FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Initial treatment is a single oral dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight on the first day.
German: Am ersten Tag wird eine Anfangsdosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht oral eingegeben.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
German: VERMERK ”FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
English: Withdrawal period: Meat and offal: 5 days.
German: Wartezeit: Essbare Gewebe: 5 Tage
English: The full EPAR for Optaflu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optaflu finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optaflu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Optaflu.
English: These side effects usually disappear within one to two days without treatment.
German: Diese Nebenwirkungen klingen üblicherweise nach ein bis zwei Tagen von selbst ab.
English: Optaflu is a vaccine.
German: Optaflu ist ein Impfstoff.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optaflu?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Optaflu ergriffen?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Optaflu is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Optaflu so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The vaccine's effectiveness was assessed in one main study involving 2,654 adults, around half of whom were elderly (over 60 years of age).
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Hauptstudie bei 2 654 Erwachsenen untersucht, von denen rund die Hälfte älter als 60 Jahre war.
English: What benefit has Optaflu shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Optaflu in diesen Studien gezeigt?
English: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
German: Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)
English: For more information about treatment with Optaflu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Optaflu benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Optaflu, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Optaflu aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: What is the risk associated with Optaflu?
German: Welches Risiko ist mit Optaflu verbunden?
English: The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, reddening of the skin, muscle pain, pain at the site of injection, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Optaflu (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hautrötung, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein und Abgeschlagenheit.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Optaflu zu gelangen.
English: The use of the vaccine should be based on official
German: Die Anwendung des Impfstoffes sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
English: The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the flu virus.
German: Auf diese Weise tragen die Antikörper zum Schutz vor der Krankheit bei, die durch diese Grippevirenstämme ausgelöst wird.
English: Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
German: Optaflu wird zur Grippeimpfung von Erwachsenen angewendet, insbesondere bei denjenigen, die ein erhöhtes Risiko von Komplikationen durch die Krankheit aufweisen.
English: Optaflu contains fragments from the surface of three different strains of flu virus.
German: Optaflu enthält Fragmente aus der Oberfläche dreier unterschiedlicher Grippevirenstämme.
English: Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
German: Optaflu wird als Einzelinjektion von 0,5 ml in den Oberarmmuskel gespritzt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
German: Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optaflu in der gesamten Europäischen Union.
English: The CHMP decided that Optaflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Optaflu gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
German: Optaflu ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in einer Fertigspritze erhältlich ist.
English: In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the CHMP for flu vaccines.
German: In der ursprünglichen Hauptstudie führten sowohl Optaflu als auch der Vergleichsimpfstoff zu angemessenen Antikörperspiegeln zum Schutz vor allen drei Grippevirenstämmen gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien für Grippeimpfstoffe.
English: Optaflu contains fragments (surface antigens) of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
German: Optaflu enthält Fragmente (Oberflächen-Antigene) der Virusstämme, die laut den Empfehlungen der WHO für die nördliche Erdhalbkugel und den Empfehlungen der Europäischen Union (EU) in der kommenden Grippesaison eine Grippewelle auslösen könnten und in Optaflu aufgenommen werden müssen, bevor der Impfstoff verwendet werden kann.
English: For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Optaflu berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The ability of Optaflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/2005 season.
German: Die Fähigkeit von Optaflu, die Bildung von Antikörpern zu stimulieren (Immunogenität), wurde zuerst anhand einer Impfstoff-Formel beurteilt, die die Virusstämme enthielt, von denen angenommen wurde, dass sie in der Saison 2004/2005 eine Grippewelle auslösen könnten.
English: The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection
German: In der Studie wurde die Fähigkeit der beiden Impfstoffe untersucht, die Bildung von Antikörpern zu stimulieren (Immunogenität), indem die Antikörperspiegel vor und drei Wochen nach der Injektion verglichen wurden.
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-like strain; and
German: Der Impfstoff enthält „Oberflächen-Antigene“ aus drei verschiedenen Stämmen (Typen) des Grippevirus (InfluenzaVirus): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)ähnlicher Stamm und B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm.
English: The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
German: Die beiden Impfstoffe stimulierten die Antikörperbildung in ähnlicher Weise, und zwar sowohl bei bis zu 60-jährigen Erwachsenen als auch bei
English: The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
German: Die Wirkungen von Optaflu wurden mit einem ähnlichen Grippeimpfstoff verglichen, der in Hühnereiern gezüchtet wurde.
English: The viruses used to obtain the surface antigen that are included in Optaflu are grown in mammalian cells, unlike those used for other flu vaccines, which are grown in hen's eggs.
German: Die Viren, die verwendet werden, um die Oberflächen-Antigene zu erhalten, die in Optaflu enthalten sind, werden in Säugetierzellen gezüchtet und unterscheiden sich dadurch von Viren in anderen Grippeimpfstoffen, die aus Hühnereiern gewonnen werden.
English: Later seasonal formulations of Optaflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
German: Formulierungen von Optaflu für eine spätere Saison führten nachweislich zu ähnlichen Antikörperreaktionen gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Grippevirenstämme wie in der
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
German: Immunsystem schneller diese Antikörper bilden.
English: Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
German: Ältere Patienten sollten ihre Nierenfunktion regelmäßig überwachen lassen.
English: These side effects are very common but disappear on their own in most cases.
German: Diese Nebenwirkungen treten sehr häufig auf, klingen aber meist von selbst ab.
English: Pioglitazone / metformin hydrochloride
German: Pioglitazon/Metforminhydrochlorid
English: The full EPAR for Glubrava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glubrava finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glubrava.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glubrava.
English: Other information about Glubrava
German: Weitere Informationen über Glubrava
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glubrava?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Glubrava ergriffen?
English: At subsequent reviews, prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
German: Bei nachfolgenden Überprüfungen sollte der verschreibende Arzt bestätigen, dass der Nutzen für die Patienten fortbesteht.
English: Treatment with Glubrava should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
German: Die Behandlung mit Glubrava sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
English: For more information about treatment with Glubrava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glubrava benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The usual dose of Glubrava is one tablet taken twice a day.
German: Die übliche Dosis von Glubrava beträgt zweimal täglich eine Tablette.
English: Glubrava is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
German: Glubrava ist ein Arzneimittel, das in Form von Tabletten erhältlich ist, die zwei Wirkstoffe enthalten, Pioglitazon (15 mg) und Metforminhydrochlorid (850 mg).
English: At the start of treatment, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, loss of appetite, nausea (feeling sick) and vomiting may occur.
German: Zu Beginn der Behandlung können Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Diarrhö (Durchfall), Appetitverlust, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen auftreten.
English: Glubrava contains two active substances which each have a different mode of action.
German: Glubrava enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
English: Other side effects such as bone fracture, increased weight and oedema (swelling) may occur in less than 1 in 10 patients.
German: Weitere Nebenwirkungen wie Knochenbrüche, Gewichtszunahme und Ödeme (Schwellungen) können bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten.
English: Patients changing from metformin only to Glubrava may need to introduce pioglitazone slowly until a dose of 30 mg per day is reached.
German: Patienten, die von Metformin allein auf Glubrava umstellen, müssen Pioglitazon möglicherweise langsam einführen, bis eine Dosis von 30 mg pro Tag erreicht ist.
English: The studies lasted from four months to two years and involved 1,305 patients who took the combination.
German: Die Studien, an denen 1 305 Patienten beteiligt waren, die die Kombination einnahmen, dauerten zwischen vier Monate und zwei Jahre.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glubrava.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Glubrava zu gelangen.
English: Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Glubrava in the same indication.
German: Drei Studien mit Actos kombiniert mit Metformin als separate Tabletten wurden herangezogen, um die Anwendung von Glubrava für dieselbe Indikation zu stützen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glubrava on 11 December 2007.
German: Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glubrava in der gesamten Europäischen Union.
English: The Committee decided that Glubrava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glubrava gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The company that markets Glubrava will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
German: Das Unternehmen, das Glubrava in Verkehr bringt, wird für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen, in dem auf die möglichen Risiken von Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten sowie die Notwendigkeit der regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und des Abbruchs der Behandlung, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glubrava have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Außerdem wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Glubrava in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Pioglitazon und Metformin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes nachgewiesen wurde und dass Glubrava die Behandlung vereinfacht und zu einer besseren Einhaltung der Behandlungsvorschriften führt, wenn eine Kombination der Wirkstoffe notwendig ist.
English: They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Competat on 28 July 2006 (‘informed consent').
German: Juli 2006 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent“ - Zustimmung des Vorantragstellers).
English: In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
German: In sämtlichen Studien, bei denen Pioglitazon 30 mg zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, war eine Verbesserung bei der Regulierung des Blutzuckers zu verzeichnen: Die HbA1c-Spiegel wurden um 0,64 % bis 0,89 % stärker gesenkt als die HbA1c-Spiegel mit Metformin allein.
English: What is Glubrava?
German: Was ist Glubrava?
English: Glubrava is used in adults (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes.
German: Glubrava wird bei Erwachsenen (vor allem bei übergewichtigen Patienten) mit Typ-2-Diabetes angewendet.
English: What is the risk associated with Glubrava?
German: Welche Risiken sind mit Glubrava verbunden?
English: Taking Glubrava with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
German: Die Einnahme von Glubrava mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann mit Metformin verbundene Magenbeschwerden verringern.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
German: Durch die Wirkung beider Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
English: It is possible to change to Glubrava directly from metformin if appropriate.
German: Es ist möglich, gegebenenfalls direkt von Metformin auf Glubrava umzustellen.
English: Glubrava must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
German: Glubrava darf auch nicht bei Patienten mit einer Erkrankung, die einen Sauerstoffmangel in den Geweben verursacht, wie ein kürzlich erlittener Herzanfall oder Schock, angewendet werden.
English: What benefit has Glubrava shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Glubrava in diesen Studien gezeigt?
English: Lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) is a side effect which may occur in less than 1 in 10,000 patients.
German: Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) kann bei weniger als 1 von 10 000 Patienten auftreten.
English: Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
German: Metformin wirkt in erster Linie durch Hemmung der Glukosebildung und durch Verringerung der Resorption von Glukose im Darm.
English: For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Glubrava berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die mit Metformin (einem Diabetes-Arzneimittel) allein und in der höchstmöglichen Dosis nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
English: Glubrava must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
German: Glubrava darf bei Alkoholvergiftung, diabetischer Ketoazidose (hohe Ketonspiegel), Nierenleiden und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
English: Glubrava must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
German: Glubrava darf nicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden.
English: Why has Glubrava been approved?
German: Warum wurde Glubrava zugelassen?
English: Pioglitazone on its own has been approved in the EU under the name Actos and can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
German: es kann in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, angewendet werden.
English: How has Glubrava been studied?
German: Wie wurde Glubrava untersucht?
English: How is Glubrava used?
German: Wie wird Glubrava angewendet?
English: What is Glubrava used for?
German: Wofür wird Glubrava angewendet?
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
English: • The product should not be given to patients with active or suspected infection
German: • Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen in Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden.
English: The Member States shall discuss and agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Versand der Trainingsmaterialien den Inhalt und das Format der Trainingsmaterialien, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit der zuständigen nationalen Behörde absprechen.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA and sJIA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für die therapeutischen Indikationen RA und sJIA ein Paket mit Trainingsmaterialien zur Verfügung stellen, dessen Zielgruppe alle Ärzte sind, die RoActemra voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, und das die folgenden Komponenten enthält:
English: • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
German: • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt übergeben werden muss)