FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eliminationshalveringstiden for både piperacillin og tazobactam øges Stigningen i halv kreatininclearance på under 20 ml/min sammenlignet med patienter med normal ny
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, piperacilīna eliminācijas pusperiods pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir zem 20 ml/min., pagarinās divas reizes, bet tazobaktāma - četras reizes.
Danish: Dextran 6 % i 0,9 % natriumchlorid Ringer-laktat-injektionsvæske Hartmanns opløsning
Latvian: 6% dekstrāna šķīdumu 0,9% nātrija hlorīdā,
Danish: Brug ikke TAZOCIN efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Latvian: Nelietot TAZOCIN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas un flakona pēc "Derīgs līdz".
Danish: Tazocin og tilhørende navne (se bilag I) 2 g/0,25 g pulver til infusions Tazocin og tilhørende navne (se bilag I) 4 g/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning [S
Latvian: Tazocin un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 4 g/0,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Danish: Hvert hætteglas med Tazocin 4 g/0,5 g indeholder 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Latvian: Katrs flakons Tazocin 4 g/0,5 g satur 11,16 mmol (256 mg) nātrija.
Danish: Den intravenøse dosis bør justeres i forhold til graden af aktuel nedsat nyrefun (patienterne skal overvåges nøje for tegn på toksicitet over for st
Latvian: Intravenozi ievadāmā deva jāpielāgo faktisko nieru darbības traucējumu pakāpei, rīkojoties atbilstoši principam šajā tabulā (katrs pacients rūpīgi jānovēro, lai savlaicīgi konstatētu pazīmes, kas liecina par vielas toksisku iedarbību; zāļu deva un ievadīšanas intervāls jākoriģē atbilstoši situācijai):
Danish: Den peri/postnatale udvikling var hæmmet (reduceret fødselsvægt, øget antal dødfødsler, øget dødelighed oderdyrerne efter intraperitoneal administration af llin / tazobactam hos rotter.
Latvian: Ietekme uz peri-/postnatālo attīstību (samazināts mazuļa svars, nedzīvi dzimušu mazuļu skaita pieaugums, mazuļu mirstības pieaugums) žurkām līdz ar toksisku iedarbību uz māti tika novērota pēc tazobaktāma vai piperacilīna / tazobaktāma kombinācijas ievadīšanas intraperioneāli.
Danish: Leukopeni og neutropeni kan forekomme, især ved langvarig behandling; derfor bør den hæmatopoietiske kan der opstå neurologiske komplikationer i form af nyrefunktion.
Latvian: Pacientam var attīstīties leikopēnija un neitropēnija, īpaši ilgstošas terapijas laikā, tāpēc periodiski jāveic hematopoētiskās funkcijas novērtēšana.
Danish: Hvert hætteglas indeholder piperacillin (som natriumsalt) svarende til 4 g og tazobactam (som natriumsalt) svarende til 0,5 g.
Latvian: Katrs flakons satur piperacilīnu (nātrija sāls formā), kas atbilst 4 g, un tazobaktāmu (nātrija sāls formā), kas atbilst 0,5 g.
Danish: Acceptable fortyndingsmidler
Latvian: Piemērotie šķīdinātāji
Danish: Det er derfor nødvendigt at anvende enzymatiske måling
Latvian: Tāpēc Tazocin terapijas laikā glikozes līmenis urīnā jānosaka ar enzimātiskām metodēm.
Danish: Eliminationshalveringstiden for både piperacillin og tazobactam øges ved nedsat renal clearance.
Latvian: Gan piperacilīna, gan tazobaktāma eliminācijas pusperiods pagarinās, samazinoties nieru klīrensam.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme candidi asissuperinfektion
Latvian: Infekcijas un infestācijas kandidu superinfekcija
Danish: lægemidler, der i hvis du har nyreproblemer.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir nieru slimības.
Danish: hvis du sundhedsfagli hvis du tror, at du har fået en ny infektion, eller en eksisterende infektion er bl
Latvian: Šādā gadījumā izstāstiet to savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam; ja Jums liekas, ka ir sākusies jauna infekcija vai arī pasliktinājusies esošā.
Danish: ngangsbrug.
Latvian: Providencia ssp.
Danish: Efter rekonstituering er kemisk stabilitet og fysisk brugsstabilitet for fortyndede opløsninger til infusionsvæske påvist i op til 24 timer ved 25 °C og i op til 48 timer ved opbevaring i et køleskab ved 28 °C efter rekonstituering med en af de forligelige opløsninger til yderligere fortynding af den rekonstituerede opløsning ved de foreslåede fortyndingsvolumener (se pkt.
Latvian: Ja izšķīdinātā preparāta šķīdumu atšķaida ar pienācīgu viena no piemērotajiem šķīdinātājiem izšķīdinātā preparāta tālākai atšķaidīšanai (skatīt apakšpunktu 6.6) daudzumu, atšķaidīto šķīdumu infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 24 stundas, ja tas tiek uzglabāts 25°C, un 48 stundas, ja tas tiek uzglabāts 2 - 8°C.
Danish: Ikk indelig 0 til jælden 1/10.000 til
Latvian: Retāk ≥ 1/1000 līdz
Danish: Tazocin kan anvendes til behandling af neutropeniske børn med feber, der mistænkes at være forårsaget af eh gttagelse af officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Latvian: Tazocin var lietot, lai ārstētu bērnus ar neitropēniju un drudzi, ja ir aizdomas, ka tas ir bakteriālas infekcijas izraisīts.
Danish: I et fertilitets- og generelt reproduktionsstudie hos rotter, hvor der blev anvendt intraperitoneal administration af tazobactam eller kombinationen piperacillin / tazobactam, blev der rapporteret et fald i dosis genfindes i uforandret form og resten som metabolit.
Latvian: Fertilitātes un vispārējās vairošanās pētījumā ar žurkām, kam tazobaktāmu vai piperacilīna / tazobaktāma kombināciju ievadīja intraperitoneāli, ziņots par samazinātu metienu un palielinātu augļu skaitu ar aizkavētu osifikāciju un ribu izmaiņām līdz ar toksisku iedarbību uz māti.
Danish: Tazobactam kan forebygge, at visse resistente bakterier tazobactam gives sammen, bliver tioner, herunder infektioner i vendes til at behandle bakterieinfektioner hos patienter med lavt antal hvide blodlegemer (nedsat modstandsdygtighed over for infe ndes til børn i alderen 2-12 år til at behandle infektioner i maven såsom bli res membraner) samt betændelse i galdeblæren.
Latvian: TAZOCIN lieto, lai 2-12 gadus veciem bērniem ārstētu infekcijas vēderā, piemēram, apendicītu, peritonītu (vēdera dobuma orgānus ietverošā šķidruma un plēves iekaisumu), kā arī žultspūšļa (biliāras) infekcijas.
Danish: Nyfødte og børn
Latvian: 9. Jaundzimušie un bērni
Danish: Septikæmi, bakteriæmi
Latvian: Septicēmija, bakterēmija
Danish: Specifikke indikationer er omtalt nedenfor efter infektionssted.
Latvian: Konkrētas indikācijas ir iztirzātās tālāk atbilstoši infekcijas vietai.
Danish: Infektioner hos neutropeniske patienter
Latvian: Infekcijas neitropēnijas pacientiem
Danish: For alle indikationer er forskelle i klinisk praksis og nationale behandlingsanbefa sætningen "Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendel midler".
Latvian: Visām indikācijām klīniskās prakses un valstu ārstēšanas ieteikumu atšķirības tiek novērstas ar teikumu "Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku lietošanu."
Danish: "Komplicerede intraabdominale infektioner".
Latvian: "Komplicētas intraabdominālas infekcijas."
Danish: Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, var dog ikke i overensstemmelse med den almindelige europæiske terminologi eller med den formulering, der anvendes i en række vedtagne procedurer for generiske lægemidler.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais formulējums neatbilda parasti Eiropā izmantotai terminoloģijai un vairākās nesen pabeigtās ģenērisko zāļu procedūrās izmantotam formulējumam.
Danish: Punkt 6 - Farmaceutiske oplysninger
Latvian: 6. apakšpunkts - FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Danish: CHMP noterede sig de fremsendte data.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegtos datus.
Danish: Flere medlemsstater anvendte en forældet formulering af systemorganklasser, og bivirkningerne var i nogle tilfælde anført med forskellige hyppigheder.
Latvian: Vairākas dalībvalstis izmantoja novecojušus orgānu sistēmu klasifikācijas (SOC) formulējumus un zāļu blakusparādības dažos gadījumos bija norādītas ar dažādu sastopamības biežumu.
Danish: CHMP slettede derfor indikationen.
Latvian: Tādēļ CHMP dzēsa šo indikāciju.
Danish: Hvad angår indgivelsesmåden, anbefalede CHMP intravenøs infusion i løbet af minutter baseret på forholdet mellem virkning og den tid, hvor den lægemiddelkoncentration i blodet overstiger MIC for organismen (T > MIC).
Latvian: Attiecībā uz lietošanas veidu CHMP ieteica intravenozu infūziju 30 minūšu laikā, ņemot vērā attiecību starp efektivitāti un laiku, kurā brīvo (nesaistīto) zāļu koncentrācija asinīs pārsniedz konkrētā mikroorganisma MIK (T > MIK).
Danish: I disse undersøgelser blev der anvendt en række forskellige regimer af Tazocin og en række sammenligningslægemidler, som hver især blev administreret med eller uden aminoglycosid i forskellige undersøgelser.
Latvian: Šajos pētījumos bija izmantotas vairākas dažādas Tazocin lietošanas shēmas un dažādi salīdzinošie līdzekļi, katru no tiem dažādos pētījumos lietojot kopā ar aminoglikozīdu vai bez tā.
Danish: Den samlede evidens viser, at 4,5 g administreret hver ottende time eller helst hver sjette time sikrer tilfredsstillende virkning ved behandling af patienter med hospitalserhvervet pneumoni og respiratorerhvervet pneumoni.
Latvian: Kopējie pierādījumi liecina, ka 4,5 g ievadot reizi 8 stundās vai labāk reizi 6 stundās, tiek nodrošināta apmierinoša efektivitāte pacientu ar hospitālo pneimoniju un ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju ārstēšanā.
Danish: Efter den indledende vurdering blev en række uafklarede spørgsm udarbejdelsesgruppe mødtes to gange.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma apsprieda vairākus risināmo jautājumu sarakstus.
Danish: CHMP reviderede formuleringen af indikationen, så den afspejler undersøgelsesbefolkningen i den pivotale undersøgelse og den aktuelle praksis, og bragte den i overensstemmelse med indikationen hos voksne.
Latvian: CHMP pārskatīja indikācijas formulējumu, lai atspoguļotu pētījuma populāciju galvenajā pētījumā un pašlaik spēkā esošo praksi, un saskaņoja to ar indikāciju pieaugušajiem.
Danish: CHMP godkendte piperacillin/0,5 g tazobactam indgivet hver sjette til ottende time.
Latvian: CHMP apstiprināja devu 4 g piperacilīna/0,5 g tazobaktāma reizi 6-8 stundās.
Danish: CHMP fandt, at akut forværring af kronisk bronkitis ikke kunne accepteres på grund af manglen på en overlegenhedsundersøgelse.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka akūtu hroniska bronhīta paasinājumu nevar apstiprināt, jo nav veikts pārākuma pētījums.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte ingen væsentlige forskelle i de nationalt godkendte produktresuméer for punkt 4.8.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nekonstatēja būtiskas atšķirības 4.8. apakšpunktā valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav en oversigt over forskellene mellem de nationalt godkendte tekster og forslog en harmoniseret tekst til dette punkt, som var opdateret i overensstemmelse med den aktuelle MedDRA-terminologi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pārskatu par valstīs apstiprināto tekstu atšķirībām un ierosināja saskaņotu tekstu šim apakšpunktam, kas atjaunināts saskaņā ar pašlaik spēkā esošo MedDRA terminoloģiju.
Danish: CHMP vedtog således følgende harmoniserede indikationer:
Latvian: CHMP apstiprināja šādas saskaņotas indikācijas:
Danish: For voksne og unge pa afhænger dosen af sværhedsgrad, infektionssted og indikation.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (pēc 12 gadu vecuma) deva ir atkarīga no infekcijas smaguma pakāpes, atrašanās vietas un indikācijas.
Danish: På samme måde understøtter de kliniske og farmakokinetiske data fra sammenlignende undersøgelser hos voksne og børn samt omfattende klinisk erfaring med børn i alderen > 2 år sikkerheden og virkningen ved behandling af intraabdominale infektioner hos pædiatriske patienter.
Latvian: Līdzīgi arī klīniskie un farmakokinētikas dati no salīdzinošiem pētījumiem pieaugušajiem un bērniem, kā arī plašā klīniskā pieredze par diviem gadiem vecākiem bērniem apliecina drošību un efektivitāti intraabdominālu infekciju ārstēšanā bērniem.
Danish: For hver af de tre producenter af lægemiddelstoffer (de to separate producenter for piperacillin og producenten af tazobactam) fremlagde og drøftede indehaveren af markedsføringstilladelsen de generelle oplysninger, fremstillingen, kontrollen med lægemiddelstofferne, referencestandarden eller materialerne, beholderens lukkesystem og stabiliteten.
Latvian: Par katru no trijiem zāļu vielas ražotājiem (divi dažādi ražotāji piperacilīnam un tazobaktāma ražotājs) reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza un apsprieda vispārēju informāciju, ražošanu, zāļu vielas kontroli, atsauces standartu un materiāliem, iepakojuma noslēgšanas sistēmu un stabilitāti.
Danish: Efter en række afklaringer blev forslaget fr a indehaveren af markedsføringstilladelsen godkendt, og CHMP vedtog et harmoniseret afsnit 3.
Latvian: Pēc vairākiem skaidrojumiem reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums tika pieņemts, un CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte et CMC-dokument med en oversigt over forskellene, som beskrev ændringerne i alle de eksisterende nationale dossierer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza "CMC atšķirību pārskata" dokumentu, kurā aprakstītas veiktās izmaiņas visos esošos valstu dosjē.
Danish: Derfor må lægemidlet ikke anvendes ved mindre svær findes mere passende alternativer, og skal i stedet anvendes til alvorligt syge p samfundserhvervet pneumoni, som kræver hospitalsindlæggelse.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot vieglāku infekciju gadījumā, kad ir pieejami piemērotāki alternatīvie līdzekļi, bet tās var lietot smagi slimiem pacientiem sadzīvē iegūtas pneimonijas gadījumā, ja nepieciešama hospitalizācija.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at indholdet af punkt 4.6 om fertilitet, graviditet og i alle medlemsstater, selv om den anvendte formulering varierede let.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka 4.6. apakšpunkta "Grūtniecība un zīdīšana" saturs bija visās valstīs vienāds, lai gan izmantotais formulējums bija nedaudz atšķirīgs.
Danish: Tazocin blev medtaget på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne s fordi medlemsstaterne havde truffet forskellige nationale beslutninger med hensyn lægemidlet.
Latvian: Tazocin tika iekļauts to preparātu sarakstā, kam nepieciešama zāļu aprakstu saskaņošana dažādu dalībvalstīs pieņemto lēmumu dēļ par preparāta reģistrāciju.
Danish: Selv om farmakokinetiske data viser, tazobactamkoncentrationer i både knogle- og synovialvæv er tilstrækkelige til at infektioner forårsaget af modtagelige organismer, vurderes det, at den til dokumentation er for begrænset og utilstrækkelig til at begrunde en indikation knogle- og ledinfektioner.
Latvian: Lai gan farmakokinētikas dati liecina, ka piperacilīna un tazobaktāma koncentrācija gan kaulos, gan sinoviālajos audos ir pietiekama, lai ārstētu lielāko daļu jutīgu mikroorganismu izraisīto infekciju, pieejamo klīnisko dokumentāciju uzskata par pārāk ierobežotu un nepietiekamu, lai pamatotu indikāciju kaulu un locītavu infekciju ārstēšanai.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning amning var det samme
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Danish: Et stof kan bruges til visse pa immunkompromitterede patienter), men det kræves stadig, at indikationerne er muligt baseret på de tilg
Latvian: Ja līdzekli var lietot noteiktām pacientu apakšgrupām (piemēram, pacientiem ar novājinātu imunitāti), aizvien nepieciešams, lai indikācijas būtu pēc iespējas konkrētākas, pamatojoties uz pieejamiem datiem.
Danish: Baseret på de mange kliniske undersøgelser, de fa egenskaber for Tazocin og lægemidlets antibakterielle spektrum er lægemidlets vi denne indikation, men CHMP bemærkede også, at ukompliceret urinvejsinfekt almindelig infektion, og at der i henhold til internationale vejledning behandlingsmuligheder, som generelt ikke omfatter Tazocin.
Latvian: Pamatojoties uz vairākiem klīniskiem pētījumiem, Tazocin farmakokinētiskām īpašībām un tā antibakteriālās darbības spektru, zāļu efektivitāte šīs indikācijas gadījumā ir pierādīta, bet CHMP ņēma vērā, ka nekomplicētas urīnceļu infekcijas ir ļoti bieži sastopamas un saskaņā ar starptautiskām vadlīnijām ir ieteicamas vairākas ārstēšanas iespējas, kas parasti neietver Tazocin.
Danish: CHMP vurderede de fremsendte data og bemærkede, at de fleste medlem urinvejsinfektioner som en indikation, og at indikationen i nogle produktresum komplicerede urinvejsinfektioner.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus un ņēma vērā, ka lielākā daļa dalībvalstu norāda urīnceļu infekcijas kā indikāciju un ka dažos zāļu aprakstos indikācija ir ierobežota līdz komplicētām urīnceļu infekcijām.
Danish: "Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, herunder diabetiske fodinfektioner".
Latvian: "Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (arī diabētiskās pēdas infekcijas)."
Danish: Tazocin må anvendes til behandling af neutropeniske børn med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion".
Latvian: Tazocin drīkst lietot neitropēnisku bērnu, kuriem, iespējams, ir bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis, ārstēšanai."
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen n og udvalgets videnskabelige drøftelse, anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Tazocin og relaterede navne (se bilag I).
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas ir iekļautas Tazocin un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Danish: Urinvejsinfektioner
Latvian: 2. Urīnceļu infekcijas
Danish: CHMP godkendte de tilgængelige oplysninger om interaktionsundersøgelserne og vedtog en harmoniseret tekst til punkt 4.5.
Latvian: CHMP apstiprināja pieejamo informāciju par mijiedarbības pētījumiem un saskaņotu 4.5. apakšpunkta formulējumu.
Danish: CHMP vurderede derfor, at der blev givet tilstrækkelig evidens som dokumentation for brugen af Tazocin til behandling af hospitalserhvervet pneumoni og respiratorerhvervet pneumoni.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai apstiprinātu Tazocin lietošanu hospitālās un ar elpināšanas ierīci saistītas pneimonijas ārstēšanai.
Danish: CHMP vurderede de fremsendte data, men fandt, at betegnelserne "luftvejsinfektion" (RTI luftvejsinfektioner" (LRTI) er uspecifikke, og at deres præcise betydning er åben fo opdelte derfor drøftelsen i samfundserhvervet pneumoni og hospitalserhvervet p respiratorerhvervet pneumoni.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus, bet uzskatīja, ka termini "elpceļu infekcija" (EI) un "dziļo elpceļu infekcijas" (DEI) ir nekonkrēti un to precīza nozīme ir interpretējama dažādi, un tādēļ sadalīja diskusiju par sadzīvē iegūtu pneimoniju (SIP) un hospitālo pneimoniju (HP), kas ietver arī ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju (EISP).
Danish: "Tazocin må anvendes til behandling af neutropeniske patienter med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion".
Latvian: "Tazocin drīkst lietot tādu neitropēnijas pacientu ārstēšanai, kuriem, iespējams, ir bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis."
Danish: Med hensyn til børn i alderen 2-12 år med normal nyrefunktion vedt dosis på 80/10 mg/kg hver sjette time for neutropeniske børn og 1
Latvian: Attiecībā uz 2-12 gadus veciem bērniem ar normālu nieru darbību CHMP apstiprināja devu 80/10 mg/kg reizi sešās stundās neitropēniskiem bērniem un 100/12,5 mg/kg reizi astoņās stundās komplicētu intraabdominālu infekciju gadījumā.
Danish: Vedrørende hospitalserhvervet pneumoni noterede CHMP sig de fremlagte komparative undersøgelser, der involverede patienter med hospitalserhvervet pneumoni alene, hospitalserhvervet pneumoni og respiratorerhvervet pneumoni eller respiratorerhvervet pneumoni alene.
Latvian: Attiecībā uz hospitālo pneimoniju CHMP pieņēma zināšanai iesniegtos salīdzinošos pētījumus, kuros piedalījās tikai pacienti ar hospitālo pneimoniju, pacienti ar hospitālo pneimoniju, kas ietver ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju vai tikai pacienti, kuriem ir ar elpināšanas ierīci saistīta pneimonija.
Danish: CHMP godkendte forslaget fra indehaveren af markedsførin nogle tilføjelser, herunder indsættelse af en forsigtighedsregel vedrørende brug svær overfølsomhedsreaktion over for β-lactamer, der ikke er af penicillintypen haft ikke-alvorlige reaktioner, og uddybning af advarslen om pseudomembra om udviklingen af resistente organismer blev indsat.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu, bet uzsvēra dažas piebildes, jo īpaši ievietojot brīdinājumu par lietošanu pacientiem bez smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret ne penicilīnu beta-laktāmiem, bet kuriem reakcijas, iespējams, nav bijušas smagas, un papildinot brīdinājumu par pseidomembranozo kolītu.
Danish: D at piperacillin-tazobactam havde samme effekt som det sammenligningsstof, der bl undersøgelserne, og at alle tilfælde af "bakteriæmi" forekom hos patienter med en el øvrige indikationer.
Latvian: Ņēma vērā, ka piperacilīnam-tazobaktāmam bija līdzīga efektivitāte kā šajos pētījumos izmantotam salīdzinošam līdzeklim un ka visi "bakterēmijas" gadījumi bija pacientiem ar vienu vai vairākām citām indikācijām.
Danish: Resultater fra tre åbne undersøgelser med enkelt dosis med henblik vævspenetrationen af piperacillin-tazobactam blev fremlagt, men disse data kan ikke al den indikation, der ansøges om.
Latvian: Tika iesniegti trīs vienreizējas devas atklātu pētījumu rezultāti, lai raksturotu piperacilīna-tazobaktāma iekļūšanu audos, bet tikai ar šiem datiem vien nav iespējams pamatot ierosināto indikāciju.
Danish: "Svær pneumoni, herunder hospitalserhvervet og respiratorerhvervet pneumoni"
Latvian: "Smaga pneimonija, tostarp slimnīcā iegūta un ar elpināšanas ierīci saistīta pneimonija."
Danish: Piperacillinnatrium er en semisyntetisk ureido-penicillin med et b antibakteriel aktivitet, der bruges til behandling af infektioner forårsaget af Pseud og andre modtagelige bakterier.
Latvian: Piperacilīna nātrija sāls ir pussintētisks ureidopenicilīns ar plašu antibakteriālās darbības spektru, ko izmanto Pseudomonas aeruginosa un citu jutīgu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanā.
Danish: Infektioner i hud og underliggende væv indikationen intraabdominale infe forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, så det bringes i overensstem aktuelle retningslinjer, og fandt, at den tilgængelige evidens i tilstrækkelig grad støt Tazocin 4,5 g hver ottende time for denne indikation.
Latvian: CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu saskaņot to ar pašlaik spēkā esošām vadlīnijām un uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi pietiekami atbalsta Tazocin 4,5 g lietošanu reizi astoņās stundās šīs indikācijas gadījumā.
Danish: Information om overfølsomhed over for de aktive stoffer eller klassespecifik overfølsomhed over for β-lactamer og β-lactamase-hæmmere indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en harmoniseret formulering i med indehaverens aktuelle Core Data Sheet.
Latvian: Iekļāva informāciju par paaugstinātu jutību pret aktīvām vielām vai kādu citu sastāvdaļu un grupai raksturīgo paaugstināto jutību pret beta-laktāmiem un beta-laktamāzes inhibitoriem, un reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot tekstu atbilstoši tā šobrīd spēkā esošajam pamatdatu dokumentam.
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etik indlægssedlen,
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Danish: Den kliniske betydning er blevet styrket med irreversibel β-lactamase-hæmmer (tazobactam), som beskytter piperacillin mod nedbrydning som følge af β-lactamase-producerende bakterier, hvorved det antimik er blevet udvidet.
Latvian: Tā klīnisko nozīmi stiprina neatgriezeniska -laktamāzes inhibitora (tazobaktāma) pievienošana, kas pasargā piperacilīnu no -laktamāzi sintezējošo baktēriju izraisītas enzimātiskas sadalīšanās un līdz ar to paplašina antibakteriālās darbības spektru.