FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le comité a examiné la notification de la saisine initiée par l'Autriche au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE dans laquelle le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, l'Irlande, les Pays-Bas, la Pologne, le Royaume-Uni et la Suède formulaient des objections contre la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Alcover et noms associés, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg, granulés en sachets, considérées comme pouvant indiquer un risque grave pour la santé publique;
Finnish: Ilmoituksen mukaan Alankomaat, Espanja, Irlanti, Portugali, Ranska, Ruotsi, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kansakunta vastustivat myyntiluvan myöntämistä Alcover-valmisteelle ja sen muille kauppanimille (750 mg:n, 1 250 mg:n ja 1 750 mg:n rakeet annospusseissa), sillä siihen katsottiin liittyvän mahdollinen vakava kansanterveyteen kohdistuva riski.
French: Compte tenu de tous les éléments soumis par le demandeur et de l'explication orale fournie devant le CHMP, il a été conclu que les données disponibles ne permettent pas d'établir l'efficacité des granulés d'Alcover pour les indications demandées.
Finnish: Kaiken hakijan toimittaman ja lääkevalmistekomitealle suullisesti esittämän näytön perusteella todettiin, ettei näillä tiedoilla voida vahvistaa Alcover-rakeiden tehoa haetuissa käyttöaiheissa.
French: Concernant la sécurité des granulés d'Alcover, le risque d'abus, de mésusage, de détournement, de surdosage, de dépendance, de dépression du SNC et de dépression respiratoire est largement reconnu chez les patients ayant une consommation d'alcool à très haut risque.
Finnish: Alcover-rakeiden turvallisuuden osalta väärinkäytön / virheellisen käytön / päihdekäytön / yliannostuksen / riippuvuuden / keskushermostolaman / hengityslaman riski potilailla, joiden alkoholinkäytön riski on erittäin suuri, tunnetaan hyvin.
French: Au vu de ce qui précède et des risques identifiés en lien avec le produit, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque d'Alcover, granulés en sachet, et noms associés n'est pas favorable.
Finnish: Edellä esitetyn ja valmisteeseen liittyvien määritettyjen riskien perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Alcover granules in sachetsvalmisteen ja muiden kauppanimien hyöty-riski-hyötysuhde ole suotuisa.
French: Les essais soumis avec des comparateurs actifs (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 et Nimmerrichter 2002) présentaient plusieurs défauts méthodologiques, notamment: études ouvertes, échantillon de petite taille, hétérogénéité des populations étudiées, absence de protocole ou critères principaux d'évaluation non définis, évaluation de grands nombres de résultats et longue période de recrutement, ce qui a mené à des conclusions fondées sur une analyse post-hoc qui ne fournissent pas de preuve suffisante pour établir l'efficacité de l'utilisation des granulés d'oxybate de sodium dans le traitement du SSA.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta saaneita vertailuryhmiä sisältäneissä tutkimuksissa (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 ja Nimmerrichter 2002) oli useita metodologisia puutteita, kuten tutkimuksen avoimuus, otoksen pienuus, tutkimuspopulaatioiden heterogeenisuus, tutkimussuunnitelman tai määritettyjen ensisijaisten päätetapahtumien puute, hyvin monien tulosten arviointi ja pitkä ilmoittautumisaika.
French: Un signal d'efficacité plus fort a été détecté chez les patients les plus atteints, ce qui constitue un résultat prometteur étant donné qu'ils sont moins susceptibles de répondre à un placebo et disposent d'options thérapeutiques restreintes.
Finnish: Tulos oli lupaava, sillä nämä potilaat ovat vähemmät alttiita lumevasteelle ja heille on vain vähän hoitovaihtoehtoja.
French: Conclusions du CHMP
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmät
French: Par exemple, GATE 2 n'a pas évalué la population d'intérêt; l'essai SMO032/10/03 a uniquement inclus un sous-groupe de patients ayant une consommation d'alcool à risque élevé/très élevé et n'a pas répondu à son principal critère d'évaluation; l'essai Gallimberti n'a pas indiqué de critère principal d'évaluation ni de délai de suivi; Di Bello portait sur un échantillon très réduit (n total=17) et n'a pas spécifié de critère principal d'évaluation.
