FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích in vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen neinhiboval P-glykoprotein (P-gp), protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), transportní polypeptidy organických aniontů (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, transportér organických aniontů (OAT)1, OAT3 ani transportéry exportní pumpy pro žlučové kyseliny (BSEP) v klinicky relevantních koncentracích.
Slovenian: (BCRP, breast cancer resistance protein), polipeptida organskega prenašalca anionov (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organskega prenašalca anionov (OAT)1, OAT3 ali izlivnih črpalk žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump) v klinično pomembnih koncentracijah.
Czech: Karcinom prsu
Slovenian: Rak na dojki
Czech: Je proto třeba dbát opatrnosti, jestliže je ospemifen podáván s inhibitorem BCRP.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi ospemifena z zaviralcem BCRP potrebna previdnost.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte při užívání přípravku Senshio; je třeba léčbu okamžitě ukončit.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Senshio zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika; takoj prenehajte z zdravljenjem.
Czech: - Jestliže máte karcinom prsu.
Slovenian: - Če ste kadar koli imeli raka dojke.
Czech: typu.
Slovenian: primerljiva.
Czech: V klinických studiích nebyly u žen po menopauze léčených ospemifenem nalezeny žádné změny biochemických parametrů krve, jako ALT nebo ALP.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so se v kliničnih študijah zdravile z ospemifenom, niso opazili sprememb biokemičnih parametrov v krvi, kot sta vrednost ALT
Czech: Koadministrace ketazolu, silného inhibitoru CYP3A4, zvýšila AUC ospemifenu 1,4krát.
Slovenian: močnega zaviralca CYP3A4, je povečala AUC ospemifena za 1,4-krat.
Czech: Vaginální výtok, Výtok z genitálií, Vaginální krvácení
Slovenian: izcedek iz spolovil, vaginalna krvavitev hipertrofija endometrijaa
Czech: Co přípravek Senshio obsahuje - Léčivou látkou je ospemifenum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Senshio - Učinkovina je ospemifen.
Czech: • Jakékoli jiné léčivo, náležející do skupiny SERM, jako je tamoxifen, toremifen, bazedoxifen a raloxifen
Slovenian: • Vsa druga zdravila, ki sodijo v skupino zdravil, imenovanih SERM, kot so tamoksifen,
Czech: U zdravých subjektů není absorpce ospemifenu ovlivněna souběžným perorálním podáním omeprazolu, což je léčivo zvyšující gastrické pH.
Slovenian: Pri zdravih osebah sočasna uporaba peroralnega omeprazola, zdravila, ki povečuje pH v želodcu, ne vpliva na absorpcijo ospemifena
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Senshio Jestliže zapomenete užít tabletu, užijte vynechanou tabletu (s jídlem), jakmile si vzpomenete ve stejném dnu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, vzemite izpuščeno tableto (s hrano) takoj, ko se spomnite, še isti dan. Ne vzemite dveh tablet v enem dnevu, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Czech: • Některý z následujících léků, protože se jejich koncentrace může zvýšit při užívání přípravku Senshio: o Metformin používaný k léčbě diabetu II.
Slovenian: Senshio povečajo: o Metformin, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa II.
Czech: Pro ospemifen byla průměrná hodnota Cmax 785 ng/ml a AUC0-24hod.
Slovenian: Povprečna Cmax in AUC0-24hr ospemifena sta bili 785 ng/ml oz. 5.448 ng•uro/ml po ponavljajočih odmerkih 60 mg ospemifena enkrat na dan s hrano.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být mimo jiné vyrážka, svědění kůže, výstupky na kůži (kopřivka), otok jazyka a hrdla, který může způsobit obtíže při dýchání a polykání.
Slovenian: izbočene predele kože (koprivnica), otekanje jezika in žrela, ki lahko oteži dihanje ali požiranje.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavyc Cévní poruchy
Slovenian: Bolezni živčevja glavobolc
Czech: Tyto výsledky naznačují, že při současném podávání ospemifenu s léčivým přípravkem inhibujícím aktivitu CYP3A4 i CYP2C9 (např. flukonazolu) lze podobným způsobem očekávat zvýšenou expozici ospemifenu.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je pričakovati, da bo sočasna uporaba ospemifena s katerim koli zdravilom, ki zavira aktivnost CYP3A4 in CYP2C9 (npr. flukonazol),
Czech: Pohlaví Přípravek Senshio je indikován pouze pro ženy po menopauze.
