FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it decided to withdraw its application because the data provided do not allow EMA's committee for human medicines to conclude on a positive benefit-risk balance for the medicine.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que decidiu retirar o seu pedido pelo facto de os dados fornecidos não permitirem que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA chegue à conclusão de que existe uma relação benefício-risco positiva para o medicamento.
English: The company informed the Agency that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Linhaliq.
Portuguese: A empresa informou a Agência de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Linhaliq.
English: Fluoroquinolones work by preventing bacteria from making copies of their DNA (genetic material).
Portuguese: As fluoroquinolonas atuam impedindo as bactérias de fazerem cópias do seu ADN (material genético).
English: In each study Linhaliq was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Em cada estudo, o Linhaliq foi comparado com placebo (um tratamento
English: The main measure of effectiveness was the time it took until patients had a flare-up of bronchiectasis.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até aos doentes apresentarem uma crise de bronquiectasia.
English: What is Linhaliq and what was it intended to be used for?
Portuguese: O que é o Linhaliq e qual a utilização prevista?
English: Does this withdrawal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
English: 15 November 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Portuguese: 15 de novembro de 2019 EMA/610519/2019
English: The active substance in Linhaliq, ciprofloxacin, is an antibiotic belonging to a group called fluoroquinolones.
Portuguese: A substância ativa do Linhaliq, a ciprofloxacina, é um antibiótico pertencente a um grupo denominado fluoroquinolonas.
English: Linhaliq contains the active substance ciprofloxacin and was to be available for inhalation using an inhaler device.
Portuguese: O Linhaliq contém a substância ativa ciprofloxacina e iria ser disponibilizado para inalação utilizando um dispositivo inalador.
English: Bronchiectasis is a long-term condition in which the airways have widened and become flabby and scarred, with a build-up of mucus.
Portuguese: A bronquiectasia é uma doença de longa duração na qual as vias aéreas se alargaram e tornaram flácidas e cicatrizadas, com acumulação de muco.
English: Linhaliq was developed for patients with ‘non-cystic fibrosis bronchiectasis', which means it was not intended for patients with bronchiectasis due to cystic fibrosis.
Portuguese: O Linhaliq foi desenvolvido para doentes com «bronquiectasia não fibrocística», o que significa que o medicamento não se destinava a doentes com bronquiectasia devido a fibrose cística.
English: In Linhaliq, some of the active substance is enclosed in tiny fat particles called liposomes.
Portuguese: No Linhaliq, uma parte da substância ativa está contida em pequenas partículas de gordura denominadas «lipossomas».
English: Linhaliq was developed as a medicine for preventing and reducing exacerbations (flare-ups) of bronchiectasis in adults who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Portuguese: O Linhaliq foi desenvolvido como um medicamento para a prevenção e redução das exacerbações (crises) de bronquiectasia em adultos com infeção pulmonar de longa duração pela bactéria Pseudomonas aeruginosa.
English: Aradigm Pharmaceuticals Limited withdrew its application for a marketing authorisation of Linhaliq for treating and preventing flare-ups of bronchiectasis in patients with long-term lung infection caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Portuguese: A Aradigm Pharmaceuticals Limited retirou o seu pedido de autorização de introdução no mercado de Linhaliq para o tratamento e prevenção das crises de bronquiectasia em doentes com infeção pulmonar de longa duração causada pela bactéria Pseudomonas aeruginosa.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the Agency had several concerns and its provisional opinion was that Linhaliq could not have been authorised for treating or preventing flare-ups in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, a Agência tinha várias questões, sendo de parecer que o Linhaliq não podia ser autorizado para o tratamento ou prevenção de crises de bronquiectasia não fibrocística em adultos com infeção pulmonar de longa duração por Pseudomonas aeruginosa.
English: What did the Agency recommend at that time?
Portuguese: Qual era a recomendação da Agência no momento da retirada?
English: The most common side effect with Bovilis Blue-8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bovilis Blue-8 (que podem afetar 1 em cada 10 animais) são um aumento da temperatura corporal, entre 0,5 e 1,0 ˚C, que não se prolonga por mais de um a dois dias.
English: Protection starts 31 days after the second injection in cattle and 20 days after the second injection in sheep.
Portuguese: proteção tem início 31 dias após a segunda injeção nos bovinos e 20 dias após a segunda injeção nos ovinos.
English: The full EPAR for Bovilis Blue-8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Bovilis Blue-8 pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovilis Blue-8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Bovilis Blue-8 são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bovilis Blue-8 is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite derivados dos bovinos e ovinos tratados com o Bovilis Blue-8 é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovilis Blue-8.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bovilis Blue-8.
English: Clinical signs of the disease include fever, skin ulceration, as well as swelling and occasionally blueish discolouration of the tongue mainly seen in sheep.
Portuguese: Os sinais clínicos da doença incluem febre, ulceração da pele, assim como inchaço e ocasionalmente descoloração azulada da língua, observada maioritariamente nos ovinos.
English: This medicine is the same as Bluevac BTV8, which is already authorised in the EU.
Portuguese: Este medicamento veterinário é similar ao Bluevac BTV8, já autorizado na União Europeia (UE).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bovilis Blue-8.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bovilis Blue-8.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Bluevac BTV8 in 2011 (‘informed consent').
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento veterinário Bluevac BTV8 em 2011 (consentimento informado).
English: The company that makes Bluevac BTV8 has agreed that its scientific data can be used for Bovilis Blue-8 (‘informed consent').
Portuguese: A empresa que fabrica o Bluevac BTV8 concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Bovilis Blue-8 (consentimento informado).
English: The vaccine is given to cattle and sheep as two injections under the skin.
Portuguese: A vacina é administrada em bovinos e ovinos na forma de duas injeções subcutâneas (sob a pele).
English: Bovilis Blue-8 is a vaccine.
Portuguese: O Bovilis Blue-8 é uma vacina.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Bovilis Blue-8, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bovilis Blue-8, consulte o Folheto Informativo.
English: Bovilis Blue-8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Portuguese: O Bovilis Blue-8 contém vírus da língua azul de um tipo («serotipo 8»).
English: Bovilis Blue-8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Portuguese: O Bovilis Blue-8 é uma vacina utilizada em bovinos e ovinos para os proteger contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus in sheep and to prevent viraemia in cattle.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a viremia (a presença de vírus no sangue) e reduzir os sinais clínicos causados pelo vírus da língua azul nos ovinos e para prevenir a viremia nos bovinos.
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and cattle and reduces clinical signs in sheep when infected with bluetongue virus serotype 8.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina previne a viremia em ovinos e bovinos e reduz os sinais clínicos em ovinos, quando infetados com o vírus da língua azul, serotipo 8.
English: For more information about treatment with Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Bovilis Blue-8, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: For practical information about using Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bovilis Blue-8, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: Bovilis Blue-8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Portuguese: O Bovilis Blue-8 contém o vírus da língua azul que foi inativado de modo a não causar a doença.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovilis Blue-8 on 21 November 2017.
Portuguese: Em 21/11/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Bovilis Blue-8.
English: bluetongue virus vaccine, serotype 8 (inactivated)
Portuguese: vacina contra o vírus da língua azul, serotipo 8 (inativado)
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus, serotype 8.
Portuguese: A vacina contém o vírus da língua azul inativado (morto), serotipo 8.
English: What is Bovilis Blue-8 and what is it used for?
Portuguese: O que é o Bovilis Blue-8 e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with Bovilis Blue-8?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Bovilis Blue-8?
English: What benefits of Bovilis Blue-8 have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Bovilis Blue-8 durante os estudos?
English: Other information about Bovilis Blue-8:
Portuguese: Outras informações sobre o Bovilis Blue-8
English: Why is Bovilis Blue-8 approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bovilis Blue-8?
English: How does Bovilis Blue-8 work?
Portuguese: Como funciona o Bovilis Blue-8?
English: How is Bovilis Blue-8 used?
Portuguese: Como se utiliza o Bovilis Blue-8?
English: It is available as tablets (50 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (50 mg).
English: The tablets must always be taken after the patient has fasted overnight for at least six hours and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Portuguese: Os comprimidos devem ser sempre tomados após o jejum noturno de pelo menos seis horas e pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida do dia.
English: The recommended dose is one tablet taken once a day.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Bondronat, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: The full EPAR for Ibandronic Acid Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ácido Ibandrónico Sandoz pode ser consultado no sítio da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Ibandronic Acid Sandoz EMA/140299/2015
Portuguese: Ácido Ibandrónico Sandoz EMA/140299/2015
English: For more information about treatment with Ibandronic Acid Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com Ácido Ibandrónico Sandoz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The patient must also not lie down for one hour after taking the tablets.
Portuguese: O doente não se deve deitar na hora seguinte à ingestão dos comprimidos.
English: Ibandronic Acid Sandoz is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Sandoz é utilizado para prevenir eventos relacionados com o esqueleto (fraturas ósseas ou complicações ao nível dos ossos que necessitem de tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (quando o cancro se disseminou para os ossos).
