FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi sono dati sufficienti relativi all'uso di Lyxumia in donne in gravidanza.
Hungarian: A Lyxumia terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Italian: Non è noto se Lyxumia può essere dannoso per il feto.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Lyxumia ártalmas lehet-e a magzatra.
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Lyxumia Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Hungarian: Fontos információ a Lyxumia egyes összetevőiről Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: Al termine dello studio il 43,6% (gruppo pasto principale) e il 42,8% (gruppo colazione) dei pazienti hanno raggiunto un HbA1c inferiore al 7%.
Hungarian: A vizsgálat végén a betegek 43,6%-a (főétkezési csoport), illetve 42,8%-a (reggeli csoport) ért el 7%-nál alacsonyabb HbA1c értéket.
Italian: Non usi Lyxumia - se è allergico a lixisenatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Hungarian: Ne alkalmazza a Lyxumia-t - ha allergiás a lixiszenatidra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Conservi questo foglio come riferimento futuro.
Hungarian: Tartsa meg ezt az útmutatót későbbi tájékozódásra.
Italian: L'efficacia di Lyxumia è stata anche valutata in due studi randomizzati, in aperto con controllo attivo (verso exenatide o verso insulina glulisina) e in uno studio sul pasto principale (in totale 1067 pazienti randomizzati a lixisenatide).
Hungarian: A Lyxumia hatásosságát még két randomizált, nyílt, aktív-kontrollos (exeszenatiddal vagy glulizin inzulinnal szembeni) vizsgálatban és egy étkezés alatti vizsgálatban értékelték (összesen 1067 beteget randomizáltak a lixiszenatid-csoportba).
Italian: Lasciare l'ago inserito potrebbe causare contaminazione e possibile ingresso d'aria che possono rendere la dose imprecisa.
Hungarian: A felhelyezett tű szennyeződéshez és a levegő lehetséges bejutásához vezethet, ami befolyásolhatja az adagolás pontosságát.
Italian: Lixisenatide ha fornito miglioramenti significativi in HbA1c (variazione di -0,64% rispetto a placebo; 95% CI: da -0,810% a -0,464; p< 0,0001) da una media al basale di HbA1C di 8,0%.
Hungarian: A lixiszenatid a HbA1c szignifikáns javulását eredményezte (-0,64%-os változás a placebóhoz képest; 95%-os CI: -0,810% - 0,464%; p<0,0001) az átlagos 8,0%-os kiindulási HbA1c-értékhez képest.
Italian: Nell'esempio sopra, il numero della dose indica che vi sono ancora 13 iniezioni.
Hungarian: A fenti példában az adagszámláló azt mutatja, hogy 13 adag maradt a patronban.
Italian: Lyxumia deve essere iniettato sotto la pelle, in una delle aree indicate in blu nella figura precedente.
Hungarian: A Lyxumia-t a bőr alá kell beadni és a fenti, kékkel jelzett területek bármelyikén beadható.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi di fase III controllati con placebo o controllo attivo, nell'intero periodo di trattamento (incluso il periodo successivo al periodo di principale trattamento di 24 settimane negli studi con ≥ 76 settimane di trattamento totali).
Hungarian: 1. táblázat: A placebo- és aktív-kontrollos fázis-III vizsgálatok teljes kezelési periódusa alatt jelentett mellékhatások (ideértve a ≥76 hetes teljes kezelést folytató vizsgálatok, fő, 24 hetes kezelési periódusán túli időszakot is)
Italian: Complessivamente, l'incidenza di ipoglicemia sintomatica grave è stata non comune (0,4 % nei pazienti trattati con lixisenatide e 0,2 % nei pazienti trattati con placebo) durante l'intero periodo di trattamento degli studi di Fase III controllati con placebo.
Hungarian: Összességében, a súlyos, tünetekkel járó hypoglykaemia nem volt gyakori (0,4% a lixiszenatiddal kezelt és 0,2% a placebóval kezelt betegeknél) a placebo-kontrollos, fázis-III vizsgálatok teljes kezelési időtartama során.
Italian: Ciascuna penna contiene una concentrazione diversa di Lyxumia.
Hungarian: Mindegyik toll különböző hatáserősségű Lyxumia-t tartalmaz.
Italian: I pazienti trattati con lixisenatide devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in relazione alle reazioni indesiderate gastrointestinali, cosicché possano prendere precauzioni per evitare la perdita di liquidi.
Hungarian: A lixiszenatiddal kezelt betegek figyelmét fel kell hívni a gastrointestinális mellékhatásokkal kapcsolatos dehidráció lehetséges kockázatára, és arra, hogy tegyenek óvintézkedést a folyadékvesztés elkerülésére.
Italian: Anche la penna Lyxumia viola da 20 microgrammi deve essere attivata prima dell'uso.
Hungarian: A lila, 20 mikrogrammos injekciós tollat is aktiválni kell használat előtt.
Italian: Nel corso degli studi clinici, sono state somministrate dosi fino a 30 g di lixisenatide due volte al giorno in uno studio di 13 settimane in pazienti con diabete di tipo 2.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során, egy 13-hetes vizsgálatban, napi 2-szer legfeljebb 30 µg lixiszenatidot adtak 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek.
Italian: • Bassi livelli di zucchero nel sangue (quando Lyxumia è assunta con metformina)
Hungarian: • Alacsony vércukorszint (ha a Lyxumiát metforminnal együtt alkalmazza)
Italian: E' stato condotto uno studio clinico in pazienti mai trattati con insulina non sufficientemente controllati con agenti antidiabetici orali.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatot végeztek orális antidiabetikus gyógyszerekkel elégtelenül beállított, inzulint nem kapó betegeknél.
Italian: Se dimentica di usare Lyxumia
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Lyxumia-t
Italian: • La dose iniziale è 10 microgrammi una volta al giorno per i primi 14 giorni - iniettati con la penna verde.
Hungarian: • A kezdő adag 10 mikrogramm naponta egyszer, az első 14 napban - a zöld injekciós tollat használva.
Italian: • Prima di iniettare una dose - prima di eseguire l'iniezione deve rimuovere il liquido in eccesso dalla penna nuova.
Hungarian: • Az adag beadása előtt - beadás előtt el kell távolítani a folyadékfelesleget az új injekciós tollból.
Italian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Hungarian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536 389 (altre domande)
Italian: Il medico potrebbe controllare il suo livello di zuccheri nel sangue e quindi decidere di ridurre la sua dose di insulina basale o di sulfanilurea.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a vércukorszintjét és azután dönthet a bázis inzulin vagy a szulfonilurea adagjának csökkentéséről.
Italian: • Legga sempre le "Istruzioni per l'uso" contenute nella scatola.
Hungarian: • Mindig olvassa el a dobozban található "Használati útmutatót", • Mindig a Használati útmutatóban leírtaknak megfelelően használja az injekciós tollat
Italian: Se Lyxumia è aggiunto alla terapia pre-esistente con metformina, è possibile continuare il trattamento con la dose corrente di metformina senza variazioni.
Hungarian: Ha a Lyxumia korábbi metformin terápia kiegészítéseként kerül alkalmazásra, a metformin beállított adagja változatlanul folytatható.
Italian: Una dose troppo alta di Lyxumia può causare sensazione di malessere o farla stare male.
Hungarian: A túl sok Lyxumia hányingert vagy rosszullétet okozhat.
Italian: • Attivi la penna il giorno della prima iniezione
Hungarian: • Ugyanazon a napon aktiválja a tollat, amikor az első injekciót beadja.
Italian: E' più probabile che ciò accada se prende anche una sulfanilurea o un'insulina basale.
Hungarian: Ez nagyobb valószínűséggel fordulhat elő, ha Ön egy szulfonilureát vagy egy bázis inzulint is alkalmaz.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 22,4 mesi nel gruppo lixisenatide e 23,3 mesi nel gruppo placebo e la durata mediana del follow-up dello studio è stata rispettivamente di 25,8 e 25,7 mesi.
