FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, enzymen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer.
Dutch: Het verschil was voor alle eindpunten het grootst tussen de placebogroep en de wekelijkse behandelgroep.
Swedish: Skillnaden var störst mellan placebogruppen och den veckovisa behandlingsgruppen för alla effektmått.
Dutch: Natriumacetaattrihydraat;
Swedish: Natriumacetattrihydrat;
Dutch: Bereiding van de Vimizim-infusie (gebruik een aseptische techniek)
Swedish: Beredning av Vimizim infusion (använd aseptisk teknik)
Dutch: In klinische onderzoeken werd compressie van de halswervelkolom (spinal/cervical cord compression, SCC) waargenomen, zowel bij patiënten die Vimizim kregen als bij patiënten die placebo kregen.
Swedish: I kliniska studier har spinal/cervikal kompression (SCK) observerats både hos patienter som fick Vimizim och hos patienter som fick placebo.
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons is gebaseerd op het gewicht van de individuele patiënt.
Swedish: Antalet injektionsflaskor som ska spädas baseras på den enskilda patientens vikt.
Dutch: Uw arts kan u ook aanvullende geneesmiddelen geven om eventuele allergische reacties te behandelen (bv. antihistaminica en/of corticosteroïden).
Swedish: Din läkare kan också ge dig ytterligare mediciner för att behandla eventuella allergiska reaktioner (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider (Kortison)).
Dutch: Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u (of uw kind) dit middel niet toegediend krijgen, tenzij dit met uw arts is besproken.
Swedish: Om du (eller ditt barn) har ärftlig fruktosintolerans (HFI), en sällsynt genetisk sjukdom, får du (eller ditt barn) inte ta detta läkemedel om du inte har diskuterat det med läkare.
Dutch: Wegens gebrek aan gegevens bij de mens dient Vimizim alleen te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind.
Swedish: På grund av avsaknad av humandata bör Vimizim endast ges till ammande kvinnor om de potentiella fördelarna kan anses väga tyngre än den potentiella risken för barnet.
Dutch: Er werd geen verminderde vruchtbaarheid waargenomen in niet-klinische onderzoeken (zie rubriek 5.3) met elosulfase alfa.
Swedish: Ingen försämring av fertiliteten har observerats i prekliniska studier (se avsnitt 5.3) med elosulfase alfa.
Dutch: Klinische onderzoeken met Vimizim hebben de impact van de behandeling op de systemische manifestaties van MPS IVA beoordeeld in verschillende domeinen, waaronder uithoudingsvermogen, ademhalingsfunctie, groeisnelheid en mobiliteit, en ook KS in urine.
Swedish: Kliniska studier med Vimizim har bedömt effekterna av behandlingen på de systemiska manifestationerna av MPS IVA i olika områden inklusive uthållighet, lungfunktion, tillväxthastighet och rörlighet, samt urin KS.
Dutch: De meest voorkomende symptomen van infusiereacties (treden op bij ≥ 10% van de patiënten behandeld met Vimizim en ≥ 5% meer in vergelijking met placebo) waren hoofdpijn, misselijkheid, braken, pyrexie, rillingen en buikpijn.
Swedish: De vanligaste symtomen på IR (förekommer hos ≥ 10 % av patienterna som behandlades med Vimizim och med ytterligare ≥ 5 % vid jämförelse med placebo) var huvudvärk, illamående, kräkningar, feber, frossa och buksmärtor.
Dutch: Tmax, minuut¶ * AUC0-t, gebied onder de curve plasmaconcentratie-tijd van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie; † Cmax, maximale waargenomen plasmaconcentratie; ‡ CL, totale klaring van elosulfase alfa na intraveneuze toediening; § t1/2, eliminatiehalfwaardetijd; ¶ Tmax, tijd vanaf nul tot maximale plasmaconcentratie
Swedish: AUC0-t, minuter • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/minut/kg‡ t1/2, minut§ Tmax, minut¶ * AUC0-t, ytan under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden noll till tiden för sista mätbara koncentrationen; †C max, observerade maximala plasmakoncentrationen; ‡CL, total clearance av elosulfase alfa efter intravenös administrering; § t1/2, halveringstiden för elimination; ¶ T max, tid från noll till maximal plasmakoncentration
Dutch: Elke injectieflacon Vimizim is alleen voor eenmalig gebruik bestemd.
Swedish: Varje injektionsflaska med Vimizim är endast avsedd för engångsbruk.
Dutch: De opstapeling leidt tot uitgebreide cel-, weefsel- en orgaandisfunctie.
Swedish: Ansamlingen leder till utbredd cell-, vävnadsoch organdysfunktion.
Dutch: De dosering die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Swedish: Dosen är baserad på din kroppsvikt.
Dutch: De infusiereacties waren doorgaans licht of matig ernstig van aard, de frequentie was hoger tijdens de eerste 12 behandelingsweken en de IR's leken na verloop van tijd minder vaak voor te komen.
Swedish: IR var i allmänhet milda eller måttliga, och frekvensen var högre under de första 12 veckorna av behandlingen och tenderar att minska med tiden.
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Livshotande överkänslighet (anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel vervangt het natuurlijke enzym N-acetylgalactosamine-6-sulfatase dat bij patiënten met MPS IVA ontbreekt.
Swedish: Detta läkemedel ersätter det naturliga enzymet N-acetylgalaktosamin-6-sulfatas som saknas hos MPS IVA-patienter.
Dutch: Ongeveer 80% van de patiënten ontwikkelde neutraliserende antistoffen die de binding van elosulfase alfa aan de kation-onafhankelijke mannose-6-fosfaatreceptor konden remmen.
Swedish: Ungefär 80 % av patienterna utvecklade neutraliserande antikroppar med förmåga att inhibera elosulfase alfa från att binda till den katjon-oberoende mannos-6-fosfat-receptorn.
Dutch: Er werden ernstige infusiereacties waargenomen in klinische onderzoeken waaronder anafylaxie, overgevoeligheid en braken.
Swedish: Allvarliga IR observerades i kliniska studier, bland annat anafylaxi, överkänslighet och kräkningar.
Dutch: Het is niet bekend of Vimizim invloed heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
Swedish: Det är inte känt vilka effekter Vimizim har på människans fertilitet.
Dutch: Bijgevolg verwacht men niet dat een verminderde leverfunctie enig effect zal hebben op de farmacokinetiek van elosulfase alfa.
Swedish: Följaktligen förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken hos elosulfase alfa.
Dutch: Mensen met de ziekte MPS IVA hebben ofwel helemaal geen of niet voldoende Nacetylgalactosamine-6-sulfatase, een enzym dat specifieke stoffen in het lichaam afbreekt, zoals keratansulfaat, die in vele weefsels van het lichaam worden aangetroffen, waaronder in kraakbeen en bot.
Swedish: Personer med sjukdomen MPS IVA saknar helt eller har inte tillräckligt med N-acetylgalaktosamin-6sulfatas, ett enzym som bryter ner vissa ämnen i kroppen som till exempel keratansulfat som finns i många vävnader i kroppen, inklusive brosk och ben.
Dutch: Mucopolysacharidose omvat een groep lysosomale stapelingsziekten die veroorzaakt worden door een gebrek aan specifieke lysosomale enzymen die nodig zijn voor het katabolisme van glycosaminoglycanen (GAG).
Swedish: Mukopolysackaridoser innefattar en grupp lysosomala upplagringssjukdomar som orsakas av bristen på specifika lysosomala enzymer som erfordras för katabolismen av glykosaminoglykaner (GAG).
Dutch: Alle patiënten ontwikkelden antistoffen tegen elosulfase alfa in klinische onderzoeken.
Swedish: Alla patienter utvecklade antikroppar mot elosulfase alfa i kliniska studier.
Dutch: Patiënten moeten vóór de infusie antihistaminica met of zonder antipyretica krijgen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Patienterna ska ges antihistaminer före infusionen, med eller utan antipyretika, (se avsnitt 4.2).
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ierland
Swedish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Dutch: (CI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Swedish: (KI95; -2,1; (p = 0,4935)
Dutch: MPS IVA wordt gekenmerkt door het ontbreken van, of een merkbare vermindering in de activiteit van N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Swedish: MPS IVA kännetecknas av frånvaro eller markerad minskning av N -acetylgalaktosamin-6-sulfatasaktivitet.
Dutch: In aanvullende uitbreidingsonderzoeken vertoonden patiënten die elke week 2 mg/kg elosulfase alfa kregen een behoud van de initiële verbetering in uithoudingsvermogen en een aanhoudende vermindering van KS in urine tot 156 weken.
Swedish: Ytterligare förlängningsstudier har visat att patienter som fick elosulfase alfa 2 mg/kg varje vecka, upprätthållit initial förbättring i uthållighet och varaktig minskning av urin KS i upp till 156 veckor.
Dutch: Aanhoudende verbeteringen in de werkzaamheidsmaten en vermindering van keratansulfaat (KS) in urine in de loop van de tijd werden waargenomen in verschillende klinische onderzoeken, ondanks de aanwezigheid van anti-elosulfasealfa-antistoffen.
Swedish: Fortsatt förbättring av effekt och minskning av keratansulfat (KS) i urinen observerades med tiden i studierna, trots närvaron av anti elosulfase alfa-antikroppar.
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke patiënten hadden een vergelijkbare klaring van elosulfase alfa, en de klaring bleek niet te worden beïnvloed door de leeftijd of het gewicht op week 22.
Swedish: Manliga och kvinnliga patienter hade jämförbar elosulfase alfa-clearance, och clearance växlade inte med ålder eller vikt vid vecka 22.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Vimizim te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Vimizim undvikas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Dutch: *Elosulfase alfa is een recombinante vorm van humaan N-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) en wordt geproduceerd in een kweek van ovariumcellen van Chinese hamsters met recombinant DNA-technologie.
Swedish: * Elosulfase alfa är en rekombinant form av human N-acetylgalaktosamin-6-sulfatas (rhGALNS) och produceras i ovariecellkultur från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Hoe werkt Vimizim?
Swedish: Hur Vimizim fungerar
Dutch: Vimizim moet vóór de toediening worden verdund.
Swedish: Vimizim måste spädas före administrering.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 1 mg elosulfase alfa*.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 1 mg elosulfase alfa*.
Dutch: Duizeligheid werd gemeld tijdens Vimizim-infusies; als duizeligheid voorkomt na de infusie, kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloed worden.
Swedish: Yrsel har rapporterats i samband med Vimiziminfusionen: om yrsel inträffar efter infusionen kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner påverkas.
Dutch: In klinische onderzoeken werden doseringen elosulfase alfa van maximaal 4 mg/kg per week onderzocht en er werden geen specifieke klachten of symptomen gezien na de hogere doseringen.
Swedish: I kliniska studier har elosulfase alfa-doser på upp till 4 mg/kg per vecka studerats och inga särskilda tecken eller symtom identifierades till följd av högre doser.
Dutch: Het totale volume van de infusie wordt bepaald door het lichaamsgewicht van de patiënt.
Swedish: Den totala infusionsvolymen bestäms av patientens kroppsvikt.
Dutch: Er werden reproductieonderzoeken uitgevoerd bij ratten met doses die tot 10 maal hoger waren dan de dosis bij mensen; deze onderzoeken hebben geen bewijzen voor een verminderde vruchtbaarheid of voortplantingsprestatie aan het licht gebracht.
Swedish: Reproduktionsstudier har utförts på råtta med doser upp till 10 gånger den humana dosen och har inte visat några tecken på nedsatt fertilitet eller reproduktionsförmåga.
Dutch: In het onderzoek werden patiënten ingeschreven die op baseline meer dan 30 meter (m) maar minder dan 325 m konden lopen in een 6-minutenwandeltest (6MWT).
Swedish: Patienter som kunde gå mer än 30 meter (m), men mindre än 325 meter i en 6-minuters gångtest vid baslinjen inkluderades i studien.
Dutch: De farmacokinetische parameters van elosulfase alfa werden geëvalueerd bij 23 patiënten met MPS IVA die gedurende 22 weken wekelijkse intraveneuze infusies kregen met 2 mg/kg elosulfase alfa over ongeveer 4 uur, en de parameters op week 0 en week 22 werden vergeleken.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för elosulfase alfa utvärderades för 23 patienter med MPS IVA som fick veckovisa intravenösa infusioner på 2 mg/kg av elosulfase alfa under ca 4 timmar under 22 veckor, och parametrarna vid vecka 0 och vecka 22 jämfördes.
Dutch: • berekening van de infusiesnelheid
Swedish: • beräkning av infusionshastigheten
Dutch: Ze stapelen zich op in de weefsels, verstoren de normale functie en veroorzaken de symptomen van MPS IVA, zoals moeite met lopen, problemen met de ademhaling, een kleine gestalte en gehoorverlies.
Swedish: De ansamlas i vävnaderna, vilket stör deras normala funktion och orsakar symtomen på MPS IVA, till exempel svårighet att gå, svårighet att andas, kortväxthet och hörselnedsättning.
Dutch: Vimizim heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Vimizim har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: In een open-label onderzoek kregen 15 pediatrische patiënten met MPS IVA jonger dan 5 jaar (9 maanden tot < 5 jaar) 2 mg/kg Vimizim eenmaal per week gedurende 52 weken.
Swedish: I en öppen studie fick 15 pediatriska patienter under 5 år (9 månader till < 5 år) med MPS IVA 2 mg/kg Vimizim en gång i veckan i 52 veckor.
Dutch: Uit beschikbare gegevens over de voortplanting bij dieren blijkt dat elosulfase alfa in de melk wordt uitgescheiden.
Swedish: Tillgängliga reproduktiva djurdata har visat utsöndring av elosulfase alfa i mjölk.
Dutch: Symptomen van een allergische reactie zijn onder meer uitslag, jeuk of netelroos op de huid (vaak waargenomen - kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen).
Swedish: Symtom på allergisk reaktion omfattar utslag, klåda eller nässelutslag på huden (som är vanliga - kan drabba upp till 1 av 10 personer).
Dutch: De gegevens in de onderstaande tabel 2 beschrijven de bijwerkingen uit klinische onderzoeken bij patiënten behandeld met Vimizim.
Swedish: Tabell 2 nedan beskriver biverkningar från kliniska studier hos patienter som behandlas med Vimizim.
Dutch: Week 0 Gemiddelde (SD)
Swedish: Vecka 0 Genomsnittligt (SD)
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen waren ernstige allergische reacties (werden zelden waargenomen - kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen) en licht tot matig ernstig braken (zeer vaak waargenomen - kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var allvarliga allergiska reaktioner (som är mindre vanliga - kan drabba upp till 1 av 100 personer) och milda och måttliga kräkningar (som är mycket vanliga - kan drabba fler än 1 av 10 personer).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond voor een periode tot 24 uur bij 2°C - 8°C gevolgd door een periode tot 24 uur bij 23°C - 27°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för upp till 24 timmar vid 2°C-8°C följt av upp till 24 timmar vid 23°C-27°C.
Dutch: Na de eerste 52 weken van behandeling was de genormaliseerde stahoogte z-score -1,9 (±1,62).
Swedish: Efter de första 52 veckornas behandling var zpoängen för normaliserad stående höjd -1,9 (±1,62).
Dutch: IgE-antistoffen tegen elosulfase alfa werden ontdekt bij ≤ 10% van de behandelde patiënten en werden niet consistent in verband gebracht met anafylaxie of andere overgevoeligheidsreacties en/of terugtrekking uit de behandeling.
Swedish: IgE-antikroppar mot elosulfase alfa upptäcktes i ≤ 10 % av behandlade patienter och har inte alltid varit relaterade till anafylaxi eller andra överkänslighetsreaktioner eller utsättande av behandling.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 8 mg natrium en 100 mg sorbitol (E420).
Swedish: En 5 ml injektionsflaska innehåller 8 mg natrium och 100 mg sorbitol (E420).
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Heldere glazen injectieflacon (Type I) met een butylrubberen stop en een flip-off krimpzegel (aluminium) met een plastic dop.
Swedish: Injektionsflaska av ofärgat glas (typ I) med propp av butylgummi och avrivbar försegling (aluminium) med plastlock.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten met hereditaire fructose-intolerantie (HFI), tenzij strikt noodzakelijk.
Swedish: Patienter med ärftlig fruktosintolerans (HFI) får inte ges detta läkemedel om det inte är strikt nödvändigt.
Dutch: Vimizim vs. placebo Baseline Week 24 Verandering Baseline Week 24 Verandering Verschil in veranderingen
Swedish: Förändring Baslinje Vecka 24 Förändring
Dutch: • Patiëntgewicht (kg) vermenigvuldigd met 2 (mg/kg) = patiëntdosis (mg)
Swedish: • Patientens vikt (kg) multiplicerat med 2 (mg/kg) = patientdos (mg)
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van compressie van de halswervelkolom (waaronder rugpijn, verlamming van de ledematen onder het niveau van de compressie, urinaire en fecale incontinentie) en moeten geschikte klinische zorg krijgen.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på SCK (inklusive ryggont, förlamning av armar och ben under kompressionsnivån, urin- och avföringsinkontinens) och ges lämplig klinisk vård.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de bijwerking kan uw arts de infusie vertragen of tijdelijk stopzetten en/of u aanvullende geneesmiddelen geven om de effecten van een ernstige allergische reactie te verminderen (bv. antihistaminica en/of corticosteroïden) of om koorts te doen dalen (koortswerende middelen).
Swedish: Baserat på hur allvarlig biverkningen är kan din läkare sakta ned eller tillfälligt avbryta infusionen och/eller ge dig ytterligare läkemedel för att minska effekterna av allvarlig allergisk reaktion (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider) eller för att minska feber (febernedsättande).
Dutch: De huidige medische normen voor spoedbehandeling moeten worden nageleefd.
Swedish: Vedertagna rutiner för akutbehandling ska följas.
Dutch: Er werden geen correlaties gevonden tussen hogere antistoftiters of neutraliserende antistofpositiviteit en dalingen in de werkzaamheidsmaten of het optreden van anafylaxie of andere overgevoeligheidsreacties.
Swedish: Ingen korrelation hittades mellan högre antikroppstitrar eller positiva neutraliserande antikroppar och minskningar av effekt eller förekomst av anafylaxi eller andra överkänslighetsreaktioner.
Dutch: Er was geen opstapeling van elosulfase alfa in plasma merkbaar na wekelijkse toediening.
Swedish: Ing en ackumulering av elosulfase alfa i plasma var uppenbar efter den veckovisa doseringen.
Dutch: Vimizim moet worden toegediend door een daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die kan omgaan met medische noodgevallen.
Swedish: Administrering av Vimizim bör utföras av lämpligt utbildad sjukvårdspersonal med kompetens för akutvård.
Dutch: Het is niet bekend of Vimizim wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Det är inte känt om Vimizim utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Voor het schema met toediening om de andere week waren de resultaten in de afstand afgelegd in 6 minuten of in beklommen trappen per minuut vergelijkbaar met placebo.
Swedish: Resultaten från varannan vecka-programmet för promenerad sträcka på 6 minuter eller antal trappor per minut var jämförbara med placebo.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 8 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 0,4% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene, en wordt toegediend in een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 8 mg natrium per injektionsflaska, vilket motsvarar 0,4 % av det rekommenderade intaget på 2 g natrium som WHO rekommenderar för en vuxen, och administreras i infusionsvätska bestående av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid(se avsnitt 6.6).
Dutch: De aanbevolen dosering elosulfase alfa is 2 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend.
Swedish: Den rekommenderade dosen elosulfase alfa är 2 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång i veckan.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie ter evaluatie van het centrale zenuwstelsel, ademhalingsstelsel en cardiovasculaire systeem, op het gebied van toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering bij ratten en apen of vruchtbaarheid en embryofoetale ontwikkeling bij ratten of konijnen.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi som utvärderar centrala nervsystemet, andningsvägarna och kardiovaskulära systemet, toxicitet vid engångsdos och upprepad dosering på råttor och apor eller fertilitet och embryo-/fosterutveckling hos råtta eller kanin.
Dutch: Het tekort aan sulfataseactiviteit leidt tot de opstapeling van de GAG-substraten, KS en chondroïtine-6-sulfaat (C6S), in het lysosomale compartiment van cellen in het hele lichaam.
Swedish: Sulfatas aktivitetsbrist leder till ansamling av GAG-substrat, KS och kondroitin 6 sulfat (C6S) i de lysosomala facken i cellerna i hela kroppen.
Dutch: Indien ernstige infusiereacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en moet geschikte behandeling worden gestart.
Swedish: Om allvarliga IR inträffar, ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling påbörjas.
Dutch: Wegens de kans op overgevoeligheidsreacties op elosulfase alfa moeten de patiënten 30 tot 60 minuten vóór de start van de infusie antihistaminica met of zonder antipyretica krijgen (zie rubriek 4.4).
Swedish: På grund av risken för överkänslighet mot elosulfase alfa bör patienter få antihistaminer, med eller utan antipyretika, 30 till 60 minuter före infusionens början (se avsnitt 4.4).
Dutch: De patiënten kregen elke week 2 mg/kg elosulfase alfa (n=58) of om de andere week 2 mg/kg (n=59), of placebo (n=59) voor een totale duur van 24 weken.
Swedish: Patienterna fick 2 mg/kg elosulfase alfa varje vecka (n= 58) eller 2 mg/kg varannan vecka (n= 59) eller placebo (n= 59) under totalt 24 veckor.
Dutch: Enzymopname via cellen in de lysosomen wordt gemedieerd door kation-onafhankelijke mannose-6-fosfaatreceptoren, wat tot een herstelde GALNS-activiteit en klaring van KS en C6S leidt.
Swedish: Cellernas enzymupptag i lysosomer medieras av katjonoberoende mannos-6-fosfatreceptorer som leder till återställd GALNS-aktivitet och clearance av KS och C6S.
Dutch: N 6-minutenwandeltest (meter) Gemiddelde ± SD
Swedish: N 6-minuters gångtest (meter) Genomsnittligt ± SD
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska.
Dutch: De verdunde oplossing moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd op fijne deeltjes.
Swedish: Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt före användning med avseende på partiklar.
Dutch: Vervolgens werd een totaal van 173 patiënten geregistreerd in een uitbreidingsonderzoek waarin de patiënten elke week of om de andere week 2 mg/kg elosulfase alfa kregen, en daarna allemaal werden overgeschakeld op 2 mg/kg elke week nadat de resultaten van week 24 beschikbaar waren.
Swedish: Totalt deltog sedan 173 patienter i en förlängningsstudie där patienterna fick 2 mg/kg elosulfase alfa varje vecka eller 2 mg/kg varannan vecka, och sedan fick samtliga 2 mg/kg varje vecka efter att resultatet från veckan 24 blivit tillgängligt.
Dutch: De eliminatie van elosulfase alfa via de nieren wordt als een minder belangrijke klaringsroute beschouwd.
Swedish: Renal eliminering av elosulfase alfa anses vara en smärre vägsträcka till clearance.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).