FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Visse vacciner indeholder levende men svækkede former for sygdomsfremkaldende bakterier eller virusser og bør ikke gives under behandling med Idacio i tilfælde af, at de giver infektioner.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają żywe lecz osłabione formy chorobotwórczych bakterii lub wirusów i nie należy ich stosować w trakcie terapii lekiem Idacio, aby nie spowodowały zakażenia.
Danish: Det er for at fjerne eventuelle lufthuller eller bobler.
Polish: Ma to na celu usunięcie wszelkich pęcherzyków powietrza.
Danish: • i maven (injicér mindst 5 cm fra navlen).
Polish: • na brzuchu (w odległości co najmniej 5 cm od pępka).
Danish: Patienterne fik lov til at fortsætte med studiemedicin udover 78 uger, indtil de havde adgang til adalimumab.
Polish: Pacjentom pozwolono kontynuować leczenie badanym produktem leczniczym po 78. tygodniu, dopóki adalimumab nie był dla nich dostępny.
Danish: Sikkerhedsmekanismen vil glide ned og klikke på plads for at beskytte dig mod kanylen (figur Q).
Polish: Osłona zabezpieczająca ześlizgnie się i zablokuje, aby ochronić przed igłą (Rysunek Q).
Danish: På grund af sin TNF-hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke de normale immunresponser hos nyfødte.
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNFα, adalimumab podawany w okresie ciąży mógłby wpływać na prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Danish: Klinisk remission (defineret som Mayo-score < 2 med ingen subscore > 1) blev vurderet i uge 8.
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤2 bez oceny punktowej w podskali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Danish: Målet for adalimumab er et andet protein kaldet tumornekrosefaktor (TNF), som er til stede i øgede mængder ved de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.
Polish: Celem adalimumabu jest inne białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej.
Danish: Idacio er tilgængelig i andre præsentationer afhængigt af individuelt behandlingsbehov.
Polish: Idacio może być dostępny w innych postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
Danish: Registrer injektionen og bortskaf alle dele
Polish: Odnotować wstrzyknięcie i wyrzucić elementy zestawu
Danish: 5.4 Hold sprøjten som en blyant med den lyserøde kanylebeskyttelse pegende opad.
Polish: 5.4 Trzymać strzykawkę jak ołówek, z różową osłonką igły skierowaną ku górze.
Danish: Pennen er et engangs, håndholdt, mekanisk injektionsudstyr.
Polish: Wstrzykiwacz jest jednorazowym, przenośnym, mechanicznym urządzeniem do wstrzykiwań.
Danish: konfidensintervalb)
Polish: przedział ufności)
Danish: Nogle bivirkninger, som er set med adalimumab, har ikke symptomer og kan kun opdages ved blodprøver.
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi.
Danish: 6.2 Klem huden sammen
Polish: 6.2 Ująć skórę w fałd.
Danish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis opblussen af sygdom er defineret som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 ved 2 på hinanden følgende besøg.
Polish: c ASDAS = skala aktywności w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥1,3 ale <2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Danish: 1.3 Åbn sættet, tag alle delene ud og anbring dem på en ren, tør og plan flade.
Polish: 1.3 Otworzyć zestaw do wstrzykiwań, wyjąć wszystkie elementy i położyć je na czystej, suchej,
Danish: 6.2 Før kanylen ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel på 45°.
Polish: 6.2 Szybkim, krótkim ruchem wbić igłę w skórę pod kątem 45°.
Danish: 6.4 Træk kanylen ud af huden - vær omhyggelig med at gøre det i samme vinkel, som da den blev stukket ind.
Polish: 6.4 Wyciągnąć igłę ze skóry uważając, aby wyciągać ją pod tym samym kątem, pod którym została wprowadzona.
Danish: • Tryk på injektionsknappen (figur P).
Polish: • Wcisnąć przycisk wstrzykiwania (Rysunek P).
Danish: Af de 424 patienter, der indgik i den ukontrollerede langtidsforlængelse af studierne UV I og UV II, blev 60 patienter anset for ikke egnede (f.eks. på grund af afvigelser eller på grund af komplikationer sekundært til diabetisk retinopati på grund af kataraktkirurgi eller vitrektomi) og blev udelukket fra den primære effektanalyse.
Polish: Spośród 424 uczestników niekontrolowanego, długookresowego badania stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, 60 uczestników uznano za niespełniających warunków badania (np. z powodu odchyleń lub z powodu powikłań wtórnych retinopatii cukrzycowej, z powodu operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwotnej analizie skuteczności.
Danish: • hævelse i ansigtet
Polish: • obrzęk twarzy;
Danish: • hvis dit barn lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Danish: 4.3 Træk kanylens emballage af.
Polish: 4.3 Zdjąć opakowanie igły.
Danish: • neuropati (nerveskade)
Polish: • neuropatia (uszkodzenie nerwów);
Danish: b Patienter, som opfyldte protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, udgik af studierne og blev talt som nonrespondere.
Polish: b Pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nieuzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
Danish: Idacio kan have en mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Idacio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: • Placér tommelfingeren (uden at røre) over den gule injektionsknap (figur M).
Polish: • Umieścić kciuk powyżej (nie dotykając) żółtego przycisku do wstrzykiwań (Rysunek M).
Danish: Hætteglasset skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis det ikke bliver anvendt inden for den 14-dages periode.
Polish: Fiolkę należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie została zużyta w ciągu 14 dni.
Danish: 2.2 Tjek, at der står Idacio på hætteglassets etiket, og tjek udløbsdatoen.
Polish: 2.2 Sprawdzić nazwę Idacio i termin ważności na etykiecie fiolki.
Danish: 1.5 Tag en fyldt pen ud af den originale æske:
Polish: 1.5 Wyjąć wstrzykiwacz z oryginalnego pudełka:
Danish: Behandling med Idacio kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Idacio można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Danish: Denne undersøgelse bør omfatte patientens detaljerede sygdomshistorie med tuberkuloseanamnese eller eventuel tidligere eksponering for personer med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller aktuel immunsuppressiv behandling.
Polish: Badanie powinno objąć szczegółową, dokonaną przez lekarza ocenę wywiadu dotyczącego wcześniej przebytej przez pacjenta gruźlicy lub możliwości wcześniejszego narażenia na kontakt z osobami chorymi na czynną gruźlicę oraz stosowanego wcześniej i(lub) obecnie leczenia immunosupresyjnego.
Danish: • som er mærket med en advarsel om farligt affald.
Polish: • odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Danish: Det vil kunne beskadige injektionssprøjten eller aktivere den gennemsigtige kanylebeskyttelse.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie strzykawki lub aktywację przezroczystej osłonki igły.
Danish: Uge 26 Klinisk remission Klinisk respons Uge 52 Klinisk remission Klinisk respons * p-værdi for sammenligning af standard-dosis versus lav-dosis.
Polish: 26. tydzień Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna 52. tydzień Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna * Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Idacio.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Idacio.
Danish: PGA: clear/minimalc a MTX = methotrexat b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Polish: PGA: czysta/prawie czystac aMTX = metotreksat bP=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX cP=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Idacio-behandlingen.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem leczniczym Idacio można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Danish: • impotens
Polish: • impotencja;
Danish: 1.5 Tjek dine registreringer af datoer og injektionssteder, og bestem det nye injektionssted.
Polish: 1.5 Sprawdzić swoje zapisy dotyczące dat i miejsc wstrzyknięć, aby znaleźć miejsce wstrzyknięcia.
Danish: Efter doser på 0,5 mg/kg (~ 40 mg) var clearance 11-15 ml/time, fordelingsvolumen (Vss) var mellem 5 og 6 liter, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var cirka to uger.
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił 11 do 15 ml/godz., objętość dystrybucji (VSS) wynosiła 5 do 6 l, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, około 2. tygodnie.
Danish: Andelen af patienter, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotalestudier, udgjorde 5,9 % for patienter, der fik adalimumab, og 5,4 % for kontrolbehandlede patienter.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w głównych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,9% dla pacjentów przyjmujących adalimumab i 5,4% dla pacjentów z grup kontrolnych.
Danish: • Ryst ikke sprøjten eller hætteglasset.
Polish: • Nie potrząsać strzykawką ani fiolką.
Danish: Det aktive stof i Idacio, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
Polish: Substancja czynna Idacio, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Danish: Figur R Træk ikke kanylen ud af huden, når stemplet er nået i bund.
Polish: Rysunek R Nie wyciągać igły ze skóry, gdy tłok osiąga koniec.
Danish: ANDET Kun til engangsbrug
Polish: INNE Wyłącznie do jednorazowego użytku
Danish: Patienterne i HS-I- og HSII-studierne havde sygdommen i Hurley-stadie II eller III med mindst 3 abscesser eller inflammatoriske noduli.
Polish: U pacjentów w badaniach HS-I i HS-II występowała choroba w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego wg Hurley z co najmniej 3 ropniami lub zapalnymi guzkami.
Danish: Lav-dosis Standarddosis
Polish: Standardowa dawka
Danish: Studie nr-axSpA II var et behandlingsseponerings-studie hos patienter med aktiv nr-axSpA, som opnåede remission i den åbne periode af behandlingen med adalimumab.
Polish: Badanie nr-axSpA II było badaniem wycofania leczenia u pacjentów z aktywną nr-axSpA, którzy osiągnęli remisję podczas leczenia adalimumabem w fazie otwartej badania.
Danish: Kombination af Idacio og abatacept anbefales ikke (se pkt.t 4.4 "Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Idacio i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Danish: Adalimumab Δ Censoreret
Polish: Adalimumab Δ cenzurowanie (obserwacja przerwana)
Danish: Disse infektioner kan være mere alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier eller andre usædvanlige infektionsorganismer og sepsis (blodforgiftning).
Polish: Mogą to być poważniejsze zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie lub inne nietypowe zakażenia i sepsa (zakażenie krwi).
Danish: Idacio er tilgængelig i andre præsentationer.
Polish: Idacio jest dostępny w innych postaciach.
Danish: Behandling med Idacio bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Polish: Leczenia produktem leczniczym Idacio nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Danish: Tabel 5.
Polish: Tabela 5
Danish: Figur B 1.5 Forsigtig: Tag ikke fat om injektionssprøjten ved stemplet eller kanylehætten.
Polish: Rysunek B 1.5 Uwaga: Nie chwytać strzykawki za tłok lub nasadę igły.
Danish: • en affaldsbeholder til skarpe genstande.
Polish: • pojemnik na ostre odpady.
Danish: • < 40 kg: 20 mg hver uge
Polish: • <40 kg: 20 mg co tydzień
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Idacio resultere i lupus-lignende syndrom.
Polish: • W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Idacio może powodować zespół toczniopodobny.
Danish: • Giv ikke Idacio til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Polish: • Nie podawać leku Idacio dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Danish: • tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker,
Polish: • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka,
Danish: For at sikre, at adapteren bliver på hætteglastoppen, skal du tage fat om emballagens yderkant.
Polish: Aby adapter fiolki pozostał na górnej części fiolki, należy trzymać opakowanie za zewnętrzną krawędź.
Danish: I RA-studie IV var ACR 20-respons for patienter behandlet med adalimumab plus standardpleje statistisk signifikant bedre end for patienter behandlet med placebo plus standardpleje (p  0,001).
Polish: W badaniu IV w RZS odpowiedź 20 w skali ACR u pacjentów leczonych adalimumabem plus standardowe leczenie była istotnie statystycznie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo plus standardowe leczenie (p <0,001).
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 19,7, og baseline-PGA-score varierede sig fra "let" (<1%) til "moderat" (48%), "alvorlig" (46%) og "meget alvorlig" (6%).
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowa ocena PGA wahała się od „łagodnej" (<1%) przez „umiarkowaną" (48%) i „ciężką" (46%) do „bardzo ciężkiej" (6%).
Danish: Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sorte pletter eller sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet).
Polish: Zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i(lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Danish: Advarsel: Du må ikke løfte pennen fra huden, før stemplet er kommet helt i bund, og al væsken er injiceret.
Polish: Ostrzeżenie: Nie należy odrywać wstrzykiwacza ze skóry, dopóki tłok nie przesunął się całkowicie w dół i cały płyn nie został wstrzyknięty.
Danish: • injektionssted
Polish: • miejsce wstrzyknięcia
Danish: 1.4 Tjek udløbsdatoen på siden af æsken (figur B).
Polish: 1.4 Sprawdzić termin ważności widoczny z boku opakowania (Rysunek B).
Danish: Koncentrationen af adalimumab i synovialvæsken fra adskillige reumatoid artritpatienter målt i serum var 31-96%.
Polish: Stężenie adalimumabu w płynie maziowym pobranym od kilkunastu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosiło 31 do 96% wartości stężenia w surowicy.
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt
Danish: hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer)
Polish: w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów);
Danish: I uge 52 opnåede 42,9% af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Polish: W 52. tygodniu, 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej [DAS28 (CRP) <2,6] w porównaniu do 20,6% pacjentów, którzy otrzymywali metotreksat w monoterapii i 23,4% pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab w monoterapii.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Idacio, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem leczniczym Idacio wystąpi nowe zakażenie, należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Danish: Forsøgspersoner (n=215, 54,7%), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev efterfølgende behandlet som non-respondere i de dobbeltblindede statistiske analyser.
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie ślepej próby.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Idacio under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Idacio w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.
Danish: • sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som en sygdom, der kaldes sarkoidose)
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako stan zwany sarkoidozą);
Danish: Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24, og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studie varighed 68 uger).
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli trwałą remisję przez co najmniej 12 tygodni (N=305) (ASDAS <1,3 w tygodniu 16, 20, 24 i 28) podczas fazy otwartej badania, zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontynuację leczenia adalimumabem w dawce 40 mg co drugi tydzień (N=152) lub placebo (N=153) przez dodatkowe 40 tygodni w kontrolowanym placebo okresie z podwójnie ślepą próbą (całkowity czas trwania badania 68 tygodni).
Danish: Patienter, som fik methotrexat, og som opnåede et  PASI 50-respons ved uge 8 og/eller 12, fik ikke yderligere dosisøgning.
Polish: U pacjentów otrzymujących metotreksat, którzy wykazali odpowiedź ≥PASI 50 w 8. i (lub) 12. tygodniu nie zwiększano dawki.
Danish: Før behandling med Idacio påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Idacio wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Danish: 3.5 Tryk langsomt stemplet helt i bund, så medicinen kommer tilbage i hætteglasset.
Polish: 3.5 Powoli popchnąć tłok do końca, aby wtłoczyć lek z powrotem do fiolki.
Danish: • Brug ikke 40 mg fyldt injektionssprøjte eller 40 mg fyldt pen, hvis det anbefales at bruge andre doser end 40 mg.
Polish: • Nie należy stosować leku Idacio, 40 mg w ampułko-strzykawce ani 40 mg we wstrzykiwaczu, jeśli zalecono dawkę inną niż 40 mg.
Danish: Idacio kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner i mindre grad.
Polish: Idacio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona ważne informacje.
Danish: 4.1 Vælg et injektionssted (figur J):
Polish: 4.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia (Rysunek J):
Danish: Tabel 25 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Polish: Tabela 25 Schemat dawkowania podtrzymującego
Danish: Ud af 342 patienter som startede i det åbne forlængelsesstudie og blev randomiseret til adalimumab monoterapi eller adalimumab/methotrexat kombinationsterapi, afsluttede 171 patienter 10 års behandling med adalimumab.
Polish: Z 342 uczestników badania, którym pierwotnie przydzielono leczenie adalimumabem w monoterapii lub leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 uczestników zakończyło trwające 10 lat leczenie adalimumabem.
Danish: Patienter, som har behov for en mindre dosis end 40 mg, bør bruge Idacaio 40 mg i hætteglas.
Polish: Pacjenci wymagający dawki mniejszej niż 40 mg powinni stosować lek Idacio w postaci fiolek.
Danish: Advarsel: Kontakt lægen, hvis du ikke har injiceret hele dosen.
Polish: Ostrzeżenie: Skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie wstrzyknięto pełnej dawki leku.
Danish: Farmakokinetiske og farmakokinetiske/farmadynamiske populationsmodeller og simulering viser sammenlignelig adalimumab-eksponering og virkning hos patienter behandlet med 80 mg hver anden uge, når der sammenlignes med 40 mg hver uge (herunder voksne patienter med RA, HS, UC, CD eller psoriasis, unge patienter med HS og pædiatriske patienter ≥ 40 kg med CD).
Polish: Farmakokinetyczne i farmakokinetyczno/farmakodynamiczne modelowanie i symulacja populacji przewidywały porównywalną ekspozycję na adalimumab i skuteczność u pacjentów leczonych dawką 80 mg co drugi tydzień w porównaniu z dawką 40 mg co tydzień (w tym dorosłych pacjentów z RZS, HS, WZJG, ChL-C lub łuszczycą, pacjentów z młodzieńczym HS oraz dzieci i młodzież ≥40 kg z ChL-C).
Danish: En enkelt fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Danish: Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75% (301/402) med at være i klinisk remission i forhold til partiel Mayo score.
Polish: Po 3 latach terapii adalimumabem, 75% pacjentów (301/402) pozostawało w remisji ocenianej za pomocą podskali Mayo.
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Idacio overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
Polish: U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem leczniczym Idacio (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Danish: Inden start af behandling med Idacio skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Idacio, należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudier 1) inklusive spontane rapporter
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby 1) w tym dane z doniesień spontanicznych