FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην κλινική μελέτη Partners PrEP, δεν ανιχνεύθηκαν παραλλαγές του HIV-1 που να εκφράζουν τις μεταλλάξεις K65R, K70E, M184V ή M184I τη στιγμή της ορομετατροπής στα άτομα που μολύνθηκαν από τον ιό HIV-1 κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Polish: W badaniu klinicznym Partners PrEP nie wykryto wariantów HIV-1 z ekspresją K65R, K70E, M184V lub M184I w momencie serokonwersji wśród pacjentów, którzy zostali zakażeni HIV-1 w czasie badania.
Greek: Χρήση ως προφύλαξη πριν από την έκθεση σε άτομα με άγνωστο ή θετικό αποτέλεσμα για HIV-1 λοίμωξη.
Polish: Stosowanie w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u osób z potwierdzonym zakażeniem HIV-1 lub o nieznanym statusie serologicznym.
Greek: Κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής σε περίπτωση μη ανιχνεύσιμης HIV-1 λοίμωξης: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV-1 σε άτομα που έχει επιβεβαιωθεί ότι είναι αρνητικά στον HIV (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Emtrycytabinę z tenofowirem dizoproksylu należy stosować w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 jedynie u osób z potwierdzonym ujemnym wynikiem badania na obecność wirusa HIV (patrz punkt 4.3).
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο πρόληψης της μόλυνσης από τον ιό HIV ή της μετάδοσης του HIV σε άλλους ανθρώπους.
Polish: W przypadku dodatkowych pytań na temat metod zapobiegania zakażeniu HIV lub przenoszenia zakażenia HIV na inne osoby należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: Didanosine /Emtricitabine
Polish: Dydanozyna, emtrycytabina
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε 12 ή περισσότερες ώρες μετά την ώρα που λαμβάνετε συνήθως το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ξεχάστε τη δόση που παραλείψατε.
Polish: • Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin lub więcej od normalnej pory przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Greek: AUC: ↓ 29% (↓ 36 έως ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 έως ↓ 29)
Polish: AUC: ↓ 29% (↓ 36 do ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 do ↓ 29)
Greek: Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30-49 mL/min)
Polish: ; umiarkowana niewydolność - CrCl = 30-49 ml/min.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil όταν συγχορηγείται με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tenofowiru dizoproksylu podczas równoczesnego podawania ledipaswiru i sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem i produktu leczniczego wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne.
Greek: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 έως ↑ 61)
Polish: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 do ↑ 61)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Συχνές:
Polish: Zaburzenia psychiczne:
Greek: Όταν εξαιρέθηκαν τα δεδομένα που έλειπαν, 91% των ασθενών της θεραπευτικής ομάδας tenofovir disoproxil και 94% των ασθενών της θεραπευτικής ομάδας σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/mL την εβδομάδα 48.
Polish: Po wykluczeniu brakujących danych w 48. tygodniu u 91% pacjentów w grupie terapeutycznej tenofowiru dizoproksylu oraz u 94% pacjentów w grupie terapeutycznej stawudyny lub zydowudyny stwierdzono stężenie RNA HIV-1 wynoszące < 400 kopii/ml.
Greek: Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με didanosine οδηγεί σε κατά 40-60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη didanosine, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη didanosine.
Polish: Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 4060%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających
Greek: • δυσκολία στην κίνηση  Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Polish:  W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan [Θα εμφανίζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan [Tylko na opakowaniu zewnętrznym]
Greek: • αίσθημα παλμών, τρόμος ή υπερδιέγερση
Polish: • kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność
Greek: • Αν παίρνετε αυτό το φάρμακο για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον HIV, να παίρνετε αυτό το φάρμακο κάθε ημέρα και όχι μόνο όταν νομίζετε ότι εκτεθήκατε σε κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV.
Polish: • W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan przez osobę dorosłą w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, lek ten należy przyjmować codziennie, a nie tylko w przypadku, gdy pacjent podejrzewa, że był narażony na zakażenie HIV.
Greek: Τα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ηλικιωμένα άτομα.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem z udziałem osób w wieku powyżej 65 lat. U osób w wieku powyżej 65 lat istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek, dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u osób w podeszłym wieku.
Greek: Νεφρική έκπτωση, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη, υποφωσφαταιμία και κεντρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi), έχουν αναφερθεί στην κλινική πράξη με τη χρήση του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Podczas stosowania tenofowiru dizoproksylu obserwowano niewydolność nerek, zaburzenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconi'ego) (patrz punkt 4.8).
Greek: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 έως ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 έως ↑ 57)
Polish: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 do ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 do ↑ 57)
Greek: • Προβλήματα στα οστά.
Polish: • Schorzenia kości.
Greek: AUC: ↑ 40% (↑ 31 έως ↑ 50) Cmax: ↔
Polish: AUC: ↑ 40% (↑ 31 do ↑ 50) Cmax: ↔
Greek: AUC: ↓ 27% (↓ 35 έως ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 έως ↓ 25)
Polish: AUC: ↓ 27% (↓ 35 do ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 do ↓ 25)
Greek: Μελέτες με tenofovir disoproxil
Polish: Badania z tenofowiru dizoproksylem
Greek: Η σημασία της τακτικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία ή απουσία επιπρόσθετων παραγόντων κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία
Polish: • Zalecany schemat monitorowania czynności nerek z uwzględnieniem obecności lub braku dodatkowych czynników ryzyka niewydolności nerek
Greek: • άλλες αλλεργικές αντιδράσεις, π.χ. δύσπνοια, οίδημα ή τάση για λιποθυμία
Polish: • inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie
Greek: AUC: ↓ 28% (↓ 34 έως ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 έως ↓ 29)
Polish: AUC: ↓ 28% (↓ 34 do ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 do ↓ 29)
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις στους νεφρούς και στα οστά από τη μακροχρόνια χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil για την προφύλαξη πριν από την έκθεση σε εφήβους δεν είναι γνωστές (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ długotrwałego stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem na nerki i kości u młodzieży w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (patrz punkt 4.4).
Greek: Προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η απορρόφηση tenofovir, συνιστάται το emtricitabine/tenofovir disoproxil να λαμβάνεται κατά προτίμηση μαζί με τροφή.
Polish: Aby zoptymalizować wchłanianie tenofowiru zaleca się przyjmowanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem z posiłkiem.
Greek: Εν τούτοις, τα άτομα που το λαμβάνουν πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με emtricitabine και tenofovir disoproxil αναφέρθηκε ζάλη.
Polish: Jednakże należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia zarówno emtrycytabiną, jak i tenofowiru dizoproksylem zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
Greek: Μην παραλείπετε καμία δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan και μην σταματάτε να το παίρνετε.
Polish: Nie należy pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ani przerywać jego przyjmowania.
Greek: Εάν παραλειφθεί κάποια δόση του emtricitabine/tenofovir disoproxil εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, το emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να ληφθεί όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχιστεί το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć jak najszybciej produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d. )3 + Darunavir
Polish: Sofosbuwir, welpataswir, woksylaprewir (400 mg, 100 mg, 100 mg+100 mg 1 x d.)3 +
Greek: Οι γιατροί πρέπει να ανατρέχουν στις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες των αγωγών κατά του HIV για τη βέλτιστη διαχείριση της HIV λοίμωξης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) ή τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV).
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) lekarze powinni uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące terapii zakażenia HIV.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου emtricitabine/tenofovir disoproxil με ένα σκληρό καψάκιο emtricitabine 200 mg και ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο tenofovir disoproxil 245 mg απεδείχθη μετά από χορήγηση μονήρους δόσης σε νηστικούς υγιείς εθελοντές.
Polish: Biorównoważność jednej tabletki powlekanej produktu złożonego zawierającej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem z jedną kapsułką twardą emtrycytabiny 200 mg i jedną tabletką powlekaną tenofowiru dizoproksylu 245 mg ustalono po podaniu zdrowym osobom na czczo jednej dawki.
Greek: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 έως ↑ 44)
Polish: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 do ↑ 44)
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση όταν η emtricitabine και το tenofovir disoproxil χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ήταν ίδια με τη φαρμακοκινητική αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη μεμονωμένη χορήγησή τους.
Polish: Podczas równoczesnego podawania emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu ich farmakokinetyka w stanie stacjonarnym nie jest zaburzona w porównaniu do dawkowania każdego z tych produktów leczniczych oddzielnie.
Greek: Πώς να πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Polish: Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Greek: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η lamivudine (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Emtrycytabiny z tenofowiru dizpoproksylem nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid albo inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.4).
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση στον παιδιατρικό πληθυσμό Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του emtricitabine/tenofovir disoproxil για την προφύλαξη πριν από την έκθεση σε εφήβους που συμμορφώνονται με το ημερήσιο πρόγραμμα δόσεων αναμένονται να είναι παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων στο ίδιο επίπεδο συμμόρφωσης.
Polish: Oczekuje się, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u młodzieży przestrzegającej zaleceń dotyczących dobowego dawkowania, będą podobne do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych, którzy tak samo przestrzegali zaleceń.
Greek: • η amphotericin Β (για μυκητιασική λοίμωξη)
Polish: • amfoterycyna B (w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του emtricitabine/tenofovir disoproxil ή μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 2 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔», δύο φορές ημερησίως ως «b.i.d.» και μία φορά ημερησίως ως «q.d.»).
Polish: „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", dawkowanie dwa razy na dobę jako „2 × d." i raz na dobę jako „1 × d.").
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του famciclovir.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki famcyklowiru.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Polish: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Greek: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 έως ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 έως ↑ 48)
Polish: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 do ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 do ↑ 48)
Greek: Η χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4)
Polish: Nie zaleca się stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Greek: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 έως ↑ 84)
Polish: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 do ↑ 84)
Greek: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 έως ↑ 57) Cmin: ↔
Polish: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 do ↑ 57) Cmin: ↔
Greek: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Polish: Nie przeprowadzano badań leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Πολύ συχνές:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Συχνές:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Greek: Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki.
Greek: 2 Επιπλέον, συχνή ήταν η αναιμία και πολύ συχνός ο αποχρωματισμός του δέρματος (αυξημένη υπερμελάγχρωση), όταν η emtricitabine χορηγήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: 2 Gdy emtrycytabinę podawano dzieciom i młodzieży, często występowała u nich niedokrwistość, a bardzo często przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja).
Greek: • Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν είστε ανεκτικός στην lactose (βλ. «Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει lactose» παρακάτω σε αυτήν την παράγραφο).
Polish: • Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni poinformować o tym lekarza (w dalszej części ulotki przedstawiono informację, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę).
Greek: AUC: ↑ 6% (↓ 1 έως ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 έως ↑ 27) Cmin: ΔΥ
Polish: AUC: ↑ 6% (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: NO
Greek: AUC: ↓ 25% (↓ 42 έως ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 έως ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 έως ↑ 10)
Polish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
Greek: Emtricitabine: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την emtricitabine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Polish: Dotyczące emtrycytabiny dane niekliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: 69800 Saint Priest,
Polish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francja
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για την αντιμετώπιση του HIV είναι:
Polish: Zalecana dawka leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan stosowanego w leczeniu zakażenia HIV to:
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΦΥΛΛΟ BLISTER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο για να μελετηθεί η διακοπή της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ και ότι οι επιδράσεις των σχετιζόμενων με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μεταβολών στην ΟΠ για τη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και τον μελλοντικό κίνδυνο κατάγματος δεν είναι γνωστές αυτήν τη στιγμή για τους παιδιατρικούς ασθενείς Ότι επί ανίχνευσης ή υπόνοιας οστικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από ενδοκρινολόγο ή/και νεφρολόγο
Polish: • Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może powodować zmniejszenie BMD, a wpływ zmian BMD związanych z produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na długoterminowe zdrowie kości i ryzyko złamań w przyszłości nie jest obecnie znany w grupie dzieci i młodzieży
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικές συστάσεις σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych z niewydolnością nerek Leczenie zakażenia HIV-1
Greek: αυξημένη κρεατινίνη, πρωτεϊνουρία, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi
Polish: zwiększenie stężenia kreatyniny, białkomocz, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki w tym zespół Fanconi'ego
Greek: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 έως ↑ 64)
Polish: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 do ↑ 64)
Greek: Adefovir dipivoxil:
Polish: Tenofowiru dizoproksyl:
Greek: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Polish: Emtrycytabina z tenofowiru disoproksylem może wywoływać zawroty głowy.
Greek: Πίνακας 8: Πληθυσμός της μελέτης CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Tabela 8: Populacja badana w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Greek: Εν τούτοις και τα δύο είναι ευρέως γνωστά ως NRTIs και λειτουργούν παρεμβαίνοντας στη φυσιολογική λειτουργία ενός ενζύμου (ανάστροφη μεταγραφάση) το οποίο είναι ουσιώδες για την αναπαραγωγή του ιού.
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil(ισοδύναμο με 300 mg tenofovir disoproxil maleate ).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 300 mg tenofowiru dizoproksylu maleinianu).
Greek: • η vancomycin (για βακτηριακή λοίμωξη)
Polish: • wankomycyna (w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ MYLAN S.A.S.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO MYLAN S.A.S.
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε θεραπεία tenofovir disoproxil και κανένας ασθενής που έλαβε θεραπεία σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης δεν παρουσίασε σημαντική (> 4%) απώλεια ΟΠ οσφυϊκής μοίρας την εβδομάδα 48.
Polish: U jednego uczestnika otrzymującego tenofowiru dizoproksyl zaobserwowano znaczną (> 4%) utratę BMD w kręgosłupie lędźwiowym w 48. tygodniu, natomiast nie stwierdzono tego u żadnego uczestnika otrzymującego stawudynę lub zydowudynę.
Greek: Κάρτα υπενθύμισης PrEP για το άτομο που κινδυνεύει (να παρέχεται από ΠΥ):
Polish: Karta przypominająca zalecenia PrEP dla pacjentów z grupy ryzyka (dostarczana przez fachowych pracowników ochrony zdrowia):
Greek: • δυσκαμψία των αρθρώσεων
Polish: • sztywność stawów
Greek: Ότι θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan με ταυτόχρονη ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: • Należy unikać podawania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Greek: Ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 50-80 mL/min)
Polish: Lekka niewydolność nerek (klirens kreatyniny 5080 ml/min.)
Greek: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρή ασθένεια στους νεφρούς ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
Polish: Nie zaleca się stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest on poddawany dializie.
Greek: Η φαρμακοκινητική του emtricitabine και του tenofovir (χορηγούμενου ως tenofovir disoproxil) σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych emtrycytabiny i tenofowiru (podawanego w postaci tenofowiru dizoproksylu) u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek.
Greek: Άτομα με νεφρική δυσλειτουργία: εφόσον το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε οποιοδήποτε άτομο με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνει emtricitabine/tenofovir disoproxil (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Polish: Ponieważ tenofowir dizoproksylu może wykazywać działanie nefrotoksyczne, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u wszystkich osób dorosłych z niewydolnością nerek otrzymujących emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Greek: AUC: ↓ 4% (↓ 9 έως ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 έως ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 έως ↑ 6)
Polish: AUC: ↓ 4% (↓ 9 do ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 do ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 do ↑ 6)
Greek: Ribavirin:
Polish: Rybawiryna:
Greek: AUC: ↑ 65% (↑ 59 έως ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 έως ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 έως ↑ 126)
Polish: AUC: ↑ 65% (↑ 59 do ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 do ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 do ↑ 126)
Greek: Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 60 ml/min σε οποιοδήποτε άτομο λαμβάνει emtricitabine/tenofovir disoproxil ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Polish: W przypadku stężenia fosforanów wynoszącego <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub obniżenia klirensu kreatyniny do <60 ml/min u osoby otrzymującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej należy ponownie ocenić czynność nerek w ciągu jednego tygodnia, w tym oznaczyć poziom glukozy we krwi i w moczu oraz stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.8, zaburzenie czynności kanalika bliższego).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της efavirenz.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki efawirenzu.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Η emtricitabine και το tenofovir απομακρύνονται με νεφρική απέκκριση και η έκθεση στην emtricitabine και στο tenofovir αυξάνεται σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Polish: Niewydolność nerek: Emtrycytabina i tenofowir wydalane są przez nerki i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zwiększa się narażenie na emtrycytabinę i tenofowir (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση emtricitabine ή tenofovir disoproxil το tenofovir κατανέμεται σε όλο το σώμα.
Polish: Po doustnym podaniu emtrycytabiny lub tenofowiru dizoproksylu, emtrycytabina i tenofowir ulegają rozmieszczeniu w całym organizmie.
Greek: Παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως συνεργικά αποτελέσματα σε μελέτες συνδυασμού με αναστολείς πρωτεάσης και με νουκλεοσιδικούς και μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της HIV ανάστροφης μεταγραφάσης.
Polish: W badaniach nad skojarzeniem tych produktów leczniczych z inhibitorami proteazy oraz z nukleozydowymi i nienukleozydowymi analogami inhibitorów odwrotnej transkryptazy HIV obserwowano działanie addytywne do synergicznego.
Greek: AUC: ↑ 96% (↑ 74 έως ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 έως ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 έως ↑ 150)
Polish: AUC: ↑ 96% (↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 do ↑ 150)
Greek: αγγειοοίδημα
Polish: Hypromeloza
Greek: Η χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).