FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Započinjanje liječenja lijekom SIRTURO nije preporučeno u bolesnika sa sljedećim stanjima, osim ako se ne smatra da korist bedakilina prevladava nad potencijalnim rizikom:
Bulgarian: Започване на лечение със SIRTURO не се препоръчва при пациенти със следните състояния, освен ако бъде преценено, че ползите от бедахилин превишават потенциалните рискове:
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije i bedakilina i aktivnog N-monodezmetil metabolita (M2) je otprilike 5 mjeseci (u rasponu od 2 do 8 mjeseci).
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на елиминиране в терминална фаза и на бедахилин и на активния метаболит N-мододезметил (M2) е около 5 месеца (вариращ от 2 до 8 месеца).
Croatian: Opseg rezistencije temeljen na rezultatima ispitivanja osjetljivosti na lijek, provedenih u središnjem laboratoriju, nije bio dostupan za 32 ispitanika u mITT populaciji.
Bulgarian: Степен на резистентност на базата на резултатите от тестовете за лекарствена чувствителност в централна лаборатория не е била налице при 32 пациенти от mITT популацията.
Croatian: Jedna smrt u SIRTURO skupini i jedna smrt u placebo skupini bile su prijavljene nakon tjedna 120.
Bulgarian: Един смъртен случай в групата на SIRTURO и един смъртен случай в групата на плацебо са докладвани след прозоречния период на седмица 120.
Croatian: Status pretvorbe kulture, n (%)
Bulgarian: Таблица 1: Статус на конверсия на посявката Статус на конверсия на посявката, n (%)
Croatian: Mehanizmi stečene rezistencije koja utječe na MIC-ove bedakilina uključuju mutacije u atpE genu, koji ciljno kodira ATP sintazu, i u Rv0678 genu, koji regulira ekspresiju MmpS5-MmpL5 efluksne pumpe.
Bulgarian: Придобитите механизми на резистентност, които повлияват MIC на бедахилин, включват мутации в atpE гена, който кодира целевата АТФ синтаза и в Rv0678 гена, който регулира експресията на ефлуксната помпа MmpS5-MmpL5.
Croatian: U slučaju namjernog ili slučajnog predoziranja treba poduzeti općenite potporne mjere vitalnih funkcija uključujući praćenje vitalnih znakova i praćenja elektrokardiograma (QT interval).
Bulgarian: В случай на преднамерено или случайно предозиране трябва да се предприемат общи мерки за поддържане на основните жизнени функции, включително следене на жизнените показатели и ЕКГ (QT-интервал).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete SIRTURO:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете SIRTURO, ако:
Croatian: Sukladno službenim smjernicama, poput smjernica Svjetske zdravstvene organizacije, bedakilin se mora koristiti isključivo u odgovarajućem kombiniranom režimu liječenja multirezistentne plućne tuberkuloze (MDR-TBC) kako bi se spriječio razvoj rezistencije na bedakilin.
Bulgarian: Както се препоръчва от официалните ръководства, като ръководството на СЗО, бедахилин трябва да се използва само в подходяща комбинирана схема за лечение на MDR-TB, за да се предотврати развитието на резистентност към бедахилин.
Croatian: Stope odgovora u 24. tjednu i 120. tjednu (tj. oko 6 mjeseci nakon prekida svih lijekova) prikazane su u tablici 1.
Bulgarian: Процентът на отговорили на седмица 24 и седмица 120 (т.е. около 6 месеца след спиране на цялата терапия) са представени в таблица 1.
Croatian: Neuravnoteženost u smrtnim slučajevima je neobjašnjena; nema dokaza uzročne povezanosti s liječenjem lijekom SIRTURO.
Bulgarian: Непропорционалността между смъртните случаи не може да бъде обяснена; не са намерени доказателства за причинно-следствена връзка с лечението със SIRTURO.
Croatian: U nastavku su kao primjer navedeni lijekovi koje mogu uzimati bolesnici s tuberkulozom otpornom na više lijekova i koji potencijalno mogu stupiti u interakciju s lijekom SIRTURO:
Bulgarian: Следните са примери на лекарства, които могат да се приемат от пациенти, резистентни към много лекарства за туберкулоза и които могат потенциално да взаимодействат със SIRTURO:
Croatian: Liječenje lijekom SIRTURO mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju multirezistentne Mycobacterium tuberculosis.
Bulgarian: Лечението със SIRTURO трябва да започне и да се следи от лекар с опит в лечението на мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis.
Croatian: • Godišnje dopune podatka o napretku ispitivanja u okviru podnošenja godišnje obnove odobrenja
Bulgarian: Годишен доклад за прогреса на проучването в рамките на годишното подновяване
Croatian: Od 163 bolesnika koji su odgovorili na liječenje u 24. tjednu, 139 bolesnika (85,3%) još uvijek je odgovaralo u 120. tjednu.
Bulgarian: От 163 пациенти, които са били с отговор към седмица 24, 139 пациенти (85,3%) са били все още с отговор към седмица 120.
Croatian: QT interval i istodobna primjena klofazimina
Bulgarian: QT-интервал и едновременна употреба на клофазимин
Croatian: Neobložena, bijela do gotovo bijela okrugla bikonveksna tableta, promjera 11 mm, s utisnutim "T" iznad "207" na jednoj strani i "100" na drugoj strani.
Bulgarian: Необвита, бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър 11 mm и вдлъбнати релефни означения „T" над „207 от едната страна, и „100" от другата.
Croatian: U slučaju da preskačete doze ili ne završite cijelo liječenje može doći do slijedećeg:
Bulgarian: Пропускането на дози или незавършването на пълния курс на терапията може:
Croatian: Tablete SIRTURO moraju se progutati cijele s vodom.
Bulgarian: Таблетките SIRTURO трябва да се гълтат цели, с вода.
Croatian: SIRTURO se mora uzeti peroralno s hranom, s obzirom da mu primjena s hranom povećava oralnu bioraspoloživost za otprilike 2 puta (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: SIRTURO трябва да се приема перорално с храна, тъй като приложението с храна повишава пероралната бионаличност почти двукратно (вж. точка 5.2).
Croatian: In vitro, bedakilin ne inhibira značajno aktivnost bilo kojeg od ispitanih CYP450 enzima (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 i CYP4A) i ne inducira aktivnosti CYP1A2, CYP2C9 ili CYP2C19.
Bulgarian: In vitro, бедахилин не инхибира значително действието на никой от изследваните CYP450 ензими (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 и CYP4A), нито индуцира действието на CYP1A2, CYP2C9 или CYP2C19.
Croatian: Ako se doza propusti uzeti od trećeg tjedna nadalje, bolesnici moraju uzeti propuštenu dozu od 200 mg što je prije moguće, a nakon toga trebaju nastaviti sa režimom uzimanja tri puta tjedno.
Bulgarian: Aко е пропусната доза след началото на седмица три, пациентите трябва да приемат пропуснатата доза от 200 mg възможно най-скоро и да продължат схемата три пъти седмично.
Croatian: U mišjem modelu za TBC infekciju, bedakilin je pokazao baktericidnu i sterilizirajuću aktivnost.
Bulgarian: В модел с мишки на туберкулозна инфекция бедахилин е демонстрирал бактерицидно и стерилизиращо действие.
Croatian: Ne postoje podaci koji bi podržali sniženu dozu bedakilina u ovim okolnostima.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа за намаляване на дозата бедахилин в такива случаи.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka SIRTURO u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju multirezistentne Mycobacterium tuberculosis (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SIRTURO в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Odgovarajuća izloženost u plazmi (AUC) bila je 2 puta viša u štakora u usporedbi s ljudima.
Bulgarian: Съответната плазмена експозиция (AUC) е 2 пъти по-висока при плъхове в сравнение с тази при хора.
Croatian: SIRTURO je indiciran za primjenu kao dio odgovarajućeg kombiniranog režima liječenja multirezistentne plućne tuberkuloze (MDR-TBC) u odraslih bolesnika kada ne postoji mogućnost sastavljanja drugačijeg učinkovitog režima liječenja zbog rezistencije ili podnošljivosti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: SIRTURO е показан за употреба като част от подходяща комбинирана схема за лечение на белодробна мултирезистентна туберкулоза (multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB) при възрастни пациенти, когато не може да бъде назначена друга ефективна терапия, поради резистентност или толерантност (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Croatian: Bedakilin je bio povezan s učincima na ciljne organe, a oni su uključivali monocitno-fagocitni sustav (MPS), poprečno-prugaste mišiće, jetru, želudac, gušteraču i srčani mišić.
Bulgarian: Бедахилин се свързва с ефекти върху таргетните органи, което включва моноцитната фагоцитна система (MPS), скелетна мускулатура, черен дроб, стомах, панкреас и сърдечен мускул.
Croatian: Klinički podaci o primjeni lijeka SIRTURO u bolesnika s tuberkulozom starosti 65 godina i više su ograničeni (n = 2).
Bulgarian: Клиничните данни за употребата на SIRTURO при пациенти с туберкулоза на възраст 65 години и повече са ограничени (n = 2).
Croatian: Uzroci smrti preostalih SIRTURO ispitanika bile su trovanje alkoholom, hepatitis/ciroza jetre, septički šok/peritonitis, cerebrovaskularni događaj i nesreća u motornom vozilu.
Bulgarian: Причините за смъртта при останалите пациенти на SIRTURO са отравяне с алкохол, хепатит/ чернодробна цироза, септичен шок/ перитонит, мозъчно-съдов инцидент и пътно-транспортно произшествие.
Croatian: U štakora i kunića nisu uočeni značajni učinci povezani s bedakilinom na parametre razvojne toksičnosti.
Bulgarian: При плъхове и зайци не се наблюдават значими ефекти, свързани с бедахилин, върху параметрите на токсичност за развитието.
Croatian: Za N-monodezmetil metabolit (M2) se ne smatra da značajno doprinosi kliničkoj djelotvornosti radi manje prosječne izloženosti (23% do 31%) u ljudi i niže antimikobakterijske aktivnosti (3 do 6 puta niže) u usporedbi s ishodišnim spojem.
Bulgarian: За метаболита N-монодезметил (M2) не се смята, че има значителен принос за клиничната ефикасност предвид по-ниската му средна експозиция (23% до 31%) при хора и послабото му антимикобактериално действие (3 до 6 пъти по-ниско) в сравнение с изходното съединение.
Croatian: • QTcF interval od > 500 ms (potvrđen ponovljenim elektrokardiogramom).
Bulgarian: QTcF - интервал > 500 ms (потвърдено с повторна електрокардиограма).
Croatian: Bijela boca od HDPE-a, sa sigurnosnim zatvaračem za djecu od polipropilena (PP) i aluminijskim zaštitnim poklopcem, koja sadrži 188 tableta.
Bulgarian: Бяла HDPE бутилка със защитена от деца полипропиленова (PP) запушалка с индукционно запечатано алуминиево фолио, съдържаща 188 таблетки.
Croatian: * Za bolesnike koji su umrli tijekom ispitivanja ili su prekinuli ispitivanje, smatra se da nisu odgovorili na liječenje.
Bulgarian: Пациентите, починали по време на изпитването или прекратили участието си в него, се считат за пациенти с липсващ отговор.
Croatian: Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazale su da je bedakilin potencijalno perzistentan, bioakumulativan i toksičan za okoliš (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показа, че бедахилин има потенциал да бъде устойчив, биоакумулиращ и токсичен за околната среда (вж. точка 6.6).
Croatian: Ne smatra se da je ova niska izloženost klinički značajna, jer u kliničkim ispitivanjima nije uočena jasna povezanost između izloženosti bedakilinu i odgovora.
Bulgarian: Тази ниска експозиция не се счита за клинично значима, тъй като в клиничните изпитвания не е установена ясна зависимост между експозицията на бедахилин и отговора на лечението.
Croatian: Nemojte uzimati SIRTURO:
Bulgarian: Не приемайте SIRTURO ако:
Croatian: Tijekom ispitivanja, nije bilo dokaza o prethodnom značajnom produljenju QT ili klinički značajnoj disritmiji niti u jednog bolesnika koji je umro.
Bulgarian: По време на изпитването, не е имало доказателства за предшестващо значимо удължаване на QT-интервала или клинично значима аритмия при някой от починалите пациенти.
Croatian: In vitro ispitivanje pokazalo je potencijal bedakilina da inhibira BCRP pri koncentracijama postignutim u crijevima nakon peroralne primjene.
Bulgarian: In vitro проучване показва потенциала на бедахилин за инхибиране на BCRP при концентрации, постигнати в червата след перорално приложение.
Croatian: Opseg rezistencije temeljen na rezultatima osjetljivosti središnjeg laboratorija nije bio dostupan za 20 ispitanika u mITT populaciji (za 12 u SIRTURO skupini i za 8 placebo skupini).
Bulgarian: # Степен на резистентност на базата на резултатите от тестовете за лекарствена чувствителност в централна лаборатория не е била налице при 20 пациенти от mITT популацията (12 в групата на SIRTURO и 8 в групата на плацебо).
Croatian: Preporuča se da se primjena lijeka SIRTURO vrši u sklopu izravno nadziranog liječenja (DOT, engl. directly observed therapy).
Bulgarian: Препоръчва се SIRTURO да се прилага чрез директно наблюдавана терапия (directly observed therapy, DOT).
Croatian: Kliničke granične vrijednosti
Bulgarian: Клинични гранични стойности
Croatian: Omaglica je bila prijavljena u nekih bolesnika koji uzimaju bedakilin i treba se uzeti u obzir pri procjeni bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи бедахилин се съобщава замаяност и трябва да се има предвид при оценяване на способността на пациента да шофира или да работи с машини (вж. точка 4.8).
Croatian: Rezultati ispitivanja osjetljivosti na lijek, provedenih u središnjem laboratoriju, postali su dostupni za još jednog dodatnog ispitanika koji je primao placebo, nakon privremene analize u 24. tjednu.
Bulgarian: Резултатите за чувствителност от централна лаборатория са били налице за един допълнителен пациент на плацебо след междинния анализ на седмица 24.
Croatian: Bedakilin specifično inhibira mikobakterijsku ATP (adenozin 5'-trifosfat) sintazu, esencijalni enzim za generiranje energije u Mycobacterium tuberculosis.
Bulgarian: Бедахилин инхибира специфично микобактериалната АТФ (аденозин 5'-трифосфат) синтаза - съществен ензим за генерирането на енергия при Mycobacterium tuberculosis.
Croatian: SIRTURO se uvijek mora uzeti zajedno s drugim lijekovima za liječenje tuberkuloze.
Bulgarian: SIRTURO трябва винаги да се приема заедно с други лекарства за лечение на туберкулоза.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka SIRTURO.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете SIRTURO.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je vrijeme do pretvorbe kulture sputuma tijekom liječenja lijekom SIRTURO (medijan 57 dana, za 205 bolesnika s dostatnim podacima).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е времето до конверсия на посявката от храчка по време на лечението със SIRTURO (медиана 57 дни за 205 пациенти с достатъчно данни).
Croatian: Nije se mogao primijetiti zamjetan obrazac između smrti i pretvorbe kulture sputuma, relapsa, osjetljivosti na druge lijekove koji se uzimaju za liječenje tuberkuloze, statusa virusa humane imunodeficijencije ili težine bolesti.
Bulgarian: Не може да бъде наблюдавана ясна зависимост между смъртните случаи и конверсията на посявката от храчка, рецидивите, чувствителността към други лекарствени продукти за лечение на туберкулоза, статуса на човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или тежестта на заболяването.
Croatian: Na temelju pretkliničkih ispitivanja, velika količina primijenjene doze se eliminira putem fecesa.
Bulgarian: На базата на предклиничните проучвания голяма част от приложената доза се елиминира чрез изпражненията.
Croatian: Kutija sadrži 4 blister strip pakiranja kroz koja se protisnu tablete (strip sadrži 6 tableta).
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 4 избутващи се блистерни ленти (съдържащи 6 таблетки за лента).
Croatian: Ne postoji iskustvo u liječenju akutnog predoziranja lijekom SIRTURO.
Bulgarian: Липсва опит в лечението на остро предозиране със SIRTURO.
Croatian: Kao mjeru opreza, izbjegavajte primjenu lijeka SIRTURO tijekom trudnoće osim ako se smatra da korist liječenja nadvladava rizike.
Bulgarian: Като предпазна мярка, трябва да се избягва употребата на SIRTURO по време на бременност, освен ако ползата от терапията не надхвърля рисковете.
Croatian: • QT intervalom korigiranim Fridericijevom metodom (QTcF) > 450 ms (potvrđen ponovljenim elektrokardiogramom);
Bulgarian: QT-интервал, коригиран по метода на Fridericia (QTcF) > 450 ms (потвърдено с повторна електрокардиограма);
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati SIRTURO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете SIRTURO
Croatian: To znači da Vam se u budućnosti bolest možda neće moći liječiti lijekom SIRTURO ili drugim lijekovima.
Bulgarian: Вашето заболяване може да стане нелечимо със SIRTURO или други лекарства в бъдеще.
Croatian: Lijek (naziv djelatne tvari)
Bulgarian: Лекарствен продукт (име на активната съставка)
Croatian: Jedna tableta sadrži bedakilinfumarat u količini koja odgovara 100 mg bedakilina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа бедахилин фумарат, еквивалентно на 100 mg бедахилин.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti iz ispitivanja bedakilina u višestrukim dozama u kojima je korištena doza viša od indicirane doze.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност от изпитвания на бедахилин при многократно прилагане, в които са прилагани дози, по-високи от показаната.
Croatian: • bolni ili osjetljivi mišići, što nije uzrokovano vježbom
Bulgarian: болка или напрежение в мускулите, които не са в резултат на физическо натоварване
Croatian: Izolati koji su rezistentni na klofazimin mogu biti osjetljivi na bedakilin.
Bulgarian: Изолатите, които са резистентни към клофазимин, все пак може да са чувствителни към бедахилин.
Croatian: Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog „uvjetnog odobrenja".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Croatian: Ne smijete piti alkohol za vrijeme uzimanja lijeka SIRTURO.
Bulgarian: Не трябва да употребявате алкохол, докато приемате SIRTURO.
Croatian: Često osjetljive vrste Mycobacterium tuberculosis
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове Mycobacterium tuberculosis
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti pokazala su da bedakilin nije imao mutagene ili klastogene učinke.
Bulgarian: In vitro и in vivo тестовете за генотоксичност показват, че бедахилин няма мутагенен или кластогенен ефект.
Croatian: PRILOG II.
Bulgarian: Фаза II.
Croatian: Ako AST ili ALT premaše za 5 puta premaše gornju granicu normale, tada se režim mora preispitati, a SIRTURO i/ili bilo koji hepatotoksični osnovni lijek mora se prestati uzimati.
Bulgarian: Ако стойността на АСАТ или АЛАТ надвиши горната граница на нормата 5кратно, терапевтичната схема трябва да се преразгледа и приемът на SIRTURO и/или основният хепатотоксичен лекарствен продукт трябва да бъде преустановен.
Croatian: Koncentracije bedakilina u mlijeku bile su 6 do 12 puta više nego maksimalne koncentracije uočene u majčinoj plazmi.
Bulgarian: Концентрациите на бедахилин в млякото са 6 до 12 пъти по-високи от максималната концентрация, наблюдавана в майчината плазма.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени нарушения като галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Croatian: Prekinuli ali s konverzijom 66
Bulgarian: Прекратено участие, но с конверсия
Croatian: Bolesnici su primali SIRTURO (n = 79) ili placebo (n = 81) tijekom 24 tjedna, oboje u kombinaciji s preferiranim osnovnim liječenjem s 5 lijekova (od engl. background regimen, BR) koje se sastojalo od etionamida, kanamicina, pirazinamida, ofloksacina i cikloserina/terizidona.
Bulgarian: Пациентите са получавали SIRTURO (n = 79) или плацебо (n = 81) в продължение на 24 седмици и двете групи в комбинация с предпочитана основна схема (background regimen, BR) с 5 лекарства, състояща се от етионамид, канамицин, пиразинамид, офлоксацин и циклосерин/теризидон.
Croatian: Lijekovi koji produljuju QT interval
Bulgarian: Лекарствени продукти, удължаващи QT-интервала
Croatian: U usporedbi s izloženostima (AUC) uočenim u ispitanika s MDR-TBC u ispitivanjima faze II s bedakilinom, izloženosti (AUC) u štakora pri visokim dozama su bile slične u mužjaka i 2 puta više u ženki za bedakilin, te 3 puta više u mužjaka i 2 puta više u ženki za M2.
Bulgarian: В сравнение с експозициите (AUC), наблюдавани при пациенти с MDR-TB в изпитвания фаза ІІ с бедахилин, експозициите (AUC) при плъхове във високи дози са подобни при мъжките индивиди и два пъти по-високи при женските за бедахилин, а за М2 - три пъти по-високи при мъжките и два пъти по-високи при женските индвиди.
Croatian: Nositelj odobrenja će procijeniti dodatne podatke djelotvornosti i sigurnosti za bedakilin u različitim režimima doziranja u usporedbi s režimom koji ne uključuje bedakilin (potvrdno ispitivanje faze III) po dogovorenom protokolu.
Bulgarian: ПРУ ще оцени допълнително данните за ефикасност и безопасност на бедахилин при различни схеми на лечение спрямо схема, която не включва бедахилин (потвърдително фаза III проучване) след утвърден протокол.
Croatian: Eliminacija nepromijenjenog bedakilina putem mokraće bila je < 0,001% doze u kliničkim ispitivanjima, što upućuje na to da bubrežni klirens nepromijenjene djelatne tvari nije značajan.
Bulgarian: Екскрецията на непроменен бедахилин с урината е < 0,001% от дозата в клиничните проучвания, което сочи, че бъбречният клирънс на непромененото активно вещество е незначителен.
Croatian: Za Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei i ne-mikobakterijske vrste smatra se da su prirođeno rezistentne na bedakilin.
Bulgarian: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei и немикобактериалните видове се считат за присъщо резистентни на бедахилин.
Croatian: Nije bilo učinaka liječenja majke bedakilinom pri bilo kojoj dozi na spolno sazrijevanje, bihevioralni razvoj, sposobnost parenja, plodnost ili reproduktivni kapacitet F1 generacije životinja.
Bulgarian: Лечението на майката с бедахилин, независимо от нивото на дозата, няма влияние върху половото съзряване, поведенческото развитие, способността за чифтосване, фертилитета или репродуктивните способности на животните от поколение F1.
Croatian: I u 24. tjednu i u 120. tjednu, stope odgovora bile su više kod bolesnika koji su u osnovnom liječenju uzimali 3 ili više djelatnih tvari (in vitro).
Bulgarian: И при седмица 24 и седмица 120, честотата на отговор е по-висока при пациенти, чиято основна схема включва 3 или повече потенциално активни вещества in vitro.
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti u štakora, bedakilin, pri visokim dozama od 20 mg/kg/dan u mužjaka i 10 mg/kg/dan u ženki, nije inducirao s liječenjem povezan porast incidencija tumora.
Bulgarian: В проучване за канцерогенност при плъхове бедахилин във високи дози от 20 mg/kg дневно при мъжки индивиди и 10 mg/kg дневно при женски не предизвиква повишаване честотата на възникване на тумори, свързано с лечението.
Croatian: Možete osjećati omaglicu nakon uzimanja lijeka SIRTURO.
Bulgarian: Може да почувствате замаяност след приема на SIRTURO.
Croatian: Objavljeni podaci o bolesnicima liječenim s bedakilinom kao dijelom terapije za liječenje tuberkuloze otporne na lijekove i antiretorvirusnim lijekovima temeljenim na lopinaviru/ritonaviru, pokazali su da je izloženost bedakilinu (AUC) tijekom 48 sati bila otprilike 2 puta veća.
Bulgarian: Публикувани данни за пациенти, лекувани с бедахилин като част от лечението на резистентна туберкулоза и лопинавир/ритонавир базирана антиретровирусна терапия показват, че екпозицията на бедахилин (AUC) се повишава приблизително 2 пъти в продължение на 48 часа.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s bedakilinom nisu bili prijavljeni slučajevi namjernog ili slučajnog akutnog predoziranja.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не се съобщава за случаи на преднамерено или случайно остро предозиране с бедахилин.
Croatian: Bedakilin je diarilkinolin.
Bulgarian: Бедахилин е диарилхинолин.