FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram reportados nenhuns padrões de diminuição persistente na contagem de plaquetas em humanos (doentes com mais de 6 anos de idade), como foram observados em primatas não humanos (ver secção 5.3), apesar de terem sido notificados casos isolados de trombocitopenia idiopática, incluindo casos graves, no período de pós-marketing.
Finnish: Ihmiselle (yli 6-vuotiaille potilaille) ei ole raportoitu ilmenneen sitkeää trombosyyttiarvojen laskua, jota on havaittu kädellisissä (ks. kohta 5.3); tosin myyntiluvan saamisen jälkeen on raportoitu idiopaattista trombosytopeniaa yksittäisinä tapauksina, vakavat tapaukset mukaan lukien.
Portuguese: Com base na farmacocinética das populações, a distribuição de omalizumab foi semelhante nos doentes com asma alérgica e doentes com UCE.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan perusteella omalitsumabin jakautuminen oli samanlaista allergista astmaa ja kroonista spontaania urtikariaa sairastavissa potilaissa.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes com UCE, a supressão máxima de IgE livre foi observada 3 dias após a primeira dose subcutânea.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kroonista spontaania urtikariaa sairastavilla potilailla vapaan IgE:n maksimisuppressio havaittiin 3 päivän kuluttua ensimmäisestä ihon alle annetusta annoksesta.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em crianças com idade inferior a 12 anos.
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille ei ole tehty tutkimuksia.
Portuguese: Além deste facto, quando se duplica o peso corporal, duplica também a depuração aparente.
Finnish: Lisäksi painon kaksinkertaistuminen suurensi näennäisen puhdistuman noin kaksinkertaiseksi.
Portuguese: Deite fora a seringa num contentor para objetos cortantes (fechado, resistente a perfurações).
Finnish: Pane käytetty ruisku heti pistävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (suljettuun, pistonkestävään jäteastiaan).
Portuguese: Com base numa exposição estimada de 566.923 doentes tratados por ano verificou-se uma taxa de notificação de aproximadamente 0,20%.
Finnish: Tämä tarkoittaa noin 0,2 % raportointitiheyttä, kun arvioitu altistuminen on 566 923 potilashoitovuotta.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos padrão de carcionogenicidade com omalizumab.
Finnish: Omalitsumabilla ei ole tehty virallisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Portuguese: O estudo 7 foi um estudo controlado por placebo que incluiu um subgrupo específico (N=235) de doentes conforme definido na atual indicação, que foram tratados com doses elevadas de corticosteroides inalados (equivalente a 500 g/dia de fluticasona) juntamente com um agonista beta de longa duração.
Finnish: Tutkimus 7 oli lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana tietty alaryhmä (n=235) tämänhetkisen käyttöaiheen mukaan valittuja potilaita, joita hoidettiin suuriannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla (flutikasoni ≥500 mikrog/päivä) ja pitkävaikutteinen beeta-agonisti.
Portuguese: A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarela-acastanhada.
Finnish: Väri voi vaihdella värittömästä vaalean kellanruskeaan.
Portuguese: Nos estudos 3, 4 e 5 os doentes tratados com Xolair tiveram reduções na taxas de exacerbação da asma de 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) e 57,6% (p<0,001) respetivamente, comparadas com placebo.
Finnish: Tutkimuksissa 3, 4 ja 5 Xolairilla hoidetuilla potilailla oli 37,5 % (p = 0,027), 40,3 % (p<0,001) ja 57,6 % (p<0,001) vähemmän astman pahenemisvaiheita plaseboon verrattuna.
Portuguese: O omalizumab é excretado no leite materno, nos macacos Cynomolgus.
Finnish: Omalitsumabi erittyy nisämaitoon cynomolgus-apinoissa.
Portuguese: A tampa removível da agulha desta seringa pré-cheia contém um derivado do látex de borracha natural.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun irrotettava neulansuojus sisältää luonnonkumilateksin johdannaista.
Portuguese: Em estudos de reprodução com macacos Cynomolgus, doses subcutâneas até 75 mg/kg por semana (pelo menos 8 vezes a dose máxima clínica recomendada em mg/kg durante um período superior a 4 semanas) não mostraram toxicidade maternal, embriotoxicidade ou teratogenicidade quando administrada em toda a organogénese e não demonstraram efeitos adversos no crescimento fetal ou neonatal, quando administradas ao longo do período final da gestação, parto ou aleitamento.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ihon alle annetut enintään 75 mg/kg:n annokset/viikko (vähintään 8-kertainen annos suhteessa suurimpaan suositeltuun kliiniseen annokseen laskettuna milligrammoina/kg neljän viikon aikana) eivät olleet toksisia emolle eivätkä sikiölle eikä niillä ollut teratogeenista vaikutusta, kun niitä annettiin koko organogeneesin ajan.
Portuguese: Xolair é-lhe administrado por um médico ou enfermeiro como uma injeção mesmo por debaixo da pele (subcutaneamente).
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Xolairin pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).
Portuguese: Xolair é utilizado para o tratamento da: - asma alérgica - urticária crónica espontânea (UCE)
Finnish: Xolairia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: - allerginen astma - krooninen spontaani urtikaria.
Portuguese: Xolair não está indicado para o tratamento destas condições.
Finnish: Xolairia ei ole tarkoitettu tällaisten tilojen hoitoon.
Portuguese: - A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex).
Finnish: - Ruiskun neulansuojus voi sisältää kuivaa kumia (lateksia).
Portuguese: Xolair não trata os sintomas agudos de asma, tais como uma crise súbita de asma.
Finnish: Xolair-hoito ei sovi akuuttien astmaoireiden, kuten äkillisen astmakohtauksen, hoitoon.
Portuguese: A determinação da dose, após as interrupções de tratamento que durem menos de um ano, deve ser baseada em níveis séricos de IgE obtidos aquando da determinação da dose inicial.
Finnish: Jos hoito aloitetaan uudelleen alle 1 vuoden tauon jälkeen, annos tulee määrittää ennen ensimmäistä hoitokertaa määritetyn seerumin IgE-arvon perusteella.
Portuguese: Cuidado: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.
Finnish: Varoitus: Älä jätä ruiskua lasten ulottuville äläkä näkyville.
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha até pouco antes da administração da injeção.
Finnish: • Neulansuojus poistetaan vasta juuri ennen pistoksen pistämistä.
Portuguese: Conjunto de estudos Omalizumab 1,2 e 3 Categoria de frequência Placebo N=242
Finnish: Omalitsumabitutkimukset 1 ja 3, poolattu Yleisyysluokka Lume N=163
Portuguese: A segurança e eficácia de Xolair em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
Finnish: Xolairin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Xolair foi frequentemente utilizado em ensaios clínicos conjuntamente com corticosteroides orais e inalados, agonistas beta de longa e curta duração inalados, modificadores dos leucotrienos, teofilinas e antihistamínicos orais.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xolairia käytettiin yleisesti yhdessä inhaloitavien ja suun kautta otettavien kortikosteroidien, inhaloitavien lyhytvaikutteisten ja pitkävaikutteisten beeta-agonistien, leukotrieeninsalpaajien, teofylliinien ja suun kautta otettavien antihistamiinien kanssa.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis por pelo menos 15 segundos para permitir que a solução escorra até à rolha.
Finnish: Käännä injektiopullo ympäri vähintään 15 sekunnin ajaksi, jotta liuos valuu tulppaa kohti.
Portuguese: Não existe nenhuma razão farmacológica para esperar que a medicação normalmente prescrita para o tratamento da asma vá interagir com omalizumab.
Finnish: Ei ole farmakologista syytä olettaa, että astman hoitoon yleisesti määrättävillä lääkkeillä olisi yhteisvaikutuksia omalitsumabin kanssa.
Portuguese: A IgE tem um papel fundamental na causa da asma alérgica.
Finnish: IgE on yksi tärkeimmistä allergisen astman aiheuttajista.
Portuguese: Os efeitos das características demográficas e outros fatores na exposição omalizumab foram avaliados com base na farmacocinética da população.
Finnish: Kroonista spontaania urtikariaa sairastavat potilaat Demografisten tekijöiden ja muiden tekijöiden vaikutuksia omalitsumabialtistukseen arvioitiin populaatiofarmakokinetiikan perusteella.
Portuguese: Em casos raros, os doentes em terapia com medicamentos antiasmáticos, incluindo omalizumab, podem apresentar ou desenvolver eosinofilia sistémica e vasculite.
Finnish: Joskus harvoin astmalääkevalmisteita (mukaan lukien omalitsumabi) käyttävälle potilaalle voi kehittyä systeeminen eosinofilia ja verisuonitulehdus.
Portuguese: Pode cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.
Finnish: Pistoskohdan voi tarvittaessa peittää pienellä laastarilla.
Portuguese: Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo todo para trás até ao final da seringa para remover toda a solução do frasco para injetáveis invertido.
Finnish: Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon poistaaksesi kaiken liuoksen ylösalaisin olevasta injektiopullosta.
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente se notar quaisquer sinais que indiquem um possível efeito secundário grave.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on mitään vakaviin haittavaikutuksiin viittaavia merkkejä.
Portuguese: Irá necessitar de injeções a cada duas semanas ou a cada quatro semanas.
Finnish: Lääkepistokset tulee antaa joko kahden tai neljän viikon välein.
Portuguese: • Contentor para objetos cortantes.
Finnish: • Pistävälle jätteelle tarkoitettu astia.
Portuguese: Foram detetados anticorpos ao omalizumab em alguns macacos após administração subcutânea repetida ou administração intravenosa.
Finnish: Joistakin apinoista havaittiin omalitsumabivasta-aineita, kun lääkettä annettiin toistuvasti ihon alle tai laskimoon.
Portuguese: Se um cuidador administrar a injeção, a parte superior externa dos braços também podem ser utilizada.
Finnish: Jos hoitaja antaa pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosyrjään.
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex).
Finnish: Ruiskun neulansuojus saattaa sisältää kuivaa kumia (lateksia).
Portuguese: Crianças com 6 a <12 anos de idade
Finnish: 6-12-vuotiaat lapset
Portuguese: Xolair é indicado, em adição à terapêutica de manutenção, no tratamento da urticária crónica espontânea em doentes adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos) com resposta inadequada ao tratamento anti-histamínico H1.
Finnish: Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaille), kun vaste H1-antihistamiinihoidolle ei ole riittävä.
Portuguese: Avaliações adicionais que mostraram significância estatística (p<0,05) com resultados positivos para Xolair incluíram reduções nas exacerbações graves (em que a função pulmonar dos doentes foi reduzida abaixo de 60% do melhor nível pessoal e requereram corticosteroides sistémicos) e visitas de emergência relacionadas com asma ( compreendendo hospitalizações, idas às urgências e visitas não planeadas ao médico assistente), e melhorias na avaliação geral médica da eficácia do tratamento, qualidade de vida relacionada com a asma (AQL), sintomas asmáticos e função pulmonar.
Finnish: Muita muuttujia, jotka osoittivat Xolairin tilastollisesti merkitsevästi paremmaksi (p<0,05), olivat vaikeiden pahenemisvaiheiden (joissa potilaan keuhkojen toiminta oli alle 60 % potilaan parhaasta arvosta ja vaati hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla) väheneminen, astmaan liittyvien päivystyskäyntien (sairaalahoito, ensiapu ja lääkärikäynnit ilman ajanvarausta) väheneminen sekä lääkärin yleisarvion hoidon tehokkuudesta, astmaan liittyvän elämänlaadun (AQL), astman oireiden ja keuhkojen toiminnan paraneminen.
Portuguese: Nos estudos 1 e 2, os doentes tiveram uma média de pontuação de gravidade semanal de prurido entre 13,7 e 14,5 no valor de base e uma média na pontuação UAS7 de 29,5 e 31,7 respetivamente.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden keskiarvo oli lähtötilanteessa 13,714,5 ja UAS7-pistekeskiarvo 29,5 tutkimuksessa 1 ja 31,7 tutkimuksessa 2.
