FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, ki so jih opravili na opicah cynomolgus, niso ugotovili neželenih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su cynomolgus beždžionėmis atlikto kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių reprodukcijos organams nepastebėta (žr.
Slovenian: 3. do 5. stopnja zdravilo Gazyvaro + kemoterapija* (KLL, iNHL), sledi Gazyvaro za vzdrževalno zdravljenje (iNHL)
Lithuanian: 3-5-ojo laipsnių Gazyvaro + chemoterapija* (LLL, iNHL sirgusiems pacientams), vėliau skiriant vien Gazyvaro palaikomajam gydymui (iNHL sirgusiems pacientams)
Slovenian: Intravenski kortikosteroid1
Lithuanian: Intraveninis kortikosteroidas1 (privalomas)
Slovenian: V ključni klinični študiji BO21004/CLL11 je imelo 91 % (40 od 44) ocenljivih bolnikov, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, na koncu obdobja zdravljenja odsotnost celic B (opredeljeno kot število celic B
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO21004/CLL11 duomenimis, 91 % (40 iš 44) ištirtų pacientų, kuriems buvo skirta Gazyvaro, tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo pabaigoje nustatytas B ląstelių skaičiaus sumažėjimas (apibrėžiamas kaip CD19+ B ląstelių skaičius < 0,07 x 109/l), ir šis skaičius išliko sumažėjęs pirmaisiais 6 stebėjimo laikotarpio mėnesiais.
Slovenian: bolnikih, 2. faza pa kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila s kombinacijo rituksimaba in klorambucila pri 663 bolnikih.
Lithuanian: 1a etapo metu buvo lyginamas Gazyvaro ir chlorambucilio derinio bei vien chlorambucilio poveikis 356 pacientams, o 2-ojo etapo metu buvo lyginamas Gazyvaro ir chlorambucilio derinio bei rituksimabo ir chlorambucilio derinio poveikis 663 pacientams.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Gazyvaro
Lithuanian: Kam Gazyvaro vartojamas
Slovenian: IRC: odbor za neodvisni pregled, PFS: preživetje brez napredovanja bolezni, HR: razmerje ogroženosti, IZ: interval zaupanja,
Lithuanian: NK - nepriklausomas komitetas; IBLP - išgyvenamumas be ligos progresavimo; RS - rizikos santykis; PI - pasikliautinasis intervalas.
Slovenian: Zaradi možnega zmanjšanega števila celic B pri dojenčkih mater, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene zdravilu Gazyvaro, je treba pri dojenčkih kontrolirati njihovo število.
Lithuanian: Dėl galimo B ląstelių skaičiaus sumažėjimo kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Gazyvaro, reikia stebėti šių kūdikių būklę dėl B ląstelių sumažėjimo, o jų skiepijimą gyvosiomis vakcinomis nuo virusų reikia atidėti, kol B ląstelių skaičius kūdikių organizmuose atsistatys.
Slovenian: pogosti nazalna kongestija, rinoreja,
Lithuanian: Lūpų pūslelinė, rinitas, faringitas,
Slovenian: Ko ti simptomi minejo ali se izboljšajo, je infundiranje mogoče nadaljevati.
Lithuanian: Infuziją galima vėl tęsti toliau, kai šie simptomai išnyksta ar palengvėja.
Slovenian: volumen porazdelitve (V) pa za 19 % večji.
Lithuanian: , vyrams nustatytas 22 % didesnis klirensas nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai (CLss) ir 19 % didesnis pasiskirstymo tūris (V).
Slovenian: Bolniki, ki dosežejo popolni ali delni odgovor na indukcijsko zdravljenje z zdravilom Gazyvaro v kombinaciji s kemoterapijo (CHOP, CVP ali bendamustin) nadaljujejo z monoterapijo z zdravilom Gazyvaro 1000 mg kot vzdrževalnim zdravljenjem enkrat na 2 meseca v obdobju 2 let ali do napredovanja bolezni (glede na to, kar se zgodi prej).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas visiškas ar dalinis atsakas skiriant indukcinį gydymą Gazyvaro derinyje su chemoterapija (CHOP arba CVP, arba bendamustinu), reikia tęsti palaikomąjį gydymą skiriant Gazyvaro monoterapijos po 1 000 mg dozę kartą kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau).
Slovenian: • bolečina v prsem košu
Lithuanian: • krūtinės ląstos skausmas;
Slovenian: Starejši bolniki
Lithuanian: sergantiems pacientams
Slovenian: 2 Za podatke o odmerku bendamustina glejte poglavje 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyriuje informaciją apie bendamustino dozę
Slovenian: Gazyvaro 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje obinutuzumab
Lithuanian: Gazyvaro 1000 mg koncentratas infuziniam tirpalui obinutuzumabas
Slovenian: Človeški imunoglobulin podvrste G (IgG) se izloča v materino mleko; možnost za absorpcijo in škodljivi vpliv pri dojenčku ni znan.
Lithuanian: Kadangi žmogaus imunoglobulino G (IgG) išskiriama į pieną, o vaistinio preparato absorbcija ir galima žala kūdikiui nėra žinomos, moterims reikia patarti nutraukti žindymą gydymo Gazyvaro metu ir 18 mėnesių po paskutiniosios Gazyvaro dozės vartojimo.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Lithuanian: Skiedimo instrukcijos
Slovenian: Gazyvaro in klorambucila 38-% in s kombinacijo rituksimaba in klorambucila 37-% (neželene učinke od 3. do 5. stopnje so zabeležili pri 12 % bolnikov v prvi skupini in 14 % v drugi skupini, učinkov s smrtnim izidom pa je bilo v obeh skupinah < 1 %).
Lithuanian: 37 % rituksimabo ir chlorambucilio derinio vartojusių pacientų grupėje (3-5-ojo laipsnių reiškinių pastebėta, atitinkamai, 12 % ir 14 % pacientų, o mirtį lėmusių atvejų nustatyta < 1 % pacientų abejose tiriamosiose grupėse).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gazyvaro, so bile reakcije, povezane z infuzijo, ki so se pretežno pojavile med infundiranjem prvih 1000 mg. Reakcije, povezane z infuzijo, so lahko povezane s sindromom sproščanja citokinov, o katerem so prav tako poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro.
Lithuanian: Dažniausios Gazyvaro vartojusiems pacientams pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo SISR, kurių daugiausia pasireikšdavo pirmosios 1 000 mg dozės infuzijos metu.
Slovenian: Bolniki, ki dosežejo popolni ali delni odgovor na indukcijsko zdravljenje z zdravilom Gazyvaro v kombinaciji s kemoterapijo, morajo še naprej prejemati monoterapijo z zdravilom Gazyvaro 1000 mg kot vzdrževalno zdravljenje enkrat na 2 meseca v obdobju 2 let ali do napredovanja bolezni (glede na to, kar se zgodi prej).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas visiškas ar dalinis atsakas skiriant indukcinį gydymą Gazyvaro derinyje su chemoterapija, reikia tęsti palaikomąjį gydymą skiriant Gazyvaro monoterapijos po 1 000 mg dozę kartą kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau).
Slovenian: Med intravenskim infundiranjem zdravila Gazyvaro se lahko kot simptom reakcij, povezanih z infuzijo, pojavi hipotenzija.
Lithuanian: Gazyvaro infuzijos į veną metu gali pasireikšti hipotenzija, kaip SISR simptomas.
Slovenian: prosimo, glejte spodnji odstavek (Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, ali poglavje 4.4).
Lithuanian: Apie simptomus sukėlusių nepageidaujamų reiškinių (įskaitant SISR) valdymą žiūrėkite toliau pateikiamą pastraipą („SISR valdymas" arba 4.4 skyrių).
Slovenian: Bolniki z odgovorom (%) (CR/PR)
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, skaičius (%) (VA, DA)
Slovenian: Očesne bolezni pogosti okularna hiperemija
Lithuanian: Akių hiperemija
Slovenian: Število (%) bolnikov z dogodkom
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė reiškinys, skaičius (%)
Slovenian: Vse stopnje zdravilo Gazyvaro + kemoterapija* (KLL, iNHL), sledi Gazyvaro za vzdrževalno zdravljenje (iNHL)
Lithuanian: Visų laipsnių Gazyvaro + chemoterapija* (LLL, iNHL sirgusiems pacientams), vėliau skiriant vien Gazyvaro palaikomajam gydymui (iNHL sirgusiems pacientams)
Slovenian: Poročali so tudi o primerih dolgotrajne nevtropenije (2 % s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila, 4 % s kombinacijo rituksimaba in klorambucila) in primerih pozno nastale nevtropenije (16 % s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila in 12 % s kombinacijo rituksimaba in klorambucila) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiųjų grupėje ir 4 % rituksimabo ir chlorambucilio derinio vartojusių pacientų grupėje) bei vėlyvos pradžios neutropenijos (16 % Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiųjų grupėje ir 12 % rituksimabo ir chlorambucilio derinio vartojusių pacientų grupėje) atvejus (žr.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je namenjeno za intravensko uporabo.
Lithuanian: Gazyvaro skirtas leisti į veną.
Slovenian: (glejte tudi poglavje 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Slovenian: O njegovi uporabi v teh starostnih skupinah namreč ni podatkov.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad neturima jokios informacijos apie vaisto vartojimą šios amžiaus grupės pacientams.
Slovenian: Gazyvaro 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: Gazyvaro 1 000 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni IRC) pri bolnikih s folikularnim limfomom# (študija GAO4753g/GADOLIN)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė, rodanti Nepriklausomo komiteto įvertintą IBLP rodiklį FL sergantiems pacientams# (GAO4753g/GADOLIN tyrimas)
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat,
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas Trehalozė dihidratas
Slovenian: Hitrost infundiranja je mogoče povečevati po 50 mg/uro vsakih 30 minut do največ 400 mg/uro.
Lithuanian: Infuzijos greitį galima laipsniškai didinti ne daugiau kaip po 50 mg/val.
Slovenian: • navzea
Lithuanian: • nemiga;
Slovenian: Pri človeku niso opazili toksičnosti za ledvice, ki bi bila vzročno povezana z obinutuzumabom.
Lithuanian: Su žmonėmis atliktų tyrimų metu toksinio poveikio inkstams, kad būtų nustatytas priežastinis ryšys su obinutuzumabo vartojimu, nepastebėta.
Slovenian: Bolniki z velikim tveganjem za sindrom razpada tumorja (npr. bolniki z velikim tumorskim bremenom in/ali velikim številom limfocitov v periferni krvi [> 25 x 109/l]) in/ali ledvično okvaro (očistek kreatinina < 70 ml/min) morajo prejeti profilakso.
Lithuanian: Kai manoma, kad pacientams yra padidėjusi NIS pasireiškimo rizika (pvz., kai yra ryškūs ligos sukeliami požymiai ir (arba) didelis cirkuliuojančių limfocitų skaičius [> 25 x 109/l]), ir (arba) sutrikusi inkstų veikla [KrKl < 70 ml/min.]), jiems reikia skirti profilaktinį gydymą.
Slovenian: Pri nobenem bolniku z iNHL se po začetku zdravljenja v študiji GAO4753g/GADOLIN niso razvila protitelesa HAHA (Human Anti-Human Antibody).
Lithuanian: Tyrimo GAO4753g/GADOLIN su iNHL sirgusiais pacientais metu po vaistinio preparato paskyrimo nebuvo nustatyta HAHA (antikūnų prieš žmogaus baltymus, angl.
Slovenian: 42 % vključenih bolnikov je imelo hkrati očistek kreatinina < 70 ml/min in oceno komorbidnosti > 6. 34 % bolnikov je bilo vključenih le zaradi ocene komorbidnosti in 23 % le zaradi okvare delovanja ledvic.
Lithuanian: Trisdešimt keturi procentai pacientų į tyrimą buvo įtraukti remiantis tik gretutinių ligų įvertinimo balu, o 23 % pacientų buvo įtraukti remiantis tik sutrikusia inkstų funkcija.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo pri bolnikih, ki pred tem še niso prejemali nobenega zdravljenja za kronično limfocitno levkemijo in imajo pridružene bolezni, zaradi katerih je verjetno, da ne bi prenesli polnega odmerka drugega zdravila za zdravljenje kronične limfocitne levkemije, imenovanega fludarabin.
Lithuanian: • Lėtinei limfocitinei leukemijai (taip pat vadinamai „LLL") Gazyvaro vartojamas pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas nuo LLL ir kuriems yra kitų ligų, dėl kurių, tikėtina, jie negalės gerai toleruoti visą fludarabinu vadinamo kito vaisto nuo LLL dozę.
Slovenian: Celokupni odgovor** na koncu indukcije
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnis** gydymo indukcijos pabaigoje‡ (Tyrėjo įvertintas,
Slovenian: • boleče mišice in kosti v prsnem košu
Lithuanian: • krūtinės ląstos raumenų ir kaulų skausmas;
Slovenian: Če ste izpustili zdravljenje z zdravilom Gazyvaro
Lithuanian: Jeigu bus praleistas Gazyvaro dozės skyrimas
Slovenian: • okužba zgornjih dihalnih poti (okužba nosu, žrela, grla in sinusov), kašelj Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų (nosies, ryklės, gerklės ir prienosinių ančių) infekcija, kosulys.
Slovenian: Gazyvaro obinutuzumab
Lithuanian: Gazyvaro obinutuzumabas
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Gazyvaro (ki se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe zgornjih dihalnih poti (kot so okužbe grla in nosu), pljučnica (okužba pljuč), okužbe sečil, herpetični mehurčki, kašelj, driska, zaprtje, bolečina v sklepih in hrbtu, glavobol, nespečnost, izpadanje las, srbečica, zvišana telesna temperatura, šibkost, nevtropenija in levkopenija (nizko število belih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov), slabokrvnost (nizko število rdečih krvnih celic), bolečina v bezgavkah in reakcije, povezane z infundiranjem (ki lahko zajemajo bruhanje, vrtoglavico, težave z dihanjem, zardevanje, spremembe krvnega tlaka in hiter srčni utrip).
Lithuanian: Dažniausi Gazyvaro šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., gerklės ir nosies infekcijos), plaučių uždegimas, šlapimo takų infekcijos, šaltkrėtis, kosulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, sąnarių ir nugaros skausmas, galvos skausmas, nemiga, plaukų slinkimas, niežulys, karščiavimas, silpnumas, neutropenija ir leukopenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis), trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje), anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), limfmazgių skausmas ir su infuzija susijusios reakcijos (vėmimas, galvos svaigimas, kvėpavimo sunkumai, karščio pylimas, kraujospūdžio svyravimai ir padažnėjęs širdies ritmas).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Gazyvaro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. julija 2014.
Lithuanian: liepos 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Gazyvaro registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gazyvaro
Lithuanian: Kita informacija apie Gazyvaro
Slovenian: Bolniki, ki se odzovejo na zdravljenje, lahko še naprej prejemajo zdravilo Gazyvaro enkrat vsake dva meseca do največ dve leti ali dokler jim zdravilo Gazyvaro koristi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra atsakas į gydymą, ir toliau galima skirti Gazyvaro kartą per du mėnesius dvejus metus arba tol, kol gydymas veiksmingas.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Gazyvaro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Gazyvaro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Gazyvaro se daje v šestih ali osmih ciklih, od katerih vsak traja 21 oziroma 28 dni.
Lithuanian: Gydymą Gazyvaro sudaro šeši arba aštuoni ciklai, kurių kiekvienas trunka 21 arba 28 dienas.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gazyvaro?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Gazyvaro vartojimu?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gazyvaro in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Gazyvaro ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Gazyvaro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:(KLL in FL).
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Gazyvaro santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LLL ir FL).
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih bolnikih:
Lithuanian: Gazyvaro - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugę pacientai, sergantys:
Slovenian: Pri KLL so bili uporabljeni 28-dnevni cikli.
Lithuanian: Gydant LLL taikomas 28 dienų ciklas.
Slovenian: Bolniki lahko po potrebi prejmejo tudi druga zdravila za preprečevanje pojava z infuzijo povezanih reakcij in drugih neželenih učinkov.
Lithuanian: Pacientams taip pat galima skirti kitų vaistų, kurie neleistų pasireikšti su infuzija susijusioms reakcijoms ir kitiems šalutiniams reiškiniams.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gazyvaro?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Gazyvaro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Gazyvaro EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gazyvaro izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Gazyvaro nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gazyvaro odobreno?
Lithuanian: Kodėl Gazyvaro patvirtintas?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Gazyvaro je le na recept, zdravljenje pa se lahko izvaja samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika.
Lithuanian: Gazyvaro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymo šiuo vaistu procedūros turėtų būti atliekamos atidžiai stebint patyrusiam gydytojui.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je bilo raziskano tudi v študiji, v katero je bilo vključenih 321 bolnikov s folikularnim limfomom, pri katerih zdravljenje z rituksimabom ni učinkovalo ali je prenehalo učinkovati.
Lithuanian: Gazyvaro taip pat tirtas tyrime su 321 folikuline limfoma sergančiu pacientu, kuriam gydymas rituksimabu buvo arba tapo neveiksmingas.
Slovenian: Pojavijo se lahko resni neželeni učinki, vključno z alergijskimi reakcijami, zato se zdravilo lahko daje le v prostorih z ustrezno opremo za zdravljenje teh reakcij.
Lithuanian: Kadangi vartojant vaistą gali pasireikšti sunkūs šalutiniai reiškiniai, pvz., alerginės reakcijos, gydymo procedūros turi būti atliekamos sveikatos priežiūros įstaigose, kur šias reakcijas galima tinkamai neutralizuoti.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Gazyvaro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Gazyvaro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro vsebuje zdravilno učinkovino obinutuzumab.
Lithuanian: Gazyvaro sudėtyje yra veikliosios medžiagos obinutuzumabo.
Slovenian: Neželeni učinki se zdijo sprejemljivi glede na koristi zdravila.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaisto naudą, šalutiniai reiškiniai laikyti priimtinais.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Gazyvaro naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Gazyvaro vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gazyvaro, obinutuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino CD20, ki je prisotna na površini limfocitov B, in se veže nanjo.
Lithuanian: Veiklioji Gazyvaro medžiaga obinutuzumabas yra monokloninis antikūnas (baltymas), kurio funkcija yra atpažinti B limfocitų paviršiuje esantį baltymą CD20 ir prie jo prisijungti.
Slovenian: • s predhodno nezdravljeno kronično limfocitno levkemijo (KLL).
Lithuanian: • dar negydyta lėtine limfocitine leukemija (LLL).
Slovenian: V preostalih ciklih je treba odmerek dati samo prvi dan cikla.
Lithuanian: Likusius penkis ciklus vaisto dozė skiriama tik pirmą dieną.
Slovenian: Agencija je menila, da je bila korist zdravila Gazyvaro pri podaljšanju časa preživetja bolnikov s KLL in folikularnim limfomom do poslabšanja bolezni jasno dokazana.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad Gazyvaro poveikis, pailginantis LLL ir FL sergančių pacientų išgyvenimo trukmę ligai neprogresuojant, buvo aiškiai įrodytas.
Slovenian: V preostalih 5 ciklih je treba samo prvi dan cikla dati 1 000-miligramski odmerek.
Lithuanian: Likusius penkis ciklus tik pirmą dieną pacientams sulašinama 1 000 mg vaisto.
Slovenian: Nato je treba 8. in 15. dan prvega cikla dati naslednja 1 000-miligramska odmerka.
Lithuanian: Vėliau pirmo ciklo 8-ą ir 15-ą dienomis į veną sulašinama po 1 000 mg vaisto.
Slovenian: KLL je rak limfocitov B, ki so vrsta belih krvnih celic.
Lithuanian: LLL yra B limfocitų, baltųjų kraujo ląstelių, vėžys.
Slovenian: Pri KLL se rakavi limfociti B prehitro razmnožujejo in nadomestijo normalne celice v kostnem mozgu (kjer krvne celice nastajajo) in v bezgavkah.
Lithuanian: Sergant LLL ir FL, vėžiniai B limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir pakeičia kaulų čiulpuose (kur gaminamos kraujo ląstelės) ir limfmazgiuose esančias normalias ląsteles.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno, ki traja več ur.
Lithuanian: Gaminamas Gazyvaro koncentratas, iš kurio ruošiamas per kelias valandas į veną sulašinamas infuzinis tirpalas.
Slovenian: Pri folikularnem limfomu je treba zdravilo Gazyvaro dati v odmerku 1 000 mg 1, 8 in 15. dan prvega 21- oziroma 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Lithuanian: FL sergantiems pacientams pirmo 21 arba 28 dienų gydymo ciklo 1, 8 ir 15 dienomis skiriama 1 000 mg Gazyvaro dozė.
Slovenian: V eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 781 bolnikov, so tisti, ki so jih zdravili z zdravilom Gazyvaro in klorambucilom, v povprečju živeli brez poslabšanja bolezni veliko dlje kot bolniki, ki so jih zdravili samo s klorambucilom (26,7 meseca v primerjavi z 11,1 meseca).
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 781 pacientas, vidutinė Gazyvaro ir chlorambuciliu gydytų pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo gerokai ilgesnė, nei pacientų, kurie buvo gydomi vienu chlorambuciliu (26,7 mėnesio palyginti su 11,1 mėnesio).
Slovenian: Bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Gazyvaro in bendamustinom, so v povprečju živeli brez poslabšanja bolezni veliko dlje kot bolniki, ki so jih zdravili samo s bendamustinom (29,2 meseca v primerjavi s 13,7 meseca).
Lithuanian: Vidutinė Gazyvaro ir bendamustinu gydytų pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo gerokai ilgesnė, nei pacientų, kurie buvo gydomi vienu bendamustinu (29,2 mėnesio palyginti su 13,7 mėnesio).
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gazyvaro vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Obinutuzumab z vezavo na CD20 na limfocitih B povzroči, da ti postanejo tarča imunskega (obrambnega) sistema, ki jih ubije.
Lithuanian: Prisijungęs prie B limfocitų paviršiuje esančio CD20, obinutuzumabas paverčia B limfocitus organizmo imuninės (apsauginės) sistemos taikiniu, ir taip B limfocitai žūsta.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je znatno upočasnilo slabšanje KLL pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so imeli tudi druge bolezni, zaradi katerih niso bili primerni za zdravljenje s fludarabinom.
Lithuanian: Nustatyta, kad Gazyvaro reikšmingai sulėtina anksčiau negydyta LLL sergančių pacientų, kurie serga ir kitomis ligomis, dėl kurių jiems negalima skirti gydymo fludarabinu, ligos progresavimą.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Gazyvaro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Kako zdravilo Gazyvaro deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Gazyvaro?
Slovenian: Podobno so bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Gazyvaro in klorambucilom, živeli brez poslabšanja bolezni veliko dlje kot bolniki, ko so jih zdravili z rituksimabom in klorambucilom (26,7 meseca v primerjavi s 15,2 meseca).
Lithuanian: Taip pat pacientų, kurie buvo gydomi Gazyvaro ir chlorambuciliu, išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė vidutiniškai buvo gerokai ilgesnė, nei gydytų rituksimabu ir chlorambuciliu (26,7 mėnesio palyginti su 15,2 mėnesio).