FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
French: Des infections graves, incluant des septicémies dues à des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques invasives, parasitaires, virales ou à d'autres infections opportunistes, telles que listériose, légionellose et pneumocystose ont été rapportées chez des patients traités par Humira.
English: • On the front of your thighs or
French: • sur le devant de vos cuisses ou
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received Humira in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (Humira 40 mg every week, Humira 40 mg every other week, or placebo from Week 12 to Week 35).
French: Après 12 semaines de traitement, les patients traités par Humira au cours de la période A ont été de nouveau randomisés dans la période B dans l'un des 3 groupes de traitement (Humira 40 mg toutes les semaines, Humira 40 mg toutes les deux semaines, ou placebo de la semaine 12 à la semaine 35).
English: Your doctor may prescribe another strength of Humira if you need a different dose.
French: Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d'Humira si vous avez besoin d'une dose différente.
English: • Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash)
French: • syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et rash)
English: Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
French: Humira est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Humira.
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, Week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
French: Parmi les patients en échec à un traitement anti-TNF antérieur, une rémission a été obtenue à la semaine 52 chez 3 % des patients sous placebo et 10 % des patients sous adalimumab.
English: The safety and efficacy of Humira was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
French: La tolérance et l'efficacité d'Humira ont été évaluées dans deux études (AJIp I et II) chez des enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active ou une AJI d'évolution polyarticulaire, qui présentaient différentes formes de début de la maladie (le plus souvent polyarthrite avec facteur rhumatoïde négatif ou positif et oligoarthrite étendue).
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
English: MTX = methotrexate P=0.027, Humira 0.8 mg/kg versus MTX P=0.083, Humira 0.8 mg/kg versus MTX
French: MTX = méthotrexate p = 0,027, Humira 0,8 mg/kg versus MTX.
English: Your doctor may prescribe another strength of Humira if your child needs a different dose.
French: Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d'Humira si votre enfant a besoin d'une dose différente.
English: Do not use the pre-filled pen and call your doctor or pharmacist if the
French: Ne pas utiliser le stylo prérempli et appeler votre médecin ou votre pharmacien si
English: The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at Week 52.
French: Le critère de jugement principal dans l'étude V sur la PR était le pourcentage de patients qui avaient obtenu une réponse ACR 50 à la semaine 52.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of  30% from baseline in  3 of 6 Pediatric ACR core criteria,  2 active joints, and improvement of  30% in no more than 1 of the 6 criteria.
French: Une poussée était définie comme une aggravation d'au moins 30 % d'au moins 3 des 6 critères du score ACR pédiatrique, la présence d'au moins deux articulations actives et une amélioration supérieure à 30 % d'un critère seulement sur les six.
English: The efficacy and safety of Humira were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
French: L'efficacité et le profil de sécurité d'Humira ont été évalués dans cinq études contrôlées randomisées, en double aveugle.
English: This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
French: Cette étude a évalué l'efficacité de l'association Humira à la dose de 40 mg toutes les deux semaines/méthotrexate, Humira 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie et une monothérapie de méthotrexate sur les signes et symptômes et le taux de progression des dommages structuraux dans la polyarthrite rhumatoïde, pendant 104 semaines.
English: • inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back
French: • inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l'abdomen et le dos
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52
English: DO NOT RECAP as this could cause the unit to discharge.
French: NE RECAPUCHONNEZ PAS car cela pourrait provoquer le déclenchement du stylo.
English: Do not try to touch the needle.
French: N'essayez pas de toucher l'aiguille.
English: • A small amount of liquid on the injection site is normal
French: • Un léger saignement au site d'injection est normal
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en <braille>, <gros caractères> ou <audio>, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: There is no relevant use of Humira in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Humira dans la population pédiatrique dans les indications, spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique.
English: In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2.
French: Dans l'étude III sur la MC, 854 patients ont reçu en ouvert 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2.
English: Giving the injection
French: Faire l'injection
English: In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
French: Dans les études I et II sur la MC, une amélioration statistiquement significative du score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) spécifique de la maladie a été obtenue à la semaine 4 chez les patients randomisés traités par Humira 80/40 mg et 160/80 mg versus placebo et également aux semaines 26 et 56 dans l'étude III sur la MC ainsi que dans tous les groupes traités par l'adalimumab versus placebo.
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
French: Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans une étude sur la SA moins importante, randomisée, double-aveugle, contrôlée contre placebo (II) de 82 patients adultes atteints d'une spondylarthrite ankylosante active.
English: Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
French: Chez les patients ayant obtenu un score PASI 75 et un score PGA « clair ou minimal », le traitement a été arrêté pendant une durée allant jusqu'à 36 semaines et et ils ont été suivis pour détecter une perte de contrôle de la maladie (c'est-à-dire une aggravation d'au moins 2 grades du score PGA).
English: This risk may increase if your child has problems with his/her lungs.
French: Ce risque peut augmenter si votre enfant a des problèmes au niveau des poumons.
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
French: Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomologus à 0, 30 et 100 mg/kg (9-17 singes/groupe) ; elle n'a pas révélé de signe de fœto-toxicité de l'adalimumab.
English: Squeeze the skin at your injection site with your other hand to make a raised area and hold it firmly.
French: Pincez la peau du site d'injection avec votre autre main pour faire un pli et tenez-le fermement.
English: In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
French: Dans l'étude la plus importante (I) sur la SA comprenant 315 patients, les résultats ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de spondylarthrite ankylosante avec Humira comparé au placebo.
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in Humira treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
French: L'incidence des infections graves a été de 0,04 par patient-année dans le groupe Humira et de 0,03 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, et sachant que le risque d'événements indésirables peut être plus important avec à une dose d'induction plus élevée, la posologie suivante peut être utilisée :
English: Injecting Humira
French: Injecter Humira
English: * P < 0.05, ***P < 0.001, Humira versus placebo Among all randomised patients.
French: * p < 0,05, *** p < 0,001, Humira versus placebo Chez tous les patients randomisés.
English: Take one dose tray containing a pre-filled pen of Humira from the refrigerator.
French: Sortez du réfrigérateur une plaquette contenant le stylo prérempli d'Humira.
English: Of those in clinical response at Week 4, 48% had been previously exposed to other TNFantagonists.
French: Parmi les patients présentant une réponse clinique à la semaine 4, 48 % avaient été préalablement exposés à un autre traitement anti-TNF.
English: Hold the pre-filled syringe in one hand between the finger grip and the needle cover.
French: Tenez la seringue préremplie dans une main entre l'ailette de préhension et le capuchon de l'aiguille.
English: Humira can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
French: Humira peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Humira therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Humira, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
English: Throw the needle cover away.
French: Jetez le capuchon de l'aiguille.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Humira, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose chez votre enfant avant de débuter le traitement.
English: In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with Humira plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
French: Dans l'étude IV sur la PR, la réponse ACR 20 des patients traités par Humira en plus des soins habituels a été significativement meilleure que chez les patients recevant le placebo plus les soins habituels (p < 0,001).
English: • Do not give Humira to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
French: • Ne donnez pas Humira aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans.
English: Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at Week 56.
French: Les hospitalisations et interventions chirurgicales liées à la maladie ont été réduites de manière statistiquement significative avec l'adalimumab comparé au placebo à la semaine 56.
English: • If your child is pregnant, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask her doctor for advice about taking this medicine.
French: • Si votre fille est enceinte, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with Humira 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
French: Les patients ayant obtenu une rémission prolongée pendant au moins 12 semaines (N = 305) (ASDAS < 1,3 aux semaines 16, 20, 24 et 28) au cours de la période en ouvert ont ensuite été randomisés soit pour poursuivre le traitement par Humira 40 mg toutes les deux semaines (N = 152) soit pour recevoir un placebo (N = 153) pendant 40 semaines supplémentaires dans le cadre d'une période en double aveugle, contrôlée contre placebo (durée totale de l'étude : 68 semaines).
English: Do not use Humira:
French: N'utilisez jamais Humira :
English: Two patients out of 3,441 treated with Humira in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
French: Deux patients sur les 3441 traités par Humira dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d'apparition nouvelle.
English: Humira demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
French: Humira a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA≥ 10 % (60 % des patients) et SCA< 10 % et ≥ 5 % (40 % des patients)).
English: If you stop using Humira
French: Si vous arrêtez d'utiliser Humira
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: The Humira pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
French: La seringue préremplie d'Humira est une seringue en verre contenant une solution d'adalimumab.
English: When Humira therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
French: Lors de l'instauration du traitement par Humira, une dose de charge de 40 mg pour les patients ayant un poids < 30 kg ou de 80 mg pour ceux ayant un poids ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien.
English: Place the white needle sleeve straight (90˚ angle) against the injection site.
French: Placez le manchon blanc de l'aiguille à angle droit (angle de 90°) par rapport au site d'injection.
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
French: Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries ou autres infections opportunistes et septicémie, qui peuvent, dans de rares cas, menacer la vie du patient.
English: • If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: • si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Serious adverse reactions have been reported for Humira.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés avec Humira.
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
French: La sécurité et l'efficacité d'Humira ont été évaluées au cours d'études randomisées, en double-aveugle, contrôlées versus placebo et d'une étude d'extension en ouvert chez des patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère ayant présenté une intolérance, une contre-indication ou une réponse insuffisante à un traitement antibiotique systémique de 3 mois minimum.
English: • blood in urine
French: • présence de sang dans les urines
English: Of 207 patients, 81 patients continued on Humira 40 mg every other week for 10 years.
French: Sur 207 patients, 81 patients ont poursuivi Humira à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 10 ans.
English: The Humira pre-filled syringe is available in a pack containing 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads.
French: La seringue préremplie d'Humira est présentée dans une boîte contenant 2 seringues préremplies avec 2 tampons d'alcool.
English: What Humira contains
French: Ce que contient Humira
English: It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
French: Elle touche le plus souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l'intérieur des cuisses, l'aine et les fesses.
English: • vision disturbances
French: • troubles de la vision
English: With automatic needle guard.
French: Avec protège-aiguille automatique.
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
French: Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 seringues préremplies pour l'utilisation par le patient avec respectivement 1, 2, 4 ou 6 tampons d'alcool.
English: Humira has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
French: Il a été montré qu'Humira ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
English: Study UV I
French: Étude UV I
English: Choose a site on your thigh or stomach
French: Choisissez un endroit sur votre cuisse ou sur votre abdomen
English: Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
French: Le traitement par Humira ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
English: Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the Humira group (at Week 48).
French: Comparativement au placebo, Humira a ralenti la vitesse de progression des atteintes articulaires périphériques, mesurée par les modifications du mTSS (moyenne ± ET) 0,8 ± 2,5 dans le groupe placebo (à la semaine 24) contre 0,0 ± 1,9 ; (p< 0,001) dans le groupe Humira (à la semaine 48).
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
French: Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par Humira.