FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer dans chaque Etat Membre où KEYTRUDA est commercialisé que tous les professionnels de santé et patients/soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser KEYTRUDA ont accès/disposent de la documentation d'éducation pour le patient.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem KEYTRUDA vermarktet wird, sowohl alle Ärzte/medizinisches Fachpersonal, die KEYTRUDA voraussichtlich verordnen/anwenden werden, als auch alle Patienten und deren Betreuungspersonen, die mit KEYTRUDA behandelt werden, Zugang zu Schulungs- und Informationsmaterial für den Patienten erhalten, bzw. ihnen dieses zur Verfügung gestellt wird.
French: Aucun résultat toxicologique significatif n'a été observé et la dose sans effet toxique observable (« no observable adverse effect level » [NOAEL]) dans les deux études était ≥ 200 mg/kg, ce qui a conduit à des expositions 19 et 94 fois plus élevées que l'exposition chez l'Homme aux doses de 10 et 2 mg/kg, respectivement.
German: Es wurden keine toxikologisch relevanten Ergebnisse beobachtet und die höchste nebenwirkungsfreie Konzentration, der „No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)" lag in beiden Studien bei ≥ 200 mg/kg, was einer 19-fachen beziehungsweise einer 94-fachen Exposition im Vergleich zu Dosen von 10 mg/kg beziehungsweise 2 mg/kg beim Menschen entsprach.
French: Fréquent douleur aux extrémités, myosite w,
German: Schmerzen in den Extremitäten, Myositis w,
French: • Description des principaux signes et symptômes des effets indésirables d'origine immunologique et importance de les communiquer immédiatement à leur médecin traitant si ces symptômes surviennent
German: • Eine Beschreibung der wesentlichen Anzeichen oder Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen (irARs), und die Wichtigkeit, den behandelnden Arzt sofort zu informieren, falls Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen auftreten.
French: KEYTRUDA vous sera administré en milieu hospitalier sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
German: KEYTRUDA wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes gegeben.
French: Effets indésirables d'origine immunologique (voir rubrique 4.4)
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4)
French: Suspension jusqu'à amélioration des effets indésirables aux Grades 0-1*
German: Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 gebessert haben*
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets possibles de pembrolizumab sur la fertilité.
German: Es sind keine klinischen Daten über mögliche Auswirkungen von Pembrolizumab auf die Fertilität verfügbar.
French: Les patients ayant présenté des réactions à la perfusion légères à modérées peuvent continuer à recevoir pembrolizumab sous surveillance étroite ; une prémédication par antipyrétique et antihistaminique peut être envisagée.
German: Patienten mit leichter oder moderater Reaktion auf die Infusion können Pembrolizumab unter engmaschiger Überwachung weiter erhalten; eine Prämedikation mit Antipyretika und Antihistaminika kann erwogen werden.
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher les signes et symptômes d'une insuffisance surrénalienne et d'une hypophysite (y compris un hypopituitarisme) et les autres causes doivent être éliminées.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz und einer Hypophysitis (einschließlich einer Unterfunktion der Hypophyse) überwacht und andere Ursachen sollten ausgeschlossen werden.
French: Réponse : meilleure réponse objective telle que réponse complète ou partielle confirmées
German: Ansprechen: Bestes objektives Ansprechen als bestätigtes vollständiges oder partielles Ansprechen
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines après l'administration de KEYTRUDA, sauf si vous êtes certain de vous sentir bien.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie nach der Gabe von KEYTRUDA kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie nicht sicher sind, dass Sie sich wohl fühlen.
French: De l'insuline doit être administrée pour le diabète de type 1.
German: Bei Typ-1-Diabetes sollte Insulin gegeben werden.
French: Grossesse - Vous ne devez pas utiliser KEYTRUDA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin le recommande spécifiquement.
German: • Sie dürfen KEYTRUDA nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, außer auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
French: N.V.
German: N.e.
