FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos valtimotiehyt ei ole sulkeutunut tai avautuu uudelleen ensimmäisen hoitokuurin jälkeen, vauvasi lääkäri saattaa määrätä toisen hoitokuurin.
Latvian: Ja pēc pirmā ārstēšanas kursa ductus arteriosus neslēdzas vai atveras atkārtoti, Jūsu mazuļa ārsts var nozīmēt atkārtotu ārstēšanas kursu.
Finnish: Hyvin yleiset: - Verihiutaleiden määrän pieneneminen veressä (trombosytopenia), - Valkosolujen, ns. neutrofiilien määrän pieneneminen (neutropenia), - Veren kreatiniinitason nousu, - Veren natriumtason lasku, - Hengitysvaikeudet (bronkopulmonaalinen dysplasia)
Latvian: Ļoti bieži: - samazināts asins plātnīšu skaits asinīs (trombocitopēnija), - samazināts balto asinsķermenīšu, tā saukto neitrofilu, skaits (neitropēnija), - paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, - pazemināts nātrija līmenis asinīs, - elpošanas traucējumi (bronhopulmonārā displāzija).
Finnish: Laskimonsisäiseen ibuprofeeniin liittyviä yliannostustapauksia ei ole raportoitu ennenaikaisilla vastasyntyneillä vauvoilla.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, ievadot ibuprofēnu intravenozi.
Finnish: Kuten kaikki parenteraaliset tuotteet, Pedea-ampullit on tarkistettava visuaalisesti kiinteiden ainesosien ja pakkauksen eheyden vuoksi ennen käyttöä.
Latvian: Kā visiem parenterāliem produktiem, pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda Pedea ampulās esošās daļiņas un iepakojuma viengabalainība.
Finnish: - kortikosteroidit: ibuprofeeni saattaa lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotovaaraa.
Latvian: - kortikosteroīdiem: ibuprofēns var palielināt gastrointestinālo asiņošanas risku.
Finnish: Ibuprofeeni voi lisätä verenvuotovaaraa.
Latvian: Ibuprofēns var palielināt asiņošanas risku.
Finnish: Tällaisen tilan lääketieteellinen nimi on ´avoin valtimotiehyt´.
Latvian: Šādas situācijas medicīniskais termins ir „persistējošs ductus arteriosus", t.i. atvērts ductus arteriosus.
Finnish: Jos jokin haittavaikutuksista on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä vauvasi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzu, informējiet Jūsu mazuļa ārstu vai jūsu farmaceitu.
Finnish: Ibuprofeeni voi lisätä verenvuodon vaaraa mahalaukussa ja suolistossa.
Latvian: Ibuprofēns var palielināt asiņošanas risku kuņģī un zarnās.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Pedeakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Pedea var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: - Pedea saattaa vähentää vauvasi virtsaneritystä.
Latvian: - Pedea var samazināt Jūsu mazuļa izdalītā urīna apjomu.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin vauvallesi annetaan tätä lääkettä.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas Jūsu mazulim, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Finnish: 6.4 Säilytys
Latvian: 6.4. Īpaši glabāšanas nosacījumi
Finnish: Pedea 5 mg/ml injektioneste Ibuprofeeni i.v.
Latvian: Pedea 5 mg/ml injekcijām Ibuprofen i.v.
Finnish: Mikäli valtimotiehyt ei sulkeudu 48 tunnin kuluttua viimeisen injektion antamisen jälkeen tai mikäli tämä avautuu uudelleen, voidaan toinen edellä mainitun kolmen annoksen sarja antaa.
Latvian: Ja ductus arteriosus neslēdzas pēc 48 stundām, pēc pēdējās injekcijas ievadīšanas, vai arī tas atveras atkārtoti, tad var tikt atkārtots otrs 3 devu ārstēšanas kurss, atbilstoši iepriekš aprakstītajam.
