FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zudem führte Empagliflozin zu einer Abnahme von NPG, Körpergewicht und Blutdruck.
Italian: Inoltre, empagliflozin ha determinato una riduzione del glucosio plasmatico a digiuno, del peso corporeo e della pressione arteriosa.
German: Wie ist Synjardy aufzubewahren?
Italian: Come conservare Synjardy
German: Bei einigen Spezies wurden mikroskopisch nachweisbare Auswirkungen übersteigerter pharmakologischer Wirkungen an der Niere wie Dilatation der Tubuli sowie Mineralisierung der Tubuli und des Nierenbeckens beobachtet, die bei einer Exposition auftraten, die etwa dem 4-Fachen der klinischen Exposition gegenüber einer 25-mg-Dosis Empagliflozin, gemessen an der AUC, entspricht.
Italian: L'evidenza a livello microscopico degli effetti sul rene osservati in alcune specie comprendeva dilatazione tubulare e mineralizzazione pelvica e tubulare con un'esposizione superiore circa 4 volte l'AUC clinica di empagliflozin associata alla dose di 25 mg.
German: Empagliflozin und Linagliptin als Add-on-Therapie zu Metformin In einer Doppelblindstudie mit Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle führte die 24-wöchige Behandlung mit beiden Dosen von Empagliflozin plus Linagliptin als Add-on-Therapie zu Metformin zu einer statistisch signifikanten (p < 0,0001) Abnahme des HbA1c (Änderung gegenüber dem Ausgangswert von -1,08 % für Empagliflozin 10 mg plus Linagliptin 5 mg, -1,19 % für Empagliflozin 25 mg plus Linagliptin 5 mg, -0,70 % für Linagliptin 5 mg).
Italian: Empagliflozin e linagliptin in terapia aggiuntiva a metformina In uno studio in doppio cieco su pazienti con controllo glicemico inadeguato, il trattamento per 24 settimane con dosi di empagliflozin più linagliptin in aggiunta a terapia con metformina ha determinato una riduzione statisticamente significativa (p<0,0001) dell'HbA1c (variazione dal valore basale di −1,08% per empagliflozin 10 mg più linagliptin 5 mg, 1,19% per empagliflozin 25 mg più linagliptin 5 mg, −0,70% per linagliptin 5 mg).
German: Met = Metformin; Empa = Empagliflozin für Ausgangswert adjustierter Mittelwert Die Analysen wurden am Gesamtkollektiv unter Verwendung der beobachteten Fälle durchgeführt Verabreicht in zwei aufgeteilten gleich großen Dosen pro Tag bei Gabe zusammen mit Metformin Verabreicht in zwei aufgeteilten gleich großen Dosen pro Tag *p ≤ 0,0062 für HbA1c
Italian: HbA1c (%) Basale (media) Variazione dal basale Confronto vs. empa (IC 95%) Confronto vs. met (IC 95%) Met = metformina; empa = empagliflozin media aggiustata in base al valore basale Analisi effettuate sui soggetti che hanno completato lo studio (Full Analysis Set) utilizzando un approccio per casi osservati (OC) Somministrato in due dosi giornaliere egualmente suddivise quando somministrato insieme a metformina Somministrata in due dosi giornaliere egualmente suddivise *p ≤ 0,0062 per HbA1c
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse der placebokontrollierten Studien über 24 Wochen Add-on-Therapie zu Metformin Placebo
Italian: Risultati di efficacia di studi di 24 settimane con empagliflozin controllati con placebo In aggiunta alla terapia con metformina Placebo
German: Die Anzeichen einer Harnwegsinfektion sind:
Italian: I sintomi di acidosi lattica comprendono:
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Risikos eines Myokardinfarkts: Metformin 11 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p = 0,01).
Italian: • una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto miocardico: metformina 11 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 18 eventi/1.000 anni-paziente, (p=0,01).
German: Metformin wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Italian: Biotrasformazione La metformina è escreta immodificata nelle urine.
German: Auswertungen von Urin-Laboruntersuchungen Aufgrund des Wirkmechanismus von Synjardy fallen Urintests auf Glucose bei mit Synjardy behandelten Patienten positiv aus.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, i pazienti che assumono Synjardy risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
German: Zudem war der Anteil von Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen statistisch signifikant niedriger als mit Glimepirid (2,5 % für Empagliflozin, 24,2 % für Glimepirid, p < 0,0001).
Italian: Empagliflozin somministrato giornalmente ha determinato una riduzione statisticamente significativa del peso corporeo, della pressione sistolica e diastolica e degli eventi ipoglicemici rispetto a glimepiride (2,5% per empagliflozin, 24,2% per glimepiride, p<0,0001).
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Synjardy zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
Italian: Il medico potrà chiederle di non prendere Synjardy fino a che l'infezione non sia guarita.
German: 90 x 1 Filmtablette.
Italian: 90 x 1 compresse rivestite con film.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Synjardy 5 mg/1.000 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1.000 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Synjardy 5 mg/850 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
German: Bei männlichen Mäusen induzierte Empagliflozin Nierentumoren bei einer Dosis von 1.000 mg/kg/Tag, nicht jedoch bei einer Dosis von 300 mg/kg/Tag, die dem ca. 11-Fachen der maximalen klinischen Exposition gegenüber Empagliflozin entspricht.
Italian: Empagliflozin ha indotto tumori renali nei topi maschi alla dose di 1.000 mg/kg/giorno, ma non a 300 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 11 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
German: Wenn Sie die Einnahme von Synjardy vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Italian: Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda.
German: In einer präspezifizierten Analyse von Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 9,0 % führte die Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder 25 mg als Add-on-Therapie zu Metformin nach 24 Wochen zu einer statistisch signifikanten Abnahme des HbA1c (adjustierte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert von -1,49 % für Empagliflozin 25 mg, -1,40 % für Empagliflozin 10 mg und -0,44 % für Placebo).
Italian: In un'analisi pre-specificata condotta su pazienti con livello basale di HbA1c ≥9,0%, il trattamento con empagliflozin 10 mg o 25 mg in aggiunta a metformina ha determinato riduzioni statisticamente significative dell'HbA1c a 24 settimane (variazione della media aggiustata rispetto al basale: −1,49% con empagliflozin 25 mg, −1,40% con empagliflozin 10 mg e −0,44% con il placebo).
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Risikos der Gesamtmortalität: Metformin 13,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre gegenüber Diät allein (20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p = 0,011, und gegenüber den mit Sulfonylharnstoffen bzw. Insulin allein behandelten Gruppen zusammen (18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p = 0,021;
Italian: • una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità globale: metformina 13,5 eventi/1.000 anni-paziente, rispetto alla sola dieta 20,6 eventi/1.000 anni-paziente, (p=0,011) e rispetto ai gruppi trattati con terapia combinata con sulfanilurea e monoterapia insulinica 18,9 eventi/anni-paziente (p=0,021),
German: 24-Stunden-SBD in Woche 12 Ausgangswert (Mittelwert)
Italian: Pressione Arteriosa Sistolica nelle 24 ore alla settimana 12 Valore basale (media)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität oder kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten zu Metformin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici per metformina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale cancerogeno o tossicità della riproduzione.
German: Patienten mit Herzinsuffizienz haben ein größeres Risiko, eine Hypoxie oder eine Nierenfunktionsstörung zu entwickeln.
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca sono esposti a un rischio maggiore di ipossia e insufficienza renale.
German: Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert Unterschied gegenüber Placebo
Italian: Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale Differenza rispetto al placebo
German: Eine Behandlung mit Empagliflozin sollte nicht eingeleitet werden.
Italian: Empagliflozin non deve essere iniziato.
German: Bündelpackung bestehend aus 2 Packungen, jede mit 90 x 1 Filmtablette.
Italian: Confezione multipla comprendente 2 confezioni, ognuna contenente 90 x 1 compresse rivestite con film.
German: Die initiale Zunahme von Kreatinin und die initiale Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate bei den mit Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin behandelten Patienten waren im Allgemeinen von vorübergehender Natur.
Italian: Gli aumenti iniziali della creatinina e le diminuzioni iniziali delle velocità di filtrazione glomerulare nei pazienti trattati con empagliflozin in aggiunta alla terapia con metformina sono risultati generalmente di natura transitoria durante il trattamento continuo oppure reversibili dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale.
German: Wie von dem Wirkmechanismus zu erwarten, wurde eine verstärkte Harnausscheidung (gemäß Suche nach vordefinierten Begriffen einschließlich Pollakisurie, Polyurie und Nykturie) bei den mit Metformin behandelten Patienten, die Empagliflozin 10 mg und Empagliflozin 25 mg erhielten, häufiger angegeben (3,0 % bzw. 2,9 %) als bei jenen, die Placebo als Add-on-Therapie zu Metformin erhielten (1,4 %).
Italian: Come atteso dal meccanismo d'azione, la minzione aumentata (inclusi i termini MedDRA pollachiuria, poliuria e nicturia) è stata osservata con maggiore frequenza nei pazienti in trattamento di base con metformina che ricevevano empagliflozin 10 mg (3,0%) ed empagliflozin 25 mg (2,9%), rispetto ai pazienti trattati con placebo (1,4%) in aggiunta alla terapia di base con metformina.
German: Empagliflozin als Add-on-Therapie zu mehrfachen täglichen Insulininjektionen Die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin als Add-on-Therapie zu mehrmals täglich verabreichtem Insulin mit begleitender Metformin-Therapie wurden in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit einer Dauer von 52 Wochen untersucht.
Italian: Empagliflozin in aggiunta a dosi multiple giornaliere di insulina L'efficacia e la sicurezza di empagliflozin in aggiunta a dosi multiple giornaliere di insulina e metformina come terapia concomitante, sono state valutate in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 52 settimane.
German: Synjardy 12,5 mg/850 mg und Synjardy 12,5 mg/1.000 mg Tabletten enthalten auch Eisen(II,III)-oxid (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).
Italian: Synjardy 12,5 mg/850 mg e Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse contiene anche ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
German: SBD (mmHg) Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert Unterschied gegenüber Glimepirid (97,5 %-KI) Gesamtkollektiv mit Fortschreibung des letzten verfügbaren Wertes (LOCF) vor Gabe einer zusätzlichen blutzuckersenkenden Bedarfstherapie bis zu 4 mg Glimepirid für Ausgangswert adjustierter Mittelwert im Rahmen des sequenziellen konfirmatorischen Testverfahrens nicht für statistische Signifikanz evaluiert LOCF, Werte nach antihypertensiver Bedarfsmedikation zensiert * p-Wert < 0,0001 für Nichtunterlegenheit und p-Wert = 0,0153 für Überlegenheit ** p-Wert < 0,0001
Italian: Pressione Arteriosa Sistolica (mmHg) Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale Differenza rispetto a glimepiride (IC 97,5%) Analisi effettuate sui soggetti che hanno completato lo studio (Full Analysis Set) utilizzando il metodo dell'ultima osservazione effettuata (LOCF, Last Observation Carried Forward) prima della terapia anti-iperglicemizzante di emergenza Fino a 4 mg di glimepiride Media aggiustata per il valore basale Non valutato per la significatività statistica come parte di una procedura di analisi confermatoria sequenziale LOCF, valori successivi alla terapia antipertensiva di emergenza censurati (censored) * valore di p <0,0001 per la non inferiorità e valore di p = 0,0153 per la superiorità ** valore di p <0,0001
German: 100 x 1 Filmtablette.
Italian: 100 x 1 compresse rivestite con film.
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher Fälle, wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Empagliflozin erhielten.
Italian: Negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi rari di chetoacidosi diabetica (DKA, diabetic ketoacidosis), inclusi casi potenzialmente letali, in pazienti trattati con inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio (sodium-glucose linked transporter-2, SGLT2), compreso empagliflozin.
German: Synjardy darf nicht eingenommen werden,
Italian: Non prenda Synjardy
German: Für die verschiedenen Dosen von Metformin ist Synjardy in Stärken von 5 mg Empagliflozin plus 850 mg Metforminhydrochlorid, 5 mg Empagliflozin plus 1.000 mg Metforminhydrochlorid, 12,5 mg Empagliflozin plus 850 mg Metforminhydrochlorid und 12,5 mg Empagliflozin plus 1.000 mg Metforminhydrochlorid erhältlich.
Italian: Per le diverse dosi di metformina, Synjardy è disponibile in dosaggi da 5 mg di empagliflozin più 850 mg di metformina cloridrato, 5 mg di empagliflozin più 1.000 mg di metformina cloridrato, 12,5 mg di empagliflozin più 850 mg di metformina cloridrato e 12,5 mg di empagliflozin più 1.000 mg di metformina cloridrato.
German: Bündelpackung bestehend aus 2 Packungen, jede mit 100 x 1 Filmtablette.
Italian: Confezione multipla comprendente 2 confezioni, ognuna contenente 100 x 1 compresse rivestite con film.
German: Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt Synjardy zusammen mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel verschreiben.
Italian: Il medico può prescrivere Synjardy in associazione a un altro medicinale antidiabetico.
German: Vaginale Candidiasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen Vaginale Candidiasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen wurden bei den mit Metformin behandelten Patienten, die Empagliflozin 10 mg und Empagliflozin 25 mg erhielten, häufiger berichtet (4,0 % bzw. 3,9 %) als bei jenen, die Placebo erhielten (1,3 %).
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali La moniliasi vaginale, la vulvovaginite, la balanite ed altre infezioni genitali sono state segnalate più frequentemente nei pazienti trattati con metformina che ricevevano empagliflozin 10 mg (4,0%) ed empagliflozin 25 mg (3,9%) rispetto al placebo (1,3%) e sono state segnalate più frequentemente per empagliflozin rispetto al placebo nelle pazienti di sesso femminile.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Synjardy 12,5 mg/850 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse in einer aktivkontrollierten Studie zum Vergleich von Empagliflozin und Glimepirid als Add-on-Therapie zu Metformin a nach 104 Wochen
Italian: Risultati di efficacia a 104 settimane di uno studio di confronto di empagliflozin con glimepiride come terapia aggiuntiva alla metformina
German: Erythem Urtikaria
Italian: Deplezione volemica
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve.
German: • Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können (insbesondere akute Erkrankungen oder die Verschlechterung chronischer Erkrankungen), wie dekompensierte Herzinsuffizienz,
Italian: • Malattia che può causare ipossia tissutale (in particolare malattia acuta o peggioramento della malattia cronica), come: scompenso cardiaco, insufficienza respiratoria, recente infarto del miocardio, shock.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN (perforiert)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER (perforato)
German: Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin im Vergleich zu Glimepirid, 24-Monats-Daten In einer Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin 25 mg versus Glimepirid (bis zu 4 mg pro Tag) bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein führte die tägliche Einnahme von Empagliflozin im Vergleich zu Glimepirid zu einer stärkeren Abnahme des HbA1c (Tabelle 6) und zu einer klinisch relevanten Abnahme der NPG.
Italian: In uno studio di confronto dell'efficacia e della sicurezza di empagliflozin 25 mg rispetto a glimepiride (fino a 4 mg al giorno) condotto su pazienti con controllo glicemico inadeguato che assumevano solo metformina, il trattamento giornaliero con empagliflozin ha determinato una maggiore riduzione dell'HbA1c (Tabella 6) e una riduzione clinicamente significativa del glucosio plasmatico a digiuno rispetto a glimepiride.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels oder von Empagliflozin bei Schwangeren vor.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Synjardy o di empagliflozin in donne in gravidanza.
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Italian: Metformina Uso concomitante non raccomandato
German: Tabelle 8: Wirksamkeitsergebnisse einer placebokontrollierten Studie mit Empagliflozin als Add-onTherapie zu Basalinsulin mit Metformin nach 18 und 78 Wochen
Italian: Risultati di efficacia a 18 settimane e a 78 settimane di uno studio controllato verso placebo con empagliflozin in aggiunta a insulina basale e metformina
German: Kationische Arzneimittel
Italian: Medicinali cationici
German: • Metformin senkt den Blutzuckerspiegel auf andere Art.
Italian: • Metformina agisce in modo diverso per ridurre il livello di zucchero nel sangue, principalmente bloccando la produzione di glucosio nel fegato.
German: Eine Wechselwirkungsstudie mit Gemfibrozil, einem in-vitro-Inhibitor von OAT3- und OATP1B1/1B3-Transportern, zeigte, dass sich die Cmax von Empagliflozin nach gleichzeitiger
Italian: Uno studio di interazione con gemfibrozil, un inibitore in vitro dei trasportatori OAT3 e OATP1B1/1B3, ha mostrato che la Cmax di empagliflozin aumentava del 15% e l'AUC aumentava del 59% in seguito alla somministrazione concomitante.
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Italian: Componente di una confezione multipla.
German: Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Basalinsulin Die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Basalinsulin mit begleitender Metformin-Therapie wurden in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit einer Dauer von 78 Wochen untersucht.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di empagliflozin in aggiunta a insulina basale e metformina come terapia concomitante sono state valutate in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 78 settimane.
German: • wenn Sie an Lebererkrankungen leiden.
Italian: • se ha problemi al fegato.
German: Im Vergleich zu Linagliptin 5 mg erreichte ein größerer Teil der Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von ≥ 7,0 %, die mit Empagliflozin plus Linagliptin behandelt wurden, einen HbA1c-Zielwert von < 7 %.
Italian: Una proporzione maggiore di pazienti trattati con empagliflozin più linagliptin e con livello basale di HbA1c ≥7,0% ha raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7% rispetto a linagliptin 5 mg.
German: Die Behandlung mit Empagliflozin senkte den SBD und DBD im Sitzen.
Italian: Il trattamento con empagliflozin ha determinato una riduzione della Pressione Arteriosa Sistolica e della Pressione Arteriosa Diastolica da seduto.
German: 1 (97,5 %-KI) Subgruppenanalyse des Gesamtkollektivs für Patienten unter zusätzlicher Hintergrundtherapie mit Metformin - Completer mit Fortschreibung des letzten verfügbaren Wertes (LOCF) vor Gabe einer zusätzlichen blutzuckersenkenden Bedarfstherapie für Ausgangswert adjustierter Mittelwert * p-Wert < 0,0001 ** p-Wert ≤ 0,025
Italian: 1 (IC 97,5%) Analisi per sottogruppi della popolazione FAS (Full Analysis Set) di pazienti che ricevono terapia di base aggiuntiva con metformina e che hanno completato lo studio, determinata utilizzando l'ultima osservazione portata a termine (LOCF, Last Observation Carried Forward) prima della terapia antiiperglicemizzante di emergenza Media aggiustata per il valore basale * valore di p <0,0001 ** valore di p ≤0,025
German: Die Intensität (leicht/mittelgradig/schwer) der Harnwegsinfektionen war bei den mit Empagliflozin bzw. Placebo behandelten Patienten vergleichbar.
Italian: L'intensità (lieve, moderata, severa) delle infezioni delle vie urinarie è risultata simile rispetto al placebo.
German: Synjardy 5 mg/850 mg und Synjardy 5 mg/1.000 mg Tabletten enthalten auch Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Italian: Synjardy 5 mg/850 mg e Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse contiene anche ossido di ferro giallo (E172).
German: Harndrang oder häufigeres Wasserlassen können durch die Art und Weise, wie Synjardy wirkt, bedingt sein.
Italian: Lo stimolo più frequente o più urgente ad urinare può essere dovuto al funzionamento di Synjardy, ma possono anche indicare un'infezione delle vie urinarie.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Metformin muss daher unter Umständen die Dosis des Insulins oder Insulin-Sekretagogums reduziert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Italian: Pertanto, può essere necessario somministrare una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando usati in associazione con metformina (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie Empagliflozin und Metformin als getrennte Tabletten nicht weiter anwenden, um eine Überdosierung zu vermeiden.
Italian: Per evitare il sovradosaggio, non continui a prendere le compresse distinte di empagliflozin e metformina se assume Synjardy.
German: • Bauchschmerzen
Italian: • crampi muscolari
German: Die Packungsgrößen sind 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Filmtablette sowie Bündelpackungen mit 120 (2 Packungen zu 60 x 1), 180 (2 Packungen zu 90 x 1) und 200 (2 Packungen zu 100 x 1) Filmtabletten.
Italian: Le compresse sono disponibili in blister perforati divisibili per dose unitaria in PVC/PVDC/alluminio, in confezioni da 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 (2 confezioni da 60 x 1), 180 (2 confezioni da 90 x 1) e 200 (2 confezioni da 100 x 1) compresse rivestite con film.
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung ergab, dass das Geschlecht keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Empagliflozin hat.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, il sesso non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di empagliflozin.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 2014
Italian: Data di prima autorizzazione: 23 Aprile 2014
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit mindestens einem halben Glas Wasser.
Italian: • Ingoi la compressa intera con almeno mezzo bicchiere d'acqua.
German: • Arzneimittel, die Alkohol enthalten.
Italian: • medicinali che contengono alcol.
German: 16% der Patienten waren Hispanier.
Italian: Il 16% dei pazienti era ispanico.
German: • wenn Sie übermäßig Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder von Zeit zu Zeit)
Italian: • se beve alcol in eccesso (sia giornalmente che qualche volta)
German: Ein Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Il rischio per i neonati/bambini non può essere escluso.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.
Italian: È importante che lei segua attentamente le istruzioni del medico.
German: Beim Menschen wurden keine Metabolite identifiziert.
Italian: Nell'uomo non sono stati identificati metaboliti.
German: Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:
Italian: E' particolarmente importante menzionare quanto segue:
German: Ca. 58% der Patienten waren männlich.
Italian: Circa il 58% dei pazienti era di sesso maschile.