Slovenian: Zdravilo Senshio je indicirano samo pri ženskah po menopavzi.
Czech: Proto se doporučuje postupovat s opatrností při současném podávání ospemifenu s flukonazolem.
Slovenian: Zato se pri sočasni uporabi ospemifena s flukonazolom priporoča previdnost.
Czech: Výskyt endometriální hyperplasie byl 0,3 % (1 případ z 317 biopsií) po jednom roce léčby, přičemž horní mez intervalu spolehlivosti 95 % byla 1,74 % (viz bod 5.1).
Slovenian: Incidenca hiperplazije endometrija je bila 0,3% (1 primer na 317 biopsij) po
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Doporučuje se užívat ospemifen s jídlem každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Jemanje ospemifena se priporoča skupaj s hrano in vsaj dan ob istem času.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Magnesium-stearát (E 578) Mannitol (E 421)
Slovenian: Jedro tablete: koloidni silicijev dioksid (E 551) magnezijev stearat (E 578) manitol (E 421) mikrokristalna celuloza (E 460) povidon (E 1201)
Czech: Celkem 317 subjektů užívajících ospemifen a 64 subjektů užívajících placebo absolvovalo biopsii ve výchozím stavu a za 52 týdnů.
Slovenian: Skupaj je bila biopsija ob izhodišču in v 52. tednu opravljena pri 317 osebah, ki so dobivale ospemifen in pri 64 osebah, ki so dobivale placebo.
Czech: Ospemifen a jeho hlavní metabolit 4-hydroxyospemifen inhiboval transportér organických kationtů (OCT)1 in vitro v klinicky relevantních koncentracích.
Slovenian: Ospemifen in njegov glavni presnovek, 4-hidroksiospemifen, sta in vitro zavrla prenašalec organskih kationov (OCT, organic cation transporter)1 v klinično pomembnih koncentracijah.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Zdravilo Senshio vsebuje laktozo Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Czech: Hypromelóza (E 464) Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E 171) Triacetin (E 1518) Makrogol (E 1521)
Slovenian: laktoza monohidrat titanov dioksid (E 171) triacetin (E 1518)
Czech: In vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen inhibovaly glukuronidaci, a to zejména prostřednictvím UGT1A3 a UGT1A9 v klinicky relevantních koncentracích.
Slovenian: Ospemifen in 4-hidroksiospemifen sta in vitro zavrla glukoronidacijo v glavnem prek UGT1A3 in UGT1A9 v klinično pomembnih koncentracijah.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi Motnje reprodukcije in dojk izcedek iz nožnice,
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR-i) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Ospemifen a jeho hlavní metabolit 4- hydroxyospemifen jsou metabolizovány různými metabolickými cestami.
Slovenian: Biotransformacija Ospemifen in njegov glavni presnovek, 4-hidroksiospemifen, se presnavljata po več presnovnih poteh,
Czech: Farmakokinetika ospemifenu je pouze mírně ovlivněna lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (skóre dle Childa a Pugha 5-9) v porovnání se zdravými odpovídajícími kontrolami.
Slovenian: V primerjavi s kontrolno skupino zdravih oseb so ugotovili, da na farmakokinetiko ospemifena le malo vpliva blaga ali zmerna okvara jeter (razred po Child-Pughu 5-9).
Czech: In vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen inhibovaly glukuronidaci, a to prostřednictvím UGT1A3 a UGT1A9 v klinicky relevantních koncentracích.
Slovenian: Ospemifen in 4-hidroksiospemifen sta in vitro zavrla glukoronidacijo prek UGT1A3 in UGT1A9 v klinično pomembnih koncentracijah.
Czech: Jak přípravek Senshio uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Senshio
Czech: Incidence abnormálních, avšak klinicky nevýznamných nálezů při palpaci prsu a mamografii se snížila v populaci užívající ospemifen v dávce 60 mg v průběhu jednoročního klinického hodnocení (studie 3) z 1,6 % na 0,6 % a z 11,8 % na 8,1 %.
