FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tootja on Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksamaa.
Lithuanian: Gamintojas yra Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Vokietija.
Estonian: • paberile trükituna
Lithuanian: • Atspausdinta popieriuje
Estonian: Programm peab edasi andma peamisi sõnumeid:
Lithuanian: Programoje turi būti pateikti šie pagrindiniai pranešimai:
Estonian: Vaginaalse verejooksu üldine sagedus oli väike (≤2,6% kõigis ravirühmades).
Lithuanian: Bendras kraujavimo iš makšties dažnis buvo mažas (visose gydymo grupėse ≤ 2,6 %).
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Eberth
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Eberth
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 24 veebruar 2009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2009 m.
Estonian: FABLYN võtmine koos toidu ja joogiga FABLYN'i võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.
Lithuanian: FABLYN vartojimas su maistu ir gėrimais FABLYN galima vartoti su maistu ir gėrimais arba be jų.
Estonian: Postmenopausaalses eas naised vajavad päevas keskmiselt 1500 mg kaltsiumi.
Lithuanian: Moterims po menopauzės reikia suvartoti vidutiniškai 1500 mg kalcio per parą.
Estonian: Võivad esineda ka teised trombemboolilised sündmused.
Lithuanian: Gali pasireikšti ir kitų venų tromboembolijos reiškinių.
Estonian: Eritis tupest esines umbes ühel patsiendil 26-st.
Lithuanian: Išskyrų iš makšties atsirado maždaug vienai iš 26 pacienčių.
Estonian: See vähendas samuti luu ainevahetuse markereid.
Lithuanian: Be to, sumažėjo kaulų apykaitos žymeklių rodmenys.
Estonian: • Ebatavalised unenäod, meeleolu kõikumine
Lithuanian: • Nenormalūs sapnai, nuotaikų kaita.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid patsiendi sümptomite alusel.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, atsižvelgiant į pacientui pasireiškusius požymius ir simptomus.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb ükskõik millise etioloogiaga venoossete trombembooliliste sündmuste risk, tuleb kaaluda riski-kasu suhet (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms dėl bet kurių priežasčių yra venų tromboembolijos reiškinių rizika, reikia nustatyti rizikos ir naudos santykį (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Estonian: Lisaks soovitatakse pikaajaliste reiside jooksul FABLYN'i võtvatel naistel perioodiliselt ringi liikuda.
Lithuanian: Be to, moterims, kurios vartoja FABLYN, reikia rekomenduoti periodiškai judėti ilgalaikės kelionės metu.
Estonian: Neid muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Lithuanian: Manoma, kad šie pokyčiai yra kliniškai nereikšmingi.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pöörduge enne ravimi võtmist arsti poole.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Estonian: Lasofoksifeen on suures ulatuses seotud vereplasma valkudega (>99%).
Lithuanian: Daug lazofoksifeno prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (> 99 %).
Estonian: Neid erinevusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Lithuanian: Manoma, kad šie skirtumai yra kliniškai nereikšmingi.
Estonian: Dieedile tuleb lisada kaltsiumi ja/või D-vitamiini, kui nende ööpäevane tarbimine on ebapiisav.
Lithuanian: Reikia papildomai vartoti kalcio ir (arba) D vitamino papildų, jeigu jų per parą suvartojama nepakankamai.
Estonian: MIS RAVIM ON FABLYN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lithuanian: KAS YRA FABLYN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Estonian: • Toimeaine on lasofoksifeen.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra lazofoksifenas.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM), ATC-kood: {not yet assigned}
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Selektyvūs estrogenų receptorių moduliatoriai (SERM), ATC kodas - {not yet assigned}
Estonian: Tabletti võib võtta ükskõik millisel kellaajal sõltumata toidu ja jookide tarvitamisest.
Lithuanian: Tabletę galima išgerti bet kuriuo paros metu, neatsižvelgiant į maisto ar gėrimų vartojimą.
Estonian: Kaheaastase lasofoksifeeni manustamise ajal moodustunud luu on normaalse kvaliteediga.
Lithuanian: Per du lazofoksifeno vartojimo metus susiformavusio kaulo kokybė yra normali.
Estonian: Silmade kuivus
Lithuanian: Akių sausumas.
Estonian: • Söögiisu muutus
Lithuanian: • Apetito pokyčiai.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Estonian: • Kliiniliste uuringute andmetel on FABLYN'i põhjustatud morfoloogilised muutused healoomulised ega vaja edasisi uuringud, välja arvatud juhul, kui patsiendil esineb tupeverejooks.
Lithuanian: • Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, FABLYN sukelti morfologiniai pokyčiai yra gerybiniai ir jų nebūtina tirti, išskyrus atvejus, kai pasireiškia kraujavimas iš lytinių organų.
Estonian: -Kõik kliinilised luumurrud
Lithuanian: -Visi klinikiniai lužiai
Estonian: FABLYN ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Lithuanian: FABLYN žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.
Estonian: • kui olete liikumatu teatud aja jooksul, näiteks kui teil on vajadus olla haiglas ravil või jääda voodisse operatsioonist või haigusest taastumiseks, sest need võivad suurendada verehüüvete (süvaveeni tromboos, kopsuemboolia või reetina veeni tromboos) tekkimise riski.
Lithuanian: • jeigu kurį laiką negalite judėti, pavyzdžiui, turite gultis į ligoninę arba turite gulėti po operacijos arba dėl ligos, nes gali padidėti kraujo krešulių (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos, tinklainės venų trombozės) rizika.
Estonian: Sarnaseid tulemusi tupe pH ja MI osas täheldati ka PEARL uuringus.
Lithuanian: Panašūs pH ir SI duomenys gauti ir PEARL tyrimo metu.
Estonian: Lihaskrambid esinesid umbes ühel patsiendil 9-st. Kuumahood esinesid umbes ühel patsiendil 11st ja neist teatati sagedamini ravi esimese 6 kuu jooksul.
Lithuanian: Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą pasireiškė maždaug vienai iš 11 pacienčių ir dažniausiai pasireiškė per pirmus 6 gydymo mėnesius.
Estonian: Abiaine: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 71,34 mg laktoosi.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 71,34 mg laktozės.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) FABLYN
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU FABLYN
Estonian: Programm on kättesaadav elektroonilises ja trükitud vormis, kusjuures mõlema sisu on identne.
Lithuanian: Programa turi būti pateikta elektroniniu ir spausdintiniu būdu.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka FABLYN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: FABLYN , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: Päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis FCF aliuminio kraplakas (E 110) Hipromeliozė
Estonian: Lasofoksifeeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie lazofoksifeno vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Seetõttu on mistahes tupeverejooks, mis tekib FABLYN'i kasutamisel, ootamatu ja teie arst peaks selle põhjust uurima.
Lithuanian: Taigi bet koks kraujavimas, kuris pasireiškia vartojant FABLYN, yra netikėtas ir Jus turi ištirti gydytojas.
Estonian: Toime vulvaarsele ja vaginaalsele atroofiale (VVA):
Lithuanian: Poveikis vulvos ir makšties atrofijai (VVA)
Estonian: FABLYN'i üleannustamisest ei ole teatatud.
Lithuanian: Pranešimų apie FABLYN perdozavimą negauta.
Estonian: Kõrvaltoimed on ära toodud organsüsteemide ja sageduse alusel (väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harv (≥1/10000 kuni <1/1000)).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnos [≥1/10], dažnos [nuo ≥1/100 iki < 1/10], nedažnos [nuo ≥1/1000 iki < 1/100] ir retos [nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000] sutrikimai).
Estonian: FABLYN Platseebo Suhtelise riski vähenemine (95% UI) võrreldes platseeboga
Lithuanian: FABLYNPlacebas Santykinės rizikos sumažėjimas (95 % PI), palyginti su placebu
Estonian: Oluline teave mõningate FABLYN koostisainete suhtes FABLYN sisaldab laktoosi.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FABLYN medžiagas FABLYN sudėtyje yra laktozės.
Estonian: Kui te lõpetate FABLYN võtmise Enne ravi lõpetamist FABLYN'iga peate rääkima oma arstiga.
Lithuanian: Nustojus vartoti FABLYN Prieš nutraukdama gydymą FABLYN, pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Metabolism:
Lithuanian: Metabolizmas
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) lasofoksifeeni või mõne muu FABLYN'i koostisosa suhtes.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lazofoksifenui arba bet kuriai pagalbinei FABLYN
Estonian: See analüüs hõlmas 2049 postmenopausaalset naist, kellest 85,5% olid europiidset, 8,6% Ladina-Ameerika, 3,4% Aasia ja 1,9% afroameerika päritolu.
Lithuanian: Buvo analizuojami 2049 moterų po menopauzės (85,5 % baltųjų, 8,6 % ispanių, 3,4 % azijiečių ir 1,9 % afroamerikiečių duomenys.
Estonian: Suurenenud ringlus põhjustab kiirenenud luukadu, sest luu moodustumise kompensatoorne suurenemine ei ole piisav luu suurenenud resorptsiooni tasakaalustamiseks.
Lithuanian: Apykaitos sustiprėjimas lemia kaulo irimą, nes kompensacinio kaulo formavimosi nepakanka sustiprėjusiai rezorbcijai atsverti.
Estonian: Programmi materjalid on kättesaadavad järgmises vormis:
Lithuanian: Mokomosios programos medžiaga turi būti pateikta tokiais būdais:
Estonian: Müügiloa hoidja on Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Saksamaa.
Lithuanian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Vokietija.
Estonian: Selle uuringu naiste keskmine vanus oli 63 aastat (ulatus 44…79 aastat) ja keskmine menopausist möödunud aeg oli 13 aastat.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavusių moterų amžiaus vidurkis buvo 63 metai (nuo 44 iki 79) ir buvo praėję vidutiniškai 13 metų po menopauzės.
Estonian: Võtke FABLYN'i täpselt nii nagu teie arst on teile rääkinud.
Lithuanian: FABLYN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Estonian: • FABLYN suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski.
Lithuanian: • FABLYN didina venų tromboembolijos (VTE) riziką.
Estonian: Postmenopausaalses eas naiste ravi kestus oli 12 kuud, 124 patsienti said FABLYN'i ja 125 platseebot.
Lithuanian: Moterys po menopauzės buvo gydytos 12 mėnesių, 124 vartojo FABLYN ir 125 vartojo placebą.
Estonian: Kui te kasutate östrogeenasendusravi (ERT) või hormoonasendusravi (HRT), ei pruugi FABLYN teile sobida.
Lithuanian: Jeigu taikoma pakeičiamoji estrogenų terapija (PET) arba pakeičiamoji hormonų terapija (PHT), FABLYN gali Jums netikti.
Estonian: CHMP juhtnööride kohaselt inimesel kasutatavate ravimite riski ohjamise süsteemide kohta tuleb kaasajastatud riski ohjamise plaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Lithuanian: Atnaujintas RVP pagal CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo direktyvą, turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (angl.
Estonian: Sellised suunamised esinesid tunduvalt harvem FABLYN'i rühmas (0,9%) kui platseebo rühmas (3,3%).
Lithuanian: Tokių pranešimų gauta daug rečiau FABLYN (0,9 %), nei placebo grupėje (3,3 %).
Estonian: • Ebanormaalne või ebaregulaarne südamerütm, südame löögisageduse suurenemine
Lithuanian: • Nenormalus ar neritmiškas širdies plakimas, pulso padažnėjimas.
Estonian: Keskmise rahvusvahelise standardsuhte (INR) AUC ja INR'i maksimaalne väärtus pärast varfariini ühe annuse manustamist koos lasofoksifeeniga olid vastavalt umbes 8% ja 16% väiksemad kui pärast varfariini manustamist üksinda.
Lithuanian: , Mean international normalized ratio [INR]) AUC ir didžiausias INR rodmuo pavartojus vienkartinę varfarino dozę kartu su lazofoksifenu, buvo maždaug atitinkamai 8 % ir 16 % mažesni, nei vartojant vieną varfariną.
Estonian: Mõnedel naistel viivad need muutused lõpuks luumassi vähenemise, osteoporoosi ja luumurdude, eriti lülisamba-, puusa- ja randmemurdude suurenenud riskini.
Lithuanian: Kai kurių moterų organizme dėl šių pokyčių ilgainiui mažėja kaulų masė, pasireiškia osteoporozė ir padidėja lūžių, ypač stuburo, šlaunikaulio ir riešo, rizika.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 497 naisest osteoporoosiga, mida defineeriti kui madalat lülisamba BMD'd (T-skoor ≤2,5).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 497 moterys, kurios serga osteoporoze, kuri diagnozuota nustačius mažą stuburo KMT (T-balas ≤ 2,5).
Estonian: Endomeetriumi tsüstilise muutuse ja endomeetriumi paksuse esinemissagedust analüüsiti uuringupopulatsiooni alarühmal (298 patsienti) iga-aastase transvaginaalse ultraheliuuringu (TVU) abil 3 aasta jooksul.
Lithuanian: Gimdos gleivinės cistinių pokyčių ir gimdos gleivinės sustorėjimo dažnis buvo analizuojamas pogrupyje tiriamųjų (298 pacientės), kurioms trejus metus kasmet buvo atliekamas transvaginalinis ultragarsinis (TVU) tyrimas.
Estonian: Andmed puuduvad nende ravimite samaaegse kasutamise kohta varase või kaugelearenenud rinnavähi raviks kasutatavate ravimitega..
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą kartu su vaistiniais preparatais, kuriais gydomas anksti diagnozuotas ar išplitęs krūties vėžys, nėra.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis ei ole kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras, vaid alfabeetiliselt.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasių ir dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos ne mažėjančio sunkumo tvarka, bet pagal abėcėlę.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kuumtihendatud karp.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Sandari pakuotė.
Estonian: Pärast 14C-ga märgistatud lasofoksifeeni suukaudset manustamist inimestele tuvastati 24. päevaks umbes 72% radioaktiivsest annusest (umbes 66% roojas ja 6% uriinis).
Lithuanian: Per burną pavartojus žymėtojo 14C lazofoksifeno tirpalo, maždaug 72 % radioaktyvios dozės pasišalino per 24 paras (maždaug 66 % su išmatomis ir 6 % su šlapimu).
Estonian: Väheste olemasolevate kliiniliste andmete põhjal võib suukaudsete östrogeenide poolt põhjustatud hüpertriglütserideemiaga (>5,6 mmol/l) patsientidel lasofoksifeen põhjustada olulise seerumi triglütseriidide sisalduse suurenemise.
Lithuanian: Riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad pacientėms, kurioms anksčiau geriant estrogenų pasireiškė hipertrigliceridemija (> 5,6 mmol/l), lazofoxifeno vartojimas gali būti susijęs su žymiu trigliceridų koncentracijos serume padidėjimu.
Estonian: Lasofoksifeeni poolväärtusaeg on umbes 6 päeva.
Lithuanian: Lazofoksifeno pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 6 paras.
Estonian: Tabel 2: Luumurdude sagedus postmenopausaalsetel naistel 5 aasta jooksul
Lithuanian: Lūžių dažnis moterims po menopauzės per 5 metus
Estonian: Samaaegset FABLYN'i ja süsteemse östrogeen- või hormoonravi kasutamist ei ole uuritud ja seetõttu ei soovitata kasutada FABLYN'i samal ajal koos süsteemsete östrogeenidega.
Lithuanian: FABLYN vartojimas kartu su sisteminio poveikio estrogenais ar hormonų terapija, netirtas, taigi FABLYN vartoti kartu su sisteminio poveikio estrogenais nerekomenduojama.
Estonian: Ehkki kõik need kasvajad arvatakse olevat tekkinud närilistele spetsiifiliste mehhanismide tõttu, ei ole nende leidude tähendus inimese puhul teada.
Lithuanian: Manoma, kad visų šių navikų atsiradimas yra susijęs su specifiniais hormonų poveikio graužikams būdais, o jų reikšmė žmogui nežinoma.
Estonian: Lasofoksifeeni jaotusruumala (V/F) postmenopausaalsetel naistel on umbes 1350 liitrit.
Lithuanian: Tariamas lazofoksifeno pasiskirstymo tūris (V/F) moterų po menopauzės organizme yra maždaug 1350 l.
Estonian: FABLYN'i ei tohi kasutada imetamise ajal (vt lõik 4.3).
Lithuanian: FABLYN žindymo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Haigusprotsessi kroonilise iseloomu tõttu on FABLYN ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks (vt lõik
Lithuanian: Dėl lėtinio ligos pobūdžio reikia taikyti ilgalaikį gydymą FABLYN (žr.
Estonian: Tehti patsientide analüüs, kelle arstid olid suunanud, et kaaluda alternatiivse osteoporoosiravimi manustamise võimalust, kui esines üks järgnevaist: a) ≥7% BMD vähenemine lülisamba nimmeosas (LS) või ≥10% BMD vähenemine reieluu kaelas 12. kuul; b) ≥11% BMD vähenemine LS'is või ≥14% BMD vähenemine reieluu kaelas 24. kuul; 24; c) ≥2 radiograafilise lülisamba murru uuringu jooksul 24. kuul.
Lithuanian: Buvo analizuojami duomenys tų asmenų, kurie kreipėsi į savo gydytoją, kad būtų paskirtas gydymas kitokiais vaistiniais preparatais nuo osteoporozės, jeigu nustatyta kuri nors iš šių aplinkybių: a) ≥ 7 % juosmens slankstelių KMT sumažėjimas arba ≥ 10 % šlaunikaulio kaklelio KMT sumažėjimas 12-tą mėnesį; b) ≥ 11% juosmens slankstelių KMT sumažėjimas arba ≥ 14 % šlaunikaulio kaklelio KMT sumažėjimas 24-tą mėnesį; c) 24-tą mėnesį rentgenologiniu tyrimu diagnozuota ≥ 2 stuburo lūžių, įvykusių tyrimo metu.
Estonian: Spetsiifilist antidooti FABLYN'i jaoks ei ole.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio FABLYN nėra.
Estonian: Üldiselt on loomadel täheldatud toimed reproduktiivsusele ja arengule sarnased teiste SERM'i klassi ühenditega.
Lithuanian: Aplamai, poveikis gyvūnų reprodukcijai ir vystymuisi atitiko SERM klasės medžiagoms būdingą poveikį.
Estonian: • 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelvalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai bus pasiektas naujas svarbus susitarimas (farmakologinio budrumo ar rizikos valdymo);
Estonian: Nimetatud tsüstilised muutused põhjustasid endomeetriumi paksenemise umbes 1,5 mm võrra.
Lithuanian: Tokie cistiniai pokyčiai lėmė maždaug 1,5 mm vidutinį gimdos gleivinės sustorėjimą.
Estonian: Seetõttu võib FABLYN'i kasutada osteoporoosi raviks alles pärast rinnavähi ravi, sealhulgas adjuvantravi lõpetamist.
Lithuanian: Dėl to osteoporozę gydyti FABLYN reikia tik užbaigus krūties vėžio gydymą, įskaitant pagalbinį gydymą.
Estonian: Konventsionaalsetes kliinilise farmakoloogia uuringutes hinnati lasofoksifeeni 758 inimesel.
Lithuanian: Atlikti įprastiniai farmakologiniai lazofoksifeno savybių tyrimai, kuriuose dalyvavo 758 asmenys.
Estonian: Lasofoksifeen imendub seedetraktist aeglaselt, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub umbes 6 tundi pärast manustamist.
Lithuanian: Lazofoksifenas lėtai absorbuojamas iš virškinimo trakto, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda vidutiniškai maždaug per 6 valandas po dozės išgėrimo.
Estonian: Lasofoksifeen ei osutunud mitte üheski testis genotoksiliseks.
Lithuanian: Lazofoksifenas genotoksinio poveikio neparodė nei viename iš atliktų tyrimų.
Estonian: Eliminatsioon:
Lithuanian: Eliminacija
Estonian: Lasofoksifeeni oksüdeerimine mitmete tsütokroom P450 isoensüümide, sealhulgas CYP 2D6 ja 3A4/5 poolt ja selle konjugeerimine on kaks peamist lasofoksifeeni elimineerimise mehhanismi süsteemsest tsirkulatsioonist.
Lithuanian: Lazofoksifeno oksidacija, veikiant įvairiems citochromo P450 izofermentams, įskaitant CYP 2D6 ir CYP 3A4/5, ir konjugacija yra du svarbiausi lazofoksifeno eliminacijos iš sisteminės kraujotakos būdai.
Estonian: Vaginaalsest verejooksust teatati 74-l (2,6%) FABLYN'iga ravitud naisel võrreldes 37 (1,3%) platseeboga ravitud naisega.
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties pasireiškė 74 (2,6 %) FABLYN, palyginti su 37 (1,3 %) vartojusių moterų.
Estonian: FABLYN'i ohutust osteoporoosi ravis hinnati ka II faasi platseebokontrollitud uuringus Jaapani, Korea ja Taivani naistel.
Lithuanian: Atlikti II fazės placebu kontroliuojamieji osteoporozės gydymo FABLYN saugumo tyrimai, kuriuose dalyvavo Japonijos, Korėjos ir Taivanio moterys.
Estonian: Lasofoksifeeni tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetika vastab tema üksikannuse farmakokineetikast tulenevatele ootustele.
Lithuanian: Lazofoksifeno pusiausvyros apykaitos farmakokinetika atitinka numatytąją pagal vienkartines dozės farmakokinetika.
Estonian: PEARL uuringu 5 aasta jooksul (hõlmas 8556 patsienti) vähendas ravi FABLYN'iga võrreldes platseeboga invasiivse rinnavähi riski 85% võrra (platseebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15 (UI 0,04, 0,50)), kõigi rinnavähkide riski 79% võrra (platseebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21 (UI 0,08, 0,55)), östrogeeniretseptor (ER-)positiivse invasiivse rinnavähi riski 83% võrra (platseebo:18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17 (UI 0,05, 0,57)) ja östrogeeniretseptor (ER-)positiivse rinnavähi riski 81% võrra (platseebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19 (UI 0,07, 0,56)).FABLYN ei suurenda ER-negatiivse rinnanäärmevähi või ER-negatiivse invasiivse rinnanäärmevähi tekkeriski.
