FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I cani giovani hanno sviluppato lesioni nervose periferiche e neuro spinali a dosi inferiori rispetto a quelle associate a tossicità muscoloscheletrica.
Polish: U młodych psów uszkodzenia nerwów obwodowych i kręgowych występowały po zastosowaniu dawek mniejszych niż dawki działające toksycznie na mięśnie szkieletowe.
Italian: Cubicin 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Flaconcini monouso in vetro trasparente di tipo I da 10 ml con tappo di gomma tipo I e capsula di chiusura in alluminio con sovracapsula di plastica gialla.
Polish: Cubicin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Jednorazowe fiolki z przezroczystego szkła o pojemności 10 ml z gumowymi korkami typu I i aluminiowymi zamknięciami oraz z żółtymi plastikowymi kapturkami zabezpieczającymi.
Italian: I livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere misurati durante il trattamento, al basale e a intervalli regolari (almeno settimanalmente) (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Stężenie fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy należy mierzyć na początku leczenia oraz regularnie (co najmniej raz w tygodniu) w trakcie leczenia (patrz punkt 4.4).
Italian: Sono stati tuttavia osservati, nei pazienti adulti che assumevano uno di questi medicinali allo stesso tempo con Cubicin, alcuni casi di marcato innalzamento dei livelli di CPK e di rabdomiolisi.
Polish: Zdarzały się jednak przypadki znacznego zwiększenia aktywności CPK i rabdomiolizy u dorosłych pacjentów leczonych jednym z takich produktów leczniczych i jednocześnie produktem leczniczym Cubicin.
Italian: Ruotare il flaconcino delicatamente per assicurarsi che il prodotto venga completamente bagnato dal liquido, quindi lasciare riposare per 10 minuti.
Polish: Następnie delikatnie obracać fiolkę, aby całkowicie zwilżyć liofilizat i pozostawić na 10 minut.
Italian: I livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere misurati durante il trattamento, al basale e ad intervalli regolari (almeno settimanalmente) (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Stężenie kinazy kreatynowej (CPK) w surowicy należy mierzyć na początku leczenia oraz w regularnych odstępach czasu (co najmniej raz w tygodniu) w czasie leczenia (patrz punkt 4.4).
Italian: Confronto n/N (%)
Polish: Lek porównawczy n/N (%)
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se avverte uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - Dolore o senso di oppressione al torace, - Eruzione cutanea (della pelle) con formazione di vesciche che, a volte, interessano la bocca e i genitali,
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu następujących objawów: - bólu w klatce piersiowej lub ucisku w klatce piersiowej, - wysypki, której towarzyszy powstawanie pęcherzy, widocznej niekiedy na ustach lub genitaliach, - obrzęku gardła, - przyspieszonego lub osłabionego tętna, - świszczącego oddechu,
Italian: Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione della durata di 30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti.
Polish: Dorosłym pacjentom daptomycyna może być podawana dożylnie w infuzji przez 30 minut lub we wstrzyknięciu przez 2 minuty.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple e dopo l'adattamento posologico sulla base del peso corporeo e dell'età, l'esposizione alla daptomicina è risultata simile tra i diversi gruppi di età.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych ekspozycja na daptomycynę była podobna w różnych grupach wiekowych po dostosowaniu dawki na podstawie masy ciała i wieku.
Italian: Nei pazienti pediatrici di età da 1 a 6 anni, Cubicin viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 60 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Dzieciom w wieku od 1 roku do 6 lat produkt leczniczy Cubicin podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 60 minut (patrz punkt 6.6).
Italian: Cubicin non deve essere somministrato a pazienti pediatrici di età inferiore a un anno per via del rischio di potenziali effetti sui sistemi muscolare, neuromuscolare e/o nervoso (periferico e/o centrale), effetti che sono stati osservati in cani neonati (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Cubicin dzieciom w wieku poniżej 1 roku, ze względu na ryzyko możliwego wpływu na układ mięśniowy, przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i (lub) układ nerwowy (zarówno obwodowy, jak i ośrodkowy), co było obserwowane u psich noworodków (patrz punkt 5.3).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che i medici potenziali prescrittori/utilizzatori di Cubicin siano provvisti di: - riassunto delle caratteristiche del prodotto; - regolo posologico.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, aby wszyscy lekarze, co do których przypuszcza się, że będą przepisywać/stosować produkt leczniczy Cubicin, otrzymali: - Charakterystykę Produktu Leczniczego - Kartę dawkowania
Italian: suggerendo che negli animali gli effetti miopatici sono principalmente correlati all'intervallo tra le dosi.
Polish: Wskazywałoby to na zależność występowania objawów miopatii u zwierząt od odstępów czasu między podaniem dawek.
Italian: Nei soggetti pediatrici, la farmacocinetica della daptomicina è stata valutata in 3 studi farmacocinetici a dose singola.
Polish: Farmakokinetykę daptomycyny u dzieci i młodzieży oceniano w trzech badaniach farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego.
Italian: Polmonite eosinofila
Polish: Eozynofilowe zapalenie płuc
Italian: In uno studio sull'equilibrio di massa con l'uso di materiale radiomarcato, il 78% della dose somministrata è stato rilevato dalle urine sulla base della radioattività totale, mentre la rilevazione urinaria della daptomicina immodificata era di circa il 50% della dose.
Polish: podanej dawki (w odniesieniu do całkowitej radioaktywności) wykryto w moczu, podczas gdy wykryta w moczu niezmieniona daptomycyna stanowiła około 50% całkowitej dawki.
Italian: Dopo una nuova esposizione sono state segnalate recidive di polmoniti eosinofile.
Polish: Zanotowano nawrót eozynofilowego zapalenia płuc po ponownym zastosowaniu produktu.
Italian: Per l'infusione endovenosa della durata di 30 minuti, il periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nella sacca da infusione; vedere paragrafo 6.6) a 25°C non deve superare le 12 ore (o 24 ore a 2°C - 8°C).
Polish: W przypadku 30-minutowej infuzji dożylnej, łączny czas przechowywania (odtworzonego roztworu w fiolce i rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym, patrz punkt 6.6) nie może przekroczyć 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.
Italian: Considerato che la daptomicina viene eliminata principalmente per filtrazione renale, i livelli plasmatici possono risultare aumentati durante la co-somministrazione di medicinali che riducono la filtrazione renale (ad es., FANS ed inibitori della COX-2).
Polish: Daptomycyna jest usuwana z ustroju głównie przez nerki, dlatego podczas skojarzonego leczenia z produktami leczniczymi zmniejszającymi filtrację nerkową (np. NLPZ i inhibitory COX-2) stężenia daptomycyny w osoczu mogą być zwiększone.
Italian: Per il periodo di validità del prodotto ricostituito, leggere il foglio illustrativo
Polish: Termin ważności (EXP) Przeczytaj dołączoną ulotkę z informacją dotyczącą okresu trwałości odtworzonego produktu
Italian: Capovolgere il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo.
Polish: Odwrócić fiolkę do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka.
Italian: RIE da Staphylococcus aureus
Polish: Staphylococcus aureus *
Italian: Alle dosi approvate di Cubicin, l'interazione tra daptomicina e tobramicina non è nota.
Polish: Nie są znane interakcje między daptomycyną i tobramycyną, jeśli stosuje się zatwierdzone dawki produktu leczniczego Cubicin.
Italian: Se ha una funzionalità renale alterata, potrebbe ricevere Cubicin meno frequentemente, ad es., a giorni alterni.
Polish: Jeżeli praca nerek jest zaburzona, lek Cubicin może być podawany rzadziej, np. co drugi dzień.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cubicin e contenuto della confezione Cubicin polvere per soluzione iniettabile o per infusione è fornito sotto forma di liofilizzato o polvere di colore da giallo chiaro a marrone chiaro in un flaconcino di vetro.
Polish: Jak wygląda lek Cubicin i co zawiera opakowanie Cubicin proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest dostępny w postaci żółtawego do jasnobrązowego krążka lub proszku w szklanych fiolkach.
Italian: Nei pazienti pediatrici di età da 7 a 17 anni, Cubicin viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat produkt leczniczy Cubicin podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut (patrz punkt 6.6).
Italian: Reazioni avverse riportate meno frequentemente, ma più gravi, comprendono reazioni di ipersensibilità, polmonite eosinofila (che occasionalmente si presenta come polmonite in via di organizzazione), eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), angioedema e rabdomiolisi.
Polish: Rzadziej zgłaszane, ale cięższe, działania niepożądane to nadwrażliwość, eozynofilowe zapalenie płuc (sporadycznie objawiające się jako rozwijające się zapalenie płuc), wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, z ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), obrzęk naczynioruchowy i rabdomioliza.
Italian: Il metabolismo della daptomicina non è mediato, o lo è in misura lieve, dal citocromo P450 (CYP450).
Polish: Daptomycyna nie podlega przemianom zależnym od cytochromu P450 (CYP450) lub podlega im w niewielkim stopniu.
Italian: Come viene somministrato Cubicin
Polish: Jak podawać lek Cubicin
Italian: EU/1/05/328/002 1 flaconcino EU/1/05/328/004 5 flaconcini
Polish: EU/1/05/328/002 1 fiolka EU/1/05/328/004 5 fiolek
Italian: In bambini di età compresa tra 13-24 mesi, dopo una singola dose di 6 mg/kg di Cubicin, la clearance e l'emivita di eliminazione della daptomicina sono risultate simili a quelle dei bambini di età compresa tra 2-6 anni che avevano ricevuto una singola dose di 4-10 mg/kg.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 6 mg/kg mc. produktu leczniczego Cubicin, wartości klirensu oraz okresu półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u dzieci w wieku od 13 do 24 miesięcy były podobne do wartości u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, które otrzymały pojedynczą dawkę 4-10 mg/kg mc.
Italian: Cubicin non deve essere somministrato a pazienti pediatrici di età inferiore ad un anno per il rischio di potenziali effetti sui sistemi muscolare, neuromuscolare e/o nervoso (sia periferico e/o centrale), effetti che sono stati osservati in cani neonati (vedere paragrafo 5.3).
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku poniżej jednego roku życia nie należy stosować produktu leczniczego Cubicin, ze względu na ryzyko możliwego wpływu na układ mięśniowy, przewodnictwo nerwowomięśniowe i (lub) układ nerwowy (zarówno obwodowy jak i ośrodkowy), obserwowanego u noworodków psów (patrz punkt 5.3).
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano: esito clinico sulla base della valutazione dello sperimentatore in cieco della risposta clinica (successo [cura, migliorata], fallimento o non valutabile) alla Visita TOC; e risposta Microbiologica (successo, fallimento o non valutabile) sulla base della valutazione al basale della TOC del patogeno infettante.
Polish: Drugorzędowe cele obejmowały odpowiedź kliniczną określaną przez zaślepioną osobę oceniającą (powodzenie [wyleczenie, poprawa], niepowodzenie lub nie do oceny) w czasie wizyty TOC oraz odpowiedź mikrobiologiczną (powodzenie, niepowodzenie lub nie do oceny), określaną na podstawie oceny wyjściowego drobnoustroju chorobotwórczego podczas określania wyniku próby wyleczenia TOC.W badaniu leczeniem objęto łącznie 81 pacjentów, z których 55 pacjentów otrzymywało daptomycynę, a 26 pacjentów otrzymywało standardowe leczenie.
Italian: Trasferire la dose ricostituita necessaria in 50 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Przenieść żądaną ilość odtworzonej dawki do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Tasso (IC 95%)
Polish: (95% CI)
Italian: Durante la sorveglianza successiva alla immissione in commercio, sono stati segnalati casi di interferenza tra la daptomicina e particolari reagenti impiegati in alcuni saggi per determinare il tempo di protrombina/rapporto di normalizzazione internazionale (PT/INR).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pojawiały się doniesienia o wpływie daptomycyny na niektóre oznaczenia czasu protrombinowego (PT) lub wartości INR (współczynnik znormalizowany międzynarodowy - ang. international normalised ratio).
Italian: Con Cubicin sono state segnalate reazioni anafilattiche e di ipersensibilità.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Cubicin donoszono o anafilaksji/reakcjach nadwrażliwości.
Italian: EU/1/05/328/001 1 flaconcino EU/1/05/328/003 5 flaconcini
Polish: EU/1/05/328/001 1 fiolka EU/1/05/328/003 5 fiolek
Italian: Cubicin 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Cubicin 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Polish: Cubicin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Cubicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Italian: Uno studio sul cane ha dimostrato che la miopatia scheletrica veniva ridottadopo somministrazione singola giornaliera rispetto alla stessa dose totale giornaliera somministrata in modo frazionato,
Polish: W badaniach na psach wykazano, że miopatia mięśni szkieletowych była mniejsza w przypadku podawania leku raz na dobę, niż w przypadku podawania takiej samej dawki dobowej w dawkach podzielonych.
Italian: - Gonfiore intorno alla gola, - Battito cardiaco rapido o debole, - Respiro sibilante, - Febbre, - Brividi o tremori, - Vampate di calore, - Capogiri, - Svenimento, - Gusto metallico.
Polish: - gorączki, - dreszczy lub drżenia, - uderzeń gorąca, - zawrotów głowy, - omdlenia, - metalicznego posmaku w ustach.
Italian: Sulla base delle segnalazioni di reazioni avverse da farmaco, si ritiene improbabile che Cubicin induca effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Polish: Tym niemniej, na podstawie odnotowanych działań niepożądanych można wnosić, że Cubicin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Italian: In pazienti adulti con diversi gradi di danno renale, dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di 4 mg/kg o di 6 mg/kg di daptomicina mediante infusione della durata di 30 minuti, con il diminuire della funzionalità renale (clearance della creatinina) la clearance totale (CL) della daptomicina è diminuita, mentre è aumentata l'esposizione sistemica (AUC).
Polish: Po pojedynczym podaniu dożylnym daptomycyny w dawce 4 mg/kg mc. lub 6 mg/kg mc. w ciągu 30 minut osobom dorosłym z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek, całkowity klirens (Cl) daptomycyny był zmniejszony, a ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) zwiększona, z powodu pogorszenia czynności nerek (zmniejszenia klirensu kreatyniny).
Italian: Polvere per soluzione iniettabile o per infusione Liofilizzato o polvere di colore da giallo pallido a marrone chiaro.
Polish: Liofilizat w postaci krążka lub proszku, barwa żółtawa do jasnobrązowej.
Italian: 2 (aumento di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP))
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby [zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej
Italian: La sicurezza e l'efficacia di daptomicina sono state valutate in pazienti pediatrici di età compresa fra 1 e 17 anni (Studio DAP-PEDS-07-03) con cSSTI causata da patogeni Gram positivi.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność daptomycyny oceniano u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat (badanie DAP-PEDS-07-03) z cSSTI wywołanym przez Gram-dodatnie drobnoustroje chorobotwórcze.
Italian: Confezione da 500 mg:
Polish: Fiolka 500 mg:
Italian: Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago sul fondo della soluzione nel flaconcino mentre si aspira la soluzione nella siringa.
Polish: Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki.
Italian: Differenze nel successo n/N (%)
Polish: Różnice we wskaźnikach skuteczności terapeutycznej n/N (%)
Italian: Nell'ambito di questi fallimenti, sei pazienti trattati con Cubicin ed un paziente trattato con vancomicina erano infetti da Staphylococcus aureus e avevano sviluppato un aumento della MIC di daptomicina durante o a seguito della terapia (vedere sopra "Meccanismi di resistenza").
Polish: Pacjenci ci byli zakażeni szczepami Staphylococcus aureus, dla których wartości MIC daptomycyny zwiększyły się w trakcie leczenia lub po leczeniu (patrz „Mechanizmy oporności" powyżej).
Italian: In pazienti adulti in emodialisi o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua, sulla base dei dati e dei modelli di farmacocinetica, l'AUC della daptomicina nel primo giorno dopo somministrazione di una dose di 6 mg/kg è risultata 2 volte superiore a quella osservata nei pazienti adulti con normale funzionalità renale che hanno ricevuto la stessa dose.
Polish: W oparciu o dane i modele farmakokinetyczne, wartość AUC daptomycyny w pierwszym dniu po podaniu dawki 6 mg/kg u dorosłych pacjentów, u których stosuje się hemodializę lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową, była 2 razy większa niż wartość zaobserwowana u dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek otrzymujących tę samą dawkę.
Italian: Pazienti pediatrici con cSSTI
Polish: Dzieci i młodzież z cSSTI
Italian: Rispetto ai soggetti non obesi, l'esposizione sistemica alla daptomicina, così come misurata dall'AUC, è risultata superiore di circa il 28% nei soggetti moderatamente obesi (Indice di massa corporea pari a 25-40 kg/m2) e del 42% in quelli estremamente obesi (Indice di massa corporea
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na daptomycynę (AUC) u osób z nadwagą (Wskaźnik masy ciała - BMI 25-40 kg/m2) w stosunku do osób bez nadwagi, jest zwiększona o około 28%, a u osób ze znaczną otyłością (BMI > 40 kg/m2) o 42%.
Italian: Il(i) meccanismo(i) di resistenza alla daptomicina non è (sono) completamente chiarito(i).
Polish: Mechanizm oporności na daptomycynę nie został całkowicie poznany.
Italian: Non comune: Tachicardia sopraventricolare, extrasistole
Polish: Nadkomorowa tachykardia, skurcze dodatkowe
Italian: 2 sierica Non comune: Miosite, aumento della mioglobina, debolezza muscolare, dolore muscolare, artralgia, aumento della lattato deidrogenasi (LDH) sierica, crampi muscolari Non nota*: Rabdomiolisi
Polish: Zapalenie mięśni, zwiększone stężenie mioglobiny, osłabienie mięśniowe, bóle mięśni, bóle stawów, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy, skurcze mięśni
Italian: Cubicin 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Ogni flaconcino contiene 350 mg di daptomicina.
Polish: Cubicin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka zawiera 350 mg daptomycyny.
Italian: In bambini di età compresa tra 2-6 anni, dopo una singola dose di 4, 8 o 10 mg/kg di Cubicin, la clearance totale e l'emivita di eliminazione della daptomicina sono risultate simili alle differenti dosi; la clearance totale è risultata superiore e l'emivita di eliminazione è risultata più breve rispetto a quella degli adolescenti.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4, 8 lub 10 mg/kg mc. produktu leczniczego Cubicin, całkowity klirens oraz okres półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u dzieci w wieku od 2 do 6 lat były podobne po podaniu różnych dawek; klirens całkowity był większy, a okres półtrwania w fazie eliminacji był mniejszy niż w grupie młodzieży.
Italian: Rimuovere lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino usando un ago sterile di diametro di 21 gauge o inferiore.
Polish: Powoli usunąć odtworzony roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy.
Italian: Soggetti che hanno raggiunto il successo clinico (Risposta Clinica di "Cura" o "Migliorata") e successo microbiologico (risposta a livello di patogeno di "Eradicato" o "Presunto eradicato") sono classificati come successo terapeutico complessivo.
Polish: Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę (MSSA) Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA) Streptococcus pyogenes Pacjenci z powodzeniem klinicznym (odpowiedź kliniczna: „wyleczenie" lub „poprawa") i powodzeniem mikrobiologicznym (odpowiedź w zakresie stężenia drobnoustroju: „Eradykacja" lub „Prawdopodobna eradykacja") zostali sklasyfikowani jako osoby z ogólnym powodzeniem terapeutycznym.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione, leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki i instrukcją dotyczącą rekonstytucji przed zastosowaniem leku.
Italian: Prima di estrarre l'ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
Polish: Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by pobrać z odwróconej fiolki cały roztwór.
Italian: Prima della somministrazione viene miscelato con un solvente per formare un liquido.
Polish: Przed podaniem leku proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem, tak, aby powstał płyn.
Italian: Analisi farmacocinetica condotta sul profilo farmacocinetico aggregato con concentrazioni medie tra soggetti ad ogni tempo di rilevazione (time point)
Polish: można było określić tylko u jednego z tych dwóch pacjentów Analiza właściwości farmakokinetycznych została przeprowadzona na podstawie zbiorczego profilu farmakokinetycznego ze średnimi stężeniami dla wszystkich pacjentów w danym punkcie czasowym
Italian: Il medicinale completamente ricostituito è di aspetto limpido e può avere alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi del flaconcino.
Polish: Całkowicie rozpuszczony produkt leczniczy staje się przezroczysty i może zawierać kilka małych pęcherzyków lub pianę przy brzegu fiolki.
Italian: Cubicin 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Ogni flaconcino contiene 500 mg di daptomicina.
Polish: Cubicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka zawiera 500 mg daptomycyny.
Italian: Una malattia polmonare rara, ma potenzialmente grave, chiamata polmonite eosinofila, è stata segnalata in pazienti ai quali è stato somministrato Cubicin, nella maggior parte dei casi dopo oltre 2 settimane di trattamento.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Cubicin - najczęściej w przypadku leczenia trwającego ponad 2 tygodnie - odnotowano rzadkie, ale potencjalnie ciężkie zaburzenie czynności płuc, zwane eozynofilowym zapaleniem płuc.
Italian: Nei soggetti adulti sani, il volume di distribuzione allo stato stazionario (steady state) della daptomicina è risultato di circa 0,1 l/kg ed indipendente dalla dose.
Polish: Objętość dystrybucji daptomycyny w stanie równowagi wynosiła ok. 0,1 l/kg mc. u zdrowych, dorosłych pacjentów i była niezależna od wielkości dawki.
Italian: Dopo una singola dose di 4 mg/kg di Cubicin, la clearance totale normalizzata sulla base del peso e l'emivita di eliminazione della daptomicina in adolescenti (12-17 anni) con infezione da Gram positivi sono risultate simili rispetto a quelle degli adulti.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. produktu leczniczego Cubicin, całkowity klirens znormalizowany względem masy ciała oraz okres półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u młodzieży (w wieku od 12 do17 lat) z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi były podobne jak w grupie pacjentów dorosłych.
Italian: Non comune: Danno renale, compresa l'insufficienza renale, aumento della creatinina sierica
Polish: Zaburzenia czynności nerek, w tym częściowa i całkowita niewydolność nerek, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Italian: Staphylococcus aureus meticillino sensibile (MSSA) Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA)
Polish: Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę (MSSA)