FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le procedure di deferimento sono state elaborate entro i tempi previsti dalla legge.
Dutch: Alle verwijzingen werden binnen het wettelijke tijdsbestek afgehandeld.
Italian: Tappe salienti 2007
Dutch: 2007 2007 clockstop
Italian: EudraGMP (in produzione)
Dutch: EudraGMP (in productie)
Italian: Nel corso dell'anno è stato creato, nell'ambito della strategia europea di sorveglianza, un sofisticato piano d'azione per i medicinali veterinari, che comprende ora una serie di priorità per la promozione del reporting delle reazioni avverse, l'attuazione del reporting elettronico di tali reazioni, l'analisi dei dati e la condivisione delle attività tra Stati membri.
Dutch: Het omvat nu prioriteiten met betrekking tot de bevordering van het melden van bijwerkingen, de invoering van elektronische melding van bijwerkingen, gegevensanalyse en de verdeling van werk tussen de lidstaten.
Italian: Quattro voci sono state pubblicate per essere sottoposte a consultazione pubblica (semi di anice, calendula fiore, eleuterococco radice e echinacea erba).
Dutch: Vier lemmata op de lijst werden gepubliceerd met het oog op openbare raadpleging: anijszaad, goudsbloem, Siberische ginseng (wortel) en rode zonnehoed (blad).
Italian: EudraPharm (in produzione)
Dutch: EudraPharm (in productie)
Italian: Tuttavia, nelle gravidanze fino al 49° giorno di amenorrea, gli studi comparativi tra le dosi di 200 mg e 600 mg di mifepristone in associazione a 400 µg di misoprostolo per via orale non possono escludere un rischio leggermente superiore associato al proseguimento della gravidanza con la dose di 200 mg. Sulla base dei dati disponibili pubblicati, il rapporto rischi/benefici di mifepristone in associazione a misoprostolo orale per gravidanze dal 50° fino al 63° giorno di amenorrea è sfavorevole a causa della scarsa efficacia.
Dutch: Bij zwangerschappen tot 49 dagen daarentegen blijkt uit vergelijkende onderzoeken van 200 mg en 600 mg mifepriston in combinatie met 400 µg misoprostol oraal dat een iets hoger risico van voortduren van de zwangerschap bij de 200 mg dosis niet kan worden uitgesloten.
Italian: Relazioni su reazioni avverse UE e non-UE trasmesse all'EMEA
Dutch: EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA (2005-2007)
Italian: L'interesse per la consulenza scientifica e l'assistenza all'elaborazione del protocollo fornite dall'Agenzia ha continuato a essere elevato, se si considera che, per il terzo anno consecutivo, si è registrata una crescita della domanda.
Dutch: De belangstelling voor het wetenschappelijk advies en de protocolbijstand die het Geneesmiddelenbureau verleent, bleef eveneens groot.
Italian: EudraNet (in produzione)
Dutch: EudraNet (in productie)
Italian: Domande presentate
Dutch: Submitted
Italian: Variazioni di tipo IA
Dutch: Type-IA variations
Italian: Si è registrato inoltre un marcato aumento del numero delle richieste di assistenza nell'elaborazione del protocollo, il 17% in più rispetto all'anno precedente.
Dutch: Het aantal verzoeken om technische bijstand nam aanmerkelijk toe: er kwam 17 % meer verzoeken binnen dan in 2006.
Italian: EudraCT (in produzione)
Dutch: EudraCT (in productie)
Italian: Domande pervenute (in entrata) (2005-2007)
Dutch: Applications received (Input) (2005-2007)
Italian: Apparato cardiovascolare e respiratorio Antinfettivi M etabo lismo
Dutch: M etabo lism
Italian: Londra, 3 luglio 2009 Doc.
Dutch: Londen, 3 juli 2009 Doc.
Italian: : EMEA/512846/2009
Dutch: ref.: EMEA/512858/2009
Italian: ha ricevuto 85 richieste di assistenza amministrativa.
Dutch: 85 verzoeken om administratieve bijstand ontvangen.
Italian: Belgio Bulgaria Repubblica ceca Danimarca Germania Estonia Irlanda Grecia Spagna Francia Italia Cipro Lettonia Lituania Lussemburgo Ungheria Malta Paesi Bassi Austria Polonia Portogallo Romania Slovenia Slovacchia Finlanddia Svezia Regno Unito Altro
Dutch: België Bulgarije Tsjechië Denemarken Duitsland Estland Ierland Griekenland Spanje Frankrijk Italië Cyprus Letland Litouwen Luxemburg Hongarije Malta Nederland Oostenrijk Polen Portugal Roemenië Slovenië Slowakije Finland Zweden Verenigd Koninkrijk Overige
Italian: 9Regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate.
Dutch: 9 Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Italian: Attuazione della strategia europea di gestione dei rischi
Dutch: Implementatie van de Europese strategie voor risicobeheer
Italian: assistenza nella preparazione di documenti guida regolatori e procedurali;
Dutch: assistentie bij de voorbereiding van regelgevende en procedurele richtsnoerdocumenten;
Italian: (Dicembre 2008)
Dutch: (december 2008)
Italian: Lo Spazio economico europeo comprende i 27 Stati membri dell'Unione europea, più Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Dutch: De Europese Economische Ruimte omvat de 27 lidstaten van de Europese Unie, plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Italian: Miglioramento delle opportunità d'interazione
Dutch: Verbetering van de mogelijkheden tot interactie
Italian: La rete europea dei medicinali è una partnership di oltre 40 autorità regolatorie nazionali dello Spazio economico europeo.
Dutch: Het Europese geneesmiddelennetwerk is een partnerschap van meer dan 40 nationale regelgevende instanties binnen de Europese Economische Ruimte.
Italian: Entrate aumentate del 10,7%
Dutch: Ontvangsten toegenomen met 10,7 %
Italian: Preparazione per l'istituzione del comitato per le terapie avanzate
Dutch: Voorbereiding voor de oprichting van het Comité voor geavanceerde therapieën
Italian: Di queste:
Dutch: Hiervan:
Italian: discussione all'interno del consiglio di amministrazione dell'Agenzia in merito alla pubblicazione dei documenti.
Dutch: discussie binnen de raad van bestuur van het Geneesmiddelenbureau over publicatie van zijn documenten.
Italian: Rafforzamento della collaborazione con partner internazionali
Dutch: Versterking van de samenwerking met internationale partners
Italian: Nel 2008:
Dutch: In 2008:
Italian: il COMP ha adottato 86 pareri positivi ed 1 parere negativo;
Dutch: bracht het COMP 86 positieve adviezen en 1 negatief advies uit;
Italian: Nel 2008, le attività principali di collaborazione con partner internazionali sono state:
Dutch: In 2008 waren de belangrijkste samenwerkingsactiviteiten met internationale partners onder meer:
Italian: L'anno in sintesi
Dutch: Het jaar in het kort
Italian: Nuovi medicinali (non orfani)
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen (niet-wees)
Italian: La strategia europea di gestione dei rischi è una strategia sviluppata dall'Agenzia e dai suoi partner della rete regolatoria europea per i medicinali.
Dutch: De Europese strategie voor risicobeheer is een strategie die door het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in het Europese regelgevingnetwerk voor geneesmiddelen is ontwikkeld.
Italian: Sostegno dell'innovazione e della disponibilità di medicinali Sostegno alle PMI
Dutch: Ondersteuning van innovatie en de beschikbaarheid van geneesmiddelen Ondersteuning van KMO's
Italian: offerta di raccomandazioni all'Agenzia e ai suoi comitati scientifici su tutte le questioni di loro interesse diretto o indiretto.
Dutch: aanbevelingen aan het Geneesmiddelenbureau en zijn wetenschappelijke comités over alle zaken die direct of indirect voor hen van belang zijn.
Italian: controllo della qualità delle informazioni sui medicinali autorizzati;
Dutch: controle van de kwaliteit van de informatie over goedgekeurde geneesmiddelen;
Italian: Programmi comunitari
Dutch: EU-programma's
Italian: due nuovi vaccini "mock-up" che possono essere adattati per l'uso in una pandemia influenzale.
Dutch: twee nieuwe 'mock-up'-vaccins die kunnen worden aangepast voor toepassing bij een influenzapandemie.
Italian: Sintesi della relazione annuale dell'Agenzia europea per i medicinali per il 2008
Dutch: Samenvatting van het jaarverslag van het Europees Geneesmiddelenbureau voor 2008
Italian: ha continuato con il suo lavoro di identificazione di specifiche esigenze di orientamento relative alle terapie avanzate;
Dutch: zijn activiteiten inzake het vaststellen van specifieke behoeften voor richtsnoeren met betrekking tot geavanceerde therapieën voortgezet;
Italian: Questo processo intende migliorare in misura considerevole la presentazione e la funzionalità del sito web, e migliorare la qualità del contenuto accessibile attraverso il sito.
Dutch: Dit proces is bedoeld om zowel de presentatie en functionaliteit van de website als de kwaliteit van de via deze site toegankelijke inhoud sterk te verbeteren.
Italian: Spiegazione delle categorie post-autorizzazione:
Dutch: Verklaring van categorieën na vergunningverlening:
Italian: Domande di valutazione iniziale ricevute, per tipo di domanda
Dutch: Ontvangen aanvragen voor eerste beoordeling, per type aanvraag
Italian: 2009 (previsione)
Dutch: 2009 (verwacht)
Italian: Dei 66 medicinali che hanno ricevuto parere positivo dal CHMP nel 2008, quelli che sono di particolare importanza comprendono:
Dutch: Van de 66 geneesmiddelen waarvoor het CHMP in 2008 een positief advies uitbracht, zijn de middelen die van bijzonder belang zijn onder meer:
Italian: Le piccole e medie imprese (PMI) operanti nel settore farmaceutico umano e veterinario sono spesso innovatori di nuove tecnologie e terapie emergenti.
Dutch: Kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's) die werkzaam zijn in de humane en diergeneeskundige farmaceutische sectoren, zijn vaak vernieuwers op het gebied van nieuwe technologieën en opkomende therapieën.
Italian: Circa la metà di queste domande si riferiva a variazioni di tipo I (modifiche minori) e metà a variazioni di tipo II (modifiche importanti).
Dutch: Grofweg de helft van deze aanvragen had betrekking op type I-wijzigingen (geringe veranderingen) en de helft op type II-wijzigingen (grote veranderingen).
Italian: quasi due terzi delle designazioni di medicinali orfani hanno riguardato medicinali per il trattamento di patologie che colpiscono i bambini.
Dutch: had bijna tweederde van de aanwijzingen van weesgeneesmiddelen betrekking op geneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen bij kinderen.
Italian: Limite massimo di residui: concentrazione massima accettabile del residuo di un medicinale in un prodotto alimentare derivato da un animale sottoposto a trattamento.
Dutch: Maximumwaarden voor residuen: de maximale aanvaardbare concentratie van het residu van een geneesmiddel in een voedingsmiddel afkomstig van een behandeld dier.
Italian: Questo sistema consente all'Agenzia e ai suoi partner di adottare un approccio più proattivo e coerente alla comunicazione dei problemi di sicurezza all'interno della rete.
Dutch: Dit systeem stelt het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in staat een meer proactieve en coherente aanpak toe te passen voor communicatie inzake veiligheidskwesties binnen het netwerk.
Italian: L'autorizzazione dei medicinali a base di piante (piante medicinali o parti di queste, oppure preparati medicinali che le contengono) nell'Unione europea di solito avviene seguendo le procedure nazionali dei singoli paesi.
Dutch: De goedkeuring van kruidengeneesmiddelen (d.w.z. medicinale planten of delen ervan, of medicamenteuze preparaten die deze bevatten) in de Europese Unie vindt doorgaans plaats overeenkomstig de nationale procedures van de afzonderlijke landen.
Italian: Un solo altro parere positivo è stato adottato a favore della concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (un'autorizzazione di un anno, rinnovabile su base annuale, a condizione che vengano soddisfatti determinati obblighi specifici) mentre pareri negativi sono stati adottati per 7 richieste.
Dutch: Ook werd 1 positief advies uitgebracht voor verlening van een voorwaardelijke handelsvergunning (een vergunning voor 1 jaar, jaarlijks te vernieuwen, op voorwaarde dat wordt voldaan aan bepaalde specifieke verplichtingen), terwijl er voor 7 aanvragen een negatief advies werd uitgebracht.
Italian: Può essere usato con altri medicinali antitumorali dopo l'asportazione chirurgica del cancro;
Dutch: Het kan worden gebruikt met andere geneesmiddelen tegen kanker nadat de kanker door middel van chirurgie is weggenomen.
Italian: Così facendo, affrontano anche sfide molto simili e, mettendo insieme le loro esperienze, condividendo le informazioni, scambiandosi competenze e armonizzando le loro pratiche regolatorie, hanno migliori probabilità di superare quelle sfide.
Dutch: Hierbij worden ze ook met sterk overeenkomende problemen geconfronteerd en door hun ervaringen te bundelen, informatie te delen, expertise uit te wisselen en hun praktijken op het gebied van regelgeving te harmoniseren, kunnen ze deze problemen gemakkelijker het hoofd te bieden.
Italian: L''Elenco comunitario...' è un elenco ufficiale, istituito dall'HMPC ed approvato dalla Commissione europea, di sostanze e preparati a base di piante che vengono usati in medicina da tempo sufficiente e che, quindi, sono considerati non nocivi nelle normali condizioni d'uso.
Dutch: De 'Communautaire lijst...' is een officiële lijst, opgesteld door het HMPC en goedgekeurd door de Europese Commissie, van kruidensubstanties en -preparaten die al voldoende lang medisch worden gebruikt en die daarom bij normaal gebruik niet als schadelijk worden beschouwd.
Italian: una serie di scambi di informazioni con le autorità per i medicinali di Stati Uniti, Canada e Giappone, nel contesto degli accordi di riservatezza firmati tra l'UE e questi paesi;
Dutch: een reeks informatie-uitwisselingen met de geneesmiddelautoriteiten van de VS, Canada en Japan, binnen het kader van tussen de EU en deze landen ondertekende geheimhoudingsovereenkomsten;
Italian: Questi modelli non sono di per sé destinati alla produzione ma possono essere usati per accelerare considerevolmente la procedura di autorizzazione per i vaccini 'reali' una volta identificato il ceppo virale responsabile della pandemia;
Dutch: Deze modelvaccins zijn zelf niet voor productie bedoeld, maar kunnen worden gebruikt om de goedkeuringsprocedure voor 'echte' vaccins sterk te bespoedigen zodra de stam van het virus dat de pandemie veroorzaakt, is geïdentificeerd.
Italian: L'Agenzia s'impegna a mantenere un forte rapporto di collaborazione con queste importanti parti interessate e ha creato una serie di meccanismi per coinvolgerle in una varietà di attività, tra cui:
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wil zich blijven inzetten voor een sterke werkrelatie met deze belangrijke belanghebbenden, en heeft voor hen een aantal mechanismen in het leven geroepen zodat ze bij uiteenlopende activiteiten van het Geneesmiddelenbureau worden betrokken, waaronder:
Italian: Può essere usato durante la prima remissione dei pazienti (un periodo senza i sintomi della malattia dopo il primo ciclo di trattamento);
Dutch: Het kan worden gebruikt tijdens de eerste remissie (een periode zonder verschijnselen van de ziekte na de eerste behandelkuur) van de patiënt.
Italian: sono state presentate all'Agenzia 119 domande di designazione di medicinali orfani;
Dutch: werden bij het Geneesmiddelenbureau 119 aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel ingediend;
Italian: Un parere del CHMP è una raccomandazione per la Commissione europea in merito a se deve concedere o meno un'autorizzazione all'immissione in commercio comunitaria (o licenza) che consenta il lancio sul mercato del medicinale in questione in tutti e 30 i paesi dello Spazio economico europeo (i 27 Stati membri dell'Unione europea, più Islanda, Liechtenstein e Norvegia).
Dutch: Een advies van het CHMP is een aanbeveling voor de Europese Commissie of deze wel of niet een handelsvergunning binnen de gemeenschap moet afgeven, waardoor het betreffende geneesmiddel in alle 30 landen binnen de Europese Economische Ruimte (de 27 lidstaten van de Europese Unie, plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen) op de markt mag worden gebracht.
Italian: preparazione per la futura offerta di accesso a determinati dati contenuti in EudraCT - il database dell'UE delle informazioni sugli studi clinici - e preparazione di un piano di attuazione per adattare i sistemi informatici in modo da consentire tale accesso.
Dutch: voorbereiding om in de toekomst toegang te verlenen tot bepaalde gegevens in EudraCT - het gegevensbestand van de EU met informatie over klinische onderzoeken - en opstelling van een implementatieplan voor aanpassing van informatietechnologiesystemen om een dergelijke toegang mogelijk te maken.
Italian: ha pubblicato una versione rivista e aggiornata della Guida per le PMI sul sito web dell'Agenzia;
Dutch: een herziene en geactualiseerde versie van de KMO-Leidraad op de website van het Geneesmiddelenbureau gepubliceerd;
Italian: L'Agenzia contribuisce ad accelerare la disponibilità di medicinali attraverso la consulenza scientifica offerta alle aziende.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau draagt bij aan het versneld beschikbaar komen van geneesmiddelen door het geven het wetenschappelijk advies aan bedrijven.
Italian: ha rivisto ed approvato 84 domande di PMI per la riduzione o la dilazione delle tariffe;
Dutch: 84 aanvragen van KMO's voor verlaging of uitstel van vergoedingen beoordeeld en goedgekeurd;
Italian: Il suo obiettivo è quello di attuare provvedimenti che consentano il rilevamento precoce, la valutazione, la minimizzazione e la comunicazione dei rischi associati ai medicinali nel corso del loro ciclo di vita.
Dutch: Het doel hiervan is maatregelen in te stellen die vroege opsporing, beoordeling, minimalisering van en communicatie over risico's met betrekking tot geneesmiddelen gedurende hun levenscyclus mogelijk maken.
Italian: ha ricevuto 5 richieste di consulenza scientifica relativa a medicinali veterinari.
Dutch: 5 verzoeken om wetenschappelijk advies met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ontvangen.
Italian: Attività principali nel 2008
Dutch: Belangrijkste werkzaamheden in 2008
Italian: miglioramento della pianificazione delle risorse, specialmente fornendo regolarmente calcoli delle risorse richieste per le prossime domande di procedure regolatorie;
Dutch: verbetering van de capaciteitsplanning, in het bijzonder door regelmatige schattingen te geven van de middelen die nodig zijn voor aanstaande aanvragen voor regelgevingprocedures;
Italian: Benefici per la salute pubblica dei medicinali raccomandati per l'autorizzazione nel 2008
Dutch: Voordelen voor de volksgezondheid van geneesmiddelen waarvoor in 2008 goedkeuring is aanbevolen
Italian: Nel 2008, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha adottato 66 pareri positivi1 - il numero più alto mai adottato in un solo anno - in seguito al completamento di procedure di valutazione iniziale2 per nuovi medicinali per uso umano.
Dutch: In 2008 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau 66 positieve adviezen uitgebracht1 - het hoogste aantal dat ooit in een jaar is goedgekeurd - na afronding van de procedures voor een eerste beoordeling2 voor nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Italian: Le prossime pagine offrono una breve descrizione dei punti chiave delle attività dell'Agenzia in ciascuna delle sue aree di priorità per l'anno, insieme a dati numerici fondamentali che dimostrano il volume e l'evoluzione delle sue principali procedure scientifiche e regolatorie.
Dutch: De volgende paar pagina's vermelden in het kort de hoogtepunten van de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau binnen elk van zijn voornaamste werkterreinen voor het jaar, samen met de belangrijkste cijfers ter illustratie van het volume en de ontwikkeling van zijn wetenschappelijke en regelgevende kernprocedures.
Italian: Come negli anni precedenti, la maggior parte (55%) si riferisce alla notifica all'Agenzia da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di variazioni minori dei loro medicinali autorizzati.
Dutch: Net als in voorgaande jaren betreft het in de meeste gevallen (55 %) vergunninghouders die het Geneesmiddelenbureau informeren over geringe veranderingen in hun goedgekeurde geneesmiddelen.
Italian: Il CHMP elabora queste domande in 210 giorni, come stabilito dalla legislazione dell'UE, ed adotta pareri in ciascun caso relativamente a se raccomanda o meno il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Het CHMP zal deze aanvragen binnen 210 dagen behandelen, zoals vastgelegd in EU-wetgeving, en voor elk geval een advies uitbrengen om al dan niet een handelsvergunning te verlenen.
Italian: Una monografia sulle piante è una raccolta di tutte le informazioni pertinenti relative ad un medicinale a base di piante, compresa la composizione, l'uso, le precauzioni di sicurezza, ecc.
Dutch: Een kruidenmonografie is een verzameling van alle relevante informatie over een kruidengeneesmiddel, inclusief zijn samenstelling, toepassing, voorzorgen ten aanzien van de veiligheid, enz.
Italian: Per le variazioni importanti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è solitamente obbligato a presentare nuovi dati per la valutazione del CHMP e l'adozione di un parere sull'accettabilità della modifica proposta.
Dutch: Voor grote veranderingen is de vergunninghouder doorgaans verplicht nieuwe gegevens te overleggen voor beoordeling door het CHMP en het uitbrengen van een advies betreffende de aanvaardbaarheid van de voorgestelde verandering.
Italian: Nel 2008, l'Agenzia, attraverso i suoi comitati scientifici e gruppi di lavoro competenti:
Dutch: In 2008 heeft het Geneesmiddelenbureau, bij monde van zijn desbetreffende wetenschappelijke comités en werkgroepen:
Italian: Personale aumentato del 14%
Dutch: Personele bezetting toegenomen met 14 %
Italian: Per le variazioni minori basta inviare una notifica all'Agenzia per la convalida.
Dutch: Voor geringe veranderingen hoeft slechts een bericht naar het Geneesmiddelenbureau te worden gezonden voor validatie.
Italian: Nel 2008 sono state registrate in totale 1 943 segnalazioni di reazioni avverse negli animali nell'EudraVigilance per i medicinali veterinari, di cui 1 712 si riferivano a reazioni in animali da compagnia (971 nei cani e 704 nei gatti) e 231 in animali destinati alla produzione alimentare (mucche, maiali, ecc.).
Dutch: In totaal werden in 2008 in EudraVigilance Veterinary 1 943 meldingen van bijwerkingen bij dieren geregistreerd, waarvan er 1 712 betrekking hadden op reacties bij huisdieren (971 bij honden en 704 bij katten) en 231 bij voedselproducerende dieren (koeien, varkens, enz.).
Italian: Collettivamente, queste organizzazioni partner offrono la competenza scientifica migliore disponibile per garantire un solido sistema regolatorio per i medicinali in Europa.
Dutch: Samen bieden deze partnerorganisaties de best beschikbare wetenschappelijke expertise om te zorgen voor een gezond regelgevingsysteem voor geneesmiddelen in Europa.
Italian: Numeri relativi alle entrate e al personale
Dutch: Ontvangsten en personele bezetting
Italian: La tabella di seguito mostra una suddivisione dettagliata delle entrate dell'Agenzia per il 2007 e il 2008, insieme alle cifre previste per il 2009.
Dutch: Onderstaande tabel toont een uitsplitsing van de ontvangsten van het Geneesmiddelenbureau voor 2007 en 2008, samen met de verwachte cijfers voor 2009.
Italian: Il parere del COMP viene inoltrato alla Commissione europea, che prende la decisione definitiva sulla designazione di medicinali orfani.
Dutch: Het advies van het COMP wordt doorgestuurd naar de Europese Commissie, die het definitieve besluit inzake aanwijzing als weesgeneesmiddel neemt.
Italian: I medicinali 'orfani' sono indicati per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di patologie potenzialmente fatali o croniche debilitanti che colpiscono non più di cinque persone su 10 000 nell'Unione europea.
Dutch: 'Weesgeneesmiddelen' zijn bedoeld voor de diagnosestelling, preventie of behandeling van levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoeningen die zich voordoen bij niet meer dan 5 op de 10 000 personen in de Europese Unie.