FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Pemetrexed Fresenius Kabi er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Пеметрексед Fresenius Kabi е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Danish: I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider (byggestenene i dna og rna, cellernes genetiske materiale).
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Danish: Da Pemetrexed Fresenius Kabi er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Пеметрексед Fresenius Kabi е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det enten anvendes i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида „несквамозен", като се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е „генерично лекарство".
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed Fresenius Kabi
Bulgarian: Допълнителна информация за Пеметрексед Fresenius Kabi
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pemetrexed Fresenius Kabi?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Пеметрексед Fresenius Kabi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed Fresenius Kabi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi?
Danish: For at mindske bivirkningerne under behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med B12-vitamin.
Bulgarian: За да се намалят нежеланите лекарствени реакции, по време на лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Danish: Det aktive stof i Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Bulgarian: Активното вещество в Пеметрексед Fresenius Kabi, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed Fresenius Kabi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Пеметрексед Fresenius Kabi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvad er Pemetrexed Fresenius Kabi, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Пеметрексед Fresenius Kabi и за какво се използва?
Danish: I kræftceller omdannes pemetrexed hurtigere til den aktive form end i normale celler.
Bulgarian: Превръщането на пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-голяма продължителност на действие при раковите клетки.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi indeholder det aktive stof pemetrexed.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване пеметрексед
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed Fresenius Kabi bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Пеметрексед Fresenius Kabi.
Danish: Når Pemetrexed Fresenius Kabi gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се прилага в комбинация с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Danish: Hvorfor blev Pemetrexed Fresenius Kabi godkendt?
Bulgarian: Защо Пеметрексед Fresenius Kabi е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan anvendes Pemetrexed Fresenius Kabi?
Bulgarian: Как се използва Пеметрексед Fresenius Kabi?
Danish: Det anvendes hertil sammen med cisplatin hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, og hos hvem kræften ikke kan fjernes ved operation
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), като се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Danish: Dannelsen af dna og rna bremses derved af den aktive form af pemetrexed.
Bulgarian: В резултат активната форма на пеметрексед забавя образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Danish: Den samlede responsrate var 14,1 %.
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14.1%.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes med det samme.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван веднага.
Danish: Log rank p-værdi*
Bulgarian: Log rank p-стойност*
Danish: Vær derfor forsigtig, hvis De kører bil eller betjener maskiner.
Bulgarian: Бъдете внимателни когато шофирате или работите с машини.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква някакви специални условия на съхранение.
Danish: Sving forsigtigt hvert hætteglas, indtil pulveret er helt opløst.
Bulgarian: Внимателно разклатете всеки флакон докато прахът се разтвори изцяло.
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10%; Almindelig - > 5% og < 10%.
Bulgarian: *Определяне на термините за честота: много чести - ≥ 10%; чести - > 5% и < 10%.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får ivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasmakoncentration stiger proportionalt med dosis.
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) и максималната плазмена концентрация на пеметрексед се увеличават пропорционално с дозата.
Danish: Randomiserede og behandlede patienter
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на Вашия лекар.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2015
Bulgarian: 20 ноември 2015 г.
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage pemetrexed under graviditet.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на пеметрексед по време на бременност.
Danish: Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer.
Bulgarian: Инфузията с цисплатин ще продължи приблизително 2 часа.
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at omtrent 81 % bindes til plasmaproteiner.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81% свързан с плазмените протеини.
Danish: Pemetrexed Hospira kan i mindre eller moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre anti-metabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
Bulgarian: Няма данни за употребата на пеметрексед от бременни жени, но както и при другите антиметаболити, могат да се очакват сериозни родови дефекти при приложение по време на бременност.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят, в съответствие с местните изисквания.
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af pemetrexed og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на пеметрексед и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Danish: Patienterne skal derfor advares mod at køre bil eller betjene maskiner, hvis de oplever træthed.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at vurdere holdbarheden og opbevaringsforholdene, inden produktet anvendes, og holdbarheden vil normalt højst være 24 timer ved 2 °C-8 til 8 °C.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2°С до 8°С.
Danish: Hvis De ammer, skal De fortælle Deres læge dette.
Bulgarian: Ако кърмите, кажете на Вашия лекар.
Danish: ITT population (N = 1725)
Bulgarian: ITT популация (N = 1725)
Danish: Resultaterne af disse effektanalyser er vist i nedenstående tabel:
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу.
Danish: Pemetrexed må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter nøje vurdering af moderens behov og risikoen for fostret (se pkt.
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода ( вж. точка 4.4).
Danish: Se punkt 2 "Pemetrexed indeholder natrium".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Пеметрексед Hospira съдържа натрий".
Danish: Patienter skal derfor have modtaget passende antiemetisk behandling og relevant hydrering inden og/eller efter behandlingen.
Bulgarian: Затова, пациентите трябва да получават адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението.
Danish: Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer:
Bulgarian: Взаимодействия общи за всички цитотоксични средства
Danish: Den 1-årige og 2årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebobehandling.
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, лекувани с пеметрексед, съответно са 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, получавали плацебо.
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for Pemetrexed Hospira og cisplatin angivet i tabel 3.
Bulgarian: В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на Пеметрексед Hospira и цисплатин е представено в Таблица 3.
Danish: Det skal der tages hensyn til hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (n=800).
Bulgarian: Безопасността е оценена за пациенти, които са рандомизирани да получават пеметретрексед (N=800).
Danish: Pemetrexed udskilles primært med urinen, og 70-90 % af den indgivne dosis kan genfindes uforandret i urinen inden for de første 24 timer efter indgift.
Bulgarian: Пеметрексед основно се елиминира с урината, като 70% до 90% от приложената доза се възстановява непроменена в урината за първите 24 часа след приложение.
Danish: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALAT eller SGPT) skal være ≤ 3 gange den normale øvre grænseværdi.
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (ALP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
Danish: Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Hospira.
Danish: In vitro-forsøg indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transportør).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
Danish: Overlevelsestid (måneder)
Bulgarian: Преживяемост (месеци)
Danish: Brug ikke Pemetrexed Hospira hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pemetrexed Hospira (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не използвайте Пеметрексед Hospira - ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Pemetrexed må ikke anvendes under graviditet.
Bulgarian: Употребата на пеметрексед трябва да се избягва по време на бременност.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Danish: Allergisk reaktion: Hvis De udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig).
Bulgarian: Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често)/ чувство за парене или боцкане (често) или треска (често).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: Følsomhedsanalyser af hovedvirkningensendepunkterblevogsåbedømtud fra den protokolkvalificerede(PQ)population.
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точки за ефективност също са оценявани върху протокол-квалифицираната (PQ) популация.
Danish: Kreatininclearance skal være ≥ 45 ml/min.
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min.
Danish: Cisplatin indgives også som infusion i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed Hospira er afsluttet.
Bulgarian: Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Hospira.
Danish: Der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) eller total-bilirubin og pemetrexeds farmakokinetik.
Bulgarian: Не е намерена връзка между AST (SGOT), ALT (SGPT), или общия билирубин и фармакокинетиката на пеметрексед.
Danish: Hvis De begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ikke almindelig).
Bulgarian: Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).
Danish: Hyperpigmentering er rapporteret med hyppigheden almindelig.
Bulgarian: Хиперпигментация е съобщавана често.
Danish: Pemetrexed Hospira er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
Danish: Opløsningen er klar og kan variere i farve fra farveløs til gul eller grøngul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Bulgarian: Полученият разтвор е бистър и на цвят може да варира от безцветен до жълт или зеленожълт, без това да повлияе неблагоприятно на качеството на продукта.
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid (se indlægssedlen for yderligere information).
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина, концентрирана, натриев хидроксид (вижте листовката за допълнителна информация).
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af Pemetrexed Hospira som enkeltstof eller i kombination med cisplatin.
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед Hospira, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Danish: Hvis De har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før De modtager behandling med Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде Пеметрексед Hospira.
Danish: ****Den kombinerede term omfatter forøget serum/blod-kreatinin, nedsat glomerulær filtrationshastighed, nyresvigtogandrerenale/genitourinalefaktorer.
Bulgarian: **** Комбинираният термин включва повишен креатинин в серум/кръв, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречено/ генитоуринарно нарушение.
Danish: Hvis De er usikker, skal De spørge lægen eller apoteketspersonalet om noget af den medicin, De tager, er et NSAID-prærarat.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.
Danish: Den høje intra-individuelle variation i koagulationsstatus under sygdomsforløb og risikoen for interaktion mellem orale antikoagulantia og kemoterapi mod cancer kræver hyppigere monitorering af INR (International Normalised Ratio), hvis der træffes beslutning om at behandle patienten med orale antikoagulantia.
Bulgarian: Високата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус по време на заболяването и възможността за взаимодействие между антикоагуланти и антинеопластична химиотерапия изисква увеличаване на честотата на наблюдение на INR (International Normalised Ratio), ако е взето решение пациентът да се лекува с перорални антикоагуланти.
Danish: 3, og trombocyt- tallet igen er ≥ 100.000 celler/mm
Bulgarian: 3, а броят на тромбоцитите се върне до ≥ 100 000 клетки/mm
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност ( вж. точка 5.3).
Danish: Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er ≥ 1.500 celler/mm
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за миелосупресия по време на лечението и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите, докато абсолютният брой на неутрофилите (ANC) не се върне до ≥ 1 500 клетки/mm
Danish: Organsystemklasse
Bulgarian: Системноорганен клас
Danish: De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Hospira.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min).
Bulgarian: Затова е необходимо да се внимава, когато се прилагат високи дози НСПВЛП или ацетилсалицилова киселина във високи дози заедно с пеметрексед на пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min).
Danish: Patienterne bør overvåges regelmæssigt for akut tubulær nekrose, nedsat nyrefunktion og tegn og symptomer på nefrogen diabetes insipidus (f. eks hyperrnatriæmi).
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да бъдат проследявани за остра тубулна некроза, намалена бъбречна функция и признаци и симптоми на нефрогенен безвкусен диабет (напр. хипернатриемия).
Danish: Virkning og sikkerhed blev målt fra randomiseringstidspunktet efter fuldførelse af 1. linje-behandlingen (induktion).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността се измерват от момента на рандомизиране след завършване на лечението от първа линия (индукция).
Danish: 100 % af tidligere dosis
Bulgarian: 100% от предишната доза
Danish: Statistisk signifikans for non-inferiøritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for non- inferiøritet-margin(p<0,001).
Bulgarian: Статистически значимо за не по-малка ефективност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница 1,17645 за не по-малка ефективност (p < 0.001).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средста, аналози на фолиевата киселина ATC код: L01BA04.
Danish: Hvis patienter udvikler ikke-hæmatologisk toksicitet ≥ grad 3 (undtagen neurotoksicitet), skal behandlingen med Pemetrexed Hospira seponeres, indtil patientens værdier er nået ned på eller under niveauet fra før behandlingen.
Bulgarian: Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на Пеметрексед Hospira трябва да се отложи до достигане на стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), saltsyre (til pH justering) og natriumhydroxid (til pH justering).
Bulgarian: Другите съставки са манитол (Е421), хлороводородна киселина (за коригиране на рН) и натриев хидроксид (за коригиране на рН).
Danish: Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet Pemetrexed Hospira kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
Bulgarian: Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Пеметрексед Hospira може да има ранна или късна радиационна реакция.