FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Fertilität weiblicher Ratten war bereits bei geringer Exposition beeinträchtigt.
Slovak: Pri nízkej expozícii bola znížená fertilita u samíc potkana.
German: • Kondome für den Mann (gegebenenfalls mit Spermizid)
Slovak: Akýkoľvek mužský kondóm (so spermicídnou látkou, ak je dostupný)
German: • Informationen für Frauen im gebärfähigem Alter
Slovak: Informácie pre ženy vo fertilnom veku
German: Die Erinnerungskarte für Patienten muss folgende Kerninformationen enthalten:
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacientov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
German: Die Kapsel darf nicht geöffnet, zerdrückt oder gekaut werden.
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nehryzte a nedrvte.
German: Ein mit 200 mg Odomzo behandelter Patient zeigte muskuläre Symptome und CK-Erhöhungen auf über 10x ONG und benötigte intravenöse Flüssigkeitsgaben, verglichen mit 6 Patienten, die 800 mg Odomzo erhielten.
Slovak: CK nad 10x ULN, vyžadujúce intravenózne podanie tekutín, sa vyskytli u jedného pacienta užívajúceho Odomzo 200 mg v porovnaní so 6 pacientmi užívajúcimi Odomzo 800 mg.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse ergab, dass sich eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung nicht signifikant auf die scheinbare Clearance (CL/F) von Sonidegib auswirkt.
Slovak: Analýza farmakokinetiky populácie ukázala, že ľahká alebo stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemala významný vplyv na zdanlivý klírens (CL/F) sonidegibu, čo naznačuje, že úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná (pozri časť 5.2).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Risiko für schwere Geburtsfehler.
Slovak: Riziko závažných vrodených chýb.
German: Wie ist Odomzo aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Odomzo
German: Odomzo 200 mg Hartkapseln Sonidegib
Slovak: Odomzo 200 mg kapsuly sonidegib
German: Wenn Sie die Einnahme von Odomzo vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Odomzo vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Odomza, užite ju hneď, ako si spomeniete.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie später noch Kinder bekommen möchten.
Slovak: Ak plánujete mať v budúcnosti dieťa, porozprávajte sa s lekárom.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti lieku.
German: (NB)
Slovak: (NE)
German: • Schulungsmaterial für medizinische Fachkreise
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
German: • Sie muss in der Lage sein, zuverlässige Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Slovak: Musí byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
German: Sonidegib wurde in vitro in hohem Maße (>97 %) an humane Plasmaproteine gebunden (humanes Serum-Albumin und saures alpha-1-Glykoprotein) und die Bindung erwies sich im Bereich von 1 ng/ml bis 2.500 ng/ml als nicht konzentrationsabhängig.
Slovak: Sonidegib sa vo veľkej miere viazal na bielkoviny ľudskej plazmy (ľudský sérový albumín a kyslý alfa-1-glykoproteín) in vitro (>97
German: Amenorrhö
Slovak: Amenorea
German: Die am häufigsten gemeldeten Laborwertabweichungen mit Schweregrad 3/4, die mit einer Inzidenz von ≥5 % bei Patienten auftraten, die 200 mg Odomzo erhielten, waren ein Anstieg der Lipase und ein Anstieg des CK-Spiegels im Blut (Tabelle 3).
Slovak: % vyskytujúce sa u pacientov liečených Odomzom 200 mg boli zvýšenie lipázy a zvýšenie CK v krvi (tabuľka 3).
German: Um eine potenzielle fetale Exposition während einer Schwangerschaft zu vermeiden, müssen männliche Patienten, auch vasektomierte Männer, während der Einnahme von Odomzo und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin immer ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermizid) anwenden.
Slovak: Pacienti, vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu, musia vždy používať počas pohlavného styku s partnerkou kondóm (so spermicídnou látkou, ak je dostupný) počas užívania Odomza a počas 6 mesiacov od poslednej dávky, aby sa predišlo prípadnej expozícii u plodu počas gravidity.
German: • Sie darf während der Einnahme von Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach der letzten Dosis nicht schwanger werden.
Slovak: Nesmie otehotnieť počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od poslednej dávky.
German: Im Vergleich zum nüchternen Zustand waren die Cmax und die AUC von 800 mg Odomzo um das 7,8bzw.
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno sa pri dávke Odomza 800 mg zvýšili Cmax 7,8-násobne a AUC
German: • Keine Blutspende während der Behandlung und für mindestens 20 Monate nach der letzten
Slovak: Nedarovať krv počas liečby a počas najmenej 20 mesiacov od poslednej dávky
German: Weitere Informationen hierzu sind in den Abschnitten „Schwangerschaft", „Stillzeit", „Zeugungs/Gebärfähigkeit" und „Verhütung bei Frauen und Männern" zu finden.
Slovak: „Dojčenie", „Plodnosť" a „Antikoncepcia pre ženy a mužov".
German: Die Dosis sollte jeden Tag zur selben Zeit mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg sonidegibu užívaných perorálne raz denne, najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred ďalším jedlom, každý deň v rovnakom čase.
German: Der CK-Spiegel ist nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Sonidegib zwei Monate lang wöchentlich und danach monatlich zu bestimmen.
Slovak: Po opätovnom podaní sonidegibu kontrolovať hladiny CK počas 2 mesiacov raz týždenne a následne raz mesačne.
German: • müssen Sie diese Verhütungsmethoden weitere 20 Monate lang anwenden, nachdem Sie die Einnahme von Odomzo beendet haben, weil Spuren dieses Arzneimittels für lange Zeit im Körper bleiben.
Slovak: • túto antikoncepciu musíte používať aj naďalej počas 20 mesiacov od skončenia užívania
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Odomzo einnehmen.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý/istá, pred užitím Odomza sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: • Die Behandlung mit derselben Dosis fortführen und den CK-Spiegel im Blut bis zum Rückgang auf das Ausgangsniveau wöchentlich und anschließend monatlich überwachen.
Slovak: Pokračovať v liečbe rovnakou dávkou a raz týždenne kontrolovať hladiny CK až do úpravy na východiskovú hodnotu, následne raz mesačne stanoviť CK.
German: Das Tumoransprechen erwies sich im Dosisbereich von 200 mg bis 800 mg als unabhängig von der Dosis Odomzo oder der Plasmakonzentration.
Slovak: Odpoveď nádoru nezávisela od dávky Odomza alebo od plazmatickej koncentrácie v rozmedzí dávok 200 mg až 800 mg.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihre Muskeln schmerzen oder wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche auftreten, während Sie mit Odomzo behandelt werden.
Slovak: Ak vás počas liečby Odomzom budú bolieť svaly, alebo pocítite nevysvetliteľné svalové kŕče alebo slabosť, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Unverändertes Sonidegib in den Fäzes entsprach 88,7 % der gegebenen Dosis und war im Urin nicht nachweisbar.
Slovak: Nezmenený sonidegib v stolici predstavoval 88,7
German: Abschnitt „Kontrazeption" unten und Abschnitt 4.6).
Slovak: Musí vždy používať odporúčanú antikoncepciu (pozri časť „Antikoncepcia" nižšie a časť 4.6).
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem BCC, die Odomzo erhielten, wurden Fälle von cuSCC berichtet.
Slovak: liečených Odomzom boli hlásené prípady cuSCC.
German: • Erinnerungskarte für Patienten
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacientov
German: In der pivotalen Phase-II-Studie entwickelten 2 (14,3 %) von 14 Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich mittels Tubenligatur sterilisierter Frauen im gebärfähigen Alter) eine Amenorrhö unter der Behandlung mit 200 mg oder 800 mg Odomzo einmal täglich.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy II sa počas liečby Odomzom 200 mg alebo 800 mg raz denne vyskytla amenorea u 2 (14,3
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa s lekárom.
German: Partielles Ansprechen Krankheitsstabilisierung Krankheitsprogression Unbekannt Zeit bis zum Tumoransprechen Median 95%-KI Dauer des Ansprechens Anzahl Ereignisse* Anzahl zensiert Median (Monate) 95%-KI
Slovak: Čiastočná odpoveď Stabilizácia choroby Progresia choroby Neznáma Čas do odpovede nádoru (mesiace)
German: Die Cmax und AUCinf für eine Einzeldosis von 200 mg Sonidegib waren bei gesunden Japanern 1,56bzw.
Slovak: Pri jednorazovej dávke 200 mg bola u zdravých Japoncov
German: • Sicherheitsratschläge für Frauen im gebärfähigen Alter
Slovak: Upozornenia týkajúce sa bezpečnosti pre ženy vo fertilnom veku
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapseln
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
German: wenn Sie eines der folgenden Symptome, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein könnten, bemerken:
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z uvedeného, prestaňte užívať Odomzo a ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy alergickej reakcie:
German: • Sie darf während der Einnahme von Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach der letzten Dosis nicht stillen.
Slovak: Nesmie dojčiť počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od poslednej dávky.
German: Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung und/oder Verringerung der Dosis von Odomzo kann bei erhöhtem CK-Wert oder muskulär bedingten unerwünschten Ereignissen erforderlich sein.
Slovak: Zvýšenie CK a nežiaduce udalosti súvisiace so svalmi si môžu vyžiadať dočasné prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky Odomza.
German: Jedesmal, wenn eine Beurteilung des Ansprechens durch das Vorliegen von Ulzerationen, Zysten oder Narbenbildung/Fibrose verhindert wurde, wurden beim laBCC mehrere Stanzbiopsieproben entnommen.
Slovak: Viaceré biopsie sa pri laBCC odoberali vždy, keď hodnotenie odpovede bolo sťažené prítomnosťou ulcerácie lézie, cystou a/alebo zjazvením/fibrózou.
German: Wenn ein starker CYP3A4-Induktor zusammen mit Sonidegib angewendet werden muss, sollte die Erhöhung der Tagesdosis von Sonidegib auf 400-800 mg in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Ak sa musí použiť silný induktor CYP3A4 súbežne so sonidegibom, má sa zvážiť zvýšenie dennej dávky sonidegibu na 400-800 mg. Na základe farmakokinetických údajov sa predpokladá, že touto dávkou sonidegibu sa dosiahne AUC v rozmedzí, ktoré sa pozoruje bez induktorov, ak súbežné podávanie induktora netrvá viac ako 14 dní.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Sonidegib zeigte über den Dosisbereich von 100 mg bis 400 mg eine dosisproportionale Zunahme der AUC und Cmax, oberhalb von 400 mg jedoch eine weniger als dosisproportionale Zunahme.
Slovak: Sonidegib vykazoval zväčšenia AUC a Cmax úmerné dávke v rozmedzí dávok od 100 mg do 400 mg, ale menej ako dávke úmerné zväčšenia nad 400 mg. Podľa analýzy farmakokinetiky populácie sa nepreukázala zmena klírensu pri opakovanom podávaní a odhadovaná akumulácia v rovnovážnom stave predstavovala 19násobok bez ohľadu na dávku.
German: EMA/452301/2015 EMEA/H/C/002839
Slovak: EMA/452301/2015
German: Der Ausschuss gelangte außerdem zu der Auffassung, dass die Nebenwirkungen handhabbar waren.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že vedľajšie účinky sú zvládnuteľné.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Odomzo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Odomzo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Odomzo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Muskelspasmen, Haarausfall, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Muskel- und Knochenschmerzen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust, Appetitverlust und Juckreiz.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Odomzo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zo 10 ľudí) sú svalové kŕče, vypadávanie vlasov, poruchy chuti, únava, nevoľnosť, vracanie, bolesť v svaloch a kostiach, bolesť v bruchu, bolesť hlavy, hnačka, pokles telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedenia a svrbenie.
German: Was ist Odomzo und wofür wird es angewendet?
Slovak: Odomzo a na čo sa používa?
German: Stoffe, die den Hedgehog-Signalweg beeinflussen, können zu einer schweren Schädigung ungeborener Kinder führen.
Slovak: Látky, ktoré ovplyvňujú signálnu dráhu Hedgehog, môžu spôsobiť vážne poškodenie nenarodeného dieťaťa.
German: Odomzo ist als Kapseln (200 mg) erhältlich und die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Kapsel, wobei die Einnahme mindestens zwei Stunden nach der letzten und eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit zu erfolgen hat.
Slovak: Odomzo sa dodáva v kapsulách (200 mg) a odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná jedenkrát denne najmenej dve hodiny po poslednom jedle a hodinu pred nasledujúcim.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Odomzo ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Odomzo?
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen von Odomzo bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung nachgewiesen wurde.
Slovak: Výbor usúdil, že sa preukázali prínosy lieku Odomzo pre pacientov s lokálne pokročilým ochorením.
German: Außerdem muss das Unternehmen verfügbares Tumormaterial von Patienten, deren Krebserkrankung sich trotz Behandlung verschlimmert hat, analysieren, um zu ermitteln, weshalb die Behandlung nicht gewirkt hat.
Slovak: Spoločnosť tiež musí analyzovať dostupný materiál z tumorov pacientov, ktorých rakovina sa zhoršila bez ohľadu na liečbu, aby sa určilo, či liečba nefungovala.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Odomzo so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho užívania lieku Odomzo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Dieser Signalweg steuert normalerweise eine Reihe von Zellaktivitäten, einschließlich des Zellwachstums und der korrekten Entwicklung von Zellen zur Bildung verschiedener Organe im Körper ungeborener Kinder.
Slovak: Táto dráha normálne kontroluje viacero činností bunky vrátane rastu bunky a spôsobu správneho vývoja bunky, aby sa v tele nenarodeného dieťaťa vytvorili rôzne telesné orgány.
German: Es wird außerdem Schulungsmaterialien für Ärzte und Patienten bereitstellen, einschließlich einer Erinnerungskarte hinsichtlich der Risiken des Arzneimittels und insbesondere der Möglichkeit einer schweren Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Odomzo während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Slovak: Lekárom a pacientom dodá vzdelávacie materiály vrátane karty s upozornením na riziká lieku a hlavne možnosť vážneho poškodenia nenarodeného dieťaťa, ak sa liek Odomzo užíva počas tehotenstva.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Odomzo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Odomzo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Des Weiteren muss das Unternehmen eine weitere Analyse der Daten aus der Hauptstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Odomzo vorlegen, einschließlich zur Wirksamkeit des Arzneimittels bei schnell und langsam wachsendem Basalzellkarzinom.
Slovak: Spoločnosť okrem toho dodá ďalšie analýzy z hlavnej štúdie o účinnosti a bezpečnosti lieku Odomzo vrátane účinnosti pri rýchlo postupujúcom a pomaly postupujúcom bazocelulárnom karcinóme.
German: Odomzo wird so lange eingenommen, wie es einen Nutzen aufweist oder bis es aufgrund der Nebenwirkungen nicht mehr eingenommen werden kann.
Slovak: Liek Odomzo sa užíva, kým má priaznivý účinok alebo kým sa nemôže pokračovať v užívaní kvôli vedľajším účinkom.
German: Warum wurde Odomzo zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Odomzo povolený?
German: Einige Krebsarten, einschließlich des Basalzellkarzinoms, resultieren aus einer Überaktivität bestimmter Zellprozesse, die als „Hedgehog-Signalweg" bekannt sind.
Slovak: Niektoré druhy rakoviny vrátane bazocelulárnych karcinómov sú výsledkom nadmernej aktivity špeciálnej skupiny bunkových procesov, ktoré sa nazývajú signálna dráha Hedgehog.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Odomzo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Odomzo.
German: Daher müssen Frauen, die Odomzo einnehmen, während der Behandlung und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Absetzen des Arzneimittels wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung einsetzen.
Slovak: Odomzo musia preto počas liečby a 20 mesiacov po jej skončení prijať účinné opatrenia na zabránenie otehotnenia.
German: Welchen Nutzen hat Odomzo in den Studien gezeigt?
Slovak: Odomzo boli preukázané v štúdiách?
German: Die Therapie wurde bei den Patienten mit zwei verschiedenen Odomzo-Dosen eingeleitet: 200 mg oder 800 mg einmal täglich.
Slovak: Pacienti začínali dvomi rôznymi dávkami lieku Odomzo: 200 alebo 800 mg raz za deň.
German: Odomzo wurde in einer Hauptstudie mit 230 Patienten mit Basalzellkarzinom untersucht, das entweder lokal fortgeschritten oder metastasierend (Ausbreitung auf andere Körperregionen) war.
Slovak: Odomzo bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 230 pacientov s bazocelulárnym karcinómom buď lokálne pokročilým, alebo metastázujúcim (rozšíreným do ďalších častí tela).
German: Odomzo enthält den Wirkstoff Sonidegib.
Slovak: Odomzo obsahuje účinnú látku sonidegib.
German: Odomzo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Odomzo je viazaný na lekársky predpis.
German: Männer, die Odomzo einnehmen, müssen während der Behandlung und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Ende der Behandlung beim Geschlechtsverkehr mit weiblichen Partnerinnen stets ein Kondom benutzen.
Slovak: Odomzo musia do 6 mesiacov od skončenia liečby pri pohlavnom styku s partnerkou vždy používať kondóm.
German: Etwa 56 % der Patienten (37 von 66 Patienten) mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, die die 200 mg-Dosis erhielten, sowie 45 % der Patienten (58 von 128 Patienten) mit dieser Erkrankung, bei denen die Therapie mit der 800 mg-Dosis eingeleitet wurde, sprachen auf die Behandlung an.
Slovak: Z pacientov s lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom odpovedalo na liečbu približne 56 % (37 zo 66 pacientov) s dávkou 200 mg a 45 % (58 zo 128 pacientov) začínajúcich s dávkou 800 mg.
German: Welche Risiken sind mit Odomzo verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Odomzo?
German: Indem es an dieses Protein bindet, blockiert Sonidegib den Hedgehog-Signalweg und reduziert dadurch das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.
Slovak: Naviazaním na bielkovinu sonidegib blokuje signálnu dráhu Hedgehog, a tým obmedzuje rast a šírenie sa rakovinových buniek.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Odomzo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Odomzo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Odomzo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Odomzo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Odomzo ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von Erwachsenen mit Basalzellkarzinom (einer Art Hautkrebs), das lokal fortgeschritten ist (sich auf die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat) und nicht chirurgisch oder durch Radiotherapie (Behandlung durch Bestrahlung) behandelt werden kann.
Slovak: Odomzo liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých s bazocelulárnym karcinómom (typ kožnej rakoviny), ktorý je lokálne pokročilý (začal sa rozširovať v susedstve) a nedá sa liečiť chirurgicky ani rádioterapeuticky (liečba žiarením).
German: Frauen, die möglicherweise schwanger werden könnten, dürfen Odomzo nur einnehmen, wenn sie die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms für die Behandlung mit Odomzo einhalten.
Slovak: Ženy, ktoré môžu potenciálne otehotnieť, nesmú liek Odomzo užívať, ak nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri lieku Odomzo.
German: Es sollte nur von einem spezialisierten und in der Behandlung von fortgeschrittenen Basalzellkarzinomen erfahrenen Arzt bzw. unter der Aufsicht eines solchen Arztes verschrieben werden.
Slovak: Liek Odomzo má predpisovať len lekár špecialista so skúsenosťami s liečbou pokročilých bazocelulárnych karcinómov alebo má liečba prebiehať pod jeho dohľadom.
German: Frauen, die schwanger sind oder stillen, dürfen Odomzo nicht einnehmen.
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy nesmú užívať liek Odomzo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Odomzo zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Odomzo.
German: Die Ansprechraten lagen bei Patienten mit metastasierender Krebserkrankung, bei denen die Therapie entweder mit 200 mg oder 800 mg Odomzo eingeleitet wurde, unter 20 %, und das Unternehmen zog seinen Antrag auf Zulassung für die Anwendung bei metastasierendem Basalzellkarzinom zurück.
Slovak: Podiel odpovedí bol menší ako 20 % v prípade pacientov s metastázujúcou rakovinou začínajúcich s dávkou lieku Odomzo 200 alebo 800 mg a spoločnosť vylúčila použitie tohto lieku pre metastázujúci bazocelulárny karcinóm.
German: Sonidegib
Slovak: Liek
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen Ärzten zum Zeitpunkt der Markteinführung von Odomzo ein Schreiben zukommen lassen.
Slovak: Spoločnosť okrem toho rozošle lekárom list, keď bude liek Odomzo uvedený na trh.
German: Sonidegib, der Wirkstoff in Odomzo, bindet an ein Protein, das den Hedgehog-Signalweg steuert.
Slovak: Odomzo sonidegib sa viaže na bielkovinu, ktorá ovláda signálnu dráhu Hedgehog.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung, basierend auf einer Reduzierung der Tumorgröße und einer Verbesserung anderer Anzeichen und Symptome der Krebserkrankung; die Behandlung wurde als ausreichend wirksam erachtet, wenn die Ansprechrate bei mindestens 30 % lag.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu založená na zmenšení veľkosti tumoru a zlepšení ďalších príznakov rakoviny.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Odomzo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Odomzo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Odomzo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Odomzo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wirkt Odomzo?
Slovak: Odomzo účinkuje?
German: Der Hauptweg der Elimination von radioaktiv markiertem [
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie rádioaktivity súvisiacej s liečivom po perorálnom podaní [
German: Der Behandlungseffekt war in beiden Studien konsistent.
Slovak: Účinok liečby bol v oboch skúšaniach konzistentný.
German: Basierend auf einer logistischen Regression.
Slovak: Na základe logistickej regresie.
German: Basierend auf einem Log-Rank-Test.
Slovak: Na základe log-rank testu.