FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC noted that the hepatic findings observed during the clinical development program had led at time of the initial marketing authorisation to the inclusion of a warning in the product information that treatment of patients with pre-existing severe hepatic impairment is not appropriate and that those with pre-existing mild or moderate hepatic impairment should be monitored.
Spanish: El PRAC señaló que los hallazgos hepáticos observados durante el programa de desarrollo clínico habían conducido, en el momento de la autorización de comercialización inicial, a la inclusión de una advertencia en la información sobre el producto desaconsejando el tratamiento de los pacientes con insuficiencia hepática grave preexistente e indicando que se debe vigilar a los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada preexistente.
English: The PRAC considered the preliminary new safety data from a recent fatal case of fulminant liver failure and from cases of serious liver injury that occurred since the marketing authorisation, in the context of the data generated during the clinical development of daclizumab.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta los nuevos datos de seguridad preliminares de un caso mortal reciente de insuficiencia hepática fulminante y de otros casos de lesión hepática grave que se han producido desde la autorización de comercialización, en el contexto de los datos generados durante el desarrollo clínico de daclizumab.
English: • The PRAC reviewed the preliminary data provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported since the initial marketing authorisation, in the context of available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation in relation to the overall risk of liver injury with daclizumab.
Spanish: • El PRAC analizó los datos preliminares presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre los casos de lesión hepática grave notificados desde la autorización de comercialización inicial, en el contexto de los datos de seguridad disponibles procedentes de los ensayos clínicos presentados en apoyo de la autorización de comercialización inicial en relación con el riesgo global de lesión hepática con daclizumab.
English: However, in view of the seriousness of the reactions reported, leading in one case to a fatal outcome despite adherence to the recommended RMMs, the EC considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of the medicinal product and the adequacy of the related RMMs should be reviewed.
Spanish: Sin embargo, a la vista de la gravedad de las reacciones notificadas, que en un caso tuvieron un desenlace mortal a pesar del cumplimiento de las MMR recomendadas, la CE consideró que debían revisarse la repercusión del riesgo de lesión hepática en la relación riesgo/beneficio del medicamento, así como la idoneidad de las MMR relacionadas.
English: The PRAC also considered that daclizumab should be contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or impairment.
Spanish: El PRAC también consideró que debía contraindicarse el uso de daclizumab en pacientes con enfermedad hepática preexistente o con insuficiencia hepática.
English: • In addition, the PRAC recommended, as provisional measures to further minimise the risk of liver injury, to strengthen the current warnings to take due account that all patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic injury and that liver functions testing should be performed at least monthly, to promptly refer patients to an hepatologist in case of signs or symptoms suggestive of such injury and that treatment initiation is not recommended in patients with other autoimmune conditions.
Spanish: • Asimismo, el PRAC recomendó, como medidas provisionales para minimizar aún más el riesgo de lesión hepática, reforzar las advertencias actuales para garantizar debidamente que se controlan los signos y síntomas de lesión hepática en todos los pacientes y se hacen pruebas funcionales hepáticas como mínimo una vez al mes, remitir de inmediato a los pacientes a un hepatólogo si presentan signos o síntomas indicativos de lesión hepática y desaconsejar el comienzo del tratamiento a los pacientes con otros trastornos autoinmunitarios.
English: Notable for this fatal case was the occurrence of rapid fulminant liver failure in the setting of recommended liver function monitoring and concomitant use of another medicinal product known to be associated with hepatotoxicity.
Spanish: En este caso mortal cabe destacar la aparición de una rápida insuficiencia hepática fulminante en un paciente sometido a los controles de la función hepática recomendados y que recibía de forma concomitante otro medicamento conocido por estar asociado a hepatotoxicidad.
English: Therefore, while the magnitude and nature of the risk are being reviewed in depth, having considered the seriousness of the risk and that further RMMs that would be effective in preventing with certainty any new severe cases cannot be identified at this stage, the PRAC considered that it is necessary to provisionally limit the use of daclizumab through restriction of the indication and through preventing its use in patients potentially predisposed to liver injury and provide further recommendations to healthcare professionals (HCPs) and patients in the management of this risk.
