FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden klinische Studien durchgeführt, um das Potential pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen Topiramat und anderen Substanzen abzuschätzen.
Danish: Kliniske studier er blevet udført for at vurdere den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem topiramat og andre lægemidler.
German: Eine erhöhte Inzidenz von Stimmungsschwankungen und Depression wurde während der TopiramatBehandlung beobachtet.
Danish: En øget forekomst af humørsvingninger og depressioner er observeret ved behandling med topiramat.
German: In manchen Ländern wurde Topiramat als Zweitlinienprophylaxe gegen Migräne zugelassen.
Danish: I nogle lande blev topiramat godkendt som andetvalgs migræneforebyggende lægemiddel.
German: Im Allgemeinen resultieren diese Maßnahmen in einem Abfall des intraokulären Druckes.
Danish: Disse tiltag nedsætter generelt det intraokulære tryk.
German: Indikation Epilepsie
Danish: Indikation epilepsi
German: Die vorgeschlagene Formulierung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels spiegelt den nicht signifikanten Konzentrationsunterschied wider und besagt schlussfolgernd, dass die Wechselwirkung voraussichtlich nicht von klinischer Relevanz ist.
Danish: Den foreslåede ordlyd i produktresuméet afspejler den observerede ikkesignifikante forskel i koncentrationen, og det konkluderes helt korrekt, at det er usandsynligt, at interaktion er af klinisk relevans.
German: Sechs Metabolite, die durch Hydroxylierung, Hydrolyse und Glucuronidierung gebildet werden, wurden vom Plasma, Urin und Fäzes des Menschen isoliert, charakterisiert und identifiziert.
Danish: Seks metabolitter, dannet ved hydroxylering, hydrolyse og glukuronidering, er isoleret, karakteriseret og identificeret fra human plasma, urin og fæces.
German: Zugunsten der Einheitlichkeit wurde vereinbart, beide Anwendungsgebiete als Begleittherapie wie folgt zusammenzufassen:
Danish: For konsekvensens skyld blev det besluttet at samle begge tillægsbehandlingsindikationer som følger:
German: Da sich das antiepileptische Profil von Topiramat deutlich von dem der Benzodiazepine unterscheidet, kann es einen für Benzodiazepine nicht sensitiven Subtyp des GABAA-Rezeptors modulieren.
Danish: Da topiramats antiepileptiske profil er markant forskellig fra benzodiazepinernes, kan det modulere en benzodiazepin-insensitiv undergruppe af GABAA-receptorer.
German: In keiner der Migränestudien wurden pädiatrische Patienten untersucht, deshalb liegt kein Anspruch bezüglich der Wirksamkeit oder Sicherheit vor.
Danish: Ingen pædiatriske forsøgspersoner blev undersøgt i nogen af migræneundersøgelserne, og derfor er der ikke fremsat nogen virknings- eller sikkerhedspåstand.
German: Dies wird durch Studien an Ratten unterstützt, in denen Topiramat mit Probenecid verabreicht wurde und ein signifikanter Anstieg der renalen Clearance von Topiramat beobachtet wurde.
Danish: Dette understøttes af forsøg med rotter, hvor topiramat blev administreret sammen med probenecid, og der blev observeret en signifikant stigning i renal clearance af topiramat.
German: Es gab keine signifikanten Änderungen in der systemischen Exposition der gesamten aktiven Fraktion von Risperidon oder von Topiramat.
Danish: Der var ingen signifikante ændringer i den systemiske eksponering af den totale aktive substans af risperidon eller af topiramat.
German: • Verteilen Sie den gesamten Inhalt der Kapsel auf einem Löffel mit weicher Nahrung, wobei Sie darauf achten müssen, dass die gesamte verschriebene Dosis auf die Nahrung gestreut wird.
Danish: • Strø hele kapselindholdet ud på en skefuld af den bløde mad, mens du er opmærksom på, at hele dosis kommer på maden.
German: • Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.
Danish: • Du kan føle dig døsig eller træt, få unormale bevægelser eller problemer med at stå og gå, blive svimmel på grund af lavt blodtryk eller få unormal puls eller anfald.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse nach Topiramat-Einleitung, wenn es zusätzlich zu einer Risperidon-Behandlung gegeben wurde, waren: Somnolenz (27 % und 12 %), Parästhesie (22 % und 0 %) und Übelkeit (18 % und 9 %).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, når topiramat blev føjet til risperidon behandling, var: døsighed (27% og 12%), paræstesier (22% og 0%) og kvalme (18% og 9% respektivt).
