FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν τα αντικαταθλιπτικά συγχορηγούνται με δαρουναβίρη με μικρή δόση ριτοναβίρης, η συνιστώμενη προσέγγιση είναι η τιτλοποίηση της δόσης του αντικαταθλιπτικού βάσει της κλινικής αξιολόγησης της ανταπόκρισης στο αντικαταθλιπτικό.
Polish: Jeśli leki przeciwdepresyjne podaje się w skojarzeniu z darunawirem z rytonawirem w małej dawce, zaleca się dobierane dawki leku przeciwdepresyjnego w oparciu o kliniczną ocenę działania przeciwdepresyjnego.
Greek: Η ιολογική αποτυχία ορίστηκε ως: δεν έχει σημειωθεί ποτέ καταστολή: επιβεβαιωμένη μείωση HIV-1 RNA < 1 log10 από την αρχική τιμή και ≥ 50 αντίγραφα/ml στην εβδομάδα-8, επανεμφάνιση: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml ακολουθούμενα από επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV-1 RNA έως ≥ 400 αντίγραφα/ml ή επιβεβαιωμένη αύξηση > 1 log10 HIV-1 RNA από το ναδίρ, διακοπές με HIV-1 RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml στην τελευταία επίσκεψη β
Polish: RNA <1 log10 w stosunku do punktu wyjścia oraz ≥ 50 kopii/ml w 8. tygodniu; nawrót: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml, a następnie stwierdzona ilość HIV-1 RNA do ≥ 400 kopii/ml lub stwierdzony wzrost ilości HIV-1 RNA >1 log10 w stosunku do najniższej wartości (nadir); przerwanie leczenia przy ilości HIV-1 RNA ≥ 400 kopii/ml stwierdzonej podczas ostatniej wizyty.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση σε δαρουναβίρη (κομπισιστάτη ως ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής)
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na darunawir (kobicystat jako wzmacniacz)
Greek: Δεξαμεθαζόνη (συστηματική)
Polish: Deksametazon (ogólnie)
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV ze stwierdzonym ciężkim niedoborem odporności w momencie wdrożenia skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może dojść do wystąpienia reakcji zapalnej na bezobjawowe lub szczątkowe patogeny oportunistyczne.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N=3.063), αναφέρθηκαν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στο 0,4% των ασθενών, οι οποίες μπορεί να συνοδεύονταν από πυρετό και/ή αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru obejmujących grupę 3063 badanych u 0,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje skórne, którym mogły towarzyszyć gorączka i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μία μείωση της δόσης για αυτά τα φάρμακα όταν συγχορηγούνται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków przeciwpsychotycznych podczas jednoczesnego stosowania z darunawirem z małą dawką rytonawiru
Greek: Διγοξίνη 0,4 mg εφάπαξ δόση διγοξίνη AUC ↑ 61% διγοξίνη Cmin ND διγοξίνη Cmax ↑ 29% (↑ διγοξίνης από πιθανή αναστολή της P-gp)
Polish: Digoksyna 0,4 mg dawka pojedyncza digoksyna AUC ↑ 61% digoksyna Cmin ND digoksyna Cmax ↑ 29% (↑ digoksyny prawdopodobnie na skutek hamowania aktywności glikoproteiny- P)
Greek: Σε αρσενικά και θηλυκά και των δύο ειδών παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων.
Polish: Zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie zapadalności na gruczolaka i raka wątrobowokomórkowego u samców i samic obydwu gatunków.
Greek: Συνδυασμοί με βέλτιστη αγωγή υποβάθρου (Optimised Background Regimen, OBRs) εκτός από ≥ 2 NRTIs δεν έχουν μελετηθεί στον πληθυσμό αυτό.
Polish: Nie badano w tej populacji innych skojarzeń ze zoptymalizowanym leczeniem podstawowym (ang. Optimised Background Regimen, OBR) niż ≥ 2 NRTI.
Greek: Εάν η παρεντερική μιδαζολάμη συγχορηγείται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης μπορεί να προκαλέσει μια μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτής της βενζοδιαζεπίνης.
Polish: Jeśli postać parenteralna midazolamu jest podawana z darunawirem w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru, może to skutkować znacznym zwiększeniem stężenia tej benzodiazepiny.
Greek: Σε περίπτωση που μία δόση της δαρουναβίρης και/ή της ριτοναβίρης δεν ληφθεί μέσα σε 6 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να λάβουν τη συνταγογραφούμενη δόση της δαρουναβίρης και της ριτοναβίρης με τροφή το συντομότερο δυνατόν.
Polish: W przypadku, gdy od pominięcia jednej dawki darunawiru i (lub) rytonawiru upłynęło nie więcej niż 6 godzin, pacjentów należy poinstruować o konieczności przyjęcia przepisanej dawki darunawiru i rytonawiru tak szybko, jak to możliwe, wraz z posiłkiem.
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο.
Polish: Darunawir w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce należy stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Greek: Ατορβαστατίνη 10 mg μία φορά την ημέρα ατορβαστατίνη AUC ↑ 3-4 φορές ατορβαστατίνη Cmin ↑ ≈ 5,5-10 φορές ατορβαστατίνη Cmax ↑ ≈2 φορές #δαρουναβίρη/ριτοναβίρη ατορβαστατίνη AUC ↑ 290% Ω
Polish: Atorwastatyna 10 mg raz na dobę atorwastatyna AUC ↑ 3-4 krotnie atorwastatyna Cmin ↑ ≈5,5-10 krotnie atorwastatyna Cmax ↑ ≈2 krotnie darunawir z rytonawirem atorwastatyna AUC ↑ 290%
Greek: Η δαρουναβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη προκάλεσε μείωση του αριθμού των νεογνών που παρουσίαζαν αντανακλαστική ανταπόκριση κατά την ημέρα 15 της γαλουχίας και μειωμένη επιβίωση του νεογνού κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Polish: Stosowanie darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem powodowało, iż w 15. dniu karmienia u mniejszej liczby potomstwa obserwowano odruch wzdrygnięcia na bodziec akustyczny, obserwowano także ograniczenie przeżywalności potomstwa w okresie laktacji.
Greek: Η έκθεση στη δαρουναβίρη ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που είχαν μολυνθεί από HIV-1 συγκριτικά με τους υγιείς.
Polish: Biodostępność darunawiru była większa u chorych zakażonych wirusem HIV niż u osób zdrowych.
Greek: Μέχρι τα ίδια δοσολογικά επίπεδα, δεν εμφανίστηκε τερατογένεση με τη δαρουναβίρη σε αρουραίους και κουνέλια όταν ήταν σε θεραπεία μόνο με δαρουναβίρη είτε σε ποντίκια όταν ήταν σε θεραπεία με συγχορήγηση με ριτοναβίρη.
Polish: Przy tych samych wielkościach dawek nie obserwowano działania teratogennego podczas stosowania samego darunawiru u szczurów i królików oraz podczas stosowania z rytonawirem u myszy.
Greek: Η δαρουναβίρη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αυξημένων επιπέδων καλίου λόγω της δροσπιρενόνης.
Polish: Darunawir może zwiększyć ryzyko podwyższonego stężenia potasu przez związanego z drospirenonem.
Greek: Εάν η δαρουναβίρη έχει συνταγογραφηθεί για λήψη δύο φορές την ημέρα το παιδί πρέπει να πάρει μία δόση το πρωί και μία δόση το βράδυ.
Polish: Jeśli zalecono przyjmowanie leku Darunavir Mylan dwa razy na dobę, dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano a drugą wieczorem.Lekarz określi właściwy schemat dawkowania dla dziecka.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η δαρουναβίρη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της αλφουζοσίνης στο πλάσμα.
Polish: Na podstawie rozważań teoretycznych należy się spodziewać, że darunawir powoduje zwiększenie stężenia alfuzosyny w osoczu.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κομπισιστάτης, συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της κομπισιστάτης.
Polish: Informacje dotyczące właściwości farmakokinetycznych kobicystatu: patrz Charakterystyka Produktu leczniczego dla kobicystatu.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με δαρουναβίρη, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην αλλάζουν τη δοσολογία, τη δοσολογική μορφή ή να διακόπτουν τη θεραπεία χωρίς να το συζητήσουν με τον επαγγελματία υγείας τους.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby po rozpoczęciu leczenia darunawirem nie zmieniali dawkowania, sposobu podania ani nie przerywali leczenia bez zalecenia fachowego pracownika opieki zdrowotnej.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας διατίθενται για παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 15 kg και δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Polish: Nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania produktu u dzieci z masą ciała poniżej 15 kg ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności.
Greek: Ριλπιβιρίνη 150 mg μία φορά την ημέρα ριλπιβιρίνη AUC ↑ 130% ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 178% ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 79% δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↓ 11% δαρουναβίρη Cmax ↔
Polish: Rylpiwiryna 150 mg raz na dobę rylpiwiryna AUC ↑ 130% rylpiwiryna Cmin ↑ 178% rylpiwiryna Cmax ↑ 79% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↓ 11% darunawir Cmax ↔
Greek: Εφαρμόζεται σε δαρουναβίρη που ενισχύεται είτε με ριτοναβίρη είτε με κομπισιστάτη: - Το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Dotyczy darunawiru wzmocnionego rytonawirem jak i kobicystatem: - Produkt złożony zawierający lopinawir i rytonawir(patrz punkt 4.5).
Greek: Δεν επηρεάστηκαν οι λειτουργίες μετά τον απογαλακτισμό με τη χορήγηση δαρουναβίρης μόνης της ή σε συνδυασμό με ριτοναβίρη.
Polish: Po zaprzestaniu karmienia mlekiem matki nie obserwowano zaburzeń podczas stosowania darunawiru samego lub w skojarzeniu z rytonawirem.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε τη δαρουναβίρη κάθε ημέρα πάντα σε συνδυασμό με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης και με τροφή.
Polish: Należy przyjmować lek Darunavir Mylan codziennie i zawsze razem z kobicystatem w dawce 150 mg lub rytonawirem w dawce 100 mg oraz z jedzeniem.
Greek: Μια αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη δαρουναβίρη παρατηρήθηκε όταν η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με 100 mg ριτοναβίρης συγχορηγήθηκε με ριφαμπουτίνη (150 mg μια φορά κάθε δεύτερη ημέρα).
Polish: Wzrost ekspozycji ogólnej na działanie darunawiru został zaobserwowany przy skojarzonym przyjmowaniu darunawiru stosowanego z 100 mg rytonawiru i ryfabutyny (150 mg jeden raz co drugą dobę).
Greek: Δεδομένου ότι η διγοξίνη έχει στενό θεραπευτικό εύρος, συνιστάται να συνταγογραφείται αρχικά η μικρότερη δυνατή δόση της διγοξίνης σε περίπτωση που η διγοξίνη χορηγείται σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Polish: Digoksyna ma wąski indeks terapeutyczny i dlatego zaleca się, aby w początkowym okresie digoksynę przepisywać w możliwie najmniejszej dawce w przypadku pacjentów stosujących terapię darunawir/rytonawir.
Greek: Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 10 kg έως < 15 kg N=5
Polish: 10 kg to < 15 kg N=5
Greek: Το εξάνθημα εμφανίστηκε πιο συχνά σε ασθενείς με εμπειρία στη θεραπεία που λάμβαναν σχήματα που περιείχαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη + ραλτεγκραβίρη σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη ή ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Wysypka występowała częściej u pacjentów wcześniej poddawanych terapii, otrzymujacych schematy uwzględniające podawanie darunawiru i rytonawiru w skojarzeniu z raltegrawirem w porównaniu do pacjentów otrzymujących darunawir i rytonawir bez raltegrawiru lub raltegrawir bez darunawiru (patrz punkt 4.8).
Greek: Επιπρόσθετα, σε κλινικές μελέτες με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης, έχει παρατηρηθεί επανενεργοποίηση έρπη απλού και έρπη ζωστήρα.
Polish: Dodatkowo w badaniach klinicznych z zastosowaniem darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce obserwowano reaktywację wirusa opryszczki i półpaśca.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η κλαριθρομυκίνη συνδυάζεται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy podaje się klarytromycynę z darunawirem w skojarzeniu małą dawką rytonawiru.
Greek: Σε μία μελέτη η οποία διεξήχθη σε αρουραίους, ο αριθμός των ωχρινικών σωματίων και οι εμφυτεύσεις μειώθηκαν παρουσία μητρικής τοξικότητας.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach stwierdzono zmniejszenie liczby ciałek żółtych oraz implantacji zarodków w przypadku działań toksycznych na organizm matki.
Greek: Η δαρουναβίρη δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία με Darunavir/κομπισιστάτη δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Darunavir/κομπισιστάτη θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii darunawirem/kobicystatem w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii darunawirem z kobicystatem należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Greek: Ροσουβαστατίνη 10 mg μία φορά την ημέρα ροσουβαστατίνη AUC ↑ 48%║ ροσουβαστατίνη Cmax ↑ 144% ║ με βάση δημοσιευμένα δεδομένα με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη
Polish: Rozuwastatyna 10 mg raz na dobę rozuwastatyna AUC ↑ 48% rozuwastatyna Cmax ↑ 144% na podstawie opublikowanych danych
Greek: Η δόση της σιμεπρεβίρης σε αυτήν την μελέτη αλληλεπιδράσεων ήταν 50 mg όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, συγκριτικά με 150 mg στην ομάδα μονοθεραπείας με σιμεπρεβίρη.
Polish: Dawka symeprewiru w tym badaniu interakcji wyniosła 50 mg podczas jednoczesnego stosowania z darunawirem/rytonawirem, w porównaniu z dawką 150 mg w grupie stosującej monoterapię symeprewirem.
Greek: Ενήλικες ασθενείς που πρώτη φορά λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 800 mg μία φορά την ημέρα με κομπισιστάτη 150 mg μία φορά την ημέρα ή ριτοναβίρη 100 mg μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή.
Polish: Dorośli pacjenci, u których wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej Zalecany schemat dawkowania to 800 mg raz na dobę razem z kobicystatem 150 mg raz na dobę lub rytonawirem 100 mg raz na dobę, przyjmowane podczas posiłku.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης είναι 200/10 mg μία φορά την ημέρα όταν χρησιμοποιείται με δαρουναβίρη με μικρή δόση ριτοναβίρης.
Polish: Zalecana dawka emtrycytabiny z alafenamidem tenofowiru to 200/10 mg raz na dobę podczas stosowania łącznie z darunawirem i rytonawirem w niskiej dawce
Greek: 400 mg μία φορά την ημέρα διδανοσίνη AUC ↓ 9% διδανοσίνη Cmin ND διδανοσίνη Cmax ↓ 16% δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↔ δαρουναβίρη Cmax ↔
Polish: 400 mg raz na dobę dydanozyna AUC ↓ 9% dydanozyna Cmin ND dydanozyna Cmax ↓ 16% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔
Greek: Μία δόση δαρουναβίρης είναι
Polish: Jedna dawka wynosi:
Greek: Η δαρουναβίρη πρέπει να χορηγείται πάντα από στόματος με μικρή δόση ριτοναβίρης ως ενισχυτικό παράγοντα της φαρμακοκινητικής και σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Darunawir należy podawać zawsze doustnie w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce w celu poprawienia jego właściwości farmakokinetycznych, w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης και ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Polish: Skojarzone podawanie darunawiru z małymi dawkami rytonawiru i etrawiryną w dawce 200 mg dwa razy na dobę nie wymaga dostosowania dawki.
Greek: Οδηγίες για ενήλικες - Λαμβάνετε τη δαρουναβίρη πάντα μαζί με ριτοναβίρη.
Polish: Zalecenia dla osób dorosłych - Przyjmować lek Darunavir Mylan zawsze jednocześnie z rytonawirem.
Greek: Επί του παρόντος δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικός συσχετισμός με την επίδραση της ραλτεγκραβίρης στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Polish: Obecnie wpływ raltegrawiru na stężenie darunawiru w osoczu nie wydaje się być klinicznie istotny.
Greek: Καρβαμαζεπίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα καρβαμαζεπίνη AUC ↑ 45% καρβαμαζεπίνη Cmin ↑ 54% καρβαμαζεπίνη Cmax ↑ 43% δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↓ 15% δαρουναβίρη Cmax ↔
Polish: Karbamazepina 200 mg dwa razy na dobę karbamazepina AUC ↑ 45% karbamazepina Cmin ↑ 54% karbamazepina Cmax ↑ 43% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↓ 15% darunawir Cmax ↔
Greek: Οδηγίες για ενήλικες - Λαμβάνετε δύο δισκία των 400 χιλιοστόγραμμων την ίδια ώρα, μία φορά την ημέρα, κάθε μέρα.
Polish: Zalecenia dla osób dorosłych - Przyjmować jednocześnie dwie tabletki po 400 mg raz na dobę (codziennie).
Greek: ΛΗΞΗ <Φιάλες μόνο>: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 100 ημέρες [Μόνο στο κουτί:]
Polish: Termin ważności (EXP) <Dotyczy tylko butelek> Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciagu 100 dni [Tylko na pudełku:]
Greek: Εάν το παρατηρήσετε εντός 6 ωρών, πρέπει να πάρετε αμέσως τα δισκία.
Polish: Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki.
Greek: Τα δισκία Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg και 600 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν ώστε να παρέχουν κατάλληλα δοσολογικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 4.2):
Polish: Darunavir Mylan w tabletkach po 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg może być stosowany do tworzenia odpowiednich schematów dawkowania (patrz punkt 4.2):
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς έλαβαν δαρουναβίρη 800 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με κομπισιστάτη 150 mg μία φορά την ημέρα όπου το σχήμα υποβάθρου επελέγη από τον ερευνητή και αποτελούνταν από 2 δραστικά NRTIs.
Polish: Uczestnicy otrzymywali darunawir w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę oraz wybrany przez badacza schemat leczenia podstawowego zawierający 2 aktywne leki z grupy NRTI.
Greek: Για το λόγο αυτό, η δαρουναβίρη πρέπει να δίνεται μόνο σε συνδυασμό με μικρή δόση ριτοναβίρης ως ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Polish: Dlatego darunawir należy stosować wyłącznie w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce, jako lekiem, który zwiększa jego parametry farmakokinetyczne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: ΑΝΤΙΨΥΧΩΤΙΚΑ/ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Κουετιαπίνη
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE/NEUROLEPTYCZNE Kwetiapina
Greek: Η δαρουναβίρη πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με μικρή δόση κομπισιστάτης ή ριτοναβίρης και άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Polish: Lek Darunavir Mylan należy przyjmować w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru i innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Greek: Αρχικός γονότυπος ή φαινότυπος και ιολογική έκβαση Ο αρχικός γονότυπος και η FC της δαρουναβίρης (αλλαγή στην ευαισθησία σχετιζόμενη με το πρότυπο) αποδείχθηκε ότι είναι ένας προγνωστικός παράγοντας της ιολογικής έκβασης.
Polish: Wyjściowy genotyp i FC darunawiru (przesunięcie w zakresie podatności względem odnośnika) okazał się rokowniczym czynnikiem wyników wirologicznych.
Greek: Εξαιτίας μιας αύξησης των συγκεντρώσεων της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης στο πλάσμα, η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Polish: Z powodu zwiększenia stężenia wolnej frakcji darunawiru w osoczu należy zachować ostrożność podczas stosowania darunawiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν αυτά τα φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα με δαρουναβίρη με μικρή δόση ριτοναβίρης.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne terapeutycznych działań niepożądanych w przypadku, gdy leki te przyjmowane są jednocześnie z darunawirem w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru.
Greek: Επιπρόσθετα, το φαρμακοκινητικό μοντέλο και η προσομοίωση της έκθεσης σε δαρουναβίρη στους παιδιατρικούς ασθενείς του εύρους των ηλικιών 3 έως < 18 ετών επιβεβαίωσε την έκθεση σε δαρουναβίρη όπως παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες και επέτρεψε την ταυτοποίηση των υπολογιζόμενων με βάση το βάρος δοσολογικών σχημάτων δαρουναβίρης/ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα για παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 15 kg και είτε δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν είτε έχουν εμπειρία στη θεραπεία χωρίς DRV-RAMs* και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA < 100.000 αντίγραφα/ml στο πλάσμα και αριθμό κυττάρων CD4 + ≥ 100 κύτταρα x 10
Polish: Ponadto model farmakokinetyczny i symulacja ekspozycji na darunawir u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do < 18 lat potwierdziły ekspozycje na darunawir takie, jak stwierdzone w badaniach klinicznych i umożliwiły opracowanie schematów dawkowania darunawiru/rytonawiru raz na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała conajmniej 15 kg, nie poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej lub wcześniej poddawanych terapii przeciwretrowirusowej lecz nie mających mutacji (DRV-RAM)* towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosiła <100 000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosiła ≥ 100 x 10
Greek: Η εφαβιρένζη σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα μπορεί να οδηγήσει σε υποβέλτιστη Cmin της δαρουναβίρης.
Polish: Skojarzenie efawirenzu ze schematem darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę może skutkować suboptymalnym stężeniem minimalnym Cmin darunawiru.
Greek: Η ODIN είναι μία ανοικτή μελέτη Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, η οποία συγκρίνει τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα με τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 οι οποίοι έχουν προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία και των οποίων ο έλεγχος πριν την ένταξη για τους γονότυπους που εμφανίζουν αντοχή στη δαρουναβίρη δεν έδειξε να υπάρχουν RAMs για τη δαρουναβίρη (δηλαδή V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) και οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA > 1.000 αντίγραφα/ml στον έλεγχο πριν την ένταξη στη μελέτη.
Polish: Badanie ODIN jest randomizowanym, otwartym badaniem III fazy porównującym schematy darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę, versus darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę u poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej pacjentów z infekcją HIV-1 z przesiewowym badaniem genotypowania oporności niewykazującym mutacji RAM dla darunawiru (np. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) oraz przesiewową wiremią HIV-1 RNA > 1000 kopii/ml.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg και 600 mg περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, επομένως είναι ουσιαστικά "ελεύθερα νατρίου".
Polish: W jednej dawce produktu leczniczego Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg, tabletki powlekane, znajduje się mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza że produkt w zasadzie jest „wolny od sodu".
Greek: Η μελέτη αλληλεπίδρασης έδειξε μια συγκρίσιμη ημερήσια συστηματική έκθεση για τη ριφαμπουτίνη μεταξύ της θεραπείας με 300 mg μια φορά την ημέρα μόνο και με 150 mg μια φορά κάθε δεύτερη ημέρα σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (600/100 mg δύο φορές την ημέρα) με περίπου 10 φορές αύξηση στην ημερήσια έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη 25-Οδεσακετυλριφαμπουτίνη.
Polish: Badanie dotyczące interakcji przedstawiło porównanie dziennej ogólnej ekspozycji na działanie ryfabutyny w leczeniu z zastosowaniem samej ryfabutyny w dawce 300 mg jeden raz na dobę i w dawce 150 mg jeden raz co drugą dobę, przyjmowanej w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę), gdzie wykazano 10- krotną zwiększoną ekspozycją na działanie aktywnego metabolitu
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τις αναλύσεις των 48 και των 96 εβδομάδων από τη δοκιμή ARTEMIS:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono dane dotyczące skuteczności na podstawie analiz po 48 tygodniach oraz 96 tygodniach w badaniu ARTEMIS.
Greek: 480 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 480 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: 480 tabletek powlekanych 480 x 1 tabletka powlekana
Greek: Η δαρουναβίρη πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με μικρή δόση ριτοναβίρης και άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Polish: Lek Darunavir Mylan należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV.
Greek: Η ενισχυμένη δαρουναβίρη ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση στην γκραζοπρεβίρη.
Polish: Wzmocniony darunawir może powodować zwiększenie ekspozycji na grazoprewir.