FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est pourquoi Xermelo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 octobre 2009.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με καρκινοειδές σύνδρομο και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Xermelo χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Οκτωβρίου 2009.
French: Cette fréquence a diminué de 1,4 au cours des 12 semaines de traitement pour atteindre une moyenne de 4,7 fois par jour.
Greek: Στην αρχή, ο μέσος όρος των κενώσεων ανά ημέρα ήταν 6,1 για τους ασθενείς που έλαβαν Xermelo και κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων ο μέσος όρος μειώθηκε σε 4,7 ανά ημέρα, μια μείωση των κενώσεων κατά 1,4.
French: Pourquoi Xermelo est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xermelo;
French: Cette fréquence a diminué de 0,6 pour atteindre une moyenne de 4,6 fois par jour.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, στην αρχή ο μέσος όρος των κενώσεων ανά ημέρα ήταν 5,2 και ελαττώθηκε σε 4,6 κενώσεις ανά ημέρα, μια μείωση κατά 0,6 κενώσεις.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 06-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 03-2018.
French: Des informations sur Xgeva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xgeva διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xgeva sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xgeva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Xgeva (denosumab)
Greek: Xgeva (δενοσουμάμπη)
French: Prévention des complications osseuses
Greek: Πρόληψη οστικών επιπλοκών
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xgeva, le 13 juillet 2011.
Greek: Το Xgeva έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Ιουλίου 2011.
French: Environ 20 % des patients ont pu obtenir une ablation chirurgicale complète de la tumeur cancéreuse.
Greek: Το 20% περίπου των ασθενών μπόρεσε να υποβληθεί σε πλήρη χειρουργική αφαίρεση του καρκίνου.
French: Qu'est-ce que Xgeva et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Xgeva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xgeva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Pour 31 patients, la maladie s'est aggravée pendant le traitement.
Greek: Μόλις 31 ασθενείς παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Parmi les patients restants, 84 ont pu subir une intervention chirurgicale moins importante que prévu.
Greek: Από τους υπόλοιπους, οι 84 μπόρεσαν να υποβληθούν σε επέμβαση λιγότερο εκτεταμένη από ό,τι προβλεπόταν αρχικά.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xgeva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Xgeva αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Cela réduit la perte osseuse, ainsi que la probabilité de fractures et d'autres complications osseuses graves.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο περιορίζεται η οστική απώλεια και, κατ' επέκταση, η πιθανότητα καταγμάτων και άλλων σοβαρών οστικών επιπλοκών.
French: La réponse au traitement était définie comme l'élimination d'au moins 90 % des cellules géantes ou l'absence de progression de la maladie après 25 semaines de traitement.
Greek: Ως απόκριση στη θεραπεία ορίστηκε η εξάλειψη των γιγαντοκυττάρων τουλάχιστον κατά 90% ή η μη εξέλιξη της πάθησης μετά από 25 εβδομάδες θεραπείας.
French: Chez les patients atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes, une injection de 120 mg est administrée sous la peau une fois par semaine pendant trois semaines, puis une fois toutes les quatre semaines.
Greek: Σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, χορηγείται ένεση 120 mg κάτω από το δέρμα μία φορά την εβδομάδα επί 3 εβδομάδες και, στη συνέχεια, μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
French: Comment Xgeva est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xgeva;
French: La première étude incluait 37 patients, parmi lesquels 86 % ont répondu au traitement par Xgeva.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 37 ασθενείς, 86 % εκ των οποίων αποκρίθηκαν στη θεραπεία με Xgeva.
French: Dans la seconde étude qui incluait 507 patients, le traitement par Xgeva a permis d'éviter l'intervention chirurgicale chez environ la moitié (109 sur 225) des patients du groupe pour lequel un traitement chirurgical aurait entraîné des complications.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 507 ασθενείς η θεραπεία με Xgeva απέτρεψε τη χειρουργική επέμβαση σε περίπου τους μισούς ασθενείς της ομάδας (109 από τους 225) στους οποίους μια ενδεχόμενη χειρουργική επέμβαση θα οδηγούσε σε επιπλοκές.
French: Aperçu de Xgeva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Xgeva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Xgeva n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Xgeva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xgeva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xgeva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Quels sont les bénéfices de Xgeva démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xgeva σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Traitement d'une tumeur osseuse à cellules géantes
Greek: Θεραπεία του γιγαντοκυτταρικού όγκου των οστών
French: Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou chez lesquels un traitement chirurgical est susceptible d'entraîner des complications.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή στους οποίους η χειρουργική επέμβαση ενδέχεται να προκαλέσει επιπλοκές.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xgeva?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xgeva;
French: Pourquoi Xgeva est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xgeva στην ΕΕ;
French: La société qui commercialise Xgeva fournira une carte pour informer les patients du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils présentent des symptômes.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xgeva θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο νέκρωσης των οστών της γνάθου και θα λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
French: Les patients doivent prendre des compléments de calcium et de vitamine D pendant le traitement par Xgeva.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα υποβάλλονται σε θεραπεία με Xgeva.
French: L'Agence a constaté la nécessité d'un traitement efficace des affections osseuses chez les patients atteints d'un cancer avancé, en particulier pour les patients ayant des problèmes de reins, les traitements actuellement disponibles pouvant être toxiques pour les reins.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι υπάρχει ανάγκη νέας αποτελεσματικής θεραπείας για τις παθήσεις των οστών στον προχωρημένο καρκίνο, ιδίως για ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, δεδομένου ότι οι επί του παρόντος διαθέσιμες θεραπείες μπορεί να έχουν τοξική επίδραση στους νεφρούς.
French: Pour les patients présentant une tumeur osseuse à cellules géantes, la possibilité d'une ablation chirurgicale complète de la tumeur après traitement, et la diminution de l'ampleur de l'intervention chirurgicale chez certains patients, ont été considérées comme des résultats cliniquement importants.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, η δυνατότητα πλήρους χειρουργικής αφαίρεσης του όγκου μετά τη θεραπεία και η μείωση της έκτασης της απαιτούμενης επέμβασης σε ορισμένους ασθενείς κρίθηκαν, από κλινικής άποψης, σημαντικές επιδράσεις του φαρμάκου.
French: Dans une autre étude incluant 1 718 patients atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué, Xgeva était aussi efficace que l'acide zolédronique pour retarder le premier événement d'atteinte squelettique chez les patients.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 1.718 ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος, το Xgeva ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το ζολεδρονικό οξύ στην καθυστέρηση της εμφάνισης πρώτου σκελετικού συμβάματος στους ασθενείς.
French: Cette protéine active les ostéoclastes, les cellules du corps qui contribuent à la dégradation du tissu osseux.
Greek: Η συγκεκριμένη πρωτεΐνη ενεργοποιεί τους οστεοκλάστες, δηλαδή τα κύτταρα του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
French: La troisième étude incluait 1 776 patients présentant des tumeurs solides avancées dans différentes régions du corps, ou atteints d'un myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Greek: Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 1.776 ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους σε διάφορα μέρη του σώματος ή με πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνος του μυελού των οστών).
French: Toutes les études portaient sur le risque de survenue chez les patients d'un premier «événement d'atteinte squelettique» (tel qu'une fracture, une pression s'exerçant sur la moelle épinière ou la nécessité d'une radiothérapie ou d'une intervention chirurgicale sur l'os) pendant la durée de l'étude, risque évalué en mesurant le temps écoulé avant la survenue d'un tel premier événement.
Greek: Σε όλες τις μελέτες εξετάστηκε ο κίνδυνος εμφάνισης πρώτου «σκελετικού συμβάματος» στους ασθενείς (όπως κατάγματος, πίεσης στον νωτιαίο μυελό ή ανάγκης υποβολής σε ακτινοθεραπεία ή διενέργειας χειρουργικής επέμβασης σε οστό) κατά τη διάρκεια της μελέτης με τη μέτρηση του χρόνου που χρειάστηκε για να εμφανιστεί το σύμβαμα.
French: Les cellules présentes dans la tumeur osseuse à cellules géantes sont également activées par RANKL; le traitement par denosumab les empêche de se multiplier et de dégrader l'os, permettant à l'os normal de remplacer la tumeur.
Greek: Στον γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, τα κύτταρα ενεργοποιούνται επίσης μέσω της RANKL και η θεραπεία με δενοσουμάμπη εμποδίζει την ανάπτυξή τους και την αποδόμηση των οστών, επιτρέποντας την αντικατάσταση του όγκου από φυσιολογικά οστά.
French: Xgeva est également utilisé pour le traitement d'un type de cancer osseux appelé tumeur osseuse à cellules géantes chez les adultes et les adolescents dont les os se sont complètement développés.
Greek: Το Xgeva χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μιας μορφής καρκίνου των οστών που ονομάζεται γιγαντοκυτταρικός όγκος των οστών σε ενήλικες και εφήβους τα οστά των οποίων έχουν αναπτυχθεί πλήρως.
French: Xgeva a été comparé avec l'acide zolédronique (un autre médicament utilisé pour prévenir les complications osseuses), dans quatre études principales incluant des patients présentant différents types de cancers s'étant propagés aux os.
Greek: Το Xgeva συγκρίθηκε με ζολεδρονικό οξύ (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών) σε τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με οστικές μεταστάσεις από διάφορες μορφές καρκίνου.
French: L'Agence a estimé que Xgeva était efficace dans la prévention des événements d'atteinte osseuse et qu'il était moins toxique pour les reins et plus facile à utiliser que les traitements existants.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Xgeva ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη των οστικών συμβαμάτων, λιγότερο τοξικό για τους νεφρούς και ευκολότερο στη χορήγηση σε σχέση με τις ήδη υπάρχουσες θεραπείες.
French: Le principe actif de Xgeva, le denosumab, est un anticorps monoclonal qui a été conçu pour reconnaître une protéine appelée RANKL et pour s'y fixer.
Greek: Η δραστική ουσία του Xgeva, η δενοσουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται RANKL.
French: Ces complications comprennent des fractures (os cassés), une compression médullaire (lorsque la moelle épinière se trouve comprimée à cause de lésions des os environnants) ou des problèmes osseux nécessitant une radiothérapie (traitement par des rayons) ou une intervention chirurgicale.
Greek: Στις επιπλοκές της νόσου περιλαμβάνονται κατάγματα (σπάσιμο οστού), συμπίεση του νωτιαίου μυελού (συμπίεση του νωτιαίου μυελού που προκαλείται από βλάβη στο περιβάλλον οστό), οστικές διαταραχές που απαιτούν ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) ή χειρουργική επέμβαση.
French: Deux études principales ont porté sur l'effet de Xgeva chez des adultes ou des adolescents ayant atteint leur taille adulte qui présentaient une tumeur osseuse à cellules géantes ne relevant pas d'un traitement chirurgical ou chez lesquels un traitement chirurgical aurait entraîné des complications sévères telles que l'amputation d'un membre.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες εξετάσθηκε η δράση του Xgeva σε ενήλικες ή πλήρως ανεπτυγμένους εφήβους με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών οι οποίοι ήταν ακατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση ή στους οποίους η χειρουργική επέμβαση θα οδηγούσε σε σοβαρές επιπλοκές όπως ακρωτηριασμό άκρου.
French: Xgeva contient le principe actif denosumab.
Greek: Το Xgeva περιέχει τη δραστική ουσία δενοσουμάμπη.
French: D'autres effets indésirables couramment observés (chez jusqu'à un patient sur 10) sont le développement d'une autre forme de cancer chez les patients dont le cancer en est à un stade avancé, l'hypophosphatémie (faibles taux de phosphate dans le sang), la transpiration excessive, la perte de dents et l'ostéonécrose de la mâchoire (dégradation du tissu osseux de la mâchoire, qui peut provoquer des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents).
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ανάπτυξη άλλης μορφής καρκίνου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, η υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα), η υπερβολική εφίδρωση, η απώλεια δοντιών και η οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορεί να επιφέρουν πόνο, έλκη στο στόμα και απώλεια δοντιών).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xgeva sont supérieurs à ses risques chez les patients atteints de cancers qui se sont étendus à l'os, et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Xgeva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ασθενείς με καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στα οστά και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Autres informations relatives à Xgeva:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xgeva
French: Xgeva est un médicament utilisé pour la prévention des complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer avancé qui s'est étendu aux os.
Greek: Το Xgeva είναι φάρμακο που χορηγείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στα οστά.
French: Chez les patients présentant une tumeur osseuse à cellules géantes, Xgeva s'est avéré efficace pour combattre la maladie.
Greek: Στους ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, το Xgeva καταδείχθηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο της νόσου.
French: Dans cette étude, Xgeva réduisait le risque de développer un premier événement d'atteinte squelettique de 16 % par comparaison avec l'acide zolédronique.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Xgeva μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης πρώτου σκελετικού συμβάματος κατά 16% σε σύγκριση με το ζολεδρονικό οξύ.
French: Pour prévenir les complications osseuses dans un cancer qui s'est étendu à l'os, 120 mg de Xgeva sont administrés une fois toutes les quatre semaines, en une seule injection sous la peau dans la cuisse, l'abdomen (le ventre) ou la partie supérieure du bras.
Greek: Για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ασθενείς με καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στα οστά, το Xgeva χορηγείται σε δόση 120 mg μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες ως εφάπαξ ένεση κάτω από το δέρμα στον μηρό, στην κοιλιακή χώρα ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Xgeva dans le traitement de la tumeur osseuse à cellules géantes sont supérieurs à ses risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Xgeva στον γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xgeva (chez plus d'un patient sur 10) sont l'hypocalcémie (faibles taux de calcium dans le sang), les douleurs musculaires et osseuses, la dyspnée (difficulté à respirer) et la diarrhée.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xgeva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), πόνος στους μυς και τα οστά, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή) και διάρροια.
French: En se fixant sur la protéine RANKL et en la bloquant, le denosumab diminue la formation et l'activité des ostéoclastes.
Greek: Η δενοσουμάμπη προσκολλάται στη RANKL και αναστέλλει τη δράση της, επιβραδύνοντας έτσι τον σχηματισμό και τη δραστηριότητα των οστεοκλαστών.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xgeva ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xgeva.
French: Dans ces études, Xgeva réduisait le risque de développer un premier événement d'atteinte squelettique de 18 % par comparaison avec l'acide zolédronique.
Greek: Στις μελέτες αυτές το Xgeva μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης πρώτου σκελετικού συμβάματος κατά 18% σε σύγκριση με το ζολεδρονικό οξύ.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xgeva, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Xgeva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Xgeva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des plaies issues d'une chirurgie dentaire ou buccale qui n'ont pas encore guéri, ou chez les personnes présentant une hypocalcémie sévère non traitée.
Greek: Το Xgeva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε οδοντική ή στοματική χειρουργική επέμβαση και δεν έχει ακόμη επουλωθεί πλήρως το μετεγχειρητικό τους τραύμα ή σε άτομα με σοβαρή υπασβεστιαιμία για την οποία δεν έχουν λάβει θεραπεία.
French: La première étude portait sur 2 046 patients souffrant d'un cancer du sein et la deuxième étude portait sur 1 901 hommes atteints d'un cancer de la prostate qui ne répondaient pas à un traitement hormonal.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 1.901 άνδρες με καρκίνο του προστάτη ο οποίος δεν αποκρινόταν στην ορμονοθεραπεία.
French: Cela rendra l'injection plus confortable.
Greek: Έτσι η ένεση θα γίνει πιο άνετα.
French: Dans de rares cas les réactions allergiques peuvent être sévères.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις οι αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές.
French: Date de première autorisation : 13 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 4 avril 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 13 Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Απριλίου 2016
French: Il doit être utilisé dans la limite de cette période de 30 jours.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός του διαστήματος των 30 ημερών.
French: L'information suivante est destinée aux professionnels de santé :
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats définitifs de cette étude.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των τελικών αποτελεσμάτων της μελέτης.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητο/βρέφη.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
French: NA 25,2 19,0 14,4 20,3 17,1 26,6 19,4
Greek: NR 25,2 19,0 14,4 20,3 17,1 26,6 19,4
French: Le délai médian jusqu'à la chirurgie était de 261 jours.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη χειρουργική επέμβαση ήταν 261 ημέρες.
French: Aucun des évènements indésirables n'a été considéré comme grave.
Greek: Καμία από τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρήθηκε σοβαρή.
French: Sur la base de ces données limitées, le profil des évènements indésirables semble comparable à celui observé chez les adultes.
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, το προφίλ των ανεπιθύμητων συμβάντων φάνηκε να είναι παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
French: Ces améliorations de la douleur ont été maintenues lors de toutes les évaluations suivantes.
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις στο άλγος διατηρήθηκαν σε όλες τις επακόλουθες αξιολογήσεις.
French: La plupart des patients recevaient ou avaient reçu une chimiothérapie.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς λάμβαναν ή είχαν λάβει χημειοθεραπεία.
French: Le développement des glandes mammaires était normal.
Greek: Η ανάπτυξη των μητρικών μαστικών αδένων ήταν φυσιολογική.
French: Aucune différence globale portant sur la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre des patients âgés et plus jeunes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να υπολογισθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
French: Les caractéristiques cliniques de ces cas étaient comparables entre les groupes de traitement.
Greek: Τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των περιστατικών ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude 4 sont présentés en figure 2 et tableau 3.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη 4 παρουσιάζονται στο σχήμα 2 και στον πίνακα 3.
French: Pour les instructions concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir rubrique 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη, βλ. παράγραφο 6.6.
French: NA 26,4 20,6 16,3 20,7 17,1 27,6 19,4
Greek: NR 26,4 20,6 16,3 20,7 17,1 27,6 19,4
French: Basé sur la meilleure réponse 190
Greek: Με βάση τη βέλτιστη ανταπόκριση
French: Effet sur la douleur
Greek: Επίδραση στον πόνο
French: Le profil général de sécurité de XGEVA est cohérent dans toutes les indications approuvées.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας είναι συνεπές σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις του XGEVA.
French: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapour 637026
Greek: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
French: Qu'est-ce que XGEVA et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το XGEVA και ποια είναι η χρήση του
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά το ΛΗΞΗ/EXP.
French: - Si vous êtes allergique au denosumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο denosumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: • un autre médicament contenant du denosumab
Greek: • κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει denosumab
French: Chaque boîte contient un, trois ou quatre flacons à usage unique.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα, τρία ή τέσσερα φιαλίδια μίας χρήσης.
French: 4 Effet de classe
Greek: 4 Επίδραση κατηγορίας