FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Protelos (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (vyrážka, svědění, kopřivka nebo svědivá vyrážka a podkožní otok známý jako angioedém) a bolest postihující svaly, kosti a klouby.
Estonian: Protelose kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st) on ülitundlikkus (allergia), nahareaktsioonid (lööve, sügelus, nõgestõbi (sügelev lööve) ja angioödeem (nahaalune turse)) ning lihase-, luu- ja liigesevalu.
Czech: Přípravek Protelos se používá v dávce jeden sáček jednou denně.
Estonian: Protelost manustatakse üks kotike üks kord ööpäevas.
Czech: Přípravek Protelos byl rovněž srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 261 mužů, u kterých existovalo zvýšené riziko zlomenin.
Estonian: Protelost võrreldi platseeboga ka põhiuuringus, milles osales 261 luumurdude suurenenud riskiga meest.
Czech: Další informace o přípravku Protelos
Estonian: Muu teave Protelose kohta
Czech: Při zaměření výhradně na ženy ve věku od 74 let se zvláště slabými stehenními kostmi však z výsledků vyplynulo, že při užívání přípravku Protelos dochází ke snížení rizika zlomenin kyčle.
Estonian: Vaadeldes aga üksnes vähemalt 74-aastasi naisi, kelle reieluu oli eriti nõrk, näitasid tulemused puusamurdude riski vähenemist Protelose kasutamisel.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Protelos zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Protelose ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Protelos naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Protelosega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protelos?
Estonian: Mis riskid Protelosega kaasnevad?
Czech: Výsledky samotné druhé studie dostatečně neprokázaly přínos přípravku Protelos v rámci prevence zlomenin.
Estonian: Üldiselt ei piisanud üksnes teise uuringu tulemustest Protelose kasulikkuse tõendamiseks luumurdude ennetamisel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Protelos.
Estonian: See on ravimi Protelos Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: V obou studiích byl přípravek Protelos srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění rizika vzniku nové zlomeniny při užívání přípravku Protelos.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Protelost platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli uue luumurru tõenäosuse vähenemine Protelose kasutamisel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protelos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Protelose kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Z výsledků obou studií celkově vyplývá, že ve skupině pacientek užívajících přípravek Protelos se zlomeniny v jakémkoli jiném místě (včetně kyčle), než je páteř, vyskytly u menšího počtu žen než ve skupině pacientek užívajících placebo (331 z 3 295 žen užívajících přípravek Protelos oproti 389 z 3 256 žen užívajících placebo).
Estonian: Kahe uuringu tulemusi ühendades oli Protelost kasutanud rühmas võrreldes platseeborühmaga vähem naisi, kellel tekkis osteoporoosist põhjustatud murde mujal kui lülisambas (sealhulgas puusamurde; luumurd tekkis 3295 Protelost kasutanud naisest 331-l ja 3256 platseebot kasutanud naisest 389-l).
Czech: Přípravek Protelos se používá k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí u žen po menopauze a u mužů s vysokým rizikem vzniku zlomenin, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
Estonian: Protelost kasutatakse raske osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks luumurdude suure riskiga menopausijärgses eas naistel ja ka meestel, keda ei saa ravida muude osteoporoosiravimitega.
Czech: Přípravek Protelos nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují nebo se vyskytly žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách, například v dolních končetinách nebo v plicích).
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel esineb või on esinenud venoosset trombembooliat (nt jalavõi kopsuveenides moodustunud trombidest põhjustatud tervisehäire).
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům předepisujícím přípravek Protelos se navíc zasílají vzdělávací materiály obsahující informace o riziku potíží se srdcem a oběhovým systémem, které může léčivý přípravek vyvolat, a o nutnosti pravidelného sledování.
Estonian: Lisaks varustatakse patsiendid ja Protelost määravad arstid teabepakmega, milles rõhutatakse ravimiga seotud kardiovaskulaarset riski ja patsiendi pideva jälgimise vajadust.
Czech: S ohledem na snížení rizika srdečního záchvatu nesmějí přípravek Protelos užívat také pacienti s vysokým krevním tlakem, který není řádně kontrolován, ani pacienti, kteří trpí nebo trpěli kterýmkoli z těchto onemocnění:
Estonian: Et vähendada südameinfarkti riski, ei tohi Protelost kasutada ohjamata hüpertensiooniga patsiendid ja patsiendid, kellel on või on esinenud järgmisi seisundeid:
Czech: Protelos je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát.
Estonian: Protelos on ravim, mis sisaldab toimeainena strontsiumranelaati.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Protelos.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Ve studii na pacientech mužského pohlaví došlo po jednom roce léčby ke zvýšení hustoty kostí v dolní části páteře o 7 % u pacientů užívajících přípravek Protelos, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení tohoto ukazatele o 1,7 %.
Estonian: Meeste uuringutes oli patsiente, kellel suurenes lülisamba alaosa luutihedus pärast 1-aastast ravi, Protelose rühmas 7% ja platseeborühmas 1,7%.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protelos je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Protelose kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jak přípravek Protelos působí?
Estonian: Kuidas Protelos toimib?
Czech: K čemu se přípravek Protelos používá?
Estonian: Milleks Protelost kasutatakse?
Czech: V první studii přípravek Protelos zmírnil v průběhu tří let riziko nové zlomeniny páteře o 41 %: nová zlomenina páteře se vyskytla u 21 % ze 719 žen, které užívaly přípravek Protelos, a u 33 % ze 723 žen užívajících placebo.
Estonian: Naisi, kellel tekkis uus lülisambamurd, oli Protelose rühma 719 naisest 21% ja platseeborühma 723 naisest 33%.
Czech: Protelos strontii ranelas
Estonian: Protelos strontsiumranelaat
Czech: Jak byl přípravek Protelos zkoumán?
Estonian: Kuidas Protelost uuriti?
Czech: U žen po menopauze přípravek Protelos snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
Estonian: Protelos vähendab menopausijärgses eas naistel lülisamba- ja puusamurdude riski.
Czech: Jaký přínos přípravku Protelos byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Protelose kasulikkus?
Czech: Léčivá látka v přípravku Protelos, stroncium-ranelát, působí na strukturu kostí.
Estonian: Protelose toimeaine strontsiumranelaat mõjub luukoe ehitusele.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Protelos schválen?
Estonian: Miks Protelos heaks kiideti?
Czech: Jak se přípravek Protelos používá?
Estonian: Kuidas Protelost kasutatakse?
Czech: 1 dávka Krabička s 1 lahvičkou
Estonian: 1 doos Karbis 1 viaal
Czech: Datum registrace: 05/08/2011 Datum posledního prodloužení: 17/05/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05/08/2011 Müügiloa uuendamise kuupäev: 17/05/2016
Czech: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg
Estonian: Karbomeer ......................................................................................................................................... 4 mg
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francie
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Czech: Vakcinace může interferovat se stávajícími séroepidemiologickými průzkumy.
Estonian: Vaktsineerimine võib häirida olemasolevaid sero-epidemioloogilisi uuringuid.
Czech: Pokud jsou klinické příznaky přítomné, jejich délka a závažnost jsou redukovány.
Estonian: Kliiniliste tunnuste esinemise korral on nende kestvus ja tugevus vähendatud.
Czech: K dosažení úplné ochrany je nutná kompletní vakcinace, sestávající ze dvou dávek.
Estonian: Täieliku kaitse saamiseks tuleb teha terve vaktsineerimiskuur, mis koosneb 2 süstist.
Czech: 1 x 1 dávka 2 x 1 dávka 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Estonian: 1 x1 doos 2 x 1 doosi 5 x 1 doosi 10 x 1 doosi
Czech: Ve vzácných případech lze následující den po vakcinaci pozorovat apatii, která obvykle odezní v průběhu dvou dnů, a sníženou chuť k příjmu potravy.
Estonian: Harva võib vaktsineerimisjärgsel päeva täheldada apaatiat, mis tavaliselt taandub kahe päeva jooksul ja isu vähenemist vaktsineerimisele järgneval päeval.
Czech: EU/2/11/129/001 1 x 1 dávka EU/2/11/129/002 2 x 1 dávka EU/2/11/129/003 5 x 1 dávka EU/2/11/129/004 10 x 1 dávka
Estonian: EU/2/11/129/001 1 x 1 doos EU/2/11/129/002 2 x 1 doos EU/2/11/129/003 5 x 1 doos EU/2/11/129/004 10 x 1 doos
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 27 měsíců.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 27 kuud.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Czech: • Revakcinace: dostatečného stupně ochrany by mělo být dosaženo po každoroční revakcinaci jednou dávkou vakcíny, i když toto schéma nebylo plně validováno.
