FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Be cautious if you are at high risk for this condition (have had this condition in the past, or a member of your family have suffered from it), or if you are taking medicines that can increase the risk of developing this condition, such as ciclosporin, quinine or tacrolimus.
Greek: Να είστε προσεκτικοί εάν είστε σε υψηλό κίνδυνο για την πάθηση αυτή (εάν είχατε αυτή την πάθηση στο παρελθόν ή έχει εμφανιστεί σε κάποιο μέλος της οικογένειάς σας) ή εάν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης αυτής της κατάστασης, όπως κυκλοσπορίνη, κινίνη ή tacrolimus.
English: For further information refer to the section “Disposing of the medicine and supplies”.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην παράγραφο "Απόρριψη του φαρμάκου και των υλικών".
English: Inspecting the medicine and your supplies:
Greek: Έλεγχος του φαρμάκου και των υλικών σας:
English: Each pack of Hemlibra contains 1 glass vial.
Greek: Κάθε συσκευασία Hemlibra περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.
English: Prior to launch of Hemlibra in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Hemlibra σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
English: No fertility data are available in humans.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας για τον άνθρωπο.
English: ● Hold plunger firmly to ensure it does not pull back in.
Greek: ● Κρατήστε σταθερά το έμβολο για να βεβαιωθείτε πως δεν θα πάει προς τα κάτω.
English: The mean exposure time (+SD) for all patients on study was 21.38 weeks (12.01).
Greek: Η μέση διάρκεια έκθεσης (+SD) για όλους ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη ήταν 21,38 εβδομάδες (12,01).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Hemlibra in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Hemlibra σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ανεπάρκειας του κληρονομικού παράγοντα VIII (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: No patients with such characteristics were enrolled in clinical trials.
Greek: Κανένας ασθενής με τέτοια χαρακτηριστικά δεν συμμετείχε σε κλινικές δοκιμές.
English: For comprehensive instructions on the administration of Hemlibra, see section 6.6 and package leaflet.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του Hemlibra, βλέπε παράγραφο 6.6 και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: These instructions are for use with the Vial Adapter only.
Greek: Αυτές οι οδηγίες προορίζονται για χρήση μόνο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
English: Only patients from the NIS were included in this comparison, because bleed and treatment data were collected with the same level of granularity as used in HAVEN 3.
Greek: Μόνο ασθενείς από την NIS συμπεριλήφθηκαν σε αυτή τη σύγκριση, διότι τα δεδομένα σχετικά με την αιμορραγία και τη θεραπεία συλλέχθηκαν με το ίδιο επίπεδο λεπτομερειακότητας όπως στη HAVEN 3.
English: Selecting and preparing an injection site:
Greek: Επιλογή και προετοιμασία μιας θέσης έγχυσης:
English: ● If you have bruising (small area of bleeding under the skin), an ice pack can also be pressed gently on the site.
Greek: ● Αν εμφανίζετε μώλωπες (μικρή περιοχή αιμορραγίας κάτω από το δέρμα), μπορείτε να πιέσετε απαλά μια παγοκύστη στην περιοχή.
English: Bypassing agent or FVIII use during surgeries and procedures was determined by the investigator.
Greek: Η χρήση παραγόντων παράκαμψης ή FVIII κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων και διαδικασιών καθορίστηκε από τον ερευνητή.
English: ● If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for at least 10 seconds, until bleeding has stopped.
Greek: ● Αν παρατηρήσετε σταγόνες αίματος στη θέση έγχυσης, μπορείτε να πιέσετε ένα αποστειρωμένο τολύπιο βαμβακιού ή μια γάζα πάνω από τη θέση έγχυσης για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα, μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.
English: Following single subcutaneous injection in healthy subjects, the elimination half-life was approximately 4 to 5 weeks.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση σε υγιή άτομα, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ήταν περίπου 4 έως 5 εβδομάδες.
English: Factor VIII (FVIII) prophylaxis may be continued for the first 7 days of Hemlibra treatment.
Greek: Η προφύλαξη του παράγοντα VIII (FVIII) δύναται να συνεχιστεί για τις πρώτες 7 ημέρες της θεραπείας με Hemlibra.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Hemlibra therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Hemlibra, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of acute and repeated dose toxicity, including safety pharmacology endpoints and endpoints for reproductive toxicity.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, συμπεριλαμβανομένων των καταληκτικών σημείων φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
English: ● Once the syringe has been filled with the medicine, the injection must be given immediately.
Greek: ● Μετά την πλήρωση της σύριγγας με το φάρμακο, η ένεση πρέπει να γίνει αμέσως.
English: If FVIII is required in the perioperative period, please refer to section 4.5.
Greek: Εάν απαιτείται παράγοντας FVIII την περιεγχειρητική περίοδο, παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
English: If you inject Hemlibra yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Greek: Εάν εσείς ή ο φροντιστής σας πραγματοποιήσετε μια έγχυση του Hemlibra, εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά και να ακολουθήσετε τις οδηγίες στην παράγραφο 7, "Οδηγίες χρήσης".
English: ● Only use the vial once.
Greek: ● Χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο μόνο μία φορά.
English: The vials should never be exposed to temperatures above 30 °C.
Greek: Τα φιαλίδια δεν πρέπει να εκτίθενται ποτέ σε θερμοκρασίες άνω των 30 °C.
English: In healthy subjects, the absolute bioavailability following subcutaneous administration of 1 mg/kg was between 80.4% and 93.1% depending on the injection site.
Greek: Σε υγιή άτομα, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από υποδόρια χορήγηση 1 mg/kg ήταν μεταξύ 80,4% και 93,1%, ανάλογα με τη θέση της έγχυσης.
English: ● Make sure that you use a new injection needle for each injection and dispose of it after a single use.
Greek: ● Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα έγχυσης για κάθε ένεση και απορρίψτε την μετά από μία μόνο χρήση.
English: Laboratory tests affected and unaffected by emicizumab are shown in Table 1 below.
Greek: Οι εργαστηριακές εξετάσεις που επηρεάζονται και δεν επηρεάζονται από το emicizumab παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 παρακάτω .
English: The total aPCC dose should not exceed 100 U/kg in the first 24-hours of treatment.
Greek: Η συνολική δόση aPCC δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 100 U/kg κατά τις πρώτες 24 ώρες θεραπείας.
English: ● Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use and allow it to reach room temperature (below 30°C) before preparing an injection.
Greek: ● Βγάλτε το φιαλίδιο από το ψυγείο 15 λεπτά πριν τη χρήση και αφήστε το να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από τους 30 ° C) πριν από την προετοιμασία της ένεσης.
English: A total of 398 patients were tested for anti-emicizumab antibodies in the HAVEN 1-4 clinical trials.
Greek: Συνολικά 398 ασθενείς υποβλήθηκαν σε δοκιμασία για την εμφάνιση αντισωμάτων έναντι του emicizumab στις κλινικές δοκιμές HAVEN 1-4.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, a patient may self-inject Hemlibra, or the patient's caregiver may administer it, if their physician determines that it is appropriate.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, ο ασθενής μπορεί να χορηγήσει ο ίδιος την ένεση του Hemlibra ή ο φροντιστής του ασθενή μπορεί να τη χορηγήσει, εάν ο γιατρός τους κρίνει ότι είναι σκόπιμο.
English: To measure change in health status, the Index Utility Score (IUS) and the Visual Analog Scale (VAS) from the EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) was examined.
Greek: Για να μετρηθεί η αλλαγή στην κατάσταση της υγείας, εξετάστηκε η Βαθμολογία Δείκτη Ωφέλειας (IUS) και η Οπτική Αναλογική Κλίμακα (VAS) από το ερωτηματολόγιο πέντε διαστάσεων-πέντε επιπέδων EuroQoL (EQ-5D-5L).
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response in patients treated with emicizumab.
Greek: Όπως παρατηρείται με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης ανοσοαπόκρισης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με emicizumab.
English: Important information after the injection:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες μετά την ένεση
English: - the medicine contains particles.
Greek: - το φάρμακο περιέχει σωματίδια.
English: Hemlibra is for subcutaneous use only, and it should be administered using appropriate aseptic technique (see section 6.6).
Greek: Το Hemlibra προορίζεται για υποδόρια χρήση μόνο και η χορήγησή του θα πρέπει να πραγματοποιείται με εφαρμογή των κατάλληλων άσηπτων τεχνικών (βλ. παράγραφο 6.6).
English: Hemlibra has no influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Hemlibra δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Hemlibra should be used during pregnancy only if the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus taking into account that, during pregnancy and after parturition, the risk for thrombosis is increased and that several pregnancy complications are linked to an increased risk for disseminated intravascular coagulation (DIC).
Greek: Το Hemlibra θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο εφόσον ληφθεί υπόψη ότι, κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβωσης είναι αυξημένος, και ότι αρκετές επιπλοκές της κύησης συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης (DIC).
English: The metabolism of emicizumab has not been studied.
Greek: Ο μεταβολισμός του emicizumab δεν έχει μελετηθεί.
English: However, self-administration is not recommended for children below 7 years of age.
Greek: Ωστόσο, η αυτοχορήγηση δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών.
English: Clinical experience indicates a drug interaction exists with emicizumab and aPCC (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: Η κλινική εμπειρία υποδεικνύει ότι υπάρχει αλληλεπίδραση μεταξύ του emicizumab και aPCC (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: Forty one patients ≥ 12 years old were evaluated for efficacy with a median observation time of 25.6 weeks (range 24.1-29.4).
Greek: Σαράντα-ένα ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα με διάμεσο χρόνο παρατήρησης 25,6 εβδομάδων (εύρος 24,1-29,4).
English: ● Vial containing the medicine
Greek: ● Φιαλίδιο που περιέχει το φάρμακο
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Greek: Το τσίμπημα του δέρματος είναι σημαντικό για να διασφαλιστεί ότι κάνετε ένεση κάτω από το δέρμα (σε λιπώδη ιστό) και όχι βαθύτερα (σε μυ).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.
English: ● Be careful not to pull the plunger out of the syringe.
Greek: ● Να είστε προσεκτικοί ώστε να μην αφαιρέσετε το έμβολο από τη σύριγγα.
English: Hemlibra can be used in all age groups.
Greek: Το Hemlibra μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
English: The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει δύο δόσεις την ίδια ημέρα για να αναπληρώσει την παραλειπόμενη δόση.
English: In rare cases, a blood clot can form inside blood vessels and block them, which may be life-threatening.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να σχηματισθεί στο εσωτερικό των αιμοφόρων αγγείων και να τα αποφράξει, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
English: ● severe damage of the skin tissue (skin necrosis)
Greek: ● σοβαρή βλάβη του ιστού του δέρματος (νέκρωση του δέρματος)
English: Treatment with bypassing agents should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy.
Greek: Η θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης θα πρέπει να διακόπτεται την ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hemlibra.
English: Large air bubbles can reduce the dose you receive.
Greek: Η παρουσία μεγάλων φυσαλίδων αέρα ενδέχεται να μειώσει τη δόση που λαμβάνετε.
English: If you cannot remove all medicine, turn the vial upright to reach the remaining amount
Greek: Εάν δεν μπορείτε να αφαιρέσετε όλη την ποσότητα του φαρμάκου, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο για να λάβετε την υπόλοιπη ποσότητα
English: The physician and the caregiver should determine the appropriateness of the child self-injecting Hemlibra.
Greek: Ο ιατρός και ο φροντιστής θα πρέπει να κρίνουν την καταλληλότητα του παιδιού ως προς την αυτοχορήγηση του Hemlibra.
English: The Haemo-QoL-SF is a valid and reliable measure of HRQoL.
Greek: Η Haemo-QoL-SF είναι μιά έγκυρη και αξιόπιστη μέτρηση της HRQoL.
English: No studies have been conducted to assess the impact of emicizumab on milk production or its presence in breast milk.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης του emicizumab στην παραγωγή γάλακτος ή για την παρουσία του στο μητρικό γάλα.
English: Clinical study in paediatric patients
Greek: Κλινική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς
English: ● You should use an effective method of birth control (contraception) during treatment with Hemlibra and for 6 months after your last injection of Hemlibra.
Greek: ● Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hemlibra και για 6 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Hemlibra.
English: IgG antibodies are mainly catabolised by lysosomal proteolysis and then eliminated from or reused by the body.
Greek: Τα αντισώματα IgG καταβολίζονται κυρίως μέσω λυσοσωμικής πρωτεόλυσης και στη συνέχεια αποβάλλονται ή επαναχρησιμοποιούνται από τον οργανισμό.
English: ● or with severe haemophilia A who have not developed factor VIII inhibitors (the FVIII blood level is less than 1%).
Greek: ● είτε με σοβαρή αιμορροφιλία Α οι οποίοι δεν έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII (το επίπεδο του FVIII στο αίμα είναι μικρότερο από 1%)
English: The median observation time for these patients was 29.6 weeks (range: 18.4 to 63.0 weeks).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρατήρησης για αυτούς τους ασθενείς ήταν 29,6 εβδομάδες (εύρος: 18,4 έως 63,0 εβδομάδες).
English: If a patient misses a scheduled subcutaneous injection of Hemlibra, the patient should be instructed to take the missed dose as soon as possible, up to a day before the day of the next scheduled dose.
Greek: Σε περίπτωση που ένας ασθενής παραλείψει την προγραμματισμένη υποδόρια έγχυση του Hemlibra, θα πρέπει να δωθούν οδηγίες ώστε ο ασθενής να λάβει την παραλειπόμενη δόση το συντομότερο δυνατό, έως και μία ημέρα πριν από την ημέρα της επόμενης προγραμματισμένης δόσης.
English: The Adapted InhibQoL is a valid and reliable measure of HRQoL.
Greek: Η Προσαρμοσμένο InhibQoL είναι μία έγκυρη και αξιόπιστη μέτρηση της HRQoL.
English: ● a reaction in the area where the injection is given (redness, itching, pain)
Greek: ● αντίδραση στην περιοχή που πραγματοποιήθηκε η έγχυση (ερυθρότητα, κνησμός, πόνος)
English: Emicizumab did not cause any changes in the reproductive organs of male or female cynomolgus monkeys up to the highest tested dose of 30 mg/kg/week (equivalent to 11 times the human exposure at the highest dose of 3 mg/kg/week, based on AUC).
Greek: Το emicizumab δεν είχε καμία επίδραση στα αναπαραγωγικά όργανα αρσενικών ή θηλυκών πιθήκων cynomolgus έως και την υψηλότερη ελεγμένη δόση των 30 mg/kg/εβδομάδα (ισοδυναμεί με 11 φορές την έκθεση του ανθρώπου στην υψηλότερη δόση των 3 mg/kg/εβδομάδα, με βάση την AUC).
English: Do not remove the vial adapter from the clear plastic blister pack.
Greek: Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη διαφανή πλαστική συσκευασία.
English: Table 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L scores in patients ≥ 12 years at week 25
Greek: Πίνακας 10 HAVEN 1: Βαθμολογίες EQ-5D-5L σε ασθενείς ≥ 12 ετών την εβδομάδα 25
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Hemlibra.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Hemlibra.
English: It is not known whether emicizumab is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το emicizumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: PREPARATION
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ
English: Before using the medicine, check the solution for particles or discoloration.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, ελέγξτε το διάλυμα για σωματίδια ή αποχρωματισμό.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Hemlibra is marketed, all healthcare professionals, patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Hemlibra, and laboratory professionals, have access to/are provided with the following educational package:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Hemlibra, όλοι οι επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης, ασθενείς / φροντιστές που αναμένονται να συνταγογραφήσουν, χορηγήσουν ή χρησιμοποιήσουν Hemlibra και επαγγελματίες του εργαστηρίου, έχουν πρόσβαση σε /τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
English: ● Using a bypassing agent while receiving Hemlibra Before you start using Hemlibra, talk to your doctor and carefully follow their instructions on when to use a bypassing agent and the dose and schedule you should use.
Greek: ● Χρήση παράγοντα παράκαμψης κατά τη λήψη του Hemlibra Πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra, μιλήστε με το γιατρό σας και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του σχετικά με το πότε πρέπει να χρησιμοποιήσετε έναν παράγοντα παράκαμψης, καθώς και τη δόση και το χρονοδιάγραμμα που πρέπει να ακολουθήσετε.
English: the medicine contains particles.
Greek: το φάρμακο περιέχει σωματίδια.
English: Immune tolerance induction (ITI)
Greek: Επαγωγή ανοσοανοχής (ITI)
English: Alternating the site of injection may help prevent or reduce injection site reactions (see section 4.8).
Greek: Η εναλλαγή της θέσης έγχυσης μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη ή τη μείωση εμφάνισης αντιδράσεων στη θέση έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
English: The maintenance dose regimen should be selected based on physician and patient/caregiver dosing regimen preference to support adherence.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα συντήρησης θα πρέπει να επιλέγεται με βάση την προτίμηση του ιατρού και του ασθενούς/φροντιστή για το δοσολογικό σχήμα ώστε να υποστηρίζεται η συμμόρφωση.
English: The pharmacokinetics of emicizumab was determined via non-compartmental analysis in healthy subjects and using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 389 patients with haemophilia A.
Greek: Η φαρμακοκινητική του emicizumab προσδιορίστηκε μέσω μη-διαμερισματικής ανάλυσης σε υγιή άτομα και με τη χρήση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης σε βάση δεδομένων αποτελούμενη από 389 ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
English: ● fever
Greek: ● πυρετός
English: Do not inject two doses on the same day to make up for a forgotten dose.
Greek: Μην πάρετε δύο δόσεις την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: For more information on using aPCC while receiving Hemlibra, see in section 2: “Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra”.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση aPCC κατά τη λήψη του Hemlibra, ανατρέξτε στην παράγραφο 2: «Πιθανώς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση aPCC ενώ λαμβάνετε Hemlibra».
English: Relative bioavailability decreased with older age, but no clinically important differences were observed in the pharmacokinetics of emicizumab between subjects < 65 years and subjects ≥ 65 years.
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα μειώθηκε με τη μεγαλύτερη ηλικία, ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του emicizumab μεταξύ ατόμων ηλικίας <65 ετών και ατόμων ηλικίας ≥ 65 ετών.
English: Clinical studies in adults and adolescents
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες και εφήβους
English: ● Vial adapter (To be added on top of vial).
Greek: ● Προσαρμογέας φιαλιδίου (Προστίθεται στο επάνω μέρος του φιαλιδίου).
English: If you use more Hemlibra than you are supposed to, tell your doctor immediately.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hemlibra από την κανονική, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
English: ● The Summary of Product Characteristics
Greek: ● Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
English: ● If you forget your scheduled injection, inject the forgotten dose as soon as possible before the day of the next scheduled dose.
Greek: ● Εάν ξεχάσετε την προγραμματισμένη ένεση, χορηγήστε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
English: Do not use this medicine if it is cloudy, discoloured, or contains visible particles.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
English: After you inject your dose, throw away any unused Hemlibra left in the vial.
Greek: Μετά την ένεση της δόσης σας, πετάξτε κάθε αχρησιμοποίητο Hemlibra που έχει απομείνει στο φιαλίδιο.
English: Do not stop using Hemlibra without talking to your doctor.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
English: What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack
Greek: Τι απαιτείται για τη χορήγηση του Hemlibra και δεν περιλαμβάνεται σε αυτή τη συσκευασία.
English: One patient resumed Hemlibra following resolution of the thrombotic event without recurrence (see section 4.4).
Greek: Ένας ασθενής συνέχισε το Hemlibra μετά από αποκατάσταση του θρομβωτικού συμβάντος χωρίς υποτροπή (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη συντομογραφία ΛΗΞΗ.
English: Includes data before up-titration only, for patients whose dose was up-titrated.
Greek: Περιλαμβάνει δεδομένα μόνο από την φάση αύξησης της δόσης, για ασθενείς στους οποίους πραγματοποιήθηκε αύξηση της δόσης.
English: The median duration of exposure across the studies was 33 weeks (range: 0.1 to 94.3 weeks).
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης σε όλες τις μελέτες ήταν 33 εβδομάδες (εύρος: 0,1 έως 94,3 εβδομάδες).
English: Less than 5 % of patients tested positive for anti-emicizumab antibodies and < 1 % of patients had anti-emicizumab antibodies with neutralizing potential (based on declining pharmacokinetics).
Greek: Λιγότερο από το 5% των ασθενών ήταν θετικοί για αντισώματα έναντι του emicizumab, και < 1% των ασθενών είχαν αντισώματα έναντι του emicizumab με δυνατότητα εξουδετέρωσης (με βάση τη φθίνουσα φαρμακοκινητική).