FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Secondo gli studi in vitro sul metabolismo che hanno utilizzato citocromo P450 umano ricombinante, il metabolismo di brexpiprazolo è principalmente mediato da CYP3A4 e da CYP2D6, con conseguente formazione di metaboliti ossidativi.
Polish: Na podstawie badań metabolizmu in vitro z użyciem rekombinowanego ludzkiego cytochromu P450 wykazano, że w metabolizmie brekspiprazolu pośredniczy głównie cytochrom CYP3A4 i CYP2D6, prowadząc do powstawania utleniających metabolitów.
Italian: • precedenti episodi di convulsioni (crisi) o di epilessia.
Polish: • w wywiadzie napady padaczkowe (drgawki) lub padaczka;
Italian: Informi il medico se prende altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT;
Italian: • livelli aumentati dell'ormone prolattina, o un tumore dell'ipofisi.
Polish: • zwiększone stężenie hormonu prolaktyny lub guz w przysadce mózgowej.
Italian: Descrizione dell'aspetto di RXULTI compresse rivestite con film e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek RXULTI tabletki powlekane i co zawiera opakowanie
Italian: La classificazione della prolattina ematica aumentata si basa sui criteri della potenziale rilevanza clinica PCR, Potentially Clinically Relevant), cioè > 1 × limite superiore della norma (ULN, upper limit of normal).
Polish: Potentially clinically relevant, PCR) >1 × górna granica normy (GGN).
Italian: • durante gli esami del sangue, il medico può trovare livelli aumentati degli enzimi epatici.
Polish: • w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.
Italian: Creatina fosfochinasi ematica aumentata
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Italian: Secondo i risultati degli studi in vitro, il legame proteico di brexpiprazolo non è influenzato da warfarin, diazepam e digitossina.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro warfaryna, diazepam i digitoksyna nie mają wpływu na wiązanie brekspiprazolu z białkami.
Italian: Sia nei ratti, sia nelle scimmie di entrambi i sessi, non si possono derivare margini di sicurezza basati sulla AUC0-24 h alla massima dose raccomandata nell'uomo (MRHD, Maximum Recommended Human Dose) di 4 mg/die.
Polish: Nie można ustalić marginesów bezpieczeństwa na podstawie AUC0-24 h przy maksymalnej zalecanej dawce ludzkiej (ang. Maximum Recommended Human Dose, MRHD) wynoszącej 4 mg/dobę u samic i samców szczurów i małp.
Italian: Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici.
Polish: Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po stosowaniu leków przeciwpsychotycznych.
Italian: RXULTI compresse rivestite con film sono fornite in blister di alluminio/PVC che contengono 10 o 28 compresse rivestite con film.
Polish: RXULTI tabletki powlekane są dostarczane w blistrach Aluminium/PVC zawierających 10 lub
Italian: Pressione arteriosa aumentata Trigliceridi ematici aumentati Enzimi epatici aumentati
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi Zwiększone stężenie triglicerydów we krwi
Italian: Gli effetti di brexpiprazolo alle dosi terapeutiche (4 mg) e sovraterapeutiche (12 mg) sull'intervallo QT sono stati valutati in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo in una sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo e con controllo positivo (moxifloxacina), a bracci paralleli.
Polish: Wpływ stosowania brekspiprazolu w dawkach terapeutycznych (4 mg) i w dawkach większych niż terapeutyczna (12 mg) na odstęp QT oceniano u uczestników ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi w randomizowanym badaniu, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo i grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (moksyfloksacyna), prowadzonym w grupach równoległych.
Italian: • medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (una misura importante della funzione cardiaca identificabile nell'elettrocardiogramma [ECG]),
Polish: • leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT- (ważny pomiar czynności serca w badaniu
Italian: Tentato suicidio Idea suicida
Polish: Prawdopodobieństwo podjęcia próby samobójczej
Italian: Suicidalità
Polish: Próby samobójcze
Italian: Va notato che gli studi preclinici in vivo hanno mostrato che con esposizioni plasmatiche clinicamente pertinenti di brexpiprazolo, le esposizioni cerebrali di DM-3411 erano inferiori al limite di rilevazione.
Polish: Należy zauważyć, że badania przedkliniczne in vivo wykazały, że przy klinicznie istotnych narażeniach na brekspiprazol w osoczu, narażenie w mózgu na metabolit DM-3411 było poniżej granicy wykrywalności.W związku z tym uważa się, że metabolit DM-3411 nie przyczynia się do terapeutycznego działania brekspiprazolu.
