FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you receive Silgard
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Silgard
English: Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Bulgarian: Конкретни проучвания върху прилагането на ваксината при бременни жени не са провеждани.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
English: The safety and efficacy of Silgard in children below 9 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Silgard при деца на възраст под 9 години не е установена.
English: Few individuals (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Bulgarian: Малко участници (0,2 %) са преустановили участието си поради нежелани лекарствени реакции.
English: However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Bulgarian: В същото време тези данни са недостатъчни, за да може да се препоръча използването на Silgard по време на бременност.
English: All three doses should be given within a 1-year period.
Bulgarian: Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година.
English: Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Bulgarian: Тъй като тези събития се съобщават доброволно, от популация с неустановен размер, не винаги е възможно надеждно да бъде оценена тяхната честота или да се установи причинна връзка с експозицията на ваксината.
English: HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of
Bulgarian: HPV тип 6 и 11 са отговорни за приблизително 90 % от случаите
English: A subset of individuals enrolled in the Phase III studies was followed up for a long-term period for safety, immunogenicity and effectiveness.
Bulgarian: Една подгрупа участници, включени в проучванията фаза III, са проследени за дълъг период от време за безопасност, имуногенност и ефективност.
English: Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Silgard worldwide.
Bulgarian: Таблица 1 включва и допълнителни нежелани събития, които са спонтанно съобщени по време на постмаркетинговата употреба на Silgard в световен мащаб.
English: Clinical Studies
Bulgarian: Клинични проучвания
English: The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики са < 10 % и при повечето доброволци нежеланите събития са съобщени като слаби до умерени по интензитет.
English: Silgard is a vaccine.
Bulgarian: Silgard е ваксина.
English: The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established and is currently being studied.
Bulgarian: Точната продължителност на имунитета след три-дозовите серии не е установена и все още се
English: Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccine administration.
Bulgarian: Затова е необходимо наблюдение за около 15 минути след ваксиниране.
English: [Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Bulgarian: [Много чести(≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до  1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до  1/100); Редки
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти във връзка с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
English: The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва както се доставя; не е необходимо да се разрежда или разтваря.
English: Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на база комбиниран анализ на протоколите за проучванията.
English: The duration of protection against anal cancer is currently unknown.
Bulgarian: Понастоящем продължителността на защитата срещу анален рак е неизвестна.
English: The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Bulgarian: Решението да се ваксинира индивид трябва да става след преценка на риска от предходна експозиция на HPV и потенциалната полза от ваксинацията.
English: Silgard is intended to prevent these diseases.
Bulgarian: Silgard е предназначен да предотвратява тези заболявания.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб-сайта на Европейската
English: • you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “other ingredients”- see section 6).
Bulgarian: Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Silgard (изброени в “други съставки”- вижте точка 6).
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества
English: Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Bulgarian: Ефикасността се измерва, като се започне след посещението в месец 7.
English: The duration of protection is currently unknown.
Bulgarian: Продължителността на защитата засега не е известна.
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Silgard has not been established.
Bulgarian: Продължителността на защита при 2-дозов режим на Silgard не е установена.
English: • you or your child suffer from an illness with high fever.
Bulgarian: Вашето дете страдате от заболяване с висока температура.
English: 20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms.
Bulgarian: 20 микрограма 40 микрограма 40 микрограма 20 микрограма
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Bulgarian: Поради липса на проучвания върху съвместимостта, този лекарствен продукт не трябва да се
English: Impact on Biopsy and Definitive Therapy Procedures
Bulgarian: Въздействие върху биопсията и процедурите за дефинитивно лечение
English: Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Bulgarian: Silgard не е демонстрирал терапевтичен ефект.
English: MSM are at higher risk of anal HPV infection compared to the general population; the absolute benefit of vaccination in terms of prevention of anal cancer in the general population is expected to be very low.
Bulgarian: МСМ са с по-висок риск от анална HPV инфекция, в сравнение с с общата популация; абсолютната полза от ваксинацията, определена като предпазване от анален рак в общата популация, се очаква да бъде много малка.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
English: The full recommended dose of the vaccine should be used.
Bulgarian: Трябва да се прилага пълната препоръчителна доза от ваксината.
English: When Silgard is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Silgard, and not with another HPV vaccine.
Bulgarian: Когато Silgard се прилага като първа доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши със Silgard, а не с друга HPV ваксина.
English: Administer the entire dose as per standard protocol.
Bulgarian: Приложете цялата доза съгласно стандартния протокол.
English: * Post-Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена въз основа
English: GMT- Geometric mean titre in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Bulgarian: GMT- Средно геометричен титър в mMU/ml (mMU= мили-Merck единици)
English: Therefore, it is important that the same vaccine should be prescribed for the whole dose regimen.
Bulgarian: Поради това е важно да се предписва една и съща ваксина по време на цялата имунизационна схема.
English: If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако забравите или не можете да посетите Вашия лекар на определената дата, потърсете съвет от него.
English: The vaccine is not used to treat HPV related diseases.
Bulgarian: Ваксината не се използва за лечение на HPV-свързани заболявания.
English: Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Bulgarian: Ваксинирането не замества рутинния цервикален скрининг.
English: The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен на този при неинфектирани с HIV участници в други проучвания.
English: The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Bulgarian: VLPs не съдържат вирусна ДНК, те не могат да инфектират клетки, да се възпроизвеждат (репродуцират) или да причиняват заболяване.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да има готовност за съответно медицинско лечение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
English: A subset of the study participants from the 2-dose group (n=50) were followed 5-years post-vaccination (Month 60 Postdose 1).
Bulgarian: Една подгрупа участници в проучването от групата с 2-дозов режим (n=50) са проследени 5 години след ваксиниране (Месец 60 след доза 1).
English: HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
Bulgarian: HPV инфектира само хора, но проучванията при животни с аналогични папиломавируси показва, че ефективността на LI ВПЧ ваксините се реализира чрез развитието на хуморален имунен отговор.
English: Administration of Silgard should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Bulgarian: Прилагането на Silgard трябва да се отложи при хора, които имат остро, тежко фебрилно заболяване.
English: There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which women were PCR positive at day 1.
Bulgarian: Няма данни за защита от заболяване причинено от HPV типовете във ваксината, към които жените са били PCR положителни през Ден 1.
English: Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на ваксината са оценени при лица на възраст от 7 до 12 години, за които е известно, че са инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) (вж. точка 5.1).
English: The most common adverse reactions observed were injection-site adverse reactions (77.1% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (16.6% of the vaccinees).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са реакции в мястото на инжектиране (77,1 % от ваксинираните до 5 дни след всяка визита за ваксиниране) и главоболие (16,6 % от ваксинираните).
English: The GMTs were somewhat lower than those reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Bulgarian: GMT до известна степен са по-ниски от тези, съобщени при неинфектирани с HIV участници на същата възраст в други проучвания.
English: It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Bulgarian: Освен това, не е предназначена за предотвратяване прогресирането на други доказано HPV-свързани лезии.
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или
English: During the clinical development program, 3,819 women (vaccine = 1,894 vs. placebo = 1,925) reported at least one pregnancy.
Bulgarian: В хода на програма за клинично разработване, 3 819 жени (ваксинирани = 1 894 срещу плацебо = 1 925) съобщават за поне една бременност.
English: Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Bulgarian: Провеждат се продължителни клинични проучвания, за да се определи дали е необходима подсилваща (бустер) доза.
English: Seroconversion to all four antigens occurred in more than ninety-six percent of the subjects.
Bulgarian: Сероконверсия настъпва и към четирите антигена при повече от деветдесет и шест процента от участниците.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia, and tonic-clonic limb movements during recovery.
Bulgarian: Това може да бъде придружено от определени неврологични признаци, като преходно зрително смущение, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
English: The use of Silgard in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Bulgarian: При използване на Silgard при възрастни жени трябва да се има предвид вариабилността при разпространението на HPV типовете в различните географски области.
English: Neither subcutaneous nor intradermal administration has been studied.
Bulgarian: Не е проучено нито подкожното, нито интрадермалното приложение.
English: This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Silgard (see section 4.8).
Bulgarian: Основава се на резултатите от клинични изпитвания, в които комбинирана dТaр-IPV ваксина е прилагана едновременно с първата доза Silgard (вж. точка 4.8).
English: There were no treatment related effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с третирането ефекти върху развитието, поведението, репродукцията или фертилитета на потомството.
English: In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания, получилите имуноглобулини или продукти, получени от кръв 6 месеца преди първата доза ваксина, са били изключени от участие.
English: In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Silgard used hormonal contraceptives during the vaccination period.
Bulgarian: При клинични проучвания 57,5 % от жените на възраст 16 до 26 години и 31,2 % от жените на възраст 25 до 45 години, които са получили Silgard, използват хормонални контрацептиви през периода на ваксиниране.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Among 15,706 individuals who received Silgard and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Silgard group and 15 in the placebo group.
Bulgarian: От 15 706 участници, получили Silgard, и 13 617 участници, получили плацебо, има 39 съобщени случая на неспецифичен артрит/артропатия, 24 в групата на Silgard и 15 в групата на плацебо.
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, the first CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
Bulgarian: Брой участници с най-малко едно посещение за проследяване след месец 7 **Според вирусологичните доказателства, първият CIN 3 случай при пациент, с хронична инфекция с HPV 52 е вероятно причинно свързан с HPV 52.
English: There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated individuals.
Bulgarian: Няма значителни разлики във вида аномалии или процента бременности с нежелан изход при хора, лекувани с Silgard и плацебо.
English: In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Bulgarian: В 7 клинични изпитвания (6 плацебо-контролирани) на участниците в изпитването е бил прилаган Silgard или плацебо в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това.
English: Silgard cannot cause the diseases it protects against.
Bulgarian: Silgard не може да причини заболяванията, от които предпазва.
English: The clinical relevance of the lower response is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на по-ниския отговор не е известна.
English: Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Bulgarian: Таблица 1 представя свързани с ваксината нежелани реакции, които са наблюдавани при получилите Silgard с честота не по-малка от 1,0%, а също и с по-висока честота от наблюдаваната при третираните с плацебо.
English: The efficacy for all other endpoints is based on protocols 007, 013, and 015.
Bulgarian: Ефикасността за всички останали крайни точки се основава на протоколи 007, 013 и 015.
English: The clinical significance of this observation is not known.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на това наблюдение.
English: Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Bulgarian: Безопасността е била определена или при цялата проучвана популация (6 проучвания), или при предварително определена група (едно проучване) от изследваната популация, като за контрол е използвана ваксинационна карта за отчитане (VRC) в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Silgard или плацебо.
English: Therefore Silgard can be used during breast-feeding.
Bulgarian: Следователно Silgard може да се използва по време на кърмене.
English: Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection (see
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за проследяване на ефекта на ваксината продължават понастоящем, за да се определи продължителността на защитата (виж точка 5.1).
English: In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breast-feeding mothers and women who did not breast-feed during the vaccine administration.
Bulgarian: В допълнение, имуногенността е била сравнима при майки - кърмачки и жени, които не кърмят при прилагането на ваксината.
English: • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system.
Bulgarian: имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, HIV инфекция или поради лекарства, които влияят върху имунната система.
English: As expected for women 24 to 45 years of age (Protocol 019), the observed antibody titres were lower than that seen in women 16 to 26 years.
Bulgarian: Както се очаква, при жени на възраст 24 до 45 години (протокол 019), наблюдаваните титри на антителата са по-ниски в сравнение с жени на възраст 16 до 26 години.
English: Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Bulgarian: Silgard може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.
English: There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
Bulgarian: Има съобщения за прилагане на дози Silgard по-високи от препоръчваните.
English: The use of Silgard should be in accordance with official recommendations.
Bulgarian: Използването на Silgard трябва да става в съответствие с официалните препоръки.
English: All three doses should be given within
Bulgarian: Трите дози трябва да се приложат в
English: Immune Responses to Silgard at 1 month post dose 3
Bulgarian: Имунни отговори при Silgard на първия месец след доза 3
English: 16- to 26-Year-Old Men
Bulgarian: Мъже на възраст от 16 до 26 години
English: Impact on Definitive Cervical Therapy Procedures
Bulgarian: Влияние върху процедури за дефинитивно цервикално лечение
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: During clinical trials, dizziness was observed as a common adverse reaction in females.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания се наблюдава замаяност като честа нежелана реакция при жени.
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Bulgarian: В същото време леко повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.
English: Pharmacotherapeutic group: Viral Vaccine, ATC code: J07BM01
Bulgarian: Противовирусна ваксина, ATC код: J07BM01
English: Silgard does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination (see section 5.1).
Bulgarian: Silgard не предотвратява лезии, причинени от ваксинален HPV тип при лица, които са инфектирани с този HPV тип в момента на ваксинирането (вж. точка 5.1).
English: Table 1: Adverse Events Following Administration of Silgard from Clinical Trials and Post-Marketing
Bulgarian: Нежелани събития след приложението на Silgard от клинични изпитвания и постмаркетингово наблюдение
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, or other causes, may not respond to the vaccine.
Bulgarian: Лицата с увредена имунна реактивност, дължаща се на прилагането на мощно имуносупресивно лечение, генетичен дефект или други причини, може да не отговорят на
English: Silgard must not be injected intravascularly.
Bulgarian: Silgard не трябва да се инжектира вътресъдово.
English: An academic study documenting safety and immunogenicity of Silgard has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7 to 12 years (of which 96 received Silgard).
Bulgarian: Проведено е академично проучване за документиране на безопасността и имуногенността на Silgard при 126 участници, инфектирани с HIV на възраст от 7 до 12 години (96 от които са получили Silgard).
English: Efficacy in women 16 through 26 years
Bulgarian: Ефикасност при жени на възраст 16 до 26 години
English: Silgard does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Bulgarian: Silgard няма ефект при лица, които вече са имали персистираща инфекция или заболяване, свързано с някой от HPV типовете във ваксината.
English: Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Bulgarian: Прилагането на Silgard едновременно (но, за инжекционни ваксини, на друго място за инжектиране) като ваксина срещу хепатит B (рекомбинантна) не повлиява имунния отговор към HPV типовете.
English: AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of
Bulgarian: Средните геометрични титри на анти- HBs антитела са по-ниски при едновременно приложение, но клиничното значение на