FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No adverse reactions were reported during the study.
Czech: V průběhu této studie nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
English: Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
Czech: Studie neurotoxicity prováděné s přípravkem EVICEL potvrdily, že subdurální podání u králíků není spojeno s žádným výskytem neurotoxicity.
English: Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Czech: Držte špičku aplikátoru co nejblíže povrchu tkáně, avšak bez toho, aby se jí špička aplikátoru během aplikace dotkla, a pokapejte jednotlivými kapkami ošetřovanou oblast.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Czech: Tabulka uvedená níže představuje nežádoucí účinky podle databáze MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaný termín).
English: • In accordance with the European Commission decision on the procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018 to mitigate the risk of potentially life threatening air/gas embolism when the product is sprayed at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface, the MAH shall ensure that: - When EVICEL is sprayed using pressurized gas, the gas should be carbon dioxide because the greater solubility of carbon dioxide in blood reduces the risk of embolism.
Czech: V souladu s - rozhodnutím Evropské komise pro tuto proceduru EMEA/H/C/000898/A20/0018 pro zmírnění rizika potenciálně život ohrožující embolie způsobené vzduchem/plynem při nástřiku přípravku při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně, musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit: - Pokud je přípravek EVICEL nastřikován stlačeným plynem, měl by to být plynný oxid uhličitý, protože větší rozpustnost oxidu uhličitého v krvi snižuje riziko embolie.
English: If application of a single layer of EVICEL does not completely stop the bleeding, a second layer may be applied.
Czech: Pokud aplikace jediné vrstvy přípravku EVICEL k zastavení krvácení nepostačuje, je možné nanést druhou vrstvu.
English: Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
Czech: Při smíchání obou složek dochází tudíž k okamžitému srážení.
English: However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding, you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Czech: Vzhledem k tomu, že EVICEL se používá při operačních zákrocích, měla byste se v případě, že jste těhotná nebo kojíte, poradit se svým lékařem o celkové riskantnosti tohoto zákroku.
English: If you experience any of the above mentioned symptoms, or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků nebo jiné příznaky související s operací, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo chirurgovi.
English: • controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
Czech: • kontrola krvácení v žaludku či ve střevech prostřednictvím aplikace přípravku endoskopem (trubicí);
English: Analysis of cerebrospinal fluid did not reveal major signs of inflammation.
Czech: Analýza mozkomíšního moku neukázala významnější příznaky zánětu.
English: Pressure regulator to be used
Czech: Tlakový regulátor, který má být použit
English: The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours.
Czech: Fibrinogenové a trombinové složky jsou stabilní při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin.
English: No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
Czech: U pacientů ošetřených přípravkem EVICEL nebyla dosud žádná alergická reakce zaznamenána.
English: The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Czech: Regulátor tlaku je třeba používat v souladu s pokyny výrobce.
English: At the end of this period the product has to be used or discarded.
Czech: Na konci této doby musí být přípravek použit nebo zlikvidován.
English: - Numbness or pain in your extremities, change in skin colour (due to Graft Occlusion or Thrombosis) The frequency of this effect was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Czech: - Necitlivost nebo bolesti končetin, změna barvy kůže (v důsledku uzávěru štěpu nebo trombózy) Četnost tohoto účinku byla méně častá (může postihovat až 1 osobu ze 100).
English: No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ml.
Czech: Žádné toxikologické účinky v důsledku použití čisticích a rozpouštěcích činidel (TnBP a Triton X100) k inaktivaci virů nejsou očekávány vzhledem k tomu, že zbytkové hodnoty jsou menší než 5 µg/ml.
English: Using
Czech: Použitím
English: The accessory tips should only be used by persons adequately trained in laparoscopic, laparoscopic-assisted, or open surgical procedures.
Czech: Přídatné špičky smějí používat pouze osoby dostatečně vyškolené v oblasti laparoskopických zákroků, zákroků s laparoskopickou asistencí či otevřených chirurgických zákroků.
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Czech: Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
English: Before use, the product must reach 20°C-30°C.
Czech: Před použitím musí přípravek dosáhnout teploty 20 C-30 °C.
English: Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Czech: Postprocedurální hematom Pooperační komplikace v ráně
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Evicel is marketed, all healthcare professionals who are using Evicel are provided with an educational package aiming at increasing awareness about the risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly and providing guidance on how to manage that risk:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Evicel uváděn na trh, byly zdravotnickému personálu, který používá přípravek Evicel, poskytnuty vzdělávací materiály zaměřené na zvýšení povědomí o riziku život ohrožující embolie při nesprávném nástřiku přípravku a poskytnutí pokynů, jak toto riziko zvládat:
English: Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
English: EVICEL can also be used to support the watertight closure of the cerebral envelopes (dura mater) during neurosurgery when other surgical techniques are insufficient.
Czech: EVICEL lze také použít jako podporu pro vodotěsný uzávěr mozkových obalů (tvrdá plena mozková) během neurochirurgického zákroku, pokud jsou další chirurgické techniky nedostatečné.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku.
English: There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
Czech: Je rovněž teoreticky možné, že by se u vás vytvořily protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku EVICEL a tyto protilátky by pak mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve.
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se v ojedinělých případech rozvinuly v závažnou anafylaxi.
English: EU/1/08/473/001 EU/1/08/473/002 EU/1/08/473/003
Czech: EU/1/08/473/003
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Czech: Informace o bezpečnostních hlediscích v souvislosti s přenosnými agens - viz bod 4.4.
English: The doctor treating you will administer EVICEL during surgery.
Czech: Váš ošetřující lékař vám přípravek EVICEL podá během operace.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
English: Connect the female luer-lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator.
Czech: Připojte samičí luerový spoj trubice s plynem (s 0,2μm bakteriostatickým filtrem) k regulátoru tlaku.
English: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Israel
Czech: Kiryat Ono 5510801
English: The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
Czech: Použité množství přípravku EVICEL závisí na ploše tkáně, která má být v průběhu operace ošetřena.
English: An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
Czech: Aplikační zařízení a příslušné přídatné špičky jsou dodávány zvlášť.
English: The MAH shall ensure that all users of the spray application of this product are provided with: - labels for the pressure regulator that inform about the correct pressures and distances in open and laparoscopic procedures - a warning card that informs about the correct pressures and distances for the spray application for open and laparoscopic procedures - a tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni uživatelé nástřikové aplikace tohoto výrobku obdrželi: - štítky pro regulátor tlaku s informacemi o správném tlaku a vzdálenostech při otevřených a laparoskopických postupech - varovnou tabulku s informacemi o správném tlaku a vzdálenostech při otevřených a laparoskopických postupech - visačku s návodem k použití pro umístění na vzduchové hadici zařízení.
English: • surgery to the brain or spinal cord except for support of watertight closure of cerebral envelopes (dura mater)
Czech: • chirurgický zákrok na mozku či míše, s výjimkou podpory vodotěsného uzávěru mozkových obalů (tvrdá plena mozková);
English: Do not apply intravascularly
Czech: Nepoužívejte intravaskulárně
English: EVICEL is indicated in adults as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
Czech: EVICEL je určen u dospělých k podpůrné léčbě v chirurgii ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující (viz bod 5.1).
English: EVICEL is applied in adults during surgical operations to reduce bleeding and oozing during and after the operation.
Czech: EVICEL se používá u dospělých při chirurgických operacích ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci.
English: For epilesional use.
Czech: Epilezionální podání.
English: Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children and adolescents.
Czech: K dispozici jsou příliš omezené údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku EVICEL u dětí a dospívajících.
English: For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rozmrazení viz bod 6.3.
English: EVICEL forms a clear film over the area of application.
Czech: EVICEL vytvoří průhledný film přes celou ošetřovanou oblast.
English: Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
Czech: Studie prováděné na bakteriích ke stanovení mutagenity byly negativní pro samotný trombin, biologické léčivé složky (obsahující fibrinogen, citrát, glycin, kyselinu tranexamovou a argininhydrochlorid), samotný TnBP a samotný Triton X-100 ve všech zkoumaných koncentracích.
English: Before use, the product must reach 20-30°C.
Czech: Před použitím musí přípravek dosáhnout teploty 20 °C - 30 °C.
English: The solutions are clear or slightly opalescent.
Czech: Roztoky jsou čiré nebo lehce opalescentní.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
Czech: Stejně jako podobné přípravky nebo roztoky obsahující trombin může být EVICEL denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
English: It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and/or stops bleeding.
Czech: Přípravek se nakape nebo nastříká na řezanou tkáň, kde vytvoří tenkou vrstvu, která tkáň zalepí anebo zastaví krvácení.
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
Czech: K posouzení toho, zda existují zvláštní rizika spojená s používáním přípravku EVICEL během těhotenství a kojení, není k dispozici dostatek údajů.
English: The vials can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Czech: Lahvičky mohou být uchovávány při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin.
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Czech: Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, disseminated intravascular coagulation), přičemž existuje rovněž riziko anafylaktické reakce (viz 4.4).
English: • Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.
Czech: • Okolí místa aplikace je třeba ochránit, aby se zajistilo, že přípravek EVICEL bude aplikován pouze na povrch určených oblastí.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Injekční lahvičky uchovávejte ve vnějším kartónovém obalu, aby byly chráněny před světlem.
English: EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
Czech: EVICEL nesmí být vstřikován do tkáně nebo do krevních cév, protože by došlo ke vzniku sraženin a k ohrožení života.
English: • Use of EVICEL during neurosurgery in patients who are also being treated with implants or with dural patches has not been evaluated in clinical studies.
Czech: • Použití přípravku EVICEL během neurochirurgického zákroku u pacientů, kteří jsou současně léčení implantáty nebo záplatami tvrdé pleny mozkové, nebylo hodnoceno v klinických studiích.
English: Spray devices and accessory tips provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and proximity to tissue surface, which should be carefully followed.
Czech: Nástřiková zařízení a přídavné špičky jsou dodávány s návodem k použití obsahujícím doporučené rozmezí tlaku a vzdálenosti k povrchu tkáně, které je třeba přesně dodržovat.
English: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Czech: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
English: Human Fibrinogen:
Czech: Fibrinogenum humanum:
English: • It is not known whether radiation therapy could affect the effectiveness of fibrin sealant when used for suture line sealing during neurosurgery.
Czech: • Není známo, zda by radiační terapie mohla ovlivnit účinnost fibrinového lepidla, pokud se použije pro utěsnění linie sutury během neurochirurgického zákroku.
English: The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Czech: Bezpečnost fibrinových tkáňových lepidel/hemostatik u těhotných nebo kojících žen nebyla v kontrolovaných klinických studiích ověřována.
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Czech: Příliš silný nános může negativně ovlivnit působnost výrobku a proces hojení rány.
English: EVICEL is a human fibrin sealant which is supplied as a package containing two separate glass vials.
Czech: EVICEL je tkáňové lepidlo na bázi lidského fibrinu, které je dodáváno v balení obsahujícím dvě samostatné skleněné injekční lahvičky.
English: When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.
Czech: Při používání přídatných špiček s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití.
English: If you get any side effects, talk to your doctor , pharmacist or nurse.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Component 2: Human thrombin 800-1200 IU/ml
Czech: Složka 2: thrombinum humanum 800-1200 IU/ml
English: • EVICEL should not be used in endoscopic surgery.
Czech: • EVICEL se nesmí používat při endoskopických operacích.
English: The use of EVICEL as a sealant in transphenoidal and otoneurosurgical procedures has not been studied.
Czech: Použití přípravku EVICEL jako utěsnění při transfenoidálních a otoneurochirurgických postupech nebylo hodnoceno.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Pokyny na přípravu léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6.
English: Post-operative CSF leakage occurred within 30 days from treatment in 4/89 (4.5%) subjects treated with EVICEL (two cases of CSF leakage with impaired wound healing and two cases of rhinorrhoea) and in 1/50 (2.0%) subjects treated with additional sutures.
Czech: Pooperační únik mozkomíšního moku se objevil za 30 dnů od léčby u 4 z 89 (4,5 %) subjektů léčených přípravkem EVICEL (dva případy úniku mozkomíšního moku s poruchou hojení rány a dva případy rinorey) a u 1 z 50 (2,0 %) subjektů léčených dalšími suturami.
English: EVICEL spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
Czech: EVICEL se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně, zejména během laparoskopie.
English: The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
Czech: Tyto příhody byly rovnoměrně rozloženy napříč léčebnými větvemi - 8 výskytů jak ve skupině ošetřené přípravek EVICEL, tak v kontrolní skupině.
English: It is not known whether radiation therapy could affect the efficacy of fibrin sealant when used for suture line sealing in dura mater closure.
Czech: Není známo, zda by radioterapie mohla ovlivnit účinnost fibrinového lepidla, pokud se použije k utěsnění linie sutury při uzávěru dura mater.
English: Once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Czech: Jakmile je natažen do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použit.
English: Graft infection, Staphylococcal infection
Czech: Infekce štěpu, stafylokoková infekce
English: If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Czech: Jestliže se špička aplikátoru ucpe, špička katétru může být zkracována po 0,5 cm.
English: When applying EVICEL using a spray device, it has to be ensured that the pressure and the distance from the tissue are within the ranges recommended by the marketing authorisation holder of this product, as given in the following table:
Czech: Při aplikaci přípravku EVICEL pomocí nástřikového zařízení je nutné zajistit, že rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně odpovídá rozmezí, které doporučil držitel registrace tohoto výrobku, jak je uvedeno v následující tabulce:
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
Czech: Přecitlivělost či alergické reakce (které se mohou projevit jako angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, mravenčení, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout ve vzácných případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika.
English: Human Fibrinogen and Human Thrombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Czech: Fibrinogenum humanum a thrombinum humanum: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
English: To be used as two-component product with supplied device.
Czech: Používá se jako léčivý přípravek o dvou složkách s dodaným zařízením k aplikaci.
English: What EVICEL looks like and contents of the pack
Czech: Jak EVICEL vypadá a co obsahuje toto balení
English: Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Czech: Spojte krátkou trubici na aplikačním zařízení se zasunovací luerovou koncovkou na dlouhé trubici, která přivádí plyn.
English: EVICEL must be sprayed using pressurised CO2 only.
Czech: EVICEL se smí aplikovat nástřikem pouze za použití stlačeného CO2.
English: During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue, using an application device.
Czech: Během operace lékař nakape nebo nastříká EVICEL na tkáň pomocí aplikačního zařízení.
English: However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Czech: Nicméně 3 závažné nežádoucí příhody (jeden břišní absces ve skupině léčené přípravkem EVICEL a jeden břišní a jeden pánevní absces v kontrolní skupině) byly podle zadavatele studie posouzeny jako příhody s možným vztahem ke sledované léčbě.
English: Safety monitoring focused on the specific adverse reactions of graft patency, thrombotic events, and bleeding events.
Czech: Monitorování bezpečnosti se zaměřilo na specifické nežádoucí účinky z hlediska průchodnosti štěpů, trombotických příhod a krvácivých příhod.
English: In controlled clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml; for suture line sealing in dura mater closure, doses of up to 8 ml were used, whereas in retroperitoneal or intra-abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích v cévní chirurgii se individuální dávka pohybovala do 4 ml, pro utěsnění místa sutury při uzávěru dury mater byly použity dávky až 8 ml, zatímco při retroperitoneálním nebo intraabdominálním chirurgickém výkonu byla individuální dávka do 10 ml. Při některých postupech (např. traumata jater) je nicméně potřeba většího množství přípravku.
English: Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Czech: Uchovávejte ve vnějším kartónovém obalu při teplotě -18 °C nebo nižší, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: The new expiry date at 2°C-8C should be noted on the carton but should not exceed the expiry date printed by the manufacturer on the carton and label.
Czech: Nová doba použitelnosti při skladovací teplotě 2 C - 8 C má být označena na kartónovém obalu, ale nesmí přesáhnout dobu použitelnosti uvedenou výrobcem na krabičce a štítku.