FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: AI444042 a AI444010 byly randomizované, dvojitě zaslepené studie, které hodnotily účinnost a bezpečnost daklatasviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (PegIFN/RBV) v léčbě chronické infekce HCV u dříve neléčených dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (včetně cirhózy).
Icelandic: Daclatasvir í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini AI444042 og AI444010 voru slembaðar, tvíblindar rannsóknir þar sem verkun og öryggi daclatasvirs var metið í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini (pegIFN/RBV) við meðferð á langvinnri HCV sýkingu hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur (þ.á.m. skorpulifur).
Czech: EU/1/14/939/006 28 x 1 tableta
Icelandic: EU/1/14/939/006 28 x 1 tafla
Czech: Pacienti s cirhózou CP A nebo B
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur CP A eða B
Czech: Studie provedená u pacientů s chronickou infekcí HCV
Icelandic: Rannsókn gerð á sjúklingum með langvinna HCV
Czech: Jak přípravek Daklinza uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Daklinza
Czech: Výsledky léčby pacientů s HCV infekcí genotypu 4 ve studii AI444010 jsou uvedeny v tabulce 13.
Icelandic: Meðferðarárangur í rannsókn AI444010 hjá sjúklingum með HCV arfgerð 4 kemur fram í töflu 13.
Czech: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů nebo
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur eða
Czech: 4. týden léčby: > 1000 IU/ml
Icelandic: > 1000 a.e./ml
Czech: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Icelandic: ↓ Daclatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: HCV/HIV koinfekcí ve studii ALLY-2 8týdenní terapie
Icelandic: HCV/HIV samhliða sýking (ALLY-2)
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Daklinza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Daklinza er notað.
Czech: Nedekovatelná HCV RNA na konci léčby
Icelandic: Greinanlegt HCV RNA í lok meðferðar
Czech: Protože se přípravek Daklinza užívá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, platí kontraindikace a upozornění pro tyto léčivé přípravky.
Icelandic: Þar sem Daklinza er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum eiga frábendingar og varnaðarorð fyrir þau lyf við.
Czech: CP A CP B CP C Genotyp 1 1a 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Genotyp 6
Icelandic: CP A CP B CP C Arfgerð 1 1a
Czech: U pacientů, kteří dostali 60 mg tabletu daklatasviru perorálně následovanou intravenózním podáním 100 μg daklatasviru [13C,15N], byla celková clearance 4,24 l/h.
Icelandic: 60 mg töflu til inntöku og100 μg [13C,15N]-daclatasvir í bláæð í kjölfarið var heildarúthreinsun 4,24 l/klst.
Czech: U čtyř pacientů v režimu s přípravkem Daklinza byla ukončena léčba kvůli nežádoucím účinkům, z čehož pouze jeden byl považován za související se studijní léčbou.
Icelandic: Daklinza meðferðinni vegna aukaverkana, aðeins ein þeirra var talin tengjast rannsóknarmeðferðinni.
Czech: S cirhózou
Icelandic: Með skorpulifur
Czech: Daklatasvir podávaný ve formě tablety se po opakovaných perorálních dávkách snadno absorbuje; maximální koncentrace v plazmě je dosaženo mezi 1. a 2. hodinou.
Icelandic: Daclatasvir í töfluformi frásogast hratt eftir endurtekna skammta til inntöku með hámarksplasmaþéttni eftir 1 til 2 klst.
Czech: Výchozí NS5A RAVs byly často pozorovány v klinických studiích daklatasviru.
Icelandic: Tíðni NS5A ónæmistengdra afbrigða (RAV, resistance-associated variants) við upphaf NS5A RAV við upphaf sást oft í klínískum rannsóknum með daclatasviri.
Czech: Tyto substituce způsobily nízkou hladinu rezistence (EC50 < 1 nM) pro genotyp 1b, a vyšší hladiny rezistence pro genotyp 1a
Icelandic: Þessi aminósýruskipti valda litlu ónæmi (EC50 < 1 nM) hjá arfgerð 1b og meira ónæmi hjá arfgerð 1a (EC50 allt að 350 nM).
