FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Wilzin (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une irritation gastrique (irritation de l'estomac) et une élévation des taux de certaines enzymes (amylase, lipase et phosphatase alcaline) dans le sang.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Wilzin (observados em entre 1 e 10 em cada 100 doentes) são irritação gástrica (irritação do estômago) e aumento dos níveis das enzimas amilase, lipase e fosfatase alcalina no sangue.
French: Le zinc étant utilisé depuis de nombreuses années dans le traitement de la maladie de Wilson, le laboratoire a présenté les résultats d'études publiées dans la littérature scientifique.
Portuguese: Uma vez que o zinco é utilizado para tratar a doença de Wilson há muitos anos, a empresa que produz o medicamento apresentou os resultados de estudos publicados na literatura.
French: Ceci entraîne divers effets, notamment une maladie du foie et des lésions au système nerveux.
Portuguese: Entre os vários efeitos da doença incluem-se a doença hepática e danos no sistema nervoso.
French: Le traitement par Wilzin doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Wilson.
Portuguese: O tratamento com o Wilzin deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da doença de Wilson.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le contrôle adéquat par les patients de leur taux de cuivre.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na análise do grau de controlo dos níveis de cobre nos doentes.
French: Wilzin s'est avéré efficace en réduisant l'absorption du cuivre et en réduisant la quantité de cuivre dans l'organisme.
Portuguese: O Wilzin demonstrou eficácia na redução da absorção de cobre e na redução dos níveis de cobre no organismo.
French: Il agit en stimulant l'organisme à produire une protéine appelée métallothionéine dans les cellules des parois de l'intestin.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste na estimulação da produção de uma proteína designada por metalotioneína nas células que revestem o intestino.
French: Les données soutenant l'utilisation de Wilzin ont été obtenues à partir d'un total de 255 patients atteints de la maladie de Wilson.
Portuguese: No total, os dados de suporte da utilização do Wilzin provêm de 255 doentes com a doença de Wilson.
French: Au fil du temps, la quantité de cuivre contenu dans l'organisme diminue, ce qui atténue les symptômes de la maladie.
Portuguese: Com o tempo, há uma redução da quantidade de cobre no organismo, levando à melhoria dos sintomas da doença.
French: Le cuivre s'accumule d'abord dans le foie, puis dans d'autres organes comme l'œil ou le cerveau.
Portuguese: Esta deficiência leva à acumulação de cobre no organismo e à sua deposição em diferentes órgãos, primeiro no fígado e, depois, nos olhos e no cérebro.
French: Wilzin est utilisé pour traiter la maladie de Wilson.
Portuguese: O Wilzin é utilizado para tratar a doença de Wilson.
French: Pourquoi Wilzin a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi o Wilzin aprovado?
French: Le cuivre est ensuite éliminé du corps dans les selles.
Portuguese: O cobre é depois eliminado através das fezes.
French: Le principe actif de Wilzin est le cation de zinc (zinc chargé positivement), qui bloque l'absorption du cuivre apporté par l'alimentation.
Portuguese: A substância activa do Wilzin, o catião zinco (zinco com carga positiva), bloqueia a absorção intestinal do cobre presente nos alimentos.
French: Qu'est-ce que Wilzin?
Portuguese: O que é o Wilzin?
French: L'EPAR complet relatif à Wilzin est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Wilzin pode ser consultado aqui.
French: La dose habituelle chez l'adulte est de 50 mg trois fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 50 mg, três vezes ao dia. Nas crianças é utilizada uma dose reduzida.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Wilzin à Orphan Europe SARL, le 13 octobre 2004.
Portuguese: Em 13 de Outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Orphan Europe SARL uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Wilzen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Wilzin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Wilzin?
French: La dose maximale de Wilzin est de 50 mg cinq fois par jour.
Portuguese: A dose máxima de Wilzin é de 50 mg cinco vezes ao dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
French: Cette maladie est un trouble héréditaire rare dans lequel l'enzyme nécessaire à l'élimination du cuivre contenu dans les aliments est déficitaire chez les patients, ce qui provoque une présence trop importante de cuivre dans l'organisme.
Portuguese: A doença de Wilson é uma doença hereditária rara que se caracteriza pela deficiência de uma enzima necessária para eliminar do organismo o cobre presente nos alimentos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Wilzin, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Wilzin, consulte o Folheto Informativo.
French: C'est pourquoi, le 31 juillet 2001, Wilzin a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Portuguese: Dado o número de doentes com doença de Wilson ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Wilzin foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 31 de Julho de 2001.
French: En conséquence de quoi le comité, estimant que les bénéfices de Wilzin sont supérieurs à ses risques dans le traitement de la maladie de Wilson, a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Wilzin.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Wilzin são superiores aos seus riscos no tratamento da doença de Wilzen.
French: Comment Wilzin est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Wilzin?
French: Le zinc est utilisé depuis 1958 dans le traitement de la maladie de Wilson.
Portuguese: O zinco é utilizado para tratar a doença de Wilson desde
French: Comment Wilzin agit-il?
Portuguese: Como funciona o Wilzin?
French: Dans quel cas Wilzin est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Wilzin?
French: Quelles études ont été menées sur Wilzin?
Portuguese: Como foi estudado o Wilzin?
French: Le 20 juillet 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: Em 20 de Julho de 2011, a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps.
Portuguese: "Metastático" significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo.
French: Cela signifie que les cellules cancéreuses ne peuvent plus se diviser et finissent par mourir.
Portuguese: Isto significa que as células cancerígenas não se conseguem dividir e, eventualmente, acabam por morrer.
French: Il réduit également ses effets sur les cellules et les tissus non cancéreux, de sorte qu'il est moins susceptible d'induire certains effets indésirables.
Portuguese: Reduz também os seus efeitos nos tecidos e células não cancerígenos, o que faz com que seja menos provável que cause alguns efeitos secundários.
French: • cancer métastatique du sein chez les patientes qui présentent un risque de problèmes cardiaques.
Portuguese: • cancro da mama metastático em doentes em risco de problemas cardíacos.
French: La société a également présenté les résultats d'études animales montrant la distribution des deux médicaments dans différents tissus du corps, comme le cœur, la peau, les reins et la rate, car ces aspects ne pouvaient pas être étudiés chez l'homme.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de estudos em animais que demonstram a distribuição dos dois medicamentos em diferentes tecidos corporais, como o coração, pele, rins e baço, dado não ser possível estudar esta ocorrência nos seres humanos.
French: Ce produit réduit la vitesse de dégradation du principe actif et lui permet ainsi de circuler plus longtemps dans le sang.
Portuguese: Isto reduz a velocidade de decomposição da substância activa, o que permite que circule no sangue por mais tempo.
French: Le principe actif agit dans le corps quand il est libéré par le liposome.
Portuguese: A substância activa tem efeito no organismo quando é libertada do lipossoma.
French: Il agit en interférant avec l'ADN contenu dans les cellules et en les empêchant de produire de nouvelles copies de l'ADN et de synthétiser des protéines.
Portuguese: Funciona por interferência com o ADN no interior das células, impedindo-as de fazerem mais cópias do ADN e de produzirem proteínas.
French: Il contient le principe actif doxorubicine (2 mg/ml).
Portuguese: Contém a substância activa doxorrubicina (2 mg/ml).
French: Doxorubicin SUN ayant été évalué en tant que médicament générique hybride, la société a présenté les résultats d'études réalisées pour déterminer s'il est similaire au médicament de référence.
Portuguese: Considerando que o Doxorubicin SUN foi avaliado como um medicamento genérico híbrido, a empresa apresentou os resultados dos estudos realizados para determinar se é similar ao medicamento de referência.
French: Doxorubicin SUN a été évalué en tant que «médicament générique hybride».
Portuguese: O Doxorubicin SUN foi avaliado como um "medicamento genérico híbrido".
French: Doxorubicin SUN devait être utilisé pour traiter les types de cancer suivants chez l'adulte:
Portuguese: Previa-se que o Doxorubicin SUN fosse utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro em adultos:
French: Doxorubicin SUN devait être utilisé seul pour cette maladie;
Portuguese: Previa-se que o Doxorubicin SUN fosse utilizado isoladamente para esta doença;
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, contenant le même principe actif et appelé Caelyx.
Portuguese: Isto significa que o Doxorubicin SUN é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia, que contém a mesma substância activa, denominado Caelyx.
French: La doxorubicine s'accumule dans les parties du corps où les vaisseaux sanguins ont une forme anormale, notamment dans les tumeurs, où se concentre son action.
Portuguese: A doxorrubicina acumula-se em zonas do organismo onde os vasos sanguíneos apresentam uma forma anómala, como sucede no interior dos tumores, onde a sua acção se concentra.
French: Doxorubicin SUN devait initialement être utilisé également dans le traitement du sarcome de Kaposi associé au SIDA (un cancer des vaisseaux sanguins), mais cette indication a été retirée au cours de la procédure d'évaluation.
Portuguese: Originalmente, previa-se também que o Doxorubicin SUN fosse utilizado para o tratamento do sarcoma de Kaposi (um cancro dos vasos sanguíneos) ligado à SIDA, mas esta indicação foi retirada durante o processo de avaliação.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Doxorubicin SUN, destiné au traitement du cancer métastatique du sein, du cancer ovarien avancé et du myélome multiple évolutif.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Doxorubicin SUN, concebido para o tratamento do cancro da mama metastático, cancro dos ovários em estado avançado e mieloma múltiplo progressivo.
French: Qu'est-ce que Doxorubicin SUN?
Portuguese: O que é o Doxorubicin SUN?
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Doxorubicin SUN n'aurait pas pu être approuvé.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Doxorubicin SUN não podia ser aprovado.
French: • myélome multiple (un cancer des cellules de la moelle osseuse), chez les patients dont la maladie est évolutive, qui ont reçu au moins un autre traitement par le passé et qui ont déjà bénéficié d'une greffe de moelle osseuse ou chez qui elle n'est pas adaptée.
Portuguese: • mieloma múltiplo (um cancro das células da medula óssea), em pessoas com doença progressiva que receberam pelo menos um outro tratamento no passado e que já foram submetidas a um transplante de medula óssea ou não podem receber esse tipo de transplante.
French: Doxorubicin SUN était censé agir de la même façon que le médicament de référence, à savoir Caelyx.
Portuguese: O Doxorubicin SUN deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Caelyx.
French: Dans Caelyx et Doxorubicin SUN, la doxorubicine est contenue (encapsulée) dans des «liposomes pégylés» (de minuscules sphères lipidiques enrobées d'un composé chimique appelé polyéthylène glycol).
Portuguese: No Caelyx e no Doxorubicin SUN, a doxorrubicina está contida (encapsulada) em "lipossomas peguilados" (minúsculas esferas de gordura que estão revestidas por uma substância química chamada polietilenoglicol).
French: Au vu des données soumises, le CHMP estimait que les études n'apportaient pas suffisamment de preuves montrant que Doxorubicin SUN était similaire au médicament de référence.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, o CHMP considerava que os estudos não tinham fornecido evidência suficiente para demonstrar que o Doxorubicin SUN era similar ao medicamento de referência.
French: Doxorubicin SUN devait être utilisé en association avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux).
Portuguese: O Doxorubicin SUN deveria ser utilizado em associação com o bortezomib (outro medicamento antineoplásico).
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Doxorubicin SUN.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Doxorubicin SUN.
French: • cancer ovarien (cancer de l'ovaire) à un stade avancé chez les femmes chez lesquelles un traitement antérieur par un médicament à base de platine a cessé d'être efficace;
Portuguese: • cancro dos ovários em estado avançado em mulheres cujo tratamento prévio, incluindo um medicamento antineoplásico com base em platina, tinha deixado de funcionar;
French: Doxorubicin SUN est un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Portuguese: O Doxorubicin SUN é um concentrado que é reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Le principe actif de Doxorubicin SUN et de Caelyx, la doxorubicine, est un médicament cytotoxique appartenant au groupe des «anthracyclines».
Portuguese: A substância activa do Doxorubicin SUN e do Caelyx, doxorrubicina, é um medicamento citotóxico que pertence ao grupo das antraciclinas.
French: Il s'agissait notamment de déterminer les quantités totales de doxorubicine, ainsi que les quantités de doxorubicine encapsulée dans les liposomes, de doxorubicine et de doxorubicinol (principal métabolite de la doxorubicine) libres.
Portuguese: Isto incluiu a quantidade total de doxorrubicina e as quantidades de doxorrubicina encapsulada em lipossomas, doxorrubicina livre e doxorrubicinol (o principal metabolito da doxorrubicina).
French: Cela incluait des études menées chez des patients atteints de cancer ovarien et de myélome multiple, visant à comparer les concentrations de doxorubicine dans le sang, produites respectivement par Doxorubicin SUN et Caelyx.
Portuguese: Incluíram estudos em doentes com cancro dos ovários e mieloma múltiplo para investigar as concentrações de doxorrubicina que o Doxorubicin SUN produz no sangue, em comparação com o Caelyx.
French: Comment Doxorubicin SUN doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Doxorubicin SUN?
French: La principale mesure de l'efficacité était la modification de symptômes tels que l'intensité des démangeaisons et les troubles du sommeil après 4 semaines de traitement, mesurée à l'aide d'un système standard d'évaluation.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas, como intensidade da comichão e distúrbios do sono após 4 semanas de tratamento, com base num sistema de pontuação padrão.
French: Les effets de Winfuran ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Winfuran foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Qu'est-ce que Winfuran?
Portuguese: O que é o Winfuran?
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion veineuse.
Portuguese: Deveria ser disponibilizado sob a forma de concentrado para solução para perfusão numa veia.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle en cours pour Winfuran.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso para o Winfuran.
French: Le prurit urémique sévère est une forme persistante de démangeaisons survenant chez certains patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement.
Portuguese: O prurido urémico é uma forma persistente de comichão que ocorre em alguns doentes cujos rins não funcionam adequadamente.
French: Winfuran a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 septembre 2002, pour le prurit urémique.
