FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a été en mesure de présenter dans les réponses aux questions en suspens les analyses provisoires de deux études cliniques de phase III en cours sur la sécurité et l'efficacité (EN3267-005 et EN3267-007), réalisées aux États-Unis par Endo.
Danish: Ansøgeren var i stand til som svar på spørgsmålene på listen med uafklarede spørgsmål at fremskaffe interimanalyser fra to igangværende kliniske fase III-sikkerheds- og effektforsøg (EN3267-005 og EN3267-007) udført i USA af Endo.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (e pkt.
French: Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut provoquer une somnolence extrême et une respiration superficielle chez le nourrisson.
Danish: Fentanyl passerer over i modermælken og kan forårsage ekstrem døsighed og overfladisk vejrtrækning hos det diende barn.
French: L'innocuité du fentanyl durant la grossesse n'a pas été démontrée.
Danish: Sikkerheden af fentanyl under graviditet er ikke blevet undersøgt.
French: Lorsque la dose appropriée, qui peut être supérieure à un comprimé, a été déterminée, elle doit continuer à être utilisée ; la consommation doit être limitée à quatre doses de Rapinyl par jour.
Danish: Når en passende dosis er opnået, som kan være mere end en tablet, skal patienter vedligeholdes på denne dosis og skal begrænse indtagelsen til højst fire Rapinyl doser dagligt.
French: Le demandeur a considéré que la vitesse et le degré d'absorption sont similaires pour Rapinyl et Actiq et que la similitude des profils pharmacocinétiques durant les 30 premières minutes de la phase d'absorption rapide est établie.
Danish: Ansøgeren anså forekomsten og omfanget af absorption for at være omtrent den samme for Rapinyl og Actiq og anså ligheden i de farmakokinetiske profiler i løbet af de første 30 minutters hurtige absorptionsfase for at være underbygget.
French: Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100) :
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 brugere) omfatter:
French: La dose initiale de Rapinyl utilisée doit être de 100 µg, avec augmentation de la posologie si nécessaire, dans la gamme des dosages disponibles.
Danish: Den initiale dosis Rapinyl, der anvendes, bør være 100 mikrogram, idet der optitreres efter behov under anvendelse af tilgængelige dosisstyrker.
French: Le demandeur a également examiné la différence entre les volontaires (naïfs d'opioïdes) et la population de patients cibles (utilisateurs chroniques d'opioïdes), en faisant remarquer que le tableau des événements liés au médicament correspondait à celui de la littérature disponible sur le profil de sécurité des médicaments contenant du fentanyl et l'absence de tendances, pour l'incidence des événements indésirables, à être liée à la dose.
Danish: Ansøgeren redegjorde også for forskellen mellem de frivillige (opioid-naive) og målpatientpopulationen (kroniske opioidbrugere) og bemærkede, at mønstret for relaterede hændelser stemte overens med den foreliggende litteratur om sikkerhedsprofilen for fentanyl-produkter og udeblivelsen af dosisrelaterede tendenser i forekomsten af uønskede hændelser.
French: Le demandeur a présenté une vue d'ensemble des connaissances actuelles sur les douleurs paroxystiques du cancer (DPC), décrivant les traitements actuellement disponibles, ainsi que les données publiées et les données de sécurité et d'efficacité disponibles pour d'autres médicaments contenant du fentanyl, en concluant que le fentanyl est un analgésique idéal pour le traitement des douleurs paroxystiques.
Danish: Ansøgeren leverede en oversigt over den aktuelle viden om gennembrudssmerter (BTP) ved cancer, hvor den nuværende tilgængelige behandling samt offentliggjorte data og tilgængelige sikkerheds- og effektdata for andre fentanyl-produkter blev beskrevet, og det blev konkluderet, at fentanyl er et ideelt analgesikum til behandling af gennembrudssmerter.
French: Le CHMP était rassuré par le fait qu'aucun signal indiquant un problème de sécurité lié aux EIG n'a été rapporté, mais a invité le demandeur à soumettre une analyse complète de la sécurité comme condition des autorisations de mise sur le marché.
Danish: CHMP blev forsikret i kraft af rapporteringen af de udeblevne sikkerhedssignaler med relation til alvorlige uønskede hændelser, men anmodede ansøgeren om at fremsende en komplet sikkerhedsanalyse som en betingelse for markedsføringstilladelserne.
French: Le CHMP a estimé que les informations fournies étaient suffisantes pour conclure que les données obtenues après des doses répétées d'Actiq et de Rapinyl sont similaires et la proportionnalité des doses entre Actiq et Rapinyl a été considérée comme étant établie par les données concernant la dose unique, en attendant d'autres données cliniques de sécurité et d'efficacité.
Danish: CHMP anså de indgivne oplysninger for at være tilstrækkelige til at konkludere, at data om gentagne doser i forbindelse med Actiq og Rapinyl er omtrent ens, og dosisproportionaliteten mellem Actiq og Rapinyl blev anset for at være underbygget via data om enkeltdosis, mens yderligere data om klinisk sikkerhed og effekt afventes.
French: Les médicaments qui inhibent l'activité du CYP3A4 tels que les macrolides (par ex. : érythromycine), les antifongiques imidazolés (par ex. kétoconazole, itraconazole) et certains inhibiteurs de la protéase (par ex. : ritonavir) sont susceptibles d'augmenter la biodisponibilité du fentanyl en diminuant sa clairance systémique, ce qui pourrait accroître ou prolonger les effets des morphiniques.
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP3A4-aktivitet såsom makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin), azolsvampemidler (f.eks. ketoconazol, itraconazol) eller visse proteasehæmmere (f.eks. ritonavir), kan øge fenatyls biotilgængelighed ved at nedsætte dets systemiske clearance og potentielt forstærke eller forlænge opioidvirkningerne.
French: Rapinyl doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une bradyarythmie.
Danish: Rapinyl skal anvendes med forsigtighed til patienter med bradyarytmier.
French: Le demandeur a conclu que Rapinyl est sûr et bien toléré chez les patients et présente un profil de sécurité approprié pour cette indication.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at Rapinyl er sikkert og godt tolereret hos patienter, og at der er en passende sikkerhedsprofil for Rapinyl til denne indikation.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ce produit doit être utilisé UNIQUEMENT comme indiqué.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Dette produkt må KUN anvendes som ordineret.
French: Enfin, le CHMP a considéré que la base de données sur l'efficacité et la sécurité de Rapinyl dans le traitement des patients cancéreux présentant des DPC est plutôt limitée et a demandé de fournir d'autres analyses du profil de sécurité: le détail de l'exposition des patients à Rapinyl, une analyse complète de la sécurité, les rapports des décès.
Danish: Endelig anså CHMP databasen med data om effekten af og sikkerheden ved Rapinyl til behandlingen af cancerpatienter med BTP som værende utilstrækkelig og anmodede om, at yderligere sikkerhedsanalyser blev fremsendt: detaljerede oplysninger om patienters eksponering for Rapinyl, komplet sikkerhedsanalyse, beretning om dødsfald.
French: • les médicaments utilisés pour traiter : o la dépression, o les allergies, o l'anxiété et la psychose,
Danish: • medicin til behandling af o depression o allergier o angst og psykose
French: Administré par voie intraveineuse, le fentanyl peut provoquer une bradycardie.
Danish: Det er blevet påvist, at intravenøst administreret fentanyl medfører bradykardi.
French: Ne prenez pas Rapinyl si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous l'a formellement prescrit.
Danish: De må ikke tage Rapinyl, mens De er gravid, medmindre lægen udtrykkeligt har sagt, at De skal.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir annexe I - à compléter au niveau national]
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt]
French: Le demandeur a également estimé que l'actuelle stratégie d'étude d'un médicament comparable est appropriée pour l'approbation de Rapinyl pour la gamme des doses de 100 à 800µg visant à traiter les DPC chez les patients, car Rapinyl libère du fentanyl à des concentrations plasmatiques dont la sécurité et l'efficacité sont déjà établies.
Danish: Ansøgeren betragtede yderligere den aktuelle strategi om at bygge bro som værende passende til godkendelse af Rapinyl i dosisområdet 100-800 µg til behandling af BTP hos patienter, da Rapinyl frigiver fentanyl inden for et plasmakoncentrationsområde, der allerede er fastsat som sikkert og effektivt.
French: L'administration concomitante d'autres dépresseurs du SNC tels que : autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs), anesthésiques généraux, myorelaxants, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, anxiolytiques (benzodiazépines), hypnotiques, neuroleptiques, clonidine et substances apparentées peuvent augmenter les effets dépresseurs du SNC.
Danish: Samtidig anvendelse af andre CNS-depressiva såsom andre morfinderivater (analgetika og antitussiva), universel anæstesi, skeletmuskelrelaksantia, sedative antidepressiva, sedative H1antihistaminer, barbiturater, anxiolytika (dvs. benzodiazepiner), hypnotika, antipsykotika, clonidin og beslægtede stoffer kan fremkalde øgede CNS dæmpende virkninger.
French: En raison des effets indésirables potentiellement graves des traitements morphiniques comme Rapinyl, les patients et le personnel soignant doivent être informés de l'importance de la prise correcte de Rapinyl et informés des mesures à prendre en présence de symptômes de surdosage.
Danish: På grund af de potentielle alvorlige bivirkninger, der kan opstå under opioidbehandling med f.eks. Rapinyl, skal patienter og deres plejere gøres fuldt opmærksomme på betydningen af at tage Rapinyl korrekt, og hvad de skal gøre, hvis der opstår symptomer på overdosis.
French: Les effets indésirables susceptibles d'être liés au traitement observés chez les patients et volontaires des études cliniques sur Rapinyl sont énumérés ci-dessous par système de classe d'organe et par fréquence (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité)
Danish: Bivirkninger set i kliniske undersøgelser med Rapinyl hos patienter og frivillige forsøgspersoner med et formodet forhold til behandling er anført herunder efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 til <1/10).
French: Vous devez continuer à prendre vos analgésiques morphiniques habituels pour le traitement des douleurs persistantes selon les instructions de votre médecin.
Danish: De skal fortsætte med at tage Deres sædvanlige opioide smertelindrende medicin mod vedvarende smerter som anvist af lægen.
French: L'accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
Danish: Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af en ellers kontrolleret kronisk baggrundssmerte.
French: Le demandeur a caractérisé le profil pharmacocinétique de Rapinyl en démontrant sa libération rapide, les propriétés pharmacocinétiques prévisibles pour la gamme de doses proposées et en montrant également que Rapinyl permet d'obtenir des concentrations plasmatiques et des profils pharmacocinétiques similaires à ceux d'Actiq, aux faibles doses comme aux doses élevées.
Danish: Ansøgeren har karakteriseret den farmakokinetiske profil for Rapinyl ved at påvise hurtig frigivelse, forudsigelig PK i det foreslåede dosisområde og har også vist, at Rapinyl opnår omtrent samme plasmakoncentrationer og farmakokinetiske profiler som Actiq ved både lave og høje doser.
French: [Voir Annexe I - à compléter au niveau national]
Danish: [Se bilag I - udfyldes nationalt]
French: Administré par voie orale, le fentanyl subit un métabolisme par effets de premier passage hépatique et intestinal prononcés.
Danish: Peroralt administreret fentanyl undergår udtalte hepatiske og intestinale førstepassage-virkninger.
French: Une hypotension sévère ou persistante doit évoquer une hypovolémie, à prendre en charge par un apport liquidien approprié par voie parentérale.
Danish: Hvis alvorlig eller persisterende hypotension forekommer, bør hypovolæmi overvejes, og tilstanden bør behandles med passende parenteral væsketerapi.
French: En outre, le CHMP a estimé que les données cliniques présentées concernant l'efficacité et la sécurité de Rapinyl dans le traitement des DPC dans des conditions normales sont rares et qu'aucune conclusion ne pouvait être tirée de l'étude clinique présentée.
Danish: Desuden anså CHMP de fremlagte kliniske data om effekten af og sikkerheden ved Rapinyl til behandling af BTP under normale omstændigheder som værende utilstrækkelige, og der kunne ikke udledes en konklusion fra det omtalte kliniske forsøg.
French: Les comprimés de Rapinyl sont présentés dans des étuis en carton de 10 ou de 30 comprimés.
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter fås i æsker med 10 eller 30 tabletter.
French: La phase de titration doit être réalisée avec une prudence particulière chez les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive ou d'une autre pathologie (par ex. : myasthénie grave) les prédisposant à une dépression respiratoire, en raison de la majoration du risque de dépression respiratoire pouvant entraîner un arrêt respiratoire.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed under dosistitrering med Rapinyl hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre medicinske tilstande, der prædisponerer dem for respirationsdepression (f.eks. myasthenia gravis), på grund af risikoen for yderligere respirationsdepression, der ville kunne medføre respirationssvigt.
French: Les concentrations plasmatiques maximales moyennes de fentanyl sont comprises entre 0,2 et 1,3 ng/ml (après administration de 100 à 800 µg de Rapinyl).
Danish: Gennemsnitlige, maksimale plasmakoncentrationer af fentanyl spænder fra 0,2 til 1,3 ng/ml (efter administration af 100 til 800 µg Rapinyl) og nås inden for 22,5 til 240 minutter.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Rapinyl sont dose-proportionnels pour la gamme de dosages disponibles (100 à 800 µg).
Danish: Rapinyls farmakokinetik har vist sig at være dosisproportional i dosisområdet 100-800 µg.
French: • les somnifères,
Danish: • sovetabletter
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients et le personnel soignant doivent être informés que Rapinyl contient une substance active à une dose qui peut être mortelle pour un enfant.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter og deres plejere skal instrueres i, at Rapinyl indeholder et aktivt stof i en mænge, der kan være fatalt for et barn, og at alle tabletter derfor skal opbevares utilgængeligt for børn.
French: Ne prenez pas un deuxième comprimé sans que votre médecin ne vous dise de le faire, cela pourrait entraîner un surdosage.
Danish: Tag ikke en resoriblet mere, medmindre lægen siger det, da det kunne resultere i en overdosis.
French: Le CHMP a accepté le fait que les propriétés pharmacodynamiques et l'efficacité du fentanyl sont bien établies et a pris acte du modèle de douleurs pour les DPC.
Danish: CHMP var enig i, at de farmakodynamiske egenskaber for og effektiviteten af fentanyl er godt underbyggede og registrerede smertemodellen for BTP.
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson.
Danish: Fentanyl udskilles i modermælk og kan medføre sedation og respirationsdepression hos det ammede barn.
French: • Effets indésirables rares (touchant 1 à 10 patients sur 10 000) : hoquet.
Danish: • Sjældne bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere): Hikke
French: En conclusion, le CHMP a demandé des données complémentaires étayant les profils d'efficacité et de sécurité de Rapinyl (indépendamment d'Actiq) dans le traitement des DPC et a adopté une liste de questions en suspens.
Danish: Endelig anmodede CHMP om yderligere data til understøttelse af effekten af og sikkerheden ved Rapinyl (uafhængigt af Actiq) til behandlingen af BTP og udarbejdede en liste med uafklarede spørgsmål (LoOI).
French: Une dose de Rapinyl peut être constituée de plusieurs comprimés.
Danish: En dosis Rapinyl kan bestå af mere end én resoriblet.
French: Le demandeur a également envisagé la xérostomie et la mucite buccale et a estimé que, pour aucune des deux affections il n'était à escompter qu'elles modifient de façon significative la dissolution ou l'absorption du comprimé sublingual de Rapinyl, en faisant cependant remarquer que Rapinyl n'était pas susceptible d'être utilisé chez les patients présentant une mucite buccale sévère.
Danish: Ansøgeren omtalte også xerostomi og mucositis og mente, at ingen af dem forventedes at have en signifikant indvirkning på opløsningen eller absorptionen af sublingual Rapinyl, selv om det blev bemærket, at Rapinyl ikke forventedes at blive brugt til patienter med svær mucositis.
French: Le demandeur a décrit les signaux EIG observés et a constaté que seul un cas a été évalué par l'investigateur comme étant lié au médicament à l'étude.
Danish: Ansøgeren beskrev de observerede signaler for alvorlige uønskede hændelser og bemærkede, at investigator kun vurderede ét tilfælde som værende relateret til forsøgslægemidlet.
French: • Certains types d'antifongiques (contenant par ex. du kétoconazole ou de l'itraconazole) utilisés dans le traitement des infections fongiques.
Danish: • Visse typer svampedræbende medicin, der indeholder ketoconazol eller itraconazol (bruges til at behandle svampeinfektioner).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé sublingual
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Sublingual resoriblet
French: Le CHMP a également reconnu que la gamme des doses proposées pour Rapinyl est suffisamment documentée et que d'autres données d'efficacité et de sécurité relatives à la titration de la dose ne sont pas nécessaires.
Danish: CHMP var også enig i, at det foreslåede dosisområde for Rapinyl er tilstrækkeligt dokumenteret, og at yderligere data om effekt og sikkerhed vedrørende dosistitrering ikke er nødvendige.
French: Rapinyl peut provoquer une somnolence chez certaines personnes.
Danish: Rapinyl kan få nogle personer til at føle sig døsige.
French: • Retirez de la bouche tout comprimé qui pourrait y rester.
Danish: • fjern evt. tilbageværende resoribletter fra munden
French: Bien que les morphiniques augmentent en général la tonicité du muscle lisse urétral, l'effet global est variable, entraînant dans certains cas des urgences mictionnelles et dans d'autres cas une dysurie.
Danish: Mens opioider generelt øger muskeltonus i urinrørets glatte muskulatur, har nettovirkningen tendens til at være variabel og fremkalder i visse tilfælde imperiøs vandladningstrang og hos andre vandladningsbesvær.
French: Rapinyl est un comprimé sublingual qui se désintègre rapidement, conçu pour libérer rapidement et de manière prévisible du fentanyl à travers la muqueuse buccale.
Danish: Rapinyl er en hurtigtopløsende sublingual tablet, der er beregnet til hurtigt og forudsigeligt at frigive fentanyl via slimhinden i munden.
French: Le fentanyl est métabolisé par le CYP3A4.
Danish: Fentatyl metaboliseres af CYP3A4.
French: Par conséquent, bien que le CHMP considère que Rapinyl puisse être utilisé pour le traitement des douleurs paroxystiques chez les patients cancéreux, l'ensemble des données pharmacocinétiques, pharmacologiques et cliniques disponibles ont été jugées insuffisantes et le CHMP a invité le demandeur à fournir une démonstration clinique de l'efficacité et de la sécurité de Rapinyl aux posologies proposées, y compris la plus élevée.
Danish: Det vil sige, at selv om CHMP anser Rapinyl for at kunne bruges til behandlingen af gennembrudssmerter hos cancerpatienter, vurderes de kombinerede tilgængelige farmakokinetiske, farmakologiske og kliniske data som værende utilstrækkelige, og CHMP anmodede ansøgeren om at fremlægge en klinisk påvisning af effekten af og sikkerheden ved Rapinyl ved de foreslåede doser, herunder den højeste dosis.
French: Plaquettes thermoformées OPA/PVC/aluminium/aluminium sous étui extérieur en carton.
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter er pakket i OPA/PVC/aluminium/aluminiumblistre, der er anbragt i en papæske.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : [Voir annexe I - à compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: [Se bilag I - udfyldes nationalt] (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Le demandeur a discuté l'ensemble des données précédemment fournies sur les EIG jusqu'au relevé des données de sécurité du 18 janvier 2008 et a considéré que les nouvelles données de sécurité complétaient la stratégie d'étude d'un médicament comparable et étaient conformes à un autre examen des données sur les EIG recueillies jusqu'au 15 mai 08.
Danish: Ansøgeren redegjorde for det tidligere fremlagte datasæt om alvorlige uønskede hændelser indtil skæringsdatoen for sikkerhed d. 18. januar 2008 og anså de nye sikkerhedsdata for at supplere strategien om at bygge bro og for at være i overensstemmelse med en yderligere gennemgang af data om alvorlige uønskede hændelser indtil d. 15. maj 2008.
French: Vous ne devez arrêter de prendre les comprimés sublinguaux de Rapinyl que sur les instructions de votre médecin.
Danish: De må kun holde op med at tage Rapinyl sublinguale resoribletter efter lægens råd.
French: Les mesures à prendre immédiatement en présence d'un surdosage morphinique consistent à retirer immédiatement le comprimé sublingual de Rapinyl de la bouche du patient s'il s'y trouve encore, effectuer des stimulations physiques et verbales du patient, déterminer son niveau de conscience.
Danish: Behandling af opioidoverdosering omfatter i første omgang fjernelse af eventuelle rester af Rapinyl sublinguale resoribletter fra munden, fysisk og verbal stimulation af patienten og en vurdering af bevidsthedsniveauet.
French: [Voir annexe I - à compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: [Se bilag I - udfyldes nationalt] (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{e-mail}>
French: En conclusion, le CHMP a estimé que le demandeur a présenté des informations limitées concernant le traitement des patients (titration visant à déterminer une dose efficace, administrations multiples, administration jusqu'à la posologie la plus élevée), qui n'ont pas permis d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Rapinyl lors de la détermination clinique et de la caractérisation du profil intégral de l'effet cliniquement important du médicament en fonction du temps.
Danish: Afslutningsvis fandt CHMP, at ansøgeren gav begrænsede oplysninger om patientbehandlingen (titrering imod en effektiv dosis, flere indgivelser, indgift op til højeste dosis), hvilket forhindrede en vurdering af effekten af og sikkerheden ved Rapinyl inden for de kliniske rammer og en karakteristik af den fulde klinisk relevante profil for tid-effekt for lægemidlet.
French: Alors que les données d'efficacité présentaient une différence statistiquement significative en faveur de Rapinyl par rapport au placebo au niveau du score SPID 30, le CHMP a estimé que les critères d'évaluation primaires devaient inclure l'évaluation des différences d'intensité des douleurs à l'aide d'une échelle simple et la détermination des taux de répondeurs.
Danish: CHMP mente, at selv om effektdataene viste en statistisk signifikant forskel til fordel for Rapinyl versus placebo med hensyn til SPID 30, skulle de primære endepunkter omfatte vurderingen af forskel i smerteintensitet ved hjælp af en simpel skala og en definition af de responderende.