FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Nadziranje bolesnika nakon intravitrealne injekcije, uključujući praćenje oštrine vida i povišenja intraokularnog tlaka nakon injekcije
Icelandic: Eftirlit með sjúklingum eftir inndælingu í glerhlaup, þ.m.t. eftirlit með sjónskerpu og hækkun augnþrýstings eftir inndælingu
Croatian: 5. Koristeći se aseptičnom tehnikom, čvrsto navijte iglu za injekciju na Luer-lock vrh štrcaljke.
Icelandic: 5. Skrúfaðu inndælingarnálina með þéttu handtaki á sprautuoddinn með Luer læsingunni, að viðhafðri smitgát.
Croatian: Slika 2: Prosječna promjena od početne vrijednosti do 76./100. tjedna u oštrini vida po terapijskim skupinama u ispitivanju COPERNICUS i ispitivanju GALILEO (analiza svih podataka)
Icelandic: 76/100 hvað varðar sjónskerpu eftir rannsóknarhópum í COPERNICUS og GALILEO rannsóknunum (heildar greiningarþýði)
Croatian: Slika 3: Srednja vrijednost promjene u BCVA od početne vrijednosti mjereno pomoću ETDRS ljestvice za slova do 52. tjedna u ispitivanju VIBRANT.
Icelandic: Meðalbreyting á BCVA frá upphafi rannsóknar að viku 52, mæld með ETDRS stafakvarða í VIBRANT-rannsókninni
Croatian: Ishod djelotvornosti
Icelandic: Ónæmisvaldandi áhrif
Croatian: Raspored kontrolnih pregleda treba odrediti nadležni liječnik.
Icelandic: Læknirinn sem annast meðferðina á að ákveða tíðni eftirlits.
Croatian: Provesti randomizirano ispitivanje u bolesnika s neovaskularnom (vlažnom) senilnom makularnom degeneracijom (AMD) nakon stavljanja lijeka u promet s primarnim ciljem usporedbe standardnog režima primjene injekcija svakih 8 tjedana s reaktivnim režimom temeljenim na vizualnim i anatomskim ishodima, a na temelju protokola koji odobri CHMP.
Icelandic: Framkvæma slembiraðaða rannsókn á sjúklingum með vota augnbotnahrörnun (wet AMD) eftir markaðssetningu lyfsins, með það að meginmarkmiði að bera saman hefðbundna inndælingaráætlun með 8 vikna millibili og áætlun þar sem stuðst er við sjónmælingar og ástand augnbotns, samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af CHMP.
Croatian: U analizi kombiniranih podataka iz ispitivanja VIEW1 i VIEW2, Eylea je pokazala klinički značajne promjene u odnosu na početne vrijednosti u unaprijed određenom sekundarnom ishodu djelotvornosti prema Upitniku funkcije vida Nacionalnog zavoda za oči (engl.
Icelandic: Í greiningu á samanteknum gögnum úr VIEW1 og VIEW2 var sýnt fram á klínískt mikilvægar breytingar frá grunngildi við fyrirfram tiltekinn aukalegan endapunkt verkunar sem var spurningalistinn National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25), en engan klínískt mikilvægan mun á því sem sást við notkun ranibizumabs.
Croatian: Ovi udjeli održani su do 76. tjedna, s 84,3% (n=75) u skupini s lijekom Eylea i 84,0% (n=42) u skupini s placebo postupkom.
Icelandic: 76, þegar það var 84,3% (n=75) í Eylea hópnum og 84,0% (n=42) í lyfleysuhópnum.
Croatian: Preporučuje se kirurška dezinfekcija ruku, sterilne rukavice, sterilni prekrivač i sterilni okularni spekulum (ili ekvivalent).
Icelandic: Mælt er með að sótthreinsa hendur og nota sæfða hanska, sæfðan dúk og sæfða augnlokaklemmu (vökustaur).
Croatian: --1 Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 do 9.0x108 CFU** Živa nepatogena Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 do 3.0x109 CFU**
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O141:K94* (F18ac):
Croatian: * neatenuirano ** CFU - jedinice koje stvaraju kolonije
Icelandic: * ekki veiklaðar ** CFU - þyrpingamyndandi eining
Croatian: Prilog A
Icelandic: VIÐAUKI A
Croatian: Karencija
Icelandic: UMBÚÐIR
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj Veličina pakiranj a
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Icelandic: LYFJAFORM DÝRATE GUND(I
Croatian: EU (MA) broj
Icelandic: NÚMER
Croatian: 50 ml (200 doz a)
Icelandic: ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
Croatian: Ciljne vrste
Icelandic: hettuglös um
Croatian: Novoizum ljeno ime
Icelandic: SÉRHEITI HEITI
Croatian: Pročišćena voda
Icelandic: Einnatríumglútamat Hreinsað vatn
Croatian: Dobro protresite.
Icelandic: Hristið vel.
Croatian: Bijeli ili bjelkasti prašak.
Icelandic: Hvítt eða hvítleitt duft.
Croatian: Osigurajte dovoljno prostora tako da sve svinje mogu popiti potrebnu količinu.
Icelandic: Tryggið nægilegt rými þannig að öll svín geti drukkið nauðsynlegt magn.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Croatian: 50 svinja
Icelandic: 50 svín
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Konačna koncentracija obranog mlijeka u prahu treba biti 5 g/litri.
Icelandic: Endanlegur styrkur undanrennuduftsins skal vera 5 g/lítra.
Croatian: 4,6 do 6,8
Icelandic: 4,6 til 6,8
Croatian: Svaka doza cjepiva sadrži:
Icelandic: Hver skammtur af bóluefni inniheldur:
Croatian: Dobro protresite i primijenite u roku od 4 sata.
Icelandic: Hristið vel og notið innan 4 klst.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Croatian: Cijepljenje putem sustava vode za piće:
Icelandic: Bólusetning með drykkjarvatni:
Croatian: 6,9 do 9,0
Icelandic: 6,9 til 9,0
Croatian: Primjerice, za četverosatnu potrošnju od 22 litre i pri brzini pumpe za doziranje od 1 %, volumen otopine na zalihi treba iznositi 22 litre x 0,01 = 220 ml.
Icelandic: neyslu á 22 lítrum og 1% hraða skammtadælunnar á rúmmál stofnlausnarinnar að vera 22 lítrar x 0,01 = 220 ml.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 dodatka Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje MRL ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se koriste u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Croatian: Djelatne tvari su biološkog podrijetla, namijenjene za poticanje imunosti i nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Croatian: CFU/doza
Icelandic: CFU/skammt
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki VMP za svinje; živa bakterijska cjepiva.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir svínaætt (Suidae); bakteríubóluefni lifandi.
Croatian: I od 11 ml koja sadrži 50 doza i staklena bočica tipa II od 50 ml koja sadrži 200 doza s klorbutil gumenim čepom koji je zabrtvljen aluminijskim čepom.
Icelandic: I sem inniheldur 50 skammta og 50 ml hettuglas úr gleri af tegund II sem inniheldur 200 skammta með klóróbútýlgúmmítappa sem er innsiglaður með álhettu.
Croatian: 1 x 50 doza 4 x 50 doza 1 x 200 doza
Icelandic: 4 x 50 skammtar 1 x 200 skammtar
Croatian: neatenuirano CFU - jedinice koje stvaraju kolonije
Icelandic: * ekki veiklaðar ** CFU - þyrpingamyndandi einingar (colony forming units)
Croatian: Primjena jedne doze cjepiva nakon starosti od 18 dana.
Icelandic: Gefið stakan skammt af bóluefni frá 18 daga aldri.
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml peroralno u svinja, bez obzira na tjelesnu masu.
Icelandic: Gefið svínum stakan 2 ml skammt til inntöku, óháð líkamsþyngd.
Croatian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München NJEMAČKA
Icelandic: GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München ÞÝSKALAND
Croatian: Kartonska kutija s jednom bočicom koja sadrži 50 ili 200 doza.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi með 50 eða 200 skömmtum.
Croatian: Potrošnja vode (u litrama) u razdoblju od 4 sata 1 svinja
Icelandic: Vatnsneysla (lítrar) yfir 4 klst. tímabil 1 svín
Croatian: Sustavi vode za piće moraju se očistiti i intenzivno ispirati netretiranom vodom kako bi izbjegli bilo kakve rezidue antimikrobnih tvari, deterdženata ili dezinficijensa.
Icelandic: Drykkjarvatnskerfi þarf að hreinsa og skola mjög vandlega með ómeðhöndluðu vatni til að forðast leifar af örverueyðandi lyfjum, sápu eða sótthreinsiefnum.
Croatian: Nastupanje imunosti: 7 dana nakon cijepljenja.
Icelandic: 7 dögum eftir bólusetningu.
Croatian: Rekonstituirajte liofilizat dodavanjem 10 ml (50 doza) ili 20 ml (200 doza) vode u bočicu.
Icelandic: Blandið frostþurrkaða duftið með því að bæta 10 ml (50 skammta pakkning) eða 20 ml (200 skammta pakkning) af vatni í hettuglasið.
Croatian: Rok valjanosti poslije rekonstitucije i razrjeđenja prema uputi: 4 sata.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun og þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 4 klst.
Croatian: Alternativno, pogledajte sljedeću tablicu:
Icelandic: Annars skal miðað við eftirfarandi töflu:
Croatian: Nuspojave nisu opažene.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa komið fram.
Croatian: Može se pojaviti rektalna temperatura od najviše 41,2 °C u pojedinih životinja u prvih 24 sata nakon primjene deseterostruko veće doze.
Icelandic: Hjá einstaka dýrum getur endaþarmshiti mælst allt að 41,2°C á fyrstu 24 klst. eftir tífalda ofskömmtun.
Croatian: Svi materijali koji se koriste za pripremu i primjenu cjepiva ne smiju sadržavati antimikrobna sredstva, deterdžente ili rezidue dezinfekcijskih sredstava kako bi se spriječila inaktivacija.
Icelandic: Allur búnaður sem notaður er til að útbúa og gefa bóluefnið verður að vera laus við örverueyðandi lyf, sápu eða leifar af sótthreinsandi efnum til að koma í veg fyrir að bóluefnið verði óvirkt.
Croatian: Cjepivo pruža križnu zaštitu od F18ab pozitivne E. coli, kako je dokazano u ispitivanju i tijekom 7-dnevnog početka stvaranja imunosti i tijekom 21 dana imunosti.
Icelandic: Bóluefnið veitir víxlvernd gegn F18ab-jákvæðum E. coli eins og sýnt er fram á með ögrunarrannsókn, bæði hvað varðar upphaf ónæmis eftir 7 daga og endingu ónæmis í 21 dag.
Croatian: Za primjenu pomoću posuda ili spremnika, razrijedite rekonstituirano cjepivo u volumenu vode koji će svinje popiti tijekom razdoblja od 4 sata.
Icelandic: Við gjöf í skálum eða tönkum, skal þynna blandað bóluefnið í því rúmmáli af vatni sem svínin munu drekka á 4 klst. tímabili.
Croatian: Volumen otopine na zalihi izračunava se primjenom volumena vode koji će svinje popiti tijekom razdoblja od 4 sata, pomnoženo s brzinom pumpe za doziranje (u decimalama).
Icelandic: Rúmmál stofnlausnarinnar er reiknað með því að margfalda það rúmmál vatns sem svínin drekka á 4 klst. tímabili með hraða skammtadælunnar (í tugastöfum).
Croatian: Živu nepatogenu Escherichia coli O141:K94
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O141:K94
Croatian: Živu nepatogenu Escherichia coli O8: K87
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O8:K87
Croatian: Cjepni sojevi se lako šire na druge svinje u kontaktu s cijepljenim svinjama.
Icelandic: Bóluefnisstofnarnir berast greiðlega til annarra svína sem eru í snertingu við bólusett svín.
Croatian: Ako sumnjate na prisutnost rezidua dezinfekcijskog sredstva u vodi za piće, kao što je klor, preporuča se dodavanje obranog mlijeka u prahu kao stabilizatora u vodu za piće prije dodavanja cjepiva.
Icelandic: Ef grunur leikur á að til staðar séu leifar af sótthreinsiefni, svo sem klór, í drykkjarvatninu, er mælt með því að undanrennudufti sé bætt út í drykkjarvatnið til að auka stöðugleikann áður en bóluefninu er bætt í.
Croatian: Živa E. coli O8:K87 (F4ac) i živa E. coli O141:K94 (F18ac)
Icelandic: Lifandi E. coli O8:K87 (F4ac) og lifandi E. coli O141:K94 (F18ac)
Croatian: Rekonstituirano cjepivo je prozirna do mutna bijelo-žuta suspenzija ovisno o volumenu vode korištene za razrjeđivanje.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið er gegnsæ til ógegnsæ hvít-gulleit dreifa eftir því hve mikið rúmmál af vatni er notað við þynninguna.
Croatian: Za to vrijeme treba izbjegavati kontakt imunosuprimiranih i necijepljenih svinja s cijepljenima.
Icelandic: Á þessum tíma skal forðast að svín sem eru með bælt ónæmiskerfi komist í snertingu við bólusett svín.
Croatian: Imunološka svojstva:
Icelandic: Ónæmisfræðilegir eiginleikar:
Croatian: do 9,0 x 10
Icelandic: til 9,0x10
Croatian: U slučaju da se prolije na kožu, isperite vodom te odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húðina fyrir slysni skal skola hana með vatni og tafarlaust leita til læknis og hafa fylgiseðilinn eða umbúðirnar meðferðis.
Croatian: Dobro protresite i prebacite suspenziju u graduirani spremnik, ponovno promiješajte s vodom kako biste dobili potpuni volumen od 100 ml.
Icelandic: Hristið vel og flytjið dreifuna yfir í mæliílát, blandið aftur með vatni, að 100 ml markinu.
Croatian: Dobro protresite i prebacite suspenziju u graduirani spremnik, ponovno promiješajte s vodom kako biste dobili potpuni volumen od 400 ml.
Icelandic: Hristið vel og flytjið dreifuna yfir í mæliílát, blandið aftur með vatni, að 400 ml markinu.
Croatian: Nije preporučljivo cijepiti životinje koje se podvrgavaju imunosupresivnoj terapiji ili životinje koje se podvrgavaju antibakterijskom liječenju djelotvornom protiv E. coli.
Icelandic: Ekki er mælt með bólusetningu dýra sem eru í ónæmisbælandi meðferð eða bólusetningu dýra sem eru í sýklalyfjameðferð sem er virk gegn E. coli.
Croatian: Protutijela koja cjepivo stvara pružaju križnu reaktivnost na F4ab i F4ad pozitivne sojeve E. coli.
Icelandic: Mótefni sem myndast fyrir tilstilli bóluefnisins framkalla víxlviðbrögð gegn F4ab og F4ad-jákvæðum E. coli stofnum.
Croatian: Živu nepatogenu E. coli O141:K94 (F18ac): ...............2,8 x 10
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar E. coli O141:K94 (F18ac): ........2,8x10
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Croatian: 27 80689 München NJEMAČKA
Icelandic: 27 80689 München ÞÝSKALAND
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa fylgiseðilinn eða umbúðirnar meðferðis.
Croatian: do 3,0 x 10
Icelandic: til 3,0x10
Croatian: Necijepljene svinje u kontaktu s cijepljenim svinjama bit će izvorište i širit će cjepne sojeve slične onima u cijepljenih svinja.
Icelandic: Óbólusett svín sem eru í snertingu við bólusett svín hýsa og skilja bóluefnastofnana út á svipaðan hátt og bólusett svín.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješajte s drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Croatian: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu.
Croatian: Stoga, preporuča se ocijeniti stvarni unos vode tijekom razdoblja od 4 sata, dan prije cijepljenja.
Icelandic: Því er mælt með því að vatnsdrykkja svínanna sé metin yfir 4 klst. tímabil daginn fyrir bólusetninguna.
Croatian: 34 litre
Icelandic: 4 klst.
Croatian: Živa nepatogena E. coli O141:K94 (F18ac):
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar E. coli O141:K94 (F18ac):
Croatian: Živa nepatogena E. coli O8:K87 (F4ac):
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar E. coli O8:K87 (F4ac):.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je potrebno:
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum.
Croatian: CFU - jedinice koje stvaraju kolonije Bijeli ili bjelkasti prašak.
Icelandic: Frostþurrkað mixtúruduft, dreifa Hvítt eða hvítleitt duft.
Croatian: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje
Icelandic: Coliprotec F4/F18 frostþurrkað mixtúruduft, dreifa fyrir svín
Croatian: Stvarna količina konzumirane vode može značajno varirati ovisno o nekoliko čimbenika.
Icelandic: Hversu mikið vatn svínin drekka getur hins vegar verið mjög breytilegt og ráðist af nokkrum þáttum.
Croatian: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje.
Icelandic: Coliprotec F4/F18 frostþurrkað mixtúruduft, dreifa fyrir svín.
Croatian: - Za primjenu putem vodenih cijevi pomoću pumpe za doziranje (dozera), razrijedite rekonstituirano cjepivo u potrebnom volumenu otopine na zalihi u pumpi za doziranje.
Icelandic: Við gjöf í gegnum vatnskerfi með skammtadælu (skammtara) skal þynna blandað bóluefnið með því vatnsmagni sem þarf fyrir stofnlausn skammtadælunnar.
Croatian: ATK oznaka: A16AB04.
Icelandic: A16AB04.
Croatian: MA 01701
Icelandic: MA 01701 Bandaríkin
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku ako želite provoditi liječenje kod kuće.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú vilt fá meðferðina heima.
Croatian: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: България SANOFI BULGARIA EOOD
Croatian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Icelandic: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland.
Croatian: Najprije porazgovarajte s liječnikom.
Icelandic: Ráðfærðu þig fyrst við lækninn.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu u dobi od 0 do 4 godine.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum 0 til 4 ára.
Croatian: To je postignuto u 47 od 49 bolesnika (96%) za koje su bili dostupni podaci u 6. mjesecu te u 8 od 8 bolesnika (100%) za koje su bili dostupni podaci na kraju ispitivanja (do ukupno 5 godina liječenja).
Icelandic: Þetta kom fram hjá 47 af 49 sjúklingum (96%) sem upplýsingar lágu fyrir um í 6. mánuði og hjá 8 af 8 sjúklingum (100%) sem upplýsingar lágu fyrir um í lok rannsóknarinnar (allt að 5 ára meðferð í heild).
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Blönduna verður að þynna frekar (sjá kafla 6.6).
Croatian: Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti.
Icelandic: Upplausnina verður að þynna frekar.
Croatian: Učestalost tih reakcija s vremenom se smanjila.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana minnkaði með tímanum.
Croatian: • povišen krvni tlak
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Fabrazyme.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fabrazyme er notað.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Prijavljeni simptomi nalikuju prirodnom tijeku Fabryjeve bolesti.
Icelandic: Þessi einkenni líkjast eðlilegum gangi Fabry-sjúkdóms.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 5.1 i 5.2, ali nije moguće preporučiti režim doziranja za djecu u dobi od 5 do 7 godina.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra hjá börnum á aldrinum 5 til 7 ára.
Croatian: To se postiže polaganim ulijevanjem vode za injekcije kap po kap niz unutarnju stijenku bočice, a ne izravno na liofilizirani kolačić.
Icelandic: Þetta er gert með því að bæta vatninu fyrir stungulyf í dropatali hægt niður eftir innanverðu glasinu en ekki beint á frostþurrkaða kökuna.
Croatian: Takav je klirens postiglo 69% (20/29) bolesnika liječenih lijekom Fabrazyme, no niti jedan bolesnik koji je primao placebo (p < 0,001).
Icelandic: Þessi hreinsun náðist hjá 69% (20/29) þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með Fabrazyme en ekki hjá neinum sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Croatian: Liječnik može odlučiti smanjiti brzinu infuzije ili Vam može propisati dodatne lijekove za sprječavanje pojave takvih reakcija.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða að hægja á innrennslinu eða gefa þér önnur lyf til að koma í veg fyrir að slíkar aukaverkanir komið fram aftur.
Croatian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Croatian: U većine su se bolesnika razvila IgG protutijela na r-hαGAL, obično unutar 3 mjeseca nakon prve infuzije lijeka Fabrazyme.
Icelandic: IgG mótefni gegn r-hαGAL, yfirleitt innan 3 mánaða eftir fyrsta Fabrazyme innrennsli.
Croatian: Klirens GL-3 iz plazme ovisio je o dozi, ali je bio manje konzistentan kod doze od 0,3 mg/kg.
Icelandic: GL-3 í plasma hreinsaðist út á skammtaháðan hátt, en var ekki eins áreiðanlegt við skammtinn 0,3 mg/kg.
Croatian: • niže razine kisika u krvi
Icelandic: • minnkuð súrefnisþéttni í blóði
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki lijek koji sadrži klorokin, amiodaron, benokvin ili gentamicin.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú notar einhver lyf sem innihalda klórókín, amíódarón, benókín eða gentamicín.
Croatian: - ako ste alergični na agalzidazu beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir agalsídasa beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Što je Fabrazyme i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Fabrazyme og við hverju það er notað
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Icelandic: Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene kriterije.
Icelandic: Mögulegt er að læknirinn mæli með meðferð heima, að því gefnu að þú uppfyllir tiltekin skilyrði.
Croatian: U nekih bolesnika, koji su na početku liječeni preporučenom dozom, a kasnije dulje vrijeme smanjenom dozom lijeka, češće su prijavljeni neki simptomi Fabryjeve bolesti.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem fengu í upphafi ráðlagðan skammt og skammtur þeirra síðar minnkaður í langan tíma, var greint oftar frá sumum einkennum Fabry-sjúkdóms.
Croatian: Edukacijski paket mora sadržavati sljedeće:
Icelandic: Fræðsluefnið á að innihalda:
Croatian: Karakterizira je nedostatak α-galaktozidaze.
Icelandic: Hann einkennist af skorti á α-galaktósídasa.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima šezdeset i sedam posto (67%) bolesnika doživjelo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sextíu og sjö prósent (67%) sjúklinga að minnsta kosti eina innrennslistengda aukaverkun (sjá kafla 4.8).
Croatian: Možda ćete morati uzeti dodatne lijekove kako bi se spriječila pojava takvih reakcija.
Icelandic: Þú gætir hugsanlega þurft á öðrum lyfjum að halda til að koma í veg fyrir að þessar aukaverkanir komi fram.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Croatian: Ako ste propustili infuziju lijeka Fabrazyme, molimo obratite se svom liječniku.
Icelandic: Ef þú missir af innrennsli með Fabrazyme skaltu hafa samband við lækninn.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do 3 mg/kg tjelesne težine.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum voru notaðir skammtar allt að 3 mg/kg líkamsþunga.
Croatian: Fabrazyme dolazi u obliku bijelog do bjelkastog praška.
Icelandic: Fabrazyme fæst sem hvítt til beinhvítt duft.
Croatian: Bijeli do bjelkasti liofilizirani kolačić ili prašak.
Icelandic: Hvítur eða beinhvítur frostþurrkaður massi eða stofn.
Croatian: Rezultati su bili slični u obje liječene skupine.
Icelandic: Niðurstöður voru svipaðar hjá meðferðarhópunum tveimur.
Croatian: Razine GL-3 u plazmi brzo su se normalizirale s liječenjem i ostale na normalnoj razini tijekom 5 godina.
Icelandic: Magn GL-3 í plasma varð fljótt eðlilegt í meðferðinni og hélst eðlilegt í 5 ár.
Croatian: Bolesnici u kojih se tijekom primanja infuzije pojave nuspojave moraju odmah prekinuti infuziju i potražiti pomoć zdravstvenog djelatnika.
Icelandic: Sjúklingar sem fá aukaverkanir meðan á innrennsli stendur heima skulu stöðva innrennslið tafarlaust og leita aðstoðar heilbrigðisstarfsfólks.