FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil derefter give dig <[(Sær)navn]> kapsler.
Estonian: Seejärel määrab arst teile <(Väljamõeldud) nimetus> kapslid.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 5 mg/ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP 5 mg/ml KONSENTRAAT INFUSIOONILAHUSE VALMISTAMISEKS
Danish: ventrikulære arytmier og hjertestop, hjertesvigt, kardiomyopati, ventrikulær hypertrofi, supraventrikulær arytmi, palpitationer, EKG forandringer, forandringer i hjerterytme og puls
Estonian: ventrikulaarsed arütmiad ja südameseiskus, südamepuudulikkus, kardiomüopaatiad, ventrikulaarne hüpertroofia, supraventrikulaarsed arütmiad, südamepekslemine, kõrvalekalded EKG-s, südame löögisageduse ja pulsi muutused
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE <[(SÆR)NAVN]>
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE <(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS> KASUTAMIST
Danish: <[(Sær)navn]> indholdet i blodet kan påvirkes af anden medicin, og <[(Sær)navn]> kan påvirke indholdet i blodet af anden medicin, hvilket kan nødvendiggøre en øgning eller sænkning af <[(Sær)navn]> dosering.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> sisaldust veres võivad mõjutada teised ravimid, mida te võtate ning samuti võib <(Väljamõeldud) nimetus> võtmine mõjutada teiste ravimite sisaldust veres.
Danish: ALUMINIUMPOSER 1 mg KAPSLER
Estonian: FOOLIUMBLISTER 1mg KAPSLID
Danish: forhøjet blodsukker, sukkersyge, øget kaliumindhold i blodet
Estonian: veresuhkru taseme tõus, suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse suurenemine
Danish: Kendt overfølsomhed overfor andre indholdstoffer <Udfyldes nationalt - især polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie eller strukturrelaterede stoffer.>
Estonian: Ülitundlikkus ravimi ükskõik millise abiaine suhtes <Täidetakse riiklikult abiainete kohta - eriti hüdrogeenitud polüoksüetüleen-kastoorõli või sarnased ühendid.>
Danish: Hos raske forsøgspersoner er kapsler hårde à <[(Sær)navn]> 0,5 mg, <[(Sær)navn]> 1 mg og <[(Sær)navn]> 5 mg bio-ækvivalente når de administreres i ækvivalente doser.
Estonian: Tervetel indiviididel toimivad <(Väljamõeldud) nimetus> 0,5 mg, <(Väljamõeldud) nimetus> 1 mg, ja <(Väljamõeldud) nimetus> 5 mg kõvakapslid bioekvivalentselt, kui neid annustatakse ekvivalentsetes kogustes.
Danish: Psykiske lidelser Meget almindelige:
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage:
Danish: Øgede <[(Sær)navn]> doser, supplerende kortikosteroidbehandling, indsættelse af korte behandlingsperioder med mono/polyklonale antistoffer er blevet benyttet til at behandle afstødningsepisoder.
Estonian: Äratõukereaktsiooni episoodide ohjamiseks on kasutatud suurendatud <(Väljamõeldud) nimetus> annuseid, täiendavat kortikosteroidravi ja lühiajalist kuuri mono/polüklonaalsete antikehadega.
Danish: anuri, hæmolytisk uræmisk syndrom
Estonian: anuuria, hemolüütilis-ureemiline sündroom
Danish: ALUMINIUMPOSER 5 mg KAPSLER
Estonian: FOOLIUMBLISTER 5 mg KAPSLID
Danish: Man bør derfor overveje interaktioner med andre lægemidler, der har høj affinitet for plasmaproteiner (f.eks. NSAID's, perorale antikoagulantia og perorale antidiabetika).
Estonian: Tuleb arvestada võimalike koostoimetega, kui samaaegselt manustatakse ravimitega, millel on teadaolevalt suur afiinsus plasmavalkude suhtes (nt MSPVAd, suukaudsed antikoagulandid või suukaudsed diabeediravimid).
Danish: De bør ikke tage <[(Sær)navn]>: - Hvis De er allergisk (overfølsom )overfor tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Estonian: Ärge kasutage <(Väljamõeldud) nimetus> - Kui te olete allergiline (ülitundlik) takroliimuse või <(Väljamõeldud) nimetus> mõne koostisosa suhtes.
