FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo SC aberto de 52 semanas (WA28118), 23,4% e 35,4%, respetivamente, dos doentes desenvolveram um aumento face ao valor basal do seu colesterol LDL para valores ≥ 130 mg/dl e do colesterol total para valores ≥ 200 mg/dl em qualquer momento durante o tratamento do estudo.
Danish: I det 52-ugers åbne subkutane studie (WA28118) oplevede henholdsvis 23,4 % og 35,4 % af patienterne en stigning i forhold til baseline af deres LDL-kolesterol værdier til ≥ 130 mg/dl og total kolesterol værdier til ≥ 200 mg/dl på et hvilket som helst tidspunkt under deres behandling.
Portuguese: A redução da frequência da dose de tocilizumab devido a alterações laboratoriais não foi estudada em doentes com AIJs ou AIJp.
Danish: Reduktion af doseringshyppighed af tocilizumab på grund af laboratorieanormaliteter er ikke blevet undersøgt hos patienter med sJIA eller pJIA.
Portuguese: A segurança observada no braço de tocilizumab foi consistente com o perfil de segurança conhecido de tocilizumab e não foram observadas reações adversas medicamentosas novas ou inesperadas (ver Tabela 1).
Danish: Sikkerheden observeret i tocilizumab-armen var konsistent med den kendte sikkkerhedsprofil for tocilizumab og ingen nye eller uventede bivirkninger blev observeret (se tabel 1).
Portuguese: Em toda a população exposta, a taxa global de infeções graves foi de 4,7 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Danish: Blandt alle tocilizumab eksponerede patienter var den samlede hyppighed af alvorlige infektioner 4,7 hændelser pr. 100 patientår.
Portuguese: • Se tiver fatores de risco cardiovascular, tais como pressão sanguínea aumentada e níveis de colesterol aumentados, informe o seu médico.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjerte-karsygdomme, som f.eks. forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol.
Portuguese: Nos ensaios de 6 meses controlados foram notificados acontecimentos adversos associados à perfusão (acontecimentos selecionados ocorridos durante ou no período de 24 horas após a perfusão) por 6,9% dos doentes no grupo tocilizumab 8 mg/kg mais DMARD e por 5,1% dos doentes no grupo placebo mais DMARD.
Danish: I de 6-måneders kontrollerede studier blev der indberettet uønskede hændelser i forbindelse med infusion (udvalgte hændelser, som indtraf under eller inden for 24 timer efter infusionen) hos 6,9 % af patienterne, der fik tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD, og hos 5,1 % af patienterne, der fik placebo plus DMARD.
Portuguese: No Estudo IV, RoActemra foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com outros DMARDs vs. placebo e outros DMARDs.
Danish: I studie IV blev RoActemra givet intravenøst hver 4. uge i kombination med andre DMARDs vs. placebo plus andre DMARDs.
Portuguese: para as concentrações séricas de RoActemra atingirem o máximo foi 2,8 dias.
Danish: Efter subkutan dosering til RA-patienter var tiden til peak serumkoncentration af RoActemra, tmax, 2,8 dage.
Portuguese: Doentes com peso corporal ≥ 30 kg (n = 26) receberam uma dose de 162 mg de RoActemra semanalmente e doentes com peso corporal inferior a 30 kg (n = 25) receberam uma dose de 162 mg de RoActemra de 10 em 10 dias (n = 8) ou de 2 em 2 semanas (n = 17), durante 52 semanas.
Danish: I 52 uger fik patienter, der vejede ≥ 30 kg (n = 26) doseret 162 mg RoActemra hver uge, mens patienter, der vejede under 30 kg (n = 25) fik doseret 162 mg RoActemra hver 10. dag (n = 8) eller hver 2. uge (n = 17).
Portuguese: Anomalias hematológicas
Danish: Hæmatologiske abnormaliteter
Portuguese: Doenças renais
Danish: Vaskulære sygdomme
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente observados foram nasofaringite e infeções do trato respiratório superior.
Danish: De hyppigste bivirkninger var nasopharyngitis og øvre luftvejsinfektioner.
Portuguese: Nos estudos controlados em dupla ocultação, 774 doentes receberam tocilizumab 4 mg/kg em associação com MTX, 1870 doentes receberam tocilizumab 8 mg/kg em associação com MTX ou outros DMARDs e 288 doentes receberam tocilizumab 8 mg/kg em monoterapia.
Danish: I de dobbeltblindede, kontrollerede studier fik 774 patienter tocilizumab 4 mg/kg i kombination med MTX, 1.870 patienter fik tocilizumab 8 mg/kg i kombination med MTX eller andre DMARDs, og 288 patienter fik tocilizumab 8 mg/kg som monoterapi.
Portuguese: ADA + Placebo (IV) N = 162
Danish: Adalimumab + placebo (intravenøs) N = 162
Portuguese: As RLIs mais frequentes foram eritema no local da injeção, inchaço, hematoma, dor e prurido.
Danish: De mest almindelige reaktioner på injektionsstedet var erythem, hævelse, hæmatom, smerter og pruritus.
Portuguese: Cefaleia, Tonturas
Danish: Stomatitis, mavesår
Portuguese: Alguns efeitos secundários foram observados com mais frequência: nariz e garganta inflamados, diarreia, baixo número de glóbulos brancos e aumento das enzimas do fígado.
Danish: Dog blev følgende bivirkninger set hyppigere: infektion i næse og hals, diarré, nedsat antal hvide blodlegemer og forhøjede leverenzymer.
Portuguese: A alteração média na EVA global do doente desde a linha de base até à semana 52 foi inferior (mostrando maior melhoria) nos grupos com doses de RoActemra semanal e de 2 em 2 semanas [-19,0; -25,3; respetivamente] relativamente a ambos os grupos placebo [placebo + 26 semanas -3,4; placebo + 52 semanas -7,2] apesar de apenas o grupo de RoActemra de 2 em 2 semanas com regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas ter mostrado uma diferença estatisticamente significativa comparativamente a placebo [placebo com regime de redução progressiva durante 26 semanas p=0,0059; e placebo com regime de redução progressiva durante 52 semanas p=0,0081].
Danish: Den gennemsnitlige ændring i patientens globale VAS fra baseline i uge 52 var lavere (viste større forbedring) i grupperne,der fik RoActemra ugentligt og hver anden uge [henholdsvis -19,0;25,3] end i begge af placebo-grupperne [placebo plus 26 uger -3,4 Placebo plus 52 uger -7,2], selvom det kun var RoActemra administreret hver anden uge plus 26 ugers nedtrapningsregime af prednison, der viste en statistisk signifikant forskel i forhold til placebo [placebo plus 26 ugers nedtrapning p = 0,0059 og placebo plus 52 uger aftagende p = 0,0081] .
Portuguese: • Mantenha sempre o recipiente não perfurável fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: • Kanylebeholderen bør altid opbevares utilgængeligt for børn.
Portuguese: Durante os 6 meses de ensaios clínicos controlados, a taxa global de perfuração gastrointestinal com terapêutica com tocilizumab foi de 0,26 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Danish: Under de 6-måneders kontrollerede kliniske studier var den samlede hyppighed af gastrointestinal perforation 0,26 hændelser pr. 100 patientår for tocilizumab-behandling.
Portuguese: RoActemra é um concentrado para solução para perfusão.
Danish: RoActemra er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (ex. tosse persistente, caquexia/perda de peso, febre baixa), durante ou após o tratamento com RoActemra.
Danish: Patienter skal instrueres i at søge læge, hvis de får symptomer (f.eks. vedvarende hoste, vægttab, let feber), som tyder på tuberkuloseinfektion, under eller efter behandling med RoActemra.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 162 mg de tocilizumab em 0,9 ml.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 162 mg tocilizumab i 0,9 ml.
Portuguese: Objetivo primário ****Remissão mantida (grupos de Tocilizumab vs Placebo+26) Respondedores à semana 52, n (%) Diferença não ajustada nas proporções (99,5% IC)
Danish: Primært endepunkt ****Vedvarende remission (Tocilizumab grupper vs Placebo+26) Respondenter ved uge 52, n (%)
Portuguese: Não existe experiência com o tratamento com RoActemra associado a fármacos antagonistas do TNF ou outras terapêuticas biológicas para doentes com AR, AIJs ou AIJp.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af RoActemra sammen med TNF-antagonister eller andre biologiske behandlinger hos patienter med reumatoid artrit eller sJIA- og pJIA-patienter.
Portuguese: estimadas foram, respetivamente, 3,2 e 30 vezes superiores com 8 mg/kg quando comparado com 4 mg/kg.
Danish: Ved steady-state var de forventede værdier for AUC og Cmin hhv. 3,2 og 30 gange højere efter 8 mg/kg, sammenlignet med 4 mg/kg.
Portuguese: Devido à falta de experiência clínica, não se recomenda a utilização de RoActemra com outros medicamentos biológicos para o tratamento da AR, AIJs, AIJp ou ACG.
Danish: På grund af manglende klinisk erfaring, bør RoActemra ikke bruges sammen med andre biologiske lægemidler til behandling af leddegigt, sJIA, pJIA og GCA.
Portuguese: A categoria de frequência correspondente a cada RAM é baseada na seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10) ou pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Danish: Følgende hyppighedskategorier er anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Portuguese: As crianças com AIJp receberão RoActemra através de uma veia (perfusão intravenosa), uma vez de 4 em 4 semanas, durante uma hora.
Danish: Børn med pJIA vil få RoActemra én gang hver 4. uge gennem et drop (intravenøs infusion).
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 400 mg/20ml
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 400 mg/20 ml
Portuguese: • fenitoína, utilizada para tratar convulsões
Danish: • phenytoin, som bruges til at behandle kramper
Portuguese: Manter RoActemra caneta pré-cheia e recipiente de eliminação fora do alcance das crianças.
Danish: Opbevar fyldte RoActemra-penne og kanylebeholder utilgængeligt for børn.
Portuguese: Nos Estudos II, III e V, RoActemra foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com MTX vs. placebo e MTX.
Danish: I studierne II, III og V blev RoActemra givet intravenøst hver 4. uge i kombination med MTX vs. placebo plus MTX.
Portuguese: A semi-vida de tocilizumab em doentes com AIJp é de até 16 dias nas duas categorias de peso corporal (8 mg/kg para peso corporal ≥ 30 kg ou 10 mg/kg para peso corporal < 30 kg) durante um intervalo de doses no estado estacionário.
Danish: Halveringstiden for tocilizumab hos pJIA-patienter er op til 16 dage for de to vægtkategorier (8 mg/kg ved en kropsvægt ≥30 kg og 10 mg/kg ved en kropsvægt <30 kg) i et dosisinterval ved steady-state.
Portuguese: Após 1 ano de tratamento com RoActemra mais MTX, 85% dos doentes (n=348) não tiveram progressão do dano articular estrutural, tal como definido por uma variação no Índice de Sharp Total de zero ou menos, comparativamente a 67% dos doentes tratados com placebo mais MTX (n=290) (p ≤ 0,001).
Danish: Efter 1 års behandling med RoActemra plus MTX havde 85 % af patienterne (n = 348) ingen progression af strukturel ledskade, defineret som ændring i det totale Sharp score på nul eller mindre,
Portuguese: Uma maior frequência de doentes com AIJp teve RLIs após injeção de RoActemra SC, comparativamente aos adultos com AR.
Danish: Der var en højere forekomst af patienter med pJIA, der oplevede reaktioner ved injektionsstedet efter subkutan injektion med RoActemra sammenlignet med voksne patienter med reumatoid artrit.
Portuguese: Retire a tampa da agulha
Danish: Fjern hætten over kanylen
Portuguese: Na população total exposta ao tocilizumab, 11 doentes (5,9%) apresentaram reações à perfusão durante a perfusão e 38 doentes
Danish: Blandt alle tocilizumab-eksponerede patienter oplevede 11 patienter (5,9 %) infusionsreaktioner under infusionen, og 38 patienter (20,2%) oplevede en hændelse inden for 24 timer efter en infusion.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 200 mg/10 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mg/10 ml
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO RoActemra 20 mg/ml concentrado estéril Tocilizumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) RoActemra 20 mg/ml sterilt koncentrat
Portuguese: RoActemra pode ser administrado em monoterapia (em caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX é inadequado) ou em combinação com o MTX.
Danish: RoActemra kan gives som monoterapi (i tilfælde af intolerans over for MTX, eller hvis behandling med MTX er uhensigtsmæssig) eller i kombination med MTX.
Portuguese: Tocilizumab demonstrou inibir a sinalização mediada por sIL-6R e mIL-6R.
Danish: Det er vist, at tocilizumab hæmmer sIL-6R og mIL-6R-medieret signalering.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves e por vezes fatais em doentes a receber agentes imunossupressores, incluindo RoActemra (ver secção 4.8, Efeitos indesejáveis).
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige infektioner er blevet rapporteret hos patienter, som var i behandling med immunsuppressive lægemidler herunder RoActemra (se pkt.
Portuguese: De forma semelhante, a proporção de doentes que atingiu uma remissão DAS28 (DAS28 < 2,6) no grupo tratado com tocilizumab 8 mg/kg mais DMARD foi significativamente superior à dos doentes tratados com tocilizumab 4 mg/kg mais DMARD (31% vs. 16% respetivamente) (p < 0,0001).
Danish: Antallet af patienter, som opnåede DAS28-remission (DAS28 < 2,6), var også signifikant højere hos de patienter, som fik tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD, end hos de patienter, som fik tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (31 % vs. 16 %, p < 0,0001).
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida No estudo SC-I, a diminuição média do HAQ-DI a partir da linha de base até à semana 24 foi 0,6 em ambos os grupos subcutâneo e intravenoso.
Danish: I SC-I-studiet var det gennemsnitlige fald i HAQ-DI fra baseline til uge 24 0,6 i såvel den subkutane som den intravenøse behandlingsarm.
Portuguese: A depuração linear foi estimada como um parâmetro na análise farmacocinética populacional e foi de 6,25 ml/h.
Danish: Den lineære clearance blev estimeret som en parameter i den populationsfarmakokinetiske analyse og var 6,25 ml/time.
Portuguese: A população all exposure inclui todos os doentes que receberam pelo menos uma dose de RoActemra, quer no período em dupla ocultação controlado, quer na fase de extensão dos estudos em regime aberto.
Danish: Populationen, alle eksponerede, omfatter alle patienter, der fik mindst én dosis RoActemra enten i den dobbeltblindede kontrolperiode eller i den åbne forlængelsesfase i studierne.
Portuguese: Manter a dose.
Danish: Fortsæt med samme dosis
Portuguese: Os doentes avaliáveis foram tratados com 8 mg/kg (12 mg/kg em doentes com < 30 kg) de tocilizumab, com ou sem elevadas doses adicionais de corticosteroides, para SLC grave ou potencialmente fatal; apenas o primeiro episódio de SLC foi incluído na análise.
Danish: Egnede patienter blev behandlet med tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patienter, der vejede mindre end 30 kg), med eller uden supplerende høj-dosis kortikosteroid for svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom.
Portuguese: No Estudo IV, tocilizumab foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com outros DMARDs vs. placebo e outros DMARDs.
Danish: I studie IV blev tocilizumab givet intravenøst hver 4. uge i kombination med andre DMARDs vs. placebo plus andre DMARDs.
Portuguese: EEA - Estreitamento da entrelinha articular * - p ≤ 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX ** - p < 0,005, TCZ vs. PBO + MTX
Danish: JSN - Ledspalteforsnævring * - p ≤ 0,0001, tocilizumab vs. placebo + MTX ** - p < 0,005, tocilizumab vs. placebo + MTX
Portuguese: RA A posologia recomendada é de 162 mg via subcutânea uma vez por semana.
Danish: Reumatoid artrit Den anbefalede dosis er 162 mg subkutant, én gang ugentligt.
Portuguese: O tratamento será prescrito e iniciado por um professional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento da AR, AIJs, AIJp e ACG.
Danish: Behandlingen vil blive ordineret og igangsat af sundhedspersonale, som har erfaring i diagnosticering og behandling af leddegigt, sJIA, pJIA og GCA.
Portuguese: Diminuição na contagem de neutrófilos
Danish: Fald i neutrofilocytter sJIA
Portuguese: Esta é uma doença inflamatória que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações.
Danish: pJIA er en inflammations (betændelseslignende)-sygdom, som forårsager smerte og hævelse i et eller flere led.
Portuguese: • Contagem absoluta dos neutrófilos (CAN) baixa Em doentes não tratados previamente com RoActemra, não se recomenda o início do tratamento em doentes com uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) menor que 2 x 109/l.
Danish: • Lavt absolut neutrofilocyttal Det anbefales ikke at påbegynde behandling hos patienter, som ikke tidligere er behandlet med RoActemra, og som har et absolut neutrofilocyttal under 2 x 109/l.
Portuguese: mostrou uma redução superior na atividade da doença com tocilizumab comparativamente a placebo (variações médias ajustadas de -45,2 mm vs. -35,2 mm, p=0,0031).
Danish: Lægernes globale vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 0-100 mm skala, viste en større reduktion i sygdomsaktivitet for tocilizumab sammenlignet med placebo (justerede gennemsnitlige ændringer på -45,2 mm versus -35,2 mm; p=0,0031).
Portuguese: Em geral, os tipos de reações adversas medicamentosas em doentes com AIJs foram semelhantes aos observados nos doentes com AR (ver secção Efeitos indesejáveis acima).
Danish: Generelt var bivirkningerne hos patienter med sJIA svarende til dem set hos patienter med reumatoid artrit (se punktet "Bivirkninger" ovenfor).
Portuguese: O tratamento não é recomendado em doentes com aumentos da ALT ou AST acima de 5x LSN.
Danish: Behandlingen bør ikke anvendes til patienter med forhøjet ALAT eller ASAT, der er > 5 x øvre normalgrænse.
Portuguese: Neoplasia maligna
Danish: Kvalme pJIA
Portuguese: Foi realizado um estudo de farmacocinética-farmacodinâmica e segurança (WA28118), de 52 semanas, aberto, multicêntrico em doentes pediátricos com AIJs, com idades entre 1 e 17 anos, para determinar a dose subcutânea adequada de RoActemra que atinge um perfil de farmacocinéticafarmacodinâmica e de segurança comparável ao regime IV.
Danish: Et 52-ugers, åbent, multicenter, farmakokinetisk/farmakodynamisk og sikkerhedsstudie (WA28118) blev gennemført hos pædiatriske patienter med sJIA i alderen 1-17 år.
Portuguese: • Se não for utilizada dentro dos 5 minutos após a remoção da tampa, a seringa tem de ser eliminada no recipiente não perfurável ou recipiente para objetos afiados e uma nova seringa tem de ser utilizada.
Danish: • Hvis den ikke anvendes inden for 5 minutter efter at hætten er fjernet, skal injektionssprøjten smides i affaldsbeholderen for skarpe genstande, og en ny injektionssprøjte skal anvendes.
Portuguese: RoActemra é fornecido numa caneta pré-cheia de 0,9 ml contendo 162 mg de tocilizumab solução injetável.
Danish: RoActemra leveres som 0,9 ml fyldt pen indeholdende 162 mg tocilizumab-opløsning til injektion.
Portuguese: Para a PCM, a alteração média desde a linha de base até à semana 52 nos grupos com doses de RoActemra semanal e de 2 em 2 semanas [7,28; 6,12, repetivamente] foi superior quando comparada com o grupo placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas [2,84] (apesar das diferenças não terem sido estatisticamente significativas [valor de p semanal =0,0252 para o regime semanal, p=0,1468 para o regime de 2 em 2 semanas]) e semelhante ao grupo placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas [6,67].
Danish: For mental komponent score var den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 52 for både ugentlig dosis RoActemra, der fik RoActemra hver anden uge grupperne [henholdsvis 7,28; 6,12] højere end placebo plus 52 ugers aftagende prednison dosis gruppen [2,84] (selv om forskellene ikke var statistisk signifikante [p = 0,0252 for ugentligt, p = 0,1468 for hver anden uge]) og sammenlignelig med placebo plus 26 ugers aftagende prednison dosis gruppen [6,67].
Portuguese: Nos doentes tratados com tocilizumab foi observada uma redução significativa no DAS28 a partir da linha de base (melhoria média) de 3,1 - 3,4, comparativamente aos doentes no grupo controlo (1,3 - 2,1).
Danish: Signifikant reduktion i DAS28 fra baseline (middel-forbedring) på 3,1 - 3,4 blev observeret hos de patienter, der blev behandlet med tocilizumab sammenlignet med kontrolpatienterne (1,3-2,1).
Portuguese: RoActemra é fornecido numa seringa pré-cheia de 0,9 ml contendo 162 mg de tocilizumab solução injetável.
Danish: RoActemra leveres som 0,9 ml fyldt injektionssprøjte indeholdende 162 mg tocilizumab-opløsning til injektion.
Portuguese: Nos doentes com ACG, a dose cumulativa de corticosteroides não teve efeito sobre a exposição a RoActemra.
Danish: Ingen effekt af kumulativ dosis kortikosteroid på RoActemra eksponering blev observeret hos GCA patienter.
Portuguese: Quando a contagem das plaquetas for > 100 x 103/μl, recomeçar a dose de RoActemra com injeção a cada duas semanas e aumentar para injeção semanal, como clinicamente apropriado.
Danish: Når trombocyttallet er > 100 x 103/µl, genoptages behandlingen med RoActemra med dosering hver anden uge og øges til dosering hver uge efter et klinisk skøn
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Portuguese: Aumento das transaminases hepáticas Durante a monitorização laboratorial de rotina no ensaio clínico SC-I com RoActemra de 6 meses controlado, ocorreu aumento de ALT ou AST ≥ 3 x LSN em 6,5% e 1,4% dos doentes,
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol blandt alle RoActemra-eksponerede patienter i det 6-måneders kontrollerede kliniske studie SC-I blev der observeret en stigning i ALAT eller ASAT til ≥3 x øvre normalgrænse hos henholdsvis 6,5% og 1,4% af patienterne i ugentlig, subkutan behandling.
Portuguese: Nos Estudos II, III e V, tocilizumab foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com MTX vs. placebo e MTX.
Danish: I studierne II, III og V blev tocilizumab givet intravenøst hver 4. uge i kombination med MTX vs. placebo plus MTX.
Portuguese: • Manter fora do alcance das crianças.
Danish: • Opbevar pennen utilgængeligt for børn.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 100 doentes
Danish: Forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter
Portuguese: *τ = 2 semanas para regime IV
Danish: *τ = 2 uger for intravenøse regimer
Portuguese: Quatro (2,5%) doentes no braço de RoActemra e dois (1,2%) doentes no braço de adalimumab sofreram diminuição na contagem de neutrófilos grau CTC (critério de terminologia comum) 3 ou 4.
Danish: Fire (2,5 %) patienter i RoActemra-armen og to (1,2 %) patienter i adalimumab-armen oplevede et fald i neutrofiltal af CTC grad 3 eller 4.
Portuguese: Ocorreu uma elevação da ALT ou AST ≥ 3x LSN em 9,8% e 4,0% dos doentes tratados com
Danish: Der blev observeret en stigning i ALAT eller ASAT til ≥ 3 x øvre normalgrænse hos henholdsvis 9,8 % og 4,0 % af patienterne behandlet med subkutan RoActemra.
Portuguese: Se não conseguir retirar a tampa da agulha, deve pedir a ajuda de um prestador de cuidados ou contactar o seu prestador de cuidados de saúde.
Danish: Hvis du ikke kan få kanylehætten af, skal du bede en anden om hjælp eller kontakte sundhedspersonalet.
Portuguese: A neutropenia grave pode estar associada a um risco aumentado de infeções graves, embora até à data não tenha existido, em ensaios clínicos com RoActemra, uma associação clara entre diminuição dos neutrófilos e a ocorrência de infeções graves.
Danish: Der har dog ikke været en klar sammenhæng mellem fald i neutrofilocyttallet og forekomsten af alvorlige infektioner i kliniske forsøg med RoActemra til dato.
Portuguese: Antes de iniciar a amamentação faça um intervalo de pelo menos 3 meses após o seu último tratamento.
Danish: Du må ikke begynde at amme igen, før der er gået mindst 3 måneder, efter behandlingen med RoActemra er ophørt.