FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults: <Invented Name> was less effective than 0.1% betamethasone-17-valerate in the short-term treatment (3 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
French: Adultes : {Nom de fantaisie} était moins efficace que la bétaméthasone-17- valérate à 0,1 % dans le traitement à court terme (3 semaines) de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte.
English: Based on its minimal extent of absorption, interactions of <Invented Name> with systemically administered medicinal products are unlikely to occur (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”).
French: Etant donné son faible taux d'absorption systémique, la survenue d'interactions entre {Nom de fantaisie} et des médicaments administrés par voie générale est peu probable (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
English: In infants (aged 3 to 23 months), the highest blood concentration measured in one patient was 2.6 ng/ml.
French: Chez les nourrissons (âgés de 3 à 23 mois), la concentration sanguine la plus élevée a été de 2,6 ng/ml chez un patient.
English: It works in the cells in the skin that cause the inflammation and characteristic redness and itching of eczema.
French: Il agit sur les cellules de la peau responsables de l'inflammation, de la rougeur et des démangeaisons caractéristiques de l'eczéma.
English: AUC ranges observed in patients with <40% BSA affected at baseline were comparable to those in patients with ≥40% BSA.
French: Les valeurs de l'ASC observées chez les patients dont la surface corporelle atteinte en début de traitement était < 40 % ont été similaires à celles observées chez ceux dont cette surface était ≥ 40 %.
English: In the long-term treatment of eczema, begin using <Invented Name> as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
French: Dans le traitement au long terme de l'eczéma, commencez à appliquer {Nom de fantaisie} dès que vous observez les signes et symptômes (rougeurs et démangeaisons).
English: Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis (AD) aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
French: L'utilisation de pimecrolimus était initialement approuvée chez les patients de 2 ans et plus, souffrant de dermatite atopique (DA) légère à modérée, pour le traitement à court terme des signes et symptômes et pour le traitement intermittent à long terme en prévention d'une évolution en érythème.
English: Read the following information before you use <Invented Name> cream.
French: Lisez les explications suivantes avant d'utiliser {Nom de fantaisie}crème.
English: A one year double-blind study in adults with moderate to severe atopic dermatitis was conducted to compare <Invented Name> to 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas).
French: Une étude d'un an, en double aveugle, chez l'adulte présentant une dermatite atopique modérée à sévère a été menée en comparant {Nom de fantaisie} au triamcinolone (acétonide) crème à 0,1 % (pour le tronc et les extrémités) plus hydrocortisone (acétate) crème à 1 % (pour le visage, le cou et les plis).
English: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlande
English: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Cream
French: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg par g Crème
English: Therefore, in patients with extensive disease, it is recommended to administer vaccinations during treatment-free intervals.
French: Par conséquent, il est recommandé d'administrer les vaccins au cours des périodes d'interruption du traitement chez les patients ayant une maladie étendue.
English: <Invented Name> should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
French: {Nom de fantaisie} doit être initié par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et des traitements de la dermatite atopique.
English: In 8 adult atopic dermatitis patients, in which AUC levels could be quantified, the AUC (0-12h) values ranged from 2.5 to 11.4 ng h/ml.
French: Chez 8 adultes atteints de dermatite atopique et chez lesquels l'ASC a pu être quantifiée, les valeurs de l' ASC(0-12 h) s'étendaient de 2,5 à 11,4 ng.h/ml.
English: These reactions generally occurred early in treatment, were mild/moderate and were of short duration.
French: Ces réactions sont généralement survenues en début de traitement et ont été légères à modérées et de courte durée.
English: In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
French: Chez les patients transplantés, une exposition systémique prolongée à une immunosuppression intense suite à une administration systémique d'inhibiteurs de la calcineurine a été associée à un risque accru de développement de lymphomes et d'atteintes malignes cutanées.
English: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
English: In the presence of herpes simplex skin infection, <Invented Name> treatment at the site of infection should be discontinued until the viral infection has cleared.
French: En présence d'une infection cutanée à herpès simplex, le traitement par {Nom de fantaisie} au site de l'infection doit être interrompu jusqu'à la disparition de l'infection virale.
English: • Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
French: • Le pimecrolimus crème ne doit pas être utilisé chez les adultes dont le système immunitaire est défaillant et chez les enfants.
English: Pharmacological/Mechanistic Studies
French: Études pharmacologiques et études du mécanisme d'action
English: These reactions are usually mild and last only for a short time.
French: Ces réactions sont habituellement légères et ne durent pas longtemps.
English: However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus could not be ruled out.
French: Toutefois, après avoir examiné les données disponibles, le CHMP a conclu qu'il ne fallait pas exclure que l'utilisation de pimecrolimus pouvait être une cause potentielle.
