FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde formulering voor de dosering goed: "De dosering van Vascace Plus is één tablet (5,0 mg cilazapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide) eenmaal daags".
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas annustamise jaoks järgmise ühtlustatud sõnastuse: „Vascace Plusi annus on üks tablett (5,0 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) üks kord ööpäevas".
Dutch: In andere landen werd een aangepaste mededeling voor onder andere verminderde leverfunctie gegeven of werd het product gecontra-indiceerd voor patiënten met verminderde leverfunctie.
Estonian: Teistes riikides oli esitatavasse teabesse tehtud parandusi, mis käisid ka maksatalitluse puudulikkuse kohta, või väideti, et ravim on vastunäidustatud maksapuudulikkusega patsientidele.
Dutch: Verdubbeling van de startdosis (5,0 mg cilazapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide) leidde tot een nog hogere werkzaamheid.
Estonian: Esialgse annuse kahekordistamine (5,0 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) tõi kaasa efektiivsuse edasise kasvu.
Dutch: Bovendien zijn volgens aanbeveling van de PhVWP angiotensineconverterend-enzymremmers gecontra-indiceerd in het tweede en derde trimester van zwangerschap, maar niet in het eerste trimester van zwangerschap of borstvoeding.
Estonian: Ravimiohutuse töörühma soovituste kohaselt on angiotensiini muundava ensüümi inhibiitorid vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril, kuid mitte raseduse esimesel trimestril ning imetamise ajal.
Dutch: Rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Estonian: Lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om een afzonderlijke waarschuwing over deze kwestie in rubriek 4.4 op te nemen.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada lõiku 4.4 selle probleemi kohta eraldi hoiatus.
Dutch: Sommige samenvattingen van de productkenmerken vermeldden onder de kop "hypotensie" waarschuwingen aangaande het gebruik van anesthetica.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes olid pealkirja „Hüpotensioon" all hoiatused anesteetikumite kasutamise kohta.
Dutch: Derhalve stelde de vergunninghouder om de formulering als volgt te veranderen: "Vascace Plus dient met voorzorg te worden gebruikt bij patiënten met porfyrie".
Estonian: Sellest tulenevalt tegi müügiloa hoidja ettepaneku muuta sõnastust järgmiselt: „Porfüüriaga patsientidel peab Vascace Plusi kasutama ettevaatlikult".
Dutch: Om de voorgestelde dosis (5 mg cilazapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide) te rechtvaardigen, heeft de vergunninghouder gegevens uit diverse placebogecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeken ingediend.
Estonian: Esitatud annuse (5 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) põhjendamiseks esitles müügiloa hoidja mitmest platseebokontrollitud uuringust saadud andmeid.
Dutch: De behandeling is moeilijk en wordt zelden toegepast omdat patiënten met cirrose vaak een lage bloeddruk hebben.
Estonian: Ravi on keeruline ja üsna katkendlik, sest tsirroosiga patsientidel on kalduvus vererõhu languseks.
Dutch: De vergunninghouder heeft ter ondersteuning van de voorgestelde rubriek 4.4 overzichtsartikelen uit de beschikbare wetenschappelijke literatuur aangaande bijwerkingen van ACE-remmers en thiazidediuretica ingediend:
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lõigu 4.4 väljapakutud teksti toetuseks teaduskirjanduses leiduvaid ülevaateid ACE-inhibiitorite ja tiasiiddiureetikumite kõrvaltoimete kohta:
Dutch: Bij waarschuwingen en voorzorgen aangaande cilazapril stelde de vergunninghouder een soortgelijke tekst voor als bij het onlangs geharmoniseerde Vascace.
Estonian: Tsilasapriili hoiatuste ja ettevaatusabinõude korral pakkus müügiloa hoidja kinnitamiseks teksti, mis sarnaneb Vascace hiljuti ühtlustatud tekstiga.
Dutch: De voorgestelde tekst bevatte een algemene mededeling over spoedeisende behandeling van angiooedeem.
Estonian: Väljapakutud tekst sisaldas üldist teavet esmaabi andmise kohta angioödeemi korral.
