FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament est indiqué pour la prévention des signes cliniques de la coccidiose du porcelet en période néonatale dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Isospora sui.
Finnish: Sitä käytetään kliinisiä oireita antavan koksidioosin ehkäisemisieksi vastasyntyneillä porsailla sellaisilla maatiloilla, joilla on aiemmin todettu Isospora suibakteerin aiheuttamaa koksidioosia.
French: Il est admis que le principal métabolite de ce composé est probablement le même dans le cas des porcs et des volailles et que, dans la phase I, le calcul de l'ERE (évaluation du risque pour l'environnement) prend en compte 100% de la dose (méthode des résidus totaux) pour le calcul de l'exposition environnementale.
Finnish: On totta, että toltratsuriilin pääasiallinen metaboliitti on todennäköisesti sama sioilla ja siipikarjalla ja että vaiheen I ympäristöriskien arvioinnissa tehdyissä laskelmissa on huomioitu 100 prosenttia annoksesta (kokonaisjäämää käsittelevä tarkastelutapa) ympäristöaltistusta laskettaessa.
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit et dans l'explication orale, le CVMP conclut après avoir consulté son groupe de travail sur l'évaluation du risque pour l'environnement, que les objections soulevées au cours de la procédure décentralisée ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Tarkastelemansa kirjallisen aineiston ja suullisen kuulemisen perusteella sekä ympäristöriskien arvioinnin työryhmää kuultuaan eläinlääkekomitea katsoi, että hajautetun menettelyn aikana esitetyt vastalauseet eivät ole esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
French: Dès lors, le demandeur estimait que les conclusions de la saisine du CVMP pour les volailles pouvaient être extrapolées aux porcelets.
Finnish: Sen vuoksi hakija katsoi, että eläinlääkekomitean siipikarjaa koskevan lausunnon päätelmät voitaisiin yleistää koskemaan myös sikoja.
French: Certaines informations provenant du domaine public indiquent que le principal métabolite et produit de dégradation du toltrazuril dans le sol - le toltrazuril sulfone - est persistant, phytotoxique, mobile et susceptible de s'infiltrer dans la nappe phréatique.
Finnish: Julkiselta sektorilta on saatu jonkin verran siihen viittaavaa näyttöä, että toltratsuriilin pääasiallinen metaboliitti ja hajoamistuote maaperässä - toltratsuriilisulfoni - on pysyvä, kasveille myrkyllinen ja liikkuva, joten on mahdollista, että sitä suodattuu pohjavesiin.
French: • les conclusions de la procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril destinés à être utilisés chez les volailles, en ce qui concerne l'évaluation du risque pour l'environnement et;
Finnish: • direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn päätelmät, jotka koskevat toltratsuriilia sisältävien, siipikarjalle käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden ympäristöriskien arviointia, sekä
French: • Il était considéré que le métabolisme du toltrazuril était similaire d'un point de vue qualitatif chez les volailles et les porcs
Finnish: • toltratsuriilin metaboliaa pidettiin laadullisesti samanlaisena sekä siipikarjan että sikojen osalta.
French: Ce produit est un générique de Baycox, solution orale à 5%.
Finnish: Tämä valmiste on Baycox 5 % oraaliliuos -nimisen lääkevalmisteen rinnakkaisvalmiste.
French: La conclusion de cette évaluation de phase I est que, pour les porcelets, la PECsol est de 12 µg/kg, ce qui est bien inférieur à la valeur de déclenchement d'une évaluation de phase II qui est de 100 µg/kg.
Finnish: Vaiheen I päätelmässä todetaan, että porsaita koskeva PECsoil-arvo oli 12 µg/kg, joka on selvästi pienempi arvo kuin vaiheen II arviointia edellyttävä kynnysarvo 100 µg/kg.
