását az edoxabán klinikai programban konkrétan nem vizsgálták.
Swedish: K-vitaminantagonist (VKA)
Hungarian: K-vitamin antagonista (KVA)
Swedish: Bedömning av njurfunktion: CrCL bör följas i början av behandlingen hos alla patienter och därefter när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A veseműködés meghatározása: a CrCL-t minden betegnél monitorozni kell a kezelés kezdetén, azt követően pedig, amikor klinikailag indokolt (lásd 4.2 pont).
Swedish: Ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol
Hungarian: Ciklosporin, dronedaron, eritromicin, ketokonazol
Swedish: Om du tar något av följande:
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Swedish: • När det behövs en invasiv åtgärd ska Lixiana sättas ut minst 24 timmar före och lämplig försiktighet iakttas.
Hungarian: • Amennyiben invazív beavatkozás szükséges, a Lixiana adását legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, és megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni.
Swedish: • yrsel eller plötslig huvudvärk
Hungarian: • Szédülés vagy hirtelen kialakuló fejfájás;
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antitrombotiska medel, ATC-kod: B01AF03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb véralvadásgátló szerek, ATC kód: B01AF03 Hatásmechanizmus
Swedish: Det primära säkerhetsmåttet var kliniskt relevant blödning (större eller kliniskt relevant icke-större).
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont a klinikailag releváns vérzés (major vagy klinikailag releváns, nem major) volt.
Swedish: Hur mycket du ska ta
Hungarian: Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
Swedish: Vid beslut om huruvida en åtgärd ska skjutas upp till 24 timmar efter sista dosen av Lixiana, ska den ökade risken för blödning vägas mot behovet av att genomföra ett akut ingrepp.
Hungarian: Annak eldöntésekor, hogy a beavatkozás elhalasztható-e a Lixiana utolsó adagját követő 24 órával, mérlegelni kell a vérzés fokozott kockázatát a beavatkozás sürgősségével szemben.
Swedish: Vid kliniskt signifikant blödning avbryts behandlingen omedelbart.
Hungarian: Klinikailag jelentős vérzés esetén azonnal hagyja abba a kezelést.
Swedish: • Relevant information om blödningsrisken
Hungarian: • Megfelelő tájékoztatás a vérzés kockázatáról;
Swedish: Kort behandlingsduration (minst 3 månader) bör baseras på övergående riskfaktorer (t.ex. nyligen genomgången operation, trauma, immobilisering) och längre behandlingsduration bör baseras på permanenta riskfaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Hungarian: A rövid időtartamú terápiának (legalább 3 hónap) az átmeneti rizikófaktorokon (pl. műtét a közelmúltban, trauma, immobilizáció), míg a hosszan tartó kezelésnek a folyamatosan fennálló kockázati tényezőkön vagy idiopátiás DVT-n illetve PE-n kell alapulnia.
Swedish: • antibiotika (t.ex. erytromycin)
Hungarian: • antibiotikumok (pl. eritromicin),
Swedish: Uppgifter från djur indikerar att edoxaban utsöndras i modersmjölk.
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok azt jelzik, hogy az edoxabán kiválasztódik az anyatejbe.
Swedish: • Nödvändigheten att alltid ha patientkortet med sig
Hungarian: • A Betegtájékoztató kártyát mindig maguknál kell tartaniuk;
Swedish: Överlägsenhetstester genomfördes på ITT under hela studieperioden.
Hungarian: Szuperioritási próbát az ITT összesített vizsgálati időszakon végeztek.
Swedish: • Tecken och symtom på blödning och när patienten måste söka läkare
Hungarian: • A vérzés okozta panaszok és tünetek, és hogy mikor kell orvoshoz fordulni;
Swedish: - behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) och i blodkärlen i lungorna (lungemboli) och för att förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen i benen och/eller lungorna.
Hungarian: - A láb vénáiban (mélyvénás trombózis) és a tüdő ereiben (tüdőembólia) keletkező vérrögök kezelésére, és a vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére a láb és/vagy a tüdő ereiben.
Swedish: Blödningar kan förekomma på alla ställen och kan vara svåra och till och med fatala (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Vérzés bárhol felléphet, és súlyos és halálos kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
Swedish: Edoxaban ska användas med försiktighet när det administreras tillsammans med P-gp-inducerare.
Hungarian: Az edoxabánt óvatosan kell alkalmazni P-gp-induktorokkal való együttadáskor.
Swedish: • För kreatinin i µmol/l:
Hungarian: • Ha a kreatinin µmol/l-ben van megadva:
Swedish: Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Lixiana och om du behöver övervakas.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt a Lixiana-val, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.
Swedish: Säkerhet hos patienter med VTE (DVT och LE) i Hokusai-VTE
Hungarian: Biztonságosság VTE (DVT és PE) betegekben a Hokusai-VTE vizsgálatban
Swedish: Detta läkemedel bidrar till att förhindra att blodproppar bildas genom att blockera aktiviteten hos faktor Xa, som är en viktig komponent vid levring av blodet.
Hungarian: Ez a gyógyszer az Xa faktor aktivitásának gátlásán keresztül segíti a vérrögképződés megelőzését, ami a véralvadási folyamat egy fontos alkotóeleme.
Swedish: Edoxaban är substrat för effluxtransportören P-glykoprotein (P-gp), men är inte substrat för upptagstransportörer såsom den organiska anjontransporterande polypeptiden OATP1B1, de organiska anjontransportörerna OAT1 eller OAT3 eller den organiska katjontransportören OCT2.
Hungarian: Az edoxabán az efflux transzporter P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja, de nem szubsztrátja az uptake transzportereknek, mint amilyen a szerves anion polipeptid transzporter OATP1B1, a szerves anion transzporter OAT1 és OAT3, vagy a szerves kation transzporter OCT2.
Swedish: En QR-kod ska inkluderas
Hungarian: A QR-kódot fel kell tüntetni
Swedish: Tala om det för läkaren innan du tar Lixiana, eftersom dessa läkemedel kan öka effekterna av Lixiana och risken för oönskad blödning.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának a Lixiana szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják a Lixiana hatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát.
Swedish: Om det finns risk för att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Lixiana.
Hungarian: Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Lixiana szedése alatt.
Swedish: Edoxaban har tre aktiva metaboliter, den dominerande metaboliten (M-4) som bildas genom hydrolys är aktiv och når upp till mindre än 10 % av exponeringen för modersubstansen hos friska försökspersoner.
Hungarian: Az edoxabánnak három aktív metabolitja van, a hidrolízis során keletkező fő metabolit (M-4) aktív, és egészséges vizsgálati alanyokban az anyavegyület expozíciójának kevesebb mint 10%-át éri el.
Swedish: Under de första 14 dagarna med samtidig behandling rekommenderas att INR mäts minst 3 gånger precis före intag av den dagliga dosen av Lixiana för att minimera påverkan av Lixiana på INR-mätningar.
Hungarian: Az egyidejű kezelés első 14 napja alatt ajánlott az INR értékét legalább háromszor, közvetlenül a Lixiana napi adagjának bevétele előtt meghatározni, hogy a Lixiana INR-értékre gyakorolt hatása minimális legyen.
Swedish: Fördelningen är bifasisk.
Hungarian: Az eloszlás kétfázisú.
Swedish: Förpackningar med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmdragerade tabletter.
Hungarian: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmtabletta kartondobozban.
Swedish: CrCL (ml/min)
Hungarian: CrCL (ml/perc)
Swedish: Om du har glömt att ta Lixiana
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lixiana-t
Swedish: • Sluta inte att ta Lixiana utan att rådfråga läkare, eftersom det kan öka risken för att du får en blodpropp.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Lixiana szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna, mert ez fokozhatja Önnél a vérrög kialakulásának kockázatát.
Swedish: Totalt 2 149 försökspersoner behandlades med antingen edoxaban (N = 1 067) eller enoxaparin/warfarin (N = 1 082).
Hungarian: Összesen 2149 vizsgálati alanyt kezeltek edoxabánnal (N = 1067) vagy enoxaparin/warfarinnal (N = 1082).
Swedish: På grund av den höga plasmaproteinbindningen förväntas edoxaban inte vara dialyserbart.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való nagyfokú kötődése miatt az edoxabán várhatóan nem dializálható.
Swedish: Inom njurfunktionsundergrupperna överensstämde resultaten för de sekundära effektmåtten med dem för det primära effektmåttet.
Hungarian: A veseműködési alcsoportokon belül a másodlagos hatásossági végpontok tekintetében kapott eredmények összehangban voltak az elsődleges végpontok eredményeivel.
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Magnesiumstearat (E470b)
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Magnézium-sztearát (E470b)
Swedish: Edoxaban har en halveringstid på cirka 10-14 timmar (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az edoxabán felezési ideje körülbelül 10 és 14 óra között van (lásd 5.2 pont).
Swedish: Du har ordinerats Lixiana, ett blodförtunnande läkemedel, som förtunnar ditt blod och bidrar till att förhindra att du får blodproppar.
Hungarian: Önnek Lixiana-t , egy véralvadásgátló gyógyszert írtak fel, ami hígítja a vért, és segít megelőzni a vérrögök kialakulását.
Swedish: De flesta patienter (85 %) bör kunna uppnå en INR på ≥2,0 inom 14 dagar med samtidig administrering av Lixiana och VKA.
Hungarian: A legtöbb betegnél (85%) sikerül elérni a ≥ 2,0 INR-értéket a Lixiana és KVA 14 napig történő egyidejű alkalmazásával.
Swedish: Effekten på protrombintid (PT) och andra koagulationsmarkörer (t.ex. anti-FXa, aPTT) mättes.
Hungarian: A prothrombin időre (PT) és egyéb koagulációs markerekre (pl. anti-FXa, aPTT) gyakorolt hatást meghatározták.
Swedish: En QR-kod och följande text kan vara tryckt på kartongens inre lock: Lixiana ska tas en gång dagligen och helst vid samma tidpunkt varje dag Ta enligt läkares rekommendation:
Hungarian: Egy QR-kód és a következő szöveg rányomtatható a doboz fedelének belső részére: A Lixiana-t naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban.
Swedish: Rekommendation
Hungarian: Ajánlás
Swedish: c "Någon bekräftad blödning" inkluderar sådana som bedömaren definierar som kliniskt uppenbar.
Hungarian: c 'Bármely igazolt vérzés' kategóriájába tartozik minden, az értékelő által klinikailag nyilvánvalónak minősített vérzés.
Swedish: Tabell 2: Byte
Hungarian: 2. táblázat: Átállás
Swedish: Efter bytet till edoxaban dag 4 var PT ekvivalent med dag 3 för rivaroxaban och apixaban.
Hungarian: A 4. napon az edoxabánra való átállást követően a PT azonos volt a rivaroxabán és apixabán kezelés 3. napján mérttel.
Swedish: P-gp-inducerare
Hungarian: P-gp-induktorok
Swedish: En kalibrerad anti-faktor Xa-analys kan bidra med information inför kliniska beslut.
Hungarian: Ugyanakkor egy kalibrált anti-Xa faktor teszt segíthet adatot szolgáltatni a klinikai döntések meghozatalához.
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att minska risken för allvarliga blödningar hos patienter som behandlas med Lixiana genom att säkerställa förskrivarnas medvetenhet och ge vägledning om lämpligt patienturval, korrekt dosering samt riskhantering.
Hungarian: Az oktatóprogram célja a súlyos vérzések és haemorrhagiák kockázatának csökkentése a Lixiana-val kezelt betegeknél a gyógyszert felíró orvosok figyelmének felhívása, valamint a megfelelő betegek kiválasztására, a helyes adagolásra és a kockázat kezelésére vonatkozó útmutató biztosítása útján.
Swedish: Den metod som användes för att beräkna njurfunktion (CrCL i ml/min) under den kliniska utvecklingen av Lixiana var Cockcroft-Gault.
Hungarian: A Lixiana klinikai fejlesztése során a veseműködés (CrCL ml/percben) becslésére alkalmazott módszer a Cockcroft-Gault módszer volt.
Swedish: Parenterala antikoagulantia
Hungarian: Parenterális antikoaguláns
Swedish: Edoxaban jämfört med warfarin HR (95 % KI)b p-värdec
Hungarian: Edoxabán vs warfarin HR (95% CI)b p-érték
Swedish: Protaminsulfat och K-vitamin förväntas inte påverka antikoagulationsaktiviteten hos edoxaban.
Hungarian: A protamin-szulfát és a K-vitamin várhatóan nem befolyásolják az edoxabán antikoaguláns hatását.
Swedish: • Rekommendationer för dosjustering i riskpopulationer, inklusive patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, låg kroppsvikt och samtidig användning av vissa P-gp-hämmare
Hungarian: • Dózismódosítási ajánlások a kockázatnak kitett populációkban, köztük a vese- vagy májkárosodásban szenvedő, alacsony testtömegű, és egyidejűleg bizonyos P-gp gátlókat alkalmazó betegeknél;
Swedish: Om du för närvarande tar 30 mg (minskad dos) Lixiana:
Hungarian: Ha ön jelenleg 30 mg (csökkentett adagú) Lixiana-t szed:
Swedish: Edoxaban ger snabbt insättande farmakodynamiska effekter inom 1-2 timmar, vilket motsvarar maximal exponering för edoxaban (Cmax).
