FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na možnost lažno negativnih rezultatov pri tuberkulinskem kožnem testu, zlasti pri bolnikih, ki so zelo bolni ali imajo zavrt imunski sistem.
Bulgarian: Предписващите лечението трябва да имат предвид риска от наличие на фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
Slovenian: Po prilagajanju na trajanje izpostavljenosti so bile pogostnosti neželenih dogodkov večinoma približno enake kot v primerjalnih obdobjih randomiziranih študij.
Bulgarian: При коригиране спрямо експозицията, честотата на нежеланите събития като цяло е сравнима с тази, наблюдавана по време на сравнителните етапи на рандомизираните проучвания.
Slovenian: Zdravilo Jakavi uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s povečano vranico ali simptomi mielofibroze, ki je redka oblika krvnega raka.
Bulgarian: Jakavi се използва за лечение на възрастни пациенти с увеличена слезка или симптоми, свързани с миелофиброза, рядка форма на рак на кръвта.
Slovenian: Randomizirano, odprto, aktivno kontrolirano študijo faze 3 (z oznako RESPONSE) so izvajali pri 222 bolnikih s pravo policitemijo, pri katerih ni prišlo do ustreznega odziva na zdravljenje s hidroksiureo ali je niso prenašali po opredelitvi v skladu s kriteriji, ki jih je objavila mednarodna delovna skupina Evropske mreže za levkemije (ELN - European LeukemiaNet).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, отворено, контролирано с активно вещество фаза 3 проучване (RESPONSE) при 222 пациенти с ПВ, които са резистентни или с непоносимост към хидроксиурея, съгласно публикуваните критерии на международната работна група на Европейската левкемична мрежа (European LeukemiaNet (ELN).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Jakavi, vzemite le naslednjega ob predvidenem času.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Jakavi, просто вземете следващата доза в обичайното време.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Jakavi, morajo zdravniki skrbno opazovati glede pojavljanja znakov in simptomov okužb in v takem primeru takoj uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да наблюдават пациентите на лечение с Jakavi за признаци и симптоми на инфекции и бързо да започнат подходящо лечение.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jakavi, kot bi smeli Če pomotoma vzamete več zdravila Jakavi, kot vam je predpisal zdravnik, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Jakavi Ако случайно сте приели повече Jakavi, отколкото лекарят Ви е предписал, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: COMFORT-I je bila dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija s 309 bolniki, ki niso bili odzivni na razpoložljiva zdravila oziroma niso bili primerni za zdravljenje z njimi.
Bulgarian: COMFORT-I е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 309 пациенти, които са рефрактерни или неподходящи за наличната терапия.
Slovenian: Bolniki z mielofibrozo sčasoma niso postali neodzivni na farmakodinamične učinke ruksolitiniba.
Bulgarian: Пациентите с МФ не стават рефрактерни към фармакодинамичните ефекти на руксолитинб в течение на времето.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jakavi sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Bulgarian: Лечението с Jakavi трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki zdravila razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najbolj pogosti neželeni učinki navedeni najprej.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като се започва от най-честите.
Slovenian: V kliničnih študijah se je ruksolitinib po peroralnem vnosu hitro absorbiral in dosegel najvišjo koncentracijo (Cmax) v plazmi približno 1 uro po odmerjanju.
Bulgarian: В клиничните проучвания руксолитиниб се абсорбира бързо след перорално приложение, като максимална плазмена концентрация (Cmax) се постига приблизително 1 час след приложението на дозата.
Slovenian: Druga študija na zdravih osebah je pokazala, da ruksolitinib ne vpliva na farmakokinetiko peroralnega kontraceptiva, ki vsebuje etinilestradiol in levonorgestrel.
Bulgarian: Друго проучване при здрави доброволци показва, че руксолитиниб не повлиява фармакокинетиката на пероралните контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел.
Slovenian: placebo (N=153)
Bulgarian: Плацебо (N=153)
Slovenian: V tej skupini je do presečnega datuma po 80 tednih zdravljenja zdravilo še vedno prejemalo 83 % bolnikov.
