FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den lægemiddelkoncentration, der var nødvendig for at påvirke viral replikation med 50 % (EC50) eller opnå 50 % hæmmende koncentration (IC50), varierede afhængigt af virus og værtscelletype.
Icelandic: Styrkurinn sem þurfti til að hafa 50% áhrif á afritun veiranna (EC50) eða 50% blokkunarstyrkur (IC50),var mismunandi eftir veirunni og hýsilfrumutegundinni.
Danish: Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektioner, får andre bivirkninger, der kan være alvorlige.
Icelandic: Sumir sem taka lyf við HIV-sýkingu fá aðra kvilla, sem geta verið alvarlegir.
Danish: IC50 for vildtype HXB2 er 0,24 - 0,6 M, mens IC50 for M184V med HXB2 er > 100 til 500 M.
Icelandic: HXB2 er 0,24 til 0,6 µM, á meðan IC50 fyrir HXB2 með M184V er > 100 til 500 µM.
Danish: Tal med lægen, inden du begynder at tage Kivexa igen.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka það.
Danish: De symptomer, der er rapporteret hos mindst 10 % af patienterne med en overfølsomhedsreaktion, er skrevet med fed skrift.
Icelandic: Þau sem komið hafa fram hjá að minnsta kosti 10% sjúklinga með ofnæmisviðbrögð eru feitletruð.
Danish: En lignende effekt er ikke set hos rotter selv efter meget høj systemisk eksponering.
Icelandic: Svipuð áhrif fundust ekki hjá rottum, jafnvel við mjög háa þéttni.
Danish: Kivexa kan give bivirkninger der kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Kivexa getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Baseret på ovenstående skal patienterne informeres om omgående at kontakte deres læge for at fastlægge, hvorvidt de skal stoppe med at tage abacavir, ved:
Icelandic: Samkvæmt ofangreindu er sjúklingum ráðlagt að hafa strax samband við lækninn til að meta hvort þeir eigi að hætta að taka abacavír ef:
Danish: Tal med lægen, hvis du tager methadon.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur metadón.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har hjerteproblemer, hvis du ryger eller har sygdomme, der kan øge risikoen for at få en hjertesygdom, f.eks. forhøjet blodtryk eller sukkersyge.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartavandamál, ef þú reykir eða ert með annan sjúkdóm sem getur aukið hættuna á hjartasjúkdómi, svo sem háþrýsting eða sykursýki.
Danish: For at undgå overførsel af hiv anbefales det, at hiv-inficerede mødre under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Icelandic: Til þess að forðast HIV-smit er ráðlagt að HIV-smitaðar konur hafi börn sín ekki undir neinum kringumstæðum á brjósti.
Danish: Børn under 25 kg:
Icelandic: Börn sem vega minna en 25 kg:
Danish: Listen nedenfor bør ikke betragtes som værende fuldstændig, men er repræsentativ for de lægemiddelklasser, der er undersøgt.
Icelandic: Ekki skal líta á listann hér fyrir neðan sem tæmandi en hann er einkennandi fyrir þá flokka sem rannsakaðir voru.
Danish: Almindelig: Hovedpine, søvnløshed
Icelandic: Höfuðverkur, svefnleysi.
Danish: Kivexa øger også antallet af CD4-celler i dit blod.
Icelandic: Það fjölgar einnig CD4-frumum í blóðinu.
Danish: HLA-B*5701status skal altid dokumenteres og forklares til patienten før behandlingen initieres.
Icelandic: HLA-B*5701 staða verður alltaf að vera skráð og útskýra skal hana fyrir sjúklingnum áður en meðferð er hafin.
Danish: Selektion for M184V-mutation forekom først og resulterede i en fordobling af IC50.
Icelandic: Fyrst var M184V-stökkbreytingin valin, sem leiddi til tvöföldunar á IC50.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: For mange af disse bivirkninger er det uklart, om de er relaterede til den aktive substans, den vide udstrækning af andre lægemidler, der anvendes i behandlingen af hiv-infektion, eller om de er et resultat af den underliggende sygdomsproces.
Icelandic: Í mörgum tilvikum er óljóst hvort tengsl eru milli aukaverkana og virka efnisins, fjölmargra annarra lyfja sem notuð eru við meðferð gegn HIV-sýkingu eða hvort þær eru afleiðing framgangs undirliggjandi sjúkdóms.
Danish: Sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver: • stigning i mængden af et enzym, som kaldes amylase.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum: • hækkun á ensími sem nefnist amýlasi.
Danish: Lægen vil undersøge, om dine bivirkninger skyldtes en overfølsomhedsreaktion.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort einkennin hafi tengst ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Du skal kende til vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Kivexa.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með þegar þú tekur Kivexa.
Danish: Kivexa helbreder ikke hiv-infektionen, men nedsætter mængden af virus i kroppen og holder den på et lavt niveau.
Icelandic: Kivexa læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu; það fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri.
Danish: • hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) eller rysten
Icelandic: hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur) eða skjálfti
Danish: HLA-B*5701 er den eneste identificerede farmakogenetiske markør, der konsekvent er associeret med klinisk diagnosticering af en ABC-overfølsomhedsreaktion.
Icelandic: HLA-B*5701 er eina þekkta lyfjaerfðafræðilega merkið sem ávallt tengist klínískri greiningu ofnæmisviðbragða vegna abacavírs.
Danish: Alle
Icelandic: Allir
Danish: Kivexa indeholder azo-farvestoffet sunset yellow, der kan forårsage allergiske reaktioner.
Icelandic: Kivexa inniheldur azólitarefnið „sunset yellow" sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Kvinder, der er hiv-positive, må ikke amme deres børn, da hiv-infektionen kan overføres til barnet gennem mælken.
Icelandic: HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti, vegna þess að HIV-sýking getur borist í barnið með brjóstamjólk.
Danish: Symptomer omfatter som regel feber, samt nogle af følgende:
Icelandic: Einkenni eru yfirleitt hiti, ásamt einhverjum af eftirfarandi atriðum:
Danish: In vivo-resistens (tidligere behandlede patienter)
Icelandic: Ónæmi in vivo (sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður)
Danish: Methadon / abacavir (40-90 mg én gang daglig i 14 dage / 600 mg enkeltdosis, derefter 600 mg 2 gange daglig i 14 dage)
Icelandic: Metadón/abacavír (40 til 90mg einu sinni á dag í 14 daga/600 mg stakur skammtur, síðan 600 mg tvisvar á dag í 14 daga)
Danish: Abacavir og lamivudin bliver ikke metaboliseret signifikant af cytokrom P450-enzymer (såsom CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2D6), og de hverken hæmmer eller inducerer dette enzymsystem.
Icelandic: Abacavír og lamivúdín umbrotna ekki marktækt fyrir tilstilli cýtókróm P450-ensíma (svo sem CYP 3A4 CYP 2C9 eða CYP 2D6) og né hafa þau hamlandi eða örvandi áhrif á þetta ensímferli.
Danish: To mutationer gav en ændring på 7-8 gange i abacavirs følsomhed, og kombinationer af tre mutationer var nødvendig for at give mere end en 8 gange ændring i følsomhed.
Icelandic: Tvær stökkbreytingar ollu því að næmi fyrir abacavíri jókst 7- til 8-falt og þrjár stökkbreytingar saman þurfti til að valda meira en 8-faldri aukningu á næmi.
Danish: Størstedelen af tumorerne opstod ved den højeste dosis af abacavir på 330 mg/kg/dag hos mus og 600 mg/kg/dag hos rotter.
Icelandic: Meirihluti þessara æxla kom fram við hæstu abacavírskammtana, 330 mg/kg/dag hjá músum og 600 mg/kg/dag hjá rottum.
Danish: Resten elimineres i fæces.
Icelandic: Afgangurinn skilst út með hægðum.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for abacavir (eller anden medicin, der indeholder abacavir f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen), lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4 Tal med lægen, hvis du mener, at noget af ovenstående gælder for dig.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir abacavíri (eða öðrum lyfjum sem innihalda abacavír- (t.d. Trizivir, Triumeq eða Ziagen)), lamivúdíni eða einhverjum öðrum innihaldsefnum lyfsins (talin upp í kafla 6) Lesið vandlega allar upplýsingarnar um ofnæmi í kafla 4. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Danish: Tal med lægen om din evne til at køre bil eller betjene maskiner når du tager Kivexa.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hæfni þína til aksturs og notkunar véla á meðan þú notar Kivexa.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sunset yellow (E110), se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Icelandic: Inniheldur sunset yellow (E110), sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli
Danish: • emtricitabin, til behandling af hiv-infektion.
Icelandic: • emtricítabín, til meðferðar við HIV-sýkingu
Danish: Hvis du tager methadon, vil lægen holde øje med, om du får abstinenser.
Icelandic: Ef þú tekur metadón verður fylgst með því hvort þú fáir fráhvarfseinkenni.
Danish: Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Icelandic: Meðferð skal ávísað af sérfræðingi í smitsjúkdómum, sem hefur reynslu af meðferð HIV-sýkingar.
Danish: Abacavir + Combivir1
Icelandic: Abacavír + Combivir
Danish: De særlige advarsler og forsigtighedsregler, der er relevante for abacavir og lamivudin, er inkluderet i dette afsnit.
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur sem eiga við abacavír og lamivúdín eru í þessum kafla.
Danish: Disse aktive stoffer tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Icelandic: Þessi lyf tilheyra flokki retróveirulyfja sem kallast núkleósíðabakritahemlar (NRTIs).
Danish: Hvis du får symptomer på infektion og betændelse, eller hvis du bemærker nogle af de ovennævnte symptomer:
Icelandic: Ef þú færð einkenni sýkingar eða bólgu eða einhver ofangreindra einkenna:
Danish: Kivexa indeholder to aktive stoffer, der anvendes til at behandle hiv-infektioner: abacavir og lamivudin.
Icelandic: Kivexa inniheldur tvö virk efni sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu: abacavír og lamivúdín.
Danish: Husk at fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du begynder at tage anden medicin, mens du er i behandling med Kivexa.
Icelandic: Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Kivexa.
Danish: Tag ikke Kivexa:
Icelandic: Ekki má nota Kivexa:
Danish: I et klinisk forsøg udviklede 3-4 ud af 100 patienter, der blev behandlet med abacavir, og som ikke havde et gen, som kaldes HLA-B*5701, en overfølsomhedsreaktion.
Icelandic: Um það bil 3 til 4 af hverjum 100 sjúklingum sem fengu meðferð með abacavíri í klínískri rannsókn og voru ekki með gen sem kallast HLA-B*5701, fengu ofnæmisviðbrögð.
Danish: • forekomst af hududslæt, ELLER
Icelandic: • húðútbrot eru til staðar; EÐA
Danish: Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þörf krefur.
Danish: Du kan stadig udvikle andre infektioner og sygdomme, der er forbundet med hiv-infektionen.
Icelandic: Þú getur eftir sem áður fengið aðrar sýkingar eða sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.
Danish: Baseret på mere end 200 mor/barn-par behandlet for hiv er serumkoncentrationen af lamivudin hos ammede børn, hvis mor er behandlet for hiv, meget lav (< 4 % af moderens serumkoncentration) og falder til et ikke-detekterbart niveau når det ammede barn når en alder på 24 uger.
Icelandic: Samkvæmt yfir 200 pörum mæðra/barna sem fengu meðferð við HIV er þéttni lamivúdíns í sermi brjóstmylkinga mæðra sem fengu meðferð við HIV mjög lág (<4% af þéttni í sermi móður) og minnkar smám saman niður í ógreinanlega þéttni þegar brjóstmylkingar ná 24 vikna aldri.
Danish: • lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol eller andre sukkeralkoholer (som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt
Icelandic: • lyf (yfirleitt á vökvaformi) sem innihalda sorbitól og önnur sykuralkóhól (t.d. xylitól, mannitól, lactitól eða maltitól) ef þau eru notuð að staðaldri
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6) er omhyggelig monitorering påkrævet, herunder monitorering af plasmakoncentrationen af abacavir, hvis det er muligt (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig 5-6) er þörf á nákvæmu eftirliti ásamt reglulegum mælingum á plasmaþéttni abacavírs ef mögulegt er (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Efterfølgende en enkeltdosis af 600 mg abacavir er (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28 %) og (CV) AUC∞ er 11,95 µg · t/ml (21 %).
Icelandic: Eftir einn 600 mg skammt af abacavíri er meðalgildi (CV) Cmax 4,26 g/ml (28%) og meðalgildi (CV) AUC er 11,95 g.klst./ml (21%).
Danish: Intravenøse studier med abacavir og lamivudin viste, at det gennemsnitlige fordelingsvolumen er henholdsvis 0,8 og 1,3 l/kg.
Icelandic: Rannsóknir á abacavíri og lamivúdíni gefnum í æð sýndu að reiknuð dreifingarrúmál eru að meðaltali 0,8 og 1,3 l/kg.
Danish: Procent med < 400 pr. ml vRNA
Icelandic: Hundraðshlutfall með <400 eintök/ml vRNA
Danish: Abacavir og dets metabolitter udskilles i mælk hos diegivende rotter.
Icelandic: Abacavír og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá rottum.
Danish: • nedbrydning af muskelvæv.
Icelandic: • niðurbrot vöðva.
Danish: De observerede værdier for maksimale plasmakoncentrationer er 9 gange større end IC50 for abacavir, som er 0,08 g/ml eller 0,26 M, når der gives 600 mg abacavir 2 gange daglig.
Icelandic: Mæld gildi fyrir hámarksþéttni voru 9 sinnum hærri en IC50 fyrir abacavír, sem var 0,08 µg/ml eða 0,26 µM þegar abacavír var gefið í 600 mg skömmtum tvisvar á dag.
Danish: Når samtidig behandling med sulfa/trim er påkrævet, bør patienten monitoreres klinisk.
Icelandic: Þegar gefa þarf trímetóprím/súlfametoxazól samhliða skal hafa klínískt eftirlit með sjúklingum.
Danish: Hos patienter der får lamivudin 300 mg én gang daglig, er den terminale intracellulære halveringstid for lamivudin-TP forlænget med 16-19 timer, sammenlignet med en lamivudin plasmahalveringstid på 5-7 timer.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 300 mg af lamivúdíni einu sinni á dag er endanlegur helmingunartími lamivúdín-TP innan frumna lengdur í 16-19 klukkustundir í samanburði við helmingunartíma lamivúdíns í plasma sem er 5-7 klukkustundir.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhver þessara einkenna.
Danish: Fremstiller Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanien.
Icelandic: S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spánn.
Danish: Kivexa indeholder abacavir (der også er et aktivt stof i medicin som Trizivir, Triumeq og Ziagen).
Icelandic: Kivexa inniheldur abacavír (sem er einnig virka efnið í lyfjum eins og Trizivir, Triumeq og Ziagen).
Danish: Patienter bør derfor fortsat være under tæt klinisk observation af læger med erfaring i behandling af disse sygdomme, som ledsager hiv.
Icelandic: Sjúklingar skulu þess vegna vera undir nákvæmu klínísku eftirliti hjá sérfræðingum sem reynslu hafa af meðhöndlun á þessum HIV-tengdu sjúkdómum.
Danish: Andel med hiv-1-RNA <50 kopier/ml
Icelandic: Hlutfall með HIV-1-RNA <50 eintök/ml
Danish: Nogle kliniske fund understøtter også en mulig interaktion mellem lamivudin og cladribin.
Icelandic: Sumar klínískar niðurstöður benda einnig til hugsanlegrar milliverkunar á milli lamivúdíns og cladribíns.
Danish: ATC-kode: J05A R02.
Icelandic: J05AR02.
Danish: De blev randomiseret til at få enten abacavir (ABC) 600 mg én gang daglig eller 300 mg 2 gange daglig i kombination med lamivudin 300 mg én gang daglig og efavirenz 600 mg én gang daglig.
Icelandic: Þeim var slembiraðað til að fá annað hvort abacavír (ABC) 600 mg einu sinni á dag eða 300 mg tvisvar á dag, ásamt lamivúdíni 300 mg á dag og efavírenzi 600 mg einu sinni á dag.
Danish: Hvis du er holdt op med at tage Kivexa af en eller anden grund - særligt hvis det er fordi, du mener, at du får bivirkninger, eller fordi du har en anden sygdom:
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Kivexa af einhverri ástæðu - sérstaklega vegna gruns um aukaverkanir eða vegna annarra kvilla:
Danish: > 1 log-reduktion i hiv-RNA eller < 50 kopier/ml
Icelandic: >1 log lækkun á HIV-RNA eða <50 eintök/ml
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen farmakokinetiske data for patienter over 65 år.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Danish: Lægen vil eventuelt holde ekstra øje med din behandling, så længe du tager Kivexa.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast með þér á meðan þú tekur Kivexa.
Danish: Hverken abacavir eller lamivudin var mutagene i bakterieforsøg, men i analogi med andre nukleosidanaloger hæmmer de cellulær DNA-replikation i in vitro test med celler fra pattedyr, såsom i lymfetesten udført på mus.
Icelandic: Hvorki abacavír né lamivúdín valda stökkbreytingum í bakteríuprófum en eins og aðrar núkleósíðahliðstæður hindra þau eftirmyndun DNA í spendýraprófum in vitro, svo sem í eitlaæxlaprófi á músum.
Danish: Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' senere i dette afsnit.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar aftar í þessum kafla undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV".
Danish: Resultaterne er vist nedenfor:
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar hér fyrir neðan:
Danish: Blandt de 104 patienter, som fik Kivexa, inklusive dem, der vejede mellem 40 kg og 25 kg, sås samme niveau af viral suppression.
Icelandic: Hjá þeim 104 börnum sem fengu Kivexa, þ.m.t. þeim sem voru á milli 40 og 25 kg, var veirubæling svipuð.
Danish: Følgende lægemidler må ikke tages sammen med Kivexa:
Icelandic: Þessi lyf skal ekki nota með Kivexa:
Danish: Fire eller flere NRTIforbundne mutationer
Icelandic: Einhverjar tvær NRTI-tengdar stökkbreytingar Einhverjar þrjár NRTI-tengdar stökkbreytingar Fjórar eða fleiri NRTI-tengdar stökkbreytingar
Danish: De data, som ligger til grund for dosering 1 gang daglig til pædiatriske patienter, kommer fra ARROWstudiet (COL105677), hvor 669 hiv-1-inficerede pædiatriske patienter (fra 12 måneder til ≤ 17 år) fik abacavir og lamivudin enten 1 eller 2 gange daglig (se pkt.
Icelandic: Öryggisupplýsingar sem styðja skömmtun einu sinni á dag hjá börnum koma úr ARROW rannsókninni (COL105677), þar sem 669 HIV-1 smituð börn (frá 12 mánaða til ≤17 ára) fengu abacavír og lamivúdín, annaðhvort einu sinni eða tvisvar á dag (sjá kafla 5.1).
Danish: Ethanol / abacavir (0,7 g/kg enkeltdosis / 600 mg enkeltdosis)
Icelandic: ÝMISLEGT Etanól/abacavír (0,7 g/kg stakur skammtur/ 600 mg stakur skammtur)
Danish: Frekvenser er defineret som: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (> 1/1.000 til < 1/100), sjælden (> 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Icelandic: (> 1/10), algengar (> 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Danish: Abacavir-resistente isolater af hiv-1 er blevet selekteret in vitro i vildtype-stammer af hiv-1 (HXB2) og er associeret med specifikke genotypiske ændringer i RT-codonregionen (codon M184V, K65R, L74V og Y115).
Icelandic: HIV-1-stofnar sem eru ónæmir fyrir abacavíri, hafa verið einangraðir in vitro í villigerð HIV-1 (HXB2) og tengjast þeir tilteknum arfgerðarbreytingum á táknasvæði gensins fyrir bakrita (RT) (táknar M184V, K65R, L74V og Y115).
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger EU-RMP'en for præparaterne (Ziagen, Kivexa og Trizivir), der indeholder abacavir (ABC), inkluderer følgende risikominimeringsplan for overfølsomhedsreaktion over for abacavir (ABCoverfølsomhedsreaktion), som er en vigtig identificeret risiko:
Icelandic: Í áætlun Evrópusambandsins um áhættustjórnun fyrir lyfin sem innihalda abacavír (Ziagen, Kivexa og Trizivir) er m.a. eftirtalin áætlun til að lágmarka áhættu er tengist ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs, sem er mikilvæg þekkt áhætta:
Danish: Delmængden af data, der er tilgængelig fra denne undergruppe af patienter fra studiet CNA30021, er listet nedenfor, men skal tolkes med forsigtighed.
Icelandic: Upplýsingar um undirhóp hluta sjúklinganna, sem liggja fyrir vegna CNA30021, eru í töflu hér fyrir neðan en gæta verður varúðar við túlkun þeirra.
Danish: Hovedelementer i uddannelsesmaterialet for at øge forståelsen for og opmærksomheden på ABCoverfølsomhedsreaktion og udvide informationen, som allerede er inkluderet i det nuværende godkendte EU produktresumé:
Icelandic: Aðalatriði í fræðsluefninu til að auka skilning og þekkingu á ofnæmisviðbrögðum tengdum abacavíri og til að bæta við upplýsingar sem þegar eru í samantekt á eiginleikum lyfsins sem nú er samþykkt í Evrópu.
Danish: Fortsat tilførsel af øget lægemiddelkoncentration resulterede i selektion af dobbelt RT-mutanter 65R/184V og 74V/184V eller tredobbelt RT-mutant 74V/115Y/184V.
Icelandic: Áframhaldandi færsla (passage) við vaxandi þéttni lyfsins olli vali á stofnum með tvöföldum bakritastökkbreytingum, 65R/184V og 74V/184V eða stofni með þrefaldri bakritastökkbreytingu, 74V/115Y/184V.
Danish: Pga. ligheder bør Kivexa ikke administreres samtidig med andre cytidin-analoger, så som emtricitabin.
Icelandic: Vegna skyldleika er notkun Kivexa ekki ráðlögð samhliða öðrum cýtidínhliðstæðum, svo sem emtricítabíni.
Danish: Lamivudin-TP og carbovir-TP (den aktive triphosphatform af abacavir) er substrater for og kompetitive hæmmere af hiv revers transkriptase (RT).
Icelandic: Lamivúdín-TP og carbóvír-TP (hið virka þrífosfatform abacavírs) eru hvarfefni fyrir og samkeppnishemlar HIV-bakrita.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion, hvorfor Kivexa ikke bør anvendes, medmindre det vurderes nødvendigt.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, því er notkun Kivexa ekki ráðlögð nema hún sé talin nauðsynleg.
Danish: Vigtigste symptomer forbundet med ABC-overfølsomhedsreaktion er feber (~80 %), udslæt (~70 %), gastrointestinale symptomer (> 50 %) som f.eks. kvalme, abdominalsmerter, opkastning og diarré, generel utilpashed, træthed, og hovedpine (~50 %) og andre symptomer (~30 %) som f.eks. respiratoriske, slimhinde-, og muskuloskeletale symptomer.
Icelandic: Aðaleinkenni tengd ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs eru hiti (~80%), útbrot (~70%), einkenni frá meltingarvegi (>50%) svo sem ógleði, kviðverkur, uppköst og niðurgangur, almennur lasleiki, þreyta og höfuðverkur (~50%) og önnur einkenni (~30%) svo sem frá öndunarfærum, slímhúð og stoðkerfi.
Danish: Dyreforsøg har vist, at hverken abacavir eller lamivudin påvirker fertiliteten (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að hvorki abacavír né lamivúdín höfðu nein áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Danish: Kivexa må ikke tages samtidig med andre lægemidler indeholdende lamivudin eller lægemidler indeholdende emtricitabin.
Icelandic: Kivexa skal ekki tekið með neinum öðrum lyfjum sem innihalda lamivúdín eða lyfjum sem innihalda emtricítabín.
Danish: I ARROW-studiet (COL105677) blev 1.206 pædiatriske patienter i alderen fra 3 måneder til 17 år doseret i henhold til deres vægt, på basis af dosisanbefalingerne fra WHO's behandlingsguidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Icelandic: 1.206 börn á aldrinum 3 mánaða til 17 ára voru skráð til þátttöku í ARROW rannsókninni (COL105677) og fengu skammta miðað við þyngd samkvæmt ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Danish: Disse resultater indikerer, at FDC kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýna að taka má samsetta töflu með eða án matar.
Danish: Du skal straks kontakte din læge, hvis du tror, du har en overfølsomhedsreaktion over for Kivexa.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú telur að þú sért að fá ofnæmi fyrir Kivexa.
Danish: Orange, filmovertrukne, modificerede kapselformede tabletter præget GS FC2 på den ene side.
Icelandic: Appelsínugular, filmuhúðaðar, hylkislaga töflur, með ígreyptri áletrun GS FC2 á annarri hlið.