FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trombolytisk behandling av vuxna vid misstänkt hjärtinfarkt med kvarstående ST-höjning och symptomdebut inom 6 timmar eller nytillkommet vänstersidigt grenblock.
Icelandic: Metalyse er ætlað fullorðnum til segaleysandi meðferðar þegar grunur er um hjartadrep með viðvarandi ST hækkun eða nýlegu vinstra greinrofi (Bundle Branch Block) innan 6 klst.
Swedish: Skruva sedan omedelbart fast den förfyllda sprutan på injektionsflaskans adapter och punktera injektionsflaskans propp på mitten med piggen på flaskans adapter.
Icelandic: Skrúfið síðan áfyllta sprautuna strax á millistykkið fyrir hettuglasið og stingið broddi millistykkisins í gegnum miðjan tappa hettuglassins.
Swedish: Förutom behandlingen med Metalysekommer din läkare att ge dig läkemedel som motverkar koagulation av blodet så snabbt som möjligt efter att du känt bröstsmärta.
Icelandic: Læknirinn þinn mun gefa þér lyfiðtil að koma í veg fyrir blóðstorknuntil viðbótar við Metalysestrax og hægt er eftir að brjóstverkur kemur fram.
Swedish: Någon varaktig bildning av antikroppar mot tenecteplas har inte observerats efter behandling.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart viðvarandi mótefnamyndunar gegn tenekteplasasameindinni eftir meðferð.
Swedish: Samtidig behandling med heparin ökar risken för blödningar.
Icelandic: Heparín sem gefið er samtímis til blóðþynningar getur aukið á blæðingu.
Swedish: Svår okontrollerad hypertoni
Icelandic: - Alvarlegur ómeðhöndlaður háþrýstingur.
Swedish: En stor mortalitetsstudie (ASSENT-2) på ca 17 000 patienter visade att tenecteplas är terapeutiskt likvärdig med alteplas beträffande reduktion av mortalitet (6,2 % för båda behandlingarna efter 30 dagar, övre gräns för 95%-konfidensintervall för relativ riskkvot 1,124) och att användning av tenecteplas innebär signifikant lägre incidens extrakraniella blödningar (26,4% jämfört med 28,9%, p=0,0003) vilket leder till ett signifikant lägre behov av transfusioner (4,3% jämfört med 5,5%, p=0,0002).
Icelandic: 17.000 sjúklingum kom í ljós að tenekteplasi er meðferðarjafngildur alteplasa hvað varðar lækkun dánartíðni (6,2% fyrir báðar lyfjameðferðir, eftir 30 daga, efri mörk við 95% CI fyrir áhættuhlutfallið 1,124) og að notkun tenekteplasa er tengd marktækt lægri tíðni blæðinga annarra en innankúpublæðinga (26,4% á móti 28,9%, p=0,0003).
Swedish: Ögonblödning
Icelandic: Augnblæðingar
Swedish: Numeriskt visade alla delar av den kliniskt sammansatta endpointen fördel för behandlingen med enbart PCI: Dödsfall: 6,7% jämfört med 4,9% p=0,14, kardiogen chock: 6,3% jämfört med 4,8% p=0,19, kronisk hjärtinsufficiens: 12,0% jämfört med 9,2% p=0,06.
Icelandic: Tölulega voru allir þættir klínískt samsetta endapunktsins hagstæðari fyrir meðferð með kransæðavíkkun einni sér: dauðsföll: 6,7% á móti 4,9% p=0,14; hjartalost: 6,3% á móti 4,8% p=0,19; hjartabilun:
Swedish: 20 ml injektionsflaska typ I av glas, med en grå gummipropp (överdragen med B2-42) och en flip-offkapsyl och fylld med pulver för lösning för injektion.
Icelandic: I með húðuðum (B2-42) gráum gúmmítappa og innsiglishettu sem eru fyllt með stungulyfsstofni.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - lågt blodtryck (hypotension) - blödning i lungan (pulmonell blödning) - överkänslighet (anafylaktoid reaktion) t ex utslag, nässelutslag (urtikaria), andningssvårigheter
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - lágur blóðþrýstingur - blæðing í lungum - ofnæmi (bráðaofnæmi), t.d. útbrot, ofsakláði, öndunarerfiðleikar (berkjukrampi) - blæðing inn á svæði umhverfis hjarta (blóð í gollurshúsi) - blóðkökkur í lungum (lungnablóðrek) og í æðum annarra líffæra (segablóðreksstífla)
Swedish: Efter beredning med 10 ml vätska innehåller varje milliliter 1000enhetertenecteplas.
