FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la riduzione del numero di episodi di riso o pianto.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на намаляването на броя на епизодите на смях или плач.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nuedexta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nuedexta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Nuedexta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nuedexta се използва възможно най-безопасно.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nuedexta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nuedexta.
Italian: Destrometorfano / chinidina
Bulgarian: Декстрометорфан/хинидин
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento con Nuedexta, il punteggio CNS-LS è diminuito di 8,2 punti rispetto a una diminuzione di 5,7 punti per il placebo.
Bulgarian: След 12-седмично лечение с Nuedexta, CNS-LS резултатът намалява с 8,2 точки в сравнение с намаление от 5,7 точки за плацебо.
Italian: Una diminuzione del punteggio totale indica un miglioramento dei sintomi della PBA.
Bulgarian: Намаление на общия резултат показва подобрение на симптомите на ПБА.
Italian: Quali benefici di Nuedexta sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Nuedexta са установени в проучванията?
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2013.
Bulgarian: 07-2013 г.
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi riferiti si annoverano spasticità muscolare (eccessiva rigidezza muscolare), depressione respiratoria (inibizione della respirazione) e diminuzione della saturazione dell'ossigeno nel sangue (livelli di ossigeno inferiori alla norma).
Bulgarian: Съобщените сериозни нежелани лекарствени реакции включват мускулна спастичност (прекомерна скованост на мускулите), респираторна депресия (потискане на дишането) и намаляване на кислородното насищане (по-ниски от нормалните нива на кислород) в кръвта.
Italian: La ditta realizzerà anche uno studio sull'uso di Nuedexta e uno studio per monitorare la sicurezza di Nuedexta, tra cui i suoi effetti sul cuore e il potenziale di interazione con altri medicinali.
Bulgarian: Фирмата също така ще извърши проучване относно употребата на Nuedexta и проучване за наблюдение на безопасността на Nuedexta, включително ефектите му върху сърцето и потенциала за взаимодействия с други лекарства.
Italian: Altre informazioni su Nuedexta
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuedexta:
Italian: • con un "intervallo QT prolungato" (un disturbo dell'attività elettrica del cuore);
Bulgarian: • с „удължен QT-интервал" (нарушаване на електрическата активност на сърцето);
Italian: Benché la causa esatta della PBA sia poco chiara, si ritiene che essa incida sulle modalità di trasmissione dei segnali tra le cellule cerebrali da parte dei "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro.
Bulgarian: Въпреки че точната причина за ПБА е неясна, се смята, че той засяга начинът, по който сигналите се предават между мозъчните клетки от „невротрансмитерите", химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
Italian: La PBA è una condizione in cui una lesione a carico di alcune zone cerebrali determina episodi improvvisi e incontrollabili di pianto o riso, senza che siano stati provocati da vere emozioni.
Bulgarian: ПБА е заболяване, при което увреждане на някои области на мозъка води до внезапни и неконтролируеми епизоди на плач или смях, които не са свързани с реалното емоционално състояние на пациента.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Nuedexta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Nuedexta?
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha stabilito che destrometorfano e chinidina sono commercializzati sul mercato da vari anni e che la loro sicurezza e le interazioni con altri medicinali sono relativamente note.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност СНМР реши, че декстрометорфан и хинидин са пуснати на пазара като лекарства от няколко години и тяхната безопасност и взаимодействия с други лекарства са относително добре известни.
Italian: • che assumono o hanno assunto nei precedenti 14 giorni medicinali antidepressivi denominati inibitori delle monoamino-ossidasi (MAOI).
Bulgarian: които приемат или през последните 14 дни са приемали лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).
