FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Twynsta contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Polish: Lek Twynsta zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i amlodypinę.
English: What is the risk associated with Twynsta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Twynsta?
English: Twynsta can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
Polish: Produkt można także stosować zamiast leczenia telmisartanem i amlodypiną w oddzielnych tabletkach.
English: Twynsta is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Polish: Produkt Twynsta przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki na dobę.
English: Why has Twynsta been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Twynsta?
English: How does Twynsta work?
Polish: Jak działa Twynsta?
English: For the full list of all side effects reported with Twynsta, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Twynsta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Twynsta used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Twynsta?
English: How is Twynsta used?
Polish: Jak stosować produkt Twynsta?
English: ATCvet code: QI06AH09.
Polish: Kod ATCvet: QI06AH09
English: SC.
Polish: s.c.
English: Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 25/01/2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/02/2005
English: ................................................................................................................... 1 ml.
Polish: .........................................................................................................................q.s.
English: EU/2/04/052/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/052/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Polish: EU/2/04/052/001 Liofilizat (10 butelek po 1 dawce) + rozpuszczalnik (10 butelek po 1 ml) EU/2/04/052/002 Liofilizat (50 butelek po 1 dawce) + rozpuszczalnik (50 butelek po 1 ml)
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis or panleucopenia components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Polish: W obecności spodziewanego wysokiego miana przeciwciał matczynych skierowanych przeciwko antygenom zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozy kotów lub panleukopenii (np. u kociąt 9-12 tygodniowych urodzonych przez kotki szczepione przed ciążą lub wcześniej narażonych bądź podejrzanych o kontakt z patogenem(ami)), pierwsze szczepienie należy wykonać po 12 tygodniu życia.
English: Water for injection q.s.
Polish: Woda do wstrzykiwań.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Polish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka może być mieszana z nie zawierającą adjuwantu szczepionką przeciw białaczce kotów firmy Merial i/lub podawana w tym samym dniu, ale nie w połączeniu z zawierającą adiuwant szczepionką przeciwko wściekliźnie firmy
English: Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
Polish: Butelki szklane typ I zawierające 1 dawkę liofilizatu, butelki szklane typ I zawierające 1 ml rozpuszczalnika, zamykane korkiem z elastomeru butylowego i zabezpieczane aluminiowym lub plastikowym kapturkiem.
English: Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule:
Polish: Wstrzykiwać podskórnie 1 dawkę (1 ml) szczepionki otrzymanej przez rozpuszczenie liofilizatu w rozpuszczalniku, zgodnie z następującym programem szczepień:
English: Water for injection ....................................................................................................................... q.s.
Polish: Woda do wstrzykiwań ........................................................................................................................... q.s.
English: 1 cell culture infective dose 50%.
Polish: 1 dawka zakażająca 50% komórek hodowli
English: Lyophilisate (10x1 dose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Polish: Liofilizat (10 x 1 dawka) + rozpuszczalnik (10 x 1 ml) Liofilizat (50 x 1 dawka) + rozpuszczalnik (50 x 1 ml)
English: Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Polish: Szczepienie przypominające: - pierwsze szczepienie przypominające należy wykonać 1 rok po uodpornianiu podstawowym, - kolejne szczepienia przypominające należy wykonać w odstępach do 3 lat przeciwko zakaźnemu wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozie kotów i panleukopenii.
English: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. FPV (PLI IV) .................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50.
Polish: FHV (szczep F2) .............................................................................................................. ≥ 104,9 CCID50 FCV (szczepy 431 i G1 .................................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. FPV (PLI IV) .................................................................................................................... ≥ 103,5 CCID50
English: Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Polish: Nie mieszać z zawierającą adjuwant szczepionką firmy Merial przeciw wściekliźnie.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt lecznicze weterynaryjny zwierzętom
English: No effects other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Polish: 4,6 „Działania niepożądane”., poza podwyższeniem ciepłoty ciała, która w wyjątkowych przypadkach może trwać 5 dni.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent bottle
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Manufacturer responsible for the batch release: MERIAL
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
English: The product was shown to reduce excretion of feline calicivirus at onset of immunity and for one year after vaccination.
Polish: Wykazano, że produkt zmniejsza wydalanie kaliciwirusa w momencie powstawania odporności i przez
English: Gentamicin, at most ....................................................................................................................... 16.5 µg
Polish: Gentamycyna, nie więcej niż .................................................................................................................... 16,5 µg
English: No effect other than those already mentioned in section on “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu kilku dawek szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów przedawkowania, niż te opisane w punkcie “Działania niepożądane”, z wyjątkiem podwyższenia ciepłoty ciała, które w wyjątkowych przypadkach może trwać 5 dni.
English: Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection
Polish: Purevax RCP liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
Polish: - przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy kotów, w celu zmniejszenia objawów klinicznych, - przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów klinicznych,
English: Gentamicin, at most ....................................................................................................................... 16.5 µg Solvent:
Polish: Gentamycyna, nie więcej niż ................................................................................................................. 16,5 µg Rozpuszczalnik:
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for the rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components.
Polish: Wykazano powstanie odporności tydzień po pierwszym szczepieniu przeciwko zakaźnemu wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozie i panleukopenii kotów.
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Polish: Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1) ..................... ≥ 2,0 ELISA U. Atenuowany wirus panleukopenii kotów (PLI IV) ................................................................. ≥ 103,5 CCID501
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack of 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack of 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Polish: Opakowanie 10 butelek z liofilizatem i 10 butelek z rozpuszczalnikiem Opakowanie 50 butelek z liofilizatem i 50 butelek z rozpuszczalnikiem
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens ................................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Polish: Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1) ........................ ≥ 2,0 ELISA U. Atenuowany wirus panleukopenii kotów (PLI IV) ................................................................... ≥ 103,5 CCID501
English: Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Polish: Purevax RCP Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Polish: Odporność utrzymuje się przez 3 lata po ostatnim szczepieniu przypominającym przeciwko zakaźnemu wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy, zakażeniu kaliciwirusami kotów i panleukopenią kotów.
English: A. LABELLING
Polish: A. NAKOWANIE OPAKOWAŃ
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, and feline panleucopenia virus.
Polish: Pobudza czynną odporność przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy kotów,
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia.
Polish: Szczepionka przeciwko zakaźnemu wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, zakażeniom wywołanym przez kaliciwirusy kotów i panleukopenii kotów.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
English: Primary vaccination course: first injection: from 8 weeks of age, second injection: 3 to 4 weeks later.
Polish: Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych:
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given in a different way.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest podawany w inny sposób.
English: Nyxoid can be used in adults and adolescents from 14 years of age.
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.
English: The full EPAR for Nyxoid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nyxoid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nyxoid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nyxoid.
English: If the first dose works well but the patient later worsens a second dose should be given immediately in the other nostril.
Polish: Jeżeli pierwsza dawka zadziała dobrze, ale stan pacjenta ulegnie następnie pogorszeniu, należy natychmiast podać drugą dawkę do drugiego nozdrza.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nyxoid.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nyxoid.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nyxoid?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nyxoid?
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Nyxoid's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nyxoid przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Nyxoid is a nasal spray available in single-dose containers (1.8 mg).
Polish: Nyxoid jest aerozolem do nosa dostępnym w pojemnikach jednodawkowych (1,8 mg).
English: Nyxoid is a ‘hybrid medicine'.
Polish: Nyxoid jest lekiem hybrydowym.
English: The company will also conduct a study on the effectiveness of Nyxoid when given by people with no medical training.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie dotyczące skuteczności leku Nyxoid podawanego przez osoby bez przeszkolenia medycznego.
English: Other information about Nyxoid
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nyxoid
English: The recommended dose is one spray into one nostril given immediately on suspecting an opioid overdose and while awaiting emergency services; if the first dose does not have an effect, a second dose should be given after 2-3 minutes in the other nostril.
Polish: Zalecana dawka to jedno rozpylenie do jednego nozdrza podawane niezwłocznie w przypadku podejrzenia przedawkowania opioidów i podczas oczekiwania na służby ratunkowe; jeżeli pierwsza dawka nie zadziała, po 2-3 minutach należy podać drugą dawkę do drugiego nozdrza.
English: The most common side effect with Nyxoid (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Nyxoid (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości).
English: Naloxone rapidly blocks these receptors, ending the opioid's effects such as slow breathing.
Polish: Nalokson szybko blokuje te receptory, powstrzymując działanie opioidów takie jak powolne oddychanie.
English: The company that markets Nyxoid will issue educational materials, including a video, for healthcare professionals and for patients with detailed information on how to use the medicine.
Polish: Firma, która wprowadza lek Nyxoid do obrotu, udostępni materiały edukacyjne, w tym szkolenie wideo, dla personelu medycznego i pacjentów ze szczegółowymi informacjami na temat sposobu stosowania leku.
English: The company provided data from the published literature showing that naloxone is effective in treating opioid overdose when given by injection (the standard treatment for opioid overdose) as well as into the nose.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury wskazujące, że nalokson jest skuteczny w leczeniu przedawkowania opioidów w przypadku podawania we wstrzyknięciach (standardowe leczenie w przypadku przedawkowania opioidów) oraz do nosa.
English: In addition, a study involving 38 healthy volunteers showed that, when given by a healthcare professional, Nyxoid 2 mg given as a spray into the nose produced a similar level of naloxone in the body as naloxone given in the usual dose of 0.4 mg by injection into a muscle.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 38 zdrowych ochotników udowodniono, że Nyxoid 2 mg podawany przez personel medyczny w postaci aerozolu do nosa powodował uzyskanie podobnego stężenia naloksonu w organizmie jak nalokson podawany w typowej dawce 0,4 mg w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
English: Compared with emergency treatments for opioid overdose given by injection, Nyxoid can be given by people with no medical training because it is sprayed into the nose.
Polish: W porównaniu z terapiami ratunkowymi przeciw przedawkowaniu opioidów podawanymi we wstrzyknięciu Nyxoid może być podawany przez osoby bez przeszkolenia medycznego, ponieważ jest rozpylany do nosa.
English: While the reference medicine Naloxon HCl B. Braun is given by injection, Nyxoid is given as a spray into the nose.
Polish: Lek referencyjny Naloxon HCl B. Braun jest podawany we wstrzyknięciu, natomiast Nyxoid podaje się w postaci aerozolu do nosa.
English: What is Nyxoid and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Nyxoid i w jakim celu się go stosuje?
English: Nyxoid is a medicine used for emergency treatment in case of known or suspected overdose of opioid drugs (such as heroin or morphine).
Polish: Nyxoid jest lekiem przeznaczonym do natychmiastowego podania w przypadku stwierdzenia lub podejrzenia przedawkowania opioidów (takich jak heroina lub morfina).
English: Signs of overdose include pinpoint pupils, abnormally slow and irregular breathing, severe sleepiness and unresponsiveness to touch or loud noises.
Polish: Oznaki przedawkowania obejmują zwężenie źrenic, nietypowo wolne i nieregularne oddychanie, silną senność i brak reakcji na dotyk lub głośne dźwięki.
English: There is also no risk of needle injury with Nyxoid, and this could encourage members of the public to provide treatment promptly.
Polish: W przypadku produktu Nyxoid nie ma także ryzyka zakłucia igłą, co może zachęcić członków społeczeństwa do szybkiego udzielenia pomocy.
English: Opioids work by attaching to and activating opioid receptors (targets) in the body.
Polish: Działanie opioidów polega na przyłączeniu się do receptorów opioidowych (celów) w organizmie i aktywowaniu ich.
English: The safety and effectiveness of naloxone as an antidote for opioid overdose are well known.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność naloksonu jako odtrutki przeciwko przedawkowaniu opioidów są dobrze znane.
English: Naloxone, the active substance in Nyxoid, has been widely used in emergency medicine since the 1970s to treat opioid overdose.
Polish: Nalokson, substancja czynna produktu Nyxoid, jest powszechnie stosowany w medycynie ratunkowej od lat 70.
English: What benefits of Nyxoid have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nyxoid zaobserwowano w badaniach?
English: For more information about treatment with Nyxoid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nyxoid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Typical opioid withdrawal syndrome is expected after Nyxoid is given to people addicted to opioids; symptoms include restlessness, agitation, feeling or being sick, a fast heart rate and sweating.
Polish: U osób uzależnionych od opioidów po zastosowaniu produktu Nyxoid można spodziewać się typowego zespołu odstawienia opioidów; jego objawy obejmują niepokój, pobudzenie, nudności lub wymioty, przyspieszone tętno i potliwość.
English: For practical information about using Nyxoid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nyxoid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The active substance in Nyxoid, naloxone, counteracts the effects of opioid drugs.
Polish: Substancja czynna leku Nyxoid, nalokson, neutralizuje działanie leków opioidowych.
English: What are the risks associated with Nyxoid?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nyxoid?
English: How does Nyxoid work?
Polish: Jak działa produkt Nyxoid?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nyxoid, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nyxoid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Nyxoid naloxone
Polish: Nyxoid nalokson
English: It contains the active substance naloxone.
Polish: Lek zawiera substancję czynną nalokson.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nyxoid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nyxoid w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Why is Nyxoid approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Nyxoid?
English: How is Nyxoid used?
Polish: Jak stosować produkt Nyxoid?
English: Moventig naloxegol
Polish: Moventig naloksegol
English: The full EPAR and risk management plan summary for Moventig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Moventig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Moventig on 8 December 2014.
Polish: W dniu 8 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Moventig do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Moventig?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Moventig?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Moventig.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Moventig.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Moventig.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Moventig.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Moventig is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Moventig opracowano plan zarządzania ryzykiem.