FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Virus de la grippe* fragmenté, inactivé, contenant un antigène équivalent à : A/California/7/2009 (H1N1)-souche analogue (NYMC X-179A)......................3,8 microgrammes** * cultivé sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne pour la pandémie.
Finnish: Inaktivoitua influenssavirusfragmenttia*, joka sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta: A/Kalifornia/7/2009 (H1N1) -kaltainen kanta (NYMC X-179A).........................3,8 mikrogrammaa** * tuotettu kananmunissa ** ilmoitettu mikrogrammoina hemagglutiniinia Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteesta antaman päätöksen mukainen.
French: Adolescents de 9 à 17 ans :
Finnish: 9-17-vuotiaat nuoret:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT HUMENZA suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Finnish: HUMENZA suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H1N1) (virusfragmentti, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
French: Enfants de 6 à 11 mois :
Finnish: 6-11 kuukauden ikäiset lapset:
French: • douleur située sur le trajet du nerf (névralgie),
Finnish: • Hermorataan kohdistuva kipu (hermosärky),
French: Ecchymose au site d'injection 18,0 % 12,0 % 4,1 % 2,0 %
Finnish: Kovettuma pistoskohdassa 8,3 % 21,7 % 12,5 % Mustelma pistoskohdassa 2,1 % 4,3 %
French: L'immunogénicité 21 jours après chaque dose a été évaluée à partir du taux de séroprotection, du taux de séroconversion et du facteur de séroconversion, en utilisant la méthode d'inhibition de l'hémagglutination (IH) et est présentée ci-dessous pour chaque tranche d'âge.
Finnish: Immunogeenisyys on tutkittu 21 päivää jokaisen annoksen jälkeen hemagglutinaation inhibitio (HI)menetelmällä ja esitetään seuraavassa ikäryhmittäin, serosuoja-asteen, serokonversioasteen, serokonversiokertoimen mukaan.
French: Indépendamment de l'étude de cohorte sur la tolérance (9000 sujets), le titulaire s'engage à mettre en place une étude clinique prospective de tolérance post-autorisation (N = 3000 sujets à partir de l'âge de 6 mois).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan kohorttitutkimuksesta (N=9000) riippumattoman myyntiluvan jälkeisen kliinisen prospektiivisen turvallisuustutkimuksen (N=3000, koehenkilöt yli 6 kuukauden ikäisiä).
French: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Finnish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Ranska
French: Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d'au moins trois semaines entre la première et la deuxième dose doit être respecté.
Finnish: Jos annetaan toinen annos, ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on oltava vähintään kolme viikkoa.
French: Des données très limitées chez les enfants âgés de 6 à 35 mois (N=96) ayant reçu deux doses de 0,25 ml (moitié de la dose adulte) avec un intervalle de 3 semaines entre les doses indiquent une augmentation des taux de réactions au site d'injection et des symptômes généraux (voir rubrique 4.8).
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla saatu hyvin rajoitettu tieto (N = 96) viittaa injektiokohdassa todettavien haittojen ja yleisoireiden lisääntymiseen (ks. kohta 4.8), kun lapsille annettiin kaksi 0,25 ml:n annosta (puolet aikuisten annoksesta) 3 viikon välein.
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stérile la totalité du contenu du flacon d'antigène et en l'ajoutant dans le flacon d'adjuvant.
Finnish: Rokote sekoitetaan käyttöön vetämällä antigeenia sisältävän injektiopullon koko sisältö steriiliin, neulalla varustettuun ruiskuun ja ruiskuttamalla adjuvanttia sisältävään injektiopulloon.
French: 21 jours après la 2ème dose Taux de séroprotection* % [IC à 95 %]
Finnish: 21 päivää 2.annoksen jälkeen Serosuojaaste* % [95 %:n luottamusväli]
French: Voir rubrique 4.4. pour les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi.
Finnish: Katso varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet kohdasta 4.4.
French: Très fréquent : perte d'appétit, irritabilité, somnolence, fièvre, , pleurs anormaux.
Finnish: Hyvin yleisiä: heikentynyt ruokahalu, ärtyneisyys, kuume, uneliaisuus, epänormaali itku.
French: Chez les lapines ayant reçu le vaccin avant accouplement et pendant la gestation il n'y a eu aucun effet sur le développement embryo-fœtal.
Finnish: Naaraskaniinien altistus ennen parittelua ja tiineysaikana ei vaikuttanut alkion tai sikiön kehitykseen.
French: Une boîte contient : - Une boîte contenant 10 flacons de 1,5 ml de suspension (antigène).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää: - pakkauksen, jossa on 10 injektiopulloa, joissa on 1,5 ml suspensiota (antigeeni).
French: Pour la dose à administrer, voir la posologie recommandée en rubrique 3.
Finnish: Annettavan annoksen koko, katso suositeltu annostelu kohdasta 3 "MITEN HUMENZA ANNETAAN".
French: - Une boîte contenant 10 flacons de 4,5 ml d'émulsion (adjuvant).
Finnish: - pakkauksen, jossa on 10 injektiopulloa, joissa on 4,5 ml emulsiota (adjuvantti).
French: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Finnish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Ranska
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE MELANGER AVEC L'ANTIGENE AVANT UTILISATION
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SEKOITA ANTIGEENIIN ENNEN KÄYTTÖÄ
French: Pour les conditions de conservation après ouverture, voir la rubrique 6.3.
Finnish: Katso avatun tuotteen säilytysohje kohdasta 6.3.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Adjuvant pour HUMENZA Emulsion injectable
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adjuvantti HUMENZA-injektionesteen valmistamista varten, emulsio
French: L'administration doit se faire par injection intramusculaire (IM), de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Finnish: Rokote annetaan injektiona lihakseen (im), mieluiten hartialihakseen tai reisilihakseen anterolateraalisesti (riippuen lihasmassasta).
French: Instructions pour le mélange du vaccin :
Finnish: Rokotteen käyttöön sekoittamista koskevat ohjeet:
French: Faites attention avec HUMENZA : - Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l'ovalbumine, à l'oeuf, aux protéines de poulet, à la néomycine, à l'octoxinol-9, au formaldéhyde (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Finnish: Ole erityisen varovainen HUMENZAN suhteen: - jos sinulla on aikaisemmin ollut jokin allerginen reaktio (muu kuin äkillinen, henkeä uhkaava) jollekin rokotteen aineosalle, tiomersaalille, ovalbumiinille, kananmunan proteiineille ja kanaproteiineille, neomysiinille, oktoksinoli-9:lle tai formaldehydille (katso kohta 6, Muuta tietoa).
French: Avant chaque administration, le flacon multidose doit être agité doucement en faisant au moins 5 mouvements rotatifs.
Finnish: Moniannosinjektiopulloa on ravistettava varovasti ennen jokaista käyttökertaa kääntämällä se ylösalaisin vähintään viisi kertaa.
French: Nombre total de sujets inclus N = 48
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 48
French: Comme tous les médicaments, HUMENZA est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, HUMENZAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection d'HUMENZA administrée à 21 jours d'intervalle, chez 50 enfants de 3 à 8 ans et 49 adolescents de 9 à 17 ans.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin immunogeenisyyttä 21 päivää jokaisen HUMENZA-injektion antamisen jälkeen 50:llä 3-8-vuotiaalla lapsella ja 49:llä 9-17-vuotiaalla nuorella.
French: Nombre total de sujets inclus N = 18
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 18
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation d'HUMENZA par voie sous-cutanée.
Finnish: HUMENZAn antamisesta ihonalaisesti ei ole tietoja.
French: 21 jours après la 1ère dose Taux de séroprotection* % [IC à 95 %]
Finnish: 21 päivää 1.annoksen jälkeen Serosuojaaste* % [95 %:n luottamusväli]
French: HUMENZA se compose de deux flacons : un flacon contenant l'antigène (suspension) et un flacon contenant l'adjuvant (émulsion), lesquels sont mélangés avant utilisation.
Finnish: HUMENZA koostuu kahdesta injektiopullosta: toinen injektiopullo sisältää antigeenia (suspensio) ja toinen injektiopullo sisältää adjuvanttia (emulsio), jotka sekoitetaan ennen käyttöä.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE DE 10 FLACONS DE SUSPENSION INJECTABLE (ANTIGENE)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 INJEKTIOPULLON PAKKAUS SUSPENSIOTA (ANTIGEENI)
French: Enfants de 6 à 35 mois :
Finnish: 6-35 kuukauden ikäiset lapset:
French: Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux doses (0,5 ml) d'HUMENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 50 enfants de 3 à 8 ans et à 49 adolescents de 9 à 17 ans.
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa annettiin kaksi HUMENZA-annosta (0,5 ml) 3 viikon väliajoin 50:lle 3-8-vuotiaalle lapselle ja 49:lle 9-17-vuotiaalle nuorelle.
French: Affections vasculaires : Vascularite associée, dans de très rares cas, à une atteinte rénale transitoire
Finnish: Verisuonisto: Verisuonitulehdus, johon liittyy hyvin harvinaisissa tapauksissa ohimeneviä munuaisoireita
French: Nombre total de sujets inclus N = 50
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 50
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE CONTENANT 1 BOITE DE 10 FLACONS DE SUSPENSION (ANTIGENE) ET UNE BOITE DE 10 FLACONS D'EMULSION (ADJUVANT)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA ON YKSI 10 INJEKTIOPULLON PAKKAUS SUSPENSIOTA (ANTIGEENI) JA YKSI 10 INJEKTIOPULLON PAKKAUS EMULSIOTA (ADJUVANTTI)
French: Le taux de séroconversion correspond à la proportion de sujets présentant un titre pré-vaccinal <1:10, ayant atteint un titre post-vaccinal ≥1:40, ou à la proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 du titre pré- à post-vaccinal.
Finnish: Serokonversioaste on niiden henkilöiden suhteellinen osuus, joiden rokotusta edeltävä tiitteri oli <1:10 ja jotka saavuttivat rokotteen jälkeisen tiitterin ≥1:40, tai niiden henkilöiden osuus, joilla oli ≥ nelinkertainen nousu rokotusta edeltävästä tiitteristä rokotuksen jälkeiseen tiitteriin.
French: L'adjuvant (AF03) est composé de squalène (12,4 milligrammes), d'oléate de sorbitane (1,9 milligrammes), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique (2,4 milligrammes) et de mannitol (2,3 milligrammes), par dose de 0,5 ml.
Finnish: Adjuvantti (AF03) sisältää skvaleenia (12,4 milligrammaa), sorbitaanioleaattia (1,9 milligrammaa), polyoksietyleenisetostearyylieetteriä (2,4 milligrammaa) ja mannitolia (2,3 milligrammaa) 0,5 ml annoksessa
French: Très fréquent : maux de tête, douleurs musculaires, douleur au site d'injection.
Finnish: Hyvin yleisiä: päänsärky, lihaskipu, injektiokohdan kipu.
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable.
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S) Adjuvant (AF03) composé de squalène (33 mg), d'oléate de sorbitane (4,9 mg), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique (6,3 mg) et de mannitol (6,1 mg) pour 1 ml.
Finnish: AF03-adjuvantti sisältää skvaleenia (33 milligrammaa), sorbitaanioleaattia (4,9 milligrammaa), polyoksietyleenisetostearyylieetteriä (6,3 milligrammaa) ja mannitolia (6,1 milligrammaa) 1 ml:aa kohden
French: Des précautions sont nécessaires lors de l'administration de ce vaccin aux personnes présentant une hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) connue à la substance active, à l'un des excipients, au thiomersal ou aux résidus (ovalbumine, protéines d'œuf et de poulet, néomycine, octoxinol-9, formaldéhyde).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa tätä rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämille (ovalbumiini, kananmuna- ja kanaproteiinit, neomysiini, oktoksinoli-9 ja formaldehydi).
French: Gonflement au site d'injection 20,0 % 18,0 % 12,2 % 12,2 %
Finnish: Kipu/arkuus pistoskohdassa 18,8 % 28,3 % 50,0 % Punoitus pistoskohdassa
French: Adjuvant AF03, composé de squalène (12,4 milligrammes), d'oléate de sorbitane (1,9 milligramme), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique (2,4 milligrammes) et de mannitol (2,3 milligrammes).
Finnish: AF03-adjuvanttia, joka sisältää skvaleenia (12,4 milligrammaa), sorbitaanioleaattia (1,9 milligrammaa), polyoksietyleenisetostearyylieetteriä (2,4 milligrammaa) ja mannitolia (2,3 milligrammaa).
French: Très fréquent : irritabilité, pleurs anormaux, perte d'appétit, somnolence, fièvre, vomissements,.
Finnish: Hyvin yleisiä: kuume, ärtyneisyys, epänormaali itku, heikentynyt ruokahalu, uneliaisuus, kuume, oksentelu.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques - Très fréquent : myalgies
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos - Hyvin yleiset: lihassärky
French: Après mélange, HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) (ne jamais mettre au congélateur) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen HUMENZAA säilytetään jääkaapissa (2-8 °C) (ei koskaan pakastimessa) ja se tulee käyttää 24 tunnin kuluessa.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant pour HUMENZA Emulsion pour injection IM
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti Humenza-injektionesteen valmistamista varten, emulsio IM
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE DE 10 FLACONS D'EMULSION INJECTABLE (ADJUVANT)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 INJEKTIOPULLON PAKKAUS EMULSIOTA (ADJUVANTTI)
French: Les réactions indésirables rapportées après l'administration du vaccin sont listées ci-dessous selon les fréquences suivantes :
Finnish: Alla on koottuna tiedot rokottamisen jälkeen ilmenneiden haittavaikutusten esiintymistiheydestä seuraavasti:
French: Nombre total de sujets inclus N = 49
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 49
French: • différences dans la perception des sensations du toucher, de la douleur, du chaud et du froid
Finnish: • Muutokset kosketuksen, kivun, kuuman ja kylmän aistimisessa (harhatuntemukset),
French: Enfants de 3 à 8 ans :
Finnish: 3-8-vuotiaat lapset
French: Enfants (N = 48) de 12 à 35 mois
Finnish: Lapset 12-35 kk (N=48)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Antigène pour HUMENZA
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) HUMENZA-valmisteen antigeeni
French: Nombre total de sujets inclus N = 29
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 29
French: Le vaccin a l'apparence d'une émulsion blanche opaque.
Finnish: Rokote on olomuodoltaan valkoinen läpikuultamaton emulsio.
French: HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Finnish: HUMENZA pitää säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) ja käyttää 24 tunnin kuluessa..
French: Sujets séronégatifs avant vaccination N = 55
Finnish: Seronegatiivisten henkilöiden määrä ennen rokotusta N= 55
French: DATE DE PEREMPTION EXP MM/AAAA
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP KK/VVVV
French: Ces effets indésirables sont susceptibles de survenir avec HUMENZA.
Finnish: Niitä voi esiintyä HUMENZALLA.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE MELANGER L'ANTIGENE DANS LE FLACON D'ADJUVANT AVANT UTILISATION
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SEKOITA ANTIGEENI ADJUVANTTIA SISÄLTÄVÄÄN INJEKTIOPULLOON ENNEN KÄYTTÖÄ
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire
Finnish: Veri ja imukudos: Ohimenevä trombosytopenia, ohimenevä lymfadenopatia
French: Affections du système nerveux - Très fréquent : céphalées
Finnish: Hermosto - Hyvin yleiset: päänsärky
French: Nombre total de sujets inclus N = 7
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 7
French: Les données non cliniques disponibles obtenues avec le vaccin HUMENZA ou avec le même vaccin mais avec une autre souche (A/H5N1) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de toxicité sur la reproduction et le développment, et d'une étude investigative de pneumopathologie.
Finnish: HUMENZA-rokotteesta tai samasta rokotteesta, joka sisältää toista viruskantaa (A/H5N1), saatavilla olevien pre-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE MELANGER DANS LE FLACON D'ADJUVANT AVANT UTILISATION
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SEKOITA ADJUVANTTIA SISÄLTÄVÄÄN INJEKTIOPULLOON ENNEN KÄYTTÖÄ
French: De manière générale, les réactions au site d'injection et la fièvre ont été rapportées avec une fréquence plus élevée dans cette tranche d'âge que chez les adolescents.
Finnish: Kaikkiaan tässä ikäryhmässä ilmeni murrosikäisiin verrattuna useammin reaktioita pistoskohdassa ja kuumetta.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S) Virus de la grippe* fragmenté, inactivé, contenant un antigène équivalent à : A/California/7/2009 (H1N1)-souche analogue (NYMC X-179A)...................................................30 µg** Pour 1 ml
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Inaktivoitu influenssavirusfragmentti*, joka sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta: A/Kalifornia/7/2009 (H1N1) -kaltainen kanta (NYMC X-179A).............................................30 µg ** 1 ml
French: Myalgies Frissons
Finnish: Pahoinvointi Lihassärky
French: Fréquent : fièvre, maux de gorge, bleu au site d'injection :
Finnish: Yleisiä: kuume, kurkkukipu, mustelmat injektiokohdassa.
French: Après mélange, HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen HUMENZA tulee säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) ja käyttää 24 tunnin kuluessa.
French: Après mélange : 10 doses de 0,5 ml par flacon.
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen: injektiopullossa on kymmenen 0,5 ml:n annosta.
French: Excipients : thiomersal, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparation injectables.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: - Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants d'HUMENZA (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à toute autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que : ovalbumine, œuf et protéines de poulet, néomycine, octoxinol-9, formaldéhyde.
Finnish: HUMENZAA ei tule antaa sinulle: - jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin HUMENZAN aineosalle (nämä on lueteltu pakkausselosteen lopussa) tai jollekin aineelle, jota saattaa esiintyä valmisteessa häviävän pieniä määriä, kuten ovalbumiinille, kananmuna- ja kanaproteiineille, neomysiinille, oktoksinoli-9:lle ja formaldehydille.
French: Avant chaque administration, le flacon multidose doit être agité doucement en faisant au moins
Finnish: Moniannosinjektiopulloa on ravistettava varovasti ennen jokaista käyttökertaa kääntämällä se
French: Enfants De 6 à 11 mois
Finnish: Lapset (6-11 kuukautta)
French: HUMENZA se compose de 2 flacons distincts : - un flacon contenant l'antigène (suspension) - un flacon contenant l'adjuvant (émulsion)
Finnish: HUMENZA -valmiste koostuu 2 erillisestä injektiopullosta: - Antigeenia (suspensio) sisältävä injektiopullo - Adjuvanttia (emulsio) sisältävä injektiopullo
French: Le taux de séroprotection correspond à la proportion de sujets ayant atteint un titre post-vaccinal
Finnish: Serosuoja-aste on niiden henkilöiden suhteellinen osuus, jotka saavuttivat rokotuksen jälkeen tiitterin ≥1:40.
French: Une boîte contient : - Une boîte de 10 flacons (verre de type I) de 1,5 ml de suspension (antigène) munis d'un
Finnish: Yksi pakkaus sisältää: - Yhden pakkauksen, jossa on 10 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa on 1,5 ml suspensiota
French: Frissons
Finnish: Annostus
French: Ces études sont actuellement en cours de réalisation.
Finnish: Tutkimukset ovat yhä meneillään.
French: Humenza est administré conformément aux recommandations officielles.
Finnish: Humenzaa annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
French: Cependant, durant une pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin à ces patients, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible.
Finnish: Pandemian aikana voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista rokottaa nämä potilaat, kunhan elvytysvälineet ovat saatavilla.
French: Des résultats préliminaires des trois études en cours montrent qu'une dose de Humenza peut déclencher un niveau satisfaisant de l'immunité chez les adultes et les enfants.
Finnish: Alustavat tulokset kolmesta meneillään olevasta tutkimuksesta osoittavat, että yksi Humenza-annos pystyi käynnistämään tyydyttäväntasoisen immuniteetin aikuisissa ja lapsissa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Humenza à Sanofi Pasteur SA, le 08 juin 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Sanofi Pasteur SA -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Humenzaa varten 8. kesäkuuta 2010.
French: Il ne devrait être utilisé que pour la pandémie de grippe A (H1N1) qui a été officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé, le 11 juin 2009.
Finnish: Rokotetta saa käyttää vain A (H1N1) -influenssapandemiaan, josta Maailman terveysjärjestö WHO antoi virallisen ilmoituksen 11. kesäkuuta 2009.
French: Cela signifie que d'autres données concernant ce médicament, notamment les résultats des études cliniques supplémentaires menées chez les enfants, les adolescents et les adultes, sont attendues.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että lääkkeestä tarvitaan vielä lisää tietoa, erityisesti kliinisten jatkotutkimusten tuloksista lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
French: Les taux de séroprotection chez les adultes étaient moins élevés mais une deuxième dose a déclenché une réponse supplémentaire.
Finnish: Ikääntyneiden henkilöiden suojaavat vasta-ainetasot olivat alhaisemmat, mutta toisen annoksen osoitettiin aikaansaavan paremman suojan.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Humenza.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Humenza.
French: La société qui produit Humenza recueillera des informations relatives à la sécurité du vaccin durant son utilisation.
Finnish: Humenzaa valmistava yhtiö kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta sen käytön aikana.
French: Humenza a reçu une «autorisation conditionnelle».
Finnish: Humenza on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
French: Ces informations comprennent les données relatives aux effets indésirables du vaccin et à son innocuité chez les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes, les patients atteints de pathologies graves et les personnes présentant des troubles immunitaires.
Finnish: Tähän sisältyvät tiedot sen sivuvaikutuksista ja turvallisuudesta lapsilla, vanhuksilla, raskaana olevilla naisilla, vakavasti sairailla potilailla ja ihmisillä, joiden immuunijärjestelmässä on ongelmia.
French: Autres informations relatives à Humenza:
Finnish: Muita tietoja Humenzasta