FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Personen erhielten 2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von 21 Tagen, mit Ausnahme von Studie D-Pan H1N1-008, in der die Hälfte der Probanden nur eine Dosis von 0,5 ml erhielten.
Finnish: Kaikki koehenkilöt saivat kaksi 0,5 ml annosta 21 päivän välein, lukuun ottamatta tutkimusta D-Pan H1N1-008, jossa puolet koehenkilöistä sai vain yhden 0,5 ml annoksen.
German: Schwangere Frauen in jedem Schwangerschaftstrimester erhielten Pandemrix.
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu Pandemrixilla raskauden kaikissa vaiheissa.
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan.
German: Dieser Impfstoff enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg), d. h. er ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohti.
German: Seroprotektionsrate1 100%
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso1 100%
German: [95% KI]
Finnish: [95% CI]
German: Von den Tieren, die adjuvantierten Impfstoff erhalten hatten, waren 87% gegenüber der letalen homologen und 96% gegenüber der letalen heterologen Virenbelastung geschützt.
Finnish: Adjuvanttia sisältävää rokotetta saaneista eläimistä 87 % ja vastaavasti 96 % kestivät tappavan annoksen homologista tai heterologista virusta.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension (Antigen)
Finnish: 50 injektiopulloa: suspensio (antigeeni)
German: Die Kontrollgruppen bestanden aus Frettchen, die entweder mit dem Adjuvans allein, einem nicht-adjuvantierten Impfstoff (mit 15 Mikrogramm Hämagglutinin) oder Phosphat-gepufferter Salzlösung immunisiert wurden.
Finnish: Kontrolliryhmät saivat pelkää adjuvanttia, ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (15 mikrog HA) tai fosfaattipuskuria sisältävää suolaliuosta.
German: • wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat herkästi mustelmia
German: Pandemrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer Influenza (Virus-Grippe), die durch das A (H1N1)v 2009-Virus verursacht wird.
Finnish: Pandemrix on rokote, jota käytetään estämään A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamaa influenssaa.
German: Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Pandemrix erhalten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pandemrixia
German: Narkolepsie kann mit oder ohne plötzliche Muskelschwäche auftreten, die zu Stürzen führen kann (ein Leiden, das Kataplexie heißt).
Finnish: Narkolepsia voi esiintyä yllättävän lihasjänteyden häviämisen kanssa, joka voi aiheuttaa kaatumista (tätä kutsutaan katapleksiaksi) tai ilman sitä.
German: Halbe Erwachsenendosis4
Finnish: Puolet aikuisten annoksesta4
German: Die neutralisierenden Antikörperantworten bei Personen im Alter von über 60 Jahren waren wie folgt:
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden vasteet >60-vuotiailla koehenkilöillä olivat:
German: Es wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt
Finnish: Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
German: Basierend auf der Auswertung der vorgelegten Daten ist der CHMP der Auffassung, dass die oben genannten
Finnish: CHMP arvioi nämä myyntiluvan myöntämisen jälkeen toimitetut selvitykset ja totesi tämän perusteella, että yllä luetellut toimenpiteet on toteutettu.
German: Wie Pandemrix wirkt
Finnish: Miten Pandemrix vaikuttaa
German: Pandemrix besteht aus zwei Behältnissen:
Finnish: Pandemrix käsittää kaksi säiliötä:
German: Sehr häufig verstärktes Schwitzen
Finnish: Hyvin yleinen Lisääntynyt hikoilu Melko harvinainen
German: Sowohl in der Kontrollgruppe, in der nichtadjuvantierter Impfstoff verabreicht wurde, als auch in der Kontrollgruppe, die das Adjuvans allein erhalten hatte, starben 3 bis 4 Tage nach der Virenbelastung alle Tiere oder mussten sich im Sterben befindend getötet werden.
Finnish: Ilman adjuvanttia olevaa rokotetta saaneet eläimet ja pelkkää adjuvanttia saaneet kontrolliryhmän eläimet kuolivat tai lopetettiin kolme tai neljä päivää altistumisen jälkeen, sillä ne olivat kuolemaisillaan.
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung berichteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (87,8%), Müdigkeit (32,9%), Kopfschmerzen (28,1%), Arthralgie (17,9%), Myalgie (30,0%), Schüttelfrost (19,4%), Schwellung an der Injektionsstelle (11,5%) und Schwitzen (11,3%).
Finnish: 18−60-vuotiailla aikuisilla rokotuksen jälkeen yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat kipu pistoskohdassa (87,8 %), väsymys (32,9 %), päänsärky (28,1 %), nivelkipu (17,9 %), lihaskipu (30,0 %), vilunväristykset (19,4 %), turvotus pistoskohdassa (11,5 %) ja hikoilu (11,3 %).
German: Pandemrix kann stillenden Frauen verabreicht werden.
Finnish: Pandemrixia voidaan antaa imettäville äideille.
German: 50 Durchstechflaschen: Emulsion (Adjuvans)
Finnish: 50 injektiopulloa: emulsio (adjuvantti)
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten vor.
Finnish: Tiedot puuttuvat alle 6 kuukauden ikäisiltä lapsilta.
German: In zwei klinischen Studien wurde die Immunogenität von Pandemrix bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren untersucht.
Finnish: Kahdessa immunogeenisuutta arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa terveille 18−60-vuotiaille koehenkilöille annettiin Pandemrix -rokotetta.
German: Antigen-Suspension für Pandemrix Influenza-Impfstoff
Finnish: Antigeeni-suspensio Pandemrixia varten Influenssarokote
German: - Prüfung der Influenza-Spezifität von Hypokretin-spezifischen CD4-T-Zellen von Narkolepsie-Patienten durch ergänzende Untersuchungen und Prüfung, ob kreuzreaktive CD4-T-Zellen unter den Influenza-spezifischen CD4-TZellen von gesunden Personen nach der Impfung mit Pandemrix oder einem nicht-adjuvantierten H1N1v-Impfstoff gefunden werden.
Finnish: - Tarkistaa narkolepsiapotilaiden hypokretiinispesifisten CD4 T-solujen influenssaspesifisyys täydentävillä tutkimuksilla, ja tarkistaa löytyykö terveiden tutkittavien influenssaspesifisten CD4 T-solujen joukosta ristiinreagoivia CD4 T-soluja Pandemrixilla tai adjuvantittomalla H1N1vrokotteella rokottamisen jälkeen.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen.
German: Falls die trivalenten bzw. quadrivalenten Impfstoffe jedoch nicht verfügbar sind, kann, wenn Sie einen Schutz gegen die A(H1N1)v-Influenza benötigen, eine Impfung mit Pandemrix dennoch sinnvoll sein (siehe unter „Besondere Vorsicht vor Anwendung von Pandemrix ist erforderlich").
Finnish: Jos kolmi- tai nelivalenttista rokotetta ei ole saatavissa, Pandemrix saattaa kuitenkin olla vaihtoehto, jos tarvitset suojaa A(H1N1)v-influenssaa vastaan (katso kohta Ole erityisen varovainen Pandemrixin suhteen).
German: Bei Personen im Alter von über 60 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung berichteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (59,0%), Myalgie (20,6%), Müdigkeit (17,9%), Kopfschmerzen (17,6%) und Arthralgie (14,3%).
Finnish: Yli 60-vuotiailla tutkittavilla rokotuksen jälkeen yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat kipu pistoskohdassa (59,0 %), lihaskipu (20,6 %), väsymys (17,9 %), päänsärky (17,6 %) ja nivelkipu (14,3
German: 71 bis 80 Jahre
Finnish: 71─80-vuotiaat
German: Die Impfung bei Personen, die an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder an einer akuten Infektion leiden, sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Finnish: Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
German: Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise anstelle von Pandemrix einen anderen Impfstoff (einen jährlichen, trivalenten bzw. quadrivalenten Influenza-Impfstoff) empfehlen.
Finnish: Tavallisesti lääkäri suosittelee eri rokotetta (vuosittain annettava kolmi- tai nelivalenttinen influenssarokote) Pandemrixin sijaan.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pandemrix erhalten,
Finnish: Keskustele lääkärin tai terveydenhoitajan kanssa ennen kuin saat Pandemrixia:
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass mit zunehmendem Alter der Geimpften bei der Impfung das übermäßige Risiko tendenziell zurückgeht.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat ylimääräisen riskin pienenemiseen rokotusiän noustessa.
German: Folgende Nebenwirkungen traten nach der Markteinführung von Pandemrix (H1N1)v auf:
Finnish: Alla esitettyjä haittavaikutuksia on ilmennyt Pandemrix (H1N1)v-rokotteen markkinoille tulon jälkeen:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pandemrix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Influenza-Infektionen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Pandemrixin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa influenssan ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: 5Gemäß dem Protokoll.
Finnish: 5 Tutkimussuunnitelman mukaan
German: Die klinische Relevanz des Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titers ≥1:40 bei Kindern ist nicht bekannt.
Finnish: Hemagglutinaation inhibitiotitterin (HI) ≥ 1:40 kliininen merkitys lapsilla on tuntematon.
German: Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art von Lähmung bekannt als Guillain-Barré-Syndrom.
Finnish: (hermotulehdus) ja Guillain-Barrén oireyhtymä (eräänlainen halvaus).
German: Pandemrix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel.
Finnish: Pandemrix sisältää tiomersaalia säilöntäaineena.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und Hitze durch Entzündung, Verhärtung
Finnish: • Injektiokohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelmat, turvotus ja kuumotus (inflammaatio), kovettuma
German: • Unerwünschte Ereignisse, welche bevorzugt gemeldet werden sollten, d. h. tödliche und lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, unerwartete schwerwiegende unerwünschte
Finnish: • Ensisijaisesti raportoitavat haittatapahtumat, ts. kuolemaan johtaneet ja hengenvaaralliset haittavaikutukset, odottamattomat vaikeat haittavaikutukset ja erityisseurantaa vaativat haittatapahtumat (Adverse Events of Special Interest, AESI).
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität aus klinischen Studien mit Pandemrix (H1N1)v bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten vor.
Finnish: Pandemrix (H1N1)v -rokotteella ei ole tehty turvallisuutta ja immunogeenisuutta selventäviä kliinisiä tutkimuksia alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Vermischen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
German: Für Informationen zur Immunantwort auf eine oder zwei Dosen Pandemrix (H1N1)v, einschließlich Antikörperspiegel nach 6 und 12 Monaten, siehe Abschnitt 5.1.
Finnish: Yhden ja kahden Pandemrix (H1N1)v-annoksen aikaansaama immuunivaste, mukaan lukien vastaainetasot 6 ja 12 kuukauden kuluttua, on selvitetty kohdassa 5.1.
German: Halbe Erwachsenendosis
Finnish: Puolet aikuisten annoksesta
German: Anwendung von Pandemrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
German: Sie können auch mit Pandemrix auftreten.
Finnish: Niitä voi ilmetä myös Pandemrixin käytön yhteydessä.
German: Prophylaxe der Influenza verursacht durch das A (H1N1)v 2009-Virus.
Finnish: A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ennaltaehkäisy.
German: Der vermischte Impfstoff kann entweder im Kühlschrank (2°C - 8°C) oder bei Raumtemperatur nicht über 25°C gelagert werden.
Finnish: Sekoitettua rokotetta voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2−8 °C:ssa) tai huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa.
German: Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung einer Dosis Pandemrix (H1N1)v erhoben wurden, weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Finnish: Immunogeenisuustulokset, jotka on saatu 3 viikon kuluttua yhden Pandemrix (H1N1)v rokoteannoksen annon jälkeen viittaavat siihen, että kerta-annos saattaa olla riittävä.
German: 12 Monate nach der ersten Dosis lag die Seroprotektionsrate in beiden Altersgruppen bei 85%.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta suojaava vasta-ainetaso saavutettiin 85 %:lla lapsista molemmissa ikäryhmissä.
German: Bei den Kindern, die zwei Erwachsenendosen (0,5 ml) erhalten haben, war die Seroprotektionsrate 12 Monate nach der ersten Dosis 100% bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren und 98,0% bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren.
Finnish: Lapsilla, jotka olivat saaneet kaksi aikuisten (0,5 ml) annosta, suojaava vasta-ainetaso 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta saavutettiin 100 %:lla 3-5-vuotiaista lapsista ja 98 %:lla 6-9-vuotiaista lapsista.
German: Klinische Studien Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Finnish: Kliiniset tutkimukset Veri ja imukudos
German: • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Schwellung des Gesichts und Urtikaria (Nesselsucht)
Finnish: • Yleistyneet ihoreaktiot, kasvojen turvotus ja urtikaria (nokkosihottuma) mukaan lukien
German: Dies kann die Bereitstellung von Aufklebern mit aufgedrucktem Namen und Chargennummer des Impfstoffes mit jeder Impfstoffpackung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beinhalten.
Finnish: Näihin toimenpiteisiin voi kuulua myyntiluvan haltijan rokotepakkauksiin liittämät tarrat, joissa on valmisteen kauppanimi ja eränumero.
German: Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
Finnish: 18−60-vuotiaat aikuiset:
German: In klinischen Studien wurden die Nebenwirkungshäufigkeiten bei mehr als 1.000 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die Pandemrix (H1N1)v erhalten hatten.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 1000:lla vähintään 18vuotiaalla tutkittavalla, jotka saivat Pandemrixia (H1N1).
