FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se utiliza solo o en combinación con otro medicamento que contiene trametinib en adultos para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma que se ha extendido a otras partes del cuerpo, o no puede ser eliminado mediante cirugía.
Dutch: Het wordt ofwel alleen ofwel in combinatie met een ander trametinib-bevattend geneesmiddel gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van een bepaald type huidkanker, dat melanoom wordt genoemd, die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is via een operatie.
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in uw bloedonderzoeken
Spanish: Contacte con su médico o enfermero, y obtenga atención médica inmediata si presenta signos inusuales de sangrado, entre los que se incluyen:
Dutch: Waarschuw meteen uw arts of verpleegkundige voor medische hulp wanneer u ongebruikelijke verschijnselen van een bloeding heeft, waaronder:
Spanish: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Dutch: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Spanish: La mutación BRAF observada con mayor frecuencia es la V600E que representa aproximadamente el 90% de las mutaciones BRAF observadas en melanoma.
Dutch: De vaakst waargenomen BRAF-mutatie is V600E, die verantwoordelijk is voor ongeveer 90% van de BRAF-mutaties die worden gezien bij melanoom.
Spanish: Pacientes que toman Tafinlar solo pueden desarrollar de forma poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) una alteración en los ojos llamada uveítis, que si no se trata puede dañar su visión.
Dutch: Patiënten die alleen Tafinlar innemen kunnen soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) een oogprobleem ontwikkelen dat uveïtis wordt genoemd en dat uw gezichtsvermogen kan beschadigen als het niet wordt behandeld.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) Hipromelosa (E464)
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Titaniumdioxide (E171) Hypromellose (E464)
Spanish: A pesar de que los resultados son limitados debido al pequeño número de pacientes, la mediana de la SG parece ser consistente con los datos de pacientes con tumores BRAF V600E positivos.
Dutch: Hoewel beperkt door het lage aantal patiënten leek de mediane OS consistent te zijn met gegevens bij patiënten met voor BRAF V600E positieve tumoren.
Spanish: Tome Tafinlar por la mañana y por la noche, con una separación de unas 12 horas.
Dutch: Tafinlar moet 's ochtends en 's avonds worden ingenomen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Spanish: El 63% de los sujetos aleatorizados para recibir dabrafenib y el 79% de los sujetos aleatorizados para recibir DTIC, progresaron o murieron.
Dutch: 63% van de patiënten die naar dabrafenib waren gerandomiseerd en 79% van de patiënten die naar DTIC waren gerandomiseerd, vertoonden progressie of waren overleden.
Spanish: Se ha noficiado nefritis granulomatosa (ver sección 4.8).
Dutch: Granulomateuze nefritis is gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si su temperatura es más de 38,5ºC mientras esté tomando este medicamento.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als uw lichaamstemperatuur boven 38,5°C stijgt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Spanish: En comparación con sujetos más jóvenes (<65 años), hubo un mayor número de pacientes ≥65 años que presentaron reacciones adversas que condujeron a reducciones de dosis (22% vs 12%) o interrupciones (39% vs 27%).
Dutch: In vergelijking met jongere patiënten (< 65) hadden meer patiënten  65 jaar bijwerkingen die leidden tot dosisverlaging van het onderzoeksgeneesmiddel (22% versus 12%) of onderbrekingen (39% versus 27%).
Spanish: • Si tiene o ha tenido algúna vez problemas de respiración o pulmonares, comodificultad al respirar frecuentemente acompañado de tos seca, respiración entrecortada y fatiga.
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen heeft, waaronder moeite met ademen wat vaak vergezeld gaat van een droge hoest, kortademigheid en vermoeidheid;
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre • resultados anormales en sangre de las pruebas de hígado
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in uw bloedonderzoeken • Afwijkende resultaten van het bloedonderzoek met betrekking tot de lever
Spanish: • medicamentos para tratar convulsiones (crisis epilepticas), como fenitoína, fenobarbital,
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van toevallen (epilepsie), zoals fenytoïne, fenobarbital,
Spanish: Tomar Tafinlar con trametinib: trametinib puede afectar a la fertilidad tanto de hombres y mujeres.
