FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tandemact.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tandemact.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tandemact (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (t.ex. förkylningar), hypestesi (minskad känslighet för beröring), benfrakturer, viktökning, yrsel, gasbildning och ödem (svullnad).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tandemact (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (jako je nachlazení), hypoestezie (snížené vnímání dotyků), zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti, závrať, plynatost a edémy (otoky).
Swedish: Det får inte ges till patienter med typ 1-diabetes, patienter som har komplikationer av diabetes (diabetesketoacidos eller diabeteskoma) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Czech: Dále ho nesmějí užívat pacienti s diabetem 1. typu, pacienti trpící komplikacemi spojenými s diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým kómatem) a těhotné nebo kojící ženy.
Swedish: Om patienterna får hypoglykemi (lågt blodsocker) när de tar Tandemact kan det vara nödvändigt att minska dosen eller att återgå till att ta separata tabletter.
Czech: U pacientů, u kterých se při užívání přípravku Tandemact objeví hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), může být nutné snížit dávku tohoto přípravku nebo přejít zpět k užívání samostatných tablet.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tandemact.
Swedish: Tandemact används för att behandla vuxna som har typ 2-diabetes.
Czech: Přípravek Tandemact se používá k léčbě dospělých pacientů s diabetem 2. typu.
Swedish: I detta behandlas möjliga risken för hjärtsvikt och cancer i urinblåsan vid behandling med pioglitazon-innehållande läkemedel, urvalskriterierna för patienter och behovet att regelbundet ompröva behandlingen och avbryta behandlingen om patienterna inte längre har nytta av den.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a ukončit ji u pacientů, u kterých již není přínosná.
Swedish: Studierna pågick i mellan fyra månader och två år och mätte nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur bra blodglukosnivån kontrolleras.
Czech: Studie, které probíhaly po dobu 4 měsíců až 2 let, se soustředily na měření hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladiny glukózy v krvi kontrolována.
Swedish: Tandemact är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, pioglitazon och glimepirid.
Czech: Tandemact je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - pioglitazon a glimepirid.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockret) eller när kroppen inte klarar av att använda insulinet effektivt.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Tandemact är större än riskerna och rekommenderade att Tandemact skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tandemact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: I studierna deltog 1 390 patienter som fick pioglitazon som tillägg till behandlingen med en sulfonureid.
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno 1 390 pacientů, u kterých byl ke stávající léčbě sulfonylureou přidán pioglitazon.
Swedish: Glimepirid är en sulfonureid som stimulerar bukspottkörteln att producera mer insulin.
Czech: Glimepirid patří mezi sulfonylurey - podněcuje slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu.
Swedish: CHMP fann att pioglitazons och glimepirids effekt på typ 2-diabetes har bevisats och att Tandemact förenklar behandlingen och gör det lättare för patienterna att följa behandlingen när det krävs en kombination av de aktiva substanserna.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost pioglitazonu a glimepiridu v rámci léčby diabetu 2. typu byla prokázána a že přípravek Tandemact zjednodušuje léčbu a zlepšuje dodržování léčby ze strany pacienta, pokud je třeba použít kombinaci dvou uvedených léčivých látek.
Swedish: Tandemact innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
Czech: Přípravek Tandemact obsahuje dvě léčivé látky, které se liší způsobem účinku.
Swedish: Vid studierna användes pioglitazon och sulfonureider som separata tabletter.
Czech: V těchto studiích byly pioglitazon a sulfonylurey podávány ve formě samostatných tablet.
Swedish: Tandemact får inte heller ges till patienter som har eller har haft cancer i urinblåsan, eller till patienter som har blod i urinen som ännu inte utretts.
Czech: Nesmí být rovněž podáván pacientům, kteří mají nebo v minulosti prodělali rakovinu močového měchýře, ani pacientům, u kterých byla zaznamenána krev v moči z dosud nezjištěných příčin.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tandemact finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tandemact je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Actos är godkänt för användning tillsammans med en sulfonureid vid behandling av patienter med typ 2-diabetes som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin.
Czech: Přípravek Actos je schválen k použití spolu se sulfonylureou u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není toto onemocnění uspokojivě kontrolováno samostatně podávaným metforminem.
Swedish: Vad är Tandemact?
Czech: Co je Tandemact?
Swedish: Vilken nytta har Tandemact visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Tandemact byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Pioglitazon har varit godkänt i EU under namnet Actos sedan 2000 och glimepirid används redan i läkemedel som godkänts i EU.
Czech: Vzhledem k tomu, že pioglitazon je v Evropské unii (EU) schválen od roku 2000 pod názvem Actos a glimepirid se v léčivých přípravcích registrovaných v rámci EU již používá, předložila společnost údaje získané z dřívějších studií a z publikované odborné literatury.
