FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et klinisk forsøg med en anden TNF-antagonist er der observeret forværring af hjerteinsufficiens og forøget mortalitet som følge af hjerteinsufficiens.
Hungarian: Egy másik TNF- antagonistával végzett klinikai vizsgálat során a pangásos szívelégtelenség súlyosbodását illetve a pangásos szívelégtelenséggel összefüggésben levő halálesetek számának növekedését tapasztalták.
Danish: Hvis De får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal De omgående henvende Dem til Deres læge.
Hungarian: Ha csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse orvosát.
Danish: Tryk ikke på den blommefarvede aktiveringsknap, før pennen er korrekt placeret på huden, idet det vil resultere i udløsning af lægemidlet.
Hungarian: A szilvakék színű indítógombot csak az után nyomja meg, miután a tollat megfelelő helyzetbe állította az injekció beadásának helyén, ugyanis a készülék ekkor kifecskendezi az előre betöltött gyógyszert.
Danish: Der er ikke gennemført nogen forsøg med patienter, der tidligere har haft maligniteter, eller hvor behandling fortsættes af patienter, der udvikler maligniteter under behandling med Trudexa.
Hungarian: Ezidáig nem végeztek vizsgálatokat Trudexa-kezeléssel olyan betegeken, akiknek kórtörténetében malignitás szerepelt, vagy a kezelés alatt malignus folyamatok jelentkeztek.
Danish: Trudexa har vist sig at kunne nedsætte hastigheden ned for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
Hungarian: A Trudexa lelassítja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót.
Danish: De fleste patienter fortsatte med Trudexa, efter infektionen var overstået.
Hungarian: A Trudexa-kezelést a fertőzés megszűnését követően a betegek nagy részénél folytatni lehetett.
Danish: Den tredje gruppe fik 40 mg Trudexa hver anden uge og placeboinjektioner i de øvrige uger.
Hungarian: A harmadik csoport 40 mg Trudexa-t kapott minden második héten és placebo injekciót az alternáló heteken.
Danish: Trudexa kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Hungarian: A Trudexa-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
Danish: Af de tilmeldte patienter blev 478 (32%) defineret som havende en svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikosteroid og/eller immunosuppresiva) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
Hungarian: A beválasztott betegek közül 478 (32%) betegsége a javallatokban meghatározott populációnak (lásd 4.1 pont) megfelelően súlyos volt (CDAI pontszám > 300 és kortikoszteroidokat és/vagy immunszuppresszív szereket is kaptak egyidejűleg).
Danish: Psoriasisartritforsøg: Forhøjede ALAT-værdier forekom oftere hos patienter med psoriasisartrit (forsøg VI-VII) end hos patienter med reumatoid artrit i kliniske forsøg.
Hungarian: Arthritis psoriatica klinikai vizsgálatok: Az ALT fokozódása gyakoribb volt az arthritis psoriaticában szenvedő betegekben (VI - VII vizsgálatok), mint a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatok betegeiben.
Danish: Data i tabel 1 er baseret på de kontrollerede forsøg (I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM) (beskrevet i punkt 5.1), som omfatter 3271 patienter, der fik Trudexa, og 1809 patienter, der fik enten placebo eller aktiv kontrol i den kontrollerede behandlingsperiode.
Hungarian: Az 1. táblázat adatai az (I - IX, CLASSIC I, GAIN és CHARM) kontrollált vizsgálatokon (leírásuk az 5.1 pontban) alapulnak, melyek során 3271 beteg részesült Trudexakezelésben és 1809 beteg kapott placebót, vagy aktív összehasonlító gyógyszert az ellenőrzött periódusban.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Trudexa, bør monitoreres nøje.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Trudexa-val való kezelés során alakul ki új fertőzés.
Danish: Lignende remissions-rater sås for 160/80 mg og 80/40 mg induktionsregimerne ved uge 8, mens bivirkninger oftere sås i gruppen med 160/80 mg.
Hungarian: A 160/80 mg, illetve a 80/40 mg dózisú indukciós kezelések után a 8. héten hasonló remissziós rátát regisztráltak; a 160/80 mg dózisokkal kezelt csoportban gyarkabban észleltek mellékhatásokat.
Danish: I uge 52 opnåede 42,9% af patienterne, som fik Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik Trudexa-monoterapi.
Hungarian: héten a Trudexa/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remissióba került (DAS28 < 2,6) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20,6% és Trudexa monoterápiában részesült 23,4% beteggel.
Danish: Erosion score JSNd score amethotrexat b95% Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og Trudexa.
Hungarian: Eróziós pontérték JSNd pontérték ametotrexát b95%-os konfidencia intervallum a metotrexát és a Trudexa score változása közötti különbségre crank analizis alapján dJÍzületi rés beszűkülése (JSP-Joint Space Narrowing)
Danish: • Alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion;
Hungarian: • súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
Danish: • Vis dette kort til den behandlende læge.
Hungarian: • Mutassa meg az adatlapot orvosainak, akik az Ön kezelésében résztvesznek.
Danish: PEN ETIKET
Hungarian: FECSKENDŐ CÍMKE
Danish: Injicer ikke i et område, hvor huden er rød, hård eller har mærker.
Hungarian: Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr bepirosodott, megsérült, vagy kemény.
Danish: Administration af Trudexa bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion, indtil denne infektion er under kontrol.
Hungarian: A Trudexa-val való kezelést abba kell hagyni, olyan esetekben, amikor súlyos fertőzés alakul ki mindaddig, míg a fertőzés meg nem gyógyul.
Danish: Startbehandlingen for Crohns sygdom er sædvanligvis 80 mg i uge 0 fulgt af 40 mg hver anden uge startende i uge 2.
Hungarian: Crohn-betegségben a szokásos adagolás 80 mg a 0. héten, majd a 2. héttől kezdve 40 mg minden második héten.
Danish: De rådes til at undgå at blive gravid og at bruge passende prævention under behandling med Trudexa og mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Trudexa.
Hungarian: Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Trudexa-val történő kezelés során és a Trudexa-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Danish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Hungarian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Nagy-Britannia
Danish: • nedre luftvejsinfektioner (herunder bronkitis, lungebetændelse);
Hungarian: • alsó légúti fertőzések (mint hörghurut, tüdőgyulladás);
Danish: • Ryst IKKE hætteglasset.
Hungarian: • Ne rázza össze a fecskendőt.
Danish: N/A N/A *** p<0,001 for alle sammenligninger mellem Trudexa og placebo * p<0,05 for alle sammenligninger mellem Trudexa og placebo N/A not applicable
Hungarian: ***= p < 0,001 minden összehasonlításra Trudexa és placebo között *= p < 0,05 minden összehasonlításra Trudexa és placebo között N/A nincs adat
Danish: Den del af patienterne, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af forsøg I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM udgjorde 5.7 % for patienter, der fik Trudexa, og 5.3 % for kontrolbehandlede patienter.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik az I - IX, CLASSIC I, GAIN és CHARM vizsgálatok kettős-vak, kontrollált részében nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést, a Trudexa-val kezelt betegcsoportban 5,7% volt, míg a kontroll kezelt betegeknél 5,3% volt.
Danish: • Hvis De oplever allergiske reaktioner, såsom trykken i brystet, hvæsen, svimmelhed, hævelser eller udslæt, undlad at injicere mere Trudexa, og straks kontakte lægen.
Hungarian: • Ha allergiás reakciót észlel, mint mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés ne alkalmazza a Trudexa-t és azonnal forduljon orvosához.
Danish: Behandling med Trudexa skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Hungarian: A Trudexa-kezelést fel kell függeszteni minden olyan beteg esetében, akinél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodása, illetve új tünet megjelenése tapasztalható.
Danish: Hold den hvide ende af den fyldte pen i en ret vinkel (90 grader) mod huden, så De kan se vinduet.
Hungarian: Támassza az előretöltött injekciós toll fehér színű végét merőlegesen a bőrfelületre, ügyelve arra, hogy lássa a készüléktesten elhelyezett ablakot.
Danish: Patienter i behandling med Trudexa havde signifikant større forbedringer ved uge 12, som blev opretholdt frem til uge 24, i både SF36 og ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL).
Hungarian: Trudexa-val kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten, mind a SF36-ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis ankylopoetica Életminőség Kérdőív) alapján, ami 24 héten keresztül fennmaradt.
Danish: Tabel 3: ACR-respons i placebokontrollerede forsøg (Procent af patienter)
Hungarian: 3. táblázat: ACR válasz placebo-kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på injektionssprøjten.
Hungarian: ● Nézze meg az injekciós üvegen látható lejárati időt.
Danish: - De vil af lægen få udleveret et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som de skal være opmærksom på før og under Deres behandling med Trudexa.
Hungarian: − Orvosától készenléti adatlapot kap fontos biztonsági információkkal, amit a Trudexa alkalmazása előtt és a Trudexa-val történő kezelés során is be kell tartani.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/0.8 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mg/0,8 ml
Danish: • reaktion ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe).
Hungarian: • helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés)
Danish: Hvis De ammer, bør De ophøre med at amme under Trudexa-behandling og mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Trudexa.
Hungarian: Ha Ön szoptató anya, a szoptatást Trudexa-val történő kezelés során és a Trudexa-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia.
Danish: Tabel 5: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i Forsøg III
Hungarian: 5. táblázat: A III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően
Danish: ***,** Statistisk signifikant på<0,001, <0,01 for alle sammenligning mellem Trudexa og placebo ved uge 2, 12 og a Assessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Hungarian: ***,** Statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0,001, < 0,01) a Trudexa és a placebo- csoportok között a 2, 12 és 24. hétben is a ASsessments in Ankylosing Spondylitis (értékelés spondylitis ankylopoeticában) (ASAS értékeket [20, 50, 70] elérők aránya) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BAS Betegség Aktivitási Index)
Danish: I de tolv kontrollerede forsøg var infektionshyppigheden 1,49 pr. patientår hos Trudexa-behandlede patienter og 1,42 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
Hungarian: A tizenkét kontrollált vizsgálatban a fertőzések arányszáma a Trudexa-val kezelt csoportban betegévenként 1,49 volt, míg beteg-évenként 1,42 volt a placebo és az aktív kontroll kezelt beteg csoportjában.
Danish: To patienter ud af 3441, som blev behandlet med Trudexa i alle reumatoid artrit og psoriasisartrit forsøg, udviklede kliniske tegn, der tydede på et nyopstået lupuslignende syndrom.
Hungarian: Az összes rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban a 3441 Trudexa-val kezelt beteg közül 2-nél alakultak ki újonnan fellépő lupus-szerű szindróma klinikai jelei.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Danish: Trudexa givet i doser af 40 mg hver anden uge blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartrit i to placebokontrollerede forsøg, forsøgne VI og VII.
Hungarian: A 40 mg Trudexa hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos - súlyos aktív athritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálaták 2 placebo kontrollált vizsgálatban, a VI. és VII. vizsgálatban.
Danish: Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i den modificerede totale Sharp score ≤ 0,5) signifikant højere med Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8% og 61,2%) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4% og 33,5%, p<0,001) og Trudexa monoterapi (henholdsvis 50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001).
Hungarian: Ötvenkét, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított total Sharp pont alapértéke < 0,5-től való eltérés) jelentősen magasabb volt a Trudexa/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (37,4% és 33,5%, p < 0,001) és Trudexa monoterápiával (50,7%, p < 0,002 és 44,5%, p < 0,001).
Danish: I GAIN, blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at modtage enten 160 mg Trudexa i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
Hungarian: A GAIN vizsgálatban 325 beteget, akinél hatástalanná vált az infliximab, vagy infliximab-intolerancia állt fenn, véletlenszerű besorolás alapján a 0. héten 160 mg, illetve a 2. héten 80 mg Trudexa-val vagy a 0. és a 2. héten adott placebóval kezeltek.
Danish: Dette patientkort indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som De bør være opmærksom på før og under behandling med Trudexa.
Hungarian: A készenléti adatlap fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket be kell tartani a Trudexa alkalmazása előtt és a kezelés során.
Danish: Usædvanlig humørforstyrrelser, angst (herunder nervøsitet og agitation)
Hungarian: Pszichiátriai kórképek nem gyakori hangulatzavarok, szorongás (beleértve idegesség és agitatio)
Danish: Vedligeholdelse af remission- og respons-raterne er vist i Tabel 10. Raterne for klinisk remission forblev forholdvis konstante uanset tidligere TNF-antagonist-eksposition.
Hungarian: A klinikai remisszióban lévő betegek részaránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a TNF -antagonista expozíciótól.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg Trudexa hver anden uge hos patienter med rheumatoid artrit (RA) var middel steady-state-koncentrationerne på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Hungarian: Rheumatoid arthritises (RA) betegeknek minden második héten subcutan beadott 40 mg Trudexa után az átlagos steady-state koncentráció megközelítőleg 5 µg/ml volt metotrexát nélkül adva, míg metotrexáttal együtt alkalmazva ez az érték 8-9 µg/ml volt.
Danish: Derefter blev patienterne optaget i et åbent forlængelsesforsøg hvor 40 mg Trudexa blev administreret hver anden uge I op til 60 måneder.
Hungarian: Ezt követően a betegeket egy nyílt, kiterjesztett fázásba választották be, melynek során kéthetente 40 mg Trudexa-t kaptak, legfeljebb 60 hónapig.
Danish: • Vask hænderne grundigt
Hungarian: ● Alaposan mosson kezet
Danish: Svækket nyre- og/eller leverfunktion
Hungarian: Csökkent vese- illetve májműködés
Danish: • forhøjede leverenzymer;
Hungarian: • magasabb májenzimértékek;
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Trudexa til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Hungarian: Az orvos különös gonddal döntsön a Trudexa adása mellett olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében visszatérő, gyakori fertőzések illetve fertőzésekre való hajlamosító tényező szerepel, az immunoszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását is beleértve.
Danish: Trudexa i kombination med methotrexat er indiceret til:
Hungarian: Metotrexáttal együtt adagolva javallott:
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner (herunder forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse);
Hungarian: • felső légúti fertőzések (meghűlés, orrváladékozás, orrmelléküreg-fertőzés);
Danish: Når de kontrollerede dele af ti forsøg (I-IX og CHARM) og igangværende åbne opfølgningsforsøg kombineres med en gennemsnitlig varighed på omkring 2 år, inklusive 4843 patienter og over 13000
Hungarian: Tíz vizsgálat (I - IX és a CHARM) kontrollos szakaszainak és a vizsgálatok folyamatban lévő nyílt kiterjesztéseinek összevont értékelésekor összesen 4843 beteg kb.
Danish: I denne situation bør balancen fordele/ulemper ved behandling med Trudexa overvejes meget nøje.
Hungarian: A Trudexa-kezeléstől várható haszon, illetve a kezelés kockázata ezen esetekben különösen mérlegelendők.
Danish: • Beholderen opbevares utilgængeligt for børn.
Hungarian: • A gyűjtőedényt gyermekek elől elzárva kell tartani.
Danish: • astma, forpustethed;
Hungarian: • asztma, légszomj;
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjter med beskyttelseshætte til administration på hospital eller administration af en hjælper med henholdsvis 1 alkoholserviet.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1, előretöltött fecskendő tűvédővel, kórházi felhasználásra vagy a beteg gondozója általi beadásra, 1 alkoholos törlőkendővel.
Danish: Adalimumab-niveauet i serum ved steady-state-lavpunktet blev forøget omtrent proportionalt med doser på 20, 40 og 80 mg hver anden uge og hver uge ved subkutan dosering.
Hungarian: A adalimumab steady-state szérumkoncentrációja csaknem részarányosan nőtt a dózis, kéthetenként illetve hetenként adott, 20, 40 illetve 80 mg-ra való emelésével.
Danish: ACR 20 Uge 12
Hungarian: ACR 20 12. hét
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Danish: • Klem forsigtigt med én hånd om det rensede hudområde, og hold fast
Hungarian: • Egyik kezével finoman fogja meg a letörölt bőrfelületet és tartsa erősen,
Danish: Ikkealvorlige allergiske reaktioner relateret til Trudexa var ualmindelige under de kliniske forsøg.
Hungarian: Enyhe allergiás reakciók is csak ritka esetben fordultak elő a Trudexa-val végzett klinikai vizsgálatok során.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 1.0 (0,2, 3,8) pr. 1000 patient-år blandt de Trudexa-behandlede patienter og 1,0 (0,1, 7,3) pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
Hungarian: A lymphomák 1000 beteg-évre vetített gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) a Trudexa-val kezelt betegek körében 1,0 (0,2, 3,8), a kontrollok esetében 1,0 (0,1, 7,3) volt.
Danish: • Dobbeltsyn;
Hungarian: • látászavar;
Danish: Ved uge 4 blev patienterne randomiseret til 40 mg hver anden uge, 40 mg hver uge, eller placebo gennem hele forsøgsforløbet på 56 uger.
Hungarian: A 4. héten a résztvevőket véletlenszerűen sorolták be minden második héten 40 mg dózissal, hetente 40 mg dózissal vagy placebóval kezelt csoportba, összességében 56 hetes vizsgálati időtartammal.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 40 mg Trudexa eller placebo hver anden uge i 24 uger.
Hungarian: A betegeket 40 mg Trudexa vagy placebo adására randomizálták, a kezelést minden második héten 24 héten át kapták.
Danish: ACR respons i forsøg VI var det samme med og uden methotrexat-kombinationsbehandling.
Hungarian: A VI. vizsgálatban az ACR válaszok hasonlóak voltak az alkalmazott metotrexát kombinációtól függetlenül (vele vagy nélküle).
Danish: • Fjern hætten fra kanylesprøjten, og sørg for ikke at berøre kanylen eller at lade den røre nogen overflade.
Hungarian: • Távolítsa el az injekciós tűn levő védőkupakot, és gondosan figyeljen arra, hogy ne érintse meg a tűt, illetve ne érintsen meg vele semmilyen felületet.
Danish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL England
Hungarian: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Nagy-Britannia
Danish: Der er et vindue på hver side af pennen, gennem hvilket De kan se Trudexa-opløsningen inden i sprøjten.
Hungarian: Az injekciós toll mindkét oldalán elhelyezett ablakon keresztül ellenőrizhető a fecskendőben található Trudexa oldat mennyisége.
Danish: Hos patienter behandlet med Trudexa var der signifikant større bedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks og Short Form Health Survey (SF 36) fra baseline til uge 24.
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegek a fizikai funkcióban javulást értek el, amit a HAQ és az SF 36 vizsgálatok is igazoltak a kiindulási szinttől (base-line) a 24. hétig.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; punkt.
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I.
Danish: • Kontrollér, at stemplet er sat fuldstændigt ind i sprøjten.
Hungarian: ● Győződjön meg arról, hogy a tű kónusza megfelelően illeszkedik a fecskendőhöz.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas med en tom steril injektionssprøjte og 2 alkoholservietter.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Adalimumab oldatot tartalmazó injekciós üveg, 1 üres, steril fecskendő és 2 alkoholos törlőkendő.
Danish: Anvendelse under amning
Hungarian: A szoptatás alatti kezelésről
Danish: Forsøg V vurderede 799 methotrexat-naive voksne patienter med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit i tidligt stadium (gennemsnitlig sygdomsvarighed på mindre end 9 måneder).
Hungarian: Az V. vizsgálatban 799 felnőtt, középsúlyos-súlyos, aktív korai (betegség kezdete < 9 hónap) rheumatoid arthritisben szenvedő, metotrexáttal még nem kezelt beteget vizsgáltak.
Danish: Det er vigtigt, at De informerer lægen, hvis De har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
Danish: Behandling med Trudexa kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Hungarian: A Trudexa-val való kezelés során auto-antitestek képződése előfordulhat.
Danish: Nogle patienter, som oplever en nedgang i deres respons, kan have fordel af en stigning i dosis til 40 mg Trudexa hver uge.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél csökken a terápiás hatás, előnyös lehet a Trudexa dózis intenzitását heti 40 mg-ra emelni.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed efter kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med Trudexa.
Hungarian: Sebészeti beavatkozások során Trudexa-val kezelt betegek körében biztonságossági tapasztalatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
Danish: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX
Hungarian: Placebo/ MTX
Danish: Det anbefalede Trudexa induktions-dosis-regime til voksne patienter med svær Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Hungarian: A Trudexa javasolt adagolása súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
Danish: Læs venligst vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Deres læge eller dennes assistent vil instruere Dem i selvinjektion.
Hungarian: Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatót és lépésről-lépésre hajtsa végre annak műveleteit.
Danish: synsforstyrrelser;
Hungarian: • szemgyulladás;
Danish: • behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig.
Hungarian: középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.