FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las sobredosificaciones de hasta 1,6 veces la dosis recomendada en la etiqueta no causaron ningún signo clínico que pudiera atribuirse al tratamiento.
Portuguese: Sobredosagens de até 1,6 vezes a dose recomendada no rótulo não causam sinais clínicos que possam ser atribuídos ao tratamento.
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales eran:
Portuguese: As principais secções dos RCM existentes onde se verificavam divergências eram:
Spanish: En una solución alcalina se producirá precipitación.
Portuguese: Ocorre precipitação numa solução alcalina.
Spanish: La conclusión final sobre la relación entre beneficio y riesgo para el uso del producto sigue siendo favorable.
Portuguese: A conclusão final relativamente à relação risco-benefício no âmbito da utilização do medicamento permanece positiva.
Spanish: La doxiciclina se absorbe en el estómago y en la primera parte del duodeno.
Portuguese: A doxiciclina é absorvida no estômago e na primeira parte do duodeno.
Spanish: Polvo cristalino amarillo.
Portuguese: Pó amarelo cristalino.
Spanish: La cantidad diaria tendrá que añadirse al agua de bebida de forma que toda la medicación se consuma en 24 horas.
Portuguese: A quantidade diária deve ser adicionada à água de bebida de forma a que toda a medicação seja consumida em 24 horas.
Spanish: Advertencias al usuario
Portuguese: Aviso ao utilizador
Spanish: Se han reforzado las advertencias generales y las recomendaciones relativas a la resistencia antimicrobiana.
Portuguese: As advertências e informações gerais relacionadas com a resistência antimicrobiana foram reforçadas.
Spanish: Un gramo de polvo contiene:
Portuguese: 1 grama de pó contém:
Spanish: Si se sospecha de la presencia de reacciones adversas, el tratamiento debe ser interrumpido.
Portuguese: Em caso de reacções adversas suspeitas, o tratamento deve ser interrompido.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
Spanish: No almacenar el agua de bebida en contenedores metálicos.
Portuguese: Não conservar a água de bebida em recipientes metálicos.
Spanish: No se han observado efectos negativos en aves de corral tras la administración de dosis terapéuticas de doxiciclina.
Portuguese: Não foram observados efeitos negativos nas aves após a administração de doses terapêuticas de doxiciclina.
Spanish: La inflamación de la cara, los labios o los ojos y la dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.
Portuguese: Inchaço da face, lábios ou olhos ou dificuldade de respirar são sintomas mais sérios e requerem atenção médica urgente.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DO FABRICANTE Lote {número}
Spanish: Consumo diario medio de agua (l) por animal
Portuguese: Consumo médio diário de água (1) por animal
Spanish: En muy raras ocasiones, las tetraciclinas pueden provocar reacciones de fotosensibilidad y alérgicas.
Portuguese: As tetraciclinas podem - em casos muito raros - induzir fotosensibilidade e reacções alérgicas.
Spanish: Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder Bélgica
Portuguese: Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder Belgium
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Doxyfar 50 % y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Doxyfar 50 % e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda modificar la posología propuesta para pollos ni para cerdos, por lo que no aumentará la exposición del medio ambiente a la doxiciclina.
Portuguese: Não serão propostas alterações ao regime posológico, tanto para as galinhas, como para os suínos e, por conseguinte, não se observará um aumento da exposição do ambiente à doxiciclina.
Spanish: Es de destacar que no se observó resistencia cruzada entre la oxitetraciclina y la doxiciclina.
Portuguese: De forma significativa, não se observou uma resistência cruzada entre a oxitetraciclina e a doxiciclina.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
Portuguese: POSOLOGIA PARA CADA ESPÉCIE E VIA(S) E MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: Para asegurar una correcta dosificación es necesario determinar el peso vivo con la mayor precisión posible.
Portuguese: Para assegurar uma dose correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível.
