FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these patients, alternative treatment options should also be considered before starting treatment with ponatinib.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie avute în vedere şi opţiuni terapeutice alternative înainte de începerea tratamentului cu ponatinib.
English: - gamma-glutamyltransferase
Romanian: - gamma-glutamiltransferază
English: Periodic safety update reports
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
English: In the case of severe adverse reactions, treatment should be withheld.
Romanian: În cazul reacțiilor adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.
English: (< 1.5 x IULN)
Romanian: (< 1,5 x LSSVN)
English: The educational programme is aimed at providing information that helps identify patients eligible for therapy, understand how ponatinib should be used safely, the risks for patients and the important adverse reactions for which monitoring and dose adjustment are recommended.
Romanian: Programul educațional are drept scop furnizarea de informații care să ajute la identificarea pacienţilor eligibili pentru tratament, înţelegerea modului în care ponatinibul trebuie utilizat în condiții de siguranță, a riscurilor pentru pacienți și a reacțiilor adverse importante pentru care se recomandă monitorizarea și ajustarea dozelor.
English: • insomnia
Romanian: • insomnie
English: However, a thorough QT study has not been performed; therefore a clinically significant effect on QT cannot be excluded.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a efectuat un studiu complet privind intervalul QT şi prin urmare nu se poate exclude un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra intervalului QT.
English: If dose reduction is undertaken, close monitoring of response is recommended.
Romanian: În cazul în care se efectuează reducerea dozei, este recomandată monitorizarea atentă a răspunsului.
English: Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
English: • a severe side effect occurs, not affecting the blood
Romanian: • apare o reacţie adversă severă, care nu afectează sângele
English: Safety
Romanian: Siguranța
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to milk sugar (lactose) contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la zahărul din lapte (lactoză), adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
English: In addition, results from logistic regression analyses of data from patients in the phase 1 trial, suggest a relationship between systemic exposure (AUC) and occurrence of arterial thrombotic events.
Romanian: În plus, rezultatele analizelor de regresie logistică a datelor de la pacienţii din studiul de faza 1 sugerează existenţa unei relaţii între expunerea sistemică (ASC) și apariția evenimentelor trombotice arteriale.
English: Ponatinib did not exhibit genotoxic properties when evaluated in the standard in vitro and in vivo systems.
Romanian: Ponatinibul nu a demonstrat proprietăţi genotoxice atunci când a fost evaluat în sisteme standard in vitro şi in vivo.
English: Symptoms are severe pain in the stomach and back.
Romanian: Simptomele sunt dureri severe la nivelul stomacului și spatelui
English: The effects were shown to be reversible after withdrawal of the treatment.
Romanian: Efectele s-au dovedit a fi reversibile la întreruperea tratamentului.
English: The following medicines can affect or be affected by Iclusig:
Romanian: Următoarele medicamente pot influenţa efectul Iclusig sau pot fi influenţate de către Iclusig:
English: Transporter substrates
Romanian: Substraturi transportoare
English: • decreased appetite
Romanian: • scăderea apetitului
English: Single doses of 165 mg and an estimated 540 mg in two patients did not result in any clinically significant adverse reactions.
Romanian: Dozele unice de 165 mg şi o doză estimată de 540 mg la doi pacienţi nu au provocat reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic.
English: Dose interruption or reduction may be required.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea sau reducerea dozei.
English: Iclusig may be administered with or without food.
Romanian: Iclusig poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
English: Your doctor may reduce your dose or tell you to temporarily stop taking Iclusig if:
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza sau să vă spună să opriţi temporar administrarea Iclusig dacă:
English: Only use Iclusig during pregnancy if your doctor tells you it is absolutely necessary, as potential risks exist for the unborn child.
Romanian: Utilizaţi Iclusig în timpul sarcinii numai dacă medicul vă spune că acest lucru este absolut necesar, deoarece sunt posibile riscuri pentru făt.
English: Hypertension may contribute to risk of arterial thrombotic events.
Romanian: Hipertensiunea arterială poate contribui la riscul de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale.
English: Of the 449 patients in the clinical study of Iclusig, 155 (35%) were ≥ 65 years of age.
Romanian: Dintre cei 449 pacienţi care au participat la studiul clinic cu Iclusig, 155 (35%) aveau vârsta ≥ 65 ani.
English: • metabolic disorders caused by the break-down products of dying cancer cells
Romanian: • tulburări metabolice provocate de produşi de degradare a celulelor canceroase distruse
English: Some patients experienced more than one type of event.
Romanian: Unii pacienți au prezentat mai mult de un tip de eveniment.
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Close clinical surveillance is recommended when ponatinib is administered with these medicinal products.
Romanian: Se recomandă supravegherea clinică îndeaproape atunci când ponatinibul se administrează împreună cu aceste medicamente.
English: Most of these events occurred at the dose at which the patient achieved MCyR; fewer events occurred after dose reduction.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste evenimente s-au produs la doza la care pacientul a obținut un RCiM; după reducerea dozei s-au produs mai puține evenimente.
English: *Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Romanian: * Raportate prin utilizarea criteriilor terminologice comune pentru reacţiile adverse ale Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiunea 4.0
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use are described below.
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, sunt descrise mai jos.
English: In the event of an overdose of Iclusig, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Romanian: În caz de supradozaj cu Iclusig, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie să i se administreze un tratament de susţinere adecvat.
English: Cardiovascular status should continue to be monitored and medical and supportive therapy for conditions that contribute to cardiovascular risk should be optimised during treatment with ponatinib.
Romanian: Status-ul cardiovascular trebuie monitorizat în continuare, iar tratamentul medical şi de susţinere pentru afecţiunile care contribuie la riscul cardiovascular trebuie optimizat în timpul tratamentului cu ponatinib.
English: Other covariates that show a statistically significant association with the occurrence of vascular occlusive events in this analysis are medical history of ischemia and age.
Romanian: Alte covariate care indică o asociere semnificativă statistic cu producerea unor evenimente de ocluzie vasculară în această analiză sunt antecedentele medicale de ischemie și vârsta.
English: Recommendation for close monitoring of response if a dose reduction is undertaken.
Romanian: Recomandare pentru monitorizarea atentă a răspunsului în cazul în care se trece la reducerea dozei.
English: See the package leaflet for further information.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
English: First occurrence:
Romanian: Prima apariţie:
English: Store in the original container in order to protect from light.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
English: • fever, often with other signs of infection due to decreased number of white blood cells
Romanian: • febră, de multe ori împreună cu alte semne de infecție din cauza numărului scăzut de celule albe din sânge
English: * of 427 patients reporting prior TKI therapy with dasatinib or nilotinib
Romanian: * dintre cei 427 pacienţi care au raportat tratament cu ITK anterior, cu dasatinib sau nilotinib
English: Seek medical attention immediately if you experience any of the following serious side effects.
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
English: Myelosuppression was commonly reported in all patient populations.
Romanian: Mielosupresia a fost raportată frecvent la toate grupele de pacienţi.
English: Most haemorrhagic events, but not all, occurred in patients with grade 3/4 thrombocytopenia.
Romanian: Majoritatea evenimentelor hemoragice, dar nu toate, au apărut la pacienți cu trombocitopenie de grad 3/4.
English: A reduction in dose is therefore expected to reduce the risk of vascular occlusive events, however, the analysis suggested that there may be a ‘carry over' effect of higher doses such that it might take up to several months before a dose reduction manifests in risk reduction.
Romanian: Prin urmare, este de așteptat ca o reducere a dozei să ducă la diminuarea riscului de evenimente de ocluzie vasculară; cu toate acestea, analiza a sugerat că ar putea exista un efect de „transfer” al dozelor mai mari, astfel încât ar putea dura câteva luni până când reducerea dozei să se manifeste sub forma reducerii riscului.
English: Do not take Iclusig • if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ponatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: In this kind of leukaemia, some of the DNA (genetic material) has become rearranged to form an abnormal chromosome, the Philadelphia chromosome.
Romanian: În acest tip de leucemie, o parte a ADN-ului (materialul genetic) a fost rearanjat pentru a forma un cromozom anormal, cromozomul Philadelphia.
English: Patients with hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Romanian: Pacienţilor cu insuficienţă hepatică li se poate administra doza iniţială recomandată.
English: Table 5 Demographics and disease characteristics
Romanian: Tabelul 5 Caracteristici demografice şi legate de boală
English: The analysis of the dose intensity-safety relationship in the phase 2 trial concluded that after adjusting for covariates, the overall dose intensity is significantly associated with an increased risk of vascular occlusion, with an odds ratio of approximately 1.6 for each 15 mg increase.
Romanian: Analiza relației dintre intensitatea dozei şi siguranţă în studiul de faza 2 a concluzionat că, după ajustarea pentru covariate, intensitatea dozei în ansamblu este asociată semnificativ cu un risc crescut de ocluzie vasculară, cu un raport al cotelor de aproximativ 1,6 pentru fiecare creștere de 15 mg.
English: The risk of vascular occlusive events is likely to be dose-related.
Romanian: Riscul evenimentelor de ocluzie vasculară este probabil să fie dependent de doză.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: Most patients who ultimately reduced dose to 15 mg initially had their dose reduced to 30 mg for a period.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor a căror doză a fost redusă în cele din urmă la 15 mg, doza fusese redusă iniţial la 30 mg pentru o perioadă.
English: This medicinal product contains lactose monohydrate.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză monohidrat.
English: • The active substance is ponatinib.
Romanian: • Substanţa activă este ponatinib.
English: In the phase 2 trial, dose reductions were recommended following adverse events; in addition in October 2013 new recommendations for prospective dose reduction in all CP-CML patients in the absence of adverse events were introduced in this trial with the aim of reducing the risk of vascular occlusive events.
Romanian: În studiul de fază 2, s-au recomandat reduceri ale dozelor ca urmare a evenimentelor adverse; în plus, în octombrie 2013 în acest studiu au fost introduse noi recomandări pentru reducerea prospectivă a dozei la toți pacienții cu LMC-FC în absenţa evenimentelor adverse, cu scopul de a reduce riscul de evenimente de ocluzie vasculară.
English: Table 4 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥2% of patients in any disease group Laboratory Test
Romanian: Tabelul 4 Incidenţa valorilor de laborator anormale de gradul 3/4* relevante din punct de vedere clinic la ≥2% dintre pacienţi în fiecare grup de boală Analiza de laborator
English: Patient characteristics at entry
Romanian: Caracteristici ale pacienţilor la intrarea în studiu
English: Further data on maintenance of response are required in order to make a formal recommendation for dose modifications in the absence of an adverse event as a risk minimisation strategy (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Sunt necesare date suplimentare cu privire la menţinerea răspunsului, pentru a putea formula o recomandare formală privind modificările dozei în absența unui eveniment advers, ca strategie de reducere a riscului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Romanian: Dacă medicamentul este administrat în timpul sarcinii, pacienta trebuie să fie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
English: What Iclusig looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Iclusig şi conţinutul ambalajului
English: For all patients, additional secondary efficacy endpoints included: confirmed MCyR, time to response, duration of response, progression free survival, and overall survival.
Romanian: Pentru toţi pacienţii, criteriile finale secundare suplimentare privind eficacitatea au inclus: RCiM confirmat, timpul până la apariţia răspunsului, durata răspunsului, supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală.
English: Patients with and without cardiovascular risk factors, including patients age 50 years or younger, experienced these events.
Romanian: Aceste evenimente au apărut la pacienţi cu şi fără factori de risc cardiovascular, incluzând pacienţi cu vârsta de 50 ani sau mai tineri.
English: In patients with CML and Ph+ ALL, changes in the DNA trigger a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Romanian: La pacienţii cu LMC şi LLA Ph+, modificările ADN-ului declanşează un semnal care spune corpului să producă globule albe anormale ale sângelui.
English: In a patient suspected of developing an arterial or venous occlusive event, Iclusig should be immediately interrupted.
Romanian: La un pacient la care se suspectează că va apărea un eveniment ocluziv arterial sau venos, administrarea Iclusig trebuie întreruptă imediat.
English: Iclusig belongs to a group of medicines called tyrosine kinase inhibitors.
Romanian: Iclusig aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de tirozin kinază.
English: No Dose Reduction Dose reduction to 30 mg only ≥ 90 day reduction at 30 mg ≥ 180 day reduction at 30 mg ≥ 360 day reduction at 30 mg Any dose reduction to 15 mg ≥ 90 day reduction at 15 mg ≥ 180 day reduction at 15 mg ≥ 360 day reduction at 15 mg
Romanian: Fără reducerea dozei Reducerea dozei numai până la 30 mg ≥ 90 zile reducere până la 30 mg ≥ 180 zile reducere până la 30 mg ≥ 360 zile reducere până la 30 mg Orice reducere a dozei până la 15 mg ≥ 90 zile reducere până la 15 mg ≥ 180 zile reducere până la 15 mg ≥ 360 zile reducere până la 15 mg
English: The blood/plasma ratio of ponatinib is 0.96.
Romanian: Raportul sânge/plasmă al ponatinibului este 0,96.
English: The median dose intensity was 36 mg or, 80% of the expected 45 mg dose.
Romanian: Valoarea mediană a dozei a fost de 36 mg, sau 80% din doza preconizată de 45 mg.
English: Patients should not crush or dissolve the tablets.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să sfărâme sau să dizolve comprimatele.
English: Iclusig is indicated in adult patients with
Romanian: Iclusig este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Iclusig dacă:
English: *ANC = absolute neutrophil count
Romanian: *NAN = număr absolut de neutrofile
English: • breathing difficulties
Romanian: • dificultăți de respirație
English: Patients may require urgent clinical intervention for hypertension associated with confusion, headache, chest pain, or shortness of breath.
Romanian: Pacienţii pot necesita intervenţia clinică de urgență pentru hipertensiune arterială asociată stării de confuzie, cefaleei, durerilor în piept sau dificultăților de respirație.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză - galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: In vitro, ponatinib is an inhibitor of P-gp and BCRP.
Romanian: In vitro, ponatinibul este un inhibitor al P-gp şi BCRP.
English: • nerve disorder in the arms and/or legs (often causes numbness and pain in the hands and feet)
Romanian: • tulburări nervoase la nivelul brațelor și/sau picioarelor (de multe ori cauzează amorțeală și dureri la nivelul mâinilor și picioarelor)
English: • dabigatran: a medicine to prevent the formation of blood clots.
Romanian: • dabigatran: un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
English: Iclusig use may be resumed at the same, or a reduced dose, after the event is resolved or controlled.
Romanian: Administrarea Iclusig poate fi reluată cu aceeaşi doză sau cu o doză redusă, după ce reacţia adversă s-a rezolvat sau este controlată.
English: • narrowing of the blood vessels, poor blood circulation
Romanian: • îngustarea vaselor de sânge, circulaţie proastă a sângelui
English: An integrated population pharmacokinetic analysis completed for ponatinib suggests that age may be predictive of variability for ponatinib apparent oral clearance (CL/F).
Romanian: O analiză integrată privind farmacocinetica populaţională, finalizată pentru ponatinib, sugerează faptul că vârsta poate reprezenta un factor predictiv al variabilităţii pentru clearance-ul oral aparent al ponatinibului (CL/F).
English: Iclusig with food and drink Avoid grapefruit products such as grapefruit juice.
Romanian: A se evita produsele pe bază de grapefruit, cum este sucul de grapefruit.
English: It is unknown whether Iclusig is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Iclusig se elimină în laptele uman.
English: Bottles are packed within a cardboard box.
Romanian: Flacoanele sunt ambalate în cutii de carton.
English: Fertility The effect of Iclusig on male and female fertility is unknown.
Romanian: Fertilitatea Nu se cunoaşte efectul Iclusig asupa fertilităţii la bărbaţi şi femei.
English: Discontinue Iclusig *IULN = institution upper limit of normal
Romanian: Se opreşte administrarea Iclusig *LSSVN = limita superioară stabilită a valorilor normale
English: The carboxylic acid and the N-desmethyl metabolite comprise 58% and 2% of the circulating levels of ponatinib, respectively.
Romanian: Acidul carboxilic şi metabolitul N-desmetil reprezintă 58% şi, respectiv, 2% din concentraţia circulantă de ponatinib.
English: Patients with estimated creatinine clearance of ≥ 50 mL/min should be able to safely receive Iclusig with no dosage adjustment.
Romanian: Pacienţilor cu un clearance al creatininei estimat de ≥ 50 ml/min ar trebui să li se poată administra Iclusig în condiţii de siguranţă, fără ajustarea dozajului.
English: Myelosuppression was reported in patients with normal baseline laboratory values as well as in patients with pre-existing laboratory abnormalities.
Romanian: Mielosupresia a fost raportată la pacienţi cu valori normale ale analizelor de laborator la momentul iniţial precum şi la pacienţi cu valori de laborator anormale preexistente.
English: The majority of patients who underwent dose reduction maintained response (MCyR and MMR) for the duration of currently available follow-up.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cărora le-a fost redusă doza au menţinut răspunsul (RCiM și RMM) pe durata perioadei de urmărire disponibilă în prezent.
English: Liver function tests should be performed prior to treatment initiation and monitored periodically, as clinically indicated.
Romanian: Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate înaintea iniţierii tratamentului şi monitorizate periodic, conform indicaţiilor clinice.
English: Iclusig is used to treat adults with the following leukaemia types who are no longer benefiting from treatment with other medicines, or have a certain genetic difference known as a T315I mutation:
Romanian: Iclusig este utilizat la adulţi, pentru tratamentul următoarelor tipuri de leucemie, care nu mai prezintă efecte benefice în urma tratamentului cu alte medicamente sau care prezintă o anumită diferenţă genetică denumită mutaţie T315I:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant canister found in the bottle.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu înghită capsula desicantă aflată în flacon.
English: In order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR in patients with CP-CML, the MAH should conduct and submit the results of a doseranging study.
Romanian: În scopul de a determina doza iniţială optimă de Iclusig și pentru a caracteriza siguranța și eficacitatea Iclusig după reducerile dozei, în urma obţinerii unui RCiM la pacienţii cu LMC-FC, DAPP trebuie să realizeze și să prezinte rezultatele unui studiu pentru stabilirea intervalului de dozare.
English: Adverse reactions such as lethargy, dizziness, and vision blurred have been associated with Iclusig.
Romanian: Reacţii adverse cum sunt letargie, ameţeli şi vedere înceţoşată au fost asociate cu administrarea Iclusig.
English: It is not known if Iclusig passes into breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Iclusig trece în laptele uman.
English: Monitoring for evidence of thromboembolism and vascular occlusion should be performed and Iclusig should be interrupted immediately in case of vascular occlusion.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea pentru depistarea semnelor de tromboembolie şi ocluzie vasculară, iar administrarea Iclusig trebuie întreruptă imediat în caz de ocluzie vasculară.