Portuguese: O Winfuran foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de setembro de 2002 para o prurido urémico.
French: Bien qu'une analyse complémentaire ait démontré un bénéfice modeste dans une sous-population de patients souffrant d'une forme sévère de prurit urémique, le CHMP a considéré que son importance clinique n'avait pas été démontrée.
Portuguese: Embora uma análise adicional tenha comprovado a existência de um benefício modesto numa subpopulação de doentes com uma forma grave de prurido urémico, o CHMP considerou que a relevância clínica não tinha sido provada.
French: L'étude principale ne permettait pas de montrer que Winfuran était plus efficace que le placebo pour soulager les démangeaisons.
Portuguese: O estudo principal não conseguiu demonstrar que o Winfuran era mais eficaz do que o placebo no alívio da comichão.
French: Les effets de Winfuran ont été comparés avec ceux d'un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 339 patients souffrant de prurit urémique, régulièrement soumis à une dialyse.
Portuguese: Os efeitos do Winfuran foram comparados com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 339 doentes com prurido urémico e submetidos a diálise regular.
French: Winfuran est un médicament qui contient le principe actif nalfurafine.
Portuguese: O Winfuran é um medicamento que contém a substância ativa nalfurafina.
French: Bien que la cause exacte du prurit urémique ne soit pas connue, il est présumé que les démangeaisons sont liées à une activité excessive de certains récepteurs appelés récepteurs mu des opioïdes, localisés dans le cerveau et la peau.
Portuguese: Embora se desconheça a causa exata do prurido urémico, pensa-se que a comichão esteja ligada a uma atividade excessiva de determinados recetores, os chamados recetores opioides mu, no cérebro e na pele.
French: Le 17 janvier 2014, Toray International U.K. Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Winfuran, destiné au traitement du prurit urémique sévère (une forme de démangeaisons) chez les patients dialysés présentant une maladie rénale au stade terminal.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2014, a Toray International U.K. Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Winfuran, para o tratamento de prurido urémico (uma forma de comichão) em doentes com doença renal de fase terminal submetidos a diálise.
French: Winfuran devait être utilisé pour le traitement de patients souffrant de prurit urémique sévère.
Portuguese: Previa-se que o Winfuran fosse utilizado para o tratamento de doentes com prurido urémico grave.
French: Winfuran était destiné aux patients présentant une maladie rénale au stade terminal (lorsque les reins ont totalement arrêté de fonctionner) et qui sont sous dialyse (une technique d'épuration du sang).
Portuguese: O Winfuran deveria ser utilizado em doentes com doença renal de fase terminal (quando os rins deixaram completamente de funcionar) e que estão submetidos a diálise (uma técnica para a remoção dos resíduos do sangue).
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était fondée sur l'avis du CHMP selon lequel les données fournies ne permettent pas au comité de conclure que le rapport bénéfice/risque est positif.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que a sua decisão de retirada do pedido se baseava no parecer do CHMP de que os dados fornecidos não permitiam que o Comité comprovasse a existência de um perfil benefício-risco positivo.
French: La principale réserve du CHMP était que les bénéfices de Winfuran dans le traitement du prurit urémique n'avaient pas été suffisamment démontrés.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP prendia-se com o facto de os benefícios do Winfuran no tratamento do prurido urémico não terem sido suficientemente demonstrados.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Winfuran pour le traitement du prurit urémique sévère.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP emitiu um parecer desfavorável recomendando a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Winfuran para o tratamento do prurido urémico grave.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Winfuran n'étaient pas supérieurs à ses risques et le CHMP a conclu que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Winfuran não eram superiores aos seus riscos, tendo concluído que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
French: Comment Winfuran doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Winfuran?
French: Winfuran active d'autres récepteurs des opioïdes, appelés récepteurs kappa, qui bloquent l'activité des récepteurs mu des opioïdes et soulage ainsi les démangeaisons chez les patients souffrant de prurit urémique.
Portuguese: O Winfuran ativa diferentes recetores opioides, os chamados recetores kappa, que bloqueiam a atividade dos recetores opioides mu e, por conseguinte, aliviam a comichão nos doentes com prurido urémico.
French: 24 janvier 2014
Portuguese: 24 de janeiro de 2014 EMA/33514/2014
French: Dans quel cas Winfuran devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Winfuran?
French: De plus, l'usage auquel ils sont destinés ne nécessite pas de surveillance médicale.
Portuguese: Além disso, a utilização a que se destina não exige supervisão médica.
French: Cela signifie que, malgré des preuves insuffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves qu'ils sont utilisés de cette manière en toute sécurité depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Portuguese: Isso significa que, embora as evidências dos ensaios clínicos não sejam suficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível e há provas de que foram utilizados em segurança desta forma durante pelo menos 30 anos (incluindo pelo menos 15 anos na UE).