English: Ibandronic Acid Sandoz must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
Portuguese: Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Sandoz devem ser tomados com um copo cheio de água não gaseificada (não mineralizada), estando o doente de pé ou sentado, e não devem ser mastigados, chupados nem esmagados.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ibandronic Acid Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo Ácido Ibandrónico Sandoz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Sandoz.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido Ibandrónico Sandoz.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ácido Ibandrónico Sandoz demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Bondronat.
English: It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Portuguese: Esta substância inibe a ação dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Sandoz.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Ibandrónico Sandoz.
English: Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Ibandrónico Sandoz é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaramse a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência.
English: This means that Ibandronic Acid Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Sandoz é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE).
English: Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que p Ácido Ibandrónico Sandoz é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic Acid Sandoz?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido Ibandrónico Sandoz?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Sandoz on 26 July 2011.
Portuguese: Em 26 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Ibandrónico Sandoz.
English: Ibandronic Acid Sandoz is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Sandoz é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrónico.
English: Ibandronic Acid Sandoz ibandronic acid
Portuguese: Ácido Ibandrónico Sandoz ácido ibandrónico
English: What are the benefits and risks of Ibandronic Acid Sandoz?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Ácido Ibandrónico Sandoz?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ibandronic Acid Sandoz is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura Ácido Ibandrónico Sandoz.
English: The reference medicine for Ibandronic Acid Sandoz is Bondronat.
Portuguese: O medicamento de referência para o Ácido Ibandrónico Sandoz é o Bondronat.
English: The active substance in Ibandronic Acid Sandoz, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Portuguese: A substância ativa do Ácido Ibandrónico Sandoz, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato.
English: The Committee recommended that Ibandronic Acid Sandoz be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido Ibandrónico Sandoz.
English: Other information about Ibandronic Acid Sandoz:
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Ibandrónico Sandoz
English: Why has Ibandronic Acid Sandoz been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido Ibandrónico Sandoz?
English: What is Ibandronic Acid Sandoz?
Portuguese: O que é o Ácido Ibandrónico Sandoz?
English: How has Ibandronic Acid Sandoz been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ácido Ibandrónico Sandoz?
English: How does Ibandronic Acid Sandoz work?
Portuguese: Como funciona o Ácido Ibandrónico Sandoz?
English: What is Ibandronic Acid Sandoz used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Ácido Ibandrónico Sandoz?
English: How is Ibandronic Acid Sandoz used?
Portuguese: Como se utiliza o Ácido Ibandrónico Sandoz?
English: EMA/830685/2009
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009 EMA/830685/2009
English: What is Nenad?
Portuguese: O que é o Nenad?
English: The 210 patients who completed the first 12 weeks were also offered the opportunity to continue treatment in an extension study.
Portuguese: Os 210 doentes que concluíram as primeiras 12 semanas tiveram também a oportunidade de continuar o tratamento num estudo de extensão.
English: The effects of Nenad were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Nenad foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: Idiopathic means that the disease has no obvious cause.
Portuguese: O termo “idiopática” significa que a causa da doença não é evidente.
English: The company had also provided results on studies involving patients with Parkinson's disease.
Portuguese: A empresa também fornecera resultados sobre os estudos que envolveram doentes com a doença de Parkinson.
English: The Committee was also concerned that a large proportion of patients in the study stopped treatment with Nenad because of skin irritation, making the patch unsuitable for long-term use.
Portuguese: O Comité manifestou igualmente preocupação relativamente ao facto de uma grande percentagem de doentes do estudo ter suspendido o tratamento com Nenad devido a irritação da pele, tornando o sistema inadequado para uma utilização a longo prazo.
English: Restless legs syndrome is a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Portuguese: A síndrome das pernas inquietas é um distúrbio no qual o doente sente uma necessidade incontrolável de mexer os membros para pôr fim a sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite.
English: On 30 November 2009, Axxonis Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Nenad, for the treatment of the signs and symptoms of moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome in adults.
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2009, a Axxonis Pharma AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Nenad, para o tratamento de sinais e sintomas da síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave em adultos.
English: This means that it imitates the action of dopamine, a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co ordination.
Portuguese: Isto significa que imita a acção da dopamina, uma substância mensageira existente nas áreas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Nenad be refused.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Nenad.
English: Since restless legs syndrome is often a lifelong disease, long-term data were considered essential.
Portuguese: Na medida em que a síndrome das pernas inquietas é, frequentemente, uma doença que se manifesta durante toda a vida, os dados a longo prazo foram considerados fundamentais.