FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alpivab se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 296 adultos con gripe (principalmente gripe A) tratados en las 48 horas siguientes a la aparición de los síntomas.
Slovak: Alpivab sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 296 dospelých s chrípkou (väčšinou s chrípkou typu A) liečených do 48 hodín po objavení príznakov.
Spanish: El principio activo de Alpivab, el peramivir, impide que el virus de la gripe se propague al bloquear la actividad de unas enzimas (proteínas) presentes en la superficie del virus denominadas neuraminidasas.
Slovak: Účinná látka lieku Alpivab, peramivir, bráni ďalšiemu šíreniu chrípkového vírusu tak, že zablokuje aktivitu enzýmov (proteínov) na povrchu vírusov nazývaných neuraminidázy.
Spanish: Alpivab es un medicamento antivírico que contiene el principio activo peramivir.
Slovak: Alpivab je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku peramivir.
Spanish: Los efectos adversos graves de Alpivab son anafilaxia (una reacción alérgica grave) y reacciones cutáneas, como eritema multiforme (una reacción cutánea alérgica) y síndrome de StevensJohnson (reacción potencialmente mortal con síntomas de tipo gripal y una erupción dolorosa que afecta a la piel, la boca, los ojos y los genitales).
Slovak: Alpivab sú anafylaxia (závažná alergická reakcia) a kožné reakcie vrátane multiformného erytému (alergická kožná reakcia) a Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a genitálie).
Spanish: Apivab se administra en una perfusión de 15 a 30 minutos de duración.
Slovak: Liek Alpivab sa podáva ako infúzia trvajúca 15 až 30 minút.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Alpivab se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Alpivab sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alpivab (pueden afectar hasta a 3 de cada 100 personas) son una disminución de los niveles de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) y náuseas (ganas de vomitar).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alpivab (ktoré môžu postihnúť až asi 3 osoby zo 100) sú znížený počet neutrofilov (druhu bielych krviniek) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Spanish: Alpivab reduce un día, por término medio, la duración de los síntomas de la gripe.
Slovak: Alpivab skracuje čas trvania príznakov chrípky priemerne o jeden deň.
Spanish: Se ha demostrado que Alpivab reduce la duración de los síntomas en los pacientes con gripe.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Alpivab skracuje u pacientov s chrípkou čas trvania príznakov.
Spanish: hasta la mejoría de los síntomas (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, obstrucción nasal, febrícula o escalofríos, dolores musculares o articulares y cansancio).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zlepšenia príznakov (kašeľ, boľavé hrdlo, bolesť hlavy, zapchatý nos, horúčka alebo zimnica, bolesti svalov alebo kĺbov a únava).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alpivab?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alpivab?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alpivab se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y en el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alpivab boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alpivab en los estudios realizados?
Slovak: Alpivab boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Alpivab se presenta en una solución que se diluye para preparar una perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Slovak: Alpivab je dostupný vo forme roztoku, ktorý sa zriedi na infúziu (na kvapkanie) do žily.
Spanish: Información general sobre Alpivab y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Alpivab a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: ¿Cómo se usa Alpivab?
Slovak: Ako sa liek Alpivab používa?
Spanish: ¿Cómo actúa Alpivab?
Slovak: Alpivab účinkuje?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Alpivab se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alpivab a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Otra información sobre Alpivab
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: La importancia teratológica de estos hallazgos no está clara.
Slovak: Teratologický význam týchto zistení nie je jasný.
Spanish: Los resultados de eficacia principales se presentan en la tabla 4.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
Spanish: 5 años.
Slovak: 5 rokov
Spanish: Pueden aparecer otros efectos adversos con las siguientes frecuencias:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú s nasledujúcimi frekvenciami:
Spanish: Reacción adversa según la frecuencia*
Slovak: Nežiaduca reakcia podľa frekvencie*
Spanish: Riesgo de infecciones bacterianas
Slovak: Riziko bakteriálnych infekcií
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nie je možné vylúčiť.
Spanish: Gripe no complicada en adultos
Slovak: Nekomplikovaná chrípka u dospelých
Spanish: Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis.
Slovak: Je možné, že vám lekár bude musieť dávku upraviť.
Spanish: Correo electrónico: safety@biocryst.com
Slovak: E-mail: safety@biocryst.com
Spanish: Actividad in vitro
Slovak: In vitro aktivita
Spanish: IC = intervalo de confianza.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1269/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1269/001
Spanish: Frecuencia no conocida, que no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
Slovak: Neznáme, frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť
Spanish: • si es alérgico al peramivir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na peramivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: • Fiebre.
Slovak: • horúčka;
Spanish: V14 YX01
Slovak: V14 YX01 írsko
Spanish: Otros medicamentos y Alpivab
Slovak: Iné lieky a Alpivab
Spanish: No se precisan requisitos especiales de eliminación.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Spanish: Los efectos adversos fueron similares a los de los adultos, pero también se observaron los siguientes: Frecuentes, que pueden afectar a 1 de cada 10 personas:
Slovak: Vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade dospelých, ale zahŕňali tiež tieto vedľajšie účinky: Časté, môžu postihovať až 1 osobu z 10
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Spanish: Los datos disponibles no respaldan la conclusión de que peramivir sea eficaz en los pacientes con gripe B o en los pacientes con gripe complicada.
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú záver, že peramivir je účinný u pacientov s chrípkou typu B alebo u pacientov s komplikovanou chrípkou.
Spanish: *TFG absoluta no ajustada respecto a la superficie corporal.
Slovak: *Absolútna GFR neupravená podľa plochy povrchu tela
Spanish: Estos medicamentos impiden que el virus de la gripe se propague dentro del organismo.
Slovak: Tieto lieky bránia chrípkovému vírusu, aby sa šíril v tele.
Spanish: No es probable que Alpivab modifique su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že liek Alpivab zmení vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Qué es Alpivab y para qué se utiliza
Slovak: 1. Čo je Alpivab a na čo sa používa
Spanish: Adultos y adolescentes (13 o más años de edad)
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 13 rokov a starší)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak, ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis debe consistir en medidas de apoyo generales, con vigilancia de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
Slovak: Liečba predávkovania má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií a pozorovania klinického stavu pacienta.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para tratar una sobredosis de este medicamento.
Slovak: Na liečbu predávkovania týmto liekom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Spanish: No se ha demostrado que peramivir prevenga estas complicaciones.
Slovak: Nepreukázalo sa, že peramivir bráni vzniku takýchto komplikácií.
Spanish: La solución no contiene conservantes ni antibacterianos.
Slovak: Roztok neobsahuje konzervačnú látku ani antibakteriálnu látku.
Spanish: Cada caja contiene 3 viales.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 3 injekčné liekovky.
Spanish: El aclaramiento renal de peramivir inalterado representa aproximadamente el 90 % del aclaramiento total.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného peramiviru predstavuje približne 90 % celkového klírensu.
Spanish: Alpivab se utiliza para el tratamiento de adultos y niños de 2 años de edad en adelante con gripe que no es lo bastante grave como para requerir hospitalización.
Slovak: Alpivab sa používa na liečbu dospelých a detí od 2 rokov s chrípkou, ktorá nie je natoľko závažná, aby si vyžadovala hospitalizáciu.
Spanish: Grupo de edad
Slovak: Veková skupina
Spanish: El potencial de interacciones de peramivir con otros medicamentos es bajo, según la vía de eliminación conocida de peramivir.
Slovak: Potenciál na interakcie peramiviru s inými liekmi je nízky na základe známej cesty eliminácie peramiviru.
Spanish: Peramivir es un inhibidor de la neuraminidasa del virus de la gripe, una enzima que libera partículas víricas de la membrana plasmática de las células infectadas y que también es importante para la entrada del virus en células no infectadas, lo que provoca una mayor propagación del virus infeccioso en el organismo.
Slovak: Peramivir je inhibítor neuraminidázy chrípkového vírusu, enzýmu, ktorý uvoľňuje vírusové častice z plazmatickej membrány infikovaných buniek a je tiež dôležitý pre vstup vírusu do neinfikovaných buniek, čo spôsobuje ďalšie šírenie infekčného vírusu v tele.
Spanish: Dosis única recomendada
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka
Spanish: Debe ser incoloro y sin partículas.
Slovak: Musí byť bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
Spanish: Estos acontecimientos se notificaron principalmente en pacientes pediátricos y a menudo tuvieron un comienzo brusco y una resolución rápida.
Slovak: Tieto udalosti boli hlásené primárne u pediatrických pacientov, často mali náhly nástup a rýchlo odzneli.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
Spanish: N Cmáx (ng/ml)
Slovak: N Cmax (ng/ml)
Spanish: Esto equivale al 10,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Slovak: To zodpovedá 10,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelého.
Spanish: Alpivab contiene sodio
Slovak: Alpivab obsahuje sodík
Spanish: La dosis intravenosa única recomendada de peramivir depende de la edad y del peso corporal, como se muestra en la Tabla 1.
Slovak: Odporúčaná jedna intravenózna dávka peramiviru závisí od veku a telesnej hmotnosti, ako je uvedené v tabuľke 1.
Spanish: Esto se debe a que Alpivab podría mitigar el efecto de estas vacunas.
Slovak: Je to preto, že liek Alpivab môže brániť dostatočnému účinku týchto vakcín.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de peramivir en niños menores de 2 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť peramiviru u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
Spanish: • Disminución del apetito.
Slovak: • znížená chuť do jedla;
Spanish: No se recomienda el uso de Alpivab en niños menores de 2 años.
Slovak: Alpivab sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física durante 72 horas entre 5 ºC y 25 ºC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 72 hodín pri teplote 5 ˚C a 25 ˚C.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 0,154 milimol (mmol) de sodio, lo que equivale a 3,54 mg de sodio.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,154 milimólu (mmol) sodíka, čo je 3,54 mg sodíka.
Spanish: Peramivir se elimina por excreción renal y puede eliminarse mediante hemodiálisis.
Slovak: Peramivir sa vylučuje renálnou exkréciou a možno ho odstrániť hemodialýzou.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con peramivir tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či sa má ukončiť dojčenie alebo sa má ukončiť/prerušiť liečba peramivirom, sa musí prijať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Spanish: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Slovak: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Spanish: • Erupción cutánea grave con o sin ampollas y fiebre.
Slovak: • závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi alebo bez nich a horúčka.
Spanish: Reacciones adversas en estudios que han investigado peramivir para el tratamiento de la gripe no complicada en adultos
Slovak: Nežiaduce reakcie v štúdiách, v ktorých sa peramivir skúmal pri liečbe nekomplikovanej chrípky u dospelých
Spanish: La temperatura media en el momento de la inclusión era de 38,6 °C (axilar).
Slovak: 15. Priemerná teplota pri zaradení bola 38,6 °C (meraná v podpaží).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de inmediato una vez diluido.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po zriedení okamžite použiť.
Spanish: Acontecimientos neuropsiquiátricos
Slovak: Neuropsychiatrické udalosti
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico, inhibidores de la neuraminidasa, código ATC: J05AH03.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, inhibítory neuraminidázy ATC kód: J05AH03
Spanish: La hemodiálisis iniciada 2 horas después de la administración redujo la exposición sistémica a peramivir entre un 73 % y un
Slovak: Hemodialýza, ktorá sa začala 2 hodiny po podaní dávky, znížila systémovú expozíciu peramiviru o 73 až 81
Spanish: En este estudio, la obtención de muestras para farmacocinética se limitó a unas 3 horas después de la administración de peramivir.
Slovak: Odber vzoriek pre farmakokinetiku v tejto štúdii sa obmedzil na približne 3 hodiny po podaní peramiviru.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Spanish: Los síntomas pueden consistir en confusión, dificultad para pensar o alucinaciones.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zmätenosť, problémy s myslením alebo halucinácie.
Spanish: La eficacia de peramivir como tratamiento en dosis única de la gripe no complicada se demostró en un único estudio controlado con placebo realizado en 300 pacientes adultos en Japón durante la temporada gripal de 2007/2008.
Slovak: Účinnosť peramiviru ako jednodávkovej liečby nekomplikovanej chrípky sa preukázala v jednej štúdii kontrolovanej placebom, do ktorej bolo zahrnutých 300 dospelých pacientov v Japonsku počas chrípkovej sezóny v rokoch 2007/2008.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Alpivab
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Alpivab
Spanish: Alpivab contiene el principio activo peramivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa.
Slovak: Alpivab obsahuje liečivo peramivir, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad durante la perfusión de peramivir, se interrumpirá inmediatamente la perfusión y se instaurará un tratamiento adecuado.
Slovak: Ak sa počas infúzie peramiviru vyskytne akákoľvek reakcia z precitlivenosti, infúzia sa musí okamžite zastaviť a má sa začať príslušná liečba.
Spanish: Las infecciones bacterianas graves pueden comenzar con síntomas pseudogripales, coexistir con la gripe o aparecer como complicaciones durante la evolución de la gripe.
Slovak: Závažné bakteriálne infekcie sa môžu začať príznakmi podobnými chrípke alebo sa môžu vyskytovať súbežne s chrípkou alebo sa môžu vyskytnúť ako komplikácie v priebehu chrípky.
Spanish: La dosis intravenosa única recomendada de 600 mg redujo la mediana del tiempo hasta el alivio de los síntomas en 21 horas (ver sección 5.1).
Slovak: Odporúčaná jedna intravenózna dávka 600 mg viedla k skráteniu mediánu času do zmiernenia príznakov o 21 hodín (pozri časť 5.1).
Spanish: Resistencia a peramivir
Slovak: Rezistencia voči peramiviru
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Alpivab en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la gripe (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Alpivab v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: No refrigerar o congelar.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad graves
Slovak: Závažné reakcie z precitlivenosti
Spanish: CV, % DE = desviación estándar; CV = coeficiente de variación.
Slovak: Geometrický priemer % CV SD = štandardná odchýlka; CV = variačný koeficient
Spanish: Inspeccione el concentrado de Alpivab.
Slovak: Skontrolujte koncentrát lieku Alpivab.
Spanish: • Niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos.
Slovak: • nízka hladina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú neutrofily;
Spanish: La farmacocinética en los sujetos de edad avanzada fue semejante a la de los sujetos de otros grupos de edad.
Slovak: Farmakokinetika u starších pacientov bola podobná ako v prípade mladších osôb.
Spanish: Su médico le indicará si puede recibir Alpivab durante el embarazo, o si debe interrumpir la lactancia durante un breve período después de recibir Alpivab.
Slovak: Lekár vám poradí, či vám liek Alpivab môže byť podaný počas tehotenstva alebo či máte po podaní lieku Alpivab na krátky čas prestať dojčiť.
Spanish: La población con gripe por intención de tratar (GIT) incluyó a 296 sujetos con gripe confirmada mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Slovak: Populácia so zámerom liečiť chrípku (ITTI) zahŕňala 296 osôb s chrípkou potvrdenou polymerázovou reťazovou reakciou (PCR).
Spanish: Alpivab está indicado para el tratamiento de la gripe no complicada en adultos y niños a partir de 2 años de edad (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: Alpivab je indikovaný na liečbu nekomplikovanej chrípky u dospelých a detí od 2 rokov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Spanish: En general, se observó nefrotoxicidad en conejos, no se observó toxicidad inesperada y no se identificó ninguna otra toxicidad en los órganos diana en animales jóvenes.
Slovak: U králikov sa pozorovala nefrotoxicita, nepozorovala sa však žiadna neočakávaná toxicita a u juvenilných zvierat sa nezistila toxicita v prípade žiadneho iného cieľového orgánu.
Spanish: El tratamiento del estudio se inició en las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas.
Slovak: Liečba v rámci štúdie sa začala do 48 hodín po nástupe príznakov.
Spanish: También puede producirse resistencia cruzada entre peramivir y cada uno de los componentes de oseltamivir y zanamivir.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť skrížená rezistencia medzi peramivirom a oseltamivirom a medzi peramivirom a zanamivirom.
Spanish: En un ensayo clínico, no pudo demostrarse ningún beneficio clínico estadísticamente significativo para peramivir en comparación con placebo en pacientes infectados por el virus A/H1N1 que contenía la mutación H275Y.
Slovak: V klinickom skúšaní sa nepreukázal štatisticky významný klinický prínos peramiviru v porovnaní s placebom u pacientov infikovaných vírusom A/H1N1 obsahujúcim mutáciu H275Y.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los períodos y condiciones de conservación previos al uso que, normalmente, no deben ir más allá de 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím zodpovedá používateľ a čas by zvyčajne nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa zriedenie lieku nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Spanish: En sujetos pediátricos (de 2 a 17 años de edad) con gripe no complicada incluidos en un ensayo clínico, el perfil de seguridad de peramivir fue similar al observado en adultos.
Slovak: U pediatrických pacientov (od 2 do 17 rokov) s nekomplikovanou chrípkou , ktorí boli zaradení do klinického skúšania, bol bezpečnostný profil peramiviru podobný ako v prípade dospelých.
Spanish: *Estos acontecimientos notificados durante el uso posterior a la autorización se produjeron con dosis y pautas posológicas distintas a las descritas en el RCP.
Slovak: *Tieto udalosti hlásené v rámci použitia po registrácii sa vyskytli pri inom dávkovaní a dávkovacej schéme, ako sú opísané v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos tras la administración intravenosa (IV) de peramivir (de 0,17 a 2 veces la dosis recomendada) mostraron una relación lineal entre la dosis y los parámetros de exposición (concentración sérica máxima [Cmáx] y área bajo la curva [AUC]).
Slovak: Farmakokinetické parametre po intravenóznom (IV) podaní peramiviru (0,17-násobok až 2-násobok odporúčanej dávky) vykazovali lineárny vzťah medzi dávkou a expozičnými parametrami (maximálna koncentrácia v sére [Cmax] a plocha pod krivkou [AUC]).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias conforme a lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukazujú priame alebo nepriame škodlivé účinky, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Spanish: La farmacocinética de peramivir se ha evaluado en un estudio en el que participaron sujetos pediátricos de 2 a 17 años de edad con gripe no complicada.
Slovak: Farmakokinetika peramiviru sa hodnotila v štúdii u pediatrických pacientov vo veku od 2 do 17 rokov s nekomplikovanou chrípkou.
Spanish: Se pidió a los sujetos que participaron en el ensayo que evaluaran sus síntomas de gripe como «ausentes», «leves», «moderados» o «intensos» dos veces al día.
Slovak: Osoby, ktoré sa zúčastnili na skúšaní, boli požiadané, aby dvakrát denne vyhodnotili svoje chrípkové príznaky ako „žiadne", „mierne", „stredne závažné" alebo „závažné".
Spanish: Los síntomas pueden consistir en hinchazón de la piel o la garganta, dificultad para respirar, erupción ampollosa o descamación de la piel.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch kože alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, pľuzgierovitá vyrážka alebo olupovanie kože.