FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä ota {KAUPPANIMEÄ}, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
Estonian: Ärge võtke {Väljamõeldud nimetus}, kui te olete rase, arvate, et olete rase või plaanite rasestuda.
Finnish: • käyttöaiheen laajentamiseen liittyviä epäsuotuisia tuloksia ei ole havaittu turvallisuuden osalta,
Estonian: • Näidustuse laiendamisest lähtuvaid ohutusalaseid tähelepanekuid ei ole leitud.
Finnish: Systeeminen altistus oli AUC(0-24)-arvojen perusteella laskettuna 6-11 kertaa suurempi.
Estonian: Süsteemne toime AUC(0-24) põhjal oli 6...11 korda suurem.
Finnish: Sortis ja liitännäisnimet sisältävät atorvastatiinia, tunnettua HMG-CoA-reduktaasin estäjää (statiini), joka on ollut rekisteröitynä EU:ssa vuodesta 1996 lähtien vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja kansallisten menettelyjen kautta.
Estonian: Sortis ja sellega seotud ravimid sisaldavad üldtuntud HMG-CoA reduktaasi inhibiitorit (statiini) atorvastatiini, mis on vastastikuse tunnustamise menetluse ja siseriiklike menetluste kaudu ELis registreeritud alates 1996. aastast.
Finnish: − Odottamaton tai epätavallinen verenvuoto tai mustelmien muodostuminen voi viitata maksavaivaan.
Estonian: − Kui te täheldate ootamatut või ebatavalist verejooksu või veritsust, siis võib see viidata maksakahjustusele.
Finnish: Lääkevalmisteella täydennetään muita riskitekijöitä korjaavia toimia.
Estonian: Preparaat on mõeldud täiendava ravina teiste riskifaktorite korrigeerimiseks.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: • CHMP on tarkastellut atorvastatiinin (Sortis ja liitännäisnimet - ks. liite I) osalta komission asetuksen (EY) 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan nojalla tehtyä pyyntöä,
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel esitatud esildist atorvastatiini (Sortis ja sellega seotud nimetused - vt I lisa) kohta,
Finnish: Atorvastatiinin turvallisuusprofiili oli MIRACL-tutkimuksessa yhdenmukainen kohdan 4.8 tietojen kanssa.
Estonian: Atorvastatiini ohutusprofiil MIRACL-i uuringus vastas sellele, mida on kirjeldatud lõigus 4.8.
Finnish: - valmisteyhteenvedon 5.1 kohtaa on päivitetty sisällyttämällä siihen ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimusten tulokset seuraavasti:
Estonian: - punkti 5.1 on ASCOT-LLA ja CARDS uuringute tulemuste lisamiseks ajakohastatud järgmiselt:
Finnish: YHTEENVETO ATORVASTATIININ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (Sortis ja liitännäisnimet - ks. liite I)
Estonian: ATORVASTATIINI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (Sortis ja sellega seotud nimetused - vt I lisa)
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa [KAUPPANIMEN] käytössä potilaille, jotka käyttävät runsaasti alkoholia ja/tai joilla on anamneesissa maksasairaus.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes tarbivad suurtes kogustes alkoholi ja/või kellel on varem esinenud maksahaigust.
Finnish: Voit ottaa tabletit mihin vuorokaudenaikaan tahansa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: Tablette võib võtta ükskõik mis ajal päeva jooksul koos toiduga või ilma.
Finnish: Käyttöaiheen sanamuodosta, joka heijastaisi parhaiten arvioitujen tutkimusten tuloksia, keskusteltiin paljon.
Estonian: Palju on arutatud ka näidustuse sõnastust, mis kõige paremini kajastaks kontrollitud uuringutulemusi.
Finnish: Ikään mukautettu sydän- ja verisuonisaurauksien primaariehkäisyn absoluuttinen hyöty on tunnetusti huomattavasti alhaisempi naisilla kuin miehillä, koska naisilla on alhaisempi sydän- ja verisuonitautien riski kuin samanikäisillä miehillä.
