FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kortwerkende anticholinergica (SAMA's) waren toegelaten voor patiënten die geen LABA gebruikten.
Latvian: Īslaicīgas darbības antiholīnerģiskie līdzekļi (ĪDAHL) bija atļauti tiem pacientiem, kuri nelietoja IDBA.
Dutch: EU/1/10/636/008 28 tabletten
Latvian: EU/1/10/636/008 28 tabletes
Dutch: Effecten waren vergelijkbaar, onafhankelijk van een voorafgaande behandeling met inhalatiecorticosteroïden of onderliggende behandeling met LABA.
Latvian: Efekts bija līdzīgs, neatkarīgi no tā vai iepriekš bija saņemti inhalējamie kortikosteroīdi vai pamatterapija ar IDBA.
Dutch: De tablet dient elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden met water.
Latvian: Tabletei jāuzdzer ūdens, un tā katru dienu jālieto vienā un tai pašā laikā.
Dutch: Daxas 500 microgram is in klinische onderzoeken tot één jaar onderzocht en is bedoeld voor onderhoudsbehandeling.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Daxas 500 mikrogrami lietots līdz pat vienam gadam ilgi, un šāda deva ir paredzēta kā balstterapija.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Daxas bij pediatrische patiënten (onder 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Daxas lietošanu pediatriskajai populācijai (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
Dutch: De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daxas en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik inclusief:
Latvian: Nepieciešams pacientus informēt par Daxas lietošanas sekojošiem riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu:
Dutch: De geteste dosis van fluvoxamine was 50 mg. Een combinatie van roflumilast met deze actieve stoffen kan leiden tot een verhoging van de blootstelling en aanhoudende intolerantie.
Latvian: Pārbaudītās fluvoksamīna devas lielums bija 50 mg. Lietojot šīs aktīvās vielas vienlaikus ar roflumilastu, var pagarināties darbības ilgums un nevēlamo blakusparādību ilgums.
Dutch: In dat geval dient de behandeling met roflumilast opnieuw te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Šādā gadījumā lēmums par terapiju ar roflumilastu ir atkārtoti jāizvērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De sterfte, ongeacht de reden, was even hoog onder patiënten behandeld met placebo of roflumilast (42 doden in elke groep; 2,7% in elke groep; gepoolde analyse).
Latvian: Dažādu iemeslu mirušo pacientu skaits bija vienāds roflumilasta un placebo grupā (42 nāves gadījumi katrā grupā; 2,7% katrā grupā, apkopotā analīze).
Dutch: In het geval van een overdosis, wordt aanbevolen om passende ondersteunende medische zorg te bieden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rekomendē atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
Dutch: Dat Daxas gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig moeten wegen en hun gewicht moeten bijhouden op de patiëntenkaart.
Latvian: Daxas var izraisīt ķermeņa masas zudumu un pacientam regulāri jākontrolē sava ķermeņa masa un jāveic atzīmes pacienta kartē.
Dutch: Bij ouderen, vrouwen en niet-Kaukasiërs was de totale PDE4-remmende activiteit verhoogd.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem, sievietēm un personām, kas nepieder baltajai rasei, ir paaugstināta kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte.
Dutch: U kunt ook slapeloosheid (vaak), angst (soms), nervositeit (zelden), paniekaanval (zelden) of depressieve stemming (zelden) ervaren.
Latvian: Jums var būt arī bezmiegs (bieži), trauksme (retāk), nervozitāte (reti), panikas lēkme (reti) vai nomākts garastāvoklis (reti).
Dutch: De maximumconcentratie van de N-oxide metaboliet wordt bereikt na ongeveer acht uur (spreiding van 4 tot 13 uur).
Latvian: Metabolīta N oksīda maksimālā koncentrācija tiek sasniegta pēc apmēram astoņām stundām (robežās no 4 līdz 13 stundām).
Dutch: Roflumilast- of placebobehandeling werd toegevoegd aan de onderhoudsbehandeling met een langwerkende bronchusverwijder, meer specifiek salmeterol in studie M2-127 en tiotropium in studie M2-128.
Latvian: Roflumilasts vai placebo tika pievienots pastāvīgajai ārstēšanai ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem, konkrēti salmeterolam pētījumā M2-127 vai tiotropijam -pētījumā M2-128.
Dutch: COPD is een chronische aandoening van de longen die leidt tot het vernauwen van de luchtwegen (obstructie) en het opzwellen en irriteren van de wanden van de smalle luchtwegen (ontsteking).
Latvian: HOPS ir hroniska plaušu slimība, kuras rezultātā sašaurinās elpceļi (obstrukcija) un pietūkst un tiek kairinātas sīko elpceļu sieniņas (iekaisums).
Dutch: Het AUC van de N-oxide metaboliet in plasma is gemiddeld ongeveer 10 maal groter dan de AUC van roflumilast in plasma.
Latvian: N oksīda metabolīta plazmas AUC ir vidēji 10 reizes lielāks par roflumilasta plazmas AUC.
Dutch: Patiënten en verzorgers dient verzocht te worden om elke verandering in het gedrag of de gemoedstoestand van de patiënt of suïcidale gedachten te melden.
Latvian: Pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir jālūdz ziņot par jebkādam pacienta garastāvokļa un uzvedības izmaiņām vai pašnāvības domām.
Dutch: Bij de screening moesten patiënten in het voorgaande jaar ten minste één exacerbatie hebben gehad en ten minste 12 weken onderhoudsbehandeling voor COPD als gebruikelijke zorg.
Latvian: Pacientiem atlasē izvirzītā prasība bija vismaz viens paasinājums iepriekšējā gada laikā un aprūpes standartam atbilstoša HOPS balstterapija vismaz 12 nedēļas.
Dutch: Het verschil in incidentie tussen roflumilast en placebo was kwantitatief groter met gelijktijdig toegediende LAMA voor gewichtsverlies (7,2% tegenover 4,2%), verminderde eetlust (3,7% tegenover 2,0%), hoofdpijn (2,4% tegenover 1,1%) en depressie (1,4% tegenover -0,3%).
Latvian: Incidences starpība starp roflumilastu un placebo bija kvantitatīvi lielāka vienlaikus lietojot ilgstošas darbības muskarīna antagonistus ķermeņa masas samazinājumam (7,2% pret 4,2%), apetītes samazinājumam (3,7% pret 2,0%), galvassāpēm (2,4% pret 1,1%) un depresijai (1,4% pret
Dutch: Placebo (N=966) Frequenti e (n)
Latvian: Placebo (N=966) Sastopamī ba (n)
Dutch: Lineariteit/ non-lineariteit
Latvian: Linearitāte/nelineartāte
Dutch: In een spermatogenese-studie uitgevoerd bij mensen had roflumilast 500 microgram geen effect op de zaadparameters of de voortplantingshormonen gedurende de behandelingsperiode van 3 maanden en de daaropvolgende behandelingsvrije periode van 3 maanden.
Latvian: 3 mēnešu ilgā spermatoģenēzes pētījumā cilvēkiem, lietojot roflumilastu 500 mikrogramu devā, un 3 mēnešu ilgā periodā pēc terapijas netika konstatēta ietekme uz spermas parametriem vai reproduktīvajiem hormoniem.
Dutch: Roflumi last (N=969) Frequen tie (n)
Latvian: Roflumilas t (N=969) Sastopamī ba (n)
Dutch: Toediening samen met een antacidum (combinatie van aluminiumhydroxide en magnesiumhydroxide) veranderde niets aan de absorptie of farmacokinetiek van roflumilast of zijn N-oxide.
Latvian: Vienlaicīga antacīdu (alumīnija hidroksīds kombinācijā ar magnija hidroksīdu) lietošana neietekmē roflumilasta vai tā N-oksīda absorbciju vai farmakokinētiku.
Dutch: Bij onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies dient het gebruik van roflumilast te worden gestaakt en dient het lichaamsgewicht verder te worden gecontroleerd.
Latvian: Neizskaidrojama vai klīniski nozīmīga ķermeņa masas zuduma gadījumā, roflumilasta lietošana ir jāpārtrauc un turpmāk jāseko pacienta ķermeņa masai.
Dutch: Er is geen bewijs voor een specifieke accumulatie of retentie van roflumilast of zijn metabolieten in organen en vetweefsel.
Latvian: Nav pierādījumu, ka roflumilasts vai tā metabolīti specifiski akumulētos vai uzkrātos orgānos vai taukaudos.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker onmiddellijk.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Een combinatie van factoren zoals bij Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen, kan leiden tot een verhoogde blootstelling en aanhoudende intolerantie.
Latvian: Šo faktoru kombinācijas, piemēram, melnādaina nesmēķējoša sieviete, rezultātā var palielināties iedarbības laiks un ilgstoši novērot blakusparādības.
Dutch: Interactiestudies met de CYP1A2/3A4-inhibitor enoxacine en de CYP1A2/2C19/3A4-inhibitors cimetidine en fluvoxamine resulteerden in stijgingen van de totale PDE4-remmende activiteit met respectievelijk 25%, 47% en 59%.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar CYP1A2/3A4 inhibitoru enoksacīnu un CYP1A2/2C19/3A4 inhibitoriem cimetidīnu un fluvoksamīnu kopējo FDE4 inhibējošo aktivitāti palielināja par attiecīgi 25%, 47% un 59%.
Dutch: - U heeft matige of ernstige leverproblemen.
Latvian: - ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Kern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Daxas bevat lactose"), maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat, - Omhulling: hypromellose, Macrogol 4000, titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu, sadaļu "Daxas satur laktozi"), kukurūzas ciete, povidons, magnija stearāts Apvalks: hipromeloze, magrogols 4000, titāna dioksīds (E171) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Dutch: In één van de drie studies bij ratten naar vruchtbaarheid en embryofoetale ontwikkeling werden post-implantatieverliezen gezien.
Latvian: Vienā no trim žurku fertilitātes un embriofetālās attīstības pētījumiem, tika novērota grūtniecības pārtraukšanās postimplantācijas stadijā.
Dutch: Een vooraf gespecificeerde sensitiviteitsanalyse aan de hand van het model met negatief binomiale regressie liet een statistisch significant verschil zien van -14,2% (frequentieratio: 0,86; 95% BI: 0,74 tot 0,99).
Latvian: Iepriekš noteikta jutīguma analīze, izmantojot ārstēšanu pēc negatīvās binomiālas regresijas modeļa, parādīja statistiski nozīmīgu atšķirību -14,2% (sastopamības rādītāju attiecība: 0,86; 95% TI: no 0,74 līdz 0,99).
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten of verzorgers vóór ze Daxas ontvangen.
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam vai veselības aprūpes speciālistam pirms
Dutch: In een interactiestudie met een oraal contraceptivum dat gestodeen en ethinyloestradiol bevatte, was de totale PDE4-remmende activiteit met 17% toegenomen.
Latvian: Daudzos mijiedarbības pētījumos ar orālo kontraceptīvu, kas satur gestodēnu un etinilestradiolu, kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte palielinājās par 17%.
Dutch: De N-oxide metaboliet is de belangrijkste metaboliet in menselijk plasma.
Latvian: N-oksīds ir galvenais metabolīts, kas ir konstatēts cilvēka plazmā.
Dutch: Daxas is niet bedoeld voor de behandeling van plotse aanvallen van benauwdheid (acute bronchospasmen).
Latvian: Daxas nav domāts, lai ārstētu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes (akūtas bronhospazmas).
Dutch: Daarom is de kans op relevante interacties met stoffen gemetaboliseerd door deze P450-enzymen gering.
Latvian: Tādejādi ir zems mijiedarbības risks ar vielām, ko metabolizē P450 enzīmi.
Dutch: Dus Daxas verlicht ademhalingsproblemen.
Latvian: Tādejādi Daxas atvieglo elpošanas traucējumus.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Daxas bevat lactose"), maïszetmeel, povidone, magnesiumstearaat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu, sadaļu "Daxas satur laktozi"), kukurūzas ciete, povidons, magnija stearāts
Dutch: Daxas bevat lactose
Latvian: Daxas satur laktozi
Dutch: Creatinefosfokinasespiegel (CPK) in het bloed verhoogd
Latvian: Paaugstināts kreatinīnfosfokināzes (KFK) līmenis asinīs
Dutch: De Cmax en tmax van roflumilast-N-oxide blijven echter ongewijzigd.
Latvian: Lai gan Cmax un tmax roflumilasta N-oksīdam nemainās.
Dutch: Artsen dienen zorgvuldig de baten-risicobalans van deze behandeling te evalueren bij patiënten met bestaande psychiatrische symptomen of met een voorgeschiedenis van depressie.
Latvian: Ārstiem ir rūpīgi jāizvērtē šīs terapijas riska/ieguvumu attiecība, ja pacientiem ir kāds no šiem psihiskajiem simptomiem vai kuriem ir bijusi depresija.
Dutch: Vanwege zijn fysicochemische eigenschappen wordt roflumilast gemakkelijk verdeeld over de organen en de weefsels inclusief vetweefsel van muizen, hamsters en ratten.
Latvian: Fizikāli ķīmisko īpašību dēļ roflumilasts pilnībā izkliedējas orgānos un audos t.sk. taukaudos pelēm, kāmjiem un žurkām.
Dutch: Om uw longfunctie onder controle te houden is het belangrijk dat u Daxas blijft innemen zolang als voorgeschreven door uw arts, ook wanneer u geen symptomen hebt.
Latvian: Lai uzturētu Jūsu plaušu funkcijas, ir svarīgi turpināt lietot Daxas visu ārsta rekomendēto laiku, pat ja Jums vairs nav sūdzību.
Dutch: Zeldzame gevallen van suïcidale gedachten en gedrag, met inbegrip van suïcide, werden geobserveerd bij patiënten met en zonder een voorgeschiedenis van depressie, doorgaans in de eerste weken van de behandeling.
Latvian: Retos gadījumos tika novērotas pašnāvības domas un uzvedība, t.sk. pabeigtas pašnāvības pacientiem ar un bez depresijas anamnēzē, parasti pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Dutch: Indien patiënten lijden aan nieuwe of verergerde psychiatrische symptomen, of suïcidale gedachten of een poging tot suïcide worden geïdentificeerd, wordt aanbevolen om de behandeling met Daxas te stoppen.
Latvian: Ja pacienti cieš no jauniem psihiskiem simptomiem vai arī tie saasinās, vai pacientam tiek konstatētas pašnāvības domas vai mēģinājumi, ieteicams pārtraukt Daxas lietošanu.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren diarree (5,9%), gewichtsverlies (3,4%), misselijkheid (2,9%), abdominale pijn (1,9%) en hoofdpijn (1,7%).
Latvian: Visbiežāk saņemti ziņojumi par caureju (5,9%), ķermeņa masas samazināšanos (3,4%), sliktu dūšu (2,9%), sāpēm vēderā (1,9%) un galvassāpēm (1,7%).
Dutch: Daxas kan ingenomen worden in combinatie met andere geneesmiddelen die gebruikt worden in de behandeling van COPD, zoals via inhalatie of via de mond in te nemen corticosteroïden of luchtwegverwijders (bronchodilatoren).
Latvian: Daxas drīkst lietot kopā ar citām zālēm HOPS ārstēšanai, piemēram, inhalējamajiem vai iekšķīgi lietojamajiem kortikosteroīdiem vai bronhus paplašinošiem līdzekļiem.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met Child-Pugh A (zie rubriek 4.2).
Latvian: Jāievēro piesardzība ārstējot pacientus Child-Pugh A grupā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm In de volgende tabel zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens de MedDRA-frequentieclassificatie:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tabulā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc sastopamības biežuma, lietojot MedDRA klasifikāciju:
Dutch: Daxas heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Daxas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Het werkingsmechanisme is de remming van PDE4, een belangrijk cyclisch adenosine monofosfaat (cAMP)-metaboliserend enzym in structurele cellen en ontstekingscellen die belangrijk zijn in de pathogenese van COPD.
Latvian: Darbības mehānisma pamatā ir FDE4 - galvenā cikliskā adenozīnmonofosfāta (cAMF) metabolizējoša enzīma, kas konstatēts strukturālajās un iekaisuma šūnās un kam ir liela nozīme HOPS patoģenēzē, inhibīcija.
Dutch: Toediening van het cytochroom-P450-enzym-inducerende rifampicine resulteerde in een reductie van ongeveer 60% van de totale PDE4-remmende activiteit.
Latvian: Citohroma P450 enzīmu induktora rifampicīna lietošana samazina kopējo FDE4 inhibējošo aktivitāti par apmēram 60%.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daxas zullen voorschrijven, een up-to-date educatief dossier hebben ontvangen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka pirms Daxas parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāts atjaunots izglītojošs materiāls.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u na 28 dagen overgaat naar de volledige dosering (genaamd ‘onderhoudsdosering')
Latvian: Lietojot sākuma devu, Jūs nesaņemsiet pilnu šo zāļu efektu, tāpēc ir svarīgi, ka pēc 28 dienām Jūs pārietu uz pilnu devu (tā saucamo balstterapiju).
Dutch: De verdraagbaarheid van roflumilast werd geëvalueerd in een 12 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep-onderzoek (RO-2455-302-RD) bij patiënten met ernstige COPD geassocieerd met chronische bronchitis.
Latvian: Roflumilasta panesamība tika vērtēta 12 nedēļas ilgā, randomizētā, dubultaklā, paralēlu grupu pētījumā (RO-2455-302-RD) pacientiem ar smagu HOPS, kuriem bija attīstījies hronisks bronhīts.
Dutch: Volgens verdere in-vitro-resultaten in humane levermicrosomen, remmen therapeutische plasmaconcentraties van roflumilast en roflumilastN-oxide CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 of 4A9/11 niet.
Latvian: Tālākie in vitro pētījumi cilvēka aknu mikrosomās pierādīja, ka roflumilasts un roflumilasta N-oksīds terapeitiskās devās neinhibē CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 vai 4A9/11.
Dutch: Anders dan in de twee confirmatieve studies was een voorgeschiedenis van chronische bronchitis en COPD-exacerbaties niet vereist voor de inclusie van patiënten.
Latvian: Atšķirībā no diviem apstiprinošajiem pētījumiem, pacientu iekļaušanas kritērijos nebija prasīts hronisks bronhīts un HOPS paasinājumi anamnēzē.
Dutch: In één van de twee embryofoetale ontwikkelingsstudies bij ratten werd een hogere incidentie gezien van onvolledige schedelbotossificatie bij een dosis die maternale toxiciteit veroorzaakt.
Latvian: Vienā no diviem žurku embriofetālās attīstības pētījumiem, lietojot mātītei toksiskas devas tika konstatēta biežāka nepilnīga galvaskausa kaulu pārkaulošanās.
Dutch: Er werden geen interacties geobserveerd met geïnhaleerd salbutamol, formoterol of budesonide en ook niet met oraal montelukast, digoxine, warfarine, sildenafil en midazolam.
Latvian: Nav konstatēta mijiedarbība ar inhalējamo salbutamolu, formoterolu, budesonīdu un iekšķīgi lietojamo montelukastu, digoksīnu, varfarīnu, sildenafīlu un midazolamu.
Dutch: De FEV1 post-bronchodilatator nam voor de roflumilast-groep toe met 52 ml (95% BI: 40, 65 ml) en nam voor de placebogroep af met 4 ml (95% BI: -16,9 ml).
Latvian: Pēc bronhodilatatoru FEV 1 palielinājās roflumilasta grupā par 52 ml (95% TI: 40, 65 ml) un samazinājās placebo grupā par 4 ml (95% TI: -16, 9 ml).
Dutch: Een vroege distributiefase met een sterke penetratie in de weefsels wordt gevolgd door een sterke eliminatiefase uit het vetweefsel, meest waarschijnlijk vanwege uitgesproken afbraak van het oorspronkelijke product naar roflumilast-N-oxide.
Latvian: Agrīnajai izkliedes fāzei ar ievērojamu penetrāciju audos seko izteikta eliminācijas fāze no taukaudiem, domājams sākotnējam savienojumam pārveidojoties par roflumilasta N oksīdu.
Dutch: Bij in-vitro-stimulatie van humane neutrofielen, monocyten, macrofagen of lymfocyten onderdrukken roflumilast en roflumilast-N-oxide het vrijkomen van inflammatoire mediatoren, bijv. leukotrieen B4, vrije zuurstofradicalen, tumor necrosefactor-α, interferon-γ en granzyme B.
Latvian: In vitro stimulējot cilvēka neitrofīlos leikocītus, monocītus, makrofāgus vai limfocītus, roflmilasts un roflumilasta N-oksīds nomāca iekaisuma mediatoru atbrīvošanos t.sk. leikotriēnu B4, aktīvo skābekļa grupu, tumora nekrozes faktoru α, γ interferonu un granzīmu B.
Dutch: Gedurende fase-I-studies werden de volgende symptomen met een verhoogde frequentie geobserveerd na een enkele orale dosis van 2500 microgram en een enkele dosis van 5000 microgram (10 maal de aanbevolen dosis): hoofdpijn, maagdarmstelselaandoeningen, duizeligheid, hartkloppingen, licht gevoel in het hoofd, klamheid en arteriële hypotensie.
Latvian: I fāzes pētījumos pēc vienreizējas iekšķīgi lietotas 2500 mikrogramu devas un iekšķīgi lietotas 5000 mikrogramu devas (desmit reizes pārsniedzot rekomendēto devu) tika novēroti sekojoši simptomi, kas sakārtoti pieaugošā secībā: galvassāpes, kuņģa- zarnu trakta traucējumi, līdzsvara traucējumi, sirdsklauves, viegls reibonis, svīšana un arteriālā hipotensija.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden om zichzelf met regelmatige tussentijd te wegen en het gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Latvian: Pacientiem jāiesaka regulāri kontrolēt ķermeņa masu pašiem un veikt atzīmes pacienta kartē.
Dutch: De frequentie van ernstige exacerbaties daalde in de volledige studiepopulatie (frequentieratio: 0,76; 95% BI: 0,60 tot 0,95) met een frequentie van 0,24 per patiënt/jaar in vergelijking met 0,32 per patiënt/jaar bij patiënten behandeld met placebo.
Latvian: Kopējā pacientu grupā smagu paasinājumu sastopamība samazinājās (sastopamības rādītāju attiecība: 0,76; 95% TI: no 0,60 līdz 0,95) ar sastopamību 0,24 vienam pacientam gadā salīdzinot ar sastopamību 0,32 vienam pacientam gadā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Dutch: In beide studies hadden patiënten matige tot ernstigeCOPD met irreversibele luchtwegobstructie en een FEV1 van 40% tot 70% van de voorspelde waarde.
Latvian: Abos pētījumos tika iekļauti vidēji smagas vai smagas HOPS pacienti ar neatgriezenisku elpceļu obstrukciju un FEV1 40% līdz 70% no iepriekš noteiktā.
Dutch: De plasmaklaring na kortdurende intraveneuze infusie van roflumilast is ongeveer 9,6 l/h.
Latvian: Pēc īslaicīgas intravenozas roflumilasta infūzijas plazmas klīrenss ir apmēram 9,6 l/stundā.
Dutch: Remming van PDE4 leidt in experimentele modellen tot verhoogde intracellulaire cAMP-concentraties en vermindert COPD-gerelateerde dysfunctie van leukocyten, vasculaire gladde spiercellen in luchtwegen en longen, endotheelcellen en luchtwegepitheelcellen en fibroblasten in experimentele modellen.
Latvian: FDE4 inhibīcija izraisa paaugstinātu intracelulāro cAMF līmeni un eksperimentālajos modeļos tas mazināja ar HOPS saistītos leikocītu, elpceļu un plaušu gludo muskuļu šūnu, endotēlija un elpceļu epitēlija šūnu un fibroblastu funkciju traucējumus.
Dutch: De FEV1 post-bronchodilatator liet een klinisch significante verbetering van 56 ml zien in het voordeel van roflumilast in vergelijking met placebo (95% BI: 38, 73 ml).
Latvian: Roflumilasts uzrādīja labāku klīniski nozīmīgu uzlabošanos pēc bronhodilatatoru FEV 1 radītājam - par 56 ml, salīdzinot ar placebo (95% TI: 38, 73 ml).
Dutch: De meest relevante bevindingen in veiligheidsfarmacologie- en toxicologiestudies traden op bij doseringen en blootstellingen hoger dan doseringen voor klinisch gebruik.
Latvian: Pētījumos par farmakoloģisko drošumu un toksicitāti, visbiežāk izmaiņas novēroja, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza klīniskajā praksē rekomendēto.
Dutch: Informeer uw arts vóór het starten van een behandeling met Daxas, als u lijdt aan dergelijke symptomen en over bijkomende geneesmiddelen die u mogelijk neemt.
Latvian: Pirms uzsākat ārstēšanos ar Daxas, informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāds no šāda veida simptomiem vai Jūs lietojiet kādas zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iestāšanās risku.
Dutch: Als u meer tabletten hebt genomen dan zou moeten, dan kunt u de volgende symptomen ervaren: hoofdpijn, misselijkheid, diarree, duizeligheid, hartkloppingen, een licht gevoel in het hoofd, klamheid en lage bloeddruk.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā noteikts, Jums iespējami tālāk minētie simptomi - galvassāpes, slikta dūša, caureja, reibonis, sirdsklauves, viegls reibonis, svīšana un zems asinsspiediens.
Dutch: Het potentieel cardiaal risico: Daxas werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Latvian: Iespējamais kardiālais risks: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) Daxas lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
Dutch: Eenmaal daags 250 microgram is een sub-therapeutische dosering die alleen de eerste 28 dagen als startdosering moet worden gebruikt (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Latvian: 250 mikrogrami vienreiz dienā ir subterapeitiska deva, un to drīkst izmantot tikai kā sākuma devu pirmās 28 dienas (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Daxas heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Daxas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.