FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Cymeveneä koskevan arvioinnin päätökseen 25. helmikuuta 2016.
Estonian: 25. veebruaril 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Cymevene ravimiteabe läbivaatamise.
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös Cymevenen käyttöä koskevat suositukset.
Estonian: Lisaks näidustustele ühtlustas inimravimite komitee ka Cymevene kasutamissoovitused.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä Cymevene-hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan sen päättymisen jälkeen.
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel tuleb Cymevene-ravi ajal ja vähemalt 30 päeva jooksul pärast ravi lõppu kasutada efektiivset kontratseptsiooni.
Finnish: Miehiä, joiden naispuoliset kumppanit voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä Cymevene-hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan sen jälkeen.
Estonian: Meestel, kelle partnerid võivad rasestuda, tuleb Cymevene-ravi ajal ja vähemalt 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu kasutada kontratseptsiooni barjäärmeetodit.
Finnish: Cymevenen vaikuttava aine on gansikloviiri, ja sitä on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Estonian: Cymevene sisaldab toimeainet gantsikloviiri ja seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Finnish: Sytomegalovirus on yleinen herpesviruksiin kuuluva virus.
Estonian: CMV on tavaline viirus, mis kuulub herpesviiruste sugukonda.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei raskaana olevien naisten tule käyttää Cymeveneä, elleivät äidille koituvat mahdolliset hyödyt ylitä syntymättömään lapseen kohdistuvaa mahdollista riskiä.
Estonian: Sel põjhusel nõustus inimravimite komitee, et Cymevenet ei tohi kasutada rasedad, v.a kui võimalik kasulikkus emale on suurem kui võimalik risk lootele.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cymevenen lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Cymevene määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Cymevenen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Cymevene ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Finnish: Cymevene on viruslääke, jolla hoidetaan tai ehkäistään sytomegaloviruksen aiheuttamaa infektiota henkilöillä, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Estonian: Cymevene on viirusevastane ravim, mida kasutatakse tsütomegaloviiruse (CMV) infektsiooni (nakkuse) raviks või ennetamiseks immuunkompromiteeritud (nõrgenenud immuunsüsteemiga) inimestel.
Finnish: Koska tätä mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois, Cymevenellä hoidettavien naisten on lopetettava imetys, jotta vältetään imetettäville vauvoille aiheutuvat mahdollisesti vakavat sivuvaikutukset.
Estonian: Ei ole teada, kas gantsikloviir eritub inimese rinnapiima; seda võimalust ei saa siiski välistada ja seepärast peavad Cymevenet kasutavad naised katkestama imetamise, et vältida võimalikke raskeid kõrvalnähte imetatavatel lastel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cymeveneä voidaan käyttää sytomegaloviruksen aiheuttamien sairauksien hoitoon potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Cymevenet tohib kasutada CMV põhjustatud haiguste raviks immuunkompromiteeritud patsientidel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että Cymevenen käyttöaiheista tulisi poistaa sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden ehkäisy AIDS-potilailla.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Cymevene ei ole enam näidustatud CMV haiguse ennetamiseks AIDSiga patsientidel.
Finnish: 20. marraskuuta 2013
Estonian: 20. november 2013
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase menetluse tulemused
Finnish: Mitä didanosiini on?
Estonian: Mis on Didanosine?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. marraskuuta 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. novembril 2013.
Finnish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited toimitti Didanosinea koskevan hakemuksen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastoon hajautettua menettelyä varten.
Estonian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited esitas Ühendkuningriigi ravimiametile ravimi Didanosine detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 4. maaliskuuta 2013 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 4. märtsil 2013 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Finnish: Miksi didanosiini arvioitiin?
Estonian: Miks ravimi Didanosine taotlus uuesti läbi vaadati?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Didanosinen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et ravimi Didanosine kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 19. syyskuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Didanosine-lääkevalmisteen hyväksymisestä.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 19. septembril 2013 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Didanosine heakskiitmises.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Didanosinen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Espanja, Italia, Portugali, Ranska, Romania ja Saksa.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et ravimi Didanosine kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Hispaania, Itaalia, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia ja Saksamaa.
Finnish: Didanosiini ei paranna HIV-1-infektiota tai aidsia, mutta se voi lykätä immuunijärjestelmän vaurioitumista sekä aidsiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Estonian: Didanosiin ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Finnish: Didanosiini kuuluu nukleosidianalogien tai nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymien estäjien lääkeluokkaan (NRTI:t).
Estonian: Didanosiin kuulub nukleosiidianaloogide ehk nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NRTI) ravimiklassi.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Didanosine ja sen muista kauppanimistä (didanosiini, enterokapselit, 200, 250 ja 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Estonian: Ravimi Didanosine ja sarnaste nimetuste teave (didanosiin, gastroresistentsed kapslid, 200 mg, 250 mg ja 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Ranskan ja Alankomaiden esittämät vastalauseet, joiden mukaan biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus, jossa lääkevalmistetta tutkittiin ruoan yhteydessä otettuna, ei osoittanut Didanosinen olevan biologisesti samanarvoinen kuin sen alkuperäisvalmiste Videx EC.
Estonian: Esildise põhjus oli Madalmaade ja Prantsusmaa vastuväited, et täis kõhu tingimuste bioekvivalentsusuuring ei näidanud, et Didanosine oleks bioekvivalentne võrdlusravimiga Videx EC.
Finnish: lääkevalmistetta siltä kannalta, että valmisteelle myönnetään myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Alankomaat, Espanja, Italia, Portugali, Ranska, Romania ja Saksa).
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Hispaania, Itaalia, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia ja Saksamaa).
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Didanosine ja sen muista kauppanimistä (didanosiini, enterokapselit, 200, 250 ja 400 mg)
Estonian: Ravimi Didanosine ja sarnaste nimetuste teave (didanosiin, gastroresistentsed kapslid, 200 mg, 250 mg ja 400 mg)
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettu siltä osin kuin lääke otetaan tyhjään mahaan, ja ruoan yhteydessä otettuna, kun otetaan huomioon kokonaisaltistuminen vaikuttavalle aineelle (AUC-arvo).
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel järeldas inimravimite komitee, et bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud tühja kõhu tingimustes ning toimeainega üldkokkupuute osas (suuruse AUC järgi) täis kõhu tingimustes.
Finnish: Estämällä tätä entsyymiä didanosiini - yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä - vähentää HI-viruksen määrää veressä ja pitää sen alhaisena.
Estonian: Blokeerides selle ensüümi, vähendab koos teiste viiruseravimitega manustatav didanosiin HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Finnish: Didanosine on hybridilääke; samanlainen kuin EU:ssa jo hyväksytty alkuperäisvalmiste nimeltä Videx EC.
Estonian: Didanosine on hübriidravim, mis sarnaneb võrdlusravimiga Videx EC, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Didanosine on viruslääke, jota käytetään muiden lääkkeiden kanssa hoitamaan potilaita, joilla on HIV1-viruksen aiheuttama infektio.
Estonian: Didanosine on viirusevastane ravim, mida koos teiste viiruseravimitega kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1) infektsiooni raviks.
Finnish: Sitä on saatavana enterotabletteina.
Estonian: Seda turustatakse gastroresistentsete tablettidena.
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, ettei ero ollut kliinisesti merkittävä, koska lääke on otettava tyhjään mahaan, mikä aiheuttaa paljon suuremmat pitoisuudet, ja että nämä pienet erot vaikuttavan aineen pitoisuudessa eivät lisää riskejä.
Estonian: Kuigi komitee märkis, et toimeaine maksimaalne kontsentratsioon veres oli koos toiduga võtmisel ravimi Didanosine korral mõnevõrra suurem kui võrdlusravimi korral, leidis komitee, et erinevus ei olnud kliiniliselt oluline, sest ravimit tuleb võtta tühja kõhuga, mis tekitab oluliselt suurema kontsentratsiooni, ja toimeaine kontsentratsiooni väike varieeruvus veres seetõttu riske ei suurenda.
Finnish: Se estää käänteiskopioijaentsyymin toiminnan.
Estonian: See takistab toimeaine hävimist maohappe toimel.
Finnish: Tätä entsyymiä tuottaa HIV-1virus, ja kyseisen entsyymin ansiosta virus pystyy monistumaan soluissa, jotka se on infektoinut.
Estonian: Pöördtranskriptaasi inhibiitorid on ained, mis blokeerivad HIV-1 tekitatava ensüümi pöördtranskriptaasi, mis võimaldab viirusel nakatatud rakkudes paljuneda.
Finnish: Entero-sana tarkoittaa, että tabletin sisältö kulkee mahan läpi muuttumattomana ja hajoaa vasta suolistossa.
Estonian: „Gastroresistentne" tähendab, et tablett ei lagune maos, vaid alles sooles.
Finnish: Koska Didanosine on kuitenkin enterovalmiste, biologinen samanarvoisuus ruoan yhteydessä otettuna on osoitettava, jotta myyntilupa voidaan myöntää.
Estonian: Kuigi toidu olemasolu maos vähendab imenduda võiva toimeaine kogust ja neid ravimeid peab seetõttu võtma ainult tühja kõhuga, tuleb seetõttu, et Didanosine on gastroresistentne ravim, tõendada müügiloa saamiseks ravimi bioekvivalentsust täis kõhu tingimustes.
Finnish: 7. heinäkuuta 2011
Estonian: 7. juulil 2011
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemus
Finnish: Mitkä ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean johtopäätökset?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. heinäkuuta 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse x. juulil 2011.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Docetaxel Teva Generics -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Alankomaissa ja lisäksi seuraavissa maissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Puola, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta ja Norja.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Docetaxel Teva Generics kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Madalmaades ning Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Lätis, Luksemburgis, Maltal, Poolas, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris, Ühendkuningriigis ja Norras.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Alankomaat siirsi asian 29. heinäkuuta 2010 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Madalmaad tegid 29. juulil 2010 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Finnish: Docetaxel Teva Generics on tarkoitettu seuraavien syöpätyyppien hoitoon: rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, eturauhassyöpä, mahalaukun adenokarsinooma (eräs mahasyöpätyyppi) sekä pään ja kaulan alueen syöpä.
Estonian: Docetaxel Teva Generics on välja töötatud järgmiste vähivormide ravimiseks: rinnavähk, mitteväikerakk-kopsuvähk, eesnäärmevähk, mao adenokartsinoom (maovähi vorm) ning pea ja kaela piirkonna vähk.
Finnish: Kun tukiranka on edelleen olemassa, solut eivät pysty jakaantumaan ja kuolevat lopulta.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siis, että Docetaxel Teva Generics -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Alankomaissa ja asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ravimi Docetaxel Teva Generics kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas anda ravimi müügiloa Madalmaades ja asjaomastes liikmesriikides.
Finnish: Sitä on saatavana kuivaaineena ja liuottimena, joista valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Finnish: Mitä Docetaxel Teva Generics on?
Estonian: Mis on Docetaxel Teva Generics?
Finnish: joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa kaikissa muissa EU:n jäsenvaltioissa [paitsi Portugalissa] ja Norjassa).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Madalmaad) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, käesoleval juhul kõik teised Euroopa Liidu liikmesriigid (välja arvatud Portugal) ja Norra).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että lisätietoja ei tarvita, koska Docetaxel Teva Generics -valmisteen odotetaan tuottavan elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmisteen.
Estonian: Tuginedes praegu olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et täiendavaid andmeid ei ole vaja, sest eeldatavalt tekitab Docetaxel Teva Generics organismis sama toimeaine sisalduse kui võrdlusravim.
Finnish: Teva Generics BV toimitti Docetaxel Teva Generics -valmistetta koskevan hakemuksen Alankomaihin hajautettua menettelyä varten.
Estonian: Teva Generics BV esitas Madalmaadele taotluse ravimi Docetaxel Teva Generics detsentraliseeritud menetluse teostamiseks.
Finnish: Joidenkin jäsenvaltioiden mielestä arviointi oli tarpeen, koska Docetacel Teva Generics -valmisteen muoto (infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten) poikkeaa alkuperäisvalmisteen muodosta (konsentraattiliuos), ja myös näiden kahden valmisteen sisältämät apuaineet (inaktiiviset aineosat) poikkeavat toisistaan.
Estonian: Mõned liikmesriigid pidasid seda uuringut vajalikuks, sest ravimi Docetaxel Teva Generics vorm (pulber ja lahusti, millest valmistatakse lahus) on teistsugune kui võrdlusravimil (kontsentreeritud lahus) ning need kaks ravimit sisaldavad erinevaid abiaineid (ravimi koostisaine, mis ei ole toimeaine).
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin.
Estonian: Dotsetakseel mõjutab peale vähirakkude ka muid rakke, näiteks vererakke, mis võib põhjustada kõrvalnähte.
Finnish: Docetaxel Teva Generics on geneerinen lääke, joka perustuu EU:n alueella jo vuonna 1995 myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Taxotere.
Estonian: Docetaxel Teva Generics on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil Taxotere on müügiluba kogu Euroopa Liidus alates 1995. aastast.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Docetaxel Teva Generics myyntiluvasta.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Docetaxel Teva Generics heakskiitmises.
Finnish: Syynä tähän oli, että ihmisillä tehtyä biologisen samanarvoisuuden osoittavaa tutkimusta, joka osoittaisi, että Docetaxel Teva Generics tuottaa elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin Taxotere, ei ollut tehty.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et tegemata oli bioekvivalentsuse uuring inimestel, näitamaks, et Docetaxel Teva Generics tekitab organismis sama toimeaine sisalduse kui Taxotere.
Finnish: Docetaxel Teva Generics on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Estonian: Docetaxel Teva Generics on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Finnish: Doketakseli estää solun kyvyn tuhota sisäinen tukirankansa; tukirangan tuhouduttua solut pääsisivät jakaantumaan.
Estonian: Dotsetakseel pärsib vähiraku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Finnish: Miksi Docetaxel Teva Generics -valmistetta arvioitiin?
Estonian: Miks ravimi Docetaxel Teva Generics taotlus uuesti üle vaadati?
Finnish: Docetaxel Teva Generics -valmisteen vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Estonian: Ravimi Docetaxel Teva Generics toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Finnish: 16. joulukuuta 2011
Estonian: 16. detsember 2011
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 16. joulukuuta 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 16. detsembril 2011.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse tulemus
Finnish: Irlannin lääkevirasto tarkastaa laitoksen uudestaan lokakuussa 2011, minkä jälkeen alkaa 12 kuukauden pituinen "laadun uudelleenhyväksynnän" ajanjakso.
Estonian: Iiri ravimiamet kontrollib tootmisettevõtet uuesti oktoobris 2011 ja seejärel algab 12-kuuline ümberkvalifitseerumisperiood, mille käigus ettevõtet hoolikalt jälgitakse.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriinsä hoidosta keskustelemiseksi.
Estonian: • Patsiendid, kellel on küsimusi, peavad oma raviviisi arutamiseks pöörduma arsti poole.
Finnish: Komitea päätti kuitenkin vähentää riippuvuutta tästä tuotantolaitoksesta ja antoi tammikuussa 2011 suositukset sellaisten tuotteiden käyttämiseksi, joita tuodaan Euroopan unioniin neljästä unionin ulkopuolella sijaitsevasta tuotantolaitoksesta (Kanadasta, Yhdysvalloista, Singaporesta ja Turkista).
Estonian: Siiski seadis inimravimite komitee eesmärgiks vähendada sõltuvust kõnealusest tootmisettevõttest ja andis jaanuaris 2011 soovituse kasutada neljast väljaspool ELi asuvast (Kanada, USA, Singapur ja Türgi) tootmisettevõttest imporditavaid tooteid.
Finnish: Mitä suosituksia annetaan lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille?
Estonian: Mis on komitee soovitused patsientidele ja arstidele?
Finnish: Parannuksia ovat esimerkiksi laitoksen rakenteen muutokset, uudet puhdistusmenetelmät ja parempien testausmenetelmien käyttöönotto.
Estonian: Muudetakse seadmestiku konstruktsiooni, seatakse sisse uus puhastuskord ja võetakse kasutusele paremad testimismeetodid.
Finnish: Millaisia riskejä endotoksiineille altistumiseen liittyy?
Estonian: Milles seisneb endotoksiinide kahjulikkus?
Finnish: Tätä varten lääkevalmistekomitea oli jo aiemmin tutkinnan aikana antanut suosituksia Kanadassa, Yhdysvalloissa, Turkissa ja Puolassa sijaitsevien tuotantolaitosten sisällyttämisestä virallisesti lääkevalmisteiden myyntilupiin Euroopassa.
Estonian: Selle hõlbustamiseks andis inimravimite komitee varem uurimise käigus soovituse lisada toodete Euroopa müügilubadesse ametlikult tootmisettevõtted Kanadas, USAs, Türgis ja Poolas.
Finnish: Lisäksi yhtiö puhdisti muutkin tuotantoon käytettävät säiliöt ja putket.
Estonian: Samuti puhastati teisi mahuteid ja tootmises kasutatavaid torustikke.
Finnish: Endotoksiinit ovat haitallisia aineita (toksiineja), joita vapautuu kuolleista bakteereista.
Estonian: Endotoksiinid on kahjulikud ained (toksiinid), mis vabanevad pärast bakterite hävimist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käynnisti tämän tutkinnan selvittääkseen endotoksiinikontaminaation liittyvät ongelmat kokonaan ja antaakseen suosituksia kansanterveyden suojelemiseksi ja tulevien toimitusvaikeuksien ehkäisemiseksi.
Estonian: Inimravimite komitee algatas läbivaatamise, et põhjalikult uurida endotoksiinidega saastumise asjaolusid ning anda soovitusi rahvatervise kaitseks ja edaspidiste tarnehäirete vältimiseks.
Finnish: Jos potilas saa lääkettä, joka sisältää endotoksiineja, on olemassa riski, että immuunijärjestelmä eli elimistön puolustusmekanismi reagoi endotoksiineihin ja aiheuttaa tulehduksen.
Estonian: Kui patsient saab endotoksiine sisaldavat ravimit, esineb oht, et immuunsüsteem kui organismi kaitsemehhanism reageerib endotoksiinidele ja tekib põletik.
Finnish: Castlebarissa toteutettuja parannustoimia tehdään myös muissa Baxterin tuotantolaitoksissa.
Estonian: Castlebaris võetavaid parandusmeetmeid rakendatakse ka teistes Baxteri tootmisettevõtetes.
Finnish: Niitä ovat Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-nesteet peritoneaalidialyysia varten sekä Monosol ja eräs natriumkloridiliuos hemodialyysia varten.
Estonian: Need on peritoneaaldialüüsiks kasutatavad Dianeal, Extraneal ja Nutrineal ning hemodialüüsiks kasutatavad Monosol ja naatriumkloriidilahus.
Finnish: Koska vaihtoehtoisia dialyysinesteitä ei ollut riittävästi, lääkevalmistekomitea ei voinut tuolloin vetää kaikkia Castlebarin tuotantolaitoksessa valmistettuja saastuneita tuotteita pois markkinoilta.
Estonian: Et dialüüsilahuste piisavad alternatiivsed tarneallikad puudusid, ei saanud inimravimite komitee tollal kõiki asjaomaseid Castlebaris valmistatud tooteid turult tagasi võtta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että endotoksiinien löytyminen saastuneista tuotantolinjoista johtui monesta tekijästä: laitteistoissa huomaamatta jääneet halkeamat ovat voineet mahdollistaa bakteerien kasvun, ja kontaminaation leviäminen on voinut olla mahdollista laitoksen rakenteen ja käytettyjen puhdistusmenetelmien vuoksi.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et endotoksiinide tootmisliinidel esinemise algpõhjuseks oli mitme teguri koosmõju: märkamatuks jäänud praod seadmetes võisid soodustada bakterite kasvu, samas kui seadmestiku konstruktsioon ja kasutatud puhastusmeetodid võisid aidata kaasa saaste levikule.