French: • La PECsol était clairement plus faible dans le cas des porcs par comparaison aux volailles,
Finnish: • sikojen osalta PECsoil-arvo oli selvästi pienempi kuin siipikarjan osalta,
French: Le CVMP a dès lors conclu que l'évaluation du risque du produit pour l'environnement peut s'arrêter en phase I.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea päätti, että lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I.
French: Le Comité a examiné l'évaluation de phase I de l'évaluation du risque pour l'environnement du demandeur pour Cevazuril, 50 mg/kg, destiné à un usage oral chez des porcelets, afin de définir si l'évaluation du risque du produit pour l'environnement pourrait s'arrêter en phase I ou si une évaluation de phase II serait nécessaire.
Finnish: Komitea tarkasteli vaiheen I ympäristöriskien arviointia porsaille suun kautta annettavan Cevazuril 50 mg/kg -lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen osalta sen määrittämiseksi, voidaanko lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi päättää vaiheeseen I vai tarvitaanko lisäksi vaiheen II arviointi.
French: L'évaluation du risque du produit pour l'environnement conformément à la ligne directrice VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I, [évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires - Phase I] CVMP/VICH/592/98-Final) a conclu que la PECsol pour les porcelets était de 12 µg/kg, ce qui est bien inférieur à la valeur de déclenchement pour une évaluation de phase II qui est de 100 µg/kg.
Finnish: VICH GL 6 (eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe I, CVMP/VICH/592/98-Final) -ohjeiden mukaisesti tehty lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi osoitti, että PECsoil -arvo porsaiden osalta oli 12 µg/kg, joka on selvästi pienempi arvo kuin vaiheen II arviointia edellyttävä kynnysarvo 100 µg/kg.
French: Le CVMP estime que, sur la base des informations actuellement disponibles, une demande d'évaluation de phase II n'est pas justifiée scientifiquement et, dès lors, que l'évaluation du risque du produit pour l'environnement peut s'arrêter en phase I.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että tämänhetkisten tietojen perusteella ei ole tieteellistä perustetta edellyttää vaiheen II arviointia, joten lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
French: Les informations fournies ne contenant pas les détails sur la conception, la réalisation, l'analyse et les résultats de l'étude permettant de procéder à une évaluation complète et indépendante ne permettent donc pas une évaluation de phase II conformément aux exigences juridiques et aux lignes directrices3 pertinentes en vigueur.
Finnish: Toimitetussa aineistossa ei ole kuvattu yksityiskohtaisesti tutkimuksen rakennetta, suoritustapaa, analyysia ja tuloksia, ja nämä tiedot olisivat tarpeen tutkimuksen arvioimiseksi kokonaisuudessaan ja riippumattomasti.
French: Le CVMP a, cependant, déjà conclu que le toltrazuril et le toltrazuril sulfone ne représentent pas un risque inacceptable à des concentrations environnementales excédant les concentrations prédites à la suite d'une utilisation normale de Cevazuril 50mg/ml suspension orale pour porcelets.
Finnish: Eläinlääkekomitea on kuitenkin aikaisemmin todennut, että toltratsuriili ja toltratsuriilisulfoni eivät aiheuta sellaista riskiä, jota ei voitaisi hyväksyä, eli että Cevazuril 50 mg/ml oral suspension for piglets -lääkevalmisteen normaalista käytöstä syntyvät ennakoitavat pitoisuudet ylittäisivät sallitut ympäristöpitoisuudet.
French: Les preuves actuellement disponibles ne sont par conséquent pas suffisantes pour justifier une prévalence particulièrement préoccupante et par conséquent une demande d'évaluation de phase II.
Finnish: Tämänhetkinen näyttö ei riitä erityisen, vaiheen II arviointia edellyttävän huolenaiheen olemassaolon perusteeksi.
French: Le demandeur n'a initialement fourni qu'une évaluation de phase I pour l'évaluation du risque du produit pour l'environnement, dont la conclusion était que la PECsol (concentration prévue dans l'environnement pour le sol) était largement inférieure à 100 μg/kg.
Finnish: Alun perin myyntiluvan hakija toimitti ainoastaan vaiheen I arvioinnin tuotteen ympäristöriskien arvioinnista, jonka mukaan PECsoil-arvo oli selvästi alle 100 μg/kg.
French: Le CVMP conclut que les informations fournies par le demandeur ne permettent pas une évaluation de phase II conformément aux exigences légales et aux lignes directrices en vigueur.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että hakijan toimittaman aineiston perusteella ei ole syytä edellyttää voimassa olevien lakisääteisten määräysten ja ohjeiden mukaista vaiheen II arviointia.
French: La dose recommandée est une dose unique de 20 mg de toltrazuril par kg de poids corporel équivalente à 0,4 ml de suspension orale par kg de poids corporel à 3-5 jours d'âge.
Finnish: Suositeltu annos on suun kautta annettava 20 mg:n kerta-annos toltratsuriilia painokiloa kohden, mikä vastaa 0,4 ml:aa oraalisuspensiota painokiloa kohden.
French: Luxembourg Ceva Santé Animale Z.I.
Finnish: Luxemburg Ceva Santé Animale Z.I.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CEVAZURIL 50 mg/ml suspension orale pour porcelets
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets
French: «Des informations environnementales supplémentaires destinées à répondre à des préoccupations particulières suscitées par leur activité et leur utilisation peuvent être nécessaires pour certains médicaments vétérinaires dont l'évaluation pourrait par ailleurs s'arrêter en phase I. Ces situations seront probablement exceptionnelles et ne constitueront pas la règle et les préoccupations évoquées devront être étayées par des preuves.
Finnish: "Joistakin eläinlääkevalmisteista, joiden arviointi voisi muutoin päättyä vaiheeseen I, saatetaan tarvita lisää tietoa ympäristövaikutuksista niiden vaikutustapaan ja käyttöön liittyvien erityisten huolenaiheiden vuoksi.
French: CEVAZURIL, 50 mg/ml, suspension orale pour porcelets, est une suspension pour administration orale, qui contient 50 mg de toltrazuril/ml en tant que substance active.
Finnish: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets -lääkevalmiste on suun kautta annettava suspensio, jossa on 50 mg/ml toltratsuriilia vaikuttavana aineena.
French: En réponse aux questions posées au cours de la procédure décentralisée, le demandeur s'est référé aux conclusions auxquelles est parvenu le CVMP au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril destinés à être utilisés chez les volailles, en ce qui concerne l'évaluation du risque pour l'environnement, et a soutenu que :
Finnish: Vastauksena hajautetussa menettelyssä esitettyihin kysymyksiin hakija viittasi eläinlääkekomitean päätelmiin, jotka oli tehty direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn aikana.
French: Fréquence et voie d'administration
Finnish: Annostus ja antotapa
French: En résumé, le CVMP conclut que les informations soumises par le demandeur en ce qui concerne l'évaluation de phase II sont insuffisantes et par conséquent que, si une évaluation de phase II est nécessaire pour l'évaluation du produit, une autorisation de mise sur le marché ne devrait pas être octroyée.
Finnish: Yhteenvetona eläinlääkekomitea katsoo, että hakijan toimittama, vaiheen II arviointia koskeva aineisto on riittämätön.
French: Danemark Ceva Santé Animale Z.I.
Finnish: Alankomaat Ceva Santé Animale Z.I.
French: * Cette valeur p n'est pas considérée comme statistiquement significative.
Finnish: * Tätä p arvoa ei pidetä tilastollisesti merkitsevänä.
French: Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte.
Finnish: Älä käytä, jos pakkaus on avattu.
French: Il est important que vous preniez CHAMPIX régulièrement à la même heure chaque jour.
Finnish: On tärkeää, että otat CHAMPIXannoksen säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
French: Prenez votre boîte de comprimés avec vous.
Finnish: Ota tablettipakkaus mukaasi.
French: Linéarité/non-linéarité
Finnish: Lineaarisuus/Epälineaarisuus
French: Date d'arrêt flexible entre les semaines 1 et 5
Finnish: Joustava lopettamisajankohta 1.-5. viikolla
French: # (RR ; IC 95 %) * Parmi ces patients, un patient de chaque groupe de traitement a signalé un comportement suicidaire.
Finnish: # (RR; 95 %:n luottamusväli) * Näistä yhdeltä potilaalta kussakin hoitoryhmässä ilmoitettiin itsetuhoista käyttäytymistä.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksesi, ota se heti kun muistat asian.
French: ** Patients ayant présenté des événements jusqu'à 30 jours après le traitement ; les pourcentages ne sont pas pondérés par étude.
Finnish: ** Potilaat, joilla oli tapahtumia 30 päivän kuluessa hoidon jälkeen; prosenttiarvoja ei ole painotettu tutkimuksen perusteella.
French: Ne peut être vendu séparément.
Finnish: Pakkauksia ei saa myydä erikseen.
French: La demi-vie d'élimination de la varénicline est d'environ 24 heures.
Finnish: Varenikliinin eliminaation puoliintumisaika on noin 24 tuntia.
French: Plaquettes: 3 ans.
Finnish: Läpipainopakkaukset: 3 vuotta.
French: - Les autres composants sont
Finnish: - Muut aineet ovat:
French: La puissance pour détecter des différences dans ces deux études était limitée.
Finnish: Tutkimuksen voima erojen arvioimiseksi näiden tutkimusten välillä oli kuitenkin vähäinen.
French: # RR des taux d'incidence pour 100 patients-années
Finnish: # Ilmaantuvuuden riskisuhde 100 potilasvuotta kohden
French: Votre médecin et votre pharmacien pourront vous donner des conseils, un soutien et des sources d'informations complémentaires pour contribuer au succès de votre tentative d'arrêt du tabagisme.
Finnish: Lääkäriltäsi ja apteekista voit saada neuvoja, tukea ja vinkkejä lisätiedon lähteistä, joiden avulla voit varmistaa onnistumisen tupakoinnin lopettamisessa.
French: Le patient doit fixer une date pour arrêter de fumer.
Finnish: Potilaan tulee päättää päivä, jolloin hän lopettaa tupakoinnin.
French: Un ajustement de la dose pourra par conséquent être nécessaire dans certains cas.
Finnish: Siksi joissakin tapauksissa lääkeannosta on muutettava.
French: Bien que cela n'ait pas été étudié, CHAMPIX peut passer dans le lait maternel.
Finnish: Asiaa ei ole tutkittu, mutta CHAMPIX saattaa kulkeutua äidinmaitoon.
French: La varénicline se répartit dans les tissus, dont le cerveau.
Finnish: Varenikliini jakautuu kudoksiin, myös aivoihin.
French: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italie
Finnish: Localitá Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
French: - si vous êtes allergique à la varénicline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: - jos olet allerginen varenikliinille tai tämä lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau suivant :
Finnish: Tärkeimmät tutkimustulokset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon:
French: Cependant, on ne sait pas si CHAMPIX augmente réellement les effets toxiques de l'alcool.
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, lisääkö CHAMPIX varsinaisesti alkoholin aiheuttamaa päihtymystilaa..
French: Diabète, polydipsie
Finnish: Diabetes mellitus, polydipsia
French: Ne contient pas de Blue Box
Finnish: Ei sisällä Blue box -tekstejä
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
French: Vous avez plus de chances d'arrêter de fumer si vous êtes motivé pour arrêter.
Finnish: Tupakoinnin lopettaminen onnistuu parhaiten, silloin kun olet motivoitunut lopettamaan.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de l'âge (1216 ans et 17-19 ans) et du poids corporel (≤ 55 kg et > 55 kg).
Finnish: Potilaat ositettiin iän (12-16 vuotta ja 17-19 vuotta) ja ruumiinpainon (≤ 55 kg ja > 55 kg) mukaan.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: Pendant le traitement
Finnish: Hoidon aikana
French: Demandez conseil à votre médecin si vous envisagez une grossesse.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet raskautta.
French: Contient la Blue Box
Finnish: Sisältää Blue box -tekstit
French: L'administration de CHAMPIX doit habituellement débuter 1 à 2 semaines avant cette date (voir rubrique 5.1).
Finnish: CHAMPIXin käyttö aloitetaan yleensä 1-2 viikkoa ennen tätä päivämäärää (ks. kohta 5.1).
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux ; médicaments utilisés dans les troubles addictifs ; Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine, code ATC : N07BA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet; riippuvuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet; nikotiiniriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: N07BA03
French: Si vous oubliez de prendre CHAMPIX
Finnish: Jos unohdat ottaa CHAMPIXia
French: Autres médicaments et CHAMPIX
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CHAMPIX
French: Hallucinations Idée d'homicide Manie
Finnish: Murha-ajatukset Mania
French: S'il reste 3 à 4 heures avant votre prochaine dose, ne prenez pas le comprimé que vous avez manqué.
Finnish: Jos seuraava annos on tarkoitus ottaa 3-4 tunnin sisällä, älä ota unohtamaasi tablettia.
French: La relation de cause à effet entre ces événements et l'utilisation de la varénicline n'a été établie.
Finnish: Syy-yhteyttä näiden tapahtumien ja varenikliinin käytön välillä ei ole osoitettu.
French: Qu'est-ce que CHAMPIX et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä CHAMPIX on ja mihin sitä käytetään
French: Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible.
Finnish: Annostasi on ehkä pienennettävä.
French: CHAMPIX avec des aliments et boissons
Finnish: CHAMPIX ruuan ja juoman kanssa
French: Événements indésirables psychiatriques survenus chez ≥ 1 % des patients d'après les données regroupées de 18 essais cliniques :
Finnish: Psykiatriset haittatapahtumat, joita esiintyi vähintään 1 %:lla potilaista 18 kliinisestä tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen tietojen mukaan:
French: Dans cette étude, le profil de sécurité de CHAMPIX correspondait à celui des études menées avant la commercialisation.
Finnish: CHAMPIXin turvallisuusprofiili oli tässä tutkimuksessa yhdenmukainen ennen markkinoille tuloa tehtyjen tutkimusten kanssa.
French: Le volume de distribution apparent est en moyenne de 415 litres (%CV = 50) à l'état d'équilibre.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on keskimäärin 415 litraa (%CV = 50).
French: Les composants individuels du critère d'évaluation sont également présentés.
Finnish: Päätetapahtuman yksittäiset haittatapahtumat esitetään myös.
French: Patients ayant présenté des idées et/ou comportements suicidaires* [n (%)]**
Finnish: Potilaat, joilla oli itsetuhoisia ajatuksia ja/tai itsetuhoista käyttäytymistä* [n (%)]**
French: Les enzymes P450 testées pour l'inhibition étaient les suivantes : 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4/5.
Finnish: Eston suhteen testatut P450-entsyymit olivat: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4/5.
French: Symptômes neuropsychiatriques
Finnish: Neuropsykiatriset oireet
French: Aucun suicide n'a été rapporté dans la cohorte psychiatrique.
Finnish: Psykiatrisessa kohortissa ei raportoitu itsemurhia.
French: D'après les caractéristiques de la varénicline et l'expérience clinique disponible à ce jour, CHAMPIX n'a pas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives.
Finnish: Varenikliinin ominaisuuksien ja tähän mennessä saadun kliinisen kokemuksen perusteella CHAMPIXilla ei ole kliinisesti merkittäviä lääkeyhteisvaikutuksia.
French: Comportement suicidaire Idées suicidaires Suicide
Finnish: Itsetuhoinen käyttäytyminen Itsetuhoiset ajatukset Toteutunut itsemurha
French: Avant de commencer votre traitement par CHAMPIX, vous devez normalement fixer une date située au cours de la seconde semaine de traitement (entre le Jour 8 et le Jour 14) à laquelle vous arrêterez de fumer.
Finnish: Ennen kuin aloitat CHAMPIX-hoitosi, sinun on yleensä päätettävä, minä päivänä toisella hoitoviikolla (päivät 8-14) lopetat tupakoinnin.
French: Commencer au jour 1
Finnish: Aloita hoito päivästä 1.
French: Rêves anormaux, insomnie
Finnish: Poikkeavat unet, unettomuus
French: Pharmacocinétique dans des populations spécifiques de patients
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmillä
French: Après l'administration de doses orales multiples à des volontaires sains, l'état d'équilibre a été atteint en 4 jours.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin varenikliinia toistuvasti suun kautta, vakaa tila saavutettiin neljässä vuorokaudessa.
French: Analyses des essais cliniques :
Finnish: Kliinisten tutkimusten analyysit:
French: Date de première autorisation : 26 Septembre 2006 Date du dernier renouvellement : 29 Juin 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26.9.2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29.6.2016
French: Les données cliniques sur une interaction potentielle entre l'alcool et la varénicline sont limitées.
Finnish: Kliiniset tutkimustiedot mahdollisesta yhteisvaikutuksesta alkoholin ja varenikliinin välillä ovat vähäisiä.
French: Les effets de l'arrêt du tabagisme
Finnish: Tupakoinnin lopettamisen vaikutukset
French: Informez votre médecin si vous observez des changements dans les symptômes pendant le traitement par CHAMPIX.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset mitään muutoksia oireissa CHAMPIX-hoidon aikana.
French: Les patients inclus dans cette étude avaient déjà pris CHAMPIX lors d'une précédente tentative de sevrage (pendant une durée de traitement totale de deux semaines minimum), au moins trois mois avant l'inclusion dans l'étude, et avaient recommencé à fumer depuis au moins quatre semaines.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat ottaneet CHAMPIXia aiemmin yrittäessään lopettaa tupakoinnin (hoidon kokonaiskesto oli ollut vähintään kaksi viikkoa), vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, ja he olivat tupakoineet ainakin neljän viikon ajan.
French: Douleur thoracique, fatigue
Finnish: Rintakipu, väsymys
French: Jours 4 - 7 :
Finnish: Päivät 4-7
French: Comme le tabagisme a un effet inducteur sur le CYP1A2, le sevrage tabagique peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques des substrats du CYP1A2.
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2:ta, joten tupakoinnin lopettaminen voi suurentaa CYP1A2-substraattien tasoja plasmassa.
French: Les traitements du sevrage tabagique ont plus de probabilités de succès chez les patients motivés pour arrêter de fumer et qui bénéficient de conseils additionnels et d'un soutien.
Finnish: Tupakasta vieroitushoito onnistuu parhaiten silloin, kun potilas on motivoitunut lopettamaan tupakoinnin ja hän saa neuvontaa ja tukea.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de la varénicline sont habituellement observées dans un délai de 3-4 heures après administration orale.
Finnish: Varenikliinin enimmäispitoisuudet plasmassa saavutetaan tyypillisesti 3-4 tunnin kuluessa suun kautta annosta.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines complexes ou de ne pas s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses, tant qu'ils ne savent pas si ce médicament modifie leur aptitude à pratiquer ces activités.
Finnish: Potilaita kehotetaan olemaan ajamatta autoa, käyttämättä monimutkaisia koneita tai tekemättä muita mahdollisesti vaarallisia toimia, kunnes tiedetään, vaikuttaako tämä lääkevalmiste heidän kykyynsä tehdä näitä toimia.