FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan (E340), sodu wodorotlenek (E524), kwas solny (do ustalenia pH).
Croatian: • Drugi sastojci su kalijev dihidrogenfosfat (E 340), natrijev hidroksid (E524) i kloridna kiselina
Polish: W oparciu o te negatywne wyniki, produktu Dacogen nie należy stosować u dzieci z AML w wieku < 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności (patrz punkt 4.2).
Croatian: Temeljem ovih negativnih rezultata, Dacogen se ne smije koristiti u djece s AML u dobi
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2016.
Polish: Zaleca się co najmniej cztery cykle leczenia, ale można je kontynuować, dopóki AML jest kontrolowane.
Croatian: Preporučuje se provesti najmanje četiri ciklusa liječenja, koje je moguće nastaviti sve dok je AML pod kontrolom.
Polish: W czterotygodniowym cyklu leczenia Dacogen podaje się codziennie przez pierwsze 5 dni.
Croatian: Ciklus liječenja traje četiri tjedna, pri čemu se Dacogen primjenjuje svaki dan tijekom prvih pet dana.
Polish: Enzymy te są odpowiedzialne za rozwój i progresję choroby nowotworowej.
Croatian: Ti enzimi promiču razvoj i progresiju raka.
Polish: Dawkę oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Croatian: Doza se izračunava na temelju bolesnikove tjelesne težine i visine.
Polish: Stosuje się go u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii indukcyjnej (początkowe leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Croatian: Namijenjen je bolesnicima koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju (početno liječenje lijekovima za liječenje raka).
Polish: Leczenie trwało tak długo, jak widoczne były korzyści z jego stosowania.
Croatian: Liječenje je trajalo sve dok je bolesnik imao koristi od liječenja.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dacogen.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Dacogen.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Dacogen żyli średnio 7,7 miesiąca w porównaniu z 5,0 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych z zastosowaniem metod wspomagających lub cytarabiny.
Croatian: Bolesnici koji su primali Dacogen živjeli su u prosjeku 7,7 mjeseci, za razliku od 5,0 mjeseci koliko su u prosjeku živjeli bolesnici koji su primali potpornu skrb ili liječenje citarabinom.
Polish: Dacogen decytabina
Croatian: Dacogen decitabin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Dacogen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Dacogen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Leczenie produktem Dacogen należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Croatian: Liječenje Dacogenom treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
Polish: Dacogen oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 485 dorosłych z nowo rozpoznaną AML, którzy nie kwalifikowali się do standardowej chemioterapii indukcyjnej.
Croatian: Dacogen je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 485 odraslih osoba s novodijagnosticiranim AML-om koji nisu bili kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Dacogen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dacogen?
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Dacogen znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Dacogen dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia pacjentów.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je koliko su dugo bolesnici preživjeli.
Polish: Oznacza to, że jest ona podobna do deoksynukleozydu cytydyny, będącego podstawowym elementem DNA (materiału genetycznego) komórek.
Croatian: To znači da je sličan citidin deoksinukleozidu, temeljnoj sastavnici DNK (genetskog materijala) stanica.
Polish: Najczęściej występujące poważne działania niepożądane (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to między innymi zapalenie płuc (infekcja płuc), trombocytopenia, neutropenia (obniżona liczba neutrofilów, rodzaju białych krwinek), gorączka neutropeniczna (mała liczba krwinek białych z towarzyszącą gorączką) oraz niedokrwistość.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (utvrđene kod više od 20 % bolesnika) uključuju pneumoniju (upalu pluća), trombocitopeniju, neutropeniju (smanjenje broja neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), febrilnu neutropeniju (smanjenje broja neutrofila popraćeno vrućicom) i anemiju.
Polish: CHMP zauważył, że poprawa przeżywalności pacjentów cierpiących na AML, u których stosowano lek Dacogen, była nieznaczna, ale istotna, ponieważ korzyści ze stosowania obecnie dostępnych terapii u pacjentów niekwalifikujących się do standardowej indukcji chemioterapii są ograniczone.
Croatian: CHMP je zaključio da je poboljšanje u pogledu preživljenja bolesnika s AML-om koji su se liječili Dacogenom bilo skromno, ali relevantno jer su koristi od postojećih terapija ograničene na bolesnike koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju.
Polish: Dacogen podaje się w postaci infuzji dożylnej trwającej godzinę.
Croatian: Dacogen se infuzijom ubrizgava u venu u trajanju od jednog sata.
Polish: W dniu 20 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Dacogen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Dacogen vrijedi na prostoru Europske unije od 20. rujna 2012.
Polish: Dacogen stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML), rodzajem choroby nowotworowej atakującej krwinki białe.
Croatian: Dacogen se koristi za liječenje odraslih osoba s novodijagnosticiranom akutnom mijeloničnom leukemijom (ALM), vrstom raka koja zahvaća bijele krvne stanice.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią określone poważne działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub przełożeniu leczenia produktem Dacogen.
Croatian: Ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave, liječnik može donijeti odluku o odgodi ili prestanku liječenja Dacogenom.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dacogen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Dacogen.
Polish: W organizmie decytabina przekształcana jest w trifosforan i ulega wbudowaniu w DNA, gdzie blokuje aktywność enzymów zwanych metylotransferazami DNA (DNMT).
Croatian: Decitabin se u tijelu pretvara u decitabin trifosfat te se potom ugrađuje u DNK blokirajući aktivnost enzima naziva DNK metiltransferaza (DNMT-ova).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Dacogen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Dacogen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Dacogen:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dacogen
Polish: Działanie leku Dacogen porównano z efektami stosowania metod wspomagających (dowolny lek lub technika z wyjątkiem leków przeciwnowotworowych i operacji stosowane w celu pomocy pacjentowi) lub cytarabiny (inny lek przeciwnowotworowy) podawanej w niskiej dawce.
Croatian: Dacogen je uspoređivan s potpornom skrbi (bilo kojim lijekom ili metodom kojima se pomaže bolesnicima, osim lijekova za liječenje raka ili operativnog zahvata) ili niskom dozom citarabina (drugog lijeka za liječenje raka).
Polish: Substancja czynna leku Dacogen, decytabina, jest analogiem deoksynukleozydowym cytydyny.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Dacogen, decitabin, analog je citidin deoksinukleozida.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z AML choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 czerwca 2006 r. produkt Dacogen uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s akutnom mijeloničnom leukemijom (AML) nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Dacogen označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. lipnja 2006.
Polish: Dacogen to proszek, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Croatian: Dacogen je prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Polish: Co to jest Dacogen?
Croatian: Što je Dacogen?
Polish: Dacogen wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Dacogen se izdaje samo na liječnički recept.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dacogen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Dacogen pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dacogen (obserwowane u ponad 35% pacjentów) to gorączka, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych) i trombocytopenia (mała liczba płytek krwi).
Croatian: Najčešće nuspojave Dacogena (mogu se javiti utvrđene kod više od 35 % bolesnika) su vrućica, anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica) i trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica).
Polish: Z uwagi na fakt, że nie określono, czy substancja czynna leku przedostaje się do gruczołów mlekowych, zdecydowanie zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli konieczna jest terapia lekiem Dacogen.
Croatian: Budući da nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino mlijeko, bolesnice moraju prekinuti dojenje ako im je potrebno liječenje Dacogenom.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Dacogen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Dacogen potražite u uputi o lijeku.
Polish: Produktu Dacogen nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Croatian: Dacogen ne smiju uzimati dojilje.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Dacogen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Dacogen nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Nie wystąpiły żadne poważniejsze problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Dacogen, a ogólny profil bezpieczeństwa nie odbiega znacząco od profilu cytarabiny podawanej w niskich dawkach.
Croatian: Nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti Dacogena, čiji je ukupni sigurnosni profil sličan onom niske doze citarabina, iako se neke nuspojave kao što su infekcije i neutropenija češće javljaju pri primjeni Dacogena.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Dacogen?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dacogen?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Dacogen zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Dacogen dokazane u ispitivanjima?
Polish: Jak działa produkt Dacogen?
Croatian: Kako djeluje Dacogen?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Dacogen?
Croatian: Za što se Dacogen koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Dacogen?
Croatian: Zašto je lijek Dacogen odobren?
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Dafiro".
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Dafiro".
Polish: Lek Dafiro z jedzeniem i piciem
Croatian: Dafiro s hranom i pićem
Polish: W dwóch długookresowych badaniach, działanie produktu Dafiro utrzymywało się przez ponad rok.
Croatian: U dva dugotrajna ispitivanja praćenja, učinak Dafira bio je održan tijekom više od jedne godine.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Dafiro we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Croatian: Dafiro se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva 3 mjeseca) te se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Polish: Wiek, płeć, rasa lub wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nie mają wpływu na reakcję na leczenie produktem Dafiro.
Croatian: Dob, spol, rasa ili indeks tjelesne mase (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nisu utjecali na odgovor na Dafiro.
Polish: Ponad 1 400 pacjentów z nadciśnieniem otrzymywało produkt Dafiro jeden raz na dobę w dwóch badaniach kontrolowanych placebo.
Croatian: Više od 1400 hipertenzivnih bolesnika primalo je Dafiro jednom dnevno u dva placebo kontrolirana klinička ispitivanja.
Polish: Zaleca się, aby produkt Dafiro przyjmować z pewną ilością wody.
Croatian: Preporučuje se uzeti Dafiro s nešto vode.
Polish: Co to jest lek Dafiro i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Dafiro i za što se koristi
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Dafiro i innych produktów leczniczych.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija među lijekovima s Dafirom i drugim lijekovima.
Polish: Zaleca się wyrównanie tego stanu przed podaniem produktu Dafiro lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.
Croatian: Preporučuje se korigiranje ovog stanja prije primjene Dafira ili pažljiv liječnički nadzor na početku liječenja.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Dafiro oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Croatian: Sigurnost Dafira je ispitivana u pet kontroliranih kliničkih ispitivanja s 5175 bolesnika, od kojih je 2613 primalo valsartan u kombinaciji s amlodipinom.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Dafiro przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Dafiro.
Croatian: Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati Dafiro prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Dafira.
Polish: Nagłe odstawienie produktu Dafiro nie wiązało się z szybkim wzrostem ciśnienia krwi.
Croatian: Nagli prekid primjene Dafira nije bio povezan s naglim povišenjem krvnog tlaka.
Polish: Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu Dafiro.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem Dafirom.
Polish: Stosowanie leku Dafiro u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Podczas zwiększania dawki lekarz powinien zachować ostrożność.
Croatian: Dafiro i starije osobe (starosti od 65 ili više godina) Vaš liječnik treba oprezno postupati kod povećavanja doze.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Dafiro to 1 tabletka na dobę.
Croatian: Uobičajena doza Dafira je jedna tableta na dan.
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu Dafiro u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Croatian: Do danas ne postoji iskustvo o sigurnoj primjeni Dafira u bolesnika kojima je nedavno transplantiran bubreg.
Polish: Nie należy przyjmować leku Dafiro razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Croatian: Ne uzimajte Dafiro s grejpom ili sokom od grejpa.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Dafiro u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Croatian: Primjena Dafira u djece i adolescenata se ne preporučuje (ispod 18 godina starosti).
Polish: Dafiro można zażywać z jedzeniem lub bez.
Croatian: Dafiro možete uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Przerwanie stosowania leku Dafiro może spowodować zaostrzenie choroby.
Croatian: Prestanak liječenja Dafirom može dovesti do pogoršanja bolesti od koje bolujete.
Polish: Co to jest lek Dafiro i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafiro Jak stosować lek Dafiro
Croatian: Što je Dafiro i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Dafiro Kako uzimati Dafiro
Polish: Dafiro nie był badany w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.
Croatian: Dafiro nije ispitivan ni u jednoj drugoj populaciji bolesnika, osim u bolesnika s hipertenzijom.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane leku Dafiro:
Croatian: Ostale moguće nuspojave Dafira:
Polish: Lek Dafiro jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek.
Croatian: Dafiro je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ili 280 tableta i u višestrukim pakiranjima koji sadrže 4 kutije, od kojih svaka sadrži 70 tableta, ili 20 kutija, od kojih svaka sadrži 14 tableta.
Polish: Zalecana dawka produktu Dafiro to 1 tabletka na dobę.
Croatian: Preporučena doza Dafira je jedna tableta na dan.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonym za pomocą produktu Dafiro obserwowano znaczne niedociśnienie.
Croatian: U placebo-kontroliranim ispitivanjima, u 0,4% bolesnika s nekompliciranom hipertenzijom liječenih Dafirom viđena je izražena hipotenzija.
Polish: Jak wygląda lek Dafiro i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Dafiro izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: U szczurów dawki toksyczne u matki (600 mg/kg mc./dobę) w trakcie ostatnich dni ciąży i laktacji prowadziły do mniejszego wskaźnika przeżywalności, mniejszego przyrostu masy ciała i opóźnienia rozwoju (oddzielnie małżowiny usznej i otwór w kanale słuchowym) u potomstwa (patrz punkt4.6).
Croatian: U štakora su doze pri kojima se javlja materinska toksičnost (600 mg/kg/dan) u posljednjim danima gestacije i laktacije dovele do nižeg preživljavanja, nižeg prinosa težine i odgođenog razvoja (odvojenost ušne školjke i otvaranje slušnog kanala) u mladunčadi (vidjeti dio 4.6).
Polish: Produkt Dafiro badano również w kontrolowanym substancją czynną badaniu z udziałem 130 pacjentów z nadciśnieniem, ze średnim ciśnieniem rozkurczowym mierzonym w pozycji siedzącej ≥110 mmHg i <120 mmHg.
Croatian: Dafiro je također ispitivan u aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju sa 130 hipertenzivnih bolesnika sa srednjom vrijednošću dijastoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju ≥110 mmHg i <120 mmHg.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dafiro u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Dafira u djece u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem Dafiro, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej.
Croatian: Ako se uz Dafiro pojavi hipotenzija, bolesnika treba poleći na leđa i po potrebi, mu dati intravensku infuziju fiziološke otopine.
Polish: Szybkość i zakres wchłaniania produktu Dafiro odpowiadają biodostępności walsartanu i amlodypiny podanym w postaci oddzielnych tabletek.
Croatian: Brzina i opseg apsorpcije Dafira jednaki su bioraspoloživosti valsartana i amlodipina kada se primjenjuju kao pojedinačne tablete.
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dafiro z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Croatian: • Istodobna primjena Dafira s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Polish: Produkt Dafiro może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.
Croatian: Dafiro se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Polish: Działania niepożądane, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno (amlodypiny lub walsartanu), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Dafiro, nawet, jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: Dodatne informacije o pojedinačnim komponentama Nuspojave koje su ranije prijavljene s jednom od pojedinačnih komponenti (amlodipinom ili valsartanom) mogu biti i moguće nuspojave Dafira, iako nisu uočene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Po doustnym podaniu produktu Dafiro, maksymalne stężenie walsartanu i amlodypiny w osoczu osiągane jest odpowiednio po 3 i 6-8 godzinach.
Croatian: Nakon peroralne primjene Dafiroa, vršne koncentracije amlodipina i valsartana u plazmi postižu se u 3 odnosno 6-8 sati.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Dafiro i nie należy go podawać ponownie.
Croatian: Bolesnici u kojih se razvije angioedem trebaju odmah prekinuti primjenu Dafira i više ga ne smiju ponovo uzimati.
Polish: jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
Croatian: Nemojte više nikad uzimati Dafiro. ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:
Polish: Dla wygody, pacjenci przyjmujący walsartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek/kapsułek mogą otrzymywać produkt Dafiro zawierający te same dawki składników.
Croatian: Bolesnici koji primaju valsartan i amlodipin u odvojenim tabletama/kapsulama, mogu se radi jednostavnosti prebaciti na Dafiro koji sadrži iste doze sastojaka.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu,i których nie obserwowano po zastosowaniu leku Dafiro, lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Dafiro:
Croatian: Prijavljene nuspojave s amlodipinom ili valsartanom primjenjenima samostalno ili uopće nisu opažene s Dafirom ili su opažene s većom učestalošću nego s Dafirom:
Polish: W przypadku przyjmowania także leków moczopędnych, stosowanie produktu leczniczego Dafiro może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu.
Croatian: Ako se diuretik također koristi, rizik od toksičnosti litija vjerojatno se može povećati i više s Dafirom.
Polish: Stosowanie produktu Dafiro jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Croatian: Dafiro je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Dafiro.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Dafira.
Polish: Produkt Dafiro należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów jednostronnym lub z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Croatian: Dafiro se treba primjenjivati s oprezom u liječenju hipertenzije u bolesnika s jednostranom ili obostranom stenozom bubrežne arterije ili stenozom bubrežne arterije kod postojanja samo jednog bubrega budući da se u ovih bolesnika može povisiti urea u krvi i serumski kreatinin.