FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittleren Verbesserungen im Vergleich zum Ausgangswert waren bei Pasireotid zur intramuskulären Anwendung größer als bei Octreotid zur intramuskulären Anwendung (keine statistische Signifikanz).
Greek: Οι μέσες βελτιώσεις από τις αρχικές τιμές ήταν υψηλότερες για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης σε σχέση με την οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης χωρίς στατιστική σημασία.
German: Die Erhöhungen waren meist geringgradig und bildeten sich bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Greek: Οι αυξήσεις ήταν ως επί το πλείστον χαμηλού βαθμού και αντιστρέψιμες με συνέχιση της θεραπείας.
German: GH<2,5 μg/l und normalisierter IGF-1-Wert*
Greek: GH<2,5 μg/l και κανονικοποιημένο IGF-1*
German: Nehmen Sie das Injektionsset aus dem Kühlschrank und lassen Sie es vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur stehen.
Greek: Αφαιρέστε το κιτ ένεσης από το ψυγείο και αφήστε το να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλαχιστον 30 λεπτά πριν από την ανασύσταση, αλλά για περίοδο που να μην υπερβαίνει τις 24 ώρες.
German: Signifor darf nur von geschultem medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Greek: Το Signifor πρέπει μόνο να χορηγείται από ένα εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
German: Mediane Veränderung des UFC (% gegenüber Behandlungsbeginn)
Greek: Διάμεση μεταβολή UFC (% από την αρχική τιμή)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Signifor kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, weil einige der Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, die Sie vielleicht während der Anwendung von Signifor haben, Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
Greek: Το Signifor μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάσετε ενόσω χρησιμοποιείτε το Signifor, όπως πονοκέφαλος, ζάλη και κούραση, μπορεί να μειώσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων με ασφάλεια.
German: Bei Patienten mit einem HbA1c-Wert bei Behandlungsbeginn von ≥7% und bei Patienten, die schon vor der Randomisierung mit Antidiabetika behandelt wurden, waren die mittleren Veränderungen des Nüchternblutzuckerspiegels und des HbA1c-Werts tendenziell vergleichsweise stärker als bei anderen Patienten.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική HbA1c ≥7% ή οι οποίοι ελάμβαναν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα πριν από την τυχαιοποίηση, είχαν τάση για υψηλότερες μέσες μεταβολές της γλυκόζης πλάσματος νηστείας και της HbA1c σε σχέση με άλλους ασθενείς.
German: 18 Ampullen (3x6)
Greek: 18 φύσιγγες (3x6)
German: 30 Ampullen (5x6)
Greek: 30 φύσιγγες (5x6)
German: Was Signifor enthält - Der Wirkstoff ist Pasireotid.
Greek: Τι περιέχει το Signifor - Η δραστική ουσία είναι η πασιρεοτίδη.
German: Amylase erhöht, Prothrombinzeit verlängert
Greek: Αύξηση αμυλάσης αίματος, χρόνος προθρομβίνης παρατεταμένος
German: Zu erwartende pharmakokinetische Interaktionen aufgrund der Wirkungen von Pasireotid
Greek: Αναμενόμενες φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε επιδράσεις επί της πασιρεοτίδης
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen bei intramuskulärer Anwendung von Pasireotid nach bevorzugtem Begriff
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες με προτιμώμενο όρο για την ενδομυϊκή χρήση της πασιρεοτίδης
German: Sie können Schwindel, Benommenheit und Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen verspüren.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε ζάλη, τάση λιποθυμίας και ζάλη ή λιποθυμία όταν σηκώνεστε σε όρθια θέση.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle*
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης*
German: Bei Patienten mit Morbus Cushing zeigt Pasireotid im Dosisbereich zwischen 0,3 mg und 1,2 mg zweimal täglich eine lineare und zeitunabhängige Pharmakokinetik.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Cushing, η φαρμακοκινητική της πασιρεοτίδης είναι γραμμική και χρονοεξαρτώμενη σε εύρος δόσης από 0,3 mg έως 1,2 mg δις ημερησίως.
German: Nach dreimonatiger Behandlung wurde bei Patienten mit einem mittleren 24-Stunden-UFC-Wert ≤2 x ULN, der höchstens dem Wert zu Behandlungsbeginn entsprechen durfte, die verblindete Behandlung in der randomisiert zugewiesenen Dosierung bis Monat 6 fortgesetzt.
Greek: Έπειτα από τρεις μήνες θεραπείας, οι ασθενείς με μέση UFC 24ώρου ≤2 x ULN και κατώτερη ή ίση με την αρχική τιμή συνέχισαν την τυφλή θεραπεία στη δόση τυχαιοποίησης μέχρι τον 6ο μήνα.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde erreicht; der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde, betrug 31,3% für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 19,2% für Octreotid zur intramuskulären Anwendung; dieses Ergebnis zeigt eine statistisch signifikante Überlegenheit von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung (p-Wert = 0,007) (Tabelle 4).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας εκπληρώθηκε, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο ήταν 31,3% και 19,2% για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και για την οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης αντίστοιχα, παρουσιάζοντας ένα στατιστικά ανώτερο αποτέλεσμα υπέρ της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης (p-τιμή = 0,0007) (Πίνακας 4).
German: Jede Ampulle ist in einer Kartonschale verpackt, die in eine Faltschachtel eingelegt ist.
Greek: Κάθε φύσιγγα συσκευάζεται σε χάρτινο δίσκο ο οποίος είναι τοποθετημένος σε εξωτερικό περιέκτη.
German: Die Behandlung mit Pasireotid ist zu beenden, wenn der Patient eine Gelbsucht oder andere Anzeichen für eine klinisch signifikante Leberfunktionsstörung entwickelt, im Falle einer dauerhaft erhöhten ASAT (Aspartataminotransferase) oder ALAT auf 5 x ULN oder größer oder wenn eine ALAT- oder ASAT-Erhöhung auf größer 3 x ULN gleichzeitig mit einer Bilirubinerhöhung auf größer 2 x ULN einhergeht.
Greek: Η θεραπεία με πασιρεοτίδη πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει ίκτερο ή άλλα σημεία τα οποία να υποδηλώνουν κλινικά σημαντική ηπατική δυσλειτουργία, σε περίπτωση σταθερής αύξησης της AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) ή ALT 5 x ULN ή μεγαλύτερη, ή εάν εμφανισθούν αυξήσεις της ALT ή AST μεγαλύτερες από 3 x ULN ταυτόχρονα με αυξήσεις της χολερυθρίνης πέραν των 2 x ULN.
German: Wenn bei einem mit Signifor behandelten Patienten eine Hyperglykämie auftritt, wird die Einleitung oder Anpassung einer antidiabetischen Therapie entsprechend der anerkannten Therapieempfehlungen zur Behandlung einer Hyperglykämie empfohlen.
Greek: Αν αναπτυχθεί υπεργλυκαιμία σε ασθενή που λαμβάνει αγωγή με Signifor, συνιστάται έναρξη ή τροποποίηση αντιδιαβητικής αγωγής, ακολουθώντας τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση της υπεργλυκαιμίας.
German: Bei therapeutischen Dosierungen ist Pasireotid auch kein Inhibitor von UGT1A1, OATP1B1 oder 1B3, OAT1 oder OAT3, OCT1 oder OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 und BSEP.
Greek: Στα θεραπευτικά δοσολογικά επίπεδα η πασιρεοτίδη δεν είναι αναστολέας των UGT1A1, OATP1B1 ή 1B3, ΟΑΤ1 ή ΟΑΤ3, OCT1 ή OCT2, P-gP, BCRP, MRP2 και BSEP.
German: Eine Überwachung der Leberfunktion wird vor Beginn der intramuskulären Anwendung von Pasireotid und nach den ersten zwei bis drei Behandlungswochen, anschließend monatlich über drei Monate der Behandlung empfohlen.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας πριν τη θεραπεία με ενδομυϊκή χρήση πασιρεοτίδης και μετά από τις πρώτες δύο έως τρεις εβδομάδες, και ακολούθως μηνιαίως για τρεις μήνες θεραπείας.
German: Möglicherweise bemerken Sie eine Gelbfärbung der Haut, dunklen Urin, helle Stühle und Juckreiz.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε κιτρίνισμα της επιδερμίδας, σκουρόχρωμα ούρα, ωχρά κόπρανα και κνησμό.
German: Die in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen umfassen Ereignisse, die in den pivotalen Studien mit der intramuskulären Darreichungsform bei Patienten mit Akromegalie und Patienten mit Morbus Cushing berichtet wurden.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 περιλαμβάνουν περιστατικά που αναφέρθηκαν κατά τις βασικές μελέτες με ενδομυϊκή μορφή σε ασθενείς με μεγαλακρία και νόσο του Cushing.
German: In den klinischen Studien mit Pasireotid kam es selten zu Dosisreduktionen oder zum Absetzen von Pasireotid aufgrund einer Hyperglykämie.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη, οι μειώσεις της δοσολογίας ή η διακοπή της θεραπείας με πασιρεοτίδη λόγω υπεργλυκαιμίας δεν ήταν συχνές.
German: Das Sicherheitsprofil für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung stimmt mit dem der Klasse der Somatostatin-Analoga überein, mit Ausnahme der bei intramuskulärer Anwendung von Pasireotid beobachteten höhergradigen und häufiger auftretenden Hyperglykämie.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της πασιρεοτίδης με ενδομυϊκή χρήση συνάδει με την κατηγορία των αναλόγων σωματοστατίνης, με εξαίρεση τον υψηλότερο βαθμό και τη συχνότητα υπεργλυκαιμίας που παρατηρήθηκε με την πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die erheblich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, so dass die Relevanz für die klinische Anwendung als gering bewertet wird.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρείται ότι υπερβαίνουν επαρκώς τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση και παρουσιάζουν μικρή συσχέτιση με την κλινική χρήση.
German: Halten Sie die Nadel in einem Winkel von ungefähr 45 Grad (wie im Bild gezeigt) und stechen Sie sie an der Injektionsstelle ein.
Greek: Τσιμπήστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης και κρατώντας τη βελόνα υπό γωνία περίπου 45 μοιρών (όπως φαίνεται στην εικόνα), εισάγετε τη βελόνα στο σημείο της ένεσης.
German: Moxifloxacin; über eine Injektion: Erythromycin, Pentamidin); - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, außer als Shampoo); - Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Chlorpromazin,
Greek: μοξιφλοξασίνη, ενέσιμα: ερυθρομυκίνη, πενταμιδίνη) - φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (κετοκοναζόλη, εκτός σε σαμπουάν) - φάρμακα για τη θεραπεία συγκεκριμένων ψυχιατρικών διαταραχών (χλωροπρομαζίνη,
German: Es wurden keine Studien zur absoluten Bioverfügbarkeit von Pasireotid beim Menschen durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας της πασιρεοτίδης στον άνθρωπο.
German: In einer randomisierten, doppelblinden mechanistischen Studie an gesunden Probanden war die Entwicklung einer Hyperglykämie unter Pasireotid zur subkutanen Anwendung in Dosen von 0,6 und 0,9 mg zweimal täglich mit einer signifikanten Abnahme der Sekretion von Insulin und von Inkretinhormonen (glucagon-like peptide-1 [GLP-1] und glucoseabhängiges insulinotropes Polypeptid [GIP]) assoziiert.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές, η ανάπτυξη υπεργλυκαιμίας με πασιρεοτίδη χορηγούμενη ως ενδοφλέβια πασιρεοτίδη σε δοσολογίες 0,6 και 0,9 mg δις ημερησίως συσχετιζόταν με σημαντικές μειώσεις στην έκκριση ινσουλίνης όπως επίσης και ινκρετινών (δηλ., γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο-1 [GLP-1] και γλυκοζοεξαρτώμενο ινσουλινοτρόπο πολυπεπτίδιο [GIP]).