Finnish: Yleinen: Intraventrikulaarinen verenvuoto, Periventrikulaarinen leukomalasia
Latvian: Bieži: intraventrikulārās hemorāģijas, periventrikulārā leikomalācija
Finnish: Tieto perustuu kirjallisuuteen ibuprofeenistä ja tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin Pedea-hoidolla.
Latvian: Patreiz pieejami dati par aptuveni 1000 priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, tie atrodami gan literatūrā par ibuprofēnu, gan klīnisko pētījumu aprakstos, kas veikti ar Pedea.
Finnish: Pedea 5mg/ml injektioneste, liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Latvian: Pedea 5 mg/l šķīdums injekcijām ir caurspīdīgs, no bezkrāsaina līdz viegli iedzeltenam.
Finnish: Erittäin yleinen: Bronkopulmonaalinen dysplasia* Yleinen: Keuhkoverenvuoto Melko harvinainen: Hypoksemia*
Latvian: Bieži: plaušu hemorāģijas Retāk: hipoksēmija*
Finnish: Koska ibuprofeeni saattaa vähentää aminoglykosidien puhdistumaa, suositellaan niiden seerumipitoisuuksien tiheää tarkkailua ibuprofeenin samanaikaisen annostelun aikana.
Latvian: Ibuprofēns var samazināt aminoglikozīdu klīrensu, tāpēc to vienlaicīgas lietošanas laikā ieteicams stingri uzraudzīt seruma līmeņus.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SAURAAVAT MERKINNÄT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Finnish: Pedea tulee antaa lyhytkestoisena infuusiona 15 minuutin aikana mieluiten laimentamattomana.
Latvian: Pedea jāievada īslaicīgas infūzijas veidā 15 minūtēs, vēlams neatšķaidīt.
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa kortikosteroideja ennaltaehkäisemään tulehduksia.
Latvian: - Jūsu mazulim var tikt nozīmēti kortikosteroīdi iekaisuma novēršanai.
Finnish: Ensimmäinen annos on 10 mg/kg ja toinen ja kolmas annos on 5 mg/kg.
Latvian: Pirmajā ievadīšanas reizē tā ir 10 mg/kg un 5 mg/kg otrajā un trešajā ievadīšanas reizē.
Finnish: Annettava annos lasketaan vauvasi painon mukaan.
Latvian: Ievadāmā deva tiks aprēķināta, ņemot vērā Jūsu mazuļa ķermeņa masu.
Finnish: - Muut aineet ovat trometamoli, natrumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo 25 % (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir trometamols, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH koriģēšanai), 25% sālsskābe (pH koriģēšanai) un ūdens injekcijām.
Finnish: PEDEAN SÄILYTTÄMINEN
Latvian: KĀ UZGLABĀT PEDEA
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on myös raportoitu pulmonaalihypertensiosta, jota ilmeni, kun Pedeaa annettiin vastasyntyneille keskosille hoitotilanteessa.
Latvian: Arī pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par plaušu hipertensijas gadījumiem pēc Pedea ievadīšanas priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem.
Finnish: Lopullisessa injektoitavassa liuosmäärässä tulee ottaa huomioon päivittäin annettava kokonaisnestemäärä.
Latvian: Kopējais injecētais šķīduma apjoms jāņem vērā, nosakot kopējo dienā ievadāmā šķidruma daudzumu.
Finnish: Pedea tulee annostella varovasti, jotta vältetään ekstravasaatio ja mahdollinen kudosärsytys sen seurauksena.
Latvian: Pedea jāievada rūpīgi, izvairoties no tā nokļuves ārpus vēnas un potenciāla audu kairinājuma iespējas.
Finnish: Pedea-hoitoa tulee käyttää vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen neonatalogin valvonnassa.
Latvian: Ārstēšanu ar Pedea nepieciešams veikt tikai jaundzimušo intensīvās aprūpes nodaļā, pieredzējuša neonatologa uzraudzībā.
Finnish: Mitä Pedea on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin vauvallesi annetaan Pedeaa Miten Pedeaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Pedean säilyttäminen Muuta tietoa
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Pedea un kādam nolūkam to lieto Pirms Pedea tiek nozīmēts Jūsu mazulim Kā lietot Pedea
Finnish: Alle 27. raskausviikolla ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen valtimotiehyeen sulkeutumistaipumus (33 - 50 %) osoittautui vähäiseksi suositellulla annoshoito-ohjeella (ks. kohta 5.1).
Latvian: Priekšlaicīgi, pirms 27. grūtniecības nedēļas dzimušiem bērniem, izmantojot ieteikto devu režīmu (skatīt apakšpunktu 5.1.), ductus arteriosus slēdzas reti (33 - 50%).
Finnish: Tämän valmisteyhteenvedon sisältämän tiedon lisäksi muun prekliinisen tiedon ei ole katsottu olevan oleellista kliinisen käytön turvallisuuden kannalta.
Latvian: Nav preklīnisko datu, kas būtu uzskatāmi par nozīmīgiem attiecībā uz klīnisko drošību, izņemot tos, kas iekļauti citos šī Zāļu apraksta apakšpunktos.
Finnish: Sitävastoin Pedean ennaltaehkäisevään käyttöön liittyi alhaisempi neonataalisen III-IV asteen kammionsisäisen aivoverenvuodon ja kirurgisten ligaatioiden ilmaantuvuus.
Latvian: Pretēji, mazāk sastopamas bija jaundzimušo III-IV pakāpes intraventrikulārās hemorāģijas un ķirurģiska asinsvadu nosiešanas nepieciešamība, saistībā ar Pedea profilaktisko pielietošanu.
Finnish: Apuaineet: trometamoli, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo 25%, injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: Palīgvielas: trometamols, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe 25%, ūdens injekcijām.
Finnish: Pedea 5mg/ml injektioneste, liuos on 4 x 2 ml ampullin pakkauksessa.
Latvian: Pedea 5 mg/l šķīdums injekcijām ir pieejams kārbiņās ar četrām 2 ml ampulām.
Finnish: Yksi ml sisältää 5 mg ibuprofeenia.
Latvian: Katrs ml satur 5 mg ibuprofēna.
Finnish: Hengityselin-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöt
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Finnish: Mikäli ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen ilmenee anuriaa tai selvää oliguriaa, tulee seuraavasta annoksesta pidättäytyä, kunnes virtsan eritys palautuu normaalille tasolle.
Latvian: Ja pēc pirmās vai otrās devas ievadīšanas attīstās anūrija (urīna aizture) vai izteikta oligūrija (samazināta urīna izdalīšanās), nākamo devu drīkst ievadīt tikai pēc tam, kad urīna izdalīšanās ir normalizējusies.
Finnish: Melko harvinainen: Gastrointestinaalinen verenvuoto Tuntematon: Mahalaukun perforaatio
Latvian: Bieži: nekrotizējošais enterokolīts, zarnu perforācija Retāk: gastrointestinālās hemorāģijas
Finnish: Annostus
Latvian: pamācību
Finnish: Erityisesti pulmonaalihypertensioon liittyvää vaikeaa hypoksemiaa raportoitiin kolmella vauvalla tunnin sisällä ensimmäisen infuusion annosta.
Latvian: Īpaši smaga hipoksēmija ar plaušu hipertensiju tika novērota 3 bērniem, vienas stundas laikā pēc pirmās infūzijas, kas tika novērsta 30 minūšu laikā pēc slāpekļa oksīda inhalācijas uzsākšanas.
Finnish: Mikäli tilanne on muuttumaton toisen hoitokuurin jälkeen, saattaa avoimen valtimotiehyen leikkaus olla tällöin välttämätön.
Latvian: Ja stāvoklis nemainās pēc otrā ārstēšanas kursa, var būt nepieciešama atvērta ductus arteriosus ķirurģiska slēgšana.
