FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi podatkov o človeku je Mednarodna agencija za raziskave rakavih obolenj (International Agency for Research on Cancer (IARC)) uvrstila busulfan med človeške karcinogene.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av humane data, er busulfan klassifisert av The International Agency for Research on Cancer (IARC) som et humant karsinogen.
Slovenian: Busilvex morate vedno dodajati v redčilo, in ne redčila v Busilvex.
Norwegian Bokmål: Busilvex må alltid tilsettes i fortynningsmidlet, ikke fortynningsmidlet i Busilvex.
Slovenian: Zdravilo Busilvex je močno citotoksično zdravilo, ki zelo zmanjša število krvnih celic.
Norwegian Bokmål: Busilvex er et kraftig cytotoksisk legemiddel (cellegift) som gir betydelig reduksjon i antall blodceller.
Slovenian: Resne toksičnosti, ki vključujejo jetrni in respiratorni sistem, so smatrali kot pričakovane posledice pripravljalne terapije in transplantacijskega procesa.
Norwegian Bokmål: Alvorlig toksisitet som omfatter lever- og respirasjonssystemet, ble ansett som forventede konsekvenser av den forberedende behandlingen og transplantasjonsprosessen.
Slovenian: Dihala: zmanjšanje koncentracije kisika v krvi.
Norwegian Bokmål: Åndedrett : redusert mengde oksygen i blodet.
Slovenian: Za starejše priporočamo uporabo enakega odmerka (glejte poglavje 5.2) kot za odrasle (< 50 let).
Norwegian Bokmål: 5.2) hos eldre pasienter og hos voksne (< 50 år).
Slovenian: Pregled literature omogoča primerjavo farmakokinetičnih nizov znotraj študije ali med študijami, ki pokaže nespremenjene, od odmerka neodvisne parametre farmakokinetike, ne glede na odmerjanje ali razpored dajanja.
Norwegian Bokmål: Litteraturgjennomgangen gjorde det mulig å sammenligne PK-serier fra samme studie eller fra flere studier, og viste uendrede dose-uavhengige farmakokinetiske parametre uansett dose eller administreringsskjema.
Slovenian: VOD so ugotovili pri 3,9 % do 15,4 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om veneokklusiv sykdom i en forekomst mellom 3,9 % og 15,4 %.
Slovenian: Ker se busulfan v glavnem presnavlja v jetrih, je priporočljiva posebna previdnost pri uporabi zdravila Busilvex pri bolnikih z že okvarjeno jetrno funkcijo, zlasti pri tistih s hudo okvaro jeter.
Norwegian Bokmål: Fordi busulfan hovedsakelig metaboliseres i lever, bør det utvises forsiktighet når Busilvex brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, spesielt hos dem med alvorlig nedsatt funksjon.
Slovenian: Specifičnega kliničnega preskušanja za oceno o medsebojni interakciji med intravensko uporabljenim busulfanom in itrakonazolom ali metronidazolom niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke kliniske studier for å undersøke legemiddelinteraksjon mellom intravenøs busulfan og itrakonazol eller metronidazol.
Slovenian: • Količina zdravila Busilvex:
Norwegian Bokmål: • Mengde Busilvex:
Slovenian: Podatki o biotransformaciji in izločanju temeljijo na peroralni uporabi busulfana.
Norwegian Bokmål: Opplysningene som presenteres for biotransformasjon og eliminasjon er basert på oralt busulfan.
Slovenian: Raziskave niso bile izvajane pri bolnikih z okvaro ledvic, ker pa se busulfan zmerno izloča z urinom, pri teh bolnikih odmerka ni priporočljivo spreminjati.
Norwegian Bokmål: Studier med pasienter som har nedsatt nyrefunksjon er ikke utført, men da busulfan utskilles i moderat grad i urin, anbefales ikke dosejustering hos disse pasientene.
Slovenian: Pri debelih bolnikih je treba razmisliti o odmerku, ki temelji na prilagojeni idealni telesni masi (adjusted ideal body weight - AIBW).
Norwegian Bokmål: For overvektige pasienter bør dosering basert på justert ideell kroppsvekt (JIKV) overveies.
