FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 100 άτομα):
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души):
Greek: Πνευμονία, σηψαιμία, γρίπη, κυστίτιδα, παραρρινοκολπίτιδ α, λαρυγγίτιδα, θυλακίτιδα, δοθιήνας, μυκητιασική λοίμωξη, πυελονεφρίτιδα
Bulgarian: Пневмония, сепсис, грип, цистит, синузит, ларингит, фоликулит, фурункул, гъбична инфекция, пиелонефрит
Greek: Πρωτεϊνουρία, νεφρολιθίαση
Bulgarian: Протеинурия, нефролитиаза
Greek: Εξάνθημα και άλλες δερματικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων αντιδράσεων φωτοευαισθησίας και συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη.
Bulgarian: При пациенти, приемащи вандетаниб, са наблюдавани обриви и други кожни реакции, включително фоточувствителност и синдром на палмо-плантарна еритродизестезия.
Greek: • Βακτηριακή λοίμωξη του δέρματος.
Bulgarian: Бактериална кожна инфекция.
Greek: Εμφάνιση του Caprelsa και περιεχόμενο της συσκευασίας To Caprelsa 100 mg είναι λευκό στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εντυπωμένη τη σήμανση "Z100" στη μια πλευρά.
Bulgarian: Как изглежда Caprelsa и какво съдържа опаковката Caprelsa 100 mg е бяла, кръгла, филмирана таблетка с надпис „Z100" от едната страна.
Greek: Η συχνότητά τους παρουσιάζεται στον Πίνακα 2, ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το Συμβούλιο για τους Διεθνείς Οργανισμούς των Ιατρικών Επιστημών (CIOMS III), όπου παρατίθενται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) κατά MedDRA στο επίπεδο προτιμώμενου όρου και στη συνέχεια ανά κατηγορία συχνότητας.
Bulgarian: Честотите им са представени в Таблица 2Нежелани лекарствени реакции, групирани по честота съгласно
Greek: Sanofi S.p.A.
Bulgarian: Danmark sanofi A/S
Greek: • Μη φυσιολογικό χρώμα των ούρων.
Bulgarian: Промяна на цвета на урината.
Greek: Η βανδετανίμπη δεν έχει παρουσιάσει ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Bulgarian: Вандетаниб не е показал мутагенен или кластогенен потенциал.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας.
Bulgarian: Повишени нива на калций в кръвта Ви.
Greek: Η βανδετανίμπη επίσης ανέστειλε in vivo την ανάπτυξη αλλομοσχευμάτων όγκων ΜΚΘ.
Bulgarian: Вандетаниб също така инхибира растежа на ксенографтни МКЩЖ тумори in vivo.
Greek: Το Caprelsa έχει συσχετισθεί όχι συχνά με απειλητικές για τη ζωή αλλαγές του καρδιακού ρυθμού.
Bulgarian: В нечести случаи приемът на Caprelsa е свързан с животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Greek: • Φλεγμονή του εγκεφάλου.
Bulgarian: Мозъчен оток.
Greek: Η βανδετανίμπη απεκκρίθηκε στο γάλα επίμυων και ανιχνεύτηκε στο πλάσμα κουταβιών μετά από χορήγηση σε επίμυες που θηλάζουν.
Bulgarian: При плъхове вандетаниб се екскретира в млякото и след приложение на кърмещи плъхове се открива в плазмата на малките.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Caprelsa 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Caprelsa 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βανδετανίμπη
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Caprelsa 100 mg филмирани таблетки Caprelsa 300 mg филмирани таблетки вандетаниб (vandetanib)
Greek: Η βανδετανίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα της πρωτεΐνης διασταυρούμενης αντοχής 2 (multidrug resistance protein, MRP2), της p-γλυκοπρωτεΐνης (p-glycoprotein, P-gp) ή της πρωτεΐνης αντίστασης καρκίνου του μαστού (breast cancer resistance protein, BCRP).
Bulgarian: Вандетаниб не е субстрат на MRP2, Pgp или BCRP.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη έχει παρατηρηθεί υπέρταση, περιλαμβανομένης υπερτασικής κρίσης.
Bulgarian: При лекувани с вандетаниб пациенти е наблюдавана артериална хипертония, включително и хипертонични кризи.
Greek: Αυξημένη αιμοσφαιρίνη, αυξημένη αμυλάση ορού
Bulgarian: Повишаване на хемоглобина, повишаване на серумната амилаза
Greek: Για την αντιμετώπιση της διάρροιας συνιστώνται οι συνήθεις αντιδιαρροϊκοί παράγοντες.
Bulgarian: За лечение на диарията се препоръчва използването на рутинни антидиарийни лекарствени средства.
Greek: Η βανδετανίμπη εμφάνισε επίσης ενδείξεις δυνητικής φωτοτοξικής δράσης σε μια in vitro ανάλυση κυτταροτοξικότητας.
Bulgarian: Също така, в in vitro тест за цитотоксичност, вандетаниб показва потенциал за фототоксичност.
Greek: Διαταραχή όρασης, όραση δίκην φωτοστεφάνου, φωτοψία, γλαύκωμα, επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία, κερατινοπάθεια
Bulgarian: Нарушение на зрението, хало, фотопсии, глаукома, конюнктивит, ксерофталмия, кератопатия
Greek: Μπορεί να μην είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή της βανδετανίμπης.
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност може да не е обратима след спирането на приема на вандетаниб.
Greek: Εάν επιδεινωθεί, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако стане тежка.
Greek: • Θολερότητα των φακών του ματιού.
Bulgarian: Възпаление на пикочния мехур.
Greek: Δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΜΚΘ
Bulgarian: Дозировка при педиатрични пациенти с МКЩЖ
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού υψηλότερη κατά 1,5 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο) είναι περιορισμένα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: Данните при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на нормата) са ограничени (вж.
Greek: • Ζάλη.
Bulgarian: Цирей.
Greek: • Απώλεια σωματικού βάρους.
Bulgarian: Загуба на тегло.
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν σε εξετάσεις που ενδέχεται να διεξαχθούν από το γιατρό σας:
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се откриват чрез изследванията, които
Greek: γ HR= Λόγος Κινδύνου (Hazard Ratio).
Bulgarian: в HR=Коефициент на риск.
Greek: • Απόστημα του κοιλιακού τοιχώματος.
Bulgarian: Пробиване на чревната стена.
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Τorsades de pointes) και κοιλιακή ταχυκαρδία έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε βανδετανίμπη 300 mg ημερησίως.
Bulgarian: Има нечести съобщения за torsades de pointes и камерна тахикардия при пациенти, приемащи вандетаниб 300 mg дневно.
Greek: Γονιμότητα
Bulgarian: Малнутриция
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης άλλου συμβάντος τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητα συμβάντα (CTCAE) ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση του Caprelsa θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον προσωρινά και η επανέναρξή του να γίνεται με μειωμένη δόση (γ στον Πίνακα 1) όταν η τοξικότητα έχει παρέλθει ή βελτιωθεί σε βαθμού 1 κατά CTCAE.
Bulgarian: Ако възникне друго събитие степен 3 по общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) или по-висока токсичност, или настъпи удължаване на QTc интервала в ЕКГ, прилагането на Caprelsa трябва поне временно да бъде спряно и възобновено в по-ниска доза (в в Таблица 1), след като токсичността е преодоляна или намалена до степен 1 по CTCAE.
Greek: Προσαρμογές της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΜΚΘ
Bulgarian: Коригиране на дозата при педиатрични пациенти с МКЩЖ
Greek: Η δοσολογία για τα παιδιά ηλικίας 5 ετών ή μεγαλύτερα υπολογίζεται με βάση το βάρος και το ύψος του παιδιού.
Bulgarian: Дозата на деца на възраст 5 години или повече се изчислява въз основа на теглото и ръста на детето.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Caprelsa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caprelsa.
Greek: Η πλήρης EPAR του Caprelsa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Caprelsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при жени, които кърмят.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Caprelsa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Caprelsa.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 331 ασθενείς και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (πόσο χρόνο έζησαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της ασθένειάς τους).
Bulgarian: Проучването обхваща 331 пациенти и основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите без влошаване на заболяването).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το συνολικό ποσοστό απόκρισης, στο οποίο λαμβάνονται υπόψη διάφορα χαρακτηριστικά της νόσου.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е „общата степен на повлияване", при която се вземат предвид няколко характеристики на заболяването.
Greek: Η αναστολή της δράσης των υποδοχέων EGF έχει ως αποτέλεσμα τα καρκινικά κύτταρα να μην λαμβάνουν τα αναγκαία μηνύματα για την αύξηση και τον πολλαπλασιασμό τους.
Bulgarian: Като блокира активността на EGF рецепторите, раковите клетки вече не получават сигналите, необходими за растежа и размножаването.
Greek: Κατά μέσο όρο, τα παιδιά που έλαβαν Caprelsa έζησαν για 46 μήνες χωρίς να παρουσιάσουν επιδείνωση της ασθένειάς τους.
Bulgarian: Децата, приемащи Caprelsa, живеят средно 46 месеца без влошаване на заболяването.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Caprelsa είναι διάρροια, εξάνθημα, ναυτία (αδιαθεσία), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και πονοκέφαλος.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Caprelsa са диария, обрив, гадене (позиви за повръщане), високо кръвно налягане и главоболие.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Caprelsa?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Caprelsa
Bulgarian: Допълнителна информация за Caprelsa:
Greek: Σε δεύτερη βασική μελέτη, το Caprelsa χορηγήθηκε σε παιδιά ηλικίας 9 έως 17 ετών με κληρονομικό μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς.
Bulgarian: Във второ основно проучване Caprelsa е даван на деца на възраст между 9 и 17 години с наследствен медуларен карцином на щитовидната жлеза.
Greek: Τα ένζυμα αυτά είναι απαραίτητα για ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGFR και RET) που βρίσκονται στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, μεταξύ των οποίων την κυτταρική διαίρεση και τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
Bulgarian: Тези ензими са необходими на определени рецептори (например VEGF, FGFR и RET рецептори) по повърхността на раковите клетки, където активират няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Caprelsa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Caprelsa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Caprelsa;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Caprelsa?
Greek: Από τα 16 παιδιά στα οποία χορηγήθηκε Caprelsa, επτά παιδιά (44%) παρουσίασαν μερική απόκριση με βάση την κλίμακα του συνολικού ποσοστού απόκρισης, το οποίο ήταν συγκρίσιμο με το ποσοστό απόκρισης των ενηλίκων.
Bulgarian: При 7 (44%) от 16-те деца, лекувани с Caprelsa, се наблюдава частично повлияване въз основа на общата степен на повлияване, което е съпоставимо със степента на повлияване при възрастните.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά το όφελος σε ασθενείς χωρίς μετάλλαξη του γονιδίου REΤ.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, а именно какви са ползите за пациентите, които са отрицателни за RET мутацията.
Greek: Αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των υποδοχέων VEGF, το φάρμακο περιορίζει την αιμάτωση των καρκινικών κυττάρων και, κατ' αυτόν τον τρόπο, επιβραδύνει την εξάπλωση του καρκίνου.
Bulgarian: Като блокира активността на VEGF рецепторите, лекарството намалява кръвоснабдяването на раковите клетки и така забавя растежа на тумора.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caprelsa έζησαν για 30,5 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 19,3 μήνες που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Caprelsa, живеят без влошаване на заболяването средно 30,5 месеца в сравнение с 19,3 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Caprelsa;
Bulgarian: Как се използва Caprelsa?
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 300 mg μία φορά την ημέρα και πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Caprelsa се предлага под формата на таблетки (100 mg и 300 mg), а препоръчителната доза за възрастни е 300 mg веднъж дневно, приемана приблизително по едно и също време всеки ден.
Greek: Το Caprelsa μπορεί να επηρεάσει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, καθώς και τον δείκτη μέτρησης του διαστήματος QTc.
Bulgarian: Caprelsa може да засегне електрическата активност на сърцето, по-специално стойностите на QTc интервала.
Greek: Το Caprelsa είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών για την θεραπεία του μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς, μιας μορφής καρκίνου που προσβάλλει τον θυρεοειδή αδένα και προέρχεται από τα κύτταρα που παράγουν την ορμόνη καλσιτονίνη.
Bulgarian: Caprelsa е противораково лекарство, което се използва при възрастни и деца над 5-годишна възраст за лечение на медуларен карцином на щитовидната жлеза - вид тумор, който произхожда от клетките на щитовидната жлеза, които произвеждат хормона калцитонин.
Greek: Τι είναι το Caprelsa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Caprelsa и за какво се използва?
Greek: Το Caprelsa περιέχει τη δραστική ουσία βανδετανίμπη.
Bulgarian: Caprelsa съдържа активното вещество вандетаниб (vandetanib).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Caprelsa απεδείχθη αποτελεσματικό στη θεραπεία του μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς σε ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω.
Bulgarian: CHMP заключи, че ефективността на Caprelsa е доказана за лечението на медуларен карцином на щитовидната жлеза при пациенти на възраст 5 години или повече.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν επιμήκυνση του διαστήματος QTc.
Bulgarian: Caprelsa не трябва да се използва с други лекарства, които могат да удължат QTc интервала.
Greek: H έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Caprelsa πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς, στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων και στην αξιολόγηση των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (το ΗΚΓ είναι μια εξέταση με την οποία μετράται η ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς).
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на медуларен карцином на щитовидната жлеза и употребата на противоракови лекарства и с опит в разчитането на електрокардиограми (ЕКГ, тест за измерване на електрическата активност на сърцето).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Caprelsa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Caprelsa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Caprelsa.
Bulgarian: Поради това Комитетът препоръча Caprelsa да бъде разрешен за употреба.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Caprelsa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Caprelsa, вижте листовката.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Caprelsa σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Caprelsa са установени в проучванията?
Greek: Η δραστική ουσία του Caprelsa, η βανδετανίμπη, είναι «αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης».
Bulgarian: Активното вещество в Caprelsa, вандетаниб, е „инхибитор на тирозин киназата".
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Caprelsa θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς με μυελοειδικό καρκίνο του θυρεοειδούς για τη σύγκριση των επιδράσεων του Caprelsa σε ασθενείς με και χωρίς μετάλλαξη του γονιδίου RET.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Caprelsa, ще проведе проучвания при пациенти с медуларен карцином на щитовидната жлеза, за да сравни ефектите на Caprelsa при пациенти със и без RET мутацията.
Greek: Τα οφέλη του Caprelsa ενδέχεται να είναι περιορισμένα σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν μετάλλαξη ενός γονιδίου που αποκαλείται γονίδιο RET (rearranged during transfection).
Bulgarian: Ползите от Caprelsa могат да намалеят при пациенти, които са отрицателни за мутация (промяна) в гена, наречен „пренареден при трансфекция" (RET) ген.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Caprelsa θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Caprelsa θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό με σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο και με τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Caprelsa, ще гарантира, че лекарите, за които се очаква да предписват Caprelsa, ще получат обучителни материали, съдържащи важна информация относно безопасността на Caprelsa, включително мерки за управление на риска от удължаване на QTc интервала и от други потенциални нежелани лекарствени реакции, както и сигнална карта за пациента и насоки за децата или хората, които се грижат за тях.
Greek: Η βανδετανίμπη αναστέλλει επίσης τη δραστηριότητα των υποδοχέων RET, οι οποίοι συμμετέχουν στην ανάπτυξη των κυττάρων του μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς.
Bulgarian: Вандетаниб блокира и действието на RET рецепторите, които играят роля в растежа на клетките на медуларния карцином на щитовидната жлеза.
Greek: Στο Caprelsa χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Bulgarian: Caprelsa е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Greek: Ο γιατρός μπορεί να διακόπτει προσωρινά τη θεραπεία με Caprelsa και να μειώνει τη δόση, εάν ο ασθενής εμφανίσει μη φυσιολογικό ΗΚΓ ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρούνται οφέλη για τον ασθενή.
Bulgarian: Лекарят може да преустанови временно лечението с Caprelsa и да намали дозата, ако резултатите от ЕКГ са извън нормата или пациентът изпитва сериозни нежелани лекарствени реакции.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, το Caprelsa ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες με μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς που δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά ή που είχε εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Bulgarian: В основно проучване се установява, че Caprelsa е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при възрастни с медуларен карцином на щитовидната жлеза, когато оперативното отстраняване е невъзможно или ракът се е разпространил в други части на тялото.
Greek: Πώς δρα το Caprelsa;
Bulgarian: Как действа Caprelsa?
Greek: Ποια στοιχεία για το Caprelsa αναμένεται να υποβληθούν;
Bulgarian: Каква информация се очаква за Caprelsa?
Greek: Στις 17 Φεβρουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Caprelsa.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Caprelsa, валидно в Европейския съюз.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων μπορούν να διαλύουν το δισκίο σε μη αεριούχο νερό.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да преглъщат таблетките, могат да смесват таблетката с чаша питейна (негазирана) вода.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βανδετανίμπη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Επίσης, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται από τον γιατρό τους για τους κινδύνους του Caprelsa.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дава сигнална карта на пациента, съдържаща основната информация за безопасността, а техният лекар трябва да ги информира за рисковете от Caprelsa.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι τα οφέλη του Caprelsa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με επιθετική και συμπτωματική μορφή της νόσου, δεδομένου ότι οι εν λόγω ασθενείς χρειάζονται επειγόντως θεραπείες.
Bulgarian: Комитетът отбеляза потенциалния риск за удължаване на QTc интервала и са въведени мерки за намаляването на този риск. CHMP заключи, че ползите от Caprelsa са по-големи от рисковете за пациентите, при които заболяването се разпространява бързо и причинява симптоми, тъй като те се нуждаят спешно от лечение.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Caprelsa.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Caprelsa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Greek: Το Caprelsa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από μια πάθηση που ονομάζεται «συγγενές σύνδρομο μακρού QTc» ή σε άτομα με διάστημα QTc άνω των 480 χιλιοστών του δευτερολέπτου (millisecond).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора със сърдечен проблем, наречен „синдром на вроден удължен QTc интервал", или които имат
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν αμφιβολίες ως προς το όφελος σε ασθενείς στους οποίους η παρουσία της μετάλλαξης ενός γονιδίου που καλείται ‘rearranged during transfection' (RET) είναι αρνητική ή δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Въпреки това не ясно доколко е ефективно действието на Caprelsa при пациентите, които са отрицателни за мутация (промяна) в гена, наречен „пренареден при трансфекция" (RET) ген, или при пациентите, при които наличието на мутацията не е известно.
Greek: Για τον λόγο αυτό, συνιστάται η διενέργεια ταυτοποίησης της μετάλλαξης του γονιδίου RET, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Caprelsa.
Bulgarian: Преди да се започне лечението с Caprelsa, е препоръчително лекарят да изследва статуса по отношение на RET мутацията.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις στο δέρμα.
Bulgarian: В редки случаи могат да възникнат алергични кожни реакции.
Greek: Μετά από 3 εβδομάδες χρήσης απαιτείται διακοπή για τουλάχιστον 2 εβδομάδες.
Bulgarian: След 3 седмици се изисква прекъсване за интервал от най-малко 2 седмици.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα τα οποία παρέχουν επιστημονικές αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους για τη συγκεκριμένη χρήση και τα οποία καλύπτουν χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 ετών στην ΕΕ.
Bulgarian: Това означава, че са налични библиографски данни, които предоставят научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при съответното приложение, за период най-малко от 10 години в ЕС.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση απαιτείται άμεση διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Ако възникнат, лечението незабавно трябва да спре.
Greek: Οι καρποί καψικού πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες άνω των 18 ετών, η δε διάρκεια χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 3 συνεχόμενες εβδομάδες.
Bulgarian: Лютите пиперки трябва да се използват само при възрастни над 18 години и не трябва да се използват без прекъсване за повече от 3 седмици.
Greek: Η υπερδιέγερση των υποδοχέων επιφέρει την «απευαισθητοποίησή» τους και, κατά συνέπεια, οι υποδοχείς δεν μπορούν πλέον να αποκριθούν στα ερεθίσματα που κανονικά προκαλούν πόνο.
Bulgarian: Свръхстимулацията на рецепторите ги прави „нечувствителни" и те повече не са способни реагират на стимулите, които обикновено причиняват болка.