Spanish: Por consiguiente, mientras se analizan a fondo la magnitud y la naturaleza del riesgo, y tras valorar la gravedad del riesgo así como el hecho de que ahora mismo no es posible identificar nuevas MMR que puedan con certeza ser eficaces en la prevención de cualquier nuevo caso grave, el PRAC considera que es necesario limitar provisionalmente el uso de daclizumab restringiendo la indicación e impidiendo su uso en pacientes potencialmente predispuestos a sufrir lesiones hepáticas, así como proporcionando recomendaciones adicionales a los profesionales sanitarios y los pacientes sobre la gestión de este riesgo.
English: In view of the restricted indication and contraindication in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment, the PRAC recommended that physicians should re-evaluate promptly whether daclizumab continues to be an appropriate treatment option for each of their patients currently treated with this medicinal product, taking into account the provisional measures recommended by the PRAC.
Spanish: A la vista de la indicación restringida y la contraindicación en pacientes con enfermedad hepática preexistente o insuficiencia hepática, el PRAC recomendó que los médicos debían volver a evaluar cuanto antes si el daclizumab seguía siendo una opción terapéutica adecuada para cada uno de sus pacientes en tratamiento con este medicamento, teniendo en cuenta las medidas provisionales recomendadas por el PRAC.
English: • The PRAC recommended as provisional measure amendment to the indication of daclizumab to restrict its use to adult patients with highly active relapsing disease despite a previous treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or, with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
Spanish: • El PRAC recomendó como medida provisional la modificación de la indicación de daclizumab para limitar su uso a pacientes adultos con enfermedad recidivante muy activa a pesar del tratamiento previo como mínimo con un fármaco modificador de la enfermedad (FME) o con esclerosis múltiple recidivante grave de evolución rápida en los que no esté indicado el tratamiento con otros FME.
English: However, a number of serious hepatic events in patients in daclizumab groups occurred in the setting of concomitant drugs with known hepatotoxic potential, including one fatal autoimmune hepatitis and one non-fatal hepatic failure assessed by an adjudication committee as probable Hy's Law (indicative of a risk of drug-induced severe liver injury).
Spanish: Sin embargo, se produjeron varios acontecimientos hepáticos graves en pacientes de los grupos de daclizumab que recibían tratamiento concomitante con medicamentos con potencial hepatotóxico conocido, entre ellos, un caso de hepatitis autoinmunitaria mortal y un caso de insuficiencia hepática no mortal que, según la valoración de un comité de confirmación, constituían casos probables de la ley de Hy (indicativo de un riesgo de lesión hepática medicamentosa grave).
English: Considering the lack of clinical data in patients with pre-existent significant hepatic diseases as these were excluded from clinical trials, the new serious hepatic cases, and that a mild elevation of serum transaminases was reported prior to treatment initiation in the patient who died of fulminant liver failure, the PRAC recommended as a provisional measure that daclizumab should be contraindicated in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment, while the pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action is further investigated.
Spanish: Teniendo en cuenta la falta de datos clínicos en pacientes con enfermedades hepáticas significativas preexistentes debido a que se excluyeron de los ensayos clínicos, los nuevos casos hepáticos graves, así como al hecho de que se había notificado una elevación leve de las transaminasas séricas antes del comienzo del tratamiento en el paciente que falleció de insuficiencia hepática fulminante, el PRAC recomendó como medida provisional que daclizumab debía contraindicarse en todos los pacientes con enfermedad hepática preexistente o con insuficiencia hepática, mientras se sigue investigando el patrón de hepatotoxicidad y el posible mecanismo de acción.
English: The majority of findings were asymptomatic transaminases elevations, however a low incidence of serious liver events and a rare incidence of fatal liver failure (autoimmune hepatitis) were acknowledged as important risks with daclizumab.
Spanish: La mayoría de los hallazgos fueron elevaciones asintomáticas de las transaminasas, si bien se reconocieron como riesgos importantes con daclizumab una baja incidencia de acontecimientos hepáticos graves y una rara incidencia de insuficiencia hepática mortal (hepatitis autoinmunitaria).
English: It was also noted that autoimmune thyroiditis was reported in the recent fatal case as well as in one of the Hy's law adjudicated cases; therefore treatment initiation is not recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions.
Spanish: También se observó que en el reciente caso mortal y en uno de los casos de la ley de Hy confirmados, se había notificado una tiroiditis autoinmunitaria; por lo tanto, no se recomienda iniciar el tratamiento en los pacientes con antecedentes de trastornos autoinmunitarios concomitantes.
English: In addition 4 cases of serious liver injury were reported from clinical trials, in the first periodic safety update report (PSUR).
Spanish: Además, en el primer informe periódico de seguridad (IPS) se notificaron 4 casos de lesión hepática grave detectados en ensayos clínicos.
English: Thus, considering the serious risk of hepatic injury along with the benefit that daclizumab may bring to RMS patients, the PRAC recommended that the use of daclizumab should be provisionally restricted to adult patients with highly active RMS despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or, with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
Spanish: Así, tras sopesar tanto el grave riesgo de lesión hepática como el beneficio que el daclizumab puede aportar a los pacientes con EMR, el PRAC recomendó que el uso de daclizumab debía restringirse provisionalmente a los pacientes adultos con EMR muy activa a pesar de un tratamiento completo y adecuado como mínimo con un fármaco modificador de la enfermedad (FME) o con esclerosis múltiple recidivante grave de evolución rápida en los que no esté indicado el tratamiento con otros FME.
English: The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit.
Spanish: Se debe corregir el umbral de elevación de las transaminasas con respecto a los pacientes no incluidos en ensayos clínicos y, por consiguiente, a los que no se les recomienda el inicio del tratamiento.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Libertek
Spanish: • Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregársele antes de recibir Libertek.
English: ¾ The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Libertek and the potential risk of suicide.
Spanish: ¾ El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Libertek y el riesgo potencial de suicidio.
English: Libertek is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Spanish: Libertek no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida.
English: ¾ The need to inform patients about the risks of Libertek and the precautions for safe use.
Spanish: ¾ La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Libertek y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento.
English: ¾ The potential cardiac risk: Libertek has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Spanish: ¾ El potencial riesgo cardiaco: Libertek no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
English: ¾ The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Libertek should not be initiated or should be stopped in these patients.
Spanish: ¾ La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Libertek.
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an Educational pack.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que, antes del lanzamiento del producto, se haya hecho llegar un pack didáctico a todos los profesionales sanitarios que prescribirán Libertek.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Libertek
Spanish: • Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de Libertek
English: Libertek is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Spanish: Libertek está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
English: ¾ The potential risk of infections: Libertek should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Spanish: ¾ El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Libertek en pacientes con graves enfermedades infecciosas agudas.
English: The fact that Libertek is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Spanish: El hecho de que Libertek, salvo en aquellos casos de EPOC para los que sí este indicado, no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC, ni para el tratamiento de pacientes con asma o déficit de la alfa-1-antitripsina
English: Ambroxol and bromhexine medicines have been authorised in: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
Spanish: Los medicamentos con ambroxol y bromhexina están autorizados en: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía y Suecia.
English: 14 January 2016 EMA/168579/2015
Spanish: 14 de enero de 2016 EMA/168579/2015
English: As these medicines have been authorised via national procedures, approved uses are not the same in all EU countries.
Spanish: Dado que estos medicamentos han sido autorizados mediante procedimientos nacionales, los usos autorizados no son los mismos en todos los países de la UE.
English: The review of ambroxol and bromhexine was initiated on 4 April 2014 at the request of Belgium, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de ambroxol y bromhexina se inició el 4 de abril de 2014 a petición de Bélgica, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Spanish: 1 El CMDh es un órgano regulador de los medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
English: Frequencies of these side effects are unknown.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos.
English: Risk of allergy and skin reactions included in the product information
Spanish: El riesgo de alergia y reacciones cutáneas se incluye en la información sobre el producto
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el Comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que formuló una serie de recomendaciones.
English: This position was then sent to the European Commission which issued an EU-wide legally binding decision on 14/01/2016.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a continuación a la Comisión Europea, que adoptó una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 14/01/2016.
