FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ablavar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může způsobit i Ablavar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: Steady state-scanning kan påbegyndes, når den dynamiske scanning er afsluttet.
Czech: Zobrazování v ustáleném stavu může začít po ukončení dynamického skenování.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Plasmakoncentrationens tidsprofil for intravenøst indgivet gadofosveset svarer til en åben tokompartmentsmodel.
Czech: Profil plazmatické koncentrace v čase intravenózně podávaného gadofosvesetu odpovídá dvoukompartmentovému otevřenému modelu.
Danish: Ved kliniske doser forventes ingen virkning på nyfødte på grund af de små mængder, der udskilles i mælken, og dårlig optagelse i tarmen..
Czech: V klinických dávkách se neočekávají žádné účinky na dítě vzhledem k malému množství vylučovanému do mléka a omezenému vstřebávání ze střeva.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med ældre patienter (se pkt.
Czech: U starších pacientů je třeba dbát zvýšené obezřetnosti (viz bod 4.4).
Danish: Hos kaniner sås et øget antal tidlige resorptioner og en let, men signifikant, stigning i antallet af fosteranomalier (især hydrocephalus og malrotation af ekstremiteter) ved doser, hvor ingen eller ringe toksicitet sås hos moderen (eksponering var hhv. 2 og 5 gange den forventede humane eksponering).
Czech: U králíků byl pozorován zvýšený počet časných resorpcí a slabý, ale významný růst počtu plodových anomálií (zejména hydrocefalus a malrotované končetiny) v dávkách, při nichž byla pozorována nulová nebo slabá toxicita pro matku (expozice byla 2 až 5 krát vyšší než očekávaná humánní expozice).
Danish: Risikoen for reaktioner, herunder alvorlige, livstruende, dødelige, anafylaktoide eller kardiovaskulære reaktioner eller andre idiosynkratiske reaktioner bør altid tages i betragtning, særligt hos patienter med kendt klinisk overfølsomhed, tidligere reaktioner på kontraststoffer eller med astma eller andre allergiske lidelser i anamnesen.
Czech: Vždy se musí zvážit možnost reakce, včetně vážných, život ohrožujících, smrtelných, anafylaktických či kardiovaskulárních reakcí nebo jiných idiosynkratických reakcí, zejména u těch pacientů, u nichž je známa klinická hypersenzitivní reakce, předchozí reakce na kontrastní látky, anamnéza zahrnující astma nebo jiná alergická onemocnění.
Danish: Scanningen kan starte straks efter injektionen med Ablavar.
Czech: Snímkování může začít bezprostředně po injekci s přípravkem Ablavar.
Danish: • Du lider af allergi (fx høfeber, nældefeber) eller astma
Czech: • máte alergii (například senná rýma, kopřivka) nebo astma
Danish: Der er endnu ingen klinisk erfaring med præparatet hos patienter under 18 år.
Czech: Pro pacienty mladší 18 let nejsou dosud k dispozici žádné klinické zkušenosti.
Danish: Dette lægemiddel, et kontraststof med magnetiske egenskaber, gør blodet lysere i en længere periode og hjælper med at synliggøre blodets passage gennem blodkarrene.
Czech: Tato kontrastní látka s magnetickými vlastnostmi pomáhá zviditelnit průchod krve cévami tím, že na delší dobu krev zjasní.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du bemærker kløe eller en let hævelse i svælget eller på tungen, hvilket kan være det første tegn på en allergi-lignende reaktion.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže pocítíte svědění, budete mít pocit, že Vám slabě otéká krk či jazyk, což může být první známka určité reakce podobnéalergii.
Danish: 94% af udskillelsen i urinen forekom i de første 72 timer.
Czech: Devadesát čtyři procent (94 %) se vyloučilo močí během prvních 72 hodin.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Danish: På grund af risikoen for svære overfølsomhedsreaktioner efter intravenøs kontrastindgivelse er det nødvendigt at være forberedt på iværksættelse af akutte foranstaltninger, f.eks. bør relevante lægemidler, en endotrakealtube og en respirator være tilgængelig.
Czech: Kvůli možným závažným hypersenzitivním reakcím po intravenózním podání kontrastní látky je nezbytné zajistit připravenost prostředků neodkladné péče, např. musí být snadno dostupné vhodné léčivé přípravky, endotracheální trubice a respirátor.
Danish: Bivirkningerne fremgår af nedenstående tabel i henhold til MedDRA-organklasser (MedDRA SOCs).
Czech: Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů MedDRA (MedDRA SOCs).
Danish: I humane forsøg forkorter gadofosveset blodets T1-værdier væsentligt i op til 4 timer efter intravenøs bolusinjektion.
Czech: V humánních studiích gadofosveset významně zkracuje krevní hodnoty T1 až na 4 hodiny po intravenózním podání injekčního bolusu.
Danish: I kliniske forsøg med Ablavar sås ingen specifikke tendenser, som kunne tyde på en potentiel interaktion af lægemidlet med laboratorietestmetoder.
Czech: V klinických studiích používajících Ablavar nebyly pozorovány žádné specifické trendy, které by zvýrazňovaly potenciální interakci přípravku Ablavar s laboratorními zkušebními metodami.
Danish: Efter intravenøs indgift af en bolusinjektion i en dosis på 0,05 mmol/kg til patienter, som kræver dialyse tre gange om ugen med high-flux-filter, var plasmakoncentrationen ved afslutningen af den tredje dialysesession faldet til mindre end 15 % af Cmax.
Czech: Po podání intravenózním bolusem v dávce 0,05 mmol/kg u pacientů vyžadujících hemodialýzu třikrát týdně s použitím filtru o vysokém průtoku poklesla na konci třetího dialyzačního výkonu koncentrace na méně než 15 % Cmax.
Danish: Et klinisk forsøg påviste, at gadofosveset ikke påvirker den ubundne fraktion af warfarin i plasma.
Czech: Klinická studie prokázala, že gadofosveset neovlivňuje nevázanou frakci warfarinu v plazmě.
Danish: Kun til intravenøs og diagnostisk brug.
Czech: Intravenózní podání a pouze k diagnostickému použití
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer udviste intet potentiale for hæmning af cytokrom P 450-enzymsystemet.
Czech: Studie in vitro využívající mikrosomy z lidských jater nenaznačily žádný potenciál pro inhibici enzymového systému cytochromu P 450.
Danish: Laboratorietest-interaktioner
Czech: Interakce při laboratorních testech
Danish: Hvis en patient oplever disse virkninger, bør han/hun ikke køre eller betjene maskiner.
Czech: Jestliže pacienti zaznamenají tyto účinky, neměli by řídit ani obsluhovat stroje.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Ablavar:
Czech: Zvláštní opatrnost při podávání přípravku Ablavar:
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky.
Danish: Det udvidede vaskulære scanningsvindue for gadofosveset tilskrives øget relaksivitet og øget residenstid i det vaskulære rum på grund af plasmaproteinbindingen.
Czech: Rozšířené okno vaskulárního zobrazování pro gadofosveset se připisuje zvýšené relaxivitě a prodloužené době zdržení ve vaskulárním prostoru, což je výsledkem jeho navázání na plazmatický protein.
Danish: I situationer med forhøjede niveauer af gadofosveset eller underliggende QT-forlængelse skal patienten observeres nøje herunder ved hjertemonitorering.
Czech: V případě zvýšených hladin gadofosvesetu nebo prodlouženého QT intervalu by pacient měl být pečlivě sledován včetně monitorování srdeční činnosti.
Danish: Ablavar er en formulering af et stabilt gadolinium-diethylenetriaminepentaensyre (GdDTPA) chelat substitueret med en diphenylcyclohexylphosphatgruppe (gadofosvesettrinatrium) til brug i magnetisk resonans-scanning (MRI).
Czech: Ablavar je přípravek stabilního gadoliniového chelátu kyseliny diethylentriaminpentaoctové (GdDTPA) substituovaný difenylcyklohexylfosfátovou skupinou (trisodná sůl gadofosvesetu) pro použití při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Danish: Sikkerheden og virkningen af Ablavar hos patienter under 18 år er ikke blevet fastlagt.
Czech: Dosud nebyla zjištěna bezpečnost a účinnost přípravku Ablavar u pacientů mladších 18 let.
Danish: - Hvis du har yderligere spørgsmål, så spørg den læge, som giver dig Ablavar (radiologen) eller personalet på hospitalet eller afdelingen, som foretager MR-scanningen.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, který Vám Ablavar podává (radiologa), nebo personálu v nemocnici/centru MRI.
Danish: Unormal følelse i øjet
Czech: Abnormální pocity v oku
Danish: Den dosis, du får af dette lægemiddel, afhænger af din vægt.
Czech: Dávka léčiva závisí na tělesné hmotnosti.
Danish: Det er vist i publicerede studier at MRA medfører artefakter ved tilstedeværelse af metalstents.
Czech: Publikované studie prokázaly, že MRI v přítomnosti kovových cévních materiálů způsobuje artefakty.
Danish: Hvis du mener, at du har fået en overdosis, så tal straks med din læge.
Czech: Pokud si myslíte, že u Vás mohlo dojít k předávkování, neprodleně se obraťte na svého lékaře.
Danish: En lille del af gadofosveset-dosis blev genfundet i fæces (4,7%, interval 1,1 - 9,3%), hvilket indikerer, at udskillelse via galden spiller en mindre rolle for eliminationen af gadofosveset.
Czech: Malá část dávky gadofosvesetu byla zachycena ve stolici (4,7 %, rozsah 1,1 až 9,3 %), což naznačuje menší podíl biliárního vylučování při odbourávání gadofosvesetu.
Danish: Forhøjede niveauer af gadofosveset (f.eks efter gentagen brug inden for kort tid (inden for 6-8 timer), eller en utilsigtet overdosering > 0,05 mmol/kg) kan muligvis forbindes med en let QT-forlængelse (8,5 msek ved Fridericia korrektion).
Czech: Zvýšené hladiny gadofosvesetu (např. opakované použití v krátké době [během 6 − 8 hodin] nebo neúmyslné předávkování > 0,05 mmol/kg) mohou být spojeny s mírným prodloužením QT intervalu (8,5 msec při korekci na tepovou frekvenci).
Danish: Det anbefales ikke at anvende dette lægemiddel hos patienter med svære nyreproblemer samt patienter, der for nylig har fået eller står for at skal have foretaget en levertransplantation.
Czech: Použití tohoto přípravku se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi a u pacientů, kteří nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet med aftagende alvorlighed.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Fortæl lægen, hvis du ammer eller skal til at amme.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit.
Danish: Psykiske forstyrrelser angst, konfusion hallucination, unormale drømme
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost zmatení halucinace abnormální sny
Danish: Det er imidlertid ikke videnskabeligt bevist, at hæmodialyse kan anvendes til at forebygge nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Czech: Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Danish: Indholdet af pakningerne er:
Czech: Obsah balení:
Danish: Opløsning, som ikke anvendes ved én undersøgelse, skal kasseres.
Czech: Jakýkoliv zbylý roztok nevyužitý při jednom vyšetření musí být zlikvidován.
Danish: Ablavar kan være forbundet med allergi-lignende reaktioner (anafylaktoide reaktioner/overfølsomhedsreaktioner) karakteriseret ved:
Czech: Při aplikaci přípravku Ablavar se mohou vyskytnout reakce alergického typu (anafylaktické/hypersenzitivní reakce), pro něž jsou charakteristické:
Danish: • Vejrtrækningsproblemer og/eller forstyrrelser i hjerte-/pulsfrekvens/blodtryk, der kan lede til bevidshedsforstyrrelser, vejrtrækningsreaktioner og/eller kardiovaskulære manifestationer, der
Czech: • dýchací obtíže a/nebo poruchy srdečního pulsu/rytmu/krevního tlaku, které mohou vést k poruchám vědomí ( respirační reakce a/nebo kardiovaskulární projevy, které mohou vést k šoku).
