FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Hungarian: Tablettamag Szilícium-dioxid Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
German: Cmax: ↓ 27 % Cmin: ↓ 41 %
Hungarian: AUC: ↓ 35% Cmax: ↓ 27% Cmin: ↓ 41%
German: Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Völlegefühl, Flatulenz, Mundtrockenheit Leber- und Gallenerkrankungen: Sehr häufig:
Hungarian: hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, haspuffadás, flatulencia, szájszárazság
German: Sie dürfen Tybost nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Hungarian: HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek: A Tybost nem szedhető együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:
German: Eine Therapie mit Cobicistat und Darunavir soll daher während der Schwangerschaft nicht begonnen werden und Frauen, die während der Therapie mit Cobicistat und Darunavir schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Hungarian: Ezért a terhesség folyamán nem szabad kobicisztát és darunavir kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a kobicisztát és darunavir kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.4 és 4.6 pont).
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin (200 mg zweimal täglich)/Elvitegravir (150 mg einmal täglich)/Cobicistat (150 mg einmal täglich)
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK Karbamazepin (naponta kétszer 200 mg)/elvitegravir (naponta egyszer 150 mg)/kobicisztát (naponta egyszer 150 mg)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Antiarrhythmika mit Tybost ist besondere Vorsicht geboten und es wird eine enge klinische Überwachung empfohlen.
Hungarian: Tybost-tal együtt történő együttes alkalmazása során óvatosság szükséges, valamint javasolt a klinikai ellenőrzés.
German: Atazanavir oder Darunavir darf nicht zusammen mit einem weiteren antiviralen Arzneimittel eingenommen werden, das ebenfalls einen Booster benötigt.
Hungarian: A Tybost-ot atazanavirral vagy darunavirral kell szedni, nem alkalmazható egyéb hatásnövelést igénylő vírusellenes gyógyszerrel.
German: • Blut im Urin (Hämaturie)
Hungarian: • vér a vizeletben (hematuria)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 59 Mikrogramm Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110).
Hungarian: 59 mikrogramm sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz filmtablettánként.
German: Atazanavir 300 mg einmal täglich Darunavir 800 mg einmal täglich
Hungarian: A HIV-1 proteáz-inhibitor adagja napi egyszer 150 mg napi egyszer 300 mg atazanavir napi egyszer 800 mg darunavir
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Cobicistat.
Hungarian: 150 mg kobicisztátot tartalmaz filmtablettánként.
German: Maraviroc ist ein CYP3A-Substrat.
Hungarian: CYP3A szubsztrátja.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori:
German: • Dasatinib, Nilotinib, Vinblastin und Vincristin, Arzneimittel zur Behandlung von Krebs • Kortikosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und
Hungarian: • dazatinib, nilotinib, vinblasztin és vinkrisztin, rákos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszerek,
German: Die Konzentrationen dieser Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat erhöht sein.
Hungarian: Kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén e gyógyszerek koncentrációja emelkedhet.
German: Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tybost in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2013. szeptember 19-én az Európai Bizottság a Tybost-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tybost finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tybost-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tybost ist in Tablettenform (150 mg) erhältlich.
Hungarian: A Tybost (150 mg-os) tabletta formájában kapható.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Hungarian: A javasolt adag napi egy tabletta, étkezés közben bevéve.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tybost.
Hungarian: Ez a Tybost európai nyilvános értékelő jelentésének (EPAR) összefoglalója.
German: Tybost wird zusammen mit 300 mg Atazanavir einmal täglich oder 800 mg Darunavir einmal täglich angewendet.
Hungarian: A Tybost-ot naponta egyszer 300 mg atazanavirral vagy naponta egyszer 800 mg darunavirral együtt kell szedni.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tybost ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Tybost biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tybost so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Tybost lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Tybost erwies sich als genauso wirksam wie Ritonavir: etwa 85 % der Patienten (293 von 344 Patienten), die Tybost erhalten hatten, sprachen im Vergleich zu etwa 87 % der Patienten (304 von 348 Patienten), die Ritonavir erhalten hatten, auf die Behandlung an.
Hungarian: A Tybost ugyanolyan hatásosnak mutatkozott, mint a ritonavir: a Tybost-tal kezelt betegek mintegy 85%-a (344-ből 293) reagált a kezelésre, míg a betegek mintegy 87%-a (348-ból 304) reagált a ritonavir terápiára.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tybost zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tybost alkalmazására vonatkozóan.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tybost gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Tybost előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
German: Tybost wurde mit einem anderen Arzneimittel, das als Ritonavir bezeichnet wird, in einer Hauptstudie, an der 698 Patienten mit HIV-1-Infektion teilnahmen, untersucht.
Hungarian: A Tybost-ot a ritonavir nevű gyógyszerrel hasonlították össze egy, 698 HIV-1-fertőzött beteg részvételével végzett fő vizsgálatban.
German: Wenn das Enzym gehemmt wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren, was die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Hungarian: Az enzim blokkolásával a vírus nem tud megfelelően szaporodni, ami lelassítja a fertőzés terjedését.
German: Tybost darf mit einer Reihe anderer Arzneimittel, welche die Art und Weise, in der Tybost im Körper abgebaut wird, beeinflussen oder deren Wirkung durch Tybost beeinflusst wird, nicht angewendet werden: Alfuzosin (zur Behandlung einer vergrößerten Prostata), Amiodaron oder Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (zur Vorbeugung von Krampfanfällen), Rifampicin (zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen), Dihydroergotamin, Ergometrin oder Ergotamin (zur Behandlung von Migränekopfschmerzen), Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenbeschwerden), Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen), Lovastatin oder Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut), Pimozid (zur Behandlung abnormer Gedanken oder Gefühle), Sildenafil (zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie) und Midazolam oder Triazolam zum Einnehmen (zur Behandlung von Schlafstörungen oder Angstzuständen).
Hungarian: A Tybost nem szedhető együtt számos olyan gyógyszerrel, amelyek befolyásolják a Tybost lebomlását, vagy amelyek hatását a Tybost befolyásolja: alfuzozin (a prosztata-megnagyobbodás kezelésére); amiodaron vagy kinidin (a szabálytalan szívverés kezelésére); karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (a görcsrohamok megelőzésére); rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések megelőzésére és kezelésére); dihidroergotamin, ergometrin vagy ergotamin (a migrénes fejfájás kezelésére); ciszaprid (bizonyos hasi panaszok enyhítésére); közönséges orbáncfű (a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövény); lovasztatin vagy szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére); pimozid (abnormális gondolatok vagy érzések kezelésére); szildenafil (a pulmonális artériás magas vérnyomás kezelésére); és szájon át alkalmazott midazolám vagy triazolám (altató vagy szorongáscsillapító hatású gyógyszerek).
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Hungarian: A kezelést kizárólag a HIV-fertőzés ellátásában jártas orvos kezdheti meg.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass keine Sicherheitsbedenken bestehen, welche die Anwendung von Tybost zusammen mit Atazanavir oder Darunavir verhindern sollten.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy nincs olyan biztonságossági aggály, amely megakadályozná a Tybost atazanavirral vagy darunavirral való együttes alkalmazását.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tybost benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Tybost-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Weitere Informationen über Tybost
Hungarian: A Tybost-tal kapcsolatos egyéb információ:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tybost aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Tybost-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
German: Tybost ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Tybost csak receptre kapható.
German: Tybost
Hungarian: Tybost kobicisztát
German: Tybost wird zusammen mit Atazanavir bzw. Darunavir eingenommen.
Hungarian: A Tybost-ot atazanavirral vagy darunavirral együtt alkalmazzák.
German: Es handelt sich bei beiden um Proteasehemmer: sie hemmen das als Protease bezeichnete Enzym, das an der Vermehrung des HIV1-Virus beteiligt ist.
Hungarian: Ezek proteáz-gátlók, amelyek a HIV-1 vírus szaporodásában résztvevő proteáz nevű enzimet blokkolják.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tybost benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Tybost alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tybost (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) bei Anwendung zusammen mit Atazanavir sind okulärer Ikterus (Gelbfärbung des weißen Teils der Augen), Übelkeit und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen).
Hungarian: A Tybost leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az atazanavirral együtt alkalmazva a következők: a szemfehérje sárgasága, a hányinger és a sárgaság (a bőr és a szem besárgulása).
German: Warum wurde Tybost zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tybost forgalomba hozatalát?
German: Tybost ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cobicistat enthält.
Hungarian: A Tybost egy kobicisztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Welchen Nutzen hat Tybost in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tybost alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Tybost wirkt nicht direkt gegen die HIV-Infektion, sondern verstärkt die Wirkungen von Atazanavir bzw. Darunavir, die zusammen mit anderen Standardarzneimitteln zur Behandlung von HIV-1 angewendet werden.
Hungarian: A Tybost nem közvetlenül a HIV-fertőzést kezeli, hanem az atazanavir vagy a darunavir hatását növeli, amelyet a HIV-1-fertőzés kezelésére adott szokásos gyógyszerekkel együtt alkalmaznak.
German: Wie wird Tybost angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tybost-ot?
German: Durch die CYP3AHemmung verlangsamt Tybost die Geschwindigkeit, mit der Atazanavir und Darunavir abgebaut werden und verlängert dadurch die Zeit, in der sie im Körper wirken.
Hungarian: A CYP3A enzimek gátlásával a Tybost lelassítja az atazanavir és a darunavir lebontását, és ezáltal meghosszabbítja hatóidejüket a szervezetben.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit HIV-1 infiziert sind, einem Virus, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst.
Hungarian: A szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó HIV-1 vírussal fertőzött felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
German: Die Studie verglich diese zwei Arzneimittel bei Anwendung zur Verstärkung der Wirkungen von Atazanavir, das in Kombination mit einem anderen Standardarzneimittel zur Behandlung von HIV-1, das Emtricitabin und Tenofovir enthielt, verabreicht wurde.
Hungarian: A vizsgálat a két gyógyszert hasonlította össze az atazanavir hatását növelő hatékonyságuk tekintetében, a HIV-1 fertőzés kezelésére alkalmazott standard emtricitabin- és tenofovir-tartalmú más gyógyszerekkel kombinált alkalmazásban.
German: Die Behandlung mit Tybost und Atazanavir oder Darunavir vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern, wenn es mit anderen Standardarzneimitteln zur Behandlung von HIV-1 kombiniert wird.
Hungarian: A Tybost és atazanavir vagy darunavir kezelés nem gyógyítja meg a HIV-1-fertőzést, illetve az AIDS betegséget, de más standard, HIV-1 elleni gyógyszerekkel kombinálva késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel összefüggő fertőzések és betegségek kialakulását.
German: Welche Risiken sind mit Tybost verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tybost alkalmazása?
German: Wie wirkt Tybost?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tybost?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tybost berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Tybost alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Der Wirkstoff von Tybost, Cobicistat, hemmt die Wirkung einer Gruppe von Leberenzymen, die als CYP3A bezeichnet werden und am Abbau von Arzneimitteln im Körper beteiligt sind.
Hungarian: A Tybost hatóanyaga, a kobicisztát, a CYP3A májenzim-rendszer működését gátolja, amely a gyógyszerek szervezetben történő lebontásában vesz részt.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der Viruslast (die festgestellte Virusmenge im Blut): Patienten, bei denen nach der 48.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vírusterhelés (a vérben lévő vírusok mennyisége) csökkenése volt: ha a 48 hetes kezelés után a vírusterhelés az 50 HIV-1 RNS kópia/ml alá csökkent, úgy tekintették, hogy a betegek reagáltak a kezelésre.
German: Für Darunavir ist auf Grundlage der Daten zur Wirkung von Tybost auf die Darunavir-Spiegel im Körper eine ähnliche Wirkung zu erwarten.
Hungarian: A vizsgálatok szerint a Tybost ugyanolyan hatékonyan fokozta az atazanavir hatását, mint a ritonavir, és hasonló hatás várható darunavir esetében is, a szervezetben a Tybost darunavir-szintre gyakorolt hatásával kapcsolatos adatok alapján.
German: Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
German: Durchstechflasche (Glass)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
German: 10 Durchstechflaschen einer Infusionslösung
Hungarian: 10 injekciós üveg
German: Anwendung
Hungarian: Intravénás alkalmazás
German: 50 mg Pulver zur Herstellung zur i.v.
Hungarian: 50 mg
German: Kinder und Jugendliche (8 bis 17 Jahre)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (8-17 évesek)
German: Der Behandlungszeitraum beträgt in der Regel 5 bis 14 Tage.
Hungarian: A kezelés időtartama általában 5-14 nap.
German: Dieser Interaktionsmechanismus wurde bislang noch nicht aufgeklärt.
Hungarian: Ennek az interakciónak a mechanizmusa még nem világos.
German: Auf eine mögliche Dehydratation sollte geachtet werden.
Hungarian: Figyelni kell az esetleges dehidratációra.
German: Auch sollte die geringe Patientenzahl berücksichtigt werden.
Hungarian: Továbbá figyelembe kell venni az alacsony betegszámot is.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: Es sind keine Daten verfügbar.
Hungarian: Erre vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
German: Vorliegende Daten lassen nicht darauf schließen, dass diese Interaktion zu signifikanten INR-Veränderungen führen kann.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ez a kölcsönhatás lényegesen megváltoztatná az INR-értékeket.
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) sind wie folgt:
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) által meghatározott minimális gátló koncentráció (MIC) határértékei a következők:
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf mögliche Infektionen hin überwachen und gegebenenfalls behandeln.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelni fogja Önnél az esetlegesen fellépő fertőzéseket, és szükség esetén kezelésben részesíti Önt.
German: • komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI).
Hungarian: • komplikált intraabdominális infekciók (cIAI).
German: Von diesen Patienten hatten 77,8 % eine chirurgisch diagnostizierte Peritonitis.
Hungarian: Ezenbetegek 77,8%-ának volt sebészetileg nyilvánvaló peritonitise.
German: • wenn bei Ihnen eine Wunde schlecht oder nur langsam verheilt.
Hungarian: • Ha sebei nem megfelelően vagy lassan gyógyulnak.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Februar 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.február 22.
German: Die Pharmakokinetik-Parameter sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket az alábbi táblázat foglalja össze.
German: Diese Veränderungen erwiesen sich nach einer 2-wöchigen Gabe als reversibel.
Hungarian: Két héten keresztül történő adás után ezek az elváltozások reverzibilisnek mutatkoztak.
German: Abschnitt 4.4)
Hungarian: 4.4 pont);
German: Schätzungsweise liegt die AUC bei Frauen um 20 % höher als bei Männern.
Hungarian: Nőknél 20%-kal magasabb AUC-értéket állapítottak meg, mint férfiaknál.
German: • Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten.
Hungarian: • Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha allergiás reakcióra utaló tünetei alakulnak ki.
German: Oranger Pulverkuchen oder Pulver.
Hungarian: Narancssárga pogácsa vagy por.
German: Pseudomonas aeruginosa * Erreger, gegenüber denen die Aktivität ausreichend in klinischen Studien aufgezeigt worden ist.
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa * olyan fajokat jelöl, melyekkel szemben a klinikai vizsgálatokban az aktivitás kielégítően demonstrálható volt.
German: Die renale Clearance liegt bei ungefähr 13 % der Gesamtclearance.
Hungarian: A vese-clearance a teljes clearance megközelítőleg 13%-át teszi ki.
German: Tygacil kann den Fötus schädigen.
Hungarian: A Tygacil károsíthatja a magzatot.
German: Unter 25 °C aufbewahren.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
German: Die klinische Heilung wurde 10 bis 21 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Behandlung beurteilt.
Hungarian: A klinikai gyógyulást a kezelés utolsó dózisától számítva 10-21 nappal később mérték fel.
German: Bei Patienten, die Superinfektionen, insbesondere nosokomiale Pneumonien, entwickeln, scheinen die Behandlungsergebnisse schlechter zu sein.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy azoknál a betegeknél, akiknél superinfectio, különösen nosocomialis pneunomia alakul ki, a kezelés kimenetele rosszabb.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika und oralen Kontrazeptiva kann die Wirksamkeit der oralen Kontrazeptiva reduzieren.
Hungarian: Az antibiotikumok és az orális fogamzásgátlók együttes alkalmazása csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatásosságát.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und ihrer künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: • Während Antibiotika einschließlich Tygacil gegen bestimmte bakterielle Krankheitserreger wirken, können andere Bakterien oder Pilze sich weiterhin vermehren.
Hungarian: • Míg az antibiotikumok, így a Tygacil is, megtámadnak bizonyos baktériumokat, más baktériumok vagy gombák tovább szaporodhatnak.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
German: Im Bedarfsfall sollte ein Experte zu Rate gezogen werden, wenn die örtliche Resistenzsituation derart ist, dass der Nutzen des Wirkstoffs bei einigen Infektionen fraglich ist.
Hungarian: Szükség esetén szakértő tanácsát kell kikérni, ha olyan a rezisztencia helyi prevalenciája, hogy néhány infekciótípust illetően kérdéses a gyógyszer hatékonysága.
German: Daher sollte die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen auf solche klinischen Situationen beschränkt sein, in denen keine alternativen antibakteriellen Behandlungen verfügbar sind.
Hungarian: Ezért gyermekeknél csak olyan klinikai helyzetekben alkalmazható, ahol nem áll rendelkezésre alternatív antibakteriális terápia.
German: cIAI cSSTI Gesamt
Hungarian: cIAI cSSTI
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tygacil wurde bei Kindern unter 8 Jahren nicht untersucht.
Hungarian: A Tygacil biztonságosságát és hatásosságát 8 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták.
German: Ihr Arzt hat Tygacil verschrieben, da Sie oder Ihr mindestens 8 Jahre altes Kind eine der folgenden schwerwiegenden Infektionen haben:
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek vagy 8. életévét betöltött gyermekének a Tygacil-t, mert a következő súlyos fertőzések valamelyike áll fent Önnél vagy gyermekénél:
German: Die Gründe hierfür sind unbekannt, eine schlechtere Wirkung und Verträglichkeit als bei der Studienvergleichsmedikation können jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Ezen megfigyeléseknek az oka nem ismert, de a vizsgálati komparátorokhoz képest gyengébb hatásosság és biztonságosság nem zárható ki.
German: Daher ist bei der Behandlung dieser Patientengruppen besondere Vorsicht angebracht.
Hungarian: Ezért ezen betegek kezelésekor óvatosan kell eljárni.