Czech: Studie AI444042
Icelandic: RannsóknAI444042
Czech: Mezi tyto léčivé látky patří kromě jiných fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systémově podávaný dexamethason a rostlinný přípravek třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Icelandic: carbamazepin, oxcarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, dexamethason til altækrar notkunar og náttúrulyfið jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Czech: HCV/HIV koinfekce (ALLY-2) Ve studii ALLY-2 bylo hodnoceno 153 dospělých pacientů s chronickou HCV infekcí koinfikovaných virem HIV, užívajících daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem po dobu 12 týdnů; z toho 101 pacientů bylo s dosud neléčenou HCV infekcí a u 52 pacientů předchozí HCV terapie selhala.
Icelandic: Í rannsókn ALLY-2 var 12 vikna meðferð með daclatasviri og sofosbuviri metin hjá 153 fullorðnum með langvinna lifrarbólgu C og HIV samhliða sýkingu; 101 sjúklingur hafði ekki fengið HCV meðferð áður og hjá 52 sjúklingum hafði fyrri HCV meðferð brugðist.
Czech: HCV infekce n=101
Icelandic: Hafa ekki fengið HCV meðferð áður N= 101
Czech: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů (viz bod 5.1)
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur (sjá kafla 5.1)
Czech: Telaprevir 500 mg každých 12h (daklatasvir 20 mg jednou denně)
Icelandic: Telaprevir 500 mg á 12 klst. fresti (daclatasvir 20 mg einu sinni á dag)
Czech: * Výsledky jsou normalizované na dávku 60 mg.
Icelandic: *niðurstöður eru aðlagaðar að 60 mg skammti,
Czech: ↔ Cyklosporin AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Icelandic: ↔ Cyclosporin AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Czech: * 2 pacienti měli detekovatelnou HCV RNA na konci léčby; z nich 1 pacient dosáhl SVR.
Icelandic: Ekki ákvarðað (not determined) * 2 sjúklingar voru með greinanlegt HCV RNA í lok meðferðar; hjá öðrum þeirra var SVR náð.
Czech: Digoxin 0,125 mg jednou denně
Icelandic: Digoxin 0,125 mg einu sinni á dag (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Czech: AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Icelandic: ↑ Daclatasvir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Czech: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Icelandic: Uxbridge Business Park Sanderson Road
Czech: ↓ Daklatasvir AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax *: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Icelandic: ↓ Daclatasvir AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax *: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Czech: Daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem Dopad přítomnosti výchozích NS5A RAVs na výsledek léčby
Icelandic: Áhrif NS5A RAV við upphaf á lækningarhlutfall
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Tenofovir-disoproxyl-fumarát
Icelandic: Nukleósíð/nukleótíð bakritahemlar (NRTIs)
Czech: + daklatasvir (bez ribavirinu), z hlediska přítomnosti či nepřítomnosti Y93H RAV, byla 7/13 (54 %) u pacientů bez cirhózy a 134/145 (92 %) u pacientů s cirhózou.
Icelandic: Heildarlækningarhlutfall hjá sjúklingum með arfgerð 3 sem fengu meðferð í 12 vikur með sofosbuvir + daclatasvir (án ribavirins) og voru með Y93H RAV var 7/13 (54%) og hjá þeim sem voru án Y93H RAV var það 134/145 (92%).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Icelandic: Veirugegnumbrot
Czech: AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Icelandic: ↑ Daclatasvir AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Czech: Kancerogeneze a mutageneze
Icelandic: Krabbameinsvaldandi- og stökkbreytandi áhrif
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté dušnost, námahová dušnost, kašel, kongesce nosní sliznice
Icelandic: Öndunarfæri brjósthol og miðmæti algengar mæði, andnauð, hósti, nefstífla
Czech: Můžete-li otěhotnět, užívejte účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Daklinza.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Daklinza stendur og í 5 vikur eftir að henni er lokið.
Czech: nebo 3 s daklatasvirem v kombinaci s peginterferonem alfa + ribavirinem nebo v kombinaci se sofosbuvirem +/- ribavirinem byly pozorovány tyto výchozí RAVs s následujícími frekvencemi: 7 % u infekce genotypu 1a (M28T, Q30, L31 a/nebo Y93); 11 % u infekce genotypu 1b (L31M a/nebo Y93H), 51 % u infekce genotypu 2 (L31M), 8 % u infekce genotypu 3 (Y93H) a 64 % u genotypu 4 (L28 a/nebo L30).
Icelandic: 7% af arfgerð 1a sýkingu (M28T, Q30, L31 og/eða Y93), 11% af arfgerð 1b sýkingu (L31 og/eða Y93H), 51% arfgerð 2 sýkingu (L31M), 8% arfgerð 3 (Y93H) og 64% arfgerð 4 sýkingu (L28 og/eða L30).
Czech: Daklinza s erythromycinem může vést ke zvýšeným koncentracím daklatasviru.
Icelandic: Gjöf Daklinza ásamt erythromycini getur leitt til aukinnar þéttni daclatasvirs.
Czech: 400 mg denně
Icelandic: 400 mg daglega
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému velmi časté anémie
Icelandic: Blóð og eitlar mjög algengar blóðleysi
Czech: s výchozí a post-výchozí sekvencí s nově vznikajícími NS5A
Icelandic: Með raðir við upphaf og eftir upphaf með NS5A RAV*** M28:
Czech: OATP 1B1a/nebo BCRP daklatasvirem: ↑ Koncentrace statinu NARKOTICKÁ ANALGETIKA Buprenorfin/naloxon, 8/2 mg až 24/6 mg jednou denně v inidividualizované dávce* (daklatasvir 60 mg jednou denně) * Hodnoceno u dospělých závislých na opioidech během stabilní udržovací terapie buprenorfin/naloxon.
Icelandic: Buprenorphin/naloxon 8/2 mg til 24/6 mg einu sinni á dag, einstaklingsbundnir skammtar* (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Czech: AUC: 2,15 (1,87; 2,48) Cmax: 1,22 (1,04; 1,44)
Icelandic: ↑ Rosuvastatin AUC: 1,58 (1,44; 1,74) Cmax: 2,04 (1,83; 2,26)
Czech: Při užívání přípravku Daklinza spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem, byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako ty uvedené v příslušných příbalových informacích těchto léků.
Icelandic: Þegar Daklinza er notað ásamt peginterferóni alfa og ribavirini eru aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá þær sömu og taldar eru upp í fylgiseðlinum fyrir þau lyf.
Czech: ↔ Takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Icelandic: ↔ Tacrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Czech: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 24 týdnů (viz body 4.4 a 5.1)
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin í 24 vikur (sjá kafla 4.4 og 5.1)
Czech: dosud neléčená
Icelandic: Ekki skráð
Czech: je snížena (v praxi to znamenalo relaps po skončení léčby), a to zvláště u pacientů s cirhózou.
Icelandic: Dregið hafði úr tíðni SVR12 hjá sjúklingum með arfgerð 3 með RAV (í raun sem bakslag eftir lok meðferðarsvörunar), sérstaklega hjá sjúklingum með skorpulifur.
Czech: Inhibitory proteázy (PI) Boceprevir
Icelandic: Próteasahemlar Boceprevir
Czech: Methadon, 40-120 mg jednou denně v inidividuální dávce*
Icelandic: Metadón, 40-120 mg einu sinni á dag einstaklingsbundnir skammtar* (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (jako daclatasviri dihydrochloridum).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg, 60 mg eða 90 mg daclatasvir (sem tvíhýdróklóríð) Önnur innihaldsefni eru
Czech: Tabulka 10:
Icelandic: Table 10:
Czech: Systémově podávaný dexamethason
Icelandic: Dexamethason til altækrar notkunar
Czech: * Pacienti, u kterých chyběly údaje ve 12. týdnu po skončení léčby, byli považováni za odpovídající na léčbu, pokud jejich další dostupná HCV RNA hodnota byla < LLOQ.
Icelandic: lifrartrefjun * Sjúklingar, þar sem gögn vantaði við eftirfylgni í viku 12, voru taldir svara ef næsta fyrirliggjandi HCV RNA gildi var < lægri magngreiningarmörk.
Czech: Tabulka 3: Pravidla pro ukončení podávání u pacientů, kteří užívají přípravek Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a mají během léčby nedostatečnou virologickou odpověď
Icelandic: Reglur um stöðvun meðferðar hjá sjúklingum sem fá Daklinza í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini með ófullnægjandi veirufræðilega svörun á meðferðartíma
Czech: Chybějící data po skončení terapie Hlavně interferonová terapie +/-NS3/4 PI. Cirhóza byla určena jaterní biopsií, FibroScan >14,6 kPa, nebo FibroTest skóre ≥0,75 a indexem poměru aspartátaminotransferázy (AST) a počtu krevních destiček (APRI) >2.
Icelandic: Skorpulifur var metin með vefjasýni úr lifur, FibroScan > 14,6 kPa eða FibroTest skor ≥ 0,75 og aspartat aminotransferasi (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2.
Czech: 600 mg denně
Icelandic: 600 mg daglega
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Daklinza u pacientů léčených dabigatran-etexilátem nebo jiným střevním substrátem P-gp, který má úzké terapeutické rozmezí, se doporučuje sledování bezpečnosti.
Icelandic: Eftirlit með öryggi er ráðlagt við upphaf meðferðar með Daklinza hjá sjúklingum sem fá dabigatran etexilat eða önnur P-gp hvarfefni (í þörmum) sem eru með þröngt verkunarbil.
Czech: ↑ Norbuprenorfin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Icelandic: ↑ Norbuprenorphin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Czech: U jednoho z dosud neléčených pacientů chyběly údaje z obou týdnů - 12. i 24. na konci léčby.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi sem hafði ekki fengið meðferð áður vantaði upplýsingar bæði eftir meðferð í viku 12 og viku
Czech: Indukce CYP3A4 efavirenzem
Icelandic: Virkjun CYP3A4 fyrir tilstilli efavirenz
Czech: AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Icelandic: ↑ Dolutegravir AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07;1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Czech: Předpokládaný důsledek indukce CYP3A4 třezalkou tečkovanou:
Icelandic: Áætlað vegna CYP3A4 hömlunar af völdum sveppalyfsins:
Czech: Daklatasvir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Počáteční hodnoty NS5A RAVs (M28T, Q30, L31a Y93 pro genotyp 1a; L31 a Y93 pro genotyp 1b)
Icelandic: Daclatasvir í samsettri meðferð með peginterferón alfa og ribavirin NS5A RAV við upphaf (við M28T, Q30, L31 og Y93 fyrir arfgerðir 1a; við L31 og Y93 fyrir arfgerð 1b) eykur líkur á að sjúklingar með arfgerð 1a og arfgerð 1b sýkingar sem hafa ekki fengið meðferð áður svari ekki meðferð.
Czech: ND: Neurčeno
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
Czech: Je nepravděpodobné, že se u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí v průběhu léčby dosáhne trvalé virologické odpovědi (SVR); u těchto pacientů se tedy doporučuje léčbu přerušit.
Icelandic: Ólíklegt er að sjúklingar með ófullnægjandi veirufræðilega svörun meðan á meðferðinni stendur nái viðvarandi veirufræðilegri svörun (SVR) því er mælt með að meðferð sé hætt hjá þessum sjúklingum, HCV RNA viðmið sem gefa til kynna að hætta skuli meðferð (þ.e. reglur um stöðvun meðferðar) koma fram í töflu
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se přetrvávajících rezistencí spojených se substitucemi daklatasviru déle než 6 měsíců po léčbě u pacientů léčených kombinací daklatasvir +
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um skiptihvörf sem tengjast viðvarandi daclatasvirónæmi lengur en 6 mánuði eftir meðferð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með daclatasviri og sofosbuviri með eða án ribavirins.
Czech: *Porovnání daklatasviru je vztaženo k historickým údajům (data ze 3 studií daklatasvir 60 mg jednou denně v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem).
Icelandic: *Samanburður við daclatasvir var eldri viðmiðun (niðurstöður úr 3 rannsóknum með daclatasvir 60 mg einu sinni á dag með peginterferóni alfa og ribavirin), **GS-331007 er aðalumbrotsefni forlyfsins sofobuvirs í blóði.
Czech: HCV Genotyp 3 (ALLY-3) Ve studii ALLY-3 byla hodnocena kombinace daklatasviru a sofosbuviru podávaná po dobu 12 týdnů u 152 dospělých osob s HCV infekcí genotypu 3; 101 pacientů bylo dosud neléčených a u 51 pacientů selhala předchozí antivirová terapie.
Icelandic: Í ALLY-3 rannsókninni var samsetningin daclatasvir og sofosbuvir sem gefin var í 12 vikur metin hjá 152 fullorðnum sem sýktir voru af HCV arfgerð 3; 101 sjúklingur hafði ekki fengið meðferð áður og hjá 51 sjúklingi hafði fyrri veirumeðferð brugðist.
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Icelandic: ↔ Daclatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Czech: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Icelandic: ↑ Daclatasvir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Daklinza 30 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Daklinza 30 mg
Czech: NRTI.
Icelandic: hópnum.
Czech: Pacienti, u kterých chyběly údaje ve 12. týdnu po skončení léčby, byli považováni za odpovídající na léčbu, pokud jejich další dostupná HCV RNA hodnota byla < LLOQ.
Icelandic: Sjúklingar, þar sem gögn vantaði við eftirfylgni í viku 12, voru taldir svara ef næsta fyrirliggjandi HCV RNA gildi var undir magngreiningarmörkum.
Czech: Daklinza s rifampicinem, rifabutinem, rifapentinem a jinými silnými induktory CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa Daklinza samhliða rifampicini, rifabutini, rifapentini eða öðrum öflugum CYP3A4 virkjum (sjá kafla 4.3).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daklinza
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um nokkur innihaldsefni Daklinza Daklinza inniheldur laktósa.
Czech: Inhibice OATP 1B1 a BCRP daklatasvirem.
Icelandic: Hömlun OATP1 B1 og BCRP fyrir tilstilli daclatasvirs
Czech: Dávka přípravku Daklinza má být snížena na 30 mg jednou denně, pokud se podává spolu s klarithromycinem, telithromycinem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4.
Icelandic: Skammt Daklinza á að minnka í 30 mg einu sinni á dag við samhliða gjöf clarithromycins, telithromycins eða annarra öflugra CYP3A4 hemla.
Czech: Laboratorní abnormality V klinických studiích s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem nebo bez ribavirinu, měla 2 % pacientů pokles hladiny hemoglobinu stupně 3; všichni tito pacienti užívali kombinaci Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Daklinza í samsettri meðferð með sofosbuviri með eða án ribavarins voru 2% sjúklinga með 3. stigs lækkun blóðrauða.
Czech: AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
Icelandic: ↔ Daclatasvir AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
Czech: Medián věku léčených pacientů byl 50 let (rozmezí: 18 až 67); 79 % pacientů byli běloši; 13 % byli černoši/Afroameričané; 1 % byli Asiati; 9 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð var miðgildisaldur 50 ár (á bilinu: 18 til 67); 79% voru hvítir, 13% svartir, 1% af asískum uppruna og 9% af spænskum eða latneskum uppruna.
Czech: Podrobná doporučení ohledně těhotenství a antikoncepce naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin a peginterferon alfa.
Icelandic: Sjá nánar um leiðbeiningar varðandi þungun og getnaðarvarnir í samantektum á eiginleikum ribavirins og peginterferóns alfa.
Czech: AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Icelandic: ↔ Telaprevir AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Czech: ↔ R-methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Icelandic: ↔ R-metadón AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Czech: TEXT NA KRABIČCE
Icelandic: Hvernig nota á Daklinza
Czech: Deset procent pacientů mělo kompenzovanou cirhózu a 75 % pacientů mělo genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Icelandic: Tíu prósent sjúklinganna voru með skorpulifur en starfhæfa lifur, 75% sjúklinganna voru með arfgerð IL-28B rs12979860 non-CC.
Czech: Studie s daklatasvirem u zvířat prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á daclatasviri hafa sýnt fram eiturverkun á fósturvísa og vansköpun (sjá kafla 5.3).