Italian: Brexpiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare documentata (anamnesi di infarto miocardico o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre i pazienti all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o all'ipertensione (comprese le forme accelerate o maligne).
Polish: Brekspiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (w wywiadzie zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego (w tym postępującego lub złośliwego).
Italian: La tabella si basa sulle reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche a breve termine, controllate con placebo, di Fase 2 e 3, con le pertinenti dosi terapeutiche (da 2 mg a 4 mg).
Polish: Tabela opiera się na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas krótkoterminowych badań klinicznych II i III fazy odpowiednich dawek terapeutycznych (od 2 mg do 4 mg) i prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Italian: Brexpiprazolo (2 mg/die)* 180 95,85 Brexpiprazolo (4 mg/die)* 178 94,70
Polish: Brekspiprazol (2 mg/dobę)* 180 95,85
Italian: I pazienti a maggiore rischio di queste reazioni avverse (ad es. anziani) o a maggiore rischio di sviluppare complicanze ipotensive, comprendono soggetti con disidratazione, ipovolemia, trattamento con medicinali antipertensivi, anamnesi di malattia cardiovascolare (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, ischemia, o anomalie della conduzione), anamnesi di malattia cerebrovascolare, nonché i pazienti che sono naïve agli antipsicotici.
Polish: Do pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych (np. pacjenci w podeszłym wieku) lub do pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia powikłań związanych z niedociśnieniem należą osoby z odwodnieniem, hipowolemią, przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe, z chorobą układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie lub zaburzenia przewodzenia), z chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie, a także osoby nie leczone wcześniej lekami przeciwpsychotycznymi.
Italian: • ha difficoltà a deglutire.
Polish: • pacjent ma trudności z połykaniem;
Italian: Nei soggetti (n = 22) con vari gradi di compromissione epatica (classi di Child-Pugh A, B e C), rispetto ai soggetti sani comparabili, l'AUC di brexpiprazolo orale (dose singola da 2 mg) è aumentata del 24 % nella compromissione epatica lieve, del 60 % nella compromissione epatica moderata, ed è rimasta invariata nella compromissione epatica grave.
Polish: U uczestników (n = 22) z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby (klasa A, B i C w skali Childa-Pugha) wartość AUC po podaniu doustnym brekspiprazolu (pojedynczej dawki 2 mg), w porównaniu do dobranych zdrowych ochotników, zwiększyła się o 24% w przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby, zwiększyła się o 60% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby i nie uległa zmianie w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
Italian: EU/1/18/1294/003 (10 compresse rivestite con film) EU/1/18/1294/004 (28 compresse rivestite con film)
Polish: EU/1/18/1294/003 (10 tabletki powlekane) EU/1/18/1294/004 (28 tabletki powlekane)
Italian: Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.
Polish: Tabletki powlekane można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
Italian: Informi il medico se ciò accade.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pojawią się takie objawy;
Italian: Data la gerarchia dei test, il maggiore miglioramento dimostrato al punteggio CGI-S per le dosi di 2 mg/die e 4 mg/die può essere considerato solo di supporto per le sperimentazioni 2, 3 e 4 (vedere Tabella 3).
Polish: Ze względu na hierarchiczną procedurę badań większa poprawa zarówno w przypadku dawki 2 mg/dobę, jak i 4 mg/dobę wykazana w skali CGIS może być jedynie uznana za potwierdzającą wyniki badań 2., 3. i 4.
Italian: Subito dopo il sovradosaggio possono essere utili la lavanda gastrica e il trattamento con un emetico.
Polish: Bezpośrednio po przedawkowaniu może być korzystne płukanie żołądka i podanie środka wymiotnego.
Italian: Nei pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo sono stati valutati gli effetti di brexpiprazolo sull'intervallo QT. Nell'analisi complessiva, dopo dosi terapeutiche e sovraterapeutiche (4 mg/die, n = 62 o 12 mg/die, n = 53) brexpiprazolo non ha prolungato l'intervallo QTc al livello clinicamente rilevante e non è stata osservata alcuna correlazione tra le concentrazioni di brexpiprazolo e il prolungamento dell'intervallo QTc.
Polish: W ogólnej analizie brekspiprazol nie wydłużał skorygowanego odstępu QT do klinicznie istotnego zakresu po podaniu dawek terapeutycznych i większych niż terapeutyczne (4 mg/dobę, n = 62 lub 12 mg/dobę, n = 53) i nie obserwowano żadnej korelacji pomiędzy stężeniami brekspiprazolu i wydłużeniem skorygowanego odstępu QT.
