FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, la prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при тези пациенти се препоръчва внимание (вж.
French: • Retirer et éliminer la pellicule en plastique transparent recouvrant l'adhésif.
Bulgarian: Свалете и изхвърлете прозрачната пластмасова обшивка, покриваща адхезивната част.
French: - N'utilisez pas de savon, d'alcool ou d'autres solvants pour éliminer les gels car ils peuvent favoriser le passage du médicament à travers la peau.
Bulgarian: Не използвайте сапун, спирт или други разтворители, за да премахнете геловете, тъй като те могат да увеличат способността на лекарството да преминава през
French: • Lors du remplacement d'un système IONSYS, le nouveau système doit être appliqué sur un site différent du torse ou de la face externe du haut du bras.
Bulgarian: При смяна на системата IONSYS новата система трябва да се постави на различно място върху гръдния кош или върху горната, външна част на ръката.
French: Coller le système sur la peau du patient en appuyant fermement sur les bords ou en utilisant du sparadrap hypoallergénique.
Bulgarian: Закрепете системата към кожата на пациента, като притиснете здраво краищата или поставите неалергизираща залепваща лента
French: Le risque d'addiction et d'abus au cours d'un traitement par des opioïdes est plus élevé chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Bulgarian: Пациентите с минала наркотична зависимост/злоупотреба с алкохол са в по-висок риск от развитие на зависимост и от злоупотреба при лечение с опиоиди.
French: Chaque dose d'IONSYS délivre 40 microgrammes de fentanyl en 10 minutes, jusqu'à un maximum de 240 microgrammes par heure (6 doses délivrées à 10 minutes d'intervalle).
Bulgarian: Всяка доза IONSYS доставя 40 микрограма фентанил за период от 10 минути до максимум 240 микрограма на час (6 дози всяка с продължителност 10 минути).
French: La pharmacocinétique du fentanyl est comparable avec des applications uniques ou répétées pendant 24 heures.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фентанил е сходна както при еднократно прилагане, така и при
French: • douleur thoracique, sensation d'inconfort ou de malaise général ;
Bulgarian: болка в гръдния кош, чувство на общ дискомфорт или безпокойство
French: • gaz, défécation difficile ;
Bulgarian: газове, затруднения при отделяне на изпражнения
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако почувствате някой от тези симптоми, незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Si le bip retentit à nouveau, retirer et éliminer le système et appliquer un nouveau système sur une zone différente.
Bulgarian: Ако системата отново дава звуков сигнал, свалете я и я изхвърлете, като след това поставите нова система на различно място върху кожата.
French: Ses effets pharmacologiques secondaires sont une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypothermie, une constipation, un myosis, une dépendance physique et une euphorie (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Вторичните фармакологични ефекти са респираторна депресия, брадикардия, хипотермия, констипация, миоза, физическа
French: Les concentrations sériques minimales efficaces de fentanyl pour induire un effet analgésique chez les patients naïfs d'opioïdes traités pour des douleurs postopératoires aiguës sont de 0,2 à 1,2 ng/mL ; la fréquence des effets indésirables augmente lorsque les concentrations sériques sont supérieures à 2 ng/mL.
Bulgarian: Минималните серумни концентрации на фентанил за ефективна аналгезия при пациенти, които не са приемали опиоиди, лекувани за остра следоперативна болка, варират от 0,2 до 1,2 ng/ml.
French: Vous entendrez IONSYS émettre un bip unique à chaque fois que vous déclenchez la délivrance d'une dose.
Bulgarian: Ще чувате звуков сигнал от IONSYS по веднъж всеки път в началото на прилагане на дозата.
French: Sortir le réservoir de médicament du sachet, clipser le contrôleur électronique en faisant correspondre les formes et appuyer fermement sur les deux pièces ensemble.
Bulgarian: Лекарственият резервоар трябва да се извади от сашето и контролерът да се постави чрез подравняване спрямо формата и здраво притискане на двете части една към друга.
French: Le réservoir de médicament est bleu sur le côté branché au contrôleur électronique, avec un boîtier inférieur rouge contenant les hydrogels, dont l'un contient le fentanyl.
Bulgarian: Лекарственият резервоар е син от страната, която се свързва с контролера, и има червен долен корпус, съдържащ хидрогеловете, единият от които съдържа фентанил
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните
French: Le contrôleur est en plastique blanc, porte le nom « IONSYS » et possède un écran numérique, un voyant lumineux et un bouton d'activation de la dose.
Bulgarian: Контролерът е изработен от бяла пластмаса с надпис „IONSYS" и има цифров дисплей, светлинен индикатор и бутон за доставяне на дозата.
French: IONSYS ne doit pas être appliqué sur des zones cutanées portant des lésions telles que cicatrices, brûlures et tatouages, ou sur une zone sur laquelle des médicaments topiques ont été appliqués.
Bulgarian: IONSYS не трябва да се поставя на места с променена кожа например върху белези, изгаряни и татуировки или върху кожа, на която са били нанесени лекарства за локално приложение.
French: Après administration intraveineuse, la demi-vie de distribution initiale est d'environ 6 minutes, la deuxième est de 1 heure et la demi-vie terminale est de 13 heures.
Bulgarian: Вторият полуживот на разпределение е 1 час и крайният полуживот е 13 часа.
French: Porter des gants pendant le retrait d'IONSYS et prendre soin de ne pas toucher les hydrogels.
Bulgarian: При сваляне на IONSYS от кожата трябва да се носят ръкавици и трябва да се внимава да не се докосват хидрогеловете.
French: L'utilisation concomitante d'analgésiques n'était pas autorisée après la 3e heure dans les études C-2000-007 et CAPSS-320.
Bulgarian: В проучвания C-2000-007 и CAPSS-320 едновременната употреба на аналгетици не е позволена след 3-я час.
French: • des médicaments utilisés pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements (tels que l'aprépitant) ;
Bulgarian: приемате лекарства, които се използват за лечение на гадене и повръщане (като апрепитант);
French: Appliquer un nouveau système sur une zone différente.
Bulgarian: Поставете нова система на различно място върху кожата.
French: • des antalgiques appelés agonistes partiels tels que la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine ;
Bulgarian: приемате болкоуспокояващи, наречени частични агонисти, като бупренорфин, налбуфин, пентазоцин;
French: Iléus paralytique
Bulgarian: Паралитичен илеус
French: L'étude C-2000-007 a évalué des patients après une chirurgie abdominale, thoracique ou orthopédique, l'étude CAPSS-319 a évalué des patients après une arthroplastie de la hanche, l'étude CAPSS-320 a évalué IONSYS après une chirurgie abdominale ou pelvienne, et l'étude FEN-PPA-401 a évalué des patients après une chirurgie abdominale ou orthopédique lourde.
Bulgarian: Проучване CAPSS-320 оценява IONSYS при пациенти след коремни и тазови операции и проучване FEN-PPA-401 оценява пациенти след голяма коремна или ортопедична операция.
French: IONSYS est utilisé chez les adultes pour traiter les douleurs modérées à sévères de courte durée après une intervention chirurgicale.
Bulgarian: IONSYS се използва за лечение на краткосрочна умерена до тежка болка при възрастни след
French: Si vous avez des antécédents de toxicomanie, informez votre médecin.
Bulgarian: Ако сте злоупотребявали с наркотици/лекарства в миналото, информирайте Вашия лекар.
French: En cas de contact de l'hydrogel contenant le fentanyl avec la peau pendant l'application ou le retrait, laver abondamment la zone avec de l'eau.
Bulgarian: Ако фентаниловият хидрогел влезе в контакт с кожата при поставяне или сваляне, областта трябва да се измие с обилно количество вода.
French: L'absorption du fentanyl à partir d'IONSYS est comparable, que le système soit appliqué sur la face externe du haut du bras ou sur le torse.
Bulgarian: Абсорбцията на фентанил от IONSYS е сходна, независимо дали е поставен върху горната, външна част на ръката или върху гръдния кош.
French: Ne pas utiliser de savon, d'alcool ou d'autres solvants pour éliminer l'hydrogel car ils peuvent augmenter le pouvoir de pénétration de la substance active dans la peau.
Bulgarian: За сваляне на хидрогела не трябва да се използват сапун, спирт или други разтворители, тъй като те могат да засилят способността на активното вещество да проникват през кожата.
French: Pour déclencher l'administration d'une dose de fentanyl, le patient doit appuyer et relâcher deux fois le bouton en l'espace de trois secondes.
Bulgarian: За да започне прилагане на дозата фентанил, пациентът трябва да натисне и освободи бутона за доставяне на дозата два пъти в рамките на 3 секунди.
French: Le système IONSYS usagé sera éliminé par le personnel soignant.
Bulgarian: Използваният IONSYS се изхвърля от медицинския персонал.
French: • si vous avez des problèmes de foie ou de reins ;
Bulgarian: имате проблеми с черния дроб или бъбреците
French: IONSYS doit être retiré avant de réaliser un examen d'imagerie par résonnance magnétique (IRM), une cardioversion, une défibrillation, une radiographie, une tomodensitométrie ou une diathermie.
Bulgarian: IONSYS трябва да се свали, преди да се предприеме процедура по магнитно-резонансна томография (МРТ), кардиоверсия, дефибрилация, рентгенография, КТ сканиране или
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et notice.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка
French: Pour éliminer un système IONSYS usagé :
Bulgarian: За да се изхвърли използвана система IONSYS: 1.
French: • maux de tête ;
Bulgarian: Замайване Главоболие
French: • La période d'administration de 10 minutes est terminée lorsque la lumière verte recommence à clignoter lentement.
Bulgarian: Ще разберете, че 10-минутният период на приложение на дозата е приключил, когато бързо мигащата зелена светлина отново стане бавно мигаща зелена светлина.
French: 15 secondes
Bulgarian: 5 по-горе
French: Lors de l'application du sparadrap, veiller à ne pas le poser sur le voyant lumineux, l'écran numérique ou le bouton d'activation de la dose.
Bulgarian: При поставяне на залепващата лента да се внимава тя да не покрие светлинния прозорец, цифровия дисплей или бутона за доставяне на дозата.
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou des outils électriques lorsque vous sortez de l'hôpital si vous présentez l'un de ces effets indésirables.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини или електрически инструменти при изписване от болницата, ако
French: La lumière verte passe d'un clignotement lent à un clignotement rapide et l'écran numérique affiche en alternance un cercle qui tourne et le nombre de doses administrées pendant toute la période de délivrance de la dose de 10 minutes.
Bulgarian: Скоростта на мигане на зелената светлина се променя от бавна на бърза и през целия 10-минутен период на доставяне на дозата на цифровия дисплей се редуват въртяща се окръжност и броят на приложените дози.
French: Retirer le système.
Bulgarian: Изхвърлете системата съгласно стъпка
French: Il n'existe que des données limitées chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale thoracique ou abdominale haute.
Bulgarian: Хирургически интервенции в торакалната/гръдната и горната коремна област Налични са само ограничени данни при пациенти с хирургически интервенции в торакалната/гръдната и горната коремна област.
French: C'est fréquent et cela ne doit pas vous inquiéter : la rougeur disparaitra au bout de quelques jours à une semaine.
Bulgarian: Зачервяването ще премине през следващите няколко дни до една седмица.
French: Complication d'une plaie
Bulgarian: Раневи усложнения
French: IC à 95 %a,b
Bulgarian: 95% CI
French: Troubles auditifs
Bulgarian: Увреждане на слуха
French: L'abus ou le mésusage intentionnel d'IONSYS peut entraîner un surdosage et/ou le décès.
Bulgarian: Злоупотребата или умишлената неправилна употреба на IONSYS може да доведе до
French: Dysgueusie Hypoesthésie
Bulgarian: Дисгеузия Хипоестезия
French: À la fin de l'autotest, l'écran affichera le chiffre « 0 » et une lumière verte clignotera lentement pour indiquer que le système IONSYS est prêt pour l'application.
Bulgarian: В края на автотеста на дисплея се появява числото „0" и бавно започва да мига зелена светлина, за да покаже, че IONSYS е готов за поставяне.
French: Qu'est-ce que IONSYS et contenu de l'emballage extérieur IONSYS est un système transdermique composé d'un contrôleur électronique (boîtier supérieur) et d'un réservoir de médicament (boîtier inférieur rouge).
Bulgarian: IONSYS представлява трансдермална система и се състои от електронен контролер (горен корпус) и лекарствен резервоар (червен, долен корпус).
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, dérivés de la phénylpipéridine, Code ATC : N02AB03.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Аналгетици; производни на фенилпиперидин; ATC код:
French: Un traitement prolongé par le fentanyl, la substance active contenue dans IONSYS, peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Bulgarian: Продължителното лечение с фенатнил, активното вещество в IONSYS, може да причини
French: • taux faible de calcium, de glucose ou de potassium dans le sang ;
Bulgarian: ниско съдържание на калций/глюкоза/калий в кръвния серум
French: Le sachet en aluminium est composé d'un film laminé en nylon, d'un film en aluminium et d'une couche thermoscellée de copolymère de polyéthylène et d'acide polyméthacrylique.
Bulgarian: Фолиото на сашето се състои от слоеве найлон, алуминиево фолио и топлинно запечатан слой от съполимер на
French: Plier en deux le boîtier contenant l'hydrogel avec la face adhésive à l'intérieur.
Bulgarian: Сгънете корпуса с хидрогел наполовина, със залепващата страна навътре.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES(S) ACTIVE(S) 1 système contient du chlorhydrate de fentanyl équivalant à 9,7 mg de fentanyl.
Bulgarian: 1 система съдържа фентанил хидрохлорид, еквивалентен на 9,7 mg фентанил.
French: Érythème au site d'application
Bulgarian: Еритема на мястото на приложение
French: • si vous avez des difficultés d'audition, car vous devrez être capable d'entendre les « bip » du système pour savoir s'il fonctionne correctement ou s'il y a un problème ;
Bulgarian: сигнал(и) на устройството, за да разберете дали работи правилно, или има проблем
French: L'administration concomitante de fentanyl et d'un agent sérotoninergique tel qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une affection pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Bulgarian: Едновременното приложение на фентанил със серотонинергично средство, като селективен инхибитор на обратното поемане на серотонина (SSRI), инхибитор на обратното поемане на серотонин норепинефрина (SNRI) или инхибитор на моноаминоксидазата (MAOI) може да увеличи риска от серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо състояние.
French: Contient également : polyéthylène téréphtalate modifié par le glycol, eau purifiée, hydroxyde de sodium, polacriline, alcool polyvinylique, citrate trisodique dihydraté, acide citrique anhydre, chlorure de cétylpyridinium monohydraté, chlorure de sodium, feuille d'argent, ruban adhésif conducteur d'électricité (ECAT), polyisobutylène/chlorure d'argent/noir de carbone, polyisobutène, polyisobutylène, ester de colophane, polyester siliconé.
Bulgarian: Съдържа и гликол-модифициран полиетилен терефталат, пречистена вода, натриев хидроксид, полакрилин, поливинилов алкохол, тринатриев цитрат дихидрат, безводна лимонена киселина, цетилпиридинов хлорид монохидрат, натриев хлорид, сребърно фолио, електропроводима адхезивна залепваща лента (ECAT), полиизобутилен/сребърен хлорид/технически въглерод, полиизобутен, полиизобутилен, естер на дървесна смола, силиконизиран полиестер
French: Ce côté du système contient des gels que vous ne devez pas toucher autrement qu'à l'endroit où le système est installé.
Bulgarian: Тази част от системата съдържа материал, наречен „гелове", с които обикновено не трябва да се влиза в контакт.
French: • si vous avez subi une intervention chirurgicale du thorax ou de la partie supérieure de l'abdomen ;
Bulgarian: сте били подложени на операция на гръдния кош или горната част на корема
French: Les savons, huiles, lotions ou tout autre agent susceptible d'irriter la peau ou d'en modifier les caractéristiques d'absorption ne doivent pas être utilisés pour nettoyer le site d'application.
Bulgarian: За почистване на мястото на приложение не трябва да се използват сапуни, масла, лосиони или други средства, които могат да раздразнят кожата или да променят нейните абсорбационни характеристики.
French: Pas de lumière Pas de bips
Bulgarian: Липсва светлина Без звукови сигнали
French: IONSYS doit également être retiré avant une IRM (imagerie par résonance magnétique), une radiographie ou un scanner (TDM, tomodensitométrie).
Bulgarian: IONSYS трябва да се свали и преди процедура по магнитнорезонансна томография (МРТ), рентгенография или КТ сканиране.
French: • Aligner les formes correspondantes du contrôleur électronique et du réservoir de médicament et appuyer fermement aux deux extrémités pour assembler les deux parties.
Bulgarian: Подравнете контролера и лекарствения резервоар, които са с еднаква форма, и здраво натиснете двете части една към друга в двата края.
French: En cas de contact avec la peau pendant le retrait, rincer abondamment la zone touchée avec de l'eau sans utiliser de savon.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт влезе в контакт с кожата при сваляне, мястото на контакт трябва да се измие обилно с вода, без да се използва сапун.
French: Migraine Paresthésies Somnolence Syncope
Bulgarian: Мигрена Парестезия Сънливост Синкоп
French: En cas de contact de l'hydrogel contenant le fentanyl avec la peau, rincer abondamment la zone en contact avec de l'eau sans utiliser de savon.
Bulgarian: Ако фентаниловият хидрогел влезе в контакт с кожата при сваляне, мястото на контакт трябва да се измие обилно с вода, без да се използва сапун.
French: • des médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH (tels que ritonavir, nelfinavir, amprénavir ou fosamprénavir) ;
Bulgarian: ако приемате лекарства за HIV инфекция (като ритонавир, нелфинавир, ампренавир или
French: • des médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels que troléandomycine, clarithromycine ou érythromycine) ;
Bulgarian: приемате лекарства за бактериални инфекции (като тролеандомицин, кларитромицин
French: À tout moment de l'utilisation, si le système se détache de la peau, du sparadrap hypoallergénique peut être utilisé pour maintenir les bords en contact complet avec la peau.
Bulgarian: Ако в някакъв момент по време на употреба системата падне, за закрепване на краищата може да се използва неалергизираща залепваща лента с цел да се гарантира пълен контакт с кожата.
French: • Chaque système IONSYS peut être utilisé pendant 24 heures à partir de l'assemblage ou jusqu'à ce que les 80 doses aient été administrées, selon la première échéance.
Bulgarian: Всяка система IONSYS може да се използва в продължение на 24 часа от времето на сглобяване или до прилагане на 80 дози, което от двете се случи първо.
French: À la fin de l'autotest, l'écran affichera le chiffre 0 et une lumière verte clignotera lentement pour indiquer que le système IONSYS est prêt pour l'application.
Bulgarian: В края на автотеста на дисплея се появява числото 0 и бавно започва да мига зелена светлина, за да покаже, че IONSYS е готов за поставяне.
French: • si vous avez des problèmes respiratoires sévères ou une mucoviscidose.
Bulgarian: ако страдате от тежки дихателни проблеми или кистозна фиброза.
French: Chaque système IONSYS est conçu pour délivrer jusqu'à 80 doses de 10 minutes de fentanyl sur une période de 24 heures.
Bulgarian: Всяка система IONSYS е разработена да доставя до 80 10-минутни дози фентанил за период от 24 часа.
French: • chute de la tension artérielle en passant en position debout ;
Bulgarian: спадане на кръвното налягане при изправяне
French: Hypocalcémie Hypoglycémie Hypokaliémie
Bulgarian: Анемия Намален апетит Хипокалциемия Хипогликемия Хипокалиемия
French: Dépression Pensées anormales
Bulgarian: Необичайни мисли
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel.
Bulgarian: Фентанил се екскретира в кърмата.
French: Une fois une analgésie efficace obtenue, les patients ont été randomisés pour recevoir IONSYS ou de la morphine intraveineuse en PCA.
Bulgarian: След като почувстват успокоение пациентите са рандомизирани на IONSYS или на PCA лечение с морфин за интравенозно приложение.
French: Retrait et élimination du système IONSYS
Bulgarian: Сваляне и изхвърляне на IONSYS
French: Distension abdominale Diarrhée Éructations
Bulgarian: Коремна дистензия Диария Еруктация
French: Votre médecin évaluera les risques et les bénéfices potentiels de l'utilisation d'IONSYS pendant votre grossesse.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди възможните рискове и потенциалните ползи от
French: Paresthésies au site d'application Œdème au site d'injection Douleur au site d'injection Œdème
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране Оток
French: 1 système délivre 40 microgrammes de fentanyl par dose, jusqu'à un maximum de 80 doses (3,2 mg/24 heures).
Bulgarian: 1 система доставя 40 микрограма фентанил на доза до максимум 80 дози (3,2 mg/24 часа)
French: • gonflement, démangeaisons, irritation ou formation de vésicules au site d'application ;
Bulgarian: • подуване, сърбеж, дразнене или образуване на мехури по кожата на мястото на
French: IONSYS n'est utilisé qu'à l'hôpital.
Bulgarian: Употребата на IONSYS се ограничава само до болнична среда.
French: Le profil d'effets indésirables global chez les patients présentant une obésité morbide (IMC > 40) ne suggère pas de différence significative en termes de sécurité par rapport aux patients ayant un IMC ≤ 40.
Bulgarian: (ИТМ > 40) не предполага значима разлика в безопасността в сравнение с пациенти с ИТМ ≤ 40.
French: Chaque système IONSYS contient du chlorhydrate de fentanyl équivalant à 9,7 mg de fentanyl et délivre 40 microgrammes de fentanyl par dose, jusqu'à un maximum de 80 doses (3,2 mg/24 heures).
Bulgarian: Всяка система IONSYS съдържа фентанил хидрохлорид, еквивалентен на 9,7 mg фентанил и доставя 40 микрограма фентанил на доза, до максимум 80 дози (3,2 mg/24 часа).
French: • douleur, nodules ou sécheresse cutanée au site d'application du système ;
Bulgarian: • болка, подутини или суха кожа на мястото на пластира
French: Hypertonie Myalgies
Bulgarian: Повишен мускулен тонус Миалгия
French: Une quantité potentiellement dangereuse de fentanyl reste dans le système après utilisation.
Bulgarian: След употреба в системата остава потенциално опасно количество фентанил.
French: Bouton d'activation de la dose
Bulgarian: Бутон за освобождаване на доза
French: IONSYS délivre une dose nominale de 40 microgrammes de fentanyl pendant chaque période d'administration de 10 minutes à l'état d'équilibre.
Bulgarian: В стационарно състояние IONSYS доставя номинална доза 40 микрограма фентанил в рамките на всеки 10-минутен период на прилагане.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant l'utilisation d'IONSYS :
Bulgarian: При употреба на IONSYS може да възникнат следните нежелани реакции.
French: La sécurité d'IONSYS n'a pas été établie chez les patients ayant un score de statut physique de IV (patients présentant une maladie systémique grave engageant le pronostic vital) selon la classification ASA (American Society of Anesthesiologists).
Bulgarian: Безопасността на IONSYS не е установена при пациенти с физикално състояние от клас ІV съгласно