FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes tratados (37 varones, 24 mujeres) era 12 años.
Finnish: Hoidettujen potilaiden (37 poikaa, 24 tyttöä) keski-ikä oli 12 vuotta.
Spanish: Adultos (> 21 y < 65 años)
Finnish: Aikuiset (> 21- ja < 65-vuotiaat)
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Iso-Britannia
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin paitsi kohdassa 6.6 mainittuihin.
Spanish: Su médico le indicará cuándo es preciso que se le administre este medicamento.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, milloin sinulle annetaan lääkettä.
Spanish: En el 13% de los pacientes totales se observó hematuria.
Finnish: Hematuriaa havaittiin kaikkiaan 13 %:lla potilaista.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular Evoltra.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä Evoltra-valmistetta.
Spanish: **Los pacientes vivos y en remisión en el momento del último seguimiento se censuraron en dicho momento del tiempo para el análisis.
Finnish: **Viimeisessä seurannassa elossa ja remissiossa olevat potilaat tarkistettiin tässä aikapisteessä analyysiä varten.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Finnish: Lääkkeen mahdollista ihmiseen kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Spanish: Estimaciones basadas en análisis no compartimentales (n = 14 / n = 14)
Finnish: Muuhun kuin aitioanalyysiin perustuvat arviot (n = 14 / n = 14)
Spanish: Esta es normalmente reversible y parece que depende de la dosis.
Finnish: Se on yleensä ohimenevää ja sen aste riippuu ilmeisesti annoksesta.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, Código ATC: L01BB06.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BB06.
Spanish: Debido a su modo de acción, este medicamento producirá efectos sobre la sangre y sobre otros órganos.
Finnish: Vaikutustapansa takia tämä lääke vaikuttaa vereesi ja muihin elimiin.
Spanish: Actúa con mayor eficacia sobre las células que se multiplican con gran rapidez, como las células cancerosas.
Finnish: Se vaikuttaa parhaiten soluihin, jotka lisääntyvät nopeasti, kuten syöpäsolut.
Spanish: El concentrado diluido debe ser una solución clara e incolora.
Finnish: Laimennetun konsentraatin on oltava kirkas, väritön liuos.
Spanish: Durante el tratamiento con Evoltra, su médico le realizará análisis de sangre y otras pruebas de forma periódica a fin de vigilar su estado de salud.
Finnish: Evoltra-hoidon aikana lääkärisi tekee säännöllisesti verikokeita ja muita kokeita seurataksesi terveydentilaasi.
Spanish: Puede ser necesario disminuir la dosis un 25% en aquellos pacientes que presenten efectos tóxicos significativos (ver más adelante).
Finnish: Annoksen pienentäminen 25 %:lla voi olla tarpeen potilailla, joilla ilmenee merkittäviä haittavaikutuksia (ks. jäljempänä).
Spanish: Niños < 1 año de edad
Finnish: Lapset, < 1-vuotiaat
Spanish: Si olvidó usar Evoltra
Finnish: Jos unohdat käyttää Evoltra-valmistetta
Spanish: * = ver más abajo ** En esta tabla se incluyen todas las reacciones adversas aparecidas al menos dos veces (es decir, 2 o más reacciones (1,7%)).
Finnish: * = ks. alla **Tähän taulukkoon on otettu mukaan kaikki vähintään kaksi kertaa (2 tai useampi tapahtuma (1,7 %)) esiintyneet haittavaikutukset
Spanish: En la tabla que figura a continuación se resumen los resultados fundamentales de eficacia de este estudio.
Finnish: Taulukossa on esitetty tämän tutkimuksen tärkeimmät lääkkeen tehoa koskevat tulokset.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con clofarabina, consulte inmediatamente a un médico.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi klofarabiinihoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Spanish: Clofarabina no se recomienda durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
Finnish: Klofarabiinia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Spanish: Su médico establecerá cuál es la dosis adecuada para usted en función de su peso, estatura y estado de salud.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen riippuen pituudestasi, painostasi ja terveydentilastasi.
Spanish: Si usa más Evoltra del que debe
Finnish: Jos käytät enemmän Evoltra-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: Volumen de distribución (estado estable)
Finnish: Jakaantuminen: Jakaantumistilavuus (vakaa tila)
Spanish: Se cree que su actividad antitumoral se debe a 3 mecanismos:
Finnish: Sen syöpävaikutuksen katsotaan perustuvan 3 mekanismiin:
Spanish: Por ello, Evoltra no debería utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario (es decir, sólo cuando el beneficio potencial para la madre sea mayor que el riesgo al que se expone al feto).
Finnish: Siksi Evoltra-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, etenkään ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista (ts. äidin saama hyöty on tärkeämpää kuin sikiöön kohdistuvat haitat).
Spanish: Esto equivale a 3,08 mmol (o 70,77 mg) de sodio.
Finnish: Tämä vastaa 3,08 mmol (tai 70,77 mg) natriumia.
Spanish: Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con clofarabina si el paciente desarrolla hipotensión por cualquier motivo durante los 5 días de administración.
Finnish: Klofarabiinihoito on lopetettava myös, jos potilaalle ilmaantuu hypotensio mistä tahansa syystä 5 hoitopäivän aikana.
Spanish: Pacientes de la población por ITT* (n = 61)
Finnish: ITT* -potilaat (n = 61)
Spanish: Conservación de Evoltra
Finnish: Evoltra-valmisteen säilyttäminen
Spanish: • Médula M1 que no cumple los criterios de RC o RCp
Finnish: • M1-luuydin, joka ei täytä CR- tai CRp-kriteeriä
Spanish: Una vez controlada, el tratamiento se puede reanudar en dosis completas.
Finnish: Tällöin hoito voidaan aloittaa uudelleen täydellä annoksella.
Spanish: No obstante, el volumen de dilución final puede variar en función del estado clínico del paciente y del criterio del médico.
Finnish: Lopullinen laimennostilavuus voi kuitenkin vaihdella potilaan tilan ja lääkärin harkinnan mukaan.
Spanish: Es importante que beba abundante agua para evitar la deshidratación.
Finnish: Juo paljon vettä välttääksesi nestevajauksen.
Spanish: La incidencia de estos efectos tóxicos dependía tanto de la dosis de clofarabina administrada como de la duración del tratamiento.
Finnish: Näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus riippui sekä klofarabiiniannoksesta että hoidon kestosta.
Spanish: Pacientes que no recibieron un trasplante
Finnish: Potilaat, joille ei tehty kantasolusiirtoa
Spanish: Datos individuales de la duración de la remisión y supervivencia de pacientes que consiguieron una RC o RCp
Finnish: Yksilöllinen remission kesto ja eloonjäämistiedot potilailla, jotka saavuttivat CR:n tai CRp:n
Spanish: Frecuencia no conocida: colitis por C. difficile
Finnish: Tuntematon: C. difficilen aiheuttama koliitti
Spanish: Hable con su médico acerca de las medidas de anticoncepción.
Finnish: Kerro lääkärille ehkäisystäsi.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificar único.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Spanish: Evoltra puede causar daños en los órganos reproductores tanto masculinos como femeninos.
Finnish: Evoltra saattaa vahingoittaa miesten ja naisten sukuelimiä.
Spanish: Las reacciones adversas se detallan en la siguiente tabla según el Sistema de Clasificación de Órganos y presentadas según la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla esitetyssä taulukossa elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan (hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000)).
Spanish: • Ausencia de blastos circulantes o de datos de enfermedad extramedular
Finnish: • Ei merkkejä verenkierron blasteista tai ekstramedullaarisesta sairaudesta
Spanish: Los medicamentos citotóxicos se deben manipular con precaución.
Finnish: Sytotoksisia lääkkeitä on käsiteltävä varoen.
Spanish: El concentrado diluido es química y físicamente estable durante 3 días a una temperatura entre 2ºC y 8ºC y a temperatura ambiente (hasta 25ºC).
Finnish: Laimennettu konsentraatti on kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaa 3 päivää 2-8 °C ja huonelämpötilassa (enintään 25 °C).
Spanish: Los hombres también deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras ellos o sus parejas estén recibiendo tratamiento con clofarabina.
Finnish: Miehen on myös käytettävä tehokasta ehkäisyä, kun häntä tai hänen partneriaan hoidetaan klofarabiinilla.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si siente mareo, vértigo o que va a desmayarse.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta, pyörrytystä tai pyörtyilet.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos cardiacos se notificaron en los 2 primeros ciclos.
Finnish: Useimmat sydämen haittavaikutuksista esiintyivät ensimmäisen kahden hoitojakson aikana.
Spanish: Una vez preparado y diluido, Evoltra se debe utilizar de forma inmediata o en un plazo máximo de 24 horas si se conserva en la nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Finnish: Kun Evoltra on valmisteltu ja laimennettu, pitäisi valmiste käyttää välittömästi tai 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa (2-8 °C).
Spanish: Las reacciones adversas descritas durante el periodo de postcomercialización también se incluyen en la siguiente tabla bajo la categoría de frecuencia "no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset sisältyvät myös taulukkoon; niiden esiintyvyysluokka on "tuntematon" (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Solución clara, prácticamente incolora, con un pH de 4,5 a 7,5 y una osmolaridad de 270 a 310 mOsm/l.
Finnish: Kirkas, melkein väritön liuos, jonka pH on 4,5-7,5 ja osmolariteetti 270-310 mOsm/l.
Spanish: Cada caja contiene 1, 3, 4, 10 ó 20 viales.
Finnish: Yksi laatikko sisältää 1, 3, 4, 10 tai 20 injektiopulloa.
Spanish: La leucemia linfoblástica aguda se debe al crecimiento anómalo de algunos tipos de glóbulos blancos.
Finnish: Akuutin lymfoblastisen leukemian aiheuttaa eräiden valkosolutyyppien epänormaali kasvu.
Spanish: Los hombres y las mujeres jóvenes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento.
Finnish: Nuorten miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja sen jälkeen.
Spanish: No evaluables
Finnish: Ei arvioitavissa 10
Spanish: Qué es Evoltra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Evoltra Cómo usar Evoltra
Finnish: Mitä Evoltra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Evoltra-valmistetta Miten Evoltra-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: El área de superficie corporal se debe calcular utilizando el peso y la estatura reales del paciente antes del inicio de cada ciclo.
Finnish: Ihon pinta-ala on laskettava potilaan pituuden ja painon perusteella ennen kunkin hoitojakson alkua.
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
Finnish: Imettäminen (ks. kohta 4.6).
Spanish: Antes de su administración, es necesario diluir Evoltra en una solución de cloruro sódico (sal y agua).
Finnish: Ennen kuin saat Evoltra-valmistetta, se laimennetaan natriumkloridiliuoksessa (suolaa ja vettä).
Spanish: Por lo tanto, es improbable que interaccione con aquellos principios activos capaces de inducir o inhibir las enzimas del citocromo P450.
Finnish: Siksi sillä ei todennäköisesti ole yhteisvaikutusta muiden vaikuttavien aineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat sytokromi P450-entsyymejä.
Spanish: • Recuperación de los recuentos periféricos (plaquetas  100 x 109/l y RAN  1,0 x 109/l)
Finnish: • Perifeeristen veriarvojen palautuminen (trombosyytit ≥ 100 x 109/l ja ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Spanish: El 48% de los pacientes tenía una o más infecciones en curso antes de recibir el tratamiento con clofarabina.
Finnish: 48 %:lla potilaista oli yksi tai useita aktiivisia infektioita ennen klofarabiinihoidon aloittamista.
Spanish: Duración de la remisión (semanas)
Finnish: Remission kesto (viikkoina)
Spanish: Poco frecuentes: Hepatitis
Finnish: Melko harvinainen: Hepatiitti
Spanish: Su médico vigilará su estado de salud y puede modificar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee terveydentilaasi ja voi muuttaa annostasi hoitovasteesi mukaan.
Spanish: Esto equivale a 3,08 mmol (o 70,77 mg) de sodio y debe tenerse en cuenta en aquellos pacientes que sigan una dieta con contenido restringido de sodio.
Finnish: Tämä vastaa 3,08 mmol (tai 70,77 mg) natriumia, mikä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joiden ruokavaliossa on natriumrajoitus.
Spanish: • Médula ósea M2 (blastos  5% y ≤ 25%) y aparición de células progenitoras normales
Finnish: • M2-luuydin (≥ 5 % ja ≤ 25 % blasteja) ja normaalit progenitorisolut
Spanish: El 50% de los pacientes sufrió al menos un acontecimiento adverso constituido por un trastorno cardiaco.
Finnish: 50 %:lla potilaista oli ainakin yksi sydänhäiriö.
Spanish: ABC 0-24 horas de la clofarabina (ng*h/ml)
Finnish: Klofarabiini AUC 0-24 h (ng*h/ml)
Spanish: El aumento de creatinina de grado 3 ó 4 se observó en el 8% de los pacientes.
Finnish: Kahdeksalla prosentilla potilaista ilmeni 3. tai 4. asteen kreatiniinipitoisuuden suurenemista.
Spanish: De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y no deben exceder habitualmente las 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä lääkettä normaalisti pidä säilyttää yli 24 tuntia 2-8 °C, ellei sitä ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: Se le suministrará en forma de perfusión a través de un tubo largo y delgado que se introduce en una vena (un gotero) o en un pequeño dispositivo médico que se inserta debajo de la piel (port-a-cath), si usted (o su hijo) lo tiene implantado.
Finnish: Se annetaan infuusiona pitkällä ohuella letkulla, joka menee laskimoon (tiputuksella) tai pieneen ihon alle asennettuun laskimoporttiin (port-a-cath -katetriin), jos sinulla (tai lapsellasi) on sellainen.
Spanish: Un total del 83% de los pacientes sufrió al menos una infección después del tratamiento con clofarabina, incluidas infecciones micóticas, víricas y bacterianas (ver sección 4.4).
Finnish: Kaikkiaan 83 %:lla potilaista esiintyi vähintään yksi infektio klofarabiinihoidon jälkeen, sieni-, virusja bakteeri-infektiot mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
Spanish: EU/1/06/334/001 3 viales EU/1/06/334/002 4 viales EU/1/06/334/003 10 viales EU/1/06/334/004 20 viales EU/1/06/334/005 1 vial
Finnish: EU/1/06/334/001 3 injektiopulloa EU/1/06/334/002 4 injektiopulloa EU/1/06/334/003 10 injektiopulloa EU/1/06/334/004 20 injektiopulloa EU/1/06/334/005 1 injektiopullo
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Evoltra
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Evoltra sisältää
Spanish: La mayoría de los casos estaban asociados con trombocitopenia (ver sección 4.8).
Finnish: Suurin osa näistä tapauksista liittyi trombosytopeniaan (ks. kohta 4.8).
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los varones sexualmente activos tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Spanish: RC = remisión completa
Finnish: CR = täydellinen remissio
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente: - medicamentos para una enfermedad del corazón; - cualquier medicamento que produzca cambios en la presión arterial; - medicamentos que afecten al hígado o los riñones; - otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt: - sydänlääkkeitä - verenpainelääkkeitä - munuaisten tai maksan toimintaan vaikuttavia lääkkeitä - muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: De los 17 pacientes con LLA, 2 alcanzaron una remisión completa (12%; RC) y 2 una remisión parcial (12%; RP) en relación con dosis variables.
Finnish: Kahdella 17 ALLpotilaasta ilmeni täydellinen remissio (12 %; CR) ja 2:lla osittainen remissio (12 %; PR) eri annoksilla.
Spanish: La administración de clofarabina dio lugar a una reducción drástica y rápida de las células leucémicas periféricas en 31 de los 33 pacientes (94%) que tenían un recuento absoluto de blastos mensurable en condiciones basales.
Finnish: Klofarabiinin anto aiheutti hyvin huomattavan ja nopean vähenemisen perifeeristen leukemiasolujen määrässä 31:llä (94 %) 33 potilaasta, joilla oli mitattava absoluuttinen blastiarvo alkutilanteessa.
Spanish: Pacientes que recibieron un trasplante mientras continuaban en remisión*
Finnish: Potilaat, joille tehtiin kantasolusiirto remission jatkuessa*
Spanish: La perfusión se administrará a lo largo de un intervalo de 2 horas.
Finnish: Infuusio annetaan 2 tunnin kuluessa.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de clofarabina a través de la leche en los animales.
Finnish: Klofarabiinin eritystä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Evoltra No use Evoltra:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Evoltra-valmistetta Älä käytä Evoltra-valmistetta
Spanish: RP = remisión parcial
Finnish: PR = osittainen remissio
Spanish: • Médula ósea M1 (blastos ≤ 5%)
Finnish: • M1-luuydin (≤ 5 % blasteja)
Spanish: Las anomalías analíticas hematológicas más frecuentes observadas en pacientes tratados con clofarabina fueron anemia (83,3%; 95/114), leucopenia (87,7%; 100/114), linfopenia (82,3%; 93/113), neutropenia (63,7%; 72/113) y trombocitopenia (80,7%; 92/114).
Finnish: Klofarabiinilla hoidettujen potilaiden tavallisimmat hematologisten laboratorioarvojen poikkeavuudet olivat anemia (83,3 %; 95/114); leukopenia (87,7 %; 100/114); lymfopenia (82,3 %; 93/113), neutropenia (63,7 %; 72/113) sekä trombosytopenia (80,7 %; 92/114).
Spanish: Si no se encuentran datos de leucemia persistente, se recomienda reducir en un 25% la dosis del siguiente ciclo con respecto a la dosis del ciclo anterior una vez el RAN haya retornado a niveles ≥ 0,75 × 109/l.
Finnish: Jos leukemian ei todeta olevan itsepintaista, on suositeltavaa, että seuraavan jakson annosta pienennetään 25 %:lla edellisestä annoksesta, kun ANC on palautunut arvoon ≥ 0,75 × 109/l.
Spanish: • Pacientes que cumplan todos los criterios de RC excepto la recuperación del recuento plaquetario a niveles > 100 x 109/l
Finnish: • Potilaat täyttävät kaikki CR-kriteerit, paitsi trombosyyttien korjautumisen arvoon > 100 x 109/l
Spanish: Debe tener esto en cuenta si está siguiendo una dieta con contenido restringido de sodio.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos ruokavaliossasi on natriumrajoitus.
Spanish: • Recuentos sanguíneos completos y recuentos plaquetarios completos con regularidad y con mayor frecuencia en aquellos pacientes que desarrollen citopenias.
Finnish: • Täydellinen verenkuva ja trombosyyttiarvot on määritettävä säännöllisesti, useammin potilailla, joilla ilmenee sytopeniaa.
Spanish: No se han realizado estudios con clofarabina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Klofarabiinin vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Spanish: • Vigilancia del estado respiratorio, la presión arterial, el equilibrio hídrico y el peso durante todo el periodo de 5 días de administración del fármaco e inmediatamente después del mismo.
Finnish: • Hengityksen tila, verenpaine, nestetasapaino ja potilaan paino koko klofarabiinihoidon ajan ja välittömästi 5 päivää sen jälkeen.
Spanish: Informe a su médico si está siguiendo una dieta con contenido restringido de sodio, ya que ello podría afectar al modo en que se le administrará el medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on natriumrajoitus ruokavaliossasi, koska tämä voi vaikuttaa lääkkeen antoon.
Spanish: Hasta la fecha, se dispone de escasos datos acerca de la farmacocinética de clofarabina en los pacientes pediátricos con aclaramiento de creatinina disminuido.
Finnish: Tähän mennessä ei ole saatu riittävästi tietoa klofarabiinin farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt.
Spanish: • Ruptura de la integridad de la membrana mitocondrial, con liberación de citocromo C y de otros factores proapoptóticos que llevan a la muerte programada de la célula, incluso de los linfocitos no proliferativos.
Finnish: • Mitokondrioiden kalvon heikkeneminen, johon liittyy sytokromi C:n ja muiden proapoptoottisten tekijöiden vapautuminen, mikä johtaa ohjelmoituun solukuolemaan myös jakautumattomissa lymfosyyteissä.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Finnish: Tähän mennessä ei ole raportoitu yhtään yliannostustapausta.
Spanish: Dado que se desconoce el efecto del tratamiento con clofarabina sobre la fertilidad humana, la planificación reproductiva debe ser discutida con los pacientes cuando sea pertinente.
Finnish: Koska klofarabiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja, potilaan kanssa on syytä tarvittaessa keskustella perhesuunnittelusta.
Spanish: (Si no es posible utilizar un filtro para jeringa de 0,2 micras, el concentrado se debe prefiltrar a través de un filtro de 5 micras, diluir y, a continuación, suministrar a través de un filtro de 0,22 micras integrado en la línea de administración).
Finnish: (Jos 0,2 mikrometrin ruiskusuodatin ei sovi käytettäväksi, konsentraatti on esisuodatettava 5 mikrometrin suodattimella, laimennettava ja sitten annettava 0,22 mikrometrin in-line-suodattimen läpi.)
Spanish: La mayoría de los pacientes que responden a clofarabina presentan una respuesta tras la administración de 1 ó 2 ciclos de tratamiento (ver sección 5.1).
Finnish: Useimmat klofarabiinihoitoon reagoivat potilaat reagoivat 1 tai 2 hoitokerran jälkeen (ks. kohta 5.1).
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia de los 12 pacientes que alcanzaron una remisión global (RC + RCp) era de 66,6 semanas en la fecha de corte para la recogida de datos.
Finnish: 12 potilaalla, joilla saavutettiin kokonaisremissio (CR + CRp), oli keskimääräinen eloonjäämisaika 66,6 viikkoa mitattuna tutkimuksen päätepistepäivän perusteella.
Spanish: Los efectos mínimos observados en relación con dosis más bajas sugieren que existe un umbral para la aparición de efectos tóxicos cardiacos y que la farmacocinética plasmática no lineal de la rata puede desempeñar un papel en los efectos observados.
Finnish: Pienillä annoksilla todetut vähäiset vaikutukset viittaavat siihen, että sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten osalta on olemassa kynnys ja rotalla todettu epälineaarinen farmakokinetiikka voi osaltaan vaikuttaa todettuihin vaikutuksiin.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CODIGO DE BARRAS 2D
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Spanish: Si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con clofarabina, es preciso explicarle los posibles riesgos para el feto.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi klofarabiinihoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista haitoista.
Spanish: A este respecto, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes cuando se utilice clofarabina en regímenes combinados.
Finnish: Tämän vuoksi potilaita on seurattava huolella, kun klofarabiinia käytetään yhdistelmähoidossa.
Spanish: • Desaparición completa de los blastos circulantes
Finnish: • Blastien täydellinen katoaminen verestä
Spanish: Evoltra es un potente agente antineoplásico con reacciones adversas hematológicas y no hematológicas potencialmente significativas (ver sección 4.8).
Finnish: Evoltra on voimakas antineoplastinen lääke, joka saattaa aiheuttaa huomattavia hematologisia ja muita kuin hematologisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).