FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Imbruvica solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Spanish: En un estudio realizado en 111 pacientes con linfoma de células del manto que no había respondido o había reaparecido después del tratamiento anterior, el 21 % de los pacientes que tomaron Imbruvica presentaron una respuesta completa (es decir, la desaparición de todos los signos de cáncer) y el 47 % tenía una respuesta parcial (es decir, el paciente mejoró, pero seguía habiendo algunos signos de la enfermedad).
Polish: W badaniu z udziałem 111 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których nie wystąpiła odpowiedz na leczenie lub u których nastąpił nawrót choroby po uprzednim leczeniu 21% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie (tj. stan pacjenta uległ poprawie, ale niektóre objawy choroby pozostały).
Spanish: En un estudio en el que participaron 150 pacientes con macroglobulinemia de Waldenström, transcurridos 26 meses, la muerte o los indicios de que el cáncer progresaba se presentaron en el 19 % de los pacientes que tomaron Imbruvica junto con rituximab, en comparación con el 56 % de los pacientes que tomaron solo rituximab.
Polish: W badaniu z udziałem 150 pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma, po 26 miesiącach u 19% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica w skojarzeniu z rytuksymabem nastąpiła śmierć pacjenta lub oznaki zaawansowania nowotworu, natomiast u pacjentów przyjmujących sam rytuksyab odsetek ten wyniósł 56%.
Spanish: ¿Cómo se usa Imbruvica?
Polish: Jak stosować lek Imbruvica
Spanish: En un estudio en el que participaron 269 pacientes que no habían sido tratados anteriormente, alrededor del 90 % de los pacientes tratados con Imbruvica seguían vivos y sin progresión de la enfermedad después de 1,5 años de tratamiento, en comparación con alrededor del 52 % de los pacientes que recibieron un medicamento contra el cáncer llamado clorambucilo.
Polish: W badaniu z udziałem 269 wcześniej nieleczonych pacjentów około 90% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po 1,5 roku leczenia bez progresji choroby, w porównaniu z około 52% pacjentów otrzymujących lek przeciwnowotworowy o nazwie chlorambucyl.
Spanish: En un estudio de 391 pacientes cuya enfermedad no había respondido al tratamiento o había reaparecido después de un tratamiento anterior, el 66 % de los pacientes tratados con Imbruvica seguían vivos y sin progresión de la enfermedad al cabo de un año, en comparación con alrededor del 6 % de los pacientes que recibieron otro medicamento contra el cáncer llamado ofatumumab.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 391 pacjentów, u których choroba nie reagowała na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu, 66% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po jednym roku bez progresji choroby, w porównaniu z około 6% pacjentów otrzymujących inny lek przeciwnowotworowy, ofatumumab.
Spanish: En un estudio con 229 pacientes no tratados previamente, después de 31 meses el 79% de los pacientes tratados con Imbruvica y obinutuzumab seguían vivos sin que progresara la enfermedad en comparación con solo el 36% de los pacientes que tomaron clorambucil y obinutuzumab.
Polish: W badaniu z udziałem 229 wcześniej nieleczonych pacjentów po 31 miesiącach 79% pacjentów poddanych terapii lekiem Imbruvica i obinutuzumabem pozostało przy życiu bez pogorszenia choroby, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących chlorambucyl i obinutuzumab odsetek ten wyniósł
Spanish: Linfoma de células del manto
Polish: Chłoniak z komórek płaszcza
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados sobre Imbruvica se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Imbruvica znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Imbruvica?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Imbruvica
Spanish: Este efecto es esperado y puede durar varios meses.
Polish: Jest to normalne i może trwać przez kilka miesięcy.
Spanish: (incluidos en la sección 6)
Polish: (wymienionych w punkcie 6)
Spanish: Seguridad a largo plazo
Polish: Bezpieczeństwo długoterminowe
Spanish: Fue necesario repetir las TC para confirmar la respuesta.
Polish: Konieczne powtórne wykonanie TK by potwierdzić odpowiedź.
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Spanish: Estadio de Rai 0/I/II
Polish: Stopień Rai 0/I/II
Spanish: La incidencia durante el período de 5 años fue del 11%.
Polish: Częstość występowania w okresie 5 lat wynosiła 11%.
Spanish: Algunas de estas infecciones se han asociado con hospitalización y muerte.
