FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læger skal reevaluere hver enkelt patient, som tager Zydelig som førstelinjebehandling for CLL, og kun fortsætte behandlingen, hvis fordelene opvejer risiciene.
Slovak: Lekári by mali znovu posúdiť každého pacienta, ktorý užíva liek Zydelig v rámci liečby CLL prvej línie, a pokračovať v liečbe len v prípade, ak prínosy prevažujú riziká.
Danish: • Patienter skal informeres om risikoen for alvorlige infektioner med Zydelig.
Slovak: Pacientov treba informovať o riziku výskytu závažných infekcií súvisiacich s liekom Zydelig.
Danish: Når PRAC-eftersynet er gennemført, vil eventuelt yderligere anbefalinger blive sendt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarlig for spørgsmål vedrørende medicin til mennesker, og som vil træffe en endelig afgørelse.
Slovak: Keď výbor PRAC preskúmanie dokončí, všetky ďalšie odporúčania budú zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovednému za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijme konečné stanovisko.
Danish: Disse er foreløbige anbefalinger udstedt af PRAC som en sikkerhedsforanstaltning for at beskytte patienterne, mens lægemidlet gennemgås.
Slovak: Toto sú dočasné odporúčania, ktoré výbor PRAC predbežne vydal na ochranu pacientov, kým prebieha preskúmanie lieku.
Danish: EMA anbefaler nye sikkerhedsforanstaltninger for Zydelig
Slovak: Agentúra EMA odporúča nové bezpečnostné opatrenia pre liek
Danish: • en form for non-Hodgkin lymfom kaldet follikulært lymfom, hvor det bruges alene.
Slovak: • druhu non-Hodgkinovho lymfómu, ktorý sa nazýva folikulárny lymfóm, keď sa liek používa samostatne.
Danish: De fleste dødsfald var forbundet med infektioner som f.eks. Pneumocystis jirovecii pneumoni og cytomegalovirus-infektioner.
Slovak: Väčšina úmrtí súvisela s infekciami, ako je pneumónia zapríčinená mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii a s infekciami zapríčinenými cytomegalovírusom.
Danish: Zydelig er aktuelt godkendt i EU til behandling af to typer blodkræft kaldet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og follikulært lymfom (én af en gruppe kræftformer kaldet non-Hodgkin lymfom).
Slovak: Liek Zydelig je v súčasnosti povolený v EÚ na liečbu dvoch druhov rakoviny krvi, ktoré sa nazývajú chronická lymfocytová leukémia (CLL) a folikulárny lymfóm (forma rakoviny, ktorá sa nazýva non-Hodgkinov lymfóm).
Danish: • Du skal ikke holde op med at tage Zydelig, før du har talt med lægen.
Slovak: Zydelig by ste nemali zastaviť, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. marca 2016 EMA/309645/2016
Danish: Mens eftersynet foregår, har PRAC udstedt en række foreløbige anbefalinger for at beskytte den offentlige sundhed.
Slovak: Počas preskúmania výbor PRAC vypracoval súbor dočasných odporúčaní na ochranu verejného zdravia.
Danish: • Din læge vil ordinere regelmæssige blodprøver for at mindske risikoen for infektioner eller neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, som kan gøre det mere sandsynligt, at du udvikler en infektion).
Slovak: Lekár nariadi pravidelné krvné testy na minimalizovanie rizika infekcií alebo neutropénie (nízkeho počtu bielych krviniek, v dôsledku ktorého sa u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcie).
Danish: Disse kliniske forsøg, som nu er blevet stoppet, omfattede patienter med CLL og indolent non-Hodgkin lymfom.
Slovak: Klinické skúšania, ktoré boli v súčasnosti zastavené, zahŕňali pacientov s CLL a indolentným non-Hodgkinovým lymfómom.
Danish: Zydelig bør ikke initieres hos patienter med systemisk infektion.
Slovak: Zydelig sa nemá začínať u pacientov s generalizovanou infekciou.
Danish: Patienterne skal også monitoreres for infektioner og have regelmæssige blodprøver til monitorering af deres neutrofiltal, da et lavt tal kan øge deres risiko for infektion.
Slovak: Pacienti sa majú tiež sledovať z hľadiska výskytu infekcií a musia pravidelne podstupovať krvné testy na zistenie počtu bielych krviniek, keďže nízky počet bielych krviniek môže u nich zvýšiť riziko výskytu infekcie.
Danish: • Zydelig vil ikke blive indledt hos nye patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hvis de ikke tidligere har fået behandling for deres kræftsygdom.
Slovak: Zydelig sa nemá začínať u nových pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ak v minulosti neboli liečení na rakovinu.
Danish: • Hvis du tager Zydelig, vil du få antibiotika for at forebygge en speciel type lungebetændelse (Pneumocystis jirovecii pneumoni), og du vil blive overvåget for tegn på infektioner.
Slovak: Ak užívate liek Zydelig, dostanete antibiotiká na prevenciu konkrétneho druhu infekcie pľúc (pneumóniu zapríčinenú mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii) a budete sledovaní z hľadiska príznakov infekcií.
Danish: PRAC anbefalede, at alle patienter i behandling med Zydelig skal have antibiotika for at forebygge en speciel type lungebetændelse (Pneumocystis jirovecii pneumoni).
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby všetci pacienti liečení liekom Zydelig dostávali antibiotiká na prevenciu konkrétneho druhu infekcie pľúc (pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii).
Danish: • Yderligere detaljer om disse foreløbige sikkerhedsforanstaltninger er blevet sendt i skriftligt form til sundhedspersonale, og produktinformationen er blevet opdateret, så den afspejler de ovennævnte sikkerhedsforanstaltninger.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto dočasných opatreniach boli písomne oznámené zdravotníckym pracovníkom a zodpovedajúcim spôsobom boli tiež aktualizované informácie o lieku.
Danish: • Studierne af non-Hodgkin lymfom omfattede patienter med sygdomskarakteristika, der var forskellige fra dem, der er dækket under de aktuelt godkendte indikationer og undersøgte en kombination af lægemidler, der aktuelt ikke er godkendt.
Slovak: Na štúdiách non-Hodgkinovho lymfómu sa zúčastnili pacienti s ochorením, ktoré malo iné charakteristiky ako ochorenia zahrnuté v indikácii, ktorá je v súčasnosti schválená, a v týchto štúdiách sa skúmala kombinácia liekov, ktoré v súčasnosti nie sú povolené.
Danish: • Alle patienter skal have profylaktisk behandling for P. jirovecii pneumoni under behandling med Zydelig og monitoreres for respiratoriske tegn og symptomer.
Slovak: Všetci pacienti majú počas liečby liekom Zydelig absolvovať profylaktickú liečbu pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom P. jirovecii a majú byť sledovaní na respiračné príznaky a symptómy.
Danish: • Zydelig kan fortsat anvendes i kombination, men kun med rituximab, hos CLL-patienter, som har fået mindst én tidligere behandling, og som monoterapi hos patienter med follikulært lymfom, som er refraktært til to tidligere behandlinger.
Slovak: Liek Zydelig sa môže naďalej používať v kombinácii len s rituximabom u pacientov s CLL, ktorí v minulosti dostali aspoň jednu liečbu, a v monoterapii u pacientov s folikulárnym lymfómom, ktorý je refraktérny voči dvom líniám liečby.
Danish: Zydelig bør ikke initieres hos patienter med evidens for aktuel systemisk infektion.
Slovak: Zydelig sa nesmie začínať u pacientov s akýmkoľvek dôkazom o prebiehajúcej systémovej infekcii.
Danish: I tilfælde af neutropeni kan din læge stoppe din behandling med Zydelig.
Slovak: V prípade neutropénie môže lekár liečbu liekom Zydelig zastaviť.
Danish: • Patienter skal også have regelmæssig kontrol af deres blodtal til påvisning af neutropeni.
Slovak: Pacienti by mali absolvovať aj pravidelné kontroly krvného obrazu na zistenie neutropénie.
Danish: Hvis patienten har moderat til svær neutropeni, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen med Zydelig i overensstemmelse med det opdaterede produktresumé.
Slovak: V prípade, že pacient má stredne závažnú alebo závažnú neutropéniu, v súlade s aktualizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku sa liečba liekom Zydelig možno bude musieť prerušiť.
Danish: • Yderligere information om eftersynet af Zydelig vil blive givet efter behov, og når dette er gennemført.
Slovak: Zydelig budú poskytnuté podľa potreby a po dokončení preskúmania.
Danish: • Der blev konstateret en øget forekomst af alvorlige uønskede hændelser, inklusive dødsfald, i 3 kliniske forsøg i behandlingsarmen, der vurderede tilføjelsen af Zydelig til standardbehandlingen ved førstelinjebehandling af CLL og indolent non-Hodgkin lymfom, som er refraktært.
Slovak: V troch klinických skúšaniach sa pozoroval zvýšený výskyt závažných nežiaducich účinkov vrátane úmrtí v liečebnej skupine, v ktorej sa hodnotilo pridanie lieku Zydelig k štandardnej liečbe CLL prvej línie a relaps indolentného non-Hodgkinovho lymfómu.
Danish: Eftersynet begyndte efter der blev konstateret en højere forekomst af alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) i tre kliniske forsøg hos patienter, som fik Zydelig sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).1 De uønskede hændelser omfattede dødsfald i forbindelse med infektioner, f.eks. pneumoni.
Slovak: Preskúmanie sa začalo na základe toho, že v troch klinických skúšaniach sa pozorovala vyššia miera závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich liek Zydelig v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).1
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får feber, hoste eller vejrtrækningsbesvær.
Slovak: Ak sa u vás objaví horúčka, kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Danish: • Yderlige information om Zydelig vil blive givet efter behov.
Slovak: V prípade potreby budú poskytnuté ďalšie informácie o lieku Zydelig.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning, og mens der foregår et grundigt eftersyn, bør Zydelig ikke initieres som førstelinjebehandling til patienter med CLL, som har 7p-deletion eller TP53-mutation.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia, kým prebieha dôkladné preskúmanie, sa nemá začínať liečba liekom Zydelig ako liečba prvej línie u pacientov s CLL, ktorí majú deléciu 17p alebo mutáciu TP53.
Danish: Det bør heller ikke initieres hos tidligere ubehandlede patienter med CLL, hvis kræftceller har visse genetiske mutationer (17p-deletion eller TP53-mutation).
Slovak: Liečba sa nemá začínať ani u pacientov s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorých rakovinové bunky majú určité genetické mutácie (deléciu 17p alebo mutáciu TP53).
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige bivirkninger i kliniske studier med kræftmedicinen Zydelig.
Slovak: V klinických štúdiách s protirakovinovým liekom
Danish: Det kliniske forsøg med CLL omfattede patienter, som ikke tidligere havde modtaget behandling, af hvilke nogle havde 17p-deletion eller TP53-mutation.
Slovak: Klinické skúšanie skúmajúce CLL zahŕňalo pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, pričom niektorí z nich mali deléciu 17p alebo mutáciu TP53; skúmala sa však aj kombinácia liekov, ktorá v súčasnosti nie je povolená.
Danish: Desuden blev lægemidlets sikkerhed anset for acceptabel.
Slovak: Okrem toho sa usúdilo, že bezpečnosť lieku je prijateľná.
Danish: Zydelig fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. september 2014.
Slovak: Zydelig bolo dňa 18. septembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Yderligere information om Zydelig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Slovak: Zydelig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Zydelig opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Zydelig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hvis patienten har svære bivirkninger, skal behandlingen stoppes og kan genstartes med en lavere dosis på 100 mg to gange dagligt.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí zastaviť a môže sa znovu začať nižšou dávkou 100 mg dvakrát denne.
Danish: Zydelig fås som tabletter på 100 mg og 150 mg.
Slovak: Zydelig je dostupný vo forme 100 mg a 150 mg tabliet.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Zydelig løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zydelig sa neustále kontrolujú.
Danish: Patienterne bør også overvåges for infektion og jævnligt have taget blodprøver for at måle antallet af hvide blodlegemer.
Slovak: U pacientov sa má tiež sledovať, či nemajú infekciu, a majú pravidelne podstupovať krvné testy na zistenie hladiny bielych krviniek.
Danish: Hvad er Zydelig, og hvad anvendes det til?
Slovak: Zydelig a na čo sa používa?
Danish: En oversigt over Zydelig, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Zydelig a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg to gange dagligt, og behandlingen bør fortsætte, så længe patientens tilstand forbedres eller forbliver stabil, og så længe bivirkningerne tåles.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne a liečba má pokračovať dovtedy, kým sa u pacienta nedosiahne zlepšenie alebo kým sa jeho stav neustáli a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Danish: Hvorfor er Zydelig godkendt i EU?
Slovak: Prečo je liek Zydelig povolený v EÚ?
Danish: Det aktive stof i Zydelig, idelalisib, blokerer virkningerne af et enzym kaldet PI3K-delta.
Slovak: Účinná látka lieku Zydelig, idelalisib, blokuje účinky enzýmu nazývaného PI3K-delta.
Danish: Dette enzym bidrager til de hvide blodcellers vækst, migration og overlevelse, og ved blodkræft er det overaktivt og gør det muligt for kræftcellerne at overleve.
Slovak: Tento enzým zohráva úlohu pri raste, migrácii a prežívaní bielych krviniek, ale je nadmerne aktívny pri rakovine krvi, kde umožňuje prežitie rakovinových buniek.
Danish: Ved at målrette dette enzym og blokere dets virkninger dræber idelalisib kræftcellerne, og forsinker eller standser dermed forværring af kræften.
Slovak: Idelalisib tým, že sa zameriava na tento enzým a blokuje jeho účinky, spôsobuje usmrtenie rakovinových buniek, čím odďaľuje alebo zastavuje progresiu rakoviny.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at dataene fra de vigtigste studier viste store responsrater med Zydelig hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uviedla, že z údajov z hlavných štúdií vyplynula vysoká miera odpovedí na liek Zydelig u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou a folikulárnym lymfómom.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Zydelig vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Zydelig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Zydelig fås kun på recept og bør ordineres af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Slovak: Zydelig je viazaný na lekársky predpis a má ho predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Danish: Zydelig var effektivt, idet 54 % af patienterne med follikulært lymfom responderede enten fuldstændigt eller delvist på behandlingen.
Slovak: Liek Zydelig bol účinný, pričom 54 % pacientov s folikulárnym lymfómom malo buď úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liečbu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zydelig?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zydelig?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Zydelig, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zydelig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Zydelig var også mere effektivt end placebo hos patienter, der havde en specifik genetisk mutation i deres kræftceller, som gør dem uegnede til visse andre behandlingsformer.
Slovak: Liek Zydelig bol takisto účinnejší ako placebo u pacientov, ktorí mali určitú genetickú mutáciu v rakovinových bunkách, čím sa pre nich stali určité iné liečebné postupy nevhodnými.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zydelig (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er infektioner (herunder lungeinfektion forårsaget af Pneumocystis jirovecii og cytomegalovirusinfektioner), neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), lymfocytose (forhøjet indhold af lymfocytter, en anden type hvide blodlegemer), diarré, blodprøver, der viser ændringer i leveren, udslæt, feber og forhøjet fedtindhold i blodet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zydelig (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie (vrátane infekcie pľúc spôsobenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii a infekcií zapríčinených cytomegalovírusom), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek), lymfocytóza (zvýšené hladiny lymfocytov, iného druhu bielych krviniek), hnačka, krvné testy preukazujúce zmeny v pečeni, vyrážka, horúčka a zvýšené hladiny krvného tuku krvi.
Danish: Andre oplysninger om Zydelig
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Zydelig indeholder det aktive stof idelalisib.
Slovak: Zydelig obsahuje liečivo idelalisib.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zydelig?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zydelig?
Danish: Alle patienter, der behandles med Zydelig, bør også have forebyggende medicin mod lungeinfektionen Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse i op til 6 måneder efter afslutningen af behandlingen med Zydelig.
Slovak: Všetci pacienti liečení liekom Zydelig majú počas liečby dostávať aj lieky na prevenciu infekcie pľúc, pneumónii zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii, pričom táto liečba má pokračovať až 6 mesiacov po zastavení liečby liekom Zydelig.
Danish: Til follikulært lymfom anvendes Zydelig alene hos patienter, hvis sygdomstilstand ikke er blevet bedre med to tidligere behandlinger.
Slovak: Pri folikulárnom lymfóme sa liek Zydelig používa samostatne u pacientov, ktorých ochorenie sa nezlepšilo po dvoch predchádzajúcich liečbach.
Danish: Zydelig er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL, en type kræft i de hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter) og follikulært lymfom (en anden type kræft, der påvirker B-lymfocytterne).
Slovak: Zydelig je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL, rakoviny jedného typu bielych krviniek nazývaných B lymfocyty) a folikulárneho lymfómu (iného druhu rakoviny, ktorá postihuje B-lymfocyty).
Danish: Zydelig i kombination med ofatumumab var mere effektivt end ofatumumab alene til behandling af CLL.
Slovak: Liek Zydelig s ofatumumabom bol pri liečbe CLL účinnejší ako samotný ofatumumab.
Danish: I et studie med 261 tidligere behandlede CLL-patienter varede det i gennemsnit over 16 måneder, før sygdommen blev værre hos patienter, der blev behandlet med Zydelig plus ofatumumab, sammenlignet med 8 måneder hos dem, der blev behandlet med ofatumumab alene.
Slovak: V štúdii, na ktorej zúčastnilo 261 už v minulosti liečených pacientov s CLL, bol čas do zhoršenia ochorenia v priemere viac ako 16 mesiacov u pacientov liečených liekom Zydelig a ofatumumabom, v porovnaní s 8 mesiacmi u pacientov liečených len ofatumumabom.
Danish: Til CLL anvendes Zydelig i kombination med et andet lægemiddel (rituximab eller ofatumumab) hos patienter, der har fået mindst én tidligere behandling, og hos patienter, hvis kræftceller har genetiske mutationer (ændringer) kaldet 17p-deletion eller TP53-mutation, og som ikke kan behandles med anden terapi.
Slovak: V prípade CLL sa liek Zydelig používa v kombinácii s iným liekom (rituximabom alebo ofatumumabom) u pacientov, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, a u pacientov, ktorých rakovinové bunky majú genetické mutácie (zmeny) nazývané delécia 17p alebo mutáciu TP53 a ktorí sa nemôžu liečiť inou liečbou.
Danish: Zydelig var også effektivt hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hos hvem kræftcellerne havde den 17p-deletion eller TP53-mutation, som normalt giver dårlige resultater.
Slovak: Zydelig bol účinný aj u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou, ktorých rakovinové bunky majú deléciu 17p alebo mutáciu TP53, ktorí majú zvyčajne zlé výsledky.
Danish: Et andet hovedstudie så nærmere på Zydelig hos patienter med forskellige lymfomer, herunder 72 patienter med follikulært lymfom, som ikke havde haft gavn af to tidligere behandlinger.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa hodnotil liek Zydelig u pacientov s rôznymi lymfómami vrátane 72 pacientov s folikulárnym lymfómom, u ktorých dve predchádzajúce liečby neúčinkovali.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zydelig fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Zydelig sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Patienter med en generaliseret infektion (en infektion, der har spredt sig med symptomer, der berører hele kroppen, f.eks. feber og kulderystelser), bør ikke behandles med Zydelig.
Slovak: Zydelig sa nemá začínať u pacientov s akoukoľvek generalizovanou infekciou (infekciou, ktorá sa rozšírila so symptómami ovplyvňujúcimi celý orgán, napríklad horúčkou a zimnicou).
Danish: Hvordan virker Zydelig?
Slovak: Zydelig účinkuje?
Danish: I et hovedstudie med deltagelse af 220 patienter med tidligere behandlet CLL var Zydelig mere effektivt til behandling af kræft end placebo (en uvirksom behandling), når de begge blev givet i kombination med rituximab: 75 % af de patienter, der fik Zydelig, oplevede en forbedring af deres sygdom sammenlignet med 15 % af de patienter, der fik placebo.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 220 pacientov, ktorí sa predtým liečili na CLL, bol liek Zydelig účinnejší pri liečbe rakoviny ako placebo (zdanlivý liek), keď sa oba podávali v kombinácii s rituximabom:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zydelig.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zydelig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan anvendes Zydelig?
Slovak: Ako sa liek Zydelig používa?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zydelig?
Slovak: Zydelig boli preukázané v štúdiách?
Danish: Dette forventes og kan vare i et par måneder.
Slovak: Očakáva sa to a môže to trvať niekoľko mesiacov.
Danish: Det betyder sædvanligvis ikke, at din blodkræft er blevet værre.
Slovak: Zvyčajne to neznamená, že sa vám rakovina krvi zhoršuje.
Danish: Tal med lægen om, hvad dine testresultater betyder.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, čo znamenajú výsledky testov.
Danish: Der er ingen information om sikkerheden af dette lægemiddel til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti tohto lieku u tehotných žien.
Danish: • ændringer i antallet af hvide blodlegemer
Slovak: • zmeny počtu bielych krviniek,
Danish: Monitorér ANC mindst én gang ugentligt.
Slovak: Sledujte ANC aspoň raz týždenne.
Danish: Medianen for varighed af responset (DOR) er ikke nået.
Slovak: Medián trvania odpovede na liečbu (Duration of Response, DOR) nebol dosiahnutý.
Danish: Din læge vil monitorere dig for tegn på infektion.
Slovak: Váš lekár u vás bude sledovať príznaky infekcie.
Danish: Andre lægemidler, som f.eks. olanzapin, kan overvejes.
Slovak: Môže sa zvážiť použitie alternatívnych liekov, ako napríklad olanzapín.
Danish: • hvis du har andre medicinske sygdomme (især en infektion eller feber)
Slovak: • ak máte akékoľvek iné zdravotné problémy alebo ochorenia (najmä infekciu alebo horúčku).
Danish: N med risiko (hændelser)
Slovak: n s ohrozením (udalosti)
Danish: Mediantiden fra diagnosticering var 7,7 år.
Slovak: Medián času od diagnostikovania bol 7,7 roka.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt til denne aldersgruppe.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Danish: Denne liste er ikke udtømmende, og den er kun beregnet til at være vejledende.
Slovak: Tento zoznam nie je úplný a má slúžiť iba ako pomôcka.