FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen weergegeven in tabel 3 zijn alle bijwerkingen die voorkwamen in de MabTheragroep met een incidentie van ≥ 5% en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) που παρατίθενται στον Πίνακα 3 ήταν όλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με συχνότητα εμφάνισης ≥ 5% στην ομάδα του MabThera και σε μεγαλύτερη συχνότητα από την ομάδα σύγκρισης.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet bekend of MabThera invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το MabThera επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN 1 injectieflacon bevat 10 mg/ml rituximab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 φιαλίδιο περιέχει 10 mg/mL rituximab.
Dutch: Alleen de hoogst waargenomen frequentie in de onderzoeken is vermeld.
Greek: Αναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες 1 συμπεριλαμβάνει επανεργοποίηση και πρωτογενείς λοιμώξεις.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Injectieflacon met 10 ml (10 mg/ml) 100 mg /10 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Φιαλίδιο των 10 mL (10 mg/mL)
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van elke graad en van graad 3/4 bijwerkingen was gelijk bij oudere patiënten in vergelijking met jongere patiënten (< 65 jaar).
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ΑDRs) όλων των βαθμών και των ανεπιθύμητωνενεργειών 3ου/4ου βαθμού ήταν παρόμοιες σε ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με νεώτερους ασθενείς (<65 ετών).
Dutch: Gevallen van hepatitis B-reactivatie zijn gemeld bij patiënten die de intraveneuze formulering van MabThera toegediend kregen, waaronder plotseling optredende hepatitis met fatale afloop.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας B, σε ασθενείς που λάμβαναν το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera, συμπεριλαμβανομένων αναφορών κεραυνοβόλου ηπατίτιδας με θανατηφόρο έκβαση.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injectieflacon en 11,5 mmol (263,2 mg) natrium per 50 ml injectieflacon.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,3 mmol (ή 52,6 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο των 10 mL και 11,5 mmol (ή 263,2 mg) ανά φιαλίδιο των 50 mL.
Dutch: De aanbevolen dosering van MabThera voor de inductie van remissie van granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend via een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (vier infusies in totaal).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του MabThera ως θεραπεία επαγωγής της ύφεσης για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας είναι 375 mg/m επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες (τέσσερις εγχύσεις συνολικά).
Dutch: Seronegatief (n=101)
Greek: Οροαρνητικοί (n=101)
Dutch: Deze bijwerkingen waren graad 4 trombocytopenie en graad 3 angst, erytheem op de injectieplaats en urticaria.
Greek: Τα συμβάντα αυτά ήταν θρομβοπενία 4ου Βαθμού και 3ου Βαθμού άγχος, ερύθημα στη θέση ένεσης και κνίδωση.
Dutch: : niet van toepassing *: alleen van toepassing op patiënten die CR, nPR, PR bereiken **: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken
Greek: NR: δεν επετεύχθη, n.a.: δεν εφαρμόζεται *: ισχύει μόνο για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν CR, nPR, PR **: ισχύει μόνο για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν CR
Dutch: p-waardea
Greek: p-value α
Dutch: Het completeresponspercentage na kuur 8 was 76,2% in de R-CHOP- groep en 62,4% in de CHOP-groep (p=0,0028).
Greek: ο κύκλο, ήταν 76,2 % στην ομάδα του R-CHOP και 62,4 % στην ομάδα του CHOP (p=0,0028).
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten van SABRINA (BO22334) (‘Intention to treat'-populatie) Gecombineerde fases 1 & 2 N = 410
Greek: Πίνακας 2 Αποτελέσματα της SABRINA (BO22334), σε σχέση με την αποτελεσματικότητα (Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία, Intent to Treat Population)
Dutch: De gemiddelde Cmax waardes voor serumrituximab na de eerste infusie varieerde van 157 tot 171 µg/ml bij een dosis van 2 x 500 mg en van 298 tot 341 µg/ml bij een dosis van 2 x 1000 mg.
Greek: Η μέση Cmax για το rituximab στον ορό μετά την πρώτη έγχυση κυμάνθηκε από 157 - 171 μg / mL για 2 x 500 mg δόση και κυμάνθηκε από 298 έως 341 µg/ mL για 2 x 1000 mg δόση.
Dutch: Tabel 6 Onderhoudsfase: overzicht van werkzaamheidsresultaten van MabThera vs. observatie (28 maanden mediane observatietijd) Werkzaamheidsparameter
Greek: Πίνακας 6 Φάση συντήρησης: επισκόπηση των αποτελεσμάτων σε σχέση με τηναποτελεσματικότητα του MabThera έναντι παρατήρησης (διάμεσος χρόνος παρατήρησης 28 μήνες) Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Dutch: Gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse bij 298 NHL-patiënten die één of meerdere infusies met MabThera monotherapie kregen of die MabThera in combinatie met CHOP therapie kregen (toegediende doseringen MabThera varieerden van 100 tot 500 mg/m2), zijn de kenmerkende populatieschattingen voor niet-specifieke klaring (CL1), specifieke klaring (CL2), die waarschijnlijk bijgedragen wordt door B-cellen of door de tumorlast, en het verdelingsvolume van het centrale compartiment (V1) respectievelijk 0,14 l/dag, 0,59 l/dag, en 2,7 l. De geschatte mediane eind eliminatiehalfwaardetijd van MabThera was 22 dagen (variërend van 6,1 tot 52 dagen).
Greek: Βασισμένη σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 298 ασθενείς με NHL που έλαβαν εφάπαξ ή πολλαπλές εγχύσεις MabThera ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP (εφαρμοσμένες δόσεις MabThera κυμάνθηκαν από 100 έως 500 mg/m2) , οι συνήθεις υπολογισμοί του πληθυσμού μη ειδικής αποβολής (CL1), ειδικής αποβολής (CL2) που πιθανώς προέκυψαν από τα Β κύτταρα ή από το φορτίο του όγκου και ο όγκος κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος (V1) ήταν 0,14 L/ημέρα, 0,59 L/ημέρα και 2,7 L/ημέρα, αντίστοιχα.
Dutch: Heldere tot opaalachtige, kleurloze tot gelige vloeistof.
Greek: Διαυγές προς ιριδίζον, άχρωμο προς υποκίτρινο υγρό.
Dutch: Ondanks dat suggereren de farmacologische activiteit en de bijwerkingen die tot nu toe zijn gemeld dat MabThera geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του MabThera στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, παρόλο που η φαρμακολογική δράση και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα υποδεικνύουν ότι το MabThera θα μπορούσε να ασκήσει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is rituximab.
Greek: • Η δραστική ουσία του MabThera είναι το rituximab.
Dutch: Nierfalen4
Greek: IgG4
Dutch: • Subcutane formulering van MabThera (n=205): eerste kuur met de intraveneuze formulering van MabThera plus 7 kuren met de subcutane formulering van MabThera in combinatie met 8 kuren CHOP- of CVP-chemotherapie, toegediend om de drie weken.
Greek: • Σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera (n= 205): πρώτος κύκλος σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera συν 7 κύκλοι σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera σε συνδυασμό με έως 8 κύκλους χημειοθεραπείας CHOP ή CVP, χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες.
Dutch: Rituximab subcutane formulering (n=88)
Greek: Rituximab σκεύασμα υποδόριας χορήγησης (n = 88)
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen de subcutane formulering van MabThera en polypropyleen of polycarbonaat-onderdelen van een injectiespuit of roestvrij stalen overbreng- en injectienaalden en polyethyleen luer-afsluitkapjes.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες ανάμεσα στο σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera και το υλικό της σύριγγας από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό ή τις βελόνες ένεσης και μεταφοράς από ανοξείδωτο ατσάλι και τα κωνικά πώματα Luer πολυαιθυλενίου.
Dutch: Waarvoor wordt MabThera gebruikt?
Greek: Ποια είναι η χρήση του MabThera
Dutch: • IRR's (inclusief "cytokine release syndrome", tumorlysissyndroom) zie rubriek 4.4.
Greek: • Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs) (συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, του συνδρόμου λύσεως του όγκου), βλ. παράγραφο 4.4
Dutch: Klachten en verschijnselen omvatten gezichtsstoornissen, hoofdpijn, convulsies en een veranderde geestelijke toestand met of zonder daaraan verbonden hypertensie.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα συμπεριλάμβαναν οπτική διαταραχή, κεφαλαλγία, επιληπτικές κρίσεις και αλλαγή της νοητικής κατάστασης, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση.
Dutch: MabThera onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die responderen op inductietherapie.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με MabThera ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με οζώδες λέμφωμα οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου.
Dutch: In een niet-gerandomiseerd onderzoek hadden patiënten met recidiverend laaggradig NHL die MabThera monotherapie kregen in vergelijking met gezonde, onbehandelde vrijwilligers een lagere responssnelheid tegen vaccinaties met 'tetanus recall antigen' (16% vs. 81%) en Keyhole Limpet Hemocyanine (KLH) neoantigen (4% vs. 76% indien beoordeeld als een > tweevoudige verhoging van de antilichaam titer).
Greek: Σε μία μη τυχαιοποιημένη μελέτη, οι ασθενείς σε υποτροπή με χαμηλής κακοήθειας NHL που έλαβαν μονοθεραπεία με MabThera, όταν συγκρίθηκαν με υγιείς στο σκέλος ελέγχου που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή είχαν μικρότερο ποσοστό ανταπόκρισης σε εμβολιασμό με αναμνηστικό εμβολιασμό με αντιγόνο τετάνου (16 % έναντι 81 %), και Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) το νεοαντιγόνο (4 % έναντι 76 % όταν εκτιμάται για >2 φορές αύξηση του τίτλου του αντισώματος).
Dutch: • rinkelende geluiden in het oor, oorpijn
Greek: • ήχος κουδουνίσματος στο αυτί, πόνος στο αυτί
Dutch: MabThera 500 mg concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Een helder type I glazen injectieflacon met butyl rubber stopper met 500 mg rituximab in 50 ml.
Greek: MabThera 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδια από διαφανές γυαλί Τύπου I, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο, που περιέχουν 500 mg rituximab σε 50 mL.
Dutch: • tumorpijn
Greek: • πυρετός
Dutch: Herbehandeling, eenmaal per week gedurende 4 weken In een multicenter éénarmig onderzoek werden 58 patiënten met recidiverend of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL, die na een eerdere kuur met MabThera een objectieve klinische respons hadden bereikt, herbehandeld met 4 doses van 375 mg/m2 MabThera middels een wekelijkse intraveneuze infusie.
Greek: Επαναληπτική αγωγή, εβδομαδιαίως για 4 δόσεις Σε μία πολυκεντρική δοκιμή ενός σκέλους, 58 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη χημειοθεραπεία χαμηλής κακοήθειας ή οζώδες B κυτταρικής σειράς NHL, οι οποίοι είχαν επιτύχει αντικειμενική κλινική ανταπόκριση σε προηγούμενη αγωγή με MabThera, έλαβαν επαναληπτικά 375 mg/m
Dutch: Bij CLL-patiënten leek gelijktijdige toediening van MabThera geen effect te hebben op de farmacokinetiek van fludarabine of cyclofosfamide.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΛΛ, η συγχορήγηση με MabThera δεν έδειξε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της φλουδαραβίνης ή της κυκλοφωσφαμίδης.
Dutch: In onderzoeken met MabThera in combinatie met chemotherapie werden tijdens de behandelingskuur graad 3/4 leukopenie (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. FC 12%), graad 3/4 en neutropenie (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% bij eerder onbehandelde CLL) en graad 3/4 pancytopenie (RFC 3% vs. FC 1% bij onbehandelde CLL) meestal in hogere frequenties gemeld in vergelijking met chemotherapie alleen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε μελέτες με MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, αναφέρθηκαν συνήθως βαθμού 3/4 λευκοπενία (RCHOP 88 % έναντι CHOP 79 %, R-FC 23 % έναντι FC 12 %), ουδετεροπενία (R-CVP 24 % έναντι CVP 14 %, R-CHOP 97 % έναντι CHOP 88 %, R-FC 30 % έναντι FC 19 % σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με ΧΛΛ) πανκυτταροπενία (R-FC 3 % έναντι FC 1 % σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με ΧΛΛ) με υψηλές συχνότητες συγκριτικά με χημειοθεραπεία μόνο.
Dutch: Resultaten van drie andere gerandomiseerde onderzoeken waarbij MabThera toegepast werd in combinatie met chemotherapieregimes anders dan CVP (CHOP, MCP, CHVP/ Interferon-α) hebben ook significante verbeteringen aangetoond in responspercentages, tijdsafhankelijke parameters en ook in totale overleving.
Greek: Τα αποτελέσματα από τρεις άλλες τυχαιοποιημένες μελέτες, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε το MabThera σε συνδυασμό με σχήματα χημειοθεραπείας εκτός από CVP (CHOP, MCP, CHVP/Ιντερφερόνη -α) έδειξαν επίσης σημαντικές βελτιώσεις στα ποσοστά ανταποκρίσεων, σε εξαρτώμενες από το χρόνο παραμέτρους καθώς επίσης και στη συνολική επιβίωση.
Dutch: Laboratoriumbepalingen
Greek: Εργαστηριακές αξιολογήσεις
Dutch: Bij CLL was de totale incidentie van graad 3 of 4 hartaandoeningen laag, zowel in het eerstelijnsonderzoek (4% R-FC, 3% FC) als in het recidiverende/refractaire onderzoek (4% R-FC, 4% FC).
Greek: Στη ΧΛΛ, η συνολική επίπτωση των καρδιακών διαταραχών 3ου ή 4ου βαθμού ήταν χαμηλή τόσο στη μελέτη πρώτης γραμμής (4% R-FC, 3% FC) όσο και στη μελέτη υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής νόσου (4% R-FC, 4% FC).
Dutch: In twee open-label gerandomiseerde onderzoeken werden in totaal 817 niet eerder behandelde patiënten en 552 patiënten met recidiverende/refractaire CLL gerandomiseerd naar FC chemotherapie (fludarabine 25 mg/m2, cyclofosfamide 250 mg/m2, dag 1-3) elke 4 weken gedurende 6 cycli of MabThera in combinatie met FC (R-FC).
Greek: Σε δύο ανοιχτού σχεδιασμού τυχαιοποιημένες δοκιμές, συνολικά 817 μη προθεραπευμένοι ασθενείς και 552 ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε χημειοθεραπεία FC (φλουδαραβίνη 25 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη 250 mg/m2, ημέρες 1-3) κάθε 4 εβδομάδες για 6 κύκλους, είτε MabThera σε συνδυασμό με FC (R-FC).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon bevat 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 φιαλίδιο περιέχει 1600 mg/13,4 mL rituximab.
Dutch: Een vaste dosis van 1400 mg van de subcutane formulering van MabThera werd gedurende 6 kuren subcutaan toegediend tijdens inductie met intervallen van 3 weken, volgend op de eerste kuur van de intraveneuze formulering van MabThera bij eerder onbehandelde FL patiënten in combinatie met chemotherapie.
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera σε σταθερή δόση 1400 mg χορηγήθηκε για 6 κύκλους υποδορίως κατά τη διάρκεια της φάσης εφόδου με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων, μετά από τον πρώτο κύκλο χορήγησης του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης του MabThera, σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με οζώδες λέμφωμα σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Dutch: 3Infusiegerelateerde reacties (hypertensie, misselijkheid, huiduitslag, pyrexie, pruritus, urticaria, keelirritatie, opvliegers, hypotensie, rinitis, rillingen, tachycardie, vermoeidheid, orofaryngeale pijn, perifeer oedeem, erytheem)
Greek: 3Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (υπέρταση, ναυτία, εξάνθημα, πυρεξία, κνησμός, κνίδωση, ερεθισμός του λαιμού, έξαψη, υπόταση, ρινίτιδα, ρίγη, ταχυκαρδία, κόπωση, πόνος στοματοφάρυγγα, περιφερικό οίδημα, ερύθημα)
Dutch: De onderhoudsbehandeling met MabThera leidde tot een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt, PFS (tijd van randomisatie naar onderhoudsbehandeling tot recidief, progressie van de ziekte of overlijden) in vergelijking met alleen observatie (p<0,0001 logrank-test).
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με MabThera οδήγησε σε κλινικά σχετιζόμενη και στατιστικά σημαντική βελτίωση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, PFS, (χρόνος από την τυχαιοποίηση της συντήρησης έως την υποτροπή, την εξέλιξη της νόσου ή το θάνατο) συγκριτικά με την παρατήρηση μόνο (p< 0,0001 δοκιμασία log-rank).
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling kregen 7/57 (12%) patiënten in de MabTheraarm ten minste één IRR.
Greek: Στη κλινική δοκιμή της θεραπείας συντήρησης, 7/57 (12%) ασθενείς στο σκέλος του MabThera παρουσίασαν τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση.
Dutch: Zie ook IRR's hieronder.
Greek: Βλέπε επίσης αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΙRR) παρακάτω.
Dutch: In deel 2 werd de subcutane formulering van MabThera met een vaste dosis van 1400 mg toegediend als een subcutane injectie tijdens de onderhoudsbehandeling, na ten minste één kuur van de intraveneuze formulering van MabThera, aan FL-patiënten die eerder in de inductietherapie gereageerd hadden op behandeling met de intraveneuze formulering van MabThera
Greek: Στο στάδιο 2, το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera χορηγήθηκε σε σταθερή δόση 1400 mg ως υποδόρια ένεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, μετά από τουλάχιστον έναν κύκλο χορήγησης του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα, οι οποίοι είχαν ανταποκριθεί προηγουμένως στο σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera στη φάση εφόδου.
Dutch: De aanbevolen dosis is: voor de eerste kuur 375 mg/m² lichaamsoppervlak van de intraveneuze formulering van MabThera, gevolgd door vervolgkuren met een vaste dosis van 1400 mg per kuur van de subcutane formulering van MabThera.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εξής: πρώτος κύκλος, σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera: 375 mg/m επιφάνειας σώματος, ακολουθούμενος από επόμενους κύκλους με σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera, ενιόμενο σε σταθερή δόση των 1400 mg ανά κύκλο.
Dutch: Opgezette buik
Greek: Κολπικός πτερυγισμός
Dutch: Rituximab intraveneuze formulering (n=88)
Greek: Rituximab σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης (n = 88)
Dutch: Tijdens onderhoudsbehandeling was de incidentie van graad 3/4 cardiale afwijkingen bij patiënten behandeld met MabThera gelijk aan de observatiegroep.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, η επίπτωση βαθμού 3 έως 4 καρδιακών διαταραχών ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αγωγή με MabThera και της παρατήρησης.
Dutch: • bloeddrukveranderingen, misselijkheid, huiduitslag, koorts, jeuk, loopneus of verstopte neus en niezen, trillen, versnelde hartslag, en vermoeidheid
Greek: • Μεταβολές στην πίεση, ναυτία, εξάνθημα, πυρετός, αίσθημα φαγούρας, καταρροή και φτέρνισμα, τρέμουλο, ταχυκαρδία και αίσθημα κόπωσης
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Infusiegerelateerde reacties* Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia Pruritus Urticaria Huidaandoening Psychische stoornissen Persisterende depressieve stoornis Major depression Prikkelbaarheid Infecties en parasitaire aandoeningen Herpesvirusinfectie Herpes zoster Orale herpes Conjunctivitis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid Pyrexie Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid Maagdarmstelselaandoeningen Bovenbuikpijn Hartaandoeningen Tachycardie Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Skeletspierstelselpijn Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Huidpapilloom * Infusiegerelateerde reacties omvatten zowel symptomen die gerapporteerd werden bij het eerstvolgende geplande bezoek na elke infusie, als bijwerkingen die optraden op de dag van de infusie of de dag erna.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση* Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αλωπεκία Κνησμός Κνίδωση Διαταραχές του δέρματος Ψυχιατρικές διαταραχές Επιμένουσα καταθλιπτική διαταραχή Μείζων κατάθλιψη Ευερεθιστότητα Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη από ιό έρπητα Έρπης ζωστήρας Στοματικός έρπης Επιπεφυκίτιδα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση Πυρετός Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία Ζάλη Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Άλγος άνω κοιλίας Καρδιακές διαταραχές Ταχυκαρδία Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυοσκελετικό άλγος
Dutch: Verschil (BI 95%)
Greek: Κυκλοφωσφαμίδη Διαφορά (ΔΕ 95%)
Dutch: Gelijktijdige toediening van MabThera leek geen effect te hebben op de farmacokinetiek van fludarabine of cyclofosfamide.
Greek: Η συγχορήγηση με MabThera δεν έδειξε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της φλουδαραβίνης ή της κυκλοφωσφαμίδης.
Dutch: PR2)
Greek: Β1
Dutch: Verlaagd hemoglobine Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperkaliëmie
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπερχοληστερολαιμία
Dutch: Het Fab-domein van rituximab bindt aan het CD20 antigeen op B-lymfocyten en het Fc domein kan immunologische effectorfuncties activeren resulterend in de lysis van B-cellen.
Greek: Το τμήμα Fab του rituximab δεσμεύεται στο αντιγόνο CD20 των Β λεμφοκυττάρων και το τμήμα Fc μπορεί να επιστρατεύσει ανοσολογικούς δραστικούς μηχανισμούς με σκοπό τη διαμεσολάβηση στη λύση των Β κυττάρων.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de standaarddoseringprednison-groep kregen een startdosering van 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 12 maanden bij matig ernstige ziekte of 1,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα της καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης, έλαβαν αρχικά 1 mg / kg / ημέρα από του στόματος χορηγούμενη πρεδνιζόνη, η οποία μειώθηκε σε διάστημα 12 μηνών εάν είχαν μέτρια νόσο ή 1,5 mg / kg / ημέρα από του στόματος πρεδνιζόνη, με σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα 18 μηνών εάν είχαν σοβαρή νόσο.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon bevat 1400 mg/11,7 ml rituximab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 φιαλίδιο περιέχει 1400 mg/11,7 mL rituximab.
Dutch: 3 zie ook rubriek hematologische bijwerkingen hieronder
Greek: 3 βλ. επίσης την παράγραφο για τις αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω
Dutch: Aanvangsbehandeling, een hoge tumorlast, eenmaal per week gedurende 4 weken In de samengevoegde gegevens van drie onderzoeken kregen 39 patiënten met gerecidiveerd of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL en een hoge tumorlast (enkelvoudige lesie ≥ 10 cm in diameter), 4 doses van 375 mg/m2 MabThera middels een wekelijkse intraveneuze infusie.
Greek: Αρχική αγωγή, ογκώδης νόσος, εβδομαδιαίως για 4 δόσεις Σε δεδομένα συλλεχθέντα από τρεις δοκιμές, 39 ασθενείς σε υποτροπή ή με ανθεκτική στη χημειοθεραπεία ογκώδη νόσο (διάμετρος μεμονωμένης αλλοίωσης ≥ 10 cm), χαμηλής κακοήθειας ή οζώδες B κυτταρικής σειράς NHL έλαβαν 375 mg/m
Dutch: Systeem/ orgaanklasse
Greek: Κατηγορία / Ο ργανικό Σύστημα
Dutch: • vreemd gevoel van de huid zoals een verdoofd gevoel, tintelingen, prikkelingen, brandend gevoel, ischias, migraine, duizeligheid
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, τσίμπημα ή κάψιμο, ισχιαλγία, ημικρανία, ζάλη
Dutch: Raadpleeg voor informatie betreffende de auto-immuunindicaties de SmPC van de intraveneuze formulering van MabThera.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις αυτοάνοσες ενδείξεις, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera.
Dutch: Tabel 3 Behandeling van recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemieoverzicht van werkzaamheidsresultaten voor MabThera plus FC vs. FC alleen (25,3 maanden mediane observatietijd) Werkzaamheidsparameter
Greek: Πίνακας 3 Θεραπεία της υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίαςεπισκόπηση των αποτελεσμάτων σε σχέση με την αποτελεσματικότητα για το MabThera συν FC έναντι της μονοθεραπείας με FC (διάμεσος χρόνος παρατήρησης 25,3 μηνών) Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Dutch: Premedicatie met glucocorticoïden moet ook worden overwogen.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται, επίσης, το ενδεχόμενο χορήγησης προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής με γλυκοκορτικοειδή.
Dutch: De cumulatieve incidentiecurves lieten zien dat de tijd tot het eerste ernstige recidief langer was bij MabThera-patiënten vanaf maand 2 tot maand 28 (figuur 3).
Greek: Οι αθροιστικές καμπύλες των ποσοστών συχνότητας εμφάνισης έδειξαν ότι ο χρόνος μέχρι την πρώτη σοβαρή υποτροπή ήταν μεγαλύτερος σε ασθενείς με MabThera ξεκινώντας από τον 2
Dutch: De aanbevolen dosering MabThera in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
Greek: Η συνιστώμενη δόση MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία εφόδου σε μη προθεραπευμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα είναι: 375 mg/m επιφάνειας σώματος ανά κύκλο, για μέχρι και 8 κύκλους θεραπείας.