FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: hvis du bliver gravid hvis du bemærker tegn på en blodprop, såsom:
Polish: W przypadku wystąpienia oznak zakrzepu, takich jak:
Danish: Naturlægemidler indeholdende perikon kan inducere metaboliseringen af østrogener.
Polish: Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą indukować metabolizm estrogenów.
Danish: - ved maligne østrogenafhængige tumorer i anamnesen - ved uterustumorer (leiomyom, uterusmyom)
Polish: - nowotwór zależny od estrogenu złośliwy w wywiadzie; - nowotwory macicy (mięśniaki i włókniaki macicy).
Danish: Punkt 4.2 Dosering og administration [Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst under dette punkt]
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Należy zastąpić dotychczasową treść tego punktu poniższym tekstem]
Danish: Opmærksomheden henledes på, at østrogenbehandling kan medføre recidiv eller forværring af disse sygdomme:
Polish: Należy przy tym uwzględnić fakt, iż schorzenia te mogą wystąpić ponownie lub się nasilić podczas leczenia estrogenami.
Danish: [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt.
Polish: [W tym punkcie należy zamieścić poniższy tekst.
Danish: [Dette punkt skal og må kun indeholde hele den følgende tekst]
Polish: [Niniejszy punkt powinien zawierać wyłącznie cały poniższy tekst]
Danish: Er slimhinden i din skede meget sart, skal du være forsigtig, når du fører applikatoren ind i skeden.
Polish: Należy zachować ostrożność przy umieszczaniu aplikatora w pochwie w przypadku dużej wrażliwości skóry pochwy.
Danish: Følgende risici er knyttet til hormonerstatningsbehandling, når hormonerne optages i blodet.
Polish: Poniższe zagrożenia dotyczą wszystkich leków HTZ przenikających do krwiobiegu.
Danish: Det vides ikke, om der er en sammenhæng mellem præeksisterende hypertriglyceridæmi og vaginal behandling med lavdosisøstrogen.
Polish: Związek pomiędzy wcześniej występującą hipertriglicerydemią a miejscowym dopochwowym leczeniem estrogenowym w niskiej dawce nie został poznany.
Danish: Ved uventet genital blødning bør behandlingen seponeres og årsagen udredes, hvilket kan indebære ultralydsundersøgelse af vagina samt endometriebiopsi til udelukkelse af endometriehyperplasi eller -malignitet.
Polish: W przypadku pojawienia się krwawień z narządów płciowych leczenie należy przerwać, aby przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym dopochwowe USG i biopsję endometrium, w celu wykluczenia przerostu lub nowotworów złośliwych błony śluzowej macicy.
Danish: Behandlingen må ikke fortsætte ud over 4 uger.
Polish: Długość leczenia nie powinna przekraczać 4 tygodni.
Danish: De beregnede risici er udledt af systemisk eksponering, og det vides ikke, om de kan anvendes på lokal behandling.
Polish: Oszacowanie ryzyka zostało przeprowadzone na podstawie narażenia układowego i nie wiadomo, jakie ma zastosowanie w przypadku leczenia miejscowego.
Danish: WHI-studierne kombineret - forøgelse af risikoen for iskæmisk apopleksi* i løbet af 5 års brug
Polish: Łączone badanie WHI - dodatkowe ryzyko udaru niedokrwiennego* przez 5 lat stosowania
Danish: Bivirkninger inddeles i følgende kategorier efter hyppighed: Meget almindelig: flere end 1 af hver 10 behandlede Almindelig:
Polish: Bardzo częste: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentek Częste:
Danish: Modning af epitelet i vagina er østrogenafhængig.
Polish: Dojrzewanie komórek nabłonka pochwy jest zależne od estrogenów.
Danish: − hvis du har bakterie-, svampe- eller virusbetingede sygdomme i de ydre kønsorganer
Polish: − jeśli u pacjentki występują schorzenia skórne w obrębie zewnętrznych narządów płciowych, spowodowane zakażeniami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi.
Danish: Ødem
Polish: upławy
Danish: For patienter, der i forvejen er i kronisk antikoagulationsbehandling, kræves nøje stillingtagen til benefit/risk-forholdet for hormonsubstitutionsterapi.
Polish: U kobiet, które regularnie stosują preparaty przeciwzakrzepowe, należy dokładnie rozważyć korzyści stosowania HTZ oraz związane z nią ryzyko.
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata
Polish: przedział ufności
Danish: WHI-studiet fandt ikke en øget risiko for mammacancer hos hysterektomerede kvinder i hormonsubstitutionsterapi med østrogen alene.
Polish: W badaniu WHI nie wykazano zwiększonego ryzyka raka piersi u kobiet po histerektomii stosujących estrogenową HTZ.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet sat i forbindelse med oral og/eller transdermal østrogenbehandling (klasevirkninger):
Polish: Z doustnym i (lub) przezskórnym leczeniem estrogenowym (działanie klasy leków) wiążą się następujące działania niepożądane:
Danish: [Nedenstående tekst indsættes og erstatter den eksisterende tekst i det pågældende punkt]
Polish: [Należy zamieścić poniższy tekst, zastępując nim dotychczasową treść w odpowiednich punktach]
Danish: − Du må kun bruge [særnavn] under lægeligt opsyn.
Polish: − Lek [nazwa własna] powinien być zawsze stosowany pod nadzorem lekarza.
Danish: Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign eller malign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
Polish: Stymulacja estrogenami stosowanymi w monoterapii może prowadzić do przednowotworowych lub nowotworowych zmian w przetrwałych ogniskach endometriozy.
Danish: Patienter med intakt uterus har øget risiko for endometriehyperplasi og -karcinom ved langvarig behandling med østrogener alene.
Polish: U kobiet z zachowaną macicą ryzyko przerostu i raka endometrium zwiększa się w miarę wydłużania czasu stosowania terapii estrogenowej.
Danish: Baseline-risikoen for apopleksi er imidlertid stærkt aldersafhængig, hvorfor den totale risiko for apopleksi stiger med alderen hos kvinder i hormonsubstitutionsterapi.
Polish: Ponieważ jednak ryzyko wyjściowe udaru w dużym stopniu zależy od wieku, ogólne ryzyko udaru u kobiet stosujących HTZ wzrasta z wiekiem.
Danish: Der er en 1,3-3 gange højere risiko for blodpropper i venerne hos brugere af hormonerstatningsbehandling end hos ikke-brugere.
Polish: Ryzyko powstawania skrzepów w żyłach jest około od 1,3- do 3-krotnie wyższe u kobiet stosujących HTZ niż w przypadku kobiet niestosujących tych leków, szczególnie w pierwszym roku stosowania.
Danish: Østrogen + gestagen som konjugeret østrogen + medroxyprogesteronacetat
Polish: Doustny złożony preparat estrogenowo-progestagenowy
Danish: - nyindsættende migrænelignende hovedpine
Polish: Niedokrwienny udar mózgu
Danish: [særnavn] bør ikke anvendes umiddelbart før coitus eller som smøremiddel.
Polish: Leku [nazwa własna] nie należy używać bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego.
Danish: Der er ingen evidens fra randomiserede kontrollerede studier for, at behandling med østrogen-gestagen eller med østrogen alene beskytter kvinder med eller uden eksisterende koronararteriesygdom mod myokardieinfarkt.
Polish: Randomizowane badania kliniczne z grupą kontrolną nie przyniosły dowodów na to, aby stosowanie złożonych preparatów estrogenowo-progestagenowych oraz estrogenowych, niezależnie od występowania choroby wieńcowej, miało chronić przed zawałem mięśnia sercowego.
Danish: Det kan være et tegn på, at din livmoderslimhinde er fortykket.
Polish: Może to być oznaka rozrostu endometrium.
Danish: Andre sygdomstilstande
Polish: Stosowanie innych leków
Danish: - For brugere af østrogener alene er den mulige forøgelse af risikoen væsentligt mindre end for brugere af østrogen-gestagenkombinationer.
Polish: - Zwiększone ryzyko u kobiet stosujących preparaty estrogenowe jest znacznie mniejsze niż obserwowane u kobiet stosujących złożone preparaty estrogenowo progestagenowe.
Danish: [Nedenstående tekst slettes fra dette punkt]
Polish: [Poniższy tekst należy usunąć z treści tego punktu]
Danish: Sig det til lægen, hvis:
Polish: Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia którychkolwiek z wymienionych okoliczności:
Danish: Der er påvist øget risiko for brystkræft ved hormonerstatningsbehandling med kombineret østrogen-gestagen og muligvis også med østrogen alene.
Polish: Dowody sugerują, że ryzyko raka piersi może być wyższe w przypadku kobiet, które w ramach HTZ stosują złożone preparaty estrogenowo-progestagenowe oraz prawdopodobnie również preparaty estrogenowe.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe, tkanki łącznej i kostnej ból stawów, skurcze mięśni nóg
Danish: Under behandlingen med [særnavn] medfører hver applikation en forbigående stigning i plasma-estradiol til et niveau over det fysiologiske interval hos postmenopausale kvinder.
Polish: Podczas stosowania leku [nazwa własna] po każdym podaniu dochodzi do przemijającego zwiększenia stężenia estradiolu w osoczu powyżej zakresu fizjologicznego właściwego dla kobiet po menopauzie.
Danish: Den samlede evidens tyder på, at risikoen for mammacancer øges ved hormonsubstitutionsterapi med en kombination af østrogen og gestagen og muligvis også med østrogen alene, og at risikoen afhænger af behandlingsvarigheden.
Polish: Dostępne dowody sugerują, że ryzyko raka piersi może być wyższe w przypadku kobiet, które w ramach HTZ stosują złożone preparaty estrogenowo-progestagenowe oraz prawdopodobnie również preparaty estrogenowe, zależnie od długości stosowania HTZ.
Danish: - hud og subkutane væv: erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær purpura
Polish: - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty,
Danish: Dette bør klart fremgå af afsnittet om dosering.
Polish: Należy umieścić jasne informacje na ten temat w punkcie dotyczącym dawkowania.
Danish: Desuden bør der indsættes en klar angivelse af den patientpopulation (postmenopausale kvinder), der tilsigtes behandlet.
Polish: Ponadto należy dodać jasne określenie grupy pacjentów (kobiety w wieku pomenopauzalnym), która ma być leczona.
Danish: Hovedundersøgelserne til dokumentation af intravaginal påføring er SCO 5109 og SCO 5174.
Polish: Głównymi badaniami nad stosowaniem dopochwowym są badania SCO 5109 i SCO 5174.
Danish: Linoladiol N og Linoladiol HN er via nationale procedurer godkendt i en række medlemsstater.
Polish: Produkty Linoladiol N i Linoladiol HN zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych w różnych państwach członkowskich.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er øget østrogenrelateret risiko ved gentagen anvendelse af produktet.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka związanego z estrogenami w przypadku powtarzającego się stosowania tego produktu.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at denne indikation slettes fra produktinformationen.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił usunięcie tego wskazania z informacji o produkcie.
Danish: Der blev også iagttaget et fald i FSH- og LH-niveauerne, hvilket yderligere bekræfter tilstedeværelse af systemiske virkninger.
Polish: Również zaobserwowano spadki w FSH i LH, co w dalszym stopniu ukazywało istotne narażenie układowe .
Danish: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Polish: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Danish: Foruden begrænsningen af anvendelsen til fire uger bygger anvendelsen af disse produkter på de foreliggende kliniske data.
Polish: Dodatkowo ograniczenie stosowania tych produktów do 4 tygodni jest uzasadnione przez obecnie dostępne dane kliniczne.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende estradiol til topisk anvendelse
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania miejscowego zawierających wysokie stężenia estradiolu
Danish: • for at sikre, at lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse ikke anvendes i længere tid end 4 uger, krævede udvalget pakningsstørrelsen 100 g trukket tilbage i alle de EU-medlemsstater, hvor produkterne er godkendt.
Polish: • Aby dopilnować, by produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,01% w/w estradiolu nie były stosowane dłużej niż przez okres 4 tygodni, Komitet nakazał wycofanie rozmiaru opakowania 100 g we wszystkich państwach członkowskich UE, gdzie produkty te są dopuszczone do obrotu.
Danish: Vedrørende farmakokinetiske data har de systemiske koncentrationer af estradiol interesse på grund af de velkendte sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Polish: W odniesieniu do danych farmakokinetycznych układowe stężenie estradiolu budzi zainteresowanie ze względu na znane obawy związane z bezpieczeństwem.
Danish: Hvorvidt administration to gange om ugen (med deraf følgende høj systemisk østrogeneksponering to gange om ugen) er ensbetydende med lavere risiko end daglig administration, vides på nuværende tidspunkt ikke og er et vigtigt spørgsmål.
Polish: Kwestia, czy podanie dwa razy w tygodniu (przy dużym układowym narażeniu na estrogen występującym dwa razy w tygodniu) przekłada się na mniejsze ryzyko niż w przypadku codziennego podania, pozostaje obecnie nierozstrzygnięta i stanowi ważny powód do obaw.
Danish: CHMP foretog en fornyet vurdering af de foreliggende data om virkning ved den pågældende indikation.
Polish: CHMP przeprowadził nową ocenę dostępnych danych dotyczących skuteczności w omawianym wskazaniu.
Danish: CHMP bemærkede, at de foreliggende data om sikkerheden af Linoladiol var begrænsede, og at der ikke forelå en prospektiv vurdering af sikkerheden, navnlig den endometrielle sikkerhed.
Polish: CHMP zauważył, że dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Linoladiol są ograniczone oraz że nie przeprowadzono prospektywnej oceny bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza w zakresie bezpieczeństwa względem endometrium.
Danish: Af lægemiddelovervågningsdata er der i alt 11 spontane indberetninger og tilfælde fra litteraturen.
Polish: W oparciu o dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgłoszono 11 przypadków obejmujących zgłoszenia spontaniczne i przypadki opisane w piśmiennictwie.
Danish: CHMP tog desuden de foreliggende data for Linoladiol HN i betragtning, som hovedsagelig var begrænset til data efter markedsføring.
Polish: CHMP uwzględnił również dostępne dane dotyczące produktu Linoladiol HN, które były ograniczone głównie do danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: Tyskland fandt det betænkeligt, at disse produkter, der indeholder estradiol og udelukkende er indiceret til lokal anvendelse, ved påføring medfører en høj blodkoncentration, som kun ses med produkter, der er godkendt til systemisk anvendelse.
Polish: Niemcy wyraziły obawę, że te produkty zawierające estradiol, wskazane wyłącznie do stosowania miejscowego, przenikają w dużym stężeniu do krwiobiegu, co jest typowe wyłącznie dla produktów zatwierdzonych do stosowania układowego.
Danish: Den ugentlige eksponering er større med Linoladiol N end med andre produkter, hvilket giver anledning til sikkerhedsmæssig betænkelighed, navnlig i betragtning af potentialet for langvarig systemisk eksponering i daglig klinisk praksis.
Polish: Tygodniowe narażenie w przypadku produktu Linoladiol N jest większe niż w przypadku innych produktów, co wzbudza poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania, szczególnie biorąc pod uwagę potencjalne długotrwałe narażenie układowe w codziennej praktyce klinicznej.
Danish: Der blev ikke forelagt undersøgelser af kutan anvendelse af Linoladiol N på genitalia externa.
Polish: Nie przedłożono żadnych badań nad stosowaniem produktu Linoladiol N na zewnętrznych narządach płciowych.
Danish: For at gennemføre denne kortere behandlingsvarighed krævede CHMP, at pakningsstørrelsen 100 g trækkes tilbage i alle EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt, da denne store pakningsstørrelse af en creme anses for overflødig med de nye anbefalinger om behandlingsvarigheden.
Polish: Aby wyegzekwować przestrzeganie krótkiego okresu stosowania, CHMP nakazał wycofanie rozmiaru opakowania 100 g we wszystkich państwach członkowskich UE, w których produkty te dopuszczono do obrotu, ponieważ zgodnie z nowymi zaleceniami dotyczącymi czasu stosowania tak duże opakowanie kremu jest zbędne.
Danish: De systemiske koncentrationer, der ses med dette produkt ved administration to gange ugentligt, er sammenlignelige med dem, der ses med produkter med mellemstor dosis af estradiol.
Polish: Stężenie układowe obserwowane w przypadku stosowania tego produktu dwa razy w tygodniu jest porównywalne do stężenia obserwowanego w przypadku produktów zawierających średnią dawkę estradiolu.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse og anbefalinger på udvalgets møde i december 2013 blev der kun modtaget én anmodning om fornyet overvejelse alene for Linoladiol N fra en markedsføringstilladelsesindehaver.
Polish: Po posiedzeniu CHMP w grudniu 2013 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń jeden podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy jedynie dla produktu leczniczego Linoladiol N.
Danish: Indehaveren var således uenig i nogle af de ændringer, som CHMP havde foreslået at foretage i produktinformationen.
Polish: A zatem nie zgodzili się z niektórymi zmianami zaproponowanymi przez CHMP do wdrożenia w informacji o produkcie.
Danish: Den gennemsnitlige baseline-koncentration af estradiol i serum var 11,3 pg/ml.
Polish: Średnie wyjściowe stężenie estradiolu w surowicy wynosiło 11,3 pg/ml.
Danish: Der var betænkelighed ved de systemiske koncentrationer af estradiol i disse to undersøgelser.
Polish: Wykazane w tych dwóch badaniach układowe stężenie estradiolu wzbudziło obawy.
Danish: Spidskoncentrationen af estradiol blev nået 6 timer efter påføring (medianværdi).
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu estradiol osiągnął po 6 godzinach od zastosowania (mediana).
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, faglitteraturen, erfaringer efter markedsføring, herunder markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, om virkningen og sikkerheden af disse lægemidler til topisk anvendelse,
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, na temat skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania tych produktów leczniczych.
Danish: Begrænsning af indikationen til intravaginal anvendelse alene (og ikke på huden af vulva) efter behandlingssvigt af et præparat med lavere østrogenindhold samt begrænsning af behandlingsvarigheden vil bedre afspejle de foreliggende videnskabelige og kliniske data og den nuværende kliniske viden om anvendelse af topiske estradiolholdige produkter og Linoladiol N.
Polish: Ograniczenie wskazania wyłącznie do stosowania dopochwowego (a nie na skórze sromu) w przypadku niepowodzenia leczenia niższą dawką estrogenu, a także ograniczenie czasu trwania leczenia będzie stanowić lepsze odzwierciedlenie dostępnych danych naukowych i klinicznych oraz stanu obecnej wiedzy na temat stosowanych miejscowo produktów zawierających estradiol oraz produktu Linoladiol N.
Danish: Der forventes klinisk overvågning, og der bør udvises forsigtighed hos f.eks. patienter med maligne østrogenafhængige tumorer eller tumorer i livmoderen.
Polish: Oczekuje się prowadzenia nadzoru klinicznego oraz zachowania ostrożności np. w przypadku pacjentów ze złośliwymi guzami estrogenozależnymi lub guzami macicy w wywiadzie.
Danish: På grund af indholdet af kortikosteroidet prednisolon anbefales Linoladiol HN kun til korttidsbehandling (op til fire uger).
Polish: Co więcej, z powodu zawartości kortykosteroidu prednizolonu stosowanie produktu Linoladiol HN zaleca się jedynie w leczeniu krótkotrwałym (do czterech tygodni).
Danish: Derudover fandt CHMP, at den maksimale behandlingsvarighed fortsat bør være begrænset til fire uger, og at det i afsnittet om dosering klart bør angives, at behandling ud over 4 uger frarådes.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał, że maksymalny czas trwania leczenia powinien być nadal ograniczony do czterech tygodni, a punkt dotyczący dawkowania powinien zawierać jasne informacje o tym, że nie zaleca się kontynuowania leczenia powyżej czterech tygodni.
Danish: I maj 2012 anmodede Tyskland (BfArM) om en vurdering af det overordnede benefit/risk-forhold for lægemidler, som indeholder en høj koncentration af estradiol (E2) og er indiceret til topisk behandling af vaginal atrofi (intravaginalt og på huden af vulva og vagina).
Polish: W maju 2012 r. Niemcy (BfArM) zwróciły się o ocenę ogólnego stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających wysokie stężenia estradiolu (E2), wskazanych do stosowania miejscowego w leczeniu atrofii pochwy (stosowanych dopochwowo lub na skórze sromu i pochwy).
Danish: Der er udført en historisk analyse af farmakokinetiske data for estradiol efter vaginal påføring i en række publicerede undersøgelser.
Polish: Przeprowadzono historyczną analizę danych farmakokinetycznych dotyczących dopochwowego stosowania estradiolu na podstawie kilku opublikowanych badań.
Danish: Hvad angår VMI var Linoladiol N statistisk signifikant overlegent i forhold til placebo (gennemsnitligt VMI for Linoladiol N-gruppen: ved baseline: 24,47 % og på dag 31: 64,23 %; placebogruppen: ved baseline: 32,01 % og på dag 31: 37,17 %).
Polish: W zakresie wskaźnika VMI produkt Linoladiol N miał istotną statystycznie przewagę nad placebo (średni wskaźnik VMI w grupie stosującej Linoladiol N: wartość wyjściowa 24,47%, dzień 31 - 64,23%; grupa przyjmująca placebo: wartość wyjściowa 32,01%, dzień 31 - 37,17%).
Danish: Højdosis estradiolprodukter såsom Linoladiol N er ikke behandlet specifikt i disse
Polish: Wysokodawkowe produkty zawierające estradiol, takie jak produkt Linoladiol L, nie są wyraźnie brane pod uwagę w tych zaleceniach.
Danish: Den justerede gennemsnitlige Cδmax (92,2 pg/ml) svarede til 89 % af den totale
Polish: (92,2 pg/ml) stanowiła 89% całkowitej wartości Cmaks..
Danish: Lægemidler til topisk anvendelse indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol (Linoladiol N)
Polish: Produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,01% w/w estradiolu (Linoladiol N)
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse er derudover blevet anmodet om at forelægge en detaljeret plan, herunder nøjagtige korte frister, for tilpasning af den mindre pakningsstørrelse (25 g) og tilbagetrækning af 35 g og 50 g pakningsstørrelserne i alle de EU-medlemsstater, hvor de er godkendt,
Polish: Dodatkowo podmiotom odpowiedzialnym nakazano przedstawienie szczegółowego planu obejmującego precyzyjne, krótkie ramy czasowe na dostosowanie mniejszego rozmiaru opakowania (25 g) oraz na wycofanie z obrotu rozmiarów opakowań 35 g i 50 g we wszystkich państwach członkowskich UE, w których są one obecnie dopuszczone do obrotu.
Danish: Da der imidlertid hidtil ikke har været specifikke sikkerhedsindberetninger, og i betragtning af den kendte manglende følsomhed af spontan indberetning, forventes kun de velkendte risici ved systemisk hormonsubstitutionsterapi.
Polish: Jednak z powodu aktualnego braku konkretnych raportów o bezpieczeństwie oraz znanego braku czułości zgłoszeń spontanicznych należy oczekiwać jedynie znanego ryzyka związanego z układową HTZ.
Danish: Linoladiol HN indeholder både estradiol og prednisolon, og der kan forventes en antiinflammatorisk virkning af prednisolon på inflammeret hud.
Polish: Produkt Linoladiol HN zawiera zarówno estradiol, jak i prednizolon, i można oczekiwać przeciwzapalnego działania prednizolonu na skórę w stanie zapalnym.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse samt fastdosiskombinationer indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol og 0,4 % prednisolon til topisk anvendelse,
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu do stosowania miejscowego, jak również preparatów złożonych zawierających 0,005% w/w estradiolu i 0,4% prednizolonu do stosowania miejscowego.