FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarmee in tegenstelling vormt het farmacokinetische profiel van Caelyx een indicatie voor het feit dat Caelyx hoofdzakelijk beperkt blijft tot het vasculaire vloeistofvolume en dat de klaring van doxorubicine uit het bloed afhankelijk is van de liposomale drager.
Slovak: Naproti tomu farmakokinetický profil Caelyxu ukazuje, že Caelyx sa prevažne zdržuje v priestore vaskulárnej tekutiny a že klírens doxorubicínu z krvi je závislý na lipozómovom nosiči.
Dutch: Patiënten met een met AIDS geassocieerd KS
Slovak: Pacienti s KS súvisiacim s AIDS
Dutch: De oplossing voor intraveneuze infusie is steriel, doorzichtig en rood.
Slovak: Infúzny koncentrát je sterilný, priesvitný a červený.
Dutch: Caelyx mag toegediend worden aan patiënten met levermetastasen met een gelijktijdige verhoging van de bilirubine en de leverenzymen tot viermaal de bovengrens van de normale waarden.
Slovak: Caelyx sa môže podávať pacientom s metastázami do pečene so súčasným zvýšením bilirubínu a pečeňových enzýmov až do 4-násobku hornej hranice ich normálneho rozmedzia.
Dutch: Met Caelyx werden geen formele geneesmiddeleninteractieonderzoeken uitgevoerd, hoewel bij patiënten met maligniteiten van gynaecologische aard fase-II-combinatieonderzoeken met conventionele chemotherapie werden uitgevoerd.
Slovak: Žiadne formálne interakčné štúdie s Caelyxom sa neuskutočnili, hoci boli vykonané kombinované štúdie II. fázy s konvenčnými chemoterapeutikami u pacientov s gynekologickými malignitami.
Dutch: * palmair-plantaire erythrodysesthesie (handpalm-voetzoolsyndroom).
Slovak: * palmárno-plantárna erytrodyzestézia (syndróm ruka-noha).
Dutch: Dehydratie, hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie, hypocalciëmie
Slovak: Dehydratácia, hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagnéziémia, hyponatriémia, hypokalciémia
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zelden lichenoïde keratose zeer zelden erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva zriedkavé lichenoidná keratóza veľmi zriedkavé multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Dutch: De hematologische toxiciteit bij patiënten met ovariumcarcinoom is minder ernstig dan in het kader van met AIDS geassocieerd KS (zie hierboven het gedeelte over patiënten met ovariumcarcinoom).
Slovak: 1 000/mm Hematologická toxicita u pacientov s ovariálnym karcinómom je menej závažná ako u pacientov s AIDS-KS (pozri vyššie odsek Program s ovariálnym karcinómom).
Dutch: Perifere sensorische neuropathie, neuralgie, hoofdpijn
Slovak: Periférna senzorická neuropatia, neuralgia, bolesť hlavy
Dutch: Indien er geen reactie optreedt, kan de infusiesnelheid verdubbeld worden gedurende de volgende 15 minuten.
Slovak: Ak sa to toleruje bez reakcie, rýchlosť podávania sa môže počas nasledujúcich 15 minút zdvojnásobiť.
Dutch: Hypochrome anemie
Slovak: Hypochrómna anémia
Dutch: Medische deskundigen bevelen aan dat met HIV geïnfecteerde vrouwen in geen geval borstvoeding geven aan hun kinderen om transmissie van HIV te vermijden.
Slovak: Aby sa predišlo prenosu HIV, zdravotnícki odborníci neodporúčajú matkám infikovaným HIV dojčiť svoje deti za žiadnych okolností.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Caelyx die bepaald werden bij een klein aantal patiënten met verhoogde totale bilirubinewaarden, verschillen niet van die bij patiënten met normale totale bilirubine.
Slovak: Farmakokinetika Caelyxu, zisťovaná u malého počtu pacientov so zvýšenými hladinami celkového bilirubínu, sa nelíšila od farmakokinetiky u pacientov s normálnou hladinou celkového bilirubínu.
Dutch: Cardiale toxiciteit
Slovak: Kardiálna toxicita
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Caelyx is doxorubicinehydrochloride, een cytotoxisch antracyclineantibioticum, verkregen uit Streptomyces peucetius var. caesius.
Slovak: Aktívnou zložkou Caelyxu je doxorubicíniumchlorid, cytotoxické antracyklínové antibiotikum, získané zo Streptomyces peucetius, var.
Dutch: De plasmafarmacokinetiek van Caelyx is onderzocht bij 23 patiënten met KS die enkelvoudige doseringen kregen van 20 mg/m², toegediend in de vorm van een 30 minuten durende infusie.
Slovak: Plazmatická farmakokinetika Caelyxu bola vyhodnotená u 23 pacientov s KS, ktorí dostali jednu dávku 20 mg/m2 podanú v 30 minútovej infúzii.
Dutch: Leukopenie is de meest voorkomende bijwerking van Caelyx bij deze populatie; neutropenie, anemie en trombocytopenie werden ook vastgesteld.
Slovak: V tejto populácii sa s Caelyxom najčastejšie vyskytovala leukopénia; pozorovala sa aj neutropénia, anémia a trombocytopénia.
Dutch: Veel patiënten die met Caelyx behandeld worden, hebben baseline myelosuppressie te wijten aan factoren zoals hun voorafbestaande HIV-ziekte of gelijktijdig of eerder gebruik van verscheidene soorten medicatie, of tumoren die het beenmerg aantasten.
Slovak: Mnohí pacienti liečení Caelyxom majú už pred liečbou myelosupresiu, spôsobenú takými faktormi, ako je ich už existujúce HIV ochorenie alebo početné súbežne alebo predtým podávané lieky alebo nádory postihujúce kostnú dreň.
Dutch: De behandeling van een acute overdosis bij een patiënt met ernstige myelosuppressie bestaat uit ziekenhuisopname, antibiotica, bloedplaatjes- en granulocytentransfusies en een symptomatische behandeling van mucositis.
Slovak: Liečba akútneho predávkovania u pacientov so závažnou myelosupresiou pozostáva z hospitalizácie, podania antibiotík, transfúzií trombocytov a granulocytov a v symptomatickej liečbe mukozitídy.
Dutch: In een subgroep van 410 patiënten met ovariumcarcinoom bestonden de klinisch significante laboratoriumafwijkingen tijdens klinische onderzoeken met Caelyx uit een toename van de totale bilirubine (doorgaans bij patiënten met levermetastasen) (5 %) en van de serumcreatinine (5 %).
Slovak: V podskupine 410 pacientov s ovariálnym karcinómom zahŕňali klinicky signifikantné laboratórne abnormality, vyskytujúce sa v klinických štúdiách s Caelyxom, zvýšenie celkového bilirubínu (obyčajne u pacientov s metastázami v pečeni) (5
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Slovak: Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Dutch: Van de 646 patiënten met multipel myeloom die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen, werden 318 patiënten behandeld met de combinatietherapie van Caelyx 30 mg/m2 als een 1 uur durende intraveneuze infusie toegediend op dag 4 na bortezomib dat wordt toegediend in een dosis van 1,3 mg/m² op dag 1, 4, 8 en 11, om de drie weken of met bortezomib monotherapie tijdens een klinisch fase-III-onderzoek.
Slovak: Zo 646 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí boli predtým liečení minimálne jedným typom liečby, bolo 318 pacientov liečených kombinovanou liečbou Caelyxom 30 mg/m², ako infúzia podávaná 1 hodinu, na 4. deň po bortezomibe, ktorý sa podáva v dávke 1,3 mg/m² v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne alebo monoterapiou bortezomibom v tretej fáze klinického skúšania.
