FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Αμέσως πριν την ένεση χρειάζεται απαραίτητα προσεκτική οπτική εξέταση της σύριγγας, ώστε να εξακριβωθεί η πλήρης εναιώρηση των μικροσφαιριδίων.
Slovak: Tesne pred aplikáciou je povinné dôkladne vizuálne prekontrolovať injekčnú striekačku na to, aby sa zaručila úplná suspendácia mikročastíc.
Greek: Το OPTISON πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρούς που διαθέτουν πείρα στον τομέα της διαγνωστικής ηπερηχογραφικής απεικόνισης.
Slovak: OPTISON majú podávať iba lekári, ktorí majú skúsenosti v oblasti diagnostických ultrazvukových zobrazení.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσμάτικότητα του OPTISON σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OPTISONU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) Δεν εφαρμόζεται.
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné.
Greek: Τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα 5.1.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú popísané v časti 5.1, ale nie je možné odporučiť dávkovanie.
Greek: Η χορήγηση μπορεί να γίνει επίσης με έγχυση.
Slovak: Vypláchnutie sa môže uskutočniť aj infúziou.
Greek: Σε έγγυα κουνέλια εκτιθεμένα σε καθημερινές δόσεις 2,5 ml/kg (περίπου 15 x τη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση) κατά την οργανογένεση, παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα, εμβρυική τοξικότητα περιλαμβανομένης και μιας ελαφράς έως ακραίας διαστολής των κοιλιών του εγκεφάλου των αναπτυσσόμενων εμβρύων κουνελιών.
Slovak: U gravidných králikov vystavených denným dávkam 2,5 ml/kg (približne 15-krát maximálnej odporúčanej klinickej dávky) v priebehu organogenézy, sa pozorovala toxicita u matky a embryo-fetálna toxicita, vrátane nepatrnej až extrémnej dilatácie mozgových komôr vyvíjajúcich sa plodov králika.
Greek: - Εισάγετε πλαστικό φλεβοκαθετήρα 20 G σε μια μεγάλη φλέβα του αντιβραχίονα, κατά προτίμηση του δεξιού βραχίονα.
Slovak: Zavedieme plastovú kanylu 20 G do veľkej žily na predlaktí, najlepšie na pravej ruke.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στις πνευμονικές αιμοδυναμικές παραμέτρους, τις συστηματικές αιμοδυναμικές παραμέτρους ή στα ΗΚΓ.
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky dôležité pľúcne hemodynamické, systémové hemodynamické zmeny ani zmeny EKG.
Greek: Οι υπερηχογραφικές ιδιότητες των μικροσφαιριδίων που περιέχουν περφλουτρένη είναι πολύ διαφορετικές από τις ιδιότητες των μαλακών ιστών και προκαλούν ισχυρές ανακλάσεις.
Slovak: Ultrazvukové vlastnosti mikrosfér, obsahujúcich perflutrén, sú veľmi odlišné od vlastností mäkkých tkanív a budú vytvárať silné ozveny.
Greek: Τα συνήθη μέτρα για την αποτροπή των λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τη διενέργεια προληπτικού ελέγχου σε μεμονωμένες δωρεές αίματος και δεξαμενές πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοιμώξεων και την ενσωμάτωση αποτελεσματικών σταδίων παραγωγής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Slovak: Štandardné opatrenia na ochranu pred infekciami spôsobenými užívaním liekov pochádzajúcich z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, skríning jednotlivých dávok darovanej krvi a plazmy z hľadiska špecifických markerov infekcie a zapojenie účinných výrobných postupov s cieľom inaktivácie/odstránenia vírusov.
Greek: Η ασφάλεια του OPTISON για χρήση κατά την ανθρώπινη εγκυμοσύνη δεν έχει αποδειχθεί.
Slovak: Bezpečnosť používania OPTISONU v tehotenstve ľudí nebola stanovená.
Greek: Το OPTISON βελτιώνει την απεικόνιση των εσωτερικών καρδιακών τοιχωμάτων σε ασθενείς στους οποίους αντιμετωπίζεται δυσκολία στην απεικόνιση των τοιχωμάτων.
Slovak: OPTISON zlepšuje viditeľnosť vnútorných srdcových stien u pacientov, kde sú tieto steny ťažko viditeľné.
Greek: - Χρησιμοποιήσετε το εναιώρημα εντός 30 λεπτών μετά την αναρρόφηση.
Slovak: Suspenziu použijeme do 30 minút od natiahnutia.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας - Εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.
Slovak: - ak máte akúkoľvek známu alergiu.
Greek: Επομένως, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση εκτός εάν το όφελος υπεραντισταθμίζει τον κίνδυνο και αν ο γιατρός θεωρεί τη χρήση του προϊόντος αναγκαία.
Slovak: Preto sa liek nesmie používať v tehotenstve, pokiaľ prínos nepreváži nad rizikom a lekár ho považuje za nevyhnutný.
Greek: Πώς να χρησημοποιήσετε το OPTISON
Slovak: Ako používať OPTISON
Greek: Σε περιπτώσεις φαρμάκων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται ορισμένα μέτρα για την αποτροπή της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú určité opatrenia na ochranu pred prenosom infekcií na pacientov.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση με συστολική πνευμονική αρτηριακή πίεση > 90 mm
Slovak: Pľúcna hypertenzia so systolickým tlakom pľúcnej artérie > 90 mm Hg.
Greek: - Το OPTISON πρέπει να αναρροφηθεί προσεκτικά στη σύριγγα εντός 1 λεπτού μετά την επαναιώρηση.
Slovak: OPTISON sa opatrne natiahne do injekčnej striekačky do 1 minúty po resuspendácii.
Greek: Το OPTISON είναι ένας υπερηχογραφικός σκιαγραφικός παράγοντας ο οποίος βοηθά να λαμβάνονται καθαρότερες εικόνες (εξετάσεις) της καρδιάς κατά τη διάρκεια υπερηχοκαρδιογραφήματος (διαδικασία κατά την οποία απεικονίζεται η καρδιά με τη χρήση υπερήχων).
Slovak: OPTISON je ultrazvuková kontrastná látka, ktorá umožňuje získať zreteľnejšie zobrazenie (snímok) srdca počas echokardiografie (vyšetrenie, pri ktorom sa pomocou ultrazvuku získa obraz srdca).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το OPTISON μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Greek: Το ΟPTISON ενίεται κατά τη διάρκεια εξέτασης με υπερήχους και έχει σκοπό να επιτρέψει στον γιατρό να εκτιμήσει τη λειτουργία της καρδιάς.
Slovak: OPTISON sa podáva počas ultrazvukového vyšetrenia na to, aby sa umožnilo lekárovi zhodnotenie funkcie Vášho srdca.
Greek: Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να διασφαλίζεται η εξαίρεση των πιθανών φορέων λοιμώξεων από τη διαδικασία, καθώς και τον έλεγχο κάθε δωρεάς αίματος και δεξαμενής πλάσματος για ίχνη ιών/λοιμώξεων.
Slovak: K týmto opatreniam patrí dôkladný výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie darcov s rizikom šírenia infekcií a vyšetrenie každej darovanej krvi a plazmy z hľadiska výskytu znakov vírusov/infekcií.
Greek: Η διάρκεια του χρήσιμου χρόνου απεικόνισης είναι 2,5 - 4,5 λεπτά για δόση 0,5 - 3,0
Slovak: Dĺžka trvania použiteľného zobrazenia je 2,5 - 4,5 minúty pri dávke 0,5 - 3,0 ml.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε όρθιο σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte vo zvislej polohe v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το OPTISON απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa OPTISON vylučuje do materského mlieka.
Greek: Ανθρώπινη αλβουμίνη
Slovak: Ľudský albumín
Greek: - Δεν πρέπει να ενίενται ψυχρά διαλύματα που λαμβάνονται κατευθείαν από το ψυγείο.