Finnish: ibuprofeeni saattaa lisätä näiden valmisteiden hyytymistä ehkäisevää vaikutusta.
Latvian: Ibuprofēns var palielināt šo medikamentu antikoagulējošo iedarbību.
Finnish: Jotta vältytään infuusiokanavaan mahdollisesti jääneiden happamien lääkeaineiden aiheuttamilta merkittäviltä pH:n muutoksilta, tulee infuusiokanava huuhtoa ennen ja jälkeen Pedean antamisen 1,52 ml:lla natriumkloridi [9 mg/ml (0.9%)]-injektionestettä (liuosta) tai glukoosi [50 mg/ml (5%)]liuosta käyttäen.
Latvian: Lai izvairītos no būtiskām pH svārstībām sakarā ar skābo medikamentu klātbūtni, kas var saglabāties infūzijas sistēmā, to jāskalo pirms un pēc Pedea ievadīšanas ar 1,5 līdz 2 ml nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām 9 mg/ml (0,9%) vai arī glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.
Finnish: - Vaikuttava aine on ibuprofeeni.
Latvian: - Aktīvā viela ir ibuprofēns.
Finnish: 6.1 Apuaineet trometamoli, natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo 25 % (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Trometamols, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), sālsskābe 25% (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
Finnish: Ibuprofeeni saattaa lisätä veripitoisuuksia ja siten lisätä munuais- ja (sisäkorva- eli) ototoksisuuden riskiä.
Latvian: Ibuprofēns var palielināt tas koncentrāciju asinīs un tādējādi paaugstināt nieru un auss toksicitātes risku.
Finnish: Hoito käsittää kolme laskimonsisäistä Pedea-injektiota 24 tunnin välein annettuna.
Latvian: Terapijas kursā ietilpst trīs Pedea intravenozās injekcijas ar 24 stundu intervālu.
Finnish: Jos valtimotiehyt ei ole edelleenkään sulkeutunut toisen hoitokuurin jälkeen, saatetaan leikkausta ehdottaa.
Latvian: Ja arī pēc otrā terapijas kursa ductus arteriosus nav noslēdzies, ārsts iespējams piedāvās veikt operāciju.
Finnish: Pedeaa annetaan lapsellesi vain erityisessä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
Latvian: Jūsu mazulim Pedea ievadīs kvalificēts veselības aprūpes personāls, tikai īpašā intensīvās terapijas nodaļā.
Finnish: Pedea voi vauvallesi annettuna auttaa avoimen valtimotiehyeen sulkeutumisessa.
Latvian: Pedea pielietošana Jūsu mazulim var palīdzēt noslēgt ductus arteriosus.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuunottamatta natriumkloridi [9 mg/ml (0,9%)]-injektionestettä (liuosta) ja glukoosi [50 mg/ml (5%)]-liuosta.
Latvian: Šīs zāles nav jaucamas ar citiem medikamentiem, izņemot nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.
Finnish: Pedea 5 mg/ml injektioneste, liuos Ibuprofeeni
Latvian: Pedea 5 mg/ml šķīdums injekcijām Ibuprofen
Finnish: - Vauvallasi saattaa olla virtsaneritysvaikeuksia ja hänelle on ehkä määrätty nesteenpoistolääkkeitä.
Latvian: - Jūsu mazulim var būt problēmas ar urīna izdalīšanos un ir nozīmēti diurētiskie preparāti.
Finnish: PC:
Latvian: PC: SN: NN:
Finnish: - aminoglykosidit: koska ibuprofeeni saattaa vähentää aminoglykosidien puhdistumaa, saattaa niiden samanaikainen annostelu lisätä munuais- ja ototoksisuuden riskiä (ks. kohta 4.4).
