FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie după administrarea sublinguală a unui singur comprimat de Zalviso, comparativ cu o perfuzie intravenoasă cu sufentanil 15 micrograme cu durata de un minut a fost de 59%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet etter én sublingval administrering av Zalviso i forhold til en ett minutts intravenøs sufentanilinfusjon med 15 mikrogram var 59 %.
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la administrarea intravenoasă a sufentanilului nu au relevat diferenţe legate de vârstă.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for intravenøs administrering av sufentanil viste ingen aldersrelaterte forskjeller.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi Prospectul • Materiale educaţionale pentru profesioniştii din domeniul medical
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Romanian: Zalviso afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, întrucât poate cauza somnolenţă, ameţeală sau tulburări de vedere.
Norwegian Bokmål: Zalviso påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner siden det kan medføre søvnighet, svimmelhet eller synsforstyrrelse.
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice limitate la copii după administrarea intravenoasă a sufentaniluluii.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede farmakokinetiske data for barn etter intravenøs administrering av sufentanil.
Romanian: ≥ 1/10 000 şi < 1/1000
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10 000 og < 1/1000
Romanian: Acesta poate varia de la hipoventilaţie până la stop respirator.
Norwegian Bokmål: Dette kan være alt fra hypoventilasjon til åndedrettsstans.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje în cazul în care resimt somnolenţă, ameţeală sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu Zalviso sau după aceea.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever somnolens, svimmelhet eller synsforstyrrelse under eller etter behandling med Zalviso.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, controlate faţă de placebo, aproximativ 20% din pacienţii incluşi erau vârstnici (vârsta ≥ 75 de ani) şi aproximativ 30% din pacienţii incluşi aveau vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 3-studier var ca. 20 % av de påmeldte pasientene eldre (≥ 75 år) og ca. 30 % var 65-75 år.
Romanian: În cazul administrării Zalviso la interval de 20 minute, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse după 13 doze.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av Zalviso hvert 20. minutt ble steady state plasmakonsentrasjon oppnådd etter 13 doser.
Romanian: După cum s-a demonstrat în studiul controlat faţă de comparator activ, timpul mediu dintre utilizarea dozelor de Zalviso a fost aproximativ dublu comparativ cu cel necesar în cadrul analgeziei cu morfină administrată intravenos, controlată de pacient (aproximativ 80 minute, faţă de aproximativ 45 de minute) în primele 48 ore.
Norwegian Bokmål: Som demonstrert i den aktivt kontrollerte studien, var gjennomsnittlig tid mellom dosene med Zalviso omtrent dobbelt så lang i forhold til pasientkontrollert smertelindring med intravenøs morfin (ca. 80 minutter i forhold til ca. 45 minutter) i løpet av de første 48 timene.
Romanian: Sufentanilul prezintă potenţial de abuz.
Norwegian Bokmål: Sufentanil har potensiale for misbruk.
Romanian: Sufentanil poate cauza hipotensiune arterială, în special la pacienţii hipovolemici.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan forårsake lavt blodtrykk, spesielt hos hypovolemiske pasienter.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de tratament dacă: - aveţi orice afecţiune care are efect asupra respiraţiei (de exemplu, astm bronşic, respiraţie şuierătoare sau respiraţie dificilă).
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier før du starter behandling dersom du: - har en tilstand som påvirker åndedrettet ditt (som astma, hvesing eller kortpustethet).
Romanian: Concentraţiile maxime de sufentanil sunt atinse la aproximativ 50 de minute după o doză unică; acest interval de timp se scurtează la aproximativ 20 de minute după administrare repetată.
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjonen av sufentanil oppnås omtrent 50 minutter etter en enkeltdose; denne reduseres til omtrent 20 minutter etter gjentatt dose.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zalviso decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zalviso
Romanian: Medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau substanțe aferente
Norwegian Bokmål: Sedative legemidler, som benzodiapiner eller relaterte midler
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse sunt problemele severe cu respiraţia, cum sunt respiraţie lentă şi superficială, care pot duce chiar până la oprirea respiraţiei sau incapacitatea de a respira.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er alvorlige åndedrettsproblemer, som langsom og grunn pust, som til og med kan føre til pustestans eller manglende evne til å puste.
Romanian: Zalviso nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei cu potenţial fertil care nu utilizează măsuri contraceptive.
Norwegian Bokmål: Zalviso er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Romanian: Nu au fost observate efecte directe ale sufentanilului asupra funcţiei miocardice.
Norwegian Bokmål: Direkte effekter av sufentanil på myokardial funksjon ble ikke observert.
Romanian: Prin urmare, acesta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu bradiaritmie preexistentă sau cu antecedente de acest tip.
Norwegian Bokmål: Det skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere og pre-eksisterende bradyarytmier.
Romanian: Zalviso nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil care nu utilizează mijloace contraceptive.
Norwegian Bokmål: Zalviso bør ikke brukes under graviditet eller hvis du er en fruktbar kvinne som ikke bruker prevensjon.
Romanian: După scoaterea din plic, cartuşul trebuie imediat amplasat în dispozitivul de administrare a Zalviso.
Norwegian Bokmål: Etter at den er tatt ut av posen, skal sylinderampullen plasseres i Zalviso administreringsenhet øyeblikkelig.
Romanian: În studiul de fază III controlat faţă de comparator activ, amploarea scăderii saturaţiei în oxigen a fost comparabilă între grupul de tratament cu Zalviso şi cel la care s-a administrat i.v. morfină, procedură controlată de pacient.
Norwegian Bokmål: I den aktivt kontrollerte fase III-studien var graden av redusert oksygenmetning sammenlignbar mellom gruppene med Zalviso og intravenøs pasientkontrollert morfin.
Romanian: Prin urmare, Zalviso trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care prezintă boli de tract biliar, inclusiv pancreatită acută.
Norwegian Bokmål: Zalviso skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med galleveissykdom, inkludert akutt pankreatitt.
Romanian: În cadrul testului micronucleilor la femelele de şobolan, dozele unice de sufentanil de până la 80 µg/kg administrate intravenos (aproximativ de 2,5 ori mai mari decât doza maximă administrată intravenos la om) nu au cauzat mutaţii cromozomiale structurale.
Norwegian Bokmål: I mikrokjernetest med hunnrotter ga intravenøse enkeltdoser av sufentanil så høye som 80 mikrogram / kg (ca. 2,5 ganger øvre human intravenøs dose) ingen strukturelle kromosommutasjoner.
Romanian: Zalviso trebuie administrat numai în mediu spitalicesc.
Norwegian Bokmål: Zalviso skal kun administreres i sykehusregi.
Romanian: Cartuşul trebuie utilizat numai împreună cu dispozitivul de administrare a Zalviso, format dintr-un controler şi un distribuitor, pentru a asigura utilizarea adecvată a acestui sistem.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen skal kun brukes sammen med Zalviso administreringsenhet, som består av en kontrollanordning og en dispenser for å sikre riktig bruk av systemet.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind montarea şi manevrarea dispozitivului de administrare a Zalviso înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om oppsett og håndtering av Zalviso administreringsenhet før administrering, se pkt.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale pentru Zalviso la pacienţi şi voluntari sănătoşi (N = 700), care a inclus 13 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată şi 6 pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, funcţia hepatică nu a fost identificată drept o covariată semnificativă pentru clearance.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen av Zalviso hos pasienter og friske frivillige (N = 700), som inkluderte 13 pasienter med moderat og 6 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, ble ikke leverfunksjon identifisert som en signifikant kovariat for clearance.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi oricare din aceste simptome în timp ce sau după ce sunteţi tratat cu Zalviso.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever noen av disse symptomene under eller etter behandling med Zalviso.
Romanian: Înainte de utilizare, profesionistul din domeniul medical trebuie să se asigure că pacienţii au primit o instruire adecvată cu privire la modul de utilizare a dispozitivului de administrare a Zalviso pentru a-şi autoadministra comprimatele după cum este necesar, în scopul controlării durerii post-operatorii.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal helsepersonell påse at pasientene har fått tilstrekkelige instruksjoner om hvordan Zalviso administreringsenhet skal brukes, for å kunne egenadministrere tabletter etter behov ved behandling av smerter postoperativt.
Romanian: Efectele respiratorii ale sufentanilului trebuie evaluate prin monitorizare clinică, de exemplu, frecvenţa respiratorie, nivelul de sedare şi saturaţia în oxigen.
Norwegian Bokmål: De respiratoriske effektene av sufentanil skal vurderes under klinisk overvåkning, f.eks. respirasjonsrate, sederingsnivå og oksygenmetning.
Romanian: Când pacienţii au realizat ei înşişi stabilirea treptată a dozei de Zalviso până la obţinerea efectului analgezic, concentraţiile plasmatice ale sufentanilului au fost, în medie, de 60-100 pg/ml pe durata a două zile de utilizare, fără a exista un efect legat de vârstă sau de indicele de masă corporală (IMC) ori de insuficienţa renală sau hepatică uşoară până la moderată.
Norwegian Bokmål: Når pasienter titrerte seg til en analgetisk effekt med Zalviso, var plasmakonsentrasjonen av sufentanil i gjennomsnitt 60-100 pg/ml over to dagers bruk, med ingen effekt basert på alder eller kroppsmasseindeks (KMI), eller lett til moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Romanian: - Alte medicamente care se administrează tot sublingual (medicamente care se ţin sub limbă până când se dizolvă) sau medicamente care se diluează sau acţionează în gură (de exemplu nistatină, sub formă de soluţie sau comprimate care se ţin în gură pentru tratarea infecţiilor fungice), întrucât efectul acestora asupra Zalviso nu a fost studiat.
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som også tas sublingvalt (legemidler som plasseres under tungen, hvor de løses opp), eller legemidler som fortynnes eller har effekt i munnen (f.eks. nystatin, en væske eller pastiller som du har i munnen for å behandle soppinfeksjoner) siden effekten på Zalviso ikke har blitt undersøkt.
Romanian: ≥ 1/1000 şi < 1/100
Norwegian Bokmål: ≥ 1/1000 og < 1/100
Romanian: - Orice medicamente pentru tratamentul anxietăţii, tranchilizantele sau alte medicamente opiacee, întrucât acestea pot creşte riscul de probleme severe cu respiraţia.
Norwegian Bokmål: - Legemidler mot angst, beroligende midler eller andre opioide legemidler, siden disse kan øke risikoen for alvorlige åndedrettsproblemer.
Romanian: Totuşi, simptomele de supradozaj includ probleme severe cu respiraţia, cum sunt respiraţie lentă şi superficială, pierdere a conştiinţei, tensiune arterială extrem de mică, colaps şi rigiditate musculară.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose omfatter imidlertid alvorlige åndedrettsproblemer som langsom og grunn pust, tap av bevissthet, ekstremt lavt blodtrykk, kollaps og muskelstivhet.
Romanian: A se amplasa în dispozitivul de administrare a Zalviso imediat după scoaterea din plic.
Norwegian Bokmål: Plasseres øyeblikkelig i Zalviso administreringsenhet etter at den er tatt ut av doseposen.
Romanian: 40 comprimate sublinguale
Norwegian Bokmål: 40 sublingvaltabletter
Romanian: Zalviso trebuie prescris numai de către medici care au experienţă în ceea ce priveşte managementul tratamentului cu opiacee, în special reacţiile adverse la opiacee, cum este deprimarea respiratorie (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Zalviso skal kun forskrives av leger med erfaring innen opioidbehandling, spesielt opioide bivirkninger som respirasjonsdepresjon (se avsnitt 4.4).
Romanian: După administrări repetate, s-a constatat un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai lung, de până la 18 ore, determinat de concentraţiile plasmatice mai mari de sufentanil atinse după administrarea repetată, precum şi pe baza posibilităţii de a cuantifica aceste concentraţii plasmatice pe o perioadă mai lungă de timp.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering ble det funnet en lengre terminal halveringstid på opptil 18 timer, noe som skyldes at høyere plasmakonsentrasjonen av sufentanil oppnås etter gjentatt dosering og pga. muligheten for å kvantifisere disse konsentrasjonene over en lengre tidsperiode.
Romanian: - Medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO).
Norwegian Bokmål: - Legemidler til behandling av depresjon, kjent som Monoamino-oksidasehemmere (MAOhemmere).
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conţine sufentanil 15 micrograme (sub formă de citrat).
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 15 mikrogram sufentanil (som sitrat).
Romanian: Comprimatul sublingual eliberat trebuie dizolvat sub limbă, fără a fi zdrobit, mestecat sau înghiţit.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltabletten skal løses opp under tungen og må ikke knuses, tygges eller svelges.
Romanian: Comprimatele sublinguale sunt furnizate în cartuşe; fiecare cartuş conţine 40 de comprimate sublinguale.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene leveres i sylinderampuller; hver sylinderampulle inneholder 40 sublingvaltabletter.
Romanian: Zalviso împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zalviso Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în urma discuţiilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente, în fiecare Stat Membru în care Zalviso este lansat, toţi profesioniştii din domeniul medical de la care se aşteaptă să prescrie Zalviso sunt informaţi printr-o scrisoare de informare asupra modului de acces la următoarele articole / primesc următoarele articole:
Norwegian Bokmål: Etter samtaler og samtykke med nasjonale kompetente myndigheter, må MAH sørge for at alt helsepersonell som er forventet å forskrive Zalviso gjennom et informasjonsbrev er informert om å ha tilgang til / være i besittelse av følgende:
Romanian: Analgezie
Norwegian Bokmål: Analgesi
Romanian: Riscul utilizării concomitente a medicamentelor sedative, cum sunt benzodiazepinele sau substanțele aferente
Norwegian Bokmål: Risiko ved samtidig bruk av sedativa, som benzodiapiner eller lignende legemidler
Romanian: - Medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN).
Norwegian Bokmål: - Legemidler til behandling av depresjon, kjent som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIpreparater) og serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRI-preparater).
Romanian: Nu trebuie luați inhibitori ai monoaminoxidazei în intervalul de 2 săptămâni anterior administrării Zalviso sau concomitent cu administrarea acestuia.
Norwegian Bokmål: Monoamino-oksidasehemmere skal ikke tas 2 uker før eller samtidig med Zalviso.
Romanian: Studiile clinice au arătat că sufentanilul administrat intravenos cauzează un grad mai mic de deprimare respiratorie, comparativ cu dozele echi-analgezice de fentanil.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at sufentanil, når administrert intravenøst, forårsaker mindre respirasjonsdepresjon enn med tilsvarende doser fentanyl.
Romanian: Nu consumaţi alcool în timp ce utilizaţi Zalviso.
Norwegian Bokmål: Zalviso sammen med alkohol Ikke innta alkohol ved bruk av Zalviso.
Romanian: Concentraţiile plasmatice clinic relevante sunt determinate, în mare măsură, de timpul necesar concentraţiei plasmatice a sufentanilului să scadă de la Cmax la 50% din Cmax după oprirea administrării (timp de înjumătăţire plasmatică dependent de context sau DC T½), mai degrabă decât de timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante plasmanivåer bestemmes hovedsakelig av tiden det tar til plasmakonsentrasjonen av sufentanil har sunket fra Cmax til 50 % av Cmax etter seponering av dose (kontekst-sensitiv halveringstid eller CST½) fremfor ved avsluttende halveringstid.
Romanian: Efectele gastrointestinale ale sufentanilului includ scăderea motilităţii de propulsie, reducerea secreţiei şi creşterea tonusului muscular (până la apariţia spasmelor) al sfincterelor tractului gastrointestinal (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter av sufentanil omfatter nedsatt propulsiv motilitet, redusert sekresjon og økt muskeltonus (opp til spasmer) av sfinkterne i gastrointestinalkanalen (se pkt.
Romanian: Cum să luaţi Zalviso
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zalviso
Romanian: Comprimatele sublinguale se iau folosind dispozitivul de administrare a Zalviso, un sistem care administrează o singură doză atunci când este activat.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene skal inntas ved bruk av Zalviso administreringsenhet, som er et system som leverer en enkeltdose ved aktivering.
Romanian: Comprimatele se dizolvă sub limbă şi nu trebuie zdrobite, mestecate sau înghiţite.
Norwegian Bokmål: Tablettene løses opp under tungen og skal ikke knuses, tygges eller svelges.
Romanian: Sufentanilul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu tumori cerebrale.
Norwegian Bokmål: Sufentanil må brukes med forsiktighet hos pasienter med hjernesvulst.
Romanian: Cantitatea maximă de sufentanil care poate fi administrată într-o oră cu ajutorul dispozitivului de administrare a Zalviso este de 45 micrograme (3 doze).
Norwegian Bokmål: Maksimal mengde sublingval sufentanil som kan gis med Zalviso administreringsenhet i løpet av 1 time er 45 mikrogram (3 doser).
Romanian: Sufentanilul poate masca evoluţia clinică la pacienţii cu traumatisme craniene.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan maskere det kliniske forløpet hos pasienter med hodeskade.
Romanian: După încheierea tratamentului, personalul medical va lua dispozitivul de administrare a Zalviso şi va elimina în mod corespunzător orice comprimate neutilizate.
Norwegian Bokmål: Etter behandling vil medisinsk personell ta Zalviso administreringsenhet og kaste eventuelle ubrukte tabletter.
Romanian: Croscarmeloză sodică Acid stearic
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Stearinsyre
Romanian: Sufentanilul este un opiaceu sintetic puternic, cu legare înalt selectivă de receptorii µ-opioizi.
