FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Praxbind skall användas omedelbart efter att den öppnats.
Icelandic: Praxbind skal notað strax eftir opnun.
Swedish: Medianåldern var 78 år och medianvärdet för kreatinclearance var 52,6 ml/min.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 78 ár og miðgildi kreatínínúthreinsunar var 52,6 ml/mín.
Swedish: Lösningen ska inte utsättas för ljus i mer än 6 timmar (i oöppnad och/eller i öppnad injektionsflaska).
Icelandic: Lausnin má ekki vera óvarin gegn ljósi lengur en í 6 klukkustundir (í óopnuðu hettuglasi og/eða meðan á notkun stendur).
Swedish: 61,5 % av patienterna i grupp A och 62,4 % av patienterna i grupp B hade behandlats med 110 mg dabigatran två gånger dagligen.
Icelandic: 61,5% sjúklinga í hóp A og 62,4% sjúklinga í hóp B höfðu verið meðhöndlaðir með 110 mg af dabigatrani tvisvar á sólarhring.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att ta bort dabigatran från din kropp.
Icelandic: Þetta lyf fjarlægir aðeins dabigatran úr líkamanum.
Swedish: Vad Praxbind är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um Praxbind og við hverju það er notað 2.
Swedish: Äldre patienter/Kön/Etnicitet
Icelandic: Aldraðir/kyn/kynþáttur
Swedish: Det är osannolikt att Praxbind påverkar effekten av andra läkemedel eller att andra läkemedel påverkar Praxbind.
Icelandic: Ólíklegt er að Praxbind hafi áhrif á verkun annarra lyfja eða að önnur lyf hafi áhrif á Praxbind.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska ger dig detta läkemedel via injektion eller infusion i en ven.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þetta lyf með inndælingu eða innrennsli í æð.
Swedish: Återupprättande av normal hemostas uppnåddes hos 80,3 % av patienterna som hade allvarlig blödning och normal hemostas observerades hos 93,4 % av de patienter som behövde genomgå en brådskande procedur.
Icelandic: Blæðingarstöðvun náðist að nýju hjá 80,3% sjúklinga með alvarlega blæðingu sem hægt var að meta og eðlileg blæðingastöðvun sást hjá 93,4% sjúklinga sem þurftu á áríðandi aðgerð að halda.
Swedish: Samtliga nio patienter doserades på nytt inom 6 dagar efter den första idarucizumabdosen.
Icelandic: Allir níu sjúklingarnir fengu annan skammt innan 6 daga eftir fyrsta skammtinn af idarucizumabi.
Swedish: Beredningen av idarucizumab ledde inte till någon hemolys av humant blod in vitro.
Icelandic: Idarucizumablausnin olli ekki blóðlýsu í heilblóði manna in vitro.
Swedish: Idarucizumab har studerats hos 58 patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Idarucizumab hefur verið rannsakað hjá 58 sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á mismunandi stigi.
Swedish: I sällsynta fall kan du fortfarande ha för mycket dabigatran i blodet efter en första dos av Praxbind och din läkare kan i vissa situationer besluta att ge dig ytterligare en dos på 5 g.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum gæti enn verið of mikið magn af dabigatrani í blóði eftir fyrsta skammt af Praxbind og læknirinn gæti ákveðið að gefa annan 5 g skammt við tilteknar aðstæður.
Swedish: • Bipacksedeln innehåller extra information för hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Fylgiseðillinn inniheldur nánari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data från 12 patienter med leversjukdom ökade AUC för idarucizumab med 10 % jämfört med patienter utan leversjukdom.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um lyfjahvörf frá 12 sjúklingum með lifrarsjúkdóm, jókst AUC idarucizumabs um 10% samanborið við sjúklinga án lifrarsjúkdóms.
Swedish: Detta läkemedel skall endast användas på sjukhus.
Icelandic: Þetta lyf má eingöngu nota á sjúkrahúsi.
Swedish: Av de totalt 503 patienterna, dog 101 patienter; samtliga dessa dödsfall kunde tillskrivas antingen en komplikation till indexhändelsen eller hade samband med bakomliggande sjuklighet.
Icelandic: Af sjúklingunum 503 dó 101; öll dauðsföllin mátti annaðhvort rekja til versnunar lykilatviksins eða voru tengd undirliggjandi sjúkdómum.
Swedish: Varje förpackning innehåller två injektionsflaskor.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tvö hettuglös.
Swedish: Administrering av ytterligare en dos Praxbind på 5 g kan övervägas i följande situationer:
Icelandic: Íhuga má að gefa annan 5 g skammt af Praxbind við eftirfarandi aðstæður:
Swedish: Det kommer inte att ta bort andra läkemedel som används för att förhindra bildning av blodproppar.
Icelandic: Það fjarlægir ekki önnur lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega.
Swedish: Får endast användas på sjukhus.
Icelandic: Notist aðeins á sjúkrahúsi.
Swedish: I dessa studier varierade idarucizumabdoserna mellan 20 mg till 8 g och infusionstiden sträckte sig mellan 5 minuter till 1 timme.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru skammtar af idarucizumabi á milli 20 mg og 8 g og innrennslistími frá 5 mínútum til 1 klukkustundar.
Swedish: Detaljerade instruktioner för din läkare eller sjuksköterska om hur Praxbind ska ges finns i slutet av denna bipacksedel (se 'Hanteringsanvisningar').
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um gjöf Praxbind eru aftast í þessum fylgiseðli (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Swedish: För att minska denna risk skall återinsättning av behandling med blodförtunnande medel övervägas så snart det är medicinskt lämpligt (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Til að minnka áhættuna skal íhuga að hefja aftur meðferð með segavarnarlyfi um leið og slíkt telst viðeigandi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Det är okänt om idarucizumab utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort idarucizumab skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: • återkomst av kliniskt relevant blödning tillsammans med förlängda koagulationstider, eller
Icelandic: • blæðing með klínískt vægi kemur aftur fram ásamt lengingu storkutíma, eða
Swedish: Din läkare kommer att fortsätta din läkemedelsbehandling för att förhindra bildning av blodproppar så snart ditt medicinska tillstånd tillåter det.
Icelandic: Læknirinn mun halda áfram að veita þér meðferð með lyfjum sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa um leið og ástand þitt leyfir.
Swedish: Praxbind påverkar inga direkta kroppsfunktioner, din läkare kan därför besluta att ge dig detta läkemedel, om de förväntade fördelarna uppväger de potentiella riskerna.
Icelandic: Praxbind hefur ekki beina virkni í líkamanum og því gæti læknirinn ákveðið að gefa lyfið ef væntanlegur ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C til 8 °C).
Swedish: Innan användning kan den oöppnade injektionsflaskan förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) i upp till 48 timmar, om den förvaras i originalförpackningen så att den skyddas från ljus.
Icelandic: Fyrir notkun má geyma óopnað hettuglas við stofuhita (allt að 30 °C) í allt að 48 klukkustundir ef það er geymt í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Swedish: Idarucizumab eliminerades snabbt med en total clearance på 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), en initial halveringstid på 47 minuter (gCV 11,4 %) och en terminal halveringstid på 10,3 h (gCV 18,9 %).
Icelandic: Brotthvarf idarucizumab úr líkamanum var hratt, með 47,0 ml/mín. úthreinsun (gCV 18,4%), 47 mínútna upphaflegan helmingunartíma (gCV 11,4%) og 10,3 klst. lokahelmingunartíma (gCV 18,9%).
Swedish: • Vid livshotande eller okontrollerad blödning.
Icelandic: - Vegna lífshættulegrar blæðingar eða blæðingar sem ekki næst stjórn á.
Swedish: Praxbind är endast för engångsbruk och innehåller inga konserveringsmedel (se avsnitt 6.3).
Icelandic: Praxbind er einnota og inniheldur ekki rotvarnarefni (sjá kafla 6.3).
Swedish: Den livshotande blödningen reverserades snabbt och effektivt inom 15 minuter efter injektion med idarucizumab.
Icelandic: Idarucizumab sneri lífshættulegri blæðingu við hratt og á árangursríkan hátt innan 15 mínútna frá inndælingu.
Swedish: Idarucizumab är framställt med rekombinant DNA-teknik i ovarialceller från kinesisk hamster.
Icelandic: Idarucizumab er framleitt með DNA-raðbrigðatækni í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum.
Swedish: Ytterligare instruktioner kring användning och hantering finns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun eru í kafla 6.6.
Swedish: Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 2 g sorbitol och 25 mg natrium (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 2 g af sorbitóli og 25 mg af natríum (sjá kafla 4.4).
Swedish: I en subgrupp på 6 personer i fas I administrerades idarucizumab en andra gång, två månader efter den första dosen.
Icelandic: Í undirhópi 6 einstaklinga í I. stigs rannsóknum var idarucizumab gefið í annað sinn, tveimur mánuðum eftir fyrstu gjöf.
Swedish: Omedelbart efter administrering av idarucizumab minskade plasmakoncentrationen av obundet dabigatran med över 99 %, vilket resulterade i nivåer utan blodförtunnande effekt.
Icelandic: Strax eftir að idarucizumab var gefið minnkaði plasmaþéttni óbundins dabigatrans um meira en 99%, sem leiddi til þess að þéttnin var slík að segavarnaráhrif voru engin.
Swedish: Praxbind används för att snabbt fånga dabigatran och på så sätt inaktivera dess effekt.
Icelandic: Praxbind er notað til að binda dabigatran hratt til þess að óvirkja áhrif þess.
Swedish: PCC (aPCC) och rekombinant faktor VIIa.
Icelandic: virkjað PCC (aPCC) og raðbrigða þátt VIIa.
Swedish: Infarten måste spolas med natriumkloridlösning för injektioner 9 mg/ml (0,9 %), före och efter infusion.
Icelandic: Skola verður legginn með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn áður en innrennsli hefst og að því loknu.
Swedish: Detta läkemedel har utformats för att endast binda till dabigatran.
Icelandic: Þetta lyf er hannað til að bindast einungis dabigatrani.
Swedish: Nio patienter doserades på nytt med idarucizumab.
Icelandic: Níu sjúklingar fengu annan skammt af idarucizumabi.
Swedish: • Inför akut kirurgi/brådskande procedurer
Icelandic: Vegna neyðarskurðaðgerðar/áríðandi aðgerða.
Swedish: Proteinuri har observerats efter behandling med idarucizumab.
Icelandic: Próteinmiga hefur sést eftir meðferð með idarucizumab.
Swedish: Detta motsvarar 2,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,5% af ráðlögðum hámarksdagskammti af natríum úr fæðu hjá fullorðnum.
Swedish: • patienten behöver ytterligare akut operation/brådskande procedur och har förlängda koagulationstider.
Icelandic: sjúklingar þurfa á annarri neyðaraðgerð/áríðandi aðgerð að halda og hafa lengri storkutíma.
Swedish: Prekliniska undersökningar med idarucizumab har inte visat några interaktioner med
Icelandic: Forklínískar rannsóknir með idarucizumabi hafa ekki sýnt neinar milliverkanir við
Swedish: Vad Praxbind är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Praxbind og við hverju það er notað
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data från 347 patienter med olika grad av njurfunktion (medianvärde för kreatininclearance 21-99 ml/min) uppskattas det att den genomsnittliga exponeringen för idarucizumab (AUC0-24 tim) ökade med 38 % hos patienter med lindrigt (CrCl 50-<80 ml/min), med 90 % hos patienter med måttligt (30-<50 ml/min) och med 146 % hos patienter med kraftigt (0-<30 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Samkvæmt gögnum um lyfjahvörf frá 347 sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi af mismunandi stigi (miðgildi kreatínínúthreinsunar 21-99 ml/mín.) er áætlað að meðalútsetning idarucizumabs (AUC0 - 24 klst.) aukist um 38% hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl 50-< 80 ml/mín.), um 90% hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (30-< 50 ml/mín.) og um 146% hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (0-< 30 ml/mín.).
Swedish: Trombotiska händelser inträffade hos 34 patienter (23 av de 34 patienterna saknadeantitrombotisk behandling vid tiden för händelsen) och i vart och ett av dessa fall kunde den trombotiska händelsen tillskrivas patientens underliggande medicinska tillstånd.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðtappamyndun hjá 34 sjúklingum (23 af sjúklingunum 34 voru ekki á segavarnarmeðferð þegar blóðtappinn kom fram) og öll tilfellin mátti rekja blóðtappann til undirliggjandi sjúkdómsástands sjúklingsins.
Swedish: Ett klart orsakssamband till idarucizumab kunde inte fastställas.
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta orsakatengsl við idarucizumab.
Swedish: Ingen annan infusion ska administreras parallellt via samma intravenösa infart.
Icelandic: Ekkert annað innrennsli má fara fram í sama æðalegg á sama tíma.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen natriumacetattrihydrat ättiksyra sorbitol polysorbat 20 vatten för injektionsvätskor
Icelandic: 6.1 Hjálparefni natríumasetat þríhýdrat ediksýra sorbitól pólýsorbat 20 vatn til inndælingar
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Praxbind för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande och behandling av dabigatranassocierad blödning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Praxbind hjá einum eða fleiri undirhópum barna til að fyrirbyggja og veita meðferð við blæðingu tengda dabigatran (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Swedish: Praxbind är ett läkemedel för specifik reversering av dabigatran och är avsett för vuxna patienter behandlade med Pradaxa (dabigatranetexilat) när snabb reversering av Pradaxas antikoagulerande effekt krävs:
Icelandic: Praxbind er sértækt viðsnúningslyf fyrir dabigatran og er ætlað fullorðnum sjúklingum sem eru á meðferð með Pradaxa (dabigatran etexílat) þegar þörf er á hröðum viðsnúningi segavarnaráhrifa þess:
Swedish: Normal övre gräns
Icelandic: Eðlileg efri mörk
Swedish: Efter intravenös administrering av 5 g idarucizumab, kunde 32,1 % (gCV 60,0 %) av dosen återfinnas i urinen inom en uppsamlingsperiod på 6 timmar och mindre än 1 % de följande 18 timmarna.
Icelandic: Eftir gjöf 5 g af idarucizumabi í bláæð endurheimtist 32,1% (gCV 60,0%) af skammtinum í þvagi á 6 klukkustundum eða fyrr og minna en 1% næstu 18 klukkustundirnar á eftir.
Swedish: 50 ml lösning i en injektionsflaska av glas (typ I glas) med en butylgummipropp, en aluminiumhylsa och en etikett med integrerad upphängning.
Icelandic: 50 ml lausn í glerhettuglasi (gler af tegund I) með tappa úr bútýlgúmmí, álhettu og merkimiða með innbyggðri hengju.
Swedish: Praxbind har studerats i Fas I studier hos försökspersoner med en kreatinclearance mellan 44 och 213 ml/min.
Icelandic: Praxbind hefur verið rannsakað í I. stigs rannsóknum með heilbrigðum einstaklingum með kreatínínúthreinsun á bilinu 44 til 213 ml/mín.
Swedish: Det finns ingen information om användning av Praxbind hos barn.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Praxbind hjá börnum.
Swedish: Efter att dabigatran har försvunnit ur din kropp är du inte längre skyddad mot blodproppar.
Icelandic: Þegar dabigatran hefur verið fjarlægt úr líkamanum er líkaminn ekki varinn fyrir myndun blóðtappa.
Swedish: En prospektiv, oblindad, icke-randomiserad, studie utan kontrollarm (RE-VERSE AD) genomfördes för att utvärdera behandling av vuxna patienter med livshotande eller okontrollerad dabigatranrelaterad blödning (grupp A), eller patienter med dabigatranbehandling som behöver genomgå akut kirurgi eller brådskande procedurer (grupp B).
Icelandic: Ein framsýn, opin rannsókn án samanburðar og slembiröðunar (RE-VERSE AD) var framkvæmd til að rannsaka meðferð fullorðinna sjúklinga með lífshættulega dabigatran tengda blæðingu eða blæðingu sem ekki næst stjórn á (hópur A) eða sem þörfnuðust neyðarskurðaðgerðar eða áríðandi aðgerða (hópur B).
Swedish: Representativa farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar fastställdes utifrån värden från friska försökspersoner mellan 45 och 64 år som fick 5 g idarucizumab (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Endurspeglandi gildi fyrir lyfjahvörf og lyfhrif voru ákvörðuð á grunni heilbrigðra einstaklinga á aldrinum 45-64 ára sem fengu 5 g af idarucizumabi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: Efter att du har fått Praxbind kommer din läkare att besluta om din behandling för att undvika blodproppsbildning ska fortsätta.
Icelandic: Þegar Praxbind hefur verið gefið mun læknirinn ákveða hvernig meðferðinni er haldið áfram til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Swedish: Eventuella långlivade anti-idarucizumabantikroppar med låg titer, som uppkommit efter behandling, observerades hos 4 % (10/224) av försökspersonerna i fas I och 1,6 % (8/501) av patienterna, vilket tyder på en låg immunogen potential för idarucizumab.
Icelandic: Mótefni idarucizumabs með lága títra sem hugsanlega voru viðvarandi og komu fram við meðferð sáust hjá 4% (10/224) einstaklinga í I. stigs rannsóknum og hjá 1,6% (8/501) sjúklinga, sem bendir til þess að idarucizumab hafi lítil ónæmisvaldandi áhrif.
Swedish: Idarucizumab uppvisade multifasisk dispositionskinetik och begränsad extravaskulär distribution.
Icelandic: Idarucizumab sýndi fjölfasa lyfjahvörf og takmarkaða dreifingu utan æða.
Swedish: Efter en intravenös infusion med en dos på 5 g, var den geometriska medeldistributionsvolymen vid steady state (Vss) 8,9 l (geometrisk variationskoefficient (gCV) 24,8 %).
Icelandic: Eftir gjöf 5 g skammts með innrennsli í bláæð var miðhlutfallstala dreifingarrúmmáls við jafnvægi (Vss) 8,9 l (fráviksstuðull (gCV) 24,8%).
Swedish: Behandling med idarucizumab normaliserade både lag time kvoten och time to peak kvoten till normalnivåer, fastställda vid 0,5 till 12 timmar efter avslutad infusion med idarucizumab.
Icelandic: Meðferð með idarucizumabi jafnaði bæði biðtímahlutfall trombíns og hlutfall tíma að hámarksþéttni að grunngildum, sem ákvörðuð voru 0,5 til 12 klukkustundum eftir að innrennsli idarucizumabs lauk.
Swedish: Idarucizumab-dabigatrankomplexet kännetecknas av en snabb inbindning och extremt långsam dissociation, vilket resulterar i ett mycket stabilt komplex.
Icelandic: Idarucizumab-dabigatran-fléttan einkennist af því að myndast mjög hratt (on-rate) og losna ákaflega hægt í sundur, sem gerir fléttuna mjög stöðuga.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Praxbind har utvärderats i en fas III-studie med 503 patienter som blödde okontrollerat eller behövde akut kirurgi eller brådskande procedurer under behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat), samt i en fas I-studie med 224 frivilliga.
Icelandic: stigs rannsókn með 503 sjúklingum með blæðingu sem ekki hafði náðst stjórn á eða sem þurftu á neyðarskurðaðgerð eða -aðgerðum að halda og voru á meðferð með Pradaxa (dabigatran etexílat) og í I. stigs rannsókn hjá 224 sjálfboðaliðum.
Swedish: • om en potentiellt ny blödning är livshotande och man kan se förlängda koagulationstider, eller
Icelandic: önnur blæðing gæti verið lífshættuleg og lengri storkutími sést, eða
Swedish: Jämfört med 272 patienter utan nedsatt leverfunktion förändrades median AUC för idarucizumab med -6 %, 37 % och 10 % hos patienter med ASAT/ALAT-stegringar på 1 till < 2 x ULN (N=34), 2 till <3 x ULN (N=3) respektive > 3 x ULN (N=21).
Icelandic: Í samanburði við 272 sjúklinga án skertrar lifrarstarfsemi breyttist miðgildi útsetningar idarucizumabs um -6%, 37% og 10% hjá sjúklingum með AST/ALT hækkun sem nam 1 til < 2x eðlilegum efri mörkum (N = 34), 2 til < 3x eðlilegum efri mörkum (N = 3) og > 3x eðlilegum efri mörkum (N = 21), í sömu röð.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser har kön, ålder och etnicitet ingen kliniskt relevant effekt på idarucizumabs farmakokinetik.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningum á lyfjahvörfum hafa kyn, aldur og kynþáttur ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf idarucizumabs.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter äldre än 65 år (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir aldraða sjúklinga, 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Swedish: RE-VERSE AD inkluderar data från 503 patienter: 301 patienter med allvarlig blödning (grupp A) och 202 patienter som krävde ett brådskande ingrepp/kirurgi (grupp B).
Icelandic: 301 sjúkling með alvarlega blæðingu (hópur A) og 202 sjúklinga sem þurftu á áríðandi aðgerð/skurðaðgerð að halda (hópur B).
Swedish: Lindriga symptom tydande på möjlig överkänslighet (feber, bronkospasm, hyperventilation, utslag eller pruritus) rapporterades.
Icelandic: Tilkynnt var um væg möguleg ofnæmiseinkenni (hita, berkjukrampa, oföndun, útbrot eða kláða).
Swedish: Nedsatt njurfunktion påverkade inte idarucizumabs reverserande effekt på dabigatran (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á viðsnúningsáhrif idarucizumabs (sjá kafla 5.2).
Swedish: Serumprover från 283 försökspersoner i fas I-studier (224 frivilliga behandlade med idarucizumab) och 501 patienter undersöktes, före och efter behandling, avseende antikroppar mot idarucizumab.
Icelandic: Sýni úr sermi 283 einstaklinga í I. stigs rannsóknum (224 sjálfboðaliðar sem fengu meðferð með idarucizumabi) og 501 sjúklingur var prófaður m.t.t. mótefna idarucizumabs fyrir og eftir meðferð.
Swedish: 10:e/90:e percentiler 5:e/95:e percentiler
Icelandic: 10./90. hundraðsmörk 5./95.
Swedish: Ingen påverkan på farmakokinetik eller den reverserande effekten hos idarucizumab eller överkänslighetsreaktioner observerades.
Icelandic: Ekki sáust nein áhrif á lyfjahvörf eða viðsnúningsáhrif idarucizumabs eða ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Tillika sågs ingen bindning av idarucizumab i en korsreaktivitetsstudie på mänsklig reproduktiv vävnad.
Icelandic: Auk þess sáust engin merki um bindingu idarucizumabs við æxlunarvefi manna í rannsókn á vefjavíxlverkun.
Swedish: Detta tyder på att idarucizumab inte har någon protrombotisk effekt.
Icelandic: Það bendir til þess að idarucizumab hafi engin prótrombínáhrif.
Swedish: Ingen av patienterna som doserats på nytt testade positivt för anti-idarucizumabantikroppar.
Icelandic: Enginn sjúklingur sem fékk annan skammt af idarucizumabi reyndist jákvæður fyrir mótefnum idarucizumabs.
Swedish: Den undersökta populationen bestod av friska försökspersoner samt försökspersoner med egenskaper för att täcka in ålder, kroppsvikt, etnicitet, kön och nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum sem höfðu sérstök einkenni þýðisins, sem náðu til aldurs, líkamsþyngdar, kynþáttar, kyns og nýrnastarfsemi.
Swedish: Inga anti-idarucizumabantikroppar förelåg hos dessa försökspersoner innan den andra doseringen.
Icelandic: Ekkert mótefni idarucizumabs greindist hjá þessum einstaklingum á undan annarri gjöf.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Praxbind injektions-/infusionslösning är en klar till svagt opalskimrande, färglös till svagt gul lösning, som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas, stängd med en butylgummipropp och en aluminiumhylsa.
Icelandic: Praxbind stungulyf/innrennslislyf, lausn er glær eða örlítið ópallýsandi litlaus eða örlítið gul lausn í glerhettuglasi með tappa úr bútýlgúmmí og álhettu.
Swedish: Praxbind är ett läkemedel som specifikt tar bort effekten av dabigatran (Pradaxa), ett blodförtunnande läkemedel som blockerar en substans som är involverad i blodets koagulation i kroppen.
Icelandic: Praxbind er sértækt viðsnúningsefni dabigatrans (Pradaxa), blóðþynningarlyfs sem hamlar efni í líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa.
Swedish: Hanteringsanvisningar:
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun:
Swedish: Dabigatran har uttalad effekt på olika parametrar avseende endogen trombinpotential (ETP).
Icelandic: Dabigatran hefur mikil áhrif á innræna trombínvirkni (ETP).
Swedish: Den rekommenderade dosen Praxbind innehåller 4 g sorbitol som hjälpämne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Praxbind inniheldur 4 g af hjálparefninu sorbitól.
Swedish: Hur Praxbind ska förvaras 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Praxbind 6.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Praxbind og pakkningastærðir
Swedish: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) administreras intravenöst som två efterföljande infusioner, under 5 till 10 minuter vardera, eller som en bolusinjektion.
Icelandic: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) er gefið í bláæð með tveimur samfelldum 5 til 10 mínútna innrennslum eða með inndælingu í stökum skammti.