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
Slovak: Via M.Buonarroti, 23
Dutch: TROMBOCYTEN
Slovak: TROMBOCYTY
Dutch: Neem contact op met uw arts: - als u behandeld wordt voor hart- of leverziekte; - als u aan suikerziekte lijdt, aangezien Caelyx suiker bevat, hetgeen een aanpassing van de behandeling van uw suikerziekte kan vergen; - als u Kaposi-sarcoom heeft en onlangs een ingreep heeft ondergaan om uw milt weg te nemen; - als u zweren, verkleuring of om het even welk ongemak in uw mond opmerkt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o nasledovnom: - ak sa liečite na ochorenie srdca alebo pečene; - ak ste diabetik, pretože Caelyx obsahuje cukor, ktorý môže vyžadovať úpravu liečby vašej cukrovky; - ak máte Kaposiho sarkóm a bola vám odstránená slezina;
Dutch: Bij AIDS-KS-patiënten werden de aan de infusie gerelateerde reacties gekenmerkt door flush, kortademigheid, faciaal oedeem, hoofdpijn, rillingen, rugpijn, beklemming op de borst en de keel en/of hypotensie en kunnen in 5 % tot 10 % van de gevallen verwacht worden.
Slovak: U pacientov s AIDS-KS boli reakcie spojené s infúziou charakterizované sčervenaním, skrátením dychu, opuchom tváre, bolesťou hlavy, zimnicou s triaškou, bolesťou chrbta, zvieraním na hrudníku a v hrdle a/alebo hypotenziou a možno ich očakávať u 5 % až 10 % prípadov.
Dutch: De aanbevolen dosis van Caelyx voor AIDS-KS-patiënten is 20 mg/m² om de twee tot drie weken.
Slovak: Odporúčaná dávka Caelyxu pre AIDS-KS pacientov je 20 mg/m2 každé dva až tri týždne.
Dutch: Acute overdosering met doxorubicinehydrochloride verergert de toxische effecten van mucositis, leukopenie en trombocytopenie.
Slovak: Akútne predávkovanie doxorubicíniumchloridom zhoršuje toxické účinky - mukozitídu, leukopéniu a trombocytopéniu.
Dutch: Van de 418 patiënten behandeld met Caelyx 50 mg/m²/cyclus, bij wie initiële metingen van de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF), tenminste één follow-up meting en een beoordeling met een MUGA-scan werden uitgevoerd, hadden 88 patiënten een cumulatieve dosis antracycline van > 400 mg/m², d.w.z. een blootstelling die met de conventionele doxorubicine gepaard gaat met een verhoogd risico op cardiovasculaire toxiciteit.
Slovak: Zo 418 pacientov liečených Caelyxom v dávke 50 mg/m2/cyklus, ktorí majú meranie LVEF pred začiatkom liečby a najmenej jedno vyšetrenie počas sledovania vyhodnotené MUGA skenerom, dostalo 88 pacientov kumulatívnu dávku antracyklínov > 400 mg/m2, čo je expozičná hladina spojená so zvýšeným rizikom kardiovaskulárnej toxicity konvenčného doxorubicínu.
Dutch: Tranende ogen, troebel zicht
Slovak: Slzenie, neostré videnie
Dutch: In tegenstelling tot de ervaring bij patiënten met mamma- of ovariumcarcinoom lijkt myelosuppressie bij AIDS-KS-patiënten de dosisbeperkende bijwerking te zijn (zie rubriek 4.8).
Slovak: V protiklade so skúsenosťou u pacientov s karcinómom prsníka alebo ovária, u AIDS-KS pacientov sa zdá byť myelosupresia nežiaducou udalosťou, ktorá limituje dávku (pozri časť 4.8).
Dutch: Caelyx mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Slovak: Deti a dospievajúci Caelyx sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako na nich tento liek pôsobí.
Dutch: De behandelingen waren gelijkaardig voor de subgroep van patiënten die refractair zijn tegen platina: HR van 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Slovak: Liečby boli podobné v podskupine pacientov s ochorením refraktérnym na platinu: HR 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p =
Dutch: Voor alle patiënten
Slovak: Pre všetkých pacientov:
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van secundaire mondkanker bij patiënten die langdurig (meer dan een jaar) werden blootgesteld aan Caelyx of bij degenen die een cumulatieve dosis van Caelyx ontvingen die groter was dan 720 mg/m2.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady sekundárneho nádoru ústnej dutiny boli hlásené u pacientov s dlhodobou (viac ako jeden rok) expozíciou Caelyxu alebo u tých, ktorí dostávali kumulatívne dávky Caelyxu vyššie ako 720 mg/m2.