English: Some of these injectable formulations are also used to increase lung development before birth.
Spanish: Algunas de estas formulaciones inyectables se utilizan también para aumentar el desarrollo pulmonar antes del nacimiento.
English: Reports of severe allergic reactions and SCARs in patients taking the medicines are rare, and the frequencies of these side effects are unknown.
Spanish: Los informes sobre reacciones alérgicas graves y RACG en pacientes que toman estos medicamentos son raros y se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos.
English: • Advise your patients that they should stop treatment immediately if symptoms of progressive skin rash occur.
Spanish: • Informe a sus pacientes de que deben interrumpir inmediatamente el tratamiento si aparecen síntomas de erupción cutánea progresiva.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision.
Spanish: Dado que el dictamen del CMDh fue adoptado por mayoría, este se remitió a la Comisión Europea, que lo suscribió y emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE.
English: The majority of these medicines are available over the counter, whereas some are prescription-only medicines, depending on the condition to be treated and how the treatment is given.
Spanish: La mayoría de estos medicamentos se dispensan sin receta, aunque algunos son medicamentos que solo se venden bajo receta médica, de acuerdo con la patología que vaya a tratarse y el modo de administrar el tratamiento.
English: The CMDh first adopted a position by majority vote in February 2015, following which the European Commission requested clarifications on the PRAC recommendation and CMDh position.
Spanish: El CMDh emitió en primer lugar un dictamen por mayoría en febrero de 2015, después de que la Comisión Europea solicitase una aclaración sobre la recomendación del PRAC y el dictamen del CMDh.
English: As a result, SCARs are now listed as side effects in the product information for these medicines, and patients are to stop treatment immediately if symptoms of SCARs occur.
Spanish: En consecuencia, las RACG están indicadas ahora como efecto adverso en la información sobre el producto de estos medicamentos y los pacientes deben interrumpir su tratamiento inmediatamente si aparecen síntomas de RACG.
English: A revised CMDh position was subsequently adopted, by majority vote in November 2015.
Spanish: El CMDh emitió posteriormente un dictamen revisado, que se acordó por mayoría, en noviembre de 2015.
English: Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are marketed as single products or as fixed combination products with various other active ingredients.
Spanish: Los medicamentos que contienen ambroxol y bromhexina se comercializan en forma de un único producto o como productos de combinación fija, con otros varios principios activos.
English: As ambroxol- and bromhexine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position.
Spanish: Como todos los medicamentos que contienen ambroxol y bromhexina se han autorizado por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se remitieron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final.
English: • If you are taking ambroxol or bromhexine and have any questions or concerns speak to your doctor of pharmacist.
Spanish: • Si está tomando ambroxol o bromhexina y tiene cualquier pregunta o duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: • If you experience skin reactions such as skin swellings or rash, stop treatment immediately and contact your doctor.
Spanish: • Si experimenta reacciones cutáneas como hinchazón o erupción en la piel, interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacte con su médico.
English: Ambroxol formulations for injection are also used in premature and newborn babies to treat respiratory distress syndrome, a condition in which the baby's lungs are too immature for the baby to breathe properly.
Spanish: Además, se utilizan formulaciones inyectables de ambroxol en bebés prematuros y recién nacidos para tratar el síndrome de dificultad respiratoria, una patología en la que los pulmones del bebé son demasiado inmaduros como para que el bebé pueda respirar correctamente.
English: Ambroxol and bromhexine are mainly used by mouth as expectorants to help make the mucus thinner and therefore easier to be cleared away in patients with short- or long-term diseases of the lungs or airways.
Spanish: Ambroxol y bromhexina se utilizan principalmente por vía oral como expectorantes para contribuir a que la mucosidad sea menos espesa y por lo tanto se pueda expulsar con más facilidad en pacientes con enfermedades a corto o largo plazo de los pulmones o las vías respiratorias.
English: The medicines are widely available in the EU for use as expectorants (to help clear mucus from the airways).
Spanish: Esta ampliamente generalizado el uso de estos medicamentos en la UE como expectorantes (para ayudar a eliminar la mucosidad de las vías respiratorias).