FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes MedDRA, suivant la terminologie privilégiée, et par fréquence.
Slovenian: Ti neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih MedDRA, po prednostnem izrazu in pogostnosti.
French: Concentration plasmatique de buprénorphine (ng/mL)
Slovenian: Buprenorfin v plazmi (ng/ml)
French: Le myosis induit par l'opioïde, les altérations du niveau de conscience ou les altérations de la perception de la douleur en tant que symptôme de la maladie peuvent interférer avec l'évaluation du patient ou compliquer le diagnostic et masquer l'évolution clinique d'une maladie concomitante.
Slovenian: Mioza zaradi opioidov, spremembe v stopnji zavesti ali spremembe v občutenju bolečine kot simptom bolezni lahko vplivajo na oceno bolnika ali otežijo diagnozo oziroma zakrijejo klinični potek sočasne bolezni.
French: Ce risque augmente si vous consommez également de l'alcool ou d'autres substances.
Slovenian: To tveganje se še poveča ob sočasni uporabi alkohola ali drugih snovi.
French: Ils seront retirés à la fin du sixième mois.
Slovenian: Na koncu obdobja 6 mesecev se odstranijo.
French: Elle contient quatre implants conditionnés individuellement dans des sachets constitués d'un feuillet laminé et un applicateur stérile jetable sous emballage individuel.
Slovenian: Vsebuje štiri implantate, ki so posamično pakirani v laminiranih vrečicah iz folije, in en posamično pakiran sterilen aplikator za enkratno uporabo.
French: Sixmo est fourni dans une boîte en carton.
Slovenian: Zdravilo Sixmo je pakirano v škatli.
French: L'élimination rénale peut être prolongée dans la mesure où la dose administrée est éliminée par voie rénale à hauteur de 30 %.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice se lahko podaljša, ker se 30 % danega odmerka izloči prek ledvic.
French: Vous pourriez ressentir des sensations vertigineuses, des somnolences et une baisse de vigilance.
Slovenian: Lahko boste omotični, zaspani in manj pozorni.
French: Le site d'insertion doit être examiné une semaine après l'insertion des implants et régulièrement par la suite afin de surveiller les signes d'infection ou tout autre problème de cicatrisation de la plaie, y compris les signes d'extrusion cutanée de l'implant ainsi que les éventuels mésusages ou usages abusifs.
Slovenian: Mesto vstavitve je treba pregledati en teden po vstavitvi implantata in redno tudi kasneje, kjer je treba biti pozoren na znake okužbe ali kakršnih koli težav s celjenjem rane, vključno z znaki za ekstruzijo implantata iz kože ter znake nepravilne uporabe oziroma zlorabe.
French: La sécurité de Sixmo a été évaluée dans le cadre de cinq études de phase 3 (3 études en double aveugle, contrôlées contre placebo et/ou comparateur actif, et deux études d'extension en ouvert).
Slovenian: Varnost zdravila Sixmo je bila ocenjena v petih študijah 3. faze (3 dvojno slepe, s placebom in/ali aktivno kontrolo nadzorovane študije, ter 2 odprti nadaljevalni študiji).
French: Si le traitement est poursuivi, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée.
Slovenian: Če se zdravljenje nadaljuje, je treba pozorno spremljati delovanje jeter.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, médicaments utilisés dans la dépendance opioïde, code ATC : N07BC01
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, zdravila za zdravljenje odvisnosti z opioidi, oznaka ATC: N07BC01
French: Ce risque est majoré en cas d'abus concomitant de buprénorphine et d'alcool ou d'autres substances, en particulier les benzodiazépines.
Slovenian: To tveganje se poveča s sočasno zlorabo buprenorfina in alkohola ter drugih snovi, zlasti benzodiazepinov.
French: Pendant un traitement par Sixmo, il convient de prendre des précautions appropriées, telles que l'organisation de visites de suivi selon les besoins du patient et l'avis clinique du médecin traitant.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sixmo je treba izvesti ustrezne previdnostne ukrepe, kot je izvajanje spremljevalnih obiskov bolnika v skladu z bolnikovimi potrebami in klinično presojo lečečega zdravnika.
French: • dépression, euphorie
Slovenian: • depresija, evforija,
French: • Si le patient rapporte l'implant expulsé, ce dernier doit être mesuré afin de vérifier s'il a été expulsé en totalité (longueur de 26,5 mm).
Slovenian: • Če bolnik iztisnjeni implantat vrne, je treba implantat izmeriti za potrditev, da se je izločil celoten implantat (dolžine 26,5 mm).
French: Son activité dans le cadre du traitement de substitution des opioïdes est attribuée à ses propriétés lentement réversibles au niveau des récepteurs µ, permettant, sur une durée prolongée, de réduire au maximum le besoin d'utiliser d'autres opioïdes.
Slovenian: Njegova aktivnost pri opioidnem vzdrževalnem zdravljenju se pripisuje njegovim počasi reverzibilnim lastnostim na μ-opioidnih receptorjih, ki lahko prek daljšega obdobja zmanjša potrebo po drugih opioidih.
French: Si la localisation et la deuxième tentative de retrait ne sont pas effectuées le même jour que la tentative de retrait initiale, la plaie devra être refermée à l'aide de points de suture en attendant.
Slovenian: Če lokalizacije in drugega poskusa odstranitve ne opravite isti dan kot prvi poskus odstranitve, je treba rano začasno zapreti s šivi.
French: Votre médecin examinera le site d'insertion des implants une semaine après leur mise en place et au moins une fois par mois par la suite afin de surveiller :
Slovenian: Zdravnik bo pregledal mesto vstavitve en teden po vstavitvi implantata, zatem pa vsaj enkrat na mesec, pri čemer bo pozoren na naslednje:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 4 implants
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 4 implantati
French: La diminution du niveau de vigilance peut rendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines dangereuses (voir rubrique 4.7).
Slovenian: Zaradi zmanjšane pozornosti lahko vožnja in upravljanje s stroji postaneta nevarna (glejte poglavje 4.7).
French: L'incision doit être effectuée parallèlement à l'axe du bras, entre le deuxième et le troisième implant, afin d'accéder à l'espace sous-cutané (figure 15).
Slovenian: Rez je treba narediti vzporedno z osjo roke, med drugim in tretjim implantatom, da omogočite dostop do subkutanega prostora (slika 15).
French: • réouverture d'une plaie fermée
Slovenian: • vnovično odprtje zaprte rane,
French: Étape 10 : Vérifier la présence de chaque implant (longueur de 26,5 mm) en palpant le bras du patient juste après l'insertion, comme montré sur la figure 14.
Slovenian: 10. korak: Potrdite prisotnost vsakega implantata (dolžine 26,5 mm) tako, da potipate bolnikovo roko tik za rezom, kot prikazuje slika 14.
French: Les méthodes adaptées pour la localisation comprennent l'échographie avec sonde linéaire haute fréquence (10 MHz ou plus) ou, en cas d'échec de l'échographie, l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Slovenian: Med ustrezne metode za iskanje položaja spadajo ultrazvok z visokofrekvenčnim pretvornikom z linearnim nizom (10 MHz ali več) ali, če ultrazvok ni uspešen, magnetnoresonančno slikanje (MRI).
French: À l'état d'équilibre, une légère diminution des concentrations de la buprénorphine a également été enregistrée entre la semaine 4 et la semaine 24.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bilo manjše zmanjšanje koncentracije buprenorfina opaženo tudi med 4. in 24. tednom.
French: Il a été montré que les opioïdes augmentent la pression intra-cholédocienne et ils doivent donc être utilisés avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement des voies biliaires.
Slovenian: Opioidi dokazano povečujejo intraholedohalni tlak, zato jih je treba pri bolnikih z nepravilnim delovanjem biliarnega trakta uporabljati previdno.
French: Avant d'entreprendre de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses, les patients doivent être raisonnablement certains que Sixmo n'a pas d'effet délétère sur leur aptitude à mener ces activités.
Slovenian: Preden se lotijo vožnje ali upravljanja strojev, morajo biti bolniki razumno prepričani, da zdravilo Sixmo ne vpliva negativno na njihovo sposobnost opravljanja takih aktivnosti.
