FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
French: Toutefois, aucune étude pharmacocinétique ou d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion (ADME) n'a été réalisée.
Maltese: Madankollu, ma saru l-ebda studji farmakokinetiċi jew studji ta' Assorbiment, Distribuzzjoni, Metaboliżmu u ta' Eliminazzjoni (ADME).
French: NeuroBloc est indiqué dans le traitement de la dystonie cervicale (torticolis) chez l'adulte.
Maltese: NeuroBloc huwa indikat għall-kura ta' distonja ċervikali (torticollis) fl-adulti.
French: Il y a eu des rapports spontanés de dysphagie, de pneumonie par aspiration et/ou de maladie respiratoire fatale, après le traitement par la toxine botulinique de type A/B.
Maltese: Kien hemm rapporti spontanji ta' problemi biex tibla', pnewmonja tal-aspirazzjoni u/jew mard respiratorju potenzjalment fatali, wara l-kura b'Tossina Botulinum ta' Tip A/B.
French: Absence d'interchangeabilité entre les médicaments à base de toxine botulinique La dose initiale de 10 000 U (ou 5 000 U) s'applique uniquement à NeuroBloc (Toxine Botulinique de Type B).
Maltese: Nuqqas ta' interkambjabbiltà bejn prodotti ta' tossina ta' botulinum Id-doża tal-bidu ta' 10,000 U (jew 5000 U) hija relevanti biss għal NeuroBloc (Tossina Botulinum ta' Tip B).
French: Deux études randomisées de phase III, multicentriques, en double aveugle et contrôlées contre placebo ont été réalisées chez des patients présentant une dystonie cervicale.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo, randomised, double-blind, multiċentrali, f'pazjenti b'distonja ċervikali.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
French: En cas de renversement accidentel, décontaminer à l'aide d'une solution caustique à 10 % ou d'une solution d'hypochlorite de sodium (désinfectant ménager au chlore - 2 ml (0,5 %)/1 litre d'eau).
Maltese: Iddekontamina kwalunkwe tixrid b'10% ta' soluzzjoni korrożiva, jew soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (chlorine bleach domestiku -2 ml (0.5%): 1 litru ta' ilma).
French: La non-infériorité de NeuroBloc par rapport à la Toxine Botulinique de Type A est en outre étayée par une analyse des patients répondeurs qui a montré qu'un pourcentage identique de patients présentait une amélioration du score TWSTRS à la Semaine 4 de la Session 1 (86 % pour NeuroBloc et 85 %
Maltese: In-non-inferjorità ta' NeuroBloc meta mqabbel ma' Tossina Botulinum ta' Tip A kien appoġġjat b'mod ulterjuri minn analiżi ta' dawk li rrispondew fejn persentaġġi simili ta' pazjenti wrew titjib filpunteġġ TWSTRS f'Ġimgħa 4 ta' l-Ewwel Sessjoni (86% NeuroBloc u 85% Botox) u proporzjon simili ta' individwi esperjenzaw tnaqqis ta' mill-inqas 20% mil-linja bażi fil-punteġġ TWSTRS f'Ġimgħa 4 ta' l-Ewwel Sezzjoni (51% NeuroBloc, 47% Botox).
French: Toxine Botulinique de Type B
Maltese: U Tossina Botulinum ta' Tip B.
French: Classe pharmacothérapeutique : myorelaxant d'action périphérique, code ATC : M03AX 01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: rilassant tal-muskoli, sustanzi li jaħdmu fuq il-periferiji, Kodiċi ATC:
French: La sécurité et l'efficacité de NeuroBloc chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' NeuroBloc fit-tfal tal-età ta' anqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
French: Les risques, incluant un risque de décès, peuvent être supérieurs aux bénéfices potentiels.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
French: En cas de renversement accidentel, décontaminer à l'aide d'une solution caustique à 10 % ou d'une solution d'hypochlorite de sodium (désinfectant ménager au chlore -2 ml (0,5 %)/1 litre d'eau).
Maltese: Iddikontamina kull tixrid b'10% soluzzjoni kawstika, jew b'soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (bliċ tal-chlorine għall-użu fid-djar - 2 ml (0.5%): 1 litru ilma).
French: Utilisation dans la population pédiatrique (hors AMM) : chez l'enfant, une toxicité systémique cliniquement significative est survenue à des doses recommandées pour le traitement chez l'adulte.
Maltese: L-użu pedjatriku (mhux approvat): fit-tfal, tossiċità sistemika klinikament sinifikanti seħħet f'dożi approvati għall-kura ta' pazjenti adulti.
French: Recevoir d'autres injections de NeuroBloc
Maltese: Meta tingħata iktar injezzjonijiet ta' NeuroBloc
French: Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 4.2 et rubrique 6.6).
Maltese: Użah immedjatament jekk ikun dilwit (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 6.6).
French: Il a été démontré que la Dose Systémique sans Effet Observable (DSEO) se situait aux environs de 960 U/kg.
Maltese: Il-Livell tadDoża bl-Ebda Effett Osservat (NOEL) sistemiku ġie muri li hu madwar 960 U/kg.
French: Les effets suivants ont également été rapportés durant l'utilisation après la mise sur le marché : troubles de l'accommodation, ptose, vomissements, constipation, symptômes pseudo-grippaux, asthénie, œdème de Quincke, rash, urticaire et prurit.
Maltese: L-effetti li ġejjin kienu rrappurati wkoll waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq: akkomodazzjoni mhux normali, ptosi, rimettar, stitikezza, sintomi bħal ta' l-influwenza, astenja, anġjoedema, raxx, urtikarja u ħakk.
French: Évaluations
Maltese: LISTA
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - vue trouble ou chute de la paupière supérieure - indigestion difficile ou vomissement - constipation - douleur cervicale - sensation de faiblesse, douleur ou raideur musculaire généralisée - perte de force ou d'énergie - altération du goût de la nourriture et des boissons ingérées - altération du son de votre voix - symptômes pseudo-grippaux
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) - vista mċajpra jew id-dendil ta' tebqet il-għajn tan-naħa ta' fuq - indiġestjoni u/jew tirremetti - stitikezza - uġigħ fl-għonq - tħossok dgħajjef, ikollok uġigħ jew ebusija fil-muskoli madwar ġismek - nuqqas jew ta' saħħa jew enerġija - tibdil kif ittiegħem l-ikel u x-xorb - tibdil fil-vuċi tiegħek - sintomi bħal tal-influwenza
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkatafitsezzjoni 6.1.
French: Des études de toxicologie intramusculaire à dose unique ont été conduites chez le macaque cynomolgus.
Maltese: Ġew imwettqa studji tossikoloġiċi intramuskolari ta' doża waħda fix-xadini cynomolgus.
French: 0,5 ml, 1,0 ml ou 2,0 ml de solution en flacon en verre de type I de 3,5 ml, avec bouchon siliconé en caoutchouc butyle recouvert d'un opercule en aluminium serti.
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.5 ml, 1 ml jew 2 ml f'kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 3.5 ml, b'tappijiet tal-lastiku butyl issiġġilati b'għotjien ta' l-aluminju magħfusin bil-pressa.
French: NeuroBloc (toxine botulinique de type B) EMA/356522/2018
Maltese: NeuroBloc (tossina ta' botulinju tip B) EMA/356522/2018
French: Des informations sur NeuroBloc sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq NeuroBloc tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour NeuroBloc, le 22 janvier 2001.
Maltese: NeuroBloc irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-22 ta' Jannar 2001.
French: NeuroBloc (toxine botulinique de type B)
Maltese: NeuroBloc (tossina ta' botulinju tip B)
French: Autres informations relatives à NeuroBloc:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NeuroBloc
French: Le principe actif de NeuroBloc, la toxine botulique de type B, est une substance toxique bien connue produite par la bactérie Clostridium botulinum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeuroBloc, tossina ta' botulinju tip B, hija sustanza tossika magħrufa sew prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.
French: NeuroBloc s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour améliorer les symptômes de la dystonie cervicale, dans le cadre de quatre études incluant au total 392 adultes.
Maltese: Neurobloc kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex itejjeb is-sintomi ta' distonja ċervikali f'erba' studji li involvew total ta' 392 adult.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NeuroBloc?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NeuroBloc?
French: Comment NeuroBloc agit-il?
Maltese: NeuroBloc?
French: L'acétylcholine est nécessaire à la transmission des impulsions électriques depuis les nerfs jusqu'aux muscles pour qu'il y ait contraction musculaire.
Maltese: L-aċetilkolina hija meħtieġa biex tittrasferixxi impulsi elettriċi minnervituri għall-muskoli sabiex ikun hemm kontrazzjoni tal-muskoli.
French: NeuroBloc contient le principe actif toxine botulinique de type B.
Maltese: NeuroBloc fih is-sustanza attiva tossina ta' botulinju tip B.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous NeuroBloc (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: sécheresse de la bouche, maux de tête (chez les patients recevant un traitement par des toxines botuliques pour la première fois), dysphagie (difficulté à avaler) et douleur au site d'injection.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'NeuroBloc (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma ħalq xott, uġigħ ta' ras (f'pazjenti li ma rċevewx kura b'tossini ta' botulinju qabel), bligħ anormali (diffikultà biex tibla') u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni.
French: NeuroBloc est disponible sous la forme d'une solution injectable (5 000 unités [U] par millilitre), et n'est délivré que sur ordonnance.
Maltese: NeuroBloc jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (5,000 unità [U] għal kull millilitru) u dan jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
French: Flacon (PEBD) 5 ml
Maltese: Flixkun (LDPE) 5 ml
French: B-2870 Puurs Belgique
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belgju
French: Analogues des prostaglandines
Maltese: Analogi ta' prostaglandin
French: Rares : relâchement du tissu (dermatochalasis), dermatite allergique
Maltese: Rari: cutis laxa (dermatokalasi), dermatite allerġika
French: Sensibilité croisée
Maltese: Cross-sensitivity
French: In vitro, le pourcentage de liaison avec l'albumine du rat, l'albumine humaine et le sérum humain était respectivement de 98,4%, 95,4% et 99,1%.
Maltese: In vitro, il-persentaġġ marbut ma' l-albumina tal-firien, albumina umana u serum uman kien 98.4%, 95.4% u 99.1%, rispettivament.
French: Acide borique
Maltese: Boric acid
French: Rare : hypersensibilité
Maltese: Rari: sensittività eċċessiva
French: • La substance active est le népafénac.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi nepafenac.
French: Suspension uniforme jaune pâle à orange foncé, pH de 6,8 (approximativement).
Maltese: Suspensjoni uniformi, safra ċara sa oranġjo skur, pH 6.8 (bejn wieħed u ieħor).
French: Les réactions indésirables suivantes sont classées selon la convention suivante : très fréquentes (≥1/10), fréquentes (≥1/100, <1/10), peu fréquentes (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000) ou indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Interaction avec d'autres médicaments : In vitro, à des concentrations allant jusqu'à 3000 ng/ml, ni le népafénac ni l'amfénac n'inhibe l'activité métabolique de la plupart des cytochromes P450 humains (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4).
Maltese: La nepafenac u lanqas amfenac ma jinibixxu l-ebda millattivitajiet metaboliċi in vivo taċ-ċitokromju maġġuri uman P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) f'konċentrazzjonijiet sa 3000 ng/ml.
French: Les AINS sont par exemple : l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène, le kétoprofène, le piroxicam, le diclofénac.
Maltese: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
French: Collyre en suspension.
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni.
French: Les concentrations moyennes maximales dans l'humeur aqueuse ont été observées 1 heure après l'administration (népafénac 177 ng/ml, amfénac 44,8 ng/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji massimi fl-aqueous humour kienu osservati fil-punt ta' ħin ta' siegħa (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44.8 ng/ml).
French: Hypersensibilité à tout autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) oħra.
French: Il y a une possibilité de sensibilité croisée entre le népafénac et l'acide acétylsalicylique, les dérivés de l'acide phénylacétique, et les autres AINS.
Maltese: Hemm potenzjal ta' cross-sensitivity ta' nepafenac għal acetylsalicylic acid, derivati ta' phenylacetic acid, u NSAIDs oħra.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11 décembre 2007 Date du dernier renouvellement : 24 septembre 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Diċembru 2007
French: Chaque ml de suspension contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fih 0.05 mg ta' benzalkonium chloride.
French: Mannitol E421, carbomère, chlorure de sodium, tyloxapol, édétate disodique, chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique et eau purifiée.
Maltese: Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma ppurifikat.
French: Dans le groupe NEVANAC les pourcentages de patients sans douleur ont été de 89% et 91% par rapport à 40% et 50% des patients sous placebo.
Maltese: Rati ta' nuqqas ta' uġigħ fil-grupp ta' NEVANAC kienu ta' 89% u 91% meta mqabbla ma' 40% u 50% tal-pazjenti fuq l-istess suspensjoni mingħajr mediċina.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
French: A l'état d'équilibre, après l'administration oculaire, les Cmax plasmatiques du népafénac et de l'amfénac étaient respectivement de 0,847 ± 0,269 ng/ml et de 1,13 ± 0,491 ng/ml.
Maltese: Cmax medja fil-plażma fi stat fiss għal nepafenac u għal amfenac kienet ta' 0.847 ± 0.269 ng/ml u 1.13 ± 0.491 ng/ml, rispettivament, wara għoti ġo l-għajn.
French: Le népafénac est une prodrogue anti-inflammatoire non stéroïdienne et un analgésique.
Maltese: Nepafenac huwa prodrug anti-infjammatorju mhux sterojd, u analġesiku.
French: - la réduction du risque d'œdème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques (voir rubrique 5.1).
Maltese: - Tnaqqis fir-riskju ta' edima makulari ta' wara operazzjoni assoċjata ma' kirurġija tal-katarretti f'pazjenti dijabetiċi (ara sezzjoni 5.1).
French: 1 x 3 ml - flacon rond
Maltese: 1 x 3 ml - tond Flixkun
French: Dans l'une des études, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une amélioration de 15 lettres ou plus à Jour 14 post-opératoire et a maintenu cette amélioration jusqu'au Jour 90 dans le groupe traité avec NEVANAC 3 mg/ml (61,7%) par rapport au groupe placebo (43%) ; dans la seconde étude, le pourcentage de sujets était similaire dans les deux groupes de traitement pour ce critère d'évaluation (48,8% dans le groupe NEVANAC et 50,5% dans le groupe placebo).
Maltese: Fi studju wieħed perċentwali sinifikatament ogħla ta' pazjenti laħqu titjib ta' 15-il ittra jew aktar f'Jum 14 u żammew it-titjib sa Jum 90 fil-grupp ta' NEVANAC 3 mg/ml (61.7%) meta mqabbel mal-grupp tal-eċċipjent (43%); il-perċentwal ta' individwi kien simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament għal dan il-punt finali fit-tieni studju (48.8% filgrupp ta' NEVANAC u 50.5% fil-grupp tal-eċċipjent).
French: Acide borique, propylène glycol, carbomère, chlorure de sodium, guar, carmellose sodique, édétate disodique, chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique et eau purifiée.
Maltese: Boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar, carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma ppurifikat.
French: Les pourcentages correspondants dans l'analyse intégrée des 2 études étaient de 15,9% dans le groupe placebo et de 4,1% dans le groupe NEVANAC (p<0,001).
