FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: {Lægemidlets (sær)navn, <styrke>, lægemiddelform, <dyrearter, som lægemidlet er beregnet til>}
Czech: {(Smyšlený) název veterinárního léčivého přípravku, <síla>, léková forma}
Danish: · <FORPLIGTELSE TIL AT UDFØRE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE>
Czech: · <POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ>
Danish: <Uforligeligheder:>
Czech: <Inkompatibility:>
Danish: De(n) aktive substans(er) i {præparatnavn} er godkendt(e) substans(er) som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Czech: <Léčivá (é) látka (y) v {název přípravku} <je><jsou> povolenou (ými) látkou (ami), která (é) je (jsou) charakterizována (y) v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Danish: <Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde.>
Czech: <Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec pro lidskou spotřebu.>
Danish: {Navn og adresse}>
Czech: {Jméno a adresa}
Danish: < Laktation:>
Czech: <Laktace:>
Danish: <Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af <vaccinen> < det immunologiske veterinærlægemiddel> sammen med andre lægemidler til dyr.
Czech: <Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti <této vakcíny><tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku>, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Danish: <Opbevares og transporteres nedkølet.>*
Czech: <Uchovávejte a přepravujte chlazené.>*
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Danish: <Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning:…..>
Czech: <Doba použitelnosti po <rozpuštění><rekonstituci> podle návodu:….>
Danish: A. <FREMSTILLER<(E)> AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF< (FER) > OG> FREMSTILLER<(E) > ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. <VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A> VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: <Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:>
Czech: <Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:>
Danish: <Anvendelse frarådes (under <drægtighed> > laktation diegivning>.>
Czech: <Použití není doporučováno během <březosti><laktace>.>
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Danish: <Lægemidlet bør ikke indgives/administreres/håndteres af gravide kvinder.>
Czech: <Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.>
Danish: <Drægtighed:> <og laktation:>
Czech: <Březost:> <a laktace:>
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}.>**
Czech: (Uchovávejte a přepravujte zmrazené (rozmezí teplot(.>**
Danish: Adresse}
Czech: <{adresas}
Danish: immunologiske veterinærelægemiddel> kan gives mindst{X antal}<dage><uger><før><efter> administration af {beskrivelse af det /de testede produkt(er).
Czech: <Dostupné údaje o <bezpečnosti> <a> <účinnosti> dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze podávat nejméně {X} <dnů> <týdnů> <před> <po> podání {popis zkoušeného(ých) přípravku(ů).
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: <Lægemidlets sikkerhed under <drægtighed>, <laktation, <æglægning> er ikke fastlagt.>
Czech: <Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během <březosti><laktace><snášky>.>
Danish: INDLÆGSSEDDEL:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Danish: A. <FREMSTILLER< (E)> AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF<(FER)> OG> FREMSTILLER< (E)> ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: <VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A> VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
Czech: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
Danish: <Fertilitet:>
Czech: <Plodnost:>
Danish: <Miljøoplysninger>
Czech: <Environmentální vlastnosti.>
Danish: Farmakologisk aktive stof Restmarkør Dyrearter MRL Målvæv Andre bestemmelser Terapeutisk klassifikation
Czech: Farmakologicky účinná (é) látka(y)Indikátorové reziduumDruh zvířeteMRLCílové tkáněDalší ustanoveníLéčebné zařazení
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Danish: <{ X} Graddage.>
Czech: <{X} stupňodnů>
Danish: Der bør træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger for at undgå spredning af vaccinestammen til {arter}.>
Czech: Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na {druhy}, je třeba přijmout zvláštní opatření.>
Danish: - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Danish: <Må kun udleveres efter veterinærrecept.>
Czech: <Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.>
Danish: DYREARTER
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Danish: A. ETIKETTERING
Czech: A. OZNAČENÍ NA OBALU
Danish: <Drægtighed: >
Czech: <Březost:>
Danish: <Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er <enten>< tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, > <eller> < som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.> >
Czech: <Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, <pro> <které> <buď> <tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL> <,> <nebo> <nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Danish: <Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er <enten> <tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet> <eller> <som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Czech: <Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, <pro> <které> <buď> <tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL> <,> <nebo> <nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Danish: Република България {Наименование} <{Адрес} BG {Град} {Пощенски код}> Teл: + 359 {Телефонен номер} <{E-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{E-mail}>
Czech: Teл: + 359 {Телефонен номер}
Danish: Beskrivelse Dato
Czech: Popisdatum splnění>
Danish: BIVIRKNINGER
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Czech: Tel: +(Telefoninumber)
Danish: - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
Danish: <Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Czech: <Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti <této vakcíny><tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku>, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Danish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }> Tel: + {Telefona numurs} <{E-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{E-mail}>
Czech: {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Danish: {Navn og adresse}
Czech: <{Adresse/Adres/Anschrift }
Danish: <Der bør træffes passende veterinære foranstaltninger samt beskyttelsesforanstaltninger vedrørende husdyrbrug for at undgå spredning af vaccine stammen til modtagelige {arter}.>
Czech: <Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmenu na vnímavé druhy, je třeba přijmout příslušná veterinární a zootechnická opatření.>
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. marts 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. března 2009.