Swedish: Det ges till patienter som inte kan ta metformin (ett slags diabetesläkemedel) och som redan behandlats med en kombination av tabletter som innehåller de två aktiva substanserna pioglitazon och glimepirid.
Czech: Používá se u pacientů, u kterých není vhodná léčba metforminem (jiným typem antidiabetika) a kteří jsou již léčeni kombinací tablet s obsahem dvou léčivých látek, pioglitazonu a glimepiridu.
Swedish: Vilka är riskerna med Tandemact?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tandemact?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tandemact har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tandemact byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Företaget lade fram bevis för att patienter som fått Tandemact och de som fått separata tabletter hade samma nivåer i blodet av de aktiva substanserna.
Czech: Společnost předložila důkazy o tom, že hladiny léčivých látek v krvi byly stejné u osob užívajících přípravek Tandemact i osob užívajících samostatné tablety.
Swedish: Mer information om behandling med Tandemact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tandemact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Tandemact får inte ges till patienter som har hjärtsvikt, problem med levern eller allvarliga njurproblem.
Czech: Přípravek Tandemact nesmějí užívat pacienti se srdečním selháním, jaterními potížemi nebo závažnými ledvinovými potížemi.
Swedish: Hur har Tandemact undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Tandemact zkoumán?
Swedish: Tandemact ska inte ges till patienter som har allvarliga njurproblem eller problem med levern.
Czech: Přípravek Tandemact nemohou užívat pacienti se závažnými ledvinovými potížemi nebo s jaterními potížemi.
Swedish: Behandlingen med Tandemact ska omprövas efter 3-6 månader.
Czech: Léčba přípravkem Tandemact by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Swedish: Om patienterna får pioglitazon i kombination med ett annat sulfonureidpreparat än glimepirid, ska de först gå över från denna sulfonureid till glimepirid innan de går över till Tandemact.
Czech: s jinou sulfonylureou), by měli nejprve přejít z této jiné sulfonylurey na glimepirid.
Swedish: Samtliga tre studier visade att patienterna som fick pioglitazon i kombination med en sulfonureid hade uppnått bättre blodglukoskontroll.
Czech: Ve všech třech studiích bylo u pacientů užívajících kombinaci pioglitazonu a sulfonylurey dosaženo zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi.
Swedish: Företaget använde sig av uppgifter från tre studier till stöd för användningen av Tandemact för samma indikation.
Czech: k léčbě stejného onemocnění) využila společnost výsledky tří studií.
Swedish: Hur används Tandemact?
Czech: Jak se přípravek Tandemact používá?
Swedish: Vad används Tandemact för?
Czech: K čemu se přípravek Tandemact používá?
Swedish: Varför har Tandemact godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tandemact schválen?
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
Czech: Smyšlený název Síla
Swedish: Mer information om Tarceva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Czech: Další informace k přípravku Tarceva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Swedish: Patienter som tar Tarceva bör sluta röka eftersom rökning kan minska läkemedelsmängden i blodet.
Czech: Pacienti užívající přípravek Tarceva by měli přestat kouřit, protože kouření může snižovat množství léčivého přípravku v krvi.
Swedish: Mer information om Tarceva
Czech: Další informace o přípravku Tarceva
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tarceva?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tarceva?
Swedish: Den 19 september 2005 beviljades Tarceva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Tarceva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. září 2005.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Tarceva kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tarceva průběžně sledovány.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Tarceva är större än riskerna och rekommenderade att Tarceva skulle godkännas för försäljning.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tarceva převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Vid behov (till exempel på grund av biverkningar) kan dosen minskas i steg om 50 mg. Eftersom Tarceva verkar vara effektivare hos patienter med bukspottkörtelcancer som utvecklar hudutslag ska behandlingen utvärderas på nytt efter fyra till åtta veckor om inga hudutslag har uppstått.
Czech: V případě potřeby (například z důvodu výskytu nežádoucích účinků) lze dávku snížit, a to postupně po 50 mg. Vzhledem k tomu, že se zdá, že přípravek Tarceva je účinnější u pacientů s karcinomem slinivky břišní, u kterých se vyskytne vyrážka, měla by se v případě absence vyrážky po čtyřech až osmi týdnech léčba přehodnotit.
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (25 mg, 100 mg och 150 mg).
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (25, 100 a 150 mg).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tarceva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tarceva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Vad är Tarceva och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá?
Swedish: För mer information om hur du använder Tarceva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Tarceva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Sammanfattning av Tarceva och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Tarceva a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen erlotinib.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku erlotinib.
Swedish: Den aktiva substansen i Tarceva, erlotinib, tillhör gruppen EGFR-hämmare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tarceva, erlotinib, patří do skupiny „inhibitorů EGFR".
