FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte v predele, kjer so brazgotine ali strije.
Greek: ECLIPSE
Slovenian: Študija ECLIPSE
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam priskrbita nov napolnjen injekcijski peresnik.
Greek: Τα επίπεδα της IL-23 είναι αυξημένα στο δέρμα των ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo s plaki je koncentracija IL-23 v koži povečana.
Greek: Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 ml διαλύματος σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα εντός προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, με αυτόματο προστατευτικό βελόνας.
Slovenian: Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 ml raztopine v napolnjeni stekleni brizgi, vstavljeni v napolnjen injekcijski peresnik z avtomatskim varovalom igle.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης («ΛΗΞΗ») στο κουτί.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP), ki je napisan na škatli.
Greek: Μετά την απομάκρυνση της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας από το ψυγείο, διατηρήστε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέσα στη συσκευασία και αφήστε τη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση της ένεσης του Tremfya.
Slovenian: Ko vzamete napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik iz hladilnika, ju pustite v škatli in pred injiciranjem zdravila Tremfya počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo.
Greek: • 1 αυτοκόλλητο επίδεσμο
Slovenian: • 1 samolepilni obliž
Greek: Εικόνα 2: Ποσοστό Συμμετεχόντων Που Πέτυχαν μία Ανταπόκριση PASI 90 ανά Επίσκεψη στην Φάση Ανοιχτής Επισήμανσης στη μελέτη VOYAGE 1
Slovenian: Slika 2: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli odziv PASI 90 od 52. do 156. tedna po posameznih obiskih v odprti fazi študije VOYAGE 1
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα αναστέλλοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-23, η οποία υπάρχει σε αυξημένα επίπεδα στα άτομα με ψωρίαση.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da nevtralizira aktivnost beljakovine, ki jo imenujemo IL-23.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA ZA VEČJE PAKIRANJE Z 2 NAPOLNJENIMA INJEKCIJSKIMA BRIZGAMA (Z MODRIM OKENCEM)
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να προμηθευτείτε νέα ποσότητα του φαρμάκου.
Slovenian: Če ste v dvomu, pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam zdravilo zamenja z novim.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tremfya, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοίμωξη φυματίωσης (ΤΒ).
Slovenian: Ugotavljanje prisotnosti tuberkuloze pred zdravljenjem Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tremfya je treba bolnike pregledati in opraviti preiskave na prisotnost tuberkuloze.
Greek: Έμβολο
Slovenian: PASI
Greek: Εικόνα 3).
Slovenian: Preglednica 3:
Greek: Το Tremfya δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za zdravilo Tremfya je malo verjetno, da bi vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Slovenian: • Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Πολυσυσκευασία: 2 (2 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες
Slovenian: Večje pakiranje: 2 napolnjeni ijnekcijski brizgi (2 pakiranji po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo)
Greek: Θα κλειδώσει το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας και δεν θα χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Slovenian: Med injiciranjem ne dvigujte napolnjenega injekcijskega peresnika, sicer se varovalo igle lahko zaskoči in ne boste prejeli celotnega odmerka.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το κουτί.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz škatle.
Greek: Μην ανακινείτε ποτέ την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika nikoli ne stresajte.
Greek: Πληροφορίες φύλαξης
Slovenian: Navodila za shranjevanje
Greek: p < 0,001 για ανωτερότητα p < 0,001 για μη κατωτερότητα, p = 0.062 για ανωτερότητα δεν πραγματοποιήθηκε επίσημος στατιστικός έλεγχος
Slovenian: 48. tednu odziv PASI 75 v 12. tednu odziv PASI 90 v 12. tednu odziv PASI 100 v 48. tednu p < 0,001 za superiornost p < 0,001 za neinferiornost, p=0,062 za superiornost formalno statistično testiranje ni bilo izvedeno
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέσα στο κουτί και τοποθετείστε το σε μια επίπεδη επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη χρήση.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik pustite v škatli na ravni površini.Pred uporabo naj stoji na sobni temperaturi najmanj 30 minut.
Greek: Τι περιέχει το Tremfya - Η δραστική ουσία είναι το guselkumab.
Slovenian: • Učinkovina je guselkumab.
Greek: Μην αγγίζετε ή φυσάτε τη θέση της ένεσης αφότου την καθαρίσετε.
Slovenian: Ko ste mesto injiciranja očistili, se ga ne dotikajte in ne sušite s fenom ali pihanjem.
Greek: • Κάτω κοιλιακή χώρα
Slovenian: • spodnji del trebuha
Greek: • Η δόση είναι 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) χορηγούμενα με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Slovenian: • Prvi odmerek 100 mg (vsebino enega napolnjenega injekcijskega peresnika) boste prejeli s podkožno injekcijo (subkutano), ki vam jo bo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια σε ασθενείς που μετέβησαν από ustekinumab σε guselkumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z ustekinumaba na guselkumab, niso opazili nobenih novih težav v povezavi z varnostjo zdravila.
Greek: p < 0,001 για τη σύγκριση μεταξύ guselkumab και adalimumab αναφορικά με τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Slovenian: p < 0,001 za primerjavo med guselkumabom in placebom p < 0,001 za primerjavo med guselkumabom in adalimumabom za glavne sekundarne cilje opazovanja p < 0,001 za primerjavo med guselkumabom in placebom za druge primarne cilje opazovanja primerjave med guselkumabom in adalimumabom niso izvajali p < 0,001 za primerjavo med guselkumabom in adalimumabom
Greek: Βαθμολογία συμπτωμάτων = 0, n (%)
Slovenian: ocena simptomov PSSD, preiskovanci z izhodiščno oceno > 0 ocena simptomov = 0, n (%)
Greek: (N=248)
Slovenian: placebo (n=248)
Greek: Όλες οι βελτιώσεις στα SF-36, HADS και WLQ διατηρήθηκαν έως την Εβδομάδα 48 και κατά τη φάση της ανοιχτής επισήμανσης έως την Εβδομάδα 156 στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία συντήρησης την Εβδομάδα 28.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v 28. tednu randomizirani na vzdrževalno zdravljenje, so izboljšanja ocen pri vseh treh vprašalnikih (SF-36, HADS in WLQ) vztrajala do konca 48. tedna in pri odpti fazi študije do 156. tedna.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=174)
Slovenian: placebo (n=174)
Greek: Στις μελέτες VOYAGE 1 και 2 παρατηρήθηκαν σημαντικές βελτιώσεις της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής, των παλαμών και πελμάτων και των ονύχων (όπως μετρήθηκε με την Ειδική για το Τριχωτό της Κεφαλής Γενική Αξιολόγηση από τον Ερευνητή [ss-IGA], τη Γενική Αξιολόγηση των Παλαμών και/ή Πελμάτων από τον Ιατρό [hf-PGA], τη Γενική Αξιολόγηση των Ονύχων από τον Ιατρό [f-PGA] και το Δείκτη Βαρύτητας της Ψωρίασης των Ονύχων [NAPSI], αντίστοιχα) στους ασθενείς που έλαβαν guselkumab σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 16 (p < 0,001, Πίνακας 3).
Slovenian: V študijah VOYAGE 1 in 2 so v 16. tednu (p < 0,001, Preglednica 3) pri bolnikih z guselkumabom opazili pomembno večje izboljšanje psoriaze lasišča, dlani in podplatov ter nohtov v primerjavi z bolniki s placebom (po merilih za psoriazo lasišča po oceni raziskovalca, Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], za palmoplantarno psoriazo po oceni raziskovalca, Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], za psoriazo nohtov na rokah po oceni raziskovalca, Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] in indeksa izraženosti psoriaze nohtov, Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]).
Greek: ADR
Slovenian: EXP
Greek: Διαβάστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Tremfya, καθώς και κάθε φορά που παίρνετε νέα ποσότητα του φαρμάκου.
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge zdravila Tremfya in vsakokrat, ko obnovite zalogo zdravil, preberite to Navodilo za injiciranje.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Slovenian: Zavrzite uporabljen napolnjen injekcijski peresnik Uporabljen napolnjen injekcijski peresnik takoj po uporabi odložite v posodo za odstranjevanje ostrih predmetov.
Greek: Συσκευασία
Slovenian: injekcijskih peresnikov
Greek: Περιεχόμε νο (συγκέντρ ωση)
Slovenian: 5 napolnjenih injiciranje uporabo peresnik (steklo) (FlexTouch)
Greek: Χρησιμοποιείται για δόση μια φορά την ημέρα.
Slovenian: Uporablja se enkrat dnevno.
Greek: Κωδικός ATC: A10AE06.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE06.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Slovenian: IZ: 95 % interval zaupanja.
Greek: Αν δεν υποχωρήσουν μετά από λίγες εβδομάδες, δείτε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ne minejo po nekaj tednih, pojdite k zdravniku.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανών).
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebej pomembni (npr. pri vožnji avta ali upravljanju strojev).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αποδειχθεί σε μια μακροχρόνια δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 1 έως κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v dolgoročnem preskušanju pri otrocih, starih od 1 leta do 18 let.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε την παράγραφο «σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte odstavek »Resna alergijska reakcija« zgoraj.
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων ήταν αραιή και δεν είχε καμία κλινική σημασία.
Slovenian: Razvoj protiteles je bil redek in ni imel kliničnega pomena.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται εντός 8 εβδομάδων
Slovenian: Po prvem odprtju: porabite v 8 tednih.
Greek: Θεραπεία 52 εβδομάδων
Slovenian: 52 tednov zdravljenja
Greek: Επεισόδια από την εβδομάδα 16 κάθε περιόδου θεραπείας
Slovenian: 4 Epizode od 16. tedna v vsakem obdobju zdravljenja.
Greek: Χρήση στους ηλικιωμένους (≥65 ετών)
Slovenian: Uporaba pri starejših (≥ 65 let)
Greek: Θεραπεία 26 εβδομάδων
Slovenian: 26 tednov zdravljenja
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: To zdravilo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Αν εξακολουθεί να μην υπάρχει σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ ακόμη μία φορά.
Slovenian: Če se kapljica še vedno ne pojavi, zamenjajte iglo in še enkrat ponovite korake od 2A do 2C.
Greek: • πότε να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και αν χρειάζεστε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση.
Slovenian: • kdaj morate preveriti koncentracijo krvnega sladkorja in ali potrebujete višji ali nižji odmerek.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να συμβεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με την ανάγκη σε ινσουλίνη (βλέπε παραγράφους 4.5, 4.8 και 4.9).
Slovenian: Hipoglikemija se lahko pojavi, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu (glejte poglavja 4.5, 4.8 in 4.9).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Tresiba είναι περίπου 25 ώρες ανεξαρτήτως της δόσης.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Tresiba je približno 25 ur, neodvisno od odmerka.
Greek: Το Tresiba που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Slovenian: Zdravila Tresiba, ki je bilo zamrznjeno, se ne sme uporabiti.
Greek: • Αν δεν ανταποκριθείτε στην ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο.
Slovenian: • Če se ne odzovete na injekcijo z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Greek: SS: σταθερή κατάσταση
Slovenian: SS: stanje dinamičnega ravnovesja
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος Tresiba περιελάμβαναν 43 παιδιά ηλικίας 1-5 ετών, 70 παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 61 εφήβους ηλικίας 12-17 ετών.
Slovenian: V skupino, ki je prejemala zdravilo Tresiba, je bilo vključenih 43 otrok, starih 1 - 5 let, 70 otrok, starih 6 - 11 let, in 61 mladostnikov, starih 12 - 17 let.
Greek: • Μετρήστε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, αν είναι δυνατόν, και ξεκουραστείτε.
Slovenian: • Izmerite si krvni sladkor, če imate to možnost, in počivajte.
Greek: Και στα δύο θεραπευτικά σκέλη, τα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών είχαν ένα αριθμητικά υψηλότερο ποσοστό επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας σε σχέση με τις λοιπές ηλικιακές ομάδες.
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja so pri otrocih, starih 6 - 11 let, poročali o številčno večjem deležu potrjene hipoglikemije kot v drugih starostnih skupinah.
Greek: Αποφυγή σφαλμάτων στην αγωγή
Slovenian: Preprečevanje napak pri zdravljenju
Greek: Εικόνα 1
Slovenian: Slika 1.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έχει δείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Slovenian: • Zabodite iglo v kožo, kot sta vam pokazala vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη degludec ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na insulin degludek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Ευελιξία ως προς το χρόνο της δόσης
Slovenian: Prilagodljivost glede časa odmerjanja
Greek: Δεν αναμένονται μεταβολικές επιδράσεις στα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν.
Slovenian: Presnovnih učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke se ne pričakuje.
Greek: Πίνακας 8 Αποτελέσματα από την DEVOTE Tresiba1
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati preskušanja DEVOTE Tresiba1
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις συνθήκες.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba pretehtati, ali je priporočljivo, da bolnik vozi.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το Tresiba σε:
Slovenian: Pediatrična populacija Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov preskušanj z zdravilom
Greek: Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja pri starejših.
Greek: Δεν αναγνωρίσθηκαν θέματα ασφαλείας με το Tresiba όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις τυπικές παραμέτρους ασφαλείας.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tresiba niso ugotovili težav z varnostjo v smislu neželenih učinkov in običajnih parametrov varnosti.
Greek: Η αναλογία μεταξύ AUCGIR,0-12h,SS και AUCGIR,τ,SS ήταν 0,5.
Slovenian: Razmerje med AUCGIR,0-12h,SS in AUCGIR,τ,SS je bilo 0,5.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία του 1 έτους (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta (glejte poglavje 5.1).
Greek: Τι είναι το Tresiba και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Tresiba in za kaj ga uporabljamo
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Tresiba μια φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Slovenian: • Zdravilo Tresiba uporabljajte enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času.
Greek: Προειδοποιητικά συμπτώματα των πολύ υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - συνήθως εμφανίζονται σταδιακά:
Slovenian: Opozorilni znaki previsokega krvnega sladkorja - običajno se pojavijo postopoma
Greek: • Αν σας δοθεί γλυκαγόνη, θα χρειαστείτε ζάχαρη ή ένα πρόχειρο γεύμα με ζάχαρη αμέσως μόλις αποκτήσετε τις αισθήσεις σας.
Slovenian: • Če dobite injekcijo glukagona, boste potrebovali sladkor ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste.
Greek: Το Tresiba βοηθά το σώμα σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Slovenian: Zdravilo Tresiba pomaga telesu zniževati količino krvnega sladkorja.
Greek: Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε την παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinek med zdravljenjem je hipoglikemija (glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« v nadaljevanju).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει στο τελικό κείμενο της Επιστολής επικοινωνίας απευθείας προς τους Επαγγελματίες Υγείας και το περιεχόμενο του Φυλλαδίου για τον ασθενή μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές κάθε Κράτους Μέλους πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού στο Κράτος Μέλος.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo končno besedilo neposrednega pisma zdravstvenim delavcem, vsebino brošure za bolnike in načrt komuniciranja pred distribucijo izobraževalnega gradiva v državi članici uskladil v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Greek: Κλινικώς δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στη φαρμακοδυναμική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μεταξύ ηλικιωμένων και νεαρότερων ενήλικων ασθενών.
Slovenian: V farmakodinamiki tega zdravila ni klinično pomembne razlike med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση θεραπείας πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με το Tresiba.
Slovenian: To je treba upoštevati pri načrtovanju zdravljenja s kombinacijo pioglitazona in zdravila Tresiba.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Tresiba:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Tresiba:
Greek: • Το Tresiba προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Slovenian: • Zdravilo Tresiba je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutani uporabi).
Greek: Κατά την έναρξη, η HbA1c ήταν 8,4% και στις δύο ομάδες θεραπείας και μετά από 2 έτη η HbA1c ήταν 7,5% τόσο με το Tresiba όσο και με την ινσουλίνη glargine.
Slovenian: V izhodišču je bil HbA1c 8,4 % v obeh skupinah in po 2 letih je bil HbA1c tako v skupini, ki je prejemala zdravilo Tresiba, kot v skupini, ki je prejemala insulin glargin, 7,5 %.
Greek: • την ποσότητα του Tresiba που έχετε ανάγκη καθημερινώς
Slovenian: • koliko zdravila Tresiba boste potrebovali vsak dan,
Greek: Προφίλ ρυθμού έγχυσης γλυκόζης, ομοιόμορφη, σταθερή κατάσταση - Μέσα προφίλ 0-24 ωρών - IDeg 100 μονάδες/ml 0,6 μονάδες/kg - Δοκιμή 1987
Slovenian: Profil hitrosti infundiranja glukoze, glajen, stanje dinamičnega ravnovesja - povprečni profil 0-24 ur - IDeg 100 enot/ml 0,6 enot/kg - preskušanje 1987
Greek: - Τις βασικές διαφορές στον σχεδιασμό των συσκευασιών και των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Slovenian: - ključne razlike v oblikovanju pakiranja in napolnjenih injekcijskih peresnikov,
Greek: Χτυπήστε ελαφρώς το επάνω μέρος της συσκευής λίγες φορές για να συγκεντρωθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα στο επάνω μέρος.
Slovenian: Nekajkrat rahlo potrkajte po vrhu injekcijskega peresnika, da se bodo morebitni zračni mehurčki zbrali na vrhu.
Greek: Η δοσολογία του Tresiba πρέπει να βασίζεται στις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je treba odmerjati glede na potrebe posameznega bolnika.
Greek: Μέση μεταβολή από τη βασική τιμή
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča
Greek: Στα παιδιά, θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αντιστοιχίζονται οι δόσεις της ινσουλίνης (ιδίως σε σχήματα βασικής-bolus) με την πρόσληψη τροφής και τις σωματικές δραστηριότητες έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Slovenian: Pri otrocih je treba poskrbeti, da odmerki insulina (še posebej pri bazalno-bolusnih shemah zdravljenja) ustrezajo vnosu hrane in telesni dejavnosti, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije.
Greek: Πρωτεύουσα ανάλυση (MACE 3 εκδηλώσεων)
Slovenian: Primarna analiza (3-komponentni MACE)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη degludec απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se insulin degludek izloča v materino mleko.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Tresiba επιδρά στο έμβρυο κατά την εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Tresiba vpliva na otroka med nosečnostjo ali dojenjem.
Greek: • Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής δεν μπορεί να αντιμετωπίσει την κατάστασή του μόνος του, μπορεί να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από ένα εκπαιδευμένο άτομο, ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από επαγγελματία υγείας.
Slovenian: • Hude epizode hipoglikemije, kjer si bolnik sam ne more pomagati, je mogoče zdraviti z glukagonom (0,5 do 1 mg), ki ga intramuskularno ali subkutano aplicira ustrezno poučena oseba, ali z glukozo, ki jo intravensko aplicira zdravstveni delavec.
Greek: CV: συντελεστής μεταβλητότητας μεταξύ ασθενών ως %
Slovenian: CV: intraindividualni koeficient spremenljivosti v %
Greek: Αν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.
Slovenian: Če ga poskušate znova namestiti na iglo, se lahko po nesreči zbodete.
Greek: Πάντοτε να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα.
Slovenian: Pred injiciranjem vedno preverite, ali se je na vrhu igle pojavila kapljica.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους) Τοπικές αντιδράσεις: Ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις στα σημεία όπου κάνετε την ένεση.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Lokalne reakcije: Na mestu injiciranja se lahko pojavijo lokalne reakcije.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό στοχεύει στην αύξηση της επίγνωσης σχετικά με την εισαγωγή μιας νέας περιεκτικότητας ινσουλίνης στην Ευρωπαϊκή αγορά και στην περιγραφή των βασικών διαφορών στο σχεδιασμό των συσκευασιών και στις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σφαλμάτων κατά την αγωγή και ανάμειξης μεταξύ των δύο διαφορετικών περιεκτικοτήτων του Tresiba.
Slovenian: Namen izobraževalnega gradiva je povečati ozaveščenost o uvedbi nove jakosti insulina na evropski trg in opisati ključne razlike v oblikovanju pakiranj in napolnjenih injekcijskih peresnikov, da bi tako čim bolj zmanjšali tveganje za napake z zdravilom in zamenjave obeh različnih jakosti zdravila
Greek: Αν αυτή η κατάσταση δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και τελικώς στον θάνατο.
Slovenian: Če ga ne zdravite, lahko povzroči diabetično komo in navsezadnje smrt.
Greek: Θεραπεία μόνο με βασική ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ ινσουλίνη
Slovenian: Samo bazalno zdravljenje pri bolnikih, ki še niso prejemali insulina
Greek: Η σταθερή κατάσταση επέρχεται μετά 2-3 ημέρες χορήγησης δόσης.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja bo doseženo po 2-3 dneh uporabe zdravila.
Greek: AUCGIR,2-24h: η μεταβολική δράση εντός των τελευταίων 22 ωρών του διαστήματος χορήγησης δόσης (δηλαδή, δεν έχει επηρεαστεί από την ενδοφλέβια ινσουλίνη κατά τη διάρκεια της προκαταρκτικής περιόδου ινσουλινικού αποκλεισμού)
Slovenian: AUCGIR,2-24 h: presnovni učinek v zadnjih 22 urah odmernega intervala (tj. brez vpliva intravenskega insulina med uvajalnim obdobjem z vklenjenostjo ["clamp"])
Greek: Ινσουλίνη detemir1
Slovenian: insulin detemir1
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 10 μονάδες ακολουθούμενη από ατομικές προσαρμογές της δοσολογίας.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek je 10 enot, čemur sledi prilagoditev odmerjanja posamezniku.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις αναλύσεις των υποομάδων (π.χ. φύλο, διάρκεια διαβήτη, ομάδα καρδιαγγειακού κινδύνου και προηγούμενο σχήμα ινσουλίνης) ήταν ευθυγραμμισμένα με την πρωτεύουσα ανάλυση.
Slovenian: Rezultati analiz podskupin (npr. spol, trajanje sladkorne bolezni, skupina s tveganjem za pojav srčnožilnih dogodkov in predhodni režim insulina) so bili skladni s primarno analizo.