Hungarian: Az edoxabán farmakodinámiás hatása gyorsan, 1-2 órán belül kialakul, ami megfelel az edoxabán csúcsexpozíciójának (Cmax).
Swedish: • Uppgifter om den population som eventuellt löper högre blödningsrisk
Hungarian: • A potenciálisan magasabb vérzési kockázatnak kitett populáció adatai;
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder ska undvika att bli gravida under behandling med edoxaban.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek az edoxabán-kezelés során a teherbe esést el kell kerülniük.
Swedish: HR (95 % KI) Första SEE n (%/år)a
Hungarian: HR (95%-os CI) Első SEE n (%/év)a
Swedish: Samtidig behandling med Lixiana och VKA kan öka INR efter Lixianadosen med upp till 46 %.
Hungarian: Lixiana és KVA egyidejű alkalmazása akár 46%-kal is növelheti a Lixiana adagolását követően mért INR értékét.
Swedish: Läkaren kan ändra din blodförtunnande behandling enligt följande:
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátlóval történő kezelést:
Swedish: Sluta inte att ta Lixiana utan att först tala med läkare, eftersom Lixiana behandlar och förebygger allvarliga tillstånd.
Hungarian: Ne hagyja abba a Lixiana szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Lixiana súlyos betegségek kezelésére és megelőzésre szolgál.
Swedish: c p-värdet gäller den förspecificerade gränsen för icke-underlägsenhet på 1,5.
Hungarian: c Az előre meghatározott 1,5-es non-inferioritási küszöbre vonatkozó p-érték.
Swedish: I kliniska studier resulterade samtidig administrering av NSAID i ökade kliniskt relevanta blödningar.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban NSAID-okkal való együttadás a klinikailag releváns vérzés fokozódását eredményezte.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Lixiana, eftersom effekten av Lixiana kan minska.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Lixiana-t, mert a Lixiana hatása csökkenhet.
Swedish: • rivaroxaban
Hungarian: • rivaroxabán
Swedish: Händelsefrekvensen sjunker med ökande CrCL i båda behandlingsgrupperna.
Hungarian: A CrCL növekedésével mindkét kezelési csoportban csökkent az események gyakorisága.
Swedish: Lixiana rekommenderas inte som ett alternativ till ofraktionerat heparin hos patienter med lungembolism som är hemodynamiskt instabila eller som kan få trombolys eller pulmonell embolektomi, eftersom säkerhet och effekt för edoxaban inte har fastställts i dessa kliniska situationer.
Hungarian: A Lixiana nem javasolt a nem frakcionált heparin alternatívájaként olyan pulmonalis emboliában szenvedő betegeknél, akiknél hemodinamikai instabilitás áll fenn, illetve akiknél thrombolysisre vagy pulmonalis embolectomiára van lehetőség, mivel az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát ezekben a klinikai helyzetekben nem igazolták.
Swedish: Läkemedel eller sjukdomstillstånd som ökar magsäckstömningen och tarmmotiliteten kan därför minska upplösningen och absorptionen av edoxaban.
Hungarian: Emiatt azok a gyógyszerek vagy betegségek, amelyek fokozzák a gyomor kiürülését és a bélmozgást, csökkenthetik az edoxabán feloldódását és felszívódását.
Swedish: 0,004 (för överlägsenhet)
Hungarian: 0,004 (szuperioritási próba)
Swedish: □ Antingen på morgonen □ Eller vid lunchtid □ Eller på kvällen För mer information, besök:
Hungarian: □ Vagy délben □ Vagy este További információkért kérjük, látogasson el a következő weboldalra:
Swedish: På grund av den farmakologiska verkningsmekanismen kan användningen av Lixiana medföra en ökad risk för ockult eller overt blödning från vilken vävnad eller vilket organ som helst, vilket kan resultera i posthemorragisk anemi.
Hungarian: Farmakológiai hatásmechanizmusa miatt a Lixiana alkalmazása kapcsolatba hozható bármely szövetből vagy szervből származó okkult vagy nyilvánvaló vérzés kockázatának növekedésével, ami posthaemorrhagiás anaemiához vezethet.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga för tecken och symtom på blödningskomplikationer och anemi efter att behandlingen inletts (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ezen betegek esetén a vérzéses szövődmények és az anaemia okozta panaszok és tünetek gondos monitorozása szükséges a kezelés megkezdése után (lásd 4.8 pont).
Swedish: Kliniskt relevant blödning (större och CRNM)b, n (%) n
Hungarian: Klinikailag releváns vérzés (Major és CRNM),b n (%) n