Danish: Hos aber sås ingen påvirkning af nyrerne efter en enkelt indgift, selv ikke ved en dosis som var 100 gange højere end den kliniske dosis.
Czech: U opic nebyly pozorovány žádné renální účinky po jednorázovém podání i v dávce 100x vyšší než je dávka klinická.
Danish: Problemer med hjertets nervesignaler (lang QT) Højt blodtryk
Czech: Problémy s elektrickým rytmem srdce (dlouhý QT interval) Vysoký krevní tlak
Danish: Dosis til særlige patientgrupper
Czech: Dávkování u zvláštních skupin pacientů
Danish: Som ved andre kontrastforstærkede diagnostiske procedurer anbefales det at observere patienten efter proceduren, især patienter med allergi, nedsat nyrefunktion eller bivirkningsreaktion i anamnesen.
Czech: Jako u jiných diagnostických postupů se zvýšeným kontrastem se doporučuje sledování pacienta po výkonu, zejména to platí v případě pacientů s alergií, renální nedostatečností či nežádoucí reakcí na léčivo v anamnéze.
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Czech: Vzácné (≥ 1: 10 000 až < 1: 1 000)
Danish: Gadofosvesets farmakokinetik og proteinbinding i plasma blev ikke signifikant påvirket af moderat leverinsufficiens (Child Pugh B).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Farmakokinetika gadofosvesetu v plazmě a jeho navázání na protein nebylo významně ovlivněno středně závažným jaterním onemocněním (Child Pugh B).
Danish: Patienter, der får foretaget levertransplantation, er i større risiko, da der er høj incidens af akut nyresvigt hos denne gruppe.
Czech: Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině.
Danish: Reproduktionstoksicitet
Czech: Reprodukční toxicita
Danish: Pakningsstørrelser:
Czech: Velikosti balení:
Danish: Ablavar er alene til anvendelse ved diagnostiske formål.
Czech: Ablavar je určen pouze k diagnostickým účelům.
Danish: Resultaterne fra forskellige evalueringer af plasma- og urinprøver indikerer, at gadofosveset ikke gennemgår nogen målbar metabolisme.
Czech: Výsledky z různých hodnocení vzorků plazmy a moči naznačují, že gadofosveset není metabolizován v měřitelném rozsahu.
Danish: Effekten var kraftigere hos rotter end hos aber, især på grund af den højere udskillelse gennem nyrerne hos rotter.
Czech: Účinky s vyšší závažností u potkanů než u opic byly pravděpodobně způsobeny vyšší renální clearancí u potkanů.
Danish: Hvis det imidlertid er nødvendigt at bruge præparatet, bør du kun modtage én dosis lægemiddel under scanningen, og der skal gå mindst 7 dage, inden du modtager den næste dosis.
Czech: Pokud je použití nezbytné, měla by Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávkatohoto přípravku, a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.
Danish: Ablavar bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af lægemidlet.
Czech: Ablavar se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití léčiva.
Danish: Forsøg med gentagen dosistoksicitet viste vakuolisering af nyrernes tubulære celler med stærke tegn på, at effekten kan afhjælpes.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání zjistily vakuolizaci renálních tubulárních buněk se silnými důkazy o reversibilitě tohoto účinku.
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Danish: 10 og 20 ml farveløs hætteglas af type I med klor- eller bromobutylelastomerprop og hætte med aluminiumskant (plastskive).
Czech: 10 a 20ml injekční lahvičky z čirého skla typu I se zátkou z chlorobutylového nebo bromobutylového elastomeru a víčkem s hliníkovými okrajem (plastový disk).
Danish: Skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer fantomsmerter i lemmer
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace fantomová bolest končetin
Danish: 4.8), skal indgivelse af kontraststoffet straks ophøre, og der skal - om nødvendigt - indledes specifik behandling via venøs adgang.
Czech: Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce (viz bod 4.8), podávání kontrastní látky se musí neprodleně ukončit a - bude-li to nutné - venózní cestou se musí zahájit specifická terapie.
Danish: Ablavar bør ikke anvendes under graviditet, med mindre kvindens kliniske tilstand kræver, at der anvendes gadofosveset.
Czech: Ablavar se nemá používat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití gadofosvesetu.
Danish: Der sås et let fald i den fækale udskillelse af gadofosveset hos patienter med leverinsufficiens (2,7%) sammenlignet med normale forsøgspersoner (4,8%).
Czech: Slabý pokles eliminace gadofosvesetu ve stolici byl pozorován u subjektů s jaterním onemocněním (2,7 %) ve srovnání s normálními subjekty (4,8 %).
Danish: Usædvanlig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Czech: Méně časté (≥ 1: 1 000 až < 1: 100)
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner blev gadofosveset fortrinsvis udskilt med urinen, hvorved 84% (i intervallet 79 - 94%) af den injicerede dosis (0,03 mmol/kg) blev udskilt i urinen på 14 dage.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl gadofosveset vylučován převážně močí, kdy se během 14 dnů močí vyloučilo 84 % (rozsah 79 až 94 %) injekčně podané dávky (0,03 mmol/kg).
Danish: De mest almindelige bivirkninger var pruritus, paræstesi, hovedpine, kvalme, vasodilatation, brændende fornemmelse og dysgeusi.
Czech: Nejběžnějšími nežádoucími účinky jsou pruritus, parestézie, bolest hlavy, nauzea, vazodilatace, pocit pálení a dysgeuzie.
Danish: Immunsystemet overfølsomhed
Czech: Poruchy imunitního systému hypersensitivita
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Danish: Ser, føler eller hører ting, der ikke er der
Czech: Vidění, cítění či slyšení věcí, které na daném místě nejsou Zhoršená chuť k jídlu
Danish: Brændende følelse
Czech: Pocit pálení
Danish: Svaghed
Czech: Slabost
Danish: Varm følelse (karudvidelse) inklusive rødmen Kvalme
Czech: Pocit horka (rozšíření cév) včetně návalů horkosti Nauzea
Danish: Brændende fornemmelse i kønsdelene Smerter
Czech: Pocit pálení v genitální oblasti Bolest
Danish: Der savnes data fra anvendelse af Ablavar hos gravide kvinder.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání gadofosvesetu těhotným ženám.
Danish: • Du må ikke få Ablavar hvis du er allergisk (overfølsom) over for gadofosveset eller et af de øvrige indholdstoffer i dette lægemiddel (se pkt.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gadofosveset nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (viz bod 6 této příbalové informace).
Danish: På grund af manglen på information om gentagen brug af Ablavar skal der gå mindst 7 dage, inden injektionen gentages.
Czech: Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Ablavar opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere din dosis, hvis du er 65 år gammel eller derover, men det kan være, du skal have taget en blodprøve, for at undersøge, hvor godt dine nyrer fungerer.
Czech: Jste-li ve věku 65 let a vyšším, není úprava dávky nutná, ale může být u Vás proveden krevní test k ověření funkce ledvin.
Danish: Lægen vil drøfte, om du skal fortsætte med at amme eller afbryde amningen i 24 timer, efter du har modtaget dette lægemiddel.
Czech: Domluvíte se s lékařem, jestli budete pokračovat v kojení nebo kojení přerušíte na dobu 24 hodin po aplikaci tohoto přípravku.
Danish: Distribution
Czech: • Distribuce
Danish: Sukker i urinen
Czech: Cukr v moči
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Czech: Těhotné ženy nesmí toto léčo užívat, pokud to nenínaprosto nezbytně nutné.
Danish: - Aktivt stof: gadofosveset.
Czech: - Léčivou látkou je gadofosvesetum.
Danish: Ablavar er en klar, farveløs til bleggul væske leveret i et hætteglas med gummiprop med aluminiumforsegling i individuelle æsker.
Czech: Ablavar je čirá, bezbarvá až slabě žlutá tekutina ve skleněné lahvičce s pryžovým uzávěrem a hliníkovým uzávěrem v jednotlivých obalech.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af en dosis på 0,03 mmol/kg var den gennemsnitlige halveringstiden for fordelingsfasen (t1/2α) 0,48 ± 0,11 timer, og fordelingsvolumen ved steady state var 148 ± 16 ml/kg, hvilket nogenlunde svarer til fordelingsvolumen for ekstracellulærvæsken.
Czech: Po intravenózním podání v dávce 0,03 mmol/kg byl střední poločas distribuční fáze (t1/2α) 0,48 ± 0,11 hodin a distribuční objem v ustáleném stavu byl 148 ± 16 ml/kg, což je přibližně ekvivalent objemu extracelulární tekutiny.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JE-LI POTŘEBNÉ
Danish: Et klinisk forsøg har påvist, at gadofosveset effektivt kan udskilles fra kroppen ved dialyse med high-flux filtre.
Czech: Klinická studie prokázala, že lze gadofosveset z organismu efektivně odstraňovat dialýzou pomocí filtrů s vysokým průtokem.
Danish: Fortykning af arterierne grundet kolesterolaflejringer Lavt blodtryk
Czech: Zvětšení tloušťky stěny tepen v důsledku ukládání cholesterolu Nízký krevní tlak
Danish: Gadolinium, der indeholder kontraststoffer, udskilles i modermælken i meget små mængder (se pkt.
Czech: Kontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou ve velmi malých množstvích vylučovány do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Danish: Det reproduktive system og mammae genital kløe, brændende fornemmelse i genitalierne bækkensmerter
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu pruritus v oblasti genitálií pocit pálení v oblasti genitálií bolest v dutině pánevní
Danish: Nedsat følelse eller følsomhed i læberne Øget spytproduktion
Czech: Snížená citlivost či vnímání rtů Zvýšená tvorba slin
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Danish: Uregelmæssig hjertefrekvens/forstyrrede kontraktioner af hjertekammer (hjerteflagren, atrieflimmer) Problemer med hjertets elektriske rytme (abnormaliteter af ST-segment/T-tak) Brystsmerter
Czech: Nepravidelný srdeční tep/porucha stahů srdečních komor (kardiální flutter/fibrilace síní) Problémy s elektrickým rytmem srdce (abnormality ST segmentu/T vlny) Bolest na hrudníku
Danish: Da nyreudskillelsen af gadofosveset kan være nedsat hos ældre, er det særligt vigtigt at screene patienter i alderen 65 år og over for renal dysfunktion.
Czech: Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearance gadofosvesetu u starších osob je zvláště důležité provádět u pacientů ve věku 65 let a starších screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.
Danish: Feber
Czech: Horečka
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, akut toksicitet, lokal tolerance, kontaktsensibiliseringspotentiale og genotoksicitet.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity, lokální snášenlivosti, kontaktně senzitizujícího potenciálu a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: 5 Sådan opbevarer du Ablavar
Czech: 5 Jak přípravek Ablavar uchovávat Další informace
Danish: Det tilrådes derfor at anvende en fleksibel indlagt kanyle til indgivelse af intravenøst kontraststof.
Czech: Proto se doporučuje používat k intravenóznímu podání kontrastní látky ohebnou zavedenou kanylu.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Danish: Du bliver bedt om at ligge ned på scanningslejet.
Czech: Budete požádáni, abyste ulehli na snímací lůžko pro vyšetření MRI.
Danish: Din læge vil rådgive dig om det.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak budete dále postupovat.
Danish: Særlige patientgrupper
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Danish: Lave eller høje kaliumniveauer i blodet
Czech: Nízká nebo vysoká hladina draslíku v krvi
Danish: unormal følelse i øjet, astenopi
Czech: Poruchy oka abnormální pocit v oku astenopie