FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Omidria należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - u pacjenta występuje choroba serca - u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie krwi - u pacjenta występuje zwiększona aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy) - pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub środki przeciwbólowe określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - u pacjenta występuje astma.
Croatian: Obratite se svom liječnikom ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Omidria ako: - imate bolest srca - imate povišeni krvni tlak - imate prekomjerno aktivnu štitnjaču (hipertireoza) - ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge lijekove za ublažavanje boli zvane nesteroidni prouupalni lijekovi (NSAIL-i) - imate astmu.
Polish: Stężenia te 10-krotnie przekraczają stężenie każdego ze składników podawanych w warunkach klinicznych pacjentom przyjmującym produkt Omidria.
Croatian: Te koncentracije su bile više od 10-trostruko veće u odnosu na koncentracije svake tvari koja je klinički primijenjena u bolesnika koji su primali lijek Omidria.
Polish: Roztwór do irygacji zawierający produkt Omidria jest przeznaczony do stosowania podczas zabiegu chirurgicznego w taki sam sposób jak standardowy roztwór do irygacji.
Croatian: Otopina irigata koja sadrži lijek Omidria predviđena je za primjenu tijekom kirurškog zahvata na isti način na koji bi se koristila standardna otopina irigata.
Polish: Dane niekliniczne przedstawione w piśmiennictwie dotyczącym poszczególnych składników produktu Omidria, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci prijavljeni u literaturi za pojedinačne komponente lijeka Omidria ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Polish: Fenylefryna jest agonistą receptorów α1adrenergicznych i działa jako lek rozszerzający źrenice poprzez kurczenie mięśnia zwieracza źrenicy i rozszerzenie źrenicy, przy nieznacznym porażeniu akomodacji lub jego braku.
Croatian: Fenilefrin je agonist α1-adrenergičkog receptora i djeluje kao mijadriatičko sredstvo kontrahirajući radijalne mišiće šarenice oka, šireći zjenicu s malo ili bez cikloplegije.
Polish: Uczucie dyskomfortu w oku Zapalenie oka
Croatian: Nelagodan osjećaj u očima Upala oka
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Badania statystyczne dotyczące nasilenia bólu ocenianego w skali VAS 100-mm przeprowadzono z zastosowaniem testu CMH, który dostosowano do utworzonych losowo podgrup.
Croatian: Statistički testovi za bol kako je utvrđeno iz 100-mm VAS-a bili su provedeni s testom CMH uz prilagođavanje za randomiziranu grupu.
Polish: Należy stosować wyłącznie przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór bez widocznych cząstek stałych.
Croatian: Smije se primjenjivati samo bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina bez vidljivih čestica.
Polish: Maksymalne stężenie zaobserwowane u tego pacjenta wynosiło 1,7 ng/ml i wystąpiło po przedoperacyjnym podaniu fenylefryny w postaci kropli oraz przed narażeniem na produkt Omidria.
Croatian: Maksimalne koncentracije uočene u ovom bolesniku iznosile su 1,7 ng/mL, a javile su se nakon instilacije topikalnih preoperativnih kapi fenilefrina te prije izlaganja lijeku Omidria.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Polish: Zawiera on substancje czynne fenylefrynę i ketorolak.
Croatian: Sadrži djelatne tvari fenilefrin i ketorolak.
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Polish: Bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Omidria nie oceniano u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, urazem tęczówki lub stosowaniem antagonistów receptorów alfaadrenergicznych w wywiadzie.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Omidria nije ocijenjena u bolesnika s anamnezom uveitisa, traume šarenice ili primjene alfa-adreneričkog antagonista.
Polish: W grupach przyjmujących produkt Omidria utrzymano rozszerzenie źrenicy, natomiast w grupach przyjmujących placebo występowało postępujące zwężenie źrenicy (patrz rysunek).
Croatian: Midrijaza je održana u skupinama koje su liječene lijekom Omidria, dok su grupe koje su primale placebo imale progresivnu konstrikciju zjenice (vidjeti sliku).
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Może ono również spowodować wystąpienie bólu głowy, lęku, nudności i wymiotów oraz arytmii komorowej.
Croatian: Može također uzrokovati glavobolju, anksioznost, mučninu i povraćanje, te ventrikularne aritmije.
Polish: Podczas stosowania produktu Omidria należy rozważyć następujące ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące miejscowego stosowania fenylefryny i ketorolaku w okulistyce: Reakcje sercowo-naczyniowe
Croatian: Prilikom primjene lijeka Omidria treba uzeti u obzir sljedeća upozorenja i mjere opreza povezane s topikalnom oftalmološkom primjenom fenilefrina i ketorolaka:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s popisom referentnih datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107 (c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Prowadzono badania kliniczne u osób w podeszłym wieku.
