FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other areas of cooperation included the development of telematics and discussion on common resource and competence planning.
Dutch: Andere terreinen van samenwerking waren bijvoorbeeld de ontwikkeling van telematica en de discussie over de planning van resources en vaardigheden.
English: With the foundation of this new legislative framework and the EMEA's operation of it, children across Europe will begin to benefit from medicines that are developed with their specific needs and best interests at heart.
Dutch: Met de totstandkoming van dit nieuwe wetgevingskader en de uitvoering die het EMEA hieraan geeft, kunnen kinderen in heel Europa baat hebben bij specifiek voor hen ontwikkelde geneesmiddelen waarbij hun belangen voorop staan.
English: Two positive opinions were adopted for medicines that were reviewed under accelerated assessment (Isentress and Soliris).
Dutch: Er werden twee positieve adviezen aangenomen voor geneesmiddelen die in het kader van een versnelde beoordeling werden beoordeeld (Isentress en Soliris).
English: Free scientific advice for minor uses and minor species
Dutch: Gratis wetenschappelijk advies voor kleinere indicaties en kleinere diersoorten
English: Almost half of orphan-designated medicines for treatment of children
Dutch: Bijna de helft van de aangewezen weesgeneesmiddelen is voor behandeling van kinderen
English: On an organisational level, the EMEA conducted elections of chairs and vice-chairs for four of its scientific committees, including the new Paediatric Committee, and of a new chair for its Management Board.
Dutch: Op organisatorisch niveau werden voorzitters en vicevoorzitters gekozen voor vier van de wetenschappelijke comités, waaronder het nieuwe Comité Pediatrie, en een nieuwe voorzitter voor de raad van bestuur.
English: For adopted post-authorisation opinions or notifications, the increase was even more pronounced, with a rise of 37% over the previous year.
Dutch: Het aantal goedgekeurde adviezen of kennisgevingen na vergunningverlening nam zelfs nog sterker toe en was 37 % hoger dan het voorgaande jaar.
English: The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials.
Dutch: Het EMEA ontving 63 393 meldingen met betrekking tot geneesmiddelen voor onderzoek, d.w.z. van bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische proeven.
English: The CHMP adopted 41 opinions for new indications, providing additional treatment options for patients.
Dutch: Het CHMP nam 41 adviezen voor nieuwe indicaties aan, waarmee er voor patiënten nieuwe behandelingen beschikbaar kwamen.
English: These proposals require contributions from both the Agency and national competent authorities.
Dutch: In deze voorstellen wordt een beroep gedaan op zowel het Geneesmiddelenbureau als de nationale bevoegde instanties.
English: The EMEA continued to invest in the professional development of staff.
Dutch: Het EMEA bleef investeren in de vakbekwaamheid van zijn personeel.
English: I would like to express my gratitude to the Executive Director and all EMEA staff for their commitment and excellent contribution during the year.
Dutch: Ik wil graag de directeur en alle EMEA-medewerkers danken voor hun inzet en hun uitstekende inbreng gedurende het afgelopen jaar.
English: The SME User Guide was updated in 2007 to reflect the experience gained during the course of 2006.
Dutch: De KMO-handleiding werd in 2007 bijgewerkt aan de hand van de ervaringen die in de loop van 2006 waren opgedaan.
English: An antidote medicinal product used for treating cyanide poisoning.
Dutch: • Een tegengif voor de behandeling van cyanidevergiftiging.
English: High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
Dutch: Met EudraNet werden zeer goede prestaties geleverd, zowel wat betreft de systeembeschikbaarheid als de kwaliteit van het beheer, de ontwikkeling en het functioneren van EudraNet-toepassingen (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, enz.).
English: Use of special authorisation procedures: facilitating availability of medicines
Dutch: Toepassing van speciale toelatingsprocedures: bevordering beschikbaarheid geneesmiddelen
English: 25% more adverse-drug-reaction reports received in 2007
Dutch: 25 % meer meldingen van bijwerkingen ontvangen in 2007
English: Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them.
