FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Untersuchungen über die Sicherheit dieses Tierarzneimittels bei Hunden mit klinischen Symptomen aufgrund der Aufnahme von Fremdkörpern vor.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania tego produktu u psów, u których występują objawy kliniczne związane z połknięciem ciał obcych.
German: Im Fall eines bereits bestehenden Krankheitszustands mit klinischen Symptomen nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.
Polish: W przypadku występowania wcześniej stwierdzonej choroby oczu, produkt należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
German: Häufige Nebenwirkungen: vorübergehendes leichtes Anschwellen der Augenlidschleimhäute, Jucken der Augen, schnelle Atmung, Schüttelfrost, Durchfall und/oder ungleichmäßige oder unkoordinierte Körperbewegungen.
Polish: Częste reakcje: przejściowy, łagodny obrzęk spojówek, świąd oczu, przyspieszony oddech, dreszcze, biegunka i/lub nieregularne lub nieskoordynowane ruchy ciała.
German: Das Tierarzneimittel ist in einer Dosierung von 1-8 Augentropfen am Auge anzuwenden.
Polish: Produkt należ podawać do oka, w dawce 1-8 kropli/psa.
German: Wenn sechs oder acht Tropfen verabreicht werden, sollte die Dosis auf zwei Anwendungen im Abstand von 1 bis 2 Minuten verteilt werden.
Polish: Gdy podaje się krople w ilości 6 lub 8, dawkę należy podzielić na 2 oddzielne podania z odstępem 1-2 minutowym.
German: Die Zeit bis zum letzten Erbrechens betrug 30 bis 82 Minuten nach der Anwendung am Auge bei den Hunden in der pharmakokinetischen Studie.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym u psów, czas do wystąpienia ostatnich wymiotów sięgał od 30 do 82 minut po podaniu do oka.
German: ZIELTIERART(EN) Hunde
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
German: Die klinischen Symptome (Lethargie, Tachykardie, Tremor, Ataxie, unkoordinierte Bewegungen, Hyperämie der Augen, Augenausfluss, Vorfall des dritten Augenlids und Blepharospasmus) waren bezüglich der Häufigkeit und Intensität zwischen den verschiedenen
Polish: Częstotliwość i nasilenie objawów klinicznych (ospałość, przyspieszenie akcji serca, drgawki, niezborność ruchowa, nieskoordynowane ruchy, przekrwienie oka, obecność wysięku w kącikach oczu, wysunięcie trzeciej powieki i skurcze powiek) była podobne we wszystkich grupach.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
German: Vorübergehende leichte Bindehautschwellung, Jucken der Augen, Tachypnoe, Zittern, Durchfall, Ataxie und unkoordinierte Bewegungen.
Polish: Przejściowy, łagodny obrzęk spojówki, świąd oczu, przyspieszenie oddechu, drgawki, biegunka, niezborność ruchowa i nieskoordynowane ruchy.
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 30 mg/ml Ropinirol
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 30 mg/ml ropinirol
German: Ropinirol wird hauptsächlich durch Verstoffwechselung in der Leber ausgeschieden.
Polish: Ropinirol jest wydalany głównie na drodze metabolizmu wątrobowego.
German: ART(EN) DER ANWENDUNG
Polish: Instrukcja stosowania
German: Vorübergehende leichte oder mäßige Hyperämie der Augen, Augenausfluss, Vorfall des dritten Augenlids und Blepharospasmus.
Polish: Przejściowe, łagodne lub umiarkowane przekrwienie oka, obecność wysięku w kącikach oczu, wysunięcie trzeciej powieki i skurcze powiek.
German: Auf der Grundlage von klinischen Studienergebnissen ist zu erwarten, dass die meisten Hunde auf eine Einzeldosis des Tierarzneimittels reagieren; ein kleiner Anteil an Hunden wird jedoch eine zweite Dosis benötigen, um Erbrechen auszulösen.
Polish: Jak wynika z wyników badań klicznych, większość psów reaguje na ten produkt leczniczy weterynaryjny już po podaniu pojedynczej dawki.
German: Nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
German: Wenn sechs oder acht Tropfen verabreicht werden, sollte die Dosis auf zwei Anwendungen im abstand von 1 bis 2 Minuten verteilt werden.
Polish: Gdy niezbędne jest podanie kropli w ilości 6 lub 8 dawkę należy podzielić na 2 oddzielne podania z odstępem 1-2 minutowym.
German: Daher wird die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania tego produktu w czasie ciąży i laktacji.
German: Die folgende Dosierungstabelle gibt das Dosisvolumen in anzuwendenden Tropfen entsprechend dem Körpergewicht des Hundes an.
Polish: Poniższa tabela przedstawia objętości dawek wyrażone w kroplach w przeliczeniu na masę ciała psa.
German: FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Die Anzahl der Tropfen der zweiten Dosis sollte der ersten Dosis entsprechen.
Polish: Druga dawka ma taką samą ilość kropli jak dawka początkowa.
German: Die folgende Dosierungstabelle gibt die Dosis in anzuwendenden Tropfen entsprechend dem Körpergewicht des Hundes an.
Polish: Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w kroplach w przeliczeniu na masę ciała psa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde nicht an Hunden untersucht, die an einer Augenerkrankung oder -verletzung leiden.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u psów z chorobą lub urazem oczu nie zostało określone.
German: Daher wird die Anwendung des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i laktacji.
German: Geben Sie bei einer Anwendung von drei Tropfen beispielsweise zwei Tropfen in das rechte und einen Tropfen in das linke Auge.
Polish: Na przykład, aby podać 3 krople: podać 2 krople do prawego oka i 1 kroplę do lewego oka
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: Hornhautulkus.
Polish: Niezbyt częste reakcje: owrzodzenie rogówki.
German: Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht an Hunden untersucht, die an einer Herzerkrankung oder kardialen Dysfunktion leiden.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania produktu u psów ze zdiagnozowaną chorobą serca/niewydolnością serca.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
German: Es stehen alternative Therapieoptionen zur Verfügung.
Polish: Dostępne są alternatywne opcje.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
German: An der Studie sollten 48 gesunde Probanden (Frauen und Männer) in vier sequenziellen Gruppen zu je zwölf Probanden teilnehmen.
Polish: Zaplanowano udział 48 zdrowych ochotników (płci męskiej i żeńskiej) w czterech sekwencyjnych grupach po dwunastu ochotników w każdej z nich.
German: Die Studie mit mehrfachen ansteigenden Dosen war randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert innerhalb der Dosisgruppen.
Polish: Badanie wielu rosnących dawek było randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane za pomocą placebo w grupach dawkowania.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE CLOBUTINOL ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH KLOBUTINOL (zob.
German: Außerdem werden Clobutinol enthaltende Arzneimittel normalerweise außerhalb von Strukturen angewendet, unter denen eine angemessene Überwachung durchgeführt werden könnte, um durch eine QTc-Verlängerung bedingte Ereignisse zu verhindern oder zu erkennen.
Polish: Ponadto produkty zawierające klobutinol są zazwyczaj stosowane poza placówkami, w jakich można prowadzić odpowiednie monitorowanie w celu uniknięcia lub wykrycia zdarzeń związanych z wydłużeniem odcinka QTc.
German: Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, stehen seit 1961 zur Verfügung und sind in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten zugelassen (siehe Auflistung der in der EU zugelassenen Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, in Anhang I).
Polish: Produkty lecznicze zawierające klobutinol są dostępne od 1961 r. i są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich UE (lista produktów leczniczych zawierających klobutinol dopuszczonych do obrotu w UE jest przedstawiona w Aneksie I).
German: Der CHMP erörterte die Angelegenheit in seiner Plenarsitzung im September 2007, und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, wurde in der Sitzung des CHMP im September 2007 eingeleitet.
Polish: CHMP omówił tę kwestię podczas sesji plenarnej we wrześniu 2007 r., a podczas sesji CHMP we wrześniu 2007 r. rozpoczęto procedurę zgodnie z art. 107 ust.
German: Am 30. August 2007 gab die zuständige deutsche Behörde (BfArM) eine Schnellwarnung heraus und informierte die Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, über ihre Entscheidung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Clobutinol enthaltenden Arzneimittel in Deutschland am 31. August 2007 aufgrund eines erhöhten Risikos einer schweren Arrhythmie im Zusammenhang mit Clobutinol auszusetzen.
Polish: W dniu 30 sierpnia 2007 r. właściwy niemiecki organ (BfArM) wydał szybkie ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, EMEA i Komisję Europejską, zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, o swojej decyzji w sprawie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych zawierających klobutinol w Niemczech w dniu 31 sierpnia 2007 r. z powodu podwyższonego ryzyka poważnych zaburzeń rytmu serca związanych z klobutinolem.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass Clobutinol für eine nicht lebensbedrohliche Erkrankung, für die Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, zugelassen ist und nur einen symptomatischen Nutzen verspricht; außerdem berücksichtigte der CHMP, dass Clobutinol ohne ärztliche Verschreibung erhältlich ist.
Polish: • Komitet uznał, że klobutinol jest zatwierdzony do leczenia choroby, która nie jest zagrażająca życiu i dla której dostępne są alternatywne metody leczenia, a oczekiwane korzyści mają charakter jedynie objawowy; Komitet uwzględnił także fakt, iż klobutinol może być dostępny bez recepty;
German: Alle in der EU zugelassenen Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, sind nach nationalen Verfahren zugelassen.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze zawierające klobutinol są dopuszczone do obrotu w UE w procedurach krajowych.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die Clobutinol enthalten.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie produktów leczniczych zawierających klobutinol;
German: • Der Ausschuss kam in Anbetracht der obigen Erkenntnisse zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Clobutinol enthalten, nicht günstig ist.
Polish: • w świetle powyższych obserwacji Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających klobutinol nie jest korzystny.
German: Nach einer Veröffentlichung (Bellocq et al., 2004) des Falles eines kleinen Jungen mit angeborenem Long-QT-Syndrom, der nach Einnahme von Clobutinol Synkopen und Torsades de Pointes entwickelte, forderte die zuständige deutsche Behörde das Unternehmen Boehringer Ingelheim auf, ein präklinisches Forschungsprogramm und - später - eine klinische Studie durchzuführen, um das Risiko einer QT-Verlängerung zu beurteilen.
Polish: Po publikacji (Bellocq i wsp., 2004), dotyczącej przypadku młodego chłopca z wrodzonym zespołem długiego odcinka QT, u którego wystąpiły omdlenia i zaburzenia rytmu serca pod postacią „torsades de pointes" po przyjęciu klobutinolu, właściwy niemiecki organ zażądał od firmy Boehringer Ingelheim przeprowadzenia programu badań przedklinicznych oraz - w późniejszym czasie - badania klinicznego w celu oceny wydłużenia odcinka QT.
German: Gleichzeitig mit der Entscheidung des BfArM, die Zulassung aller Clobutinol enthaltenden Arzneimittel in Deutschland auszusetzen, beschloss Boehringer Ingelheim, seine Clobutinol enthaltenden Arzneimittel freiwillig weltweit vom Markt zu nehmen.
Polish: Równocześnie z decyzją BfArM o zawieszeniu wszystkich produktów leczniczych zawierających klobutinol w Niemczech, firma Boehringer Ingelheim postanowiła z własnej inicjatywy wycofać swoje produkty lecznicze zawierające klobutinol z rynku na całym świecie.
German: Gemäß der ICH E14-Guideline ("Die klinische Beurteilung der Verlängerung des QT/QTc-Intervalls und des proarrhythmischen Potenzials bei nicht-antiarrhythmischen Arzneimitteln", 2005) sind Arzneimittel, "die das mittlere QT/QTc-Intervall um >20 ms verlängern, mit beträchtlich erhöhter Wahrscheinlichkeit proarrhythmisch …".
Polish: Według wytycznych ICH E14 („Ocena kliniczna wydłużenia odcinka QT/QTc i ryzyka wywoływania zaburzeń rytmu serca przez leki inne niż przeciwarytmiczne", 2005), leki, które wydłużają średni odcinek QT/QTc o > 20 ms są związane z istotnym podwyższeniem ryzyka wywoływania zaburzeń rytmu serca…".
German: Die Studie wurde in der dritten Gruppe (720-mg-Dosisgruppe) am 2.
Polish: Badanie przerwano przedterminowo w dniu 2 w trzeciej grupie (grupa dawki 720 mg).
German: Clobutinol ist ein synthetischer Nichtopioid-Hustenblocker.
Polish: Klobutinol jest syntetycznym, nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym.
German: Es gibt sie als Generika oder Markenarzneimittel, die vor allem von Boehringer Ingelheim unter dem Handelsnamen Silomat vertrieben werden.
Polish: Są one dostępne jako leki generyczne lub opatentowane, w większości produkowane przez firmę Boehringer Ingelheim pod nazwą handlową Silomat.
German: Das primäre Ziel der Studie war die Untersuchung der Sicherheitsparameter mit Schwerpunkt auf dem EKG (Elektrokardiogramm), der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Clobutinol bei gesunden Frauen und Männern nach oraler Verabreichung einer 80-mg-Einzeldosis und wiederholten ansteigenden Dosen von dreimal täglich 80 mg (= maximale empfohlene therapeutische Dosis), 160 mg, 240 mg und 320 mg über 7 Tage plus eine letzte Dosis am Morgen des 8.
Polish: Podstawowym celem tego badania była ocena parametrów bezpieczeństwa ze szczególnym uwzględnieniem wyników badania EKG (elektrokardiogramu), tolerancji i farmakokinetyki klobutinolu u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej po podaniu doustnym dawki pojedynczej 80 mg i powtarzanych, rosnących, podawanych trzy razy na dobę dawek: 80 mg (=maksymalna zalecana dawka terapeutyczna), 160 mg, 240 mg i 320 mg przez 7 dni plus dawka końcowa rano 8. dnia (= ponad 8 dni).
German: • Der Ausschuss gelangte nach Prüfung der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass Clobutinol ein eindeutiges Potenzial für eine QT-Verlängerung hat.
Polish: • po przeanalizowaniu dostępnych danych Komitet uznał, że klobutinol może wyraźnie wydłużać odcinek QT;
German: Die Entscheidung der zuständigen deutschen Behörde stützte sich auf neu verfügbare vorläufige Ergebnisse einer von Boehringer Ingelheim durchgeführten klinischen Studie, die eine Verlängerung des QTc-Intervalls unter der Behandlung mit Clobutinol zeigten.
Polish: Decyzja właściwego niemieckiego organu była oparta na nowych, wstępnych wynikach badania klinicznego przeprowadzonego przez firmę Boehringer Ingelheim, które wykazało wydłużenie odcinka QTc podczas leczenia klobutinolem.
German: Es wird zur Kurzzeitbehandlung von Reizhusten ohne Auswurf angewendet.
Polish: Stosuje się go w krótkotrwałym leczeniu drażniącego, nieproduktywnego kaszlu.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die QT/QTc-Verlängerung eindeutig dosisabhängig ist und der Grenzwert der ICH E14-Guideline von 20 ms bereits unter der Therapie mit der höchsten empfohlenen und zugelassenen Dosis (240 mg) deutlich überschritten wird.
Polish: • Komitet uznał, że wydłużenie odcinka QT/QTc jest wyraźnie zależne od dawki oraz że określone w wytycznych ICH E14 ograniczenie do 20 ms zostało wyraźnie przekroczone nawet podczas leczenia najwyższą zalecaną i zatwierdzoną dawką (240 mg);
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die QT/QTc-Verlängerung eindeutig dosisabhängig ist.
Polish: Wyniki te świadczą o tym, że wydłużenie odcinka QT/QTc jest wyraźnie zależne od dawki.
German: Die beobachtete maximale mittlere Verlängerung des QTcIntervalls zu einem bestimmten Zeitpunkt betrug 32 ms für die 240-mg-Tagesdosis, 43 ms für die 480mg-Tagesdosis und 54 ms für die 720-mg-Tagesdosis.
Polish: Zaobserwowane maksymalne średnie wydłużenie odstępu QTc w jednym określonym punkcie czasowym wynosiło 32 ms dla dawki dobowej 240 mg, 43 ms dla dawki dobowej 480 mg i 54 ms dla dawki dobowej 720 mg.
German: Der Grenzwert der ICH E14-Guideline von 20 ms wird bereits unter der Therapie mit der höchsten empfohlenen und zugelassenen Dosis (240 mg) deutlich überschritten.
Polish: Określone w wytycznych ICH E14 ograniczenie do 20 ms zostało wyraźnie przekroczone nawet podczas leczenia najwyższą zalecaną i zatwierdzoną dawką (240 mg).
German: Um das torsadogene Potenzial von Clobutinol näher zu untersuchen, wurde von Boehringer Ingelheim eine Studie mit mehrfachen ansteigenden Dosen über der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis von 80 mg Clobutinol dreimal täglich bei gesunden Probanden durchgeführt.
Polish: Aby dodatkowo ocenić ryzyko wywoływania zaburzeń rytmu serca przez klobutinol, firma Boehringer Ingelheim przeprowadziła badanie wielu rosnących dawek, z udziałem zdrowych ochotników, którzy otrzymywali dawki przekraczające najwyższą zalecaną dawkę terapeutyczną dawkę wynoszącą 80 mg klobutinolu trzy razy na dobę.
German: Clobutinol ist ein Nichtopioid-Hustenblocker mit erwartetem symptomatischem Nutzen.
Polish: Klobutinol jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym, a oczekiwane korzyści są objawowe.
German: Boehringer Ingelheim führte elektrophysiologische In-vitro- und In-vivo-Studien durch, um das torsadogene Potenzial von Clobutinol genauer zu charakterisieren.
Polish: Firma Boehringer Ingelheim przeprowadziła badania elektrofizjologiczne zarówno w warunkach in vitro, jak i in vivo, w celu dodatkowej oceny ryzyka wywoływania zaburzeń rytmu serca przez klobutinol.
German: Durch eine QT-Verlängerung können potenziell lebensbedrohliche Torsades de Pointes verursacht werden.
Polish: Wydłużenie odcinka QT może powodować potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca pod postacią „torsades de pointes".
German: Die nichtklinischen Studienergebnisse deuten darauf hin, dass Clobutinol ein Potenzial zur Verlängerung des QTcIntervalls hat.
Polish: Wyniki badania nieklinicznego wskazują na to, że klobutinol może wydłużać odcinek QTc.
German: Es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass unter der Behandlung mit Clobutinol ein potenzielles Risiko einer lebensbedrohlichen Arrhythmie besteht.
Polish: Uznano, że leczenie klobutinolem jest związane z potencjalnym ryzykiem wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
German: Diese vorläufigen klinischen Studienergebnisse zeigen ein starkes QT-Verlängerungspotenzial bei gesunden Probanden.
Polish: Te wstępne wyniki badania klinicznego wykazują wyraźne ryzyko wydłużenia odcinka QT u zdrowych ochotników.
German: Sie sind als Tabletten, Lösungen zum Einnehmen, Sirupe und Injektionslösungen in zahlreichen EU-Mitgliedstaaten ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Należą do nich tabletki, roztwory doustne, syropy i roztwory do wstrzykiwań.
German: Die vorläufigen klinischen Studienergebnisse zeigen ein starkes QT-Verlängerungspotenzial bei gesunden Probanden.
Polish: Wyniki wstępnego badania klinicznego wykazują wyraźne ryzyko wydłużenia odcinka QT u zdrowych ochotników.
German: Der CHMP hält außerdem angesichts des potenziell lebensbedrohlichen Risikos, das mit einer QT-Verlängerung verbunden ist, vorübergehende Maßnahmen für erforderlich und empfiehlt daher der Europäischen Kommission, den Vertrieb und die Anwendung von Clobutinol enthaltenden Arzneimitteln in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten unverzüglich auszusetzen, bis endgültige Maßnahmen getroffen werden.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te elementy, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla klobutinolu jest niekorzystny i zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I. CHMP uznał także za konieczne podjęcie tymczasowych działań związanych z potencjalnie zagrażającym życiu ryzykiem związanym z wydłużeniem odcinka QT, w związku z czym zalecił Komisji Europejskiej niezwłoczne zawieszenie sprzedaży i stosowania produktów leczniczych zawierających klobutinol we wszystkich państwach członkowskich UE, których to dotyczy, w oczekiwaniu na podjęcie ostatecznych działań.
German: Gemäß den Bestimmungen in Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur am 18. Oktober 2007 ein Gutachten ab und empfahl den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, die Clobutinol enthalten.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, w dniu 18 października 2007 r. Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) przygotował opinię zalecającą wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych zawierających klobutinol wymienionych w Aneksie I. CHMP uznał także za konieczne podjęcie tymczasowych działań związanych z potencjalnie zagrażającym życiu ryzykiem związanym z wydłużeniem odcinka QT, w związku z czym zalecił Komisji Europejskiej niezwłoczne zawieszenie sprzedaży i stosowania produktów leczniczych zawierających klobutinol we wszystkich państwach członkowskich UE, których to dotyczy, w oczekiwaniu na podjęcie ostatecznych działań.
German: Athens 167 77
Polish: Ateny 167 77
German: B-1200 Brüssel
Polish: B-1200 Bruksela
German: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Polish: 37-39, rue Boissière 75116 Paryż
German: 0.40% Sirup
Polish: 0,40% Syrop
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
German: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finnland
Polish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlandia
German: D-51381 Leverkusen Deutschland
Polish: D-51381 Leverkusen Niemcy
German: 20mg/5ml Sirup
Polish: 20mg/5ml Syrop
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland
Polish: D-83607 Holzkirchen Niemcy
German: 40 mg Tablette
Polish: 40 mg Tabletki
German: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finnland
Polish: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlandia
German: Sirup
Polish: Syrop
German: CLOBUTINOL ENTHALTENDE ARZNEIMITTEL MIT ZULASSUNGEN IN DER EUROPÄISCHEN UNION Mitgliedsstaat
Polish: WYKAZ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH CLOBUTINOL PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Deutschland EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11
Polish: EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11
German: Griechenland Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
Polish: Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
German: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Polish: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wiedeń
German: Intravenöse oder intramuskuläre Anwendung
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne lub domięśniowe