FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményalkalmazása során fokozott körültekintéssel kell eljárni a véletlen öninjekciózás elkerülésére, biztosítva az állatok megfelelő lefogását és ügyelve, hogy a védőtok a tűn maradjon az implantáció pillanatáig.
Estonian: Ravimi manustamisel vältida hoolikalt juhuslikku ravimi süstimist iseendale, tagades loomade piisava fikseerimise, ning mitte eemaldada manustamisnõela katet kuni implantatsioonihetkeni.
Hungarian: A deslorelin folyamatos, alacsony dózisa az implantációt követő 4-6 hét elteltével csökkenti a hím reproduktív szervek működését, a libidót, a spermatogenezist és a plazma tesztoszteron szintjét.
Estonian: Desloreliini kasutamisel pidevas väheses annuses vähenevad meessuguelundite funktsioneerimisvõime, sugutung ja spermatogenees ning alaneb vereplasma testosteroonitase alates 4…6 nädala möödumisest implantatsioonist.
Hungarian: Kimutatták, hogy kutyáknál a 5 mg radioaktívan jelölt deslorelint tartalmazó implantátum alkalmazását követően a deslorelin csúcskoncentrációja a plazmában 7-35 nap között alakul ki, ahol az implantációtól számítva legfeljebb 2,5 hónapig mérhető közvetlenül.
Estonian: Koertel on tõendatud, et vereplasma desloreliinitase on maksimaalne 7…35 päeva jooksul pärast 5 mg radiomärgistatud desloreliini sisaldava implantaadi manustamist.
Hungarian: Mindkét esetben újabb implantátumot kell behelyezni.
Estonian: Mõlemal eelpool nimetatud juhul tuleb kadunud implantaat asendada uuega.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a kistestű kutyák (< 10 kg) esetében a Suprelorin 4,7 mg implantációt követően több mint másfélszeres időtartamon át észleltek tesztoszteronszint csökkenést összehasonlítva nagytestű kutyákkal.
Estonian: Suprelorini 4,7 mg annusega läbi viidud kliinilistes uuringutes oli vereplasma testosteroonisisalduse pärssimise keskmine kestus väikest kasvu koertel (< 10 kg) 1,5 korda pikem kui suuremat kasvu koertel.
Hungarian: Egy implantátumot kell szubkután alkalmazni a kutya lapockái közötti területen.
Estonian: Koerale manustatakse üks implantaat abaluude vahele naha alla.
Hungarian: A kutyák utódnemzési képességét az állatgyógyászati termék alkalmazását követően, a plazma tesztoszteron szintjének normalizálódása után nem vizsgálták.
Estonian: Koerte võimet saada järglasi pärast veterinaarravimi manustamist, kui vereplasma normaalne testosteroonitaseme on taastunud, ei ole uuritud.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Suprelorin 4,7 mg implantátum kutyáknak
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: Suprelorin 4,7 mg implantaat koertele
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Agyalapi mirigy és hipotalamusz hormonok és analógjaik.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ja nende analoogid, gonadotropiini vabastavad hormoonid (GnRH), ATCvet kood: QH01CA93.
Hungarian: Suprelorin 4,7 mg implantátum kutyáknak
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Suprelorin 4,7 mg implantaat koertele
Hungarian: Kimutatták, hogy 5 mg radioaktívan jelölt deslorelint tartalmazó implantátum alkalmazását követően a deslorelin csúcskoncentrációja a plazmában 7-35 nap között alakul ki, ahol az implantációtól számítva legfeljebb 2,5 hónapig mérhető közvetlenül.
Estonian: On tõendatud, et vereplasma desloreliinitase on maksimaalne 7…35 päeva jooksul pärast 5 mg radiomärgistatud desloreliini sisaldava implantaadi manustamist.
Hungarian: A hatás fenntartása érdekében a kezelést hathavonta meg kell ismételni.
Estonian: Efektiivsuse säilitamiseks korrata manustamist iga kuue kuu järel.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt szubkután kell implantálni a hát laza bőre alá, a lapockák közötti területre.
Estonian: Veterinaarravim implanteeritakse seljale liikuva naha alla abaluude vahelisse piirkonda.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2010-03.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: märts 2012.
Hungarian: 2007. július 10-én az Európai Bizottság a Suprelorin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Suprelorini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. juulil 2007.
Hungarian: Terhes nők nem adhatják be a készítményt.
Estonian: Preparaati ei tohi manustada rase.
Hungarian: A duzzanatok és helyi reakciók maguktól megszűnnek.
Estonian: Tekkiv turse või paikne reaktsioon kaob iseenesest.
Hungarian: A herék mérete a kezelés alatt lecsökken.
Estonian: Munandite suurus ravi ajal väheneb.
Hungarian: Bár valószínűtlen, hogy a termék a bőrre kerüljön, ha ez mégis megtörténik, akkor a termékkel érintkezett területet azonnal le kell mosni, mivel ezek a fajta anyagok a bőrön keresztül felszívódhatnak.
Estonian: Kuigi ravimi nahaga kokkupuutumine on ebatõenäoline, tuleb sellisel juhul nahapinda kohe pesta, sest seda liiki ained võivad imenduda läbi naha.
Hungarian: Deszlorelin
Estonian: Suprelorin desloreliin
Hungarian: A hatás kutyáknál hat hónapig tart a 4,7 mg-os, illetve 12 hónapig a 9,4 mg-os implantátum esetében (görényeknél 16 hóap), amely időszakok után a kutya és a görény szükség esetén ismételten implantálható.
Estonian: Suprelorini toime kestab koertel kuus kuud 4,7 mg implantaadi korral ning 12 kuud 9,4 mg implantaadi korral (16 kuud valgetuhkrutel), mille järel võib koerale ja valgetuhkrule paigaldada vajaduse korral uue implantaadi.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat azt mutatta, hogy csökken a vér tesztoszteron szintje, a herék mérete, a libidó és a spermatogenézis (amikor kevesebb hímivarsejt termelődik a herékben).
Estonian: Kõikides uuringutes ilmnes vere testosteroonisisalduse, munandite suuruse, libiido ja spermatogeneesi vähenemine (munandites tekib vähem seemnerakke).
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt kifejezetten kutyák és görények számára és nem emberi felhasználásra fejlesztették ki.
Estonian: See veterinaarravim on välja töötatud spetsiaalselt koertele ja valgetuhkrutele ja see ei ole ette nähtud inimestele kasutamiseks.
Hungarian: A kutyáknál mérsékelt duzzanat keletkezhet a beültetés helyén, az implantálást követő két hétben.
Estonian: Koertel võib kahe nädala jooksul pärast implantatsiooni tekkida implanteerimiskohal mõõdukas turse.
Hungarian: A Suprelorin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Suprelorini kohta
Hungarian: A Suprelorin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban!
Estonian: Suprelorini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Ez elnyomja (gátolja) a follikulusstimuláló hormon (FSH) és a luteinizáló hormon (LH) termelődését.
Estonian: See pärsib folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) ja luteiniseeriva hormooni (LH) teket.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a kutyák és görények egynél többször kaptak implantátumot, és az utolsó implantátum beültetése után legfeljebb egy éven át tartották őket megfigyelés alatt.
Estonian: Mõningates uuringutes manustati koertele ja valgetuhkrutele Suprelorini mitu korda ja neid jälgiti kuni ühe aasta jooksul pärast viimase implantaadi saamist.
Hungarian: A Suprelorin-t terepvizsgálatban tesztelték 10-25 kg testsúlyú kutyák körében, amelyeket beültetés után legfeljebb egy éven át tartottak megfigyelés alatt, és 1-1,7 kg testsúlyú görényeknél, amelyeket a szaporodási időszak kezdetén implantáltak, majd 6 hónapig figyeltek meg.