German: neutralisierende Antikörper im Serum
Finnish: Seerumin neutraloiva vasta-aine
German: Pandemrix sollte nur angewendet werden, wenn die jährlich empfohlenen, saisonalen, trivalenten bzw. quadrivalenten Influenza-Impfstoffe nicht verfügbar sind und eine Immunisierung gegen (H1N1)v als notwendig erachtet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: Pandemrixia tulee käyttää vain, jos suositeltua vuosittain annettavaa kolmi- tai nelivalenttista kausi-influenssarokotetta ei ole saatavissa ja rokottaminen (H1N1)v-virusta vastaan katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
German: • Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems),
Finnish: • Neurologiset häiriöt kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti
German: Ganze Dosis
Finnish: Kokonainen annos
German: • Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen und Füßen
Finnish: • Käsien ja jalkojen pistely ja puutuminen
German: Schwellung Fieber (> 38°C) axillar gemessen Fieber (> 39°C) axillar gemessen Schläfrigkeit Reizbarkeit Appetitlosigkeit
Finnish: Kuume (> 38°C) kainalosta Kuume (>39°C) kainalosta Uneliaisuus Ärtyneisyys Ruokahaluttomuus
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla
German: • Verhärtung und Wärme an der Injektionsstelle
Finnish: • Kovettuma ja kuumotus injektiokohdassa
German: Pandemrix enthält Thiomersal (eine quecksilberhaltige, organische Verbindung) als Konservierungsmittel.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilöntäaineena.
German: Die neutralisierenden Antikörperantworten waren wie folgt:
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden vasteet olivat:
German: Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten
Finnish: 6─35-kuukauden ikäiset lapset
German: • Grippeähnliche Beschwerden
Finnish: • Influenssankaltaiset oireet
German: Schwellung Schüttelfrost Schwitzen Fieber > 38°C Fieber > 39°C Arthralgie Myalgie
Finnish: Kuume >38°C Kuume >39°C Nivelkipu Lihaskipu Väsymys Mahasuolikanava Päänsärky
German: Immunantwort auf Pandemrix (H1N1)v
Finnish: Immuunivaste Pandemrix (H1N1)v -rokotteelle
German: 12 Monate nach der ersten Dosis war die Seroprotektionsrate bei den Kindern, die zwei halbe Dosen (0,25 ml) erhalten haben, 90,2% und 100% bei den Kindern, die zwei ganze Dosen (0,5 ml) erhalten haben.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta suojaava vasta-ainetaso saavutettiin 90,2 %:lla lapsista, jotka olivat saaneet kaksi puolikasta (0,25 ml) annosta ja 100 %:lla lapsista, jotka olivat saaneet kaksi kokonaista (0,5 ml) aikuisten annosta.
German: Es ist zu erwarten, dass der Impfstoff nur gegen Influenza verursacht durch A/California/07/2009 (H1N1)v-ähnliche Virusstämme schützen kann.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Rokotus suojaa vain A/Kalifornia/07/2009 (H1N1)v -kaltaisen viruksen aiheuttamalta influenssalta.
German: Durchführung von präklinischen (einschließlich mechanistischen) Studien zur Aufklärung der Funktion des Impfstoffes und seines Adjuvans hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen der Impfung mit Pandemrix und Narkolepsie: - Identifikation des T-Zell-Genexpressionsmusters von Narkolepsie-Patienten mittels „Deep Sequencing" aller CD4-T-Zellen sowohl von NarkolepsiePatienten als auch von DQ0602-passenden ungeimpften gesunden Personen und, wenn identifiziert, Prüfung, ob ein vergleichbares Muster in CD4-TZellen von gesunden Personen nach der Impfung mit Pandemrix oder einem nicht-adjuvantierten H1N1v-Impfstoff gefunden wird.
Finnish: Suorittaa ei-kliinisiä tutkimuksia (sisältäen mekanismitutkimuksia) rokotteen ja sen adjuvantin osuuden selvittämiseksi Pandemrixin ja narkolepsian välisessä yhteydessä: - Tunnistaa narkolepsiapotilaille tyypillinen T-solu jalanjälki (sekvenssi) syväsekvensoimalla narkolepsiapotilaiden CD4 T-soluja sekä DQ0602kaltaistetuilta rokottamattomilta tutkittavilta saatuja CD4 T-soluja.
German: Fieber > 38°C 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Fieber > 39°C 1,7% 5,4% 0,0% 3,8% 0,0% 3,2% 0,0% 1,8% Durchfall
Finnish: Kuume >38°C 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Kuume >39°C
German: • Wirkstoff: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Finnish: • Vaikuttava aine: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta
German: Bewertung und Identifizierung des Impfstoffes, der an die einzelne Person verabreicht wurde, zu ermöglichen, einschließlich Name des Impfstoffes, Impfstoffhersteller und Chargennummer.
Finnish: • Vähimmäistiedot, jotka on toimitettava yksittäisissä turvallisuusraporteissa arvioinnin helpottamiseksi sekä kullekin henkilölle annetun rokotteen tunnistamiseksi mukaan lukien kauppanimi, rokotteen valmistajan nimi sekä eränumero.
German: Personen, die mit einem saisonalen Influenza-Impfstoff ohne Adjuvans geimpft worden sind, können Pandemrix nach einem Intervall von mindestens 3 Wochen erhalten.
Finnish: Ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotuksen saaneille henkilöille voidaan antaa Pandemrixrokotus vähintään kolmen viikon kuluttua kausi-influenssarokotuksesta.
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja GuillainBarrén oireyhtymä
German: Pandemrix kann gleichzeitig mit saisonalen Influenza-Impfstoffen, die kein Adjuvans enthalten, verabreicht werden.
Finnish: Pandemrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen kanssa.
German: 3 bis 5 Jahre
Finnish: 3─5-vuotiaat
German: 10-17 Jahre
Finnish: 10─17-vuotiaat
German: Pandemrix sollte nur angewendet werden, wenn die jährlich empfohlenen, saisonalen, trivalenten bzw. quadrivalenten Influenza-Impfstoffe nicht verfügbar sind und eine Immunisierung gegen (H1N1)v als notwendig erachtet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Pandemrixia tulee käyttää vain, jos suositeltua vuosittain annettavaa kolmi- tai nelivalenttista kausi-influenssarokotetta ei ole saatavissa ja rokottaminen (H1N1)v-virusta vastaan katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 4.8).
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Ergebnis auch beobachtet würde, wenn zuvor nur eine Dosis Pandemrix verabreicht worden wäre oder zwischen der Verabreichung des nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffes und der Verabreichung von Pandemrix mehr Zeit vergangen wäre.
Finnish: Ei tiedetä, koskisivatko havaitut vaikutukset ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen antoa yhden Pandemrix-rokoteannoksen jälkeen tai kun antoväli Pandemrixin jälkeen on pidempi.
German: 6 bis 9 Jahre
Finnish: 6─9-vuotiaat
German: Daher wird empfohlen, bei jungen Kindern (d. h. bei Kindern im Alter von bis zu ca. 6 Jahren) nach jeder Pandemrix-Dosis die Temperatur zu überwachen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers einzuleiten (beispielsweise scheint die Verabreichung von antipyretischen Arzneimitteln klinisch notwendig zu sein).
Finnish: Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumelääkitystä, jos lääkitys näyttää kliinisesti välttämättömältä) suositellaan pikkulapsille (esim. 6 ikävuoteen asti) jokaisen Pandemrixrokotuksen jälkeen.
German: In klinischen Studien, in denen die Reaktogenität bei Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren untersucht wurde, die zwei 0,5 ml-Dosen Pandemrix (H1N1)v erhalten hatten, wurden nach der zweiten Dosis die abgefragten Allgemeinsymptome (wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schüttelfrost, Schwitzen und Fieber) mit höherer Häufigkeit als nach der ersten Dosis beobachtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin reaktogeenisuutta sellaisilla terveillä 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, jotka saivat kahden rokoteannoksen sarjan Pandemrixia (H1N1)v 0,5 ml, yleisoireita (kuten väsymys, päänsärky, nivelkipu, lihaskipu, vilunväristykset, hikoilu ja kuume) raportoitiin useammin toisen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
German: 1Häufigkeit basierend auf einem geschätzten, zuordenbaren Risiko aus epidemiologischen Studien in einigen europäischen Staaten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: 1 frekvenssi perustuu useissa Euroopan maissa tehtyjen epidemiologisten tutkimusten perusteella arvioituun riskiin (ks. kohta 4.4) 2 Raportoitu narkolepsiapotilailla ja tilapäisenä haittana rokotuksen jälkeen
German: Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Finnish: Jääkaapissa säilytettyä rokotetta on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ennen kuin annoksia vedetään ruiskuun.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, um eine Austauschbarkeit von Pandemrix mit anderen (H1N1)v-Impfstoffen zu belegen.
Finnish: Pandemrixin ja muiden (H1N1)v-rokotteiden vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuustai tehotietoja ei ole.