Slovenian: Mielosupresija in imunosupresija sta bili želena terapevtska učinka pripravljalnega zdravljenja, zato se nista šteli za neželena učinka.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon og immunsuppresjon var de ønskede terapeutiske effekter av kondisjoneringsregimet og ble derfor ikke betraktet som bivirkninger.
Slovenian: Akutna GVHD je bila ocenjena kot resna pri 3 bolnikih.
Norwegian Bokmål: Akutt transplantat-mot-vert-sykdom ble vurdert som alvorlig hos 3 pasienter.
Slovenian: Zdravilo Busilvex lahko medsebojno učinkuje z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Busilvex kan gjensidig påvirke andre legemidler.
Slovenian: Primarni parametri učinkovitosti v teh raziskavah so bili mieloablacija, prijetje presadka, ponovitev bolezni in preživetje.
Norwegian Bokmål: Primære effektparametre i disse studiene var myeloablasjon, transplantat festet seg, tilbakefall og overlevelse.
Slovenian: Zdravila Busilvex ne smete uporabiti v obliki hitre intravenske injekcije, bolusa ali periferne injekcije.
Norwegian Bokmål: Busilvex bør ikke gis som hurtig intravenøs bolus eller perifer injeksjon.
Slovenian: V večini objavljenih študij so ugotavljali popolni donorski himerizem 30. dan po transplantaciji pri 90-100 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: I de fleste publikasjoner er det rapportert en fullstendig donor-kimerisme ved dag+30 for 90-100 % av pasientene.
Slovenian: V prvih 100 dneh po transplantaciji in do enega leta po transplantaciji ni bilo niti enega primera smrti, povezanega z zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Det var ingen regimerelaterte dødsfall i de første 100 dagene etter transplantasjon og opptil 1 år etter transplantasjon.
Slovenian: Izračun idealne telesne mase (IBW):
Norwegian Bokmål: Ideell kroppsvekt (IKV) beregnes som følger:
Slovenian: Med organogenezo so odmerki DMA v višini 400 mg/kg/dan povzročili pomembne anomalije v razvoju.
Norwegian Bokmål: Doser på 400 mg/kg/dag av DMA gitt under organdannelse forårsaket signifikante utviklingsavvik.
Slovenian: V vsaki pogostnosti skupini so neželeni učinki razvrščeni padajoče po resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Pogostost a-GVHD stopnje I-II je bila 46,4 % (13/28), medtem ko je bila pojavnost stopnje III-IV 3,6 % (1/28).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt transplantat-motvert-sykdom grad I-II var 46,4 % (13/28), mens forekomsten av grad III-IV var 3,6 % (1/28).
Slovenian: Glutationski konjugat se nato z oksidacijo razgradi v jetrih.
Norwegian Bokmål: Glutationkonjugatet metaboliseres videre i lever ved oksidering.
Slovenian: Trombocitopenija (< 25 x 109/l ali zahtevana transfuzija trombocitov) se je pojavilo pri mediano 5-6 dneh pri 98 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (< 25x109/l eller som krever platetransfusjon) forekom ved median 5-6 dager hos 98 % av pasientene.
Slovenian: • Količina redčila: (A ml zdravila Busilvex) x (10) = B ml redčila
Norwegian Bokmål: • Mengde fortynningsmiddel: (A ml Busilvex )x(10) = B ml fortynningsmiddel
Slovenian: Antikonvulzive jim je priporočeno dajati od 12 ur pred odmerkom zdravila Busilvex do 24 ur po zadnjem odmerku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi krampeløsende midler 12 timer før Busilvex til 24 timer etter den siste dosen Busilvex.
Slovenian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se je pojavila pri 69 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 69 % av pasientene.
Slovenian: 15 % resnih neželenih učinkov je vključevalo jetrno toksičnost.
Norwegian Bokmål: 15 % av de alvorlige bivirkningene (SAE) omfattet levertoksisitet.
Slovenian: Ta se je pojavila pri: 8,2 % (5/61) alogenskih bolnikov (smrtna pri 2 bolnikih) in 2,5 % (1/42) avtolognih bolnikov.
Norwegian Bokmål: Seks av 103 pasienter (6 %) fikk veneokklusiv sykdom, som forekom hos 8,2 % (5/61) allogene pasienter (fatalt hos 2 pasienter) og 2,5 % (1/42) av autologe pasienter.
Slovenian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se je pojavila pri 100 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin< 8,0 g/dl) forekom hos 100 % av pasientene.
Slovenian: Kombinacija FB je omogočila zadostno mieloablacijo, ki je bila modulirana z intenzivnostjo pripravljalne terapije, in sicer z različnim številom dni infundiranja busulfana.
Norwegian Bokmål: FB-kombinasjonen ga tilstrekkelig myeloablasjon modulert av intensiteten til kondisjoneringsregimet via justering av antall dager med busulfan-infusjon.
Slovenian: Busulfan sodi med snovi, ki so zaradi načina delovanja potencialno rakotvorne.
Norwegian Bokmål: Busulfan tilhører en klasse av stoffer som er potensielt karsinogene på grunn av sin virkningsmekanisme.
Slovenian: Skupni plazemski očistek je bil med 2,25 in 2,74 ml/minuto/kg.
Norwegian Bokmål: Total clearance i plasma var 2,25 - 2,74 ml/minutt/kg.
Slovenian: Busilvex 6 mg/ml sterilen koncentrat i.v.
Norwegian Bokmål: Busilvex 6 mg/ml sterilt konsentrat i.v.
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti zdravila Busilvex v kombinaciji s fludarabinom (FB) pred alogensko HPCT izhaja iz pregleda 7 objavljenih študij pri 731 bolnikih z mieloidnimi in limfoidnimi malignimi obolenji, v katerih so uporabili intravenski busulfan, ki je bil infundiran enkrat na dan namesto 4 odmerkov na dan.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon av sikkerhet og effekt av Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB) før allogen og/eller autolog HPCT, stammer fra litteraturgjennomgang av 7 publiserte studier med 731 pasienter med myeloide og lymfoide maligniteter, som hadde fått intravenøs infusjon med busulfan én gang daglig i stedet for fire doser daglig.
Slovenian: Za dajanje enkrat na dan so v primerjavi z dajanjem štirikrat na dan značilni višji vrh koncentracije, odsotnost kopičenja zdravila in obdobje izpiranja zdravila (brez koncentracij krožečega busulfana) med zaporednimi dajanji.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med regimet med dosering fire ganger daglig, er regimet med dosering én gang daglig karakterisert ved høyere maksimalkonsentrasjon, ingen legemiddelakkumulering og en utvaskingsperiode (uten sirkulerende busulfan) mellom etterfølgende administreringer.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za busulfan je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for busulfan, har CHMP kommet frem til følgende vitenskapelige konklusjoner:
Slovenian: Med malformacije so sodile resne anomalije srca in/ali velikih žil: truncus arteriosus in odsotnost Botallovega voda, koarktacija pljučnega debla in pljučnih arterij, intraventrikularne okvare srca.
Norwegian Bokmål: Misdannelsene omfattet alvorlige forandringer i hjerte og/eller hovedårer: felles truncus arteriosus og ingen ductus arteriosus, koarktasjon av truncus pulmonalis og lungearterier, intraventrikulære defekter i hjertet.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično zdravilo, ravnajte previdno.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: håndteres med forsiktighet.
Slovenian: Glavni toksični učinki pri človeku so hepatotoksičnost in učinki v centralnem živčnem sistemu (CŽS).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var de viktigste toksiske virkningene levertoksisitet og sentralnervøse effekter (SNS).
Slovenian: To pripravljalno zdravilo boste prejeli pred presaditvijo kostnega mozga ali krvotvornih progenitorskih celic.
Norwegian Bokmål: Du vil få denne forberedende medisinen før du får transplantasjon av enten benmarg eller bloddannende (hematopoietiske) stamceller.
Slovenian: Te vključujejo infekcijo in reakcijo presadka proti gostitelju (graft-versus-host disease (GVHD)), ki sta glavna vzroka za obolevnost in smrtnost, zlasti v primeru alogenske HPCT, čeprav nista neposredno povezani.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer infeksjon og transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) som selv om ikke direkte relatert, var hovedårsakene til morbiditet og mortalitet, spesielt ved allogen stamcelletransplantasjon.
Slovenian: - če ste kdaj imeli epileptične napade, - če trenutno jemljete druga zdravila.
Norwegian Bokmål: dersom du for tiden bruker andre legemidler.
Slovenian: Celice Fanconijeve anemije so preobčutljive na prečne povezovalce.
Norwegian Bokmål: Celler hos personer med fanconianemi er kryss-hypersensitive.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Busilvex v kombinaciji s fludarabinom (FB) je bil pripravljen s pregledom neželenih učinkov v objavljenih podatkih kliničnih preskušanj zdravljenja RIC.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Busilvex kombinert med fludarabin (FB) er undersøkt ved en gjennomgang av bivirkninger fra publiserte data fra kliniske studier med RIC-regimer.
Slovenian: • Vrečko morate temeljito premešati z nekajkratnim obračanjem .
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen må blandes godt ved å vende flere ganger.
Slovenian: Pri 40 % otrok z maso < 9 kg, ki niso dosegli ciljnih vrednosti, je bil AUC enakomerno porazdeljen pod ali nad ciljnimi omejitvami, to je 20 % < 900 in 20 % > 1500 µmol/l.minuto po 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: For de resterende 40 % av barna < 9 kg som havnet utenfor målområdet, var AUC jevnt fordelt enten under eller over ønskede grenseverdier; dvs. 20 % < 900 mikromol/l.min og 20 % > 1500 mikromol/l.min etter en dose på 1 mg/kg.
Slovenian: Bolniki so prejeli pripravljalno terapijo na osnovi dajanja fludarabina, kateremu je nemudoma sledil enkratni dnevni odmerek 3,2 mg/kg busulfana, 2 ali 3 dni zaporedoma.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk forberedende behandling basert på administrering av fludarabin umiddelbart fulgt av én enkeltdose av busulfan på 3,2 mg/kg daglig i 2 eller 3 etterfølgende dager.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Slovenian: Objavljena so tudi poročila o posameznih primerih povišanih plazemskih ravni busulfana po prejemu metronidazola.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om tilfeller av økte nivåer av busulfan i plasma etter administrasjon av metronidazol.
Slovenian: Zdravila Busilvex ne uporabljajte sočasno z drugo intravensko raztopino.
Norwegian Bokmål: Busilvex må ikke gis samtidig med annen intravenøs oppløsning.
Slovenian: Glede na objavljene raziskave pri odraslih ima lahko uporaba itrakonazola pri bolnikih, ki jemljejo visoke odmerke busulfana, za posledico zmanjšan očistek busulfana.
Norwegian Bokmål: Fra publiserte studier av voksne fremgår det at administrasjon av itrakonazol til pasienter som får høydose busulfan kan resultere i redusert busulfanclearance.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji z intravensko uporabo busulfana v odmerku 0,80 mg/kg štirikrat dnevno je bilo 90 % bolnikov pod zgornjo mejo površine pod krivuljo (1.500 µmol/l.minuto) in vsaj 80 % bolnikov je bilo znotraj ciljnega terapevtskega območja (900-1.500 µmol/.minuto).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med intravenøs busulfan administrert i en dose på 0,80 mg/kg fire ganger daglig, var 90 % av pasientenes AUC-verdier under øvre grense for AUC (1500 mikromol/l.minutt), og minst 80 % var innenfor tilsiktet terapeutisk vindu (900-1500 mikromol/l.minutt).
Slovenian: Podatkov o uporabi busulfana ali DMA pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data om bruk av busulfan eller DMA hos gravide kvinner.
Slovenian: Debeli bolniki Odrasli
Norwegian Bokmål: Overvektige pasienter Hos voksne
Slovenian: - Zdravilo Busilvex se daje v odmerku 3,2 mg/kg kot 3-urna infuzija enkrat na dan nemudoma po fludarabinu, 2 ali 3 dni zaporedoma.
Norwegian Bokmål: - Busilvex administrert i en dose på 3,2 mg/kg som en enkelt 3-timers infusjon daglig umiddelbart etter fludarabin, i 2 eller 3 påfølgende dager.
Slovenian: WHO je ugotovila, da obstaja vzročno razmerje med izpostavljanjem busulfanu in rakom.
Norwegian Bokmål: WHO har konkludert med at det er en årsakssammenheng mellom busulfaneksponering og kreft.
Slovenian: Ledvica: povečanje kreatininskega očistka, bolečine pri uriniranju, zmanjšanje količine urina in kri v urinu.
Norwegian Bokmål: Nyre: økning i utskillelse av kreatinin, ubehag ved vannlating, redusert urinmengde og blod i urinen.
Slovenian: Po podatkih o intravenski uporabi busulfana pri bolnikih, starejših od 60 let, starost ne vpliva na očistek busulfana.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige intravenøs busulfandata fra pasienter over 60 år har ikke vist noen effekter av alder på busulfanclearance.
Slovenian: Busulfan je mutagen in klastogen.
Norwegian Bokmål: Busulfan er mutagent og klastogent.
Slovenian: Ta študija je pokazala prevladujoč vpliv telesne mase na farmakokinetično variabilnost busulfana pri otrocih v primerjavi s vplivom telesne površine ali starosti.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at kroppsvekt var den dominerende kovariasjon for å forklare farmakokinetisk variabilitet av busulfan hos barn etter kroppsflate eller alder.
Slovenian: Mielosupresija in imunosupresija sta zaželena terapevtska učinka pripravljalne terapije.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon og immunsuppresjon var de ønskede terapeutiske virkningene av det forberedende regimet.
Slovenian: Koža: izpuščaji, srbenje, izpadanje las.
Norwegian Bokmål: Hud: utslett, kløe, hårtap.
Slovenian: Resne toksičnosti, ki vključujejo hematološki, jetrni in respiratorni sistem, so smatrali kot pričakovane posledice pripravljalne terapije in transplantacijskega procesa.
Norwegian Bokmål: Alvorlig toksisitet som omfatter blod-, lever- og respirasjonssystemene ble ansett som forventede konsekvenser av det forberedende regimet og transplantasjonsprosessen.
Slovenian: Preostalega zdravila ne smete izpirati v ceveh med uporabo, kajti hitre infuzije zdravila Busilvex še niso preizkusili in je ne priporočamo.
Norwegian Bokmål: Det gjenværende legemidlet må ikke skylles inn i infusjonsslangen da hurtig infusjon av Busilvex ikke er testet og ikke anbefales.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5x109/l pri mediani 3 dni po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in je trajalo 5 dni pri avtologni ter 18,5 dneva pri alogenski transplantaciji.
Norwegian Bokmål: Hos pediatrisk populasjon forekom et absolutt nøytrofiltall < 0,5x109/l ved median tre dager etter transplantasjon hos 100 % av pasientene, og varte i 5 og 18,5 dager ved henholdsvis autolog og allogen transplantasjon.
Slovenian: Busilvex se uporablja v obliki dveurne infuzije vsakih 6 ur 4 zaporedne dni, kar je skupaj 16 odmerkov pred uporabo ciklofosfamida ali melfalana in transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT).
Norwegian Bokmål: Busilvex gis som en 2-timers infusjon hver 6. time i 4 etterfølgende dager i totalt 16 doser før cyklofosfamid eller melfalan og hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HPCT).
Slovenian: Ni poročil o primerih s peroralnim busulfanom.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilfeller med oral busulfan.
Slovenian: Uporabo zdravila Busilvex mora nadzorovati zdravnik, izkušen v pripravljalnih terapijah pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Busilvex bør gis under veiledning av en lege med erfaring i forberedende behandling før hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost za uporabo po redčenju v 5-odstotni raztopini glukoze ali 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje so dokazali za 8 ur (vključno s časom infuzije) po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi 20 °C ± 5 °C, ali za 12 ur po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi med 2 °C in 8 °C in nato 3 ure pri temperaturi 20 °C ± 5 °C (vključno s časom infuzije).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon er vist ved bruk i 8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved 20 °C  5 °C eller 12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av 3 timer oppbevart ved 20 °C  5 °C (inkludert infusjonstid).
Slovenian: Živčni sistem: nespečnost, tesnoba, omotica in depresija.
