FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Glivec.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glivec.
Spanish: En este estudio no se comparó Glivec con ningún otro medicamento.
Slovenian: V tej študiji zdravila Glivec niso primerjali z drugimi zdravili.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Glivec ayuda a controlar la división celular.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev zdravilo Glivec pomaga pri nadzoru nad delitvijo celic.
Spanish: Se emplea también en adultos y niños que están en la «fase crónica» de la enfermedad si no responden al interferón alfa (otro medicamento anticanceroso) y en las fases más avanzadas de la enfermedad («fase acelerada» y «crisis blástica»).
Slovenian: Uporablja se tudi pri odraslih in otrocih v kronični fazi bolezni, če se ta ne odziva na zdravljenje z interferonom alfa (drugim zdravilom proti raku) ter v napredovalih fazah bolezni („pospešeni fazi" in „blastni krizi").
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Glivec son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Glivec večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: La posología depende de la enfermedad que se trate, de la edad y del estado del enfermo, así como de la respuesta al tratamiento, pero no debe sobrepasar los 800 mg al día.
Slovenian: Odmerjanje je odvisno od zdravljene bolezni, starosti in stanja bolnika ter odziva na zdravljenje, vendar pa ne sme preseči 800 mg na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Esto significa que algunos de sus genes se han reordenado formando un cromosoma especial que se denomina cromosoma Filadelfia.
Slovenian: To pomeni, da je pri njih prišlo do prerazporeditve nekaterih genov, s čimer je nastal poseben kromosom, imenovan kromosom Philadelphia.
Spanish: En pacientes con LMC, el cáncer empeoró en un 16% de los pacientes que habían tomado Glivec durante cinco años, en comparación con el 28% de aquellos que habían tomado interferón alfa más citarabina.
Slovenian: Pri bolnikih s KML se je rak poslabšal pri 16 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Glivec pet let, v primerjavi s 28 % tistih, ki so jemali kombinacijo interferona alfa in citarabina.
Spanish: Glivec, no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al imatinib o a alguno de los componentes del medicamento.
Slovenian: Zdravila Glivec ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) imatinib ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: El tratamiento con Glivec debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con cánceres de la sangre o con tumores sólidos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Glivec lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z krvnim rakom ali trdnimi tumorji.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Glivec durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Glivec izkazalo med študijami?
Spanish: En cuanto a los GIST, Glivec se evaluó en dos estudios principales.
Slovenian: Pri GIST je bilo zdravilo Glivec raziskano v dveh glavnih študijah.
Spanish: También se usa en solitario para tratar adultos con LLA Ph+ que reaparece después de un tratamiento previo o que no responde a otros medicamentos.
Slovenian: Uporablja se tudi samostojno za zdravljenje odraslih s Ph+ ALL, ki se je po predhodnem zdravljenju ponovila, ali če ni odziva na druga zdravila.
Spanish: Glivec se administra por vía oral con una de las comidas y un vaso grande de agua para reducir el riesgo de irritación del estómago y del intestino.
Slovenian: Zdravilo Glivec se zaužije peroralno z obrokom hrane in velikim kozarcem vode, da bi tako zmanjšali tveganje za draženje želodca in črevesja.
Spanish: En cuanto a la LMC, Glivec se ha examinado en cuatro estudios principales con un total de 2 133 adultos y en un estudio de 54 niños.
Slovenian: Za KML so zdravilo Glivec proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 2 133 odraslih, in eni študiji s 54 otroki.
Spanish: En los estudios no comparativos de pacientes con LMC, LLA Ph+ y GIST, entre el 26 y el 96 % de los enfermos respondieron a Glivec.
Slovenian: Pri neprimerjalnih študijah KML, Ph+ ALL in GIST je odziv na zdravljenje izkazalo med 26 in 96 % bolnikov.
Spanish: Glivec se utiliza para tratar a los adultos con SHE o LEC que tienen un determinado reordenamiento de dos genes, llamados FIP1L1 y PDGFRα.
Slovenian: Zdravilo Glivec se uporablja za zdravljenje odraslih s HES ali KEL, ki imajo specifično preureditev dveh genov, imenovanih FIP1L1 in PDGFRα.
Spanish: Entre ellos hubo un estudio de 1 106 adultos en el que se comparó Glivec con la combinación de interferón alfa más citarabina (otros medicamentos contra el cáncer).
Slovenian: Te študije so vključevale študijo s 1 106 odraslimi, v kateri so zdravilo Glivec primerjali s kombinacijo interferona alfa in citarabina (drugih zdravil proti raku).
Spanish: Estas enzimas pueden observarse en algunos receptores de la superficie de células cancerosas, incluidos los receptores que participan en la estimulación de las células para que se dividan sin control.
Slovenian: Ti encimi se nahajajo na nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, med drugim tudi na receptorjih, ki pospešujejo nenadzorovano deljenje celic.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Glivec, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Glivec, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Por lo que respecta a SMD/SMP (31 pacientes), SHE y LEC (176 pacientes), y DFSP (18 pacientes), Glivec no se comparó con ningún otro medicamento.
Slovenian: Pri MD/MPD (31 bolnikov), HES in KEL (176 bolnikov) in DFSP (18 bolnikov) zdravila Glivec niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Spanish: Por lo que respecta a la LLA Ph+, Glivec se examinó en tres estudios con un total 456 adultos, incluido un estudio que comparó Glivec con la quimioterapia habitual (medicamentos utilizados para destruir células cancerosas) en 55 pacientes recién diagnosticados.
Slovenian: Pri Ph+ ALL so zdravilo Glivec proučevali v treh študijah, ki so vključevale 456 odraslih, vključno z eno študijo, v kateri so ga primerjali s standardno kemoterapijo (zdravili, ki se uporabljajo za uničevanje rakavih celic) pri 55 bolnikih z na novo ugotovljeno boleznijo.
Spanish: Glivec fue más eficaz que los medicamentos empleados en la comparación.
Slovenian: Zdravilo Glivec je bilo učinkovitejše od primerjalnih zdravil.
Spanish: Otras informaciones sobre Glivec:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glivec
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Glivec?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glivec?
Spanish: En el estudio se midió el tiempo que los pacientes sobrevivían sin que el tumor empeorase.
Slovenian: V študiji so opazovali, kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen poslabšala.
Spanish: En el estudio con pacientes de entre 1 y 22 años que padecían LLA Ph+, Glivec aumentó el tiempo que los pacientes vivían sin sufrir episodios destacables (tales como una recaída).
Slovenian: V študiji bolnikov s Ph+ ALL, starih od 1 so 22 let, se je izkazalo, da je zdravilo Glivec podaljšalo obdobje, v katerem pri bolnikih ni prišlo do večjih dogodkov (kot je recidiv).
Spanish: Glivec fue también mejor que la quimioterapia habitual en los pacientes con LLA Ph+.
Slovenian: Zdravilo Glivec je bilo tudi boljše od standardne kemoterapije pri bolnikih s Ph+ ALL.
Spanish: Glivec es un medicamento contra el cáncer Se usa para tratar las siguientes enfermedades:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih bolezni:
Spanish: Glivec es un medicamento que contiene el principio activo imatinib.
Slovenian: Glivec je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino imatinib.
Spanish: El segundo estudio comparó Glivec con un placebo (un tratamiento ficticio) en 713 pacientes cuyo cáncer había sido extirpado quirúrgicamente.
Slovenian: V drugi študiji so primerjali zdravilo Glivec s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 713 bolnikih, pri katerih je bil tumor kirurško odstranjen.
Spanish: Glivec se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos en adultos y niños con diagnóstico reciente de LLA Ph+.
Slovenian: Zdravilo Glivec se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku pri odraslih in otrocih, pri katerih je bila na novo ugotovljena Ph+ ALL.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Glivec?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glivec odobreno?
Spanish: En el estudio se midió el tiempo que los pacientes sobrevivían sin que el tumor reapareciese.
Slovenian: V študiji so opazovali, kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen ponovila.
Spanish: Glivec se usa para tratar a los adultos con DFSP que no puede extirpase quirúrgicamente y a los adultos que no son candidatos a la cirugía cuando el cáncer reaparece después del tratamiento o se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Slovenian: Zdravilo Glivec se uporablja za zdravljenje odraslih z DFSP, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti, in odraslih, ki niso primerni za operacijo, če se je rak po zdravljenju ponovil ali razširil v druge dele telesa.
Spanish: • Síndromes mielodisplásticos o mieloproliferativos (SMD/SMP), un grupo de enfermedades en las que el organismo produce grandes cantidades de glóbulos blancos anómalos.
Slovenian: • mielodisplastične ali mieloproliferativne bolezni (MD/MPD), tj. skupine bolezni, pri katerih telo proizvaja veliko število nenormalnih krvnih celic.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Glivec?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Glivec uporablja?
Spanish: En uno de ellos participaron 147 pacientes cuyos GIST no podían ser extirpados quirúrgicamente o se habían extendido a otras partes del organismo, y en él se examinó si los tumores habían disminuido.
Slovenian: Ena je vključevala bolnike, pri katerih gastrointestinalnega stromalnega tumorja ni bilo mogoče kirurško odstraniti ali se je razširil na druge dele telesa, in je proučevala, ali se je tumor zmanjšal.
Spanish: Glivec se utiliza para tratar a adultos con SMD/SMP que presentan reordenamientos del gen que codifica el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
Slovenian: Zdravilo Glivec se uporablja za zdravljenje odraslih z MD/MPD, pri katerih se pojavljajo preureditve gena za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR).
Spanish: En pacientes con GIST que habían sido extirpados quirúrgicamente, aquellos que tomaron Glivec vivieron más tiempo que los que tomaron placebo y el cáncer no reapareció.
Slovenian: Pri bolnikih z GIST, ki je bil kirurško odstranjen, je pri tistih, ki so jemali zdravilo Glivec, trajalo dlje, da se je bolezen ponovila, kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Spanish: Glivec se utiliza cuando los pacientes son «positivos para el cromosoma Filadelfia» (Ph+).
Slovenian: Zdravilo Glivec se uporablja pri bolnikih s kromosomom Philadelphia (Ph+).
Spanish: Glivec está indicado para el tratamiento de adultos con GIST en los que el tumor no puede extirparse con cirugía o se ha diseminado a otros órganos, y de adultos con riesgo de que los GIST reaparezcan después de haber sido extirpados quirúrgicamente;
Slovenian: Zdravilo Glivec se uporablja za zdravljenje odraslih z GIST, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti ali ki se je razširil v druge dele telesa, in odraslih, pri katerih obstaja tveganje za ponovitev GIST po kirurški odstranitvi.
Spanish: • El síndrome hipereosinófilo avanzado (SHE) o la leucemia eosinófila crónica (LEC), enfermedades en las que los eosinófilos (otro tipo de glóbulo blanco) comienzan a crecer de forma incontrolada.
Slovenian: • napredovalega hipereozinofilnega sindroma (HES) ali kronične eozinofilne levkemije (KEL), tj. bolezni, pri katerih eozinofili (druga vrsta belih krvničk) začnejo nenadzorovano rasti.
Spanish: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo de cáncer (sarcoma) en el que las células del tejido subcutáneo se dividen de forma incontrolable.
Slovenian: • protuberantnega dermatofibrosarkoma (DFSP), tj. vrste raka (sarkoma), pri katerem se celice v tkivu pod kožo nenadzorovano delijo.
Spanish: El principio activo de Glivec, el imatinib, es un inhibidor de la proteína tirosina cinasa, lo que significa que bloquea unas enzimas concretas conocidas como tirosina cinasa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Glivec, imatinib, je zaviralec protein-tirozin-kinaze.
Spanish: • Tumores estromales gastrointestinales (GIST), un tipo de cáncer (sarcoma) del estómago y el intestino delgado, por el que las células crecen descontroladamente en los estromas de estos órganos.
Slovenian: • gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST), vrste raka (sarkom) želodca in črevesja, kadar celice v opornem tkivu teh organov nenadzorovano rastejo.
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+, un tipo de cáncer en el que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se multiplican demasiado deprisa.
Slovenian: • akutne limfoblastne levkemije (ALL) s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+), tj. vrste raka, pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvničk) množijo prehitro.
Spanish: ¿Qué es Glivec?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glivec?
Spanish: ¿Cómo actúa Glivec?
Slovenian: Kako zdravilo Glivec deluje?
Spanish: Glivec se utiliza en adultos y niños con diagnóstico reciente de LMC Ph+ que no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
Slovenian: Zdravilo Glivec se uporablja pri odraslih in otrocih z na novo ugotovljeno KML s kromosomom Philadelphia, pri katerih presaditev kostnega mozga ne pride v poštev.
Spanish: ¿Cómo se usa Glivec?
Slovenian: Kako se zdravilo Glivec uporablja?
Spanish: • Leucemia mieloide crónica (LMC), una leucemia en la que los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) empiezan a crecer de forma descontrolada.
Slovenian: • kronične mieloidne levkemije (KML), tj. raka belih krvnih telesc, pri katerem granulociti (vrsta belih krvnih telesc) začnejo nenadzorovano rasti.
Spanish: Acondicionamie nto primario
Slovenian: Stična ovojnina
Spanish: Via de administración
Slovenian: Pot uporabe
Spanish: - si bebe demasiado alcohol (a diario o solo ocasionalmente).
Slovenian: - če prekomerno uživate alkohol (bodisi dnevno ali občasno).
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
Slovenian: Ženske v rodni dobi / Kontracepcija pri moških in ženskah
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenčka/dojenčka ne moremo izključiti.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para los humanos.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 11/diciembre/2007 Fecha de la última renovación: 10/noviembre/2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 11 december 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 10 November 2017
Spanish: Distribución El volumen de distribución estimado en humanos es de 0,25 l/kg.
Slovenian: Porazdelitev Ocenjeni volumen porazdelitve pri človeku je 0,25 l/kg.
Spanish: La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima.
Slovenian: Začetni odmerek je največ polovica največjega odmerka.
Spanish: Qué es Glubrava y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Glubrava in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Embarazo y lactancia - informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Svojemu zdravniku morate povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Spanish: Tome Glubrava todos los días, tal como se lo han recetado.
Slovenian: Zdravilo Glubrava jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano.
Spanish: Los pacientes han experimentado, en particular, los siguientes efectos adversos graves:
Slovenian: Pri bolnikih so se pojavili zlasti naslednji resni neželeni učinki:
Spanish: Si desea quedarse embarazada, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.
Slovenian: Če želite zanositi, vam bo zdravnik svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila.
Spanish: Basándose en esto, la contribución de la eficacia de M-IV es aproximadamente tres veces mayor que la de la pioglitazona, mientras que la eficacia relativa del M-II es mínima.
Slovenian: Na tej podlagi je delež učinkovitosti M-IV enak približno trikratniku deleža pioglitazona, medtem ko je relativna učinkovitost M-II minimalna.
Spanish: El volumen de distribución medio (Vd) osciló entre 63-276 l.
Slovenian: Srednja vrednost volumna porazdelitve (Vd) se giblje med 63 in 276 litri.
Spanish: Se desconoce si pioglitazona y metformina se excretan en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se pioglitazon in metformin izločata v materino mleko.
Spanish: 4Los trastornos gastrointestinales ocurren más frecuentemente durante el inicio del tratamiento y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos.
Slovenian: 4 Gastrointestinalne motnje se najpogosteje pojavijo ob začetku zdravljenja in v večini primerov spontano prenehajo.
Spanish: De los seis metabolitos identificados, tres son activos (M-II, M-III y M IV).
Slovenian: Trije od šestih znanih presnovkov so aktivni (M-II, M-III in M-IV).
Spanish: Si este es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.
Slovenian: Če se to nanaša na vas, vzemite primerno kontracepcijo, da preprečite možnost nenačrtovane nosečnosti.
Spanish: Debe controlarse con regularidad el nivel de azúcar en la sangre o la orina.
Slovenian: Raven sladkorja v krvi ali urinu je treba redno preverjati.
Spanish: Envases con 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 180 comprimidos.
Slovenian: Pakiranja po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 in 180 tablet.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad y reacciones alérgicas1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost in alergijske reakcije1
Spanish: Sin embargo, en el caso de la administración de metformina con alimentos, los valores medios de AUC y Cmax fueron más bajos (13 % y 28 %, respectivamente).
Slovenian: Vendar sta bila po obroku v primeru metformina povprečna AUC in Cmax nižja (13% in 28% v tem zaporedju).
Spanish: Sin embargo los pacientes que experimenten alteraciones visuales deben tener precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas.
Slovenian: Vendar pa morajo biti bolniki, ki so imeli motnje vida, previdni pri vožnji ali upravljanju strojev.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Takeda (logotipo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda (logotip)
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glubrava
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glubrava
Spanish: No tome Glubrava - si es alérgico a la pioglitazona, metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamentos (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Glubrava: - če ste alergični na pioglitazon, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: En algunos casos el aumento de peso podría ser un síntoma de insuficiencia cardiaca; por lo tanto, se debe monitorizar cuidadosamente el peso.
Slovenian: V nekaterih primerih je povečanje telesne mase lahko simptom srčnega popuščanja, zato je treba telesno maso skrbno spremljati.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en el estado estacionario son similares en personas de 65 años o más y en individuos jóvenes.
Slovenian: Farmakokinetiki stanja dinamičnega ravnovesja sta pri bolnikih, starih 65 let in več, ter mladih osebah podobni.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: PRILOGA IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Glubrava en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Glubrava pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna precaución especial.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Spanish: Se añadió pioglitazona o placebo a los tratamientos antidiabéticos y cardiovasculares previos durante un tiempo de hasta 3,5 años.
Slovenian: Pioglitazon ali placebo so dodajali k že obstoječemu antidiabetičnemu in kardiovaskularnemu zdravljenju v trajanju do 3,5 let.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Glubrava, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezna jakost zdravila Glubrava, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con pioglitazona, se debe controlar a los pacientes entre 3 y 6 meses después para evaluar la respuesta al tratamiento (p. ej. reducción en HbA1c).
Slovenian: Po začetku zdravljenja s pioglitazonom je treba bolnike pregledati po 3 do 6 mesecih, da se oceni ustreznost odziva na zdravljenje (npr. zmanjšanje HbA1c).
Spanish: - no tome este medicamento si está dando el pecho o si planea hacerlo (ver sección "No tome Glubrava").
Slovenian: - Ne jemljite tega zdravila, če dojite ali nameravate dojiti (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Glubrava").
Spanish: En animales, solo se pudo detectar una pequeña cantidad de pioglitazona inalterada en orina o en heces.
Slovenian: Pri živalih se lahko zazna samo majhno količino nespremenjenega pioglitazona v urinu ali blatu.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Takeda Pharma A/S,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Takeda Pharma A/S,
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Glubrava en todos los grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Glubrava za vse skupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.
Slovenian: Priporočljivo je, da imate pri sebi nekaj kock sladkorja, bombone, piškote ali sladek sadni sok.
Spanish: Los estudios en animales no han revelado efectos teratogénicos ni indican efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov ali ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Se debe informar al paciente y realizar un control más frecuente de glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento.
Slovenian: O slednjem je potrebno bolnika informirati, potrebno pa je tudi pogosteje določati koncentracijo glukoze v krvi, še posebno na začetku zdravljenja.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Glubrava (ver también sección 4) - si tiene problemas de corazón.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Glubrava se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom (glejte tudi poglavje 4): - če imate težave s srcem.
Spanish: Qué es Glubrava y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glubrava Cómo tomar Glubrava
Slovenian: Kaj je zdravilo Glubrava in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glubrava Kako jemati zdravilo Glubrava Možni neželeni učinki
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "CAD".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".