FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Volumul de distribuție aparent a a avut valori mari la voluntarii sănătoși, atingând valori de 20,963 l până la 42,849 l, și mai mari decât cantitatea totală de apă din corp, ceea ce sugerează o distribuție masivă a canabidiolului.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmálið mikið, eða 20.963 l til 42.849 l og meira en heildarlíkamsvökvinn, sem bendir til mikillar dreifingar kannabídíóls.
Romanian: Niciun efect
Icelandic: Engin áhrif
Romanian: Adresați-vă medicului dacă aveți vreuna dintre următoarele reacții:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við hjá þér:
Romanian: Canabidiolul apare rapid în plasmă, cu un timp până la atingerea concentrației plasmatice maxime de 2,5-5 ore, la starea de echilibru.
Icelandic: Kannabídíól kemur hratt fram í plasma og tíminn fram að hámarksþéttni í plasma er 2,5-5 klst. við jafnvægi.
Romanian: Foarte frecvente Pirexie, oboseală
Icelandic: Mjög algengar Sótthiti, þreyta
Romanian: Experiența cu doze mai mari decât doza terapeutică recomandată este limitată.
Icelandic: Reynsla af skömmtum sem eru hærri en ráðlagður meðferðarskammtur er takmörkuð.
Romanian: Continuați să utilizați medicamentul în mod obișnuit.
Icelandic: Haltu áfram að nota lyfið eins og áður.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau pacientul încetați să luați Epidyolex Nu reduceți doza și nu încetați să luați Epidyolex fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú eða sjúklingurinn hættir að nota Epidyolex Ekki minnka skammtinn eða hætta að nota Epidyolex án þess að ræða fyrst við lækninn.
Romanian: Medicul vă va calcula doza în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt með hliðsjón af líkamsþyngd þinni.
Romanian: Dacă omiteți mai multe doze, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a afla care este doza corectă pe care trebuie să o luați.
Icelandic: Ef margir skammtar gleymast skal ræða við lækninn um hvaða skammt rétt er að taka.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Dacă în seringă sunt prezente bule de aer, împingeți lichidul înapoi în flacon, ținând în același timp flaconul cu capul în jos, și repetați Pasul 5 până când bula de aer dispare.
Icelandic: Ef loftbóla er í sprautunni skaltu halda glasinu áfram á hvolfi, ýta vökvanum úr sprautunni aftur upp í glasið og endurtaka síðan skref 5 þar til loftbólan er horfin.
Romanian: Nu începeți și nu opriți administrarea altor medicamente fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Icelandic: Ekki byrja eða hætta að taka önnur lyf án þess að ræða fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Romanian: Frecvențele se definesc astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a vă verifica ficatul înainte de a începe să luați acest medicament și în timpul tratamentului, deoarece Epidyolex poate cauza probleme la ficat.
Icelandic: Læknirinn kann að framkvæma blóðrannsóknir til að athuga lifrarstarfsemi áður en þú byrjar að taka þetta lyf og meðan á meðferð stendur, þar sem Epidyolex getur valdið lifrarsjúkdómum.
Romanian: Populația cu SD din studiile GWPCARE2 și GWPCARE1 a constat predominant din pacienți copii și adolescenți, cu doar 5 pacienți adulți, care aveau vârsta de 18 ani (1,6%) și, prin urmare, au fost obținute date limitate privind eficacitatea și siguranța la pacienții adulți cu SD.
Icelandic: Þátttakendur með Dravet heilkenni í rannsóknum GWPCARE2 og GWPCARE1 voru aðallega börn, eingöngu 5 fullorðnir sjúklingar sem voru orðnir 18 ára tóku þátt (1,6%), og því fengust aðeins takmarkaðar upplýsingar um verkun og öryggi hjá fullorðnum með Dravet heilkenni.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur în privința dozei sau dacă credeți că poate fi necesară modificarea dozei.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú er óviss um skammtinn eða ef þú telur að hugsanlega þurfi að breyta skammtinum.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al canabidiolului după o doză unică de 1500 mg de canabidiol este de aproximativ 1111 l/oră.
Icelandic: Úthreinsun kannabídíóls í plasma eftir stakan 1.500 mg skammt af kannabídíóli er um 1.111 l/klst.
Romanian: Nu au existat studii clinice care să investigheze formal această interacțiune.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka þessa milliverkun.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar EvrópuAgency, http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Nu există date clinice privind prezența canabidiol sau a metaboliților acestuia în laptele uman, efectele asupra sugarului alăptat sau efectele asupra producerii de lapte.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist kannabídíóls eða umbrotsefna þess í móðurmjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut în cazul canabidiol.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af kannabídíóli.
Romanian: Trageți lent pistonul seringii, astfel încât volumul (numărul de ml) de soluție necesar să fie extras în seringă.
Icelandic: Dragðu sprautustimpilinn rólega til baka þannig að nauðsynlegt rúmmál (fjöldi ml) af lausn sé dregið upp í sprautuna.
Romanian: Canabidiolul poate determina somnolență și sedare, care survin mai frecvent la începutul tratamentului și se pot diminua odată cu continuarea tratamentului.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið svefnhöfga og slævingu, sem kemur oftar fram snemma í meðferðinni og getur minnkað við áframhaldandi meðferð.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la ficat, deoarece ar putea fi necesar ca medicul să vă ajusteze doza.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með lifrarsjúkdóm, því læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum.
Romanian: Aceste reacții adverse s-au remis la finalizarea studiului.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gengu til baka við lok rannsóknar.
Romanian: Vârstnici Parametrii farmacocinetici ai canabidiolului nu au fost studiați la pacienți cu vârsta > 55 ani.
Icelandic: Lyfjahvörf kannabídíóls hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum > 55 ára.
Romanian: Vârsta medie a populației studiului a fost 9 ani, iar 94% utilizau 2 sau mai multe MAEc în timpul studiului.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarhópsins var 9 ár og 94% þátttakenda tóku 2 eða fleiri samhliða flogaveikilyf á rannsóknartímabilinu.
Romanian: - Epidyolex vă poate face să vă simțiți somnoros.
Icelandic: - Epidyolex veldur syfju hjá þér.
Romanian: Deoarece canabidiolul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice și este probabil să treacă liber din plasmă în lapte, ca măsură de precauție, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului.
Icelandic: Í ljósi þess að kannabídíól er mjög próteinbundið og mun líklega berast óhindrað úr plasma í mjólk skal til öryggis hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur.
Romanian: Medicamentul poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Romanian: Pacienților și aparținătorilor pacienților trebuie să li se recomande să solicite un consult medical în cazul apariției oricăror semne de comportament suicidar și ideație suicidară.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum sjúklinga skal ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshegðunar eða sjálfsvígshugsana verður vart.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au detectat activitate mutagenă sau clastogenă.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni hafa ekki greint neina stökkbreytandi eða litningaskemmandi virkni.
Romanian: Conform instrucțiunilor medicului sau farmacistului, punga în care se află celelalte seringi și adaptorul trebuie aruncată din ambalaj, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră sau farmacistul vă spune să păstrați ambele seringi până când a fost atinsă doza finală.
Icelandic: Farga skal pokanum sem inniheldur hinar sprauturnar og millistykkið úr pakkningunni samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða lyfjafræðingsins, nema læknirinn eða lyfjafræðingurinn hafi sagt þér að geyma báðar sprauturnar þar til endanlegum skammti hefur verið náð.
Romanian: Pentru ambele studii pentru indicația de SLG randomizate, 99,5% din pacienții care au încheiat studiile au fost înscriși în studiul de extensie pe termen lung, în regim deschis (GWPCARE5).
Icelandic: Í báðum slembiröðuðu LGS-rannsóknunum héldu 99,5% sjúklinga sem luku rannsóknunum áfram í langtíma opinni framhaldsrannsókn (GWPCARE5).
Romanian: CRIZE CONVULSIVE PER 28 ZILE Reducere procentuală față de momentul inițiala GWPCARE2
Icelandic: FLOGAKRAMPAR YFIR 28 DAGA TÍMABIL Prósentuminnkun frá upphafsgildia GWPCARE2
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor de comportament suicidar și ideație suicidară și trebuie avută în vedere instituirea unui tratament adecvat.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsanir hjá sjúklingum og íhuga viðeigandi meðferð.
Romanian: Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) sau severă (clasa C Child-Pugh).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh B) eða verulega (Child-Pugh C) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Romanian: Procentaj ≥ 50% din respondenți, valoarea-pd GWPCARE2
Icelandic: ≥ 50% svarenda, p-gildid GWPCARE2
Romanian: În studiile clinice, oprirea administrării canabidiol s-a efectuat prin reducerea dozei cu aproximativ 10% pe zi, timp de 10 zile (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gjöf kannabídíóls hætt með því að minnka skammtinn um u.þ.b. 10% á dag í 10 daga (sjá kafla 4.4).
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Epidyolex, deoarece este probabil ca Epidyolex să fie prezent în laptele matern.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Epidyolex, þar sem líklegt er að Epidyolex berist í brjóstamjólk.
Romanian: Incidența a fost mai crescută la pacienții tratați concomitent cu clobazam (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Icelandic: Tíðni var hærri hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með klóbazami (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Romanian: Ca măsură de precauție, canabidiol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește în mod clar riscul potențial pentru făt.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun, skal ekki nota kannabídíól á meðgöngu nema ávinningur móður vegi augljóslega þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Romanian: ≥ 50% REDUCERE ÎN CRIZELE EPILEPTICE CU CĂDERE (ANALIZĂ RESPONDENȚI)
Icelandic: ≥ 50% FÆKKUN FLOGAKRAMPA (SVÖRUNARGREINING)
Romanian: Medicul vă va explica cum să opriți treptat administrarea Epidyolex.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra hvernig á að draga smám saman úr töku Epidyolex.
Romanian: Inductori ai CYP3A4 sau CYP2C19
Icelandic: CYP3A4- eða CYP2C19-örvar
Romanian: Ambalajul conține următoarele
Icelandic: Pakkningin inniheldur eftirfarandi hluti
Romanian: După modificări ale dozelor de canabidiol cu peste 10 mg/kg și zi sau după modificări ale schemei terapeutice (modificări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent sau adăugări de medicamente) despre care se cunoaște că afectează ficatul, acest program de monitorizare trebuie reinițiat.
Icelandic: Við breytingar á skömmtum kannabídíóls sem eru yfir 10 mg/kg/sólarhring eða breytinga á lyfjum (breyting eða aukning á skömmtum) sem vitað er að hafa áhrif á lifur skal hefja þessa eftirlitsáætlun aftur.
Romanian: Canabidiolul are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece poate determina somnolență și sedare (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Kannabídíól hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla því það getur valdið svefnhöfga og slævingu (sjá kafla 4.4).
Romanian: Dacă dumneavoastră sau pacientul uitați să luați Epidyolex Dacă uitați să luați o doză, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Icelandic: Ef þú eða sjúklingurinn gleymir að taka Epidyolex Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Romanian: - dacă observați modificări neobișnuite ale stării dumneavoastră de dispoziție sau ale comportamentului dumneavoastră sau dacă vă gândiți să vă faceți rău sau să vă sinucideți.
Icelandic: - þú tekur eftir óvenjulegum skapbreytingum eða færð sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir.
Romanian: Înfiletați strâns la loc pe flacon capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii, rotindu-l în sens orar - nu este necesar să scoateți adaptorul pentru flacon, deoarece capacul se va fixa peste acesta.
Icelandic: Skrúfaðu barnaöryggislokið aftur þétt á glasið með því að snúa því réttsælis - þú þarft ekki að fjarlægja millistykkið því lokið passar yfir það.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 ml
Romanian: Ce este Epidyolex și pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um Epidyolex og við hverju það er notað 2.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau pacientul luați mai mult Epidyolex decât trebuie Dacă este posibil să fi luat mai mult Epidyolex decât trebuie, spuneți imediat unui medic sau farmacist sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital și luați medicamentul cu dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú eða sjúklingurinn tekur stærri skammt af Epidyolex en mælt er fyrir um Ef þú eða sjúklingurinn hefur tekið meira Epidyolex en mælt er fyrir um skal láta lækni eða lyfjafræðing samstundis vita eða hafa samband við næstu bráðadeild og taka lyfið með.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat modificări toxicologice la puii alăptați atunci când mama a fost tratată cu canabidiol (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturefnafræðilegar breytingar hjá mjólkandi dýrum þegar móður var gefið kannabídíól (sjá kafla 5.3).
Romanian: În unele cazuri, scăderea ponderală a fost raportată ca eveniment advers (vezi tabelul de mai sus).
Icelandic: Í sumum tilvikum var þyngdartap tilgreint sem aukaverkun (sjá töflu hér að ofan).
Romanian: Siguranța și eficacitatea canabidiol la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 2 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun kannabídíóls hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 2 ára.
Romanian: Efectele alcoolului etilic asupra copiilor cu vârsta sub 6 ani pot include somnolență, modificări comportamentale și scăderea capacității de concentrare și de participare la activitățile școlare.
Icelandic: Áhrif alkóhóls hjá börnum yngri en 6 ára geta verið syfja, hegðunarbreytingar og skert hæfni til að einbeita sér og taka þátt í skólastarfi.
Romanian: Metaboliții de fază I identificați în analizele in vitro standard au fost 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD și 6-OH-CBD (un metabolit circulant minor).
Icelandic: I sem voru greind í stöðluðum in vitro greiningum voru 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD og 6-OH-CBD (minniháttar umbrotsefni í blóðrás).
Romanian: Nu trebuie să luați Epidyolex în timp ce sunteți gravidă decât dacă medicul decide că beneficiile depășesc riscurile potențiale.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Epidyolex á meðgöngu nema læknirinn ákveði að ávinningurinn vegi þyngra en hugsanleg áhætta af lyfinu.
Romanian: Farmacocinetică la grupuri speciale de pacienți
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai canabidiolului nu au fost studiați la copii cu vârsta < 2 ani.
Icelandic: Lyfjahvörf kannabídíóls hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum < 2 ára.
Romanian: Mecanismele exacte prin care canabidiolul își exercită efectele anticonvulsivante la om nu sunt cunoscute.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur krampastillandi áhrifa kannabídíóls hjá mönnum er ekki þekktur.
Romanian: În ambele studii pentru indicația de SD randomizate, 97,7% din pacienții care au încheiat studiile au fost înscriși în GWPCARE5.
Icelandic: Í báðum slembiröðuðu DS-rannsóknunum héldu 97,7% sjúklinga sem luku rannsóknunum áfram í (GWPCARE5).
Romanian: Epidyolex nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu există informații privind utilizarea la copii sub această vârstă.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir 2 ára aldri Epidyolex þar sem engar upplýsingar um notkun liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 ára.
Romanian: De asemenea, a fost observată o scădere similară a valorii hematocritului, cu o modificare medie de -1,4% la pacienții tratați cu canabidiol.
Icelandic: Samsvarandi lækkun á blóðkornaskilum kom einnig fram þar sem meðalbreyting nam −1,4% hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól.
Romanian: Asigurați-vă că seringa pentru administrare orală este complet uscată înainte de următoarea utilizare; în caz contrar, dacă în flacon pătrunde apă, soluția poate părea tulbure.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að munngjafarsprautan sé alveg þurr fyrir næstu notkun, að öðrum kosti getur lausnin orðið skýjuð ef vatn kemst í glasið.
Romanian: Fiecare studiu a constat dintr-o perioadă inițială de 4 săptămâni, o perioadă de stabilire treptată a dozei de 2 săptămâni și o perioadă de întreținere de 12 săptămâni.
Icelandic: Hvor rannsókn samanstóð af 4-vikna upphafstímabili, 2-vikna títrunartímabili og 12-vikna viðhaldstímabili.
Romanian: Epidyolex este o soluție orală (un lichid care se înghite).
Icelandic: Epidyolex er mixtúra, lausn (vökvi sem á að kyngja).
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau în cazul în care copiii se angajează în activități precum ciclismul sau alte sporturi, deoarece este posibil să vă simțiți/copilul să se simtă somnoros după administrarea acestui medicament.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn um akstur, notkun véla eða, ef um er að ræða börn, atriði á borð við hjólreiðar eða aðra íþróttaiðkun, þar sem hugsanlega getur þig syfjað eftir töku lyfsins.
Romanian: Nu luați Epidyolex - dacă sunteți alergic la canabidiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Ekki má nota Epidyolex - ef um er að ræða ofnæmi fyrir kannabídíóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Nu există experiență la pacienți cu boală renală în stadiu terminal.
Icelandic: Engin reynsla er af lyfinu hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 100):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Romanian: Substraturi ale CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 și UGT2B7 Pe baza datelor in vitro, se anticipează interacțiuni medicamentoase cu substraturi ale CYP1A2 (de exemplu teofilină, cafeină), substraturi ale CYP2B6 (de exemplu bupropionă, efavirenz), uridină 5' difosfo-glucuronosiltransferază 1A9 (UGT1A9) (de exemplu diflunisal, propofol, fenofibrat) și UGT2B7 (de exemplu gemfibrozil, morfină, lorazepam) în cazul administrării concomitente cu canabidiol.
Icelandic: Hvarfefni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 In vitro gögn spá fyrir um milliverkanir við hvarfefni CYP1A2 (t.d. þeófyllín, koffein), hvarfefni CYP2B6 (t.d. búprópíón, efavírenz), hvarfefni úrídín-5‘-dífosfóglúkúrónósýltransferasa 1A9 (UGT1A9), (t.d. díflúnísal, própófól, fenófíbrat) og hvarfefni UGT2B7 (t.d. gemfíbrózíl, morfín, lórasepam) þegar þau eru gefin samhliða kannabídíóli.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente sunt somnolență, scădere a apetitului alimentar, diaree, pirexie, oboseală și vărsături.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru svefnhöfgi, minnkuð matarlyst, niðurgangur, sótthiti, þreyta og uppköst.
Romanian: Atingerea rapidă a stării de echilibru se asociază cu profilul de eliminare multifazic al medicamentului, în care eliminarea terminală reprezintă doar o fracție mică din clearance-ul medicamentului.
Icelandic: Þetta hraða ferli fram að jafnvægi tengist því að lyfið hefur margfasa brotthvarfsleiðir þar sem endanlegur tími brotthvarfs er aðeins lítill hluti af heildarúthreinsun lyfsins.
Romanian: Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu participați la activități care vă solicită să fiți vigilent și să exercitați un control fin, de exemplu mersul pe bicicletă, înainte de a ști cum vă afectează Epidyolex.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast fullrar árvekni og með góða stjórn, svo sem hjólreiðar, fyrr en þú veist hvaða áhrif Epidyolex hefur á þig.
Romanian: La pacienții cu valori serice inițiale crescute identificate ale ALT sau AST și la pacienții care utilizează concomitent valproat, valorile serice ale transaminazelor hepatice și ale bilirubinemiei totale trebuie determinate la 2 săptămâni, 1 lună, 2 luni, 3 luni și 6 luni după inițierea tratamentului cu canabidiol, iar ulterior periodic sau conform indicațiilor clinice.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þekkta hækkun á upphafsgildi ALAT eða ASAT og sjúklingum sem nota valpróat skal mæla transamínasa í sermi og heildarbílírúbín 2 vikum, 1 mánuði, 2 mánuðum, 3 mánuðum og 6 mánuðum eftir upphaf meðferðar með kannabídíóli og reglulega eftir það, eða samkvæmt klínískum ábendingum.
Romanian: Monitorizare de rutină:
Icelandic: Reglubundið eftirlit:
Romanian: Administrarea Epidyolex împreună cu alimente poate crește cantitatea de medicament pe care o absoarbe organismul dumneavoastră.
Icelandic: Ef Epidyolex er tekið með mat, getur það aukið það magn lyfsins sem líkaminn tekur inn.
Romanian: Alte substanțe care deprimă SNC, inclusiv alcoolul etilic, pot potența efectul de somnolență și sedare.
Icelandic: Önnur efni sem hafa slævandi áhrif á miðtaugakerfi, þar á meðal áfengi, geta aukið svefnhöfga og slævingu.
Romanian: Efectele alcoolului etilic asupra copiilor cu vârsta sub 6 ani pot include somnolență, modificări comportamentale și probleme de concentrare și legate de participarea la activitățile școlare.
Icelandic: Áhrif alkóhóls á börn yngri en 6 ára geta m.a. verið svefnhöfgi, hegðunarbreytingar og erfiðleikar við einbeitingu og þátttöku í skólastarfi.
Romanian: Semnele administrării unei cantități mai mari de Epidyolex decât trebuie includ diaree și somnolență.
Icelandic: Einkenni um að tekinn hafi verið stærri skammtur af Epidyolex en mælt er fyrir um eru meðal annars niðurgangur og syfja.
Romanian: Valoarea dozei de 125 mg/kg și zi a produs greutate corporală fetală scăzută și creștere a incidenței variațiilor structurale fetale, asociate cu toxicitate maternă.
Icelandic: Skammtastærðin 125 mg/kg/sólarhring leiddi til minnkaðrar fósturþyngdar og aukinna breytinga í líkamsbyggingu fóstra sem tengdust eiturverkunum hjá móður.
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Romanian: Administrarea trebuie reluată conform schemei de tratament existente.
Icelandic: Halda skal skömmtun áfram samkvæmt fyrirliggjandi skammtaáætlun.
Romanian: În cazul omiterii dozelor mai mult de 7 zile, trebuie efectuată retitrarea la doza terapeutică.
Icelandic: Ef skammtar hafa gleymst í fleiri en 7 dagar skal títra meðferðarskammtinn upp að nýju.
Romanian: Creșterile s-au remis după oprirea administrării canabidiol.
Icelandic: Þessar hækkanir gengu til baka eftir að gjöf kannabídíóls var hætt.