FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) :
Slovak: Placebo Pomer rizika (95 % IS):
French: IMFINZI, 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Slovak: IMFINZI 50 mg/ml infúzny koncentrát
French: L'effet de l'insuffisance hépatique modérée (bilirubine >1,5 à 3 x LSN et n'importe quelle ASAT) ou de l'insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 3,0 x LSN et n'importe quelle ASAT) sur la pharmacocinétique du durvalumab est inconnu toutefois, du fait que les anticorps monoclonaux IgG ne sont pas éliminés principalement par la voie hépatique, une modification de la fonction hépatique ne devrait pas influer sur l'exposition au durvalumab.
Slovak: Vplyv stredne závažnej poruchy funkcie pečene (hladina bilirubínu > 1,5až 3-násobok ULN a akákoľvek hladina AST) alebo závažnej poruchy funkcie pečene (hladina bilirubínu > 3-násobok ULN a akákoľvek hladina AST) na farmakokinetiku durvalumabu nie je známy.
French: Dans l'étude PACIFIC, chez les patients ayant reçu au moins 2 cycles de chimioradiothérapie concomitante dans les 1 à 42 jours précédant le début de l'étude, une pneumopathie (immuno-médiée ou radique) est survenue chez 161 (33,9 %) patients dans le groupe traité par IMFINZI et 58 (24,8 %) dans le groupe placebo, y compris de grade 3 (3,4 % vs 3,0 %) et de grade 5 (1,1 % vs 1,7 %) (voir rubrique 4.8).
Slovak: V štúdii PACIFIC sa u pacientov, ktorí v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do skúšania absolvovali minimálne 2 cykly súbežnej chemoradiačnej liečby, vyskytla pneumonitída alebo radiačná pneumonitída u 161 (33,9
French: Il n'y pas d'information sur le surdosage avec durvalumab.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o predávkovaní durvalumabom.
French: • Inspectez visuellement le médicament afin de déceler d'éventuelles particules ou une décoloration.
Slovak: Liek vizuálne skontrolujte pre prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
French: Le traitement par IMFINZI a été interrompu en raison d'un diabète sucré de type 1.
Slovak: Liečba IMFINZI sa pre diabetes mellitus
French: Interrompre définitivement IMFINZI si les effets indésirables ne se résolvent pas en grade ≤ 1 dans les 30 jours ou s'il y a des signes d'insuffisance respiratoire.
Slovak: 1. stupeň do 30 dní alebo ak sú prítomné prejavy respiračnej nedostatočnosti.
French: Des cas d'hypophysite ou d'hypopituitarisme immuno-médié ont été décrits chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená hypofyzitída alebo hypopituitarizmus (pozri časť 4.8).
French: La catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est définie comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
French: La résolution est survenue chez 1 patient.
Slovak: Insuficiencia nadobličiek sa upravila u 1 pacienta.
French: Les patients doivent être surveillés par des tests de la fonction thyroïdienne pour déceler d'éventuelles anomalies, avant et périodiquement au cours du traitement par IMFINZI et tel qu'indiqué en fonction de l'évaluation clinique.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie štítnej žľazy pred začatím liečby a pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického vyšetrenia.
French: • douleur lorsque vous urinez
Slovak: • bolesť pri močení,
French: 1 semaine (7 jours)
Slovak: 1 týždeň (7 dní)
French: Date de première autorisation : 16 décembre 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2015
French: Remuer doucement.
Slovak: Jemne krúžte.
French: 31 décembre 2019
Slovak: 31. december 2019
French: • vous pensez être enceinte ;
Slovak: • si myslíte, že ste tehotná
French: Toutes les séances de traitement suivantes (y compris la reprise du traitement)
Slovak: Všetky ďalšie návštevy v rámci liečby (vrátane obnovenia liečby)
French: Votre deuxième injection sera administrée trois semaines après la première.
Slovak: Vaša druhá injekcia bude podaná 3 týždne po prvej injekcii.
French: Il n'a pas été observé de neuropathie ni d'effets indésirables neurologiques.
Slovak: Nepozorovala sa neuropatológia ani nežiaduce neurologické účinky.
French: • ou vous planifiez une grossesse.
Slovak: • alebo ak plánujete otehotnieť.
French: Vingt-six (26) patients ont été exposés à Imlygic pendant au moins un an.
Slovak: Dvadsaťšesť (26) pacientov bolo vystavených Imlygicu najmenej jeden rok.
French: Une aiguille de 22 à 26 gauge est recommandée.
Slovak: Odporúča sa ihla s hrúbkou 22 až 26 G.
French: Étude 005/05
Slovak: Štúdia 005/05
French: 30 juin 2021
Slovak: 30. jún 2021
French: La solution peut contenir des particules blanches visibles de formes variables contenant du virus.
Slovak: Môže obsahovať biele viditeľné častice rôzneho tvaru obsahujúce vírus.
French: 2 semaines après le traitement précédent
Slovak: 2 týždne po predchádzajúcej liečbe
French: Le programme d'éducation a pour but d'informer des risques importants associés à IMLYGIC :
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na informovanie o dôležitých rizikách súvisiacich s Imlygicom:
French: Ces symptômes disparaissent généralement dans les 72 heures suivant le traitement.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne zmizli v priebehu prvých 72 hodín po liečbe.
French: En raison de la nature exploratoire de l'analyse et sur la base des données actuelles, il n'a pas été établi qu'Imlygic soit associé à un effet sur la survie globale.
Slovak: Vzhľadom na exploratórnu povahu analýzy a na základe súčasných dôkazov sa nepotvrdilo, že sa Imlygic spája s účinkom na celkové prežívanie.
French: Le fait de tenir les plaies propres et pansées peut aider à prévenir ce type d'infections.
Slovak: Udržiavanie rán v čistote a obviazané môže pomôcť pri predchádzaní týmto druhom infekcií.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients adultes plus jeunes.
Slovak: Medzi staršími (vo veku ≥ 65 rokov) a mladšími dospelými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
French: Si le pansement se relâche ou se détache, remplacez-le immédiatement par un pansement propre.
Slovak: Ak sa obväz uvoľní alebo spadne, okamžite ho nahraďte čistým obväzom.
French: Continuer jusqu'à ce que la dose complète soit dispersée uniformément et en totalité.
Slovak: Pokračujte, kým sa celá dávka rovnomerne a úplne nerozptýli.
French: Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicami.
French: 2.2 Composition qualitative et quantitative
Slovak: 2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
French: Délai de réponse (médiane)
Slovak: Čas do odpovede (medián)
French: Un traitement systémique antérieur du mélanome était autorisé mais n'était pas obligatoire.
Slovak: Predchádzajúca systémová liečba melanómu bola povolená, ale nevyžadovala sa.
French: Mois de l'étude
Slovak: Mesiac štúdie
French: 3,7 mois
Slovak: 3,7 mesiaca
French: Imlygic N = 295
Slovak: N = 295
French: Le matériel d'éducation destiné au médecin devra contenir :
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať:
French: Imlygic contient du sodium et du sorbitol
Slovak: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
French: • taux faible de globules rouges (anémie)
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia)
French: Les patients présentant une réponse après 12 mois de traitement pouvaient poursuivre le traitement pendant une durée supplémentaire allant jusqu'à 6 mois.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastala odpoveď po 12 mesiacoch liečby, mohli pokračovať v liečbe až ďalších 6 mesiacov.
French: Patients ayant un taux d'ADN détectable pendant le traitement (n = 60)
Slovak: Pacienti s preukázateľnou DNA počas liečby (n = 60)
French: Le talimogene laherparepvec peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Talimogén laherparepvek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: o Instructions sur le comportement à avoir après un transfert accidentel.
Slovak: o Poučenie o tom, ako sa správať po náhodnom prenose.
French: Taux de réponse durable
Slovak: Miera trvalej odpovede
French: Le programme de distribution contrôlé a pour objectif de gérer la chaine d'approvisionnement du produit pour assurer le respect des exigences de stockage frigorifique et contrôler la distribution d'IMLYGIC aux centres qualifiés et jusqu'aux patients.
Slovak: Program kontrolovanej distribúcie sa zameriava na riadenie dodávateľského reťazca lieku s cieľom zabezpečiť, aby sa dodržiavali požiadavky na uchovávanie v chlade a kontrolovala sa distribúcia Imlygicu na kvalifikované pracoviská a až k pacientom.
French: La durée médiane d'exposition à Imlygic était de 23 semaines (5,3 mois).
Slovak: Imlygicu bol 23 týždňov (5,3 mesiaca).
French: Vous devez dire aux personnes de votre entourage :
Slovak: Svojim blízkym osobám by ste mali povedať, aby:
French: Imlygic agit aussi en aidant votre système immunitaire à reconnaître et détruire les tumeurs dans tout votre corps.
Slovak: Imlygic účinkuje aj tak, že vášmu imunitnému systému pomáha rozoznávať a ničiť nádory v celom vašom tele.
French: Cela équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximum en sodium recommandé pour l'adulte.
Slovak: To je ekvivalentné 1,5 % odporúčanej maximálnej dennej dávky sodíka v strave na dospelého človeka.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre professionnel de santé avant de recevoir ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
French: Dans l'étude clinique pivot (étude 005/05), des événements de cellulite ont été rapportés, certains ont été considérés comme des effets indésirables graves.
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní (štúdia 005/05) boli zaznamenané prípady celulitídy, pričom niektoré sa považovali za závažné nežiaduce udalosti.
French: Jusqu'à 25 °C
Slovak: do 25 °C
French: Après cela, vous recevrez les injections toutes les deux semaines aussi longtemps qu'une ou des tumeur(s) sont présentes.
Slovak: Potom budete dostávať injekcie každé 2 týždne dovtedy, kým budete mať nádor (nádory).
French: Biodistribution clinique, élimination et excrétion
Slovak: Klinická biodistribúcia, eliminácia a vylučovanie
French: Vous pouvez prévoir d'être traité(e) par Imlygic pendant au moins 6 mois ou plus longtemps.
Slovak: Môžete očakávať, že Imlygicom budete liečený najmenej 6 mesiacov alebo dlhšie.
French: 2 °C à 8 °C
Slovak: 2 °C až 8 °C
French: L'utilisation d'Imlygic chez les enfants et adolescents n'est pas recommandée car les effets du médicament chez les patients âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Slovak: Imlygic sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože účinky Imlygicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
French: Demandez à votre professionnel de santé quelles sont les méthodes contraceptives appropriées.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Slovak: Aktualizovaný plán RMP je potrebné predložiť:
French: L'incidence des effets indésirables est présentée par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií je zoradená podľa triedy systémových orgánov a podľa frekvencie.
French: • de porter des gants pour changer votre pansement.
Slovak: • pri výmene vášho obväzu použili rukavice.
French: Le talimogene laherparepvec est éliminé par les mécanismes de défense généraux de l'hôte (par exemple autophagie, réponses immunitaires adaptatives).
Slovak: Talimogén laherparepvek sa odstraňuje pomocou zvyčajných obranných mechanizmov hostiteľa (ako je napr. autofágia, adaptívne imunitné odpovede).
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
French: Au total, 58 % de tous les patients inclus dans l'étude étaient séropositifs pour le HSV-1 type sauvage à l'inclusion et 32,6 % étaient séronégatifs ; le statut sérologique HSV-1 des 9,4 % restants n'était pas connu.
Slovak: Celkovo 58 % všetkých pacientov zaradených do štúdie bolo na začiatku liečby séropozitívnych na HSV-1 divokého typu a 32,6 % bolo séronegatívnych; sérologický stav HSV-1 zvyšných 9,4 % nie je známy.
French: • Évitez de toucher ou de gratter les sites d'injection.
Slovak: Vyhýbajte sa dotýkaniu alebo škriabaniu miest podania injekcie.
French: Le critère principal d'évaluation était le taux de réponse durable (TRD) [défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) maintenue en permanence pendant au moins 6 mois] selon une évaluation centralisée en aveugle.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera trvalej odpovede (DRR) [definovaná ako percentuálny podiel pacientov s úplnou odpoveďou (CR) alebo čiastočnou odpoveďou (PR) udržaná nepretržite najmenej 6 mesiacov] na základe zaslepeného centrálneho posudku.
French: Si vous présentez ces signes, vous devez respecter les pratiques d'hygiène habituelles pour éviter la transmission du virus à d'autres personnes.
Slovak: Ak máte tieto prejavy, musíte dodržiavať štandardné hygienické postupy, aby ste zabránili prenosu vírusu na iné osoby.
French: Perte de poids
Slovak: Úbytok na hmotnosti
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après la mention EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuli po EXP.
French: Cependant, aucun n'a entraîné l'arrêt définitif du traitement par Imlygic.
Slovak: Žiadne však neviedli k trvalému ukončeniu liečby Imlygicom.
French: Préalablement au lancement d'IMLYGIC dans chaque Etat membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente du contenu et du format du programme d'éducation et de distribution contrôlée, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Slovak: Pred uvedením Imlygicu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s národnou kompetentnou autoritou dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu s kontrolovanou distribúciou vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
French: La dose maximale d'Imlygic pouvant être administrée sans risque n'a pas été déterminée.
Slovak: Maximálna dávka Imlygicu, ktorú možno bezpečne podať, nebola stanovená.
French: Des souris qui présentaient une régression complète de leurs tumeurs primaires après le traitement ont été résistantes au rechallenge tumoral ultérieur.
Slovak: Myši, ktoré mali kompletnú regresiu svojich primárnych nádorov po liečbe, boli rezistentné na následné obnovenie liečby nádoru.
French: Autres médicaments et Imlygic
Slovak: Iné lieky a Imlygic
French: Les patients doivent également être informés qu'ils doivent éviter de toucher ou de gratter les sites d'injection, car cela pourrait entraîner le transfert accidentel d'Imlygic vers d'autres régions du corps ou vers des personnes de leur entourage.
Slovak: Pacientov tiež treba upozorniť, aby sa vyhýbali dotýkaniu alebo škriabaniu miesta podania injekcie, pretože by to mohlo mať za následok neúmyselný prenos Imlygicu na iné oblasti ich tela alebo na ich blízke osoby.
French: Nombre de patients à risque:
Slovak: Počet rizikových pacientov:
French: En cas d'exposition accidentelle des professionnels de santé à Imlygic, voir rubriques 4.4 et 6.6.
Slovak: Ak sú zdravotnícki pracovníci náhodne vystavení Imlygicu, pozri časti 4.4 a 6.6.
French: Les femmes enceintes, les nouveau-nés et les sujets immunodéprimés ne doivent pas être exposés aux matériels potentiellement contaminés.
Slovak: Tehotné ženy, novorodenci a jednotlivci s oslabenou imunitou nesmú byť vystavení potenciálne kontaminovaným materiálom.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
French: Volume d'injection total maximal
Slovak: Maximálny celkový objem injekcií
French: Suivre les directives institutionnelles locales concernant la manipulation et l'administration, l'équipement de protection individuelle, les déversements accidentels et l'élimination des déchets.
Slovak: Dodržiavajte národné ústavné smernice týkajúce sa zaobchádzania a podávania, osobných ochranných prostriedkov, náhodného rozliatia a likvidácie odpadu.
French: Cela entraîne la destruction des cellules tumorales infectées.
Slovak: Vedie to k zániku infikovaných nádorových buniek.
French: Cependant, les données disponibles pour le talimogene laherparepvec et le HSV-1 type sauvage n'indiquent pas de risque cancérogène chez l'homme.
Slovak: Dostupné údaje pre talimogén laherparepvek a HSV-1 divokého typu však nesvedčia o karcinogénnom riziku u ľudí.
French: Des cas de cellulite et d'infection bactérienne systémique ont été rapportés.
Slovak: Boli hlásené celulitída a systémová bakteriálna infekcia.
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Imlygic a na čo sa používa
French: La sécurité d'Imlygic a été évaluée dans l'étude pivot au cours de laquelle 292 patients ont reçu au moins une dose d'Imlygic (voir rubrique 5.1).
Slovak: Bezpečnosť Imlygicu sa hodnotila v pivotnej štúdii, kde 292 pacientov dostalo najmenej jednu dávku Imlygicu (pozri časť 5.1).
French: Cela peut diminuer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Slovak: Môže to zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
French: Plusieurs points d'insertion peuvent être utilisés si la taille d'une lésion est supérieure à la portée radiale de l'aiguille.
Slovak: Viaceré miesta vpichu možno použiť vtedy, ak je lézia väčšia ako radiálny dosah ihly.
French: Imlygic peut provoquer des réactions auto-immunes (réaction excessive de votre système immunitaire).
Slovak: Imlygic môže vyvolať autoimúnne reakcie (neprimerane silná reakcia imunitného systému tela).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés (ou mentionnés) clairement dans le dossier du patient.
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
French: Durée de la réponse (réponse en cours lors du dernier bilan tumoral)
Slovak: Trvanie odpovede (prebiehajúca odpoveď pri poslednom hodnotení nádoru)
French: Imlygic sera conservé par les professionnels de santé dans votre hôpital.
Slovak: Imlygic budú uchovávať zdravotnícki pracovníci vo vašom zdravotníckom zariadení.
French: Votre professionnel de santé déterminera si Imlygic vous convient.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je Imlygic pre vás vhodný.
French: Le traitement par Imlygic peut être réinstauré en cas d'apparition de nouvelles lésions après une réponse complète si le médecin considère que le patient pourra avoir un bénéfice du traitement.
Slovak: Liečbu Imlygicom možno obnoviť vtedy, ak sa po kompletnej odpovedi objavia nové lézie a lekár usúdi, že pacient bude mať z liečby prínos.
French: La durée moyenne de traitement (écart-type, ET) dans la population en intention de traiter (ITT) était de 15,76 semaines (15,79) dans le bras GM-CSF et de 26,83 semaines (18,39) dans le bras Imlygic.
Slovak: Priemerné (SD) trvanie liečby celej populácie s liečebným zámerom (ITT, intent-to-treat) bolo 15,76 týždňa (15,79) v ramene s GM-CSF a 26,83 týždňa (18,39) v ramene s Imlygicom.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter congelé (entre -90 °C et -70 °C).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte zmrazené (−90 °C až −70 °C).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Imlygic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de mélanome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s Imlygicom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s melanómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Tenez les pansements et matériels de nettoyage usagés éloignés des nouveau-nés.
Slovak: Použité obväzy a čistiace materiály neuchovávajte v blízkosti novorodencov.
French: Variable de censure indiquée par la barre verticale I.
Slovak: Cenzor označený vertikálnou čiarou I.
French: Temps jusqu'à l'échec thérapeutique (médiane)
Slovak: Čas do zlyhania liečby (medián)
French: • Imlygic ne doit pas être recongelé une fois décongelé.
Slovak: Imlygic sa po rozmrazení nesmie znovu zmrazovať.
French: On ne sait pas si Imlygic est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa Imlygic vylučuje do materského mlieka.
French: Si vous avez une tumeur dans le cou, votre professionnel de santé pourra vous avertir que vous pourriez présenter une compression des voies respiratoires pendant le traitement par Imlygic.
Slovak: Ak máte nádor v krku, váš lekár vás môže varovať, že počas liečby Imlygicom sa u vás môže vyskytnúť zovretie dýchacích ciest.
French: Des échantillons de sang et d'urine ont été recueillis pendant le traitement et pendant une période allant jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.
Slovak: Vzorky krvi a moču boli odoberané počas liečby a po dobu až 30 dní po ukončení liečby.
French: L'âge moyen était de 63 ans (intervalle : 22 à 94 ans) ; 26,5 % des patients étaient âgés de plus de 65 ans et 23,3 % de plus de 74 ans.
Slovak: Priemerný vek bol 63 (rozpätie: 22 až 94) rokov; 26,5 % účastníkov bolo vo veku vyše 65 rokov a 23,3
French: Courbe de Kaplan-Meier - survie globale (population en ITT)
Slovak: Kaplanov-Meierov graf - celkové prežívanie (ITT populácia)
French: Compte tenu de la possibilité d'effets indésirables tels que des vertiges ou un état confusionnel (voir rubrique 4.8), il doit être conseillé aux patients de faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines jusqu'à ce qu'ils soient certains que le talimogene laherparepvec n'entraîne chez eux aucun de ces effets.
Slovak: V dôsledku možných nežiaducich reakcií, ako sú závrat a stavy zmätenosti (pozri časť 4.8), pacientov treba upozorniť, aby boli obozretní pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov, pokým si nie sú istí, že talimogén laherparepvek na nich nepôsobí nepriaznivo.
French: Imlygic peut se propager à d'autres parties de votre corps ou être transmis à d'autres personnes par contact direct avec vos fluides corporels ou avec les sites d'injection.
Slovak: Imlygic sa môže rozšíriť na ďalšie časti vášho tela alebo na iné osoby priamym kontaktom s vašimi telesnými tekutinami alebo s miestami podania injekcie.
French: Propagation accidentelle d'Imlygic à vous-même et transmission à d'autres personnes
Slovak: Náhodné rozšírenie Imlygicu na vás a na iné osoby
French: • Fournir les informations de sécurité spécifiques aux patients et communiquer aux patients l'importance de partager ces informations avec leur famille et leurs soignants ;
Slovak: Pacientom treba poskytovať podrobné informácie o bezpečnosti a poučiť ich, aby tieto informácie oznámili svojim rodinným príslušníkom a opatrovateľom;
French: Soyez prudent(e) lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines jusqu'à ce que vous soyez certain(e) qu'Imlygic ne provoque pas ces effets sur vous.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov však buďte obozretní, pokým si nie ste istý, že Imlygic na vás nepôsobí nepriaznivo.