Latvian: - citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem: jāizvairās no vienlaicīgas, vairāk kā viena nesteroīdā pretiekaisuma preparāta lietošanas, sakarā ar pastiprinātu nevēlamo blakusparādību risku. - aminoglikozīdi: ibuprofēns var samazināt aminoglikozīdu klīrensu, tāpēc to vienlaicīga lietošana var palielināt nefrotoksicitātes un ototoksicitātes risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Finnish: 30 Churchill Place Canary Wharf ● London E14 5EU ● Yhdistynyt kuningaskunta
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londona E14 5EU ● Apvienotā Karaliste
Finnish: Injektion kesto on 15 minuuttia.
Latvian: Katra injekcija ilgst 15 minūtes.
Finnish: Pedea ibuprofeeni
Latvian: Pedea ibuprofēns
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan vauvan olleessa vähintään 6 tuntia vanha.
Latvian: Pirmo injekciju ievada, kad bērns ir vismaz sešas stundas vecs.
Finnish: Mikäli tilanne on muuttumaton toisen hoitokuurin jälkeen, saattaa leikkaus olla välttämätön.
Latvian: Ja stāvoklis nemainās pēc otrā terapijas kursa, var būt nepieciešams veikt operāciju.
Finnish: Muita tietoja Pedeasta
Latvian: Cita informācija par Pedea
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pedealääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pedea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pedeaa varten Orphan Europelle 29. heinäkuuta 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 29. jūlijā izsniedza Pedea reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Tutkimus jouduttiin kuitenkin keskeyttämään varhaisessa vaiheessa sivuvaikutusten vuoksi (munuais- ja keuhko-ongelmat).
Latvian: Tomēr pētījums bija drīz jāpārtrauc blakusparādību (nieru un plaušu problēmu) dēļ.
Finnish: Se toimii vähentämällä kemiallisten välittäjäaineiden, prostaglandiinien, määrää soluissa.
Latvian: Tas darbojas, samazinot ķīmisko "ziņnešu", kurus dēvē par prostaglandīniem, līmeni šūnās.
Finnish: Pedea annetaan kolmena injektiona laskimoon 24 tunnin välein.
Latvian: Pedea tiek ievadītas vēnā trīs injekciju veidā ar 24 stundu starplaiku.
Finnish: This causes heart and lung problems in the baby.
Latvian: Bērnam tas rada sirds un plaušu darbības traucējumus.
Finnish: Koska ibuprofeenia on käytetty jo kauan, lääkeyhtiön antamat tiedot perustuivat valmiiksi julkaistuun kirjallisuuteen.
Latvian: Tā kā ibuprofēnu lieto jau ilgstoši, uzņēmums iesniedza publikāciju datus.
Finnish: Miksi Pedea on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Pedea tika apstiprinātas?
Finnish: Avoimen valtimotiehyen hoitoa koskevassa tutkimuksessa hyväksytty Pedea-annos sulki valtimotiehyen 75 prosentilla 11-13 viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä (kuusi kahdeksasta) ja 33 prosentilla 14-16 viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (kaksi kuudesta).
Latvian: Pētījumā par PDA ārstēšanu, lietojot apstiprināto Pedea devu, arteriozais vads aizvērās 75 % (sešiem no astoņiem) bērniem, kuris dzimuši 11-13 nedēļas priekšlaicīgi, un 33 % (diviem no sešiem) bērniem, kuri dzimuši 14-16 nedēļas priekšlaicīgi.
Finnish: Pedea on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on ibuprofeeni.
Latvian: Pedea ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu ibuprofēnu.
Finnish: Valmistetta saavien vauvojen yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä vauvalla 10:stä), ovat verihiutaleniukkuus (trombosytopenia), neutrofiilien eli erään valkosolutyypin puutos (neutropenia), epänormaali keuhkokudos, jota tavataan yleensä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (bronkopulmonaarisen dysplasia), veren kreatiniinipitoisuuden nousu (munuaisten toimintahäiriön merkki) ja veren natriumtason laskeminen.
Latvian: Visbiežāk novērotās Pedea blakusparādības (vairāk nekā 1 zīdainim no 10) ir trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), neitropēnija (zems neitrofilu, balto asins šūnu veida, līmenis), bronhopulmonārā displāzija (anomāli plaušu audi, ko parasti novēro priekšlaicīgi dzimušiem bērniem), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu pazīme) un pazemināts nātrija līmenis asinīs.
Finnish: Koska myös prostaglandiinit pitävät osaltaan valtimotiehyttä avoimena syntymän jälkeen, Pedean katsotaan vaikuttavan vähentämällä prostglandiinien määrää, jolloin kyseinen verisuoni sulkeutuu.
Latvian: Tā kā prostaglandīni ir iesaistīti arī arteriozā vada atvēruma saglabāšanā pēc piedzimšanas, uzskata, ka Pedea iedarbojas, samazinot prostaglandīnu līmeni, kā rezultātā asinsvads noslēdzas.
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 3660 6000 Faksi: +44 (0)20 3660 5555 Lähetä kysymyksesi verkkosivustomme kautta www.ema.europa.eu/contact© Euroopan lääkevirasto, 2015.
Latvian: Tālrunis +44 (0)20 3660 6000 Fakss +44 (0)20 3660 5555
Finnish: Pedeaa ei pidä käyttää ennen kuin on todettu, että vauvalla on avoin valtimotiehyt.
Latvian: Pedea nedrīkst lietot, pirms ir pierādīts, ka zīdainim ir atvērts arteriozais vads.
Finnish: EPAR-yhteenveto
Latvian: Eiropas Savienības aģentūra
Finnish: Pedea-hoitoa annetaan vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen neonatologin (ennenaikaisesti syntyneisiin vauvoihin erikoistunut lääkäri) valvonnassa.
Latvian: Ārstēšanu ar Pedea drīkst veikt tikai jaundzimušo intensīvās aprūpes nodaļā pieredzējuša neonatologa (jaundzimušu bērnu speciālista) uzraudzībā.
Finnish: Yhtiö toimitti myös muita tutkimustuloksia, mukaan lukien Pedean eri annoksia koskeva tutkimus, joka tehtiin 40:lle ennenaikaisesti vastasyntyneelle.
Latvian: Tas iesniedza arī pētījumu rezultātus, tostarp, viena pētījuma rezultātus, kurā aplūkots dažādu Pedea devu lietojums 40 priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Finnish: Mikäli valtimotiehyt ei ole sulkeutunut 48 tunnin kuluttua viimeisen injektion antamisen jälkeen tai mikäli se avautuu uudelleen,
Latvian: Ja arteriozais vads nav aizvēries 48 stundu laikā pēc pēdējās injekcijas vai no jauna atveras, var ievadīt otru Pedea trīs devu kursu.
Finnish: Pedeaa ei saa antaa vauvoille, joilla on hengenvaarallinen infektio, verenvuotoa, veren hyytymisongelmia tai merkittäviä munuaisongelmia.
Latvian: Pedea nedrīkst ievadīt bērniem, kuriem ir dzīvību apdraudoša infekcija, asiņošana, asins recēšanas traucējumi vai nieru darbības traucējumi.
Finnish: Pedeaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Pedea-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Pilns Pedea EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Pedean käytön ehtoja koskeviin suosituksiin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Pedea lietošanu.
Finnish: Pedeaa käytetään avoimen valtimotiehyen (patent ductus arteriosus) hoitoon ennenaikaisesti vastasyntyneille vauvoille, jotka ovat syntyneet vähintään kuusi viikkoa ennen laskettua aikaa (ennen 34. raskausviikkoa).
Latvian: Pedea lieto atvērta arteriozā vada (Patent ductus arteriosus, PDA) ārstēšanai priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kuri piedzimuši sešas nedēļas vai vairāk par agru (bērniem, kuri dzimuši pirms 34. grūtniecības nedēļas).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Pedean hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Pedea, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Mitä hyötyä Pedeasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Pedea priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Mitä Pedea on?