French: La démonstration de l'efficacité repose principalement sur l'étude PRO-814, une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, menée chez des patients adultes qui remplissaient les critères du DSM-IV-TR définissant la dépendance aux opioïdes et qui étaient cliniquement stabilisés sous buprénorphine sublinguale.
Slovenian: Prikaz učinkovitosti temelji predvsem na študiji PRO-814, randomizirani, dvojno slepi in z aktivno kontrolo nadzorovani študiji 3. faze pri odraslih bolnikih, ki so izpolnjevali pogoje DSM-IV-TR glede odvisnosti od opioidov in so bili klinično stabilizirani s podjezičnim buprenorfinom.
French: • L'autre composant est le copolymère d'éthylène-acétate de vinyle.
Slovenian: • Druga sestavina zdravila je kopolimer etilen vinil acetata.
French: L'étude PRO-806 comprenait un groupe comparateur en ouvert traité par la buprénorphine sublinguale (12 à 16 mg/jour).
Slovenian: Študija PRO-806 je vključevala odprti primerjalni krak s podjezičnim buprenorfinom (12 do 16 mg/dan).
French: • réduction du niveau de conscience
Slovenian: • zmanjšana zavest,
French: Étape 17 : Une fois tous les implants retirés, nettoyer le site d'incision.
Slovenian: 17. korak: Ko odstranite vse implantate, očistite mesto reza.
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de Sixmo n'ont pas été étudiés.
Slovenian: Učinka okvare jeter na farmakokinetiko zdravila Sixmo niso preučevali.
French: Étape 18 : Les implants Sixmo doivent être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur car ils contiennent de la buprénorphine.
Slovenian: 18. korak: Implantate Sixmo je treba zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami, saj implantat vsebuje buprenorfin.
French: Aucune donnée prospective n'est disponible concernant l'utilisation de Sixmo au-delà de deux cycles de traitement et on ne dispose d'aucune expérience quant à l'insertion des implants Sixmo dans d'autres régions du bras, dans des sites autres que le bras, ou leur réinsertion dans les sites précédemment utilisés.
Slovenian: Ni prospektivnih podatkov o več kot dveh ciklih zdravljenja z zdravilom Sixmo, prav tako ni izkušenj z vstavljanjem implantatov Sixmo v druge dele roke (razen nadlakti) oziroma izkušenj s ponovno vstavitvijo v prej uporabljena mesta.
French: Jours de traitement
Slovenian: Dnevi zdravljenja
French: Implant
Slovenian: Implantat
French: Les patients doivent être avertis que l'autoadministration de benzodiazépines non prescrites pendant la prise de ce médicament est extrêmement dangereuse et doivent également être avertis que l'utilisation de benzodiazépines en concomitance avec ce produit doit se faire uniquement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da je uporaba nepredpisanih benzodiazepinov na lastno pest med jemanjem tega zdravila izjemno nevarna in da je uporaba benzodiazepinov sočasno s tem zdravilom dovoljena samo v skladu z navodili njihovega zdravstvenega strokovnjaka (glejte poglavje 4.4).
French: • fil de suture de type Prolene™ 4-0 avec aiguille tranchante FS-2 (éventuellement résorbable)
Slovenian: • kirurške niti, na primer 4-0 Prolene™ z rezalno iglo FS-2 (lahko je resorbilna).
French: La buprénorphine peut provoquer des problèmes respiratoires fatals chez les personnes non dépendantes ou les enfants.
Slovenian: Buprenorfin lahko povzroči usodne težave z dihanjem osebah, ki niso odvisne, ali pri otrocih.
French: Buprénorphine sublinguale N = 119
Slovenian: Podjezični buprenorfin n = 119
French: MOLTeNI-2019-01 - Étude prospective de cohorte, de sécurité post-autorisation, observationnelle (non interventionnelle), visant à évaluer l'incidence des ruptures et des complications liées à l'insertion/le retrait des implants de buprénorphine (Sixmo) dans les soins cliniques de routine.
Slovenian: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivna, opazovalna (neintervencijska) kohortna študija v obdobju trženja za ocenitev incidence zloma in zapletov z vstavitvijo/odstranitvijo implantatov buprenorfina (Sixmo) v rutinski klinični negi
French: L'exposition de la mère à la buprénorphine a entraîné une augmentation de la mortalité périnatale et un retard de certaines étapes clés du développement chez les nouveau-nés.
Slovenian: Izpostavljenost mater buprenorfinu je povečala perinatalno umrljivost in povzročila zakasnitve pri nekaterih razvojnih mejnikih novoskotenih podgan.
French: En raison de ses propriétés d'agoniste opioïde partiel, la buprénorphine peut entraîner des signes et symptômes de sevrage des opioïdes chez les personnes présentant actuellement une dépendance physique aux agonistes opioïdes complets (de type héroïne, morphine ou méthadone) tant que les effets de l'agoniste opioïde complet ne se sont pas résorbés.
Slovenian: Buprenorfin zaradi svojih značilnosti delnega opioidnega agonista lahko povzroči odtegnitvene znake in simptome pri osebah, ki so trenutno fizično odvisne od polnih opioidnih agonistov, kot so heroin, morfin in metadon, še preden učinki polnega opioidnega agonista prenehajo.
French: Si des problèmes de foie sont suspectés, votre médecin fera réaliser des examens pour déterminer si le traitement doit être arrêté.
Slovenian: Če sumite na težave z jetri, bo zdravnik opravil teste, da bo odločil, ali je treba zdravljenje prekiniti.
French: Tableau 1 : Effets indésirables signalés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation avec Sixmo et/ou avec d'autres médicaments à base de buprénorphine Classe de système d'organes
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in po začetku trženja zdravila Sixmo in/ali o katerih so poročali v povezavi z drugimi zdravili, ki vsebujejo buprenorfin Organski sistem
French: La sécurité et l'efficacité de Sixmo ont été évaluées dans le cadre de 3 études cliniques de phase 3 en double aveugle au cours desquelles 309 patients au total ont été traités par Sixmo sur une durée allant jusqu'à 6 mois (1 cycle de traitement par les implants).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Sixmo Varnost in učinkovitost zdravila Sixmo so preučevali v 3 dvojno slepih kliničnih študijah 3. faze, kjer so skupno 309 bolnikov z zdravilom Sixmo zdravili do 6 mesecev (1 cikel implantatov).
French: Ne pas frotter ou frictionner.
Slovenian: Ne pivnajte ali obrišite.
French: N'utilisez pas ces médicaments pendant le traitement par Sixmo car ils pourraient provoquer l'apparition soudaine de symptômes de sevrage intenses et prolongés.
Slovenian: Teh zdarvil med zdravljenjem z zdravilom Sixmo ne uporabljajte, saj lahko nenadoma sprožijo dolgotrajne, intenzivne odtegnitvene simptome;
French: • Les substances comme la buprénorphine peuvent provoquer une chute soudaine de la tension artérielle, entraînant des sensations vertigineuses lorsque vous vous relevez rapidement.
Slovenian: • Snovi, kot je buprenorfin, lahko povzročijo nenaden padec krvnega tlaka, ki povzroči omotico, če hitro vstanete.
French: Les données de la littérature n'ont révélé aucune propriété génotoxique de la buprénorphine.
Slovenian: Podatki iz literature ne navajajo genotoksičnih lastnosti buprenorfina.
French: • les signes pouvant indiquer que l'implant est ressorti de la peau.
Slovenian: • znaki, da implantat sili ven iz kože.
French: L'efficacité et la sécurité de la buprénorphine chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Učinkovitost in varnost buprenorfina pri bolnikih, starejših od 65 let, nista bili dokazani.
French: Étape 3 : Enfiler les gants stériles et contrôler le fonctionnement de l'applicateur d'implant en retirant l'obturateur de la canule et le reverrouillant.
Slovenian: 3. korak: Nadenite si sterilne rokavice in preverite delovanje aplikatorja za implantate tako, da odstranite mandren iz kanile in ga znova vstavite.
French: La buprénorphine et la norbuprénorphine peut toutes deux être ensuite soumises à une glucuroconjugaison par les UDP-glucuronosyltransférases.
Slovenian: Tako buprenorfin kot tudi norbuprenorfin se lahko naknadno glukuronidirata z UDP-glukuronoziltransferazami.
French: • sueurs froides, peau sèche
Slovenian: • mrzel pot, suha koža,
French: Les implants insérés au-delà du tissu sous-cutané (insertion profonde) peuvent être indétectables à la palpation et leur localisation et/ou leur retrait peut être difficile.
Slovenian: Implantatov, ki so vstavljeni globlje kot subkutano (globoka vstavitev) morda ne bo mogoče zatipati in bosta lokalizacija in/ali odstranitev otežena.
French: Si la buprénorphine est administrée à des personnes non dépendantes aux opioïdes et non tolérantes aux effets des opioïdes, une dépression respiratoire potentiellement fatale pourrait survenir.
Slovenian: Če buprenorfin prejmejo osebe, ki niso odvisne od opioidov in ne prenašajo njihovih učinkov, lahko to privede do potencialno smrtne respiratorne depresije.
French: La partie manquante de l'implant devra être retirée suivant les techniques décrites dans la rubrique 4.2 sous « Instructions pour le retrait des implants Sixmo ».
Slovenian: Preostali delni implantat je treba odstraniti s tehnikami, ki so opisane v poglavju 4.2 pod naslovom „Navodila za odstranjevanje implantatov Sixmo".
French: Si un traitement opioïde est nécessaire dans le cadre d'une anesthésie, les patients devront faire l'objet d'une surveillance continue dans un environnement équipé pour la gestion de l'anesthésie et par des personnes non impliquées dans la réalisation de la procédure chirurgicale ou diagnostique.
Slovenian: Če je v sklopu anestezije potrebna terapija z opioidi, morajo bolnike v anestezijskem okolju stalno spremljati osebe, ki niso vključene v izvajanje kirurškega ali diagnostičnega postopka.
French: Les implants Sixmo ne sont pas radio-opaques et ne peuvent pas être visualisés par radiographie ou tomodensitométrie.
Slovenian: Implantati Sixmo so prepustni za rentgenske žarke in jih pri rentgenskem ali CT-slikanju ni mogoče videti.
French: Si les implants ne sont pas détectables par palpation, le retrait devra être effectué sous guidage échographique (après localisation).
Slovenian: Če implantatov ni mogoče zatipati, je treba postopek odstranjevanja izvesti pod ultrazvočnim vodenjem (po njihovi lokalizaciji).
French: • volume globulaire moyen anormal
Slovenian: • nenormalen povprečni celični volumen,
French: • Votre médecin devra examiner le site d'insertion afin de surveiller les infections et les problèmes au niveau de la plaie : une semaine après l'insertion des implants et au moins une fois par mois par la suite.
Slovenian: • Zdravnik mora pregledati mesto vstavitve glede okužb in težav z rano: en teden po vstavitvi implantata in zatem vsaj enkrat na mesec.
French: • Mésusage et usage abusif : En cas d'usage abusif, la buprénorphine peut provoquer un surdosage et un décès.
Slovenian: • Nepravilna uporaba oziroma zloraba: Če buprenorfin zlorabljate, lahko pride do prevelikega odmerjanja in smrti.
French: Une étude de bilan massique de la buprénorphine a montré une récupération complète de la substance radiomarquée dans les urines (30 %) et les selles (69 %) recueillies jusqu'à 11 jours après administration.
Slovenian: Izločanje Študija masnega ravnovesja buprenorfina je pokazala popolno izločenje radioaktivno označene spojine z urinom (30 %) in blatom (69 %), katerih vzorci so bili odvzeti do 11. dni po odmerjanju.
French: • battements cardiaques lents, anomalie du rythme cardiaque débutant dans l'oreillette du cœur
Slovenian: • počasen srčni utrip, nenormalen srčni ritem, ki se začne v srčnih preddvorih (atrijih),
French: La naloxone, antagoniste opioïde, est un antidote spécifique à la dépression respiratoire résultant du surdosage d'opioïde.
Slovenian: Opioidni antagonist nalokson je specifični antidot za depresijo dihanja, ki se pojavi zaradi prevelikega odmerjanja opioidov.
French: La sécurité et l'efficacité de Sixmo chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sixmo pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
French: Des décès ont également été signalés lors de l'administration concomitante de buprénorphine et d'autres dépresseurs tels que l'alcool ou d'autres opioïdes.
Slovenian: O smrtnih primerih so poročali tudi v povezavi s sočasno uporabo buprenorfina in drugih depresorjev, kot sta alkohol ali drugi opioidi.
French: L'insertion du (des) implant(s) de remplacement peut également être effectuée dans le bras controlatéral.
Slovenian: Nadomestni(-e) implantat(-e) lahko vstavite tudi v nasprotno roko.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de la buprénorphine à l'état d'équilibre ont été cohérentes dans toutes les études cliniques, à savoir environ 0,5 à 1 ng/mL (à la dose de 4 implants), et elles se sont maintenues pendant approximativement 20 semaines (de la semaine 4 à la semaine 24) sur une période de traitement de 24 semaines.
Slovenian: Povprečne plazemske koncentracije buprenorfina v stanju dinamičnega ravnovesja so bile podobne v vseh kliničnih študijah in so znašale približno 0,5 do 1 ng/ml (z odmerkom 4 implantatov) ter so se obdržale približno 20 tednov (od 4. tedna do 24. tedna) v
French: La priorité doit être donnée au rétablissement du patient et à la protection des voies respiratoires avec mise en place d'une ventilation assistée, si nécessaire.
Slovenian: Prioritetne naloge so ponovna stabilizacija bolnika in zavarovanje dihalnih poti ter po potrebi uporaba asistirane ventilacije.
French: Une palpation excessive peu après l'insertion des implants pourrait augmenter le risque d'infection.
Slovenian: Prekomerna palpacija takoj po vstavitvi implantatov lahko poveča možnost za okužbo.
French: La carte d'alerte du patient doit signaler :
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje informacije:
French: La formation de la norbuprénorphine a initialement été attribuée au CYP3A4 ; les études ultérieures ont également montré une implication du CYP2C8.
Slovenian: Najprej je bilo ugotovljeno, da norbuprenorfin nastaja prek citokroma CYP3A4, nadaljnje študije pa so pokazale tudi vpletenost citokroma CYP2C8.
French: Si vous arrêtez le traitement par Sixmo, votre médecin surveillera les symptômes de sevrage.
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom Sixmo prekinete, vas bo zdravnik spremljal glede odtegnitvenih simptomov.
French: Les effets indésirables (liés ou non à l'implant) qui ont été signalés sont présentés dans le tableau cidessous.
Slovenian: Neželeni učinki (povezani z implantatom in nepovezani z implantatom), o katerih so poročali, so navedeni v spodnji preglednici.
French: Les taux de buprénorphine ne pouvant pas être ajustés lors du traitement par Sixmo, l'utilisation de Sixmo est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Slovenian: Ker ravni buprenorfina med zdravljenjem z zdravilom Sixmo ni mogoče prilagoditi, je zdravilo Sixmo kontrainidicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
French: • envie de dormir excessive
Slovenian: • prekomerna zaspanost,
French: Il doit être manipulé en prenant des mesures de sécurité adéquates et des dispositions doivent être prises pour une élimination appropriée du dispositif conformément à la réglementation locale en vigueur.
Slovenian: Z njimi je treba ravnati na ustrezno varen in odgovoren način ter jih pravilno zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Tableau 5 : Ruptures d'implant au cours des études de phase 3, en double aveugle, menée avec Sixmo
Slovenian: Preglednica 5: Zlom implantata v dvojno slepih študijah zdravila Sixmo 3. faze
French: Au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation, 7 cas de rupture d'implant cliniquement pertinente (rupture associée à un effet indésirable) ont été observés.
Slovenian: kliničnih študijah in v obdobju po začetku trženja zdravila so v 7 primerih opazili klinično pomemben zlom implantata (zlom, povezan z neželenim učinkom).