Swedish: Som behandling vid icke-småcellig lungcancer har Tarceva främst undersökts i fyra studier:
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic byl přípravek Tarceva zkoumán ve čtyřech studiích:
Swedish: • Tidigare obehandlade patienter vars cancerceller har vissa förändringar (så kallade aktiverande mutationer) i genen för ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Czech: • dříve neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určité změny („aktivační mutace") v genu pro bílkovinu zvanou receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR),
Swedish: Erlotinib hämmar de epidermala tillväxtfaktorreceptorer som finns på vissa tumörcellers yta.
Czech: Erlotinib blokuje receptory EGFR, které se nacházejí na povrchu některých nádorových buněk.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tarceva finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tarceva je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Tarceva kan förlänga den tid patienterna lever utan att deras sjukdom förvärras och förlänga livet hos vissa patienter.
Czech: Přípravek Tarceva může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění, jakož i život některých pacientů.
Swedish: Studien fann ingen fördel med tidig användning av läkemedlet, eftersom patienter som fått Tarceva tidigt i studien inte levde längre än dem som fått Tarceva senare i studien (efter att sjukdomen hade förvärrats).
Czech: Studie nezjistila žádný přínos časného nasazení léčivého přípravku, jelikož pacienti léčení přípravkem Tarceva na počátku studie nepřežívali déle než pacienti, kteří byli v rámci studie léčeni přípravkem Tarceva později (poté, co se onemocnění zhoršilo),
Swedish: Vilken nytta med Tarceva har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tarceva byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Stabil innebär att cancern varken har förbättrats eller försämrats med kemoterapi (läkemedel mot cancer).
Czech: Stabilní znamená, že se nádorové onemocnění v průběhu chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě nádorového onemocnění) ani nezlepšilo, ani nezhoršilo,
Swedish: Tarceva ges också till patienter med metastaserande bukspottkörtelcancer, tillsammans med gemcitabin (ett annat cancerläkemedel).
Czech: Přípravek Tarceva se používá rovněž u pacientů s metastazujícím karcinomem slinivky břišní, a to v kombinaci s gemcitabinem (jiným protinádorovým léčivem).
Swedish: Vid icke-småcellig lungcancer är den vanliga dagliga dosen 150 mg.
Czech: U nemalobuněčného karcinomu plic je obvyklá dávka 150 mg denně a u karcinomu slinivky břišní 100 mg denně.
Swedish: Tarceva är receptbelagt och behandling ska övervakas av läkare som har erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Swedish: Det får till följd att tumörcellerna inte längre kan ta emot de signaler som behövs för tillväxt och spridning (metastaser).
Czech: V důsledku toho nádorové buňky již nemohou přijímat informace, jež potřebují pro svůj růst a šíření do jiných částí těla (tvorbu metastáz).
Swedish: På detta sätt kan Tarceva hindra cancercellerna från att växa och sprida sig i kroppen.
Czech: Díky tomu přípravek Tarceva pomáhá bránit nádorovým buňkám v růstu a šíření do jiných částí těla.
Swedish: Här undersöktes hur länge patienterna överlevde när behandling med Tarceva sattes in i ett tidigt skede i studien, vilket jämfördes med hur länge patienterna överlevde när Tarceva sattes in i ett senare skede i studien.
Czech: Tato studie porovnávala dobu přežití pacientů při použití přípravku Tarceva na počátku studie a dobu přežití pacientů při použití přípravku Tarceva v pozdější fázi studie.
Swedish: • I den fjärde studien jämfördes Tarceva med placebo hos 731 patienter hos vilka minst en tidigare kemoterapibehandling varit verkningslös.
Czech: • čtvrtá studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem u 731 pacientů, u kterých přinejmenším jedna předchozí chemoterapie nebyla účinná.
Swedish: Tarceva är ett cancerläkemedel som används för att behandla icke-småcellig lungcancer när sjukdomen är avancerad (cancern har börjat sprida sig) eller metastaserande (cancern har redan spridit sig till andra delar av kroppen).
Czech: Tarceva je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého (nádor se začal šířit) nebo metastazujícího (nádor se již rozšířil do jiných částí těla) nemalobuněčného karcinomu plic.
Swedish: Den största nyttan var hos en undergrupp med 49 patienter med aktiverande EGFR-mutationer: De 22 patienter som tog Tarceva levde i genomsnitt 44,6 veckor utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 13 veckor hos de 27 patienter som tog placebo.
Czech: Nejvýraznější přínos byl v podskupině 49 pacientů s aktivačními mutacemi EGFR: pacienti užívající přípravek Tarceva (22 pacientů) žili bez zhoršení onemocnění v průměru 44,6 týdne, zatímco pacienti užívající placebo (27 pacientů) 13 týdnů,
Swedish: I studien av Tarceva i kombination med gemcitabin som behandling mot bukspottkörtelcancer var de vanligaste biverkningarna trötthet (hos 73 procent av patienterna), hudutslag (69 procent) och diarré (48 procent).
Czech: Ve studii zaměřené na používání přípravku Tarceva v kombinaci s gemcitabinem v rámci léčby karcinomu slinivky břišní byly nejčastějšími nežádoucími účinky únava (postiženo bylo 73 % pacientů), vyrážka (69 % pacientů) a průjem (48 % pacientů).
Swedish: Vid bukspottkörtelcancer är den dagliga dosen 100 mg. Tarceva tas minst en timme före eller två timmar efter måltid.
Czech: Přípravek Tarceva se užívá nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tarceva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tarceva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Bland de patienter som tog Tarceva var den genomsnittliga överlevnadstiden 8,6 månader hos de patienter vars tumörer var EGFR-IHC-positiva (som hade epidermala tillväxtfaktorreceptorer på cellytan) och 5,0 månader hos de patienter vars tumörer var EGFR-IHC-negativa.
Czech: Mezi pacienty, kteří užívali přípravek Tarceva, byla průměrná doba přežití 8,6 měsíce u pacientů s nádory s „IHC pozitivitou EGFR" (buňky měly na povrchu EGFR) a 5 měsíců u pacientů s nádory s „IHC negativitou EGFR".
Swedish: Biverkningarna som setts med Tarceva anses hanterbara.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Tarceva se považují za zvladatelné.
Swedish: Vilka är riskerna med Tarceva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tarceva?
Swedish: Patienter med icke-småcellig lungcancer ska testas avseende aktiverande EGFRmutation innan behandling med Tarceva inleds, såvida inte tidigare kemoterapibehandling varit verkningslös och andra behandlingar anses vara olämpliga.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic je třeba před zahájením léčby přípravkem Tarceva provést testy na aktivační mutace EGFR, pokud předchozí chemoterapie nebyla účinná a jiné typy léčby nejsou vhodné.
Swedish: Patienter som tog Tarceva levde i genomsnitt 6,7 månader, jämfört med 4,7 månader för de patienter som tog placebo.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Tarceva, přežívali v průměru 6,7 měsíce oproti 4,7 měsíce v případě pacientů užívajících placebo.
Swedish: Hur används Tarceva?
Czech: Jak se přípravek Tarceva používá?
Swedish: Totalt ökade Tarceva marginellt hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades och hur länge de överlevde.
Czech: Celkově přípravek Tarceva nepatrně prodloužil dobu, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění, a dobu jejich přežití.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tarceva som enda behandling mot lungcancer var enligt studierna hudutslag (hos 75 procent av patienterna), diarré (54 procent) och aptitförlust och trötthet (52 procent vardera).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tarceva používaného jako monoterapie k léčbě nádorového onemocnění plic byly v rámci studií vyrážka (postiženo bylo 75 % pacientů), průjem (54 % pacientů), ztráta chuti k jídlu a únava (v obou případech 52 % pacientů).
Swedish: • Patienter utan aktiverande EGFR-mutationer hos vilka tidigare kemoterapibehandling varit verkningslös och andra behandlingar anses vara olämpliga.
Czech: • pacientů bez aktivačních mutací EGFR, u nichž předchozí chemoterapie nebyla účinná a jiné typy léčby jsou nevhodné.
Swedish: Patienter med metastaserande cancer som tog Tarceva som initial behandling levde i genomsnitt 5,9 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 5,1 månader för dem som tog placebo.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem užívající přípravek Tarceva jako úvodní léčbu žili bez zhoršení onemocnění v průměru 5,9 měsíce ve srovnání s 5,1 měsíce u pacientů užívajících placebo.
Swedish: Varför är Tarceva godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tarceva registrován v EU?
Swedish: • I den tredje studien jämfördes Tarceva med placebo hos 643 patienter med avancerad ickesmåcellig lungcancer vars cancerceller inte uppvisade aktiverande EGFR-mutationer och vars sjukdom var stabil efter behandling med platinainnehållande kemoterapi i fyra cykler.
Czech: • třetí studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem u 643 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádorové buňky nevykazovaly aktivační mutace EGFR a jejichž onemocnění bylo po čtyřech cyklech chemoterapie obsahující platinu stabilní.
Swedish: • I den andra studien jämfördes Tarceva med placebo (en overksam behandling) hos 889 patienter med avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer vars sjukdom inte hade förvärrats efter behandling med platinainnehållande kemoterapi i fyra cykler.
Czech: • druhá studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem (neúčinným přípravkem) u 889 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění se nezhoršilo po čtyřech cyklech chemoterapie obsahující platinu.
Swedish: Man fann dock ingen nytta för patienter vars cancer inte hade spridit sig utanför bukspottkörteln.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním, které se nerozšířilo mimo oblast slinivky břišní, však nebyl při užívání přípravku zaznamenán žádný přínos.