FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozważając przypadki nowotworów występujących w różnych narządach, ryzyko względne związane z dapagliflozyną przekroczyło 1 dla niektórych nowotworów (guzy pęcherza moczowego, prostaty, piersi) i było poniżej 1 dla innych (np. nowotwory krwi i układu chłonnego, jajnika, nerki), co nie wpłynęło na ogólny wzrost ryzyka wystąpienia nowotworu związanego z przyjmowaniem dapagliflozyny.
Hungarian: különböző szervrendszerekben előforduló tumor eseteket mérlegelve, a dapagliflozinnal összefüggésbe hozott relatív kockázat becsült értéke néhány tumornál (húgyhólyag, prosztata, emlő) 1 pont felett és a többinél (pl. vér- és vérképzőszervi, petefészek, húgyutak) 1 pont alatt volt, nem eredményezve dapagliflozinnal kapcsolatos megnövekedett összesített tumor kockázatot.
Polish: średnioterminowych lub długoterminowych badaniach klinicznych: metformina zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL oraz triglicerydów.
Hungarian: Közepesen hosszú vagy hosszú távú kontrollos klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a metformin csökkenti az összkoleszterinszintet, az LDL-koleszterinszintet és a trigliceridszintet.
Polish: Przed rozpoczęciem oraz podczas przyjmowania tego leku oraz podczas leczenia należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt és alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Polish: Nie zgłaszano występowania poważnych przypadków hipoglikemii.
Hungarian: Nem jelentettek jelentős hypoglykaemiás epizódokat.
Polish: Leki moczopędne, w szczególności diuretyki pętlowe, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej ze względu na ich zdolność do pogorszenia czynności nerek.
Hungarian: A diuretikumok, különösen a kacs-diuretikumok a vesefunkciót csökkentő potenciáljuk következtében növelhetik a laktát acidosis kockázatát.
Polish: Jeśli wskaźniki czynności nerek zmniejszą się odpowiednio CrCl < 60 ml/min lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, należy bezwzględnie zaprzestać leczenia.
Hungarian: Ha a vesefunkció CrCl < 60 ml/perc vagy eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 alá esik, a kezelést abba kell hagyni.
Polish: − stanami ostrymi, które mogą spowodować zaburzenie czynności nerek, takimi jak:
Hungarian: - olyan akut állapotok, amelyekben fennáll a vesefunkció megváltozásának lehetősége, mint például:
Polish: Kwasica mleczanowa jest bardzo rzadkim, lecz poważnym (związanym z wysoką śmiertelnością w przypadkach nieleczonych) powikłaniem metabolicznym, które może wystąpić z powodu akumulacji metforminy, składnika tego produktu leczniczego.
Hungarian: A laktát acidosis egy nagyon ritka, de súlyos (azonnali kezelés hiányában magas mortalitású) metabolikus szövődmény, ami a gyógyszer egyik összetevőjének, a metforminnak az akkumulációja miatt alakulhat ki.
Polish: − uczucie pieczenia podczas oddawania moczu,
Hungarian: - vizeletürítés közben jelentkező égő érzés,
Polish: W analizie wyników 5 kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem dapagliflozyny w leczeniu skojarzonym z metforminą, rezultaty dotyczące bezpieczeństwa były podobne do uzyskanych we wstępnej analizie zbiorczej 12 kontrolowanych placebo badań klinicznych dapagliflozyny (patrz niżej
Hungarian: A metformin mellé kiegészítésként adott dapagliflozin-kezeléssel végzett 5, placebo-kontrollos vizsgálat analízisében a biztonságossági eredmények hasonlóak voltak a 12, dapagliflozinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálat előre meghatározott összesített analízisének eredményével (lásd alább,
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe W programie badań klinicznych przeprowadzono metaanalizę przypadków sercowo-naczyniowych.
Hungarian: A klinikai programban elvégezték a cardiovascularis események meta-analízisét.
Polish: Z tego względu nie wolno stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek (u pacjentów z klirensem kreatyniny
Hungarian: Ezért ezt a gyógyszert tilos a közepesen és a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél alkalmazni (olyan betegek, akiknek a kreatinin-clearance-e
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/900/012
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/900/012
Polish: Opisywane przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów przyjmujących metforminę występowały głównie u pacjentów z cukrzycą z istotnym zaburzeniem czynności nerek.
Hungarian: A metformint kapó betegeknél jelentett laktát acidosisos esetek elsősorban olyan diabeteses betegeknél fordultak elő, akiknek jelentős veseelégtelenségük volt.
Polish: Bezwzględna biodostępność w przypadku przyjęcia tabletki metforminy 500 mg lub 850 mg wynosi około 50-60% u osób zdrowych.
Hungarian: 500 mg-os vagy egy 850 mg-os metformin tabletta abszolút biohasznosulása megközelítőleg 50-60%-os.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, gdy czynność nerek może ulec zaburzeniu, na przykład podczas rozpoczynania terapii lekami przeciwnadciśnieniowymi lub moczopędnymi lub podczas rozpoczynania leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges azokban a helyzetekben, amikor a veseműködés károsodott lehet, például vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó kezelés elkezdésekor, vagy akkor, amikor egy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)
Polish: Zwiększony hematokryt
Hungarian: Emelkedett haematocritg
Polish: U takich osób jest również bardziej prawdopodobne stosowanie leczenia przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi, które mogą powodować zmiany czynności nerek, takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I) czy antagoniści receptora typu 1 dla angiotensyny II (ARB).
Hungarian: Az idősebb betegeknek nagyobb valószínűséggel van beszűkült veseműködésük, és/vagy kezelik őket olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyek megváltoztathatják a vesefunkciót, mint például az angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok (ACEI-k) és az angiotenzin-II 1-es típusú receptor blokkolók
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/900/006
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/900/006
Polish: Odsetek pacjentów pozostających w badaniu w tygodniu 104 wyniósł 72,4% w grupie przyjmującej 10 mg dapagliflozyny a 54,8% w grupie przyjmującej placebo.
Hungarian: héten vizsgálatban maradó betegek aránya 72,4% volt a 10 mg dapagliflozinnal kezelt csoportban, és 54,8% volt a placebo-csoportban.
Polish: Średnia objętość dystrybucji dapagliflozyny w stanie stacjonarnym wynosi 118 litrów.
Hungarian: A dapagliflozin dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos megoszlási térfogata 118 l volt.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu.
Hungarian: Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg állapota nem rendeződik.
Polish: Donaczyniowe podanie środków cieniujących (kontrastu) zawierających jod podczas wykonywania radiologicznych badań diagnostycznych może prowadzić do niewydolności nerek, skutkującej akumulacją metforminy i zagrożeniem wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Hungarian: A jódozott kontrasztanyagok radiológiai vizsgálatok során történő intravasculáris adása veseelégtelenséghez vezethet, ami a metformin akkumulálódását és a laktát acidosis veszélyét eredményezi.
Polish: • jeżeli pacjent stosuje leki rozszerzające oskrzela (agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych), które są używane w leczeniu astmy;
Hungarian: • ha hörgőtágítókat (béta-2 agonistákat) alkalmaz, amelyekkel az asztmát kezelik.
Polish: Metformina, jedna z aktywnych substancji wchodzących w skład tego leku, może powodować bardzo rzadko występujące (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) lecz poważne działanie niepożądane określane jako kwasica mleczanowa.
Hungarian: A metformin, a gyógyszer egyik hatóanyaga, egy nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatást, úgynevezett „laktát acidózist" tud okozni.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO AstraZeneca AB
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AstraZeneca AB
Polish: Średni końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) dla dapagliflozyny wynosił 12,9 godziny po pojedynczym podaniu dawki 10 mg zdrowym ochotnikom.
