FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hagyja megszáradni (legalább 30 másodpercig).
Icelandic: Látið þorna (í a.m.k. 30 sekúndur).
Hungarian: Csak SC alkalmazásra.
Icelandic: Eingöngu SC.
Hungarian: Lásd 4.2 és 4.8 pont.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 4.8.
Hungarian: Gondosan mossa meg a kezét.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
Hungarian: Ha ilyen történik, várja meg, hogy elmúljanak ezek a reakciók.
Icelandic: Ef slíkt gerist skal bíða þar til aukaverkanirnar hverfa.
Hungarian: Ezen mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana var vægur eða miðlungi alvarlegur.
Hungarian: Ezek a reakciók általában néhány napon belül elmúlnak.
Icelandic: Venjulega hverfa einkennin á nokkrum dögum.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az infúziót a megfelelő sebességgel adják be.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lyfið sé látið renna inn á réttum hraða.
Hungarian: 60 percet kell várni.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 60 mínútur.
Hungarian: A-1221 Bécs, Ausztria
Icelandic: A-1221 Vienna, Austurríki
Hungarian: Ez a gyógyszer nem tartalmaz cukrokat.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur ekki sykrur.
Hungarian: 13. Rögzítse a tűt a bőrhöz:
Icelandic: 13. Festið nálina við húðina:
Hungarian: • Húzza a tű szárnyait egyenesen felfelé és kifelé.
Icelandic: Togið vængi nálarinnar beint upp á við og út.
Hungarian: A valódi túlérzékenységi reakciók ritkák.
Icelandic: Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Hungarian: Mosson kezet:
Icelandic: Þvoið hendur:
Hungarian: Gyártók:
Icelandic: Framleiðandi:
Hungarian: A bőrhöz képest 90 fokos szögben
Icelandic: 90 gráðu horn við húðina
Hungarian: Humán normál immunglobulin (SCIg)
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (SCIg)
Hungarian: Gyűjtse össze az összes szükséges kelléket:
Icelandic: Safnið saman öllum búnaði:
Hungarian: A szükséges kezelés a mellékhatás jellegétől és súlyosságától függ.
Icelandic: Nauðsynleg meðferð byggist á eðli og alvarleika aukaverkunarinnar.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um notkun lyfsins.
Hungarian: Lokális reakciók (összes):
Icelandic: Staðbundin viðbrögð (í heild):
Hungarian: Két ujjával szorosan csípjen össze legalább 2-2,5 cm-nyi bőrt.
Icelandic: 2 til 2,5 cm af húð og klípið saman milli tveggja fingra.
Hungarian: Ez olyankor fordulhat elő, ha Önnek IgA-hiánya van.
Icelandic: Þetta getur komið fyrir ef skortur á IgA er til staðar.
Hungarian: Az infúzió közben Önnek is figyelnie kell a mellékhatások első jeleire (további részletekért lásd a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások").
Icelandic: Meðan á innrennsli stendur verður að fylgjast með fyrstu merkjum um aukaverkanir (frekari upplýsingar má sjá í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Hungarian: Nem ismertek a túladagolás következményei.
Icelandic: Afleiðingar ofskömmtunar eru óþekktar.
Hungarian: Kizárólag bőr alá történő beadásra.
Icelandic: Eingöngu til nota undir húð.
Hungarian: - hosszabb idő (pl. 2 vagy 3 kezelési időköznél hosszabb idő) telt el azóta, hogy utoljára kapott
Icelandic: - langur tími hefur liðið (t.d. meira en 2 eða 3 innrennslishlé) frá því að HyQvia var notað síðast.
Hungarian: A tű szárnyainak fel kell feküdniük a bőrre.
Icelandic: Vængir nálarinnar eiga að liggja flatir við húðina.
Hungarian: Ha két infundálási helyet használnak, akkor azoknak a test ellentétes oldalain kell lenniük.
Icelandic: Ef tveir staðir eru notaðir ættu innrennslisstaðirnir að vera sinn hvorum megin á líkamanum.
Hungarian: A 83 alanyból 78 alany (94%) tartotta ugyanazt a 3- vagy 4-hetes adagolási intervallumot, egy alanynál 4-ről 3-ra, egy alanynál 4-ről 2-re, és egy alanynál 3-ról 2-re csökkentették az időközt (2 alany kilépett még a titrálási időszakban).
Icelandic: Sjötíu og átta einstaklingar (78) af 83 (94%) héldu sömu skömmtun með 3 eða 4 vikna millibili en hjá einum styttist bilið úr 4 í 3 vikur, hjá öðrum úr 4 í 2 vikur og hjá þeim þriðja úr 3 í 2 vikur (2 einstaklingar drógu sig út úr rannsókninni meðan á aðlögunartímabilinu stóð).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a HyQvia-t
Icelandic: Ef gleymist að nota HyQvia
Hungarian: A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők az alábbiakkal:
Icelandic: Oft er hægt að koma í veg fyrir hugsanlega fylgikvilla með því að tryggja að:
Hungarian: Ők fogják eldönteni, hogy lelassítják az infúzió sebességét vagy teljesen leállítják az infúziót.
Icelandic: Hann mun ákveða hvort hægja skuli hraðann á innrennslinu eða hvort það eigi að stöðva það alveg.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (IgG) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (IgG) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Infúzió sebessége
Icelandic: Hraði innrennslis
Hungarian: Térfogat (ml)
Icelandic: Rúmmál (ml)
Hungarian: Beteg testtömege < 40 kg
Icelandic: Þátttakendur < 40 kg
Hungarian: Coombs-teszt
Icelandic: Jákvætt Coombs-próf
Hungarian: A fertőzések gyakoriságának csökkentése érdekében előfordulhat, hogy növelni kell a dózist, és magasabb minimális szintet kell megcélozni (> 6 g/l).
Icelandic: Til að draga úr tíðni sýkinga er hugsanlegt að auka þurfi skammtinn og stefna að hærri lágstyrk (> 6 g/l).
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 donációból származó, összegyűjtött humán plazmából készítik.
Icelandic: Það er venjulega útbúið úr plasmasafni úr ekki færri en 1.000 blóðgjöfum.
Hungarian: AUC/hét [g*nap/l] Tmax [nap]
Icelandic: AUC á viku [g*dagar/l]
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások mellett a következő mellékhatásokról számoltak be a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során (ezeknek a reakcióknak a gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)):
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu (tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)):
Hungarian: Első két infúzió (ml/óra/infúzió beadási hely)
Icelandic: Fyrstu tvö innrennsli (ml/klst./innrennsli sstað)
Hungarian: 17. Távolítsa el a szárnyas tűt:
Icelandic: 17. Fjarlægið nálarsettið:
Hungarian: (legalább 98%-os tisztaságú IgG)
Icelandic: 98% IgG)
Hungarian: Ha egy nő teherbe esik, kezelőorvosának arra kell biztatnia őt, hogy vegyen részt a terhességi nyilvántartásban.
Icelandic: Ef kona verður þunguð skal meðferðarlæknirinn hvetja hana til þátttöku í þungunarskráningu.
Hungarian: További 2-3 infúzió (ml/óra/infúzió beadási hely)
Icelandic: Síðari 2-3 innrennsli (ml/klst./innrennsli sstað)
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi szint tartásához 2-4 hetes adagolási időköz szükséges.
Icelandic: Bilið á milli skammta sem þarf til að viðhalda jafnvægi er frá 2-4 vikum.
Hungarian: Ezen ritka allergiás reakciók jelei és tünetei:
Icelandic: Merki og einkenni þessara mjög sjaldgæfu ofnæmisviðbragða eru m.a.:
Hungarian: A következő adagolási rendek iránymutatásként szolgálnak.
Icelandic: Eftirfarandi skammtaáætlanir eru settar fram til leiðbeiningar.
Hungarian: ► Ilyen esetekben Önt szoros megfigyelés alatt fogják tartani az első infúzió alatt és az azt követő első órában.
Icelandic: ► Í slíkum tilfellum verður nákvæmu eftirliti sinnt meðan á fyrsta innrennsli stendur og fyrstu klst.
Hungarian: Egy 24 G méretű tűre lehet szükség, amellyel a beteg 300 ml/óra/infúzió beadási hely sebességgel tudja beadni az infúziót.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota nál af stærð 24 svo hægt sé að gefa lyfið á hraðanum 300 ml/klst./innrennslisstað.
Hungarian: HyQvia első infúzióját egy héttel az előző immunglobulin-terápia utolsó dózisa után kell beadni.
Icelandic: Gefa skal fyrsta innrennslið af HyQvia einni viku eftir síðustu meðferðina með fyrra immúnóglóbúlíninu.
Hungarian: Egy pivotális vizsgálat 83 résztvevője közül 13 alanynál fejlődtek ki a rekombináns humán hialuronidázhoz (rHuPH20) kötődni képes antitestek legalább egyszer a klinikai vizsgálat időtartama alatt.
Icelandic: Alls þróuðu 13 af 83 þátttakendum í lykilrannsókn með sér mótefni, sem gat bundist við raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum (rHuPH20) að minnsta kosti einu sinni meðan á klínísku rannsókninni stóð.
Hungarian: Beteg testtömege ≥ 40 kg
Icelandic: Þátttakendur ≥ 40 kg
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Icelandic: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Hungarian: Kezelőorvosa azt is javasolhatja, hogy a nagyobb adagokat osszák ketté, és egyszerre két helyén adják be a két részletet.
Icelandic: Læknirinn getur lagt til að skipta skuli stærri skömmtum og gefa þá á tveimur stöðum samtímis.
Hungarian: Ugyanez érvényes ismeretlen vagy új vírusokra és más kórokozókra.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Hungarian: • Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) A rekombináns humán hialuronidáz egy 447 aminosavból álló tisztított glikoprotein, amelyet kínai hörcsög petefészeksejtekben készítenek rekombináns DNS technológiával.
Icelandic: Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum (rHuPH20) Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum er hreinsað glýkóprótein úr 447 amínósýrum, framleitt með DNA-raðbrigðaerfðatækni í eggfrumum kínverskra hamstra (CHO).
Hungarian: A fertőzések teljes előfordulási aránya a HyQvia-kezelés alatt alacsonyabb volt, mint a három hónapos intravénás IG 10% kezelés alatt: Az összes fertőzés annualizált előfordulási arányának pontbecslése a HyQvia esetében 2,97 volt (95% CI: 2,51-3,47), az intravénás IG 10% infúziók esetében pedig 4,51 (95% CI: 3,50-5,69).
Icelandic: Heildarhlutfall sýkinga var lægra meðan HyQvia var gefið en á þeim þremur mánuðum sem IG 10% var gefið í bláæð: punktmatið á árlegu hlutfalli sýkinga var 2,97 (95% CI: 2,51 til 3,47) fyrir HyQvia og 4,51 (95% CI:
Hungarian: Kezdetben ennek az adagnak a negyedét fogja kapni 1 hetes időközökkel.
Icelandic: Til að byrja með er gefinn einn fjórði af þeim skammti á 1 viku fresti.
Hungarian: Ez a gyógyszer pontosan ugyanúgy működik, mint a vérben természetes módon megtalálható immunglobulinok.
Icelandic: Lyfið verkar á nákvæmlega sama hátt og immúnóglóbúlín sem eru til staðar í blóðinu.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezeknek az antitesteknek van-e valamilyen klinikai jelentősége embereknél.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þessi mótefni kunni að hafa klíníska þýðingu hjá mönnum.
Hungarian: Az infúziónkénti előfordulási gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A betegek 3 vagy 4 hetente kaptak HyQvia-kezelést, összesen 12 hónapig (egy rövid titrálási időszakot követően).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu meðferð með HyQvia annaðhvort með 3 eða 4 vikna millibili samtals í 12 mánuði (að loknu stuttu tímabili þar sem skammtarnir voru aðlagaðir).
Hungarian: IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Icelandic: IgG4 ≥ 1,7%
Hungarian: Az immunglobulinok ellenanyag néven is ismertek, és megtalálhatók az egészséges emberek vérében.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru einnig þekkt sem mótefni og finnast í blóði heilbrigðra manna.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 infúzióból több mint 1 esetben jelentkezhetnek):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 innrennslum):
Hungarian: A HyQvia biztonságosságát 4 klinikai vizsgálatban értékelték (160602, 160603, 160902 és 161101), amelyben 124 egyedi, primer immunhiányban (PID) szenvedő beteg vett részt, akik összesen 3202 infúziót kaptak.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi fyrir HyQvia í fjórum klínískum rannsóknum (160602, 160603, 160902 og 161101) á 124 einstaklingum með frumkominn ónæmisbrest (PID) sem fengu
Hungarian: A készítmény hatása a vérvizsgálatok eredményére A HyQvia számos különböző antitestet tartalmaz, amelyeke némelyike befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai tesztek) eredményét.
Icelandic: HyQvia inniheldur mörg mismunandi mótefni og geta sum þeirra haft áhrif á blóðprufur (sermiprófanir).
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön allergiás az immunglobulinokra anélkül, hogy tudna róla.
Icelandic: Ofnæmi fyrir immúnóglóbúlínum kann að vera fyrir hendi án þess að það sé þekkt.
Hungarian: • Ha a kezelést otthon végzik, akkor rendelkezésre kell állnia egy másik felelős személynek, aki képes kezelni a mellékhatásokat, illetve segítséget tud hívni egy súlyos mellékhatás esetén.
Icelandic: Þegar meðferðin fer fram heima við ætti annar ábyrgur aðili að vera til staðar til að meðhöndla aukaverkanir eða sækja aðstoð ef alvarlegrar aukaverkunar verður vart.
Hungarian: Ha Ön a HyQvia alkalmazása közben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával arról, hogy Önnek lehetősége van részt venni egy terhességi nyilvántartáshoz való adatgyűjtésben, melynek során a terhességére és a gyermeke fejlődésére vonatkozó adatokat összegyűjtik.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á notkun HyQvia stendur, skaltu ræða við lækninn um möguleika á að skrá þungunina í skrá yfir þunganir (e. pregnancy registry) til að safna upplýsingum um meðgönguna og þroska barnsins.
Hungarian: Terminális felezési idő [nap]
Icelandic: Endanlegur helmingunartími [dagar]
Hungarian: Gyermekek és serdülők (0-18 évesek) esetében az adagolás nem tér el a felnőttekétől, mert az adagolás minden javallatban testtömeg szerint van megadva, és a fent leírt betegség klinikai kimenetele szerint kell módosítani.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum og unglingum (0-18 ára) eru ekki frábrugðnar skammtastærðum hjá fullorðnum, þar sem skammtastærðir fyrir hverja ábendingu miðast við líkamsþyngd og eru lagaðar að klínískri niðurstöðu fyrir fyrrgreindan sjúkdóm.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a HyQvia-kezelés alatt a validált, akut, súlyos bakteriális fertőzések évenkénti előfordulási aránya 0,025 volt (az egyoldalas 99%-os konfidencia intervallum felső határa 0,046).
Icelandic: Rannsóknarniðurstöðurnar sýndu hlutfall staðfestra tilvika af bráðum bakteríusýkingum á ári í meðferð með HyQvia sem nam 0,025 (efra mark einhliða 99% öryggismarks 0,046).
Hungarian: A HyQvia esetében a havonkénti infúziós helyek számának mediánértéke 1,09 volt, ami kissé alacsonyabb, mint az ugyanezen vizsgálatban használt intravénás IG 10% infúziós helyek számának mediánértéke (1,34), és jelentősen alacsonyabb, mint a vizsgálatban a subcutan beadott IG 10% infúziós helyek számának mediánértéke (21,43).
Icelandic: Miðgildið fyrir fjölda innrennslisstaða á mánuði fyrir HyQvia var 1,09, sem er aðeins lægra en miðgildið fyrir innrennslisstaði með inngjöf á IG 10% í bláæð sem notaðir voru í þessari rannsókn (1,34), og umtalsvert lægra en miðgildið fyrir fjölda innrennslisstaða í rannsókninni á gjöf undir húð með IG 10% (21,43).
Hungarian: Időköz/perc
Icelandic: Hlé/mínútur
Hungarian: • Távolítsa el a tű borítását.
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina.
Hungarian: Az infundálás teljes ideje alatt szoros ellenőrzés alatt kell tartani a betegeket, különösen azokat, akik most kezdik a terápiát.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum meðan á innrennsli stendur, einkum hjá sjúklingum sem eru að hefja meðferð.
Hungarian: A humán normál immunglobulin 10% a „humán normál immunglobulinok" nevű gyógyszerosztályba tartozik.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% tilheyrir flokki lyfja sem kallast „venjuleg immúnóglóbúlín úr mönnum".
Hungarian: Hypertonia, vérnyomás emelkedése
Icelandic: Háþrýstingur, blóðþrýstingshækkun
Hungarian: Ezen gyógyszer beadása után 3 hónapnak el kell telnie, mielőtt élő, attenuált vírust tartalmazó vakcinát adnak be a betegnek.
Icelandic: Eftir gjöf þessa lyfs ættu 3 mánuðir að líða áður en bólusett er með lifandi veikluðu veirubóluefni.
Hungarian: Protein (gramm)
Icelandic: Prótein (grömm)
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás (szervrendszer és preferált megnevezés szint) szerint készült.
Icelandic: Taflan hér að neðan er sett fram samkvæmt líffæraflokkun MedDRA (flokkun eftir líffærum og viðeigandi heiti).
Hungarian: Asepticus meningitis szindróma (AMS)
Icelandic: Heilahimnubólga án sýkingar (Aseptic meningitis syndrome, AMS)
Hungarian: Humán normál immunglobulin 10%
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10%
Hungarian: Az IG 10% átlátszó vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga oldat.
Icelandic: IG 10% er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul lausn.
Hungarian: • Nátrium (klorid és foszfát formájában).
Icelandic: Natríum (sem klóríð og sem fosfat)
Hungarian: A humán normál immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, fertőző ágensek elleni opszonizáló és neutralizáló antitestek széles spektrumával.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur aðallega immúnóglóbúlín G (IgG) með breiðum hópi áthúðandi (opsonising) og hlutleysandi mótefna gegn smitsjúkdómavöldum.
Hungarian: Vezesse be a tűt:
Icelandic: Stingið nálinni inn:
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur eða aðrar tegundir sýkinga.
Hungarian: A HyQvia dózisát a korábbi, intravénásan alkalmazott IG 10% (320-1000 mg/ttkg/4 hét) alapján számították ki, és egyénileg korrigálták, hogy az egész vizsgálat alatt fennmaradjanak a megfelelő IgG-szintek.
Icelandic: Skammturinn af HyQvia byggðist á fyrri meðferð með IG 10% sem gefið var í bláæð (320 til 1.000 mg/kg líkamsþyngdar/4 vikur) og var aðlagaður að hverjum einstaklingi til að tryggja að IgG-gildin væru fullnægjandi meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: • Ismételje meg ezt a lépést, ha másik infúziós helyet is alkalmaznia kell.
Icelandic: Endurtakið þetta skref ef um er að ræða tvo innrennslisstaði.
Hungarian: • 90 fokos szögben, gyors mozdulattal szúrja be a tűt a bőrbe teljesen, egészen a szárnyakig.
Icelandic: Stingið nálinni alveg upp að vængjum nálarinnar með snöggri hreyfingu beint í húðina með 90 gráðu horni.
Hungarian: 12. Az infúzió elindítása előtt ellenőrizze a tű megfelelő elhelyezkedését, ha az egészségügyi szakember utasítást adott erre.
Icelandic: Finnið rétta staðsetningu nálar áður en innrennsli er hafið ef heilbrigðisstarfsmaður hefur gefið fyrirmæli um það.
Hungarian: A HyQvia hatásosságát és biztonságosságát egy III-as fázisú vizsgálatban (160603) értékelték, amelyben 83, primer immunhiányban (PID) szenvedő beteg vett részt.
Icelandic: Verkun og öryggi HyQvia voru metin í 3. fasa rannsókn (160603) hjá 83 sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest.
Hungarian: A HyQviával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai biztonságossági adatok a termékenységre vonatkozóan.
Icelandic: Sem stendur liggja engar klínískar upplýsingar fyrir um öryggi HyQvia fyrir frjósemi.
Hungarian: Nyissa ki a HyQvia kétüveges egység(ek)et:
Icelandic: Opnið tvískipta hettuglasaeiningu/-einingar HyQvia:
Hungarian: A dugattyú lassú és óvatos megnyomásával távolítsa el a maradék levegőt a fecskendőből.
Icelandic: Ýtið stimplinum hægt og varlega til að fjarlægja allt loft sem eftir er.
Hungarian: Humán normál immunglobulin (IG 10%) injekciós üveg 25, 50, 100, 200 vagy 300 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg, brómbutil gumidugóval).
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IG 10%), hettuglas 25, 50, 100, 200 eða 300 ml af lausn í hettuglasi (hettuglas af gerð I) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).
Hungarian: A gyógyszer nyomokban immunglobulin A-t (IgA-t) tartalmaz (legfeljebb 140 mikrogramm/ml mennyiségben, átlagosan 37 mikrogrammot).
Icelandic: Lyfið inniheldur immúnóglóbúlín A (IgA) í snefilmagni (ekki meira en 140 míkrógrömm/ml, 37 míkrógrömm að meðaltali).
Hungarian: • A HyQvia részét képező humán normál immunglobulin 10%-ot kétféleképpen lehet beadni: ο az injekciós üvegekből a nagyobbik fecskendőbe (a) vagy egy infúziós zsákba (b) gyűjtve, az egészségügyi szakember által adott utasításoknak megfelelően, attól függően, hogy milyen pumpát fog használni; vagy ο pedig közvetlenül az IG üvegből (c).
Icelandic: Hægt er að gefa venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% úr HyQvia með innrennsli annaðhvort o með því að sameina það úr hettuglösum í stærri sprautu (a) eða innrennslispoka (b) samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanni, sem fer eftir tegund dælunnar sem nota á, eða o með beinni gjöf úr hettuglasinu (IG) (c).
Hungarian: IgG2 ≥ 26,6%
Icelandic: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6%
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
Hungarian: Az 1,25 ml-es rekombináns humán hialuronidáz injekciós üveg tartalmának felszívásához 18-22 G méretű tűt kell használni a dugó károsodásának elkerülése érdekében, a többi méretű injekciós üveg tartalmának felszívásához bármilyen tű vagy tű nélküli eszköz használható.
Icelandic: Nota skal nál af stærð 18-22 fyrir 1,25 ml hettuglasið með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum til að draga upp innihald glassins og koma í veg fyrir að tappanum sé ýtt inn eða hann gataður; hægt er að nota nál eða tæki án nálar fyrir allar aðrar stærðir hettuglasa til að draga upp innihald þeirra.
Hungarian: Ha a beteg az infundálási hely teljes adagjával és maximális sebességgel adott kezdeti infúziókat jól tolerálja, a kezelőorvos és a beteg közös döntése alapján fontolóra vehető a további infúziók beadási sebességének növelése.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir upphafsinnrennslin með fullum skammti á hverjum stað og hámarkshraða má íhuga að auka hraðann fyrir síðari innrennsli samkvæmt ákvörðun læknis og sjúklings.
Hungarian: Az adatgyűjtés célja, hogy a gyűjtött adatokat eljuttassák kizárólag a gyógyszer biztonságosságát felügyelő egészségügyi hatóságok számára.
Icelandic: Tilgangur skráningarinnar er að safna gögnum sem eingöngu verður deilt til opinberra heilbrigðisyfirvalda sem bera ábyrgð á eftirliti með öryggi þessa lyfs.
Hungarian: Gyűjtse össze az infúzióhoz szükséges összes kelléket.
Icelandic: Safnið öllum hlutum saman sem þörf er á að nota við innrennslið.
Hungarian: • Óvatosan nyomjon egy kis mull lapot a szúrási helyre, és fedje le védőtapasszal.
Icelandic: Þrýstið varlega á stungustaðinn með lítilli grisju og hyljið með hlífðarumbúðum.
Hungarian: Az immunglobulinok a humán szervezet normál összetevői.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru eðlileg efni í mannslíkamanum.
Hungarian: Amennyiben a beteg korábban 3 hetes adagolási rendet követett, akkor úgy lehet áttérni 4 hetes időközökre, hogy azonos heti ekvivalens dózisokat adnak be.
Icelandic: Ef sjúklingarnir fengu áður skammta á 3 vikna fresti er hægt að auka bilið í 4 vikur með því að gefa jafngildi þess vikulega.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE REKOMBINÁNS HUMÁN HIALURONIDÁZ (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Icelandic: MERKING HETTUGLASS FYRIR RAÐBRIGÐA HÝALÚRÓNÍDASA ÚR MÖNNUM (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Hungarian: A javasolt kezdeti adag 400-800 mg hatóanyag/testtömeg-kg/hónap.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er skammtur sem gefur 400 til 800 mg af virku efni á hvert kg líkamsþyngdar á mánuði.
Hungarian: Az IG 10% biztonságosságát több nem klinikai vizsgálatban is kimutatták.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi IG 10% í nokkrum rannsóknum öðrum en klínískum.
Hungarian: Javasolt, hogy a rekombináns humán hialuronidázt állandó sebességgel adják be, és az IG 10% beadásának sebességét ne növeljék a javasolt értékek fölé, különösen akkor, ha a beteg most kezdte a HyQvia-terápiát.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa hlutann með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum með jöfnum hraða og ekki skal auka hraðann við gjöf á IG 10% meira en mælt er fyrir um, einkum þegar sjúklingurinn hefur nýlega hafið meðferð með HyQvia.
Hungarian: EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Icelandic: EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml