FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När barnet har fått vaccinet uppfattar immunsystemet det försvagade viruset som "främmande" och bildar sitt eget skydd (antikroppar) mot det.
Slovak: Ak sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém (t.j. systém, ktorý bráni organizmus pred chorobami) rozpozná časti vírusov ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Swedish: • En oral suspension i en förfylld klämtub.
Slovak: • perorálna suspenzia v naplnenej stlačiteľnej tube.
Swedish: Varför har Rotarix godkänts?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Rotarix povolená?
Swedish: Rotarix rotavirusvaccin, levande
Slovak: Rotarix očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Swedish: • Pulver och vätska som bereds till en oral suspension i en oral applikator.
Slovak: • prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví perorálna suspenzia v perorálnom aplikátore,
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rotarix finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Rotarix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: • En oral suspension i en förfylld oral applikator.
Slovak: • perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore,
Swedish: Rotarix är ett vaccin som tas genom munnen.
Slovak: Rotarix je očkovacia látka, ktorá sa podáva perorálne.
Swedish: Samma vaccinationsschema kan tillämpas på barn som fötts upp till 13 veckor för tidigt (efter en fostertid på 27 veckor).
Slovak: o 13 týždňov skôr (od 27 týždňov gestačného veku).
Swedish: Hur har Rotarix effekt undersökts?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Rotarix skúmaná?
Swedish: I mycket sällsynta fall (uppträder hos färre än 1 patient av 10 000) har intussusception rapporterats efter rotavirusvaccinering.
Slovak: Veľmi zriedkavo (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000) bolo po použití očkovacích látok proti rotavírusu hlásené závažné ochorenie nazývané intususcepcia (pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti čreva, čo vedie k jeho zablokovaniu).
Swedish: I huvudstudien var antalet fall av svår gastroenterit orsakad av rotavirus lägre efter vaccination med Rotarix: 0,1 procent av de barn där effekten utvärderades efter vaccination med Rotarix utvecklade svår rotavirusgastroenterit (12 av drygt 9 000) jämfört med 0,9 procent av de barn som fick placebo (77 av nästan 9 000).
Slovak: % dojčiat (12 z viac ako 9 000) zaočkovaných očkovacou látkou Rotarix, u ktorých sa posudzovala účinnosť, sa vyvinula závažná rotavírusová gastroenteritída v porovnaní s 0,9
Swedish: Mer information om behandling med Rotarix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Rotarix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Vilka är riskerna med Rotarix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Rotarix?
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har s.k. svår kombinerad immunbrist (ett tillstånd som allvarligt påverkar immunsystemets korrekta funktion) eller till patienter som antingen haft intussusception tidigare alternativt har tarmproblem som gör att de löper risk att få intussusception.
Slovak: Nesmie sa podávať ani pacientom, ktorí v minulosti prekonali intususcepciu, alebo mali problémy s črevami a mohli by byť náchylní na toto ochorenie.
Swedish: Vad används Rotarix för?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Rotarix používa?
Swedish: Vad är Rotarix?
Slovak: Čo je očkovacia látka Rotarix?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Rotarix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur används Rotarix?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Rotarix používa?
Swedish: Rotavirus serotyp* P1[8]
Slovak: rotavírus sérotyp* P1[8]
Swedish: 2 Som lägre konfidensgräns (p= 0,95)
Slovak: 2 ako spodná hranica spoľahlivosti (p =
Swedish: ej mindre än 2,3 x 106 IU1,2 *Humana bovina rotavirus- "reassortanter" producerade i Vero-celler.
Slovak: nie menej ako 2,3 x 106 IU1, 2 * humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách 1 infekčné jednotky
Swedish: * En 2 ml-dos innehåller: Rotavirus serotyp* G1
Slovak: _*_ Jedna 2-ml dávka obsahuje: rotavírus sérotyp* G1
Swedish: I den allmänna säkerhetsanalysen identifierades inga specifika säkerhetsproblem.
Slovak: V celkových analýzach bezpečnosti sa neidentifikovali žiadne špecifické bezpečnostné obavy.
Swedish: Resultaten av analyserna presenteras i följande tabell.
Slovak: Výsledky týchto analýz sa nachádzajú v nasledujúcich tabuľkách.
Swedish: Det finns begränsade belägg för en mindre riskökning efter den andra dosen.
