FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit AMGEVITA Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit AMGEVITA nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с AMGEVITA, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусоподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с AMGEVITA (вж. точка 4.8).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems*
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система*
German: Doppelblinde Phase Ansprechen in Woche 68
Bulgarian: Двойносляп период Отговор на седмица 68
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30 % im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ 2 aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30 % in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Bulgarian: Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на ≥ 3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в ≥ 2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern zusammen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu bilden.
Bulgarian: Захванете кожата здраво между палеца и пръстите си, за да получите пространство с ширина около 5 см (2 инча).
German: - Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie AMGEVITA nehmen.
Bulgarian: - Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате AMGEVITA.
German: Andere schwere Infektionen in klinischen Studien schließen Pneumonie, Pyelonephritis, septische Arthritis und Septikämie ein.
Bulgarian: Другите сериозни инфекции, наблюдавани при клинични проучвания включват пневмония, пиелонефрит, септичен артрит и септицемия.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung mit Adalimumab bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или при които лечението с адалимумаб е продължено след развитието на злокачествено заболяване.
German: Die klinischen Ergebnisse wurden auf Einleitung einer Remission in Woche 8 und Bestehen der Remission in Woche 52 bewertet.
Bulgarian: Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия на седмица 8 и поддържането на ремисия на седмица 52.
German: 14 Wochen a pädiatrisches ACR-30/50/70-Ansprechen in Woche 48 war signifikant größer als bei mit Placebo behandelten Patienten b p = 0,015 c p = 0,031
Bulgarian: 14 седмици a Педиатричните отговори 30/50/70 по ACR на седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015 в p = 0,031
German: Absetzen von Immunsuppressiva2
Bulgarian: Прекратили имуномодулаторите2
German: Auf Basis klinischer Studiendaten von Patienten mit JIA (pJIA und EAA) wurde eine DosisWirkungsbeziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und dem PedACR-50-Ansprechen bestimmt.
Bulgarian: На базата на данни от клиничните изпитвания при пациенти с ЮИА (pJIA и ERA), е установена връзка експозиция-отговор между плазмените концентрации и PedACR 50 отговора.
German: Adalimumab zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagel-Psoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10 % (60 % der Patienten) sowie KOF < 10 % und ≥ 5 % (40 % der Patienten)).
Bulgarian: Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA ≥ 10% (60% от пациентите) и BSA < 10% и ≥ 5% (40% от пациентите)).
German: Die Adalimumab-Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit mehrerer Patienten mit rheumatoider Arthritis lagen zwischen 31 % und 96 % der Serumkonzentrationen.
Bulgarian: Концентрацията на адалимумаб в синовиалната течност на няколко пациенти с ревматоиден артрит е варирала от 31 до 96% от тази в серума.
German: ● Ihren Oberschenkel ● Bauch, mit Ausnahme eines 5 Zentimeter (2 Zoll)-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum
Bulgarian: ● Бедрото ● Корема, с изключение на областта в радиус 5 см (2 инча) около пъпа
German: Von den mit Adalimumab behandelten Patienten ohne radiologische Progression von Studienbeginn an bis zu Woche 48 (n = 102) zeigten 84 % nach 144 Behandlungswochen immer noch keine radiologischen Veränderungen.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с адалимумаб, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до седмица 48 (n = 102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
German: Wichtig: Sie müssen ganz herunterdrücken, dürfen aber niemals den blauen Startknopf berühren, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Bulgarian: Трябва да натиснете надолу докрай, но да не пипате синия бутон за стартиране, докато не сте готови да инжектирате.
German: Tabelle 9: Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Bulgarian: Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie III ist die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung in einer Untergruppe von Patienten 8 und 10 Jahre lang aufrechterhalten worden.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III на РА, показват, че намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
German: Dehnen Sie Ihre Haut fest, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger fest in entgegengesetzter Richtung bewegen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.
Bulgarian: Опънете кожата здраво като движите палеца и пръстите си в противоположна посока, за да получите пространство с ширина около 5 см (2 инча).
German: Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 29).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 29).
German: In der RA-Studie III wurde darüber hinaus die Veränderung der Lebensqualität als primärer Endpunkt erfasst.
Bulgarian: Проучване III на РA е имало за първична крайна точка и установяването на промените в качеството на живот.
German: Ähnliche Verläufe (nicht alle mit statistischer Signifikanz) wurden in der kleineren randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten AS-Studie II mit 82 erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis beobachtet.
Bulgarian: Сходни тенденции (не всички статистически значими) са били наблюдавани и при по-малкото рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване II на АС при 82 възрастни пациенти с активен анкилозиращ спондилит.
German: Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Bulgarian: Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 3, p < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Bulgarian: Адалимумаб значително забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж. фигура 3, Р <0,0001 от log rank тест).
German: Legen Sie niemals Ihre Finger auf die Kolbenstange, während Sie die Nadel einstechen.
Bulgarian: Не поставяйте пръста си върху буталото, докато въвеждате иглата.
German: Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich Erytheme an der Injektionsstelle)
Bulgarian: Много чести реакция на мястото на инжектиране (включително еритема на мястото на инжектиране)
German: Erkrankungen des Nervensystems*
Bulgarian: Нарушения на нервната система*
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis1)
Bulgarian: С неизвестна честота влошаване на симптомите на дерматомиозита1)
German: Muskelkrämpfe (einschließlich Erhöhung der Blut-Kreatinphosphokinase)
Bulgarian: Чести мускулни спазми (включително повишение на креатин фосфокиназата в кръвта)
German: TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, wurden in seltenen Fällen mit dem neuen Auftreten oder der Verstärkung der klinischen Symptomatik und/oder dem radiologischen Nachweis von demyelinisierenden Erkrankungen im zentralen Nervensystem, einschließlich multipler Sklerose und Optikusneuritis, und demyelinisierenden Erkrankungen im peripheren Nervensystem, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, in Verbindung gebracht.
Bulgarian: В редки случаи TNF-антагонистите, включително адалимумаб, са били свързани с ново възникване или изостряне на клиничните симптоми и/или радиографски доказателства за демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, включително множествена склероза и неврит на очния нерв, и периферно демиелинизиращо заболяване, включително синдром на Guillain-Barré.
German: Koagulations- und Blutungsstörungen (einschließlich Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschließlich doppelsträngiger DNA-Antikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
Bulgarian: Чести нарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (ранни симптоми включват неразположение, температура,
German: Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове.
German: Adalimumab wurde bei 9.506 Patienten in kontrollierten Zulassungsstudien und offenen Erweiterungsstudien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten oder länger untersucht.
Bulgarian: Адалимумаб е изследван в основни контролирани и отворени проучвания при 9 506 пациенти за период до 60 месеца или повече.
German: Es gibt Berichte zum Auftreten von schwerwiegenden allergischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, nach Verabreichung von Adalimumab.
Bulgarian: Получавани са съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилаксия след прилагане на адалимумаб.
German: Bei Dosen von 0,5 mg/kg (~ 40 mg) lag die Clearance zwischen 11 und 15 ml/h, das Verteilungsvolumen (Vss) betrug 5 bis 6 Liter, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag bei ungefähr zwei Wochen.
Bulgarian: След дози 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средния полуживот в терминална фаза е било около две седмици.
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit AMGEVITA weitergeführt werden.
Bulgarian: Ако е необходимо, антибиотиците могат да бъдат продължени по време на лечението с AMGEVITA.
German: In Studie I verbesserten sich die Summenwerte der körperlichen und mentalen SF-36-Komponenten im Vergleich zu Placebo ebenfalls signifikant.
Bulgarian: B Проучване І, обобщените резултатите на подобренията във физичния и психологичния компонент от SF-36, са били също значителни, в сравнение с плацебо.
German: Während aller drei Studien wendeten die Patienten täglich eine topische antiseptische Waschlösung an.
Bulgarian: По време на всичките три проучвания пациентите са прилагали всеки ден локално антисептично измиване.
German: Ebenso wurde das Auftreten von Melanomen und Merkelzellkarzinomen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Докладвани са също меланом и Меркел-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж. точка 4.8).
German: nr-axSpA-Studie II
Bulgarian: Проучване nr-axSpA II
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war der Anteil an Patienten ohne Schub bis Woche 68.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е съотношението на пациентите, които нямат обостряне на състоянието до седмица 68 на проучването.
German: Die Wirksamkeit von Adalimumab war bei diesen Patienten im Vergleich zu Patienten, die Anti-TNF naiv waren, verringert.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб при тези пациенти е била намалена, в сравнение с тази при пациенти, които не са получавали анти-TNF терапия.
German: Bei der Behandlung älterer Patienten sollte auf das Risiko von Infektionen besonders geachtet werden.
Bulgarian: Специално внимание относно риска от инфекция трябва да се обръща при лекуването на хора в старческа възраст.
German: Wichtig: Berühren Sie noch nicht den blauen Startknopf.
Bulgarian: Не пипайте още синия бутон за стартиране.
German: AMGEVITA wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Bulgarian: Обикновено, AMGEVITA се употребява с метотрексат.
German: Von 371 verbleibenden Patienten erreichten 276 der auswertbaren Patienten 78 Wochen der offenen Adalimumab-Behandlung.
Bulgarian: От останалите 371 пациенти, 276 годни за оценка пациенти са достигнали 78 седмици на открито лечение с адалимумаб.
German: Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
German: Eingeschränkte Informationen aus der veröffentlichten Literatur lassen darauf schließen, dass Adalimumab in sehr geringer Konzentration (zwischen 0,1 - 1 % des Serumspiegels der Mutter) in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Ограничената информация от публикуваната литература сочи, че адалимумаб се екскретира в кърмата при много ниски концентрации, като наличието на адалимумаб в кърмата е в концентрации от 0,1% до 1% от серумното ниво на майката.
German: AMGEVITA ist ein biosimilares Arzneimittel.
Bulgarian: AMGEVITA е биологично подобен лекарствен продукт.
German: 19,3 % der Patienten erhielten während der Studie eine fortgesetzte Basistherapie mit oralen Antibiotika.
Bulgarian: 19,3% от пациентите са продължили изходната перорална антибиотична терапия по време на проучването.
German: Wie ist AMGEVITA aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате AMGEVITA
German: Eine Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за дозировка.
German: Die Patienten erhielten stabile Dosen von NSAR und/oder Prednison (≤ 0,2 mg/kg/Tag oder maximal 10 mg/Tag).
Bulgarian: Пациентите са останали на постоянна доза НСПВС или преднизон (≤ 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg/ден).
German: • Doppeltsehen;
Bulgarian: двойно виждане;
German: AMGEVITA ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Bulgarian: AMGEVITA е предназначен за лечение на описаните по-долу възпалителни заболявания:
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie AMGEVITA während der Schwangerschaft angewendet haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с AMGEVITA по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
German: • Hoher Blutdruck;
Bulgarian: повишено кръвно налягане;
German: Die beobachtete Rate nicht melanomartiger Hauttumoren beträgt annähernd 9,6 pro 1.000 Patientenjahre, und die beobachtete Rate für Lymphome beträgt annähernd 1,3 pro 1.000 Patientenjahre.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на немеланомните форми на кожен рак е приблизително 9,6 на 1 000 пациентогодини, а наблюдаваната честота на лимфомите е приблизително 1,3 на 1 000 пациентогодини.
German: In der Psoriasisstudie I (REVEAL) wurden 1.212 Patienten innerhalb von drei Behandlungsperioden untersucht.
Bulgarian: І на псориазис (REVEAL) са оценени 1 212 пациенти в рамките на три периода на лечение.
German: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Adalimumab versus Placebo b p < 0,001 Adalimumab versus Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab versus Placebo d p < 0,05 Adalimumab versus Methotrexat
Bulgarian: 79 (73,1)a, б а p < 0,001 адалимумаб спрямо плацебо б p < 0,001 адалимумаб спрямо метотрексат в p < 0,01 адалимумаб спрямо плацебо г p < 0,05 адалимумаб спрямо метотрексат
German: • Melanom;
Bulgarian: • меланома;
German: Eine Behandlung mit AMGEVITA sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Bulgarian: Лечението с AMGEVITA не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
German: Die Ergebnisse zur klinischen Remission waren weitgehend konstant, unabhängig davon, ob früher bereits ein TNF-Antagonist verabreicht wurde.
Bulgarian: Резултатите за клинична ремисия са останали относително постоянни, независимо от предходната експозиция на TNF-антагонист.
German: In der Studie HS-I (PIONEER I) wurden 307 Patienten in 2 Behandlungsperioden untersucht.
Bulgarian: Проучването ГХ-I (PIONEER I) оценява 307 пациенти с 2 периода на лечение.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab wurden in fünf randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на адалимумаб са оценени в пет рандомизирани, двойнослепи и добре контролирани проучвания.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit AMGEVITA beachten sollten.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате AMGEVITA и по време на лечението с AMGEVITA.
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. AMGEVITA, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Bulgarian: Докладвани са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като AMGEVITA засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
German: Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann AMGEVITA auch alleine angewendet werden.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то AMGEVITA може да се прилага и самостоятелно.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
German: Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако по време на или след терапията се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своя външен вид, информирайте Вашия лекар.
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von AMGEVITA eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с AMGEVITA, и в съответствие с местните препоръки.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit AMGEVITA einnehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с AMGEVITA.
German: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
Bulgarian: г Частично обостряне се определя като ASDAS ≥ 1,3, но като < 2,1 на 2 последователни визити.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit einem nicht biologischen Immunsuppressivum war erlaubt.
Bulgarian: Разрешени са били съпътстващи стабилни дози от един небиологичен имуносупресор.
German: Sie dürfen AMGEVITA nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Bulgarian: AMGEVITA не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозна инфекция.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit AMGEVITA angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с AMGEVITA при тези пациенти (вж. точка 4.8).
German: • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen);
Bulgarian: системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);
German: ● Nicht diesen Bereich vor der Injektion noch einmal berühren.
Bulgarian: Не докосвайте тази област отново преди поставяне на инжекцията.
German: Der 40 mg Fertigpen kann nicht für die 20 mg Dosierung angewendet werden.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка от 40 mg не може да се използва за дозата от 20 mg.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der Studie wurden für bis zu weitere 52 Wochen ein PASI-75Ansprechen und PGA, definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal", aufrechterhalten; es gab keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Bulgarian: В открития период на проучването отговорите PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално" се поддържат до още 52 седмици без нови находки, свързани с безопасността.
German: Die Behandlung mit AMGEVITA kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Bulgarian: Лечението с AMGEVITA може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
German: Es gibt keine klinischen Expositionsdaten für die Verwendung einer Induktionsdosis bei Kindern < 6 Jahren.
Bulgarian: Няма данни за клинична експозиция при прилагане на натоварваща доза при деца под 6 години.
German: AMGEVITA wird angewendet zur Behandlung von
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на:
German: ● Die gelbe Kappe nicht drehen oder biegen.
Bulgarian: Не завъртайте или огъвайте жълтата капачка.
German: Greifen Sie den
Bulgarian: Хванете тук
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern entwickelten 12,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme und/oder Juckreiz, Hämorrhagien, Schmerzen oder Schwellungen) im Vergleich zu 7,2 % der Patienten unter Placebo oder aktiver Vergleichssubstanz.
Bulgarian: В основните контролирани проучвания при деца и възрастни 12,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб, са развили реакция на мястото на инжектиране (еритема и/или сърбеж, хеморагия, болка или оток), в сравнение със 7,2% от пациентите, получили плацебо или активна контрола.