FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich kam es bei Patienten zu einem Muskelschwund oder einer Muskelentzündung und sehr selten entwickelte sich hieraus eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung, die Rhabdomyolyse genannt wird.
Italian: Talvolta i pazienti hanno manifestato un'atrofia o un'infiammazione muscolare che molto raramente è progredita fino a diventare una condizione grave potenzialmente fatale per il paziente (tale condizione è denominata "rabdomiolisi").
German: Geschlecht: Die Konzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten unterscheiden sich bei Frauen (ungefähr 20 % höherer Cmax und ca. 10 % geringerer AUC-Wert) von denen bei Männern.
Italian: Sesso di appartenenza: Le concentrazioni di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi nella donna differiscono da quelle dell'uomo (Donne: Cmax circa 20% maggiore e AUC circa 10% minore).
German: "Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und einem zusätzlichen Risikofaktor, mit normalen bis leicht erhöhtem Cholesterinspiegel und ohne klinisch manifeste koronare Herzkrankheit".
Italian: "Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 e un ulteriore fattore di rischio con colesterolemia da normale a moderatamente elevata, senza cardiopatia coronarica clinicamente evidente"
German: In vitro ist die Hemmung der HMG-CoA-Reduktase durch ortho- und parahydroxylierte Metaboliten und durch Atorvastatin äquivalent.
Italian: In vitro l'inibizione della HMG-CoA reduttasi da parte dei metaboliti orto- e paraidrossilati è equivalente a quella dell'atorvastatina.
German: Durch große Mengen Grapefruitsaft (mehr als 1,2 Liter täglich über 5 Tage) erhöhte sich jedoch die AUC von Atorvastatin um das 2,5 fache und die AUC der aktiven HMG-CoA-Reduktasehemmer (Atorvastatin und seine Metaboliten) um das 1,3 fache.
Italian: Tuttavia, grosse quantità di succo di pompelmo (oltre 1,2 l/die per 5 giorni) hanno comportato un incremento della AUC di atorvastatina pari a 2,5 volte ed un incremento della AUC degli inibitori attivi della HMG-CoA reduttasi (atorvastatina e metaboliti) pari a 1,3 volte.
German: Atorvastatin und einige seiner Metaboliten sind Substrate des P-Glycoproteins.
Italian: atorvastatina ed i metaboliti della atrorvastatina sono substrati della glicoproteina-P.
German: - Die Dosierung in Abschnitt 4.2 wurde wie folgt geändert: In den Primärpräventionsstudien betrug die Dosis 10 mg/Tag.
Italian: - La posologia indicata nella sezione 4.2 deve essere così aggiornata: Negli studi sulla prevenzione primaria la dose era di 10 mg/die.
German: Gelegentlich: Amnesie.
Italian: Non comuni: amnesia.
German: Die Auswirkungen von Induktoren des Cytochrom P 450 Isoenzyms 3A4 (z. B. Rifampicin oder Phenytoin) auf {HANDELSNAME} sind nicht bekannt.
Italian: Gli effetti provocati dagli induttori del citocromo P450 3A4 (ad es. rifampicina o fenitoina) su {NOME DI FANTASIA} non sono noti.
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Atorvastatin (Sortis und damit verbundene Bezeichnungen - siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Annex III enthalten sind, empfohlen.
Italian: Il CHMP ha raccomandato di accordare la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio; il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo relativi all'atorvastatina (Sortis e denominazioni associate - cfr. allegato I) figurano nell'allegato III.
German: Atorvastatin senkt die Konzentrationen von Plasma-Cholesterin und Lipoproteinen im Serum durch Hemmung der HMG-CoA-Reduktase und demzufolge der Cholesterinbiosynthese in der Leber und erhöht die Anzahl der hepatischen LDL-Rezeptoren auf der Zelloberfläche, wodurch die Aufnahme und der Abbau von LDL beschleunigt wird.
