FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • reacție alergică severă - semnele pot include papule, erupție pe piele, mâncărime, dificultăți la respirație sau înghițire, umflare a gurii, feței, buzelor, limbii sau gâtului și, uneori, o scădere a tensiunii arteriale.
Bulgarian: тежка алергична реакция - признаците включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото и понякога спад на кръвното налягане.
Romanian: Subdenivelare a segmentului ST pe electrocardiogramă Anomalii ale segmentului ST-T pe electrocardiogramă Creștere a mioglobinemiei Creștere a numărului de neutrofile Creștere a concentrației troponinei
Bulgarian: Снижаване на ST сегмента в електрокардиограмата Абнормен ST-T сегмент в електрокардиограмата
Romanian: În cadrul a două studii-pivot separate, s-a demonstrat că administrarea orală de Akynzeo concomitent cu dexametazona previne greața și vărsăturile acute și tardive asociate cu chimioterapia antineoplazică cu efect emetogen accentuat și moderat.
Bulgarian: Установено е, че пероралното приложение на Akynzeo в комбинация с дексаметазон предотвратява острото и забавеното гадене и повръщане, свързвани със силно и умерено еметогенна противоракова химиотерапия, в две отделни основни проучвания.
Romanian: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexametazonă 12 mg
Bulgarian: Akynzeo (нетупитант 300 mg + палоносетрон 0,5 mg)
Romanian: Învelișul capsulei
Bulgarian: Твърда капсула
Romanian: Angelini Pharma Polska Sp.
Bulgarian: Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft
Romanian: • număr scăzut al neutrofilelor - un tip de celule albe din sânge care combat infecțiile (indicate de analizele de sânge);
Bulgarian: ниски нива на „неутрофили" - вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите
Romanian: z o.o.
Bulgarian: N.S.
Romanian: • număr crescut al celulelor albe din sânge (indicate de analizele de sânge).
Bulgarian: високо ниво на бели кръвни клетки (установено при кръвни изследвания).
Romanian: Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Bulgarian: Редки: (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Romanian: Durere de spate Durere la nivelul extremităților
Bulgarian: Болка в крайниците
Romanian: Creștere a concentrației plasmatice a creatinfosfokinazei MB
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа МВ в кръвта
Romanian: Învelișul capsulei Gelatină
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Romanian: Prurit Erupție cutanată tranzitorie
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Akynzeo 300 mg / 0,5 mg capsule
Bulgarian: ПРОДУКТ Akynzeo 300 mg/0,5 mg твърди капсули
Romanian: De asemenea, poate conține urme de lecitină derivată din soia.
Bulgarian: Той може също да съдържа следи от лецитин, получен от соя.
Romanian: Cum să luați Akynzeo
Bulgarian: Как да приемате Akynzeo
Romanian: Hemoroizi
Bulgarian: Хемороиди
Romanian: Dată fiind activitatea antiemetică a netupitantului și palonosetronului, este posibil ca emeza indusă de un medicament să nu fie eficace.
Bulgarian: Емезата, индуцирана от лекарствен продукт, може да не е ефективна, поради антиеметичната активност на нетупитант и палоносетрон.
Romanian: • valori crescute ale ureei în sânge - care indică disfuncția rinichilor (indicate de analizele de sânge);
Bulgarian: високи нива на урея в кръвта, което показва бъбречна дисфункция (установено при кръвни изследвания)
Romanian: Dacă încetați să luați Akynzeo
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Akynzeo
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: • medicamente cu un interval terapeutic îngust care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4, cum sunt ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil,
Bulgarian: CYP3A4, като циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус, алфентанил,
Romanian: Semnele pot include papule, erupție pe piele, mâncărime, dificultăți la respirație sau înghițire, umflare a gurii, feței, buzelor, limbii sau gâtului și, uneori, o scădere a tensiunii arteriale.
Bulgarian: Признаците може да включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото и понякога понижение на кръвното налягане.
Romanian: Creștere a bilirubinemiei
Bulgarian: високи нива на миоглобин
Romanian: Administrarea concomitentă cu rifampicină nu a modificat farmacocinetica palonosetronului.
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин не повлиява фармакокинетиката на палоносетрон.
Romanian: Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
Romanian: • probleme cu stomacul, inclusiv disconfort la nivelul stomacului, senzație de balonare, greață,
Bulgarian: стомашни проблеми, включително стомашен дискомфорт, чувство за подуване на стомаха, гадене, болка, нарушено храносмилане, хълцане, газове или диария
Romanian: Constipație Distensie abdominală
Bulgarian: Абдоминална дистензия
Romanian: • număr scăzut al celulelor albe din sânge (indicate de analizele de sânge);
Bulgarian: ниско ниво на белите кръвни клетки (установено при кръвни изследвания)
Romanian: Sorbitol
Bulgarian: Сорбитол
Romanian: În ceea ce privește traversarea placentei și lactația, nu sunt disponibile date din studiile la animale.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания с нетупитант при животни, отнасящи се до преминаването през плацентата и лактацията.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Romanian: Înainte să luați Akynzeo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Akynzeo, ако:
Romanian: Acest medicament poate conține urme de lecitină, care provine din soia.
Bulgarian: То може да съдържа следи от лецитин, който произхожда от соя.
Romanian: Atunci când capsulele de netupitant/palonosetron sunt utilizate concomitent cu un alt inhibitor CYP3A4, este posibilă creșterea concentrațiilor plasmatice ale netupitantului.
Bulgarian: Плазмените концентрации на нетупитант биха могли да се повишат, когато капсулите нетупитант/палоносетрон се употребяват съпътстващо с друг CYP3A4 инхибитор.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Bulgarian: Чести: (може да засегнат до 1 на 10 души)
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2015 г.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска
Romanian: Pacientul ia o capsulă cu o oră înainte de începerea fiecărui ciclu de chimioterapie.
Bulgarian: Пациентът приема една капсула един час преди започване на всеки цикъл на химиотерапия.
Romanian: Akynzeo netupitant / hidroclorură de palonosetron
Bulgarian: Akynzeo netupitant / palonosetron hydrochloride
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Akynzeo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Akynzeo.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Akynzeo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Akynzeo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Cifrele pentru ziua 2 până la ziua 5 au fost 77 % pentru pacienții din grupul Akynzeo și 70 % pentru cei din grupul palonosetron.
Bulgarian: Цифрите за ден 2 до ден 5 са 77% за пациентите в групата на Akynzeo и 70% за тези в групата на палоносетрон.
Romanian: Una dintre substanțele active, palonosetronul, este autorizată ca atare în UE din 2005.
Bulgarian: Едно от активните вещества, палоносетрон, е разрешено за употреба като монотерапия в ЕС от 2005 г.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Akynzeo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Akynzeo се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Akynzeo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Akynzeo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.
Romanian: Akynzeo este disponibil sub formă de capsule care conțin 300 mg de netupitant și 0,5 mg de palonosetron.
Bulgarian: Akynzeo се предлага под формата на капсули, съдържащи 300 mg нетупитант и 0,5 mg палоносетрон.
Romanian: Studiul a cuprins 1 455 de pacienți, iar pacienții luau dexametazonă, un alt medicament utilizat pentru prevenirea vărsăturilor, drept tratament suplimentar.
Bulgarian: Проучването обхваща 1455 пациенти и пациентите приемат дексаметазон, друго лекарство, използвано за предотвратяване на повръщане, като допълнително лечение.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Akynzeo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Akynzeo?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Akynzeo sunt dureri de cap (observate la 3,6 % dintre pacienți), constipație (3,0 %) și oboseală (1,2 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при Akynzeo, са главоболие (наблюдавано при 3,6% от пациентите), запек (3,0%) и умора (1,2%).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Akynzeo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Akynzeo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Aproximativ 88 % dintre pacienții care au luat Akynzeo nu au prezentat vărsături în ziua 1 după inițierea primului ciclului de chimioterapie, în comparație cu 85 % dintre pacienții care au luat palonosetron.
Bulgarian: Около 88% от пациентите, приемащи Akynzeo, не повръщат на ден 1 след първия цикъл на химиотерапия в сравнение с 85% от пациентите, приемащи палоносетрон.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Akynzeo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Akynzeo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat că Akynzeo a fost eficace în prevenirea ambelor faze, imediată și tardivă, ale stărilor de greață și vărsăturilor după chimioterapie, precum și faptul că medicamentul are un profil de siguranță favorabil.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Akynzeo е ефективен при предотвратяване както на непосредствените, така и на късните фази на гадене и повръщане след химиотерапия, и че лекарството има благоприятен профил на безопасност.
Romanian: Netupitantul acționează prin blocarea receptorilor neurokininei 1 (NK1), care se găsesc în sistemul nervos și sunt responsabili pentru faza tardivă a stărilor de greață și a vărsăturilor (care survine după primele 24 de ore); pe de altă parte, palonosetronul blochează receptorii 5HT3 din intestin, care sunt responsabili pentru faza imediată (care survine în primele 24 de ore).
Bulgarian: Нетупитант действа, като блокира неврокинин-1 (NK1) рецепторите, които се намират на повърхността на някои клетки в нервната система и са отговорни за проявяващото се по-късно гадене и повръщане (настъпва след първите 24 часа); палоносетрон, от друга страна, блокира 5НТ3 рецепторите в червата, отговорни за фазата на непосредствена проява (настъпва в рамките на първите 24 часа).
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Akynzeo, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Akynzeo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Cele două substanțe active din Akynzeo acționează prin blocarea a două mecanisme diferite implicate în inducerea stărilor de greață și a vărsăturilor în timpul chimioterapiei.
Bulgarian: Двете активни вещества в Akynzeo действат, като блокират два различни механизма, участващи в предизвикване на гадене и повръщане по време на химиотерапия.
Romanian: Într-un studiu principal, care a comparat Akynzeo cu palonosetronul în monoterapie, 90 % dintre pacienții care au luat Akynzeo (121 din 135) nu au prezentat vărsături în primele 5 zile de la inițierea chimioterapiei cu efect emetogen accentuat, în comparație cu 77 % dintre pacienții care au luat palonosetron în monoterapie (104 din 136).
Bulgarian: В основно проучване, сравняващо Akynzeo с палоносетрон, приеман самостоятелно, 90% от пациентите, приемащи Akynzeo (121 от 135), не повръщат в рамките на 5 дни след започване на силно еметогенна химиотерапия в сравнение със 77% от пациентите, приемащи палоносетрон като монотерапия (104 от 136).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Akynzeo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Akynzeo?
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Ето защо Комитетът реши, че ползите от Akynzeo са по-големи от рисковете, и препоръча Akynzeo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Ce este Akynzeo și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Akynzeo и за какво се използва?
Romanian: Se știe că unele medicamente chimioterapice provoacă greață și vărsături severe, iar Akynzeo se utilizează la pacienții cărora li se administrează chimioterapie antineoplazică cu efect emetogen (care induce vărsături) accentuat bazată pe medicamentul pentru tratarea cancerului cisplatină sau alte medicamente chimioterapice care sunt moderat emetogene.
Bulgarian: Известно е, че някои химиотерапии индуцират тежко гадене и повръщане и Akynzeo се използва при пациенти, приемащи силно еметогенна (индуцираща повръщане) химиотерапия на базата на лекарството за рак цисплатин или други химиотерапевтични схеми, които са умерено еметогенни.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Akynzeo pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Akynzeo са установени в проучванията?
Romanian: Akynzeo este un medicament utilizat pentru prevenirea stărilor de greață și a vărsăturilor la pacienții adulți cu cancer cărora li se administrează chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
Bulgarian: Akynzeo е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане при възрастни пациенти с рак, подложени на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Romanian: Akynzeo conține substanțele active netupitant și palonosetron.
Bulgarian: Akynzeo съдържа активните вещества нетупитант (netupitant)и палоносетрон (palonosetron).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Akynzeo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 mai 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Akynzeo, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Cum se utilizează Akynzeo?
Bulgarian: Как се използва Akynzeo?
Romanian: Cum acționează Akynzeo?
Bulgarian: Как действа Akynzeo?
Romanian: Un al doilea studiu principal a urmărit beneficiile Akynzeo la pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie cu efect emetogen moderat.
Bulgarian: Второто основно проучване разглежда ползите от Akynzeo при пациенти, подложени на умерено еметогенна химиотерапия.
Romanian: Datorită faptului că în Akynzeo ambele substanțe acționează simultan, acesta ajută la controlul ambelor faze, imediată și tardivă, ale stărilor de greață și vărsăturilor care survin după chimioterapie.
Bulgarian: Благодарение на двете активни вещества, Akynzeo спомага да се осигури контрол върху фазите на незабавното и на по-късно проявяващото се гадене и повръщане вследствие на химиотерапия.
Romanian: De ce a fost aprobat Akynzeo?
Bulgarian: Защо Akynzeo е разрешен за употреба?
Romanian: Întrucât:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Romanian: În plus, siguranța a fost considerată acceptabilă, având în vedere măsurile propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor (MMR).
Bulgarian: Освен това безопасността се счита за приемлива, вземайки предвид предложените мерки за намаляване на риска (МНР).
Romanian: Cererea depusă în Germania a fost retrasă în cursul procedurii descentralizate.
Bulgarian: Заявлението в Германия е оттеглено по време на ДЦП.
Romanian: La fel ca GABA, exercită un efect inhibitor general asupra sistemului nervos central (SNC).
Bulgarian: Подобно на GABA, той има общ инхибиращ ефект върху централната нервна система (ЦНС).
Romanian: Durata studiului ar trebui să permită obținerea unei concluzii cu privire la eficacitate și să includă cel puțin 3 luni de tratament și o perioadă de urmărire predefinită.
Bulgarian: Продължителността на проучването трябва да позволи достигането на заключение относно ефикасността и да включва поне 3месечно лечение, както и предварително определен период на проследяване.
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP în timpul reuniunii CHMP din iunie 2017, solicitantul Debrégeas & Associés (D&A) a cerut reexaminarea avizului.
Bulgarian: След приемането на становището на CHMP по време на срещата на CHMP през юни 2017 г. заявителят Debrégeas & Associés (D&A) поиска преразглеждане на становището.
Romanian: Experții au remarcat că doar o minoritate dintre pacienții respectivi primesc efectiv farmacoterapie și, de obicei, doar un procent mic dintre ei răspund la aceste tratamente.
Bulgarian: Експертите отбелязват, че само малка част от тези пациенти получават в действителност фармакотерапия и обикновено само ограничен дял от тях се повлияват от тези лечения.
Romanian: În plus, trimiterea la alte autorizații de punere pe piață existente nu este relevantă, din cauza diferențelor dintre populațiile țintă și/sau dintre profilurile de siguranță.
Bulgarian: Освен това препратката към други съществуващи разрешения за употреба не е уместна поради различните целеви популации и/или профил на безопасност.
Romanian: Cererea a fost depusă în statul membru de referință (SMR) Austria, precum și în următoarele state membre interesate (SMI): Danemarca, Spania, Finlanda, Franța, Germania, Irlanda, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Suedia și Regatul Unit.
Bulgarian: Германия, Дания, Ирландия, Испания, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция, Нидерландия и Швеция.
Romanian: Întrucât eficacitatea medicamentului nu este stabilită, nu s-a putut confirma relevanța măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Bulgarian: Тъй като ефикасността на лекарствения продукт не е установена, уместността на мерките за намаляване на риска не може да бъде потвърдена.
Romanian: CHMP a consultat o reuniune ad-hoc de experți cu privire la unele dintre aspectele care au făcut parte din motivele detaliate prezentate de Debrégeas & Associés (D&A).
Bulgarian: CHMP проведе консултация с експертна група по време на ad-hoc среща по някои аспекти от подробните основания, предоставени от Debrégeas & Associés (D&A).
Romanian: Comitetul a analizat cu atenție și propunerea solicitantului de a efectua un studiu de eficacitate post-autorizare.
Bulgarian: Комитетът също така внимателно разгледа предложението на заявителя за извършване на проучване за ефикасност след получаване на разрешение за употреба.
Romanian: Procedura de reexaminare
Bulgarian: Процедура по преразглеждане
Romanian: Experții au fost de acord că, la pacienții stabilizați, comorbiditățile psihiatrice nu trebuie să constituie un criteriu de excludere, având în vedere nevoia medicală crescută la această categorie de pacienți.
Bulgarian: Експертите се съгласяват, че психиатричните съпътстващи заболявания при стабилизирани пациенти не трябва да са критерий за изключване, отчитайки високата медицинска нужда в тази група пациенти.
Romanian: Populația țintă care ar urma să obțină cele mai mari beneficii trebuie specificată mai precis, pe baza datelor disponibile și a avizelor de specialitate.
Bulgarian: Целевата популация, която се очаква да изпита най-голяма полза, трябва да бъде прецизирана въз основа на наличните данни и становищата на експертите.
Romanian: Ar putea fi acceptabil un studiu conceput astfel încât să se axeze doar pe unul dintre aceste criterii finale de evaluare și să genereze doar suplimentar date privind celălalt criteriu.
Bulgarian: Приемлив би бил дизайн, който се фокусира върху една от тези крайни точки и само допълнителни данни за другата.
Romanian: De asemenea, se subliniază faptul că studiile de eficacitate postautorizare, astfel cum sunt reglementate de Regulamentul delegat (UE) nr. 357/2014 al Comisiei, nu trebuie utilizate ca justificare pentru acordarea prematură a unei autorizații de punere pe piață sau pentru acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru medicamente al căror raport beneficiurisc nu este considerat pozitiv.
Bulgarian: Изтъква се също, че проучванията за ефикасност след издаване на разрешение за употреба, както са определени от Делегиран регламент (ЕС) № 357/2014 на Комисията, не трябва да се използват като основание за преждевременно издаване на разрешение за употреба или за издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти, за които съотношението полза/риск не се счита за положително.
Romanian: Însă realizarea studiului post-autorizare propus nu ar afecta și nu ar modifica concluzia comitetului, conform căreia eficacitatea medicamentului nu este stabilită.
Bulgarian: Провеждането на предложеното проучване след получаване на разрешение за употреба обаче не би повлияло върху или променило заключението на Комитета, че ефикасността на лекарствения продукт не е установена.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de CHMP
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на CHMP
Romanian: Oxibatul de sodiu este un agonist parțial al receptorilor GABAA și GABAB și, de asemenea, se leagă cu afinitate mare de receptorii specifici pentru GHB.
Bulgarian: Натриевият оксибат е частичен агонист както на GABAA, така и на GABAB рецепторите и се свързва също така с висок афинитет към GHB-специфични рецептори.
Romanian: Consultarea experților
Bulgarian: Експертна консултация
Romanian: Prin urmare, ar fi recomandabil să se monitorizeze reacțiile adverse de natură cognitivă ale oxibatului de sodiu, în special la pacienții cu tulburări cognitive preexistente.
Bulgarian: Поради това е препоръчително да се наблюдават когнитивните нежелани лекарствени реакции на натриев оксибат, особено при пациенти с предварително съществуващи когнитивни нарушения.
Romanian: Concluziile CHMP
Bulgarian: Заключения на CHMP