FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Imraldi should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, az Imraldi-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Hungarian: Sem karcinogenitási vizsgálatok, sem standard fertilitás és postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek megfelelő antitest modell hiányában, mivel az adalimumab a rágcsáló TNF-fel alacsony keresztreakciót mutat, és ellene a rágcsálókban neutralizáló antitestek képződnek.
English: You will see the liquid medication from the vial go into the syringe.
Hungarian: Látni fogja, amint a gyógyszert tartalmazó folyadék az injekciós üvegből a fecskendőbe áramlik.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 28 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Hungarian: Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 28 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Hungarian: Az etanercept és anakinra kombinált kezelésnél észlelt mellékhatások természete miatt hasonló toxicitás várható az anakinra és más TNF-antagonista kombinációnál is.
English: OL-LI 16 weeks
Hungarian: OL-LI, 16 hét
English: Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart.
Hungarian: A fellángolás definíciója az ASDAS ≥ 2,1 két egymást követő viziten, négy hét különbséggel.
English: ≥ 30% Reduction in
Hungarian: ≥ 30%-os bőrfájdalom csökkenés
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (See section 4).
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
English: The patients improved following discontinuation of therapy.
Hungarian: A beteg állapota javult, amint a kezelést abbahagyták.
English: 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Hungarian: 14 hét a A 48. heti Pediátriai ACR 30/50/70 válaszok szignifikánsan magasabbak, mint a placebóval kezelt betegeknél kapott értékek b p = 0,015
English: The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Hungarian: A HS-I és HA-II-es betegeknek legalább 3 tályoggal vagy gyulladásos csomóval járó Hurley Stage II vagy Hurley Stage III stádiumú betegségükvolt.
English: Patients participating in studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Hungarian: A HS-I és HS-II vizsgálatban részt vevő betegek jogosultak voltak egy nyílt, meghosszabított vizsgálatba bekerülni, melyben 40 mg adalimumabot kaptak minden héten.
English: In patients who develop HBV reactivation, Imraldi should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni az Imraldi adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
English: 4) Dose Preparation
Hungarian: 1) Előkészítés
English: • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to pull it out at the same angle as when it was inserted.
Hungarian: • Amikor a fecskendő kiürül, távolítsa el az injekciós tűt a bőrből, gondosan ügyelve arra, hogy ugyanolyan szögben húzza ki, mint amilyen szögben beleszúrta.
English: Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Hungarian: Inaktív Betegség A betegség részleges fellángolása d a Assessments of Spondyloarthritis International Society (Spondylitis Ankylopoetica Értékelése) b A kiindulás definíció szerint a nyílt elrendezésű szakasz kezdete, amikor a betegeknek aktív betegsége van.
English: Place your pre-filled syringe and alcohol pads on a clean, dry surface.
Hungarian: Helyezze az előretöltött fecskendőt és az alkoholos törlőket egy tiszta, száraz felületre.
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Hungarian: Az RA I, II, és III vizsgálatokban az elsődleges végpont, míg az RA IV vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akiknél a 24 illetve 26 hét leteltével kialakult az ACR 20 válasz.
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Hungarian: Három év adalimumab-kezelést követően a betegek 75%-a (301/402) maradt klinikai remisszióban a részleges Mayo pontszám alapján.
English: During 52 weeks of studies UC-I and UC-II, lower rates of all-cause hospitalisations and UC-related hospitalisations were observed for the adalimumab-treated arm compared to the placebo arm.
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatok 52 hete alatt alacsonyabb hospitalizációs arányokat (bármely okból bekövetkező hospitalizációt és az UC-vel összefüggő hospitalizációt) figyeltek meg az adalimumab-kezelésben részesülő karon, mint a placebo-karon.
English: Follow this instruction guide carefully, and soon you will develop a routine for injecting confidently.
Hungarian: Gondosan kövesse az alábbi útmutatást, és rövid időn belül képes lesz magabiztosan beadni magának az injekciót.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az adalimumab tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Never reuse a syringe.
Hungarian: Soha ne használja újra a fecskendőt.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Hungarian: Az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 80 %-a továbbra is kapta.
English: Wait 15-30 minutes for your pre-filled syringe to reach to room temperature, which helps reduce your pain during injection.
Hungarian: Várjon 15-30 percet, amíg az előretöltött fecskendő eléri a szobahőmérsékletet, ami csökkenti az injekció beadásával járó fájdalmat.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤2 with no subscore >1) was assessed at week 8.
Hungarian: A klinikai remissziót (meghatározás szerint a Mayo pontszám legfeljebb 2 és egyik endoszkópos alpontszám sem nagyobb mint 1) a 8. héten értékelték.
English: Patients treated with Imraldi should be given the Patient Reminder Card.
Hungarian: Az Imraldi-val kezelt betegeknek Betegemlékeztető kártyát fognak adni.
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Hungarian: Az adalimumab átlagos abszolút biohasznosulása, 40 mg adalimumab subcutan beadását követően, három vizsgálat eredményei alapján 64% volt.
English: Your doctor will decide if your child should receive Imraldi.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy gyermeke kaphat-e Imraldi-t.
English: In CD study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Hungarian: A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
English: • With one quick, short motion, push needle all the way into skin.
Hungarian: • Egy gyors, rövid mozdulattal nyomja be teljesen az injekciós tűt a bőrbe.
English: If you receive Imraldi while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Imraldi-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően körölbelül 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
English: Fatty areas are easier to pinch and are good for inserting the needle correctly.
Hungarian: Ezeket könnyebb összefogni, és lehetővé teszik a tű helyes beszúrását.
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Hungarian: Az adalimumab röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében (lásd 5.1 pont), valamint javítja a fizikális funkciót.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Imraldi if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják az Imraldi-t, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Hungarian: A betegeknél továbbra is stabil dózisokban alkalmaztak nem szteroid gyulladásgátlókat és/vagy prednizolont (≤ 0,2 mg/ttkg/nap vagy maximum10 mg/nap) kaptak.
English: Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Hungarian: Az Imraldi egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
English: 36.8 % (14/38) 64.9 % (24/37)b 43.3 % (13/30) 71.4 % (20/28)c Median time to disease flare >32 weeks
Hungarian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
English: If retreatment with Imraldi is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Hungarian: Ha újabb adag Imraldi kezelés javasolt, az alábbi adagolási útmutatót és kezelési időtartamot kell követni.
English: Do not remove the needle cap before you are ready to inject.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot csak akkor, ha felkészült az injekciózásra.
English: Should treatment be interrupted, Imraldi 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakad, heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg Imraldi adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Hungarian: Ha gyermeke COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNFα-blokkolóval végzett kezelés megfelelő-e a gyermeke számára.
English: Keep this Patient Reminder Card with you or your child during his/her treatment and for 4 months after your child's last injection of Imraldi.
Hungarian: Tartsa magánál vagy gyermekénél ezt a Betegemlékeztető kártyát a kezelés ideje alatt és az Ön vagy a gyermeke utolsó Imraldi injekciójától számított 4 hónapon keresztül.
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Hungarian: A 68 beteg közül, akiknek a kezelést megszakító csoportban fellángolt a betegsége, 65-en fejezték be a 12 hetes kiegészítő adalimumab -kezelést, közülük 37-en (56,9%) újra remisszióba kerültek (ASDAS < 1,3) 12 héttel a nyílt elrendezésű kezelés újrakezdését követően.
English: The decision to stop using Imraldi should be discussed with your doctor.
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja az Imraldi alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával.
English: Then lift your thumb to let the needle retract into the body of the syringe.
Hungarian: Ezután emelje fel a hüvelykujját, hogy az injekcióstű visszahúzódjon a fecskendőbe.
English: After you push the plunger all the way down, the needle will retract to help prevent needle stick injury.
Hungarian: Miután teljesen lenyomja a dugattyút, a tű visszahúzódik, hogy megakadályozza a tű okozta sérülést.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Imraldi injection.
Hungarian: • A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását az utolsó Imraldi injekciót követően legalább 5 hónapig.
English: This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Hungarian: A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet.
English: Imraldi contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Hungarian: Az Imraldi hatóanyaga az adalimumab, egy olyan gyógyszer, ami az Ön immunrendszerére (védekező rendszerére) fejti ki hatását.
English: This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Hungarian: Az injekció nem keverhető más gyógyszerrel azonos fecskendőben vagy üvegben.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a kezelésre adott klinikai választ általában 2-8 héten belül elérik.
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Hungarian: Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (AS II).
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban a fertőzések arányszáma az adalimumabbal kezelt csoportban beteg-évenként 1,51 volt, míg beteg-évenként 1,46 volt a placebo és az aktív kontroll-készítménnyel kezelt betegek csoportjában.
English: • Do not use a damaged pen.
Hungarian: • Ne használjon sérült injekciós tollat.
English: Carefully pull off the needle cap.
Hungarian: Óvatosan húzza le a tűvédő kupakot.
English: Imraldi can also be given alone.
Hungarian: Az Imraldi önmagában is alkalmazható.
English: DO NOT try to reinsert the white plunger rod.
Hungarian: NE próbálja visszahelyezni a fehér dugattyút a fecskendőbe!
English: - If your child has a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Hungarian: - Ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
English: Table 16 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Hungarian: Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
English: Do not touch the area again before the injection.
Hungarian: Ne érintse meg a területet többé az injekció beadása előtt.
English: • Use each syringe only once.
Hungarian: • Minden fecskendőt csak egyszer használjon.
English: • When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the package from the vial adapter.
Hungarian: • Amikor megbizonyosodott arról, hogy az adapter csatlakozik az injekciós üveghez, húzza le a csomagolást az adapterről.
English: PASI 75b PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Hungarian: PASI 75b PGA: tiszta/minimálisc a MTX = metotrexát b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs.
English: Table 12 Paed ACR 30 Responses in the JIA study
Hungarian: Pediátriai ACR 30 válasz a JIA vizsgálatban
English: Alternatively, if a patient has stopped Imraldi and signs and symptoms of disease recur, Imraldi may be re-administered.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták az Imraldi alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető az Imraldi adása.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Imraldi in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Hungarian: Imraldi-kezelés indítása előtt az antituberkulotikus profilaktikus kezelést azoknál a betegeknél is fontolóra kell venni, akik a tuberculosis több vagy jelentős kockázati tényezőjével rendelkeznek, bár a tuberculosis tesztjük negatív, valamint akiknek az anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, de annak megfelelő kezelése nem igazolható.
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Hungarian: Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje orvosával.
English: The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt medián időtartam 24,1 hét volt placebóval kezelt betegek esetén, míg az adalimumabbal kezelt betegek esetén a kezelés eredménytelenségéig eltelt medián időtartam nem volt becsülhető, mivel kevesebb mint a betegek felénél tapasztaltak kezelési eredménytelenséget.
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
Hungarian: A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt számottevően a kezelésre reagálók részaránya (lásd 4.2 pont).
English: • Imraldi should only be used during a pregnancy if needed.
Hungarian: • Az Imraldi csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Imraldi should be promptly discontinued.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és az Imraldi adását azonnal abba kell hagyni.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Imraldi therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni az Imraldi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
English: If you forget to give your child an injection, you should inject the Imraldi dose as soon as you remember.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni gyermekének az injekciót, adja be a következő Imraldi adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
English: Uncommon Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Hungarian: Aorta aneurysma, arteriás occlusio, thrombophlebitis,
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Imraldi.
Hungarian: Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték Imraldi-val kezelt betegeknél.
English: Continue with injection site and dose preparation immediately.
Hungarian: Azonnal folytassa az előkészületeket az injekció beadási helyével és az adag kimérésével.
English: tremor, neuropathy
Hungarian: Cerebrovascularis történések tremor neuropathia
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Imraldi and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Imraldi should not be given (see section 4.8).
Hungarian: Ha az Imraldi alkalmazása után lupusszerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni az Imraldi adását (lásd 4.8 pont).
English: Imraldi works by reducing this inflammation.
Hungarian: Az Imraldi ezt a gyulladást csökkenti.
English: Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Hungarian: A nem-MTX csoportba azok a betegek tartoztak, akik korábban még nem részesültek MTX-kezelésben (naive), vagy a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt legalább két héttel abbahagyták a MTX-kezelésüket.
English: Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p <0.001) and adalimumab monotherapy (p <0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Hungarian: Az adalimumab/metotrexát kombinált terápia klinikailag és statisztikailag jobb volt, mint a metotrexát (p < 0,001) és adalimumab monoterápia (p < 0,001) az alacsony betegségaktivitási szint elérése tekintetében, amennyiben korai mérsékelt-súlyos rheumatoid arthritisük volt.
English: Adult Uveitis
Hungarian: Felnőttkori uveitis
English: Imraldi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Hungarian: Az Imraldi-t csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.