Dutch: Omdat niet voorzien wordt dat de behandeling met de vaste combinatie wordt gestart, keurde het CHMP het volgende goed: "In klinische onderzoeken bleek de werkzaamheid en verdraagbaarheid van gelijktijdig toegediend cilazapril en hydrochloorthiazide vergelijkbaar tussen oudere en jongere patiënten met hypertensie, hoewel farmacokinetische gegevens aantonen dat de eliminatie van beide bestanddelen bij oudere patiënten verminderd was (zie rubriek 5.2)".
Estonian: Et ravi alustamist kindlaksmääratud kombinatsiooniga ette ei nähta, kinnitas inimravimite komitee järgmise sõnastuse: „Samal ajal manustatavate tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi efektiivsus ning talutavus olid kliinilistes uuringutes samasugused nii eakatel kui ka noorematel hüpertensiooniga patsientidel, ehkki farmakokineetilised andmed näitavad, et mõlema koostisaine kliirens on eakatel patsientidel madalam (vt lõik 5.2)".
Dutch: Een diureticum als hydrochloorthiazide verhoogt de werkzaamheid van de ACE-remmer door het renine-angiotensinesysteem te stimuleren en een verschuiving tot stand te brengen van hypertensie naar een meer renine-afhankelijke toestand.
Estonian: Diureetikumid, nagu hüdroklorotiasiid, suurendavad ACE-inhibiitorite efektiivsust, stimuleerides reniin-angiotensiini süsteemi ja muutes vererõhku reniinist rohkem sõltuvaks.
Dutch: Overwegende dat er een plausibel effect op de rijvaardigheid is op basis van de farmacologische werking van het geneesmiddel, keurde het CHMP het volgende goed: "Bij het rijden en het bedienen van machines dient ermee rekening gehouden te worden dat er tijdens de behandeling met Vascace Plus incidenteel duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden (zie rubrieken 4.4 en 4.8)".
Estonian: Võttes arvesse, et ravimi farmakoloogilisel toimel on tõenäoliselt mõju võimele autot juhtida, kinnitas inimravimite komitee järgmise sõnastuse: „Autojuhtimisel ja masinatega töötamisel tuleb võtta arvesse, et ravi ajal Vascace Plusiga võib esineda ajutist pearinglust ning väsimust (vt lõigud 4.4 ja
Dutch: De vergunninghouder heeft voldoende bondige instructies voorgesteld voor de behandeling van overdosering met de cilazapril/hydrochloorthiazide-combinatie, aangezien te uitgebreide informatie mogelijk niet geschikt is om de situatie voor een specifieke patiënt met overdosering weer te geven.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni üleannustamise raviks välja piisavalt lühikesed juhised, sest liiga üksikasjalikud juhised ei pruugi kajastada konkreetse üleannustanud patsiendi olukorda.
Dutch: Van deze patiënten waren er 108 aanvankelijk met cilazapril en 106 patiënten met hydrochloorthiazide behandeld.
Estonian: Nendest 108 patsienti oli varem ravitud tsilasapriiliga ja 106 patsienti hüdroklorotiasiidiga.
Dutch: Schattingen van de frequentie waren gebaseerd op het percentage van de patiënten die tijdens klinisch onderzoek met Vascace Plus elk van de bijwerkingen meldden.
Estonian: Esinemissageduse hinnangud põhinesid patsientide osakaalul, kes Vascace Plusi kliinilistes uuringutes vastavatest kõrvaltoimetest teatasid.
Dutch: Voor hydrochloorthiazide werd de vergunninghouder verzocht om de mogelijke interacties met digoxine te vermelden en de lijst aan te vullen met middelen zoals niet-depolariserende spierverslappers, calciumzouten en vitamine D, anticholinergische middelen, amantidine, cytotoxische geneesmiddelen en cyclosporine.
Estonian: Müügiloa hoidjalt nõuti, et hüdroklorotiasiidi jaoks märgitaks ära võimalikud koostoimed digoksiiniga ja loetellu lisataks sellised ravimid nagu mittedepolariseerivad lihaslõõgastid, kaltsiumisoolad ja D-vitamiin, antikolinergikud, amantadiin, tsütotoksilised ravimid ja tsüklosporiin.
Dutch: De informatie over overdosering met hydrochloorthiazide is in overeenstemming met de samenvattingen van de productkenmerken van andere goedgekeurde ACE-remmer/hydrochloorthiazide-combinaties (ramipril/hydrochloorthiazide).
Estonian: Hüdroklorotiasiidi üleannustamise teave vastab teistele ACEinhibiitori ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioonide (ramipriil/hüdroklorotiasiid) ravimi omaduste kokkuvõtetele.
Dutch: Na beoordeling van en discussie over het teratogene potentieel van ACE-remmers concludeerde de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) dat de contra-indicatie van ACE-remmers tijdens het eerste trimester van zwangerschap niet gerechtvaardigd wordt gezien het beperkte bewijs voor een teratogeen risico.
Estonian: ACE-inhibiitorite teratogeense potentsiaali ülevaate ja arutelu järel jõudis ravimiohutuse töörühm järeldusele, et arvestades teratogeense riski teabe piiratust ei ole õigustatud ACE-inhibiitorite vastunäidustus raseduse esimesel trimestril.
Dutch: Vascace Plus is een combinatie van cilazapril (een angiotensineconverterend-enzymremmer) en hydrochloorthiazide (een thiazide-diureticum).
Estonian: Vascace Plus on kombinatsioon tsilasapriilist (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor) ja hüdroklorotiasiidist (tiasiiddiureetikum).
Dutch: Op basis van deze gegevens is de combinatie van cilazapril 5 mg met hydrochloorthiazide 12,5 mg eenmaal daags een rationele klinische keuze voor patiënten van wie de bloeddruk met cilazaprilmonotherapie niet genormaliseerd wordt.
Estonian: Nendest andmetest lähtudes on üks kord ööpäevas 5 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi kombineeritud manustamise korral tegu ratsionaalse kliinilise valikuga patsientide jaoks, kelle vererõhku ei saa tsilasapriili monoteraapiaga normaliseerida.
Dutch: De lijst met geneesmiddelen die mogelijk interactie aangaan met ofwel cilazapril, ofwel hydrochloorthiazide werd bijgewerkt.
Estonian: Ka tsilasapriili või hüdroklorotiasiidiga koostoimet omada võivate ravimite loetelu ajakohastati.
Dutch: Voor de bijwerkingen die in de samenvatting van de productkenmerken werden vermeld en die niet in de klinische onderzoeken werden gerapporteerd, werd de betreffende frequentiecategorie toegewezen met behulp van de ‘regel van drie'-benadering die in de richtlijn aangaande samenvattingen van de productkenmerken wordt aanbevolen.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud kõrvaltoimete jaoks, millest kliinilistes uuringutest ei teatatud, oli esinemissageduse vahemik määratud vastavas juhendis soovitatud kolme reegli abil.
Dutch: Deze waren uitgevoerd met patiënten die werden gerandomiseerd naar een van de mogelijke behandelingsgroepen met cilazapril-doses van 0,5 mg, 1,0 mg of 2,5 mg en hydrochloorthiazide-doses van 6,25 mg, 12,5 mg of 25 mg alleen of in combinatie.
Estonian: Nendes uuringutes olid patsiendid jaotatud juhuslikkuse alusel erinevate võimalike ravirühmade vahel, milles kasutati kas iseseisvalt või koos teise ravimiga tsilasapriili annuseid 0,5 mg, 1,0 mg ja 2,5 mg ning hüdroklorotiasiidi annuseid 6,25 mg, 12,5 mg ja 25 mg. 2,5/6,25 mg oli väikseim annus, millel oli oluline mõju.
Dutch: De vergunninghouder stelde echter niet het opnemen van een dergelijke waarschuwing voor, aangezien deze wordt geïmpliceerd in de waarschuwing, die in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is opgenomen, dat de nierfunctie en elektrolyten van patiënten regelmatig gecontroleerd dienen te worden Het CHMP stemde in met deze benadering.
Estonian: Siiski ei pannud müügiloa hoidja ette selliste hoiatuste lisamist, sest leidis, et sedasama eeldab ka väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõttes sisalduv hoiatus, mis näeb ette patsientide neerutalitluse ja elektrolüütide tasakaalu regulaarset jälgimist.
Dutch: Deze formulering van de therapeutische indicaties voor Vascace Plus was identiek in veel EU-landen.
Estonian: Vascace Plusi näidustuste sõnastused kattusid paljudes Euroopa Liidu riikides.
Dutch: Daarnaast werd er een gerandomiseerd, geblindeerd, multicentrisch langetermijnonderzoek met parallelle groepen specifiek uitgevoerd onder oudere patiënten met lichte tot matige hypertensie.
Estonian: Lisaks viidi spetsiaalselt eakatel kerge või mõõduka hüpertensiooniga patsientidel läbi pikaajaline, randomiseeritud, paralleelrühmadega, mitmekeskuseline pimeuuring.
Dutch: Vascace Plus is opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken als gevolg van de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het middel.
Estonian: Vascace Plus lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest liikmesriikides on ravimi müügilubade andmise kohta vastu võetud erinevaid otsuseid.
Dutch: Het aantal geneesmiddelen voor Vascace Plus is aanzienlijk hoger dan voor cilazapril alleen, aangezien er veel moleculen zijn toegevoegd waarbij een mogelijke interactie met hydrochloorthiazide werd vermoed.
Estonian: Vascace Plusi võimalikke koostoimeid kirjeldades mainitakse märkimisväärselt suuremat hulka ravimeid kui ainult tsilasapriili korral, sest võetakse arvesse arvukaid molekule, mille puhul peetakse võimalikuks koostoimet hüdroklorotiasiidiga.
Dutch: Omdat de behandelingsprotocollen tussen landen kunnen verschillen, werd er geen specifiek behandelingsadvies opgenomen.
Estonian: Kindlaid nõuandeid raviks ei antud, sest raviprotokollid võivad eri riikides olla erinevad.
Dutch: Dit in aanmerking nemend stelde de vergunninghouder voor om een waarschuwing op te nemen aangaande het gebruik van thiaziden bij patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, maar om jicht niet als contra-indicatie op te nemen.
Estonian: Seda arvesse võttes soovitas müügiloa hoidja lisada hoiatuse tiasiidide kasutamise kohta patsientidel, kellel on anamneesis podagra, kuid mitte lisada podagrat vastunäidustuste hulka.
Dutch: Het bestuderen van recente publicaties over dit onderwerp leverde geen nieuwe informatie op over cilazapril die beschouwd werd als relevant voor artsen bij het behandelen van patiënten met Vascace Plus en die in dit document opgenomen zou moeten worden.
Estonian: Selleteemaliste publikatsioonide ülevaatamisel ei leitud tsilasapriili kohta uut teavet, mida oleks patsiente Vascace Plusiga raviva arsti jaoks tähtsaks peetud ja mida oleks tulnud käesolevasse dokumenti lisada.
Dutch: Als geharmoniseerde tekst stelde de vergunninghouder de volgende formulering voor: "Vascace Plus is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie bij patiënten van wie de bloeddruk niet afdoende beheerst wordt met cilazapril alleen of hydrochloorthiazide alleen en die gestabiliseerd zijn met de afzonderlijke componenten in dezelfde verhouding."
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustamiseks järgmise sõnastuse: „Vascace Plus on näidustatud hüpertensiooni raviks patsientidel, kelle vererõhku ei saa piisavalt reguleerida ainult tsilasapriiliga või ainult hüdroklorotiasiidiga ja kelle vererõhk on stabiliseeritud nende koostisosade kasutamisel samas vahekorras."
Dutch: De vergunninghouder heeft voorgesteld om een waarschuwing op te nemen aangaande hypotensie en nierfunctiestoornis als gevolg van combinatietherapie met cilazapril en hydrochloorthiazide bij patiënten met nierarteriestenose.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada hoiatus hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse kohta, mis tekib tsilasapriili ning hüdroklorotiasiidi kombineeritud kasutamise tagajärjel neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Dutch: Diverse samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus bevatten een waarschuwing aangaande het effect van thiazide op het lipideprofiel.
Estonian: Mitmetes Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõtetes on olnud hoiatus tiasiidi toime kohta lipiidiprofiilile.
Dutch: Bij de evaluatie van de bloeddrukverlagende werking van de combinatie toonden de resultaten van deze onderzoeken aan dat de toevoeging van hydrochloorthiazide aan een cilazapril-schema de verlaging van de diastolische bloeddruk in zittende houding (SDBP) versterkt.
Estonian: Selle kombinatsiooni vererõhku langetava mõju hindamine näitas, et hüdroklorotiasiidi lisamine tsilasapriilil põhinevasse raviskeemi vähendab veelgi istudes mõõdetavat diastoolset vererõhku (SDBP).
Dutch: Vascace Plus wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie bij patiënten die niet afdoende reageren op elk van de afzonderlijk toegediende bestanddelen.
Estonian: Vascace Plusi kasutatakse hüpertensiooni raviks patsientidel, kellel kummagi koostisaine eraldi annustamine ei anna rahuldavaid tulemusi.
Dutch: Voor Vascace Plus werden in een of meerdere nationale samenvattingen van de productkenmerken veel geneesmiddelen genoemd.
Estonian: Ühes või mitmes kohalikus Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõttes olid ära märgitud paljud ravimpreparaadid.
Dutch: Jicht werd in sommige samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus als contraindicatie opgenomen en werd in de meeste andere onder rubriek 4.4 en in de CDS genoemd.
Estonian: Mõnes Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõttes oli podagra loetletud vastunäidustusena ning enamikus teistes ja ka põhilises infolehes oli see lõigus 4.4.
Dutch: Behalve bij de patiënten van dit klinisch onderzoek werd de werkzaamheid van de combinatie ook beoordeeld bij 1 297 patiënten van de oorspronkelijke aanvraag voor cilazapril-monotherapie als nieuw geneesmiddel.
Estonian: Lisaks nendes kliinilistes uuringutes osalenud patsientidele oli seda kombinatsiooni hinnatud ka tsilasapriili monoteraapia kasutusloa taotluse juures esitletud uuringutes, milles 1297 patsienti said tsilasapriili ja adjuvanti hüdroklorotiasiidi.
Dutch: Leveraandoeningen
Estonian: Maksahaigused
Dutch: Het CHMP heeft op basis van deze overwegingen de volgende geharmoniseerde formulering voor de indicatie goedgekeurd: "Vascace Plus is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie bij patiënten van wie de bloeddruk niet afdoende beheerst wordt met cilazapril alleen"
Estonian: Nendele kaalutlustele tuginedes, kinnitas inimravimite komitee näidustuse järgmise ühtlustatud sõnastuse: „Vascace Plus on näidustatud hüpertensiooni raviks patsientidel, kelle vererõhku ei saa ainult tsilasapriiliga piisavalt reguleerida".
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de contra-indicatie tijdens het eerste trimester van zwangerschap uit de productinformatie voor Vascace Plus verwijderd moet worden en de bijsluiter bijgewerkt moet worden zodat deze de door de PhVWP aanbevolen formulering voor zowel zwangerschap als borstvoeding bevat.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vascace Plusi pakendi infolehest tuleb kustutada raseduse esimese trimestri vastunäidustus ja ajakohastamiseks asendada see ravimiohutuse töörühma soovitatud sõnastusega nii raseduse kui ka imetamise osas.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de vervanging van de vrije combinatie van werkzame stoffen, in dezelfde dosis toegediend, een aanvaardbare aanwijzing is op basis van de lange ervaring van gelijktijdig gebruik.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et tuginedes pikaajalistele kogemustele ravimite kooskasutamisel on samades annustes võetavate eraldi toimeainete asendamine sobiv näidustus.
Dutch: De volgende verklarende opmerking is opgenomen in de alinea (c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: "Hoofdpijn is een vaak voorkomende bijwerking, hoewel de incidentie van hoofdpijn hoger is bij patiënten die placebo ontvingen dan bij degenen die cilazapril + hydrochloorthiazide ontvingen".
Estonian: Alapunktile (c) „Mõne kõrvaltoime kirjeldus" oli lisatud järgmise sisuga selgitav märkus: „Peavalu on sageli kirjeldatud kõrvaltoime, kuid platseebot saavatel patsientidel on peavalude esinemus suurem kui tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni saavatel patsientidel".
Dutch: • contra-indicaties soms relatief zijn in plaats van absoluut; in sommige samenvattingen van de productkenmerken werden de relatieve contra-indicaties besproken in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen) in plaats van rubriek 4.3;
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes käsitleti suhtelisi vastunäidustusi lõigus 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), aga mitte lõigus 4.3;
Dutch: De informatie die wordt gegeven over de mogelijke interacties en het gevolg daarvan is door het CHMP goedgekeurd.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas teavet, mis toodi võimalike koostoimete ja nende tagajärgede kohta.
Dutch: Het CHMP keurde de geharmoniseerde tekst goed.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ühtlustatud teksti.
