FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno jisté zlepšení u nemocných s plicní arteriální hypertenzí funkční klasifikace II WHO
Lithuanian: Tam tikras pagerėjimas stebėtas ir pacientams, sergantiems PSO II funkcinės klasės plautine arterine hipertenzija (žr.
Czech: 613) ng.h/ml, tj.
Lithuanian: 192) ng h/ml, t.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolesti hlavy (11,5 %), edém / retence tekutin (13,2 %), abnormální výsledky testů jaterních funkcí (10,9 %)
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (11,5 %), edema / skysčių susilaikymas (13,2 %),
Czech: 112 potahovaných tablet.
Lithuanian: 112 plėvele dengtų tablečių
Czech: Studie provedená u novorozenců s přetrvávající plicní hypertenzí novorozenců (PPHN):
Lithuanian: Tyrimas, atliktas su naujagimiais, sergančiais naujagimių persistuojančia plautine hipertenzija
Czech: Je-li třeba, lze dispergovatelnou tabletu dělit podél dělících rýh.
Lithuanian: Jeigu reikia, disperguojamąją tabletę galima padalykite per laužimo linijas.
Czech: U dospělých pacientů se léčba přípravkem Tracleer má zahájit dávkou 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů a potom zvýšit na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Suaugusiesiems gydymą preparatu Tracleer reikėtų pradėti nuo 62,5 mg dozės dukart per parą 4 savaites, tada dozę didinti iki 125 mg palaikomosios dozės dukart per parą.
Czech: Je-li třeba, lze dispergovatelnou tabletu rozdělit lámáním podél rýh na čtyři stejné části.
Lithuanian: Jeigu reikia, disperguojamąją tabletę galima padalyti per laužimo linijas į keturias lygias dalis.
Czech: U novorozenců s přetrvávající plicní hypertenzí novorozenců (PPHN) nebyl přínos bosentanu ve standardní léčbě prokázán.
Lithuanian: Taikant standartinį gydymą nenustatyta, kad naujagimiams, sergantiems persistuojančia naujagimių plautine hipertenzija (PPHN), bozentanas turi teigiamą poveikį.
Czech: Přípravek Tracleer však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit závratě a ovlivnit Vaše vidění a schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vis dėlto Tracleer gali sukelti hipotenziją (sumažinti jūsų kraujo kraujospūdį), dėl to gali pasireikšti svaigulys, pablogėti jūsų regėjimas ir suprastėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.
Czech: Držte tabletu mezi prostředníkem a ukazovákem na obou stranách rýh, rýhou nahoru, a tabletu rozlomte podél rýhy (viz obrázek níže).
Lithuanian: Laikydami tabletę nykščiais ir smiliais iš abiejų pusių linijomis aukštyn (linija, kuria laužiate, turi eiti statmenai Jums), perlaužkite tabletę pagal liniją (žr.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí užívajících přípravek Tracleer byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris buvo pastebėtas vaikams, vaistu preparatu Tracleer, yra toks pat kaip ir suaugusiesiems.
Czech: U pacientů mezi 3 měsíci a 1 rokem věku (n = 2) byla AUCτ 5914 ng•h/ml (CV: 85%) a u pacientů mezi 1 až 2 roky věku (n = 7) byla AUCτ
Lithuanian: Pacientams nuo 3 mėnesių iki 1 metų (n = 2) AUCτ buvo 5914 ng h/ml (CV: 85 %), o pacientams nuo 1 iki 2 metų (n = 7) AUCτ buvo
Czech: Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Výstražnou kartu (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku Tracleer).
Lithuanian: paciento įspėjamojoje kortelėje (ji yra Tracleer pakuotės viduje).
Czech: Při léčbě bosentanem bylo pozorováno snížení projevů PAH.
Lithuanian: PAH simptomų sumažėjimas buvo tiriamas gydant bozentanu.
Czech: Bílé lahvičky z polyetylenu o vysoké hustotě se silikagelem jako vysoušedlem, obsahující 56 potahovaných tablet.
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno buteliukai su silikagelio sausikliu, kuriuose yra 56 plėvele dengtos tabletės
Czech: Krabička obsahuje 56 dispergovatelných tablet
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 56 disperguojamosios tabletės.
Czech: Pacienti s plicní arteriální hypertenzí a souběžným selháním levé komory
Lithuanian: Sergantys plautine arterine hipertenzija pacientai su susijusiu kairiojo skilvelio nepakankamumu
Czech: Použijte množství vody postačující k zalití celé tablety.
Lithuanian: Papildykite vandens, kad tabletė būtų apsemta.
Czech: Devátého dne byly koncentrace bosentanu v plazmě přibližně 5 krát vyšší ve srovnání s podáváním samotného bosentanu.
Lithuanian: Devintą dieną bozentano koncentracija plazmoje buvo 5 kartus didesnė, nei pavartojus vien bozentano.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí a souběžnou dysfunkcí levé komory nebyla provedena žádná specifická studie.
Lithuanian: Nebuvo atlikti pacientų su plautine hipertenzija ir susijusiu kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimu tyrimai.
Czech: Navíc, pokud se léčíte na plicní hypertenzní chorobu, může otěhotnění závažně zhoršit příznaky Vašeho onemocnění.
Lithuanian: Dar daugiau, jeigu Jūs sergate plautine hipertenzija, nėštumas gali labai pasunkinti Jūsų ligos simptomus. Jei įtariate, kad galite būti nėščia, pasakykite savo gydytojui arba ginekologui.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater Child-Pugh třídy B byla střední hodnota (95% interval spolehlivosti) AUC bosentanu v rovnovážném stavu 360 (212-613)
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems Child-Pugh B klasės kepenų nepakankamumu, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, bozentano AUC vidurkis (95 % CI) buvo 360 (212-613) ng h/ml, t.
Czech: V této otevřené, randomizované studii se 32 mg bosentanu ve formě dispergovatelných tablet bylo 64 dětí se stabilní PAH ve věku od 3 měsíců do 11 let randomizováno do skupiny léčené po dobu 24 týdnů bosentanem v dávce 2 mg/kg dvakrát denně (n = 33) nebo 2 mg/kg třikrát denně (n = 31).
Lithuanian: Šiame atvirame, atsitiktinių imčių tyrime su bozentano 32 mg disperguojamosiomis tabletėmis, 64 vaikai su stabilia PAH nuo 3 mėnesių iki 11 metų amžiaus buvo randomizuoti į 24 savaičių gydymo bozentanu 2 mg/kg du kartus per parą (n = 33) arba 2 mg/kg tris kartus per parą (n = 31) grupę.
Czech: V důsledku toho budou při současném podání přípravku Tracleer plazmatické koncentrace látek metabolizovaných těmito isoenzymy sníženy.
Lithuanian: Dėl tos priežasties medžiagų, kurias metabolizuoja minėti fermentai, koncentracija plazmoje sumažės, kartu vartojant preparatą Tracleer.
Czech: • hormonální antikoncepční přípravky, protože nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce, pokud užíváte přípravek Tracleer.
Lithuanian: • hormoninių kontraceptikų (nes gydantis Tracleer jie nėra veiksmingi vartojant kaip vienintelį kontracepcijos metodą).
Czech: Ve studii AC-052-365 (FUTURE 1) byly dispergovatelné tablety podány 36 dětem s PAH ve stáří 2 až 11 let.
Lithuanian: AC-052-365 (FUTURE 1) tyrimo metu 36 vaikai, kurie sirgo PAH ir kurių amžius nuo 2 iki 11 metų, vartojo disperguojamąsias tabletes.
Czech: Světle žluté až bělavé tablety ve tvaru čtyřlístku, dělené na 4 díly na jedné straně a s vyraženým číslem „32" na druhé straně.
Lithuanian: Gelsvos arba balsvos, keturlapio dobilo formos tabletės; viena tabletės pusė padalyta į keturias dalis, kitoje pusėje įspausta „32".
Czech: V průběhu léčby přípravkem Tracleer Váš lékař zařídí pravidelné krevní testy, aby zjistil změny funkce jater.
Lithuanian: Gydymosi vaistu Tracleer metu Jūsų gydytojas, norėdamas patikrinti kepenų veiklą, paskirs Jums reguliarius kraujo tyrimus,
Czech: Terapie bosentanem byla spojena se snížením míry klinického zhoršení definovaného jako kombinovaný parametr složený z progrese symptomů, hospitalizace pro PAH nebo úmrtí ve srovnání s placebem (poměrné snížení rizika 77 %, pro 95 % interval spolehlivosti 20 až 94 %, p = 0,0114).
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligos simptomų progresavimą, guldymą į ligoninę dėl PAH ir mirtį, gydymas bozentanu, palyginti su gydymu placebu, buvo susijęs su klinikinės būklės sunkėjimo dažnio sumažėjimu (proporcinis rizikos sumažėjimas buvo 77 %, 95 % pasikliautinasis intervalas [PI] = 20 % - 95 %, p = 0,0014).
Czech: V obou studiích měli pacienti léčení bosentanem nižší pravděpodobnost vývoje nových vředů na prstech v průběhu studie a byla u nich delší doba, než se vyvinul nový vřed na prstech, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose bozentaną vartojusiems pacientams gydymo metu išsivystė mažiau naujų daugiažidininių pirštų opų ir laikotarpis tarp naujų pirštų opų išsivystymo buvo ilgesnis nei placebo grupėje.
Czech: Nebyla pozorována žádná závislost na dávce, protože koncentrace bosentanu v krevní plazmě v rovnovážném stavu a hodnoty AUC byly při dávkách 2 a 4 mg/kg podobné (AUCτ : 3577 ng.h/ml pro 2 mg/kg dvakrát denně a 3371 ng.h/ml pro 4 mg/kg dvakrát denně).
Lithuanian: Dozės proporcingumo nenustatyta, nes pastovioji bozentano koncentracija plazmoje ir AUC per burną vartojant 2 ir 4 mg/kg dozes buvo panaši (AUC buvo 3577 ng·h/ml, vartojant 2 mg/kg dukart per parą, ir 3371 ng·h/ml, vartojant 4 mg/kg dukart per parą.
Czech: Jak uchovávat Tracleer
Lithuanian: Kaip laikyti Tracleer
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Vyno rūgštis
Czech: EARLY) dostávalo 185 pacientů s PAH třídyII funkční klasifikace WHO (s průměrnou výchozí hodnotou ušlé vzdálenosti při šestiminutovém testu chůzí 435 m) bosentan 62,5 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů a poté 125 mg dvakrát denně (n = 93), nebo placebo (n = 92) po dobu 6 měsíců.
Lithuanian: [EARLY]) metu 185 pacientai, sergantys PSO II funkcinės klasės PAH (vidutinė gydymo pradžioje per 6 minutes nueinama distancija − 435 metrai), 4 savaites dukart per parą vartojo 62,5 mg bozentano, po to 6 mėnesius dukart per parą 125 mg bozentano (n = 93) arba placebo (n = 92).
Czech: Tracleer snižuje počet nově vzniklých vředů na prstech.
Lithuanian: Vartojant Tracleer naujų opų rankų ir kojų pirštuose atsiranda mažiau.
Czech: Současné podávání rifampicinu s přípravkem Tracleer se nedoporučuje.
Lithuanian: , vorikonazolio) vartojimas kartu su preparatu Tracleer nerekomenduojamas.
Czech: Dispergovatelná tableta je uzavřená v blistru zabezpečeném proti otevření dětmi.
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės tiekiamos vaikų neatidaromose lizdinėse plokštelėse.
Czech:  Leden ______
Lithuanian: Vas ______
Czech: FUTURE 4 (AC-052-391)
Lithuanian: (PPHN) FUTURE 4 (AC-052-391)
Czech: Pravidelné provádění těchto testů je důležité po celou dobu užívání přípravku Tracleer.
Lithuanian: Vartojant Tracleer labai svarbu reguliariai atlikti šiuos kraujo tyrimus.
Czech: Přípravek Tracleer je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Lithuanian: Tracleer nėštumo metu skirti draudžiama (žr.
Czech: Blistry pro sloupnutí a protlačení obsahující 14 dispergovatelných tablet: Krabičky obsahují 56
Lithuanian: Nuplėšiamose ir išspaudžiamose lizdinėse plokštelėse yra 14 disperguojamųjų tablečių: vienoje kartoninėje dėžutėje yra 56 disperguojamosios tabletės.
Czech: perorální, injekční, transdermální nebo implantační formy) nepovažuje za spolehlivý způsob antikoncepce (viz body 4.4 a 4.6).
Lithuanian: transderminiai ar implantuojamieji) nėra patikimas kontracepcijos būdas (žr.
Czech: Pokud tedy používáte hormonální antikoncepci, musíte též používat barierový způsob (například ženský kondom, pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat kondom).
Lithuanian: Todėl, jeigu vartojate arba naudojate hormoninius kontraceptikus, turite kartu naudoti ir barjerines apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus moterims,
Czech: ((Vnitřní strana 2))
Lithuanian: ((Galinis viršelis))
Czech: Váš měsíční rozpis krevních jaterních testů
Lithuanian: Kasmėnesinių kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų tvarkaraštis
Czech: Simvastatin: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu 5 dní snížilo plazmatické koncentrace simvastatinu (substrát CYP3A4), a jeho aktivního metabolitu β-hydroxykyseliny o 34, respektive o 46 %.
Lithuanian: Simvastatinas: vartojant jį kartu su bozentanu, skiriamu po 125 mg dukart per parą 5 dienas, sumažėjo simvastatino (CYP3A4 substrato) koncentracija plazmoje, o jo aktyvaus β-hidroksirūgšties metabolito koncentracija atitinkamai sumažėjo 34 % ir 46 %.
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (Tracleer 125 mg potahované tablety).
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 56 plėvele dengtos tabletės (Tracleer 125 mg plėvele dengtų tablečių).
Czech: (rozmezí 0,5 až 10,0 dní) a 4,0 dny u placeba (rozmezí 2,5 až 6,5 dne).
Lithuanian: Vidutinė gydymo bozentanu ir placebu trukmė buvo atitinkamai 4,5 dienos (nuo 0,5 iki 10,0 dienų) ir 4,0 dienos (nuo 2,5 iki 6,5 dienos).
Czech: Tato karta obsahuje důležité informace o přípravku Tracleer, přečtěte si, prosím, tuto kartu pečlivě dříve, než zahájíte léčbu přípravkem Tracleer
Lithuanian: Prieš pradėdami gydytis Tracleer, prašome įdėmiai perskaityti šią kortelę.
Czech: V souhrnné analýze provedené u 100 dětí s PAH z nekontrolovaných pediatrických studií FUTURE 1/2 a FUTURE 3/prodloužení byla zvýšení jaterních aminotransferáz ≥ 3 × HLN pozorována u
Lithuanian: 100 PAH sergančių vaikų, dalyvavusių FUTURE 1/2 ir FUTURE 3/pratęsimas nekontroliuojamuose vaikų tyrimuose, jungtinėje analizėje kepenų aminotransferazių padidėjimas ≥ 3 × VNR buvo stebėtas 2 % pacientų.
Czech: Obal tablety: Hypromelóza Triacetin Mastek
Lithuanian: Tabletės plėvelės: Hipromeliozė
Czech: Studie AC-052-356 (BREATHE-3) hodnotila farmakokinetiku po jednorázovém a opakovaném perorálním podání bosentanu ve formě potahovaných tablet v dávce 2 mg/kg dvakrát denně u 19 dětí ve věku od 3 do 15 let s PAH.
Lithuanian: AC-052-356 (BREATHE-3) tyrimo metu buvo įvertinta vienos ir dauginių geriamų dozių bozentano plėvele dengtos tabletės formos farmakokinetika 19 vaikų nuo 3 iki 15 metų, sergančių PAH, kuriems buvo skiriama 2 mg/kg du kartus per parą, priklausomai nuo kūno svorio.
Czech: Průměrná délka léčby bosentanem byla 3,6 ± 1,8 roku (až 6,1 roku), přičemž 73 % pacientů bylo léčeno nejméně
Lithuanian: Vidutinė gydymo bozentanu trukmė buvo 3,6 ± 1,8 metų (ne ilgiau nei 6,1 metų);
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás lékař k provedení těhotenského testu před zahájením užívání a pravidelně během užívání přípravku Tracleer.
Lithuanian: Tracleer gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jeigu moteris pastoja prieš gydymo pradžią arba gydymo metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydytojas paprašys atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą Tracleer ir reguliariai Tracleer vartojimo metu.
Czech: Po léčbě dispergovatelnými tabletami byla expozice bosentanu nižší než při použití potahovaných tablet (poměr geometrických průměrů pro AUC0-∞
Lithuanian: Po gydymo vartojant disperguojamąją tabletę, bozentano ekspozicija buvo žemesnė negu vartojant plėvele dengtą tabletę (geometrinių reikšmių santykis AUC0-∞ 0,87 [90 % CI: 0,78, 0,97]).
Czech: Tracleer 62,5 mg potahované tablety Tracleer 125 mg potahované tablety
Lithuanian: Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (Tracleer 62,5 mg potahované tablety).
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 56 plėvele dengtos tabletės (Tracleer 62,5 mg plėvele dengtų tablečių).
Czech: Glycerol-dibehenát
Lithuanian: Glicerolio triacetatas Talkas
Czech: Proto se souběžné užívání přípravk Tracleer a takrolimu nebo sirolimu nedoporučuje.
Lithuanian: Todėl nepatartina vartoti Tracleer kartu su takrolimuzu ar sirolimuzu.
Czech: Ženy ve fertilním věku Protože Tracleer může způsobit neúčinnost hormonálních antikoncepčních přípravků a vzhledem k riziku zhoršení pulmonární arteriální hypertenze v průběhu těhotenství a také k teratogenním účinkům sledovaným u zvířat:
Lithuanian: Dėl galimo hormoninių kontraceptikų neveiksmingumo gydymo Tracleer metu, taip pat įvertinant tai, kad nėštumo metu padidėja plautinės hipertenzijos rizika ir su gyvūnais atlikti tyrimai parodė teratogeninį poveikį reprodukcijai:
Czech: Krabička obsahuje: 14, 56 nebo 112 potahovaných tablet.
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 14, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Je-li to třeba, lze dispergovatelnou tabletu dělit lámáním podél rýh vytvořených na jejím povrchu.
Lithuanian: Jeigu reikia, disperguojamąją tabletę galima padalyti laužiant per paviršiuje įspaustas linijas.
Czech: Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo požymiai yra šie:
Czech: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003
Lithuanian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003 EU/1/02/220/007
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje
Czech: Nicméně přípravek Tracleer může způsobit hypotenzi s příznaky jako závrať, rozmazané vidění nebo synkopa, které by mohly schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.
Lithuanian: Vis dėlto Tracleer gali sukelti hipotenziją, dėl to gali pasireikšti svaigulys, neryškus regėjimas ar apalpimas, kurie gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Přípravek Tracleer 62,5 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, kulaté potahované tablety s popisem "62,5" na jedné straně.
Lithuanian: Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės-baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „62,5".
Czech: Tracleer 125 mg potahované tablety Oranžově-bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, s vystupujícím popisem "125" na jedné straně.
Lithuanian: Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės Oranžinės-baltos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „125".
Czech: - Tracleer 62,5 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum ve formě bosentanum monohydricum.
Lithuanian: - Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės: veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu.
Czech: Je třeba důkladně vyhodnocovat poměr přínosu a rizika léčby, přičemž se bere v potaz hepatotoxicita bosentanu (viz bod 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Reikia nuodugniai įvertinti naudos ir rizikos santykį, atsižvelgiant į bozentano toksinį poveikį kepenims (žr. 4.4 ir
Czech: Bosentan byl přidán ke stávající terapii pacientů, která mohla zahrnovat kombinaci antikoagulancií, vazodilatancií (např. blokátorů kalciových kanálů), diuretik, kyslíku a digoxinu, nikoli však epoprostenolu.
Lithuanian: Bozentanas buvo papildomai skirtas prie šiuo metu pacientams taikomo gydymo, kuriame galėjo būti antikoaguliantų, vazodilatatorių (pvz.
Czech: Dispergovatelné tablety se musí přidat do malého množství vody na lžíci a tekutina se musí zamíchat, aby se před spolknutím usnadnilo rozpuštění.
Lithuanian: Prieš vartojimą disperguojamąją tabletę reikia ištirpinti šaukšte su nedideliu kiekiu vandens, kad visiškai ištirptų, skystį reikia pamaišyti.
Czech: Aby se však zamezilo možnému výskytu klinického zhoršení v důsledku potenciálního "rebound" efektu, má se zvážit postupné snižování dávky
Lithuanian: Tačiau, siekiant išvengti galimo klinikinio pablogėjimo dėl simptomų atsinaujinimo, dozę reikia mažinti palaipsniui (dozę sumažinti perpus 3-7 dienų laikotarpiui).
Czech: • hormonální antikoncepce se během léčby přípravkem Tracleer nesmí používat jako jediná metoda antikoncepce
Lithuanian: • vaisingo amžiaus moterims draudžiama vartoti vien tik hormoninius kontraceptikus Tracleer gydymo metu;
Czech: Léčba plicní arteriální hypertenze (PAH) pro zlepšení zátěžové kapacity a symptomů u pacientů funkční klasifikace III WHO.
Lithuanian: Plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti pacientams, sergantiems PSO III funkcinės klasėsPAH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą ir palengvinti simptomus.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě; průměr (SD) Účinky léčby
Lithuanian: Skirtumas palyginti su PR; vidurkis (SP)
Czech: • pokud užíváte cyklosporin A (léčivo používané po transplantaci nebo k léčbě lupénky) Pokud se na Vás vztahuje kterákoli z těchto skutečností, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: • į gripą panašus sindromas (sąnarių ir raumenų skausmas su karščiavimu). Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Czech: Měla byste ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete další či alternativní spolehlivou antikoncepci.
Lithuanian: Būtinai užpildykite šią kortelę ir atsineškite ją kito vizito pas gydytoją metu, kad gydytojas arba ginekologas galėtų įvertinti, ar Jums reikia naudoti papildomą arba alternatyvų kontracepcijos metodą. Jeigu esate vaisingo amžiaus, gydantis preparatu Tracleer rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą.
Czech: Datum první registrace: 15. května 2002
Lithuanian: Registravimo data 2002 m.
Czech: - Tracleer 125 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum ve formě bosentanum monohydricum.
Lithuanian: - Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės: veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu.
Czech: Tracleer 62,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako bosentanum monohydricum).
Lithuanian: Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano (monohidrato pavidalu).
Czech: Dispergovatelnou tabletu vyjmete takto:
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės išėmimas:
Czech: Pokud otěhotníte při užívání přípravku Tracleer nebo plánujete otěhotnět v nejbližší budoucnosti,
Lithuanian: Nedelsdama praneškite gydytojui, jeigu pastojote Tracleer vartojimo laikotarpiu arba planuojate pastoti netolimoje ateityje.
Czech: Průměrná doba expozice bosentanu byla 1,9 roku ± 0,7 roku; (min: 0,1 roku; max: 3,3 roku), přičemž pacienti byli sledováni průměrně 2,0 ± 0,9 roku.
Lithuanian: Vidutinė gydymo bozentanu trukmė buvo 1,9 ± 0,7 metų (min.: 0,1 metų, maks.
Czech: Lopinavir + ritonavir (a ostatní inhibitory proteáz potencované ritonavirem): Současné podávání bosentanu 125 mg a lopinaviru + ritonaviru 400 + 100 mg dvakrát denně zdravým dobrovolníkům po dobu 9,5 dne vedlo na počátku podávání k minimálním plazmatickým koncentracím bosentanu, které byly 48 krát vyšší oproti hodnotám při podávání samotného bosentanu.
Lithuanian: Lopinaviras ir ritonaviras (ir kiti ritonaviro suaktyvinami proteazės inhibitoriai): sveikiems savanoriams 9,5 paros vartojus 125 mg bozentano dukart per parą kartu su 400 mg lopinaviro ir
Czech: > 5 a ≤ 8 × HLN Výsledek by měl být potvrzen druhým jaterním testem; pokud jsou hodnoty potvrzeny, terapie se má ukončit a hladiny aminotransferáz se mají monitorovat nejméně každé 2 týdny.
Lithuanian: > 5 ir ≤ 8 × VNR Rezultatas turi būti patvirtintas antru kepenų testu; jei pasitvirtina, gydymas turi būti nutrauktas ir aminotransferazių koncentracijos turi būti stebimos bent kas 2 savaites. Jei aminotransferazių koncentracijos vėl pasidaro tokios pat, kokios buvo prieš gydymą, reikia apsvarstyti galimybę vaistinį preparatą Tracleer turi vėl pradėti vartoti toliau nurodytomis sąlygomis.
Czech: Tracleer 125 mg tablety bosentanum
Lithuanian: Tracleer 125 mg tabletės Bozentanas
Czech: AC-052-356 (BREATHE-3).
Lithuanian: BREATHE-3 (AC-052-356)
Czech: Studie FUTURE 1 byla otevřenou, nekontrolovanou studií, která byla provedena s bosentanem ve formě dispergovatelných tablet podávaným v udržovací dávce 4 mg/kg dvakrát denně 36 pacientům od 2 do 11 let věku.
Lithuanian: FUTURE 1/2 (AC-052-365/AC-052-367) FUTURE 1 buvo atviras, nekontroliuojamas tyrimas, kuris buvo atliekamas su bozentano disperguojamosiomis tabletėmisforma, skiriant 4 mg/kg palaikomąją dozę du kartus per parą 36 pacientams nuo 2 iki 11 metų amžiaus.
Czech: Přípravek Tracleer 125 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, oválné potahované tablety s popisem "125" na jedné straně.
Lithuanian: Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės-baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „125".
Czech: Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Lithuanian: EU/1/99/124/002 Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Czech: Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Injekční roztok Intravenózní podání
Lithuanian: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injekcinis tirpalas
Czech: Velikost balení
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis
Czech: 2300 København S Dánsko
Lithuanian: 2300 København S Danija
Czech: D-24109 Kiel Nemecko
Lithuanian: D-24109 Kiel Vokietija
Czech: Tento nález je však založený na velmi malém vzorku pacientek (n=129 pacientek).
Lithuanian: Tačiau šie duomenys gauti tyriant labai nedidelį (n=129 pacientės) ligonių skaičių.