FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Elettrocardiogramma anomalo, Intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato, complesso QRS dell'elettrocardiogramma prolungato, iponatremia.
Dutch: Afwijkend elektrocardiogram, QTverlenging op elektrocardiogram QRScomplex verlengd op elektrocardiogram, hyponatriëmie.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene X <[Saroten e denominazioni associate capsule rigide a rilascio prolungato] Il principio attivo è amitriptilina.> <[Saroten e denominazioni associate 75 mg, compressa a rilascio modificato] Il principio attivo è amitriptilina cloridrato.> [Completare con i dati nazionali]
Dutch: <[Saroten en verwante namen, capsules met verlengde afgifte, hard] De werkzame stof in dit middel is amitriptyline.> <[Saroten en verwante namen 75 mg, tablet met gereguleerde afgifte] De werkzame stof in dit middel is amitriptylinehydrochloride.> [nationaal te implementeren]
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Italian: Ingrossamento delle ghiandole salivari, ileo paralitico.
Dutch: Speekselkliervergroting, paralytische ileus
Italian: • anticolinergici, come determinati medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson e dei disturbi gastrointestinali (ad es. atropina, iosciamina)
Dutch: • anticholinergica zoals bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en gastro-intestinale stoornissen (bv. atropine, hyoscyamine)
Italian: tmax = 7,1 ± 1,9 ore; intervallo 2,0 - 10,0 ore.
Dutch: (tmax = 3,89±1,87 uur; bereik 1,93-7,98 uur).
Italian: Peso ridotto.
Dutch: Gewicht verhoogd.
Italian: Se necessario, la dose può essere aumentata di 25 mg a giorni alterni, fino a un massimo di 150 mg al giorno divisi in due dosi.
Dutch: De dosis kan zo nodig om de andere dag met 25 mg verhoogd worden tot 150 mg per dag, opgesplitst in twee doses.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Italian: Nell'elenco in basso è utilizzata la seguente convenzione: classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA/termine preferito Molto comune (>1/10);
Dutch: In de onderstaande lijst is de volgende conventie gebruikt: MedDRA systeem/orgaanklasse en voorkeursterm;
Italian: La dose giornaliera raccomandata è di 25 mg - 75 mg.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 25 mg - 75 mg.
Italian: Molto comune Palpitazioni, tachicardia Comune
Dutch: Hartkloppingen, tachycardie
Italian: Raro (>1/10.000, <1/1.000);
Dutch: Zelden (> 1/10.000, < 1/1.000);
Italian: • se ha problemi al cuore, come disturbi del ritmo cardiaco evidenti all'elettrocardiogramma (ECG),
Dutch: • U heeft hartproblemen zoals hartritmestoornissen die zichtbaar zijn op een elektrocardiogram
Italian: La clearance sistemica media (Cls) è di 39,24 ± 10,18 l/h, intervallo 24,53 - 53,73 l/h.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring (Cls) is 39,24±10,18 l/uur; bereik 24,53 - 53,73 l/uur.
Italian: Inibitori di CYP2D6 del citocromo P450
Dutch: Cytochroom-P450-remmers van CYP2D6
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali]
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren]
Italian: Dosi giornaliere superiori a 100 mg vanno somministrate con cautela.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij dagelijkse doses boven 100 mg.
Italian: Gli antidepressivi triciclici (TCA), amitriptilina inclusa, sono metabolizzati prevalentemente dagli isoenzimi epatici CYP2D6 e CYP2C19 del citocromo P450, che sono polimorfici nella popolazione.
Dutch: Tricyclische antidepressiva (TCA) waaronder amitriptyline worden voornamelijk gemetaboliseerd door de hepatische cytochroom P450-isozymen CYP2D6 en CYP2C19; deze zijn polymorf in de populatie.
Italian: • riduzione dell'appetito
Dutch: • verlies van eetlust
Italian: Somministrazione intramuscolare
Dutch: Intramusculaire toediening
Italian: Dopo circa 1 - 2 settimane è possibile ridurre gradualmente la dose e passare alla formulazione orale per la prosecuzione del trattamento.
Dutch: Na ongeveer 1-2 weken kan voor verdere behandeling worden begonnen met een stapsgewijze vermindering, samen met het overstappen op de orale formuleringen.
Italian: Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000
Dutch: Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Italian: Saroten e denominazioni associate (vedere Allegato I) 10 mg compresse rivestite con film Saroten e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg compresse rivestite con film Saroten e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg compresse rivestite con film
Dutch: Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 10 mg, filmomhulde tabletten Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 25 mg, filmomhulde tabletten Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 50 mg, filmomhulde tabletten
Italian: Molto comune Ipotensione ortostatica.
Dutch: Orthostatische hypotensie.
Italian: <[Saroten e denominazioni associate 50 mg compresse rivestite con film] Saroten e denominazioni associate 50 mg compresse rivestite con film sono compresse divisibili, con tre linee d'incisione.
Dutch: <[Saroten en verwante namen 50 mg, filmomhulde tabletten] Saroten en verwante namen 50 mg, filmomhulde tabletten zijn tabletten die door middel van drie breuklijnen deelbaar zijn.
Italian: • iperico (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico usato contro la depressione • medicinali per la tiroide.
Dutch: • Sint-janskruid (hypericum perforatum) - een kruidenmiddel gebruikt voor depressie;
Italian: Saroten e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato Amitriptilina Saroten e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato Amitriptilina Saroten e denominazioni associate (vedere Allegato I) 75 mg compressa a rilascio modificato Amitriptilina cloridrato
Dutch: Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 25 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Amitriptyline Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Amitriptyline Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 75 mg, tablet met gereguleerde afgifte Amitriptylinehydrochloride
Italian: I livelli plasmatici allo stato stazionario di amitriptilina + nortriptilina vengono raggiunti entro una settimana nella maggior parte dei pazienti, e i livelli plasmatici allo stato stazionario comprendono parti approssimativamente uguali di amitriptilina e nortriptilina nelle 24 ore dopo trattamento con compresse convenzionali 3 volte al giorno.
Dutch: Tijdens een conventionele behandeling met 3 tabletten per dag, bevatten de plasmaniveaus in een dynamisch evenwicht gedurende een etmaal ongeveer gelijke hoeveelheden amitriptyline en nortriptyline.
Italian: • sedativi (ad es. barbiturici)
Dutch: • kalmeringsmiddelen (bv. barbituraten)
Italian: In base alla sua risposta al medicinale, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 150 mg al giorno divisi in due dosi.
Dutch: Afhankelijk van de respons op het geneesmiddel, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot 150 mg per dag, opgesplitst in twee doses.
Italian: <[Saroten e denominazioni associate capsule rigide a rilascio prolungato] Eccipienti
Dutch: <[Saroten en verwante namen capsules met verlengde afgifte, hard] Hulpstoffen
Italian: Dosi superiori a 100 mg vanno somministrate con cautela.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij doses boven 100 mg.
Italian: • bambini di età compresa tra 6 e 10 anni: 10 mg - 20 mg.
Dutch: • kinderen van 6 tot 10 jaar oud: 10-20.
Italian: Molto comune Sonnolenza, tremore, capogiro, cefalea, dormiveglia, disturbi del linguaggio (disartria).
Dutch: Slaperigheid, tremor, duizeligheid, hoofdpijn, sufheid, spraakaandoening (dysartrie).
Italian: Amitriptilina cloridrato>
Dutch: Amitriptylinehydrochloride]
Italian: • bambini di età pari o superiore a 11 anni: 25 mg - 50 mg al giorno
Dutch: • kinderen van 11 jaar en ouder: 25 mg-50 mg per dag.
Italian: • sonnolenza/torpore
Dutch: • slaperigheid/sufheid
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino, anche in assenza di disturbi o segni di avvelenamento.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Italian: X (vedere paragrafo 2 Non prenda X)
Dutch: Die mogen niet samen met dit middel genomen worden (zie rubriek 2 Wanneer mag u X niet gebruiken)
Italian: • gonfiore delle ghiandole salivari
Dutch: • zwelling van de speekselklieren
Italian: Effettuare un ECG prima dell'inizio della terapia con amitriptilina per escludere una sindrome del QT lungo.
Dutch: Er dient vóór de start van behandeling met amitriptyline een ECG te worden gemaakt om lang-QTsyndroom uit te sluiten.
Italian: Comune (>1/100, <1/10);
Dutch: Vaak (> 1/100, < 1/10);
Italian: Se riceve dosi di 100 mg - 150 mg, il medico potrebbe effettuare controlli più frequenti.
Dutch: Als u doses krijgt van 100 mg -tot 150 mg, moet uw arts misschien vaker controles bij u uitvoeren.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore [Vedere Annex I -Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}>.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Italian: Il trattamento delle seguenti patologie sarà deciso caso per caso: - ampliamento degli intervalli QRS, insufficienza cardiaca e aritmie ventricolari - Insufficienza circolatoria - Ipotensione - Ipertermia - Convulsioni - Acidosi metabolica.
Dutch: Besluit tot behandeling van de volgende zaken worden op individuele basis besloten: - Brede QRS-intervallen, hartfalen en ventriculaire - Circulatoir falen - Hypotensie - Convulsies - Metabole acidose.
Italian: Se riceve dosi di 100 mg - 150 mg alla sera, il medico potrebbe effettuare controlli più frequenti.
Dutch: Als u doses krijgt van 100 mg tot 150 mg ‘s avonds, moet uw arts misschien vaker controles bij u uitvoeren.
Italian: Il trattamento delle seguenti patologie sarà deciso caso per caso: - ampliamento degli intervalli QRS, insufficienza cardiaca e aritmie ventricolari - Insufficienza circolatoria - Ipotensione - Ipertermia - Convulsioni - Acidosi metabolica
Dutch: Besluit tot behandeling van de volgende zaken worden op individuele basis besloten: - Brede QRS-intervallen, hartfalen en ventriculaire aritmieën - Circulatoir falen - Hypotensie - Hyperthermie - Convulsies
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Saroten e denominazioni associate 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato Saroten e denominazioni associate 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato Saroten e denominazioni associate 75 mg, compresse a rilascio modificato
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Saroten en verwante namen 25 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Saroten en verwante namen 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Saroten en verwante namen 75 mg, tablet met gereguleerde afgifte
Italian: Delirio (nei pazienti anziani), allucinazione (nei pazienti schizofrenici), pensieri o comportamenti suicidari*
Dutch: Delirium (bij oudere patiënten), hallucinatie (bij schizofrene patiënten), suïcidegedachten of suïcidaal gedrag* Niet bekend Paranoia
Italian: • medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, terbinafina, ketoconazolo e itraconazolo)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. fluconazol, terbinafine, ketoconazol, en itraconazol)
Italian: Con dosi elevate è probabile la comparsa di aritmie cardiache e ipotensione severa.
Dutch: Hartritmestoornissen en ernstige hypotensie zijn waarschijnlijk bij hoge dosering.
Italian: X è indicato per il trattamento ospedaliero del disturbo depressivo maggiore negli adulti.
Dutch: Saroten en verwante namen is geïndiceerd voor de behandeling in het ziekenhuis van ernstige depressieve stoornissen bij volwassenen
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen [Zie bijlage I - nationaal te implementeren] Fabrikant [nationaal te implementeren]
Italian: Si raccomanda cautela nella somministrazione e, se possibile, la determinazione dei livelli sierici.
Dutch: Het advies is een bepaling van de serumconcentratie te doen, indien mogelijk.
Italian: <[Saroten e denominazioni associate 75 mg, compresse a rilascio modificato] Grazie alle due linee di incisione, Saroten e denominazioni associate 75 mg può essere diviso in tre parti.
Dutch: <[Saroten en verwante namen 75 mg, tablet met gereguleerde afgifte] De tablet Saroten en verwante namen 75 mg kan door middel van de twee breuklijnen in drie delen worden gebroken.
Italian: • cimetidina (usata per il trattamento delle ulcere di stomaco)
Dutch: • cimetidine (voor de behandeling van maagzweren)
Italian: • aumento della pressione all'interno dell'occhio
Dutch: • verhoogde druk in de oogbol
Italian: L'effetto antidepressivo di solito si tabilisce in 2-4 settimane; l'azione sedativa non viene ritardata.
Dutch: De antidepressieve werking zet meestal na 2-4 weken in; de kalmerende actie is niet vertraagd.
Italian: • la profilassi dell'emicrania negli adulti
Dutch: • profylaxe van migraine bij volwassenen
Italian: Altri inibitori del citocromo P450: cimetidina, metilfenidato e calcio-antagonisti (ad es. diltiazem e verapamil) possono aumentare i livelli plasmatici degli antidepressivi triciclici e potenziare la relativa tossicità.
Dutch: Andere cytochroom P450-remmers: Cimetidine, methylfenidaat en calciumkanaalblokkers (bijvoorbeeld diltiazem en verapamil) kunnen de plasmaspiegels van tricyclische antidepressiva en de bijgaande toxiciteit vergroten.
Italian: È molto importante aumentare la dose gradualmente.
Dutch: Het is van groot belang dat de dosis geleidelijk wordt verhoogd.
Italian: L'amitriptilina è stata approvata per la prima volta dagli Stati Uniti nel 1961.
Dutch: Amitriptyline werd in 1961 voor het eerst goedgekeurd door de VS.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE,
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Italian: L'amitriptilina è autorizzata a livello mondiale in più di 56 paesi.
Dutch: Amitriptyline is wereldwijd goedgekeurd in meer dan 56 landen.
Italian: L'effetto terapeutico è normalmente osservato dopo 2-4 settimane di somministrazione.
Dutch: Het therapeutische effect treedt normaal gesproken na 2-4 weken toediening op.
Italian: Motivi del parere del CHMP Considerato che
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies Overwegende dat:
Italian: Si consiglia una rivalutazione periodica per verificare che la continuazione del trattamento sia sempre appropriata per il paziente.
Dutch: Het wordt aanbevolen regelmatig een herbeoordeling uit te voeren om te bevestigen dat voorzetting van de behandeling nog steeds wenselijk is voor de patiënt.
Italian: Inoltre, poiché è sintomatico, il trattamento deve essere continuato per un periodo di tempo appropriato.
Dutch: Aangezien de behandeling symptomatisch is moet deze bovendien gedurende een passende tijd worden voortgezet.
Italian: Inoltre, la durata del trattamento non deve superare un periodo di tre mesi e deve essere effettuato un ECG prima di iniziare la terapia al fine di escludere la sindrome del QT lungo.
Dutch: Daarnaast mag de behandeling niet langer dan drie maanden duren en moet er een ECG worden gemaakt voordat met de behandeling wordt gestart om lang-QT-syndroom uit te sluiten.
Italian: Gli schemi posologici non possono essere ottenuti con ogni formulazione/concentrazione disponibile, pertanto deve essere ricercata un'adeguata formulazione/concentrazione per una dose specifica.
Dutch: De doseringsschema's kunnen niet met elke verkrijgbare formulering/sterkte worden bereikt en voor een specifieke dosis moet worden gezocht naar de juiste formulering/sterkte.
Italian: Nell'UE il prodotto di riferimento dell'amitriptilina è commercializzato come Saroten (e denominazioni associate tra cui Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex e Redomex Diffucaps).
Dutch: In de EU wordt het oorspronkelijke product voor amitriptyline in de handel gebracht als Saroten (en verwante namen, waaronder Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex en Redomex Diffucaps).
Italian: In molti pazienti, la terapia per il dolore neuropatico può dover essere indicata per diversi anni.
Dutch: Bij veel patiënten kan de behandeling van neuropathische pijn verschillende jaren duren.
Italian: In questa popolazione di pazienti, dosi superiori ai 75 mg devono essere usate con cautela.
Dutch: Bij deze patiëntengroep dienen doses hoger dan 75 mg met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Italian: Gli attuali riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati negli Stati membri dell'UE differiscono significativamente per quanto riguarda le indicazioni approvate, la posologia e le raccomandazioni d'uso.
Dutch: De SPC's die momenteel in de EU-lidstaten zijn goedgekeurd, verschillen significant wat betreft de goedgekeurde indicaties, de dosering en de aanbevelingen voor gebruik.
Italian: La dose di mantenimento è la dose minima efficace e non sono raccomandate dosi superiori a 150 mg al giorno.
Dutch: De onderhoudsdosering is de laagste werkzame dosis en doses hoger dan 150 mg per dag worden niet aanbevolen.
Italian: Pertanto, a causa delle divergenze a livello di decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione dei prodotti contenenti amitriptilina, il 17 dicembre 2015 la Grecia ha notificato all'Agenzia un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Saroten e denominazioni associate, al fine di risolvere le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del suddetto prodotto autorizzati a livello nazionale e, in tal modo, armonizzarli in tutta l'UE.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van producten die amitriptyline bevatten, stelde Griekenland het Europees Geneesmiddelenbureau op 17 december 2015 derhalve in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Saroten en verwante namen, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's voor de bovengenoemde producten weg te nemen en zo deze SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Italian: Non deve essere superata una dose massima giornaliera di 150 mg di amitriptilina somministrata mediante iniezione/infusione.
Dutch: De maximale dagdosis van 150 mg amitriptyline toegediend via injectie/infusie mag niet worden overschreden.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno proposto raccomandazioni armonizzate sul dosaggio, basate sulle dosi studiate nelle sperimentazioni cliniche e in linea con il testo di riferimento Martindale (Martindale 2014).
Dutch: De vergunninghouders stelden geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en in overeenstemming met het geneesmiddelennaslagwerk Martindale (Martindale 2014).
Italian: Sulla base del testo di riferimento di Martindale (Martindale 2014) sui farmaci, la dose raccomandata per l'enuresi notturna è di 10-20 mg per i bambini di età compresa tra sei e 10 anni e 25-50 mg per i bambini e adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni.
Dutch: Op basis van het geneesmiddelennaslagwerk Martindale (Martindale 2014)is de aanbevolen dosis voor enuresis nocturna 10-20 mg voor kinderen van 6 tot 10 jaar en 25-50 mg voor kinderen van 11 tot 17 jaar.
Italian: Il paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sulle interazioni farmacologiche è stato rivisto sulla base di un riesame della letteratura più recente a disposizione.
Dutch: Rubriek 4.5 van de SPC over geneesmiddelinteracties werd herzien op basis van een beoordeling van de meest recent beschikbare literatuur.
Italian: Per questa popolazione di pazienti si consiglia una dose iniziale di 10-25 mg alla sera e, seppure la dose possa essere aumentata a seconda della risposta individuale dei pazienti e della tollerabilità, dosi superiori a 100 mg devono essere assunte con cautela.
Dutch: Voor deze patiëntenpopulatie wordt een aanvangsdosis aanbevolen van 10-25 mg, 's avonds in te nemen, en, hoewel de dosis afhankelijk van de respons en tolerantie van de individuele patiënt kan worden verhoogd, mogen doses hoger dan 100 mg enkel met voorzichtigheid worden gebruikt.
Italian: Il paragrafo 5.1 è stato rivisto in modo da includere una breve descrizione fattuale del meccanismo d'azione e il paragrafo 5.2 è stato aggiornato con dati a supporto delle proprietà farmacocinetiche, in particolare della formulazione parenterale, che sono state presentate e discusse.
Dutch: In rubriek 5.1 werd een korte feitelijke beschrijving van het werkingsmechanisme opgenomen en rubriek 5.2 werd aangevuld met gegevens ter ondersteuning van de farmacokinetische eigenschappen, met name van de parenterale formulering, die zijn gepresenteerd en besproken.
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato,
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders voorstelden, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché la letteratura pertinente disponibile a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto, il CHMP ha raccomandato la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali le informazioni sul prodotto sono riportate nell'allegato III di Saroten e denominazioni associate (vedere allegato I).
Dutch: • het CHMP het geheel van de gegevens dat door de vergunninghouders is ingediend alsook relevante beschikbare literatuur ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie heeft beoordeeld, adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Saroten en verwante namen (zie bijlage I).
Italian: Per il trattamento del dolore (dolore neuropatico, trattamento profilattico della cefalea di tipo tensivo cronica e trattamento profilattico dell'emicrania) negli adulti, le dosi sono generalmente inferiori rispetto a quelle per la depressione, essendo il dosaggio raramente superiore a 100 mg.
Dutch: Voor de behandeling van pijn (neuropathische pijn, de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn en de profylactische behandeling van migraine) bij volwassenen zijn de doses voor volwassenen doorgaans lager dan bij depressie en zijn doses zelden hoger dan 100 mg.
Italian: Infine, il paragrafo 5.3 sui dati preclinici di sicurezza è stato modificato in base alle informazioni più recenti e pertinenti tratte dalla letteratura al fine di rispecchiare le attuali conoscenze in merito a tossicità cardiaca, potenziale genotossico, embriotossicità ed effetto sulla fertilità.
Dutch: Tot slot werd rubriek 5.3 over gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek op basis van de meest recente en relevante informatie uit de literatuur zodanig aangepast dat de huidige kennis over cardiale toxiciteit, genotoxisch potentieel, embryotoxiciteit en het effect op de vruchtbaarheid wordt weergegeven.
Italian: Dal riesame di tutti i dati disponibili la dose consigliata per il trattamento della depressione negli adulti è di 50 mg al giorno.
Dutch: Op basis van alle beschikbare gegevens is de aanbevolen dosis voor de behandeling van depressie bij volwassenen 50 mg per dag.