FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy study in adults 65 years and older
Spanish: Estudio de la eficacia en adultos de 65 años o más
English: Prevenar 13 elicited functional antibodies to all 13 vaccine serotypes in studies 004 and 006.
Spanish: Prevenar 13 indujo anticuerpos funcionales frente a la totalidad de los 13 serotipos vacunales en los ensayos 004 y 006.
English: 5 to 37
Spanish: 5 a 37
English: Arthralgia; myalgia
Spanish: Artralgia; mialgia
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures and for all children receiving Prevenar 13 simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis.
Spanish: Debe iniciarse un tratamiento antipirético con arreglo a las directrices de tratamiento local en niños con trastornos convulsivos o con antecedentes de convulsiones febriles y en todos los niños que reciban Prevenar 13 simultáneamente con vacunas antitosferínicas de células enteras.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have been given a pneumococcal vaccine before.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o personal de enfermería si ha recibido previamente una vacuna antineumocócica.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before the vaccination if you or your child:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o personal de enfermería antes de la vacunación, si usted o su hijo/a:
English: Reductions were 53% (167 to 79 cases) (p<0.001) for CAP cases with pleural effusion and 63% (64 to 24 cases) (p<0.001) for microbiologically confirmed pneumococcal CAP cases.
Spanish: Las reducciones fueron del 53% (167 a 79 casos) (p < 0,001) en los casos de NAC con derrame pleural y del 63% (64 a 24 casos) (p < 0,001) en los casos de NAC neumocócica confirmada microbiológicamente.
English: * 95% CI inflated from a Poisson interval based on over-dispersion of 2.1 seen from modelling of 2000-06 pre-Prevenar all IPD data.
Spanish: * IC al 95% inflado a partir de un intervalo de Poisson basado en una sobredispersión de 2,1 observada mediante el modelado de todos los datos de ENI de 2000-06 anteriores a Prevenar.
English: Prevenar 13 is a pneumococcal vaccine given to:
Spanish: Prevenar 13 es una vacuna antineumocócica que se administra a:
English: Approximately one month after the toddler dose, the proportion of subjects in each group achieving this same antibody concentration threshold was >97%, except for serotype 3 (71% in preterm infants and 79% in term infants).
Spanish: Aproximadamente un mes después de administrar la dosis de refuerzo, la proporción de sujetos de cada grupo que alcanzaron este mismo umbral de concentración de anticuerpos fue > 97 %, excepto para el serotipo 3 (71 % en los lactantes prematuros y 79 % en los lactantes nacidos a término).
English: It is recommended that infants who receive a first dose of Prevenar 13 complete the vaccination course with Prevenar 13.
Spanish: Se recomienda que los lactantes que reciban una primera dosis de Prevenar 13 completen la pauta de vacunación con Prevenar 13.
English: The safety of the vaccine was assessed in controlled clinical studies where 14,267 doses were given to 4,429 healthy infants from 6 weeks of age at first vaccination and 11-16 months of age at booster dose.
Spanish: Se evaluó la seguridad de la vacuna en diferentes ensayos clínicos controlados en los que se administraron 14.267 dosis a 4.429 lactantes sanos desde 6 semanas de edad en la primera vacunación y desde los 11 a los 16 meses de edad en la dosis de refuerzo.
English: The first dose may be administered from the age of 2 months, with a second dose 2 months later.
Spanish: La primera dosis puede administrarse desde los 2 meses de edad, con una segunda dosis 2 meses después.
English: The single dose of Prevenar 13, in children approximately 3.4 years of age regardless of previous vaccination history with Prevenar or Prevenar 13, induced a robust antibody response for both the 7 common serotypes and the 6 additional serotypes in Prevenar 13.
Spanish: La dosis única de Prevenar 13, en niños de aproximadamente 3,4 años de edad, independientemente de la historia de vacunación previa con Prevenar o Prevenar 13, indujo una fuerte respuesta de anticuerpos, tanto para los 7 serotipos comunes como para los 6 serotipos adicionales de Prevenar 13.
English: This dose of Prevenar 13 should be administered at least 8 weeks after the final dose of Prevenar (7-valent) (see section 5.1).
Spanish: Esta dosis de Prevenar 13 debe ser administrada por lo menos 8 semanas después de la última dosis de Prevenar (7-valente) (ver sección 5.1).
English: Adults aged 50 years and older
Spanish: Adultos de 50 años de edad o mayores
English: In a surveillance study in France in children presenting with acute otitis media, changes in nasopharyngeal (NP) carriage of pneumococcal serotypes were evaluated following the introduction of Prevenar (7-valent) and subsequently Prevenar 13.
Spanish: En un estudio de vigilancia en Francia en niños con otitis media aguda, se evaluaron los cambios en la colonización nasofaríngea (NP) de serotipos neumocócicos tras la introducción de Prevenar (7valente) y, posteriormente, Prevenar 13.
English: • The first injection may be given from the age of six weeks.
Spanish: • La primera inyección puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad.
English: Like all vaccines, Prevenar 13 can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, Prevenar 13 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: • Vomiting (for those 50 years and older); fever (for those 30 years and older)
Spanish: • Vómitos (en las personas de 50 años o mayores); fiebre (en las personas de 30 años o mayores).
English: • 4.4 µg of polysaccharide for serotype 6B
Spanish: • 4,4 µg de polisacárido del serotipo 6B
English: NCKP: Clinical pneumonia with abnormal chest X-ray
Spanish: NCKP: Neumonía clínica con radiografía de tórax anormal
English: For 9 serotypes, immune responses were related to age, with adults in the 50-59 years group showing statistically significantly greater responses than adults aged 60-64 years.
Spanish: Para 9 serotipos, las respuestas inmunes estuvieron relacionadas con la edad, mostrando respuestas mayores, de forma estadísticamente significativa, los adultos del grupo de 50-59 años que los adultos de 60-64 años.
English: Overall, no significant differences in frequencies of adverse reactions were seen when Prevenar 13 was given to adults previously vaccinated with the pneumococcal polysaccharide vaccine.
Spanish: En general, no se observaron diferencias significativas en las frecuencias de reacciones adversas cuando se administró Prevenar 13 a adultos previamente vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before the vaccination if your child was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation), as longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación si su hijo ha sido muy prematuro (ha nacido a las 28 semanas o menos de gestación), ya que el intervalo entre respiraciones podría ser más largo de lo normal durante los 2 o 3 días posteriores a la vacunación.
English: Disease reduction, % 95% CI
Spanish: Reducción de la enfermedad, % IC al 95%
English: For 9 serotypes, the OPA titers were shown to be statistically significantly greater in Prevenar 13 recipients.
Spanish: Para 9 serotipos, los títulos de OPA fueron superiores de forma estadísticamente significativa en los que recibieron Prevenar 13.
English: Premature infants
Spanish: Lactantes prematuros
English: If you have any further questions on the use of Prevenar 13, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Prevenar 13, pregunte a su médico, farmacéutico o personal de enfermería.
English: 2, 4, 6, + 12-15 months
Spanish: 2, 4, 6, + 12-15 meses
English: Table 5: Vaccine efficacy (VE) for the primary and secondary endpoints of the CAPiTA study (per protocol population)
Spanish: Tabla 5: Eficacia vacunal (EV) para la variable principal y las variables secundarias del ensayo CAPiTA (población por protocolo)
English: Study of Prevenar 13 containing the preservative 2-phenoxyethanol (2-PE):
Spanish: Estudios con Prevenar 13 con el conservante 2-fenoxietanol (2-FE):
English: In adults, an antibody threshold of serotype-specific pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration associated with protection has not been defined.
Spanish: En adultos, no se ha definido un umbral de concentración de anticuerpos de IgG específicos de serotipo de los polisacáridos neumocócicos asociado con protección.
English: In the second year after the introduction of Prevenar 13 the total number of CAP cases due to the 6 additional vaccine serotypes in Prevenar 13 was reduced from 27 to 7 isolates (74%).
Spanish: En el segundo año tras la introducción de Prevenar 13 el número total de casos de NAC causados por los 6 serotipos vacunales adicionales de Prevenar 13 se redujo de 27 a 7 cepas aisladas (74%).
English: Prevenar 13 must not be administered intravascularly.
Spanish: Prevenar 13 no debe administrarse por vía intravascular.
English: When Prevenar 13 is administered concomitantly with Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), the rates of febrile reactions are similar to those seen with concomitant administration of Prevenar (7-valent) and Infanrix hexa (see section 4.8).
Spanish: Cuando Prevenar 13 se administra de forma concomitante con Infanrix hexa (DTPa-HB-VPI/Hib), las tasas de reacciones febriles son similares a las observadas con la administración concomitante de Prevenar (7-valente) e Infanrix hexa (ver sección 4.8).
English: Multidose containers:
Spanish: Envases multidosis:
English: As with any vaccine, Prevenar 13 will not protect all persons who are vaccinated.
Spanish: Como con cualquier vacuna, Prevenar 13 no protegerá a todas las personas vacunadas.
English: All seven common serotypes met pre-defined non-inferiority criteria for IgG ELISA GMCs.
Spanish: Los 7 serotipos comunes cumplieron los criterios preestablecidos de no inferioridad para las CMG de IgG medidas por ELISA.
English: If your child should become unresponsive or experience seizures (fits) after the vaccination, please contact your doctor immediately.
Spanish: Si su hijo/a no responde al medicamento o si sufre convulsiones después de la vacunación, consulte inmediatamente a su médico.
English: Antibody persistence and immunological memory were evaluated in a study in healthy children who received a single dose of Prevenar 13 at least 2 years after they had been previously immunised with either 4 doses of Prevenar, a 3-dose infant series of Prevenar followed by Prevenar 13 at 12 months of age, or 4 doses of Prevenar 13.
Spanish: La persistencia de anticuerpos y memoria inmunológica se evaluaron en un estudio realizado en niños sanos que recibieron una dosis única de Prevenar 13 al menos 2 años después de haber sido previamente inmunizados con 4 dosis de Prevenar, una serie primaria de 3 dosis de Prevenar seguida de Prevenar 13 a los 12 meses de edad o 4 dosis de Prevenar 13.
English: The vaccine should be shaken well to obtain a homogeneous white suspension and should be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Spanish: La vacuna debe agitarse hasta obtener una suspensión blanca homogénea y debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
English: Higher frequency in some solicited systemic reactions was observed when Prevenar 13 was administered concomitantly with trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) compared to TIV given alone (headache, chills, rash, decreased appetite, arthralgia, and myalgia) or Prevenar 13 given alone (headache, fatigue, chills, decreased appetite, and arthralgia).
Spanish: Se observaron frecuencias más altas en algunas reacciones sistémicas monitorizadas cuando se administró Prevenar 13 concomitantemente con la vacuna trivalente inactivada frente al virus de la gripe (VTI) comparado con la vacuna VTI administrada sola (cefalea, escalofríos, rash, disminución del apetito, artralgia y mialgia) o con Prevenar 13 administrado solo (cefalea, fatiga, escalofríos, disminución del apetito y artralgia).
English: 84,496 subjects, 65 years and older received a single vaccination of either Prevenar 13 or placebo in a 1:1 randomisation.
Spanish: Un total de 84.496 sujetos, de 65 años o más, recibieron una vacunación única con Prevenar 13 o placebo en una aleatorización de 1:1.
English: The first dose was administered at 3 to 6 months after HSCT.
Spanish: La primera dosis se administró entre 3 y 6 meses después del TCMH.
English: Prevenar 13 immunogenicity clinical studies in infants, children and adolescents
Spanish: Ensayos clínicos de inmunogenicidad de Prevenar 13 en lactantes, niños y adolescentes
English: Two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Spanish: Dos dosis de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis.
English: In clinical studies, Prevenar 13 elicited an immune response to all thirteen serotypes included in the vaccine.
Spanish: En los ensayos clínicos, Prevenar 13 indujo una respuesta inmune frente a los 13 serotipos incluidos en la vacuna.
English: After the booster dose, all vaccine serotypes including 6B and 23F had immune responses consistent with adequate priming with a two-dose primary series.
Spanish: Después de la dosis de refuerzo, todos los serotipos vacunales, incluidos 6B y 23F, mostraron respuestas inmunes acordes con una sensibilización adecuada tras una serie primaria con dos dosis.
English: Prevenar 13 can also be given concomitantly between 12-23 months with the tetanus toxoid conjugated meningococcal polysaccharide serogroups A, C, W and Y vaccine to children who have been adequately primed with Prevenar 13 (as per local recommendations).
Spanish: Prevenar 13 también se puede administrar de forma concomitante entre los 12 y los 23 meses con la vacuna meningocócica de polisacáridos de los serogrupos A, C, W e Y conjugados con toxoide tetánico a niños que han sido primovacunados, de forma adecuada, con Prevenar 13 (según las recomendaciones locales).
English: Safety was evaluated in 592 children (294 children aged 5 to 10 years previously immunised with at least one dose of Prevenar and 298 children aged 10 to 17 years who had not received a pneumococcal vaccine).
Spanish: La seguridad se evaluó en 592 niños (294 niños de 5 a 10 años previamente vacunados con al menos una dosis de Prevenar y 298 niños de 10 a 17 años que no habían recibido una vacuna contra el neumococo).
English: Additional serotypes covered by Prevenar 13
Spanish: Serotipos adicionales cubiertos por Prevenar 13
English: Subjects who received two or more previous doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine showed a similar immune response compared with subjects who received a single previous dose.
Spanish: Los sujetos que recibieron dos o más dosis previas de vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, mostraron una respuesta inmune similar, en comparación con los sujetos que recibieron previamente una única dosis.
English: In a UK study, the functional antibody (OPA) responses were comparable for all serotypes including 6B and 23F in the Prevenar and Prevenar 13 arms after the primary series at two and four months of age and after the booster dose at 12 months of age.
Spanish: En un ensayo en el Reino Unido, las respuestas de anticuerpos funcionales (OPA) fueron comparables para todos los serotipos, incluidos 6B y 23F, en los grupos de Prevenar y Prevenar 13 tras la serie primaria a los 2 y 4 meses de edad y tras la dosis de refuerzo a los 12 meses de edad.
English: OPA geometric mean titers (GMTs) measured 1-month after each vaccination were calculated.
Spanish: Se calcularon los títulos medios geométricos (TMGs) de OPA medidos un mes después de cada vacunación.
English: For those events specifically identified as pneumococcal pneumonia, the observed reductions in hospitalisations and ambulatory visits were 57.6 % and 46.9 %, respectively, in children younger than 2 years of age, compared with a pre-licensure baseline (2004 vs. 1997-99).
Spanish: En cuanto a los acontecimientos identificados específicamente como neumonía neumocócica, las reducciones observadas en las hospitalizaciones y las visitas ambulatorias fueron del 57,6% y el 46,9%, respectivamente, en niños menores de 2 años de edad, en comparación con los datos basales anteriores a la autorización (2004 frente a 1997-99).
English: The vaccine should be shaken well to obtain a homogeneous white suspension prior to expelling air from the syringe, and should be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Spanish: La vacuna debe agitarse hasta obtener una suspensión blanca homogénea antes de expeler el aire de la jeringa, y debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
English: All episodes analysis
Spanish: Análisis de todos los episodios Análisis del primer episodio
English: Vaccine efficacy (95% CI) (1-sided p-value)
Spanish: Eficacia vacunal (IC del 95%) (p-valor p unilateral)
English: Suspension for injection in multidose container (4 doses).
Spanish: Suspensión inyectable en envase multidosis (4 dosis).
English: 2, 4, + 12 months
Spanish: 2, 4, + 12 meses
English: Safety and immunogenicity of Prevenar 13 containing the preservative 2-PE (presented in a multidose container) given to healthy infants at 8, 12 and 16 weeks of age were compared to those of Prevenar 13 without added preservative (250 infants per group).
Spanish: La seguridad e inmunogenicidad de Prevenar 13 con el conservante 2-FE (presentado en envase multidosis) administrado a lactantes de 8, 12 y 16 semanas de edad se comparó con las de Prevenar 13 sin conservante añadido (250 lactantes por grupo).
English: Table 4: Summary of effectiveness of 7-valent Prevenar for invasive pneumococcal disease Country (year of introduction)
Spanish: Resumen de la efectividad de Prevenar 7-valente frente a la enfermedad neumocócica invasiva País (año de introducción)
English: In general, adverse events reported with overdose are consistent with those that have been reported with doses given in the recommended paediatric schedules of Prevenar 13.
Spanish: En general, los acontecimientos adversos notificados con sobredosis se corresponden con los comunicados con dosis administradas siguiendo el calendario pediátrico recomendado de Prevenar 13.
English: • Allergic (hypersensitivity) reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad), incluidas hinchazón de la cara y/o los labios, dificultad para respirar.
English: Clinical studies have been conducted in a number of European countries and the US using a range of vaccination schedules, including two randomised non-inferiority studies (Germany using a 2, 3, 4 month primary series [006] and US using a 2, 4, 6 month primary series [004]).
