FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Pioglitazon Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pioglitazone Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pioglitazon Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pioglitazone Accord.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pioglitazon Accord te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pioglitazone Accord?
Dutch: Pioglitazon Accord wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder bij diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
Bulgarian: Pioglitazone Accord се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на възраст 18 години или повече), по-специално при възрастни с наднормено тегло.
Dutch: Als gevolg hiervan daalt het bloedsuikergehalte, waardoor type 2-diabetes beter onder controle kan worden gehouden.
Bulgarian: Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза намалява и това допринася за контролиране на диабета тип 2.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, op de volgende manier:
Bulgarian: Прилага се в допълнение към хранителен режим и упражнения, както следва:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pioglitazon Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Actos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Dutch: Dit betekent dat Pioglitazon Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone Accord е подобно на „референтното лекарство" Actos, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Pioglitazon Accord pioglitazon
Bulgarian: Pioglitazone Accord pioglitazone
Dutch: Tijdens vervolgafspraken moeten voorschrijvers zich ervan vergewissen of de patiënt nog altijd baat heeft bij de behandeling.
Bulgarian: При последващи прегледи предписващите лекари трябва да се уверят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pioglitazon Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pioglitazone Accord.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pioglitazon Accord, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pioglitazone Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Dutch: Pioglitazon Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Pioglitazone Accord е „генерично лекарство".
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Pioglitazon Accord, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone Accord, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин.
Dutch: Aangezien Pioglitazon Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Pioglitazon Accord bevat de werkzame stof pioglitazon.
Bulgarian: Pioglitazone Accord съдържа активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Pioglitazone Accord, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pioglitazon Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pioglitazone Accord?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pioglitazon Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pioglitazone Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (het bloedsuiker) noodzakelijk is.
Bulgarian: Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза (захар), след една или две седмици може да се наложи увеличаване на дозата до 45 mg веднъж дневно.
Dutch: Overige informatie over Pioglitazon Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Pioglitazone Accord:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pioglitazon Accord.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pioglitazone Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: • als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is;
Bulgarian: самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство при диабет) не е подходящ;
Dutch: Aangezien Pioglitazon Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Actos.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Dutch: • in combinatie met insuline bij patiënten voor wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen innemen.
Bulgarian: заедно с инсулин при пациенти, при които състоянието не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Dutch: Pioglitazon Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Pioglitazone Accord се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazon Accord verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pioglitazone Accord, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Hoe werkt Pioglitazon Accord?
Bulgarian: Как действа Pioglitazone Accord?
Dutch: Wat is Pioglitazon Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone Accord и за какво се използва?
Dutch: • in combinatie met metformine bij patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle wordt gehouden met enkel metformine, of in combinatie met een sulfonylureum (een ander type middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is bij patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle wordt gehouden met enkel een sulfonylureum;
Bulgarian: • в комбинация с метформин при пациенти, при които състоянието не се контролира задоволително само с метформин или със сулфонилурея (друг вид лекарство при диабет),
Dutch: Hoe wordt Pioglitazon Accord gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Pioglitazone Accord?
Dutch: • in combinatie met zowel metformine als een sulfonylureum bij patiënten bij wie beide oraal ingenomen middelen onvoldoende regulerend werken;
Bulgarian: заедно с метформин и сулфонилурея при пациенти, при които състоянието не се контролира задоволително въпреки лечението с две лекарства през устата;
Dutch: Na drie tot zes maanden moet de behandeling met Pioglitazon Accord worden geëvalueerd.
Bulgarian: Лечението с Pioglitazone Accord трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват в задоволителна степен.
Dutch: Waarom is Pioglitazon Accord goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Pioglitazone Accord е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe is Pioglitazon Accord onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Pioglitazone Accord?
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт
Dutch: • Patiëntenselectiecriteria die inhouden dat pioglitazon niet dient te worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling en die de noodzaak van regelmatige beoordeling van de behandelingsvoordelen beklemtonen.
Bulgarian: критериите за подбор на пациентите, включително това, че пиоглитазон не трябва да се използва като първа линия на лечение и наблягане на необходимостта от редовен преглед на ползата от лечението;
Dutch: De vergunninghouder voorziet in een lespakket gericht naar alle artsen van wie wordt verwacht dat zij pioglitazon voorschrijven/gebruiken.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури обучителен пакет на всички лекари, които се очаква да предписват/използват пиоглитазон.
Dutch: De Handleiding voor de Voorschrijver moet het volgende benadrukken:
Bulgarian: Ръководството на предписващия подчертава следното:
Dutch: Voorafgaand aan de verspreiding van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tesamen met een communicatieplan.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държава членка, ПРУ е съгласувал с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителен материал, заедно с плана за съобщаване.
Dutch: - als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven 75 jaar oud bent.
Bulgarian: - ако задържате вода (задръжка на течности) или имате проблеми, свързани със сърдечна недостатъчност и особено ако сте на 75 и повече години.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen,vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете лекарска помощ.
Dutch: Indien u een ernstige allergische reactie heeft waaronder netelroos en het opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel die moeilijkheden om te ademhalen of te slikken kan veroorzaken, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts zo vlug mogelijk
Bulgarian: Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Dutch: Kinderen en adolescenten Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Употребата при пациенти под 18 години не се препоръчва.
Dutch: Uw arts zal controleren of Pioglitazone Actavis, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Пиоглитазон Actavis действува 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt.
Bulgarian: То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2 (неинсулинозависим) захарен диабет, когато метформин е неподходящ или не действа достатъчно.
Dutch: Pioglitazone Actavis kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Bulgarian: Пиоглитазон Actavis може да бъде приеман със или без храна.
Dutch: Aandoeningen van het bloed en lymfevatenstelsel anemie vaak
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия
Dutch: Wanneer Pioglitazone Actavis in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Bulgarian: Когато Пиоглитазон Actavis се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.
Dutch: Pioglitazone Actavis bevat lactosemonohydraat Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Pioglitazone Actavis inneemt.
Bulgarian: Пиоглитазон Actavis съдържа лактоза монохидрат Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете Пиоглитазон Actavis.
Dutch: Pioglitazone Actavis heeft geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Пиоглитазон Actavis не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Voor de verpakkingsgroottes van 14, 28, 56, 84 en 98 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst een tablet van Pioglitazone Actavis heeft ingenomen controleren door te kijken naar de dag kalender die op de blister is gedrukt.
Bulgarian: При опаковките от 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки, можете да проверите денят, на който за последно сте приели таблетка от Пиоглитазон Actavis, като използвате календара, отпечатан на блистера.
Dutch: Uw bloedglucose zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Pioglitazone Actavis aangepast.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Пиоглитазон Actavis може да се наложи да бъде променена.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Pioglitazone Actavis onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Пиоглитазон Actavis е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
Dutch: Allergische reacties werden gemeld (frequentie niet bekend) bij patiënten die Pioglitazone Actavis innemen.
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции (с неизвестна честота) при пациенти, приемащи Пиоглитазон Actavis.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) - afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) - понижаване на кръвната захар (хипогликемия)
Dutch: Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de gezwollenheid en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
Bulgarian: Зрителни нарушения са съобщавани главно в началото на лечението и са свързани с промените в кръвната глюкоза поради временната промяна в тургора и рефракционния индекс на лещата, наблюдавани и при другите хипогликемични средства.
Dutch: Pioglitazone Actavis Group tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Bulgarian: Таблетките Пиоглитазон Actavis съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Dutch: Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Pioglitazone Actavis regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви моли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с Пиоглитазон Actavis.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarinstructies.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u Pioglitazone Actavis gebruikt.
Bulgarian: Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Пиоглитазон Actavis.
Dutch: Als u Pioglitazone Actavis tesamen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel kan dalen tot onder het normale niveau (hypoglycemie).
Bulgarian: Ако приемате Пиоглитазон Actavis с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
Dutch: Pioglitazone beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Bulgarian: Пиоглитазон няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Pioglitazone Actavis, kan uw bloedglucose stijgen.
Bulgarian: Ако спрете приема на Пиоглитазон Actavis, кръвната Ви захар може да се повиши.
Dutch: Bij gecontroleerde, klinische studies met vergelijkende, actieve geneesmiddelen was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
Bulgarian: По време на контролираните проучвания с активен сравнителен продукт, средното повишаване на теглото при пиоглитазон, прилаган като монотерапия е било 2-3 kg за една година.
Dutch: WAT IS PIOGLITAZONE ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bulgarian: Какво представлява Пиоглитазон Actavis и за какво се използва
Dutch: Soms (komt voor bij maximaal 1 op de 100 mensen) - suiker in de urine, eiwitten in de urine - verhoogd aantal enzymen - duizeligheid (vertigo) - zweten - vermoeidheid - toegenomen eetlust
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) - захар в урината, протеини в урината - повишени ензими - световъртеж (вертиго) - изпотяване - умора - повишен апетит
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is pioglitazon.
Bulgarian: Активното вещество е пиоглитазон.
Dutch: Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met pioglitazone en insuline ontwikkelen hartfalen.
Bulgarian: Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с пиоглитазон и инсулин, получават сърдечна недостатъчност.
Dutch: Carmellosecalcium
Bulgarian: Кармелоза калций
Dutch: Pioglitazone Actavis bevat pioglitazon.
Bulgarian: Пиоглитазон Actavis съдържа пиоглитазон.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose monohydraat.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - повишаване на чернодробните ензими
Dutch: Oedeem zeer vaak vermoeidheid soms
Bulgarian: много чести умора нечести
Dutch: Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Pioglitazone Actavis gebruikt.
Bulgarian: Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по време на приема на Пиоглитазон Actavis.
Dutch: Aandoeningen van de geslachtsorganen en borsten erectiele disfunctie vaak
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата еректилна дисфункция
Dutch: Aandoeningen van huid of onderhuid zweten soms
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан изпотяване нечести
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Pioglitazone Actavis gebruikt.
Bulgarian: Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Пиоглитазон Actavis.
Dutch: Soms (komt voor bij maximaal 1 op de 100 mensen) - ontsteking van de bijholten (sinusitis) - slapeloosheid (insomnia)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) - възпаление на синусите (синузит) - безсъние (инсомния)
Dutch: Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Пиоглитазон Actavis Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете
Dutch: als monotherapie - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie als dubbele orale therapie in combinatie met - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met metformine in een maximaal verdraagbare dosis - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met een sulfonylureumderivaat in een maximaal verdraagbare dosis.
Bulgarian: като двойна перорална терапия в комбинация с - метформин на възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия с метформин - сулфанилурейно производно, само при възрастни пациенти, които са показали непоносимост към метформин или, при които метформин е противопоказан, с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия със сулфанилурейно производно.
Dutch: Combinatie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline verhoogd lactaat dehydrogenase soms verhoogd alanine aminotransferase niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend
Bulgarian: Изследвания повишено тегло повишена креатин фосфокиназа в кръвта повишена лактат дехидрогеназа нечести повишена аланин аминотрансфераза с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
Dutch: EU/1/12/755/007 EU/1/12/755/008 EU/1/12/755/009 EU/1/12/755/010 EU/1/12/755/011 EU/1/12/755/012 EU/1/12/755/013 EU/1/12/755/014 EU/1/12/755/015 EU/1/12/755/016 EU/1/12/755/017 EU/1/12/755/018 EU/1/12/755/019 EU/1/12/755/020 EU/1/12/755/021 EU/1/12/755/022 EU/1/12/755/023 EU/1/12/755/024 EU/1/12/755/025 EU/1/12/755/026 EU/1/12/755/027
Bulgarian: EU/1/12/755/001 EU/1/12/755/002 EU/1/12/755/003 EU/1/12/755/004 EU/1/12/755/005 EU/1/12/755/006 EU/1/12/755/007 EU/1/12/755/008 EU/1/12/755/009 EU/1/12/755/010 EU/1/12/755/011 EU/1/12/755/012 EU/1/12/755/013 EU/1/12/755/014 EU/1/12/755/015 EU/1/12/755/016 EU/1/12/755/017 EU/1/12/755/018 EU/1/12/755/019 EU/1/12/755/020 EU/1/12/755/021 EU/1/12/755/022 EU/1/12/755/023 EU/1/12/755/024 EU/1/12/755/025 EU/1/12/755/026 EU/1/12/755/027