FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected when the antacid was given two hours after strontium ranelate.
Dutch: Uit een in vivo klinische interactie studie is gebleken dat de toediening van aluminium en magnesium hydroxiden twee uur voor of samen met strontiumranelaat een lichte vermindering in de opname van strontiumranelaat te zien gaf (20-25% AUC vermindering), terwijl de opname bijna niet beïnvloed werd als het antacidum twee uur na strontiumranelaat werd toegediend.
English: However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
Dutch: Door osteoporose loopt u echter een grotere kans op fracturen (botbreuken), vooral van de wervelkolom, heupen en polsen.
English: OSSEOR is a non-hormonal medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Dutch: OSSEOR is een niet-hormonaal geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose: - bij postmenopauzale vrouwen, - bij mannen, met een hoog risico op fracturen, bij wie andere behandelingen niet mogelijk zijn.
English: The combined effects of strontium distribution in bone (see section 5.2) and increased X-ray absorption of strontium as compared to calcium, leads to an amplification of bone mineral density (BMD) measurement by dual-photon X-ray absorptiometry (DXA).
Dutch: De gecombineerde effecten van strontium distributie in bot (zie rubriek 5.2) en toegenomen röntgen absorptie van strontium vergeleken met calcium, leidt tot een versterking van botmineraal dichtheid (BMD) meting door duaal-foton röntgen absorptiometrie (DXA).
English: New vertebral fracture over the 1st year
Dutch: Nieuwe wervelfractuur over het 1e jaar
English: - Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
Dutch: - Eenmaal opgelost in water, is de suspensie 24 uur houdbaar.
English: As a divalent cation, strontium is not metabolised.
Dutch: Als divalente kation wordt strontium niet gemetaboliseerd.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema:
English: The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, OSSEOR should be administered in-between meals.
Dutch: De opname van strontiumranelaat wordt verminderd door voedsel, melk en daarom moet OSSEOR tussen de maaltijden worden toegediend.
English: Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
Dutch: Eenmaal opgelost in water, is de suspensie 24 uur houdbaar.
English: Secondary to the pharmacological effects of strontium ranelate, slight decreases in calcium and parathyroid hormone (PTH) serum concentrations, increases in blood phosphorus concentrations and in total alkaline phosphatase activity were observed, with no observed clinical consequences.
Dutch: Secundair aan de farmacologische effecten van strontiumranelaat werden geringe afname van calcium en parathyroïde hormoon (PTH) serumconcentraties en toename van fosforconcentraties in het bloed en in totaal alkalische fosfataseactiviteit waargenomen zonder waargenomen klinische consequenties.
English: Therefore, in medical practice, inductively coupled plasma atomic emission spectrometry or atomic absorption spectrometry methods should be used to ensure an accurate assessment of blood and urinary calcium concentrations.
Dutch: Daarom moet in de medische praktijk inductief gekoppeld plasma atomaire emissiespectrometrie of atomaire absorptiespectrometrie worden gebruikt voor een accurate bepaling van calcium concentraties in bloed en urine.
English: In this group, over 3 years of treatment, OSSEOR reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Dutch: In deze groep, in een behandelingsperiode van 3 jaar, verminderde OSSEOR het risico op heupfracturen met 36% vergeleken met de placebogroep (Tabel 2).
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
Dutch: DRESS verschijnt aanvankelijk als griepachtige symptomen en een uitslag op het gezicht, vervolgens een uitgebreide uitslag met hoge koorts, in bloedonderzoeken opgemerkte verhoogde leverenzymspiegels en een verhoging in een type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren.
English: OSSEOR with food and drink:
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: If you take it by accident during pregnancy or breastfeeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Dutch: Indien u onverhoeds het middel inneemt tijdens zwangerschap of borstvoeding, dient u inname onmiddellijk te staken en uw arts te raadplegen.
English: Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Dutch: Vastgestelde voorgeschiedenis in het heden of verleden van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte.
English: Good tolerance was shown in a clinical study investigating the repeated administration of 4 g strontium ranelate per day over 25 days in healthy postmenopausal women.
