FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek RoActemra injekce pro podkožní podání se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 roku.
Slovenian: Zdravila RoActemra v podkožni injekciji ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Klinicky významná reakce přecitlivělosti spojená s podáváním přípravku RoActemra a vyžadující přerušení léčby byla zaznamenána celkem u 56 ze 4 009 pacientů (1,4 %) léčených přípravkem RoActemra během kontrolovaných a otevřených klinických studií.
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, ki so bile povezane z uporabo zdravila RoActemra in so zahtevale prekinitev zdravljenja, so zabeležili pri skupaj 56 od 4009 bolnikov (1,4 %), ki so v kontroliranih in odprtih kliničnih študijah dobivali zdravilo RoActemra.
Czech: V dávkovacím režimu 162 mg každé dva týdny byl Cprůměr v ustáleném stavu o 129 % vyšší u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 60 kg v porovnání s pacienty s tělesnou hmotností v rozmezí mezi 60 až 100 kg.
Slovenian: Pri odmernem režimu 162 mg enkrat na dva tedna je bila pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 60 kg, Csrednja v stanju dinamičnega ravnovesja 129 % večja kot pri bolnikih s telesno maso od 60 do 100 kg.
Czech: Mírné renální poškození (clearance kreatininu založená na Cockcroft-Gault < 80 ml/min a ≥ 50 ml/min) neovlivňovalo farmakokinetiku tocilizumabu.
Slovenian: ≥ 50 ml/min) ni vplivala na farmakokinetiko tocilizumaba.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU roactemra 162 mg
Slovenian: roactemra 162 mg
Czech: TCZ - Tocilizumab JSN - Zužování kloubní štěrbiny * - p≤0.0001, TCZ vs. PBO + MTX ** - p<0.005, TCZ vs. PBO + MTX
Slovenian: TCZ - tocilizumab * - p ≤ 0,0001, tocilizumab v primerjavi s placebom + metotreksatom ** - p < 0,005, tocilizumab v primerjavi s placebom + metotreksatom
Czech: Doporučená dávka přípravku pro všechny dospělé je 162 mg (obsah jednoho předplněného pera) jednou týdně.
Slovenian: Za vse odrasle je odmerek 162 mg (vsebina 1 napolnjenega injekcijskega peresnika), dan enkrat na teden.
Czech: Po náležitém proškolení v technice podání injekce si pacienti mohou sami aplikovat přípravek RoActemra, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné.
Slovenian: Po primernem usposabljanju o tehniki injiciranja si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo RoActemra,
Czech: Centrální distribuční objem u pacientů s GCA byl 4,09 l, periferní distribuční objem byl 3,37 l; distribuční objem v ustáleném stavu tak činil 7,46 l.
Slovenian: Pri bolnikih z GCA je bil centralni volumen porazdelitve 4,09 l in periferni volumen porazdelitve 3,37 l, tako da je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 7,46 l.
Czech: Ve studiích II, III a V byl přípravek RoActemra podáván intravenózně každé čtyři týdny v kombinaci s MTX proti placebu a MTX.
Slovenian: V študijah II, III in V so zdravilo RoActemra dajali intravensko na štiri tedne v kombinaciji z metotreksatom; primerjava je bila kombinacija placeba in metotreksata.
Czech: Během rutinního laboratorního měření v rámci 12měsíčního kontrolovaného klinického hodnocení přípravku RoActemra bylo u 3 % pacientů ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně zjištěno zvýšení ALT ≥ 3 x ULN ve srovnání se 2 % pacientů ve skupině s placebem plus 52týdenním postupným vysazováním prednisonu a se žádným pacientem ve skupině s placebem plus 26týdenním postupným vysazováním prednisonu.
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz Med rednim laboratorijskim spremljanjem v 12-mesečnem kontroliranem kliničnem preskušanju se je zvišanje ALT na ≥ 3-kratno ZMN pojavilo pri 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo RoActemra subkutano vsak teden, pri 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo in prednizon z 52-tedenskim zmanjševanjem odmerka, ter pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo in prednizon s 26-tedenskim zmanjševanjem odmerka.
Czech: Doporučuje se, aby všichni pacienti, zvláště pacienti se sJIA a pJIA, měli aktuálně zajištěnou veškerou imunizaci v souladu se současnými imunizačními pokyny před zahájením léčby přípravkem RoActemra.
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsi bolniki, še posebno bolniki s sJIA in pJIA, cepijo v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje pred začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Czech: Průměrné zvýšení LDL od výchozích hodnot bylo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacientů v rameni s tocilizumabem a 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacientů v rameni s adalimumabem.
Slovenian: 0,64 mmol/l (25 mg/dl) pri bolnikih v skupini s tocilizumabom in 0,19 mmol/l (7 mg/dl) pri bolnikih v skupini z adalimumabom.
Czech: infuzi tocilizumabu (8 mg/kg) každé 4 týdny a subkutánní (s.c.) injekci placeba každé 2 týdny.
Slovenian: Bolniki v skupini s tocilizumabom so prejeli intravensko infuzijo tocilizumaba (8 mg/kg) vsake 4 tedne in subkutano injekcijo placeba vsaka 2 tedna.
Czech: Byl zjištěn statisticky významný superiorní účinek přípravku RoActemra ve srovnání s placebem z hlediska dosažení trvalé remise bez steroidů v týdnu 52 na přípravku RoActemra plus 26 týdnů postupně vysazovaném prednisonu ve srovnání s placebem plus 26 týdnů postupně vysazovaném prednisonem.
Slovenian: Terapevtski učinek zdravila RoActemra je bil statistično značilno superioren placebu, kar zadeva doseganje trajne remisije brez steroidov po 52 tednih uporabe zdravila RoActemra skupaj s 26
Czech: U pacientů léčených přípravkem RoActemra bylo pozorováno zvýšení lipidových parametrů, včetně hladiny celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridů (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo RoActemra, so opazili zvišanje vrednosti lipidov, vključno z zvišanjem celotnega holesterola, lipoproteina majhne gostote (LDL), lipoproteina velike gostote (HDL) in trigliceridov (glejte poglavje 4.8).
Czech: Snížení dávky tocilizumabu z důvodu laboratorních odchylek nebylo u pacientů s pJIA studováno.
Slovenian: Zmanjšanja odmerka tocilizumaba zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti pri bolnikih s pJIA niso proučevali.
Czech: Krok 4: Vyberte a připravte si místo pro injekci
Slovenian: Izberite in pripravite mesto injiciranja Izberite mesto injiciranja
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Neutrofily
Slovenian: Nevtrofilci
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenózní infuzi po naředění Naředěný přípravek se musí použít okamžitě Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Slovenian: Razredčeno zdravilo je treba uporabiti takoj Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Czech: • Prsty druhé ruky jemně sevřete kůži v očištěném místě, abyste vytvořil(a) kožní řasu pro vpich (viz obrázek G).
Slovenian: • Na mestu, ki ste ga očistili, s pomočjo druge roke naredite kožno gubo, da pripravite čvrsto mesto injiciranja (glejte sliko G).
Czech: Průměrná změna PCS z výchozí hodnoty na hodnotu v týdnu 52 byla vyšší (odpovídající většímu zlepšení) ve skupinách s přípravkem RoActemra jednou týdně a každé dva týdny (4,10, resp. 2,76) než v obou skupinách s placebem (placebo plus 26 týdnů -0,28, placebo plus 52 týdnů -1,49), ačkoliv statisticky významný rozdíl (p = 0,0024) byl prokázán pouze při srovnání skupiny s přípravkem RoActemra jednou týdně plus 26 týdnů postupně vysazovaný prednison a placebo plus 52 týdnů postupně vysazovaný prednison (5,59; 99% CI: 8,6; 10,32).
Slovenian: Povprečna sprememba PCS od izhodišča do 52. tedna je bila večja (tj. kaže večje izboljšanje) v skupinah z zdravilom RoActemra vsak teden in vsak drugi teden [4,10 v prvi, 2,76 v drugi] kot v skupinah s placebom [placebo + 26 tednov -0,28, placebo + 52 tednov -1,49], vendar je bila statistično značilna le razlika med skupino z zdravilom RoActemra vsak teden v kombinaciji s 26-tedenskim zmanjševanjem prednizona in skupino s placebom v kombinaciji z 52tedenskim zmanjševanjem prednizona (5,59; 99-% IZ: 8,6, 10,32; p = 0,0024).
Czech: • 1 tampón napuštěný alkoholem
Slovenian: • 1 napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA • 1 alkoholni zloženec
Czech: (ULN)
Slovenian: omotica).
Czech: Přípravek RoActemra v monoterapii by neměl být používán k léčbě akutních relapsů (viz bod 4.4).
Slovenian: Za zdravljenje akutnih relapsov se zdravila RoActemra samostojno ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Czech: Klinicky významná reakce přecitlivělosti spojená s podáváním tocilizumabu a vyžadující přerušení léčby byla zaznamenána u 56 pacientů ze 4009 (1,4 %) léčených tocilizumabem během kontrolovaných a otevřených klinických studií.
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, ki so bile povezane z uporabo tocilizumaba in so zahtevale prekinitev zdravljenja, so zabeležili pri skupaj 56 od 4009 bolnikov (1,4 %), ki so v kontroliranih in odprtih kliničnih študijah dobivali tocilizumab.
Czech: Léčba přípravkem RoActemra, zvláště pokud je podáván současně s MTX, může být spojena se zvýšením jaterních transamináz, proto pacientům s aktivním jaterním onemocněním nebo jaterním poškozením má být věnována pozornost (viz body 4.2 a 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom RoActemra lahko spremlja zvišanje jetrnih transaminaz, zlasti če se uporablja z metotreksatom, zato morate biti pri odločanju za uporabo zdravila RoActemra pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter ali okvaro jeter previdni (glejte poglavji 4.2 ter 4.8).
Czech: p<0,0001, tocilizumab vs. placebo
Slovenian: 1p < 0,0001, tocilizumab v primerjavi s placebom
Czech: Jeden pacient (0,2 %) byl pozitivně testován na izotyp IgE.
Slovenian: Pri enem bolniku se je pojavil izotip IgE (0,2 %).
Czech: U pacientů s výchozími hodnotami ALT nebo AST > 5 x ULN není léčba doporučena.
Slovenian: Zdravljenje ni priporočljivo pri bolnikih, pri katerih sta ALT ali AST izhodiščno > 5-krat nad ZMN.
Czech: Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a krku, průjem, snížený počet bílých krvinek a zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí (jaterních transamináz).
Slovenian: Nekatere neželene učinke so opazili pogosteje: vnet nos in žrelo, drisko, majhno število belih krvnih celic in zvišanje jetrnih transaminaz.
Czech: Hypercholesterolemie*
Slovenian: hiperlipidemije).
Czech: Přípravek RoActemra se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 4 ml, 10 ml a 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je na voljo v vialah po 4, 10 ali 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Czech: Při léčbě tocilizumabem v dávce 8 mg/kg v kombinaci s MTX byl pozorován pokles neutrofilů a trombocytů (viz bod 4.8).
Slovenian: Po zdravljenju z 8 mg/kg tocilizumaba v kombinaciji z metotreksatom se je zmanjšalo število nevtrofilcev in trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Czech: • Jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo jestliže plánujete očkování, oznamte to lékaři.
Slovenian: • Če ste se pred kratkim cepili ali se nameravate cepiti, morate to povedati zdravniku.
Czech: U pacientů s RA je riziko maligního onemocnění zvýšené.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom imajo večje tveganje za malignome.
Czech: Pacienti po podání přípravku RoActemra vykazují shodné (se zdravými jedinci) snížení absolutního počtu neutrofilů (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih se je po prejemu zdravila RoActemra absolutno število nevtrofilcev zmanjšalo primerljivo z zdravimi prostovoljci (glejte poglavje 4.8).
Czech: Po udělení registrace byla během léčby přípravkem RoActemra podaným intravenózně hlášena fatální anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o primeru smrtne anafilaksije med zdravljenjem z intravensko obliko zdravila RoActemra (glejte poglavje 4.4).
Czech: Během rutinních laboratorních kontrol v rámci 6měsíční kontrolované klinické studie přípravku RoActemra SC-I bylo zjištěno zvýšení ALT ≥3 x ULN u 6,5 % pacientů a zvýšení AST ≥3 x ULN u 1,4 % pacientů při subkutánních dávkách jednou týdně.
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz V okviru rutinskega laboratorijskega spremljanja v šestmesečnem kontroliranem kliničnem preskušanju SC-I se je zvišanje ALT ≥ 3 x ZMN pojavilo pri 6,5 % bolnikov, ki so prejemali subkutani tedenski odmerek, zvišanje AST ≥ 3 x ZMN pa pri 1,4 % bolnikov, ki so prejemali subkutani tedenski odmerek.
Czech: • k léčbě středně těžké až těžké aktivní RA u dospělých pacientů, kteří na předchozí terapii jedním nebo více tradičními DMARD (disease modifying anti-rheumatic drugs) nebo antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) neodpovídali dostatečně, nebo ji netolerovali.
Slovenian: • hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih, ki se predhodno niso zdravili z metotreksatom; • zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z enim ali več imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili ali zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) ali takšnega zdravljenja niso prenašali.
Czech: Před prvním použitím předplněného pera s přípravkem RoActemra požádejte lékaře nebo zdravotní sestru, aby Vám ukázal(a), jak máte injekci správně aplikovat.
Slovenian: Preden prvič uporabite napolnjeni injekcijski peresnik zdravila RoACTEMRA, poskrbite, da vam zdravstveni delavec pokaže pravi način uporabe.
Czech: V rámci běžných laboratorních kontrol bylo zjištěno, že přibližně u 24 % pacientů, kteří v klinických studiích dostávali přípravek RoActemra, došlo k trvalému zvýšení hodnot celkového cholesterolu na
Slovenian: Med rednim laboratorijskim spremljanjem v 12-mesečnem kontroliranem kliničnem preskušanju zdravila RoActemra se je pri 34 % bolnikov pojavilo trajno zvišanje celokupnega holesterola na
Czech: Pacienti se sJIA a pJIA
Slovenian: Bolezni prebavil navzea pJIA
Czech: • Pokud uplyne od vynechání dávky více než 7 dnů nebo si nejste jistý(á), kdy si aplikovat přípravek RoActemra, zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: • Če je od izpuščenega odmerka minilo 7 dni ali več ali niste gotovi, kdaj morate spet injicirati zdravilo RoActemra, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: DMARD - Antirevmatikum modifikující průběh onemocnění - p< 0.01, TCZ vs.PBO + MTX/ DMARD - p< 0.0001, TCZ vs.PBO + MTX/ DMARD
Slovenian: DMARD - imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (Disease modifying anti-rheumatic drug) - p < 0,01, tocilizumab v primerjavi s placebom + metotreksatom/imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom - p < 0,0001, tocilizumab v primerjavi s placebom + metotreksatom/imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom
Czech: Při běžném laboratorním sledování celkové populace pacientů vystavených přípravku RoActemra došlo u 15,4 % pacientů ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně k poklesu počtu neutrofilů pod 1 x 10
Slovenian: Med rednim laboratorijskim spremljanjem v celotni populaciji, izpostavljeni zdravilu RoActemra, se je število nevtrofilcev zmanjšalo pod 1 × 109/l pri 15,4 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila RoActemra.
Czech: Pacienti léčení přípravkem RoActemra zaznamenávali zlepšení ve všech výsledcích hlášených pacienty (dotazník hodnotící zdraví a index funkční neschopnosti - HAQ-DI, Health Assessment Questionnaire Disability Index, zkrácený formulář 36 a dotazník funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění).
Slovenian: Izidi, povezani s splošnim zdravstvenim stanjem in kakovostjo življenja Bolniki, zdravljeni z zdravilom RoActemra, so dosegli izboljšanje vseh izidov po navedbi bolnikov: vprašalniki HAQ-DI (Health Assessment Questionaire-Disability Index), SF-36 (Short Form-36) in
Czech: *τ = 1 týden, resp. 2 týdny u dvou subkutánních režimů
Slovenian: *τ = 1 teden ali 2 tedna za dva subkutana režima
Czech: Předtím než Vám bude přípravek RoActemra podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo RoActemra, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Reakce spojené s infuzí pJIA 1, sJIA
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije, povezane z infundiranjem pJIA 1, sJIA
Czech: • Neodstraňujte víčko jehly, dokud nejste připraven(a) k podání injekce.
Slovenian: • Ne odstranite pokrovčka za injekcijsko iglo, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Czech: Nepoužívejte přípravek RoActemra.
Slovenian: Ne uporabite zdravila RoActemra.
Czech: Přípravek RoActemra je určen pro subkutánní podání.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je namenjeno subkutani uporabi.
Czech: Potřebné množství koncentrátu přípravku RoActemra (0,4 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 100 ml infuzního vaku.
Slovenian: Potrebno količino koncentrata zdravila RoActemra (0,4 ml/kg) morate izvleči iz viale in dati v 100-ml vrečko za infundiranje.
Czech: • Pokud injekci aplikuje pečovatel, použít lze i vnější část paže.
Slovenian: • Zunanji del nadlahti se za injiciranje lahko uporablja le, če vam injekcijo daje negovalec.
Czech: Uchovávejte předplněné pero s přípravkem RoActemra a obal na použité jehly mimo dosah dětí.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA in zabojnik za odstranjevanje shranjujte nedosegljivo otrokom.
Czech: K této příbalové informaci dostanete navíc i Kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát dříve, než začnete přípravek RoActemra používat, a i během léčby tímto přípravkem.
Slovenian: Na njej so zapisane pomembne informacije o varnosti, ki jih morate poznati pred zdravljenjem z zdravilom RoActemra in med zdravljenjem z njim.
Czech: • Místo vpichu injekce neotírejte.
Slovenian: • Mesta injiciranja ne drgnite.
Czech: 12 mg/kg každé 2 týdny < 30 kg
Slovenian: 12 mg/kg na 2 tedna pod 30 kg
Czech: SF-36 (průměrná změna psychických a fyzických složek skóre) bylo výrazně vyšší u skupiny se subkutánním přípravkem RoActemra (6,5 a 5,3) než u skupiny s placebem (3,8 a 2,9).
Slovenian: RoActemra (6,5 in 5,3) v primerjavi s placebom (3,8 in 2,9).
Czech: Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovenian: A če vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Czech: Elevace ALT/AST > 5x ULN byla pozorována u 0,7 % pacientů dostávajících přípravek RoActemra v monoterapii a u 1,4 % pacientů dostávajících přípravek RoActemra v kombinaci s tradičními DMARD, u většiny z nich byla léčba tocilizumabem trvale ukončena.
Slovenian: Zvišanje ALT/AST na > 5-kratno ZMN so opažali pri 0,7 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo RoActemra v monoterapiji, in pri 1,4 % bolnikov, ki so zdravilo RoActemra dobivali v kombinaciji z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili; pri večini teh so zdravljenje s tocilizumabom ukinili.
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele RoActemra 162 mg injekční roztok v předplněném peru (ACTPen®)
Slovenian: Navodilo za uporabo RoActemra 162 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (ACTPen®)
Czech: Cúdolní (µg/ml)
Slovenian: Csrednja (µg/ml)
Czech: Studie VI (WA19924), 24týdenní dvojitě zaslepená studie porovnávající monoterapii přípravkem RoActemra s monoterapií adalimumabem, hodnotila 326 pacientů s RA, kteří netolerovali MTX nebo u kterých nebylo vhodné pokračovat v léčbě MTX (včetně pacientů, kteří na léčbu MTX reagovali nedostatečně).
Slovenian: Tocilizumab v primerjavi z adalimumabom v monoterapiji V 24-tedenski dvojno slepi študiji VI (WA19924) so pri 326 bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki niso prenašali metotreksata ali za katere so smatrali, da nadaljevanje zdravljenja z metotreksatom ni primerno (vključno s tistimi, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z metotreksatom) primerjali zdravljenje z zdravilom RoActemra v monoterapiji z zdravljenjem z adalimumabom v monoterapiji.
Czech: Pokud je zvažováno zahájení léčby přípravkem RoActemra u pacientů s nízkým počtem trombocytů (tj.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če razmišljate o uvedbi zdravila RoActemra pri bolnikih z majhnim številom trombocitov (tj. številom trombocitov pod 100 x 103/µl).
Czech: Poločas tocilizumabu u pacientů se sJIA je ve 12. týdnu až 16 dnů v obou kategoriích tělesné hmotnosti (8 mg/kg pro tělesnou hmotnost ≥ 30 kg nebo 12 mg/kg pro tělesnou hmotnost < 30 kg).
Slovenian: Razpolovni čas tocilizumaba pri bolnikih s sJIA je v 12. tednu do 16 dni za obe skupini, ločeni glede na telesno maso (8 mg/kg tocilizumaba za bolnike s telesno maso ≥ 30 kg ali 12 mg/kg za bolnike s telesno maso < 30 kg).
Czech: Úplný návod na podání přípravku RoActemra v předplněné injekční stříkačce je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Izčrpna navodila za aplikacijo zdravila RoActemra v napolnjeni injekcijski brizgi so v navodilu za uporabo.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat přípravek RoActemra s jinými biologickými léčivy užívanými k léčbě RA, sJIA nebo pJIA.
Slovenian: Zaradi nezadostnih kliničnih izkušenj zdravila RoActemra ni priporočljivo uporabljati z drugimi biološkimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, sJIA ali pJIA.
Czech: • Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, arginin, argininhydrochlorid, methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so L-histidin, L-histidinijev monoklorid monohidrat, L-arginin, Largininijev klorid, L-metionin, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Czech: Účinnost subkutánního podání přípravku RoActemra na zmírnění známek a příznaků RA a radiografické odpovědi byla hodnocena ve 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích.
Slovenian: Učinkovitost subkutano danega zdravila RoActemra za ublažitev znakov in simptomov revmatoidnega artritisa in radiološki odziv so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih multicentričnih študijah.
Czech: Pokud se fialový proužek po stisknutí aktivačního tlačítka nezačne posouvat, musíte předplněné pero vyhodit do nádoby odolné proti propíchnutí.
Slovenian: Če se po pritisku gumba za aktivacijo vijolični indikator ne premakne, je treba napolnjeni injekcijski peresnik zavreči v zabojnik za ostre predmete, odporen proti vbodom.
Czech: Ve skupině s monoterapií tocilizumabem 8 mg/kg byly pozorovány numericky vyšší odpovědi u všech sekundárních cílových parametrů, včetně radiografických cílových parametrů, v porovnání s léčbou samotným MTX.
Slovenian: Številčno večje odzive v primerjavi s samim metotreksatom so opazili v skupini s tocilizumabom 8 mg/kg v monoterapiji pri vseh sekudarnih ciljih, vključno z radiološkimi.
Czech: Celkový počet 2876 pacientů byl testován na protilátky proti tocilizumabu v 6měsíčních kontrolovaných klinických studiích.
Slovenian: Imunogenost V šestmesečnih kontroliranih kliničnih preskušanjih so protitelesa proti tocilizumabu preverili pri skupaj 2876 bolnikih.
Czech: Ve studii I byla prokázána superiorita přípravku RoActemra v dávce 8 mg/kg proti aktivní kontrolní skupině s MTX.
Slovenian: V študiji I so dokazali superiornost 8 mg/kg zdravila RoActemra nad primerjalno učinkovino metotreksatom.
Czech: Nauzea pJIA
Slovenian: in pJIA.
Czech: Léčbu znovu začněte podáním injekcí jednou týdně nebo každý druhý týden, pokud je to klinicky vhodné.
Slovenian: Ponovno začnite z dajanjem injekcij zdravila RoActemra enkrat na teden ali enkrat na dva tedna, kot je klinično ustrezno.
Czech: Účinnost tocilizumabu na zmírnění známek a příznaků RA byla hodnocena v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích.
Slovenian: Učinkovitost tocilizumaba za ublažitev znakov in simptomov revmatoidnega artritisa so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih multicentričnih študijah.
Czech: U všech pacientů je třeba provést stanovení lipidových parametrů 4 až 8 týdnů po zahájení léčby přípravkem RoActemra.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba meritev lipidov opraviti od 4 do 8 tednov po uvedbi zdravljenja z zdravilom
Czech: Centrální distribuční objem u pediatrických pacientů se sJIA byl 1,87 l, periferní distribuční objem byl 2,14 l; distribuční objem v ustáleném stavu tak činil 4,01 l.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je bil centralni volumen porazdelitve 1,87 l in periferni volumen porazdelitve 2,14 l, tako da je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 4,01 l.