Spanish: La dosis recomendada en porcino es de:
Portuguese: A dose recomendada para suínos é:
Spanish: La concentración de medicamento en el agua de bebida se puede calcular mediante la siguiente fórmula:
Portuguese: Para calcular a concentração de medicamento veterinário na água de bebida, pode-se utilizar a seguinte fórmula:
Spanish: Se aconseja que el intervalo entre la administración de éste y otros medicamentos veterinarios que contengan cationes polivalentes sea de 1-2 horas, dado que estos últimos limitan la absorción de las tetraciclinas.
Portuguese: Recomenda-se que o intervalo entre a administração de outros medicamentos que contenham catiões polivalentes seja de 1-2 horas, dado estes limitarem a absorção de tetraciclinas.
Spanish: La doxiciclina incrementa la acción de los anticoagulantes.
Portuguese: A doxiciclina aumenta a acção dos anticoagulantes.
Spanish: Se ha descrito asimismo una resistencia cruzada entre tetraciclinas.
Portuguese: Tem sido também descrita uma resistência cruzada entre as tetraciclinas.
Spanish: En respuesta a este requerimiento, el titular de la autorización de comercialización presentó datos de los IPS correspondientes a los últimos 5 años.
Portuguese: Em resposta a este pedido, o titular da Autorização de Introdução no Mercado submeteu dados de RPS que abrangiam os últimos 5 anos.
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, rogamos informe del mismo a su veterinario o farmacéutico.
Portuguese: Se verificar quaisquer efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico veterinário ou o farmacêutico.
Spanish: Relación de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração e titulares da autorização de introdução no mercado no estado-membro
Spanish: No se observaron discrepancias claras entre los Estados miembros en cuanto a la posología para uso del producto en cerdos.
Portuguese: Não se observou uma discrepância clara entre os Estados-Membros no que respeita ao regime posológico para utilização do medicamento em suínos.
Spanish: Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter longe do alcance e da vista das crianças.
Spanish: - Huevos: Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
Portuguese: - Ovos: Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.
Spanish: Peso vivo medio (kg) de los animales a tratar
Portuguese: Peso corporal médio (kg) de animais a tratar
Spanish: Se hizo notar que los Estados miembros no han adoptado decisiones divergentes «reales» con respecto a las especies de destino (pollos y cerdos) porque las decisiones del titular de la autorización de comercialización respecto a la inclusión o exclusión de pollos y/o cerdos como especies de destino se basaron en criterios comerciales y los datos presentados en apoyo de las solicitudes fueron los mismos.
Portuguese: Notou-se que os Estados-Membros não tinham tomado decisões verdadeiramente divergentes relativamente às espécies-alvo (galinhas e suínos) porque as decisões dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado em termos de inclusão/exclusão de galinhas e/ou suínos enquanto espécies-alvo baseavam-se em fundamentos comerciais e os dados que fundamentavam os pedidos eram idênticos.
Spanish: La ausencia de un programa de farmacovigilancia con una base epidemiológica y de una metodología estandarizada para el análisis de la sensibilidad complica la interpretación de los resultados.
Portuguese: A ausência de um programa de vigilância de base epidemiológica e de uma metodologia padronizada de testes de susceptibilidade complica a interpretação dos
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de Doxyfar 50 % y denominaciones asociadas, el asunto fue remitido al CVMP de conformidad con la Directiva 2001/82/CE, artículo 34, apartado 1, con el fin de resolver las discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados por procedimientos nacionales en la Unión Europea.
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente à autorização de Doxyfar 50 % e nomes associados, a questão foi remetida para o CVMP de acordo com o previsto no n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com o objectivo de resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) autorizados a nível nacional em toda a União Europeia.
Spanish: Se ha añadido información adicional al RCP referente a los mecanismos de resistencia a las tetraciclinas en general.
Portuguese: Foram acrescentadas informações adicionais ao RCM relativamente aos mecanismos de resistência às tetraciclinas de um modo geral.
Spanish: En lo que respecta a Ornithobacterium rhinotracheale, los resultados evidencian una gran variabilidad entre alta y baja sensibilidad según la zona geográfica de la que procedan los aislados.
Portuguese: Para Ornithobacterium rhinotracheale, os resultados demonstram uma grande variação desde elevada a baixa sensibilização, em função da região geográfica de onde vêm os isolados.
