FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double-blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Estonian: Mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormi induktsioonravi Infliksimabi ühekordse annuse efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga annuse optimeerimise uuringus 108 Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsusindeks (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
English: In phase III clinical studies, 18% of infliximab-treated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes tekkis infusioonireaktsioon 18% infliksimabi ja 5% platseeboga ravitud patsientidel.
English: Sixty-eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p=0.002).
Estonian: Kliiniline vastus saadi 68%-l (21/31) 5 mg/kg annuserežiimil infliksimabiga ravitud ja 26%-l (8/31) platseebot saanud patsientidel (p = 0,002).
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi juhtudest patsientidel, kes on saanud ravi TNF-blokaatoritega, sh infliksimabiga.
English: • Shortage of blood supply, swelling of a vein
Estonian: • verevarustuse puudulikkus, veeni turse
English: The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus juveniilse reumatroidartriidi näidustusel lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
English: Mean ± SDd a p <0.001, for each infliximab treatment group vs control.
Estonian: Keskmine ± SD a p < 0,001, iga infliksimabi rühma puhul vs. kontroll.
English: Overall, 8 (13.3%) of 60 treated patients experienced one or more infusion reactions, with 4 of 22 (18.2%) in the q8 week and 3 of 23 (13.0%) in the q12 week treatment maintenance group.
Estonian: Üldiselt esines infusioonireaktsioone üks kord või enam 8-l patsiendil 60-st (13,3%), säilitusravi rühmas 4-l patsiendil 22-st (18,2%), kes said infusioonravi iga 8 nädala järel ja 3-l patsiendil 23-st (13,0%), kes said infusioonravi iga 12 nädala järel.
English: Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p<0.001).
Estonian: 24. nädalaks saavutatud tulemusnäitaja alusel, mida mõõdeti kui kogu modifitseeritud vdH-S skoori muutust võrreldes algväärtusega (keskmine ± SD skoor oli 0,82 ± 2,62 platseeborühmas võrreldes -0,70 ± 2,53 infliksimabi rühmas; p < 0,001), vähendas infliksimabravi võrreldes platseeboga perifeerse liigesekahjustuse progresseerumise määra.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Inflectra, do not drive or use any tools or machines.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui te tunnete pärast Inflectra saamist väsimust, pearinglust või tunnete ennast halvasti.
English: • Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
Estonian: • kõrvalekalded immuunsüsteemi töös osaleva verevalgu (komplemendi faktor) väärtustes
English: Signs include persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Estonian: Nähud on muu hulgas palavik, mis ei lähe üle, kergesti tekkivad veritsused või verevalumid, väikesed punased või lillakad täpid, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatu jume.
English: • Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or
Estonian: • Säilitusravi: kordusinfusioon annusega 5 mg/kg 6 nädalat pärast esimest ravimi manustamist ning edaspidi iga 8 nädala järel; või
English: • A hole in the bowel or blockage of the intestine, stomach pain or cramps
Estonian: • soolemulgustus või -ummistus, kõhuvalu või -krambid
English: • Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Inflectra.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse nähud või olemasolevate nähtude halvenemine Inflectra-ravi ajal.
English: Infliximab has been associated with acute infusion-related reactions, including anaphylactic shock, and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Estonian: Infliksimabi kasutamisel võib tekkida äge infusioonireaktsioon, kaasa arvatud anafülaktiline šokk, kui ka hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.8).
English: Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Estonian: Inflectra 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber infliksimab
English: Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Estonian: 22 patsiendist, kellel olid ravi alguses fistulid, paranesid need 8- ja 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi ühendatud rühmades 10, 30 ja 54 nädalaga täielikult vastavalt 63,6%-l (14/22), 59,1%-l (13/22) ja 68,2%-l (15/22).
English: Week 50
Estonian: 54. nädal
English: c a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Estonian: HAQ muutus algtasemest aja jooksul e (hinnatud patsiendid) Keskmine ± SD a kontroll = kõik patsiendid aktiivse RA-ga vaatamata metotreksaatravile stabiilsete annustega 6 kuud enne uuringusse lülitamist.
English: Excipients: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate
Estonian: Abiained: sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja dinaatriumfosfaatdihüdraat.
English: • Narrowed airway in the lungs, causing difficulty breathing
Estonian: • hingamisteede ahenemine kopsudes, mis põhjustab hingamisraskust
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Estonian: Harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st
English: 3 vials
Estonian: 3. annus
English: Crohn's disease (6 to 17 years)
Estonian: Crohni tõbi (6...17-aastased)
English: • Fungal infections such as yeast infection or fungal infection of the nails
Estonian: • seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon või küünte seeninfektsioon
English: In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
Estonian: Ravimi turuletulekujärgsete kogemuste põhjal on infliksimabi manustamisega seostatud anafülaksia sarnaste reaktsioonide, sh larüngaalse/farüngaalse turse ja ägeda bronhospasmi ning krambihoogude teket (vt lõik 4.4).
English: At week 4, following administration of a single dose, 22/27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose achieved a clinical response vs. 4/25 (16%) of the placebo-treated patients (p <0.001).
Estonian: Kliinilises uuringus saavutati kliiniline paranemine 81%-l (22/27) infliksimabi 5 mg/kg saanud patsientidest ja 16%-l (4/25) platseebot saanud patsientidest, hinnates tulemust neljandal nädalal pärast ühekordse ravimiannuse manustamist (p < 0,001).
English: Dizziness may occur following administration of infliximab (see section 4.8).
Estonian: Infliksimabi kasutamise ajal võib esineda pearinglust (vt lõik 4.8).
English: Each Inflectra vial contains 100 mg infliximab.
Estonian: Iga Inflectra viaal sisaldab 100 mg infliksimabi.
English: • Bleeding in the stomach or intestines, diarrhoea, indigestion, heartburn, constipation
Estonian: • verejooks maos või sooltes, kõhulahtisus, seedehäire, kõrvetised, kõhukinnisus
English: Before treatment with Inflectra
Estonian: Enne ravi Inflectra'ga
English: • Signs of a lung problem such as coughing, breathing difficulties or tightness in the chest.
Estonian: • Kopsuhaiguse nähud, nagu köhimine, hingamisraskused või pitsitustunne rinnus.
English: Other paediatric indications
Estonian: Teised näidustused lastel
English: • Upper respiratory infections such as sinusitis
Estonian: • ülemiste hingamisteede nakkused, nt ninakõrvalurkepõletik
English: 2 vials
Estonian: 2. annus
English: Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis).
Estonian: tuberkuloos, seeninfektsioonid (nt kandidiaas, onühhomükoos)
English: At week 8, 45 patients were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Estonian: 8. nädalal randomiseeriti 45 patsienti saama säilitusravina 5 mg/kg infliksimabi iga 8 või 12 nädala järel.
English: Paediatric Crohn's disease (6 to 17 years)
Estonian: Crohni tõbi lastel (6…17-aastased)
English: The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion from the 250-mL glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Inflectra.
Estonian: Lahjendamiseks tuleb esmalt eemaldada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi sisaldavast 250 ml-st klaaspudelist või infusioonikotist Inflectra-lahusega võrdne maht naatriumkloriidi lahust.
English: Infliximab (Week 16)
Estonian: Infliksimab (16. nädal)
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Estonian: vaktsiiniga seotud läbimurdeinfektsioon (pärast üsasisest kokkupuudet infliksimabiga)* Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Harv:
English: Тел.
Estonian: EXPRESS.
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including infliximab (see section 4.8).
Estonian: Tuumorinekroosifaktori inhibiitoriga, sh infliksimabiga ravi saanud patsientidel on teatatud melanoomist ja Merkeli raku kartsinoomist (vt lõik 4.8).
English: Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia.
Estonian: südamepuudulikkus (teke või ägenemine), arütmia, sünkoop, bradükardia
English: Vaginitis.
Estonian: Kontroll.
English: Inflectra is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Estonian: Inflectra on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi raviks 6...17-aastastel lastele ja noorukitele, kellel ravivastus tavaravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav, või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või vastunäidustus.
English: • Fluid in the lining of the heart (pericardial effusion)
Estonian: • vedeliku kogunemine südamepaunas (perikardiefusioon)
English: The concurrent administration of live vaccines with infliximab is not recommended.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamine infliksimabi kasutamise ajal ei ole soovitatav.
English: One vial contains 100 mg of infliximab*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg infliksimabi*.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st
English: Peripheral blood mononuclear cells (PBMC) from infliximab-treated patients showed undiminished proliferative responsiveness to stimuli compared with untreated patients, and no substantial changes in cytokine production by stimulated PBMC were observed following treatment with infliximab.
Estonian: Infliksimab-ravi järel ei täheldatud ka märkimisväärseid muutusi stimuleeritud PBMC-de poolt tsütokiinide tootmises.
English: • When starting a new card, keep this card as a reference for 4 months after your last dose of
Estonian: - Uue kaardi kasutusele võtmisel hoidke praegust kaarti alles 4 kuud pärast Inflectra viimast annust, et saaksite seda vajadusel vaadata.
English: 10 mg/kg q 8 wks
Estonian: 10 mg/kg 1 x 8 näd
English: After reconstitution one mL contains 10 mg of infliximab.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 10 mg infliksimabi.
English: 3 mg/kg q 8 wks
Estonian: 3 mg/kg 1 x 8 näd
English: • Contact details of the prescriber
Estonian: • Ravimit välja kirjutava arsti kontaktandmed.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including infliximab, who are chronic carriers of this virus.
Estonian: Patsientidel, kes on kroonilised B-hepatiidi viiruskandjad, on ilmnenud TNF-antagonisti ning sh infliksimabi manustamise järgselt B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon.
English: 10 mg/kg q 4 wks
Estonian: 10 mg/kg 1 x 4 näd
English: The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind studies: SPIRIT and EXPRESS.
Estonian: Infliksimabi tõhusust hinnati kahes mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus:
English: In a Phase II study aimed at evaluating infliximab in CHF, higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with infliximab, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
Estonian: II faasi uuringus, kus hinnati infliksimabi kongestiivse südamepuudulikkuse korral, esines infliksimabiga ravitud patsientide hulgas sagedamini südamepuudulikkuse süvenemisest tingitud surmajuhtusid.
English: During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients in each group).
Estonian: 24-nädalase topeltpimeda faasi kägus said patsiendid 0, 2, 6, 14 ja 22-l nädalal kas 5 mg/kg kohta infliksimabi või platseebot (mõlemas rühmas oli 100 patsienti).
English: 3 mg/kg q 4 wks
Estonian: 3 mg/kg 1 x 4 näd
English: Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8
Estonian: Paranenud limaskestaga uuringus osalejate protsent Limaskesta paranemine 8. nädalal
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
English: Live vaccines such as BCG should not be given to your baby within 6 months after birth.
Estonian: 6 kuu jooksul pärast sündi ei tohi teie laps saada elusvaktsiine nagu BCG-vaktsiin.
English: Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Estonian: Inflectra, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
English: After reconstitution each mL contains 10 mg of infliximab.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga ml lahust 10 mg infliksimabi.
English: a a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Estonian: Limaskesta paranemine 30. nädalal a p < 0,001, igas infliksimabi ravirühmas vs. platseebo.
English: What Inflectra looks like and contents of the pack Inflectra is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Estonian: Inflectra on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit.
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Inflectra.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad Inflectra-ravi ajal sümptomid, mis viitavad vererakkude vähesusele.
English: • Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Inflectra.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad tuberkuloosi nähud Inflectra-ravi ajal.
English: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combined
Estonian: Platseebo + MTX 3 mg/kg
English: • Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Inflectra.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad Inflectra-ravi jooksul infektsiooninähud.
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with infliximab.
Estonian: Enne infliksimabravi alustamist, selle ajal ning pärast ravi lõppu tuleb patsiente kontrollida infektsioonide, k.a tuberkuloosi suhtes.
English: One vial contains 100 mg of infliximab.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg infliksimabi.
English: A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab
Estonian: Kliinilises uuringus mõõduka kuni raske psoriaasiga patsientidel hinnati pikaajalise säilitusravi efektiivsust ja ohutust võrreldes haiguse ägenemise järgse kordusraviga infliksimabi induktsiooni režiimil (maksimaalselt neli infusiooni 0., 2., 6. ja 14. nädalal).
English: Group 1 received 5 mg/kg infliximab.
Estonian: 5 mg/kg intravenoosse infusioonina.
English: Discontinuation of infliximab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Estonian: Patsientidel, kellel on tuvastatud olulised hematoloogilised kõrvalekalded, tuleb kaaluda infliksimabravi katkestamist.
English: Pyelonephritis.
Estonian: dinaatriumfosfaatdihüdraat.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Estonian: dermatomüosiidi sümptomite halvenemine Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage:
English: Ulcerative colitis (6 to 17 years)
Estonian: Haavandiline koliit (6...17-aastased)
English: Inflectra should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to administration.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb Inflectra't visuaalselt kontrollida, et ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutusi.
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Inflectra.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad närvihaiguse sümptomid Inflectra-ravi ajal.
English: The following side effects have been observed with Inflectra:
Estonian: Inflectra kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed.
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Inflectra.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad Inflectra-ravi ajal maksaprobleemide sümptomid.
English: How Inflectra is given
Estonian: Kuidas Inflectra't manustatakse
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of infliximab therapy.
Estonian: Anti-TNF ravi võimalikku kasu ja kahju on soovitav hoolikalt hinnata infliksimabravi määramisel patsientidele, kellel on varem esinenud või hiljuti ilmnenud kesknärvisüsteemi demüeliniseeruv haigus.
English: Inflectra contains sodium
Estonian: Inflectra sisaldab naatriumi
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Inflectra treatment.
Estonian: • Enne Inflectra-ravi peavad teile olema tehtud soovitatavad vaktsineerimised.
English: • Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Inflectra.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad Inflectra-ravi ajal luupuse sümptomid.
English: Inflectra may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Estonian: Ületamata algset kõlblikkusaega, võib Inflectra't hoida temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kuni 6 kuu jooksul.
English: If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
Estonian: Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda tekivad nahaga seotud mis tahes muutused või kui nahal esineb vohandeid.
English: • Urinary tract infection
Estonian: • naha seeninfektsioon
English: Placebo Maintenance
Estonian: Platseebo
English: If visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed it should not be used.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada, kui on märgata hägustumist, värvuse muutumist või võõrkehi.
English: • Efficacy and safety issues
Estonian: • Efektiivsuse ja ohutuse küsimused
English: Only limited data are available (see section 5.1).
Estonian: Kättesaadavad on vaid piiratud andmed (vt lõik 5.1).
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.'
Estonian: Ravimi väljatöötamise ohutusandmeid sellel populatsioonil ei ole hinnatud.”
English: The procedures are independent and no data will be brought into one or the other procedure.
Estonian: Antud menetlused on üksteisest sõltumatud ning andmeid ei ole lisatud kummagi menetluse käigus.
English: The pooled dataset included a total of 16,066 patients, treated for a median period of 53 weeks.
Estonian: Koondatud andmestik hõlmas kokku 16 066 patsienti, kes olid saanud ravi keskmiselt 53 nädala jooksul.
English: - Paediatric information currently exists in the Member States, and this has been harmonised and included.
Estonian: - Teave laste ravimise kohta on praegu liikmesriikides olemas ning see on ühtlustatud ja lisatud.
English: The proposal for changes to the large, oval tablets is also considered to be acceptable.
Estonian: Muudatusettepanek „suured ovaalsed tabletid” loeti samuti vastuvõetavaks.
English: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.'
Estonian: Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine patsientidel, kellel on suur risk esimese kardiovaskulaarse haigusjuhu tekkeks (vt lõik 5.1), täiendava ravina muude riskifaktorite korrigeerimiseks.”
English: The temporary suspension of atorvastatin during fusidic acid therapy has been included in line with the Type II MRP variation (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Estonian: Nõue katkestada ajutiselt atorvastatiini manustamine fusiidhappega ravi käigus on viidud sisse vastavuses II tüübi teisendi vastastikuse tunnustamise menetlusega (DE/H/0109/001- 004/II/094).
English: The indication proposed by the MAH for the prevention of cardiovascular disease is in line with the wording agreed upon by the CHMP on 20-23 March 2006 (CHMP/76062/2006) during the Article 6(12) referral.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud näidustus kardiovaskulaarse haiguse ennetamiseks on vastavuses sõnastusega, millega inimravimite komitee nõustus artikli 6 lõike 12 kohase esildise tegemisel 20.23. märtsil 2006 (CHMP/76062/2006).
English: There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Estonian: Loomkatsetega on tõestatud, et HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid võivad mõjutada embrüo või loote arengut.
English: Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.'
Estonian: Iga atorvastatiini ööpäevane annus manustatakse ühekorraga mis tahes ajal ööpäeva jooksul koos toiduga või ilma.”
English: Overall summary of the scientific evaluation of Lipitor and associated names (see Annex I)
Estonian: Lipitori ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: - with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal
Estonian: - kellel on aktiivne maksahaigus või ebaselge põhjusena püsivalt kõrgenenud seerumi transaminaaside tase, mis ületab normi ülemise piiri väärtuse kolmekordselt;
English: Information regarding Concomitant treatment with other medications has been included in section 4.5.
Estonian: Teave samaaegse ravi kohta muude ravimitega on lisatud lõiku 4.5.