Estonian: On selge, et vanusele kohandatud primaarsest kardiovaskulaarsete haiguste preventsioonist saadav absoluutne kasu on naistel palju väiksem kui meestel, sest naistel on samas vanuses kardiovaskulaarsete haiguste risk madalam.
Finnish: Älä aja, jos tämä lääke vaikuttaa ajokykyysi.
Estonian: Ärge juhtige autot, kui antud ravim mõjutab teie autojuhtimise võimet.
Finnish: Absoluuttinen riskin väheneminen p-arvo
Estonian: Absoluutse riski vähenemine p-väärtus
Finnish: Enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa.
Estonian: Atorvastatiin imendub kiiresti, maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) saabuvad 1...2 tunni jooksul.
Finnish: − Lapset: Atorvastatiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole tietoja.
Estonian: − Lapsed: farmakokineetilised andmed laste kohta puuduvad.
Finnish: − sinulla on ollut jokin maksasairaus
Estonian: − kui teil on esinenud mõni maksahaigus
Finnish: Laboratórios Pfizer, Lda
Estonian: Laboratorios Pfizer, Lda
Finnish: − proteaasinestäjät, joilla hoidetaan HIV:iä
Estonian: − proteaasi inhibiitorid, mida kasutatakse HIV-viiruse korral
Finnish: Monilla potilaista oli alhainen riski, etenkin ASCOT-LLA-tutkimuksen naisilla.
Estonian: Paljud ASCOT-LLA uuringu patsiendid olid tõesti madala riskiga, eriti naised.
Finnish: Tietoja vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta haettavasta tyypin II muutoksesta
Estonian: Taustateave vastastikuse tunnustamise menetluse kohta II tüübi teisendi osas
Finnish: Atorvastatiini ei ollut karsinogeeninen rotille.
Estonian: Atorvastatiin ei olnud rottidel kartsinogeenne.
Finnish: − Potilasta tulee pyytää ilmoittamaan heti, jos hänellä ilmenee lihaskipua, -kramppeja tai -heikkoutta, erityisesti jos näihin liittyy sairaudentunne tai kuume.
Estonian: − Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid kohe arstile, kui neil tekib teadmata põhjusel lihasvalu, lihaskrambid või nõrkus, eriti kui sellega kaasneb halb enesetunne või palavik.
Finnish: Varfariinia saavia potilaita on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti, jos heidän hoitoonsa lisätään [KAUPPANIMI].
Estonian: Sellele vaatamata tuleb varfariini kasutavaid patsiente hoolikalt jälgida, kui ravile lisatakse {Väljamõeldud nimetus}.
Finnish: Tutkimusten tulokset osoittavat, että joidenkin tutkimuksiin osallistuneiden alhaisen riskin alaryhmien osalta, jotka vastaavat suurta perusjoukkoa, hoito ei todennäköisesti ole perusteltua nykyisten tietojen perusteella, ja tällaisen käyttöaiheen hyväksyminen johtaisi useiden sellaisten potilaiden hoitamiseen, joille ei ole mitään hyötyä lipidejä vähentävästä hoidosta.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et mõne uuringutesse kaasatud madala riskiga suuri populatsioone esindava alagrupi jaoks ei pruugi ravi tänapäeva teadmiste põhjal olla õigustatud ja et sellise näidustuse heakskiitmine tähendaks paljude patsientide ravimist, kes ei saaks lipiide alandavast ravist kasu.
Finnish: − joka on raskaana
Estonian: − raseduse ajal
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että HMG-CoA-reduktaasin estäjät saattavat vaikuttaa alkion- ja sikiönkehitykseen.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid võivad mõjutada embrüo või loote arengut.
Finnish: Atorvastatiinin ja amlodipiinin havaitun vuorovaikutuksen osalta tiedot osoittavat, että tämän vuorovaikutuksen kliininen merkitys on kyseenalainen, jos sellaista edes on, eikä se edellytä valmisteen määräämistä koskevia sääntelytoimia.
Estonian: Atorvastatiini ja amlodipiini vahel kirjeldatud koostoime puhul näitavad kontrollitud uuringutulemused, et see koostoime on küsitava kliinilise väärtusega, kui seda üldse on, ega õigusta regulatiivmeetmeid, mis dikteeriksid selle toote väljakirjutamise.
Finnish: Melko harvinaiset: impotenssi.
Estonian: Aeg-ajalt: impotentsus.
Finnish: Atorvastatiinin absoluuttinen ja suhteellinen riskin vähenemisvaikutus oli seuraava:
Estonian: Atorvastatiini toime absoluutse ja suhtelise riski vähendamisel oli järgmine:
Finnish: Sairaalapakkaukset: 200 (10 × 20) tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: Haiglapakendid sisaldavad 200 (10 x 20) või 500 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Tämä käyttöaihe perustui kahden sellaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tuloksiin, joissa käytettiin 10 mg:aa atorvastatiinia sydän- ja verisuonitautien primaariehkäisyyn.
Estonian: See sõnastus põhines kahe randomiseeritud kontrollitud uuringu tulemustel, mis käsitlesid 10 mg atorvastatiini kasutamist kardiovaskulaarsete haiguste esmaseks preventsiooniks.
Finnish: Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla ei arvioitu olevan suurta ensimmäisen sydän- ja verisuonitapahtuman riskiä.
Estonian: Mitte kõik uuringusse hõlmatud patsiendid ei omanud hinnanguliselt suurt riski esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkimiseks.
Finnish: − sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihassärkyjä tai -kipuja tai sinulla tai sukulaisellasi on ollut lihasvaivoja
Estonian: − kui teil on esinenud korduvaid või teadmata põhjusega lihasvalusid või kui teil või teie perekonnas on esinenud lihashaigusi
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska niillä voi olla yhteisvaikutuksia.
Estonian: Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä (%)
Estonian: Suhteline riski vähenemi ne (%)
Finnish: − jos sinulla on tai on joskus ollut jokin maksan toimintaan vaikuttava sairaus
Estonian: − kui teil on või on olnud mõni maksahaigus
Finnish: Jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua, lääkärisi on tehtävä sinulle ennen {KAUPPANIMI}-hoidon aloittamista ja mahdollisesti myös sen aikana verikoe; sen avulla voidaan ennustaa riskiäsi saada lihaksiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Estonian: Kui mõni eelpool toodud väidetest kehtib teie kohta, siis peab teie arst enne ravi alustamist {Väljamõeldud nimetus} ja võimalik, et ka ravi ajal, tegema vereanalüüsi, et hinnata teie riski lihastega seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Finnish: 240 ml greippimehua päivittäin suurensi atorvastatiinin AUC-arvoa 37% ja pienensi aktiivisen ortohydroksimetaboliitin AUC-arvoa 20,4%.
Estonian: Ühe 240 ml klaasi greipfruudimahla joomine suurendas atorvastatiini AUC-d 37% ja vähendas tema aktiivse ortohüdroksümetaboliidi AUC-d 20,4% võrra.
Finnish: Suhteellinen riskin väheneminen
Estonian: Suhtelise riski vähenemine
Finnish: • myyntiluvan haltija on sisällyttänyt CHMP:n ehdottaman tekstin valmisteyhteenvetoon:
Estonian: • müügiloa hoidja on rakendatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt soovitatud teksti ravimi omaduste kokkuvõttes:
Finnish: − jolla on aktiivinen maksasairaus tai tuntemattomasta syystä pysyvästi suurentuneet (yli 3 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suuremmat) seerumin transaminaasiarvot
Estonian: − kellel on aktiivne maksahaigus või ebaselge põhjusega püsivad seerumi transaminaaside kõrgenenud tasemed, mis ületavad kolm korda normi ülemise piiri
Finnish: Kreikka Pfizer Hellas AE
Estonian: Pfizer Hellas AE
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia {KAUPPANIMEN} kanssa:
Estonian: Võtmine koos teiste ravimitega Mõnedel ravimitel võivad olla koostoimed {Väljamõeldud nimetus}:
Finnish: Atorvastatiini ja sen metaboliitit ovat P-glykoproteiinin substraatteja.
Estonian: Atorvastatiin ja atorvastatiini metaboliidid on P-glükoproteiini substraadid.
Finnish: − Atorvastatiinihoito on lopetettava, jos S-CK-arvo suurenee kliinisesti merkittävästi (yli 10 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempi) tai jos potilaalla epäillään olevan tai diagnosoidaan rabdomyolyysi.
Estonian: − Atorvastatiini manustamine tuleb lõpetada, kui tekib CPK sisalduse kliiniliselt oluline suurenemine (> 10 korda üle normi ülemise piiri) või kui diagnoositakse või kahtlustatakse rabdomüolüüsi.
Finnish: CHMP tarkasteli 20.-23. maaliskuuta 2006 pitämässään kokouksessa myyntiluvan haltijan esittämiä tehoa koskevia tietoja ja totesi, että atorvastatiinin on osoitettu olevan muiden riskitekijöiden korjaamiseen yhdistettynä tehokas sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisemisessä potilailla, joilla ensimmäisen sydän- ja verisuonitapahtuman riskin arvioidaan olevan suuri.
Estonian: 20.-23. märtsil 2006. aastal toimunud kohtumisel kaalus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee müügiloa hoidja poolt esitatud tõhususe andmeid ja järeldas, et atorvastatiin oli kardiovaskulaarsete haigusjuhtude ennetamisel täiendava vahendina lisaks teiste riskitegurite korrigeerimisele efektiivne patsientidel, kellel hinnanguliselt on suur esimese kardiovaskulaarse häire tekke risk.
Finnish: Lääkärisi päättää tarvittavista toimenpiteistä.
Estonian: Teie arst otsustab, mida sellisel juhul edasi teha.
Finnish: [KAUPPANIMEN] yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} üleannustamise puhul ei ole spetsiifilist ravi.
Finnish: Espanja PARKE-DAVIS, S.L.
Estonian: PARKE-DAVIS, S.L.
Finnish: P-glykoproteiinin estäjät (esim. syklosporiini) voivat suurentaa atorvastatiinin biologista hyötyosuutta.
Estonian: P-glükoproteiini inhibiitorid (nt tsüklosporiin) võivad suurendada atorvastatiini biosaadavust.
Finnish: − Iäkkäät potilaat: Atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa ovat suuremmat terveillä iäkkäillä henkilöillä kuin nuorilla aikuisilla, kun taas lipidivaikutukset olivat heillä verrattavissa vaikutuksiin nuoremmassa potilasryhmässä.
Estonian: − Eakad patsiendid: atorvastatiini ja selle aktiivsete metaboliitide kontsentratsioon plasmas on tervetel eakatel isikutel suurem kui noortel täiskasvanutel, kui toime lipiididele oli võrreldav toimega nooremale patsientide populatsioonile.
Finnish: Vaikka CHMP hyväksyi hakijan pyynnön, ettei naisia ja henkilöitä, jotka eivät sairasta diabetesta, jätettäisi käyttöaiheen ulkopuolelle, se katsoo, että esitetty käyttöaihe, joka heijastaa ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimusten potilasryhmiä, on liian laaja.
Estonian: Hoolimata sellest, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustus taotleja palvega näidustusest mitte kõrvale jätta naisi ja mittediabeetikuid, arvab komitee, et taotletav näidustus, mis kajastab ASCOT-LLA ja CARDS uuringutes uuritud patsientide populatsioone, on liiga lai.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa [KAUPPANIMI]-hoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi alle 2%:lta potilaista.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on {Väljamõeldud nimetus} omistatavate kõrvaltoimete tõttu katkestanud ravi vähem kui 2% patsientidest.
Finnish: Atorvastatiinin vaikutus absoluuttisen ja suhteellisen riskin vähenemiseen:
Estonian: Atorvastatiin vähendas absoluutset ja suhtelist riski järgmiselt:
Finnish: - seuraava käyttöaihe ehdotetaan lisättäväksi 4.1 kohtaan:
Estonian: - punktile 4.1 on kavas lisada järgmine näidustus:
Finnish: Klaritromysiini suurensi atorvastatiinin Cmax-arvoa 56% ja AUC-arvoa 80%.
Estonian: Klaritromütsiin suurendas atorvastatiini Cmax-i ja AUC-d vastavalt 56% ja 80%.
Finnish: − potilaalla on ollut maksasairaus ja/tai hän käyttää runsaasti alkoholia
Estonian: − varasem maksahaigus ja/või kui tarbitakse suurtes kogustes alkoholi
Finnish: Muissa, toissijaisissa päätetapahtumissa ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä (yhteensä: lumelääke 22,2%; atorvastatiini 22,4%).
Estonian: Teised sekundaarsed tulemusnäitajad ei olnud statistiliselt olulised (üldiselt: platseebo 22,2%, atorvastatiin 22,4%).
Finnish: 4 tablettia 7 tablettia 10 tablettia 14 tablettia 20 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 84 tablettia 98 tablettia 100 tablettia 200 tablettia 500 tablettia
Estonian: 4 tabletti 7 tabletti 10 tabletti 14 tabletti 20 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 50 tabletti 56 tabletti 84 tabletti 98 tabletti 100 tabletti 200 tabletti 500 tabletti
Finnish: Pääasiallinen huolenaihe liittyy sydän- ja verisuonitautien riskiin.
Estonian: Põhitähelepanu on keskendatud kardiovaskulaarsete haiguste riskile.
Finnish: Kokemusta valmisteen pediatrisesta käytöstä on vain pienellä joukolla lapsia (4-17-vuotiaita), jotka sairastavat vaikeaa dyslipidemiaa, kuten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa.
Estonian: Ravimi kasutamise kogemus lastel piirdub väikese arvu patsientidega (vanuses 4...17 aastat), kellel esines raskekujuline düslipideemia nagu homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia.
Finnish: Kliinisen tehon arviointi
Estonian: Kliinilise tõhususe hindamine
Finnish: Missä määrin ilmoitettu käyttöaihe pätee muihin atorvastatiiniannoksiin kuin siihen, jota testattiin CARDS- ja ASCOT-LLA-tutkimuksissa?
Estonian: Millises ulatuses võib väidetavat näidustust kohaldada ka atorvastatiini teiste annuste suhtes, mida CARDS ega ASCOT-LLA uuringutes ei ole uuritud?
Finnish: Kohonneiden kolesterolitasojen tiedetään suurentavan sydäntaudin riskiä.
Estonian: On üldteada, et vere tõusnud kolesteroolitase suurendab südamehaiguste tekkimise riski.
Finnish: Verrattuna suurimpaan ihmiselle annettavaan annokseen enimmäisannos oli painokiloa kohti (mg/kg) laskettuna 250 kertaa suurempi.
Estonian: Maksimaalne annus oli 250 korda suurem kui inimestel kasutatav kõige suurem annus mg/kg kehamassi kohta arvestades.
Finnish: Neljässä in vitroatorvastatiinitutkimuksessa (metabolisella aktivaatiolla ja ilman aktivaatiota) ja yhdessä in vivotutkimuksessa atorvastatiinilla ei osoitettu mutageenisiä eikä klastogeenisiä ominaisuuksia.
Estonian: Neljas in vitro testis (nii metaboolse aktivatsiooniga kui ilma) ning ühes in vivo testis ei leitud atorvastatiinil mutageenset või klastogeenset potentsiaali.
Finnish: Pitäisikö ASCOT-LLA-tutkimuksen kohderyhmä sulkea ehdotetun käyttöaiheen ulkopuolelle ja siten sulkea pois muiden kuin sellaisten potilaiden hoito, joilla on diabetes ja korkea sydän- ja verisuonitautien riski?
Estonian: Kas jätta kavandatud näidustusest kõrvale ASCOT-LLA uuringu sihtgrupp, piirates suure kardiovaskulaarse riskiga mittediabeetikutest patsientide ravi?
Finnish: Siksi atorvastatiinin yhteiskäytössä edellä mainitunlaisten lääkeaineiden kanssa on noudatettava erityistä varovaisuutta (ks. myös 4.4).
Estonian: Atorvastatiini kasutamisel koos nende ravimitega tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Finnish: Hakija on perustellut näkemystä, jonka mukaan alaryhmien analyysiin pohjautuvat ASCOT-LLAtutkimuksen naisia koskevat tulokset ovat todennäköisesti sattumaa eikä niitä voida pitää tieteellisesti riittävän vahvoina sääntelytoimien oikeuttamiseksi.
Estonian: Taotleja on esitanud põhjendused, miks ASCOT-LLA alagruppide analüüsil leitud tulemus naiste kohta oli kõige tõenäolisemalt juhuleid, mida ei peeta teaduslikult küllaldaselt veenvaks, et selle põhjal välja töötada regulatiivmeetmed.
Finnish: − jos sinulla on lihassairaus nimeltä myopatia (toistuvia tai selittämättömiä lihassärkyjä tai
Estonian: − kui teile on tegemist lihashaigusega, mida tuntakse nimetuse all müopaatia (korduv või teadmata põhjusega lihasvalu)
Finnish: Kaikkia näitä vaikutuksia ei välttämättä ole yhdistetty näiden lääkkeiden käyttöön.
Estonian: Mitte kõigil juhtudel ei pruugi need olla seotud kasutatud ravimiga.
Finnish: − Jos oireet häviävät ja S-CK-arvo palaa normaalitasolle, voidaan harkita atorvastatiinihoidon uudelleen aloittamista tai vaihtoehtoisen statiinihoidon aloittamista pienimmällä annoksella ja tarkassa seurannassa.
Estonian: − Kui sümptomid taanduvad ja CPK tasemed normaliseeruvad, võib kaaluda atorvastatiini või mõne muu statiini taasmanustamist, alustada tuleb väikseima annusega ja hoolika arstliku järelevalve all.
Finnish: Suuret greippimehumäärät (yli 1,2 litraa päivittäin 5 päivän ajan) suurensivat kuitenkin atorvastatiinin AUC-arvon 2,5-kertaiseksi ja aktiivisten HMG-CoA-reduktaasin estäjien (atorvastatiini ja metaboliitit) AUC-arvot 1,3-kertaisiksi.
Estonian: Samas suurendas suurte greipfruudimahla koguste (rohkem kui 1,2 liitrit ööpäevas viie päeva jooksul) tarbimine atorvastatiini AUC-d 2,5 korda ja HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite (atorvastatiin ja selle aktiivsed metaboliidid) AUC-d 1,3 korda.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosimonohydraattia.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka laktoosmonohüdraati.
Finnish: [KAUPPANIMELLÄ] ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Käytä lääkärinmääräyksen mukaan.
Estonian: Kasutada vastavalt arstilt saadud juhustele.
Finnish: − sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
Estonian: − kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism)
Finnish: Myös tutkimustulosten pätemisestä muihin atorvastatiinin vahvuuksiin keskusteltiin.
Estonian: Väiksema arutelu teemaks oli uuringu tulemuste kehtivus atorvastatiini teiste annuste suhtes.
Finnish: Asettaakseen ASCOT-LLA-tutkimuksen tulokset osaksi laajempaa kokonaisuutta ja tukeakseen atorvastatiinin turvallisuutta ja hyötyä sydän- ja verisuonitapahtumien primaariehkäisyssä molemmilla sukupuolilla hakija on toimittanut i) lyhyen katsauksen muiden statiinien kliinisistä tutkimuksista sukupuolittain saaduista tiedoista, ii) tiedeyhteisön nykyisen kannan naisten sydän- ja verisuonitautien suositeltavaan hoitoon, iii) ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimusten keskeiset tulokset sukupuolittain painottaen tutkimusten yhtäläisyyksiä, sekä iv) viittauksen nykyisiin ohjeisiin ja tieteellisiin rajoituksiin, jotka koskevat alaryhmien analyysien tulosten tulkintaa.
Estonian: Andmaks ASCOT-LLA uuringutele avaramat perspektiivi ja tagamaks täiendavalt atorvastatiini kasutamise ohutust ja soodsaid toimeid kardiovaskulaarsete häirete esmasel ennetamisel, sõltumata patsiendi soost, on taotleja esitanud i) andmete lühiülevaate seoses teiste statiinide kliiniliste uuringutega soolisest aspektist, ii) teaduslike ühingute praeguse seisukoha kardiovaskulaarsete haiguste soovitusliku käsitluse kohta naistel, iii) ASCOT-LLA ja CARDS uuringute peamised tulemused sugude punktis, kusjuures välja on toodud uuringute sarnasused, ning iv) viite praegustele regulatoorsetele suunistele ja teaduslikud piirangud alagruppide analüüside tõlgendamisel.
Finnish: Atorvastatiinin mahdollisia yhteisvaikutuksia tämän isoentsyymin muiden substraattien kanssa ei tunneta, mutta niiden mahdollisuus on otettava huomioon, jos käytetään lääkevalmisteita, joiden terapeuttinen indeksi on pieni, esimerkiksi ryhmän III rytmihäiriölääkkeitä (kuten amiodaronia).
Estonian: Võimalikud koostoimed selle isoensüümi teiste substraatidega ei ole teada, kuid nendega peaks arvestama kitsa terapeutilise indeksiga ravimite puhul (sh III klassi arütmiavastased ained, sealhulgas amiodaroon)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste tai sen metaboliitit äidinmaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Finnish: − Angioneuroottinen edeema (kasvojen, kielen ja henkitorven turvotus, mikä voi aiheuttaa merkittäviä hengitysvaikeuksia).
Estonian: − angioneurootiline turse (näopiirkonna, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada tõsist hingamisraskust).
Finnish: − Sukupuoli: Naisten elimistössä atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa eroavat miesten elimistössä mitatuista pitoisuuksista: naisilla Cmax on noin 20% suurempi ja AUC noin 10% pienempi kuin miehillä.
Estonian: − Soolised erinevused: atorvastatiini ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioonid naistel erinevad meeste omadest (naistel: umbes 20% kõrgem Cmax ja umbes 10% väiksem AUC).
Finnish: Täten käyttöaihe rajoitettiin kattamaan CARDS-tutkimukseen osallistunut väestö, ja ASCOT-LLAtutkimuksen tulokset siirrettiin kuvaukseksi valmisteyhteenvedon 5.1 kohtaan, koska tehoa naisten alaryhmässä ei ollut osoitettu riittävästi.
Estonian: kitsendades sellega näidustuse populatsioonile, keda uuriti CARDS uuringus, ja paigutades ASCOTLLA uuringu tulemused ümber ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5.1 toodud kirjeldusse, sest puudus naistel kasutamise tõhususe tõestus.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyyn sellaisille potilaille, joilla on suureksi arvioitu riski saada ensimmäisen kerran jokin sydän- ja verisuonitautitapahtuma (ks. 5.1).
Estonian: Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine patsientidel, kellel on suur risk esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks (vt lõik 5.1).