Croatian: Starija populacija ispitivana je u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie atropiny i leku Omidria może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego i przyspieszyć pracę serca u niektórych pacjentów.
Croatian: Uzimanje atropina istovremeno s lijekom Omidria može uzrokovati povišenje krvnoga tlaka i ubrzati kucanje srca u pojedinih bolesnika.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Jeśli podczas operacji oczu będzie stosowane znieczulenie ogólne, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako će Vaš kirurški zahvat oka uključivati opću anesteziju, razgovarajte o ovome s Vašim liječnikom.
Polish: Sodu cytrynian dwuwodny
Croatian: Natrijev citrat dihidrat
Polish: Substancje czynne leku Omidria to fenylefryna (w postaci chlorowodorku) i ketorolak (w postaci trometamolu).
Croatian: Djelatne tvari su fenilefrin (u obliku fenilefrinklorida) i ketorolak (u obliku ketorolaktrometamola).
Polish: − Stosując technikę aseptyczną, należy pobrać 4,0 ml koncentratu, używając w tym celu odpowiedniej sterylnej igły.
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike, izvucite 4,0 mL otopine koncentrata pomoću odgovarajuće sterilne igle.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji sercowo-naczyniowych, w tym arytmii komorowej i zawału mięśnia sercowego u pacjentów stosujących fenylefrynę do oczu.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne kardiovaskularne reakcije, uključujući ventrikularne aritmije i infarkte miokarda, u bolesnika koji koriste oftalmološki fenilefrin.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym oceniającym produkt Omidria narażenie układowe na fenylefrynę i ketorolak było minimalne i przemijające.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju koje je ocjenjivalo lijek Omidria, sistemsko izlaganje fenilefirinu i ketorolaku bilo je minimalno i prolazno.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, jałowy koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej.
Croatian: Bistar, bezbojan do blago žućkast, sterilni koncentrat za otopinu za irigat za oko.
Polish: Zgłoszono przypadki istotnego zwiększenia ciśnienia tętniczego po miejscowym podaniu fenylefryny w postaci kropli do oczu.
Croatian: Značajna povišenja krvnog tlaka prijavljena su nakon ukapavanja topikalnog okularnog fenilefrina.
Polish: Lek Omidria będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub klinice przez wykwalifikowanego lekarza lub chirurga specjalizującego się w zabiegach okulistycznych.
Croatian: Lijek Omidria primjenjuje kvalificirani liječnik ili kirurg, koji je specijaliziran za provođenje kirurškog zahvata na oku, u bolnici ili klinici.
Polish: Zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli i zaostrzenia astmy związane ze stosowaniem zawierającego ketorolak roztworu do stosowania do oczu u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na aspirynę/NLPZ lub z astmą w wywiadzie.
Croatian: Prijavljeni su bronhospazam ili egzacerbacija astme povezani s primjenom oftalmološke otopine ketorolaka u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na aspirin/NSAIL-ove, ili s medicinskom anamnezom astme.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia roztworu stężonego do komory przedniej oka należy ją bezzwłocznie opróżnić i przepłukać standardowym roztworem do irygacji stosowanym w okulistyce.
Croatian: Ako dođe do slučajne intrakameralne injekcije koncentrirane otopine, sadržaj treba odmah evakuirati iz prednje komore i isprati ju standardnom oftamološkom otopinom irigata.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia wewnątrzgałkowych interakcji metabolicznych jest niewielkie, gdyż fenylefryna i ketorolak zostają usunięte z komory przedniej oka w drodze irygacji wykonywanej podczas zabiegu chirurgicznego oraz za pośrednictwem prawidłowego krążenia cieczy wodnistej w okresie pooperacyjnym.
Croatian: Intraokularne metaboličke interakcije nisu izgledne budući da se fenilefrin i ketorolak uklanjanju iz prednje komore ispiranjem tijekom kirurškog zahvata te postoperativno normalnom cirkulacijom očne vodice.
Polish: Pozostałe składniki to: - kwas cytrynowy jednowodny - sodu cytrynian dwuwodny - sodu wodorotlenek (do dostosowania poziomu zasadowości) - kwas solny (do dostosowania poziomu kwasowości) - woda do wstrzykiwań.
Croatian: Drugi sastojci su: - citratna kiselina hidrat - natrijev citrat dihidrat - natrijev hidroksid (za podešavanje razine lužnatosti) - kloridna kiselina (za prilagodbu razine kiselosti) - voda za injekcije
Polish: Produkt należy rozcieńczyć natychmiast po otwarciu.
Croatian: Nakon što se otvori lijek treba odmah razrijediti.
Polish: Fenylefryna i ketorolak zawarte w produkcie Omidria działają za pośrednictwem różnych mechanizmów, utrzymując śródoperacyjne rozszerzenie źrenicy, zapobiegając śródoperacyjnemu zwężeniu źrenicy oraz łagodząc ostry ból pooperacyjny.
Croatian: Fenilefrin i ketorolak u lijeku Omidria djeluju određenim mehanizmima kako bi održali intraoperativnu midrijazu, spriječili intraoperativnu miozu i smanjili akutnu postoperativnu bol.
Polish: Działania niepożądane dotyczące oczu:
Croatian: Nuspojave koje zahvaćaju oko:
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu Omidria u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Omidria u trudnica.
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane u pacjentów przyjmujących produkt Omidria stanowiły typowe objawy pooperacyjne, miały z reguły nasilenie od małego do umiarkowanego i ustępowały samoistnie, bez trwałych skutków.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika koji primaju lijek Omidria su bili obično postoperativni nalazi, te je većina bila blagog do umjerenog intenziteta i povukle su se bez intervencije ili ikakvoga rezidualnog učinka.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, sodu wodorotlenek /kwas solny (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije
Polish: Ten lek jest stosowany w celu utrzymania rozszerzonych źrenic podczas zabiegu oraz zmniejszenia pooperacyjnego bólu oka.
Croatian: Lijek se koristi za održavanje zjenice dilatiranom (proširenom) tijekom kirurškog zahvata i za smanjivanje boli u oku nakon zahvata.
Polish: Produktu Omidria nie oceniano bez stosowania standardowych przedoperacyjnych leków rozszerzających źrenice oraz przeciwbólowych.
Croatian: Omidria nije ocijenjena u odsutnosti standardnih preoperativnih midrijatičkih i anestezijskih lijekova.
Polish: W badaniu 1 wartość średnicy źrenicy podczas czyszczenia korowego wynosiła < 6 mm jedynie u 4% pacjentów w grupie przyjmującej produkt Omidria w porównaniu z 23% pacjentów w grupie przyjmującej placebo, natomiast zwężenie średnicy ≥ 2,5 mm wystąpiło u 3% pacjentów z grupy przyjmującej produkt Omidria i 28% pacjentów z grupy przyjmującej placebo (w obu przypadkach p < 0,0001, test chikwadrat).
Croatian: U ispitivanju 1, samo je 4% bolesnika u grupi koja je liječena lijekom Omidria, u usporedbi s 23% bolesnika u grupi koja je primila placebo, imalo promjer zjenice < 6 mm u trenutku uklanjanja kortikalnog materijala, te 3% bolesnika u grupi liječenoj lijekom Omidria u usporedbi s 28% bolesnika u grupi koja je primala placebo, imalo je konstrikciju zjenice ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 u oba slučaja, hi-kvadrat test).
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Polish: Roztwór należy podać w ciągu 6 godzin od sporządzenia.
Croatian: Primjeniti unutar 6 sati nakon razrjeđivanja.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór zawiera 0,081 mg/ml fenylefryny i 0,023 mg/ml ketorolaku.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, otopina sadrži 0,081 mg/mL fenilefrina i 0,023 mg/mL ketorolaka.
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH)
Croatian: Kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Polish: Fenylefryna może potęgować działanie kardiodepresyjne niektórych wziewnych środków znieczulających.
Croatian: Fenilefrin može potencirati depresivne učinke na kardiovaskularni sustav pojedinih inhalacijskih anestezioloških lijekova.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed podaniem śródgałkowym produkt ten musi być rozcieńczony.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Polish: Zabieg ten jest znany jako wymiana soczewek śródgałkowych.
Croatian: Ovaj se zahvat zove zamjena intraokularne leće.
Polish: Po rozcieńczeniu w 500 ml roztworu do irygacji roztwór ten zawiera 0,081 mg/ml fenylefryny oraz 0,023 mg/ml ketorolaku.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u 500 mL otopine irigata, otopina sadrži 0,081 mg/mL fenilefrina i 0,023 mg/mL ketorolaka.
Polish: Zalecana dawka to 4,0 ml produktu Omidria rozcieńczonego w 500 ml roztworu do irygacji, podawana poprzez irygację śródgałkową podczas zabiegu.
