FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En otro estudio realizado con una formulación de hidromorfona basada en acetato de celulosa 398-10 y una formulación con Macrogol 3350 se confirmaron las conclusiones de los estudios in vitro en el sentido de que el efecto del alcohol administrado simultáneamente sobre los parámetros FC es bastante limitado.
Danish: En anden undersøgelse, der blev foretaget med en hydromorphonformulering baseret på en formulering af celluloseacetat 398-10 og Macrogol 3350 bekræftede konklusionerne fra in vitroundersøgelserne om, at effekten af samtidig tilført alkohol på de farmakokinetiske parametre er forholdsvis begrænset.
Spanish: Para evaluar el potencial de absorción rápida de cada producto, se pidió a los TAC de los medicamentos pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor intenso que presentaran datos sobre sus productos.
Danish: For at vurdere sandsynligheden for dosisdumping for hvert lægemiddel blev indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler omfattet af niveau III på WHO's skala for behandling af stærk smerte anmodet om at indsende data om deres lægemidler.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó la modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos; las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto se incluyen en el Anexo III.
Danish: har udvalget således anbefalet ændringen af markedsføringstilladelsen, for hvilken de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Spanish: A la vista de los datos disponibles, incluidos los datos publicados sobre el consumo de alcohol en los pacientes tratados con opiáceos, el Comité opina que las advertencias y contraindicaciones actuales no son suficientes para proteger a los pacientes de la interacción significativa con el alcohol observada con la formulación que contiene polimetacrilato-trietilcitrato.
Danish: I lyset af de eksisterende data, herunder offentliggjorte data om brugen af alkohol hos patienter, der modtager behandling med opioider, er udvalget af den opfattelse, at de nuværende advarsler og kontraindikationer ikke er tilstrækkelige til at beskytte patienterne mod den væsentlige alkoholinteraktion, der er observeret ved polymethacrylat-triethylcitrat-formuleringen.
Spanish: En un número limitado de casos, el TAC también facilitó los resultados de estudios in vivo o una evaluación de los informes de acontecimientos adversos que pudieron haber estado relacionados con el consumo simultáneo de alcohol.
Danish: I et begrænset antal tilfælde forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen endvidere resultaterne af in vivo-undersøgelser og/eller en gennemgang af indberetninger om utilsigtede hændelser, som kunne have været forbundet med samtidig indtagelse af alkohol.
Spanish: En segundo lugar, porque al contrario que el alcohol, la información del RCP sobre las interacciones con alimentos se deriva de estudios in vivo y, por consiguiente, tiene un claro valor añadido para el médico y el paciente.
Danish: For det andet vil informationen i produktresuméet om fødevareinteraktioner - i modsætning til alkohol - stamme fra in vivo-undersøgelser og derfor have en klar merværdi for den ordinerende læge og patienten.
Spanish: En el dictamen se decía claramente que el 50% de las formulaciones se veían afectadas por el alcohol in vitro.
Danish: Det nævnes tydeligt i udtalelsen, at 50 % af formuleringerne viste sig at blive påvirket af alkohol in vitro.
Spanish: El aumento esperado en la velocidad de disolución observada con los productos de liberación modificada se debe a que el sistema de liberación modificada se vuelve inestable en presencia de alcohol.
Danish: Den forudsete stigning i opløsningsraten, der blev observeret for lægemidler med modificeret udløsning, er et resultat af, at systemet til modificeret udløsning bliver ustabilt ved tilstedeværelsen af alkohol.
Spanish: • el Comité, basándose en la bibliografía publicada, consideró que un porcentaje importante de la población de pacientes que utiliza estos productos no se abstiene de consumir alcohol a pesar de las advertencias y contraindicaciones existentes y que, por tanto, las medidas existentes de minimización del riesgo no abordan debidamente este problema;
Danish: • Udvalget vurderede på baggrund af faglitteraturen, at en væsentlig procentdel af den patientpopulation, der bruger disse lægemidler, ikke afholder sig fra at indtage alkohol på trods af de eksisterende advarsler og kontraindikationer, og at de eksisterende risikominimeringsforanstaltninger derfor ikke i tilstrækkelig grad afhjælper denne betænkelighed,
Spanish: • el Comité, basándose en la bibliografía publicada, consideró que un porcentaje importante de la población de pacientes que utiliza estos productos no se abstiene de consumir alcohol a pesar de las advertencias y contraindicaciones actuales;
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at på baggrund af den offentliggjorte litteratur afholder en betydelig procentdel af den patientpopulation, der bruger disse lægemidler, sig ikke fra at indtage alkohol på trods af de eksisterende advarsler og kontraindikationer,
Spanish: Motivos de la modificación de los resúmenes de las características del producto, el prospecto y el etiquetado
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Spanish: En sus motivos detallados para solicitar la revisión, el TAC hizo referencia a un producto de la competencia en el que la liberación de oxicodona se acelera en presencia de alcohol, como ejemplo de una interacción que puede ser clínicamente significativa.
Danish: I sine detaljerede begrundelser for en revurdering henviste indehaveren af markedsføringstilladelsen til et konkurrerende lægemiddel, hvor frigivelsen af oxycodon fremskyndes ved tilstedeværelse af alkohol som et eksempel på en potentielt klinisk signifikant interaktion.
Spanish: Los resultados del único estudio con un producto con morfina (formulación con etilcelulosa N-50, copolímero de ácido metacrílico de tipo C, polietilenglicol 6000 y dietil ftalato) indican que una cantidad relativamente grande de alcohol apenas tiene efectos in vivo.
Danish: Resultaterne af den eneste undersøgelse af et morfinlægemiddel (formulering af ethylcellulose N-50, methacrylsyre copolymer type C, polyethylenglycol 6000 og diethylphthalat) indikerer, at en forholdsvis stor mængde alkohol næsten ingen effekt havde in vivo.
Spanish: De lo anterior se deduce que los datos presentados sobre los efectos in vitro del alcohol en el perfil de disolución de estos productos no son necesariamente un factor de predicción fiable del comportamiento in vivo y, por consiguiente, recomendaciones como la suspensión y modificación de la formulación de los productos deben adoptarse únicamente cuando la interacción sea de una magnitud tal que los productos puedan considerarse un peligro grave para los pacientes.
Danish: Som det fremgår af ovenstående, er data fremlagt om in vitro-virkningerne af alkohol på disse lægemidlers opløsningsprofil ikke nødvendigvis en pålidelig indikator for in vivo-adfærd, og derfor bør anbefalinger såsom lægemidlernes suspendering og reformulering udelukkende vedtages for lægemidler, for hvilke in vitro-interaktionen er af en sådan størrelsesorden, at lægemidlerne anses for at udgøre en alvorlig risiko for patienterne.
Spanish: • el Comité consideró, por tanto, que los pacientes expuestos a los productos mencionados anteriormente y al consumo concomitante de alcohol tienen un riesgo significativamente mayor de sufrir reacciones adversas graves como depresión respiratoria y muerte;
Danish: • Udvalget var derfor af den opfattelse, at patienter, som eksponeres for ovennævnte lægemidler og samtidig indtager alkohol, har en væsentlig større risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger, såsom respirationsdepression eller død,
Spanish: Dolor crónico y uso de opiáceos Dolor crónico sin uso de opiáceos Sin dolor crónico
Danish: Kroniske smerter og bruger opioider Kroniske smerter og bruger ikke opioider Ingen kroniske smerter
Spanish: • el Comité consideró, sin embargo, que dado que podía producirse una interacción farmacodinámica con el alcohol, la información de los productos mencionados anteriormente debe describir de forma clara y armonizada la interacción farmacodinámica entre los opiáceos y el alcohol.
Danish: • Udvalget var imidlertid af den opfattelse, at produktinformationen for ovennævnte lægemidler, idet der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion med alkohol, skal indeholde en klar og harmoniseret beskrivelse af den farmakodynamiske interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol,
Spanish: • el Comité opinó también que la adopción de otras medidas de minimización del riesgo no serviría para afrontar debidamente el problema;
Danish: • Udvalget mener endvidere, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger ikke i tilstrækkelig grad ville afhjælpe denne betænkelighed,
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor (dolor intenso sostenido resistente a los fármacos anteriores) (véase Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling (intens vedvarende smerte, som er resistent over for tidligere anvendte lægemidler) (se bilag I)
Spanish: Se ha notificado un escaso número de casos de interacción entre el alcohol y los productos opiáceos; la mayoría de las notificaciones consistieron en sobredosis intencionadas o abusos junto con otros productos y algunas fueron mortales.
Danish: Størstedelen af indberetningerne vedrørte forsætlig overdosis eller misbrug i kombination med andre lægemidler, og nogle havde dødelig udgang.
Spanish: En consecuencia, el EWP recomendó que, cuando se observara una liberación acelerada del medicamento, se considerara la inclusión de advertencias en el etiquetado y estrategias de gestión de riesgos.
Danish: Som følge heraf anbefalede EWP at overveje mærkningsadvarsler og risikostyringsstrategier i de tilfælde, hvor der ses en fremskyndet frigivelse af lægemidlet.
Spanish: Los estudios in vivo realizados con una formulación de hidromorfona basada en un copolímero de metacrilato amónico de tipo B (Eudragit RS) confirmaron los datos in vitro existentes que indicaban que el alcohol afecta a la formulación.
Danish: In vivo-undersøgelser foretaget med en hydromorphonformulering baseret på ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) bekræftede de eksisterende in vitro-data, som indikerede, at formuleringen påvirkedes af alkohol.
Spanish: Además, el CHMP se mostró de acuerdo en incluir una advertencia farmacodinámica para todos los productos comercializados en Europa.
Danish: Desuden vedtog CHMP, at der for alle andre lægemidler på det europæiske marked skulle medtages en farmakodynamisk advarsel.
Spanish: Un producto que contenía hidromorfona y un sistema de liberación prolongada con un copolímero de metacrilato amónico de tipo B (Eudragit RS) también sufrió un efecto significativo de las concentraciones elevadas de alcohol en una disolución in vitro.
Danish: Et lægemiddel indeholdende hydromorphon og et depotsystem bestående af ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) viste også en signifikant effekt ved høje alkoholkoncentrationer ved in vitro-opløsning.
Spanish: En sus motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen, el TAC hizo referencia a un análisis estadístico que había confirmado diferencias en el comportamiento del producto genérico y su producto original en presencia de alcohol.
Danish: I sine detaljerede begrundelser for en revurdering henviste indehaveren af markedsføringstilladelsen til en statistisk analyse, som bekræfter forskellig adfærd ved tilstedeværelse af alkohol for et generisk lægemiddel og originallægemidlet.
Spanish: • el Comité señaló que los opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor que contienen un recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada son perjudiciales en las condiciones normales de uso de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning er skadelige under normale anvendelsesbetingelser i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Spanish: Aunque el RCP de la mayoría de los productos ya contiene advertencias y referencias a esta interacción, el texto debe armonizarse para garantizar el mismo grado de conocimiento.
Danish: Advarsler og henvisninger til denne interaktion fremgår allerede af produktresuméet for størstedelen af lægemidlerne, men ordlyden bør harmoniseres for at sikre, at der skabes det samme bevidsthedsniveau.
Spanish: El CHMP, después de examinar los motivos detallados de la revisión y los argumentos presentados por el TAC, y tras haber considerado las opiniones de los ponentes, el debate científico en el seno del Comité y las conclusiones del grupo de expertos ad hoc, así como las dudas planteadas por el TAC a este respecto, concluyó que los productos con recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato son nocivos en condiciones normales de uso y que, para los restantes productos, se debe modificar la Información del Producto para incluir una advertencia y la recomendación de evitar el consumo simultáneo de alcohol.
Danish: Efter at have vurderet alle de detaljerede begrundelser for en revurdering og den argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte, og efter at have taget højde for rapportørernes synspunkter, den videnskabelige drøftelse i udvalget og ad hoc-ekspertgruppens konklusioner samt de bekymringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet udtryk for i den forbindelse, konkluderede CHMP, at lægemidler med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk er skadelige under de normale anvendelsesbetingelser, og at produktinformationen skal ændres for de resterende lægemidlers vedkommende, så der medtages en advarsel og en anbefaling om at undgå samtidig brug med alkohol.
Spanish: De los productos evaluados, se comprobó que el 50% de las formulaciones resultaban afectadas por soluciones de alcohol in vitro.
Danish: Blandt de testede lægemidler blev det påvist, at 50 % af formuleringerne blev påvirket af alkoholopløsninger in vitro.
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de los productos opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor que contienen un recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada (véase Anexo I).
Danish: CHMP har således anbefalet, at markedsføringstilladelsen for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling med polymethacrylattriethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning suspenderes (se bilag I).
Spanish: El CHMP no había considerado la cuestión del riesgo adicional que representan las formulaciones de liberación modificada de opiáceos para los pacientes, por ser más vulnerables a los efectos del alcohol que el producto de referencia sin ofrecer ningún beneficio adicional a los pacientes.
Danish: CHMP havde ikke behandlet spørgsmålet om den yderligere risiko for patienter, som depotformuleringer af opioider udgør, eftersom de viser en større modtagelighed for alkohol sammenlignet med referencelægemidlet, men ikke giver nogen yderligere patientfordele.
Spanish: Una vez evaluados los motivos detallados presentados por el TAC, los informes de evaluación de los ponentes, las conclusiones del grupo de expertos ad hoc y las dudas expresadas por el TAC con relación a las conclusiones de dicho grupo y toda la información presentada durante el procedimiento de arbitraje, el CHMP examinó uno a uno los motivos alegados:
Danish: Efter at have vurderet de detaljerede årsager til en revurdering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde oplyst, rapportørernes vurderingsrapporter, konklusionerne fra ad hoc-ekspertmødet, de bekymringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet udtryk for med hensyn til konklusionerne fra ad hoc-ekspertmødet, og alle de oplysninger, der var blevet fremsendt under indbringelsesproceduren, drøftede CHMP de enkelte fremlagte grunde:
Spanish: Tras considerar que la advertencia farmacodinámica propuesta ya desaconseja el consumo simultáneo de alcohol, y después de haber examinado también las limitaciones de los datos in vitro y las dificultades que encuentran los médicos para su interpretación, la mayoría del Comité opinó que la inclusión de una advertencia sobre la interacción farmacocinética basada en una descripción de los datos in vitro no favorecería la claridad del mensaje enviado a pacientes y médicos sobre la necesidad de evitar el consumo simultáneo de alcohol.
Danish: I betragtning af at det i den foreslåede farmakodynamiske advarsel allerede frarådes at indtage lægemidlet sammen med alkohol, og i betragtning af at in vitro-dataene er begrænsede, og at de er vanskelige for de ordinerende læger at fortolke, var flertallet i udvalget af den opfattelse, at tilføjelsen af en advarsel om farmakokinetisk interaktion på baggrund af en beskrivelse af in vitro-dataene ikke ville fremme budskabets klarhed til patienter og ordinerende læger, når det gælder nødvendigheden af at undgå samtidig brug med alkohol.
Spanish: El perfil de disolución de este producto (80% de la sustancia disuelta en alcohol al 20% en menos de 15 min) está fuera del límite fijado en la Ph. Eur.
Danish: Opløsningsprofilen for dette lægemiddel (80 % opløst stof inden for 15 minutter i 20 % alkohol) overskrider grænsen i Den Europæiske Farmakopé for lægemidler med konventionel udløsning (NLT 75 % opløst aktivt stof inden for 45 minutter).
Spanish: Esta medida se justifica por la interacción farmacodinámica que puede ocurrir entre los productos opiáceos y el alcohol, independientemente de la formulación.
Danish: Dette begrundes med, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering.
Spanish: El TAC consideró además, en sus motivos para solicitar la revisión, que el CHMP es incoherente en el enfoque adoptado en su dictamen respecto al alcohol y el adoptado anteriormente respecto a las interacciones con alimentos.
Danish: I sine begrundelser for en revurdering var indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes af den opfattelse, at CHMP's udtalelse var inkonsekvent i sin tilgang til alkoholinteraktioner kontra fødevareinteraktioner.
Spanish: En el RCP y el prospecto se tienen en cuenta y se mencionan las interacciones con alimentos, para información de pacientes y médicos.
Danish: Fødevarerelaterede interaktioner er taget i betragtning og afspejlet i produktresuméet og indlægssedlen til gavn for patienter og ordinerende læger.
Spanish: En concreto, se hicieron una serie de supuestos sobre el comportamiento de algunas formulaciones basándose exclusivamente en los excipientes; en este sentido, el CHMP no tuvo en cuenta las pruebas presentadas en la comparecencia oral de 23 de junio de 2010 para demostrar que esos supuestos son erróneos.
Danish: I den forbindelse tog CHMP ikke højde for den evidens, der blev givet under den mundtlige høring den 23. juni 2010 for, at sådanne postulater er forkerte.
Spanish: Esta formulación de morfina con recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada es uno de los productos identificados con los que podría producirse una absorción rápida de la dosis si se tomaran con alcohol.
Danish: Denne morfinformulering med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning er blevet identificeret som et lægemiddel, hvor der kan forekomme dosisdumping, når det tages sammen med alkohol.
Spanish: El TAC manifestó su opinión de que:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav udtryk for følgende synspunkter:
Spanish: • el Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor (dolor intenso sostenido resistente a los fármacos anteriores);
Danish: • Udvalget tog højde for proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling (intens vedvarende smerte, som er resistent over for tidligere anvendte lægemidler),
Spanish: • el Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor (dolor intenso sostenido resistente a los fármacos anteriores) en el mercado de la UE;
Danish: • Udvalget tog højde for proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling (intens vedvarende smerte, som er resistent over for tidligere anvendte lægemidler) på EU's marked,
Spanish: • el Comité observó que puede producirse una interacción farmacodinámica entre los productos opiáceos y el alcohol con independencia de la formulación;
Danish: • Udvalget bemærkede, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering,
Spanish: c
Danish: η
Spanish: • el Comité consideró que puede producirse una interacción farmacodinámica de los productos opiáceos con el alcohol, con independencia de la formulación;
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering,
Spanish: La excepción es una formulación de morfina que utiliza un recubrimiento de polimetacrilatotrietilcitrato como mecanismo de liberación modificada, ya que podría producirse una absorción rápida de la dosis si se toma con alcohol.
Danish: Undtaget herfra er én morfinformulering, hvor polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk anvendes som mekanisme til modificeret udløsning, og hvor dosisdumping kan forekomme, når formuleringen tages sammen med alkohol.
Spanish: Dolor crónico y uso de opiáceos Dolor crónico sin uso de opiáceos Sin dolor crónico a
Danish: Kroniske smerter og bruger opioider Kroniske smerter og bruger ikke opioider Ingen kroniske smerter På druk mindst én gang om måneden c
Spanish: En cuanto al resto de opiáceos fuertes en formulaciones orales de liberación modificada en el mercado europeo (formulaciones que no contienen polimetacrilato-trietilcitrato), no se identificó ningún riesgo significativo de absorción rápida de la dosis debido al consumo de alcohol.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen væsentlig risiko for dosisdumping på grund af indtagelse af alkohol for nogen andre stærke opioide orale lægemidler med modificeret udløsning på det europæiske marked (formuleringer, som ikke indeholder polymethacrylat-triethylcitrat).
Spanish: Anexo IV Condiciones para la revocación de la suspensión
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen
Spanish: Pruebas de que se ha modificado la formulación del producto y de que éste presenta un perfil de liberación aceptable con la misma calidad, seguridad y eficacia de la formulación actualmente autorizada, pero sin interacciones clínicamente significativas con el alcohol.
Danish: Bevis for, at lægemidlet er blevet reformuleret, at det udviser en acceptabel udløsningsprofil med samme kvalitets-, sikkerheds- og effektprofil som den aktuelt godkendte formulering, men uden den klinisk signifikante interaktion med alkohol.