FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass für Tobramycin VVB die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Litauen und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien und Ungarn.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че на Tobramycin VVB може да бъде издадено разрешение за употреба в Литва и в следните държави членки на Европейския съюз (ЕС):
German: Das bedeutet, dass während der Dauer der Marktexklusivität keine ähnlichen Produkte, wie z. B. Tobramycin VVB, in Verkehr gebracht werden dürfen.
Bulgarian: Това означава, че през периода на изключителни права на пазара, сходни продукти, например Tobramycin VVB, не могат да бъдат предлагани на пазара; има обаче изключения, при които може да се демонстрира клинично превъзходство над Tobi Podhaler.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави членки („заинтересованите държави членки", в този случай България, Естония, Унгария, Латвия, Полша и Румъния).
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die litauische Arzneimittelzulassungsbehörde am 14. Oktober 2015 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 14 октомври 2015 г.
German: 04. April 2016
Bulgarian: На 28 януари 2015 г.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО
German: 27. Mai 2013
Bulgarian: 27 май 2013 г.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 27. Mai 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 27 май 2013 г.
German: EMA/169486/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1358
Bulgarian: EMA/169486/2013 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1358
German: Simvastatin Vale wird zur Behandlung bestimmter Formen von Hypercholesterolämie (hohe Cholesterinspiegel im Blut) und zur Senkung des Risikos von Herzerkrankung und des Sterberisikos bei Patienten mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (wenn die Arterien aufgrund von Fettablagerungen an ihren Innenwänden enger werden) oder Diabetes angewendet.
Bulgarian: Simvastatin Vale се използва за лечение на някои форми на хиперхолестеролемия (високи нива на холестерола в кръвта) и за намаляване на риска от сърдечносъдови заболявания и смърт при пациенти с атеросклеротична сърдечносъдова болест (когато артериите се стесняват поради мастни отлагания по вътрешните им стени) или диабет.
German: Was ist Simvastatin Vale?
Bulgarian: Какво представлява Simvastatin Vale?
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste das Vereinigte Königreich am 29. Januar 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус между държавите членки, Обединеното кралство отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 29 януари 2013 г.
German: Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, die Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden und Spanien sowie Norwegen) gelten soll.
Bulgarian: („засегнатите държави членки", в този случай Австрия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Швеция, както и Норвегия).
German: Basierend auf der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass zusätzliche Daten nicht erforderlich sind, da auf Grundlage der eingereichten Daten anzunehmen ist, dass Simvastatin Vale in beiden Stärken zu vergleichbaren Spiegeln des Wirkstoffs im Körper wie das Referenzarzneimittel führt.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключи, че допълнителни данни не са необходими, тъй като, въз основа на подадените данни, се очаква Simvastatin Vale да произвежда сравними нива на активното вещество в организма, като тези на референтното лекарство, в двете концентрации.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall dem Vereinigten Königreich) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава членка („референтната държава членка", в този случай Обединеното кралство) оценява лекарството с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в съответната страна, както и в други държави членки
German: Vale Pharmaceuticals Ltd. beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Simvastatin Vale bei der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs.
Bulgarian: Vale Pharmaceuticals Ltd подава заявление за децентрализирана процедура за Simvastatin Vale до регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство.
German: Zwischen zwei Arzneimitteln besteht Bioäquivalenz, wenn sie zu gleichen Spiegeln des Wirkstoffs im Körper führen.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simvastatin Vale gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Bulgarian: Поради това СНМР заключи, че ползите от Simvastatin Vale надвишават рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
German: Die zur Unterstützung des Antrags eingereichte Bioäquivalenzstudie verglich Simvastatin Vale 20 mg/5 ml mit Zocor 20 mg Tabletten.
Bulgarian: Проучването за биоеквивалентност, представено в подкрепа на заявлението, сравнява Simvastatin Vale 20mg/5ml със Zocor 20 mg таблетки.
German: Simvastatin Vale ist ein Generikum, das auf einem in der EU bereits zugelassenen „Referenzarzneimittel" mit der Bezeichnung Zocor basiert.
Bulgarian: Simvastatin Vale е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в Европейския съюз, наречено Zocor.
German: Allerdings waren einige Mitgliedstaaten der Ansicht, dass in Übereinstimmung mit der aktuellen Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz die höhere Stärke von 40 mg/5 ml hätte verwendet werden müssen.
