FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 17: Características basales de los pacientes pediátricos y adolescentes incluidos en el estudio SHUa C10-003
Latvian: aHUS pētījumā C10-003 iesaistīto pediatrisku un pusaudžu pacientu sākotnējais raksturojums
Spanish: 2 a <12 años (n=10)
Latvian: 2 gadi līdz <12 gadiem (n=10)
Spanish: Todos los que respondieron mantuvieron la respuesta completa a la MAT. Cuando se continuó el tratamiento durante más de 26 semanas, seis pacientes adicionales lograron y mantuvieron una respuesta completa a la MAT debido a una disminución de la creatinina sérica.
Latvian: Ja ārstēšana turpinājās ilgāk par 26 nedēļām, vēl sešiem pacientiem tika panākta un saglabājās pilnīga TMA atbildes reakcija, jo samazinājās kreatinīna līmenis serumā.
Spanish: Tiempo desde el diagnóstico de SHUa hasta la primera dosis de estudio (meses), mediana (mín, máx)
Latvian: Laiks kopš aHUS diagnosticēšanas līdz pirmajai pētījuma devai (mēneši), mediāna (minimālais, maksimālais)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Latvian: Bieži -var novērot līdz 1 pacientam no 10:
Spanish: • Después de la quinta semana, su médico le administrará una dosis de hasta 1200 mg cada dos semanas como tratamiento a largo plazo.
Latvian: • Pēc piektās nedēļas sekos ilgstoša ārstēšana: ārsts ik pēc divām nedēļām ievadīs 1200 mg lielu atšķaidītu Soliris devu.
Spanish: Los pacientes en el estudio SHUa C10-004 recibieron Soliris durante un mínimo de 26 semanas.
Latvian: Pacienti aHUS pētījumā C10-004 saņēma Soliris vismaz 26 nedēļas.
Spanish: En el ensayo C08-003A/B, se observaron efectos similares en pacientes con SHUa en tratamiento con Soliris, con y sin identificación de mutaciones en genes codificadores para proteínas factores reguladores del complemento.
Latvian: aHUS pētījumā C08-003A/B atbildes reakcija uz Soliris bija līdzīga pacientiem gan ar, gan bez noteiktām gēnu mutācijām, kas nosaka komplemento regulatoro faktoru proteīnus.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: TFG basal (ml/min/1,73 m2), mediana (mín, máx)
Latvian: Pamata eGFĀ (ml/min/1,73 m2), mediāna
Spanish: La Tabla 17 resume las características clínicas basales principales y las relacionadas con las enfermedades de los pacientes incluidos en el estudio SHUa C10-003.
Latvian: 17. tabulā apkopots aHUS pētījumā C10-003 iesaistīto pacientu galvenais sākotnējais klīniskais un ar slimību saistītais raksturojums.
Spanish: Se utilizaron los datos de 143 pacientes de un estudio controlado (estudio ECU-NMO-301) y de 119 pacientes que continuaron en un ensayo de extensión abierto (estudio ECU-NMO-302) para evaluar la eficacia y la seguridad de Soliris en el tratamiento de pacientes con TENMO.
Latvian: Lai novērtētu Soliris efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus ar NMOSD, izmantoja datus par 143 pacientiem vienā kontrolētā pētījumā (pētījums ECU-NMO-301) un 119 pacientiem, kuri turpināja piedalīties vienā atklātā pētījuma pagarinājumā (pētījums ECU-NMO-302).
Spanish: Cambio del valor basal a las 12 semanas del PedsQLTM4.0 Escala genérica (pacientes)
Latvian: PedsQLTM4.0 Generic Core Scale izmaiņas pēc 12 nedēļām, salīdzinot ar sākotnējo (vecāki)
Spanish: Se utilizaron los datos de 139 pacientes de dos estudios prospectivos controlados (estudios C08-001 y ECU-MG-301) y de un ensayo de extensión abierto (estudio ECU-MG-302) para evaluar la eficacia de Soliris en el tratamiento de pacientes con MGg refractaria.
Latvian: Lai novērtētu Soliris efektivitāti, ārstējot pacientus ar refraktāru gMG, izmantoja datus par 139 pacientiem divos prospektīvos kontrolētos pētījumos (pētījumi C08-001 un ECU-MG-301) un vienā atklātā pagarinājuma izpētē (pētījums ECU-MG-302).
Spanish: Todos los pacientes con SHUa que fueron tratados con Soliris según la posología recomendada presentaron una reducción rápida y sostenida de la actividad del complemento terminal.
Latvian: Visiem aHUS pacientiem, kas ārstēti ar Soliris, ja tas lietots kā ieteikts, tika novērota strauja un ilgstoša terminālā komplementa aktivitātes samazināšanās.
Spanish: Trastornos del espectro de neuromielitis óptica
Latvian: Optiska neiromielīta spektra slimība
Spanish: Conservación de Soliris
Latvian: Kā uzglabāt Soliris
Spanish: Trastorno del espectro de neuromielitis óptica
Latvian: Optiskā neiromielīta spektra slimība
Spanish: 4- Condiciones especiales de conservación y manipulación Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2oC - 8oC).
Spanish: Tabla 9: Datos demográficos y características de los pacientes en el estudio ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Latvian: Pacientu demogrāfiskie rādītāji un raksturlielumi pētījumā ECU-MG-301
Spanish: • En la quinta semana, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido correspondiente a una dosis de 900 mg (3 viales de 30 ml) durante unos 25-45 minutos.
Latvian: • Piektajā nedēļā ārsts ievadīs intravenozā infūzijā 900 mg lielu (3 flakonus pa 30 ml) atšķaidītu Soliris devu 25 - 45 minūšu laikā.
Spanish: Los pacientes con SHUa del ensayo C08-002A/B recibieron Soliris durante un mínimo de 26 semanas.
Latvian: Pacienti aHUS pētījumā C08-002A/B saņēma Soliris vismaz 26 nedēļas.
Spanish: La Tabla 7 resume las características clínicas basales principales y las relacionadas con las enfermedades de los pacientes incluidos en el estudio de SHUa C10-004.
Latvian: 7. tabulā apkopots aHUS pētījumā C10-004 iesaistīto pacientu galvenais sākotnējais klīniskais un ar slimību saistītais raksturojums.
Spanish: Este medicamento contiene 115 mg de sodio por vial.
Latvian: Soliris satur nātriju Šīs zāles satur 115 mg nātrija vienā flakonā.
Spanish: Recuento de plaquetas basal (× 109/l), mediana (mín, máx)
Latvian: Pamata trombocītu skaits (× 109/l), mediāna (minimālais, maksimālais)
Spanish: Número total de años-paciente en el periodo del estudio n
Latvian: Pacientgadu kopējais skaits pētījuma laikā n Pielāgots izskatītu RGRa
Spanish: Si se produce un acontecimiento adverso durante la administración de Soliris, se interrumpirá la perfusión o se reducirá la velocidad, según el criterio del médico.
Latvian: Ja Soliris ievadīšanas laikā parādās nevēlama reakcija, pēc ārsta uzskatiem infūziju var palēnināt vai apturēt.
Spanish: Todos los pacientes a los que se les administró Soliris siguiendo las recomendaciones posológicas demostraron una reducción rápida y sostenida de la actividad del complemento terminal.
Latvian: Visiem pacientiem, kas ārstēti ar Soliris, ja tas lietots kā ieteikts, tika novērota strauja un ilgstoša terminālā komplementa aktivitātes samazināšanās.
Spanish: Tabla 12: Antecedentes de la enfermedad y características basales de los pacientes en el estudio ECU-NMO-301
Latvian: Pacientu slimības vēsture un sākumstāvokļa raksturlielumi pētījumā ECU-NMO
Spanish: Soliris (n=62) (EEM)
Latvian: Soliris (n=62) (SEM)
Spanish: Interrupción del tratamiento en el SHUa
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana aHUS gadījumā
Spanish: Tiempo desde la manifestación clínica actual de MAT hasta la primera dosis de estudio (meses), mediana (mín, máx)
Latvian: Laiks kopš esošām klīniskām TMA izpausmēm līdz pirmajai pētījuma zāļu devai (mēneši), mediāna (minimālais, maksimālais)
Spanish: En el ensayo C08-002A/B, se observaron efectos similares en pacientes con SHUa en tratamiento con Soliris, con y sin identificación de mutaciones en genes codificadores para proteínas factores de la regulación del complemento.
Latvian: aHUS pētījumā C08-002A/B atbildes reakcija uz Soliris bija līdzīga pacientiem gan ar, gan bez noteiktām gēnu mutācijām, kas nosaka komplemento regulatoro faktoru proteīnus.
Spanish: • diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, erupción, pérdida de cabello (alopecia), picor
Latvian: • caureja, vemšana, slikta dūša, vēdersāpes, izsitumi, matu izkrišana (alopēcija), ādas nieze
Spanish: Niños y adolescentes con HPN o SHUa y aquellos pacientes con un peso inferior a 40 kg requieren una dosis menor basada en su peso.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kam ir PNH vai aHUS un kas ir vieglāki par 40 kg, atbilstoši ķermeņa masai nepieciešama mazāka deva.
Spanish: En todos los estudios, la dosis de eculizumab fue de 600 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas; a continuación, 900 mg administrados 7 ± 2 días y, después, 900 mg cada 14 ± 2 días durante el resto del estudio.
Latvian: Visos pētījumos pacientiem ekulizumabs tika ievadīts 600 mg devā ik pēc 7 ± 2 dienām 4 nedēļas ilgi, pēc tam devā 900 mg ik pēc 7 ± 2 dienām, un tad devā 900 mg ik pēc 14 ± 2 dienām visā pētījuma garumā.
Spanish: Los pacientes en el estudio SHUa C10-003 recibieron Soliris durante un mínimo de 26 semanas.
Latvian: Pacienti aHUS pētījumā C10-003 saņēma Soliris vismaz 26 nedēļas.
Spanish: Tabla 7: Características basales de los pacientes incluidos en el estudio SHUa C10-004 Parámetro
Latvian: aHUS pētījumā C10-004 iesaistīto pacientu sākotnējais raksturojums Parametrs aHUS pētījums C10-004 N=41
Spanish: En el ensayo de SHUa C08-003A/B, los pacientes recibieron Soliris durante un mínimo de 26 semanas.
Latvian: aHUS pētījumā C08-003A/B 80% pacienti tika ārstēti ar Soliris vismaz 26 nedēļas.
Spanish: Infección meningocócica
Latvian: Meningokoku infekcija
Spanish: • Riesgo de hemólisis graves tras la interrupción del tratamiento con eculizumab y criterios de aplazamiento de la administración, con los controles previstos en postratamiento y propuesta de su manejo (solo para HPN).
Latvian: • nopietnas hemolīzes risks pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas un zāļu ievadīšanas atlikšanas, kritēriji, nepieciešamā uzraudzība pēc ārstēšanas un ieteicamie pasākumi (tikai PNH);
Spanish: b Infección meningocócica incluye el siguiente grupo de PT: infección meningocócica, sepsis meningocócica,
Latvian: Meningokoku infekcijas ietver šādas ieteicamo terminu grupas: meningokoku infekcija, meningokoku sepse, meningokoku meningīts, Neisseria infekcija.
Spanish: • visión borrosa;
Latvian: • acu kairinājums;
Spanish: • inflamación de la piel, trastornos del color de la piel;
Latvian: • ādas iekaisums, ādas krāsas izmaiņas;
Spanish: 300 mg por cada perfusión o unidad de plasma fresco
Latvian: 300 mg katrā svaigi sasaldētas plazmas ievadīšanas reizē
Spanish: del cambio (-1,829 [-6,38, 1,63], p <0,0001) desde la tasa anualizada histórica de recidivas (los 24 meses anteriores a la selección en el estudio ECU-NMO-301).
Latvian: Pētījuma ECU-NMO-302 starpanalīze uzrāda nozīmīgu un klīniski jēgpilnu pētījuma gaitā radušos RGR samazinājumu (kā noteicis ārstējošais ārsts), ārstējot ar ekulizumabu, ko pamato izmaiņu mediāna (minimālais, maksimālais) (-1,829 [-6,38; 1,63], p < 0,0001) salīdzinājumā ar vēsturisko RGR (24 mēnešus pirms atlases pētījumā ECU-NMO-301).
Spanish: Niños y adolescentes con HPN o SHUa y aquellos con un peso igual o superior a 40 kg serán tratados con la dosis para edad adulta.
Latvian: Bērnus un pusaudžus, kam ir PNH vai aHUS un kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ārstē ar pieaugušajiem noteikto devu.
Spanish: Soliris se administró mediante perfusión intravenosa durante 35 minutos.
Latvian: Soliris viņiem ievadīja intravenozā 35 minūtes ilgā infūzijā.
Spanish: Sin uso de TIS en la situación basal n (%)
Latvian: INL nelietošana sākumstāvoklī n (%)
Spanish: En el estudio SHUa C10-004, el recuento de plaquetas medio (±DE) aumentó de 119 ± 66 x 109/l a nivel basal a 200 ± 84 x 109/l en una semana; este efecto se mantuvo durante 26 semanas (recuento de plaquetas medio (±DE) a la semana 26: 252 ± 70 x 109/l).
Latvian: 9/l pēc vienas nedēļas; šī iedarbība saglabājās visas 26 nedēļas (vidējais trombocītu skaits (±SN) 26. nedēļā: 252 ± 70 x 109/l).
Spanish: El uso de Soliris en el tratamiento de la MGg refractaria se ha estudiado exclusivamente en el ámbito de la administración crónica.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana refraktāras gMG gadījumā Soliris lietošana refraktāras gMG ārstēšanā ir pētīta tikai pastāvīgi lietojot.
Spanish: • La necesidad de que los niños sean vacunados contra el Neumococo y el Haemophilus influenzae antes del tratamiento con eculizumab.
Latvian: • bērni pirms ekulizumaba terapijas jāvakcinē pret pneimokokiem un Haemophilus influenzae;
Spanish: Tras completar el periodo de tratamiento inicial de 26 semanas, la mayoría de los pacientes se incluyeron en un estudio de extensión.
Latvian: Pēc sākotnējā 26 nedēļu ilgā ārstēšanas perioda, vairums pacientu turpināja saņemt Soliris, un tika iesaistīti pētījuma pagarinājumā.
Spanish: En la mayoría de pacientes con HPN, son suficientes concentraciones séricas de eculizumab de aproximadamente 35 μg/ml para lograr una inhibición prácticamente completa de la hemólisis intravascular.
Latvian: Vairumam PNH pacientu apmēram 35 mikrogramu/ml liela ekulizumaba koncentrācija serumā ir pietiekama, lai pēc būtības pilnībā inhibētu terminālā komplementa iedarbībā PNH pacientos notiekošo intravaskulāro hemolīzi.
Spanish: No se ha evaluado Soliris en pacientes pediátricos con MGg refractaria.
Latvian: Soliris lietošana nav novērtēta pediatriskiem pacientiem ar refraktāru gMG.
Spanish: Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión eculizumab
Latvian: Soliris 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Eculizumab
Spanish: En los pacientes con SHUa, sus riñones y las células sanguíneas, incluidas las plaquetas, pueden estar dañados, lo que puede llevar a tener recuentos sanguíneos bajos (trombocitopenia y anemia), disminución o pérdida de la función renal, coágulos en la sangre, cansancio y dificultad en el funcionamiento normal.
Latvian: aHUS pacientiem var būt nieru un eritrocītu, ieskaitot trombocītu iekaisums, kas var izraisīt mazasinību (trombocitopēniju un anēmiju), pasliktinātu nieru darbību vai nieru darbības apstāšanos, asins recekļus, nogurumu un pasliktinātu dzīves kvalitāti.
Spanish: 300 mg por cada sesión de plasmaféresis o intercambio plasmático
Latvian: 300 mg katrā plazmaferēzes vai plazmas apmaiņas gadījumā
Spanish: Abreviaturas: TRC = tasa de recidivas confirmadas; EDSS = escala expandida del estado de discapacidad; TIS = tratamiento inmunosupresor; Máx.
Latvian: Saīsinājumi: IRR = izskatītu recidīvu rādītājs; EDSS = izvērsta invaliditātes statusa skala;
Spanish: Soliris también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y niños con cierto tipo de enfermedad que afecta al sistema circulatorio y renal llamada síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa).
Latvian: Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar asinsrites sistēmas un nieru slimību, ko sauc par atipisko hemolītiski urēmisko sindromu (aHUS).
Spanish: Pauta de la dosis adicional de Soliris
Latvian: Papildu Soliris devas lietošanas laiks
Spanish: La Tabla 6 resume los resultados de eficacia del ensayo C08-002A/B para SHUa.
Latvian: 6. tabulā parādīts kopsavilkums par aHUS pētījuma C08-002A/B efektivitātes rezultātiem.
Spanish: Extraiga del vial o los viales la cantidad total de Soliris utilizando una jeringa estéril.
Latvian: Ievelciet vajadzīgo Soliris daudzumu no flakona(-iem), izmantojot sterilu šļirci.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes que interrumpan el tratamiento con Soliris para detectar signos y síntomas de una posible recidiva del TENMO.
Latvian: Pacienti, kas pārtrauc Soliris terapiju, rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu iespējama NMOSD recidīva pazīmes un simptomus.
Spanish: La Tabla 6 resume los resultados de eficacia del ensayo C08-003A/B para SHUa.
Latvian: 6. tabulā parādīts kopsavilkums par aHUS pētījuma C08003A/B efektivitātes rezultātiem.
Spanish: • infecciones, infección por hongos, acumulación de pus (abscesos), infección de la piel (celulitis),
Latvian: • infekcija, sēnīšu infekcija, strutu uzkrāšanās (abscess), ādas infekcijas veids (celulīts), gripa,
Spanish: • Agite suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida de Soliris para asegurarse de que el medicamento y el disolvente quedan bien mezclados.
Latvian: • Lai nodrošinātu pilnīgu zāļu un atšķaidītāja sajaukšanos, viegli sakratiet infūzijas maisu ar atšķaidīto Soliris šķīdumu.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de eculizumab, que incluyen pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO, y procedentes de la experiencia poscomercialización Clasificación de órganos del sistema
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ekulizumaba klīniskajos pētījumos, ieskaitot pacientus ar PNH, aHUS, refraktāru gMG un NMOSD, kā arī pēcreģistrācijas periodā
Spanish: Hemoglobina libre basal (antes de iniciar el estudio) (mediana, mg/dl)
Latvian: Brīvais hemoglobīns sākumstāvoklī (mediāna, mg/dl)
Spanish: Número de pacientes con exacerbaciones previas desde el diagnóstico, n (%)
Latvian: Pacientu skaits, kuriem slimība iepriekš (kopš diagnosticēšanas) saasinājusies, n
Spanish: Tabla 2: Datos demográficos y características de los pacientes en C04-001 y C04-002 C04-001
Latvian: Pētījumu C04-001 un C04-002 pacientu demogrāfija un raksturojums C04-001
Spanish: El Comité consideró que la segunda estrategia era la más adecuada en este caso.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka otrā pieeja šajā gadījumā bija vispiemērotākā.
Spanish: El procedimiento de división del trabajo se inició el 6 de enero de 2012.
Latvian: Darba dalīšanas procedūru sāka 2012. gada 6. janvārī.
Spanish: La solicitud se presentó al Reino Unido como Estado miembro de referencia y a Austria, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Letonia, Países Bajos, Eslovaquia y España como estados miembros concernidos.
Latvian: Pieteikums bija iesniegts, norādot Apvienoto Karalisti kā atsauces dalībvalsti un Austriju, Čehijas Republiku, Igauniju, Somiju, Franciju, Vāciju, Grieķiju, Itāliju, Latviju, Nīderlandi, Slovākiju un Spāniju kā iesaistītās dalībvalstis.
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 26 de abril de 2013.
Latvian: Detalizēts pārskatīšanas pamatojums tika iesniegts 2013. gada 26. aprīlī.
Spanish: Conclusiones del CVMP posteriores a la revisión
Latvian: CVMP secinājumi pēc pārskatīšanas
Spanish: El principal inconveniente del estudio fue el uso de un análisis microbiológico.
Latvian: Galvenā pētījuma nepilnība bija mikrobioloģisko analīžu izmantošana.
Spanish: Por tanto, se ha concluido que deberán considerarse relevantes los datos de todos los estudios disponibles y, como tales, se deben tener en cuenta.
Latvian: Tādēļ tika secināts, ka visu pieejamo pētījumu dati jāuzskata par būtiskiem un kā tādi ir jāņem vērā.
Spanish: Además, estos estudios más antiguos se sustituyen si se dispone de datos derivados de métodos analíticos más actualizados y más precisos basados en técnicas cromatográficas y de espectroscopia de masas.
Latvian: Turklāt šie senie pētījumi ir aizstājami, ja pieejami dati, kas iegūti, izmantojot mūsdienīgākas un daudz precīzākas analītiskās metodes, pamatojoties uz hromatogrāfiju un masas spektroskopiju.
Spanish: El estudio se había ejecutado y notificado correctamente.
Latvian: Pētījumu veica un par rezultātiem ziņoja pienācīgi.
Spanish: En concreto, no hay razón para descartar este estudio considerando que, en la Unión Europea, los pollos usados para producir alimentos pueden diferir considerablemente en cuanto a raza, tamaño y edad.
Latvian: Jo īpaši nav iemesla neņemt vērā šo pētījumu, ņemot vērā to, ka Eiropas Savienībā cāļi, ko izmanto pārtikas ražošanā, var ievērojami atšķirties pēc to šķirnes, svara un vecuma.
Spanish: Dado que los Estados miembros de referencia y concernidos no lograron alcanzar un acuerdo con respecto a la modificación, el 30 de octubre de 2012 el Reino Unido inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 13(2) del Reglamento de la Comisión (CE) n.º 1234/2008.
Latvian: Tā kā atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties par izmaiņām, 2012. gada 30. oktobrī Lielbritānija saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu sāka pārskatīšanas procedūru.
Spanish: Estudios de depleción de residuos
Latvian: Pētījumi par atliekvielu izzušanu
Spanish: Con los datos combinados del tejido muscular, usando los valores reales, incluidos los inferiores al límite de cuantificación, se obtiene un tiempo de espera para la carne, derivado estadísticamente, de 9 días (prueba F: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Latvian: Apvienojot datus par muskuļaudiem un izmantojot faktiskās vērtības, tostarp tās, kas atrodas zem kvantitatīvās noteikšanas robežas, tiek iegūts deviņu dienu statistiski aprēķināts izdalīšanās periods gaļas izmantošanai (F-test: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
Spanish: ETIQUETADO:
Latvian: MARĶĒJUMS:
Spanish: Este problema no se resolvió y, por consiguiente, el 20 de agosto de 2012 se inició un procedimiento en el CMD(v) en virtud del artículo 13 (2) del Reglamento de la Comisión (CE) N.º 1234/2008.
Latvian: Jautājums palika neatrisināts, tādēļ 2012. gada 20. augustā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu tika uzsākta CMD(v) procedūra.
Spanish: Está indicado en pollos para reducir la mortalidad, la morbilidad y los signos clínicos, así como para disminuir las lesiones debidas a la pasteurelosis causada por Pasteurella multocida, o para reducir la morbilidad y las lesiones de las infecciones respiratorias causadas por Ornithobacterium rhinotracheale.
Latvian: Šīs zāles ir indicētas cāļiem, lai samazinātu mirstību, saslimstību un klīniskās pazīmes, kā arī, lai mazinātu pasterelozes radītus bojājumus, ko izraisa Pasteurella multocida, vai lai mazinātu Ornithobacterium rhinotracheale izraisītas slimības un bojājumus respiratoru infekciju gadījumā.
Spanish: Se usó el número correcto de animales y los demás detalles del estudio cumplían los requisitos actuales.
Latvian: Tajā izmantots nepieciešamais dzīvnieku skaits un visi citi pētījuma parametri bija saskaņā ar pašreizējām prasībām.
Spanish: Relación de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Spanish: Eslovaquia Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Latvian: Čehijas Republika Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spanish: El TAC no pudo proporcionar una justificación científica sólida para descartar los resultados del estudio de 1999 y considerar únicamente el estudio más reciente.
Latvian: MAH nespēja nodrošināt drošu zinātnisku pamatojumu, lai noraidītu 1999. gada pētījuma rezultātus un ņemtu vērā tikai visjaunāko pētījumu.
Spanish: Opción (2): combinar los datos de los dos estudios, ya que su calidad es aceptable y dos experimentos podrían dar una estimación mejor del tiempo de espera «verdadero».
Latvian: 2. variants - apvienot divu pētījumu datus, jo, pieņemot, ka šie pētījumi ir pieņemamas kvalitātes, abi eksperimenti varētu sniegt labāku "patiesā" izdalīšanās perioda aprēķinu.
Spanish: Este tiempo de espera revisado de 9 días se considera adecuado para garantizar la seguridad del consumidor.
Latvian: Šis pārskatītais deviņu dienu izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā uzskatāms par atbilstošu, lai nodrošinātu patērētāja drošumu.
Spanish: Cuando se utilizan métodos de análisis microbiológicos, es posible emplear los datos que generan para respaldar una propuesta si la validación del método ha sido adecuada.
Latvian: Ja analīzēs izmanto mikrobioloģiskās metodes, tad to sniegtos datus priekšlikuma pamatošanai var izmantot atkarībā no tā, cik pamatota ir šī metode.
Spanish: El CVMO evaluó los motivos detallados para la revisión presentados por Eurovet Animal Health BV en relación con los efectos de la formulación y las reivindicaciones de bioequivalencia, además de los estudios de depleción de residuos disponibles.
Latvian: CVMP novērtēja pārskatīšanai iesniegto Eurovet Animal Health BV detalizēto pamatojumu par prasībām uz zāļu sastāva ietekmi un bioekvivalenci, kā arī pieejamos pētījumus par atliekvielu izzušanu.