German: Eventuell wird Ihr Arzt Ihren Blutzucker überwachen und die Behandlung mit einem Antidiabetikum beginnen oder die Dosierung Ihres Antidiabetikums anpassen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθήσει το σάκχαρο στο αίμα σας και να ξεκινήσει αγωγή ή να τροποποιήσει το αντιδιαβητικό σας φάρμακο.
German: Tippen Sie die Spritze leicht an, um etwaige sichtbare Luftblasen zu entfernen und aus der Spritze zu drücken.
Greek: Κτυπήστε απαλά τη σύριγγα για να αφαιρέσετε οποιεσδήποτε ορατές φουσκάλες και να τις αποβάλετε από τη σύριγγα.
German: Die Nebenwirkungen Hyperglykämie und Diabetes mellitus führten bei 3 (2,0%) bzw. 4 (2,7%) Patienten zum Ausscheiden aus der Studie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της υπεργλυκαιμίας και του σακχαρώδους διαβήτη οδήγησαν σε διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη 3 (2,0%) και 4 (2,7%) ασθενών, αντίστοιχα.
German: - Während der Behandlung mit Signifor sollten Sie nicht stillen.
Greek: - Δεν πρέπει να θηλάσετε κατά την περίοδο που λαμβάνετε το Signifor.
German: Einzelpackung (alle Stärken): Jede Einzelpackung enthält eine verblisterte Schale mit einem Injektionsset (mit einer Durchstechflasche und in einem getrennt versiegelten Bereich eine Fertigspritze, einen Durchstechflaschen-Adapter und eine Sicherheitsinjektionsnadel).
Greek: Συσκευασίες μονάδας (όλες οι περιεκτικότητες): η κάθε συσκευασία μονάδας περιέχει μια θήκη κυψελών με ένα κιτ ένεσης (ένα φιαλίδιο και, σε άλλο σφραγισμένο τμήμα, μια προγεμισμένη σύριγγα, ένα προσαρμογέα φιαλιδίου και μια βελόνα ασφαλείας για ένεση).
German: Auch die Merkmale der beiden randomisierten Gruppen waren zu Behandlungsbeginn gut vergleichbar, abgesehen von deutlichen Unterschieden im Mittelwert des 24-Stunden-UFC-Wertes (1156 nmol/24 Stunden für die Gruppe, die 0,6 mg zweimal täglich erhielt, und 782 nmol/24 Stunden für die Gruppe, die 0,9 mg zweimal täglich erhielt; Normalbereich: 30-145 nmol/24 Stunden).
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων δόσης τυχαιοποίησης, με την εξαίρεση αισθητών διαφορών στη μέση τιμή UFC 24ώρου στην έναρξη της μελέτης (1156 nmol/24 ώρες για την ομάδα 0,6 mg δις ημερησίως και 782 nmol/24 ώρες για την ομάδα 0,9 mg δις ημερησίως, φυσιολογικό εύρος 30-145 nmol/24 ώρες).
German: GH<2,5 μg/l * Primärer Endpunkt (Patienten mit einem IGF-1-Wert < der Untergrenze des Normbereichs (lower limit of normal, LLN) wurden nicht als „Responder" gewertet).
Greek: GH<2,5 μg/l * Κύριο καταληκτικό σημείο (οι ασθενείς με IGF-1 <χαμηλότερο όριο από το κανονικό (LNN) δεν λαμβάνονταν ως «ανταποκριτές»)
German: Die Unterdrückung der ACTH(adrenokortikotropes-Hormon)-Sekretion kann bei mit Signifor behandelten Patienten zu Hypokortisolismus führen.
Greek: Η καταστολή της έκκρισης ACTH (αδρενοκορτικοτρόπος ορμόνη) μπορεί να προκαλέσει σε ασθενείς που λαμβάνουν Signifor ανεπαρκή επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα.
German: Dies hilft, die Überproduktion von Kortisol unter Kontrolle zu bringen und die mit der Cushing-Krankheit verbundenen Beschwerden werden verbessert.
Greek: βοηθώντας τον έλεγχο της υπερπαραγωγής της κορτιζόλης και βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου του Cushing.
German: Nach Randomisierung im Verhältnis 1:1 erhielten die Patienten eine Anfangsdosis von entweder 10 mg oder 30 mg Pasireotid mit der Möglichkeit einer Auftitration auf eine maximale Dosis von 40 mg alle 28 Tage.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια αναλογία 1:1 για να λάβουν αρχική δοσολογία είτε 10 mg ή 30 mg πασιρεοτίδης, με πιθανότητα τιτλοποίησης σε μια μέγιστη δοσολογία των 40 mg κάθε 28 ημέρες.
German: Glutamyltransferase erhöht, AlaninAminotransferase erhöht, AspartatAminotransferase erhöht, Lipase erhöht, Blutzucker erhöht, Amylase im Blut erhöht, Prothrombinzeit verlängert
Greek: Aύξηση γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, αύξηση αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αύξηση γγλουταμυλτρανσφεράσ ης, αύξηση γλυκόζης αίματος, αύξηση κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, αύξηση λιπάσης
German: Der Farbpunkt auf dem oberen Teil zeigt die Position der Sollbruchstelle auf dem Ampullenhals.
Greek: Η έγχρωμη κουκίδα στο άνω μέρος σηματοδοτεί το σημείο εκκοπής στο λαιμό της φύσιγγας.
German: Die Patienten müssen vom Arzt oder von medizinischem Fachpersonal in die subkutane Injektion von Signifor eingewiesen werden.
Greek: Οι ασθενείς θα λαμβάνουν οδηγίες από τον γιατρό ή από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τον τρόπο χορήγησης της ένεσης Signifor υποδορίως.
German: Erschöpfung*
Greek: Κόπωση *
German: Der Patient sollte nach dem ersten Behandlungsmonat und danach in regelmäßigen Abständen hinsichtlich des klinischen Ansprechens untersucht werden.
Greek: Το κλινικό όφελος του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται μετά τον πρώτο μήνα θεραπείας και κατόπιν περιοδικά.
German: Der mittlere Nüchternblutzuckerspiegel im Plasma stieg häufig im ersten Behandlungsmonat an, um in den folgenden Monaten wieder abzunehmen und sich zu stabilisieren.
Greek: Τα μέσα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος νηστείας αυξήθηκαν συνήθως τον πρώτο μήνα θεραπείας, ενώ μειώθηκαν και σταθεροποιήθηκαν τους επόμενους μήνες.
German: Eine Überwachung der Hypophysenfunktion (z. B. TSH/freies T4, GH/IGF-1) vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Signifor ist daher in Erwägung zu ziehen, wenn klinisch angemessen.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εξετάζεται η παρακολούθηση της υποφυσιακής λειτουργίας (π.χ. TSH/ελεύθερη T4, GH/IGF-1) πριν από τη θεραπεία και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor, όπως ενδείκνυται κλινικά.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Verlängertes QT-Intervall (ein unnormales elektrisches Signal in Ihrem Herz, das bei Tests festgestellt werden kann) - Appetitverlust - Erbrechen - Kopfschmerzen - Schwindel - Haarausfall - Juckreiz (Pruritus) - Muskelschmerzen (Myalgie) - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Abnormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests - Abnormale Ergebnisse bei Funktionstests der Bauchspeicheldrüse - Abnormale Blutgerinnungswerte
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα) - Παρατεταμένο διάστημα QT (ανώμαλα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά που φαίνονται στις εξετάσεις) - Απώλεια όρεξης - Έμετος - Πονοκέφαλος - Ζάλη - Τριχόπτωση - Φαγούρα (κνησμός) - Μυϊκός πόνος (μυαλγία) - Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε εξετάσεις παγκρεατικής λειτουργίας - Μη φυσιολογικές ιδιότητες πήξης αίματος
German: Nebenwirkungen nach Grad 3 und 4 entsprechend der „common toxicity criteria" (CTC) standen meist mit einer Hyperglykämie in Zusammenhang.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (ΣΚΤ) Βαθμού 3 και 4 σχετίζονταν ως επί το πλείστον με υπεργλυκαιμία.
German: In der pivotalen Studie an Patienten, die mit einem anderen Somatostatin-Analogon unzureichend kontrolliert waren, betrug der Anteil der nicht mit Antidiabetika vorbehandelten Patienten, bei denen während der Studie eine antidiabetische Therapie begonnen werden musste, in den Gruppen mit Signifor 40 mg bzw. 60 mg 17,5% bzw. 16,1% gegenüber 1,5% in der aktiven Kontrollgruppe.
Greek: Στη βασική μελέτη σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς με άλλα ανάλογα σωματοστατίνης, η αναλογία των ασθενών που προηγουμένως δεν λάμβαναν θεραπεία με αντιδιαβητικούς παράγοντες και για τους οποίους απαιτήθηκε έναρξη θεραπείας με αντι-διαβητικούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 17,5% και 16,1% για τα σκέλη Signifor 40 mg και Signifor 60 mg σε σύγκριση με 1,5% του σκέλους δραστικού ελέγχου.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pasireotid und Ciclosporin kann eine Anpassung der Ciclosporin-Dosis erforderlich sein, um therapeutische Spiegel aufrechtzuerhalten.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης πασιρεοτίδης και κυκλοσπορίνης, απαιτείται πιθανώς τροποποίηση της δόσης της κυκλοσπορίνης για τη διατήρηση θεραπευτικών επιπέδων.
German: Pulver: Bräunliche Durchstechflasche (Glas) mit Gummistopfen (Chlorobutyl), die den Wirkstoff (Pasireotid) enthält.
Greek: Κόνις: καφετί φιαλίδιο (γυαλί) με ελαστικό πώμα εισχώρησης (ελαστικό από χλωροβουτύλιο), με τη δραστική ουσία (πασιρεοτίδη).
German: Es ist daher erforderlich, die Patienten auf Anzeichen und Symptome, die mit einem Hypokortisolismus einhergehen (z. B. Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Hyperkalämie, Hyponatriämie, Hypoglykämie), hinzuweisen und entsprechend zu überwachen.
Greek: Είναι επομένως αναγκαίο οι ασθενείς να παρακολουθούνται και να καθοδηγούνται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με ανεπαρκή επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα (π.χ. αδυναμία, κόπωση, ανορεξία, ναυτία, έμετο, υπόταση, υπερκαλιαιμία, υπονατριαιμία, υπογλυκαιμία).
German: Patienten mit schlechter Blutzuckereinstellung (definiert durch HbA1c-Werte >8% bei antidiabetischer Behandlung) haben möglicherweise ein höheres Risiko, eine schwere Hyperglykämie und damit verbundene Komplikationen (z. B. Ketoazidose) zu entwickeln.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (οριζόμενο ως τιμές HbA1c >8% κατά τη λήψη αντιδιαβητικής θεραπείας) διατρέχουν πιθανώς μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση σοβαρής υπεργλυκαιμίας και σχετικών επιπλοκών (π.χ. κετοξέωση).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall - Übelkeit - Magenschmerzen - Schmerzen an der Injektionsstelle
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Διάρροια - Ναυτία - Πόνος στο στομάχι - Πόνος στο σημείο της ένεσης.
German: Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Signifor eine Lebererkrankung hatten, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einer Dosis von einer Ampulle Signifor 0,3 mg zweimal täglich zu beginnen.
Greek: Εάν πάσχετε από ηπατική νόσο πριν την έναρξη της θεραπείας με Signifor, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να αρχίσετε την θεραπεία σας με μια δόση της μιας φύσιγγας Signifor των 0,3 mg δύο φορές ημερησίως.
German: Gerinnungsstörungen
Greek: Καρδιακές διαταραχές
German: Nach mehreren monatlichen Gaben zeigt Pasireotid zur intramuskulären Anwendung Patienten in einem Dosisbereich von 10 mg bis 60 mg alle 4 Wochen eine etwa dosisproportionale pharmakokinetische Exposition.
Greek: Μετά από πολλαπλές μηνιαίες δόσεις, η πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης παρουσιάζει περίπου δοσολογικά ανάλογες φαρμακοκινητικές εκθέσεις στο δοσολογικό εύρος 10 mg έως 60 mg κάθε 4 εβδομάδες.
German: Die erlaubte Maximaldosis war 60 mg für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 30 mg für Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
Greek: Η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση ήταν 60 mg για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και 30 mg για την οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης.
German: Bei Nichtbeachten der entsprechenden Anweisungen wird die Injektion möglicherweise nicht korrekt gegeben.
Greek: Η μη τήρηση τους μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία της απόδοση της ένεσης καταλλήλως.
German: Nach In-vitro-Daten ist Pasireotid kein Substrat des Effluxtransporters BCRP (breast cancer resistance protein) noch der Influxtransporters OCT1 (organic cation transporter 1) und OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 oder 2B1.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η πασιρεοτίδη δεν είναι υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής BCRP (πρωτεΐνη αντοχής στον καρκίνο του μαστού) ούτε των μεταφορέων εισροής OCT1 (μεταφορέας οργανικών κατιόντων 1), OATP (πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων) 1B1, 1B3 ή 2B1.
German: Bei Patienten mit Akromegalie war ein erhöhter Nüchternblutzuckerspiegel die am häufigsten berichtete Abweichung eines Laborwerts mit Schweregrad 3/4 in den beiden Phase-III-Studien.
Greek: Στους ασθενείς με μεγαλακρία η αυξημένη γλυκόζη νηστείας ήταν η πιο συχνά αναφερθείσα βαθμού 3/4 εργαστηριακή ανωμαλία στις δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel + 1 Sicherheitsinjektionsnadel + 1 Durchstechflaschen-Adapter.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως + 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη + 1 βελόνα ασφαλείας + 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
German: Sie sollten Signifor so lange anwenden, wie Ihr Arzt es für richtig hält.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Signifor για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
German: Das Adenom führt im Körper zu einer Überproduktion von Hormonen, die das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen kontrollieren.
Greek: Το αδένωμα οδηγεί σε υπερπαραγωγή ορμονών οι οποίες ελέγχουν την ανάπτυξη των ιστών, οργάνων και οστών, με αποτέλεσμα την αύξηση του μεγέθους των οστών και των ιστών, ιδιαίτερα στα χέρια και τα πόδια.
German: a Eine Durchstechflasche mit Pulver b Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel c Ein Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution des Arzneimittels d Eine Sicherheitsinjektionsnadel (20G x 1,5 Zoll)
Greek: α Ένα φιαλίδιο κόνεως β Μια προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη γ Ένα προσαρμογέα φιαλιδίου για την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος δ Μια βελόνα ασφαλείας για ένεση (20G x 1,5″)
German: Inhalt des Injektionssets: a Eine Durchstechflasche mit Pulver b Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel c Ein Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution des Arzneimittels d Eine Sicherheitsinjektionsnadel (20G x 1,5 Zoll)
Greek: Το κιτ ένεσης περιλαμβάνει: α) Ένα φιαλίδιο κόνεως β) Μια προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη γ) Ένα προσαρμογέα φιαλιδίου για την ανασύστηση του φαρμακευτικού προϊόντος δ) Μια βελόνα ασφαλείας για ένεση (20G x 1,5″)