FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC-8ºC).
Spanish: No obstante, no ha sido posible determinar si la reacción se debió a la trientina o al tratamiento anterior con penicilamina.
Italian: Tuttavia, non è stato possibile stabilire se tali reazioni fossero attribuibili alla trientina o al precedente trattamento con penicillamina.
Spanish: A continuación se muestra la tabla de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel SOC y Término preferente).
Italian: La tabella presentata di seguito è conforme alla classificazione sistemica organica MedDRA (SOC e livello dei Termini Preferiti).
Spanish: El control periódico es especialmente importante al principio del tratamiento o cuando se cambia de dosis, en niños en crecimiento y mujeres embarazadas, para asegurarse de que los niveles de cobre se mantengan a nivel adecuado.
Italian: Un regolare monitoraggio è particolarmente importante all'inizio del trattamento o quando la dose viene modificata, in bambini in fase di accrescimento e in donne in gravidanza, per garantire che i livelli di rame siano mantenuti a livelli adeguati.
Spanish: El tratamiento excesivo crónico puede ocasionar un déficit de cobre y anemia sideroblástica reversible.
Italian: Il trattamento eccessivo cronico può portare a carenza di rame e anemia sideroblastica reversibile.
Spanish: La trientina se metaboliza por acetilación a través de espermidina/espermina N-acetiltransferasa y no a través de N-acetiltransferasa 2.
Italian: La trientina è metabolizzata per acetilazione attraverso l'enzima spermidina/spermina N-acetiltransferasi e non attraverso N-acetiltransferasi 2.
Spanish: Forma de administración Por vía oral.
Italian: Modo di somministrazione Per uso orale.
Spanish: Después de abrir el frasco por primera vez: 3 meses.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Spanish: Los ensayos clínicos con Cufence que incluían un número limitado de niños de edades comprendidas entre los 5 y los 17 años al inicio del tratamiento indican que es previsible que la frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en los niños sean iguales que en los adultos.
Italian: Studi clinici su Cufence comprendenti un limitato numero di bambini di età compresa tra 5 e 17 anni all'inizio del trattamento indicano che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono prevedibilmente gli stessi degli adulti.
Spanish: Debe comentar detenidamente con su médico los posibles beneficios del tratamiento, teniendo en cuenta a la vez los riesgos que pudieran existir.
Italian: Lei e il medico dovreste discutere approfonditamente dei potenziali benefici del trattamento considerando allo stesso tempo gli eventuali possibili rischi.
Spanish: La trientina solo debe utilizarse en el embarazo tras sopesar cuidadosamente los beneficios comparado con los riesgos d interrumpir el tratamiento en cada paciente.
Italian: La trientina deve essere usata in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione dei benefici rispetto ai rischi legati all'interruzione del trattamento nella singola paziente.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según una serie de estudios de investigación de farmacología de seguridad cardiovascular, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para el desarrollo embriofetal.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo in base a una serie di studi farmacologici di sicurezza cardiovascolare, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità per lo sviluppo embriofetale.
Spanish: Cómo tomar Cufence
Italian: Come prendere Cufence
Spanish: La dosis en niños y adolescentes depende de la edad y del peso corporal, y la ajustará el médico.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, la dose dipende dall'età e dal peso corporeo e verrà regolata dal medico.
Spanish: Esto sugiere un riesgo carcinogénico reducido para los pacientes con enfermedad de Wilson como resultado del tratamiento con trientina.
Italian: Ciò indicherebbe un rischio ridotto di cancerogenità per i pazienti con malattia di Wilson a seguito della terapia con trentina.
Spanish: La dosis recomendada está comprendida entre 800 mg y 1600 mg (entre 4 y 8 cápsulas) al día de 2 a 4 dosis fraccionadas.
Italian: La dose raccomandata è compresa tra 800 e 1.600 mg (da 4 a 8 capsule) al giorno in 2 a 4 dosi divise.
Spanish: Las dosis de trientina deben reducirse a una dosis más tolerable y pueden aumentarse de nuevo una vez resueltos los efectos secundarios.
Italian: Le dosi devono essere ridotte fino a una dose più tollerabile e possono essere nuovamente aumentate una volta risolti gli effetti indesiderati.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se cambie el tratamiento de un paciente desde otra formulación de trientina, ya que existen diferentes sales de trientina que podrían tener distintos contenidos de trientina (base) y otras biodisponibilidades.
Italian: Si consiglia cautela in caso di passaggio di un paziente da un'altra formulazione di trientina, poiché sono disponibili diversi sali di trientina che potrebbero avere un contenuto in trientina (base) e una biodisponibilità diversi.
Spanish: Después de la administración oral, la absorción de la trientina es baja y variable en pacientes con enfermedad de Wilson.
Italian: L'assorbimento della trientina dopo somministrazione orale è lento e variabile nei pazienti con malattia di Wilson.
Spanish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Alemania
Italian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Germania
Spanish: La dosis habitual es de entre 4 y 8 cápsulas al día, que se toman por vía oral.
Italian: La dose consueta è compresa tra 4 e 8 capsule al giorno, da assumere per via orale.
Spanish: Por lo tanto, podrían necesitarse suplementos de hierro en algunos casos.
Italian: Per questo, in alcuni casi potrebbe rendersi necessario il ricorso a integratori di ferro.
Spanish: Los efectos en los estudios no clínicos han sido congruentes en gran medida con el déficit de cobre inducido en el plasma y el hígado de animales que anteriormente tenían niveles normales de cobre y, por ello, podrían atribuirse a la acción farmacológica de la trientina.
Italian: Gli effetti negli studi non clinici sono risultati in gran parte coerenti con il deficit di rame indotto nel plasma e nel fegato di animali con precedenti livelli di rame normali, e in tal senso sono attribuibili all'azione farmacologica della trientina.
Spanish: Cufence contiene el principio activo trientina, un agente quelante del cobre que se utiliza para eliminar el exceso de cobre del cuerpo.
Italian: Cufence contiene il principio attivo trientina, un agente chelante del rame che viene utilizzato per rimuovere l'eccesso di rame dall'organismo.
Spanish: CAD Después de la primera apertura, el frasco puede conservarse durante 3 meses.
Italian: Dopo la prima apertura, il flacone può essere conservato per 3 mesi.
Spanish: El tratamiento solo debe iniciarlo un médico especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
Italian: La terapia deve essere eseguita solo da medici specialisti con esperienza nella gestione della malattia di Wilson.
Spanish: Como el tratamiento quelante lleva a un aumento en los niveles de cobre en orina, esta podría no reflejar/no reflejará de forma precisa el exceso de carga de cobre en el cuerpo, pero podría ser una medida útil del cumplimiento del tratamiento.
Italian: Poiché la terapia chelante causa un aumento dei livelli urinari di rame, questo potrebbe non offrire/non offrirà un quadro accurato del rame in eccesso nell'organismo, ma può comunque rappresentare una misura utile della conformità con il regime di trattamento.
Spanish: El uso de los intervalos objetivo para los parámetros de cobre adecuados se describe en las guías de práctica clínica relacionadas con la enfermedad de Wilson.
Italian: L'impiego di opportuni intervalli target relativi ai valori del rame è descritto nelle linee guida di pratica clinica per la malattia di Wilson.
Spanish: Eliminación La trientina y sus metabolitos se excretan rápidamente en la orina.
Italian: Eliminazione La trientina e i suoi metaboliti sono rapidamente escreti nelle urine.
Spanish: Q4 2022 subestudio de FC/FD
Italian: Q4 2022 sotto-studio PK/PD
Spanish: La escasa información disponible indica que Cufence no se excreta en la leche materna, pero no hay certeza de que el bebé esté exento de riesgo.
Italian: Le limitate informazioni disponibili suggeriscono che Cufence non passa nel latte materno, ma non è certo che non vi siano rischi anche per il nascituro.
Spanish: Además, existen pruebas que sugieren que la trientina en realidad reduce el daño endógeno del ADN en una cepa de rata (Long-Evans Cinnamon) que se considera que representa un modelo adecuado de la enfermedad de Wilson.
Italian: Vi sono anche prove che indicherebbero che in effetti la trientina riduca i danni endogeni al DNA in un ceppo di ratti (LongEvans Cinnamon) ritenuto un modello appropriato per la malattia di Wilson.
Spanish: Cuando se ajusten las dosis de trientina, se deben hacer poco a poco.
Italian: In caso di aggiustamento della dose di trientina, questo deve avvenire in modo graduale.
Spanish: Una sobredosis importante de 40 g de trientina como base produjo mareos autolimitantes y vómitos, sin que se notificaran otras secuelas clínicas ni anomalías bioquímicas significativas.
Italian: Un forte sovradosaggio di 40 g di base trientina ha provocato vertigini e vomito autolimitanti senza altre sequele cliniche o significative anomalie biochimiche riportate.
Spanish: Evite comer o beber durante 1 hora antes o 2 horas después de tomar el medicamento.
Italian: Eviti di mangiare o bere per 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di Cufence.
Spanish: Podrían necesitarse suplementos de hierro en algunos casos.
Italian: In alcuni casi potrebbe rendersi necessario il ricorso a integratori di ferro.
Spanish: El estudio también incluirá un subestudio de FC/FD para evaluar la relación dosis-respuesta especialmente durante la fase de ajuste ascendente de la dosis.
Italian: Lo studio comprenderà anche un sotto-studio PK/PD al fine di valutare il rapporto doserisposta, specialmente durante la fase di titolazione.
Spanish: Base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA
Italian: MedDRA - Database di classificazione sistemica organica
Spanish: Estos efectos se observaron solo con exposiciones que excedían suficientemente la exposición máxima en seres humanos, con poca relevancia para el uso clínico.
Italian: Tali effetti sono stati osservati soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso concomitante son solo limitados y no se pueden hacer recomendaciones posológicas específicas.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'uso concomitante e non è possibile formulare raccomandazioni specifiche relativamente alla dose.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Erupciones cutáneas - Anemia (puede sentirse inusualmente cansado)
Italian: Effetti non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Eruzioni cutanee - Anemia (potrebbe avvertire un'insolita stanchezza)
Spanish: Hasta la fecha no se han realizado ensayos del poder cancerígeno en animales a largo plazo con la trientina por vía oral, pero por vía dérmica no hubo aumentos de cánceres superiores a los valores iniciales.
Italian: Ad oggi non sono stati condotti studi a lungo termine sulla cancerogenicità animale con trientina per via orale, ma per via cutanea non sono stati registrati aumenti dei tumori oltre il basale.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, que fue probablemente un resultado de un déficit de cobre inducido por la trientina (ver sección 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva, dovuta probabilmente a una carenza di rame indotta da trientina (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Entre los principales hallazgos toxicológicos relacionados con la trientina, que se observaron generalmente en todas las especies examinadas, se incluyeron pérdida de peso corporal o menor aumento de peso corporal, alteración de los electrolitos urinarios, niveles bajos de cobre en plasma y varios cambios histopatológicos en los pulmones (principalmente neumonitis intersticial).
Italian: I principali risultati tossicologici associati alla trientina, e generalmente osservati in tutte le specie esaminate, comprendevano perdita di peso corporeo o aumento di peso nella parte inferiore del corpo, elettroliti urinari alterati, bassi livelli di rame plasmatico e vari cambiamenti istopatologici nei polmoni (principalmente polmonite interstiziale).
Spanish: El sobretratamiento y la eliminación del exceso de cobre se pueden vigilar utilizando los valores de excreción urinaria de cobre y de cobre no unido a la ceruloplasmina.
Italian: Il trattamento eccessivo e la rimozione di rame in eccesso possono essere monitorati utilizzando i valori di escrezione di rame nelle urine e di rame non legato alla ceruloplasmina.
Spanish: Frasco de vidrio ámbar con tapón de polipropileno y recubrimiento termosellado por inducción con un sobre de gel de sílice deshidratado como desecante.
Italian: Flacone in vetro ambrato con tappo in polipropilene e pellicola termosaldata con una bustina di gel di silice essiccata come essiccante.
Spanish: Debe ponerse en contacto con su médico u otro profesional sanitario de inmediato.
Italian: In tal caso contatti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones de la trientina con alimentos concretos en humanos.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione della trientina con gli alimenti nell'uomo.
Spanish: Alimentos
Italian: Alimenti
Spanish: No hay datos suficientes para respaldar el uso concomitante de cinc y trientina.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per supportare l'uso concomitante di zinco e trientina.
Spanish: La trientina tiene una escasa fijación a proteínas plasmáticas humanas y se distribuye de forma amplia en los tejidos, midiéndose concentraciones relativamente altas en el hígado, el corazón y los riñones de las ratas.
Italian: La trientina è caratterizzata da un basso legame con le proteine plasmatiche umane e viene ampiamente distribuita tra i tessuti, con concentrazioni relativamente elevate misurate nel fegato, nel cuore e nei reni dei ratti.
Spanish: El médico le aconsejará cuál es el mejor tratamiento y la mejor dosis en su situación.
Italian: Il medico le consiglierà quale trattamento e quale dosaggio siano i migliori per la situazione.
Spanish: Todavía no se ha determinado el grado de contribución de MAT y DAT en el efecto global de Cufence sobre los niveles de cobre en los pacientes con enfermedad de Wilson.
Italian: Resta ancora da determinare quanto l'attività di MAT e DAT influisca sull'effetto complessivo di Cufence sui livelli di rame nei pazienti con malattia di Wilson.
Spanish: Pueden surgir problemas en el sistema nervioso (por ejemplo, temblor, falta de coordinación, dificultad para hablar, rigidez muscular y empeoramiento de los espasmos musculares), especialmente en pacientes que acaban de comenzar el tratamiento con Cufence.
Italian: Possono manifestarsi problemi del sistema nervoso (ad esempio tremori, mancanza di coordinazione, disturbi del linguaggio, rigidità muscolare e peggioramento degli spasmi muscolari), specialmente nei pazienti che sono all'inizio del trattamento con Cufence.
Spanish: La medición de la excreción del cobre en la orina puede llevarse a cabo durante el tratamiento.
Italian: La misurazione dell'escrezione di rame nelle urine può essere condotta durante la terapia.
Spanish: Si tiene alguno de los siguientes efectos secundarios, póngase en contacto con su médico de inmediato: - Dolor intenso de estómago - Diarrea persistente - Problemas del sistema nervioso (por ejemplo, temblor, falta de coordinación, dificultad para hablar, rigidez muscular, empeoramiento de los espasmos musculares).
Italian: Se dovesse accusare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico: - Forti dolori allo stomaco - Diarrea persistente - Problemi del sistema nervoso (ad esempio tremori, mancanza di coordinazione, disturbi del linguaggio, rigidità muscolare, peggioramento degli spasmi muscolari).
Spanish: El principal mecanismo de acción de la trientina requiere su exposición sistémica (ver sección 5.1), por lo que se recomienda tomarla como mínimo 1 hora antes o 2 horas después de las comidas y al menos con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche para permitir la máxima absorción y reducir la probabilidad de que se formen complejos por unión a metales en el tubo digestivo (ver sección 4.2).
Italian: Il meccanismo d'azione principale della trientina ne richiede un'esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.1), pertanto si raccomanda di assumere la trientina almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti e ad almeno un'ora di distanza da altri medicinali, alimenti o latte per consentirne il massimo assorbimento e ridurre la probabilità di formazione di complessi mediante legami con metalli nel tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad, pero la ciclicidad de los estrógenos no se vio afectada y los órganos reproductores no se identificaron como órganos diana en los estudios generales de toxicidad con dosis repetidas.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità, ma la ciclicità dell'estro non ha subito alterazioni e gli organi riproduttivi non sono stati identificati come organi bersaglio negli studi di tossicità a dose ripetuta.
Spanish: También se recomienda una vigilancia estrecha de la función renal y/o hepática en estos pacientes (ver sección 4.2).
Italian: In questi pazienti si raccomanda anche un attento monitoraggio della funzionalità renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: En general, se debe tener precaución al seleccionar la dosis, que se debe empezar generalmente por la dosis mínima recomendada para adultos, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.
Italian: In generale, la selezione del dosaggio deve essere cauta, partendo dal limite inferiore dell' intervallo di dosaggio consigliato per gli adulti, alla luce della maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o terapie con altri farmaci.
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua, con el estómago vacío, como mínimo 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Italian: Deglutisca le capsule intere con un bicchiere d'acqua a stomaco vuoto, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo eventuali alimenti.
Spanish: Los factores que deben tenerse en cuenta son los riesgos asociados a la falta de tratamiento o el tratamiento insuficiente de la enfermedad de Wilson, los riesgos relacionados con el estadio de la enfermedad, el riesgo de los tratamientos alternativos disponibles y los posibles efectos de la trientina (ver sección 5.3).
Italian: I fattori da prendere in considerazione includono i rischi noti associati alla malattia di Wilson sotto trattata e non trattata, i rischi dei trattamenti alternativi disponibili e i possibili effetti della trientina (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Los signos de una reacción alérgica son, entre otros, erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, desmayos y problemas para respirar.
Italian: Segni di una reazione allergica possono essere eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, svenimento e problemi respiratori.
Spanish: La dosis inicial correspondería habitualmente a la dosis más baja recomendada y debe adaptarse posteriormente en función de la respuesta clínica del paciente (ver sección 4.4).
Italian: La dose iniziale corrisponde di solito alla dose minima raccomandata e successivamente deve essere adattata in funzione della risposta clinica del paziente (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si está embarazada y toma Cufence, le harán controles durante toda la gestación para detectar cualquier efecto en el bebé o cualquier cambio en sus niveles de cobre.
Italian: Se è incinta e sta assumendo Cufence, verrà monitorata per l'intera gravidanza riguardo a eventuali effetti sul bambino o variazioni dei suoi livelli di rame.
Spanish: El objetivo del tratamiento de mantenimiento es mantener los niveles plasmáticos de cobre libre (también denominado cobre plasmático sin ceruloplasmina) y la excreción de cobre en la orina dentro de límites aceptables.
Italian: L'obiettivo della terapia di mantenimento è di mantenere i livelli di rame libero nel plasma (anche noto come rame plasmatico non ceruloplasminico) e l'escrezione urinaria di rame entro i limiti accettabili.
Spanish: Cufence está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson en adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores.
Italian: Cufence è un medicinale usato per il trattamento della malattia di Wilson in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni.
Spanish: En caso necesario, se deben vigilar los niveles séricos de cobre en los recién nacidos de madres en tratamiento con trientina.
Italian: Laddove opportuno, devono essere monitorati i livelli sierici di rame e ceruloplasmina nei bambini nati da madri trattate con trientina.
Spanish: Hay datos clínicos limitados que sugieran que la trientina no se excreta en la leche materna.
Italian: Vi sono dati clinici limitati indicanti che la trientina non è escreta nel latte materno.
Spanish: Existe poca información en pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Esistono informazioni limitate sui pazienti con insufficienza renale.
Spanish: Podría ser necesario ajustar la dosis (ver sección 4.2).
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo
Spanish: Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Italian: Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Italian: Patologie gastrointestinali:
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal y/o hepática que reciban trientina deben permanecer bajo supervisión médica periódica para un control adecuado de los síntomas y de los niveles de cobre.
Italian: I pazienti con insufficienza renale e/o epatica trattati con trientina devono restare sotto regolare controllo medico per un adeguato controllo dei sintomi e dei livelli di rame.
Spanish: La trientina no absorbida se fija al cobre intestinal y se elimina mediante excreción fecal.
Italian: La trientina non assorbita si lega al rame intestinale e viene eliminata tramite escrezione fecale.
Spanish: Se aconseja también supervisar a los pacientes que presenten síntomas neurológicos cada una a dos semanas después de iniciar el tratamiento con Cufence hasta llegar a la dosis indicada.
Italian: Si consiglia inoltre di monitorare i pazienti che presentano sintomi neurologici ogni 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento con Cufence, fino al raggiungimento della dose target.
Spanish: Los pacientes que reciban Cufence deben permanecer bajo supervisión médica periódica usando todos los datos clínicos disponibles para hacer un control adecuado de los síntomas clínicos y de los niveles de cobre con el fin de optimizar el tratamiento.
Italian: I pazienti trattati con Cufence devono rimanere sotto regolare supervisione medica ed essere monitorati utilizzando tutti i dati clinici disponibili per un controllo appropriato dei sintomi clinici e dei livelli di rame, al fine di ottimizzare la terapia.