FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Greek: EU/EEA
German: Der CHMP räumte das Problem von Meldelücken ein, vertrat jedoch nicht die Ansicht, dass Anzeichen für ein erhöhtes Mammakarzinomrisiko ermittelt werden konnten.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε το ζήτημα της ελλιπούς υποβολής εκθέσεων αλλά έκρινε ότι δεν εντοπίστηκαν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου καρκίνου του μαστού.
German: Der CHMP geht davon aus, dass Ereignisse im Zusammenhang mit dem Einsetzen, der „Wanderung" und der Entfernung des Implantats (insgesamt als IRRE bezeichnet) mit niedriger und abnehmender Häufigkeit auftreten.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα συμβάματα που σχετίζονται με την εισαγωγή, μετατόπιση και αφαίρεση (συνολικά γνωστά ως IRRE) λαμβάνουν χώρα με μικρή και φθίνουσα συχνότητα.
German: Zusammengefasst stimmte der CHMP darin überein, dass zu diesem Zeitpunkt keine eindeutigen Belege für einen Zusammenhang zwischen Implanon-Exposition und einem erhöhten Mammakarzinomrisiko bei jungen Frauen vorliegen.
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP συμφώνησε ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος βάσιμες ενδείξεις συσχετισμού μεταξύ της έκθεσης στο Implanon και αυξημένου κινδύνου καρκίνου του μαστού σε νεαρές γυναίκες.
German: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanien
Greek: de Hospitalet, 147-149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona
German: Der CHMP verständigte sich auf den folgenden Vorschlag in Bezug auf Bedingungen für die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der zuvor von dem RMS vorgelegt wurde:
Greek: Η CHMP ενέκρινε τους ακόλουθους όρους ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας, οι οποίοι είχαν προηγουμένως κατατεθεί από το κράτος μέλος αναφοράς:
German: Der Vorschlag des MAH, die Angaben zur Menstruation in Abschnitt 4.8 durch neue US-Daten zu aktualisieren und das Informationsmaterial zum Blutungsmuster zu verbessern, wurde gebilligt.
Greek: Εγκρίθηκε η πρόταση του ΚΑΚ για συμπερίληψη των νέων αμερικανικών δεδομένων στις πληροφορίες για τα δεδομένα σχετικά με τις αιμορραγίες στο τμήμα 4.8, καθώς και για βελτίωση του ενημερωτικού υλικού σχετικά με τη συχνότητα αιμορραγιών.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die kontrazeptive Wirksamkeit von Implanon derjenigen anderer hormonaler Kontrazeptiva überlegen ist und dass der Pearl-Index für Implanon signifikant niedriger liegt als bei anderen systemischen hormonalen Kontrazeptiva und auf jeden Fall niedriger als bei oralen kontrazeptiven Kombinationspräparaten, insbesondere, da diese häufig mit mangelnder Compliance und gastrointestinalen Störungen verbunden sind.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Implanon υπερτερεί αυτής άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών μεθόδων και ότι οι δείκτες Pearl για το Implanon είναι σημαντικά χαμηλότεροι από τους δείκτες άλλων συστημικών ορμονικών αντισυλληπτικών και σαφώς χαμηλότεροι από τους δείκτες συνδυασμένων από το στόμα αντισυλληπτικών, ιδίως λόγω αυξημένων πιθανοτήτων μη συμμόρφωσης και γαστρεντερικών διαταραχών.
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Greek: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
German: Das RMP wird dem RMS, einschließlich der in den Bedingungen für die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erwähnten Maßnahmen, binnen drei Monaten vorgelegt.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) θα υποβληθεί στο κράτος μέλος αναφοράς εντός 3 μηνών και θα περιλαμβάνει τις δραστηριότητες που αναφέρονται στους όρους ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας.
German: • Ergänzend zu dem sechsmonatigen IRRE-Bericht legt der MAH die aktuellsten Ergebnisse des laufenden aktiven Monitoring-Programms (AMP) aus den USA vor.
Greek: • Με την εξαμηνιαία αναφορά IRRE, ο ΚΑΚ θα υποβάλει τα τελευταία αποτελέσματα του εν εξελίξει προγράμματος ενεργού παρακολούθησης (AMP) στις ΗΠΑ.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage entsprechen den finalen Versionen aus dem Verfahren in der Koordinierungsgruppe.
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φυλλο οδηγιών χρήσης, είναι οι τελικές εκδόσεις οι οποίες επιτυγχάνθηκαν κατά τη διαδικασία Συντονισμού της συλλογικής δράσης.
German: Die Studie beinhaltet eine Korrektur bezüglich des Alters der Studienpopulation, was Vergleiche mit dem Kollektiv der Implanon-Anwenderinnen ermöglicht.
Greek: Η μελέτη περιλαμβάνει διόρθωση της ηλικίας του υπό μελέτη πληθυσμού, γεγονός που καθιστά εφικτή τη σύγκριση με τον πληθυσμό χρηστών του Implanon και, κατά συνέπεια, τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης είναι συναφή και για το Implanon.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass eine neue epidemiologische Studie zu Mammakarzinom bei ImplanonAnwenderinnen zum jetzigen Zeitpunkt nicht gerechtfertigt ist.
Greek: Η CHMP φρονεί ότι δεν συντρέχει επί του παρόντος λόγος διενέργειας επιδημιολογικής μελέτης καρκίνου του μαστού σε χρήστες του Implanon.
German: • Der MAH erarbeitet weitere Informations- und Beratungsmaterialien für Ärzteschaft und Anwenderinnen über die Blutungsmuster, die unter der Anwendung von Implanon auftreten können.
Greek: • Ο ΚΑΚ θα καταρτίσει περαιτέρω ενημερωτικό και συμβουλευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τις γυναίκες όσον αφορά τη συχνότητα των διαταραχών της εμμήνου ρύσεως που ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια χρήσης του Implanon.
German: • Aktualisierung der Blutungsangaben in Abschnitt 4.8 der SPC und in der Packungsbeilage wie im Entwurf des MAH vorgeschlagen.
Greek: • Ενημέρωση σχετικά με τις αιμορραγίες στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης όπως προτείνεται στο σχέδιο επισήμανσης του ΚΑΚ.
German: Ferner ist es wahrscheinlich, dass Berichte über die Entfernung von Implanon bei Mammakarzinompatientinnen aus dem US-amerikanischen AMP wertvolle Informationen aus Fallreihen liefern, die den Erwartungen zufolge relativ vollständig sein dürften.
Greek: Επιπλέον, οι αναφορές από το αμερικανικό πρόγραμμα ενεργού παρακολούθησης (AMP) σχετικά με την αφαίρεση του Implanon από ασθενείς με καρκίνο του μαστού μπορούν, ενδεχομένως, να συνεισφέρουν πολύτιμες πληροφορίες προερχόμενες από σειρά περιπτώσεων που αναμένεται να ολοκληρωθούν σε κάποιο βαθμό.
German: Die Mirena-Studie und die Berichte des US-amerikanischen AMP sollten in das aktualisierte RMP einfließen.
Greek: Η μελέτη του Μirena και οι αναφορές από το αμερικανικό πρόγραμμα ενεργού παρακολούθησης (AMP) πρέπει να συμπεριληφθούν στο ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP).
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass eine schriftliche Information und Einwilligungserklärung in der EU bei Präparaten mit belegten schwerwiegenden Risiken zum Einsatz komme und dass ein Ersuchen um Aufnahme einer Information und Einwilligungserklärung für Implanon, einer von mehreren häufig angewendeten Empfängnisverhütungsmethoden, ungerechtfertigt sei und nachhaltig ein Risiko signalisiere, das mit Sicherheit nicht vorliege.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι η γραπτή συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης στην ΕΕ αφορά προϊόντα για τα οποία έχουν τεκμηριωθεί σοβαροί κίνδυνοι και ότι η υποβολή αιτήματος συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης για το Implanon, μία ευρέως διαδεδομένη μέθοδο αντισύλληψης, εκτός του ότι είναι αβάσιμη, σηματοδοτεί εντόνως κίνδυνο ο οποίος σαφώς δεν υφίσταται.
German: - Implanon hat sich auch bei niedriger Dosierung eindeutig als wirksame Empfängnisverhütungsmethode - auch bei adipösen Frauen - erwiesen;
Greek: - το Implanon αποτελεί αποδεδειγμένα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης -στις παχύσαρκες γυναίκες επίσης- παρά τη χαμηλή δόση,
German: • Im Falle einer vorzeitigen Entfernung (einschließlich Schwangerschaft) wird im Rahmen des AMP das Körpergewicht zum Zeitpunkt der Entfernung erfragt.
