FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z prawidłowym poziomem markera nowotworowego CA 19-9 mierzonym na początku badania, hazard względny wynosił 1,7 (95% CI 0,692; 1,661).
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinis CA 19-9 rodiklis buvo normalus, išgyvenamumo SR buvo 1,07 (95 % PI 0,692; 1,661).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia nasienia, ponieważ po stosowaniu leku Abraxane możliwa jest nieodwracalna niepłodność.
Lithuanian: Pacientams vyrams prieš gydymo pradžią rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo, nes Abraxane terapija gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Polish: • leki stosowane w stabilizacji nastroju, czasami nazywane również przeciwdepresyjnymi (np.
Lithuanian: • vaistai, vartojami nuotaikai stabilizuoti, dar vadinami antidepresantais (pvz., fluoksetinas);
Polish: Ponadto eliminacja paklitakselu wykazuje ujemną korelację z bilirubiną całkowitą oraz dodatnią korelacją z albuminą w surowicy.
Lithuanian: Taip pat paklitakselio eliminacijai būdinga atvirkštinė koreliacija su bendru bilirubino kiekiu ir teigiama koreliacija su albumino kiekiu kraujyje.
Polish: • Zmiany rytmu i częstości akcji serca, niewydolność serca
Lithuanian: • širdies susitraukimų arba ritmo pakitimai, širdies nepakankamumas;
Polish: • Ból pleców, bóle w kościach
Lithuanian: • skausmas nugaroje, kaulų skausmas;
Polish: Obserwowano statystycznie istotną poprawę czasu do progresji u pacjentów leczonych produktem Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną, w porównaniu do grupy otrzymującej jedynie gemcytabinę, z medianą zwiększenia PSF wynoszącą 1,8 miesiąca.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas PFS pagerėjimas pacientams, gydytiems Abraxane ir gemcitabino deriniu plg. su vien gemcitabinu: PFS mediana padidėjo 1,8 mėnesio.
Polish: Przy przystępowaniu do badania 64% pacjentów cechowało upośledzenie stanu sprawności (ECOG 1 lub 2); u 79% występowały przerzuty do narządów trzewnych, a u 76% występowały więcej niż 3 miejsca przerzutów.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu šešiasdešimt keturių procentų pacientų funkcinė onkologinė būklė buvo pablogėjusi (1 arba 2 lygis pagal ECOG skalę), 79 % buvo nustatytos metastazės vidaus organuose, o 76 % metastazės buvo išplitusios į daugiau (>) kaip 3 vietas.
Polish: Rzadko: Zakrzepica
Lithuanian: Reti: trombozė
Polish: Metabolizm paklitakselu przebiega częściowo z udziałem izoenzymów CYP2C8 i CYP3A4 cytochromu P450 (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Paklitakselio metabolizmą iš dalies katalizuoja citochromo P450 izofermentai CYP2C8 ir CYP3A4 (žr.
Polish: Ogólnie biorąc, u pacjentów otrzymujących produkt Abraxane częstość występowania i nasilenie neurotoksyczności były zależne od dawki.
Lithuanian: Neurotoksinio poveikio Abraxane gydomiems pacientams dažnumas ir sunkumas daugiausiai priklausė nuo dozės.
Polish: • Stan, w którym niszczone są czerwone krwinki i występuje ostra niewydolność nerek
Lithuanian: • būklė, sukelianti raudonųjų kraujo kūnelių irimą ir ūminį inkstų nepakankamumą.
Polish: • Zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wkłucia igły
Lithuanian: • paraudimas ar patinimas dūrio adata vietoje;
Polish: Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone płodu i z tego względu nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Paklitakselis gali sukelti sunkius apsigimimus, todėl nėštumo metu jo vartoti negalima.
Polish: • Nieprawidłowe zmniejszenie liczby pewnych typów białych krwinek (krwinek obojętnochłonnych, limfocytów lub leukocytów) we krwi
Lithuanian: • nenormalus baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų, lifocitų ar leukocitų) skaičiaus kraujyje sumažėjimas;
Polish: U 16% pacjentów stopień sprawności w skali Karnofsky'ego wynosił 100; u 42% pacjentów - 90; u 35% pacjentów - 80; u 7% pacjentów
Lithuanian: Pagal Karnovskio indeksą 16 % pacientų funkcinė būklė įvertinta 100 balų; 42 % - 90 balų; 35 % - 80 balų; 7 % - 70 balų ir < 1 % pacientų - mažiau nei 70 balų.
Polish: Następnie produkt leczniczy można przechowywać w worku do infuzji przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
Lithuanian: Tada galima laikyti 4 valandas infuzijų maišelyje žemesnėje kaip 25 °C temperatūrje.
Polish: Należy zmniejszyć dawkowanie o 1 pozioma; Przerwać leczenie, jeżeli działanie niepożądane nie ustępuje
Lithuanian: Sumažinti dozes vienu lygiu a; jei NRV nepraeina, nutraukti gydymą
Polish: • jeśli występują poważne choroby wątroby;
Lithuanian: • jeigu pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų;
Polish: Lek Abraxane będzie podany dożylną kroplówką przez lekarza lub pielęgniarkę/pielęgniarza.
Lithuanian: Abraxane į veną lašeline Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.
Polish: Patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Žr. 4.4 skyrių.
Polish: Oczekuje się, że nasilone wypadanie włosów (≥ 50%) nastąpi u większości pacjentów, u których wystąpiło łysienie.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškia nuplikimas, tikėtinas sunkus, ≥ 50 % plaukų slinkimas.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z udziałem 861 pacjentów, aby porównać leczenie skojarzone produktem Abraxane i gemcytabiną z monoterapią gemcytabiną, jako leczeniem pierwszego rzutu pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki.
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris, daugiatautis, atsitiktinių imčių atvirasis tyrimas, kuriame dalyvavo 861 pacientas, siekiant palyginti gydymą Abraxane kartu su gemcitabinu ir vien gemcitabinu, taikant pirmaeilį gydymą pacientams, kuriems diagnozuota metastazavusi kasos adenokarcinoma.
Polish: Tabela 13: Analiza równoważności (non-inferiority) w zakresie przeżycia bez progresji oraz przeżywalności ogółem w randomizowanym badaniu dotyczącym niedrobnokomórkowego raka płuc (populacja ITT)
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant ir bendro išgyvenamumo ne mažesnio veiksmingumo analizės atsitiktinių imčių nesmulkialąstelinio plaučių vėžio tyrimo metu (ketinama gydyti populiacija)
Polish: Zalecana dawka produktu Abraxane to 260 mg/m2 pc. dożylnie przez okres 30 minut, co 3 tygodnie.
Lithuanian: Rekomenduojama Abraxane dozė yra 260 mg/m2, leidžiant į veną po 30 minučių kas 3 savaites.
Polish: Należy dokładnie ocenić możliwość tolerowania produktu Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki w wieku 75 lat i powyżej, mając szczególnie na uwadze ocenę sprawności, schorzenia towarzyszące i podwyższone ryzyko zakażeń (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti 75 metų ir vyresnių pacientų, kuriems diagnozuota kasos adenokarcinoma, gebėjimą toleruoti Abraxane vartojimą kartu su gemcitabinu, ypatingą dėmesį skiriant funkcinei būklei, lydinčioms ligoms ir padidėjusiai infekcijų rizikai (žr.
Polish: Dla toksyczności skórnej 2. lub 3. stopnia, biegunki 3. stopnia lub zapalenia błony śluzowej jamy ustnej 3. stopnia, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤ 1, a następnie ponownie rozpocząć leczenie zgodnie z wytycznymi zawartymi w Tabeli 5.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė 2 arba 3 sunkumo laipsnio toksinis poveikis odai, 3 sunkumo laipsnio viduriavimas arba 3 sunkumo laipsnio mukozitas, nutraukti gydymą, kol toksinis poveikis sumažės iki ≤ 1 sunkumo laipsnio, tada vėl pradėti gydymą pagal 5 lentelėje pateikiamas rekomendacijas.
Polish: • Spadek lub wzrost ciśnienia krwi
Lithuanian: • kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas;
Polish: Brak wystarczających danych farmakokinetycznych w odniesieniu do pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek; nie ma dostępnych danych w odniesieniu do pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas, farmakokinetikos duomenų nepakanka, pacientų, sergančių paskutinės stadijos inkstų liga, farmakokinetikos duomenų nėra.
Polish: Pierwsze
Lithuanian: Pirmasis
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu zaawansowanej postaci raka trzustki to 125 mg/m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
Lithuanian: Įprasta dozė gydant pažengusių stadijų kasos vėžį yra 125 mg/m kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių.
Polish: To wieloośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone zostało z udziałem pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którzy leczeni byli co 3 tygodnie paklitakselem w monoterapii, stosowanym w rozpuszczalniku w dawce 175 mg/m2 pc. podawanej w czasie 3-godzinnej infuzji z premedykacją osłaniającą przed nadwrażliwością (N = 225), albo produktem Abraxane w dawce 260 mg/m2 pc.
Lithuanian: Šis daugiacentris tyrimas buvo atliktas dalyvaujant išplitusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems kas 3 savaites buvo taikoma vieno preparato paklitakselio chemoterapija skiriant 3 valandų trukmės 175 mg/m tirpiklių pagrindo paklitakselio infuzijas su premedikacija padidėjusiam jautrumui išvengti (n = 225) arba skiriant 30 minučių trukmės 260 mg/m
Polish: Wyniki obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu
Lithuanian: Duomenys po vaistinio preparato pateikimo į rinką
Polish: rzut terapii
Lithuanian: gydymui.
Polish: Całkowity połączony czas przechowywania odtworzonego produktu leczniczego w fiolce i w worku do infuzji, w przypadku przechowywania w lodówce i ochrony przed światłem, wynosi 24 godziny.
Lithuanian: Bendra paruošto vaistinio preparato flakone ir infuzijų maišelyje laikymo trukmė šaldytuve ir saugant nuo šviesos yra 24 valandos.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc to 100 mg/m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
Lithuanian: Įprasta dozė gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį yra 100 mg/m kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių.
Polish: Często: Tachykardia, arytmia, częstoskurcz nadkomorowy
Lithuanian: Dažni: tachikardija, aritmija, supraventrikulinė tachikardija
Polish: Bardzo często: zmniejszenie łaknienia Często: Odwodnienie
Lithuanian: Labai dažni: sumažėjęs apetitas Dažni: dehidratacija
Polish: W Tabeli 6 podane są zdarzenia niepożądane związane z podawaniem produktu Abraxane pacjentom w badaniach klinicznych, w których produkt Abraxane stosowano w monoterapii, niezależnie od dawki i choroby pacjenta (n = 789).
Lithuanian: 6 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Abraxane skyrimu pacientams, kuriems klinikinių tyrimų metu, esant bet kokioms indikacijoms, buvo skiriama Abraxane monoterapija įvairiomis dozėmis (n = 789).
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Polish: Nie stwierdzono statystycznej różnicy w przeżyciu bez progresji pomiędzy dwiema leczonymi grupami (zgodnie z zaślepioną oceną radiologa) oraz przeżywalności ogółem, kolejna analiza równoważności została przeprowadzona dla PFS i OS, z odgórnie założonym marginesem równoważności wynoszącym 15%.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingų išgyvenamumo neprogresuojant ligai (pagal aklą radiologo įvertinimą) ir bendro išgyvenamumo rodiklių skirtumų tarp dviejų gydymo grupių nenustatyta.
Polish: Należy unikać wytworzenia piany.
Lithuanian: Negalima sukelti putų.
Polish: Toksyczność hematologiczna
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis
Polish: Pracownice ciężarne nie powinny pracować z produktem Abraxane.
Lithuanian: Nėščioms darbuotojoms su Abraxane dirbti negalima.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Polish: Pacjenci, u których przed leczeniem liczba neutrofili była < 1 500 komórek/mm3.
Lithuanian: Pacientai, kurių pradinis neutrofilų skaičius yra < 1 500 ląstelių/mm
Polish: Nadir płytek krwi <50 000/mm3
Lithuanian: Didžiausias trombocitų skaičiaus sumažėjimas < 50 000/mm
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji paklitaksel z albuminą, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) paklitakselio albumino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Polish: 75. percentyl przeżywalności ogółem (miesiące) Przeżycie bez progresji Zgon lub progresja choroby, n (%)
Lithuanian: 75-os procentilės bendras išgyvenamumas (mėnesiai) Išgyvenamumas ligai neprogresuojant Mirtis arba ligos progresavimas, n (%) Išgyvenamumo ligai neprogresuojant mediana, mėnesiai (95 % PI)
Polish: Produkt leczniczy Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki u dorosłych.
Lithuanian: Abraxane kartu su gemcitabinu skirtas pirmaeiliam suaugusių pacientų išplitusios kasos adenokarcinomos gydymui.
Polish: 1 W oparciu ocenę kliniczną: Maksymalny poziom mielosupresji (w populacji leczonej) 2 Neuropatia obwodowa oceniana z zastosowaniem SMQ (szeroki zakres) 3 Zapalenie płuc oceniane z zastosowaniem SMQ dla śródmiąższowego zapalenia płuc (szeroki zakres)
Lithuanian: Standardized MedDRA Query) Remiantis laboratorinių duomenų vertinimais: didžiausias mielosupresijos laipsnis (gydyta populiacija) Periferinė neuropatija vertinama naudojant neuropatijos SMQ (plati taikymo sritis) Pneumonitas vertinamas naudojant intersticinės plaučių ligos SMQ (plati taikymo sritis)
Polish: Natychmiast po zakończeniu podawania produktu Abraxane podawano dożylnie karboplatynę w dawce AUC = 6 mg•min/ml wyłącznie w 1. dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Lithuanian: Nedelsiant po Abraxane vartojimo pabaigos, 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo dieną į veną buvo suleidžiama AUC = 6 mg•min/ml karboplatinos dozė.
Polish: • Lek Abraxane jest stosowany przy niedrobnokomórkowym raku płuc, jeżeli w leczeniu choroby nie może zostać zastosowana interwencja chirurgiczna lub radioterapia.
Lithuanian: • Abraxane vartojamas sergant nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kai operacija arba spindulinis gydymas nebūtų tinkami šiai ligai gydyti.
Polish: Niedokrwistośća,b Neutropenia a,b Trombocytopeniab,c a ocenie poddano 405 pacjentów otrzymujących produkt Abraxane/gemcytabinę b ocenie poddano 388 pacjentów otrzymujących gemcytabinę c ocenie poddano 404 pacjentów otrzymujących produkt Abraxane/gemcytabinę
Lithuanian: Abraxane/gemcitabinu gydytoje grupėje vertinti 405 pacientai b gemcitabinu gydytoje grupėje vertinti 388 pacientai c
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji.
Lithuanian: Milteliai infuzinei suspensijai.
Polish: Nie wystąpiły żadne istotne klinicznie interakcje pomiędzy produktem Abraxane i karboplatyną.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės Abraxane ir karboplatinos sąveikos nenustatyta.
Polish: Dzień 15.: Jeżeli w 8. dniu podano dawki niezmienione:
Lithuanian: Sustabdyti vaisto vartojimą 15-oji diena: Jei 8-osios dienos dozės buvo skiriamos nekoreguotos:
Polish: W trakcie leczenia produktem Abraxane rzadko zgłaszano zmniejszenie ostrości widzenia w wyniku torbielowatego obrzęku plamki.
Lithuanian: Gydymo Abraxane metu nustatyti reti dėl cistoidinės geltonosios dėmės edemos sumažėjusio regėjimo aštrumo atvejai.
Polish: Dla jakichkolwiek innych objawów toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub 4, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤ 2, a następnie wznowić leczenie zgodnie z wytycznymi zawartymi w Tabeli 5.
Lithuanian: Esant bet kokiam kitam 3 ar 4 sunkumo laipsnio nehematologiniam toksiniam poveikiui, nutraukti gydymą, kol toksinis poveikis sumažės iki ≤ 2 sunkumo laipsnio, tada vėl pradėti gydymą pagal 5 lentelėje pateikiamas rekomendacijas.
Polish: *Przeżycie [95% CI] (tygodnie)
Lithuanian: *Išgyvenamumas [95 % PI] (savaitės)
Polish: Nie stwierdzono różnicy w ORR pomiędzy badanymi grupami u pacjentów z rakiem niepłaskokomórkowym (N=602, 26% vs 25%, p=0,808).
Lithuanian: ORR skirtumo tarp gydymo grupių pacientams, kuriems yra ne žvyninių lastelių histologija, nenustatyta (N = 602, 26 %, plg.
Polish: • Ból głowy
Lithuanian: • galvos skausmas;
Polish: Paklitaksel i gemcytabina nie są metabolizowane na drodze tego samego szlaku metabolicznego.
Lithuanian: Paklitakselis ir gemcitabinas metabolizuojami skirtingai.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono częstość i nasilenie zaburzeń hematologicznych wykrytych w testach laboratoryjnych u pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną, lub tylko gemcytabinę.
Lithuanian: 8 lentelėje nurodytas laboratoriniais tyrimais aptiktų hematologinių pakitimų dažnis ir sunkumas pacientams, gydytiems Abraxane kartu su gemcitabinu arba vien gemcitabinu.
Polish: Celem badania było porównanie efektów stosowania produktu Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną oraz paklitakselu w rozpuszczalniku w skojarzeniu z karboplatyną, jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas Abraxane vartojimas kartu su karboplatina ir tirpiklio pagrindo paklitakselio vartojimas kartu su karboplatina pirmaeiliam pacientų, sergančių pažengusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu,
Polish: Mężczyźni leczeni lekiem Abraxane powinni stosować skuteczną antykoncepcję i unikać spłodzenia dzieci w czasie trwania terapii i do sześciu miesięcy po jej zakończeniu.
Lithuanian: Abraxane gydomiems vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepciją, siekiant išvengti moterų apvaisinimo gydymo metu ir paskui bent šešis mėnesius.
Polish: • Depresja, problemy ze snem
Lithuanian: • depresija, miego sutrikimai;
Polish: 2 Zgodnie z informacjami uzyskanymi na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu Abraxane do obrotu.
Lithuanian: Kaip nustatyta stebėjimo laikotarpiu po Abraxane pateikimo į rinką.
Polish: Laktacja (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Polish: Z wykorzystaniem analizy powtórzeń pomiarów, w trzech z czterech podskal (neuropatia obwodowa, ból w dłoniach i stopach, słyszenie) wykazano wyższość produktu Abraxane i karboplatyny (p ≤ 0,002).
Lithuanian: Functional Assessment of Cancer Therapy, FACT) - taksanų klausimyno 4 poskales. Naudojant kartotinę išsamią analizę, 3 iš 4 poskalių (periferinės neuropatijos, skausmingų plaštakų / pėdų ir klausos) rezultatai buvo palankūs Abraxane ir karboplatinai (p ≤ 0,002).
Polish: Odsetek przeżywalności % (95% CI) w ciągu
Lithuanian: Išgyvenamumo dažnis % (95 % PI) po
Polish: Występowanie działań niepożądanych oceniano u 421 pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną oraz u 402 pacjentów otrzymujących jedynie gemcytabinę w ramach systemowej terapii pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki, w randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy III.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo vertinamos 421 pacientui, gydytam Abraxane kartu su gemcitabinu, ir 402 pacientams, gydytiems vien gemcitabinu, kuriems buvo taikomas pirmaeilis sisteminis metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas, III fazės atsitiktinių imčių, kontroliuojamo, atvirojo klinikinio tyrimo metu. 7 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, vertintos pacientams, kuriems diagnozuota kasos adenokarcinoma, gydytiems Abraxane kartu su gemcitabinu.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych produktem Abraxane i karboplatyną nie wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 4.
Lithuanian: Nė vienam Abraxane ir karboplatiną vartojusiam pacientui nepasireiškė 4 laipsnio periferinė neuropatija.
Polish: Neuropatia obwodowa
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sińce, krwawienia lub oznaki infekcji, takie jak ból gardła lub gorączka;
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė neįprastos kraujosruvos, kraujavimas arba infekcijų požymiai, pvz.
Polish: W 40% przypadków obserwowano osłabienie/znużenie.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija ir (arba) nuovargis buvo nustatytas 40 % pacientų.
Polish: Ponieważ paklitaksel może wykazywać wyższą toksyczność u pacjentów z niewydolnością wątroby, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Abraxane pacjentom z tej grupy.
Lithuanian: Kadangi sergant kepenų veiklos nepakankamumu gali sustiprėti toksinis paklitakselio poveikis, kepenų veiklos nepakankamumu sergančius pacientus Abraxane reikia gydyti atsargiai.
Polish: Płytki krwi (komórki/mm3)
Lithuanian: Trombocitų skaičius (ląstelių/mm
Polish: Jeśli zawiesina znajdzie się w kontakcie z naskórkiem, należy natychmiast dokładnie spłukać go wodą z mydłem.
Lithuanian: Suspensijos patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu.
Polish: W przypadku pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 x górna granica normy i aminotransferaza asparaginianowa [AST] ≤ 10 x górna granica normy) nie jest konieczna modyfikacja dawki, niezależnie od wskazania.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu kepenų veiklos nepakankamumu (bendras bilirubino kiekis nuo > 1 iki ≤ 1,5 karto viršija VNR ir aspartataminotransferazės [AST] kiekis ≤ 10 kartų viršija VNR), dozės koreguoti nereikia, nepriklausomai nuo indikacijos.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był wskaźnik odpowiedzi ogółem, zdefiniowany jako procent pacjentów, u których uzyskano obiektywną, potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub częściową.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras atsako dažnis, apibrėžiamas kaip pacientų, kurie pasiekė objektyvų patvirtintą visišką atsaką arba dalinį atsaką, procentinė dalis, remiantis nepriklausoma, centrine, akla radiologine analize pagal RECIST rekomendacijas (1.0 versiją).
Polish: Jak stosować lek Abraxane
Lithuanian: Kaip vartoti Abraxane
Polish: Ponieważ u niemowląt karmionych piersią mogą potencjalnie wystąpić poważne działania niepożądane, produkt Abraxane jest w czasie laktacji przeciwwskazany.
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams, Abraxane negalima vartoti žindymo metu.
Polish: U > 80% pacjentów leczonych produktem Abraxane wystąpiło łysienie.
Lithuanian: Nuplikimas buvo nustatytas > 80 % pacientų, gydytų Abraxane preparatu.
Polish: Lek Abraxane dostępny jest w szklanych fiolkach zawierających 100 mg lub 250 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Lithuanian: Abraxane tiekiamas stikliniuose flakonuose, kuriuose yra 100 mg arba 250 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio.
Polish: Odtwarzanie dawki 250 mg
Lithuanian: 250 mg ruošimas:
Polish: Produkt Abraxane zawiera nanocząsteczki wielkości około 130 nm zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu, w których paklitaksel występuje w postaci niekrystalicznej, amorficznej.
Lithuanian: Abraxane sudėtyje yra žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio maždaug 130 nm dydžio nanodalelių, kuriose paklitakselis yra nekristalinės amorfinės būsenos.
Polish: Rzadko: Zjawisko nawrotu objawów popromiennych, popromienne zapalenie płuc
Lithuanian: Reti: spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomenas, spindulinio gydymo sukeltas pneumonitas
Polish: a wielowarstwowy model proporcjonalnego hazardu Coxa b wielowarstwowy test log-rank, z uwzględnieniem regionów geograficznych (Ameryka północna vs inne regiony), stopnia sprawności w skali Karnofsky'ego (70 do 80 vs 90 do 100), oraz obecności przerzutów do wątroby (tak vs nie).
Lithuanian: Karnofsky performance score, KPS) (70-80 plg. su 90-100) ir kepenų metastazių buvimas („taip" plg.s su „ne").
Polish: Odtworzona zawiesina: może być przechowywana schłodzona w temperaturze 2°C-8°C przez maksymalnie 24 godziny w fiolce lub worku do infuzji, chroniona przed światłem.
Lithuanian: Paruošta suspensija: ją galima laikyti šaldytuve 2 °C-8 °C temperatūroje iki 24 valandų flakone arba infuzijų maišelyje saugant nuo šviesos.
Polish: Pomimo, że dostępne dane są ograniczone, nie wykazano jednoznacznej korzyści względem wydłużenia całkowitego przeżycia pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z prawidłowym poziomem markera nowotworowego CA 19-9 mierzonym przed rozpoczęciem leczenia produktem Abraxane i gemcytabiną (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Nors duomenų nepakanka, kasos adenokarcinoma sergantiems pacientams, kurių CA 19-9 žymens rodiklis prieš pradedant gydymą Abraxane ir gemcitabinu buvo normalus, aiškios naudos ilgalaikio bendro išgyvenamumo požiūriu nenustatyta (žr.