Finnish: Meta-analyysissa, johon sisältyivät tutkimukset GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 ja Di Bello 1995, on lukuisia metodologisia puutteita ja laatuun liittyviä huolenaiheita: esimerkiksi GATE 2tutkimuksessa ei arvioitu kiinnostuksen kohteena olevaa populaatiota; SMO032/10/03tutkimuksessa oli vain alaryhmä potilaita, joiden alkoholinkäytön riski oli suuri tai erittäin suuri, eikä tämän tutkimuksen ensisijaista päätetapahtumaa saavutettu; Gallimbertin tutkimuksessa ei ilmoitettu ensisijaista päätetapahtumaa tai seuranta-aikaa ja Di Bellon tutkimuksessa otos oli hyvin pieni (n yhteensä = 17), eikä siinä määritetty ensisijaista päätetapahtumaa.
French: L'essai Gallimberti 1989 était le seul ECR contrôlé contre placebo visant à évaluer l'action de l'oxybate de sodium dans le traitement du SSA, avec un petit échantillon (n=11 pour l'oxybate contre n=12 pour le placebo), qui évaluait les 7 premières heures de traitement et qui a montré des résultats favorables dans le bras avec traitement actif.
Finnish: Gallimberti 1989 -tutkimus oli ainoa lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin natriumoksibaattia alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa.
French: Discussion du CHMP sur les motifs de réexamen Le CHMP a examiné avec soin les motifs détaillés de réexamen soumis par le demandeur pour l'utilisation d'Alcover, granulés, dans le cadre du maintien à long terme de l'abstinence alcoolique chez les patients dépendants à l'alcool présentant une consommation d'alcool à risque très élevé et pour le traitement du syndrome aigu de sevrage alcoolique (SSA) et a pris en compte le résultat de la consultation d'un groupe d'experts ad hoc réunis le 4 octobre 2017.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi huolellisesti hakijan uudelleenkäsittelyä varten toimittamat yksityiskohtaiset perusteet, jotka koskivat Alcover-rakeiden käyttöä alkoholista pidättäytymisen pitkäaikaisessa ylläpidossa alkoholiriippuvaisilla potilailla, joiden alkoholinkäytön riski on erittäin suuri, ja akuutin alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa.
French: La même remarque a été formulée concernant le rôle possible de l'oxybate de sodium chez les patients dépendants à la benzodiazépine.
Finnish: Bentsodiatsepiineja käyttävien potilaiden osalta myös kommentoitiin sitä, että natriumoksibaattiriippuvuudella voi olla vaikutuksensa.
French: Résultats du réexamen de la procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen uudelleenarviointimenettelyn tulokset
French: La société a demandé un réexamen de l'avis initial.
Finnish: Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia.
French: Des mesures de minimisation des risques ont été proposées pour les risques connus.
Finnish: Tunnettuihin riskeihin ehdotettiin riskinpienentämistoimia.
French: Alcover en sirop est disponible en Autriche et en Italie.
Finnish: Alcover-siirappia on saatavana Itävallassa ja Italiassa.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen
French: Debrégeas&Associés Pharma a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Alcover en granulés à l'agence autrichienne de réglementation des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Finnish: Debrégeas & Associés Pharma -yhtiö toimitti Alcover-rakeita koskevan myyntilupahakemuksen Itävallan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Alcover en granulés n'étaient pas supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché ne pouvait pas être octroyée en Autriche, ni dans les États membres de l'UE suivants: Danemark, Espagne, Finlande, France, Irlande, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Royaume-Uni et Suède.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, ettei Alcover-rakeiden tarjoama hyöty ylitä niiden riskejä eikä myyntilupaa näin ollen voida myöntää Itävallassa tai seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
French: Pourquoi Alcover en granulés a-t-il été examiné?
Finnish: Miksi Alcover-rakeet arvioitiin?
French: Le 22 juin 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation d'Alcover en granulés.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on 22. kesäkuuta 2017 saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Alcover-rakeiden myyntiluvasta.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas été en mesure de parvenir à un accord et l'agence autrichienne de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 22 décembre 2016.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta, ja Itävallan lääkevirasto siirsi asian 22. joulukuuta 2016 CHMP:n välimiesmenettelyyn.
