FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het behandelingsvoordeel van het product is niet consistent aangetoond bij de LMDpatiëntenpopulatie die occulte subfoveale CNV hebben, met bewijs van recente of voortgaande progressie van de ziekte.
Czech: Přínos léčby u skupiny pacientů s AMD, kteří měli okultní subfoveolární CNV s průkazem nedávné nebo současné progrese onemocnění, nebyl stanoven jednoznačně.
Dutch: Overdosis van het geneesmiddel en/of licht in het te behandelen oog kan een non-selectieve nonperfusie van de normale retinale vaten tot gevolg hebben, met mogelijk een ernstige afname van het gezichtsvermogen.
Czech: Předávkování léčivým přípravkem a/nebo světlem může u léčeného oka způsobit neselektivní omezení perfuze normálních cév retiny s možností závažného zhoršení vidění.
Dutch: • Oogaandoeningen: ernstige vermindering van het gezichtsvermogen (verlies van 4 lijnen of meer binnen 7 dagen na behandeling), visuele stoornissen zoals wazig, onduidelijk of vaag zien, lichtflitsen, verminderd gezichtsvermogen, een verandering in het gezichtsveld in het behandelde oog zoals grijze of donkere schaduwen, blinde vlekken of zwarte vlekken.
Czech: • Poruchy oka: závažné zhoršení zraku (o 4 řádky nebo více během 7 dnů od léčby), poruchy zraku, jako je například rozmazané, nejasné nebo neostré vidění, záblesky světla, zhoršení zraku a změna v zorném poli léčeného oka, jako jsou například šedé nebo černé stíny, slepé skvrny nebo černé skvrny.
Dutch: Het mag derhalve niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven, tenzij de borstvoeding gedurende 48 uur na toediening wordt onderbroken.
Czech: Proto by se neměl podávat kojícím matkám, nebo by kojení po jeho aplikaci mělo být na 48 hodin přerušeno.
Dutch: Van middelen zoals calciumkanaalblokkers, polymyxine-B en van stralingstherapie is bekend dat ze het vasculaire endotheel veranderen.
Czech: Látky, které zvyšují vychytávání verteporfinu v endotelu cév O látkách, jako jsou blokátory kalciových kanálů, polymyxin B, či o radioterapii je známo, že alterují cévní endotel.
Dutch: In relatie met de TAP-extensie:
Czech: Ve vztahu k TAP extenzi studie:
Dutch: De patiënten moesten aan de volgende behandelingsvoorwaarden voldoen: ouder zijn dan 50 jaar, bestaan van CNV als gevolg van LMD, bestaan van klassieke laesies-componenten in de CNV (gedefinieerd als een goed begrensd gebied van fluorescentie op de angiografie), subfoveaal gelegen CNV (in het geometrisch centrum van de foveale avasculaire zone), de klassieke plus occulte CNV beslaat een gebied van  50% van het totale laesie-oppervlak, de grootste lineaire afmeting van de gehele laesie  9 maculafotocoagulatie schijfgebied (MPS) en een best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen 34 en 73 letters (d.i.
Czech: Do studie mohli být zařazeni pouze pacienti, kteří vyhověli těmto vstupním kriteriím: byli starší než 50 let, byla u nich prokázána neovaskularizace související s AMD, byly přítomny klasické složky poškození vyskytující se u CNV (definované jako dobře ohraničená oblast na fluorescenčním angiogramu), CNV lokalizovaná subfoveolárně (včetně geometrického středu foveální a vaskulární zóny), plocha klasického okultního CVN činila  50 % celkového povrchu poškození, největší lineární rozsah úplné léze byl  9 makulární fotokoagulace kruhové oblasti (MPS) a nejlépe korigovaná ostrost vidění byla mezi 34. a 73. písmenem (tj.
Dutch: • Algemene aandoeningen: Overgevoeligheid (allergische reacties), syncope (flauwvallen), hoofdpijn, licht gevoel in het hoofd, kortademigheid.
Czech: • Celkové poruchy: přecitlivělost (alergické reakce), synkopa (mdloby), bolest hlavy, závratě, dušnost.
Dutch: In het VIP-PM-onderzoek in pathologische myopie is het gemiddeld aantal behandelingen per jaar 3,5 in het eerste jaar na diagnose, 1,8 in het tweede jaar voor de gerandomiseerde placebo-gecontroleerde fase, 0,4 in het derde jaar, 0,2 in het vierde jaar en 0,1 in het vijfde jaar voor de open-label extensiefase.
Czech: Ve studii VIP-PM u patologické myopie byl průměrný počet léčení za rok 3,5 v prvním roce po stanovení diagnózy a 1,8 v druhém v randomizované placebem kontrolované fázi a 0,4 ve třetím roce, 0,2 ve čtvrtém a 0,1 v pátém roce v otevřené fázi extenze.
Dutch: Hieraan namen in totaal 609 patiënten deel (402 Visudyne, 207 placebo).
Czech: Do studií bylo zařazeno celkem 609 pacientů (z nich 402 dostávalo Visudyne a 207 placebo).
Dutch: De reactie trad voornamelijk op bij patiënten met LMD met alleen occulte (4,9%) of minimale klassieke CNV-laesies en werd niet gemeld door patiënten die met placebo werden behandeld.
Czech: Reakce se objevila především u pacientů s AMD s okultními nebo minimálními CNV lézemi a nebyla hlášena u pacientů léčených placebem.
Dutch: Verlies van gezichtsvermogen wordt veroorzaakt door nieuwe bloedvaten (choroïdale neovascularisatie) die het netvlies (het lichtgevoelige membraan dat de achterkant van het oog bekleedt) beschadigen.
Czech: Ta je způsobena novými krevními cévami (chorioidální neovaskularizace), které poškozují sítnici (světločivnou vrstvu, která pokrývá zadní stěnu oka).
Dutch: Anesthesie
Czech: Anestezie
Dutch: Het VIO-onderzoek bevatte patiënten met occulte, niet-klassieke subfoveale CNV met een gezichtsscherptescore van 73-34 letters (20/40-20/200), en patiënten met laesies groter dan 4 MPS moesten van gezichtsscherpte een uitgangswaarde van minder dan 65 letters (<20/50) hebben.
Czech: Studie VIO zahrnovala pacienty s okultní bez klasické subfoveolární CNV se skóre vizuální ostrosti 73-34 písmen (20/40-20/200), a pacienty s lézemi > 4 MPS, kteří měli výchozí vizuální ostrost < 65 písmen (< 20/50).
Dutch: 2, visuele stoornissen zoals verminderde gezichtsscherpte, wazig en onduidelijk zien, of fotopsie, gezichtsveldstoornissen zoals scotoma, grijze of donkere halo's en zwarte vlekken.
Czech: 2, poškození zraku, jako je snížení zrakové ostrosti, rozmazané, neostré vidění, fotopsie, poruchy zrakového pole, jako jsou skotomy, šedé nebo tmavé kruhy a černé skvrny.
Dutch: Een lager percentage van Visudyne-patiënten hadden gebeurtenissen met fatale afloop (n=4 [1,8%] versus n=3 [2,6%]; de cases met fatale afloop werden als niet gerelateerd beschouwd aan de behandeling.
Czech: U menšího procenta pacientů s Visudynem se vyskytly nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí (n=4 [1,8 %] oproti n=3 [2,6 %]); žádné úmrtí nebylo vyhodnoceno jako související s léčbou.
Dutch: Na 24 maanden werd een statistisch significant verschil van 12,9% in het voordeel van Visudyne waargenomen vergeleken met placebo (46,2% versus 33,3%, p=0,023).
Czech: Ve 24. měsíci byl pozorován statisticky významný rozdíl 12,9 % u Visudyne ve srovnání s placebem (46,2 % oproti 33,3 %, p=0,023).
Dutch: Er zijn voor verteporfine geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání verteporfinu během těhotenství.
Dutch: Gedurende die periode moeten de patiënten vermijden dat onbeschermde huid, de ogen of andere lichaamsorganen blootgesteld worden aan direct zonlicht of fel kunstlicht, zoals in zonnestudio's, heldere halogeenverlichting of zeer sterke verlichting in operatiekamers of behandelkamers van de tandarts.
Czech: Po tuto dobu je nutno, aby si pacienti chránili nechráněné části pokožky, oči nebo jiné části těla před přímým účinkem slunečního záření nebo intenzivním osvětlením v místnosti, jako je např. ostré světlo v soláriích, intenzivní halogenové osvětlení nebo vysokoenergetické osvětlení na operačních sálech nebo ve stomatologických ordinacích.
Dutch: Een overdosis Visudyne kan de tijd dat u gevoelig bent voor licht verlengen en het kan zijn dat u zich langer dan 48 uur aan de beschermende voorschriften, zoals vermeld in rubriek 2, moet houden.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více Visudyne, než mělo být Předávkování Visudynem může prodloužit dobu, během které jste citlivý(á) na světlo, a proto bude potřeba dodržovat po dobu delší než 48 hodin instrukce k ochraně uvedené v bodě 2.
Dutch: Visudyne is in twee, in verscheidene centra uitgevoerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken (BPD OCR 002 A en B of behandeling van leeftijdsgebonden maculadegeneratie met fotodynamische therapie [TAP]) bestudeerd.
Czech: Visudyne byl testován ve dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných, dvojitě slepých multicentrických studiích (BPD OCR 002 A a B nebo Léčba makulární degenerace související s věkem fotodynamickou terapií [TAP]).
Dutch: Dit onderzoek bevatte ook patiënten met klassiek bevattende CNV met een gezichtsscherptescore van meer dan 70 letters (20/40).
Czech: Do této studie byli také zařazeni pacienti s klasickou CNV se skóre vizuální ostrosti > 70 písmen (20/40).
Dutch: Langdurige blootstelling aan licht van lichtgevende medische hulpmiddelen, zoals pulse-oximeters, moet ook worden vermeden gedurende 48 uur na toediening van Visudyne.
Czech: Také by se pacienti neměli dlouhodobě vystavovat světlu vyzařovanému z takových lékařských přístrojů, jako je např. pulzní oxymetr, po dobu 48 hodin po aplikaci Visudyne.
Dutch: De selectiviteit van FDT met behulp van verteporfine berust, naast de plaatselijke blootstelling aan licht, op een selectieve en snelle opname en retentie van verteporfine door snel woekerende cellen, inclusief het endotheel van nieuwe vaatbedden in het choroidea.
Czech: Selektivita fotodynamické léčby (PDT) využívající verteporfin je kromě lokální světelné expozice založena na selektivním a rychlém vychytávání a retenci verteporfinu rychle proliferujícími buňkami včetně endothelia chorioidální neovaskularizace.
Dutch: Uit de resultaten na 12 maanden blijkt dat Visudyne statistisch beter was dan een placebo met betrekking tot het aantal patiënten die een respons op de behandeling vertoonden.
Czech: Výsledky ukazují, že za 12 měsíců byl efekt Visudyne při srovnání počtu pacientů s pozitivní reakcí na léčbu statisticky významně lepší než placebo.
Dutch: Blootstelling aan verteporfine is niet significant verhoogd bij patiënten met een milde leverfunctiestoornis (zie "Biotransformatie" en "Eliminatie" in rubriek 5.2) en behoeft geen dosisaanpassing.
Czech: Tato není významně zvýšena u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz odstavce Biotransformace a Eliminace v bodě 5.2) a úprava dávek není v tomto případě vyžadována.
Dutch: Intraveneuze doseringen van 10 mg/kg/dag verteporfine bij zwangere ratten (ongeveer 40-maal de humane blootstelling bij 6 mg/m gebaseerd op de AUCinf bij vrouwelijke ratten) werden geassocieerd met een verhoogde incidentie van anoftalmie/microftalmie en doseringen van 25 mg/kg/dag (ongeveer 125-maal de humane blootstelling bij 6 mg/m gebaseerd op de AUCinf bij vrouwelijke ratten) werden geassocieerd met een verhoogde incidentie van misvormingen aan de ribben (wavy ribs) en anoftalmie/microftalmie.
Czech: Intravenózní dávky verteporfinu 10 mg/kg/den (přibližně 40násobná expozice u samic potkanů ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno na AUCinf) podané březím potkanům byly spojeny se zvýšeným výskytem anoftalmie/mikroftalmie a dávky 25 mg/kg/den (přibližně 125násobná expozice u samic potkanů ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno na AUCinf) byly spojeny se zvýšeným výskytem volných žeber a anoftalmie/mikroftalmie.
Dutch: In het TAP onderzoek bij alle laesietypen, is het gemiddeld aantal behandelingen per jaar 3,5 in het eerste jaar na diagnose, 2,4 in het tweede jaar voor de gerandomiseerde placebo-gecontroleerde fase, 1,3 in het derde jaar, 0,4 in het vierde jaar en 0,1 in het vijfde jaar voor de open-label extensiefase.
Czech: Ve studii TAP u všech typů lézí byl průměrný počet léčení za rok 3,5 v prvním roce po stanovení diagnózy a 2,4 ve druhém v randomizované placebem kontrolované fázi a 1,3 ve třetím roce, 0,4 ve čtvrtém a 0,1 v pátem roce v otevřené fázi extenze.
Dutch: Visudyne bevat kleine hoeveelheden gebutyleerd hydroxytolueen (E321) dat de ogen, huid en slijmvliezen kan irriteren.
Czech: Visudyne obsahuje malé množství butylhydroxytoluenu (E321), který může způsobit podráždění očí, pokožky a sliznice.
Dutch: Het percentage patiënten dat minder dan 1,5 lijnen verloor was 64% voor Visudyne en 49% voor placebo (p=0,106).
Czech: Procento pacientů, kteří ztratili méně než 1,5 řádku, bylo u Visudyne 64 % a u placeba 49 % (p=0,106).
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddel en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů)
Dutch: Syncope, hoofdpijn, duizeligheid1.
Czech: Synkopa, bolest hlavy, závratě
Dutch: Visudyne mag enkel toegediend worden door oftalmologen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie of pathologische myopie.
Czech: Visudyne může být aplikován pouze očními lékaři, kteří mají dostatečné zkušenosti s léčbou pacientů, trpících senilní makulární degenerací nebo patologickou myopií.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů)
Dutch: De belangrijkste effectiviteitsparameter was de mate van respons, gedefinieerd als het aantal patiënten die na 12 maanden minder dan 15 letters (gelijk aan 3 regels) aan gezichtsscherpte verloren (gemeten met behulp van de ETDRS-kaarten) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Czech: Primárním ukazatelem účinnosti byla frekvence pozitivních odpovědí, definovaná jako poměrná část pacientů, kteří za 12 měsíců po terapii ztratili, v porovnání s počátečním stavem, méně než 15 písmen (ekvivalent 3 řádků) ostrosti vidění (měřeno podle tabulek ETDRS).
Dutch: Reconstitueer Visudyne in 7,0 ml water voor injecties om 7,5 ml oplossing met een concentratie van 2,0 mg/ml te verkrijgen.
Czech: Rekonstituujte Visudyne v 7 ml vody na injekci, aby se získalo 7,5 ml roztoku o koncentraci 2,0 mg/ml.
Dutch: Alhoewel er geen klinisch bewijs is, duiden theoretische gegevens erop dat antioxidanten (bijv. bètacaroteen) of geneesmiddelen die vrije radicalen wegvangen (bijv. dimethylsulfoxide (DMSO), formiaat, mannitol of alcohol) de geactiveerde zuurstofsoorten, gevormd door verteporfine, zouden kunnen vernietigen, wat resulteert in een verminderde werking van verteporfine.
Czech: Ačkoli to nebylo klinicky prokázáno, teoreticky by mohly antioxidanty (např. betakaroten) nebo léčivé přípravky, které vychytávají volné radikály (např. dimethylsulfoxid (DMSO), formiát, mannitol nebo alkohol), inaktivovat kyslíkové radikály vytvořené verteporfinem, což by mělo za následek snížení účinnosti verteporfinu.
Dutch: 83 seconden om de vereiste lichtdosis van 50 J/cm te leveren.
Czech: Při doporučené intenzitě světla 600 mW/cm2, stačí 83 sekund k dodání požadované dávky světla 50 J/cm
Dutch: • Bijwerkingen op de plaats van infusie: zoals met andere soorten injecties, krijgen sommige patiënten blaren.
Czech: • Nežádoucí účinky v místě infuze: stejně jako u jiných injekcí se mohou u některých pacientů objevit puchýře.
Dutch: Leeftijdsgebonden maculadegeneratie met occulte, niet-klassieke laesies
Czech: Makulární degenerace související s věkem, s okultní nikoli klasickou subfoveolární lézí
Dutch: • Hartaanval is gemeld, met name bij patiënten met een geschiedenis van hartziekte, soms binnen 48 uur na behandeling met Visudyne.
Czech: • Byly hlášeny případy infarktu myokardu, především u pacientů s předchozím srdečním onemocněním, někdy do 48 hodin po léčbě přípravkem Visudyne.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Visudyne (verteporfine voor infusie) zijn reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, oedeem, ontsteking, extravasatie, uitslag, bloeding, verkleuring) en vermindering van het gezichtsvermogen (waaronder wazig en onduidelijk zien, fotopsie, verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, waaronder scotoma en zwarte vlekken).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Visudyne (verteporfin pro infuzi) jsou reakce v místě podání (včetně bolesti, otoku, zánětu, extravazace, vyrážky, krvácení, změny zabarvení) a zhoršení zraku (včetně rozmazaného, neostrého vidění, fotopsie, snížení zrakové ostrosti a defektů zorného pole, včetně skotomu a tmavých skvrn).
Dutch: Gevallen van anafylactische reacties zijn waargenomen bij patiënten die Visudyne kregen.
Czech: U pacientů, kterým byl podán Visudyne, byly pozorovány případy výskytu anafylaktických reakcí.
Dutch: De VIP-AMD bevatte patiënten met occulte, niet-klassieke subfoveale CNV met een gezichtsscherptescore van meer dan 50 letters (20/100).
Czech: VIP-AMD zahrnovala pacienty s okultní bez klasické subfoveolární CNV se skóre vizuální ostrosti > 50 písmen (20/100).
Dutch: Netvliesloslating, retinale bloeding, vitreuze bloeding, retinaal oedeem.
Czech: Odchlípení sítnice, retinální krvácení, krvácení do sklivce, retinální edém.
Dutch: Bij konijnen werden geen teratogene effecten waargenomen bij doseringen tot 10 mg/kg/dag (ongeveer 20-maal de humane blootstelling bij 6 mg/m gebaseerd op het lichaamsoppervlak).
Czech: Nebyly pozorovány teratogenní účinky u králíků až do dávek 10 mg/kg/den (přibližně 20násobná expozice ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno ploše povrchu těla).
Dutch: Aangezien bloedvatocclusie het belangrijkste werkingsmechanisme is van verteporfine, is er een theoretische mogelijkheid dat middelen zoals vasodilatatoren en middelen die stolling en plaatjesaggregatie verminderen (bijv. tromboxaan-A2-remmers) de werking van verteporfine kunnen antagoneren.
Czech: Léčivé přípravky, které antagonizují okluzi krevních cév Hlavním mechanismem účinku verteporfinu je okluze krevních cév, proto je teoreticky možné, že látky, jako jsou vazodilatancia či látky, které snižují srážlivost a agregaci krevních destiček (např. inhibitory tromboxanu A2) mohou antagonizovat účinek verteporfinu.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Dutch: Na 12 maanden toonde het onderzoek geen statistisch significante resultaten aan voor de primaire parameter werkzaamheid (responderpercentage van 49,3% versus 45,6%, p=0,517).
Czech: Ve 12. měsíci studie nebyly pozorovány žádné statisticky významné změny primárních parametrů účinnosti (frekvence pozitivních odpovědí 49,3 % oproti 45,6 %, p=0,517).
Dutch: Na een behandeling met Visudyne kunnen zich bij patiënten gezichtsstoornissen van voorbijgaande aard ontwikkelen, zoals abnormaal gezichtsvermogen, afname van het gezichtsvermogen of afwijkingen van het gezichtsveld, welke de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen nadelig kunnen beïnvloeden.
Czech: Po léčbě Visudynem může dojít u pacientů k abnormálnímu vidění, zhoršení vidění nebo výpadům zorného pole, což může mít vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Het poeder wordt opgelost in water vóór gebruik om een ondoorzichtige, donkergroene oplossing te vormen.
Czech: Ve vodě rekonstituovaný prášek má před použitím podobu neprůhledného tmavě zeleného roztoku.
Dutch: - Verteporfine komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht.
Czech: - Verteporfin přechází do mateřského mléka v malých množstvích.
Dutch: Visudyne bevat kleine hoeveelheden gebutyleerd hydroxytolueen (E321) Deze hulpstof is irriterend voor de ogen, de huid en de slijmvliezen.
Czech: Visudyne obsahuje malé množství butylhydroxytoluenu (E321) Tato látka dráždí oči, pokožku a sliznice.
Dutch: Vermijd gedurende die tijd blootstelling aan direct zonlicht, helder kunstlicht, zoals in zonnestudio's, heldere halogeenverlichting, zeer sterke verlichting zoals gebruikt door chirurgen of tandartsen of het licht van lichtgevende medische hulpmiddelen, zoals pulse-oximeters (deze worden gebruikt om zuurstof in bloed te meten).
Czech: V této době nesmíte být vystaven(a) přímému slunečnímu záření, jasnému světlu v místnostech, jako jsou např. solária, ostrému halogenovému světlu, světlu o vysoké energii, které se používá na operačních sálech nebo v ordinaci stomatologa, nebo světlu vyzařovanému z lékařských přístrojů jako např. z pulzního oxymetru (zařízení k měření kyslíku v krvi).
Dutch: Blaasjes op de injectieplaats, necrose op de injectieplaats.
Czech: Puchýře v místě injekce, nekróza v místě vpichu.
Dutch: De cases met fatale afloop werden als niet gerelateerd beschouwd aan de behandeling.
Czech: Žádné úmrtí nebylo vyhodnoceno jako související s léčbou.
Dutch: Voor de lichtactivering van Visudyne wordt een diodelaser gebruikt die niet-thermisch rood licht (golflengte 689 nm  3 nm) gebruikt met behulp van een op een spleetlamp gemonteerd vezeloptisch apparaat en een geschikte contactlens.
Czech: K aktivaci přípravku Visudyne světlem se používá diodový laser, který pomocí štěrbinové lampy s namontovaným optickým vláknem a vhodné kontaktní čočky vytváří studené červené světlo (vlnová délka 689 nm ± 3 nm).
Dutch: Een groep patiënten die occulte, niet-klassieke laesies (n=258) hadden, lieten een statistisch significant verschil van 13,7% in het voordeel van Visudyne zien, vergeleken met placebo (45,2% versus 31,5%, p=0,032).
Czech: U skupiny pacientů s okultní lézí bez klasické léze (n=258) byl pozorován ve srovnání s placebem statisticky významný rozdíl 13,7 % ve prospěch Visudyne (45,2 % oproti 31,5 %, p=0,032).
Dutch: - Als Visudyne buiten de ader terechtkomt gedurende het infuus, en vooral als de aangetaste plaats wordt blootgesteld aan licht, kan dit pijn, zwelling, blaarvorming en huidverkleuring veroorzaken in het gebied van de lekkage.
Czech: - Jestliže se Visudyne během infuze dostane mimo žílu, a zejména pokud je postižená plocha vystavena světlu, způsobí to bolest, zduření, puchýřovitost a změnu zbarvení kůže v oblasti úniku.
Dutch: De hogere incidentie van rugpijn tijdens de infusie in de Visudyne-groep werd niet geassocieerd met enig bewijs van hemolyse of allergische reactie.
Czech: Vyšší incidence bolestí zad během infuze ve skupině léčené přípravkem Visudyne nebyla spojena se známkami hemolýzy nebo alergické reakce a bolest většinou vymizela při skončení infuze.
Dutch: Voor de infusie moet de grootst mogelijke armader, bij voorkeur aan de voorzijde van de elleboog, gebruikt worden; kleine aders op de bovenzijde van de hand moeten worden vermeden.
Czech: Infuzi je vhodné přednostně aplikovat do pokud možno největší žíly na paži, např. do kubitální žíly, a pro tento účel by se neměly používat malé žíly na hřbetě ruky.
Dutch: • Algemene aandoeningen: misselijkheid, zonnebrandachtige reacties, moeheid, reactie die verband houdt met de infusie en die zich hoofdzakelijk voordoet als pijn op de borst of rugpijn en verhoogde cholesterolspiegels.
Czech: • Celkové poruchy: nevolnost (pocit na zvracení), reakce podobná spálení od slunce, únava, reakce na infuzi, především se projevující jako bolest na hrudi nebo bolest zad a zvýšení hladiny cholesterolu.
Dutch: Visudyne slaat neer in natriumchlorideoplossing.
Czech: Visudyne precipituje v roztoku chloridu sodného.
Dutch: De behandeling is een proces in twee stappen
Czech: Jak se Visudyne používá Léčba přípravkem Visudyne je dvoustupňový proces.
Dutch: Visudyne is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek Visudyne je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Dutch: • Oogaandoeningen: gebrek aan bloedcirculatie naar het netvlies of de choroidea (het vaatvlies van het oog) in het behandelde oog.
Czech: • Oční poruchy: nedostatečné prokrvení sítnice nebo cévnatky (cévnatá vrstva oka) v léčeném oku.
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde en dubbelblinde 24-maands multicenteronderzoeken (BPD OCR 003 AMD, of verteporfine in fotodynamische therapie-LMD [VIP-AMD] en BPD OCR 013, of Visudyne in occulte choroïdale neovascularisatie [VIO]) uitgevoerd bij patiënten met LMD, gekenmerkt door occulte, niet-klassieke subfoveale CNV.
Czech: Dvě randomizované placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 24měsíční studie (BPD OCR 003 AMD nebo Verteporfin ve fotodynamické léčbě AMD [VIP-AMD], a BPD OCR 013 nebo Visudyne v okultní chorioidální neovaskularizaci [VIO]) byly provedeny u pacientů s AMD, charakterizované pouze jako okultní a nikoliv klasická subfoveolární CNV.