FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réactivation du VHB est définie par une brutale augmentation de la réplication du VHB se manifestant, soit par une augmentation rapide des taux sériques d'ADN du VHB, soit par la détection de l'AgHBs chez un sujet dont la sérologie était jusqu'alors AgHBs négatif et Ac anti-HBc positif.
Dutch: HBV-reactivatie wordt gedefinieerd als een plotselinge toename in de HBV-replicatie die zich manifesteert als een snelle toename in het serum-HBV-DNA-gehalte of de detectie van HBsAg bij een persoon die eerder HBsAg-negatief en anti-HBc-positief was.
French: Le taux de réponse globale dans ce groupe était de 43 % (IC à 95,3 % : 33 - 53 ).
Dutch: De ORR bij deze groep was 43% (95,3% BI; 33, 53).
French: Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant quatre mois.
Dutch: Daarna zullen de resterende infusies eenmaal per maand gedurende vier maanden worden toegediend.
French: • infections fréquentes, fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcérations de la bouche dues à des infections
Dutch: • vaak infecties krijgen, koorts, rillingen, keelpijn of mondzweren als gevolg van infecties
French: Il est recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement par Arzerra et pendant les 12 mois qui suivent la dernière dose.
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met Arzerra en gedurende 12 maanden na de laatste dosis Arzerra.
French: Qu'est-ce qu'Arzerra et dans quel cas est-il utilisé Arzerra contient de l'ofatumumab, lequel appartient au groupe de médicaments appelé anticorps monoclonaux.
Dutch: Arzerra bevat ofatumumab, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die monoklonale antilichamen genoemd wordt.
French: Arzerra est indiqué en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide dans le traitement des patients adultes atteints d'une LLC en rechute.
Dutch: Arzerra is geïndiceerd in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief CLL.
French: L'étude OMB110911 (étude randomisée, en ouvert, bras parallèles, multicentrique) a évalué l'efficacité d'Arzerra en association avec le chlorambucil comparé au chlorambucil seul chez 447 patients ayant une LLC non précédemment traitée, pour lesquels un traitement à base de fludarabine était considéré comme inapproprié (par exemple du fait d'un âge avancé ou de la présence de co-morbidités), avec une maladie active et éligibles au traitement.
Dutch: Onderzoek OMB110911 (gerandomiseerd, open-label, multicentrisch met parallelle groepen) beoordeelde de werkzaamheid van Arzerra in combinatie met chloorambucil vergeleken met alleen chloorambucil bij 447 patiënten met eerder onbehandeld CLL die ongeschikt werden geacht voor een behandeling op basis van fludarabine (bijvoorbeeld vanwege hoge leeftijd of aanwezigheid van comorbiditeit), met actieve ziekte en die voor behandeling geïndiceerd zijn.
French: • fièvre, toux, difficultés respiratoires, respiration sifflante, pouvant être les symptômes d'une infection des poumons ou des voies respiratoires (tractus respiratoire) incluant la pneumonie
Dutch: • koorts, hoesten, moeilijk ademhalen, piepend ademhalen, mogelijke symptomen van infecties van de longen of de luchtwegen (ademhalingsstelsel), waaronder longontsteking
French: *** Le médecin peut décider de diminuer la dose de corticoïdes, si aucun effet indésirable (EI) grave lié à la perfusion n'a été observé avec la(es) perfusion(s) précédente(s).
Dutch: ***Corticosteroïd mag verminderd worden voor volgende infusies naar het inzicht van de arts, indien er geen ernstige infusiegerelateerde bijwerking optrad bij de voorgaande infusie(s).
French: • Cycle 1: 300 mg le premier jour, suivi de 1 000 mg une semaine plus tard, le huitième jour
Dutch: • Cyclus 1: 300 mg op dag 1, 1 week later gevolgd door 1000 mg op dag 8
French: En raison du risque d'infection, l'administration de vaccins vivants atténués doit être évitée pendant et après le traitement par ofatumumab, jusqu'à normalisation du nombre de cellules B. Les risques et les bénéfices d'une vaccination des patients au cours d'un traitement par Arzerra doivent être pris en compte.