Hungarian: A kezelés medián időtartama sorrendben 22,4 hónap volt a lixiszenatid-csoportban és 23,3 hónap volt a placebo-csoportban, a medián követési idő pedig 25,8 és 25,7 hónap volt.
Italian: Le reazioni avverse segnalate negli studi di fase III controllati con placebo o controllo attivo nell'intero periodo di trattamento sono presentati nella Tabella 1.
Hungarian: A placebo- és aktív-kontrollos fázis-III vizsgálatokból a teljes kezelési időtartam alatt jelentett mellékhatások az 1. táblázatban találhatók.
Italian: Questo effetto sul glucosio post-prandiale è stato confermato in uno studio di 4 settimane verso liraglutide 1,8 mg una volta al giorno in combinazione con metformina.
Hungarian: Ezt a posztprandiális vércukorszintre kifejtett hatást metformin és napi egyszer alkalmazott 1,8 mg liraglutid kombinációjával szemben egy 4-hetes vizsgálat igazolta.
Italian: Complessivamente, 6068 pazienti sono stati randomizzati 1:1 a placebo o a lixisenatide 20 g (dopo una dose iniziale di 10 g durante le prime 2 settimane).
Hungarian: Összességében, 6068 beteget randomizáltak, 1:1 arányban a placebót vagy a 20 µg lixiszenatidet kapó (a kezdő, az első 2 hét alatt 10 µg-os adagot követően) csoportba.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország
Italian: L'azione di lixisenatide è mediata da un'interazione specifica con i recettori del GLP-1, che porta a un aumento dell'adenosina monofosfato ciclico (cAMP) intracellulare.
Hungarian: A lixiszenatid hatását a GLP-1 receptorokkal történő speciális interakción keresztül fejti ki, növelve az intracelluláris ciklikus AMP- (cAMP-) szintet.
Italian: Negli studi di fase III controllati con placebo sono state osservate riduzioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica media fino a 2,1 mmHg e fino a 1,5 mmHg, rispettivamente.
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis-III vizsgálatokban a szisztolés és diasztolés vérnyomás értékek 2,1 Hgmm-ig, illetve 1,5 Hgmm-ig terjedő átlagos csökkenését figyelték meg.
Italian: Dei pazienti trattati con lixisenatide con una valutazione di HbA1c, il 79,3% presentava un profilo anticorpale negativo o una concentrazione di anticorpi al di sotto del limite inferiore di quantificazione, mentre il restante 20,7% dei pazienti presentava una concentrazione anticorpale quantificabile.
Hungarian: A lixiszenatiddal kezelt betegek, akiknél mérték a HbA1c-t, 79,3%-a volt antitest-negatív vagy olyan, akiknél az antitest-titer a mennyiségi meghatározás alsó határértéke alatt volt, a betegek másik 20,7%-ánál volt az antitest-titer mennyiségileg meghatározható.
Italian: • Rimetta il cappuccio sulla penna dopo ciascun utilizzo per proteggerla dalla luce.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében minden használat után helyezze vissza a toll kupakját.
Italian: L'aggiunta di lixisenatide ha prodotto una diminuzione di HbA1c di 0,71%, significativamente superiore nel gruppo lixisenatide rispetto a 0,40% nel gruppo placebo.
Hungarian: A lixiszenatid hozzáadása szignifikánsan nagyobb 0,71%-os HbA1c csökkenéshez vezetett a lixiszenatid-csoportban a placebo-csoportban észlelt 0,40%-hoz képest.
Italian: • Rimetta il cappuccio sulla penna prima di gettare via la penna Lyxumia.
Hungarian: • Helyezze vissza a toll kupakját, mielőtt kidobja a Lyxumia injekciós tollat.
Italian: Non vi è esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o con malattia renale terminale.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: kevesebb, mint 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegeknél pedig nincs terápiás tapasztalat.
Italian: L'uso di Lyxumia non richiede un monitoraggio specifico della glicemia.
Hungarian: A Lyxumia alkalmazása nem tesz szükségessé speciális vércukorszint ellenőrzést.
Italian: Cosa devo fare se è difficile premere completamente il pulsante di iniezione?
Hungarian: Mi a teendő, ha nehéz az adagológombot egészen benyomni?
Italian: Se ha domande su Lyxumia o sul diabete, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere o chiami il numero locale di sanofi-aventis riportato nel "Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore" di Lyxumia (fornito separatamente nella scatola).
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a Lyxumia-val vagy a cukorbetegséggel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy hívja a sanofi-aventis helyi számát, mely a Lyxumia betegtájékoztatóban "Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára" található (a dobozban külön mellékelve).
Italian: Gli studi clinici su Lyxumia indicano una migliore funzione delle cellule pancreatiche beta misurata mediante la valutazione di un modello di omeostasi per la funzione beta-cellulare (HOMA-β).
Hungarian: A Lyxumia-val végzett klinikai vizsgálatok a béta-sejtek funkciójának javulását mutatják, ahogy azt a béta-sejt funkció homeosztazis model meghatározásával (HOMA-B) mérték.
Italian: • Riduzione degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia) soprattutto quando Lyxumia è usato con un'insulina o una sulfanilurea
Hungarian: • Alacsony vércukorérték (hipoglikémia ('hipo') különösen akkor, ha a Lyxumia-t inzulinnal vagy egy szulfonilureával együtt használják
Italian: Lixisenatide rallenta lo svuotamento gastrico riducendo conseguentemente la velocità alla quale il glucosio derivante dal cibo compare in circolo.
Hungarian: A lixiszenatid lassítja a gyomor ürülését, ezáltal csökkenti a táplálékból származó glükóz keringésbe kerülésének ütemét.
Italian: Lixisenatide 20 g (N= 327)
Hungarian: Lixiszenatid 20 µg (N= 327)
Italian: • Prima dell'uso chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come eseguire correttamente l'iniezione.
Hungarian: • Az injekciós toll használata előtt beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogyan kell helyesen beadni az injekciót.
Italian: Se si sospetta pancreatite, l'uso di lixisenatide deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, non riprendere la terapia con lixisenatide.
Hungarian: Ha felmerül a pancreatitis gyanúja, a lixiszenatid alkalmazását fel kell függeszteni, A pancreatitis fennállásának megerősítése esetén a lixiszenatid alkalmazása nem kezdhető újra.
Italian: Cartuccia in vetro di tipo I con uno stantuffo in gomma (bromobutilica), tappi flangiati (alluminio) con dischetti ermetici laminati (gomma bromobutilica all'interno e poliisoprene all'esterno).
Hungarian: I. típusú üvegpatron, gumidugóval(brómbutil), peremes (alumínium) kupakkal, amibe rétegelt zárólemezeket (brómbutil gumi a gyógyszer felőli és poliizoprén a külső oldalon) helyeztek.
Italian: Non sono stati osservati carcinomi delle cellule C nel topo e carcinomi delle cellule C si sono verificati nei ratti ad un tasso di esposizione di circa 900 volte rispetto all'esposizione umana alle dosi terapeutiche.
Hungarian: C-sejtes carcinomát az egereknél nem figyeltek meg és a patkányoknál C-sejtes carcinoma a humán terápiás dózis körülbelül 900-szorosának megfelelő expozícióhoz viszonyított expozíciós aránynál jelent meg.
Italian: Questi medicinali devono essere assunti in maniera controllata in rapporto a lixisenatide.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket egységes mód szerint kell alkalmazni a lixiszenatid beadásának idejéhez viszonyítva.
Italian: - se ha una grave malattia ai reni o è in dialisi; in questi casi l'uso di questo medicinale non è raccomandato
Hungarian: - súlyos vesebetegsége van vagy művesekezelést kap, mivel ez esetben a gyógyszer alkalmazása nem javallt
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Italian: Ciò contribuisce a prevenire la contaminazione e la possibile ostruzione dell'ago.