Dutch: Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat herhaalde toediening van 4 g strontiumranelaat per dag gedurende 25 dagen bij gezonde postmenopauzale vrouwen goed werd verdragen.
English: In bone tissue of treated animals and humans, strontium is mainly adsorbed onto the crystal surface and only slightly substitutes for calcium in the apatite crystal of newly formed bone.
Dutch: In botweefsel van behandelde dieren en mensen wordt strontium voornamelijk geabsorbeerd op het kristaloppervlak en substitueert calcium slechts weinig in het apatietkristal van het nieuw gevormde bot.
English: No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with OSSEOR in the target population were found during clinical trials.
Dutch: Er zijn geen klinische interacties aangetoond of relevante verhoogde strontiumspiegels in het bloed met geneesmiddelen die gewoonlijk gelijktijdig worden voorgeschreven met OSSEOR bij de targetpopulatie in klinische onderzoeken.
English: A. MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: o As soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilization, the treatment should be discontinued.
Dutch: o Als een ziekte of aandoening leidt tot immobilisatie moet de behandeling zo spoedig mogelijk worden afgebroken.
English: Statistically significant increases in femoral neck BMD and total hip BMD (p<0,001) were observed after 12 months.
Dutch: Na 12 maanden werden statistisch significante verhogingen in femurhals-BMD en totale heup-BMD (p<0,001) waargenomen.
English: During OSSEOR treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
Dutch: Tijdens de behandeling met OSSEOR dienen deze cardiovasculaire risico's met regelmatige tussenpozen te worden geëvalueerd, doorgaans elke 6-12 maanden.
English: Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Dutch: Het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse verschijnen aanvankelijk als roodachtige schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp.
English: In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
Dutch: In fase III-studies, vergeleken met placebo, namen de biochemische markers voor de botvorming (botspecifiek alkalische fosfatase en C-terminale propeptide van type I procollageen) toe en die voor botresorptie (serum C-telopeptide en urinaire N-telopeptide cross links) af vanaf de derde behandelmaand tot 3 jaar.
English: Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as OSSEOR.
Dutch: Neem geen calciumsuppletie vóór het slapen gaan, tegelijk met OSSEOR.
English: • OSSEOR should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
Dutch: • OSSEOR mag uitsluitend voorzichtig worden gebruikt bij: o patiënten met een significant risico op cardiovasculaire aandoeningen door de aanwezigheid van risicofactoren zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en/of roken; o patiënten met een risico op VTE.
English: The highest risk of occurrence of serious skin reactions is within the first weeks of treatment for Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and usually around 3-6 weeks for DRESS.
Dutch: Het hoogste risico op optreden van ernstige huidreacties is binnen de eerste weken van de behandeling voor het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse en gewoonlijk ongeveer 36 weken voor DRESS.
English: There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: As strontium ranelate is not metabolised, no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Dutch: Daar strontiumranelaat niet wordt gemetaboliseerd, is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk voor patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: Treatment of postmenopausal osteoporosis:
Dutch: Behandeling van postmenopauzale osteoporose:
English: Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e.g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit studies bij ratten en konijnen gaven afwijkingen in bot en tanden te zien (bijv. gebogen lange botten en gegolfde ribben) bij de jongen.
English: No dose adjustment is required in relation to age.
Dutch: Voor ouderen is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
English: Long-term safety has been evaluated in postmenopausal women with osteoporosis treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day (n=3,352) or placebo (n=3,317) in phase III studies.
Dutch: De veiligheid op lange termijn is beoordeeld bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose die maximaal 60 maanden werden behandeld met strontiumranelaat 2 g/dag (n = 3,352) of een placebo (n = 3,317) in fase IIIstudies.
English: When a VTE occurs, OSSEOR should be stopped.
Dutch: Bij het optreden van een VTE dient gestopt te worden met OSSEOR.
English: OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
Dutch: OSSEOR werkt door botafbraak terug te dringen en botvernieuwing te stimuleren waardoor het risico op fracturen afneemt.
English: EU/1/04/287/005/ 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
Dutch: EU/1/04/287/005 84 sachets (3 pakjes van 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
English: Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years of treatment.
Dutch: Meting van strontium concentratie in crista iliaca botbiopten bij patiënten die maximaal 60 maanden met strontiumranelaat 2 g/dag behandeld zijn, geven aan dat bot strontiumconcentraties een plateau kunnen bereiken na ongeveer 3 jaar behandeling.
English: Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
Dutch: Gedurende 12 maanden werd een statistisch significante verhoging gezien in gemiddelde lumbale spinale BMD, belangrijkste werkzaamheidscriteria (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86; 6,79]; p<0,001), gelijk aan wat werd waargenomen bij de centrale anti-fractuur fase III-onderzoeken die werden uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect 1 in 10 people uncommon: mayaffect 1 in 100 people rare: mayaffect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen Niet bekend: frequentie kan niet geschat worden volgens de beschikbare gegevens
English: Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g. Steady state is reached after 2 weeks of treatment.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden 3-5 uur na een enkele dosis van 2 g bereikt.
English: It is recommended that you take OSSEOR at bedtime, preferably at least 2 hours after dinner.
Dutch: Aanbevolen wordt OSSEOR in te nemen vóór het slapen gaan, bij voorkeur tenminste 2 uur na het avondeten.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Granulaat voor orale suspensie.
English: Blood clots.
Dutch: Bloedstolsels.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with Strontium ranelate.Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Ongunstige reacties, gedefinieerd als ongewenste voorvallen die ten minste mogelijkerwijs kunnen worden toegeschreven aan strontiumranelaat behandeling in fase III-studies staan hieronder genoemd met gebruikmaking van de volgende conventie (frequentie versus placebo): zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1,000, <1/100); zelden (>1/10,000, <1/1,000); zeer zelden (<1/10,000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico op hartziekten kan zich vaak een hartaanval voordoen.
English: If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u te veel sachets OSSEOR hebt ingenomen, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.
English: If you are unsure about this ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u hierover niet zeker bent, kunt u dit vragen aan uw arts of uw apotheker.
English: In phase III placebo-controlled studies, strontium ranelate treatment was associated with an increase in the annual incidence of venous thromboembolism (VTE), including pulmonary embolism (see section 4.8).
Dutch: In fase III placebogecontroleerde onderzoeken, werd de behandeling met strontiumranelaat in verband gebracht met een toename in de jaarlijkse incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief longembolie (zie rubriek 4.8).
English: There are no data in patients to demonstrate elimination kinetics of strontium from bone off-therapy.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten die eliminatiekinetiek van strontium aantoont van bot weghaaltherapie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OSSEOR 2 g granules for oral suspension.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) OSSEOR 2 g granulaat voor orale suspensie.
English: An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤3 SD (manufacturer's range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i.e. 40% of the TROPOS study population)].
Dutch: Een a-posteriori analyse werd uitgevoerd op een sub-groep patiënten van de TROPOS studie van bijzonder medisch belang en met een hoog risico op fracturen [gedefinieerd door een femurhals BMD T-score ≤ -3 SD (bereik van de fabrikant kwam overeen met -2,4 SD met NHANES III) en een leeftijd van ≥ 74 jaar (n = 1.977, d.w.z. 40% van de TROPOS studiepopulatie)].
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
Dutch: Indien zich bij u gedurende de behandeling een ernstige allergische reactie voordoet (zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, ernstige huiduitslag), moet u de behandeling met OSSEOR onmiddellijk staken en uw arts raadplegen.
English: In iliac crest bone biopsies obtained after up to 60 months of treatment with strontium ranelate 2 g/day in phase III trials, no deleterious effects on bone quality or mineralisation were observed.
Dutch: In crista iliaca bot biopten genomen na maximaal 60 maanden behandeling met strontiumranelaat 2 g/dag in fase III-trials, werden geen schadelijke effecten op botkwaliteit of mineralisatie vastgesteld.
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be restarted in this patient at any time.
Dutch: Wanneer de patiënt SJS, TEN of DRESS heeft ontwikkeld bij het gebruik van OSSEOR, mag OSSEOR in geen geval opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
English: • OSSEOR is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Dutch: • OSSEOR is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met ernstige osteoporose en een hoog risico op fracturen, bij wie is gebleken dat de behandeling met andere geneesmiddelen toegelaten voor de behandeling van osteoporose niet mogelijk is, bijvoorbeeld als gevolg van contra-indicaties of intolerantie.
English: Treatment should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled (see section 4.3).
Dutch: De behandeling dient te worden gestopt wanneer de patiënt ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, cerebrovasculaire ziekte ontwikkelt of wanneer hypertensie niet onder controle is (zie rubriek
English: Administration of milk or antacids may be helpful to reduce the absorption of the active substance.
Dutch: Toediening van melk of antacida kunnen bijdragen tot vermindering van de absorptie van de werkzame stof.
English: In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen verlaagt strontiumranelaat het risico op fracturen van de wervelkolom en de heup.
English: SOTI involved 1,649 postmenopausal women with established osteoporosis (low lumbar BMD and prevalent vertebral fracture) and a mean age of 70 years.
Dutch: Aan SOTI namen 1.649 postmenopauzale vrouwen met bevestigde osteoporose (laag lumbale BMD en prevalente wervelfractuur) deel met een gemiddelde leeftijd van 70 jaar.
English: TROPOS involved 5,091 postmenopausal women with osteoporosis (low femoral neck BMD and prevalent fracture in more than half of them) and a mean age of 77 years.
Dutch: Aan TROPOS namen 5.091 postmenopauzale vrouwen met osteoporose deel (lage femurhals BMD en prevalente fractuur bij meer dan de helft van hen) met een gemiddelde leeftijd van 77 jaar.
English: Strontium excretion occurs via the kidneys and the gastrointestinal tract.
Dutch: Strontium excretie vindt plaats via de nieren en het maagdarmkanaal.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ieder sachet bevat 2 g strontiumranelaat.
English: No dosage adjustment is therefore required in patients with mild-to-moderate renal impairment.
Dutch: Er is daarom geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
English: • Patient alert card
Dutch: • patiëntenwaarschuwingskaart.
English: OSSEOR should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
Dutch: Bij een ziekte of aandoening die leidt tot immobilisatie (zie rubriek 4.3) dient men zo snel mogelijk te stoppen met OSSEOR en dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
English: BATCH NUMBER Batch
Dutch: BATCHNUMMER Partij
English: In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), OSSEOR reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs. 12.0% with placebo).
Dutch: In een a-posteriori analyse van patiënten van de samengevoegde SOTI en TROPOS studies met baseline lumbale wervelkolom en / of femurhals BMD in het osteopenisch bereik en zonder prevalente fractuur maar met minstens één additionele risicofactor voor fractuur (N = 176), verminderde OSSEOR het risico op een eerste wervelfractuur met 72% over 3 jaar (incidentie van wervelfractuur 3,6% met strontiumranelaat vs 12,0% met placebo).
English: In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture; - reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
Dutch: Werkingsmechanisme In vitro, strontiumranelaat: - verhoogt botvorming in botweefsel cultuur evenals replicatie van osteoblast precursors en collageen synthese in botcelcultuur; - vermindert de botresorptie door het verminderen van de differentiatie van osteoclasten en resorberende werking Dit leidt tot een nieuwe balans in het botmetabolisme ten voordele van botaanmaak.
English: OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Dutch: OSSEOR 2 g granulaat voor orale suspensie Strontiumranelaat
English: These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
Dutch: Deze omvatten: niet-steroïdale ontstekingwerende middelen (waaronder acetylsalicylzuur), aniliden (zoals paracetamol), H2 remmers en protonpompremmers, diuretica, digoxine en cardioglycosiden, organische nitraten en andere vasodilatatoren voor hartaandoeningen, calciumkanaalremmers, betaremmers, ACE remmers, angiotensine II antagonisten, selectieve beta-2 adrenoceptoragonisten, orale anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers, statines, fibraten en benzodiazepinederivaten.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER LES LABORATOIRES SERVIER 50, rue Carnot
Dutch: LES LABORATOIRES SERVIER 50, rue Carnot