Dutch: Vanwege het risico op infectie dient de toediening van levende verzwakte vaccins te worden vermeden tijdens en na de behandeling met ofatumumab totdat de B-celtellingen zich genormaliseerd hebben.
French: Dans une étude pivot réalisée chez des patients ayant une LLC non précédemment traitée (OMB110911 ; ofatumumab plus chlorambucil chez 217 patients, chlorambucil seul chez 227 patients), une neutropénie prolongée (définie par une neutropénie de Grade 3 ou 4 non résolue entre 24 et 42 jours après la dernière dose administrée du produit à l'étude) a été rapportée chez 41 patients (9 %) (23 patients [11 %] traités par ofatumumab en association avec le chlorambucil, et 18 patients [8 %] traités avec le chlorambucil seul).
Dutch: In de pivotale studie bij onbehandelde CLL (OMB110911; 217 patiënten ofatumumab plus chloorambucil, 277 patiënten chloorambucil alleen) werd langdurige neutropenie (gedefinieerd als graad 3 of 4 neutropenie die niet was verdwenen tussen de 24 en 42 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling) gemeld bij 41 patiënten (9%) (23 patiënten [11%] behandeld met ofatumumab en chloorambucil, 18 patiënten [8%] behandeld met alleen chloorambucil).
French: La première et de la seconde perfusion d'Arzerra doivent être initiées à un débit de 12 ml/h.
Dutch: De startsnelheid van de eerste en tweede infusie met Arzerra dient 12 ml/uur te zijn.
French: L'arrêt du traitement antiviral contre le VHB doit être discuté avec un médecin spécialisé en hépatologie.
Dutch: Het beëindigen van de HBV-antivirale behandeling moet worden besproken met artsen die zijn gespecialiseerd in het behandelen van hepatitis B.
French: L'âge des patients (médiane) était de 64 ans (intervalle d'âge entre 41 et 87 ans), et la majorité d'entre eux étaient de sexe masculin (73 %) et de race blanche (96 %).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 64 jaar (variërend van 41 tot 87 jaar), en de meerderheid van de patiënten was mannelijk (73%) en blank (96%).
French: Résumé de la PFS d'Arzerra en association avec le chlorambucil comparé au chlorambucil dans le traitement de la LLC non précédemment traitée
Dutch: Samenvatting van PFS met Arzerra in combinatie met chloorambucil vergeleken met chloorambucil bij eerder onbehandelde CLL
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Arzerra chez des patients ayant une insuffisance rénale.
Dutch: Er zijn geen officiële studies uitgevoerd met Arzerra bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
French: 9/l) Résolution complète des symptômes constitutionnels b
Dutch: Totaal verdwijnen van symptomen in de gezondheidstoestand b
French: • émission d'une quantité d'urine plus faible que normalement
Dutch: De symptomen van deze toestand zijn onder meer: • minder urine produceren dan normaal
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
French: Arzerra 100 mg est disponible en boîte de 3 flacons.
Dutch: Arzerra 100 mg is verkrijgbaar in een verpakking met 3 injectieflacons.
French: LLC réfractaire :
Dutch: Refractaire CLL:
French: Une réactivation du VHB est également survenue chez des patients dont l'infection par le virus de l'hépatite B semblait résolue (c'est-à-dire sérologie AgHBs négatif, Ac anti-HBc positif et Ac anti-HBs positif).
Dutch: Reactivatie is ook voorgekomen bij patiënten bij wie het lijkt of de hepatitis B-infectie is verdwenen (bijv. HBsAg-negatief, anti-HBc-positief en hepatitis-B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs)-positief).
French: Au cours de la perfusion, le débit doit être augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 200 ml/h (voir rubrique 6.6).
Dutch: Tijdens de infusie dient de snelheid elke 30 minuten verhoogd te worden tot maximaal 200 ml/uur (zie rubriek 6.6).
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
French: Flacon 3 ans.
Dutch: 3 jaar
French: L'âge médian était de 69 ans (entre 35 et 92 ans), 27 % des patients avaient 75 ans ou plus, 63 % étaient des hommes et 89 % étaient de race blanche.
Dutch: De mediane leeftijd was 69 jaar (variërend van 35 tot 92 jaar), 27% van de patiënten was ≥75 jaar oud, 63% was man en 89% was blank.
French: Résumé des améliorations cliniques d'une durée minimum de 2 mois chez les patients réfractaires présentant des anomalies à l'inclusion Critère d'efficacité ou paramètres hématologiques a
Dutch: Samenvatting van klinische verbetering met een minimale duur van 2 maanden bij refractaire patiënten met afwijkingen bij aanvang
French: CL (ml/h)
Dutch: CL (ml/uur)
French: Si le débit initial de la perfusion de 12 ml/h n'a pas été augmenté avant un arrêt dû à un EI, il faut redémarrer la perfusion au débit de 12 ml/h, taux standard de débit de perfusion initial.
Dutch: Indien de infusiesnelheid niet was verhoogd na de startsnelheid van 12 ml/uur voordat de infusie werd onderbroken vanwege een bijwerking, dan moet de infusie opnieuw worden gestart met 12 ml/uur, de standaard startinfusiesnelheid.
French: L'administration d'ofatumumab par voie intraveineuse a été associée à des réactions liées à la perfusion.
Dutch: Intraveneus toegediend ofatumumab is in verband gebracht met infusiegerelateerde reacties.
French: Les résultats de survie globale ont montré un HR=0,78 (56,4 mois versus 45,8 mois pour le bras OFA+FC versus le bras FC ; IC à 95 % : 0,561,09 ; p=0,1410).
Dutch: De resultaten voor de algehele overleving vertoonden een HR=0,78 (56,4 maanden versus 45,8 maanden voor de OFA+FC-arm versus FC-arm; 95% BI: 0,56-1,09; p=0,1410).
French: Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die in uw bloeduitslagen zichtbaar kunnen worden:
French: En cas d'EI sévère, la perfusion doit être interrompue et redémarrée au débit de 12 ml/h, quand l'état du patient est stable.
Dutch: In het geval van een ernstige bijwerking moet de infusie onderbroken worden en opnieuw gestart worden met 12 ml/uur wanneer de toestand van de patiënt stabiel is.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réactions liées à la perfusion
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
French: Arzerra est indiqué dans le traitement de la LLC chez les patients adultes réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab.
Dutch: Arzerra is geïndiceerd voor de behandeling van CLL bij volwassen patiënten die refractair zijn voor fludarabine en alemtuzumab.
French: ème jour de gestation), l'exposition à l'ofatumumab (ASCinf) correspondait de 0,46 à 3,6 fois l'exposition chez l'homme après la huitième perfusion de la dose maximale recommandée chez l'homme de 2 000 mg. Au 100
Dutch: Op het einde van de organogenese (dag 48 van de dracht), kwam de blootstelling aan ofatumumab (AUCinf) overeen met 0,46 tot 3,6 keer de blootstelling bij mensen na de achtste infusie van de maximale aanbevolen humane dosis (MAHD) van 2000 mg. Op dag 100 van de dracht werd depletie van B-cellen gerelateerd aan farmacologische activiteit van ofatumumab waargenomen in het foetale navelstrengbloed en de foetale miltweefsels.
French: Pour les patients dont les données à l'inclusion sont manquantes, ont été prises en compte pour l'inclusion les dernières données obtenues à la randomisation ou à un moment non prévu par le calendrier.
Dutch: Voor patiënten van wie de begingegevens ontbreken werd de laatste screening/ongeplande gegevens geëxtrapoleerd naar het begin b
French: Bradycardie*
Dutch: Hartaandoeningen bradycardie*
French: Pendant la perfusion, le débit doit être augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 ml/h (voir rubrique 6.6).
Dutch: Tijdens de infusie dient de snelheid elke 30 minuten te worden verhoogd tot een maximum van 400 ml/uur (zie rubriek 6.6).
French: Ces médicaments peuvent inclure des anti-histaminiques, des corticoïdes et des antalgiques.
Dutch: Dit kunnen antihistaminica, steroïden en pijnstillers zijn.
French: Les patients ayant des antécédents avérés d'infection par le VHB (AgHBs négatif / Ac anti-HBc positif), doivent être adressés à un médecin spécialisé en hépatologie dans le cadre du suivi médical et pour l'initiation d'un traitement antiviral contre le VHB.
Dutch: Voor patiënten die verschijnselen vertonen van een eerdere (HBsAg-negatief, anti-HBc-positief) hepatitis-B-infectie moet een arts worden geraadpleegd die ervaren is in de behandeling van hepatitis B voor het controleren en starten van de HBV-antivirale behandeling.
French: Les données de sécurité concernant une reprise éventuelle du traitement par Arzerra chez les patients présentant une réactivation du VHB sont à ce jour insuffisantes.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid van het hervatten van de toediening van Arzerra bij patiënten die een HBV-reactivatie ontwikkelen.
French: Le traitement par Arzerra doit être arrêté chez les patients présentant des arythmies cardiaques graves ou mettant en jeu le pronostic vital.
Dutch: De behandeling met Arzerra moet worden gestaakt bij patiënten die ernstige of levensbedreigende hartaritmie krijgen.
French: Arzerra 1 000 mg est disponible en boîte de 1 flacon.
Dutch: Arzerra 1000 mg is verkrijgbaar in een verpakking met 1 injectieflacon.
French: La mesure des taux d'électrolytes, tels que le potassium et le magnésium, est recommandée avant et pendant l'administration d'ofatumumab.
Dutch: Er wordt aanbevolen om bij patiënten de elektrolyten zoals kalium en magnesium te controleren voor en tijdens de toediening van ofatumumab.
French: Sur les 1 168 patients traités par ofatumumab au cours des essais cliniques dans la LLC, 682 (58 %) ont présenté une infection, dont des infections bactériennes, virales et fongiques.
Dutch: Van de 1.168 patiënten die in klinische onderzoeken voor CLL ofatumumab kregen, ondervonden 682 patiënten (58%) een infectie.
French: Chaque flacon contient 100 mg d'ofatumumab dans 5 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg ofatumumab in 5 ml.
French: Analyse primaire et en sous-groupe de la PFS (en mois) évaluée par un IRC
Dutch: Door IRC beoordeelde primaire en subgroepanalyses van PFS, maanden
French: En cas d'EI sévère, la perfusion doit être interrompue et redémarrée au débit de 12 ml/h, une fois l'état du patient stabilisé.
Dutch: In het geval van een ernstige bijwerking moet de infusie onderbroken worden en opnieuw gestart worden met 12 ml/uur zodra de toestand van de patiënt stabiel is.
French: IC 95% (0,45 ; 0,72) valeur de p<0.001
Dutch: 95% BI (0,45-0,72) p-waarde <0,001
French: La solution d'ofatumumab doit être incolore à jaune pâle.
Dutch: Ofatumumab dient een kleurloze tot lichtgele oplossing te zijn.
French: IC 95% (0,51 ; 0,88) valeur de p=0.0032
Dutch: 95% BI (0,51-0,88) p-waarde=0,0032
French: Aucun patient n'a présenté un allongement du QTc >500 msec. Aucun allongement du QTc concentration-dépendant n'a été détecté.
Dutch: Geen van de patiënten had een QTc-toename >500 msec.
French: RC avec MRD négative (% de RC) Durée médiane de la réponse, tous patients (en mois)
Dutch: CR (%) CR met MRD negativiteit (% CR) Mediane responsduur, alle patiënten, maanden 95% BI p-waarde p<0,001
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Arzerra et au cours des 12 mois suivant le traitement.
Dutch: Tijdens de behandeling met Arzerra moet de borstvoeding worden gestaakt tot 12 maanden na behandeling.
French: Liquide limpide à opalescent, incolore à jaune pâle.
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige kleurloze tot lichtgele vloeistof.
French: Tous les patients doivent faire l'objet, préalablement à l'instauration du traitement par Arzerra, d'un dépistage d'une infection par le VHB reposant sur la mesure des AgHBs et des Ac anti-HBc.
Dutch: Alle patiënten moeten worden gescreend op HBV-infectie via meting van het HBsAg en anti-HBc voordat met de Arzerra-behandeling gestart wordt.
French: *Si la deuxième perfusion ne s'accompagne d'aucun effet indésirable grave lié à la perfusion.
Dutch: *Als de tweede infusie volledig werd toegediend zonder ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen.
French: La première perfusion d'Arzerra doit être initiée à un débit de 12 ml/h.
Dutch: De initiële snelheid van de eerste infusie met Arzerra moet 12 ml/uur zijn.
French: Toute solution non utilisée après ce délai doit être jetée.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing die na deze periode overgebleven is, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Arzerra ne doit pas être administré en injection intraveineuse directe ou en bolus.
Dutch: Arzerra mag niet worden toegediend als een intraveneuze stoot- of bolusdosering.
French: Mediane 13,1 mois____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
Dutch: ____Ofatumumab + chloorambucil (N=221) Mediaan 22,4 maanden
French: Sur la base d'une évaluation locale (par l'investigateur), la PFS était conforme avec le critère d'évaluation principal et résultait en une amélioration d'environ 11 mois de la PFS médiane (27,2 mois pour OFA+FC versus 16,8 mois pour FC ; HR=0,66 ; IC à 95 % : 0,51-0,85, p=0,0009).
Dutch: PFS gebaseerd op lokale (onderzoeker) beoordeling was consistent met het primaire eindpunt en resulteerde in een verbetering van de mediane PFS van ~11 maanden (OFA+FC 27,2 maanden versus 16,8 maanden voor FC; HR=0,66 (95% BI: 0,51-0,85, p=0,0009).
French: 3 flacons
Dutch: 3 injectieflacons
French: Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die in uw bloeduitslagen zichtbaar kunnen worden:
French: • augmentation de la quantité de potassium, de phosphate et d'acide urique dans le sang pouvant provoquer des problèmes rénaux (syndrome de lyse tumorale) Les symptômes de ce syndrome incluent :
Dutch: • stijging van kalium, fosfaat en urinezuur in het bloed; dit kan nierproblemen veroorzaken
French: La solution d'Arzerra doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant administration, dans des conditions aseptiques.
Dutch: Het Arzerra concentraat moet voor gebruik onder aseptische omstandigheden worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
French: Contient également : arginine, acétate de sodium (E262), chlorure de sodium, polysorbate 80 (E433), édétate disodique (E386), acide chlorhydrique (E507), eau pour préparations injectables.
Dutch: Bevat ook: arginine, natriumacetaat (E262), natriumchloride, polysorbaat 80 (E433), dinatrium EDTA (E386), zoutzuur (E507), water voor injectie.
French: Sur la base des résultats des études menées chez l'animal et de son mécanisme d'action, l'ofatumumab peut provoquer une déplétion du taux de cellules B chez le foetus (voir rubrique 5.1).
Dutch: Ofatumumab kan foetale B-celdepletie veroorzaken, afgaand op resultaten van dieronderzoek en het werkingsmechanisme (zie rubriek 5.1).
French: ----OFA + FC (N=183) Mediane 28,94 mois IC 95% (22,80 ; 35,88) ____FC (N=182) Mediane 18,83 mois IC 95% (14,42 ; 25,82) Hazard Ratio=0.67
Dutch: ----OFA + FC (N=183) Mediaan 28,94 maanden 95% BI (22,80-35,88)
French: Table 2.
Dutch: Tabel 2.
French: L'âge des patients (médiane) était de 61 ans (intervalle d'âge entre 27 et 82 ans), la majorité était de sexe masculin (58 %), et tous de race blanche.
Dutch: De mediane patiëntenleeftijd bedroeg 61 jaar (variërend van 27 tot 82 jaar), de meerderheid van de patiënten was mannelijk (58%) en alle patiënten waren blank.
French: Le délai médian jusqu'au prochain traitement a été plus long dans le bras OFA+FC versus FC (48,1 mois versus 40,1 mois ; HR=0,73 ; IC à 95 % : 0,51-1,05).
Dutch: Mediane tijd tot de volgende therapie was langer voor de OFA+FC-arm versus FC (48,1 maanden versus 40,1 maanden; HR: 0,73; 95% BI: 0,51-1,05).
French: Les patients ayant un antécédent avéré d'infection par le VHB doivent faire l'objet d'un suivi particulier pendant le traitement par Arzerra, ainsi que pendant 6 à 12 mois suivant la dernière perfusion d'Azerra, afin de détecter les signes cliniques et biologiques révélateurs d'une hépatite ou d'une réactivation du VHB.
Dutch: Patiënten met een aangetoonde eerdere HBV-infectie moeten worden gecontroleerd op klinische en laboratoriumaanwijzingen van hepatitis of HBV-reactivatie tijdens de behandeling en gedurende 6-12 maanden na de laatste infusie met Arzerra.
French: Avant dilution, vérifier que la solution d'Arzerra ne contient pas de particule et qu'il n'y a pas eu de changement de couleur du produit.
Dutch: Controleer voor verdunning of het Arzerra concentraat geen vreemde deeltjes en geen verkleuring bevat.
French: Une neutropénie tardive a été rapportée chez treize patients (7 %) traités par ofatumumab en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide, et cinq patients (3 %) traités par fludarabine et cyclophosphamide.
Dutch: Dertien (7%) patiënten behandeld met ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide en 5 (3%) patiënten behandeld met fludarabine en cyclofosfamide hadden neutropenie die zich op een later tijdstip manifesteerde.
French: Chaque flacon en verre est fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule d'aluminium, et contient 50 ml de solution à diluer (1 000 mg d'ofatumumab).
Dutch: Elke glazen injectieflacon is afgesloten met een rubber stop en een aluminium verzegeling, en bevat 50 ml concentraat (1000 mg ofatumumab).
French: • réaction anaphylactique incluant un choc anaphylactique, dont les symptômes incluent un essoufflement ou des difficultés respiratoires, une respiration sifflante ou une toux, un étourdissement, des vertiges, des modifications du niveau de la conscience, une hypotension avec ou sans démangeaisons légères généralisées , des rougeurs de la peau, un gonflement du visage et/ou de la gorge, une coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau
Dutch: • anafylactische reactie (ernstige allergische reactie), soms met anafylactische shock, waarvan de symptomen kunnen zijn: ademnood of moeilijk ademhalen, piepend ademhalen of hoesten, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, veranderingen in bewustzijn, lage bloeddruk, met of zonder jeuk over het hele lichaam, rode huid, zwelling van het gezicht en/of de keel, blauwe verkleuring van de lippen, tong
French: • taux de globules blancs bas (neutropénie) • taux de globules rouges bas (anémie)
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen (anemie)
French: Résumé des critères d'évaluation secondaires d'Arzerra en association avec le chlorambucil comparé au chlorambucil dans le traitement de la LLC non
Dutch: Samenvatting van secundaire uitkomsten van Arzerra in combinatie met chloorambucil vergeleken met chloorambucil bij eerder onbehandelde CLL
French: Symptômes très fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) :
Dutch: Zeer vaak voorkomende symptomen van een reactie op de infusie (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
French: Pour la LLC en rechute, le schéma posologique recommandé est :
Dutch: Voor recidief CLL is de aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelschema:
French: b
Dutch: a
French: Le délai médian jusqu'à progression a été plus long dans le bras OFA+FC versus FC (42,1 mois versus 26,8 mois ; HR=0,63 ; IC à 95 % : 0,45-0,87).
Dutch: Mediane tijd tot progressie was langer voor de OFA+FC-arm versus FC (42,1 maanden versus 26,8 maanden; HR: 0,63; 95% BI: 0,45-0,87).
French: Un ml contient 20 mg d'ofatumumab.
Dutch: Een ml concentraat bevat 20 mg ofatumumab.
French: Le taux de réponse globale comprenant la réponse complète a également été évalué par un IRC en utilisant les recommandations IWCLL de 2008.
Dutch: De totale respons (ORR) inclusief complete respons (CR) is eveneens beoordeeld door een onafhankelijke reviewcommissie met gebruikmaking van de IWCLL richtlijnen.
French: IGHV muté et ZAP-70 positive (n=35)
Dutch: IGHV gemuteerd & ZAP-70 positief
French: Système cardiovasculaire
Dutch: Cardiovasculair
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Dilution
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
French: Ce que contient Arzerra - La substance active est l'ofatumumab.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ofatumumab.