Bulgarian: В това рамо 83% от пациентите все още се лекуват към момента на заключване на данните на седмица 80.
Slovenian: V času jemanja zdravila Jakavi ne smete začeti z jemanjem novega zdravila, ne da bi prej vprašali zdravnika, ki vam je predpisal zdravilo Jakavi.
Bulgarian: По време на лечението с Jakavi никога не трябва да започвате да приемате нови лекарства без да се консултирате с лекаря, който Ви е предписал Jakavi.
Slovenian: Ta dva presnovka izražata tudi od ene petine do ene polovice z encimi JAK povezane farmakološke aktivnosti matične učinkovine.
Bulgarian: Тези метаболити имат една втора до една пета от JAK-свързаната фармакологична активност на основното съединение.
Slovenian: Ko se število krvnih celic zviša nad navedeni vrednosti, je mogoče ponovno začeti z odmerjanjem 5 mg dvakrat na dan in odmerek postopno zviševati na podlagi skrbnega spremljanja celotne krvne slike, vključno z diferencialno belo krvno sliko.
Bulgarian: След възстановяване на кръвните показателите над тези нива, приложението може да се поднови при доза 5 mg два пъти дневно и постепенно да се повиши при внимателно проследяване на пълната кръвна картина, включително диференциално броене на левкоцити.
Slovenian: Podganji mladiči so bolj občutljivi na toksično delovanje ruksolitiniba kot odrasle podgane.
Bulgarian: Ювенилните плъхове са по-чувствителни, отколкото възрастните плъхове към токсичността на руксолитиниб.
Slovenian: Podaljšano spremljanje bolnikov, ki so se zdravili z ruksolitinibom, ni pokazalo tendence k povečanju pogostnosti sepse s časom.
Bulgarian: Разширено проследяване на пациентите, лекувани с руксолитиниб, не показва тенденция за повишаване на честотата на случаите на сепсис с течение на времето.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do ali EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:/ЕХР".
Slovenian: Prava policitemija je bolezen kostnega mozga, pri kateri v kostnem mozgu nastaja preveč rdečih krvnih celic (eritrocitov).
Bulgarian: Полицитемия вера е заболяване на костния мозък, при което костният мозък произвежда прекалено много червени кръвни клетки.
Slovenian: V skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom je 47 % bolnikov prejemalo hidroksiureo, 16 % pa glukokortikoide.
Bulgarian: В рамото на най-добрата налична терапия 47% от пациентите приемат хидроксиурея, а 16% от пациентите приемат глюкокортикоиди.
Slovenian: 110 bolnikov so randomizirali v skupino z ruksolitinibom, 112 pa v skupino z najboljšim razpoložljivim zdravilom.
Bulgarian: 110 пациенти са рандомизирани в рамото на руксолитиниб, а 112 пациенти в рамото на най-добрата налична терапия.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih odkrijejo okvaro jeter v času zdravljenja z ruksolitinibom, je treba spremljati celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko, najmanj na en do dva tedna v prvih 6 tednih po začetku zdravljenja z ruksolitinibom, kasneje, ko se jetrna funkcija in število krvnih celic stabilizirata, pa glede na klinične indikacije.
Bulgarian: При пациентите с диагностицирано чернодробно увреждане трябва по време на лечението с руксолитиниб да се изследва пълна кръвна картина, включително диференциално броене на левкоцити, която да се проследява поне на една до две седмици в рамките на първите 6 седмици от започване на лечението с руксолитиниб и когато е клинично показано след това, след стабилизиране на чернодробната функция и пълната кръвна картина.
Slovenian: Pri bolnikih z mielofibrozo je predviden očistek po peroralnem vnosu pri ženskah znašal 17,7 l/h, pri moških pa 22,1 l/h, pri čemer je znašala interindividualna variabilnost 39 %.
Bulgarian: Прогнозираният клирънс след перорално приложение е 17,7 l/h при жени и 22,1 l/h при мъже с вариабилност от 39% между отделните пациенти с МФ.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je bil končni razpolovni čas izločanja daljši kot pri zdravih kontrolah (4,1-5,0 ur v primerjavi z 2,8 ure).
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот е удължен при пациентите с чернодробно увреждане спрямо здрави контроли (4,1-5,0 часа спрямо 2,8 часа).
Slovenian: Povprečna najvišja koncentracija (Cmax) ruksolitiniba in skupna izpostavljenost ruksolitinibu (AUC) sta naraščali sorazmerno z višanjem enkratnih odmerkov od 5 do 200 mg.
Bulgarian: Средната Cmax на руксолитиниб и общата експозиция (AUC) се повишават пропорционално след приложението на единична доза в интервала 5-200 mg.
Slovenian: Ni znano, ali se ruksolitinib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали руксолитиниб и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Slovenian: Vrednosti s konstitucijskimi simptomi povezanih označevalcev vnetja, kot so TNFα, IL-6 in CRP, ki so bile pri osebah z mielofibrozo ob izhodišču zvišane, so se po zdravljenju z ruksolitinibom znižale.
Bulgarian: Повишените на изходно ниво възпалителни маркери, свързани с конституционални симптоми, като например TNFα, IL-6 и CRP се понижават при пациентите с МФ след провеждане на лечение с руксолитинб.
Slovenian: V študiji razvoja v antenatalnem in postnatalnem obdobju so opažali nekoliko podaljšano trajanje gestacije, zmanjšano število mest za nidacijo in zmanjšano število skotenih mladičev.
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие се установява леко удължаване на гестационния период, намален брой имплантационни места и намален брой на малките.
Slovenian: In vitro se ruksolitinib pri koncentracijah, ki so klinično pomembne, v približno 97 % veže na beljakovine v plazmi, večinoma na albumine.
Bulgarian: При клинично значими концентрации руксолитиниб се свързва in vitro с плазмените протеини приблизително 97%, предимно с албумин.
Slovenian: V poglobljeni študiji intervala QT pri zdravih osebah ni bilo nobenih znakov, da bi ruksolitinib podaljševal interval QT/QTc pri odmerjanju v enkratnih odmerkih tudi do supraterapevtskih vrednosti 200 mg, kar kaže na dejstvo, da ruksolitinib ne vpliva na repolarizacijo srca.
Bulgarian: В цялостно проучване за QT интервала при здрави индивиди не се установява удължаване на QT/QTc след прилагане на руксолитиниб в единични дози до супратерапевтична доза 200 mg, показвайки че руксолитиниб не оказва влияние върху сърдечната реполяризация.
Slovenian: Neželena učinka zdravila, o katerih so najbolj pogosto poročali, sta bila trombocitopenija in anemija.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са тромбоцитопения и анемия.
Slovenian: Okužbo bo verjetno treba ozdraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jakavi.
Bulgarian: Може да се наложи да излекувате инфекцията, преди да започнете лечение с Jakavi.
Slovenian: Pri človeku je v plazmi v največji meri prisotna matična učinkovina, ki predstavlja približno 60 % vseh z zdravilom povezanih snovi v krvnem obtoku.
Bulgarian: Основното съединение е преобладаващата част в плазмата при хора, представлявайки приблизително 60% от лекарство-свързаните вещества в циркулацията.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je prišlo do določenega kliničnega izboljšanja, je priporočljiva prekinitev zdravljenja z ruksolitinibom, če pri njih dolžina vranice ostane povečana za 40 % od izhodiščne vrednosti (kar približno ustreza 25 % povečanju volumna vranice), pri simptomih bolezni pa ni več opaznega izboljšanja.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите, които са показали някаква степен на клинично подобрение, лечението с руксолитиниб да бъде спряно, ако при пациентите се запазва увеличен размер на слезката с 40% спрямо изходния (равно приблизително на 25% увеличение на обема на слезката) и ако пациентите вече не показват осезателно подобрение на симптомите, свързани със заболяването.
Slovenian: Do poročanih neželenih učinkov je prišlo v času zdravljenja ali v obdobju do 28 dni po zaključku zdravljenja.
Bulgarian: - НЛР се съобщават по време на лечението и до 28 дни след края на лечението.
Slovenian: PRILOGA III
Bulgarian: Tаблица 3
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Jakavi je bil določen glede na število trombocitov.
Bulgarian: Началната доза на Jakavi е базирана на тромбоцитния брой.
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela v anamnezi dolgotrajno zdravljenje s hidroksiureo in premaligne kožne spremembe oziroma predstopnje nemelanomskega kožnega raka.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са имали анамнеза за продължително лечение с хидроксиурея и предшестващи НМРК или премалигнени кожни лезии.
Slovenian: Ruksolitinib so ocenjevali v študijah farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja ter v študiji kancerogenega potenciala.
Bulgarian: Руксолитиниб е оценен по отношение на фармакологична безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност, както и в проучване за канцерогенност.
Slovenian: Zdravilo Jakavi vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Bulgarian: Jakavi съдържа лактоза (млечна захар).
Slovenian: c zelo pogosti krvavitev (kakršna koli krvavitev, vključno z intrakranialno in gastrointestinalno krvavitvijo, podplutbo ali drugo krvavitvijo)
Bulgarian: Кървене (всякакво кървене, включително интракраниално и гастроинтестинално кървене, получаване на синини и друго кървене)
Slovenian: Svetuje se terapevtsko ali klinično spremljanje uporabe tovrstne učinkovine.
Bulgarian: Препоръчва се терапевтичен лекарствен мониторинг (ТЛМ) или клиничен мониторинг на засегнатите вещества.
Slovenian: Po podatkih študij in vitro ruksolitinib v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4 in ni močan induktor CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Bulgarian: Прилаган в клинично значими концентрации руксолитиниб не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 и не е мощен индуктор на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4, въз основа на in vitro проучвания.
Slovenian: Interakcije, zaradi katerih je treba znižati odmerke ruksolitiniba
Bulgarian: Взаимодействия, водещи до намаляване на дозата на руксолитиниб
Slovenian: Po podatkih študij pri zdravih osebah niso opažali pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih ruksolitiniba glede na spol ali raso.
Bulgarian: Въз основа на проучвания при здрави индивиди не се наблюдава клинично значими разлики във фармакокинетиката на руксолитиниб по отношение на пола и расовата принадлежност.
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 pri bolnikih z mielofibrozo niso opažali niti hiperholesterolemije stopnje 3 ali 4 po CTCAE, zvišane vrednosti aspartat aminotransferaze, niti zvišane vrednosti alanin aminotransferaze stopnje 4 po CTCAE.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 при МФ не са наблюдавани нито хиперхолестеролемия, нито повишение на аспартат аминотрансферазата от степен 3 или 4 по CTCAE, нито повишение на аланин аминотрансферазата от степен 4 по CTCAE.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tovrstne sočasne uporabe nista znani (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на това едновременно приложение е неизвестно (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravilo Jakavi lahko pri bolnikih s pravo policitemijo olajša simptome, zmanjša velikost vranice in količino eritrocitov, saj selektivno zavira encime z imenom Janus kinaze (JAK1 in JAK2) in s tem lahko zmanjša tveganje za resne krvne in žilne zaplete.
Bulgarian: Jakavi може да облекчи симптомите, да намали размера на слезката и обема на червените кръвни клетки, образувани при пациентите с полицитемия вера, чрез селективно блокиране на ензими, наречени Янус асоциирани кинази (JAK1 и JAK2), като по този начин потенциално да намали риска от сериозни кръвни или съдови усложнения.
Slovenian: Vendar če po 6 mesecih ne pride do zmanjšanja velikosti vranice ali do izboljšanja simptomov od začetka zdravljenja, je treba z zdravljenjem prekiniti.
Bulgarian: Въпреки това, лечението трябва да бъде спряно след 6 месеца, ако не се наблюдава намаляване на размера на слезката или подобрение на симптомите след започване на терапията.
Slovenian: Celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko, je treba določati vsake 2-4 tedne, dokler ne pride do stabilizacije odmerka zdravila Jakavi, in nato ponovno, kadar je klinično indicirano (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Пълната кръвна картина, включително диференциално броене на левкоцити, трябва да се проследява на всеки 2-4 седмици, докато дозата на Jakavi стане постоянна и когато е клинично показано след това (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi ali prekiniti odmerjanje.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви или да спре лечението.
Slovenian: Ruksolitinib ni bil mutagen ali klastogen.
Bulgarian: Руксолитиниб не е мутагенен или кластогенен.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Jakavi - če ste alergični na ruksolitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste noseči ali dojite.
Bulgarian: Не приемайте Jakavi - ако сте алергични към руксолитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jakavi, je prihajalo do resnih bakterijskih, mikobakterijskih, glivičnih, virusnih in drugih oportunističnih okužb.
Bulgarian: При пациентите на лечение с Jakavi се наблюдава развитие на сериозни бактериални, микобактериални, гъбични, вирусни и други опортюнистични инфекции.
Slovenian: Nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev <500) je bila večinoma reverzibilna in jo je bilo mogoče odpraviti z začasno prekinitvijo jemanja zdravila Jakavi (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Bulgarian: Неутропенията (абсолютен неутрофилен брой <500) като цяло е обратима и може да се преодолее чрез временно спиране на Jakavi (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo na začetku zdravljenja koncentracijo hemoglobina manj kot 10,0 g/dl, je tveganje, da se jim bo med zdravljenjem koncentracija hemoglobina znižala pod 8,0 g/dl, večje kot pri bolnikih z višjo izhodiščno koncentracijo hemoglobina (79,3 % v primerjavi s 30,1 %).
Bulgarian: Пациентите с хемоглобин под 10,0 g/dl при започване на лечението са изложени на по-висок риск от спадане на хемоглобина под 8,0 g/dl по време на лечението спрямо пациентите с повисок изходен хемоглобин (79,3% спрямо 30,1%).
Slovenian: V randomizirani, s placebom kontrolirani študiji COMFORT-I je 60,6 % bolnikov z mielofibrozo, ki so prejemali zdravilo Jakavi, in 37,7 % bolnikov z mielofibrozo, ki so prejemali placebo, v času randomiziranega zdravljenja prejemalo tudi transfuzije eritrocitov.
Bulgarian: В рандомизираното, плацебо-контролирано проучване COMFORT-I при 60,6% от пациентите с МФ, лекувани с Jakavi, и 37,7% от пациентите с МФ на плацебо е проведена трансфузия на еритроцитна маса по време на рандомизацията.
Slovenian: Iz previdnosti je uporaba zdravila Jakavi med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Като превантивна мярка, употребата на Jakavi по време на бременност е потивопоказана (вж. точка 4.3).
Slovenian: Morda je potencialno zaviranje P-glikoproteina oziroma BRCP v črevesju mogoče zmanjšati s čim daljšim intervalom med odmerjanjem enih in drugih učinkovin.
Bulgarian: Възможно е потенциалното инхибиране на P-gp и BCRP в червата да се минимизира, ако времето между отделните приложения е колкото се може по-дълго.
Slovenian: Pri psih so opažali okužbe, ki so navadno povezane z imunosupresijo.
Bulgarian: Инфекции, обикновено свързани с имуносупресия, са забелязани при кучета.
Slovenian: Delovanje ledvic so določali po metodi Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) in glede na vrednost kreatinina v urinu.
Bulgarian: Бъбречната функция е определена като са използвани както формулата за модификация на диетата при бъбречно заболяване (Modification of Diet in Renal Disease, MDRD) така и креатинина в урината.
Slovenian: V populaciji bolnikov s pravo policitemijo so o dogodkih stopnje 3 in 4 po CTCAE poročali pri 2,7 % bolnikov, medtem ko je bila pogostnost teh dogodkov pri bolnikih z mielofibrozo 42,56 %.
Bulgarian: В популацията с ПВ събития от степен 3 и 4 по CTCAE се съобщават при 2,7%, докато при пациентите с МФ честотата е 42,56%.
Slovenian: Pri bolnikih z mielofibrozo so opažali iztirjeno signaliziranje z JAK kinazami ne glede na status mutacije JAK2V617F.
Bulgarian: При пациентите с МФ се наблюдава дисрегулация в JAK сигналния път, независимо от статуса по отношение на JAK2V617F мутацията.
Slovenian: Mielofibroza in prava policitemija sta mieloproliferativni neoplazmi, za kateri vemo, da sta povezani z iztirjenim signaliziranjem s kinazama JAK1 in JAK2.
Bulgarian: МФ и ПВ са миелопролиферативни неоплазми, за които се знае, че са свързани с дисрегулация на JAK1 и JAK2 сигналните пътища.
Slovenian: Tablete Jakavi so na voljo v pretisnih omotih v pakiranju, ki vsebuje 14 ali 56 tablet oziroma v skupnem pakiranju, ki vsebuje 168 (3 pakiranja po 56) tablet.
Bulgarian: Таблетките Jakavi се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 14 или 56 таблетки или групови опаковки, съдържащи 168 (3 опаковки по 56) таблетки.
Slovenian: Nadaljnje spreminjanje odmerka mora temeljiti na varnosti in učinkovitosti zdravila (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: По-нататъшното коригиране на дозата трябва да се базира на безопасността и ефикасността на лекарствения продукт (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: PVC/PCTFE/Aluminijev pretisni omot v pakiranju, ki vsebuje 14 ali 56 tablet oziroma v skupnem pakiranju, ki vsebuje 168 (3 pakiranja po 56) tablet.
Bulgarian: PVC/PCTFE/Алуминиеви блистерни опаковки, съдържащи 14 или 56 таблетки или групови опаковки, съдържащи 168 (3 опаковки по 56) таблетки.
Slovenian: Po drugi strani pa je za to lahko odgovoren tudi visok odmerek ruksolitiniba, ki je omogočil farmakodinamično učinkovitost blizu maksimalne (Emax).
Bulgarian: Все пак това може да е свързано с високата доза на руксолитиниб, водеща до фармакодинамични ефекти близо до Emax.
Slovenian: Mejne vrednosti koncentracije brez neželenih učinkov (na osnovi Cmax nevezane učinkovine) so bile v študijah s psi 15,7-krat višje,v študijah s podganami pa 10,4-krat višje od najvišjega priporočenega odmerka 25 mg dvakrat na dan pri ljudeh.
Bulgarian: Границите при необратимите нива (базирани на несвързаната Cmax) в проучвания при кучета и плъхове са съответно 15,7-пъти и 10,4-пъти, по-високи спрямо максималната препоръчителна доза при хора 25 mg два пъти дневно.
Slovenian: Zmanjšano rast kosti so opažali pri odmerjanju ≥5 mg/kg/dan, če so z odmerjanjem začeli 7. dan po rojstvu (kar je primerljivo z obdobjem novorojenčka pri človeku), in pri odmerjanju ≥15 mg/kg/dan, če so z odmerjanjem začeli 14. ali 21. dan po rojstvu (kar je primerljivo z obdobjem malčka v starosti od 1 do 3 let pri človeku).
Bulgarian: Забавен растеж на костите се наблюдава при дози ≥5 mg/kg/ден, когато третирането започва на ден 7 след раждането (сравнимо с новородено дете) и при ≥15 mg/kg/ден, когато третирането започва на ден 14 или 21 (сравнимо с дете на 1-3 години).
Slovenian: Ti neželeni učinki so opisani v besedilu.
Bulgarian: Тези НЛР са обсъдени в текста.