Spanish: Se han documentado altos niveles de resistencia a las tetraciclinas entre patógenos respiratorios de ganado porcino (estudio ARBAO-II, 2008)6.
Portuguese: Foram documentados níveis elevados de resistência às tetraciclinas em agentes patogénicos respiratórios de suínos (estudo ARBAO-II, 2008)6.
Spanish: Utilizar en concentraciones mínimas de 200 mg de polvo por litro de agua de bebida en aquellas zonas en que el agua de bebida sea alcalina y dura (con más de 10,2 °d de dureza y un pH superior a 8,1).
Portuguese: Utilizar em concentrações mínimas de 200 mg de pó por litro de água de bebida em regiões com água de bebida alcalina dura (dureza acima de 10,2º e pH superior a 8,1).
Spanish: Se solicitó al titular de la autorización de comercialización que presentara datos en apoyo de las especies de destino y las indicaciones en cerdos.
Portuguese: Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que submetesse dados para fundamentar as espécies-alvo e indicações nos suínos.
Spanish: Comparada con las tetraciclinas más antiguas, la absorción de la doxiciclina se ve menos afectada por la presencia de cationes bivalentes en la alimentación.
Portuguese: Em comparação com tetraciclinas mais antigas, a absorção de doxiciclina é menos afectada pela presença de catiões bivalentes na alimentação.
Spanish: En relación con la posología, el titular de la autorización de comercialización no ha considerado la farmacocinética/farmacodinamia en términos de un parámetro que limite la aparición de resistencia.
Portuguese: Ao abordar o regime posológico, o titular da Autorização de Introdução no Mercado não discutiu a farmacocinética/farmacodinâmica em termos de um parâmetro que limitará o desenvolvimento da resistência.
Spanish: Estas advertencias se han ampliado para tener en cuenta la resistencia a las tetraciclinas detectada en cepas aisladas de cerdos.
Portuguese: Estas advertências foram alargadas para que seja tida em conta a resistência às tetraciclinas reconhecida em isolados de suínos.
Spanish: Para obtener una dosificación correcta debe ajustarse oportunamente la concentración de doxiciclina.
Portuguese: De forma a obter a dose correcta, a concentração de doxiciclina deve ser correctamente ajustada.
Spanish: Se recomienda preparar una presolución concentrada -aproximadamente 100 gramos de medicamento por litro de agua de bebida- y, en caso necesario, seguir diluyéndola hasta obtener las concentraciones terapéuticas.
Portuguese: É aconselhável preparar uma pré-solução concentrada - aproximadamente 100 gramas de medicamento veterinário por litro de água de bebida - e diluí-la posteriormente nas concentrações terapêuticas se for necessário.
Spanish: Informe al veterinario si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas.
Portuguese: Informar o médico veterinário se surgirem reacções adversas não declaradas.
Spanish: Se puede considerar que el uso de hiclato de doxiciclina «está suficientemente comprobado».
Portuguese: Pode considerar-se que o hiclato de doxiciclina tem um "uso bem estabelecido".
Spanish: El texto íntegro se imprimirá en el sobre/bolsa individual El formato utilizado es especial para este tipo de etiquetado
Portuguese: Texto completo a imprimir em cada saqueta/saco Formato utilizado especificamente para este tipo de rótulo
Spanish: Durante la preparación y administración del agua de bebida debe evitarse el contacto con la piel y la inhalación de partículas de polvo.
Portuguese: Durante a preparação e administração da água de bebida medicamentada, deve-se evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele e a inalação de partículas de poeira.
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA DIFUSÃO DO LOTE, SE FOR DIFERENTE
Spanish: Si se administra el mismo pienso ad libitum durante todo el día, la concentración pulmonar aumenta a 2,9 ± 0,6 µg/ml.
Portuguese: Se a mesma ração for administrada ad libitum ao longo do dia, a concentração pulmonar aumenta para 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
Spanish: La fijación a proteínas plasmáticas es elevada (más del
Portuguese: A ligação proteica do plasma é elevada (superior a 90%).
Spanish: Aunque la resistencia entre estos últimos puede revestir una menor importancia para la salud pública, es necesaria una pauta posológica adecuada para limitar la aparición de resistencia y proteger la salud de los animales.
