FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le TAMM a fourni un document donnant une vue d'ensemble des divergences (CMC-Divergence Overview) qui décrivait les modifications apportées à tous les dossiers nationaux existants.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte et CMC-dokument med en oversigt over forskellene, som beskrev ændringerne i alle de eksisterende nationale dossierer.
French: Le CHMP a approuvé les informations disponibles sur les études concernant les interactions et a adopté un texte harmonisé pour la Section 4.5.
Danish: CHMP godkendte de tilgængelige oplysninger om interaktionsundersøgelserne og vedtog en harmoniseret tekst til punkt 4.5.
French: Son rôle clinique a été renforcé par l'addition d'un inhibiteur irréversible de la β-lactamase (tazobactam), qui protège la pipéracilline de la dégradation enzymatique par une bactérie produisant de la β-lactamase, ce qui élargit son spectre antimicrobien.
Danish: Den kliniske betydning er blevet styrket med irreversibel β-lactamase-hæmmer (tazobactam), som beskytter piperacillin mod nedbrydning som følge af β-lactamase-producerende bakterier, hvorved det antimik er blevet udvidet.
French: Tazocin peut être utilisé dans la gestion des enfants neutropéniques présentant une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne»
Danish: Tazocin må anvendes til behandling af neutropeniske børn med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion".
French: En ce qui concerne les patients adultes et les adolescents (âgés de plus de 12 ans), la dose dépend de la sévérité, de la localisation de l'infection et de l'indication.
Danish: For voksne og unge pa afhænger dosen af sværhedsgrad, infektionssted og indikation.
French: «Tazocin peut être utilisé dans la gestion des patients neutropéniques présentant une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne»
Danish: "Tazocin må anvendes til behandling af neutropeniske patienter med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion".
French: En ce qui concerne les enfants âgés de 2 à 12 ans ayant une fonction rénale normale, le CHMP a fixé une posologie de 80/10 mg/kg toutes les 6 heures pour les enfants neutropéniques et de 100/12,5 mg/kg toutes les 8 heures pour les infections intra-abdominales compliquées.
Danish: Med hensyn til børn i alderen 2-12 år med normal nyrefunktion vedt dosis på 80/10 mg/kg hver sjette time for neutropeniske børn og 1
French: Les résultats de trois études ouvertes dans lesquelles une dose unique était administrée afin de caractériser la pénétration dans les tissus de l'association pipéracilline-tazobactam ont été communiqués mais ces données ne peuvent pas à elles seules justifier l'indication alléguée.
Danish: Resultater fra tre åbne undersøgelser med enkelt dosis med henblik vævspenetrationen af piperacillin-tazobactam blev fremlagt, men disse data kan ikke al den indikation, der ansøges om.
French: Infections gastro-intestinales, biliaires et abdominales Le CHMP a évalué les données soumises et a noté que tous les États membres concernés avaient inclus l'indication infections intra-abdominales, bien que la formulation exacte varie.
Danish: Gastrointestinale infektioner, ga CHMP vurderede de fremsendte data og bemærkede, at alle de involverede medlemsstater anfører ktioner, selv om den præcise formulering varierer.
French: Les infections dues à des bactéries d'une CMI d'une valeur plus élevée nécessiteront des administrations plus fréquentes, alors que les bactéries plus sensibles peuvent être traitées de manière appropriée en procédant à des administrations moins fréquentes.
Danish: Infekt bakterier med højere MIC-værdier kræver hyppigere dosering, mens mere følso behandles tilstrækkeligt med mindre hyppig dosering.
French: Le CHMP a pris note des données soumises et constaté que l'indication relative aux infections des os et des articulations était approuvée dans environ la moitié des États membres de l'UE.
Danish: CHMP noterede sig de fremsendte data og bemærkede, at indikationen knogle- og godkendt i halvdelen af EU's medlemsstater.
French: D'après les nombreuses études cliniques, les propriétés pharmacocinétiques de Tazocin et son spectre antibactérien, l'efficacité du médicament est établie dans cette indication, mais le CHMP a également noté que l'IU non compliquée est une infection très courante et conformément aux documents d'orientation internationaux, il existe plusieurs options de traitement recommandées, n'incluant généralement pas Tazocin.
Danish: Baseret på de mange kliniske undersøgelser, de fa egenskaber for Tazocin og lægemidlets antibakterielle spektrum er lægemidlets vi denne indikation, men CHMP bemærkede også, at ukompliceret urinvejsinfekt almindelig infektion, og at der i henhold til internationale vejledning behandlingsmuligheder, som generelt ikke omfatter Tazocin.