Maltese: Il-perċentwali li jikkorrispondu fl-analiżi integrata taż-żewġ studji kienu 15.9% fil-grupp tal-eċċipjent u 4.1% fil-grupp ta' NEVANAC, p<0.001).
French: Autres médicaments et NEVANAC
Maltese: Mediċini oħra u NEVANAC
French: Suspension uniforme jaune pâle à orange pâle, pH de 7,4 (approximativement).
Maltese: Suspensjoni uniformi, safra ċara sa oranġjo ċara, pH 7.4
French: Dans l'analyse intégrée des 2 études, le pourcentage de sujets ayant obtenu une amélioration de 15 lettres à Jour 14 post-opératoire et maintenue jusqu'au Jour 90 était plus élevé dans le groupe traité avec NEVANAC 3 mg /ml (55,4%) que dans le groupe placebo (46,7%, p=0,003).
Maltese: Fl-analiżi integrata taż-żewġ studji, ilperċentwal ta' individwi b'titjib ta' 15-il ittra f'Jum 14 u miżmum sa Jum 90 kien ogħla fil-grupp ta' NEVANAC 3 mg/ml (55.4%) meta mqabbel mal-grupp tal-eċċipjent (46.7%, p=0.003).
French: L'efficacité et la tolérance de NEVANAC 3 mg/ml pour la prévention et le traitement de la douleur et l'inflammation post-opératoires associées à une chirurgie de la cataracte ont été démontrées par deux essais cliniques masqués en double aveugle, controlés versus placebo, sur un total de 1339 patients.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' NEVANAC 3 mg/ml fil-prevenzjoni u l-kura ta' uġigħ u infjammazzjoni wara operazzjoni assoċjati ma' kirurġija tal-katarretti intwerew f'żewġ provi kliniċi masked, double blind u kkontrollati bil-plaċebo f'total ta' 1,339 pazjent.
French: - la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation post-opératoires liées à une chirurgie de la cataracte - la réduction du risque d'œdème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques (voir rubrique 5.1).
Maltese: - Prevenzjoni u kura ta' uġigħ u infjammazzjoni ta' wara operazzjoni assoċjati ma' kirurġija tal-katarretti - Tnaqqis fir-riskju ta' edima makulari ta' wara operazzjoni assoċjata ma' kirurġija tal-katarretti f'pazjenti dijabetiċi (ara sezzjoni 5.1).
French: NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium
Maltese: NEVANAC fih benzalkonium chloride
French: NEVANAC contient le principe actif népafénac et appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Maltese: NEVANAC fih is-sustanza attiva nepafenac, u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
French: Date de première autorisation : 03 mai 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Mejju 2013
French: Ce médicament contient 0,25 mg de chlorure de benzalkonium dans 5 ml de produit, équivalent à 0,05 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.25 mg benzalkonium chloride f'kull 5 ml li hu ekwivalenti għal 0.05 mg/ml.
French: L'amfénac a une forte affinité envers les protéines sériques de l'albumine.
Maltese: Amfenac għandu affinità għolja lejn proteini ta' l-albumina fis-serum.
French: Population gériatrique
Maltese: Popolazzjoni ġerjatrika
French: Une goutte supplémentaire doit être administrée 30 à 120 minutes avant l'intervention.
Maltese: Qatra addizzjonali għandha tingħata 30 sa 120 minuta qabel il-kirurġija.
French: Lors des études cliniques, les patients étaient traités jusqu'à 21 jours avec NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension (voir rubrique 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi, il-pazjenti kienu kkurati sa 21 ġurnata b'NEVANAC 3 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni (ara sezzjoni 5.1).
French: Fréquence indéterminée : perforation de la cornée, retard de cicatrisation (cornée), opacité de la cornée, cicatrice de la cornée, acuité visuelle réduite, gonflement de l'œil, kératite ulcérative, amincissement de la cornée, vision trouble
Maltese: Mhux magħruf: perforazzjoni tal-kornea, fejqan indebolit (kornea), opaċità tal-kornea, ċikatriċi filkornea, tnaqqis fl-akutezza viżiva, nefħa fl-għajn, keratite ulċerattiva, kornea tirqaq, vista mċajpra
French: Le népafénac est bioactivé relativement rapidement en amfénac par les hydrolases intraoculaires.
Maltese: Nepafenac jgħaddi minn bioattivazzjoni relattivament rapida għal amfenac permezz ta' hydrolases ġo l-għajn.
French: NEVANAC 1 mg/ml est indiqué chez l'adulte pour :
Maltese: NEVANAC 1 mg/ml hu indikat f'adulti għal:
French: Lors des études cliniques incluant 2314 patients traités avec NEVANAC 1 mg/ml les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés étaient kératite ponctuée, sensation de corps étranger et croûtes sur le bord des paupières présentes chez 0,2% à 0,4% des patients.
Maltese: Fi studji kliniċi fejn ħadu sehem 2,314 pazjent li kienu qed jirċievu NEVANAC 1 mg/ml l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu keratite ittikkjata, sensazzjoni ta' oġġett barrani fl-għajn, u qxur fix-xifer tal-kappell tal-għajn li seħħew f'bejn 0.4% u 0.2% tal-pazjenti.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les études in vitro ont montré une très faible possibilité d'interactions avec les autres médicaments et avec les protéines de liaison (voir rubrique 5.2).
Maltese: Studji in vitro wrew potenzjal baxx ħafna ta' interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u nterazzjonijiet ta' twaħħil mal-proteini (ara sezzjoni 5.2).
French: Le deuxième métabolite plasmatique identifié comme le plus abondant, était le 5-hydroxy-népafénac correspondant à environ 9% de la radioactivité totale à Cmax.
Maltese: It-tieni metabolita l-aktar abbundanti fil-plażma kien identifikat bħala 5-hydroxy nepafenac, li jirrappreżenta madwar 9% tar-radjuattività totali ta' Cmax.
French: Dans les deux études cliniques incluant 594 patients, les patients diabétiques ont été exposés au traitement par NEVANAC collyre en suspension pendant 90 jours pour la prévention de l'œdème maculaire après une chirurgie de la cataracte.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi li kienu jinvolvu 594 pazjent, pazjenti dijabetiċi kienu esposti għal trattament b'NEVANAC qtar għall-għajnejn, suspensjoni għal 90 jum għall-prevenzjoni ta' edima makulari wara kirurġija tal-katarretti.
French: L'amfénac était le métabolite plasmatique principal, représentant environ 13% de la radioactivité plasmatique totale.
Maltese: Amfenac kien il-metabolita maġġuri filplażma, li jirrappreżenta madwar 13% tar-radjuattività totali fil-plażma.
French: La plus grande partie de la conversion hydrolytique a lieu dans la rétine/choroïde puis dans l'iris/corps ciliaire et dans la cornée, en liaison avec le niveau de vascularisation des tissus.
Maltese: Il-maġġoranza tal-bidla idrolitika hija fir-retina/korojd segwita mill-ħabba/organu ċiljari u l-korneja, konsistenti mal-kwantità ta' tessut vaskularizzat.
French: Ce médicament contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium dans 3 ml de produit, équivalent à 0,05 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.15 mg benzalkonium chloride f'kull 3 ml li hu ekwivalenti għal 0.05 mg/ml.
French: L'EPAR complet relatif à Nevanac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Nevanac népafénac
Maltese: Nevanac nepafenak
French: L'amfénac est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Maltese: L-amfenake hija mediċina antiinfjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
French: Le principe actif de Nevanac, le népafénac, est une «prodrogue» de l'amfénac.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nevanac, in-nepafenak, hija ‘promediċina' tal-amfenake.