French: Voie intraveineuse après dilution.
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung.
French: Les patients traités par KEYTRUDA doivent avoir reçu la Carte de Signalement Patient et avoir été informés des risques de KEYTRUDA (voir également la notice).
German: Patienten, die mit KEYTRUDA behandelt werden, müssen die Patientenkarte erhalten und müssen über die Risiken von KEYTRUDA informiert werden (siehe auch Packungsbeilage).
French: Le tableau 21 résume les critères clés d'efficacité pour la population de l'étude lors de l'analyse finale sur la base d'un suivi médian de 11,4 mois (0,1 - 41,2 mois) pour tous les patients.
German: Tabelle 21 zeigt eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte der Studienpopulation nach finaler Analyse basierend auf einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11,4 Monaten (Spanne: 0,1; 41,2 Monate) bei allen Patienten.
French: Les effets de diverses covariables sur la pharmacocinétique de pembrolizumab ont été évalués par une analyse pharmacocinétique de population.
German: Die Auswirkung verschiedener Parameter auf die Pharmakokinetik von Pembrolizumab wurde in populationsbezogenen pharmakokinetischen Analysen bewertet.
French: Les études de toxicité à dose répétée de 1 mois et 6 mois menées sur des singes n'ont pas montré d'effets notables sur les organes reproducteurs mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
German: Bei einer 1-Monats- und einer 6-Monats-Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Affen wurden keine beachtenswerten Wirkungen auf männliche und weibliche Reproduktionsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
French: La solution diluée peut être conservée jusqu'à 96 heures au réfrigérateur (2°C - 8°C).
German: Die verdünnte Lösung kann bis zu 96 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C - 8 °C).
French: (voir tableau 22).
German: Kit durchgeführt (siehe Tabelle 22).
French: En cas de réfrigération, il faut laisser les flacons et/ou les poches de perfusion intraveineuse revenir à température ambiante avant utilisation.
German: Nach Aufbewahrung im Kühlschrank müssen die Durchstechflaschen und/oder Infusionsbeutel vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
French: En cas d'amélioration au Grade ≤ 1, une diminution progressive de la corticothérapie doit être initiée et poursuivie sur une période d'au moins 1 mois.
German: Bei Besserung auf Grad 1 oder weniger sollte mit der Reduktion der Kortikosteroid-Dosis begonnen und über mindestens einen Monat ausgeschlichen werden.
French: Les effets indésirables les plus graves étaient des effets indésirables d'origine immunologique et des réactions sévères liées à la perfusion (voir rubrique 4.4).
German: Die schwersten Nebenwirkungen waren immunvermittelte Nebenwirkungen und schwere infusionsbedingte Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, veuillez appeler ou consulter immédiatement votre médecin.
German: Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
French: Les patients reçoivent KEYTRUDA lorsque leur cancer s'est étendu ou ne peut être retiré par chirurgie.
German: Patienten erhalten KEYTRUDA, wenn ihr Krebs gestreut hat oder operativ nicht entfernt werden kann.
French: Trente-cinq pourcents avaient une expression tumorale de PD-L1 TPS < 1 % (négatif) ; 19 % étaient originaires d'Asie de l'Est ; et 60 % ont reçu du paclitaxel.
German: 35 % waren PD-L1-Nicht-Exprimierer (TPS < 1 % [negativ]; 19% waren ostasiatischer Herkunft; und 60 % erhielten Paclitaxel.
French: Ne pas conserver de fraction non utilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
German: Reste der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren.
French: Les patients atteints d'infections actives ont été exclus des essais cliniques et leur infection devait avoir été traitée avant de recevoir pembrolizumab.
German: Patienten mit aktiven Infektionserkrankungen wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen und mussten ihre Infektion behandeln lassen, bevor sie mit Pembrolizumab behandelt werden konnten.
French: Chez les patients ayant terminé les 24 mois de traitement ou ayant une réponse complète, le traitement par pembrolizumab pouvait être réinitié en cas de progression de la maladie et administré jusqu'à une année supplémentaire.