Dutch: Caelyx moet behandeld en vernietigd worden op dezelfde manier als andere kankerbestrijdende middelen in overeenstemming met lokale vereisten.
Slovak: S Caelyxom sa má manipulovať a likvidovať ho spôsobom, aký sa vyžaduje aj pre iné protirakovinové lieky v zhode s miestnymi požiadavkami.
Dutch: Als de patiënt vroegtijdige symptomen of tekens van een infusiereactie vertoont, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden, moet een passende premedicatie worden toegediend (antihistaminicum en/of kortwerkend corticosteroïd) en moet met een lagere snelheid herbegonnen worden.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia skoré príznaky alebo znaky reakcie spojenej s infúziou, okamžite zastavte infúziu, podajte vhodnú premedikáciu (antihistaminikum a/alebo krátkodobo účinkujúci kortikosteroid) a znova začnite podávať menšou rýchlosťou.
Dutch: Het cardiale veiligheidsprofiel voor het aanbevolen doseringsschema voor zowel mamma- als ovariumcarcinoom (50 mg/m 2) komt overeen met het profiel van 20 mg/m 2 bij AIDS-KS-patiënten
Slovak: Kardiálny bezpečnostný profil na rozvrhnutie dávkovania, odporúčaný pre karcinóm prsníka aj ovária (50 mg/m 2), je podobný tomuto profilu pri dávke 20 mg/m 2 u AIDS-KS pacientov (pozri časť 4.8).
Dutch: Caelyx is geïndiceerd: - Als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerd mammacarcinoom bij wie er een verhoogd risico op hartaandoeningen is.
Slovak: Caelyx je indikovaný: - Ako monoterapia u pacientov s metastázujúcim karcinómom prsníka, u ktorých je zvýšené kardiálne riziko.
Dutch: Slechts 13 van deze 88 patiënten (15 %) hadden ten minste één klinisch significante verandering van de LVEF, gedefinieerd als een LVEFwaarde van minder dan 45 % of een vermindering met ten minste 20 punten van de initiële waarde.
Slovak: %) malo aspoň jednu klinicky významnú zmenu LVEF, definovanú ako hodnota LVEF menej ako 45 % alebo pokles najmenej o 20 bodov oproti východiskovej hodnote.
Dutch: Aangezien doxorubicine gemetaboliseerd wordt door de lever en uitgescheiden wordt in de gal, is een dosisaanpassing in principe niet nodig.
Slovak: Nakoľko sa doxorubicín metabolizuje v pečeni a vylučuje sa žlčou, úprava dávky by nemala byť potrebná.
Dutch: Hoewel er geen onderzoeken met Caelyx werden uitgevoerd, is gebleken dat doxorubicinehydrochloride, het farmacologisch werkzaam bestanddeel van Caelyx, mutagene en carcinogene eigenschappen heeft.
Slovak: Aj keď sa nevykonali žiadne štúdie sCaelyxom, doxorubicíniumchlorid, jeho farmakologicky aktívna zložka, je mutagénny a karcinogénny.
Dutch: Angst, depressie, slapeloosheid
Slovak: Úzkosť, depresia, nespavosť
Dutch: Tijdens het belangrijkste onderzoek bij patiënten met ovariumcarcinoom die behandeld werden met een dosis van 50 mg/m2 was de myelosuppressie doorgaans licht tot matig, omkeerbaar en niet gerelateerd aan episoden van neutropenische infectie of sepsis.
Slovak: V pivotnej štúdii bola myelosupresia u pacientov s ovariálnym karcinómom liečených dávkou 50 mg/m2 všeobecne mierneho až stredne ťažkého stupňa, bola reverzibilná a nebola spojená s epizódami neutropenických infekcií alebo so sepsou.
Dutch: Nefrotoxiciteit
Slovak: Nefrotoxicita
Dutch: Het tijdelijk stopzetten van de infusie leidde doorgaans tot het verdwijnen van deze symptomen zonder verdere behandeling.
Slovak: Dočasné zastavenie infúzie obyčajne vedie k ústupu týchto príznakov bez použitia ďalšej liečby.
Dutch: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Slovak: Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Dutch: Neuropathische pijn of perifere neuropathie
Slovak: Neuropatická bolesť alebo periférna neuropatia
Dutch: Vóór dag 4, doseer deze cyclus niet; na dag 4, verminder de volgende dosis met 25 %.
Slovak: Neaplikujte tento dávkovací cyklus pred 4. dňom; po 4. dni znížte nasledujúcu dávku o 25 %.
Dutch: Als er geen infusiereactie wordt waargenomen, mogen de volgende infusies van Caelyx over een periode van 60 minuten worden toegediend.
Slovak: Ak sa nepozoruje reakcia spojená s infúziou, nasledujúce infúzie Caelyxu sa môžu podať počas 60-minút.
Dutch: Bij vrijwel alle patiënten kan de behandeling met Caelyx na het verdwijnen van alle symptomen hervat worden zonder recurrentie.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov sa môže liečba Caelyxom obnoviť po tom, ako všetky symptómy reakcie spojenej s infúziou ustúpia bez toho, aby sa reakcia znovu objavila.
Dutch: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Slovak: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340
Dutch: Week 6
Slovak: Týždeň 6
Dutch: Pijn in de borst
Slovak: Bolesť prsníkov
Dutch: Tijdens toxicologische onderzoeken bij honden met herhaalde doseringen werd een acute respons gekenmerkt door hypotensie, bleke slijmvliezen, speekselafscheiding, emesis en periodes van hyperactiviteit gevolgd door hypoactiviteit en lethargie vastgesteld na het toedienen van gepegyleerde liposomen (placebo).
Slovak: Počas opakovaných dávok v toxikologických štúdiách na psoch sa po podaní pegylovaných lipozómov (placebo) pozorovala akútna odpoveď charakterizovaná hypotenziou, bledými sliznicami, slinením, vracaním a periódami hyperaktivity nasledovanými hypoaktivitou a letargiou.
Dutch: Als u wordt behandeld voor multipel myeloom, en al ten minste 1 eerdere behandeling heeft gekregen, zal Caelyx worden toegediend in een dosis van 30 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlakte (op basis van uw lengte en uw gewicht) als een 1 uur durende intraveneus infuus op dag 4 van de 3 weken durende behandeling met bortezomib onmiddellijk na het infuus met bortezomib.
Slovak: Ak ste liečený na mnohopočetný myelóm a predtým ste už boli liečený aspoň jedným typom liečby, Caelyx vám budú podávať v dávke 30 mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítaného podľa vašej výšky a telesnej hmotnosti) ako 1-hodinovú intravenóznu infúziu na 4. deň 3-týždňovej liečby bortezomibom ihneď po infúzii bortezomibu.
Dutch: Caelyx concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie: injectieflacons met 10 ml (20 mg) of 25 ml (50 mg).
Slovak: Caelyx infúzny koncentrát: injekčné liekovky, ktoré poskytujú 10 ml (20 mg) alebo 25 ml (50 mg).
Dutch: Caelyx wordt toegediend via een intraveneus infuus.
Slovak: Caelyx sa podáva ako intravenózna infúzia.
Dutch: Uw arts kan het nodig achten de volgende behandeling uit te stellen en/of de dosis te verminderen (zie hieronder Strategieën voor de preventie en de behandeling van een handpalm-voetzoolsyndroom); - pijn of zweren in de mond of keel, misselijkheid, braken, diarree, verstopping, verlies van de eetlust, gewichtsverlies; - een vermindering van het aantal witte bloedcellen, waardoor de kans op ontsteking kan verhogen.
Slovak: Lekár môže chcieť, aby sa oddialil začiatok ďalšej liečby a/alebo aby sa pri nasledujúcej liečbe znížila dávka lieku (pozri nižšie Stratégie prevencie a liečby syndrómu ruka-noha); - bolesť alebo vriedky v ústach alebo v hrdle, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, zápcha, strata chuti do jedla, zníženie hmotnosti; - pokles počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť možnosť vzniku infekcie.
Dutch: Caelyx bevat sojaolie.
Slovak: Caelyx obahuje sójový olej.
Dutch: - Voor de behandeling van het met AIDS geassocieerde Kaposi-sarcoom (KS) bij patiënten met een lage CD4-telling (< 200 CD4-lymfocyten/mm³) en een uitgebreide mucocutane of viscerale ziekte.
Slovak: - Na liečbu Kaposiho sarkómu (KS) súvisiaceho s AIDS u pacientov s nízkym počtom CD4 (< 200 CD4 lymfocytov/mm
Dutch: Richtlijnen voor de dosisaanpassing van Caelyx
Slovak: Návod na úpravu dávky Caelyxu
Dutch: 8,6 jaar, toonde geen significant verschil in totale overleving tussen de twee behandelarmen.
Slovak: Záverečná analýza celkového prežívania (OS) vykonaná po mediáne follow-up 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Dutch: 10 van de 48 patiënten die doxorubicine kregen en cardiale toxiciteit hadden volgens de criteria voor de LVEF, ontwikkelden daarentegen tekenen en symptomen van CHF.
Slovak: Oproti tomu u 10 zo 48 jedincov liečených doxorubicínom, ktorí mali kardiálnu toxicitu podľa LVEF kritérií, sa prejavili aj znaky a symptómy CHF.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van secundaire mondkanker bij patiënten die langdurig (meer dan een jaar) werden blootgesteld aan Caelyx of bij degenen die een cumulatieve dosis van Caelyx ontvingen die groter was dan 720 mg/m (zie rubriek 4.4).
Slovak: Prípady sekundárneho nádoru ústnej dutiny boli hlásené u pacientov s dlhodobou (viac ako jeden rok) expozíciou Caelyxu alebo u tých, ktorí dostávali kumulatívne dávky Caelyxu vyššie ako 720 mg/m2 (pozri časť 4.4).
Dutch: Vermoeidheid, zwakte, pijn
Slovak: Únava, slabosť, bolesť
Dutch: Bloedplaatjestelling < 25.000/mm
Slovak: Počet trombocytov < 25000/mm
Dutch: Doxorubicine komt vrij nadat extravasatie van de liposomen heeft plaatsgevonden en deze het weefselcompartiment bereikt hebben.
Slovak: Doxorubicín sa stane dostupný po tom, ako sa lipozómy dostanú mimo ciev a vstúpia do tkanivového kompartmentu.
Dutch: Ondersteuning met groeifactor of een transfusie was nodig bij respectievelijk 5,1 % en 5,5 % van de patiënten (zie rubriek 4.2).
Slovak: % a transfúziou u 5,5 % pacientov (pozri časť 4.2).
Dutch: Abdominale pijn, dyspepsie
Slovak: Abdominálna bolesť, dyspepsia
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Caelyx werden onderzocht bij 120 patiënten uit 10 verschillende klinische onderzoeken met de methode van de populatiefarmacokinetiek.
Slovak: Farmakokinetika Caelyxu bola vyhodnotená u 120 pacientov z 10 rôznych klinických štúdií s použitím prístupu populačnej farmakokinetiky.
Dutch: Een frequenter voorkomen van congestief hartfalen wordt in verband gebracht met de doxorubicinetherapie bij levenslange cumulatieve doses van > 450 mg/m² of bij lagere doses voor patiënten met een risico op hartaandoeningen.
Slovak: S terapiou doxorubicínom je spojený zvýšený výskyt kongestívneho zlyhania srdca pri kumulatívnych celoživotných dávkach > 450 mg/m2 alebo pri nižších dávkach u pacientov s kardiálnymi rizikovými faktormi.
Dutch: Bij equivalente doseringen liggen de plasmaconcentratie en AUC-waarden van Caelyx die voornamelijk gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride vertegenwoordigen (met 90 % tot 95 % van het gemeten doxorubicine) aanzienlijk hoger dan die verkregen met standaard doxorubicinehydrochloridepreparaten.
Slovak: Caelyxu, ktoré predstavujú zväčša pegylovaný lipozomálny doxorubicíniumchlorid (obsahujúci 90 % až 95 % meraného doxorubicínu), sú významne vyššie ako tie, ktoré sa dosiahli so štandardnými prípravkami doxorubicíniumchloridu.
Dutch: Patiënten met diabetes
Slovak: Diabetickí pacienti
Dutch: Geen van de 10 patiënten die Caelyx kregen en cardiale toxiciteit hadden volgens de criteria voor de LVEF, ontwikkelden tekenen en symptomen van CHF.
Slovak: U žiadneho z 10 pacientov liečených Caelyxom, ktorí mali kardiálnu toxicitu podľa LVEF kritérií, sa neprejavili znaky a symptómy CHF.
Dutch: Het gebruik van een ander verdunningsmiddel dan de 5 % (50 mg/ml) glucoseoplossing voor intraveneuze infusie of de aanwezigheid van eventuele bacteriostatische middelen zoals benzylalcohol kan tot gevolg hebben dat Caelyx neerslaat.
Slovak: Riedenie akýmkoľvek iným roztokom ako 5 % (50 mg/ml) infúznym roztokom glukózy alebo prítomnosť akéhokoľvek bakteriostatického činidla, ako napr. benzylalkoholu, môže spôsobiť vyzrážanie Caelyxu.
Dutch: Zie Tabel 5 voor een volledig overzicht van de bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten die met Caelyx behandeld werden.
Slovak: V tabuľke 5 je uvedený úplný zoznam nežiaducich účinkov hlásených u pacientov liečených Caelyxom.
Dutch: Week 4
Slovak: Týždeň 4
Dutch: Als tekenen of symptomen van extravasatie (bijvoorbeeld een stekend gevoel, erytheem) optreden, onderbreek de infusie onmiddellijk en start opnieuw in een andere ader.
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek znaky alebo príznaky extravazácie (napr. pichanie, sčervenanie), infúziu ihneď ukončite a v podávaní pokračujte do inej žily.
Dutch: Respiratoire bijwerkingen kwamen vaak voor tijdens klinische onderzoeken met Caelyx, en zouden in verband gebracht kunnen worden met opportunistische infecties (OI's) bij patiënten met AIDS.
Slovak: Často sa v klinických štúdiách s Caelyxom vyskytovali respiračné nežiaduce účinky, a tieto môžu súvisieť s oportúnnymi infekciami (OI) v populácii s AIDS.
Dutch: Voor de subgroep van patiënten met platinum-gevoelige ziekte was het verschil groter: HR van 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p=0,017.
Slovak: V podskupine pacientov s ochorením odpovedajúcim na platinu bol rozdiel väčší: HR 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p =
Dutch: Een gerandomiseerd, parallelgroep, open-label, fase-III-multicenteronderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van Caelyx plus bortezomib combinatietherapie werd vergeleken met bortezomib monotherapie bij patiënten met multipel myeloom die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen en die geen verbetering ondervonden terwijl ze een op antracycline gebaseerde therapie kregen, werd uitgevoerd bij 646 patiënten.
Slovak: So 646 pacientmi sa vykonala randomizovaná, paralelná, otvorená, multicentrická štúdia III. fázy porovnávajúca bezpečnosť a účinnosť kombinovanej liečby Caelyxom a bortezomibom oproti monoterapii bortezomibom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí boli predtým liečení aspoň jedným liečebným postupom a ktorí nevykazovali zlepšenie počas liečby na báze antracyklínov.