FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V modeloch in vitro sa preukázalo, že guselkumab inhibuje biologickú aktivitu IL-23 blokovaním jeho interakcie s receptorom IL-23 na povrchu bunky, čím narúša signalizáciu, aktiváciu a cytokínové kaskády sprostredkované IL-23.
Bulgarian: При in vitro модели се установява, че гуселкумаб инхибира биоактивността на IL-23 чрез блокиране на взаимодействието с рецептора IL-23 на клетъчната повърхност, като така прекъсва сигнализирането, активирането и каскадата на цитокините, медиирани от IL-23.
Slovak: V štúdii VOYAGE 1 sa u pacientov, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu guselkumabom, tieto zlepšenia udržali v otvorenej fáze do 156. týždňa (Tabuľka 5).
Bulgarian: Във VOYAGE 1 при пациентите, получавали непрекъснато лечение с гуселкумаб, това подобрение се поддържа в отворената фаза до Седмица 156 (Таблица 5).
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Tremfyu.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tremfya.
Slovak: Umiestnite injekčnú striekačku ku koži približne v 45 stupňovom uhle.
Bulgarian: Поставете спринцовката под ъгъл от около 45 градуса към кожата.
Slovak: Miery odpovede PASI 90 do 48. týždňa pre guselkumab a sekukinumab sú uvedené na Obrázku 4.
Bulgarian: Честотите на PASI 90 отговор на гуселкумаб и секукинумаб до Седмица 48 са представени на Фигура 4.
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia zodpovedali populácii so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou s mediánom BSA 20 %, mediánom PASI skóre 18 a skóre IGA s hodnotou závažné u 24 % pacientov.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването на изходно ниво съответстват на популация с умерен до тежък псориазис с плаки, с медиана на BSA от 20%, и медиана на PASI скор от 18, и IGA скор за тежко увреждане при 24% от пациентите.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie („EXP") na zadnej strane škatule.
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност („Годен до:") на задната страна на картонената кутия.
Slovak: Telo injekčnej striekačky držte pod lemom na prsty.
Bulgarian: Хващайте тялото на спринцовката под фланеца за пръстите.
Slovak: V tomto prípade dostanete príslušné školenie ako si podať injekčne Tremfyu.
Bulgarian: Вие ще бъдете подходящо обучени как да инжектирате Tremfya.
Slovak: Guselkumab je plne humánna imunoglobulín G1 lambda (IgG1λ) monoklonová protilátka (mAb), proti proteínu interleukín (IL)-23, ktorá vzniká v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO, z angl.
Bulgarian: Гуселкумаб e изцяло човешки имуноглобулин G1 ламбда (IgG1λ) моноклонално антитяло (mAb) към протеина интерлевкин (IL)-23, получено в клетки от яйчници на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali jednorazové intravenózne dávky guselkumabu až do 987 mg (10 mg/kg) zdravým dobrovoľníkom a jednorazové subkutánne dávky guselkumabu až do 300 mg pacientom s ložiskovou psoriázou bez dávkového obmedzenia vzhľadom na toxicitu.
Bulgarian: Единични интравенозни дози гуселкумаб до 987 mg (10 mg/kg) са прилагани на здрави доброволци и единични подкожни дози гуселкумаб до 300 mg са прилагани при пациенти с плаков псориазис в клинични проучвания без дозо-ограничаваща токсичност.
Slovak: V rovnakej štúdii fázy I viedla v 12. týždni liečba guselkumabom k zlepšeniu histologických meradiel psoriázy, vrátane zníženia hrúbky pokožky a hustoty T-buniek.
Bulgarian: В същото проучване фаза I лечението с гуселкумаб води до подобрение на хистологичните показатели на псориазис на Седмица 12, включително намаление на дебелината на епидермиса и на плътността на T-клетките.
Slovak: Čo Tremfya obsahuje - Liečivo je guselkumab.
Bulgarian: Какво съдържа Tremfya - Активното вещество е гуселкумаб.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití guselkumabu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на гуселкумаб при бременни жени.
Slovak: Má byť číra až svetložltá a môže obsahovať malé biele alebo priesvitné častice.
Bulgarian: Тя трябва да бъде безцветна до светложълта и може да съдържа малки бели или прозрачни частици.
Slovak: 2) hodnotili účinnosť a bezpečnosť guselkumabu v porovnaní s placebom a adalimumabom u 1829 dospelých pacientov.
Bulgarian: Две проучвания (VOYAGE 1 и VOYAGE 2) оценяват ефикасността и безопасността на гуселкумаб спрямо плацебо и адалимумаб при 1829 възрастни пациенти.
Slovak: Nepoužívajte naplnené injekčné pero, ak spadne po odstránení krytu.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако сте я изпуснали след отстраняване на капачката.
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete, či budete dojčiť alebo používať Tremfyu.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще кърмите или ще използвате Tremfya.
Slovak: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Bulgarian: VOYAGE 2 Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб
Slovak: V histopatologických vyšetreniach zvierat liečených až do 24 týždňov ani po 12-týždňovom období rekonvalescencie, počas ktorého bol liek detekovateľný v sére, neboli pozorované žiadne preneoplastické zmeny.
Bulgarian: Не са наблюдавани пренеопластични промени при хистопатологичните оценки на животни, третирани до 24 седмици, или след 12-седмичния период на възстановяване, по време на който лекарството се открива в серума.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ AKTÍVNEJ LÁTKY
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovak: Roztok má byť číry, bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať niekoľko malých bielych alebo priesvitných častíc.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър, безцветен до светложълт, като може да съдържа няколко малки бели или прозрачни частици.
Slovak: Ak ste dostali viac Tremfye, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako bolo predpísané, oznámte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tremfya Ако сте получили повече от необходимата доза Tremfya или дозата е приложена по-рано от предписаното, уведомете Вашия лекар.
Slovak: Guselkumab vykazuje pri ložiskovej psoriáze klinické účinky blokádou cytokínovej cesty IL-23.
Bulgarian: Гуселкумаб оказва клинични ефекти върху плаковия псориазис посредством блокиране на пътя на цитокина IL-23.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách fázy III sa počas placebom kontrolovaného obdobia častejšie vyskytla gastroenteritída v skupine liečenej Tremfyou (1,1
Bulgarian: През плацебо-контролирания период на две клинични проучвания фаза III гастроентерит настъпва по-често в групата, лекувана с Tremfya, (1,1%) отколкото в групата с плацебо (0,7%).
Slovak: Navyše boli v štúdiách fázy II a III pozorované znížené hladiny IL-17A, IL-17F a IL-22 v sére pacientov liečených guselkumabom v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани понижени серумни нива на IL-17A, IL-17F и IL-22 в сравнение с плацебо при пациенти, лекувани с гуселкумаб в проучванията фаза II и фаза III.
Slovak: V štúdii VOYAGE 2 pacienti randomizovaní na guselkumab v 0. týždni, ktorí boli v 28. týždni respondérmi podľa Psoriasis Area and Severity Index (PASI) s hodnotou 90, boli randomizovaní buď na pokračovanie v liečbe guselkumabom každých 8 týždňov (udržiavacia liečba) alebo dostali placebo (ukončenie liečby).
Bulgarian: Във VOYAGE 2 пациентите, рандомизирани за лечение с гуселкумаб на Седмица 0, които са респондери по отношение на Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 на Седмица 28, са рандомизирани отново или да продължат лечението с гуселкумаб q8w (поддържащо лечение), или да получават плацебо (оттегляне от лечение).
Slovak: 1. Čo je Tremfya a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu 3. Ako používať Tremfyu
Bulgarian: Какво представлява Tremfya и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Tremfya Как да използвате Tremfya
Slovak: EU/1/17/1234/004 (2 balenia, každé obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku)
Bulgarian: EU/1/17/1234/004 (2 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка)
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou alebo naplneným injekčným perom sa nemá triasť.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка не трябва да се разклаща.