Estonian: • Kordusvaktsineerimine: piisava kaitse peaks andma iga-aastased kordusvaktsineerimised 1 doosiga, kuid see skeem pole veel täielikult valideeritud.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Czech: Informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při použití v kombinaci s jiným veterinárním léčivým přípravkem nejsou k dispozici.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Czech: Každá dávka 1 ml obsahuje:
Estonian: Igas doos 1 ml sisaldab:
Czech: Vakcinační kmen vCP2017 je rekombinantní canarypox virus, který exprimuje geny preM/E viru západonilské horečky.
Estonian: Vaktsiinitüvi vCP2017 on rekombineeritud kanaarilinnu rõugeviirus, mis avaldab Lääne-Niiluse viiruse preM/E geene.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat symptomatickou léčbu.
Estonian: Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsiooni, mis vajab vastavat sümptomaatilist ravi.
Czech: Po podání více než 10 dávek nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než ty, které jsou popsány v bodu „Nežádoucí účinky".
Estonian: Pärast enam kui 10 doosi manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mis on ära märgitud punktis „Kõrvaltoimed".
Czech: V případě podezření na infekci v důsledku pozitivní reakce IgM je třeba provést dodatečné testy s cílem jednoznačně určit, zda je zvíře infikováno nebo vakcinováno.
Estonian: Kui positiivse IgM vastuse tulemusena kahtlustatakse nakatumist, võib olla vajalik teostada lisauuringuid, et lõplikult kindlaks määrata, kas loom on nakatunud või vaktsineeritud.
Czech: West Nile (vCP2017) ........................................................................................ 6,0 až 7,8 log10 CCID50
Estonian: West Nile (vCP2017) ..................................................................................... 6.0 kuni 7.8 log10 CCID50
Czech: Podává se jedna dávka (1 ml) intramuskulární injekcí, nejlépe do oblasti krku podle následujícího schématu:
Estonian: Manustada üks doos 1 ml intramuskulaarselt süstides, eelistatavalt kaelapiirkonda, vastavalt järgnevale skeemile:
Czech: Ve vzácných případech se může objevit bolestivost a místní zvýšení teploty.
Estonian: Harvadel juhtudel võib esineda valu ja lokaalne hüpertermia.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně podaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte ihned.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada koheselt
Czech: Homogenní opalescentní suspenze.
Estonian: Homogeenne opalestsentne suspensioon.
Czech: Nástup imunity: 4 týdny po první dávce primární vakcinace.
Estonian: Immuunsuse teke: 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri esimest doosi.
Czech: Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
Estonian: Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivas aines.
Czech: • Primární vakcinace: první injekce od stáří 5 měsíců, druhá injekce za 4-6 týdnů.
Estonian: • Esmane vaktsineerimiskuur: esimene süst alates 5. elukuust, teine süst 4-6 nädalat hiljem.
Czech: Název a adresa výrobců biologicky účinné látky:
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti viru západonilské horečky.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Lääne Niiluse viiruse vastu.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Proteq West Nile se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Proteq West Nile peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Proteq West Nile jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Estonian: Proteq West Nile tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Czech: Po inokulaci se viry v koních nepomnožují, ale exprimují ochranné bílkoviny.
Estonian: Pärast inokulatsiooni ei paljune viirus hobuse organismis, kuid avaldab kaitsevalke.
Czech: Aktivní imunizace koní od stáří 5 měsíců proti západonilské horečce, jejímž výsledkem je snížení počtu viremických koní.
Estonian: Hobuste aktiivne immuniseerimine alates 5. elukuust Lääne-Niiluse haiguse vastu vähendades vireemiaga hobuste arvu.
Czech: Krabička s 1, 2, 5 nebo 10 injekčními lahvičkami obsahujícími 1 dávku.
Estonian: Karbis 1, 2, 5 või 10 viaali 1 doosiga.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Estonian: Naatriumkloriid Dinaatriumsulfaatdihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Czech: Bezpečnost vakcíny byla prokázána u hříbat od 5 měsíců věku.
Estonian: Vaktsiini ohutus on demonstreeritud varssadel alates 5. elukuust.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C) Mitte lasta külmuda
Czech: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Karbomeer ......................................................................................................................................... 4 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Czech: Použijte bezprostředně po otevření.
Estonian: Kasutada koheselt pärast vahetu pakendi avamist.
Czech: protilátková odpověď po vakcinaci málo častá, je pozitivní výsledek testu IgM-ELISA významným ukazatelem přirozené infekce virem západonilské horečky.
Estonian: Et vaktsineerimisjärgne IgM vastus on harv, on IgM-ELISA testi positiivne vastus tugevaks indikaatoriks loomulikule nakatumisele Lääne-Niiluse viirusega.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k mírnému zvýšení teploty (max. o 1,5 °C) trvající 1 den, výjimečně 2 dny.
Estonian: 1,5 °C) 1, erandjuhtudel 2 päeva jooksul.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP.
Czech: Nemíchat s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: Seda veterinaarravimit ei tohi segada teiste veterinaarravimitega.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na injekční lahvičce
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Před použitím vakcínu mírně protřepejte.
Estonian: Intramuskulaarseks kasutamiseks Enne kasutamist loksutada õrnalt.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po dokončení primární vakcinace sestávající ze dvou injekcí.
Estonian: Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast täielikku esmast 2 süstilist vaktsineerimiskuuri
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII
Czech: Tyto složky tak navozují imunitu proti viru západonilské horečky koní.
Estonian: Selle tulemusena stimuleerivad need valgud kaitseimmuunsuse teket hobuste LääneNiiluse haiguse vastu.
Czech: Vakcína nicméně také vykazovala dostatečnou bezpečnost i v rámci terénní studie provedené u zvířat starých 2 měsíce.
Estonian: Vaktsiin on osutunud ohutuks ka välikatsetes, mis kaasas loomi alates 2. elukuust.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Proteq West Nile injekční suspenze pro koně
Estonian: Proteq West Nile süstesuspensioon hobustele
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro koňovité (equidae), jiné imunologické přípravky
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immuunpreparaadid hobustele, teised immuunpreparaadid , ATCvet kood: QI05AX
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 6.1 Seznam pomocných látek
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům:
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud:
Czech: Tuto vakcínu lze použít během březosti a laktace.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Czech: CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Estonian: Loomaliigid
Czech: V místě podání se často může objevit přechodný otok (max. 5 cm v průměru), který vymizí do 4 dnů.
Estonian: diameeter 5 cm), mis taandub 4 päeva jooksul.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po předávkování vakcíny (více než 10 dávek) nebyly pozorovány jiné vedlejší účinky než ty, které jsou popsány v bodu 4.6.
Estonian: Pärast enam kui 10 doosi manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mis on märgitud punktis 4.6.
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Injekční lahvička ze skla typu I s butylelastomerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Estonian: I tüüpi klaasviaal butüülelastomeerkorgiga, mis on kaetud alumiiniumsulguriga.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Lze použít během březosti a laktace.
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Czech: Koně by měli být opakovaně přeočkováni každý rok.
Estonian: Hobuseid tuleb igal aastal uuesti vaktsineerida.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 05/08/2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05/08/2011
Czech: Ochranná lhůta činí nula dnů.
Estonian: Keeluaeg on 0 päeva.
Czech: Mohou mít rovněž dočasný otok v místě vpichu, který obvykle vymizí během 4 dnů.
Estonian: Süstekohale võib tekkida ajutine turse, kuid tavaliselt kaob see nelja päeva jooksul.
Czech: Ochrana začíná 4 týdny po podání první injekce a trvá jeden rok.
Estonian: Immuunsus tekib neli nädalat pärast esimest süsti ja püsib 1 aasta.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Proteq West Nile platné v celé Evropské unii společnosti MERIAL dne 05/08/2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Proteq West Nile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele MERIAL 05/08/2011.
Czech: Vakcína byla testována v 9 laboratorních studiích u koní ve věku od 5 měsíců.
Estonian: Vaktsiini katsetati üheksas laboriuuringus vähemalt 5 kuu vanustel hobustel.
Czech: Ve všech studiích se očkovaní koně porovnávali s koni, kterým vakcína nebyla podána.
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi vaktsineeritud hobuseid vaktsineerimata hobustega.
Czech: První injekce se podává od věku 5 měsíců a druhá injekce se podává 4 až 6 týdnů po podání první.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt 5 kuu vanustele loomadele ja teine 4-6 nädalat hiljem.
Czech: Canarypox viry se ve vakcinovaných koních nešíří ani nemnoží.
Estonian: Kanaarilinnurõugeviirus ei levi ega paljune vaktsineeritud hobuse organismis.
Czech: Koně mohou mít po vakcinaci přípravkem Proteq West Nile mírně zvýšenou tělesnou teplotu (až o 1,5°C) přetrvávající po dobu až 2 dnů.
Estonian: Pärast Vaktsiiniga Proteq West Nile vaktsineerimist võib hobuste kehatemperatuur kergelt tõusta (kuni 1,5 °C) kuni kahe päeva jooksul.
Czech: Vakcína obsahuje také „adjuvantní" látku k zesílení imunitní reakce.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti.