FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου ότι το Topotecan Teva είναι γενόσημο φάρμακο, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την τοποτεκάνη.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Teva generično zdravilo, je družba predložila podatke iz objavljene literature o učinkovini topotekan.
Greek: Δεδομένου ότι το Topotecan Teva είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Teva generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Όταν χορηγείται παράλληλα με σισπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Topotecan Teva χορηγείται τις ημέρες 1, 2 και 3 (ενώ η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1).
Slovenian: Kadar zdravilo Topotecan Teva uporabljamo skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, ga dajemo na 1., 2. in 3. dan (cisplatin dajemo na 1. dan).
Greek: Η προς χορήγηση δόση του Topotecan Teva εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμακο καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Teva je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, in bolnikove telesne mase in višine.
Greek: Το Topotecan Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Slovenian: Topotecan Teva je zdravilo proti raku.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Hycamtin, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Hycamtin, odtehtajo znana tveganja.
Greek: Η δραστική ουσία του Topotecan Teva, η τοποτεκάνη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Teva, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Slovenian: Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovenian: Topotecan Teva topotekan Povzetek EPAR za javnost
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Topotecan Teva;
Slovenian: Kako se zdravilo Topotecan Teva uporablja?
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Topotecan Teva είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία που περιέχει το φάρμακο αναφοράς, το Hycamtin.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Teva je generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, Hycamtin, zato niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Topotecan Teva;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Topotecan Teva odobreno?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Topotecan Teva;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Topotecan Teva uporablja?
Greek: Τι είναι το Topotecan Teva;
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Teva?
Greek: EU/1/07/424/001 Torisel
Slovenian: EU/1/07/424/001
Greek: πυκνό σκεύασμα: 1,2 ml διαλύτης: 1,8 ml
Slovenian: koncentrat: 1,2 ml; vehikel: 1,8 ml
Greek: Συσκευασία
Slovenian: Torisel
Greek: 1 φιαλίδιο +1 φιαλίδιο
Slovenian: 1 viala + 1 viala
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Slovenian: 30 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Greek: - εάν είστε πάνω από 65 ετών.
Slovenian: - če ste starejši od 65 let.
Greek: Η OS ήταν παρόμοια.
Slovenian: OS je bil podoben.
Greek: - εάν πίνετε αλκοόλ ή είστε αλκοολικός.
Slovenian: - če pijete alkohol ali ste alkoholik.
Greek: Κυτταροτοξικό: χειριστείτε με προσοχή.
Slovenian: Citotoksično: ravnajte previdno.
Greek: 100% της προγραμματισμένης δόσης
Slovenian: 100 % načrtovanega odmerka
Greek: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Ιταλία
Slovenian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italija
Greek: Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές, αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli izmed njih, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovenian: Neželeni učinki, pri katerih pogostnost ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Greek: Συζητήστε εναλλακτικές λύσεις με τον γιατρό σας.
Slovenian: O alternativnih možnostih se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διαφοροποιήσει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν γενικά παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki so bili na splošno podobni tistim, ki so jih opažali pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Greek: Το Torisel χρησιμοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου σε ενήλικες:
Slovenian: Zdravilo Torisel se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal delovanje vaših ledvic.
Greek: Χρησιμοποιείτε καινούργιο φιαλίδιο.
Slovenian: Uporabite novo vialo.
Greek: Για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων κατάλληλων μέτρων που πρέπει να ληφθούν αν εμφανιστούν συγκεκριμένες αντιδράσεις, βλέπε παράγραφο 4.4.
Slovenian: Za dodatne informacije o resnih neželenih učinkih in ustrezne ukrepe v primeru pojava določenih neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Torisel:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Torisel:
Greek: Η επίδραση μπορεί επίσης να είναι πιο έντονη σε δόση των 25 mg.
Slovenian: Učinek je lahko izrazitejši tudi pri odmerku 25 mg.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές σε RCC (μελέτη 3066K1-304) και σε MCL (μελέτη 3066K1-305)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj pri RCC (študija 3066K1-304) in pri MCL (študija 3066K1-305)
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti ( 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: - εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: - če ste bili pred kratkim operirani.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να συμβούν πολύ νωρίς κατά την πρώτη έγχυση, αλλά μπορούν επίσης να συμβούν με τις επακόλουθες εγχύσεις.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo že zelo zgodaj med prvo infuzijo, lahko pa tudi šele pri poznejših infuzijah.
Greek: Θα πρέπει να αφεθεί επαρκής χρόνος ώστε οι φυσαλίδες αέρα να υποχωρήσουν.
Slovenian: Počakati je treba dovolj dolgo, da izginejo zračni mehurčki.
Greek: Εάν ανησυχείτε για αυτό, μιλήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Slovenian: Če vas to skrbi, takoj obvestite zdravnika.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati to zdravilo.
Greek: Το Torisel με τροφή και ποτό
Slovenian: Zdravilo Torisel skupaj s hrano in pijačo
Greek: Παράμετρος temsirolimus 175/75 mg n = 54
Slovenian: Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Greek: Η ασυμβατότητα αυτή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και χορήγησης του Torisel.
Slovenian: To nekompatibilnost je treba upoštevati pri pripravi in uporabi zdravila Torisel.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας/μωλωπισμού και λοίμωξης (βλ. παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Slovenian: To lahko poveča tveganje za krvavitve/podplutbe in okužbe (glejte poglavje "Možni neželeni učinki").
Greek: Επιβλαβές για όσους υποφέρουν από αλκοολισμό.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Greek: Εάν αισθάνεστε άρρωστοι (ναυτία και εμετός) ή δυσκολεύεστε να κοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένοι, προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovenian: Če vam je slabo (navzea in bruhanje) ali če težko zaspite ali se zbujate, bodite posebno pazljivi pri vožnji ali upravljanju strojev.
Greek: Όλοι οι Βαθμοί n (%)
Slovenian: Vseh stopenj n (%)
Greek: Εμφάνιση του Torisel και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Torisel in vsebina pakiranja
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με temsirolimus, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
Slovenian: Med zdravljenjem s temsirolimusom je lahko cepljenje manj učinkovito.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιουλίου 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
Greek: Τα αποτελέσματα για την κλινική δοκιμή MCL συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Slovenian: Rezultati kliničnega preskušanja MCL so povzeti v naslednji preglednici.
Greek: Το πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (overall survival, (OS)).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS).
Greek: Η συμβολή των αρχικών δόσεων των 175 mg στην αποτελεσματικότητα δεν είναι προς το παρόν γνωστή.
Slovenian: Prispevek začetnih 175 mg odmerkov k učinkovitosti zdravljenja je trenutno neznan.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πυρετού και λοιμώξεων.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za pojav vročine in okužb.
Greek: - εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας έχει μειωθεί.
Slovenian: - če je število belih krvničk v vaši krvi zmanjšano.
Greek: Είκοσι τέσσερις (24, 67%) είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (performance status, PS) = 1, και 12 (33%) είχαν κατά ECOG PS = 0.
Slovenian: Štiriindvajset (24, 67 %) jih je imelo stanje zmogljivosti (PS) po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 1, 12 (33 %) pa je imelo PS po ECOG = 0.
Greek: Το Torisel μπορεί να αποδυναμώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Slovenian: Zdravilo Torisel lahko oslabi vaš imunski sistem.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2D6 ή CYP3A4/5
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, ki se presnavljajo preko CYP2D6 ali CYP3A4/5
Greek: Αιμορραγία στον εγκέφαλο
Slovenian: Krvavitve v možganih
Greek: Στη κλινική δοκιμή MCL δεν υπήρχε καμία διαφορά στην αποτελεσματικότητα στους ασθενείς σε σχέση με την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τη γεωγραφική περιοχή ή τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη.
Slovenian: V kliničnem preskušanju MCL ni bilo razlik v učinkovitosti pri bolnikih glede na starost, spol, raso, zemljepisno območje ali izhodiščne značilnosti bolezni.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χρειάσθηκε να διακοπεί η χορήγηση temsirolimus ή να χορηγηθεί θεραπεία με κορτικοστεροειδή και/ή αντιβιοτικά, ενώ μερικοί ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία χωρίς επιπρόσθετη παρέμβαση.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bilo treba temsirolimus ukiniti ali pa jih je bilo treba zdraviti s kortikosteroidi in/ali antibiotiki, medtem ko so drugi bolniki nadaljevali z zdravljenjem brez dodatne intervencije.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, ki so substrati P-glikoproteina
Greek: Η δόση έναρξης των 175 mg συσχετίστηκε με μία σημαντική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών και απαιτήθηκαν μειώσεις/καθυστερήσεις της δόσης, στην πλειοψηφία των ασθενών.
Slovenian: Začetni odmerek 175 mg je bil povezan s pomembno pogostnostjo pojavljanja neželenih učinkov in je zahteval zmanjšanje/zakasnitev odmerka pri večini bolnikov.
Greek: Το Torisel δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovenian: Zdravila Torisel pri nosečnicah niso raziskovali in ga v nosečnosti ne smete uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Torisel μπορεί να περιλαμβάνουν:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Torisel so lahko:
Greek: Οι εκτιμήσεις των PFS και ORR βασίστηκαν στην ανεξάρτητη τυφλή ραδιολογική αξιολόγηση της ανταπόκρισης του όγκου χρησιμοποιώντας τα Διεθνή Εργαστηριακά Κριτήρια (International Workshop Criteria-IWC).
Slovenian: Ocene PFS in ORR so temeljile na neodvisni slepi radiološki oceni tumorskega odziva z uporabo meril International Workshop Criteria.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: To zdravilo se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi antineoplastičnih zdravil.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του temsirolimus σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi temsirolimusa pri nosečnicah.
Greek: Τι είναι το Torisel και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Torisel in za kaj ga uporabljamo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Torisel
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Torisel
Greek: Το Torisel περιέχει αιθανόλη και μπορεί να είναι επιβλαβές για αυτούς που καταναλώνουν αλκοόλ ή εκείνους που πάσχουν από αλκοολισμό.
Slovenian: Zdravilo Torisel vsebuje alkohol in je lahko škodljivo za tiste, ki pijejo alkohol ali trpijo za alkoholizmom.
Greek: Τα αντιισταμινικά χορηγούνται για να βοηθήσουν στην πρόληψη αλλεργικής αντίδρασης στο Torisel, συμπεριλαμβανομένων μερικών απειλητικών για τη ζωή και σπάνιων αλλεργικών αντιδράσεων.
Slovenian: Antihistaminike se daje, da bi poskusili preprečiti alergijsko reakcijo na zdravilo Torisel, vključno z nekaterimi življenjsko ogrožajočimi in redkimi smrtnimi alergijskimi reakcijami.
Greek: - εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων (ένας τύπος κυττάρων του αίματος που βοηθά το αίμα να πήξει) έχει μειωθεί.
Slovenian: - če je število krvnih ploščic (vrsta krvnih celic, ki sodeluje pri strjevanju krvi) zmanjšano.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι ο προχωρημένος καρκίνος του νεφρού και το λέμφωμα από κύτταρα μανδύα δεν σχετίζονται με αυτούς τους ασθενείς και δεν υπάρχει δραστικότητα σε άλλες μορφές καρκίνου.
Slovenian: To zdravilo ni za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker napredovali rak ledvic in limfom plaščnih celic pri teh bolnikih nista relevantna, pri drugih vrstah raka pa to zdravilo ni bilo učinkovito.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από την αρχή της έγχυσης και θα πρέπει να είναι διαθέσιμη κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati ob začetku infuzije, na voljo pa mora biti ustrezno podporno zdravljenje.
Greek: Άλλα φάρμακα και Torisel
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Torisel
Greek: Όπως συνηθίζεται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του δέρματος, η έκθεση στην ηλιακή και υπεριώδη (UV) ακτινοβολία θα πρέπει να περιορίζεται με τη χρήση προστατευτικών ρούχων και αντηλιακού με υψηλό δείκτη προστασίας.
Slovenian: Kot je običajno pri bolnikih s povečanim tveganjem za kožnega raka, je treba omejiti izpostavljenost sončni in ultravijolični (UV) svetlobi z nošenjem zaščitnih oblačil in uporabo sredstva za zaščito kože pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
Greek: Για μερικά ζώα, δεν υπήρχαν συγκεκριμένες κλινικές παρατηρήσεις ή ιστολογικές μεταβολές οι οποίες να υποδηλώνουν φλεγμονή.
Slovenian: Pri nekaterih živalih ni bilo nobenih specifičnih kliničnih opažanj ali histoloških sprememb, ki bi kazale na vnetje.
Greek: Το Torisel περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)
Slovenian: Zdravilo Torisel vsebuje etanol (alkohol)
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος και/ή των βλεννογόνιων υμένων οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν επώδυνες φλύκταινες και πυρετό (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Slovenian: Resne reakcije kože in/ali sluznic, kar lahko vključuje boleče mehurje in vročino (Stevens-Johnsonov sindrom).
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση εμφάνισης σωματιδίων ή αποχρωματισμού.
Slovenian: Ne uporabljajte, če so prisotni delci ali če je prišlo do obarvanja.
Greek: - εάν πρόκειται να χειρουργηθείτε ή εάν είχατε υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: - če vas bodo operirali ali če ste pred kratkim imeli operacijo.
Greek: Οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την αύξηση και την ανάπτυξη του μωρού.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z zdravilom Torisel ne smejo dojiti, ker utegne to zdravilo ovirati rast in razvoj otroka.
Greek: Μετά τη χορήγηση [
Slovenian: Po aplikaciji [
Greek: Η χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να εξετασθεί· ωστόσο, η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με κορτικοστεροειδές ειδικά σε αυτές τις περιπτώσεις δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: V poštev pride aplikacija kortikosteroidov, vendar učinkovitost zdravljenja s kortikosteroidi v teh okoliščinah ni bila dokazana.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση και την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja in priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Greek: Είναι άγνωστο αν το temsirolimus εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se temsirolimus izloča v materino mleko pri ljudeh.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα για το temsirolimus και sirolimus είναι διαθέσιμα σε ασθενείς ηλικίας μέχρι 79 ετών.
Slovenian: No voljo so podatki o farmakokinetiki temsirolimusa in sirolimusa pri bolnikih, starih do 79 let.
Greek: Για τα άτομα με νευροβλάστωμα, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Slovenian: Pri bolnikih z nevroblastomom je objektivni odziv na zdravljenje znašal 5,3 % (95 % IZ: 0,1 %; 26,0 %).
Greek: Πιο συγκεκριμένα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα:
Slovenian: Še posebej je pomembno, da zdravniku ali farmacevtu poveste, če jemljete kaj od naštetega:
Greek: Βάσει του μοντέλου Cox proportional Hazard στρωματοποιημένη ανάλυση ανά προηγούμενη νεφρεκτομή και περιοχή (95% CI είναι περιγραφικό, μόνο).
Slovenian: Na podlagi Coxovega modela proporcionalnega tveganja, stratificiranega po predhodni nefrektomiji in regiji (95% IZ je samo opisnega).
Greek: Σάκκοι/περιέκτες που έρχονται σε επαφή με το Torisel πρέπει να είναι κατασκευασμένα από γυαλί, πολυολεφίνη ή πολαιθυλένιο.
Slovenian: Vrečke/vsebniki, ki pridejo v stik z zdravilom Torisel, morajo biti izdelani iz stekla, poliolefina ali polietilena.
Greek: Σε ανάλυση δεδομένων βάσει της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, αυξημένο σωματικό βάρος (μεταξύ 38,6 και 158,9 kg) συσχετίσθηκε με διπλασιασμό του εύρους της κατώτερης συγκέντρωσης του sirolimus στο ολικό αίμα.
Slovenian: Na podlagi analize podatkov s populacijsko farmakokinetiko je bila zvečana telesna masa (med 38,6 in 158,9 kg) povezana z dvakrat večjim razponom najmanjših koncentracij sirolimusa v polni krvi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Torisel σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο MCL (βλέπε παράγραφο 4.2 σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Torisel za vse podskupine pediatrične populacije pri MCL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα: - εάν έχετε βήχα, πόνο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή.
Slovenian: Prav tako brez odlašanja povejte zdravniku: - če kašljate, imate bolečine v prsih, težko dihate.
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι δοσο-εξαρτώμενη.
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov sta odvisni od odmerka.
Greek: Στην RCC κλινική δοκιμή 1, το 31% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με temsirolimus ήταν 65 χρονών ή μεγαλύτεροι.
Slovenian: V kliničnem preskušanju RCC 1 je bilo 31 % bolnikov, zdravljenih s temsirolimusom, starih 65 let ali več.
Greek: Επιλογή του ερευνητή n = 54
Slovenian: Po izbiri raziskovalca (inv choice) n = 54
Greek: Οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό, που πιθανόν προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή.
Slovenian: Otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, ki lahko oteži dihanje.
Greek: Μερικοί ασθενείς δεν είχαν κανένα σύμπτωμα ή είχαν ελάχιστα συμπτώματα.
Slovenian: Nekateri bolniki simptomov niso imeli ali pa so bili le-ti minimalni.
Greek: Διαφορετικά φίλτρα τελικού σημείου μπορούν να χρησιμοποιηθούν με κυμαινόμενο μέγεθος πόρου φίλτρου από 0,2 microns έως 5 microns.
Slovenian: Uporabljate lahko različne končne filtre, pri katerih sega velikost filtrirnih por od 0,2 mikrona do 5 mikronov.
Greek: Τελική ανάλυση
Slovenian: Končna analiza
Greek: Αν κάποιος ασθενής αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης του temsirolimus παρά την προκαταρκτική αγωγή, πρέπει να σταματήσει η έγχυση και να παρακολουθείται ο ασθενής για τουλάχιστον 30 έως 60 λεπτά (εξαρτάται από τη σοβαρότητα της αντίδρασης).
Slovenian: Če pri bolniku med infuzijo temsirolimusa kljub premedikaciji pride do preobčutljivostne reakcije, je treba infuzijo prekiniti in bolnika opazovati vsaj 30 do 60 minut (odvisno od resnosti reakcije).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα με το ποτό ή καταναλώνετε αλκοόλ [βλέπε παράγραφο «Το Torisel περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)»].
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate težave z alkoholom ali pijete alkohol (glejte poglavje "Zdravilo Torisel vsebuje etanol (alkohol)").
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα υλικά χορήγησης, ώστε να αποφεύγεται η υπερβολική απώλεια του φαρμακευτικού προϊόντος και η μείωση του ρυθμού εξαγωγής του DEHP.
Slovenian: • Uporabljati je treba materiale, primerne za dajanje zdravila, s čimer se izognemo večjim izgubam zdravila in zmanjšamo hitrost ekstrakcije DEHP.
Greek: Επιπρόσθετα στη ρύθμιση των πρωτεϊνών του κυτταρικού κύκλου, ο mTOR μπορεί να ρυθμίσει τη μετάφραση των επαγομένων από την υποξία παραγόντων HIF-1 και HIF-2 άλφα.
Slovenian: Poleg tega, da uravnava beljakovine celičnega cikla, lahko mTOR uravnava translacijo faktorjev, ki se inducirajo s hipoksijo, to sta HIF-1 in HIF-2 alfa.
Greek: Καμία από τις 3 κοόρτες δεν ικανοποίησε το κριτήριο για προαγωγή στο δεύτερο στάδιο της μελέτης σύμφωνα με τον σχεδιασμό 2 σταδίων κατά Simon.
Slovenian: Nobena izmed 3 skupin ni dosegla merila za napredovanje v drugo stopnjo Simonove 2-stopenjske sheme.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να είναι σε ανοσοκαταστολή και θα πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά για την εμφάνιση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων.
Slovenian: Pri bolnikih lahko pride do imunosupresije in jih je treba skrbno spremljati glede pojava okužb, vključno z oportunističnimi okužbami.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις της παραγράφου 4.2.
Slovenian: Pomembno je, da natančno sledimo priporočilom v poglavju 4.2.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη διάσπαση ή το μεταβολισμό του Torisel και συνεπώς μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης Torisel.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na razgradnjo ali presnovo zdravila Torisel in zato bo morda potrebna prilagoditev odmerka zdravila Torisel.