English: The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
French: Il publiera un rapport d'expert semestriel qui sera remis à toutes les autorités nationales compétentes dans l'Union européenne et joint au Rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
English: <Invented Name> may cause reactions at the application site such as a feeling of warmth and/or a burning sensation.
French: {Nom de fantaisie} peut entraîner des réactions au niveau du site d'application, telles que la sensation de chaleur et/ou de brûlure.
English: <Invented Name> Cream is only to be used for atopic dermatitis.
French: {Nom de fantaisie}crème doit uniquement être utilisé pour la dermatite atopique.
English: <Invented Name> has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
French: L'efficacité et la tolérance d'{Nom de fantaisie} n'ont pas été évaluées dans le traitement des dermatites atopiques cliniquement infectées.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
English: Treatment with <Invented Name> should be discontinued until the infection has cleared.
French: Le traitement avec {Nom de fantaisie} doit être arrêté jusqu'à ce que l'infection ait disparu.
English: <Invented Name> had a sparing effect on the use of topical corticosteroids: more patients treated with <Invented Name> did not use corticosteroids in 12 months [children (57% <Invented Name> vs 32% control), infants (64% <Invented Name> vs 35% control)].
French: {Nom de fantaisie} a permis de diminuer la consommation de corticostéroïdes topiques : une proportion supérieure de patients du groupe {Nom de fantaisie} n'a pas utilisé de corticostéroïdes au cours d'une période de 12 mois [enfants ({Nom de fantaisie} 57 % vs témoins 32 %) ; nourrissons ({Nom de fantaisie} 64 % vs témoins 35 %)].
English: common: application site reactions (irritation, pruritus and erythema), skin infections (folliculitis).
French: - Fréquent : réactions au site d'application (irritation, prurit et érythème), infections cutanées
English: The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (= 20 times the maximum human exposure after dermal application).
French: Le niveau sans effets secondaires observés (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) pour la fertilité de la femelle était de 10 mg/kg/j (= 20 fois l'exposition maximale chez l'homme après application cutanée).
English: Both studies showed a significant reduction in the incidence of flares (p<0.001) in favour of <Invented Name> treatment; <Invented Name> treatment showed better efficacy in all secondary assessments (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was controlled within a week with <Invented Name>.
French: Les deux études ont montré une réduction significative de l'incidence des poussées (p < 0,001) en faveur d'{Nom de fantaisie}, {Nom de fantaisie} a également montré une meilleure efficacité sur tous les critères d'évaluation secondaires (EASI, évaluation globale de l'investigateur, évaluation du patient).
English: The highest blood concentrations measured in 2 paediatric patients aged 8 months to 14 years were 2.0 ng/ml.
French: Les concentrations sanguines les plus élevées mesurées chez 2 enfants âgés de 8 mois à 14 ans ont été de 2,0 ng/ml.
English: <Invented Name> may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
French: {Nom de fantaisie} peut être associé à un risque accru d'infection sévère à herpes simplex (eczema herpeticum).
English: The atrophogenic potential of <Invented Name> in humans was tested in comparison to medium and highly potent topical steroids (betamethasone-17-valerate 0.1% cream, triamcinolone acetonide 0.1% cream) and vehicle in sixteen healthy volunteers treated for 4 weeks.
French: Le potentiel d'atrophogénicité d'{Nom de fantaisie} chez l'être humain a été évalué comparativement à deux corticostéroïdes topiques de puissance moyenne et élevée (valérate de bétaméthasone, crème à 0,1 % ; acétonide de triamcinolone, crème à 0,1 %) et à l'excipient, chez 16 volontaires sains traités pendant 4 semaines.
English: In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), <Invented Name> treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease.
French: Dans la prise en charge à long terme de la dermatite atopique (eczéma), le traitement par {Nom de fantaisie} doit être instauré dès l'apparition des premiers signes et symptômes de la dermatite atopique pour prévenir les poussées de la maladie.
English: Skin infections (e.g. folliculitis).
French: Infections de la peau (par exemple folliculite).
English: The active substance of <Invented Name> Cream is pimecrolimus.
French: La substance active de {Nom de fantaisie} crème est le pimécrolimus.
English: In 8 paediatric patients aged 2-14 years, AUC (0-12h) ranged from 5.4 to 18.8 ng h/ml.
French: Chez 8 patients âgés de 2 à 14 ans, les valeurs de l'ASC(0-12 h) s'étendaient de 5,4 à 18,8 ng.h/ml.
English: <Invented Name> should be used twice daily.
French: {Nom de fantaisie} doit être appliqué deux fois par jour.
English: INSTRUCTIONS ON USE Apply a thin layer of <Invented Name> and completely cover the affected skin.
French: INDICATIONS D'UTILISATION Appliquer une fine couche de {Nom de fantaisie} sur toute la peau affectée.
English: Around 60% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 97% of all samples were below 2 ng/ml.
French: Environ 60 % des concentrations sanguines de pimécrolimus ont été inférieures à 0,5 ng/ml et 97 % de l'ensemble des prélèvements se sont situés endessous de 2 ng/ml.
English: <Invented Name> treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis.
French: Le traitement par {Nom de fantaisie} doit être instauré dès la première apparition des signes et symptômes de la dermatite atopique.
English: HOW TO APPLY <INVENTED NAME> CREAM
French: COMMENT UTILISER {NOM DE FANTAISIE} CREME
English: Tell your doctor if you are breast-feeding before using <Invented Name> or any other medicines.
French: Si vous allaitez votre enfant, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser {Nom de fantaisie}ou tout autre médicament.
English: <Invented Name> was less effective than 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas) in the long-term treatment (52 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
French: {Nom de fantaisie} a été moins efficace que le triamcinolone (acétonide) crème à 0,1 % (pour le tronc et les extrémités) plus hydrocortisone (acétate) crème à 1 % (pour le visage, le cou et les plis) dans le traitement à long terme (52 semaines) de la dermatite atopique modérée à sévère chez l'adulte.
English: 10 mg/ 1g Cream
French: 10 mg/ 1g Crème
English: If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of <Invented Name> cream.
French: N'utilisez jamais {Nom de fantaisie} crème - si vous êtes hypersensible (allergique) au pimécrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans {Nom de fantaisie} crème.
English: Infants
French: Enfants
English: 1% w/w Cream
French: 1% w/w Crème
English: Propylene glycol Stearyl alcohol Cetyl alcohol
French: Propylène glycol Alcool stéarylique Alcool cétylique
English: When the infection at treatment sites is cleared, treatment with <Invented Name> can be started.
French: Si l'infection a disparu des endroits à traiter, le traitement avec {Nom de fantaisie} peut commencer.
English: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Cream
French: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Crème
English: • A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
French: • Une mention doit rapporter les cas de tumeurs malignes répertoriés en pharmacovigilance.
English: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
French: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <{(Invented) name strength pharmaceutical form}> <{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] Pimecrolimus
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT <{Nom de fantaisie}> 1 % crème <{Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe 1) dosage forme pharmaceutique}> <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]> Pimécrolimus
English: - The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma) have been reported in patients treated with pimecrolimus cream.
French: - Le Comité a reconnu que des cas de tumeurs malignes (y compris des cancers de la peau et des lymphomes) ont été signalés chez les patients suivant un traitement au pimecrolimus crème.
English: A total of 50.0% of the patients treated with <Invented Name> did not experience any flare compared with 24.0% of the patients randomized to the control group.
French: Au total, 50,0 % des patients du groupe {Nom de fantaisie} n'ont présenté aucune poussée, contre 24,0 % des patients du groupe placebo.
English: In 40 adult patients treated for up to 1 year with <Invented Name>, having 14-62% of their BSA affected at baseline, 98% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml.
French: Chez 40 adultes traités par le pimécrolimus pendant des durées atteignant un an et dont 14 à 62 % de la surface corporelle était atteinte au départ, 98 % des concentrations sanguines de pimécrolimus ont été inférieures à 0,5 ng/ml.
English: More patients treated with <Invented Name> completed 6 months [children (61% <Invented Name> vs 34% control), infants (70% <Invented Name> vs 33% control)] and 12 months with no flare [children (51% <Invented Name> vs 28% control), infants (57% <Invented Name> vs 28% control)].
French: Une proportion plus élevée de patients traités par {Nom de fantaisie} n'a présenté aucune poussée au cours des 6 mois (enfants [{Nom de fantaisie} 61 % vs placebo 34 %] ; nourrissons [{Nom de fantaisie} 70 % vs placebo 33 %]) et au cours des 12 mois de traitement (enfants [{Nom de fantaisie} 51 % vs placebo 28 %] ; nourrissons [{Nom de fantaisie} 57 % vs placebo 28 %]).
English: Before commencing treatment with <Invented Name>, clinical infections at treatment sites should be cleared.
French: Avant de débuter un traitement par {Nom de fantaisie}, les signes cliniques d'infection au niveau des zones à traiter doivent avoir disparu.
English: <Invented Name> has no known effect on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines {Nom de fantaisie}n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: What <Invented Name> cream is and what it is used for Before you use <Invented Name> cream How to apply <Invented Name> cream Possible side effects
French: Qu'est-ce que {Nom de fantaisie} et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser {Nom de fantaisie} Comment utiliser {Nom de fantaisie}
English: Therefore, the CHMP recommended the restriction of the therapeutic indications to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
French: Toutefois, le CHMP a décidé que les indications thérapeutiques devaient se restreindre aux patients pour lesquels un traitement aux corticostéroïdes topiques est non conseillé ou impossible.
English: Do not apply the cream to areas of the skin affected by active viral infection such as cold sores (herpes simplex) or chicken pox.
French: N'appliquez pas la crème sur des lésions cutanées infectées par un virus actif, comme les boutons de fièvre (appelées aussi herpes simplex) ou les boutons de varicelle.
English: Vehicle (N=63)
French: Excipient (N = 63)
English: However, based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name>, (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
French: Cependant, en raison du faible taux d'absorption du pimécrolimus après application topique d'{Nom de fantaisie} (voir rubrique 5.2 : Propriétés pharmacocinétiques), le risque potentiel est considéré comme limité chez l'être humain.
English: <Invented Name> contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor.
French: La substance active de {Nom de fantaisie} est le pimécrolimus, un inhibiteur de la calcineurine.
English: The control group received <Invented Name> vehicle in order to maintain blinding.
French: Le groupe contrôle a reçu du placebo afin de maintenir le caractère double aveugle.
English: uncommon: furuncle, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, skin papilloma, application site disorders such as rash, pain, paraesthesia, desquamation, dryness, oedema, and condition aggravated.
French: - Peu fréquent : furoncle, impétigo, herpès simplex, zona, dermatite à herpès simplex (eczéma herpeticum), molluscum contagiosum, papillomes cutanés (verrues), manifestation au site d'application telles que rash, douleur, paresthésie, desquamation, sécheresse, œdème et aggravation de l'affection.
English: Treatment should be intermittent, short-term and not continuous.
French: Le traitement doit être intermittent, de courtterme et non continu.
English: Consistent with its skin selectivity, after topical application, pimecrolimus blood levels are very low.
French: En accord avec sa sélectivité cutanée, les concentrations sanguines de pimécrolimus sont très faibles après application topique.
English: <Invented Name> can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares.
French: {Nom de fantaisie} peut être utilisé pour le traitement à court terme des signes et des symptômes de la dermatite atopique et, pour le traitement intermittent à long terme pour prévenir la progression vers les poussées.
English: Mono-and di-glycerides Sodium cetostearyl sulphate Benzyl alcohol Citric acid anhydrous Sodium hydroxide Purified water
French: Mono et diglycérides Cétostéaryl sulfate de sodium Alcool benzylique Acide citrique anhydre Hydroxyde de sodium Eau purifiée.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR {NATURE/TYPE}
English: Read all of this leaflet carefully before you start using <Invented Name> cream - Keep this leaflet.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser {Nom de fantaisie} crème.
English: <Invented Name> should only be applied to areas affected with atopic dermatitis.
French: {Nom de fantaisie} doit seulement être appliqué sur les surfaces atteintes par la dermatite atopique.
English: Independent DSMB
French: Conseil de pharmacovigilance et de surveillance (DSMB) indépendant
English: Rizan 1 % cream 1 % Cream
French: Rizan 1 % cream 1 % Crème
English: Based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name> (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
French: Etant donné le faible taux d'absorption systémique du pimécrolimus après application topique d'{Nom de fantaisie} (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »), le risque potentiel, chez la femme, est considéré comme étant limité.
English: Vehicle (N=136)
French: Excipient (N = 136)
English: Data in humans
French: Données obtenues chez l'homme
English: <Invented Name> has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3.
French: {Nom de fantaisie} n'a pas de pouvoir photocarcinogène chez l'animal (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité précliniques »).
English: The MAH has already put in place a safety-monitoring plan to further evaluate the long-term safety of pimecrolimus, including a registry in paediatric patients.
French: Afin de réévaluer la sécurité à long terme de pimecrolimus, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont mis en place un plan de surveillance de sécurité comprenant un registre des patients pédiatriques.
English: <{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
French: <{Nom de fantaisie}> 1 % crème <{Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe 1) dosage forme pharmaceutique}> <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]>
English: Allergic skin reactions (e.g. swelling, itch or redness).
French: Réactions cutanées allergiques (ex. gonflement, démangeaisons ou rougeur).
English: The other ingredients of <Invented Name> Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
French: Les autres composants de {Nom de fantaisie} sont : triglycérides à chaînes moyennes, alcool oléylique, propylène glycol, alcool stéarylique, alcool cétylique, mono et diglycérides, cétostéaryl sulfate de sodium, alcool benzylique, acide citrique anhydre, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
English: Do not apply <Invented Name> to the breasts if breast-feeding.
French: N'appliquez pas {Nom de fantaisie}sur les seins au cours de l'allaitement.