Bulgarian: Някои държави членки обаче считат, че повисоката концентрация от 40mg/5ml трябва да се прилага в съответствие с действащото ръководство за изследване на биоеквивалентност.
German: Am 25. März 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Simvastatin Vale ein Schiedsverfahren durch.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Simvastatin Vale.
German: Warum wurde Simvastatin Vale überprüft?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Simvastatin Vale?
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken bezüglich der vorgelegten Daten zum Nachweis, dass zwischen Simvastatin Vale und dem Referenzarzneimittel, Zocor, „Bioäquivalenz" besteht.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасенията относно подадените данни, показващи, че Simvastatin Vale е биоеквивалент на референтното лекарство Zocor.
German: Simvastatin Vale ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Simvastatin enthält.
Bulgarian: Simvastatin Vale е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество симвастатин (simvastatin).
German: Fragen und Antworten zu Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen (Simvastatin, Suspension zum Einnehmen, 20 mg/5 ml und 40 mg/5 ml)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Simvastatin Vale и свързани с него имена (симвастатин, перорална суспензия, 20mg/5ml и 40mg/5ml)
German: Es ist als Suspension zum Einnehmen (20 mg/5 ml und 40 mg/5 ml) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на перорална суспензия (20mg/5ml и 40mg/5ml).
German: Der Wirkstoff von Simvastatin Vale, Simvastatin, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bezeichnet werden.
Bulgarian: Активното вещество в Simvastatin Vale, симвастатин, принадлежи към група лекарства, наречени статини, стандартни лекарства, използвани за понижаване на холестерола.
German: Seite 2/2
Bulgarian: Page 2/2
German: 10. März 2011
Bulgarian: 10 март 2011 г.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 на Директива 2001/83/EО
German: EMA/815593/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Bulgarian: EMA/815593/2010 рев.1 EMEA/H/A-30/001187
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier verfügbar.
Bulgarian: Изменената информация е достъпна за лекари и пациенти тук.
German: Zu den vereinheitlichten Bereichen gehören:
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
German: Dadurch bleibt das Antibiotikum im Körper und kann länger wirken.
Bulgarian: В резултат на това антибиотикът остава в тялото и може да действа по-дълго.
German: Was ist Tienam?
Bulgarian: Какво представлява Tienam?
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 10. März 2011.
Bulgarian: Европейската комисия прие решение по това становище на 10 март 2011 г.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten fanden keine Einigung über die Anwendungsgebiete und über die Empfehlungen für Kinder unter drei Jahren.
Bulgarian: Засегнатите държави-членки не са могли да се споразумеят относно показанията и препоръките за деца под тригодишна възраст.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Merck, Sharp & Dohme.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара е Merck, Sharp & Dohme.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP?
Bulgarian: Какви за заключенията на СНМР?
German: Das Arzneimittel ist in allen EU-Mitgliedstaaten unter dem Handelsnamen Tienam sowie unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid und Zienam.
Bulgarian: Лекарството се продава във всички държави-членки на ЕС под търговското име Tienam, както и под други търговски имена: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid и Zienam.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Bulgarian: 4.2 Дозировка и начин на приложение
German: Der CHMP vereinheitlichte die Dosierung (Dosis und Häufigkeit der Dosierung) bei Erwachsenen.
Bulgarian: СНМР хармонизира дозировката (доза и честота на дозиране) при възрастни.
German: Bei Kindern empfahl der CHMP eine vereinheitlichte Dosierung bei Kindern ab einem Jahr, erteilte jedoch keine Dosierungsempfehlungen für Kinder unter einem Jahr, weil für diese Altersgruppe zu wenige Daten vorliegen.
Bulgarian: За деца, СНМР препоръчва хармонизирана дозировка при деца над една година и не прави никакви препоръки за дозиране при деца под една година поради липса на данни за тази възрастова група.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung von Tienam vorgenommen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на Tienam.
German: Tienam ist ein Antibiotikum, das bei komplizierten Infektionen angewendet wird, im Allgemeinen im Krankenhaus.
Bulgarian: Tienam е антибиотик, който се използва при усложнени инфекции, обикновено в болници.
German: Es wurde zur Behandlung von Infektionen der Lunge, der Harnwege (Strukturen zur Weiterleitung des Urins), des Bauchraums, der Haut und des Fortpflanzungssystems verwendet.
Bulgarian: Използва се за лечение на инфекции на белите дробове, пикочните пътища (структури, които пренасят урината), корема, кожата и репродуктивната система.
German: Ein Unternehmen beantragte in den Niederlanden in einem dezentralisierten Verfahren unter Einbeziehung von 16 Mitgliedstaaten eine generische Version von Tienam.
Bulgarian: Компания подава заявление в Нидерландия за генерична версия на Tienam в децентрализирана процедура, включваща 16 държави-членки.
German: Er entfernte außerdem die Anwendung von Tienam zur Vorbeugung gegen Infektionen.
Bulgarian: СНМР също така премахва употребата на Tienam за профилактиката на инфекции.
German: Am 18. Mai 2009 verwies die niederländische Arzneimittelaufsichtsbehörde die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tienam in der EU zu vereinheitlichen.
Bulgarian: На 18 май 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Нидерландия сезира СНМР по въпроса, за да хармонизира разрешенията за употреба на Tienam в ЕС.
German: Es kann auch bei Patienten mit Fieber angewendet werden, deren Immunsystem geschwächt ist.
Bulgarian: Може също да се използва при пациенти, чиято имунна система е отслабена, когато имат висока температура.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Tienam in der Europäischen Union (EU) zu vereinheitlichen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира лекарствената информация за Tienam в Европейския съюз (ЕС).
German: Der CHMP vereinbarte folgende Anwendungsgebiete:
Bulgarian: СНМР приема следните показания:
German: • Behandlung von Patienten mit Bakteriämie (Bakterien im Blut), die in Verbindung oder vermutlich in Verbindung mit einer der vorstehend genannten Infektionen auftritt.
Bulgarian: лечение на бактериемия (бактерии в кръвта), която е свързана със или се подозира, че е свързана с инфекциите, изброени по-горе.
German: • Anwendung gegen Fieber bei Patienten mit Neutropenie bei Verdacht auf Infektion
Bulgarian: • употреба при температура при неутропенични пациенти, когато се подозира инфекция,
German: Wenn Tienam im Körper aufgenommen wird, tötet der Imipenem-Bestandteil die Bakterien ab, welche die Infektion verursachen, während der Cilastatin-Bestandteil das Dehydropeptidase-Enzym in den Nieren blockiert, das Imipenem normalerweise abbaut.
Bulgarian: Когато Tienam се абсорбира в тялото, имипенемовият компонент убива бактериите, които причиняват инфекцията, докато циластатиновият компонент блокира дехидропептидазния ензим в бъбрека, който нормално разгражда имипенема.
German: Bei einem dezentralisierten Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall die Niederlande) den von einem Unternehmen eingereichten Antrag im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen
Bulgarian: При децентрализирана процедура заявлението, подадено от компанията се оценява от една държава-членка („референтна държава-членка" в случая Нидерландия) с оглед на издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно
German: Tienam enthält zwei Wirkstoffe: Imipenem, ein Antibiotikum aus der Carbapenem-Familie, und Cilastatin, ein sogenannter „Dehydropeptidaseinhibitor".
Bulgarian: Tienam съдържа две активни вещества: имипенем (imipenem), който е антибиотик, принадлежащ към семейството на карбапенемите и циластатин (cilastatin), който е „инхибитор на дехидропептидазата".
German: Der CHMP empfahl, Tienam bei bestimmten Indikationen wie etwa Meningitis, Osteomyelitis (Knocheninfektion) und Lungeninfektion bei Patienten mit zystischer Fibrose nicht anzuwenden.
Bulgarian: СНМР препоръчва Tienam да не се използва при някои показания, като менингит, остеомиелит (инфекция на костите) и белодробни инфекции при пациенти с кистозна фиброза.
German: Der Ausschuss empfahl ferner eine Vereinheitlichung des Wortlauts in anderen Abschnitten wie „Gegenanzeigen", „Warnhinweise" und „Nebenwirkungen".
Bulgarian: Комитетът също предлага хармонизирани текстове в други области като противопоказания, предупреждения и нежелани реакции.
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU vereinheitlicht werden sollten.
Bulgarian: СНМР в контекста на предоставената информация и научното обсъждане в рамките на Комитета е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в държавите-членки на ЕС.
German: Im Lauf des Verfahrens wurden bei den Anwendungsmöglichkeiten von Tienam Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten festgestellt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen zeigt.
Bulgarian: Докато тече процесът се забелязват различия сред държавите-членки по отношение на начина, по който може да се използва Tienam, както се вижда в различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките.
German: Pneumonie
Bulgarian: Терапевтични показания
German: Warum wurde Tienam überprüft?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Tienam?
