FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
French: Mycophénolate mofétil Teva 250 mg gélules est disponible en boîtes de 100 ou 300 ou 100 x 1 gélules en plaquettes thermoformées transparentes en PVC/PVDC/Aluminium.
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont Mycophénolate mofétil Teva, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.8).
English: You must not donate blood during treatment with Mycophenolate mofetil Teva and for at least 6 weeks after stopping treatment.
French: Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par Mycophénolate mofétil Teva et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement.
English: Mycophenolate mofetil Teva capsules should be handled with care.
French: Mycophénolate mofétil Teva gélules doit être manipulé avec précaution.
English: There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
French: Des cas de bronchiectasie ont été rapportés chez les adultes et les enfants traités par Mycophénolate mofétil Teva en association avec d'autres immunosuppresseurs.
English: Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants (frequency not known).
French: Une hypogammaglobulinémie a été rapportée chez des patients traités par Mycophénolate mofétil Teva en association avec d'autres immunosuppresseurs (fréquence indéterminée).
English: Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
French: La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m2 administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour).
English: Package leaflet: Information for the user Mycophenolate mofetil Teva 500mg film-coated tablets
French: Notice : Information de l'utilisateur Mycophénolate mofétil Teva 500 mg Comprimés pelliculés
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
French: Mycophénolate mofétil Teva ne doit pas être administré chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces (voir rubrique 4.6).
English: These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
French: Ces effets sont apparus pour des taux sanguins identiques ou même inférieurs à ceux obtenus chez les transplantés rénaux après administration à la dose recommandée de 2 g/jour.
English: Package leaflet: Information for the user Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules
French: Notice : Information de l'utilisateur Mycophénolate mofétil Teva 250 mg gélules
English: Elderly patients receiving Mycophenolate mofetil Teva as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
French: Les patients âgés traités par Mycophénolate mofétil Teva comme composante d'un traitement immunosuppresseur, peuvent présenter un risque accru par rapport aux patients plus jeunes d'apparition de certaines infections (incluant les infections tissulaires invasives à cytomégalovirus) ainsi que d'hémorragie gastro-intestinale ou d'œdème pulmonaire.
English: Organic anion transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
French: Les polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP) et la protéine 2 associée à la multirésistance aux médicaments (MRP2) sont impliqués dans l'élimination du MPA.
English: What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Mycophénolate mofétil Teva et contenu de l'emballage extérieur
English: Oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
French: Par voie orale, le traitement par Mycophénolate mofétil Teva doit être initié dans les 5 jours suivant la greffe cardiaque.
English: Do not take Mycophenolate mofetil Teva if you are breast-feeding.
French: Ne prenez pas Mycophénolate mofétil Teva si vous allaitez.
English: • fit, increased tension of the muscles, shaking, sleepiness, feeling dizzy, headache, tingling, pricking or numbness
French: • crise convulsive, tension musculaire accrue, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête,
English: Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
French: Lorsque la surface corporelle est supérieure à 1,5 m2 la posologie de Mycophénolate mofétil Teva gélules est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
English: How to take Mycophenolate mofetil Teva
French: Comment prendre Mycophénolate mofétil Teva ?
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with
French: Le matériel éducationnel vise à s'assurer que les professionnels de santé et les patients soient informés de la tératogénicité et de la mutagénicité, de la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant de commencer le traitement par Mycophénolate mofétil Teva, des exigences sur la contraception pour les patients aussi bien de sexe féminin que de sexe masculin et de la conduite à tenir en cas de grossesse au cours du traitement par Mycophénolate mofétil Teva.
English: There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
French: Des cas d'hypogammaglobulinémie associés à des infections récurrentes ont été rapportés chez des patients traités par Mycophénolate mofétil Teva en association avec d'autres immunosuppresseurs.
English: Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dose reduction or interruption of Mycophenolate mofetil Teva is not required.
French: Le rejet de greffe rénale n'entraîne aucune modification de la pharmacocinétique du MPA ; une diminution de la posologie ou une interruption du traitement par Mycophénolate mofétil Teva n'est pas requise.
English: • feeling restless, abnormalities of thought, perception and levels of awareness, depression, feeling anxious, abnormal thinking, difficulty in sleeping
French: • sentiment d'agitation, troubles de la pensée, de la perception et du niveau de conscience,
English: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg Capsules
French: Mycophénolate mofétil Teva 250 mg gélules
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
French: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Royaume Uni
English: • if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Mycophenolate mofetil
French: - si vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votre traitement par
English: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg Film-coated Tablets
French: Mycophénolate mofétil Teva 500 mg comprimés pelliculés
English: There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
French: Des cas isolés de pathologie pulmonaire interstitielle et de fibrose pulmonaire, certains ayant eu une évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs.
English: Dose adjustment of Mycophenolate mofetil Teva does not appear to be necessary.
French: Il n'apparaît pas nécessaire d'ajuster la posologie de Mycophénolate mofétil Teva.
English: Do not take Mycophenolate mofetil Teva,
French: Ne prenez jamais Mycophénolate mofétil Teva
English: How to store Mycophenolate mofetil Teva
French: Comment conserver Mycophénolate mofétil Teva ?
English: Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥1/10 and in
French: Autres effets indésirables Les effets indésirables probablement ou possiblement liés au mycophénolate mofétil rapportés chez
English: Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
French: Mycophénolate mofétil Teva gélules doit être prescrit uniquement aux patients dont la surface corporelle est d'au moins 1,25 m2. Lorsque la surface corporelle est comprise entre 1,25 et 1,5 m2, la posologie de Mycophénolate mofétil Teva gélules est de 750 mg deux fois par jour (dose quotidienne de 1,5 g).
English: The systemic exposure at this dose represents 2-3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
French: L'exposition systémique observée à cette dose représente 2- 3 fois celle obtenue chez l'homme à la dose de 2 g/jour chez les transplantés rénaux et 1,3 à 2 fois celle enregistrée chez les transplantés cardiaques traités à la dose recommandée de 3 g/jour.
English: Mycophenolate mofetil Teva treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
French: En l'absence de test de grossesse négatif, Mycophénolate mofétil Teva ne doit pas être instauré chez les femmes en âge de procréer, afin d'éviter toute utilisation involontaire pendant la grossesse (voir rubrique 4.6)
English: Mycophenolate mofetil Teva 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
French: Mycophénolate mofétil Teva 250mg gélules Mycophénolate mofétil
English: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
French: Mycophénolate mofétil Teva 500 mg comprimés pelliculés Mycophénolate mofétil
English: Mycophenolate mofetil Teva is a medicine that is used to suppress immune activity.
French: Mycophénolate mofétil Teva appartient à la classe des médicaments immunosuppresseurs.
English: Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year.
French: Lors d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux recevant du mycophénolate mofétil (2 g par jour), cardiaques ou hépatiques (2 ou 3 g par jour) en association avec d'autres immunosuppresseurs et suivis pendant plus d'un an, 0,6 % des patients ont développé un syndrome lymphoprolifératif ou un lymphome.
English: Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation.
French: Le traitement par le mycophénolate mofétil a entraîné une augmentation de la fréquence des effets indésirables digestifs, incluant de rares cas d'ulcères gastro-intestinaux, d'hémorragies et de perforation, Mycophénolate mofétil Teva doit être administré avec prudence chez les patients présentant une affection sévère évolutive du tube digestif.
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5°g BID to renal transplant patients.
French: L'alimentation n'a eu aucun effet sur l'importance de l'absorption (ASC du MPA) du mycophénolate mofétil administré à la dose de 1,5 g deux fois par jour à des transplantés rénaux.
English: The active substance in this medicine is called mycophenolate mofetil. Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
French: Mycophénolate mofétil Teva est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cœur ou du foie qui vous a été greffé.
English: It is used in combination with other medicines with a similar function (i.e. ciclosporin and corticosteroids).
French: Mycophénolate mofétil Teva est prescrit en même temps que d'autres médicaments comme la ciclosporine et les corticoïdes.
English: Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholestyramine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
French: doivent être utilisés avec prudence en raison d'une possible diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du mycophénolate mofétil (voir également rubrique 4.5).
English: • muscle weakness of the limbs, drooping or falling of the upper eyelid (myasthenic syndrome)
French: • faiblesse musculaire au niveau des membres, paupière supérieure pendante ou tombante
English: Tablet coat
French: Enveloppe de la gélule Coiffe
English: Each dose must be taken with food.
French: Chaque dose doit être prise au cours des repas.
English: For adults, the recommended dose is 300 mg once a day.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 300 mg une fois par jour.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme, avec le même effet attendu.
English: It blocks an enzyme called protease, which is needed for the HIV virus to multiply.
French: Il bloque une enzyme appelée protéase, qui est nécessaire à la reproduction du virus du VIH.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
English: A small dose of another medicine, ritonavir, is normally given at the same time as a ‘booster'.
French: Une faible dose d'un autre médicament, le ritonavir, est normalement administrée en même temps pour agir en tant que «stimulateur».
English: Further information on Atazanavir Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
French: Des informations sur Atazanavir Krka sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
English: Blocking the enzyme prevents the virus from multiplying, slowing down the spread of infection.
French: Le blocage de l'enzyme empêche le virus de se multiplier, ce qui ralentit la progression de l'infection.
English: Atazanavir Krka is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
French: Atazanavir Krka est disponible sous la forme de gélules (150 mg, 200 mg et 300 mg).
English: It is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat patients aged 6 years and over.
French: Il est utilisé en association avec le ritonavir à faible dose et d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des patients âgés de 6 ans et plus.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Reyataz, and do not need to be repeated for Atazanavir Krka.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Reyataz, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Atazanavir Krka.
English: Side effects reported with Atazanavir Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Atazanavir Krka sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Because Atazanavir Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Atazanavir Krka est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atazanavir Krka ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: In younger patients, the dose of Atazanavir Krka depends on body weight.
French: Chez les patients plus jeunes, la dose d'Atazanavir Krka dépend du poids corporel.
English: For more information about using Atazanavir Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Atazanavir Krka, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Krka (protease inhibitors) do not work.
French: Aucun bénéfice n'est attendu auprès des patients chez lesquels de nombreux médicaments de la même classe qu'Atazanavir Krka (inhibiteurs de protéase) n'agissent pas.
English: This means that Atazanavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Reyataz.
French: Cela signifie qu'Atazanavir Krka contient la même substance active et agit de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Reyataz.
English: Atazanavir Krka is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
French: Atazanavir Krka est normalement administré en association avec le ritonavir pour renforcer son action, mais les médecins peuvent envisager d'arrêter le ritonavir chez les adultes dans certaines situations particulières.
English: Doctors should prescribe Atazanavir Krka only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Krka.
French: Les médecins ne doivent prescrire Atazanavir Krka qu'après avoir pris connaissance des médicaments pris par le patient et effectué des tests pour déterminer si le virus est susceptible de répondre à Atazanavir Krka.
English: Atazanavir Krka is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
French: Atazanavir Krka est un médicament anti-VIH utilisé pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Atazanavir Krka est de qualité comparable à celle de Reyataz et bioéquivalent à ce dernier.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Reyataz, the benefit of Atazanavir Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Reyataz, le bénéfice d'Atazanavir Krka est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
English: Ritonavir slows down the break-down of atazanavir, increasing the levels of atazanavir in the blood.
French: Le ritonavir ralentit la dégradation de l'atazanavir, ce qui augmente les taux d'atazanavir dans le sang.
English: As for all medicines, data on the use of Atazanavir Krka are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Atazanavir Krka sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Krka?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atazanavir Krka?
English: Atazanavir Krka, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: Atazanavir Krka, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
English: Atazanavir Krka contains the active substance atazanavir and is a ‘generic medicine'.
French: Atazanavir Krka contient la substance active atazanavir et est un «médicament générique».
English: This allows a lower dose of atazanavir to be used for the same antiviral effect.
French: Ainsi, il est possible de réduire la dose d'atazanavir en conservant la même action antivirale.
English: The active substance in Atazanavir Krka, atazanavir, is a protease inhibitor.
French: La substance active d'Atazanavir Krka, l'atazanavir, est un inhibiteur de protéase.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Atazanavir Krka.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Atazanavir Krka.
English: Why is Atazanavir Krka authorised in the EU?
French: Pourquoi Atazanavir Krka est-il autorisé dans l'UE?
English: Atazanavir Krka does not cure HIV infection or AIDS but, when used in combination with other antivirals, it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ni le SIDA, mais, associé à d'autres antiviraux, il retarde l'atteinte du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: An overview of Atazanavir Krka and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Atazanavir Krka et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Other information about Atazanavir Krka
French: Autres informations relatives à Atazanavir Krka:
English: What is Atazanavir Krka and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Atazanavir Krka et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Atazanavir Krka used?
French: Comment Atazanavir Krka est-il utilisé?
English: How does Atazanavir Krka work?
French: Comment Atazanavir Krka agit-il?
English: How has Atazanavir Krka been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Atazanavir Krka?
English: What are the benefits and risks of Atazanavir Krka?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Atazanavir Krka et quels sont les risques associés à son utilisation?