FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De effecten van het DNA- en RNA-tekort zijn het meest uitgesproken bij die cellen die sneller prolifereren en die 5-FU sneller metaboliseren.
Romanian: Efectele lipsei de ADN şi ARN sunt mai evidente asupra acelor celule care proliferează mai rapid şi care metabolizează 5-FU cu viteză mai mare.
Dutch: In een vooraf vastgestelde multivariate Coxanalyse werd superioriteit van capecitabine aangetoond in vergelijking met 5-FU/LV-bolus.
Romanian: Într-o analiză Cox multivariabilă, pre-planificată, a fost demonstrată superioritatea capecitabinei, comparativ cu 5-FU/LV administrat în bolus.
Dutch: Tabel 3 Dosisverlagingsschema voor capecitabine (3-weekse cyclus of doorlopende behandeling) Toxiciteitsgraden*
Romanian: Tabelul 3 Schema de reducere a dozei în cazul terapiei cu capecitabină (Ciclu de 3 săptămâni sau tratament continuu) Gradele de toxicitate
Dutch: Er waren geen significante verschillen bij de blootstelling aan andere metabolieten (5'DFCR, 5'-DFUR, en 5-FU).
Romanian: Nu au apărut diferenţe semnificative între expunerile la alţi metaboliţi (5'-DFCR, 5'-DFUR şi 5-FU).
Dutch: Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts voordat u de volgende dosis neemt.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Xeloda decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
Dutch: Bij gebrek aan veiligheids- en effectiviteitgegevens bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient capecitabinegebruik nauwlettend gevolgd te worden bij patiënten met een lichte tot matige disfunctie van de lever ongeacht de aan- of afwezigheid van levermetastasen.
Romanian: În absenţa datelor de siguranţă şi de eficacitate la pacienţii cu insuficienţă hepatică, utilizarea capecitabinei trebuie monitorizată cu atenţie în cazul pacienţilor cu disfuncţii uşoare sau moderate ale ficatului, indiferent de prezenţa sau absenţa metastazelor hepatice.
Dutch: Toxiciteit veroorzaakt door de toediening van capecitabine kan in de hand worden gehouden door symptoombehandeling en/of door aanpassing van de dosis capecitabine (onderbreken van de behandeling of verlaging van de dosis).
Romanian: Toxicitatea datorată administrării capecitabinei poate fi controlată prin tratament simptomatic şi/sau modificări ale dozei (întreruperea tratamentului sau reducerea dozei).
Dutch: PVC/PVDC-blisters
Romanian: Blistere din PVC/PVDC
Dutch: • Als u zeer lage aantallen witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed heeft (leukopenie,
Romanian: · dacă aveţi valori extrem de scăzute ale globulelor albe sau trombocitelor în sânge (leucopenie,
Dutch: • ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt door een aandoening van het immuunsysteem
Romanian: · inflamaţie a pielii care determină apariţia de pete roşii acoperite de cruste, din cauza unei afecţiuni a sistemului imunitar
Dutch: • zweten, nachtelijk zweten
Romanian: · transpiraţii, transpiraţii în timpul nopţii
Dutch: Diepveneuze trombose,
Romanian: Tromboză venoasă profundă,
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in studie NO16966 (mCRC) Behandeling
Romanian: Tabelul 6 Schemele terapeutice în studiul NO 16966 (mCRC)
Dutch: Daarnaast wordt Xeloda gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Romanian: În plus, Xeloda este utilizat pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Dutch: Xeloda bevat lactose anhydraat
Romanian: Xeloda conţine lactoză anhidră
Dutch: Xeloda-tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen).
Romanian: Comprimatele de Xeloda se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia niciun comprimat).
Dutch: Xeloda bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is.
Romanian: Xeloda conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic.
Dutch: Indien de berekende creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot een waarde onder 30 ml/min dient de behandeling met Xeloda te worden gestopt.
Romanian: În cazul în care, în timpul tratamentului, clearance-ul calculat al creatininei scade până la o valoare sub 30 ml/min, tratamentul cu Xeloda trebuie întrerupt.
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van uw ogen nodig heeft
Romanian: · dacă aţi avut în trecut afecţiuni ale ochilor, deoarece puteţi avea nevoie de monitorizarea suplimentară a ochilor dumneavoastră · dacă aveţi o reacţie adversă severă la nivelul pielii.
Dutch: • Als u weet dat u geen activiteit van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) heeft.
Romanian: · dacă ştiţi că sunteţi o persoană care nu prezintă activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD)
Dutch: Xeloda mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Romanian: Xeloda trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru tratamentul cancerului.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn:
Romanian: · Celelalte componente sunt:
Dutch: Bij toxiciteiten, waarvan het naar de mening van de behandelend arts onwaarschijnlijk is dat ze ernstig of levensbedreigend worden, bijv. alopecia, smaakverandering, verandering aan de nagels, kan de behandeling voortgezet worden met dezelfde dosis zonder verlaging of onderbreking.
Romanian: Pentru acele manifestări ale toxicităţii considerate de medicul curant ca fiind puţin probabil să devină grave sau să pună viaţa în pericol, de exemplu: alopecie, alterări ale gustului, modificări ale unghiilor, tratamentul poate fi continuat cu aceeaşi doză, fără reducere sau întrerupere.
Dutch: Dit was echter geassocieerd met een verhoogde incidentie van gastro-intestinale toxiciteit en neutropenie gedurende de eerstelijnsbehandeling met XELIRI (26% en 11% voor XELIRI en eerstelijns capecitabine, respectievelijk).
Romanian: aceasta a fost asociată cu o creştere a incidenţei toxicităţii gastro-intestinale şi a neutropeniei în timpul tratamentului de primă linie cu XELIRI (26% şi 11% pentru XELIRI, respectiv pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină).
Dutch: Xeloda-tabletten moeten in zijn geheel met water binnen 30 minuten na een maaltijd worden ingenomen.
Romanian: Comprimatele de Xeloda trebuie înghiţite întregi cu apă, în decurs de 30 de minute după masă.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Xeloda
Dutch: Op grond van de populatie-farmacokinetiekanalyse, die patiënten met een brede spreiding in leeftijd (27 tot 86 jaar) en 234 (46%) patiënten van 65 jaar of ouder omvatte, heeft leeftijd geen invloed op de farmacokinetiek van 5'-DFUR en 5-FU.
Romanian: Vârstnici: Conform unei analize farmacocinetice asupra unei populaţii incluzând pacienţi cu un interval larg de vârstă (27 până la 86 ani), dintre care 234 (46%) având 65 ani sau mai mult, vârsta nu influenţează farmacocinetica 5'-DFUR şi 5-FU.
Dutch: Zie ook de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Romanian: Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Xeloda".
Dutch: Xeloda mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Romanian: Xeloda trebuie prescris numai de către un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Dutch: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiëntie Zelden voorkomende, onverwachte, ernstige toxiciteit (bijvoorbeeld stomatitis, diarree, slijmvliesontsteking, neutropenie en neurotoxiciteit) geassocieerd met 5-FU is toegeschreven aan een deficiëntie van DPD-activiteit.
Romanian: Deficienţă de dihidropirimidin dehidrogenază (DPD): Toxicitatea severă, neaşteptată, rară (de exemplu, stomatită, diaree, inflamaţie a mucoaselor, neutropenie şi neurotoxicitate) asociată administrării de 5-FU, a fost atribuită unei deficienţe a activităţii DPD.
Dutch: Patiënten met gedeeltelijke DPD-deficiëntie (zoals diegenen met heterozygote mutaties in het DPYDgen) en waarbij de voordelen van Xeloda opwegen tegen de risico's (rekening houdend met de geschiktheid van een alternatieve non-fluoropyrimidine chemotherapie), moeten met extreme voorzichtigheid behandeld worden met frequente controle en dosisaanpassing bij toxiciteit.
Romanian: Pacienţii cu deficienţă parţială de DPD (cum sunt cei cu mutaţii heterozigote ale genei DPYD) şi la care se consideră că beneficiile Xeloda depăşesc riscurile (luând în considerare posibilitatea administrării unui regim chimioterapic non-fluoropirimidinic alternativ), trebuie trataţi cu extremă prudenţă şi monitorizaţi frecvent, luând în considerare ajustarea dozei în funcţie de toxicitate.
Dutch: Een populatie-farmacokinetiekanalyse werd uitgevoerd na capecitabinebehandeling van 505 patiënten met colorectaalkanker met doses van 1250 mg/m2 tweemaal daags.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a fost realizată în urma tratării cu capecitabină a 505 pacienţi cu cancer colorectal, cu o doză de 1250 mg/m de două ori pe zi.
Dutch: NCIC CTC graad 2 diarree wordt gedefinieerd als een toename met 4 tot 6 maal ontlasting per dag of ontlasting ′s nachts, graad 3 diarree als een toename met 7 tot 9 maal ontlasting per dag of als incontinentie en malabsorptie.
Romanian: Diareea de gradul 2 (COT INCC) este definită ca o creştere a numărului de scaune până la 4-6 pe zi sau scaune nocturne, diareea de gradul 3 ca o creştere a numărului de scaune până la 7-9 pe zi sau incontinenţă şi malabsorbţie.
Dutch: Naast de bijwerkingen die in tabel 4 en 5 zijn beschreven, en op basis van de bovengenoemde gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische onderzoeken, werd encefalopathie ook geassocieerd met het gebruik van capecitabinemonotherapie met een incidentie van minder dan 0,1%.
Romanian: Suplimentar RA descrise în tabelele 4 şi 5 şi pe baza analizei globale de mai sus din datele de siguranţă clinică din 7 studii clinice, encefalopatia a fost, de asemenea, asociată cu utilizarea monoterapiei cu capecitabină, cu o incidenţă mai mică de 0,1%.
Dutch: Patiënten met een matige nierfunctiestoornis laten een toename van dosisreductie zien (44%) versus 33% en 32% bij patiënten zonder of met een milde nierfunctiestoornis en laten een toename van vroegtijdig staken van de behandeling zien (21% staakte tijdens de eerste 2 cycli) versus 5% en 8% bij patiënten zonder of met een milde nierfunctiestoornis.
Romanian: Pacienţii cu alterarea moderată a funcţiei renale prezintă o rată crescută a scăderii dozei (44%) comparativ cu 33% şi 32% la pacienţii fără sau cu insuficienţă renală uşoară şi o creştere a retragerilor timpurii din tratament (21% retrageri în timpul primelor două cicluri) comparativ cu 5% şi 8% la pacienţii fără sau cu insuficienţă renală uşoară.
Dutch: • onregelmatige hartslag en palpitaties (aritmieën), pijn op de borst en hartaanval (infarct)
Romanian: · bătăi neregulate ale inimii şi palpitaţii (aritmii), durere în piept şi atac de cord (infarct miocardic)
Dutch: Als er bij patiënten van 60 jaar en ouder die behandeld worden met een verlaagde aanvangsdosis capecitabine in combinatie met docetaxel, geen toxiciteit wordt waargenomen mag de dosis capecitabine voorzichtig verhoogd worden tot 1250 mg/m2 tweemaal daags.
Romanian: Dacă la pacienţii cu vârsta ≥ 60 ani trataţi cu doza iniţială redusă de capecitabină în asociere cu docetaxel nu se observă niciun semn de toxicitate, doza de capecitabină poate fi crescută cu precauţie până la 1250 mg/m2 de două ori pe zi.
Dutch: Geef Xeloda niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Nu daţi Xeloda copiilor şi adolescenţilor.
Dutch: Bijwerkingen zijn aan de van toepassing zijnde frequentiegroep (Zeer vaak of Vaak) toegevoegd in overeenstemming met de hoogste incidentie die in een van de belangrijkste klinische onderzoeken werd gezien en zijn alleen toegevoegd als ze gezien werden naast de bijwerkingen die gezien werden bij capecitabinemonotherapie of die met een hogere frequentie voorkwamen in vergelijking tot capecitabinemonotherapie (zie tabel 4).
Romanian: RA au fost adăugate la grupa de frecvenţă corespunzătoare (foarte frecvente sau frecvente), în funcţie de cea mai mare incidenţă observată în oricare dintre studiile clinice majore, şi au fost adăugate numai în cazul în care s-au observat a fi în plus faţă de cele raportate pentru capecitabină în monoterapie sau într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabină în monoterapie (vezi tabelul 4).
Dutch: Xeloda-tabletten mogen niet worden gemalen of gesneden.
Romanian: Comprimatele de Xeloda nu trebuie să fie zdrobite sau tăiate.
Dutch: Bij patiënten van 60 jaar en ouder wordt een verlaagde aanvangsdosis capecitabine tot 75% (950 mg/m2 tweemaal daags)
Romanian: Pentru pacienţii cu vârsta de 60 ani sau peste se recomandă reducerea dozei iniţiale de capecitabină până la 75% (950 mg/m2 de două ori pe zi).
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden bij patiënten met een ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel, bijv. hersenmetastasen of neuropathie (zie rubriek 4.8).
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic, de exemplu metastaze cerebrale sau neuropatie (vezi pct. 4.8).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xeloda in alle subgroepen van pediatrische patiënten met adenocarcinoom van colon en rectum, maag-adenocarcinoom en borstcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xeloda la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în adenocarcinom de colon şi rect, adenocarcinom gastric şi carcinom mamar (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Parameter: Progressievrije overleving EPP
Romanian: Supravieţuirea fără progresie EPP
Dutch: (creatinineklaring 51-80 ml/min bij aanvang van de behandeling) wordt geen aanpassing van de aanvangsdosering aanbevolen.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 51-80 ml/min la începutul tratamentului) nu se recomandă ajustarea dozei iniţiale.
Dutch: Cardiotoxiciteit
Romanian: Cardiotoxicitate.
Dutch: In tabel 4 staan bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van capecitabinemonotherapie gebaseerd op een gecombineerde analyse van veiligheidsgegevens uit 3 belangrijke klinische onderzoeken waarin meer dan 1900 patiënten zijn geïncludeerd (M66001, SO14695 en SO14796).
Romanian: Tabelul 4 enumeră RA asociate cu administrarea capecitabinei în monoterapie pe baza analizei globale a datelor de siguranţă din trei studii clinice majore care au inclus peste 1900 pacienţi (studiile M66001, SO14695 şi SO14796).
Dutch: De overleving was superieur in de capecitabine + docetaxel-combinatiearm (p=0,0126).
Romanian: Supravieţuirea a fost superioară în braţul de terapie asociată capecitabină + docetaxel (p=0,0126).
Dutch: Uiteindelijk splitst β-ureido-propionase FUPA tot αfluoro-β-alanine (FBAL) dat in de urine wordt uitgescheiden.
Romanian: FUPA la α-fluoro-b-alanină (FBAL), care este eliminată pe cale urinară.
Dutch: • Bij patiënten met een bekende totale afwezigheid van dihydropyrimidine dehydrogenase
Romanian: · La pacienţii care prezintă absenţa completă a activităţii dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD)
Dutch: • DPD-deficiëntie: als u een bekende DPD-deficiëntie heeft, heeft u een verhoogd risico op acute vroeg-beginnende toxiciteit en ernstige, levensbedreigende, of dodelijke bijwerkingen veroorzaakt door Xeloda (bijvoorbeeld stomatitis, slijmvliesontsteking, diarree, neutropenie en neurotoxiciteit).
Romanian: · Deficienţă de DPD: dacă aveţi deficienţă de DPD cunoscută, prezentaţi un risc crescut de toxicitate acută cu debut precoce şi de reacţii adverse severe, care pun viaţa în pericol sau letale, determinate de Xeloda (de exemplu, stomatită, inflamaţie a mucoaselor, diaree, neutropenie şi neurotoxicitate).
Dutch: Indien ongeplande laboratoriumbepalingen tijdens de behandeling aantonen dat het neutrofielenaantal tot beneden 1,0 x 109/l daalt of indien het aantal bloedplaatjes daalt tot beneden 75 x 109/l dient de behandeling met capecitabine onderbroken te worden.
Romanian: Dacă o evaluare de laborator neprogramată, în timpul unui ciclu de tratament, arată o scădere a numărului neutrofilelor sub 1,0 x 109/l sau o scădere a numărului trombocitelor sub 75 x 109/l, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Oraal gebruik
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
Dutch: Sommige van de bijwerkingen zijn reacties die vaak gezien worden met het combinatiegeneesmiddel (bijv. perifere sensorische neuropathie met docetaxel of oxaliplatine, hypertensie met bevacizumab); desalniettemin kan een exacerbatie door capecitabinebehandeling niet worden uitgesloten.
Romanian: Unele RA sunt reacţii observate frecvent cu medicamentul de asociat (de exemplu neuropatie senzorială periferică cu docetaxel sau oxaliplatină, hipertensiune arterială observată cu bevacizumab);
Dutch: In embryotoxiciteits- en teratogeniteitsonderzoeken met muizen werd een dosisgerelateerde toename in foetale resorptie en teratogeniciteit waargenomen.
Romanian: În studii de embriotoxicitate şi teratogenitate desfăşurate la şoareci s-a observat o creştere a resorbţiei fetale şi a teratogenităţii, legate de doză.
Dutch: In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Xeloda wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen:
Romanian: În plus faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când Xeloda este utilizat singur, reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt: · durere abdominală
Dutch: • Stevens-johnsonsyndroom: als u pijnlijke rode of paarse huiduitslag ervaart die zich verspreidt en blaren en/of andere zweren zich ontwikkelen op de slijmvliezen (zoals mond en lippen), vooral als u eerder last heeft gehad van lichtgevoeligheid, infecties van de luchtwegen (zoals bronchitis) en/of koorts.
Romanian: · Sindrom Stevens-Johnson: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, dureroasă, de culoare roşie sau violacee, care se extinde şi dacă vă apar vezicule şi/sau alte leziuni la nivelul membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), în special dacă aţi prezentat anterior sensibilitate la lumină, infecţii ale sistemului respirator (de exemplu, bronşită) şi/sau febră.
Dutch: Bij patiënten die capecitabine samen met coumarinederivaten-anticoagulantia zoals warfarine en fenprocoumon gebruikten, zijn veranderde stollingsparameters en/of bloeding gemeld.
Romanian: La pacienţii care utilizează capecitabina concomitent cu anticoagulante derivaţi cumarinici, cum sunt warfarina şi fenprocumona s-au raportat modificări ale parametrilor de coagulare şi/sau sângerare.
Dutch: In geval u coumarine-antistollingsmiddelen gebruikt (die bijv. fenprocoumon bevatten), kan het stoppen van de capecitabinebehandeling ervoor zorgen dat uw arts de dosis van uw antistollingsmiddel moet aanpassen.
Romanian: În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (care conţin, de exemplu fenprocumonă), la oprirea tratamentului cu capecitabină poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.
Dutch: Het 3-jaarse DFS-percentage was 71% voor XELOX versus 67% voor 5-FU/LV.
Romanian: Rata DFS la 3 ani a fost de 71% pentru XELOX comparativ cu 67% pentru 5-FU/LV.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van capecitabine is gebaseerd op gegevens van meer dan 3000 patiënten behandeld met capecitabinemonotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
Romanian: Profilul general de siguranţă pentru capecitabină se bazează pe datele de la peste 3000 pacienţi trataţi cu capecitabină în monoterapie sau capecitabină în asociere cu diferite scheme de chimioterapie din indicaţii multiple.
Dutch: Als u Xeloda-tabletten niet in zijn geheel kunt doorslikken, vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele de Xeloda întregi, spuneţi asistentei sau medicului dumneavoastră.
Dutch: Na orale toediening wordt capecitabine snel en grotendeels geabsorbeerd, gevolgd door een extensieve omzetting tot de metabolieten, 5'-DFCR en 5'-DFUR.
Romanian: Absorbţie După administrare orală, capecitabina este absorbită rapid şi în proporţie mare, după care urmează transformarea în proporţie mare în metaboliţi, 5'-DFCR şi 5'-DFUR.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Romanian: A nu se lăsa vederea şi îndemâna copiilor
Dutch: Zie tabel 6 voor het doseringsschema van XELOX en FOLFOX-4 (zonder toevoeging van placebo of bevacizumab).
Romanian: Pentru schema de administrare pentru XELOX sau FOLFOX-4 (fără asocierea cu placebo sau bevacizumab),
Dutch: Bij de dosis van 1250 mg/m2 op dag 14 samen met voedsel waren de piekplasmaconcentraties (Cmax in µg/ml) voor capecitabine, 5'-DFCR, 5'DFUR, 5-FU en FBAL respectievelijk 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 en 5,46.
Romanian: La doza de 1250 mg/m2 în ziua a 14-a, administrată după ingerarea de alimente, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax exprimate în µg/ml) ale capecitabinei, 5'- DFCR, 5'DFUR, 5-FU şi FBAL au fost de 4,67; 3,05; 12,1; 0,95, respectiv de 5,46.
Dutch: Het percentage patiënten dat zich terugtrok als gevolg van bijwerkingen was hoger in de XELOX-combinatietherapiearm (21%) in vergelijking met de 5-FU/LV-monotherapiearm (9%) in de ITT-populatie.
Romanian: Rata retragerilor din studiu datorită evenimentelor adverse a fost mai crescută în braţul de tratament cu XELOX în asociere (21%) comparativ cu braţul de tratament cu 5-FU/LV (9%) în monoterapie la populaţia tip ITT.
Dutch: • als u hartproblemen heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld een onregelmatige hartslag of pijn op de borst, kaak of rug door fysieke inspanning en door problemen met de bloedtoevoer naar het hart)
Romanian: · dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor · dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii (de exemplu bătăi neregulate ale inimii sau dureri în piept, dureri la nivelul maxilarului şi dureri de spate rezultate în urma unui efort fizic şi din cauza tulburărilor fluxului de sânge de la nivelul inimii)
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten omvatten diarree, abdominale pijn, misselijkheid, stomatitis en handvoet-syndroom (hand-voet-huidreactie, palmoplantaire erythrodysesthesie).
Romanian: Toxicitatea limitativă pentru doză include diaree, dureri abdominale, greaţă, stomatită, sindromul mână - picior (reacţie cutanată mână-picior, eritrodisestezie palmo-plantară).
Dutch: Naast de bijwerkingen die in tabel 4 en 5 zijn beschreven, zijn de volgende bijwerkingen met een incidentie van minder dan 0,1% geassocieerd met het gebruik van capecitabine als monotherapie, gebaseerd op een gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische onderzoeken waarbij 949 patiënten waren geïncludeerd (2 fase III en 5 fase II klinische onderzoeken bij gemetastaseerde colorectaalkanker en gemetastaseerde borstkanker): cardiomyopathie, hartfalen, plotseling overlijden en ventriculaire extrasystolen.
Romanian: Suplimentar RA descrise în tabelele 4 şi 5, următoarele RA, cu o incidenţă mai mică de 0,1%, au fost asociate cu utilizarea monoterapiei cu capecitabină, pe baza analizei globale a datelor de siguranţă clinică din 7 studii clinice care au inclus 949 pacienţi (2 studii clinice de fază III şi 5 de fază II în cancerul colorectal metastazat şi în cancerul mamar metastazat): cardiomiopatie, insuficienţă cardiacă,