FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 90% de todos os doentes tiveram repleção dos linfócitos B para o LIN ou valores iniciais em aproximadamente dois anos e meio após a última perfusão.
Croatian: U 90% bolesnika zabilježen je oporavak broja B-stanica do DGN-a ili početne vrijednosti tijekom razdoblja do približno dvije i pol godine nakon posljednje infuzije.
Portuguese: Se a reação relacionada com a perfusão for potencialmente fatal, o seu médico irá interromper permanentemente o seu tratamento com Ocrevus.
Croatian: Ako je reakcija na infuziju opasna po život, liječnik će trajno obustaviti liječenje lijekom Ocrevus.
Portuguese: Cada perfusão durará cerca de 2 horas e 30 minutos.
Croatian: Svaka će infuzija trajati približno 2 sata i 30 minuta.
Portuguese: · Caso a perfusão intravenosa não possa ser completada no mesmo dia, a restante solução deve ser descartada.
Croatian: · U slučaju da se intravenska infuzija ne može dovršiti isti dan, preostalu otopinu treba baciti.
Portuguese: · Para reduzir o risco de uma reação relacionada com a perfusão, o médico irá dar-lhe outros medicamentos antes de cada perfusão com Ocrevus (ver secção 3) e será cuidadosamente vigiado durante a perfusão e, pelo menos, durante uma hora após a perfusão.
Croatian: · Da bi smanjio rizik od pojave reakcije na infuziju, liječnik će Vam prije svake infuzije lijeka Ocrevus dati druge lijekove (pogledajte dio 3.) te će Vas pažljivo nadzirati tijekom infuzije i još najmanje sat vremena nakon nje.
Portuguese: Cada perfusão durará cerca de 3 horas e 30 minutos.
Croatian: Svaka će infuzija trajati približno 3 sata i 30 minuta.
Portuguese: Isto reduz a inflamação e os ataques na baínha de mielina, reduz a probabilidade de ter um surto e atrasa a progressão da sua doença.
Croatian: Na taj način ublažava upalu i napade na mijelinsku ovojnicu, smanjuje vjerojatnost relapsa i usporava progresiju bolesti.
Portuguese: A depuração constante foi estimada em 0,17 l/dia e a depuração inicial dependente do tempo em 0,0489 l/dia, a qual diminui com uma semivida de 33 semanas.
Croatian: Procijenjeni stalni klirens iznosio je 0,17 l/dan, dok je procijenjeni početni klirens ovisan o vremenu iznosio 0,0489 l/dan, a smanjivao se uz poluvijek od 33 tjedna.
Portuguese: Antes do início da perfusão intravenosa, o conteúdo do saco de perfusão deve estar à temperatura ambiente.
Croatian: Prije početka intravenske infuzije, sadržaj infuzijske vrećice treba dosegnuti sobnu temperaturu.
Portuguese: Tendo em consideração a primeira notificação de reativação de hepatite B publicada em relação a ocrelizumab, e descrita no RPS anterior, o PRAC recomenda uma pequena revisão da informação na secção 4.4 do RCM sobre o risco de reativação de hepatite B.
Croatian: Uzimajući u obzir prvu prijavu reaktivacije virusa hepatitisa B zabilježenu za okrelizumab i opisanu u prethodnom PSUR-u, PRAC je preporučio manju reviziju izjave u dijelu 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka koja se odnosi na rizik od reaktivacije virusa hepatitisa B.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe para parar de tomar os seus medicamentos para a tensão arterial nas 12 horas antes de cada perfusão de Ocrevus.
Croatian: Liječnik će Vas možda zamoliti da prestanete uzimati lijekove za krvni tlak 12 sati prije svake infuzije lijeka Ocrevus.
Portuguese: · Este medicamento está disponível em embalagens contendo 1 ou 2 frascos para injetáveis
Croatian: · Lijek je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice (bočice s 10 ml koncentrata).
Portuguese: O metabolismo de Ocrevus não foi estudado diretamente, uma vez que os anticorpos são eliminados principalmente por catabolismo (ou seja, degradação em peptídeos e aminoácidos).
Croatian: Metabolizam lijeka Ocrevus nije se izravno ispitivao jer se protutijela prvenstveno eliminiraju katabolizmom (tj. razgradnjom na peptide i aminokiseline).
Portuguese: O período de seguimento mais prolongado após a última perfusão de Ocrevus (estudo de fase II WA21493, n=51) indica que o tempo mediano de repleção dos linfócitos B (voltar aos valores iniciais/ LIN, qualquer que ocorra primeiro) foi de 72 semanas (intervalo entre 27-175 semanas).
Croatian: Najdulje razdoblje praćenja nakon posljednje infuzije lijeka Ocrevus (ispitivanje faze II WA21493, N=51) ukazuje na to da je medijan vremena do oporavka broja B-stanica (povratka na početnu vrijednost/DGN, što god je nastupilo prije) iznosio 72 tjedna (raspon: 27 - 175 tjedana).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis 2 frascos para injetáveis
Croatian: 1 bočica 2 bočice
Portuguese: Deve ser mantido um intervalo mínimo de 5 meses entre cada dose de Ocrevus.
Croatian: Potrebno je održavati interval od najmanje 5 mjeseci između dviju doza lijeka Ocrevus.
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis.
Croatian: Bočica se ne smije tresti.
Portuguese: Aos doentes no Grupo B foi administrada uma injeção por via subcutânea de 44 μg de Interferão beta-1a (Rebif) 3 vezes por semana.
Croatian: Bolesnici u skupini B primali su interferon beta-1a (Rebif) u dozi od 44 µg supkutanom injekcijom 3 puta tjedno.
Portuguese: Percentagem da alteração no volume cerebral desde a semana 24 à semana 120
Croatian: Postotna promjena volumena mozga od 24. do 120. tjedna
Portuguese: Como conservar Ocrevus
Croatian: Kako čuvati Ocrevus
Portuguese: Deve-se considerar adiar a vacinação com vacinas vivas ou vivas-atenuadas em recém-nascidos e lactentes nascidos de mães expostas a Ocrevus na gravidez.
Croatian: Treba razmotriti odgodu cijepljenja živim ili živim atenuiranim cjepivima u novorođenčadi i dojenčadi majki izloženih lijeku Ocrevus tijekom trudnoće.
Portuguese: Se puder ficar grávida, tem de utilizar um método contracetivo: · durante o tratamento com Ocrevus
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju:
Portuguese: Na EMPP, doentes com dificuldade na deglutição têm um risco mais elevado de pneumonia por aspiração.
Croatian: Bolesnici s PPMS-om koji otežano gutaju imaju veći rizik od aspiracijske pneumonije.
Portuguese: · O seu médico irá verificar se necessita de alguma vacina antes de iniciar o tratamento com Ocrevus.
Croatian: · Vaš će liječnik provjeriti trebate li primiti bilo koje cjepivo prije nego što započnete liječenje lijekom Ocrevus.
Portuguese: Isto porque as células imunitárias às quais o Ocrevus se liga também ajudam a combater infeções.
Croatian: Naime, iste imunosne stanice na koje Ocrevus ciljano djeluje pomažu i u borbi protiv infekcije.
Portuguese: · Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Croatian: · Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Portuguese: Os exemplos acima de interrupção da dose e redução da velocidade de administração (para RRP ligeiras/ moderadas e graves) irão resultar numa alteração da velocidade de perfusão e aumentar a duração total da perfusão, mas não a dose total.
Croatian: Kod prethodno navedenih primjera privremenog prekida i usporavanja primjene (kod blagih/umjerenih i teških reakcija na infuziju) doći će do promjene brzine infuzije i produljenja ukupnog trajanja infuzije, ali se neće povećati ukupna doza.
Portuguese: Não foram incluídos na análise os doentes com pontuação inicial < 2.
Croatian: Bolesnici čiji je početni rezultat bio < 2 nisu bili uključeni u analizu.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas · tosse · acumulação de muco espesso no nariz, garganta ou peito · quantidades reduzidas de um tipo de células brancas do sangue (neutropenia)
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba · kašalj · nakupljanje guste sluzi u nosu, grlu ili prsnom košu · niske vrijednosti jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija)
Portuguese: Após a administração de tratamento sintomático, o doente deve ser monitorizado até que os sintomas pulmonares estejam resolvidos uma vez que a melhoria inicial dos sintomas clínicos pode ser seguida de deterioração.
Croatian: Nakon primjene simptomatskog liječenja bolesnika treba nadzirati sve dok se plućni simptomi ne povuku, jer nakon početnog poboljšanja kliničkih simptoma može uslijediti njihovo pogoršanje.
Portuguese: Pode ser encontrada informação adicional sobre RRP na secção 4.4.
Croatian: Više informacija o reakcijama na infuziju može se pronaći u dijelu 4.4.
Portuguese: Foram registadas duas fatalidades, uma atribuída à fraqueza devido a nascimento prematuro acompanhada por infeção oportunista e outra devido a uma meningoencefalite infeciosa envolvendo o cerebelo do recém-nascido de uma fêmea materna com infeção ativa (mastite).
Croatian: Zabilježena su dva slučaja smrti, od kojih je jedan pripisan slabosti zbog prijevremenog okota praćenoj oportunističkom infekcijom, a drugi infektivnom meningoencefalitisu koji je zahvatio cerebelum mladunčeta ženke koja je imala aktivnu infekciju (mastitis).
Portuguese: O seu médico poderá decidir adiar o seu tratamento com Ocrevus, ou decidir que não pode receber Ocrevus se:
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti odgoditi liječenje lijekom Ocrevus ili odlučiti da ne možete primati Ocrevus:
Portuguese: Os médicos devem atuar rapidamente nos doentes que apresentem pneumonia.
Croatian: Liječnici trebaju odmah poduzeti odgovarajuće mjere u bolesnika koji pokazuju znakove pneumonije.
Portuguese: Quando se inicia Ocrevus após uma terapêutica imunossupressora ou quando se inicia uma terapêutica imunossupressora após Ocrevus, deve ser tida em consideração a possibilidade de sobreposição dos efeitos farmacodinâmicos (ver secção 5.1 Propriedades farmacodiâmicas).
Croatian: Pri uvođenju lijeka Ocrevus nakon imunosupresivne terapije ili uvođenju imunosupresivne terapije nakon lijeka Ocrevus, treba uzeti u obzir moguće preklapajuće farmakodinamičke učinke (vidjeti dio 5.1 'Farmakodinamički učinci').
Portuguese: · Antes do início da perfusão intravenosa, o conteúdo do saco de perfusão tem de estar à temperatura ambiente para evitar uma reação à perfusão devido à administração da solução a baixas temperaturas.
Croatian: · Prije početka intravenske infuzije, sadržaj vrećice mora dosegnuti sobnu temperaturu kako bi se izbjegla reakcija na infuziju zbog primjene otopine niske temperature.
Portuguese: As mulheres devem ser aconselhadas a descontinuar a amamentação durante a terapêutica com Ocrevus.
Croatian: Ženama treba savjetovati da prekinu dojenje dok se liječe lijekom Ocrevus.
Portuguese: Dose inicial (600 mg) dividida em 2 perfusões
Croatian: (600 mg) podijeljena na 2 infuzije
Portuguese: Um doente que recebeu 2000 mg de Ocrevus morreu com síndrome de resposta inflamatória sistémica (SRIS) de etiologia desconhecida, após uma ressonância magnética (RMN) realizada 12 semanas após a última perfusão; poderá ter contribuído para a SRIS uma reação anafilática ao meio de contraste de gadolínio para a RMN.
Croatian: Jedan bolesnik, koji je primio 2000 mg lijeka Ocrevus, umro je od sindroma sistemskog upalnog odgovora (engl. systemic inflammatory response syndrome, SIRS) nepoznate etiologije nakon oslikavanja magnetskom rezonancijom (MR) 12 tjedana nakon posljednje infuzije; SIRS-u je možda pridonijela anafilaktoidna reakcija na gadolinijsko kontrastno sredstvo koje se koristilo za MR oslikavanje.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a ocrelizumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) ocrelizumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za okrelizumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) okrelizumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Portuguese: As infeções incluíram, entre outras, pneumonia atípica e pneumonia por Pneumocystis jirovecii, pneumonia de varicela, tuberculose e histoplasmose.
Croatian: Infekcije su između ostaloga uključivale atipičnu pneumoniju i pneumoniju uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii, varičeloznu pneumoniju, tuberkulozu i histoplazmozu.