Italian: Poiché questi neurotrasmettitori sono implicati nel controllo delle emozioni, destrometorfano contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi della PBA.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в контрола на емоциите, декстрометорфан помага да се нормализира дейността им в мозъка, понижавайки симптомите на ПБА.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Nuedexta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Nuedexta са по-големи от рисковете, и препоръча Nuedexta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nuedexta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nuedexta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Italian: • che assumono tioridazina, un medicinale usato nel trattamento delle malattie mentali;
Bulgarian: • пациенти, които приемат лекарството тиоридазин, използвано при психично заболяване;
Italian: Lo studio misurava anche l'eventuale variazione dei sintomi dei pazienti, valutata con modalità diverse tra cui l'uso di una scala standard (denominata scala di labilità emotiva CNS-LS, il cui punteggio va da 7 a 35).
Bulgarian: Проучването измерва и промяната в симптомите на пациентите, оценени по няколко начина, включително с помощта на стандартна скала (наречена CNS-LS резултат, който варира от 7 до 35).
Italian: Nuedexta è disponibile sotto forma di capsule (15 mg o 23 mg destrometorfano e 9 mg chinidina) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Bulgarian: Nuedexta се предлага под формата на капсули (15 mg или 23 mg декстрометорфан и 9 mg хинидин) и се отпуска по лекарско предписание.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nuedexta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nuedexta?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nuedexta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono diarrea, nausea, vertigini, cefalea, sonnolenza e affaticamento.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nuedexta (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), световъртеж, главоболие, сомнолентност (сънливост) и умора (отпадналост).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nuedexta, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nuedexta, вижте листовката.
Italian: Il trattamento con Nuedexta è stato efficace nel ridurre gli episodi di PBA nei pazienti, con una riduzione rispetto ai pazienti trattati con placebo che è stata superiore quasi del 50%.
Bulgarian: Лечението с Nuedexta е ефективно за намаляване на епизодите на ПБА на пациентите, като намалението е с почти 50 % повече в сравнение с това при пациентите, лекувани с плацебо.
Italian: Inoltre, la società che produce Nuedexta deve garantire che tutti gli operatori sanitari che potrebbero utilizzare Nuedexta ricevano un pacchetto informativo e una scheda di allerta destinata ai pazienti contenente le informazioni chiave sulla sicurezza.
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Nuedexta трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да прилагат Nuedexta, получават информационен пакет и сигнална карта на пациента с ключова информация за безопасността.
Italian: • che ricevono un trattamento concomitante con chinidina, chinina o meflochina o che in passato hanno avuto alcuni problemi gravi quali trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) dovuta all'uso di tali medicinali;
Bulgarian: които вече се лекуват с лекарствата хинидин, хинин или мефлокин или които в резултат на употребата на тези лекарства преди това са развили някои сериозни проблеми, като например тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите);
Italian: • con o a rischio di sviluppare blocco atrioventricolare completo (un tipo di difetto del ritmo cardiaco);
Bulgarian: със или с висок риск от пълен AV блок (вид нарушение на сърдечния ритъм);
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nuedexta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nuedexta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Italian: Il ruolo della chinidina è impedire a destrometorfano di essere degradato troppo presto e, quindi, prolungare la sua azione nell'organismo.
Bulgarian: Ролята на хинидин е да предотврати ранното разграждане на декстрометорфан в организма, като по този начин се удължава неговото действие.
Italian: Come agisce Nuedexta?
Bulgarian: Как действа Nuedexta?
Italian: Nuedexta è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 326 pazienti con PBA dovuta a sclerosi multipla o a sclerosi laterale amiotrofica.
Bulgarian: Nuedexta е проучен в едно основно проучване, включващо 326 пациенти с ПБA, дължащ се на множествена склероза или амиотрофична латерална склероза.
Italian: Nuedexta è stato confrontato con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) per 12 settimane.
Bulgarian: Nuedexta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 седмици.
Italian: Non è noto in che modo destrometorfano agisca nella PBA; si sa per certo che esso si lega ad alcuni recettori delle cellule nervose del cervello, come i recettori NMDA e i recettori sigma-1 per il neurotrasmettitore glutammato e i recettori per il neurotrasmettitore serotonina.
Bulgarian: Въпреки че точният начин на действие на декстрометорфан в ПБA е неясен, той се свързва с няколко различни рецептори на нервните клетки в мозъка, като рецепторите на N-метил-Dаспартат (NMDA) и сигма-1 рецепторите за невротрансмитера глутамат, както и с рецепторите за невротрансмитера серотонин.
Italian: Se la risposta del paziente è inadeguata dopo quattro settimane, è possibile utilizzare la dose più alta (23mg/9mg) due volte al giorno.
Bulgarian: При пациенти с незадоволителен отговор след четири седмици може да се премине към прием на капсулата с по-висока концентрация на декстрометорфан (23 mg/9 mg) два пъти на ден.
Italian: Perché Nuedexta è approvato?
Bulgarian: Защо Nuedexta е разрешен за употреба?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale al fine di emanare un parere a favore della concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuedexta e di raccomandarne le condizioni d'uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nuedexta.
Italian: È indicato nel trattamento dei sintomi della sindrome pseudobulbare (PBA) negli adulti.
Bulgarian: Nuedexta се използва за симптоматично лечение на псевдобулбарен афект (ПБА) при възрастни.
Italian: Il trattamento deve essere avviato con la somministrazione della dose più bassa (15mg/9mg) una volta al giorno (al mattino) per una settimana.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с една капсула с по-ниска концентрация на декстрометорфан (15 mg/9 mg) веднъж на ден (сутрин), а след една седмица дозата се увеличава на два пъти дневно (сутрин и вечер, през интервал от 12 часа).
Italian: Nuedexta è un medicinale che contiene due principi attivi, destrometorfano e chinidina.
Bulgarian: Nuedexta е лекарство, което съдържа две активни вещества, декстрометорфан и хинидин (dextromethorphan и quinidine).
Italian: Come si usa Nuedexta?
Bulgarian: Как се използва Nuedexta?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nuedexta?
Bulgarian: Какво представлява Nuedexta и за какво се използва?
Italian: • con una storia importante di torsione di punta, un tipo di tachicardia ventricolare (un'anomalia del ritmo cardiaco);
Bulgarian: • с анамнеза, предполагаща камерна тахикардия „torsades de pointes" (нарушен сърдечен ритъм);
Italian: Questi dati possono essere riassunti come segue:
Bulgarian: Disse data kan sammenfattes således:
Italian: State Membro EU/EEA
Bulgarian: Medlemsland EU/EEA
Italian: Il suo uso come controllo positivo, quindi, è in linea con le attuali indicazioni ed è considerato legittimo.
Bulgarian: Dets anvendelse som positiv kontrol er derfor i overensstemmelse med de eksisterende retningslinjer og anses for berettiget.
Italian: La domanda fu presentata all'Irlanda come Stato membro di riferimento e a Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito come Stati membri interessati.
Bulgarian: Ansøgningen blev indgivet med Irland som referencemedlemsstat og Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige
Italian: Nessuno.
Bulgarian: Ingen.
Italian: Benefici terapeutici diretti
Bulgarian: Direkte terapeutiske fordele
Italian: Non sembra esserci alcun vantaggio nell'aumentare la dose fino a 30 mg/kg.
Bulgarian: Der synes ikke at være fordel ved at øge dosis til 30 mg/kg.
Italian: Dati farmacocinetici/farmacodinamici (PK/PD)
Bulgarian: Farmakokinetiske/farmakodynamiske data (PK/PD)
Italian: L'adeguatezza dell'intervallo del trattamento fu uno dei principali punti di discussione nel corso della procedura di deferimento.
Bulgarian: Tilstrækkeligheden af behandlingsperioden var et af hovedpunkterne i drøftelsen under indbringelsesproceduren.
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati per iscritto e la spiegazione orale il CVMP ha concluso che:
Bulgarian: Efter gennemgang af alle de oplysninger, der er fremlagt skriftligt og ved den mundtlige forklaring, konkluderede CVMP, at:
Italian: Ovini:
Bulgarian: Får:
Italian: La dose selezionata e l'intervallo tra trattamenti erano in linea con le conclusioni PK/PD.
Bulgarian: Den valgte dosis og intervallet mellem behandlingerne var på linje med konklusionerne af PK/PDdataene.
Italian: Nel corso della procedura decentrata, due Stati membri interessati individuarono gravi rischi potenziali relativamente alle indicazioni proposte (Francia) e all'efficacia del prodotto (Danimarca).
Bulgarian: Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater potentielle alvorlige risici, dels vedrørende de ansøgte indikationer (Frankrig), dels vedrørende produktets virkning (Danmark).
Italian: Ulteriori benefici
Bulgarian: Supplerende fordele
Italian: Questi problemi rimasero irrisolti e fu quindi avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari.
Bulgarian: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinære anliggender).
Italian: Valutazione dei dati presentati
Bulgarian: Vurdering af de forelagte data
Italian: I timori connessi all'alto tasso di fallimento e alla presunta mancanza di efficacia hanno trovato risposta nella valutazione dei benefici.
Bulgarian: Betænkelighederne vedrørende høj andel af behandlingssvigt og formodet manglende virkning er omhandlet under vurdering af fordele.
Italian: • È disponibile una serie di studi sulla distribuzione di florfenicolo nelle secrezioni bronchiali nell'essere umano e in diverse specie animali (suini e vitelli).
Bulgarian: Der foreligger en række undersøgelser af fordelingen af florfenicol i bronkiesekret hos mennesket og forskellige dyrearter (svin og kalve).
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione
Bulgarian: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde
Italian: Aggiungere il testo seguenti nelleadatte sezioni delle informazioni sul prodotto
Bulgarian: Tilføj nedenstående tekst i de relevante sektioner af produktinformationen:
Italian: I ceppi isolati su cui si basano i dati MIC furono raccolti da ovini con affezioni delle vie respiratorie tra il 2006 e il 2010.
Bulgarian: MIC-dataene er baseret på isolater indsamlet mellem 2006 og 2010 fra får med luftvejssygdom.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrative validi, sono la versione finale raggiunta durante la procedura del gruppo di coordinamento, con le seguenti modifiche
Bulgarian: Det gældende produktresumè, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner opnået via Koordinations Gruppens procedure med nedenstående tilføjelser:
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni del prodotto medicinale veterinario, delle specie animali, delle vie di somministrazione, dei richiedenti, negli Stati Membri
Bulgarian: Liste over navne, lægemiddelform, styrke på det veterinærmedicinske produkt, dyrearter, administrationsmåde, ansøger
Italian: Route of administration
Bulgarian: Administrationsmåde
Italian: Il richiedente fornì dati farmacodinamici e farmacocinetici dettagliati per giustificare la dose proposta per l'indicazione rivendicata.
Bulgarian: Ansøgeren fremlagde detaljerede farmakodynamiske og farmakokinetiske data til underbygning af den ansøgte indikation.
Italian: Per lo Stato membro che aveva sollevato obiezioni questo destava il timore di un potenziale sottodosaggio e che ci potesse essere un aumento del rischio di sviluppare resistenza a florfenicolo.
Bulgarian: Den indsigende medlemsstat fandt, at dette gav anledning til betænkelighed ved muligheden for underdosering og dermed øget risiko for resistensudvikling over for florfenicol.
Italian: Per rispondere ai timori destati dalla procedura di deferimento, il richiedente presentò tutti i dati sull'efficacia disponibili per gli ovini.
Bulgarian: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med indbringelsen, fremlagde ansøgeren alle foreliggende data vedrørende produktets virkning hos får.
Italian: Alla luce dei dati farmacodinamici disponibili, è stato accettato che una dose determinata sulla base di questo studio debba essere anche un indicatore della probabile efficacia contro P. multocida.
Bulgarian: Baseret på de foreliggende farmakodynamiske data godtages det, at en dosis valgt på grundlag af denne undersøgelse også anses for prædiktiv for virkningen mod P. multocida.
Italian: Conclusioni
Bulgarian: Konklusion
Italian: Valutazione dei rischi
Bulgarian: Risikovurdering
Italian: Nome forma farmaceutica Concentrazione specie Animali
Bulgarian: Lægemiddelform Styrke Dyrearter
Italian: Il principio attivo è contenuto nei prodotti medicinali per uso veterinario attualmente autorizzati in diversi Paesi dell'Unione europea per il trattamento di malattie respiratorie nei bovini e nei suini.
Bulgarian: som aktivt stof indeholdt i veterinærmedicinske produkter, der er godkendt i flere EU-lande til behandling af luftvejssygdom hos kvæg og svin.
Italian: Anche se non sono stati generati dati simili per gli ovini, è ragionevole ipotizzare che le concentrazioni di florfenicolo raggiunte nel plasma corrispondano a quelle che saranno raggiunte nei polmoni.
Bulgarian: som de, der er påvist i serum. Der findes ikke tilsvarende data for får, men det er rimeligt at antage, at de opnåede koncentrationer i plasma afspejler dem, der opnås i lungerne.
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
Bulgarian: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Italian: • i valori MIC90 di florfenicolo rientrano nell'intervallo di 0,5 - 1 μg/ml per i patogeni target M. haemolytica e P. multocida.
Bulgarian: MIC90-værdierne for florfenicol ligger i området 0,5-1 μg/ml for de patogene målorganismer M. haemolytica og P. multocida.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Bulgarian: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Italian: Le variabili secondarie (per es. mortalità, recupero dei patogeni, peso polmonare, peso della lesione) confermano che la risposta a 20 mg/kg è superiore a una dose di 10 mg/kg.
Bulgarian: De sekundære variabler (f.eks. dødelighed, antal patogene, lungevægt, vægt af væv med forandringer) bekræfter superioriteten af en dosis på 20 mg/kg i forhold til 10 mg/kg.
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Bulgarian: Begrundelse for ændring af produktresuméet
Italian: Richiedente
Bulgarian: Ansøger
Italian: Il CVMP, pertanto, è giunto alla conclusione che le obiezioni sollevate dalla Danimarca non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini poiché il rapporto complessivo rischi/benefici del prodotto è positivo, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto di cui all'allegato III.
Bulgarian: CVMP konkluderede derfor, at de indvendinger, der er rejst af Danmark, ikke bør være til hinder for udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får, da det overordnede benefit/risk-forhold for produktet er positivt, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktoplysningerne, som fremgår af bilag III.
Italian: A supporto della dose proposta quale dose raccomandata per il trattamento, il richiedente svolse un ampio studio per la determinazione del dosaggio utilizzando un modello sperimentale di malattia respiratoria in cui gli animali sottoposti a sperimentazione furono eccitati con M. haemolytica.
Bulgarian: Til støtte for den ansøgte anbefalede behandlingsdosis udførte ansøgeren en omfattende dosisfastlæggelsesundersøgelse, hvor der blev anvendt en eksperimentel model for luftvejssygdomme med belastning af forsøgsdyrene med M. haemolytica.
Italian: Allegato II
Bulgarian: Annex II
Italian: Nel corso della procedura il richiedente fornì ulteriori dati e i problemi sollevati dalla Francia relativamente alle indicazioni proposte furono risolti.
Bulgarian: Under proceduren fremlagde ansøgeren supplerende oplysninger, hvilket førte til afklaring af de spørgsmål, der var rejst af Frankrig vedrørende de ansøgte indikationer. De betænkeligheder, der var rejst af Danmark, var fortsat uafklarede.
Italian: Il richiedente Intervet International BV presentò una domanda di procedura decentrata (DCP) per un'estensione (articolo 19 del regolamento (CE) n. 1234/2008) dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente per Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini per aggiungere gli ovini come specie di destinazione.
Bulgarian: Ansøgeren, Intervet International BV, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure (DCP) om udvidelse (i henhold til artikel 19 i forordning (EF) nr. 1234/2008) af den eksisterende markedsføringstilladelse for Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg med tilføjelse af får som måldyreart.