French: Après avoir examiné les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et a confirmé, le 12 octobre 2017, que l'autorisation de mise sur le marché ne pouvait pas être octroyée.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea tarkasteli lausuntoaan uudelleen ja vahvisti 12. lokakuuta 2017, ettei myyntilupaa voida myöntää.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les données fournies à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Alcover en granulés étaient insuffisantes et de qualité inadéquate pour démontrer que le médicament serait efficace dans les utilisations proposées.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Alcover-rakeiden myyntilupahakemuksen tueksi toimitetut tiedot olleet määrältään ja laadultaan riittävät, jotta olisi voitu osoittaa, että lääke on tehokas ehdotetuissa käyttöaiheissa.
French: Les motifs de la saisine étaient les préoccupations soulevées par plusieurs États membres selon lesquelles les bénéfices d'Alcover en granulés n'ont pas été clairement démontrés et selon lesquelles divers risques existaient, y compris un risque de dépendance et de mésusage et des effets indésirables.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat useiden jäsenvaltioiden esittämät huolenaiheet siitä, ettei Alcoverrakeiden hyötyä ollut osoitettu selvästi ja että niihin liittyi erilaisia riskejä, kuten riippuvuuden, väärinkäytön ja sivuvaikutusten riski.
French: Après réexamen, le CHMP a confirmé son avis initial selon lequel l'autorisation de mise sur le marché ne pouvait pas être octroyée.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen lausuntonsa, jonka mukaan myyntilupaa ei voitu myöntää.
French: Le principe actif d'Alcover en granulés, l'oxybate de sodium, se fixe aux récepteurs (cibles), présents sur les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, d'une substance appelée acide gamma-aminobutyrique (GABA), ce qui conduit à calmer l'activité de ces cellules.
Finnish: Alcover-rakeiden vaikuttava aine, natriumoksibaatti, kiinnittyy aivojen ja selkäytimen hermosoluissa oleviin gamma-aminovoihapponimisen aineen (GABAn) reseptoreihin, jolloin näiden solujen toiminta vähenee.
French: Cette décision ne concerne que la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Alcover en granulés et ne porte pas sur Alcover en sirop.
Finnish: Tämä päätös koskee vain Alcover-rakeiden myyntilupahakemusta, eikä se vaikuta Alcover-siirappiin.
French: Alcover en granulés est un médicament qui devait être utilisé pour traiter le syndrome de sevrage alcoolique aigu et pour maintenir une abstinence à moyen terme et à long terme chez les adultes dépendants à l'alcool consommant de très grandes quantités d'alcool.
Finnish: Alcover-rakeet ovat lääkevalmiste, jota oli määrä käyttää akuutin alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa ja tukemaan runsaasti alkoholia käyttäneiden alkoholiriippuvaisten potilaiden keskipitkän ajan tai pitkäaikaista pidättäytymistä alkoholin käytöstä.
French: référence», en l'occurrence l'Autriche) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, l'Irlande, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède).
Finnish: jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaissa, Espanjassa, Irlannissa, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Ruotsissa, Suomessa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa).
French: Cependant, le CHMP a conclu que, dans la mesure où les bénéfices d'Alcover en granulés n'ont pas été clairement démontrés, l'autorisation de mise sur le marché ne pouvait pas être octroyée dans l'État membre de référence et les États membres concernés.
Finnish: Koska Alcover-rakeiden hyötyä ei ollut osoitettu selvästi, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei lääkevalmisteelle voitu myöntää myyntilupaa viitejäsenvaltiossa ja asianomaisissa jäsenvaltioissa.
French: Dès lors qu'il cible ces récepteurs de la même façon que l'alcool, Alcover en granulés devait être utilisé pour traiter les effets de l'arrêt de la consommation d'alcool chez les patients dépendants à l'alcool, effets parmi lesquels figurent l'agitation, les tremblements et les problèmes de sommeil, et pour maintenir une abstinence continue.
Finnish: Koska se hakeutuu näihin reseptoreihin samalla tavoin kuin alkoholi, Alcover-rakeita oli tarkoitus käyttää hoidettaessa vaikutuksia, joita alkoholinkäytön lopettaminen aiheuttaa alkoholiriippuvaisille potilaille.