Hungarian: Ez segít megelőzni a szennyeződést és a tű lehetséges eltömődését.
Italian: • Attenda che la penna torni a temperatura ambiente prima di usarla.
Hungarian: • Hagyja, hogy a toll használat előtt szobahőmérsékleten felmelegedjen.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati prevalentemente lievi e in genere scompaiono con il tempo.
Hungarian: Ezek a mellékhatások többnyire enyhék voltak, és idővel elmúltak.
Italian: Conservi il cappuccio esterno dell'ago - le servirà in seguito per togliere l'ago.
Hungarian: A külső tűvédő sapkát tartsa meg - szüksége lesz rá később a tű levételéhez.
Italian: Lixisenatide deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali che richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale, un attento monitoraggio clinico o che hanno uno stretto indice terapeutico.
Hungarian: A lixiszenatidot óvatosan szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik gyors gastrointestinális felszívódást vagy gondos klinikai ellenőrzést igénylő illetve szűk terápiás tartományú készítményt szednek.
Italian: Tenga premuto il pulsante di iniezione e conti lentamente fino a 5 per ricevere la dose completa.
Hungarian: Tartsa az adagológombot benyomva és lassan számoljon el 5-ig, hogy a teljes adagot megkapja.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germania
Hungarian: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Németország
Italian: Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di usare le penne di Lyxumia.
Hungarian: Gondosan olvassa el a Használati útmutatót a Lyxumia injekciós toll használata előtt.
Italian: • Indigestione (dispepsia)
Hungarian: • Emésztési zavar (diszpepszia)
Italian: Parallelamente viene soppressa la secrezione di glucagone.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan a glükagon-szekréció is csökken.
Italian: Se salta una dose di Lyxumia, può iniettarla nell'ora precedente il pasto successivo.
Hungarian: Ha kihagyta a Lyxumia egy adagját, beadhatja a következő étkezés előtti órában.
Italian: Prima di usare la penna pre-riempita per la prima volta, il medico o l'infermiere le mostreranno come iniettare Lyxumia.
Hungarian: Ismerkedés az előretöltött injekciós toll használatával Mielőtt először használni fogja az injekciós tollat, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell beadni a Lyxumia-t.
Italian: Non smetta di usare Lyxumia senza prima parlare con il medico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lyxumia alkalmazását Ne hagyja abba a Lyxumia alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Italian: Sono stati riportati pochi casi di pancreatite acuta in pazienti trattati con lixisenatide sebbene una relazione causa-effetto non sia stata stabilita.
Hungarian: Néhány, akut pancreatitis esetet jelentettek lixiszenatiddel, bár ok-okozati összefüggést nem igazoltak.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è essenzialmente "senza sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: Non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza globale dei pazienti a prescindere dal profilo anticorpale, a eccezione di un aumento dell'incidenza di reazioni in sede d'iniezione (4,7% nei pazienti positivi agli anticorpi rispetto al 2,5% nei pazienti negativi agli anticorpi durante l'intero periodo di trattamento).
Hungarian: Az antitest-státusztól függetlenül nem volt különbség a betegek általános biztonságossági profiljában, kivéve a beadás helyén jelentkező reakciók előfordulási gyakoriságát (4,7% az antitest-pozitív betegeknél az antitest-negatív betegeknél észlelt 2,5%-hoz képest a kezelés teljes időtartama során).
Italian: Prima del primo utilizzo Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Hungarian: Az első használatba vétel előtt Hűtőszekrényben (2°C 8°C) tárolandó.
Italian: Quanto medicinale iniettare
Hungarian: Mennyi injekciót kell beadni
Italian: La HbA1c media (± DS) nei gruppi lixisenatide e placebo era rispettivamente di 7,72 (± 1,32) % e 7,64 (±1,28)% al basale e 7,46 (±1,51) % e 7.61 (±1,48)% a 24 mesi.
Hungarian: A HbA1c átlagértéke (±SD) a lixiszenatid- és a placebo-csoportban sorrendben 7,72 (±1,32)% és 7,64 (±1,28)% volt a vizsgálat megkezdésekor, valamint 7,46 (±1,51)% és 7,61 (±1,48)% volt a 24 hónapban.
Italian: Lixisenatide 20 g
Hungarian: Lixiszenatid 20 µg
Italian: Click
Hungarian: Klikk
Italian: Il 96% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento ha completato lo studio in conformità con il protocollo e alla conclusione dello studio lo stato in vita era noto per il 99% e il 98% dei pazienti, rispettivamente nei gruppi lixisenatide e placebo.
Hungarian: Mindkét csoportban a betegek 96%-a fejezte be a vizsgálatot a protokollnak megfelelően, és a vitális paraméterek a vizsgálat végén a lixiszenatid-csoport betegeinek 99%-nál és a placebocsoport betegeinek 98,6%-nál voltak ismertek.
Italian: Paragrafo 1 - INFORMAZIONI IMPORTANTI
Hungarian: rész - FONTOS TUDNIVALÓK
Italian: Verifichi che l'apertura di attivazione sia di colore arancio.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az aktiválást jelző ablak narancssárga-e
Italian: Lo stantuffo si sposterà lungo la scala di dosaggio dopo ciascuna iniezione.
Hungarian: A dugattyú minden injekció beadása után elmozdul az adagok számát mutató skála mentén.
Italian: Oltre 2.600 pazienti sono stati trattati con Lyxumia da solo o in associazione con metformina, una sulfanilurea (con o senza metformina) o un'insulina basale (con o senza metformina o con o senza una sulfanilurea) in 8 ampi studi di fase III controllati con placebo o farmaco attivo.
Hungarian: Több mint 2600 beteg kapott Lyxumia-t önmagában vagy kombinációban, metforminnal, egy szulfonilurea készítménnyel (metforminnal vagy anélkül) vagy egy bázis inzulinnal (metforminnal vagy anélkül vagy szulfonilureával vagy nélküle) 8 nagy, placebo- vagy aktív-kontrollos fázis-III vizsgálatban.
Italian: Dose iniziale: la somministrazione inizia con 10 g di lixisenatide una volta al giorno per 14 giorni.
Hungarian: Kezdő adag: az adagolás 10 µg lixiszenatiddal kezdődik, naponta egyszer 14 napon keresztül.
Italian: Dose di mantenimento: una dose di mantenimento fissa da 20 g di lixisenatide una volta al giorno a partire dal Giorno 15.
Hungarian: Fenntartó adag: a lixiszenatid állandó fenntartó adagja 20 µg naponta egyszer a 15. naptól kezdve.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lyxumia in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Lyxumia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili nel suo paese.
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in ordine di frequenza decrescente all'interno di ciascuna classe di sistemi e organi.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Italian: 1 penna pre-riempita con 3 ml (14 dosi) 2 penne pre-riempite con 3 ml (2x14 dosi) 6 penne pre-riempite con 3 ml (6x14 dosi)
Hungarian: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (14 adag) 2 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (2x14 adag) 6 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (6x14 adag)
Italian: Preferibilmente inietti Lyxumia ogni giorno prima dello stesso pasto, una volta scelto il pasto più comodo per l'iniezione.
Hungarian: Lehetőleg mindennap az injekcióbeadáshoz legkényelmesebbnek választott, ugyanazon étkezés előtt adja be a Lyxumia-t.
Italian: L'uso di agonisti del recettore del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1) è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Hungarian: A glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták alkalmazását kapcsolatba hozzák akut pancreatitis kialakulásával.
Italian: In caso di ipoglicemia, il meccanismo di salvataggio della secrezione di glucagone è conservato.
Hungarian: Hypoglykaemia esetén a glükagon szekreció, mint „mentő mechanizmus" megmarad.
Italian: Sono state riferite reazioni allergiche nello 0,4% dei pazienti trattati con Lyxumia.
Hungarian: A Lyxumia-val kezelt betegek 0,4%-ánál jelentettek allergiás reakciókat.