Slovak: 0,062 pre superioritu formálne štatistické testovanie sa neuskutočnilo
Bulgarian: p < 0,001 за превъзходство p < 0,001 за не по-малка ефикасност (non-inferiority), p = 0,062 за превъзходство формално статистическо изследване не е провеждано
Slovak: Odporúča sa pred použitím vizuálne skontrolovať naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené injekčné pero.
Bulgarian: Преди употреба се препоръчва визуален преглед на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка.
Slovak: Ako uchovávať Tremfyu
Bulgarian: Как да съхранявате Tremfya
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn výsledkov hlásených pacientom v 16. týždni vo VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Bulgarian: Обобщение на резултатите, съобщени от пациента, на Седмица 16 във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Slovak: EU/1/17/1234/003 (2 balenia, každé obsahuje 1 naplnené injekčné pero)
Bulgarian: EU/1/17/1234/003 (2 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена писалка)
Slovak: VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Bulgarian: VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Slovak: Prečítajte si tiež, prosím, pozorne písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete s podávaním injekcie a s lekárom alebo zdravotnou sestrou preberte akékoľvek otázky, ktoré máte.
Bulgarian: Моля, преди да започнете инжектирането, внимателно прочетете също и листовката и обсъдете с Вашия лекар или с медицинска сестра всички въпроси, които може да имате.
Slovak: Guselkumab nebolo možné detegovať v materskom mlieku makakov, keď sa meranie uskutočnilo na 28. deň po pôrode.
Bulgarian: Гуселкумаб не се открива в кърмата на маймуни cynomolgus при измерване на ден 28 след раждането.
Slovak: S guselkumabom sa neuskutočnili štúdie mutagenity alebo karcinogenity.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност или канцерогенност с гуселкумаб.
Slovak: Tremfyou treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky klinicky významnej chronickej alebo akútnej infekcie.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Tremfya, трябва да се инструктират да търсят медицинска помощ при възникване на признаци или симптоми на клинично значима хронична или остра инфекция.
Slovak: Pri používaní Tremfye sa vyskytli vážne alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky žihľavky a dýchavičnosť (pozri „Vážne vedľajšie účinky" v časti 4).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, които може да включват симптоми на уртикария и недостиг на въздух, са наблюдавани с Tremfya (вижте „Сериозни нежелани реакции" в точка 4).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je liek kalný alebo zafarbený, alebo obsahuje veľké častice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа големи частици.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkách
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Slovak: Prečítajte si, prosím, tento Návod na použitie pred použitím Tremfye naplnenej injekčnej striekačky a zakaždým, keď dostanete novú striekačku.
Bulgarian: Моля прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Tremfya предварително напълнена спринцовка и всеки път, когато получите нови спринцовки.
Slovak: Dávka je 100 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), ktoré sa podávajú injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
Bulgarian: Дозата е 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Slovak: Tremfya 100 mg injekcia guselkumab s.c.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекция гуселкумаб s.c.
Slovak: V štúdii VOYAGE 1 bola u pacientov, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu guselkumabom, miera odpovede PASI 90 udržaná od 52. týždňa do 156. týždňa.
Bulgarian: Във VOYAGE 1, при пациенти, получили непрекъснато лечение с гуселкумаб, честотата на PASI 90 отговор се поддържа от Седмица 52 до Седмица 156.
Slovak: Kryt ihly nenasadzujte naspäť, mohlo by to poškodiť ihlu.
Bulgarian: Не слагайте предпазителя на иглата обратно, тъй като това може да увреди иглата.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ odpoveď PASI 90 v 48. týždni Významné sekundárne cieľové ukazovatele odpoveď PASI 75 v oboch 12. aj 48. týždni odpoveď PASI 75 v 12. týždni odpoveď PASI 90 v 12. týždni odpoveď PASI 100 v 48. týždni p <
Bulgarian: Отговор PASI 75 на Седмица 12 Отговор PASI 90 на Седмица 12 Отговор PASI 100 на Седмица 48
Slovak: V zlúčených analýzach štúdií fázy II a fázy III sa za 52 týždňov liečby protilátky proti lieku vyvinuli u menej ako 6 % pacientov liečených Tremfyou.
Bulgarian: В сборните анализи във фаза II и фаза III под 6% от пациентите, лекувани с Tremfya, развиват антитела срещу лекарството до 52 седмици от лечението.
Slovak: 1 v úvode, n Osoby s DLQI 0/1
Bulgarian: Участници с DLQI 0/1
Slovak: Placebo (N=174)
Bulgarian: Плацебо (N = 174)
Slovak: T buniek (napr. buniek Th17 a buniek Tc17) a podsúborov vrodených imunitných buniek, ktoré predstavujú zdroje efektorových cytokínov, vrátane IL-17A, IL-17F a IL-22, riadiacich zápalové ochorenie.
Bulgarian: IL-23, регулиращ цитокин, повлиява диферениацията, разпространението и преживяемостта на подгрупи T клетки (напр. Th17 клетки и Tc17 клетки) и на естествените подгрупи имунни клетки, които представляват източници на ефекторни цитокини, включително IL-17A, IL-17F и IL-22, които отключват възпалително заболяване.
Slovak: Predná strana stehien (odporúčané)
Bulgarian: Предната част на бедрата (препоръчително)
Slovak: 1 vatový tampón alebo gázový vankúšik
Bulgarian: 1 парче памук или марлен тампон
Slovak: Ak je to možné, miestami aplikácie nemajú byť plochy kože postihnuté psoriázou.
Bulgarian: По възможност кожните участъци с изявен псориазис трябва да се избягват като места на инжектиране.
Slovak: Koprimárne cieľové ukazovatele vo VOYAGE 1 a 2 boli podiel pacientov, ktorí v 16. týždni v porovnaní s placebom dosiahli skóre IGA čisté alebo minimálne (IGA 0/1) a odpoveď PASI 90 (pozri Tabuľku 2).
Bulgarian: Съставните първични крайни точки във VOYAGE 1 и 2 са процентът пациенти, постигнали „изчистване" или минимален IGA скор (IGA 0/1) и PASI 90 отговор на Седмица 16 спрямо плацебо (вж. Таблица 2).
Slovak: Počas vstrekovania nevyťahujte naplnené injekčné pero.
Bulgarian: Не повдигайте предварително напълнената писалка по време на инжектирането.
Slovak: Skontrolujte tekutinu v okienku.
Bulgarian: Проверете течността в прозорчето.
Slovak: Tremfye bola hodnotená pomocou citlivej a samotné liečivo tolerujúcej imunologickej skúšky.
Bulgarian: Имуногенността на Tremfya е оценявана с чувствителен имунен тест за поносимост към лекарството.
Slovak: V oboch štúdiách, pacienti randomizovaní na placebo (N=422) dostali guselkumab 100 mg v 16. a 20. týždni, a potom každých 8 týždňov.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите, рандомизирани за плацебо (N = 422), получават гуселкумаб 100 mg на Седмици 16, 20 и q8w след това.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní makakom dlhochvostým bol guselkumab dobre znášaný pri intravenóznom a subkutánnom podávaní.
Bulgarian: В проучвания на токсичността при многократно приложение на маймуни cynomolgus гуселкумаб се понася добре при интравенозен и подкожен път на приложение.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách fázy III súviselo s reakciami v mieste podania injekcie do 48. týždňa 0,7 % injekcií Tremfye a 0,3
Bulgarian: В две клинични проучвания фаза III до Седмица 48, 0,7% от инжекциите с Tremfya и 0,3% от инжекциите с плацебо са свързани с реакции на мястото на инжектиране.
Slovak: Do 156. týždňa hlásilo gastroenteritídu 4,9 % pacientov liečených Tremfyou.
Bulgarian: До Седмица 156, 4,9% от всички пациенти, лекувани с Tremfya, съобщават за гастроентерит.
Slovak: Obrázok 2: Percento osôb, ktoré dosiahli odpoveď PASI 90 podľa návštev v otvorenej fáze štúdie VOYAGE 1
Bulgarian: Процент пациенти, които постигат PASI 90 отговор по визити в отворената фаза наVOYAGE 1
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 90, bolo od 8. týždňa numericky vyššie pri guselkumabe ako pri adalimumabe, rozdiel dosiahol maximum okolo 20. týždňa (VOYAGE 1 a 2) a udržal sa do 48. týždňa (VOYAGE 1) (pozri Obrázok 1).
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали отговор PASI 90, е числено по-висок при гуселкумаб в сравнение с адалимумаб, като започва на Седмица 8 и разликата достига максимални стойности около Седмица 20 (VOYAGE 1 и 2) и се поддържа до Седмица 48 (VOYAGE 1) (вж. Фигура 1).
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn klinických odpovedí vo VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Bulgarian: Обобщение на клиничните отговори във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Slovak: Zahŕňa len pacientov s východiskovými skóre ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 alebo východiskovým skóre NAPSI > 0. Zahŕňa len pacientov, ktorí dosiahli zlepšenie oproti východiskovej hodnote ≥ 2 stupne ss-IGA a/alebo hf-PGA.
Bulgarian: Включва само участници с ss-IGA, f-PGA, hf-PGA скор ≥ 2 на изходно ниво или изходен NAPSI скор > 0.
Slovak: Informácie o uchovávaní Uchovávajte v chladničke pri 2 ° až 8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник при температура от 2° до 8°C.
Slovak: Celkové postihnutie kože
Bulgarian: Цялостно кожно заболяване
Slovak: Prečítajte si, prosím, tento Návod na použitie pred použitím Tremfye naplneného injekčného pera a zakaždým, keď dostanete nové naplnené injekčné pero.
Bulgarian: Моля прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Tremfya предварително напълнена писалка и всеки път, когато получите нова предварително напълнена писалка.
Slovak: Vo VOYAGE 2 zaznamenali v 16. týždni pacienti liečení guselkumabom v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo významne väčšie zlepšenie oproti východiskovému stavu kvality života súvisiacej so zdravím, úzkosti a depresie a meradiel pracovného obmedzenia, meraných pomocou 36bodového zdravotného dotazníka (SF-36, z angl.
Bulgarian: Във VOYAGE 2 пациентите с гуселкумаб имат значимо по-голямо подобрение спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо на качеството на живот, свързано със здравето, тревожността и депресията и показателите за ограничение на работата на Седмица 16, измерени съответно чрез 36-точковия Short Form (SF-36) въпросник за наблюдение на здравето, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) и Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z ustekinumabu na guselkumab neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови находки по отношение на безопасността при пациентите, които са преминали от устекинумаб към гуселкумаб.
Slovak: Tremfya je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy dospelým, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Bulgarian: Tremfya е показан за лечение на умерен до тежък псориазис с плаки при възрастни, които са подходящи за системна терапия.
Slovak: Pootočte a vytiahnite spodný kryt
Bulgarian: Завъртете и издърпайте капачката на дъното
Slovak: Pred injekciou
Bulgarian: Преди инжектиране
Slovak: Skontrolujte tekutinu v okienku
Bulgarian: Проверете течността в прозорчето
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, toxicity na reprodukciu a vývin pred a po narodení neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност и токсичност за пре- и постнаталното развитие.
Slovak: Môžete sa však spolu so svojím lekárom rozhodnúť, že si budete Tremfyu podávať sám.
Bulgarian: Вие заедно с Вашия лекар може да решите, че можете да прилагате Tremfya сами, като в такъв случай
Slovak: U pacientov randomizovaných na adalimumab v 0. týždni, ktorí boli prevedení na guselkumab v 52. týždni, sa miera odpovede PASI 90 zvýšila od 52. do 76. týždňa a potom bola udržaná do 156. týždňa (pozri Obrázok 2).
Bulgarian: При пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб на Седмица 0, които са преминали към лечение с гуселкумаб на Седмица 52, честотата на PASI 90 отговор се повишава от Седмица 52 до Седмица 76 и след това се поддържа до Седмица 156 (вж. Фигура 2).
Slovak: Nie je známe, či sa guselkumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали гуселкумаб се екскретира в кърмата.
Slovak: Spodný kryt
Bulgarian: Капачка на дъното
Slovak: 871) dostali v 0. a 4. týždni v otvorenej fáze ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg a 90 mg > 100 kg).
Bulgarian: Всички пациенти (N = 871) получават „открито" устекинумаб (45 mg ≤100 kg и 90 mg >100 kg) на Седмици 0 и 4.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - infekcie horných dýchacích ciest
Bulgarian: Някои нежелани реакции са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovak: Na začiatku bude podávať injekčne Tremfyu váš lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират Tremfya.
Slovak: V štúdii VOYAGE 2 začali všetci pacienti dostávať v 76. týždni odslepený guselkumab každých 8 týždňov.
Bulgarian: Във VOYAGE 2 всички пациенти започват да получават открито гуселкумаб q8w на Седмица 76.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu, začali znovu používať guselkumab (s dávkou v čase opätovného začiatku liečby, o 4 týždne neskôr a potom každých 8 týždňov), keď zaznamenali aspoň 50 % stratu zlepšenia PASI, ktoré dosiahli v 28. týždni.
Bulgarian: Оттеглените от лечението пациенти са подновили приема на гуселкумаб (приложен по време на повторното лечение, 4 седмици по-късно и q8w след това) при най-малко 50% загуба от подобрението на PASI на Седмица 28.
Slovak: Koľko Tremfye sa podáva a ako dlho Váš lekár rozhodne, ako dlho potrebujete používať Tremfyu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да използвате Tremfya.
Slovak: Ak si nie ste istý, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o nové naplnené injekčné pero.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обадете се на Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
Slovak: Pacienti randomizovaní na adalimumab (N=582) dostali 80 mg v 0. týždeň a 40 mg v 1. týždeň, po čom nasledovalo 40 mg každý druhý týždeň až do 48. týždňa (VOYAGE 1) a do 23. týždňa (VOYAGE 2).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с адалимумаб (N = 582), получават 80 mg на Седмица 0 и 40 mg на Седмица 1, последвано от 40 mg през седмица (q2w) до Седмица 48 (VOYAGE 1) и Седмица 23 (VOYAGE 2).
Slovak: Viacpočetné balenie: 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky
Bulgarian: Групова опаковка: 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie („EXP") na škatuli.
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност („Годен до:") върху картонената кутия.
Slovak: Použite voľnú ruku na uchopenie tela injekčnej striekačky.
Bulgarian: Със свободната си ръка хванете тялото на спринцовката.
Slovak: SD) rovnovážne minimálne koncentrácie guselkumabu v sére v dvoch štúdiách fázy III boli 1,15 ±
Bulgarian: Средните (± SD) най-ниски равновесни серумни концентрации на гуселкумаб в две проучвания фаза III са 1,15 ± 0,73 µg/ml и 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke injekčnej striekačky a na vonkajšej škatuli po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и картонената кутия след "Годен до:".
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ budete schopní podávať injekcie Tremfye doma, musíte dostať školenie o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie Tremfye použitím naplnenej injekčnej striekačky predtým, ako sa pokúsite podať injekciu.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, можете да поставяте инжекциите с Tremfya вкъщи, преди да се опитате да инжектирате, Вие трябва да преминете обучение за правилния начин на приготвяне и инжектиране на Tremfya с използване на предварително напълнената спринцовка.