FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 3e waarneming van iedere graad 2 of 3 AE of persistentie na een tweede dosisreductie
Finnish: Mikä tahansa 2. tai 3. asteen haittatapahtuma esiintyy 3. kerran tai jatkuu toisen annosmuutoksen jälkeen
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van toxicodermie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) tijdens het gebruik van vemurafenib na het op de markt brengen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Vemurafenibin käytön yhteydessä on sen markkinoille tulon jälkeen raportoitu lääkeainereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS) (ks. kohta 4.8).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van vemurafenib en warfarine is voorzichtigheid geboden en dient extra controle van de INR (International Normalised Ratio) overwogen te worden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Hoidossa pitää olla varovainen ja INR-arvon (international normalised ratio) seurantaa pitää harkita, jos vemurafenibia annetaan samanaikaisesti varfariinin kanssa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Patiënten die bijwerkingen ontwikkelen moeten een passende symptomatische behandeling krijgen.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, on annettava oireenmukaista hoitoa tarpeen mukaan.
Dutch: In de farmacokinetiekanalyse van de populatie, waarbij gegevens werden gebruikt van klinische studies met patiënten met een gemetastaseerd melanoom, werd de schijnbare klaring van vemurafenib niet beïnvloed door toenamen van ASAT en ALAT tot > drie keer de bovenste normaalwaarde.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavien potilaiden kliinisten tutkimusten tuloksista osoitti, ettei ASAT- eikä ALATarvon kohoaminen enintään kolminkertaiseksi normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuna vaikuttanut vemurafenibin laskettuun puhdistumaan.
Dutch: Basaalcelcarcinoom, nieuw primair melanoom(3)
Finnish: Tyvisolusyöpä, uusi primaarimelanooma(3)
Dutch: Bij patiënten met ernstige overgevoeligheidsreacties dient de behandeling met vemurafenib definitief gestaakt te worden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vemurafenibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla todetaan vaikea yliherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4).
Dutch: Daarnaast zijn de bijwerkingen tevens gebaseerd op de resultaten van een fase II-studie met één behandelarm bij patiënten met stadium IVmelanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie, bij wie ten minste één voorafgaande systemische therapie gefaald had (zie rubriek 5.1).
Finnish: Tässä luetellut haittavaikutukset perustuvat 468 potilaan tuloksiin kolmannen vaiheen avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla aikuisilla potilailla oli BRAF V600 -mutatoitunut leikkaukseen soveltumaton tai levinneisyysasteen IV melanooma, ja toisen vaiheen yhden hoitohaaran tutkimukseen, johon osallistuneilla potilailla oli BRAF V600 -mutatoitunut levinneisyysasteen IV melanooma ja joiden vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito oli osoittautunut tehottomaksi (ks. kohta 5.1).
Dutch: Bij patiënten die cuSCC ontwikkelen, wordt het aanbevolen om de behandeling voort te zetten zonder doseringsaanpassing.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ihon okasolusyöpä, suositellaan hoidon jatkamista annostusta muuttamatta.
Dutch: Nier- of leverproblemen kunnen de werkzaamheid van Zelboraf beïnvloeden.
Finnish: Ne voivat vaikuttaa Zelborafin tehoon.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van vemurafenib met middelen met een smal therapeutisch venster die gemetaboliseerd worden door CYP1A2 en CYP3A4 wordt niet aanbevolen.
Finnish: Vemurafenibin samanaikaista käyttöä ei suositella sellaisten CYP1A2:n ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op vemurafenib Gelijktijdige toediening van sterke inductoren van CYP3A4, Pgp en glucuronidering (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid [hypericine]) kan mogelijk leiden tot een verlaagde blootstelling aan vemurafenib en moet, indien mogelijk, worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n, P-gp:n ja glukuronidaation induktorien (esim. rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin tai mäkikuisman [hyperisiinin]) samanaikainen käyttö saattaa johtaa vemurafenibialtistuksen vähenemiseen.
Dutch: • huiduitslag, blaarvorming, vervelling of verkleuring van de huid
Finnish: ● Ihottumaa, rakkuloita iholla tai ihon kuoriutumista tai värimuutoksia
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij steady state varieerde tussen 32 en 115% (gemiddeld 64%) ten opzichte van een intraveneuze microdosis in een fase I-studie met niet gecontroleerde voedselcondities bij 4 patiënten met BRAF V600-positieve tumoren.
Finnish: Näiden potilaiden vakaan tilan biologinen hyötyosuus oli 32-115 % (keskiarvo 64 %) suhteessa laskimoon annettuun mikroannokseen.
Dutch: Zelboraf richt zich op eiwitten die door dit veranderde gen gemaakt worden.
Finnish: Zelboraf vaikuttaa tämän muuntuneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän etenemistä tai pysäyttää sen.
Dutch: Gevallen van cuSCC (inclusief de gevallen geclassificeerd als keratoacanthoma of gemengd keratoacanthoma-subtype) zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met vemurafenib (zie rubriek 4.8).
Finnish: Vemurafenibia saaneilla potilailla on raportoitu joitakin ihon okasolusyöpätapauksia (joihin kuuluvat myös keratoakantooman tai sekamuotoisen keratoakantooman alatyyppiin luokitellut tapaukset) (ks. kohta 4.8).
Dutch: De meldingen omvatten "recall" fenomeen, huidschade door straling, stralingspneumonitis, stralingsoesofagitis, stralingsproctitis, stralingshepatitis, stralingscystitis en stralingsnecrose.
Finnish: Raportoituja tapauksia ovat olleet sädehoitoihottuma, sädehoidosta aiheutuva ihovaurio, sädepneumoniitti, sädehoidon aiheuttama esofagiitti, sädehoidon aiheuttama peräsuolitulehdus, sädehoidon aiheuttama hepatiitti, sädehoidon aiheuttama virtsarakkotulehdus ja sädenekroosi.
Dutch: Toxicologiestudies met herhaalde dosering identificeerden de lever en het beenmerg als doelwitorganen bij de hond. Reversibele toxische effecten (hepatocellulaire necrose en degeneratie) in de lever bij blootstellingen onder de verwachtte klinische blootstelling (op basis van AUCvergelijkingen) werden opgemerkt bij de 13-weken studie met honden.
Finnish: Koirien 13 viikon tutkimuksissa havaittiin korjautuvia toksisia vaikutuksia maksassa (maksasolujen nekroosia ja degeneraatiota), kun altistus oli pienempi kuin odotettavissa oleva kliininen altistus (AUC-vertailujen perusteella).
Dutch: 1 februari 2012 data cut-off datum (z)
Finnish: Tiedonkeräyksen katkaisukohta 1.2.2012 (z) Elinaika ilman taudin etenemistä
Dutch: Progressie van reeds bestaande KRAS-gemuteerde pancreas adenocarcinoom.
Finnish: Potilaan jo ennestään sairastaman KRAS-mutaatioon liittyvän haiman adenokarsinooman eteneminen.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Finnish: Jos lopetat Zelborafin ottamisen
Dutch: Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten Vemurafenib
Finnish: Zelboraf 240 mg kalvopäällysteiset tabletit vemurafenibi
Dutch: De eerste dosis wordt ´s ochtends ingenomen, en de tweede ´s avonds, ongeveer 12 uur later.
Finnish: Ensimmäinen annos otetaan aamulla ja toinen illalla noin 12 tuntia myöhemmin.
Dutch: Zelboraf heeft op 17 februari 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Zelboraf sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. helmikuuta 2012.
Dutch: Meer informatie over Zelboraf is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisä tietoa Zelborafista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zelboraf continu in de gaten gehouden.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zelborafin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Elke dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar Zelboraf dient van dag tot dag steeds op dezelfde manier te worden ingenomen.
Finnish: Annokset voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, mutta Zelborafia olisi otettava samalla tavoin joka päivä.
Dutch: Zelboraf (vemurafenib)
Finnish: Zelboraf (vemurafenibi)
Dutch: De aanbevolen dosering is 960 mg (vier tabletten) tweemaal daags.
Finnish: Suositusannos on 960 mg (neljä tablettia) kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Overige informatie over Zelboraf
Finnish: Muita tietoja Zelborafista
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zelboraf, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zelborafin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Zelboraf is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (240 mg).
Finnish: Zelborafia on saatavana tabletteina (240 mg).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau achtte de bijwerkingen beheersbaar en liet in de productinformatie aanbevelingen voor artsen opnemen om te helpen de risico´s te verminderen.
Finnish: Virasto katsoi sivuvaikutusten olevan hallittavissa ja sisällytti valmistetietoihin lääkäreille suositukset, joita noudattamalla riskejä voidaan vähentää.