Danish: Ref. EMEA/202985/2009
Czech: č. EMEA/202984/2009
Danish: Tritazide har været godkendt i EU siden 1993, først i Tyskland dernæst i følgende lande: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, og Sverige.
Czech: Nejprve byl zaregistrován v Německu a poté v těchto státech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Danish: Hvad er Tritazide?
Czech: Co je Tritazide?
Danish: London, den 18. marts 2009 Doc.
Czech: Londýn 18.března 2009 Dok.
Danish: 4.5 Interaktion
Czech: 4.5 Interakce
Danish: Tritazide findes muligvis også i EU og EØS under følgende andre handelsbetegnelser: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur og Idroquark.
Czech: Přípravek Tritazide může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Danish: Hvorfor blev Tritazide vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Tritazide přezkoumáván?
Danish: • Behandling af hypertension
Czech: • Léčba hypertenze
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společnosti:
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Danish: Tritazide og tilknyttede navne bør påbegyndes ved den lavest mulige dosis.
Czech: Podávání přípravku Tritazide a přípravků souvisejících názvů by mělo být zahájeno nejnižší možnou dávkou.
Danish: I de fleste tilfælde var den anbefalede startdosis den samme, men der var forskelle i forbindelse med den efterfølgende titrering (både i forhold til hyppighed af øgning og maksimal daglig dosis).
Czech: Ve většině případů byla počáteční doporučená dávka přípravku shodná, ale vzhledem k následné titraci vznikly v dávkování rozdíly (ve frekvenci zvyšování dávky i maximální denní dávce).
Danish: 18. december 2008
Czech: 18.prosince 2008
Danish: 28. april 2008, 24. oktober 2008
Czech: 28. dubna 2008, 24. října 2008
Danish: CHMP vedtog følgende harmoniserede formulering:
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění:
Danish: Tritazide er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Czech: Přípravek Tritazide je v Evropské unii (EU) registrován na základě vnitrostátních postupů.
Danish: CHMP godkendte den aktuelle liste over produkter, som interagerer eller kan interagere med Tritazide, herunder yderligere tekst, som underbygger lithiumtoksicitet.
Czech: Výbor CHMP schválil aktuální seznam přípravků, které se vzájemně ovlivňují nebo se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Tritazide, včetně dodatečného textu zdůrazňujícího toxicitu lithia.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Danish: Den 18. januar 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tritazide i EU og EØS.
Czech: Dne 18. ledna 2008 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tritazide v EU a EHP.
Danish: Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel
Czech: Přezkoumání bylo provedeno jako posuzovací řízení podle článku 301.
Danish: Tritazide markedsføres af virksomheden Sanofi-aventis.
Czech: Přípravek Tritazide prodává společnost Sanofiaventis.
Danish: Hydrochlorothiazid (HCTZ) er et diuretikum.
Czech: Hydrochlorothiazid (HCTZ) je diuretikum.
Danish: Når angiotensin II-produktionen falder, afslappes og udvides blodkarrene.
Czech: Když se tvorba angiotenzinu II sníží, krevní cévy se uvolní a rozšíří.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at der kun i begrænset omfang findes forsøgsdata vedrørende titreringsprocessen for denne kombination.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že existují omezené údaje ze studií, pokud jde o postup titrace pro tuto kombinaci.
Danish: CHMP inkluderede endvidere nye advarsler vedrørende: graviditet, kirurgisk behandling, elektrolytforstyrrelser og hoste.
Czech: Výbor CHMP zahrnul rovněž nová upozornění týkající se: těhotenství, chirurgických zákroků, elektrolytové nerovnováhy a kašle.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Tritazide.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Tritazide.
Danish: Kombinationen ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg medførte større fald i blodtrykket end behandling med individuelle komponenter, og kombinationen af 5 mg/25 mg havde en bedre terapeutisk effekt, end når dosis af ramipril blev fordoblet til 10 mg.
Czech: Kombinace ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg snížila v porovnání s léčbou jednotlivými složkami přípravku krevní tlak významněji a kombinace dávek 5 mg/25 mg měla vyšší léčebný účinek než zdvojení dávky ramiprilu na 10 mg.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Czech: Působí tak, že zvyšuje vylučování moči, zmenšuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, som det fremgår af forskelle i produktresuméer, etiketter og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy, pokud jde o způsob jeho použití, což se projevilo rozdíly v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Danish: Dette bevirker, at hjertet lettere kan pumpe blod, og blodgennemstrømningen øges, fordi der pumpes mere blod ind i og igennem større passager.
Czech: Díky tomu pumpuje srdce krev mnohem snadněji, a protože krev je pumpována do větších cest a skrze ně, průtok krve se zvyšuje.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Danish: • Ekstrakorporale behandlinger, som medfører kontakt med blod med negativt ladede overflader
Czech: • Mimotělní léčebné metody, které vedou ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy (viz oddíl
Danish: 24. januar 2008.
Czech: 24. ledna 2008
Danish: • Svært nedsat nyrefunktion med en kreatininclearance på under 30 ml/min.
Czech: • Závažné poškození funkce ledvin s hodnotou clearance kreatininu pod 30 ml/min u nedialyzovaných pacientů
Danish: ACE-hæmmere sænker produktionen af angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Czech: Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotenzinu II, silného vazokonstriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
Danish: Størstedelen af kontraindikationerne vedrører brugen af ramipril som komponent i Tritazide.
Czech: Většina kontraindikací souvisí s používáním ramiprilu jako složky přípravku Tritazide.
Danish: CHMP drøftede de områder, hvor der var afvigelser i doseringsvejledningen.
Czech: Výbor CHMP projednal oblasti, kde byl zjištěn nesoulad v doporučeném dávkování.
Danish: CHMP bemærkede, at nogle af kontraindikationerne i lokale produktresuméer (såsom akut hypertension og primær aldosteronisme) faktisk var ikke-indikationer.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že některé z kontraindikací v místních souhrnech údajů o přípravku (jako je hypertenze nebo primární aldosteronismus) nebyly ve skutečnosti indikace.
Danish: CHMP bemærkede, at der var uoverensstemmelser i indikationens ordlyd i de forskellige lande, idet der blev anvendt både "essentiel hypertension", "arteriel hypertension" og "arteriel essentiel hypertension".
Czech: Výbor CHMP zaznamenal nesrovnalosti ve znění indikací mezi státy, pokud jde o používané termíny „esenciální hypertenze", „arteriální hypertenze" a „arteriální esenciální hypertenze".
Danish: Startdato for indbringelse:
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízení:
Danish: CHMP inkluderede i denne runde advarslen om primær hyperaldosteronisme og vedtog derfor den følgende harmoniserede formulering: Kombinationen af ramipril og hydrochlorothiazid udgør ikke et behandlingstilbud mod primær hyperaldosteronisme.
Czech: Výbor CHMP zahrnul do této části upozornění týkající se primárního hyperaldosteronismu, a proto přijal toto sjednocené znění: Kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu není léčbou volenou u pacientů s primárním hyperaldosteronismem.
Danish: • Tidligere angioødem (hereditært, idiopatisk eller som følge af tidligere angioødem med ACE
Czech: • Angioedém v anamnéze (vrozený, idiopatický nebo v důsledku předchozího angioedému způsobeného inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA))
Danish: • Signifikant bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enkelt fungerende nyre
Czech: • Významné oboustranné zúžení ledvinné tepny nebo zúžení ledvinné tepny jediné funkční ledviny
Danish: humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Tritazide bør harmoniseres.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Tritazide má projít procesem sjednocování.
Danish: • Graviditet i andet og tredje trimester (se pkt.
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz oddíly 4.4 a 4.6)
Danish: I betragtning af at der ikke kan påvises nogen større problemer i forhold til sikkerhed, effekt og kliniske bivirkninger i forbindelse med kombinationen ramipril/HCTZ hos patienter, der ikke responderer på HCTZ og ramipril alene, vedtog CHMP følgende to harmoniserede formuleringer af indikationer:
Czech: Výbor CHMP přijal na základě zhodnocení skutečnosti, že nebyly zaznamenány žádné větší obavy týkající se bezpečnosti, účinnosti a klinických nežádoucích účinků kombinace ramiprilu/HCTZ podávané pacientům, kteří nereagovali na léčbu samotným HCTZ ani samotným ramiprilem, dvě následující sjednocená znění indikací přípravku:
Danish: Behandling med den faste kombination af ramipril og hydrochlorothiazid anbefales sædvanligvis efter dosistitrering med en af de individuelle komponenter.
Czech: Podávání fixní kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu se obvykle doporučuje až po titraci dávky s použitím jedné ze složek přípravku.
Danish: Ramipril er en ACE-hæmmer (Angiotensin Converting Enzyme).
Czech: Ramipril je inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
Danish: Hvis ramipril og hydrochlorothiazid anvendes til en patient med primær hyperaldosteronisme, kræver det omhyggelig overvågning af kalium-plasmaniveauet.
Czech: Jestliže je kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu podávána pacientům, kteří trpí primárním hyperaldosteronismem, je nutné pečlivě sledovat plazmatické hladiny draslíku.
Danish: Tritazide indeholder de to aktive stoffer ramipril og hydrochlorothiazid.
Czech: Tritazide obsahuje dvě léčivé látky, ramipril a hydrochlorothiazid.
Danish: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Tritazide tablety obsahující ramipril a hydrochlorothiazid 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Danish: CHMP påpegede, at indikationen bør være hypertension, og som tillægsbehandling efter mislykket monoterapi.
Czech: Výbor CHMP zdůraznil skutečnost, že přípravek by měl být indikován pro hypertenzi a přídavnou léčbu v případě, kdy jednotlivé monoterapie selhaly.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tritazide i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tritazide.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller andre
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo kterékoli jiné inhibitory
Danish: Tritazide anvendes til behandling af hypertension og er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende alene ved hjælp af ramipril eller hydrochlorothiazid.
Czech: Přípravek Tritazide je používán k léčbě hypertenze a je indikován u pacientů, u kterých se krevní tlak dostatečně neupraví po podání samotného ramiprilu nebo hydrochlorothiazidu.
Danish: Dosis skal fastlægges efter individuel vurdering af patientprofilen (se pkt.
Czech: Dávka by měla být stanovena individuálně podle profilu pacienta (viz oddíl 4.4) a podle kontroly jeho krevního tlaku.
Danish: • Denne fastdosiskombination er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af ramipril eller hydrochlorothiazid alene.
Czech: • Tato fixní kombinace dávek léčivých přípravků je indikována u pacientů, u kterých se krevní tlak dostatečně neupraví po podání ramiprilu nebo hydrochlorothiazidu v monoterapii.
Danish: De er udvidet til også at omfatte kontraindikationerne for HCTZ.
Czech: Kontraindikace jsou rozšířeny o kontraindikace hydrochlorothiazidu.
Danish: • Klinisk relevante elektrolytforstyrrelser, som kan forværre den efterfølgende behandling med
Czech: • Klinicky významná elektrolytová nerovnováha,, kterou může léčba přípravkem TRITAZIDE
Danish: De maksimale tilladte doser er 10 mg ramipril og 25 mg hydrochlorothiazid dagligt.
Czech: Pokud je to nezbytné, lze za účelem dosažení cílové hodnoty krevního tlaku dávku přípravku postupně zvyšovat; maximální přípustná dávka je 10 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorothiazidu denně.
Danish: ACE-hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme) (se pkt.
Czech: ACE (angiotenzin konvertujícího enzymu) (viz oddíl 6.1)
Danish: • Amning (se pkt.
Czech: • Kojení (viz oddíl 4.6)
Danish: CHMP anbefalede kun en kontraindikation for graviditetens andet og tredje trimester.
Czech: Výbor CHMP doporučil kontraindikaci přípravku pouze pro druhý a třetí trimestr těhotenství, což je v souladu s doporučením pracovní skupiny pro farmakovigilanci výboru CHMP ohledně používání inhibitorů ACE v těhotenství.
Danish: Medrapportør:
Czech: Spoluzpravodaj:
Danish: Alar Irs (Estland)
Czech: Alar Irs (Estonsko)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. september 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 16. září 2010.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen klar årsag.
Czech: „Esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her.
Czech: Pozměněné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Danish: Hvad er Atacand Plus?
Czech: Co je Atacand Plus?
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomhederne AstraZeneca og Takeda.
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnosti AstraZeneca a Takeda.
Danish: Atacand Plus bør tages i en dosis på én tablet én gang om dagen.
Czech: Přípravek Atacand Plus by se měl užívat v dávce jedna tableta jednou denně.