FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Daxas (roflumilastum)
Lithuanian: Daxas (roflumilastas)
Czech: FEV1 je největší objem vzduchu, který dokáže osoba vydechnout za dobu jedné vteřiny.
Lithuanian: FIT1 - tai didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů o účincích přípravku agentura rozhodla, že přínosy přípravku Daxas převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Apsvarsčiusi visus turimus duomenis apie vaisto poveikį, agentūra nusprendė, kad Daxas nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Daxas jsou průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Daxas vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Na začátku studií vykazovaly obě skupiny pacientů hodnoty FEV1 přibližně 1 litr (1 000 ml).
Lithuanian: Tyrimų pradžioje abiejų grupių pacientų FIT1 buvo maždaug 1 litras (1 000 ml).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Daxas?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Daxas vartojimą?
Czech: Více informací o používání přípravku Daxas naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Daxas vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Společnost také poskytne kartičky pro pacienty upozorňující na to, jaké informace o příznacích a prodělaných onemocněních musí sdělit svému lékaři, aby lékař mohl posoudit, zda je pro ně přípravek Daxas vhodný.
Lithuanian: Bendrovė taip pat parengs pacientams skirtas korteles, kuriose bus aprašyta, kokią informaciją apie jiems pasireiškiančius simptomus ir ankstesnes ligas jie turi pateikti gydytojui, kad gydytojas galėtų nustatyti, ar Daxas tinka pacientui.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Daxas (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, insomnie (nespavost), bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Lithuanian: Dažniausias Daxas šalutinis poveikis (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas, nemiga (miego sutrikimai), galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas (šleikštulys) ir juosmens srities (pilvo) skausmas.
Czech: Pokud tělesná hmotnost pacienta klesá příliš, může lékař léčbu přípravkem Daxas ukončit.
Lithuanian: Pacientui netekus pernelyg daug svorio, gydytojas gali nutraukti gydymą Daxas.
Czech: Pacienti, kteří léčbu zahájili nižší dávkou, měli méně nežádoucích účinků.
Lithuanian: Gydymą nuo mažesnės dozės pradėjusiems pacientams pasireiškė mažiau šalutinio poveikio reiškinių.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Daxas může dojít ke snížení tělesné hmotnosti, doporučuje se, aby se pravidelně vážili.
Lithuanian: Kadangi Daxas vartojančių pacientų svoris gali mažėti, jiems rekomenduojama nuolat svertis.
Czech: Další informace o přípravku Daxas:
Lithuanian: Kita informacija apie Daxas
Czech: Výrobce přípravku Daxas dále zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento přípravek předepisovat ve všech členských státech Evropské unie (EU), obdrželi vzdělávací materiály obsahující informace o nežádoucích účincích tohoto léčivého přípravku a o způsobu jeho použití.
Lithuanian: Daxas gaminanti bendrovė užtikrins, kad visų Europos Sąjungos (ES) valstybių narių sveikatos priežiūros specialistai, kurie skirs šį vaistą savo pacientams, gautų mokomąją medžiagą, kurioje bus pateikta informacija apie šio vaisto šalutinį poveikį ir apie tai, kaip jį reikėtų vartoti.
Czech: Na tuto kartičku budou moci pacienti zaznamenávat svoji tělesnou hmotnost.
Lithuanian: Kortelėje bus skiltis, kurioje pacientai galės užrašyti savo svorį.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Daxas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Daxas vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Léčivá látka v přípravku Daxas, roflumilast, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4)".
Lithuanian: Veiklioji Daxas medžiaga roflumilastas priskiriamas prie vaistų, vadinamų 4 tipo fosfodiesterazės (FDE4) inhibitoriais.
Czech: Do studií bylo zahrnuto více než 3 000 dospělých se závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí, u kterých za poslední rok došlo alespoň k jednomu vzplanutí tohoto onemocnění.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo per 3 000 sunkios formos LOPL sergančių suaugusiųjų, kuriems per praėjusius vienus metus liga buvo paūmėjusi bent vieną kartą.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Daxas jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Daxas šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Přípravek Daxas se nepoužívá samostatně, ale jako „přídavná" léčba k léčbě bronchodilatátory (léčivými přípravky rozšiřujícími dýchací cesty v plicích).
Lithuanian: Daxas vartojamas ne vienas, o kaip papildoma gydymo priemonė vartojant bronchodilatorius (vaistus, nuo kurių išsiplečia kvėpavimo takai).
Czech: Co je přípravek Daxas a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Daxas ir kam jis vartojamas?
Czech: Blokováním účinku PDE4 roflumilast zmírňuje zánět v plicích, čímž pomáhá zmírňovat příznaky pacientů nebo předcházet jejich zhoršení.
Lithuanian: Slopindamas FDE4, roflumilastas slopina uždegiminį procesą plaučiuose ir taip padeda palengvinti pacientui pasireiškiančius simptomus arba išvengti jų pasunkėjimo.
Czech: Přípravek Daxas nesmí být používán u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
Lithuanian: Daxas draudžiama vartoti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų.
Czech: Přípravek Daxas obsahuje léčivou látku roflumilast.
Lithuanian: Daxas sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto.
Czech: Pacienti užívající přípravek Daxas navíc zaznamenali v průměru 1,1 středně závažného nebo závažného vzplanutí onemocnění ve srovnání s 1,4 vzplanutím u pacientů, kteří užívali placebo.
Lithuanian: Be to, pacientams, kurie vartojo Daxas, pasireiškė vidutiniškai 1,1 vidutinio sunkumo arba sunkaus LOPL paūmėjimo, o vartojusiems placebą - 1,4.
Czech: Jaký přínos přípravku Daxas byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Daxas nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Přípravek Daxas je dostupný ve formě tablet (250 a 500 mikrogramů) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: Daxas tiekiamas tablečių(250 ir 500 μg) forma, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Po roce se u pacientů užívajících přípravek Daxas tyto hodnoty zvýšily průměrně o 40 ml, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížily průměrně o 9 ml.
Lithuanian: Po metų pacientų, kurie vartojo Daxas, FIT1 buvo padidėjęs vidutiniškai 40 ml, o vartojusių placebą - sumažėjęs vidutiniškai 9 ml.
Czech: Přínosy s ohledem na zlepšení FEV1 byly na konci studie podobné v obou skupinách, nicméně u pacientů, kteří nemohli užívat 500 mikrogramů denně a dostali pouze 250 mikrogramů denně, nedošlo ke zlepšení funkce plic.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje vaisto teigiamas poveikis siekiant padidinti FIT1 buvo panašus abiejose grupėse, tačiau pacientų, kurie negalėjo vartoti 500 μg per parą ir kuriems tada buvo paskirta 250 μg paros dozė, plaučių funkcija nepagerėjo.
Czech: Přehled pro přípravek Daxas a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Daxas apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Přípravek Daxas obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 5. července 2010.
Lithuanian: Daxas buvo registruotas visoje ES 2010 m.
Czech: Po užívání 250 mikrogramů denně po dobu 4 týdnů se dávka zvyšuje na 500 mikrogramů denně.
Lithuanian: Pavartojus 250 μg paros dozę 4 savaites, vaisto dozė didinama iki 500 μg per parą.
Czech: Je možné, že pacienti budou muset užívat přípravek Daxas 500 mikrogramů po dobu několika týdnů, než začne působit.
Lithuanian: Pacientams gali tekti kelias savaites vartoti Daxas 500 μg dozę, kol pasireikš šio vaisto poveikis.
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Daxas 500 mikrogramů je při léčbě chronické obstrukční plicní nemoci účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad Daxas 500 μg dozė yra veiksmingesnė už placebą (netikrą vaistą) gydant LOPL.
Czech: Doporučená dávka přípravku Daxas v rámci léčby je jedna 500mikrogramová tableta jednou denně, léčba je však zahájena jednou 250mikrogramovou tabletou jednou denně, aby se zmírnily nežádoucí účinky, které mohou vést k tomu, že pacient přestane léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Rekomenduojama terapinė Daxas dozė yra viena 500 μg tabletė kartą per parą, bet gydymas pradedamas nuo vienos 250 μg tabletės per parą, siekiant sumažinti šalutinį poveikį, dėl kurio pacientai gali nuspręsti nustoti vartoti šį vaistą.
Czech: Daxas je léčivý přípravek, který se používá k léčbě závažné chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých s chronickou bronchitidou (dlouhodobým zánětem dýchacích cest), u nichž dochází k častému vzplanutí chronické obstrukční plicní nemoci.
Lithuanian: Daxas - tai vaistas, kuriuo gydomi sunkios formos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantys suaugusieji, kurie serga lėtiniu bronchitu (ilgalaikiu kvėpavimo takų uždegimu) ir kurių LOPL dažnai paūmėja.
Czech: Z pacientů, kteří léčbu zahájili dávkou 250 mikrogramů denně, jich odstoupilo ze studie přibližně 18 % (81 z 441 pacientů) ve srovnání s 25 % (109 z 443) v případě pacientů, kteří léčbu zahájili dávkou 500 mikrogramů denně.
Lithuanian: Iš tyrimo pasitraukė maždaug 18 proc. (81 iš 441) pacientų, pradėjusių gydymą nuo 250 μg paros dozės, ir 25 proc.
Czech: Další 12týdenní studie zahrnující 1 323 pacientů zkoumala účinek zahájení léčby přípravkem Daxas 250 mikrogramů denně po dobu 4 týdnů před zvýšením dávky na 500 mikrogramů denně ve srovnání s léčbou zahájenou s vyšší dávkou.
Lithuanian: Atliekant kitą 12 savaičių trukmės tyrimą, kuriame dalyvavo 1 323 pacientai, buvo vertinamas gydymo Daxas poveikis, jį pradedant nuo 250 μg paros dozės, kuri buvo vartojama 4 savaites, vėliau padidinant dozę iki 500 μg paros dozės, ir tokio gydymo poveikis buvo lyginamas su gydymo poveikiu, jį pradėjus nuo didesnės dozės.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Daxas je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų Daxas šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daxas?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Daxas vartojimu?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení hodnot usilovně vydechnutého objemu (FEV1) a snížení počtu středně závažných nebo závažných vzplanutí chronické obstrukční plicní nemoci během jednoho roku léčby.
Lithuanian: forced expiratory volume, FEV1) padidėjimas ir vidutinio sunkumo arba sunkių LOPL paūmėjimų skaičiaus sumažėjimas per vienus gydymo metus.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Daxas registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Daxas buvo registruotas ES?
Czech: Přestože dávka 250 mikrogramů denně nezlepšuje funkci plic, byla při zahajování léčby u pacientů přínosná, neboť zamezovala vynechání léčby kvůli nežádoucím účinkům.
Lithuanian: Nors 250 μg paros dozė nepagerino plaučių funkcijos, ji buvo naudinga siekiant išvengti pacientų pasitraukimo iš tyrimo dėl šalutinio poveikio pradedant gydymą.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že nová léčba chronické obstrukční plicní nemoci je zapotřebí a že hlavní studie prokázaly mírný přínos přípravku Daxas 500 mikrogramů u pacientů se závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atkreipė dėmesį į naujų LOPL gydymo priemonių poreikį ir pagrindinių tyrimų metu nustatytą nedidelį Daxas 500 μg teigiamą poveikį gydant sunkios formos LOPL sergančius pacientus.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo ucpání dýchacích cest a plicních sklípků vedoucímu k obtížím při nádechu a výdechu.
Lithuanian: LOPL yra ilgalaikė liga, kuria sergant pažeidžiami arba užkemšami plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir oro maišeliai, todėl pacientui pasidaro sunku įkvėpti ir iškvėpti.
Czech: Jak přípravek Daxas působí?
Lithuanian: Kaip veikia Daxas?
Czech: Zabraňuje působení enzymu PDE4, který se podílí na zánětlivém procesu, jenž vede ke vzniku chronické obstrukční plicní nemoci.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina PDE4 fermentą, kuris dalyvauja LOPL sukeliančiame uždegiminiame procese.
Czech: Jak se přípravek Daxas používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Daxas?
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování*
Lithuanian: Su savižudybe susijusios mintys ir elgesys*
Czech: ANX 2.1 - Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést dlouhodobou komparativní observační studii bezpečnosti.
Lithuanian: Priedas 2.1 - registruotojas įsipareigoja atlikti ilgalaikį palyginamąjį saugumo stebėjimo tyrimą.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Přípravek Daxas Vám v této situaci nepomůže.
Lithuanian: Tokiomis situacijomis Daxas Jums nepadės.
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby používaly účinnou metodu antikoncepce.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos, jog gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: Když se aktivita této bílkoviny sníží, zmenšuje se i zánět v plicích.
Lithuanian: Kai šio baltymo aktyvumas sumažėja, plaučiuose sumažėja uždegimas.
Czech: EU/1/10/636/001 10 potahovaných tablet EU/1/10/636/002 30 potahovaných tablet EU/1/10/636/003 90 potahovaných tablet EU/1/10/636/004 14 potahovaných tablet EU/1/10/636/005 28 potahovaných tablet EU/1/10/636/006 84 potahovaných tablet EU/1/10/636/007 98 potahovaných tablet
Lithuanian: EU/1/10/636/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/10/636/002 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/10/636/003 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/10/636/004 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/10/636/005 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/10/636/006 84 plėvele dengtos tabletės EU/1/10/636/007 98 plėvele dengtos tabletės
Czech: Vezměte s sebou veškeré léky a tuto příbalovou informaci a poskytněte kompletní informaci o Vašich současných lécích.
Lithuanian: Turėkite visus savo vaistus ir šį lapelį bei suteikite visą informaciją apie vartojamus vaistus.
Czech: Příznaky, o kterých byste měl(a) vědět
Lithuanian: Simptomai, į kuriuos būtina atkreipti dėmesį
Czech: Co je přípravek Daxas a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Daxas ir kam jis vartojamas
Czech: V případě alergické reakce přestaňte užívat přípravek Daxas a ihned kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.
Lithuanian: Jei atsiranda alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Daxas vartojimą it kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Czech: (uvedenou v bodě 6) - Jestliže máte středně těžkou či těžkou poruchu jater.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu turite vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų problemų.
Czech: Roflumilast se nedoporučuje podávat ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky.
Lithuanian: Roflumilasto nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Czech: • Konkrétní schválené indikaci.
Lithuanian: Specifinė patvirtinta indikacija.
Czech: Přípravek Daxas tedy zmírňuje dýchací obtíže.
Lithuanian: Tokiu būdu Daxas palengvina kvėpavimo sutrikimus.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Daxas
Lithuanian: Kiti vaistai ir Daxas
Czech: Afinitita vůči variantě řetězce PDE4C je 5x až 10x nižší.
Lithuanian: Afinitetas FDE4C jungimosi variantui yra 5-10 kartų mažesnis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni odborní pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Daxas předepisovat, obdrželi aktualizovaný vzdělávací balíček.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Daxas, būtų aprūpinti atnaujintu mokomuoju paketu.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závážné.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Czech: Dlouhodobé podávání dávky 250 mikrogramů nemusí vyvolávat dostatečnou inhibici PDE4 k dosažení klinické účinnosti.
Lithuanian: Ilgai vartojama 250 mikrogramų dozė gali nesukelti klinikiniam veiksmingumui pakankamo PDE4 slopinimo.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Daxas, pokud trpíte jakýmikoli příznaky tohoto typu, a o jiných léčivých přípravcích, které užíváte, neboť některé z nich by mohly zvýšit pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Daxas, pasakykite gydytojui, jei Jums yra bet kokių panašių simptomų arba jei vartojate kitų vaistų, kadangi kai kurie iš jų gali didinti tokio šalutinio poveikio riziką.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírná až středně závážná.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Czech: Záchranná medikace (salbutamol nebo albuterol) byla povolena k použití podle potřeby.
Lithuanian: Greitai veikiančių vaistinių preparatų (salbutamolio ar albuterolio) buvo galima vartoti pagal poreikį.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo obstrukcinių plaučių ligų, kiti sisteminio poveikio vaistiniai preparatai nuo obstrukcinių plaučių ligų, ATC kodas - R03DX07
Czech: Daxas 500 mikrogramů byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku a je určen k udržovací léčbě.
Lithuanian: Daxas 500 mikrogramų dozės poveikis ištirtas atlikus iki 1 metų trukmės klinikinius tyrimus, ji yra skirta palaikomajam gydymui.
Czech: Četnost (n) roflumil ast (N=969)
Lithuanian: Roflumi lastas (N=969) Dažnis (n)
Czech: K dosažení příznivého účinku je nutno přípravek Daxas užívat po dobu více týdnů.
Lithuanian: Kad atsirastų palankus Daxas poveikis, vaisto gali reikėti vartoti kelias savaites.
Czech: Datum první registrace: 5. července 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2015 m.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků *V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy výskytu sebevražedných myšlenek a chování včetně sebevraždy.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas * Klinikinių tyrimų metu bei po vaisto pasirodymo rinkoje buvo retų su savižudybe susijusių minčių ir elgesio, įskaitant savižudybę, atvejų.
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės
Czech: Kreatinfosfokináza (CPK) v krvi zvýšená
Lithuanian: Kreatino fosfokinazės (KFK) aktyvumo kraujyje padidėjimas
Czech: Konzumace jídla neovlivňuje celkový inhibiční účinek na PDE4, ale prodlužuje dobu do nástupu maximální koncentrace (tmax) roflumilastu o jednu hodinu a snižuje Cmax přibližně o 40 %.
Lithuanian: Maistas bendro FDE4 slopinamojo aktyvumo neveikia, tačiau ilgina laiką iki didžiausios roflumilasto koncentracijos (tmax) atsiradimo viena valanda ir Cmax mažina maždaug 40 %.
Czech: Tableta.
Lithuanian: Tabletė
Czech: • Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Daxas a upozorněních pro bezpečné užívání zahrnujících následující rizika:
Lithuanian: Būtinybė informuoti pacientą apie su Daxas vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones, įskaitant:
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA NA BLISTRY
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
Czech: 28 tablet - 28denní počáteční balení
Lithuanian: 28 tabletės (28 tablečių pradinė pakuotė)
Czech: Inhalační kortikosteroidy byly používány u 809 (61 %) pacientů léčených roflumilastem, avšak podávání LABA a teofylinu bylo zakázáno.
Lithuanian: Inhaliuojamųjų kortikosteroidų vartojo 809 (61 %) roflumilasto vartoję pacientai, IVBA ir teofilino vartoti nebuvo galima.
Czech: Při užívání nízké dávky nebude mít léčivý přípravek plný účinek - proto je důležité, abyste po 28 dnech přešel(la) na plnou dávku (tzv."udržovací dávka").
Lithuanian: Vartojant šią mažą dozę, pilnutinis vaisto poveikis Jums nepasireikš, todėl po 28 dienų svarbu pradėti vartoti visą dozę, vadinamą palaikomąja.
Czech: • Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Daxas a potenciálním riziku sebevraždy.
Lithuanian: Psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga, nerimas, depresija, rizika Daxas vartojantiems pacientams ir galima savižudybės rizika.
Czech: Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny, byl stejný u pacientů léčených placebem i u pacientů léčených roflumilastem (42 úmrtí v každé skupině; 2,7 % v každé skupině; souhrnná analýza).
Lithuanian: Pacientų, kurie mirė dėl bet kokios priežasties, skaičius placebo ir roflumilasto grupėse buvo vienodas (po 42 mirtis kiekvienoje grupėje; 2,7 % kiekvienoje grupėje; jungtinė analizė).
Czech: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Lithuanian: AstraZeneca (AstraZeneca logotipas)
Czech: Jedno balení obsahuje 28 tablet.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 tabletės.
Czech: To se projevuje příznaky jako je kašel, sípání, pocit svírání na hrudi či dýchací obtíže.
Lithuanian: Tai sukelia tokių simptomų kaip kosulys, švokštimas, krūtinės ankštumas ar kvėpavimo pasunkėjimas.
Czech: Evropská léková agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s roflumilastem ve všech podskupinách pediatrické populace u chronické obstrukční plicní nemoci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su roflumilastu visuose vaikų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga, pogrupiuose (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Czech: Jedno balení obsahuje 10, 14, 28, 30, 84, 90 nebo 98 potahovaných tablet.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10, 14, 28, 30, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat odsouhlasit obsah a formu aktualizovaného vzdělávacího materiálu oprávněnou národní autoritou daného státu.
Lithuanian: Registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti atnaujintos mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Czech: PVC/PVDC Al blistry v balení po 10, 14, 28, 30, 84, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.
Lithuanian: PVC/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės, pakuotėje yra 10, 14, 28, 30, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Czech: celková expozice roflumilastu a roflumilast N-oxidu).
Lithuanian: bendrąja roflumilasto ir roflumilasto N-oksido ekspozicija).
Czech: Předem specifikovaná analýza citlivosti pomocí modelu negativní binomické regrese vykázala statisticky významný rozdíl -14,2 % (poměr četnosti: 0,86; 95% IS: 0,74 až 0,99).
Lithuanian: Iš anksto numatyta jautrumo analizė naudojant neigiamos binominės regresijos modelį parodė statistiškai reikšmingą -14,2 % skirtumą (dažnio santykis: 0,86; 95 % PI: nuo 0,74 iki 0,99).
Czech: Četnost nežádoucích příhod byla nezávislá na souběžné léčbě inhalačními kortikosteroidy.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnumas nepriklausė nuo gydymo inhaliuojamaisiais kortikosteroidais tuo pat metu.