Italian: Nella sperimentazione 5, una sperimentazione a lungo termine disegnata per valutare il mantenimento dell'effetto di brexpiprazolo, valutando il ritardo nel tempo alla recidiva incipiente della schizofrenia, i pazienti con schizofrenia che avevano risposto al trattamento con brexpiprazolo per le dosi da 1 mg/die a 4 mg/die erano stabilizzati per un periodo da 12 settimane a 36 settimane quindi randomizzati in doppio cieco per continuare il trattamento con la dose di stabilizzazione di brexpiprazolo (n = 96) o per ricevere il placebo (n = 104) per 52 settimane o fino al verificarsi della recidiva.
Polish: W badaniu 5., które było długoterminowym badaniem zaprojektowanym dla oceny utrzymywania się działania brekspiprazolu poprzez ocenę opóźnienia w czasie do zbliżającego się nawrotu schizofrenii, u pacjentów ze schizofrenią, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie brekspiprazolem w dawce od 1 mg/dobę do 4 mg/dobę, nastąpiła stabilizacja choroby w czasie od 12 tygodni do 36 tygodni.
Italian: Genotipo CYP2D6
Polish: Genotyp CYP2D6
Italian: L'intervallo di dose raccomandato per brexpiprazolo va da 2 mg a 4 mg una volta al giorno.
Polish: Zakres zalecanej dawki docelowej wynosi od 2 mg do 4 mg raz na dobę.
Italian: RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film RXULTI 0,5 mg compresse rivestite con film RXULTI 1 mg compresse rivestite con film RXULTI 2 mg compresse rivestite con film RXULTI 3 mg compresse rivestite con film RXULTI 4 mg compresse rivestite con film brexpiprazolo
Polish: RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane RXULTI 1 mg tabletki powlekane RXULTI 2 mg tabletki powlekane RXULTI 3 mg tabletki powlekane RXULTI 4 mg tabletki powlekane
Italian: Quando si passa da altri antipsicotici a brexpiprazolo si deve considerare una titolazione crociata graduale, con interruzione graduale del precedente trattamento mentre si inizia la terapia con brexpiprazolo.
Polish: Zmiana z leczenia innymi lekami przeciwpsychotycznymi na brekspiprazol Podczas zmiany z leczenia innymi lekami przeciwpsychotycznymi na brekspiprazol należy rozważyć stopniowe krzyżowe dobieranie dawki leku ze stopniowym odstawianiem wcześniej stosowanego leku podczas rozpoczynania leczenia brekspiprazolem.
Italian: Le manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidità muscolare, stato mentale alterato ed evidenza di instabilità autonomica (polso o pressione arteriosa irregolare, tachicardia, diaforesi e disritmia cardiaca).
Polish: Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca).
Italian: Pazienti che assumono induttori forti del CYP3A4
Polish: Pacjenci przyjmujący leki silnie indukujące cytochrom CYP3A4
Italian: • alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina e gli inibitori della proteasi come indinavir, ritonavir),
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina,
Italian: Nei soggetti (n = 10) con danno renale grave (CLcr < 30 mL/min), rispetto ai soggetti sani comparabili l'AUC di brexpiprazolo orale (dose singola da 3 mg) è aumentata del 68 % mentre la Cmax è rimasta invariata.
Polish: Zaburzenia czynności nerek U uczestników (n = 10) z ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) wartość AUC podanego doustnie brekspiprazolu (3 mg w pojedynczej dawce) w porównaniu do dobranych zdrowych ochotników wzrosła o 68%, podczas gdy wartość Cmax nie uległa zmianie.
Italian: Inibitori forti/moderati del CYP2D6 con inibitori forti/moderati del CYP3A4
Polish: Silne/umiarkowane inhibitory cytochromu CYP2D6 z silnymi/umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
Italian: RXULTI compresse rivestite con film contiene lattosio.
Polish: Produkt leczniczy RXULTI tabletki powlekane zawiera laktozę.
Italian: Come alternativa, il trattamento del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, mantenendo vie aeree, ossigenazione e ventilazione adeguate, oltre alla gestione dei sintomi.
Polish: Poza tym w razie przedawkowania stosuje się leczenie podtrzymujące, polegające na utrzymaniu drożności dróg oddechowych, natlenieniu i wentylacji oraz leczeniu objawowym.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Italian: Aumento ponderale e dislipidemia
Polish: Zwiększenie masy ciała i dyslipidemia
Italian: • medicinali che aumentano il livello di un enzima chiamato creatinfosfochinasi (CPK),
Polish: • leki zwiększające stężenie enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową (CPK), • leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy.
Italian: Per la nausea, l'incidenza nelle sperimentazioni a breve termine è stata complessivamente del 2,3 % nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg a 4 mg, rispetto al 2,0 % con il placebo; per il vomito, queste incidenze sono state dell'1,0 % nel gruppo trattato con brexpiprazolo rispetto all'1,2 % nel gruppo placebo.
Polish: W przypadku nudności częstość występowania w grupie otrzymującej dawkę od 2 mg do 4 mg brekspiprazolu w badaniach krótkoterminowych prowadzonych z grupą kontrolną wynosiła 2,3% w porównaniu do 2,0% w grupie otrzymującej placebo; w przypadku wymiotów częstość występowania wynosiła 1,0% w grupie otrzymującej brekspiprazol w porównaniu do 1,2% w grupie otrzymującej placebo.
Italian: Sindrome da astinenza da sostanza d'abuso neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Polish: Zespół objawów odstawienia u noworodków (patrz punkt 4.6)
Italian: L'uso degli antipsicotici è stato associato a dismotilità esofagea e aspirazione.
Polish: Z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych wiąże się spowolnienie motoryki przełyku i ryzyko aspiracji.
Italian: RXULTI contiene il principio attivo brexpiprazolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Polish: Co to jest lek RXULTI i w jakim celu się go stosuje Lek RXULTI zawiera substancję czynną brekspiprazol, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):
Italian: Ipotensione ortostatica e sincope
Polish: Hipotensja ortostatyczna
Italian: Gli effetti di brexpiprazolo sono stati valutati anche attraverso numerosi endpoint secondari predeterminati: aspetti specifici dei sintomi della schizofrenia (punteggio sottoscala positiva PANSS, punteggio sottoscala negativa PANSS, punteggio componente eccitatoria PANSS [PEC], fattori di Marder della PANSS positivi, fattori negativi, pensieri disorganizzati, ostilità/eccitazione incontrollata e ansia/depressione) e le analisi della risposta (definita come miglioramento del 30 % nel punteggio totale PANSS rispetto al basale o punteggio CGI-I pari a 1 [estremamente migliorato] o 2 [molto migliorato]).
Polish: Wpływ brekspiprazolu oceniano również dla wielu wcześniej określonych drugorzędowych punktów końcowych; specyficznych aspektów objawów schizofrenii (Dodatni wynik podskali PANSS, Ujemny wynik podskali PANSS, wynik Składnika Ekscytacji PANSS [PEC], Czynniki dodatnie, ujemne Mardera, bezładne myśli, niekontrolowana wrogość/ekscytacja i lęk/depresja w skali PANSS).
Italian: Altri medicinali e RXULTI
Polish: Lek RXULTI a inne leki
Italian: Pazienti che assumono inibitori delCYP2D6 e/o inibitori del CYP3A4
Polish: Pacjenci przyjmujący inhibitory cytochromu CYP2D6 i (lub) inhibitory cytochromu CYP3A4
Italian: • durante gli esami del sangue, il medico può trovare quantità maggiori di trigliceridi nel sangue,
Polish: • w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie triglicerydów we krwi pacjenta,
Italian: RXULTI contiene lattosio
Polish: Lek RXULTI zawiera laktozę
Italian: Come conservare RXULTI
Polish: Jak przechowywać lek RXULTI
Italian: La dose massima raccomandata nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (punteggio di Child-Pugh ≥ 7) è ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (≥7 w klasyfikacji Childa-Pugha) jest zmniejszona do 3 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Italian: Il verificarsi di un comportamento suicida è insito nelle malattie psicotiche e nei disturbi dell'umore e in alcuni casi è stato segnalato subito dopo l'inizio o il cambio di una terapia antipsicotica, incluso il trattamento con brexpiprazolo (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia takie zgłaszane są krótko po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym zastosowaniu leczenia brekspiprazolem (patrz punkt 4.8).
Italian: La somministrazione di brexpiprazolo una volta al giorno quando vengono somministrati gli induttori del CYP3A4 determina una fluttuazione elevata tra i livelli minimi e di picco, per cui è preferibile la somministrazione suddivisa in due volte al giorno.
Polish: Dawkowanie raz na dobę przy równoczesnym podawaniu leków indukujących CYP3A4 powoduje duże wahania stężenia od wartości szczytowej do najniższej, z tego względu zaleca się dawkowanie dwa razy na dobę w dawce podzielonej.
Italian: • parkinsonismo: condizione medica con un'ampia varietà di sintomi che includono riduzione o lentezza dei movimenti, rallentamento del pensiero, scatto improvviso alla flessione degli arti
Polish: • parkinsonizm - stan chorobowy z wieloma różnymi objawami, które obejmują spowolnione lub powolne ruchy, spowolnienie myśli, szarpane ruchy podczas zginania kończyn (sztywność mięśni szkieletowych), utykanie podczas chodzenia, drżenie, ograniczenie lub brak ekspresji na twarzy, sztywność mięśni, ślinotok,
Italian: In uno studio sulla sicurezza farmacologica nel cane maschio cosciente, negli studi sulla tossicità a dosi ripetute nelle scimmie di entrambi i sessi, e in uno studio sulla tossicità giovanile in cani di entrambi i sessi, brexpiprazolo somministrato per via orale ha ridotto la pressione arteriosa e prolungato l'intervallo QT.
Polish: Po podaniu doustnym brekspiprazol powodował zmniejszenie ciśnienia krwi i wydłużał odstęp QT w badaniu bezpieczeństwa farmakologicznego u przytomnego psa, w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp płci męskiej i żeńskiej oraz w badaniu toksyczności na młodych osobnikach psów obu płci.
Italian: Disturbo da gioco d'azzardo Comportamento impulsivo Alimentazione incontrollata Shopping compulsivo Comportamento sessuale compulsivo
Polish: Uzależnienie od hazardu Impulsywne zachowanie Nadmierne objadanie się
Italian: Compressa rivestita con film 10 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film
Polish: Tabletka powlekana 10 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych
Italian: Brexpiprazolo viene assorbito dopo la somministrazione della compressa, con le concentrazioni plasmatiche di picco che appaiono entro 4,0 ore dopo somministrazioni di dosi singole; la biodisponibilità orale assoluta della formulazione in compresse è del 95,1 %.
Polish: Brekspiprazol jest wchłaniany po podaniu tabletki, a maksymalne stężenia w osoczu występują w ciągu 4,0 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
Italian: DS
Polish: D.
Italian: Come prendere RXULTI
Polish: Jak stosować lek RXULTI
Italian: La co-somministrazione di rifampicina (600 mg due volte al giorno per 12 giorni), un potente induttore del CYP3A4, assieme a una singola dose orale di brexpiprazolo da 4 mg ha determinato una diminuzione approssimativa rispettivamente del 31 % nella Cmax e del 73 % nella AUC di brexpiprazolo.
Polish: Podanie pojedynczej dawki doustnej brekspiprazolu 4 mg w skojarzeniu z ryfampicyną (600 mg dwa razy na dobę przez 12 dni), silnym lekiem indukującym cytochrom CYP3A4, powodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC brekspiprazolu w przybliżeniu odpowiednio o 31% i 73%.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RXULTI, o durante il trattamento, se ha
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RXULTI lub podczas leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują obecnie:
Italian: Nei pazienti trattati con antipsicotici può svilupparsi una sindrome caratterizzata da movimenti discinetici involontari e potenzialmente irreversibili.
Polish: Zespół potencjalnie nieodwracalnych, mimowolnych ruchów dyskinetycznych może wystąpić u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.
Italian: • medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo),
Polish: (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, ziele dziurawca), • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol),
Italian: Nei pazienti trattati con antipsicotici può svilupparsi il prolungamento dell'intervallo QT. Nelle sperimentazioni cliniche, sono stati segnalati solo pochi casi non gravi di prolungamenti dell'intervallo QT associati a brexpiprazolo.
Polish: Podczas badań klinicznych zgłaszano jedynie kilka przypadków nieznacznego wydłużenia odstępu QT w przypadku stosowaniu brekspiprazolu.
Italian: Prolattina ematica aumentata1
Polish: Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi1
Italian: Se interrompe il trattamento con RXULTI
Polish: Przerwanie stosowania leku RXULTI
Italian: Sindrome neurolettica maligna (SNM)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS)
Italian: Dopo una singola dose orale di brexpiprazolo marcato con [14C], circa il 24,6 % e il 46 % della radioattività somministrata veniva recuperata nell'urina e nelle feci, rispettivamente.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki brekspiprazolu znakowanego [14C], około 24,6% i
Italian: Metabolizzatori lenti noti del CYP2D6 che assumono inibitori forti/moderati del CYP3A4
Polish: Osoby o wolnym metabolizmie przy udziale cytochromu CYP2D6 przyjmujące silne/umiarkowane inhibitory cytochromu CYP3A4
Italian: • dolore nella parte superiore dell'addome,
Polish: • ból w nadbrzuszu,
Italian: Brexpiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi documentata di SEP.
Polish: Brekspiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami pozapiramidowymi w wywiadzie.