FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This card should be provided in each pack, the text of which is included in Annex III.
Estonian: Kaart, mille tekst on toodud Lisas III peab olema lisatud igasse ravimikarpi.
English: In general, these events occurred early and the majority resulted in graft loss.
Estonian: Üldjuhul esinesid nimetatud tüsistused ravi varases staadiumis ja põhjustasid enamasti transplantaadi kaotuse.
English: Treatment with NULOJIX will be prescribed and supervised by a specialist in kidney transplantation.
Estonian: Ravi NULOJIXiga määrab ja jälgib neerusiirdamise spetsialist.
English: Important information about some of the ingredients of NULOJIX Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are treated with NULOJIX.
Estonian: Oluline teave mõningate NULOJIXi koostisainete suhtes Kui te olete madala naatriumisisaldusega (soolasisaldusega) dieedil, rääkige sellest enne NULOJIXi manustamist arstile.
English: NULOJIX is used in adults to prevent the immune system from attacking your transplanted kidney and causing transplant rejection.
Estonian: NULOJIXi kasutatakse täiskasvanutel selleks, et vältida siirdatud neeru ründamist immuunsüsteemi poolt ja sellest tingitud siirdatud elundi äratõukereaktsiooni.
English: As a result, belatacept blocks CD28 mediated co-stimulation of T cells inhibiting their activation.
Estonian: Tulemusena blokeerib belatatsept CD28 retseptori vahendatud T-rakkude kostimulatsiooni, inhibeerides nende aktivatsiooni.
English: This will avoid aggregate formation (see section 6.2).
Estonian: See hoiab ära ravimi agregeerumise (vt lõik 6.2).
English: The dose of corticosteroids used in all treatment groups was tapered during the first 6 months following transplantation.
Estonian: Kõikides ravirühmades vähendati esimese kuue kuu jooksul pärast siirdamist kasutatava kortikosteroidi annust.
English: Remove the flip off seal from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Estonian: Tõmmake ära kate viaali korgi pealt ja puhastage kork alkoholiga immutatud tampooniga.
English: CMV prophylaxis is recommended for at least 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV infection.
Estonian: Tsütomegaloviiruse profülaktika on soovitatav vähemalt kolme kuu vältel pärast transplantatsiooni, eriti patsientidel, kellel esineb kõrge tsütomegaloviiruse infektsiooni tekkerisk.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, NULOJIX therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Estonian: Kui tekib mis tahes tõsine allergiline või anafülaktiline reaktsioon, tuleb ravi NULOJIXiga kohe katkestada ja alustada nõuetekohast ravi.
English: Adverse reactions resulting in interruption or discontinuation of belatacept in ≥ 1% of patients up to Year 3 were renal vein thrombosis and CMV infection.
Estonian: Kõrvaltoimed, mille tõttu ≥ 1% patsientidest kuni kolmanda aastani ravi katkestasid või lõpetasid, olid neeruveeni tromboos ja tsütomegaloviiruse infektsioon.
English: To assess for the presence of neutralising antibodies, samples from 29 patients with confirmed binding activity to the modified cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) region of the molecule were assessed by an in vitro assay; 8 (27.6%) patients were shown to possess neutralising antibodies.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade olemasolu hindamiseks analüüsiti in vitro 29 patsiendi proove, mille puhul oli kinnitust leidnud tsütotoksilise T-lümfotsüüdiga assotsieerunud antigeen-4 (CTLA-4) seostumine molekuli modifitseerunud piirkonda; neutraliseerivate antikehade olemasolu tehti kindlaks kaheksal (27,6%) patsiendil.
English: For more details on the dose calculation, see section 6.6.
Estonian: Üksikasjalikum informatsioon annuse arvutamise kohta vt lõik 6.6.
English: The higher calculated GFR observed in belatacept-treated patients relative to ciclosporin-treated patients during the first 3 years was maintained over the long-term extension period.
Estonian: Suurem arvutatud glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mida täheldati belatatseptiga ravitud patsientidel tsüklosporiin-ravi saanud patsientidega võrreldes esimesel 3 aastal, püsis pikaajalise jätkuperioodi jooksul.
English: Every 4 weeks (± 3 days) starting at end of week 16 after transplantation
Estonian: Iga 4 nädala järel (± 3 päeva) alustades 16 nädalat pärast siirdamist
English: Belatacept has less activity in rodents than abatacept, a fusion protein that differs from belatacept by two amino acids in the CD80/86 binding domains.
Estonian: Belatatsept oli närilistel väiksema aktiivsusega kui liitvalk abatatsept, mis erineb belatatseptist CD80/86 seostumisdomäänis asuva kahe aminohappejäägi poolest.
English: Study 1 and 2: Phase 3 studies in renal transplant recipients The safety and efficacy of belatacept as part of an immunosuppressive regimen following renal transplantation were assessed in two randomised, partially-blinded, multicenter, 3 year studies with the primary endpoint specified at Year 1.
Estonian: 1. ja 2. uuring: III faasi uuringud siirdatud neeruga patsientidel Belatatsepti kasutamise ohutust ja efektiivsust immunosupressiivse ravirežiimi ühe osana pärast neeru siirdamist uuriti kahes randomiseeritud, osaliselt pimendatud, mitmekeskuselises kolmeaastases uuringus, kus esmane tulemusnäitaja määrati kindlaks esimesel aastal.
English: Too rapid reduction of steroid intake can increase the risk that your body may reject the transplanted kidney.
Estonian: Steroidide kasutamise liiga kiire vähendamine võib suurendada siirdatud neeru äratõukereaktsiooni riski.
English: EBV is the virus that causes glandular fever.
Estonian: Tegemist on viirusega, mis põhjustab näärmepalavikku.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/694/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/694/001-002
English: Because of abatacept's similarity to belatacept in structure and mechanism of action and its higher activity in rodents, abatacept was used as a more active homolog for belatacept in rodents.
Estonian: Kuna abatatsept on struktuuri ja toimemehhanismi osas belatatseptiga sarnane ja selle aktiivsus närilistel on suurem, kasutati abatatsepti närilistel belatatsepti aktiivsema homoloogina.
English: Belatacept, a selective costimulation blocker, is a soluble fusion protein consisting of a modified extracellular domain of human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) fused to a portion (hinge-CH2-CH3 domains) of the Fc domain of a human immunoglobulin G1 antibody.
Estonian: Kostimulatsiooni selektiivne blokaator belatatsept on lahustuv liitvalk, mis koosneb inimese tsütotoksilise T-lümfotsüüdiga assotsieerunud antigeen-4 (CTLA-4) modifitseeritud ekstratsellulaarsest domäänist ja sellega seondunud inimese immunoglobuliini G1 antikeha Fcdomääni (liigend-CH2-CH3 domäänid) osast.
English: Lymphocyte Depleting Therapies and MPA: As the total burden of immunosuppression is a risk factor for malignancies and opportunistic infections, higher than the recommended doses of concomitant immunosuppressive agents should be avoided.
Estonian: Lümfotsüütide arvu vähendavat ravi ja mükofenoolhape: Kuna immunosupressiooni üldkoormus on pahaloomuliste kasvajate ja oportunistlike infektsioonide riskitegur, tuleb hoiduda samaaegselt manustatavate immunosupressantide soovituslike annuste ületamisest.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, belatacept therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see section 4.4).
Estonian: Kui tekivad tõsised allergilised või anafülaktilised reaktsioonid, tuleb ravi belatatseptiga kohe lõpetada ja alustada nõuetekohast ravi (vt lõik 4.4).
English: Acute infusion-related reactions (reactions occurring within one hour of infusion) occurred in 5.5% of patients in the belatacept MI group and 4.4% of patients in the belatacept LI group up to Year 3.
Estonian: Kolme aasta jooksul esines akuutseid infusiooniga seotud reaktsioone (reaktsioone, mis tekivad ühe tunni jooksul pärast infusiooni) 5,5% belatatsepti intensiivsema ravirežiimi rühma patsientidest ja 4,4% belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi rühma patsientidest.
English: Dates of NULOJIX Treatment:
Estonian: NULOJIXi manustamise kuupäevad:
English: The dose and treatment frequency is given below.
Estonian: Alljärgnevalt on esitatud annused ja ravi sagedus.
English: This should be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide ravimisel.
English: There are no adequate data from use of belatacept in pregnant women.
Estonian: Andmed belatatsepti kasutamise kohta rasedatel on puudulikud.
English: In 153 patients assessed for antibodies at least 56 days (approximately 7 half-lives) after discontinuation of belatacept, an additional 10 (6.5%) developed antibodies.
Estonian: Antikehade taseme määramisel vähemalt 56 päeva (umbes seitse poolväärtusaega) pärast ravi lõpetamist belatatseptiga olid antikehad tekkinud veel kümnel (6,5%) patsiendil 153-st.
English: It is very important for you to keep all appointments to receive NULOJIX.
Estonian: On väga oluline, et te käite kõikidel NULOJIXi manustamise visiitidel.
English: The use of live vaccines should be avoided (see section 4.4).
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamisest tuleb hoiduda (vt lõik 4.4).
English: The powder is a white to off-white whole or fragmented cake.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas ühes tükis või tükkideks lagunenud kook.
English: Infusion must be completed within 24 hours of reconstitution of the powder.
Estonian: Infusioon tuleb lõpule viia 24 tunni jooksul pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist.
English: Reversible pharmacological effects consisted of minimal decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centers in the spleen and/or lymph nodes.
Estonian: Pöörduvad farmakoloogilised toimed olid vähene mööduv seerumi IgG vähenemine ning põrna ja/või lümfisõlmede germinaaltsentri minimaalne kuni raske lümfoidne kahanemine.
English: Do not use NULOJIX if you notice any particles or discolouration in the reconstituted or diluted solution.
Estonian: Ärge kasutage NULOJIXit, kui te märkate manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahuses osakesi või värvimuutust.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of NULOJIX with other agents.
Estonian: Füüsikalisi või biokeemilisi sobivusuuringuid NULOJIX´i manustamise kohta koos teiste ravimpreparaatidega ei ole läbi viidud.
English: Early diagnosis and treatment may mitigate the impact of PML.
Estonian: Varane diagnoos ja ravi võivad progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia mõju leevendada.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Only use co-packed syringe for reconstitution and dilution.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks kasutada ainult pakendis olevat süstalt.
English: There is no data available in patients with hepatic impairment.
Estonian: Puuduvad andmed maksakahjustusega patsientide kohta.
English: NULOJIX powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) is a white to offwhite powder that can appear solid or broken into pieces.
Estonian: NULOJIX infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber) on valge kuni valkjas pulber, mis võib olla ühes tükis või tükkideks lagunenud.
English: Activated T cells are the predominant mediators of immunologic response to the transplanted kidney.
Estonian: Aktiveeritud T-rakud on siirdatud neeru vastu tekkiva immuunvastuse peamised vahendajad.
English: In Study 2, approximately 40% reduction in this risk was observed among patients in the belatacept groups as compared with those assigned to ciclosporin.
Estonian: 2. uuringus täheldati belatatsepti rühmadesse kuulunud patsientidel vastava riski ligikaudu 40% vähenemist tsüklosporiini rühma patsientidega võrreldes.
English: End of Week 8 and Week 12 after transplantation
Estonian: 8 ja 12 nädalat pärast siirdamist
English: Minimal systemic accumulation of belatacept occurred upon multiple infusions of 5 or 10 mg/kg doses in renal transplant patients every 4 weeks.
Estonian: Belatatsepti minimaalne süsteemne akumulatsioon siirdatud neeruga patsientidel saavutati pärast annuse 5 või 10 mg/kg mitmekordset infusiooni iga nelja nädala tagant.
English: Two amino acid substitutions (L104 to E; A29 to Y) were made in the ligand binding region of CTLA-4.
Estonian: CTLA-4 ligandiga seonduvaspiirkonnas on asendatud kaks aminohappejääki (L104/E; A29/Y).
English: Belatacept is a fusion protein produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Estonian: Belatatsept on liitvalk, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
English: The use of live vaccines should be avoided (see section 4.5).
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamisest tuleb hoiduda (vt lõik 4.5).
English: Nervous system symptoms may include memory lapse; speech and communication difficulties; a change in your mood or behaviour; confusion or inability to control your muscles; weakness on one side of the body; vision changes; or headache.
Estonian: Närvisüsteemi sümptomiteks võivad olla mäluhäired; kõne- ja suhtlemisraskused; meeleolu või käitumise muutused; segasusseisund või kontrolli kaotamine lihaste üle; nõrkus ühes kehapooles; nägemishäired või peavalu.
English: In a clinical study, approximately 90% saturation of CD86 receptors on the surface of antigenpresenting cells in the peripheral blood was observed following the initial administration of belatacept.
Estonian: Kliinilises uuringus täheldati pärast belatatsepti esmakordset manustamist antigeeni esitlevate rakkude pinnal olevate CD86 retseptorite umbes 90% küllastatust perifeerses veres.
English: This will avoid aggregate formation.
Estonian: See hoiab ära ravimi agregeerumise.
English: Common depression
Estonian: Sage depressioon
English: The increased incidence of lymphomas and mammary tumours observed in mice treated with abatacept may have been associated with decreased control of murine leukaemia virus and mouse mammary tumour virus, respectively, in the presence of long-term immunomodulation.
Estonian: Abatatsepti saanud hiirtel täheldatud lümfoomide ja rinnanäärme tuumorite esinemissageduse suurenemine võib olla tingitud kontrolli vähenemisest vastavalt hiirlaste leukeemiaviiruse ja hiire rinnanäärmeviiruse üle pikaajalise immunomodulatsiooni korral.
English: If you miss receiving NULOJIX when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Estonian: Kui teil jääb NULOJIX õigel ajal saamata, küsige oma arstilt, millal teile järgmine annus manustatakse.
English: The median age was 45 years; 58% of donor organs were from living patients; 3% were re-transplanted; 69% of the study population was male; 61% of patients were white, 8% were black/African-American, 31% were categorised as of other races; 16% had PRA  10%; and 41% had 4 to 6 HLA mismatches.
Estonian: Keskmine vanus oli 45 aastat; 58% doonororganitest oli elus patsientidelt; 3% olid korduvad siirdamised; 69% uuringu populatsioonist olid meessoost; 61% olid valgest rassist, 8% olid afroameeriklased, 31% olid teistest rassidest; 16% oli PRA ≥ 10%; ning 41% ei kattunud 4 - 6 HLA.
English: The median age was 58 years; 67% of the study population was male; 75% of patients were white, 13% were black/African-American, 12% were categorised as of other races; 3% had PRA  10%; and 53% had 4 to 6 HLA mismatches.
Estonian: Keskmine vanus oli 58 aastat; 67% uuringu populatsioonist oli meessoost; 75% olid valgest rassist, 13% olid afroameeriklased, 12% olid teistest rassidest; 3% oli PRA ≥ 10%; ning 53% ei kattunud 4 - 6 HLA.
English: Single doses up to 20 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Estonian: Ilma nähtavat toksilist toimet täheldamata on manustatud üksikannuseid suuruses kuni 20 mg/kg.
English: One patient on belatacept MI regimen developed Guillian-Barré syndrome which led to treatment discontinuation and subsequently resolved.
Estonian: Belatatsepti intensiivsema ravirežiimi rühmas tekkis ühel patsiendil Guillian-Barré sündroom, mille tõttu tuli ravi katkestada, misjärel haigus taandus.
