FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cablivi is started with a dose of 10 mg given by injection into a vein before plasma exchange.
Spanish: La dosis inicial de Cablivi es de 10 mg administrados mediante inyección en una vena antes de realizar el intercambio plasmático.
English: The second study, involving 145 patients, measured how long it took for the platelet count to return to the normal range and for sufficient improvement in the condition to allow daily plasma exchange to be stopped within 5 days.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 145 pacientes, se midió el tiempo que se tardó en restablecer un recuento de plaquetas normal y en alcanzar una mejoría de la situación suficiente para poder interrumpir el intercambio plasmático diario en 5 días.
English: How does Cablivi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cablivi?
English: The study found that platelet count was likely to return to the normal range more quickly in patients treated with Cablivi compared with those receiving placebo.
Spanish: El estudio reveló que era probable que el recuento de plaquetas volviera a unos valores normales con más rapidez en los pacientes tratados con Cablivi que en los tratados con placebo.
English: How is Cablivi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Cablivi?
English: There may be more than one in the bottle.
Spanish: Puede haber más de uno en cada frasco.
English: Treatment results are shown in Table 5.
Spanish: Los resultados del tratamiento se muestran en la Tabla 5.
English: Blood tests may also show:
Spanish: Los análisis de sangre también pueden indicar:
English: • This medicine can be taken with food or between meals.
Spanish: • Este medicamento se puede tomar con alimentos o entre comidas.
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/noviembre/2018
English: Consistent results were seen for the comparison at Study Week 24 in each treatment group.
Spanish: Se observaron resultados coherentes para la comparación en la semana 24 del estudio en cada grupo de tratamiento.
English: The patient should not take 2 doses at one time.
Spanish: El paciente no debe tomar 2 dosis al mismo tiempo.
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, tómesela en cuanto se acuerde.
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Spanish: Se deben tomar precauciones para evitar la transmisión de acuerdo con las directrices nacionales.
English: Talk to your doctor about what you can do to avoid infecting other people.
Spanish: Consulte con su médico sobre lo que puede hacer para no infectar a otras personas.
English: Following oral administration, lamivudine is rapidly absorbed and extensively distributed.
Spanish: Tras la administración oral, lamivudina se absorbe de forma rápida y se distribuye de manera amplia.
English: Passing HIV to others
Spanish: Transmisión del VIH a otras personas
English: The recommended dose is 1 tablet once a day.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día.
English: Do not remove the desiccant.
Spanish: No retirar el desecante.
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Spanish: Consulte con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su hijo.
English: Your doctor may need to do additional tests to check your bones.
Spanish: Es posible que su médico tenga que hacerle pruebas adicionales para comprobar sus huesos.
English: A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Spanish: No se observó un efecto similar en ratas ni siquiera con una exposición sistémica muy alta.
English: These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Spanish: Es improbable que estos tumores sean relevantes para los humanos.
English: Then continue your treatment as before.
Spanish: Después seguirá con su tratamiento de la forma habitual.
English: Physicians are encouraged to register patients in this registry.
Spanish: Se recomienda a los médicos que incluyan a las pacientes en este registro.
English: It belongs to a group of medicines called ‘antiretroviral medicines'.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan "antirretrovirales".
English: • feeling of incomplete defecation
Spanish: • sensación de defecación incompleta
English: Co-administration should be avoided.
Spanish: Se debe evitar la administración de forma conjunta.
English: This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al evaluar la capacidad de un paciente para conducir o utilizar máquinas.
English: There are some medicines you must not take with Delstrigo.
Spanish: Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Delstrigo.
English: Keep desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
Spanish: Conserve el desecante dentro del frasco y no lo tire hasta que haya terminado de tomar todo el medicamento.
English: Some patients required hospitalisation and renal replacement therapy.
Spanish: Algunos pacientes precisaron hospitalización y tratamiento de sustitución renal.
English: Co-administration is contraindicated.
Spanish: La administración de forma conjunta está contraindicada.
English: Biliary excretion of unchanged medicinal product may contribute to the elimination of doravirine, but this elimination route is not expected to be significant.
Spanish: La excreción biliar del medicamento inalterado puede contribuir a la eliminación de doravirina, pero no se espera que esta vía de eliminación sea significativa.
English: Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su médico.
English: Your immune system may get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time.
Spanish: Su sistema inmunitario se puede fortalecer y empezar a combatir infecciones que habían estado ocultas en el organismo durante mucho tiempo.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD.
English: • Do not take two doses of Delstrigo at the same time to make up for a missed dose.
Spanish: • No tome dos dosis de Delstrigo al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada.
English: HIV is spread by contact with blood or through sexual contact with a person with HIV.
Spanish: El VIH se transmite por contacto sanguíneo o mediante contacto sexual con una persona infectada por el VIH.
English: If you take certain medicines your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
Spanish: Si toma ciertos medicamentos, su médico puede necesitar modificar la cantidad de doravirina que toma.
English: Table 1: Interactions between the individual components of Delstrigo and other medicinal products
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre los componentes individuales de Delstrigo y otros medicamentos
English: Tell your doctor right away if you start having any new symptoms after starting your HIV medicine.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si empieza a tener síntomas nuevos después de iniciar la medicación contra el VIH.
English: ABC=abacavir; FTC=emtricitabine; DRV=darunavir; r=ritonavir
Spanish: ABC= abacavir; FTC= emtricitabina; DRV=darunavir; r=ritonavir
English: Binding to plasma protein is low.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es baja.
English: Therefore, cross-resistance among these NRTIs may occur in patients whose virus harbours the K65R substitution.
Spanish: Por consiguiente, se puede producir resistencia cruzada entre estos ITIAN en pacientes cuyos virus albergan la sustitución K65R.
English: Delstrigo may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Delstrigo puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Women with HIV should not breastfeed because HIV can be passed on to babies through breast milk.
Spanish: Las mujeres con VIH no deben dar el pecho porque el VIH puede pasar a los hijos a través de la leche materna.
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Spanish: Se desconoce la trascendencia clínica de este hallazgo.
English: In humans, the only known metabolite is the trans-sulphoxide metabolite (approximately 5 % of an oral dose after 12 hours).
Spanish: En humanos, el único metabolito conocido es el metabolito trans-sulfóxido (el 5 % aproximado de una dosis oral después de 12 horas).
English: Discuss your hepatitis B therapy with your doctor.
Spanish: Consulte su tratamiento para la hepatitis B con su médico.
English: Viral subtype non-B
Spanish: Subtipo viral no B
English: Although the effect of supplementation with calcium and Vitamin D was not studied, such supplementation may be beneficial in all patients.
Spanish: Aunque no se ha estudiado el efecto de los suplementos de calcio y vitamina D, este tipo de suplementos podrían ser beneficiosos en todos los pacientes.
English: This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if Delstrigo will harm your baby while you are pregnant.
Spanish: Esto se debe a que no se ha estudiado durante el embarazo y se desconoce si Delstrigo dañará a su bebé mientras está embarazada.
English: Use with caution when driving, riding a bicycle, or operating machines if you feel tired, dizzy, or sleepy after taking this medicine
Spanish: Tenga precaución cuando conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas si se siente cansado, mareado o somnoliento después de tomar este medicamento.
English: Taking this medicine
Spanish: Modo de tomar este medicamento
English: • rifampicin, rifapentine
Spanish: • rifampicina, rifapentina
English: Do not give this medicine to anybody aged less than 18 years.
Spanish: No administre este medicamento a personas menores de 18 años.
English: If you accidentally take more, contact your doctor.
Spanish: Si de forma accidental toma más cantidad de la debida, póngase en contacto con su médico.
English: AUC  14 %; 32 %; 35 % Cmax  28 %; 52 %; 55 %
Spanish: AUC  14%; 32%; 35% Cmáx  28%; 52%; 55%
English: NNRTI-associated mutations detected at screening were part of exclusion criteria in the Phase 2b/3-studies.
Spanish: Las mutaciones asociadas a ITINN detectadas en la selección formó parte de los criterios de exclusión en los estudios de fase 2b/3.
English: Doravirine has a terminal half-life (t1/2) of approximately 15 hours.
Spanish: Doravirina tiene una semivida terminal (t1/2) aproximada de 15 horas.
English: Other reasons include: lost to follow-up, non-compliance with study drug, physician decision, protocol deviation, withdrawal by subject.
Spanish: Otras razones incluyen: pérdida de seguimiento, incumplimiento del tratamiento con el medicamento del estudio, decisión del médico, desviación del protocolo, retirada por decisión del paciente.
English: Co-administration with other antiviral products
Spanish: Administración junto con otros antivirales
English: If bone abnormalities are suspected, then appropriate consultation should be obtained.
Spanish: Si se sospechan anomalías óseas, se deberá realizar una exploración apropiada.
English: Table 3: Resistance development up to week 96 in protocol defined virologic failure population + early discontinuation population
Spanish: Tabla 3: Desarrollo de resistencia hasta la semana 96 en la población con fracaso virológico definido por el protocolo + población con retirada temprana
English: You should not take Delstrigo if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to any of the medicines in Delstrigo.
Spanish: No debe tomar Delstrigo si su médico le ha dicho que el virus causante de su infección es resistente a cualquiera de los medicamentos contenidos en Delstrigo.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o muy raras (< 1/10.000).
English: Week 96*
Spanish: Semana 96*
English: The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas con relación supuesta (o al menos posible) con el tratamiento se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Delstrigo.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Delstrigo.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AR24
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, código ATC: J05AR24
English: There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad de lamivudina cuando se administra a bebés menores de tres meses.
English: Doravirine There is no information on potential acute symptoms and signs of overdose with doravirine.
Spanish: Doravirina No existe información sobre posibles síntomas agudos y signos de sobredosis con doravirina.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a la lactosa, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
English: Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos no se alteraron al disminuir la función hepática.
English: *The 95 % CI for the treatment difference was calculated using stratum-adjusted Mantel-Haenszel method.
Spanish: *El IC del 95% para la diferencia de tratamiento se calculó utilizando el método de Mantel-Haenszel ajustado al estrato.
English: Following oral administration, the terminal halflife of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Spanish: Tras la administración oral, la semivida terminal aproximada de tenofovir es de 12 a 18 horas.
English: HIV is the virus that causes AIDS (‘acquired immune deficiency syndrome').
Spanish: El VIH es el virus causante del SIDA ("Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida").
English: Week 24 N=223
Spanish: semana 24 N=223
English: Alternatives to NSAIDs should be considered, if needed, in patients at risk for renal dysfunction.
Spanish: Se deben considerar alternativas a los AINEs, si es necesario, en los pacientes con riesgo de disfunción renal.
English: Carcinogenesis
Spanish: Carcinogenia
English: Delstrigo contains lactose monohydrate.
Spanish: Delstrigo contiene lactosa monohidrato.
English: Very rare peripheral neuropathy (or paraesthesia)*
Spanish: Muy raras neuropatía periférica (o parestesia)*
English: There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Spanish: No hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada necesiten una dosis diferente a la de los pacientes adultos más jóvenes (ver sección 5.2).
English: There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de tenofovir en recién nacidos/lactantes.
English: It is not known whether the exposure to doravirine will increase in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Se desconoce si la exposición a doravirina aumentará en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: No human data on the effect of Delstrigo on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos sobre el efecto de Delstrigo en la fertilidad.
English: AUC0-24 μM hr
Spanish: AUC0-24 μM h
English: If you stop taking Delstrigo, your doctor will need to check your health often and do blood tests regularly for several months to check your HIV infection.
Spanish: Si deja de tomar Delstrigo, su médico tendrá que comprobar su estado de salud con frecuencia y hacer análisis de sangre con regularidad durante varios meses para comprobar la infección por el VIH.
English: • feeling tired, fever
Spanish: • sensación de cansancio, fiebre
English: Other medicines and Delstrigo
Spanish: Otros medicamentos y Delstrigo
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as decreases in renal function (see section 4.4).
Spanish: Se aconseja especial atención en este grupo de edad debido a los cambios asociados a la edad, como disminución de la función renal (ver sección 4.4).
English: Monitor blood concentrations of tacrolimus and sirolimus as the dose of these agents may need to be adjusted.
Spanish: Controlar las concentraciones en sangre de tacrolimus y sirolimus ya que es posible que sea necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
English: Delstrigo contains the active substances:
Spanish: Delstrigo contiene los principios activos:
English: Includes subjects who discontinued because of adverse event (AE) or death if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Spanish: Incluye pacientes que se retiraron debido a un acontecimiento adverso (AA) o a muerte, si esto no dio como resultado datos virológicos durante el tratamiento en la ventana específicada.
English: It is preferable to avoid the use of Delstrigo during pregnancy.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Delstrigo durante el embarazo.
English: Placental transfer of lamivudine has been shown to occur in humans.
Spanish: Se ha demostrado la transferencia placentaria de lamivudina en seres humanos.
English: • increasing the number of white blood cells called ‘CD4
Spanish: • aumentar el número de glóbulos blancos llamados “T CD4
English: Mineralisation defects
Spanish: Defectos de mineralización
English: Table 1 shows the established and other potential medicinal product interactions with the individual components of Delstrigo but is not all inclusive (increase is indicated as ↑, decrease is indicated as , and no change as ).
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las interacciones conocidas y otras interacciones posibles de medicamentos con los componentes individuales de Delstrigo, pero no están todas incluidas (el aumento se indica como ↑, la disminución se indica cómo  y la ausencia de cambios se indica como ).
English: fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Spanish: fluconazol itraconazol posaconazol voriconazol
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Spanish: Los estudios con lamivudina muestran que las concentraciones plasmáticas (AUC) están aumentadas en pacientes con disfunción renal debido a una disminución del aclaramiento.
English: Doravirine has an estimated absolute bioavailability of approximately 64 % for the 100 mg tablet.
Spanish: Doravirina tiene una biodisponibilidad absoluta estimada aproximada del 64 % para el comprimido de 100 mg.
English: What Delstrigo is and what it is used for What you need to know before you take Delstrigo How to take Delstrigo
Spanish: Qué es Delstrigo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Delstrigo Cómo tomar Delstrigo
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission of HIV-1, a residual risk cannot be excluded.
Spanish: Aunque se ha demostrado que una supresión viral eficaz con tratamiento antirretroviral reduce considerablemente el riesgo de transmisión sexual del VIH-1, no se puede descartar un riesgo residual.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to doravirine were nausea (4 %) and headache (3 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia que se consideraron posibles o probables relacionadas con doravirina fueron náuseas (4 %) y cefalea (3 %).
English: If you have HIV infection and hepatitis B infection, it is especially important not to stop your Delstrigo treatment without talking to your doctor first.
Spanish: Si tiene infección por el VIH y hepatitis B, es especialmente importante que no interrumpa el tratamiento con Delstrigo sin hablar antes con su médico.
English: You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Spanish: Es posible que se tenga que hacer análisis de sangre durante varios meses después de suspender el tratamiento.
English: • This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Spanish: • Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
English:  = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change CI = Confidence Interval; SD = Single Dose; QD = Once Daily; BID = Twice Daily *AUC0- for single dose, AUC0-24 for once daily.
Spanish:  = aumento, ↓ = disminución, ↔ = ausencia de cambios IC = intervalo de confianza; DU = dosis única; UD = una vez al día; DD = dos veces al día *AUC0- para dosis únicas, AUC0-24 para una vez al día.
English: Lamivudine has been identified in breast-fed newborns/infants of treated women.
Spanish: Se ha encontrado lamivudina en recién nacidos/lactantes de mujeres tratadas.
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Spanish: Estudios in vitro han determinado que ni tenofovir disoproxilo ni tenofovir son sustratos para las enzimas del CYP450.
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 8.6 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 8,6 mg de lactosa (como monohidrato).
English: Talk to your doctor before taking the following medicines with Delstrigo as your doctor may need to change the dose of your medicines:
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar los siguientes medicamentos junto con Delstrigo, ya que es posible que el médico tenga que modificar la dosis de sus medicamentos:
English: This may reduce your risk of early death or catching infections because your immune system is weak.
Spanish: Esto puede fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de muerte temprana o de adquirir infecciones debido a que su sistema inmunitario está débil.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase en su país.
English: *This adverse reaction was not identified as an adverse reaction associated with doravirine from the Phase 3 clinical studies (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), but is included in this table as an adverse reaction based on the Summary of Product Characteristics of 3TC and/or TDF.
Spanish: *Esta reacción adversa no se identificó como una reacción adversa asociada con doravirina a partir de los estudios clínicos de fase 3 (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), pero está incluida en esta tabla como una reacción adversa descrita en la Ficha Técnica de 3TC y/o TDF.
English: Investigations Common alanine aminotransferase increased
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes alanina aminotransferasa elevada
English: Doravirine was excreted into the milk of lactating rats following oral administration, with milk concentrations approximately 1.5 times that of maternal plasma concentrations.
Spanish: Doravirina se excretó en la leche de ratas lactantes tras su administración oral, con concentraciones en la leche aproximadamente 1,5 veces mayores que las concentraciones plasmáticas de la madre.
English: GM: Geometric mean, %CV: Geometric coefficient of variation
Spanish: MG: media geométrica, CV %: coeficiente de variación geométrico