FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fuzeon.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fuzeon.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni nella sede dell'iniezione sono state riferite dal 98% dei pazienti, perlopiù nella prima settimana di trattamento.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης έχουν αναφερθεί από το 98% των ασθενών, με μεγαλύτερη συχνότητα κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας.
Italian: Fuzeon non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Greek: Το Fuzeon δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Italian: Poiché l'HIV può riprodursi soltanto all'interno delle cellule, Fuzeon, assunto in associazione con un altro farmaco antivirale, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso.
Greek: Καθώς ο HIV μπορεί να αναπαραχθεί μόνο εντός των κυττάρων, το Fuzeon χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει τη συγκέντρωση του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Italian: I due studi principali di Fuzeon hanno coinvolto 1 013 pazienti di almeno 16 anni di età che avevano contratto l'infezione da HIV e che avevano assunto o non rispondevano ad altri medicinali antivirali.
Greek: Διεξήχθησαν δύο βασικές μελέτες για το Fuzeon, στις οποίες συμμετείχαν 1.013 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω, οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV και είχαν λάβει, ή δεν αποκρίνονταν σε άλλα αντιιικά φάρμακα.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Fuzeon si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fuzeon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: I medici devono prescrivere Fuzeon solamente dopo aver attentamente considerato i precedenti trattamenti antivirali assunti dal paziente e la possibilità che il virus risponda al farmaco.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να χορηγούν το Fuzeon μόνο εφόσον έχουν λάβει υπόψη τα προηγούμενα αντιιικά φάρμακα που έχει λάβει ο ασθενής καθώς και την πιθανότητα απόκρισης του ιού στο φάρμακο.
Italian: Fuzeon non deve essere somministrato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a enfuvirtide o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Greek: Το Fuzeon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ενφουβιρτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του σκευάσματος.
Italian: Qual è il rischio associato a Fuzeon?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fuzeon;
Italian: Il paziente può autosomministrarsi Fuzeon oppure chiedere a un'altra persona di farlo, purché la persona che esegue l'iniezione si attenga alle istruzioni contenute nel foglio illustrativo.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Fuzeon, ή να τους τη χορηγεί νοσηλευτής, υπό την προϋπόθεση ότι το άτομο που χορηγεί την ένεση ακολουθεί τις λεπτομερείς οδηγίες που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: I due studi mettevano a confronto gli effetti di Fuzeon in associazione alla cosiddetta "terapia di base ottimizzata" (una combinazione di altri farmaci antivirali selezionati per ciascun paziente perché offrivano le migliori chance di ridurre i livelli di HIV nel sangue) rispetto alla terapia di base ottimizzata senza Fuzeon.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες σύγκριναν τις επιδράσεις του Fuzeon, σε συνδυασμό με τη «βελτιστοποιημένη βασική αγωγή» (συνδυασμός άλλων αντιιικών φαρμάκων που επελέγησαν ειδικά για κάθε ασθενή, καθώς παρουσίαζαν τις μεγαλύτερες πιθανότητες μείωσης των επιπέδων του HIV στο αίμα) σε σύγκριση με τις επιδράσεις της βελτιστοποιημένης βασικής αγωγής χωρίς το Fuzeon.
Italian: Fuzeon è stato autorizzato originariamente in "circostanze eccezionali" dal momento che, per ragioni scientifiche, non era stato possibile ottenere informazioni esaustive sul medicinale.
Greek: Το Fuzeon εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν για το φαρμακευτικό προϊόν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Italian: La dose approvata di Fuzeon nei bambini produce concentrazioni analoghe del principio attivo nel sangue rispetto alla dose approvata negli adulti.
Greek: Η εγκεκριμένη δόση του Fuzeon για παιδιά αποφέρει σχεδόν παρόμοια ποσότητα δραστικής ουσίας στο αίμα με αυτήν που αποφέρει η εγκεκριμένη δόση για ενήλικες.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più di frequente con Fuzeon (osservate in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nel sito dell'iniezione (dolore e infiammazione), neuropatia periferica (lesioni ai nervi delle estremità, accompagnati da formicolii o intorpidimento di mani e piedi) e perdita di peso.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Fuzeon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα των άκρων που προκαλεί κνησμό ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια) και απώλεια βάρους.