Italian: Atorvastatina abbassa il colesterolo plasmatico e le concentrazioni sieriche delle lipoproteine, inibendo la HMG-CoA reduttasi e di conseguenza la biosintesi del colesterolo epatico ed aumenta il numero di recettori LDL presenti sulla superficie cellulare, con conseguente aumentata captazione e catabolismo delle LDL.
German: Atorvastatin wird von Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 zu ortho- und parahydroxylierten Derivaten und verschiedenen Beta-Oxidationsprodukten metabolisiert.
Italian: Atorvastatina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4 a derivati orto- e para-idrossilati e a vari prodotti di beta-ossidazione.
German: Weitere, weniger häufige Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten beobachtet, die {HANDELSNAME} oder andere Arzneimittel der gleichen Art einnehmen.
Italian: Altri effetti indesiderati meno comuni sono stati segnalati in alcuni pazienti in trattamento con {NOME DI FANTASIA} o con altri medicinali simili.
German: Dies kann möglicherweise zu erhöhten Plasmaspiegeln von Atorvastatin führen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Ciò può causare un aumento dei livelli plasmatici di atorvastatina (vedere anche paragrafo 4.4).
German: Deshalb räumt der CHMP ein, dass ein Ausschluss von Frauen aus der Indikation bedeuten würde, dass man einer großen Untergruppe der Population eine Behandlung mit Atorvastatin vorenthalten würde, auch wenn diese Behandlung aufgrund des kardiovaskulären Risikos dieser Untergruppe angezeigt wäre, und der CHMP ist der Ansicht, dass die obigen Befunde in der Untergruppe der Frauen in der ASCOT-LLAStudie im Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgeführt werden sollten.
Italian: Il CHMP conviene quindi che l'esclusione delle donne dall'indicazione farebbe venir meno la possibilità di trattamento con atorvastatina per un sottogruppo importante della popolazione qualora il rischio cardiovascolare ne consigliasse l'uso e ritiene che i risultati di cui sopra dello studio ASCOT-LLA riferiti al sottogruppo femminile debbano essere ripresi nella sezione 5.1 dell'RCP.
German: Relative Risikoreduktion
Italian: Riduzione del rischio relativo
German: In Tierversuchen hatte Atorvastatin in Dosen bis zu 175 bzw. 225 mg / kg / Tag keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher und weiblicher Tiere und war nicht teratogen.
Italian: In studi nell'animale atorvastatina non ha mostrato effetti sulla fertilità dei maschi e delle femmine a dosi fino a 175 e 225 mg/kg/die, rispettivamente, e non è risultata teratogena.
German: Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wurde bei Patienten, die mit {HANDELSNAME} behandelt wurden, ein Anstieg der Serum-Transaminasen beobachtet.
Italian: Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche in pazienti trattati con {NOME DI FANTASIA}.
German: − bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
Italian: Donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive.
German: Die Dosierung sollte in Intervallen von 4 Wochen oder mehr angepasst werden.
Italian: Aggiustamenti del dosaggio devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più.
German: Bei Patienten mit manifester koronarer Herzkrankheit oder mit erhöhtem Risiko für ischämische Ereignisse liegt das Behandlungsziel für LDL-C bei Werten < 3 mmol / l (entsprechend < 115 mg / dl) und für das Gesamtcholesterin bei Werten < 5 mmol / l (entsprechend < 190 mg / dl).
Italian: Per i pazienti con malattia coronarica accertata o per altri pazienti ad elevato rischio di eventi ischemici l'obiettivo terapeutico è di raggiungere valori di LDL-C < 3 mmol/l (oppure < 115 mg/dl) e di colesterolo totale < 5 mmol/l (oppure < 190 mg/dl).
German: Hemmstoffe des P-Glycoproteins
Italian: Inibitori della glicoproteina-P
German: Gelegentlich: Unwohlsein, Gewichtszunahme.
Italian: Non comuni: malessere, aumento di peso.
German: In einer Dosis-Wirkungsstudie konnte gezeigt werden, dass Atorvastatin zu einer Erniedrigung der Konzentrationen von Gesamtcholesterin (um 30 bis 46 %), LDL-Cholesterin (um 41 bis 61 %), Apolipoprotein B (um 34 bis 50 %) und Triglyzeriden (um 14 bis 33 %) führt, und gleichzeitig in variablem Ausmaß die Konzentrationen von HDL-Cholesterin und Apolipoprotein-A-1 erhöht.
Italian: In uno studio dose-risposta, atorvastatina ha dimostrato di ridurre le concentrazioni di colesterolo totale (30% - 46%), colesterolo LDL (41% - 61%), apolipoproteina B (34% - 50%) e trigliceridi (14% - 33%) provocando contemporaneamente variabili aumenti di colesterolo HDL e apolipoproteina A1.
German: HDL-C um 2,9 % (Pravastatin: +5,6 %, p = NS).
Italian: L'atorvastatina ha determinato un incremento medio del colesterolo HDL del 2,9% (pravastatina: +5,6%, p=NS).
German: Das CRP wurde in der Atorvastatin-Gruppe um durchschnittlich 36,4 % verringert, verglichen mit einer 5,2 %igen Verringerung in der PravastatinGruppe (p < 0,0001).
Italian: E' stata osservata una riduzione media della PCR pari al 36,4% nel gruppo atorvastatina rispetto alla riduzione del 5,2% osservata nel gruppo pravastatina (p<0,0001).
German: Nach Ergebnissen aus In-vitro-Studien hemmt Gemfibrozil die Atorvastatin-Glucuronidierung.
Italian: In base ai risultati degli studi in vitro la via metabolica della atorvastatina attraverso la glucuronidazione viene inibita dal gemfibrozil.
German: Danach kann entweder die Dosierung bis auf maximal 80 mg täglich erhöht werden, oder einmal täglich 40 mg Atorvastatin mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz kombiniert werden.
Italian: Successivamente, il dosaggio può essere aumentato fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante di acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.
German: Schlaganfälle (tödlich und nichttödlich)
Italian: Icuts (Fatale e non-fatale)
German: Titandioxid (E 171) Talkum
Italian: Ipromellosa Polietilenglicole Titanio diossido (E171) Talco
German: Relative Risikoreduktio n (%)
Italian: Riduzione Rischio Relativo (%)
German: Absolute Risikoreduktion1
Italian: Riduzione Rischio Assoluto1
German: Die gleichzeitige Einnahme von Atorvastatin zusammen mit großen Mengen Grapefruitsaft wird daher nicht empfohlen.
Italian: Pertanto, l'assunzione concomitante di notevoli quantità di succo di pompelmo e di atorvastatina è sconsigliata.
German: Der Einfluss einer starken Lipidsenkung auf kardiovaskuläre Endpunkte ( z. B. Notwendigkeit von Revaskularisierung, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, Tod aufgrund KHK) wurde in dieser Studie nicht untersucht.
Italian: L'effetto del trattamento ipolipemizzante aggressivo sugli endpoint cardiovascolari (p.es. necessità di rivascolarizzazione, infarto del miocardio non fatale, morte coronarica) non è stato valutato in questo studio.
German: Für Patienten mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie beträgt die Dosierung 10 bis 80 mg pro Tag.
Italian: Il dosaggio di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compreso tra 10 e 80 mg/die.
German: Alle kardiovaskulären Ereignisse und Revaskularisierungsmaßnahmen
Italian: Totale eventi cardiovascolari e procedure di rivascolarizzazione
German: Dieser enthält einen oder mehrere Inhaltsstoffe, die CYP 3A4 hemmen, und kann daher die Plasmaspiegel von Arzneimitteln erhöhen, die durch CYP 3A4 metabolisiert werden.
Italian: Contiene uno o più componenti che inibiscono il citocromo P450 3A4 e può causare un incremento dei livelli plasmatici dei medicinali metabolizzati dal citocromo P450 3A4.
German: Endokrine Störungen
Italian: Disturbi endocrini
German: {HANDELSNAME} wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyceride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen.
Italian: {NOME DI FANTASIA} viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Atorvastatin (10 mg 1-mal täglich) und Erythromycin (500 mg 4-mal täglich) oder Atorvastatin (10 mg 1-mal täglich) und Clarithromycin (500 mg 2-mal täglich), bekannten Inhibitoren des Cytochrom P 450 Isoenzyms 3A4, führte zu erhöhten Atorvastatin-Plasmaspiegeln.
Italian: La contemporanea somministrazione di atorvastatina 10 mg una volta al giorno ed eritromicina (500 mg QID), o atorvastatina 10 mg una volta al giorno e claritromicina (500 mg BID), noti inibitori del citocromo P450 3A4, si è associata ad aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina.
German: Die ASCOTLLA-Studie wurde an 10.000 Patienten (im Alter von 40-79 Jahren) mit normalen bis leicht erhöhten Cholesterinspiegeln, keinem früheren MI und keiner früheren Behandlung wegen Angina pectoris, jedoch mit Hypertonie und mindestens drei weiteren kardiovaskulären Risikofaktoren durchgeführt, um die Wirkung von Atorvastatin auf die Häufigkeit von tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Erkrankungen zu untersuchen.
Italian: Lo studio ASCOT-LLA ha riguardato 10 000 pazienti di età compresa tra 40 e 79 anni con colesterolemia da normale a moderatamente elevata, senza precedenti di infarto miocardico o trattamento per angina ma con ipertensione e almeno 3 altri fattori di rischio cardiovascolare, per valutare gli effetti dell'atorvastatina sulle cardiopatie coronariche fatali e non fatali.
German: Atorvastatin bewirkt eine Reduktion von LDL-Cholesterin bei Patienten mit Familiärer Homozygoter Hypercholesterinämie, einer Patientenpopulation, die üblicherweise nicht auf lipidsenkende Arzneimittel anspricht.
Italian: Atorvastatina è efficace nel ridurre il colesterolo LDL in pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote, una popolazione che solitamente non risponde a farmaci ipolipemizzanti.
German: Es gab keine Hinweise auf einen Unterschied in der Behandlungswirkung je nach Geschlecht, Alter oder Ausgangswert des LDL-Cholesterins des Patienten.
Italian: Non è emersa alcuna differenza negli effetti del trattamento in base al sesso, all'età o alla colesterolemia LDL basale dei pazienti.
German: Atorvastatin verringerte zwar in der gesamte Studienkohorte signifikant die Häufigkeit von koronaren und kardiovaskulären Ereignissen, Schlaganfällen und Revaskularisationseingriffen, doch in der Untergruppe der Frauen konnte keine vorteilhafte Wirkung belegt werden, und die Gesamtmortalität sowie die kardiovaskuläre Mortalität waren bei weiblichen Patienten zahlenmäßig (nicht signifkant) höher.
Italian: L'atorvastatina ha prodotto una significativa diminuzione della frequenza di eventi coronarici e cardiovascolari, di ictus e di procedure di rivascolarizzazione per tutta la coorte dello studio, ma non è stato possibile determinare l'esistenza di un beneficio per il sottogruppo femminile; inoltre la mortalità totale e la mortalità cardiovascolare sono risultate numericamente superiori (anche se non in misura significativa) nelle donne.
German: Protease-Inhibitoren
Italian: Inibitori delle proteasi
German: − Wenn solche Symptome während der Behandlung mit Atorvastatin auftreten, sollte die CKAktivität gemessen werden.
Italian: Se questi sintomi si verificano quando un paziente è in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CPK.
German: Häufig: Schlaflosigkeit.
Italian: Comuni: insonnia.
German: - Es wird vorgeschlagen, das folgende Anwendungsgebiet in Abschnitt 4.1 hinzuzufügen: Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit ermitteltem hohem Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis (siehe Abschnitt 5.1) zusätzlich zur Behebung anderer Risikofaktoren.
Italian: - Si propone di aggiungere la seguente indicazione nella sezione 4.1: Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti ritenuti a rischio elevato di primo evento cardiovascolare (cfr. sezione 5.1,) in aggiunta alle misure correttive degli altri fattori di rischio.
German: Niereninsuffizienz: Eine Erkrankung der Nieren hat keinen Einfluss auf die Plasmaspiegel von Atorvastatin und seine aktiven Metaboliten oder ihre Wirkungen auf die Lipide.
Italian: Insufficienza renale: L'insufficienza renale non influenza la concentrazione plasmatica né gli effetti ipolipemizzanti di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi.
German: Häufig: Myalgie, Arthralgie.
Italian: Comuni: mialgia, artralgia.
German: Selten: Myositis, Rhabdomyolyse.
Italian: Rari: miosite, rabdomiolisi.
German: Damit wurde die Indikation auf die in die CARDS-Studie einbezogene Population beschränkt, und die Ergebnisse der ASCOT-LLA-Studie aufgrund der fehlenden nachgewiesenen Wirksamkeit in der Untergruppe der Frauen lediglich im Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgeführt.
Italian: in tal modo limitando l'indicazione alla popolazione oggetto dello studio CARDS e relegando i risultati dello studio ASCOT-LLA in una descrizione contenuta nella sezione 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in quanto non era stata dimostrata l'efficacia sul sottogruppo femminile.
German: Leberfunktionstests sollten durchgeführt und die CKWerte im Serum überprüft werden.
Italian: Si dovranno eseguire test di funzionalità epatica e i livelli sierici di CPK dovranno essere monitorati.
German: Maschinen {HANDELSNAME} hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: {NOME DI FANTASIA} altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Durch die Therapie mit 80 mg Atorvastatin täglich verlängerte sich die Zeit bis zum Auftreten des kombinierten primären Endpunktes (Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, Herzstillstand mit Reanimation oder Angina pectoris mit Hinweis auf eine zugrunde liegende Myokardischämie und erforderlicher Hospitalisierung), was eine Risikoreduktion um 16 % (p = 0,048) bedeutet.
Italian: Il trattamento con atorvastatina 80 mg/die ha aumentato il tempo di comparsa dell'endpoint primario combinato, definito come decesso per qualsiasi causa, infarto del miocardio non fatale, arresto cardiaco con rianimazione o angina pectoris con evidenze di ischemia miocardica richiedente ospedalizzazione, indicando una riduzione del rischio del 16% (p=0,048).
German: Die gleichzeitige Einnahme von {HANDELSNAME} und Warfarin führte zu einer geringen Abnahme der Prothrombin-Zeit während der ersten Behandlungstage, wobei die Prothrombin-Zeit nach 15 Tagen Anwendung von {HANDELSNAME} wieder Normalwerte erreichte.
Italian: La contemporanea somministrazione di {NOME DI FANTASIA} e warfarina ha dato luogo ad una piccola diminuzione del tempo di protrombina durante i primi giorni di terapia che si è normalizzato entro 15 giorni di trattamento con {NOME DI FANTASIA}.
German: In der Leber werden Triglyzeride und Cholesterin in Very-Low-Density-Lipoproteine (VLDL) eingebaut und zum weiteren Transport in periphere Gewebe an das Plasma abgegeben.
Italian: I trigliceridi e il colesterolo sintetizzati nel fegato sono incorporati in lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) ed immessi nel plasma per essere distribuiti ai tessuti periferici.
German: Die Durchdrückpackungen bestehen aus einer Tiefziehfolie aus Polyamid / Aluminiumfolie / Polyvinylchlorid mit einer Rückseite aus heißsiegellackbeschichtetem Papier / Polyester / Aluminiumfolie / Vinyl oder heißsiegellackbeschichteter Aluminiumfolie / Vinyl.
Italian: Blister costituiti da un foglio di poliamide/alluminio e polivinil cloruro e da un foglio di chiusura di carta/poliestere/alluminio con laccatura termosaldante vinilica oppure da un foglio di chiusura di alluminio con laccatura termosaldante vinilica.
German: Dennoch hielt es der CHMP für wichtig, dieses Ergebnis zu berücksichtigen und eine Zusammenfassung der Ergebnisse der ASCOT-LLA-Studie in den Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufzunehmen.
Italian: Ciononostante il CHMP ha ritenuto che fosse il caso di indicare tale risultato e inserire la seguente dichiarazione nel paragrafo che riassume i risultati dello studio ASCOT-LLA, nella sezione 5.1 dell'RCP.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von 40 mg Atorvastatin und 200 mg Itraconazol täglich erhöhte sich die AUC von Atorvastatin um das 3 fache.
Italian: La contemporanea somministrazione di atorvastatina 40 mg e itraconazolo 200 mg/die ha determinato un aumento pari a 3 volte della AUC di atorvastatina.
German: Bei gleichzeitiger, mehrmaliger Einnahme von 10 mg Atorvastatin und Digoxin blieben die SteadyState-Plasmakonzentrationen von Digoxin unverändert.
Italian: La somministrazione contemporanea di dosi multiple di digossina ed atorvastatina 10 mg non ha alterato le concentrazioni plasmatiche della digossina allo steady-state.
German: Die gleichzeitige Einnahme von {HANDELSNAME} zusammen mit oralen Kontrazeptiva führte zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Norethisteron und Ethinyl-Estradiol.
Italian: La contemporanea somministrazione di {NOME DI FANTASIA} e un contraccettivo orale contenente noretindrone ed etinilestradiolo ha determinato aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo.
German: In den Studien zur Primärprävention betrug die Dosierung 10 mg pro Tag.
Italian: Negli studi di prevenzione primaria è stato impiegato il dosaggio da 10 mg/die.
German: Die CARDS-Studie wurde an 2838 Patienten (im Alter von 4075 Jahren) mit normal bis leicht erhöhten Cholesterinspiegeln, Typ-2-Diabetes und einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor, jedoch ohne klinisch manifeste KHK durchgeführt.
Italian: Lo studio CARDS ha riguardato 2 838 pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni con colesterolemia da normale a moderatamente elevata, diabete di tipo 2 e un altro fattore di rischio cardiovascolare, senza cardiopatia coronarica clinicamente evidente.
German: Andere Begleitbehandlungen
Italian: Altri trattamenti
German: Am Ende des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bestand eine Unstimmigkeit zwischen Mitgliedstaaten bezüglich des Wortlauts der vorgeschlagenen Indikation, der die Daten der ASCOTLLA- und der CARDS-Studien angemessen berücksichtigt und im Endeffekt die Behandlung bei Nichtdiabetikern ausschließt, und am 1. Dezember 2005 wurde von Spanien ein offizielles Schiedsverfahren beim CHMP beantragt.
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento è emersa una diversa valutazione tra gli Stati membri in merito alla dicitura dell'indicazione proposta che dovrebbe rispecchiare in modo adeguato i dati degli studi ASCOT-LLA e CARDS, tale cioè da escludere di fatto il trattamento per i pazienti non diabetici.
German: Die Ultraschalluntersuchung wurde in dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Multicenterstudie bei insgesamt 502 Patienten vor Behandlungsbeginn und nach 18 Monaten durchgeführt.
Italian: In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato, la IVUS è stata eseguita in 502 pazienti al basale e a 18 mesi.
German: Die getestete maximale Dosis war um das 63fache höher als die Höchstdosis beim Menschen (80 mg / Tag), bezogen auf mg / kg Körpergewicht, und um das 8- bis 16fache höher, bezogen auf den AUC(0 - 24)-Wert, dem die Bestimmung der gesamten Hemmungsaktivität zugrunde lag.
Italian: La dose massima impiegata è risultata 63 volte maggiore della dose massima prevista nell'uomo (80 mg/die) calcolata in base ai mg/kg di peso corporeo ed è risultata da 8 a 16 volte maggiore se calcolata sui valori di AUC (0 - 24 ore) determinati in base all'attività inibente totale.
German: Die absolute und relative Risikoreduktion durch Atorvastatin ist in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Italian: L'effetto di riduzione del rischio assoluto e relativo dell'atorvastatina è risultato il seguente: