FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solución final reconstituida y diluida es estable durante 24 horas a 25ºC.
Hungarian: Az elkészített és hígított végső oldat 24 órán keresztül stabil 25C hőmérsékleten.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con una mayor incidencia en pacientes pediátricos tratados con la pauta posológica de aprepitant que con el grupo control, mientras recibían quimioterapia antineoplásica emetógena, fueron hipo (3,3 % versus 0,0 %) y rubefacción (1,1 % versus 0,0 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások, amelyeket az emetogén hatású, daganatellenes kemoterápiában részesülő, aprepitanttal kezelt gyermekeknél és serdülőknél a kontroll kezeléshez képest nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentettek, a csuklás (3,3% szemben a 0,0%-kal) és a kipirulás (1,1% szemben a 0,0%-kal) voltak.
Spanish: Durante el tratamiento con fosaprepitant y en los 2 meses siguientes a la última dosis de aprepitant, se deben usar métodos anticonceptivos alternativos no hormonales adicionales (ver secciones 4.4 y 4.5).
Hungarian: Alternatív nem hormonális kiegészítő fogamzásgátlást kell alkalmazni foszaprepitant-kezelés alatt és az utolsó foszaprepitant-adag után 2 hónapon keresztül (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: El aspecto de la solución reconstituida es el mismo que el aspecto del diluyente empleado.
Hungarian: Az elkészített oldat külleme megegyezik az oldószer küllemével.
Spanish: Cada vial contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg de fosaprepitant, que corresponde a 130,5 mg de aprepitant.
Hungarian: 150 mg foszaprepitantnak megfelelő foszaprepitant-dimeglumin injekciós üvegenként, mely 130,5 mg aprepitantnak felel meg.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica recomendada para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a quimioterapia altamente emetógena en adultos
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott adagolás az erősen emetogén hatású kemoterápiás kezeléssel járó hányinger és hányás megelőzésére felnőtteknél
Spanish: Respuesta completa Global
Hungarian: Általános információk
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de fosaprepitant con preparados a base de plantas que contienen hipérico (Hypericum perforatum, también conocido como Hierba de San Juan).
Hungarian: Foszaprepitant és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénytartalmú készítmények együttes alkalmazása nem ajánlott.
Spanish: Se espera que la eficacia de la pauta de 3 días de fosaprepitant en pacientes pediátricos sea similar a la de la pauta de 3 días de aprepitant oral.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott 3 napos foszaprepitant-kezelés hatásossága várhatóan hasonló a 3 napos per os aprepitant-kezeléséhez.
Spanish: IVEMEND puede afectar a otros medicamentos tanto durante como después del tratamiento con IVEMEND.
Hungarian: Az IVEMEND mind a kezelés alatt, mind azt követően befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Spanish: Pacientes pediátricos entre 6 meses y 12 años de edad y con más de 6 kg de peso
Hungarian: 6 hónapostól kevesebb mint 12 éves korú és legalább 6 kg-os testtömegű gyermekek
Spanish: Trastornos gastrointestinales estreñimiento, dispepsia frecuentes eructos, náuseas*, vómitos*,enfermedad de reflujo gastroesofágico, dolor abdominal, sequedad de boca, flatulencia poco frecuentes úlcera duodenal perforante, estomatitis, distensión abdominal, heces duras, colitis neutropénica raras
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek székrekedés, dyspepsia gyakori eructatio, hányinger*, hányás*, gastrooesophagealis reflux betegség, hasi fájdalom, szájszárazság, felfúvódás nem gyakori perforáló duodenális fekély, stomatitis, haspuffadás, kemény széklet, neutropeniás colitis ritka
Spanish: Fosaprepitant se transforma rápidamente en aprepitant en preparaciones hepáticas de seres humanos incubadas in vitro.
Hungarian: A foszaprepitant emberi májpreparátumon végzett in vitro inkubáció során gyorsan aprepitanttá alakult.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración eritema en el lugar de la infusión, dolor en el lugar de la infusión, prurito en el lugar de la infusión poco frecuentes induración del lugar de infusión raras reacciones de hipersensibilidad inmediata que incluyen rubor, eritema, disnea, reacción anafiláctica/shock anafiláctico no conocida
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók erythema az infúzió beadása helyén, fájdalom az infúzió beadása helyén, pruritus az infúzió beadása helyén nem gyakori induratio az infúzió beadása helyén ritka azonnali túlérzékenységi reakciók, beleértve a kipirulást, erythemát és dyspnoét, anaphylaxiás reakciók/anaphylaxiás sokk nem ismert
Spanish: Figura 1: Porcentaje de pacientes adultos que estaban recibiendo quimioterapia moderadamente emetógena que siguieron sin padecer emesis con el tiempo
Hungarian: 1. ábra: Közepesen emetogén hatású kemoterápiában részesülő felnőtt betegek százalékos aránya, akiknél hányás nem fordult elő, az idő függvényében
Spanish: §§Aguda= 0 a 24 horas después del inicio de la quimioterapia.
Hungarian: §§Akut= 0 - 24 órával a kemoterápia megkezdése után.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos obtenidos con la administración intravenosa de fosaprepitant y la administración oral de aprepitant no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis únicas y repetidas, genotoxicidad (incluyendo pruebas in vitro), y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Hungarian: A foszaprepitant intravénás alkalmazása során és az aprepitant szájon át történő alkalmazása során végzett hagyományos - egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási (beleértve az in vitro vizsgálatokat is), és reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Tabla 3: Pauta posológica recomendada para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a HEC o MEC de un solo día o de varios días en pacientes pediátricos
Hungarian: 3. táblázat: Ajánlott adagolás az egy- vagy többnapos EEK- vagy KEK-kezeléssel járó hányinger és hányás megelőzésére gyermekeknél és serdülőknél
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis no es necesario ajustar la dosis.
Hungarian: Dózismódosításra sem vesekárosodásban szenvedő, sem végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegek esetében nincs szükség.
Spanish: Población pediátrica: En la Tabla 9 se muestra la mediana simulada del AUC0-24h de aprepitant con la mediana de la concentración plasmática máxima (Cmax) el día 1 y las concentraciones medias al final del día 1, del día 2 y del día 3 en pacientes pediátricos (entre 6 meses y 17 años de edad), como parte de una pauta de 3 días IV/IV/IV.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A 3 napos iv./iv./iv. adagolási séma részeként az aprepitant szimulált medián AUC0-24h-értéke medián csúcs plazmakoncentrációval (Cmax) az 1. napon, és a medián koncentrációk az 1. nap, a 2. nap és a 3. nap végén, gyermekeknél és serdülőknél (6 hónapostól 17 éves korig) a 9. táblázatban szerepelnek.
Spanish: Desechar cualquier resto de solución y de material residual.
Hungarian: A fel nem használt oldatot és hulladékot ki kell dobni.
Spanish: Cuando la solución y el envase así lo permitan, se debe realizar una inspección visual de los medicamentos parenterales antes de que estos sean administrados para comprobar si hay presencia de partículas o decoloración.
Hungarian: Beadás előtt a parenterális készítményeket vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaznak-e lebegő részecskéket, illetve nem színeződtek-e el, ha azt az oldat és a tartály lehetővé teszi.
Spanish: Administración conjunta con anticonceptivos hormonales La eficacia de los anticonceptivos hormonales puede disminuir durante y hasta 28 días después de la administración de fosaprepitant.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlókkal történő együttes alkalmazás A foszaprepitant adása során és az azt követő 28 napban a hormonális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet.
Spanish: Se debe tener en cuenta que algunas personas experimentan mareos y adormecimiento después de usar IVEMEND.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Számításba kell venni, hogy néhány ember szédül és álmos lesz az IVEMEND alkalmazását követően.
Spanish: Se debe realizar una inspección visual del medicamento reconstituido y diluido antes de administrarse, para ver si hay presencia de partículas o decoloración.
Hungarian: Beadás előtt meg kell szemlélni, hogy az elkészített és hígított gyógyszer tartalmaz-e lebegő részecskéket és elszíneződést.
Spanish: La pauta posológica de tratamiento con aprepitant consistió en aprepitant 125 mg el día 1 y 80 mg/día los días 2 y 3 en combinación con ondansetrón 32 mg vía intravenosa el día 1 y dexametasona 12 mg el día 1 y 8 mg al día los días 2 a 4.
Hungarian: Az aprepitant kezelési séma az 1. napon adott 125 mg és a 2. és 3. napon adott napi 80 mg aprepitant, az 1. napon intravénásan adott 32 mg ondanszetron, valamint az 1. napon adott 12 mg, majd a 2-tól a 4-ik napig naponta adott 8 mg dexametazon kombinációját tartalmazta.
Spanish: Las reacciones adversas incluidas a continuación se observaron en un análisis combinado de los ensayos en HEC y MEC, con una incidencia mayor con aprepitant oral que con el tratamiento estándar en adultos o en pacientes pediátricos o en el uso poscomercialización.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása - aprepitant Az alábbi mellékhatásokat a felnőttek vagy gyermekek és serdülők bevonásával végzett EEK és a KEK vizsgálatok összesített elemzése során nagyobb arányban figyelték meg az oralis aprepitantkezelés, mint a hagyományos kezelés során vagy a forgalomba hozatalt követően.
Spanish: En un análisis combinado de 3 ensayos clínicos controlados con tratamiento activo en pacientes pediátricos (entre 6 meses y 17 años de edad) que estaban recibiendo HEC o MEC y una dosis única de IVEMEND igual o mayor a la pauta posológica recomendada de 1 día, se evaluó la seguridad en 139 pacientes que estaban recibiendo el tratamiento de 1 día de IVEMEND.
Hungarian: Vagy EEK- vagy KEK-kezelést és az IVEMEND egyszeri adagját - a javasolt egynapos vagy afeletti adagban - kapó gyermekek és serdülők (6 hónapostól 17 éves korig) bevonásával végzett, 3, aktív kontrollos klinikai vizsgálat összesített elemzésében a biztonságosságot 139, az IVEMEND egynapos adagját kapó betegnél vizsgálták.
Spanish: Después de la reconstitución y dilución: 24 horas a 25ºC.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően: 24 órán keresztül 25C hőmérsékleten tárolható.
Spanish: Tabla 8: Porcentaje de pacientes adultos que estaban recibiendo quimioterapia moderadamente emetógena que respondieron por grupo de tratamiento y fase
Hungarian: 8. táblázat: A közepesen emetogén hatású kemoterápiában részesülő, a kezelésre reagáló felnőtt betegek százalékos aránya kezelési csoportonként és fázisonként
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo eritema poco frecuentes
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei erythema nem gyakori
Spanish: Tabla 6: Tabla de reacciones adversas - fosaprepitant
Hungarian: táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása - foszaprepitant
Spanish: Pauta posológica con fosaprepitant (N =1.106) **
Hungarian: Foszaprepitant kezelési séma (N =1106) **
Spanish: Tabla 4: Pautas posológicas alternativas para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a HEC o MEC de un solo día en pacientes pediátricos
Hungarian: 4. táblázat: Alternatív adagolás az egynapos EEK vagy KEK kezeléssel járó hányinger és hányás megelőzésére gyermekeknél és serdülőknél
Spanish: Fosaprepitant, un profármaco de aprepitant, cuando se administra por vía intravenosa se convierte rápidamente en aprepitant.
Hungarian: A foszaprepitant az aprepitant prodrugja és intravénás beadás esetén gyorsan aprepitanttá alakul.
Spanish: La solución reconstituida y diluida es estable durante 24 horas a 25ºC.
Hungarian: A feloldott és hígított oldat 24 órán keresztül stabil 25C hőmérsékleten.
Spanish: Determinar el volumen a administrar desde esta bolsa de perfusión preparada, de acuerdo con la dosis recomendada (ver la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Hungarian: Az ajánlott adag alapján határozza meg az elkészített infúziós zsákból beadandó mennyiséget (lásd alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Spanish: Si se administra junto con un corticosteroide, como dexametasona, administrar el 50% de la dosis recomendada del corticosteroide los días 1 y 2.
Hungarian: Valamennyi gyermek és serdülő Egy kortikoszteroid, mint például dexametazon együttes alkalmazásakor az 1. és 2. napon a kortikoszteroid javasolt adagjának 50%-át kell alkalmazni.
Spanish: Cada vial contiene 150 mg de fosaprepitant.
Hungarian: Minden injekciós üveg 150 mg foszaprepitantot tartalmaz.
Spanish: - ansiedad, - eructos, náuseas, vómitos, ardor de estómago, dolor de estómago, sequedad de boca, flatulencia, - aumento de las ganas de orinar con dolor o escozor, - debilidad, malestar general, - enrojecimiento de la cara/piel, sofocos, - latidos rápidos o irregulares, aumento de la presión de la sangre, - fiebre con aumento de riesgo de infección, disminución de los glóbulos rojos, - dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento del lugar de la inyección, picor en el lugar de la inyección, inflamación de las venas en el lugar de la inyección.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - szédülés, álmosság, - akne, kiütés, - szorongás, - böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom, szájszárazság, bélgázosság, - fokozódó fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben - gyengeség, általános rossz közérzet, - az arc/bőr kipirulása, hőhullám, - gyors vagy szabálytalan szívverés, emelkedett vérnyomás, - láz, melyet a fertőzés kockázatának növekedése kísér, vörösvértestszám csökkenése, - fájdalom az infúzió beadásának helyén, bőrvörösség az infúzió beadásának helyén, viszketés az infúzió beadásának helyén, vénagyulladás az infúzió beadásának helyén.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción con fosaprepitant 150 mg y diltiazem; sin embargo, se debe tener en cuenta el siguiente estudio con 100 mg de fosaprepitant cuando se usa IVEMEND 150 mg con diltiazem.
Hungarian: Azonban a 150 mg-os IVEMEND diltiazemmel történő együttes alkalmazásakor az alábbi, 100 mg foszaprepitanttal végzett vizsgálat eredményeit figyelembe kell venni.
Spanish: ‡ Fase retardada = 25 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia.
Hungarian: ‡ Késői fázis = 25 - 120 órával a kemoterápia megkezdése után.
Spanish: No se observó hemólisis en sangre humana, ni en eritrocitos humanos lavados, con la formulación comercial de hasta una concentración de 1 mg/ml de fosaprepitant.
Hungarian: Nem észleltek haemolysist a legfeljebb 1 mg/ml-es koncentrációban alkalmazott, kereskedelmi forgalomba kerülő foszaprepitant gyógyszerforma vizsgálatai során sem a teljes emberi vér, sem a mosott humán erythrocyták esetén.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos hipo frecuentes dolor orofaríngeo, estornudos, tos, goteo postnasal, irritación de garganta raras
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek csuklás gyakori oropharyngealis fájdalom, tüsszögés, köhögés, váladékcsorgás a garat hátsó falán, torokirritáció ritka
Spanish: En algunas personas que reciben este tipo de quimioterapia, se ha producido muerte del tejido cutáneo (necrosis).
Hungarian: A bőrszövet elhalása (nekrózis) fordult elő néhány olyan személynél, akik ezt a fajta kemoterápiás gyógyszert kapták.
Spanish: Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica (reacción cutánea grave rara), - euforia (sensación de felicidad extrema), desorientación, - infección bacteriana, infección por hongos, - estreñimiento intenso, úlcera de estómago, inflamación del intestino delgado y colon, llagas en la boca, hinchazón del vientre, - frecuentes ganas de orinar, orinar más de lo normal, presencia de azúcar o sangre en la orina, - molestias en el pecho, hinchazón, cambios en la manera de andar, - tos, mucosidad en la parte de atrás de la garganta, irritación de la garganta, estornudos, dolor de garganta, - secreción y picor oculares, - zumbido de oídos, - espasmos musculares, debilidad muscular, - sed excesiva, - latidos lentos, enfermedad de los vasos del corazón y de la sangre, - disminución de los glóbulos blancos, niveles bajos de sodio en la sangre, pérdida de peso, - endurecimiento del lugar de la inyección.
Hungarian: puffadás, - gyakori vizelés, a normálisnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, cukor vagy vér jelenléte a vizeletben, - kellemetlen érzés a mellkasban, vizenyő, a járás megváltozása, - köhögés, a hátsó garatfalon lecsurgó nyák, torok-irritáció, tüsszögés, torokfájás, - szemváladékozás és -viszketés, - fülcsengés, - izomgörcsök, izomgyengeség, - kínzó szomjúság, - lassú szívverés, szív- és érrendszeri betegség, - fehérvérsejtszám csökkenése, alacsony nátriumszint a vérben, - az infúzió beadási helyén kialakuló kemény terület.
Spanish: Tabla 2: Pauta posológica recomendada para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a quimioterapia moderadamente emetógena en adultos
Hungarian: 2. táblázat: Ajánlott adagolás a közepesen emetogén hatású kemoterápiás kezeléssel járó hányinger és hányás megelőzésére felnőtteknél
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase IVEMEND es un polvo de color entre blanco y blanquecino para solución para perfusión.
Hungarian: Az IVEMEND egy fehér vagy törtfehér por, amelyből oldatos infúzió készíthető.
Spanish: El grupo control consistió en placebo de fosaprepitant 150 mg vía intravenosa el día 1 en combinación con ondansetrón oral 8 mg en 2 dosis y dexametasona oral 20 mg.
Hungarian: A kontroll kezelési séma az 1. napon intravénásan adott 150 mg foszaprepitant-placebo, 2 dózisban adott 8 mg oralis ondanszetron, és 20 mg oralis dexametazon kombinációját tartalmazta.
Spanish: La pauta posológica de tratamiento con fosaprepitant consistió en fosaprepitant 150 mg el día 1 en combinación con ondansetrón 32 mg vía intravenosa el día 1 y dexametasona 12 mg el día 1, 8 mg el día 2 y 8 mg dos veces al día los días 3 y 4.
Hungarian: A foszaprepitant kezelési séma az 1. napon adott 150 mg foszaprepitant, az 1. napon intravénásan adott 32 mg ondanszetron, valamint az 1. napon adott 12 mg, a 2. napon adott 8 mg és a 3. és 4. napon adott, naponta kétszer 8 mg dexametazon kombinációját tartalmazta.
Spanish: AST elevada, fosfatasa alcalina en sangre aumentada poco frecuentes hematíes en orina positivos, sodio disminuido en sangre, peso disminuido, recuento disminuido de neutrófilos, presencia de glucosuria, excreción urinaria aumentada raras
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett ALT-érték gyakori emelkedett AST-érték, emelkedett alkalikus foszfatáz-szint a vérben nem gyakori vörösvértestek jelenléte a vizeletben, csökkent nátriumszint a vérben, testtömeg-csökkenés, neutrophilszám-csökkenés, glükóz jelenléte a vizeletben, a vizelet mennyiségének növekedése ritka
Spanish: Todos los pacientes pediátricos Ver la información de prescripción del antagonista 5-HT3 seleccionado para la dosis recomendada
Hungarian: 5-HT3 antagonista Valamennyi gyermek és serdülő A javasolt adagolást lásd a kiválasztott 5-HT3 antagonista alkalmazási előírásában.
Spanish: Aprepitant se excreta en la leche de ratas lactantes después de la administración intravenosa de fosaprepitant así como después de la administración oral de aprepitant.
Hungarian: A foszaprepitant intravénás alkalmazása után illetve az aprepitant szájon át történő alkalmazása után is az aprepitant kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefaleas frecuentes mareo, somnolencia poco frecuentes trastorno cognoscitivo, letargo, disgeusia raras
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás gyakori szédülés, somnolentia nem gyakori kognitív zavar, letargia, az ízérzékelés zavara ritka
Spanish: Se han notificado acontecimientos adversos de neurotoxicidad postcomercialización, una reacción adversa potencial de ifosfamida, tras la administración simultánea de aprepitant e ifosfamida.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az aprepitant és ifoszfamid együttes alkalmazása után neurotoxicitási eseményeket jelentettek - melyek az ifoszfamid potenciális mellékhatásai.
Spanish: Pauta posológica de 1 día de fosaprepitant en adultos Quimioterapia altamente emetógena (HEC)
Hungarian: Erősen emetogén hatású kemoterápia (EEK)
Spanish: Se espera que estas diferencias también se produzcan en la práctica;
Hungarian: Ezek a különbségek várhatóan a gyakorlatban is fennállnak;
Spanish: La numeración de los grupos de formulaciones es arbitraria.
Hungarian: A formulálási csoportok számozása önkényes.
Spanish: De este modo, se establecieron 13 grupos de formulaciones.
Hungarian: Ily módon 13 formulálási csoportot határoztak meg.
Spanish: Número de estudios de deplecion de residuos aceptables
Hungarian: Az elfogadható maradékanyag-kiürülési vizsgálatok száma
Spanish: No hay datos adecuados No hay datos adecuados No hay datos adecuados No hay datos adecuados
Hungarian: Nincs megfelelő adat Nincs megfelelő adat Nincs megfelelő adat
Spanish: No administrar a animales productores de leche para consumo humano.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan állatoknál, amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet adnak.
Spanish: 22,23-dihidroavermectina B1a
Hungarian: 22,23-dihidroavermectin B1a
Spanish: El Reino Unido manifestó su preocupación por la posibilidad de que las diferencias en los tiempos de espera fijados en toda la Unión Europea para los productos relevantes puedan suponer un riesgo potencial grave para la salud humana y solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que emitiera su dictamen sobre el asunto.
Hungarian: Az Egyesült Királyság aggályainak adott hangot a tekintetben, hogy az érintett készítményekre nézve az Európai Unióban megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási időkben mutatkozó eltérések potenciálisan súlyos kockázatot jelenthetnek az emberi egészségre nézve, és arra kérte az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy adjon véleményt ebben a kérdésben.
Spanish: Los tiempos de espera calculados por el CVMP variaron entre 21 y 78 días.
Hungarian: A CVMP által kiszámított egyes élelmezés-egészségügyi várakozási idők 21 és 78 nap között változtak.
Spanish: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Hungarian: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Spanish: 13721 PAROLA Finland
Hungarian: 13721 PAROLA
Spanish: Grupo de formulación
Hungarian: Formulálási csoport
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que el uso del método alternativo (primer tiempo de muestra l por debajo de la DAA más el margen de seguridad) no tendría suficientemente en cuenta la cantidad sustancial de datos (280 puntos de muestrass) disponibles en este caso concreto.
Hungarian: A bizottság azonban úgy ítélte meg, hogy az alternatív megközelítés (az ADI alatti bevitel első időpontja + biztonsági tényező) alkalmazása nem kielégítő mértékben venné figyelembe az ebben a konkrét esetben rendelkezésre álló, jelentős adatmennyiséget (280 adatpont).
Spanish: Todas las especies mamíferas productoras de alimentos
Hungarian: Minden, élelmiszer előállítására szolgáló emlősfaj
Spanish: Cada grupo acogía productos que se consideraban básicamente idénticos en cuanto a formulación.
Hungarian: Mindegyik csoportban olyan készítmények szerepeltek, amelyek a formulálás szempontjából lényegében azonosnak tekinthetők.
Spanish: Por tanto, para los productos combinados se aplicará en todos los casos un tiempo de espera como minimo de 49 días .
Hungarian: Ezért a kombinációs készítményekre minden esetben legalább 49 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő vonatkozik.