FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de cette étude ont montré que Benepali est aussi efficace qu'Enbrel dans la réduction des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde: 78 % des patients ayant reçu Benepali (soit 193 sur 247) ont montré une réduction d'au moins 20 % des scores ACR après 24 semaines de traitement, par rapport à 80 % des patients ayant pris Enbrel (soit 188 sur 234).
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a reumatoid artritisz tüneteinek enyhítésében a Benepali ugyanolyan hatásos, mint az Enbrel: a Benepali-val kezelt betegek 78%-ánál (247-ből 193) jelentkezett legalább 20%-os ACR pontszám csökkenés a 24 hetes kezelést követően, míg az Enbrel-lel kezelt betegeknél ez az arány 80% (234-ből 188) volt.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Benepali sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection (notamment saignement, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) et infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
Hungarian: A Benepali leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, bőrpírt, viszketést, fájdalmat és a duzzanatot) és a fertőzések (beleértve a megfázásokat, tüdő-, húgyhólyag- és bőrfertőzéseket).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Benepali est hautement similaire à Enbrel en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Benepali rendkívül hasonló az Enbrel-hez a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
French: Ainsi, toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Benepali se comportera de la même manière en termes d'efficacité chez les adultes que chez les enfants dans les indications approuvées pour ce médicament.
Hungarian: Így mindezeket az adatokat elegendőnek tekintették annak megállapításához, hogy a Benepali az engedélyezett javallatokban alkalmazva hatásosság tekintetében ugyanúgy viselkedik felnőtteknél, mint gyermekeknél.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Benepali.
Hungarian: A bizottság javasolta a Benepali-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Benepali n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants pesant moins de 62,5 kilos, étant donné que le médicament n'existe pas en formulations à faible dose.
Hungarian: A Benepali nem alkalmazható 62,5 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél, mivel a Benepali-nak nincs alacsony dózisú formulációja.
French: Le matériel de formation inclut aussi un rappel que Benepali n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants pesant moins de 62,5 kilos.
Hungarian: Az oktatóanyagok tartalmaznak egy emlékeztetőt is, miszerint a Benepali nem alkalmazható 62,5 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél és serdülőknél.
French: • certaines formes d'arthrite idiopathique juvénile (une malade d'enfance rare causant une inflammation articulaire) dans les groupes suivants:
Hungarian: • a fiatalkori idiopátiás artritisz (az ízületek gyulladását okozó, ritka gyermekkori betegség) bizonyos típusai a következő csoportoknál:
French: On doit aussi remettre aux patients qui prennent Benepali une carte d'alerte spéciale, résumant des informations importantes de sécurité sur le médicament afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et savoir à quel moment consulter leur médecin pour des soins médicaux immédiats.
Hungarian: A Benepali kezelésben részesülő betegeknek egy speciális figyelmeztető kártyát kell adni, amely összefoglalja a fontos biztonságossági információkat a gyógyszerrel kapcsolatosan, hogy így képesek legyenek felismerni a súlyos mellékhatásokat, és tisztában legyenek azzal, hogy mikor kell sürgősen kapcsolatba lépniük a kezelőorvossal.
French: La société qui fabrique Benepali fournira un matériel de formation pour les médecins qui peuvent être amenés à prescrire le produit (pour apprendre aux patients à utiliser correctement la seringue préremplie/le stylo).
Hungarian: A Benepali-t gyártó vállalat oktatóanyagot biztosít a készítményt várhatóan felíró orvosok részére (a betegek arra való betanítása céljából, hogy hogyan kell az előretöltött fecskendőt/tollat helyesen alkalmazni).
French: En outre, une étude comparant Benepali à Enbrel chez des adultes atteints d'arthrite rhumatoïde a montré que les deux médicaments ont une efficacité similaire.
Hungarian: Továbbá egy, a Benepali-t és az Enbrel-t reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél összehasonlító vizsgálat azt mutatta, hogy a két gyógyszer hasonló mértékben hatásos.
French: Le traitement par Benepali doit être instauré et supervisé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Benepali est indiqué.
Hungarian: A Benepali-kezelést olyan szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a Benepali-val kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésében.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 24 semaines de traitement.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknél az ACR pontszám (a fájdalmas, duzzadt ízületek és egyéb tünetek mérőszáma) 24 hetes kezelés után legalább 20%-kal csökkent.
French: Benepali ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients atteints d'infections.
Hungarian: A Benepali nem alkalmazható olyan betegeknél, akik szepszisben szenvednek (amikor a vérben baktériumok és toxinok keringenek és a szerveket károsítani kezdik), vagy annak kockázata áll fenn, illetve akiknél fertőzés van jelen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Benepali.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Benepali alkalmazására vonatkozóan.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
French: Benepali est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire) chez les adultes présentant une maladie modérée ou grave et n'ayant pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements, ou seul, si le méthotrexate ne convient pas au patient.
Hungarian: A Benepali-t vagy metotrexáttal (az immunrendszerre ható gyógyszer) együtt alkalmazzák olyan, közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő felnőtteknél, akik más kezelésre nem reagáltak megfelelően, vagy pedig önmagában, ha a metotrexát nem megfelelő a beteg számára.
French: Benepali est disponible sous la forme de seringues pré-remplies ou de stylos contenant une solution injectable sous la peau.
Hungarian: A Benepali a bőr alá adandó oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött fecskendők vagy tollak formájában kapható.
French: • arthrite psoriasique chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements;
Hungarian: • pszoriázisos artritisz olyan felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően más kezelésekre.
French: Benepali est utilisé chez les patients n'ayant pas répondu ou ne pouvant recevoir d'autres traitements pour cette maladie.
Hungarian: A Benepali-t azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik a betegség egyéb kezelési módjaira nem reagáltak, vagy akiknél nem lehetett egyéb kezelést alkalmazni.
French: Le médicament de référence pour Benepali est Enbrel.
Hungarian: A Benepali referencia-gyógyszere az Enbrel.
French: • spondylarthrite axiale non radiographique grave (une maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) lorsqu'il existe des signes objectifs d'inflammation mais qu'aucune anomalie n'est observée par radiographie;
Hungarian: • súlyos, röntgeneltérést nem mutató axiális spondilartritisz (a gerinc krónikus gyulladásos betegsége), amikor a gyulladásnak objektív jelei vannak, de a röntgenfelvétel nem mutat rendellenességet;
French: Benepali peut également être utilisé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde grave et n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant;
Hungarian: A Benepali olyan, súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél is alkalmazható, akik korábban nem kaptak metotrexátot.
French: Quels sont les bénéfices de Benepali démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Benepali alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Benepali?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Benepali alkalmazása?
French: − les patients âgés de deux à 17 ans atteints d'une maladie affectant de nombreuses articulations (polyarthrite rhumatoïde à facteur positif ou négatif) et d'une maladie qui commence dans quelques articulations puis s'étend à un grand nombre d'articulations (oligoarthrite) et qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ne peuvent prendre du méthotrexate;
Hungarian: − 2-17 év közötti olyan betegek, akiknek a betegsége számos ízületet érint (reumatoid faktor pozitív vagy negatív poliartritisz), illetve először néhány ízületben kezdődik, majd számos másikra átterjed (oligoartritisz), amennyiben a betegek nem reagáltak megfelelően a metotrexátra vagy nem szedhetik azt;
French: Des études de laboratoire comparant Benepali avec Enbrel ont montré que le principe actif de Benepali est hautement similaire à celui d'Enbrel en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Hungarian: A Benepali-t és az Enbrel-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Benepali hatóanyaga rendkívül hasonló az Enbrel hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
French: Benepali contient le principe actif étanercept et est un «médicament biosimilaire».
Hungarian: A Benepali hatóanyaga az etanercept, és „hasonló biológiai gyógyszer".
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Benepali.
Hungarian: Súlyos fertőzés kialakulása esetén a Benepali-kezelést abba kell hagyni.
French: Benepali a aussi été comparé à Enbrel dans une étude principale portant sur 596 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave malgré un traitement par le méthotrexate.
Hungarian: A Benepali-t egy fő vizsgálatban is összehasonlították az Enbrel-lel, amelyben 596, a metotrexátkezelés ellenére közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő beteg vett részt.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Benepali, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Benepali-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: • polyarthrite rhumatoïde modérée à grave (maladie du système immunitaire qui provoque l'inflammation des articulations) chez les adultes (patients âgés de 18 ans ou plus).
Hungarian: • közepesen súlyos és súlyos reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri megbetegedés) felnőtteknél (18 évesek és idősebbek).
French: Comment Benepali est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Benepali-t?
French: Benepali est un médicament anti-inflammatoire.
Hungarian: A Benepali egy gyulladáscsökkentő gyógyszer.
French: Une étude a été menée afin de montrer que Benepali produit des niveaux du principe actif dans le corps similaires à ceux produits par Enbrel.
Hungarian: Egy vizsgálatot végeztek annak bizonyítására, hogy a Benepali hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Enbrel.
French: • psoriasis en plaques (une maladie entraînant l'apparition de taches rouges d'aspect écailleux sur la peau) chez les adultes et les patients à partir de l'âge de six ans atteints de la maladie dans sa forme sévère et de longue durée.
Hungarian: • plakkos pszoriázis (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség) közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő felnőtteknél, illetve tartósan, súlyosan beteg, 6 évesnél idősebb betegeknél.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Benepali, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Benepali alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benepali ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Benepali biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: − les adolescents âgés de 12 à 17 ans souffrant d'arthrite liée à l'enthésite et qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ne peuvent prendre un traitement standard;
Hungarian: − entezítisszel társult artritiszben szenvedő, 12-17 éves serdülők, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra vagy nem részesülhetnek a szokásos kezelésben.
French: • spondylarthrite ankylosante grave (une maladie qui entraîne une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements;
Hungarian: • súlyos spondilitisz ankilopoetika (a gerinc ízületeinek gyulladását okozó betegség) olyan felnőttek esetében, akik nem reagáltak megfelelően más kezelésre;
French: Benepali étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Benepali toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'étanercept réalisées avec Enbrel.
Hungarian: Mivel a Benepali hasonló biológiai gyógyszer, az etanercept hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan az Enbrel-lel végzett vizsgálatokat a Benepali esetében nem szükséges megismételni.
French: − les adolescents âgés de 12 à 17 ans souffrant d'arthrite psoriasique (une maladie causant l'apparition de taches rouges d'aspect écailleux sur la peau et l'inflammation des articulations) et qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ne peuvent prendre du méthotrexate;
Hungarian: − pszoriázisos artritiszben (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség) szenvedő 12-17 éves serdülők, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra vagy nem szedhetik azt;
French: Pourquoi Benepali est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Benepali forgalomba hozatalát?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Benepali, voir la notice.
Hungarian: A Benepali alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Qu'est-ce que Benepali et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Benepali és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Le CHMP n'a pas accepté cette proposition.
Hungarian: A CHMP ezt a javaslatot nem fogadta el.
French: Rapport bénéfice/risque
Hungarian: Haszon/kockázat arány
French: À Chypre et au Luxembourg, les médicaments contenant du benfluorex n'étaient plus commercialisés.
Hungarian: Cipruson és Luxemburgban a benfluorexet tartalmazó gyógyszereket nem forgalmazták tovább.
French: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Hungarian: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
French: En conséquence, le comité a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés dans l'annexe I.
Hungarian: A bizottság ezért az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek visszavonását javasolta.
French: MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁNAK INDOKOLÁSA
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU BENFLUOREX (voir annexe I)
Hungarian: A BENFLUOREXTARTALMÚ GYÓGYSZEREK (lásd I. melléklet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
French: Après réception de l'avis d'alerte rapide, l'autorité compétente portugaise a également décidé de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments à base de benfluorex au Portugal, le 30 novembre 2009.
Hungarian: A sürgősségi riasztás kézhezvételét követően a portugál illetékes hatóság szintén úgy határozott, hogy Portugáliában 2009. november 30-án felfüggeszti az összes benfluorextartalmú gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét.
French: Les médicaments à base de benfluorex sont autorisés dans quatre États membres de l'UE sous une formulation en comprimés, le produit n'ayant été commercialisé que dans deux pays (la France et le Portugal) jusqu'au retrait des autorisations de mise sur le marché en novembre 2009 (voir annexe I pour la liste des médicaments à base de benfluorex autorisés dans l'UE).
Hungarian: A benfluorextartalmú gyógyszereket tabletta formájában engedélyezték négy EU-tagállamban, amelyek közül mindössze 2 országban (Franciaország és Portugália) került forgalomba a forgalomba hozatali engedély 2009. novemberi felfüggesztéséig (az EU-ban engedélyezett benfluorextartalmú gyógyszerek felsorolását lásd az I. mellékletben).
French: Ces valvulopathies peuvent induire un affaiblissement progressif de la fonction cardiaque et des symptômes cliniques associés nécessitant, dans les cas graves, une chirurgie cardiaque;
Hungarian: Az ilyen billentyűelváltozások a szív funkciójának progresszív károsodásához és az ehhez társuló klinikai tünetekhez vezethetnek, ami súlyos esetekben szívműtétet tesz szükségessé.
French: Le CHMP a examiné la question conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, dans le cadre d'une procédure écrite lors des réunions plénières du CHMP de décembre 2009 et de mars 2010.
Hungarian: A CHMP a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésével összhangban egy írásbeli eljárás során, a CHMP 2009. decemberi és 2010. márciusi plenáris ülésén foglalkozott az üggyel.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS DE FANTAISIE, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES (EEE)
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
French: Le 25 novembre 2009, l'autorité compétente française (Afssaps) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'Agence européenne des médicaments et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de sa décision de suspendre les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du benfluorex en France, en raison d'une augmentation du risque de signal de cardiotoxicité (maladies valvulaires cardiaques) avec le benfluorex.
Hungarian: 2009. november 25-én a francia illetékes hatóság (Afssaps) sürgősségi riasztást adott ki, amelyben a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkével összhangban tájékoztatta a tagállamokat, az Európai Gyógyszerügynökséget és az Európai Bizottságot arról a határozatáról, hogy Franciaországban valamennyi benfluorextartalmú gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét felfüggeszti a szívet érő toxikus hatások (szívbillentyű-betegségek) benfluorex mellett jelentkező fokozott kockázatának jelzése miatt.
French: Respir.
Hungarian: Av.
French: En application des dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments à base de benfluorex énumérés dans l'annexe I.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdése szerinti rendelkezéseket követve az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereket értékelő bizottsága (CHMP) az I. mellékletben felsorolt összes benfluorextartalmú gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
French: Le benfluorex n'a aucune action sur la sécrétion d'insuline.
Hungarian: A benfluorex nincs hatással az inzulinkiválasztásra.
French: Compte tenu de tous ces éléments, le CHMP a conclu que les médicaments à base de benfluorex sont nocifs dans les conditions normales d'utilisation et que le rapport bénéfice/risque pour benfluorex n'est pas considéré comme étant favorable.
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorexet tartalmazó gyógyszerek a rendes felhasználási körülmények mellett károsak, és a benfluorex haszon/kockázat arányát nem tekintik kedvezőnek.
French: Le CHMP maintient cependant son avis que ces données confirment elles aussi le signal de sécurité indiquant un risque de maladie des valves cardiaques lors de l'utilisation du benfluorex.
Hungarian: A CHMP azonban fenntartja azt a véleményét, hogy ezek az adatok még jobban megerősítik a szívbillentyű-elváltozások benfluorex alkalmazása mellett fennálló kockázatára vonatkozó biztonsági jelzést.
French: • le comité a pris en considération la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments à base de benfluorex;
Hungarian: • A bizottság a benfluorextartalmú gyógyszerek vonatkozásában lefolytatta a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárást.
French: Toutefois, le CHMP constate que le benfluorex est approuvé uniquement en tant que traitement adjuvant dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients en surcharge pondérale: sur la base d'une importance très limitée de l'efficacité chez les patients diabétiques, il n'a jamais été accordé une indication en tant que monothérapie pour le traitement du diabète pour le benfluorex.
Hungarian: A CHMP azonban megállapítja, hogy a benfluorexet kizárólag kiegészítő terápiaként engedélyezték a 2es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos betegek kezelése terén: a cukorbetegeknél fennálló hatásosságának igen korlátozott jelentősége alapján a cukorbetegség monoterápiában végzett kezelésére vonatkozó javallatot a benfluorex esetében soha nem engedélyezték.
French: • le comité a examiné le rapport bénéfice-risque du benfluorex dans les conditions normales d'utilisation et a estimé que le risque prouvé susmentionné de maladie des valves cardiaques n'est pas acceptable, compte tenu du fait que le bénéfice du benfluorex n'est que limité dans le traitement du diabète de type 2;
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a benfluorex haszon-kockázat arányát a rendes felhasználási feltételek mellett, és úgy ítélte meg, hogy a szívbillentyű-betegség fent említett, bizonyított kockázata nem elfogadható, figyelembe véve, hogy a benfluorex csupán korlátozott haszonnal jár a 2-es típusú cukorbetegség kezelése terén.