Hungarian: Elimináció A dapagliflozin átlagos terminális felezési ideje (t1/2) a plazmában 12,9 óra volt egészséges alanyoknál a dapagliflozin egyszeri 10 mg-os per os dózisát követően.
Polish: Różnica względem placeboc
Hungarian: Placebóhoz viszonyított különbségc
Polish: • Inne składniki tabletki, to: − Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), magnezu stearynian (E470b), karboksymetyloskrobia sodowa.
Hungarian: − tablettamag: hidroxipropil-cellulóz (E463), mikrokristályos cellulóz (E460(i)), magnézium-sztearát (E470b), karboximetil-keményítő-nátrium.
Polish: (patrz punkt 4.8).
Hungarian: (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Polish: Czynność nerek Czynność nerek pacjenta powinna zostać sprawdzona przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz co najmniej raz w roku w trakcie jego przyjmowania.
Hungarian: A gyógyszer szedésének elkezdése előtt és az alatt évente legalább egyszer ellenőrizni kell a veséit.
Polish: niewydolność nerek**,b
Hungarian: Beszűkült veseműködés**,b
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A xigduo 5 mg/850 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK xigduo 5 mg/850 mg
Polish: Ekspozycja dapagliflozyny rośnie proporcjonalnie do zwiększania jej dawki w zakresie od 0,1 do 500 mg, a jej farmakokinetyka nie zmienia się w czasie podczas stosowania powtarzanych dawek dobowych w okresie do 24 tygodni.
Hungarian: Linearitás A dapagliflozin-expozíció a 0,1 - 500 mg-os dózistartományban a dapagliflozin dózis növekedésének mértékével arányosan nőtt, és a farmakokinetikája a legfeljebb 24 hétig tartó, ismételt naponkénti adagolás mellett az idő múlásával nem változott.
Polish: W przypadku ostrego zatrucia alkoholowego istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (szczególnie w przypadku głodówki, niedożywienia lub zaburzenia czynności wątroby) w związku z obecnością w tym produkcie leczniczym metforminy jako jednej z substancji czynnych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A gyógyszer metformin hatóanyaga miatt heveny alkoholmérgezésben (különösen éhezés, malnutríció vagy beszűkült májműködés esetén) fokozott a laktát acidosis kockázata (lásd 4.4 pont).
Polish: LOCF: wynik ostatniej obserwacji/pomiaru (przed datą pierwszego zwiększenia dawki insuliny, o ile było konieczne)
Hungarian: LOCF: az utolsó észlelt adat (ha szükség volt az inzulin adag emelésére, akkor az első emelés előtti vagy aznapi) alapján végzett elemzés
Polish: • zakażenia narządów płciowych (pleśniawki) członka lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach), • ból pleców,
Hungarian: • a hímvessző vagy a hüvely fertőzése (hüvelygomba) (a tünetek között irritáció, viszketés, illetve szokatlan váladékozás vagy szag szerepelhet), • hátfájás,
Polish: Co zawiera lek Xigduo • Substancjami czynnymi leku są dapagliflozyna oraz chlorowodorek metforminy (metforminy HCl).
Hungarian: • A hatóanyagokok a dapagliflozin és a metformin-hidroklorid (metformin HCl).
Polish: Również wydalanie kwasu moczowego z moczem ulegało przemijającemu zwiększeniu (przez 37 dni), któremu towarzyszyło utrzymujące się zmniejsze stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Hungarian: A vizelettel történő húgysav-excretio átmenetileg szintén fokozódott (3-7 napig), amit a szérum húgysavszint tartós csökkenése kísért.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A xigduo 5 mg/1000 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK xigduo 5 mg/1000 mg
Polish: Efekt taki wystąpił już w 1. tygodniu terapii i utrzymywał się w przedłużonym badaniu do
Hungarian: Ezt a hatást a kezelés 1. hetében észlelték, és a 104 hétre kiterjesztett vizsgálatokban is fennmaradt.
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana zgodnie z poniższym schematem: bardzo często
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerünek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori
Polish: − ostrymi lub przewlekłymi chorobami, które mogą powodować niedotlenienie tkanek, takimi jak: - niewydolność serca lub niewydolność oddechowa, - niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, - wstrząs;
Hungarian: sokk, - olyan akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hypoxiát okozhatnak, mint például: szív vagy légzési elégtelenség, nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus, sokk,
Polish: Kwasica mleczanowa stanowi medyczny stan nagły i musi być leczona w szpitalu.
Hungarian: A laktát acidosis egy sürgősségi állapot, amit kórházban kell kezelni.
Polish: Skuteczność dapagliflozyny, która jest składnikiem tego produktu leczniczego, zależy od czynności nerek, dlatego u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek jej skuteczność jest zmniejszona, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek skuteczność leku jest znikoma (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A gyógyszer egyik összetevőjének, a dapagliflozinnak a hatásossága függ a veseműködéstől, és hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben beszűkült, és az olyan betegeknél valószínűleg hiányzik, akiknek súlyosan beszűkült a veseműködése (lásd 4.2 pont).
Polish: − Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenki (E172).
Hungarian: − filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vas-oxidok (E172).
Polish: • jeżeli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeżeli pacjent nie jest w stanie przyjmować posiłków i płynów.
Hungarian: • ha hányingere van vagy alakul ki, hány vagy láza van, vagy ha nem képes enni vagy inni.
Polish: Ponadto, metformina jest wydalana przez nerki, a umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności nerek zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Emellett a metformin a veséken keresztül választódik ki, és a közepesen súlyos, súlyos veseelégtelenség növeli a laktát acidosis kockázatát (lásd 4.4 pont).
Polish: Częstość występowania kwasicy mleczanowej może i powinna być zmniejszana poprzez dokonywanie oceny również innych powiązanych czynników ryzyka, takich jak słabo kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwała głodówka, nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby oraz wszelkie stany, z którymi związane jest występowanie hipoksji.
Hungarian: A laktát acidosis előfordulási gyakorisága csökkenthető és csökkenteni is kell az egyéb járulékos kockázati tényezők, mint például a rosszul beállított diabetes, a ketosis, a tartós éhezés, a túlzott mennyiségű alkoholfogyasztás, a májelégtelenség és minden hypoxiával járó állapot megállapításával is.
Polish: co najmniej jeden przypadek hipoglikemii wystąpił u istotnie mniejszego odsetka pacjentów w grupie leczonych dapagliflozyną (odpowiednio 3,5%, 4,3% i 5,0%) w porównaniu z grupą leczonych glipizydem (odpowiednio 40,8%, 47% i 50,0%).
Hungarian: Az 52., a 104. és a 208. héten a dapagliflozinnal kezelt csoport betegeinek lényegesen kisebb arányánál (sorrendben 3,5%, 4,3% és 5,0%) észleltek legalább egy hypoglykaemiás eseményt, mint a glipiziddel kezelt csoportban (sorrendben 40,8%, 47% és 50,0%).
Polish: świąd narządów płciowych**
Hungarian: Genitális pruritus**
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Xigduo i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych lub potencjalnie poważnych objawów niepożądanych:
Hungarian: Hagyja abba a Xigduo szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos vagy lehetségesen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Polish: Po 24 tygodniach zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wynosiło od 48,3 do 18,3 mikromola/l (-0,87 do
Hungarian: A 24. héten a szérum húgysavszint csökkenése -48,3-18,3 µmol/l-es (-0,87 - -0,33 mg/dl-es) tartományba esett.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, Kombinacje doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD15.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorcsökkentő szerek (per os) kombinációi, ATC
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Stosowanie produktu Xigduo jest przeciwwskazane u pacjentów z:
Hungarian: A Xigduo ellenjavallt az alábbi betegeknél:
Polish: Podczas dwuletnich badań nad rakotwórczością, dapagliflozyna nie powodowała indukcji nowotworów u myszy ani u szczurów,w jakichkolwiek dawkach stosowanych w tych badaniach.
Hungarian: A dapagliflozin a kétéves karcinogenitási vizsgálatokban egyetlen vizsgált dózisban sem indukált tumorokat, sem egereknél, sem patkányoknál.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dapagliflozynę Badania interakcji przeprowadzone wśród zdrowych ochotników, z zastosowaniem schematu jednodawkowego wskazują, że farmakokinetyka dapagliflozyny nie ulega zmianie pod wpływem metforminy, pioglitazonu, sitagliptyny, glimepirydu, woglibozy, hydrochorotiazydu, bumetanidyny, walsartanu lub symwastatyny.
Hungarian: Egészséges alanyokkal végzett, elsősorban egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a dapagliflozin farmakokinetikáját nem változtatja meg a pioglitazon, a szitagliptin, a glimepirid, a vogliboz, a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán vagy a szimvasztatin.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (stwierdzonym na podstawie pomiarów klirensu kreatyniny) okres półtrwania metforminy w osoczu i we krwi jest wydłużony a klirens nerkowy jest zmniejszony proporcjonalnie do zmniejszenia klirensu kreatyniny, co prowadzi do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
Hungarian: Beszűkült veseműködés A csökkent veseműködésű betegeknél (a mért kreatinin-clearance alapján) a metformin felezési ideje a plazmában és a vérben megnyúlt, és a renalis clearance a kreatinin-clearance csökkenésével arányosan csökkent, ami a metformin plazmaszint emelkedéséhez vezet.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u pacjentów przyjmujących diuretyki pętlowe (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów z niedoborem płynów, np. z powodu ostrego stanu chorobowego
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javasolt a kacs-diuretikumokat kapó (lásd 4.5 pont) vagy például egy akut betegség (mint például a gastrointestinalis kórképek) miatt volumen-depléciós betegeknél.
Polish: Zakażenia zgłaszano częściej u kobiet niż u mężczyzn (odpowiednio 8,4% i 1,2% dla dapagliflozyny i placebo), a osoby, które wcześniej przebyły tego typu zakażenie, częściej ulegały zakażeniom nawracającym.
Hungarian: (sorrendben 8,4% a dapagliflozin és 1,2% a placebo esetében), és azoknál a betegeknél, akiknek a korábbi anamnézisében ilyen szerepelt, nagyobb valószínűséggel fordult elő ismétlődő infekció.
Polish: − kurcze mięśniowe, − ciężkie zmęczenie,
Hungarian: - nagyfokú fáradtság, - nehézlégzés.
Polish: - ciężkie zakażenie, - wstrząs;
Hungarian: súlyos fertőzés,
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Talk (E553b)
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Talkum (E553b) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Polish: Kwasica mleczanowa charakteryzuje się dusznością kwasiczą, bólami brzucha oraz hipotermią, po których następuje śpiączka.
Hungarian: A laktát acidosist az acidoticus dyspnoe, a hasi fájdalom és a hypothermia jellemzi, amit coma követ.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje stan określany jako cukrzycowa kwasica ketonowa, zaburzenie mogące wystąpić u pacjenta z cukrzycą.
Hungarian: • ha Önnek „diabéteszes ketoacidózisnak" nevezett betegsége, egy, a cukorbetegséggel járó problémája van.
Polish: 14, 28, 56 oraz 60 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji 60 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednodawkowych.
Hungarian: Kiszerelések: 14, 28, 56 és 60 filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban, 60 × 1 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban és
Polish: Wielomocz obejmuje preferowane określenia: częstomocz, wielomocz, zwiększone wydalanie moczu.
Hungarian: fA polyuriához tartozó preferált szakkifejezések: pollakisuria, polyuria, megnövekedett vizeletmennyiség.
Polish: Stosowanie dapagliflozyny jako terapii dodanej do leczenia samą metforminą (dapagliflozyna 10 mg raz na dobę lub dapagliflozyna 5 mg dwa razy na dobę) lub do leczenia metforminą w skojarzeniu z sitagliptyną, pochodną sulfonylomocznika lub do leczenia insuliną powodowało statystycznie znamienne zmniejszenie stężenia glukozy na czczo (-1,90 do 1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) w porównaniu z placebo (-0,58 do 0,18 mmol/l [-10,4 do 3,3 mg/dl]) po 16 tygodniach (dapagliflozyna 5 mg dwa razy na dobę) lub po
Hungarian: A dapagliflozinnal végzett kiegészítő kezelés, akár önmagában metforminhoz (naponta egyszer 10 mg dapagliflozin vagy naponta kétszer 5 mg dapagliflozin) vagy a szitagliptinnel kombinált metformin, a szulfonilurea illetve az inzulin mellé kiegészítésként adva az éhomi plazma glükózszint statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (-1,90 - -1,20 mmol/l [-34,2 - -21,7 mg/dl]) a placebóhoz képest (-0,58 - 0,18 mmol/l [-10,4 - 3,3 mg/dl]) a 16.
Polish: Ze względu na to, że metformina jest eliminowana częściowo przez nerki oraz ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku występuje większe prawdopodobieństwo zaburzenia czynności nerek, produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie u tych pacjentów.
Hungarian: Idősebb betegek (≥ 65 év) Mivel a metformin részben a veséken keresztül eliminálódik, és mivel az idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel csökkent a vesefunkció, ezt a gyógyszert az életkor emelkedésével óvatosan kell alkalmazni.
Polish: zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych*, b,c zakażenia układu moczowego*,b,d zakażenia grzybicze**
Hungarian: Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók*,b,c
Polish: Powstawanie 3-O-glukuronidu dapagliflozyny odbywa się za pośrednictwem UGT1A9, enzymu obecnego w wątrobie i nerkach, a metabolizm za pośrednictwem CYP
Hungarian: A dapagliflozin 3-O-glükuronid kialakulását az UGT1A9 mediálja, ez az enzim jelen van a májban és a vesékben is, és embernél a CYP-mediálta metabolizmus csak jelentéktelen kiürülési útvonal volt.
Polish: zapalenie wątroby§
Hungarian: Gombás fertőzés**
Polish: Jak stosować lek Xigduo Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dapagliflozyna lub metformina nie mają lub mogą mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwania się maszynami.
Hungarian: A dapagliflozin vagy a metformin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: metformina 7,5 przypadku/1000 pacjentolat, sama dieta 12,7 przypadków/1000 pacjentolat, p=0,017;
Hungarian: - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő mortalitás abszolút kockázata: a metformin esetén 7,5 esemény/1000 betegév, a csak diéta esetén 12,7 esemény/1000 betegév, p = 0,017.
Polish: W 52 tygodniowym badaniu klinicznym porównującym dapagliflozynę względem czynnego komparatora (badanie typu non-inferiority ) z dodatkową fazą przedłużającą badanie o kolejne 52 i 104 tygodnie, dapagliflozyna w dawce 10 mg w dołączeniu do metforminy była oceniana względem pochodnej sulfonylomocznika (glipizyd) w dołączeniu do metforminy, u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii (HbA1c > 6,5% oraz ≤ 10%).
Hungarian: Szénhidrátanyagcsere-egyensúly Egy 52 hetes (52 és 104 hetes kiterjesztési időszakokkal bővített), aktív-kontrollos non-inferioritási vizsgálatban a 10 mg dapagliflozint a metforminhoz adott kiegészítő kezelésként értékelték, és a metforminhoz kiegészítő kezelésként adott szulfonilureával (glipizid) hasonlították össze a nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél (HbA1c > 6,5% és ≤ 10%).