FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (See section 5.3)
Italian: *Vedere paragrafo 4.4
English: Patients who are being considered for treatment with stimulant medications should have a careful history (including assessment for a family history of sudden cardiac or unexplained death or malignant arrhythmia,) and physical exam to assess for the presence of cardiac disease, and should receive further specialist cardiac evaluation if initial findings suggest such history or disease.
Italian: I pazienti per i quali si sta considerando una terapia a base di stimolanti del sistema nervoso centrale devono essere sottoposti ad un'attenta anamnesi (inclusa la storia familiare relativa a casi di morte improvvisa o di morte inspiegata o di aritmia maligna) nonché ad un esame medico obiettivo per la presenza di una malattia cardiaca e, in caso di indizi di una malattia cardiaca, essi devono essere sottoposti ad ulteriori esami cardiologici.
English: The PI for all methylphenidate-containing products have warnings related to this point in section 4.4 of the SPC.
Italian: Le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti metilfenidato contengono, nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, avvertenze su questo punto.
English: Methylphenidate can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances including difficulties with accommodation, diplopia and blurred vision.
Italian: Il metilfenidato può causare capogiri, torpore e disturbi visivi, incluse difficoltà nella messa a fuoco, diplopia e visione offuscata.
English: • pre-existing cerebrovascular disorders cerebral aneurysm, vascular abnormalities including vasculitis or stroke
Italian: • Disturbi cerebrovascolari preesistenti, aneurisma cerebrale, anomalie vascolari inclusa vasculite o ictus.
English: There was no evidence from pre-clinical or clinical trial data of an increased risk of cyanosis with methylphenidate.
Italian: Nei dati preclinici o delle sperimentazioni cliniche non sono emerse prove di un maggiore rischio di cianosi associato al metilfenidato.
English: Studies in animals have only shown evidence of reproductive toxicity at maternally toxic doses.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva solamente con dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3).
English: Patients treated with methylphenidate should be closely monitored for the emergence or worsening of aggressive behaviour or hostility at treatment initiation, at every dose adjustment and then at least every 6 months and every visit.
Italian: I pazienti trattati con metilfenidato devono essere controllati attentamente per l'insorgenza o il peggioramento di un comportamento aggressivo o di un atteggiamento ostile all'inizio del trattamento, in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi e ad ogni visita.
English: When treating patients with overdose, allowances must be made for the delayed release of methylphenidate from methylphenidate.
Italian: Nel trattare i pazienti con sovradosaggio, si deve tenere presente il rilascio ritardato del metilfenidato da questa formulazione.
English: Use with domapinergic drugs
Italian: Uso con farmaci dopaminergici
English: Longstanding abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance, psychological dependence, abnormal behaviour, psychotic episodes.
Italian: Un abuso cronico può portare a tolleranza marcata, dipendenza psicologica, comportamento anomalo ed episodi psicotici.
English: {The MA Holder should describe the dose conversion (between formulations) and the dose titration steps that are relevant to the formulation and strength of their own methylphenidate product, in each methylphenidate SPC in the EU}
Italian: Il titolare dell'AIC deve descrivere la conversione (da una formulazione all'altra) e lo schema di titolazione della dose relativi per la formulazione e il dosaggio del proprio preparato a base di metilfenidato, in ciascun RCP destinato all'UE.
English: Consideration should be given to the exacerbation of an underlying psychiatric condition and to a possible causal role of methylphenidate treatment.
Italian: Devono essere presi in considerazione sia il peggioramento di un disturbo psichiatrico preesistente, sia un possibile ruolo causale del trattamento con metilfenidato.
English: 5, 10, 20 mg - tablet 10, 20, 30, 40 - prolongedrelease capsule, hard
Italian: 5, 10, 20 mg - compressa 10, 20, 30, 40 - capsula rigida a rilascio prolungato
English: The MAHs should evaluate newly identified or potential risks, or new new/important information on existing identified or potential risks, in the RMP on an ongoing basis
Italian: Nell'ambito del piano di gestione del rischio i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio valutano continuamente i nuovi rischi individuati o i rischi potenziali o le informazioni nuove/importanti sui rischi già identificati o potenziali.
English: General disorders and administration site conditions Common: pyrexia, growth retardation during prolonged use in children* Uncommon: chest pain, fatigue
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: piressia, ritardo dello sviluppo durante un uso prolungato nei bambini* Non comuni: dolore toracico, affaticamento Molto rari: morte cardiaca improvvisa*
English: Most frequently reported psychiatric adverse events of interest from spontaneous reports were abnormal behaviour, abnormal thinking, anger, hostility, aggression, agitation, tic, irritability, anxiety, crying, depression, somnolence, aggravated ADHD, psychomotor hyperactivity, emotional disorder, anger, nervousness, psychotic disorder, mood swings, morbid thoughts, obsessive-compulsive disorder, personality change/disorder, restlessness, confusional state, hallucinations, lethargy, paranoia and suicidality.
Italian: Gli eventi avversi di carattere psichiatrico interessanti emersi più frequentemente nelle segnalazioni spontanee erano comportamento anormale, alterazione del pensiero, rabbia, ostilità, aggressività, agitazione, tic, irritabilità, ansia, pianto, depressione, sonnolenza, ADHD aggravata, iperattività psicomotoria, disordine emotivo, nervosismo, disordine psicotico, variazioni dell'umore, pensieri morbosi, disturbo ossessivo-compulsivo, cambiamento/disturbo della personalità, irrequietezza, stato confusionale, allucinazioni, letargia, paranoia e suicidarietà.
English: Methylphenidate must only be initiated by, and used under the supervision of, a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders
Italian: La terapia con metilfenidato deve essere avviata esclusivamente da e sotto il controllo di uno specialista in disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
English: If seizure frequency increases or new-onset seizures occur, methylphenidate should be discontinued.
Italian: In caso di aumentata frequenza degli attacchi o di nuova insorgenza di attacchi, la somministrazione del metilfenidato deve essere interrotta.
English: 40 MG Capsules
Italian: 40 MG Capsule
English: Taking methylphenidate with alcohol
Italian: Assunzione di metilfenidato con alcolici
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with a behavioural syndrome characterised by symptoms which may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal EEG.
Italian: Un programma globale di trattamento di solito comprende misure terapeutiche di tipo psicologico, educativo e sociale oltre che farmacologico e mira a stabilizzare i bambini che presentano una sindrome comportamentale caratterizzata da sintomi che possono includere una storia cronica di attenzione limitata nel tempo, tendenza alla distrazione, labilità emotiva, impulsività, iperattività di grado da moderato a severo, segni neurologici secondari ed EEG anormale.
English: DE - Germany Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1
Italian: DE - Germania Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Methylphenidate treatment does not need to be indefinite.
Italian: Il trattamento con metilfenidato non va protratto a tempo indeterminato.
English: HOW TO <TAKE> <USE> methylphenidate
Italian: COME <PRENDERE> <USARE> il metilfenidato
English: Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible discontinuation of methylphenidate.
Italian: Può essere necessario iniziare un adeguato trattamento della condizione psichiatrica esistente e prendere in considerazione una possibile interruzione del trattamento con metilfenidato.
English: Peripheral coldness and Raynaud's phenomenon are also listed as possible reactions in section 4.8 of some of the SPCs for methylphenidate.
Italian: Nel paragrafo 4.8 di alcuni riassunti delle caratteristiche del prodotto relativi al metilfenidato sono elencati come possibili reazioni anche sensazione di freddo a livello periferico e fenomeno di Raynaud.
English: PT - Portugal
Italian: NL - Paesi
English: Patients should be monitored for symptoms at every adjustment of dose, then at least every 6 months and at every visit.
Italian: I pazienti devono essere controllati per i sintomi in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi e ad ogni visita.
English: Methylphenidate is not licensed for use in adults with ADHD.
Italian: Il metilfenidato non è autorizzato per l'uso in adulti con ADHD.
English: 2.1.a Data from clinical trials
Italian: 2.1.a Dati degli studi clinici
English: The Core RMP, and where appropriate the Core SPC/PL, should be updated to reflect the findings of this study.
Italian: Il piano di gestione del rischio di base, e se del caso il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo di base, vanno aggiornati in base alle risultanze dello studio.
English: Signs of overdose may include: vomiting, agitation, shaking, increased uncontrolled movements, muscle twitching, fits (may be followed by coma), feeling of extreme happiness, confusion (severe confusion), hallucinations (seeing, feeling or hearing things that are not real), sweating, flushing, headache, high fever, changes in heart beat (slow, fast or irregular), high blood pressure, dilated pupils and dry nose and mouth.
Italian: I segni di sovradosaggio possono comprendere: vomito, agitazione, tremore, aumento dei movimenti incontrollati, contrazioni muscolari, crisi convulsive (con possibile successivo coma), sensazione di estrema infelicità, confusione (confusione grave), allucinazioni (ovvero vedere, avvertire o sentire cose non vere), sudorazione, vampate, cefalea, febbre alta, variazioni del battito cardiaco (lento, rapido o irregolare), elevata pressione del sangue, dilatazione delle pupille e secchezza del naso e della bocca.
