FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ylläpitoannos on yksilöllinen potilaan veren fenyylialaniinitason hallinnan (ts. fenyylialaniinitaso välillä 120-600 mikromol/l) saavuttamiseksi ottaen huomioon Palynziq-valmisteen siedettävyys potilaalle sekä potilaan proteiinin saanti ravinnosta (taulukko 1).
Latvian: Uzturošā deva tiek pielāgota pacientam individuāli, lai nodrošinātu fenilalanīna koncentrācijas asinīs kontroli (t. i., fenilalanīna koncentrāciju diapazonā no 120 līdz 600 mikromoliem/l), ņemot vērā pacienta Palynziq panesamību un proteīnu uzņemšanu ar uzturu (skatīt 1. tabulu).
Finnish: Hoidon varhaisvaiheessa (alle 6 kuukautta Palynziq-valmisteen annon jälkeen), kun immuunivälitteinen puhdistuma oli suurta ja annokset pieniä, potilaat, joilla oli korkeammat vasta-ainetitterit, saavuttivat pienemmän veren fenyylialaniinitason laskun.
Latvian: Agrīnā ārstēšanas fāzē (mazāk nekā 6 mēnešus pēc Palynziq lietošanas uzsākšanas), kad imūnmediētais klīrenss ir augsts un tiek lietotas mazas devas, pacientiem ar augstākiem antivielu titriem tika sasniegta mazāka fenilalanīna koncentrācijas samazināšanās asinīs.
Finnish: Katso nestettä katseluikkunan läpi (katso Kuva D).
Latvian: Caur lodziņu (skatīt D attēlu) apskatiet šķidrumu.
Finnish: Antifenyylialaniiniammoniakkilyaasin (PAL) IgM havaittiin kaikilla potilailla, ja suurin osa (98 %) hoidetuista potilaista muuttui positiivisiksi 2 kuukauden kuluessa.
Latvian: Visiem pacientiem tika konstatētas anti-fenilalanīna amonija liāzes (PAL) IgM klases antivielas, vairums pacientu (98%) pozitīvas analīzes konstatēja laika periodā līdz 2 mēnešiem.
Finnish: Mikäli potilaalla ilmenee hypofenyylialaninemiaa asianmukaisesta proteiinin saannista huolimatta, annoksen pienennyksen odotetaan olevan tehokkain keino hoitaa hypofenyylialaninemiaa.
Latvian: Ja, neskatoties uz atbilstošu proteīnu uzņemšanu, pacientiem saglabājas hipofenilalaninēmija, paredzams, ka visefektīvākais veids hipofenilalaninēmijas novēršanai būs devas samazināšana.
Finnish: Hoidon alkaessa 253 potilaalla (97 %) oli riittämätön veren fenyylialaniinin hallinta (veren fenyylialaniinitaso yli 600 mikromol/l) ja 8 potilaalla oli veren fenyylialaniinitaso alle tai tasan 600 mikromol/l.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, 253 (97%) pacientu fenilalanīna koncentrācijas asinīs kontrole bija nepietiekama (fenilalanīna koncentrācija asinīs lielāka par 600 mikromoliem/l) un 8 pacientiem fenilalanīna koncentrācija asinīs bija 600 mikromoli/l vai mazāka.
Finnish: Yhdestätoista alun perin tutkimukseen 301 sisäänotetuista potilaasta kolme saavutti veren fenyylialaniinitasot ≤ 600 mikromol/l 12. kuukauteen mennessä, 7 potilasta 24. kuukauteen mennessä ja 8 potilasta 36. kuukauteen mennessä.
Latvian: No 11 pacientiem, kas sākotnēji tika iekļauti pētījumā 301, 3 pacienti sasniedza fenilalanīna koncentrāciju asinīs ≤ 600 mikromoli/l līdz 12. mēnesim, 7 pacienti šo sliekšņa vērtību sasniedza līdz 24. mēnesim, bet 8 pacienti šo sliekšņa vērtību sasniedza līdz 36. mēnesim.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia esiintyi eniten hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (aika ennen veren fenyylialaniinitasojen alle 600 mikromol/l saavuttamista vakaalla annoksella), mikä osuu yksiin sen jakson kanssa, jolloin IgM-titterit ja anti-PEG-vasta-ainetasot olivat korkeimmillaan.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā visvairāk nevēlamo blakusparādību konstatēja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (laika periods, kamēr tiek sasniegta fenilalanīna koncentrācija asinīs zem 600 mikromoli/l, lietojot stabilu devu), kas atbilda laika periodam ar visaugstākajiem IgM klases antivielu un anti-PEG antivielu titriem.
Finnish: 20 mg:n vuorokausiannosryhmän potilaat saavuttivat ylläpitoannoksensa mediaaniajassa 10 viikkoa (vaihteluväli: 9-29 viikkoa) ja 40 mg:n vuorokausiannosryhmän mediaaniajassa 11 viikkoa (vaihteluväli: 10-33 viikkoa).
Latvian: Pacientiem randomizācijas grupā, kas lietoja 20 mg vienu reizi dienā, uzturošās devas sasniegšanas laika mediāna bija 10 nedēļas (diapazons: no 9 līdz 29 nedēļām), un pacientiem grupā, kas lietoja 40 mg vienu reizi dienā, uzturošās devas sasniegšanas laika mediāna bija 11 nedēļas (diapazons: no 10 līdz 33 nedēļām).
Finnish: Lääkäri määrää adrenaliinin injektointilaitteen käytettäväksi vaikean allergisen reaktion hoitamiseen.
Latvian: Ārsts Jums izrakstīs adrenalīna injekcijas ierīci, ko izmantot smagas alerģiskas reakcijas gadījumā.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seerumitautia raportoitiin 7 potilaalla 285:stä (2 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos par seruma slimību ziņoja 7 no 285 (2%) pacientiem.
Finnish: Kaikki seerumitautireaktiot paranivat ilman jälkiseuraamuksia.
Latvian: Visas seruma slimības reakcijas izzuda bez sekām.
Finnish: Palynziq-hoidon annoksen suurennuksen ja ylläpidon aikana potilailla voi ilmetä veren fenyylialaniinitasoja, jotka ovat alle 30 mikromol/l.
Latvian: Palynziq devas titrēšanas laikā un uzturošās terapijas laikā pacientiem fenilalanīna koncentrācija asinīs var samazināties zem 30 mikromoliem/l.
Finnish: Vähintään hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan, kun potilas injektoi valmisteen itse (ts. kun valmisteen anto ei tapahdu terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa), injektoinnin aikana ja vähintään 60 minuutin ajan injektoinnin jälkeen paikalla täytyy olla tarkkailija (ks. kohta 4.2, Antotapa).
Latvian: Vismaz pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā, kad pacients injekciju sev ievada pats (t. i., kad ievadīšana nenotiek veselības aprūpes speciālista uzraudzībā), ievadīšanas laikā un vismaz 60 minūtes pēc ievadīšanas kādai personai ir jāuzrauga pacients (skatīt 4.2. apakšpunktu „Lietošanas veids").
Finnish: Vaihe 16: Jos terveydenhuollon ammattilainen käskee käyttämään useampaa ruiskua annokseen, toista vaiheet 415 kaikkien käyttämiesi ruiskujen kohdalla.
Latvian: 16. darbība: ja veselības aprūpes speciālists Jums ir nozīmējis vairāk nekā vienu šļirci devas ievadīšanai, izmantojot katru šļirci, atkārtojiet no 4. līdz 15. darbībai, kā aprakstīts iepriekš.
Finnish: Hypofenyylialaninemian hoitamiseksi ravinnosta saatavan proteiinin määrä on suurennettava sopivalle tasolle, ja sen jälkeen Palynziq-annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Latvian: Lai novērstu hipofenilalaninēmiju, proteīnu uzņemšana ar pārtiku jāpalielina līdz atbilstošam līmenim un pēc tam pēc nepieciešamības jāsamazina Palynziq deva.
Finnish: • Saatat tarvita enemmän kuin yhden esitäytetyn ruiskun sinulle määrätyn annoksen ottamiseen.
Latvian: • Lai ievadītu nozīmēto devu, Jums var būt nepieciešama vairāk nekā viena pilnšļirce.
Finnish: Muutos lähtötilanteen sekavuuspisteistä (n)4
Latvian: Apjukuma punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (n)4
Finnish: Potilaat tarvitsevat yleensä vuorokausiannoksen 20 mg, 40 mg tai 60 mg veren fenyylialaniinin tavoitetason saavuttamiseen.
