FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion: Dissolve the 100 mg Carmustine powder for concentrate for solution for infusion with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
Romanian: Reconstituirea și diluarea pulberii pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă: Dizolvați 100 mg pulbere de carmustină pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (flacon din sticlă brună) cu 3 ml din solventul de etanol steril refrigerat furnizat din ambalajul primar.
English: Carmustine was embryotoxic and teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at dose levels equivalent to the human dose.
Romanian: Carmustina a fost embriotoxică și teratogenă la șobolani și embriotoxică la iepuri, în doze echivalente dozei recomandate la om.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dose range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and take into consideration concomitant disease or therapy with other medicinal products.
Romanian: În general, selectarea dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să se facă cu atenție, de obicei începând de la limita inferioară a intervalului de doze, ținând cont de frecvența mai mare a funcției hepatice, renale sau cardiace reduse, și trebuie să ia în considerare afecțiunile concomitente sau tratamentul cu alte medicamente.
English: - Solvent: Ethanol, anhydrous.
Romanian: - Solvent: etanol anhidru.
English: Solvent Clear type I glass ampoule (5 ml).
Romanian: Fiolă din sticlă incoloră tip I (5 ml).
English: Risk factors include smoking, the presence of a respiratory condition, pre-existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic irradiation and association with other agents that cause lung damage.
Romanian: Factorii de risc includ fumatul, prezența unei afecțiuni respiratorii, anomaliile radiografice preexistente, iradierea toracică secvențială sau concomitentă și asocierea cu alte substanțe care provoacă afectare pulmonară.
English: Complete blood count should be monitored frequently for at least six weeks after a dose.
Romanian: Hemoleucograma trebuie monitorizată frecvent timp de cel puțin șase săptămâni după administrarea dozei.
English: After reconstitution and dilution (se section 6.6), one mL of solution contains 3.3 mg carmustine.
Romanian: După reconstituire și diluare (vezi pct. 6.6), 1 ml de soluție conține carmustină 3,3 mg.
English: The carmustine powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as a multiple dose vial.
Romanian: Pulberea de carmustină sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă nu conține conservanți și nu este destinată ca flacon pentru doze repetate.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Women should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment and for at least 6 months after treatment.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepție la bărbați și femei Femeile trebuie să utilizeze o metodă de contracepție eficientă pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului și cel puțin 6 luni după tratament.
English: Carmustine Obvius must not be used in children and adolescents aged <18 years.
Romanian: Copii și adolescenți Carmustine Obvius este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani.
English: As a doctor or nurse will be giving you this medicine, it is unlikely that you will receive an incorrect dose.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Carmustine Obvius decât trebuie Deoarece acest medicament vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să vi se administreze o doză incorectă.
English: After reconstitution and dilution, one mL of solution contains 3.3 mg carmustine.
Romanian: După reconstituire și diluare, 1 ml de soluție conține carmustină 3,3 mg.
English: it has been speculated that the carbamoylating species may mediate some of toxic effects of carmustine.
Romanian: Pe de altă parte, s-a presupus că produșii rezultați prin carbamilare pot media anumite efecte toxice ale carmustinei.
English: The Carmustine Obvius powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as multiple dose vial.
Romanian: Pulberea de Carmustine Obvius pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă nu conține conservanți și nu este destinată ca flacon pentru administrarea de doze repetate.
English: How to store Carmustine Obvius
Romanian: Cum se păstrează Carmustine Obvius
English: In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dose range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or therapy with other medicinal products.
Romanian: În general, stabilirea dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să se facă cu atenție, începând de obicei de la limita inferioară a intervalului de doze, ținând cont de frecvența mai mare a funcției hepatice, renale sau cardiace reduse și a afecțiunilor concomitente sau a tratamentului cu alte medicamente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: FIOLĂ CU SOLVENT DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE
English: Reconstitution and dilution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution which has to be further diluted with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Romanian: Reconstituirea și diluarea, conform indicațiilor, au ca rezultat o soluție stoc limpede, incoloră până la galben deschis, care trebuie diluată ulterior cu 500 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %).
English: The recommended dose of Carmustine Obvius as a single agent in previously untreated patients is 150 to 200 mg/m2 intravenously every 6 weeks.
Romanian: Doza recomandată de Carmustine Obvius administrată intravenos în monoterapie la pacienții netratați anterior este de 150 până la 200 mg/m2, la intervale de 6 săptămâni.
English: Severe (end-stage) renal impairment.
Romanian: Insuficiență renală severă (stadiu terminal)
English: Interstitial fibrosis (with lower doses).
Romanian: Fibroză interstițială (terapie cu doze reduse).
English: Paediatric population Carmustine is contraindicated in children and adolescents aged <18 years (see section 4.3)
Romanian: Copii și adolescenți Carmustina este contraindicată la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani (vezi pct. 4.3).
English: After reconstitution and dilution, the solution should be administered within 3 hours after reconstitution and dilution of the product.
Romanian: După reconstituire și diluare, soluția trebuie administrată în interval de 3 ore de la reconstituirea și diluarea medicamentului.
English: Women of childbearing potential are advised to use effective contraception to avoid becoming pregnant whilst being treated with this medicine and for at least 6 months after treatment.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sunt sfătuite să utilizeze o metodă de contracepție eficientă, pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului cu acest medicament și cel puțin 6 luni după tratament.
English: Carmustine is embryotoxic in rats and rabbits and teratogenic in rats when given in doses equivalent to the human dose.
Romanian: Carmustina este embriotoxică la șobolani și iepuri și teratogenă la șobolani când este administrată în doze echivalente dozei recomandate la om.
English: Pulmonary toxicity has been observed in up to 30% of patients.
Romanian: Fibroză pulmonară (cu evoluție letală), infiltrare pulmonară Toxicitatea pulmonară a fost observată la până la 30 % dintre pacienți.
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Romanian: Pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
English: Doses subsequent to the initial dose should be adjusted according to the haematologic response of the patient to the preceding dose, in both monotherapy as well as in combination therapy with other myelosuppressive medicinal products.
Romanian: Dozele administrate după doza inițială trebuie ajustate în funcție de răspunsul hematologic al pacientului la doza anterioară, atât în cazul utilizării în monoterapie, cât și în cazul terapiei asociate cu alte medicamente mielosupresive.
English: After reconstitution and dilutionthe solution should be administered within 3 hours after reconstitution and dilution of the product.
Romanian: După reconstituire și diluare, soluția trebuie administrată într-un interval de 3 ore de la reconstituirea și diluarea medicamentului.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and the glomerular filtration rate should be monitored and dose reduced according to this.
Romanian: Deoarece este de așteptat ca pacienții vârstnici să aibă o funcție renală redusă, trebuie luate măsuri de precauție în selectarea dozei, iar rata de filtrare glomerulară trebuie monitorizată și doza redusă în funcție de aceasta.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
English: The dosage will be confirmed with the blood count.
Romanian: Doza va fi stabilită cu ajutorul hemoleucogramei.
English: One pack contains one vial with 100 mg of powder for concentrate for solution for infusion and one ampoule with 3 ml of solvent.
Romanian: Un ambalaj conține un flacon cu 100 mg de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și o fiolă cu 3 ml de solvent.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Acute leukaemias and bone marrow dysplasias (abnormal development of the bone marrow).Symptoms may include bleeding from the gums, bone pain, fever, frequent infections, frequent or severe nosebleed, lumps caused by swollen lymph nodes in and around the neck, underarm, abdomen or groin, pale skin, shortness of breath, weakness, fatigue or a general decrease in energy; - Anaemia (decrease in the amount of red blood cells in the blood); - Encephalopathy (disorder of brain).
Romanian: Simptomele pot include sângerare a gingiilor, durere de oase, febră, infecții frecvente, sângerare nazală frecventă sau severă, noduli cauzați de umflarea ganglionilor limfatici din interiorul și din jurul gâtului, subrațului, abdomenului sau din zona inghinală, paloare a pielii, dificultăți la respirație, slăbiciune, oboseală sau o stare generală de scădere a energiei;
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and the glomerular filtration rate should be monitored and the dose reduced according to this.
Romanian: Deoarece este de așteptat ca pacienții vârstnici să aibă o funcție renală redusă, trebuie luate măsuri de precauție la stabilirea dozei, iar rata de filtrare glomerulară trebuie monitorizată și doza redusă în funcție de aceasta.
English: This can result in increased liver enzymes and bilirubin (detected by blood tests); - Alopecia (loss of hair); - Flushing of the skin; - Reactions on the injection site
Romanian: Aceasta poate avea ca rezultat o creștere a valorilor enzimelor hepatice și bilirubinei (detectate prin analize de sânge);
English: Gynecomastia.
Romanian: Mielosupresie.
English: The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
Romanian: Cantitatea de 30 ml de soluție stoc trebuie diluată imediat prin adăugarea celor 30 ml de soluție stoc la 500 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau la 500 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), în recipiente de sticlă.
English: - Severe nausea and vomiting - When used on the skin, inflammation of the skin (dermatitis); - Accidental contact with skin may cause transient hyperpigmentation (darkening of an area of skin or nails)
Romanian: - Contactul accidental cu pielea poate provoca hiperpigmentarea temporară (culoare închisă pe o zonă a pielii sau unghiilor).
English: The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml 5% glucose or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
Romanian: Cantitatea de 30 ml de soluție stoc trebuie diluată imediat prin adăugarea celor 30 ml de soluție stoc la 500 ml soluție injectabilă de glucoză 5 % sau la 500 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), în recipiente de sticlă.
English: Digoxin
Romanian: Melfalan
English: Phlebitis.
Romanian: Flebită.
English: Paediatric population Carmustine must not be used in children aged <18 years because of safety concerns.
Romanian: Carmustina este contraindicată la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani din motive legate de siguranță.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
English: Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Trebuie respectate recomandările privitoare la eliminarea sigură a agenților antineoplazici.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare.
English: OTHER
Romanian: IV
English: Before treatment, your liver, lung and kidney function will be tested and observed regularly during treatment.
Romanian: plămânilor și rinichilor și acestea vor fi monitorizate regulat pe parcursul tratamentului.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Prospectul: Informații pentru utilizator Carmustine Obvius 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă carmustină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion Dissolve the Carmustine (100 mg powder) with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
Romanian: Se dizolvă carmustina (100 mg pulbere) cu 3 ml din solventul steril refrigerat, care conține etanol, furnizat în ambalajul primar (flacon din sticlă maro).
English: Symptoms may include: fluid accumulation in the abdomen, enlargement of spleen, severe bleeding of the oesophgus, yellow-coulouring of skin and whites of the eyes; - Breathing problems caused by interstitial fibrosis (with lower doses); - Kidney problems; - Gynecomastia (breast growth in males)
Romanian: Simptomele pot include: acumulare de lichid în abdomen, mărire a splinei, sângerare severă a esofagului, îngălbenire a pielii și a albului ochilor;
English: In case of a decreased number of circulating platelets, leucocytes or erythrocytes either from previous chemotherapy or other cause the dose should be adjusted, see Table 1, section 4.2.
Romanian: fie din cauza chimioterapiei anterioare, fie dintr-o altă cauză, doza trebuie ajustată, vezi
English: Cytotoxic: Handle with caution.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic: a se utiliza cu prudență.
English: Carmustine Obvius 100 mg powder for concentrate for solution for infusion carmustine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carmustine Obvius 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă carmustină
English: What Carmustine Obvius is and what it is used for What you need to know before Carmustine Obvius is given to you How to use Carmustine Obvius
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Carmustine Obvius
English: Carmustine Obvius is a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Romanian: Cum arată Carmustine Obvius și conținutul ambalajului Carmustine Obvius se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
English: Emetogenic potential The emetogenic potential is high at doses >250 mg/m2 and high to moderate in doses
Romanian: Potențialul emetogen este mare la doze >250 mg/m2 și crescut până la moderat la doze ≤250 mg/m2 Greața și vărsăturile sunt severe și debutează în decurs de 2-4 ore de la administrare și durează timp de 4-6 ore.
English: Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carmustine Obvius 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
English: Common Anaemia.
Romanian: - Anorexie;
English: Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg carmustine.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține carmustină 100 mg.
English: Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion carmustine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carmustine Obvius 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă carmustină
English: Dexamethasone, used as an anti-inflammatory and immunosuppressive agent Cimetidine, used for stomach problems like indigestion Digoxin, used if you have abnormal heart rhythm Melphalan, an anticancer medicine
Romanian: digoxină, utilizată dacă aveți un ritm anormal al bătăilor inimii;
English: Breast-feeding.
Romanian: Ginecomastie.
English: SOLVENT AMPOULE
Romanian: FLACON CU PULBERE
English: 3 years.
Romanian: 30 °C.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Carmustine Obvius nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: ≤250 mg/m2.
Romanian: 9 mg/ml [0,9 %]).
English: Myelosuppression
Romanian: Tulburări oculare
English: Pulmonary fibrosis (with fatal outcome), pulmonary infiltration
Romanian: - Tulburări respiratorii (tulburări la nivelul plămânilor) cu probleme de respirație;
English: Ataxia, dizziness, headache.
Romanian: Ataxie, amețeli, cefalee.
English: Symptoms may include muscle weakness in one area, poor decision-making or concentration, involuntary twitching, trembling, difficulty speaking or swallowing, seizures; - Anorexia; - Constipation; - Diarrhoea; - Inflammation of the mouth and lips; - Reversible liver toxicity in high-dose therapy.
Romanian: - Encefalopatie (afecțiune a creierului) Simptomele pot include slăbiciune musculară într-o parte a corpului, capacitate decizională sau de concentrare scăzută, clipit involuntar, tremurături,
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Muscular pain; - Seizures (fits) including status epilepticus; - Tissue damage due to leakage in injection area; - Infertility; - Carmustine has been shown to adversely affect the development of unborn babies
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) - Leucemii acute și displazii ale măduvei osoase (dezvoltare anormală a măduvei osoase).
English: Regarding safety, no major issues have been identified and serious side effects were rare or manageable.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, nu au fost identificate probleme majore, iar efectele secundare au fost rare sau gestionabile.
English: Other information about Kanuma
Romanian: Alte informații despre Kanuma
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanuma?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kanuma?
English: However, further data are needed on the long-term benefits and safety of the medicine.
Romanian: Cu toate aceste, sunt necesare date suplimentare privind beneficiile tratamentului pe termen lung și siguranța medicamentului.
English: The infusion should last around 1 to 2 hours.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată în decurs de aproximativ 1 până la 2 ore.
English: Kanuma should be started as early as possible after diagnosis and is intended for long-term use.
Romanian: Tratamentul cu Kanuma trebuie început cât mai curând posibil după diagnosticare și este indicat pentru utilizare pe termen lung.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kanuma is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kanuma să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kanuma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kanuma.
English: What are the risks associated with Kanuma?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kanuma?
English: Growth improvements were also observed in all 6 surviving infants.
Romanian: De asemenea, au fost observate ameliorări ale creșterii la toți cei 6 sugari supraviețuitori.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kanuma.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kanuma.
English: The most serious side effects with Kanuma (seen in around 3 patients in 100) are signs and symptoms of severe allergic reactions.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare asociate cu Kanuma (observate la aproximativ 3 pacienți din 100) sunt semne și simptome de reacții alergice severe.
English: Treatment should be given by a trained healthcare professional who can manage medical emergencies (such as a severe allergy).
Romanian: Tratamentul trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății care poate gestiona urgențele medicale (cum ar fi alergia severă).
English: If antibodies develop, Kanuma may not work effectively.
Romanian: Dacă se produc anticorpi, este posibil ca Kanuma să nu acționeze în mod eficace.
English: The study showed that 6 out of the 9 infants given Kanuma survived to 1 year of age.
Romanian: Studiul a demonstrat că 6 din cei 9 sugari cărora li s-a administrat Kanuma au supraviețuit până la vârsta de 1 an.
English: Because the number of patients with lysosomal acid lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Kanuma was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December 2010.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu deficiență a lipazei acide lizozomale, boala este considerată „rară”, iar Kanuma a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 17 decembrie 2010.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kanuma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kanuma sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: The recommended dose is 1 mg per kilogram body weight given once every other week.
Romanian: Doza recomandată de Kanuma este de 1 mg pe kilogram de greutate corporală și se administrează o dată la două săptămâni.
English: Development of antibodies against the medicine has also been reported especially in infants.
Romanian: De asemenea, a fost raportată dezvoltarea de anticorpi la medicament, în special la sugari.
English: The second study involved 66 patients (children and adults) and compared Kanuma with placebo (a dummy treatment).
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 66 de pacienți (copii și adulți) și a comparat Kanuma cu placebo (un preparat inactiv).
English: What benefits of Kanuma have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kanuma pe parcursul studiilor?
English: Why is Kanuma approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Kanuma?