Norwegian Bokmål: Sufentanil er et syntetisk, potent opioid med høyst selektiv binding til µ-opioidreseptorer.
Romanian: Utilizarea concomitentă a deprimantelor SNC, incluzând barbituricele, neurolepticele sau alte opiacee, gazele halogenate sau alte deprimante neselective ale SNC (de exemplu, alcoolul) poate accentua deprimarea respiratorie.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CNS-dempende midler, inkludert barbiturater, nevroleptika eller andre opioider, halogengasser eller ikke-selektive CNS-dempende midler (f.eks. alkohol), kan føre til respirasjonsdepresjon.
Romanian: Metabolizarea are loc în principal în ficat şi în intestinul subţire.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon skjer primært i leveren og i tynntarmen.
Romanian: Totuşi, din cauza numărului limitat de pacienţi cu insuficienţă renală severă studiaţi, Zalviso trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Men på grunn av det begrensede antall pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ble undersøkt, må Zalviso brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, procentul pacienţilor care au prezentat episoade de scădere a saturaţiei în oxigen după administrarea de Zalviso comprimate sublinguale cu dispozitivul de administrare (19,8%) a fost statistic semnificativ mai mic decât în cazul grupului de tratament cu morfină i.v. cu ACP (30,0%).
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en statistisk signifikant lavere prosentandel av pasienter som opplevde episoder med lav oksygenmetning etter administrering av Zalviso sublingvaltabletter (19,8 %) med administreringsenheten enn i IV PCA morfingruppen (30,0 %).
Romanian: Numai pentru administrare sublinguală.
Norwegian Bokmål: Kun til sublingval bruk.
Romanian: hidromorfonă, oxicodonă) - aveţi mişcări anormal de lente ale intestinului - aveţi o boală de vezică biliară sau pancreas
Norwegian Bokmål: oksykodon); - har unormalt langsomme tarmbevegelser; - har en sykdom i galleblæren eller bukspyttkjertelen.
Romanian: Trebuie luate măsurile adecvate pentru a se menţine stabilitatea valorilor tensiunii arteriale.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensiktsmessige forhåndsregler for å opprettholde stabilt arterietrykk.
Romanian: Sufentanilul acţionează ca un agonist complet asupra receptorilor µ-opioizi.
Norwegian Bokmål: Sufentanil virker som en full agonist på µ-opioidreseptorer.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a concentraţiilor plasmatice ale sufentanilului în urma utilizării de Zalviso la pacienţi şi voluntari sănătoşi (N = 700), care a inclus 75 pacienţi cu insuficienţă renală moderată şi 7 pacienţi cu insuficienţă renală severă, nu a identificat funcţia renală drept o covariată semnificativă pentru clearance.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av plasmakonsentrasjonen av sufentanil etter bruk av Zalviso hos pasienter og friske frivillige (N = 700), som inkluderte 75 pasienter med moderat og 7 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, identifiserte ikke nyrefunksjon som en betydelig kovariat for clearance.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Grünenthal GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Grünenthal GmbH
Romanian: Efecte farmacodinamice secundare
Norwegian Bokmål: Sekundære farmakodynamiske effekter
Romanian: Administrarea sufentanilului concomitent cu un medicament serotoninergic, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) sau inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO), poate determina creșterea riscului de apariție a sindromului serotoninergic, o afecțiune cu risc letal.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sufentanil med et serotonergt middel, som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI-preparater), serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRIpreparater) eller monoamino-oksidasehemmere (MAO-hemmere), kan øke risikoen for serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand.
Romanian: - Informare asupra indicaţiei şi modului adecvat de selectare a pacienţilor - Utilizarea Zalviso trebuie să se facă conform RCP pentru a asigura o utilizare corespunzătoare şi a minimiza riscurile
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet må inneholde følgende nøkkelelementer: - Informasjon om indikasjon og hvordan velge pasienter på riktig måte; - Bruk av Zalviso i henhold til retningslinjene i preparatomtalen for å sikre korrekt bruk og minimalisere risiko.
Romanian: Pacienţii cu risc crescut sunt cei cu insuficienţă respiratorie sau cu rezervă respiratorie redusă.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt respirasjonsfunksjon eller redusert respiratorisk reserve har høyere risiko.
Romanian: În studiile desfăşurate la animale a fost demonstrată existenţa toxicităţii asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet har blitt vist i dyreforsøk (se pkt.