FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración de dosis únicas hasta 20 veces superiores a la dosis diaria recomendada, únicamente se notificaron efectos adversos no graves y ya conocidos, como se describe en la sección 4.8.
Dutch: Na toediening van enkelvoudige doses die het tot 20-voudige bedroegen van de aanbevolen dagdosis werden slechts niet ernstige en reeds bekende bijwerkingen zoals beschreven in rubriek 4.8 gemeld.
Spanish: Las gotas se deben tomar por vía oral durante las comidas.
Dutch: De druppels worden oraal ingenomen tijdens de maaltijden.
Spanish: En un estudio no intervencionista de poscomercialización realizado para evaluar la seguridad de dosis altas en voluntarios sanos, dos de cinco sujetos presentaron efectos adversos.
Dutch: In een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek met hoge doses na het in de handel brengen bij gezonde vrijwilligers kregen twee van de vijf proefpersonen bijwerkingen.
Spanish: La información actual sobre el producto se debe modificar (insertar, reemplazar o eliminar el texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado que se facilita a continuación.
Dutch: De huidige productinformatie moet worden gewijzigd (door toevoeging, vervanging of verwijdering van tekst waar nodig) conform de overeengekomen bewoording die hieronder wordt weergegeven Samenvatting van de productkenmerken
Spanish: Es importante notificar sospechas de efectos adversos al medicamento tras su autorización.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Dutch: Deze wijzigingen in de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Spanish: Sección 4 Posibles efectos adversos
Dutch: Rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de productinformatie
Spanish: En el grupo de pacientes de 12 a 18 años de edad con el subtipo de SII «dolor + diarrea y estreñimiento alternantes», la evaluación de la eficacia por el médico y el paciente o sus padres fue la más baja (55 % o 66 %, respectivamente).
Dutch: In de groep kinderen van 12-18 jaar met het subtype "pijn + afwisselend diarree en obstipatie" was de beoordeling door de arts en door de patiënt/ouders van de werkzaamheid het laagst (respectievelijk 55% of 66%).
Spanish: La velocidad de salida de las gotas puede modificarse variando el ángulo de inclinación del frasco.
Dutch: De snelheid waarmee de druppels uit het flesje komen kan worden veranderd door de hoek waaronder de fles wordt vastgehouden te veranderen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados en el ensayo clínico, sobre todo en las 4 primeras semanas de tratamiento, fueron dolor abdominal y urticaria.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in het klinische onderzoek werden waargenomen, voornamelijk in de eerste vier weken van de behandeling, waren buikpijn en urticaria.
Spanish: Frecuencia no conocida: flatulencia, náuseas, diarrea.
Dutch: Niet bekend: flatulentie, misselijkheid, diarree.
Spanish: Sólo se observaron acontecimientos adversos no graves con una frecuencia ligeramente mayor con Symbioflor E. coli.
Dutch: Er werden uitsluitend niet-ernstige bijwerkingen geregistreerd met een enigszins hogere frequentie voor Symbioflor E. coli.
Spanish: En general, Symbioflor E. coli fue bien tolerado en el ensayo clínico, sin que se observaran diferencias significativas de tolerabilidad con respecto al placebo en cuanto a las funciones vitales, el peso corporal ni todos los parámetros de laboratorio analizados.
Dutch: Over het geheel genomen werd Symbioflor E. coli goed verdragen in het klinische onderzoek zonder significante verschillen in verdraagbaarheid in vergelijking met placebo wat betreft vitale functies, lichaamsgewicht en alle geteste laboratoriumparameters.
Spanish: La evaluación global de la tolerabilidad fue buena o muy buena en más del 98 % de los niños y adolescentes según la evaluación realizada tanto por el médico como por el paciente o sus padres (ver también la sección 4.8).
Dutch: De algehele beoordeling van de verdraagbaarheid was goed tot zeer goed bij meer dan 98% van de kinderen voor zowel de beoordeling door de arts als de beoordeling door de patiënt/ouders (zie ook rubriek 4.8).
Spanish: Escherichia coli, el principio activo de Symbioflor E. coli, es una bacteria viva presente en la flora intestinal de las personas sanas.
Dutch: Escherichia coli, de werkzame stof in Symbioflor E. coli, is een levende bacterie die aanwezig is in de gezonde darmflora van de mens.
Spanish: Las bacterias de E. coli no se absorben, sino que actúan localmente sobre el sistema inmunitario intestinal.
Dutch: E. coli-bacteriën worden niet geresorbeerd, maar werken plaatselijk in op het intestinale immuunsysteem.
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto
Dutch: Wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de productinformatie
Spanish: En un ensayo clínico realizado en 298 pacientes con síndrome del intestino irritable reclutados en centros de atención primaria, se demostró que el tratamiento con Symbioflor E. coli fue eficaz o muy eficaz en el 62,9 % de los pacientes, en comparación con el 39,4 % de los pacientes tratados con placebo, según la evaluación global de la eficacia realizada por el investigador utilizando una escala de 4 puntos.
Dutch: Een klinisch onderzoek met 298 patiënten met prikkelbaredarmsyndroom uit eerstelijnszorgcentra liet een goed of zeer goed behandelingsresultaat zien met Symbioflor E. coli bij 62,9% van de patiënten en bij 39,4% van de patiënten die placebo kregen op basis van algehele beoordeling door de onderzoeker van de werkzaamheid op een vierpuntenbeoordelingsschaal.
Spanish: El texto actual de esta sección se debe reemplazar por el siguiente: Grupo farmacoterapéutico: Otros inmunoestimulantes, microorganismos antidiarreicos, Código ATC: L03AX, A07FA
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst: Farmacotherapeutische categorie: Overige immunostimulantia, micro-organismen tegen diarree ATC-code: L03AX, A07FA
Spanish: - Ronchas Estas reacciones suelen ocurrir en las 4 primeras semanas de tratamiento y desaparecen transcurridos unos días aunque se mantenga el tratamiento.
Dutch: Doorgaans treden deze reacties op in de eerste vier weken van de behandeling en verdwijnen ze binnen enkele dagen, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Spanish: La eficacia se confirmó cuando se utilizaron dos criterios de valoración evaluados por el paciente y definidos a posteriori: síntomas y dolor/molestias abdominales evaluados por el paciente, considerando 8 o 5 síntomas relevantes del SII, respectivamente.
Dutch: De werkzaamheid werd bevestigd bij gebruikmaking van twee post-hoc gedefinieerde, door de patiënt beoordeelde eindpunten, d.w.z. diens beoordeling van symptomen en buikklachten/-pijn bestaande uit elk van acht of respectievelijk vijf voor het prikkelbaredarmsyndroom relevante symptomen.
Spanish: En general, se produjo un cambio en la actividad a favor de los linfocitos Th1 cooperadores, acompañado de una inhibición de los linfocitos Th2 cooperadores.
Dutch: Over het geheel genomen is er een verschuiving in activiteit ten gunste van Th1-helpercellen, gepaard gaande met remming van de Th2-helpercellen.
Spanish: El efecto cualitativo en la expresión génica de las células epiteliales de las mucosas, los elementos de control fundamentales de la función inmunitaria en el intestino humano, fue similar al ejercido por la flora intestinal fisiológica natural.
Dutch: Het kwalitatieve effect op de genexpressie in de mucosale epitheelcellen, de belangrijkste controle-elementen van de immuunfunctie in de menselijke darm, is vergelijkbaar met het effect dat door de natuurlijke, fysiologische darmflora wordt uitgeoefend.
Spanish: La evaluación global de la tolerabilidad realizada por el investigador fue predominantemente buena o muy buena y similar con Symbioflor E. coli y placebo.
Dutch: De algehele beoordeling door de onderzoeker van de verdraagbaarheid was voornamelijk goed tot zeer goed en was evenwichtig verdeeld over Symbioflor E. coli en placebo.
Spanish: Aunque no existen efectos adversos conocidos de Symbioflor E. coli en el feto, las gotas deben usarse durante el embarazo o la lactancia únicamente después de que el médico haya sopesado cuidadosamente los riesgos y los beneficios.
Dutch: Hoewel Symbioflor E. coli geen bekende schadelijke effecten op het ongeboren kind heeft, mogen de druppels alleen tijdens de zwangerschap en als u borstvoeding geeft worden gebruikt nadat de arts de baten en risico's zorgvuldig heeft afgewogen.
Spanish: En un estudio realizado in vitro mediante la reacción en cadena de la polimerasa (RCP) para investigar los efectos de Symbioflor E. coli en las células epiteliales (SW 480) de la mucosa intestinal humana, se demostró una activación de las citocinas IL-1β, TNF-α, GM-CSF y la quimiocina IL-8.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek dat werd uitgevoerd met behulp van de polymerasekettingreactie (PCR) naar de effecten van Symbioflor E. coli op epitheelcellen (SW 480) van de menselijke darmmucosa liet een up-regulatie zien van de cytokinen IL-1β, TNF-α, GM-CSF en het chemokine IL-8.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de efectos adversos a través del sistema nacional de notificación (más adelante se facilita información detallada).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Spanish: Cuando se evaluó el mismo volumen en el modelo SHIME (Simulación del ecosistema microbiano intestinal humano) en condiciones que simulaban la ingesta de alimentos, se destruyeron menos bacterias en el estómago y su número se mantuvo relativamente estable en las condiciones que simulaban el tramo superior del tubo digestivo.
Dutch: Toen dezelfde hoeveelheid werd getest in het SHIMEmodel (simulatie van het humane intestinale microbiële ecosysteem) onder omstandigheden waarin voedselinname werd nagebootst, werden minder bacteriën in de maag gedood terwijl hun aantal relatief stabiel was onder de omstandigheden waarin het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal werd nagebootst.
Spanish: Para evitar la contaminación, se debe abrir el frasco solo durante un corto período de tiempo cuando se vaya a utilizar el producto y dispensar las gotas con cuidado.
Dutch: Dit kan worden voorkomen door het flesje maar kort open te laten als u dit product gebruikt en door de druppels zorgvuldig te doseren.
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal (incluyendo dolor en la parte superior del abdomen y molestias abdominales).
Dutch: Vaak: buikpijn (waaronder pijn in de bovenbuik en buikklachten).
Spanish: El número de pacientes que no presentaron ninguno de los síntomas relevantes de SII evaluados después del período de tratamiento de 8 semanas fue significativamente mayor con el tratamiento de Symbioflor E. coli que con placebo
Dutch: Het aantal patiënten dat vrij was van al deze symptomen na de behandelingsperiode van acht weken was significant hoger voor behandeling met Symbioflor E. coli in vergelijking met placebo.
Spanish: Symbioflor E. coli no se debe tomar durante un tratamiento con antibióticos, ni en los 5 días siguientes a la finalización de este (ver también la sección 4.5).
Dutch: Symbioflor E. coli mag niet worden ingenomen tijdens een behandeling met antibiotica of binnen vijf dagen na afloop van een dergelijke behandeling (zie ook rubriek 4.5).
Spanish: En el estudio de dosis altas (ver la sección 4.9) se demostró que la cepa específica de E. coli colonizaba el intestino humano como mínimo durante varios días, pero podía llegar a colonizarlo durante meses tras la administración de una dosis única.
Dutch: Uit het hogedosisonderzoek (zie rubriek 4.9) bleek dat de specifieke E. coli-stam de menselijke darm ten minste dagenlang maar ook tot maandenlang cultiveert na een enkelvoudige dosis.
Spanish: En un estudio no intervencionista realizado con 203 niños y adolescentes de 4 a 18 años de edad a los que se les había diagnosticado SII con arreglo a los criterios ROM III para la población pediátrica, la evaluación global de la eficacia frente a los 4 subtipos de SII fue muy buena o buena en más del 80 % de los niños y adolescentes, tanto cuando la evaluación la realizó el médico, como cuando la realizaron los pacientes o sus padres.
Dutch: In een niet-interventioneel onderzoek met 203 kinderen van 4-18 jaar die de diagnose prikkelbaredarmsyndroom hadden op basis van de ROM III-criteria voor kinderen, was de algehele beoordeling van de werkzaamheid voor alle 4 subtypen van dit syndroom zeer goed tot goed bij meer dan 80% van de kinderen voor zowel de beoordeling door de arts als de beoordeling door de patiënt/ouders.
Spanish: Al cabo de una semana, aumentar la dosis a 20 gotas tres veces al día.
Dutch: Na één week wordt de dosis verhoogd naar driemaal daags 20 druppels.
Spanish: En un modelo de cultivo de sangre entera humana, Symbioflor E. coli ejerció un potente efecto modulador en la síntesis inducida fisiológicamente y la liberación de citocinas y quimiocinas.
Dutch: In een menselijk vol-bloedkweekmodel oefent Symbioflor E. coli sterke modulerende effecten uit op de fysiologisch geïnduceerde synthese en afgifte van cytokinen en chemokinen.
Spanish: Con un modelo de exposición gástrica in vitro que simulaba el estómago y el íleo humanos en condiciones de ayuno, se evaluó el efecto de la administración de 1 ml (menos de una dosis única) de Symbioflor E. coli para determinar la capacidad de supervivencia de la cepa de producción de E. coli.
Dutch: In een in-vitromaagblootstellingsmodel dat de menselijke maag en ileus in nuchtere toestand nabootste, werd 1 ml (minder dan een enkelvoudige dosis) Symbioflor E. coli getest op het overlevingsvermogen van de E. coli-productiestam.
Spanish: Enfermedades orgánicas graves del tracto digestivo, como colecistitis aguda, pancreatitis aguda, íleo, así como caquexia y marasmo.
Dutch: Ernstige orgaanziekten van het maag-darmkanaal, zoals acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, alsmede cachexie en marasmus.
Spanish: Adultos: 10 gotas por vía oral tres veces al día durante las comidas al inicio del tratamiento.
Dutch: Aan het begin van de behandeling nemen volwassenen driemaal daags 10 druppels via de mond in tijdens de maaltijden.
Spanish: La experiencia de efectos adversos en niños y adolescentes, según los datos disponibles de farmacovigilancia, es limitada.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met bijwerkingen bij kinderen uit gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking beschikbaar.
Spanish: En ese modelo, un número suficiente de bacterias de E. coli sobrevivieron a las condiciones ácidas en su paso por el estómago y pudieron proliferar al alcanzar las condiciones del intestino delgado.
Dutch: In dit model overleefden voldoende bacteriën van de E. coli-stam de doorgang door de zure maag, zodat hun aantal opnieuw toenam toen ze de omstandigheden van de dunne darm bereikten.
Spanish: Iniciar el tratamiento con: 10 gotas, tres veces al día.
Dutch: Aan het begin van de behandeling: driemaal daags 10 druppels.
Spanish: El texto de la indicación actual se debe reemplazar por el siguiente:
Dutch: Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst:
Spanish: Si los síntomas persisten después de 8 semanas de tratamiento o empeoran durante el mismo, el paciente debe consultar con un médico.
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling verergeren of na 8 weken behandeling nog steeds aanwezig zijn, moet de patiënt een arts raadplegen.
Spanish: Notificación de presuntos efectos adversos
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Spanish: Antes de establecer un diagnóstico de «síndrome del intestino irritable», se tienen que descartar las causas orgánicas de los trastornos digestivos.
Dutch: Alvorens de diagnose 'prikkelbaredarmsyndroom' te stellen, moeten organische oorzaken van de maag-darmstelselaandoeningen worden uitgesloten.
Spanish: Se pueden producir los efectos adversos siguientes: Trastornos del sistema inmunitario Frecuentes: urticaria Trastornos gastrointestinales
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Immuunsysteemaandoeni ngen Vaak: urticaria
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: [Para completar a nivel nacional]
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Spanish: Si los síntomas empeoran durante el tratamiento o persisten después de 8 semanas de tratamiento, consulte al médico.
Dutch: Als de verschijnselen tijdens de behandeling verergeren of na acht weken behandeling nog steeds aanwezig zijn, moet een arts worden geraadpleegd.
Spanish: No tome Symbioflor E. coli durante enfermedades agudas que cursen con fiebre.
Dutch: Gebruik dit middel niet tijdens acute ziekten met koorts.
Spanish: 4.8 efectos adversos
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Spanish: No tome Symbioflor E. coli durante un tratamiento con antibióticos ni en los 5 días siguientes a su finalización (ver también la sección 4.5).
Dutch: Neem dit middel niet in tijdens een behandeling met antibiotica of binnen vijf dagen na afloop van een dergelijke behandeling (zie ook rubriek 4.5).
Spanish: La dispensación de las gotas se inicia sujetando el frasco con un cierto ángulo de inclinación y golpeando ligeramente en la base.
Dutch: De druppels worden gedoseerd door het flesje onder een hoek vast te houden en licht op de onderkant te tikken.
Spanish: No se puede hacer ninguna recomendación posológica porque no se han establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Er kan geen doseringsadvies worden gegeven, omdat de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar niet zijn vastgesteld.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Dutch: Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Spanish: Si los síntomas son más graves, p. ej., diarrea aguda con fiebre alta o con sangre en las heces o diarrea que dura más de 2 días, o si aparecen otros síntomas gastrointestinales de mayor duración y sin causa aparente, se debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico.
Dutch: Als de symptomen ernstiger zijn, bijv. acute diarree met hoge koorts of met bloed in de ontlasting of de diarree duurt langer dan twee dagen, of als andere, langer durende of onverklaarde maagdarmklachten optreden, moet de behandeling worden gestaakt en een arts worden geraadpleegd.
Spanish: La influencia de Symbioflor E. coli sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Symbioflor E. coli heeft geen of een te verwaarlozen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Si lo considera oportuno, hable con su médico.
Dutch: Vraag zo nodig advies aan uw arts.
Spanish: Symbioflor E. coli no contiene conservantes y, en consecuencia, puede sufrir contaminación en caso de un uso inapropiado.
Dutch: Dit middel bevat geen conserveringsmiddelen en is daarom gevoelig voor besmetting bij onjuist gebruik.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Symbioflor E. coli bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Spanish: Si los síntomas gastrointestinales (como dolor abdominal, flatulencia o diarrea) empeoran o se hacen más frecuentes al inicio del tratamiento, ver en la sección 4.2 las medidas que deben adoptarse para reducir o evitar dichos síntomas.
Dutch: Als maag-darmklachten (zoals buikpijn, flatulentie of diarree) verergeren of vaker optreden aan het begin van de behandeling, raadpleeg dan rubriek 4.2 voor te nemen maatregelen om deze klachten te verminderen of te vermijden.
Spanish: Debido a la elevada tensión superficial de Symbioflor E. coli, no se pueden evitar del todo problemas con el inicio y el final de la dispensación de las gotas de la solución.
Dutch: Vanwege de hoge oppervlaktespanning van dit middel kan niet volledig worden voorkomen dat het starten of stoppen van de dosering van de druppels problemen geeft.
Spanish: Las bacterias de E. coli se excretan en las heces.
Dutch: De E. coli-bacteriën worden uitgescheiden via de ontlasting.
Spanish: Si los síntomas gastrointestinales como flatulencia, diarrea, dolor abdominal o molestias abdominales empeoran o se hacen más frecuentes al inicio del tratamiento, se debe diluir Symbioflor E. coli en agua, reducir la dosis o aumentar más lentamente el número de gotas.
Dutch: Als aan het begin van de behandeling maag-darmklachten, zoals flatulentie, diarree, buikpijn of buikklachten, verergeren of vaker optreden, moet Symbioflor E. coli verdund in water worden ingenomen of moet de dosis worden verlaagd of moet het aantal druppels langzamer worden verhoogd.
Spanish: Se pueden producir los efectos adversos siguientes:
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Spanish: El tratamiento con Symbioflor E. coli se debe interrumpir temporalmente durante enfermedades febriles agudas.
Dutch: Tijdens acute, met koorts gepaard gaande ziekten moet inname van Symbioflor E. coli tijdelijk worden stopgezet.
Spanish: Toma de Symbioflor E. coli con alimentos y bebidas Tome las gotas durante las comidas (ver la sección 3 Cómo tomar Symbioflor E. coli)
Dutch: Neem de druppels tijdens de maaltijden in (zie rubriek 3).
Spanish: no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - flatulentie (winderigheid); - misselijkheid; - diarree.
Spanish: No obstante, los datos no estaban controlados.
Dutch: De gegevens werden echter niet gecontroleerd.
Spanish: Jatros Gastroenterol, 1993» (Estudio S2), y
Dutch: Jatros Gastroenterol, 1993" (onderzoek S2), en
Spanish: Symbioflor 2 se utiliza actualmente para estas indicaciones:
Dutch: Symbioflor 2 wordt momenteel gebruikt voor de indicaties:
Spanish: Los resultados fueron uniformes en todos los subgrupos de edad y sexo.
Dutch: De bevindingen waren consistent in alle subgroepen naar leeftijd en geslacht.
Spanish: No es peligroso para la vida, pero puede afectar de forma significativa a la calidad de vida de los pacientes.
Dutch: De ziekte is niet levensbedreigend maar kan de kwaliteit van leven van patiënten significant beïnvloeden.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización se concedieron en Austria en el año 2000 (renovada el 12 de febrero de 2014) y en Hungría (HU) en 2003.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd in Oostenrijk verleend in 2000 (verlengd op 12 februari 2014) en in Hongarije (HU) in 2003.
Spanish: No obstante, los datos originales ya no están disponibles.
Dutch: De brongegevens zijn echter niet meer beschikbaar.
Spanish: Symbioflor 2 lleva comercializado en Alemania desde 1954 y en Austria desde 1975.
Dutch: Symbioflor 2 is in Duitsland sinds 1954 en in Oostenrijk sinds 1975 in de handel.
Spanish: Este perfil de seguridad relativamente benigno se confirmó con los datos posteriores a la comercialización.
Dutch: Dit betrekkelijk goedaardige veiligheidsprofiel werd bevestigd door gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda modificar las condiciones de la autorización de comercialización.
Dutch: Het CHMP doet daarom een aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen.
Spanish: El TAC no presentó tales datos y decidió retirar esta indicación.
Dutch: De vergunninghouder heeft dergelijke gegevens niet overgelegd en besloot deze indicatie in te trekken.