Polish: Niektóre z tych zakażeń skutkowały hospitalizacją i śmiercią.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 Octubre 2014 Fecha de la última renovación: 25 Junio 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 października 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2019.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Spanish: Puede ralentizar también el empeoramiento del cáncer.
Polish: Może także spowolnić rozwój nowotworu.
Spanish: Seguimiento durante 48 meses
Polish: Obserwacja 48-miesięczna
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów.
Spanish: Las frecuencias se redondean al entero más cercano.
Polish: Częstości zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
Spanish: Agregación plaquetaria in vitro
Polish: Agregacja płytek in vitro
Spanish: Todos los pacientes recibieron BR por un máximo de seis ciclos de 28 días.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali BR przez maksymalnie sześć 28-dniowych cykli.
Spanish: Es posible que el médico tenga que ajustar su dosis.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre esta interacción.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących tej interakcji.
Spanish: Frecuencia (Todos los grados)
Polish: Kategoria częstości (wszystkie stopnie)
Spanish: La mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 1,9 meses.
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1,9 miesięcy.
Spanish: Un número elevado de linfocitos circulantes (>400.000/µl) puede aumentar el riesgo.
Polish: Duża liczba krążących limfocytów (> 400 000/µl) może powodować zwiększone ryzyko.
Spanish: Tasa de mejoría mantenida de la hemoglobina b, c
Polish: Stopień trwałej poprawy hemoglobiny b, c
Spanish: Total (N=63)
Polish: Suma (N = 63)
Spanish: Todos los Grados
Polish: Wszystki e stopnie
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerígenos.
Polish: Leczenie tym produktem powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Spanish: El 45% de los pacientes no habían sido tratados previamente y el 55% habían recibido tratamiento previo.
Polish: Czterdzieści pięć procent pacjentów nie było wcześniej leczonych, a 55% pacjentów było wcześniej leczonych.
Spanish: Se debe evitar el uso de suplementos como aceite de pescado y preparados de vitamina E.
Polish: Należy unikać stosowania suplementów takich jak olej rybi i witamina E.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionych piersią dzieci.
Spanish: La semivida de ibrutinib es de 4 a 13 horas.
Polish: Okres półtrwania ibrutynibu wynosi od 4 do 13 godzin.
Spanish: El volumen de distribución aparente en el estado estacionario (Vdd,ss/F) fue de aproximadamente 10.000 l.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd, ss/F) wyniosła około 10 000 l.
Spanish: Por consiguiente, no es necesaria ninguna precaución en pacientes con diferentes genotipos de la CYP2D6.
Polish: Dlatego nie są konieczne środki ostrożności u pacjentów z różnymi genotypami CYP2D6.
Spanish: IGHV no mutado Sí
Polish: Niezmutowany IGHV tak nie
Spanish: • El principio activo es ibrutinib.
Polish: • Substancją czynną jest ibrutynib.
Spanish: No alcanzada (1,9+, 36,4+)
Polish: Nie osiągnięto (1,9+; 36,4+)
Spanish: Frecuencia calculada a partir de estudios en monoterapia.
Polish: Częstość obliczono na podstawie danych z badań klinicznych monoterapii.
Spanish: El mecanismo de los acontecimientos relacionados con hemorragia no se conoce completamente.
Polish: Mechanizm zdarzeń krwotocznych nie został w pełni poznany.
Spanish: La DR varió entre 3,9 y 24,2+ meses.
Polish: DOR mieścił się w zakresie od 3,9 do 24,2+ miesięcy.
Spanish: Enfermedad voluminosa <5 cm ≥5 cm
Polish: Masywna choroba <5 cm ≥5 cm
Spanish: El metabolito dihidrodiólico y otros metabolitos son sustrato de la Pgp.
Polish: Metabolit dihydrodiol i inne metabolity są substratami P-gp.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis específico en pacientes de edad avanzada (edad ≥65 años).
Polish: Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Spanish: • infecciones graves diseminadas por todo el cuerpo (septicemia)
Polish: • ciężkie zakażenia w całym organizmie (sepsa)
Spanish: La eficacia fue similar en todos los subgrupos examinados, incluso en pacientes con y sin deleción de 17p, un factor de estratificación predefinido (Tabla 8).
Polish: Skuteczność była podobna we wszystkich badanych podgrupach, w tym u pacjentów z i bez delecji 17p, wcześniej określonego czynnika stratyfikacyjnego (Tabela 8).
Spanish: Mediana del tiempo de seguimiento en el estudio=9 meses
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 9 miesięcy
Spanish: Actualmente se desconoce si ibrutinib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, y por lo tanto, las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera.
Polish: Nie ma obecnie danych dotyczących tego, czy ibrutynib może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej, zatem kobiety stosujące metody hormonalne powinny dodatkowo zastosować metodę mechaniczną.
Spanish: • suplementos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como aceite de pescado, vitamina E o semillas de linaza.
Polish: • suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak olej z ryb, witamina E lub siemię lniane.
Spanish: Mediana del tiempo de seguimiento en el estudio=26,5 meses.
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 26,5 miesięcy.
Spanish: IMBRUVICA no se debe utilizar en niños ni adolescentes, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Polish: Nie należy stosować leku IMBRUVICA u dzieci i młodzieży, ponieważ nie badano stosowania leku w tych grupach wiekowych.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) es de aproximadamente 1.000 l/h.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) wynosi około 1000 l/h.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Spanish: Ibrutinib se metaboliza en el hígado.
Polish: Ibrutynib jest metabolizowany w wątrobie.
Spanish: El tratamiento con IMBRUVICA se debe suspender al menos entre 3 y 7 días antes y después de una intervención quirúrgica, dependiendo del tipo de cirugía y del riesgo de hemorragia.
Polish: Należy wstrzymać stosowanie produktu leczniczego IMBRUVICA przez co najmniej 3 do 7 dni przed i po zabiegu chirurgicznym, w zależności od rodzaju zabiegu i ryzyka krwawienia.
Spanish: Con una mediana de tiempo de seguimiento en el estudio de 34 meses (intervalo de 8,6+ a 37,7 meses), no se ha alcanzado la mediana de la duración de la respuesta.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji w badaniu trwającym 34 miesiące (zakres od 8,6 do 37,7 miesięcy) nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi.
Spanish: Los pacientes que ingieran una dosis superior a la recomendada se deben vigilar estrechamente y recibir tratamiento de soporte adecuado.
Polish: Pacjentów, którzy przyjęli dawkę większą niż zalecana, należy dokładnie obserwować i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Spanish: El perfil de seguridad global conocido de los pacientes expuestos a IMBRUVICA se mantuvo constante, salvo por un aumento de la prevalencia de hipertensión, sin que se identificasen nuevos problemas de seguridad.
Polish: Ogólny znany profil bezpieczeństwa pacjentów narażonych na produkt IMBRUVICA pozostał stały, z wyjątkiem rosnącej częstości występowania nadciśnienia, bez żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Spanish: Cuando tome un comprimido, anote el día de la semana o la fecha en el espacio reservado para ello.
Polish: Po zażyciu tabletki, wpisać w zaznaczonym miejscu dzień tygodnia lub datę.
Spanish: C] a personas sanas, aproximadamente el 90% de la radiactividad se eliminó en el plazo de 168 horas, excretándose la mayor parte (80%) en las heces y <10% en la orina.
Polish: C]-ibrutynibu zdrowym osobom, około 90% promieniotwórczości zostało wydalone w ciągu 168 godzin, większość (80%) z kałem a < 10% z moczem.
Spanish: El estudio incluyó a 269 pacientes con LLC.
Polish: Do badania włączono 269 pacjentów z CLL.
Spanish: IMBRUVICA contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Polish: IMBRUVICA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Spanish: Bloqueando esta proteína, IMBRUVICA ayuda a destruir y reducir el número de células del cáncer.
Polish: Poprzez blokowanie białka, lek IMBRUVICA niszczy lub zmniejsza liczbę komórek nowotworowych.
Spanish: (Mes)
Polish: (miesiąc)
Spanish: Esto no significa necesariamente que su cáncer sanguíneo esté empeorando.
Polish: Nie musi to oznaczać, że nowotwór krwi postępuje.
Spanish: Se debe vigilar el hemograma completo una vez al mes.
Polish: Należy badać morfologię krwi raz w miesiącu.
Spanish: • si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, especialmente si ésta ha podido afectar a la absorción de alimentos o medicamentos en el estómago o el intestino
Polish: • jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację, szczególnie jeśli ma to wpływ na sposób wchłaniania się pokarmu i leków z żołądka lub jelita
Spanish: Esta linfocitosis es un efecto farmacodinámico y no se debe considerar como progresión de la enfermedad en ausencia de otros hallazgos clínicos.
Polish: Stwierdzano, że limfocytoza jest działaniem farmakodynamicznym i nie należy rozpatrywać jej jako progresji choroby przy nieobecności innych danych klinicznych.
Spanish: Si estas toxicidades persisten o reaparecen después de dos reducciones de dosis, se debe suspender el tratamiento con este medicamento.
Polish: Jeśli toksyczności utrzymują się lub nawracają po dwóch zmniejszeniach dawki, należy odstawić ten produkt leczniczy.
Spanish: Se desconoce si ibrutinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy ibrutynib lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Spanish: Estos pueden ser los signos y síntomas de un accidente cerebrovascular.
Polish: Mogą to być objawy udaru mózgu.
Spanish: Se excluyó del estudio a los pacientes con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual o mayor que 3.
Polish: Do badania nie włączano pacjentów ze stanem sprawności wg ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszącym 3 lub więcej.
Spanish: Alcohol polivinilico
Polish: Alkohol poliwinylowy
Spanish: • erupción cutánea grave con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (Síndrome de Stevens-Johnson).
Polish: • ciężka wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Spanish: Los efectos pancreáticos remitieron parcialmente durante períodos similares de recuperación.
Polish: Działania trzustkowe ustępowały częściowo po porównywalnym okresie.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes y adoptar las precauciones adecuadas.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów i stosować odpowiednie środki ostrożności.
Spanish: No hay evidencia de que la Cmax más baja tenga relevancia clínica y medicamentos que aumentan el pH del estómago (por ejemplo, los inhibidores de la bomba de protones) han sido usados sin restricciones en los estudios clínicos pivotales.
Polish: Nie ma dowodów, by mniejsze Cmax miało znaczenie kliniczne, a produkty lecznicze podwyższające pH żołądka (np. inhibitory pompy protonowej) stosowano bez ograniczeń w podstawowych badaniach klinicznych.
Spanish: ECOG según el CRD
Polish: ECOG w CRF
Spanish: IMBRUVICA contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Polish: Lek IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Spanish: Ibrutinib se absorbe rápidamente tras su administración oral, con una mediana del Tmax de entre 1 y 2 horas.
Polish: Ibrutynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym z medianą Tmax wynoszącą od 1 do 2 godzin.
Spanish: Definida como un aumento ≥2 g/dl con respecto al valor basal (con independencia del valor basal) o como un aumento a >11 g/dl con una mejora ≥0,5 g/dl si el valor basal era ≤11 g/dl.
Polish: Zdefiniowana jako zwiększenie o ≥2 g / dl w stosunku do wartości wyjściowej, niezależnie od wartości wyjściowej, lub zwiększenie do > 11 g / dl z poprawą ≥0,5 g / dl, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≤11 g/dl.
Spanish: Número de líneas previas
Polish: Liczba wcześniejszych cykli
Spanish: No existe ningún antídoto específico para IMBRUVICA.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum na produkt IMBRUVICA.
Spanish: • medicamentos para la depresión: nefazodona
Polish: • leki stosowane w depresji - nefazodon
Spanish: NA (0,03+; 18,8+)
Polish: NR (0,03+, 18,8+)
Spanish: Del11q
Polish: Del11q inne
Spanish: • confusión, dolor de cabeza con problemas para hablar o sensación de desmayo: estos pueden ser síntomas de una hemorragia interna grave en el cerebro
Polish: • dezorientacja, ból głowy z niewyraźną mową lub uczucie omdlenia - to mogą być objawy poważnego wewnętrznego krwawienia w mózgu
Spanish: • inflamación de vías respiratorias (pulmonar) que puede conducir a un daño permanente
Polish: • zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia
Spanish: La implicación del CYP2D6 en el metabolismo de ibrutinib parece ser mínima.
Polish: Udział CYP2D6 w metabolizmie ibrutynibu jest minimalny.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa, código ATC: L01XE27.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE27.
Spanish: Pacientes con LLC que han recibido al menos un tratamiento previo Monoterapia
Polish: Pacjenci z CLL, którzy otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie Monoterapia
Spanish: • tensión arterial alta.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi.
Spanish: • Tome las cápsulas aproximadamente a la misma hora todos los días.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: En algunos pacientes se ha observado un aumento importante del número de linfocitos en circulación (p. ej., >400.000/µl).
Polish: U niektórych pacjentów stwierdzano istotne zwiększenie liczby krążących limfocytów (np. > 400 000/µl).
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Spanish: 17,5 (15,8; NA)
Polish: 17,5 (15,8; NR)
Spanish: Linfocitosis: Los análisis de laboratorio pueden mostrar un aumento de los glóbulos blancos (llamados "linfocitos") en su sangre durante las primeras semanas del tratamiento.
Polish: Limfocytoza: badania laboratoryjne krwi mogą wykazać zwiększoną liczbę białych krwinek (zwanych "limfocytami"), w pierwszych tygodniach leczenia.
Spanish: En un estudio independiente, una persona sana que recibió una dosis de 1.680 mg experimentó elevación reversible de las enzimas hepáticas de grado 4 [aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)].
Polish: W odrębnym badaniu, u jednego zdrowego osobnika otrzymującego dawkę 1680 mg, wystąpiło odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stopnia 4 [aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)].
Spanish: No se recomienda administrar IMBRUVICA a pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Polish: Nie zaleca się podawania produktu IMBRUVICA pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Spanish: TRG (%) Valor p p <0,0001
Polish: ORR (%) wartość p p < 0,0001
Spanish: Pueden incluir infecciones de la nariz, los senos nasales o la garganta (infecciones de las vías respiratorias altas), o de los pulmones, o de la piel.
Polish: mogą obejmować zakażenia nosa, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), lub płuc, lub skóry
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina mayor de 30 ml/min).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny większy niż 30 ml/min).
Spanish: Se debe mantener la hidratación y vigilar periódicamente las concentraciones séricas de creatinina.
Polish: Należy utrzymywać nawodnienie i okresowo monitorować stężenie kreatyniny w surowicy.
Spanish: La mediana de edad era de 67 años (intervalo de 47 a 90 años).
Polish: Mediana wieku wynosiła 67 lat (zakres od 47 do 90 lat).
Spanish: Los casos notificados de infecciones fúngicas invasivas se han asociado a desenlaces mortales.
Polish: Zgłoszone przypadki inwazyjnych zakażeń grzybiczych wiązały się ze skutkami śmiertelnymi.
Spanish: Qué es IMBRUVICA y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje
Spanish: El valor de p asociado a la tasa de respuesta fue < 0,0001.
Polish: Wartość p związana ze wskaźnikiem odpowiedzi wynosiła <0,0001.
Spanish: La prevalencia de hipertensión de grado 3 o superior fue del 4% (año 0-1), 6% (año 1-2), 8% (año 2-3), 9% (año 3-4), y 9% (año 4-5).
Polish: Częstość występowania nadciśnienia stopnia 3. lub wyższego wynosiła 4% (rok 0-1), 6% (rok 1-2), 8% (rok 2-3), 9% (rok 3-4) i 9% (rok 4-5).
Spanish: • episodio transitorio de disfunción neurológica causado por pérdida del flujo sanguíneo, ictus.
Polish: • przemijający incydent zaburzeń neurologicznych spowodowany zahamowaniem przepływu krwi, udar mózgu.
Spanish: La primera dosis de obinutuzumab se dividió entre el día 1 (100 mg) y el día 2 (900 mg).
Polish: Pierwszą dawkę obinutuzumabu rozdzielono na dzień 1 (100 mg) i dzień 2 (900 mg).
Spanish: Ibrutinib es un inhibidor de la P-gp y de la BCRP in vitro (ver sección 4.5).
Polish: Ibrutynib jest inhibitorem P-gp i BCRP w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5).
Spanish: Se utiliza en adultos para el tratamiento de los siguientes cánceres de la sangre:
Polish: W jakim celu stosuje się lek IMBRUVICA Jest on stosowany w leczeniu następujących nowotworów krwi u dorosłych:
Spanish: Aunque ibrutinib es un sustrato sensible al CYP3A4, no tiene un efecto clínicamente relevante sobre su propia exposición.
Polish: Chociaż ibrutynib jest czułym substratem CYP3A4, nie ma istotnego klinicznie wpływu na własną ekspozycję.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo muy efectivo durante el tratamiento con IMBRUVICA (ver sección 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania produktu IMBRUVICA (patrz punkt 4.6).