English: Population pharmacokinetic analyses in renal transplant patients revealed that there was a trend toward higher clearance of belatacept with increasing body weight.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid siirdatud neeruga patsientidel näitasid, et suurema kehakaalu korral esines tendents belatatsepti kliirensi suurenemise suunas.
English: Dose selection and reconstitution of the vials Calculate the dose and number of NULOJIX vials required.
Estonian: Annuse määramine ja viaalide sisu manustamiskõlblikuks muutmine Arvutada sobiv annus ja vajaminevate NULOJIXi viaalide arv.
English: It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
Estonian: Tõenäoliselt on noortel rottidel täheldatud suurem vastuvõtlikkus oportunistlike infektsioonide suhtes seotud asjaoluga, et ekspositsioon abatatseptile toimub enne immuunmälu kujunemist.
English: In Study 1, one additional case of PTLD was reported in the ciclosporin group, in a patient who was EBV seropositive at the time of transplant.
Estonian: 1. uuringus teatati ühest täiendavast transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse juhust tsüklosporiini rühmas patsiendil, kes oli siirdamise ajal EBV seropositiivne.
English: The overall proportion of patients with death or graft loss was lower in belatacept-treated patients (MI: 11.4%, LI: 11.9%) as compared to ciclosporin-treated patients (17.6%) in Study 1.
Estonian: Surma või transplantaadi kaotuse üldine osakaal oli 1. uuringus väiksem belatatseptiga ravitud patsientidel (intensiivsem ravirežiim: 11,4%; vähemintensiivne ravirežiim: 11,9%) võrreldes tsüklosporiin ravi saanud patsientidega (17,6%).
English: Phase 2 liver transplant study
Estonian: II faasi maksasiirdamise uuring
English: It is unknown whether belatacept is excreted in human milk (see section 5.3).
Estonian: Ei ole teada, kas belatatsept eritub rinnapiima (vt lõik 5.3).
English: In rats, belatacept had no undesirable effects on male or female fertility.
Estonian: Belatatseptil ei olnud ebasoovitavaid toimeid isaste ega emaste rottide fertiilsusele.
English: The safety and efficacy of belatacept have not been established in liver transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Estonian: Siirdatud maksaga patsientidel ei ole belatatsepti ohutus ja efektiivsus tõestatud ning seetõttu ei ole ravimi kasutamine soovitatav.
English: For Studies 1 and 2 at Years 1 and 3, belatacept was associated with 6 to 9 mmHg lower mean systolic blood pressure, approximately 2 to 4 mmHg lower mean diastolic blood pressure, and less use of antihypertensive medicinal products than ciclosporin.
Estonian: 1. ja 2. uuringu esimesel ja kolmandal aastal täheldati belatatsepti manustamisel 6-9 mmHg võrra madalamat keskmist süstoolset vererõhku, ligikaudu 2-4 mmHg võrra madalamat keskmist diastoolset vererõhku ja hüpertensiooniravimi väiksemat kasutust kui tsüklosporiini manustamisel.
English: At Month 1, 4, and 6 post-transplant, the mean (range) trough concentrations of belatacept were 22.7 (11.1-45.2), 7.6 (2.1-18.0), and 4.0 (1.5-6.6) μg/ml, respectively.
Estonian: Esimesel, neljandal ja kuuendal kuul pärast transplantatsiooni oli belatatsepti keskmine (vahemik) miinimumkontsentratsioon vastavalt 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) ja 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
English: New Onset Diabetes Mellitus and Blood Pressure
Estonian: Esmakordselt diagnoositud diabeet ja vererõhk
English: In a six-month and one-year toxicity study in cynomolgus monkeys with belatacept and abatacept, respectively, no significant toxicity was observed.
Estonian: Makaakidel teostatud kuuekuulises belatatsepti ja üheaastases abatatsepti toksilisuse uuringus olulist toksilisust ei täheldatud.
English: Although some foam may remain on the surface of the reconstituted solution, a sufficient excess of belatacept is included in each vial to account for withdrawal losses.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pinnale võib küll jääda veidi vahtu, kuid iga viaal sisaldab piisavas koguses belatatsepti lahust, et korvata lahuse väljavõtmisel tekkivad kaod.
English: No patients with hepatic impairment were studied in renal transplant protocols, therefore dose modification of belatacept in hepatic impairment can not be recommended.
Estonian: Neerusiirdamise uuringutes maksakahjustusega patsiente ei uuritud, seetõttu ei saa soovitada belatatsepti annuse muutmist maksakahjustuse korral.
English: These belatacept dosing regimens differed from those studied in renal transplant recipients (see section 5.1).
Estonian: Need belatatsepti raviskeemid erinesid siirdatud neeruga patsientidel uuritud skeemidest (vt lõik 5.1).
English: This medicine contains 0.65 mmol (or 15 mg) sodium per vial which corresponds to 1.95 mmol (or 45 mg) sodium per maximum dose of three vials.
Estonian: Ravim sisaldab 0,65 mmol (ehk 15 mg) naatriumi viaali kohta, mis vastab 1,95 mmol (ehk 45 mg) naatriumile kolme viaali kohta, mis on maksimaalne annus.
English: Therefore, preclinical studies conducted with abatacept have been used to support the safety of belatacept in addition to the studies conducted with belatacept.
Estonian: Seetõttu kasutati belatatsepti ohutuse tõestamisel lisaks belatatseptiga tehtud uuringutele abatatseptiga teostatud prekliinilisi uuringuid.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge kuni kergelt hägune ja värvitu kuni kahvatukollane.
English: Year 3 [95% CI] Death (%) Year 1 Year 3 Graft Loss (%) Year 1 Year 3 % of Patients meeting Composite renal impairment endpoint at
Estonian: 3. aasta [95% usaldusvahemik] Suremus (%) 1. aasta 3. aasta Transplantaadi kaotus (%) 1. aasta 3. aasta Patsientide osakaal, kes vastasid 1. aasta lõpuks neerukahjustuse koondnäitaja kriteeriumitelea P-väärtus
English: As an increased risk of PML and of other infections has been associated with high levels of overall immunosuppression, the recommended doses of belatacept and concomitant immunosuppressives, including MMF or MPA, should not be exceeded (see section 4.5).
Estonian: Kuna progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia ja teiste infektsioonide suurenenud riski seostatakse üldise immunosupressiooni kõrge tasemega, ei tohi belatatsepti ja samaaegselt manustatavate immunosupressantide, sealhulgas mükofenolaatmofetiili ja mükofenoolhappe, soovituslikke annuseid ületada (vt lõik 4.5).
English: Number of vials required equals the belatacept dose in mg divided by 250 rounded up to the next full number of vials.
Estonian: Vajaminevate viaalide arv võrdub belatatsepti annuse (mg) ja 250 jagatisega, ümardatuna järgmise viaalide täisarvuni.
English: Post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD) In the Phase 2 and 3 studies (3 studies), the incidence of PTLD was higher in belatacept-treated patients than in ciclosporin-treated patients (see section 4.8).
Estonian: Transplantatsioonijärgne lümfoproliferatiivne haigus II ja III faasi uuringutes (kolmes uuringus) oli transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse esinemissagedus belatatseptiga ravitud patsientide seas kõrgem kui tsüklosporiiniga ravitud patsientidel (vt lõik 4.8).
English: The concentration of belatacept in the infusion should be between 2 mg and 10 mg belatacept per ml solution.
Estonian: Belatatsepti kontsentratsioon infusioonilahuses peab olema 2-10 mg belatatsepti milliliitris lahuses.
English: The pharmacokinetics of belatacept was linear and the exposure to belatacept increased proportionally in healthy subjects after a single intravenous infusion dose of 1 to 20 mg/kg.
Estonian: Belatatsepti farmakokineetika oli lineaarne ja pärast annuste 1-20 mg/kg ühekordset intravenoosset infusiooni suurenes tervetel isikutel belatatsepti kontsentratsioon veres proportsionaalselt.