FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Puriinirenkaan kloorisubstituutio suojaa kladribiinia adenosiinideaminaasin aiheuttamalta hajoamiselta pidentäen näin kladribiiniaihiolääkkeen solun sisälläoloaikaa.
Slovenian: Substitucija s klorom v purinskem obroču zaščiti kladribin pred razgradnjo z adenozin deaminazo, in poveča intracelularni čas zadrževanja predzdravila kladribina.
Finnish: Ota unohtunut annos seuraavana päivänä ja lisää hoitojaksoon yksi päivä.
Slovenian: Izpuščeni odmerek vzemite naslednji dan in podaljšajte število dni v tednu zdravljenja.
Finnish: • normaali ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 1
Slovenian: • normalno pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 1. letu,
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU KARTONSKA ZGIBANKA
Finnish: 70 mg (7 tablettia)
Slovenian: 70 mg (7 tablet)
Finnish: Otettavien tablettien määrä Annosteluvuosi 1
Slovenian: Število tablet, ki jih morate jemati 1. leto ciklusa zdravljenja
Finnish: 80 mg (8 tablettia)
Slovenian: 80 mg (8 tablet)
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on ehkäistävä raskaus käyttämällä tehokasta ehkäisyä kladribiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku preprečiti nosečnost z uporabo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Finnish: 40 mg (4 tablettia)
Slovenian: 40 mg (4 tablete)
Finnish: • Potilaan opas Lääkkeen määrääjän oppaan on sisällettävä seuraavat:
Slovenian: Vodnik za zdravnika, ki bo zdravilo predpisoval, naj vključuje:
Finnish: 1 tai 2 tablettia päivässä 4 tai 5 päivän ajan toukokuun puolivälissä
Slovenian: 1 ali 2 tableti na dan, 4 ali 5 dni, sredi maja
Finnish: Huomaa, että joissakin painoryhmissä tablettien määrä saattaa vaihdella hoitojaksosta toiseen.
Slovenian: Upoštevajte, da se lahko za nekatere razpone telesne mase število tablet med prvim in drugim tednom zdravljenja razlikuje.
Finnish: MAVENCLAD-tablettien yhteydessä yleisesti todettu infektio on vyöruusu.
Slovenian: Okužba, ki se pogosto pojavi ob jemanju zdravila MAVENCLAD, je pasovec.
Finnish: 100 mg (10 tablettia)
Slovenian: 100 mg (10 tablet)
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Hematologinen seuranta
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Finnish: Miten MAVENCLAD-tabletteja otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo MAVENCLAD
Finnish: Hoitomuotojen vaikutus immuunijärjestelmään saattaa olla osittain päällekkäinen.
Slovenian: Lahko pride do prekrivanj v učinku na vaš imunski sistem.
Finnish: Additiivisen vaikutuksen mahdollisuus on huomioitava myös siinä tapauksessa, että tällaisia lääkevalmisteita käytetään MAVENCLAD-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Če se takšna zdravila uporablja po zdravljenju z zdravilom MAVENCLAD, je treba upoštevati tudi morebiten aditivni učinek na imunski sistem (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Jos kaksi peräkkäistä annosta unohtuu, sama sääntö pätee ja hoitojaksoa pidennetään kahdella päivällä.
Slovenian: To pravilo velja tudi, če izpustimo dva zaporedna odmerka, število dni v tednu zdravljenja se v tem primeru podaljša za dva dni.
Finnish: Kladribiini ei vaikuttanut uroshiirten hedelmällisyyteen, mutta kivesten alentunut paino ja liikkumattomien siittiöiden lisääntynyt määrä olivat kiveksissä havaittuja vaikutuksia.
Slovenian: Kladribin ni vplival na plodnost pri mišjih samcih, vendar pa so opazili zmanjšanje mase mod in povečanje števila negibljivih spermijev.
Finnish: Jos sinulla on maksasairaus, keskustele lääkärin kanssa ennen MAVENCLADin ottamista.
