FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijwerkingen waren:
Czech: Léčivými látkami jsou:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Dutch: In onderzoek V59P6E1 was een jaar na de vaccinatie het percentage ontvangers van Menveo met hSBA ≥ 1:8 nog steeds significant hoger dan het percentage ontvangers van ACWY-PS voor serogroep C, W-135 en Y. Voor serogroep A waren de percentages in beide onderzoeksgroepen gelijk.
Czech: Ve studii V59P6E1 za jeden rok po očkování procento příjemců vakcíny Menveo s hSBA ≥ 1:8 zůstalo významně vyšší v porovnání s příjemci vakcíny ACWY-PS u séroskupin C, W-135 a Y a podobné mezi dvěma studijními skupinami u séroskupiny A. Hodnota hSBA GMT u séroskupin W
Dutch: (Oorspronkelijk opgenomen in de oplossing) • Meningococcen groep C oligosaccharide
Czech: (Ve výchozím stavu v roztoku) • Neisseriae meningitidis C oligosaccharidum
Dutch: Zelfs als u of uw kind is gevaccineerd met Menveo, blijft u of uw kind een verhoogd risico houden op een ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groepen A, C, W-135 en Y-bacteriën.
Czech: V takovém případě zůstává u Vás/Vašeho dítěte i přes očkování vakcínou Menveo zvýšené riziko onemocnění způsobeného bakterií Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn sinds het middel op de markt is omvatten: Allergische reacties, waaronder mogelijk ernstige zwelling van de lippen, mond, keel (kan slikmoeilijkheden veroorzaken), moeilijk ademen met piepen of hoesten, huiduitslag en zwelling van de handen, voeten en enkels, bewustzijnsverlies, zeer lage bloeddruk; toevallen (convulsies), waaronder toevallen gepaard gaand met koorts; evenwichtsstoornis; flauwte; huidinfectie op de injectieplaats; zwelling op de injectieplaats, waaronder uitgebreide zwelling van het geïnjecteerde ledemaat.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během komerčního použití, zahrnují: Alergické reakce, které mohou zahrnovat závažný otok rtů, úst a hrdla (což může způsobit potíže s polykáním), ztížené dýchání se sípotem nebo kašláním, vyrážku a otok rukou, chodidel a kotníků,
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Niet bekend: vertigo
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Není známo: vertigo
Dutch: Zeven dagen na de boosterdosis had 64% van de personen hSBA ≥1:8 tegen serogroep A en had 88-90% van de personen bactericide antilichamen tegen serogroep C, W-135 en Y. Een maand na de vaccinatie had 92-98% van de personen hSBA ≥1:8 tegen serogroep A, C, W-135 en Y. Ook werd een sterke immuunrespons, gemeten naar hSBA GMT's tegen alle serogroepen, waargenomen op dag 7 (GMT's 34-70) en dag 28 (GMT's 79-127) na een vaccinatie met één dosis.
Czech: ≥ 1:8 proti séroskupině A a 88 % až 90 % jedinců mělo baktericidní protilátky proti séroskupinám C, W-135 a Y. Za jeden měsíc po očkování mělo 92 % až 98 % jedinců hSBA ≥ 1:8 proti séroskupinám A, C, W-135 a Y. Výrazná imunitní odpověď proti všem séroskupinám změřená podle hodnot hSBA GMT byla rovněž pozorována za 7 dnů (GMT 34 až 70) a 28 dnů (GMT 79 až 127) po očkování jednou dávkou.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen): jeuk op de injectieplaats De meest gangbare bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken werden gemeld bij adolescenten (vanaf 11 jaar) en volwassenen, zijn hieronder weergegeven.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, které byly zaznamenány v klinických hodnoceních u dospívajících (od 11 let věku) a dospělých jsou uvedeny níže.
Dutch: 21 maanden 3 jaar
Czech: 21 měsíců
Dutch: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWYPS
Czech: Menveo Menveo ACWY-P S Menveo Menveo ACWY-PS
Dutch: Een jaar na vaccinatie werd bij dezelfde personen gevaccineerd met Menveo, in vergelijking met ACWY-PS, een hoger aantal hSBA ≥ 1:8 gevonden voor de serogroepen C, W-135 en Y, en vergelijkbare niveaus voor serogroep A. Er werden soortgelijke resultaten verkregen bij vergelijking met hSBA GMT's.
Czech: V době jednoho roku po očkování u stejných jedinců ve srovnání s vakcínou ACWY-PS měl vyšší podíl jedinců očkovaných vakcínou Menveo titry hSBA ≥ 1:8 pro séroskupiny C, W-135 a Y se srovnatelnými hladinami pro séroskupinu A. Podobné závěry byly zjištěny při porovnání hSBA GMT.
Dutch: Vaak: misselijkheid, braken, diarree Huid- en onderhuidaandoeningen:
Czech: Časté: nevolnost, zvracení, průjem Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Dutch: Tabel 9: Serumbactericide antilichaamresponses na toediening van Menveo een maand na vaccinatie bij personen in de leeftijdsgroep van 19-55 jaar
Czech: Tabulka 9: Odezvy baktericidních protilátek séra v době jednoho měsíce po podání vakcíny Menveo u pacientů ve věku 19 - 55 let
Dutch: hSBA (95% BI)
Czech: hSBA (95% IS)
Dutch: Zeer vaak: slaperigheid, hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen:
Czech: Velmi časté: ospalost, bolest hlavy
Dutch: Vóór booster 7 dagen 28 dage n 2 jaar
Czech: 28 dnů 100 % 2 roky 100 %
Dutch: Tabel 4: Serumbactericide antilichaamresponses een maand na toediening van Menveo bij personen in de leeftijdsgroep van 11-18 jaar
Czech: Tabulka 4: Odezvy baktericidních protilátek v séru po podání vakcíny Menveo jeden měsíc po očkování u dospívajících ve věku od 11 do 18 let
Dutch: Het percentage personen in de Menveo-groep met hSBA ≥ 1:8 bleef van 21 maanden tot 5 jaar na de vaccinatie constant tegen serogroep C, W-135 en Y en daalde na verloop van tijd licht tegen serogroep A (Tabel 6).
Czech: Procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 zůstávalo ve skupině s vakcínou Menveo proti séroskupinám C, W-135 a Y konstantní od 21 měsíců do 5 let po očkování a v průběhu času se lehce snižovalo proti séroskupině A (tabulka 6).
Dutch: Hoewel een hoog percentage personen hSBA-titers hoger dan 1:8 na een serie van 4 Menveo-doses bereikte, met lagere percentages in onderzoeken met 2 doses en met 1 dosis, is Menveo in slechts één kernonderzoek vergeleken met een ander meningokokkenvaccin.
Czech: Ačkoli velké procento pacientů dosáhlo titrů hSBA nad 1: 8 při čtyřdávkové sérii vakcíny Menveo a menší procento ve studiích s dvoudávkovou a jednodávkovou sérií, byla vakcína Menveo porovnávána s jinou meningokokovou vakcínou pouze v jedné pivotní studii, kde selhala ve vykázání odpovědi, která by byla alespoň ekvivalentní monovalentní konjugované vakcíně sérotypu C (po jedné dávce ve věku 12 měsíců).
Dutch: Percentage personen met hSBA ≥ 1:8
Czech: Procento jedinců s hSBA ≥ 1:8
Dutch: Bij aanvang was het percentage personen met hSBA ≥ 1:8 in de twee leeftijdsgroepen 1%-5% voor serogroep A, 13% -28% voor serogroep C, 42%-64% voor serogroep W-135 en 6%-19% voor serogroep Y. 1 maand na de laatste vaccinatie was het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:8 in de groep met twee doses en in de groep met één dosis in de twee leeftijdsgroepen als volgt: 90%-95% vs 76%-80% voor serogroep A, 98%-99% vs 76%-87% voor serogroep C, 99% vs 93%-96% voor serogroep W-135 en 96% vs 65%-69% voor serogroep Y. 1 maand na vaccinatie waren de GMT's in de groep met de twee doses hoger dan in de groep met één dosis in beide leeftijdsgroepen; dit verschil was echter minder uitgesproken in de oudere leeftijdsgroep.
Czech: W-135 a 6 % - 19 % v séroskupině Y. 1 měsíc po posledním očkování činil procentuální podíl dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 v dvoudávkové skupině a v jednodávkové skupině v obou věkových podskupinách: 90 % - 95 % oproti 76 % - 80 % v séroskupině A, 98 % - 99 % oproti 76 % - 87 % v séroskupině C, 99 % oproti 93 % - 96 % v séroskupině W-135 a 96 % oproti 65 % - 69 %
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: myalgie, arthralgie
Czech: Velmi časté: myalgie Časté: artralgie
Dutch: Vaak: uitslag
Czech: Časté: vyrážka
Dutch: Eén maand na de eerste vaccinatie waren de percentages patiënten met hSBA ≥ 1:8 consistent hoger in de Menveo-groep voor alle vier de serogroepen (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59%, en 65% vs 57% voor Menveo vergeleken met ACWY-PS voor respectievelijke serogroepen A, C, W-135 en Y).
Czech: Menveo oproti 39 % u vakcíny ACWY-PS, resp. 46 % oproti 39 %, 78 % oproti 59 % a 65 % oproti 57 % v séroskupinách A, C, W-135 a Y).
Dutch: Deze omvatten de volgende vaccins: tetanus, gereduceerd difterie- en acellulair pertussis (Tdap), humaanpapillomavirusvaccin (HPV), gele koorts, buiktyfus (Vi polysaccharide), Japanse encefalitis, hondsdolheid, hepatitis A en B en meningokokken groep B (Bexsero).
Czech: břišnímu tyfu (Vi polysacharid), japonské encefalitidě, vzteklině, hepatitidě A a B a meningokokům skupiny B (Bexsero).
Dutch: 1 jaar na de laatste vaccinatie waren de percentages personen met hSBA ≥ 1:8 na vaccinatie met twee doses en vaccinatie met één dosis allebei lager dan 1 maand na de vaccinatie (30% na de vaccinatie met twee doses, 11%-20% na de vaccinatie met één dosis voor serogroep A; 61%-81% en 41%-55% voor serogroep C; 92%-94% en 90%-91% voor serogroep W-135; 67%-75% en 57%-65% voor serogroep Y).
Czech: 1 rok po posledním očkování byly procentuální podíly dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 po dvoudávkové sérii i po jedné dávce nižší než 1 měsíc po očkování (30 % po dvoudávkové sérii, 11 % - 20 % po jedné dávce v séroskupině A; 61 % - 81 % a 41 % - 55 % v séroskupině C; 92 % - 94 %
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn, misselijkheid, pijn op de injectieplaats, roodheid op de plaats van de injectie
Czech: Velmi časté: podráždění, celková slabost a malátnost, bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Menveo poeder voor injectie
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Menveo prášek a roztok pro injekční roztok
Dutch: Serogroep hSBA ≥1:8
Czech: Séroskupina hSBA ≥ 1:8
Dutch: Intramusculaire injectie.
Czech: Menveo prášek pro injekci.
Dutch: Heeft u eerder een injectie met Menveo of een ander meningokokkenvaccin gekregen?
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste již dříve dostal(a) injekci vakcíny Menveo nebo jiné meningokokové vakcíny.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Dostatečné klinické údaje o podání v těhotenství nejsou k dispozici.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Menveo oplossing voor injectie
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Dutch: Menveo is een vaccin dat gebruikt wordt voor actieve immunisatie van kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen die risico lopen om blootgesteld te worden aan een bacterie met de naam Neisseria meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y, om zo een invasieve aandoening te vermijden.
Czech: Menveo je vakcína, která se používá pro aktivní imunizaci dětí (od 2 let věku), dospívajících a dospělých osob s cílem zabránit invazivnímu onemocnění v případě nebezpečí styku s bakteriemi zvanými Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y. Vakcína působí tak, že vyvolá v těle schopnost vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti těmto bakteriím.
Dutch: Menveo is een poeder en een oplossing voor injectie.
Czech: Menveo prášek a roztok pro injekční roztok.
Dutch: Dosering
Czech: Roztok
Dutch: - U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: - jste alergický(á/é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Dutch: P-waard e Menveo vs ACWYPS
Czech: P-hodnot a Menveo vs. ACWYPS
Dutch: De inhoud van de twee componenten (flacon en flacon) moeten vóór de vaccinatie worden gemengd en geven een dosis van 0,5 ml.
Czech: Obsahy obou složek (z jedné i z druhé lahvičky) se musí před očkováním smísit, aby vznikla
Dutch: Eén dosis (2 flacons) per verpakking.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Jedna dávka (2 lahvičky).
Dutch: hSBA GMT's (95% BI)
Czech: hSBA GMT (95% IS)
Dutch: De oplossing is een kleurloze, heldere oplossing.
Czech: Roztok je bezbarvý čirý roztok.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Menveo verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Menveo platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Dutch: Het vaccin moet worden verstrekt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Czech: Tato vakcína by měla být podávána v souladu s oficiálními doporučeními.
Dutch: Dit helpt de immuunrespons te verbeteren.
Czech: Tím se zlepšuje imunitní reakce.
Dutch: Overige informatie over Menveo
Czech: Další informace o přípravku Menveo
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Menveo te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Menveo?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Menveo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Menveo.
Dutch: Het aantal personen dat een immuunrespons tegen de oligosachariden vertoonde, was voor beide vaccins ongeveer hetzelfde.
Czech: Počet osob, u kterých došlo k imunitní reakci proti oligosacharidům, byl u obou vakcín podobný.
Dutch: Het middel bevat delen van de bacterie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Czech: Obsahuje části bakterie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan personen die in het verleden een levensbedreigende reactie hebben vertoond op een vaccin met soortgelijke bestanddelen.
Czech: Vakcína nesmí být podána nikomu, kdo v minulosti po podání vakcíny obsahující podobné složky vykazoval život ohrožující reakce.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Menveo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Menveo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Wat is Menveo?
Czech: Co je Menveo?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Menveo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Menveo byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Het Comité stelde vast dat Menveo de voordelen van geconjugeerde vaccins bood, waaronder een sterkere immuunrespons bij jonge kinderen.
Czech: Výbor dále konstatoval, že přípravek Menveo nabízí přínosy konjugovaných vakcín, včetně vyvolání silnější imunitní reakce u malých dětí.
Dutch: Bij kinderen van twee tot tien jaar waren de meest voorkomende bijwerkingen van gelijke aard; daarnaast werd ook slaperigheid en geïrriteerdheid waargenomen.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 10 let byly nejčastější nežádoucí účinky podobné, zahrnovaly však navíc ospalost a podrážděnost.
Dutch: Menveo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel, met inbegrip van difterietoxoïd.
Czech: Přípravek Menveo se nesmí použít u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, včetně difterického toxoidu.
Dutch: Menveo geconjugeerd vaccin tegen meningokokken van de groepen A, C, W135 en Y
Czech: Menveo konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W135 a Y
Dutch: Wanneer hij of zij daarna aan de bacterie wordt blootgesteld, zullen deze antilichamen samen met andere bestanddelen van het immuunsysteem de bacterie kunnen doden en bescherming helpen bieden tegen de ziekte.
Czech: Pokud je osoba vystavena této bakterii, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny bakterie usmrcovat a pomáhat při ochraně organismu proti tomuto onemocnění.
Dutch: De toediening van het vaccin moet worden uitgesteld bij mensen met hoge koorts.
Czech: U osob s vysokou horečkou by očkování mělo být odloženo.
Dutch: Menveo mag niet in een ader of in of onder de huid worden geïnjecteerd.
Czech: Přípravek Menveo se nesmí podat do krevní cévy nebo pod kůži.
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer de bacterie zich in het hele lichaam verspreidt en ernstige infecties veroorzaakt zoals meningitis (ontsteking van de hersen- en/of ruggenmergvliezen) en septicemie (bloedvergiftiging).
Czech: Invazivní onemocnění se objevuje tehdy, jestliže se bakterie v rámci těla rozšíří a způsobují závažné infekce, například meningitidu (infekci blan obklopujících mozek a páteř) a septikemii (infekci krve).
Dutch: Menveo wordt gebruikt bij mensen die risico lopen om aan de bacterie te worden blootgesteld.
Czech: Přípravek Menveo se používá u osob, u nichž existuje riziko kontaktu s touto bakterií.
Dutch: Welke voordelen bleek Menveo tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Menveo byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Menveo bij volwassenen en kinderen van elf jaar en ouder (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, malaise (gevoel van onbehagen), spierpijn, evenals pijn, roodverkleuring en verharding van de huid op de injectieplaats.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Menveo u dospělých a dětí ve věku od 11 let (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), malátnost, myalgie (bolest svalů) a rovněž bolest, erytém (zarudnutí kůže) a indurace (ztvrdnutí) v místě vpichu injekce.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Menveo vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Menveo.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, die worden vermengd tot een oplossing voor injectie.
Czech: Menveo je k dispozici ve formě prášku a roztoku, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Dutch: Menveo is een vaccin.
Czech: Přípravek Menveo je vakcína.
Dutch: Menveo wordt voorgeschreven om volwassenen en kinderen vanaf twee jaar te beschermen tegen een invasieve ziekte veroorzaakt door vier groepen van de bacterie N. meningitidis (A, C, W135 en Y).
Czech: Přípravek Menveo se používá k ochraně dospělých a dětí ve věku od 2 let proti invazivnímu onemocnění vyvolanému čtyřmi skupinami bakterie N. meningitidis (A, C, W135 a Y).
Dutch: Menveo bevat kleine hoeveelheden oligosachariden (een soort suiker) die zijn onttrokken aan vier groepen van de bacterie N. meningitidis: A, C, W135 en Y. Deze zijn gezuiverd en vervolgens gekoppeld (geconjugeerd) aan een eiwit van de bacterie Corynebacterium diphtheriae.
Czech: Přípravek Menveo obsahuje malá množství oligosacharidů (typu cukru) získaných ze čtyř skupin bakterie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Tyto skupiny byly purifikovány (vyčištěny) a následně „konjugovány" (připojeny) na bílkovinu získanou z bakterie Corynebacterium diphtheriae.
Dutch: Het concludeerde daarom dat de voordelen van Menveo groter zijn dan de risico's ervan bij mensen die risico lopen aan de bacterie N. meningitidis te worden blootgesteld, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het vaccin.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Menveo u osob, u nichž existuje riziko kontaktu s bakterií N. meningitidis, převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Menveo werd vergeleken met een soortgelijk geconjugeerd vaccin tegen N.meningitidis.
Czech: Přípravek Menveo byl srovnáván s podobnou konjugovanou vakcínou proti bakterii N. meningitidis.
Dutch: Het CHMP heeft aangetekend dat vijf N. meningitidis-bacteriegroepen (A, B, C, W135 en Y) verantwoordelijk zijn voor invasieve ziekte en dat Menveo een ruimere bescherming biedt dan andere beschikbare vaccins.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že invazivní onemocnění způsobuje pět skupin (A, B, C, W135 a Y) bakterie N. meningitidis a že přípravek Menveo zajišťuje rozsáhlejší ochranu než jiné dostupné vakcíny.
Dutch: Het volledige EPAR voor Menveo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Menveo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem Menveo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Menveo in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Menveo?
Dutch: Menveo wordt in één enkele dosis toegediend door injectie in de schouderspier.
Czech: Přípravek Menveo se podává ve formě jediné injekce, nejlépe do ramenního svalu.
Dutch: Als een persoon wordt gevaccineerd, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie die in het vaccin zitten als ‘lichaamsvreemd' en gaat het er antistoffen tegen maken.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Dutch: Hoe wordt Menveo gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Menveo používá?
Dutch: Het vermogen van Menveo om de productie van antilichamen uit te lokken (immunogeniciteit) werd beoordeeld in een belangrijke studie onder bijna 4 000 deelnemers van elf jaar en ouder en in een tweede grote studie onder bijna 3 000 kinderen in de leeftijd van twee tot tien jaar.
Czech: Do první bylo zařazeno téměř 4 000 osob ve věku od 11 let a do druhé téměř 3 000 dětí ve věku od 2 do 10 let.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Menveo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Menveo je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Uit de resultaten van de grote onderzoeken bleek dat Menveo even doeltreffend als het vergelijkingsvaccin was om bij volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder de afweerreactie tegen alle vier soorten N. meningitidis-oligosachariden te stimuleren.
Czech: Výsledky obou hlavních studií prokázaly, že přípravek Menveo byl u dospělých a dětí ve věku od 2 let v rámci vyvolání imunitní reakce proti všem čtyřem typům oligosacharidů získaných z bakterie N. meningitidis stejně účinný jako srovnávací vakcína.
Dutch: Hoe werkt Menveo?
Czech: Jak přípravek Menveo působí?
Dutch: De werkzaamheid van Menveo werd voornamelijk gemeten door te kijken of het middel even doeltreffend als het vergelijkingsmiddel was om de afweerreactie tegen de vier soorten N. meningitidis-oligosachariden te stimuleren.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla skutečnost, zda byl přípravek Menveo v rámci stimulování imunitní reakce proti čtyřem typům oligosacharidů získaných z bakterie N. meningitidis stejně účinný jako srovnávací vakcína.
Dutch: Hoe is Menveo onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Menveo zkoumán?
Dutch: Waarom is Menveo goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Menveo schválen?
Dutch: EU/1/08/502/001 Mepact
Czech: EU/1/08/502/001
Dutch: 4 mg Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie
Czech: 4 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi
Dutch: 1 injectieflacon + 1 filter
Czech: 1 injekční lahvička + 1 filtr
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla Léková forma
Dutch: Dit duurt ongeveer 30 minuten.
Czech: Mělo by to trvat přibližně 30 minut.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
Czech: Datum první registrace: 6. března 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019