German: Deren Häufigkeit wurde basierend auf den klinischen Studiendaten kalkuliert.
Danish: Frekvens er beregnet ud fra kliniske forsøgsdata.
German: • zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").
Danish: • til forebyggelse af migræne hvis du er gravid, eller du er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se sektionen "Graviditet og amning" for yderligere information).
German: Während der Einnahme von Topamax sollten solche Substanzen vermieden werden, da sie eine physiologische Umgebung erzeugen können, die das Risiko der Bildung von Nierensteinen erhöht.
Danish: Under behandling med Topimax bør lægemidler som disse undgås, da de kan danne et fysiologisk miljø, der øger risikoen for dannelse af nyresten.
German: Chronische metabolische Azidose erhöht das Risiko von Nierensteinbildung und kann möglicherweise zu Osteopenie führen.
Danish: Kronisk metabolisk acidose øger risikoen for dannelsen af nyresten og kan potentielt føre til osteopeni.
German: Erhöhter intraokulärer Druck jeglicher Ätiologie kann, falls unbehandelt geblieben, zu schweren Folgekrankheiten einschließlich einem dauerhaften Sehverlust führen.
Danish: Forhøjet intraokulært tryk af enhver art kan, hvis ubehandlet, medføre alvorlige sequelae, herunder permanent synstab.
German: Der Wirkstoff ist Topiramat.
Danish: Aktivt stof: Topiramat.
German: • verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen
Danish: • Tæt, løbende næse og ondt i halsen
German: Nach ausführlicher Erörterung der Anwendung von Topiramat bei der Migräneprophylaxe wurde folgender Text vom CHMP als annehmbar anerkannt:
Danish: Efter omfattende drøftelser af brugen af topiramat som migræneprofylakse blev følgende tekst anset for acceptabel for CHMP:
German: 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Stimmungsstörungen/Depression und suizidale Tendenz, akute Myopie und sekundäres Winkelblockglaukom sowie metabolische Azidose sind als bedeutende Risiken in den Risikomanagementplan (RMP) aufgenommen worden und darin genannt.
Danish: 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Humørsvingninger/depression og selvmordstanker, akut myopi, snævervinklet glaukom og metabolisk acidose er blevet medtaget og identificeret som en vigtig risiko i risikostyringsplanen (RMP).
German: Es wurden insgesamt 9 Studien durchgeführt und eingereicht, in denen die Wirksamkeit von Topiramat als Zusatz-(Begleit-)Therapie untersucht wurde.
Danish: I alt 9 undersøgelser er blevet foretaget og indsendt for at undersøge topiramats virkning som tillægsbehandling.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Gegenanzeige für die Anwendung von Topiramat für die Indikation Migräneprophylaxe während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne adäquate Empfängnisverhütung gerechtfertigt ist, weil bei drei Tierarten die Teratogenität von Topiramat aufgezeigt wurde und es alternative akute und prophylaktische Behandlungen gegen Migräne während der Schwangerschaft gibt, die sich bei drei Tierarten nicht als teratogen erwiesen haben.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at kontraindikationen for brugen af topiramat til indikationen migræneprofylakse hos gravide og fertile kvinder uden passende kontraception er berettiget, eftersom topiramats teratogenicitet er påvist hos tre dyrearter, og eftersom der eksisterer alternative akutte behandlinger og profylaksebehandlinger af migræne under graviditeten, som ikke har vist sig at være teratogene hos tre dyrearter.
German: • Benommenheit oder Schläfrigkeit
Danish: • Døsighed eller søvnighed
German: Die Hartkapselformulierung ist für Patienten bestimmt, die Tabletten nicht schlucken können, z. B. Kinder und Ältere.
Danish: Den hårde kapsel er fremstillet til patienter, der ikke kan synke hele tabletter, fx børn og ældre.
German: Topamax kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Topimax kan tages uafhængigt af måltider.
German: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slowenien
Danish: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
German: Die Flüssigkeitszufuhr kann das Risiko einer Nephrolithiasis reduzieren (siehe unten).
Danish: Dette kan reducere risikoen for nefrolithiasis (se nedenfor).
German: Bradykardie, Sinusbradykardie Palpitationen
Danish: Bradykardi, sinusbradykardi, palpitationer
German: In klinischen Studien gab es keine konsistente Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und der Wirksamkeit oder unerwünschten Ereignissen.
Danish: I kliniske studier var der ingen konsistent sammenhæng mellem plasmakoncentration og effekt eller bivirkninger.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Nicht zutreffend.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Not applicable.
German: Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin ein.
Danish: Andre lægemidler, som du bør tale med din læge eller apoteket om, er anden antiepileptisk medicin, risperidon, lithium, hydrochlorthiazid, metformin, pioglitazon, glibenclamid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin og flunarizin.
German: Sie könnten Gewicht verlieren, wenn sie Topamax einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Danish: Du kan muligvis tabe dig, når du tager Topimax, så din vægt skal kontrolleres regelmæssigt, så længe du får medicinen.
German: Mydriasis kann oder kann nicht vorliegen.
Danish: Mydriasis kan være til stede, men er det ikke i alle tilfælde.
German: Dieses Syndrom kann mit einem supraziliären Erguss assoziiert sein, der in einer Vorverlagerung der Linse und der Iris mit einem sekundären Engwinkelglaukom resultiert.
Danish: Dette syndrom kan være associeret med supraciliær effusion, og kan resultere i anterior forskydning af linsen og iris med sekundært snævervinklet glaukom.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topamax einnehmen.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Topimax.
German: • eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten
Danish: • er på en diæt med højt fedtindhold (ketogen diæt)
German: Eine vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Übersicht über die Fachliteratur ergab zwar, dass sich durch die Anwendung einer Migräneprophylaxe bei Schwangeren, die an Migräne leiden, ein möglicher Nutzen ergeben kann, in der Tat ist es aber so, dass sich eine Migräne während der Schwangerschaft meistens bessert, obgleich die genauen Zahlen aus Studien schwanken.
Danish: Selv om en litteraturgennemgang, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt, indikerer, at der er en potentiel fordel ved at bruge migræneprofylaksebehandling hos gravide kvinder, der lider af migræne, skal det retfærdigvis siges, at langt de fleste migrænetilfælde forbedres under graviditeten, selv om de nøjagtige tal fra undersøgelserne varierer.
German: Nach einer Diskussion über die Formulierung dieses Anwendungsgebietes wurde folgender Text vom CHMP als akzeptabel für die Anwendung von Topiramat als Monotherapie bei Epilepsie erachtet:
Danish: Efter en drøftelse af denne indikations ordlyd blev følgende tekst betragtet som acceptabel for CHMP, hvad angår brugen af topiramat som monoterapi af epilepsi:
German: Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige filmuhúðaðar töflur
Danish: Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige filmdragerade
German: Die gleichzeitige Anwendung von Topiramat und Valproinsäure wurde mit einer Hyperammonämie mit oder ohne Enzephalopathie bei Patienten, die eines der beiden Arzneimittel alleine toleriert haben, in Verbindung gebracht.
Danish: Samtidig administration af topiramat og valproat er blevet i forbindelse med hyperammoniæmi med eller uden encefalopati hos patienter, der har tolereret begge lægemidler alene.
German: Topiramat besitzt eine geringe interindividuelle Variabilität der Plasmakonzentration und daher eine vorhersagbare Pharmakokinetik.
Danish: Topiramat udviser lav variation i plasmakoncentrationer mellem forsøgspersoner og har derfor en forudsigelig farmakokinetik.
German: Diese Erklärung wurde als einleuchtend betrachtet, und die vorgeschlagene Indikation für die Anwendung von Topiramat als Begleittherapie bei Erwachsenen mit primär generalisierten tonisch-klonischen Krampfanfällen gilt damit als hinreichend begründet.
Danish: Denne forklaring blev anset for at være fornuftig, og den foreslåede indikation for brugen af topiramat som tillægsbehandling hos voksne med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald kan betragtes som tilstrækkeligt underbygget.
German: Diese Nebenwirkungen können bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, potentiell gefährlich sein, besonders bis zu dem Zeitpunkt, an dem der einzelne Patient Erfahrung mit dem Arzneimittel gesammelt hat.
Danish: Disse bivirkninger kan potentielt medføre farlige situationer for patienter i trafikken eller under arbejde med maskiner, specielt indtil patienterne er bekendt med, hvordan lægemidlet virker på dem.
German: Einige Patienten, besonders diejenigen mit einer Prädisposition zur Nephrolithiasis, können ein erhöhtes Risiko für Nierensteine und damit assoziierten Zeichen und Symptomen, wie z. B. Nierenkolik, Nierenschmerzen oder Flankenschmerzen, aufweisen.
Danish: Nogle patienter, specielt de der er prædisponerede for nefrolithiasis, kan have en øget risiko for nyrestensdannelse og associerede symptomer som nyrekolik, nyresmerter eller flankesmerter.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.
Danish: Du må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner uden at tale med lægen først.
German: Die Änderungen der Cmax oder AUC sind als ein Ergebnis dieser Wechselwirkungen nachfolgend zusammengefasst.
Danish: Ændringerne i Cmax eller AUC er sammenfattet i tabellen nedenfor.
German: • unregelmäßiger Herzschlag oder Verlangsamung des Herzschlages
Danish: • Uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls)
German: Arzneimittel, die für eine Nephrolithiasis prädisponieren
Danish: Lægemidler der disponerer for nefrolithiasis
German: In gut kontrollierten Add-on Studien, wurde keine Korrelation zwischen Talplasmakonzentrationen von Topiramat und dessen klinischer Wirksamkeit nachgewiesen.
Danish: I velkontrollerede add-on forsøg blev der ikke påvist korrelation mellem trough plasmakoncentrationer af topiramat og dets kliniske effekt.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann es 4 bis 8 Tage dauern bis Steady-StatePlasmakonzentrationen erreicht sind.
Danish: Det kan tage patienter med normal nyrefunktion 4-8 dage at nå steady-state plasmakoncentrationer.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topamax sind (diese werden in Abschnitt 6 aufgeführt),
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for topiramat eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
German: Dyspnoe, Epistaxis, verstopfte Nase, Rhinorrhoe
Danish: Dyspnø, epistaxis, tilstoppet næse, rinoré
German: Es ergab sich eine 25 % Reduktion der Glibenclamid AUC24 während der Topiramat Verabreichung.
Danish: Der sås en 25% reduktion i glibenclamid AUC24 ved samtidig indgift af topiramat.
German: UAWs, die in klinischen Studien und während der Erfahrung nach Markteinführung (gekennzeichnet durch "*") identifiziert wurden, sind nach ihrer Inzidenz in den klinischen Studien in Tabelle 1 aufgelistet.
Danish: Bivirkninger, der er set i kliniske forsøg og efter markedsføringen (indikeret med *) er i tabel 1 listet efter hyppighed i de kliniske forsøg.
German: Personen mit bekannter Nierenfunktionsstörung können bei jeder Dosis eine längere Zeit zum Erreichen des Steady State benötigen.
Danish: Personer med kendt nedsat nyrefunktion kan kræve længere tid for at nå steady-state efter hver dosis.
German: Topiramat ist nicht vorgesehen für die Akutbehandlung.
Danish: Topiramat er ikke indiceret til akut behandling.
German: Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine adäquate Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende egnet kontraception.
German: • unwillkürliche Zuckungen in den Armen, Händen oder Beinen
Danish: • Ufrivillige rystelser i arme, hænder eller ben
German: Über ein Syndrom bestehend aus akuter Myopie assoziiert mit sekundärem Engwinkelglaukom wurde bei Patienten, die Topiramat erhielten, berichtet.
Danish: Et symptom bestående af akut myopi associeret med sekundært nævervinklet glaukom er blevet rapporteret hos patienter i behandling med topiramat.
German: 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Danish: 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
German: • Verlust des Gefühlempfinden im Mund
Danish: • Tab af berøringsfølelsen i munden
German: Die gleichzeitige Verabreichung multipler Dosen von Topiramat, 100 bis 400 mg zweimal täglich, mit Phenytoin oder Carbamazepin zeigt dosis-proportionale Anstiege in der Plasmakonzentration von Topiramat.
Danish: Samtidig administration af topiramat, 100-400 mg 2 gange daglig med phenytoin eller carbamazepin viser dosisproportionale stigninger i plasmakoncentrationen af topiramat.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
German: Studie TOPMAT-EPMN-105 lieferte Belegdaten zur Unterstützung der Erweiterung der Anwendungsgebiete auf den weiter gefassten Begriff „Epilepsie", da es sich hierbei um die einzige Studie handelte, an der Patienten mit unterschiedlichen Krampfanfall-Syndromen, abgesehen von fokalen Krampfanfällen, teilnahmen.
Danish: TOPMAT-EPMN-105-undersøgelsen gav evidens til støtte for udvidelsen til at omfatte en bredere epilepsiindikation, eftersom det er den eneste undersøgelse, der omfattede patienter med forskellige andre anfaldssyndromer end partielle anfald.
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
Danish: Selvmordstanker og suicidal opførsel er rapporteret i flere tilfælde hos patienter, der var i behandling med antiepileptisk medicin.
German: Der Zusatz von Topamax zu anderen Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Phenobarbital, Primidon) hat keine Auswirkung auf deren Steady-State-Plasmakonzentrationen, außer bei vereinzelten Patienten, bei denen der Zusatz von Topamax zu Phenytoin in einem Anstieg der Plasmakonzentration von Phenytoin resultieren kann.
Danish: Tillæg af Topimax til andre antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, valproat, phenobarbital, primidon) har ingen effekt på steady-state plasmakoncentrationer af disse undtagen i særlige tilfælde, hvor tillæg af Topimax til phenytoin kan resultere i en øget plasmakoncentration af phenytoin.
German: Eine Assoziation der Hyperammonämie mit einer TopiramatMonotherapie oder gleichzeitiger Behandlung mit anderen Antiepileptika wurde nicht ermittelt.
Danish: En forbindelse mellem hyperammoniæmi og topiramatmonoterapi eller samtidig behandling med andre antiepileptika har ikke kunnet påvises.
German: Eine angemessene Flüssigkeitszufuhr vor und während Aktivitäten wie z. B. körperlichen Aktivitäten oder Wärmeexposition kann das Risiko von hitzebezogenen Nebenwirkungen reduzieren (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Rigelig væskeindtagelse før og under aktiviteter såsom motion og udsættelse for varme temperaturer kan nedsætte risikoen for varmerelaterede bivirkninger (se pkt.
German: In klinischen Studien zur Zusatztherapie waren 200 mg die niedrigste wirksame Dosis.
Danish: I kliniske undersøgelser var 200 mg den laveste effektive dosis som tillægsbehandling.
German: Pädiatrische Patienten (Kinder ab 2 Jahren)
Danish: Børn (fra 2 år)
German: Topiramat wird bei Probanden nicht extensiv metabolisiert (~20 %).
Danish: Topiramat metaboliseres ikke i udstrakt grad (~20%) hos raske forsøgspersoner.
German: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegen
Danish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
German: Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topamax anwenden.
Danish: Overdosering kan ske, hvis du tager anden medicin sammen med Topimax.
German: Die Lithium Spiegel sollten bei gleichzeitiger Gabe mit Topiramat überwacht werden.
Danish: Lithiumniveauerne bør monitoreres ved samtidig behandling med topiramat.
German: Darüber hinaus hemmt Topiramat einige Isoenzyme der Carboanhydrase.
Danish: Derudover hæmmer topiramat nogle isoenzymer af carbonanhydrase.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lehnte diesen Vorschlag mit der Begründung ab, es sei in keiner der Studien Bedingung gewesen, dass eine vorherige Migräneprophylaxe bei den Patienten erfolglos war.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var uenig i dette forslag og anførte, at det i alle undersøgelserne ikke forlangtes af patienterne, at de ikke havde responderet på migræneforebyggende lægemidler.
German: Für dieses Anwendungsgebiet sprechen auch die aktuellen Empfehlungen der Taskforce (2006) der European Federation of Neurological Societies (EFNS), in denen Topiramat ausgehend von klinischen Studien und der übereinstimmenden Ansicht der Experten der EFNS als geeignete Erstlinienprophylaxe bei Migräne betrachtet wird.
Danish: Denne indikation godkendes i de nuværende anbefalinger fra European Federation of Neurological Societies' (EFNS) arbejdsgruppe (2006), hvor topiramat anses for at være et hensigtsmæssigt førstevalgs migræneforebyggende lægemiddel baseret på videnskabelig evidens fra kliniske undersøgelser og på EFNS's ekspertkonsensus.
German: Topamax Hartkapseln können als Ganzes geschluckt werden oder verabreicht werden, indem die Kapsel vorsichtig geöffnet und der gesamte Inhalt auf eine kleine Menge (Teelöffel) von weicher Nahrung gestreut wird.
Danish: Topimax hårde kapsler kan synkes hele eller åbnes forsigtigt og hele indholdet strøs ud på en lille mængde (en teskefuld) blød føde.
German: Dies wurde unter der Topiramat-Monotherapie und unter Topiramat als Teil eines Polytherapie-Regimes berichtet.
Danish: Dette er rapporteret både med topiramat som monoterapi og ved brug af topiramat som en del af et polyfarmaciregime.
German: Es ist nicht notwendig die Topiramat-Plasmakonzentrationen zu überwachen, um die Therapie mit Topamax zu optimieren.
Danish: Det er ikke nødvendigt at monitorere plasmakoncentrationen af topiramat for at optimere behandlingen med Topimax.
German: Allgemein erfüllt die klinische Entwicklung in ihren Kernpunkten die CHMP-Leitlinie für die klinische Prüfung von Arzneimitteln bei der Behandlung epileptischer Erkrankungen.
Danish: Den kliniske udvikling opfylder generelt CHMP's "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders", hvad nøgleområderne angår.