German: Bei Patienten, die 24 Monate behandelt wurden oder bei denen vollständiges Ansprechen vorlag, konnte die Behandlung mit Pembrolizumab bei Fortschreiten der Krebserkrankung wieder aufgenommen und bis zu einem weiteren Jahr fortgeführt werden.
French: Préparation et administration
German: Zubereitung und Anwendung
French: Réponse complète Réponse partielle Valeur de p
German: Vollständiges Ansprechen Partielles Ansprechen p-Wert
French: La plupart des effets indésirables d'origine immunologique apparus au cours du traitement par pembrolizumab ont été réversibles et pris en charge par une interruption de pembrolizumab, l'administration de corticostéroïdes et/ou des soins de support.
German: Die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Pembrolizumab auftraten, waren reversibel und waren durch Unterbrechung der Therapie mit Pembrolizumab, Gabe von Kortikosteroiden und/oder unterstützende Maßnahmen beherrschbar.
French: Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, pH 5,2 - 5,8.
German: Klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH 5,2 - 5,8.
French: Grades 3 ou 4
German: Grad 3 oder 4
French: Qu'est-ce que KEYTRUDA et contenu de l'emballage extérieur KEYTRUDA est une poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
German: Wie KEYTRUDA aussieht und Inhalt der Packung KEYTRUDA ist ein weißes bis gebrochen weißes lyophilisiertes Pulver.
French: Soixante-cinq pourcent des patients présentaient un stade M1c, 9 % avaient un antécédent de métastases cérébrales, 66 % n'avaient reçu aucun traitement antérieur et 34 % avaient reçu un traitement antérieur.
German: Bei 65 % der Patienten lagen Metastasen im M1c-Stadium vor, 9 % hatten Hirnmetastasen in der Krankengeschichte, 66 % hatten keine vorhergehende systemische Therapie erhalten, während 34 % eine vorhergehende Therapie erhalten hatten.
French: L'OS médiane était de 8,4 mois pour le pembrolizumab par rapport à 7,1 mois pour le traitement standard.
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 8,4 Monate unter Pembrolizumab im Vergleich zu 7,1 Monaten unter Standardtherapie.
French: PD-L1 négatif n = 428
German: PD-L1-negativ n=428
French: La pneumopathie inflammatoire était plus fréquente chez les patients ayant des antécédents d'irradiation thoracique antérieure (8,1 %) que chez les patients n'ayant pas reçu d'irradiation thoracique préalable (3,4 %).
German: Pneumonitis trat bei Patienten mit einer früheren Bestrahlung des Thorax in der Krankengeschichte häufiger auf (8,1 %) als bei Patienten, die keine frühere Bestrahlung des Thorax erhalten hatten (3,4 %).
French: • Ajoutez de manière aseptique 2,3 mL d'eau pour préparation injectable pour préparer une solution de KEYTRUDA à 25 mg/mL (pH 5,2-5,8).
German: • Fügen Sie unter aseptischen Bedingungen 2,3 ml Wasser für Injektionszwecke hinzu, um eine 25 mg/ml (pH 5,2 - 5,8)-Lösung von KEYTRUDA zu erhalten.
French: Chez les patients avec des tumeurs solides et d'autres lymphomes, l'ORR était de 5,9 %, aucun patient n'avait une réponse complète et 8 patients (5,9 %) avaient une réponse partielle.
German: Die Gesamtansprechrate bei Patienten mit soliden Tumoren und anderen Lymphomarten lag bei 5,9 %, kein Patient hatte vollständiges Ansprechen und 8 (5,9 %) Patienten hatten partielles Ansprechen.
French: Les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS < 10 déjà inclus dans le bras pembrolizumab en monothérapie peuvent poursuivre le traitement.
German: Patienten, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS < 10 exprimieren und die bereits in den Pembrolizumab-Monotherapiearm eingeschlossen sind, können mit der Therapie fortfahren.
French: Suspension ou arrêt définitif du traitement (voir aussi rubrique 4.4)
German: Aufschub der Dosierung oder Absetzen der Therapie (siehe auch Abschnitt 4.4)
French: Le tableau 12 résume les critères clés de l'efficacité pour l'ensemble de la population en intention de traiter (ITT).
German: Tabelle 12 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die gesamte Intent-to-Treat(ITT)-Population.
French: Alors que l'analyse des patients avec des tumeurs PD-L1 positives était un co-critère principal, des analyses par sous-groupes prédéfinis ont été réalisées chez des patients dont les tumeurs étaient PD-L1 négatives, et la mutation BRAF positive ou négative.
German: Da die Analyse bei Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren ein co-primärer Endpunkt war, wurden weitere präspezifizierte Subgruppenanalysen bei Patienten mit PD-L1-negativen Tumoren, BRAFMutation-positiven oder -negativen Tumoren durchgeführt.
French: La sécurité de la ré-administration d'un traitement par pembrolizumab chez les patients ayant précédemment présenté une myocardite d'origine immunologique n'est pas connue.
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Therapie mit Pembrolizumab bei Patienten, die zuvor eine immunvermittelte Myokarditis hatten, ist nicht bekannt.
French: La réintroduction d'un seul médicament ou la réintroduction séquentielle des deux médicaments après amélioration peut être envisagée.
German: Nach Abklingen kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit einem der beiden einzelnen Arzneimittel oder aufeinanderfolgend mit beiden erwogen werden.
French: Les réactions cutanées sévères se sont résolues chez 64 patients.
German: Die schweren Hautreaktionen heilten bei 64 Patienten ab.
French: L'expression PD-L1 était testée rétrospectivement par un test d'immunohistochimie avec l'anticorps anti-PDL1 22C3.
German: Die PD-L1-Expression wurde nachträglich mit einem immunhistochemischen Test mit einem 22C3 anti-PD-L1-Antikörper untersucht.
French: Des examens de laboratoire biologiques et hématologiques ont été réalisés après chaque cycle.
German: Laboruntersuchungen zu chemischen und hämatologischen Parametern wurden bei jedem Behandlungszyklus durchgeführt.
French: L'utilisation de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs systémiques doit être évitée avant le début du traitement par pembrolizumab, du fait de leur possible interférence avec l'activité pharmacodynamique et l'efficacité de pembrolizumab.
German: Eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva vor Therapiebeginn mit Pembrolizumab sollte aufgrund möglicher Beeinträchtigungen der pharmakodynamischen Aktivität und der Wirksamkeit von Pembrolizumab vermieden werden.
French: PFS à 18 mois
German: PFS Rate im 18.
French: L'efficacité et la tolérance du pembrolizumab chez les patients dont la tumeur n'exprime pas PD-L1 n'ont pas pu être établies.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab bei Patienten, deren Tumoren kein PD-L1 exprimieren sind nicht erwiesen.
French: Tous les patients étaient de type caucasien, sauf un.
German: Bis auf einen Patienten waren alle kaukasischer Herkunft.
French: Statut PD-L1 dans le mélanome
German: PD-L1-Status bei Melanom
French: - Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par KEYTRUDA et pendant au moins 4 mois après la dernière injection.
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit KEYTRUDA und noch mindestens vier Monate nach der letzten Dosis von KEYTRUDA eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
French: Sur les 154 patients, 134 ont été inclus avec des tumeurs solides, 18 avec un lymphome de Hodgkin et 2 avec d'autres lymphomes.
German: Von den 154 eingeschlossenen Patienten hatten 134 solide Tumoren, 18 Patienten hatten Hodgkin-Lymphom und 2 Patienten hatten andere Lymphomarten.
French: Sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier
German: Basierend auf Kaplan-Meier Schätzungen
French: Les résultats rapportés pour l'OS sont issus de l'analyse finale réalisée après un suivi médian de 25 mois.
