FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrapurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Finnish: Esiintyvyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni
Finnish: Mepsevii 2 mg/ml steriili konsentraatti vestronidaasi alfa
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Mepsevii 2 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni vestronidase alfa
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vähintään 60 minuutin ajan vestronidaasi alfa -infuusion loppuun suorittamisen jälkeen.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 60 minuta wara li tintemm l-infużjoni ta' vestronidase alfa.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on lopullinen versio, josta sovittiin koordinointiryhmän prosessissa.
Maltese: Is-Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huma l-verzjonijiet finali ottentuti waqt il-proċedura tal-grupp Koordinazzjoni.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Maltese: Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, fuljett ta' tagħrif
Finnish: Huomautus: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on voimassa oleva versio komission päätöshetkellä.
Maltese: Nota: Din SPC, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huwa il-verżjoni valida fil-ħin tad-deċiżjoni tallKummissjoni.
Finnish: Se on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka on tarkoitettu aikuisille aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoitoon.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Merisone hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus osoitettiin ensisijaisilla farmakokineettisillä parametreilla (AUC ja Cmax) 150 mg:n tabletilla tehdyssä tutkimuksessa, koska 90 prosentin luottamusvälit olivat vaadittujen rajaarvojen (80-125 %) sisällä.
Maltese: Bijoekwivalenza ntweriet fir-rigward tal-parametri farmakokinetiċi ewlenin, jiġifieri AUC u Cmax, flistudju bil-pillola ta' 150 mg, peress li s-CIs ta' 90 % kienu fi ħdan il-limiti ta' 80-125 % meħtieġa.
Finnish: • Komitea otti huomioon Unkarin direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla toimittaman ilmoituksen lausuntomenettelystä, jossa Saksa esitti vastaväitteitä toteamalla, että kyseessä oli mahdollinen vakava kansanterveyteen kohdistuva riski.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mill-Ungerija skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE fejn il-Ġermanja qajmet oġġezzjonijiet li kienu kkunsidrati bħala riskju potenzjalment serju għas-saħħa pubblika;
Finnish: Merisonen myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan nojalla (ts. rinnakkaisvalmistetta koskeva hakemus), ja alkuperäisvalmiste oli Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Merisone ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(1) tadDirettiva 2001/83/KE (jiġifieri applikazzjoni ġenerika), fil-konfront tal-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Finnish: Vaikka vastustava jäsenvaltio piti biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimusten tuloksia rajatapauksina, hakija totesi, että toinen biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen tutkimusasetelma oli vertaileva, ja siinä osoitettiin, että tolperisoni on suuresti vaihteleva lääkeaine - vertailuvalmisteen Cmax-arvon yksilönsisäinen vaihtelu oli 46,99 prosenttia.
Maltese: Għalkemm ir-riżultati tal-istudji tal-bijoekwivalenza kienu kkunsidrati marġinali mis-CMS li kien qed joġġezzjona, l-applikant argumenta li t-tieni studju dwar il-bijoekwivalenza kien studju ta' disinn replika fejn intwera li tolperison huwa mediċina varjabbli ħafna - il-varjabbiltà fi ħdan l-individwi talprodott mediċinali ta' referenza Cmax kienet 46.99%.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista toimitettujen tulosten perusteella lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Merisone-tabletit ovat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (Mydeton, 50 mg:n ja 150 mg:n tabletit, Gedeon Richter Plc) nähden tyhjään mahaan otettuina.
Maltese: Għalhekk, abbażi tar-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi, il-membri tas-CHMP qablu li l-pilloli ta' 50 u 150 mg ta' Merisone huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli (Gedeon Richter Plc) f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijoista jäsenvaltioissa
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl- Istati Membri
Finnish: (ks. kohta 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8)
Finnish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Espanja
Maltese: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanja
Finnish: Streptococcus pyogenes (ryhmä A)
Maltese: Streptococcus pyogenes (Grupp A)
Finnish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugali
Maltese: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, IlPortugall
Finnish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Kreikka
Maltese: GR-141 22 Iraklion Attikis, Il-Greċja
Finnish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Alankomaat
Maltese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, L-Olanda
Finnish: Bedfordshire LU1 3LU Iso-Britannia
Maltese: Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Finnish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italia
Maltese: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Finnish: Gramnegatiiviset anaerobit Bacteroides caccae Bacteroides fragilis-ryhmä Prevotella bivia Prevotella disiens
Maltese: Anerobiċi Gram-negattivi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis grupp Prevotella bivia Prevotella disiens
Finnish: Kohta 6.2 - Yhteensopimattomuudet
Maltese: Sezzjoni 6.2 - Inkompatibilitajiet
Finnish: Streptococcus milleri -ryhmä (S. anginosus, S. constellatus, ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Maltese: Streptococcus milleri grupp (S. anginosus, S. constellatus, u S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Finnish: Peptostreptococcus-lajit (mukaan lukien P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Maltese: Peptostreptococcus species (inklużi P.micros, P.anaerobius, P.magnus)
Finnish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Iso-Britannia
Maltese: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN
Finnish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Ranska
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Finnish: Muut mikro-organismit Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Maltese: Mikro-organiżmi oħra Chlamydophilia pneumoniae Chlamydophilia psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Maltese: krejatinina (ml/min)
Finnish: Streptococcus-ryhmät A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Maltese: Streptococcus gruppi A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Streptokokki oħrajn Enterococcus
Finnish: Resistentti (R) (mg/l)
Maltese: Reżistenti (R) (mg/l)
Finnish: 500 mg tai 1 g
Maltese: 500 mg jew 1 g
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'aktar minn 30°C.
Finnish: Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Maltese: Erobiċi Gram-negattivi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Finnish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Ruotsi
Maltese: S-15185 Södertälje L-Isvezja
Finnish: EUCAST:n kliiniset MIC-raja-arvot meropeneemille (2009-06-05, v 3.1) Organismi
Maltese: Punti ta' fini kliniċi ta' l-MIC għal meropenem skond EUCAST (2009-06-05, v 3.1)
Finnish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Itävalta
Maltese: A-1037 Wien
Finnish: Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
Maltese: Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Finnish: Staphylococcus-lajit (metisilliinille herkät ) mukaan lukien Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (ryhmä B)
Maltese: Staphylococcus aureus (razzez suxxettibli għal methicillin biss) £ Staphylococcus species (razzez suxxettibli għal methicillin biss) inkluża Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Grupp B)
Finnish: Gramnegatiiviset aerobit Acinetobacter-lajit Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Erobiċi Gram-negattivi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Finnish: 500 mgTrockenstechampullen
Maltese: Optinem i.v. 500 mgTrockenstechampullen
Finnish: 1 gTrockenstechampullen
Maltese: Optinem i.v. 1 gTrockenstechampullen
Finnish: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Iso-Britannia
Maltese: Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Maltese: NUMRU TAL- LOT Lot
Finnish: Annos annetaan yleensä joka 8. tunti.
Maltese: Doża normalment tingħata kull 8 sigħat.
Finnish: • Tavanomainen annos aikuisilla on 500 mg (milligrammaa) -2 g (grammaa) joka 8. tunti.
Maltese: • Id-doża normali għall-adulti hi bejn 500mg (milligrammi) jew 2 g (grammi).
Finnish: 30 minuutin kuluessa infusoidut 500, 1 000 ja 2 000 mg annokset antavat keskimääräisiksi Cmax-arvoiksi 23, 49 ja 115 mikrog/ml, vastaavat AUCarvot olivat 39,3, 62,3 ja 153 mikrog.h/ml.
Maltese: Dożi ta' 500, 1000 u 2000 mg infużi fuq 30 minuta jagħtu medja ta' valuri ta' Cmax ta' madwar 23, 49 u 115 µg/ml rispettivament, li jikkorrispondu għal valuri ta' AUC ta' 39.3, 62.3 u 153 µg.h/ml.
Finnish: Yleisimmät laboratoriokokein havaitut meropeneemiin liittyvät raportoidut haittavaikutukset olivat trombosytoosi (1,6 %) ja kohonneet maksaentsyymit (1,5-4,3 %).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi komuni relatati mal-laboratorju li kienu rapportati b'meropenem kienu trombo-ċitożi (1.6%) u żieda flenzimi epatiċi (1.5-4.3%)
Finnish: Herkkä (S) (mg/l)
Maltese: Suxxettibli (S) (mg/l)
Finnish: Haemophilus influenzae1 ja Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Maltese: Haemophilus influenzae1 u Moraxella catarrhalis
Finnish: Keskimääräinen meropeneemin puhdistuma oli 5,8 ml/min/kg (6-12 vuotiaat), 6,2 ml/min/kg (2-5 vuotiaat), 5,3 ml/min/kg (6-23 kk) ja 4,3 ml/min/kg (2-5 kk).
Maltese: Il-medja tal-valuri tat-tneħħija ta' meropenem kienu 5.8 ml/min/kg (6-12-il sena), 6.2 ml/min/kg (2-5 snin), 5.3 ml/min/kg (6-23 xahar) u 4.3 ml/min/kg (2-5 xhur).
Finnish: Synnynnäisesti resistentit organismit Gramnegatiiviset aerobit Stenotrophomonas maltophilia Legionella-lajit
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Finnish: Tutkimuksiin 3591IL/0065 ja 3591IL/0022 osallistui vain lapsipotilaita, mutta tutkimuksiin 3591IL/0020 ja 3591IL/0021 osallistui sekä lapsi- että aikuispotilaita.
Maltese: L-istudji 3591IL/0065 u 3591IL/0022 kienu jinkludu pazjenti pedjatriċi biss iżda l-istudji 3591IL/0020 u 3591IL/0021 kienu jinkludu kemm pazjenti pedjatriċi kif ukoll adulti.
Finnish: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Maltese: Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Finnish: Muu aine on vedetön natriumkarbonaatti.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sodium carbonate anidrat.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Maltese: Farmaċewtika
Finnish: Aikuiset ja nuoret
Maltese: Pazjenti adulti
Finnish: Taulukko 1 Elinjärjestelmäluokitus
Maltese: Tabella 1
Finnish: Grampositiiviset aerobit Enterococcus faecalis$
Maltese: Enterococcus faecalis$
Finnish: 5 minuutin infuusion jälkeen Cmax-arvot ovat 500 mg annoksella 52 ja 1 000 mg annoksella 112 mikrog/ml.
Maltese: Wara infużjoni fuq 5 minuti il-vauri Cmax huma 52 u 112 µg/ml wara dożi ta' 500 u 1000 mg rispettivament.
Finnish: Keuhkoputkien ja keuhkojen infektiot kystisessä fibroosissa (CF)
Maltese: Infezzjonijiet bronko-pulmonari fil-fibrożi ċistika (CF)
Finnish: • Injektion antaminen saattaa kestää 5 minuuttia tai 15-30 minuuttia.
Maltese: • L-injezzjoni tista tieħu madwar 5 minuti jew bejn 15 u 30 minuta.
Finnish: Meronem kuuluu karbapeneemiantibioottien ryhmään.
Maltese: Meronem jippartjeni lil grupp ta' mediċini li jissejħu antibijotiċi carbapenem.
Finnish: $Lajit, joilla on osoitettu luontainen keskitason herkkyys.
Maltese: $Speċi li juru suxxettibilità intermedja naturali
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kohdan 4.6 raskautta ja imetystä koskeviin kohtiin esitetyn yhtenäistetyn ja muutetun sanamuodon, joka on "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, heinäkuu 2008)" -ohjeistuksen mukainen.
Maltese: Is-CHMP qabel mal-kliem armonizzat aġġornat propost għas-sezzjonijiet Tqala u Treddigħ fissezzjoni 4.6, li kien konformi mal-'Linja gwida dwar il-valutazzjoni tar-riskju ta' prodotti mediċinali fuq ir-riproduzzjoni tal-bniedem u t-treddigħ (EMEA/CHMP/203927/2005, Lulju 2008)'
Finnish: Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on listattu elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 ja <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000 ja <1/100), harvinainen (≥1/10 000 ja <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Fit-tabella ta' taħt ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi ta' l-organu tas-sistema u l-frekwenza: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf ( ma' jistax jiġi stmat minn dejta disponibbli
Finnish: Tarkasteltaessa 4 872 potilasta, joilla oli yhteensä 5 026 hoitoaltistusta Meronemille, eniten raportoidut meropeneemiin liittyvät haittavaikutukset olivat ripuli (2,3 %), ihottuma (1,4 %), pahoinvointi/oksentelu (1,4 %) ja antopaikassa esiintyvä tulehdus (1,1 %).
Maltese: Wara li ġew ikkunsidrati 4,872 pazjent b'5,026 esponiment għall-kura b'meropenem, reazzjonijiet avversi, relatati ma meropenem, li l-aktar ġew rapportati kienu dijarea (2.3%), raxx (1.4%), dardir/rimettar (1.4%) u infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni (1.1%).
Finnish: Muut streptokokit Enterococcus Staphylococcus2
Maltese: Staphylococcus2
Finnish: 10 tai 20 mg/kg
Maltese: 10 jew 20 mg/kg
Finnish: Vaihtoehtoisesti annoksia 1 g:aan asti voidaan antaa laskimonsisäisenä bolusinjektiona noin 5 minuutin aikana.
Maltese: Alternattivament, dożi sa 1 g jistgħu jingħataw bħala injezzjoni bolus għal ġol-vina fuq madwar 5 minuti.
Finnish: Meropeneemin on osoitettu tunkeutuvan helposti moniin elimistön nesteisiin ja kudoksiin, mukaan lukien keuhkot, keuhkoputkien eritteet, sappi, aivo-selkäydinneste, gynekologiset kudokset, iho, faskia, lihakset ja vatsakalvon tulehdusnesteet.
Maltese: Meropenem intwera li jippenetra f'ħafna fluwidi tal-ġisem u tessuti: inkluż il-pulmun, sekrezzjonijiet tal-bronki, bajl, fluwidu ċerebro-spinali, tessuti ġinekoloġiċi, ġilda, faxja, muskoli u tisfijiet tal-peritonew.
Finnish: 1 348 mg jauhetta 30 ml lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (harmaa halobutyylikuminen tulppa alumiinisuojuksella).
Maltese: 1348 mg trab f'kunjett ta' 30 ml tal-ħġieġ Tip 1 bl-għatu (griż ta' gomma halobutilic b'kappa ta' laluminium).
Finnish: • Komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali ikkumplikati
Finnish: Meropeneemi annetaan tavallisesti laskimonsisäisenä infuusiona noin 15-30 minuutin aikana (ks. kohta 6.2, 6.3 ja 6.6).
Maltese: Meropenem għandu jingħata permezz ta' infużjoni għal ġol-vina fuq madwar 15 sa 30 minuta (ara sezzjoni 6.2, 6.3 u 6.6).
Finnish: Kun 12 potilaan tutkimuksessa annosteltiin postoperatiivisesti 1 000 mg meropeneemiä 8 tunnin välein intra-abdominaalisiin infektioihin, osoitettiin terveiden henkilöiden arvoihin verrattavissa oleva Cmaxarvo ja puoliintumisaika, mutta jakautumistilavuus oli suurempi (27 l).
Maltese: Studju ta' 12-il pazjent li ngħataw meropenem 1000 mg kull 8 sigħat wara operazzjoni għal infezzjonijiet intra-addominali wrew Cmax u half-life li setgħu jitqabblu ma' dawk ta' individwi normali iżda b'volum ta' distribuzzjoni akbar 27 l.
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Maltese: Il-Bulgarija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Finnish: Nopean annostelun (korkeintaan 5 min) jälkeen farmakokinetiikka on biekspotentiaalinen, mutta tämä on vähemmän ilmeistä 30 minuutin infuusion jälkeen.
Maltese: Wara għotja mgħaġġla (5 minuti jew anqas) il-farmakokinteika tkun biesponenzjali iżda tkun ferm anqas evidenti wara infużjoni ta' 30 minuta.
Finnish: Laskimonsisäinen 1 g/100 ml (ei markkinoilla)
Maltese: Użu għal ġol-vini 1 g/100 ml (not marketed)
Finnish: AUC-arvo suureni 2,4-kertaiseksi potilailla, joilla oli keskivaikea vajaatoiminta (CrCl 33-74 ml/min), 5-kertaiseksi vaikeassa vajaatoiminnassa (CrCl 4-23 ml/min) ja 10-kertaiseksi hemodialyysipotilailla (CrCl <2 ml/min) terveisiin henkilöihin verrattuna (CrCl >80 ml/min).
Maltese: Indeboliment renali irriżulta fl-AUC fil-plażma aktar ogħli u half-life itwal għal meropenem.Kien hemm żidiet fl-AUC ta' 2.4-il darba f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CrCL 33-74 ml/min), 5 darbiet f'indeboliment qawwi (CrCL 4-23 ml/min) u 10 darbiet f'pazjenti fuq l-emodijaliżi (CrCL<2ml/min) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (CrCL >80 ml/min).
Finnish: Meropeneemin farmakokinetiikan perusteella infektiohoitoa tarvitsevilla vastasyntyneillä puhdistuma oli suurempi niillä vastasyntyneillä, joiden kronologinen tai sikiöikä oli korkeampi, ja keskimääräinen puoliintumisaika oli 2,9 h. Monte Carlo -simulaatioon perustuva populaatiofarmakokinetiikkamalli osoitti, että 20 mg/kg annoksella 8 tunnin välein saavutettiin P. aeruginosalla 60 %:n T>MIC-arvo 95 %:lla ennenaikaisista ja 91 %:lla täysiaikaisista vastasyntyneistä.
Maltese: Simulazzjoni Monte Carlo ibbażata fuq popolazzjoni ta' mudell PK wriet li dożaġġ ta' 20 mg/kg kull 8 sigħat kisbet 60 %T>MIC għal P.aeruginosa f'95 % qabel it-termini u 91 % ta' trabi tat-twelid li temmew it-termini kollu.
Finnish: 674 mg jauhetta 20 ml lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (harmaa halobutyylikuminen tulppa alumiinisuojuksella).
Maltese: 674 mg trab f'kunjett ta' 20 ml tal-ħġieġ Tip 1 bl-għatu (griż ta' gomma halobutilic b'kappa ta' laluminium).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet, karbapeneemit, ATC-koodi: J01DH02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għall-użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos tuntematon toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Erythema multiforme
Maltese: Mhux magħruf nekroliżi tossika tal-ġilda sindrome ta' Stevens-Johnson eritema multiforme
Finnish: AZ-tutkimuksissa komplisoituneet virtsatieinfektiot liittyivät rakenteellisiin ja/tai toiminnallisiin häiriöihin, joita ovat esimerkiksi eturauhasen liikakasvu, vesimunuainen, neurogeeninen rakko, virtsan palautuminen rakosta virtsanjohtimeen, kurouma, virtsakivet, kasvaimet, ylempien virtsateiden infektio tai prolapsi, kestokatetri tai samanaikainen urologinen, diagnostinen tai kirurginen toimenpide.
Maltese: Għall-istudji tal-AZ, l-UTI ikkumplikata kienet assoċjata ma' anormalitajiet strutturali u/jew funzjonali bħal ipertrofija prostatika, idronefrożi, bużżieqa tal-awrina newroġenika, vesicoureteric reflux, restrizzjoni, ġebla, tumur, UTI ta' fuq jew prolass, katiter urinarju fil-bużżieqa tal-awrina, jew dijanjostika uroloġika konkomittanti jew intervent kirurġiku.
Finnish: Infuusiona laskimoon annettava meropeneemi saatetaan käyttövalmiiksi liuottamalla se suoraan 0,9 % natriumkloridi- tai 5 % glukoosi-infuusionesteeseen.
Maltese: Għal infużjoni għal ġol-vina l-kunjetti ta' Meronem jistgħu jiġu rikostitiwiti direttament b' 0.9% sodium chloride jew 5% glucose soluzzjonijiet għall-infużjoni.
Finnish: Tavanomaisissa kokeissa meropeneemillä ei havaittu mutageenisiä vaikutuksia eikä toksisia vaikutuksia lisääntymiskykyyn (teratogeeniset vaikutukset mukaan lukien) annettaessa sitä rotille korkeintaan 750 mg/kg annoksilla ja apinoille korkeintaan 360 mg/kg annoksilla.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' potenzjal mutaġeniku f'batterija ta' test konvenzjonali u l-ebda evidenza ta' tossiċità fuq is-sistema riproduttiva inkluż potenzjal teratoġeniku fi studji fil-firien sa 750mg/kg u fix- xadini sa 360mg/kg.
Finnish: Yli 50 kg painavat lapset Aikuisten annosta tulee käyttää.
Maltese: Tfal li jiżnu aktar minn 50 kg jingħataw iddoża ta' l-adulti
Finnish: Laskimonsisäinen 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Maltese: Użu għal ġol-vini 500 mg/10 ml 5 mg/ ml
Finnish: Ne eivät tehoa virusten aiheuttamiin infektioihin.
Maltese: M'għandhomx effett kontra infezzjonijiet tal-virus.
Finnish: Meronem ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg Yksi injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 500 mg meropeneemia.
Maltese: Meronem u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 500 mg Kull kunjett fih meropenem trihydrate ekwivalenti għal 500 mg meropenem anidrat.
Finnish: Grampositiiviset anaerobit
Maltese: Anerobiċi Gram-positivi
Finnish: Meropeneemin kliininen ja bakteriologinen teho monoterapiana oli vastaava kuin klindamysiini-gentamysiiniyhdistelmähoidossa.
Maltese: L-effikaċja klinika u batterjoloġika ta' meropenem bħala monoterapija kienet simili għat-trattament ikkombinat ta' clindamycin flimkien ma' gentamicin.
Finnish: Immuunijärjestelmä tuntematon angioedeema, anafylaksia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Maltese: Mhux magħruf anġjoedema, sinjali ta' anafilassi (ara sezzjoni 4.3 u
Finnish: Lajit, joilla hankittu resistenssi saattaa olla ongelma Grampositiiviset aerobit
Maltese: Speċi li r-reżistenza akkwistata tista' tkun problema Erobiċi Gram-posittivi
Finnish: Meronem-annos
Maltese: MILL-EMEA
Finnish: Keuhkoputkien ja keuhkojen infektiot kystisessä fibroosissa
Maltese: Infezzjonijiet bronko-pulmonari fil-fibrożi ċistika
Finnish: Esitetyt tiedot koskevat tällä hetkellä Dainippon Sumitomo Pharman ja ACS Dobfar SpA:n osalta hyväksyttyjä tietoja.
Maltese: L-informazzjoni ppreżentata tirrifletti dik approvata fil-preżent għal Dainippon Sumitomo Pharma u għal ACS Dobfar SpA, u tinkludi informazzjoni addizzjonali u l-bidliet li saru sal-lum.
Finnish: • Oksentaminen
Maltese: • Dijarea
Finnish: Komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali ikkumplikati
Finnish: • Ihottuma, ihon kutina
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Finnish: Bakteerien resistenssi meropeneemille voi johtua: (1) gramnegatiivisen bakteerin ulkokalvon heikenneestä läpäisevyydestä (johtuu alentuneesta poriiniproteiinituotannosta), (2) penisilliiniä sitovien kohdeproteiinien alentuneesta affiniteetista, (3) efflux-pumppumekanismikomponenttien lisääntyneestä ilmentymisestä ja (4) karbapeneemejä hydrolysoivien beetalaktamaasien tuotannosta.
Maltese: Reżistenza tal-batteri għall-meropenem tista tirriżulta minn (1) tnaqqis fil-permjabilità tal-membrana ta' barra ta' batteri Gram-negattivi (minħabba tnaqqis fil-produzzjoni ta' porins) (2) tnaqqis fl-affinità għal PBP's li huma mmirati (3) żieda fl-espressjoni ta' komponenti li jgħamlu parti mill-pompi li jimbuttawh 'l barra, u (4) produzzjoni ta' beta-lactamases li jkissru l-carbapenems.
Finnish: Kissa
Maltese: Majjali
Finnish: 7 tablettia 1 läpipainopakkaus (7 tablettia)
Maltese: 1 folja (7 pilloli)
Finnish: 15 vrk (nauta), 5 vrk (hevonen) Maito: 5 vrk (nauta)
Maltese: 15-il jum (baqar), 5 ijiem (żwiemel) Ħalib: 5 ijiem (baqar)
Finnish: Ihon alle
Maltese: Baqar u Majjali
Finnish: Ihon alle tai laskimoon (koira), ihon alle (kissa)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda jew ġol-vini (klieb), użu għal taħt il-ġilda (qtates)
Finnish: Maito: 5 vrk (nauta)
Maltese: 15-il jum (baqar), 5 ijiem (żwiemel)
Finnish: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona ESPANJA
Maltese: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPANJA
Finnish: Hunaja-aromi
Maltese: Honey aroma