Dutch: Uit de studie bleek dat patiënten die Zelboraf innamen gemiddeld 13,2 maanden bleven leven (tegenover 9,9 maanden bij gebruik van dacarbazine) en dat het in de Zelboraf-groep gemiddeld 5,3 maanden duurde voordat de ziekte verergerde, vergeleken met 1,6 maanden in de dacarbazine-groep.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Zelborafia saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,2 kuukautta, kun vastaava aika dakarbatsiinia saaneilla oli 9,9 kuukautta, ja sairauden pahenemiseen kului keskimäärin 5,3 kuukautta Zelboraf-ryhmässä, kun siihen dakarbatsiiniryhmässä kului keskimäärin 1,6 kuukautta.
Dutch: Waarom is Zelboraf geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Zelboraf on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zelboraf te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zelborafin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat de ziekte verergert of de bijwerkingen te ernstig worden.
Finnish: Hoitoa jatketaan mahdollisimman pitkään, kunnes sairaus pahenee tai sivuvaikutukset muuttuvat liian vaikeiksi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zelboraf (die bij meer dan 3 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn artralgie (gewrichtspijn), vermoeidheid, huiduitslag, lichtgevoeligheidsreacties (zonnebrandachtige reacties na blootstelling aan licht), misselijkheid en braken, alopecia (haaruitval), diarree, hoofdpijn, pruritus (jeuk), huidpapilloom (wratten) en hyperkeratose (verdikking en verharding van de huid).
Finnish: Zelborafin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat nivelkipu, väsymys, ihottuma, valoherkkyysreaktiot (auringonpolttamia muistuttavat reaktiot valolle altistumisen seurauksena), pahoinvointi ja oksentelu, hiustenlähtö, ripuli, päänsärky, kutina, ihon papillooma (syylät) ja hyperkeratoosi (ihon paksuuntuminen ja kovettuminen).
Dutch: Zelboraf bleek effectief te zijn bij het verlengen van de levensduur van patiënten en bij het uitstellen van de verergering van de ziekte.
Finnish: Zelborafin osoitettiin olevan tehokas potilaiden elämän pidentämisessä ja sairauden pahenemisen viivästyttämisessä.
Dutch: Zelboraf is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Finnish: Zelborafia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpähoitoihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Dutch: Patiënten kregen één van beide middelen totdat hun ziekte verergerde of tot de behandeling voor hen te toxisch werd.
Finnish: Potilaille annettiin jompaakumpaa lääkettä, kunnes heidän sairautensa paheni tai hoidosta tuli heille liian toksinen.
Dutch: Een overzicht van Zelboraf en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Zelborafista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zelboraf groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zelborafin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zelboraf worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Zelborafista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Wat betreft de risico´s: in de hoofdstudie ondervond ongeveer de helft van de patiënten die Zelboraf innamen ernstige bijwerkingen en ontwikkelde ongeveer een vijfde cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Finnish: Riskeistä päätutkimuksessa ilmeni, että noin puolet Zelborafia ottaneista potilaista sai vakavia sivuvaikutuksia ja noin viidesosalle tuli ihon okasolusyöpä.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren hoe lang de patiënten overleefden (algehele overleving) en hoe lang zij overleefden zonder dat hun ziekte erger werd (progressievrije overleving).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden eloonjäämisaika ja ajanjakso, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista (etenemättömyysaika).
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen moet er een test worden uitgevoerd om te verifiëren dat de tumoren van de patiënt de BRAF V600-mutatie bevatten.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on tehtävä testi sen varmistamiseksi, että potilaan kasvainsoluissa on BRAF V600 -mutaatio.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zelboraf.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zelborafin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Hoe werkt Zelboraf?
Finnish: Miten Zelboraf vaikuttaa?
Dutch: Welke voordelen bleek Zelboraf tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Zelborafista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Door de werking van het abnormale BRAF te blokkeren, helpt Zelboraf om de groei en verspreiding van de kanker te vertragen.
Finnish: Salpaamalla poikkeavan BRAF-proteiinin toiminnan Zelboraf auttaa hidastamaan syövän kasvua ja leviämistä.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zelboraf in?
Finnish: Mitä riskejä Zelborafiin liittyy?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat overtuigend is aangetoond dat Zelboraf de algehele overleving verbetert en verergering uitstelt van ‘BRAF V600-positief' melanoom dat zich heeft verspreid of dat niet chirurgisch kan worden verwijderd.
Finnish: Virasto totesi, että Zelborafin oli vakuuttavasti osoitettu parantavan yleistä eloonjäämistä ja viivästyttävän sellaisen BRAF V600 -mutaation sisältävän melanooman pahenemista, joka on levinnyt ja jota ei voida poistaa leikkauksella.
Dutch: Hoe wordt Zelboraf gebruikt?
Finnish: Miten Zelborafia käytetään?
Dutch: In melanoomtumoren met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van BRAF aanwezig die een rol speelt in de ontwikkeling van de kanker door ongecontroleerde deling van de tumorcellen toe te laten.
Finnish: Melanoomakasvaimissa, joissa on BRAF V600 -mutaatio, on BRAF:n poikkeava muoto, joka vaikuttaa syövän kehittymiseen siten, että kasvainsolut jakautuvat hallitsemattomasti.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen omvatten een ander type huidkanker met de naam ‘cutaan plaveiselcelcarcinoom', wat vaak wordt behandeld via plaatselijke chirurgie, keratoacanthoom (goedaardige huidtumor), huiduitslag, artralgie en een verandering in levertestuitslagen (verhoogde concentratie gamma-glutamyltransferase [GGT]).
Finnish: Yleisimpiä vakavia sivuvaikutuksia ovat toisentyyppinen ihosyöpä, ihon okasolusyöpä, joka voidaan onnistuneesti hoitaa paikallisella leikkauksella, keratoakantooma (hyvänlaatuinen ihokasvain), ihottuma, nivelkipu sekä maksa-arvojen muutokset (GGT-arvon eli gammaglutamyylitransferaasiarvon nousu).
Dutch: Zelboraf werd vergeleken met dacarbazine, een geneesmiddel tegen kanker, in een hoofdstudie onder 675 patiënten met melanoom dat de BRAF V600-mutatie bevatte en van wie de tumoren zich hadden verspreid of niet chirurgisch konden worden verwijderd.
Finnish: Zelborafia verrattiin syöpälääke dakarbatsiiniin päätutkimuksessa, johon osallistui 675 potilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaation sisältävä melanooma ja joiden kasvain oli levinnyt tai mahdoton poistaa
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Zelboraf, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Lisätietoja Zelborafin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Zelboraf is uitsluitend bestemd voor patiënten bij wie de melanoomtumorcellen een specifieke mutatie (genetische verandering) met de naam ‘BRAF V600' bevatten.
Finnish: Zelboraf on tarkoitettu vain potilaille, joiden melanoomakasvainsolujen geeneissä on BRAF V600 -mutaatio.
Dutch: Zelboraf is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met melanoom (een type huidkanker) dat zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid of dat niet chirurgisch kan worden verwijderd.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla melanooma (ihosyövän tyyppi) on levinnyt kehon muihin osiin eikä ole poistettavissa leikkauksella.
Dutch: Zelboraf bevat de werkzame stof vemurafenib.
Finnish: Zelborafin vaikuttava aine on vemurafenibi.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkin gs-grootte
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Dutch: Doeldiersoor t(en)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Dutch: Deze effecten waren van voorbijgaande aard en verdwenen meestal zonder behandeling binnen 5 tot 15 dagen, maar kunnen aanhouden tot 49 dagen.
Finnish: Ne olivat ohimeneviä ja hävisivät tavallisesti ilman hoitoa 5-15 päivän kuluessa, mutta saattoivat kestää jopa 49 päivää.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 15/05/2017
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15/05/2017.
Dutch: Heldere gele oplossing.
Finnish: Kirkas, keltainen liuos.
Dutch: Spoel eventuele spatten in de ogen onmiddellijk met veel water.
Finnish: Huuhtele roiskeet silmistä välittömästi runsaalla vedellä.
Dutch: In andere gevallen wordt het gebruik van een meervoudige doses spuit aanbevolen.
Finnish: Muussa tapauksessa suositellaan moniannosruiskun käyttöä.
Dutch: Infectieweren de middelen / Antibiotica
Finnish: Anti-infektiiviset aineet / antibiootit
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa "EXP" jälkeen.
Dutch: De genen die met deze mechanismen corresponderen worden gecodeerd op mobiele genetische elementen zoals plasmiden, transposon of genen cassettes.
Finnish: Mekanismeja vastaavat geenit on koodattu liikkuviin geneettisiin elementteihin, kuten plasmideihin, transposoneihin tai geenikasetteihin.
Dutch: Het remt ook in mindere mate de collageengeïnduceerde trombocytenaggregatie.
Finnish: Se estää vähäisessä määrin myös kollageenin indusoimaa trombosyyttien aggregaatiota.
Dutch: De in vitro minimale remmende concentratie (MIC) distributie waarden voor deze veldisolaten zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Finnish: Pienimmät estävät pitoisuudet (MIC) näille in vitro on lueteltu alla olevassa taulukossa.
Dutch: Glycerolformal, gestabiliseerd
Finnish: Dimetyylisulfoksidi Glyseroliformaali, stabiloitu
Dutch: De impact van dit verschil op de antiinflammatoire effecten werd niet onderzocht in veldproeven.
Finnish: Tämän vaikutusta valmisteen tulehduksen vastaiseen vaikutukseen ei ole tutkittu kenttäkokeissa.
Dutch: De werkzame bestanddelen van Zeleris zijn toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Finnish: Seuraavat Zeleris-valmisteen sisältämät aineet ovat sallittuja aineita Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Dutch: Bij het ontbreken van gegevens over de veiligheid is het niet aan te raden om het diergeneesmiddel te gebruiken bij kalveren jonger dan 4 weken oud.
Finnish: Koska tietoa turvallisuudesta ei ole, valmisteen käyttöä ei suositella alle 4 viikon ikäisille vasikoille.
Dutch: Meloxicam is sterk gebonden aan plasma-eiwitten (97%) en wordt verspreid in alle goed doorbloede organen.
Finnish: Meloksikaami sitoutuu plasmaproteiineihin laajalti (97 %) ja jakautuu kaikkiin elimiin, joissa on hyvä perfuusio.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) tarvittaessa
Dutch: Indien mogelijk dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käytön tulee perustua vain herkkyysmäärityksiin aina kun se on mahdollista.
Dutch: Vlees en slachtafval: 56 dagen
Finnish: Teurastus: 56 vrk
Dutch: Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Finnish: MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Dutch: Reacties op de injectieplaats (meestal zwelling, verharding, hitte en pijn) werden zeer vaak waargenomen na subcutane toediening van het diergeneesmiddel.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (useimmiten turvotus, kovettumat, kuumotus ja kipu) olivat hyvin yleisiä annettaessa valmistetta ihon alle.
Dutch: Herhaalde wekelijkse toediening van een overdosis (3x en 5x de aanbevolen dosis) werd bij kalveren geassocieerd met een verminderde melkconsumptie, verminderde gewichtstoename, losse faeces of diarree.
Finnish: Toistuva viikoittainen yliannostus (suositusannos kolmin- ja viisinkertaisena) liittyi vasikoilla alentuneeseen maidonkulutukseen, vähentyneeseen painonnousuun, löysään vatsaan tai ripuliin.
Dutch: De omvang van deze bijwerkingen was dosis-afhankelijk.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat annosriippuvaisia.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor florfenicol, meloxicam of voor één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä florfenikolille, meloksikaamille tai apuaineille tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Dutch: Tijdens de injectie van het diergeneesmiddel kunnen de dieren tekenen van matige pijn vertonen, gemanifesteerd als beweging van het hoofd of de nek.
Finnish: Valmisteen injisoinnin aikana eläin saattaa ilmaista kohtalaista kipua liikuttamalla päätään tai kaulaansa.
Dutch: Daarom moet het diergeneesmiddel niet toegediend worden door zwangere vrouwen.
Finnish: Siksi raskaana olevien naisten ei tulisi annostella valmistetta.
Dutch: Resistentie tegen florfenicol wordt voornamelijk veroorzaakt door een efflux systeem als gevolg van een specifieke (Flo-R) of multidrug transporter (AcrAB-tolC).
Finnish: Resistenssiä florfenikolille välittää pääasiassa ulosvirtausjärjestelmä, joka pohjautuu spesifiseen (FloR) tai moneen lääkeaineeseen vaikuttavaan (AcrAB-TolC) kuljetusmekanismiin.
Dutch: Florfenicol wordt grotendeels verspreid door het hele lichaam en heeft een lage eiwitbinding (ongeveer 20%).
Finnish: Florfenikoli jakautuu suurelta osin koko kehoon ja sitoutuu plasmaproteiineihin vain vähän (noin 20 %).
Dutch: Rund 200
Finnish: Nauta 200
Dutch: De biologische beschikbaarheid van meloxicam in het combinatiepreparaat is lager in vergelijking met het gebruik van meloxicam bij toediening op zichzelf.
Finnish: Meloksikaamin hyötyosuus yhdistelmävalmisteella on alhaisempi kuin meloksikaamilla yksin käytettynä.
Dutch: Een duidelijk antipyretisch effect werd echter aangetoond in de eerste 48 uur na toediening.
Finnish: Lääkkeellä on kuitenkin osoitettu olevan selkeä kuumetta alentava vaikutus 48 tunnin kuluessa annostelusta.