FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la vaccinazione con Ervebo, gli individui possono risultare positivi agli acidi nucleici della glicoproteina (GP) di Ebola, agli antigeni o agli anticorpi contro la GP di Ebola, che rappresentano i bersagli di alcuni test diagnostici per Ebola.
Swedish: Efter vaccination med Ervebo kan individer testa positiva för ebola glykoprotein (GP), nukleinsyra, antigener, eller antikroppar mot ebola GP, vilka är målen för vissa diagnostiska tester för ebola.
Italian: La sieropositività al basale, l'irradiazione gamma dei campioni per ridurre il rischio di infezione da virus Ebola wild-type degli operatori di laboratorio e altri fattori possono influire sulla risposta immunitaria al vaccino, ciò determina una risposta immunitaria più alta nel Protocollo 012.
Swedish: Seropositivitet vid baslinjen, gammabestrålning av prover för att minska risken för infektion med ebolavirus av vildtyp hos laboratoriearbetare, och andra faktorer kan påverka immunsvaret mot vaccinet, vilket resulterar i ett högre immunsvar i Protokoll 012.
Italian: Ervebo può non funzionare anche se riceve sangue o componenti del sangue 3 mesi prima o fino a 1 mese dopo la vaccinazione.
Swedish: Ervebo kanske inte har lika bra effekt om du får blod eller blodprodukter 3 månader före eller upp till 1 månad efter vaccinationen.
Italian: • Si assicuri che il suo sangue o i suoi fluidi corporei non vengano a stretto contatto con animali da allevamento per almeno 6 settimane dopo aver ricevuto questo vaccino.
Swedish: • Säkerställ att ditt blod eller dina kroppsvätskor inte kommer i närkontakt med lantbruksdjur under minst 6 veckor efter att du har fått detta vaccin.
Italian: • sta prendendo alcuni medicinali che rendono il sistema immunitario debole, come gli immunosoppressivi o i corticosteroidi,
Swedish: • du tar vissa läkemedel som sätter ned immunsystemet, t.ex. immunhämmande läkemedel eller kortikosteroider,
Italian: Non si devono somministrare immunoglobuline (Ig) o trasfusioni di sangue o plasma in concomitanza con Ervebo.
Swedish: Transfusion med immunglobulin (IG), blod eller plasma ska inte ges samtidigt med Ervebo.
Italian: • Mal di testa,
Swedish: • Huvudvärk,
Italian: Immunogenicità clinica
Swedish: Klinisk immunogenicitet
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire ulteriori dati sulla qualifica per il reagente critico utilizzato nel test di identità (test del controllo di qualità al rilascio per AS e FP).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ytterligare kvalificeringsdata för den kritiska reagens som används vid identitetstest (kvalitetskontroll för frisläppning av AS och FP).
Italian: Negli studi di Fase da I a III, 234 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni hanno ricevuto una dose di Ervebo.
Swedish: I studierna från fas 1 till fas 3 fick 234 barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år en dos Ervebo.
Italian: Ervebo può causare sanguinamenti o lividi nel sito di iniezione del vaccino.
Swedish: Ervebo kan orsaka blödning eller blåmärke på det ställe där vaccinet injiceras.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire dati comparativi completi che dimostrino che il prodotto commerciale fabbricato presso il sito di Burgwedel sia rappresentativo del materiale utilizzato negli studi clinici.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla omfattande jämförande data som visar att kommersiell produkt tillverkad vid Burgwedel är representativ för material som användes i kliniska prövningar.
Italian: • Dolore, gonfiore o arrossamento al sito di iniezione.
Swedish: • Smärta, svullnad eller rodnad på injektionsstället.
Italian: In caso di rottura/versamento del vaccino, è stato dimostrato che disinfettanti quali aldeidi, alcoli e detergenti riducono il potenziale di infezione virale solo dopo alcuni minuti.
Swedish: I händelse av spill har det visats att desinfektionsmedel som aldehyder, alkoholer och detergenter reducerar risken för virussmitta efter endast några minuter.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato con cautela negli individui affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione poiché, in questi individui possono verificarsi sanguinamenti o formazione di lividi, a seguito della somministrazione per via intramuscolare.
Swedish: Vaccinet ska ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning eftersom blödning eller blåmärken kan förekomma efter intramuskulär administrering hos dessa individer.
Italian: Il vaccino deve apparire come un liquido da incolore a leggermente brunastro-giallo, privo di particelle visibili.
Swedish: Vaccinet ska vara en färglös till svagt brungul vätska utan synliga partiklar.
Italian: Non utilizzare un disinfettante per le mani a base di alcol quando le mani sono sporche di terra, sangue o altri fluidi corporei.
Swedish: Använd inte alkoholbaserad handdesinfektion när händerna är nedsmutsade med smuts, blod eller andra kroppsvätskor.
Italian: Al fine di evitare l'esposizione non intenzionale al bestiame, assicurarsi che i rifiuti medici e altri materiali di pulizia non entrino in contatto con il bestiame.
Swedish: För att undvika att lantbruksdjur oavsiktligt exponeras ska det säkerställas att lantbruksdjur inte kommer i kontakt med medicinskt avfall och andra saneringsmaterial.
Italian: 30938 Burgwedel Germania
Swedish: 30938 Burgwedel Tyskland
Italian: Inoltre, non è noto se il vaccino possa essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno
Swedish: Man vet inte heller om vaccinet kan gå över till ditt barn via din bröstmjölk.
Italian: Nessuno studio ha esaminato le possibili interazioni tra altri medicinali o vaccini ed Ervebo.
Swedish: Inga studier har undersökt hur andra läkemedel eller vacciner och Ervebo kan påverka varandra.
Italian: Una volta scongelato, il vaccino non può essere ricongelato.
Swedish: Efter upptining kan vaccinet inte frysas på nytt.
Italian: Gli operatori sanitari, a stretto contatto (entro 1 metro) con pazienti con malattia da virus Ebola (Ebola Virus Disease, EVD), devono indossare una protezione per il viso (una maschera per il viso o una maschera medica e occhiali di protezione), un camice pulito, non sterile, a maniche lunghe e guanti (guanti sterili per alcune procedure).
Swedish: I nära kontakt (inom 1 meter) av patienter med ebola ska hälso- och sjukvårdspersonal bära ansiktsskydd (en ansiktsskärm eller en medicinsk mask och glasögon), rena icke-sterila långärmade skyddskläder, och handskar (sterila handskar för vissa procedurer).
Italian: • Terapia in corso con immunosoppressori, tra cui corticosteroidi ad alte dosi.
Swedish: • Pågående immunhämmande behandling, inklusive höga doser kortikosteroid.
Italian: Brividi Iperidrosi (sudorazione)
Swedish: Frossa Hyperhidros (svettningar)
Italian: L'eliminazione del virus vaccinico nelle urine o saliva è stata rilevata mediante PCR in 19 su 299 soggetti adulti e nelle vescicole cutanee in 4 su 10 soggetti adulti.
Swedish: Utsöndring av vaccinvirus har detekterats med PCR i urin eller saliv hos 19 av 299 vuxna försökspersoner samt i hudvesiklar hos 4 av 10 vuxna personer.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ervebo durante la gravidanza.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Ervebo under graviditet.
Italian: A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Italian: La durata mediana dell'artrite negli studi clinici in cui è stata segnalata l'artrite variava da 2 giorni a 81,5 giorni (compresa la durata dell'artrite ricorrente) con un massimo di 330 giorni.
Swedish: Mediantiden för varaktigheten av artrit i kliniska studier där artrit rapporterades varierade från 2 dagar till 81,5 dagar (inklusive varaktigheten av återkommande artrit) med längst 330 dagar.
