FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle fremstillings- og importlicenser indtastes i EudraGMDP, EMA's offentligt tilgængelige europæiske database.
Swedish: Alla tillverknings- och importtillstånd läggs in i EudraGMDP, den offentligt tillgängliga europeiska databas som drivs av EMA.
Danish: Producenter, importører og distributører af lægemidler i EU skal godkendes, inden de kan gennemføre disse akti viteter.
Swedish: Tillverkare, importörer och distributörer av läkemedel i EU måste godkännas innan de kan bedriva sin verk samhet.
Danish: Der er for nyligt etableret et strategisk forum på samme niveau som globale agenturer - den internationale koalition af lægemiddelregulerende myndigheder (ICMRA).
Swedish: Nyligen har ett strategiskt forum för myndigheter på global nivå inrättats - ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities).
Danish: Dette websted giver brugerne mulighed for at se alle rapporter om mistænkte bivirkninger, som er indgivet til EudraVigilance.
Swedish: På webbplatsen kan användare se alla rapporter om misstänkta biverkningar som har lämnats till EudraVigilance.
Danish: Det europæiske system tilbyder forskellige veje til en sådan tilladelse.
Swedish: Det finns olika vägar för ett sådant godkännande i det europeiska systemet.
Danish: er baseret på et netværk af omkring 50 regulerings myndigheder fra de 31 EØS-lande (28 EU-medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge), Europa-Kommissionen og EMA.
Swedish: 31 EES-länderna (EU:s 28 medlemsstater plus Island, Liechtenstein och Norge), EU-kommissionen och EMA.
Danish: Alle mistænkte bivirkninger, som indberettes af patienter og sundhedspersonale, skal indtastes i EudraVigilance, EU's internetbaserede informationssystem, som styres af EMA, og som anvendes til indsamling, styring og analyse af rapporter om mistænkte bivirkninger ved lægemidler.
Swedish: Alla misstänkta biverkningar som rapporteras av patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska läggas in i EudraVigilance, EU:s webbaserade informationssystem som drivs av EMA för insamling, hantering och analys av rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar.
Danish: Europa-Kommissionen og EMA samarbejder med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) om en række spørgsmål, herunder lægemidler bestemt til markeder uden for EU (lægemidler gennemgået i henhold til EMA's såkaldte "artikel 58-procedure"), kvaliteten af lægemidler og udvikling af internationale fællesnavne.
Swedish: EU-kommissionen och EMA samarbetar med Världshälsoorganisationen (WHO) inom många områden, bland annat när det gäller läkemedel avsedda för marknader utanför EU (läkemedel som granskas enligt EMA:s så kallade artikel 58-förfarande), kvaliteten på läkemedel och utveckling av internationella generiska namn.
Danish: Det er obligatorisk at bruge en centraliseret godkendelsesprocedure for de mest innovative lægemidler, herunder lægemidler til sjældne sygdomme.
Swedish: Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för de flesta innovativa läkemedel, bland annat läkemedel mot sällsynta sjukdomar.
Danish: I dette hæfte forklares det, hvordan det europæiske reguleringssystem for lægemidler fungerer.
Swedish: Den här broschyren förklarar hur det europeiska regelverket för läkemedel fungerar.
Danish: EMA har ansvaret for den videnskabelige vurdering, pri mært af innovative og højteknologiske lægemidler, der er udviklet af medicinalvirksomheder til brug i EU.
Swedish: EMA ansvarar för vetenskaplig utvärdering av främst innovativa och högteknologiska läkemedel som utvecklats av läkemedelsföretag för användning i EU.
Danish: • Udvalget for Avancerede Terapier (CAT)
Swedish: • Kommittén för avancerade terapier (CAT)
Danish: Markedsføringstilladelser
Swedish: Godkännanden för försäljning
Danish: EMA og medlemsstaterne samarbejder og deler erfaringer med vurdering af nye lægemidler og nye sikkerhedsoplysninger.
Swedish: EMA och medlemsstaterna samarbetar och delar expertkunskaper i bedömningen av nya läkemedel och ny säkerhetsinformation.
Danish: Dette fungerer, fordi det i EU-lovgivningen kræves, at hver enkelt medlemsstat skal benytte de samme regler og krav vedrørende godkendelse og overvågning af lægemidler.
Swedish: Detta fungerar tack vare att varje medlemsstat enligt EU-lagstiftningen måste följa samma regler och krav för godkännande och övervakning av läkemedel.
Danish: Dette omfatter vacciner, der anvendes i WHO's udvidede vaccinationsprogram, eller til beskyttelse mod en prioriteret folkesygdom samt til WHO's målrettede sygdomme som HIV/AIDS, malaria eller tuberkulose.
Swedish: Detta innefattar vacciner som används inom Världshälsoorganisationens EPI-program (Expanded Programme on Immunization) eller för skydd mot sjukdomar som prioriteras av folkhälsoskäl eller läkemedel mot Världshälsoorganisationens målsjukdomar, såsom hiv/aids, malaria och tuberkulos.
Danish: Den anvendes af de nationale kompetente myndigheder og sponsorer af kliniske forsøg til at indtaste oplysninger om og resultater af kliniske forsøg.
Swedish: Den används av de nationella behöriga myndigheterna och sponsorerna av kliniska prövningar för att lägga in informationsprotokoll och resultat av prövningarna.
Danish: Hvis produktet er fremstillet uden for EU og er blevet importeret, skal det gennemgå en fuld analytisk test i EU, medmindre der foreligger en aftale om gensidig anerkendelse mellem EU og det eksporterende land.
Swedish: Om läkemedlet tillverkas utanför EU och har importerats ska det genomgå fullständig analys i EU, förutom om en överenskommelse om ömsesidigt erkännande finns mellan EU och det exporterande landet.
Danish: EMA giver offentlig adgang til rapporter om mistænkte bivirkninger for centralt godkendte lægemidler i den europæiske database over rapporter om mistænkte lægemiddelreaktioner.
Swedish: EMA offentliggör rapporter om misstänkta biverkningar av centralt godkända läkemedel i den europeiska databasen för rapportering av misstänkta läkemedelsreaktioner.
Danish: Reguleringsmæssigt samarbejde og udveksling af oplysninger med internationale reguleringsmyndigheder sikres ligeledes gennem forummet af internationale lægemiddelregulerende myndigheder (IPRF).
Swedish: Samarbete inom tillsynsområdet och informationsutbyte med internationella tillsynsorgan sker även inom IPRF (International Pharmaceutical Regulators' Forum).
Danish: Lægemiddelregulerende myndigheder:
Swedish: Tillsynsmyndigheter för läkemedel:
Danish: Resultatet af kontrollen kan tilgås af alle medlemsstater og offentliggøres i hele EU gennem EudraGMDP.
Swedish: Alla medlemsstater har tillgång till resultatet av inspektionen, som offentliggörs i EU genom EudraGMDP.
Danish: Ud over sin rolle i forbindelse med risikovurdering yder udvalget rådgivning og kommer med anbefalinger til det europæiske reguleringsnetværk for lægemidler om planlægning af risikostyring og vurderinger af fordele og risici ved lægemidler efter markedsføringen.
Swedish: Utöver sin roll för riskbedömning ger kommittén råd och rekommendationer till det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn om planering av riskhantering och bedömning av nytta-risk-förhållandet efter godkännande för försäljning.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) eller Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) foretager derefter en videnskabelig vurdering af ansøgningen og kommer med en anbefaling til Europa-Kommissionen om, hvorvidt lægemidlet bør markedsføres.
Swedish: Därefter gör EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) eller kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) en vetenskaplig bedömning av ansökan och lämnar en rekommendation till EU-kommissionen om huruvida läkemedlet kan godkännas för försäljning eller inte.
Danish: Formålet med offentlige høringer er at støtte udvalgets beslutningsproces ved at give perspektiver, viden og indsigt i den måde, lægemidler anvendes på i klinisk praksis.
Swedish: Syftet med de offentliga utfrågningarna är att ge kommittén ett bättre underlag för beslut genom att ge perspektiv på, kunskap om och insikter i hur läkemedlen används kliniskt.
Danish: EMA offentliggør et undersæt af disse oplysninger via EU's register over kliniske forsøg.
Swedish: En del av denna information görs offentligt tillgänglig av EMA via EU:s register över kliniska prövningar.
Danish: Sikkerhedsovervågning af lægemidler
Swedish: Säkerhetsövervakning av läkemedel
Danish: Producenter, der er anført i ansøgningsdossieret til et lægemiddel, som skal markedsføres i EU, kontrolleres af en EU-kompetent myndighed, herunder dem, der ligger uden for EU, medmindre der foreligger en aftale om gensidig anerkendelse mellem EU og fremstillingslandet.
Swedish: Tillverkare som listas i ansökningshandlingarna för ett läkemedel som ska säljas i EU inspekteras av en behörig EU-myndighet, inklusive de myndigheter som ligger utanför EU, förutom om det finns en överenskommelse om ömsesidigt erkännande mellan EU och tillverkningslandet.
Danish: EMA yder også produktspecifik rådgivning til virksomheder i forbindelse med udvikling af lægemidler.
Swedish: EMA erbjuder även vetenskaplig rådgivning om enskilda produkter för företag som utvecklar läkemedel.
Danish: EMA har et udvalg, der tager sig af sikkerheden af lægemidler til human brug - Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning eller PRAC.
Swedish: EMA har en särskild kommitté för humanläkemedelssäkerhet - kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Danish: Regulering af medicinsk udstyr hører ikke ind under anvendelsesområdet for det europæiske reguleringssystem for lægemidler.
Swedish: Tillsynen av medicintekniska produkter omfattas inte av det europeiska regelverket för läkemedel.
Danish: • Det Pædiatriske Udvalg (PDCO)
Swedish: • Pediatriska kommittén (PDCO)
Danish: Der sikres ækvivalens mellem medlemsstaternes inspektorater, og denne vedligeholdes på forskellige måder, herunder gennem fælles lovgivning, fælles god fremstillingspraksis, fælles procedurer for inspektorater, teknisk support, møder, kurser og interne og eksterne audit.
Swedish: Likvärdighet mellan medlemsstaternas inspektionsmyndigheter säkerställs bland annat genom gemensam lagstiftning, gemensam god tillverkningssed, gemensamma förfaranden för de enheter som genomför inspektionerna, tekniskt stöd, möten, utbildningar och interna och externa revisioner.
Danish: Lederne af lægemiddelstyrelserne mødes fire gange om året for at tage centrale spørgsmål af strategisk betydning for netværket op, såsom udveksling af oplysninger, IT-udvikling og deling af bedste praksis, samt for at strømline den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede procedure.
Swedish: HMA träffas fyra gånger om året för att diskutera strategiska frågor som är viktiga för nätverket, bland annat informationsutbyte, itutveckling och utbyte av bästa praxis och för att strömlinjeforma förfaranden för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden.
Danish: IT-systemer, der forbinder alle parterne i netværket, gør det lettere at udveksle oplysninger om aspekter som sikkerhedsovervågning af lægemidler, godkendelse og overvågning af kliniske forsøg eller overholdelse af god fremstillings- og distributionspraksis.
Swedish: De IT-system som kopplar samman nätverkets alla parter underlättar informationsutbyte om aspekter som säkerhetsövervakning av läkemedel, godkännande och tillsyn av kliniska prövningar och efterlevnad av god tillverkningssed och god distributionssed.
Danish: Der gælder de samme regler og harmoniserede procedurer for alle medlemsstater med hensyn til godkendelse af lægemidler og overvågning af lægemidlernes sikkerhed.
Swedish: Alla medlemsstater tillämpar samma regler och harmoniserade förfaranden för godkännande av läkemedel och övervakning av läkemedelssäkerhet.
Danish: Den europæiske database over kliniske forsøg (EudraCT) sporer de kliniske forsøg, som er blevet godkendt af EU.
Swedish: I EU:s databas för kliniska prövningar (EudraCT) finns information om alla kliniska prövningar för vilka tillstånd har beviljats i EU.
Danish: EMA og mange nationale kompetente myndigheder er ligeledes involveret i konventionen om gensidig anerkendelse af inspektioner af virksomheder, der fremstiller lægemidler, og ordningen for samarbejde inden for inspektioner af lægemidler (samlet benævnt PIC/S), et tæt internationalt samarbejde mellem lægemiddelinspektionsmyndigheder inden for god fremstillingspraksis.
Swedish: EMA och många nationella tillsynsmyndigheter är också involverade i Pharmaceutical Inspection Convention och Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (som gemensamt kallas PIC/S), ett nära internationellt samarbete mellan myndigheter som ansvarar för inspektioner inom läkemedelsområdet som rör god tillverkningssed.
Danish: For et lægemiddel, som er godkendt af en medlemsstat, indeholder den offentlige vurderingsrapport også oplysninger om vurderingen af lægemidlet.
Swedish: Även för läkemedel som har godkänts av en medlemsstat finns närmare information om bedömningen i ett offentligt utredningsprotokoll.
Danish: Disse aktiviteter har til formål at fremme en rettidig udveksling af reguleringsmæssig og videnskabelig ekspertise og udvikle bedste praksis på reguleringsområdet i hele verden.
Swedish: Syftet med detta är att skapa goda förutsättningar för ett snabbt utbyte av expertkunskaper inom tillsynsområdet och det vetenskapliga området samt att utveckla bästa praxis inom tillsynsområdet över hela världen.
Danish: Det europæiske reguleringssystem for lægemidler over våger sikkerheden af alle lægemidler, som er tilgængeli ge på det europæiske marked i hele deres levetid.
Swedish: Det europeiska regelverket för läkemedel innebär att sä kerheten hos alla läkemedel som finns på den europeiska marknaden övervakas under hela deras livscykel.
Danish: Når Europa-Kommissionen har udstedt en centraliseret markedsføringstilladelse, er den gyldig i alle EU's medlemsstater.
Swedish: Efter att EU-kommissionen har beviljat ett godkännande för försäljning gäller detta inom alla EU:s medlemsstater.
Danish: • Globale outreach-aktiviteter - den sikrer et passende samarbejde med relevante internationale partnere og fremmer EU's reguleringssystem globalt.
Swedish: • Global samverkan - kommissionen ansvarar för samarbetet med viktiga internationella partner och sprider kunskap på global nivå om EU:s regelverk.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, som er ansvarlige for regulering af humane og veterinære lægemidler i EU, koordinerer deres arbejde i et forum kaldet lederne af lægemiddelstyrelserne.
Swedish: De nationella behöriga myndigheter som ansvarar för tillsynen av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel i EU samordnar sitt arbete inom ett forum för cheferna för läkemedelsmyndigheterna, HMA (Heads of Medicines Agencies).
Danish: Lederne af de nationale kompetente myndigheder arbejder tæt sammen med EMA og Europa-Kommissionen for at sikre et effektivt og virkningsfuldt samarbejde i og en effektiv og virkningsfuld drift af det europæiske reguleringsnetværk for lægemidler.
Swedish: Läkemedelsmyndigheternas chefer har ett nära samarbete med EMA och EU-kommissionen för att se till att samarbetet inom det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn och nätverkets verksamhet fungerar på ett effektivt och ändamålsenligt sätt.
Danish: Derudover giver EU's lovgivning om lægemiddelover vågning PRAC mulighed for at holde offentlige høringer i forbindelse med sikkerhedsgennemgange af lægemidler, hvis dette skønnes nyttigt.
Swedish: Enligt EU:s lagstiftning om säkerhetsövervakning av lä kemedel kan PRAC dessutom anordna offentliga utfrågningar i samband med granskningar av läkemedels säkerhet om kommittén anser att det behövs.
Danish: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) er dannet af 28 EU-medlemsstaterne plus:
Swedish: Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) = 28 EU Medlemsstater +
Danish: CHMP kan foretage videnskabelige vurderinger og afgive udtalelser i samarbejde med WHO om lægemidler bestemt til anvendelse udelukkende uden for EU.
Swedish: CHMP kan i samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) göra vetenskapliga bedömningar av läkemedel som enbart ska användas utanför EU.
Danish: Forskellige godkendelsesprocedurer: ét sæt fælles regler.
Swedish: Olika vägar till godkännande - men samma regler.
Danish: Der offentliggøres en europæisk offentlig vurderingsrapport for hvert humant eller veterinært lægemiddel, for hvilket en markedsføringstilladelse er blevet udstedt eller afvist efter EMA's vurdering.
Swedish: Ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll, eller EPAR, offentliggörs för varje humanläkemedel och veterinärmedicinskt läkemedel som har beviljats godkännande för försäljning eller fått avslag på ansökan om godkännande efter en bedömning av EMA.
Danish: EMA anvender én ansøgning, én vurdering, én markedsføringstilladelse til hele EU.
Swedish: EMA gör det möjligt för en ansökan, en utvärdering, samt ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU.
Danish: Netværket støttes af en pulje af eksperter fra hele Europa, der giver det mulighed for at trække på den størst mulige videnskabelige ekspertise inden for regulering af lægemidler i EU og yde videnskabelig rådgivning af højeste kvalitet.
Swedish: Det har stöd av tusentals experter från hela Europa, vilket ger tillgång till bästa möjliga vetenskapliga expertrådgivning för tillsynen av läkemedel i EU och möjlighet att erbjuda vetenskaplig rådgivning av högsta kvalitet.
Danish: Den kan også handle på vegne af hele EU, hvis der identificeres et sikkerhedsproblem i forbindelse med et nationalt godkendt produkt, og når det vurderes, at der er behov for harmoniserede reguleringsforanstaltninger efter en vurdering foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Swedish: Kommissionen kan också vidta åtgärder som omfattar hela EU om ett säkerhetsproblem har upptäckts med ett nationellt godkänt läkemedel och när man efter bedömning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel anser att det krävs samordnade tillsynsåtgärder i alla medlemsstater.
Danish: hvor virksomheder kan ansøge om samtidig godkendelse af et lægemiddel i mere end én EU-medlemsstat, hvis det endnu ikke er blevet godkendt i et EU-land og ikke hører ind under anvendelsesområdet for den centraliserede procedure
Swedish: • Det decentraliserade förfarandet, som innebär att företag kan ansöka om parallellt godkännande för ett läkemedel i mer än en EU-medlemsstat om läkemedlet inte tidigare har godkänts i någon medlemsstat och inte omfattas av det centraliserade förfarandet.
Danish: Der gives dispensation for visse lande, som har ansøgt om at få deres reguleringssystemer til overvågning af producenter af aktive lægemiddelingredienser vurderet af EU, og som er blevet vurderet at svare til EU.
Swedish: Ett undantag gäller för vissa länder som har fått sitt regelverk för tillsyn av tillverkare av aktiva substanser godkänt som likvärdigt med EU:s efter att ha ansökt till EU om att få sitt system bedömt.
Danish: Dette er et vigtigt værktøj til at lette udviklingen af og adgangen til effektive og sikre lægemidler af høj kvalitet til fordel for patienterne.
Swedish: Rådgivningen är ett viktigt instrument för att med nyttan för patienterna som mål göra det lättare att utveckla och göra tillgängliga läkemedel som är effektiva, säkra och håller hög kvalitet.
Danish: Det beskrives, hvordan lægemidler1 godkendes og overvåges i Den Europæiske Union (EU), og hvordan det europæiske reguleringsnetværk for lægemidler - et partnerskab mellem Europa-Kommissionen, de lægemiddelregulerende myndigheder i EU's medlemsstater og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) - arbejder for at sikre, at patienter i EU har adgang til lægemidler af høj kvalitet, som både er effektive og sikre.
Swedish: Den beskriver hur läkemedel1 godkänns och övervakas i Europeiska unionen (EU) och hur det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn arbetar för att patienter i EU ska ha tillgång till effektiva och säkra läkemedel av hög kvalitet.
Danish: Letland Litauen Luxembourg Malta Nederlandene Polen
Swedish: Italien Lettland Litauen Luxemburg Malta Nederländerna Polen Portugal
Danish: Regler for og krav til lægemidler i EU er de samme, uanset godkendelsesproceduren for et lægemiddel.
Swedish: Samma regler och krav gäller för alla läkemedel i EU, oavsett med vilket förfarande de godkänns för försäljning.
Danish: For EU er et af de vigtigste fora for multilateralt internationalt samarbejde det internationale råd for harmonisering af tekniske krav til humanmedicinske lægemidler (ICH), som samler de lægemiddelregulerende myndigheder og lægemiddelindustrien i Europa, Japan og USA.
Swedish: För EU är ett av de viktigaste forumen för multilateralt internationellt samarbete ICH (internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel), som sammanför tillsynsmyndigheterna för läkemedel och läke
Danish: De bruger også hinanden til at udveksle oplysninger om regulering af lægemidler, f.eks. i forbindelse med indberetning af bivirkninger af lægemidler, overvågning af kliniske forsøg og gennemførelse af inspektioner hos lægemiddelproducenterne samt deres overholdelse af god klinisk praksis, god fremstillingspraksis, god distributionspraksis og god lægemiddelovervågningspraksis.
Swedish: De båda parterna har dessutom ett informationsutbyte om läkemedelstillsynen, till exempel om rapportering av biverkningar, tillsynen av kliniska prövningar och genomförandet av inspektioner av läkemedelstillverkning och efterlevnad av god klinisk sed (GCP), god tillverkningssed (GMP), god distributionssed (GDP och god sed för säkerhetsövervakning av läkemedel (GVP).
Danish: Island Liechtenstein Norge
Swedish: Island Liechtenstein Norge kungariket
Danish: • Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP)
Swedish: • Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)
Danish: • den gensidige anerkendelsesprocedure, hvor virksomheder, som har fået et lægemiddel godkendt i én
Swedish: • Förfarandet för ömsesidigt erkännande, som innebär att företag som har fått ett läkemedel godkänt i en EU-medlemsstat kan ansöka om att godkännandet ska erkännas av andra medlemsstater.
Danish: Den centraliserede procedure giver mulighed for at markedsføre et lægemiddel på grundlag af en enkelt EU-dækkende vurdering og markedsføringstilladelse, som er gyldig i hele EU.
Swedish: Det centraliserade förfarandet innebär att ett läkemedel kan godkännas för försäljning inom hela EU genom en enda gemensam bedömning.
Danish: Slovenien Spanien Sverige Det Forenede
Swedish: Rumänien Slovakien Slovenien Spanien Sverige Förenade
Danish: ICMRA er en frivillig enhed på ledelsesniveau for lægemiddelregulerende myndigheder i hele verden, der arbejder med strategisk samarbejde, juridiske procedurer og ledelse.
Swedish: ICMRA är en frivilligorganisation för enheter på verkställande nivån vid läkemedelsmyndigheter över hela världen.
Danish: De er tilgængelige for alle udviklere af lægemidler på globalt plan, som ønsker at indgive en ansøgning om en markedsføringstilladelse i EU, så de kan blive vejledt i deres udviklingsprogrammer, og sikrer at lægemidler udvikles ensartet og i højeste kvalitet i hele EU.
Swedish: Läkemedelsutvecklare i hela världen som vill lämna in en ansökan om godkännande för försäljning i EU har tillgång till riktlinjerna och kan använda dem som vägledning för sina utvecklingsprogram.
Danish: • Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP)
Swedish: • Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Danish: Ansvaret for godkendelse af og overblik over et klinisk forsøg ligger hos den medlemsstat, hvor forsøget finder sted.
Swedish: Den medlemsstat i vilken en klinisk prövning genomförs ansvarar för tillstånd för och tillsyn av prövningen.
Danish: • Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Swedish: • Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Danish: For at kunne importeres til EU skal en aktiv lægemiddelingrediens ledsages af en skriftlig bekræftelse udstedt af den kompetente myndighed i det land, hvor det er fremstillet, hvori det bekræftes, at der er anvendt god fremstillingspraksis, der som minimum svarer til EU's standarder for god fremstillingspraksis.
Swedish: Denna ska utfärdas av den behöriga myndigheten i det land där substansen tillverkas och ska visa att god tillverkningssed tillämpas som är minst likvärdig med den som gäller enligt EU:s normer.