FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara + MTX (47,6% no grupo de tratamento de 200 mg e 47,0% no grupo de tratamento de 150 mg) alcançaram uma melhoria clinicamente relevante na classificação HAQ-DI (variação face ao início do estudo ≥0,3 unidades) na semana 52 comparativamente com 26,1% no grupo de tratamento com placebo + MTX.
Latvian: Ar Kevzara + MTX ārstētie pacienti (47,6% pacientu 200 mg terapijas grupā un 47,0% pacientu 150 mg terapijas grupā) sasniedza klīniski nozīmīgu HAQ-DI uzlabošanos (izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, ≥0,3 vienības) 52. nedēļā, salīdzinot ar 26,1% placebo + MTX terapijas grupā.
Portuguese: Excipientes: histidina, arginina, polissorbato 20, sacarose, água para preparações injetáveis.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: histidīns, arginīns, polisorbāts 20, saharoze, ūdens injekcijām.
Portuguese: Contém 150 mg de Kevzara para injeção sob a pele (injeção subcutânea) uma vez a cada duas semanas.
Latvian: Tā satur 150 mg Kevzara injicēšanai zem ādas (subkutānas injekcijas veidā) reizi divās nedēļās.
Portuguese: Após a administração de uma dose única subcutânea (SC) de sarilumab 200 mg e 150 mg em doentes com AR, observou-se uma redução rápida dos níveis de PCR.
Latvian: Pēc vienas sarilumaba 200 mg un 150 mg devas subkutānas (s.c.) ievadīšanas pacientiem ar RA novēroja strauju CRP līmeņa pazemināšanos.
Portuguese: O tratamento com Kevzara 200 mg e 150 mg + MTX inibiu em 91% e 68%, respetivamente, a progressão de lesões estruturais comparativamente com placebo + MTX, na semana 52.
Latvian: Ārstēšana ar 200 mg un 150 mg Kevzara + MTX 52. nedēļā nomāca strukturālā bojājuma progresēšanu par attiecīgi 91% un 68%, salīdzinot ar placebo + MTX lietošanu.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Kevzara.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Kevzara lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo Kevzara var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbības veidu.
Portuguese: • tem tuberculose (TB), sintomas de TB (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira), ou se tiver estado em contacto próximo com uma pessoa com TB. Antes de lhe administrar Kevzara, o seu médico deverá fazer um teste para verificar se tem TB.
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB), TB simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, vājums, neliels drudzis) vai arī esat bijis ciešā saskarē ar kādu TB slimnieku.
Portuguese: Antes de utilizar o Kevzara, o médico fará uma análise ao sangue para verificar a sua função hepática.
Latvian: Pirms Kevzara lietošanas ārsts Jums veiks asins analīzi, lai novērtētu aknu darbību;
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes tratados com 200 mg ou 150 mg de Kevzara + DMARDs a cada duas semanas apresentaram na semana 24 taxas de resposta ACR20, ACR50 e ACR70 mais elevadas comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem, kuri ārstēti ar 200 mg vai 150 mg Kevzara + SMPRZ ik pēc divām nedēļām, 24. nedēļā ACR20, ACR50 un ACR70 atbildes reakcijas rādītāji bija labāki nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Portuguese: Este dispositivo é uma caneta pré-cheia com uma dose única (referida como "caneta" nestas instruções).
Latvian: Šī ierīce ir vienas devas pildspalvveida pilnšļirce (šajos norādījumos saukta par pildspalvveida šļirci).
Portuguese: • Contatos detalhados do prescritor de Kevzara.
Latvian: • Kevzara parakstījušā ārsta kontaktinformācija.
Portuguese: Não se prevê que a utilização de Kevzara venha a afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka Kevzara lietošana ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Portuguese: Não utilize a caneta se tiver estado fora do frigorífico mais de 14 dias.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci, ja tā ir atradusies ārpus ledusskapja ilgāk par 14 dienām.
Portuguese: Comparativamente com o grupo de placebo, nos grupos de tratamento com sarilumab foi notificada uma menor progressão das classificações, tanto da erosão como do estreitamento do espaço articular, às 24 e às 52 semanas.
Latvian: Sarilumaba terapijas grupās ziņots par mazāk izteiktu erozijas un locītavu spraugas sašaurināšanās vērtējumpunktu skaita pieaugumu 24. un 52. nedēļā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Portuguese: • colesterol elevado, triglicéridos elevados verificados em análises ao sangue
Latvian: • augsts holesterīna un triglicerīdu līmenis asins analīzēs;
Portuguese: O Kevzara não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Latvian: Kevzara nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Nos doentes que expressaram uma redução do número absoluto de neutrófilos (ANC), a modificação do regime de tratamento, como a interrupção de Kevzara ou a redução da dose, conduziram a um aumento ou à normalização do ANC (ver secção 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem samazinājās absolūtais neitofīlo leikocītu skaits (ANS), terapijas shēmas pielāgošana, piemēram, Kevzara lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana, izraisīja ANS palielināšanos vai normalizēšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: • tiver tido diverticulite (doença do cólon) ou úlceras no estômago ou intestino, ou desenvolver sintomas, tais como febre e dor de estômago (abdominal) que não passe.
Latvian: • ja Jums ir bijis divertikulīts (resnās zarnas slimība) vai arī kuņģa vai zarnu čūla, vai rodas tādi simptomi kā drudzis un sāpes vēderā, kas nepāriet;
Portuguese: • feridas herpéticas ("herpes oral")
Latvian: • aukstumpumpas (mutes dobuma herpes infekcija);
Portuguese: • Retire uma caneta da embalagem, segurando-a pelo centro do corpo da caneta.
Latvian: • Izņemiet no iepakojuma vienu šļirci, turot to korpusa vidusdaļā.
Portuguese: Na qualidade de anticorpo monoclonal, espera-se que o sarilumab se degrade em pequenos peptídeos e aminoácidos através das vias catabólicas, do mesmo modo que a IgG endógena.
Latvian: Sarilumabs ir monoklonāla antiviela un paredzams, ka tā katabolisma rezultātā tādā pašā veidā kā endogēnie IgG sadalīsies par nelieliem peptīdiem un aminoskābēm.
Portuguese: Observou-se uma maior frequência e uma maior magnitude destas elevações aquando da utilização de medicamentos potencialmente hepatotóxicos (por ex., MTX) em combinação com Kevzara.
Latvian: Kombinācijā ar Kevzara lietojot potenciāli hepatotoksiskas zāles (piemēram, MTX), novēroja šīs paaugstināšanās biežuma un apjoma palielināšanos.
Portuguese: O MOBILITY demonstrou uma melhoria significativa das funções físicas, medidas pelo HAQ-DI na semana 16, comparativamente com placebo (-0,58, -0,54 e -0,30 para Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX e placebo + MTX, a cada duas semanas, respetivamente).
Latvian: MOBILITY pētījumā pierādīja nozīmīgu fiziskās funkcijas uzlabošanos, vērtējot pēc HAQ-DI 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo (-0,58, -0,54 un -0,30, lietojot attiecīgi 200 mg Kevzara + MTX, 150 mg Kevzara + MTX un placebo + MTX reizi divās nedēļās).
Portuguese: Como conservar Kevzara
Latvian: Kā uzglabāt Kevzara
Portuguese: Não se recomenda o início do tratamento com Kevzara em doentes com uma reduzida quantidade de neutrófilos, ou seja, com uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 2 x 109/L.
Latvian: Ārstēšanu ar Kevzara nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem ir mazs neitrofīlo leikocītu skaits, t.i., absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (ANS) ir mazāks par 2 x 109/l.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO PRAZO DE VALIDADE
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Portuguese: O Kevzara pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX seja inadequado (ver secção 5.1).
Latvian: Ja pacientam ir MTX nepanesamība vai ārstēšana ar MTX nav piemērota, Kevzara var lietot monoterapijas veidā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Este dispositivo é uma seringa pré-cheia com uma dose única (referida como "seringa" nestas instruções).
Latvian: Šī ierīce ir vienas devas pilnšļirce (šajos norādījumos saukta par šļirci).
Portuguese: Em doentes com enzimas hepáticas elevadas, a modificação do regime de tratamento, por exemplo a interrupção do Kevzara ou a redução da dose, conduziu a uma redução ou à normalização das enzimas hepáticas (ver secção 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem paaugstinājās aknu enzīmu līmenis, terapijas shēmas pielāgošana, piemēram, Kevzara lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana, izraisīja aknu enzīmu līmeņa pazemināšanos vai normalizēšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Na população controlada por placebo, 4,0%, 5,6% e 2,0% dos doentes tratados com Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD e placebo + DMARD, respetivamente, apresentaram uma resposta positiva na análise de anticorpos antifármaco (ADA).
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā 4,0%, 5,6% un 2,0% attiecīgi ar 200 mg Kevzara + SMPRZ, 150 mg Kevzara + SMPRZ un placebo + SMPRZ ārstēto pacientu bija pozitīva atbildes reakcija pret zālēm vērsto antivielu (ADA; anti-drug antibody) testā.
Portuguese: Se não tiver a certeza de quando deverá injetar a próxima dose, peça instruções ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Latvian: Ja neesat drošs, kad injicēt nākamo devu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Portuguese: 1,14 ml
Latvian: 200 mg/1,14 ml
Portuguese: São limitados os dados disponíveis sobre a sobredosagem de Kevzara.
Latvian: Dati par Kevzara pārdozēšanu nav pietiekami.
Portuguese: As taxas globais de infeções e infeções graves na população em monoterapia com Kevzara foram consistentes com as taxas da população tratada com Kevzara + DMARD.
Latvian: Infekciju un nopietnu infekciju vispārējie rādītāji Kevzara monoterapijas populācijā atbilda Kevzara + SMPRZ populācijā konstatētajiem rādītājiem.
Portuguese: s*
Latvian: RZ*
Portuguese: Reações de hipersensibilidade Na população controlada por placebo, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a reações de hipersensibilidade foi superior entre os indivíduos tratados com Kevzara (0,9% no grupo de 200 mg, 0,5% no grupo de 150 mg) comparativamente com placebo (0,2%).
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā tādu pacientu īpatsvars, kuri pārtrauca ārstēšanu paaugstinātas jutības reakciju dēļ, ar Kevzara ārstēto vidū (0,9% pacientu 200 mg grupā, 0,5% pacientu 150 mg grupā) bija lielāks nekā placebo lietotāju vidū (0,2%).
Portuguese: Os níveis de ALT e AST devem ser monitorizados 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e, subsequentemente, a cada 3 meses.
Latvian: ALAT un ASAT līmenis jāpārbauda 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk ik pēc 3 mēnešiem.
Portuguese: Em doentes com um peso corporal mais elevado (>100 Kg), ambas as doses de 150 mg e 200 mg demonstraram eficácia; contudo os doentes com >100 Kg de peso alcançaram um maior benefício terapêutico com a dose de 200 mg.
Latvian: efektīvas bija gan 150 mg, gan 200 mg devas, tomēr pacientiem, kuru ķermeņa masa> 100 kg, lielāku terapeitisko ieguvumu deva 200 mg deva.
Portuguese: Pode então retomar-se o tratamento com Kevzara 150 mg a cada 2 semanas e aumentando para 200 mg a cada 2 semanas conforme clinicamente adequado.
Latvian: Kevzara lietošanu var atsākt pa 150 mg reizi 2 nedēļās un atbilstoši klīniskai nepieciešamībai devu var palielināt līdz 200 mg reizi 2 nedēļās.
Portuguese: Contém 200 mg de Kevzara para injeção sob a pele (injeção subcutânea) uma vez a cada duas semanas.
Latvian: Tā satur 200 mg Kevzara injicēšanai zem ādas (subkutānas injekcijas veidā) reizi divās nedēļās.
Portuguese: Não friccione a pele após a injeção.
Latvian: Neberzējiet ādu pēc injekcijas veikšanas.
Portuguese: Estas elevações foram transitórias e não provocaram qualquer lesão hepática clinicamente evidente em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos šī paaugstināšanās bija īslaicīga un neizraisīja klīniski redzamu aknu bojājumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: O Kevzara não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade conhecida ao sarilumab (ver secção 4.3).
Latvian: Kevzara nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret sarilumabu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as percentagens de doentes tratados com Kevzara + DMARDs que alcançaram respostas ACR20, ACR50 e ACR70 no MOBILITY e no TARGET.
Latvian: Ar Kevzara + SMPRZ ārstēto pacientu, kuri MOBILITY un TARGET pētījumā sasnieguši ACR20, ACR50 un ACR70 atbildes reakcijas, procentuālais daudzums ir parādīts 3. tabulā.
Portuguese: Placebo + DMARD N = 661
Latvian: Placebo + SMPRZ N = 661
Portuguese: Foi notificada reativação viral com terapêuticas imunossupressoras biológicas.
Latvian: Lietojot imunitāti nomācošus bioloģiskus līdzekļus, ziņots par vīrusu reaktivāciju.
Portuguese: Classificação total de Sharp modificada (mTSS) Classificação de erosão (0-280) Classificação de estreitamento do espaço articular Variação média na semana 52 Classificação total de Sharp modificada (mTSS) ‡
Latvian: Locītavas spraugas sašaurināšanās vērtējumpunktu skaits Vidējā izmaiņa 52. nedēļā Modificētais kopējais Sharp vērtējumpunktu skaits (mTSS) ‡ Erozijas vērtējumpunktu skaits (0
Portuguese: Não se realizou um estudo formal do efeito do compromisso renal sobre a farmacocinética do sarilumab.
Latvian: Oficiāls pētījums par nieru darbības traucējumu ietekmi uz sarilumaba farmakokinētiku nav veikts.
Portuguese: Na população controlada por placebo, um doente tratado com Kevzara teve perfuração gastrointestinal (GI) (0,11 acontecimentos por 100 doentes-ano).
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā vienam ar Kevzara ārstētam pacientam radās kuņģa-zarnu trakta (KZT) perforācija (0,11 gadījumi uz 100 pacientgadiem).
Portuguese: Semana 12 Remissão DAS28CRP (<2,6) ACR20 ACR50 ACR70 Semana 24 Remissão DAS28CRP (<2,6) ACR20‡ ACR50 ACR70 Semana 52 Remissão DAS28CRP (<2,6)
Latvian: DAS28-CRP remisija (< 2,6) ACR20‡ ACR50
Portuguese: Em casos isolados, foram observadas infeções disseminadas, e não localizadas, em doentes frequentemente tratados concomitantemente com imunossupressores, como MTX ou corticosteroides, os quais, a par da AR, podem predispor para infeções.
Latvian: Atsevišķos gadījumos pacientiem, kuri nereti vienlaicīgi lieto imunitāti nomācošus līdzekļus, piemēram, MTX vai kortikosteroīdus, kas viņiem līdztekus RA var radīt noslieci uz infekcijām, novērotas diseminētas,
Portuguese: No estado estável, a exposição ao longo do intervalo de administração da dose, medida por uma AUC aumentou para cerca do dobro com um aumento de 1,33 vezes da dose, de 150 para 200 mg a cada duas semanas.
Latvian: Līdzsvara apstākļos kopējā iedarbība zāļu lietošanas periodā, vērtējot pēc AUC, palielinot devu 1,33 reizes no 150 mg līdz 200 mg reizi divās nedēļās, palielinājās aptuveni 2 reizes.
Portuguese: Valores laboratoriais anómalos
Latvian: Laboratoriskie rādītāji
Portuguese: Na população controlada por placebo, foram relatadas reações no local da injeção em 9,5%, 8% e 1,4% dos doentes tratados com Kevzara 200 mg, 150 mg e placebo, respetivamente.
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā par reakcijām injekcijas vietā ziņots 9,5%, 8% un 1,4% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 200 mg, 150 mg Kevzara un placebo.
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser suspenso em doentes que desenvolvam uma infeção grave, até que a infeção esteja controlada.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas nopietna infekcija, ārstēšana ar Kevzara jāpārtrauc līdz brīdim, kad ir panākta infekcijas kontrole.
Portuguese: Na população controlada por placebo, ocorreu a mesma taxa de malignidades nos doentes tratados com Kevzara + DMARD ou placebo + DMARD (1,0 acontecimento por 100 doentes-ano).
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā ļaundabīgi audzēji radās tik pat bieži kā pacientiem, kuri saņem Kevzara + SMPRZ vai placebo + SMPRZ (1,0 gadījums uz 100 pacientgadiem).
Portuguese: Não injete se o líquido estiver turvo, descolorado ou se contiver partículas.
Latvian: Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas.
Portuguese: Seguindo estas instruções, o Kevzara pode ser autoinjetado ou administrado por um cuidador.
Latvian: Kevzara var injicēt pats pacients vai viņa aprūpētājs.
Portuguese: Número de neutrófilos
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaits
Portuguese: Não se recomenda o início do tratamento com Kevzara em doentes com as transaminases elevadas, da ALT ou da AST superiores a 1,5 x ULN.
Latvian: Ārstēšanu ar Kevzara nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem transamināžu, ALAT vai ASAT līmenis ir paaugstināts vairāk nekā 1,5 reizes virs NAR.
Portuguese: Na população controlada por placebo, as taxas de infeções foram de 84,5, 81,0 e 75,1 acontecimentos por 100 doentes-ano, nos grupos de 200 mg e 150 mg de Kevzara + DMARD e placebo + DMARD, respetivamente.
Latvian: Placebo kontrolētajā populācijā infekciju rādītāji bija 84,5, 81,0 un 75,1 gadījums uz 100 pacientgadiem attiecīgi 200 mg un 150 mg Kevzara + SMPRZ un placebo + SMPRZ grupās.
Portuguese: Vacinas
Latvian: Vakcinācija
Portuguese: Não exponha a seringa à luz solar direta.
Latvian: Nepakļaujiet šļirci tiešai saules iedarbībai.
Portuguese: Se tiverem passado 4 dias ou mais desde a dose em falta, a dose seguinte deve ser administrada na próxima toma programada.
Latvian: Ja kopš devas izlaišanas ir pagājušas 4 vai vairāk dienas, nākamā deva jāievada nākamajā ierastajā plānotajā laikā, devu nedrīkst divkāršot.
Portuguese: • O número de neutrófilos deve ser monitorizado 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e, subsequentemente, segundo critério de avaliação clínica.
Latvian: • Neitrofīlo leikocītu skaits jāuzrauga 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši klīniskā stāvokļa vērtējumam.
Portuguese: Modo de administração Via subcutânea.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Portuguese: No MOBILITY e no TARGET, os doentes tratados com sarilumab 200 mg + DMARDs a cada duas semanas ou sarilumab 150 mg + DMARDs a cada duas semanas demonstraram uma maior melhoria desde o início do estudo comparativamente com placebo + DMARDs.
Latvian: MOBILITY un TARGET pētījumā pacientiem, kuri saņēma 200 mg sarilumaba + SMPRZ reizi divās nedēļā vai 150 mg sarilumaba + SMPRZ reizi divās nedēļās, konstatēja izteiktāku uzlabošanos no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo +
Portuguese: Resposta clínica significativa
Latvian: Būtiska klīniska atbildes reakcija¶
Portuguese: Placebo cDMARDs (N = 181)
Latvian: Placebo kSMPRZ (N = 181)
Portuguese: • Vai precisar de um toalhete com álcool, uma bola de algodão ou gaze e de um recipiente resistente a perfuração.
Latvian: • Jums būs nepieciešama spirta salvete, vates tampons vai marles plāksnīte un necaurdurama tvertne.
Portuguese: Retire a caneta da pele.
Latvian: Izvelciet pildspalvveida šļirci no ādas.
Portuguese: A dose recomendada de Kevzara é de 200 mg uma vez a cada 2 semanas, administrada por injeção subcutânea.
Latvian: Kevzara ieteicamā deva ir 200 mg reizi divās nedēļās subkutānas injekcijas veidā.
Portuguese: Resposta ACR50, n (%)
Latvian: ACR50 atbildes reakcija, n (%)
Portuguese: • A utilização da caneta à temperatura ambiente poderá tornar a injeção mais confortável.
Latvian: • Izmantojot līdz istabas temperatūrai sasildītu šļirci, injekcija var nebūt tik nepatīkama.
Portuguese: Não se registaram notificações de perfuração gastrointestinal na população em monoterapia com Kevzara.
Latvian: Ziņojumu par kuņģa-zarnu trakta perforāciju Kevzara monoterapijas populācijā nebija.
Portuguese: Realizará análises ao sangue antes de receber o Kevzara.
Latvian: Pirms Kevzara ievadīšanas Jums veiks asins analīzes.
Portuguese: Parâmetros laboratoriais Número de neutrófilos O tratamento com Kevzara foi associado a uma incidência mais elevada de redução do ANC.
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaits Ārstēšana ar Kevzara bija saistīta ar samazināta ANS lielāku sastopamību.
Portuguese: • O número de plaquetas deve ser monitorizado 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e, subsequentemente, segundo critério de avaliação clínica.
Latvian: • Trombocītu skaits jāuzrauga 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši klīniskā stāvokļa vērtējumam.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade associadas ao Kevzara (ver secção 4.8).
Latvian: Saistībā ar Kevzara ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Não exponha a caneta a luz solar direta.
Latvian: Nepakļaujiet pildspalvveida šļirci tiešai saules iedarbībai.
Portuguese: • Mantenha a mão afastada do êmbolo.
Latvian: • Turiet roku atstatu no virzuļa.
Portuguese: O Kevzara é disponibilizado em canetas pré-cheias de 150 mg ou 200 mg.
Latvian: Kevzara ir pieejams 150 mg vai 200 mg pilnšļircēs.
Portuguese: • infeções nos seios nasais ou garganta, obstrução ou corrimento nasal e garganta inflamada
Latvian: • deguna blakusdobumu vai rīkles infekcijas, aizlikts deguns vai iesnas un rīkles iekaisums (augšējo elpceļu infekcija);
Portuguese: Não injete em pele sensível, lesionada ou que apresente hematomas ou cicatrizes.
Latvian: Neveiciet injekciju jutīgā, bojātā, asinsizplūdumu vai rētu skartā ādā.
Portuguese: • Não se recomenda o início do tratamento com Kevzara em doentes com um reduzido número de neutrófilos, ou seja, com um ANC inferior a 2 x 109/L.
Latvian: • Ārstēšanu ar Kevzara nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem ir mazs neitrofīlo leikocītu skaits, t.i., ANS ir mazāks par 2 x 109/l.
Portuguese: Leia com atenção todas as instruções antes de utilizar uma seringa.
Latvian: Pirms šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visus norādījumus.
Portuguese: Para ver as modificações de dose recomendadas com base nas elevações das transaminases, ver secção 4.2.
Latvian: Ieteikumus par devas pielāgošanu atbilstoši transamināžu līmeņa pieaugumam skatīt 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: Foram detetadas respostas positivas no ensaio de anticorpos neutralizantes (NAb) em 1,0%, 1,6% e 0,2% dos doentes tratados com Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg e placebo, respetivamente.
Latvian: Pozitīvas atbildes reakcijas neitralizējošo antivielu (NAb; neutralizing antibody) testā konstatēja 1,0%, 1,6% un 0,2% pacientu attiecīgi 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara un placebo lietošanas gadījumā.
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso renal grave.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Portuguese: Se tiver utilizado mais Kevzara do que deveria, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Latvian: Ja esat lietojis Kevzara vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Kevzara vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Portuguese: Resposta ACR70, n (%)
Latvian: ACR70 atbildes reakcija, n (%)
Portuguese: Infeção das vias urinárias Nasofaringite
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Urīnceļu infekcija Nazofaringīts
Portuguese: Mantenha a outra caneta na embalagem, no frigorífico.
Latvian: Atlikušo šļirci atstājiet kastītē un ielieciet ledusskapī.
Portuguese: Empurre e segure firmemente a caneta contra a pele.
Latvian: 3. Piespiediet pildspalvveida šļirci un turiet to stingri piespiestu ādai.
Portuguese: Os efeitos de Kevzara sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Latvian: Kevzara neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: As taxas de infeções graves foram de 4,3, 3,0 e 3,1 acontecimentos por 100 doentes-ano, nos grupos de 200 mg, 150 mg de Kevzara + DMARD e placebo + DMARD, respetivamente.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītāji bija 4,3, 3,0 un 3,1 gadījums uz 100 pacientgadiem attiecīgi 200 mg, 150 mg Kevzara + SMPRZ un placebo + SMPRZ grupās.
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Portuguese: • Mantenha sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Latvian: • Vienmēr glabājiet tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.