FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa que comercializa Deltyba irá fornecer material educativo aos profissionais de saúde, explicando como utilizar o medicamento de forma segura, de modo a evitar problemas, como o desenvolvimento de resistência e efeitos secundários a nível do coração, bem como os riscos na gravidez ou em mulheres que estão a amamentar.
Lithuanian: Deltyba prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistus aprūpins mokomąja medžiaga, kurioje bus paaiškinta, kad saugiai vartoti vaistą, siekiant išvengti tokių problemų, kaip atsparumo vaistams vystymasis ir šalutinis poveikis širdžiai, taip pat paaiškinta apie nėštumo laikotarpiu arba žindančioms moterims kylančią riziką.
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos contra a tuberculose e apenas quando não podem ser utilizados outros medicamentos padrão, quer porque a doença lhes é resistente quer devido aos seus efeitos secundários.
Lithuanian: Jis skiriamas kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės ir tik tais atvejais, kai pacientas negali vartoti kitų standartinių vaistų dėl šalutinio poveikio arba dėl to, kad liga yra atspari gydymui tais vaistais.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Deltyba, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Deltyba vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Deltyba?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Deltyba?
Portuguese: Deltyba é um medicamento utilizado em adultos com tuberculose que afeta os pulmões e que é multirresistente (resistente pelo menos à isoniazida e à rifampicina, os dois medicamentos padrão contra a tuberculose).
Lithuanian: Deltyba - tai vaistas, skiriamas suaugusiesiems, sergantiems plaučius pažeidžiančia ir daugeliui vaistui (bent dviem standartiniams vaistams nuo tuberkuliozės - izoniazidui ir rifampicinui) atsparia tuberkulioze.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que deixaram de apresentar as bactérias na expetoração (catarro).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių skrepliuose (gleivėse) nebebuvo bakterijų, dalis.
Portuguese: A substância ativa de Deltyba, o delamanid, é um antibiótico ativo contra M. tuberculosis.
Lithuanian: Veiklioji Deltyba medžiaga delamanidas yra M. tuberculosis veikiantis antibiotikas.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Deltyba.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Deltyba vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: A Agência constatou que um estudo clínico em curso fornecerá confirmação quanto à eficácia a longo prazo.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad užbaigus šiuo metu atliekamą tyrimą, bus gauta duomenų, kurie patvirtins ilgalaikį vaisto veiksmingumą.
Portuguese: Como funciona Deltyba?
Lithuanian: Kaip veikia Deltyba?
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Deltyba, a empresa que comercializa Deltyba irá realizar estudos adicionais para confirmar a eficácia e a segurança a longo prazo de Deltyba.
Lithuanian: Kadangi Deltyba registracija yra sąlyginė, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė atliks tolesnius tyrimus, kad patvirtintų ilgalaikį Deltyba veiksmingumą ir saugumą.
Portuguese: Após a conclusão do estudo principal, os doentes tiveram a opção de receber o tratamento com Deltyba durante 6 meses num estudo de extensão.
Lithuanian: Užbaigus pagrindinį tyrimą, pacientai turėjo galimybę dar 6 mėnesius vartoti Deltyba dalyvaujant tyrimo tęsinyje.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como o medicamento é decomposto no organismo.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie vartoja tam tikrus kitus vaistus, turinčius įtakos tam, kaip Deltyba skyla organizme.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Deltyba durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Deltyba nauda nustatyta tyrimų metu?
Portuguese: Deltyba contém a substância ativa delamanid.
Lithuanian: Deltyba sudėtyje yra veikliosios medžiagos delamanido.
Portuguese: Como se utiliza Deltyba?
Lithuanian: Kaip vartoti Deltyba?
Portuguese: Além disso, foi realçada a necessidade médica de novos agentes para o tratamento da tuberculose multirresistente.
Lithuanian: Be to, buvo atkreiptas dėmesys į naujų vaistų nuo daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės medicininį poreikį.
Portuguese: Foi concedida a Deltyba uma autorização condicional.
Lithuanian: Deltyba registracija yra sąlyginė.
Portuguese: Após 2 meses de tratamento, mais de 40 % dos doentes que estavam a tomar Deltyba já não tinham as bactérias na expetoração, em comparação com 30 % dos doentes que recebiam o placebo.
Lithuanian: Po 2 gydymo mėnesių bakterijų nebebuvo daugiau kaip 40 proc. pacientų, kurie vartojo Deltyba, ir 30 proc.
Portuguese: Em 28 de abril de 2014, Deltyba recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Lithuanian: Deltyba buvo registruotas visoje ES 2014 m.
Portuguese: Um resumo sobre Deltyba e porque está autorizado na UE
Lithuanian: Deltyba apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Portuguese: Deltyba deve ser utilizado de acordo com as normas orientadoras oficiais relativas ao tratamento da tuberculose multirresistente.
Lithuanian: Vaistas turėtų būti vartojamas pagal oficialiąsias gaires dėl daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės gydymo.
Portuguese: Deltyba é contraindicado em doentes com níveis baixos de albumina (uma proteína sanguínea).
Lithuanian: Deltyba negalima vartoti pacientams, kurių kraujyje sumažėjęs albumino (kraujo baltymo) kiekis.
Portuguese: A Agência considerou que os benefícios de Deltyba tinham sido comprovados para doentes com tuberculose multirresistente que afeta os pulmões.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad įrodyta Deltyba nauda pacientams, sergantiems plaučius pažeidžiančia daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Deltyba?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Deltyba vartojimu?
Portuguese: Embora o modo como atua não seja claro, o delamanid é conhecido por bloquear a produção dos ácidos metoximicólico e cetomicólico, dois componentes essenciais das paredes celulares da M. tuberculosis, o que causará a morte das bactérias.
Lithuanian: Nors nėra aišku, kaip delamanidas veikia, žinoma, kad ši medžiaga slopina metoksimikolinių ir ketomikolinių rūgščiųdviejų esminių M.
Portuguese: Analisando os resultados destes estudos de acompanhamento em conjunto, 2 anos após o início do tratamento, 75 % dos doentes que receberam Deltyba durante 6 meses ou mais não tinham bactérias na expetoração, em comparação com 55 % dos doentes que receberam Deltyba durante 2 meses ou menos.
Lithuanian: Kartu sudėjus šių tolesnio stebėjimo tyrimų rezultatus, praėjus 2 metams nuo gydymo pradžios, bakterijų nebuvo 75 proc.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Deltyba, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų Deltyba šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Os doentes do estudo receberam Deltyba ou um placebo (um tratamento simulado) durante 2 meses, além dos seus outros tratamentos.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavę pacientai, be jiems paskirtų kitų vaistų, 2 mėnesius vartojo Deltyba arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Portuguese: A tuberculose é uma doença rara na UE, e Deltyba foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 1 de fevereiro de 2008.
Lithuanian: Deltyba buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Portuguese: Macrogol 8000
Lithuanian: Makrogolis 8000
Portuguese: 48 comprimidos
Lithuanian: 48 tabletės
Portuguese: Este prolongamento aumenta lentamente ao longo do tempo nas primeiras 6-10 semanas de tratamento e permanece estável daí em diante.
Lithuanian: Šis pailgėjimas didėja iš lėto gydymo pirmosiomis 6-10 savaitėmis, o paskui išlieka stabilus.
Portuguese: 80636 München Alemanha
Lithuanian: 80636 München Vokietija
Portuguese: Título resumido: OTSUKA
Lithuanian: Trumpas pavadinimas: OTSUKA
Portuguese: • Dificuldades em adormecer ou em permanecer adormecido
Lithuanian: - sunkumas užmigti ar miegoti;
Portuguese: Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Portuguese: Os distúrbios hepáticos estão agora categorizados como um risco potencial importante.
Lithuanian: Kepenų sutrikimai dabar priskiriami svarbios galimos rizikos kategorijai.
Portuguese: O que é Deltyba e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Deltyba ir kam jis vartojamas
Portuguese: Classe do sistema de órgãos
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Portuguese: As concentrações dos metabolitos identificados aumentam progressivamente até ao estado de equilíbrio passadas 6 a 10 semanas.
Lithuanian: Nustatytų metabolitų koncentracijos progresyviai didėja, kol pasiekia pusiausvyrą po 6 - 10 savaičių.
Portuguese: Lembre-se de levar consigo a embalagem, para que seja claro qual o medicamento que tomou.
Lithuanian: Nepamirškite su savimi pasiimti pakuotę, kad būtų aišku, kokį vaistą Jūs išgėrėte.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados durante ou logo após uma refeição.
Lithuanian: Tabletes reikia išgerti valgio metu arba iš karto pavalgius.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Deltyba.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Deltyba.
Portuguese: Deve fazer-se uma monitorização frequente do ECG.
Lithuanian: Reikia dažnai atlikti EKG tyrimą.
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Lithuanian: Jeigu pamiršote laiku pavartoti dozę, gerkite ją nedelsdami, kai tik prisiminsite.
Portuguese: O seu médico também pode fazer uma análise ao sangue para verificar a concentração de alguns minerais e proteínas que são importantes para o funcionamento do seu coração.
Lithuanian: Taip pat Jūsų gydytojas, norėdamas patikrinti kai kurių širdies veiklai svarbių mineralų ir baltymų koncentraciją, gali atlikti kraujo tyrimą.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicobacterianos, antibióticos, código ATC: J04AK06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antimikobakteriniai vaistai, antibiotikai, ATC kodas - J04AK06.
Portuguese: Doentes idosos (> 65 anos) Não estão disponíveis dados relativos a doentes idosos.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai (>65 metų amžiaus) Duomenų senyvo amžiaus pacientams nėra.
Portuguese: A segurança e eficácia de delamanid não foram ainda estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Lithuanian: Delamanido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus neištirtas.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Portuguese: • Pele vermelha ou com comichão, incluindo em redor das raízes do cabelo
Lithuanian: - plaukų slinkimas; - niežtinti arba raudona oda, įskaitant aplink plaukų šakneles;
Portuguese: A dose recomendada é de dois comprimidos de 50 mg, tomados duas vezes por dia (de manhã e à noite), conforme indicado pelo seu médico.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi 50 mg tabletės, geriamos du kartus parą (ryte ir vakare), kaip nurodė gydytojas.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Portuguese: Engula os comprimidos com água.
Lithuanian: Tabletes nurykite, užgerdami stikline vandens.
Portuguese: Todas as culturas em falta até ao momento de SCC foram assumidas como sendo culturas positivas na análise primária.
Lithuanian: Visi trūkstami pasėlių iki SCC rezultatai atliekant pirminę analizę laikyti teigiamais.
Portuguese: Eliminação Delamanid desaparece do plasma com uma t1/2 de 30-38 horas.
Lithuanian: Delamanidas pašalinamas iš plazmos, kai t1/2 sudaro 30-38 valandų.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Portuguese: Deve ser tida em consideração a orientação oficial quanto ao uso apropriado dos agentes antibacterianos.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: Posologia A dose recomendada para adultos é de 100 mg duas vezes por dia durante 24 semanas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 100 mg du kartus per parą 24 savaites.
Portuguese: Outros medicamentos e Deltyba
Lithuanian: Kiti vaistai ir Deltyba
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS<, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas reacções adversas.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Portuguese: Deltyba pode causar danos ao bebé antes de nascer.
Lithuanian: Deltyba gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Portuguese: Delamanid apresenta um elevado volume aparente de distribuição (Vz/F de 2,100 l).
Lithuanian: Delamanidui būdingas didelis pasiskirstymo tūris (Vz/F 2100 l).
Portuguese: Recomendações gerais
Lithuanian: Bendrosios rekomendacijos
Portuguese: • Diminuição do apetite
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Portuguese: Parar demasiado cedo poderia permitir às bactérias recuperar e tornarem-se resistentes a delamanid.
Lithuanian: Nutraukus gydymą per anksti, bakterijos gali suaktyvėti ir tapti atsparios delamanidui.
Portuguese: Medicamentos antituberculose
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo tuberkuliozės
Portuguese: A exposição plasmática a delamanid aumenta menos do que proporcionalmente com o aumento da dose.
Lithuanian: Delamanido ekspozicija plazmoje didėja mažiau nei proporcingai didinant dozę.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) não parece afectar a exposição a delamanid.
Lithuanian: Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) nesukelia poveikio delamanido ekspozicijai.
Portuguese: O seu médico irá ponderar os benefícios para si relativamente aos riscos para o seu bebé de tomar Deltyba durante a gravidez.
Lithuanian: Gydytojas įvertins Deltyba naudą Jums ir keliamą pavojų kūdikiui nėštumo metu.
Portuguese: Todos os prolongamentos do intervalo QTcF acima dos 60 ms estiveram associados à utilização concomitante de fluoroquinolonas.
Lithuanian: Visais atvejais nustatytas QTcF pailgėjimas virš 60 ms buvo susijęs su fluorochinolono vartojimu tuo pačiu metu.
Portuguese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Alemanha
Lithuanian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Vokietija
Portuguese: Pouco frequentes: podem afectar até 1 em 100 pessoas
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių.
Portuguese: O Titular do AIM deverá assegurar que o material educativo é fornecido todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento ou administração de Deltyba.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, galintiems išrašyti, išduoti, tvarkyti arba skirti Deltyba, būtų pateikta šviečiamoji medžiaga.
Portuguese: Deltyba não é adequado para crianças com menos de 18 anos.
Lithuanian: Deltyba nėra skirtas vaikams iki 18 metų.
Portuguese: Dados de estudos clínicos
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys
Portuguese: Desconhece-se se delamanid e os respectivos metabolitos serão removidos significativamente pela hemodiálise ou por diálise peritoneal.
Lithuanian: Nežinoma, ar delamanidas bei jo metabolitai reikšmingai pasišalintų hemodializės ar peritoninės dializės būdu.
Portuguese: O achado mostrou ser parcialmente reversível; desconhece-se a relevância clínica deste achado.
Lithuanian: Šis radinys buvo dalinai grįžtamas, o jo klinikinė reikšmė nežinoma.
Portuguese: Em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e o formato do material educativo com a autoridade nacional competente e implementá-lo antes do lançamento.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas šviečiamosios medžiagos turinį ir formatą privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija ir įdiegti ją prieš pateikimą.
Portuguese: Deltyba não é recomendado em mulheres grávidas nem nas mulheres com potencial para engravidar, a menos que estas estejam a utilizar um método fiável de contracepção.
Lithuanian: Deltyba nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims arba vaisingoms moterims, nebent jos vartoja patikimas kontracepcijos priemones.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Tyrimų, susijusių su poveikiu gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta.
Portuguese: - Perturbações electrolíticas, em particular hipocaliemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia.
Lithuanian: - Elektrolitų disbalansas, ypač hipokalemija, hipokalcemija arba hipomagnezemija.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer reacções adversas suspeitas através do sistema nacional de notificação, listado no Anexo V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Portuguese: • Olhos secos
Lithuanian: - sausa akis;
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, ignore simplesmente a dose esquecida.
Lithuanian: Tačiau, jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver grávida, achar que está grávida ou estiver a planear engravidar.
Lithuanian: Paprastai nerekomenduojama jo vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, svarbu pasakyti apie tai gydytojui.
Portuguese: No entanto, uma vez que as concentrações no intestino podem ser potencialmente muito mais elevadas do que estes múltiplos da Cmáx, há o potencial para delamanid ter efeito nestes transportadores.
Lithuanian: Tačiau, nors koncentracijos žarnose gali būti daug didesnės nei šios dauginės Cmax,, delamanidas gali turėti įtakos šiems nešikliams.
Portuguese: Hereford, HR3 5PG Reino Unido
Lithuanian: Hereford, HR3 5PG
Portuguese: A mutação num dos genes das 5 co-enzimas F420 é sugerida como sendo o mecanismo para a resistência a delamanid nas micobactérias.
Lithuanian: Vieno iš 5 koenzimo F420 genų mutacija parodo atsparumo delamanidui susidarymo mechanizmą mikobakterijose.
Portuguese: Delamanid é metabolizado primariamente no plasma, pela albumina, e em menor extensão pelo CYP3A4.
Lithuanian: Delamanidas iš pradžių metabolizuojamas plazmoje dalyvaujant albuminams ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
Portuguese: Factores de risco cardíaco O tratamento com delamanid não deve ser iniciado em doentes com os seguintes factores de risco a menos que se considere que o possível benefício de delamanid ultrapassa os potenciais riscos.
Lithuanian: Gydymo delamanidu negalima pradėti pacientams, kuriems yra toliau nurodyti rizikos veiksniai, nebent tikėtina delamanido nauda viršija galimą riziką.
Portuguese: - Quaisquer quadros clínicos cardíacos que predisponham para arritmia, como por exemplo hipertensão grave, hipertrofia ventricular esquerda (incluindo cardiomiopatia hipertrófica) ou insuficiência cardíaca congestiva acompanhada de fracção de ejecção ventricular esquerda reduzida.
Lithuanian: - Bet kokios aritmijas predisponuojančios širdies būklės, tokios kaip sunki hipertenzija, kairiojo skilvelio hipertrofija (įskaitant hipertrofinę kardiomiopatiją) arba stazinis širdies nepakankamumas, lydimas sumažėjusios kairiojo skilvelio išmetimo frakcijos.
Portuguese: Indutores do citocromo P450 3A4
Lithuanian: Citochromo P450 3A4 induktoriai
Portuguese: Delamanid tem uma elevada ligação a todas as proteínas plasmáticas, com uma ligação ao total de proteínas ≥ 99,5%.
Lithuanian: Delamanidas intensyviai (≥99,5 %) jungiasi prie visų plazmos baltymų.
Portuguese: Bloqueio aurículo-ventricular de primeiro grau
Lithuanian: Atrioventrikulinė blokada pirmojo laipsnio
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que delamanid não inibiu as isoenzimas do CYP450.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys parodė, kad delamanidas neslopina CYP450 izofermentų.
Portuguese: Secura ocular* Fotofobia
Lithuanian: Sausa akis* Fotofobija
Portuguese: Há evidências no último RPS para suspeitar da possibilidade de uma relação causal de distúrbios hepáticos com delamanid, mas a evidência científica é insuficiente para concluir que a associação é causal.
Lithuanian: Paskutinis PASP pateikia įrodymų, dėl kurių galima įtarti, kad delamanidas gali būti priežastiniu ryšiu susijęs su kepenų sutrikimais, tačiau mokslinių įrodymų, kad ši sąsaja priežastinė, nepakanka.
Portuguese: O tratamento com delamanid deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no acompanhamento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Lithuanian: Gydymą delamanidu turi paskirti ir stebėti gydytojas, turintis daugeliui vaistų atsparios Mycobacterium tuberculosis gydymo patirties.
Portuguese: Nas fêmeas de rato em lactação, a Cmáx para delamanid no leite materno foi 4 vezes mais elevada do que no sangue.
Lithuanian: Laktuojančių žiurkių piene delamanido Cmax buvo 4 kartus didesnė nei kraujyje.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas são listadas segundo a Classe de Sistema de Órgãos e Termo Preferido MedDRA. Em cada Classe de Sistema de Órgãos, as reacções adversas encontram-se listadas nas categorias de frequência de muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnio grupes: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.