Dutch: Vanuit het besef dat micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's) dikwijls een motor voor innovatie zijn - met name op het terrein van nieuwe technologieën en opkomende therapieën -, heeft het KMO-bureau van het Geneesmiddelenbureau de tenuitvoerlegging van het EMEA-beleid ten behoeve van deze ondernemingen voortgezet.
English: The small number of new MRL applications is of concern as it clearly shows that very few new molecules are being introduced onto the veterinary market for livestock species.
Dutch: Het geringe aantal nieuwe MRL-aanvragen baart zorgen, daar het duidelijk laat zien dat er weinig nieuwe moleculen op de markt van diergeneesmiddelen voor vee worden geïntroduceerd.
English: 2.3 Initial evaluation New applications in 2007
Dutch: 2.3 Eerste beoordeling Nieuwe aanvragen in 2007
English: 2.4 Post-authorisation activities Number of variations up by almost 30%
Dutch: 2.4 Werkzaamheden na vergunningverlening Aantal wijzigingen bijna 30 % hoger
English: Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages.
Dutch: In 2007 waren de voornaamste activiteiten op dit terrein onder andere de systematische publicatie van beoordelingsrapporten voor ingetrokken of geweigerde verzoeken om een handelsvergunning, de publicatie van persberichten en vraag-en-antwoorddocumenten met informatie over gevallen waarin er problemen zijn omtrent de veiligheid van geneesmiddelen en de verstrekking van productinformatie in alle EU-talen.
English: 4.2 Certificates of medicinal products
Dutch: 4.2 Geneesmiddelencertificaten
English: A total of 288 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2007, compared to 257 in 2006.
Dutch: In 2007 werden in totaal 288 verzoeken om wetenschappelijk advies, protocolbijstand en follow-up afgerond, vergeleken bij 257 in 2006.
English: European Technology Platform for Global Animal Health
Dutch: Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid
English: In 2007, 212 companies requested SME status, and 172 requests were approved.
Dutch: In 2007 vroegen 212 bedrijven een KMO-status aan, waarvan er 172 werden toegekend.
English: Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
Dutch: Er werden kwantitatieve signaaldetectiemethoden in EVDAS ingevoerd en er werd een nieuwe functie aan EudraVigilance toegevoegd om de beoordeling van signalen te vergemakkelijken.
English: The number of marketing-authorisation applications for orphan-designated medicines was lower than in 2006, but close to the 7-year average since the introduction of orphan legislation.
Dutch: Het aantal aanvragen voor een handelsvergunning voor weesgeneesmiddelen was lager dan in 2006, maar lag dicht bij het gemiddelde over de zeven jaar sinds de invoering van de wetgeving voor weesgeneesmiddelen.
English: The development of a framework of interaction between the EMEA and healthcare professionals was started in 2007.
Dutch: In 2007 werd begonnen aan de uitwerking van een kader voor interactie tussen het EMEA en gezondheidszorgmedewerkers.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) stelde interne discussienota's op over de criteria aan de hand waarvan een “beperkte markt” kan worden gedefinieerd en over de procedures volgens welke het Comité een geneesmiddel formeel kan classificeren als bestemd voor een beperkte markt.
English: This document provides a summary of the EMEA annual report for 2007.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het EMEA-jaarverslag voor 2007.
English: A first version for use by national competent authorities was released in September
Dutch: In september 2007 werd een eerste versie voor gebruik door nationale bevoegde instanties uitgebracht.
English: Consultation on the experience with the directive on herbal medicines
Dutch: Raadpleging over ervaringen met de richtlijn kruidengeneesmiddelen
English: All 7 immunological applications were indicated for food-producing animals: 2 for poultry, 2 for pigs, 1 for cattle, 1 for both cattle and sheep, and 1 for horses.
Dutch: De immunologische preparaten waren alle 7 geïndiceerd voor voedselproducerende dieren: 2 voor pluimvee, 2 voor varkens, 1 voor rundvee, 1 voor rundvee en schapen, en 1 voor paarden.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure can be reduced.
Dutch: Hierdoor treedt vasodilatie (verwijding van de bloedvaten) op, zodat de bloeddruk daalt en het potentiële risico van schade ten gevolge van hoge bloeddruk wordt verlaagd.
English: The EMEA started an exercise to improve the organisation of working parties, aimed at achieving more efficient meetings and a better distribution of tasks among members of the scientific committees and their working parties.
Dutch: Het EMEA startte een project voor een betere organisatie van de werkgroepen, om tot efficiëntere vergaderingen te komen en tot een betere taakverdeling tussen de leden van de wetenschappelijke comités en hun werkgroepen.
English: The network gives the EMEA access to a pool of more than 4,000 experts, allowing the Agency to source the best-available scientific expertise for regulating medicines in the EU.
Dutch: Dankzij het netwerk heeft het EMEA toegang tot een pool van meer dan 4 000 deskundigen, zodat het voor de regulering van geneesmiddelen in de EU kan putten uit de best beschikbare wetenschappelijke expertise.
English: 3.6 Arbitration and Community referrals Procedures started in 2007
Dutch: 3.6 Arbitrage en communautaire verwijzingen In 2007 ingeleide procedures
English: The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2007 was 48 days, which is a reduction from the average time of 55 days in 2006.
Dutch: De gemiddelde tijd die nodig was voor afronding van de procedures voor het verstrekken van wetenschappelijk advies in 2007 was 48 dagen, een versnelling ten opzichte van het gemiddelde van 55 dagen van 2006.
English: It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports.
Dutch: Het moet de signaaldetectie en de beoordeling van meldingen van bijwerkingen ondersteunen.
English: I am pleased to report that the European Medicines Agency once again made a strong contribution to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Dutch: Het verheugt me te kunnen meedelen dat het Europees Geneesmiddelenbureau opnieuw een sterke bijdrage heeft geleverd aan de EU-brede inspanningen ten behoeve van de beschikbaarheid van hoogwaardige, veilige en werkzame geneesmiddelen voor mens en dier.
English: Global Animal Health Conference
Dutch: Wereldconferentie over diergezondheid
English: Bluetongue is an insect-borne disease of domestic ruminants, principally sheep, whose geographical range has now spread to include much of the EU.
Dutch: Blauwtong is een door insecten overgedragen ziekte bij als landbouwhuisdier gehouden herkauwers, voornamelijk schapen, waarvan het verspreidingsgebied zich inmiddels heeft uitgebreid tot een groot deel van de EU.
English: • We make independent recommendations based on scientific evidence, using state-of-the-art knowledge and expertise in our field.
Dutch: • Wij doen onafhankelijke, wetenschappelijk gefundeerde aanbevelingen, aan de hand van actuele kennis en expertise op ons werkterrein.
English: Services provided by the SME Office included processing of requests for fee reduction or deferral, requests for administrative assistance - more than three times the initially forecasted requests were received - and translation support for product information.
Dutch: De door het KMO-bureau verleende diensten omvatten onder meer de afhandeling van verzoeken om verlaging of opschorting van vergoedingen, verzoeken om administratieve ondersteuning - er werden meer dan driemaal zoveel verzoeken ontvangen als verwacht - en ondersteuning bij het vertalen van productinformatie.
English: 2.1 Orphan medicines Increase in applications and opinions
Dutch: 2.1 Weesgeneesmiddelen Toename aantal aanvragen en adviezen
English: Within the existing network, the EMEA worked closely with Member State national competent authorities on activities intended to improve the efficiency of the use of available resources and to secure the long-term availability of appropriate scientific expertise.
Dutch: Binnen het bestaande netwerk heeft het EMEA in nauwe samenwerking met de nationale bevoegde instanties van de lidstaten activiteiten ontplooid die erop gericht waren de beschikbare middelen efficiënter te gebruiken en de beschikbaarheid van passende wetenschappelijke deskundigheid op de lange termijn te verzekeren.
English: It was also the first medicine submitted by a company benefiting from incentives for SMEs.
Dutch: Bovendien was het het eerste geneesmiddel van een bedrijf dat van het KMO-programma profiteert.
English: The EMEA also supported the Commission in its work to develop the new Regulation on Advanced Therapies, which was published in December 2007 and which will usher in further new responsibilities for the Agency in 2008.
Dutch: Bovendien heeft het EMEA de Commissie bijgestaan bij de voorbereiding van de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, die in december 2007 werd gepubliceerd en die het Geneesmiddelenbureau in 2008 weer nieuwe taken zal geven.
English: Several extensions of indication were granted for the treatment of diabetes, providing more options for the combined use of oral antidiabetics and insulins.
Dutch: • Daarnaast werden er verscheidene indicatie-uitbreidingen goedgekeurd voor de behandeling van diabetes, zodat er meer opties beschikbaar komen voor gecombineerd gebruik van orale antidiabetica en insulines.
English: The Agency participated in the preparation of the action plan, released in August 2007, for implementation of the Strategic Research Agenda.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was betrokken bij het opstellen van het actieplan voor de tenuitvoerlegging van de strategische onderzoeksagenda, dat in augustus 2007 werd gepubliceerd.
English: Action plan for European Surveillance Strategy
Dutch: Actieplan voor Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking
English: Nine out of the 36 finalised referral procedures related to safety concerns.
Dutch: Van de 36 afgeronde verwijzingsprocedures betroffen er negen twijfels over de veiligheid.
English: Principles and processes for advanced education exchanges between regulatory authorities, academia and, where appropriate, industry were established.
Dutch: Voorts werden beginselen en processen vastgesteld voor gevorderde onderwijsuitwisselingen tussen regelgevende instanties, de academische wereld en, indien van toepassing, de industrie.
English: Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Dutch: Bijdrage aan het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen
English: Use of special authorisation procedures
Dutch: Toepassing van speciale toelatingsprocedures
English: One hundred and thirty-three reports received related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 17,459 animals, of which 4,428 showed suspected adverse reactions.
Dutch: 153 ontvangen meldingen hadden betrekking op voor de voedselproductie bestemde dieren (voornamelijk rundvee, varkens en paarden), na behandeling van 17 459 dieren, waarvan zich bij 4 428 dieren vermoede bijwerkingen voordeden.
English: The number of reports received was almost double the number of reports received in 2006.
Dutch: Het aantal ontvangen meldingen was bijna tweemaal zo hoog als in 2006.
English: The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year.
Dutch: Het totale aantal nieuwe aanvragen (90) was hoger dan ooit.
English: In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines.
Dutch: In 2007 heeft het Geneesmiddelenbureau 90 aanvragen ontvangen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 15 voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
English: The lack of uptake of extension applications is possibly related to the fact that many extensions that are of interest to companies have already been undertaken by the CVMP as free-of-charge extrapolations over recent years, as part of the CVMP's efforts to facilitate authorisation of medicines for minor uses and minor species.
Dutch: Het geringer aantal binnenkomende aanvragen voor uitbreiding hangt mogelijk samen met het feit dat veel uitbreidingen die voor bedrijven van belang zijn, de afgelopen jaren al door het CVMP zijn doorgevoerd als kosteloze extrapolaties in het kader van de inspanningen van het CVMP om de goedkeuring van geneesmiddelen voor kleinere indicaties en kleinere diersoorten te vergemakkelijken.
English: There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 1 of the forecast 5 being submitted.
Dutch: Ook was er een terugval in het aantal ingediende aanvragen voor uitbreiding of wijziging van MRL's; slechts een van de vijf verwachte aanvragen werd ontvangen.
English: The guideline on summary of product characteristics was revised in order to introduce new requirements in accordance with the new Paediatric Regulation.
Dutch: Het richtsnoer voor samenvattingen van de productkenmerken werd herzien om nieuwe eisen die voortvloeien uit de nieuwe Verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, erin op te nemen.
English: The Innovation Task Force (ITF) - an EMEA multidisciplinary group that includes scientific, regulatory and legal competences - held 18 briefing meetings with companies developing medicines in the area of emerging therapies and new technologies.
Dutch: De taakgroep voor innovatie (ITF) - een multidisciplinaire werkgroep van het EMEA waarin wetenschappelijke, regelgevende en juridische deskundigen zijn vertegenwoordigd - hield 18 instructiebijeenkomsten met bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen op het terrein van opkomende therapieën en nieuwe technologieën.
English: Notably, given recent attention paid in the media to the risk of a bird-flu pandemic, two vaccines against avian influenza were made available for use in poultry.
Dutch: Een treffend voorbeeld, gezien de recente media-aandacht voor het risico van een vogelgrieppandemie, is dat er twee vaccins tegen vogelgriep beschikbaar zijn gekomen voor gebruik bij pluimvee.
English: The first two dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) inhibitors, both indicated for the treatment of type-II diabetes.
Dutch: • De eerste twee dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4-remmers), beide geïndiceerd voor de behandeling van type 2-diabetes.
English: 2.8 Herbal medicines Community herbal monographs
Dutch: 2.8 Kruidengeneesmiddelen Communautaire kruidenmonografieën
English: The European Medicines Agency in 2007
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau in 2007
English: Applications for new medicines for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2007.
Dutch: Aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen voor toepassing bij de behandeling van kanker maakten in 2007 per therapeutisch terrein opnieuw het grootste deel uit.
English: The indication in patients with age-related macular degeneration with occult subfoveal choroidal neovascularisation with evidence of recent or ongoing disease progression was deleted as the results of a confirmatory study failed to support the efficacy of the use of Visudyne in these patients;
Dutch: De indicatie voor patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie met occulte subfoveale choroïdale neovascularisatie met aantoonbaar recente of voortgaande progressie van de ziekte werd verwijderd omdat de resultaten van een bevestigingsonderzoek de werkzaamheid van Visudyne bij deze patiënten niet aantoonden;
English: The number of good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections in 2007 was more than twice the number in 2006.
Dutch: Het aantal inspecties op het gebied van goede klinische praktijken (GCP) en geneesmiddelenbewaking was in 2007 meer dan tweemaal zo hoog als in 2006.
English: Nine applications were withdrawn prior to opinion.
Dutch: Negen aanvragen werden ingetrokken voor er een advies was uitgebracht.
English: The first renin inhibitor indicated for the treatment of hypertension.
Dutch: • De eerste renineremmer die is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie.
English: The EMEA was a member of the Steering Committee of the European Technology Platform for Global Animal Health, which aims to accelerate the development of novel animal-health products, for both major and minor markets, within the context of the 7th Framework Programme.
Dutch: Het EMEA was lid van het stuurcomité van het Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid, dat zich richt op een snellere ontwikkeling van nieuwe diergeneesmiddelen voor kleine en grote markten in het kader van het zevende kaderprogramma.
English: One positive opinion related to the establishment of final MRLs further to previous provisional MRLs for a new substance.
Dutch: Een positief advies betrof de vaststelling van definitieve MRL's ter vervanging van eerdere tijdelijke MRL's voor een nieuwe stof.
English: Sixty-seven percent of the Agency's revenue came from fee income.
Dutch: Van de inkomsten van het Geneesmiddelenbureau was 67 % afkomstig uit vergoedingen.
English: The CVMP adopted a reflection paper on minimum data requirements for authorisation of bluetongue vaccines for emergency use.
Dutch: Het CVMP keurde een discussienota goed over minimale gegevensvereisten voor de toelating van noodvaccins tegen blauwtong.
English: The Paediatric Committee - the Agency's fifth scientific committee - was launched with great enthusiasm in July of this year, and immediately began to elaborate scientific and procedural arrangements for the assessment of paediatric investigation plans and related regulatory instruments.
Dutch: Het Comité Pediatrie - het vijfde wetenschappelijke comité van het Geneesmiddelenbureau - ging in juli van dit jaar vol enthousiasme uit de startblokken en begon onmiddellijk met het uitwerken van wetenschappelijke en procedurele afspraken voor de beoordeling van pediatrische onderzoeksplannen en gerelateerde regelgevingsinstrumenten.
English: • provides independent, science-based recommendations on the quality, safety and efficacy of medicines, and on more general issues relevant to public and animal health that involve medicines;
Dutch: • het verstrekken van onafhankelijke, wetenschappelijk gefundeerde aanbevelingen over de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen, en over algemenere kwesties in verband met de gezondheid van mens en dier waarbij geneesmiddelen een rol spelen;