Latvian: Kas ir Pedea?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden vastasyntyneiden määrä, joilla valtimotiehyt sulkeutui ilman leikkausta.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija bērnu skaits, kuriem arteriozais vads aizvērās bez ķirurģiskas iejaukšanās.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään vauvoille, joilla on synnynnäinen sydänvika, joka edellyttää avointa valtimotiehyttä veren virtaamiselle, tai vauvoille, joilla on nekroottinen enterokoliitti (vakava bakteerisairaus, joka aiheuttaa kudoksen kuolioitumista suolenseinämissä).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī zīdaiņiem ar iedzimtu sirdskaiti, kad atvērts arteriozais vads ir nepieciešams asinsplūsmas nodrošināšanai, kā arī zīdaiņiem ar nekrotizējošo enterokolītu (smagu bakteriālu infekciju, kuras rezultātā zarnās atmirst audi).
Finnish: Syitä Pedean sivuvaikutuksiin vauvoilla on vaikea arvioida, koska ne voivat liittyä avoimeen valtimotiehyeen tai Pedeaan vaikutuksiin.
Latvian: Pedea izraisīto blakusparādību iemeslu ir grūti novērtēt, jo blakusparādības var būt saistītas gan ar PDA, gan ar pašām zālēm.
Finnish: Pedean vaikuttava ainee on ibuprofeeni, jota on käytetty kipu- ja tulehduslääkkeenä 1960-luvulta lähtien.
Latvian: Pedea aktīvo vielu ibuprofēnu lieto kopš pagājušā gadsimta sešdesmitajiem gadiem kā pretsāpju līdzekli un pretiekaisuma zāles.
Finnish: Lisätutkimuksessa Pedean vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen 131:lla vastasyntyneellä, joita hoidettiin ennen avoimen valtimotiehyen toteamista.
Latvian: Nākamajā pētījumā Pedea iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), iesaistot 131 jaundzimušo pēc iepriekšējas ārstēšanas, pirms viņiem bija apstiprināta atvērta arteriozā vada diagnoze.
Finnish: Mitä riskejä Pedeaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pedea?
Finnish: Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan.
Latvian: European Medicines Agency, 2015 Atļauts pārpublicēt, ja sniegta atsauce uz avotu.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin Pedean käyttöä ennen avoimen valtimotiehyen toteamista, Pedea vaikutti ehkäisevän leikkauksen tarvetta lumelääkettä tehokkaammin.
Latvian: No pētījuma, kurā vērtēja Pedea lietošanu pirms PDA diagnostikas, varēja secināt, ka Pedea ir iedarbīgākas nekā placebo operācijas novēršanā.
Finnish: Tämä on tila, jossa ductus arteriosus (valtimotiehyt eli verisuoni, jonka kautta veri pääsee vauvan keuhkojen ohi ennen syntymää) ei sulkeudu syntymän jälkeen (patent-sana tarkoittaa avonaista).
Latvian: PDA ir saslimšana, kad arteriozais vads (asinsvads, kas pirms piedzimšanas ļauj bērna asinīm apiet plaušas) pēc piedzimšanas nenoslēdzas.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pedean ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Pedea izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Miten Pedeaa on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Pedea izpēte?
Finnish: Miten Pedea vaikuttaa?
Latvian: Kā Pedea darbojas?
Finnish: Miten Pedeaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Pedea?
Finnish: Voit keskustella asiasta lääkärisi kanssa.
Latvian: To Jūs varat pārrunāt ar savu ārstu.
Finnish: Pese kätesi.
Latvian: notīriet rokas
Finnish: • jos huomaat muutoksia näkökyvyssäsi.
Latvian: • ja novērojat redzes pārmaiņas;
Finnish: D-82377 Penzberg Saksa
Latvian: D-82377 Penzberg