FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bloedingen (zie rubriek 4.4)
Greek: Αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: Honderd en vijf patiënten werden gerandomiseerd naar de 5-FU/FA+placebo-arm en 104 patiënten naar de 5-FU/FA+Avastin- (5 mg/kg iedere 2 weken) arm. Alle behandelingen werden voortgezet tot ziekteprogressie werd waargenomen.
Greek: Εκατόν πέντε ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος 5-FU/FA + εικονικό φάρμακο και 104 ασθενείς στο σκέλος 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες).
Dutch: Avastin wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde nietkleincellige longkanker.
Greek: Το Avastin χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Dutch: • Mediane toename in PFS is 2,9 maanden, HR 0,69 (p = 0,0002, 95% BI 0,56; 0,84)
Greek: • Μελέτη AVF3694g (καπεσιταβίνη) • Διάμεση αύξηση PFS κατά 2,9 μήνες, HR 0.69 (p = 0.0002, 95% CI 0,56 ;
Dutch: ● E3200: Avastin 10 mg/kg lichaamsgewicht iedere 2 weken in combinatie met leucovorine en 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4) bij bevacizumab-naïeve patiënten.
Greek: ● Ε3200: Avastin 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με leukovorin και 5- φθοριοουρακίλη bolus, η οποία ακολουθείται από έγχυση ενδοφλέβιας 5φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (FOLFOX-4) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με bevacizumab.
Dutch: 95% BI (0,69; 0,93)
Greek: 0,80 (p=0,003) 95 % CI (0,69, 0,93)
Dutch: FOLFOX-4 of FOLFOX4+Avastin
Greek: FOLFOX-4 ή FOLFOX-4 +
Dutch: ● een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie),
Greek: • διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
Dutch: Avastin wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker.
Greek: Το Avastin χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου.
Dutch: ● hoge bloeddruk,
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση,
Dutch: Tabel 10 Werkzaamheidresultaten voor studie E2100 Progressievrije overleving
Greek: Πίνακας 10: Δοκιμή E2100 στοιχεία αποτελεσματικότητας Eπιβίωση Xωρίς Eξέλιξη της Νόσου Αξιολόγηση ερευνητή*
Dutch: E4599 was een open-label, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek waarin Avastin onderzocht werd als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIb met maligne pleurale effusie), gemetastaseerd of gerecidiveerd NSCLC anders dan predominant plaveiselcelhistologie.
Greek: Η Ε4599 ήταν ανοικτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική δοκιμή, η οποία αξιολόγησε το Avastin ως πρώτης γραμμής θεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Σταδίου ΙΙΙ με κακοήθη πλευριτική συλλογή) μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός από επικρατούσα εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογία.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), zijn graad 3-5 veneuze trombo-embolische voorvallen gemeld bij tot 15,6% van de patiënten behandeld met Avastin in combinatie met paclitaxel en cisplatine vergeleken met tot 7,0% van de patiënten behandeld met paclitaxel en cisplatine.
Greek: Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου (μελέτη GOG-0240), έχουν αναφερθεί φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα 3ου-5ου βαθμού σε έως και το 15,6% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με Avastin σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη συγκριτικά με έως και το 7,0% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με πακλιταξέλη και σισπλατίνη.
Dutch: Bevacizumab, in combinatie met carboplatine en gemcitabine of in combinatie met carboplatine en paclitaxel, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste recidief van platinum-sensitief epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden.
Greek: Το bevacizumab σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη ή σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με πρώτη υποτροπή πλατινοευαίσθητου επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, καρκίνου των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνου του περιτοναίου, οι οποίες δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab ή άλλους αναστολείς του VEGF ή παράγοντες που στοχεύουν τον υποδοχέα VEGF.
Dutch: 4 ml oplossing in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) bevat 100 mg bevacizumab.
Greek: 4 ml διαλύματος σε φιαλίδιo (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (ελαστικού βουτυλίου) που περιέχει 100 mg bevacizumab.
Dutch: ● infecties van de huid of van diepere huidlagen,
Greek: • λοιμώξεις του δέρματος ή των βαθύτερων στιβάδων κάτω από το δέρμα,
Dutch: In klinische onderzoeken, met uitzondering van onderzoek JO25567, varieerde de totale incidentie van hypertensie (alle graden) tot 42,1% in de Avastin-bevattende behandelarmen vergeleken met tot 14% in de controle-armen.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, με εξαίρεση την μελέτη JO25567, η συνολική επίπτωση υπέρτασης (όλοι οι Βαθμοί) κυμάνθηκε έως 42.1 % στα σκέλη που περιείχαν Avastin, συγκριτικά με το 14 % στα σκέλη ελέγχου Η συνολική επίπτωση της υπέρτασης Βαθμού 3 και 4 κατά NCI-CTC σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν Avastin κυμάνθηκε από 0,4 % έως 17,9 %.
Dutch: Bij lokaal recidiverend en gemetastaseerd borstkankeronderzoek zijn graad 3-5-complicaties met wondgenezing waargenomen bij 1,1% of minder van de patiënten in de Avastin armen vergeleken met 0,9% of minder van de patiënten in de controle-armen (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Στις μελέτες του τοπικά υποτροπιάζοντα και μεταστατικού καρκίνου του μαστού, παρατηρήθηκαν επιπλοκές στην επούλωση τραύματος Βαθμού 3-5 έως και 1,1 % των ασθενών οι οποίοι έλαβαν Avastin συγκριτικά με έως και 0,9 % των ασθενών στα σκέλη ελέγχου (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
Dutch: De mediane totale overleving was 20,3 maanden voor de met placebo en 21,2 maanden voor de met bevacizumab behandelde patiënten in de FOLFOX-behandelarm, HR=0,94; 97,5% BI = [0,75; 1,16]; p-waarde = 0,4937.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 20,3 μήνες στο εικονικό φάρμακο και 21,2 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν bevacizumab στη θεραπευτική υποομάδα FOLFOX, HR=0,94, 97,5 % CI = [0,75 , 1,16], τιμή p = 0,4937, τα αντίστοιχα αποτελέσματα στη θεραπευτική υποομάδα XELOX ήταν 19,2 έναντι 21,4 μήνες, HR = 0,84, 97,5 % CI = [0,68 , 1,04], τιμή p = 0,0698.
Dutch: • In AVF4095g werd de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab in combinatie met carboplatine en gemcitabine, gevolgd door alleen bevacizumab, onderzocht bij patiënten met platinum-sensitief recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom.
Greek: • Η μελέτη AVF4095g αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη που ακολουθείται από bevacizumab ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με πλατινοευαίσθητο υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοηθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind, klinisch fase III-onderzoek waarin gekeken werd naar Avastin 10 mg/kg, toegediend volgens een tweewekelijks schema en een gelijke dosis Avastin in combinatie met 150 mg erlotinib dagelijks, bij patiënten met gemetastaseerd clear cell RCC.
Greek: Τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ η οποία διερεύνησε τη χρήση του Avastin 10 mg/kg σε δοσολογικό σχήμα δύο εβδομάδων με την ίδια δόση Avastin σε συνδυασμό με 150 mg erlotinib ημερησίως, σε ασθενείς με διαυγοκυτταρικό μεταστατικό καρκίνο νεφρών.
Dutch: • Topotecan 4 mg/m2 toegediend als een 30-minuten i.v.
Greek: • 4 mg/m2 τοποτεκάνης ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών στις Ημέρες 1, 8
Dutch: Cerebrovasculaire accidenten (waaronder TIA's) zijn gemeld bij tot 2,7% van de patiënten behandeld met Avastin in combinatie met chemotherapie in vergelijking met tot 0,5% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen.
Greek: Εκδηλώθηκαν αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένων παροδικών ισχαιμικών αντιδράσεων) σε ποσοστό 2.7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με το ποσοστό έως 0,5 % των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Dutch: ● verhoogde hartslag,
Greek: • αύξηση του καρδιακού ρυθμού (σφυγμός),
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter van het onderzoek was de duur van de progressievrije overleving.
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας της δοκιμής ήταν η διάρκεια της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Dutch: Graad 35-bijwerkingen zijn waargenomen bij tot 2,3% van de patiënten behandeld met Avastin plus chemotherapie in vergelijking tot < 1% bij behandeling met alleen chemotherapie (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Οι αντιδράσεις Βαθμού 3-5 παρατηρήθηκαν σε ποσοστό έως 2,3 % των ασθενών που έλαβαν Avastin και χημειοθεραπεία συγκριτικά με <1 % με χημειοθεραπεία μόνο (NCICTCΑΕ έκδοση 3.0).
Dutch: Epitheliaal ovarium-, tuba- en primair peritoneaal carcinoom
Greek: Επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών, καρκίνος των ωαγωγών, ή πρωτοπαθής καρκίνος του περιτοναίου
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), werd bij 1,8% van de patiënten behandeld met Avastin en bij 1,4% van de patiënten in de controlegroep vaginale, vesicale, of vrouwelijk geslachtsorgaanfistels buiten het maagdarmstelsel gemeld.
Greek: Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας (GOG-240), το 1,8% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με Avastin και το 1,4% των ασθενών ελέγχου αναφέρθηκε ότι έχει μη εντερο κολπικά ή κυστικά συρίγγια, ή συρίγγια στη γυναικεία γεννητική οδό.
Dutch: Voorafgaand aan gebruik dienen parenterale oplossingen visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα παρεντερικής χρήσης θα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Dutch: Proteïnurie (zie rubriek 4.8)
Greek: Πρωτεϊνουρία (βλ. παράγραφο 4.8)
Dutch: De studie bereikte het primaire eindpunt, namelijk verbetering in PFS. Vergeleken met patiënten die met chemotherapie alleen werden behandeld (carboplatine en paclitaxel) in de eerstelijnssetting, hadden patiënten die bevacizumab in een dosis van 15 mg/kg eenmaal per 3 weken kregen in combinatie met chemotherapie en gevolgd door bevacizumab alleen (CPB15+), een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van de PFS.
Greek: Σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν αγωγή με χημειοθεραπεία (καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη) μόνο στην αρχική θεραπεία (Front-Line), οι ασθενείς που έλαβαν bevacizumab σε δόση των 15 mg / kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και συνέχισαν να λαμβάνουν bevacizumab μόνο (CPB15+), είχαν κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στο PFS.
Dutch: ● ontstekingsreactie van de slijmvliezen van de mond, darm, longen en luchtwegen,
Greek: • φλεγμονή του βλεννογόνου της στοματικής κοιλότητας και του εντέρου, των πνευμόνων και των διόδων αέρα, της αναπαραγωγής, και του ουροποιητικού συστήματος
Dutch: In studie MO22224 werd de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab in combinatie met chemotherapie voor platinum-resistent recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom onderzocht.
Greek: Η μελέτη MO22224 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τον πλατινοανθεκτικό υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, τον καρκίνο των ωαγωγών ή τον πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου.
Dutch: Het aantal infusies dat u ontvangt, zal afhankelijk zijn van de manier waarop u op de behandeling reageert; u moet doorgaan met het gebruik van dit geneesmiddel totdat Avastin de groei van uw tumor niet meer remt.
Greek: θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο έως ότου το Avastin αποτύχει στην αναστολή της ανάπτυξης του όγκου σας.
Dutch: (p-waarde = 0,0188)
Greek: (τιμή-p = 0.0188)
Dutch: Cisplatine/Gemcitabine +placebo
Greek: Cisplatin/ Γεμσιταβίνη +
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was totale overleving.
Greek: To κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
Dutch: Leucovorine 200 mg/m i.v.
Greek: Leucovorin 200 mg/m2 IV 2 ώρες φθοριοουρακίλ η
Dutch: Topotecan+Paclitaxel
Greek: Τοποτεκάνη +πακλιταξέ λη
Dutch: PFS-subgroepanalyses op ziektestadium en debulking status zijn samengevat in tabel 19.
Greek: Η ανάλυση υποομάδων για το PFS ανάλογα με το στάδιο της νόσου και την κατάσταση της ογκομείωσης συνοψίζονται στον Πίνακα 19.
Dutch: Tabel 17 PFS-resultaten1 naar ziektestadium en debulking-status van studie GOG-0218 Gerandomiseerde patiënten met stadium III-ziekte, optimale debulking
Greek: Πίνακας 19 Αποτελέσματα του PFS1 ανάλογα με το στάδιο νόσου και την κατάσταση ογκομείωσης (Debulking status) από τη Μελέτη BO17707 (ICON7) Τυχαιοποιημένοι ασθενείς με νόσο σταδίου III που είχαν βέλτιστη ογκομείωση 2,3
Dutch: Hypertensieve encefalopathie c
Greek: Υπερτασική εγκεφαλοπάθεια γ
Dutch: In deze studie werd de primaire doelstelling van progressievrije overleving behaald.
Greek: Η μελέτη εκπλήρωσε τον κύριο στόχο της βελτίωσης της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS).
Dutch: Dit was een fase III gerandomiseerd, actief gecontroleerde, open-label onderzoek naar Avastin 10 mg/kg in combinatie met leucovorine met 5-fluorouracil bolus en vervolgens 5-fluorouracil per infusie, met i.v.-oxaliplatine (FOLFOX-4), toegediend volgens een 2-wekelijks schema bij eerder behandelde patiënten (tweede lijn) met gevorderd colorectaal carcinoom.
Greek: Αυτή ήταν φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, ανοικτή δοκιμή που διερευνά το συνδυασμό του Avastin 10 mg/kg με leukovorin και 5-φθοριοουρακίλη bolus η οποία ακολουθείται από έγχυση ενδοφλέβιας 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (FOLFOX4), που χορηγήθηκε σε σχήμα 2 εβδομάδων σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή (δεύτερης γραμμής) με προχωρημένο κολοορθικό καρκίνο.
Dutch: Dit was een fase III gerandomiseerd, dubbelblind (voor bevacizumab) klinisch onderzoek naar Avastin 7,5 mg/kg in combinatie met oraal capecitabine en i.v.-oxaliplatine (XELOX), toegediend volgens een 3-wekelijks schema; met Avastin 5 mg/kg in combinatie met leucovorine met 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met i.v.-oxaliplatine (FOLFOX-4), toegediend volgens een 2wekelijks schema.
Greek: Αυτή ήταν μια μελέτη φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή (για το bevacizumab) η οποία διερεύνησε το συνδυασμό του Avastin 7,5 mg/kg με από στόματος καπεσιταβίνη και ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (XELOX) που χορηγήθηκε σε σχήμα 3 εβδομάδων, ή Avastin 5 mg/kg σε συνδυασμό με leukovorin και 5-φθοριοουρακίλη bolus που ακολουθείται από έγχυση ενδοφλέβιας 5φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (FOLFOX-4), που χορηγήθηκε σε σχήμα 2 εβδομάδων.
Dutch: • Carboplatine (AUC4, Dag 1) en gemcitabine (1000 mg/m2 op Dag 1 en 8) en gelijktijdig placebo iedere 3 weken gedurende 6 en tot 10 cycli gevolgd door placebo (iedere 3 weken) alleen tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit, of
Greek: • Καρβοπλατίνη (AUC4, Ημέρα 1) και γεμσιταβίνη (1000 mg/m2 κατά τις Ημέρες 1 και 8) και ταυτόχρονα εικονικό φάρμακο κάθε 3 εβδομάδες για 6 έως 10 κύκλους που ακολουθείται από εικονικό φάρμακο μόνο κάθε 3 εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας
Dutch: Onderzoek BO17704 was een gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek met Avastin toegevoegd aan cisplatine en gemcitabine versus placebo, cisplatine en gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIb met supraclaviculaire lymfekliermetastasen of met maligne pleurale of pericardiale effusie), gemetastaseerd of gerecidiveerd niet-plaveiselcel NSCLC, die geen eerdere chemotherapie gekregen hadden.
Greek: Η δοκιμή ΒΟ17704 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή φάσης ΙΙΙ του Avastin σε συνδυσμό με τη cisplatin και τη γεμσιταβίνη έναντι εικονικού φαρμάκου, σισπλατίνης και γεμσιταβίνης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Σταδίου ΙΙΙ με μεταστάσεις λεμφαδένων υπερκλειδίων βόθρων ή με κακοήθης πλευριτική συλλογή ή περικαρδιακή συλλογή) μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός από επικρατούσα ιστολογία εκ πλακωδών κυττάρων, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Dutch: Bevacizumab, toegevoegd aan platinumbevattende chemotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare, gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde niet-kleincellige longkanker, anders dan met overheersend plaveiselcelhistologie.
Greek: To bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με μη χειρουργήσιμο προχωρημένο, μεταστατικό, ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από επικρατούσα ιστολογία εκ πλακώδους επιθηλίου.
Dutch: In gepubliceerde wetenschappelijke artikelen zijn gevallen van niet-mandibulaire osteonecrose waargenomen bij kinderen tot 18 jaar behandeld met Avastin.
Greek: Σε δημοσιευμένες βιβλιογραφικές αναφορές, έχουν παρατηρηθεί περιστατικά οστεονέκρωσης εκτός της κάτω γνάθου σε ασθενείς κάτω των 18 ετών πού έλαβαν θεραπεία με Avastin.
Dutch: (16,2 vs. 12,0 maanden; p = 0,1342)
Greek: (16.2 έναντι 12.0 μηνών;
Dutch: HR (95% BI) p-waarde # In totaal werden 154 patiënten (ECOG performance status 0 of 1) gerandomiseerd, echter 2 van de gerandomiseerde patiënten stopten met het onderzoek voordat zij een onderzoeksbehandeling ontvingen.
Greek: Τιμή-p # Συνολικά 154 ασθενείς (κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1) τυχαιοποιήθηκαν.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) voorkomende bijwerkingen die niet ernstig zijn, omvatten:
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10), οι οποίες δεν ήταν σοβαρές, συμπεριλαμβάνουν:
Dutch: Bij het optreden van bijwerkingen wordt een dosisverlaging niet aanbevolen.
Greek: Δεν συνιστάται η μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Dutch: gedurende 3 uur op dag 1 en topotecan 0,75 mg/m2 i.v.
Greek: • Πακλιταξέλη 175 mg/m2 IV σε διάστημα 3 ωρών στην Ημέρα 1 και τοποτεκάνη 0,75 mg/m2 IV σε διάστημα 30 λεπτών στις Ημέρες 1-3 (q3w)
Dutch: Avastin wordt in combinatie met een van de volgende chemotherapieregimes toegediend: paclitaxel en cisplatine of paclitaxel en topotecan.
Greek: Το Avastin χορηγείται σε συνδυασμό με ένα από τα ακόλουθα χημειοθεραπευτικά σχήματα: πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή πακλιταξέλη και τοποτεκάνη.
Dutch: Pediatrische patiënten
Greek: Παιδιατρικός Πληθυσμός
Dutch: Tabel 4 Werkzaamheidsresultaten van studie AVF2107g AVF2107g
Greek: Στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή AVF2107g
Dutch: Bevacizumab, in combinatie met paclitaxel, topotecan, of gepegyleerd liposomaal doxorubicine, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met platinum-resistent recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die niet meer dan twee eerdere chemotherapiekuren hebben ontvangen en die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden (zie rubriek 5.1).
Greek: To bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπή ανθεκτικού στην πλατίνα υποτροπιάζοντος επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, καρκίνου των ωαγωγών ή του πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου, οι οποίες έχουν λάβει όχι περισσότερα από δύο προηγούμενα χημειοθεραπευτικά σχήματα και οι οποίες δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab ή άλλους αναστολείς του VEGF ή παράγοντες που στοχεύουν τον υποδοχέα VEGF (βλέπε παράγραφο
Dutch: (p-waarde = 0,0185)
Greek: (τιμή-p = 0.0185)
Dutch: Bevacizumab in combinatie met erlotinib is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde niet-plaveiselcel nietkleincellige longkanker met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties (zie rubriek
Greek: Το bevacizumab σε συνδυασμό με erlotinib, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με ανεγχείρητο προχωρημένο,μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen, waaronder rectale bloedingen en melaena, zijn gemeld bij patiënten met colorectaal carcinoom.
Greek: Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές αιμορραγίες σε ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο, συμπεριλαμβανομένων των αιμορραγία ορθού και μέλαινας και έχουν αξιολογηθεί ως αιμορραγίες σχετιζόμενες με τον όγκο.
Dutch: a vergeleken met de controle-arm In de FOLFOX-arm was de mediane PFS 8,6 maanden voor placebo en 9,4 maanden voor de met bevacizumab behandelde patiënten, HR = 0,89; 97,5% BI = [0,73; 1,08]; p-waarde = 0,1871.
Greek: Στη θεραπευτική υποομάδα FOLFOX, η διάμεση PFS ήταν 8,6 μήνες στο εικονικό φάρμακο και 9,4 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν bevacizumab, HR = 0,89, 97,5 % CI = [0,73 , 1,08], τιμή p = 0,1871, τα αντίστοιχα αποτελέσματα στη θεραπευτική υποομάδα XELOX ήταν 7,4 έναντι 9,3 μήνες, HR = 0,77, 97,5 % CI = [0,63 , 0,94];
Dutch: Hazard ratio Beste totale responspercentage a
Greek: Καλύτερο ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης α
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) kunnen voorkomen, omvatten:
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10), συμπεριλαμβάνουν:
Dutch: Bevacizumab in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom.
Greek: To bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Dutch: Tabel 25 Werkzaamheidsresultaten van studie GOG-0240 naar Avastinbehandeling Chemotherapie (n=225)
Greek: Πίνακας 25 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στη μελέτη GOG-0240 ανά θεραπεία με
Dutch: In alle klinische studies werden bij 50% of minder van de patiënten die werden behandeld met Avastin, bloedingen van het slijmvlies gezien.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε βλεννογονοδερματική αιμορραγία σε ποσοστό έως 50 % των ασθενών που λάμβαναν Avastin.
Dutch: Ovariumfalen b,c,d
Greek: Ωοθηκική ανεπάρκεια β,γ,δ
Dutch: Hooggradig glioom
Greek: Γλοίωμα υψηλής κακοήθειας
Dutch: Avastin wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde borstkanker.
Greek: Το Avastin χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο καρκίνο νεφρών.
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio (95% BI) Mediane totale overleving (maanden) Hazard ratio (95% BI) Topotecan n=120
Greek: Διάμεση PFS (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (95% CI) Διάμεση OS (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (95% CI) Τοποτεκάνη n=120
Dutch: Een totaal van 452 patiënten werd gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingen:
Greek: Συνολικά, 452 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε:
Dutch: • De analyse van PFS zoals bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie (met uitsluiting van NPT) laat een gestratificeerde hazard ratio zien van 0,62 (95% BI: 0,50-0,77, 1zijdige log-rank p-waarde < 0,0001) wanneer CPB15+ wordt vergeleken met CPP, met een mediane PFS van 13,1 maanden in de CPP-arm en 19,1 maanden in de CPB15+-arm.
Greek: • Η ανάλυση του PFS όπως ερμηνεύτηκε από την ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (η NPT εξαιρέθηκε) δείχνει ένα στρωματοποιημένο σχετικό κίνδυνο 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, μονόπλευρη logrank τιμή-p < 0.0001) όταν το CPB15+ συγκρίνεται με το CPP, με διάμεσο PFS 13.1 στο σκέλος CPP και 19.1 μήνες στο σκέλος CPB15+.