FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dukoral finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Dukoral je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden jedoch bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Kopfschmerzen, Durchfall und Bauchschmerzen, Krämpfe, gurgelnde Geräusche (Gas) oder Unwohlsein.
Slovenian: Vendar so bili pri 1 do 10 bolnikih od 1 000 opaženi naslednji neželeni učinki: glavobol, driska in bolečine v trebuhu, krči, vetrovi ali slabo počutje.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dukoral.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Dukoral.
German: Er ist als Suspension in einer Flasche zusammen mit Brausegranulat in einem Beutel erhältlich.
Slovenian: Na voljo je kot suspenzija v steklenički skupaj s šumečimi granulami v vrečki.
German: Die Teilnehmer an der abschließenden Studie erhielten außerdem zehn bis zwölf Monate später eine Auffrischungsdosis.
Slovenian: Osebe v zadnji študiji so po 10 do 12 mesecih prejele tudi poživitveni odmerek.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznimi.
German: Da Dukoral in Schweden seit 1991 verwendet wird, legte das Unternehmen zur Unterstützung der Anwendung von Dukoral die Ergebnisse von drei bereits durchgeführten Hauptstudien vor.
Slovenian: Ker je cepivo Dukoral na Švedskem v uporabi že od leta 1991, je družba predstavila rezultate treh glavnih študij, ki so že bile izvedene v podporo uporabi tega cepiva.
German: Der CHMP stellte fest, dass das Cholerarisiko für reguläre Touristen geringfügig ist, Dukoral aber für bestimmte Gruppen wie beispielsweise medizinisches Fachpersonal bei Choleraepidemien wichtig sein könnte.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je tveganje okužbe s kolero za običajne turiste zelo majhno, vendar bi lahko bilo cepivo Dukoral zelo pomembno za nekatere skupine, kot so zdravstveni delavci na področjih z epidemijo kolere.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dukroal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju s cepivom Dukoral preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Dukoral ersetzt nicht die üblichen Schutzmaßnahmen gegen Cholera wie Ratschläge bezüglich der Ernährung und Hygiene.
Slovenian: Cepivo Dukoral ne sme nadomestiti standardnih zaščitnih ukrepov proti koleri, ki vključujejo upoštevanje nasvetov glede prehrane in higiene.
German: Welches Risiko ist mit Dukoral verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dukoral?
German: Der Impfstoff enthält als Wirkstoffe vier verschiedene inaktivierte Stämme (Typen) des Bakteriums Vibrio cholerae (V. cholerae) Serotyp O1 und einen Teil eines Toxins eines dieser Stämme.
Slovenian: Cepivo vsebuje kot zdravilno učinkovino štiri različne inaktivirane seve (tipe) bakterij Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipa O1 in del toksina iz enega od teh sevov.
German: Die Dauer des Schutzes war bei Erwachsenen und Kindern unterschiedlich, bei Kindern betrug sie sechs Monate, bei Erwachsenen zwei Jahre.
Slovenian: Trajanje zaščite je bilo različno pri odraslih in otrocih ter je trajalo šest mesecev pri otrocih in dve leti pri odraslih.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dukoral zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Dukoral sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden, wobei die Regionen, in denen Cholera auftritt, sowie das Risiko, sich die Krankheit zuzuziehen, zu berücksichtigen sind.
Slovenian: Uporabo cepiva Dukoral je treba določiti na osnovi uradnih priporočil in pri tem upoštevati območja, kjer se kolera pojavlja, in stopnjo tveganja za okužbo.
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen zur Anwendung von Dukoral zur Prävention einer schwereren Ausprägung der durch ein Bakterium namens „enterotoxigenes Escherichia coli" verursachten Reisediarrhö vor.
Slovenian: Družba je prav tako predstavila podatke o uporabi cepiva Dukoral za preprečevanje hude popotniške driske, ki jo povzroča bakterija, imenovana „enterotoksigena Escherichia coli".
German: Cholera-Impfstoff (inaktiviert, oral)
Slovenian: Dukoral cepivo proti koleri (inaktivirano, peroralno)
German: Das Granulat wird vor der Einnahme in Wasser aufgelöst und mit dem Impfstoff vermischt.
Slovenian: Pred jemanjem je treba granule raztopiti v vodi in jih zmešati s cepivom.
German: Bei Erwachsenen erwiesen sich zwei Impfstoffdosen als genauso wirksam wie drei Dosen.
Slovenian: Odkrili so, da sta pri odraslih dva odmerka enako učinkovita kot trije.
German: Die vorgelegten Informationen waren nicht ausreichend, um die Anwendung von Dukoral bei Reisediarrhö zu stützen.
Slovenian: Predstavljeni podatki niso bili zadostni, da bi bilo mogoče podpreti uporabo cepiva Dukoral za popotniško drisko.
German: In der ersten Studie mit über 89 000 Personen in Bangladesch wurde Dukoral mit demselben Impfstoff ohne das Toxin und mit einem Placebo verglichen.
Slovenian: Prvo študijo so izvedli v Bangladešu in je vključevala več kot 89 000 oseb, v njej pa so cepivo Dukoral primerjali s istim cepivom brez toksina in s placebom.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien und das Toxin und stellt Antikörper dagegen her.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, njen imunski sistem prepozna bakterije in toksin ter začne proti njim tvoriti protitelesa.
German: Dukoral wird zum Schutz gegen Cholera (eine sehr schwere Krankheit, die durch V. cholerae in unsauberen Lebensmitteln oder unsauberem Wasser übertragen wird und schwere Durchfälle verursacht) angewendet.
Slovenian: Cepivo Dukoral se uporablja za zaščito proti koleri (zelo resni bolezni, ki jo povzroča bakterija V. cholerae, s katero se bolnik okuži prek onesnažene hrane ali vode, posledica pa je huda driska).
German: Welchen Nutzen hat Dukoral in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dukoral izkazalo med študijami?
German: Dukoral wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren angewendet, die in Hochrisikogebiete reisen möchten.
Slovenian: Cepivo Dukoral se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih vsaj dve leti, ki nameravajo obiskati zelo tvegana področja.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien die Schutzwirksamkeit des Impfstoffes, die durch einen Vergleich der Anzahl der Teilnehmer ermittelt wurde, die an Cholera erkrankten, nachdem sie Dukoral bzw. Placebo erhalten hatten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh treh študijah je bila učinkovitost zaščite, ki jo je nudilo cepivo, izračunana na podlagi primerjave števila udeležencev, pri katerih se je po cepljenju s cepivom Dukoral pojavila kolera, s številom tistih, ki so za kolero zboleli po prejemanju placeba.
German: Dukoral darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder Formaldehyd sind.
Slovenian: Cepiva Dukoral ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila ali formaldehid.
German: Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Dukoral gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dukoral zu erteilen.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi cepiva Dukoral večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Bei Dukoral handelt es sich um einen Impfstoff.
Slovenian: Zdravilo Dukoral je cepivo.
German: Eine Stunde vor und nach der Impfung sollte auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken verzichtet werden.
Slovenian: Eno uro pred in eno uro po zaužitju odmerka cepiva Dukoral se je treba izogibati hrani, pijači in drugim zdravilom, ki se jih jemlje peroralno.
German: In den beiden anderen Studien wurde Dukoral (mit rekombinantem Choleratoxin) mit Placebo bei 22 000 Menschen in Peru verglichen.
Slovenian: V drugih dveh študijah so cepivo Dukoral (ki je vsebovalo rekombinantni toksin kolere) primerjali s placebom pri več kot 22 000 osebah v Peruju.
German: Der Impfstoff wird zubereitet, indem das Brausegranulat in einem Glas Wasser aufgelöst wird, um eine Brauselösung herzustellen, und der Inhalt der Flasche zugegeben wird.
Slovenian: Cepivo se pripravi z raztapljanjem zrnc v kozarcu vode, s čemer dobimo šumečo raztopino, ki ji dodamo vsebino stekleničke.
German: Seine Anwendung sollte bei Patienten mit einer kurzzeitigen Erkrankung des Magens oder Darms oder bei fiebrigen Patienten verschoben werden.
Slovenian: Uporabo cepiva je treba prestaviti pri bolnikih s kratkotrajnimi boleznimi, ki prizadenejo želodec ali črevo, ali pri bolnikih s povišano telesno temperaturo.
German: In allen drei Studien wurde Dukoral, verabreicht in zwei oder drei Dosen, mit einem Placebo (einem Scheinimpfstoff) verglichen.
Slovenian: V vseh treh študijah so cepivo Dukoral, ki so ga dajali bodisi v dveh ali treh odmerkih, primerjali s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine).
German: Bei dieser Studie wurde Dukoral mit aus Cholerabakterien extrahiertem CholeraToxin anstelle des neueren rekombinanten Toxins hergestellt.
Slovenian: V tej študiji so cepivo Dukoral izdelali z uporabo toksina kolere, pridobljenega iz bakterije kolere namesto novejšega rekombinantnega toksina.
German: Eine weitere Studie wurde durchgeführt, um aufzuzeigen, dass Dukoral bei Personen, die nicht aus Gebieten stammen, in denen Cholera vorkommt, die Herstellung von Antikörper auslösen kann.
Slovenian: Izvedli so še eno študijo, s katero so želeli pokazati, da lahko cepivo Dukoral izzove tvorjenje protiteles tudi pri ljudeh, ki ne izhajajo iz področij, kjer je kolera prisotna.
German: Diese Antikörper tragen zum Schutz gegen Cholera bei, indem sie verhindern, dass sich die Bakterien und Toxine an die Darmwand anlagern und in die Körperzellen eindringen.
Slovenian: Ta protitelesa bodo pomagala ščititi osebo pred kolero, tako da bodo preprečevala vezanje bakterij in toksinov na steno črevesja in njihov vstop v celice telesa.
German: Wie wurde Dukoral untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Dukoral raziskano?
German: Um einen kontinuierlichen Schutz gegen Cholera zu erreichen, wird für Personen ab sechs Jahren eine einzelne Auffrischungsimpfung innerhalb von zwei Jahren und für Kinder von zwei bis sechs Jahren eine Auffrischung innerhalb von sechs Monaten empfohlen.
Slovenian: Za dolgotrajno zaščito proti koleri je priporočen enojni poživitveni odmerek, ki se osebam, starejšim od šest let, daje po dveh letih, otrokom, starim od dveh do šest let, pa po šestih mesecih.
German: Warum wurde Dukoral zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dukoral odobreno?
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dukoral sind selten.
Slovenian: Neželeni učinki cepiva Dukoral niso pogosti.
German: Dukoral enthält kleine Mengen inaktivierter (abgetöteter) Cholerabakterien und einen Teil des Cholera-Toxins mit der Bezeichnung „B-Untereinheit".
Slovenian: Cepivo Dukoral vsebuje majhno količino neaktiviranih (uničenih) bakterij kolere in del toksina kolere, imenovanega podenota B. Ta podenota sama po sebi ni strupena.
German: In der in Bangladesch durchgeführten Studie betrug die Schutzwirksamkeit von Dukoral in den ersten sechs Monaten der Nachuntersuchung 85 %.
Slovenian: V študiji, ki so jo izvedli v Bangladešu, je bila učinkovitost zaščite s cepivom Dukoral v prvih šestih mesecih sledenja 85─odstotna.
German: In der ersten der zwei Studien in Peru betrug die Schutzwirksamkeit von Dukoral in den ersten fünf Monaten der Nachuntersuchung 85 %.
Slovenian: V prvi od obeh študij, opravljenih v Peruju, je bila učinkovitost zaščite s cepivom Dukoral v prvih petih mesecih sledenja 85─odstotna.
German: Kinder im Alter zwischen zwei und sechs Jahren sollten drei Dosen im Abstand von einer bis sechs Wochen erhalten.
Slovenian: Otroci, stari od dve do šest let, morajo prejeti tri odmerke, med katerimi mora biti eno- do šesttedenski presledek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dukoral berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Dukoral, glejte navodilo za uporabo.
German: Bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren wird Dukoral in Form von zwei Dosen im Abstand von ein bis sechs Wochen verabreicht.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih, starih nad šest let, se cepivo Dukoral daje v dveh odmerkih, med katerima mora biti eno- do šesttedenski presledek.
German: Wie wirkt Dukoral?
Slovenian: Kako zdravilo Dukoral deluje?
German: In Zukunft ist das Immunsystem in der Lage, Antikörper schneller herzustellen, wenn es in Kontakt mit Cholerabakterien kommt.
Slovenian: Posledično bo imunski sistem ob vnovični izpostavitvi bakteriji kolere sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
German: Wofür wird Dukoral angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Dukoral uporablja?
German: Die andere Studie zeigte, dass die Schutzwirksamkeit von Dukoral nach einer Auffrischungsdosis im zweiten Jahr der Nachuntersuchung 61 % betrug.
Slovenian: Druga perujska študija je pokazala, da je bila učinkovitost zaščite s cepivom Dukoral med drugim letom sledenja 61 %.
German: Bei Erwachsenen, die innerhalb von zwei Jahren und Kindern, die innerhalb von sechs Monaten keine Auffrischungsimpfung erhalten haben, sollte der Behandlungszyklus wiederholt werden.
Slovenian: Cikel je treba ponoviti pri odraslih, ki poživitvenega odmerka niso prejeli v dveh letih in pri otrocih, ki ga niso prejeli v šestih mesecih.
German: Was ist Dukoral?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dukoral?
German: Wie wird Dukoral angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Dukoral uporablja?
German: Dukoral ist ein Schluckimpfstoff.
Slovenian: Zdravilo Dukoral je cepivo, ki se jemlje peroralno.
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
German: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
German: Magensaftresistente
Slovenian: Gastrorezistentna
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 8. Oktober 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 08. oktober 2008
German: Gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva
Slovenian: Sočasna uporaba z antidepresivi
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: Otroci in mladostniki Izkušenj pri otrocih in mladostnikih ni (glejte poglavje 4.4).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem dieser Produkte ist zu vermeiden.
Slovenian: Izgibati se moramo sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil.
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 in < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 in < 1/100), redki (≥ 1/10.000 in < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ocena iz danih podatkov ni možna).
German: Sehr selten Häufigkeit nicht bekannt
Slovenian: Pogostnost ni znana
German: • unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer oder verlängerter Menstruationsblutungen
Slovenian: • neobičajna menstruacija, vključno z močno ali podaljšano menstruacijo
German: Wird aufgrund der klinischen Notwendigkeit dennoch die Entscheidung zur Behandlung getroffen, muss der Patient sorgfältig auf Anzeichen von suizidalen Symptomen überwacht werden.
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe za zdravljenje vseeno odločimo, moramo bolnika skrbno spremljati za primer pojava samomorilnih simptomov.
German: Laut ‘CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use' muss ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten ‘Periodic Safety Update Report' (PSUR) eingereicht werden.
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
German: Duloxetin wird beim Menschen zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Slovenian: Duloksetin se veže na človeške plazemske beljakovine v približno 96 %.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Duloxetin bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi duloksetina pri nosečnicah ni.
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie: - früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
Slovenian: Pojav takšnih misli je verjetnejši, če: - ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.
German: 3 Siehe Abschnitt 4.4
Slovenian: 3Glejte poglavje 4.4.
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
German: 4 Es wurden Fälle von Aggression und Wut insbesondere zu Beginn und nach Absetzen der Therapie berichtet.
Slovenian: 4O primerih agresije in jeze so poročali zlasti ob začetku zdravljenja in po prekinitvi zdravljenja.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
German: 2 Fälle von orthostatischer Hypotension und Synkope wurden besonders zu Beginn der Therapie berichtet
Slovenian: 2O primerih ortostatske hipotenzije in sinkope so poročali zlasti ob začetku zdravljenja.
German: • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Slovenian: • hitro ali nepravilno bitje srca
German: • Erektionsstörungen, vermindertes sexuelles Verlangen
Slovenian: • težave z erekcijo, manjša želja po spolnosti
German: Solche Gedanken können vor der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Slovenian: Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
German: Für selektive, reversible MAO-Hemmer, wie Moclobemid, ist das Risiko eines Serotonin-Syndroms geringer.
Slovenian: Pri selektivnih reverzibilnih MAOI, denimo moklobemidu, je tveganje za serotoninski sindrom manjše.
German: Weiterhin fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren hinsichtlich Wachstum, körperlicher Entwicklung sowie der Entwicklung von Kognition und Verhalten.
Slovenian: Poleg tega so pomanjkljivi tudi podatki o dolgoročni varnosti pri otrocih in mladostnikih glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja.
German: Patienten, die die Diagnosekriterien für eine MajorDepression aufwiesen, waren von diesen Studien ausgeschlossen.
Slovenian: Bolnike, ki so izpolnjevali diagnostična merila za veliko depresivno epizodo, smo iz teh preskušanj izključili.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in 5.2 vom April 2009 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Antrages auf Zulassung vorgelegt, sowohl vor als auch während des Inverkehrbringens implementiert ist und funktioniert.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 5.2 iz aprila 2009 predstavljen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje pred prihodom zdravila na trg in dokler bo zdravilo na tržišču.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM na varnost glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja v tej starostni skupini tudi še niso bili ugotovljeni.
German: Tremor Paraesthesien
Slovenian: Tremor Parestezija
German: Ärzte sollten Ihre Patientinnen ermuntern, das Auftreten von deprimierenden Gedanken oder Gefühlen sowie Symptomen einer Depression jederzeit mit dem Arzt zu besprechen.
Slovenian: Zdravniki bi morali bolnike vzpodbuditi k poročanju, če so kadarkoli imeli žalostne misli ali občutke ali simptome depresije.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE In der Originalverpackung aufbewahren.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten laut Pharmakovigilanz Plan, wie vereinbart in der Version 0 des Risk Management Plan (RMP) vom 24. April 2008, vorgelegt in Modul 1.8.2. des Antrages auf Zulassung und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 0 z dne 24. aprila 2008, načrta za obvadovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša CHMP.
German: Extremitäten Orthostatische Hypotension2 Synkope2
Slovenian: Hladni periferni deli Ortostatska hipotenzija2 Sinkopa2
German: Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden Wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben können
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za uporabo z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
German: Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če: