FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade takého kontaktu, postihnuté miesto dôkladne umyte mydlom a vodou; ak sa liek dostane do očí, je potrebné si ich vypláchnuť pod tečúcou vodou.
Polish: Jeżeli dojdzie do takiego kontaktu, należy dokładnie umyć skórę wodą z mydłem, oczy należy przemyć zwykłą wodą.
Slovak: Priemerná biologická dostupnosť perorálneho mofetilmykofenolátu hodnotená na základe AUC MPA je 94 % v porovnaní s intravenózne podaným mofetilmykofenolátom.
Polish: Średnia biodostępność podanego doustnie mykofenolanu mofetylu, mierzona wartością pola pod krzywą (AUC) dla MPA wynosi 94% w stosunku do mykofenolanu mofetylu podanego dożylnie.
Slovak: Predpisujúci lekár sa má riadiť národnými pokynmi pre chrípkovú vakcináciu.
Polish: Należy wziąć pod uwagę krajowe zalecenia dotyczące szczepień przeciwko wirusowi grypy.
Slovak: • ak máte akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie
Polish: • jeżeli występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia
Slovak: Súčasťou balenia je nástavec na fľašu a 2 perorálne dávkovače.
Polish: Opakowanie zawiera nasadkę na butelkę oraz dwa doustne podajniki
Slovak: • pred začiatkom liečby CellCeptom
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept
Slovak: Súbežné podávanie telmisartanu a CellCeptu viedlo k približne 30 % zníženiu koncentrácií MPA.
Polish: Jednoczesne stosowanie telmisartanu i produktu CellCept skutkowało zmniejszeniem steżeń MPA o około 30%.
Slovak: SA NESMIE
Polish: Nie dotyczy
Slovak: Na odmeranie dávky musíte používať dávkovač a nástavec na fľašku, ktoré sú dodávané s liekom.
Polish: Należy użyć dozownika i nasadki butelki dołączonych do leku do odmierzenia dawki.
Slovak: Uchovávajte blister vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Pri neprerušenom užívaní antibiotík majú tieto účinky tendenciu slabnúť a po prerušení liečby antibiotikami miznú v priebehu niekoľkých dní.
Polish: Ten wpływ zmniejszał się w miarę stosowania antybiotyku i ustępował w ciągu kilku dni po zakończeniu antybiotykoterapii.
Slovak: CellCept znižuje obranyschopnosť vášho organizmu.
Polish: Lek CellCept osłabia system obronny organizmu.
Slovak: Cholestyramín
Polish: Cholestyramina
Slovak: Do fľaše pridajte približne polovicu celkového množstva purifikovanej vody a uzavretú fľašu dobre pretrepávajte asi 1 minútu.
Polish: Połowę ilości czystej wody dodać do butelki i potrząsać zamkniętą butelką przez około 1 minutę.
Slovak: Užite 6 kapsúl ráno a potom 6 kapsúl večer.
Polish: • Należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.
Slovak: • V tejto písomnej informácii pre používateľa sa používa skrátený názov CellCept.
Polish: • W tej ulotce używana jest krótsza nazwa: CellCept.
Slovak: Edukačné materiály zdôraznia upozornenia o teratogenite mykofenolátu, poskytnú rady v oblasti antikoncepcie pred začatím liečby a poučia o potrebe vyšetrenia gravidity.
Polish: Materiały edukacyjne będą też służyć wzmocnieniu ostrzeżeń przed teratogennym działaniem mykofenolanu, dostarczą porad dotyczących antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia i zaleceń dotyczących konieczności wykonywania testów ciążowych.
Slovak: CellCept 500 mg filmom obalené tablety: 1 balenie obsahuje 50 tabliet (v blistrovom balení po
Polish: CellCept 500 mg tabletki powlekane 1 opakowanie zawiera 50 tabletek (w blistrach po 10 sztuk)
Slovak: • zápal pankreasu, hrubého čreva alebo žalúdka
Polish: • zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka,
Slovak: V dôsledku enterohepatálnej recirkulácie sa približne 6 - 12 hodín po podaní lieku pozorujú sekundárne zvýšenia plazmatickej koncentrácie MPA.
Polish: W wyniku krążenia jelitowo-wątrobowego, po około 6-12 godzinach od momentu podania leku zwykle występuje drugi szczyt stężenia MPA w osoczu.
Slovak: Prvá dávka sa podáva čo najskôr po transplantácii.
Polish: • Pierwsza dawka leku powinna być podana tak szybko jak tylko to możliwe po transplantacji
Slovak: • ak máte príznaky infekcie, ako je horúčka alebo bolesť hrdla
Polish: • jeżeli występują objawy zakażenia takie jak gorączka lub ból gardła
Slovak: Hypogamaglobulinémia Menej časté
Polish: Hipogammaglobulinemia Niezbyt często
Slovak: Medzi najčastejšie problémy patrí hnačka, menej bielych alebo červených krviniek v krvi, infekcia a vracanie.
Polish: Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty.
Slovak: Do fľaše pridajte približne polovicu celkového množstva purifikovanej vody.
Polish: Połowę ilości czystej wody dodać do butelki.
Slovak: Ako vyzerá CellCept a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek CellCept i co zawiera opakowanie
Slovak: Deti sú viac ako dospelí náchylné na niektoré vedľajšie účinky.
Polish: U dzieci mogą wystąpić, z większym prawdopodobieństwem niż u dorosłych, pewne działania niepożądane.
Slovak: MPA a jej metabolity v obličkách silno interagujú s renálnymi transportérmi organických aniónov.
Polish: W nerce, MPA i jego metabolity mogą wchodzić w silną interakcje z nerkowymi transporterami anionów organicznych.
Slovak: CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu sorbitol koloidný bezvodý oxid kremičitý citronan sodný sójový lecitín zmiešaná ovocná aróma xantánová guma aspartám* (E951) metylparabén (E218) bezvodá kyselina citrónová
Polish: CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej sorbitol koloidalny bezwodny krzemu dwutlenek sodu cytrynian lecytyna sojowa mieszanka aromatów owocowych żywica ksantanowa aspartam* (E951) metylu parahydroksybenzoesan (E218) bezwodny kwas cytrynowy
Slovak: Tieto údaje podporujú extrapoláciu tohto nálezu na všetky antacidá, pretože zníženie hladiny, keď bol CellCept podávaný súčasne s hydroxidom hlinitým a horečnatým, je podstatne nižšie, ako v prípade súčasného podávania CellCeptu s PPI.
Polish: Te wyniki można ekstrapolować na wszystkie leki zobojętniające sok żołądkowy, ponieważ zmniejszenie ekspozycji podczas jednoczesnego podawania produktu CellCept z wodorotlenkiem magnezu i glinu było znacznie mniejsze niż wtedy, gdy produkt CellCept podawano z inhibitorami pompy protonowej.
Slovak: Koniec dávkovača vložte priamo do vašich úst a liek prehltnite.
Polish: • Włożyć końcówkę podajnika bezpośrednio do jamy ustnej i połknąć lek.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Slovak: Znížená telesná hmotnosť
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Slovak: Tieto účinky môžu byť spojené s farmakodynamickým mechanizmom účinku, t.j. s inhibíciou syntézy nukleotidov v senzitívnych bunkách.
Polish: Efekty te mogą być związane z farmakodynamicznym działaniem mykofenolanu mofetylu tzn. z jego hamującym wpływem na syntezę nukleotydów we wrażliwych komórkach.
Slovak: Podávanie CellCeptu bolo spojené so zvýšeným výskytom nežiaducich účinkov zo strany gastrointestinálneho traktu, vrátane zriedkavých prípadov ulcerácie, krvácania a perforácie.
Polish: Podawanie produktu CellCept było związane ze zwiększoną częstością objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym rzadkich przypadków owrzodzeń, krwawień i perforacji.
Slovak: Vezmite dávkovač a úplne zatlačte piest až ku špičke dávkovača.
Polish: Wziąć podajnik i całkowicie wcisnąć tłok w kierunku końcówki podajnika.
Slovak: Z výsledkov štúdie založenej na jednodávkovom podávaní odporúčaných dávok perorálne podávaného mykofenolátu a i.v. podávaného ganciklovíru a známych účinkov poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku CellCeptu (pozri časť 4.2) a ganciklovíru sa očakáva, že súčasné podávanie týchto liekov (ktoré kompetitujú v mechanizme renálnej tubulárnej sekrécie) bude viesť k zvýšeniu koncentrácií MPAG a ganciklovíru.
Polish: Opierając się na wynikach badania dotyczącego podawania pojedynczej zalecanej doustnej dawki mykofenolanu mofetylu i dożylnego podawania gancyklowiru oraz na znanym wpływie zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę produktu CellCept (patrz punkt 4.2) i gancyklowiru, należy oczekiwać, że jednoczesne podanie obu leków (konkurujących ze sobą o wydzielanie cewkowe) spowoduje zwiększenie stężenia MPAG i gancyklowiru w surowicy.
Slovak: Počas pivotných klinických skúšaní boli často hlásené vredy v ústach, vredy pažeráka, žalúdka, dvanástnika a čreva, často komplikované krvácaním, ako aj hemateméza, meléna a hemoragické formy gastritídy a kolitídy.
Polish: W rejestracyjnych badaniach klinicznych często zgłaszano występowanie wrzodów jamy ustnej, przełyku, żołądka, dwunastnicy i jelit, często powikłanych krwotokiem, a także krwawe wymioty, czarne stolce oraz krwotoczne postaci zapalenia żołądka i okrężnicy.
Slovak: Boj proti infekciám
Polish: Zwalczanie zakażeń
Slovak: Základné informácie o teratogenite a mutagenite mofetilmykofenolátu u ľudí.
Polish: • Podstawowe informacje na temat teratogennego i mutagennego działania mykofenolanu mofetylu u ludzi.
Slovak: • počas celej liečby CellCeptom
Polish: • podczas całego okresu terapii lekiem CellCept
Slovak: Je to kvôli prevencii odvrhnutia transplantátu.
Polish: Działanie to hamuje proces odrzucenia przeszczepu.
Slovak: U pacientov s oneskoreným obnovením funkcie transplantovaných obličiek nie sú v pooperačnom období potrebné žiadne úpravy dávkovania lieku (pozri časť 5.2).
Polish: U pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd opóźnia się, nie jest wymagana zmiana dawkowania leku (patrz punkt 5.2).
Slovak: Pri porovnaní výskytu prípadov odvrhnutia transplantátu, výskytu prípadov straty štepu alebo profilov nežiaducich udalostí medzi pacientmi liečenými CellCeptom, ktorí súbežne užívali telmisartan a tými, ktorí ho súbežne neužívali, sa nepozorovali žiadne klinické dôsledky farmakokinetických liekových interakcií (drug-drug interactions).
Polish: Porównując odsetki odrzucania przeszczepu, utraty przeszczepu i profil zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących CellCept z, lub bez, jednoczesnego stosowania telmisartanu, nie zauważono klinicznych skutków farmakokinetyki interakcji lekowej.
Slovak: CellCept obsahuje mofetilmykofenolát.
Polish: CellCept zawiera mykofenolan mofetylu.
Slovak: U pacientov liečených CellCeptom sa objavili izolované prípady abnormálnej morfológie neutrofilov, vrátane získanej Pelgerovej-Huetovej anomálie.
Polish: U pacjentów leczonych produktem CellCept, obserwowano pojedyncze przypadki nieprawidłowej morfologii neutrofilów, w tym nabytą anomalię Pelgera-Hueta.
Slovak: Boli pozorované hypersenzitívne reakcie na CellCept (pozri časť 4.8).
Polish: Obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu CellCept (patrz punkt 4.8).
Slovak: Dva testy zamerané na genotoxicitu (in vitro skúšanie na myšacom lymfóme a in vivo mikronukleový test kostnej drene u myší) ukázali, že mofetilmykofenolát môže spôsobovať chromozómové aberácie.
Polish: Dwa testy genotoksyczności (in vitro - na komórkach chłoniaka mysiego oraz in vivo - test mikrojąderkowy na komórkach szpiku myszy) wykazały zdolność mykofenolanu mofetylu do wywoływania aberracji chromosomowych.
Slovak: Údaje trojročného sledovania bezpečnosti u pacientov s obličkovým transplantátom neodhalili neočakávané zmeny vo výskyte nádorových ochorení v porovnaní s 1-ročnými údajmi.
Polish: Dane 3 letnie na temat bezpieczeństwa stosowania leku u chorych po przeszczepieniu nerki nie wykazują nieoczekiwanych zmian w częstości występowania nowotworów w stosunku do wyników jednorocznych.
Slovak: Neočakáva sa významná zmena farmakokinetiky MPA a úprava dávky CellCeptu nie je požadovaná.
Polish: Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu CellCept.
Slovak: Z tohto dôvodu musia ženy vo fertilnom veku pred začiatkom liečby, počas liečby a šesť týždňov po ukončení liečby CellCeptom používať aspoň jednu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.3), pokiaľ nie je zvolená metóda sexuálnej abstinencie.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem CellCept, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.3), chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymywanie się od współżycia.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH
Slovak: Liek je dostupný vo forme prášku.
Polish: Lek występuje w postaci proszku.
Slovak: 30 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Slovak: Kapsuly nelámte alebo nedrvte
Polish: • Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać
Slovak: Farmakokinetické parametre boli hodnotené u 49 pediatrických pacientov po transplantácii obličiek (vo veku 2 až 18 rokov), ktorým bol perorálne podávaný mofetilmykofenolát v dávke 600 mg/m2 dvakrát denne.
Polish: Parametry farmakokinetyczne oceniono u 49 pacjentów po przeszczepieniu nerki (w wieku od 2 do 18 lat), którzy otrzymywali 600 mg/m2 mykofenolanu mofetylu doustnie dwa razy na dobę.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Acidóza
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa používa skrátený názov CellCept.
Polish: W tej ulotce używana jest krótsza nazwa: CellCept.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa liečby prvej alebo refraktérnej rejekcie transplantátu u pediatrických pacientov.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących leczenia pierwszego epizodu odrzucania lub opornego na leczenie odrzucania przeszczepu u dzieci i młodzieży będących biorcami przeszczepów.
Slovak: Pediatrická populácia < 2 roky
Polish: Dzieci < 2 lat
Slovak: Malformácie prstov (napr. polydaktýlia, syndaktýlia);
Polish: • wady palców (np. polidaktylia, syndaktylia);
Slovak: Malformácie oka (napr. kolobóm);
Polish: • nieprawidłowości oka (np. szczelina; coloboma);
Slovak: Liečbu CellCeptom má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Polish: Leczenie produktem CellCept powinien rozpoczynać i kontynuowanć lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.
Slovak: Medzi tieto infekcie patria pôvodne latentné reaktivované vírusové infekcie, ako je napr. reaktivovaná vírusová hepatitída typu B alebo typu C a infekcie spôsobené polyomavírusmi (nefropatia súvisiaca s BK vírusom, progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) súvisiaca s JC vírusom).
Polish: Te zakażenia obejmują reaktywacje latentnych zakażeń wirusowych, takich jak reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C oraz zakażeń wywołanych przez poliomawirusy (nefropatia związana z wirusem BK, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa PML związana z wirusem JC).
Slovak: Odstráňte bezpečnostný uzáver na ochranu pred deťmi a na hrdlo fľaše pritlačte nástavec.
Polish: Zdjąć nakrętkę (uniemożliwiającą otwieranie dzieciom) i nałożyć nasadkę na szyjkę butelki.
Slovak: Rakovina kože
Polish: Rak skóry
Slovak: (multibalenie 150 (3x50) tabliet)
Polish: (150 (3x50) tabletek w opakowaniu zbiorczym)
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovanej suspenzie je 2 mesiace.
Polish: Okres ważności dla sporządzonej zawiesiny wynosi 2 miesiące.
Slovak: Ak sa infúzny roztok nepripraví tesne pred podaním, musí sa začať podávanie infúzneho roztoku do 3 hodín od rozpustenia a zriedenia lieku.
Polish: Jeżeli roztwór do infuzji nie został przygotowany bezpośrednio przed użyciem, infuzję należy rozpocząć nie później niż w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia leku i sporządzenia roztworu do infuzji.
Slovak: Pacienti po transplantácii pečene n = 277
Polish: Przeszczepienie serca (n = 289)
Slovak: CellCept sa neodporúča podávať súčasne s azatioprínom, pretože uvedená kombinácia nebola preskúmaná.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego CellCept jednocześnie z azatiopryną, gdyż nie prowadzono badań dotyczących wpływu takiego skojarzenia leków.
Slovak: Navyše sa objavili ojedinelé hlásenia nasledujúcich malformácií:
Polish: Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad:
Slovak: Pri podaní tejto dávky boli dosiahnuté hodnoty MPA AUC podobné ako u dospelých pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali CellCept v dávke 1 g dvakrát denne v bezprostrednom a neskorom posttransplantačnom období.
Polish: Po takiej dawce osiągnięto wartości AUC dla MPA podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych po przeszczepieniu nerki, którzy otrzymywali CellCept w dawce 1 g dwa razy na dobę we wczesnym i późnym okresie po przeszczepie.
Slovak: Nie je dôvod na úpravu dávkovania CellCeptu po rejekcii srdcového štepu.
Polish: Nie ma podstaw do modyfikacji dawki produktu CellCept po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca.
Slovak: Sú dostupné v škatuli po 50 (blistrové balenie po 10) alebo multibalení obsahujúcom 150 (3 balenia po 50).
Polish: • Są dostępne w opakowaniach po 50 tabletek (w blistrach po 10 sztuk) lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 150 tabletek (3 opakowania po 50 sztuk).
Slovak: Mykofenolát je silný ľudský teratogén.
Polish: Mykofenolan jest substancją o silnym działaniu teratogennym na człowieka.
Slovak: Roztoky uchovávajte pri 15 - 30°C.
Polish: Roztwór należy przechowywać w temperaturze 15-30°C.
Slovak: Z toho dôvodu sa má CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu opatrne podávať pacientom s fenylketonúriou (pozri časť 6.1).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej pacjentom z fenyloketonurią (patrz punkt 6.1).
Slovak: Teratogénne účinky
Polish: Działanie teratogenne
Slovak: Rekonštituovaný roztok a infúzny roztok: Uchovávajte pri teplote 15 - 30 °C.
Polish: Rozpuszczony lek i roztwór do infuzji: przechowywać w temperaturze 15-30°C.
Slovak: Avšak došlo k zvýšeniu AUC takrolimusu približne o 20 % pri viacnásobnom podávaní CellCeptu (1,5 g BID) pacientom po transplantácii pečene užívajúcim takrolimus.
Polish: Jednakże stwierdzono zwiększenie wartości AUC dla takrolimusu o około 20%, po wielokrotnym podaniu produktu CellCept (1,5 g dwa razy na dobę) biorcom przeszczepionej wątroby otrzymującym takrolimus.
Slovak: Endoskopické vyšetrenie vykonané u pacientov s hnačkou súvisiacou s CellCeptom odhalilo izolované prípady atrofie črevných klkov (pozri časť 4.4).
Polish: Badanie endoskopowe pacjentów z biegunką związaną ze stosowaniem produktu CellCept wykazało pojedyncze przypadki zaniku kosmków jelitowych (patrz punkt 4.4).
Slovak: Najčastejšie boli hlásené nasledujúce malformácie :
Polish: Najczęściej zgłaszano następujące wady wrodzone:
Slovak: V dôsledku toho váš organizmus nebude tak úspešný v boji proti infekciám.
Polish: W wyniku tego, organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle.
Slovak: Odhaduje sa, že počas piatich klinických skúšaní zameraných na prevenciu akútnej rejekcie orgánov dostávalo CellCept celkovo 1 557 pacientov.
Polish: W pięciu badaniach klinicznych przebadano łącznie 1557 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy CellCept w profilaktyce ostrego odrzucania narządu.
Slovak: Prípady, ktoré boli hlásené, zahŕňali napríklad anomálie uší, očí, tváre (rázštep pery/podnebia), anomálie vývoja prstov, srdca, pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom), obličiek a nervového systému (napr. spina bifida = čo je stav, keď nedôjde k správnemu vývoju kostí chrbtice).
Polish: Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo uformowane kości kręgosłupa).
Slovak: Príručky majú zahŕňať nasledovné časti:
Polish: Następujące obszary powinny być uwzględnione w tych wytycznych:
Slovak: Príslušná kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek je založená na nasledovnej konvencii: veľmi časté (≥
Polish: Kategorie częstości opisujące każde działanie niepożądane są zgodne z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
Slovak: Pomer riziko/prínos mofetilmykofenolátu v kombinácii so sirolimusom nebol stanovený (pozri taktiež časť 4.5).