Latvian: Lai sasniegtu mērķa fenilalanīna līmeni, pacientiem parasti nepieciešama dienas deva 20 mg, 40 mg vai 60 mg.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa perusteella pegvaliaasin ei odoteta olevan kasvaimia aiheuttavaa.
Latvian: Pamatojoties uz pegvaliāzes darbības mehānismu, nav paredzama kancerogēna iedarbība.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan pistät, olet äskettäin pistänyt tai saatat pistää itseesi muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras injicējat, pēdējā laikā esat injicējis vai varētu injicēt.
Finnish: • Älä kosketa puhdistettua pistoskohtaa.
Latvian: • Nepieskarieties notīrītajai injekcijas vietai.
Finnish: Varhaisen immuunivasteen kypsymisen jälkeen (yli 6 kuukautta Palynziq-valmisteen annon jälkeen) ja kun veren fenyylialaniinitasoja kontrolloitiin pitkäkestoisessa hoidossa annosta muuttamalla, keskimääräiset veren fenyylialaniinitasot jatkoivat laskua potilailla, jotka jatkoivat hoitoa (ks. kohta 5.1).
Latvian: Pēc imūnsistēmas agrīnās atbildes reakcijas nostabilizēšanās (vairāk nekā 6 mēneši pēc Palynziq lietošanas uzsākšanas) un devas pielāgošanas, lai nodrošinātu fenilalanīna koncentrācijas asinīs kontroli ilgtermiņā, pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu, vidējā fenilalanīna koncentrācija asinīs turpināja samazināties (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Palynziq on tarkoitettu vähintään 16-vuotiaiden fenyyliketonuriaa (PKU) sairastavien potilaiden hoitoon, kun potilaalla on riittämätön veren fenyylialaniininhallinta (veren fenyylialaniinitasot ovat yli 600 mikromol/l) huolimatta aiemmasta hoidosta saatavana olevilla hoitovaihtoehdoilla.
Latvian: Palynziq ir paredzētas lietošanai 16 gadus vecu un vecāku pacientu ar fenilketonūriju (FKU) ārstēšanai, kuru fenilalanīna koncentrācija asinīs nav pietiekami labi kontrolēta (fenilalanīna koncentrācija asinīs ir lielāka par 600 mikromoliem/l), neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar citām pieejamām terapijas metodēm.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 16 potilaalla 285:stä (6 %) ilmeni 25 akuuttia systeemistä yliherkkyysreaktiota kaikki vaikeusasteet mukaan luettuina iho- ja/tai limakalvokudosoireiden akuutin alkamisen sekä ainakin joko hengityksen vaarantumisen tai verenpaineen laskun (tai loppuelimen toimintahäiriöön liittyvien oireiden) perusteella.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 16 no 285 (6%) pacientu radās 25 jebkādas smaguma pakāpes akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, pamatojoties uz akūtu ādas vai gļotādu simptomu parādīšanos un vismaz vai nu elpošanas traucējumiem, vai samazinātu asinsspiedienu (vai saistītiem mērķa orgāna disfunkcijas simptomiem).
Finnish: Käytä uutta esitäytettyä ruiskua pistämiseen.
Latvian: Injekcijai izmantojiet jaunu pilnšļirci.
Finnish: Yhden ihon alle annetun annoksen (0,01; 0,03 tai 0,1 mg/kg) jälkeen pegvaliaasi absorboituu hitaasti, ja sen mediaani tmax.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas devas ievadīšanas (0,01, 0,03 vai 0,1 mg/kg) pegvaliāze uzsūcas lēnām; tmax mediāna ir no 3,5 līdz 4 dienām (individuālais diapazons no 2,5 līdz 7 dienām).
Finnish: Mikäli potilaan fenyylialaniinitaso on vahvistetusti alle 30 mikromol/l, ravinnosta saatavan proteiinin määrä on suurennettava sopivalle tasolle, ja sen jälkeen Palynziq-annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Latvian: Ja pacientam noteiktā fenilalanīna koncentrācija asinīs ir zemāka par 30 mikromoliem/l, proteīnu uzņemšana ar pārtiku jāpalielina līdz atbilstošam līmenim un pēc tam pēc nepieciešamības jāsamazina Palynziq deva.
Finnish: Valtimotulehduksen syyksi katsottiin immuunivälitteinen vaste, joka liittyi krooniseen vieraan proteiinin antoon eläimille.
Latvian: Arterīts bija saistīts ar imūnsistēmas mediēto atbildes reakciju pēc hroniskas svešu olbaltumvielu ievadīšanas dzīvniekiem.
Finnish: Normaaleilla naarasrotilla havaittiin vähentynyttä implantaatiota Palynziq-valmisteen annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pēc Palynziq lietošanas normālām žurku mātītēm tika konstatēta implantācijas pavājināšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Veren fenyylialaniinitasoja on seurattava useammin ennen raskautta ja raskauden aikana.
Latvian: Pirms grūtniecības un grūtniecības laikā fenilalanīna koncentrācija asinīs jākontrolē biežāk.
Finnish: Mikäli potilaalla ilmenee hypofenyylialaninemiaa asianmukaisesta proteiinin saannista huolimatta, annoksen pienennyksen odotetaan olevan tehokkain keino hoitaa hypofenyylialaninemiaa (ks. kohta 5.2, Altistusvaikutus).
Latvian: Ja, neskatoties uz atbilstošu proteīnu uzņemšanu, pacientiem saglabājas hipofenilalaninēmija, paredzams, ka visefektīvākais veids hipofenilalaninēmijas novēršanai būs devas samazināšana (skatīt 5.2. apakšpunktu „Iedarbība-efekts").
Finnish: Komplementtitekijän C3 tason lasku5
Latvian: Samazināta komplementa faktora C3 koncentrācija5
Finnish: Aseta käytetyt neulat ja ruiskut pistävän jätteen hävitysastiaan tai muuhun pistonkestävään säiliöön heti käytön jälkeen.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet izmantotās adatas un šļirces asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā konteinerā.
Finnish: Vaihe 14: Vapauta mäntä siirtämällä peukaloasi hitaasti ylös, jotta ruiskun runko peittää neulan automaattisesti (katso kuva N).
Latvian: 14. darbība: lēnām paceliet īkšķi uz augšu, lai atlaistu virzuli un ļautu adatai automātiski nosegties šļirces korpusā (skatīt N attēlu).
Finnish: Annosta on suurennettava asteittain sen päivittäisen ylläpitoannoksen siedettävyyden mukaan, joka tarvitaan fenyylialaniinitason 120-600 mikromol/l saavuttamiseen veressä taulukon 1 mukaisesti.
Latvian: Deva jāpalielina pakāpeniski atkarībā no tā, kā pacients panes ikdienas uzturošo devu, kas nepieciešama, lai sasniegtu fenilalanīna koncentrāciju asinīs no 120 līdz 600 mikromoliem/l atbilstoši norādījumiem 1. tabulā.
Finnish: Palynziq alentaa PKU-potilaiden veren fenyylialaniinitasoja, kun veren fenyylialaniinitasot eivät pysy alle tason 600 mikromol/l muilla keinoilla, kuten ruokavalion avulla.
Latvian: Palynziq samazina fenilalanīna līmeni asinīs tiem pacientiem, kuri slimo ar FKU un kuru fenilalanīna līmeni asinīs nevar sasniegt zemāk par 600 mikromoliem/l ar citiem līdzekļiem, piemēram, diētu.
Finnish: Vaihe 12: Vie neula ihopoimuun nopealla liikkeellä 4590 asteen kulmassa (katso kuva L).
Latvian: 12. darbība: ar ātru kustību pilnībā ieduriet adatu saspiestajā ādā 45 līdz 90 grādu leņķī (skatīt L attēlu).
Finnish: Ks. kohdasta 6.3 lisätietoja säilytyksestä jääkaapin ulkopuolella (alle 25 °C:ssa).
Latvian: Sīkāku informāciju par uzglabāšanu ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C) skatīt 6.3. apakšpunktā.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluva aika (veren fenyylialaniinitasojen ≤ 600 mikromol/l saavuttaminen) vaihtelee potilaskohtaisesti.
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai (fenilalanīna koncentrācija asinīs ≤ 600 mikromoli/l) starp pacientiem atšķiras.
Finnish: • sideharsolappu tai pumpulitukko
Latvian: • marles salvete vai vates bumbiņa;
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Palynziq 2,5 mg
Latvian: Palynziq 2,5 mg
Finnish: Ennen ensimmäistä Palynziq-annosta potilaalle on opetettava akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion merkit ja oireet ja häntä on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos reaktio ilmenee, sekä käyttämään adrenaliinin injektointilaitetta (automaattista injektoria tai esitäytettyä ruiskua/kynää).
Latvian: Pirms pirmās Palynziq devas lietošanas pacients jāapmāca atpazīt akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomus un jāinformē, ka šādas reakcijas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, kā arī jāapmāca, kā pareizi lietot adrenalīna injekcijas ierīci (automātisko injektoru vai pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci).
Finnish: Käyttöohjeissa saattaa olla uusia tietoja.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Finnish: Palynziq-valmistetta voidaan säilyttää suljetulla alustallaan jääkaapin ulkopuolella (alle 25 °C:ssa) yksittäinen enintään 30 vuorokauden jakso, kun se on suojattuna lämmönlähteiltä.
Latvian: Palynziq var uzglabāt noslēgtā blisterī ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C) līdz 30 dienām, sargājot no karstuma avotiem.
Finnish: Palynziq-valmistetta ei saa injektoida luomiin, arpiin, syntymämerkkeihin, mustelmiin, ihottumakohtiin tai alueille, joilla iho on kovaa, aristavaa, punoittavaa, vahingoittunutta, palanutta, tulehtunutta tai tatuoitua.
Latvian: Palynziq nedrīkst injicēt pigmentētos ādas rajonos, rētās, dzimumzīmēs, zilumos, izsitumos vai tādos ādas rajonos, kas ir cieti, sāpīgi, apsārtuši, bojāti, apdeguši, iekaisuši vai tetovēti.
Finnish: Veren fenyylialaniinitason laskun vaikutus ADHD-tarkkaamattomuuteen ja PKU-POMS-sekavuuteen Analyysi ADHD-tarkkaamattomuus- ja PKU-POMS-sekavuusalamittareista veren fenyylialaniinitason muutoksesta lähtötilanteen kvartiileista osoitti, että potilaat, joilla oli suurin fenyylialaniinitason lasku, kokivat suurimman parannuksen ADHD-tarkkaamattomuus- ja PKU-POMS-sekavuusalamittareilla.
Latvian: Veicot ADHD neuzmanības apakšskalas un PKU-POMS apjukuma apakšskalas analīzi atkarībā no fenilalanīna koncentrācijas asinīs izmaiņām no sākuma stāvokļa, tika konstatēts, ka pacientiem ar vislielāko fenilalanīna samazinājumu novēroja vislielāko uzlabojumu ADHD neuzmanības apakšskalas un PKU-POMS apjukuma apakšskalas rādītājos.
Finnish: Palynziq 40 mg kerran vuorokaudessa³
Latvian: Palynziq 40 mg vienu reizi dienā³
Finnish: Ylläpitohoidon aikana esilääkitystä voidaan harkita uudelleen myöhempiä injektioita varten sen mukaan, miten potilas sietää Palynziq-hoitoa.
Latvian: Uzturošās terapijas laikā atkārtoti var apsvērt premedikācijas lietošanu pirms nākamajām injekcijām, ņemot vērā pacienta Palynziq panesamību.
Finnish: Hoito ero pienimmän neliösumman keskiarvon muutoksessa (95 %:n CI) P-arvo
Latvian: Ārstēšanas atšķirība saskaņā ar vidējām izmaiņām (95% TI)
Finnish: • Älä poista neulasuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään Palynziq-valmisteen.
Latvian: • Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt Palynziq injekciju.
Finnish: Mediaani n = 154
Latvian: Vidējais (SD) Mediāni n = 154
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 241 potilaalla 285:stä (85 %) esiintyi nivelkipuun (mukaan lukien selkäkipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, raajakipu ja niskakipu) viittaavia episodeja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 241 no 285 (85%) pacientiem radās epizodes, kas atbilda artralģijai (tai skaitā sāpes mugurā, skeleta-muskuļu sāpes, sāpes ekstremitātē un sāpes kaklā).
Finnish: • kouluttaa tarkkailija tunnistamaan akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion merkit ja oireet ja toimittamaan potilas välittömästi lääkärin hoitoon, jos reaktio ilmenee, sekä käyttämään adrenaliinin injektointilaitetta (automaattista injektoria tai esitäytettyä ruiskua/kynää).
Latvian: • jāapmāca novērotājs atpazīt akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomus un šādas reakcijas gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ka arī jāapmāca, kā pareizi lietot adrenalīna injekcijas ierīci (automātisko injektoru vai pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci).
Finnish: Ylläpitohoidon aikana esilääkitystä voidaan harkita myöhempiä injektioita varten sen mukaan, miten potilas sietää Palynziq-hoitoa.
Latvian: Uzturošās terapijas laikā var apsvērt premedikācijas lietošanu pirms nākamajām injekcijām, ņemot vērā pacienta Palynziq panesamību.
Finnish: Oireita olivat seuraavien akuuttien merkkien ja oireiden yhdistelmät: pyörtyminen, hypotensio, hypoksia, dyspnea, hengityksen vinkuminen, epämukava tunne rinnassa / rinnan kiristys, takykardia, angioedeema (kasvojen, huulten, silmien ja kielen turvotus), punoitus, ihottuma, nokkosihottuma, kutina ja maha-suolikanavan oireet (oksentelu, pahoinvointi ja ripuli).
Latvian: Reakcijas izpaudās ar šādu akūtu pazīmju un simptomu kombināciju: sinkope, hipotensija, hipoksija, elpas trūkums, sēkšana, diskomforta sajūta krūšu kurvī/spiediena sajūta krūšu kurvī, tahikardija, angioedēma (sejas, lūpu, acu un mēles pietūkums), piesarkums, izsitumi, nātrene, nieze un kuņģa-zarnu trakta simptomi (vemšana, slikta dūša un caureja).
Finnish: ³ Yhdeksän potilasta suljettiin pois viikon 8 analyysistä Palynziq-hoitoryhmässä (20 mg/vrk tai 40 mg/vrk): Neljä potilasta ei suorittanut RDT-jaksoa loppuun haittavaikutusten takia (1 potilas lopetti hoidon, ja 3 potilasta siirtyi pitkäkestoiseen jatkovaiheeseen), ja muut 5 potilasta eivät suorittaneet fenyylialaniiniarviota loppuun viikon 8 aikarajan sisällä (päivästä 43 päivään 56).
Latvian: ³ 8. nedēļas analīzē no Palynziq terapijas grupām (20 mg/dienā vai 40 mg/dienā) tika izslēgti deviņi pacienti: 4 pacienti nepabeidza dalību RLP nevēlamu notikumu dēļ (1 pacients pārtrauca ārstēšanu un 3 pacienti tika pārcelti uz ilgstošo pagarinājuma periodu), bet pārējiem 5 pacientiem netika veikts fenilalanīna novērtējums 8. nedēļas ietvaros (no 43. līdz 56. dienai).
Finnish: Lääkäri neuvoo ja kertoo sinulle ja avustajalle, milloin ja miten adrenaliinia käytetään.
Latvian: Ārsts apmācīs un instruēs Jūs un cilvēku, kas Jums palīdz, kad un kā lietot adrenalīnu.
Finnish: 1 Hoidon aloitusvaihe ja annoksen suurennusvaihe kuvastavat aikaa ennen veren fenyylialaniinitasojen alle 600 mikromol/l saavuttamista vakaalla annoksella.
Latvian: 1 Sākumterapijas un titrēšanas fāze atspoguļo laika periodu pirms fenilalanīna koncentrācija asinīs sasniedz radītāju, kas mazāks par 600 mikromoliem/l, lietojot stabilu devu.
Finnish: Kun veren fenyylialaniinitasot alle 600 mikromol/l saavutettiin vakaalla annoksella, potilaiden katsottiin olevan sen jälkeen ylläpitovaiheessa.
Latvian: Tiklīdz fenilalanīna koncentrācija asinīs sasniedz radītāju, kas mazāks par 600 mikromoliem/l, lietojot stabilu devu, tiek uzskatīts, ka pacienti uzsāk uzturošās terapijas fāzi.
Finnish: Palynziq-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei naisen kliininen tila edellytä hoitoa pegvaliaasilla ja vaihtoehtoiset fenyylialaniinitasojen kontrolloimisstrategiat on jo kokeiltu.
Latvian: Palynziq lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar pegvaliāzi un nav pieejami alternatīvi veidi, kā kontrolēt fenilalanīna koncentrāciju asinīs.
Finnish: Injektion jälkeen jousi laajenee, mikä saa neulasuojuksen siirtymään neulan päälle.
Latvian: Pēc injekcijas atspere izvēršas, liekot adatas aizsargam nosegt adatu.
Finnish: Lääkäri tarkistaa veresi fenyylialaniinitasot 2 viikon välein, kunnes ne palaavat normaaleiksi.
Latvian: Ārsts reizi 2 nedēļās pārbaudīs Jums fenilalanīna līmeni asinīs, kamēr fenilalanīna līmenis asinīs atgriezīsies normas robežās.
Finnish: Muutos lähtötilanteen proteiininsaannista (n)4
Latvian: Proteīnu uzņemšanas izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (n)4
Finnish: Adrenaliinin käyttöön liittyvät vaarat on otettava huomioon määrättäessä Palynziq-valmistetta.
Latvian: Izrakstot Palynziq, jāņem vērā risks, kas saistīts ar adrenalīna lietošanu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 2,5 MG:N PAHVIKOTELO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 2,5 MG KASTĪTE
Finnish: Keskimääräiset (SD) tarkkaamattomuuspisteet
Latvian: Vidējais (SD) neuzmanības punktu skaits
Finnish: Palynziq 20 mg kerran vuorokaudessa³
Latvian: Palynziq 20 mg vienu reizi dienā³
Finnish: Pegvaliaasi on PEGyloitu rekombinantti fenyylialaniiniammoniakkilyaasientsyymi, joka muuntaa fenyylialaniinia ammoniakiksi ja trans-kanelihapoksi, jotka eliminoituvat ensisijaisesti maksametabolialla.
Latvian: Pegvaliāze ir PEGilēts rekombinants fenilalanīna amonija liāzes enzīms, kas pārvērš fenilalanīnu amonijā un trans-kanēļskābē, kas no organisma galvenokārt izdalās aknu metabolisma veidā.
Finnish: Kaikki sitkeän nivelkivun episodit korjaantuivat ilman jälkiseuraamuksia.
Latvian: Visas ilgstošās artralģijas epizodes izzuda bez sekām.
Finnish: Pitkäkestoisia eläinkokeita, joissa arvioitiin karsinogeenisuuspotentiaalia, tai tutkimuksia, joissa arvioitiin mutageenisuuspotentiaalia, ei ole tehty pegvaliaasin osalta.
Latvian: Ar pegvaliāzi nav veikti ilgstoši iespējamas kancerogenitātes pētījumi vai mutagenitātes pētījumi.
Finnish: Tarvittaessa Palynziq-valmistetta voidaan säilyttää suljetulla alustallaan jääkaapin ulkopuolella (alle 25 °C:ssa) yksittäinen enintään 30 vuorokauden jakso, kun se on suojattuna lämmönlähteiltä.
Latvian: Ja nepieciešams, Palynziq var uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C) līdz 30 dienām noslēgtā blisterī, nenovietojot karstuma avotu tuvumā.
Finnish: • Älä pistä luomiin, arpiin, syntymämerkkeihin, mustelmiin, ihottumakohtiin tai alueille, joilla iho on kovaa, aristavaa, punoittavaa, vahingoittunutta, palanutta, tulehtunutta tai tatuoitua.
Latvian: • Neinjicējiet pigmentētos ādas rajonos, rētās, dzimumzīmēs, zilumos, izsitumos vai tādos ādas rajonos, kas ir cieti, sāpīgi, apsārtuši, bojāti, apdeguši, iekaisuši vai tetovēti.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot, angioedeema ja seerumitauti on raportoitu Palynziq-hoitoa saaneilla potilailla, ja näitä voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā lietojuši Palynziq, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā akūtām sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijām, angioedēmu un seruma slimību, un tās var parādīties jebkurā ārstēšanas laikā.