FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii müügiks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Dutch: • Hoge of lage bloeddruk
Estonian: • kõrge või madal vererõhk
Dutch: De mediane overleving van alle patiënten die in de studie waren opgenomen, was 17 maanden (spreiding < 1 tot 36+ maanden).
Estonian: Elulemuse mediaan kõigi uuringus osalenud patsientide lõikes oli 17 kuud (vahemik <1 kuni 36+ kuud).
Dutch: De mediane follow-up was 16,3 maanden.
Estonian: Uuringuperioodi mediaan oli 16,3 kuud.
Dutch: De Cmax na subcutane toediening (20,4 ng/ml) was lager dan na intraveneuze toediening (223 ng/ml).
Estonian: Subkutaanse manustamise järgne Cmax (20,4 ng/ml) oli väiksem kui intravenoosse manustamise järel (223 ng/ml).
Dutch: Gradering gebaseerd op de NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Estonian: Astmete liigitus põhineb NCI üldistel toksilisuse kriteeriumitel CTCAE v 4.0.
Dutch: TTP, dagen [95% BI]
Estonian: TTP, päevades [95% CI]
Dutch: De verhouding van geometrische gemiddelden van AUClast was 0,99 en de 90%-betrouwbaarheidsintervallen waren 80,18% - 122,80%.
Estonian: AUClast geomeetriline keskmine suhe oli 0,99 ja 90% usaldusintervalliks oli 80,18% kuni 122,8%.
Dutch: Voor preklinische cardiovasculaire farmacologische veiligheidsstudies, zie rubriek 5.3.
Estonian: Prekliinilised kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilised uuringud, vt lõik 5.3.
Dutch: Twee patiënten (1%) hadden ernstige reacties; 1 geval van pruritus en 1 geval van roodheid.
Estonian: Kahel patsiendil (1%) esinesid rasked reaktsioonid; 1 juhul kihelus ja 1 juhul punetus.
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de BzDx-groep 11 weken.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BzDx rühmas 11 nädalat.
Dutch: Tabel 8 is gegenereerd met gebruik van versie 16 van de MedDRA.
Estonian: Tabeli 8 koostamisel võeti aluseks MedDRA versioon 16.
Dutch: ASAT = aspartaataminotransferase; ULN = bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of the normal range).
Estonian: ASAT = aspartaataminotransferaas; ULN = normi ülemine piirväärtus.
Dutch: • Huidreacties en -stoornissen (die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn), huidzweren
Estonian: • nahareaktsioonid ja nahakahjustused (mis võivad olla rasked ja eluohtlikud), nahahaavandid
Dutch: De belangrijkste metabolische afbraakweg is deboronatie tot twee gedeborineerde metabolieten die vervolgens gehydroxyleerd worden tot verschillende metabolieten.
Estonian: Peamine metaboolne rada on deboroniseerumine kaheks deboroniseeritud metaboliidi vormiks, mis järgnevalt hüdroksüülitakse mitmeks metaboliidiks.
Dutch: Complete respons (CR) werd beoordeeld aan het eind van blok 1.
Estonian: 1. bloki lõpus hinnati täielikku ravivastust (CR).
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer het weer veilig is om met borstvoeding te beginnen nadat uw behandeling is beëindigd.
Estonian: Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.
Dutch: * Op basis van doseringsaanpassingen tijdens Fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
Estonian: * põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turustamisjärgsel kogemusel.
Dutch: In enkele gevallen kunnen patiënten die hepatitis B hebben gehad opnieuw een aanval van hepatitis hebben, die fataal kan zijn.
Estonian: Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga.
Dutch: In de refractaire populatie van de Fase II-studie werd de respons bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie en de responscriteria waren die van de Europese groep voor beenmergtransplantatie (European Bone Marrow Transplant Group).
Estonian: II faasi refraktaarsete patsientide ravivastust hindas sõltumatu komitee ning selle kriteeriumid vastasid Euroopa Luuüdi Transplantatsiooni Grupi (European Bone Marrow Transplant Group) poolt kehtestatutele.
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de Fase III- (APEX) en II-studies
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes
Dutch: Het educatieve materiaal zal bestaan uit het volgende:
Estonian: Õppematerjali sisu peab hõlmama järgmist:
Dutch: Deze periode van 21 dagen (3 weken) komt overeen met één behandelcyclus.
Estonian: See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile.
Dutch: Het gevriesdroogde poeder lost in minder dan 2 minuten op.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.
Dutch: Dag 1, 4
Estonian: Päevad 1, 4
Dutch: Wijziging van de dosering of uitstel van de toediening
Estonian: Annustamise muutmine või edasilükkamine
Dutch: • noodzaak om het geneesmiddel in een steriele omgeving te hanteren
Estonian: • nõue käsitseda ravimpreparaati steriilsetes tingimustes
Dutch: Patiënten die na 4 cycli van deze combinatietherapie een respons of stabiliteit bereiken, kunnen dezelfde combinatie blijven ontvangen gedurende maximaal 4 extra cycli.
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 4 tsüklit sellist kombineeritud ravi on saavutatud ravivastus või haiguse stabiliseerumine, jätkatakse sama kombinatsiooni manustamist veel maksimaalselt 4 täiendava tsükli jooksul.
Dutch: Een interimanalyse die in het protocol was vastgelegd (op basis van 249 TTP gevallen) gaf de aanzet tot vroegtijdige beëindiging van de studie wat betreft de werkzaamheid.
Estonian: Protokollitud vaheanalüüs (249 TTP juhu alusel) sai põhjuseks lõpetada efektiivsuse uuring varakult.
Dutch: Clostridium difficile)*
Estonian: Koliit (sh clostridium difficile)*
Dutch: De finale analyse van de totale overleving, uitgevoerd na een mediane follow-up van 8,6 jaar, toonde geen significant verschil in totale overleving tussen de twee behandelarmen.
Estonian: OS-i lõplik analüüs, mis viidi läbi pärast mediaanselt 8,6 aastast järelkontrolli perioodi ei näidanud kahes ravirühmas OS-is olulist erinevust.
Dutch: Het waargenomen finale mediane verschil in de OS tussen de 2 behandelgroepen was 35 maanden.
Estonian: Täheldatud lõplik mediaanne erinevus 2 ravirühma üldistes elulemustes oli 35 kuud.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Dutch: Gebleken is dat al deze doelorganen gedeeltelijk of geheel herstellen nadat de behandeling is gestopt.
Estonian: Kõigi nimetatud elundite funktsioon on ravi lõppedes osaliselt või täielikult taastuv.
Dutch: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Estonian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Dutch: Dit geneesmiddel is voor intraveneus of subcutaan gebruik.
Estonian: Seda ravimit manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt.
Dutch: • Budd-Chiari-syndroom (de klinische symptomen die worden veroorzaakt door blokkade van de aderen van de lever)
Estonian: • Budd-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX32.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX32.
Dutch: Van de 669 patiënten die aan het onderzoek deelnamen, waren er 245 (37%) 65 jaar of ouder.
Estonian: 669-st kaasatud patsiendist olid 245 (37%) 65-aastased või vanemad.
Dutch: Als PML wordt vermoed, dienen patiënten naar een PML-specialist te worden verwezen en moeten de juiste diagnostische maatregelen voor PML worden genomen.
Estonian: Kui kahtlustatakse PML diagnoosi, tuleb patsient suunata PML-le spetsialiseerunud eriarsti juurde ning alustada asjakohaste PML diagnostikavõtete rakendamist.
Dutch: Deze gevallen gingen in een mediane tijd van 6 dagen over; bij twee patiënten was aanpassing van de dosis nodig.
Estonian: Nähud taandusid keskmiselt 6 päevaga, mõnedel patsientidel oli vaja annust kohandada.
Dutch: Thalidomide is een bekende humane teratogene actieve stof die ernstige levensbedreigende geboorteafwijkingen veroorzaakt.
Estonian: Talidomiid on teadaolevalt inimesele teratogeenne toimeaine, mis põhjustab raskeid eluohtlikke sünnidefekte.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen aangegeven in orde van afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Reactivatie van en infectie met het hepatitis B-virus (HBV)
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon
Dutch: a Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Estonian: aSõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Dutch: Patiënten die een complete respons bereiken, kunnen de behandeling gedurende minstens 2 cycli na de eerste tekenen van complete respons voortzetten, zelfs als dit meer dan 8 cycli vereist.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel jätkatakse ravi vähemalt 2 tsüklit pärast täieliku ravivastuse esimesi tunnuseid, isegi juhul kui selleks tuleb teha rohkem kui 8 ravitsüklit.
Dutch: De meeste gevallen van PML werden vastgesteld binnen 12 maanden na de eerste toediening van bortezomib.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese bortesomiibi annuse manustamist.
Dutch: - U heeft bepaalde ernstige long- of hartstoornissen.
Estonian: - kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van Bortezomib Accord, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik Bortezomib Accord'i väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga.
Dutch: • Verwondingen
Estonian: • vigastused
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: Bilirubineconcentratie SGOT (ASAT)waarde
Estonian: Bilirubiini tase SGOT (ASAT) tase
Dutch: • Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes
Estonian: • ≥ 3. raskusastme neutropeenia palavikuga, 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva, trombotsüütide hulk
Dutch: Door deze vroege uitwisseling, is de mediane duur van de opvolging van overlevende patiënten 8,3 maanden.
Estonian: Seoses sellise varase ravi ümberlülitamisega on patsientide uuringujärgne elulemuse mediaan 8,3 kuud.
Dutch: Tabel 16: Resultaten van de werkzaamheid van studie LYM-3002
Estonian: Tabel 16: Efektiivsustulemused uuringus LYM-3002
Dutch: • Abnormale reactie op bloedtransfusies
Estonian: • ebanormaalne reaktsioon vereülekandele
Dutch: Injectie in een ader gaat snel in 3 tot 5 seconden.
Estonian: Veenisisene süste on kiire, kestes 3...5 sekundit.
Dutch: De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.
Estonian: Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.
Dutch: Oudere MCL-patiënten
Estonian: Eakad MRL patsiendid
Dutch: Een groep dialysepatiënten die hun dosis na de dialyse kregen, was ook in de studie opgenomen (n=8).
Estonian: Samuti lülitati uuringusse dialüüsitud patsiendid, kes said ravimit pärast dialüüsi protseduuri (n=8).
Dutch: Neuropathie werd behandeld met ondersteunende zorg en andere therapieën.
Estonian: Neuropaatia leevendamiseks rakendati toetavat ravi ja teisi ravimeetmeid.
Dutch: 56,4 mnd
Estonian: 56,4 kuud
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap indien u dergelijke bijwerkingen ondervindt, zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig zijn.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, olge siiski ettevaatlik.
Dutch: De behandeling met Bortezomib Accord kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
Estonian: Bortezomib Accord'i ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres.
Dutch: Voor deze dosisgroepen samen was het overlevingspercentage na één jaar 88,1%.
Estonian: Nendes annusekohortides oli kombineeritud 1-aastase elulemuse määr 88,1%.
Dutch: • Hepatitis
Estonian: • hepatiit
Dutch: Postmarketing-bijwerkingen die niet werden gezien in klinische studies zijn ook toegevoegd.
Estonian: Lisatud on ka kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei esinenud.
Dutch: Aangezien dialyse de concentraties van bortezomib kan verlagen, dient Bortezomib Accord na de dialyse te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb Bortezomib Accord'i manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
Dutch: Bortezomib Accord-behandeling moet gedurende maximaal 2 weken onderbroken worden tot de patiënt een ANC heeft van
Estonian: Bortezomib Accord'i ravi tuleb edasi lükata kuni 2 nädala võrra, kuni patsiendi ANC on
Dutch: Als u een voorgeschiedenis van een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts u zorgvuldig controleren op verschijnselen van actieve hepatitis B.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, siis kontrollib arst hoolikalt, ega teil ei ole aktiivse B-hepatiidi nähtusid.
Dutch: Van zes procent van de patiënten werd gemeld dat ze een lokale bijwerking op de subcutane toediening hadden, meestal roodheid.
Estonian: Kuuel protsendil patsientidest esines kõrvaltoimena lokaalne reaktsioon subkutaansele manustamisele, milleks oli enamasti punetus.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor cumulatieve trombocytopenie.
Estonian: Kumulatiivse trombotsütopeenia juhte ei esinenud.
Dutch: • Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Estonian: • verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia)
Dutch: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hongarije
Estonian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungari
Dutch: Het potentiële voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's, in het bijzonder in geval van matige tot ernstige trombocytopenie en risicofactoren voor bloedingen.
Estonian: Ravist saadavat potentsiaalset kasu tuleb hoolikalt kaaluda, võrreldes seda võimalike ohtudega, eriti mõõduka või tõsise trombotsütopeenia ja verejooksuriski korral.
Dutch: Tabel 11: Resultaten van de werkzaamheid volgend op de finale actualisatie van de overlevingsanalyse in de VISTA-studie
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused pärast lõpliku elulemuse andmete ajakohastamist VISTA uuringus
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bortezomib wordt gecombineerd met CYP3A4- of CYP2C19-substraten (zie rubriek 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla bortesomiibi kombineerimisel CYP3A4 või CYP2C19 substraatidega (vt lõik 4.5).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval
Estonian: CI= usaldusintervall
Dutch: Hoewel dit voorlopige resultaten waren, vormden ze de definitieve analyse, zoals gedefinieerd in het protocol.
Estonian: Nende tulemuste alusel, ehkki need ei olnud täielikud, koostati protokollitud lõplik analüüs.
Dutch: Acute diffuse infiltratieve pulmonale en pericardiale aandoening.
Estonian: Äge difuusne infiltratiivne pulmonaalne ja perikardiaalne haigus.
Dutch: • Verlies van bewustzijn
Estonian: • teadvuse kaotus
Dutch: De meeste patiënten moesten worden behandeld voor hun orthostatische hypotensie.
Estonian: Enamus patsientidest vajas ortostaatilise hüpotensiooni ravi.
Dutch: Tabel 12: Resultaten van studie IFM-2005-01 betreffende de werkzaamheid
Estonian: Tabel 12: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01
Dutch: Reactivatie van het herpes zoster-virus
Estonian: Herpes zoster'i viiruse reaktiveerumine
Dutch: Achttien procent van de patiënten bereikte, of had een verbeterde respons [MR (11%) of PR (7%)] met de combinatiebehandeling.
Estonian: Kombinatsioonraviga saavutati täielik ravivastus või vastuse paranemine [MR (11%) või PR (7%)] 18% patsientidest.
Dutch: Bortezomib werd enkel toegediend tijdens blok 1 en blok 2, ter voorkoming van mogelijke overlappende toxiciteiten met de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in blok 3.
Estonian: Bortezomib Accord'i manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Dutch: Aangezien patiënten met neutropenie een groter risico lopen op infecties, moeten ze worden gecontroleerd op klachten en symptomen van infectie, en onmiddellijk worden behandeld.
Estonian: Kuna neutropeenilistel patsientidel on suurem infektsioonide risk, siis tuleb neid jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ja kõrvalekallete tekkimisel kohe ravida.
Dutch: • Afbraak van spiervezels wat leidt tot andere complicaties
Estonian: • lihaskiudude lagunemine, mis viib teiste tüsistusteni
Dutch: • Indien langdurige neutropenie of trombocytopenie van graad 4 of trombocytopenie met bloeding werd waargenomen in de vorige cyclus
Estonian: • Kui eelneva tsükli jooksul täheldatakse pikaajalist 4. astme neutropeeniat või trombotsütopeeniat või trombotsütopeeniat koos veritsusega
Dutch: Bortezomib Accord mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Estonian: Bortezomib Accord'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Dutch: • Snel ademen
Estonian: • kiire hingamine
Dutch: Gedeborineerde bortezomibmetabolieten zijn inactief als 26Sproteasoomremmers.
Estonian: Deboroneeritud bortesomiibi metaboliidid on inaktiivsed kui 26S proteasoomi inhibiitorid.
Dutch: Algemene voorzorgen
Estonian: Üldised hoiatused
Dutch: e Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden.
Estonian: eJälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
Dutch: Bortezomib combinatiebehandeling met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (studie DOXILMMY-3001)
Estonian: Bortesomiibi kombineeritud ravi pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (uuring DOXIL-MMY-3001)
Dutch: De demografische en ziektekenmerken van patiënten op baseline waren in beide groepen vergelijkbaar.
Estonian: Patsientide demograafilised ja ravieelsed haiguse näitajad olid ravirühmades sarnased.
Dutch: Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de groei van cellen.
Estonian: Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis.
Dutch: De soortgelijke incidenties van deze voorvallen in beide behandelgroepen duidden erop dat deze bijwerkingen niet te wijten waren aan alleen bortezomib.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedused olid mõlemas ravirühmas sarnased, mis näitab, et nende põhjuseks ei ole ainult bortesomiib.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was progressievrije overleving, gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progresseerumisvaba elulemus sõltumatu uuringukomitee (IRC, Independent Review Committee) hinnangul.
Dutch: • Overlijden
Estonian: • surm.
Dutch: Thalidomide is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij aan alle voorwaarden van het thalidomide zwangerschapspreventieprogramma is voldaan.
Estonian: Talidomiid on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, v.a juhul, kui talidomiidi rasedusest hoidumise programmi kõik tingimused on täidetud.
Dutch: Daarom moeten patiënten voorzichtig zijn als ze een auto besturen of machines gebruiken en moet hen worden afgeraden een auto te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van deze symptomen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel olla ettevaatlik masinate käsitsemisel või autojuhtimisel ning selliste sümptomite esinemisel ei ole neil soovitav juhtida autot ega käsitseda masinaid (vt lõik 4.8).
Dutch: Tijd tot eerste respons in CR+PR
Estonian: Aeg esimese vastuseni CR + PR korral
Dutch: Van deze combinatietherapie kunnen maximaal 8 cycli worden toegediend, zo lang de patiënt geen progressie vertoont en de behandeling verdraagt.
Estonian: Sellist kombineeritud ravi võib teha kuni 8 tsüklit, tingimusel, et patsient talub ravi ning haigus ei ole progresseerunud.
Dutch: Hematologische toxiciteit in een cyclus:
Estonian: Hematoloogiline toksilisus tsükli jooksul
Dutch: Tabel 13: Resultaten van studie MMY-3010 betreffende de werkzaamheid
Estonian: Tabel 13: Efektiivsuse tulemused uuringus MMY-3010
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 24,0 weken en het mediane aantal ontvangen behandelcycli was 6,0 en was consistent over de behandelgroepen.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli 24,0 nädalat ja manustatud ravitsüklite mediaanväärtus oli 6,0 ja see oli sarnane kõigis ravirühmades.
Dutch: • Broze of zwakke nagels
Estonian: • rabedad või nõrgad küüned
Dutch: De bortezomib-behandeling gaat zeer vaak gepaard met hematologische toxiciteit (trombocytopenie, neutropenie en anemie).
Estonian: Bortesomiibi ravi põhjustab väga sageli hematoloogilist toksilisust (trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia).
Dutch: De incidentie van perifere neuropathie stijgt in het begin van de behandeling en is het hoogst tijdens cyclus 5.
Estonian: Perifeerse neuropaatia sagedus suureneb ravi algul ning kõige sagedamini on seda esinenud 5. tsükli ajal.
Dutch: Beeldvormend onderzoek van de hersenen, bij voorkeur Magnetic Resonance Imaging (MRI), wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks kasutatakse aju skaneeringut, eelistatult magnetresonantstomograafiat (MRT).
Dutch: Enkel de injectieflacon met 3,5 mg kan subcutaan worden toegediend zoals hieronder beschreven.
Estonian: Ainult 3,5 mg viaali võib manustada subkutaanselt nagu allpool kirjeldatud.
Dutch: • Infectie van de buitenste laag van het oog en de binnenkant van de oogleden (conjunctivitis)
Estonian: • silma välimise kihi infektsioonid ja silmalau sisemise pinna infektsioonid (konjunktiviit)
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste bevestigde respons op herbehandeling, vastgesteld met de EBMT-criteria.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli parim kinnitatud ravivastus kordusravile hinnatuna EBMT kriteeriumite järgi.
Dutch: Daarom moet u bij de verwerking en bereiding voorzichtig tewerk gaan.
Estonian: Ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken met bortezomib uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Estonian: Fertiilsus Bortesomiibiga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
Dutch: Gegevens uit in-vitro-, ex-vivo- en diermodellen met bortezomib suggereren dat het middel de differentiatie en activiteit van osteoblasten versterkt en de functie van osteoclasten remt.
Estonian: Andmed in vitro, ex vivo ja loommudelitest näitavad, et bortesomiib suurendab osteoblastide diferentseerumist ja aktiivsust ning inhibeerib osteoklastide funktsiooni.
Dutch: Antivirale profylaxe moet worden overwogen.
Estonian: Kaaluda võib viirusevastast profülaktikat.