Spanish: En diversos países europeos y en Estados Unidos, se han llevado a cabo ensayos clínicos con distintos esquemas vacunales, incluyendo dos ensayos aleatorizados de “no inferioridad” (en Alemania con una serie primaria a los 2, 3 y 4 meses [006] y en Estados Unidos con una serie primaria a los 2, 4 y 6 meses [004]).
English: The most common adverse events in children and adolescents 6 to 17 years of age were:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad fueron las siguientes:
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
English: Safety and immunogenicity data are available for a limited number of individuals with sickle cell disease, HIV infection, or with an haematopoietic stem cell transplant (see section 5.1).
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la seguridad y la inmunogenicidad para las personas con enfermedad de células falciformes, infección por el VIH o que se hayan sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (ver sección 5.1).
English: 18-49 Years N=836-866
Spanish: 18-49 años N = 836-866
English: OPA GMT levels one year after Prevenar 13
Spanish: TMG de OPA- niveles un año después de Prevenar 13
English: Pack sizes of 1, 10 and 50, with or without needle.
Spanish: Presentaciones de 1, 10 y 50, con o sin aguja.
English: Safety and immunogenicity of Prevenar 13 given at 2, 3, 4 and 12 months was assessed in approximately 100 prematurely born infants (mean Estimated Gestational Age [EGA], 31 weeks; range, 26 to 36 weeks) and compared with approximately 100 infants born at term (mean EGA, 39 weeks; range, 37 to 42 weeks).
Spanish: Se evaluaron la seguridad y la inmunogenicidad de Prevenar 13, administrado a los 2, 3, 4 y 12 meses, a aproximadamente 100 lactantes nacidos prematuramente (media de la edad gestacional estimada [EGE]: 31 semanas; rango: 26 a 36 semanas), y se compararon con aproximadamente 100 lactantes nacidos a término (EGE media: 39 semanas; rango: 37 a 42 semanas).
English: Severe vaccination-site pain/tenderness and severe limitation of arm movement was very common in adults 18 to 39 years and common in all other age groups.
Spanish: El dolor intenso/dolor a la palpación en el lugar de vacunación y la alteración importante del movimiento del brazo fueron muy frecuentes en los adultos de entre 18 y 39 años y frecuentes en todos los demás grupos de edad.
English: Prevenar 13 can be given concomitantly with any of the following vaccine antigens, either as monovalent or combination vaccines: diphtheria, tetanus, acellular or whole cell pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (see section 4.4 for guidance on Infanrix hexa), meningococcal serogroup C, measles, mumps, rubella, varicella and rotavirus vaccine.
Spanish: Prevenar 13 puede administrarse de forma concomitante con cualquiera de los siguientes antígenos vacunales, tanto como vacunas monovalentes o combinadas: difteria, tétanos, tosferina acelular o de células enteras, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielitis inactivada, hepatitis B (para información sobre Infanrix hexa, ver sección 4.4), meningococo del serogrupo C, sarampión, parotiditis, rubéola, varicela y vacuna antirrotavírica.
English: Prevenar 13 has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Prevenar 13 sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Diarrhoea; vomiting (in adults aged 18 to 49 years)
Spanish: Diarrea; vómitos (en los adultos de entre 18 y 49 años de edad)
English: Immune responses were assessed in 259-270 evaluable subjects approximately 1 month after each dose of vaccine.
Spanish: Se evaluaron las respuestas inmunes de 259-270 sujetos evaluables aproximadamente 1 mes después de la administración de cada dosis de la vacuna.
English: • Fever (for those 18 to 29 years of age)
Spanish: • Fiebre (en las personas de entre 18 y 29 años de edad).
English: No data are available regarding concomitant use with other vaccines.
Spanish: No existen datos disponibles sobre la administración concomitante con otras vacunas.
English: Analysis of postmarketing reporting rates suggests a potential increased risk of convulsions, with or without fever, and HHE when comparing groups which reported use of Prevenar 13 with Infanrix hexa to those which reported use of Prevenar 13 alone.
Spanish: El análisis de las tasas de notificación poscomercialización sugiere un potencial aumento del riesgo de convulsiones, con o sin fiebre, y de episodios de hiporrespuesta hipotónica, al comparar los grupos que notificaron el uso de Prevenar 13 con Infanrix hexa con los que notificaron el uso de Prevenar 13 solamente.