Dutch: Een literatuuronderzoek duidt er echter op dat lage doses hydrochloorthiazide (bv. 12,5 mg/dag) leidt tot slechts een minimale, mogelijk klinisch niet-relevante verhoging van de urinezuurspiegel in het serum.
Estonian: Siiski nähtub kirjanduse ülevaatest, et hüdroklorotiasiidi väike annus (st 12,5 mg ööpäevas) on seotud vaid minimaalse seerumi kusihappesisalduse suurenemisega, millel ei pruugi olla kliinilist tähtsust.
Dutch: Het CHMP heeft ook geoordeeld dat aanvulling op hydrochloorthiazide en bij de niet-respondenten op hydrochloorthiazide niet aanvaard kan worden, aangezien alleen de hoogste dosis van cilazapril beschikbaar is in de vaste combinatie en de dosis met enkelvoudige bestanddelen verhoogd moet worden.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimi kasutamist hüdroklorotiasiidravile mittevastajatel ja hüdroklorotiasiidi täiendamiseks ei saa pidada vastuvõetavaks, sest fikseeritud kombinatsioonis on saada ainult tsilasapriili suurim annus, kuid annust peab tiitrima üksikute koostisainete kaupa.
Dutch: De huidige CDS en sommige samenvattingen van de productkenmerken bevatten op basis van een waarschuwing in een overzichtsartikel van Martindale een waarschuwing aangaande het gebruik van thiaziden bij patiënten met porfyrie.
Estonian: Praeguses põhilises infolehes ja mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes on hoiatus tiasiidide kasutamise kohta porfüüriaga patsientidel, mille aluseks on Martindale'i ülevaates olev hoiatus.
Dutch: De bloeddrukverlagende werking in de combinatiegroep duurde het gehele langetermijnonderzoek en was van een vergelijkbare mate als waargenomen na de eerste weken van cilazapril/hydrochloorthiazide-combinatietherapie zonder dat er tolerantie voor de therapie optrad.
Estonian: Hüpertensioonivastane toime püsis tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsioonravi saanud rühmas pikaajalise uuringu kestel ja oli tugevuselt sarnane ravi esimeste nädalate järel ilmnenud tulemustega, ilma et ravi suhtes oleks kujunenud taluvus.
Dutch: • aandoeningen waarbij Vascace Plus geen specifieke schade veroorzaakt maar niet de aanbevolen behandeling is (bv. hyperaldosteronisme) als ‘contra-indicaties' worden vermeld.
Estonian: • „vastunäidustustena" on loetletud tervisehäired, mille korral Vascace Plusi kasutamine ei ole teatud viisil kahjulik, vaid ei ole soovitatav (nt hüperaldosteronism).
Dutch: (d.w.z. 15 mm Hg) leidde niet tot een verhoogde incidentie van hypotensievoorvallen, wat voor oudere patiënten reden tot zorg zou zijn.
Estonian: Kombinatsioonravi hüpertensioonivastase toime maksimaalse tugevuse juures (st 15 mmHg) ei sagenenud hüpotensioonijuhud, mis võiksid eakatele patsientidele probleeme tekitada.
Dutch: Afgezien van wat aanvullende informatie over de distributie van cilazapril en hydrochloorthiazide was de voorgestelde tekst voor deze rubriek van de geharmoniseerde etikettering identiek aan de formulering in de CDS van de vergunninghouder.
Estonian: Arvestamata mõningat lisateavet tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi jaotumise kohta, kattub kooskõlastamiseks pakutud tekst müügiloa hoidja põhilises infolehes oleva sõnastusega.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van diverse landen werd dezelfde of een iets aangepaste formulering gebruikt.
Estonian: Mitmetes riikides kasutati ravimi omaduste kokkuvõttes samasugust või pisut muudetud sõnatust.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Vascace Plus en verwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Vascace Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Dutch: De voor deze rubriek voorgestelde tekst voor de geharmoniseerde etikettering was identiek aan de formulering in de CDS.
Estonian: Ühtlustatud märgistuse selle lõigu jaoks välja pakutud tekst kattus põhilises infolehes oleva sõnastusega.
Dutch: De vergunninghouder gebruikte de gepubliceerde meta-analyses van mono- en combinatietherapie als basis voor deze rubriek.
Estonian: Müügiloa hoidja tugines selles lõigus metaanalüüsidele, mis on avaldatud mono- ja kombineeritud teraapia kohta.