FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who received IntronA plus ribavirin were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b and ribavirin.
Czech: Pacienti, kteří dostávali přípravek IntronA plus ribavirin měli nižší pravděpodobnost odpovědi na léčbu než pacienti, kteří dostávali pegylovaný interferon alfa-2b a ribavirin.
English: - if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA.
Czech: když trpíte lupénkou, může se toto onemocnění v průběhu používání přípravku IntronA zhoršit.
English: Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Czech: Během své doby použitelnosti může být roztok před použitím za účelem transportu uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 7 dnů.
English: All Genotype 1,
Czech: Genotype 1,
English: IntronA increases the risk of liver decompensation and death in patients with cirrhosis.
Czech: Přípravek IntronA zvyšuje u pacientů s cirhózou riziko dekompenzace jater a smrti.
English: Carcinoid tumour
Czech: Karcinoidní tumor
English: Periodontal (affecting gums) and dental disorders, change in colour of the tongue, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Czech: Byly hlášeny poruchy zubů a parodontu (postihující dásně), změna barvy jazyka, změněný mentální stav, ztráta vědomí, akutní reakce přecitlivělosti včetně urtikarie (kopřivky), angioedému (otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla, který může vést k obtížím s polykáním nebo dýcháním), zúžení průdušek a anafylaxe (těžká celková alergická reakce), jejich frekvence však není známa.
English: As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Czech: Doporučená dávka pro udržovací léčbu činí 10 milionů IU/m2, podávaných subkutánně třikrát týdně (obden) po dobu 48 týdnů.
English: Any patient developing liver function abnormalities during treatment with IntronA must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Czech: Pokud se u pacienta v průběhu léčby přípravkem IntronA objeví abnormality jaterní funkce, je třeba zahájit jeho pečlivé sledování, a pokud se známky a příznaky dále rozvíjejí, je nutno léčbu přerušit.
English: Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials in children and adolescent patients treated with IntronA in combination with ribavirin
Czech: Nežádoucí účinky hlášené velmi často a často v klinických hodnoceních u dětí a dospívajících pacientů léčených přípravkem IntronA v kombinaci s ribavirinem
English: In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the longterm follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Czech: Nejzřetelnější bylo snížení průměrného výškového percentilu mezi zahájením léčby a ukončením dlouhodobého následného sledování u dětí před pubertou (viz bod 4.4).
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during IntronA therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Czech: Psychiatrické účinky a účinky na centrální nervový systém (CNS) U některých pacientů byly během léčby přípravkem IntronA pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného 6-ti měsíčního období sledování.
English: The recommended dose is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Czech: Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí 5 - 10 milionů IU, podávaných subkutánně třikrát týdně (obden) po dobu 4 až 6 měsíců.
English: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Czech: Pokud je podávání přípravku IntronA nutné u dospělých pacientů s anamnézou městnavé srdeční nedostatečnosti, infarktu myokardu a/nebo s dříve prodělanými nebo současnými poruchami srdečního rytmu, musí být tito pacienti během léčby pečlivě sledováni.
English: Prior to initiation of IntronA therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Czech: Před zahájením léčby chronické hepatitidy C přípravkem IntronA je třeba zhodnotit hladiny tyreostimulačního hormonu (TSH).
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing IntronA therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Czech: V průběhu léčby přípravkem IntronA je nutné zajistit adekvátní hydrataci pacienta, neboť u některých pacientů se v důsledku deplece tekutin projevuje hypotenze.
English: Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Czech: * Počet (%) pacientů a. Definována jako HCV - RNA pod hranicí detekce s použitím RT-PCR stanovení na konci léčby a během dalšího sledování
English: No other medicinal product can be infused concomitantly with IntronA.
Czech: Současně s přípravkem IntronA nesmí být podáván v infúzi jakýkoliv jiný lék.
English: 25 million IU/2.5 mL
Czech: 25 milionů IU/2,5 ml
English: IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Czech: Přípravek IntronA je nutno se zvýšenou opatrností podávat u oslabených nemocných pacientů, jako např. s chorobami plic (chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální) nebo s diabetem se sklonem ke ketoacidóze.
English: §, sepsis Hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients
Czech: Reaktivace onemocnění hepatitidou B u pacientů s koinfekcí HCV/HBV
English: IntronA is used in combination with ribavirin in children 3 years of age and older and adolescents who have previously untreated chronic hepatitis C.
Czech: Přípravek IntronA se používá v kombinaci s ribavirinem u dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících s dříve neléčenou chronickou hepatitidou C.
English: The treatment is to be temporarily discontinued during and after surgery.
Czech: Během chirurgického výkonu a po něm je třeba podávání léku dočasně přerušit.
English: If you are a male patient, you or your partner must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Czech: Jste-li mužský pacient, musíte Vy nebo Vaše partnerka během užívání ribavirinu a po dobu 7 měsíců po skončení léčby používat účinnou antikoncepci.
English: IntronA is presented as a solution for injection or infusion.
Czech: Přípravek IntronA je ve formě injekčního nebo infuzního roztoku.
English: As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection and administered as a 20-minute infusion (see section 6.6).
Czech: Maligní melanom Jako indukční terapie je interferon alfa-2b podáván intravenózně v dávce 20 milionů IU/m2 denně, a to vždy pět dnů v týdnu po dobu čtyř týdnů; vypočtená dávka interferonu alfa-2b se přidá do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a podává se intravenózně ve 20-ti minutové infúzi (viz bod 6.6).
English: Chronic Myelogenous Leukaemia: 4-5 million IU/m 2 daily injected subcutaneously (under the skin).
Czech: Chronická myeloidní leukémie: 4 - 5 milionů IU/m denně podaná subkutánně (pod kůži).
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Czech: Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha Ulcerace v ústech, ulcerózní stomatitida, stomatitida, bolest v pravém podžebří, dyspepsie, glositida, gastroezofageální reflux, rektální porucha, gastrointestinální porucha, zácpa, průjem, bolest zubu, zubní potíže
English: What you need to know before you use IntronA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IntronA používat
English: High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10 %, pyrexia > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Czech: Vysoký stupeň malignity je charakterizován výskytem minimálně jedné z následujících známek: velký rozměr tumoru (> 7 cm), postižení tří nebo více mízních uzlin (každá > 3 cm), systémové symptomy (úbytek hmotnosti > 10 %, pyrexie > 38
English: Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
Czech: Při rozšíření léčby na 12 měsíců je nutno vzít v úvahu další negativní prognostické faktory (věk  40 let, muži, pacienti s přemosťující fibrózou).
English: These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
Czech: Tyto symptomy byly hlášeny častěji, když současně s interferonem alfa byl podáván čínský přípravek rostlinného původu Shosaikoto (viz bod 4.4).
English: Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2.
Czech: Bylo prokázáno, že interferon alfa-2b v dávkách 90krát a 180krát vyšších než doporučená intramuskulární nebo subkutánní dávka 2 miliony IU/m2 působí abortivně u opic Macaca mulatta (makak rhesus).
English: Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy Mononeuropathies, coma
Czech: Krvácení do mozku, mozková ischemie, záchvaty křečí, porucha vědomí, encefalopatie Mononeuropatie, koma
English: If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dose adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with IntronA.
Czech: Pokud se i při adekvátní úpravě dávkování rozvine intolerance nebo choroba progreduje, je třeba podávání přípravku IntronA přerušit.
English: Naïve patients (children and adolescents)
Czech: Dosud neléčení pacienti (děti a dospívající)
English: Patients with debilitating medical conditions
Czech: Oslabení pacienti
English: Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
Czech: Děti ve věku 3 let a starší a dospívající3 miliony IU třikrát týdně (každý druhý den) podaná subkutánně (pod kůži) v kombinaci s ribavirinem (Prosím,přečtěte si také příbalovou informaci ribavirinu).
English: These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Czech: Tyto symptomy se však objevují častěji v souvislosti s podáváním čínského přípravku rostlinného původu Shosaikoto, pokud je podáván současně s interferonem alfa (viz bod 4.5).
English: HOW TO SELF INJECT INTRONA Syringe with an attached needle and a needle protection device
Czech: JAK SI APLIKOVAT INJEKCI PŘÍPRAVKU INTRONA Injekční stříkačka s nasazenou jehlou a chráničem jehly
English: Overall, in both studies, patients who received IntronA plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Czech: V obou studiích měli pacienti, kteří dostávali IntronA plus ribavirin, celkově nižší pravděpodobnost odpovědi na léčbu než pacienti, kteří dostávali pegylovaný interferon alfa-2b s ribavirinem.
English: IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Czech: Přípravek IntronA je podáván subkutánně v dávce 3 miliony IU třikrát týdně (obden) dospělým pacientům, buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s ribavirinem.
English: Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Czech: Okamžité přerušení podávání interferonu alfa a léčba kortikosteroidy vede obvykle k ústupu plicních nežádoucích příhod.
English: Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Czech: Interferon alfa-2b může být podáván jako adjuvantní léčba k chemoterapii, a to subkutánně v dávce 5 milionů IU třikrát týdně (obden) po dobu 18 měsíců.
English: IntronA alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C. The trials compared the efficacy of IntronA used alone or in combination with ribavirin.
Czech: Přípravek IntronA samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem byl studován ve 4 randomizovaných klinických studiích fáze III, které zahrnovaly 2 552 pacientů s chronickou hepatitidou C, dosud neléčených interferonem.
English: Dispose of the syringe with attached needle safely in a closed container.
Czech: Stříkačku s nasazenou jehlou bezpečně zlikvidujte do uzařené nádoby.
English: Not known side effects:
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností:
English: In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
Czech: U pacientů s hepatitidou byly titry natolik nízké, že nevedly k žádnému poklesu terapeutické odpovědi.
English: Children 3 years of age and older and adolescents IntronA is indicated, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Czech: Přípravek IntronA je indikován v kombinaci s ribavirinem k léčbě chronické hepatitidy C u dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na HCV-RNA.
English: Hairy cell leukaemia The recommended dose is 2 million IU/m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Czech: Trichocelulární leukémie Doporučená dávka činí 2 miliony IU/m2, podávaných subkutánně třikrát týdně (obden), a to u pacientů se splenektomií i bez ní.
English: Hypertriglyceridemia
Czech: Hypertriglyceridemie
English: Moreover, the safety and efficacy of telbivudine in combination with interferons for the treatment of chronic hepatitis B has not been demonstrated.
Czech: Navíc nebyla prokázána bezpečnost a účinnost telbivudinu v kombinaci s interferony při léčbě chronické hepatitidy typu B. Z toho důvodu je kombinace přípravku IntronA s telbivudinem kontraindikována (viz bod 4.3).
English: IntronA treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Czech: Léčba přípravkem IntronA může být zahájena, pokud lze hladiny TSH medikací udržovat v normálním rozmezí.
English: Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe.
Czech: Pomalu táhněte pístem a nasajte do stříkačky přesnou dávku, předepsanou lékařem.
English: Hold the IntronA vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Czech: Držte injekční lahvičku s přípravkem IntronA svisle, aniž byste se rukou dotkl(a) očištěného povrchu injekční lahvičky.
English: Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 10
Czech: Toxicita u opic byla prokázána po dávce 100 x 10 6 IU/kg/den, podávané po dobu 3 měsíců.
English: Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with IntronA.
Czech: Před zahájením systémové léčby přípravkem IntronA a pravidelně i v jejím průběhu je třeba u všech pacientů provádět standardní hematologická vyšetření a biochemická vyšetření krve (kompletní i diferenciální krevní obraz, počet trombocytů, elektrolyty, jaterní enzymy, sérové bílkoviny, sérový bilirubin a kreatinin).
English: Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin a buď užívali pegylovaný interferon alfa-2b (1,5 µg/kg/týden) plus ribavirin (800 mg/den), nebo přípravek IntronA (3 miliony IU 3krát týdně) plus ribavirin (800 mg/den) po dobu 48 týdnů s následnou fází sledování po dobu 6 měsíců.
English: - IntronA in combination with ribavirin
Czech: - Přípravek IntronA v kombinaci s ribavirinem
English: Each vial contains 10 million IU in 1 mL of solution.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 10 milionů IU v 1 ml roztoku.
English: See section 4.4 Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti * Tyto příhody se vyskytovaly často pouze po přípravku IntronA samotném Viz bod 4.4 Označení třídy pro přípravky obsahující interferon, viz níže plicní arteriální hypertenze.
English: Results from the clinical trial conducted with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin In a multicentre trial children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were treated with peginterferon alfa-2b 60 g/m2 plus ribavirin
Czech: Výsledky klinického hodnocení provedeného s pegylovaným interferonem alfa-2b a ribavirinem V multicentrické studii užívali děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV-RNA peginterferon alfa-2b 60 g/m2 jednou za týden plus ribavirin 15 mg/kg/den po dobu 24 nebo 48 týdnů, podle genotypu HCV a vstupní virové nálože.
English: Children 3 years of age or older and adolescents IntronA 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Czech: Děti ve věku 3 let nebo starší a dospívající Přípravek IntronA 3 mil. IU/m2 se podává subkutánně třikrát týdně (obden) v kombinaci s ribavirinem, tobolkami nebo perorálním roztokem, podávaným perorálně denně ve dvou dílčích dávkách s jídlem (ráno a večer).
English: IntronA is available in nine different pack sizes: - Pack of 1 vial
Czech: Přípravek IntronA je dostupný v dvanácti různých velikostech balení: Balení obsahující 1 injekční lahvičku
English: - The active substance is recombinant interferon alfa-2b.
Czech: - Léčivou látkou je rekombinantní interferon alfa-2b.
English: 5 million IU/0.5 mL
Czech: 5 milionů IU/0,5 ml
English: Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Czech: Ojediněle byly pozorovány akutní hypersenzitivní reakce na interferon alfa-2b (např. urtikarie, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) při podávání přípravku IntronA.
English: Collect necessary items before you begin: - a vial of IntronA solution for injection; - a syringe with an attached needle for subcutaneous injection; - a cleansing swab.
Czech: Příprava Nejprve si shromážděte a připravte vše potřebné: injekční lahvičku přípravku IntronA injekčního roztoku; injekční stříkačku s nasazenou jehlou k subkutánní aplikaci; čisticí tampon.
English: In the presence of thyroid dysfunction, IntronA treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Czech: V případě dysfunkce štítné žlázy lze v podávání přípravku pokračovat, pokud lze hladiny TSH medikací udržovat v normálním rozmezí.
English: Dilute prior to intravenous use.
Czech: Rozřeďte před intravenózním podáním.
English: Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených interferonem alfa, včetně nemocných léčených přípravkem IntronA, pozorovány plicní infiltráty, pneumonitida a pneumonie, včetně fatálních případů.
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of peginterferon alfa-2b with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see peginterferon alfa-2b and ribavirin SPCs section 4.4).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů od dětí s těžkou progresí onemocnění a k potenciálu nežádoucích účinků je třeba u této skupiny pacientů pečlivě zvažovat poměr přínosu a rizika kombinace peginterferonu alfa-2b s ribavirinem (viz SPC peginterferonu alfa-2b a ribavirinu bod 4.4).
English: IntronA is given in combination with ribavirin.
Czech: Přípravek IntronA se podává v kombinaci s ribavirinem.
English: 3 million IU/0.5 mL
Czech: 3 miliony IU/ 0,5 ml
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Edetate disodium
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dinatrium-edetát
English: Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin a užívali buď pegylovaný interferon alfa-2b (100 nebo 150 µg/týden podle tělesné hmotnosti) plus ribavirin (800 - 1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti), nebo přípravek IntronA (3 miliony IU třikrát týdně) plus ribavirin (8001 200 mg/den podle tělesné hmotnosti).
English: Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Czech: Stříkačku a jehly odložte opatrně do uzavřené nádoby.
English: Uncommonly reported side effects: bacterial infection, feeling of pins and needles, and pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Czech: Méně často hlášené nežádoucí účinky: bakteriální infekce, pocit mravenčení a perikarditida (zánět osrdečníku).
English: The usual dose is 5 million IU (3 to 9 million IU) administered subcutaneously three times a week (every other day).
Czech: Obvyklá dávka činí 5 milionů IU (3 - 9 milionů IU) podávaných subkutánně třikrát týdně (obden).
English: The appropriate dose of IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 mL of 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Czech: Příslušná dávka přípravku IntronA se natáhne z injekční(ch) lahvičky (lahviček) a zředí v PVC vaku nebo skleněné láhvi pro intravenózní infúzi s 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného a podává se v infúzi po dobu 20 minut.