FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verenvuoto (mukaan lukien kontuusio, ekkymoosi, nenäverenvuoto, mahasuolikanavan tai emättimen verenvuoto)
Greek: Αιμορραγία (περιλαμβάνει μωλωπισμό, εκχύμωση, επίσταξη, γαστρεντερική ή κολπική αιμορραγία)
Finnish: Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta): - ripuli, ummetus, oksentelu - huimaus - koko kehon kutina - poikkeavat unet
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς - διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος - ζάλη - κνησμός ολόκληρου του σώματος - ανώμαλα όνειρα
Finnish: Vortioksetiinin käytön saa aloittaa vasta, kun irreversiibelin, epäselektiivisen MAO-estäjän käytön lopettamisesta on kulunut vähintään 14 vuorokautta.
Greek: Η χορήγηση της vortioxetine δεν θα πρέπει να ξεκινά για τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό αναστολέα της MAO.
Finnish: Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioitu munuaisten vajaatoiminta (lievä, keskivaikea tai vaikea; n = 8 per ryhmä) lisäsi altistusta 10 mg:n vortioksetiinikerta-annoksen jälkeen vähän (enintään 30 %) terveisiin, kaltaistettuihin verrokkeihin verrattuna.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ δόση vortioxetine 10 mg, η νεφρική δυσλειτουργία, όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση του τύπου Cockcroft-Gault (μέτρια, ήπια ή σοβαρή, n=8 ανά ομάδα), προκάλεσε μέτριες αυξήσεις της έκθεσης (έως 30%), σε σύγκριση με αντίστοιχες ομάδες από υγιή άτομα.
Finnish: Mitään vaikutusta vortioksetiinin tai etanolin farmakokinetiikkaan tai merkittävää kognitiivisen toiminnan heikkenemistä lumeeseen verrattuna ei todettu, kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 20 mg:n tai 40 mg:n vortioksetiinikerta-annoksen kanssa kerta-annos etanolia (0,6 g/kg).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη φαρμακοκινητική της vortioxetine ή της αιθανόλης και, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές εκπτώσεις, της νοητικής λειτουργίας κατά τη συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης vortioxetine 20 mg ή 40 mg με μια εφάπαξ δόση αιθανόλης (0,6 g/kg) σε υγιή άτομα.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Tehokkuutta tuki kliininen relevanssi, jota osoitti hoitovasteen saaneiden ja remission saavuttaneiden osuus sekä CGI-I-pistemäärän (Clinical Global Impression - Global Improvement) paraneminen.
Greek: Αυτό αποδείχθηκε ότι έχει κλινική συσχέτιση όπως αποδείχθηκε από τα ποσοστά των ανταποκρινόμενων ασθενών και των ασθενών με υποτροπή, καθώς και από τη βελτίωση της βαθμολογίας στην Κλίμακα Σφαιρικής Κλινικής Εντύπωσης - Γενική Βελτίωση (CGI-I).
Finnish: Potilaita (ja heidän hoitajiaan) tulee kehottaa kiinnittämään huomiota mahdolliseen masennuksen pahenemiseen, itsemurhakäyttäytymiseen tai -ajatuksiin ja outoon käytökseen.
Greek: Οι ασθενείς (και οι φροντιστές των ασθενών) θα πρέπει να βρίσκονται σε επαγρύπνηση όσον αφορά την εκδήλωση οποιασδήποτε κλινικής επιδείνωσης, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων και οποιωνδήποτε ασυνήθιστων αλλαγών στη συμπεριφορά και να αναζητούν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Finnish: 40 mg:n kerta-annoksella omepratsolia (CYP2C19:n estäjä) ei todettu olevan estävää vaikutusta toistuvien vortioksetiiniannosten farmakokinetiikkaan terveillä tutkittavilla.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ανασταλτική δράση της εφάπαξ δόσης ομεπραζόλης 40 mg (αναστολέας του CYP2C19) στη φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων της vortioxetine σε υγιή άτομα.
Finnish: Vortioksetiinilla ei ollut teratogeenista vaikutusta rottiin eikä kaniineihin, mutta rottiin sillä oli lisääntymistoksinen vaikutus, joka ilmeni vaikutuksena sikiön painoon ja luutumisen hidastumisena, kun altistus oli yli kymmenkertainen verrattuna ihmisen altistukseen käytettäessä suurinta suositeltua hoitoannosta 20 mg/vrk.
Greek: Η vortioxetine δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια αλλά αναπαραγωγική τοξικότητα ως προς τις επιδράσεις στο σωματικό βάρος του εμβρύου και την καθυστέρηση της οστεοποίησης παρατηρήθηκε στους αρουραίους σε εκθέσεις πάνω από 10 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 20 mg/ημέρα.
Finnish: Serotoniini- ja neuroleptioireyhtymän riski on tavallista suurempi käytettäessä samanaikaisesti serotonergisia vaikuttavia aineita (kuten triptaaneja), serotoniinin aineenvaihduntaa estäviä lääkkeitä (kuten MAO-estäjiä), neuroleptejä tai muita dopamiiniantagonisteja.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης SS ή NMS αυξάνεται με την ταυτόχρονη χρήση σεροτονινεργικών δραστικών ουσιών (συμπεριλαμβανομένων των τριπτανών), φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβάλουν το μεταβολισμό της σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της MAO), αντιψυχωσικών και άλλων ανταγωνιστών της ντοπαμίνης.
Finnish: Ota pullo ja siinä jäljellä oleva liuos mukaan.
Greek: Να έχετε διαθέσιμη τη φιάλη και τυχόν απομένουσα ποσότητα διαλύματος.
Finnish: Löydökset johtuivat lähinnä jyrsijöille tyypillisestä vortioksetiiniin liittyvän kiteisen aineen munuaistiehyitä ja sappiteitä tukkivasta vaikutuksesta, jonka vaara ihmisten hoidossa lienee vähäinen.
Greek: Τα ευρήματα αυτά αποδόθηκαν κυρίως στην ειδική για τα τρωκτικά σχετιζόμενη με η vortioxetine απόφραξη των νεφρικών σωληναρίων και των χοληφόρων πόρων από κρυσταλλικό υλικό, αντίστοιχα, και θεωρήθηκαν χαμηλού κινδύνου για τον άνθρωπο.
Finnish: 40-75 mg:n vortioksetiiniannosten ottaminen kliinisissä tutkimuksissa on pahentanut seuraavia haittavaikutuksia: pahoinvointi, asentohuimaus, ripuli, vatsavaivat, yleistynyt kutina, uneliaisuus ja punoitus.
Greek: Η λήψη vortioxetine στις κλινικές δοκιμές στο δοσολογικό εύρος των 40 mg έως 75 mg έχει προκαλέσει επιδείνωση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών: ναυτία, ζάλη θέσης, διάρροια, κοιλιακή δυσφορία, κνησμός γενικευμένος, υπνηλία και έξαψη.
Finnish: Kouristusten suhteen vaikutukseton taso määritettiin käyttäen suurinta suositeltua hoitoannosta (20 mg/vrk) vastaavaa turvamarginaalia 5.
Greek: Καθιερώθηκε επίπεδο περιεκτικότητας χωρίς επίπτωση εμφάνισης σπασμών με αντίστοιχο περιθώριο ασφάλειας των 5 mg/ημέρα λαμβάνοντας υπόψη τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 20 mg/ημέρα.
Finnish: Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): - punoitus - yöhikoilu
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς - έξαψη - νυκτερινοί ιδρώτες
Finnish: Ripuli, Ummetus, Oksentelu
Greek: Διάρροια, Δυσκοιλιότητα, Έμετος
Finnish: Kohde-elimistä vain munuaisissa (rotat) ja maksassa (hiiret ja rotat) ilmeni toksisia vaikutuksia.
Greek: Η τοξικότητα σε όργανα-στόχους περιορίστηκε στους νεφρούς (αρουραίοι) και στο ήπαρ (ποντικοί και αρουραίοι).
Finnish: Masennusoireiden hävittyä hoitoa on hoitovasteen vahvistamiseksi hyvä jatkaa vielä vähintään kuusi kuukautta.
Greek: Μετά την αποδρομή των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, συνιστάται θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες προκειμένου να παγιωθεί η ανταπόκριση στα αντικαταθλιπτικά.
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Finnish: CYP2D6:n estäjät
Greek: Αναστολείς CYP2D6
Finnish: 15 ml ruskeassa kierrekorkilla (polypropeeni) varustetussa tyypin III lasipullossa, jossa on tiputin (LD-polyeteeniä) (lapsiturvallinen suljin).
Greek: 15 ml σε φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη (τύπου III) και βιδωτό πώμα (πολυπροπυλένιο) με σταγονόμετρο (LD-πολυαιθυλένιο), (πώμα ασφαλείας για παιδιά).
Finnish: Lundbeck B.V.
Greek: Nederland Lundbeck B.V.
Finnish: Yksi tippa sisältää vortioksetiini-(D, L)-laktaattia määrän, joka vastaa 1 milligrammaa vortioksetiinia.
Greek: Κάθε σταγόνα περιέχει vortioxetine (D,L)-lactate ισοδύναμα με 1 mg vortioxetine.
Finnish: Brintellix 20 mg/ml [vain ulkopakkaus]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Brintellix 20 mg/ml [εξωτερικό κουτί μόνο]
Finnish: Näin ollen pääteltiin, että ihottuma on lisättävä vortioksetiinin valmistetietoihin lääkkeen haittavaikutuksena.
Greek: Συνεπώς, κρίθηκε ότι το εξάνθημα θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στις πληροφορίες προϊόντος της vortioxetine.
Finnish: Farmakokinetiikka on tutkitulla annosvälillä (2,5-60 mg/vrk) lineaarinen ja ajasta riippumaton.
Greek: Η φαρμακοκινητική είναι γραμμική και εξαρτώμενη από το χρόνο στο εύρος δόσης που μελετήθηκε (2,5 έως 60 mg/ημέρα).
Finnish: [vain ulkopakkaus]: Käännä pullo kokonaan ylösalaisin.
Greek: Κουτί μόνο: Γυρίστε το μπουκάλι εντελώς ανάποδα.
Finnish: Kahdessatoista lumekontrolloidussa 6 tai 8 viikon kaksoissokkotutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteää annosta, selvitettiin vortioksetiinin lyhyen aikavälin tehoa aikuisten (myös iäkkäiden) potilaiden vakavan masennustilan hoidossa.
Greek: Έχουν διεξαχθεί δώδεκα διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, μελέτες σταθερής δόσης διάρκειας 6/8 εβδομάδων για τη διερεύνηση της βραχυχρόνιας αποτελεσματικότητας της vortioxetine στη MDD σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων).
Finnish: Epidemiologisissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin lähinnä 50 vuotta täyttäneitä potilaita, luunmurtumariski lisääntyi samansukuisia masennuslääkevalmisteita (SSRI-lääkkeitä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä) käyttäneillä.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες, που διεξάγονται κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, δείχνουν αυξημένο κίνδυνο οστικών καταγμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο φαρμακευτικό προϊόν από τις σχετικές φαρμακολογικές κατηγορίες των αντικαταθλιπτικών (SSRI ή TCA).
Finnish: Yllä olevan perusteella katsottiin, että anafylaktinen reaktio on lisättävä vortioksetiinin valmistetietoihin lääkkeen haittavaikutuksena.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, θεωρήθηκε ότι η αναφυλακτική αντίδραση θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στις πληροφορίες προϊόντος της vortioxetine.
Finnish: Rotilla tehdyissä pre- ja postnataalisissa tutkimuksissa vortioksetiinin käytön yhteydessä todettiin lisääntynyttä poikaskuolleisuutta sekä hidastunutta painon lisäystä ja poikasten kehitystä käytettäessä annoksia, joilla ei ollut toksista vaikutusta emoon, ja altistuksen ollessa samaa luokkaa kuin ihmisillä käytettäessä 20 mg/vrk vortioksetiinia (ks. kohta 4.6).
Greek: Σε μία προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους, η vortioxetine σχετίστηκε με αυξημένη θνησιμότητα των νεογνών, μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους και καθυστερημένη ανάπτυξη των νεογνών σε δόσεις που δεν οδήγησαν σε τοξικότητα για τη μητέρα και με σχετικές εκθέσεις παρόμοιες με αυτές που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο μετά από χορήγηση vortioxetine 20 mg/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.6).
Finnish: Brintellix on tarkoitettu vakavien masennustilojen hoitoon aikuisille.
Greek: Το Brintellix ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.
Finnish: Oireiden ilmaantuvuudessa tai laadussa lyhytaikaisen (6-12 viikon) ja pitkäaikaisen (24-64 viikon) vortioksetiinihoidon lopettamisen jälkeen ei ollut kliinisesti olennaista eroa lumelääkkeeseen verrattuna.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά με το εικονικό φάρμακο ως προς τη συχνότητα εμφάνισης ή τη φύση των συμπτωμάτων που οφείλονται σε διακοπή της θεραπείας μετά από βραχυχρόνια (διάρκειας 6-12 εβδομάδων) ή μακροχρόνια (διάρκειας 24-64 εβδομάδων) θεραπεία με vortioxetine.
Finnish: Meta-analyysi psykiatrisia aikuispotilaita koskevista lumekontrolloiduista masennuslääketutkimuksista osoitti, että alle 25-vuotiaiden potilaiden joukossa alttius itsemurhakäyttäytymiseen lisääntyi masennuslääkettä saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Greek: Μία μετα-ανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών με αντικαταθλιπτικά σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.
Finnish: Samantyyppisiä vaikutuksia nähtiin kaniineilla käytettäessä subterapeuttista altistusta.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε κουνέλια σε υποθεραπευτική έκθεση.
Finnish: 65 vuotta täyttäneiden hoito on aina aloitettava pienimmällä tehokkaalla annoksella 5 mg vortioksetiinia kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Greek: Ως η αρχική δόση σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση των 5 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Vortioksetiinin käytön voi lopettaa äkillisesti, vähentämättä annosta vähitellen (ks. kohta 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με vortioxetine μπορούν να διακόψουν απότομα τη λήψη του φαρμάκου αυτού χωρίς να χρειαστεί σταδιακή μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: - jos käytät serotonergisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten tramadoli (voimakas kipulääke) sumatriptaani ja sen kaltaiset lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen päätteenä on "triptaani" (käytetään migreenin hoitoon)
Greek: - λαμβάνετε φάρμακα με σεροτονινεργική δράση, όπως: - τραμαδόλη (ένα ισχυρό παυσίπονο) - σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα με δραστικές ουσίες των οποίων η ονομασία τελειώνει σε «τριπτάνη» (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας).
Finnish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Greek: Tel: +354 535 7000
Finnish: Hydroksipropyylibetadeksi Etanoli (96 %) Puhdistettu vesi
Greek: Αιθανόλη (96%)
Finnish: Plasman vortioksetiinipitoisuus oli noin kaksi kertaa suurempi hitailla kuin nopeilla CYP2D6metaboloijilla.
Greek: Η συγκέντρωση της vortioxetine στο πλάσμα ήταν περίπου δύο φορές υψηλότερη σε ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό όσον αφορά το CYP2D6 έναντι εκείνης των ασθενών με εκτενή μεταβολισμό.
Finnish: 56 x 1, 98 x 1 ja 490 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa tabletit ovat kertaannosläpipainopakkauksissa.
Greek: Οι συσκευασίες των 56x1, 98x1 και 490 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister μονάδας δόσης.
Finnish: Tiivistelmä turvallisuusprofiilista Yleisin haittavaikutus oli pahoinvointi.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Finnish: Vortioksetiinin oletetaan erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Greek: Αναμένεται ότι η vortioxetine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Jos käytät masennuslääkkeitä, kuten Brintellixiä, raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun on hyvä tietää, että se voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengitysvaikeuksia, ihon sinerrystä, kouristuskohtauksia, ruumiinlämmön vaihteluita, syömisongelmia, oksentelua, alhaista verensokeria, lihasten jäykkyyttä tai velttoutta, refleksien vilkastumista, vapinaa, hätkähtelyä, ärtyisyyttä, horteisuutta, itkuisuutta, uneliaisuutta ja nukkumisvaikeuksia.
Greek: Αν παίρνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης συμπεριλαμβανομένου του Brintellix κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της εγκυμοσύνης σας θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί παρουσιαστούν στο νεογνό: δυσκολία στην αναπνοή, υποκύανο δέρμα, επιληπτικές κρίσεις, μεταβολές στη θερμοκρασία σώματος, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, μυϊκή δυσκαμψία ή υποτονικότητα, έντονα αντανακλαστικά, τρόμος, εκνευρισμός, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολίες στον ύπνο.
Finnish: Vortioksetiinin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei ole tutkittu, joten näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Greek: Η vortioxetine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αντιμετώπιση αυτών των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Lundbeck Slovensko s.r.o.
Greek: Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Finnish: Itsetuhoisuutta (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) on havaittu kliinisissä tutkimuksissa useammin muita masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά, παρατηρήθηκε πιο συχνά συμπεριφορά σχετιζόμενη με αυτοκτονία (απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις) και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωματική συμπεριφορά, θυμός) σε σχέση με τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Serotoniinioireyhtymän oireita ovat henkisen tilan muutokset (kuten agitaatio, aistiharhat, kooma), autonominen epävakaus (kuten takykardia, labiili verenpaine, hypertermia), neuromuskulaariset poikkeavuudet (kuten hyperrefleksia, koordinaation puute) ja maha-suolikanavan oireet (kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli).
Greek: Στα συμπτώματα του Συνδρόμου Σεροτονίνης περιλαμβάνονται μεταβολές της νοητικής κατάστασης (π.χ., διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αυτόνομη αστάθεια (π.χ., ταχυκαρδία, ασταθής πίεση αίματος, υπερθερμία), διαταραχές της νευρομυϊκής λειτουργίας (π.χ., αύξηση αντανακλαστικών, ασυνέργεια) και/ή συμπτώματα από το γαστρεντερικό (π.χ., ναυτία, έμετος, διάρροια).
Finnish: Yliannostuksen merkkejä ovat huimaus, pahoinvointi, ripuli, vatsavaivat, koko kehon kutina, unisuus ja punoitus.
Greek: Τα σημεία της υπερδοσολογίας είναι ζάλη, ναυτία, διάρροια, στομαχική διαταραχή, κνησμός ολόκληρου του σώματος, υπνηλία και έξαψη.
Finnish: Reversiibeli, epäselektiivinen MAO-estäjä (linetsolidi) Vortioksetiinin yhdistäminen heikkoon, reversiibeliin, epäselektiiviseen MAO-estäjään, kuten linetsolidi-nimiseen antibioottiin, on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Greek: Αναστρέψιμοι, μη εκλεκτικοί αναστολείς της MAO (λινεζολίδη) Ο συνδυασμός της vortioxetine με έναν ασθενή αναστρέψιμο και μη εκλεκτικό αναστολέα της MAO, όπως το αντιβιοτικό λινεζολίδη, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos niitä käytetään samaan aikaan muiden kouristuskynnystä alentavien lääkevalmisteiden kanssa [kuten masennuslääkkeet (trisykliset, SSRI- ja SNRI-lääkkeet), neuroleptit (fentiatsiinit, tioksanteenit ja butyrofenonit), meflokiini, bupropioni ja tramadoli] (ks. kohta 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να μειώσουν τον ουδό εμφάνισης των επιληπτικών κρίσεων[(π.χ., αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά, SSRI και SNRI), νευροληπτικά (φαινοθειαζίνες, θειοξανθίνες και βουτυροφαινόνες), μεφλοκίνη, βουπροπιόνη, τραμαδόλη)] (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Jos vauvalle tulee tällaisia oireita, ota heti yhteyttä kätilöön tai lääkäriin.
Greek: Εάν αυτό συμβεί στο μωρό σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τη μαία και/ή το γιατρό σας.
Finnish: Sytokromi P450:n induktorit
Greek: Υποστρώματα του κυτοχρώματος P450
Finnish: Vortioksetiinin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon ei ole tutkittu, joten näiden potilaiden hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Greek: Η vortioxetine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αντιμετώπιση αυτών των ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Verihiutaleiden aggregaatiota estävä vaikutus tai vaikutus asetyylisalisyylihapon tai salisyylihapon farmakokinetiikkaan ei myöskään poikennut merkitsevästi lumelääkkeen vaikutuksesta, kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 150 mg/vrk asetyylisalisyylihappoa heidän saatuaan ensin toistuvia annoksia vortioksetiinia.
Greek: Επίσης, δεν παρατηρήθηκε σημαντική ανασταλτική επίδραση, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων ή τη φαρμακοκινητική του ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή του σαλικυλικού οξέος κατά τη συγχορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος 150 mg/ημέρα μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων vortioxetine σε υγιή άτομα.
Finnish: Jos näitä käytetään samanaikaisesti, potilaan tilaa on seurattava tarkasti serotoniinioireyhtymän varalta (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση για εμφάνιση Συνδρόμου Σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: 65 vuotta täyttäneillä aloitusannoksena on aina käytettävä pienintä tehokasta annosta 5 mg vortioksetiinia kerran vuorokaudessa.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα ως αρχική δόση η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση των 5 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως.
Finnish: Yhteisvaikutukset hitailla CYP2D6-metaboloijilla
Greek: Αλληλεπιδράσεις σε ασθενείς με φτωχό μεταβολισμό του CYP2D6
Finnish: Kouristuskohtausten vaaraa lisäävät lääkkeet: - sumatriptaani ja sen kaltaiset lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen päätteenä on "
Greek: Φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων: - σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα των οποίων η ονομασία της δραστικής ουσίας τελειώνει σε «τριπτάνη».
Finnish: CYP3A4:n estäjät sekä CYP2C9:n ja CYP2C19:n estäjät Kun terveiden tutkittavien lääkitykseen lisättiin vortioksetiini heidän saatuaan ensin kuutena päivänä 400 mg ketokonatsolia (CYP3A4/5:n ja P-glykoproteiinin estäjä) tai kuutena päivänä 200 mg flukonatsolia (CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4/5:n estäjä), vortioksetiinin AUC-arvo suureni edellisessä tapauksessa 1,3- ja jälkimmäisessä 1,5-kertaiseksi.
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση της vortioxetine μετά από 6 ημέρες θεραπείας με κετοκοναζόλη 400 mg/ημέρα (αναστολέας του CYP3A4/5 και της P-γλυκοπρωτεΐνης) ή μετά από 6 ημέρες θεραπείας με φλουκοναζόλη 200 mg/ημέρα (αναστολέας των CYP2C9, CYP2C19, και CYP3A4/5) σε υγιή άτομα, παρατηρήθηκε αύξηση της AUC της vortioxetine κατά 1,3 και 1,5 φορές, αντίστοιχα.
Finnish: - jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia
Greek: - είχατε σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις).
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση
Finnish: Pakkauskoot 56 x 1 ja 98 x 1 kalvopäällystettyä tablettia.
Greek: Συσκευασίες των 56 x 1 και 98 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Finnish: Brintellixin kaltaisten lääkkeiden käyttö raskauden, ja varsinkin kolmen viimeisen raskauskuukauden, aikana, saattaa lisätä vastasyntyneen keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä.
Greek: Όταν φάρμακα όπως το Brintellix λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης και ιδιαίτερα κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης, ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εκδήλωσης μίας σοβαρής πάθησης στα βρέφη, η οποία ονομάζεται εμμένουσα πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN), η οποία έχει ως αποτέλεσμα το μωρό να αναπνέει ταχύτερα και το χρώμα του να γίνει υποκύανο.
Finnish: Ota pakkaus ja siinä jäljellä olevat tabletit mukaan.
Greek: Να έχετε τον περιέκτη και τυχόν υπόλοιπα δισκία διαθέσιμα.
Finnish: Toistuvien vortioksetiiniannosten ei todettu estävän terveillä tutkittavilla sytokromi P450 -isoentsyymejä CYP2C19 (omepratsoli, diatsepaami), CYP3A4/5 (etinyyliestradioli, midatsolaami), CYP2B6 (bupropioni), CYP2C9 (tolbutamidi, S-varfariini), CYP1A2 (kofeiini) eikä CYP2D6 (dekstrometorfaani).
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις vortioxetine, δεν παρατηρήθηκε ανασταλτική δράση σε υγιή άτομα στα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, CYP2C19 (ομεπραζόλη, διαζεπάμη), CYP3A4/5 (αιθινυλοιστραδιόλη, μιδαζολάμη), CYP2Β6 (βουπροπιόνη),CYP2C9 (τολβουταμίδη, S-βαρφαρίνη), CYP1A2 (καφεΐνη) ή CYP2D6 (δεξτρομεθορφάνη).
Finnish: Jos vastasyntyneelle tulee jotain näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν το νεογέννητό σας παρουσιάζει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - matala veren natriumpitoisuus (jonka oireita voivat olla huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden tai voimakkaan väsymyksen tunne, tai huonovointisuus tai pahoinvointi; vakavampia oireita ovat pyörtyminen, kouristuskohtaukset tai kaatumiset) - serotoniinioireyhtymä (ks. kohta 2) - allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia ja aiheuttaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia ja/tai verenpaineen äkillisen laskun (joka aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä) - nokkosihottuma - liialliset tai selittämättömät verenvuodot (mukaan lukien mustelmat, nenäverenvuodot, mahasuolikanavan ja emättimen verenvuodot) - ihottuma
Greek: Τα πιο σοβαρά συμπτώματα είναι η λιποθυμία, οι κρίσεις ή οι πτώσεις) σύνδρομο σεροτονίνης (βλέπε παράγραφο 2) αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και να προκαλέσουν οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση ή/και αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης (η οποία προκαλεί ζάλη ή σκοτοδίνη) κνίδωση υπερβολική ή ανεξήγητη αιμορραγία (που συμπεριλαμβάνει μώλωπες, αιμορραγία από τη μύτη, γαστρεντερική και κολπική αιμορραγία) εξάνθημα