Lithuanian: Per penkerius PEARL tyrimo (kuriame dalyvavo 8556 pacientės) metus, vartojant FABLYN, palyginti su placebu, invazinio krūties vėžio rizika sumažėjo 85 % (placebo 20 atveju [0,7 %], FABLYN 3 atvejai [0,1 %], SR 0,15 [PI 0,04, 0,50]), bet kurio krūties vėžio rizika sumažėjo 79 % (placebo 24 atvejai [0,9 %], FABLYN 5 atvejai [0,2 %], SR 0,21 [PI 0,08, 0,55]), invazinio krūties vėžio su teigiamais estrogenų receptoriais (ER) rizika sumažėjo 83 % (placebo 18 atvejų [0,7 %], FABLYN 3 atvejai [0,1 %], SR 0,17 [PI 0,05, 0,57]) ir krūties vėžio su teigiamais estrogenų receptoriais (ER) rizika sumažėjo 81 % (placebo 21 atvejis [0,8 %], FABLYN 4 atvejai [0,1 %], SR 0,19 [PI 0,07, 0,56]).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei muutnud lasofoksifeen dekstrometorfaani (CYP2D6 substraat) ja kloorsoksasooni (CYP2E1 substraat) metabolismi ega varfariini (CYP2C9 substraat), metüülprednisolooni (CYP3A4 substraat) või digoksiini (MDR1 P-glükoproteiini substraat) farmakokineetikat.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, lazofoksifenas neveikia dekstrometorfano (CYP2D6 substrato) ir chlorzoksazono (CYP2E1 substrato) metabolizmo ar varfarino (CYP2C9 substrato), metilprednizolono (CYP3A4 substrato) ar digoksino (MDR 1 glikoproteino P substrato) farmakokinetikos.
Estonian: Uuringusse kaasatud naiste keskmine vanus oli 67 aastat (ulatus 59…80 aastat) ja keskmine menopausist möödunud aeg oli 20 aastat.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo moterys, kurių amžiaus vidurkis buvo 67 metai (nuo 59 iki 80) ir praėję vidutiniškai 20 metų po menopauzės.
Estonian: Lasofoksifeeni suukaudne kliirens (CL/F) postmenopausaalsetel naistel on umbes 6,6 l tunnis.
Lithuanian: Išgerto vaistinio preparato tariamasis klirensas (CL/F) iš moterų po menopauzės organizmo yra maždaug 6,6 l/val.
Estonian: FABLYN'i tabletid on kolmnurksed, virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märge „Pfizer" ja teisel „OPR 05".
Lithuanian: FABLYN tabletės yra trikampės persiko spalvos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,Pfizer", o kitoje ,,OPR 05".
Estonian: Platseeboga ravitud naistel oli 3 aasta jooksul tsüstilise muutuse esinemine 1,9%, samas kui FABLYN'iga ravitud naistel oli see 20,4%.
Lithuanian: Placebą vartojusioms moterims per trejus metus diagnozuotų cistinių pokyčių dažnis buvo 1,9%, o FABLYN vartojusioms moterims 20,4 %.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ
Estonian: Samuti suurendas FABLYN oluliselt kogu organismi mineraalisisaldust (BMC) võrreldes platseeboga kolmel aastal.
Lithuanian: Be to, FABLYN, palyginti su to placebo, trečiais metais reikšmingai padidino viso organizmo kaulų mineralinį tankį (KMT).
Estonian: Neelake tablett tervelt alla.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę.
Estonian: 5. aastal oli kogu uuringupopulatsioonis (N=8556) suurte koronaarsete sündmuste, sealhulgas koronaarse surma, mittefataalse müokardiinfarkti, südame isheemiatõve, ebastabiilse stenokardia tõttu hospitaliseerimise ja revaskulariseerimisprotseduuride esinemissagedus oluliselt väiksem.
Lithuanian: Penktais metais bendrojoje tiriamųjų populiacijoje (N=8556) didžiųjų vainikinės kraujotakos sutrikimų dažnis, įskaitant koronarinę mirtį, nemirtiną miokardo infarktą, naujai diagnozuotą išeminę širdies ligą, gydymą ligoninėje dėl nestabilios anginos ir revaskuliarizacijos procedūrą, buvo reikšmingai mažesnis.