FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Production d'urine trop faible défaillance du fonctionnement de l'organe transplanté, problèmes pendant ou après la perfusion, séparation des bords de la plaie avant la cicatrisation, fracture osseuse, déchirure complète ou division des tendons, pression artérielle faible pendant ou après l'administration, pression artérielle élevée pendant ou après l'administration, ecchymose/accumulation de sang dans les tissus mous après l'administration, douleur liée à l'administration, maux de tête liés à l'administration, ecchymose au niveau des tissus mous
Slovak: Zlyhanie transplantovaného orgánu pracovať, problémy počas alebo po transfúzii, oddelenie okrajov rany pred zahojením, zlomené kosti, natrhnutie alebo úplné oddelenie šľachy, nízky krvný tlak počas alebo po zákroku, vysoký krvný tlak počas alebo po zákroku, modriny/hromadenie krvi v mäkkých tkanivách po zákroku, bolesť súvisiaca so zákrokom, bolesť hlavy súvisiaca so zákrokom, modriny mäkkých tkanív
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont : Cancer du poumon, cancer rectal, cancer du sein, une forme de cancer des tissus osseux, musculaires ou adipeux, tumeur de la peau et du tractus intestinal causée par un herpès virus et observée chez des patients avec un système immunitaire affaibli, cancer de la prostate, cancer du col de l'utérus, cancer de la gorge, cancer des ganglions lymphatiques, cancer de la moelle osseuse, cancer du rein, des tubes rénaux ou de la vessie Infection fongique cérébrale, inflammation cérébrale, infection cérébrale grave appelée LEMP (leuco-encéphalopathie multifocale progressive)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) sú: Rakovina pľúc, rakovina konečníka, rakovina prsníka, tvorba rakoviny v kostiach, svaloch alebo tukovom tkanive, nádor kože a črevného traktu spôsobený herpesovým vírusom a pozorovaný u pacientov s oslabeným imunitným systémom, rakovina prostaty, rakovina krčka maternice, rakovina hrdla, rakovina lymfatických uzlín, rakovina kostnej drene, rakovina obličiek, obličkových rúrok alebo močového mechúra
French: tremblements, paresthésies, accident vasculaire cérébral, sensations vertigineuses, syncope, léthargie, neuropathie périphérique
Slovak: Časté tremor, parestézia, cievna mozgová príhoda, závrat, synkopa, letargia, periférna neuropatia
French: augmentation des enzymes pancréatiques, augmentation de la troponine, déséquilibre électrolytique, augmentation de l'antigène spécifique prostatique, uricémie augmentée, diminution de la production d'urine, baisse de la glycémie, diminution des lymphocytes CD4
Slovak: Menej časté zvýšená hladina pankreatických enzýmov, zvýšená hladina troponínu, nerovnováha elektrolytov, zvýšená hladina prostatického špecifického antigénu, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, znížená tvorba moču, znížená hladina glukózy v krvi, pokles počtu CD4 lymfocytov
French: Ce médicament contient 0,65 mmol ou 15 mg de sodium par flacon.
Slovak: Pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka Tento liek obsahuje 0,65 mmol alebo 15 mg sodíka v injekčnej liekovke.
French: Symptômes au niveau du rein ou de la vessie tels que sensibilité douloureuse du côté de votre rein transplanté ; difficultés à uriner ; changements de la quantité d'urine produite ; présence de sang dans les urines; douleur ou sensation de brûlure lors de la miction.
Slovak: Príznaky ochorení obličiek alebo močového mechúra môžu zahŕňať citlivosť v mieste transplantovanej obličky; ťažkosti s močením; zmeny v množstve vylúčeného moču; krv v moči; bolesť alebo pálenie pri močení.
French: Un total de 45 patients sur 847 (5,3%) ont développé des anticorps pendant leur traitement par bélatacept.
Slovak: Počas liečby belataceptom došlo k tvorbe protilátok celkovo u 45 z 847 pacientov (5,3
French: Réaction à une perfusion, tissus cicatriciels, inflammation, réapparition de la maladie, sensation de chaleur, ulcère
Slovak: Reakcia na infúziu, zjazvené tkanivo, zápal, návrat ochorenia, pocit horúčavy, vred Nedostatočná tvorba moču
French: Ainsi, 10 ml d'une solution de bélatacept 25 mg/ml peuvent être retirés de chaque flacon.
Slovak: Preto môže byť z každej injekčnej liekovky odobratých 10 ml roztoku belataceptu s koncentráciou 25 mg/ml.
French: Dans l'Etude 2, à 3 ans, 9/33 des rejets aigus sous bélatacept et 5/29 des rejets aigus sous ciclosporine étaient de grade ≥ IIb, selon la classification de Banff 97.
Slovak: V Štúdii 2 bolo do 3. roka 9/33 prípadov akútnej rejekcie štepu pri belatacepte a 5/29 prípadov akútnej rejekcie štepu pri cyklosporíne hodnotených stupňom ≥
French: Toute fraction inutilisée dans les flacons doit être immédiatement éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Všetok nespotrebovaný roztok v injekčných liekovkách musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
French: Toutes les 4 semaines (± 3 jours) à partir de la fin de la semaine 16 après la transplantation
Slovak: 3 dni), s podávaním sa začne na konci 16. týždňa po transplantácii
French: Dans l'Etude 2, parmi les patients qui étaient EBV séropositifs au moment de la transplantation, il y a eu un cas de PTLD dans chacun des trois groupes de traitement.
Slovak: V Štúdii 2 sa u pacientov, ktorí mali pozitívny sérologicky nález EBV v čase transplantácie vyskytol jeden prípad PTLD v každej z troch liečených skupín.
French: Chaque flacon contient 250 mg de bélatacept.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg belataceptu.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
French: Les évènements indésirables graves les plus fréquents (≥ 2%) rapportés dans les deux schémas thérapeutiques incluant du bélatacept (plus intensif (More intensive : MI) et moins intensif (Less Intensive : LI)) en cumulatif jusqu'à 3 ans étaient : infection des voies urinaires, infection à CMV, fièvre, élévation de la créatininémie, pyélonéphrite, diarrhée, gastroentérite, dysfonctionnement du greffon, leucopénie, pneumonie, carcinome basocellulaire, anémie et déshydratation.
Slovak: %) hlásené v súvislosti s belataceptom pri oboch režimoch (intenzívnejší [more intensive, MI] a menej intenzívny [less intensive, LI]) kumulatívne až do 3. roku liečby boli infekcia močových ciest, infekcia CMV, pyrexia, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, pyelonefritída, hnačka, gastroenteritída, dysfunkcia štepu, leukopénia, pneumónia, karcinóm z bazálnych buniek, anémia, dehydratácia.
French: Diriger le flux de liquide de reconstitution contre sur la paroi en verre du flacon et non sur le bloc de poudre lyophilisée.
Slovak: Prúd roztoku nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky a nie na prášok.
French: Notice : Information de l'utilisateur NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion bélatacept
Slovak: Písomná informácia pre používateľa NULOJIX 250 mg prášok na infúzny koncentrát belatacept
French: Symptômes gastro-intestinaux tels que douleur à la déglutition; ulcères buccaux douloureux; tâches blanches dans la bouche ou la gorge; problèmes d'estomac; douleurs gastriques; vomissements ou diarrhée.
Slovak: Príznaky ochorení žalúdka alebo čriev môžu zahŕňať bolesť pri prehĺtaní; bolestivé vriedky v ústach; biele škvrny v ústach alebo v hrdle; žalúdočná nevoľnosť; bolesť žalúdka; vracanie; alebo hnačka.
French: La fréquence des tumeurs malignes à 3 ans, à l'exclusion des cancers cutanés non-mélanomes, était similaire dans les groupes bélatacept LI et ciclosporine, et plus élevée dans le groupe bélatacept MI. Des PTLD sont survenus à un taux plus élevé dans les deux groupes de traitement par le bélatacept versus la ciclosporine (voir rubrique 4.4).
Slovak: Frekvencia výskytu zhubných nádorov v priebehu 3 rokov, okrem nemelanómových karcinómov kože, bola v skupine s belataceptom LI a v skupine s cyklosporínom podobná a vyššia v skupine s belataceptom MI.
French: Ne pas utiliser en cas de présence de particules opaques, de jaunissement ou de corps étrangers.
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak sú v ňom nepriehľadné častice, ak došlo k zmene jeho farby, alebo ak sú v ňom cudzorodé častice.
French: Niveau dangereusement bas des globules rouges, niveau dangereusement abaissé du nombre de globules blancs, destruction des globules rouges, problèmes de coagulation, présence d'acide dans le sang due au diabète, manque d'acide dans le sang Production excessive d'hormones par les glandes surrénales Taux faibles en vitamine D
Slovak: Nebezpečne nízky počet červených krviniek, nebezpečne znížený počet bielych krviniek, rozklad červených krviniek, problémy so zrážanlivosťou krvi, kyselina v krvi v dôsledku cukrovky, nedostatok kyseliny v krvi
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de signes ou de symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux chez des patients, le diagnostic différentiel de PTLD doit être envisagé par les médecins.
Slovak: Lekári majú uvažovať o PTLD pri diferenciálnej diagnóze u pacientov s novovzniknutými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi alebo príznakmi.
French: Gonflement anormal du cerveau, augmentation de la pression à l'intérieur du crâne et du cerveau, convulsion, faiblesse causant la perte des mouvements sur un côté du corps, perte de l'enveloppe entourant les nerfs, incapacité à bouger les muscles du visage Toute maladie cérébrale causant maux de tête, fièvre, hallucinations, confusion, discours ou mouvements corporels anormaux
Slovak: Neobvyklý opuch mozgu, zvýšený tlak vo vnútri lebky a mozgu, záchvat, slabosť spôsobujúca stratu pohyblivosti na jednej strane tela, strata v okolí nervov, neschopnosť tvárových svalov pohybovať sa
French: Si vous n'avez pas été exposé au virus Epstein-Barr (EBV) ou si vous n'êtes pas certain d'y avoir été exposé, vous ne devez pas être traité par NULOJIX.
Slovak: V klinických štúdiách boli zaznamenané alergické reakcie súvisiace s používaním belataceptu. ak ste neboli vystavený Epsteinovmu-Barrovej vírusu (EBV) alebo si nie ste istý predchádzajúcim vystavením, nesmiete byť liečený NULOJIXOM. EBV je vírus, ktorý spôsobuje infekčnú mononukleózu.
French: Après la reconstitution, chaque ml de solution contient 25 mg de bélatacept.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg belataceptu.
French: Année 3 [IC à 95%] Décès (%) Année 1 Année 3 Perte du greffon (%) Année 1 Année 3 % de patients répondant au critère composite d'insuffisance rénale à 1 ana P RA (%) Année 1 [IC à 95%] Année 3 [IC à 95%]
Slovak: 1. rok 3. rok % pacientov spĺňajúcich zložený cieľový ukazovateľ poruchy funkcie obličiek v 1. rokua P-hodnota AR (%)
French: Infections et infestations Infections graves Infections virales
Slovak: Závažné infekcie Vírusové infekcie CMV
French: Après reconstitution, la solution reconstituée doit être transférée immédiatement du flacon à la poche ou au flacon de perfusion.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má ihneď preniesť rekonštituovaný roztok z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
French: Les patients transplantés séronégatifs ou de statut sérologique EBV non connu ne doivent pas recevoir de bélatacept (voir rubrique 4.3).
Slovak: Belatacept sa nesmie podať príjemcom transplantátu s negatívnym alebo neznámym sérologickým nálezom EBV (pozri časť 4.3).
French: hydrocèle
Slovak: hypokalciémia
French: Vous ne devez pas tomber enceinte tant que vous recevez NULOJIX.
Slovak: Počas liečby NULOJIXOM nesmiete otehotnieť.
French: syndrome coronaire aigu, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré, valvulopathie aortique, arythmie supraventriculaire Affections vasculaires Très fréquent :
Slovak: Menej časté akútny koronárny syndróm, atrioventrikulárny blok druhého stupňa, ochorenie aortickej chlopne, supraventrikulárna arytmia
French: L'anaphylaxie a été un effet indésirable rapporté au cours de la période post-commercialisation (voir rubrique 4.4).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Anafylaxia sa hlásila po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.4).
French: Année 1 Année 2 Année 3
Slovak: 3. rok (%)
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour usage unique seulement.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
French: L'Etude 2 a exclu les receveurs avec un PRA ≥30%, les patients retransplantés, et en cas de crossmatch positif en lymphocytotoxicité.
Slovak: 30 %, pacienti s opakovanými transplantáciami a v prípade pozitívneho krížového testu (cross match) lymfocytotoxicity T-buniek.
French: Tumeurs malignes
Slovak: Akýkoľvek zhubný nádor
French: septicémie, pneumonie, grippe, gastroentérite, zona, sinusite, herpès, candidose buccale, pyélonéphrite, onychomycose, infection à BK virus, infection des voies respiratoires, candidose, rhinite, cellulite, infection des plaies, infection localisée, infection à herpès virus, infection fongique, infection fongique cutanée
Slovak: Časté sepsa, pneumónia, chrípka, gastroenteritída, pásový opar, sinusitída, infekcia vírusom herpes simplex, orálna kandidóza, pyelonefritída, onychomykóza, infekcia BK vírusom, infekcia dýchacích ciest, kandidóza, rinitída, celulitída, infekcia rany, lokalizovaná infekcia, infekcia herpetickým vírusom, plesňová infekcia, plesňová infekcia kože
French: Des réactions allergiques liées à l'utilisation du bélatacept ont été rapportées lors des études cliniques.
Slovak: V klinických štúdiách boli pri podávaní belataceptu hlásené reakcie súvisiace s infúziou.
French: Syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD) Dans les études de Phase II et III (3 études), l'incidence des PTLD était plus élevée chez les patients traités par le bélatacept que chez les patients traités par la ciclosporine (voir rubrique 4.8).
Slovak: a 3. fázy (3 štúdie) bol výskyt PTLD vyšší u pacientov liečených belataceptom ako u pacientov liečených cyklosporínom (pozri časť 4.8).
French: Herpès génital
Slovak: Herpetický vírus
French: Dans une étude de Phase II, 2 cas de thrombose du greffon sont survenus, 1 dans chacun des groupes bélatacept MI et LI (incidence de 1,4% pour les deux groupes) versus 0 cas dans le groupe ciclosporine.
Slovak: V štúdii 2. fázy boli 2 prípady trombózy štepu, 1 prípad pri MI režime a jeden prípad pri LI režime (1,4
French: Il est recommandé de transférer immédiatement la solution reconstituée du flacon à la poche ou au flacon de perfusion.
Slovak: Odporúča sa ihneď preniesť rekonštituovaný roztok z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
French: Rêves anormaux, troubles de l'humeur, manque anormal de la capacité à se concentrer et à rester tranquille, difficulté à comprendre et à réfléchir, perte de mémoire, migraine, irritabilité Engourdissement ou faiblesse en raison d'un diabète mal contrôlé, changements au niveau du pied dus au diabète, incapacité à garder les jambes immobiles Gonflement de l'arrière de l'œil causant des modifications de la vue, irritation de l'œil, gêne/sensibilité augmentée à la lumière, gonflement de la paupière Fissures aux coins des lèvres, gonflement des gencives, douleur au niveau des glandes salivaires Augmentation du désir sexuel
Slovak: Neobvyklé sny, zmeny nálady, neobvyklý nedostatok schopnosti sústrediť sa a stále sedieť, ťažkosti s pochopením alebo myslením, zhoršenie pamäti, migréna, podráždenosť Necitlivosť alebo slabosť spôsobená zle kontrolovanou cukrovkou, zmeny v nohe spôsobené cukrovkou, neschopnosť udržať nohy v pokoji
French: Votre organisme peut rejeter le rein transplanté si vous arrêtez de recevoir NULOJIX.
Slovak: Ak prestanete používať NULOJIX, vaše telo môže odmietnuť transplantovanú obličku.
French: Douleurs musculaires, faiblesse musculaire, douleurs osseuses, gonflement des articulations, anomalie du cartilage entre les os de la colonne vertébrale, incapacité soudaine à plier les articulations, spasmes musculaires, arthrite obstruction des vaisseaux sanguins du rein, hypertrophie du rein due à l'obstruction du flux d'urine vers l'extérieur du rein, reflux de l'urine de la vessie vers les tubes rénaux, incontinence urinaire, vidange incomplète de la vessie, besoin d'uriner pendant la nuit, sucre dans les urines Augmentation du poids corporel, diminution du poids corporel Cataracte, augmentation de la pression dans l'œil, troubles de la vision Tremblements ou frissons, sensations vertigineuses, perte de connaissance ou étourdissement, douleur de l'oreille, bourdonnements, sifflement ou autre bruit persistant dans les oreilles Acné, chute des cheveux, anomalies au niveau de la peau, transpiration excessive, sueurs nocturnes
Slovak: Bolesť svalov, svalová slabosť, bolesť kostí, opuchnutie kĺbov, neobvyklé chrupavky medzi kosťami chrbtice, náhla neschopnosť ohybu kĺbov, svalové kŕče, zápal kĺbov Upchatie krvných ciev obličiek, zväčšená oblička z dôvodu zablokovania prietoku moču z obličky, spätný tok moču z močového mechúra do obličkových rúrok, neschopnosť udržať moč, neúplné vyprázdnenie močového mechúra, močenie v noci, cukor v moči Zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti Sivý zákal, zvýšené nahromadenie krvi v oku, rozmazané videnie Chvenie alebo tras, závrat, mdloby alebo strata vedomia, bolesť ucha, hučanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach
French: Paramètres
Slovak: PODMIENKY
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant que vous utilisez NULOJIX.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek pri používaní NULOJIXU, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
French: Peu fréquent hypogammaglobulinémie, allergie saisonnière Affections endocriniennes Fréquent :
Slovak: Menej časté hypogamaglobulinémia, sezónna alergia Poruchy endokrinného systému Časté príznaky podobné Cushingovmu syndrómu Menej časté adrenálna insuficiencia
French: Affections congénitales, familiales et génétiques Fréquent :
Slovak: Vrodené, familárne a genetické poruchy Časté hydrokéla Menej časté hypofosfatázia
French: leucoencéphalopathie multifocale progressive*, infection fongique cérébrale, colite à cytomégalovirus (CMV), néphropathie associée au polyomavirus, herpès génital, infection à staphylocoque, endocardite, tuberculose*, bronchiectasie, ostéomyélite, strongyloïdose, blastocystose, giardiase, lymphangite Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)* Fréquent :
Slovak: Menej časté PML*, mykotická infekcia mozgu, CMV kolitída, nefropatia súvisiaca s polyomavírusom, genitálny herpes, stafylokoková infekcia, endokarditída, tuberkulóza*, bronchiektáza, osteomyelitída, strongyloidiáza, blastocystická infekcia, giardiáza, lymfangitída
French: Infections fongiques
Slovak: Závažné infekcie
French: Ceci en dépit de la présence dans l'étude d'abatacept d'un virus, le lymphocryptovirus, connu pour causer des lésions chez les singes immunodéprimés dans le délai de ces études.
Slovak: Počas trvania týchto štúdií sa výskyt lymfómov či preneoplastických morfologických zmien nepreukázal ani v jednej z týchto štúdií, a to napriek tomu, že v štúdii s abataceptom sa zistila prítomnosť vírusu, lymfokryptovírusu, o ktorom je známe, že spôsobuje takéto lézie u opíc s potlačeným imunitným systémom.
French: Extension à long terme de l'Etude 1 et de l'Etude 2 Parmi les 1209 patients randomisés et transplantés dans les deux études de Phase III (voir rubrique 5.1), 761 patients ont continué de recevoir leur traitement au-delà de la 3ème année pendant une période d'extension allant jusqu'à 4 années supplémentaires conformément au traitement initial qui leur étaient assignés.
Slovak: 3. fázy (pozri časť 5.1) 761 pacientov pokračovalo po 3. roku v období dlhodobého predĺženia až o ďalšie 4 roky a pokračovali v užívaní skúšaného liečiva podľa ich pôvodného priradenia liečby.
French: Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 20%) jusqu'à 3 ans chez les patients traités avec les deux schémas thérapeutiques (MI et LI) incluant le bélatacept étaient : diarrhée, anémie, infection des voies urinaires, œdème périphérique, constipation, hypertension, fièvre, nausées, dysfonctionnement du greffon, toux, vomissements, leucopénie, hypophosphatémie et céphalées.
Slovak: %) u pacientov liečených oboma režimami založenými na belatacepte (MI a LI) až do 3. roku liečby boli hnačka, anémia, infekcia močových ciest, periférny edém, zápcha, hypertenzia, pyrexia, nauzea, dysfunkcia štepu, kašeľ, vracanie, leukopénia, hypofosfatémia a bolesť hlavy.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution).
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
French: Infection de la vessie ou du rein, infection des voies respiratoires supérieures, infection à CMV (pouvant causer des infections graves du sang et des tissus), fièvre, toux, bronchite
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) sú: Infekcia močového mechúra alebo obličiek, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia CMV (môže vyvolať závažné infekcie krvi a tkanív), horúčka, kašeľ, zápal priedušiek Namáhavé dýchanie
French: thrombose de l'artère rénale, néphrite, néphrosclérose, atrophie tubulaire rénale, cystite hémorragique, fibrose rénale Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent :
Slovak: Menej časté trombóza obličkovej artérie*, nefritída, nefroskleróza, renálna tubulárna atrofia, hemoragická cystitída, fibróza obličiek
French: épididymite, priapisme, dysplasie du col utérin, masse du sein, douleur testiculaire, ulcération vulvaire, atrophie vulvo-vaginale, infertilité, œdème du scrotum
Slovak: Menej časté epididymitída, priapizmus, cervikálna dysplázia, hrčka v prsníku, testikulárna bolesť, vulválna ulcerácia, atrofická vulvovaginitída, infertilita, edém miešku
French: Posologie:
Slovak: Tel:
French: Vous devez arrêter d'allaiter si vous êtes sous traitement par NULOJIX.
Slovak: Ak sa liečite NULOJIXOM, musíte prestať dojčiť.
French: 2 flacons 2 seringues
Slovak: 1 injekčná striekačka 2 injekčné liekovky
French: Les évènements indésirables entraînant une interruption ou un arrêt définitif du bélatacept chez ≥ 1% des patients jusqu'à 3 ans étaient : thrombose veineuse rénale et infection à CMV.
Slovak: 1 % pacientov až do 3. roku liečby boli trombóza obličkovej žily a infekcia CMV.
French: La solution reconstituée doit être transférée immédiatement du flacon à la poche ou au flacon de perfusion.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má ihneď preniesť z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
French: La recherche d'une tuberculose, y compris latente, doit être effectuée chez les patients avant d'initier le traitement par du bélatacept.
Slovak: Pred začatím liečby belataceptom majú pacienti podstúpiť vyšetrenie na tuberkulózu a testy na latentnú infekciu.
French: L'Etude 1 a exclu (1) les patients bénéficiant d'une première transplantation dont le PRA était ≥50%, (2) les patients bénéficiant d'une retransplantation dont le PRA était ≥30%, (3) les receveurs dont la perte du précédent greffon était due à un rejet aigu, et en cas de cross-match positif en lymphocytotoxicité.
Slovak: 30 %; (3) príjemcovia, u ktorých bola predchádzajúca strata štepu spôsobená akútnou rejekciou a v prípade pozitívneho krížového testu (cross match) lymfocytotoxicity T-buniek.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NULOJIX 3.
Slovak: 1. Čo je NULOJIX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NULOJIX 3. Ako používať NULOJIX
French: Des doses supplémentaires sont administrées à la fin des semaines 8 et 12.
Slovak: Ďalšie dávky sa podávajú na konci 8. a 12. týždňa.
French: Les doses sont calculées à partir du poids du patient.
Slovak: Dávky sa vypočítajú podľa hmotnosti pacienta.
French: Nulojix bélatacept
Slovak: Nulojix belatacept
French: L'EPAR complet relatif à Nulojix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nulojix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nulojix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nulojix.