Italian: Come per tutti gli altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Fuzeon possono essere a rischio di osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (segni e sintomi infiammatori causati dalla riattivazione del sistema immunitario).
Greek: Όπως συμβαίνει και με όλα τα υπόλοιπα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Fuzeon διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης (νέκρωση του οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος).
Italian: Quali studi sono stati svolti su Fuzeon?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fuzeon;
Italian: I pazienti con problemi di fegato possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare danni al fegato se sottoposti a una cura per l'infezione da HIV.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης κατά τη χορήγηση θεραπείας για τον ιό HIV.
Italian: Nel primo studio le cariche virali sono precipitate in media del 98% nei pazienti trattati con Fuzeon e dell'83% nei soggetti non trattati con il farmaco.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα ιικά φορτία παρουσίασαν, κατά μέσο όρο, μείωση κατά 98% στους ασθενείς που λάμβαναν Fuzeon, σε σύγκριση με την μείωση κατά 83% σε ασθενείς που δεν λάμβαναν το φάρμακο.
Italian: Che cos'è Fuzeon?
Greek: Τι είναι το Fuzeon;
Italian: Il trattamento con Fuzeon in associazione alla terapia di base ottimizzata è risultato più efficace nel ridurre le cariche virali rispetto alla sola terapia di base ottimizzata.
Greek: Η χορήγηση του Fuzeon μαζί με τη βελτιστοποιημένη βασική αγωγή αποδείχτηκε αποτελεσματικότερη στη μείωση του ιικού φορτίου σε σύγκριση με τη χορήγηση αποκλειστικά βελτιστοποιημένης βασικής αγωγής.
Italian: Tali reazioni erano associate a dolore o malessere da lieve a moderato, la cui gravità non aumentava nel corso del trattamento.
Greek: Πρόκειται για ήπιο έως μέτριο πόνο ή ενοχλήσεις, συμπτώματα τα οποία δεν εντάθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Negli adulti la dose raccomandata è di 90 mg due volte al giorno iniettata sotto la pelle nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Greek: Το Fuzeon πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV. Σε ενήλικους, χορηγείται με ένεση των 90 mg δύο φορές ημερησίως κάτω από το δέρμα, στο άνω τμήμα του βραχίονα, στο άνω τμήμα του μηρού ή στην κοιλιακή χώρα.
Italian: Il principio attivo di Fuzeon, enfuvirtide, è un inibitore della fusione.
Greek: Η δραστική ουσία στο Fuzeon, η ενφουβιρτίδη, είναι αναστολέας σύντηξης.
Italian: 1 ml di soluzione ricostituita contiene 90 mg del principio attivo enfuvirtide.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ενφουβιρτίδη (90 mg/ml).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Fuzeon sono superiori ai suoi rischi in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 che sono stati trattati e non hanno risposto positivamente a regimi contenenti almeno un prodotto medicinale appartenente a ciascuna delle seguenti classi di antiretrovirali: inibitori della proteasi, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, oppure che sono intolleranti alle terapie antiretrovirali precedenti.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Fuzeon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή προσβεβλημένων από HIV-1 λοίμωξη ασθενών, οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή και απέτυχαν με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν τουλάχιστον ένα φαρμακευτικό προϊόν εκάστης από τις ακόλουθες κατηγορίες αντιρετροϊκών: αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, ή που εμφανίζουν δυσανεξία σε προηγούμενα αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήματα.
Italian: Come si usa Fuzeon?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fuzeon;
Italian: Quali benefici ha mostrato Fuzeon nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fuzeon σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Fuzeon è un farmaco antivirale, indicato in associazione con altri medicinali antivirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1), un virus che provoca l'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Italian: L'iniezione deve essere praticata sempre in un sito diverso da quello della precedente iniezione.
Greek: Η ένεση πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικό σημείο κάθε φορά.
Italian: Come agisce Fuzeon?
Greek: Πώς δρα το Fuzeon;
Italian: Perché è stato approvato Fuzeon?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fuzeon;
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fuzeon cliccare qui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fuzeon διατίθεται εδώ.
Italian: In questo modo impedisce al virus di fissarsi sulla superficie delle cellule umane e di infettarle.
Greek: Το Fuzeon προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του HIV, γεγονός που εμποδίζει την προσκόλληση του ιού στην επιφάνεια των ανθρώπινων κυττάρων και την επακόλουθη μόλυνσή τους.
Italian: 1 flacone + 2 siringhe + 1 adattatore per flaconi
Greek: 1 φιάλη + 2 σύριγγες + 1 προσαρμογέας φιάλης
Italian: Fycompa 0,5 mg/ml Sospensione orale flacone (PET) 340 ml (0,5 mg/ml)
Greek: 340 ml (0,5 mg/ml)
Italian: Contenitore primario
Greek: Πόσιμο εναιώρημα
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (PET)
Italian: * I coloranti sono:
Greek: *Οι χρωστικές είναι:
Italian: Il periodo di trattamento totale è stato di 17 settimane.
Greek: Η συνολική περίοδος θεραπείας ήταν 17 εβδομάδες.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23/07/2012 Data del rinnovo più recente: 6 aprile 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/07/2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Απριλίου 2017
Italian: 60528 Frankfurt am Main Germania
Greek: 60528 Frankfurt am Main Γερμανία
Italian: Potrebbero essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Fycompa giusta per lei.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες για να βρεθεί η σωστή δόση Fycompa για εσάς.
Italian: I dati disponibili sono insufficienti per trarre qualunque conclusione.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να εξαχθούν οποιαδήποτε συμπεράσματα.
Italian: Vedere anche paragrafo 2.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 2.
Italian: Dopo la prima apertura: 90 giorni.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 90 ημέρες.
Italian: Appetito ridotto Appetito aumentato
Greek: Μειωμένη όρεξη Αυξημένη όρεξη
Italian: Donne in età fertile e contraccezione negli uomini e nelle donne
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Italian: I risultati in questi adolescenti sono stati simili a quelli osservati nella popolazione adulta.
Greek: Τα αποτελέσματα σε αυτούς τους εφήβους ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στον πληθυσμό των ενηλίκων.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono ancora state stabilite in questa fascia d'età.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν είναι ακόμα γνωστές σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Italian: Il farmaco di studio è stato somministrato una volta al giorno.
Greek: Το φάρμακο της μελέτης χορηγήθηκε μία φορά την ημέρα.
Italian: Non si tratta di un risultato statisticamente significativo (p = 0,96).
Greek: Αυτό δεν ήταν στατιστικά σημαντικό (p = 0,96).
Italian: Può essere assunta con o senza cibo, ma preferibilmente sempre nelle stesse condizioni.
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, αλλά κατά προτίμηση πάντοτε κάτω από τις ίδιες συνθήκες.
Italian: Di questi, 14 pazienti (27%) sono ritornati alla terapia aggiuntiva nei mesi seguenti.
Greek: Από αυτούς, 14 ασθενείς (27%) επέστρεψαν σε συμπληρωματική θεραπεία στους επόμενους μήνες.
Italian: Anziani (da 65 anni di età in poi)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Italian: Se rimane della sospensione nel flacone per più di 90 giorni dopo la prima apertura, non deve usarla.
Greek: Εάν έχετε τυχόν υπόλειμμα εναιωρήματος στη φιάλη για περισσότερες από 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Italian: I livelli hanno registrato un picco a un'ora ed erano pari a 3,65 volte i livelli nel plasma.
Greek: Τα επίπεδα κορυφώθηκαν σε μία ώρα και ήταν 3,65 φορές τα επίπεδα στο πλάσμα.
Italian: Aumento del 35%
Greek: 35% αύξηση
Italian: Lo studio 332 includeva 22 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
Greek: Η μελέτη 332 περιλάμβανε 22 εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Italian: L'effetto di queste interazioni sulla concentrazione media allo steady state è riassunto nella tabella seguente.
Greek: Η επίδραση αυτών των αλληλεπιδράσεων στη μέση συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση συνοψίζεται στον ακόλουθο πίνακα.
Italian: Può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Consulti il medico prima di bere alcol.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν καταναλώσετε οινόπνευμα.
Italian: Può prendere Fycompa con o senza cibo.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Fycompa με ή χωρίς τροφή.
Italian: Potrebbe anche causare cambiamenti insoliti o estremi del comportamento o dell'umore.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει ασυνήθιστες ή ακραίες αλλαγές στη συμπεριφορά ή τη διάθεσή σας.
Italian: Potenziale di abuso
Greek: Πιθανότητα κατάχρησης
Italian: Carbamazepina Riduzione di 2,75 volte
Greek: Καρβαμαζεπίνη 2,75 φορές μείωση
Italian: Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio per perampanel.
Greek: Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτό τον κίνδυνο δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου με την περαμπανέλη.
Italian: Non vi è stata una differenza statisticamente significativa fra i gruppi di trattamento (p = 0,145).
Greek: Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας (p = 0,145).
Italian: Agitare per almeno 5 secondi prima dell'uso.
Greek: Ανακινήστε για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση.
Italian: Il tmax è stato ritardato di circa 1 ora rispetto a quello osservato a digiuno.
Greek: Ο tmax καθυστέρησε κατά περίπου 1 ώρα σε σύγκριση με εκείνο υπό συνθήκες νηστείας.
Italian: Nessun effetto è stato rilevato su peso, altezza e sviluppo sessuale dopo un periodo fino a 104 settimane di trattamento (n = 114).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο βάρος, το ύψος και τη σεξουαλική ανάπτυξη μετά από έως και 104 εβδομάδες θεραπείας (n = 114).
Italian: Fycompa deve essere titolato in base alla risposta del singolo paziente, al fine di ottimizzare il rapporto tra efficacia e tollerabilità.
Greek: Το Fycompa πρέπει να τιτλοποιείται, ανάλογα με την ατομική απόκριση του ασθενούς, προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η ισορροπία μεταξύ αποτελεσματικότητας και ανοχής.
Italian: Potrebbero manifestarsi confusione, agitazione e aggressione.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε σύγχυση, ανησυχία και επιθετική συμπεριφορά.
Italian: La dose giornaliera media è stata di 10,05 mg.
Greek: Η μέση κατά μέσο όρο ημερήσια δόση ήταν 10,05 mg.
Italian: Non interrompa il trattamento senza prima discuterne con il medico.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Italian: Non comune Non nota
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές
Italian: In questi tre studi, i soggetti avevano una durata media dell'epilessia di circa 21,06 anni.
Greek: Σε αυτές τις τρεις μελέτες, τα άτομα είχαν μέση διάρκεια επιληψίας περίπου 21,06 χρόνια.
Italian: Ad esempio, se decide di prendere Fycompa con il cibo, segua sempre questa modalità.
Greek: Για παράδειγμα, εάν αποφασίσετε να πάρετε το Fycompa με τροφή, πρέπει να το παίρνετε πάντα με αυτό τον τρόπο.
Italian: In considerazione della sua lunga emivita, gli effetti causati dal perampanel potrebbero essere prolungati.
Greek: Δεδομένου του μεγάλου χρόνου ημιζωής της, οι επιδράσεις που προκαλούνται από την περαμπανέλη θα μπορούσαν να παραταθούν.
Italian: Fycompa con alcol
Greek: Το Fycompa με οινοπνευματώδη
Italian: Non vi sono state alterazioni direttamente imputabili al perampanel nella patologia o nell'istopatologia clinica.
Greek: Δεν υπήρξε καμία μεταβολή άμεσα οφειλόμενη στην περαμπανέλη στην κλινική παθολογία ή ιστοπαθολογία.
Italian: Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Povidone K-29/32
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Ποβιδόνη K-29/32
Italian: In associazione con l'assenza di differenze correlate all'età nell'esposizione al perampanel, i risultati indicano che non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani.
Greek: Σε συνδυασμό με την έλλειψη διαφοράς που σχετίζεται με την ηλικία στην έκθεση σε περαμπανέλη, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Italian: Dei 140 soggetti che hanno completato lo studio 332, 114 (81,4%) sono entrati nella fase di estensione.
Greek: Από τα 140 άτομα που ολοκλήρωσαν τη μελέτη 332, 114 άτομα (81,4%) εισήχθησαν στη φάση επέκτασης.
Italian: Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη μια προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: * Vedere paragrafo 4.4
Greek: * Βλ. παράγραφο 4.4.
Italian: La popolazione comprendeva 164 pazienti (perampanel n=82, placebo n=82).
Greek: Ο πληθυσμός περιελάμβανε 164 ασθενείς (περαμπανέλη N=82, εικονικό φάρμακο Ν=82).
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Fycompa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Fycompa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Italian: Ipromellosa 2910
Greek: Υπρομελλόζη 2910
Italian: In entrambe le analisi, l'esposizione al perampanel è correlata a una riduzione della frequenza delle crisi.
Greek: Σε αμφότερες τις αναλύσεις, η έκθεση στην περαμπανέλη συσχετίζεται με τη μείωση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di perampanel nei bambini al di sotto di 12 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της περαμπανέλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά.
Italian: Fycompa non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni.
Greek: Το Fycompa δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Italian: Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ορμονικά αντισυλληπτικά.
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse è stata utilizzata la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Η ακόλουθη συνθήκη χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Questi effetti possono essere osservati anche quando Fycompa è usato in associazione ad altri depressori del sistema nervoso centrale (SNC).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί επίσης να παρατηρηθούν όταν το Fycompa χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
Italian: I soggetti che manifestavano eventi avversi intollerabili potevano mantenere la stessa dose o ridurre la dose al livello precedentemente tollerato.
Greek: Τα άτομα που εμφάνισαν μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούσαν να παραμείνουν στην ίδια δόση ή να τους μειώσουν τη δόση τους στην προηγούμενη ανεκτή δόση.
Italian: Faccia attenzione al consumo di alcol con medicinali per l'epilessia, incluso Fycompa.
Greek: Να είστε προσεκτικοί με την κατανάλωση οινοπνεύματος με φάρμακα επιληψίας, συμπεριλαμβανομένου του Fycompa.
Italian: Tuttavia, a causa della sua lunga emivita e della successiva lenta diminuzione della concentrazione plasmatica, perampanel può essere interrotto bruscamente in caso di assoluta necessità.
Greek: Ωστόσο, λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής της και της επακόλουθης βραδείας μείωσης στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα, η περαμπανέλη μπορεί να διακοπεί απότομα, εάν είναι απολύτως αναγκαίο.
Italian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Regno Unito
Greek: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο
Italian: Risultati simili sono stati osservati quando tutte le crisi e le crisi di assenza rispetto alle crisi miocloniche sono state valutate nel corso del tempo.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν όταν όλες οι κρίσεις και η απουσία έναντι των μυοκλονικών κρίσεων αξιολογήθηκαν με την πάροδο του χρόνου.
Italian: L'AUC dell'etinilestradiolo non era influenzata da Fycompa 12 mg, mentre la Cmax era ridotta del 18%.
Greek: Η AUC της αιθυνυλοιστραδιόλης δεν επηρεάστηκε από το Fycompa 12 mg ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 18%.
Italian: Si consiglia ai pazienti di non guidare veicoli, non usare macchinari complessi e non intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sia stato accertato se perampanel influisca sulla loro capacità di svolgere tali attività (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται συμβουλή να μην οδηγούν οχήματα, να μη χειρίζονται πολύπλοκα μηχανήματα ή να μην παίρνουν μέρος σε ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες, μέχρι να γίνει γνωστό εάν η περαμπανέλη επηρεάζει την ικανότητά τους να εκτελούν αυτές τις εργασίες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Italian: Riduzione di 1,7 volte
Greek: 1,7 φορές μείωση
Italian: Il glutammato è il principale neurotrasmettitore eccitatorio nel sistema nervoso centrale ed è implicato in diversi disturbi neurologici causati da sovreccitazione neuronale.
Greek: Το γλουταμινικό οξύ είναι ο κύριος διεγερτικός νευροδιαβιβαστής του κεντρικού νευρικού συστήματος και έχει εμπλακεί σε μια σειρά από νευρολογικές διαταραχές που προκαλούνται από νευρωνική υπερδιέγερση.
Italian: L'escrezione nel latte materno è stata misurata nei ratti a 10 giorni post-partum.
Greek: Η απέκκριση στο μητρικό γάλα μετρήθηκε σε αρουραίους στις 10 ημέρες μετά τον τοκετό.