FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For koagulasenegative stafylokokker (CoNS) er resistens-breakpointet >4 mg/ml.
Maltese: Għal stafilokokki negattivi għall-koagulażi (CoNS), il-valur tal-limitu tar-reżistenza huwa ta' >4 mg/ml.
Danish: Alle vigtige sikkerhedsoplysninger, der er indeholdt i produktresuméet, er anført efter faldende vigtighed: Hypersensitivitetsreaktioner, infusionsrelaterede reaktioner ("red man syndrom"), svære bulløse reaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN)), en advarsel om mulige bivirkninger ved anvendelse af den højere initialdosis på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), trombocytopeni, nefrotoksicitet, ototoksicitet og superinfektion.
Maltese: Linformazzjoni kollha importanti ta' sigurtà li ġiet inkluża fl-SmPC ġiet elenkata fl-ordni ta' importanza: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (Sindromu ta' Red Man), reazzjonijiet bullużi severi (inkluż is-Sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN )), twissija dwar ir-reazzjonijiet avversi possibbli bl-ogħla doża ta' tagħbija ta' 12mg/kg darbtejn kuljum (24mg/kg/kuljum), tromboċitopenija, nefrotossiċità, ototossiċità u superinfezzjoni.
Danish: Punkt 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Maltese: Sezzjoni 5.2 - It-tagħrif farmakokinetiku
Danish: Punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Il-proprjetajiet farmakodinamiċi
Danish: I undersøgelse EG-87-42 var det kliniske resultat for endokarditis 83 % (når der ses bort fra ikke-evaluerbare patienter).
Maltese: Fl-istudju EG-87-42, ir-riżultat kliniku għall-endokardite kien ta' 83% (esklużi pazjenti meqjusa li ma jistgħux jiġu evalwati).
Danish: Virkningen af teicoplanin ved SSTI blev påvist klinisk og bakteriologisk (37,4 % af alle infektionssteder) i undersøgelse EG-87-42 (den europæiske multicenterundersøgelse).
Maltese: L-effikaċja klinika u batterjoloġika ta' teicoplanin intweriet f'SSTIs (37.4% tas-siti kollha ta' infezzjoni) fl-Istudju EG-87-42 (Studju Multiċentriku Ewropew).
Danish: Teicoplanin er et antibiotikum i glykopeptidgruppen, der fremstilles ved fermentering af Actinoplanes teichomyceticus og har baktericid virkning in vitro mod aerobe og anaerobe grampositive bakterier.
Maltese: Teicoplanin huwa antibijotiku glikopeptid prodott mill-fermentazzjoni ta' Actinoplanes teichomyceticus b'attività batteriċida in vitro kontra batterji erobiċi u anerobiċi gram-pożittivi.
Danish: Underkomponenterne af teicoplanin er blevet bedre karakteriseret.
Maltese: L-ispettru tas-sottokomponenti ta' teicoplanin kien ikkaraterizzat aħjar.
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger
Maltese: Sezzjoni 4.8 - L-effetti mhux mixtieqa
Danish: Teicoplanin styrkebestemmes i henhold til Ph. Eur.-monografien om mikrobiologisk assay af antibiotika.
Maltese: Eur. għall-analiżi mikrobijoloġika ta' antibijotiċi.
Danish: Underkomponenterne separeres ved HPLC efter polaritet.
Maltese: Is-sottokomponenti huma separati minn HPLC skont il-polarità tagħhom.
Danish: De refererede prækliniske sikkerhedsdata støtter disse foreslåede ændringer og fremgår af ekspertrapporten om den toksikologiske og farmakologiske dokumentation.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà preklinika rrappurtata tappoġġa dawn l-emendi proposti u hija pprovduta fir-rapport espert dwar id-dokumentazzjoni tossikoloġika u farmakoloġika.
Danish: De foreliggende data tyder imidlertid på, at teicoplanin, indgivet i.v.
Maltese: Hemm evidenza li tissuġġerixxi li teicoplanin huwa effettiv f'din il-indikazzjoni.
Danish: I alt (poolede data) behandledes 72 infektionsepisoder hos 71 voksne patienter.
Maltese: B'kollox (tagħrif miġbur), 72 episodju ta' infezzjoni ġew ikkurati f'71 pazjent adult.
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer
Maltese: Sezzjoni 4.1 - L-indikazzjonijiet terapewtiċi
Danish: Således viste en Cochranemetaanalyse af randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT) hos voksne og børn med CAPDbetinget peritonitis, at skønt raterne af primært respons og recidiv ikke afveg mellem intraperitoneale (IP) glykopeptidbaserede regimer og regimer med førstegenerations cefalosporiner, var der større sandsynlighed for fuldstændig helbredelse med glykopeptidregimerne, og primært behandlingssvigt var mindre sandsynligt med teicoplanin end med vancomycin (Wiggins et al., 2008)1.
Maltese: Tabilħaqq, f'meta-analiżi ta' Cochrane ta' provi kkontrollati randomizzati (RCT) fl-adulti u fit-tfal b'peritonite assoċjata ma' CAPD, għalkemm ir-rispons primarju u r-rati ta' rikaduta ma kinux differenti bejn reġimens intraperitoneali (IP) ibbażati fuq glikopeptidi meta mqabbla ma' reġimens ta' kefalosporin tal-ewwel ġenerazzjoni, ir-reġimens tal-glikopeptidi kienu aktar probabbli li jiksbu fejqan komplet, u l-falliment tal-kura primarja kien inqas probabbli li jseħħ b'teicoplanin milli b'vancomycin (Wiggins et al. 2008)1.
Danish: Oplysningerne om det aktive indholdsstof blev forelagt i en Active Substance Master File (ASMF).
Maltese: Informazzjoni dwar is-sustanza attiva kienet sottomessa f'ASMF.
Danish: Protokoller, sammenfatninger og endelige rapporter over undersøgelsen skal indsendes i det format, der foreskrives i bilag III til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012.
Maltese: III tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012.
Danish: CHMP godtog oplysningerne om måling af serum-dalkoncentrationerne af teicoplanin med high performance væskekromatografi (HPLC) og fluorescens-polarisations-immunoassay (FPIA).
Maltese: L-informazzjoni dwar il-kejl ta' teicoplanin permezz tal-konċentrazzjonijiet minimi fis-serum permezz ta' Kromatografija Likwida ta' Prestazzjoni Għolja (HPLC) u l-metodu ta' Immunoassaġġ bi Fluworexxenza Polarizzata (FPIA) kien meqjus aċċettabbli mis-CHMP.
Danish: Punkt 4.9 - Overdosering
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Id-doża eċċessiva
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har rettet teksten ind efter de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP) og efter CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemiddelforårsaget risiko for reproduktion og laktation hos mennesker: "From Data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005).
Maltese: Minn Dejta għal tikkettar (EMEA/CHMP/203927/2005).
Danish: Oplysning om den manglende interaktion mellem teicoplanin og andre antibiotika, antihypertensiva, kardiotrope midler, antidiabetika og anæstetika er indeholdt i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Maltese: Sezzjoni 4.5- L-interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni In-nuqqas ta' interazzjoni bejn teicoplanin u antibijotiċi oħra, mediċini kontra l-pressjoni għolja, aġenti kardjotropiċi u kontra d-dijabete u aġenti anestetiċi ġie inkluż fl-SmPC armonizzat propost.
Danish: Baseret på Monte Carlo-simuleringer udført af Yamada et al2 har indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslået en initialdosering med 6 mg/kg to gange dagligt med tre administrationer til de fleste infektioner, og 12 mg/kg to gange dagligt med tre til fem administrationer ved infektioner i knogler og led samt infektiøs endokarditis.
Maltese: Abbażi tas-simulazzjonijiet Monte Carlo mmexxija minn Yamada et al2 il-MAH ippropona doża ta' tagħbija ta' 6mg/kg darbtejn kuljum għal 3 għotjiet għal ħafna mill-infezzjonijiet, u ta' 12mg/kg darbtejn kuljum għal 3 sa 5 għotjiet għall-infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi u għall-endokardite infettiva.
Danish: De kliniske undersøgelser omfattede to åbne, ikke-sammenlignende terapeutiske undersøgelser: den europæiske multicenterundersøgelse (EG-87-42) og den amerikanske åbne multicenterundersøgelse (N-86-04) samt et resume af de sammenlignende undersøgelser med teicoplanin (EG-87-35).
Maltese: L-istudji kliniċi kienu jinkludu żewġ studji terapewtiċi mhux komparattivi b'tikketta miftuħa; l-Istudju Multiċentriku Ewropew (EG-87-42) u l-Istudju Multiċentriku Miftuħ tal-Istati Uniti (N-86-04) u reviżjoni tal-istudji komparattivi li saru b'teicoplanin (EG-87-35).
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af Targocid hos voksne, der har grampositive infektioner og eksponeres for den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq studju mhux ta' intervent dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni (PASS) sabiex jevalwa s-sigurtà ta' Targocid f'adulti b'infezzjonijiet Gram-pożittivi li huma esposti għall-ogħla doża ta' tagħbija ta' 12mg/kg darbtejn kuljum (24 mg/kg/kuljum).
Danish: Protokoller, sammenfatninger og endelige undersøgelsesrapporter forelægges i det format, der foreskrives i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012.
Maltese: III tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Maltese: Anness IV Il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Danish: Inden dataindsamlingen begynder, skal undersøgelsens protokol indføres i EU's elektroniske register over undersøgelser efter markedsføring (EU's PAS-register).
Maltese: Il-protokoll tal-istudju għandu jiddaħħal fir-reġistru elettroniku tal-UE ta' studji ta' wara lawtorizzazzjoni (Reġistru PAS tal-UE) qabel il-bidu tal-ġbir tad-dejta.
Danish: Risikostyringsplan
Maltese: Il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Danish: 00351 Helsinki, Finland
Maltese: 00351 Helsinki, IlFinlandja
Danish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tjekkiet
Maltese: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IrRepubblika Ċeka
Danish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grækenland
Maltese: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, IlGreċja
Danish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanien
Maltese: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanja
Danish: Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, The Holland
Maltese: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, L-Olanda
Danish: Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Maltese: Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Danish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Maltese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Danish: One Onslow Street Guildford
Maltese: One Onslow Street
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakiet
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, IrRepubblika Slovakka
Danish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, LIrlanda
Danish: Sverige sanofi-aventis AB Box 14142
Maltese: L-Isvezja sanofi-aventis AB Box 14142
Danish: Italien sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italien
Maltese: L-Italja sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, L-Italja
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands BV.
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands BV.
Danish: Sanofi-aventis or Sanofi
Maltese: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Danish: 167 14 Bromma, Sverige
Maltese: 167 14 Bromma, LIsvezja
Danish: Strandveien 15, PO Box 133, 1325 Lysaker, Norge
Maltese: PO Box 133, 1325
Danish: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Maltese: (or trading as Marion Merrell or Aventis
Danish: Belgien sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgien
Maltese: Il-Belġju sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Il-Belġju
Danish: Frankrig sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland
Maltese: France sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014
Danish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Maltese: Il-Finlandja sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH, Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, LAwstrija
Danish: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Maltese: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Danish: Budapest, Ungarn
Maltese: Budapest, L-Ungerija
Danish: Ungarn sanofi-aventis Zrt.
Maltese: L-Ungerija sanofi-aventis Zrt.
Danish: Tjekkiet sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: Aventis Pharma Ltd.
Maltese: Aventis Pharma
Danish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenien
Maltese: 1000 Ljubljana
Danish: Tyskland sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Maltese: Il-Ġermanja sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb. K 703, 65926
Danish: Norge sanofi-aventis Norge AS,
Maltese: In-Norveġja sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15,
Danish: Alexander Stamboliiski Blvd.
Maltese: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Il-Bulgarija
Danish: EU/1/01/178/001 Targretin 75mg Kapsel, blød
Maltese: EU/1/01/178/001
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse
Maltese: Daqs tal-pakkett
Danish: Targretin (bexaroten)
Maltese: Targretin (bexarotene)
Danish: Targretin (bexaroten) EMA/234177/2018
Maltese: Targretin (bexarotene) EMA/234177/2018
Danish: Yderligere information vedrørende Targretin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Targretin fås som kapsler (75 mg).
Maltese: Targretin jiġi bħala kapsuli (75 mg).
Danish: Targretin fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. marts 2001.
Maltese: Targretin irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fid-29 ta' Marzu 2001.
Danish: Andre oplysninger om Targretin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Targretin
Danish: Responsraten i henhold til de fem kliniske hudtegn var henholdsvis 36 % og 27 %.
Maltese: Ir-rati tar-rispons skont il-5 punteġġi tal-ġilda kienu 36 % u 27 %, rispettivament.
Danish: 61 patienter blev behandlet med en startdosis på 300 mg/m2/dag.
Maltese: Wieħed u sittin pazjent ġew ikkurati bid-doża tal-bidu ta' 300 mg/m2/jum.
Danish: Det aktive stof i Targretin, bexaroten, hører til gruppen af retinoider, der er stoffer, som udledes af Avitamin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Targretin, il-bexarotene, tappartjeni għall-grupp ta' retinojdi, sustanzi li huma derivati mill-vitamina A.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Targretin løbende overvåget.
Maltese: Bħal l-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Targretin hija ssorveljata kontinwament.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Targretin (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat antal hvide blodlegemer, underaktiv skjoldbruskkirtel, højt antal fedtstoffer i blodet, forhøjet kolesterolniveau i blodet, hudafskalning, kløe, udslæt, smerter, hovedpine og svaghed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Targretin (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma lewkopenija (għadd imnaqqas taċ-ċelloli bojod), ipotirojdiżmu (glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed), iperlipemija (livelli għoljin ta' xaħam fid-demm), iperkolesterolemija (kolesterol għoli fiddemm), dermatite esfoljattiva (tqaxxir tal-ġilda), pruritu (ħakk), raxx, uġigħ, uġigħ ta' ras u dgħufija.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Targretin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Targretin?
Danish: Targretin må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention, patienter, som har haft betændelse i bugspytkirtlen, patienter, som har et ukontrolleret højt kolesterolniveau, højt triglyceridniveau i blodet eller skjoldbruskkirtelsygdom, patienter med for højt niveau af A-vitamin, leversygdom eller infektion i kroppen.
Maltese: Targretin m'għandux jintuża f'nisa li huma tqal jew qed ireddgħu, jew nisa li jistgħu joħorġu tqal u li mhumiex jużaw kontraċettiv effettiv; pazjenti li kellhom pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa); pazjenti b'iperkolesterolemija mhux ikkontrollata (kolesterol għoli fid-demm), ipertrigliċeridemija (trigliċeridi [xaħam] għoljin [għoli] fid-demm) jew marda tat-tirojde; pazjenti b'ipervitaminożi A (livelli għoljin tal-vitamina A); pazjenti b'mard fil-fwied; pazjenti b'infezzjoni fil-ġisem li tkun għadha għaddejja.
Danish: Hvordan virker Targretin?
Maltese: Targretin?
Danish: Targretin blev ikke sammenlignet med et andet lægemiddel.
Maltese: Targretin ma tqabbilx ma' mediċina oħra.
Danish: Det tyder på, at bexaroten kan inducere CYP3A4.
Maltese: Hemm indikazzjonijiet li bexarotene jista' jirriżulta f'induzzjoni ta' CYP3A4.
Danish: Hypervitaminosis A
Maltese: Ipervitaminosi A.
Danish: Metabolisme: Bexaroten-metabolitter, som forekommer i plasma, omfatter 6- og 7-hydroxybexaroten såvel som 6- og 7-oxo-bexaroten.
Maltese: Il-metaboliti ta' bexarotene fil-plażma jinkludu 6- u 7-hydroxy-bexarotene u 6- u 7-oxo-bexarotene.
Danish: • A-vitamintilskud, proteasehæmmere (anvendes mod virusinfektioner),
Maltese: • supplimenti tal-vitamina A, inibituri tal-protease (jintużaw kontra infezzjonijiet virali),
Danish: Påvirkning af fertilitet kan ikke udelukkes.
Maltese: L-effetti fuq fertilità ma jistgħux ikunu esklużi.
Danish: Kapselindhold: macrogol polysorbat povidon butyleret hydroxyanisol
Maltese: Kontenut tal-kapsula: macrogol polysorbate povidone butylated hydroxyanisole
Danish: • erythromycin, clarithromycin og rifampicin (anvendes mod bakterielle infektioner),
Maltese: • erythromycin, clarithromycin u rifampicin (jintużaw kontra l-infezzjonijiet batterjali),
Danish: Problemer med mental sundhed
Maltese: Problemi tas-saħħa mentali
Danish: 100 kapsler, bløde
Maltese: 100 kapsula ratba
Danish: Hyperlipidæmi Hyperkolesterolæmi
Maltese: Iperlipemija Iperkolesterolemija
Danish: Hudreaktioner (kløe, rødme, irritation, hudafskalning).
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda (Ħakk, ħmura, irritazzjoni, ġilda li titqaxxar).
Danish: Bivirkningernes forekomst er klassificeret som meget almindelig (>1/10), almindelig (>1/100, <1/10), ikke almindelig (>1/1.000, <1/100), sjælden (>1/10.000, <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati bħala komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Danish: • phenytoin og phenobarbital (anvendes mod epileptiske anfald),
Maltese: • phenytoin u phenobarbital (jintużaw kontra l-puplesiji),
Danish: Proteinbinding/distribution: Bexaroten er i høj grad (>99%) bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Twaħħil/distribuzzjoni tal-proteina: Bexarotene jeħel ħafna (>99%) mal-proteini tal-plażma.
Danish: Systemorgan -klasse MedDRAterminologi
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA
Danish: Enkelte doser på 1500 mg/kg (9000 mg/m2) og 720 mg/kg (14.400 mg/m tolereredes uden væsentlig toksicitet hos henholdsvis rotter og hunde.
Maltese: Dożi waħidhom ta' 1500 mg/kg (9000 mg/m2) u ta' 720 mg/kg (14,400 mg/m kienu ttollerati mingħajr tossiċità sinifikanti fil-firien u l-klieb, rispettivament.
Danish: • ketoconazol og itraconazol (anvendes mod svampe-infektioner),
Maltese: • ketoconazole u itraconazole (jintużaw kontra l-infezzjonijiet fungali),
Danish: Proteiner i urinen, abnorm nyrefunktion.
Maltese: Proteini fl-awrina, funzjoni anormali tal-kliewi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29 marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 24 april 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April, 2006.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger rapporteret hos patienter i kliniske forsøg
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-pazjenti fl-istudji kliniċi
Danish: • gemfibrozil (anvendes til nedbringelse af højt niveau af fedt i blodet såsom kolesterol og triglycerider),
Maltese: • gemfibrozil (jintuża biex inaqqas livelli għolja ta' xaħmijiet fid-demm, bħal triglycerides u kolesterol),
Danish: Ved behandling med den anbefalede indledende dosering på 300 mg/m²/dag var de hyppigst rapporterede bivirkninger for 109 CTCL-patienters vedkommende: hyperlipidæmi ((hovedsageligt forhøjede triglycerider) 74%), hypothyroidisme (29%), hyperkolesterolæmi (28%), hovedpine (27%), leukopeni (20%), pruritus (20%), asteni (19%), udslæt (16%), eksfoliativ dermatitis (15%) og smerter (12%).
Maltese: F'109-pazjent bis-CTCL li kienu kkurati fid-doża rakkomandata tal-bidu ta' 300-mg/m2/kuljum, l-aktar reazzjonijiet avversi għal Targretin li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu iperlipemija ((primarjament livell għoli ta' triglycerides) 74%), ipotirojdiżmu (29%), iperkolesterolemija (28%), uġigħ ta' ras (27%), lewkopenja (20%), ħakk (20%), astenja (19%), raxx (16%), dermatite bil-qxur (15%), u uġigħ (12%).
Danish: Ud af det samlede antal CTCL-patienter i kliniske undersøgelser var 61% 60 år eller ældre, mens 30% var 70 år eller ældre.
Maltese: Min-numru totali ta' pazjenti bis-CTCL fl-istudji kliniċi, 61% kienu ta' 60 sena jew aktar, filwaqt li 30% kienu ta' 70 sena jew aktar.
Danish: En negativ, følsom, graviditetsprøve (f.eks. serum-beta-humant choriongonadotropin, beta-HCG) bør foretages inden for en uge inden påbegyndelsen af bexaroten-terapi.
Maltese: Test tat-tqala negattiv, sensittiv, (eż. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) għandu jinkiseb fi żmien ġimgħa qabel ma tinbeda t-terapija b'bexarotene.
Danish: Bexaroten har en anderledes bivirkningsprofil end andre orale, ikke-retinoide X-receptor (RXR)selektive retinoidlægemidler.
Maltese: Bexarotene għandu profil differenti għar-reazzjonijiet avversi għal retinojdi selettivi nonretinoid X receptor (RXR)-orali oħrajn.
Danish: Total, daglig dosis (mg/dag)
Maltese: Doża totali ta' kuljum (mg/kuljum)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Eisai Manufacturing Limited
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Eisai Manufacturing Limited
Danish: Pankreatitis Leversvigt Gastrointestinale gener
Maltese: Insuffiċjenza Epatika Disturbi Gastrointestinali
Danish: A-vitamin-tilskud
Maltese: Supplimentazzjoni ta' vitamina A
Danish: Tabel 1 Anbefalet indledende dosering Indledende doseringsniveau (300 mg/ m2/dag)
Maltese: Tabella 1 Doża tal-bidu rakkomandata Livell tad-doza tal-bidu (300 mg/m2/kuljum
Danish: Kropsoverflade (m
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem (m
Danish: Kapselskal: gelatine sorbitol-special-glycerinblanding (glycerin, sorbitol, sorbitolanhydrider (1,4-sorbitan), mannitol og vand) titandioxid (E171) trykfarve (SDA 35A alkohol (ethanol og ætylacetat), propylenglykol (E1520), sort jernoxid (E172), polyvinylacetatphthalat, renset vand, isopropylalkohol, macrogol 400, ammoniumhydroxid 28%)
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol u ilma), titanium dioxide (E171) u linka ta' listampar (SDA 35A alcohol (ethanol u ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Danish: Targretin indeholder sorbitol og butyleret hydroxyanisol Targretin indeholder en lille mængde sorbitol (en slags sukker).
Maltese: Targretin fih sorbitol u butylated hydroxyanisole Targretin fih ammont żgħir ta' sorbitol (tip ta' zokkor).
Danish: Kulderystelser, mavesmerte, allergisk reaktion, infektion.
Maltese: Tertir ta' bard, uġigħ ta' żaqq, reazzjoni allerġika, infezzjoni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.