FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van fibrinolytische geneesmiddelen voor de behandeling van acute ischemische CVA kan overwogen worden als de patiënt zich presenteert met een dTT, ECT of aPTT die de bovengrens van normaal (ULN) niet overschrijdt, volgens de lokale referentiewaarden.
Latvian: Fibrinolītisko līdzekļu lietošana akūta insulta ārstēšanai var tikt apsvērta, ja pacienta dTT, ECT vai aPTL nepārsniedz vietējās references augšējo normas robežu (upper limit of normal, ULN).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 100 (2 verpakkingen met 50 x 1) harde capsules.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 100 (2 iepakojumi pa 50 x 1) cietās kapsulas.
Dutch: Voor patiënten gerandomiseerd op warfarine was het gemiddelde percentage van tijd in therapeutische range (TTR) (INR 2-3) 64,4% (mediane TTR 67%).
Latvian: Pacientiem, kuri bija nejaušināti, lai saņemtu varfarīnu, vidējais procentuālais laiks līdz terapeitiska līmeņa sasniegšanai (TTR) (INR 2-3) bija 64,4 % (vidējā TTR vērtība 67 %).
Dutch: e tot 75
Latvian: Vecums 75 gadi
Dutch: Pradaxa® Informatie voor zorgverleners • Pradaxa
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem par Pradaxa
Dutch: Voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CrCL 30-50 ml/min) is de aanbevolen dosis Pradaxa ook 300 mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal per dag.
Latvian: Par pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 30-50 ml/min) ieteicamā dienas deva arī ir 300 mg, lietojot pa vienai 150 mg kapsulai divas reizes dienā.
Dutch: ® kan de kans op bloedingen toenemen.
Latvian: ® lietošana var palielināt asiņošanas risku.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 harde capsules
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 cietās kapsulas
Dutch: Tabel 12: Het aantal bloedingen in de onderzoeken RE-COVER en RE-COVER II waarin de behandeling van diepveneuze trombose (CVT) en longembolie (PE) getest werd Pradaxa 150 mg tweemaal daags
Latvian: Asiņošanas gadījumi RE-COVER un RE-COVER II pētījumos, kuros pētīta dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana 150 mg Pradaxa divreiz dienā
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar duale therapie met dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal daags, duale therapie met dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags of triple therapie met warfarine.
Latvian: Pacientus nejaušināti iekļāva šādās grupās: dabigatrāna eteksilāta 110 mg divas reizes dienā duālās terapijas grupā, dabigatrāna eteksilāta 150 mg divas reizes dienā duālās terapijas grupā vai varfarīna trīskāršās terapijas grupā.
Dutch: Majeure bloedingen/klinisch relevante bloedingen
Latvian: Smagas asiņošanas gadījums/ klīniski nozīmīga asiņošana
Dutch: Bij chronisch gebruik verhoogden NSAID's het risico op bloedingen met ongeveer 50% bij zowel dabigatran etexilaat als warfarine.
Latvian: NPL ilgstošas lietošanas gadījumā asiņošanas risks saistībā gan ar dabigatrāna eteksilāta, gan varfarīna lietošanu pieauga aptuveni par 50 %.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 150 mg Pradaxa tweemaal per dag, liepen een significant hoger risico op majeure gastro-intestinale bloedingen vergeleken met patiënten die behandeld werden met warfarine (hazardratio 1,48 [p = 0,0005]).
Latvian: Pacientiem, kuri bija nejaušināti, lai saņemtu Pradaxa 150 mg divas reizes dienā, bija būtiski lielāks apjomīgas GI asiņošanas risks, salīdzinot ar varfarīnu (riska koeficients 1,48 [p=0,0005].
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met Pradaxa.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Pradaxa terapijas laikā jāizsargājas no grūtniecības.
Dutch: In totaal ondervond ongeveer 22% van de patiënten met atriumfibrilleren behandeld voor de preventie van CVA en systemische embolie (lange-termijnbehandeling gedurende maximaal 3 jaar), 14% van de patiënten die behandeld werden voor DVT/PE en 15% van de patiënten die preventief behandeld werden voor recidiverende DVT/PE bijwerkingen.
Latvian: Kopumā nevēlamās blakusparādības radās aptuveni 22 % pacientu ar priekškambaru mirdzaritmiju, kuri saņēma ārstēšanu insulta un sistēmiskās embolijas profilaksei (ilgstoša ārstēšana līdz 3 gadu garumā),14 % pacientu, kuriem ārstēja DzVT/PE, un 15 % pacientu, kuri saņēma ārstēšanu DzVT/PE profilaksei.
Dutch: - De capsulewand bevat carrageenan, kaliumchloride, titaniumdioxide en hypromellose.
Latvian: - Kapsulas apvalks satur karaginānu, kālija hlorīdu, titāna dioksīdu un hipromelozi.
Dutch: Als u te veel Pradaxa inneemt, loopt u een groter risico op bloedingen.
Latvian: Pārāk lielas Pradaxa devas lietošana palielina asiņošanas risku.
Dutch: 1-2 dagen ervoor
Latvian: 1-2 dienas iepriekš
Dutch: Tabel 15: Analyse van het eerste optreden van CVA of systemische embolie (primair eindpunt) tijdens de onderzoeksperiode van de RE-LY-studie
Latvian: Analīze par pirmo insultu vai sistēmisku emboliju (primārais kritērijs) RE-LY pētījuma laikā
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 10 x 1 harde capsule
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 10 x 1 cietā kapsula
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van claritromycine (500 mg tweemaal per dag) en dabigatran etexilaat bij gezonde vrijwilligers, werd een ongeveer 1,19-voudige toename van de AUC en een ongeveer 1,15-voudige toename van de Cmax waargenomen.
Latvian: Kad 500 mg klaritromicīnu divreiz dienā nozīmēja veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīgi ar dabigatrāna eteksilātu, AUC paaugstinājās aptuveni 1,19 reizes un Cmax 1,15 reizes.
Dutch: Alle bloedingen
Latvian: Jebkāda asiņošana
Dutch: In tabel 9 wordt per dosis het aantal patiënten (%) met de bijwerking bloedingen weergegeven tijdens de behandelperiode in de twee belangrijkste klinische studies naar VTE-preventie.
Latvian: 9. tabulā attēlots pacientu daudzums (%), kuriem divos pivotālos klīniskajos pētījumos VTE profilaktiskās ārstēšanas laikā radās blakusparādība - asiņošana, ņemot vērā devu.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CrCL 30-50 ml/min) wordt een dosisverlaging aanbevolen (zie tabel 1 hierboven en rubrieken 4.4 en 5.1).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 30-50 ml/min) ieteicama devas samazināšana (skatīt 1. tabulu iepriekš un 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pradaxa 150 mg
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - ademhalingsproblemen of piepende ademhaling - afname van het hemoglobinegehalte in het bloed (een bestanddeel van de rode bloedcellen) - afname van het aantal rode bloedcellen - gelige verkleuring van de huid of het wit van de ogen, als gevolg van lever- of bloedproblemen - plekken op uw hoofd kunnen kaal worden.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Apgrūtināta elpošana vai sēkšana - Hemoglobīna (sarkanajās asins šūnās esošās vielas) daudzuma samazināšanās asinīs - Sarkano asins šūnu skaita samazināšanās asinīs - Ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā, ko izraisa aknu darbības traucējumi vai asins sastāva pārmaiņas - Matu izkrišana
Dutch: bv. rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), carbamazepine of fenytoïne
Latvian: Piemēram, rifampicīns, asinszāle (Hypericum perforatum), karbamazepīns vai fenitoīns
Dutch: Hemorroïdale bloeding
Latvian: Hemoroidāla asiņošana
Dutch: In geval van oncontroleerbare bloeding is er een specifiek antidotum voor dabigatran, idarucizumab, beschikbaar (zie rubriek 4.9).
Latvian: Nekontrolētas asiņošanas gadījumā iespējams izmantot specifiskas dabigatrāna darbību neitralizējošas zāles - idarucizumabu (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Dutch: Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 110 mg Pradaxa tweemaal per dag, liepen een significant lager risico op majeure bloedingen vergeleken met patiënten die behandeld werden met warfarine (hazardratio 0,81 [p = 0,0027]).
Latvian: Pacientiem, kuri bija nejaušināti, lai saņemtu Pradaxa 110 mg divas reizes dienā, bija būtiski mazāks apjomīgas asiņošanas risks, salīdzinot ar varfarīnu (riska koeficients 0,81 [p=0,0027]).
Dutch: • De folie aan de achterzijde dient te worden verwijderd en de capsule kan eruit worden gehaald.
Latvian: Jānoņem klājošo foliju un jāizņem kapsula.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor behandeling met tweemaal daags 110 mg Pradaxa.
Latvian: Dati par Pradaxa lietošanu 110 mg divas reizes dienā nav pieejami.
Dutch: Pradaxa 110 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
Latvian: Pradaxa 110 mg cietās kapsulas pieejamas arī polipropilēna (plastmasas) pudelēs pa 60 cietajām kapsulām.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde (CrCL 50 - ≤ 80 ml/min) nierfunctie.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCL 50 -  80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: • heeft een ECT bij dalconcentratie (10-16 uur na de vorige dosis), die verhoogd is tot ongeveer 3 keer de bovengrens van normaal, betrekking op het waargenomen 90
Latvian: • ECT minimālajā līmenī (10 - 16 stundas pēc iepriekšējās devas ievadīšanas) bija paaugstināts aptuveni 3 reizes virs normas augšējās robežas, kas attiecas uz novēroto ECT pagarināšanās par 103 sekundēm 90. percentīli,
Dutch: warfarine (95% BI) p-waarde
Latvian: Riska koeficients pret varfarīnu (95 % TI) p vērtība
Dutch: ® en Praxbind
Latvian: Ko Pradaxa satur
Dutch: Dood door alle oorzaken
Latvian: Nejaušinātie pacienti Mirstība jebkāda cēloņa dēļ
Dutch: In een specifiek onderzoek met uitsluitend patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring, CrCL 30-50 ml/min) die behandeld werden met eenmaal daags 150 mg dabigatran etexilaat, was de meetkundig gemiddelde dalconcentratie van dabigatran, gemeten aan het eind van het toedieningsinterval, gemiddeld 47,5 ng/ml, met een bereik van 29,6-72,2 ng/ml (25
Latvian: Speciālā pētījumā, kur pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss CrCL 30-50 ml/min) saņēma 150 mg dabigatrāna eteksilāta vienu reizi dienā, dabigatrāna ģeometriski vidējā zemākā koncentrācija, kas noteikta dozēšanas intervāla beigās bija vidēji 47,5 ng/ml, bet intervāls 29,6-72,2 ng/ml (25.-75. percentīle statistiski).
Dutch: Majeure bloedingen/klinisch relevante bloedingen Alle bloedingen
Latvian: Smagas asiņošanas gadījums /klīniski nozīmīga asiņošana Jebkāda asiņošana
Dutch: Het samengestelde secundaire eindpunt voor beide onderzoeken bestond uit ernstige VTE (inclusief pulmonale embolie (PE) en proximale DVT, zowel symptomatische of asymptomatische ontdekt tijdens routinematige venografie) en mortaliteit door alle VTE-gerelateerde oorzaken, en wordt beschouwd als klinisch meer relevant.
Latvian: Kopējais nozīmīgas VTE (tajā skaitā PATE un proksimālas DzVT, kā simptomātiskas, tā asimptomātiskas, noteiktas ar parasto venogrāfiju) un citu iemeslu izraisīto nāves gadījumu skaits bija abu pētījumu sekundārais galarezultāts un tiek uzskatīts par klīniski atbilstošāku.
Dutch: - slikproblemen - abnormale uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever.
Latvian: Neparasti rezultāti aknu funkcionālajos testos
Dutch: Pradaxa 300 mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal daags
Latvian: 300 mg Pradaxa, lietojot pa vienai 150 mg kapsulai divas reizes dienā
Dutch: Als een overmatige blootstelling aan dabigatran is vastgesteld bij patiënten met een hoog risico op bloedingen, wordt een verlaagde dosis van 220 mg aanbevolen, ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag.
Latvian: Ja pacientiem ar augstu asiņošanas risku konstatē pārmēru intensīvu dabigatrāna iedarbību, ieteicama samazināta 220 mg deva, lietojot pa vienai 110 mg kapsulai divas reizes dienā.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen en behandeling van het risico op bloedingen
Latvian: Piesardzības pasākumi un taktika hemorāģijas riska mazināšanai
Dutch: Pradaxa 110 mg zijn harde capsules met een ondoorzichtige, lichtblauw gekleurde bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige lichtblauw gekleurde onderste capsulehelft.
Latvian: Pradaxa 110 mg ir cietās kapsulas ar necaurspīdīgu, gaiši zilu vāciņu un necaurspīdīgu, gaiši zilu korpusu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Pradaxa wordt toegediend met posaconazol.
Latvian: Jāievēro piesardzība vienlaicīgi lietojot Pradaxa un posakonazolu.
Dutch: Bloeding op de plaats van de katheter
Latvian: Katetrizācijas vietas asiņošana
Dutch: ECT [X keer de bovengrens van normaal] aPTT [X keer de bovengrens van normaal] INR
Latvian: ECT [x reizes pārsniedz normas augšējo robežu] >3 aPTL [x reizes pārsniedz normas augšējo robežu] >2 INR
Dutch: Patiënten die gelijktijdig verapamil krijgen Dosisverlaging ter overweging Patiënten in de leeftijd van 75-80 jaar dagelijkse dosis Pradaxa van 300 mg of 220 mg moet geselecteerd worden op basis van een individuele beoordeling van het risico op trombo-embolische voorvallen en bloedingen
Latvian: Jāizvēlas 300 mg vai 220 mg Pradaxa dienas deva, pamatojoties uz trombembolijas riska un asiņošanas riska izvērtējumu konkrētajam pacientam
Dutch: Tabel 22: Analyse van de primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten (VTE is een combinatie van DVT en/of PE) tot het einde van de ‘post-treatment'-periode in het onderzoek RE-SONATE Pradaxa 150 mg tweemaal daag
Latvian: Primāro un sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju (VTE kā salikts DzVT un/vai PE rādītājs) analīze līdz pēcterapijas perioda beigām RE-MEDY pētījumā Pradaxa 150 mg divreiz dienā
Dutch: Tabel 15: Bloedingen in het onderzoek RE-MEDY naar de preventie van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) Pradaxa 150 mg tweemaal daags
Latvian: Asiņošanas gadījumi, kas konstatēti RE-MEDY pētījumā, kurā pētīta dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) profilakse 150 mg Pradaxa divreiz dienā
Dutch: Een hogere anti-FXa/FIIa-activiteit werd waargenomen na toediening van dabigatran etexilaat met een enoxaparinevoorbehandeling dan na een behandeling met alleen dabigatran etexilaat.
Latvian: Lietojot dabigatrāna eteksilātu pēc premedikācijas ar enoksaparīnu, novēroja augstāku anti-FXa/FIIa aktivitāti nekā tad, kad bija lietots tikai dabigatrāna eteksilāts.
Dutch: Verlaagde hematocriet
Latvian: Pazemināts hematokrīta līmenis
Dutch: 2015;131:157-164) met meer dan 134.000 oudere NVAF-patiënten in de Verenigde Staten (met bijdrage van meer dan 37.500 patiëntjaren met follow-up tijdens behandeling) dabigatran etexilaat (84% van de patiënten werd behandeld met 150 mg tweemaal daags; 16% van de patiënten werd behandeld met 75 mg tweemaal daags) gerelateerd aan een verlaagde kans op ischemisch CVA (hazardratio 0,80; 95% -betrouwbaarheidsinterval [BI] 0,67 - 0,96), intracraniële bloeding (hazardratio 0,34; BI 0,26 - 0,46) en mortaliteit (hazardratio 0,86; BI 0,77 - 0,96) en een verhoogde kans op gastro-intestinale bloeding (hazardratio 1,28; BI 1,14 - 1,44), in vergelijking met warfarine.
Latvian: 2015; 131: 157-164] vairāk nekā 134 000 gados vecākiem pacientiem ar NVPM Amerikas Savienotajās Valstīs (sastādot vairāk nekā 37 500 pacientgadu pēc terapijas novērošanas laika) dabigatrāna eteksilāts (84% pacientu saņēma 150 mg divas reizes dienā, 16% pacientu saņēma 75 mg divas reizes dienā) tika saistīts ar samazinātu išēmiskā insulta risku (riska attiecība 0,80; 95% ticamības intervāls [TI] 0,67 - 0,96), intrakraniālu hemorāģiju (riska attiecība 0,34; TI 0,26 - 0,46) un mirstību (riska attiecība 0,86; TI 0,77 - 0,96) un paaugstinātu kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku (riska attiecība 1,28; TI 1,14 - 1,44), salīdzinot ar varfarīnu.
Dutch: Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u vertellen dat u een verlaagde dosis
Latvian: Ja lietojat verapamilu saturošas zāles, ārsts Jums liks samazināt Pradaxa devu.
Dutch: P-glycoproteïneremmers
Latvian: P-gp inhibitori
Dutch: De capsule moet in zijn geheel met een glas water worden doorgeslikt om ervoor te zorgen dat het in de maag wordt afgegeven.
Latvian: Kapsula jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens, lai nodrošinātu kapsulas nokļūšanu kuņģī.
Dutch: De RE-LY-studie toonde aan dat dabigatran etexilaat, bij een dosis van 110 mg tweemaal per dag, niet inferieur is aan warfarine ter preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, met een verminderd risico op intracraniële bloeding, alle bloedingen en majeure bloedingen.
Latvian: RE-LY pētījumā tika pierādīts, ka dabigatrāna eteksilāts, lietots devā 110 mg divas reizes dienā, insulta un sistēmiskas embolijas profilaksē pacientiem ar priekškambaru mirdzaritmiju ir tikpat efektīvs kā varfarīins, jo samazināja IKA, kopējo asiņošanas un apjomīgas asiņošanas biežumu.
Dutch: • Gelijktijdige behandeling met de volgende sterke P-glycoproteïneremmers: systemisch ketoconazol, ciclosporine, itraconazol, dronedarone en de vaste dosis combinatie glecaprevir/pibrentasvir (zie rubriek
Latvian: • Vienlaikus terapija ar šādiem spēcīgiem P-gp inhibitoriem: ketokonazolu, ciklosporīniem, itrakonazolu, dronedaronu un glekaprevīra/pibrentasvīra fiksētas devas kombināciju sistēmiskai lietošanai (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: De aanbevolen dosering is 300 mg, ingenomen als tweemaal per dag één capsule van 150 mg.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg, lietojot pa vienai 150 mg kapsulai divas reizes dienā.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten Majeure bloeding Intracraniële bloeding Gastro-intestinale bloeding Fatale bloeding Mineure bloeding Alle bloedingen
Latvian: Nejaušinātie pacienti Apjomīga asiņošana Intrakraniāla asiņošana GI asiņošana Asiņošana ar letālu iznākumu Neliela asiņošana Jebkāda asiņošana
Dutch: Sterfte (vasculaire dood) Incidentie (%)
Latvian: Vaskulārā mirstība Biežums (%)
Dutch: • Druk de capsule niet door de folie van de blisterverpakking heen.
Latvian: • Nespiediet kapsulas cauri blistera folijai.
Dutch: In fase I-studies is de blootstelling (AUC) aan dabigatran na orale toediening van Pradaxa ongeveer 2,7 keer groter bij vrijwilligers met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 30 - 50 ml/min) dan bij proefpersonen zonder nierinsufficiëntie.
Latvian: I fāzes pētījumos dabigatrāna kopējā iedarbība (AUC) pēc perorālas Pradaxa lietošanas brīvprātīgajiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (CrCL 30 - 50 ml/min) ir aptuveni 2,7 reizes lielāka nekā brīvprātīgajiem bez nieru mazspējas.
Dutch: De overheersende metabole reactie is het splitsen van de prodrug dabigatran etexilaat in de werkzame stof dabigatran via door esterase gekatalyseerde hydrolyse.
Latvian: Priekšzāļu dabigatrāna eteksilāta šķelšana esterāžu katalizētā hidrolīzē līdz aktīvajai vielai dabigatrānam ir galvenā metaboliskā reakcija.
Dutch: Hemorragisch CVA Incidentie (%)
Latvian: Hemorāģisks insults Biežums (%)
Dutch: In situaties van levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding, wanneer het anticoagulerend effect van dabigatran snel moet worden geneutraliseerd, is het specifieke antidotum (Praxbind, idarucizumab) beschikbaar (zie rubriek 4.9).
Latvian: Dzīvību apdraudošas vai nekontrolējamas asiņošanas situācijās, kad nepieciešama ātra dabigatrāna antikoagulējošās darbības pārtraukšana, ir pieejams Praxbind (idarucizumabs)- specifiskas antikoagulējošo darbību neitralizējošas zāles (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Dutch: Bloedvataandoeningen Hematomen
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Hematoma
Dutch: Multiverpakking met twee verpakkingen van 50 x 1 harde capsules (100 harde capsules) in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 2 iepakojumi pa 50 x 1 cietajai kapsulai (100 cietās kapsulas) perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Dutch: Deze kwamen voor bij ongeveer 14% van de patiënten, die gedurende korte termijn behandeld werden na electieve heup- of knievervangende operaties, 16,6% van de patiënten met atriumfibrilleren, die gedurende lange termijn behandeld werden ter preventie van CVA en systemische embolie, en 14,4% van de patiënten die behandeld werden voor DVT/PE.
Latvian: Visbiežāk ziņotie notikumi ir asiņošana, kas rodas aptuveni 14 % pacientu, kuri saņem īslaicīgu ārstēšanu saistībā ar gūžas vai ceļa locītavas plānveida protezēšanas operāciju, 16,6 % pacientu ar priekškambaru mirdzaritmiju, kuriem ilgstoša ārstēšana tiek veikta insulta un sistēmiskas embolijas profilakses nolūkā, un 14,4 % pacientu, kuriem ārstēta DzVT/PE.
Dutch: Dit betreft het omschakelen van antistollingsbehandeling (zie rubriek 4.2), wanneer UFH wordt gegeven in een dosis om een centraal veneuze of een arteriële katheter doorgankelijk te houden, of wanneer UFH wordt gegeven tijdens katheterablatie bij atriumfibrilleren (zie rubriek 4.5)
Latvian: Tie ir antikoagulantu terapijas pārejas gadījumi (skatīt 4.2. apakšpunktu), kad NFH tiek lietots centrālo vēnu vai artēriju katetru caurlaidības uzturēšanas devās vai kad NFH tiek lietots katetra ablācijas procedūras laikā ātriju fibrilācijas ārstēšanai.
Dutch: Patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CrCL 30 - 50 ml/min) hadden gemiddeld een 2,29-maal en 1,81-maal zo hoge plasmaspiegel van dabigatran, respectievelijk voor en na de toediening, in vergelijking met patiënten zonder verminderde nierfunctie (CrCL ≥ 80 ml/min).
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem (CrCL ≥80 ml/min) pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 30-50 ml/min) dabigatrāna koncentrācija plazmā pirms un pēc zāļu lietošanas attiecīgi bija vidēji 2,29 un 1,81 reizi augstāka.
Dutch: In fase I-studies is de blootstelling (AUC) aan dabigatran na orale toediening van Pradaxa ongeveer 2,7 keer groter bij vrijwilligers met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min) dan bij proefpersonen zonder nierinsufficiëntie.
Latvian: I fāzes pētījumos dabigatrāna kopējā iedarbība (AUC) pēc perorālas Pradaxa lietošanas brīvprātīgajiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (CrCL 30 un 50 ml/min) ir aptuveni 2,7 reizes lielāka nekā brīvprātīgajiem bez nieru mazspējas.
Dutch: Het primaire doel van deze studie was het bepalen of dabigatran etexilaat niet-inferieur was aan warfarine in het verminderen van het optreden van het samengestelde eindpunt CVA en systemische embolie.
Latvian: Primārais mērķis šajā pētījumā bija noteikt vismaz varfarīnam līdzvērtīgu dabigatrāna eteksilāta iedarbību, mazinot kombinētā iznākuma - insulta un sistēmiskas embolijas - kopējo biežumu.
Dutch: Pradaxa is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1 of 60 x 1 capsules in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Latvian: Pradaxa ir pieejama iepakojumā pa 10 x 1, 30 x 1 vai 60 x 1 kapsulai perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Dutch: Preventie van het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of het lichaam als gevolg van de vorming van bloedstolsels na een afwijkende hartslag, en behandeling van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen en preventie van het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen.
Latvian: Smadzenēs vai ķermenī esoša asinsvada nosprostošanās, asins recekļa veidošanās dēļ, profilakse pēc sirdsdarbības traucējumiem un kāju un plaušu vēnās esošu asins recekļu ārstēšana, tai skaitā atkārtotas asins recekļu veidošanās kāju un plaušu vēnās novēršana
Dutch: Test (dalwaarde)
Latvian: Tests (minimālās vērtības)
Dutch: Pradaxa 110 mg harde capsules dabigatran etexilaat
Latvian: Pradaxa 110 mg cietās kapsulas dabigatranum etexilatum
Dutch: Pradaxa 150 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
Latvian: Pradaxa 150 mg cietās kapsulas pieejamas arī polipropilēna (plastmasas) pudelēs pa 60 cietajām kapsulām.
Dutch: De meetkundig gemiddelde steady-state piekplasmaconcentratie van dabigatran, gemeten ongeveer 2 uur na toediening van 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag, was 175 ng/ml, met een bereik van 117-275 ng/ml (25
Latvian: Dabigatrāna vidējā ģeometriskā maksimālā koncentrācija plazmā līdzsvara fāzē, veicot mērījumus aptuveni 2 stundas pēc 150 mg dabigatrāna eteksilāta lietošanas divas reizes dienā, bija 175 ng/ml, ar amplitūdu 117-275 ng/ml (25.-75. percentīles amplitūda).
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Traumatische bloeding
Latvian: Reti Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Traumatiska asiņošana