French: «Infections compliquées de la peau et des tissus mous (y compris les infections du pied chez le diabétique)»
Danish: "Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, herunder diabetiske fodinfektioner".
French: «Pneumonie sévère, incluant la pneumonie nosocomiale et la pneumonie acquise sous ventilateur»
Danish: "Svær pneumoni, herunder hospitalserhvervet og respiratorerhvervet pneumoni"
French: Le CHMP a considéré que l'EABC ne peut pas être acceptée en raison de l'absence d'étude de supériorité.
Danish: CHMP fandt, at akut forværring af kronisk bronkitis ikke kunne accepteres på grund af manglen på en overlegenhedsundersøgelse.
French: Bien que les données pharmacocinétiques suggèrent que les concentrations de pipéracilline et de tazobactam dans le tissu osseux et synovial sont suffisantes pour traiter la majorité des infections causées par des organismes sensibles, la documentation clinique disponible est considérée comme trop limitée et insuffisante pour justifier une indication dans le traitement des infections des os et des articulations.
Danish: Selv om farmakokinetiske data viser, tazobactamkoncentrationer i både knogle- og synovialvæv er tilstrækkelige til at infektioner forårsaget af modtagelige organismer, vurderes det, at den til dokumentation er for begrænset og utilstrækkelig til at begrunde en indikation knogle- og ledinfektioner.
French: Il a constaté que l'efficacité de l'association pipéracilline-tazobactam était similaire à celle du comparateur utilisé dans les études et que tous les cas de «bactériémie» concernaient des patients faisant l'objet d'une ou de plusieurs autres indications.
Danish: D at piperacillin-tazobactam havde samme effekt som det sammenligningsstof, der bl undersøgelserne, og at alle tilfælde af "bakteriæmi" forekom hos patienter med en el øvrige indikationer.
French: Des informations sur l'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des autres composants et l'hypersensibilité aux β-lactames et aux inhibiteurs de la β-lactamase spécifique de la classe étaient incluses et le TAMM a proposé un texte harmonisé conforme à sa fiche technique CDS (Core Data Sheet) actuelle.
Danish: Information om overfølsomhed over for de aktive stoffer eller klassespecifik overfølsomhed over for β-lactamer og β-lactamase-hæmmere indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en harmoniseret formulering i med indehaverens aktuelle Core Data Sheet.
French: Le CHMP a estimé que les justifications fournies par le TAMM étaient acceptables mais il a ajouté une phrase sur l'interruption du traitement en cas de surdosage et sur l'absence d'antidote.
Danish: CHMP fandt, at begrundelsen fra indehaveren af , men tilføjede en sætning om seponering af behandlingen i å en modgift.
French: Le TAMM a déclaré que le contenu de la section ‘4.6 Grossesse et allaitement' était identique dans tous les pays bien que la formulation utilisée soit légèrement différente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at indholdet af punkt 4.6 om fertilitet, graviditet og i alle medlemsstater, selv om den anvendte formulering varierede let.
French: Le CHMP a évalué les données soumises et a noté que la plupart des États membres citent les infections urinaires (IU) comme constituant une indication et que dans certains RCP, l'indication est restreinte aux IU compliquées.
Danish: CHMP vurderede de fremsendte data og bemærkede, at de fleste medlem urinvejsinfektioner som en indikation, og at indikationen i nogle produktresum komplicerede urinvejsinfektioner.
French: Le CHMP a examiné les données soumises mais a estimé que les termes «infection respiratoire» (IR) et «infection respiratoire basse» (IRB) ne sont pas spécifiques et que leur signification précise ouvre la voie à une interprétation ouverte et a donc séparé la discussion sur la pneumonie extrahospitalière (PEH) de celle relative à la pneumonie nosocomiale (PN), incluant la pneumonie acquise sous ventilateur (PAV).
Danish: CHMP vurderede de fremsendte data, men fandt, at betegnelserne "luftvejsinfektion" (RTI luftvejsinfektioner" (LRTI) er uspecifikke, og at deres præcise betydning er åben fo opdelte derfor drøftelsen i samfundserhvervet pneumoni og hospitalserhvervet p respiratorerhvervet pneumoni.
French: Compte tenu des informations transmises et de l'expérience clinique de la sécurité et de l'efficacité de l'association pipéracilline-tazobactam chez les enfants neutropéniques et non-neutropéniques, le CHMP a estimé que l'inclusion des indications pédiatriques concernant les enfants neutropéniques est justifiée.
Danish: På grundlag af de fremsendte data og den kliniske erfaring g virkningen af piperacillin-tazobactam hos neutropeniske og ikke-neutropeniske f de pædiatriske indikationer hos neutropeniske børn var begrundet.
French: Le CHMP a considéré que Tazocin est un agent de valeur en raison de son activité antibactérienne large, y compris sur de nombreux pathogènes Gram-positif et Gram-négatif, anaérobies, ainsi que sur plusieurs organismes multirésistants courants dans les infections nosocomiales.
Danish: CHMP fandt, meget værdifuldt stof som følge af dets brede antibakterielle aktivitet, herunder m og gramnegative patogener, anaerobe bakterier og flere multiresistente organis nosokomielle infektioner.
French: Le CHMP considérait que la justification fournie par le TAMM était acceptable mais il a inclus une mention concernant les études montrant une toxicité développementale chez les animaux.
Danish: CHMP fandt begrundelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen medtog en bemærkning om, at undersøgelser viste udviklingstoksicitet hos dyr.
French: Le CHMP était d'accord avec la proposition du TAMM mais a ajouté certains points, en particulier il a inséré une mise en garde concernant l'utilisation chez des patients ne présentant pas de réaction d'hypersensibilité sévère vis-à-vis des β-lactames de type non-pénicilline, mais qui pourraient avoir présenté des réactions non-sévères et une mise en garde relative à la colite pseudomembraneuse.
Danish: CHMP godkendte forslaget fra indehaveren af markedsførin nogle tilføjelser, herunder indsættelse af en forsigtighedsregel vedrørende brug svær overfølsomhedsreaktion over for β-lactamer, der ikke er af penicillintypen haft ikke-alvorlige reaktioner, og uddybning af advarslen om pseudomembra om udviklingen af resistente organismer blev indsat.
French: Le TAMM n'a constaté aucune différence majeure au niveau des RCP approuvés à l'échelle nationale pour la Section 4.8.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte ingen væsentlige forskelle i de nationalt godkendte produktresuméer for punkt 4.8.
French: Le module 2 (QOS) a également été mis à jour conformément au module 3.
Danish: Afsnit 2 (Kvalitetsrelateret generelt resumé) blev også opdateret i overensstemmelse med afsnit 3.
French: Motifs de modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel etteringen og
French: Le CHMP a décidé de supprimer la triple association (administration intramusculaire avec de la lidocaïne) du champ de la procédure, conformément à la notification.
Danish: (intramuskulær administration med lidocain) fra procedurens omfang i overe anmeldelsen.
French: Le sodium de pipéracilline est une uréidopénicilline semi-synthétique possédant une activité antibactérienne à large spectre utilisée pour le traitement des infections à Pseudomonas aeruginosa, et dues à d'autres bactéries sensibles.
Danish: Piperacillinnatrium er en semisyntetisk ureido-penicillin med et b antibakteriel aktivitet, der bruges til behandling af infektioner forårsaget af Pseud og andre modtagelige bakterier.
French: • la saisine avait pour objectif l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etik indlægssedlen,
French: L'analyse combinée incluait des patients dont les cultures de sang donnaient des résultats positifs, cependant, aucune des études n'avait défini ces patients de manière prospective et il est par conséquent fort probable que la plupart de ces patients ne répondraient pas aux critères de sepsie.
Danish: Den poolede analyse omfattede patienter med positive blod ingen af undersøgelserne, som prospektivt definerede disse patienter, og derfor er sandsynlighed for, at disse patienter ikke ville opfylde kriteriern vist Tazocins e stoffer, som r. CHMP bemærkede, bril neutropeni, og at et blev bemærket, ev brugt i ler flere af de dyrkninger.
French: Section 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre
French: Les indications doivent être spécifiques (d'un site particulier).
Danish: Indikationer skal tientgrupper (f.eks. så specifikke som ængelige data.
French: L'association de pipéracilline et de tazobactam dans un rapport 8:1 est efficace dans le traitement des infections polymicrobiennes modérées à sévères notamment des infections intra-abdominales, de la peau et des tissus mous et elle est approuvée et commercialisée pour le traitement d'un certain nombre d'infections à organismes aérobies et anaérobies gram-positif et gram-négatif.
Danish: Tazobactam er et sulfonsyrederivat af penicillinsyre med β-lact egenskaber svarende til egenskaberne for sulbactam, sel Kombinationen af piperacillin og tazobactam i forholdet 8:1 er effektiv til behand svære polymikrobiale infektioner, herunder intraabdominale infektioner bløddelsinfektioner, og er godkendt til og markedsføres til behandling af en forårsaget af grampositive og gramnegative aerobe og anaerobe organismer.
French: En ce qui concerne la PEH, le CHMP a constaté que les études non comparatives soumises dans le contexte de l'AMM initiale ont été menées en incluant des patients atteints d'infections respiratoires, y compris d'infections respiratoires basses et d'une exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC).
Danish: Vedrørende samfundserhvervet pneumoni noterede CHMP sig, at de ikke-komparat der blev fremlagt i forbindelse med den indledende markedsføringstilladelse, involve luftvejsinfektioner, herunder nedre luftvejsinfektioner og akut forværring af kron
French: Le CHMP a révisé la proposition du TAMM pour l'aligner sur les lignes directrices actuelles et estimait que les informations disponibles soutiennent suffisamment l'utilisation d'une dose de Tazocin de 4,5 g toutes les 8 heures pour cette indication.
Danish: Infektioner i hud og underliggende væv indikationen intraabdominale infe forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, så det bringes i overensstem aktuelle retningslinjer, og fandt, at den tilgængelige evidens i tilstrækkelig grad støt Tazocin 4,5 g hver ottende time for denne indikation.
French: Le CHMP a également décidé qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Danish: CHMP vedtog endvidere, at det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis nedsat leverfunktion.
French: Une vaste expérience a été acquise en ce qui concerne le traitement des adultes ainsi que des enfants neutropéniques de plus de 2 ans présentant une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne, souvent en association avec un aminoglycoside et la sécurité de l'association pipéracilline-tazobactam est bien documentée chez les patients immunocompétents.
Danish: Der er omfattende klinisk erfaring i behandling af neutropeniske voksne og børn > 2 år med feber, glycosid, og sikkerheden -tazobactam er veldokumenteret hos immunkompetente patienter.
French: Le CHMP a fourni des informations d'ordre général sur la Section 4.1, en remarquant que la note d'orientation stipule qu'une indication peut être approuvée si les résultats cliniques soutiennent un rapport bénéfice risque favorable et reflètent la plage des types et la sévérité des infections que l'on rencontre couramment.
Danish: CHMP udtalte sig generelt om punkt 4.1 og bemærkede, at en indikation hold til disse retningslinjer, hvis de kliniske data støtter et gunstigt benefit-riskr.
French: Toutefois, la seule étude étayant la demande européenne initiale relative à Tazocin pour l'indication concernant les infections des os et des articulations était une étude non-comparative ouverte et aucune donnée issue d'une étude comparative n'a été fournie.
Danish: Den eneste undersøgelse, der oprindelige europæiske ansøgning for Tazocin t ledinfektioner var underbygger den il indikationen knogle- og ledinfektioner, var dog en v undersøgelse, og der er ikke fremlagt yderligere data fra en komparativ på at karakterisere ene begrunde at piperacillin- og behandle de fleste gængelige kliniske for behandling af åben og ikke-komparati undersøgelse.
French: Le TAMM a proposé une liste d'indications harmonisées basée sur les lignes directrices en vigueur (la ligne directrice de la CE relative au RCP, septembre 2009, et la note d'orientation sur l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rév 1 - Note for guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) ainsi que sur la fiche technique CDS (Core Data Sheet) du TAMM.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en liste over harmoniserede henvisning til de aktuelle retningslinjer (EU-retningslinjer for produktresuméer, s CPMP/EWP/558/95 rev. 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Prod Treatment of Bacterial Infections, 2004) og til Core Data Sheet fra markedsføri kan godkendes i hen forhold og afspejler omfanget af type og sværhedsgrad af almindelige infektione være specifikke for infektionen eller infektionsstedet.
French: Le CHMP a accepté les propositions du TAMM et adopté un texte harmonisé pour la Section 6.1 - Liste des excipients, la Section 6.2 - Incompatibilités, la Section 6.3 - Durée de conservation, la Section 6.4 - Précautions particulières de conservation, la Section 6.5 - Nature et composition du conditionnement primaire et la Section 6.6 - Précautions particulières à prendre lors de l'élimination et autres manipulations.
Danish: eret tekst til punkt tog harmoniserede ngstid, punkt 6.4 - Særlige opbevaringsforhold, punkt 6.5 - Emballagetype og pakningsstørrelser og punkt 6.6Regler for destruktion og anden håndtering.
French: Le CHMP a examiné les données soumises, mais il a constaté que les études comparatives étaient toutes réalisées à la posologie initiale approuvée aux États-Unis de 3,375 g toutes les 6 heures.
Danish: lle de komparative undersøgelser var g hver sjette time, som oprindeligt blev godkendt i USA.
French: À la suite de discussions avec le groupe de rédaction du CHMP, et se fondant sur l'ensemble des données disponibles, le CHMP a décidé de restreindre l'indication et a adopté l'indication suivante:
Danish: Efter drøftelser med CHMP's udarbejdelsesgruppe og på grundlag af de samlede tilgængelige data besluttede CHMP at begrænse indikationen og godkendte følgende indikation:
French: À la suite de discussions avec le groupe de rédaction du CHMP, et se fondant sur l'ensemble des données disponibles, le CHMP a décidé de reformuler l'indication et a adopté l'indication suivante:
Danish: Efter drøftelser med CHMP's udarbejdelsesgruppe og på grundlag af de samlede tilgængelige data besluttede CHMP at omformulere indikationen og godkendte følgende indikation:
French: Le CHMP a estimé que les justifications fournies par le TAMM pour le texte proposé étaient acceptables et a adopté un texte harmonisé pour la Section 4.8.
Danish: CHMP fandt, at de ngstilladelsen fremførte for den foreslåede tekst, var en harmoniseret tekst til punkt 4.8.
French: En ce qui concerne la PN, le CHMP a noté que les études comparatives présentées incluaient des patients atteints de PN seule, de PN plus PAV ou de PAV seule.
Danish: Vedrørende hospitalserhvervet pneumoni noterede CHMP sig de fremlagte komparative undersøgelser, der involverede patienter med hospitalserhvervet pneumoni alene, hospitalserhvervet pneumoni og respiratorerhvervet pneumoni eller respiratorerhvervet pneumoni alene.
French: Le CHMP estimait dès lors que les preuves sont suffisantes pour soutenir l'utilisation de Tazocin dans le traitement de la PN et de la PAV.
Danish: CHMP vurderede derfor, at der blev givet tilstrækkelig evidens som dokumentation for brugen af Tazocin til behandling af hospitalserhvervet pneumoni og respiratorerhvervet pneumoni.
French: Le TAMM a déclaré que toutes les informations requises sont fournies dans tous les pays membres, mais que le niveau d'élaboration de l'expression diffère.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at alle nødvendige oplysninger va medlemsstater, men erklæringerne varierede med hensyn til detaljeringsgrad.
French: «Infections urinaires compliquées (comprenant la pyélonéphrite)»
Danish: "Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis".
French: Toutefois, compte tenu de l'avis du groupe de rédaction du CHMP, malgré les données très limitées relatives à cette indication et reconnaissant les difficultés que représentent la conduite d'une analyse rétrospective, le CHMP était d'avis que l'association pipéracilline-tazobactam a une activité antibactérienne de large spectre et constitue par conséquent une option appropriée pour le traitement de la bactériémie.
Danish: I overensstemmelse med dikation og i d gennemførelse af en retrospektiv analyse fandt CHMP dog, at piperacillin-tazobactam har en bredspektret antibakteriel aktivitet og derfor er velegnet tion:
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé révisé pour la Section 4.7.
Danish: CHMP vedtog en revideret harmoniseret tekst til punkt 4.7.
French: Le CHMP a également mis en œuvre une présentation tabulaire des doses.
Danish: CHMP indførte og over doserne.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a saisi cette opportunité pour harmoniser le module 3 et a soumis un Résumé Global de la Qualité (QOS) mis à jour.
Danish: ling af moderate til samt hud- og række infektioner ladelsen benyttede lejligheden til at harmonisere punkt 3 og indgav et opdateret kvalitetsrelateret generelt resumé.
French: Le CHMP a conclu que le TAMM a apporté des preuves suffisantes démontrant l'efficacité de Tazocin dans le traitement des «infections respiratoires basses» (IRB).
Danish: CHMP konkluderede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremlagt t for virkningen af Tazocin ved behandling af nedre luftvejsinfektioner.
French: «Traitement des patients atteints d'une bactériémie associée, ou suspectés de l'être, à l'une quelconque des infection citées ci-dessus».
Danish: des at være forbundet med en af de infektioner, som er anført ovenfor".
French: Section 4.2 Posologie et mode d'administration
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde