FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Italian: Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista di medicina nucleare incaricato di svolgere l'esame.
English: • if you are allergic to ioflupane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi DaTSCAN se è allergico allo ioflupane o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo farmaco (elencati nella sezione 6) se è in stato di gravidanza
English: Gastrointestinal disorders Uncommon: Nausea, dry mouth Not known: Vomiting
Italian: Disturbi gastrointestinali Non comuni: nausea, secchezza delle fauci Non nota: vomito
English: • Do not store above 25C.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
English: Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with DaTSCAN imaging and can therefore be continued if desired.
Italian: Non ci si attende un'interferenza con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN da parte degli agonisti ed antagonisti della dopamina che agiscono sui recettori post-sinaptici della dopamina quindi la loro somministrazione può continuare, se desiderato.
English: The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
Italian: I valori relativi alla sensibilità di DaTSCAN nel determinare la probabile DLB rispetto alla non-DLB variavano dal 75,0% all'80,2% e la specificità dal 88,6% al 91,4%.
English: Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Italian: Si deve sempre considerare l'opportunità di utilizzo di tecniche alternative che non impiegano radiazioni ionizzanti.
English: DaTSCAN is unable to discriminate between Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
Italian: DaTSCAN non consente di discriminare tra Morbo di Parkinson, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva.
English: I) which remains in your body will naturally lose its radioactivity.
Italian: Ogni residuo di ioflupane (123I) che rimane nell'organismo perde naturalmente la sua radioattività.
English: Animal reproductive toxicity studies have not been performed with this product.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva dell'animale.
English: Your doctor may feel that the scan would help in finding out more about your condition and deciding on possible treatment.
Italian: Le informazioni ottenute grazie alla scansione possono aiutare il medico a diagnosticare la malattia e a decidere il possibile trattamento.
English: In cases of overdose of radioactivity, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dose to the patient.
Italian: In caso di sovradosaggio di radioattività si consiglia di indurre un aumento della diuresi e defecazione in modo da minimizzare la dose di radiazioni assorbita dal paziente.
English: What DaTSCAN looks like and contents of the pack DaTSCAN is a 2.5 or 5 ml colourless solution for injection, supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Italian: Descrizione dell'aspetto di DaTSCAN e contenuto della confezione DaTSCAN è una soluzione iniettabile incolore da 2,5 o 5 ml ed è venduto in un singolo flaconcino di vetro incolore da 10 ml sigillato con una chiusura di gomma e cappuccio metallico
English: No interaction studies have been performed in humans.
Italian: Nell'uomo non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica.
English: You will need to be careful with the water (urine) that you pass - your doctor will tell you what to do.
Italian: Dovrà fare particolare attenzione nell'urinare, il medico le darà precise istruzioni al riguardo.
English: Stomach wall
Italian: Parete dello stomaco
English: Salivary glands Skin
Italian: Ghiandole salivari
English: I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
Italian: Distribuzione Lo ioflupane (123I) scompare dal sangue subito dopo l'iniezione endovenosa; solo il 5% dell'attività somministrata resta nel sangue fino a 5 minuti dopo l'iniezione.
English: Excipient(s) with known effect This medicinal product contains 39.5 g/l ethanol.
Italian: Questo medicinale contiene 39,5 g/l di etanolo.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata vista dei bambini.
English: Alternative techniques which do not involve radioactivity should be considered.
Italian: Si deve sempre considerare l'opportunità di utilizzo di tecniche alternative che non impiegano radioattività.
English: 5 ml vial: 20 hours from the activity reference time stated on the label.
Italian: Flaconcino da 5 ml: 20 ore dalla data e ora di riferimento dichiarate sull'etichetta.
English: How DaTSCAN is used
Italian: Come usare DaTSCAN
English: How DaTSCAN is stored Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare DaTSCAN Contenuto della confezione e altre informazioni
English: 2.5 ml vial: 7 hours from the activity reference time stated on the label.
Italian: Flaconcino da 2,5 ml: 7 ore dalla data e ora di riferimento dichiarate sull'etichetta.
English: Before you receive DaTSCAN, your nuclear medicine doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Italian: Prima di ricevere DaTSCAN, il medico le chiederà di prendere alcune compresse o liquidi che contengono iodio, per impedire l'accumulo di radioattività nella tiroide.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile.
English: Muscles
Italian: Muscoli
English: Handling and disposal - see package leaflet.
Italian: Manipolazione e smaltimento: vedere foglio illustrativo
English: The following undesirable effects are recognised for DaTSCAN:
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti collaterali con DaTSCAN:
English: Studies in animals have shown that ioflupane binds with high affinity to the presynaptic dopamine transporter and so radiolabelled ioflupane (
Italian: Studi condotti su animali hanno dimostrato che lo ioflupane forma un legame ad elevata affinità con il vettore pre-sinaptico della dopamina e così ioflupane (123I)
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Non pertinente
English: EU/1/00/135/001 (2.5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
Italian: EU/1/00/135/002 (5 ml)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Dyspnea
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: dispnea
English: Gallbladder wall Gastrointestinal tract
Italian: Parete della colecisti Tratto gastro-intestinale
English: (Upper large intestine wall
Italian: (Parete dell'intestino crasso superiore
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Italian: NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Uncommon: Dizziness, formication (paraesthesia), dysgeusia
Italian: Non comuni: capogiro, parestesia, disgeusia
English: It is used only to identify illness.
Italian: Questo medicinale è solo per uso diagnostico, viene cioè utilizzato solo per identificare le malattie.
English: What you need to know before DaTSCAN is used DaTSCAN must not be used
Italian: Cosa è necessario sapere prima di usare DaTSCAN
English: • Parkinsonism (including Parkinson's disease) and
Italian: Parkinsonismo (incluso morbo di Parkinson) e demenza a corpi di Lewy.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 luglio 2000
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: Erythema, pruritus, rash, urticaria, hyperhidrosis
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, iperidrosi
English: Urinary bladder wall Uterus
Italian: Parete della vescica Utero
English: It will be passed out of the body in a few days without need for you to take special precautions.
Italian: La quantità di radioattività nel corpo derivante da DaTSCAN è molto piccola e sarà eliminata in pochi giorni, senza la necessità di adottare particolari precauzioni.
English: How DaTSCAN is stored
Italian: Come conservare DaTSCAN
English: Oesophagus
Italian: Esofago
English: The frequency of side effects is:
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati è la seguente:
English: Acetic acid Sodium acetate Ethanol
Italian: Acido acetico
English: I) 74 MBq at reference time (0.07 to 0.13 μg/ml of ioflupane).
Italian: Ogni ml di soluzione contiene ioflupane (123I) 74 MBq alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 μg/ml di ioflupane).
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: Vertigo
Italian: Disturbi dell'orecchio e del labirinto Non comuni: vertigini
English: If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare incaricato di eseguire l'esame.
English: I) is passed into breast milk.
Italian: Sostituisca l'allattamento al seno con il latte artificiale.
English: GE Healthcare B.V. De Rondom 8
Italian: GE Healthcare B.V.
English: Each dose contains up to 197 mg alcohol.
Italian: Ogni dose contiene fino a 197 mg di alcool, pari a circa 5 ml di birra o 2 ml di vino.
English: Česká republika M.G.P.
Italian: M.G.P.
English: EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml at 1200 CET on DD/MM/YYYY
Italian: : 7 ore dalla data e ora di riferimento Riferimento: 185 MBq/2,5 ml alle 1200 CET del GG/MM/AAAA
English: Small intestine wall
Italian: Parete dell'intestino tenue
English: EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml at 2300 CET on DD/MM/YYYY
Italian: : 20 ore dalla data e ora di riferimento Riferimento: 370 MBq/5 ml alle 2300 CET del GG/MM/AAAA
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare.
English: DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection.
Italian: DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile.
English: Spleen
Italian: Pelle
English: DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection Ioflupane (
Italian: DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile Ioflupane (123I)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: MODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso
English: I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
Italian: DaTSCAN contiene il principio attivo ioflupane (123I), che è usato per aiutare a identificare (diagnosticare) malattie del cervello.
English: Do not use DaTSCAN if you are pregnant or think you may possibly be pregnant.
Italian: Non usi DaTSCAN se è incinta o se esiste la possibilità che sia incinta, perché il bambino potrebbe ricevere dosi di radioattività.
English: The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (
Italian: Le dosi di radiazioni assorbite da un paziente adulto (70 kg) dopo iniezione endovenosa di ioflupane (123I) sono elencate nella Tabella di seguito.
English: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Italian: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L. Tel. + 40 37 2074527
English: 5 ml presentation
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 5 ml
English: Nervous system disorders
Italian: Disturbi del sistema nervoso Comuni: cefalea
English: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Italian: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
English: Kidneys
Italian: Surreni
English: I) results in an absorbed dose to the uterus of 3.0 mGy.
Italian: La somministrazione di 185 MBq di ioflupane (123I) implica un assorbimento da parte dell'utero di una dose di 3,0 mGy.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari DaTSCAN non ha alcuna influenza accertata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Breast
Italian: Mammella
English: I) is excreted in human milk.
Italian: Allattamento Non è noto se lo ioflupane (123I) sia escreto nel latte umano.
English: Solution for injection.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile.
English: Tel: +39 02 26001 111
Italian: GE Healthcare S.r.l. Tel: +39 02 26001 111
English: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00
Italian: KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare.
English: Organ uptake
Italian: Captazione dell'organo
English: EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupane (
Italian: : 20 ore dalla data e ora di riferimento Riferimento: 370 MBq/5 ml ioflupane (123I) alle 2300 CET del GG/MM/AAAA
English: 2.5 ml presentation
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 2,5 ml
English: • amfetamine (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness); also a drug of abuse)
Italian: Alcuni farmaci e sostanze possono influire sulla modalità di funzionamento di DaTSCAN, tra questi: buproprione (usato per il trattamento della depressione (tristezza)) benzatropina (usata per il trattamento del morbo di Parkinson) mazindolo (riduce l'appetito, usato nel trattamento dell'obesità) sertralina (usata per il trattamento della depressione (tristezza)) metilfenidato (usato per il trattamento dell'iperattività nei bambini e della narcolessia (sonnolenza eccessiva)) fentermina (riduce l'appetito, usata nel trattamento dell'obesità) anfetamina (usato per il trattamento dell'iperattività nei bambini e della narcolessia (sonnolenza eccessiva); è anche uno stupefacente) cocaina (a volte usata come anestetico per interventi chirurgici nasali; è anche uno stupefacente)
English: The studies included data from 970 patients.
Italian: Gli studi includevano dati su 970 pazienti.
English: The PET scan images are then taken 40 to 90 minutes later.
Italian: Le immagini tramite scansione PET vengono quindi acquisite 40-90 minuti più tardi.
English: The substance that is used for radiolabelling SomaKit TOC is called gallium (
Italian: La sostanza che viene utilizzata per la radiomarcatura di SomaKit TOC è denominata gallio (
English: A comparison using data from several of these studies (a meta-analysis) was also presented.
Italian: È stata inoltre presentata una comparazione utilizzando dati provenienti da molti di questi studi (una meta-analisi).
English: Ga) chloride.
Italian: cloruro.
English: The tumours can then spread elsewhere in the body (metastasis).
Italian: In seguito i tumori possono diffondersi in altre parti dell'organismo (metastasi).
English: Ga) chloride had a sensitivity and specificity of 100% and 89% respectively, and found a lesion detection rate of 75%.
Italian: Ga) cloruro aveva una sensibilità e una specificità rispettivamente del 100 % e dell'89 % e un tasso di rilevamento delle lesioni del 75 %.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the technical and diagnostic performance of the medicine had been demonstrated.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che le prestazioni tecniche e diagnostiche del medicinale siano state dimostrate.
English: This makes it possible to see where the tumours are and whether they have spread.
Italian: Questo permette di rilevare dove sono localizzati i tumori e un'eventuale loro diffusione.
English: The medicine is not used directly, but must be ‘radiolabelled' before being injected, which means that it is tagged with a separate substance that emits small amounts of radiation.
Italian: Il medicinale non viene usato direttamente, ma deve essere “radiomarcato” prima di venire iniettato, il che significa che è contrassegnato con una sostanza separata che emette basse quantità di radiazioni.
English: Not all cells have these receptors but most welldifferentiated GEP-NET cells have high amounts on their surface.
Italian: Non tutte le cellule hanno questi recettori, ma la maggior parte di quelle dei GEP-NET ben differenziati ne presentano elevate quantità sulla superficie.
English: The risks of side effects seemed to be low and the CHMP therefore decided that SomaKit TOC's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: I rischi di effetti indesiderati sembrano essere bassi; il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di SomaKit TOC sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SomaKit TOC.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per SomaKit TOC.
English: It is given as a single injection into a vein immediately after being radiolabelled.
Italian: Viene somministrato come singola iniezione in vena subito dopo essere stato radiomarcato.
English: GEP-NETs are cancers which start in types of cells in the gut or pancreas that normally release hormones.
Italian: I GEP-NET sono tumori che esordiscono in tipi di cellule presenti nell'intestino o nel pancreas che normalmente rilasciano ormoni.
English: Because the number of patients with GEP-NETs is low, the disease is considered ‘rare', and SomaKit TOC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 March 2015.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da GEP-NET è basso, la malattia è considerata “rara” e SomaKit TOC è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 marzo
English: For localising the primary GEP-NET, one study showed that the medicine had a sensitivity of 45% compared with 10% in patients given another approved diagnostic medicine, indium (111In) pentetreotide, and this was confirmed by another study that showed that the former had better sensitivity.
Italian: Per quanto riguarda la localizzazione del GEP-NET primario, uno studio ha dimostrato che il medicinale presentava una sensibilità del 45 % rispetto al 10 % nei pazienti trattati con un altro medicinale diagnostico approvato, indio (111In) pentetreotide, e ciò è stato confermato da un altro studio che mostrava che il primo aveva una migliore sensibilità.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use SomaKit TOC.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di SomaKit TOC.
English: The company therefore provided information from many, mostly small, studies in the published literature to show the effectiveness of SomaKit TOC at detection.
Italian: Pertanto, la ditta ha fornito informazioni da molti studi, per lo più piccoli, presenti nella letteratura pubblicata per mostrare l'efficacia di SomaKit TOC nell'attività di rilevamento.
English: The resulting build-up of radiation can be detected by the special camera of the PET scan.
Italian: Il conseguente accumulo di radiazioni può essere rilevato dallo speciale macchinario della PET.
English: In four other comparative studies it was seen that the active substance in SomaKit TOC detected more tumours than did indium (111In) pentetreotide in the same patients.
Italian: In altri quattro studi comparativi si è osservato che il principio attivo di SomaKit TOC rilevava più tumori rispetto a quanto facesse indio (111In) pentetreotide negli stessi pazienti.
English: Some studies looked at the sensitivity of the PET scans (how well the scans identified patients who had GEP-NETs or their metastases), some analysed specificity (how reliable scans were at identifying subjects who had no GEP-NETs) and some looked at lesion detection rate (how good scans were at identifying the tumours).
Italian: Alcuni studi si focalizzavano sulla sensibilità delle scansioni PET (quanto le scansioni identificavano bene i pazienti con GEP-NET o le loro metastasi), altri ne analizzavano la specificità (quanto erano affidabili le scansioni nell'individuare soggetti non affetti da GEP-NET) e alcuni si rivolgevano al tasso di rilevamento delle lesioni (quanto le scansioni erano in grado di identificare i tumori).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SomaKit TOC?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di SomaKit TOC?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SomaKit TOC have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché SomaKit TOC sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Taken together, the studies were sufficient to show the effectiveness of SomaKit TOC for detection, although the exact results varied.
Italian: Nel loro insieme, gli studi sono stati sufficienti a dimostrare l'efficacia di SomaKit TOC nel rilevamento, malgrado l'eterogeneità dei risultati esatti.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a SomaKit TOC è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: After SomaKit TOC is radiolabelled it emits a small amount of radiation which poses a low risk of cancer or hereditary abnormalities.
Italian: Dopo la radiomarcatura SomaKit TOC emette piccole quantità di radiazioni correlate a un basso rischio di cancro o anomalie ereditarie.
English: For the full list of side effects or restrictions with SomaKit TOC, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni o degli effetti indesiderati rilevati con SomaKit TOC, vedere il foglio illustrativo.
English: SomaKit TOC contains the active substance edotreotide.
Italian: SomaKit TOC contiene il principio attivo edotreotide.
English: The prepared medicine, radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, attaches to these receptors on the GEP-NET cells.
Italian: Il medicinale preparato, radiomarcato con gallio (68Ga) cloruro, si lega a questi recettori sulle cellule dei GEP-NET.
English: The full EPAR for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di SomaKit TOC consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with SomaKit TOC, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con SomaKit TOC, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What benefits of SomaKit TOC have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di SomaKit TOC sono stati evidenziati negli studi?
English: SomaKit TOC is used with a technique called positron emission tomography (PET scan) to obtain images that locate the cancers.
Italian: SomaKit TOC viene utilizzato con una tecnica denominata tomografia ad emissione di positroni (PET) al fine di acquisire immagini che localizzino i tumori.
English: SomaKit TOC is a diagnostic medicine used in adult patients who are thought to have so-called welldifferentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Italian: SomaKit TOC è un medicinale diagnostico utilizzato in pazienti adulti che si ritiene presentino forme ben differenziate di tumori neuroendocrini del tratto gastroenteropancreatico (GEP-NET).