FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако пациентите преминават от друго противодиабетно лекарство, началната препоръчвана доза е 1 mg.
Estonian: Juhul kui patsiendi raviks kasutati mõnda muud suhkurtõve ravimit, mis asendatakse Prandiniga, on soovitatavaks algannuseks 1 mg.
Bulgarian: Проучванията измерват нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание колко добре се контролира глюкозата в кръвта.
Estonian: Uuringutes mõõdeti teatud aine - glükohemoglobiini (HbA1c) - kontsentratsiooni veres, mis näitab, kui hästi organism reguleerib vereglükoosi sisaldust.
Bulgarian: Общо 2156 пациенти приемат Prandin във всички изпитвания.
Estonian: Kõigis katsetes kokku manustati Prandini 2156 patsiendile.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивата на глюкоза в кръвта или когато организмът не усвоява ефективно инсулина.
Estonian: II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vereglükoosi sisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
Bulgarian: В проучването, при което Prandin е добавен към метформин, ефектите на двете лекарства са поне натрупващи се (равни на ефектите на двете лекарства, добавени заедно).
Estonian: Uuringus, kus Prandin lisati metformiinile, oli kahe ravimi kogutoime võrdne vähemalt nende ravimite üksiktoimete summaga.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prandin (наблюдавани при между 1 до 10 от 100 пациенти) са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), абдоминална (коремна) болка и диария.
Estonian: Prandini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus), kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Bulgarian: Използва се заедно с диета и физическа активност за намаляване на нивата на глюкозата (захарта) в кръвта при пациенти, чиято хипергликемия (високи нива на глюкоза в кръвта) не може да бъде контролирана с диета, намаляване на теглото и физическа активност.
Estonian: Prandini kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega vereglükoosi (-suhkru) sisalduse vähendamiseks patsientidel, kelle hüperglükeemiat (kõrget veresuhkrut) pole võimalik ainuüksi dieedi, kaalu alandamise ja kehaliste harjutustega kontrolli all hoida.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Prandin са по-големи от рисковете за лечение на диабет тип 2.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Prandini kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Какви ползи от Prandin са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Prandini kasulikkus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prandin?
Estonian: Mis riskid Prandiniga kaasnevad?
Bulgarian: Във всички проучвания Prandin води до намаляване на нивото на HbA1, което показва, че нивата на глюкоза в кръвта са контролирани до ниво, подобно на наблюдаваното при използваните за сравнение лекарства.
Estonian: Prandin põhjustas kõikides uuringutes HbA1c taseme vähenemist, mis näitas, et glükoosi sisaldust veres suudeti mõjustada võrdlusravimitega samasel määral.
Bulgarian: Prandin е проучен в 45 проучвания на „клинична фармакология" (разглеждащи как лекарството действа в организма) и 16 клинични изпитвания (разглеждащи неговите ефекти при лекуване на пациенти с диабет тип 2).
Estonian: Prandini toimet organismis on uuritud 45 kliinilis-farmakoloogilises uuringus ja selle efektiivsust II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravis 16 kliinilise katse käigus.
Bulgarian: Друго проучване разглежда ефекта при добавяне на Prandin към метформин.
Estonian: Ühes uuringus vaadeldi Prandini lisamise mõju ravile metformiiniga.
Bulgarian: Prandin може да се използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна захар обикновено се контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол върху кръвната захар.
Estonian: Prandini võib kasutada ka nendel II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kelle veresuhkru sisaldus on ajutiselt kontrolli alt väljunud, kuid on tavaliselt reguleeritav dieediga.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Prandin може да се намери тук.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Prandini kohta leiate siit.
Bulgarian: Допълнителна информация за Prandin:
Estonian: Muu teave Prandini kohta
Bulgarian: Как е проучен Prandin?
Estonian: Kuidas Prandini uuriti?
