FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Németország Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Romanian: Germania Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Hungarian: Franciaország Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Romanian: 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Hungarian: A (fluoro)kinolonokat tartalmazó állatgyógyászati termékek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin (fluoro)quinolone (a se vedea anexa I)
Hungarian: Portugália Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Romanian: Portugalia Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Hungarian: Box 17020
Romanian: P.O. Box 17020
Hungarian: Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Romanian: România Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Hungarian: A (fluoro)kinolonok élelmiszertermelő állatok esetében való alkalmazását az Európai Unióban különféle eljárások (nemzeti, kölcsönös elismerési és központosított) révén engedélyezték.
Romanian: (Fluoro)quinolonele destinate utilizării la speciile destinate producţiei de alimente au fost autorizate în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale, de recunoaştere mutuală şi centralizate.
Hungarian: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD)
Romanian: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY
Hungarian: 20041 Agrate Brianza (MI)
Romanian: 20041 Agrate Brianza (MI) ITALY
Hungarian: Magyarország Abo-Mix Co.
Romanian: Abo-Mix Co.
Hungarian: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Romanian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Hungarian: A kinolonok az antimikrobiális anyagok azon osztályába tartoznak, amelyek rendkívül fontosak az emberek és állatok súlyos és invazív fertőzéseinek gyógykezelésében, és ezért különös figyelmet érdemelnek mind köz-, mind állategészségügyi szempontból.
Romanian: Quinolonele reprezintă o clasă de antimicrobiene care este foarte importantă în tratamentul infecţiilor severe şi invazive la oameni şi animale şi prezintă, prin urmare, un interes special pentru sănătatea publică şi animală.
Hungarian: 08620 San Vicens del Horts
Romanian: 08620 San Vicens del Horts SPAIN
Hungarian: 4002 Stavanger NORWAY
Romanian: 4002 Stavanger
Hungarian: "A fluorokinolonokat olyan klinikai állapotok gyógykezelésére kell fenntartani, amelyek nem kielégítően reagáltak, vagy gyaníthatóan nem kielégítően reagálnak másfajta antimikrobiális készítményekkel való gyógykezelésre."
Romanian: „Fluoroquinolonele trebuie rezervate tratamentului afecţiunilor clinice cu răspuns insuficient sau care se preconizează că vor avea un răspuns insuficient la alte clase de antimicrobiene."
Hungarian: Olaszország Sanofi Santè Nutrition Animale , La BallestièreBp 126 , 33051, Francia
Romanian: Sanofi Santè Nutrition Animale , La Ballestière - Bp 126 , 33051, Francia
Hungarian: Magyarország Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Romanian: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Hungarian: 05-651 Drwalew
Romanian: 05-651 Drwalew POLAND
Hungarian: 80052 Portici (NA)
Romanian: 80052 Portici (NA) ITALY
Hungarian: Dali Industrial Estate; P.O.
Romanian: Dali Industrial Estate;
Hungarian: Görögország Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia
Romanian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Hungarian: • a kinolonok, ideértve a fluorokinolonokat is, kulcsfontosságú, hatásos és értékes antimikrobiális anyagok az állatgyógyászatban, és bizonyos súlyos állatbetegségek esetében a fluorokinolonok jelentik az egyedüli rendelkezésre álló hatásos gyógykezelést;
Romanian: • quinolonele, inclusiv fluoroquinolonele, sunt antimicrobiene esenţiale, eficiente şi valoroase pentru animale şi pentru unele indicaţii grave la animale, fluoroquinolonele reprezintă singurul tratament eficace disponibil;
Hungarian: Az alkalmazási előírásokban és a terméktájékoztatókban szerepeltetendő figyelmeztetéseket ellenőrizni kell, hogy azok megfeleljenek a III. mellékletben rögzített szövegezésnek.
Romanian: Atenţionările care vor fi incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect trebuie reexaminate pentru a reflecta textul prezentat în anexa III.
Hungarian: Portugália IBERIL - Soc.
Romanian: Portugalia IBERIL - Soc.
Hungarian: 2039 Nicosia CYPRUS
Romanian: 2039 Nicosia
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243
Romanian: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243
Hungarian: Intramuszkuláris (szarvasmarha és sertés), intravénás (szarvasmarha)
Romanian: Administrare intramusculară (bovine şi porci), intravenoasă (bovine)
Hungarian: Ezért, e termékek esetében további intézkedésekre van szükség annak biztosítása érdekében, hogy az alkalmazási előírás tartalmazza a körültekintő alkalmazásra vonatkozó megfelelő figyelmeztetéseket.
Romanian: Prin urmare, sunt necesare acţiuni suplimentare pentru a asigura includerea de atenţionări adecvate privind utilizarea cu prudenţă.
Hungarian: Flumekvin Agroseed
Romanian: Flumequine Agroseed
Hungarian: Magyarország Ceva-Phylaxia Co.
Romanian: Ceva-Phylaxia Co.
Hungarian: Industrial Area Aradippou 7100 P.O.
Romanian: Industrial Area Aradippou 7100;
Hungarian: Az érintett fluorokinolon termékek aktív hatóanyagként enrofloxacint, marbofloxacint, danofloxacint és difloxacint, a kinolon termékek pedig flumekvint és oxolinsavat tartalmaznak.
Romanian: Produsele pe bază de fluoroquinolonă în cauză conţin substanţele active enrofloxacină, marbofloxacină, danofloxacină şi difloxacină, iar produsele pe bază de quinolonă conţin flumechină şi acid oxolinic.
Hungarian: Portugália Vetlima - Soc.
Romanian: Portugalia Vetlima - Soc.
Hungarian: Ezen felül 83 termék esetében az alkalmazási előírás nem tartalmazott a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéseket, ezért e termékek esetében további intézkedésekre van szükség annak biztosítása érdekében, hogy az alkalmazási előírás tartalmazza a Bizottság ajánlásainak megfelelő, körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéseket.
Romanian: În plus, pentru 83 de produse, nu sunt incluse atenţionări privind utilizarea cu prudenţă în Rezumatul caracteristicilor produsului şi, prin urmare, sunt necesare acţiuni suplimentare pentru a asigura includerea de atenţionări adecvate privind utilizarea cu prudenţă în concordanţă cu recomandările Comitetului.
Hungarian: Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Romanian: România Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Hungarian: A beterjesztési eljárás a tagállamok által megnevezett, (fluoro)kinolonokat tartalmazó 696 állatgyógyászati termékre terjedt ki (lásd I. melléklet).
Romanian: Procedura de sesizare a implicat 696 de produse de uz veterinar care conţin (fluoro)quinolone identificate de statele membre (a se vedea anexa I).
Hungarian: Gran Via Carlos III, 98 7ª - Edificio Trade
Romanian: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Hungarian: Spanyolország Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Romanian: Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Hungarian: A beterjesztési eljárás tárgyát képező 696 termék közül 564 termék alkalmazási előírását nyújtották be a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai és az illetékes nemzeti hatóságok a CVMPhez felülvizsgálat céljára.
Romanian: Rezumatele caracteristicilor produsului referitoare la 564 din cele 696 de produse incluse în procedura de sesizare au fost prezentate CVMP spre analiză de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi autorităţile naţionale competente .
Hungarian: DELOS IMPEX' 96 SRL Str.
Romanian: România DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Hungarian: 28031 Madrid
Romanian: 28031 Madrid SPAIN
Hungarian: 2540 Nicosia CYPRUS
Romanian: 2540 Nicosia
Hungarian: 411 00 Modema
Romanian: 411 00 Modema ITALY
Hungarian: A CVMP azt javasolta, hogy az alkalmazási előírásban közölt ajánlások révén feltétlenül elő kell segíteni a fluorokinolonok körültekintő alkalmazását, valamint, hogy harmonizálni kell az e termékekre vonatkozó terméktájékoztatókban a körültekintő alkalmazásra vonatkozó utasításokat.
Romanian: CVMP a sugerat că utilizarea prudentă a fluoroquinolonelor trebuie promovată insistent prin recomandări incluse în RCP şi că este necesară armonizarea instrucţiunilor privind utilizarea cu prudenţă în literatura de specialitate pentru aceste produse.
Hungarian: Mayflus Suspension Orális
Romanian: Mayflus Suspension Oral
Hungarian: 2821 Gyermely
Romanian: 2821 Gyermely HUNGARY
Hungarian: Franciaország Franvet Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE
Romanian: Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE
Hungarian: 00330 Helsinki
Romanian: 00330 Helsinki FINLAND
Hungarian: Kinolon termékek 1 (pl. flumekvin, oxolinsav)
Romanian: Produse care conţin quinolonă1 (de exemplu, flumechină, acid oxolinic)
Hungarian: 08503 Gurb-Vic (Barcelona)
Romanian: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
Hungarian: 08228 Tarrasa
Romanian: 08228 Tarrasa SPAIN
Hungarian: 163 termék esetében az alkalmazási előírásban szereplő figyelmeztetések nem voltak megfelelőek, mivel az alkalmazási előírás 4. pontja nem tartalmazta a körültekintő alkalmazásra vonatkozó összes figyelmeztetést, vagy a kinolon alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések helyett a fluorokinolon alkalmazására vonatkozó figyelmeztetéseket tartalmazott, és fordítva.
Romanian: Pentru 163 de produse, atenţionările din RCP nu au fost adecvate deoarece nu conţineau toate atenţionările privind utilizarea cu prudenţă în secţiunea 4 din RCP sau au fost utilizate atenţionări pentru fluoroquinolonă în loc de atenţionări pentru quinolonă sau invers.
Hungarian: "Amikor csak lehetséges, a fluorokinolonokat kizárólag érzékenységi (rezisztencia) vizsgálatok alapján kell alkalmazni."
Romanian: „Ori de câte ori este posibil, fluoroquinolonele trebuie utilizate doar în urma efectuării analizelor de susceptibilitate.
Hungarian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr.
Romanian: România S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr. 1
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, fluorokinolonokat (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin és difloxacin) tartalmazó termékek esetében:
Romanian: Pentru produsele enumerate în anexa I care conţin fluoroquinolone (enrofloxacină, marbofloxacină, danofloxacină şi difloxacină):
Hungarian: 62-200 Gniezno
Romanian: 62-200 Gniezno POLAND
Hungarian: 24-100 Puławy
Romanian: 24-100 Puławy POLAND
Hungarian: Franciaország Animalcare Ltd Common Road
Romanian: Regatul Unit Animalcare Ltd Common Road
Hungarian: Lettország Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Romanian: România Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Hungarian: Intraruminális eszköz
Romanian: Dispozitiv intraruminal
Hungarian: 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS
Romanian: 3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
Hungarian: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Romanian: România S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Hungarian: Olaszország Nuova ICC S.r.l.
Romanian: Nuova ICC S.r.l.
Hungarian: 7323 Brande DENMARK
Romanian: 7323 Brande
Hungarian: • az érintett termékek alkalmazási előírása és terméktájékoztatója különleges figyelmeztetésekkel való kiegészítésének célja a körültekintő alkalmazás elősegítése, és a (fluoro)kinolon termékek pozitív előny:kockázat egyensúlyának fenntartása;
Romanian: • includerea de atenţionări specifice în Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul produselor în cauză are drept scop încurajarea utilizării cu prudenţă şi menţinerea raportului pozitiv risc/beneficiu pentru produsele care conţin (fluoro)quinolone;
Hungarian: Flumix Flumekvin 160 Salmonides
Romanian: Flumix Flumequine 160 Salmonides
Hungarian: Avenida de Roma, n.º 15
Romanian: Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Hungarian: Box 40261 6302 Larnaca CYPRUS
Romanian: P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Hungarian: 53022 Laval Cedex 9 FRANCE
Romanian: 53022 Laval Cedex 9
Hungarian: Olaszország Tecnozoo S.n.c.
Romanian: Tecnozoo S.n.c.
Hungarian: Euro-Quin 10 % Powder for OrálisSolution
Romanian: Euro-Quin 10 % Powder for Oral Solution
Hungarian: Kenflox 20% Orális
Romanian: Kenflox 20% Oral
Hungarian: 43206 Reus SPAIN
Romanian: 3 43206 Reus
Hungarian: Flumix Flumekvin 24 Lapin-Volaille
Romanian: Flumix Flumequine 24 Lapin-Volaille
Hungarian: "Amikor csak lehetséges, a kinolonokat kizárólag érzékenységi (rezisztencia) vizsgálatok alapján kell alkalmazni."
Romanian: „Ori de câte ori este posibil, quinolonele trebuie utilizate doar în urma efectuării analizelor de susceptibilitate.
Hungarian: A kinolonok, ideértve a fluorokinolonokat is, nagyon hatásos antimikrobiális anyagok az ember- és állatgyógyászatban, amelyek egyedi, a hagyományos antibiotikumokéhoz nem hasonlító hatásmechanizmussal bírnak.
Romanian: Quinolonele, inclusiv fluoroquinolonele, sunt agenţi antimicrobieni foarte puternici utilizaţi în medicina umană şi veterinară, care au un mecanism unic de acţiune fără legătură cu antimicrobienele convenţionale.
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.r.l.
Romanian: Pfizer Italia S.r.l.
Hungarian: Flumix Flumekvin 48 Porc
Romanian: Flumix Flumequine 48 Porc
Hungarian: 2009. július 30-án az Európai Bizottság a félreértések elkerülése érdekében egyértelműen kijelentette, hogy az érintett termékek terméktájékoztatójában a körültekintő alkalmazásra vonatkozóan már eleve szereplő figyelmeztetések megtarthatók, még az esetben is, ha nem pontosan felelnek meg a CVMP ajánlásainak, feltéve, hogy az általuk közvetített alapvető üzenet megegyezik a CVMP által ajánlott szöveg által közvetített alapvető üzenettel.
Romanian: Comisia Europeană a precizat la 30 iulie 2009 că atenţionările privind utilizarea cu prudenţă conţinute deja în literatura de specialitate pentru produsele în cauză ar putea fi menţinute chiar dacă nu sunt o reproducere exactă a recomandării CVMP cu condiţia să transmită aceleaşi mesaje cheie.
Hungarian: Unisol (Aviflox 10% OrálisSolution)
Romanian: Unisol (Aviflox 10% Oral Solution)
Hungarian: Koncentrátum orális oldathoz
Romanian: Concentrat pentru soluţie orală
Hungarian: 132 termék esetében a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai vagy az illetékes nemzeti hatóságok nem nyújtottak be információkat, ezért az érintett alkalmazási előírások értékelése nem volt elvégezhető.
Romanian: În cazul a 132 de produse, nu au fost prezentate informaţii de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă sau autorităţile naţionale competente şi nu a fost deci posibilă realizarea unei evaluări a Rezumatelor caracteristicilor produsului în cauză.
Hungarian: Spanyolország Chemo Iberica, S.A.
Romanian: Chemo Iberica, S.A.
Hungarian: Inoxyl Pate Orálise
Romanian: Inoxyl Pate Orale
Hungarian: Spanyolország Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.
Romanian: Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.
Hungarian: Flumeq 50-S 500 mg/g Powder for use in drinking water /milk for Szarvasmarha and chicken
Romanian: Flumeq 50-S 500 mg/g Powder for use in drinking water /milk for cattle and chicken
Hungarian: Csirkék and turkeys
Romanian: Chickens and turkeys
Hungarian: Rágcsálók (nyúl, tengerimalacok, egerek, hörcsögök) Ragadozó madarak Egzotikus madarak Kutyák
Romanian: Rozătoare (iepuri, porcuşori de Guineea, şoareci, hamsteri) Păsări de vânătoare Păsări exotice Câini
Hungarian: Szarvasmarha (nem tejtermelő)
Romanian: Soluţie injectabilă Bovine (neproducătoare de lapte)
Hungarian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Romanian: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Hungarian: Lengyelország Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o. ul.
Romanian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o. ul. Gliniana 32
Hungarian: Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona)
Romanian: Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
Hungarian: Ezt követően az Európai Bizottság a közösségi érdek alapján az összes, élelmiszertermelő célállatfajokban való alkalmazásra szánt, kinolonokat (ideértve a fluorokinolonokat is) tartalmazó állatgyógyászati terméket beterjesztette az Ügynökséghez annak biztosítása céljából, hogy összehangolják az ezekbe az osztályokba tartozó termékek alkalmazási előírásában a körültekintő alkalmazásra vonatkozóan foglalt figyelmeztetéseket a CVMP vitadokumentumában foglaltaknak megfelelően.
Romanian: Ulterior, Comisia Europeană a invocat interesul comunitar şi a sesizat Agenţia cu privire la toate produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin quinolone, inclusiv fluoroquinolone, destinate utilizării la speciile destinate producţiei de alimente pentru a asigura că atenţionările privind utilizarea cu prudenţă incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste clase de produse sunt armonizate în concordanţă cu cele recomandate în documentul de reflecţie al CVMP.
Hungarian: • a (fluoro)kinolonok állatokban való alkalmazása elősegíti az antimikrobiális rezisztenciával rendelkező állati kórokozók és élelmiszer által közvetített zoonotikus kórokozók szelekcióját;
Romanian: • utilizarea (fluoro)quinolonelor la animale a selectat rezistenţă antimicrobiană în cazul patogenilor animali şi al patogenilor zoonotici transmisibili prin alimente;
Hungarian: Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090
Romanian: Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090 2800 KGS Lyngby DENMARK
Hungarian: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Romanian: România Kepro B.V. Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Hungarian: 08950 Esplugues de Llobregat
Romanian: 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Hungarian: Svédország Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Romanian: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Hungarian: Imequyl 10% 100mg/g powder for use in drinking water/milk for Szarvasmarha, chicken and tureky
Romanian: Imequyl 10% 100mg/g powder for use in drinking water/milk for cattle, chicken and tureky
Hungarian: 200, avenue de Mayenne B.P.
Romanian: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
Hungarian: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo
Romanian: Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa
Hungarian: A Bizottság számára rendelkezésre bocsátott információk további értékelése alapján a Bizottság az alábbi következtetéseket vonta le a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéseknek az érintett termékek alkalmazási előírásában való szerepeltetésével kapcsolatban: Csoport
Romanian: În urma evaluării tuturor informaţiilor puse la dispoziţia Comitetului, s-a ajuns la următoarele concluzii în ceea ce priveşte includerea atenţionărilor privind utilizarea cu prudenţă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsele în cauză:
Hungarian: FLOXAMAX Enrofloxacin 10 % concentrate for oral solution.
Romanian: Enrofloxacin 10 % concentrate for oral solution.
Hungarian: Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°E
Romanian: Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa
Hungarian: 400064 Ozzano Emilia (BO)
Romanian: 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Hungarian: Olaszország Ceva Vetem Via Colleoni 15
Romanian: Via Colleoni 15
Hungarian: Kiszkowska 9
Romanian: z o.o. ul. Kiszkowska 9
Hungarian: 16, Via Don Eugenio Servadei
Romanian: 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli
Hungarian: Danofloxacinmezilát milliliterenként: danofloxacinmezilát 31,73 mg 25 mg danofloxacinnak felel meg
Romanian: Danofloxacină mesilat per ml: danofloxacină mesilat 31,73 mg echivalent cu danofloxacină 25 mg
Hungarian: Danofloxacin 0,1667 g
Romanian: Advocine Poudre Orale Danofloxacină 0,1667 g
Hungarian: Olaszország Filozoo Srl Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Romanian: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Hungarian: Borjak Egzotikus állatok (kisemlősök, hüllők, madárfajok)
Romanian: Animale exotice (mamifere mici, reptile, specii de păsări)
Hungarian: Kutyák
Romanian: Câini
Hungarian: Norvégia
Romanian: NORWAY
Hungarian: Lengyelország Scan Vet Poland Sp. z o.o. ul.
Romanian: Scan Vet Poland Sp.
Hungarian: Flumival 10% Solution Orálise Pour Volailles et Veaux
Romanian: Flumival 10% Solution Orale Pour Volailles et Veaux
Hungarian: Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida
Romanian: Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Hungarian: Állatgyógyászati termékek, amelyek esetében az alkalmazási előírás 4. pontja (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) tartalmazza a körültekintő alkalmazásra vonatkozó összes helyes figyelmeztetést pontosan a CVMP ajánlásának megfelelően, valamint olyan állatgyógyászati termékek, amelyek esetében az alkalmazási előírás 4. pontja tartalmazza a körültekintő alkalmazásra vonatkozó összes helyes figyelmeztetést, és bár a figyelmeztetések szövege nem teljes mértékben egyezik a CVMP által ajánlott megfogalmazással, ugyanazokat a kulcsfontosságú üzenteket közvetíti Állatgyógyászati termékek, amelyek esetében az alkalmazási előírás 4. pontja tartalmaz a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéseket, ezek azonban nem megfelelően tükrözik a CVMP ajánlásait Állatgyógyászati termékek, amelyek esetében az alkalmazási előírás 4. pontja nem tartalmaz a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéseket Olyan termékek, amelyekről a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai vagy az illetékes nemzeti hatóságok nem nyújtottak be adatokat, és amelyek esetében ezért nem volt lehetséges a meglévő alkalmazási előírás értékelése
Romanian: Produse medicamentoase de uz veterinar care conţin toate atenţionările corecte privind utilizarea cu prudenţă în secţiunea 4 din RCP, exact ca şi recomandarea CVMP, şi produse medicamentoase de uz veterinar care conţin toate atenţionările privind utilizarea cu prudenţă în secţiunea 4 din RCP, acestea nereprezentând însă exact textul recomandat de CVMP, dar transmiţând aceleaşi mesaje cheie Produse medicamentoase de uz veterinar care conţin atenţionări privind utilizarea cu prudenţă în secţiunea 4 din RCP, dar care nu reflectă în mod adecvat recomandările CVMP Produse medicamentoase de uz veterinar care nu conţin atenţionări privind utilizarea cu prudenţă în secţiunea 4 din RCP Produse medicamentoase de uz veterinar pentru care nu au fost prezentate informaţii de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă sau autorităţile naţionale competente şi pentru care nu a fost deci posibilă evaluarea atenţionărilor existente din RCP Total Atenţionările din RCP referitoare la (fluoro)quinolone au fost satisfăcătoare pentru 318 produse şi, prin urmare, nu este necesar să se întreprindă acţiuni suplimentare pentru aceste produse.
Hungarian: 1130 Brussels
Romanian: 1130 Brussels BELGIUM
Hungarian: Lengyelország Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul.
Romanian: Pfizer Trading Polska Sp.
Hungarian: Görögország Pharmaqua-D.
Romanian: România Pharmaqua-D.
Hungarian: "A terméknek az alkalmazási előírásban rögzített utasításoktól eltérő alkalmazása fokozhatja a fluorokinolonokkal szemben rezisztens baktériumok prevalenciáját, és a potenciális keresztrezisztencia miatt csökkentheti az egyéb kinolonokkal végzett gyógykezelés hatásosságát."
Romanian: „Utilizarea produsului care se abate de la instrucţiunile furnizate în RCP poate spori prevalenţa bacteriilor rezistente la fluoroquinolone şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte quinolone datorită potenţialului de rezistenţă încrucişată."
Hungarian: T. Skretting A/S P.O.
Romanian: Norvegia T. Skretting A/S P.O. Box 319
Hungarian: Ezen felül a Bizottság azt az észrevételt teszi, hogy az I. mellékletben szereplő terméklista nem tartalmazza az összes, kinolonokat (ideértve fluorokinolonokat is) tartalmazó, az EGT-ben/EU-ban engedélyezett állatgyógyászati terméket, mivel egyes termékekről nem tájékoztatták az Ügynökséget az illetékes nemzeti hatóságok, vagy pedig az információk nem érkeztek be időben ahhoz, hogy ezeket a termékeket be lehessen vonni a beterjesztési eljárásba.
Romanian: În plus, Comitetul menţionează că lista de produse din anexa I nu include toate produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin quinolone, inclusiv fluoroquinolone, autorizate în SEE-UE, deoarece fie unele produse nu au fost notificate Agenţiei de către autorităţile naţionale competente, fie nu au fost primite informaţii în timp util pentru a permite includerea acestor produse în procedura de sesizare actuală.
Hungarian: Flumiquil 50% oral powder for chicken, tureky, pig, Szarvasmarha, sheep, trout and eel
Romanian: Flumiquil 50% oral powder for chicken, tureky, pig, cattle, sheep, trout and eel