Czech: ↔ Daklatasvir* AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Icelandic: ↔ Daclatasvir* AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/939/005 28 tablet (kalendářní balení)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/939/005 28 töflur (dagatalspakkning)
Czech: Zajistěte, abyste užíval(a) přípravek Daklinza tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Icelandic: Hve lengi á að nota Daklinza Daklinza á að taka eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučené dávkování s jinými léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutických skupin
Icelandic: Milliverkanir og leiðbeiningar um skammta samhliða öðrum lyfjum Meðferðarsvið
Czech: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Icelandic: ↔ Daclatasvir AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Czech: Pokročilá cirhóza a stav po transplantaci jater (ALLY-1) Ve studii ALLY-1 bylo hodnoceno 113 dospělých pacientů s chronickou HCV infekcí a cirhózou Child-Pugh skóre A, B nebo C (n=60) nebo s rekurentní HCV infekcí po transplantaci jater (n=53),
Icelandic: ALLY-1 var 12 vikna meðferð með daclatasviri, sofosbuviri og ribavirini metin hjá 113 fullorðnum með langvinna lifrarbólgu C og Child-Pugh A, B eða C skorpulifur (n= 60) eða endurkomu
Czech: Escitalopram 10 mg jednou denně
Icelandic: Escitalopram 10 mg einu sinni á dag (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Czech: AUC: 1,15 (0,77; 1,72) Cmax: 1,22 (1,06; 1,41) Cmin: 1,54 (0,46; 5,07)
Icelandic: ↔ Lopinavir* AUC: 1,15 (0,77; 1,72) Cmax: 1,22 (1,06; 1,41) Cmin: 1,54 (0,46; 5,07)
Czech: AUC: 1,15 (1,07; 1,24) Cmax: 0,67 (0,61; 0,74)
Icelandic: ↔ Daclatasvir AUC: 1,15 (1,07; 1,24) Cmax: 0,67 (0,61; 0,74)
Czech: AUC: 0,99 (0,95; 1,03) Cmax: 1,02 (0,95; 1,09)
Icelandic: ↔ Telaprevir AUC: 0,99 (0,95; 1,03) Cmax: 1,02 (0,95; 1,09)
Czech: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování daklatasviru či jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Icelandic: á dýr sýna að daclatasvir og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Czech: pacienti s HCV genotypem 3 ve studii ALLY-3
Icelandic: HCV arfgerð 3 (ALLY-3)
Czech: Indukce CYP3A4 rifampicinem
Icelandic: CYP3A4 virkjum fyrir tilstilli rifampicins
Czech: Tyto údaje naznačují, že játra jsou hlavním orgánem pro clearance daklatasviru u člověka.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að úthreinsun daclatasvirs sé aðallega um lifur hjá mönnum.
Czech: Mohl by jí ublížit,
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða.
Czech: 24 týdnů n/N % CIa n/N % CIa
Icelandic: 24 vikur n/N % CIa n/N % CIa
Czech: Je třeba, aby si dané informace přečetli muži i ženy.
Icelandic: Mikilvægt er að bæði karlar og konur lesi upplýsingarnar.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba trvat.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hversu lengi meðferðin mun standa.
Czech: Typ jídla není důležitý.
Icelandic: Gerð matar skiptir ekki máli.
Czech: Viz též bod 4.6
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.6.
Czech: 24 týdnů (viz bod 5.1)
Icelandic: 24 vikur (sjá kafla 5.1)
Czech: 67061 Ludwigshafen
Icelandic: 67061 Ludwigshafen ÞÝSKALAND
Czech: Ribavirin může způsobit vážné vrozené vady.
Icelandic: Ribavirin getur orsakað alvarlega fæðingargalla.
Czech: b. N=66 pro cíl NS5B.
Icelandic: b. N=66 fyrir NS5B markið.
Czech: Další informace naleznete v bodech 4.8 a 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.8 og 5.1.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Czech: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Icelandic: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ:
Czech: Expozice raltegraviru je podstatně zvýšena (dvojnásobně).
Icelandic: Útsetning fyrir raltegraviri eykst verulega (2-falt).
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
Icelandic: Exviera skal taka í annaðhvort 12 eða 24 vikur.
Czech: Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
Icelandic: 60 sjúklingar voru valdir af handahófi og fengu meðferð, og 60/60 (100%) náðu SVR12.
Czech: Eliminační poločas v mléce potkana byl o něco kratší než v plasmě.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í rottumjólk var aðeins styttri en í plasma.
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši dávku těchto léků.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti þeirra lyfja.
Czech: 12 týdnů
Icelandic: 12 vikur
Czech: Rasa nebo etnický původ
Icelandic: Kynþáttur eða uppruni
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Icelandic: Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna).
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nesmí zdvojovat.
Icelandic: Segja skal sjúklingum að taka ekki tvöfaldan skammt.
Czech: Koinfekce HIV-1
Icelandic: HIV-1