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af leysi inniheldur hver ml 1.000 U af tenekteplasa.
Swedish: Tillsätt vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan genom att trycka ner sprutans kolv långsamt för att undvika skumbildning.
Icelandic: Bætið vatninu fyrir stungulyf í hettuglasið með því að þrýsta sprautustimplinum hægt niður til að forðast froðumyndun.
Swedish: Förpackningens innehåll och övrigaupplysningar); - om du har högt blodtryck; - om du har problem med blodcirkulationen i hjärnan (cerebrovaskulär sjukdom); - om du haft blödningar från magtarmkanalen, fortplantningsorganen eller urinvägarna under de senaste 10 dagarna (detta kan orsaka blod i avföring eller urin); - om du har missbildningar i hjärtklaffarna (t ex mitralisstenos) med onormal hjärtrytm (t ex förmaksflimmer); - om du fått en intramuskulär injektion under de senaste två dagarna; - om du är äldre än 75 år; -om du väger mindre än 60 kg. - om du fått Metalyse tidigare.
Icelandic: (þessu getur fylgt blóð í hægðum eða þvagi) - ef þú ert með hjartalokugalla (t.d. míturlokuþrengsli) með óreglulegum hjartslætti (t.d. gáttatif) - ef þú hefur fengið stungulyf í vöðva á síðastliðnum tveimur dögum - ef þú ert eldri en 75 ára - ef þú ert léttari en 60 kg - ef þú hefur fengið Metalyse áður.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg tenecteplas.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af tenekteplasa.
Swedish: Fördelarna med behandlingen måste vägas mot de potentiella blödningsriskerna i händelse av hjärtinfarkt under graviditet.
Icelandic: Vega skal og meta kosti meðferðarinnar á móti hugsanlegri áhættu ef hjartadrep kemur fram á meðgöngu.
Swedish: Ingen lokal irritation av blodkärlen har observerats efter intravenös, intra-arteriell eller extravasal tillförsel av den slutliga beredningsformen av tenecteplas.
Icelandic: Ekki kom fram staðbundin erting í blóðæð eftir inndælingu í bláæð, slagæð eða við bláæð (paravenous) eftir gjöf tilbúinnar lausnar af tenekteplasa.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg tenecteplas.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg af tenekteplasa.
Swedish: Kartongen innehåller en injektionsflaska med frystorkat pulver med 50 mg tenecteplas, en förfylld spruta med 10 ml vätska, en adapter till injektionsflaskan och en nål.
Icelandic: Askjan inniheldur eitt hettuglas með frostþurrkuðu dufti með 50 mg af tenekteplasa, eina áfyllta sprautu með 10 ml af leysi tilbúna til notkunar, eitt millistykki fyrir hettuglas og eina nál.
Swedish: om du tidigare har haft en plötslig, livs-hotande allergisk reaktion (svår överkänslighet) mot den aktiva substansen tenecteplas, mot gentamicin (ett spårämne som återstår från tillverkningsprocessen) eller något annat innehållsämne i Metalyse.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (alvarlegt ofnæmi) fyrir virka efninu tenekteplasa, fyrir gentamisíni (leifar frá framleiðsluferlinu) eða einhverju öðru innihaldsefni Metalyse.
Swedish: Medelresidenstiden (MRT, mean residence time) i kroppen är ungefär 1 timme och genomsnittliga (± standardavvikelse) distributionsvolymen vid steady state (Vd,ss) låg mellan 6,3 ± 2 liter till 15 ± 7 liter.
Icelandic: Meðal viðstöðutími í líkamanum er u.þ.b.1 klst. og meðal (± SD) dreifingarrúmmál við jafnvægi er á bilinu 6,3 ± 2 l til 15 ± 7 l.
Swedish: Kartongen innehåller en injektionsflaska med frystorkat pulver med 40 mg tenecteplas, en förfylld spruta med 8 ml vätska, en adapter till injektionsflaskan och en nål.
Icelandic: Askjan inniheldur eitt hettuglas með frostþurrkuðu dufti með 40 mg af tenekteplasa, eina áfyllta sprautu með 8 ml af leysi tilbúna til notkunar, eitt millistykki fyrir hettuglas og eina nál.
Swedish: 1 injektionsflaska som innehåller 10 000 enheter Metalyse pulver och 1 förfylld spruta som innehåller 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Það er að segja hver pakkning inniheldur: - eitt hettuglas með 10.000 einingum af Metalyse dufti og - eina áfyllta sprautu sem inniheldur 10 ml af vatni fyrir stungulyf.
Swedish: Metalyse ska ges intravenöst under ca 10 sekunder.
Icelandic: Metalyse á að gefa sjúklingi í bláæð á u.þ.b. 10 sekúndum.
Swedish: (kg)
Icelandic: Líkamsþungi (kg)
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Swedish: De vanligast förekommande blödningsställena är blödningar vid injektionsstället, samt genitouretal eller gingival blödning.
Icelandic: Algengast var að fram kæmi blæðing á stungustað og stöku sinnum sáust blæðingar frá þvag- og kynfærum og tannholdi.
Swedish: Den farmakoinvasiva strategin bestod i tidig fibrinolytisk behandling med en bolusdos tenecteplas samt ytterligare trombocythämmande och antikoagulationsbehandling följt av angiografi inom 6-24 timmar eller s.k. rescue koronarintervention.
Icelandic: Blóðþynningin felst í snemmbúinni storkusundrandi meðferð með stökum skammti af tenekteplasa auk blóðflöguhemjandi og segaleysandi lyfjameðferðar en þar á eftir með æðamyndatöku innan 6-24 klst. eða bráðri kransæðavíkkun.
Swedish: Intrakraniell blödning (som cerebral blödning, cerebralt hematom, hemorragisk stroke, hemorragisk transformations- stroke, intrakraniellt hematom, subarachnoidalblödning) inklusive associerade symtom som somnolens, afasi, hemipares, konvulsioner
Icelandic: Innankúpublæðingar (svo sem heilablæðing, margúll í heila, heilablóðfall, heilablóðfall með blæðingarumbreytingum (haemorrhagic transformation stroke), innankúpumargúll, innanskúmsblæðing) þar með talin eru tengd einkenni svo sem svefnhöfgi, málstol, lömun öðru megin (hemiparesis), krampar
Swedish: Biverkningarna har sorterats enligt frekvens och systemorganklass.
Icelandic: Aukaverkanir taldar upp hér á eftir eru flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokkum.
Swedish: L-arginin fosforsyra polysorbat 20
Icelandic: L-arginín, fosfórsýra, pólýsorbat
Swedish: Behandling med Metalyse skall ske under adekvat övervakning och inledas av läkare med erfarenhet av trombolytisk behandling.
Icelandic: Metalyse skal ávísað af læknum með reynslu af því að beita segaleysandi meðferð og aðstöðu til að fylgjast með slíkri meðferð.
Swedish: Dosen ska ges som intravenös engångsbolus under ca 10 sekunder.
Icelandic: Nauðsynlegan skammt á að gefa sem einn skammt (bolus) í bláæð á u.þ.b. 10 sekúndum.
Swedish: Metalyse används för behandling av hjärtinfarkt (hjärtattack) inom 6 timmar efter symtomdebut och underlättar upplösning av blodproppar som bildats i blodkärlen i hjärtat.
Icelandic: Metalyse er notað til meðferðar á hjartadrepi (hjartaáfalli) innan 6 klst.
Swedish: [relevant text]
Icelandic: [viðkomandi texti]
Swedish: [annan monokomponent]
Icelandic: [annað einþætt efni]
Swedish: -Texten: "(ska delas upp i 2-3 doser dagligen)" ska strykas.]
Icelandic: - Sleppa skal textanum: „(sem skal skipta í 2-3 skammta á dag)".]
Swedish: Laktatacidos
Icelandic: Skammtar
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer
Icelandic: Kafli 4.3 Frábendingar
Swedish: • om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av <läkemedlets namn>.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af <Heiti lyfs>.
Swedish: <Läkemedlets namn> med alkohol
Icelandic: <Heiti lyfs> með áfengi
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar [Inkluderas bland de allvarligaste biverkningarna i början av avsnitt 4:] <Läkemedlets namn> kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Skal fylgja með alvarlegustu aukaverkununum efst í kafla 4:] <Heiti lyfs> getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann
Swedish: Sluta ta <läkemedlets namn> under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
Icelandic: Hættu að taka <Heiti lyfs> í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
Swedish: [Följande texter ska på lämpligt sätt läggas till eller ersätta befintliga texter för läkemedel som innehåller metformin som enda komponent och även för läkemedel som innehåller en fast doskombination med metformin.]
Icelandic: [Bæta skal við eftirfarandi texta eða skipta út núverandi texta eins og við á fyrir lyf sem innihalda metformín sem eina virka efnið og einnig fyrir samsett lyf í ákveðnum skömmtum sem innihalda metformíni.]
Swedish: Startdosen är högst halva den maximala dosen.
Icelandic: Upphafsskammturinn er í það mesta helmingur af hámarksskammtinum.
Swedish: Undvik högt alkoholintag medan du tar <läkemedlets namn> eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan <Heiti lyfs> er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta <läkemedlets namn> före eller vid tidpunkten för injektionen.. Läkaren avgör när du måste sluta ta <läkemedlets namn> och när du ska börja ta det igen.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka <Heiti lyfs> fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Swedish: Sluta ta <läkemedlets namn> och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
Icelandic: Hættu að taka <Heiti lyfs> og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
Swedish: Om ingen lämplig styrka av [läkemedlets namn] finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki [heiti lyfs] er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
Swedish: <Ta><Använd> inte <läkemedlets namn>:
Icelandic: Ekki má nota <Heiti lyfs>:
Swedish: Under behandling med <läkemedlets namn> kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Icelandic: Kafli 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Swedish: Om detta händer dig måste du sluta ta <läkemedlets namn> och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka <Heiti lyfs> og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Swedish: Njurfunktion
Icelandic: Skurðaðgerð
Swedish: Befintlig produktinformation ska ändras (text ska läggas till, bytas ut eller tas bort) för att återge den överenskomna ordalydelse som anges nedan.
Icelandic: Breyta skal núverandi lyfjaupplýsingum (innskot, skipti eða útstrikun texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag eins og kveðið er á um að neðan.
Swedish: För läkemedel som innehåller metformin som enda aktiv substans:
Icelandic: Fyrir lyf sem innihalda metformín sem eina virka efnið:
Swedish: För läkemedel med en fast doskombination som innehåller metformin:
Icelandic: Fyrir samsett lyf í ákveðnum skömmtum sem innihalda metformín:
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II
Icelandic: ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar og angíótensín II
Swedish: <Läkemedlets namn> kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
Icelandic: <Heiti lyfs> getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Swedish: COX 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)
Icelandic: svo sem íbúprófen og celekoxíb)
Swedish: • Svårt nedsatt njurfunktiont (GFR < 30 ml/min)
Icelandic: Alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.)
Swedish: • om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos.
Icelandic: Ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir) eða ketónblóðsýringu.
Swedish: För produkter som innehåller metformin som enda aktiv substans och för kombinationsprodukter med fast dos innehållande metformin:
Icelandic: Fyrir lyf sem innihalda metformín sem eina virka efnið og fyrir samsett lyf í ákveðnum skömmtum sem innihalda metformín:
Swedish: Faktorer som kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart.
Icelandic: Endurmeta skal þá þætti sem geta aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4) áður en íhugað er að byrja meðferð með metformíni.
Swedish: Metformin ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun metformíns og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug, sjá kafla 4.2 og 4.4.
Swedish: GFR ml/min Metformin
Icelandic: Gaukulsíunarhraði ml/mín.
Swedish: Metformin är kontraindicerat.
Icelandic: Ekki má nota metformín.
Swedish: receptorantagonister).
Icelandic: viðtakablokkar)
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Icelandic: Hætta á mjólkursýrublóðsýringu
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta <läkemedlets namn> under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta <läkemedlets namn> och när du ska börja ta det igen.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka <Heiti lyfs> meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Swedish: Andra läkemedel och <läkemedlets namn>
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða <Heiti lyfs>
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun
Swedish: kräkningar buksmärta (magont) muskelkramper en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet svårt att andas sänkt kroppstemperatur och puls.
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.: uppköst magaverkur (kviðverkur) sinadráttur almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta öndunarerfiðleikar lækkaður líkamshiti og hjartsláttur
Swedish: Dossänkning kan övervägas i förhållande till avtagande njurfunktion.
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta í tengslum við versnandi nýrnastarfsemi.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutandeförfarandet.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsingaer niðurstaða málskotsferils.
Swedish: Produktresumé Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs Kafli 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Swedish: • Alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos)
Icelandic: Allar gerðir af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýring, ketónblóðsýring af völdum sykursýki)
Swedish: Den 25 januari 2016 inledde därför Nederländerna ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och uppmanade CHMP att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nytta-riskförhållandet för metformin-innehållande läkemedel och att utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Icelandic: 25. janúar 2016 óskaði Holland því eftir málskoti samkvæmt 31. gr. tilskipunar 2001/83/EB og óskaði eftir því að CHMP legði mat á áhrif sjónarmiðanna að ofan á jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá lyfjum sem innihalda metformin og gefa út álit um hvort viðhalda, breyta, fella niður tímabundið eða afturkalla ætti viðeigandi markaðsleyfi.
Swedish: • CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metformininnehållande läkemedel.
Icelandic: CHMP hafði hliðsjón af málsmeðferðinni samkvæmt 31. grein tilskipunar 2001/83/EB fyrir lyf sem innihalda metformin.
Swedish: Teva Gyógyszergyár Zrt
Icelandic: Ungverjaland Teva Gyógyszergyár Zrt
Swedish: Bulgarien глюкофаж
Icelandic: Búlgaría глюкофаж
Swedish: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
Icelandic: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine
Swedish: Storbritannien Consilient Health Limited
Icelandic: Consilient Health Limited
Swedish: Storbritannien Teva Uk Limited
Icelandic: Teva Uk Limited
Swedish: Nederländerna Ratiopharm Nederland B.V
Icelandic: Ratiopharm Nederland B.V
Swedish: Storbritannien Relon Chem Limited
Icelandic: Relon Chem Limited
Swedish: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Icelandic: Sopharma Warszawa Sp.
Swedish: Storbritannien Chelonia Healthcare Limited
Icelandic: Chelonia Healthcare Limited
Swedish: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Icelandic: Metformin-Puren Actavis Deutschland
Swedish: Storbritannien Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Icelandic: Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Swedish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Icelandic: Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Swedish: Sandoz Hungária Kft
Icelandic: Ungverjaland Sandoz Hungária Kft
Swedish: Janssen-Cilag International Nv
Icelandic: Janssen-Cilag International NV Vokanamet
Swedish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Swedish: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Icelandic: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Swedish: Merck Kft.
Icelandic: Ungverjaland Merck Kft.
Swedish: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Icelandic: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal
Swedish: Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Icelandic: And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Swedish: Metforminhydroklorid Ph. Eur.
Icelandic: Metformín hýdróklóríð Ph. Eur.
Swedish: Storbritannien Milpharm Limited
Icelandic: Milpharm Limited
Swedish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd Metformin Winthrop Pharmaceuticals Uk
Icelandic: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd Metformin Winthrop Pharmaceuticals Uk
Swedish: Storbritannien Special Concept Development (Uk) Ltd
Icelandic: Special Concept Development (Uk) Ltd
Swedish: Ksk-Pharma Ag
Icelandic: Ksk-Pharma
Swedish: Janssen-Cilag International NV
Icelandic: Janssen-Cilag International
Swedish: Nederländerna Teva Nederland B.V.
Icelandic: Teva Nederland B.V.
Swedish: Nederländerna Medcell Pharma B.V.
Icelandic: Medcell Pharma B.V.
Swedish: Zentiva Italia Srl
Icelandic: Zentiva Italia
Swedish: Metformin Accedo Swiss Caps Metforminhydroklorid 1000mg Tablett Filmdragerad tablett
Icelandic: Metformin Accedo Swiss Caps Metformín hýdróklóríð 1000mg Tafla Filmuhúðuð tafla
Swedish: Metformin Chelonia Healthcare Metforminhydroklorid Bp 500mg
Icelandic: Metformin Chelonia Healthcare Metformín hýdróklóríð Bp 500mg
Swedish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals Ltd.
Icelandic: Genus Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Swedish: Apotex Europe Bv
Icelandic: Apotex Europe