Dutch: Het gebruik van Tafinlar met trametinib: trametinib kan de vruchtbaarheid bij zowel mannen als vrouwen verminderen.
Spanish: La administración concomitante produjo un incremento del AUC de hidroxi-dabrafenib y desmetil-dabrafenib (incrementos del 82% y del 68%, respectivamente).
Dutch: Gelijktijdige toediening resulteerde in verhogingen in de hydroxy- en de desmethyl-dabrafenib AUC (verhogingen van respectievelijk 82% en 68%).
Spanish: Es muy importante que se ponga en contacto inmediatamente con su médico farmacéutico o enfermero si desarrolla estos síntomas, especialmente si tiene dolor en los ojos y enrojecimiento que no mejoran rápidamente.
Dutch: Het is heel belangrijk om het uw arts, apotheker of verpleegkundige direct te vertellen als u deze symptomen ontwikkelt, met name als u een pijnlijk, rood oog heeft dat niet snel overgaat.
Spanish: Mantenga una lista con los medicamentos que este tomando para poder enseñársela a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Houd een lijst bij van de geneesmiddelen die u gebruikt, zodat u die u aan uw arts, apotheker of verpleegkundige kunt laten zien.
Spanish: Su médico también examinará su cabeza, cuello, boca, ganglios linfáticos y le realizarán regularmente un escáner (Tomografía Computarizada) de pecho y de la zona abdominal.
Dutch: Uw arts zal ook uw hoofd, hals/nek, mond en lymfeklieren controleren en u zult regelmatig scans (CT-scans) van uw borst en buik krijgen.
Spanish: No existe un tratamiento específico para tratar la sobredosis de dabrafenib.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosis dabrafenib.
Spanish: Tafinlar puede provocar efectos adversos que pueden afectar a su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Tafinlar kan bijwerkingen hebben die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Spanish: Los pacientes deberán ser conscientes de la posibilidad de padecer fatiga o problemas oculares que afectan a estas actividades.
Dutch: Patiënten moeten bewust gemaakt worden van het gegeven dat vermoeidheid en oogproblemen deze activiteiten kunnen beïnvloeden.
Spanish: Se debe medir la presión arterial al inicio del tratamiento, llevar a cabo una monitorización durante el tratamiento, y cuando proceda controlar la hipertensión con un tratamiento estándar.
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten op baseline en worden gecontroleerd gedurende de behandeling en hypertensie moet door middel van een standaardbehandeling onder controle worden gehouden.
Spanish: Cómo tomarlo Tome las cápsulas enteras, con agua, una tras otra.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door met water, na elkaar.
Spanish: Los pacientes deben de tomar dabrafenib en monoterapia o en combinación con trametinib al menos una hora antes o dos horas después de las comidas debido al efecto de los alimentos sobre la absorción de dabrafenib (ver sección 5.2).
Dutch: Patiënten moeten dabrafenib als monotherapie of in combinatie met trametinib ten minste één uur voor of twee uur na een maaltijd innemen vanwege het effect van voedsel op de absorptie van dabrafenib (zie rubriek 5.2).
Spanish: Tras la administración de 150 mg dos veces al día, la media geométrica de la Cmax, AUC (0-) y la concentración antes de la dosis (C) fue de 1.478 ng/ml, 4.341 ng*hr/ml y 26 ng/ml, respectivamente.
Dutch: Na toediening van 150 mg tweemaal daags waren de geometrisch gemiddelde Cmax, AUC(0-) en concentratie voorafgaand aan toediening (C) respectievelijk 1.478 ng/ml, 4.341 ng*uur/ml en 26 ng/ml.
Spanish: Esto puede ocurrir de forma frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes que toman Tafinlar en combinación con trametinib.
Dutch: Dit kan vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) bij patiënten die Tafinlar gebruiken in combinatie met trametinib.
Spanish: A 1 año
Dutch: Na 1 jaar
Spanish: Incluye hipersensibilidad a fármaco f
Dutch: Waaronder geneesmiddelenovergevoeligheid f
Spanish: Dabrafenib es un inhibidor in vitro del polipéptido transportador de aniones orgánicos humanos (OATP) 1B1 (OATP 1B1) OATP 1B3 y BCRP.
Dutch: Dabrafenib is een in-vitro-remmer van het humane organische aniontransporterende polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B), OATP1B3 en BCRP.
Spanish: El desmetil_dabrafenib se puede formar también en el intestino y ser reabsorbido.
Dutch: Desmethyl-dabrafenib kan ook in het darmstelsel worden gevormd en gereabsorbeerd.
Spanish: De las muestras procedentes de ensayos preclínicos y clínicos (n=876) que presentaron mutación positiva por el test THxIB BRAF y que posteriormente fueron secuenciadas utilizando el método de referencia, la especificidad del ensayo fue del 94%.
Dutch: Bij de monsters uit het niet-klinisch en klinisch onderzoek (n = 876) die bij de THxID BRAF-assay positief voor de mutatie bleken te zijn en die vervolgens geanalyseerd werden door middel van sequencing met de referentiemethode, was de specificiteit van de assay 94%.
Spanish: Los sujetos fueron reclutados en la Cohorte A (sujetos que no habían recibido tratamiento local previo para metástasis cerebral) o en la Cohorte B (sujetos que habían recibido tratamiento local previo para metástasis cerebral).
Dutch: Patiënten werden opgenomen in cohort A (patiënten zonder eerdere lokale behandeling voor hersenmetastasen) of cohort B (patiënten die eerder lokale behandeling voor hersenmetastasen kregen).
Spanish: Resultados a 19 de diciembre 2011
Dutch: 19 december 2011
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la oblicación de presentar los resultados de los ensayos realizados con dabrafenib en uno o más grupos de la población pediátrica en melanoma y tumores sólidos malignos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dabrafenib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom en solide kwaadaardige tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: • piel inflamada, escamosa (dermatitis exfoliativa)
Dutch: • Ontstoken, schilferige huid (exfoliatieve dermatitis)
Spanish: • dolor de ojos
Dutch: • pijn van het oog
Spanish: Estos melanomas son eliminados habitualmente mediante cirugía y continuar el tratamiento con Tafinlar sin necesidad de interrumpirlo.
Dutch: Deze melanomen worden meestal operatief verwijderd en behandeling met Tafinlar kan worden voortgezet zonder onderbreking.
Spanish: No se ha establecido la secuencia de tratamientos tras la progresión con un tratamiento inhibidor de BRAF.
Dutch: De volgorde van behandelingen na progressie op een BRAF-remmer is niet vastgesteld.
Spanish: Los tumores primarios o tumores procedentes de un lugar donde se haya producido metástasis fueron analizados mediante un ensayo de uso exclusivo en investigación (IUO).
Dutch: Een primaire tumor of tumor van een metastaselocatie werd getest met een assay die nog in onderzoek is (investigational use only, IUO).
Spanish: No se observó ningún cambio relevante en el AUC para hidroxi-dabrafenib.
Dutch: Er werd geen relevante verandering waargenomen in de AUC van hydroxy-dabrafenib.
Spanish: La variable principal del estudio fue la tasa de respuesta global intracraneal (OIRR) en la población de pacientes con mutación V600E, según la evaluación de los investigadores.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was het totale intracraniële responspercentage (OIRR) in de patiëntengroep met V600E, zoals beoordeeld door de onderzoekers.
Spanish: Se produjo un incremento en el AUC del 73% para carboxi-dabrafenib y una disminución en el AUC del 30% para desmetil-dabrafenib.
Dutch: Er was een verhoging van 73% van de AUC voor carboxy-dabrafenib en een verlaging van de AUC van 30% voor desmethyl-dabrafenib.
Spanish: Por ello, mientras esté tomando este medicamento, necesita utilizar otro método anticonceptivo eficaz para no quedarse embarazada.
Dutch: U moet daarom een andere effectieve anticonceptiemethode toepassen zodat u niet zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Spanish: Se deben evaluar los signos y síntomas de infección y en caso necesario, se deberían tratar de acuerdo con las prácticas locales (ver sección 4.4).
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op klachten en verschijnselen van infectie en zo nodig worden behandeld volgens de lokaal geldende medische praktijk (zie rubriek 4.4).
Spanish: • llagas en la piel o bultos enrojecidos que sangran o no se curan
Dutch: • een wondje in de huid of een roodachtig bultje dat bloedt of niet geneest
Spanish: La mayoría de los pacientes reclutados en las cohortes con tratamiento en combinación (94%) presentaban un estado general ECOG de 0 o1.
Dutch: De meeste patiënten (94%) die opgenomen werden in de combinatietherapie-cohorten hadden een ECOG performance status van 0 of 1.
Spanish: En base a la exposición, a la potencia relativa y a las propiedades farmacocinéticas, es probable que tanto hidroxi-dabrafenib como desmetil-dabrafenib contribuyan a la actividad clínica de dabrafenib, mientras que es poco probable que la actividad de carboxi-dabrafenib sea significativa.
Dutch: Op basis van blootstelling, relatief vermogen en farmacokinetische eigenschappen is het waarschijnlijk dat zowel hydroxy- als desmethyl-dabrafenib bijdragen aan de klinische werking van dabrafenib; de werking van carboxy-dabrafenib is waarschijnlijk niet significant.
Spanish: Su médico decidirá si necesita tomar una dosis menor según los efectos adversos que tenga.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u een lagere dosis moet innemen als u bijwerkingen krijgt.
Spanish: • inflamación de los ojos (uveítis, ver "Alteraciones en los ojos" en la sección 4)
Dutch: • Ontsteking van het oog (uveïtis, zie ‘Oogproblemen' hierboven in rubriek 4)
Spanish: Tafinlar no está recomendado en niños y adolescentes.
Dutch: Tafinlar wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Los frascos incluyen un desecante con sílica gel en un pequeño contenedor cilíndrico.
Dutch: In de flessen zit ook silicagel als droogmiddel in een kleine cilindervormige verpakking.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe evitar el uso concomitante con inductores potentes de estas enzimas, ya que estos agentes pueden disminuir la eficacia de dabrafenib (ver sección 4.5).
Dutch: Sterke inductoren van deze enzymen moeten indien mogelijk vermeden worden omdat deze middelen de werkzaamheid van dabrafenib kunnen verminderen (zie rubriek 4.5).
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si la temperatura del paciente es ≥38,5ºC.
Dutch: De behandeling moet onderbroken worden als de patiënt een temperatuur van 38,5ºC of hoger heeft.
Spanish: Por tanto se deben considerar otras opciones terapéuticas antes de tratar con la combinación a esta población tratada previamente con un inhibidor de BRAF.
Dutch: Daarom moet vóór het starten van deze combinatiebehandeling andere behandelingsopties worden overwogen in deze met voorafgaande BRAF-remmer behandelde populatie.
Spanish: Espasmos musculares, rigidez musculoesquelética
Dutch: Spierspasmen, musculoskeletale stijfheid
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas, la media de metabolitos con respecto a los ratios del AUC del fármaco original fueron 0,9; 11 y 0,7 para hidroxi, carboxi y desmetil-dabrafenib, respectivamente.
Dutch: De gemiddelde metaboliet-tot-moederstof-AUC-verhoudingen na toediening van herhaalde doses waren 0,9, 11 en 0,7 voor respectievelijk hydroxy-, carboxy- en desmethyl-dabrafenib.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas comunicadas en la población de seguridad integrada de dabrafenib en combinación con trametinib en los estudios MEK115306, MEK116513
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib in combinatie met trametinib in de onderzoeken MEK115306, MEK116513
Spanish: Si apareciera toxicidad relacionada con el tratamiento cuando se utiliza en combinación con trametinib se debe suspender o interrumpir o reducir la dosis de los dos tratamientos simultáneamente.
Dutch: Als behandelinggerelateerde toxiciteit optreedt bij gebruik van dabrafenib in combinatie met trametinib, dan moeten beide behandelingen gelijktijdig worden gereduceerd, onderbroken of stopgezet.
Spanish: Tafinlar en combinación con trametinib también puede utilizarse para prevenir la reaparición del melanoma después de que haya sido eliminado mediante cirugía.
Dutch: Tafinlar in combinatie met trametinib wordt ook gebruikt om te voorkomen dat melanoom terugkomt nadat het operatief is verwijderd.
Spanish: En estudios en animales se ha observado toxicidad en la reproducción y toxicidades en el desarrollo embriofetal, incluyendo efectos teratogénicos (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn reproductietoxiciteit en embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteiten gebleken, waaronder teratogene effecten (zie rubriek 5.3).
Spanish: Uno de los eventos ocurrió en el primer día de tratamiento con dabrafenib de un paciente con melanoma metastásico y volvió a aparecer tras administrar una dosis reducida.
Dutch: Eén geval vond plaats op de eerste dag van toediening van dabrafenib aan een patiënt met gemetastaseerd melanoom en herhaalde zich na hernieuwde toediening van een lagere dosis.
Spanish: Además, las cápsulas están impresas con tinta negra que contiene óxido de hierro negro (E-172), shellac y propilenglicol.
Dutch: Daarnaast zijn de capsules bedrukt met zwarte inkt die zwart ijzeroxide (E172), schellak, en propyleenglycol bevat.
Spanish: La exposición a dabrafenib (Cmáx y AUC) se incrementó de forma proporcional a la dosis entre 12 y 300 mg tras la administración de una única dosis, pero este incremento fue menor que el incremento proporcional de la dosis, tras la administración de dosis repetidas dos veces al día.
Dutch: De blootstelling aan dabrafenib (Cmax en AUC) nam dosisproportioneel toe tussen 12 en 300 mg na toediening van een enkelvoudige dosis, maar de toename was minder dan dosisproportioneel na herhaalde toediening tweemaal daags.
Spanish: La administración concomitante de dabrafenib con digoxina puede provocar una disminuación de la exposición a digoxina.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabrafenib met digoxine kan resulteren in een verminderde blootstelling aan digoxine.
Spanish: La descripción de los efectos adversos puede encontrarse en las secciones 2 y 4 de este prospecto.
Dutch: In rubrieken 2 en 4 vindt u beschrijvingen van deze effecten.
Spanish: Los resultados también fueron consistentes a lo largo de los factores de estratificación para el estadio de la enfermedad y del tipo de mutación BRAF V600.
Dutch: Resultaten waren ook consistent bij stratificatiefactoren voor ziektestadium en BRAF V600mutatietype.
Spanish: Tener una edad superior a 75 años, es un indicador significativo de las concentraciones plasmáticas de carboxi-dabrafenib y desmetil-dabrafenib, con exposiciones mayores del 40% en sujetos ≥75 años, en comparación con sujetos <75 años.
Dutch: Een leeftijd van ouder dan 75 jaar was een significante voorspeller van de plasmaconcentraties van carboxy- en desmethyl-dabrafenib, met een 40% hogere blootstelling bij patiënten ≥ 75 jaar oud dan bij patiënten < 75 jaar oud.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de dabrafenib con medicamentos que son sustratos sensibles a ciertas enzimas metabolizadoras o transportadoras (ver sección 4.5), si no puede realizarse una monitorización de la eficacia y de los ajustes de la dosis.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabrafenib met geneesmiddelen die gevoelige substraten van bepaalde metaboliserende enzymen of transporters zijn (zie rubriek 4.5), moet over het algemeen worden vermeden wanneer controle op de werkzaamheid en dosisaanpassing niet mogelijk is.
Spanish: Una vez resuelta la pirexia, puede reiniciarse dabrafenib con un tratamiento antipirético adecuado profiláctico incluso 1) a la misma dosis o 2) a un nivel de dosis inferior si la pirexia fuera recurrente y/o se acompañara de otros síntomas como la deshidratación, hipotensión o fallo renal.
Dutch: Nadat de pyrexie is verdwenen, moet dabrafenib worden herstart met geschikte antipyretische profylaxe, ofwel 1) op hetzelfde dosisniveau ofwel 2) met een verlaging van één dosisniveau als de pyrexie terugkerend is en/of vergezeld gaat van andere ernstige klachten, waaronder dehydratie, hypotensie of nierfalen.
Spanish: (8,3-NE) NE (6,9-NE)
Dutch: NE2 (8,3, NE) NE (6,9, NE)
Spanish: Melanoma maligno, melanoma maligno metastásico y melanoma de extensión superficial en Estadio III
Dutch: Maligne melanoom, gemetastaseerd maligne melanoom en oppervlakkig zich verspreidend melanoom in stadium III
Spanish: y BRF115532 (n = 1076)
Dutch: BRF113928 en BRF115532 (n = 1076)
Spanish: El carboxi-dabrafenib puede ser descarboxilado mediante un proceso no enzimático para formar desmetil-dabrafenib.
Dutch: Carboxy-dabrafenib kan worden gedecarboxyleerd via een niet-enzymatisch proces om desmethyl-dabrafenib te vormen.
Spanish: • medicamentos antidepresivos como nefazodona y la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Dutch: • antidepressiva zoals nefazodon en het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Spanish: Se debe examinar a los pacientes en busca de signos y síntomas de infección (ver sección 4.4).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van infectie (zie rubriek 4.4).
Spanish: En los estudios de dabrafenib en animales jóvenes aparecieron efectos adversos, los cuales no fueron observados en animales adultos (ver sección 5.3).
Dutch: In onderzoeken bij jonge dieren zijn bijwerkingen van dabrafenib waargenomen die niet zijn waargenomen bij volwassen dieren (zie rubriek 5.3).
Spanish: No se recomienda utilizar Tafinlar durante el embarazo, ya que posiblemente podría dañar al feto.
Dutch: Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap, omdat het mogelijk schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind.
Spanish: Se debe informar a los pacientes varones que toman dabrafenib en monoterapia o en combinación con trametinib del posible riesgo de deterioro de la espermatogénesis, que puede ser irreversible.
Dutch: Mannelijke patiënten die dabrafenib gebruiken als monotherapie of in combinatie met trametinib moeten geïnformeerd worden over het mogelijke risico van verstoorde spermatogenese, die onomkeerbaar kan zijn.
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie.
Spanish: Hazard ratio (95% IC) Valor-p Tasa año 1 (95% CI) Tasa año 2 (95% CI) Tasa año 3 (95% CI) Hazard ratio obtenido del modelo estratificado de Pike.
Dutch: Hazard ratio (95% CI) p-waarde 1-jaarspercentage (95% CI) 2-jaarspercentage (95% CI) 3-jaarspercentage (95% CI) Hazard ratio wordt verkregen via het gestratificeerde Pike-model.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar la forma de actuar de Tafinlar, o hacer que sea más probable que tenga efectos adversos.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van Tafinlar, of het risico op bijwerkingen vergroten.
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional, la edad no tiene un efecto significativo en la farmacocinética de dabrafenib.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse bleek leeftijd geen significant effect te hebben op de farmacokinetiek van dabrafenib.