Greek: • Στο πρόγραμμα ενεργού παρακολούθησης θα ζητείται το σωματικό βάρος τη στιγμή της αφαίρεσης, σε περιπτώσεις πρόωρης αφαίρεσης (περιλαμβανομένης της περίπτωσης κύησης).
German: Die kontrazeptive Wirkung von Implanon beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Ovulation.
Greek: Η αντισυλληπτική δράση του Implanon επιτυγχάνεται ως επί το πλείστον μέσω αναστολής της ωοθυλακιορρηξίας.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass Menstruationsstörungen unter allen Progestogen-MonoKontrazeptiva zu erwarten sind, insbesondere unter solchen, die die Ovulation hemmen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι διαταραχές στην έμμηνο ρύση είναι αναμενόμενες σε όλες τις μεθόδους που χρησιμοποιούν μόνο προγεσταγόνο, ιδίως δε σε αυτές που αναστέλλουν την ωοθυλακιορρηξία.
German: Somit beziehen sich die meisten Daten auf injizierbare POC; für andere POC liegen nur wenige und für Implanon keine Daten vor.
Greek: Συνεπώς, τα περισσότερα δεδομένα αφορούν ενέσιμη αντισύλληψη που περιέχει μόνο προγεσταγόνο (POC), τα δεδομένα που διατίθενται σχετικά με άλλα αντισυλληπτικά που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο είναι λιγοστά, ενώ για το Implanon δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
German: Stärke Darreichungsform
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΠΑΡΑΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚH ΜΟΡΦH, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤA ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurde ersucht, die Ergebnisse des aktiven Monitoring-Programms (AMP) für IRRE in den USA vorzulegen.
Greek: Από τον ΚΑΚ ζητήθηκε να αναφέρει τα αποτελέσματα του προγράμματος ενεργού παρακολούθησης των IRRE στις ΗΠΑ.
German: Implanon ist ein biologisch nicht abbaubares, lange wirkendes, kontrazeptives Progestagen-MonoImplantat zur subkutanen Applikation.
Greek: Το Implanon είναι μη βιοαποδομήσιμο αντισυλληπτικό εμφύτευμα μακράς δράσης το οποίο περιέχει μόνο προγεσταγόνο και εισάγεται υποδορίως.
German: Nach Ansicht des CHMP zeigt Implanon eine ausgezeichnete Wirksamkeit, wobei weder im dritten Jahr der Anwendung noch bei Frauen mit hohem Körpergewicht Belege für einen Rückgang der Wirksamkeit vorliegen, und der gegenwärtige Text in der SPC bezüglich Wirksamkeit und Körpergewicht ist angemessen.
Greek: Το βασικό όφελος οποιασδήποτε αντισυλληπτικής μεθόδου είναι η αποτελεσματικότητα και η CHMP έκρινε ότι το Implanon επιδεικνύει εξαιρετική αποτελεσματικότητα χωρίς ενδείξεις μείωσης, ούτε κατά το 3ο έτος χρήσης ούτε σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος, και ότι η ισχύουσα διατύπωση στην ΠΧΠ σχετικά με την αποτελεσματικότητα και το βάρος είναι η κατάλληλη.
German: Daher wird die Möglichkeit eines übermäßig hohen Risikos durch diese Anwendungsdaten nicht gestützt.
Greek: Ως εκ τούτου, η πιθανότητα υπερβολικού κινδύνου δεν τεκμηριώνεται από τα συγκεκριμένα δεδομένα που ελήφθησαν στο στάδιο μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
German: Dem CHMP zufolge handelt es sich bei dem Einsetzen um einen einfachen Eingriff, und IRRE-Probleme können durch das Befolgen aktualisierter Anweisungen und Schulungsmaterialien verhindert bzw. reduziert werden.
Greek: Η CHMP εκτιμά ότι η ορθή εισαγωγή είναι απλή διαδικασία και ότι τα συμβάματα IRRE μπορούν να προληφθούν ή να περιοριστούν εφόσον τηρούνται οι ενημερωμένες οδηγίες και το υλικό κατάρτισης.
German: Der CHMP ist insgesamt der Auffassung, dass es sich bei Implanon um eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode handelt, für die keine offensichtlichen Sicherheitsbedenken bestehen, und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Implanon positiv ist.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP εκτιμά ότι το Implanon συνιστά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης χωρίς να εγείρονται προφανείς ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
German: Auf der Grundlage der Interimsanalyse ließ sich die Studienhypothese einer ungünstigen Wirkung auf das Mammakarzinomrisiko nicht erhärten.
Greek: Από την ενδιάμεση ανάλυση προκύπτει ότι η υπόθεση μελέτης της ανεπιθύμητης επίδρασης στον κίνδυνο καρκίνου του μαστού είναι αβάσιμη.
German: Co. Dublin Irland
Greek: Co. Dublin
German: Ctra.
Greek: (RMP).
German: Der CHMP beurteilt Implanon im Ergebnis als wirksame Empfängnisverhütungsmethode, für die keine offensichtlichen Sicherheitsbedenken vorliegen, und ist daher der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Profil von Implanon positiv ist.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP θεωρεί ότι το Implanon συνιστά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης χωρίς να εγείρονται προφανείς ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και κατ' επέκταση, εκτιμά ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Implanon είναι θετική.
German: Insgesamt gibt es nur wenige epidemiologische Daten über den Zusammenhang zwischen rein progestogenhaltigen Kontrazeptiva (POC) und Mammakarzinomrisiko, die in der Mehrzahl die Anwendung von injizierbarem DMPA betreffen.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει συγκεντρώσει δεδομένα από τις διαθέσιμες σχετικές μελέτες και, συνολικά, τα επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τη σχέση μεταξύ της αντισύλληψης που περιέχει μόνο προγεσταγόνο (POC) και του κινδύνου καρκίνου του μαστού είναι ελάχιστα και αφορούν κυρίως τη χρήση ενέσιμης οξικής μεδροξυπρογεστερόνης (DMPA).
German: Die Angelegenheit wurde an die CMD(h) verwiesen, und der RMS führte eine Beurteilung durch.
Greek: Το ζήτημα παραπέμφθηκε στην ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] και διεξήχθη αξιολόγηση από το κράτος μέλος αναφοράς.
German: Antragsteller Phantasie-bezeichnung Name
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας, Αιτούντας (Επινοηθείσα) Ονομασία Περιεκτικότητα
German: 5340 BH, Oss Niederlande
Greek: Organon PO Box 20 5340 BH, Oss
German: Dies liegt daran, dass es bei jungen Frauen unter Mirena zu einer kontinuierlichen und systemischen Progestogen-Langzeitexposition kommt.
Greek: Αν και το Mirena αποδεσμεύει λεβονοργεστρέλη σε πολύ μικρή δόση, τα δεδομένα θα μπορούσαν να είναι συναφή και για τα εμφυτεύματα, διότι το Mirena αντιπροσωπεύει μια συνεχή και μακροχρόνια συστημική έκθεση νεαρών γυναικών σε προγεσταγόνο.
German: Der große Vorteil von Implantaten - keine Compliance-Probleme oder gastrointestinalen Störungen, die sich negativ auf die kontrazeptive Wirksamkeit auswirken - steht den Nachteilen von Menstruationsstörungen entgegen,
Greek: Το σημαντικό όφελος των εμφυτευμάτων είναι η απουσία προβλημάτων συμμόρφωσης και γαστρεντερικών διαταραχών που επιδρούν αρνητικά στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, έναντι του μειονεκτήματος της μη φυσιολογικής αιμορραγίας, το οποίο συνοδεύει όλες τις συνεχείς μεθόδους αντισύλληψης που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο και αναστέλλουν την ωοθυλακιορρηξία.
German: Slowakei
Greek: Σλοβενική Δημοκρατία
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Greek: Συσκευασία(ίες)
German: Diese Verringerung der AUC ist jedoch nicht von einer klinisch signifikanten Verringerung der Wirksamkeit begleitet.
Greek: Ωστόσο, αυτή η μείωση της AUC δεν συνοδεύεται από κλινικά σημαντική μείωση της θεραπευτικής δράσης,
German: In zwei Langzeit-Follow-up-Studien blieb die Wirksamkeit von Imprida über ein Jahr erhalten.
Greek: Σε δύο μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης, η δράση του Imprida διατηρήθηκε για πάνω από ένα χρόνο.
German: Sie können Imprida mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Imprida με ή χωρίς φαγητό.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen mit möglicher klinischer Relevanz wurden in Tierstudien beobachtet:
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις με πιθανή κλινική σημασία που καταγράφηκαν σε μελέτες με ζώα ήταν
German: Die mittlere systemische AUC von Valsartan ist bei älteren Patienten um 70% höher als bei jüngeren, deshalb ist bei Dosiserhöhungen Vorsicht geboten.
Greek: Η μέση συστηματική AUC της βαλσαρτάνης είναι μεγαλύτερη κατά 70% στους ηλικιωμένους ασθενείς από ότι στους νέους, επομένως απαιτείται προσοχή όταν αυξάνεται η
German: Valsartan
Greek: Η βαλσαρτάνη
German: Imprida wird während der Frühschwangerschaft (in den ersten 3 Monaten) nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft seit mehr als 3 Monaten besteht, weil es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Greek: Το Imprida δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (πρώτους 3 μήνες) και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό
German: Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen die Einnahme von Imprida zu beenden bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass sie schwanger sind und anstatt Imprida ein anderes Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Imprida πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Imprida.
German: Verwenden Sie keine Imprida Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Fälschung aufweist.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία του Imprida που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει ενδείξεις φθοράς.
German: Imprida sollte bei Patienten, die Angioödeme entwickeln, sofort abgesetzt und darf nicht erneut verabreicht werden.
Greek: Το Imprida πρέπει να διακοπεί αμέσως σε ασθενείς που αναπτύσσουν αγγειοοίδημα και δεν πρέπει να χορηγείται εκ νέου.
German: • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. hypertrophe obstruktive
Greek: • Απόφραξη της οδούς εκροής της αριστεράς κοιλίας (π.χ. υπερτροφική αποφρακτική
German: Über 1.400 Patienten mit Hypertonie erhielten in zwei placebokontrollierten Studien einmal täglich Imprida.
Greek: Περισσότεροι από 1.400 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν Imprida άπαξ ημερησίως σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές.
German: Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
Greek: Όταν ενδείκνυται κλινικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της απευθείας μετάβασης από τη μονοθεραπεία στο συνδυασμό σταθερής
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von CYP3A4-Induktoren auf Amlodipin vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση των επαγωγέων του CYP3A4 στην αμλοδιπίνη.
German: Die Unbedenklichkeit von Imprida wurde in fünf kontrollierten klinischen Studien an 5.175 Patienten, von denen 2.613 Valsartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, untersucht.
Greek: Η ασφάλεια του Imprida έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 5.175 ασθενείς, από τους οποίους οι 2.613 έλαβαν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη.
German: Valsartan bindet oder blockiert keine anderen Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle mit bekannter Bedeutung für die kardiovaskuläre Regulation.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν συνδέεται ή δεν αποκλείει άλλους υποδοχείς ορμονών ή διαύλους ιόντων που είναι γνωστό ότι παίζουν σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση του καρδιαγγειακού
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Imprida bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.
Greek: Η χρήση του Imprida σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται (ηλικίας κάτω των18 ετών).
German: Wenn Sie diese Symptome haben, beenden Sie die Einnahme von Imprida und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Greek: Αν έχετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Imprida και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imprida bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Imprida σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν
German: Einnahme von Imprida zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Άλλα φάρμακα και Imprida Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Weitere Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Unerwünschte Ereignisse, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile (Amlodipin oder Valsartan) berichtet wurden, können auch als mögliche unerwünschte Ereignisse unter Imprida auftreten, auch wenn sie in den klinischen Studien oder nach Markteinführung nicht beobachtet wurden.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα μεμονωμένα συστατικά Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν παραπάνω για το κάθε μεμονωμένο συστατικό (αμλοδιπίνη ή βαλσαρτάνη) μπορεί να αποτελέσουν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειές του Imprida επίσης, έστω και εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του.
German: Die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες ανάλογα με τη συχνότητά τους χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis empfehlen.
Greek: Ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει υψηλότερη
German: Eine Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus bedingt.
Greek: Η χρήση αμλοδιπίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συνιστάται μόνο όταν δεν υπάρχει άλλη ασφαλέστερη εναλλακτική και όταν η ίδια η ασθένεια φέρει μεγαλύτερο κίνδυνο για
German: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Greek: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
German: Andere: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET" [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D" [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem ARB untersucht.
Greek: Άλλα: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ
German: Imprida sollte mit Vorsicht zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere angewendet werden, da sich Blut-Harnstoff und Serumkreatinin bei diesen Patienten erhöhen können.
Greek: Το Imprida θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς με μονόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση σε μονήρη νεφρό δεδομένου ότι η ουρία αίματος και η κρεατινίνη ορού μπορεί να αυξηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Häufigkeit Imprida Amlodipin Valsartan
Greek: Συχνότητα Imprida Αμλοδιπίνη Βαλσαρτάνη