German: • Intra- und Post-partum-Infektionen
Bulgarian: интра- и постпартални инфекции,
German: • komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани,
German: • komplizierte intraabdominale Infektionen
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции,
German: • schwere Pneumonie, einschließlich im Krankenhaus erworbener und beatmungsassoziierter
Bulgarian: тежка пневмония, включително вътреболнична пневмония и пневмония, свързана с вентилация,
German: London, 24. Januar 2008 Dok.
Bulgarian: Лондон, 24 януари 2008 г.
German: Ref. EMEA/90168/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/90151/2008
German: Wie sollen diese Arzneimittel wirken?
Bulgarian: Как се очаква да действат тези лекарства?
German: Dies bedeutet, dass sie anderen biologischen Arzneimitteln ähnlich sein sollten, die bereits in der Europäischen Union zugelassen sind und denselben Wirkstoff enthalten (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Bulgarian: Това означава, че те са подобни на други биологични лекарства, вече одобрени в Европейския съюз (ЕС) и съдържат същото активно вещество (известни като „референтни лекарства").
German: Wofür sollten diese Arzneimittel angewendet werden?
Bulgarian: За какво се e очаквало да се използват тези лекарства?
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem jedoch noch nicht beantwortet worden waren.
Bulgarian: CHMP е формулирал списък с въпроси към компанията, но тя все още не е представила отговор.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP?
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Bulgarian: На какъв етап на оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
German: Bei allen drei Arzneimitteln handelt es sich um Injektionslösungen, die 100 internationale Einheiten Insulin pro Milliliter enthalten.
Bulgarian: Тези три лекарства са инжекционни разтвори, съдържащи 100 международни единици инсулин на милилитър.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 120 от процедурата.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
German: Die Arzneimittel sollten das Insulin in zwei verschiedenen Formen enthalten, einer löslichen Form mit rascher Wirkung (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion) und einer so genannten „Isophan"Form, die langsamer aufgenommen wird und dafür länger wirkt.
Bulgarian: Тези три лекарства съдържат инсулин в две различни форми: бързодействащ разтвор (до 30 минути след инжекцията) и изофан форма, която се усвоява по-бавно и има по-продължително действие.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
German: Der Wirkstoff Humaninsulin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Er wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulin befähigt.
Bulgarian: Активното вещество, човешки инсулин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": получава се от бактерия, в която е вложен ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин.
German: Überdies äußerte der CHMP Bedenken, dass das Unternehmen keine ausreichenden Informationen über die Herstellung des Wirkstoffs bzw. des Endprodukts vorgelegt hatte und dass die im Rahmen der Herstellung verwendeten Prozesse nicht validiert worden waren.
Bulgarian: CHMP изразява опасение и за това, че компанията не е предоставила достатъчно информация за начина, по който са получени активното вещество или крайният продукт, както и за това, че използваните в производството им процеси не са утвърдени.
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Bulgarian: За повече подробности относно биоподобните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
German: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към онзи момент?
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимум 210 дни.
German: Die Referenzarzneimittel für diese Insuline sollten Humulin S, Humulin I und Humulin M3 sein.
Bulgarian: Референтните лекарства на тези инсулини са Humulin S, Humulin I и Humulin M3.
German: Die drei „Marvel-Insuline" sollten jeweils eine oder beide Insulin-Arten enthalten:
Bulgarian: Трите инсулини „Marvel" съдържат или единия, или двата типа инсулин:
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
German: Die Arzneimittel sollten zur Behandlung von Patienten mit Diabetes angewendet werden, die zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutzuckerspiegels Insulin benötigen, sowie zur Diabeteseinstellung bei neu aufgetretenem Diabetes und bei schwangeren Frauen.
Bulgarian: Очаквало се е тези лекарства да се използват за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на кръвните нива в нормални граници и за контрол на диабета при новодиагностицирани пациенти и бременни жени.
German: Daneben legte es die Ergebnisse einer Hauptstudie an 526 Diabetespatienten vor, die bis zu 12 Monate lang entweder die MarvelInsuline oder die Humulin-Insuline erhalten hatten.
Bulgarian: Компанията е представила също така резултатите от едно основно проучване сред 526 пациента с диабет, които са приемали Marvel инсулини или Humulin инсулини за период до 12 месеца.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit den Marvel-Insulinen durchgeführt werden.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в момента не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с инсулините Marvel.