Polish: Nie określono stosunku ryzyka do korzyści dla skojarzonego stosowania mykofenolanu mofetylu z syrolimusem (patrz także punkt 4.5).
Slovak: Údaje trojročného sledovania bezpečnosti u pacientov s obličkovým a srdcovým transplantátom neodhalili neočakávané zmeny vo výskyte nádorových ochorení v porovnaní s 1-ročnými údajmi.
Polish: Dane 3 letnie na temat bezpieczeństwa stosowania leku u chorych po przeszczepieniu nerki lub serca nie wykazują nieoczekiwanych zmian w częstości występowania nowotworów w stosunku do wyników jednorocznych.
Slovak: Pri vynechaní dávky CellCeptu vám ju podajú čo najskôr.
Polish: Jeśli dawka leku CellCept została pominięta, kolejna dawka zostanie podana pacjentowi tak szybko, jak to możliwe.
Slovak: Žltačka
Polish: Żółtaczka
Slovak: Počas súbežného podávania isavukonazolu sa pozoroval nárast AUC0-∞
Polish: Podczas jednoczesnego podawania izawukonazolu i MPA zaobserwowano zwiększenie AUC0-∞ MPA o 35%.
Slovak: Liečba bude pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné na zabránenie odmietnutia Vášho transplantovaného orgánu.
Polish: Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie chronić pacjenta przed odrzuceniem przeszczepionego narządu.
Slovak: CellCept nesmú používať ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinné antikoncepčné metódy (pozri časť 4.6).
Polish: • CellCept nie powinien być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności (patrz punkt 4.6).
Slovak: Čo je CellCept a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CellCept
Polish: Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept Jak stosować lek CellCept
Slovak: • máte príznaky infekcie, ako je horúčka alebo bolesť hrdla
Polish: • objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
Slovak: Naproti tomu, kombinácia norfloxacínu a metronidazolu po jednorazovej dávke CellCeptu znížila expozíciu MPA približne o 30 %.
Polish: Natomiast skojarzenie norfloksacyny z metronidazolem skutkowało zmniejszeniem ekspozycji MPA o około 30% po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego CellCept.
Slovak: Deväťstodeväťdesiatjeden (991) z nich bolo zahrnutých do troch štúdií s pacientmi po transplantácii obličky, 277 bolo zahrnutých do jednej štúdie s pacientmi po transplantácii pečene a 289 bolo zahrnutých do jednej štúdie s pacientmi po transplantácii srdca.
Polish: Z tej puli 991 pacjentów uczestniczyło w trzech badaniach dotyczących przeszczepu nerek, 277 pacjentów w jednym badaniu dotyczącym przeszczepu wątroby, a 289 pacjentów włączono do jednego badania dotyczącego przeszczepu serca.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú tiež cyklosporín, viedlo súbežné podávanie CellCeptu a rifampicínu k zníženiu expozície MPA (AUC0-12h) z 18
Polish: U pacjentów nieprzyjmujących również cyklosporyny, jednoczesne podawanie produktu CellCept i ryfampicyny powoduje zmniejszoną o 18% do 70% ekspozycję (AUC0-12h) MPA.
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát je kontraindikovaný u pacientov alergických na polysorbát 80.
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji jest przeciwwskazany u pacjentów z alergią na polisorbat 80.
Slovak: Intravenózny roztok CellCeptu sa nikdy nesmie podať formou rýchlej alebo bolusovej intravenóznej injekcie.
Polish: Leku CellCept w postaci roztworu do podawania dożylnego nigdy nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu, ani w bolusie.
Slovak: Naopak, zmeny expozície MPA sa majú očakávať, keď sa pacientom mení liečba z CsA na niektoré z imunosupresív, ktoré neinterferuje s enterohepatálnym obehom MPA.
Polish: I odwrotnie, należy się spodziewać zmian ekspozycji MPA po zmianie CsA na inny produktlek immunosupresyjny, który nie wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA.
Slovak: Odporúča sa, aby CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu pred vydaním pacientovi rekonštituoval lekárnik.
Polish: Zalecane jest, aby zawiesina produktu CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny, sporządzana była przez farmaceutę bezpośrednio przed przekazaniem leku pacjentowi.