Estonian: Suprelorini kasutamist uuriti välitingimustes koertel kehamassiga 10-25 kg, keda jälgiti kuni ühe aasta jooksul pärast implantaadi paigaldamist, ning valgetuhkrutel kehamassiga 1-1,7 kg, keda jälgiti kuni kuue kuu jooksul pärast implantaadi paigaldamist paaritumishooaja algul.
Hungarian: A Suprelorin egy deszlorelin nevű hatóanyagot tartalmazó implantátum.
Estonian: Suprelorin on implantaat, mis sisaldab toimeainena desloreliini.
Hungarian: A Suprelorin alkalmazása nem javasolt olyan kutyáknál és görényeknél, akik még nem érték el az ivarérett kort, mert ilyen állatokban hatásait még nem vizsgálták.
Estonian: Suprelorini ei soovitata kasutada puberteedieelses eas koertel ega valgetuhkrutel, sest selle kasutamist ei ole neil loomadel uuritud.
Hungarian: Ha a Suprelorin-kezelés alatt álló hím kutya, illetve görény tüzelő szukával, illetve nősténnyel párosodna, rendkívül alacsony annak az esélye, hogy a szuka illetve a görénynőstény vemhes lesz.
Estonian: Kui Supreloriniga ravi saav koer või valgetuhkur paaritub indleva emase koera või valgetuhkruga, on emase koera või valgetuhkru tiinestumisvõimalus väga väike.
Hungarian: Előfordulhatnak helyi reakciók (pl. gyulladás, keményedés) a beültetés után legfeljebb három hónapig.
Estonian: Kuni kolme kuu jooksul pärast implantatsiooni võib tekkida ka paikseid reaktsioone (nt põletik, kõvenemine).
Hungarian: A kutyák több mint 95%-ánál ezek a hatások 6 héttel, görényeknél 5-14 héttel a beültetés után kezdődtek.
Estonian: Rohkem kui 95%-l koertest algas see toime kuue nädala möödumisel implantatsioonist ja valgetuhkrutel 5-14 nädala möödumisel implantatsioonist.
Hungarian: Az implantátumot szubkután kell beültetni a hát laza bőre alá, a nyak alsó része és az ágyéki terület közé kutyáknál és a váll lapockái közé görényeknél.
Estonian: Implantaat paigaldatakse koertel seljale naha alla kaela alaosa ja nimmepiirkonna vahelisse liikuva nahaga piirkonda ning valgetuhkrutel abaluude vahele.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Suprelorin alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Supreloriniga kaasnevad?
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CVMP) megállapította, hogy a Suprelorin előnyei meghaladják az átmeneti nemzőképtelenség előidézésének kockázatait egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyákban és görényekben, és javasolta a Suprelorin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Suprelorini kasulikkus ajutise viljatuse tekitamisel tervetel kastreerimata suguküpsetel isastel koertel ja valgetuhkrutel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning Suprelorinile soovitati anda müügiluba.
Hungarian: A vizsgálatok során azt értékelték, hogyan hat a Suprelorin a vér tesztoszteron szintjére, a kutya- és görényherék méretére, valamint a kutyák begyűjthető ondótermelő képességére.
Estonian: Uuringutes vaadeldi Suprelorini toimet koerte ja valgetuhkrute vere testosteroonisisaldusele, nende munandite suurust ja koerte võimet produtseerida kogumiseks spermat.
Hungarian: A Suprelorin-t implantátum formájában alkalmazzák, amelyből lassan és folyamatosan, kis adagokban szabadul fel a deszlorelin.
Estonian: Suprelorini manustatakse implantaadina, mis vabastab pidevalt väikestes annustes desloreliini.
Hungarian: A Suprelorin hatóanyaga, a deszlorelin, a természetes gonadotropin-felszabadító hormonhoz (GnRH) hasonlóan fejti ki hatását, amely az utódnemző-, ill.
Estonian: Suprelorini toimeaine desloreliin sarnaneb toime poolest loodusliku hormooni gonadotropiini vabastajahormooniga (GnRH), mis reguleerib muude viljakust määravate hormoonide eritumist.
Hungarian: A kutyák többségénél körülbelül egy év múlva teljesen visszaállt a normál hímivarsejt termelődés, és a Suprelorin-kezelés leállítása után a kutyákat sikerrel pároztatták szukákkal.
Estonian: Enamikul koertel taastusid sperma normaalsed omadused ligikaudu ühe aasta möödumisel viimasest ravist ning koerad suutsid edukalt paarituda pärast Supreloriniga ravi lõpetamist.
Hungarian: A termék alkalmazása során fokozott körültekintéssel kell eljárni a véletlen öninjekciózás elkerülésére, biztosítva az állatok megfelelő lefogását és ügyelve, hogy a védőtok a tűn maradjon az implantáció pillanatáig.
Estonian: Ravimi manustamisel vältige hoolikalt ravimi süstimist kogemata iseendale, tagades looma piisava liikumatuse ja manustamisnõela katmise kuni implantatsioonihetkeni.
Hungarian: Miért engedélyezték a Suprelorin forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Suprelorin heaks kiideti?
Hungarian: A Suprelorin-t átmeneti nemzőképtelenség előidézésére alkalmazzák hím kutyáknál és hím görényeknél.
Estonian: Suprelorini kasutatakse ajutise viljatuse tekitamiseks isastel koertel ja valgetuhkrutel.
Hungarian: A Suprelorin kutyáknál 6 hét után, görényeknél 5-14 hét után kezd hatni.
Estonian: Suprelorini toime algab koertel ligikaudu kuue nädala pärast ja valgetuhkrutel 5-14 nädala pärast.
Hungarian: Előretöltött applikátorban kerül forgalomba.
Estonian: Implantaati turustatakse eeltäidetud implantaatoris.
Hungarian: Egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyáknál és görényeknél alkalmazzák.
Estonian: Seda kasutatakse tervetel suguküpsetel kastreerimata koertel ja valgetuhkrutel.
Hungarian: A Suprelorin biztonságosságát úgy vizsgálták, hogy kutyáknak a javasolt adag több mint 10-szeresét, görényeknek pedig több mint 6-szorosát adták be.
Estonian: Suprelorini ohutust uuriti pärast koertele soovituslikust annusest rohkem kui 10 korda suurema ja valgetuhkrutele soovituslikust annusest rohkem kui 6 korda suurema annuse andmist.
Hungarian: Görényeknél nem vizsgálták a normál nemzőképesség visszatérését a kezelés után.
Estonian: Valgetuhkrute viljakuse taastumist ravi lõpetamisel ei ole uuritud.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Suprelorin-t?
Estonian: Kuidas Suprelorini uuriti?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Suprelorin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Suprelorini kasulikkus?
Hungarian: Ennek eredményeként a hím kutyák és görények szervezetében kevesebb lesz a vérben keringő tesztoszteron szintje, leáll a hímivarsejt-termelődés és csökken a libidó.
Estonian: Selle tulemusena on isastel koertel ja valgetuhkrutel vereringes vähe testosterooni, neil ei teki enam spermat ja nende sugutung väheneb.
Hungarian: Görényeknél átmeneti mérsékelt duzzanat, viszketés és bőrpír jelentkezhet a beültetés helyén.
Estonian: Valgetuhkrutel võivad tekkida implanteerimiskohal mõõdukas turse, sügelus ja punetus.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Suprelorin?
Estonian: Kuidas Suprelorin toimib?
Hungarian: Tej: 2,5 nap
Estonian: Piim: 2,5 päeva
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő (hús és tej)
Estonian: Keeluaeg (liha ja piim)
Hungarian: Szarvasmarha: 58 nap Sertés: 35 nap
Estonian: Veis: 58 päeva Siga: 35 päeva
Hungarian: Egy állatra vonatkozóan nem jelentették a 30. napon mért eredményt.
Estonian: Ühe looma kohta 30 päeva tulemusi ei esitatud.
Hungarian: Az első injekciót a nyak bal oldalán található izomba adták, a másodikat 48 órával később a nyak jobb oldalába.
Estonian: Esimene süst tehti kaela vasaku külje lihastesse, teine süst 48 tundi hiljem kaela paremale küljele.
Hungarian: Az irodalomban további olyan esetekről is beszámoltak, melyekről a JEFCA-nak nem volt tudomása.
Estonian: Avaldatud kirjanduses oli mainitud ka teisi juhtumeid, mille kohta JECFA-l andmed puudusid.
Hungarian: A vélemény Európai Bizottság általi felülvizsgálata iránti kérelmen felül benyújtott új adatok értékelése
Estonian: Uute andmete hindamine, arvestades Euroopa Komisjoni soovi arvamus üle vaadata
Hungarian: 2. Az eredetileg benyújtott maradékanyag-kiürülési vizsgálatok értékelése
Estonian: Algselt esitatud jääkide kadumise uuringute hindamine
Hungarian: Ráadásul a maradékanyagok meghatározására alkalmazott analitikai módszer nem volt kielégítően validálva.
Estonian: Peale selle ei olnud jääkide kindlaksmääramiseks kasutatud analüüsimeetod piisavalt valideeritud.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy ez tudományosan nem volt indokolt.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et see ei ole teaduslikult põhjendatud.
Hungarian: 3. A vélemény felülvizsgálata
Estonian: Arvamuse ülevaatamine
Hungarian: 150 mg/ml
Estonian: Süstesuspensioon 150 mg/ml
Hungarian: Ezen túlmenően az adatok körülbelül 200 kg súlyú olyan állatoktól származnak, melyek egy alkalommal csak egy adag injekciót kaptak, ami nem szükségszerűen reprezentatív a nagyobb testsúlyú, többadagos injekciót igénylő állatokra vonatkozóan.
Estonian: Pealegi olid andmed võetud ligikaudu 200 kg kaaluvatelt loomadelt, kes said iga annuse ainult ühe süstiga, kuid need ei tarvitse esindada raskemaid loomi, kellele on vaja teha mitu süsti.
Hungarian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Estonian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg lihaskude rasv maks neer piim2.
Hungarian: A Suramox 15% LA amoxicillint tartalmaz, amely a penicillinek csoportjába tartozó béta-laktám antibiotikum.
Estonian: Suramox 15% LA sisaldab amoksitsilliini, mis on penitsilliinide rühma kuuluv beetalaktaamantibiootikum.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
Hungarian: Farmakológia hatóanyag
Estonian: Farmakoloogiline toimeaine
Hungarian: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁS GYAKORISÁGA ÉS MÓDJAI, AJÁNLOTT ADAGOK, VISSZATARTÁSI IDŐSZAKOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI AZ EZEN BETERJESZTÉS ÁLTAL ÉRINTETT TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: ESILDISEGA SEOTUD RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISSAGEDUSE JA -VIISIDE, SOOVITUSLIKE ANNUSTE, KEELUAEGADE JA ASJAOMASTES LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
Hungarian: Két intramuscularis injekció 48 órás időközönként
Estonian: Kaks lihasesisest süsti 48-tunnise intervalliga
Hungarian: Nyilvánvaló volt, hogy a fogyasztók allergiás reakcióit a penicillin maradvány okozta, és hogy ezek közül a reakciók közül néhány súlyos volt.
Estonian: Oli selge, et penitsilliinijäägid on põhjustanud tarbijatel allergilisi reaktsioone, millest mõni on olnud raske.
Hungarian: Feltéve, hogy az engedély jogosultjának tudományos érvelése helyes, és hogy a módszernek a visszanyerés javításához egy további tisztító lépést kellett volna tartalmaznia, az érvelés gyenge pontja az volt, hogy így minden mintaeredmény leminősíthető.
Estonian: Oletades, et müügiloa hoidjal on pädev teaduslik argument ning et meetod oleks pidanud sisaldama saagise suurendamiseks täiendavat puhastusastet, oli argumendi nõrgaks küljeks see, et siis võivad kõik proovitulemused olla väiksemate näitudega.
Hungarian: A használt módszert továbbá megerősített mintaanyagokat tartalmazó sorozatban hagyták jóvá.
Estonian: Pealegi kinnitas kasutatud meetodit mitu tugevdatud proovi.
Hungarian: A FAO/WHO Élelmiszer Adalékanyag Szakértői Közös Bizottsága (JECFA) az 1990-ben tartott 36. ülésén a benzil-penicillint értékelte.
Estonian: Bensüülpenitsilliini käsitles FAO/WHO ühine lisaainete ekspertkomisjon (JECFA) oma 36. koosolekul 1990. aastal.
Hungarian: Az injekció mennyisége 2,88 ml és 5,52 ml között volt.
Estonian: Süstide mahud olid 2,885,52 ml.
Hungarian: A CVMP ennek alapján javasolta az amoxicillin és más penicillinek MRL értékét, és az amoxicillin a következő táblázattal összhangban jelenleg a 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletében szerepel.
Estonian: Selle põhjal tegi veterinaarravimite komitee ettepaneku amoksitsilliini ja teiste penitsilliinide ravimijääkide piirnormide kehtestamiseks ning praegu on amoksitsilliin kantud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 I lisasse järgmise tabeli kohaselt:
Hungarian: Ellenőriztek több olyan esetet, amikor embereknél penicillin maradványt tartalmazó élelmiszerek emésztését követően allergiás reakciók alakultak ki.
Estonian: Vaadati läbi mitu allergiliste reaktsioonide juhtu inimestel, mis olid tekkinud pärast penitsilliinijääke sisaldanud toiduainete tarbimist.
Hungarian: 1 Forgalomba hozatali engedély függőben 2 Kölcsönös Elismerési Eljárás Referencia Tagállama
Estonian: 2 Vastastikuse tunnustamise menetluse viiteliikmesriik
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó adatok azonban abban a szakaszban nem tették lehetővé a szarvasmarhák és sertések élelmezés-egészségügyi várakozási idejének a kívánt megbízhatósági szinten történő megállapítását.
Estonian: Neist uuringutest saadud andmed ei võimalda aga veiste ja sigade puhul sel etapil keeluaegu vajaliku usaldusväärsusega kindlaks määrata.
Hungarian: Ismerve olyan eseteket, ahol az allergiás reakciók nagyon alacsony adagoknál fordultak elő, a JEFCA azt ajánlotta, hogy az élelmiszerekből felvehető napi benzil-penicillin mennyiséget a lehetséges legalacsonyabb szinten kell tartani, minden esetben az alapgyógyszer személyenkénti 30 µg-os szintje alatt.
Estonian: Olles teadlik väga väikeste annuste järel tekkinud allergiliste reaktsioonide juhtudest, soovitas JECFA hoida toiduga tarbitava bensüülpenitsilliini päevaannuse võimalikult madala, igal juhul alla 30 µg lähteravimit inimese kohta.
Hungarian: Az injekció mennyisége 15,0 ml és 25,9 ml között volt.
Estonian: Süstide mahud olid 15,025,9 ml.
Hungarian: Előfordulhat ugyan, hogy az MRL feletti amoxicillin-koncentráció észlelése a látszólag tiszta eredményeket mutató 14. napot követő két időpontban mesterségesen előidézett változás, de ugyanúgy azzal is lehetne érvelni, hogy a 14. napi eredmény volt megbízhatatlan.
Estonian: Ehkki amoksitsilliini jääkide piirnormist kõrgema kontsentratsiooni leiud kahel ajahetkel pärast selgelt puhtaid tulemusi neljateistkümnel päeval võisid olla artefaktid, võib samamoodi väita, et neljateistkümne päeva tulemused olid ebausaldusväärsed.
Hungarian: Sem statisztikai (nagy extrapolálás), sem alternatív megközelítés (MRL feletti értékek az utolsó időpontban) nem volt alkalmazható a megadott adatokra, következésképpen a „Közelítés az élelmezés-egészségügyi várakozási időszakok harmonizálásához" irányelv (EMEA/CVMP/036/95FINAL) szerinti élelmezés-egészségügyi várakozási időt sem lehetett megállapítani.
Estonian: Esitatud andmeid ei saanud analüüsida statistilise (suur ekstrapolatsioon) ega alternatiivse meetodiga (viimasel mõõtmisel ületasid väärtused ravimijääkide piirnorme), mistõttu juhise „Keeluaegade ühtlustamine" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL) kohaselt ei olnud võimalik keeluaega kehtestada.
Hungarian: A vélemény felülvizsgálatára irányuló kérelem részletes indoklásában az engedély jogosultja azt állította, hogy az utolsó beadást követő 21. és 27. napon észlelt MRL feletti amoxicillin-koncentrációt tartalmazó nyolc veseminta közül hármat mesterségesen előidézett változásnak kell tekinteni az abnormális kinetikus maradékanyag kiürülési profil miatt.
Estonian: Arvamuse ülevaatamise üksikasjalikes põhjendustes väidab müügiloa hoidja, et asjaolu, et kaheksast neeruproovist kolmes oli amoksitsilliini kontsentratsioon 21 ja 27 päeva pärast ravimi viimast annustamist kõrgem kui lubatud piirnorm, tuleb lugeda artefaktiks, mis tuleneb jääkide kadumise ebanormaalsest kineetilisest profiilist.
Hungarian: Ezért a szarvasmarhára és sertésekre nézve nem ajánlható élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Estonian: Seega ei saanud veiste ja sigade keeluaegu soovitada.
Hungarian: Vagy e megnevezés I. mellékletben szereplő változatai.
Estonian: Samuti selle raviminimetuse variandid, mis on esitatud I lisas.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a statisztikai módszer a benyújtott új vizsgálatok adatai alapján nem alkalmazható.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis otsusele, et uue esitatud uuringu andmete põhjal ei ole võimalik statistilist meetodit kasutada.
Hungarian: - a CVMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által - a CVMP által elfogadott kérdéslistára válaszul - benyújtott információt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a vélemény felülvizsgálatára irányuló kérelmét alátámasztó érvelést, valamint azokat az új adatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vélemény Európai Bizottság által kért felülvizsgálata során a maradékanyagokat illetően rendelkezésre bocsátott;
Estonian: - veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud vastused komitee koostatud küsimustikule, müügiloa hoidja väited, mille alusel ta taotles komitee arvamuse ülevaatamist, ja uued andmed jääkide kohta, mille müügiloa hoidja oli esitanud arvamuse ülevaatamisel Euroopa Komisjoni soovil,
Hungarian: Egy kiegészítő vizsgálatban nyolc sertést vágtak le a Suramox-kezelést követő 30. és 36. napon.
Estonian: Täiendavas uuringus tapeti 30 ja 36 päeva pärast ravi Suramoxiga 8 siga.
Hungarian: A penicillin maximális maradékanyag-határértékeinek [maximum residue limits, MLR] megállapításakor a CVMP ugyanazt a megközelítést alkalmazta, mint a FAO/WHO táplálékkiegészítőkkel foglalkozó szakértői bizottsága (JEFCA).
Estonian: Veterinaarravimite komitee järgis penitsilliinide suhtes ravimijääkide piirnormide kehtestamisel sama lähenemisviisi kui FAO/WHO ühine lisaainete ekspertkomisjon (JECFA).