Slovak: Existujú obmedzené dôkazy o menšom zvýšení rizika po druhej dávke.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att senarelägga vaccinationen tills efter tillfrisknandet.
Slovak: Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia.
Swedish: Om problemet uppstår igen ska ingen ytterligare ersättningsdos ges.
Slovak: Ak sa problém objaví znova, ďalšie náhradné dávky sa nemajú podať.
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 18 maj 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. mája 2011
Swedish: Datum för första godkännande: 27 juni 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. jún 2006
Swedish: En utvidgning av REST genomfördes i enbart Finland.
Slovak: Iba vo Fínsku sa vykonalo rozšírenie štúdie REST.
Swedish: †, smärta i övre delen av buken
Slovak: , bolesť v hornej časti brucha
Swedish: Dosen som administrerades till möss var cirka 2,79 x 10
Slovak: Dávka podaná myšiam bola približne 2,79 x 10
Swedish: Åldersspecifik - 1:a levnadsåret - 2:a levnadsåret - 3:e levnadsåret - 4:e levnadsåret - 5:e levnadsåret - 6:e-7:e levnadsåret
Slovak: Podľa veku - 1. rok života - 2. rok života - 3. rok života - 4. rok života - 5. rok života - 6.-7. rok života
Swedish: Kohortstudie (Frankrike)
Slovak: Kohortná štúdia (Francúzsko)
Swedish: Öppna doseringstuben med 2 enkla rörelser:
Slovak: Dávkovaciu tubu otvorte 2 jednoduchými pohybmi:
Swedish: Frekvenskategorin uppskattades baserat på data från observationsstudier.
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená na základe údajov z observačných štúdií.
Swedish: Se avsnitten 4.2 och 5.1.
Slovak: Pozri časti 4.2 a 5.1.
Swedish: Statistiskt signifikant
Slovak: Štatisticky významné.
Swedish: Kliniska prövningar avseende effekt mot gastroenterit orsakad av rotavirus har utförts i Europa, USA, Latinamerika och Asien.
Slovak: Klinické skúšania účinku proti rotavírusovej gastroenteritíde sa vykonali v Európe, Spojených štátoch, Latinskej Amerike a v Ázii.
Swedish: Om nödvändigt, kan den tredje (sista) dosen ges upp till och med 32 veckors ålder (se avsnitt 5.1).
Slovak: Ak je to nevyhnutné, môže sa tretia (posledná) dávka podať do veku 32 týždňov (pozri časť 5.1).
Swedish: En mildare infektion, som en förkylning, bör inte vara något problem, prata dock med din läkare först.
Slovak: Ľahšia infekcia, napríklad nádcha, nepredstavuje problém, ale najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Swedish: Föräldrar/vårdnadshavare ska instrueras att omgående rapportera sådana symtom till vårdgivaren.
Slovak: Rodičia/opatrovníci majú byť poučení, aby takéto príznaky okamžite hlásili svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
Swedish: Dessutom ska personer som sköter om spädbarn som nyligen har fått vaccin, vidta noggranna hygienåtgärder, särskilt när de har hanterat exkret.
Slovak: Taktiež osoby, ktoré sa starajú o nedávno očkované deti, majú dodržiavať dôkladnú hygienu, najmä pri manipulácii s výkalmi.
Swedish: Mindre vanliga Nasofaryngit, otitis media
Slovak: Nazofaryngitída, otitis media
Swedish: Således finns inga data angående användning under graviditet eller amning tillgängliga och fertilitets- eller reproduktionsstudier på djur har inte utförts.
Slovak: Údaje o použití počas gravidity alebo laktácie u ľudí teda nie sú dostupné a štúdie fertility alebo reprodukcie na zvieratách sa nevykonali.
Swedish: ENDAST FÖR ORAL ANVÄNDNING.
Slovak: LEN NA PERORÁLNE POUŽITIE
Swedish: Studiedesign (region)
Slovak: Dizajn štúdie (Oblasť)
Swedish: Analys av anspråksdatabas (USA)
Slovak: Analýza databázy požiadaviek (US)
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot något av detta vaccins innehållsämnen (se avsnitt 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
Slovak: - je vaše dieťa alergické na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (pozri časť 6 Obsah balenia a ďalšie informácie).
Swedish: Vaccinet innehåller 5 typer av levande rotavirusstammar.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje päť typov živých kmeňov rotavírusu.
Swedish: Effekt hos prematura spädbarn
Slovak: Účinok u predčasne narodených dojčiat
Swedish: *Kontroller med RV-negativ akut gastroenterit
Slovak: *RV-negatívne kontroly akútnej gastroenteritídy
Swedish: Denna finska utvidgningsstudie (FES) omfattade 20 736 individer som tidigare inkluderats i REST.
Slovak: Study (FES) zahŕňala podskupinu 20 736 osôb, ktoré boli predtým zaradené do štúdie REST.
Swedish: 1 dos (2 ml)
Slovak: 1 dávka (2 ml)
Swedish: En oral toxicitetsstudie med engångsdos och upprepad dos på möss visade inga särskilda risker för människa.
Slovak: Štúdia toxicity po jednorazovom a opakovanom perorálnom podaní u myší nenaznačuje žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: (Det kan finnas en restdroppe kvar i tubens spets.)
Slovak: (V aplikátore tuby môže zostať zvyšná kvapka.)
Swedish: RotaTeq med mat och dryck
Slovak: RotaTeq a jedlo a nápoje
Swedish: Frekvenskategorin uppskattades baserat på relevanta kliniska prövningar.
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená na základe príslušných klinických skúšaní.
Swedish: Det är viktigt att ditt barn får alla 3 doser av vaccinet för skydd mot rotavirus.
Slovak: Je dôležité, aby vaše dieťa dostalo všetky 3 dávky očkovacej látky na ochranu proti rotavírusu.
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får RotaTeq
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane RotaTeq
Swedish: Eftersom fördelen med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Slovak: Keďže prínos očkovania je v tejto skupine dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá vylúčiť alebo oddialiť.
Swedish: Förekomst av lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation för immunisering.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie nie je kontraindikáciou imunizácie.
Swedish: - har någon rubbning i magtarmkanalen.
Slovak: - má akúkoľvek poruchu tráviaceho systému.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, virusvacciner ATC-kod: J07BH02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, vírusové očkovacie látky ATC kód: J07BH02
Swedish: - om ditt barn har en sjukdom som reducerar hans/hennes infektionsmotstånd.
Slovak: - má vaše dieťa akékoľvek ochorenie, ktoré znižuje jeho odolnosť proti infekcii.
Swedish: Den skyddande effekten av RotaTeq utvärderades på två sätt i den placebo-kontrollerade prövningen Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Slovak: Protektívny účinok očkovacej látky RotaTeq sa hodnotil dvoma spôsobmi v placebom kontrolovanom skúšaní Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens anvisningar om ditt barns återbesök för uppföljningsdoserna.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka ohľadne opätovných návštev vášho dieťaťa kvôli následným dávkam.
Swedish: EU/1/06/348/001 förpackning med 1 tub EU/1/06/348/002 förpackning med 10 tuber
Slovak: EU/1/06/348/001 balenie po 1 tube EU/1/06/348/002 balenie po 10 tubách
Swedish: - om ditt barn har en allvarlig infektion och hög feber.
Slovak: - má vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou.
Swedish: 2 102 ovaccinerade I åldern <2 år
Slovak: 2 102 neočkovaných osôb Vo veku < 2 roky
Swedish: Dessutom fanns ingen statistiskt signifikant ökad risk för denna biverkning under uppföljningsperioden 0-30 dagar jämfört med en samtidig kontrollgrupp av spädbarn som fick DTaP, men inte RotaTeq (n=62 617, 12 339 personårs uppföljningstid).
Slovak: Ďalej nebolo štatisticky signifikantne zvýšené riziko tejto nežiaducej udalosti počas obdobia sledovania 0-30 dní v porovnaní so súbežnou kontrolnou skupinou dojčiat, ktorá dostala DTaP, ale nie RotaTeq (n=62 617, 12 339 osoborokov sledovania).
Swedish: Detta kan uppträda som väsande andning, hosta eller svårigheter att andas.
Slovak: Môže sa prejaviť ako sipot, kašeľ alebo problém s dýchaním.
Swedish: De biverkningar som var vanligare i vaccingruppen i kliniska prövningar listas nedan per organsystem och frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa v klinických skúšaniach vyskytli častejšie v skupine s očkovacou látkou, sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Swedish: 8 infektionsenheter per kg (ungefär
Slovak: 8 infekčných jednotiek na kg
Swedish: Bakgrundsincidensen av tarminvagination hos spädbarn under ett års ålder i dessa länder sträckte sig från 25 till 101 per 100 000 spädbarn per år.
Slovak: Doterajší výskyt intususcepcie u dojčiat vo veku menej ako jeden rok bol v týchto krajinách v rozmedzí od 25 do 101 na 100 000 dojčiat ročne.
Swedish: I FES följdes spädbarnen under upp till 3 år efter vaccinationen.
Slovak: V štúdii FES sa dojčatá sledovali do 3 rokov po očkovaní.
Swedish: Hos mycket för tidigt födda barn (födda i eller före 28 graviditetsveckan) kan längre uppehåll än normalt mellan andetagen förekomma under 2-3 dagar efter vaccinationen.
Slovak: U veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa počas 2-3 dní po očkovaní môžu medzi dychmi vyskytnúť dlhšie prestávky ako zvyčajne.
Swedish: Biverkningar efter introduktion på marknaden (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Nežiaduce udalosti po uvedení očkovacej látky na trh (frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných údajov).
Swedish: Om du fått veta att ditt barn inte tål vissa sockerarter, tala om det för läkaren/sjuksköterskan innan vaccinet ges.
Slovak: Ak vám bolo povedané, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, informujte o tom svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka predtým, ako sa očkovacia látka podá.
Swedish: Kasta den tomma tuben och hatten i godkända behållare för biologiskt avfall enligt lokala föreskrifter.
Slovak: Prázdnu tubu a viečko vyhoďte do kontajnera určeného pre biologický odpad v súlade s národnými nariadeniami.
Swedish: 1 895 vaccinerade med 3 doser
Slovak: 895 osôb očkovaných 3 dávkami
Swedish: Ytterligare data från FES ökade antalet med totalt 136 besök, varav 9 i vaccingruppen och 127 i placebogruppen.
Slovak: Ďalšie údaje zo štúdie FES zvýšili celkový počet o 136 prípadov zahŕňajúc 9 prípadov v skupine s očkovacou látkou a 127 v skupine s placebom.
Swedish: Inga ytterligare doser rekommenderas efter fullföljandet av vaccinationskuren med 3 doser (se avsnitt 4.4 och 5.1 angående tillgänglig information om bestående skydd).
Slovak: Po splnení 3-dávkovej očkovacej schémy sa neodporúčajú žiadne ďalšie dávky (pozri časti 4.4. a 5.1 ohľadom dostupných informácií o pretrvávaní ochrany).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Detta vaccin innehåller 1 080 mg sackaros (se avsnitt 4.4).
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (pozri časť 4.4).
Swedish: Dock föddes 19 av de ca 1 000 spädbarnen efter 25 till 28 veckor, 55 föddes efter 29 till 31 veckor och återstoden föddes efter 32 till 36 veckor.
Slovak: Medzi 25. až 28. týždňom gravidity sa však narodilo 19 z približne 1 000 dojčiat, medzi 29. až 31. týždňom gravidity sa narodilo 55 dojčiat a zvyšný počet dojčiat sa narodil medzi 32.
Swedish: RotaTeq bör därför administreras med försiktighet till individer med nära kontakter som har nedsatt immunförsvar (t.ex. individer med maligniteter eller som på annat sätt är immunkomprometterade, eller individer som genomgår immunsuppressiv behandling).
Slovak: RotaTeq sa má podať s opatrnosťou osobám, ktoré sú v blízkom kontakte s imunodeficientnými osobami (napr. osoby s malignitami alebo inak imunokompromitované alebo osoby dostávajúce imunosupresívnu liečbu).
Swedish: Vaccinet får inte under några omständigheter injiceras.
Slovak: Táto očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať injekčne.
Swedish: Asymtomatisk hiv-infektion förväntas inte påverka säkerheten eller effekten för RotaTeq.
Slovak: Neočakáva sa, že asymptomatická infekcia HIV ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť očkovacej látky RotaTeq.
Swedish: Data från observationsstudier avseende säkerhet utförda i flera länder tyder på att rotavirusvaccin ger en ökad risk för tarminvagination, med upp till 6 ytterligare fall per 100 000 spädbarn inom 7 dagar efter vaccination.
Slovak: Údaje z observačných štúdií sledujúcich bezpečnosť, ktoré sa uskutočnili v niekoľkých krajinách, poukazujú na to, že rotavírusové očkovacie látky so sebou nesú zvýšené riziko intususcepcie, do 6 prípadov navyše na 100 000 dojčiat do 7 dní po očkovaní.
Swedish: EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
Slovak: EU/1/06/348/002
Swedish: Antikropparna hjälper till att skydda mot gastroenterit orsakat av dessa typer av rotavirus.
Slovak: Tieto protilátky pomáhajú chrániť pred gastroenteritídou spôsobenou týmito typmi rotavírusu.
Swedish: Vaccinationskuren med tre doser bör helst vara avslutad vid 20-22 veckors ålder.
Slovak: 3-dávkovú očkovaciu schému sa uprednostňuje ukončiť do veku 20-22 týždňov.
Swedish: Den första dosen administrerades från 6 veckor efter födseln.
Slovak: Prvá dávka sa podala od 6 týždňov po narodení.
Swedish: Telefon Fax
Slovak: Telefón: Telefax:
Swedish: - inte har ökat i vikt och längd så som kan förväntas.
Slovak: - nepriberá a nerastie tak, ako by malo.
Swedish: Mycket sällsynta Tarminvagination α *
Slovak: Veľmi zriedkavé Intususcepcia α *
Swedish: Detta vaccin finns i en endostub och är en blekgul klar vätska som kan ha en rosa nyans.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nachádza v jednodávkovej tube a je bledožltá priehľadná kvapalina, ktorá môže mať ružový nádych.
Swedish: För att administrera vaccinet:
Slovak: Podanie očkovacej látky:
Swedish: Säkerhet och effekt för RotaTeq för barn från födseln till 6 veckors ålder har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky RotaTeq u osôb vo veku od narodenia do 6 týždňov neboli stanovené.
Swedish: När ett spädbarn får vaccinet, bildar immunsystemet (kroppens eget försvar) antikroppar mot de vanligast förekommande typerna av rotavirus.
Slovak: Keď sa dojčaťu podá očkovacia látka, imunitný systém (prirodzená obrana tela) vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu.
Swedish: En dos (2 ml) innehåller rotavirustyp*: G1
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje rotavírus typ*: G1
Swedish: Var som vanligt noga med att tvätta händerna noggrant när du bytt smutsiga blöjor.
Slovak: Ako vždy, po výmene znečistených plienok dbajte na starostlivé umývanie rúk.
Swedish: Om ditt barn redan har infekterats med rotavirus men ännu inte är sjukt vid vaccinationstillfället, så kan det hända att RotaTeq inte kan förhindra sjukdomen.
Slovak: Ak už vaše dieťa bolo infikované rotavírusom, ale ešte nie je choré, keď je očkované, RotaTeq nemusí zabrániť ochoreniu.
Swedish: Spädbarn med känd eller misstänkt nedsättning av immunförsvaret (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Slovak: Dojčatá, o ktorých sa vie alebo sa predpokladá, že majú imunodeficienciu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: Dessa kan vara symtom på en mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 spädbarn) men allvarlig biverkan som kallas tarminvagination (en tarmförträngning där en del av tarmen omsluter en annan del).
Slovak: Môžu to byť príznaky veľmi zriedkavého (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 detí), ale závažného vedľajšieho účinku nazývaného intususcepcia (nepriechodnosť čreva, pri ktorej sa jedna časť čreva zasunie do inej časti).
Swedish: • Allergiska reaktioner (förekommer hos ett okänt antal spädbarn) som kan vara allvarliga (anafylaxi) och kan inkludera: allergisk svullnad som kan påverka ansiktet, läpparna, tungan eller svalget.
Slovak: Alergické reakcie (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov), ktoré môžu byť závažné (anafylaxia) a môžu zahŕňať: alergický opuch, ktorý môže postihnúť tvár, pery, jazyk alebo hrdlo.
Swedish: • Svår magsmärta, ihållande kräkningar, blod i avföringen, svullen mage och/eller hög feber.
Slovak: Silná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nafúknuté brucho a/alebo vysoká horúčka.
Swedish: * Allvarlig definieras som >16 poäng av maximalt 24, enligt ett validerat kliniskt klassificeringssystem grundat på intensitet och varaktighet av symtom (feber, kräkning, diarré och beteendeförändringar).
Slovak: * Ťažké ochorenie je definované ako skóre > 16/24 pri použití validovaného klinického skórovacieho systému založeného na intenzite a trvaní príznakov (horúčka, vracanie, hnačka a zmeny v správaní).
Swedish: Vad RotaTeq är och vad det används för
Slovak: Čo je RotaTeq a na čo sa používa
Swedish: Andra läkemedel och RotaTeq
Slovak: Iné lieky a RotaTeq
Swedish: Under uppföljningsperioden 0-30 dagar efter vaccination, fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i andelen fall av Kawasakis sjukdom jämfört med det förväntade bakgrundstalet.
Slovak: Počas obdobia sledovania 0-30 dní po očkovaní nebol v miere morbus Kawasaki štatisticky signifikantný rozdiel oproti očakávanej doterajšej miere.
Swedish: d. Andra speciella populationer Apné hos mycket prematura spädbarn (födda ≤28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
Slovak: Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (narodených ≤ 28 týždňov gravidity) (pozri časť 4.4).
Swedish: 14 gånger den planerade dosen till spädbarn).
Slovak: (približne 14-násobok navrhovanej dávky pre dojčatá).
Swedish: Som för alla vacciner bör adekvat medicinsk behandling finnas lätt tillgänglig i fall av anafylaktisk reaktion som kan uppträda efter administrering av vaccinet (se avsnitt 4.8).
Slovak: Tak ako pri všetkých očkovacích látkach, vždy má byť ihneď k dispozícii vhodná lekárska liečba v prípade anafylaktickej udalosti po podaní očkovacej látky (pozri časť 4.8).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska hälso- och sjukvårdspersonal följa upp eventuella symtom som antyder tarminvagination (svåra buksmärtor, ihållande kräkningar, blodig avföring, uppsvälld buk och/eller hög feber) eftersom data från observationsstudier tyder på en ökad risk för tarminvagination, oftast inom 7 dagar efter rotavirusvaccination (se avsnitt 4.8).
Slovak: Ako opatrenie majú zdravotnícki pracovníci sledovať akékoľvek príznaky naznačujúce intususcepciu (závažná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nadúvanie brucha a/alebo vysoká horúčka), pretože údaje z observačných štúdií poukazujú na zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní po očkovaní proti rotavírusu (pozri časť 4.8).
Swedish: Liksom alla vacciner kan det hända att RotaTeq inte fullständigt skyddar alla barn som vaccineras, även när alla tre doser har tagits.
Slovak: Tak ako iné očkovacie látky, RotaTeq nemusí plne chrániť všetky deti, ktoré sú očkované, aj keď boli podané všetky tri dávky.
Swedish: Första dosen (2 ml) RotaTeq kan ges från 6 veckors ålder, och bör ges innan 12 veckors ålder (ca 3 månader).
Slovak: Prvá dávka (2 ml) očkovacej látky RotaTeq sa môže podať od veku 6 týždňov, a má sa podať pred vekom 12 týždňov (približne 3 mesiace).
Swedish: Observationsstudier efter godkännande för försäljning som visar effektiviteten avseende förebyggande av RV-gastroenterit (RVGE)
Slovak: Štúdie po uvedení očkovacej látky na trh preukazujú účinnosť pri predchádzaní RV gastroenteritíde (RVGE)
Swedish: Vaccinet ska administreras oralt utan att blandas med några andra vacciner eller lösningar.
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať perorálne bez miešania s akýmikoľvek inými očkovacími látkami alebo roztokmi.
Swedish: Om barnet spottar ut eller kräks upp det mesta av vaccindosen kan man ge en engångsdos som ersättning vid samma vaccinationsbesök.
Slovak: V prípade, že vaše dieťa vypľuje alebo vyvráti väčšinu dávky očkovacej látky, môže sa podať jednotlivá náhradná dávka počas tej istej návštevy.
Swedish: Vaccinet ges genom att försiktigt klämma på tuben och hälla vaccinet i ditt barns mun.
Slovak: Očkovacia látka sa podá jemným stlačením tuby a vytlačením očkovacej látky do úst vášho dieťaťa.