Slovenian: Če imate težave z jetri, se pred začetkom jemanja zdravila MAVENCLAD pogovorite z zdravnikom.
Finnish: • ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 1
Slovenian: • pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 1. letu,
Finnish: Taulukko 2 MAVENCLAD 10 mg -tablettien jakautuminen jakson eri päiville
Slovenian: Preglednica 2 Število tablet zdravila MAVENCLAD 10 mg na dan v tednu
Finnish: Ota unohtunut annos sinä päivänä.
Slovenian: Izpuščeni odmerek vzemite še isti dan.
Finnish: 9/l, on harkittava herpeksen estolääkityksen käyttöä paikallisten suositusten mukaisesti 4. asteen lymfopenian keston ajan (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Če število limfocitov pade pod 200 celic/mm³, je treba v času limfopenije 4. stopnje razmisliti o profilaksi proti herpesu v skladu z lokalno standardno prakso (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Tämä ilmeni vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä, joka vaihteli kladribiinihoitoryhmässä välillä 0,16-0,18 ja lumelääkehoitoryhmässä välillä 0,47-0,50 (p < 0,0001).
Slovenian: V analizi podatkov iz študije CLARITY so opazili stalen učinek zdravljenja na recidive, s stopnjo recidiva na letni stopnji v razponu od 0,16 do 0,18 v skupinah s kladribinom in od 0,47 do 0,50 v skupini s placebom (p < 0,0001).
Finnish: Suositeltu kumulatiivinen MAVENCLAD-annos on 3,5 mg/kg (kehon paino) kahden vuoden kuluessa.
Slovenian: Priporočeni skupni odmerek zdravila MAVENCLAD je 3,5 mg/kg telesne mase v 2 letih, ki se da kot 1 ciklus zdravljenja z 1,75 mg/kg na leto.
Finnish: - Jos tabletti jätetään pöydälle tai muulle tasolle tai jos se murentuu ja paloja putoaa läpipainopakkauksesta, tabletin kanssa kosketuksiin joutunut alue on pestävä huolellisesti.
Slovenian: - Površino, na kateri je ležala tableta, ali se je tableta zlomila in so nanjo padli delci iz pretisnega omota, skrbno očistite.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOT
Finnish: • ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 2
Slovenian: • pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 2. letu,
Finnish: Lue koko pakkausseloste (mukaan lukien vaiheittainen ohje) ja pane se sitten talteen.
Slovenian: Navodilo za uporabo in Navodilo po korakih v celoti preberite in ju shranite na varnem mestu.
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu parenteraalista kladribiinihoitoa karvasoluleukemian hoitoon saaneilla potilailla käytettäessä eri hoito-ohjelmaa.
Slovenian: Pri parenteralnem dajanju kladribina bolnikom, ki so prejemali različne režime zdravljenja za dlakastocelično levkemijo, so poročali o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML).
Finnish: 50 mg (5 tablettia)
Slovenian: 50 mg (5 tablet)
Finnish: Herpes zoster -infektion esiintyvyys kasvoi kladribiinihoitoa saavilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih na kladribinu se je incidenca herpesa zostra povečala.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalista ehkäisyä (esim. ehkäisypillereitä).
Slovenian: Če jemljete hormonske kontraceptive (npr. "tabletko"), se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Additiivisia hematologisia haittavaikutuksia voidaan odottaa kladribiinin aikaansaaman lymfopenian takia, jos kladribiinia annetaan ennen muita hematologiseen profiiliin vaikuttavia aineita tai samanaikaisesti niiden kanssa (esim. karbamatsepiini).
Slovenian: Zaradi zmanjšanja števila limfocitov, ki ga povzroči kladribin, se lahko pri uporabi kladribina pred ali skupaj z drugimi zdravili, ki vplivajo na hematološki profil (npr. karbamazepin), pričakujejo aditivni hematološki neželeni učinki.