Croatian: Preporučena doza iznosi 4,0 mL lijeka Omidria razrijeđenog u 500 mL otopine irigata, a primjenjuje se intraokularnim ispiranjem u zahvaćeno oko tijekom kirurškog zahvata.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny
Croatian: Citratna kiselina hidrat
Polish: Podanie śródgałkowe po rozcieńczeniu.
Croatian: Intraokularna primjena nakon razrjeđivanja.
Polish: Lek Omidria a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Omidria
Polish: W trakcie badań klinicznych nie oceniano liczby komórek śródbłonka.
Croatian: Nije provedeno brojanje endotelnih stanica tijekom kliničkih ispitivanja.
Polish: Leku Omidria nie należy stosować w okresie ciąży.
Croatian: Omidria se ne smije koristiti tijekom trudnoće.
Polish: Lek Omidria jest stosowany w postaci roztworu do płukania oka (roztworu do irygacji) podczas zabiegu wymiany soczewek.
Croatian: Omidria se koristi kao otopina za ispiranje oka (otopina irigata) tijekom kirurškog zahvata zamjene leće.
Polish: Podrażnienie oka Obrzęk spojówek Zaburzenia w obrębie rogówki Rozszerzenie źrenicy Niewyraźne widzenie Pogorszenie ostrości widzenia Męty ciała szklistego Świąd oczu
Croatian: Zamagljen vid Smanjena oštrina vida Opaciteti u staklovini Pruritus oka
Polish: Produkt Omidria nie jest wskazany do stosowania w postaci nierozcieńczonej ani w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego, do ogólnego miejscowego stosowania do oczu ani do stosowania układowego.
Croatian: Omidria nije indicirana za nerazrijeđenu primjenu, intravitrealnu injekciju, opću topikalnu oftamološku primjenu ili neokularnu sistemsku primjenu.
Polish: Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Croatian: Bolesnici s glaukomom uskog kuta.
Polish: Przed zastosowaniem produkt Omidria musi być rozcieńczony w 500 ml roztworu do irygacji.
Croatian: Omidria se prije primjene mora razrijediti u 500 mL otopine irigata.
Polish: Podanie śródgałkowe.
Croatian: Intraokularna primjena.
Polish: − 4,0 ml koncentratu należy wstrzyknąć do worka/butelki z roztworem do irygacji o objętości 500 ml.
Croatian: − 4,0 mL otopine koncentrata treba ubrizgati u vrećicu/bocu od 500 mL otopine irigata.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali leki rozszerzające źrenice o działaniu miejscowym oraz leki znieczulające w ramach standardowego leczenia przedoperacyjnego.
Croatian: Svi su bolesnici liječeni standardiziranim preoperativnim topikalnim midriatičkim i anesteziološkim lijekovima.
Polish: W badaniu 2 wartość średnicy źrenicy podczas czyszczenia korowego wynosiła < 6 mm jedynie u 4% pacjentów w grupie przyjmującej produkt Omidria w porównaniu z 23% pacjentów w grupie przyjmującej placebo, natomiast zwężenie średnicy ≥ 2,5 mm wystąpiło u 1% pacjentów z
Croatian: U ispitivanju 2, samo je 4% bolesnika u grupi koja je liječena lijekom Omidria, u usporedbi s 23% bolesnika u grupi koja je primila placebo, imalo promjer zjenice < 6 mm u trenutku kortikalnog čišćenja, te 1% bolesnika u grupi liječenoj lijekom Omidria u usporedbi s 27% bolesnika u grupi koja je primala placebo placebo, imalo je
Polish: Produkt Omidria jest wskazany do stosowania jako dodatek do roztworu do irygacji stosowanego wyłącznie podczas zabiegu wymiany soczewek wewnątrzgałkowych.
Croatian: Omidria je indicirana za dodavanje otopini irigata koja se koristi samo tijekom postupka zamijene leće.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml zamknięta korkiem z gumy butylowej i polipropylenowym kapslem typu flip-off.
Croatian: I zatvorena zatvaračem od butilne gume i polipropilenskom „flip-off" kapicom.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych powyżej stanów, należy poinformować o tym lekarza.
Croatian: Ako se bilo što prethodno navedenog odnosi na Vas, molimo o istom obavijestite liječnika.
Polish: Jednoczesne stosowanie fenylefryny i atropiny może potęgować działanie zwiększające ciśnienie tętnicze i wywoływać częstoskurcz u niektórych pacjentów.
Croatian: Istovremena primjena fenilefrina i atropina može pojačati učinke presora i inducirati tahikardiju u pojedinih bolesnika.