Portuguese: Os sintomas da EM dependem da parte do sistema nervoso central que é afetada e podem incluir problemas a andar e de equilíbrio, fraqueza, dormência, visão dupla e turva, fraca coordenação e problemas com a bexiga.
Croatian: Simptomi MS-a ovise o tome koji dio središnjeg živčanog sustava bolest zahvaća, a mogu uključivati poteškoće s hodanjem i ravnotežom, slabost, utrnulost, dvoslike i zamagljen vid, lošu koordinaciju i tegobe s mokraćnim mjehurom.
Portuguese: As perfusões de 600 mg na EMS e as perfusões de 2 x 300 mg na EMPP demonstraram perfis de farmacocinética/ farmacodinâmica consistentes.
Croatian: Infuzije od 600 mg kod RMS-a i infuzije 2 x 300 mg kod PPMS-a pokazale su dosljedne farmakokinetičke/farmakodinamičke profile.
Portuguese: · As doses seguintes de 600 mg de Ocrevus serão administradas numa única perfusão.
Croatian: · Sljedeće doze lijeka Ocrevus od 600 mg primjenjivat će se u samo jednoj infuziji.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Portuguese: · Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário: se alguma vez já tomou, está a tomar ou planeia tomar medicamentos que afetam o sistema imunitário - tais como quimioterapia, imunossupressores ou outros medicamentos utilizados para tratar a EM.
Croatian: · Lijekovi koji utječu na imunosni sustav: ako ste ikada uzimali, trenutno uzimate ili planirate uzimati lijekove koji utječu na imunosni sustav, kao što su kemoterapija, imunosupresivi ili drugi lijekovi koji se koriste za liječenje MS-a.
Portuguese: O efeito destes medicamentos com Ocrevus no sistema imunitário pode ser demasiado forte.
Croatian: Učinak tih lijekova na imunosni sustav kada se primjenjuju zajedno s lijekom Ocrevus može biti prejak.
Portuguese: Eles poderão reparar em sintomas de LMP dos quais não se apercebe e que o seu médico poderá ter de investigar, tais como falhas de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em andar, perda de visão, alterações na fala.
Croatian: Oni bi mogli primijetiti simptome PML-a koje Vi ne primjećujete, kao što su rupe u pamćenju, poteškoće s razmišljanjem, otežano hodanje, gubitak vida ili promjene u načinu govora, koje će liječnik možda morati istražiti.
Portuguese: Caso se confirme LMP, o tratamento tem de ser descontinuado permanentemente.
Croatian: Ako se PML potvrdi, liječenje se mora trajno obustaviti.
Portuguese: · Durante a perfusão de Ocrevus pode ocorrer hipotensão como sintoma de RRP.
Croatian: · Tijekom infuzija lijeka Ocrevus može se pojaviti hipotenzija kao simptom reakcije na infuziju.
Portuguese: A extensão e duração da depleção dos linfócitos B foi consistente nos ensaios da EMPP e da EMS.
Croatian: Opseg i trajanje deplecije B-stanica bili su dosljedni u ispitivanjima kod PPMS-a i kod RMS-a.
Portuguese: Para Ocrevus, deve manter-se o intervalo de tratamento de 6 meses (com um mínimo de 5 meses) entre doses (ver Tabela 1).
Croatian: Potrebno je održavati interval od 6 mjeseci (a najmanje 5 mjeseci) između doza lijeka Ocrevus (vidjeti Tablicu 1).
Portuguese: Os sintomas das RRP podem ocorrer durante qualquer perfusão, mas foram notificados com maior frequência durante a primeira perfusão.
Croatian: Simptomi reakcija na infuziju mogu se javiti tijekom bilo koje infuzije, ali češće su prijavljeni tijekom prve infuzije.
Portuguese: O seu médico poderá decidir adiar o seu tratamento com Ocrevus ou poderá pedir-lhe para parar estes medicamentos antes de iniciar o tratamento com Ocrevus.
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti odgoditi liječenje lijekom Ocrevus ili će Vas zamoliti da prestanete uzimati te lijekove prije nego što započnete liječenje lijekom Ocrevus.
Portuguese: Os estudos incluíram doentes com doença ativa, entre os quais doentes não tratados anteriormente e doentes anteriormente tratados com resposta inadequada, definida clínica ou imagiologicamente.
Croatian: U ispitivanja su bili uključeni bolesnici s aktivnom bolešću, koji su obuhvaćali i bolesnike koji prethodno nisu primali aktivnu terapiju i one koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodno liječenje, što se definiralo kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja.
Portuguese: · Na EM progressiva primária (EMPP), Ocrevus ajuda a atrasar a progressão da doença e a reduzir a deterioração na velocidade a caminhar.
Croatian: · Kod primarno progresivne multiple skleroze (PPMS) Ocrevus pomaže usporiti progresiju bolesti i smanjiti pogoršanje brzine hodanja.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas vivas ou vivas-atenuadas, após o tratamento com Ocrevus, e não é recomendada a vacinação com vacinas vivas ou vivas-atenuadas durante o tratamento e até que ocorra repleção dos linfócitos B (em ensaios clínicos, o tempo mediano para a repleção foi de 72 semanas).
Croatian: Budući da se nije ispitivala sigurnost imunizacije živim ili živim atenuiranim cjepivima nakon liječenja lijekom Ocrevus, ne preporučuje se cijepljenje živim ili živim atenuiranim cjepivima tijekom liječenja kao ni prije nego dođe do oporavka broja B-stanica (u kliničkim je ispitivanjima medijan vremena do oporavka broja B-stanica iznosio 72 tjedna).
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Ocrevus e os sacos ou sistemas de administração intravenosos de cloreto de polivinilo (PVC) ou poliolefina (PO).
Croatian: Nisu opažene inkompatibilnosti između lijeka Ocrevus i polivinilkloridnih (PVC) ili poliolefinskih (PO) vrećica ili kompleta za intravensku primjenu.
Portuguese: · As perfusões de Ocrevus não devem ser administradas por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Croatian: · Infuzije lijeka Ocrevus ne smiju se primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Portuguese: O seu médico irá aguardar até que a infeção esteja resolvida antes de lhe dar Ocrevus.
Croatian: Vaš će liječnik pričekati da se infekcija povuče prije nego što Vam da Ocrevus.
Portuguese: A farmacocinética de ocrelizumab nos estudos de EM foi descrita através de um modelo de dois compartimentos com depuração dependente do tempo e com parâmetros farmacocinéticos típicos para um anticorpo monoclonal IgG1.
Croatian: Farmakokinetika okrelizumaba u ispitivanjima kod MS-a opisana je modelom s dva odjeljka i klirensom ovisnim o vremenu te farmakokinetičkim parametrima karakterističnima za IgG1
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a perfusão preparada deve ser utilizada de imediato.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, pripremljena infuzija treba se primijeniti odmah.
Portuguese: MedDRA Classes de Sistemas de Órgãos (CSO)
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se a sua EM pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas e máquinas com segurança.
Croatian: Liječnik će Vam reći može li Vaš MS utjecati na sposobnost da sigurno upravljate vozilima, rukujete alatima ili radite sa strojevima.
Portuguese: Solução diluída para perfusão intravenosa
Croatian: Razrijeđena otopina za intravensku infuziju
Portuguese: Após o tratamento com Ocrevus ao longo de 2 anos, a proporção de doentes com títulos de anticorpos positivos contra S. pneumoniae, papeira, rubéola e varicela foi, no geral, semelhante às proporções no início.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Ocrevus tijekom više od 2 godine, udio bolesnika s pozitivnim titrima protutijela na S. pneumoniae, zaušnjake, rubeolu i varičelu u načelu je bio sličan udjelima zabilježenima na početku liječenja.
Portuguese: Caso se suspeite de LMP, o tratamento com Ocrevus tem de ser suspenso.
Croatian: Posumnja li se na PML, primjena lijeka Ocrevus mora se odgoditi.
Portuguese: · Os médicos devem alertar os doentes para a possibilidade de ocorrerem RRP nas 24 horas após a perfusão.
Croatian: · Liječnici moraju upozoriti bolesnike da se reakcija na infuziju može pojaviti unutar 24 sata nakon infuzije.
Portuguese: Idade dos 18-55 anos; EDSS de 3,0 a 6,5
Croatian: Dob: 18 - 55; EDSS: 3,0 - 6,5
Portuguese: · Doenças que afetam o seu sistema imunitário: se tiver outra doença que afeta o sistema imunitário poderá não ser possível ser tratado com Ocrevus.
Croatian: · Bolesti koje zahvaćaju imunosni sustav: ako imate neku drugu bolest koja pogađa imunosni sustav.
Portuguese: Irá receber um corticosteroide e um antihistamínico antes de cada perfusão e também poderá receber medicamentos para reduzir a febre.
Croatian: Prije svake infuzije primit ćete kortikosteroid i antihistaminik, a možda ćete primiti i lijekove za ublažavanje vrućice.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes tratados com ocrelizumab foi observado um número aumentado de neoplasias malignas (incluindo cancros da mama), comparativamente aos grupos controlo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima u bolesnika liječenih okrelizumabom opažen povećan broj slučajeva zloćudnih bolesti (uključujući rak dojke) u odnosu na kontrolne skupine.
Portuguese: Os doentes incluídos nos ensaios clínicos em curso continuam a receber a dose de 600 mg de ocrelizumab, a cada 6 meses, após terem atingido e ultrapassado os 55 anos de idade.
Croatian: Bolesnici uključeni u klinička ispitivanja koja su u tijeku nastavljaju primati dozu od 600 mg okrelizumaba svakih šest mjeseci i nakon što navrše 55 i više godina.
Portuguese: Durante o período de amamentação, foram detetados níveis quantificáveis de ocrelizumab no leite (aproximadamente 0,2% dos níveis séricos mínimos no estado estacionário).
Croatian: Tijekom razdoblja laktacije u mlijeku su utvrđene mjerljive razine okrelizumaba (približno 0,2% najnižih serumskih vrijednosti u stanju dinamičke ravnoteže).
Portuguese: Imunoglobulina G no sangue diminuída
Croatian: M u krvi snižena vrijednost imunoglobulina G u krvi
Portuguese: · Os outros componentes são o acetato de sódio trihidratado, ácido acético glacial, trealose dihidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Croatian: · Drugi sastojci su natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina, trehaloza dihidrat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Portuguese: A primeira dose subsequente de 600 mg deve ser administrada seis meses após a primeira perfusão da dose inicial.
Croatian: Prvu sljedeću dozu od 600 mg treba primijeniti šest mjeseci nakon prve infuzije početne doze.
Portuguese: Nos estudos de fase III, entre cada dose de Ocrevus, até 5% dos doentes mostraram repleção de linfócitos B (> ao limite inferior do normal (LIN) ou valores iniciais) em, pelo menos, um dos pontos de medição.
Croatian: U ispitivanjima faze III, u do 5% bolesnika utvrđen je oporavak broja B-stanica (> donje granice normale [DGN] ili početna vrijednost) u najmanje jednoj vremenskoj točki između dviju doza lijeka
Portuguese: Caso a perfusão intravenosa não possa ser completada no mesmo dia, a restante solução deve ser descartada.
Croatian: U slučaju da se intravenska infuzija ne može dovršiti isti dan, preostalu otopinu treba baciti.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 300 mg/ 10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 300 mg/10 ml
Portuguese: Caso se suspeite de uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão, esta tem de ser interrompida imediata e permanentemente (ver "Reações de hipersensibilidade" em baixo).
Croatian: Ako se tijekom infuzije posumnja na reakciju preosjetljivosti, infuzija se mora odmah i trajno obustaviti (vidjeti dio „Reakcije preosjetljivosti" u nastavku).
Portuguese: Análise combinada pré-especificada dos estudos WA21092 e WA21093
Croatian: *Unaprijed specificirana analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja WA21092 i WA21093
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Para uso intravenoso após diluição Não agitar o frasco para injetáveis
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja Nemojte tresti bočicu
Portuguese: · Doses subsequentes
Croatian: · Sljedeće doze
Portuguese: Para perfusões subsequentes, sintomas mais graves do que os anteriormente desenvolvidos ou novos sintomas graves deverão levar a considerar a possibilidade de reação de hipersensibilidade.
Croatian: Ako se kod sljedećih infuzija pojave simptomi koji su teži od prethodnih ili ako se razviju novi teški simptomi, potrebno je odmah razmotriti mogućnost reakcije preosjetljivosti.