FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mediantiden för PFS för Lutathera hade inte uppnåtts vid tidpunkten då analysen gjordes medan den för oktreotid LAR var 8,5 månader.
Finnish: Lutathera-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaania ei oltu saavutettu analyysin hetkellä; oktreotidi LAR-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 8,5 kuukautta.
Swedish: Vid tiden för slutlig statistisk analys enligt protokollet (avslut 24 juli 2015) var antalet centralt bekräftade fall av progredierande sjukdom eller dödsfall 21 händelser i Lutathera-gruppen och 70 händelser i oktreotid LAR-gruppen (Tabell 8).
Finnish: Lopullisen tutkimussuunnitelman mukaisen tilastollisen PFS-analyysin kohdalla (katkaisupäivämäärä 24.7.2015) keskitetysti vahvistettujen taudin etenemisten tai kuolemien lukumäärä oli 21 tapahtumaa Lutathera-ryhmässä ja 70 tapahtumaa oktreotidi LAR-ryhmässä (taulukko 8).
Swedish: Vid behov kan patienter få behandling med kortverkande somatostatinanaloger under 4 veckor fram till 24 timmar före administrering av Lutathera.
Finnish: Tarvittaessa potilasta voidaan hoitaa lyhytvaikutteisilla somatostatiinianalogeilla Lutathera-valmisteen antoa edeltävien 4 viikon aikana siihen saakka, kunnes Lutathera-valmisteen antoon on 24 tuntia.
Swedish: Transkelatbindning av lutetium från lutetium(175Lu)oxodotreotid i serumproteiner har inte observerats.
Finnish: Lutetiumin transkelaatiota lutetium(175Lu)oksotreotidista seerumin proteiineihin ei ole havaittu.
Swedish: För ytterligare uppgifter om behandling av patienter med nedsatt njurfunktion, se Tabell 5 i avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4.
Finnish: Lisätietoja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta löytyy taulukosta 5 kohdasta 4.2 ja kohdasta 4.4.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman keltainen liuos.
Swedish: Läkemedlet administreras intravenöst med omedelbart biotillgänglighet.
Finnish: Imeytyminen Lääkevalmiste annetaan laskimoon ja se on välittömästi ja täysin biosaatava.
Swedish: Lutathera ska ges som en långsam intravenös infusion under cirka 30 minuter samtidigt som aminosyralösning given som en kontralateral intravenös infusion.
Finnish: Lutathera on annettava hitaana laskimoinfuusiona noin 30 minuutin aikana, samanaikaisesti kontralateraalisena laskimoinfuusiona annettavan aminohappoliuoksen kanssa.
Swedish: • Njursvikt med kreatininclearance < 30 ml/min
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
Swedish: Hypertoni7
Finnish: Hypertensio7
Swedish: För rekommendationer vid fall av extravasering, se avsnitt 4.4.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 suositukset ekstravasaation varalta.
Swedish: Detta kan orsaka illamående och kräkningar; du kommer även att få en injektion i början av behandlingen för att minska dessa symtom.
Finnish: Sinulle annetaan myös pistoslääke ennen hoidon aloittamista näiden oireiden vähentämiseksi.
Swedish: • Antingen i en behållare tillverkad av polymetylmetakrylat (PMMA), en genomskinlig strålskyddsbehållare genom vilken injektionsflaskan kan inspekteras direkt,
Finnish: • joko polymetyylimetakrylaatista (PMMA) valmistetussa säiliössä, joka on läpinäkyvä,
Swedish: Användning av Lutathera är kontraindicerad under konstaterad eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits, på grund av risken associerad med joniserande strålning (se avsnitt 4.3).
Finnish: Ionisoivaan säteilyyn liittyvän riskin vuoksi Lutathera-valmisteen käyttö on vasta-aiheista todetun tai epäillyn raskauden aikana ja silloin, kun raskautta ei ole poissuljettu (ks. kohta 4.3).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INFUUSIOPULLO
Swedish: Vid cut off-datum för statistisk analys post-hoc (30 juni 2016) var antalet centralt bekräftade fall av progredierande sjukdom eller dödsfall 30 händelser i Lutathera-armen och 78 i oktreotid LAR-armen (se Tabell 9).
Finnish: Post hoc -analyysin katkaisupäivänä (30.6.2016) keskitetysti vahvistettujen taudin etenemisten tai kuolemien lukumäärä oli 30 tapahtumaa Lutathera-ryhmässä ja 78 tapahtumaa oktreotidi LARryhmässä (taulukko 9).
Swedish: Rekommenderat intervall mellan varje administreringstillfälle är 8 veckor vilket kan förlängas till upp till 16 veckor vid dosändringstoxicitet (DMT, dose modifying toxicity) (se Tabell 5).
Finnish: Sitä voidaan pidentää 16 viikkoon annosta rajoittavan toksisuuden (DMT) tilanteessa (ks. Taulukko 5).
Swedish: Fas I/II-studien Erasmus var en monocentrisk enkel öppen studie för att utvärdera effekt av Lutathera (7 400 MBq administrerat 4 gånger var 8:e vecka) tillsammans med aminosyralösning hos patienter med somatostatinreceptorpositiva tumörer.
Finnish: Vaiheen I/II Erasmus-tutkimus oli yhdessä ryhmässä toteutettava avoin yksikeskustutkimus samanaikaisesti aminohappoliuoksen kanssa annetun Lutathera-valmisteen (7 400 MBq annettuna 4 kertaa 8 viikon välein) tehosta potilailla, joilla oli somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaimia.
Swedish: Varje kvinna som har en utebliven menstruationsblödning bör betraktas som gravid tills motsatsen har bevisats.
Finnish: Kuukautisten jäädessä väliin on aina oletettava, että nainen on raskaana, kunnes toisin todistetaan.
Swedish: Illamående och kräkningar
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu
Swedish: Riskkvoten för Lutathera var 0,21 (95 % KI: 0,1-0,33), vilket antyder 79 % riskreduktion för en patient att progrediera eller avlida under behandling med Lutathera jämfört med oktreotid LAR.
Finnish: Lutathera-valmisteen riskisuhde oli 0,21 (95 %:n CI: 0,14 - 0,33), joka merkitsee 79 % pienempää riskiä potilaan taudin etenemiseen tai kuolemaan Lutathera-hoidon aikana oktreotidi LAR-valmisteeseen verrattuna.
Swedish: Användning av Lutathera är kontraindicerad för patienter med allvarlig njursvikt (se avsnitt 4.3).
Finnish: Lutathera on vasta-aiheinen vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.3).
Swedish: Orofaryngeal smärta Vätskeutgjutning i lungsäcken Ökad mängd upphostningar Kvävningskänsla
Finnish: Suunielun kipu Keuhkopussin nestekertymä Lisääntynyt limaneritys Tukehtumisen tunne
Swedish: Var särskilt försiktig med Lutathera - om dina njurar eller urinvägar inte är normalt utvecklade - om du är urininkontinent - om du har lindrig till måttlig kronisk njursjukdom
Finnish: Ole erityisen varovainen Lutathera-valmisteen kanssa - jos munuaisesi tai virtsatiesi eivät ole kehittyneet normaalisti
Swedish: Upphör tillfälligt med behandling med Lutathera vid följande tillstånd: Kriterium
Finnish: Keskeytä Lutathera-hoito väliaikaisesti seuraavissa tilanteissa:
Swedish: Nr på injektionsflaska: {X}
Finnish: Infuusiopullon nro: {X}
Swedish: HPLC-analyserna utförd på urinprover insamlade upp till 48 timmar efter infusion visade en radiokemisk renhet av lutetium(177Lu)oxodotreotid på nästan 100 % i de flesta analyserade proverna (med lägsta radiokemiska renhetsgrad över 92 %), vilket tyder på att föreningen elimineras i urinen främst i oförändrad form.
Finnish: Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC)-analyysit, jotka tehtiin 48 tuntia infuusion jälkeen otetuista virtsanäytteistä, osoittivat lutetium(177Lu)oksodotreotidin radiokemiallisen puhtauden olevan lähes 100 % useimmissa analysoiduissa näytteissä (matalin radiokemiallisen puhtauden arvo oli yli 92 %).
Swedish: Kriterier för att tillfälligt upphöra med behandling med Lutathera
Finnish: Lutathera-hoidon väliaikaisen keskeyttämisen kriteerit
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilaan kohdalla, jonka natriumin saantia on rajoitettu ruokavaliolla.
Swedish: • Patienter med somatostatinreceptornegativa eller blandade viscerala lesioner (poäng för tumörupptag ≥ 2) som bekräftats med bilddiagnostik av somatostatinreceptor.
Finnish: • Potilaat, joilla on somatostatiinireseptorinegatiivisia tai useammanlaatuisia viskeraalisia leesioita (kasvaimen sisäänottopistemäärä < 2) somatostatiinireseptorikuvantamisen perusteella.
Swedish: Sätt ut behandling med Lutathera hos patienter som upplever eller som löper risk för något av följande tillstånd under behandling:
Finnish: Lopeta Lutathera-valmisteen anto potilaalle, jolle on tullut jokin seuraavista tiloista hoidon aikana tai jolla on riski saada niitä:
Swedish: ORR (inklusive komplett respons (CR, complete response) och partiell respons (PR, partial response) enligt RECIST-kriterier) och responsduration (DoR, duration of response) för den fullständiga analysuppsättning för den holländska populationen med gastroenteropankreatiska (GEP) och neuroendokrina tumörer och bronkial-NET (360 patienter) presenteras i Tabell 10 efter tumörtyp.
Finnish: Kokonaisvaste (mukaan lukien täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) RECIST-kriteerien mukaisesti) ja vasteen kesto (DoR) hollantilaisella FAS-populaatiolla, jolla oli gastroenteropankreaattisia (GEP) ja bronkiaalisia NET-kasvaimia (360 potilasta) on esitetty taulukossa 10, myös kasvaintyypin mukaan jaoteltuina.
Swedish: Lutathera får inte användas - om du är allergisk mot lutetium(177Lu)oxodotreotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä Lutathera-valmistetta - jos olet allerginen lutetium(177Lu)oksodotreotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden säilytyksessä on noudatettava radioaktiivisia materiaaleja koskevia kansallisia määräyksiä.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer) Illamående, kräkningar, lågt antal blodplättar (trombocytopeni), lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni), lågt antal röda blodkroppar (anemi), minskad aptit, minskat antal av alla blodkroppar (pancytopeni)
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vähäinen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), vähäinen veren valkosolujen määrä (lymfopenia), vähäinen veren punasolujen määrä (anemia), ruokahalun heikentyminen, kaikkien verisolujen määrän vähentyminen (pansytopenia)
Swedish: Administrering av långverkande somatostatinanaloger ska undvikas inom 30 dagar före administrering av Lutathera.
Finnish: Pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien antoa on vältettävä 30 vuorokauden sisällä ennen Lutathera-valmisteen antoa.
Swedish: Sjukhusinläggning och akut vård
Finnish: Sairaala- ja päivystyksellinen hoito
Swedish: Kvalitetskontroller
Finnish: Laadunvarmistus
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som har utbildats att använda det på ett säkert sätt.
Finnish: Tämän lääkkeen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevät henkilöt käsittelevät sitä ja antavat sen sinulle.
Swedish: För försiktighetsåtgärder med hänsyn till miljöpåverkan, se avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 varotoimet ympäristöhaittoihin liittyen.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Den fullständiga produktresumén för Lutathera tillhandahålls som ett separat dokument i produktförpackningen, avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.
Finnish: Tarkoituksena on antaa terveydenhuollon ammattilaisille muita tieteellisiä ja käytännön lisätietoja tämän radioaktiivisen lääkevalmisteen annosta ja käytöstä.
Swedish: Volymetrisk aktivitet vid kalibreringstidpunkt: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ hh:mm UTC}
Finnish: Volumetrinen aktiivisuus kalibroinnin hetkellä: 370 MBq/ml - {PP/KK/VVVV hh:mm UTC}
Swedish: Förvaras i den strålskyddande originalförpackningen.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa säteilyltä suojaamiseksi.
Swedish: Innan behandling med Lutathera inleds måste överuttryck av somatostatinreceptor i tumörvävnad med ett tumörupptag minst lika högt som normalt upptag i levern (poäng för tumörupptag ≥ 2) bekräftas med bilddiagnostik (scintigrafi eller positronemissionstomografi [PET]).
Finnish: Ennen Lutathera-hoidon aloittamista somatostatiinireseptorien yliekspressio kasvainkudoksessa on vahvistettava näiden reseptorien kuvantamisella skintigrafialla tai positroniemissiotomografialla [PET].
Swedish: Läkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av behandlingen med det radioaktiva läkemedlet överväger riskerna med strålningen.
Finnish: Lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisella lääkevalmisteella tehtävän toimenpiteen edut ylittävät säteilystä johtuvat riskit.
Swedish: • hematologi (hemoglobin [Hb], leukocytantal, trombocytantal)
Finnish: • Hematologia (hemoglobiini [Hb], veren valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä).
Swedish: • Vårdutrustning och -tillbehör:
Finnish: • Hoitotarvikkeet ja laitteet:
Swedish: Du kan erbjudas nedfrysning av sperma eller ägg före behandling.
Finnish: Siemennesteen tai munasolujen pakastusta voidaan tarjota sinulle vaihtoehtona ennen hoitoa.
Swedish: • Den korta nålen ska stickas in i Lutathera injektionsflaska utan att den vidrör lösningen med det radioaktiva läkemedlet.
Finnish: • Lyhyt neula on asetettava Lutathera-infuusiopulloon siten, että se ei kosketa radiofarmaseuttista liuosta.
Swedish: Bästa respons, ORR och DoR observerade i fas I/II-studien Erasmus av holländska patienter med GEP och bronkial-NET - (FAS, N=360)
Finnish: Paras vaste, kokonaisvaste ja vasteen kesto vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa hollantilaisilla potilailla, joilla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia - (FAS, N=360)
Swedish: Orsaken till illamående/kräkning maskeras delvis av den emetiska effekten av den samtidiga aminosyrainfusionen, som administreras för att skydda njurarna.
Finnish: Pahoinvoinnin/oksentelun syyyhteyden arviointia sekoittaa samanaikaisesti munuaisten suojaamiseksi annettavan aminohappoinfuusion emeettinen vaikutus.
Swedish: Rekommenderad infusionsmetod för administrering av Lutathera är gravitationsmetoden (droppinfusion).
Finnish: Suositeltava infuusiomenetelmä Lutathera-valmisteen annossa on painovoimamenetelmä.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lutathera 370 MBq/ml infuusioneste, liuos
Swedish: Hematologisk toxicitet av grad 3 eller högre (CTCAE)**, undantaget lymfopeni.
Finnish: Asteen 3 tai suurempi mikä tahansa hematologinen toksisuus (CTCAE-kriteerit)**, paitsi lymfopenia.
Swedish: b. Om den observerade toxiciteten försvinner inom 16 veckor efter den senaste infusionen kan behandling med Lutathera återupptas genom att infundera en halv dos (3 700 MBq)*.
Finnish: b. Jos havaittu toksisuus häviää 16 viikon sisällä edellisen infuusion jälkeen, Lutathera-hoitoa on mahdollista jatkaa infusoimalla puolikas annos
Swedish: - om du är gravid - om du har kraftigt nedsatt njurfunktion
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Volymetrisk aktivitet vid kalibreringstidpunkten: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ hh:mm UTC} Aktivitet vid tidpunkten for infusion: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ hh:mm UTC}
Finnish: Volumetrinen aktiivisuus kalibroinnin hetkellä: 370 MBq/ml - {PP/KK/VVVV hh:mm UTC} Aktiivisuus infuusion hetkellä: {Z} MBq - {PP/KK/VVVV hh:mm UTC}
Swedish: Lutathera ska alltid infunderas genom en intravenös kateter enbart avsedd för infusion av detta läkemedel.
Finnish: Lutathera on infusoitava aina laskimokatetrin läpi, joka on asetettu laskimoon vain tämän valmisteen infuusiota varten.
Swedish: I Tabell 7 listas biverkningarna efter frekvens enligt MedDRA-systemet för klassificering av organsystem.
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 7 esiintymistiheyden ja MedDRA-elinjärjestelmäluokan
Swedish: Urinblåsans vägg Livmoder**
Finnish: Virtsarakon seinämä Kohtu**
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS för den fullständiga analysuppsättningen (FAS) vid cut off-datumet den 30 juni 2016 är framställd i Figur 4.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrä täyden analyysijoukon (FAS) osalta katkaisupäivänä 30.6.2016 on esitetty kuvassa 4.
Swedish: Beroende på det enskilda fallet, överväg aspiration av extravaserad vätska, spolning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller applicering av en varm kompress eller värmedyna på infusionsstället för att påskynda kärlutvidgning.
Finnish: Tapauksesta riippuen on harkittava ekstravasaationesteen aspiraatiota, natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen huuhteluinjektiota, tai lämpimien kääreiden tai lämpötyynyn asettamista infuusiokohtaan vasodilataation nopeuttamiseksi.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Swedish: Sjukdomskänsla Smärta
Finnish: Huonovointisuus Kipu
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Finnish: Myyntiluvan haltija Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Swedish: • Patientvägledning
Finnish: • Potilasoppaan
Swedish: Administrering av radioaktiva läkemedel innebär risker för andra personer genom extern strålning eller kontaminering från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddande försiktighetsåtgärder måste därför vidtas i enlighet med nationella bestämmelser.
Finnish: Radioaktiivisten lääkevalmisteiden anto aiheuttaa riskejä muille henkilöille ulkoisen säteilyn tai virtsan, oksennuksen tms. roiskeesta johtuvan kontaminaation muodossa.
Swedish: Specifikationer för kommersiellt tillgängliga aminosyralösningar Utmärkande egenskap Specifikation Lysininnehåll
Finnish: Kaupallisesti saatavilla olevien aminohappoliuosten spesifikaatio Ainesosa
Swedish: Omfattar förhöjt bilirubin i blodet och hyperbilirubinemi 10 Omfattar huvudvärk och migrän
Finnish: 9 Sisältää veren bilirubiinin lisääntymisen ja hyperbilirubinemian
Swedish: Behandling med Lutathera förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Finnish: Lutathera ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Förvaring av injektionsflaskan
Finnish: Infuusiopullon säilyttäminen
Swedish: Demografiska egenskaper samt patient- och sjukdomskarakteristika var väl balanserade mellan grupperna med en medianålder på 64 år och 82,1 % vita personer i den allmänna populationen.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 64 vuotta ja 82,1 % heistä oli valkoihoisia.
Swedish: Hypotyreos Diabetes mellitus Karcinoidkris Hyperparatyreos
Finnish: Karsinoidikriisi Hyperparatyroidismi
Swedish: Hyperglykemi Uttorkning Hypomagnesemi Hyponatremi
Finnish: Hyperglykemia Nestehukka Hypomagnesemia Hyponatremia
Swedish: Större operation.
Finnish: Merkittävä leikkaus.
Swedish: Långtidstrenden med progressiv försämring av glomerulär filtrationsfunktion som vistats i kliniska prövningar bekräftar att Lutathera-relaterad nefropati är en kronisk njursjukdom som utvecklas under månader eller år efter exponering.
Finnish: Lutathera-valmisteeseen liittyvä nefropatia on näin ollen krooninen munuaissairaus, joka kehittyy etenevästi kuukausien tai vuosien kuluessa altistuksen jälkeen.
Swedish: Lutetium-177 (177Lu) är en β--avgivande radionuklid med ett maximalt penetrationsdjup på 2,2 mm
Finnish: Lutetium-177(177Lu) on β- -säteilevä radionuklidi, jonka maksimaalinen tunkeutumisalue kudoksissa on 2,2 mm (keskimääräinen tunkeutumisalue 0,67 mm).
Swedish: Sekundära maligna tumörer
Finnish: Sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet
Swedish: Du kommer att uppmanas att dricka en tillräcklig mängd vatten (1 glas varje timme) för att kissa varje timme under infusionsdagen och dagen efter, samt att försöka tömma tarmen varje dag för att avlägsna läkemedlet ur kroppen.
Finnish: Sinua pyydetään juomaan riittävä määrä vettä (1 lasi joka tunti), jotta voit virtsata joka tunti infuusiopäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lutathera är en klar och färglös infusionsvätska, lösning som levereras i en färglös injektionsflaska försluten med en gummipropp och förseglad med en aluminiumkapsyl.
Finnish: Lutathera on kirkas ja väritön infuusioneste, joka toimitetaan värittömässä lasisessa, kumitulpalla suljetussa ja alumiinikapselilla sinetöidyssä infuusiopullossa.
Swedish: • Morfologiska abnormiteter i njurarna eller urinvägarna
Finnish: • Munuaisten tai virtsateiden morfologiset poikkeavuudet;
Swedish: En överdosering är osannolik eftersom du endast ges Lutathera som en engångsdos som kontrolleras noggrant av läkaren som övervakar behandlingen.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Lutathera-valmistetta kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, koska saat vain yhden annoksen Lutathera-valmistetta, ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri valvoo tarkasti sen antamista.
Swedish: Lysin
Finnish: Lysiini
Swedish: Under infusionen ökar flödet av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning trycket i Lutathera injektionsflaska.
Finnish: Infuusion aikana natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen virtaus lisää painetta Lutatherainfuusiopullossa.
Swedish: Läkemedlet ska infunderas genom en intravenös venkateter enbart avsedd för infusion av detta läkemedel.
Finnish: Lääkevalmiste on infusoitava laskimokatetrin läpi, joka on asetettu laskimoon vain tämän valmisteen infuusiota varten.
Swedish: (genomsnittligt penetrationsdjup 0,67 mm), vilket är tillräckligt för att döda måltumörceller med en begränsad effekt på närliggande normala celler.
Finnish: Tämä riittää tappamaan kohteena olevat kasvainsolut ja vaikuttaa vain rajatusti läheisiin normaaleihin soluihin.
Swedish: • Slangen ska vara förfylld med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning och sedan anslutas till en redan insatt venkateter i patientens arm.
Finnish: • Letku on esitäytettävä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteellä ja yhdistettävä sen jälkeen laskimokatetriin, joka on asetettu edeltävästi potilaan käsivarteen.
Swedish: Om behandling med Lutathera under amning är nödvändig måste amningen upphöra.
Finnish: Jos Lutathera-hoito on imetyksen aikana välttämätön, lapsi on syytä vieroittaa.
Swedish: − En påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (500 ml)
Finnish: − Yksi pussi natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionestettä (500 ml)
Swedish: Nära kontakt med andra personer ska begränsas under 7 dagar efter en administrering av Lutathera, och för barn och gravida kvinnor ska kontakten begränsas till mindre än 15 minuter per dag med en distans på minst 1 meter.
Finnish: Lasten ja raskaana olevien naisten osalta kanssakäymisen on rajoituttava alle 15 minuuttiin jokaisena päivänä, säilyttäen vähintään 1 metrin välimatkan.
Swedish: • Lindrig till måttlig kronisk njursjukdom med kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Finnish: • Lievä tai keskivaikea krooninen munuaissairaus, jossa kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min;
Swedish: För ytterligare information om behandling av patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, se Tabell 5 och avsnitt 4.4.
Finnish: Lisätietoja lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta löytyy taulukosta 5 ja kohdasta 4.4.
Swedish: Om du har fler frågor om användningen av detta läkemedel ska du kontakta läkaren som övervakar förfarandet.
Finnish: Jos sinulla kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Swedish: Konstant tryck i injektionsflaskan ska bibehållas under hela infusionen.
Finnish: Pullonsisäinen paine on pidettävä tasaisena koko infuusion ajan.
Swedish: Muskuloskeletal smärta8 Muskelkramper
Finnish: Lihas- ja luukipu8 Lihaskouristukset
Swedish: PFS och OS observerade i fasI/II-studien Erasmus hos holländska patienter med GEP och bronkial-NET - (FAS, N=360)
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo ja kokonaiselossaolo vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa hollantilaisilla potilailla, joilla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia - (FAS, N=360)
Swedish: Nivån av lösning i injektionsflaskan ska förbli konstant under hela infusionen.
Finnish: Pullon sisällä olevan liuoksen määrän on pysyttävä tasaisena koko infuusion ajan.
Swedish: Förvara de särskilda avfallspåsarna separat från annat avfall; förvara påsarna oåtkomligt för barn och djur.
Finnish: Pidä erityiset muoviroskapussit erillään muista jätteistä.