Danish: Høje doser prednisolon eller metylprednisolon givet ved behandling af akut afstødning er i stand til at nedsætte eller øge tacrolimus blodkoncentrationer.
Estonian: Akuutse äratõukereaktsiooni raviks manustatavad prednisolooni või metüülprednisolooni suured annused toimivad takroliimuse plasmakontsentratsiooni suurendavalt või vähendavalt.
Danish: På basis af måling af plasmakoncentrationer hos raske forsøgspersoner, fandt man et gennemsnitligt steady-state distributionsvolumen på ca. 1300 l. Det tilsvarende tal baseret på fuldblod var 47,6 l.
Estonian: Plasmakontsentratsioonidel põhinev steady-state (püsioleku) jaotusruumala on ligikaudu 1300 liitrit (terved isikud).
Danish: dysmennoré og uterin blødning Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Almindelige:
Estonian: düsmenorröa ja emaka veritsus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
Danish: Ciclosporinets halveringstid er forlænget ved samtidig administrering af tacrolimus.
Estonian: Takroliimuse samaaegsel manustamisel pikeneb tsüklosporiini poolväärtusaeg.
Danish: små blødninger i huden Stofskifte- og ernæringsbetingede sygdomme Meget almindelige:
Estonian: verehüüvetest tingitud väikesed nahaverevalumid Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage:
Danish: betændelse eller mavesår som giver mavesmerter eller diarré, maveblødning, betændelse eller sår i munden, væskeansamling i bughulen, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, flatulens, oppustethed, løs afføring, maveproblemer
Estonian: põletikud või haavandid, mis põhjustavad kõhuvalu või kõhulahtisust, seedetrakti verejooks, suuõõne põletikud või haavandid, vedeliku kogunemine kõhuõõnes, oksendamine, kõhuvalud, seedehäire, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhu esilevõlvumine, vedel iste, maoprobleemid
Danish: Graviditet Spørg din læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Estonian: Kui te planeerite rasedust või arvate, et võite olla rase, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Svagere interaktioner er set med clotrimazol, clarithromycin, josamycin, nifedipin, nicardipin, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazol og nefazodon.
Estonian: Nõrgemaid koostoimeid on täheldatud klotrimasooli, klaritromütsiini, josamütsiini, nifedipiini, nikardipiini, diltiaseemi, verapamiili, danasooli, etinüülöstradiooli, omeprasooli ja nefasodooniga.
Danish: Tacrolimus farmakokinetik efter intravenøs infusion kan bedst beskrives med en to-compartment model.
Estonian: Peale intravenoosset infusiooni võib takroliimuse dispositsiooni inimesel kirjeldada bifaasilisena.
Danish: I rapporterede tilfælde af overdosering har symptomerne været: Tremor, hovedpine, kvalme og opkastninger, infektioner, urticaria, lethargi, forhøjet blodurinstof samt forhøjet serumkreatinin og øget alanin-aminotransferase.
Estonian: Teatatud on mitmetest juhuslikest üledoseerimistest; kaasnenud sümptomiteks treemor, peavalu, iiveldus ja oksendamine, infektsioonid, urtikaaria, letargia, vere kusiaine lämmastiku ja seerumi kreatiniinisisalduse tõus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine.
Danish: tørst, øget tendens til at falde, trykken for brystet, nedsat bevægelighed, sår
Estonian: janu, kukkumine, rindkere pingsus, vähenenud liikuvus, haavand
Danish: Effekt af tacrolimus på andre lægemidlers metabolisme Da tacrolimus er en kendt CYP3A4 inhibitor vil samtidig brug af tacrolimus påvirke metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Estonian: Takroliimus inhibeerib teadaolevalt CYP3A4; järelikult takroliimuse ja CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate ravimite samaaegne kasutamine võib mõjutada viimaste metabolismi.
Danish: kløe, udslæt, hårtab, akne, svedbrud
Estonian: sügelus, lööve, juuste väljalangemine, akne, suurenenud higistamine
Danish: Både hastighed og absorberet mængde tacrolimus er størst i fastende tilstand.
Estonian: Takroliimuse imendumise kiirus ja ulatus on suurimad tühja kõhuga manustamisel.
Danish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Tyskland
Estonian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Saksamaa
Danish: De skal i særdeleshed oplyse lægen, hvis De tager medicin, der indeholder aktivt stof som: - svampemidler og antibiotika, især såkaldte makrolider til behandling af infektioner f.eks.
Estonian: Eeskätt peate oma arsti teavitama sellest, kui te kasutate või olete hiljuti võtnud järgmisi toimeaineid sisaldavaid ravimeid: - seenevastased ravimid ja antibiootikumid, eriti niinimetatud makroliidantibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks, nt ketokonasool, flukonasool, itrakonasool, vorikonasool,
Danish: Lægen skal også vide om De får kaliumtilskud eller kalimbesparende vanddrivende medicin (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), særlige smertestillende midler (NSAID f.eks. ibuprofen), antikoagulationsmedicin eller tabletter mod sukkersyge .
Estonian: Arst peab teadma ka seda, kui te kasutate <(Väljamõeldud) nimetus> samaaegselt kaaliumipreparaate või kaaliumi säästvaid diureetikume (nt amiloriid, triamtereen või spironolaktoon), teatud valuvaigisteid (niinimetatud MSPVAd [mittesteroidsed põletikuvastased ravimid], nt ibuprofeen), antikoagulante või suukaudseid diabeediravimeid.
Danish: 0,075-0,30 mg/kg legemsvægt per døgn afhængigt af hvilket organ der er transplanteret.
Estonian: 0,075 - 0,30 mg kehakaalu kg kohta päevas,
Danish: Stofskiftesygdom og ernæringsbetingede sygdomme Meget almindelige:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage:
Danish: Det er i visse tilfælde muligt at seponere anden samtidig immunosuppressiv behandling, resulterende i <[(Sær)navn]>baseret behandling med 2 lægemidler.
Estonian: Mõnel juhul on võimalik ära jätta kaasuv immunosupressiivne ravi ning minna üle <(Väljamõeldud) nimetus> põhinevale duaalteraapiale.
Danish: Allergiske og anafylaktoide reaktioner er observeret i patienter, der fik tacrolimus (se afsnit 4.4) Endokrine sygdomme
Estonian: Takroliimust saavatel patsientidel on täheldatud allergilisi ja anafülaktilisi reaktsioone (vt lõik 4.4).
Danish: nyresvigt, akut nyresvigt, oliguri, renal tubulær nekrose, toksisk neuropati, vandladningsproblemer , symptomer fra blære og urinveje
Estonian: neerupuudulikkus, äge neerupuudulikkus, oliguuria, neerutorukeste nekroos, toksiline nefropaatia, kuseteede häired, põie ja ureetra sümptomid
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Danish: Behandlingen bør udelukkende foretages af speciallæger med særlig indsigt i immunosuppressiv behandling af organtransplanterede patienter.
Estonian: Ravimit tohivad määrata ja muudatusi immunosupressiivses ravis teha ainult arstid, kellel on kogemusi immunosupressiivse raviga ja transplantatsioonipatsientidega.
Danish: Det er vanskeligt at fastslå bivirkningsprofilen ved immunosuppressiv behandling som følge af den tilgrundliggende lidelse og samtidig indtagelse af anden medicin.
Estonian: Immunosupressiivsete ravimite kõrvaltoimeid on sageli olemasoleva haiguse ja samaaegse kompleksse ravi tõttu raske tuvastada.
Danish: Urtemedicin indeholdende prikbladet hyperikum eller anden urtemedicin bør undgås ved behandling med <[(Sær)navn]> pga. risikoen for inetraktioner, som kan medføre fald i blodkoncentrationen af tacrolimus og nedsat klinisk effekt (se afsnit 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> kasutamisel tuleb hoiduda naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate või muude taimsete preparaatide võtmisest koostoimete ohu tõttu, mis viivad takroliimuse kontsentratsiooni ja kliinilise toime vähenemiseni (vt lõik 4.5).
Danish: Tacrolimus er et almindeligt anerkendt alternativ til cyklosporin til immunosuppression ved hjertetransplantation.
Estonian: Takroliimuse kasutamine immunosupressandina südame siirdamisel tsüklosporiini alternatiivina on ennast tõestanud.
Danish: Det er i nogle tilfælde muligt at seponere anden immunosuppressiv behandling således, at langtidsbehandlingen kan fortsætte som <[(Sær)navn]> baseret monoterapi.
Estonian: Mõnel juhul on võimalik ära jätta kaasuv immunosupressiivne ravi ning viia patsient üle <(Väljamõeldud) nimetus> monoteraapiale.
Danish: - Kontakte Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: utilstrækkelig nyrefunktion, nedsat urindannelse, forringet eller smertefuld vandladning
Estonian: neerutalitluse langus, uriinierituse vähenemine, urineerimishäired või valulik urineerimine
Danish: - Ved immundæmpende behandling er der en øget risiko for at udvikle ondartede hudlidelser.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel on suurenenud risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks.
Danish: etiketteringen og indlægssedlen,
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Danish: krampeanfald, bevidsthedsforstyrrelser, ændringer i følesansen (f.eks.paræstesier), perifere neuropati, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet
Estonian: krambid, teadvuse häired, paresteesiad ja düsesteesiad, perifeersed neuropaatiad, pearinglus, kirjaoskuse halvenemine, närvisüsteemi häired
Danish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Tyskland
Estonian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Saksamaa
Danish: - Der bør tages hensyn til alkoholindholdet (638 mg/ml) i <[(Sær)navn]> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning.
Estonian: - Tuleb arvestada sellega, et <(Väljamõeldud) nimetus> 5 mg/ml infusioonikontsentraat sisaldab alkoholi (638 mg/ml).
Danish: De skal derfor benytte passende beklædning og benytte solbeskyttende cremer med høj faktorværdi for at beskytte dig mod sollys og UV-lys.
Estonian: - Võttes arvesse pahaloomuliste nahamuutuste võimalikku riski immunosupressiivse ravi ajal, peate kandma sobivat kaitseriietust ja kasutama suure kaitsefaktoriga päikesekaitsevahendeid, et piirata kokkupuudet päikesevalguse ja UV-kiirgusega.
Danish: Sygdomme i blod- og lymfesystem Almindelige:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
Danish: Dosering skal baseres primært på kliniske vurderinger af afstødning og tolerabilitet hos den enkelte patient.
Estonian: Esmane annuse tuleb määra individuaalselt igale patsiendile, lähtudes äratõuke kliinilisest hinnangust ning patsiendi taluvusest.
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/risk-forholdet for Prograf og tilhørende navne for gunstigt ved anvendelse til: - Profylakse af transplantatafstødning hos patienter med lever-, nyre- og hjerte-allotransplantat - Behandling af allotransplantat afstødning, der er resistent over for behandling med andre immunosupressive lægemidler
Estonian: Lähtudes müügiloa hoidja poolt esitatud dokumentatsioonist ja teaduslikust arutelust komitees, leidis ravimpreparaatide komitee, et Prografi ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne selle kasutamiseks seoses:
Danish: infakt, dyb venetrombose, shock Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Almindelige:
Estonian: infarkt, jäsemete süvaveenitromboos, šokk Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage:
Danish: Øresygdomme Almindelige:
Estonian: Kõrva kahjustused Sage:
Danish: Patienter skal overgå fra intravenøs til oral behandling så snart tilstanden tillader det. Intravenøs behandling bør ikke strække sig over mere end 7 dage.
Estonian: Intravenoosne ravi ei tohi kesta kauem kui 7 päeva.
Danish: uregelmæssig hjerteslag, hjertestop, hjertesvigt, forstyrrelser i hjertemuskulaturen, forstørret hjertemuskulatur, øget puls, unormalt EKG, unormal hjerteslag og puls
Estonian: südame rütmihäired, südameseiskus, südame vähenenud jõudlus, südamelihase nõrkus, südamelihase suurenemine, südamepekslemine, kõrvalekalded EKG-s, südame löögisageduse ja pulsi muutused
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 0,5 mg KAPSLER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP 0,5 mg KAPSLID
Danish: <[(Sær)navn]> nedsætter kroppens egen forsvarsmekanisme for at undgå afstødning af det transplanterede organ.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> väldib siirdatud organi äratõukereaktsiooni, kuid samal ajal nõrgestab organismi enda kaitsemehhanismi.
Danish: Der er set godartede og ondartede svulster efter <[(Sær)navn]> bebehandling som et resultat af immunosuppressionen.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> kasutamise ajal on kirjeldatud immunosupressiooni tagajärjel tekkinud hea- ja pahaloomulisi kasvajaid.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 1 mg KAPSLER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP 1 mg KAPSLID
Danish: general svaghed, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, øget indhold af enzymet basisk fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af kropstemperatur
Estonian: üldine nõrkus, palavik, tursed (vedeliku kogunemine), valu ja ebamugavustunne, vere alkaalse fosfataasi (ensüüm) sisalduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, temperatuuritaju häired
Danish: ængstelse, forvirring og disorientering, depression, humørsvingninger, mareridt, hallucination, forstyrret sindstilstand
Estonian: ärevusnähud, segasus ja desorientatsioon, depressioon, meeleolu muutused, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, psüühikahäired
Danish: sløret syn, fotofobi, øjenlidelser
Estonian: ähmane nägemine, valguskartus, silma kahjustused
Danish: Kontakt lægen, hvis De tidligere har haft dette problem.
Estonian: Kui teil on varem sellist probleemi esinenud, palun teavitage sellest oma arsti.
Danish: ængstelse, konfusion og disorientering, depression, nedtrykthed, følelsesmæssig labilitet, mareridt, hallucinationer, mentale lidelser
Estonian: ärevuse sümptomid, segasus ja desorientatsioon, depressioon, alanenud meeleolu, meeleolu muutused, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, psüühikahäired
Danish: unormal leverenzymtal og funktion, cholestase og gulsot, skade på leverceller og hepatitis, cholangitis
Estonian: maksaensüümide aktiivsuse ja maksafunktsiooni muutused, kolestaas ja ikterus, hepatotsellulaarne kahjustus ja hepatiit, kolangiit
Danish: uklarhed af linsen
Estonian: läätse hägusus
Danish: De bør konsultere din læge eller apotek, hvis De er usikker.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Børn
Estonian: Lapspatsiendid
Danish: hyperglykæmi, diabetes mellitus, hyperkaliæmi
Estonian: hüperglükeemilised seisundid, suhkurtõbi, hüperkaleemia
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 5 mg KAPSLER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP 5 mg KAPSLID
Danish: Lægen vil beregne startdosis udfra din vægt for at undgå afstødning af det transplanterede organ.
Estonian: Algannuse siirdatud organi äratõuke vältimiseks määrab arst, arvutades selle teie kehakaalu põhjal.
Danish: Pancreastransplantation
Estonian: Kõhunäärmesiirdamine
Danish: Tacrolimus blev startet som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,025 mg/kg/dag , peroral tacrolimus blev administreret i doser på 0,15 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på10-20 ng/ml.
Estonian: Takroliimuse manustamist alustati intravenoosse pidevinfusioonina alates annusest 0,025 mg/kg/päevas ja suukaudselt manustati takroliimust alates annusest 0,15 mg/kg/päevas koos järgneva annuse korrigeerimisega kuni toimiva minimaalse kontsentratsioonini 10-20 ng/ml.
Danish: asteni, feber, ødem, smerter og ubehag, stigning i basisk phosphatase, vægtøgning, ændret opfattelse af kropstemperatur
Estonian: asteenilised seisundid, palavik, tursed, valu ja ebamugavustunne, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu suurenemine, kehatemperatuuri tajumise häired
Danish: Fødeindtagelse nedsætter både hastighed og absorberet mængde tacrolimus.
Estonian: Toit vähendab nii takroliimuse imendumise kiirust kui ulatust, see toime on enim väljendunud pärast rasvarikast einet.
Danish: artralgi, muskelkramper, smerter i lemmer, rygsmerter
Estonian: liigesvalu, jäsemete valu, seljavalu, lihaskrambid
Danish: Prag 4
Estonian: Praha 4
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PROKANAZOL OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Estonian: PROKANAZOLI JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I LISA)
Danish: Det er derfor uvist, hvordan den terminale fase og residualområdet blev beregnet.
Estonian: Seetõttu ei ole teada, kuidas terminaalne faas ja jääkpindala arvutati.
Danish: Som anført i forsøgsprotokollen er lægemidlets eliminationshalveringstid ca. 26 timer.
Estonian: Uuringuprotokolli kohaselt on ravimi eliminatsiooni poolväärtusaeg umbes 26 tundi.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås efter 3-4 timer efter en oral dosis.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub suukaudsel manustamisel 3-4 tunni pärast.
Danish: Produktet havde opnået markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten under artikel 10, stk.1, i direktiv 2001/83/EF, og ansøgningen blev indsendt i de berørte medlemsstater via proceduren for gensidig anerkendelse.
Estonian: Ravimi müügiluba väljastati viiteliikmesriigis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel ja müügiloa taotlus esitati asjaomastes liikmesriikides vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Danish: Itraconazol er et antimykotikum med virkning mod infektioner forårsaget af dermatofytter, gærtyper, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis og forskellige andre gær- og svampetyper.
Estonian: Itrakonasool on seentevastane ravim, mis on tõhus dermatofüütide, pärmseente, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis'e, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis'e ja muude pärmseente ning seente põhjustatud infektsioonide ravis.
Danish: Problemet er således ikke blot de fem forsøgspersoner i den oprindelige dossier, men også fraværet af farmakokinetiske beregninger.
Estonian: Seega ei ole probleem mitte ainult viie uuritava algandmetes, vaid ka farmakokineetiliste arvutuste puudumises.
Danish: Der bedes fremlagt rådata for alle frivillige forsøgspersoner, der er anvendt ved beregningerne.
Estonian: Palun esitage algandmed kõigi arvutustes kasutatud vabatahtlike kohta.
Danish: På samme måde vil det være vigtigt at tage den sidste kvantificerede koncentration med i betragtning sammenlignet med værdien af den nedre grænse for kvantificering (LLOQ).
Estonian: Peale selle on oluline võtta arvesse viimast määratud kontsentratsiooni võrreldes alumise määramispiiriga (lower limit of quantification, LLOQ).
Danish: Ansøgeren fremførte, at det er bekræftet, at begge forhold er opfyldt, og at nøjagtigheden kan estimeres.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et mõlemad tingimused on täidetud ja et saadud tulemuste õigsust on võimalik hinnata.
Danish: Valget af det sidste prøvetagningstidspunkt ved +96 timer svarer derfor til mere end 3 halveringstider (baseret på de teoretiske a priori oplysninger) og mere end 5 halveringstider (baseret på den eksperimentelle værdi, der blev opnået i undersøgelsen).
Estonian: Seetõttu vastab uuringus kasutatud viimase proovi võtmise aeg (+96 tundi manustamisest) enam kui kolmekordsele poolväärtusajale (teoreetilise algteabe põhjal) ja enam kui viiekordsele poolväärtusajale (uuringus täheldatud eksperimentaalse väärtuse alusel).
Danish: Proceduren blev derfor henvist til CHMP, som vedtog en liste med spørgsmål:
Estonian: Seetõttu suunati menetlus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele ja võeti vastu küsimuste loetelu:
Danish: Analysecentret forelægger kun numeriske resultater, når koncentrationen ikke er BLQ, så det er ikke muligt at foretage nogen beregninger med disse resultater.
Estonian: Analüüsikeskus väljastab numbrilise tulemuse ainult juhul, kui kontsentratsioon ei jää allapoole määramispiiri, seetõttu ei ole nende tulemustega võimalik arvutusi teha.
Danish: Som følge heraf havde alle eller næsten alle de frivillige forsøgspersoner ét eller flere punkter med værdier under grænsen for kvantificering (BLQ).
Estonian: Seetõttu oli kõigil või peaaegu kõigil vabatahtlikel üks või mitu proovi, mille väärtus jäi allapoole määramispiiri.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Liikmesriikide ravimiametid tagavad viiteliikmesriigi ravimiameti koordineerimisel, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.