FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A etapa de uma avaliação retrospetiva, como parte do plano de farmacovigilância, é um pré-requisito para uma compreensão profunda dos fatores que levam ao desenvolvimento de ulcerações.
Lithuanian: Retrospektyvinis vertinimas, atliekamas įgyvendinant farmakologinio budrumo planą, yra būtina sąlyga siekiant gerai suprasti veiksnius, dėl kurių pacientams atsiranda išopėjimų.
Portuguese: A superioridade estatisticamente significativa de uma única dose de 5 mg sobre o placebo não foi considerada como evidência relevante para a eficácia após doses repetidas, na medida em que era apenas uma administração aguda, e este não era o objetivo do estudo.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad statistiškai reikšmingas vienos 5 mg dozės pranašumas prieš placebą nėra svarbus kartotinės dozės veiksmingumo įrodymas, nes tokia dozė vartota tik labai trumpą laiką, be to, tai nebuvo tyrimo tikslas.
Portuguese: Consequentemente, como nenhum dos estudos realizados demonstra eficácia em doses inferiores a 20 mg b.i.d., e como a toxicidade é dependente da dose e verifica-se com 20 mg b.i.d., a indicação deve ser restrita ao tratamento de segunda linha, conforme recomendado na secção 4.1, por motivos de segurança.
Lithuanian: Todėl, kadangi nė vienas iš atliktų tyrimų nepatvirtino, kad mažesnės nei 20 mg BID dozės būtų veiksmingos, ir kadangi nikorandilio toksinis poveikis priklauso nuo jo dozės ir pasireiškia šį vaistą vartojant po 20 mg BID, saugumo sumetimais šią indikaciją reikėtų apriboti nurodant, kad nikorandilis skirtinas tik kaip antros eilės vaistas, kaip rekomenduota 4.1 skyriuje.
Portuguese: Segue-se um resumo dos principais pontos abordados tendo em vista a harmonização das diferentes secções do RCM.
Lithuanian: Toliau apibendrinami pagrindiniai klausimai, kurie buvo aptarti siekiant suderinti skirtingus preparato charakteristikų santraukos skyrius.
Portuguese: Foram realizadas reuniões entre a EMA e os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) antes do início do procedimento.
Lithuanian: Prieš pradedant kreipimosi procedūrą, įvyko EMA ir rinkodaros leidimų turėtojų posėdžiai.
Portuguese: Os resultados do estudo IONA foram resumidos de acordo com a mesma redação para ambos os grupos de medicamentos.
Lithuanian: Abiejų preparatų grupių informaciniuose dokumentuose tyrimo IONA rezultatai buvo apibendrinti vartojant tokią pat formuluotę.
Portuguese: O mecanismo de ação do nicorandilo como um éster de nicotinamida foi clarificado e o texto harmonizado.
Lithuanian: Buvo paaiškintas nikorandilio, kaip nikotinamido esterio, veikimo mechanizmas, ir suderinta formuluotė.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a indicação de prevenção cardiovascular deixou de ter qualquer fundamento.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių prevencijos indikacija nebėra pagrįsta.
Portuguese: Não é proposta qualquer recomendação para a prevenção de acontecimentos relacionados com a DCC, e a informação do medicamento foi adaptada em conformidade.
Lithuanian: Rekomendacijų dėl vaisto dozės, vartotinos siekiant išvengti KŠL reiškinių, nepateikta; preparato informaciniai dokumentai buvo atitinkamai pakoreguoti.
Portuguese: Esta secção foi clarificada, indicando que os comprimidos não devem ser removidos do blister até ao momento da toma (com referências cruzadas às secções 4.4 e 6.4), pois são sensíveis à humidade, e citando a ausência de efeito com a ingestão de alimentos.
Lithuanian: Šio skyriaus informacija buvo patikslinta, nurodant, kad tabletes reikia išimti iš lizdinės dvisluoksnės plokštelės tik prieš pat vartojant jas (su kryžminėmis nuorodomis į 4.4 ir 6.4 skyrius), nes joms kenkia drėgmė, ir nurodant, kad kartu vartojamas maistas neturi įtakos vaisto poveikiui.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Lithuanian: • kreipimosi procedūros tikslas buvo suderinti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimas ir pakuotės lapelį;
Portuguese: o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do Ikorel e nomes associados e do Dancor e nomes associados é considerada favorável.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Ikorel ir susijusių pavadinimų bei Dancor ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Portuguese: Além de um estudo PASS, já está previsto pelos titulares das AIM a realização de um estudo retrospetivo com base numa coorte de doentes.
Lithuanian: Be poregistracinio vaisto saugumo tyrimo (PASS), rinkodaros leidimo turėtojai jau numatė atlikti retrospektyvinį tyrimą su tam tikra pacientų grupe.
Portuguese: Esta deve refletir o facto de o nicorandilo dever ser utilizado com precaução em doentes com deficiência de glucose-6-fosfato-desidrogenase, na medida em que pode levar a metemoglobinemia, com base no mecanismo teórico de desencadeamento deste processo pelo metabolismo dos nitratos orgânicos, o que resulta na formação de nitritos.
Lithuanian: Šiuo įspėjimu reikia informuoti, kad pacientams, kuriems nustatytas gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, nikorandilį reikėtų vartoti atsargiai, nes jis gali sukelti methemoglobinemiją, ir kad tokia prielaida daroma atsižvelgiant į teorinį mechanizmą, kuris gali sukelti šį procesą dėl organinių nitratų metabolizmo, dėl kurio susidaro nitritai.
Portuguese: Observou-se hipotensão postural, embora só após a primeira administração, fosse esta de 40 ou de 60 mg.
Lithuanian: Nustatyta posturalinės hipotenzijos atvejų, nors tai pasireiškė pavartojus vaisto (40 arba 60 mg) tik pirmą kartą.
Portuguese: Por conseguinte, não é considerada justificada uma contraindicação, embora o CHMP solicite uma declaração de advertência.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad ši kontraindikacija nepagrįsta, vis dėlto CHMP reikalauja, kad į šį skyrių būtų įtrauktas atitinkamas įspėjimas.
Portuguese: O nicorandilo 20 mg foi mais eficaz na redução da tensão arterial sistólica (TAS) em repouso e no aumento do esforço total de exercício (55% vs. 94%).
Lithuanian: Nikorandilio 20 mg dozė buvo veiksmingesnė siekiant sumažinti sistolinį kraujospūdį (SK) ramybės būsenoje ir padidinti bendrą fizinį krūvį (55 plg. su 94 proc.).
Portuguese: Além disso, dois estudos hemodinâmicos (SG 002 e EMD 034) investigaram os efeitos hemodinâmicos de doses orais únicas de nicorandilo (40 mg, 60 mg, 80 mg), num total de 21 doentes farmacodinamicamente avaliáveis com insuficiência cardíaca grave (classe III e IV da NYHA).
Lithuanian: Be to, atliekant du hemodinamikos tyrimus (SG 002 ir EMD 034), buvo tiriamas vienos geriamosios nikorandilio dozės (40, 60 ir 80 mg) hemodinaminis poveikis iš viso 21 pacientui, kurių atveju buvo galima įvertinti farmakodinaminį poveikį ir kuriems buvo diagnozuotas sunkus širdies nepakankamumas (III ir IV klasė pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją).
Portuguese: O estudo SG 002 foi um estudo sem ocultação e não controlado, e o estudo EMD 034 foi um estudo em dupla ocultação, aleatorizado e cruzado.
Lithuanian: SG 002 buvo atviras, nekontroliuojamas tyrimas, o EMD 034 - abipusiai aklas, atsitiktinių imčių, pereinamasis tyrimas.
Portuguese: Além disso, uma das seguintes condições estava também presente: hipertrofia ventricular esquerda no ECG, fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 45% ou uma dimensão diastólica final > 55 mm, idade ≥ 65, diabetes, hipertensão, doença vascular periférica ou doença cerebrovascular.
Lithuanian: Taip pat atsižvelgta į tai, ar pacientui nenustatytas kuris nors iš šių rizikos veiksnių: EKG matoma kairiojo skilvelio hipertrofija, ≤45 proc. kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija arba >55 mm galinis diastolinis dydis, ≥65 metų amžius, diabetas, hipertenzija, periferinių kraujagyslių liga arba galvos smegenų kraujagyslių liga.
Portuguese: Isto contrasta com o esquema de dosagem no Japão, onde 5 mg b.i.d.
Lithuanian: Tai prieštarauja dozavimo režimui, numatytam Japonijoje, kur rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg BID.
Portuguese: Doentes com doença cardíaca coronária (DCC)
Lithuanian: Koronarine širdies liga (KŠL) sergantys pacientai
Portuguese: A atividade anti-isquémica do nicorandilo parece ser comparável à do diltiazem, da nifedipina, dos nitratos e do propranolol.
Lithuanian: Atrodo, kad antiišeminis nikorandilio poveikis panašus į diltiazemo, nifedipino, nitratų irpropranololio.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou aos titulares das AIM que incluíssem uma declaração indicando que o nicorandilo deve ser utilizado com precaução nesta população.
Lithuanian: Todėl CHMP pareikalavo, kad rinkodaros leidimo turėtojai į šį skyrių įtrauktų informaciją, kad tokioje populiacijoje nikorandilį reikia vartoti atsargiai.
Portuguese: Em última análise, isto resulta numa melhoria no equilíbrio de oxigénio no miocárdio e no fluxo sanguíneo nas áreas pós-estenóticas do miocárdio.
Lithuanian: Galiausiai tai lemia geresnę deguonies pusiausvyrą miokarde ir geresnę kraujotaką postenozinėse miokardo srityse.
Portuguese: É mais provável que ocorra em doentes com fatores de risco específicos, como aqueles que recebem suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio.
Lithuanian: Didesnė tokio sutrikimo tikimybė yra pacientams, turintiems tam tikrų rizikos veiksnių, pvz., vartojantiems kalio papildus arba kalio nevarančius diuretikus.
Portuguese: Outros estudos não incluíram doentes com angina estável e, como tal, não são relevantes para avaliar a sua eficácia no tratamento da angina.
Lithuanian: Kituose tyrimuose pacientai, kuriems diagnozuota stabili krūtinės angina, nedalyvavo, todėl jie nėra aktualūs siekiant įvertinti nikorandilio veiksmingumą gydant krūtinės anginą.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação das propostas e das respostas dos titulares das AIM, bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou conjuntos harmonizados de documentos relativos à Informação do Medicamento do Ikorel e nomes associados e do Dancor e nomes associados.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojų pateiktais pasiūlymais ir atsakymais ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP priėmė suderintus Ikorel ir susijusių pavadinimų bei Dancor ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų rinkinius.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Ikorel e nomes associados e de Danco e nomes associados (ver Anexo I)
Lithuanian: Ikorel ir susijusių pavadinimų bei Dancor ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: Além disso, o composto dos 3 critérios heterogéneos deste parâmetro de avaliação final primário - morte cardiovascular, enfarte do miocárdio (EM) e internamentoé impulsionado principalmente pela redução do internamento com significância marginal (p=0,014).
Lithuanian: Be to, ši pirminė sudėtinė vertinamoji baigtis, apimanti tris skirtingus kriterijus - mirtį nuo širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinio, miokardo infarktą (MI) ir hospitalizavimą - daugiausia grindžiama hospitalizavimo atvejų mažėjimu, esant nedideliam reikšmingumui (p=0,014).
Portuguese: Além disso, a redução da tensão diastólica final e da tensão das paredes diminui o componente extravascular de resistência vascular.
Lithuanian: Be to, sumažėjus galiniam diastoliniam spaudimui ir sienelių įtempimui, sumažėja ekstravaskulinis kraujagyslių atsparumo komponentas.
Portuguese: • Se a monoterapia com BCC ou a terapêutica de associação (BCC com bloqueador beta) não for bem-sucedida, substituir o BCC por um nitrato de longa duração de ação ou nicorandilo.
Lithuanian: • Jeigu KKB monoterapija arba sudėtinė terapija (gydymas KKB su beta blokatoriumi) neveiksminga, pakeiskite KKB ilgalaikio poveikio nitratu arba nikorandiliu.
Portuguese: A eficácia do nicorandilo no risco cardiovascular em doentes com angina estável baseia-se principalmente no estudo essencial IONA6 e no estudo de apoio Nishimura7 (2009), que incluíram um número demasiado pequeno de doentes para avaliar de forma adequada a eficácia em parâmetros finais de morbimortalidade.
Lithuanian: Nikorandilio veiksmingumas siekiant sumažinti pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai esant stabiliai krūtinės anginai pagrįstas daugiausia pagrindiniu tyrimu IONA6 ir patvirtinamuoju tyrimu Nishimura7 (2009), kuriame dalyvavo pernelyg mažai pacientų, kad būtų galima tinkamai įvertinti šio vaisto veiksmingumą pagal sergamumo ir mirštamumo vertinamąsias baigtis.
Portuguese: De acordo com a norma orientadoras sobre RCM (datada de setembro de 2009), as informações disponíveis sobre doentes pediátricos devem ser resumidas através da utilização de algumas declarações padrão na secção 4.2.
Lithuanian: rugsėjo mėn.), turimą informaciją apie vaikus reikia apibendrinti tam tikrais standartiniais sakiniais 4.2 skyriuje.
Portuguese: Além disso, além de uma possível diferença na resposta entre os caucasianos e os japoneses (no que se refere ao peso), a maioria dos estudos com base nos quais a dose de 5 mg mg b.i.d.
Lithuanian: Be to, be galimo kaukaziečių rasės pacientų ir japonų atsako į gydymą skirtumo (svorio požiūriu), dauguma tyrimų, į kuriuos atsižvelgiant buvo nustatyta 5 mg BID dozė, buvo atliekami pagal atviro nekontroliuojamo tyrimo protokolus.
Portuguese: Em suma, o estudo IONA foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo realizado em 5126 doentes com idade superior a 45 anos, com angina crónica estável, tratados com terapêuticas antianginosas padrão e com alto risco de acontecimentos cardiovasculares, definidos por enfarte do miocárdio prévio, cirurgia de derivação (bypass) das artérias coronárias ou doença arterial coronária confirmada por angiografia, ou prova de esforço positiva nos dois anos anteriores.
Lithuanian: Taigi, tyrimas IONA buvo atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 5126 vyresni nei 45 metų pacientai, kuriems buvo diagnozuota lėtinė stabili angina, gydoma standartiniais vaistais nuo krūtinės anginos, ir kurie buvo priskirti prie didelės širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikos grupės dėl per pastaruosius dvejus metus patirto miokardo infarkto, atliktos vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacijos, angiografiniu tyrimu patvirtintos vainikinių arterijų ligos arba teigiamų fizinio pajėgumo tyrimo rezultatų.
Portuguese: Há uma falta de dados clínicos relativamente à segurança do uso do nicorandilo na insuficiência cardíaca III-IV da NYHA.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų, susijusių su nikorandilio vartojimo saugumu esant III-IV klasės pagal NYHA klasifikaciją širdies nepakankamumui, trūksta.
Portuguese: O principal critério objetivo de eficácia foi a capacidade de exercício expressa em termos de tempo até ao início da angina, a duração total do exercício e o tempo até à depressão de 1 mm do segmento ST.
Lithuanian: Pagrindinis objektyvus veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo paciento fizinis pajėgumas, vertintas pagal laiką iki krūtinės anginos priepuolio pradžios, bendrą fizinių pratimų trukmę ir laiką iki 1 mm ST segmento nusileidimo.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros (EM) relativas à autorização do Ikorel e nomes associados e do Dancor e nomes associados, estes medicamentos foram incluídos na lista de medicamentos para harmonização do Resumo das Características do Medicamento (RCM), solicitada pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh).
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Ikorel ir su juo susijusių pavadinimų bei Dancor ir su juo susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų suteikimo, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) prašymu, šie preparatai buvo įtraukti į sąrašą preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti.
Portuguese: Vários estudos clínicos1,2,3,4 efetuados em doentes com angina de peito mostraram que o tratamento com nicorandilo 10 e 20 mg duas vezes por dia prolonga o tempo até ao início da isquemia durante o exercício e a duração total do exercício.
Lithuanian: Atlikus kelis klinikinius tyrimus1,2,3,4 su pacientais, kuriems diagnozuota krūtinės angina, nustatyta, kad taikant gydymą nikorandiliu ir vartojant šį vaistą po 10 ir 20 mg du kartus per parą, laikas iki išemijos pradžios atliekant fizinius pratimus ir bendra fizinių pratimų trukmė pailgėja.
Portuguese: Por uma questão de consistência, os titulares das AIM deverão fornecer uma DHPC comum, se exigida pela autoridade nacional.
Lithuanian: Dėl nuoseklumo, nacionalinėms institucijoms paprašius, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų pateikti vienodą DHPC tekstą.
Portuguese: O nicorandilo foi sintetizado e desenvolvido pela Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. em 1975 como medicamento para induzir vasodilatação das coronárias.
Lithuanian: susintetino ir sukūrė bendrovė „Chugai Pharmaceutical Co., Ltd" kaip vainikines kraujagysles plečiantį preparatą.
Portuguese: Além disso, o parâmetro de avaliação final secundário, o composto de morte cardiovascular e EM, não atinge significância estatística e, como tal, confirma a fraqueza e a irrelevância do parâmetro de avaliação final
Lithuanian: Be to, antrinė sudėtinė vertinamoji baigtis, apimanti mirtį nuo širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinio ir MI, nesiekia statistinio reikšmingumo ribos ir taip patvirtina pirminės vertinamosios baigtis nepatikimumą ir neaktualumą.
Portuguese: O <nome de fantasia> está indicado para o tratamento sintomático de doentes adultos com angina de peito estável que estão inadequadamente controlados ou que têm contraindicação ou intolerância às terapêuticas antianginosas de primeira linha (como bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio).
Lithuanian: <sugalvotas pavadinimas> skiriamas suaugusiesiems taikant simptominį stabilios krūtinės anginos gydymą, kai pirmos eilės vaistų nuo krūtinės anginos (kaip antai beta blokatorių ir (arba) kalcio antagonistų) nepakanka simptomams kontroliuoti arba pacientai negali vartoti ar netoleruoja tų vaistų.
Portuguese: O número de doentes tratados com nicorandilo por dosagem não está disponível; assim, desconhece-se se uma redução de dose permitiria uma redução das ulcerações sem perda de eficácia.
Lithuanian: Duomenų apie tai, kiek pacientų buvo gydoma kiekviena nikorandilio doze, nepateikta, todėl nežinoma, ar sumažinus dozę, išopėjimo atvejų sumažėtų ir ar gydymas tokia vaisto doze būtų pakankamai veiksmingas.
Portuguese: O nicorandilo possui um duplo efeito farmacológico: a ativação dos canais de potássio retificadores de entrada sensíveis a ATP e (tal como a nitroglicerina) o aumento da produção de óxido nítrico.
Lithuanian: Nikorandilis turi dvejopą farmakologinį poveikį: jis aktyvina adenozino trifosfatui jautrius vidinio išlyginimo kalio kanalus ir (panašiai kaip nitroglicerinas) skatina gausesnę azoto oksido gamybą.
Portuguese: A maioria dos casos, além das ulcerações GI, foi notificada numa dose superior a 20 mg/dia.
Lithuanian: Atrodo, kad dauguma minėtų patologijų atvejų (išskyrus VT išopėjimus) buvo nustatyti vartojant didesnes nei 20 mg per parą dozes.
Portuguese: A recomendação da dose para a prevenção de acontecimentos relacionados com a DCC em doentes com angina de peito estável foi eliminada do RCM.
Lithuanian: Rekomendacija dėl vaisto dozės, vartotinos siekiant išvengti KŠL reiškinių esant stabiliai krūtinės anginai, buvo išbraukta iš preparato charakteristikų santraukos.
Portuguese: No geral, o nicorandilo apresenta uma eficácia moderada na melhoria da capacidade de exercício versus placebo e parece ser comparável a outras terapêuticas antianginosas.
Lithuanian: Apskritai, palyginti su placebu, nikorandilio veiksmingumas siekiant padidinti pacientų fizinį pajėgumą yra nedidelis ir, atrodo, kad jo poveikis panašus į kitų vaistų nuo krūtinės anginos.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a prevenção cardiovascular podem sugerir um efeito favorável do nicorandilo na redução do risco cardiovascular, principalmente por uma redução de internamento.
Lithuanian: Turimi duomenys, susiję su širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių prevencija, gali rodyti teigiamą nikorandilio poveikį siekiant sumažinti riziką širdies ir kraujagyslių sistemai daugiausia dėl sumažėjusio hospitalizavimo atvejų skaičiaus.
Portuguese: O IONA é o único estudo que demonstra um efeito benéfico do nicorandilo associado à terapêutica antianginosa padrão na prevenção de acontecimentos cardiovasculares em doentes com angina estável.
Lithuanian: IONA yra vienintelis tyrimas, kuris patvirtina su standartine krūtinės anginos terapija siejamą naudingą nikorandilio poveikį siekiant išvengti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, esant stabiliai krūtinės anginai.
Portuguese: Os resultados hemodinâmicos levaram à conclusão de que o nicorandilo gerou um efeito benéfico em doentes avaliados por insuficiência cardíaca congestiva (ICC), exercendo um efeito de descarga e melhorando a função da bomba cardíaca.
Lithuanian: Atsižvelgiant į hemodinaminius rodiklius, prieita prie išvados, kad nikorandilis turėjo teigiamą poveikį vertintiems staziniu širdies nepakankamumu (SŠN) sergantiems pacientams, nes sumažino prieškrūvį ir pokrūvį bei pagerino širdies pulsavimo funkciją.
Portuguese: Além disso, este estudo é limitado pela população incluída que apresenta uma baixa revascularização.
Lithuanian: Be kita ko, šis tyrimas turi trūkumų, nes jame dalyvavo nedaug pacientų, kuriems buvo atlikta revaskuliarizacija.
Portuguese: A eficácia no programa clínico baseou-se na medição das taxas de ataque antiangina em provas de esforço.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal prevencinio poveikio krūtinės anginos priepuoliams rodiklius atliekant fizinius pratimus.
Portuguese: A diminuição da fertilidade, a embriotoxicidade e a toxicidade perinatal e pós-natal foram clarificadas.
Lithuanian: Buvo paaiškintas neigiamas poveikis vaisingumui, taip pat toksinis poveikis embrionui ir kūdikiui perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.
Portuguese: O nicorandilo tem um efeito direto nas artérias coronárias sem provocar um fenómeno de «roubo coronário».
Lithuanian: Nikorandilis tiesiogiai veikia vainikines arterijas, nesukeldamas kraujo „nuvogimo" reiškinio.
Portuguese: • Em caso de intolerância ou eficácia reduzida a bloqueadores beta, tentar a monoterapia com bloqueadores dos canais de cálcio (BCC): utilizar nitratos de longa duração de ação, ou nicorandilo (Classe I, nível de evidência C).
Lithuanian: • jeigu pacientas netoleruoja beta blokatorių arba gydymas šiais preparatais nepakankamai veiksmingas, pamėginkite taikyti monoterapiją kalcio kanalų blokatoriais (KKB) - skirkite ilgalaikio poveikio nitratą arba nikorandilį (I klasė, C įrodymų lygis).
Portuguese: O estudo IONA foi realizado numa altura em que o tratamento padrão para controlo do doente com DCC era diferente do atual em termos de revascularização, estratégias antianginosas etc., e não permite chegar a qualquer conclusão a respeito da prevenção de acontecimentos cardiovasculares em doentes com DCC com angina.
Lithuanian: Tyrimas IONA buvo atliekamas tuomet, kai standartinis KŠL gydymas buvo kitoks, nei taikomas šiuo metu (pagal revaskuliarizacijos praktiką, krūtinės anginos kontroliavimo strategijas ir kt.), dėl to remiantis šiuo tyrimu negalima daryti išvadų dėl širdies ir kraujagyslių reiškinių prevencijos gydant KŠL sergančius pacientus, kuriems nustatyta krūtinės angina.
Portuguese: Em doentes a receberem AINE concomitantemente, incluindo ácido acetilsalicílico, em dosagens utilizadas tanto para a prevenção cardiovascular como para um anti-inflamatório, existe um risco aumentado de complicações graves, como ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinais (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kurie tuo pat metu vartoja nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, siekdami išvengti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių ar nuslopinti uždegimą, kyla didesnė sunkių komplikacijų, kaip antai virškinimo trakto išopėjimo, perforacijos ir hemoragijos, rizika (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: O nicorandilo pode atuar em parte através da fração de nitrato, que parece ser o fator desencadeante da metemoglobinemia através de um processo de oxidação.
Lithuanian: Nikorandilis gali iš dalies veikti dėl jame esančios nitrato dalies poveikio, ir panašu, kad vykstant oksidacijos procesui būtent ji ir sukelia methemoglobinemiją.