FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden blev det fremført, at der tilbagestod alvorlige betænkeligheder med hensyn til, om testproduktet (som anvises at skulle indtages sammen med et måltid) i dette tilfælde er bioækvivalent under postprandiale betingelser, i betragtning af, at resultaterne af bioækvivalensundersøgelserne i fastende tilstand lå på grænsen.
Finnish: Lisäksi vastustava jäsenvaltio katsoi, että oli edelleen vakavia huolenaiheita siitä, onko testivalmiste tässä tapauksessa (kun valmistetta siis neuvotaan ottamaan ruoan kanssa) biologisesti samanarvoinen ruoan kanssa otettuna, kun otetaan huomioon, että biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, tulokset eivät olleet täysin vakuuttavia.
Danish: CHMP bemærkede at hjælpestofferne mannitol og betain, der fandtes i produktet omfattet af indbringelsen, men ikke i referencelægemidlet, var uden indflydelse på den fastende bioækvivalens af disse produkter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että apuaineet mannitoli ja betaiini, joita oli tässä menettelyssä käsitellyssä valmisteessa mutta ei alkuperäisvalmisteessa, eivät vaikuttaneet näiden valmisteiden biologiseen samanarvoisuuteen, kun lääkkeet otettiin tyhjään mahaan.
Danish: • udvalget konkluderede derfor ved en flertalsafgørelse, at de udførte fastende bioækvivalensundersøgelser giver tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner om bioækvivalens også i postprandial tilstand, eftersom Merisone indeholder et højopløseligt og højpermeabelt aktivt stof, og eftersom farmakokinetiske principper og overbevisende eksperimentel evidens viser, at effekten af fødeindtagelse for tolperison er uafhængig af formuleringen,
Finnish: • Näin ollen komitea antoi enemmistöpäätöksellä päätelmät, joiden mukaan biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi myös silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, koska Merisonen sisältämä vaikuttava aine on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä.
Danish: Derudover blev arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik (PKWP) anmodet om at udtale sig om en eventuel videnskabelig begrundelse for at forvente bioækvivalens i enten fastende eller postprandial tilstand af tolperison (der klassificeres som et stærkt variabelt lægemiddel, da den intraindividuelle variabilitet af Cmax for referencelægemidlet var 46,99 %).
Finnish: Komitea kuuli myös farmakokinetiikan työryhmää ja pyysi siltä näkemystä siitä, onko tieteellisiä perusteita olettaa, että tolperisonin (joka on luokiteltu suuresti vaihtelevaksi lääkkeeksi, koska vertailuvalmisteen Cmax-arvon yksilönsisäinen vaihtelu oli 46,99 prosenttia) biologinen samanarvoisuus voidaan osoittaa joko tyhjään mahaan tai ruoan kanssa otettuna.
Danish: Da effekten af fødeindtagelse for tolperison blev anset for tilstrækkelig stor til at have betydning, burde der have været udført en postprandial undersøgelse.
Finnish: Tätä puoltavia tietoja katsottiin kuitenkin olevan liian vähän, ja koska ruoan vaikutusta tolperisoniin pidettiin huomattavan suurena, olisi pitänyt tehdä tutkimus, jossa lääke otettaisiin ruoan kanssa.
Danish: Da variationskoefficienten for den intraindividuelle variation er over 30 %, mente ansøgeren, at der i henhold til de gældende retningslinjer for bioækvivalensundersøgelser kunne have været påvist bioækvivalens med udvidede grænser, i dette tilfælde 71,25 %-140,35 %.
Finnish: Koska yksilönsisäinen variaatiokerroin on yli 30 prosenttia, hakija katsoi, että nykyisten biologista samanarvoisuutta koskevien ohjeiden mukaan
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Merisone, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
Finnish: • Komitea katsoi, että toimitettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Merisone-tabletit olivat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (50 mg:n ja 150 mg:n Mydeton-tabletit) nähden, kun ne otettiin tyhjään mahaan.
Danish: Andre medlemmer af PKWP var den opfattelse, at en postprandial undersøgelse kun var overflødig, hvis virkningen af fødeindtagelse udelukkende var hepatisk, hvilket der imidlertid ikke fandtes at være tilstrækkeligt grundlag for.
Finnish: Toiset farmakokineettisen työryhmän jäsenet taas katsoivat, ettei tutkimusta, jossa lääke otettaisiin ruoan kanssa, olisi vaadittu, mikäli ruoan vaikutusten olisi tiedetty liittyvän vain maksaan.
Danish: Dette fremgik af produktresuméet for referencelægemidlet på ansøgningstidspunktet for den markedsføringstilladelse, som denne indbringelse vedrører1.
Finnish: Viime aikoina on kuitenkin todettu, että ruoan vaikutus tolperisonin biologiseen hyötyosuuteen on merkittävä, mikä oli otettu huomioon alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa silloin, kun tähän menettelyyn kuuluvaa myyntilupahakemusta toimitettiin
Danish: Da produktresuméet for referencelægemidlet ikke indeholdt anbefalinger om fødeindtagelse og ikke omtalte en effekt af fødeindtagelse, indeholdt ansøgningen om markedsføringstilladelse for Merisone to bioækvivalensundersøgelser, der blev udført med filmovertrukne tabletter med tolperison, 50 og 150 mg, begge med 52 forsøgspersoner under fastende betingelser.
Finnish: Koska alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa ei annettu ruokaan liittyviä suosituksia eikä siinä mainittu ruoan vaikutusta, Merisonesta toimitettu myyntilupahakemus sisälsi kaksi biologista samanarvoisuutta koskevaa tutkimusta.
Danish: Fastende bioækvivalensundersøgelser måtte derfor forventes at være mere følsomme over for forskelle betinget af formuleringen.
Finnish: Näin ollen katsottiin, että biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa lääke otetaan tyhjään mahaan, todennäköisesti havaitaan valmisteiden väliset erot herkemmin.
Danish: De oplysninger, der blev indført i produktresuméet for tolperison, byggede på to veltilrettelagte undersøgelser med forskellige tabletformuleringer, som viste, at et fedtrigt måltid øger biotilgængeligheden af tolperison med ca. 100 % i forhold til fastende tilstand.
Finnish: Tolperisonin valmisteyhteenvetoon lisätyt tiedot perustuivat kahteen hyvin suunniteltuun tutkimukseen, jotka tehtiin erilaisista tablettivalmisteista.
Danish: Medlemslan EU/EAA
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Danish: (Særnavn) Navn
Finnish: (Kauppa) Nimi
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Finnish: {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Danish: Du kan have brug for akut medicinsk behandling.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä lääkehoitoa.
Danish: • Du skal normalt have din injektion på samme tid hver dag.
Finnish: • Sinun pitäisi normaalisti saada injektiosi päivittäin aina samaan aikaan.
Danish: Det vil din læge diskutere med dig.
Finnish: Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.
Danish: Børn under 3 måneder
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset
Danish: † Resistensrate ≥ 50% i et eller flere EU-lande.
Finnish: † Resistenssiaste ≥50 % yhdessä tai useammassa EU-maassa.
Danish: Dette mål er ikke blevet fastlagt klinisk.
Finnish: Tätä tavoitetta ei ole kliinisesti osoitettu.
Danish: Forbered et rent arbejdsområde.
Finnish: Valmistele puhdas työskentelyalue.
Danish: Alternative behandlinger blev også drøftet.
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitomuotoja tarkasteltiin myös.
Danish: $ Arter, som har vist naturlig intermediær følsomhed.
Finnish: $Lajit, joilla on osoitettu luontainen keskitason herkkyys.
Danish: Sidstnævnte producent er også godkendt i de fleste medlemsstater og er derfor ligeledes nævnt i den harmoniserede dokumentation.
Finnish: Jälkimmäinen valmistaja on hyväksytty useimmissa jäsenvaltioissa, minkä vuoksi se on myös mainittu yhtenäistetyissä asiakirjoissa.
Danish: • Normalt vil en læge eller sygeplejerske give dig Meronem.
Finnish: • Normaalisti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Meronemiä sinulle.
Danish: Hvis dataene resulterer i en ændring, skal der indgives en ansøgning om en ændring til referencemedlemsstaten.
Finnish: Jos tiedot johtavat muutokseen, viitejäsenvaltiolle toimitetaan muutosta koskeva hakemus.
Danish: Små mængder af medicinen kan gå over i modermælken, og det kan påvirke barnet.
Finnish: Pieni määrä tätä lääkettä saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja se voi vaikuttaa lapseen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to injektioner på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (2 injektiota samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Danish: Symptomatisk behandling bør overvejes.
Finnish: Oireenmukaista hoitoa on harkittava.
Danish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italien
Finnish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italia
Danish: Grækenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Finnish: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Danish: Meronem indeholder natrium.
Finnish: Meronem sisältää natriumia.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
Danish: Afsnittene i produktresuméet, der vedrører kvalitetsaspekterne i dossieret, især afsnit 6.3 og 6.4, blev også harmoniseret.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtia, jotka liittyvät asiakirjojen laatuseikkoihin, etenkin kohtia 6.3 ja 6.4, on myös yhtenäistetty.
Danish: EUCAST kliniske MIC grænseværdier for meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organisme
Finnish: EUCAST:n kliiniset MIC-raja-arvot meropeneemille (2009-06-05, v 3.1) Organismi
Danish: Til dato er der blevet gennemført 7 AstraZeneca (AZ) sponsorerede undersøgelser med urinvejsinfektioner.
Finnish: Tähän mennessä on tehty seitsemän AstraZenecan (AZ) tukemaa tutkimusta virtsatieinfektioista.
Danish: In the process of being cancelled
Finnish: Laskimonsisäinen In the process of being cancelled
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager antibiotikummet i den korrekte dosis, på det korrekte tidspunkt og i det korrekte antal dage.
Finnish: On erittäin tärkeää, että otat antibioottia oikean annoksen, oikeisiin kellonaikoihin ja oikean ajanjakson ajan.
Danish: De skal bruges til arter, som ikke er angivet i tabellen eller fodnoterne.
Finnish: Niitä käytetään lajeilla, joita ei ole mainittu taulukossa eikä alaviitteissä.
Danish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanien
Finnish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Espanja
Danish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Finnish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugali
Danish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Østrig
Finnish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Itävalta
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntilupien haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Danish: Identifikation og antimikrobielle følsomhedstests af sådanne isolater skal gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium.
Finnish: Minkä tahansa sellaisen isolaatin tunnistaminen ja antimikrobinen herkkyystesti tulee toistaa, ja jos tulos vahvistetaan, isolaatti tulee lähettää referenssilaboratorioon.
Danish: Der gives normalt en dosis hver 8. time.
Finnish: Annos annetaan yleensä joka 8. tunti.
Danish: Alle disse undersøgelser (1 hovedundersøgelse og 6 understøttende) er tidligere blevet indsendt i den originale ansøgning om markedsføringstilladelse.
Finnish: Kaikki tutkimukset (yksi keskeinen ja kuusi tätä tukevaa) on toimitettu jo aiemmin alkuperäisen myyntilupahakemuksen mukana.
Danish: Såfremt der opstår alvorlige allergiske reaktioner, skal behandlingen afbrydes, og passende forholdsregler tages.
Finnish: Jos vakava allerginen reaktio esiintyy, hoito tulee keskeyttää ja ryhtyä tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin.
Danish: Meronems potentielle påvirkning af andre lægemidlers proteinbinding eller metabolisme er ikke undersøgt.
Finnish: Meropeneemin mahdollista vaikutusta muiden lääkkeiden proteiineihin sitoutumiseen tai metaboliaan ei ole tutkittu.
Danish: Bakterier kan blive resistente over for antibiotika af mange årsager.
Finnish: Bakteerit voivat tulla resistenteiksi antibiooteille monista syistä.
Danish: CHMP vedtog den opdaterede harmoniserede ordlyd, som blev foreslået til emnerne graviditet og amning i afsnit 4.6, der var på linje med ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)‘ (Vejledning i risikovurdering af medicinalprodukter på human reproduktion og amning (EMEA/CHMP/203927/2005, juli 2008))
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kohdan 4.6 raskautta ja imetystä koskeviin kohtiin esitetyn yhtenäistetyn ja muutetun sanamuodon, joka on "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, heinäkuu 2008)" -ohjeistuksen mukainen.
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret tekst for dette afsnit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä kohtaa koskevan yhtenäistetyn tekstin.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget opløsningsmiddel du skal bruge.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle paljonko liuotinta käytetään.
Danish: • Det kan tage 5 minutter eller mellem 15 og 30 minutter af få injektionen.
Finnish: • Injektion antaminen saattaa kestää 5 minuuttia tai 15-30 minuuttia.
Danish: 5 Ikke-artsrelaterede grænseværdier er hovedsageligt blevet fastlagt udfra PK/PD-data og er uafhængige af MIC-fordelingerne for specifikke arter.
Finnish: 5 Lajeihin liittymättömät raja-arvot on määritelty ensisijaisesti PK/PD-tiedoista ja ne ovat tiettyjen lajien MIC-jakaumista riippumattomia.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MERONEM OG TILSVARENDE NAVNE (SE BILAG I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ MERONEM JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Danish: Tag ikke Meronem
Finnish: Älä käytä Meronemia
Danish: Dette betyder, at bakterierne kan overleve og endda formere sig på trods af antibiotika.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että bakteerit voivat selviytyä ja jopa lisääntyä antibiootista huolimatta.
Danish: Især underafsnittet, som specifikt omhandlede nyfødte børn, blev værdsat.
Finnish: Erityisesti vastasyntyneitä koskevaa alakohtaa pidettiin hyvänä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påtaget sig at indsende yderligere data inden for den fastlagte tidsramme, som er angivet i deres tilsagnsbrev af 23. juli 2009.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ilmoittanut toimittavansa lisätietoja asiaa koskevassa, 23. heinäkuuta 2009 päivätyssä kirjeessään määritetyn ajan kuluessa.
Danish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grækenland
Finnish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Kreikka
Danish: Brug ikke Meronem efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: Älä käytä Meronemiä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Streptococcus pyogenes (gruppe A)
Finnish: Streptococcus pyogenes (ryhmä A)
Danish: Tjek, at hætteglasset er intakt og ikke er blevet skadet.
Finnish: Tarkasta, että injektiopullo on koskematon eikä se ole vaurioitunut.
Danish: Meronem bør ikke anvendes, da det kan nedsætte virkningen af natriumvalproat.
Finnish: Meronemia ei tule käyttää, koska se voi heikentää natriumvalproaatin vaikutusta.
Danish: Din læge kan af og til tage blodprøver på dig.
Finnish: Lääkärisi määrää sinut ajoittain verikokeisiin.
Danish: CHMP bemærkede, at indikationen for neutropeni på nuværende tidspunkt er godkendt i de fleste medlemsstater.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että neutropenia on tällä hetkellä hyväksytty käyttöaiheeksi useimmissa jäsenvaltioissa.
Danish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Sverige
Finnish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Ruotsi
Danish: Bedfordshire LU1 3LU Storbritannien
Finnish: Bedfordshire LU1 3LU Iso-Britannia
Danish: Undersøgelse 3591IL/0065 og 3591IL/0022 omfattede kun pædiatriske patienter, men undersøgelse 3591IL/0020 og 3591IL/0021 omfattede både pædiatriske og voksne patienter.
Finnish: Tutkimuksiin 3591IL/0065 ja 3591IL/0022 osallistui vain lapsipotilaita, mutta tutkimuksiin 3591IL/0020 ja 3591IL/0021 osallistui sekä lapsi- että aikuispotilaita.
Danish: • Hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turpoaminen
Danish: Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Finnish: Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
Danish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norge
Finnish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norja
Danish: -- = Følsomhedstest anbefales ikke, da arten er et dårligt mål for behandling med dette lægemiddel.
Finnish: -- = Herkkyystestiä ei suositella, koska lajit ovat epäotollinen kohde ko. lääkehoidolle.
Danish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankrig
Finnish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Ranska
Danish: • Din injektion bør ikke blandes med eller tilsættes opløsninger, som indeholder anden medicin.
Finnish: • Sinulle annettavaa injektiota ei saa sekoittaa tai lisätä muita lääkeaineita sisältäviin liuoksiin.
Danish: − Aspekter vedrørende sikkerhed og effekt
Finnish: - Turvallisuus- ja tehokkuusongelmat
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Finnish: Suonensisäiseen käyttöön.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte en harmonisering af modul 3.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yhtenäistetyn version moduulista 3.
Danish: Sikkerhed og virkning af meropenem er ikke fastlagt hos børn under 3 måneder, og det optimale dosisregime er ikke identificeret.
Finnish: Meropeneemin tehosta ja turvallisuudesta alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole tietoa ja optimaalisia annoksia ei ole identifioitu.
Danish: Risikoen kan variere afhængig af den underliggende infektion samt patientens alder og generelle tilstand, hvorfor antibiotikummets bidrag til stigningen i INR (international normaliseret ratio) er svær at vurdere.
Finnish: Riski saattaa vaihdella infektiosta, iästä ja potilaan yleisestä tilasta riippuen niin, että antibioottien osuutta INR (international normalised ratio)-arvon suurenemisesta on vaikea arvioida.
Danish: Opløsningen skal rystes før brug.
Finnish: Liuosta on ravistettava ennen käyttöä.
Danish: Lokaliserede klynger af infektioner forårsaget af carbapenemresistente bakterier har været rapporteret inden for den europæiske union.
Finnish: Karbapeneemiresistenteistä bakteereista johtuneita lokalisoituneita infektioryppäitä on raportoitu Euroopan Unionin alueella.
Danish: Når din læge udskriver en antibiotikabehandling, er det kun beregnet til at behandle din aktuelle sygdom.
Finnish: Kun lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin, se on tarkoitettu ainoastaan nykyisen sairautesi hoitoon.
Danish: Dosis til børn i alderen 3 måneder til 12 år bliver bestemt ud fra alder og kropsvægt.
Finnish: 3 kuukauden - 12 vuoden ikäisille lapsille annos päätetään lapsen iän ja painon perusteella.
Danish: Meropenem udskilles hovedsageligt uomdannet via nyrerne; omkring 70% (50-75%) af den indgivne dosis udskilles uomdannet inden for 12 timer.
Finnish: Meropeneemi erittyy pääasiassa muuttumattomana munuaisten kautta; noin 70 % (50-75 %) annoksesta erittyy muuttumattomana 12 tunnin kuluessa.
Danish: De mest almindeligt rapporterede meropenembivirkninger relateret til laboratorieværdier var trombocytose (1,6%) og forhøjede leverenzymer (1,5-4,3%).
Finnish: Yleisimmät laboratoriokokein havaitut meropeneemiin liittyvät raportoidut haittavaikutukset olivat trombosytoosi (1,6 %) ja kohonneet maksaentsyymit (1,5-4,3 %).
Danish: Anbefalingerne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om indgivelse i løbet af 15 til 30 minutter er baseret på doseringsanbefalinger, som bruges i de effektivitetsundersøgelser, der gennemføres for at understøtte registreringen af meropenem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan suositus 15-30 minuutin infuusioajasta perustuu meropeneemin rekisteröinnin tueksi tehdyissä tehokkuustutkimuksissa käytettyihin annossuosituksiin.
Danish: Som følge deraf blev CLSI-afsnittet slettet, og kun EUCASTinformation blev specificeret til dette harmoniserede EU-produktresumé.
Finnish: Näin ollen CLSI:tä koskeva kappale poistettiin ja tähän EU:n yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon määritettiin tarvittavaksi vain EUCAST-tiedot.
Danish: Efter hurtig administration (5 minutter eller mindre) er farmakokinetikken bieksponentiel, men dette var meget mindre evident efter 30 minutters infusion.
Finnish: Nopean annostelun (korkeintaan 5 min) jälkeen farmakokinetiikka on biekspotentiaalinen, mutta tämä on vähemmän ilmeistä 30 minuutin infuusion jälkeen.
Danish: 4 Meropenems grænseværdi for Neisseria meningitidis relaterer alene til meningit.
Finnish: 4 Meropeneemin raja-arvot Neisseria meningitidikselle koskevat ainoastaan meningiittiä.
Danish: I betragtning af dette blev afsnit 4.4 revideret med ændringer af afsnittene om overfølsomhed og det gastrointestinale system.
Finnish: Tämä huomioiden kohtaa 4.4 korjattiin yliherkkyyttä ja maha-suolikanavaa koskevien kappaleiden muutoksilla.
Danish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danmark
Finnish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Tanska
Danish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Tyskland
Finnish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Saksa
Danish: Cirka 60% af dosis udskilles i urinen i løbet af 12 timer som meropenem og yderligere 12% som metabolit.
Finnish: Noin 60 % annoksesta erittyy virtsaan 12 tunnin kuluessa, 12 % metaboliittina.
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Holland
Finnish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Alankomaat
Danish: Fækal elimination udgør kun omkring 2% af dosis.
Finnish: Ulosteen kautta eliminoituu vain noin 2 % annoksesta.
Danish: Yderligere 28% genfindes som den mikrobielt inaktive metabolit.
Finnish: 28 % on todettavissa mikrobiologisesti vaikuttamattomana metaboliittina.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at tage en række kvalitetsrelaterede skridt vedrørende lægemiddelstoffet og lægemiddelproduktet og fremlægge de data, der er anført i tilsagnsbrevet inden for den fastsatte tidsramme.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan joukon lääkeaineen ja tuotteen laatuun liittyviä toimenpiteitä ja toimittamaan sitoumusasiakirjassa luetellut tiedot esitetyn aikataulun puitteissa.
Danish: Det vides ikke, om meropenem udskilles i human modermælk.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö meropeneemi ihmisen äidinmaitoon.
Danish: Hvis du har glemt at få en injektion, skal du have den så snart som muligt.
Finnish: Jos unohdat injektion, ota se heti kun muistat.
Danish: Hvis du har glemt at tage Meronem
Finnish: Jos unohdat käyttää Meronemiä
Danish: Den gennemsnitlige plasmaproteinbinding for meropenem var cirka 2% og var uafhængig af koncentrationen.
Finnish: Meropeneemin keskimääräinen sitoutuminen plasman proteiineihin oli noin 2 % ja se oli riippumaton pitoisuudesta.
Danish: Efter rekonstituering: Anvendes inden for en time.
Finnish: Käyttövalmis liuos: Käytettävää yhden tunnin kuluessa.
Danish: Kliniske grænseværdier for MIC prøver i henhold til European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er opstillet nedenfor.
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) kliiniset MIC-testauksen raja-arvot on esitetty alla.
Danish: Arter for hvilke erhvervet resistens kan være et problem Grampositive anaerober
Finnish: Lajit, joilla hankittu resistenssi saattaa olla ongelma Grampositiiviset aerobit
Danish: Prævalensen for erhvervet resistens kan variere afhængig af geografi og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskværdig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
Finnish: Tiettyjen lajien hankitun resistenssin yleisyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajoittain, ja paikalliset resistenssitiedot ovat toivottavia, erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.