English: Monitoring should be at every adjustment of dose and then at least every 6 months or every visit.
Italian: Il controllo deve essere eseguito in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita.
English: In addition the CHMP requested that new studies on long-term effects on development are carried out.
Italian: Inoltre il CHMP ha chiesto l'effettuazione di nuovi studi sugli effetti di lungo termine per lo sviluppo, che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a condurre.
English: Treatment must be initiated under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto il controllo di uno specialista in disturbi comportamentali in età infantile e/o adolescenziale.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: haematuria
Italian: Patologie renali e urinarie Non comuni: ematuria
English: DE - Germany UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Italian: DE - Germania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
English: Caution is advised in patients being treated with methylphenidate with any other drug that can also elevate blood pressure (see also sections on cardiovascular and cerebrovascular conditions in Section 4.4 Warnings and Precautions for use)
Italian: Uso con farmaci che alzano la pressione sanguigna Il metilfenidato deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con farmaci che alzano la pressione sanguigna (vedere anche la sezione sulle Condizioni Cardiovascolari e Cerebrovascolari al paragrafo
English: • development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose and then least every 6 months and at every visit.
Italian: • Deve essere controllata l'insorgenza ex novo o il peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno una volta ogni sei mesi e ad ogni visita.
English: Uncommon: hypersensitivity reactions such as angioneurotic oedema, anaphylactic reactions, auricular swelling, bullous conditions, exfoliative conditions, urticarias, pruritis, rashes and eruptions
Italian: Non comuni: reazioni da ipersensibilità come edema angioneurotico, reazioni anafilattiche, gonfiore auricolare, eruzioni bollose, esfoliazione cutanea, orticaria, prurito, rash ed eruzioni
English: DE - Germany UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Italian: DE - Germania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: arthralgia
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: artralgia
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: alopecia, pruritus, rash, urticaria Uncommon: angioneurotic oedema, bullous conditions, exfoliative conditions Rare: hyperhidrosis, macular rash, erythema Very rare: erythema multiforme, exfoliative dermatitis, fixed drug eruption
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: alopecia, prurito, rash, orticaria Non comuni: edema angioneurotico, eruzioni bollose, esfoliazione cutanea Rari: iperidrosi, rash maculare, eritema
English: If the feasibility assessment shows that a scientifically valid, well-designed and suitably powered study is viable, then the MAHs commit to provide a detailed protocol.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si impegnano, qualora la valutazione indichi che uno studio scientificamente valido, correttamente disegnato e adeguatamente calibrato è possibile, a fornire un protocollo dettagliato.
English: Uncommon: psychotic disorders*, auditory, visual, and tactile hallucinations*, anger, suicidal ideation*, mood altered, mood swings, restlessness, tearfulness, tics*, worsening of pre-existing tics or Tourette's syndrome*, hypervigilance, sleep disorder Rare: mania*, disorientation, libido disorder
Italian: Non comuni: disturbi psicotici*, allucinazioni* uditive, visive e tattili, rabbia, ideazione suicidaria*, alterazione dell'umore, mutabilità dell'umore, irrequietezza, voglia di piangere, tic*, peggioramento di tic preesistenti o sindrome di Tourette*, ipervigilanza, disturbi del sonno Rari: mania*, disorientamento, disturbi della libido
English: Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30
Italian: Janssen-Pharmaceutica N.V.
English: The significant risks of off-label use, misuse and diversion were identified from the submitted data.
Italian: In base ai dati presentati sono stati individuati i rischi significativi derivanti da un uso off label, da un uso improprio o dalla diversione del medicinale.
English: Careful supervision is required during withdrawal as this may unmask depression, as well as chronic over-activity.
Italian: Durante il periodo di sospensione è necessaria un'attenta supervisione dato che ciò può dare via libera alla depressione e causare un'iperattività cronica.
English: LT - Lithuania UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Italian: LT - Lituania UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
English: Very rare: suicidal attempt (including completed suicide)*, transient depressed mood*, abnormal thinking, apathy, repetitive behaviours, over-focussing, Not known: delusions*, thought disturbances*, confusional state
Italian: Molto rari: tentativi di suicidio (compresi i tentativi portati a termine)*, umore con sintomatologia depressiva transitoria*, alterazioni del pensiero, apatia, comportamenti ripetitivi, iperfocalizzazione Non noti: deliri*, disturbi del pensiero*, stato confusionale
English: Vascular disorders*
Italian: Patologie vascolari*
English: • Assessing psychiatric symptoms, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
Italian: • valutazione dei sintomi psichiatrici, ad ogni variazione della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita.
English: IE - Ireland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Italian: IE - Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
English: LV - Latvia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Italian: LV - Lettonia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
English: NO - Norway UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Italian: NO - Norvegia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
English: SE - Sweden UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Italian: SE - Svezia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
English: Your child should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
Italian: Il suo bambino va tenuto sotto controllo contro il rischio di diversione, uso errato o abuso di metilfenidato.
English: The main objective was the cardiovascular risk of the product to children but additionally other risks were also evaluated; cerebrovascular, effect on growth and long term treatment, the psychiatric risk and a potential risk of leukaemia.
Italian: Sono stati inoltre valutati altri rischi: cerebrovascolari, effetti sulla crescita e trattamento di lungo periodo, rischio psichiatrico e potenziale rischio di leucemia.
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with ADHD with symptoms that may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal electoencephalograpy (EEG).
Italian: Questo comprende di solito misure terapeutiche di tipo psicologico, educativo e sociale nonché una terapia farmacologica e mira a stabilizzare i bambini con ADHD e sintomi che possono comprendere storia cronica di capacità di attenzione limitata nel tempo, distraibilità, labilità emotiva, impulsività, iperattività da moderata a severa, lievi segni neurologici ed elettroencefalogramma (EEG) non nella norma.
English: Alcohol may exacerbate the adverse CNS effects of psychoactive drugs, including methylphenidate.
Italian: L'alcool può esacerbare gli eventi avversi a carico del sistema nervoso centrale causati dai farmaci psico-attivi, metilfenidato compreso.
English: SK - Slovakia Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Italian: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
English: FR - France Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Italian: FR - Francia Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
English: Before you take methylphenidate
Italian: Prima di prendere il metilfenidato
English: Cases of neonatal cardiorespiratory toxicity, specifically fetal tachycardia and respiratory distress have been reported in spontaneous case reports.
Italian: Vi sono stati casi di segnalazioni spontanee di tossicità per l'apparato cardiorespiratorio nei neonati, e specificamente tachicardia e sofferenza respiratoria nel feto.
English: Uncommon: dyspnoea
Italian: Molto comuni: cefalea
English: The MAHs have committed to it.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati in tal senso.
English: BE - Belgium JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
Italian: BE - Belgio JANSSEN CILAG N.V.
English: Methylphenidate is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attention-deficit / hyperactivity disorder (ADHD) in children aged 6 years of age and over when remedial measures alone prove insufficient.
Italian: Il metilfenidato è indicato come parte di un programma globale di trattamento del disturbo da deficit dell'attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di età e negli adolescenti nei casi in cui le sole misure correttive si dimostrino insufficienti.
English: • Measuring height, weight and appetite recording these on a chart, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
Italian: • misurazione dell'altezza, del peso e dell'appetito e registrazione dei valori in una tabella ad ogni variazione della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita;
English: Misuse and Cardiovascular Events
Italian: Uso inappropriato ed effetti cardiovascolari
English: 11.56 mg Tablet
Italian: 11.56 mg Compressa
English: Common: changes in blood pressure and heart rate (usually an increase)*, weight decreased* Uncommon: cardiac murmur*, hepatic enzyme increased Very rare: blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, platelet count decreased, white blood count abnormal
Italian: Non comuni: soffio cardiaco*, aumento degli enzimi epatici Molto rari: aumento della fosfatasi alcalina nel sangue e della bilirubina nel sangue, ridotta conta piastrinica, conta anomala dei globuli bianchi
English: CY - Cyprus Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Italian: CY - Cipro Janssen-Cilag International N.V.
English: EL - Greece LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Italian: EL - Grecia LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
English: Patients who are not growing or gaining height or weight as expected may need to have their treatment interrupted.
Italian: Può essere necessario interrompere il trattamento nei pazienti che non crescono o non aumentano di statura e di peso secondo le normali attese.
English: 4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
English: Acute overdose, mainly due to overstimulation of the central and sympathetic nervous systems, may result in vomiting, agitation, tremors, hyperreflexia, muscle twitching, convulsions (may be followed by coma), euphoria, confusion, hallucinations, delirium, sweating, flushing, headache, hyperpyrexia,
Italian: Il sovradosaggio acuto, principalmente dovuto principalmente a iperstimolazione dei sistemi nervosi centrale e simpatico, può comportare: vomito, stato d'agitazione, tremori, iperreflessia, contrazioni muscolari, convulsioni (a volte seguite da coma), stati euforici, confusione, allucinazioni, delirio, sudorazione, vampate di calore, cefalea, iperpiressia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, ipertensione, midriasi e secchezza delle membrane mucose.
English: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Italian: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
English: Patients should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
Italian: E' necessario controllare i pazienti per il rischio di diversione, uso inappropriato ed abuso del metilfenidato.