Bulgarian: Той е противопоказен и при пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони [киселини] в кръвта), при пациенти със сериозни чернодробни проблеми или при пациенти, приемащи гемфиброзил (лекарство, използвано за намаляване на мазнините в кръвта).
Estonian: Samuti ei tohi ravimit kasutada patsiendid, kellel on diabeetiline ketoatsidoos (ketoonide ja hapete rohkus veres), raske maksahaigus või patsiendid, kes võtavad lisaks gemfribroziili (vere rasvasisaldust vähendav ravim).
Bulgarian: Дозирането на Prandin може да се коригира, когато се прилага с някои лекарства за заболявания на сърцето, болкоуспокояващи, лекарства за астма и други заболявания.
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Prandini annust, kui seda manustatakse koos mõne teise ravimiga, mida kasutatakse valu vaigistamiseks või astma või mõne muu tervisehäire raviks.
Bulgarian: Prandin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към репаглинид или някоя от другите съставки.
Estonian: Prandini ei tohi kasutada patsiendid, kes on repagliniidi või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Prandin е противопоказен и при пациенти с диабет тип 1 (инсулинозависим), които нямат ‘C-пептид' в кръвта си (маркер на диабет тип 1).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada I tüüpi (insuliinisõltuva) suhkurtõvega patsiendid, kelle veri ei sisalda C-peptiidi (I tüüpi suhkurtõve marker).
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Prandin нежелани реакции - вижте листовката.
Estonian: Prandini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku nimekirja leiate pakendi infolehelt.
Bulgarian: Prandin помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
Estonian: Prandin soodustab söögi ajal kõhunäärmes insuliini tekkimist ning seda kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Bulgarian: За какво се използва Prandin?
Estonian: Milleks Prandini kasutatakse?
Bulgarian: Prandin предизвиква добър инсулинен отговор на храненето 30 минути след приема от пациенти с диабет тип 2, което води до ефект на намаляване на глюкозата в кръвта по време на храненето.
Estonian: Prandin tekitas väga hea insuliinireaktsiooni einele 30 minutit pärast selle manustamist II tüüpi suhkurtõvega patsientidele.
Bulgarian: Дозата се коригира, за да се получи най-добър контрол.
Estonian: Parima tulemuse saavutamiseks tuleb annust kohandada.
Bulgarian: Основания за одобряване на Prandin?
Estonian: Miks Prandin heaks kiideti?
Bulgarian: Prandin се използва при пациенти, които имат диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет)
Estonian: Prandini kasutatakse II tüüpi suhkurtõvega (insuliinisõltumatu suhkurtõvega) patsientide raviks.
Bulgarian: Допълнителна информация за Prasugrel Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Prasugrel Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prasugrel Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Prasugrel Mylan ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Prasugrel Mylan (prasugrel) EMA/203583/2018
Estonian: Prasugrel Mylan (prasugreel)EMA/203583/2018
Bulgarian: Материалите ще включват информация за безопасно предписване на лекарството и напомняне на лекарите, че лекарството не се препоръчва при пациенти на възраст над 75 години.
Estonian: Materjalide hulka kuulub ravimi ohutu määramise teave ja meeldetuletus, et ravimit ei soovitata kasutada üle 75-aastastel patsientidel.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с Prasugrel Mylan и аспирин да продължава до една година.
Estonian: Ravi ravimiga Prasugrel Mylan ja aspiriiniga on soovitatav jätkata kuni üks aasta.
Bulgarian: Prasugrel Mylan (prasugrel)
Estonian: Prasugrel Mylan (prasugreel)
Bulgarian: Какво представлява Prasugrel Mylan и за какво се използва?
Estonian: Mis on Prasugrel Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Prasugrel Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Efient.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Prasugrel Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Efient.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 75 години употребата на Prasugrel Mylan не е препоръчителна, освен ако лекарят не е преценил внимателно ползите и рисковете и счита лечението с Prasugrel Mylan за необходимо.
Estonian: Ravimit Prasugrel Mylan ei soovitata kasutada üle 75-aastastel patsientidel, v.a kui arst on hoolikalt kaalutlenud ravi kasulikkust ja riske ning peab ravi ravimiga Prasugrel Mylan vajalikuks.
Bulgarian: Лечението с Prasugrel Mylan започва с една доза от 60 mg.
Estonian: Ravi ravimiga Prasugrel Mylan alustatakse ühe 60 mg annusega.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Prasugrel Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Ravimi Prasugrel Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Prasugrel Mylan, ще гарантира, че са налични обучителни материали за лекарите, които ще лекуват пациентите с лекарството.
Estonian: Ravimi Prasugrel Mylan turustaja tagab teabematerjalid kõigile arstidele, kes hakkavad patsiente selle ravimiga ravima.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Prasugrel Mylan вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet ravimi Prasugrel Mylan kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Prasugrel Mylan се приема заедно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни тромби, и втвърдяване на артериите) при пациенти с остър коронарен синдром, които са подложени на перкутанна коронарна интервенция.
Estonian: Ravimit Prasugrel Mylan kasutatakse koos aspiriiniga aterotrombootiliste nähtude (trombidest ja arterite lubjastumisest tingitud probleemid) ennetamiseks ägeda koronaarsündroomiga patsientidel, kellele tehakse perkutaanne koronaarinterventsioon.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при разрешената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Efient, и не е необходимо да се повтарят с Prasugrel Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Efient on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Prasugrel Mylan korrata.
Bulgarian: Тъй като Prasugrel Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Prasugrel Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: Това означава, че Prasugrel Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Estonian: See tähendab, et Prasugrel Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Efient, millel juba on ELis müügiluba.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучвания, които показват, че това лекарство е „биоеквивалентно" на референтното лекарство.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis näitasid, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Bulgarian: Перкутанната коронарна интервенция е процедура, която се използва за отпушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето.
Estonian: Perkutaanne koronaarinterventsioon on protseduur, millega kõrvaldatakse südant verega varustavate veresoonte ummistus.
Bulgarian: Синдромът включва нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) и инфаркт.
Estonian: Need seisundid on näiteks ebastabiilne stenokardia (teatud tugev rindkerevalu) ja südameinfarkt.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Prasugrel Mylan, трябва да приемат също аспирин, както е предписано от техните лекари.
Estonian: Ravimit Prasugrel Mylan kasutavad patsiendid peavad võtma ka arsti määratud annuses aspiriini.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Prasugrel Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Prasugrel Mylan kvaliteedi uuringud.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Prasugrel Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Ravimi Prasugrel Mylan kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Острият коронарен синдром е група състояния, при които в кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето, се прекъсва кръвоснабдяването и това води до невъзможност сърдечната тъкан да функционира нормално или до умирането ѝ.
Estonian: Äge koronaarsündroom tähendab seisundeid, mille korral on südame verevarustus häiritud, mistõttu südamekude ei saa normaalselt toimida või kärbub.
Bulgarian: След това се приемат 10 mg веднъж дневно с изключение на пациентите с тегло по-малко от 60 kg, които трябва да приемат 5 mg веднъж дневно.
Estonian: Edaspidi võetakse ravimit Prasugrel Mylan 10 mg üks kord ööpäevas, v.a alla 60 kg patsiendid, kelle annus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Efient, ползите от употребата на Prasugrel Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Efienti korral, ületab ravimi Prasugrel Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Bulgarian: Това спира „слепването" на тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати сърдечен инфаркт или инсулт.
Estonian: See peatab trombotsüütide agregatsiooni ja vähendab trombiriski, mis aitab ennetada infarkti või insulti.
Bulgarian: Prasugrel Mylan се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Ravimit Prasugrel Mylan turustatakse tablettidena (5 mg ja 10 mg).
Bulgarian: Prasugrel Mylan съдържа активното вещество прасугрел (prasugrel) и е „генерично лекарство".
Estonian: Prasugrel Mylan sisaldab toimeainena prasugreeli ja on geneeriline ravim.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Prasugrel Mylan непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Prasugrel Mylan kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Прасугрел спира тромбоцитната агрегация, като блокира свързването на вещество, наречено АДФ, с рецептор (мишена) на повърхността им.
Estonian: Prasugreel peatab trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides ADP seondumise retseptoriga trombotsüütide pinnal.
Bulgarian: Общ преглед на Prasugrel Mylan и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Prasugrel Mylan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Допълнителна информация за Prasugrel Mylan
Estonian: Muu teave ravimi Prasugrel Mylan kohta
Bulgarian: В този случай пациентът трябва да приема 5 mg дневно след начална доза от 60 mg.
Estonian: Sel juhul tuleb pärast 60 mg algannust jätkata ravi annusega 5 mg ööpäevas.
Bulgarian: Как действа Prasugrel Mylan?
Estonian: Kuidas Prasugrel Mylan toimib?
Bulgarian: Как се използва Prasugrel Mylan?
Estonian: Kuidas ravimit Prasugrel Mylan kasutatakse?
Bulgarian: Как е проучен Prasugrel Mylan?
Estonian: Kuidas ravimit Prasugrel Mylan uuriti?
Bulgarian: Кръвните съсиреци се дължат на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които залепват една за друга (агрегират).
Estonian: trombotsüütide ehk vereliistakute - agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Prasugrel Mylan?
Estonian: Milles seisneb ravimi Prasugrel Mylan kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Bulgarian: ТТП е сериозно състояние и изисква незабавно лечение.
Estonian: TTP on raske seisund ja nõuab kohest ravi.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза по едно и също време всеки ден.
Estonian: Võtke oma annus iga päev samal ajal.
Bulgarian: Системо-органен клас
Estonian: Organsüsteem i klass
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 бутилка.
Estonian: Igas karbis on 1 pudel.
Bulgarian: Пациентите може да са преброени в повече от един ред.
Estonian: Patsiente võib rühmitada rohkem kui ühte rühma.
Bulgarian: Относителен риск (HR) (95% CI)
Estonian: Riskisuhe (HR) (95% CI)
Bulgarian: Резултатите от обсъждането и, ако е уместно, материалът трябва да се съгласуват с националните компетентни власти и да са на разположение преди пускането на продукта на пазара във всяка държава членка.
Estonian: Arutelu tulemused ning materjalide sisu tuleb kooskõlastada riikliku pädeva asutusega ning peab olema kättesaadav enne ravimi turuletulekut igas liikmesriigis.
Bulgarian: • ≥ 75-годишна възраст (вж. по-долу);
Estonian: • ≥ 75-aastased (vt allpool).
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се разтрошават или чупят.
Estonian: Tablette ei tohi purustada ega pooleks murda.
Bulgarian: Внезапно затруднение в походката или загуба на баланс или на координация
Estonian: • ootamatu raskus kõndimisel või tasakaalu või koordinatsiooni kadu,
Bulgarian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
Estonian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prantsusmaa
Bulgarian: - Другите съставки са:
Estonian: - Teised abiained on järgmised:
Bulgarian: Разпределение Свързването на активният метаболит с човешкия серумен албумин (4% буфериран разтвор) е 98%.
Estonian: Jaotumine Aktiivse metaboliidi seondumine inimese seerumi albumiinidega (4% puhverlahus) oli 98%.
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ирландия
Estonian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Iirimaa
Bulgarian: Прасугрел Mylan само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за Вашето неродено дете.
Estonian: Te peaksite Prasugrel Mylanit kasutama alles pärast seda, kui olete arutanud oma arstiga võimalikku kasu ja võimalikke riske teie sündimata lapsele.
Bulgarian: Макар нечесто, силното кървене може да е животозастрашаващо.
Estonian: Kuigi ta esineb aeg-ajalt, võib tugev veritsus olla eluohtlik.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni ≤ 1/1000); väga harv (≤ 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Внезапна вкочаненост или слабост в ръцете, краката или лицето, особено ако е в едната страна на тялото
Estonian: • ootamatu tuimus või nõrkus käsivarres, jalas või näos, eriti juhul, kui kaasatud on ainult üks kehapool,
Bulgarian: Пациентите в популацията са 92% от кавказката раса − 26% жени и 39% ≥ 65-годишна възраст.
Estonian: Patsientide populatsioonist 92% moodustasid isikud europiidsest rassist, 26% oli naissoost ja 39% ≥ 65-aastased.
Bulgarian: Приблизително 68% от дозата на прасугрел се екскретира с урината и 27% с изпражненията като неактивни метаболити.
Estonian: Ligikaudu 68% prasugreeli annusest eritub uriiniga ja 27% roojaga inaktiivsete metaboliitidena.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, стоматолог и фармацевт, че приемате Прасугрел Mylan.
Estonian: On oluline, et te ütleksite oma arstile, hambaarstile ja apteekrile, et te võtate Prasugrel Mylanit.
Bulgarian: Използвани са други подходящи стандартни лечения.
Estonian: b Vajaduse korral kasutatud muud standardsed raviviisid.
Bulgarian: За допълнителна информация, моля, направете справка с точка 5.1.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt lõik 5.1.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c lõike 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Прасугрел Mylan").
Estonian: Need sümptomid võivad olla raske allergilise reaktsiooni tunnuseks (vt lõik 2 "Mida on vaja teada enne Prasugrel Mylani võtmist").
Bulgarian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Estonian: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Bulgarian: Събитие
Estonian: Sündmus
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast „EXP".
Bulgarian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария
Estonian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungari
Bulgarian: Индуктори на цитохромите P450
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerijad
Bulgarian: Не яжте и не премахвайте сушителя, съдържащ се в бутилката.
Estonian: Ärge sööge ega eemaldage pudelis olevat desikanti (kuivatusainet).
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит (AUC) има умерена до ниска интериндивидуална (27%) и интраиндивидуална (19%) вариабилност.
Estonian: Aktiivse metaboliidi ekspositsioonil (AUC) on mõõdukas kuni madal inter- (27%) ja individuaalne (19%) varieeruvus.
Bulgarian: ако сте имали алергични реакции (свръхчувствителност) към клопидогрел или към някои други антитромботични средства, моля, съобщете на Вашия лекар преди започване на лечението с Прасугрел Mylan.
Estonian: • Kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone (ülitundlikkust) peale klopidogreeli või mõne muu hüübimisvastase aine manustamist, palun rääkige sellest oma arstile enne ravi alustamist Prasugrel Mylaniga.
Bulgarian: Пациентите с диабет имат сигнификантно намаление в първичните и всички вторични съставни крайни точки.
Estonian: Diabeediga isikutel oli primaarsetes ja kõikides sekundaarsetes liittulemusnäitajates märkimisväärne langus.
Bulgarian: Предписан Ви е Прасугрел Mylan, понеже вече сте имали сърдечен пристъп или нестабилна стенокардия и сте лекувани с процедура за отваряне на блокираните артерии в сърцето.
Estonian: Teile on välja kirjutatud Prasugrel Mylan, sest teil on juba olnud südameatakk või ebastabiilne stenokardia ja teile on sooritatud protseduur blokeerunud südamearterite avamiseks.
Bulgarian: Ако на пациент му предстои планова операция и антитромботичният ефект не е желан, Прасугрел Mylan трябва да се спре поне 7 дни преди операцията.
Estonian: Kui patsiendile tehakse mingi plaaniline kirurgiline protseduur, kus trombotsüütide agregatsiooni vastane toime ei ole soovitatav, tuleb Prasugrel Mylan vähemalt 7 päeva enne operatsiooni ära jätta.