Polish: Wrażenie obecności ciała obcego w oczach
Croatian: Osjećaj stranog tijela u oku Blještavilo pred očima Povišen očni tlak
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Croatian: Nakon razrjeđivanja ne čuvati na temperaturi iznad 25 ˚C.
Polish: W obrębie spojówki oraz w innych naczyniach krwionośnych oka następuje skurcz naczyń, którego nasilenie zależy od narażenia na lek.
Croatian: Vazokonstrikcija nastupa u konjuktivalnoj cirkulaciji, te u drugim očnim krvnim žilama u onoj mjeri kojoj su izloženi lijeku.
Polish: Produkt Omidria jest wskazany do stosowania u osób dorosłych poddawanych zabiegowi wymiany soczewek wewnątrzgałkowych w celu utrzymania śródoperacyjnego rozszerzenia źrenicy, zapobieżenia śródoperacyjnemu zwężeniu źrenicy oraz zmniejszenia ostrego pooperacyjnego bólu oczu.
Croatian: Omidria je indicirana u odraslih osoba za održavanje intraoperativne midrijaze, prevenciju intraoperativne mioze i smanjenje akutne postoperativne okularne boli pri kirurškom zahvatu zamjene intraokularne leće.
Polish: W badaniu 2 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidria - placebo) w odniesieniu do średniego AUC wynosiła -4,58 mm [95% przedział ufności: -6,92, -2,24] (p < 0,001).
Croatian: U ispitivanju 2, CMH ponderirana srednja razlika (Omidria - placebo) u srednjem AUC iznosila je -4,58 mm [95% interval pouzdanosti: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Polish: W celu przygotowania leku Omidria do irygacji śródgałkowej należy rozcieńczyć 4,0 ml koncentratu w 500 ml standardowego roztworu do irygacji oczu.
Croatian: Da bi se lijek Omidria pripremio za intraokularno ispiranje, razrijedite 4,0 mL koncentrata u 500 mL standardne oftamološke otopine irigata.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omidria
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Omidria
Polish: − Należy przeprowadzić kontrolę wzrokową worka pod kątem obecności cząstek stałych.
Croatian: Vrećicu treba vizualno pregledati kako bi se uočila čestična tvar.
Polish: W badaniu 1 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidria - placebo) w odniesieniu do średniego AUC wynosiła -5,20 mm [95% przedział ufności: -7,31, -3,09] (p < 0,001).
Croatian: U ispitivanju 1, CMH ponderirana srednja razlika (Omidriaplacebo) u srednjem AUC iznosila je -5,20 mm [95% interval pouzdanosti: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Polish: Działanie fenylefryny polega na utrzymaniu rozszerzonych źrenic.
Croatian: Fenilefrin djeluje tako što održava zjenice dilatirane (proširene).
Polish: Każda fiolka roztworu o pojemności 4,0 ml zawiera 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefryny oraz 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku.
Croatian: Svaka bočica od 4,0 mL otopine sadrži 40,6 mg (10,2 mg/mL) fenilefrina i 11,5 mg (2,88 mg/mL) ketorolaka.
Polish: Co to jest lek Omidria i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Omidria Jak stosować lek Omidria Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Omidria Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je Omidria i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Omidria
Polish: W zależności od decyzji lekarza okulisty przed zabiegiem pacjentowi można podawać antybiotyki, leki znieczulające, kortykosteroidy, leki rozszerzające źrenice oraz krople do oczu zawierające niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Croatian: Preoperativno se mogu primijeniti kapi za oko koje sadrže antibiotike, anestetike, kortikosteroide, midrijatike i NSAIL ako tako odluči ordinirajući oftamolog.
Polish: Leku Omidria nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Croatian: Lijek Omidria ne smije se koristiti tijekom dojenja.
Polish: Dziewiętnaście procent przypadków zaćmy sklasyfikowano jako stopień zaawansowania 2 lub 3, zgodnie z Systemem Klasyfikacji Zmętnień Soczewki (ang. Lens Opacities Classification System; LOCS, wersja II).
Croatian: Lens Opacities Classification System) II stupnja 2 ili 3.
Polish: Koncentrat znajduje się w fiolce jednorazowego użytku zaprojektowanej tak, aby użyć 4,0 ml koncentratu do rozcieńczenia w 500 ml roztworu do irygacji oka.
Croatian: Isporučuje se u bočici za jednokratnu primjenu za isporuku 4,0 mL koncentrata za razrjeđivanje u 500 mL otopine irigata za primjenu za oko.