FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourcentage de patientsa répondeurs par groupe de traitement et par phase (dans les études de chimiothérapie modérément émétisante versus ondansétron)
Dutch: Tabel 1: Percentage van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase in het matige emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aloxi, le 22 mars 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 maart 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aloxi verleend.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aloxi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aloxi.
French: L'EPAR complet relatif à Aloxi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aloxi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Aloxi
Dutch: Overige informatie over Aloxi
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aloxi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aloxi te waarborgen?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Aloxi sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aloxi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Aloxi palonosétron
Dutch: Aloxi palonosetron
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Aloxi (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Aloxi (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is hoofdpijn.
French: Toutes ces études ont mesuré le nombre de patients qui ne vomissaient pas après avoir été traités par chimiothérapie.
Dutch: In alle onderzoeken werd het aantal patiënten gemeten dat na chemotherapie niet moest overgeven.
French: Lorsque la 5HT se fixe à ces récepteurs, elle provoque généralement des nausées et des vomissements.
Dutch: Als 5HT zich aan dergelijke receptoren bindt veroorzaakt het gewoonlijk misselijkheid en braken.
French: Le principe actif d'Aloxi, le palonosétron, est un «antagoniste 5HT3 ».
Dutch: De werkzame stof in Aloxi, palonosetron, is een ‘5HT3-antagonist'.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aloxi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aloxi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Cela signifie qu'il empêche une substance chimique dans le corps appelée 5-hydroxytryptamine (5HT, également connue sous le nom de sérotonine) de se fixer aux récepteurs 5HT3 se trouvant dans les intestins.
Dutch: Dit verhindert dat de chemische stof 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine) zich in het lichaam aan 5HT3-receptoren in het darmkanaal bindt.
French: Aloxi est un médicament qui contient le principe actif palonosétron.
Dutch: Aloxi is een geneesmiddel dat de werkzame stof palonosetron bevat.
French: Aloxi ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie.
Dutch: Aloxi mag alleen vóór de aanvang van de chemobehandeling worden toegediend.
French: Aloxi, administré à deux doses différentes, a été comparé à l'ondansétron et au dolasétron (autres médicaments du même type).
Dutch: Aloxi werd in twee verschillende doses vergeleken met ondansetron en dolasetron (andere middelen van hetzelfde type).
French: Qu'est-ce qu'Aloxi?
Dutch: Wat is Aloxi?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aloxi.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aloxi vast te stellen.
French: Il est disponible sous forme de solution injectable (250 microgrammes dans 5 ml) et de gélules (500 microgrammes).
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor injectie (250 microgram in 5 ml) en als capsules (500 microgram).
French: Aloxi solution injectable s'est avéré aussi efficace que les médicaments comparateurs.
Dutch: Aloxi in de vorm van een oplossing voor injectie was even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen.
French: Pourquoi Aloxi a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Aloxi goedgekeurd?
French: La solution injectable doit être administrée par un professionnel de la santé environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Dutch: De oplossing voor injectie moet ongeveer een half uur vóór aanvang van de chemobehandeling door een professionele zorgverlener worden toegediend.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aloxi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aloxi in?
French: La solution injectable est utilisée chez les adultes et enfants âgés d'un mois ou plus dans le cadre d'une chimiothérapie avec des médicaments ayant soit une forte tendance à déclencher nausées et vomissements (comme la cisplatine) soit une tendance modérée à déclencher de tels effets (comme la cyclophosphamide, la doxorubicine ou la carboplatine).
Dutch: De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 1 maand bij chemotherapie waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden (zoals cisplatine) en bij chemotherapie waarbij dit zich in mildere vorm voordoet (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine).
French: Dans l'étude sur les gélules Aloxi, les trois doses d'Aloxi étaient toutes aussi efficaces que la solution injectable sur 24 heures, avec trois quarts des patients environ qui ne vomissaient pas.
Dutch: In het onderzoek naar Aloxi in de vorm van capsules, waren alle drie doseringen van Aloxi even werkzaam als de oplossing voor injectie gedurende 24 uur, waarbij ongeveer drie kwart van de patiënten niet hoefde te braken.
French: Chez les adultes, si ce sont les capsules qui sont utilisées, les patients peuvent aussi prendre une gélule une heure avant le début de la chimiothérapie.
Dutch: Als toediening per capsule aan volwassenen geschiedt, dient de patiënt een uur vóór aanvang van de chemotherapie een capsule in te nemen.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aloxi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aloxi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Chez les adultes, la solution doit être injectée dans une veine pendant 30 secondes à une dose de 250 microgrammes.
Dutch: Bij volwassenen wordt de oplossing in een dosis van 250 microgram gedurende 30 seconden in een ader geïnjecteerd.
French: En bloquant ces récepteurs, Aloxi empêche les nausées et vomissements qui surviennent fréquemment après une chimiothérapie.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Aloxi misselijkheid en braken die vaak optreden na chemotherapie.
French: Chez les enfants, la solution doit être administrée par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 15 minutes à une dose de 20 microgrammes par kilo de poids corporel.
Dutch: Bij kinderen wordt de oplossing toegediend met behulp van infusie (indruppeling) in een ader gedurende 15 minuten, in een dosis van 20 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
French: Avec la solution injectable, on observe également: vertiges, constipations et diarrhées chez 1 à 10 adultes sur 100.
Dutch: Bij de oplossing voor injectie worden eveneens bij 1 tot 10 van de 100 patiënten duizeligheid, constipatie en diarree waargenomen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aloxi au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Aloxi tijdens de studies te hebben?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aloxi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Aloxi.
French: Une autre étude a comparé trois doses de gélules d'Aloxi (250, 500 et 750 microgrammes) à la solution injectable chez 651 adultes traités par une chimiothérapie qui a une tendance modérée à déclencher des nausées et vomissements.
Dutch: In een ander onderzoek werden drie doseringen van Aloxi in de vorm van capsules (250, 500 en 750 microgram) vergeleken met de oplossing voor injectie bij 651 volwassenen die chemotherapie ondergingen waarbij misselijkheid en braken in mildere vorm optreden.
French: Par rapport au dolasétron, ces valeurs ont été de 63 % sous Aloxi (119 patients sur 189) contre 53 % sous dolasétron (101 patients sur 191).
Dutch: In vergelijking met dolasetron bedroegen de waarden voor Aloxi 63% (119 van de 189 patiënten) en 53% voor dolasetron (101 van de 191 patiënten).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Aloxi, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden voor Aloxi.
French: Aloxi est utilisé pour prévenir la nausée (envie de vomir) et les vomissements causés par la chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer).
Dutch: Aloxi is een middel dat misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (voor de behandeling van kanker) moet voorkomen.
French: L'efficacité d'Aloxi peut être renforcée par l'addition d'un corticostéroïde (type de médicament pouvant être utilisé pour prévenir la nausée et les vomissements).
Dutch: Aloxi kan effectiever zijn indien het samen met een corticosteroïde (een ander middel tegen misselijkheid en braken) wordt toegediend.
French: Avec une chimiothérapie ayant une forte tendance à déclencher nausées et vomissements, 59 % des adultes sous Aloxi n'ont pas vomi dans les 24 heures consécutives à la chimiothérapie (132 sur 223), contre 57 % des patients sous ondansétron (126 sur 221).
Dutch: In chemotherapie waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden, heeft 59% van de patiënten die Aloxi hadden gekregen, in de 24 uur na chemotherapie niet gebraakt (132 van de 223), tegenover 57% van de patiënten die ondansetron hadden gekregen (126 van de 221).
French: Dans l'étude effectuée auprès des enfants recevant une chimiothérapie avec une tendance forte à modérée à déclencher nausées et vomissements, 59% des enfants recevant Aloxi solution injectable à une dose de 20 microgrammes/kilogramme n'ont pas vomi durant les 24 heures après la chimiothérapie (98 sur 165), ce qui représente le même pourcentage que celui observé chez les patients recevant ondansétron (95 sur 162).
Dutch: In het onderzoek onder kinderen die chemotherapie ondergingen en daarbij in sterke of redelijk sterke mate misselijk werden en moesten braken, hoefde 59% van de kinderen die de Aloxi-oplossing voor injectie in een dosis van 20 microgram/kilogram kregen niet te braken in de 24 uur na de behandeling (98 van de 165), wat overeenkwam met het percentage patiënten die ondansetron hadden gekregen (95 van de 162).
French: Les gélules ne sont utilisées que chez les adultes pour une chimiothérapie ayant une tendance modérée à déclencher nausées et vomissements.
Dutch: De capsules worden alleen gebruikt voor chemotherapie bij volwassenen wanneer sprake is van een geringere mate misselijkheid en braken.
French: Aloxi solution injectable a fait l'objet de trois études principales auprès de 1 842 adultes traités par une chimiothérapie qui a une tendance forte ou modérée à déclencher des nausées et vomissements.
Dutch: Aloxi in de vorm van een oplossing voor injectie is onderzocht in drie grote studies waaraan 1 842 volwassenen deelnamen die chemotherapie ondergingen waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden of een chemotherapie waarbij dit zich in mildere vorm voordoet.
French: Avec une chimiothérapie ayant une tendance modérée à déclencher nausées et vomissements, 81 % des adultes sous Aloxi n'ont pas vomi dans les 24 heures consécutives à la chimiothérapie (153 sur 189), contre 69 % des patients sous ondansétron (127 sur 185).
Dutch: In chemotherapie die in mindere mate misselijkheid en braken veroorzaken, heeft 81% van de patiënten die Aloxi hadden gekregen, in de 24 uur na de chemotherapie niet gebraakt (153 van de 189), tegenover 69% van de patiënten die ondansetron hadden gekregen (127 van de 185).
French: seule la dose de 500 microgrammes restait aussi efficace que la solution injectable les premiers cinq jours après la chimiothérapie: 59 % environ des patients recevant la gélule de 500 microgrammes ou l'injection ne vomissaient pas durant cette période.
Dutch: Ongeveer 59% van de patiënten die de capsule van 500 microgram ontvingen of de injectie hoefden niet over te geven tijdens deze periode.
French: Comment Aloxi est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Aloxi gebruikt?
French: Aloxi solution injectable a aussi fait l'objet d'un examen dans une étude impliquant 502 enfants traités par une chimiothérapie qui a une tendance forte ou modérée à déclencher des nausées et vomissements et où Aloxi a été comparé à ondansétron.
Dutch: Aloxi in de vorm van een oplossing voor injectie is onderzocht in één studie onder 502 kinderen die een chemobehandeling ondergingen waarbij misselijkheid en braken in sterke of redelijk sterke mate optreden.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES 1.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES 1.
French: 2.4 Risques pour la femme enceinte
Dutch: 2.4 Risico's voor zwangere vrouwen
French: Mesures de précaution:
Dutch: Voorzorgsmaatregelen:
French: 2.5 Conseil aux médecins
Dutch: 2.5 Advies aan artsen
French: Introduction et contexte
Dutch: Inleiding en achtergrond
French: Ces doses sont toutes deux supérieures à la NOEL pour des effets pharmacologiques aigus.
Dutch: Beide doses zijn hoger dan de NOEL voor acute farmacologische effecten.
French: Aucune étude appropriée et bien contrôlée n'a été menée chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen adequate en goedgecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
French: Aucune nouvelle donnée substantielle n'a été soumise.
Dutch: Er werden geen nieuwe gegevens van wezenlijk belang overgelegd.
French: 2.3 Contact avec les yeux
Dutch: 2.3 Contact met de ogen
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
French: 2.1 Effet systémique sur la sédation et l'hypotension
Dutch: 2.1 Systemisch effect ten aanzien van sedatie en hypotensie
French: Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées.
Dutch: Ventriculaire ritmestoornissen zijn ook gemeld.
French: Enlever les vêtements contaminés.
Dutch: Verwijder verontreinigde kleding.
French: 2.2 Contact avec la peau
Dutch: 2.2 Contact met de huid
French: La sécurité de Precedex pendant le travail et l'accouchement n'a pas été étudiée.
Dutch: De veiligheid van Precedex tijdens de bevalling is niet onderzocht.
French: Un traitement de soutien est nécessaire, associé à une thérapie intensive appropriée.
Dutch: De behandeling moet ondersteunend zijn met adequate intensieve behandeling.
French: Aucune exposition orale n'a été rapportée.
Dutch: Orale blootstelling werd niet gemeld.
French: Ces effets n'ont jamais été observés après l'utilisation du produit (détomidine).
Dutch: Dergelijke effecten waren nooit gemeld na gebruik van het middel (detomidine).
French: De plus, l'article 78 de la directive 2001/82/CE ne s'applique qu'à l'ajout de mesures de précaution dans cette procédure.
Dutch: Bovendien geldt artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG alleen voor de toevoeging van voorzorgsmaatregelen met betrekking tot deze procedure.
French: Discussion
Dutch: Discussie
French: Ces produits sont utilisés pour la sédation ou l'analgésie chez différentes espèces.
Dutch: Deze middelen worden toegepast voor sedatie of analgesie bij diverse diersoorten.
French: Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités symptomatiquement.
Dutch: Respiratoire en hemodynamische verschijnselen moeten symptomatisch worden behandeld.
French: Il a été considéré que le terme de toxicité implique une surdose et, comme cela ne sera pas toujours le cas, il a été convenu de le modifier.
Dutch: Men was van oordeel dat de term toxiciteit een overdosis inhoudt en aangezien dit niet altijd het geval zal zijn, werd overeenstemming bereikt over een wijziging.
French: Il a été conclu que des effets systémiques après une exposition cutanée ne pouvaient être exclus.
Dutch: Geconcludeerd werd dat systemische effecten na dermale blootstelling niet konden worden uitgesloten.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le produit.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen het geneesmiddel niet te hanteren.
French: Le conseil aux médecins donne la liste des effets cliniques potentiels et le traitement suggéré.
Dutch: Het advies aan artsen vermeldt de potentiële klinische effecten en voorgestelde behandeling.
French: 4, 40472 Düsseldorf, ALLEMAGNE
Dutch: 4, 40472 Düsseldorf, DUITSLAND
French: Les mesures de précaution proposées concernent différentes inquiétudes quant à la sécurité de l'utilisateur.
Dutch: De voorgestelde voorzorgsmaatregelen hebben betrekking op verschillende problemen inzake de veiligheid voor de gebruiker.
French: Cela est considéré comme une façon appropriée d'exprimer un tel conseil aux médecins.
Dutch: Dit wordt als de juiste formulering van een dergelijk advies aan artsen beschouwd.
French: Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
Dutch: Verwijder verontreinigde kleding die in direct contact met de huid komt.
French: Il en a résulté la formulation proposée, qui a été acceptée par tous les États membres concernés et par le demandeur.
Dutch: Dit resulteerde in de formulering zoals voorgesteld, waarmee alle betreffende lidstaten en de aanvrager instemden.
French: L'exposition maximale a été estimée à 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidine).
Dutch: De maximale blootstelling werd geschat op 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
French: La recommandation de porter des gants lors de la manipulation d'un tel produit a été considérée comme peu pratique pour le vétérinaire.
Dutch: De aanbeveling om handschoenen te dragen bij hantering van een dergelijk middel werd voor dierenartsen als onpraktisch beschouwd.
French: De plus, il a été déclaré que l'on ne sait pas si Precedex est excrété dans le lait humain.
Dutch: Bovendien wordt vermeld dat het niet bekend is of Precedex in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Suite à cette demande, le CVMP a relancé la procédure lors de sa réunion du 15 au 17 juillet 2008, pour évaluer les produits indiqués par les États membres.
Dutch: Na dit verzoek hervatte het CVMP tijdens zijn vergadering van 15-17 juli 2008 de procedure voor beoordeling van de door de lidstaten aangewezen middelen.
French: La recommandation de laver immédiatement la peau exposée a cependant été considérée comme une mesure rationnelle et proportionnée, tout comme le conseil d'enlever les vêtements contaminés, en l'absence d'études d'une exposition prolongée chez l'homme.
Dutch: De aanbeveling om blootgestelde huid onmiddellijk te wassen werd echter als een logische en proportionele maatregel gezien, evenals het advies verontreinigde kleding te verwijderen bij ontbreken van onderzoeken bij de mens naar langdurige blootstelling.
French: La plupart de ces produits se présentent sous forme de solutions injectables, et certains sous forme de poudre à diluer dans l'eau pour la préparation d'une solution injectable.
Dutch: De meeste van deze middelen worden gepresenteerd als oplossingen voor injectie en sommige als poeder dat moet worden opgelost in water voor een oplossing voor injectie.
French: 1, 76139 Karlsruhe, ALLEMAGNE
Dutch: 1, 76139 Karlsruhe, DUITSLAND
French: Elle a eu pour résultat un ensemble de mesures de précaution, qui ont été acceptées par tous les États membres concernés et par le demandeur à ce moment-là.
Dutch: Dit resulteerde in een aantal voorzorgsmaatregelen waarmee indertijd alle betreffende lidstaten en de aanvrager instemden.
French: Éviter le contact avec la peau et porter des gants imperméables pour manipuler le produit.
Dutch: Voorkom contact met de huid en draag ondoorlatende handschoenen bij hantering van het middel.
French: Le CVMP a conclu que les déclarations générales recommandées pour les mesures de précaution sont des recommandations finales faites en réponse à la notification reçue de la part des Pays-Bas.
Dutch: Het CVMP heeft besloten dat de aanbevolen algemene uitspraken over voorzorgsmaatregelen de definitieve aanbevelingen zijn in reactie op de van Nederland ontvangen kennisgeving.
French: Xylazine, kétamine, atropine
Dutch: Xylazine, ketamine, atropine
French: Le 3 juin 2008, la Commission Européenne a demandé au comité d'achever la procédure, pour prendre en compte la totalité des autorisations de mise sur le marché des 21 produits notifiés dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: Op 3 juni 2008 verzocht de Europese Commissie het Comité de procedure af te ronden, met in acht name van alle handelsvergunningen van de 21 vermelde middelen binnen de EU.
French: Le résumé du rapport sur les LMR pour la détomidine ne mentionne pas cet élément.
Dutch: Het samenvattende verslag voor de MRL voor detomidine vermeldt dit punt niet.
French: Sur la base de la notification transmise par l'autorité d'enregistrement compétente néerlandaise, les questions examinées par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) étaient les mesures de précaution proposées suivantes:
Dutch: Op grond van de door de Nederlandse bevoegde autoriteit verzonden kennisgeving waren de door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) beoordeelde kwesties de volgende voorgestelde voorzorgsmaatregelen:
French: 161895/3 of 06.12.2002 (expiré)
Dutch: 161895/3 van 06.12.2002 (verlopen)
French: Une liste révisée des questions adressées aux titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés a été adoptée le 16 juillet 2008.
Dutch: Op 16 juli 2008 werd een aan de betreffende vergunninghouders gerichte herziene lijst met vragen aangenomen.
French: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
Dutch: voor Diergeneeskunde, deel 131, maart, aflevering 6, 2006.
French: Enfin, ayant considéré l'urgence de la question, le CVMP a conclu que, dans la mesure où les produits contenant des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 sont commercialisés depuis longtemps, bien que ces nouvelles déclarations soient clairement requises, des mesures urgentes n'ont pas été jugées proportionnées.
Dutch: Tot slot heeft het CVMP, na de urgentie van de kwestie te hebben bestudeerd, geconcludeerd dat aangezien middelen met alfa-2-adrenoreceptoragonisten al lange tijd op de markt zijn en hoewel deze nieuwe vermeldingen duidelijk noodzakelijk zijn, dringende maatregelen niet als proportioneel werden beschouwd.
French: Ces résultats ont été considérés comme pertinents pour l'exposition plus normale survenant dans une situation où le médicament peut gicler accidentellement dans les yeux, par exemple quand une aiguille se détache d'une seringue.
Dutch: De bevindingen werden als relevant beschouwd voor de meer normale blootstelling waarvan sprake is in een situatie waarin een geneesmiddel per ongeluk in de ogen kan terechtkomen, bijvoorbeeld wanneer een injectiespuit losraakt van de naald.