FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις του sacubitril αυξήθηκαν κατά 1,5 και 3,4 φορές, του LBQ657 κατά 1,5 και 1,9 φορές και της βαλσαρτάνης κατά 1,2 και 2,1 φορές, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους αντίστοιχους υγιείς εθελοντές.
Hungarian: Az enyhe - közepesen súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél, a megfelelő egészséges vizsgálati alanyokhoz viszonyítva a szakubitril-expozíció sorrendben az 1,5 - 3,4-szeresére, az LBQ657-expozíció az 1,5 - 1,9-szeresére, és a valzartán-expozíció az 1,2 - 2,1-szeresére növekedett.
Greek: Το Entresto διαθέτει τον μηχανισμό δράσης του αναστολέα της νεπριλυσίνης και των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης αναστέλλοντας ταυτόχρονα τη νεπριλυσίνη (ουδέτερη ενδοπεπτιδάση, NEP) μέσω του LBQ657, τον ενεργό μεταβολίτη του προφαρμάκου sacubitril και τον υποδοχέα της αγγειοτενσίνης II
Hungarian: Az Entresto egy angiotenzin-receptor neprilizin-inhibitor hatásmechanizmust mutat, azáltal, hogy a prodrug szakubitril aktív metabolitja, az LBQ657 útján egyidejűleg gátolja a neprilizint (neutrális endopeptidáz; NEP), és a valzartánon keresztül az angiotenzin II 1-es típusú (AT1) receptort blokkolja.
Greek: Το BNP δεν είναι κατάλληλος βιοδείκτης της καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το Entresto επειδή είναι υπόστρωμα νεπριλυσίνης (βλ. παράγραφο 5.1)
Hungarian: A B-típusú natriureticus peptid nem megfelelő biológiai markere a szívelégtelenségnek az Entresto-val kezelt betegeknél, mivel ez egy neprilizin-szubsztrát (lásd 5.1 pont).
Greek: Αλισκιρένη
Hungarian: Aliszkiren
Greek: Το BNP δεν αποτελεί κατάλληλο βιολογικό δείκτη για την παρακολούθηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια που αντιμετωπίζονται με Entresto επειδή είναι υπόστρωμα της νεπριλυσίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A B-típusú natriureticus peptid nem megfelelő biológiai markere a szívelégtelenségnek az Entresto-val kezelt betegeknél, mivel a BNP egy neprilizin-szubsztrát (lásd 4.4 pont).
Greek: Και τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, κατηγορίας II-IV κατά NYHA και μειωμένο κλάσμα εξώθησης (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας [LVEF] ≤40%, τροποποιήθηκε αργότερα σε ≤35%) επιπρόσθετα σε άλλη θεραπεία για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας.
Hungarian: A PARADIGM-HF egy multinacionális, randomizált, kettős-vak vizsgálat volt, amelyben 8442 betegnél hasonlították össze az Entresto-t és az enalaprilt, mindkettőt NYHA II-IV. stádiumú és csökkent ejekciós frakciójú (bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] ≤ 40%, később ≤ 35%-ra módosítva), krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adták, egyéb, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló kezelés mellett.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 21 ημερών σε ασθενείς με HFrEF, το Entresto αύξησε σημαντικά το ANP και τη cGMP στα ούρα και τη cGMP στο πλάσμα και μείωσε το NT-proBNP, την αλδοστερόνη και την ενδοθηλίνη-1 στο πλάσμα σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα.
Hungarian: Egy, csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenségben szenvedő betegekkel végzett 21 napos vizsgálatban az Entresto a kiindulási szinthez képest jelentősen növelte a vizelet atrialis natriureticus peptid- és a cGMP-, valamint a plazma cGMP-szintet, és csökkentette a plazma NT-proBNP-, aldoszteron- és endothelin-1-szintet.
Greek: Μια μικρή αύξηση σε δύο εμβρυϊκές σκελετικές μεταβολές (παραμορφωμένο στερνίδιο, στερνίδιο διμερούς οστεοποίησης) παρατηρήθηκαν σε κουνέλια με δόση του Entresto 4,9 mg sacubitril/5,1 mg βαλσαρτάνη/kg/ημέρα.
Hungarian: Két foetalis szkeletális variáció (torz sternum szegmentum, sternebra bipartiata ossificatio) enyhe emelkedését észlelték nyulaknál, 4,9 mg szakubitril/5,1 mg valzartán/kg/nap-os Entresto dózis mellett.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε PVC/PVDC/Aluminium συσκευασίες τύπου blister των 14, 20, 28, 56, 168 ή 196 δισκίων και σε πολυσυσκευασίες των 196 δισκίων (7 συσκευασίες των 28 δισκίων).
Hungarian: A tabletták 14, 20, 28, 56, 168 vagy 196 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és 196 tablettát (7 darab, 28 tablettát tartalmazó kiszerelés) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kaphatók.
Greek: Ο συνδυασμός του Entresto με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Hungarian: Az Entresto aliszkiren-tartalmú készítményekkel történő kombinációja ellenjavallt a diabetes mellitusban szenvedő vagy beszűkült veseműködésű betegeknél (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Greek: Επιμέρους συνιστώσες του κύριου σύνθετου καταληκτικού σημείου Θάνατος ΚΑ αιτιολογίας**
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont egyes összetevői
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Entresto Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την έναρξη της σιλδεναφίλης ή άλλου αναστολέα PDE-5 σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται με Entresto.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor az Entresto-val kezelt betegeknél szildenafil vagy egy másik PDE5-inhibitor adását kezdik.
Greek: Entresto θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και συνιστάται η αρχική δόση των 24 mg/26 mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: 5.1 pont), az Entresto-t óvatosan kell alkalmazni, és egy naponta kétszer 24 mg/26 mg-os kezdő dózis javasolt.
Greek: Aλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε αντένδειξη
Hungarian: Ellenjavallathoz vezető kölcsönhatások
Greek: Δεν καταδείχθηκε δυσλειτουργία στις μελέτες γονιμότηταςσε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: A hím és nőstény patkányokkal végzett vizsgálatokban nem igazolták a fertilitás károsodását (lásd 5.3 pont).
Greek: • χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων (φαίνεται σε αιματολογική εξέταση)
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérvizsgálat jelzi)
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός θανάτου καρδιαγγειακής (ΚΑ) αιτιολογίας ή νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας (ΚΑ).
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont a cardiovascularis halálozás és a szívelégtelenség miatti hospitalizáció volt.
Greek: Δευτερεύον καταληκτικό σημείο
Hungarian: Másodlagos végpont
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Entresto με στατίνες.
Hungarian: Az Entresto és a sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Greek: Entresto 97 mg/103 mg δισκία sacubitril/βαλσαρτάνη
Hungarian: Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Entresto 97 mg/103 mg είναι ανοικτό ροζ, οβάλ δισκία με τυπωμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L11» στην άλλη όψη.
Hungarian: Az Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta világos rózsaszín, ovális tabletta, egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „L11" jelzéssel.
Greek: • σιλδεναφίλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας ή της πνευμονικής υπέρτασης.
Hungarian: • szildenafil, a merevedési zavar vagy a tüdőkben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Greek: • Ο συνδυασμός του Entresto με αναστολέα ΜΕΑ αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης αγγειοοιδήματος (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: • Az angiooedema fokozott kockázata miatt az Entresto és egy ACE-gátló kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Entresto 49 mg/51 mg δισκία sacubitril/βαλσαρτάνη
Hungarian: Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Greek: • υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (φαίνεται σε αιματολογική εξέταση)
Hungarian: • magas káliumszint a vérben (vérvizsgálat jelzi)
Greek: Ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας
Hungarian: Betegek arteria renalis szűkülettel
Greek: Entresto 24 mg/26 mg δισκία sacubitril/βαλσαρτάνη
Hungarian: Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Greek: Entresto 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη, υποκατάστατο τύπου 2910 (3 mPa·s) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Hungarian: Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta Hipromellóz, 2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s) Titán-dioxid (E171)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Entresto 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Entresto 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Entresto 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: 28 filmtabletta.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Entresto 49 mg/51 mg είναι υποκίτρινα, οβάλ δισκία με τυπωμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L1» στην άλλη όψη.
Hungarian: Az Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta halványsárga, ovális tabletta, egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „L1" jelzéssel.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης κατά τη χορήγηση του Entresto σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh).
Hungarian: Ha az Entresto-t enyhén károsodott májműködésű betegeknek (Child-Pugh A stádium) adják, nem szükséges a dózis módosítása.
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások felsorolása
Greek: • εάν λαμβάνετε θεραπεία με αναστολέα των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης (ARB) ή με αλισκιρένη (βλέπε «Μην πάρετε το Entresto»).
Hungarian: • ha Önt angiotenzin-receptor blokkolóval (ARB) vagy aliszkirennel kezelik (lásd „Ne szedje az
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: 14 filmtabletta 20 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 168 filmtabletta 196 filmtabletta
Greek: Το Entresto περιέχει βαλσαρτάνη και ως εκ τούτου δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλο προϊόν που περιέχει ARB (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Kölcsönhatások, melyek miatt az egyidejű alkalmazás nem javasolt Az Entresto valzartánt tartalmaz, ezért nem szabad egyidejűleg alkalmazni másik, ARB-tartalmú készítménnyel (lásd 4.4 pont).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Entresto 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Entresto 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Entresto 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sacubitril/βαλσαρτάνη
Hungarian: Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Entresto.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, az Entresto szedése előtt mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Greek: Κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας και νοσηλείες λόγω καρδιακής ανεπάρκειας*
Hungarian: A CV halálozásból és a szívelégtelenség miatti hospitalizációból álló elsődleges összetett végpont
Greek: Γενικά, οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για περίπου 27 μήνες, κατά τη διάρκεια των οποίων λάμβαναν το φάρμακο για περίπου 24 μήνες, κατά μέσο όρο.
Hungarian: A betegeket általában körülbelül 27 hónapig monitorozták, amely időszak alatt átlagosan körülbelül 24 hónapig szedték a gyógyszert.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να επιλέξει χαμηλότερες δόσεις για ορισμένους ασθενείς.
Hungarian: Az orvos bizonyos betegek esetében alacsonyabb adagokat választhat.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Entresto
Hungarian: Az Entresto-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το Entresto χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: Az Entresto csak receptre kapható.
Greek: Στην ομάδα η οποία έλαβε θεραπεία με Entresto, το 21,8% (914 από 4187) των ασθενών είτε απεβίωσαν λόγω καρδιακών και κυκλοφορικών προβλημάτων είτε εισήχθησαν στο νοσοκομείο, σε σύγκριση με το 26,5% των ασθενών (1117 από 4212) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με εναλαπρίλη.
Hungarian: Az Entresto-val kezelt csoportban a betegek 21,8%-a (4187-ből 914) szív- és keringési problémák következtében meghalt, vagy szívelégtelenséggel kórházba került, míg az enalaprillel kezelt betegeknél ez az arány 26,5% (4212-ből 1117) volt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Entresto χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: Az Entresto lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Entresto διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Entresto-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Entresto.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entresto-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Τα δισκία Entresto λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Az Entresto tablettát naponta kétszer kell bevenni.
Greek: Η μελέτη τερματίστηκε σύντομα λόγω της ύπαρξης πειστικών στοιχείων ότι το Entresto ήταν πιο αποτελεσματικό από την εναλαρπίλη.
Hungarian: A vizsgálatot korán abbahagyták, mert meggyőző bizonyíték volt arra, hogy az Entresto hatékonyabb, mint az enalapril.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο Entresto 49 mg / 51 mg δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια η δόση διπλασιάζεται ύστερα από 2 έως 4 εβδομάδες στα 97 mg / 103 mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag egy tabletta Entresto (49 mg / 51 mg) naponta kétszer, majd az adag 2-4 hét után a duplájára, napi kétszeri 97 mg / 103 mg-ra emelkedik.
Greek: Το Entresto διατίθεται υπό μορφή δισκίων (24 mg sacubitril / 26 mg βαλσαρτάνης, 49 mg sacubitril / 51 mg βαλσαρτάνης, και 97 mg sacubitril / 103 mg βαλσαρτάνης).
Hungarian: Az Entresto tabletta formájában kapható (24 mg szakubitril / 26 mg valzartán, 49 mg szakubitril / 51 mg valzartán és 97 mg szakubitril / 103 mg valzartán).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entresto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς που έπασχαν από αγγειοίδημα, από αυτούς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική ασθένεια ή από έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Nem szedhetik angioödémán átesett betegek, súlyos májbetegségben szenvedők, valamint terhes nők sem.
Greek: Μια δυνητικά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, το αγγειοοίδημα (ταχύ οίδημα των βαθύτερων ιστών του δέρματος καθώς και των ιστών γύρω από τον λαιμό, που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή), μπορεί να εμφανιστεί σπάνια (εμφανίζεται σε λιγότερα από 1 στα 100 άτομα).
Hungarian: Egy potenciálisan súlyos mellékhatás, az angioödéma (a bőr alatti szövetek, valamint a torok körüli szövetek hirtelen duzzanata, amely légzési nehézséget okoz) nem gyakran fordul elő (100 beteg közül kevesebb mint 1nél jelentkezik).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom és a víz vizeletbe jutását idézik elő, ezáltal csökkentik a szív terhelését.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Entresto.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Entresto alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Η sacubitril αναστέλλει τη διάσπαση των νατριουρητικών πεπτιδίων που παράγονται στον οργανισμό.
Hungarian: A szakubitril gátolja a szervezetben termelődő nátriuretikus peptidek lebontását.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό sacubitril / βαλσαρτάνη
Hungarian: Entresto szakubitril / valzartán
Greek: Τι είναι το Entresto και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entresto, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν συμπτώματα της ασθένειας.
Hungarian: Tartós szívelégtelenségben szenvedő, a betegség tüneteivel rendelkező felnőtteknél alkalmazzák.
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II.
Hungarian: A valzartán egy angiotenzin II receptor antagonista, vagyis gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Entresto συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján az Entresto-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται συνήθως η αγγειοτενσίνη ΙΙ, η βαλσαρτάνη σταματά τις επιβλαβείς επιδράσεις της ορμόνης στην καρδιά και, επίσης, επιτρέποντας τη διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων, ελαττώνει την αρτηριακή πίεση.
Hungarian: Azon receptorok gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II általában kötődik, a valzartán megszünteti a hormon szívre gyakorolt káros hatásait, és a vérnyomást is csökkenti azáltal, hogy elősegíti a vérerek tágulását.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Entresto (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, χαμηλή αρτηριακή πίεση και ανεπαρκής λειτουργία των νεφρών.
Hungarian: Az Entresto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vér magas káliumszintje, az alacsony vérnyomás és a rosszabb veseműködés.
Greek: Τα νατριουρητικά πεπτίδια μειώνουν επίσης την αρτηριακή πίεση και προστατεύουν την καρδιά από την ανάπτυξη ίνωσης (ουλώδεις ιστοί) που εμφανίζεται στην καρδιακή ανεπάρκεια.
Hungarian: A nátriuretikus peptidek a vérnyomást is csökkentik, és védik a szívet a szívelégtelenségben előforduló fibrózis (hegszövetek) kialakulásától.
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Hungarian: További információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Greek: Το Entresto δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φάρμακα που είναι γνωστά ως αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Hungarian: Az Entresto nem szedhető együtt az ACE-gátlók néven ismert gyógyszerekkel (amelyeket szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Entresto, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben az Entresto-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Entresto στην κύρια μελέτη ήταν παρόμοιες με αυτές της εναλαρπίλης, στην οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για χρήση στην καρδιακή ανεπάρκεια.
Hungarian: Az Entresto súlyos mellékhatásai a fő vizsgálatban hasonlók voltak az enalapriléihoz, amely már engedélyezve van a szívelégtelenségben történő alkalmazásra.
Greek: Στην κύρια μελέτη, έγινε σύγκριση του Entresto με την εναλαπρίλη, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καρδιακή ανεπάρκεια.
Hungarian: A fő vizsgálatban az Entresto-t enalaprillel, egy másik, szívelégtelenség esetén alkalmazott gyógyszerrel hasonlították össze.
Greek: Η βαλσαρτάνη, μία από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου, έχει καθιερωθεί στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής ανεπάρκειας και οι ανεπιθύμητες ενέργειές της είναι πολύ γνωστές.
Hungarian: A valzartán, a gyógyszer egyik hatóanyaga, jól bevált a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezelésére; mellékhatásai jól ismertek.
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης είχαν μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με συμπτώματα της ασθένειας και μειωμένο κλάσμα εξώθησης (η ποσότητα του αίματος που φεύγει από την καρδιά).
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegeknek tartósan fennálló, tünetekkel kísért, csökkent ejekciós frakcióval (a szívet elhagyó vér aránya) járó szívelégtelenségük volt.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Entresto, η sacubitril και η βαλσαρτάνη, δρουν με διαφορετικούς τρόπους.
Hungarian: Az Entresto-ban található két hatóanyag, a szakubitril és a valzartán eltérő módokon hat.
Greek: Το Entresto είναι καρδιολογικό φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες sacubitril και βαλσαρτάνη.
Hungarian: Az Entresto szakubitril és valzartán nevű hatóanyagokat tartalmazó szívgyógyszer.
Greek: Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι η ανικανότητα της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος.
Hungarian: A szívelégtelenség olyan állapot, amelynél a szív nem képes elegendő vért pumpálni a test többi részébe.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Entresto;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Entresto alkalmazása?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Entresto σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Entresto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Οι επιδράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ μπορεί να είναι επιβλαβείς σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az angiotenzin II káros hatást fejthet ki.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Entresto;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Entresto-t?
Greek: Πώς δρα το Entresto;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entresto?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Entresto, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben az Entresto alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Entresto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Στην κύρια μελέτη διαπιστώθηκε ότι το Entresto μείωσε τους θανάτους από καρδιακά και κυκλοφορικά προβλήματα ή τις εισαγωγές στο νοσοκομείο για καρδιακή ανεπάρκεια.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Entresto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Entresto περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az Entresto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: EU/1/14/923/001
Hungarian: EU/1/14/923/001 Entyvio
Greek: Entyvio
Hungarian: Kiszerelés
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Greek: Οι μακροχρόνιες αξιολογήσεις για την ασφάλεια είναι σε εξέλιξη.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági értékelések folyamatban vannak.
Greek: Οι λόγοι δεν είναι πλήρως γνωστοί και πιθανώς να σχετίζονται με το μηχανισμό δράσης.
Hungarian: Ennek oka nem teljesen ismert, és valószínűleg összefüggésben van a hatásmechanizmussal.