Finnish: Hoitojakson kesto
Slovenian: Ciklusi zdravljenja
Finnish: Lymfosyyttimäärä on mitattava
Slovenian: Določiti je treba število limfocitov
Finnish: • potilaat, joilla oli ollut vähintään 2 pahenemisvaihetta edellisen vuoden aikana riippumatta siitä,
Slovenian: • bolnike z 2 recidivoma ali več v preteklem letu, bodisi zdravljenih z DMD ali ne.
Finnish: Unohdettua annosta ei saa ottaa yhdessä hoitojakson seuraavan annoksen kanssa seuraavana päivänä.
Slovenian: Naslednjega dne se izpuščenega odmerka ne sme vzeti skupaj z naslednjim načrtovanim odmerkom.
Finnish: 60 mg (6 tablettia)
Slovenian: 60 mg (6 tablet)
Finnish: Sinulle ei saa antaa tällaista rokotetta MAVENCLAD-annostelun aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD ne smete biti cepljeni s takšnimi cepivi.
Finnish: 2. hoitojakso
Slovenian: 2. teden zdravljenja
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MAVENCLAD 10 mg tabletit
Slovenian: IME ZDRAVILA MAVENCLAD 10 mg tablete
Finnish: Tämän vuoksi systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on käytettävä lisäksi estemenetelmää kladribiinihoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen molempina annosteluvuosina (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Zato morajo ženske, ki uporabljajo sistemske hormonske kontraceptive, med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku v vsakem letu zdravljenja dodatno uporabljati še pregradno metodo (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää raskaaksi tulemisen ehkäisemiseksi MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito metodo kontracepcije, da se izognete zanositvi med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku.
Finnish: - Vaikuttava aine on kladribiini.
Slovenian: - Učinkovina je kladribin.
Finnish: Sinulle määrättyjen tablettien kokonaislukumäärästä riippuu, pitääkö sinun ottaa niitä neljänä (4) vai viitenä (5) päivänä kullakin hoitojaksolla.
Slovenian: V vsakem tednu zdravljenja morate tablete jemati 4 ali 5 dni, odvisno od skupnega števila tablet, ki vam je bilo predpisano.
Finnish: Vaiheittainen ohje MAVENCLAD 10 mg -tablettien ottamiseen
Slovenian: Navodilo po korakih za jemanje zdravila MAVENCLAD 10 mg tablete
Finnish: Vasta-ainenegatiiviset potilaat suositellaan rokottamaan ennen kladribiinihoidon aloittamista.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s kladribinom se za bolnike, negativne na protitelesa, priporoča cepljenje.
Finnish: Jos tablettien määrä pakkauksessa (pakkauksissa) eroaa painoasi vastaavan rivin tiedosta seuraavassa taulukossa, keskustele lääkärin kanssa.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se število tablet v pakiranju(-jih) razlikuje od števila tablet, prikazanega za vašo telesno maso v spodnji preglednici.
Finnish: MS-taudin patologia käsittää monimutkaisen tapahtumaketjun, jossa tärkeässä roolissa ovat erilaiset immuunisolutyypit, mukaan lukien autoreaktiiviset T- ja B-solut.
Slovenian: Patologija MS vključuje kompleksno verigo dogodkov, v katerih igrajo ključno vlogo različni tipi imunskih celic, vključno z avtoreaktivnimi celicami T in B. Mehanizem, s katerim kladribin doseže svoje terapevtske učinke pri MS, ni v celoti pojasnjen, vendar pa domnevajo, da njegov prevladujoč učinek na limfocite B in T prekine kaskado imunskih dogodkov, ključnih za MS.
Finnish: Plasmasta ja virtsasta löytyi muista aineenvaihduntatuotteista vain jäämiä.
Slovenian: Druge presnovke je mogoče najti v plazmi in v urinu le v sledeh.
Finnish: Sinun täytyy käyttää lisäksi toista ehkäisymenetelmää MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku morate uporabljati dodatno metodo kontracepcije.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg kladribiinia.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg kladribina.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen:
Slovenian: zmanjšanje števila nevtrofilcev Bolezni kože in podkožja Pogosti:
Finnish: Pidä hakaset painettuina alas.
Slovenian: 2 Pritisnite in držite zatiča.
Finnish: Suun kautta MS-taudin hoitoon annetun kladribiinin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut yli 65-vuotiaita potilaita.
Slovenian: V klinične študije s peroralnim kladribinom pri MS niso bili vključeni bolniki starejši od 65 let, zato ni znano, ali je njihov odziv drugačen kot pri mlajših bolnikih.
Finnish: Suun kautta annettavan kladribiinin tehoa ja turvallisuutta selvitettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (CLARITY) 1 326 potilaalla, joilla oli aaltomainen MS-tauti.
Slovenian: Učinkovitost in varnost peroralnega kladribina so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji (CLARITY) pri 1.326 bolnikih z recidivno remitentno MS. Cilji študije so bili ocena učinkovitosti kladribina v primerjavi s placebom, opredeljena kot zmanjšanje stopnje recidiva na letni stopnji (annualised relapse rate - ARR) (primarni opazovani dogodek), upočasnitev napredovanja prizadetosti in zmanjšanje aktivnih lezij, merjeno s slikanjem z MR.
Finnish: 100 - alle 110 kg
Slovenian: 100 do manj kot 110 kg
Finnish: • Lääkkeen määrääjän opas
Slovenian: • vodnik za zdravnika, ki zdravilo predpisuje
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Namenskih študij pri bolnikih z ledvično okvaro niso izvedli.
Finnish: 60 - alle 70 kg
Slovenian: 60 do manj kot 70 kg
Finnish: Systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on käytettävä lisäksi estemenetelmää kladribiinihoidon aikana sekä vähintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen molempina annosteluvuosina (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo sistemske hormonske kontraceptive, morajo med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku v vsakem letu zdravljenja dodatno uporabljati še pregradno metodo (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Taulukko 2 Paino
Slovenian: Preglednica 2 Vaša telesna masa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MAVENCLAD 10 mg tabletit kladribiini
Slovenian: IME ZDRAVILA MAVENCLAD 10 mg tablete kladribin
Finnish: Tämä hoitojakso toistetaan vuoden kuluttua.
Slovenian: Ta cikel zdravljenja se ponovi čez eno leto.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on jokin aktiivinen syöpä.
Slovenian: Ne sme se dajati bolnikom z aktivnim rakom.
Finnish: Mavenclad kladribiini
Slovenian: Mavenclad kladribin
Finnish: Mavencladia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mavenclad je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mavencladin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Mavenclad večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Seurantatutkimuksessa, joka kesti seuraavat kaksi vuotta, ensimmäisen hoidon hyöty säilyi, mutta useammasta kuin kahdesta Mavenclad-hoitojaksosta ei vaikuttanut olevan lisähyötyä.
Slovenian: V kontrolni študiji, ki je trajala največ nadaljnji dve leti, so se koristi prvotnega zdravljenja ohranile, ni pa kazalo na dodatno korist več kot dveh ciklov zdravljenja z zdravilom Mavenclad.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mavencladlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mavenclad.
Finnish: Mavencladia annetaan potilaille, joiden sairaus on hyvin aktiivinen.
Slovenian: Zdravilo Mavenclad se uporablja pri bolnikih, pri katerih je bolezen zelo aktivna.
Finnish: Aaltomainen tarkoittaa, että potilaalla on toistuvia oireiden pahenemisvaiheita.
Slovenian: Recidivna pomeni, da imajo bolniki ponavljajoče se izbruhe simptomov.
Finnish: Hoitoa on vältettävä myös niillä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä naisilla, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Slovenian: Izogibati se mu je treba tudi pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic in pri ženskah, ki so noseče ali dojijo.
Finnish: Kladribiini on jo hyväksytty EU:ssa tiettyjen leukemioiden (imusolusyöpien) hoitoon.
Slovenian: Kladribin je v EU že odobren za zdravljenje nekaterih levkemij (rakov, ki prizadenejo limfocite).
Finnish: Ihottumaa, hiustenlähtöä ja toisentyyppisten valkosolujen, neutrofiilien, määrän vähenemistä voi myös esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä.
Slovenian: Izpuščaji, izpadanje las in dlak ter znižano število druge vrste belih krvnih celic, nevtrofilcev, se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10.
Finnish: Tulosten mukaan vaikutukset olivat suurimmat potilailla, joiden sairaus oli erittäin aktiivinen, ja lääkkeestä voidaan odottaa olevan hyötyä myös muissa MS-taudin aaltomaisissa muodoissa.
Slovenian: Rezultati so nakazali, da so bili učinki največji pri bolnikih z visoko aktivno boleznijo in da bi korist lahko pričakovali tudi pri drugih recidivnih oblikah multiple skleroze.
Finnish: Imusoluihin kohdistuvat vaikutukset heikentävät kehon immuunipuolustusta infektioita ja syöpää vastaan: Mavencladia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivisia pitkäaikaisia infektioita, kuten tuberkuloosi tai hepatiitti, eikä potilaille, joilla on HIV-infektio tai joiden immuunipuolustus on heikentynyt muista syistä, esimerkiksi immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevillä lääkkeillä annettavan hoidon vuoksi.
Slovenian: Učinki na limfocite zmanjšujejo imunsko obrambo telesa pred okužbami in rakom: zdravila Mavenclad se ne sme dajati bolnikom z aktivnimi dolgotrajnimi okužbami, kot je tuberkuloza ali hepatitis, ali bolnikom, okuženim z virusom HIV ali pri katerih je imunski odziv oslabljen iz drugih razlogov, npr. zaradi zdravljenja z zdravili, ki zavirajo imunski sistem.
Finnish: Muita tietoja Mavencladista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mavenclad
Finnish: Muita lääkkeitä ei saa ottaa kolmeen tuntiin Mavenclad-tabletin ottamisen jälkeen.
Slovenian: Tri ure po zaužitju tablete zdravila Mavenclad se ne sme vzeti nobeno drugo zdravilo.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan, ja hoito koostuu kahdesta jaksosta, jotka on jaettu kahden vuoden ajalle.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, zdravljenje pa je sestavljeno iz dveh ciklov v času dveh let.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mavencladin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mavenclad?
Finnish: Kuukauden kuluttua he ottavat taas 1-2 tablettia neljän tai viiden päivän ajan, jolloin kahden hoitojakson kokonaisannokseksi tulee 1,75 mg painokiloa kohti.
Slovenian: Prvo leto bolniki 4 do 5 dni zaporedoma jemljejo eno do dve tableti na dan; po enem mesecu ponovno 4 do 5 dni jemljejo eno do dve tableti na dan, tako da skupni odmerek znaša 1,75 mg na kg telesne mase v dveh obdobjih.
Finnish: Mavencladia saaneilla potilailla oli keskimäärin 0,14 relapsia vuodessa, kun taas lumelääkettä saaneilla niitä oli 0,33, ja 96 viikon kuluttua noin kahdeksalla potilaalla 10:stä, jotka olivat saaneet vakioannoksia Mavencladia, ja kuudella potilaalla 10:stä, jotka olivat saaneet lumelääkettä, ei ollut yhtään relapsia.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mavenclad, je bila stopnja ponovitve povprečno 0,14 na leto, v primerjavi z 0,33 pri bolnikih, ki so prejemali placebo; po preteku 96 tednov do ponovitve ni prišlo pri 8 bolnikih od 10, ki so prejemali standardne odmerke zdravila Mavenclad, in 6 bolnikih od 10, ki so prejemali placebo.
Finnish: Lisäksi Mavencladia saaneilla potilailla sairauden etenemisen todennäköisyys oli liki 50 prosenttia pienempi (mitattuna toimintakyvyttömyyden lisääntymisenä, joka kesti vähintään kuusi kuukautta).
Slovenian: Poleg tega je bilo napredovanje bolezni skoraj 50 % manj verjetno pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mavenclad (opredeljeno kot povečanje nezmožnosti, ki je trajalo vsaj 6 mesecev).
Finnish: Mavencladin vaikuttavan aineen kladribiinin kemiallinen rakenne on samanlainen kuin puriinin, joka on yksi DNA:ssa tarvittavista aineista.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mavenclad, kladribin, ima podobno kemično strukturo kot purin, ena od snovi, ki so potrebne za izgradnjo DNK.
Finnish: Mavencladin teho on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 326 aaltomaisesti etenevää MS-tautia sairastavaa potilasta.
Slovenian: Zdravilo Mavenclad se je kot učinkovito pokazalo v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 326 bolnikov z recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) hyökkää keskushermoston (aivojen ja selkäytimen) hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan ja vaurioittaa sitä.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski (obrambni) sistem telesa napade in poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v osrednjem živčevju (možganih in hrbtenjači).
Finnish: Miksi Mavenclad on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mavenclad odobreno?
Finnish: Mitä Mavenclad on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mavenclad in za kaj se uporablja?
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin Mavencladin ja lumelääkkeen vaikutusta relapsien määrään 96 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovenian: V študiji so primerjali učinek zdravila Mavenclad in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju stopnje ponovitve 96 tednov po začetku zdravljenja.
Finnish: Mavencladia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tietoa lääkkeestä, sivuvaikutuksista ja turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista, seurannan tarpeesta ennen hoitoa ja sen aikana sekä raskauden ehkäisystä ja tehokkaan ehkäisyn käytöstä sekä nais- että miespotilaiden osalta.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Mavenclad, bo zagotovila informacije o zdravilu za zdravstvene delavce in bolnike, vključno z nasveti o neželenih učinkih in zadržkih glede varnosti, potrebi po spremljanju pred in med zdravljenjem ter o preprečevanju nosečnosti in učinkoviti kontracepciji pri bolnicah in bolnikih.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mavencladin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mavenclad upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Mavencladin yleisimmät sivuvaikutukset ovat lymfosytopenia (imusolujen määrän väheneminen, jota voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ja herpes zoster -viruksen aiheuttamat infektiot (yhdellä potilaalla kymmenestä).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mavenclad so limfopenija (zmanjšanje števila limfocitov, ki lahko prizadene več kot 1 bolnika od 10) in okužbe z virusom herpesa zostra pri največ 1 bolniku od 10.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mavencladin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Mavenclad on lääke, jolla hoidetaan aikuispotilaiden MS-taudin (sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivää suojavaippaa) aaltomaisia muotoja.
Slovenian: Mavenclad je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z recidivno obliko multiple skleroze (bolezni, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okrog živčnih celic v možganih in hrbtenjači).
Finnish: Mitä hyötyä Mavencladista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mavenclad izkazalo v študijah?
Finnish: Mitä riskejä Mavencladiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mavenclad?
Finnish: Tässä prosessissa imusoluilla on keskeinen tehtävä.
Slovenian: V tem procesu imajo osrednjo vlogo imunske celice, imenovane limfociti.
Finnish: Elimistössä kladribiini kulkeutuu sellaisiin soluihin kuin imusoluihin ja häiritsee uuden DNA:n tuotantoa.
Slovenian: V telesu kladribin privzamejo celice, kot so limfociti, kar ovira tvorbo nove DNK.
Finnish: Lisää tietoa Mavencladilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mavenclad preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tämä saa aikaan imusolujen kuoleman, jolloin MS-taudin eteneminen hidastuu.
Slovenian: To povzroči odmiranje limfocitov in s tem upočasnitev napredovanja multiple skleroze.