German: Die Ergebnisse für das Gesamtüberleben (OS) wurden nach finaler Analyse nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 25 Monaten berichtet.
French: Grade 3 ou syndrome de StevensJohnson (SSJ) ou nécrolyse épidermique toxique (NET) suspectés
German: Grad 3 oder bei Verdacht auf StevensJohnson-Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
French: Les concentrations de pembrolizumab à l'état d'équilibre ont été atteintes après 16 semaines d'administrations répétées toutes les 3 semaines et le ratio d'accumulation systémique était de 2,1.
German: Steady-State Konzentrationen von Pembrolizumab wurden bei wiederholter Gabe alle 3 Wochen nach 16 Wochen erreicht und die systemische Akkumulation betrug das 2,1-Fache.
French: Les recommandations de prise en charge médicale pour les deux médicaments doivent être suivies (voir rubrique 4.2 et se référer au RCP de l'axitinib).
German: Die Vorgaben zum Therapiemanagement für beide Arzneimittel sind zu beachten (siehe Abschnitt 4.2 sowie die Fachinformation von Axitinib).
French: Les effets indésirables supplémentaires suivants, d'origine immunologique et cliniquement significatifs ont été rapportés dans les essais cliniques ou depuis la commercialisation : uvéite, arthrite, myosite, myocardite, pancréatite, syndrome de Guillain-Barré, syndrome myasthénique, anémie hémolytique, sarcoïdose et encéphalite (voir rubriques 4.2 et 4.8).
German: Folgende weitere klinisch relevante immunvermittelte Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet: Uveitis, Arthritis, Myositis, Myokarditis, Pankreatitis, Guillain-Barré-Syndrom, Myasthenie-Syndrom, hämolytische Anämie, Sarkoidose und Enzephalitis (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher une hyperglycémie ou d'autres signes et symptômes du diabète.
German: Patienten sollten auf Hyperglykämie sowie auf andere Anzeichen und Symptome von Diabetes überwacht werden.
French: • un type de cancer appelé lymphome de Hodgkin classique
German: • einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten klassischen Hodgkin-Lymphom
French: Voir la rubrique 2.
German: Siehe Abschnitt 2.
French: La plupart d'entre eux, y compris les réactions sévères, se sont résolus après initiation d'un traitement médical approprié ou arrêt de pembrolizumab (voir « Description d'une sélection d'effets indésirables » ci-dessous).
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Reaktionen, klangen nach Einleitung einer adäquaten medizinischen Behandlung oder nach Absetzen von Pembrolizumab ab (siehe unten " Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
French: KEYTRUDA peut être donné en association à d'autres médicaments anti-cancéreux.
German: KEYTRUDA kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen gegeben werden.
French: Vingt-et-un pourcent des patients avaient reçu 2 traitements antérieurs systémiques au stade métastatique.
German: 21 % hatten im metastasierenden Stadium vorher zwei systemische Therapien erhalten.
French: • Analyses génomiques utilisant le séquençage de l'exome entier et/ou le
German: • Genom-Analysen mittels Sequenzierung des gesamten Exoms („Whole
French: prurit éruption cutanée q,
German: Amylase erhöht
French: KEYTRUDA est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie au récepteur PD-1 (programmed cell death-1) et bloque son interaction avec les ligands PD-L1 et PD-L2.
German: KEYTRUDA ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an den „Programmed cell death-1"(PD-1)-Rezeptor bindet und die Interaktion mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert.
French: Il n'y a pas de différence notable de la Cmax médiane entre le LHc et d'autres types de tumeur.
German: Es gibt keine bemerkenswerten Unterschiede bei den medianen Spitzenkonzentrationen (Cmax) zwischen klassischem HL und anderen Tumorarten.
French: Le tableau 17 résume les critères clés d'efficacité pour la population entière (TPS  1 %) et pour la population de patients avec TPS  50 % et la figure 11 montre la courbe de Kaplan-Meier pour l'OS (TPS  1 %), basée sur une analyse finale avec un suivi médian de 42,6 mois.
German: Tabelle 17 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die Gesamtpopulation (TPS ≥ 1 %) und für die Patienten mit TPS ≥ 50 %; und Abbildung 11 zeigt die Kaplan-Meier-Kurve für Gesamtüberleben (TPS ≥ 1 %) basierend auf der finalen Analyse bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 42,6 Monaten.
French: Sur la base d'une requête standard incluant bradyarythmie et tachyarythmie.
German: Basierend auf einer Standardabfrage einschließlich Bradyarrhythmien und Tachyarrythmien.
French: En association à pembrolizumab, l'augmentation de dose d'axitinib au-delà de la dose initiale de 5 mg peut être envisagée à intervalles de six semaines ou plus (voir rubrique 5.1).
German: Bei Anwendung in Kombination mit Pembrolizumab kann eine Dosissteigerung von Axitinib über die Initialdosis von 5 mg hinaus in Intervallen von 6 Wochen oder länger in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
French: La dose NOAEL correspond à une exposition 74 fois plus élevée qu'à la dose de 200 mg chez l'Homme.
German: Die höchste nebenwirkungsfreie Konzentration „NOAEL" entsprach der 74-fachen Exposition einer Dosis von 200 mg beim Menschen.
French: Le prescripteur doit discuter avec le patient des risques du traitement par KEYTRUDA.
German: Der verordnende Arzt muss die Risiken einer Therapie mit KEYTRUDA mit dem Patienten besprechen.
French: Chaque flacon contient un excédent de 10 mg (0,4 mL) pour assurer l'extraction de 50 mg de KEYTRUDA par flacon.
German: Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss von 10 mg (0,4 ml), um die Entnahme von 50 mg KEYTRUDA pro Durchstechflasche sicherzustellen.
French: Evaluation du statut PD-L1
German: Bestimmung des PD-L1-Status
French: Les facteurs suivants n'ont pas montré d'effet cliniquement important sur la clairance de pembrolizumab : l'âge (de 15 à 94 ans), le sexe, l'origine ethno-géographique, une insuffisance rénale légère ou modérée, une insuffisance hépatique légère et la charge tumorale.
German: Folgende Faktoren hatten keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Ausscheidung von Pembrolizumab: Alter (Spanne 15-94 Jahre), Geschlecht, ethnische Herkunft, leichte oder moderate Einschränkung der Nierenfunktion, leichte Einschränkung der Leberfunktion, sowie Tumorlast.
French: Tableau 18 : Résultats d'efficacité dans les études KEYNOTE-087 et KEYNOTE-013
German: Tabelle 18: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-087 und KEYNOTE-013
French: Parmi les patients qui étaient évaluables pour l'expression PD-L1 (98 %), 82 % étaient PD-L1 positifs et 18 % étaient PD-L1 négatifs.
German: Unter den Patienten, die für eine Auswertung der PD-L1-Expression (98 %) in Frage kamen, waren 82 % PD-L1-positiv und 18 % PD-L1-negativ.
French: #) de patients avec durée ≥ 6 mois Nombre (%
German: #) Patienten mit einer Dauer ≥ 6 Monaten Anzahl (%
French: Des particules protéiques translucides à blanches peuvent être visibles dans la solution diluée.
German: In der verdünnten Lösung können transluzente bis weiße proteinartige Partikel zu sehen sein.
French: Chez les patients âgés de ≥ 75 ans, le traitement par pembrolizumab en association doit être utilisé avec prudence, en considérant attentivement et au cas par cas le rapport bénéfice/risque potentiel (voir rubrique 5.1).
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahren sollte eine Pembrolizumab-Kombinationstherapie mit Vorsicht nach sorgfältiger individueller Abwägung des potenziellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).