Portuguese: Reações no local da injeção tais como inchaço, eritema, dor, prurido
Finnish: Pistokohdan reaktiot, kuten turvotus, punoitus, kipu, kutina
Portuguese: A eficácia e segurança de Xolair foi demonstrada em dois estudos Fase III aleatorizados, controlados com placebo (estudos 1 e 2) em doentes com UCE que permaneceram sintomáticos apesar da terapêutica com antihistamínicos H1 na dose aprovada.
Finnish: Omalitsumabin teho ja turvallisuus osoitettiin kahdessa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa (tutkimukset 1 ja 2) kroonista spontaania urtikariaa sairastavilla potilailla, joiden oireet eivät olleet hävinneet hyväksyttyjen H1-antihistamiiniannosten käytöstä huolimatta.
Portuguese: Enquanto não existem recomendações particulares de ajuste de dose para estes doentes, Xolair deve ser administrado com precaução (ver secção 4.4).
Finnish: Vaikka erityisiä suosituksia annoksen muuttamisesta ei ole annettu, tulee Xolairvalmistetta antaa varoen tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea administrada a cada 4 semanas.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on 300 mg ihonalaisena injektiona neljän viikon välein.
Portuguese: A interpretação dos dados pode ser influenciada por limitações metodológicas do estudo, incluindo o número reduzido da amostra e o desenho de estudo não aleatorizado.
Finnish: Tutkimuksen metodologiset rajoitukset (mm. pieni otoskoko ja ei-satunnaistettu tutkimusasetelma) voivat vaikuttaa tietojen tulkintaan.
Portuguese: Em estudos não clínicos de fertilidade especificamente desenhados em primatas não-humanos, incluindo estudos de acasalamento, não foi observada diminuição da fertilidade masculina ou feminina após administração repetida de doses de omalizumab até 75 mg/kg.
Finnish: Erityisissä prekliinisissä kädellisillä tehdyissä fertiliteettitutkimuksissa, parittelututkimukset mukaanlukien, ei naarailla tai uroksilla todettu fertiliteettiä heikentäviä vaikutuksia kun annettiin toistuvia annoksia omalitsumabia 75 mg/kg annoksiin asti.
Portuguese: Xolair não se destina a prevenir ou tratar outras condições de tipo-alérgico, tais como reações alérgicas súbitas, síndrome de hiperimunoglobulina E (um distúrbio imune hereditário), aspergilose (uma doença pulmonar relacionada com fungos), alergias alimentares, eczema ou febre dos fenos, dado que Xolair não foi estudado nestas condições.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi äkilliset allergiset reaktiot, hyperimmunoglobuliini E -oireyhtymä (perinnöllinen immuunisairaus), aspergilloosi (sienen aiheuttama keuhkosairaus), ruoka-aineallergiat, ekseemaihottuma tai heinänuha, koska Xolairia ei ole tutkittu näissä sairauksissa.
Portuguese: A farmacocinética do omalizumab foi estudada com doentes adultos e adolescentes que sofrem de asma alérgica assim como em adultos e adolescente com UCE.
Finnish: Omalitsumabin farmakokinetiikkaa on tutkittu aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on allerginen astma, sekä kroonista spontaania urtikariaa sairastavissa aikuisissa ja nuorissa.
Portuguese: Síncope, parestesias, sonolência, fadiga
Finnish: Pyörtyminen, parestesiat, uneliaisuus, heitehuimaus
Portuguese: Urticária crónica espontânea Irá ser-lhe administrado duas injeções de150 mg a cada vez a cada quatro semanas.
Finnish: Krooninen spontaani urtikaria Sinulle annetaan kerralla kaksi 150 mg pistosta neljän viikon välein.
Portuguese: Como utilizar Xolair
Finnish: Miten Xolairia käytetään
Portuguese: Antes da administração da dose inicial, os doentes devem ter determinado os seus níveis de IgE, por qualquer ensaio de soro comercial de IgE total, para a determinação da sua dosagem.
Finnish: Sopivan annoksen löytämiseksi tulee potilaan IgE-taso mitata millä tahansa kaupallisesti saatavana olevalla seerumin kokonais-IgE-testillä ennen ensimmäisen annoksen antoa.
Portuguese: A análise desta informação limitada sugere que não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com asma para a idade (6-76 anos), raça/etnia, sexo ou índice de massa corporal (ver secção 4.2).
Finnish: Näiden niukkojen tietojen analyysit viittasivat siihen, ettei annoksen muuttaminen astmapotilaita hoidettaessa ole tarpeen iän (6-76 vuotta), rodun/etnisen alkuperän, sukupuolen tai painoindeksin perusteella (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Qual a composição de Xolair - A substância ativa é o omalizumab.
Finnish: Mitä Xolair sisältää - Vaikuttava aine on omalitsumabi.
Portuguese: Num subgrupo específico de doentes tratado com doses elevadas de corticosteroides inalados, o grupo omalizumab teve uma taxa de exacerbações da asma com significado clínico estatisticamente inferior à do grupo placebo.
Finnish: Tietyssä alaryhmässä, jossa potilaita hoidettiin suuriannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla, esiintyi astman pahenemisvaiheita tilastollisesti merkitsevästi vähemmän omalitsumabi-ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Portuguese: A análise desta informação limitada sugere que não é necessário qualquer ajuste de dose para a idade (6-76 anos), raça/etnia, sexo ou Índice de Massa Corporal (ver secção 4.2).
Finnish: Näiden niukkojen tietojen analyysit viittasivat siihen, ettei annoksen muuttaminen astmapotilaita hoidettaessa ole tarpeen iän (6-76 vuotta), rodun tai etnisen alkuperän, sukupuolen tai painoindeksin perusteella (ks. kohta 4.2).
Portuguese: 1 azul (75 mg)
Finnish: 1 sininen (75 mg)
Portuguese: Utilize somente de acordo com as instruções de um médico.
Finnish: Käytettävä lääkärin ohjeiden mukaan.
Portuguese: Reações alérgicas de tipo I
Finnish: Tyypin I allergiset reaktiot
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na asma alérgica
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus allergisen astman hoidossa
Portuguese: Ampola contendo o solvente: Ampola de vidro tipo I, límpido, incolor contendo 2 ml de água para preparações injetáveis.
Finnish: Liuotinampulli: Kirkas, väritön, tyypin I lasista valmistettu ampulli, joka sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Portuguese: Hipotensão postural, rubor Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes
Finnish: Posturaalinen hypotensio, kasvojen punoitus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen
Portuguese: Porém, a maioria destas reações ocorreram durante as primeiras 2 horas após a primeira e subsequentes administrações de Xolair.
Finnish: Useimmat reaktioista kuitenkin ilmenivät joko kahden tunnin kuluessa ensimmäisestä tai seuraavista Xolairinjektioista, mutta osa niistä esiintyi kahden tunnin jälkeen tai jopa yli 24 tunnin kuluttua.
Portuguese: Xolair não é indicado para o tratamento de exacerbações asmáticas agudas, broncospasmos agudos e estado de mal asmático.
Finnish: Xolairia ei ole tarkoitettu astman akuuttien pahenemisvaiheiden, akuutin bronkospasmin eikä status asthmaticuksen hoitoon.
Portuguese: Após doses de 75 mg, 150 mg ou 300 mg a cada 4 semanas em doentes com UCE, as concentrações séricas de omalizumab aumentaram proporcionalmente com o nível da dose.
Finnish: Neljän viikon välein annettujen 75 mg, 150 mg ja 300 mg annosten jälkeen omalitsumabin minimipitoisuudet seerumissa suurenivat suhteessa annokseen potilaissa, joilla oli krooninen spontaani urtikaria.
Portuguese: O tratamento com Xolair deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da asma grave persistente.
Finnish: Xolair-hoidon saa aloittaa vain vaikean ja jatkuvan astman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Portuguese: O que contém este folheto O que é Xolair e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xolair Como utilizar Xolair
Finnish: Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xolairia Miten Xolairia käytetään
Portuguese: Assim, o teste repetido de níveis de IgE durante o tratamento com Xolair não deve ser utilizado como guia para a determinação da dose.
Finnish: Siksi IgE-tason uudelleenmäärityksiä ei voida käyttää apuna annoksen määrittämisessä Xolair-hoidon aikana.
Portuguese: Em ensaios clínicos em crianças com idades entre 6 e <12 anos de idade, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram cefaleias, pirexia e dor abdominal superior.
Finnish: 6-12-vuotiaille lapsille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky, kuume ja ylävatsakipu.
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM UNITÁRIA
Finnish: YKSITTÄISPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS
Portuguese: Doentes aptos experimentaram múltiplas exacerbações asmáticas, que requereram tratamento sistémico com corticosteroides, ou que tenham sido hospitalizados ou recorreram a uma unidade de emergência devido a exacerbações asmáticas graves, no ano anterior, apesar de estarem sujeitos a um tratamento contínuo com corticosteroides inalados de doses altas e um agonista beta-2 de longa duração.
Finnish: Tutkimukseen sopivilla potilailla oli ollut useita astman pahenemisvaiheita, jotka olivat vaatineet systeemistä kortikosteroidihoitoa, tai he olivat joutuneet sairaalahoitoon tai ensiapuun vaikean astman pahenemisen takia edellisen vuoden aikana siitä huolimatta, että he saivat jatkuvasti suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia.
Portuguese: Isto depende do seu peso corporal e dos resultados dos testes sanguíneos efetuados antes do início do tratamento para avaliar a quantidade de IgE no seu sangue.
Finnish: Tämä riippuu painostasi ja ennen hoitoa veresi IgE-pitoisuuden mittaamiseksi otettujen verikokeiden tuloksista.
Portuguese: Não existe evidência que a segurança de omalizumab tenha alterado quando utilizado com estes medicamentos em relação ao seu perfil de segurança conhecido na asma alérgica.
Finnish: Omalitsumabin turvallisuudessa ei havaittu muutoksia suhteessa sen tunnettuun turvallisuusprofiiliin allergisen astman hoidossa, kun omalitsumabia käytettiin yhdessä näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na urticária crónica espontânea (UCE)
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus kroonisen spontaanin urtikarian hoidossa
Portuguese: A farmacocinética do omalizumab foi estudada com doentes adultos e adolescentes que sofrem de asma alérgica
Finnish: Omalitsumabin farmakokinetiikkaa aikuisissa ja nuorissa potilaissa, joilla on allerginen astma, on tutkittu.
Portuguese: Na asma alérgica, a segurança e eficácia de Xolair em doentes pediátricos com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
Finnish: Xolairin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden allergisen astman hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: As imunoglobulinas G (IgGs) encontram-se presentes no leite humano e como tal é espetável que o omalizumab se encontre presente no leite humano.
Finnish: Ihmisen rintamaidossa esiintyy immunoglobuliini G:tä (IgG), joten omalitsumabia oletettavasti esiintyy ihmisen rintamaidossa.
Portuguese: Não existe informação de farmacocinética ou farmacodinâmica em doentes com asma alérgica ou UCE com insuficiência renal ou hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tietoja ei ole allergista astmaa tai kroonista spontaania urtikariaa sairastavista potilaista, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: O seu médico irá determinar a quantidade de Xolair que precisa e com que frequência irá necessitar.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka suuren Xolair-annoksen tarvitset ja kuinka usein tarvitset tätä lääkettä.
Portuguese: O que é Xolair e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Xolair Como é administrado Xolair
Finnish: Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xolairia Miten Xolairia annetaan
Portuguese: Em todos os cinco estudos foi estabelecido que uma proporção significativamente maior de doentes tratados com Xolair conseguiu uma marcada melhoria ou controlo completo da sua asma, comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa merkitsevästi suurempi osa Xolairhoitoa kuin plaseboa saaneista potilaista sai joko astmaoireiden merkitsevän lievittymisen tai täydellisen hallinnan.
Portuguese: A sua utilização em crianças com idade inferior a 12 anos de idade não foi estudada.
Finnish: Valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole tutkittu.