FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved ReproCyc ParvoFLEX opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved ReproCyc ParvoFLEX (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 dyr) er kortvarig rødme eller hævelse (op til 4 cm) på injektionsstedet.
Slovak: (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 zvierat) je krátkodobé sčervenanie alebo opuch (až do 4 cm) v mieste vpichu injekcie.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX indeholder også adjuvansen (indholdsstof, der styrker immunreaktionen) carbomer.
Slovak: Očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX tiež obsahuje adjuvans (zložku na posilnenie imunitnej odpovede) karbomér.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX er en vaccine.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX je očkovacia látka.
Danish: Når ReproCyc ParvoFLEX gives til søer, genkender dyrenes immunsystem virusproteinet som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Slovak: Ak sa očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX podá samiciam ošípaných, imunitný systém zvierat rozpozná vírusovú bielkovinu ako tzv. cudziu a vytvorí proti nej protilátky.
Danish: Oversigt over ReproCyc ParvoFLEX, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX a prečo bola v EÚ povolená
Danish: Hvorfor blev ReproCyc ParvoFLEX godkendt i EU?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX povolená v EÚ?
Danish: ReproCyc ParvoFLEX indeholder inaktiveret (dræbt) porcin parvovirus, stamme 27a, viralt protein 2.
Slovak: Očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX obsahuje inaktivovanú (usmrtenú) vírusovú bielkovinu 2 kmeňa parvovírusu ošípaných 27a.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX er en veterinærvaccine, der gives til søer for at beskytte deres fostre mod porcin parvovirusinfektion via placenta.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa podáva samiciam ošípaných na ochranu zatiaľ nenarodených prasiatok pred infekciou vírusom parvovirózy ošípaných prenikajúcou cez placentu.
Danish: Hvad er ReproCyc ParvoFLEX, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX a na čo sa používa?
Danish: Andre oplysninger om ReproCyc ParvoFLEX
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX
Danish: Det gives til søer fra 5-måneders alderen som en injektion i en muskel.
Slovak: Podáva sa do svalu samiciam ošípaných vo veku od 5 mesiacov.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ReproCyc ParvoFLEX?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX?
Danish: ReproCyc ParvoFLEX udleveres kun efter recept og fås som injektion.
Slovak: Výdaj očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX je viazaný na lekársky predpis a očkovacia látka je dostupná vo forme injekcie.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved ReproCyc ParvoFLEX?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX boli preukázané v štúdiách?
Danish: Der er ingen tilgængelige data.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26/04/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26/04/2019
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Danish: Anden dosis skal gives mindst 3 uger før løbning.
Slovak: Druhú dávku je treba podať minimálne 3 týždne pred párením.
Danish: 2621 North Belt Highway
Slovak: North Belt Highway St.
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Fľašu uchovávať vo vonkajšom kartónovom obale za účelom ochrany pred svetlom.
Danish: Hver flaske er lukket med gummiprop og en aluminiumshætte.
Slovak: Každá fľaša je uzavretá gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Danish: Lokale reaktioner fortager sig inden for to til fem dage uden behandling.
Slovak: Lokálne reakcie ustúpia bez liečby do dvoch až piatich dní.
Danish: Fra begyndelsen af drægtighedsperioden
Slovak: od začiatku obdobia gravidity
Danish: ReproCyc PRRS EU (lyofilisat)
Slovak: ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og flasken efter 'EXP'.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po „EXP".
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat), - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Danish: En øgning af legemstemperaturen efter vaccination er almindelig og fortager sig spontant inden for 24 til 48 timer.
Slovak: Časté je zvýšenie telesnej teploty po vakcinácii, ktoré spontánne ustúpi do 24 až 48 hodín.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af flasken: anvendes indenfor 8 timer.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: použiť do 8 hodín.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med ReproCyc PRRS EU og administreres på ét injektionssted.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že táto vakcína sa môže miešať s ReproCyc PRRS EU a podávať na jednom mieste vpichu.
Danish: Undgå kontaminering ved brug.
Slovak: V priebehu použitia je potrebné zabrániť kontaminácii.
Danish: Forbigående rødme eller hævelse (op til 4 cm) forårsaget af injektionsproceduren er meget almindelig.
Slovak: Veľmi časté je prechodné sčervenanie alebo opuch (do 4 cm) spôsobené podaním injekcie.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 C).
Danish: Tilbageholdelsestid(er): 0 dage.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Danish: De følgende tilsvarende doser kan blandes:
Slovak: Je možné miešať nasledovné zodpovedajúce balenia (dávky):
Danish: Sørg for at lyofilisatet er fuldstændig rekonstitueret før brug.
Slovak: Pred použitím sa uistite, že lyofilizát je úplne rozpustený.
Danish: Denne vaccine er udformet til at stimulere udviklingen af et aktivt immunrespons i svin overfor porcin parvovirus.
Slovak: Táto vakcína je určená na stimuláciu vývoja aktívnej imunitnej odpovede na prasací parvovírus u ošípaných.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedeného lieku.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 C-8 C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 C - 8 C).
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca nariadenia (EK) č. 470/2009.
Danish: Én dosis (2 ml) indeholder:
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Danish: Administrer en enkelt dosis (2 ml) af blandingen intramuskulært.
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) zmesi intramuskulárne.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu.)
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Adjuvans: Carbomer 2 mg.
Slovak: Karbomér 2 mg
Danish: Én dosis (2 ml): Porcin parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
Slovak: Jedna dávka (2 ml): Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu VP2 Karbomér
Danish: St. Joseph
Slovak: Joseph
Danish: Til aktiv immunisering af gylte og søer fra 5 måneders alderen for at beskytte afkom mod transplacental infektion forårsaget af porcin parvovirus.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu prasničiek a prasníc od 5 mesiacov života za účelom ochrany potomstva pred transplacentálnou infekciou spôsobenou prasacím parvovírusom.
Danish: Blanding med ReproCyc PRRS EU:
Slovak: Miešanie s ReproCyc PRRS EU:
Danish: Opbevaringstid efter blanding med ReproCyc PRRS EU:
Slovak: Čas použiteľnosti po zmiešaní s prípravkom ReproCyc PRRS EU:
Danish: Én intramuskulær injektion af én dosis anbefales mindst hver 6. måned, som en del af besætningens vaccinationsprogram (se afsnittet "Indikationer").
Slovak: V programe pre celé stádo sa odporúča hromadná vakcinácia jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky minimálne každých 6 mesiacov (pozri časť „Indikácie").
Danish: ReproCyc ParvoFLEX erstatter herved opløsningsmidlet for ReproCyc PRRS EU.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX tak nahrádza rozpúšťadlo lyofilizátu ReproCyc PRRS EU.
Danish: EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Slovak: EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr, undtaget med ReproCyc PRRS EU.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem ReproCyc PRRS EU.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Názov a adresa výrobc-ov zodpovedných za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: Det fulde indhold af ét hætteglas ReproCyc ParvoFLEX skal benyttes til at rekonstituere lyofilisatet af ét hætteglas ReproCyc PRRS EU.
Slovak: Na rekonštitúciu lyofilizátu jednej liekovky ReproCyc PRRS EU je potrebné použiť celý obsah jednej liekovky ReproCyc ParvoFLEX.
Danish: Farveløs til let brun, opaliserende suspension.
Slovak: Bezfarebná až hnedastá opaleskujúca suspenzia.
Danish: Farveløs til let brun, opaliserende suspension til injektion.
Slovak: Bezfarebná až hnedastá opalescenčná injekčná suspenzia.
Danish: Én intramuskulær injektion af én dosis anbefales mindst hver 6. måned, som en del af besætningens vaccinationsprogram (se pkt.
Slovak: V programe pre celé stádo sa odporúča jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky minimálne každých 6 mesiacov (pozri časť 4.2).
Danish: Porcin parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* *Relativ styrke (ELISA)
Slovak: Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu kmeň 27a VP2 ≥ 1,0, RP* * relatívna účinnosť (test ELISA)
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Ikke relevant.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Neuplatňujú sa.
Danish: Re-vaccinationsplan:
Slovak: Schéma revakcinácie:
Danish: Kartonæske med 20 ml, 100 ml, 200 ml flasker
Slovak: Škatuľa s 20 ml, 100 ml, 200 ml fľašami
Danish: DYREARTER
Slovak: DRUHY
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621
Danish: 20 ml (10 doser)
Slovak: 20 ml (10 dávok)
Danish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der er ingen data tilgængelige data.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Danish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
Slovak: 20 ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok) 12 × 20 ml (12 ×
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til svin, inaktiverede virale vacciner, parvovirus vaccine ATCvet-kode: QI09AA02
Slovak: Imunologické veterinárne lieky pre Suidae, inaktivované vírusové vakcíny, prasací parvovírus
Danish: U.S.A.
Slovak: USA
Danish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension til svin
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
Danish: Aktivt stof:
Slovak: Účinná látka
Danish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
Slovak: 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok)
Danish: INDLÆGSSEDDEL: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension til svin
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
Danish: Indlægssedlen for ReproCyc PRRS EU bør også læses før administration af det blandede produkt.
Slovak: Pred podaním namiešaného lieku sa treba oboznámiť aj s písomnou informáciou pre používateľov ReproCyc PRRS EU.
Danish: 100 doser (200 ml)
Slovak: 100 dávok (200 ml)
Danish: 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: Basisvaccination:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage:
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat, vandfri
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Danish: Pakningsstør-relse t r
Slovak: Veľkosť balenia k s
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Repso forsynes med informationsmateriale til lægerne, indeholdende følgende:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Repso, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Danish: Repso indeholder
Slovak: Repso obsahuje
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. marts 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. Marca 2011
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Danish: - hvis du nogensinde har haft interstitiel lungesygdom (følelse af stakåndethed).
Slovak: - ak ste niekedy mali intersticiálne ochorenie pľúc (pocit dýchavičnosti).
Danish: - hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller har haft tuberkolose.
Slovak: - ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Danish: I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Repso er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Repso dostatočne odstránil z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
Danish: Hyppighedsgrupperingen er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Repso kan medføre en stigning i blodtrykket.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Repso môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Danish: Repso tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antireumatisk medicin.
Slovak: Repso patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Danish: Hvis du har glemt at tage Repso
Slovak: Ak zabudnete užiť Repso
Danish: Repso kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Slovak: Repso môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at gøre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Repso forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Repso, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Danish: Repso er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovak: Repso je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Danish: Hvis du eller en anden sluger en masse tabletter på én gang, eller hvis du har en formodning om, at et barn har slugt nogle tabletter, skal du omgående kontakte dit nærmeste hospitals skadestue eller din læge.
Slovak: Ak ste vy alebo niekto iný užili veľa tabliet naraz alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejaké tablety, obráťte sa ihneď na pohotovosť v najbližsej nemocnici alebo na vášho lekára.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Repso findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Repso.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že Repso prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby Repsom spoľahlivú antikoncepciu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Danish: • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring hos denne patientgruppe.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, keďže nie sú dostatočné klinické skúsenosti u tejto skupiny pacientov.
Danish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Repso og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Slovak: Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania lieku Repso a ani určitú dobu po ukončení liečby.
Danish: Repso tabletter er tabletter til oral anvendelse.
Slovak: Repso sú tablety na perorálne použitie.
Danish: Derefter skal du vente mindst 3 måneder yderligere, inden du forsøger at blive far.
Slovak: Potom musíte ešte počkať do oplodnenia najmenej ďalšie 3 mesiace.
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Repso, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Repso, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.
Danish: Psoriasis artrit er en kombination af psoriasis og arthritis.
Slovak: Psoriatická artritída je kombinácia psoriázy a artritídy.
Danish: Børn og unge Repso anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Slovak: Repso sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Danish: Repso indeholder lactose.
Slovak: Repso obsahuje laktózu.
Danish: Repso kan tages enten med eller uden mad.
Slovak: Tablety Repso môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med
Slovak: Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom
Danish: Almindelig: Meget sjælden: svære anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, vasculitis inklusive kutan
Slovak: Veľmi zriedkavé: ťažké anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vaskulitída, vrátane kožnej
Danish: Repso anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Slovak: Repso sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) nebola stanovená (pozri časti 5.1 a 5.2).
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Repso, skal du fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Repso i kroppen er væk før du forsøger at blive gravid.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby Repsom, povedzte to svojmu lekárovi, pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy Repsa skôr, ako sa pokúsite otehotnieť.
Danish: Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge forslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Repso fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan reducere risici for dit barn.
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie Repsa z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Danish: KARTON, BLISTER PAKNING
Slovak: ŠKATUĽKA/BLISTROVÉ BALENIE
Danish: Der findes ikke klinisk data på sikkerhed og effekt af vaccinationer givet under leflunomidbehandling.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcinácie počas liečby leflunomidom.
Danish: Andre lægemidlers effekt på leflunomid
Slovak: Účinok iných liekov na leflunomid
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Danish: Tag ikke Repso - hvis du er allergisk over for leflunomid (specielt en alvorlig hudreaktion, ofte ledsaget af feber,
Slovak: Repso - ak ste alergický na leflunomid (najmä závažná kožná reakcia, často sprevádzaná horúčkou,
Danish: Oral kontraceptiva
Slovak: Perorálna antikoncepcia
Danish: Colestyamin og aktivt kul
Slovak: Cholestyramín alebo aktívne uhlie
Danish: Du skal medbringe denne indlægsseddel, evt. resterende tabletter og beholderen med på hospitalet eller til lægen, således at de ved, hvilken slags tabletter der er blev taget.
Slovak: Do nemocnice alebo k vášmu lekárovi si zoberte túto písomnú informáciu pre používateľa, ostávajúce tablety a obal lieku, aby vedeli, aké tablety boli užité.