FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentki należy poinformować, które zmiany w obrębie piersi powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce (patrz niżej „Rak piersi").
Estonian: Naisi tuleb nõustada, millistest muutustest oma rindades nad peaksid arstile või õele teatama (vt allpool lõiku „Rinnanäärmevähk").
Polish: W przypadku rozpoczynania i kontynuowania leczenia objawów okresu pomenopauzalnego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 4.4).
Estonian: Menopausijärgsete sümptomite ravi alustamiseks ja jätkamiseks tuleks kasutada madalaimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt ka lõik 4.4).
Polish: HTZ może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach 2-3 razy, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Estonian: HAR võib verehüüvete riski veenides suurendada 2-3 korda, seda eriti ravi esimesel aastal.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav {Liikmesriik/Amet} kodulehel
Polish: NET wiąże się z SHBG (36%) i albuminami (61%).
Estonian: Noretisteroon seondub SHBG-ga (36%) ja albumiiniga (61%).
Polish: We wszystkich przypadkach należy przynajmniej raz w roku starannie oceniać ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania HTZ i terapię tę kontynuować tak długo, jak korzyści będą przewyższać ryzyko.
Estonian: Kõigil juhtudel tuleb vähemalt kord aastas hoolikalt kaaluda ravist saadava kasu ja võimalike ohtude vahekorda ning hormoonasendusravi jätkata vaid senikaua, kuni kasu ületab ohud.
Polish: Po podaniu dwóch tabletek leku Activelle średnie stężenie w osoczu wynosi 24 pg/ml (CV 38%).
Estonian: Pärast kahe Activelle tableti manustamist oli keskmine maksimaalne kontsentratsioon 24 pg/ml (CV 38%).
Polish: Może zaistnieć konieczność przerwania przyjmowania leku Activelle na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy.
Estonian: Teil võib tekkida vajadus katkestada HAR 4...6 nädalat enne operatsiooni, et vähendada riski trombi tekkeks.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Activelle nie wpływa na obsługę maszyn ani na zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Activelle ei mõjuta masinatega töötamise või autojuhtimise võimet.
Polish: Jeśli u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki (matki, siostry, babki ze strony matki lub ojca) występowała poważna choroba, taka jak zakrzepica czy rak piersi, to również pacjentka może być narażona na zwiększone ryzyko rozwoju tych chorób.
Estonian: Kui mõnel teie lähisugulastest (ema, õde, ema- või isapoolne vanaema) on esinenud rasket haigust, nt tromb või rinnanäärmevähk, võib ka teil olla selle haiguse suurenenud risk.
Polish: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex
Estonian: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Prantsusmaa
Polish: Doświadczenie dotyczące leczenia kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Estonian: Üle 65-aastaste naiste ravimise kogemus on piiratud.
Polish: Jak wyjąć pierwszą tabletkę Wyłamać osłonę otworu i wyjąć pierwszą tabletkę.
Estonian: Võtke esimene tablett Lõhkuge plastriba ja raputage välja esimene tablett.
Polish: Według obliczeń wykonanych na danych z badań szacuje się, że:
Estonian: Uuringuandmete analüüs näitas, et:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Activelle pacjentka zostanie poinformowana przez lekarza o ryzyku i korzyściach związanych z leczeniem tym preparatem (patrz też punkt 4, „Inne działania uboczne preparatów złożonych stosowanych w HTZ").
Estonian: Enne Activelle-ravi algust informeerib arst teid raviga seotud riskidest ja kasudest (vt ka lõik 4 „Teised kombineeritud HARi kõrvaltoimed").
Polish: Przezroczysta tarcza daje się przesunąć tylko po wyjęciu znajdującej się w otworze tabletki.
Estonian: Läbipaistvat ketast saab keerata ainult pärast seda, kui tablett on välja võetud.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCAY/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: Co zawiera Activelle
Estonian: Mida Activelle sisaldab
Polish: Instrukcja stosowania opakowania kalendarzykowego znajduje się na końcu niniejszej ulotki, w rozdziale zatytułowanym „INSTRUKCJA STOSOWANIA ".
Estonian: Kalenderpakendi kasutusjuhiste leidmiseks vt „KASUTUSJUHEND" pakendi infolehe lõpus.
Polish: Activelle stosowany u kobiet, u których nie wykonywano zabiegu usunięcia macicy i które od ponad roku nie miesiączkują.
Estonian: Activelle määratakse naistele, kelle emakat ei ole eemaldatud ja kellel on menopausist möödunud rohkem kui üks aasta.
Polish: W omawianym badaniu w 7 próbkach stwierdzono niewystarczającą ilość tkanki oraz endometrium o grubości > 4 mm (wartość progowa grubości endometrium wynosiła 4 mm).
Estonian: Vaadeldava uuringu puhul oli seitse proovi liiga vähese koega ning endomeetriumi paksusega > 4 mm (endomeetriumi paksuse lävi oli 4 mm).
Polish: Przegląd Cochrane (Lethaby et al 2004) oraz analiza dostępnych danych z badań obserwacyjnych (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) wskazują, że włączenie progestagenu przez co najmniej 12 dni w ciągu jednego cyklu leczenia zmniejsza, lecz nie eliminuje zupełnie wzrostu częstości występowania raka endometrium wywołanego przez stosowanie estrogenów w monoterapii, oraz że skojarzona ciągła HTZ nie zwiększa ryzyka rozwoju raka endometrium.
Estonian: Cochrane'i ülevaade (Lethaby et al 2004) ja kättesaadavad vaatlusandmed (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) viitavad, et progestageeni manustamine täiendava ravimina vähemalt 12 päeva jooksul tsükli kohta vähendab, kuid ei saa täielikult ära hoida endomeetriumi vähi esinemissageduse suurenemist, mida põhjustavad vastandamata östrogeenid; samuti viitavad need andmed, et pidev kombineeritud hormoonasendusravi ei suurenda endomeetriumi vähi ohtu.
Polish: Liczba dodatkowych przypadków raka piersi u kobiet stosujących HTZ jest podobna w przypadku kobiet rozpoczynających HTZ bez względu na wiek w momencie rozpoczynania leczenia (zakres wieku od 45 do 65 lat) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Rinnanäärmevähi lisajuhtude arv HAR saavatel naistel on üldjoontes sarnane kõigil naistel, kes alustavad hormoonasendusravi, sõltumata vanusest ravi alustamisel (kehtib vanusevahemiku 45...65 eluaastat kohta) (vt lõik 4.4).
Polish: • ból rąk lub nóg
Estonian: • Valu kätes või jalgades
Polish: Jak wygląda Activelle i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Activelle välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Należy też zgłaszać się na regularne badania kontrolne, w tym na mammografię.
Estonian: Käige ka regulaarselt tervisekontrollis, kaasa arvatud mammograafis.
Polish: Dochodzi do zmniejszenia wychwytu T3 na żywicy, co świadczy o zwiększonym stężeniu TBG.
Estonian: T3 resiini haare on vähenenud, mis viitab TBG tõusule.
Polish: CO TO JEST ACTIVELLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Estonian: MIS RAVIM ON ACTIVELLE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Polish: W przypadku konieczności wykonania badań krwi, pacjentka powinna ona poinformować zlecającego badania lekarza o przyjmowaniu leku Activelle, gdyż estrogeny mogą wpływać na wyniki pewnych badań laboratoryjnych.
Estonian: Kui peate andma vereanalüüsi, siis teavitage oma arsti Activelle võtmisest, sest östrogeen võib mõjutada teatud laboratoorsete uuringute tulemusi.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING PÕHJENDUSED
Polish: W celu wczesnego wykrycia raka piersi należy regularne badać piersi w celu wykrycia ewentualnych zmian i omawianie wykrytych zmian z lekarzem.
Estonian: Et avastada rinnanäärmevähk võimalikult vara, on oluline regulaarselt kontrollida oma rindu muutuste suhtes ja arutada neid arstiga.
Polish: Depresja lub nasilenie depresji Nerwowość
Estonian: Depressioon või depressiooni süvenemine
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: Estradiol: Substancja czynna, którą jest 17β-estradiol, jest identyczna pod względem chemicznym i biologicznym z endogennym estradiolem ludzkim.
Estonian: Östradiool: sünteetiline toimeaine 17β-östradiool on keemiliselt ja bioloogiliselt identne inimese endogeense östradiooliga.
Polish: Novo Nordisk Pharma N.V Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgia
Estonian: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgia
Polish: W badaniach tych krwawienia lub plamienia stwierdzano u 11% kobiet po miesiącu leczenia, 15% kobiet po 4 miesiącach leczenia i 11% kobiet na koniec 6. miesiąca leczenia.
Estonian: Vereeritusest või määrimisest teatas 11% naistest esimesel kuul, 15% naistest neljandal kuul ja 11% naistest 6 kuulise uuringu lõpus.
Polish: Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, powinna ją przyjąć jak najszybciej, o ile nie upłynęło więcej niż dwanaście godzin.
Estonian: Kui patsient unustab ühe tableti võtmata, tuleb see võtta niipea kui võimalik järgneva 12 tunni jooksul.
Polish: Stężenie frakcji wolnej, czyli frakcji biologicznie czynnej tych hormonów pozostaje niezmienione.
Estonian: Vabade või bioloogiliselt aktiivsete hormoonide kontsentratsioonid ei muutu.
Polish: • zaburzenia oka: zaburzenia widzenia,
Estonian: • Silma kahjustused: nägemishäired
Polish: • Na 1000 kobiet w grupie placebo: o Około 16 przypadków inwazyjnego raka piersi zostanie rozpoznanych w okresie 5 lat.
Estonian: • 1000 platseebogrupi naise kohta o diagnoositakse 5 aasta jooksul umbes 16 invasiivse rinnanäärmevähi juhtu.
Polish: Określenie to odpowiada nieprawidłowemu obrazowi endometrium, a różnica między tym stanem a rozrostem nie jest wyraźna.
Estonian: See vastab ebaloomulikule endomeetriumile ja selle erinevus hüperplaasiast ei ole väga selge.
Polish: Jeśli w okresie stosowania leku Activelle zastanie stwierdzona ciąża, leczenie należy natychmiast przerwać.
Estonian: Kui rasestumine toimub Activelle-ravi ajal, tuleb ravi kohe lõpetada.
Polish: • otoskleroza.
Estonian: • Otoskleroos
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Activelle W skład leku Activelle wchodzi laktoza.
Estonian: Oluline teave mõningate Activelle koostisainete kohta Activelle sisaldab laktoosi.
Polish: Lekarz może w tej sytuacji zlecić dokładniejsze monitorowanie leczenia.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie tihedamat jälgimist.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej NET wynosi około 9 do 11 godzin.
Estonian: Noretisterooni poolväärtusaeg on umbes 9…11 tundi.
Polish: Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna ją zażyć w ciągu najbliższych 12 godzin.
Estonian: Kui olete unustanud võtta tabletti tavaliselt ajal, püüdke see võtta järgneva 12 tunni jooksul.
Polish: Po podaniu doustnym tabletki leku Activelle octan noretisteronu ulega szybkiemu wchłonięciu i przemianie do noretisteronu (NET).
Estonian: Pärast Activelle tableti suukaudset manustamist imendub noretisteroonatsetaat kiiresti ja transformeerub noretisterooniks (NET).
Polish: Opakowanie kalendarzykowe zawierające 28 tabletek składa się z następujących 3 części: - podstawy wykonanej z kolorowego nieprzezroczystego polipropylenu, - części zewnętrznej w kształcie pierścienia wykonanej z przezroczystego polistyrenu, - tarczy wewnętrznej wykonanej z nieprzezroczystego polistyrenu.
Estonian: 28 tabletti sisaldaval kalenderkettaga pakendil on kolm osa: - värvilisest läbipaistmatust polüpropüleenist alus; - läbipaistvast polüstüreenist ümmargune kate; - värvilisest läbipaistmatust polüstüreenist südamikskaala.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania leku Activelle:
Estonian: Ärge hakake Activelle't võtma:
Polish: Brak miesiączki (niewystępowanie krwawień ani plamień) stwierdzano u 89% kobiet w 6 miesiącu leczenia.
Estonian: Amenorröad (puudub vereeritus või määrimine) täheldati 6. ravikuul 89%-l naistest.
Polish: Nie ma dowodów na to, żeby HTZ prowadziła do poprawy procesów pamięciowych, uczenia się i formułowania sądów (czynności poznawcze).
Estonian: Ei ole tõestatud, et hormoonasendusravi parandaks mälu-, õppimis- ja otsustusvõimet (kognitiivne funktsioon).
Polish: Pacjentka wymaga wnikliwej obserwacji, w przypadku, gdy którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń są u niej obecne, wystąpiły w przeszłości i (lub) uległy nasileniu podczas ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego.
Estonian: Patsient vajab hoolikat jälgimist, kui tal esineb, on kunagi esinenud ja/või on raseduse või varasema hormoonravi ajal ägenenud mõni järgnevalt nimetatud haigustest.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETT
Polish: - Odsetek pacjentek z proliferacją endometrium (71%) był wyższy, a odsetek pacjentek z endometrium zanikowym niższy (19%) niż oczekiwano w przypadku osób stosujących ciągłą skojarzoną HTZ.
Estonian: - Proliferatiivse endomeetriumi osakaal oli kõrgem (71%), seevastu atroofilise endomeetriumi osakaal madalam (19%) kui pidevaks kasutamiseks mõeldud kombinatsioonilt oodati.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań produktu w zakresie bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i właściwości rakotwórczych nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka dla ludzi, za wyjątkiem zagrożeń uwzględnionych w innych punkach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Estonian: Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutel, ei ole näidanud erilist riski inimesele, v.a selle ravimi omaduste kokkuvõtte teistes alalõikudes toodud juhtudel.
Polish: Pacjentka może rozpocząć leczenie preparatem Activelle w dowolnym dniu.
Estonian: Võite Activelle-ravi alustada suvalisel päeval.
Polish: Zatem danych dotyczących wyższych dawek NETA lub innych progestagenów nie można ekstrapolować do dawki 0,1 mg NETA.
Estonian: Seega ei saa andmeid NETA või muude progestageenide kohta kasutada NETA 0,1 mg annuse suhtes.
Polish: Po podaniu doustnym leku Activelle 17β-estradiol wchłania się z przewodu pokarmowego, ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i innych narządach układu pokarmowego i osiąga stężenie maksymalne w osoczu w ciągu 5 do 8 godzin.
Estonian: Pärast Activelle suukaudset manustamist imendub 17β-östradiool seedetraktist, läbib ulatusliku esmase metabolismi maksas ja teistes siseorganites ning saavutab maksimaalse kontsentratsiooni plasmas 5…8 tunni jooksul.
Polish: Stężenie innych białek osocza może również być zwiększone (substratu angiotensynogenu/reniny, alfa-1-antytrypsyny i ceruloplazminy).
Estonian: Tõusta võib teiste plasmavalkude (angiotensinogeeni/reniini substraat, alfa-1-antitrüpsiin ja tseruloplasmiin) sisaldus.
Polish: Toksyczność ostra estrogenów jest mała.
Estonian: Östrogeenide akuutne toksilisus on madal.
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Polish: Metabolizm estrogenów i progestagenów może być zwiększony w przypadku jednoczesnego stosowania substancji będących induktorami enzymów metabolizujących leki, zwłaszcza enzymów cytochromu P450, do których zalicza się leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki stosowane w zakażeniach (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz).
Estonian: Östrogeenide ja progestageenide metabolismi võivad kiirendada ravimite ainevahetuses osalevate ensüümide (täpsemalt tsütokroom P450 ensüümide) aktiivsust indutseerivad ravimid, nt antikonvulsandid (fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ja infektsioonivastased ravimid (rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirens).
Polish: Retencja płynów, patrz też „Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania"
Estonian: Vedelikupeetus, vt ka „Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid"
Polish: Dodatkowe zastosowanie progestagenów zmniejsza, lecz nie eliminuje całkowicie, powodowanego przez estrogen ryzyka hiperplazji endometrium u kobiet z zachowaną macicą.
Estonian: Progestageeni lisamine raviskeemi vähendab, kuid ei kõrvalda täielikult, östrogeenist tingitud riski endomeetriumi hüperplaasia tekkeks naistel, kellel ei ole emakat eemaldatud.
Polish: • Porfiria
Estonian: • Porfüüria
Polish: W wytycznych podano, że „w przypadku nowego połączenia estrogen/progestagen (np. nowego schematu podawania leku lub dawek substancji czynnych) lub zastosowania nowego progestagenu w ustalonym połączeniu, wymagane są dane na temat endometrium, z wyjątkiem zastosowania znanego progestagenu o tej samej drodze podania i tej samej dawce, która występuje w znanym ustalonym połączeniu z estrogenem - w tym przypadku dane na temat bezpieczeństwa endometrium można ekstrapolować z danych dotyczących ustalonego połączenia substancji czynnych, pod warunkiem że ekspozycja na estrogen jest podobna lub niższa".
Estonian: Selles on sätestatud, et „östrogeeni/progestageeni uue kombinatsiooni (nt uus manustamisskeem või tugevus) või uue progestageeni puhul fikseeritud kombinatsioonis nõutakse andmeid endomeetriumi kohta, välja arvatud juhul, kui tegemist on tuntud progestageeniga, mille manustamisskeem ning annus tuntud fikseeritud östrogeeni kombinatsioonis jäävad samaks ning kui andmeid ohutuse kohta endomeetriumile võib saada fikseeritud kombinatsioonist, tingimusel et kokkupuude östrogeeniga on sarnane või harvem".
Polish: Pacjentka powinna informować lekarza o poważnych chorobach u swoich bliskich krewnych oraz o jakichkolwiek zmianach stwierdzonych w swoich piersiach.
Estonian: Seetõttu peaksite alati arsti informeerima lähisugulase raskest haigusest ja ka võimalikest muutustest oma rindades.
Polish: Badania lekarskie/badania kontrolne
Estonian: Arstlik läbivaatus ja jälgimine
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS
Polish: Jak inne progestageny, noretysteron powoduje wirylizację płodów płci żeńskiej u szczurów i małp.
Estonian: Nagu ka teised progestageenid, põhjustab noretisteroon rottide ja ahvide naissoost loodete virilismi.
Polish: Inne leki mogą z kolei nasilać działanie leku Activelle: • leki, w skład których wchodzi ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
Estonian: Mõned ravimid võivad Activelle toimet tugevdada: • ketokonasooli (seeninfektsioonide ravim) sisaldavad ravimid.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę codziennie bez przerywania.
Estonian: Võtke tablette iga päev, ilma katkestusteta.
Polish: Zamianę na preparat o większej mocy, np. Activelle 1 mg/0,5 mg tabletki, należy rozważyć w przypadku niewystarczającej reakcji- na leczenie po trzech miesiącach- przejawiającej się niezadowalającym złagodzeniem objawów.
Estonian: Üleminek suuremaannuselisele preparaadile, nt Activelle 1 mg/0,5 mg tabletid, on näidustatud, kui kolmekuulise ravi järel ei ole saavutatud küllaldast sümptomite leevendust.
Polish: Stosowanie leku Activelle nie jest wskazane w ciąży.
Estonian: Activelle ei ole raseduse ajal näidustatud.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Activelle w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Estonian: Üle 65-aastaste naiste Activelle'ga ravimise kogemus on piiratud.
Polish: Po zużyciu 28 tabletek w opakowaniu kalendarzykowym, następnego dnia należy rozpocząć następne opakowanie.
Estonian: Pärast viimase, 28. tableti võtmist jätkake ravi järgmisel päeval uue kalenderpakendiga.
Polish: Jeśli po trzech miesiącach leczenia nasilenie objawów nie zmniejsza się, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Kui te ei tunne kolmekuulise ravi järel sümptomite leevendumist, rääkige sellest oma arstile.
Polish: Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) leczenie objawów spowodowanych niedoborem estrogenów u kobiet, u których od menopauzy upłynął ponad rok.
Estonian: Östrogeenide puudusest tingitud sümptomite hormoonasendusravi (HAR) naistel, kellel on menopausist möödunud rohkem kui üks aasta.
Polish: W dwóch dużych badaniach klinicznych (w badaniu WHI oraz w badaniu HERS - ang. Heart and Estrogen/progestin Replacment Study) stwierdzono możliwość zwiększonego ryzyka zgonu z powodu powikłań krążeniowych w pierwszym roku stosowania badanego leku, przy czym nie stwierdzono żadnych ogólnych korzyści.
Estonian: Kaks suurt kliinilist uuringut (WHI ja HERS - Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) näitasid südameveresoonkonna haiguste võimalikku riski tõusu esimesel HAR kasutamisaastal ja üldise kasuliku toime puudumist.
Polish: Rodzaje opakowań:
Estonian: Pakendi suurused:
Polish: Activelle należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Võtke Activelle't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Polish: Oznacza to, że nowy produkt zawiera znany progestagen w dawce niższej niż znana dawka dopuszczona do obrotu oraz ma inny współczynnik estrogen/progestagen (1:5 zamiast 1:2).
Estonian: Seega sisaldab uus preparaat tuntud progestageeni väiksemas annuses kui tuntud turustatav annus ning östrogeeni/progestageeni uues vahekorras (1:2 asemel 1:5).
Polish: Możliwe działania niepożądane, które wymieniono poniżej, dzieli się ze względu na częstość występowania zgodnie z następującą klasyfikacją:
Estonian: Allpool esitatud võimalike kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmise konventsiooni kohaselt:
Polish: • wypadanie włosów
Estonian: • Juuste väljalangemine
Polish: Jeśli przewiduje się długotrwałe unieruchomienie pacjentki po planowym zabiegu operacyjnym, szczególnie w przypadku zabiegów w obrębie jamy brzusznej czy zabiegów ortopedycznych w obrębie kończyn dolnych, należy rozważyć, o ile jest to możliwe, okresowe przerwanie stosowania HTZ na 4 do 6 tygodni przed zabiegiem.
Estonian: Kui plaanilise operatsiooni järel (eelkõige pärast kõhupiirkonna või alajäsemete ortopeedilist lõikust) on ette näha pikaajalist liikumatust, tuleks hormoonasendusravi võimaluse korral 4...6 nädalat enne operatsiooni ajutiselt katkestada.
Polish: Ryzyko hiperplazji endometrium i raka endometrium zwiększa się w przypadku podawania samych estrogenów przez dłuższy czas (patrz punkt 4.8).
Estonian: Endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoomi risk suureneb juhul, kui pika aja jooksul manustatakse ainult östrogeene (vt lõik 4.8).
Polish: Substancja pomocnicza: jedna tabletka powlekana zawiera laktozę jednowodną w ilości 37,5 mg.
Estonian: Abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 37,5 mg laktoosmonohüdraati.
Polish: Skoniugowane estrogeny wydalane są z żółcią, w której ulegają hydrolizie i ponownemu wchłonięciu (krążenie jelitowo-wątrobowe) oraz głównie z moczem w postaci biologicznie nieczynnej.
Estonian: Konjugeeritud östrogeenid erituvad sapiga, kus nad hüdrolüüsitakse ja reabsorbeeritakse (enterohepaatiline ringe), ning uriiniga bioloogiliselt inaktiivsel kujul.
Polish: Na farmakokinetykę estradiolu nie ma wpływu octan noretisteronu.
Estonian: Noretisteroonatsetaat ei mõjuta östradiooli farmakokineetikat.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Polish: HTZ, a szczególnie leczenie skojarzone estrogen-progestagen, może zwiększać gęstość mammograficzną piersi, co z kolei może utrudniać wykrycie radiologiczne raka piersi.
Estonian: Hormoonasendusravi (eriti östrogeeni-progestageeni kombinatsioonid) võib suurendada mammogrammil kudede tihedust, mis võib takistada rinnanäärmevähi radioloogilist avastamist.
Polish: Wielkość próby w badaniu KLIM/PD/11/USA można uznać za zbyt małą, by było możliwe sformułowanie jakichkolwiek jednoznacznych wniosków dotyczących wpływu stosowania E2 w dawce 0,5 mg na bezpieczeństwo endometrium nawet w przypadku 2-letniej terapii.
Estonian: KLIM/PD/11/USA uuringu puhul võib pidada valimit liiga väikeseks, et teha mis tahes lõplikku järeldust E2 0,5 mg ohutuse kohta endomeetriumile isegi kaheaastase ravi puhul.
Polish: Rak jajnika
Estonian: Munasarjavähk
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6 mm. Każda tabletka posiada wytłoczony napis „NOVO 291" na jednej stronie i „APIS" na drugiej.
Estonian: Valged ümmargused kaksikkumerad 6 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel küljel on markeering „NOVO 291" ja teisel küljel „APIS".