FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk fas II-prövning mättes serumnivåerna av 5-aminolevulinsyra och protoporfyrin IX och urinnivåerna av ALA före, 3 och 24 timmar efter administrering av Ameluz för fotodynamisk behandling.
Czech: Ve fázi II klinického zkoušení byly měřeny hladiny aminolevulové kyseliny a protoporfyrinu IX v séru a hladiny ALA v moči před podáním přípravku Ameluz v rámci fotodynamické léčby a za 3 hodiny a 24 hodin po podání.
Swedish: De biverkningar som anges nedan har rapporterats när Ameluz används med rött ljus.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny při použití přípravku Ameluz s lampou s červeným světlem.
Swedish: Den totala utläkningsfrekvensen för Ameluz i kombination med en engångsbehandling med dagsljusPDT var 79,8 % jämfört med 76,5 % för jämförelsepreparatet MAL.
Czech: Míra vymizení celých ložisek při použití přípravku Ameluz v kombinaci s jednou PTD denním světlem byla 79,8 % ve srovnání s 76,5 % pro komparátor MAL.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného odpovědných za propouštění šarží
Swedish: d) Behandling av AK med dagsljus: Under lämpliga förhållanden (se avsnitt a. Beaktanden inför behandling), ska patienter gå utomhus inom 30 minuter efter applicering av gelen och stanna utomhus i 2 timmar i sträck i fullt dagsljus.
Czech: d) Ozáření denním světlem k léčbě AK: Pokud jsou podmínky vhodné (viz bod a. Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou), pacienti mají vyjít ven do 30 minut po aplikaci gelu a zůstat na plném denním světle nepřetržitě po dobu 2 hodin.
Swedish: Den fältbehandling som användes i denna studie möjliggjorde bedömning av förändringar av hudkvaliteten vid behandlingsstart och 6 och 12 månader efter den sista fotodynamiska behandlingen per svårighetsgrad.
Czech: Léčba polí aplikovaná v této studii umožnila vyhodnocení výchozích změn kvality kůže a 6 a 12 měsíců po poslední PDT (z hlediska závažnosti).
Swedish: Ameluz innehåller sojabönsfosfatidylkolin och ska inte appliceras på patienter med känd allergi mot jordnötter eller soja.
Czech: Přípravek Ameluz obsahuje sójový lecithin a nemá být aplikován u pacientů se známou alergií na arašídy nebo sóju (viz bod 4.3).
Swedish: Såväl patienter som hälso- och sjukvårdspersonal ska följa de säkerhetsinstruktioner som medföljer den ljuskälla som används.
Czech: Jak pacienti, tak zdravotničtí pracovníci se mají řídit bezpečnostními instrukcemi dodávanými spolu se zdrojem světla používaným během terapie.
Swedish: Behandlade lesioner eller områden som inte har läkt ut helt efter 3 månader ska behandlas på nytt.
Czech: Ošetřená ložiska nebo pole, která nebyla zcela vyléčena po 3 měsících, mají být ošetřena znovu.
Swedish: Ameluz testades för icke-underlägsenhet jämfört med et kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) kommersiellt registrerad för dagsljus-PDT.
Czech: Ameluz byl zkoumán na non-inferioritu vůči krému obsahujícímu 16 % methyl-aminolevulinátu (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoát]), který je komerčně schválen pro PDT denním světlem.
Swedish: En smalspektrumlampa rekommenderas för att uppnå högre grad av utläkning.
Czech: Pro dosažení vyšší rychlosti vymizení příznaků se doporučuje lampa s úzkým spektrem.
Swedish: N MAL Medel + SD (%)
Czech: Průměr + SD
Swedish: Använd endast solskyddsmedel med kemiska filter och solskyddsfaktor 30 eller högre.
Czech: Používejte pouze krém s chemickými filtry a SPF 30 nebo vyšším.
Swedish: Mindre vanliga Blåsor, torr hud, petekier
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Puchýř, suchá kůže, petechie
Swedish: Behandlade lesioner som inte har läkt ut helt efter 3 månader ska behandlas på nytt.
Czech: Ošetřená ložiska, která nebyla zcela vyléčena po 3 měsících, je nutné ošetřit znovu.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Swedish: • natriumbensoat: lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor.
Czech: • natrium-benzoát: mírně dráždivý pro kůži, oči a sliznice
Swedish: Behandling av lesioner eller fält av aktiniska keratoser och basalcellscancer med hjälp av rött ljus
Czech: Léčba ložisek nebo polí aktinických keratóz a bazocelulárního karcinomu pomocí lampy s červeným světlem
Swedish: • ytlig och/eller nodulär basalcellscancer som inte lämpar sig för kirurgisk behandling på grund av möjlig behandlingsrelaterad sjuklighet och/eller sämre kosmetiskt resultat hos vuxna.
Czech: • superficiálního (povrchového) a nebo nodulárního (uzlovitého) bazocelulárního karcinomu, u něhož není vhodná chirurgická léčba v důsledku nemocnosti související s léčbou a nebo špatného kosmetického výsledku u dospělých.
Swedish: I en randomiserad, observatörsblindad klinisk prövning med 571 AK-patienter och en uppföljningstid på 6 och 12 månader, testades fotodynamisk behandling med Ameluz för att visa att behandlingen inte var underlägsen en kommersiellt registrerad kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) och att den var överlägsen placebo.
Czech: V randomizované, vůči pozorovateli zaslepené klinické studii s 571 pacienty s AK a s dobou následného sledování v délce 6 a 12 měsíců byla testována non-inferiorita fotodynamické terapie s přípravkem Ameluz vůči komerčně registrovanému krému obsahujícímu 16% methyl-aminolevulát (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a superiorita vůči placebu.
Swedish: Gelen ska täcka lesionerna eller hela områdena och ungefär 5 mm av det omgivande området.
Czech: Gel má pokrýt ložiska nebo celé plochy a přibližně 5 mm okolní oblasti.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för 5-aminolevulinsyra (keratos) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller 5-aminolevulinsyra (keratos) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se kyseliny aminolevulové (keratóza) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kyselinu aminolevulovou (keratóza) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: Hur Ameluz ska förvaras
Czech: Jak přípravek Ameluz uchovávat
Swedish: • Den aktiva substansen är 5-aminolevulinsyra.
Czech: • Léčivou látkou je acidum aminolevulinicum.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ameluz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ameluz är en vit till gulaktig gel.
Czech: Jak přípravek Ameluz vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ameluz je bílý až nažloutlý gel.
Swedish: En farmakokinetisk studie av maximal användning utfördes på 12 patienter med minst 10 milda till måttliga aktiniska keratoser i ansiktet eller på pannan.
Czech: U 12 pacientů s nejméně 10 mírnými až středně závažnými AK na obličeji nebo na čele byla provedena farmakokinetická studie maximálního použití.
Swedish: Hos flertalet av patienterna observerades en upp till 2,5-faldig ökning av den basala plasmakoncentrationen av ALA under de första 3 timmarna efter applicering av Ameluz, vilket fortfarande ligger inom det normala intervallet för tidigare rapporterade och publicerade endogena ALA-koncentrationer.
Czech: U většiny pacientů bylo pozorováno až 2,5násobné zvýšení základních plazmatických koncentrací ALA během prvních 3 hodin po aplikaci přípravku Ameluz, což je stále v normálním rozmezí dříve hlášených a publikovaných koncentrací endogenní ALA. Plazmatické koncentrace metabolitu PpIX byly u všech pacientů celkově nízké a u žádného z pacientů nebylo po aplikaci přípravku Ameluz zjištěno zjevné zvýšení plazmatických koncentrací PpIX.
Swedish: Direktkontakt mellan Ameluz och ögon eller slemhinnor ska undvikas.
Czech: Je třeba zabránit přímému kontaktu přípravku Ameluz s očima či sliznicemi.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 21.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. listopadu 2016
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av relaterade biverkningar rapporterade hos patienter med fotodynamisk behandling med 5-aminolevulinsyra
Czech: Tabulka 1: Souhrn souvisejících nežádoucích účinků hlášených u pacientů s fotodynamickou léčbou s kyselinou aminolevulinovou Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí reakce
Swedish: Ljuskällan för fotodynamisk-behandling av lesioner eller områden med aktiniska keratoser kan vara dagsljus eller en lampa med rött ljus.
Czech: Zdrojem ozáření pro PDT léčbu ložisek nebo ploch aktinické keratózy může být denní světlo nebo lampa s červeným světlem.
Swedish: a) Förberedelse av lesioner: Innan Ameluz appliceras, ska alla lesioner torkas av noggrant med en bomullskompress indränkt med etanol eller isopropylalkohol för att avfetta huden.
Czech: a) Příprava ložisek: Před podáním přípravku Ameluz je nutné všechna ložiska důkladně otřít bavlněným tamponem nasáklým ethanolem nebo isopropanolem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Swedish: Solskyddsmedel med fysiska filter som t.ex. titandioxid, zinkoxid m.m. ska inte användas eftersom dessa hämmar ljusabsorption och därmed kan påverka effekt.
Czech: Nemá se používat ochranný krém s fyzikálními filtry, jako je oxid titaničitý, oxid zinečnatý atd., neboť tyto filtry inhibují absorpci světla, a mohou proto mít vliv na účinnost.
Swedish: • läkemedel som ökar vätskeutsöndringen genom njurarna och vars aktiva substansnamn oftast slutar på "tiazid" eller "tizid", såsom hydroklortiazid
Czech: • léky ke zvýšení výdeje vody vašimi ledvinami s léčivou látkou nejčastěji nazývanou jménem končícím jako „-thiazid" nebo „-tizid", jako je hydrochlorothiazid
Swedish: Om tiden utomhus avbryts ska du kompensera med en längre belysningstid.
Czech: Pokud je pobyt venku přerušen, je nutné to vynahradit prodloužením doby osvitu.
Swedish: Använd inte solskyddsmedel med fysiska filter som t.ex. titandioxid, zinkoxid m.m. eftersom dessa hämmar ljusabsorption och därmed kan påverka effekten.
Czech: Nepoužívejte ochranný krém s fyzikálními filtry, jako je oxid titaničitý a oxid zinečnatý, neboť tyto filtry inhibují absorpci světla, a mohou proto mít vliv na účinnost.
Swedish: Innan Ameluz appliceras, ska alla lesioner torkas av noggrant med en bomullskompress indränkt med etanol eller isopropylalkohol för att avfetta huden.
Czech: Před podáním přípravku Ameluz se mají všechna ložiska důkladně otřít bavlněným tamponem nasáklým ethanolem nebo isopropanolem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Swedish: 51377 Leverkusen, Tyskland Tfn +49 214 87632 66, Fax +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com
Czech: 51377 Leverkusen, Německo Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Swedish: Natriumbensoat (E211) Renat vatten
Czech: Propylenglykol Natrium-benzoát (E211)
Swedish: Tala med läkare innan du använder Ameluz.
Czech: Před použitím přípravku Ameluz se poraďte se svým lékařem.
Swedish: Inte på appliceringsstället: frossbrytningar, värmekänsla, pyrexi, smärta, trötthet, sår
Czech: Jinde než v místě aplikace: zimnice, pocit horka, pyrexie, bolest, únava, vřed
Swedish: Brett spektrum
Czech: Široké spektrum
Swedish: "Field cancerization" kännetecknas av ett område på huden där det finns flera AK-lesioner och där det sannolikt finns ett underliggande och omgivande område med aktinisk skada (ett begrepp som kallas field cancerization eller fältförändring).
Czech: Kancerizované pole je charakterizované oblastí kůže, kde se nachází více lézí AK a kde je pravděpodobný výskyt aktinického poškození v hlubších vrstvách a v okolní oblasti (koncept známý jako kancerizované pole nebo změna pole); rozsah této oblasti nemusí být zřejmý při vizuálním nebo fyzikálním vyšetření.
Swedish: I denna studie testades fotodynamisk behandling med Ameluz för att visa att behandlingen inte var underlägsen en kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]).
Czech: V této studii byla fotodynamická léčba s přípravkem Ameluz hodnocena z hlediska non-inferiority vůči krému obsahujícímu 16 % methyl-aminolevulinátu (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoát]).
Swedish: Sannolikheten för att det behövdes endast en behandling med Ameluz och utläkningen fortfarande var total 12 månader senare var i genomsnitt 34,5 % med alla lampor.
Czech: Pravděpodobnost, že pacient bude vyžadovat pouze jedno ošetření přípravkem Ameluz a za 12 měsíců bude zcela bez příznaků, byla v průměru 34,5 % pro všechny lampy.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt måste stället sköljas med vatten.
Czech: V případě náhodného kontaktu je nutno opláchnout postižené místo vodou.
Swedish: Behandling av AK, "field cancerization" och BCC med hjälp av rött ljus:
Czech: Léčba AK, plošné kancerizace a BBC pomocí lampy s červeným světlem:
Swedish: • Undvik att applicera Ameluz
Czech: • Přípravek Ameluz nenanášejte
Swedish: Studien visade att Ameluz inte var sämre än MAL-kräm [lägre 97,5 %-konfidensgräns 0,0].
Czech: Studie prokázala non-inferioritu přípravku Ameluz ve srovnání s krémem MAL [97,5% interval spolehlivosti 0,0].
Swedish: Endast solskyddsmedel med kemiska filter och solskyddsfaktor 30 eller högre ska användas.
Czech: Má se používat pouze krém s chemickými filtry a SPF 30 nebo vyšším.
Swedish: Iaktta försiktighet så att blödning undviks.
Czech: Postupujte opatrně, aby se předešlo krvácení.
Swedish: Mindre vanliga Värmevallningar
Czech: Méně časté Návaly horka
Swedish: Ett otillfredsställande eller försämrat kosmetiskt resultat bedömdes hos 3,8 % av patienterna i Ameluz-gruppen och hos 22,5 % av patienterna i placebogruppen.
Czech: Kosmetické výsledky byly hodnoceny jako neuspokojivé nebo omezené u 3,8 % subjektů ve skupině léčené přípravkem Ameluz a u 22,5 % subjektů ve skupině léčené placebem.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tuben efter "Utg.dat."
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za zkratkou
Swedish: Den röda ljuskällan gav antingen ett smalt spektrum runt 630 nm vid en ljusdos på 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) eller ett bredare och kontinuerligt spektrum i området 570 till 670 nm vid en ljusdos på 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Czech: Zdroj červeného světla zabezpečoval buď úzké spektrum s vlnovou délkou přibližně 630 nm při intenzitě světla 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), nebo širší a spojité spektrum s vlnovou délkou od 570 do 670 nm a intenzitou světla 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Swedish: Återfallsfrekvensen hos patienter var 24,5 % och 14,3 % efter 6 månader och ytterligare 12,2 % och 0 % efter 12 månader för Ameluz respektive placebo.
Czech: Výskyt rekurence po 6 měsících činil u pacientů léčených přípravkem Ameluz 24,5 % a 14,3 % u pacientů, jimž bylo aplikováno placebo, po 12 měsících to bylo dalších 12,2 % u pacientů s přípravkem Ameluz a 0 % u pacientů s placebem.
Swedish: Avlägsna noggrant fjäll och skorpor och rugga försiktigt upp alla lesionsytor.
Czech: Pečlivě odstraňte šupiny a krusty a jemně zdrsněte povrchy všech ložisek.
Swedish: • Användning av Ameluz rekommenderas inte om du använder immunsuppressiva läkemedel.
Czech: • Pokud užíváte imunosupresiva, použití přípravku Ameluz se nedoporučuje.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar på appliceringsstället uppträder hos omkring 9 av 10 användare och det visar att de angripna cellerna svarar på behandlingen.
Czech: Nežádoucí účinky v místě aplikace se objevují u přibližně 9 z 10 pacientů a ukazují, že postižené buňky reagují na léčbu.
Swedish: b) Applicering av gelen: Ameluz ska appliceras på området med lesioner eller hela området med "field cancerization" på cirka 20 cm2 med hjälp av handskbeklädda fingertoppar eller en spatel.
Czech: b) Aplikace gelu: Přípravek Ameluz má být aplikován na oblast ložisek nebo na celé kancerizované plochy o velikosti asi 20 cm2 pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Swedish: Den totala utläkningen av lesionerna var högre för Ameluz (81,1 %) jämfört med placebo (20,9 %).
Czech: (81,1 %) ve srovnání s placebem (20,9 %).
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Swedish: Först torkas hela appliceringsområdet med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden.
Czech: Místo aplikace se nejdříve otře bavlněným tamponem nasáklým alkoholem, aby se kůže odmastila.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři.
Swedish: Behandling av lesioner och områden med aktiniska keratoser med dagsljus
Czech: Léčba ložisek a ploch s aktinickými keratózami denním světlem
Swedish: Tfn +49-214-87632-66
Czech: Tel: +49-214-87632-66
Swedish: − onormala sinnesförnimmelser, såsom stickningar, pirrningar eller domningar
Czech: - abnormální pocit, jako je píchání, brnění nebo necitlivost
Swedish: Försiktighet iakttas så att blödning undviks.
Czech: Postupuje se opatrně, aby se předešlo krvácení.
Swedish: Kassera öppnade tuber 12 veckor efter öppnandet.
Czech: Otevřené tuby znehodnoťte 12 týdnů po otevření.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglykol, renat vatten, natriumbensoat (E211), natriumdivätefosfatdihydrat, sojabönsfosfatidylkolin, medellångkedjiga triglycerider, xantangummi.
Czech: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, isopropylalkohol, polysorbát 80, propylenglykol, čištěná voda, natrium-benzoát (E211), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sójový lecithin, triacylglyceroly se středním řetězcem, xanthanová klovatina.
Swedish: Den totala utläkningsfrekvensen för Ameluz var 93,4 % jämfört med 91,8 % för MALjämförelsepreparatet.
Czech: Rychlost úplného vymizení u pacientů byla u přípravku Ameluz 93,4 % ve srovnání s 91,8 % u komparátoru MAL.
Swedish: Den röda ljuskällan gav ett smalt spektrum kring 635 nm vid en ljusdos på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Czech: Zdroj červeného světla poskytoval úzké spektrum o vlnové délce okolo 635 nm při dávce záření 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Swedish: Varje kartong innehåller en aluminiumtub med 2 g gel försluten med en skruvkork av polyeten.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu hliníkovou tubu uzavřenou polyethylenovým šroubovacím uzávěrem s
Swedish: • Undvik solexponering av de behandlade lesionerna (hudförändringarna) och omgivande hud i ungefär 48 timmar efter behandling.
Czech: • Je třeba zabránit tomu, aby ošetřovaná ložiska a okolní kůže byla vystavena slunečnímu světlu po dobu přibližně 48 hodin po ošetření.
Swedish: Mindre vanliga Sårsekretion
Czech: Méně časté Sekrece z rány
Swedish: Mindre vanliga Ryggvärk
Czech: Méně časté Bolest zad
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att blödning undviks.
Czech: Má se postupovat opatrně, aby se předešlo krvácení.
Swedish: Hur du använder Ameluz
Czech: Jak se přípravek Ameluz používá
Swedish: Ameluz kan orsaka irritaion i slemhinnor och ögon.
Czech: Přípravek Ameluz může vyvolat podráždění sliznice nebo oka.
Swedish: Frisk, obehandlad hud som omger de aktiniska keratoslesionerna behöver inte skyddas.
Czech: Není třeba chránit zdravou neošetřovanou kůži v okolí ošetřovaného ložiska aktinické keratózy.
Swedish: Nodulär (endast) Övriga (inklusive blandade y/nBCC) Tjocklek >1 mm n.a.
Czech: Jiné (včetně smíšeného s/n BCC)
Swedish: Innan beslut togs att inleda fotodynamisk behandling togs hänsyn till att sannolikheten för att en patient skulle vara totalt utläkt 12 månader efter den sista behandlingen var 67,5 % eller 46,8 % för behandling med Ameluz med smalspektrumlampor respektive alla lamptyper.
Czech: Před zahájením fotodynamické terapie je třeba vzít v úvahu, že pravděpodobnost kompletního vymizení příznaků u subjektu 12 měsíců po posledním ošetření s použitím lamp s úzkým spektrem, respektive všech typů lamp, je při ošetření přípravkem Ameluz 67,5 % a 46,8 %.
Swedish: Tabell 2b: Effekt och biverkningarna (tillfällig smärta och erytem) som förekom på appliceringsstället under fotodynamisk behandling med olika ljuskällor för behandling av AK Ljuskälla Läkemedel
Czech: Tabulka 2b: Účinnost a nežádoucí účinky (přechodná bolest a erytém) vyskytující se v místě aplikace během fotodynamické léčby pro léčbu AK pomocí různých zdrojů světla
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständig utläkning av patienternas lesioner 12 veckor efter den sista fotodynamiska behandlingen.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo kompletní vymizení příznaků u pacienta 12 týdnů po poslední fotodynamické terapii.
Swedish: På appliceringsstället: erytem, smärta (inkl. sveda), irritation, klåda, ödem, sårskorpa, exfoliation, induration, parestesi
Czech: V místě aplikace: erytém, bolest (včetně palčivé bolesti), podráždění, svědění, edém,
Swedish: Sojabönsfosfatidylkolin Polysorbat 80
Czech: Polysorbát 80
Swedish: Av BCC-lesionerna läkte 94,6 % ut med Ameluz, 92,9 % med MAL.
Czech: Z ložisek BCC jich při použití přípravku Ameluz bylo odstraněno 94,6 %, při použití MAL to bylo 92,9 %.
Swedish: Uppruggn ing/ torrhet/ fjällning
Czech: Hrubost/ suchost/
Swedish: Typ av hudpåverkan Svårighet
Czech: Typ poškození kůže
Swedish: Torka sedan av alla behandlingsområden noggrant med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden.
Czech: Poté otřete ošetřovanou plochu bavlněným tamponem nasáklým alkoholem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Swedish: Den ljusdos som ges bör kontrolleras om det finns en lämplig detektor tillgänglig.
Czech: Pokud je k dispozici vhodný detektor,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ameluz 78 mg/g gel
Czech: Ameluz 78 mg/g gel
Swedish: Ljuskällan vid fotodynamisk-behandling av basalscellscancer är alltid en lampa med rött ljus.
Czech: Zdroj ozáření pro PDT u BCC je vždy lampa s červeným světlem.
Swedish: Tvätta bort kvarvarande gel efter två timmars ljusexponering.
Czech: Po dvou hodinách vystavení světlu zbývající gel smyjte.
Swedish: 96,9 % av patienterna med AK i ansiktet eller på pannan blev helt lesionsfria.
Czech: U 96,9 % pacientů s AK na obličeji nebo na čele došlo k vymizení všech ložisek; u 81,8 % pacientů s AK na kůži hlavy došlo k úplnému vymizení.
Swedish: Följande tabell visar effekt och biverkningarna tillfällig smärta och erytem som förekom på appliceringsstället under fotodynamisk behandling med olika ljuskällor:
Czech: Následující tabulka ukazuje účinnost a nežádoucí účinky: přechodnou bolest a erytém, které se objevují v místě aplikace během fotodynamické terapie s různými zdroji světla.
Swedish: c) Belysning: Omedelbart efter att lesionerna har rengjorts, belyses hela behandlingsområdet med hjälp av rött ljus, antingen med ett smalt spektrum på omkring 630 nm och en ljusdos på ungefär 37 J/cm2 eller ett bredare och kontinuerligt spektrum i intervallet 570 till 670 nm med en ljusdos på 75 till 200 J/cm2.
Czech: c) Ozáření: Okamžitě po očištění ložisek se provede ozáření celé oblasti zdrojem červeného světla, buď s úzkým spektrem s vlnovou délkou přibližně 630 nm a intenzitou světla přibližně 37 J/cm2,
Swedish: Applicering av gelen
Czech: Aplikace gelu
Swedish: För behandling av aktiniska keratoser (AK), ska en fotodynamisk behandling (med dagsljus eller med hjälp av rött ljus) ges vid ett behandlingstillfälle vid enstaka eller flera lesioner eller "field cancerization" (hudområden med flera AK-lesioner omgivna av ett område med en aktinisk och solinducerad skada inom ett begränsat fält).
Czech: Pro léčbu aktinických keratóz (AK) nebo u celých kancerizovaných polí (plochy kůže, na kterých je více ložisek AK obklopeno oblastí aktinického poškození a poškození indukovaného slunečním zářením v omezeném rozsahu) je nutné aplikovat jedno sezení fotodynamické terapie (pomocí denního světla nebo lampy s červeným světlem).