French: Qu'est-ce qu'Alcover en granulés?
Finnish: Mitä Alcover-rakeet ovat?
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Itävalta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää sille myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa
French: Contenu Taille de l'emballage
Finnish: Määrä Pakkauskoko
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Finnish: EU-numero
French: Les traitements ont été administrés selon les recommandations officielles.
Finnish: Hoitoja annettiin virallisten suositusten mukaisesti.
French: La signification de cette observation pour l'homme n'est pas connue.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
French: Séchezvous soigneusement.
Finnish: Kuivaa huolella.
French: Dans ce dernier cas, il est nécessaire de prendre des mesures appropriées.
Finnish: Viimeksi mainitussa tapauksessa on ryhdyttävä muihin asianmukaisiin toimenpiteisiin.
French: 4.8 Effets indésirables a) Description générale :
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a) Yleinen kuvaus:
French: 17456 Άλιµος
Finnish: 17456 Άλιμος
French: Continuer le traitement pendant quatre semaines.
Finnish: Jatka hoitoa neljän viikon ajan.
French: Les résultats sont issus d'une méta-analyse des deux études.
Finnish: Tulokset käyvät ilmi kummastakin tutkimuksesta tehdystä meta-analyysistä.
French: 61352 Bad Homburg Allemagne
Finnish: 61352 Bad Homburg Saksa
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18/09/1998 Date du dernier renouvellement : 03/09/2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18/09/1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03/09/2008
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: L'interruption du traitement doit être envisagée.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä tulisi harkita.
French: Dans certains cas cependant, ces réactions ont été sévères et ont nécessité un traitement et/ou ont entraîné une incapacité.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot olivat kuitenkin vaikeita ja vaativat hoitoa ja/tai aiheuttivat työkyvyttömyyttä.
French: Adulte :
Finnish: Aikuiset:
French: Le taux d'absorption percutanée n'a pas varié significativement entre la première et la dernière dose de cette étude.
Finnish: Perkutaanisen imeytymisen määrä ei muuttunut merkittävästi tässä tutkimuksessa ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä.
French: L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Finnish: Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita ja lievää paikallisärsytystä.
French: Ne conservez pas un sachet ouvert pour une utilisation ultérieure.
Finnish: Älä säästä avattua annospussia myöhempää käyttöä varten.
French: Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
French: • à la demande des autorités compétentes ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: Les souris ont été conservées pendant 12 semaines de plus, soit un total de 52 semaines.
Finnish: Hiiriä seurattiin sen jälkeen vielä 12 viikkoa, joten seuranta kesti yhteensä 52 viikkoa.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
French: Il n'a pas été observé de réactions systémiques.
Finnish: Systeemisiä vaikutuksia ei havaittu.
French: Appliquez Aldara crème 3 fois par semaine.
Finnish: Levitä Aldara-voidetta kolme kertaa viikossa.
French: Aldara crème peut être utilisé pour trois maladies différentes.
Finnish: Aldara-emulsiovoidetta voidaan käyttää kolmeen eri sairauteen.
French: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suède
Finnish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Ruotsi
French: D'autres méthodes de contraception doivent être envisagées.
Finnish: On syytä harkita vaihtoehtoisia ehkäisymenetelmiä.
French: Quatre semaines après avoir terminé ce premier traitement, votre médecin évaluera votre peau.
Finnish: Neljä viikkoa ensimmäisen hoitojakson lopettamisen jälkeen lääkäri tarkastaa ihosi.
French: Quelques très rares cas de réactions sévères et douloureuses se sont produits, en particulier après l'application d'une quantité de crème supérieure à celle recommandée.
Finnish: Hyvin harvoin on ilmennyt vaikeita ja kivuliaita reaktioita, varsinkin silloin, kun on käytetty enemmän voidetta kuin on suositeltu.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauden aikana käytettäessä.
French: Ne mettez pas de crème le samedi, ni le dimanche.
Finnish: Älä levitä voidetta lauantaina ja sunnuntaina.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Meda AB
Finnish: Myyntiluvan haltija Meda AB
French: enlever la crème en rinçant à l'eau.
Finnish: poista voide huuhtelemalla vedellä.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
French: Les études réalisées chez le lapin ont mis en évidence une dose létale par voie cutanée supérieure à 5 g/kg.
Finnish: Tutkimukset kaniineilla osoittavat letaalin ihoannoksen olevan suurempi kuin 5 g/kg.
French: Classe pharmaco-thérapeutique: Chimiothérapie à usage topique, antiviraux : Code ATC : D06BB10.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antiviraalinen paikalliskemoterapia, ATC-koodi: D06BB10
French: Il s'agit d'un type de cancer cutané à croissance lente, qui a très peu de chances de diffuser à d'autres parties du corps.
Finnish: Se on yleinen, hitaasti kasvava ihosyöpämuoto, jonka leviäminen elimistön muihin osiin on erittäin epätodennäköistä.
French: Chez certains patients une diminution du nombre de cellules sanguines a été notée.
Finnish: Joillakin henkilöillä havaittiin verisolujen määrän pienenemistä.
French: La fréquence des effets indésirables est ainsi classifiée :
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti:
French: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δηµητρίου 63
Finnish: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
French: România BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Finnish: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
French: Les fréquences moindres observées dans les essais cliniques ne sont pas rapportées ici.
Finnish: Tätä pienempiä ilmaantuvuuksia kliinisissä kokeissa ei raportoida tässä yhteydessä.
French: Les données de suivi suggèrent que ces modifications de la coloration de la peau pourraient être définitives chez certains patients.
Finnish: Seurantatietojen perusteella on ilmeistä, että nämä ihon värinmuutokset voivat jäädä pysyviksi joillakin potilailla.
French: Les animaux ont reçu la crème imiquimod trois fois par semaine et ont été irradiés cinq jours par semaine pendant 40 semaines.
Finnish: Eläimiä käsiteltiin imikimodi-emulsiovoiteella kolmasti viikossa ja niitä säteilytettiin 5 päivänä viikossa 40 viikon ajan.
French: Ces résultats sont statistiquement significatifs (p< 0,001) par rapport au groupe placebo (3% [6/179] et 2% [3/179] respectivement).
Finnish: Tulos on tilastollisesti merkitsevä (p<0,001) verrattuna vehikkelillä käsiteltyyn ryhmään, 3 % (6/179) ja vastaavasti 2 % (3/179).
French: Mises en garde et précautions d'emploi
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
French: Votre médecin peut vous prescrire Aldara crème pour le traitement de :
Finnish: Lääkärisi voi määrätä Aldara-voidetta:
French: Si vous avez utilisé plus d'Aldara crème que vous n'auriez dû :
Finnish: Jos käytät enemmän Aldara-emulsiovoidetta kuin sinun pitäisi
French: En cas de survenue de ces symptômes, le traitement devra être immédiatement interrompu.
Finnish: Oireiden ilmetessä on hoito keskeytettävä välittömästi.
French: 56 % des patients n'avaient pas d'hypopigmentation, aucune hyperpigmentation n'a été rapportée.
Finnish: 56 %:lla potilaista ei ole ollut hypopigmentaatiota.
French: En cas de réaction siégeant au niveau du méat urétral, certaines femmes ont présenté des difficultés pour uriner, nécessitant parfois un sondage en urgence et le traitement de la région atteinte.
Finnish: Jos reaktio on ilmennyt virtsaputken suulla, joillakin naisilla on ilmennyt virtsaamisvaikeuksia, joka on joskus vaatinut hätäkatetrointia ja ärtyneen alueen hoitoa.
French: En cas de contact accidentel,
Finnish: Jos vahingossa näin kuitenkin käy,
French: Il se peut qu'il vous conseille d'interrompre l'application d'Aldara crème pendant quelques jours (c'est-à-dire d'avoir une courte période sans traitement).
Finnish: Hän voi ehkä kehottaa keskeyttämään Aldara-emulsiovoiteen levittämisen muutaman vuorokauden ajaksi (eli pitämään lyhyen hoitotauon).
French: Enfants et Adolescents : L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
Finnish: Lapset ja nuoret: Lääkkeen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.
French: Non applicable.
Finnish: Ei oleellinen.
French: e) Population pédiatrique :
Finnish: e) Pediatriset potilaat: