FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs. 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs. 3.9 %), constipation (4.6 % vs. 2.6 %), somnolence (3.4 % vs. 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs. 2.8 %).
Romanian: Reacţiile adverse care au apărut cel mai frecvent, cu o incidenţă mai mare în grupul tratat cu memantină decât în grupul căruia i s-a administrat placebo, au fost ameţeli (6,3% faţă de 5,6%), cefalee (5,2% faţă de 3,9%), constipaţie (4,6% faţă de 2,6%), somnolenţă (3,4% faţă de 2,2%) şi hipertensiune arterială (4,1% faţă de 2,8%).
English: In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la subiecţi sănătoşi tineri, nu s-au observat efecte relevante ale memantinei asupra farmacocineticii galantaminei.
English: - Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Romanian: Alte substanţe active cum ar fi cimetidina, ranitidina, procainamida, chinidina, chinina şi nicotina, care utilizează acelaşi sistem de transport cationic renal ca amantadina, pot de asemenea interacţiona cu memantina, determinând un risc potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice.
English: There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Romanian: Există un raport de caz publicat despre riscul posibil al asocierii memantinei şi fenitoinei.
English: - The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Romanian: Modul de acţiune sugerează că efectele L-dopa, agoniştilor dopaminergici şi anticolinergicelor pot fi potenţate de către tratamentul concomitent cu antagonişti ai NMDA, cum este memantina.
English: Nemdatine should be administered orally once a day.
Romanian: Nemantine trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi.
English: Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Romanian: De asemenea, pH-ul urinar poate fi crescut datorită acidozei tubulare renale (ATR) sau infecţiilor severe cu bacterii din genul Proteus ale tractului urinar.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and bottle label after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi etichetă după „EXP”.
English: The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
Romanian: Schema terapeutică este de asemenea descrisă pe pachetul pentru iniţierea tratamentului.
English: You may experience increased symptoms as described in section 4 ‘Possible side effects'.
Romanian: Puteţi manifesta simptome accentuate, conform descrierii de la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
English: Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Romanian: Deşi nu s-a stabilit relaţia cauzală, se recomandă monitorizarea atentă a timpului de protrombină sau a INR la pacienţii trataţi concomitent cu anticoagulante orale.
English: Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat un potenţial de reducere a creşterii intrauterine în cazul unei expuneri identice sau uşor mai mari decât la om (vezi pct. 5.3).
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Romanian: Reacţiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Nemdatine.
Romanian: Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Nemdatine.
English: If you forget to take Nemdatine - If you find you have forgotten to take your dose of Nemdatine, wait and take your next dose at the usual time.
Romanian: Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Nemdatine, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Nemdatine reassessed by your doctor on a regular basis.
Romanian: În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Nemdatine trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicamentpe calea apei sau a rezidurilor menajere.
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi schimbat recent sau intenţionaţi să vă schimbaţi radical dieta (de exemplu treceţi de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară renală (ATR, exces în sânge de substanţe care formează acizi, ca urmare a disfuncţiei renale (funcţia renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.
English: At the beginning of treatment you will start by using Nemdatine 5 mg film-coated tablets once a day.
Romanian: La începutul tratamentului, veţi utiliza Nemdatine 5 mg comprimate filmate o dată pe zi.
English: Nemdatine acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Romanian: Nemdatine acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.
English: One tablet daily.
Romanian: Un comprimat zilnic.
English: 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Romanian: Oboseală ¹Halucinaţiile au fost observate în principal la pacienţii cu boală Alzheimer severă.
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Romanian: În studiile clinice privind demenţa uşoară până la severă, care au inclus 1784 pacienţi cărora li s-a administrat memantină şi 1595 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, incidenţa generală a reacţiilor adverse asociate memantinei nu a fost diferită faţă de aceea observată la administrarea de placebo; reacţiile adverse au fost, de obicei, de severitate uşoară până la moderată.
English: Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
Romanian: Calea renală implică de asemenea reabsorbţia tubulară, mediată probabil de proteinele de transport ale cationilor.
English: Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare atunci când nu mai există efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerază tratamentul.
English: Nemdatine belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Romanian: Nemdatine aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.
English: Pregnancy The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea memantinei la femeile gravide.
English: In rats, foetal growth reduction was noted at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure.
Romanian: La şobolan, s-a evidenţiat reducerea creşterii fătului la o expunere identică sau puţin mai mare decât expunerea la om.
English: What Nemdatine looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Nemdatine şi conţinutul ambalajului
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Nemdatine împreună cu slte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate a dozelor repetate, au fost observate inconstant modificări oculare la rozătoare şi la câine, dar nu şi la maimuţă.
English: In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Romanian: Din majoritatea studiilor clinice au fost excluşi pacienţii cu infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă decompensată (clasele III-IV NYHA), sau hipertensiune arterială necontrolată.
English: Administration of Nemdatine is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Administrarea Nemdatine nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediului sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a
English: Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Romanian: Beneficiul terapeutic al tratamentului cu memantină şi toleranţa pacientului la tratament trebuie apoi evaluate la intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare.
English: In short term studies in rats, memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Romanian: În studiile de scurtă durată la şobolan, memantina, similar altor antagonişti ai NMDA, a indus vacuolizare neuronală şi necroză (leziuni Olney) doar după administrarea unor doze care au determinat valori foarte mari ale concentraţiilor plasmatice maxime.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat revizuit în MM/YYYY
English: In order to reduce the risk of undesirable effects, the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows.
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, doza de întreţinere este determinată prin creştere progresivă cu 5 mg pe săptămână în primele 3 săptămâni, după cum urmează.
English: If you take more Nemdatine than you should - In general, taking too much Nemdatine should not result in any harm to you.
Romanian: În general, dacă utilizaţi prea mult Nemdatine, acesta nu vă face niciun rău.
English: Concomitant use of N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de antagonişti ai N-metil-D-aspartatului (NMDA) cum sunt amantadina, ketamina sau dextrometorfanul.
English: Use within 100 days after opening.
Romanian: A se utiliza în decurs de 100 de zile de la prima deschidere a flaconului.
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substanceactive substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Romanian: În studii de farmacocinetică (PK) cu doză unică administrată la voluntari tineri sănătoşi, nu au fost remarcate interacţiuni relevante între substanţele active memantină şi gliburidă/metformină sau donezepil.
English: Standard clinical procedures to remove active substance material, e.g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Romanian: Procedurile clinice standard de îndepărtare a substanţei active trebuie utilizate după caz, de exemplu lavaj gastric, cărbunele medicinal (întreruperea posibilităţii recirculării enterohepatice), acidifierea urinii, diureza forţată.
English: Day 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Romanian: Ziua 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
English: - If you take a large overdose of Nemdatine, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Romanian: - Dacă se produce un supradozaj masiv cu Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a utiliza acest medicament.
English: The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson's disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p < 0.0001).
Romanian: La identificarea unor pacienţi care prezentau agravări concomitente în toate cele trei domenii, rezultatele au arătat un efect statistic semnificativ al memantinei în ceea ce priveşte prevenirea agravării bolii, pacienţii cărora li s-a administrat placebo şi care au prezentat agravare în toate cele 3 domenii fiind de două ori mai mulţi decât cei cărora li s-a administrat memantină (21% faţă de 11%, p < 0,0001).
English: The recommended dose of Nemdatine for adults and older people is 20 mg once a day.
Romanian: Doza de Nemdatine recomandată pentru adulţi şi persoane vârstnice este de 20 mg o dată pe zi.
English: The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg o dată pe zi şi este atinsă la începutul celei de-a patra săptămâni.
English: Treatment initiation pack.
Romanian: Pachet pentru inițierea tratamentului.
English: What Nemdatine is and what it is used for What you need to know before you take Nemdatine How to take Nemdatine
Romanian: Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Nemdatine Cum să luaţi Nemdatine Reacţii adverse posibile
English: Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la supradozaj, provenind din studii clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză.
English: Day 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Romanian: Ziua 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
English: Nemdatine contains lactose monohydrate
Romanian: Nemdatine conţine lactoză monohidrat
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0.003; severe impairment battery (SIB): p = 0.002).
Romanian: Studiul a arătat efectele benefice ale tratamentului cu memantină comparativ cu placebo la 6 luni ((analiza cazurilor observate pe baza interviului medicului cu privire la impresia modificărilor (CIBIC-plus): p = 0,025; studiu cooperativ privind boala Alzheimer activităţi zilnice (ADCS-ADLsev): p = 0,003; baterie de teste pentru afectare severă (SIB): p = 0,002).
English: Breast-feeding Women taking Nemdatine should not breast-feed.
Romanian: Alăptarea Femeile care utilizează Nemdatine nu trebuie să alăpteze.
English: What is Nemdatine used for Nemdatine is used for the treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Romanian: Pentru ce se utilizează Nemdatine Nemdatine se utilizează în tratamentul pacienţilor adulți cu boală Alzheimer moderată până la severă.
English: In post-marketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă a medicamenului, aceste reacții au fost raportate la pacienţii trataţi cu memantină.
English: Nemdatine should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Romanian: Nemdatine trebuie administrat oral o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: PVC/PVDC-Aluminium blisters.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC-Aluminiu.
English: - In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Romanian: În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului s-au raportat cazuri izolate de creştere a valorilor testelor pentru timpul de protrombină raportat la timpul de protrombină de control (INR) la pacienţii trataţi concomitent cu warfarină.
English: CARTON FOR BOTTLE
Romanian: CUTIE PENTRU FLACON
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone Type A Talc
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă tip A
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Nemdatine dose during the first 3 weeks of treatment.
Romanian: Doza terapeutică recomandată este de 20 mg o dată pe zi şi este atinsă prin creşterea progresivă a dozei de Nemdatine în cursul primelor 3 săptămâni de tratament.
English: Also, Nemdatine may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Romanian: De asemenea, Nemdatine vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.
English: HDPE bottles: use within 100 days after opening.
Romanian: Flacoane din PEÎD: a se utiliza în decurs de 100 zile după deschidere.
English: < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice, alte medicamente pentru tratamentul demenţei, cod ATC:
English: Memantine is a voltage-dependent, moderate-affinity uncompetitive NMDA-receptor antagonist.
Romanian: Memantina este un antagonist necompetitiv al receptorului NMDA, dependent de voltaj şi cu afinitate moderată.
English: What you need to know before you take Nemdatine
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nemdatine
English: Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Romanian: Alcalinizarea urinii poate fi efectul unor modificări radicale ale dietei, de exemplu trecerea de la o dietă pe bază de carne la cea vegetariană, sau a ingestiei masive de antiacide care alcalinizează conţinutul gastric.
English: Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg. Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Romanian: Studiile efectuate la voluntari au demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze cuprinse între 10 şi 40
English: This is increased to 10 mg memantine in the second week and to 15 mg memantine once a day in the third week.
Romanian: Aceasta va fi crescută la memantină 10 mg în a doua săptămână şi la memantină 15 mg o dată pe zi în a treia săptămână.
English: Do not take Nemdatine - if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine
Romanian: Nu luaţi Nemdatine dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: - The other ingredients are: Tablet core: Microcrystalline cellulose, crospovidone Type A, talc and magnesium stearate.
Romanian: Nucelul comprimatului: Celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, talc şi stearat de magneziu.
English: How does Nemdatine work
Romanian: Cum acţionează Nemdatine
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Romanian: La om, metaboliţii principali sunt N-3,5-dimetil-gludantan, un amestec izomeric de 4- şi 6-hidroxi memantină şi 1-nitrozo
English: Not known Psychotic reactions2
Romanian: Halucinaţii ¹ Reacţii psihotice ²
English: Film-coated tablet (tablet).
Romanian: Comprimat filmate (comprimat).
English: For continuation of your treatment please consult your doctor.
Romanian: Pentru continuarea tratamentului, vă rugăm sa vă adresaţi medicului dumneavoastră.
English: Treatment
Romanian: TRATAMENTULUI
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE ETICHETĂ PENTRU FLACON
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nemdatine - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Romanian: Înainte să utilizaţi Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice - dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (tensiune arterială ridicată).
English: Day 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Romanian: Ziua 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 Nemdatine 20 mg
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 5 - 29 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
Romanian: Dozele zilnice de 20 mg au determinat concentraţii plasmatice la starea de echilibru ale memantinei cu valori între 70 şi 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol), cu variaţii interindividuale mari.
English: Iron oxide red and yellow (E172)
Romanian: Oxid de fier roşu şi galben (E172)