Slovak: Studené roztoky vybraté priamo z chladničky sa nemajú aplikovať.
Greek: Το OPTISON είναι ενέσιμη διασπορά.
Slovak: OPTISON je injekčná disperzia.
Greek: Το OPTISON, σε μορφή μη επανεναιωρημένη, φέρει επάνω από την υγρή φάση λευκό στρώμα μικροσφαιριδίων, το οποίο χρειάζεται εναιώρηση πριν από τη χρήση.
Slovak: OPTISON v neresuspendovanej forme má na povrchu tekutej fázy bielu vrstvu mikročastíc, ktorá sa má pred použitím resuspendovať.
Greek: Έτσι, πριν την αναρρόφηση του εναιωρήματος στην σύριγγα, τρυπήσετε το φιαλίδιο με αποστειρωμένο αιχμηρό εργαλείο ή με αποστειρωμένη βελόνα 18 G.
Slovak: Preto, pred natiahnutím suspenzie do injekčnej striekačky prepichneme injekčnú liekovku sterilným hrotom alebo sterilnou ihlou 18 G.
Greek: Αφού διατρηθεί το ελαστικό πώμα, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 λεπτών.
Slovak: Ak bola gumová zátka prepichnutá, obsah sa musí použiť do 30 minút a nepoužitý liek vyhodiť.
Greek: • Ετήσιες Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Greek: Αλλεργικού τύπου συμπτώματα (π.χ. αναφυλακτοειδής αντίδραση ή σοκ, οίδημα προσώπου, κνίδωση)
Slovak: Poruchy imunitného systému Symptómy typu alergie (napr. anafylaktoidná reakcia alebo šok, opuch tváre, urtikária)
Greek: Ομογενές λευκό εναιώρημα μετά από εκ νέου εναιώρηση.
Slovak: Homogénna biela suspenzia po resuspendovaní.
Greek: GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ
Slovak: GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ ΑΘΗΝΑ
Greek: NO-0485 Oslo
Slovak: NO-0485
Greek: To OPTISON περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Slovak: OPTISON obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate bez obsahu sodíka.
Greek: - Εάν έχετε σοβαρή καρδιακή, πνευμονική, νεφρική και ηπατική ασθένεια.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie srdca, pľúc, obličiek alebo pečene.
Greek: Οπως όλα τα παρεντερικά προϊόντα, τα φιαλίδια OPTISON πρέπει να ελέγχονται οπτικά ως προς την ακεραιότητα του περιέκτη.
Slovak: Tak ako všetky parenterálne lieky, injekčné liekovky OPTISONU sa musia pred použitím vizuálne skontrolovať na neporušenosť obalu.
Greek: Το OPTISON, χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με ένα διαγνωστικό υπερηχογραφικό σύστημα, παρέχει σκιαγράφιση των καρδιακών κοιλοτήτων, βελτίωση της ανάδειξης του περιγράμματος των ενδοκαρδιακών ορίων, επαύξηση του σήματος Doppler, καθώς και θέαση της κίνησης των ενδοκαρδιακών τοιχωμάτων και της ροής του αίματος στην καρδιά.
Slovak: Pri použití v kombinácii s diagnostickým ultrazvukom poskytuje OPTISON opacifikáciou srdcových komôr, zlepšenie prekreslenia endokardiálnych rozhraní, zvýšenie Dopplerovho signálu a vizualizáciu mobility steny a prietoku krvi vo vnútri srdca.
Greek: Το OPTISON, καθώς αποτελείται από μικροσφαιρίδια σταθερά και αρκετά μικρά για διαπνευμονική διέλευση, παρέχει ενισχυμένα ανακλαστικά σήματα και στις αριστερές καρδιακές κοιλότητες.
Slovak: Keďže OPTISON sa skladá z mikrosfér, ktoré sú stabilné a dostatočne malé na transpulmonárny priechod, bude tiež poskytovať zvýšené echogénne signály i v ľavých srdcových dutinách.
Greek: Μην εισάγετε αέρα στο φιαλίδιο.
Slovak: Do injekčnej liekovky neaplikujte vzduch.
Greek: - Η πλήρης επανεναιώρηση δηλώνεται από την εμφάνιση ενός ομοιόμορφα αδιαφανούς λευκού εναιωρήματος και την απουσία οποιασδήποτε ύλης από τις επιφάνειες του πώματος και του φιαλιδίου.
Slovak: Úplná resuspendácia je indikovaná rovnomernou nepriehľadnou bielou suspenziou a bez prítomnosti akéhokoľvek materiálu na povrchu zátky a injekčnej liekovky.
Greek: Επομένως, το OPTISON δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει το κίνδυνο και θεωρείται αναγκαίο από το γιατρό.
Slovak: OPTISON sa preto nesmie používať v gravidite, pokiaľ prospech nepreváži nad rizikom a lekár ju považuje za nevyhnutnú.
Greek: Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε ποτέ οιαδήποτε άλλη οδό εκτός από την ανοικτή σύνδεση ροής.
Slovak: Nikdy nepoužívajte žiadny iný typ aplikácie iba prípojku na otvorenie prietoku.
Greek: Χρειάζεται συνεπώς, προσοχή, όταν το OPTISON χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Slovak: Preto sa pri podávaní OPTISONU dojčiacim ženám vyžaduje opatrnosť.
Greek: • Αλλεργικού τύπου συμπτώματα για παράδειγμα σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή σοκ (αναφυλαξία), πρήξιμο στο πρόσωπο (οίδημα προσώπου), κνησμός στο δέρμα (κνίδωση)
Slovak: Symptómy alergického typu, napríklad, závažná alergická reakcia alebo - šok (anafylaxia),opúchanie tváre (edém tváre), svrbivé kožné vyrážky (urtikária)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται κυρίως για τη σκιαγράφηση της αριστερής κοιλίας μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovak: Tento liek je určený na opacifikáciu ľavej komory po intravenóznom podaní.
Greek: Συνιστάται εντόνως κάθε φορά που το OPTISON χορηγείται σε ασθενή να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός της παρτίδας του προϊόντος, ώστε να διατηρείται ένας σύνδεσμος μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Slovak: Dôrazne odporúčame zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom podaní OPTISONU pacientovi, aby sa zachovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Greek: Το OPTISON είναι ένα διαπνευμονικό σκιαγραφικό μέσο για ηχοκαρδιογραφία προς χρήση σε ασθενείς με πιθανές ή εξακριβωμένες καρδιοαγγειακές παθήσεις με σκοπό την σκιαγράφιση των καρδιακών κοιλοτήτων, τη βελτίωση της ανάδειξης του περιγράμματος των ενδοκαρδιακών ορίων της αριστερής κοιλίας, με αποτέλεσμα τη βελτίωση της θέασης της κίνησης των τοιχωμάτων.
Slovak: OPTISON je transpulmonárna echokardiografická kontrastná látka, ktorá sa používa u pacientov s predpokladaným alebo potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením na zabezpečenie opacifikácie srdcových komôr, zlepšenie prekreslenia endokardiálnych rozhraní ľavej komory s výsledným zlepšením vizualizácie pohybu steny.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση του OPTISON από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί παρενέργειες για τις οποίες υπάρχει υποψία ότι οφείλονται σε υπερβολική δόση.
Slovak: Ak použijete viac OPTISONU, ako máte Následky predpokladané v dôsledku predávkovania sa nezaznamenali.
Greek: 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Slovak: Balenie 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: H κατά προσέγγιση ποσότητα αερίου περφλουτρένης που περιέχεται ανά ml OPTISON είναι 0,19 mg. - Τα άλλα συστατικά είναι ανθρώπινη αλβουμίνη, χλωριούχο νάτριο, Νακετυλοθρυπτοφάνη, καπρυλικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
Slovak: Približné perflutrén 5 - 8 x 10 množstvo perflutrénového plynu v každom ml OPTISONU je 0,19 mg. - Ďalšie zložky sú ľudský albumín, chlorid sodný, N-acetyltryptofán, kyselina kaprylová, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Greek: - Σε περίπτωση σοβαρής πνευμονικής υπέρτασης (συστολική πνευμονική αρτηριακή πίεση > 90 mm Hg).
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte závažnú pľúcnu hypertenziu (systolický tlak v pľúcnici > 90 mm Hg).
Greek: Eίναι διαυγές διάλυμα με λευκό στρώμα μικροσφαιριδίων στο πάνω μέρος.
Slovak: Je to priehľadný roztok s bielou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Greek: Για επαρκή σκιαγράφιση των κοιλοτήτων, χρησιμοποιείτε την ελάχιστη δόση, δεδομένου ότι μεγαλύτερες δόσεις επιφέρουν παγώματα εικόνας με πιθανότητα συγκάλυψης σημαντικών πληροφοριών.
Slovak: Na primerané zobrazenie dutín použite najmenšiu dávku, pretože väčšie dávky vyvolávajú efekt zablokovania obrazu s možnosťou zastretia dôležitých informácií.
Greek: Φιαλίδιο των 3 ml από γυαλί τύπου Ι, κλεισμένο με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με καπάκι από αλουμίνιο με έγχρωμο πλαστικό αποτινάξιμο κάλυμμα.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Injekčná liekovka zo skla typu I s objemom 3 ml, uzavretá brómbutylovou gumovou zátkou a utesnená hliníkovým prstencom s farebným plastovým vyklápacím uzáverom.
Greek: NO-0485 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Slovak: Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Greek: GE International Inc. Meza 4
Slovak: GE International Inc.
Greek: Κάθε ποσότητα αχρησιμοποίητου προϊόντος πρέπει να απορρίπτεται.
Slovak: Akúkoľvek nepoužitú časť vyhoďte.
Greek: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Slovak: GE Healthcare Buchler GmbH
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η χρήση των σκιαγραφικών για υπέρηχους προκαλούν βιολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. βλάβη των ενδοθηλιακών κυττάρων, θραύση των τριχοειδών αγγείων) λόγω της αλληλεπίδρασης με την δέσμη των υπερήχων.
Slovak: Podávanie sonografických kontrastných látok vyvolalo biologické nežiaduce účinky (napr. poškodenie endotelových buniek, ruptúra kapilár) interakciou s ultrazvukovým žiarením v štúdiách na zvieratách.
Greek: Το OPTISON πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους η μελέτη χωρίς σκιαγραφική ενίσχυση είναι μη διαγνωστική.
Slovak: OPTISON možno použiť iba u tých pacientov, u ktorých vyšetrenie bez zlepšenia kontrastu je nepresvedčivé.
Greek: - Προβείτε σε ένεση του εναιωρήματος διαμέσου του πλαστικού φλεβοκαθετήρα, όχι μικρότερου από 20 G, με μέγιστο ρυθμό ένεσης 1,0 ml/sec.
Slovak: Suspenziu aplikujeme cez plastovú kanylu, nie menšiu ako 20 G s maximálnou rýchlosťou aplikácie 1,0 ml/s.
Greek: Όταν πάρετε OPTISON θα παρακολουθείται η δραστηριότητα και ο ρυθμός της καρδιάς σας.
Slovak: Aktivita a rytmus vášho srdca sa budú po podaní OPTISONU monitorovať.
Greek: Το ΟPTISON χορηγείται μέσω ενδοβλέβιας ένεσης ώστε να επιτρέψει στα μικροσφαιρίδια να εισέλθουν στην καρδιακή κοιλότητα και να πληρώσουν την αριστερή κοιλότητα της καρδιάς.
Slovak: OPTISON sa podáva vnútrožilovou injekciou, ktorá dovoľuje mikrosférickým časticiam vstupovať do komory srdca a vyplniť ľavú srdcovú komoru.
Greek: Με τη χορήγηση προϊόντων ανθρώπινης αλβουμίνης έχουν συνδεθεί σπάνιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
Slovak: Zriedkavé závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie) súviseli s podávaním liekov z ľudského albumínu.
Greek: Διαυγές διάλυμα με λευκό στρώμα μικροσφαιριδίων στο πάνω μέρος.
Slovak: Priehľadný roztok s bielou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Greek: Συνιστάται εντόνως κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση OPTISON να καταγράφετε την ονομασία και τον αριθμό της παρτίδας του προϊόντος, ώστε να διατηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που έχουν χρησιμοποιηθεί.
Slovak: Dôrazne odporúčame zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom užití OPTISONU, aby sa zachoval záznam o použitých šaržiach.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το OPTISON
Slovak: Ako uchovávať OPTISON
Greek: Γενικά, η χορήγηση ανθρώπινης αλβουμίνης έχει συνδεθεί με παροδικές περιπτώσεις αλλοίωσης της γεύσης, ναυτίας, ερυθήματος, εξανθήματος, πονοκεφάλου, εμετού, ρίγους και πυρετού.
Slovak: Vo všeobecnosti sa podávanie ľudského albumínu spája s prechodnými zmenami chuti, nevoľnosťou, sčervenaním, vyrážkou, bolesťami hlavy, vracaním, zimnicou a horúčkou.
Greek: To OPTISON διατίθεται ως: 1 φιαλίδιο των 3 ml ή 5 φιαλίδια των 3 ml.
Slovak: OPTISON sa dodáva ako: 1 injekčná liekovka s objemom 3 ml alebo 5 injekčných liekoviek s objemom 3 ml.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OPTISON 0,19 mg/ml ενέσιμη διασπορά
Slovak: NÁZOV LIEKU OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia
Greek: Τα μικροσφαιρίδια έχουν μέση διάμετρο 2,5 - 4,5 microns και συγκεντρώσεις 5-8 x 108 μικροσφαιρίδια / ml.
Slovak: Tieto mikrosféry majú priemer 2,5 - 4,5 mikrónov a koncentrácie 5 - 8 x 10
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λοιμώξεων από ιούς μέσω αλβουμίνης που έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και τις εδραιωμένες μεθόδους παρασκευής.
Slovak: Neboli hlásené infekcie vírusom pri albumíne vyrobenom zaužívaným postupom podľa špecifikácií Európskeho liekopisu.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Εκδοχα: Ανθρώπινη αλβουμίνη,, χλωριούχο νάτριο, Ν-ακετυλοθρυπτοφάνη, καπρυλικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ Ph.Eur.
Slovak: Pomocné látky: ľudský albumín, chlorid sodný, N-acetyltryptofán, kyselina kaprylová, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του προϊόντος κατά την αναισθησία με αλοθάνιο και οξυγόνο.
Slovak: Použitie pri celkovej anestézii halotanom a kyslíkom sa neskúmalo.
Greek: Παρά ταύτα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων.
Slovak: Napriek tomu pri podávaní liekov pochádzajúcich z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť prenos pôvodcov infekcií.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OPTISON 0,19 mg/ml ενέσιμη διασπορά Μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml περιέχει: 5 - 8 x 108 μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη, με μέση διάμετρο 2,5 - 4,5 μm.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA NÁZOV LIEKU OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia Mikrosférické častice obsahujúce perflutrén LIEČIVO 1 ml obsahuje: 5-8 x 10
Greek: • Εμβοές των ώτων (θόρυβος στο αυτί)
Slovak: Tinitus (hučanie v ušiach)
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μετάδοσης ιών μέσω αλβουμίνης που έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και τις εδραιωμένες μεθόδους παρασκευής.
Slovak: Neboli hlásené prenosy vírusov pri albumíne vyrobenom zaužívaným postupom podľa špecifikácií Európskeho liekopisu.
Greek: Γενικά, η χορήγηση ανθρώπινης αλβουμίνης έχει συνδεθεί με παροδικές (που δεν διαρκούν) περιπτώσεις αλλοίωσης της γεύσης, τάση για έμετο, ερυθρότητας, εξανθήματος, πονοκεφάλου, εμετού, ρίγους και πυρετού.
Slovak: Vo všeobecnosti sa podávanie ľudského albumínu spája s prechodnými (nepretrvávajúcimi) zmenami chute, nevoľnosťou, sčervenaním, vyrážkou, bolesťami hlavy, vracaním, zimnicou a horúčkou.
Greek: Κάθε ml περιέχει 0,15 mmol (3,45 mg) νατρίου Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
Slovak: Každý ml obsahuje 0,15 mmol (3,45 mg) sodíka.
Greek: - Πριν την επαναιώρηση, επιτρέψετε στο φιαλίδιο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου και ελέγχετε την υγρή φάση, μήπως περιέχει ουσίες σε μορφή σωματιδίων ή ιζημάτων.
Slovak: Injekčnú liekovku necháme zohriať na izbovú teplotu a pred resuspendovaním skontrolujeme tekutú fázu, či neobsahuje častice alebo zrazeniny.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται όρθιο σε ψυγείο.
Slovak: Uchovávajte v chladničke vo zvislej polohe.
Greek: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7 RO-014459 BUCHAREST Tel. + 40 37 2074527
Slovak: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, χορηγήθηκαν δόσεις των 0,5ml για σωματικό βάρος άνω των 20kg και δόσεις των 0,3ml για σωματικό βάρος κάτω των 20kg, μέσω περιφερειακής ενδοφλέβιας χορήγησης bolus ακολουθούμενης από έκπλυση με αλατούχο διάλυμα.
Slovak: Dávky podávané v jednej štúdii boli 0,2 ml pri telesnej hmotnosti vyššej ako 25 kg a 0,1 ml pri telesnej hmotnosti nižšej ako 25 kg. V druhej štúdii to bolo 0,5 ml pri telesnej hmotnosti vyššej ako 20 kg a 0,3 ml pri telesnej hmotnosti nižšej ako 20 kg podaných bolusovou periférnou intravenóznou injekciou s následným prepláchnutím fyziologickým roztokom.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μέσο υπερηχογραφικής σκιαγράφησης, Κωδικός ATC:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastná látka, ATC kód: V08D A01
Greek: EE-10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061
Slovak: Tallinn Tel: + 372 6260 061
Greek: Αμέσως μετά την ένεση OPTISON η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να είναι τελείως ανοικτή, ώσπου η σκιαγράφηση να αρχίσει να χάνεται από την αριστερή κοιλία.
Slovak: Okamžite po podaní OPTISONU je intravenózna infúzia spustená maximálnou rýchlosťou dovtedy, kým sa kontrast nezačne vytrácať z ľavej komory.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Greek: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ-2234 Λατσιά
Slovak: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ-2234
Greek: • Κοιλιακή ταχυκαρδία (αλληλουχία γρήγορων καρδιακών παλμών)
Slovak: Ventrikulárna tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť)
Greek: PL-02-583 Warsaw Tel: + 48 22 330 83 00
Slovak: Warsaw Tel: + 48 22 330 83 00
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov do 18 rokov nie je stanovená.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb zo 100):
Greek: Το OPTISON περιέχει μικροσφαιρίδια (μικροσκοπικές φουσκάλες αερίου) οι οποίες αφού ενεθούν προχωρούν μέσω των φλεβών προς την καρδιά και γεμίζουν τις αριστερές κοιλότητες της καρδιάς.
Slovak: OPTISON obsahuje mikrosférické častice (malé plynové bublinky), ktoré po podaní injekcie prenikajú cez žily do srdca a napĺňajú ľavé srdcové komory, čo umožňuje lekárovi zobraziť a zhodnotiť funkciu srdca.