FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sprawdzić podstawę dla dokonania pozytywnej lub negatywnej wizualnej interpretacji badań obrazowych a. W przypadku pozytywnego wyniku początkowej wizualnej oceny obecności amyloidu i negatywnego wyniku oceny ilościowej należy rozważyć, czy pozytywny wynik oceny wizualnej może wynikać z utrzymywania się znacznika poza obszarami zainteresowania przyczyniającego się do uzyskanych średnich wartości standaryzowanego współczynnika wychwytu (ang. standardised uptake value ratio,
Icelandic: a. Ef myndin er upphaflega metin sjónrænt sem jákvæð fyrir amyloid-skellum en greiningin er neikvæð skal læknirinn íhuga hvort jákvæð sjónræn túlkun gæti verið byggð á smávægilegri uppsöfnun á svæðum utan ROI sem eru vegna staðlaðs upptökuhlutfalls (e. standardised uptake value ratio, SUVR) í heila.
Polish: Badanie metodą PET (pozytonowa tomografia emisyjna) z użyciem florbetapiru (18F) powinno być zlecane tylko przez lekarzy z doświadczeniem klinicznym w leczeniu chorób neurodegeneracyjnych.
Icelandic: Beiðni um PET-sneiðmynd með florbetapir (18F) á að koma frá læknum með sérþjálfun í klínískri umönnun taugarýrnunar sjúkdóma.
Polish: Produkt Amyvid można rozcieńczyć w jałowych warunkach używając roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do uzyskania maksymalnego rozcieńczenia 1:5.
Icelandic: Þynna má Amyvid með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar að viðhafðri smitgát, að hámarki í þynninguna 1:5.
Polish: Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlęciem w ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.
Icelandic: Takmarka á nána snertingu sjúklings við ungbörn fyrstu 24 klukkustundirnar eftir að lyfið er gefið.
Polish: Pacjenci powinni unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu produktu.
Icelandic: Takmarka á nána snertingu sjúklings við ungbörn og þungaðar konur fyrstu 24 klukkustundirnar eftir að lyfið er gefið.
Polish: Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy ustalić z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Icelandic: Hefja á brjóstagjöf á ný í samráði við geislalækninn sem annast gjöf lyfsins.
Polish: Działania niepożądane, które niezbyt często występują po podaniu produktu Amyvid (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): - złe samopoczucie, - zmieniony smak, - zaczerwienienie,
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir Amyvid eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100): - ógleði - breytingar á bragðskyni - roðaþot - kláði - útbrot, blæðing eða verkur á stungustað eða útbrot annars staðar.
Polish: Dla podanej aktywności 370 MBq, typowa dawka promieniowania do najważniejszych narządów,
Icelandic: Fyrir gefinn skammt sem nemur 370 MBq er dæmigerður geislunarskammtur á mest útsettu líffærin sem hér segir:
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Polish: Z wykorzystaniem przypadków niezwiązanych z MCI (prawidłowe funkcje poznawcze i kliniczna postać choroby Alzheimera)
Icelandic: Sjúklingar sem ekki voru með væga vitræna skerðingu (heilbrigðir og með klínískan Alzheimer sjúkdóm)
Polish: U 9 (19%) spośród pacjentów, u których w momencie przystąpienia do badania stwierdzono kliniczne rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych (ang. Mild Cognitive Impairment, MCI), po upływie 36 miesięcy nastąpiła progresja zmian do klinicznej postaci choroby Alzheimera (ang. Alzheimer's disease, AD).
Icelandic: Af sjúklingum sem höfðu verið klínískt greindir með væga vitræna skerðingu við inntöku í rannsóknina breyttist greining í klínískan Alzheimer sjúkdóm hjá 9 (19%) 36 mánuðum síðar.
Polish: Produkt Amyvid wstrzykuje się do żyły (wstrzyknięcie dożylne) a następnie podaje się roztwór chlorku sodu, aby zapewnić dostarczenie pełnej dawki.
Icelandic: Amyvid er gefið sem inndæling í bláæð og skolað á eftir með natríumklóríðlausn til að tryggja að allur skammturinn sé gefinn.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej w razie jakichkolwiek pytań.
Icelandic: Hafðu samband við geislalækninn ef frekari spurningar vakna.
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðniflokkar aukaverkana eru skilgreindir sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Ograniczenia dotyczące interpretacji dodatnich wyników badań obrazowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi takmarkanir á túlkun jákvæðra sneiðmynda.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach dotyczących potencjalnych odległych działań rakotwórczych florbetapiru (18F) oraz jego wpływu na płodność czy rozrodczość.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta langtímaáhrif florbetapir (18F) á krabbameinsmyndun, frjósemi eða æxlun.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa produktu Amyvid określono na podstawie wyników badań klinicznych, w których zastosowano produkt u 2105 pacjentów.
Icelandic: Öryggisupplýsingar um Amyvid byggja á gjöf þess hjá 2.105 sjúklingum í klínískum rannsóknum.
Polish: Nie stosować produktu Amyvid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie osłony po
Icelandic: Amyvid eftir fyrningardagsetningu sem er á varnarumbúðunum á eftir EXP.
Polish: Produkt usuwany jest przede wszystkim w wyniku mechanizmu klirensu wątrobowego i wydalany do pęcherzyka żółciowego oraz jelit.
Icelandic: Brotthvarf verður einkum við úthreinsun um lifur og útskilnað í gallblöðru og þörmum.
Polish: Te osoby zapewnią bezpieczeństwo podania produktu i poinformują pacjenta o przeprowadzanych procedurach.
Icelandic: Þetta starfsfólk mun sýna sérstaka aðgát við örugga notkun lyfsins og upplýsa þig um allar aðgerðir sínar.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja á að vera samkvæmt gildandi reglum um geislavirk efni.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á frjósemi.
Polish: Porównano wyniki badań uzyskanych techniką PET z maksymalną gęstością płytek neurytycznych mierzoną pośmiertnie w wycinkach kory czołowej, skroniowej lub ciemieniowej w ciągu 24 miesięcy po wykonaniu badania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Icelandic: Niðurstöður úr PET-sneiðmyndum voru bornar saman við hámarksþéttni skellna í taugavef sem mæld var í sneiðum af heilaberki úr ennisblaði, gagnaugablaði og hvirfilblaði við krufningu sjúklingsins, innan 24 mánaða eftir að PET-sneiðmyndin var tekin.
Polish: Nie wolno otwierać fiolek przed zdezynfekowaniem korka, roztwór należy pobrać przez korek używając jednorazową strzykawkę z odpowiednią ochronną osłoną i jednorazową jałową igłą lub stosując odpowiedni automatyczny zestaw do podawania.
Icelandic: Síðan er lausnin dregin upp gegnum tappann í einnota sprautu með sæfðri einnota nál, sem búin er viðeigandi geislavörn, eða með viðurkenndum sjálfvirkum inndælingarbúnaði.
Polish: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Icelandic: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Polish: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Icelandic: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Polish: Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia badania z radionuklidem do zakończenia okresu laktacji a także zastanowić się nad wyborem najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego z uwzględnieniem wydzielania związków aktywnych promieniotwórczo z mlekiem.
Icelandic: Áður en móður með barn á brjósti eru gefin geislavirk efni á að íhuga möguleika á að fresta gjöf efnisins þar til hún hefur hætt brjóstagjöf og hvaða geislavirku lyf henta best með tilliti til útskilnaðar geislavirkni í brjóstamjólk.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania produktów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania.
Icelandic: Strangar reglur gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Geislavirkt efni
Polish: b. W przypadku negatywnego wyniku początkowej oceny wizualnej i pozytywnego wyniku oceny ilościowej obecności amyloidu należy ocenić lokalizacje odpowiadające obszarom zainteresowania o podwyższonych wartościach SUVR w celu ustalenia, czy w obszarach tych nie doszło do utraty zróżnicowania pomiędzy istotą szarą i białą.
Icelandic: Ef myndin er upphaflega metin sjónrænt sem neikvæð en greiningin er jákvæð fyrir amyloid-skellum skal skoða sérstaklega svæðin sem samsvara ROI með hækkuðu SUVR til að meta hvort skörpum skilum milli hvíta og gráa efnisins á þessum svæðum hafi fækkað.
Polish: Florbetapir (18F) w małych stężeniach, w jakich występuje w produkcie Amyvid, nie posiada wykrywalnej aktywności farmakologicznej.
Icelandic: Við þá lágu þéttni sem til staðar er í Amyvid hefur florbetapir (18F) engin greinanleg lyfjafræðileg áhrif.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Od lewej do prawej pokazano warstwy obrazu PET w płaszczyźnie strzałkowej, czołowej i poprzecznej.
Icelandic: Myndirnar sýna PET-sneiðmyndir í langsniði (sagittal), breiðsniði (coronal) og þversniði (transverse), talið frá vinstri til hægri.
Polish: Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych stanowi zagrożenie dla osób z zewnątrz (w tym także będących w ciąży pracownic opieki zdrowotnej) w wyniku emisji promieniowania na zewnątrz lub skażenia poprzez kontakt z rozlanym moczem, wymiocinami itp.
Icelandic: Gjöf geislavirkra lyfja veldur hættu fyrir aðra (þ.m.t. þungaða heilbrigðisstarfsmenn) vegna ytri geislunar eða mengunar af völdum þvags, uppkasta o.s.frv.
Polish: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego Amyvid jest dołączona do opakowania produktu leczniczego jako oddzielny dokument, który ma dostarczyć innych dodatkowych naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego produktu radiofarmaceutycznego.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Amyvid er í heild sinni í pakkningunni með lyfinu, í þeim tilgangi að veita heilbrigðisstarfsfólki viðbótarupplýsingar um eiginleika geislavirka lyfsins, ásamt leiðbeiningum um gjöf þess og notkun.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę niskosodową.
Icelandic: Sjúklingar á natríumsnauðu fæði þurfa að hafa þetta í huga.
Polish: Radioaktywność florbetapiru (18F) należy zmierzyć przy użyciu kalibratora bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Icelandic: Mæla á geislavirkni florbetapir (18F) með virknimæli (skammtakvörðunarmæli) rétt áður en lyfinu er dælt inn.
Polish: że największa dawka, która nie powoduje wystąpienia objawów niepożądanych (ang. no observable adverse effect level, NOAEL), jest co najmniej 100 razy większa od maksymalnej dawki przewidzianej dla ludzi.
Icelandic: Rannsókn á bráðaskömmtun hjá rottum leiddi í ljós að stærstu skammtar sem ekki höfðu skaðleg áhrif (no observable adverse effect level, NOAEL) voru a.m.k.
Polish: Via Piero Maroncelli 40
Icelandic: Advanced Accelerator Applications (Ítalía), S.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Polish: W pewnym stopniu gromadzony lub wydalany jest także przez pęcherz moczowy.
Icelandic: Nokkur uppsöfnun/útskilnaður sést einnig í þvagblöðru.
Polish: Amyvid jest podawany dorosłym osobom z zaburzeniami pamięci, aby lekarz mógł wykonać rodzaj badania obrazowego mózgu, nazywany PET. Amyvid, wraz z innymi badaniami czynnościowymi mózgu może pomóc lekarzowi w określeniu powodów zaburzeń pamięci u pacjenta.
Icelandic: Amyvid er gefið fullorðnum með minnisvandamál, svo læknirinn geti tekið tiltekna tegund sneiðmyndar af heila sem nefnist PET-sneiðmynd.
Polish: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1900 MBq florbetapiru (18F) w dniu i w czasie wykonania kalibracji.
Icelandic: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 1900 MBq af florbetapir (18F) á kvörðunartíma (date and time of calibration).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við.
Polish: Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań Amyvid 1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Icelandic: Amyvid 800 MBq/ml stungulyf, lausn Amyvid 1900 MBq/ml stungulyf, lausn
Polish: Włączenie danych ilościowych uzyskanych z zastosowaniem posiadającego certyfikat CE oprogramowania do ilościowej oceny badań obrazowych jako uzupełnienia metody interpretacji wizualnej badań obrazowych może przyczynić się do poprawienia precyzji osiąganej przez osoby oceniające.
Icelandic: Innlimun megindlegra upplýsinga sem fást með CE-merktum myndgreiningarhugbúnaði sem viðbót við túlkun myndupplýsinga getur gefið nákvæmari niðurstöður.
Polish: Poniżej podano działania niepożądane, które występują często po podaniu produktu Amyvid (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): - ból głowy
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir Amyvid eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
Polish: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 800 MBq florbetapiru (18F) w dniu i w czasie wykonania kalibracji.
Icelandic: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 800 MBq af florbetapir (18F) á kvörðunartíma (date and time of calibration).
Polish: W przypadku podania nadmiernej dawki promieniowania, w miarę możliwości należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta wymuszając przyspieszenie wydalania radionuklidu z organizmu poprzez zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca.
Icelandic: Ef gefinn er skammtur sem gefur frá sér of mikla geislun á að draga úr áhrifunum eins og kostur er með því að örva brotthvarf geislavirka efnisins úr líkamanum með tíðum þvaglátum og hægðum.
Polish: Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u ciężarnych kobiet powodują jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania.
Icelandic: Notkun geislavirkra efna hjá þunguðum konum felur einnig í sér að fóstrið verður fyrir geislun.
Polish: Można stosować tylko bezbarwny roztwór niezawierający widocznych cząstek.
Icelandic: Aðeins má nota tæra lausn, lausa við sýnilegar agnir.
Polish: Produkt Amyvid przeznaczony jest do podania dożylnego i wielodawkowego wykorzystania.
Icelandic: Lyfjagjöf Amyvid er til notkunar í bláæð og til fjölskammta notkunar.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby, w wyznaczonych jednostkach klinicznych.
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa til þess tilskilin leyfi eiga að taka við, nota og gefa geislavirk lyf, við tilteknar klínískar aðstæður.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka
Icelandic: Pakkningastærð: 1 hettuglas.
Polish: Ten produkt zawiera także do 37 mg sodu w dawce (w postaci askorbinianu sodu i chlorku sodu).
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 37 mg af natríum í hverjum skammti (sem natríumaskorbat og natríumklóríð).
Polish: W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą dawkę promieniowania, która pozwoli uzyskać wymagane dane diagnostyczne.
Icelandic: Geislavirknin sem notuð er á ávallt að vera minnsti skammtur sem dugar til að afla nauðsynlegra upplýsinga til greiningar.
Polish: W razie konieczności należy na 24 godziny przerwać karmienie piersią i nie podawać dziecku pokarmu odciąganego z piersi.
Icelandic: Hætta þarf brjóstagjöf í 24 klukkustundir eftir gjöf lyfsins og farga þeirri brjóstamjólk sem mjólkuð er úr brjóstunum.
Polish: Amyvid 1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Icelandic: Amyvid 1900 MBq/ml stungulyf, lausn
Polish: Zgodność z wyjściowym rozpoznaniem klinicznym MCI
Icelandic: Samsvörun við upphaflega greiningu á klínískum
Polish: Wyniki ujemne wskazują na obecność niewielkiej ilość płytek z β-amyloidu lub ich brak w korze mózgu.
Icelandic: Neikvæð sneiðmynd sýnir strjála eða enga þéttni β-amyloid skellna í heilaberki.
Polish: Po podaniu produktu Amyvid
Icelandic: Gjöf Amyvid
Polish: • Informację o roli amyloidu w patologii choroby Alzheimer'a; istotne informacje dotyczące produktu Amyvid jako znacznika β-amyloidu w badaniu metodą PET, w tym zatwierdzone wskazania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, ograniczenia w stosowaniu produktu Amyvid, błędy w interpretacji wyników, dane o bezpieczeństwie i wyniki badań klinicznych wyjaśniające znaczenie diagnostyczne produktu Amyvid.
Icelandic: Upplýsingar um meinafræði amyloid í Alzheimer sjúkdómi, notkun Amyvid til greiningar á β amyloid skellum í PET-sneiðmyndum auk upplýsinga um greiningu á viðurkenndri ábendingu í samræmi við upplýsingar í SmPC, takmarkanir við notkun Amyvid, villur í túlkun,
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na florbetapir (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu (wymienione w punkcie 6).
Icelandic: Ekki má nota Amyvid - ef um er að ræða ofnæmi fyrir florbetapir (18F) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Nerki
Icelandic: Nýru
Polish: Zaburzenia naczyniowe zaczerwienienie
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Polish: Najlepiej przyjmować kapsułkę (kapsułki) codziennie o tej samej porze.
Icelandic: Best er að taka hylkið (hylkin) á sama tíma á hverjum degi.
