FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • sedativos (medicamentos que o fazem relaxar)
Danish: • sederende midler (afslappende lægemidler)
Portuguese: Passo 1
Danish: Trin 1
Portuguese: Síndrome de apneia do sono
Danish: Søvnapnø-syndrom
Portuguese: • Miastenia grave (uma doença dos nervos e dos músculos que causa fraqueza muscular).
Danish: • En sygdom i nerver og muskler, der forårsager muskelsvaghed (myasthenia gravis)
Portuguese: • antidepressores sedativos (medicamentos utilizados para tratar a depressão que causam sono)
Danish: • sederende antidepressiva (medicin til behandling af depression, der kan gøre dig søvnig)
Portuguese: Antifúngicos azólicos
Danish: Azol-antimykotika
Portuguese: A semivida de eliminação em doentes com insuficiência renal crónica é semelhante à observada em voluntários saudáveis.
Danish: Eliminationshalveringstiden for patienter med kronisk nyresvigt er sammenlignelig med halveringstiden for raske frivillige studiepersoner.
Portuguese: Os incidentes com risco de morte têm maior probabilidade de ocorrerem nos doentes com insuficiência respiratória ou com alteração da função cardíaca pré-existentes, em particular, quando se administra uma dose elevada (ver secção 4.4).
Danish: Livstruende hændelser har større tendens til at forekomme hos patienter med eksisterende respirationsinsufficiens eller nedsat hjertefunktion, især når der indgives en høj dosis (se pkt.
Portuguese: BUCCOLAM 2,5 mg solução bucal BUCCOLAM 5 mg solução bucal BUCCOLAM 7,5 mg solução bucal BUCCOLAM 10 mg solução bucal
Danish: BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning
Portuguese: A coadministração com o midazolam pode causar uma intensificação da sedação ou da depressão respiratória ou cardiovascular.
Danish: Indgivelse sammen med midazolam kan forårsage forøget sedation eller respirations- eller kardiovaskulær depression.
Portuguese: O hipericão (erva de São João) reduziu as concentrações plasmáticas de midazolam em cerca de 20-40%, estando associada a uma redução da semivida terminal de cerca de 15-17%.
Danish: Perikon reducerede plasmakoncentrationen af midazolam med ca. 20-40 %, hvilket er forbundet med en reduktion i den terminale halveringstid på ca. 15-17 %.
Portuguese: Após coadministração com lopinavir reforçado com ritonavir, as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso aumentaram em 5,4 vezes, em associação com um aumento semelhante da semivida terminal.
Danish: Ved indgivelse sammen med ritonavirboostet lopinavir var plasmakoncentrationerne af intravenøst midazolam forøget 5,4 gange i forbindelse med en lignende stigning i den terminale halveringstid.
Portuguese: Insuficiência respiratória grave
Danish: Svær respirationsinsufficiens
Portuguese: Manter a seringa para uso oral no tubo protetor de plástico.
Danish: Opbevar den orale sprøjte i den beskyttende plastictube.
Portuguese: • Estado de vigilância reduzido
Danish: • Nedsat opmærksomhed
Portuguese: Cor do rótulo
Danish: Etiketfarve
Portuguese: Este medicamento deve ser evitado em doentes com história clínica de alcoolismo ou de toxicodependência.
Danish: Dette lægemiddel skal undgås til patienter, som har eller tidligere har haft et alkohol- eller stofmisbrug.
Portuguese: BUCCOLAM não é para adminstração por via intravenosa.
Danish: BUCCOLAM er ikke til intravenøs anvendelse.
Portuguese: O midazolam deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal crónica, com perturbação da função hepática ou da função cardíaca.
Danish: Midazolam skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kronisk nyresvigt, nedsat lever- eller hjertefunktion.
Portuguese: Não se devem ligar agulhas, tubagem intravenosa ou qualquer outro dispositivo para administração parentérica à seringa oral.
Danish: Sæt ikke en kanyle på den orale sprøjte, og sæt ikke sprøjten i de intravenøse slanger eller andre anordninger til parenteral indgivelse.
Portuguese: O sumo de toranja diminui a depuração de midazolam e potencia a sua ação.
Danish: Grapefrugtjuice reducerer clearance af midazolam og potenserer dets virkning.
Portuguese: A eritromicina causou um aumento das concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso de cerca de 1,6 a 2 vezes associado a um aumento da semivida terminal do midazolam de 1,5 a 1,8 vezes.
Danish: Erythromycin resulterede i en forøgelse af plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med ca. 1,6 til 2 gange i forbindelse med en forøgelse af den terminale halveringstid med 1,5 til 1,8 gange.
Portuguese: O midazolam é hidroxilado pela isoenzima 3A4 do citocromo P450 e o principal metabolito na urina e no plasma é o alfa-hidroxi-midazolam.
Danish: Fraktionen af den dosis, der blev ekstraheret af leveren, er blevet estimeret til 30-60 % Midazolam hydroxyleres af cytokrom P4503A4-isozymet, og den største metabolit i urin og plasma er alfa-hydroxy-midazolam.
Portuguese: Como administrar este medicamento
Danish: Sådan gives denne medicin
Portuguese: Antecedentes clínicos de abuso de álcool e toxicodependência O midazolam deve ser evitado em doentes com antecedentes clínicos de alcoolismo ou de toxicodependência.
Danish: Midazolam skal undgås hos patienter med en anamnese af alkohol- eller stofmisbrug.
Portuguese: A quantidade total de solução deve ser introduzida lentamente no espaço entre a gengiva e a bochecha (cavidade bucal).
Danish: Al mundhulevæske skal sprøjtes langsomt ind i hulrummet mellem gummerne og kinden (det bukkale hulrum).
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho da seringa para uso oral antes de utilizar.
Danish: Fjern hætten fra den orale sprøjte før brug.
Portuguese: Obstipação**, boca seca**
Danish: Forstoppelse**, mundtørhed**
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em .
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret .
Portuguese: 5 anos a < 10 anos
Danish: 5 år til <10 år
Portuguese: BUCCOLAM pode aumentar o efeito de alguns relaxantes musculares, por exemplo, o baclofeno (que causa um aumento da sonolência) Este medicamento também pode fazer com que alguns medicamentos deixem de atuar tão bem, por exemplo, a levodopa (utilizada para tratar a doença de Parkinson).
Danish: Denne medicin kan også nedsætte virkningen af nogle andre lægemidler, f.eks. levodopa (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).
Portuguese: Para crianças com 10 anos até menos de 18 anos de idade
Danish: For børn i alderen 10 år til under 18 år
Portuguese: Passo 3
Danish: Trin 3
Portuguese: Para crianças com 3 meses até menos de 1 ano de idade Apenas para via bucal.
Danish: For børn i alderen 3 måneder til under 1 år Kun til anvendelse i mundhulen.
Portuguese: Antiepiléticos
Danish: Antiepileptika
Portuguese: Para crianças com 1 ano até menos de 5 anos de idade Apenas para uso bucal
Danish: For børn i alderen 1 år til under 5 år Kun til anvendelse i mundhulen
Portuguese: A dose corresponde a todo o conteúdo de uma seringa.
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten Dosis er hele indholdet i en sprøjte.
Portuguese: Amarelo
Danish: Gul
Portuguese: Insuficiência respiratória
Danish: Respirationsinsufficiens
Portuguese: Deve retirar-se a cápsula de fecho da seringa para uso oral antes de utilizar para evitar o risco de asfixia.
Danish: Fjern hætten fra den orale sprøjte før brug for at undgå risikoen for kvælning.
Portuguese: Para crianças com 3 meses até menos de 1 ano de idade
Danish: For børn i alderen 3 måneder til under 1 år
Portuguese: A claritromicina aumentou as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso até 2,5 vezes, em associação com um aumento da semivida terminal do midazolam de 1,5 a 2 vezes.
Danish: Clarithromycin forøgede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med op til 2,5 gange i forbindelse med en forøgelse af den terminale halveringstid med 1,5 til 2 gange.
Portuguese: Passo 2
Danish: Trin 2
Portuguese: Passo 4
Danish: Trin 4
Portuguese: Nos lactentes entre os 3-6 meses de idade, o tratamento deve ser feito no enquadramento hospitalar onde é possível haver monitorização e existe equipamento de ressuscitação.
Danish: For spædbørn i alderen 3-6 måneder skal behandlingen foregå i hospitalsregi, hvor overvågning er mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior (10 mg/2 ml)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (10 mg/2 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior (7,5 mg/1,5 ml)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (7,5 mg/1,5 ml)
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito raras: Agressividade**, agitação**, reações coléricas**, estado de confusão**, humor eufórico**, alucinações**, hostilidade**, perturbações do movimento**, agressão física**
Danish: Meget sjælden: Aggression**, agitation**, vrede**, forvirring**, eufori**,
Portuguese: BUCCOLAM é apenas para administração por via bucal.
Danish: BUCCOLAM er til anvendelse i mundhulen.
Portuguese: Para crianças com 5 anos até menos de 10 anos de idade
Danish: For børn i alderen 5 år til under 10 år
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Administration af BUCCOLAM
Portuguese: 1 ano a <5 anos
Danish: 1 år til <5 år
Portuguese: Em bebés entre os 3 até menos de 6 meses de idade só deve ser utilizado no enquadramento hospitalar, onde é possível haver vigilância e existe equipamento de ressuscitação.
Danish: Til spædbørn fra 3 måneder til under 6 måneder må det kun anvendes i hospitalsregi, hvor overvågning er mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Portuguese: Estes produzem uma solução estável e bem tolerada para administração bucal.
Danish: Dette giver en stabil opløsning, der er velegnet til indgivelse via mundhulen.
Portuguese: BUCCOLAM 7,5 mg solução bucal midazolam (sob a forma de cloridrato) Para crianças com 5 anos até menos de 10 anos de idade Apenas para via bucal.
Danish: BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning For børn i alderen 5 år til under 10 år
Portuguese: Deve ser evitada em doentes a tomar
Danish: Dette skal undgås hos patienter, der tager BUCCOLAM.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior (2,5 mg/0,5 ml)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (2,5 mg/0,5 ml)
Portuguese: O cetoconazol aumentou as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso 5 vezes, enquanto a semivida terminal aumentou cerca de 3 vezes.
Danish: Ketoconazol femdoblede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam, mens den terminale halveringstid blev tredoblet.
Portuguese: Cor-de-laranja
Danish: Orange
Portuguese: Dosagem de 2,5 mg:
Danish: Styrke 2,5 mg:
Portuguese: Não coloque uma agulha na seringa.
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten Trin 1
Portuguese: Apneia**, dispneia**, laringoespasmo**, paragem respiratória**
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget sjælden: Apnø**, dyspnø**, laryngospasme**, respirationsstop**
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Portuguese: Crianças com idade entre os 3 e os 6 meses devem ser tratadas apenas num enquadramento hospitalar onde seja possível a monitorização e esteja disponível equipamento de reanimação.
Danish: Småbørn i alderen fra 3 måneder til under 6 måneder må kun behandles på hospital, hvor overvågning er mulig, og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia de 7,5 mg para via oral contém 7,5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato) em 1,5 ml de solução.
Danish: • Hver 7,5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 7,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1,5 ml mundhulevæske.
Portuguese: Para crianças com 1 ano até menos de 5 anos de idade
Danish: For børn i alderen 1 år til under 5 år
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia de 10 mg para via oral contém 10 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato) em 2 ml de solução.
Danish: • Hver 10 mg fyldte orale sprøjte indeholder 10 mg midazolam (som hydrochlorid) i 2 ml mundhulevæske.
Portuguese: O doente não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar BUCCOLAM.
Danish: Brug af BUCCOLAM sammen med mad og drikke Patienten må ikke drikke alkohol, mens der tages BUCCOLAM.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior (5 mg/1 ml)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (5 mg/1 ml)
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2011.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2011.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de cinco estudos principais da literatura publicada.
Danish: Virksomheden har fremlagt resultater fra fem nøgleundersøgelser fra den publicerede litteratur.
Portuguese: Se necessário, a dose pode ser dividida pelos dois lados da boca.
Danish: Om nødvendigt kan dosen gives med halvdelen i hver side af munden.
Portuguese: Outras informações sobre o Buccolam
Danish: Andre oplysninger om Buccolam
Portuguese: O EPAR completo sobre o Buccolam pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Buccolam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Cada seringa contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de midazolam.
Danish: Hver sprøjte indeholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam.
Portuguese: No cérebro, o GABA está envolvido na redução da actividade eléctrica.
Danish: I hjernen er GABA involveret i reduktion af den elektriske aktivitet.
Portuguese: Os prestadores de cuidados só devem administrar uma dose.
Danish: Plejepersoner må kun give én dosis.
Portuguese: O Buccolam é administrado no lado da boca da criança.
Danish: Buccolam gives i siden af barnets mund.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Buccolam.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Buccolam.
Portuguese: O Buccolam é utilizado para parar convulsões prolongadas e agudas (súbitas) em crianças e adolescentes (desde os 3 meses até menos de 18 anos de idade).
Danish: Buccolam anvendes til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) krampeanfald hos børn og unge (fra 3 måneder og op til 18 år).
Portuguese: Em 5 de Setembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Buccolam.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Buccolam den 5. september 2011.
Portuguese: Se a convulsão não tiver parado no período de 10 minutos após a administração de Buccolam, eles devem contactar de imediato um médico.
Danish: Hvis anfaldet ikke er ophørt, inden for 10 minutter efter at man har givet Buccolam, skal man straks søge læge.
Portuguese: Em termos de efeitos secundários, o medicamento pode causar depressão respiratória, tal como sucede com outros medicamentos comparáveis mas, de um modo geral, é bem tolerado.
Danish: Hvad angår bivirkninger kan lægemidlet give vejrtrækningsproblemer, som det er tilfældet ved andre lignende lægemidler, men det tåles generelt godt.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público midazolam
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden midazolam
Portuguese: O Buccolam tem a vantagem de ser mais rápido e mais fácil de administrar do que os medicamentos rectais ou intravenosos.
Danish: Buccolam har den fordel, at det er hurtigere og nemmere at give end rektale eller intravenøse lægemidler.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Buccolam, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Buccolam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: As convulsões são causadas por actividade eléctrica excessiva no cérebro.
Danish: Kramper skyldes for stor elektrisk aktivitet i hjernen.
Portuguese: Nos lactentes com idades entre os 3 e os 6 meses, o Buccolam só deve ser utilizado num hospital onde exista disponível equipamento para reanimação e monitorização do doente devido a um risco aumentado de depressão respiratória (inibição da respiração).
Danish: Hos spædbørn fra 3 til 6 måneder må Buccolam kun anvendes på et hospital, og hvor der er adgang til udstyr til genoplivning og overvågning af patienten, på grund af øget risiko for respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
Portuguese: O Buccolam é um medicamento que contém a substância activa midazolam.
Danish: Buccolam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof midazolam.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Buccolam.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Buccolam.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos apresentados, o CHMP concluiu que o Buccolam é, pelo menos, tão eficaz quanto os tratamentos existentes para parar convulsões agudas e prolongadas em crianças.
Danish: På baggrund af de forelagte undersøgelser konkluderede CHMP, at Buccolam er mindst lige så effektivt som de eksisterende behandlinger til at stoppe akutte, langvarige krampeanfald hos børn.
Portuguese: Toda a quantidade da seringa pré-cheia adequada deve ser introduzida lentamente no espaço entre a gengiva e a bochecha.
Danish: Hele indholdet af den fyldte sprøjte skal gives langsomt i hulrummet mellem gummerne og kinden.
Portuguese: Não deve ser utilizados em doentes com miastenia grave (uma doença causadora de fraqueza muscular), insuficiência respiratória grave (doenças pulmonares que causam dificuldades respiratórias), síndrome de apneia do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono) ou problemas hepáticos graves.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med myastenia gravis (en sygdom, som forårsager muskelsvækkelse), alvorligt nedsat vejrtrækning (lungesygdomme, som giver vejrtrækningsbesvær), søvnapnøsyndrom (hyppig afbrydelse af vejrtrækning under søvn) eller svære leverproblemer.
Portuguese: Ainda que os medicamentos intravenosos possam demorar menos tempo a fazer efeito depois de serem injectados, a obtenção de acesso às veias, sobretudo nas crianças, é um processo moroso.
Danish: Selvom intravenøse lægemidler hurtigere begynder at virke, når først de er injiceret, tager det tid at få adgang til blodårer, særligt hos børn.
Portuguese: Nos quatro estudos, o midazolam bucal foi eficaz na paragem de uma convulsão no espaço de 10 minutos em 65 a 78 % das crianças em comparação com 41 a 85 % das crianças que receberam o diazepam rectal.
Danish: I de fire undersøgelser var midazolam indgivet via mundhulen effektivt til at stoppe et anfald inden for 10 minutter hos 65-78 % af børnene sammenlignet med 4185 % af de børn, som fik diazepam rektalt.
Portuguese: O Buccolam só deve ser utilizado pelos pais/prestadores de cuidados quando a criança tiver sido diagnosticada como tendo epilepsia.
Danish: Når Buccolam gives af plejepersoner eller forældre, må lægemidlet kun anvendes, når barnet allerede har fået stillet diagnosen epilepsi.
Portuguese: Ao activar os seus receptores, o Buccolam aumenta os efeitos do GABA, o que acaba por parar a convulsão.
Danish: Ved at aktivere receptorerne øger Buccolam GABA's virkning og stopper derved krampen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Buccolam (observados em mais de 1 doente em cada 10) são sedação, sonolência (vontade de dormir), níveis deprimidos do estado de consciência, depressão respiratória e náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Buccolam (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sløvhed, søvnighed, nedsat bevidsthed, vejrtrækningsproblemer samt kvalme og opkastning.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Buccolam?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Buccolam?
Portuguese: O Buccolam não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao midazolam, às benzodiazepinas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Buccolam må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for midazolam, benzodiazepiner eller andre af indholdsstofferne.
Portuguese: Na comparação do midazolam bucal com o diazepam intravenoso, os resultados foram também bastante semelhantes.
Danish: Når midazolam indgivet via mundhulen blev sammenlignet med diazepam givet intravenøst, var resultaterne også nogenlunde de samme.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Buccolam, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Buccolam fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Dependendo da idade da criança, a dose recomendada varia entre 2,5 mg e 10 mg.
Danish: Den anbefalede dosis er fra 2,5 mg til 10 mg, afhængigt af barnets alder.
Portuguese: Estes estudos analisaram crianças com convulsões agudas e compararam os efeitos do midazolam bucal com os do diazepam (uma outra benzodiazepina) quando administrado por via intravenosa (numa veia) ou rectal (no recto).
Danish: Disse undersøgelser omhandlede børn med akutte kramper og sammenlignede effekten af midazolam indgivet via mundhulen og diazepam (et andet benzodiazepin) givet intravenøst (i en blodåre) eller rektalt (i endetarmen).
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Buccolam são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Buccolam opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Buccolam.
Portuguese: A substância activa do Buccolam é o midazolam, uma benzodiazepina, que funciona como um medicamento anticonvulsivante.
Danish: Det aktive stof i Buccolam er midazolam, et benzodiazepin, som virker som et krampestillende lægemiddel.
Portuguese: Por que foi aprovado o Buccolam?
Danish: Hvorfor blev Buccolam godkendt?
Portuguese: Os relatórios da literatura publicada confirmaram a eficácia do midazolam bucal para parar as convulsões em crianças.
Danish: Rapporter fra den publicerede litteratur har bekræftet, at midazolam indgivet via mundhulen er effektivt til at stoppe krampeanfald hos børn.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de "solução bucal" (uma solução que é administrada pelo lado da boca, no espaço entre a gengiva e a bochecha) em seringas pré-cheias.
Danish: Det fås som en "mundhulevæske, opløsning" (en opløsning, som gives i siden af munden i hulrummet mellem gummerne og kinden) i fyldte sprøjter.
Portuguese: O quinto estudo comparou o midazolam bucal com o diazepam intravenoso, e o parâmetro de eficácia foi a capacidade do tratamento para parar a convulsão no espaço de 5 minutos.
Danish: Den femte undersøgelse sammenlignede midazolam indgivet via mundhulen med diazepam indgivet intravenøst, hvor effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 5 minutter.
Portuguese: Os neurotransmissores, como o GABA, são substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
Danish: Buccolam binder sig til neurotransmitteren GABA's receptorer i hjernen og aktiverer dem. Neurotransmittere som GABA er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Portuguese: O que é o Buccolam?
Danish: Hvad er Buccolam?
Portuguese: Em quatro destes estudos, o midazolam bucal foi comparado com o diazepam rectal e o parâmetro de eficácia foi a capacidade do tratamento para parar a convulsão no espaço de 10 minutos.
Danish: I fire af disse undersøgelser blev midazolam indgivet via mundhulen sammenlignet med diazepam indgivet rektalt, og effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 10 minutter.