FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Mavenclad, kladribin, má podobnou chemickou strukturu jako purin, který je jednou z látek potřebných k vytvoření DNA.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mavenclad, il-kladribina, għandha struttura kimika simili għal purin, waħda missustanzi meħtieġa biex tiġi ffurmata d-DNA.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mavenclad.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mavenclad.
Czech: Další informace o přípravku Mavenclad
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mavenclad
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mavenclad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mavenclad?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mavenclad jsou lymfopenie (snížení počtu lymfocytů, které se může vyskytnout u více než 1 osoby z 10) a infekce způsobené virem herpes zoster, a to až u 1 pacienta z 10.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mavenclad huma l-limfopenija (tnaqqis fil-limfoċiti, li jista' jaffettwa aktar minn 1 minn kull 10 persuni) u infezzjonijiet bil-virus herpes zoster, f'sa pazjent 1 minn kull 10 pazjenti.
Czech: Kromě toho byla u pacientů, kterým byl podáván přípravek Mavenclad, zaznamenána téměř o 50 % nižší pravděpodobnost rozvoje onemocnění (vyjádřena jako zvýšení míry invalidity, které přetrvávalo alespoň 6 měsíců).
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ngħataw Mavenclad kellhom kważi 50 % inqas ċans li jkollhom progressjoni tal-marda (indikata bħala żieda fiddiżabilità li damet għal mill-inqas 6 xhur).
Czech: Relabující znamená, že u pacienta dochází k opětovnému vzplanutí příznaků.
Maltese: Rikaduti tfisser li l-pazjent ikollu taħrix f'daqqa ripetut tas-sintomi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mavenclad schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mavenclad?
Czech: Mavenclad cladribinum
Maltese: Kif jintuża Mavenclad?
Czech: Po jednom měsíci opět užívají jednu až dvě tablety denně po dobu 4 nebo 5 dní, a to do dosažení celkové dávky 1,75 mg na kg tělesné hmotnosti během těchto dvou léčebných období.
Maltese: Fl-ewwel sena, il-pazjenti jieħdu minn pillola waħda sa tnejn kuljum għal 4 jew 5 ijiem; wara xahar, dawn jerġgħu jieħdu minn pillola waħda sa tnejn kuljum għal 4 jew 5 ijiem, fejn dan jammonta għal doża totali ta' 1.75 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem matul iż-żewġ perjodi.
Czech: Tento účinek se zdál nejvýraznější u pacientů s vysoce aktivním onemocněním, u nichž se předpokládalo, že klinické přínosy převažují nad riziky závažného dlouhodobého snížení počtu lymfocytů, což zvyšuje riziko infekce a případně rakoviny.
Maltese: Dan deher li kien l-aktar evidenti f'pazjenti b'marda attiva ħafna, fejn fihom il-benefiċċji kliniċi kienu meqjusa li kienu akbar mir-riskji ta' tnaqqis sever fit-tul fl-għadd tal-limfoċiti, fejn dan iżid ir-riskju ta' infezzjoni u possibbilment kanċer.
Czech: Kladribin je v EU již schválen k léčbě některých leukemií (rakovin postihujících lymfocyty).
Maltese: Il-kladribina huwa diġà approvat fl-UE għall-kura ta' ċerti lewkimji (kanċers li jaffettwaw il-limfoċiti).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kladribina
Czech: EU/1/17/1213/001 Maviret
Maltese: EU/1/17/1213/001
Czech: 84 (4 x 21) tablet (vícenásobné balení)
Maltese: 84 (4 x 21) pilloli (pakkett multiplu)
Czech: 100 mg/40 mg potahované tablety perorální podání blistr (PVC/PE/PCTFE Al)
Maltese: 100 mg / 40 mg pilloli miksija b'rita Użu orali folja (PVC/PE/PCTFE/alu)
Czech: Síla
Maltese: Maviret
Czech: Další informace k přípravku Maviret jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Czech: Další informace o přípravku Maviret
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Maviret
Czech: U genotypů 2 a 4 až 6 byly zaznamenány podobné výsledky.
Maltese: Ir-riżultati kienu simili għall-ġenotipi 2 u 4-6.
Czech: Přípravek Maviret je dostupný ve formě tablet, které obsahují 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
Maltese: Maviret jiġi bħala pilloli li fihom 100 mg gleċaprevir u 40 mg pibrentasvir.
Czech: Přípravek Maviret obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. července 2017.
Maltese: Maviret ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-26 ta' Lulju 2017.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (antiepileptika),
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (mediċini għall-epilessija);
Czech: • rifampicin (antibiotikum obvykle používané k léčbě tuberkulózy),
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li normalment jintuża għall-kura tat-tuberkulożi);
Czech: Léčivé látky v přípravku Maviret, glekaprevir a pibrentasvir, blokují dvě bílkoviny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Glekaprevir blokuje působení bílkoviny zvané NS3/4A proteáza, zatímco pibrentasvir blokuje bílkovinu zvanou NS5A.
Maltese: Il-gleċaprevir timblokka l-azzjoni ta' proteina li tissejjaħ proteażi ta' NS3/4A, waqt li l-pibrentasvir timblokka proteina li tissejjaħ NS5A.
Czech: V 8 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 300 dospělých s hepatitidou C, mělo negativní výsledek testu na přítomnost viru po 8 týdnech léčby přípravkem Maviret 99 % pacientů bez cirhózy s genotypem 1, což je nejčastější genotyp.
Maltese: Fi 8 studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 2,300 adult bl-epatite Ċ, 99 % tal-pazjenti mhux ċirrotiċi bilġenotip 1, l-aktar ġenotip komuni, ittestjaw negattivi għall-virus wara 8 ġimgħat ta' kura b'Maviret u 97 % tal-pazjenti ċirrotiċi kienu negattivi wara 12-il ġimgħa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Maviret?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Maviret?
Czech: • dabigatran-etexilát (léčivý přípravek na prevenci vzniku krevních sraženin),
Maltese: • dabigatran etexilate (mediċina biex tipprevjeni l-koagulazzjoni);
Czech: • přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky),
Maltese: • prodotti li fihom ethinyl estradiol (bħal mediċini kontraċettivi);
Czech: Maviret je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění způsobené virem hepatitidy C, které postihuje játra.
Maltese: Maviret huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti u adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, li tiġi kkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Czech: Na základě dostupných údajů týkajících se dospělých se předpokládá, že přípravek Maviret je účinný také u dětí s genotypy 5 a 6.
Maltese: Abbażi tad-data disponibbli fl-adulti, huwa mistenni li Maviret ikun effettiv ukoll fit-tfal bilġenotipi 5 u 6.
Czech: Maviret (glecaprevirum/pibrentasvirum)
Maltese: Maviret fih is-sustanzi attivi gleċaprevir u pibrentasvir.
Czech: Doba trvání léčby závisí na tom, zda pacienti mají jaterní cirhózu (zjizvení jater) nebo zda již byli v minulosti léčeni pegylovaným interferonem a ribavirinem, v kombinaci se sofosbuvirem, nebo bez něj, nebo sofosbuvirem a ribavirinem.
Maltese: Id-durata tal-kura tiddependi minn jekk il-pazjenti jkollhomx ċirrożi tal-fwied (ċikatriċi tal-fwied) jew jekk irċivewx kuri preċedenti b'interferon u ribavirin pegilati, b'sofosbuvir jew mingħajru, jew b'sofosbuvir u ribavirin.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 47 dětí ve věku od 12 do 18 let s genotypy 1 až 4 a bez cirhózy, byl po 12 týdnech léčby výsledek testu na přítomnost viru negativní u všech pacientů.
Maltese: Fi studju fuq 47 tifel u tifla li għandhom bejn it-12 u t-18-il sena bil-ġenotipi 1 sa 4 u mingħajr ċirrożi, il-pazjenti kollha ttestjaw negattivi għall-virus wara 12-il ġimgħa ta' kura.
Czech: Jak se přípravek Maviret používá?
Maltese: Kif jintuża Maviret?
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1213/001
Maltese: EU/1/17/1213/001
Czech: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKO
Maltese: 8017 JV Zwolle L-OLANDA
Czech: 35 µg/250 µg jednou denně
Maltese: 35 µg/250 µg darba kuljum
Czech: Linearita / nelinearita
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Czech: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg jednou denně
Maltese: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg darba kuljum
Czech: Substrát transportéru
Maltese: Trasport Substrat tat-trasportatur
Czech: PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/norgestimát
Maltese: PRODOTTI LI FIHOM ETHINYL-OESTRADIOL Ethinyloestradiol (EE)/Norgestimate
Czech: SURVEYOR-2d
Maltese: SURVEYOR-2
Czech: Fenytoin, fenobarbital, primidon
Maltese: Phenytoin, phenobarbital, primidone
Czech: Eliminace Hlavní cesta eliminace
Maltese: Eliminazzjoni Rotta prinċipali ta' eliminazzjoni
Czech: SOF+DCV 12 týdnů N=115
Maltese: SOF+DCV 12-il ġimgħa N=115
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 12 do < 18 let
Maltese: Adulti u adolexxenti minn età ta' 12 sa <18-il sena
Czech: Medián EC50, nM (rozmezí)
Maltese: EC50 medjan, nM (medda)
Czech: Efavirenz/ emtricitabin /tenofovirdisoproxil-fumarát 600/200/300 mg jednou denně
Maltese: Efavirenz/emtricitab ine/tenofovir disoproxil fumarate 600/200/300 mg darba kuljum
Czech: norelgestromin ↑ norgestrel
Maltese: orelgestromin ↑ norgestrel
Czech: Maviret 8 týdnů N=157
Maltese: Maviret 8 ġimgħat N=157
Czech: ↑ losartan karboxylová kyselina
Maltese: ↑ losartan carboxylic acid
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý, makrogol 3350, červený oxid železitý (E172).
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose (E464), lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol 3350, iron oxide red (E172).
Czech: Velká Británie AbbVie Ltd
Maltese: United Kingdom Abbvie Ltd
Czech: Neočekává se významná inhibice CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2K.
Maltese: Mhijiex mistennija inibizzjoni sinifikanti ta' CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 jew MATE2K.
Czech: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Maltese: Elvitegravir/cobicist at/emtricitabine/ tenofovir alafenamide
Czech: Kopovidon (typ K 28) Tokofersolan
Maltese: Copovidone (Type K 28)
Czech: P-gp, BCRP a OATP1B1/3
Maltese: P-gp, BCRP, u OATP1B1/3
Czech: HIV ANTIVIROTIKA Atazanavir + ritonavir
Maltese: GĦALL-HIV Atazanavir + ritonavir
Czech: MAGELLAN-1e
Maltese: MAGELLAN-1
Czech: • atazanavir (pro léčbu infekce HIV),
Maltese: • atazanavir (għal infezzjoni tal-HIV)
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku Maviret Frekvence
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi identifikati b'Maviret Frekwenza
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Maviret a dalšími léčivými přípravky
Maltese: Tabella 3: Interazzjonijiet bejn Maviret u prodotti mediċinali oħra
Czech: Hypromelosa 2910 (E464) Monohydrát laktosy Oxid titaničitý
Maltese: Hypromellose 2910 (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol 3350
Czech: Očekává se: ↑ fluvastatin a ↑ pitavastatin
Maltese: Mistenni: ↑ fluvastatin u ↑ pitavastatin
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (normálně používané k léčbě epilepsie),
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (ġeneralment użati għallepilessija)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2017
Czech: Imunosupresiva, která byla podávána současně, zahrnovala cyklosporin v dávce ≤ 100 mg/den, takrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprin, kyselinu mykofenolovou, prednison a prednisolon.
Maltese: L-immunosoppressanti permessi għall-għoti fl-istess ħin kienu ciclosporin ≤100 mg / jum, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprine, mycophenolic acid, prednisone, u prednisolone.
Czech: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret po dobu 12 týdnů (n=146) GT3
Maltese: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret għal 12-il ġimgħa (n=146) GT3
Czech: Tabulka 11: Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret u zdravých dospělých osob
Maltese: Tabella 11: Proprjetajiet farmakokinetiċi tal-komponenti ta' Maviret f'individwi adulti b'saħħithom
Czech: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují OATP1B1/3 (např. elvitegravir, cyklosporin, darunavir, lopinavir), zvyšují systémové koncentrace glekapreviru.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu OATP1B1/3 (eż. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir) iżidu l-konċentrazzjonijiet sistemiċi ta' glecaprevir.
Czech: Maviret 12 týdnů N=233
Maltese: Maviret 12-il ġimgħa N=233
Czech: ↑ glekaprevir ↑ pibrentasvir
Maltese: ↑ glecaprevir ↑ pibrentasvir
Czech: Celková prevalence A30K a Y93H při výchozím stavu byla 6,5 %, resp. 4,9 %.
Maltese: Il-prevalenza globali ta' A30K u Y93H fil-linja bażi kienet ta' 6.5% u 4.9%, rispettivament.
Czech: Celková SVR12 byla 100 % (47/47).
Maltese: Ir-rata SVR12 globali kienet 100 % (47/47).
Czech: Byly provedeny dodatečné interakční studie s následujícími léčivými přípravky a tyto studie neprokázaly žádné další významné interakce s přípravkem Maviret: abakavir, amlodipin, buprenorfin, kofein, dextromethorfan, dolutegravir, emtricitabin, felodipin, lamivudin, lamotrigin, methadon, midazolam, naloxon, norethisteron nebo jiné antikoncepční přípravky obsahující progesteron, rilpivirin, tenofovir-alafenamid a tolbutamid.
Maltese: Twettqu studji addizzjonali tal-interazzjoni bejn il-mediċini bil-prodotti mediċinali li ġejjin u ma wrew l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' Maviret: abacavir, amlodipine, buprenorphine, kafeina, dextromethorphan, dolutegravir, emtricitabine, felodipine, lamivudine, lamotrigine, methadone, midazolam, naloxone, norethindrone jew kontraċettivi oħra ta' progestin biss, rilpivirine, tenofovir alafenamide u tolbutamide.
Czech: Tmax (h)a
Maltese: Assorbiment Tmax (h)
Czech: Rosuvastatin 5 mg jednou denně
Maltese: Rosuvastatin 5 mg darba kuljum
Czech: Glekaprevir je pangenotypický inhibitor HCV NS3/4A proteázy, která je nezbytná pro proteolytické štěpení HCV kódovaného polyproteinu (na zralé formy proteinů NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je zásadní pro replikaci viru.
Maltese: Glecaprevir huwa inibitur pan-ġenotipiku tal-protease HCV NS3/4A, li huwa meħtieġ għall-qsim proteolitiku tal-poliproteina kodifikata tal-HCV (f'forom maturi tal-proteini NS3, NS4A, NS4B, NS5A, u NS5B) u huwa essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Czech: Maviret 16 týdnů (N=69)
Maltese: 16-il ġimgħa (N=69)
Czech: (kromě studií SURVEYOR-1 a SURVEYOR-2, ve kterých byl použit test Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) v. 2.0 s LLOQ 25 IU/ml).
Maltese: IU/mL (ħlief għal SURVEYOR-1 u SURVEYOR-2 li uża r-Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) assay v.
Czech: Některé kombinace substitucí v genotypech 1a a 3a (včetně A30K+Y93H v genotypu 3a) prokázaly snížení citlivosti na pibrentasvir.
Maltese: Xi kombinazzjonijiet ta' sostituzzjonijiet fil-ġenotipi 1a u 3a (inkluża A30K+Y93H filġenotip 3a) urew tnaqqis fis-suxxettibilità għal pibrentasvir.
Czech: Glekaprevir
Maltese: Glecaprevir
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir jsou in vivo slabé inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A, CYP1A2 a uridin glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1.
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir huma inibituri dgħajfa taċ-ċitokromu P450 (CYP) 3A u tal-uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Czech: ↑ EE ↑ norgestrel
Maltese: ↑ norgestrel
Czech: ↑ lovastatinová kyselina
Maltese: ↑ lovastatin acid
Czech: • dabigatran-etexilát (k zabránění srážení krve),
Maltese: • dabigatran etexilate (għall-prevenzjoni tal-emboli)
Czech: Celková SVR12 byla 97,6 % (82/84).
Maltese: Ir-rata globali ta' SVR12 kienet ta' 97.6% (82/84).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,48 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 7.48 mg lactose (bħala lactose monohydrate).
Czech: Celkový bezpečnostní profil pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2) byl srovnatelný jako u pacientů pouze s infekcí HCV.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali f'individwi koinfettati b'HCV / HIV-1 (ENDURANCE-1 u EXPEDITION2) kien komparabbli ma' dak osservat f'individwi mono-infettati b'HCV.
Czech: (Indukce Pgp/CYP3A)
Maltese: (Induzzjoni talP‑gp/CYP3A)
Czech: ANTAGONISTÉ VITAMINU K Antagonisté vitaminu K
Maltese: Pazjenti mogħtija antagonisti tal-vitamina K
Czech: PVC/PE/PCTFE Al blistr.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-PVC/PE/PCTFE fojl tal-aluminju.
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir jsou substráty efluxních transportérů P-gp a/nebo BCRP.
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir huma substrati tat-trasportaturi tal-effluss P-gp u/jew BCRP.
Czech: 16 týdnů (pouze GT3 TE) (n=3)
Maltese: 16-il ġimgħa (GT3 TE biss) (n=3)
Czech: 300/100 mg jednou denněb
Maltese: 300/100 mg darba kuljumb
Czech: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Maltese: Ġenotip 4 Ġenotip 5 Ġenotip 6
Czech: Balení obsahuje 84 (4 x 21) potahovaných tablet.
Maltese: Pakkett li fih 84 (4 x 21) pillola miksijin b'rita.
Czech: Celková SVR12 byla 97,9 % (274/280).
Maltese: Ir-rata totali ta' SVR12 kienet 97.9% (274/280).
Czech: Výchozí polymorfismy u NS3 byly detekovány u 1,1 % (9/845), 0,8 % (3/398), 1,6 % (10/613), 1,2 % (2/164), 41,9 % (13/31) a 2,9 % (1/34) pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 a 6, v uvedeném pořadí.
Maltese: Instabu polimorfiżmi tal-linja bażi f'NS3 f'1.1% (9/845), 0.8% (3/398), 1.6% (10/613), 1.2% (2/164), 41.9% (13/31), u 2.9% (1/34) talindividwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, u 6 tal-HCV, rispettivament.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret jsou uvedeny v tabulce 11.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi tal-komponenti ta' Maviret huma pprovduti f'Tabella 11.
Czech: Glekaprevir je také substrátem transportérů hepatálního vychytávání OATP1B1/3.
Maltese: Glecaprevir huwa substrat ukoll tat-trasportaturi tal-uptake epatiku OATP1B1/3.
Czech: Substituce důležité pro HCV skupinu proteázového inhibitoru na pozicích 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 nebo 170 u NS3 neměly dopad na aktivitu glekapreviru.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet importanti għall-klassi tal-inibitur tal-protease tal-HCV fil-pożizzjonijiet 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166, jew 170 f'NS3 ma kellhom ebda impatt fuq l-attività ta' glecaprevir.
Czech: Expozice glekapreviru a pibrentasviru u dospívajících ve věku od 12 do < 18 let byly srovnatelné jako u dospělých ze studií fáze 2/3.
Maltese: Lesponiment ta' glecaprevir u pibrentasvir fl-adolexxenti minn età 12 sa <18-il sena kien komparabbli ma' dak fl-adulti minn studji ta' Fażi 2/3.
Czech: SVR12 byly 97,2 % (352/362) ve studii VOYAGE-1 a 99,4 % (159/160) ve studii VOYAGE-2.
Maltese: B'mod ġenerali r-rati ta' SVR12 kienu 97.2% (352/362) u 99.4% (159/160) f'VOYAGE-1 u VOYAGE-2, rispettivament.
Czech: Celková SVR12 byla 97 % (98/101).
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 globali kienet ta' 97% (98/101).
Czech: Výchozí polymorfismy u NS5A byly detekovány u 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) a 54,1 % (20/37) pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 a 6, v uvedeném pořadí.
Maltese: Instabu polimorfiżmi tallinja bażi f'NS5A f'26.8% (225/841), 79.8% (331/415), 22.1% (136/615), 49.7% (80/161), 12.9% (4/31), u 54.1% (20/37) tal-individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, u 6 tal-HCV, rispettivament.
Czech: A166S nebo Q168R byly přítomny při výchozím stavu a po léčbě u 5 osob.
Maltese: A166S jew Q168R kienu preżenti fil-linja bażi u wara l-kura f'5 individwi.
Czech: Z pacientů s infekcí genotypu 3 s terminálním stadiem onemocnění ledvin zařazených do studie EXPEDITION-4, dosáhlo 100 % (11/11) SVR12.
Maltese: Mill-individwi infettati bil-ġenotip 3 b'mard renali tal-aħħar stadju rreġistrati f'EXPEDITION-4, 100% (11/11) kisbu SVR12.
Czech: ↑ glekaprevir
Maltese: ↑ glecaprevir
Czech: OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Czech: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Maltese: Sottotip tal-HCV EC50 ta' glecaprevir, nM EC50 ta' pibrentasvir, nM 1a
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) ) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret po dobu 8 týdnů (n=280) (pouze TN) Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 3b, 4 a 5 s cirhózou nebo bez GT1-6
Maltese: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret għal 8 ġimgħat (n=280) (TN biss) Individwi b'CKD tal-istadju 3b, 4 u 5 bi jew mingħajr ċirrożi GT1-6
Czech: Farmakokinetika glekapreviru a pibrentasviru nebyla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku < 12 let.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' glecaprevir u pibrentasvir ma ġietx determinata f'pazjenti pedjatriċi ta' età ta' <12-il sena.
Czech: MAGELLAN-2 Maviret po dobu 12 týdnů (n=100) Dospívající pacienti (od 12 do < 18 let) GT1-6
Maltese: MAGELLAN-2 Maviret għal 12-il ġimgħa (n=100) Individwi adolexxenti (12 sa <18-il sena) GT1-6
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly měřeny během klinických studií s použitím testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verze 2.0) s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 15 IU/ml
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fis-serum ġew imkejla matul l-istudji kliniċi billi ntuża t-test ta' Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verżjoni 2.0) b'limitu ta' kwantifikazzjoni aktar baxx (LLOQ) ta' 15
Czech: Současné podávání s přípravkem Maviret může zvýšit plazmatickou koncentraci léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp (např. dabigatran-etexilát, digoxin), BCRP (např. rosuvastatin) nebo OATP1B1/3 (např. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Maltese: L-għoti flistess ħin ma' Maviret jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali li huma substrati tal-P-gp (eż. dabigatran etexilate, digoxin), BCRP (eż. rosuvastatin), jew OATP1B1/3 (eż. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Czech: • Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: kopovidon (typ K 28), tokofersolan, koloidní bezvodý oxid křemičitý, propylenglykol-monooktanoát (typ II), sodná sůl kroskarmelosy, natrium-stearyl-fumarát.
Maltese: Qalba tal-pillola: copovidone (Type K 28), vitamin E polyethylene glycol succinate, silica, anhydrous colloidal, propylene glycol monocaprylate (type II), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate.
Czech: Darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir k léčbě HIV
Maltese: Għan tal-mediċina ciclosporin, tacrolimus biex titrażżan is-sistema immuni darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir għal infezzjoni tal-HIV
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin 100 mg jednorázová dávka
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporin doża waħda ta' 100 mg glecaprevirc
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.2).
Czech: Čtyřicet sedm pacientů bylo zařazeno do studie DORA (Část 1).
Maltese: Ġew irreġistrati 47 individwu f'DORA (Parti 1).
Czech: Dodržujte doporučení pro dávkování uvedené v tabulce 1 a 2.
Maltese: Segwi r-rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ f'Tabelli 1 u 2.
Czech: Rezistence
Maltese: ENDURANCE
Czech: Distribuce % vazby na plazmatické proteiny Poměr krev-plazma Biotransformace Metabolismus sekundární žádný
Maltese: Proporzjon demm għall-plażma Bijotrasformazzjoni Metaboliżmu sekondarju xejn
Czech: AUC glekapreviru a pibrentasviru byly podobné při dialýze a bez dialýzy (≤ 18% rozdíl) u pacientů bez infekce HCV závislých na dialýze.
Maltese: L-AUC ta' glecaprevir u pibrentasvir kienu simili bi jew mingħajr dijalisi (differenza ta' ≤ 18%) f'individwi mhux infettati bl-HCV dipendenti fuq dijalisi.
Czech: Simvastatin 5 mg jednou denně
Maltese: Simvastatin 5 mg darba kuljum
Czech: Maviret po dobu 12 týdnů (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n=157) nebo
Maltese: Maviret għal 12-il ġimgħa (GT1, 2, 4, 5, u 6 u GT3 TN) (n=157) jew
Czech: 800/100 mg jednou denně
Maltese: 800/100 mg darba kuljum