FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 12 nedēļas ilgā pētījuma aktīvi kontrolētā daļā pacienti tika randomizēti, lai saņemtu etanerceptu (50 mg divreiz nedēļā), 45 mg ustekinumaba 0. un 4. nedēļā vai 90 mg ustekinumaba 0. un 4. nedēļā.
Lithuanian: Per 12 aktyviai kontroliuojamosios tyrimo fazės savaičių pacientai, atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes, vartojo etanerceptą (50 mg du kartus per savaitę), 45 mg ustekinumabo 0 ir 4-tą savaitę arba 90 mg ustekinumabo 0 ir 4-tą savaitę.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības, par kurām ziņots STELARA lietošanas laikā, ir paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā anafilakse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama reakcija, apie kurią buvo pranešta vartojant STELARA, yra sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją (žr.
Latvian: 70,6% no šī 51 pacienta tika sasniegta klīniskā atbildes reakcija, un 39,2% tika sasniegta klīniskā remisija 16 nedēļas pēc pirmās subkutānas ustekinumaba devas saņemšanas.
Lithuanian: Iš šių 51 paciento, 70,6 % pacientui buvo pasiektas klinikinis atsakas ir 39,2 % klinikinė remisija praėjus 16 savaičių po pirmosios ustekinumabo dozės suleidimo po oda.
Latvian: Psoriāzes, psoriātiskā artrīta, Krona slimības un čūlainā kolīta klīnisko pētījumu pieaugušajiem kontrolētajos periodos ar ustekinumaba lietošanu saistītās visbiežākās blakusparādības (> 5% pacientu) bija nazofaringīts un galvassāpes.
Lithuanian: Suaugusiųjų žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito klinikinių tyrimų kontroliuojamosios fazės metu vartojant ustekinumabą, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (> 5 %) buvo nazofaringitas ir galvos skausmas.
Latvian: 3. Sagatavojiet devu • Noņemiet vāciņu no flakona (skatīt 3. zīm.).
Lithuanian: Paruoškite dozę • Nuimkite dangtelį nuo flakono viršutinės dalies (žr.
Latvian: Stelara paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Stelara vartojamas tik vieną kartą.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem STELARA, terapijas laikā un pēc tās rūpīgi jākontrolē aktīvas tuberkulozes izpausmes un simptomi.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar STELARA vartojančiam pacientui gydymo metu ir baigus gydymą neatsiranda aktyvios tuberkuliozės požymių ar simptomų.
Latvian: Mediānais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (Vz) pēc vienas intravenozas ievadīšanas pacientiem ar psoriāzi bija robežās no 57 līdz 83 ml/kg.
Lithuanian: Galutinės fazės pasiskirstymo tūrio mediana (Vz) sušvirkštus vienkartinę dozę į veną pacientams, kurie serga žvyneline, yra nuo 57 iki 83 ml/kg.
Latvian: Pirms Stelara lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Stelara pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Latvian: • Ja iespējams, neizmantojiet ādas apvidus, uz kuriem ir psoriāzes izpausmes.
Lithuanian: • Jeigu įmanoma, nešvirkškite po oda toje vietoje, kur ji pakenkta žvynelinės.
Latvian: Psoriātisks artrīts (PsA)
Lithuanian: Psoriazinis artritas (PsA)
Latvian: Tiek uzskatīts, ka novērotā iedarbība nav atkarīga no vienlaicīgas MTX lietošanas un turpinās līdz 52. un 100. nedēļai (ņemot vērā attiecīgi integrētās analīzes un 1. pētījumā par PsA iegūtos rezultātus).
Lithuanian: Poveikis yra laikomas įrodytu, nepriklausomai nuo kartu naudoto MTX, ir išliko iki 52-osios savaitės (integruota analizė) ir 100-osios savaitės (PsA tyrimas Nr.
Latvian: Šļircei ir pasīvs drošības aizsargs.
Lithuanian: Švirkšte yra įmontuotas pasyvus apsauginis įtaisas.
Latvian: Pacienti, kuriem indukcijas pētījumos UNITI-1 un UNITI-2 astotajā nedēļā nebija konstatējama klīniska atbildes reakcija pret ustekinumabu (476 pacienti), tika iesaistīti nerandomizētā uzturošās terapijas pētījuma (IM-UNITI) daļā un tolaik saņēma subkutānu 90 mg ustekinumaba injekciju.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nebuvo klinikinio atsako į indukciją ustekinumabu UNITI-1 ir UNITI-2 indukcijos tyrimų 8-ąją savaitę (476 pacientai), perėjo į palaikomojo gydymo tyrimo neatsitiktinių imčių dalį (IM-UNITI) ir tuo laikotarpiu buvo gydyti 90 mg ustekinumabo injekcijomis po oda.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot datus par pacientiem, kuriem ir psoriāze, visnozīmīgākais mainīgais, kas ietekmēja ustekinumaba klīrensu, bija ķermeņa masa.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės, kuriai buvo naudoti žvyneline sergančių pacientų duomenys, duomenimis, didžiausią įtaką ustekinumabo klirensui turi kūno svoris.
Latvian: Slimības dabiskās norises gaitā pacientiem ar perēkļveida psoriāzi var rasties psoriātiskā eritrodermija, un tās klīniskie simptomi var neatšķirties no eksfoliatīvā dermatīta simptomiem.
Lithuanian: Plokšteline žvyneline sergantiems pacientams gali išsivystyti eritroderminė žvynelinė su simptomais, kurie kliniškai gali būti neatskiriami nuo eksfoliacinio dermatito, kaip ligos natūralios eigos dalies.
Latvian: • Ja sverat mazāk nekā 60 kg, ieteicamā deva ir 0,75 mg Stelara uz kg ķermeņa masas.
Lithuanian: • Jeigu Jūs sveriate mažiau nei 60 kg, rekomenduojama Stelara dozė yra 0,75 mg kg kūno svorio.
Latvian: Pēc viena gada (52. nedēļā) 89% pacientu, kas atkārtoti tika randomizēti balstterapijas grupā, bija PASI 75 atbildes reakcija, salīdzinot ar 63% pacientu, kas atkārtoti tika randomizēti placebo grupā (terapijas pārtraukšana) (p < 0,001).
Lithuanian: Po 1 metų (52-ą savaitę) 89 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas palaikomasis gydymas, pasireiškė ŽPSI 75 atsakas, palyginti su 63 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas placebas (gydymas nutrauktas) (p < 0,001).
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti ar katru ustekinumaba devu.
Lithuanian: Panašūs duomenys nustatyti, vartojant visas ustekinumabo dozes.
Latvian: STELARA nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām zālēm caur vienu intravenozo līniju.
Lithuanian: STELARA į veną neturi būti leidžiamas kartu su kitais vaistiniais preparatais per tą pačią sistemą.
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju kopsavilkums 12. nedēļā un 52. nedēļā Psoriāzes pētījums bērniem (CADMUS Jr.) (6-11 gadi) 12. nedēļa
Lithuanian: 8 lentelė Pagrindinės ir antrinės vertinamųjų baigčių 12-ąją savaitę ir 52-ąją savaitę suvestinė Vaikų žvynelinės tyrimas (CADMUS Jr.) (6-11 metų amžiaus) 12-oji savaitė
Latvian: p < 0,001 ustekinumaba 45 mg vai 90 mg grupai, salīdzinot ar placebo (PBO).
Lithuanian: p < 0,001 vartojant 45 mg ar 90 mg ustekinumabo, palyginti su placebu (PBO).
Latvian: Tas ir jāievēro pacientiem, kuri lieto uzturu ar kontrolētu nātrija saturu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Į tai reikia atkreipti dėmesį pacietams, kuriems yra kontroliuojamas natrio kiekis maiste (žr.
Latvian: Ustekinumabs var paaugstināt infekciju risku vai reaktivizēt slēptas infekcijas.
Lithuanian: Ustekinumabas gali didinti infekcijos ir latentinės infekcijos paūmėjimo riziką.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Stelara un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Stelara lietošanas Kā lietot Stelara
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Stelara ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Stelara Kaip vartoti Stelara Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Stelara Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: • Ja šķidrums ir mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai tajā ir redzamas svešas peldošas daļiņas (skatīt
Lithuanian: • Jeigu pakitusi tirpalo spalva, tirpalas drumstas arba jame yra svetimkūnių (žr.
Latvian: Pēc ustekinumaba lietošanas pacientiem ar psoriāzi ziņots par eksfoliatīvā dermatīta rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Žvyneline sergantiems pacientams buvo pranešimų apie eksfoliacinį dermatitą po gydymo ustekinumabu (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: STELARA drīkst atšķaidīt tikai ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.
Lithuanian: STELARA turi būti skiedžiamas tik natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu.
Latvian: Tomēr STELARA atšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām.
Lithuanian: Tačiau STELARA skiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Latvian: Randomizēto pacientu skaits ACR 20 atbildes reakcija, n (%)
Lithuanian: Randomizuotų ligonių skaičius ACR 20 atsakas, N (%)
Latvian: ĀVV, PASI un CDLQI uzlabošanās saglabājās līdz 52. nedēļai (8. tabula).
Lithuanian: BGĮ, ŽPSI ir VDGKI pagerėjimas išsilaikė iki 52-osios savaitės (8 lentelė).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Stelara
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Stelara
Latvian: Tā kā gados vecāku cilvēku populācijā kopumā ir lielāka infekciju sastopamība, ārstējot gados vecākus pacientus, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Senyviems pacientams paprastai dažniau pasireiškia infekcijos, taigi senyvus pacientus reikia gydyti atsargiai.
Latvian: • Izlietotās šļirces jāieliek necaurduramā tvertnē, piemēram, asām lietām paredzētā tvertnē (skatīt
Lithuanian: • Panaudotus švirkštus išmeskite į nepraduriamą talpyklę (pvz., talpyklę aštrioms atliekoms) (žr.
Latvian: • Jums ir vai nesen ir bijusi infekcija vai ja Jums ir jebkādas patoloģiskas atveres ādā (fistulas);
Lithuanian: • Jeigu sergate arba neseniai sirgote infekcine liga arba Jums yra kokių nors nenormalių angų odoje (fistulių).
Latvian: Tas ļaus šķidrumam sasilt līdz patīkamai temperatūrai (istabas temperatūrai), lai varētu izdarīt injekciju.
Lithuanian: Tai padės tirpalui prieš injekciją sušilti iki tokios temperatūros (kambario temperatūros), kad jį švirkščiant, nebūtų juntamas diskomfortas.
Latvian: Pacients vai aprūpētājs jāinformē, ka jāievada parakstītais STELARA daudzums atbilstoši informācijai, kas sniegta zāļu lietošanas instrukcijā pacientam.
Lithuanian: Pacientus arba jų slaugytojus reikia perspėti, kad sušvirkštų paskirtą STELARA kiekį, kaip nurodyta pakuotės lapelyje.
Latvian: • Nerīvējiet ādu injekcijas vietā.
Lithuanian: • Odos negalima trinti injekcijos vietoje.
Latvian: Uzturošās terapijas pētījumā (IM-UNITI) vērtēja 388 pacientus, kam 8. nedēļā pēc indukcijas ar ustekinumabu pētījumā UNITI-1 vai UNITI-2 bija panākta 100 punktu klīniskā atbildes reakcija.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo tyrimo (IM-UNITI) metu buvo stebėti 388 pacientai, kuriems 8 savaitę pasireiškė 100 balų klinikinis atsakas į indukciją ustekinumabu UNITI-1 ir UNITI-2 tyrimų metu.
Latvian: • Ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu, arī Stelara daudzumu (tilpumu), kas jāinjicē, lai saņemtu nepieciešamo devu.
Lithuanian: • Gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę, įskaitant tinkamą Stelara kiekį (tūrį), kurį sušvirkštus gaunama tiksli dozė. Jums tinkama dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio vartojant kiekvieną dozę.
Latvian: • reiboņa sajūta;
Lithuanian: • Apsvaigimo pojūtis.
Latvian: Farmakokinētikas datu par pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie pacientus, kurie serga inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu, nėra.
Latvian: Pēc vienas intravenozas ievadīšanas devā no 0,09 mg/kg līdz 4,5 mg/kg ustekinumaba sistēmiskā iedarbība (Cmax un AUC) palielinājās aptuveni proporcionāli devai.
Lithuanian: Į veną sušvirkštus vienkartinę nuo 0,09 mg/kg iki 4,5 mg/kg dozę, ustekinumabo sisteminė ekspozicija (Cmax ir AUC) didėja maždaug proporcingai dozei.
Latvian: Nesaspiediet to cieši.
Lithuanian: Stipriai spausti negalima.
Latvian: Pacientu grupā, kas tika atkārtoti randomizēti placebo grupā un kuriem tika atsākta sākotnējā ustekinumaba terapijas shēma, tiklīdz izzuda ≥ 50% PASI uzlabošanās, 85% pacientu atkārtoti panāca PASI 75 atbildes reakciju 12 nedēļu laikā pēc terapijas atsākšanas.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas placebas ir kurie, nustatytam ŽPSI pagerėjimui sumažėjus ≥ 50 %, vėl pradėjo vartoti ustekinumabą pagal pradinę gydymo schemą, per 12 savaičių po gydymo atnaujinimo 85 % vėl pasireiškė ŽPSI 75 atsakas.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar ustekinumaba ieteicamo devu (skatīt 4.2. apakšpunktu; n = 44) subkutānā injekcijā 0. un 4. nedēļā un pēc tam reizi 12 nedēļās.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti rekomenduojama ustekinumabo doze (žr. 4.2 skyrių; n = 44), dozę suleidžiant po oda 0 ir 4-ąją savaitę, ir vėliau dozuojant kas 12 savaičių.
Latvian: • Notīriet aizbāzni ar antiseptisku salveti.
Lithuanian: • Kamštelį nuvalykite antiseptiko tamponu.
Latvian: 12. nedēļā ar ustekinumabu ārstētajām pētāmajām personām novēroja nozīmīgi lielāku psoriāzes stāvokļa un ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (7. tabula).
Lithuanian: 12-ąją savaitę ustekinumabu gydytiems tiriamiesiems buvo pasiektas žymiai didesnis žvynelinės simptomų ir su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimas, palyginti su vartojusiais placebą (7 lentelė).
Latvian: Sākotnējā intravenozā STELARA deva Pacienta ķermeņa masa zāļu lietošanas laikā
Lithuanian: 1 lentelė Pradinė STELARA dozė į veną Paciento kūno svoris dozavimo metu
Latvian: Ustekinumaba klīniskajos pētījumos (to kontrolētajos periodos) par lietošanu psoriāzes un psoriātiskā artrīta ārstēšanai gan izsitumi, gan nātrene tika novērota < 1% pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Žvynelinės ir psoriazinio artrito klinikinių ustekinumabo tyrimų kontroliuojamosios fazės duomenimis, išbėrimas ir dilgėlinė pasireiškė < 1 % pacientų (žr.4.4 skyrių).
Latvian: Endoskopiskās ainas normalizēšanās
Lithuanian: Endoskopinis sunormalėjimas
Latvian: • flakonu skaits un stiprums ir pareizs;
Lithuanian: • Ar turite reikiamą flakonų kiekį ir reikiamo stiprumo:
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar STELARA nenomāc humorālu atbildes reakciju uz pneimokoku polisaharīdu vai stingumkrampju vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas STELARA neslopina humoralinio imuninio atsako į pneumokokinę polisacharidinę ar stabligės vakcinas (žr.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt ustekinumaba pētījumu rezultātus vienā vai vairākās juvenīlā artrīta slimnieku pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti juvenilinio idiopatinio artrito gydymo ustekinumabu tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Nozīmīgas daļējā Meijo vērtējuma un simptomātiskas remisijas atšķirības starp ustekinumabu un placebo novēroja jau 2. nedēļā.
Lithuanian: Jau 2-ąją savaitę buvo pastebėtas reikšmingas dalinės Mayo skalės balo skirtumas ir simptomų remisija tarp ustekinumabu ir placebu gydytų pacientų.
Latvian: Ustekinumabs inhibē cilvēka IL-12 un IL-23 bioloģisko aktivitāti, novēršot p40 piesaistīšanos pie IL-12Rβ1 receptora proteīna, kas ir eksprimēts uz imūnās sistēmas šūnu virsmas.
Lithuanian: Ustekinumabas slopina IL-12 ir IL-23 biologinį aktyvumą žmogaus organizme ir trukdo p40 prisijungti prie IL-12R1 receptoriaus baltymo ant imuninių ląstelių paviršiaus.
Latvian: • Stelara nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem šķidrumiem injekcijām.
Lithuanian: • Stelara maišyti su kitais injekciniais tirpalais negalima.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalītos pacienti ar ļaundabīgu audzēju anamnēzē vai kuros turpināta terapija pacientiem ar ļaundabīgu audzēju, kas radies STELARA lietošanas laikā, nav veikti.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kuriems anksčiau diagnozuota piktybinių navikų, ar tyrimų, kurių metu būtų tęsiamas gydymas pacientams, kuriems vartojant STELARA diagnozuotas piktybinis navikas, neatlikta.
Latvian: Flakonā un šļircē atlikušais atšķaidītais šķīdums vai atlikušās neizlietotās zāles jāizmet saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Lithuanian: Flakone ir švirkšte likusį nesuvartotą ar praskiestą infuzinį tirpalą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Tā vērtēšanai tika izmantotas pēc vdH-S skalas iegūtā sākotnējā kopējā rezultāta pārmaiņas līdz 24. nedēļai (placebo grupā vidējais ± SN rezultāts bija 0,97 ± 3,85, salīdzinot ar 0,40 ± 2,11 un 0,39 ± 2,40 attiecīgi 45 mg (p < 0,05) un 90 mg (p < 0,001) ustekinumaba devu grupā).
Lithuanian: Vartojant ustekinumabo nustatytas statistiškai reikšmingas struktūrinių pažeidimų progresavimo greičio sumažėjimas, palyginus su placebo poveikiu, vertinant pagal bendro modifikuoto vdH-S balo pokytį nuo pradinio lygio iki 24-osios savaitės (vidurkis ± SN buvo 0,97 ± 3,85 placebo grupėje, palyginus su 0,40 ± 2,11 ir 0,39 ± 2,40 ustekinumabo vartojusiųjų grupėse, atitinkamai 45 mg (p < 0,05) ir 90 mg (p < 0,001) grupėse).
Latvian: Ustekinumaba pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par alerģiska alveolīta, eozinofiliskas pneimonijas un neinfekciozas organizējošas pneimonijas gadījumiem.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie alerginio alveolito, eozinofilinio plaučių uždegimo ir neinfekcinės organizuojančios pneumonijos atvejus, pasireiškusius vartojant ustekinumabą poregistraciniu laikotarpiu.
Latvian: • Stelara flakonus nedrīkst sakratīt.
Lithuanian: • Stelara flakonų kratyti negalima.
Latvian: 51% pacientu bija bijusi neveiksmīga bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana vai bija vērojama to nepanesamība.
Lithuanian: 51 % pacientų gydymas biologiniais vaistiniais preparatais buvo neveiksmingas arba jie tokio gydymo netoleravo.
Latvian: Ārstēšana ar STELARA jāsāk ar vienreizēju intravenozu devu atkarībā no ķermeņa masas.
Lithuanian: STELARA gydymas pradedamas vienkartine doze į veną, apskaičiuota pagal kūno svorį.
Latvian: 12. nedēļā pacientu, kuriem ĀVV punktu skaits bija "slimība izzudusi" (0) vai minimāla (1), īpatsvars bija 77,3%.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasiektas BGĮ rezultatas 0 balų (simptomai išnyko) arba 1 balas (minimalūs simptomai), dalis 12-ąją savaitę buvo 77,3 %.
Latvian: • flakonu skaits un stiprums ir pareizs; o ja Jūsu deva ir 45 mg vai mazāk, Jums nepieciešams viens Stelara 45 mg flakons; o ja Jūsu deva ir 90 mg, Jums nepieciešami divi Stelara 45 mg flakoni un Jums būs sev jāievada divas injekcijas.
Lithuanian: • Ar turite reikiamą flakonų kiekį ir reikiamo stiprumo: o Jeigu paskirta vartoti 45 mg ar mažesnę dozę, reikia paimti vieną Stelara 45 mg flakoną; o Jeigu paskirta vartoti 90 mg dozę, reikia paimti du Stelara 45 mg flakonus ir atlikti dvi injekcijas.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no STELARA lietošanas grūtniecības laikā.
Lithuanian: Dėl saugumo STELARA nėštumo metu geriau nevartoti.
Latvian: Pacientiem UNITI-2 bija bijusi vismaz viena neveiksmīga tradicionālā terapija, tostarp kortikosteroīdi vai imūnmodulatori, un viņi vai nu iepriekš nebija saņēmuši anti-TNFα terapiju (68,6 %), vai arī iepriekš bija saņēmuši anti-TNFα terapiju, bet tā nebija bijusi neveiksmīga (31,4%).
Lithuanian: UNITI-2 dalyvavusiems pacientams bent vienas įprasto gydymo būdas, įskaitant gydymą kortikosteroidais ar imunomoduliatoriais, buvo neveiksmingas ir jie arba buvo negydyti TNFα antagonistais (68,6 %), arba anksčiau buvo jais gydyti, bet gydymas TNFα antagonistais buvo neveiksmingas (31,4 %).
Latvian: Šķīdumu STELARA flakonā vai pilnšļircē nedrīkst sakratīt.
Lithuanian: Flakone arba užpildytame švirkšte esančio STELARA tirpalo negalima kratyti.
Latvian: • tās ir īstās zāles;
Lithuanian: • Ar paėmėte reikiamą vaistą;
Latvian: Norādījumi par atšķaidīšanu
Lithuanian: Praskiedimo instrukcija
Latvian: • Jūs varat ievērot, ka pilnšļircē ir gaisa burbulītis vai ka adatas galā ir šķidruma piliens.
Lithuanian: • Užpildytame švirkšte galite matyti oro burbuliuką arba ant adatos galiuko lašą tirpalo.
Latvian: Entezīta un daktilīta novērtējuma punktu skaita uzlabošanās saglabājās līdz 52. un 100. nedēļai.
Lithuanian: Entezito įvertinimo balų pagerėjimas ir daktilito įvertinimo balų pagerėjimas išliko iki 52-osios ir 100-osios savaitės.
Latvian: Iegūtie uzlabojumi pēc FACIT skalas saglabājās līdz 52. nedēļai.
Lithuanian: FACIT balų pagerėjimas išliko iki 52-osios savaitės.
Latvian: 90 mg ustekinumaba ik pēc 12 nedēļām
Lithuanian: 90 mg ustekinumabo kas 12 savaičių
Latvian: Pacientiem ar psoriāzi pēc vienas intravenozas ievadīšanas devā no 0,09 mg/kg līdz 4,5 mg/kg vai pēc vienas subkutānas ievadīšanas devā no aptuveni 24 mg līdz 240 mg ustekinumaba sistēmiskā iedarbība (Cmax un AUC) palielinājās aptuveni proporcionāli devai.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga žvyneline, į veną sušvirkštus vienkartinę nuo 0,09 mg/kg iki 4,5 mg/kg dozę arba po oda sušvirkštus vienkartinę nuo maždaug 24 mg iki 240 mg dozę, ustekinumabo sisteminė ekspozicija (Cmax ir AUC) didėja maždaug proporcingai dozei.
Latvian: • Ja sverat vairāk nekā 100 kg, ieteicamā deva ir 90 mg Stelara.
Lithuanian: • Jeigu Jūs sveriate daugiau nei 100 kg, rekomenduojama Stelara dozė yra 90 mg.
Latvian: Alternatīvi, pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 100 kg, var lietot 90 mg devas.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno masė yra > 100 kg, galima vartoti 90 mg dozę.
Latvian: PsA 2. pētījumā ACR 20 atbildes reakciju līdz 52. nedēļai sasniedza 47% un 48% pacientu, kas bija saņēmuši attiecīgi 45 mg un 90 mg devas.
Lithuanian: PsA tyrimo Nr. 2 metu ACR 20 atsakas 52-ąją savaitę buvo pasiektas 47 % ir 48 %, atitinkamai 45 mg ir 90 mg grupėse.
Latvian: 1. Pārbaudiet pilnšļirču skaitu un sagatavojiet materiālus Pilnšļirces sagatavošana lietošanai
Lithuanian: Patikrinkite, kiek yra užpildytų švirkštų, ir paruoškite medžiagas Užpildyto švirkšto paruošimas.
Latvian: Tika aplēsts, ka pacientiem ar psoriāzi absolūtā ustekinumaba biopieejamība pēc vienas subkutānas ievadīšanas ir 57,2%.
Lithuanian: Po oda sušvirkštus vienkartinę ustekinumabo dozę, absoliutus biologinis vaistinio preparato prieinamumas pacientų, kurie serga žvyneline, organizme yra 57,2 %.
Latvian: Stelara ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: Stelara yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas koncentratas infuziniam tirpalui.
Latvian: Klīniskās izstrādes programmu veidoja divi 8 nedēļas ilgi intravenozas indukcijas pētījumi (UNITI-1 un UNITI-2), kuriem sekoja 44 nedēļas ilgs subkutānas uzturošās terapijas pētījums ar randomizētu atcelšanu (IM-UNITI); tas viss veidoja 52 nedēļas ilgu terapiju.
Lithuanian: Klinikinio vystymo programa buvo sudaryta iš dviejų 8 savaičių indukcinio gydymo į veną tyrimų (UNITI-1 ir UNITI-2), po kurių sekė 44 savaičių palaikomojo gydymo leidžiant vaistinį preparatą po oda atsitiktinio nutraukimo tyrimas (IM-UNITI) (iš viso 52 gydymo savaitės).
Latvian: Kombinēto mērķa kritēriju, kas ietver histoloģisku un endoskopisku gļotādas sadzīšanu, kas definēta kā gļotādas sadzīšana un histoloģiska sadzīšana, vērtēja UNIFI-I pētījuma 8. nedēļā un UNIFI-M pētījuma 44. nedēļā.
Lithuanian: Kombinuota histo-endoskopinio gleivinės gijimo vertinamoji baigtis apibrėžiama, kaip tiriamieji, kuriems yra ir gleivinės gijimas, ir histologinis gijimas, buvo įvertinta 8-ąją tyrimo UNIFI-I savaitę ir 44-ąją tyrimo UNIFI-M savaitę.
Latvian: KASTĪTE (130 mg)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (130 mg)
Latvian: Vienlaicīga MTX, NPL, 6-merkaptopurīna, azatioprīna un perorālo kortikoīdu lietošana pacientiem ar psoriātisku artrītu, Krona slimību vai čūlaino kolītu, kā arī agrāka anti-TNFα līdzekļu lietošana pacientiem ar psoriātisku artrītu vai Krona slimību un agrāka bioloģiskas izcelsmes zāļu (t.i., anti-TNFα līdzekļu un/vai vedolizumaba) lietošana pacientiem ar čūlaino kolītu neietekmēja ustekinumaba farmakokinētiku.
Lithuanian: Ustekinumabo farmakokinetikos pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, Krono liga ar opiniu kolitu, neveikė nei kartu vartojami MTX, NVNU, 6-merkaptopurinas, azatioprinas ir geriamieji kortikosteroidai, poveikio farmakokinetikai sergantiems psoriaziniu artritu ar Krono liga pacientams nebuvo ir esant ankstesnei anti-TNFα vaistinių preparatų ekspozicijai, nei pacientams, sergantiems opiniu kolitu ar anksčiau vartojusiems biologinius vaistinius preparatus (pvz., anti-TNFα vaistinius preparatus ir [arba] vedolizumabą).
Latvian: No 131 pacienta, kam bija bijusi atbildes reakcija uz indukciju ar ustekinumabu un kas uzturošās terapijas pētījuma sākumā bija randomizēti placebo grupā, 51 pacientam vēlāk zuda atbildes reakcija, un tika lietota 90 mg ustekinumaba deva subkutāni ik pēc 8 nedēļām.
Lithuanian: Penkiasdešimt vienam iš 131 paciento, kuriems pasireiškė atsakas į indukciją ustekinumabu ir kurie atsitiktiniu būdu buvo paskirti į placebo grupę pradedant palaikomojo gydymo tyrimą, atsakas vėliau išnyko ir jiems buvo paskirtos 90 mg ustekinumabo injekcijos po oda kas 8 savaites.