Slovenian: Incidenca nenormalnih, a klinično nepomembnih izsledkov pri palpaciji dojk in na mamografiji se je v 1-letni študiji pri populaciji z ospemifenom 60 mg zmanjšala (preskušanje 3) z
Czech: Před užitím přípravku Senshio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže pro Vás platí některá z následujících skutečností.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila Senshio posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: U pacientek se středně těžkou poruchou funkce jater byla expozice ospemifenu asi o 30 % vyšší a 4-hydroxyospemifenu asi o 70 % vyšší.
Slovenian: 4-hidroksiospemifenu približno 30% oz. 70% višja.
Czech: Přípravek Senshio je určen k užívání pouze pro ženy po menopauze.
Slovenian: Zdravilo Senshio se uporablja samo pri ženskah po menopavzi.
Czech: O užívání ospemifenu pacientkami s jinými gynekologickými stavy existují pouze omezené údaje z klinických studií.
Slovenian: Obstoječa ginekološka patologija razen znakov atrofije vagine Pri bolnicah z drugimi ginekološkimi boleznimi so podatki iz kliničnih preskušanj glede uporabe ospemifena omejeni.
Czech: Na začátku ani na konci studie nedošlo u skupiny užívající placebo k abnormálním nálezům při palpaci prsu.
Slovenian: Nenormalnih izsledkov palpitacije v skupini s placebom ob izhodišču ali ob koncu študije ni bilo.
Czech: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Slovenian: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Senshio 60 mg potahované tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Senshio 60 mg filmsko obložene tablete
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Senshio 60 mg potahované tablety ospemifenum
Slovenian: IME ZDRAVILA Senshio 60 mg filmsko obložene tablete ospemifen
Czech: V rámci všech placebem kontrolovaných klinických hodnocení ospemifenu došlo ke vzniku hluboké žilní trombózy s frekvencí přibližně 3,65 případů na 1 000 pacientek za rok na 60 mg ospemifenu (95% interval spolehlivosti 0,44 až 13,19) oproti 3,66 případům na 1 000 pacientek za rok pro placebo (95% interval spolehlivosti 0,09 až 20,41.
Slovenian: (95-% interval zaupanja 0,44 do 13,19) v primerjavi s 3,66 primerov na 1.000 bolnic-let za placebo
Czech: Oudehaske
Slovenian: Oudehaske Nizozemska
Czech: Přípravek Senshio je indikován k léčbě středně závažné až závažné symptomatické vulvární a vaginální atrofie (VVA) u žen po menopauze, u kterých není vhodná lokální vaginální estrogenní terapie.
Slovenian: (VVA, vulvar and vaginal atrophy) pri ženskah po menopavzi, ki niso primerne za lokalno vaginalno zdravljenje z estrogenom.
Czech: CYP2C9 i CYP3A4 se účastní metabolismu ospemifenu.
Slovenian: Pri presnovi ospemifena sodelujeta tako CYP2C9 kot CYP3A4.
Czech: Co je přípravek Senshio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Senshio užívat Jak se přípravek Senshio užívá
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Senshio Kako jemati zdravilo Senshio
Czech: Infekce a infestace
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi
Czech: Další informace o přípravku Senstend jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Senstend so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Czech: Další informace o přípravku Senstend
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Senstend
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Senstend?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Senstend?
Czech: Přípravek Senstend se rovněž nesmí používat u pacientů, jejichž partnerky jsou přecitlivělé na tyto látky.
Slovenian: Prav tako se zdravilo Senstend ne sme uporabljati pri bolnikih, katerih partnerji so preobčutljivi za te snovi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Senstend průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Senstend stalno spremljajo.
Czech: Účinnost přípravku Senstend byla prokázána ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 256 a 300 heterosexuálních dospělých mužů s předčasnou ejakulací.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Senstend je bila izkazana v dveh glavnih študijah, v kateri je sodelovalo 256 oziroma 300 heteroseksualnih odraslih moških s prezgodnjo ejakulacijo.
Czech: Co je přípravek Senstend a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Senstend in za kaj se uporablja?
Czech: Někteří pacienti byli v rámci prodloužení výchozích studií sledováni po dobu až 9 měsíců a i nadále vykazovali podobný přínos.
Slovenian: Nekatere bolnike so spremljali do devet mesecev po začetni študiji.
Czech: Senstend (lidocainum/prilocainum)
Slovenian: Senstend (lidokain/prilokain)
Czech: Jaké přínosy přípravku Senstend byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Senstend so se pokazale v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Senstend?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Senstend?
Czech: Byl zjištěn rovněž pozitivní psychologický přínos pro pacienty a jejich partnerky a nežádoucí účinky byly místní a obecně zvládnutelné.
Slovenian: Pri bolnikih in njihovih partnerjih so bile opažene tudi pozitivne psihološke koristi, stranski učinki pa so bili lokalni in na splošno obvladljivi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Senstend (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou hypestezie (omezená citlivost) a pocit pálení v genitální oblasti jak u mužů, tak u jejich ženských sexuálních partnerek, a erektilní dysfunkce (neschopnost udržet normální erekci) u mužů.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki z zdravilom Senstend (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 oseb) so hipestezija (zmanjšan občutek) in pekoč občutek na genitalnem območju tako pri moških kot pri ženskih spolnih partnerkah in erektilna disfunkcija (nezmožnost vzdrževanja običajne erekcije) pri moških.
Czech: Senstend je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky lidokain a prilokain.
Slovenian: Senstend je zdravilo, ki vsebuje učinkovini lidokain in prilokain.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Senstend převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Senstend večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Senstend (lidocainum/prilocainum) EMA/519240/2019
Slovenian: Senstend (lidokain/prilokain) EMA/519240/2019
Czech: Doporučená dávka je tři střiky spreje na žalud penisu před pohlavním stykem.
Slovenian: Priporočeni odmerek je tri potiske, s katerimi se prekrije glavico penisa pred spolnim odnosom.
Czech: V obou studiích hlásili pacienti užívající tento léčivý přípravek podstatně větší zaznamenané zlepšení kontroly, sexuálního uspokojení a nepříjemných pocitů než pacienti, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki, ki so prejemali zdravilo, poročali o bistveno večjih izboljšavah glede sporočenega nadzora, spolnega zadovoljstva in nelagodja, kot tisti, ki so prejemali placebo.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Fortacin, který je v EU již registrován.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Fortacin, ki je že odobreno v EU.
Czech: Používá se k léčbě mužů s primární (celoživotní) předčasnou ejakulací (kdy k ejakulaci pravidelně dochází před penetrací nebo příliš brzy v jejím průběhu.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje moških s primarno (vseživljenjsko) prezgodnjo ejakulacijo (kadar se ejakulacija redno zgodi pred penetracijo ali je ejakuliranje med penetracijo prezgodnje).
Czech: Dávky by se neměly opakovat častěji než každé 4 hodiny a v průběhu 24 hodin by neměly být použity více než tři dávky.
Slovenian: V 24 urah se lahko uporabi največ tri odmerke v razmiku najmanj štirih ur.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že uvedené léčivé látky představují dobře známou kombinaci lokálních anestetik a že použití lokálního spreje minimalizuje množství absorbované léčivé látky, a tedy i riziko nežádoucích účinků postihujících tělo jako celek.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da sta učinkovini dobro znana kombinacija lokalnih anestetikov, uporaba lokalnega razpršila pa zmanjšuje količino absorbirane učinkovine in s tem tveganje neželenih učinkov, ki vplivajo na telo kot celoto.
Czech: To snižuje citlivost na stimulaci a při aplikaci na žalud penisu to pomůže prodloužit dobu před ejakulací.
Slovenian: Tako se zmanjša občutljivost na stimulacijo in ko se zdravilo nanese na glavico penisa pripomore k podaljšanju časa pred ejakulacijo.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Senstend jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Senstend, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Přehled pro přípravek Senstend a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Senstend in zakaj je odobreno v EU
Czech: Obě studie porovnávaly tento léčivý přípravek s placebo (neúčinným) sprejem po dobu 12 týdnů.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo 12 tednov primerjali s placebom (razpršilom brez učinkovine).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do ejakulace po penetraci, míra kontroly ejakulace, sexuální uspokojení a nepříjemné pocity hlášené pacienty.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bila čas do ejakulacije po penetraciji in količina nadzora nad ejakulacijo, spolno zadovoljstvo in nelagodje, o katerih so poročali uporabniki.
Czech: Výrobce přípravku Fortacin souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Senstend („informovaný souhlas").
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Fortacin, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Senstend („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Czech: Výdej přípravku Senstend je vázán na lékařský předpis a přípravek je dostupný ve formě roztoku ve spreji, který při jednom stříknutí uvolní 7,5 mg lidokainu a 2,5 mg prilokainu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Senstend je le na recept, na voljo pa je kot dermalno razpršilo, ki dovede 7,5 mg lidokaina in 2,5 mg prilokaina na potisk.
Czech: Více informací o používání přípravku Senstend naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Senstend glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Senstend se nesmí užívat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na jiná lokální anestetika s podobnou strukturou jako uvedené léčivé látky (lokální anestetika amidového typu).
Slovenian: Zdravilo Senstend se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli sestavino zdravila ali na druge lokalne anestetike, sestavljene podobno kot učinkovini (lokalni anestetiki amidnega tipa).
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku, lidokain a prilokain, jsou lokální anestetika, která dočasně znecitliví oblast podání přípravku tím, že reverzibilně (vratně) zablokují přenos signálů v nervech.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu, lidokain in prilokain, sta lokalna anestetika, ki začasno omrtvita območje, s katerim sta v stiku, z blokiranjem prenosa živčnih signalov.
Czech: Jak přípravek Senstend působí?
Slovenian: Kako zdravilo Senstend deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Senstend registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Senstend odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Senstend používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Senstend uporablja?
Czech: ejakulace u pacientů užívajících tento léčivý přípravek 3,8 minuty ve srovnání s 1,1 minuty u skupiny užívající placebo.
Slovenian: prejemali zdravilo Senstend, 2,6 minut, v primerjavi z 0,8 minut pri tistih, ki so prejemali placebo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Senstend, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Senstend upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Senstend je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Senstend, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Datum první registrace:
Slovenian: Datum prve pridobitve:
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
Slovenian: • nezmožnost doseganja in vzdrževanja erekcije;
Czech: Nedávejte tento přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Czech: To je důležité zejména tehdy, pokud užíváte následující léky, které mohou na sebe vzájemně působit s přípravkem Senstend:
Slovenian: To je zlasti pomembno, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki lahko medsebojno deluje z zdravilom Senstend:
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Czech: Co je přípravek Senstend a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Senstend in za kaj ga uporabljamo
Czech: Farmakoterapeutická skupina: anestetika, amidy, ATC kód: N01BB20
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: anestetiki, amidi, oznaka ATC: N01BB20
Czech: • nedosažení ejakulace při pohlavním styku
Slovenian: • nezmožnost ejakulacije med spolnim odnosom;
Czech: Může však dojít k jisté expozici přípravku u partnerek mužů léčených přípravkem Senstend.
Slovenian: Vendar lahko pride do določene izpostavljenosti ženskih partnerk moških, ki se zdravijo z zdravilom Senstend.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku Senstend u pacientů ve věku od 65 let jsou k dispozici omezené údaje.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila Senstend pri bolnikih, starih 65 let in več, so omejeni.
Czech: Je nutno postupovat opatrně, aby se přípravek Senstend nedostal do kontaktu s očima, neboť může vyvolat podráždění očí.
Slovenian: Paziti je treba, da zdravilo Senstend ne pride v stik z očmi, saj lahko povzroči draženje oči.
Czech: Hypersenzitivita pacienta nebo jeho partnerky na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost bolnika ali njegove partnerke na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Expozice přípravku Senstend u člověka je 20-30násobně nižší než minimální dávka, která nevedla ke vzniku nádorů, a 200násobně nižší než minimální dávka, která ke vzniku nádorů vedla.
Slovenian: Izpostavljenost pri ljudeh zaradi zdravila Senstend je 20- do 30-krat manjša od najmanjšega odmerka, ki ni povzročil nastanka tumorjev, in 200-krat manjša od najmanjšega odmerka, ki je povzročil nastanek tumorjev.
Czech: Příznaky použití příliš velkého množství přípravku Senstend jsou uvedeny níže.
Slovenian: Simptomi uporabe prevelikega odmerka zdravila Senstend so navedeni spodaj.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Senstend
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Senstend
Czech: Vezměte na vědomí, že normální obranné mechanismy, jako je mrkání, nebo pocit cizího tělesa v oku, se nemusí vyskytnout, dokud pocit necitlivosti v oku neodezní.
Slovenian: Upoštevajte, da se normalni zaščitni mehanizmi, kot so mežikanje ali občutek tujka v očesu, morda ne bodo pojavili, dokler omrtvelost ne izgine.