FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival.
French: Il n'y a pas d'étude contrôlée démontrant un bénéfice clinique tel que l'amélioration des symptômes liés à la maladie ou l'augmentation de la survie.
English: Paediatric patients: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, non-randomised phase III trial, and were treated with imatinib (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
French: Population pédiatrique : Dans l'étude I2301, de phase III, non randomisée, en ouvert, multicentrique, en cohortes séquentielles, un total de 93 enfants, adolescents et jeunes adultes (âgés de 1 à 22 ans) atteints d'une LAL Ph+ ont été inclus et traités par imatinib (340 mg/m²/jour) en association avec une chimiothérapie d'intensification après une thérapie d'induction.
English: Resume treatment with imatinib at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
French: Reprendre le traitement par l‘imatinib à la dose antérieure (c'est à dire avant l'effet indésirable sévère).
English: There is no experience in children with CML below 2 years of age.
French: Aucune expérience de ce médicament n'est disponible chez l'enfant de moins de 2 ans souffrant de LMC.
English: Hypokalaemia, increased appetite, hypophosphataemia, decreased appetite, dehydration, gout, hyperuricaemia, hypercalcaemia, hyperglycaemia, hyponatraemia
French: Hypokaliémie, augmentation de l'appétit, hypophosphatémie, diminution de l'appétit, déshydratation, goutte, hyperuricémie, hypercalcémie, hyperglycémie, hyponatrémie
English: - Painful and/or blistering skin lesions.
French: Lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses.
English: (1 h), days 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v.
French: (1 h), jours 26, 46 ; Ara-C 75 mg/m2 i.v.
English: Treatment schedule: On the basis of the existing data, imatinib has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
French: Schéma thérapeutique : Sur la base des données existantes, l‘imatinib s'est montré efficace et sûre lorsqu'il est administré à 600 mg/j en association à une chimiothérapie d'induction, de consolidation et d'entretien utilisée des LAL Ph+ nouvellement diagnostiquées de l'adulte (voir rubrique 5.1).
English: Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see sections 4.5 and 4.8).
French: Une surveillance étroite de la fonction hépatique est recommandée lorsque l'imatinib est associé à une chimiothérapie connue comme pouvant être associée à une altération de la fonction hépatique (voir rubriques 4.5 et 4.8).
English: 10 Musculoskeletal pain and related events were more commonly observed in patients with CML than in GIST patients.
French: 10 Les douleurs musculosquelettiques et les effets reliés à ces douleurs ont été plus fréquemment observés chez les patients atteints de LMC que chez les patients atteints de GIST.
English: Active substances that may increase imatinib plasma concentrations:
French: Substances actives pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'imatinib
English: This study included 7 patients with MDS/MPD who were treated with imatinib 400 mg daily.
French: Cette étude a inclus 7 patients atteints de SMD/SMP traités par de l‘imatinib à 400 mg/jour.
English: Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive3, pulmonary oedema
French: Palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive3, oedème pulmonaire
English: - Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
French: - Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).
English: At the time of the original analysis, three of the four patients with detected PDGFR gene rearrangements developed haematological response (2 CHR and 1 PHR).
French: A la date de l'analyse, trois des quatres patients qui avaient des réarrangements du gène du PDGFR ont présenté une réponse hématologique (2 réponses hématologiques complètes et 1 réponse hématologique partielle).
English: The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
French: La dose peut être réduite si elle est mal tolérée (voir rubrique 4.4, 4.8 et 5.2).
English: Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22
French: Triple thérapie intrathécale (ajustée à l'âge) : jours 1 et 22
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Combination of a widespread severe rash, feeling sick, fever, high level of certain white blood cells or yellow skin or eyes (signs of jaundice) with breathlessness, chest pain/discomfort, severely decreased urine output and feeling thirsty etc. (signs of a treatment-related allergic reaction).
French: Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Eruption cutanée sévère généralisée combinée à des nausées, de la fièvre, une hyperleucocytose ou jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (signes de jaunisse) avec essouflement, douleur thoracique/inconfort, diminution sévère du débit urinaire et sensation de soif… (signes d'une réaction allergique liée au traitement).
English: Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
French: L'imatinib augmente la valeur moyenne de la Cmax et l'AUC de la simvastatine (substrat du CYP3A4), respectivement 2 fois et 3,5 fois, indiquant ainsi une inhibition du CYP3A4 par l'imatinib.
English: Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 µM) and fluconazole (IC50 118 µM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
French: Parmi un éventail de médicaments potentiellement coadministrés (paracétamol, aciclovir, allopurinol, amphotéricine, cytarabine, érythromycine, fluconazole, hydroxyurée, norfloxacine, pénicilline V) seuls l'érythromycine (IC50 50 μM) et le fluconazole (IC50 118 μM) ont montré une inhibition du métabolisme de l'imatinib pouvant être cliniquement significative.
English: (1 h) day 1; AraC 60 mg/m2 i.v., days 22-25, 29-32
French: (1 h) jour 1 ; Ara-C 60 mg/m2 i.v., jours 22 à 25, 29 à 32
English: Imatinib Actavis is indicated for the treatment of - paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment.
French: Imatinib Actavis est indiqué dans le traitement - des enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention.
English: Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats, photosensitivity reaction
French: Prurit, œdème de la face, peau sèche, erythème, alopécie, sueurs nocturnes, réaction de photosensibilité
English: - Rash, red skin with blisters on the lips, eyes, skin or mouth, peeling skin, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation, pustular eruption (signs of skin problems).
French: - Eruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés).
English: - Cough, having difficulty breathing or painful breathing (signs of lung problems).
French: - Toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmes pulmonaires).
English: Active substances that may have their plasma concentration altered by imatinib Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
French: Substances actives dont la concentration plasmatique peut être modifiée par l'imatinib: L'imatinib augmente la valeur moyenne de la Cmax et l'AUC de la simvastatine (substrat du CYP3A4), respectivement 2 fois et 3,5 fois, indiquant ainsi une inhibition du CYP3A4 par l'imatinib.
English: Target organs for neoplastic changes were the kidneys, urinary bladder, urethra, preputial and clitoral gland, small intestine, parathyroid glands, adrenal glands and nonglandular stomach.
French: Les organes cibles des modifications néoplasiques étaient les reins, la vessie, l'urètre, les glandes prépuciales et clitoridiennes, l'intestin grêle, les glandes parathyroïdes, les glandes surrénales, et l'estomac (hors tissu glandulaire).
English: Imatinib Actavis is also a treatment for adults for: - Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
French: Imatinib Actavis est aussi un traitement chez l'adulte : - Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD).
English: In the juvenile toxicology study, effects upon growth, delay in vaginal opening and preputial separation were observed at approximately 0.3 to 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
French: Dans l'étude de toxicité réalisée chez les rats juvéniles, des effets sur la croisssance, un retard de l'ouverture vaginale et de la séparation préputiale ont été observés à la plus haute dose recommandée de 340 mg/ m2
English: The most commonly reported (≥ 10%) drug-related adverse reactions in both settings were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) pouvant être imputables au traitement dans les deux indications ont été des nausées modérées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, fatigue, myalgies, crampes musculaires et rash.
English: - If you are unable to swallow the capsules, you can open them up and pour the powder into a glass of still water or apple juice.
French: - Si vous ne pouvez avaler les gélules, vous pouvez les ouvrir et diluer la poudre dans un verre d'eau plate ou de jus de pomme.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imatinib Actavis.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Imatinib Actavis.
English: In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/L) and thrombocytopenia (platelet count < 10 x 109/L) were observed in 3.6% and < 1% of patients, respectively.
French: Dans les LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées, les neutropénies et les thrombopénies de grade 4 (PN< 0,5 x 109/L ; plaquettes < 10 x 109/L) ont été observées chez 3,6% et < 1% des patients respectivement.
English: - Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel problems).
French: - Mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes de problèmes intestinaux).
English: Imatinib Actavis will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
French: Imatinib Actavis vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou des tumeurs solides.
English: Triple IT therapy (age-adjusted): days 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): days 1, 29
French: Triple thérapie intrathécale (ajustée à l'âge) : jours 1 et 29 VCR (1,5 mg/m2, IV) : jours 1 et 29
English: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy.
French: - des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
French: conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés
English: Severe liver toxicity was observed in dogs treated for 2 weeks, with elevated liver enzymes, hepatocellular necrosis, bile duct necrosis, and bile duct hyperplasia.
French: Une toxicité hépatique sévère a été observée chez des chiens traités pendant deux semaines, avec une élévation des enzymes hépatiques, une nécrose hépato-cellulaire, une nécrose des canaux biliaires et une hyperplasie des canaux biliaires
English: Newly diagnosed Ph+ ALL: In a controlled study (ADE10) of imatinib versus chemotherapy induction in 55 newly diagnosed patients aged 55 years and over, imatinib used as single agent induced a significantly higher rate of complete haematological response than chemotherapy (96.3% vs. 50%; p=0.0001).
French: LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée : dans une étude contrôlée (ADE10) comparant l'imatinib versus chimiothérapie d'induction, chez 55 patients nouvellement diagnostiqués âgés de 55 ans et plus, l'imatinib utilisé seul a induit un taux significativement plus élevé de réponse hématologique complète par rapport à la chimiothérapie (96,3% versus 50% ; p = 0,0001).
English: 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; methylprednisolone 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22
French: MTX 15 mg intrathecal, jours 1, 8, 15, 22 ; Ara-C 40 mg intrathecal, jours 1, 8, 15, 22 ; Methylprédnisolone 40 mg intrathecal, jours
English: In a study of fertility, in male rats dosed for 70 days prior to mating, testicular and epididymal weights and percent motile sperm were decreased at 60 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
French: Dans une étude de fertilité, chez le rat mâle traité pendant 70 jours avant accouplement, le poids des testicules et de l'épididyme et le pourcentage de mobilité des spermatozoïdes ont diminué à la dose de 60 mg/kg, approximativement équivalente à la dose clinique maximale de 800 mg/j, basée sur la surface corporelle.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Anorexia, weight loss or a disturbed sense of taste.
French: Fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10): - Anorexie, perte de poids ou trouble du goût.
English: There is limited experience in children with Ph-positive ALL and very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL.
French: L'expérience est limitée chez les enfants ayant une LAL Ph-positive et très limitée chez les enfants ayant un SMP/SMD, DFSP, et SHE/LCE.
English: In this study, 14 patients with HES/CEL were treated with 100 mg to 1,000 mg of imatinib daily.
French: Dans cette étude, 14 de ces patients atteints de SHE/LCE ont été traités par de l'imatinib à la dose de 100 mg à 1 000 mg par jour.
English: Pack containing either 30 or 90 capsules.
French: Conditionnement contenant 30 ou 90 gélules.
English: Clinical studies in MDS/MPD
French: Etudes cliniques dans les SMD/SMP
English: If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of still or mineral water or apple juice: Use about 200 ml for each 400 mg tablet.
French: Si vous ne pouvez avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans un verre d'eau plate ou minérale ou de jus de pomme : Utilisez environ 200 ml d'eau pour chaque comprimé à 400 mg - Agitez avec une cuillère jusqu'à dissolution complète des comprimés.
English: - Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or having blurred vision.
French: - Ecoulement de l'œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement (conjonctivite), yeux larmoyants ou vision trouble.
English: Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
French: Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet), décoloration des ongles, œdème de Quincke, rash vésiculaire, érythème polymorphe, vascularite leucocyclasique, syndrome de Stevens-Johnson, pustulose exanthèmateuse aiguë généralisée (AGEP)
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline, copovidone, crospovidone, sodium stearyl fumarate, silica (colloidal hydrophobe and colloidal anhydrous), polyvinyl alcohol partly hydrolysed, talc, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
French: - Les autres composants sont: cellulose microcristalline, copovidone, crospovidone, stéaryl fumarate de sodium, silice (colloïdale hydrophobe et colloïdale anhydre), alcool polyvynilique partiellement hydrolysé, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), lécithine (soja) (E322), gomme de xanthane (E415).
English: - Pain or swelling in your abdomen, flatulence, heartburn or constipation.
French: - Saignement du nez - Douleur ou gonflement de l'abdomen, flatulence, brûlures d'estomac ou constipation.
English: - Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during imatinib treatment or after you have stopped taking imatinib.
French: - Crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires, pendant le traitement par ilatinib ou après l'arrêt du traitement.
English: In vivo the compound shows anti-tumour activity as a single agent in animal models using Bcr-Abl positive tumour cells.
French: In vivo, le produit présente une activité anti-tumorale lorsqu'il est administré en monothérapie chez l'animal porteur de cellules tumorales Bcr-Abl positives.
English: Triple IT therapy (age-adjusted): day 1
French: Triple thérapie intrathécale (ajustée à l'âge) : jour 1
English: One blister contains 10 capsules.
French: Une plaquette contient 10 gélules.
English: Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): days 29-33
French: Méthotrexate (20 mg/m2/semaine, PO) : jours 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV) : jours 29-33
English: The renal adenoma/carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/carcinomas were noted at 60 mg/kg/day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
French: Les adénomes/carcinomes rénaux et les papillomes de la vessie et de l'urètre, les adénocarcinomes de l'intestin grêle, les adénomes des parathyroïdes, les tumeurs médullaires bénignes et malignes des glandes surrénales et les carcinomes/papillomes de l'estomac (hors tissu glandulaire) ont été observés à la dose de 60 mg/kg/jour, représentant approximativement 1,7 ou 1 fois l'exposition journalière (basée sur l'AUC) chez l'homme traité par 400 mg/j ou 800 mg/jour respectivement et 1,2 fois l'exposition journalière (basée sur l'AUC) chez l'enfant traité par 340 mg/m2/jour.
English: - Pale skin, feeling tired and breathlessness and having dark urine (signs of low levels of red blood cells).
French: - Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes de faibles taux des cellules rouges du sang).
English: VCR 1.3 g/m2 i.v., day 1; prednisolone 60 mg/m2 oral, days 1-5
French: VCR 1,3 g/m2 i.v., jour 1 ; Prédnisolone 60 mg/m2 oral, jours 1 à 5
English: Sodium stearyl fumarate Silica, hydrophobic colloidal Silica, colloidal anhydrous
French: Stéaryl fumarate de sodium Silice colloïdale hydrophobe Silice colloïdale anhydre
English: (24 h), day 1; etoposide 250 mg/m2 i.v.
French: (24 h), jour 1 ; Etoposide 250 mg/m2 i.v.
English: Rash pustular, contusion, sweating increased, urticaria, ecchymosis, increased tendency to bruise, hypotrichosis, skin hypopigmentation, dermatitis exfoliative, onychoclasis, folliculitis, petechiae, psoriasis, purpura, skin hyperpigmentation, bullous eruptions
French: Rash pustuleux, contusion, hypersudation, urticaire, ecchymose, tendance augmentée aux ecchymoses, hypotrichose, hypopigmentation cutanée, dermatite exfoliative, ongles cassants, folliculite, pétéchies, psoriasis, purpura, hyperpigmentation cutanée, éruption bulleuse
English: Concomitant use of rifampicin or other strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided.
French: L'utilisation concomitante d'imatinib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 devra être évitée.
English: (3 h), day 1; daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
French: (3 h), jour 1 ; Daunorubicine 60 mg/m2 i.v.
English: Dose increases from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe nonleukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
French: En l'absence d'effets indésirables sévères et de neutropénie ou de thrombopénie sévères non imputables à la leucémie, une augmentation de la dose peut être envisagée, de 600 mg à un maximum de 800 mg (en deux prises de 400 mg par jour) chez les patients en en crise blastique dans les circonstances suivantes : évolution de la maladie (à tout moment) ; absence de réponse hématologique satisfaisante après un minimum de 3 mois de traitement ; absence de réponse cytogénétique après 12 mois de traitement ; ou perte de la réponse hématologique et/ou cytogénétique obtenue auparavant.
English: Posology for DFSP The recommended dose of imatinib is 800 mg/day for adult patients with DFSP.
French: Posologie dans le DFSP La posologie recommandée d'imatinib est de 800 mg/jour chez les patients adultes atteints de DFSP.
English: - If you are being treated for HES/CEL:
French: - Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE :
English: When and how to take Imatinib Actavis
French: Quand et comment prendre Imatinib Actavis?
English: Paediatric accelerated phase CML and blast crisis (starting dose 340 mg/m2)
French: LMC en phase accélérée ou en crise blastique en pédiatrie (à la dose de 340 mg/m2)
English: 4 Flushing was most common in GIST patients and bleeding (haematoma, haemorrhage) was most common in patients with GIST and with transformed CML (CML-AP and CML-BC).
French: 4 Les bouffées vasomotrices ont été le plus fréquemment observées chez les patients atteints de GIST et les saignements (hématomes et hémorragies) ont été le plus fréquemment observés chez les patients atteints de GIST et les patients atteints de LMC en transformation (LMC en phase accélérée et LMC en crise blastique).
English: 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 1-56
French: 6-MP (75 mg/m2/jour, PO) : jours 1-56
English: - If you are being treated for MDS/MPD:
French: - Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP :
English: very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
English: MDS/MPD (starting dose 400 mg)
French: SMD/SMP (dose initiale 400 mg)
English: CPM (300 mg/m2, IV): days 29-33
French: CPM (300 mg/m2, IV) : jours 29-33