FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Akynzeo se utiliza para prevenir las náuseas (ganas de vomitar) y los vómitos en pacientes adultos con cáncer que están recibiendo quimioterapia (medicamentos anticancerosos).
Romanian: Akynzeo este un medicament utilizat pentru prevenirea stărilor de greață și a vărsăturilor la pacienții adulți cu cancer cărora li se administrează chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
Spanish: Contiene los principios activos netupitant y palonosetrón.
Romanian: Akynzeo conține substanțele active netupitant și palonosetron.
Spanish: En un segundo estudio principal se analizaron los beneficios de Akynzeo en pacientes sometidos a quimioterapia moderadamente emetógena.
Romanian: Un al doilea studiu principal a urmărit beneficiile Akynzeo la pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie cu efect emetogen moderat.
Spanish: ¿Cómo actúa Akynzeo?
Romanian: Cum acționează Akynzeo?
Spanish: ¿Cómo se usa Akynzeo?
Romanian: Cum se utilizează Akynzeo?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Akynzeo, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Akynzeo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Al contener los dos principios activos, Akynzeo ayuda a controlar las náuseas y los vómitos, tanto agudos como tardíos, provocados por la quimioterapia.
Romanian: Datorită faptului că în Akynzeo ambele substanțe acționează simultan, acesta ajută la controlul ambelor faze, imediată și tardivă, ale stărilor de greață și vărsăturilor care survin după chimioterapie.
Spanish: Considerando lo siguiente:
Romanian: Întrucât:
Spanish: La solicitud fue retirada en Alemania durante el procedimiento descentralizado.
Romanian: Cererea depusă în Germania a fost retrasă în cursul procedurii descentralizate.
Spanish: Al igual que el GABA, ejerce un efecto inhibidor global sobre el sistema nervioso central (SNC).
Romanian: La fel ca GABA, exercită un efect inhibitor general asupra sistemului nervos central (SNC).
Spanish: La evaluación del cumplimiento terapéutico de los pacientes se consideró importante.
Romanian: Evaluarea complianței pacienților a fost considerată importantă.
Spanish: La duración del estudio debe permitir que se extraigan conclusiones sobre la eficacia e incluir al menos 3 meses de tratamiento y un período de seguimiento predefinido.
Romanian: Durata studiului ar trebui să permită obținerea unei concluzii cu privire la eficacitate și să includă cel puțin 3 luni de tratament și o perioadă de urmărire predefinită.
Spanish: Consulta a expertos
Romanian: Consultarea experților
Spanish: La solicitud se presentó al Estado miembro de referencia (EMR): Austria y a los Estados miembros afectados: Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
Romanian: Cererea a fost depusă în statul membru de referință (SMR) Austria, precum și în următoarele state membre interesate (SMI): Danemarca, Spania, Finlanda, Franța, Germania, Irlanda, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Suedia și Regatul Unit.
Spanish: Los expertos señalaron que solo una minoría de estos pacientes recibe realmente farmacoterapia y generalmente solo un porcentaje limitado responde a estos tratamientos.
Romanian: Experții au remarcat că doar o minoritate dintre pacienții respectivi primesc efectiv farmacoterapie și, de obicei, doar un procent mic dintre ei răspund la aceste tratamente.
Spanish: El Comité también consideró detenidamente la propuesta del solicitante de llevar a cabo un estudio de eficacia posterior a la autorización.
Romanian: Comitetul a analizat cu atenție și propunerea solicitantului de a efectua un studiu de eficacitate post-autorizare.
Spanish: El CHMP consultó a una reunión de expertos ad hoc acerca de algunos de los aspectos que formaban parte de los motivos detallados presentados por Debrégeas & Associés (D&A).
Romanian: CHMP a consultat o reuniune ad-hoc de experți cu privire la unele dintre aspectele care au făcut parte din motivele detaliate prezentate de Debrégeas & Associés (D&A).
Spanish: Procedimiento de revisión
Romanian: Procedura de reexaminare
Spanish: Además, se consideraba que la seguridad era aceptable teniendo en cuenta las medidas de minimización de riesgos (MMR) propuestas.
Romanian: În plus, siguranța a fost considerată acceptabilă, având în vedere măsurile propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor (MMR).
Spanish: Dado que no se ha establecido la eficacia del medicamento, no se pudo confirmar la relevancia de las medidas de minimización de riesgos.
Romanian: Întrucât eficacitatea medicamentului nu este stabilită, nu s-a putut confirma relevanța măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Spanish: Tras la adopción del dictamen del CHMP durante la reunión del Comité en junio de 2017, el solicitante Debrégeas & Associés (D&A) pidió una revisión del dictamen.
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP în timpul reuniunii CHMP din iunie 2017, solicitantul Debrégeas & Associés (D&A) a cerut reexaminarea avizului.
Spanish: Además, la referencia a otras autorizaciones de comercialización existentes no es relevante debido a que las poblaciones objetivo y los perfiles de seguridad son diferentes.
Romanian: În plus, trimiterea la alte autorizații de punere pe piață existente nu este relevantă, din cauza diferențelor dintre populațiile țintă și/sau dintre profilurile de siguranță.
Spanish: No obstante, la realización del estudio posterior a la autorización propuesto no influiría ni modificaría la conclusión del Comité de que no se ha establecido la eficacia del medicamento.
Romanian: Însă realizarea studiului post-autorizare propus nu ar afecta și nu ar modifica concluzia comitetului, conform căreia eficacitatea medicamentului nu este stabilită.
Spanish: También se destaca que los estudios de eficacia posteriores a la autorización, regulados por el Reglamento Delegado (UE) n.º 357/2014 de la Comisión, no se deben utilizar para justificar la concesión prematura de una autorización de comercialización ni para la concesión de una autorización de comercialización de medicamentos cuya relación riesgo/beneficio no se considere positiva.
Romanian: De asemenea, se subliniază faptul că studiile de eficacitate postautorizare, astfel cum sunt reglementate de Regulamentul delegat (UE) nr. 357/2014 al Comisiei, nu trebuie utilizate ca justificare pentru acordarea prematură a unei autorizații de punere pe piață sau pentru acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru medicamente al căror raport beneficiurisc nu este considerat pozitiv.
Spanish: Aunque estos estudios podrían confirmar o caracterizar más a fondo la eficacia del medicamento, no pueden sustituir a la demostración de eficacia en las indicaciones solicitadas, que es un requisito de las autorizaciones de comercialización.
Romanian: Deși studiile de acest tip pot să confirme sau să caracterizeze suplimentar eficacitatea unui medicament, ele nu pot înlocui demonstrarea eficacității în indicațiile solicitate, aspect care constituie o condiție pentru autorizația de punere pe piață.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del CHMP
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de CHMP
Spanish: Podría resultar aceptable un diseño centrado en cualquiera de estos criterios de valoración y solo con datos complementarios del otro criterio.
Romanian: Ar putea fi acceptabil un studiu conceput astfel încât să se axeze doar pe unul dintre aceste criterii finale de evaluare și să genereze doar suplimentar date privind celălalt criteriu.
Spanish: Las pruebas más claras de eficacia se obtuvieron en la población más grave, un resultado prometedor ya que estos pacientes son menos propensos a responder al placebo y tienen opciones terapéuticas limitadas.
Romanian: S-a identificat un semnal mai puternic de eficacitate la populația cu forma cea mai severă, ceea ce reprezintă un rezultat promițător, întrucât acești pacienți sunt mai puțin predispuși să răspundă la placebo și au opțiuni terapeutice limitate.
Spanish: No obstante, se reconoció que podría ser útil desde el punto de vista clínico disponer de un producto que pudiera utilizarse en ambos contextos (abstinencia aguda y mantenimiento de la abstinencia).
Romanian: Cu toate acestea, s-a recunoscut faptul că, din perspectivă clinică, ar putea fi util să existe un medicament care să poată fi utilizat în ambele situații (sevraj acut și menținerea abstinenței).
Spanish: Los expertos coincidieron en que las enfermedades psiquiátricas concomitantes en pacientes estabilizados no deberían ser un criterio de exclusión, dada la importante necesidad médica existente en este grupo de pacientes.
Romanian: Experții au fost de acord că, la pacienții stabilizați, comorbiditățile psihiatrice nu trebuie să constituie un criteriu de excludere, având în vedere nevoia medicală crescută la această categorie de pacienți.
Spanish: El oxibato de sodio es un agonista parcial en los receptores GABAA y GABAB y además se une con gran afinidad a los receptores específicos del GHB.
Romanian: Oxibatul de sodiu este un agonist parțial al receptorilor GABAA și GABAB și, de asemenea, se leagă cu afinitate mare de receptorii specifici pentru GHB.
Spanish: Dado que las objeciones planteadas durante el procedimiento sobre la eficacia, la seguridad y la relación riesgo/beneficio global se consideraban un posible riesgo grave para la salud pública y que no pudo alcanzarse un acuerdo durante el procedimiento del CMDh, el Estado miembro de referencia, Austria, remitió el procedimiento al CHMP, conforme al artículo 29, artículo 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Întrucât s-a considerat că obiecțiile privind eficacitatea, siguranța și raportul general beneficiu-risc formulate în cursul procedurii indică un potențial risc grav pentru sănătatea publică și întrucât nu s-a putut ajunge la un acord în timpul procedurii CMDh, statul membru de referință Austria a înaintat procedura către CHMP, în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: Se necesitan también otras investigaciones para evaluar el riesgo de abuso en la subpoblación objeto de interés con enfermedades psiquiátricas concomitantes.
Romanian: De asemenea, sunt necesare investigații suplimentare pentru evaluarea riscului de abuz la subpopulația de interes cu comorbidități psihiatrice.
Spanish: No obstante, se recalcó que las propiedades farmacocinéticas del producto pueden ser desfavorables para la sustitución debido a su corta semivida; además, desde una perspectiva clínica, no siempre se puede lograr una abstinencia completa.
Romanian: S-a subliniat însă că este posibil ca proprietățile farmacocinetice ale medicamentului să nu fie favorabile substituției din cauza timpului de înjumătățire scurt și pentru că, din perspectivă clinică, este posibil să nu se poată obține întotdeauna abstinența completă.
Spanish: Conclusiones del CHMP
Romanian: Concluziile CHMP
Spanish: En consecuencia, se aconseja vigilar los efectos adversos cognitivos del oxibato de sodio, sobre todo en pacientes con deterioro cognitivo preexistente.
Romanian: Prin urmare, ar fi recomandabil să se monitorizeze reacțiile adverse de natură cognitivă ale oxibatului de sodiu, în special la pacienții cu tulburări cognitive preexistente.
Spanish: Por otra parte, el CHMP señaló que, a pesar del reducido tamaño de la muestra de los ensayos clínicos, esta población de pacientes no se puede considerar una «población pequeña» según la definición de la Directriz de la EMA relativa a Ensayos clínicos en poblaciones pequeñas (CHMP/EWP/83561/2005).
Romanian: Mai mult, CHMP a remarcat că, în pofida dimensiunii reduse a eșantioanelor din studiile clinice, această populație de pacienți nu poate fi considerată „populație mică" conform definiției din Ghidul EMA privind studiile clinice pe populații mici (CHMP/EWP/83561/2005).
Spanish: En cuanto a los criterios de valoración, los expertos consideraron que deben recogerse datos tanto sobre la abstinencia continua como sobre la reducción de daños.
Romanian: În ceea ce privește indicatorii de rezultat, experții au considerat că trebuie colectate date atât cu privire la continuitatea abstinenței, cât și cu privire la reducerea efectelor negative.
Spanish: El ansia y los aspectos cognitivos también pueden considerarse criterios de valoración secundarios.
Romanian: Aspectele cognitive și cele legate de dorința intensă de consum pot fi de asemenea considerate ca fiind indicatori de rezultat secundari.
Spanish: Teniendo en cuenta todas las pruebas disponibles presentadas por el solicitante y en la explicación oral ante el CHMP, se concluyó que los datos no establecen la eficacia de Alcover granulado en las indicaciones solicitadas.
Romanian: Luând în considerare toate dovezile disponibile prezentate de solicitant și explicația verbală în fața CHMP, s-a concluzionat că datele nu stabilesc eficacitatea Alcover granule în indicațiile solicitate.
Spanish: Los expertos estuvieron de acuerdo en que, si bien los datos disponibles actualmente respaldan un efecto verosímil y son alentadores, las pruebas de su eficacia no son suficientemente sólidas.
Romanian: Experții au fost de acord că, deși datele disponibile în prezent susțin ca plauzibilă existența unui efect și sunt încurajatoare, dovezile privind eficacitatea nu sunt suficient de solide.
Spanish: La población destinataria en la que se espera un mayor beneficio debe definirse más claramente en función de los datos disponibles y el asesoramiento de expertos.
Romanian: Populația țintă care ar urma să obțină cele mai mari beneficii trebuie specificată mai precis, pe baza datelor disponibile și a avizelor de specialitate.
Spanish: Sin embargo, estos datos se consideraron demasiado dispersos, poco homogéneos o no lo suficientemente sólidos para respaldar la indicación en el mantenimiento de la abstinencia alcohólica en esta población de pacientes con RCA muy alto.
Romanian: S-a considerat însă că aceste date sunt prea disparate, prea lipsite de consecvență sau insuficient de solide pentru a susține indicația de menținere a abstinenței de la alcool la această populație de pacienți cu DRL foarte mare.
Spanish: Motivos del dictamen del CHMP después del procedimiento de revisión
Romanian: Motive pentru avizul CHMP în urma procedurii de reexaminare
Spanish: Alcover granulado en sobre contiene el principio activo oxibato de sodio, que es la sal sódica del ácido gamma-hidroxibutírico (GHB), un derivado del ácido gamma-aminobutírico (GABA).
Romanian: Alcover granule în plic conține substanța activă oxibat de sodiu, care este sarea de sodiu a acidului gama-hidroxibutiric (GHB), un derivat al acidului gama-aminobutiric (GABA).
Spanish: Al no haberse establecido una relación riesgo/beneficio positiva, el Comité no se encuentra en posición de recomendar que se conceda la autorización de comercialización y el estudio posterior a la autorización propuesto no es relevante.
Romanian: Deoarece nu a putut fi stabilit un raport beneficiu-risc pozitiv, comitetul nu poate să recomande acordarea autorizației de punere pe piață, iar studiul postautorizare propus nu este relevant.
Spanish: Además, el número de pacientes incluidos era bastante reducido y solo Gallimberti mostró resultados positivos, mientras que los resultados relativos a la tasa de abstinencia en los pacientes con RCA muy alto de los estudios SMO032/10/03 y Di Bello 1995 no se consideran concluyentes.
Romanian: În plus, numărul de pacienți incluși a fost destul de mic și doar Gallimberti a demonstrat rezultate pozitive, în timp ce rezultatele privind rata de abstinență la pacienții cu DRL foarte mare din studiile SMO032/10/03 și Di Bello 1995 sunt considerate neconcludente.
Spanish: En lo que respecta al tratamiento del síndrome de abstinencia agudo, los expertos se mostraron de acuerdo en que actualmente existen tratamientos farmacológicos suficientemente comprobados y basados en datos científicos, en particular las benzodiazepinas, que se utilizan en toda la Unión Europea.
Romanian: În ceea ce privește tratarea sindromului de sevraj acut, experții au împărtășit opinia conform căreia în acest moment sunt disponibile tratamente farmacologice bine stabilite, bazate pe dovezi, și anume benzodiazepinele, care se utilizează pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Spanish: Además, los expertos se mostraron a favor de seguir vigilando el riesgo de crisis epilépticas, sobre todo en ausencia de convulsiones.
Romanian: În plus, experții s-au exprimat în favoarea monitorizării suplimentare a riscului de crize, în special a celor fără convulsii.
Spanish: • El Comité examinó la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Austria conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, en el que Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Irlanda, Países Bajos, Portugal, Suecia y el Reino Unido plantearon objeciones a la solicitud de autorización de comercialización para Alcover y denominaciones asociadas 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulado en sobres, que se consideraban un posible riesgo grave para la salud pública.
Romanian: • comitetul a analizat notificarea de sesizare inițiată de Austria în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în care Danemarca, Spania, Finlanda, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Portugalia, Suedia și Regatul Unit au formulat obiecții față de cererea de autorizare de punere pe piață pentru Alcover și denumirile asociate, granule în plic 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg, care au fost considerate un potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Spanish: El solicitante llevó a cabo un análisis de subpoblaciones (metaanálisis de siete ECA y estudios observacionales) que no era lo bastante fiable para establecer la eficacia del medicamento en la indicación propuesta.
Romanian: Solicitantul a efectuat o analiză de subpopulație (meta-analiză a șapte studii clinice randomizate și studii observaționale), care nu a fost suficient de solidă pentru a stabili eficacitatea medicamentului în indicația solicitată.
Spanish: En cuanto a la seguridad, se expresaron dudas acerca del posible riesgo de uso incorrecto/abuso/dependencia y de otros problemas de seguridad identificados, que se consideraron demasiado importantes y difíciles de mitigar con las MMR propuestas.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-au exprimat motive de îngrijorare cu privire la riscul potențial de utilizare greșită/abuz/dependență și cu privire la alte probleme de siguranță identificate, acestea fiind considerate prea importante și prea dificil de atenuat prin MMR propuse.
Spanish: En general, aunque los expertos consideraron que las condiciones de administración de la medicación están debidamente controladas y no se han notificado problemas de seguridad importantes hasta la fecha, se plantearon reservas en relación con el uso del producto en grupos de alto riesgo, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia renal, disfunción hepática o desequilibrio electrolítico.
Romanian: În general, deși experții au considerat că până în prezent condițiile de administrare a medicației au fost ținute sub control în mod corespunzător și că nu au fost raportate probleme de siguranță majore, s-au exprimat motive de îngrijorare referitoare la utilizarea medicamentului la categoriile de pacienți cu risc crescut, de exemplu cu insuficiență renală, cu insuficiență hepatică și/sau cu dezechilibru electrolitic.
Spanish: Hubo consenso entre los expertos sobre la existencia de una necesidad clínica insatisfecha en la gestión del mantenimiento de la abstinencia alcohólica y la necesidad de otras alternativas de tratamiento farmacológico en este contexto.
Romanian: Între experți a existat consens privind existența unei necesități medicale nesatisfăcute referitoare la tratamentul pentru menținerea abstinenței de la alcool și, în acest context, privind necesitatea existenței mai multor alternative de tratament farmacologic.
Spanish: Los expertos consideraron que el oxibato de sodio puede constituir una valiosa adición al arsenal terapéutico actual para el mantenimiento de la abstinencia alcohólica, si está respaldado con datos suficientes.
Romanian: Experții au considerat că oxibatul de sodiu ar putea eventual să reprezinte un aport valoros la arsenalul terapeutic curent de menținere a abstinenței de la alcool, dacă această utilizare ar fi susținută de date corespunzătoare.
Spanish: • El Comité señaló que los datos presentados en apoyo de la eficacia de Alcover granulado en sobres en las indicaciones solicitadas adolecen de importantes limitaciones metodológicas relacionadas con el diseño de los estudios (como un tamaño de muestra insuficiente, la selección de la población de pacientes y los análisis a posteriori).
Romanian: • comitetul a considerat că datele prezentate în susținerea eficacității Alcover granule în plic în indicațiile solicitate suferă de limitări metodologice relevante legate de modul de concepere a studiilor (de exemplu, mărimea insuficientă a eșantioanelor, selectarea populației de pacienți, analizele post-hoc).
Spanish: El Estado miembro de referencia, Austria, consideraba que, a tenor de los estudios presentados con la solicitud, no se podía respaldar la ausencia de eficacia planteada por algunos Estados miembros.
Romanian: Statul membru de referință Austria a considerat că nu se poate susține lipsa de eficacitate pe baza studiilor prezentate în cadrul cererii, așa cum au invocat unele state membre.
Spanish: Por último, se comentó que el uso prolongado del oxibato de sodio puede afectar a la función cognitiva.
Romanian: În sfârșit, s-a remarcat posibilitatea anticipării faptului că utilizarea pe termen lung a oxibatului de sodiu ar putea să aibă efecte asupra funcției cognitive.
Spanish: El solicitante Debrégeas & Associés (D&A) presentó una solicitud de autorización de comercialización para Alcover 750 mg, 1 250 mg y 1 750 mg a través del procedimiento descentralizado (PDC), al amparo del artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, como solicitud completa-mixta para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo de la abstinencia alcohólica y del síndrome de abstinencia alcohólica en pacientes adultos dependientes del alcohol.
Romanian: Solicitantul Debrégeas & Associés (D&A) a depus o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Alcover 750 mg, 1 250 mg și 1 750 mg, prin procedura descentralizată, având ca temei juridic articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, ca cerere mixtă completă pentru tratamentul de menținere pe termen lung a abstinenței de la alcool și pentru tratarea sindromului de sevraj alcoolic la pacienții adulți dependenți de alcool.
Spanish: Para demostrar la eficacia de oxibato de sodio granulado en los pacientes con RCA muy alto, la población objetivo que se identificó a posteriori, el solicitante llevó a cabo varios estudios de subgrupos a posteriori y metaanálisis de los datos obtenidos en los ensayos clínicos sobre el mantenimiento de la abstinencia a medio y largo plazo.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea oxibatului de sodiu granule la pacienții cu DRL foarte mare- populația țintă care a fost identificată post-hoc -, solicitantul a efectuat mai multe analize de subgrup post-hoc, precum și meta-analize ale datelor obținute în studii clinice privind menținerea abstinenței pe termen mediu și lung.
Spanish: En lo que respecta a la indicación en el síndrome de abstinencia alcohólica (SAA), tampoco se ha demostrado la eficacia de oxibato de sodio granulado en pacientes con RCA muy alto.
Romanian: Nici în ceea ce privește indicația sindrom de sevraj alcoolic nu s-a stabilit eficacitatea oxibatului de sodiu granule la pacienții cu DRL foarte mare.
Spanish: Uno de los expertos con amplia experiencia en el uso de la forma líquida comercializada de Alcover comentó que la eficacia del oxibato de sodio está clínicamente demostrada y sugirió que se realizara un estudio en el contexto posterior a la aprobación.
Romanian: Unul dintre experți, cu experiență vastă în utilizarea Alcover comercializat ca lichid, a considerat că eficacitatea oxibatului de sodiu este demonstrată din punct de vedere clinic și a sugerat realizarea unui studiu în condiții post-autorizare.