FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob:
Finnish: − Vaikuttava aine on fampridiini.
Czech: − Léčivou látkou je fampridinum.
Finnish: Anafylaksia Angioedeema Yliherkkyys
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaxe Angioedém
Finnish: Fampyra-depottabletit toimitetaan suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistetuissa muovipurkeissa.
Czech: Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách z HDPE (polyetylén vysoké hustoty).
Finnish: Fampyra erittyy muuttumattomana pääasiassa munuaisten kautta.
Czech: Přípravek Fampyra je primárně vylučován ledvinami v nezměněné formě.
Finnish: • Kahden-neljän viikon kuluessa suositellaan kävelykyvyn arviointia, esim. Timed 25 Foot Walk (T25FW) -testiä (25 jalan eli noin 7,5 m kävelyyn kulunut aika) tai 12-kohtaista MS-kävelyasteikkoa (MSWS-12), jossa arvioidaan kävelyn paraneminen.
Czech: • K vyhodnocení zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby je doporučeno použít testu schopnosti chůze (např. tzv. T25FW test, kdy je měřen čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m (tj.
Finnish: MS-taudissa tulehdus tuhoaa hermojen ympärillä olevan suojatupen, mikä aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasjäykkyyttä ja kävelyvaikeuksia.
Czech: Zánět u roztroušené sklerózy ničí ochranné pouzdro kolem nervů a způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtížnou chůzi.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin aloitat Fampyra-valmisteen ottamisen, jos jokin näistä kohdista koskee sinua.
Czech: Informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Fampyra, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká.
Finnish: Jokaisessa pullossa on 14 tablettia ja silikageelikuivausaine.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 14 tablet a silikagelové vysoušedlo.
Finnish: Raskaus Raskauden aikaisesta käytöstä on vain rajallisesti tietoa.
Czech: Údaje o podávání fampridinu těhotným ženám jsou omezené.
Finnish: Lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min).
Czech: Pacienti s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <80 ml/min).
Finnish: Kouristuskohtausten riski
Czech: Riziko záchvatů
Finnish: • heikko ja väsynyt olo
Czech: • Pocit slabosti a únavy
Finnish: Tablettien ottamisen välillä on oltava aina 12 tuntia.
Czech: Mezi každou tabletou musíte vždy ponechat interval 12 hodin.
Finnish: Lääkäri on erityisen varovainen, jos fampridiinia annetaan samanaikaisesti jonkin muun sellaisen lääkkeen kanssa, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen poistumiseen munuaisten kautta, kuten karvediloli, propranololi ja metformiini.
Czech: Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují funkci ledvin Váš lékař bude zvláště opatrný, jestliže je fampridin podáván současně s jakýmkoliv léčivým přípravkem, který může ovlivňovat schopnost ledvin vylučovat léky (jako je například karvedilol, propranolol a metformin).
Finnish: Fampyra-depottabletit toimitetaan 14 tabletin läpipainoliuskoissa.
Czech: Přípravek Fampyra je dodáván ve fóliových blistrech po 14 tabletách.
Finnish: MSIS-29-mittarin fyysinen pistemäärä
Czech: Fyzické skóre MSIS-29 Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaistoiminnan seurantaa suositellaan munuaisten toiminnan heikkenemisen havaitsemiseksi (ks. kohta 4.4).
Czech: U starších pacientů se za účelem zjištění případného zhoršení funkce ledvin doporučuje monitorování renálních funkcí (viz bod 4.4).
Finnish: Fampyra-hoito on keskeytettävä, jos potilas saa kouristuskohtauksen hoidon aikana.
Czech: Léčba přípravkem Fampyra musí být ukončena u pacientů, u kterých se během léčby vyskytne záchvat.
Finnish: Fampridiini erittyy muuttumattomana lääkeaineena pääasiassa munuaisten kautta, joten munuaistoimintaa on siksi seurattava, jos potilaan munuaistoiminta voi olla heikentynyt.
Czech: Fampridin je primárně vylučován ledvinami v nezměněné podobě, proto u pacientů, u kterých by funkce ledvin mohla být snížena, má být funkce ledvin vyšetřena.
Finnish: • nopea sydämen syke (takykardia)
Czech: • Zrychlení srdeční frekvence (tachykardie)
Finnish: Taulukko 1: Tutkimukset MS-F203 ja MS-F204 TUTKIMUS*
Czech: Tabulka 1: Studie MS-F203 a MS-F204
Finnish: Fampyra-valmisteen samanaikainen käyttö orgaanisten kationien kuljettajaproteiinin 2 (OCT2) estäjien, kuten simetidiinin, kanssa.
Czech: Současné užívání přípravku Fampyra s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů organických kationtů 2 (OCT2), například s cimetidinem.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety:
Finnish: • hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
Czech: • Dechové potíže (dušnost)
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Polyetyleeniglykoli 400
Czech: Oxid titaničitý (E-171)
Finnish: Ne estävät kaliumin poistumisen MS-taudin vaurioittamista hermosoluista.
Czech: Působí tak, že zabraňuje odtoku draslíku z nervových buněk, které byly poškozeny RS.
Finnish: Luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera tabletti (13 x 8 mm), jossa on litteä reuna ja jonka toisella puolella on merkintä A10.
Czech: Téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní tableta o velikosti 13 x 8 mm s plošně vyraženým A10 na jedné straně.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fampyra 10 mg depottabletti fampridiini
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním fampridinum
Finnish: Fampyra-valmisteen käytöstä multippeliskleroosiin liittyvän kävelyvaikeuden hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fampyra u všech podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy s poruchou chůze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Yliannostuksen oireita voivat olla hikoilu, vapina (tremor), sekavuus, muistinmenetys (amnesia) ja kouristuskohtaukset.
Czech: Při předávkování si můžete všimnout pocení, jemného třesu (tremoru), zmatenosti, ztráty paměti (amnézie ) a záchvatu.
Finnish: Munuaispuhdistuma (CLR 370 ml/min) on huomattavasti suurempi kuin glomerulusten suodatusnopeus, mikä johtuu glomerulussuodatuksen ja OCT2-kuljettajaproteiinin aktiivisen erityksen yhdistelmästä.
Czech: Díky kombinované glomerulární filtraci a aktivní exkreci prostřednictvím renálního trasportéru OCT2 je renální clearance (CLR 370 ml/min) podstatně vyšší než rychlost glomerulární filtrace.
Finnish: Unohtunutta annosta ei saa korvata kaksinkertaisella annoksella.
Czech: Pokud se stane, že je dávka vynechána, nemá být následující dávka zdvojnásobena.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutné dávku upravovat.
Finnish: Sytokromi P450 2E1 (CYP2E1) näyttää katalysoivan fampridiinin 3-hydroksylaatiota 3-hydroksi-4-aminopyridiiniksi ihmisen maksan mikrosomien välityksellä.
Czech: Zdá se, že 3-hydroxylace fampridinu na 3-hydroxy-4-aminopyridin lidskými jaterními mikrozomy je katalyzována cytochromem P450 2E1 (CYP2E1).
Finnish: Nenänielun tulehdus1 Virusinfektio1
Czech: Infekce močového systému1 Chřipka1
Finnish: Lähtötilanne Päätetapahtuma Muutos Erotus p-arvo Keskimääräinen %muutos Erotus p-arvo 12-kohtainen MSkävelyasteikko (MSWS-12-score) (keskiarvo, keskivirhe) Lähtötilanne 69,27 (2,22) Keskimääräinen muutos Erotus p-arvo Alaraajan manuaalinen lihastesti (Lower Extremity Manual Muscle Test, LEMMT) (keskiarvo, keskivirhe)
Czech: Výchozí hodnota Konečná hodnota Změna Rozdíl hodnota p Průměrná změna v % 5,24 Rozdíl hodnota p Skóre MSWS-12 (průměr, δ) Výchozí hodnota 69,27 (2,22) Průměrná změna -0,01 (1,46) Rozdíl hodnota p LEMMT (průměr, δ) (manuální test svalové síly dolních končetin) Výchozí hodnota 3,92 (0,070) Průměrná změna 0,05 (0,024) Rozdíl hodnota p Skóre dle Ashwortha (test svalové spasticity) Výchozí hodnota 0,98 (0,078) Průměrná změna -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) -0,07 (0,033) -0,17 (0,032) Rozdíl hodnota p
Finnish: Fampyra-valmistetta annetaan vain MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
Czech: Přípravek Fampyra je dostupný jen na lékařský předpis a pod kontrolou lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou RS.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 28 tablettia (2 purkkia) tai 56 tablettia (4 purkkia).
Czech: Jedno balení obsahuje 28 tablet (2 blistry) nebo 56 tablet (4 blistry).
Finnish: − Tabletin ydin: hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti; kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), polyetyleeniglykoli 400.
Czech: magnesium-stearát; potah: hypromelosa, oxid titaničitý (E-171), makrogol 400.
Finnish: Kliinisesti merkitsevästä kertymisestä ei ole näyttöä, jos potilaan munuaistoiminta on normaali ja fampridiinia otetaan suositeltu annos.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin nebyla prokázána klinicky relevantní kumulace fampridinu užívaného v doporučených dávkách.
Finnish: MSWS-12-mittarin pistemäärä
Czech: Skóre MSWS-12 Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě
Finnish: Fampyra-valmisteen yliannostuksen akuutit oireet vastaavat keskushermoston kiihotusta, ja näitä ovat sekavuus, vapina, voimakas hikoilu, kouristuskohtaus ja muistamattomuus.
Czech: Akutní příznaky předávkování přípravkem Fampyra odpovídaly excitaci centrálního nervového systému a zahrnovaly zmatenost, třes, pocení, záchvat a amnézii.
Finnish: Tutkimusten MS-F203 ja MS-F204 ensisijainen päätetapahtuma oli hoitoon reagoineiden osuus kävelynopeudella mitattuna.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studiích MS-F203 a MS-F204 byla rychlost chůze respondéra měřená tzv. testem T25FW, kdy se měří čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m (25 stop).
Finnish: Tutkimukset MS-F203 ja MS-F204
Czech: Studie MS-F203 a MS-F204
Finnish: Jos Fampyra-depottabletit toimitetaan purkissa, purkissa on myös kuivausaine.
Czech: Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, naleznete v lahvičce i sáček s vysoušedlem.
Finnish: Miten Fampyra-valmistetta otetaan
Czech: Jak se přípravek Fampyra užívá
Finnish: Fampyra-valmisteella on lineaarinen (suhteessa annokseen) farmakokinetiikka.
Czech: Přípravek Fampyra se vyznačuje lineární (na dávce závislou) farmakokinetikou s terminálním poločasem vylučování asi 6 hodin.
Finnish: Siten se pitkittää repolarisaatiota, tehostaa aktiopotentiaalin muodostumista demyelinoituneissa aksoneissa ja parantaa neurologista toimintakykyä.
Czech: Blokádou draslíkových kanálů snižuje přípravek Fampyra tok iontů těmito kanály, čímž prodlužuje repolarizaci a zvyšuje tak tvorbu akčních potenciálů v demyelinizovaných axonech i neurologickou funkci.
Finnish: Fampyra-valmistetta ei suositella raskaana oleville.
Czech: Užívání přípravku Fampyra během těhotenství se nedoporučuje.
Finnish: Fampyra on luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera depottabletti (13 x 8 mm), jonka toisella puolella on merkintä A10.
Czech: Jak přípravek Fampyra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fampyra je téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní (na obou stranách vypouklá) tableta s prodlouženým uvolňováním o velikosti 13 x 8 mm s označením A10 na jedné straně.
Finnish: Älä ota Fampyra-valmistetta, jos käytät jotain muuta fampridiinia sisältävää lääkettä.
Czech: Pokud užíváte jiné léky, které obsahují fampridin, přípravek Fampyra neužívejte.
Finnish: Fampyra-valmistetta on annettava varoen, jos potilaalla on kouristuskynnystä mahdollisesti alentavia tekijöitä.
Czech: Přípravek Fampyra musí být podáván opatrně v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které mohou snižovat záchvatový práh.
Finnish: Fampyra-depottablettien fampridiini imeytyy viiveellä, mikä ilmenee hitaampana nousuna alempaan huippupitoisuuteen.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Fampyra se vstřebává pomaleji, což se projevuje pomalejším zvyšováním plazmatické koncentrace a nižší hodnotou maximální koncentrace, bez účinku na rozsah absorpce.
Finnish: България ТП ЕВОФАРМА
Czech: ТП ЕВОФАРМА Teл.
Finnish: EU/1/11/699/003 28 tablettia EU/1/11/699/004 56 tablettia
Czech: EU/1/11/699/004 56 tablet
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: • ahdistuneisuus
Czech: • Úzkost
Finnish: EU/1/11/699/001 28 tablettia EU/1/11/699/002 56 tablettia
Czech: EU/1/11/699/002 56 tablet
Finnish: Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro siitä lääkärille äläkä ota Fampyra-valmistetta.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Fampyra užívat.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyyden mukaan:
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu vyjmenovány níže: Velmi časté nežádoucí účinky
Finnish: Fampyra-depottabletit toimitetaan joko läpipainopakkauksissa tai purkeissa.
Czech: Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách nebo v blistrech.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Czech: Poruchy kůže a podkožních tkání Vyrážka Kopřivka
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Czech: Postup při předávkování
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 14 tablet s prodlouženým uvolňováním
Finnish: • flunssa (nenänielun tulehdus)
Czech: • Běžné nachlazení (nazofaryngitida) • Chřipka (influenza)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset
Czech: Časté nežádoucí účinky
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN PAHVIKOTELO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY
Finnish: Koska kreatiniinipuhdistuman tiedetään vähenevän iän myötä, iäkkäiden potilaidenmunuaistoiminnan seurantaa on harkittava (ks. kohta 4.2).
Czech: Přípravek Fampyra je primárně vylučován v nezměněné formě ledvinami, a vzhledem k tomu, že je známo, že clearance kreatininu se s věkem snižuje, doporučuje se u starších pacientů monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).
Finnish: P-arvo
Czech: hodnota p
Finnish: Säilytä tabletit alkuperäispurkissa.
Czech: Tablety uchovávejte v původní lahvičce, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí.
Finnish: 56 tabletin pakkaus (neljä 14 tabletin purkkia).
Czech: Velikost balení 56 tablet (4 blistry po 14 tabletách).
Finnish: Jokaisessa läpipainoliuskassa on 14 tablettia.
Czech: Fóliové blistry (hliník/hliník), každý blistr obsahuje 14 tablet.
Finnish: Kukin tabletti sisältää 10 mg fampridiinia.
Czech: − Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg.
Finnish: Lähtötilanne Parannus lähtötilanteesta
Czech: Skóre BBS Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC
Finnish: 28 tabletin pakkaus (kaksi 14 tabletin purkkia).
Czech: Velikost balení 28 tablet (2 blistry po 14 tabletách).
Finnish: Fampyra fampridiini
Czech: Fampyra fampridinum
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Fampyraa varten 20. heinäkuuta 2011.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Fampyra platné v celé Evropské unii dne 20. července 2011.
Finnish: Fampyraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fampyra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: (Tässä asteikossa kahdeksan pisteen parannusta pidetään kliinisesti merkittävänä.
Czech: (8bodové zlepšení je na této stupnici s rozsahem od 0 do 100 považováno za klinicky významné).
Finnish: Fampyran aiheuttamat sivuvaikutukset ovat enimmäkseen neurologisia (aivoihin tai hermoihin liittyviä), ja niitä ovat kouristuskohtaukset, unettomuus, ahdistuneisuus, tasapaino-ongelmat, huimaus, parestesia (tuntoharhat kuten pistely ja puutuminen), vapina, päänsärky ja astenia (voimattomuus).
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Fampyra jsou převážně neurologické (týkají se mozku nebo nervů) a zahrnují záchvaty, insomnii (potíže se spánkem), úzkost, poruchy rovnováhy, závratě, parestezii (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), třes, bolest hlavy a astenii (slabost).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fampyran käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fampyra používat.
Finnish: Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Fampyra a k čemu se používá?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fampyran turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fampyra?
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on tai on joskus ollut kouristuskohtauksia, tai potilailla, joilla on munuaisongelmia.
Czech: Nesmí jej užívat pacienti, kteří trpí záchvaty nebo je již někdy prodělali, a dále pacienti, kteří mají problémy s ledvinami.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden osalta Fampyrasta aiheutuvat vakavat sivuvaikutukset ovat harvinaisia.
Czech: S ohledem na bezpečnost léčivého přípravku jsou závažné nežádoucí účinky u přípravku Fampyra vzácné.
Finnish: Fampyraa on saatavana 10 mg:n tabletteina, jotka otetaan kahdesti päivässä muulloin kuin aterian yhteydessä 12 tunnin välein.
Czech: Přípravek Fampyra je k dispozici ve formě 10mg tablet, které se užívají nalačno dvakrát denně s odstupem 12 hodin.
Finnish: Potilaita hoidettiin 9 tai 14 viikkoa, ja heidän kävelynopeutensa mitattiin 7,5 metrin pituisella osuudella kävelytiellä.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu 9 nebo 14 týdnů, přičemž rychlost jejich chůze byla měřena na úseku dlouhém 25 stop (7,5 metru).
Finnish: Yleisin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettu sivuvaikutus, jota ilmeni noin 12 prosentilla potilaista, on virtsatieinfektio.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v klinických studiích, vyskytujícím se přibližně u 12 % pacientů, je infekce močových cest.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 22. toukokuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 22. května 2017.
Finnish: Hoito tulee lopettaa myös, jos potilaan kävelykyky huononee tai jos potilas ei koe lääkityksestä olevan hyötyä.
Czech: Léčba by se měla ukončit také v případě, pokud se schopnost chůze pacienta zhorší nebo pokud pacient necítí zlepšení.
Finnish: Mitä hyötyä Fampyrasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Fampyra byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fampyralääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fampyra.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoitamisesta.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Finnish: Fampyralle annettiin alun perin ehdollinen lupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä.
Czech: Přípravku Fampyra bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Finnish: Fampyraa ei saa käyttää muiden fampridiinia sisältävien lääkkeiden tai orgaanisten kationien kuljettaja 2:n estäjien, kuten simetidiinin, kanssa.
Czech: Přípravek Fampyra se nesmí užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které obsahují fampridin, nebo s léčivými přípravky známými jako „inhibitory transportérů organických kationtů 2", jako je například cimetidin.
Finnish: Mitä riskejä Fampyraan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fampyra?
Finnish: Muita tietoja Fampyrasta
Czech: Další informace o přípravku Fampyra
Finnish: Potilaita arvioidaan 2-4 viikon kuluttua, ja hoito on lopetettava niiltä potilailta, joiden kävelykyky ei ole parantunut.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech léčby se stav pacientů vyhodnotí a u osob, u kterých nedošlo ke zlepšení, by se léčba měla ukončit.
Finnish: Tämän oletetaan edistävän sähköisten impulssien kulkua hermoja pitkin stimuloimaan lihaksia, jolloin käveleminen on helpompaa.
Czech: Předpokládá se, že tím umožňuje, aby elektrické impulsy pokračovaly v cestě nervy ke svalům a stimulovaly je, což usnadňuje chůzi.
Finnish: Lisää tietoa Fampyralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fampyra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 540 MS-tautia sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Fampyra oli lumelääkettä tehokkaampi kävelynopeuden parantamisessa.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u 540 pacientů s roztroušenou sklerózou bylo zjištěno, že přípravek Fampyra byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska zvýšení rychlosti chůze.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fampyran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fampyra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fampyran hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joiden kävelykyky on heikentynyt, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Fampyra u pacientů s potížemi s chůzí převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Miten Fampyra vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Fampyra působí?
Finnish: Se vaikuttaa vaurioituneissa hermoissa estämällä varautuneiden kaliumhiukkasten poistumista hermosoluista.
Czech: Působí na poškozené nervy tak, že zabraňuje nabitým částicím draslíku, aby unikaly z nervových buněk.
Finnish: MS-tauti on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivän suojatupen.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění nervového systému, při kterém zánět ničí ochranné pouzdro kolem nervů.
Finnish: Miten Fampyraa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Fampyra používá?
Finnish: Fampyrasta tehdyt tutkimukset osoittivat, että lääkkeestä on todennäköisesti hyötyä noin kolmannekselle MS-tautia sairastavista potilaista, joiden kävelykyky on heikentynyt, ja että ne potilaat, joille hoidosta on hyötyä, voidaan määrittää varhaisessa vaiheessa, jolloin hoito voidaan lopettaa muilta potilailta.
Czech: Studie s přípravkem Fampyra prokázaly, že přípravek pravděpodobně přinese prospěch přibližně jedné třetině pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří mají potíže s chůzí, a že lze již v časném stadiu určit,
Finnish: Fampyran vaikuttava aine, fampridiini, on kaliuminestäjä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fampyra, fampridin, je blokátor draslíkových kanálů.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 43 prosentilla Fampyraa saaneista potilaista MSWS-asteikon pisteet paranivat vähintään kahdeksan pistettä, kun taas lumelääkettä saaneista näin oli 34 prosentilla.
Czech: V této studii bylo u 43 % pacientů užívajících přípravek Fampyra zaznamenáno alespoň 8bodové zlepšení ve skóre onemocnění roztroušenou sklerózou (ve srovnání s 34 % pacientů užívajících placebo.
Finnish: Fampyraa käytetään kävelykyvyn parantamiseen multippeliskleroosia eli MS-tautia sairastavilla aikuisilla, joiden kävelykyky on heikentynyt.
Czech: Fampyra je léčivý přípravek, který se používá ke zlepšení schopnosti chůze u dospělých s roztroušenou sklerózou (RS), kteří mají s chůzí potíže.