FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os agentes de contraste à base de gadolínio são utilizados como intensificadores do contraste para melhorar a qualidade da imagem em exames de ressonância magnética.
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos su gadoliniu naudojamos kaip kontrastą padidinančios medžiagos, siekiant pagerinti magnetinio rezonanso būdu atliekamose skenogramose gaunamo vaizdo kokybę. Šios kūno skenogramos gaunamos naudojant magnetinius laukus, kuriuos sukuria organizme esančios vandens molekulės.
Portuguese: Contudo, a EMA recomendou restrições e suspensões para alguns agentes lineares intravenosos a fim de prevenir eventuais riscos que possam potencialmente estar associados à deposição de gadolínio no cérebro.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad galvos smegenyse nusėdęs gadolinis pakenkė pacientams, vis dėlto, EMA rekomendavo apriboti kai kurių intraveninių linijinės struktūros medžiagų naudojimą ir sustabdyti jų registracijos pažymėjimų galiojimą, siekiant išvengti bet kokios rizikos, kuri gali būti susijusi su gadolinio nusėdimu galvos smegenyse.
Portuguese: Os computadores registam a actividade e traduzem-na em imagens.
Lithuanian: Kompiuteriai registruoja aktyvumą ir paverčia tai į vaizdus.
Portuguese: Após a injecção, será observado durante, pelo menos, 30 minutos.
Lithuanian: Po injekcijos Jūs būsite stebimas mažiausiai 30 minučių.
Portuguese: Informação adicional de segurança:
Lithuanian: Papildoma saugumo informacija:
Portuguese: É necessário respeitar também rigorosamente quaisquer instruções adicionais do fabricante do equipamento.
Lithuanian: Taip pat turi būti griežtai laikomas bet kokių papildomų atitinkamos įrangos gamintojų instrukcijų.
Portuguese: São possíveis reacções graves.
Lithuanian: Galimos sunkios reakcijos.
Portuguese: Atenas 14122
Lithuanian: Athens 14122
Portuguese: Não se sabe se estes efeitos podem ser igualmente induzidos por uma única administração.
Lithuanian: Nėra žinoma ar šie poveikiai taip pat gali būti sukeliami skiriant vienkartinai.
Portuguese: Se isto acontecer, o médico tratará os sintomas consequentes.
Lithuanian: Jei taip atsitiks, gydytojas gydys bet kokius atsiradusius simptomus.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Portuguese: Propriedades fisico-químicas:
Lithuanian: Fizikinės-cheminės savybės:
Portuguese: Código ATC: V08C A09
Lithuanian: ATC kodas: V08C A09
Portuguese: Secção 4.1 (Indicações):
Lithuanian: 4.1 skyrius (Indikacija):
Portuguese: A-1121 Viena
Lithuanian: A-1121 Wien
Portuguese: Em alguns casos poderá verificar se o seu coração e os seus rins estão a funcionar adequadamente.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jis tikrins ar Jūsų širdies ir inkstų veikla nesutriko.
Portuguese: Solicitou-se ao titular da AIM a resposta às seguintes perguntas:
Lithuanian: RLT buvo paprašyta atsakyti į šiuos klausimus:
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
Lithuanian: Organų sistemų klases
Portuguese: A estabilidade química e física durante a sua utilização foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant kambario temperatūrai.
Portuguese: No prazo de duas horas, mais de 50%, e no período de 12 horas, mais de 90% (ou 92%) da dose administrada é eliminada através da urina.
Lithuanian: Per dvi valandas daugiau nei 50% ir per 12 valandų daugiau nei 90% (arba 92%) skirtos dozės buvo pašalinta su šlapimu.
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEA šalyse narėse šiais pavadinimais:
Portuguese: Após a administração, deve manter-se o doente sob observação pelo menos durante meia hora, uma vez que a experiência mostra que a maioria dos efeitos indesejáveis ocorre neste período.
Lithuanian: Po skyrimo pacientas turi būti stebimas mažiausiai pusę valandos, kadangi iš patyrimo žinoma, kad dauguma nepageidaujamų poveikių atsiranda šio laikotarpio metu.
Portuguese: Reacção do tipo alérgica grave (choque)
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija (šokas)
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, visto que Gadovist não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja considerado absolutamente necessário.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia arba galite būti nėščia, kadangi Gadovist negali būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai yra absoliučiai būtina.
Portuguese: A ligação a proteínas do plasma é insignificante.
Lithuanian: Surišimas su plazmos baltymais yra nežymus.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO GADOBUTROL
Lithuanian: GADOBUTROLO MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Portuguese: O risco potencial de administração única nos seres humanos é desconhecido.
Lithuanian: Galimas vienkartinio skyrimo pavojus žmogui nežinomas.
Portuguese: D-13342 Berlin- Mitte Alemanha
Lithuanian: D-13342 Berlin- Mitte Vokietija
Portuguese: Menos de 0,1 % da dose é eliminada através das fezes.
Lithuanian: Mažiau nei 0,1% dozės yra išskiriama su išmatomis.
Portuguese: O titular da AIM concordou ainda com a redacção proposta pelo CHMP, que é a seguinte:
Lithuanian: RLT taip pat sutiko su CHMP pasiūlytomis formuluotėmis, t.y.
Portuguese: Depois da finalização do procedimento, a Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Medicinais desencadeou, junto do CHMP, o procedimento previsto no nº 1 do artigo 36º da Directiva 2001/83/CE (procedimento de arbitragem).
Lithuanian: Užbaigus procedūrą, Ispanijos vaistų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra inicijavo kreipimąsi į CHMP dėl arbitražo pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnio 1 dalį.
Portuguese: Qual o aspecto de GADOVIST e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Kaip atrodo GADOVIST ir jo pakuotės turinys
Portuguese: Se tiver menos de 18 anos de idade, a utilização de Gadovist não é recomendada.
Lithuanian: - Jeigu Jūs esate jaunesnis nei 18 metų amžiaus, Gadovist vartojimas yra nerekomenduojamas.
Portuguese: Prazo de validade após abertura do recipiente pela primeira vez:
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmo pakuotės atidarymo:
Portuguese: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Lithuanian: Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Portuguese: Gadovist pode causar dor local que dura até vários minutos se for injectado ao lado da veia.
Lithuanian: Gadovist gali sukelti vietinį skausmą, trunkantį kelias minutes, jei yra sušvirkščiama šalia venos.
Portuguese: Estes incluem especialmente medicamentos que alteram o ritmo ou a frequência do batimento cardíaco.
Lithuanian: Tai ypatingai taikoma: vaistams, kurie keičia širdies ritmą ar dažnį.
Portuguese: Gadovist não deverá ser utilizado em doentes com hipocaliema não corrigida.
Lithuanian: Gadovist negali būti skiriamas pacientams su nekoreguota hipokalemija.
Portuguese: Todos os resultados são resultados médios obtidos em estudos com ocultação na leitura do exame.
Lithuanian: Visi rezultatai yra vidutiniai rezultatai gauti akluose tyrimuose.
Portuguese: A farmacocinética do gadobutrol nos seres humanos é proporcional à dose.
Lithuanian: Gadobutrolio farmakokinetika žmonėse yra dozei proporcinga.
Portuguese: Efeitos secundários observados em ensaios clínicos antes da aprovação de Gadovist: Pouco frequentes
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kurie buvo stebėti klinikiniuose tyrimuose, prieš patvirtinant Gadovist: Nedažni
Portuguese: D - 133 42 Berlim, Alemanha Telefone: +49 30 468-1111
Lithuanian: D - 133 42 Berlin, Vokietija Telefonas: +49 30 468-1111
Portuguese: Quantidades mínimas de gadobutrol passam para o leite em animais (menos de 0,01% da dose administrada).
Lithuanian: Gyvūnuose nedideli kiekiai gadobutrolio patenka į pieną (mažiau nei 0,01% skirtos dozės).
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de gadobutrol em mulheres grávidas.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie gadobutrolio vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: Informe a equipa do departamento de IRM se tiver algum destes sinais ou se sentir dificuldades em respirar.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite MRT skyriaus personalui, jei patiriate bet kurį iš šių požymių arba turite kvėpavimo sunkumų.
Portuguese: Não se detectam metabolitos no plasma nem na urina.
Lithuanian: Plazmoje ir šlapime neaptikta jokių metabolitų.
Portuguese: - Informe o seu médico se tiver um pacemaker cardíaco ou se tiver implantes ou clips que contenham ferro no seu corpo.
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jei turite širdies stimuliatorių arba jei Jūsų organizme yra bet koks implantas ar spaustukai, turintys geležies.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi finalizado no dia 221 do procedimento, no dia 09.05.2006, com a aprovação da indicação proposta e a inclusão dos resultados de estudos de imagem do fígado e dos rins na secção 5.1.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra buvo užbaigta 221 procedūros dieną, 2006-05-09, patvirtinus siūlomą indikaciją ir įtraukus kepenų ir inkstų tyrimų rezultatus į 5.1 skyrių.
Portuguese: Como os demais meios de contraste que contêm gadolínio, em casos raros podem ocorrer reacções do tipo alérgico (hipersensibilidade e anafilaxia), incluindo reacções graves (choque) que podem necessitar de uma intervenção médica imediata.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis gadolinio turinčiomis kontrastinėmis medžiagomis retais atvejais gali atsirasti alerginio pobūdžio reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos ir anafilaksija), įskaitant sunkias reakcijas (šokas), kurioms gali reikėti skubios medicininės intervencijos.
Portuguese: O tubo que vai do injector para o doente (tubo do doente) tem que ser mudado após cada exame.
Lithuanian: Vamzdelis nuo injektoriaus link paciento (paciento vamzdelis) turi būti keičiamas po kiekvieno tyrimo.
Portuguese: - Antes de injectar
Lithuanian: - Prieš injekciją
Portuguese: O meio de contraste deve ser administrado por meio de um injector automático.
Lithuanian: Kontrastinė medžiaga turi būti skiriama su automatiniu injektoriumi.
Portuguese: Caixa / Embalagem exterior
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Dėžutė / Išorinė pakuotė
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ ATITINKAMOSE VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Portuguese: Dimensões das embalagens: 1 e 10 frascos para injectáveis 1 e 10 frascos
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 ir 10 buteliukų 1 ir 10 butelių
Portuguese: O gadobutrol não atravessa uma barreira hemato-encefálica intacta e portanto não se acumula no tecido cerebral saudável ou em lesões em que a barreira hemato-encefálica se encontra intacta.
Lithuanian: Gadobutrolis nepraeina per nepažeistą kraujo-smegenų barjerą ir dėl to nesikaupia sveikame smegenų audinyje arba esant pažeidimams, kurių metu kraujo-smegenų barjeras nepažeidžiamas.
Portuguese: O titular da AIM actualizou as secções 4.1 e 4.2 de acordo com os pedidos do CHMP.
Lithuanian: RLT atliko SPC 4.1 ir 4.2 skyrių pataisymus pagal CHMP reikalavimus.
Portuguese: • Informações gerais
Lithuanian: • Bendra informacija
Portuguese: Os requisitos normais de segurança aplicáveis à imagiologia por ressonância magnética, especialmente a exclusão de materiais ferromagnéticos, também se aplicam quando se utiliza Gadovist.
Lithuanian: Įprasti saugumo reikalavimai magnetinio rezonanso tyrimui, ypatingai dėl feromagnetinių medžiagų pašalinimo, taip pat taikomi naudojant Gadovist.
Portuguese: Um dos requisitos da autorização de um agente de diagnóstico é a demonstração do impacto relevante no raciocínio diagnóstico no âmbito do contexto clínico em que o teste se destina a ser utilizado, a não ser que esse impacto possa ser demonstrado de forma indirecta ou histórica.
Lithuanian: Vienas iš reikalavimų, norint patvirtinti diagnostinę medžiagą - reikalavimas įrodyti atitinkamą poveikį diagnozės nustatymui klinikiniame kontekste, kuriame naudojamas testas, nebent toks poveikis gali būti įrodytas netiesiogiai arba istorijos požiūriu.
Portuguese: Não se observou uma diminuição das funções renais durante os ensaios clínicos realizados num número limitado de doentes.
Lithuanian: Nebuvo stebimas nė vienas inkstų funkcijos nepakankamumo atvejis klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ribotas skaičius pacientų.
Portuguese: Gadobutrol
Lithuanian: Gadobutrolis
Portuguese: Não é claramente óbvio que uma informação de diagnóstico precisa seja, per se, benéfica, pelo que o pedido de autorização deve apresentar argumentos que sustentem de que a informação tem utilidade clínica, por meio de uma avaliação directa deste aspecto nos ensaios clínicos fornecidos ou nos dados históricos derivados de evidências científicas publicadas.
Lithuanian: Nėra visiškai akivaizdu, kad tiksli diagnostinė informacija pati savaime yra naudinga, todėl kartu su prašymu išduoti leidimą turi būti pateiktas patvirtinimas, kad ši informacija yra naudinga klinikiniu požiūriu, tiesiogiai įvertinant šį aspektą pateiktų klinikinių tyrimų metu, arba gaunant šią išvadą istoriniu požiūriu iš paskelbtų mokslinių įrodymų.
Portuguese: A passagem de Gadovist para o leite materno não foi investigada nos seres humanos até à presente data.
Lithuanian: Gadovist išsiskyrimas su motinos pienu žmonėms nebuvo tirtas.
Portuguese: Isto é feito mediante a utilização de um sistema complexo de ímanes e ondas de rádio.
Lithuanian: Tai yra atliekama magnetų ir radijo bangų kompleksine sistema.
Portuguese: A IRM é uma forma de imagiologia para diagnóstico médico que usa o comportamento das moléculas de água nos tecidos normais e anormais.
Lithuanian: MRT yra medicininio diagnostinio vaizdo gavimo metodas, kuris naudojasi vandens molekulių elgesiu normaliuose ir nenormaliuose audiniuose.
Portuguese: EXP {MM/AAAA} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Lithuanian: [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Portuguese: Conserve este folheto.
Lithuanian: Neišmeskite lapelio.
Portuguese: Um ligeiro inchaço da face, lábios, língua ou garganta, tosse, comichão, nariz a pingar, espirros e urticária (erupção tipo irritação) podem ser os primeiros sinais de que está a acontecer uma reacção grave.
Lithuanian: Lengvas veido, lūpų, liežuvio ar ryklės tinimas, kosulys, niežėjimas, sloga, čiaudėjimas ir dilgėlinė gali būti pirmieji prasidėjusios sunkios reakcijos požymiai.
Portuguese: Não utilize GADOVIST - se tem alergia (hipersensibilidade) ao gadobutrol ou a qualquer outro componente de
Lithuanian: GADOVIST vartoti draudžiama - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gadobutrol arba bet kuriai
Portuguese: Em doses clínicas, o gadobutrol conduz à redução dos tempos de relaxação dos protões na água dos tecidos.
Lithuanian: Esant klinikinėms dozėms gadobutrolis sukelia protonų audinių vandenyje atsipalaidavimo laikų sutrumpėjimą.
Portuguese: Com elevadas concentrações locais de gadobutrol nos tecidos, o efeito T2 tem como resultado a diminuição da intensidade do sinal.
Lithuanian: Esant didelėms vietinėms gadobutrolio koncentracijoms audinyje T2 poveikis sąlygoja signalo intensyvumo susilpnėjimą.
Portuguese: o Comité, tendo considerado o procedimento previsto no nº 1 do artigo 36º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Gadovist e denominações associadas especificados detalhadamente no Anexo I;
Lithuanian: Komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnio 1 dalį, su pataisymais dėl Gadovist ir susijusių pavadinimų, nurodytų I priede;
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP (mm/MMMM)
Portuguese: Após abertura do frasco para perfusão sob condições assépticas, Gadovist mantém a sua estabilidade pelo menos durante 8 horas à temperatura ambiente.
Lithuanian: Po infuzijos butelio atidarymo aseptinėmis sąlygomis Gadovist išlieka stabilus mažiausiai 8 valandas kambario temperatūroje.
Portuguese: Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark 1, Postbus 116
Lithuanian: V, Van Houten Industriepark 1, Postbus 116
Portuguese: Foram observadas em casos raros reacções anafilactóides retardadas (após horas até dias).
Lithuanian: Retais atvejais buvo stebimos vėlyvos anafilaksinės reakcijos (po valandų ar dienų).
Portuguese: Gadovist só deve ser administrado por médicos com experiência no campo da prática de IRM clínica.
Lithuanian: Gadovist gali skirti tik gydytojai, patyrę klinikinės MRT praktikos srityje.
Portuguese: Os doentes com uma predisposição alérgica sofrem com mais frequência do que os outros de reacções de hipersensibilidade.
Lithuanian: Pacientams su polinkiu alergijai padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškia dažniau nei kitiems.
Portuguese: Reacção anafilactóide
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija
Portuguese: Qualquer solução de meio de contraste que reste no frasco, os tubos de ligação e todas as partes descartáveis do sistema injector devem ser eliminados num prazo de 8 horas.
Lithuanian: Bet koks kontrastinės medžiagos kiekis likęs butelyje, jungiamuosiuose vamzdeliuose ir visose injektoriaus sistemos vienkartinėse dalyse turi būti išmetamas per 8 valandas.
Portuguese: Na gama de 0,47 a 2,0 Tesla, a relaxação evidencia apenas uma ligeira dependência da intensidade do campo magnético.
Lithuanian: Ribose tarp 0,47 ir 2,0 teslų atsipalaidavimas tik labai nedaug priklauso nuo magnetinio lauko stiprumo.
Portuguese: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlim
Lithuanian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Portuguese: Pede-se ao titular da AIM que forneça informações sobre a utilidade clínica deste produto para a indicação requerida (directa ou indirectamente), em conformidade com o documento "Pontos a Considerar na avaliação de agentes de diagnóstico" (CPMP/EWP/1119/98).
Lithuanian: RLT taip pat buvo pareikalauta pateikti informaciją apie klinikinį šio preparato naudingumą, naudojant jį pagal numatytą indikaciją (tiesiogiai ar netiesiogiai), atsižvelgiant į diagnostinių medžiagų vertinimo kriterijus (CPMP/EWP/1119/98).
Portuguese: O Gadovist não deve ser utilizado durante a gravidez salvo quando é expressamente necessário.
Lithuanian: Gadovist nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Portuguese: Osmolalidade a 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O Viscosidade a 37 °C: 4,96 mPa⋅s
Lithuanian: Osmoliariškumas 37 °C temperatūroje: 1603 mOsm/kg H2O Klampumas 37 °C temperatūroje: 4,96 mPa·s
Portuguese: IRE - Irlanda
Lithuanian: IRE - Airija
Portuguese: As sequências de exame ponderadas em T1 são particularmente adequadas para os exames intensificados com contraste.
Lithuanian: Skenavimas T1 režimu yra labiausiai tinkamas kontrastu sustiprintiems tyrimams.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba radiologui.
Portuguese: A IRM intensificada com contraste pode começar imediatamente a seguir (pouco depois da injecção, dependendo das sequências de impulsos utilizadas e do protocolo do exame).
Lithuanian: Kontrastu sustiprintas MRT gali būti atliekamas iš karto po skyrimo (iš karto po injekcijos, priklausomai nuo pulsų sekų ir tyrimo protokolo).
Portuguese: Mais informação relacionada com a administração e a manipulação de Gadovist é fornecida no final deste folheto.
Lithuanian: Išsamesnė informacija dėl Gadovist skyrimo ir paruošimo yra pateikta šio lapelio pabaigoje.
Portuguese: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Bélgica
Lithuanian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgija
Portuguese: O titular da AIM apresentou a sua resposta à Lista de Perguntas do CHMP no dia 29 de Setembro de 2006.
Lithuanian: rugsėjo 29 d. CHMP klausimų sąrašą.
Portuguese: As reacções adversas são "raras (≥1/10.000 a <1/1.000)" a "pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)".
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra „retos (≥1/10000 - <1/1000)" ar „nedažnos (≥1/1000 - <1/100)".
Portuguese: Precauções especiais de conservação do produto estéril após abertura são descritas na secção 6.3.
Lithuanian: Atidaryto sterilaus preparato specialios laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Portuguese: Devido aos potenciais efeitos do Gadovist na repolarização cardíaca, em casos de sobredosagem podem ocorrer alterações de ritmo cardíaco.
Lithuanian: Dėl galimo Gadovist poveikio širdies repoliarizacijai esant perdozavimui yra įmanomi širdies ritmo sutrikimai.
Portuguese: Em Junho de 2005 iniciou-se um procedimento de reconhecimento mútuo, com a Alemanha na qualidade de Estado-Membro de referência, para uma alteração do Tipo II com o objectivo de adicionar a indicação "RM com contraste de outras regiões do corpo: fígado, rins" com a posologia e modo de administração/dosagem seguintes: "RM-C de outras regiões do corpo: a dose recomendada para adultos é de 0,1 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg PC).
Lithuanian: birželio mėn. Vokietija kaip referencinė valstybė narė (RVN) pradėjo abipusio pripažinimo procedūrą dėl II tipo variacijos, papildančios patvirtinimą indikacija „Kontrastinė medžiaga, atliekant kitų organizmo dalių: kepenų, inkstų MRT" ir žemiau nurodytu dozavimu bei vartojimo/dozavimo metodu: „Kitų organizmo dalių MRT kontrastinė medžiaga: Rekomenduojama dozė suaugusiems yra 0,1 mmol kilogramui kūno svorio (mmol/kg KS).
Portuguese: Meio de contraste paramagnético
Lithuanian: Paramagnetinė kontrastinė medžiaga.
Portuguese: Data da primeira autorização: [A ser completado nacionalmente] Data da renovação: 24.01.2005
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Primojo registravimo data: [Pildyti savo šalies kalba[ Paskutinio perregistravimo data: 2005/01/24
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida pelo menos durante 24 horas após a administração de gadobutrol.
Lithuanian: Žindymas turėtų būti nutraukiamas mažiausiai 24 valandoms po gadobutrolio skyrimo.
Portuguese: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Lithuanian: c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Portuguese: Desta forma, a possibilidade de Gadovist poder causar arritmias torsade de pointes num doente individual não pode ser excluída.
Lithuanian: Dėl to galimybė, kad Gadovist sukels torsades de pointes aritmijas kai kuriems pacientams, negali būti atmetama.
Portuguese: É recomendada a monitorização cardiovascular (incluindo ECG) e controlo da função renal como medida de precaução.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonės rekomenduojama širdies ir kraujagyslių sistemos stebėjimas (įskaitant EKG) ir inkstų funkcijos kontrolė.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de lhe administrarem o medicamento.
Lithuanian: Prieš Jums skiriant šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo normalmente ser superiores a 24 horas a 2-8 ºC, salvo se a abertura tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto. Jei nesunaudojamas iš karto, saugojimo laikas ir sąlygos prieš naudojimą turi būti vartotojo atsakomybėje ir negali būti ilgesnės nei 24 valandos esant 2°C - 8°C temperatūrai, nebent atidarymas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Portuguese: A uma dose de 0,1 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal, detectaram-se em média 0,59 mmol de gadobutrol/l de plasma 2 minutos após a injecção e 0,3 mmol de gadobutrol/l de plasma 60 minutos após a injecção.
Lithuanian: Esant 0,1 mmol gadobutrolio/kg KS dozei vidutiniškai plazmoje buvo nustatyta 0,59 mmol gadobutrolio/l praėjus 2 minutėms po injekcijos ir 0,3 mmol gadobutrolio/l praėjus 60 minučių po injekcijos.
Portuguese: • Adultos
Lithuanian: • Suaugę