Italian: • Se ha avuto una reazione allergica a un vaccino o a un medicinale, informi l'operatore sanitario prima di ricevere questo vaccino.
Swedish: • Om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot ett vaccin eller ett läkemedel ska du tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin.
Italian: I vaccinatori devono informare i soggetti vaccinati di continuare a proteggersi con misure adeguate.
Swedish: Vaccinadministratörer ska uppmana vaccinerade att fortsätta att skydda sig genom adekvata åtgärder.
Italian: L'analisi primaria finale consisteva nel valutare l'efficacia contro l'EVD confermata in laboratorio confrontando l'incidenza dei casi che si sono verificati da 10 a 31 giorni dopo la randomizzazione per i soggetti vaccinati negli anelli di vaccinazione immediata rispetto all'incidenza dei casi nei soggetti che avevano fornito il proprio consenso al Giorno 0 negli anelli di vaccinazione ritardata.
Swedish: Den finala primära analysen var att utvärdera effekten mot laboratoriebekräftad ebola genom att jämföra incidensen av fall som inträffade 10 till 31 dagar efter randomisering för dem som vaccinerats i de omedelbara vaccineringsringarna jämfört med incidensen av fall för försökspersoner som samtyckt vid Dag 0 i de fördröjda vaccinationsringarna.
Italian: Il bendaggio può essere rimosso in assenza di perdite visibili di fluido.
Swedish: Förbandet kan tas bort när det inte finns något synligt läckage av vätska.
Italian: Poiché non sono disponibili dati sulla co-somministrazione di Ervebo con altri vaccini, l'uso concomitante di Ervebo con altri vaccini non è raccomandato.
Swedish: Eftersom det saknas data för samtidig administrering av Ervebo med andra vacciner, rekommenderas inte samtidig användning av Ervebo och andra vacciner.
Italian: La trasmissione del virus vaccinico per diretto contatto personale viene accettata come possibilità teorica.
Swedish: Överföring av vaccinvirus genom nära personlig kontakt erkänns som en teoretisk möjlighet.
Italian: Gli studi sugli animali, condotti su femmine di ratto, non indicano effetti dannosi (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier på honråtta tyder inte på skadliga effekter (se avsnitt 5.3).
Italian: Le persone contraggono l'Ebola da persone o animali affetti da Ebola o che sono morte a causa dell'Ebola.
Swedish: Man kan smittas med ebola av människor eller djur som är smittade med ebola eller som har dött i ebola.
Italian: Non sono inclusi gli individui in trattamento con corticosteroidi topici, per via inalatoria o per via parenterale a bassa dose (ad es., per la profilassi dell'asma o per la terapia sostitutiva).
Swedish: Detta inkluderar inte personer som får topikala eller inhalerade kortikosteroider eller parenterala kortikosteroider i låg dos (t.ex. för astmaprofylax eller substitutionsbehandling).
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico e una supervisione adeguati devono sempre essere prontamente disponibili in caso di un evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Swedish: Som alltid vid administrering av injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning finnas till hands i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Italian: • Malattie del sangue quali leucemia, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano i sistemi ematopoietico e linfatico.
Swedish: • Sjukdomar i blodet såsom leukemier, någon form av lymfom, eller annan malign neoplasi som påverkar de hematopoetiska och lymfatiska systemen.
Italian: • un membro della sua famiglia ha un sistema immunitario debole.
Swedish: • någon i din familj har nedsatt immunsystem.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
Italian: Ervebo deve essere somministrato per via intramuscolare (i.m.).
Swedish: Ervebo ska administreras intramuskulärt (i.m.).
Italian: L'artralgia è stata generalmente riportata nei primi giorni dopo la vaccinazione, è stata di intensità da lieve a moderata e si è risolta entro una settimana dall'insorgenza.
Swedish: Artralgi rapporterades vanligen inom de första dagarna efter vaccinationen, var av lindrig till måttlig intensitet och upphörde inom en vecka från debuten.
Italian: L'Agenzia europa dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Italian: • Lavaggio delle mani
Swedish: • Handtvätt
Italian: Uso intramuscolare Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Swedish: Intramuskulär användning Läs bipacksedeln före användning.
Italian: Le reazioni avverse sistemiche più comuni riportate dopo la vaccinazione con Ervebo sono state cefalea (36,9 %), piressia (34,3 %), mialgia (32,5 %), stanchezza (18,5 %), artralgia (17,1 %), nausea (8,0 %), brividi (6,3 %), artrite (3,7 %), eruzione cutanea (3,6 %), iperidrosi (3,2 %) e dolore addominale (1,4 %).
Swedish: De vanligaste systemiska biverkningar som rapporterades efter vaccination med Ervebo var huvudvärk (36,9 %), feber (34,3 %), myalgi (32,5 %), trötthet (18,5 %), artralgi (17,1 %), illamående (8,0 %), frossa (6,3 %), artrit (3,7 %), hudutslag (3,6 %), hyperhidros (3,2 %) och buksmärta (1,4 %).
Italian: Ha un sistema immunitario debole
Swedish: Har ett nedsatt immunsystem
Italian: Più del 93,8 % dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino rispondeva ai criteri di risposta sierologica definita come un aumento ≥ 2 volte rispetto al basale e ≥ 200 EU/mL in qualsiasi momento successivo alla vaccinazione mediante GP-ELISA, e più dell'80,4 % dei soggetti rispondeva ai criteri di risposta sierologica definita come un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale in un qualsiasi momento successivo alla vaccinazione mediante PRNT.
Swedish: Över 93,8 % av mottagare av vaccin uppfyllde kriteriet för serorespons definierat som en ≥ 2-faldig ökning från baslinjen och ≥ 200 EU/ml vid någon tidpunkt efter vaccinationen mätt med GP-ELISA och över 80,4 % av försökspersonerna uppfyllde seroresponskriteriet definierat som en ≥ 4-faldig ökning från baslinjen vid någon tidpunkt efter vaccinationen mätt med PRNT.
Italian: Gli individui immunocompromessi possono non rispondere ad Ervebo come gli individui immunocompetenti.
Swedish: Immunsupprimerade personer kan ha ett sämre svar på Ervebo än immunkompetenta personer.
Italian: In alcune persone, il dolore e il gonfiore alle articolazioni possono ripresentarsi dopo essere inizialmente scomparsi.
Swedish: Hos vissa kan ledsmärta och ledsvullnad komma tillbaka efter att först ha gått över.
Italian: Protocollo 012
Swedish: Protokoll 012
Italian: • Gli oggetti che possono essere stati a contatto con il sangue o i fluidi corporei di una persona infetta (come vestiti, coperte, aghi e attrezzatura medica).
Swedish: • Föremål som kan ha kommit i kontakt med en smittad persons blod eller kroppsvätskor (såsom kläder, sängkläder, nålar, och medicinsk utrustning).
Italian: L'operatore sanitario parlerà con lei e, insieme, potete decidere se lei debba ricevere questo vaccino.
Swedish: Du kommer att få information från hälso- och sjukvårdspersonal och ni bestämmer sedan tillsammans om du ska få det här vaccinet.
Italian: Protocollo 011
Swedish: Protokoll 011
Italian: Trasmissione
Swedish: Överföring
Italian: • Lei può risultare positivo al virus Ebola dopo aver ricevuto Ervebo.
Swedish: • Du kan testa positivt för ebolavirus efter att du fått Ervebo.
Italian: • Individui immunocompromessi e individui in terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo sopra),
Swedish: • Immunsupprimerade personer och personer som får immunsupprimerande behandling (se avsnittet ovan),
Italian: In 6 su 18 soggetti esaminati, il virus vaccinico è stato individuato in eruzioni cutanee (descritte come dermatite, vescicole o lesioni da vasculite cutanea), indicative di un processo postvaccinazione mediato dal virus.
Swedish: Hos 6 av 18 testade personer påvisades vaccinets virus i utslag (beskrivna som dermatit, vesiklar eller kutana vaskulitlesioner) vilket tyder på en viralt medierad process efter vaccinationen.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di Ervebo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Swedish: Inga studier har utvärderat effekterna av Ervebo på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Italian: Vedere "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
Swedish: Se beskrivningen av utvalda biverkningar.
Italian: Oltre l'80,1 % dei soggetti ha continuato a rispondere ai criteri di risposta sierologica di GP-ELISA e più del 63,5 % dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino ha continuato a rispondere ai criteri di risposta sierologica per il test PRNT a 12 mesi.
Swedish: Efter 12 månader uppfyllde över 80,1 % av försökspersonerna fortfarande seroresponskriteriet för GP-ELISA och över 63,5 % av mottagare av vaccin uppfyllde fortfarande seroresponskriteriet för PRNT.
Italian: In questo studio sono stati arruolati 8.673 soggetti adulti e 8.651 con consensi validi sono stati randomizzati alla vaccinazione immediata (entro 7 giorni dall'arruolamento) o ritardata (18-24 settimane dopo l'arruolamento) con Ervebo.
Swedish: I denna studie inkluderades 8 673 vuxna försökspersoner och 8 651 med giltigt samtycke randomiserades till omedelbar (inom 7 dagar från inklusion) eller senarelagd (18 till 24 veckor efter inklusion) vaccination med Ervebo.
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario prima di ricevere Ervebo se:
Swedish: Tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo om du:
Italian: • prurito generalizzato, arrossamento, rossore o protuberanza pruriginose sulla pelle.
Swedish: • utbredd klåda, rodnad, värmevallning eller kliande knölar på huden.
Italian: Soluzione per 1 dose in un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo (clorobutile) e una capsula di plastica rimovibile (flip-off) con sigillo di alluminio.
Swedish: Lösning till 1 dos i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (klorobutyl) och snäpplock av plast med aluminiumförsegling.
Italian: • Immunodeficienza umorale o cellulare severa (primaria o acquisita), ad es., immunodeficienza combinata severa, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica.
Swedish: • Allvarlig humoral eller cellulär (primär eller förvärvad) immunbrist, t.ex. svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi, och AIDS eller symtomgivande hivinfektion.
Italian: Dopo la rimozione dal congelatore, sul prodotto devono essere annotate sia la data di rimozione dal congelatore che la nuova data di eliminazione (al posto della data di scadenza dell'etichetta).
Swedish: Vid uttag från frysen ska produkten märkas med både datum när den togs ur frysen och med ett nytt kasseringsdatum (istället för det märkta utgångsdatumet).
Italian: Di questi 9.096 soggetti, 4.160 hanno ricevuto Ervebo (2.119 soggetti sono stati vaccinati nel braccio di vaccinazione immediata e 2.041 soggetti sono stati vaccinati nel braccio di vaccinazione ritardata).
Swedish: Av dessa 9 096 försökspersoner fick 4 160 Ervebo (2 119 försökspersoner vaccinerades i omedelbara studiearmen och 2 041 försökspersoner vaccinerades i fördröjda studiearmen).
Italian: • Ervebo non deve essere miscelato, all'interno della stessa siringa, con altri vaccini o medicinali.
Swedish: • Ervebo får inte blandas i samma spruta med något annat vaccin eller läkemedel.
Italian: Devono essere forniti i dati del processo produttivo e di almeno 3 lotti rappresentativi del FP.
Swedish: Process och tillverkningssatsdata från minst 3 olika representativa tillverkningssatser av FP ska tillhandahållas.
Italian: Precauzioni standard nella cura di pazienti con malattia da Ebola nota o sospetta
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid omhändertagande av patienter med känd eller misstänkt ebola
Italian: Non deve ricevere Ervebo se si verifica una delle condizioni sopra descritte.
Swedish: Du ska inte få Ervebo om något av det ovanstående stämmer in på dig.
Italian: Ervebo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Ervebo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Devono essere forniti i dati del processo produttivo e di almeno 3 lotti rappresentativi della AS.
Swedish: Process och tillverkningssatsdata från minst 3 olika representativa tillverkningssatser av AS ska tillhandahållas.
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi di infezioni negli studi di Fase I/II.
Swedish: Ingabiverkningar med infektioner observerades i studier i fas 1/fas 2.
Italian: Una dose (1 mL): Vaccino contro il virus Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, vivo attenuato) ≥ 72 milioni di pfu
Swedish: En dos (1 ml): Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levande, försvagat) ≥ 72 miljoner pfu
Italian: • Può contrarre l'Ebola anche da oggetti che sono stati a contatto con sangue o fluidi corporei di una persona o un animale affetto da Ebola (come indumenti o oggetti a contatto diretto).
Swedish: • Du kan också få ebola via föremål som har varit i kontakt med blod eller kroppsvätskor från en människa eller ett djur med ebola (t.ex. kläder eller föremål som har varit i direkt kontakt med smitta).
Italian: Il vaccino non deve essere miscelato all'interno della stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
Swedish: Vaccinet får inte blandas i samma spruta med något annat vaccin eller läkemedel.
Italian: Questo perché lei può trasmettere il virus contenuto nel vaccino a queste persone attraverso i suoi fluidi corporei.
Swedish: Detta därför att du kan föra vidare viruset i vaccinet till dem genom dina kroppsvätskor.
Italian: In questo studio clinico, 9.096 soggetti di età ≥ 18 anni, considerati CCC di un caso indice con EVD confermata in laboratorio, sono stati randomizzati alla vaccinazione immediata (4.539 soggetti in 51 cluster) o ritardata di 21 giorni (4.557 soggetti in 47 cluster) con Ervebo.
Swedish: I denna studie randomiserades 9 096 försökspersoner ≥18 år som ansågs vara CCC till indexfall med laboratoriebekräftad EVD till omedelbar (4 539 försökspersoner i 51 kluster) vaccination eller vaccination med 21 dagars fördröjning (4 557 försökspersoner i 47 kluster) med Ervebo.
Italian: Ervebo somministrato a femmine di ratto non ha avuto effetti sulla capacità di accoppiamento, sulla fertilità o sullo sviluppo embrionale/fetale.
Swedish: Ervebo administrerat till honråttor hade ingen effekt på parningsbeteende, fertilitet eller embryofetal utveckling.
Italian: Le reazioni avverse in sede di iniezione più comuni sono state dolore in sede di iniezione (70,3 %), tumefazione (16,7 %) ed eritema (13,7 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid injektionsstället var smärta (70,3 %), svullnad (16,7 %) och rodnad
Italian: Ciò è dovuto alla possibilità che può trasmettere il virus contenuto nel vaccino agli animali.
Swedish: Detta därför att det finns en risk att du för vidare viruset i vaccinet till djuren.
Italian: La popolazione di immunogenicità per protocollo era la popolazione primaria per le analisi di immunogenicità del Protocollo 012 e comprendeva tutti i soggetti che erano conformi al protocollo, che avevano ricevuto la vaccinazione, che erano sieronegativi al Giorno 1 e che avevano un campione di siero in uno o più timepoints raccolti entro un intervallo di giorni accettabile.
Swedish: Immunogenicitetspopulationen per protokoll var den primära populationen för immunogenicitetsanalyserna i protokoll 012 och omfattar alla försökspersoner som var förenliga med protokollet, fick vaccination, var seronegativa dag 1 och hade ett serumprov på en eller fler tidpunkter som samlats in inom ett acceptabelt intervall.