Portuguese: Ainda que a resistência nestes últimos agentes patogénicos possa ser menos importante para a saúde pública, é necessário assegurar um regime posológico adequado para limitar o desenvolvimento de resistência, com o objectivo de proteger a saúde animal.
Spanish: La dosis recomendada en pollos es de:
Portuguese: A dose recomendada para galinhas é:
Spanish: ETIQUETADO 10 x 100 g
Portuguese: ROTULAGEM 10 x 100 g
Spanish: Estos antibióticos poseen un amplio espectro de actividad antimicrobiana y comparten la misma estructura básica de naftacenocarboxamida policíclica.
Portuguese: Trata-se de antibióticos com largo espectro de actividade antimicrobiana, com a mesma estrutura básica da naftoacenocarboxamida policíclica.
Spanish: En caso de contacto con los ojos o la piel, lavar el área afectada con agua abundante, y si se produce irritación, acudir al médico.
Portuguese: Em caso de contacto com os olhos ou a pele, lavar bem com muita água fresca a área afectada e, havendo irritação, convém consultar um médico.
Spanish: La solubilidad de la doxiciclina es pH dependiente.
Portuguese: A solubilidade da doxiciclina depende do pH.
Spanish: La mayoría de los datos citados estaban relacionados con la resistencia a las tetraciclinas en general, y se hizo constar que la resistencia a la doxiciclina en concreto estaba menos documentada.
Portuguese: A maioria dos dados citados estava relacionada com a resistência à tetraciclina de um modo geral e notou-se que a resistência à doxiciclina, mais especificamente, estava documentada com menos frequência.
Spanish: En ausencia de estudios específicos, el uso del medicamento no está recomendado durante la gestación ni la lactancia.
Portuguese: Na ausência de estudos específicos este medicamento veterinário não é recomendado durante a gestação ou lactação.
Spanish: Los datos presentados sobre la reducción de residuos en pollos permitieron establecer unos tiempos de espera para la carne de pollo.
Portuguese: Os dados submetidos relativos à depleção de resíduos em galinhas permitiram a definição de intervalos de segurança para a carne de galinhas.
Spanish: La doxiciclina tiene una baja afinidad para formar complejos con el calcio, y los estudios realizados han demostrado que la doxiciclina apenas afecta a la formación del esqueleto.
Portuguese: A doxiciclina apresenta baixa afinidade para formar complexos com cálcio e estudos efectuados demonstraram que a doxiciclina raramente afecta a formação do esqueleto.
Spanish: No obstante, se acepta que los niveles de resistencia a las tetraciclinas descritos en la literatura científica no pueden ser directamente extrapolados a la doxiciclina, y que la mayor liposolubilidad de la doxiciclina puede explicar la razón de que se haya mantenido la sensibilidad in vitro de los organismos a pesar de la aparición de resistencia a las tetraciclinas.
Portuguese: Contudo, aceita-se que os níveis de resistência às tetraciclinas notificados na literatura não podem ser extrapolados directamente para a doxiciclina e que a lipossolubilidade mais elevada da doxiciclina pode explicar a manutenção da susceptibilidade in vitro dos organismos, apesar da resistência emergente à tetraciclina.
Spanish: Se recomienda utilizar instrumentos de pesada correctamente calibrados en el caso de que deba emplearse una parte del envase.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de equipamento de pesagem adequadamente aferido se forem utilizadas diferentes embalagens.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos - tetraciclina.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano - Tetraciclina.
Spanish: Formadas por láminas de poliéster/polietileno/aluminio/polietileno o poliéster/polietileno/aluminio/ionómero.
Portuguese: Laminado de poliéster / polietileno / alumínio /polietileno ou laminado de poliéster / polietileno / alumínio / ionomero.
Spanish: Los datos no fueron concluyentes en lo que respecta a la indicación de O. rhinotracheale, aunque se estimó que debido al uso suficientemente comprobado y la ausencia de acontecimientos adversos notificados, incluida la supuesta falta de la eficacia esperada, se podía decir que la posología actual es segura y eficaz.
Portuguese: Os dados foram inconclusivos no que respeita à indicação para O. rhinotracheale mas, com base no uso bem estabelecido e dado que não existem notificações de acontecimentos adversos, incluindo suspeita de não se ter verificado a eficácia esperada, concluiu-se que a posologia actual pode ser considerada segura e eficaz.
Spanish: En el momento del arbitraje realizado de conformidad con el artículo 35, no había pruebas documentadas sobre la supuesta falta de la eficacia esperada de los productos que contienen doxiciclina en pollos.
Portuguese: No momento da consulta ao abrigo do artigo 35.º, não existiam provas documentadas relacionadas com a suspeita de não se verificar a eficácia que se esperava dos medicamentos contendo doxiciclina em galinhas.
Spanish: • que el CVMP revisó el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el titular de la autorización de comercialización y examinó todos los datos presentados; el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Doxyfar 50 % y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Portuguese: • o CVMP reviu o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados globais submetidos, o CHMP recomenda a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Doxyfar 50 % e nomes associados (ver Anexo I).
Spanish: Chemotherapy 63, 7336 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Portuguese: Chemotherapy 63, 733-744,2009 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004 (O estudo ARBAO-II, ocorrência de resistência antimicrobiana entre agentes patogénicos bacterianos e bactérias indicadoras em suínos em diferentes países europeus a partir de 2002-2004), Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Spanish: La resistencia a las tetraciclinas normalmente se adquiere por plásmidos u otros elementos móviles (p. ej. transposones conjugativos).
Portuguese: A resistência adquirida à tetraciclinas ocorre geralmente através de plasmídeos ou outros elementos móveis (por exemplo, transpossomas).
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización presentó datos de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) según los cuales en los últimos 5 años no se habían notificado acontecimientos adversos en pollos en la Unión Europea, ni siquiera una presunta falta de la eficacia esperada.
Portuguese: Além disso, o titular da Autorização de Introdução no Mercado submeteu dados de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) que indicavam que, nos últimos 5 anos, na União Europeia, não foram notificados acontecimentos adversos em galinhas, incluindo suspeitas de não se ter verificado a eficácia esperada.
Spanish: Debido a su mayor liposolubilidad y facilidad para atravesar las membranas celulares (en comparación con la tetracicilina), la doxiciclina posee un cierto grado de eficacia contra los microorganismos con resistencia adquirida a las tetracicilinas.
Portuguese: Devido à lipossolubilidade acrescida e a maior facilidade para atravessar as membranas da célula (em comparação com a tetraciclina), a doxiciclina mantém um determinado grau de eficácia contra os microrganismos com a resistência obtida às tetraciclinas.
Spanish: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), p. 37-40
Portuguese: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens (Actividade comparativa in vitro da doxiciclina e da oxitetraciclina contra agentes patogénicos respiratórios de porcino), Veterinary Record, Julho 12, 141(2), p. 37-40
Spanish: Entre las 24 y las 96 horas siguientes al inicio del tratamiento, las concentraciones de doxiciclina en plasma fueron de más de 2 µg/ml.
Portuguese: De 24 a 96 horas após o início do tratamento, s concentrações de doxiciclina no plasma eram superiores a 2 µg/ml.
Spanish: No administrar a animales con insuficiencia hepática.
Portuguese: Não administrar a animais com patologias hepáticas.
Spanish: Se consideró necesario armonizar las especies de destino en todos los Estados miembros en donde se hubiera autorizado el producto o estuviera pendiente de autorización, para ajustar el texto a la reciente armonización realizada de conformidad con el artículo 35, como «pollos (de engorde, de reposición, para reproducción)», y se acordaron las siguientes indicaciones para Doxyfar 50 % y denominaciones asociadas:.
Portuguese: Foi acordado que as espécies-alvo deveriam ser harmonizadas em todos os Estados-Membros onde o medicamento está autorizado ou onde a sua autorização esteja pendente e, em conformidade com a recente harmonização nos termos do artigo 35.º, como "galinhas (frango de carne, franga, galinha reprodutora)", tendo sido acordadas as seguintes indicações para Doxyfar 50 % e nomes associados: