FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos se incluyen siguiendo la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones farmacológicas adversas se ordenan de mayor a menor frecuencia.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. U každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léčivého přípravku seřazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší frekvencí výskytu jsou uvedeny jako první.
Spanish: En los pacientes que se conozca o se sospeche que presentan una trastorno auditivo o una insuficiencia renal se deben controlar las concentraciones de tobramicina en suero.
Czech: U pacientů se známou nebo suspektní sluchovou či ledvinovou dysfunkcí je nutné monitorovat sérové koncentrace tobramycinu.
Spanish: Una ampolla contiene 170 mg de tobramicina como dosis única.
Czech: Jedna ampulka obsahuje tobramycinum 170 mg jako jednotlivou dávku.
Spanish: Diámetro medio aerodinámico de masa [µm ± DE]
Czech: Medián aerodynamického hmotnostního průměru [µm ± SD]
Spanish: • Alteraciones del gusto, sensación de malestar (náuseas), úlceras de la boca, malestar (vómitos), apetito disminuido
Czech: • poruchy chuti, pocit na zvracení , vředy v ústech, zvracení, ztráta chuti k jídlu
Spanish: La inhalación de soluciones de tobramicina nebulizada puede inducir un reflejo de tos.
Czech: Inhalace nebulizovaných roztoků tobramycinu může vyvolat kašlací reflex.
Spanish: Vantobra está disponible junto con un nebulizador de mano Tolero.
Czech: Přípravek Vantobra je k dispozici s ručním rozprašovačem Tolero.
Spanish: • Hiperventilación, niveles bajos de oxígeno en la sangre, sinusitis
Czech: • hyperventilace (prohloubené zrychlené dýchání), nízké hladiny kyslíku v krvi, zánět vedlejších nosních dutin
Spanish: No se han llevado a cabo estudios toxicológicos para la reproducción con tobramicina administrada por vía inhalatoria La administración vía subcutánea a dosis de 100 mg/kg/día a ratas y la dosis máxima tolerada de 20 mg/kg/día a conejos durante la organogénesis no fue teratogénica.
Czech: Subkutánní podání dávek 100 mg/kg/den u potkanů a maximální tolerovaná dávka 20 mg/kg/den u králíků během organogeneze nebyla teratogenní.
Spanish: Vantobra se usa en pacientes con fibrosis quística de 6 o más años de edad para el tratamiento de infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada Pseudomomas aeruginosa.
Czech: Přípravek Vantobra se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií nazývanou Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: Esto incluye el control de las concentraciones de tobramicina en suero.
Czech: To zahrnuje i monitorování sérových koncentrací tobramycinu.
Spanish: conectado a un compresor PARI Boy SX
Czech: 1 ve spojení s regulátorem eBase nebo eFlow rapid zapojeno s kompresorem PARI Boy SX
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de tobramicina administrada por vía inhalatoria en mujeres embarazadas.
Czech: Adekvátní údaje o použití tobramycinu podávaného v inhalační formě těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: • Usar un nebulizador de mano Tolero nuevo en cada ciclo de tratamiento (28 días de tratamiento activo), incluido con el medicamento.
Czech: • Používejte nový ruční rozprašovač Tolero pro každý léčebný cyklus (28 dnů s léčbou), rozprašovač je dodáván s léčivým přípravkem.
Spanish: La tobramicina no se metaboliza y se excreta inalterada principalmente a través de la orina.
Czech: Tobramycin se nemetabolizuje a primárně se vylučuje do moči v nezměněném stavu.
Spanish: Continue usando Vantobra siguiendo este mismo esquema hasta que su médico le diga lo contrario.
Czech: Pokračujte v používání přípravku Vantobra tímto cyklickým způsobem tak dlouho, jak Vám lékař určí.
Spanish: Qué es Vantobra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Vantobra Cómo usar Vantobra
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vantobra používat Jak se přípravek Vantobra používá
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Vantobra a pacientes que se conozca o se sospeche que presentan insuficiencia renal.
Czech: Při předepisování přípravku Vantobra pacientům se známou renální dysfunkcí či s podezřením na ni je zapotřebí postupovat s opatrností.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la posibilidad de que los aminoglucósidos causen toxicidad vestibular y coclear, y por este motivo deben realizar evaluaciones adecuadas de la función auditiva durante el tratamiento con Vantobra.
Czech: Je nutné, aby lékaři vzali v úvahu aminoglykosidy jako potenciální příčinu vestibulární a kochleární toxicity a během léčby přípravkem Vantobra provedli příslušná vyšetření sluchových funkcí.
Spanish: Las cepas de P. aeruginosa aisladas de pacientes con FQ han mostrado también presentar una resistencia a aminoglucósidos adaptativa caracterizada porque las bacterias vuelven a ser sensibles cuando se retira el antibiótico.
Czech: P. aeruginosa izolovaná od pacientů s cystickou fibrózou rovněž manifestovala adaptivní rezistenci na aminoglykosidy, která se mění po skončení antibiotické léčby zpět na citlivost.
Spanish: Sulfato de magnesio Ácido sulfúrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Czech: Kyselina sírová (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Spanish: • Una caja con el nebulizador de mano Tolero.
Czech: • Jedna krabičku s ručním rozprašovačem Tolero.
Spanish: Se pueden producir broncoespasmos debido a la inhalación de medicamentos, habiéndose notificado casos asociados al uso de tobramicina nebulizada.
Czech: Bronchospasmus se může vyskytnout při inhalaci léčivých přípravků a byl hlášen při inhalačním podání tobramycinu.
Spanish: Tabla 2: Datos del rendimiento comparativo de la prueba clínica y los lotes de referencia: Vantobra/nebulizador de mano Tolero
Czech: Tabulka 2: Srovnávací údaje klinické testovací a referenční šarže:
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PARI Pharma GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PARI Pharma GmbH
Spanish: Los parámetros de rendimiento de los estudios de caracterización in vitro del aerosol son idénticos para los dos controladores.
Czech: Parametry výkonu ze studií pro charakterizaci aerosolu in vitro jsou shodné pro tyto dva regulátory a jsou uvedeny v tabulce 2 v bodě 5.1.
Spanish: • El nebulizador de mano Tolero se debe limpiar y desinfectar tal y como se describe en las instrucciones de uso.
Czech: • Ruční rozprašovač Tolero se musí vyčistit a dezinfikovat způsobem uvedeným v pokynech k použití zařízení.
Spanish: Úlcera de la boca Náuseas
Czech: Zvracení Ulcerace v ústech Nauzea
Spanish: Entre los síntomas de sobredosis por inhalación se puede incluir ronquera intensa.
Czech: Symptomy předávkování aerosolem mohou zahrnovat silný chrapot.
Spanish: No se ha estudiado la eliminación de tobramicina administrada por vía inhalatoria.
Czech: Eliminace tobramycinu podávaného inhalační cestou nebyla zkoumána.
Spanish: Vantobra se debe usar con mucha precaución en pacientes con trastornos neuromusculares como Parkinsonismo u otras patologías caracterizadas por miastenia, incluida la miastenia gravis, puesto que los aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular debido a un potencial efecto de tipo curare sobre la función neuromuscular.
Czech: Přípravek Vantobra je nutné používat s velkou opatrností u pacientů s neuromuskulárními poruchami, jako je parkinsonismus nebo jiná onemocnění vyznačující se myasthenií, včetně diagnózy myasthenia gravis,
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, cloruro cálcico, sulfato de magnesio, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda pro injekci, kyselina sírová a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Spanish: • El nebulizador de mano se debe mantener en posición horizontal durante su uso.
Czech: • Ruční rozprašovač se musí udržovat během provozu ve vodorovné poloze.
Spanish: Use Vantobra dos veces al día durante 28 días
Czech: BEZ přípravku Vantobra Používejte přípravek Vantobra dvakrát denně po 28 dní Dalších 28 dnů přípravek Vantobra nepoužívejte
Spanish: Urticaria Prurito
Czech: Síran hořečnatý
Spanish: Usar para cada ciclo de tratamiento (28 días de tratamiento activo) un nebulizador de mano Tolero nuevo, que se proporciona con el medicamento.
Czech: Používejte nový ruční rozprašovač Tolero pro každý léčebný cyklus (28 dnů léčby), rozprašovač je dodáván s léčivým přípravkem.
Spanish: Durante la experiencia clínica con soluciones de tobramicina para inhalación por nebulizador se han notificado casos de disfonía y acúfenos en pacientes tratados con tobramicina.
Czech: Klinická zkušenost s tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování uvádí dysfonii a tinitus u pacientů léčených tobramycinem.
Spanish: Vantobra está indicado para el tratamiento de la infección pulmonar crónica debida a Pseudomonas aeruginosa en pacientes de seis años de edad o mayores con fibrosis quística (FQ).
Czech: Přípravek Vantobra je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných bakterií Pseudomonas aeruginosa při cystické fibróze (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších.
Spanish: Las cepas de Pseudomonas se pueden hacer resistentes al tratamiento con antibióticos con el paso del tiempo.
Czech: Kmeny bakterií Pseudomonas se mohou po určité době stát rezistentními (necitlivými) na léčbu antibiotikem.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Spanish: Se debe vaciar el contenido de una ampolla en el depósito para la medicación del nebulizador de mano Tolero y administrarse por vía inhalatoria hasta que no quede medicamento en el depósito.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obsah jedné ampulky vyprázdněte do nádržky na lék ručního inhalátoru Tolero a podávejte inhalací, dokud v nádržce nezůstane žádný lék.
Spanish: La función renal inicial se evaluará de acuerdo con las prácticas clínicas actuales.
Czech: Podle současné klinické praxe je třeba vyšetřit základní funkce ledvin.
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar los riñones; o compuestos a base de platino, como el carboplatino y el cisplatino (empleado para tratar ciertas formas de cáncer).
Czech: o sloučeniny platiny, jako jsou karboplatina a cisplatina (používají se k léčbě některých forem zhoubných nádorových onemocnění).
Spanish: La influencia de Vantobra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vantobra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Para qué se utiliza Vantobra
Czech: K čemu se přípravek Vantobra používá
Spanish: Cloruro de sodio
Czech: Chlorid vápenatý
Spanish: En ensayos clínicos controlados con Vantobra, las reacciones adversas más frecuentes en pacientes con fibrosis quística e infección por P. aeruginosa fueron tos y disfonía.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Vantobra byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů s cystickou fibrózou s infekcí bakterií P. aeruginosa kašel a dysfonie.
Spanish: Dado que no contiene conservantes, se debe usar inmediatamente todo el contenido de la ampolla tras su apertura y desechar la solución que no se haya usado.
Czech: Obsah celé ampulky se musí použít ihned po otevření a jakýkoliv nespotřebovaný roztok se musí zlikvidovat, protože neobsahuje konzervační látky.
Spanish: De manera ocasional, los pacientes con antecedentes de uso previo prolongado o uso concomitante de aminoglucósidos intravenosos pueden experimentar pérdida de audición.
Czech: Příležitostně může u pacientů s anamnézou dlouhodobého předchozího nebo souběžného používání intravenózně podávaných aminoglykosidů dojít ke ztrátě sluchu.
Spanish: • Una caja con el medicamento: 56 ampollas con solución para nebulización en 7 sobres.
Czech: • Jednu krabičku s léčivým přípravkem: 56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích.
Spanish: No se han observado signos de nefrotoxicidad durante los ensayos clínicos con tobramicina inhalada y Vantobra.
Czech: V klinických hodnoceních s tobramycinem podávaným inhalací a přípravkem Vantobra však nefrotoxicita prokázána nebyla.
Spanish: Vantobra se administra por inhalación por medio del nebulizador de mano Tolero que se suministra en el envase.
Czech: Přípravek Vantobra se podává inhalací pomocí ruční soupravy rozprašovače Tolero, který je součástí balení.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Vantobra a no ser que se lo diga su médico, ya que la infección pulmonar puede no controlar suficientemente y podría empeorar.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vantobra Nepřestávejte používat přípravek Vantobra, pokud vám to ošetřující lékaře nedoporučí, jinak byste mohl(a) ztratit dostatečnou kontrolu nad plicní infekcí a mohlo by dojít k jejímu zhoršení.
Spanish: Tratamiento broncodilatador, como salbutamol 2.
Czech: 1. bronchodilatační (průdušky rozšiřující) léčba, například salbutamol
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, cloruro cálcico, sulfato de magnesio, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda pro injekci kyselina sírová a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Spanish: La tobramicina no absorbida tras la administración por vía inhalatoria probablemente se elimina a través del esputo expectorado.
Czech: Neabsorbovaný tobramycin se po inhalačním podání pravděpodobně primárně eliminuje ve vykašlávaném sputu.
Spanish: • molestia en el pecho
Czech: • pocit tísně na hrudi
Spanish: • Inflamación de las glándulas linfáticas
Czech: • otok lymfatických (mízních) žláz
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier acutalización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Czech: Moosstrasse 3
Spanish: Velocidad de liberación del fármaco [mg/min]
Czech: Doba rozprašování [min]
Spanish: Si además está tomando tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección, esto puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
Czech: Pokud rovněž používáte tobramycin nebo jiné aminoglykosidové antibiotikum v injekční formě, může to zvyšovat riziko nežádoucích účinků a lékař to bude podle potřeby sledovat.
Spanish: Qué es Vantobra
Czech: Co je přípravek Vantobra
Spanish: Si toma alguno de los medicamentos anteriores, consulte a su médico antes de usar Vantobra.
Czech: Pokud užíváte jeden či více shora uvedených léků, informujte o tom svého lékaře předtím, než budete používat přípravek Vantobra.
Spanish: En estudios abiertos y en la experiencia poscomercialización, algunos pacientes con antecedentes de uso prolongado previo o concomitante de aminoglucósidos intravenosos han experimentado pérdida de audición.
Czech: Ztráta sluchu byla zaznamenána v otevřených klinických studiích a postmarketingovém sledování u některých pacientů s dlouhodobým předchozím či konkomitantním používáním intravenózně podávaných aminoglykosidův anamnéze.
Spanish: Cuando se administran mediante inyección, tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daños al feto, como sordera y problemas renales.
Czech: Pokud budete tobramycin a další aminoglykosidová antibiotika dostávat v injekční formě, může to poškodit nenarozené dítě a způsobit hluchotu a ledvinové obtíže.
Spanish: Pérdida de audición Acúfenos
Czech: Ztráta sluchu Tinitus
Spanish: Cómo actúa Vantobra
Czech: Jak přípravek Vantobra působí
Spanish: La evaluación de las concentraciones de tobramicina en suero puede resultar útil para el control de una sobredosis.
Czech: Při sledování předávkování může být užitečné vyšetření sérových koncentrací tobramycinu.
Spanish: El mecanismo de resistencia a aminoglucósidos más común observado en cepas de P. aeruginosa de pacientes con FQ con infección crónica es la impermeabilidad, definida como una pérdida general de sensibilidad a todos los aminoglucósidos.
Czech: Impermeabilita, definovaná jako celková absence citlivosti na všechny aminoglykosidy, je mechanismem rezistence na aminoglykosidy s největší prevalencí pozorovaným u bakterií P. aeruginosa izolované u pacientů s cystickou fibrózou chronicky infikovaných.
Spanish: Astenia Pirexia
Czech: Astenie Pyrexie Bolest
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador tobramicina
Czech: Vantobra 170 mg roztok k rozprašování Tobramycinum
Spanish: • Una caja con: 56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 sobres.
Czech: • jednu krabičku s: 56 ampulkami s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích;
Spanish: Sin embargo, siete de 13 pacientes (54 %) del ensayo controlado con placebo que presentaron cepas con una CMI 128 µg/ml mientras recibían TOBI presentaron una mejoría de la función pulmonar.
Czech: Zlepšení funkce plic se však objevilo u sedmi ze 13 pacientů (54 %) v placebem kontrolovaných klinických studiích, kteří získali izoláty s MIK 128 µg/ml během používání přípravku
Spanish: • Somnolencia
Czech: • dušnost
Spanish: CON Vantobra
Czech: S přípravkem Vantobra
Spanish: En estudios clínicos con TOBI, la mayoría de los pacientes con cepas de P. aeruginosa con valores basales de CMI de tobramicina < 128 µg/ml experimentaron una mejoría de la función pulmonar tras el tratamiento con TOBI.
Czech: tobramycinu < 128 µg/ml ve výchozím stavu projevilo zlepšení funkce plic po léčbě přípravkem TOBI.
Spanish: Leer el prospecto y las instrucciones de uso del nebulizador de mano Tolero antes de utilizar Vantobra.
Czech: Před použitím si přečtěte jak příbalovou informaci přípravku Vantobra, tak pokyny k použití ručního rozprašovači Tolero.
Spanish: Cuando los pacientes reciban varios medicamentos inhalados y fisioterapia respiratoria, se recomienda usar Vantobra en último lugar.
Czech: Jestliže pacienti používají několik inhalačních léčivých přípravků a podstupují hrudní fyzioterapii,
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ampolla de 1,7 ml contiene 170 mg de tobramicina.
Czech: Jedna ampulka o objemu 1,7 ml obsahuje tobramycinum 170 mg.
Spanish: Mareo Afonía Cefalea
Czech: Dyspnoe Dysfonie Faryngitida Kašel
Spanish: Infección fúngica
Czech: Plicní onemocnění
Spanish: • Montar el nebulizador de mano Tolero tal y como se indica en sus instrucciones de uso.
Czech: • Sestavte ruční rozprašovač Tolero podle obrázku v pokynech pro použití ručního rozprašovače.
Spanish: Dolor de oídos Trastorno del oído
Czech: Bolest ucha
Spanish: De acuerdo con el perfil de interacciones de la tobramicina tras la administración por vía intravenosa o inhalatoria, no se recomienda el uso concomitante y/o secuencial de Vantobra con otros medicamentos con potencial nefrotóxico u ototóxico, como: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimisinas (riesgo de aumento de la nefrotoxicidad); - compuestos de platino (riesgo de aumento de la nefrotoxicidad y ototoxicidad);
Czech: Na základě profilu interakce pro tobramycin po intravenózním podání a podání ve formě aerosolu se souběžné a/nebo následné použití přípravku Vantobra nedoporučuje s jinými léčivými přípravky s nefrotoxickým či ototoxickým potenciálem, jako jsou:
Spanish: La velocidad de liberación del fármaco con Vantobra es independiente del patrón respiratorio aplicado, esto es, adulto o niño, en contraste con el nebulizador de chorro PARI LC PLUS.
Czech: dospělý či dítě, což je v protikladu k rozprašovači PARI LC PLUS.
Spanish: 120 (60 x 2) cápsulas (envase múltiple)
Czech: 120 (60 x 2) tobolek (vícenásobné balení)
Spanish: Los resultados se darán a conocer una vez al año.
Czech: Výsledky budou předkládány každoročně.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Czech: Část vícenásobného balení, nelze prodat samostatně.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Czech: Tato opatření pomáhajíchránit životní prostředí.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Spanish: Núm. de pacientes en riesgo
Czech: Počet pacientů v riziku
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los niños lactantes.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Spanish: Y/O
Czech: A/NEBO
Spanish: Envío de un informe final del estudio de un solo grupo: Q4 2020
Czech: Předložení závěrečné zprávy z jednoramenné studie: Q4 2020
Spanish: En la población global, el 72,7 % de los pacientes eran varones.
Czech: 72,7 % pacientů v celé populaci byli muži.
Spanish: Los datos de seguridad para pacientes de raza negra y afroamericana son limitados.
Czech: U pacientů černé a afroamerické rasy jsou k dispozici jen omezené údaje o bezpečnosti.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en niños o adolescentes y, por lo tanto, los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomarlo.
Czech: Tento léčivý přípravek nebyl u dětí a dospívajících studován, a nesmí být proto dětmi a dospívajícími mladšími 18 let užíván.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21/noviembre/2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. listopadu 2014
Spanish: Los datos procedentes de individuos de raza negra eran muy limitados, pero se encuentran en el mismo rango que en el caso de los caucásicos.
Czech: Údaje od osob černé rasy byly velmi omezené, ale ve stejném rozpětí, jako u bělochů.
Spanish: Las concentraciones mínimas de nintedanib permanecieron estables durante más de un año.
Czech: Minimální koncentrace nintedanibu zůstaly stabilní po dobu více než jednoho roku.
Spanish: Basándose en esta información, su médico puede realizar algunos análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar su función hepática y para determinar la rapidez con la que su sangre puede coagular.
Czech: Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci Vašich jater a zjistit, jak rychle se Vaše krev sráží.
Spanish: No tome una dosis superior a ésta.
Czech: Neužívejte víc než tuto dávku.
Spanish: Este medicamento puede interactuar con otros medicamentos.
Czech: Tento léčivý přípravek se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léky.
Spanish: Asimismo, es preciso investigar otras posibles causas de los aumentos de las enzimas hepáticas y tomar las medidas correspondientes que sean necesarias.
Czech: Je třeba vyšetřit jiné možné příčiny zvýšení hladin jaterních enzymů a podle potřeby provést příslušná opatření.
Spanish: Así pues, se recomienda realizar un control estrecho en el caso de pacientes que pesen < 50 kg.
Czech: Doporučuje se proto pečlivě sledovat pacienty s hmotností < 50 kg.
Spanish: Glicerol (85 %)
Czech: Glycerol 85%
Spanish: Fecha de la última renovación: 26/agosto/2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2019
Spanish: Efectos en el intervalo QT
Czech: Vliv na QT interval