Polish: Powidon (K29/32)
Icelandic: Póvídón (K29/32)
Polish: • liczba płytek krwi >1000 x 109/l lub
Icelandic: • blóðflagnafjöldi > 1.000 x 109/l eða
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Polish: Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej jeden tydzień.
Icelandic: Viðhalda skal byrjunarskammti í minnst eina viku.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Każda butelka zawiera 100 twardych kapsułek.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 100 hörð hylki.
Polish: GSP Proizvodi d.o.o.
Icelandic: GSP Proizvodi d.o.o. Tel:
Polish: • wiek powyżej 60 lat,
Icelandic: > 60 ára aldur eða
Polish: Wytwórca Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Icelandic: Framleiðandi Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: L01XX35.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX35.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach ich leczenia.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Polish: Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich częstość występowania jest nieznana:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar en ekki er vitað nákvæmlega hve oft þær eiga sér stað:
Polish: Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn segir til um.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Polish: Chociaż nie jest znane tempo takiej progresji choroby, to u dzieci choroba trwa dłużej i w związku z tym mogą one być bardziej zagrożone niż dorośli wystąpieniem złośliwej przemiany.
Icelandic: Þó að hraði slíkrar þróunar sé ekki þekktur er sjúkdómsgangurinn lengri hjá börnum og því gætu þau verið í aukinni hættu á illkynja umbreytingu, í samanburði við fullorðna.
Polish: Kapsułki można przyjmować z posiłkiem, po posiłku lub na pusty żołądek.
Icelandic: Þú getur tekið hylkin með mat, eftir máltíð eða á fastandi maga.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zbadano w 4. otwartych badaniach klinicznych.
Icelandic: Öryggi anagrelíðs var athugað í 4 opnum klínískum rannsóknum.
Polish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francja
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frakkland
Polish: 6545 CM Nijmegen Holandia
Icelandic: 6545 CM Nijmegen Holland
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Polish: • Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia pracy serca (torsade de pointes);
Icelandic: Mögulega lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur (torsade de pointes);
Polish: W badaniach klinicznych 700-012, 700-014, 700-999 oraz 13970-301 czas do wystąpienia całkowitej odpowiedzi wahał się w granicach od 4 do 12 tygodni.
Icelandic: Í rannsóknum 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301 náðist fullkomin svörun eftir 4 til 12 vikur.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E 172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172)
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá þessum hópi sjúklinga.
Polish: Jednak dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone i dlatego nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego porównania między pacjentami dorosłymi, a dziećmi i młodzieżą (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Engu að síður eru upplýsingar um öryggi takmarkaðar og ekki er hægt að gera samanburð sem hefur merkingu milli fullorðinna sjúklinga og barna/unglinga á grundvelli þeirra (sjá kafla 4.4).
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum:
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka i (lub) niemowlęcia.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/börn sem eru á brjósti.
Polish: • fluwoksaminy stosowanej w leczeniu depresji;
Icelandic: Flúvoxamín notað til meðferðar við þunglyndi;
Polish: POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hiszpania
Icelandic: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spánn
Polish: Tempo zwiększania dawki nie może być większe niż 0,5 mg na dobę w ciągu jednego tygodnia, a zalecana maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg (patrz punkt 4.9).
Icelandic: Skammtaaukning má ekki fara yfir 0,5 mg/dag í sömu vikunni og ráðlagður stakur hámarksskammtur má ekki fara yfir 2,5 mg (sjá kafla 4.9).
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) Ból głowy.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum Höfuðverkur.
Polish: Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín).
Polish: Jeśli lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku przez pacjenta, nie należy przechowywać niewykorzystanych kapsułek, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar lyfjameðferðina skal ekki geyma afgangshylkin nema læknirinn mæli svo fyrir.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność anagrelidu jako leku zmniejszającego liczbę płytek krwi oceniano w czterech otwartych badaniach klinicznych bez grupy kontrolnej (badania kliniczne nr: 700-012, 700-014, 700-999 i 13970-301), do których włączono ponad 4000 pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi.
Icelandic: Öryggi og verkun anagrelíðs við að fækka blóðflögum voru metin í fjórum opnum (open-label) klínískum rannsóknum án samanburðarhópa (rannsóknarnúmer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) hjá yfir 4000 sjúklingum með æxlisvöxt í beinmerg (myeloproliferative neoplasms, MPN).