Norwegian Bokmål: Nervesystem: søvnløshet, angst, svimmelhet og depresjon.
Slovenian: Hematološki status mora biti pod strogim nadzorom, in če je klinično nakazano, je treba poseči po učinkovitih podpornih ukrepih.
Norwegian Bokmål: Hematologisk status bør kontrolleres nøye og omfattende støttetiltak iverksettes etter medisinsk behov.
Slovenian: Podobna ciljna stopnja je dosegljiva z dnevno izpostavljenostjo od 3.600 do 6.000 µmol/l.minuto po intravenski uporabi busulfana v odmerku 3,2 mg/kg enkrat dnevno.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble oppnådd innenfor den daglige eksponeringen på 3600 - 6000 mikromol/l.minutt etter administrering av intravenøs busulfan i en dose på 3,2 mg/kg én gang daglig.
Slovenian: V nobenem primeru VOD ni bila smrtna ali huda in v vseh primerih je izginila.
Norwegian Bokmål: Den veneokklusive sykdommen var verken fatal eller alvorlig, og alle pasienter ble restituerte.
Slovenian: V odsotnosti transplantacije hematopoetskih progenitorskih celic bi priporočeni odmerek zdravila Busilvex povzročil prevelik odmerek busulfana.
Norwegian Bokmål: Uten hematopoietisk stamcelletransplantasjon, vil den anbefalte dosen av Busilvex utgjøre en overdosering med busulfan.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso < 9 kg je lahko od primera do primera upravičeno spremljanje zdravljenja, še posebej pri zelo majhnih otrocih in novorojenčkih (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos barn < 9 kg bør terapeutisk legemiddelmonitorering vurderes i hvert enkelt tilfelle, spesielt hos svært små barn og hos for tidlig fødte (se pkt.
Slovenian: Pri 15 % (4/27) bolnikov z avtologno in 7 % (2/28) bolnikov z alogensko transplantacijo so poročali o veno-okluzivni bolezni (VOD).
Norwegian Bokmål: Veneokklusiv sykdom (VOS) ble rapportert hos henholdsvis 15 % (4/27) og 7 % (2/28) av de autologe og allogene pasientene.
Slovenian: Spremembe v CŽS nastopijo pred katerimkoli hudim neželenim učinkom.
Norwegian Bokmål: SNS-forandringer kommer før de mer alvorlige bivirkningene.
Slovenian: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Francija
Norwegian Bokmål: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Frankrike
Slovenian: 10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje v prozornih steklenih vialah (tipa I) z zamaškom iz butilne gume in vijolično aluminijasto snemno (flip-off) zaporko.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i klare hetteglass (type I) med butylgummipropp dekket av et lilla aluminiumsforseglingsdeksel.
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti zdravila Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom v terapiji BuCy2 pred konvencionalno alogensko in/ali avtologno HPCT izhaja iz dveh kliničnih preskušanj (OMC-BUS-4 in OMC-BUS-3).
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon på sikkerhet og effekt av Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid i BuCy2regimet før konvensjonell allogen og/eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kommer fra to kliniske studier (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
Slovenian: Vendar pri tej skupini bolnikov obstaja povečano tveganje toksičnosti za jetra.
Norwegian Bokmål: Risikoen for levertoksisitet kan likevel være økt i denne populasjonen.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso < 9 kg je bila opažena večja variabilnost, ki je , da je 60 % otrok doseglo terapevtsko okno (900-1500 µmol/l·min).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert en høyere variabilitet hos barn < 9 kg, der 60 % av barna oppnådde det terapeutiske vinduet (900-1500 mikromol/l.minutt).
Slovenian: Mišice in kosti: bolečine v hrbtu, mišicah in sklepih.
Norwegian Bokmål: Muskler og ben: rygg-, muskel- og leddsmerter.
Slovenian: Izračun prilagojene idealne telesne mase (AIBW): AIBW = IBW + 0,25 x (dejanska telesna masa - IBW)
Norwegian Bokmål: Justert ideell kroppsvekt (JIKV) beregnes som følger: JIKV = IKV + 0,25 x (reell kroppsvekt - IKV).