FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis op basis van de creatinineklaring de dagelijkse onderhoudsdosering van Matever aan te passen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Því er mælt með breytingu á sólarhrings viðhaldsskömmtum Matever hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi í samræmi við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 4.2).
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Matever te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Matever.
Icelandic: Matever meðferð mun hann/hún leiðbeina þér um hvernig smám saman skal hætta notkun Matever.
Dutch: • vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen;
Icelandic: Fækkun blóðflagna, fækkun hvítra blóðkorna;
Dutch: niet in staat om te concentreren);
Icelandic: einbeitingarskortur);
Dutch: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261
Icelandic: Puh/Tel: +358 10 4261
Dutch: Echter, proefpersonen die levetiracetam namen tijdens een langetermijn open label vervolgonderzoek ervoeren in het algemeen geen verslechtering in hun gedrag en emotioneel functioneren; met name de mate van agressief gedrag was niet erger dan tijdens de uitgangssituatie.
Icelandic: Hins vegar urðu sjúklingar sem notuðu levetiracetam til langs tíma, í opinni langtíma eftirfylgnirannsókn, ekki varir við versnun á atferli og tilfinningum, að meðaltali, einkum voru niðurstöður mælinga á árásargirni ekki síðri en niðurstöður mælinga í upphafi rannsóknar.
Dutch: Matever is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Icelandic: Matever er ætlað til einlyfjameðferðar við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga, hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri, með nýgreinda flogaveiki.
Dutch: Česká republika ARDEZ Pharma, spol.
Icelandic: Česká republika ARDEZ Pharma, spol. s.r.o.
Dutch: Bevat zonnegeel FCF aluminium verflak (E110).
Icelandic: Inniheldur sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Dutch: • haarverlies, eczeem, jeuk;
Icelandic: Hárlos, exem, kláði; •
Dutch: • slaperigheid, hoofdpijn
Icelandic: Svefnhöfgi, höfuðverkur
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 3,8 mg lactose monohydraat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3,8 mg af laktósaeinhýdrati.
Dutch: Een tablet Matever 1000 mg bevat 1000 mg levetiracetam.
Icelandic: Ein tafla af Matever 1.000 mg inniheldur 1.000 mg af levetiracetami.
Dutch: Bij 72,2 % van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 45,2 % van de patiënten die placebo kregen, nam de frequentie van PGTC-aanvallen per week af met 50% of meer.
Icelandic: Hjá 72,2% sjúklinga sem fengu levetiracetam og 45,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu kom fram að minnsta kosti 50% fækkun frumkominna þankippaalfloga í hverri viku.
Dutch: Er is slechts beperkt bewijs beschikbaar over de neurologische ontwikkeling van kinderen die in utero blootgesteld werden aan levetiracetam als monotherapie.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar um taugaþroska hjá börnum sem voru útsett fyrir Keppra einlyfjameðferð í legi.
Dutch: Meervoudsverpakking:200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten
Icelandic: 200 (2 pakkningar með 100 töflum) filmuhúðaðar töflur
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,08 mg zonnegeel FCF aluminium verflak (E110).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,08 mg af sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Dutch: Slovenská republika ARDEZ Pharma, spol.
Icelandic: Slovenská republika ARDEZ Pharma, spol. s.r.o.
Dutch: • ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit;
Icelandic: Ósjálfráðir vöðvakrampar á höfði, búk og útlimum, erfiðleikar með að stjórna hreyfingum,
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar afnemende ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100, <1/10; soms: ≥1/1000, <1/100; zelden: ≥1/10.000, <1/1000en zeer zelden: <1/10.000.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til< 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til< 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Dutch: • Dosisbij zuigelingen (1 tot maand ot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:
Icelandic: Skammtar handa ungabörnum (1 mánaða til 23 mánaða), börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg:
Dutch: 100 filmomhulde tabletten.
Icelandic: 100 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Microkristallijne cellulose Crospovidon (type A) Hydroxypropylcellulose (L)
Icelandic: Kalsíum vetnisfosfat tvíhýdrat Örkristallaður sellulósi Krospóvidón gerð A Hýdroxyprópýlsellulósi (L)
Dutch: Een risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kindkan niet volledig worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að fullu hættuna á vansköpun fyrir fóstrið.
Dutch: Bekledingsmiddel (wit), bestaande uit: Hypromellose (E464) Lactose monohydraat Macrogol/PEG 4000
Icelandic: Hýprómellósa (E464) Laktósaeinhýdrat Makrógól/PEG 4000
Dutch: Matever concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet uitvoerbaar is.
Icelandic: Matever þykkni er valkostur fyrir sjúklinga þegar ekki hentar tímabundið að gefa lyfið með inntöku.
Dutch: De behandeling met Matever kan worden gestart met intraveneuze of orale toediening.
Icelandic: Hefja má meðferð með Matever með gjöf lyfsins í bláæð eða til inntöku.
Dutch: Geneesmiddelenmet vaste deeltjes of verkleuring dienen niet te worden gebruikt.
Icelandic: Ef lyfið inniheldur agnir eða er mislitað má ekki nota það.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat levetiracetam de intraneuronale Ca concentratie beïnvloedt door een gedeeltelijke inhibitie van N-type Ca kanalen en door een vermindering van de afgifte van intraneuronaal Ca
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hefur komið í ljós, að levetiracetam hefur áhrif á þéttni Ca í taugum með því að hamla að hluta til Ca rafboðum af gerð N og með því að draga úr losun Ca úr forða í taugum.
Dutch: Eén injectieflacon Matever concentraat bevat 500 mg levetiracetam (5 ml concentraat à 100 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas með Matever þykkni inniheldur 500 mg af levetiracetami (5 ml af þykkni sem inniheldur 100 mg/ml).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,0025 mg zonnegeel FCF aluminium verflak (E110).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,0025 mg af sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Dutch: Tabletkern: calciumwaterstoffosfaatdihydraat, microkristallijne cellulose, crospovidon (type A), hydroxypropylcellulose (L).
Icelandic: Kalsíum vetnisfosfat tvíhýdrat, örkristallaður sellulósi, krospóvidón gerð A, hýdroxyprópýlsellulósi (L)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Somnolentie, hoofdpijn
Icelandic: Svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur
Dutch: Depressie, vijandigheid/agressie, angst, insomnia, nervositeit/irritatie
Icelandic: Þunglyndi, óvild/ árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur/skapstyggð
Dutch: Omhulling:: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), hydroxypropylcellulose (E463), propyleenglycol (E1520), sorbinezuur (E200), sorbitanmono-oleaat (E494), vanilline, kleurstoffen*
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósa (E464), títantvíoxíð (E171), hýdroxyprópýlsellulósi (E463), própýlenglýkól (E1520), sorbínsýra (E200), sorbítan einóleat (E494), vanillín, litarefni*.
Dutch: Een tablet Matever 250mg bevat 250 mg levetiracetam.
Icelandic: Ein tafla af Matever 250 mg inniheldur 250 mg af levetiracetami.
Dutch: Bijwerkingen zijn vertegenwoordigd in de volgorde van afnemende ernst en de frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100, <1/10; soms: ≥1/1.000, <1/100; zelden: ≥1/10.000, <1/1000 en zeer zelden: <1/10.000.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til< 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til< 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Dutch: Een tablet Matever 750 mg bevat 750 mg levetiracetam.
Icelandic: Ein tafla af Matever 750 mg inniheldur 750 mg af levetiracetami.
Dutch: Data uitin vitro onderzoek en in vivointeractiedatabij orale contraceptiva, digoxine en warfarine geven aan dat in vivo geen significante enzyminductie is te verwachten.
Icelandic: Niðurstöður in vitro og in vivo rannsókna á milliverkunum getnaðarvarnarlyfja til inntöku, digoxíns og warfarins benda ekki til ensímörvunar sem máli skipti in vivo.
Dutch: Matever 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie levetiracetam
Icelandic: Matever 100 mg/ml innrennslisþykkni, lausn levetiracetam
Dutch: In deze studie werd bij zuigelingen in de leeftijd van 1 tot 6 maanden een dosis van 20 mg/kg/dag tot 40 mg/kg/dag gebruikt; bij zuigelingen vanaf 6 maanden en kinderen tot 4 jaar werd een dosis van 25
Icelandic: Í rannsókninni voru notaðir skammtar fyrir ungabörn frá 1 mánaðar til 6 mánaða sem voru frá 20 mg/kg/sólarhring títraðir upp í 40 mg/kg/sólarhring, en fyrir ungabörn frá 6 mánaða til 4 ára voru skammtarnir frá 25 mg/kg/sólarhring títraðir upp í 50 mg/kg/sólarhring.
Dutch: Zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten, psychotische stoornis, afwijkendgedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheidstoestand, paniekaanval, emotionele labiliteit / stemmingswisselingen, agitatie
Icelandic: Tilraunir til sjálfsvígs, sjálfsvígshugsanir, geðrof (psychotic disorder), afbrigðileg hegðun, ofskynjanir, reiði, ruglástand, kvíðakast, tilfinningasveiflur/ skapsveiflur, æsingur
Dutch: De NOAEL bedroeg <200 mg/kg/dag voor de moederdieren en 200 mg/kg/dag voor de foetussen (gelijk aan de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m
Icelandic: NOAEL mörkin voru < 200 mg/kg/sólarhring fyrir móðurdýrið og 200 mg/kg/sólarhring fyrir fóstrin (samsvarar hámarksskammti fyrir menn þegar miðað er við mg/m
Dutch: Bij een voortgezette langetermijnbehandeling was 8,6% van de patiënten tenminste 6 maanden aanvalsvrij en 7,8% was tenminste 1 jaar aanvalsvrij.
Icelandic: Við áframhaldandi langtímameðferð voru 8,6% sjúklinganna lausir við flog í að minnsta kosti 6 mánuði og 7,8% voru lausir við flog í að minnsta kosti 1 ár.
Dutch: Omhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), talk, propyleenglycol (E1520), kleurstoffen*
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósa (E464), títantvíoxíð (E171), talkúm, própýlen glýkól (E1520), litarefni*.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 47,4 % van de patiënten gedurende tenminste 6 maanden vrij van tonisch-clonische aanvallen en was 31,5 % gedurende tenminste 1 jaar vrij van tonischclonische aanvallen.
Icelandic: Við áframhaldandi langtíma meðferð voru 47,4% sjúklinga án þankippafloga í að minnsta kosti 6 mánuði og 31,5% sjúklinganna voru án þankippafloga í að minnsta kosti 1 ár.
Dutch: Matever 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: Matever 100 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Dutch: Gebleken is dat Matever concentraat, bewaard in PVC zakken en bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Icelandic: Þegar Matever þykkni var blandað í eftirfarandi þynningarlausnir reyndist það samrýmanlegt og efnafræðilega stöðugt í að minnsta kosti 24 klst ef það var geymt í PVC pokum við stofuhitann 1525°C og þess gætt að hitastigið færi ekki út fyrir þau mörk.
Dutch: Voor artsen en verpleegkundigen: zie rubriek 6 voor meer uitgebreide informatie over het juiste gebruik van Matever.
Icelandic: Nánari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um rétta meðhöndlun Matever eru í 6. kafla.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na 'EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef ekki er ljósthvernig nota á lyfið skal leita þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons en de verdraagzaamheid kan de dosis verhoogd worden tot tweemaal daags 30 mg/kg.
Icelandic: Með hliðsjón af klínískri svörun og þoli, má auka skammtinn í allt að 30 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: Bekledingsmiddel (geel), bestaande uit: Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464) Propyleenglycol (E1520) Chinoline geel aluminium verflak (E104) Sorbinezuur (E200)
Icelandic: Hýdroxyprópýlsellulósi (E463) Hýprómellósa (E464) Própýlen glýkól (E1520) Quinoline yellow aluminium lake (E104) Sorbínsýra (E200)
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij een creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m de dagelijkse onderhoudsdosering met 50 % te verminderen.
Icelandic: Því er mælt með því að viðhaldsskammtur á sólarhring sé minnkaður um 50% þegar úthreinsun kreatíníns er < 60 ml/mín/1,73 m
Dutch: 500 mg tablet: chinoline geel aluminium lake (E104) 750 mg tablet: indigokarmijn aluminium verflak (E132), zonnegeel FCF aluminium verflak (E110) 1000 mg tablet: (geen bijgevoegde kleurstof)
Icelandic: quinoline yellow aluminiumlake (E104) 750 mg tafla: indigo carmine aluminumlake (E132), sunsetyellow FCF aluminumlake (E110) 1.000 mg tafla: (engin viðbætt litarefni).
Dutch: Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 3,5 tot 7 mg/kg (0,035 tot 0,07 ml/kg) aanbevolen.
Icelandic: Eftir skilun er mælt með 3,5 til 7 mg/kg (0,035 til 0,07 ml/kg) aukaskammti.
Dutch: • depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie;
Icelandic: Þunglyndi, óvild eða árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur eða skapstyggð;
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg levetiracetam.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1.000 mg af levetiracetami.
Dutch: • stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven);
Icelandic: Krampi, jafnvægisleysi, sundl (tilfinning um jafnvægisleysi), svefndrungi (skortur á orku og áhuga), skjálfti (ósjálfráður skjálfti);
Dutch: Het stoppen van de behandeling Matever dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.
Icelandic: Ef hætt er að nota Matever Ef hætta á meðferð með Matever á að draga smám saman úr skömmtum til að forðast aukna krampa.
Dutch: De CLcr in ml/min/1,73m bij jonge adolescenten, kinderen en zuigelingen, kan worden berekend door bepaling van het serumcreatinine (mg/dl) met gebruikmaking van de volgende formule (Schwartz formule):
Icelandic: Áætla má CLcr í ml/mín./1,73 m á grundvelli kreatíníns í sermi (mg/dl) fyrir yngri unglinga, börn og ungabörn, samkvæmt eftirfarandi formúlu (Schwartz formúlu):
Dutch: In alle bovengenoemde gevallen dient een oplossing voor oraal gebruik te worden gebruikt.
Icelandic: Í öllum ofangreindum tilfellum á að nota mixtúru, lausn.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Icelandic: <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.>
Dutch: Amnesie, geheugenstoornis, afwijkende coördinatie/ataxie, paresthesie, aandachtsstoornis
Icelandic: Minnisleysi, minnisskerðing, skortur á samhæfingu/ósamhæfðar hreyfingar (ataxia), náladofi, truflanir á athygli
Dutch: Een tablet Matever 500 mg bevat 500 mg levetiracetam.
Icelandic: Ein tafla af Matever 500 mg inniheldur 500 mg af levetiracetami.
Dutch: Geneesmiddelg erelateerde eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Overgevoelighe id (waaronder angiooedeem en anafylaxie)
Icelandic: Lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS), ofnæmi (þ.m.t. ofnæmisbjúgur og bráðaofnæmi)
Dutch: Add-on therapie bij zuigelingen in de leeftijd van 1 tot minder dan 6 maanden
Icelandic: Viðbótarmeðferð hjá ungabörnum frá 1 mánaðar aldri að 6 mánaða aldri.
Dutch: Er werden bij ratten bij ouderdieren en F1 generatie geen bijwerkingen waargenomen op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of het vermogen op voortplanting met doses tot 1800 mg/kg/dag (6 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m of op basis van blootstelling).
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á frjósemi eða æxlun komu fram í rannsóknum á karl- og kvenkyns rottum í skömmtum sem voru allt að 1800 mg/kg/sólarhring (6-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m 2) hjá foreldrum og F1 kynslóð.
Dutch: U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir levetiracetami, pyrrolidonafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Dutch: dagen.
Icelandic: Óráð:
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 28,6 % van de patiënten gedurende tenminste 6 maanden vrij van myoclonische aanvallen en was 21,0 % gedurende tenminste 1 jaar vrij van myoclonische aanvallen.
Icelandic: Við áframhaldandi langtíma meðferð voru 28,6% sjúklinga án vöðvakippafloga í að minnsta kosti 6 mánuði og 21,0% sjúklinganna voru án vöðvakippafloga í að minnsta kosti 1 ár.
Dutch: • alvleesklierontsteking;
Icelandic: sjúkleg hreyfingarþörf (ofvirkni);
Dutch: Uw arts moet u misschien nauwkeuriger in de gaten houden.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast betur með þér.
Dutch: De veiligheidsdatabank van deze onderzoeken omvat 923 patiënten.
Icelandic: Öryggisgagnagrunnur úr þessum rannsóknum tekur til 923 sjúklinga.
Dutch: U kunt ze bij de maaltijd of tussen de maaltijden innemen.
Icelandic: Þær má taka með máltíðum eða á milli máltíða.
Dutch: (3) Trek het schaaltje eruit totdat het stopt.
Icelandic: (3) Togaðu bakkann út þar til hann stöðvast.
Dutch: U heeft een of meer verpakkingen nodig om het juiste aantal tabletten te verkrijgen.
Icelandic: Þú þarft eina eða fleiri pakkningar til þess að fá réttan fjölda af töflum.
Dutch: Voorbeeld: Als u 85 kg weegt en gaat starten met behandelingsweek 1, krijgt u 8 tabletten.
Icelandic: Dæmi: ef þú vegur 85 kg og ert að fara að hefja meðferðarviku 1 færðu 8 töflur.
Dutch: maligniteiten, om personen bewust te maken van dit risico, omdat: a.
Icelandic: Illkynja sjúkdómar, til að vekja athygli á þessari áhættu vegna þess að: a.
Dutch: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
Icelandic: Dagur 1 Dagur 2 Dagur 3 Dagur 4 Dagur 5
Dutch: Meer dan twee derde van de onderzoekspatiënten was niet eerder behandeld met ziektemodificerende geneesmiddelen (disease-modifying drugsDMD's) voor MS.
Icelandic: Meira en tveir þriðju sjúklinga í rannsókninni höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður með sjúkdómstemprandi lyfjum gegn MS (disease-modifying drugs).
Dutch: Uw gewicht
Icelandic: Þyngd þín
Dutch: De Gids voor voorschrijvers/patiënten moet informatie omvatten over de volgende veiligheidskwesties:
Icelandic: Leiðarvísir fyrir ávísanda/sjúkling skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi öryggisvandamál:
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Duitsland
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Þýskaland
Dutch: Als dit niet zo is, wordt uw behandeling uitgesteld.
Icelandic: Ef svo er ekki verður meðferðinni seinkað.
Dutch: Voor details, zie tabellen 1 en 2 hieronder.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í töflu 1 og 2 hér að neðan.
Dutch: Placebo (n = 437)
Icelandic: Lyfleysa (n = 437)
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hversu margar töflur þú átt að taka
Dutch: Voorbeeld: Als u medio april met uw behandeling start, neemt u uw tabletten in zoals wordt weergegeven.
Icelandic: Dæmi: ef þú hefur meðferðina um miðjan apríl skaltu taka töflurnar eins og hér er sýnt.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 4, 5, 6, 7 of 8 tabletten.
Icelandic: Pakkningastærðir 1, 4, 5, 6, 7 eða 8 töflur.
Dutch: Vermijd aanraking met uw neus, ogen en andere delen van het lichaam.
Icelandic: Forðast skal að snerta nef, augu og aðra líkamshluta.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het opnieuw starten van de therapie na jaar 4.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á því að hefja meðferð að nýju eftir 4 ár.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u wordt of werd behandeld met:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú færð eða hefur fengið meðferð með:
Dutch: - U heeft actieve kanker.
Icelandic: - ef þú ert með virkt krabbamein.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2017
Icelandic: 22. ágúst 2017
Dutch: Zorg ervoor dat u weet hoeveel tabletten er in de verpakking zitten.
Icelandic: Vertu viss um hversu margar töflur eru í pakkningunni.
Dutch: Tabel 3 Klinische resultaten in het CLARITY-onderzoek (96 weken) Parameter
Icelandic: Tafla 3 Klínískar niðurstöður í CLARITY rannsókninni (96 vikur)
Dutch: Wanneer u de 2 behandelingskuren gedurende 2 jaren heeft voltooid, zal uw arts uw gezondheid nog 2 jaar blijven opvolgen; in die periode hoeft u het geneesmiddel niet in te nemen.
Icelandic: Þegar þú hefur lokið 2 meðferðarlotum á 2 árum mun læknirinn halda áfram að hafa eftirlit með heilsu þinni í 2 ár í viðbót og þú þarft ekki að taka lyfið á því tímabili.
Dutch: Hoe moet u uw geneesmiddel innemen?
Icelandic: Hvernig taka á lyfið
Dutch: U krijgt MAVENCLAD als twee behandelingskuren over een periode van 2 jaar.
Icelandic: Þú munt fá MAVENCLAD í tveimur meðferðarlotum á 2 árum.
Dutch: Als uw arts denkt dat MAVENCLAD voor u van wezenlijk belang is, zal uw arts u adviseren om te stoppen met het geven van borstvoeding.
Icelandic: Ef læknirinn telur að MAVENCLAD sé nauðsynlegt fyrir þig mun læknirinn ráðleggja þér að hætta brjóstagjöfinni.
Dutch: advies krijgen voordat ze starten met de behandeling (bestaande uit twee behandelingskuren die bij het begin van twee opeenvolgende jaren worden toegediend) zowel in jaar 1 als jaar 2;
Icelandic: Fái ráðgjöf áður en meðferð hefst (samanstendur af tveimur meðferðarlotum sem gefnar eru í upphafi tveggja samliggjandi ára) bæði á 1. og 2. ári;
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u moet doen als u deze geneesmiddelen moet gebruiken.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvað þarf að gera ef þú tekur þessi lyf.
Dutch: Indien dit herstel langer dan 6 maanden duurt, mag de patiënt geen MAVENCLAD meer krijgen.
Icelandic: Ef það tekur meira en 6 mánuði ætti sjúklingur ekki að fá MAVENCLAD aftur.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u denkt dat u een infectie heeft.
Icelandic: Mikilvægt er að ræða við lækninn ef þú heldur að þú sért með sýkingu.
Dutch: 6 maanden na de laatste dosis.
Icelandic: 4 vikur eftir síðasta skammtinn.
Dutch: Als u denkt dat uw MS verergert of als u nieuwe symptomen opmerkt, bijvoorbeeld veranderingen in stemming of gedrag, periodes met geheugenverlies, spraak- en communicatieproblemen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú telur að MS sé að versna eða ef þú tekur eftir nýjum einkennum, til dæmis breytingum á skapi eða hegðun, minnistapi, tal- og samskiptaörðugleikum, skaltu ræða við lækninn eins fljótt og auðið er.
Dutch: Aanraking met de huid moet worden beperkt.
Icelandic: Takmarka skal snertingu við húð.
Dutch: U zult tussen de 4 en 6 weken moeten wachten totdat de inenting effect heeft.
Icelandic: Þú þarft að bíða 4 til 6 vikur til þess að bólusetningin virki.
Dutch: Wanneer u uw geneesmiddelvoorraad krijgt, moet u controleren dat u het juiste aantal tabletten heeft.
Icelandic: Þegar þú færð lyfið afhent skaltu ganga úr skugga um að þú sért með réttan fjölda af töflum.
Dutch: Voorbeeld: Als u 8 tabletten moet innemen, neemt u 2 tabletten in op dag 1, dag 2, dag 3, daarna 1 tablet op dag 4 en dag 5.
Icelandic: Dæmi: ef þú ættir að taka 8 töflur myndir þú taka 2 töflur á degi 1, degi 2 og degi 3, en síðan 1 töflu á degi 4 og degi 5.
Dutch: - U bent HIV-positief, wat betekent dat u een infectie heeft met het humane immunodeficiëntievirus (HIV).
Icelandic: - ef þú ert HIV jákvæð/ur, sem táknar að þú sért sýkt/ur af HIV veirunni.
Dutch: Daarom moet screening op latente infecties, met name tuberculose en hepatitis B en C, vóór start van de therapie in jaar 1 en jaar 2 plaatsvinden.
Icelandic: Þess vegna þarf að skima fyrir duldum sýkingum, einkum berklum og lifrarbólgu B og C, áður en meðferð hefst á ári 1 og ári 2.
Dutch: In tabel 3 staat hoeveel tabletten (1 tablet of 2 tabletten)) u op elke dag moet innemen.
Icelandic: Tafla 3 sýnir hversu margar töflur (1 eða 2 töflur) þú þarft að taka á hverjum degi.