FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Steriele technieken, inclusief perioculaire en oculaire desinfectie om het risico op infecties te minimaliseren
Norwegian Bokmål: • Sterile teknikker, inkludert periokulær og okulær desinfeksjon, for å minimere risikoen for infeksjon
Dutch: ETIKET
Norwegian Bokmål: Etikett
Dutch: Als uw aandoening verdwijnt en dan weer terugkomt, kan uw arts de behandeling opnieuw starten.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden går over og så kommer tilbake, kan det hende legen din vil starte behandlingen på nytt.
Dutch: PlGF bindt alleen aan VEGFR-1, dat ook aanwezig is op het oppervlak van leukocyten.
Norwegian Bokmål: PIGF bindes kun til VEGFR-1, som også finnes på overflaten av leukocytter.
Dutch: Vaste maandelijkse dosering
Norwegian Bokmål: Fast månedlig dosering
Dutch: Bijkomend gebruik van fotodynamische therapie (PDT) met verteporfine en Eylea is niet onderzocht, derhalve is er geen veiligheidsprofiel vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Bruk av fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin i tillegg til Eylea er ikke undersøkt, og en sikkerhetsprofil er derfor ikke fastslått.
Dutch: Er zijn geen speciale zaken waarmee rekening moet worden gehouden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å ta spesielle forholdsregler.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar met DME.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med DME hos pasienter som er eldre enn 75 år.
Dutch: Nominale p-waarde
Norwegian Bokmål: Nominell p-verdi
Dutch: Weken
Norwegian Bokmål: Uker
Dutch: De vergunninghouder heeft ermee ingestemd om EU Educatief Materiaal voor Eylea beschikbaar te stellen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen har samtykket til å gjøre opplæringsmateriell for Eylea tilgjengelig i EU.
Dutch: Hierna bleven de patiënten uit beide groepen in aanmerking komen voor aanvullende injecties indien de ziekte bleef aanhouden of terugkeerde.
Norwegian Bokmål: Etter dette var pasientene i begge gruppene kvalifisert til å få ytterligere injeksjoner ved vedvarende sykdom eller tilbakefall.
Dutch: Open voorzichtig de blisterverpakking en zorg er daarbij voor dat de inhoud steriel blijft.
Norwegian Bokmål: Åpne blisteret forsiktig og pass på at innholdet forblir sterilt.
Dutch: Tussen de injecties is geen controle nodig.
Norwegian Bokmål: Det kreves ikke oppfølging mellom injeksjonene.
Dutch: Resultaten van dieronderzoeken met hoge systemische blootstelling geven aan dat aflibercept de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren kan schaden (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier med høy systemisk eksponering tyder på at aflibercept kan svekke mannlig og kvinnelig fertilitet (se pkt.
Dutch: • Wie zou behandeld moeten worden met Eylea
Norwegian Bokmål: • Hvem skal behandles med Eylea
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Eylea, van wie de meesten waren geclassificeerd als patiënten met diabetes type II, werd een snelle en robuuste respons in de morfologie gezien (CRT, DRSS niveau).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Eylea, der de fleste var klassifisert med diabetes type II, ble det sett en rask og kraftig respons i morfologi (CRT, DRSS-nivå).
Dutch: Patiënten met myope CNV worden behandeld met een enkelvoudige injectie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myopisk CNV vil bli behandlet med én enkelt injeksjon.
Dutch: - Er is geen ervaring met het gebruik van Eylea bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen erfaring med bruk av Eylea hos gravide.
Dutch: Dit voordeel bleef tot en met week 100 gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble opprettholdt til og med uke 100.
Dutch: In het tweede jaar van de onderzoeken bleef de werkzaamheid in het algemeen gehandhaafd tot aan de laatste beoordeling op week 96, en 2-4% van de patiënten had alle injecties op maandbasis nodig, en een derde van de patiënten had ten minste één injectie met een behandelingsinterval van slechts één maand nodig.
Norwegian Bokmål: I det andre året av studiene ble effekten generelt opprettholdt til og med den siste vurderingen i uke 96, og 2-4 % av pasientene hadde behov for alle injeksjonene på månedlig basis, og en tredjedel av pasientene hadde behov for minst én injeksjon med et injeksjonsintervall på kun én måned.
Dutch: Geeft de overstap aan van de controlegroep naar PRN-behandeling met EYLEA 2 mg
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppe indikerer overgangen av kontrollgruppen til PRN-behandling med EYLEA 2 mg
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, zal uw arts rekening houden met dit gebrek aan informatie wanneer hij/zij u met Eylea behandelt.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg, vil legen din vurdere denne mangelen på informasjon når du behandles med Eylea.
Dutch: Het NOAEL voor de moeder lag respectievelijk bij de dosis van 3 mg/kg of 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dosene for maternal NOAEL var henholdsvis 3 mg/kg eller 1 mg/kg.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: D. VILÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Dutch: Chirurgische handdesinfectie, steriele handschoenen, een steriele doek en een steriel ooglidspeculum (of equivalent) worden aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Kirurgisk desinfeksjon av hender, sterile hansker, en steril duk og et sterilt øyelokkspekulum (eller tilsvarende) anbefales.
Dutch: - de veiligheid en werkzaamheid van Eylea, wanneer het tegelijkertijd aan beide ogen wordt toegediend, niet onderzocht zijn, en dat als het op deze manier gebruikt wordt dit kan leiden tot een verhoogd risico op het ervaren van bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: - sikkerhet og effekt av Eylea, når det blir administrert i begge øyne samtidig, ikke er undersøkt og kan gi økt risiko for bivirkninger dersom det brukes på denne måten.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden alle verschijnselen en symptomen van intraoculaire ontsteking, zoals pijn, fotofobie of roodheid, te melden omdat dit een klinisch teken kan zijn dat aan overgevoeligheid kan worden toegeschreven.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om å rapportere ethvert tegn eller symptom på intraokulær betennelse, f.eks. smerter, fotofobi eller rødhet, da dette kan være kliniske tegn som skyldes overfølsomhet.
Dutch: Myope CNV
Norwegian Bokmål: Myopisk CNV
Dutch: Wat is Eylea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Eylea er og hva det brukes mot
Dutch: Als dit het geval is moet Eylea met voorzichtigheid worden gegeven.
Norwegian Bokmål: I så fall må Eylea gis med forsiktighet.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van andere anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van Eylea met andere anti-VEGF geneesmiddelen (systemisch of oculair).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av andre legemidler med anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) Det er ingen data tilgjengelig på samtidig bruk av Eylea med andre legemidler med anti-VEGF (systemiske eller okulære).
Dutch: Uw arts geeft u ook een lokale verdoving om eventuele pijn door de injectie te verminderen of te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Legen gir også lokalbedøvelse for å redusere og forhindre mulige smerter under injeksjonen.
Dutch: Behandelingsintervallen van langer dan vier maanden tussen injecties zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsintervaller på over 4 måneder er ikke undersøkt (se pkt.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van - patiënten met DME als gevolg van diabetes type I. - diabetespatiënten met gemiddeld zeer hoge bloedsuikerwaarden (HbA1c hoger dan 12%).
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset erfaring med behandling av - pasienter med DME som følge av diabetes type I. - diabetespasienter med svært høye gjennomsnittlige blodsukkerverdier (HbA1c over 12 %).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2012 Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. juli 2017
Dutch: De verschillen bleven voor beide eindpunten tot en met week 48 aanwezig.
Norwegian Bokmål: Forskjellene for begge endepunktene ble opprettholdt til og med uke 48.
Dutch: Laser Controlegroep
Norwegian Bokmål: Laserkontrollgruppe
Dutch: Vrij aflibercept bindt VEGF en vormt daarmee een stabiel, inert complex.
Norwegian Bokmål: Fritt aflibercept bindes til VEGF og danner et stabilt, inert kompleks.
Dutch: VEGF werkt via twee receptortyrosinekinasen, VEGFR-1 en VEGFR-2, aanwezig op het oppervlak van endotheelcellen.
Norwegian Bokmål: VEGF virker via to tyrosinkinasereseptorer, VEGFR-1 og VEGFR-2, som finnes på overflaten av endotelceller.
Dutch: Daarna krijgt u alleen meer injecties als onderzoek door uw arts uitwijst dat uw aandoening niet verbeterd is.
Norwegian Bokmål: Du vil få flere injeksjoner kun hvis legens undersøkelser viser at tilstanden din ikke har blitt bedre.
Dutch: A Na start van de behandeling met 5 maandelijkse injecties
Norwegian Bokmål: A Etter innledende behandling med 5 månedlige injeksjoner
Dutch: Het interval tussen twee doses mag niet korter zijn dan één maand.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom to doser bør ikke være kortere enn én måned.
Dutch: Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon.
Dutch: Er moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen bij patiënten met slecht gereguleerd glaucoom (injecteer Eylea niet bij een intraoculaire druk ≥ 30 mmHg).
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler er nødvendig hos pasienter med dårlig kontrollert glaukom (Eylea skal ikke injiseres dersom det intraokulære trykket er ≥30 mmHg).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica / antineovascularisatiemiddelen, ATC-code: S01LA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler / Antineovaskulariserende midler ATC-kode: S01L A05
Dutch: Myope choroïdale neovascularisatie
Norwegian Bokmål: Myopisk koroidal neovaskularisering
Dutch: Zoals bij andere intravitreale anti-VEGF-behandelingen voor LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV geldt ook bij dit middel het volgende:
Norwegian Bokmål: Som for andre intravitreale anti-VEGF-behandlinger for AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV gjelder også følgende:
Dutch: Daarnaast nam ook de gemiddelde afmeting van CNV-laesies af.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble gjennomsnittlig størrelse av CNV-lesjoner redusert.
Dutch: • Gebruik van povidonjood of equivalent ontsmettingsmiddel
Norwegian Bokmål: • Bruk av povidonjod eller tilsvarende
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden doses van maximaal 4 mg in maandelijkse intervallen gebruikt en traden geïsoleerde gevallen van overdosering met 8 mg op.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er doser på opptil 4 mg i månedlige intervaller blitt brukt og i isolerte tilfeller har det forekommet overdoser med 8 mg.
Dutch: In totaal werden 862 patiënten behandeld en geëvalueerd voor de werkzaamheid, 576 met Eylea.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 862 pasienter behandlet og vurdert med hensyn til effekt, 576 med Eylea.
Dutch: Monitoring van ziekteactiviteit kan klinische beoordeling, het testen van de functionaliteit of het gebruik van beeldvormende technieken (bijv. optische coherentietomografie of fluoresceïne angiografie) inhouden.
Norwegian Bokmål: Overvåking av sykdomsaktivitet kan omfatte klinisk undersøkelse, funksjonstester eller avbildingsteknikker (f.eks. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).
Dutch: In beide onderzoeken bleek Eylea niet slechter te zijn en klinisch equivalent met de ranibizumab 0,5Q4-groep.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble det vist at Eylea var "non-inferior" og klinisk ekvivalent med ranibizumab 0,5Q4-gruppen.
Dutch: De maximale verbetering in gezichtsscherpte werd bereikt op maand 3 met een daaropvolgende stabilisatie van de gezichtsscherpte en CRT tot maand 6.
Norwegian Bokmål: Maksimal forbedring av synsskarphet ble oppnådd ved 3. måned med etterfølgende stabilisering av synsskarphet og CRT inntil 6 måneder.
Dutch: • De dosis moet worden onthouden en de behandeling moet niet eerder worden voortgezet dan bij de volgende geplande behandelingsafspraak in geval van: een vermindering in de best-corrected visual acuity (BCVA) van ≥30 letters vergeleken met de laatste beoordeling van de gezichtsscherpte; een subretinale bloeding waarbij het centrum van de fovea is betrokken, of als de omvang van de bloeding ≥50% van het totale laesiegebied betreft;
Norwegian Bokmål: • Dosen skal holdes tilbake og behandlingen skal ikke gjenopptas tidligere enn neste planlagte behandling i tilfeller med: o en reduksjon i optimalt korrigert synsskarphet (BCVA) med ≥30 bokstaver sammenlignet med siste vurdering av synsskarphet o en subretinal blødning sentralt i fovea, eller hvis omfanget av blødningen er ≥50 % av det totale lesjonsområdet.
Dutch: Een onafhankelijk vergelijkend onderzoek (DRCR.net Protocol T) gebruikte een doseringsregime dat gebaseerd was op precisie-OCT en gezichtsherbehandelingscriteria.
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, sammenlignende studie (DRCR.net Protocol T) ble det brukt et doseringsregime basert på kriterier for gjentatt behandling kun basert på OCT og syn.
Dutch: Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen waarvan is gemeld dat ze mogelijk gerelateerd zijn aan de injectieprocedure of aan het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Følgende er en liste over bivirkninger som er rapportert å muligens skyldes injeksjonsprosedyren eller legemidlet.
Dutch: Ranibizumab 0,5 mg Q4 weken
Norwegian Bokmål: Ranibizumab 0,5 mg Q4 uker
Dutch: De veiligheidspopulatie in de acht fase III-onderzoeken bestond in totaal uit 3.102 patiënten.
Norwegian Bokmål: Totalt 3102 pasienter utgjorde sikkerhetspopulasjonen i de åtte fase III-studiene.
Dutch: Het is niet bekend of aflibercept in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om aflibercept blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: - patiënten die eerder zijn behandeld voor myope CNV.
Norwegian Bokmål: - pasienter som tidligere er behandlet for myopisk CNV.
Dutch: D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Norwegian Bokmål: D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen (bij ten minste 5% van de met Eylea behandelde patiënten) waren conjunctivabloeding (25%), scherpzien gereduceerd (11%), oogpijn (10%), cataract (8%), verhoogde intraoculaire druk (8%), glasvochtloslating (7%) en glasvochttroebeling (7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene (hos minst 5 % av pasientene behandlet med Eylea) var konjunktivalblødning (25 %), nedsatt synsskarphet (11 %), øyesmerter (10 %), katarakt (8 %), økt intraokulært trykk (8 %), glasslegemeløsning (7 %) og flytende flekker i synsfeltet (7 %).
Dutch: - injecties met Eylea bij sommige patiënten een verhoging van de oogdruk (intraoculaire druk) kunnen veroorzaken binnen 60 minuten na de injectie.
Norwegian Bokmål: - injeksjoner med Eylea kan forårsake økt trykk i øyet (intraokulært trykk) hos noen pasienter innen 60 minutter etter injeksjonen.
Dutch: Het verschil tussen de behandelgroepen was statistisch significant met hogere waarden voor Eylea in beide onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene var statistisk signifikant i favør av Eylea i begge studiene.
Dutch: • De noodzaak om het teveel aan volume in de spuit te verwijderen voordat Eylea geïnjecteerd wordt om een overdosis te voorkomen
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å fjerne overskytende volum fra sprøyten før injisering av Eylea, for å unngå overdosering
Dutch: Afnamen in het gemiddelde CNV-gebied waren duidelijk in alle dosisgroepen in beide onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i gjennomsnittlig CNV-område var tydelig i alle dosegrupper i begge studiene.
Dutch: De injectienaald dient 3,5-4,0 mm posterior aan de limbus in het corpus vitreum te worden ingebracht, terwijl de horizontale meridiaan wordt vermeden en gericht wordt op het centrum van de oogbol.
Norwegian Bokmål: Injeksjonskanylen bør settes 3,5-4,0 mm bak limbus og inn i glasslegemet, unngå den horisontale meridianen og sikt mot midten av øyeeplet.
Dutch: Aflibercept werkt als oplosbare lokreceptor die VEGF-A en PlGF met een hogere affiniteit dan hun natuurlijke receptoren bindt, en daardoor de binding en activering van deze verwante VEGFreceptoren kan verhinderen.
Norwegian Bokmål: Aflibercept virker som en løselig "lokke"-reseptor som binder VEGF-A og placental vekstfaktor (PIGF) med høyere affinitet enn deres naturlige reseptorer, og kan dermed hemme bindingen og aktiveringen av disse beslektede VEGF-reseptorene.
Dutch: De bijwerkingen zijn weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie met de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Dutch: Tenzij u problemen ondervindt of als uw arts u anders aanraadt is er geen reden om uw arts te bezoeken tussen de injecties in.
Norwegian Bokmål: Med mindre du opplever problemer eller blir bedt om noe annet av legen din, er det ikke behov for at du oppsøker lege mellom injeksjonene.
Dutch: Een gepaste controle kan bestaan uit een controle op perfusie van de discus nervi optici of tonometrie.
Norwegian Bokmål: Egnet overvåking kan bestå av kontroll av perfusjon av synsnervehodet eller tonometri.
Dutch: 76 weken
Norwegian Bokmål: 76 uker
Dutch: 100 weken
Norwegian Bokmål: 100 uker
Dutch: In alle gevallen moet daarom zowel de intraoculaire druk als de perfusie van de discus nervi optici worden gecontroleerd en passend worden behandeld.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller skal både det intraokulære trykket og perfusjonen av synsnervehodet derfor overvåkes og behandles på egnet måte.
Dutch: • De behandeling mag niet worden gegeven aan patiënten met regmatogene retinaloslating of maculagaten van stadium 3 of 4.
Norwegian Bokmål: • Behandling skal ikke gis til pasienter med regmatogen netthinneløsning eller hull i makula av grad 3 eller 4.
Dutch: De DRSS-score was gradeerbaar voor 73,7% van de patiënten in het VIVIDDME-onderzoek en 98,3% van de patiënten in het VISTADME-onderzoek.
Norwegian Bokmål: DRSS-scoren var gradert hos 73,7 % av pasientene i VIVIDDME og 98,3 % av pasientene i VISTADME.
Dutch: - diabetespatiënten met een oogziekte die door diabetes wordt veroorzaakt en die proliferatieve diabetische retinopathie wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: - diabetespasienter med øyesykdom forårsaket av diabetes, som kalles proliferativ diabetisk retinopati.
Dutch: • In geval van een retinascheur moet de dosis worden onthouden en moet de behandeling pas worden voortgezet als de scheur afdoende is hersteld.
Norwegian Bokmål: • Ved skader på retina skal dosen holdes tilbake, og behandling skal ikke gjenopptas inntil skaden er tilstrekkelig helet.
Dutch: Eylea wordt rechtstreeks in het glasvocht toegediend om lokale effecten in het oog uit te oefenen.
Norwegian Bokmål: Eylea administreres direkte i glasslegemet for å gi lokale effekter i øyet.
Dutch: Het patiënteninformatiepakket van het educatieve materiaal bevat een patiënteninformatieboekje en een audio-CD met de volgende belangrijkste elementen:
Norwegian Bokmål: Pakke med pasientinformasjon som inngår i opplæringsmateriellet inneholder en brosjyre med pasientinformasjon og en audio-CD.
Dutch: • Patiënteninformatiepakketten
Norwegian Bokmål: • Pakker med pasientinformasjon
Dutch: - als er een operatie aan uw oog is uitgevoerd of gepland staat binnen de afgelopen of komende vier weken.
Norwegian Bokmål: - du har hatt eller det er planlagt et kirurgisk inngrep på øyet de foregående eller de påfølgende fire ukene.
Dutch: Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (letters)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (bokstaver)
Dutch: Aflibercept wordt geproduceerd in Chinese-hamsterovarium (CHO)-K1-cellen met behulp van recombinante DNA-technologie.
Norwegian Bokmål: Aflibercept er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-K1) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Actieve ernstige intraoculaire ontsteking.
Norwegian Bokmål: Aktiv alvorlig intraokulær betennelse.
Dutch: Er is aangetoond dat Eylea de groei stopt van nieuwe abnormale bloedvaatjes in het oog, waaruit vaak vloeistof of bloed lekt.
Norwegian Bokmål: Eylea er vist å stanse veksten av nye, unormale blodårer i øyet som ofte lekker væske eller blør.
Dutch: Uw arts zal beslissen over het schema van vervolgonderzoeken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme planen for oppfølgingsundersøkelser.
Dutch: Diabetisch macula-oedeem (DME)
Norwegian Bokmål: Diabetisk makulaødem (DME)
Dutch: De artseninformatie in het educatieve materiaal bevat de volgende belangrijke onderdelen:
Norwegian Bokmål: Informasjon til lege som inngår i opplæringsmateriellet inneholder følgende nøkkelinformasjon:
Dutch: Een overmatige activering van deze receptoren door VEGF-A kan leiden tot pathologische neovascularisatie en overmatige vasculaire permeabiliteit.
Norwegian Bokmål: For høy aktivering av disse reseptorene av VEGF-A kan føre til patologisk neovaskularisering og for høy vaskulær permeabilitet.
Dutch: In het VIVIDDME- en het VISTADME-onderzoek hadden respectievelijk 36 (9%) en 197 (43%) patiënten eerder een anti-VEGF-behandeling gekregen, met een wash-outperiode van 3 maanden of langer.
Norwegian Bokmål: I VIVIDDME- og VISTADME-studiene hadde henholdsvis 36 (9 %) og 197 (43 %) av pasientene fått tidligere anti-VEGF-behandling etterfulgt av en periode uten legemidler på 3 måneder eller mer.
Dutch: PRN met maandelijkse controle-intervallen
Norwegian Bokmål: PRN (etter behov) med månedlige overvåkningsintervaller
Dutch: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg elke 8 weken na 3 maandelijkse opstartdoses) (N = 607)
Norwegian Bokmål: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg hver 8. uke etter 3 innledende månedlige doser) (N = 607)
Dutch: Er kunnen extra doses worden toegediend indien de resultaten van visueel en/of anatomisch onderzoek aangeven dat de ziekte blijft voortduren.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser kan administreres hvis resultater på syn og/eller anatomi indikerer at sykdommen vedvarer.
Dutch: Deze afname in CRT vanaf baseline werd behouden tot het einde van elk onderzoek, week 100 bij COPERNICUS, week 76 bij GALILEO en week 52 bij VIBRANT.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i CRT fra baseline ble opprettholdt til slutten av hver studie, uke 100 i COPERNICUS, uke 76 i GALILEO og uke 52 i VIBRANT.
Dutch: De arts dient rekening te houden met dit gebrek aan informatie bij het behandelen van dergelijke patiënten.
Norwegian Bokmål: Denne mangelen på informasjon må vurderes av legen ved behandling av slike pasienter.
Dutch: De vergunninghouder ziet erop toe dat, na overleg en overeenstemming met de bevoegde nationale registratieautoriteit in elke lidstaat waar Eylea op de markt wordt gebracht, oogklinieken waar Eylea verwacht wordt te zullen worden gebruikt, in bezit worden gesteld van een bijgewerkt informatiepakket voor artsen met de volgende onderdelen:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil, etter diskusjoner og i overensstemmelse med nasjonale myndigheter i hvert medlemsland der Eylea er markedsført, sørge for at oftalmologiske klinikker og avdelinger der Eylea forventes brukt får tilsendt en oppdatert pakke med informasjonsmateriell til leger.
Dutch: Na de initiële injectie wordt maandelijks behandeld.
Norwegian Bokmål: Etter den første injeksjonen gis behandlingen månedlig.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen bij patiënten met CRVO in het GALILEO-onderzoek, bij patiënten met DME in het VIVIDDME-onderzoek en bij patiënten met myope CNV in het MYRROR-onderzoek.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble sett hos pasienter med CRVO i GALILEO-studien, hos pasienter med DME i VIVIDDME-studien og hos pasienter med myopisk CNV i MYRROR-studien.