FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka přípravku Novantrone je 12 až 14 mg/m2, podaná jako krátká intravenózní infuze každých 21 dnů v kombinaci s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů (hormonální léky, které potlačují imunitní systém, které se užívají ústy).
Estonian: Kaugelearenenud kastratsiooni suhtes resistentne eesnäärmevähk Soovituslik Novantrone annus on 12-14 mg/m2, mis tuleb manustada lühikese veenisisese infusioonina iga 21 päeva järel kombineeritult suukaudsete kortikosteroidide madalate annustega (hormoonravimid, mis pärsivad immuunsussüsteemi).
Czech: Mitoxantron byl v mateřském mléce detekován až jeden měsíc od posledního podání.
Estonian: Mitoksantrooni on avastatud rinnapiimas kuni üks kuu pärast viimast manustamist.
Czech: - určité formy nádoru lymfatických uzlin (non-Hodgkinův lymfom); - nádorového onemocnění, při němž kostní dřeň (houbovitá tkáň uvnitř velkých kostí) produkuje příliš mnoho bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie);
Estonian: Vereloomekoe kasvaja, mille korral luuüdi (käsnjas kude suurtes luudes) toodab liiga palju valgeid vererakke (äge müeloidne leukeemia);
Czech: Mitoxantron může po dobu 24 hodin od podání způsobit modrozelené zabarvení moči.
Estonian: Mitoksantroon võib põhjustada uriini sinakas-rohelist värvust 24 tunni jooksul pärast manustamist.
Czech: Hematopoetický systém byl primárním cílovým orgánem toxicity vykazujícím myelosupresi.
Estonian: Peamiselt oli toksilisusest haaratud hematopoeetiline süsteem, mis näitas müelosupressiooni.
Czech: Starší pacient mají vzhledem ke snížené funkci jater, ledvin nebo srdce a možnému souběžnému onemocnění nebo léčbě jinými léčivými přípravky dostávat dávky na spodních hladinách dávkového rozpětí.
Estonian: Eakatel tuleb manustada lubatud vahemiku madalamaid annuseid, võimaliku maksa-, neerude või südamefunktsiooni halvenemise tõttu ning võimalike muude haiguste või teiste ravimite kasutamise tõttu.
Czech: Přípravek Novantrone patří do skupiny léků známých jako cytostatika nebo protinádorové léky.
Estonian: Novantrone kuulub antineoplastiliste või kasvajavastaste ravimite hulka.
Czech: Byly hlášeny fatální případy akutní myeloidní leukemie (AML) (viz bod 4.4).
Estonian: On esinenud surmaga lõppevaid ägeda müeloidse leukeemia juhtumeid (vt lõik 4.4).
Czech: Farmakokinetika mitoxantronu u pediatrické populace není známa.
Estonian: Mitoksantrooni farmakokineetika laste puhul on teadmata.
Czech: Doporučená dávka mitoxantronu je obvykle 12 mg/m2 plochy povrchu těla, podává se jako krátká intravenózní infuze (přibližně od 5 do 15 minut), kterou je možné opakovat každé 1 až 3 měsíce.
Estonian: Soovitatav mitoksantrooni annus on tavaliselt 12 mg/m2 kehapindala kohta lühikese (ligikaudu 5...15 minutit) veenisisese infusioonina, mida võib korrata iga 1...3 kuu järel.
Czech: Pro indukci je doporučena dávka 12 mg/m2 mitoxantronu denně v 1. až 3. dnu podávaná jako intravenózní infuze a 100 mg/m2 cytarabinu podávaného po dobu 7 dnů jako nepřetržitá 24hodinová infuze v 1. až 7. den.
Estonian: Esmaseks induktsiooniks on mitoksantrooni soovituslik annus 12 mg/m2 veenisisese infusioonina esimesel kolmel päeval ning 100 mg/m2 tsütarabiin 7 päeva pideva 24-tunnise infusioonina.
Czech: S výjimkou léčby akutní myeloidní leukemie se léčba mitoxantronem obecně nemá podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů nižším než 1500 buněk/mm3.
Estonian: Üldjuhul ei tohi mitoksantrooniga ravida patsiente, kellel ravieelselt on neutrofiile vähem kui 1500 rakku/mm3, väljaarvatud ägeda müeloidse leukeemia ravis.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Novantrone je 14 mg/m2 plochy povrchu těla podaného jako jednorázová intravenózní dávka, která se může opakovat v 21denních intervalech, pokud se hodnoty krevních testů vrátí na přijatelné úrovně.
Estonian: Novantrone soovitatav esmaannus on 14 mg/m2 kehapinna kohta, mis on ühekordne veenisisene annus ning mida võib korrata 21-päevaste vahedega, kui teie verenäitajad on taastunud vajaliku tasemeni.
Czech: Metastazující karcinom prsu, non-Hodgkinův lymfom
Estonian: Metastaatiline rinnavähk, mitte-Hodgkini lümfoom
Czech: Úplný krevní obraz včetně trombocytů by měl být získán před podáním počáteční dávky mitoxantronu, 10 dnů po podání a před každou následnou infuzí a v případě, že se rozvinou známky a příznaky infekce.
Estonian: Enne mitoksantrooni esmaannuse manustamist, 10 päeva pärast manustamist, enne igat järgnevat infusiooni ning juhul kui ilmnevad infektsiooninähud ja sümptomid, tuleb teha täielik vereanalüüs, mis hõlmab ka trombotsüüte.
Czech: Mitoxantron je indikován v kombinaci s kortikosteroidy ke zmírnění obtíží (např. úleva od bolesti) v souvislosti s pokročilým karcinomem prostaty rezistentním vůči kastraci.
Estonian: Mitoksantroon kombinatsioonis kortikosteroididega on näidustatud kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi palliatiivseks (nt valu vähendamine) raviks.
Czech: G2, což vede ke zvýšení buněčné RNA a polyploidii.
Estonian: Mitoksantroon blokeerib rakutsükli G2 faasis, mis viib raku RNA suurenemiseni ja polüploidsuseni.
Czech: Dalšími cíli byly srdce, ledviny, gastrointestinální trakt a varlata.
Estonian: Lisaks olid haaratud süda, neerud, seedetrakt ja testised.
Czech: Přípravek Novantrone se vylučuje do mateřského mléka a může Vašemu dítěti způsobit závažné nežádoucí účinky.
Estonian: Novantrone eritub rinnapiima ning see võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid lapsele.
Czech: Přípravek Novantrone se používá při léčbě:
Estonian: Novantrone'i kasutatakse järgmistel juhtudel:
Czech: o poruchu kostní dřeně, která způsobuje vznik abnormálně tvarovaných krvinek a vede k leukemii (myelodysplastický syndrom)
Estonian: o luuüdi kahjustus, mis põhjustab vererakkude ebanormaalset kuju ning sellest tulenevalt leukeemiat (müelodüsplastiline sündroom)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) Žádné.
Estonian: Harv (võib esineda 1 inimesel 1000-st) Puudub
Czech: Pokud je nejnižší počet lymfocytů < 1 000 µl nebo nejnižší počet trombocytů < 25 000 µl
Estonian: Kui leukotsüütide alampiir < 1,000 µl või trombotsüütide alampiir < 25,000 µl
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
Czech: Jednotlivé dávky se pohybovaly v rozmezí do 5 do 12 mg/m2, dávkové intervaly od jednou za do 120 mg/m měsíc do jednou za 3 měsíce.
Estonian: Üksikannuste vahemik oli 5...12 mg/m2, intervall annuste vahel oli üks kord kuus kuni üks kord kolme kuu jooksul.
Czech: - Závažná alergická reakce (anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku) - můžete mít náhlou svědivou vyrážky (kopřivka), otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání a můžete mít pocit, že omdlíte).
Estonian: - Valgete vererakkude normist erinev arv - Tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon, sealhulgas anafülaktiline šokk) - võite kogeda tõsist sügelevat löövet (nõgestõbe); käte, jalgade, hüppeliigeste, näo, huulte, suu või kurgu turset, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi, ning minestustunnet.
Czech: Mitoxantron byl podáván jako součást kombinované terapie.
Estonian: Mitoksantrooni on manustatud kombineeritud ravi ühe komponendina.
Czech: Nemetastazující karcinom prsu
Estonian: Mittemetastaatiline rinnavähk
Czech: Kvůli možnému nebezpečí kardiálních účinků u pacientů již dříve léčených daunorubicinem nebo doxorubicinem je nutné před zahájením terapie stanovit poměr přínosu a rizika terapie mitoxantronem.
Estonian: Eelnevalt daunorubitsiini või doksorubitsiiniga ravitud patsientidel tuleb võimalike kardiaalsete mõjude tõttu hinnata riski-kasu suhet enne ravi alustamist.
Czech: Tyto léky je zapotřebí používat opatrně, případně je možná budete muset během léčby přípravkem Novantrone vysadit.
Estonian: Neid ravimeid tuleb Novantrone ravi ajal kasutada hoolikalt või vältida.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutno informovat o zvýšeném riziku přechodné nebo trvalé amenorey (viz bod
Estonian: Viljakus Viljakas eas naisi tuleb informeerida mööduva või püsiva amenorröa tõusnud tekkeriskist (vt lõik 4.6).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONG
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI [Täidetakse riiklikult]
Czech: Léčba blastické krize u (chronické) myeloidní leukemie Léčba jedinou dávkou při recidivě
Estonian: Blastse kriisi ravi (kroonilise) müeloidse leukeemia korral Kasutades ainuravimina retsidiivi korral
Czech: doxorubicinu, methotrexátu, prednisonu, prednisolonu, heparinu ani kyseliny acetylsalicylové.
Estonian: Seotud fraktsioon ei olene kontsentratsioonist ega pole mõjutatav fenütoiini, doksorubitsiini, metotreksaadi, prednisooni, prednisolooni, hepariini või aspiriini olemasolust.
Czech: In vitro mitoxantron inhibuje proliferaci B buněk, T buněk a makrofágů a zhoršuje prezentaci antigenu,
Estonian: In vitro katsetes on leitud, et mitoksantroon inhibeerib B-rakke, T-rakke, makrofaagide proliferatsiooni, samuti takistab antigeeni esitlemist ning gamma-interferooni, tuumori nekroosi faktor alfa ja interleukiin-2 sekretsiooni.
Czech: Byla hlášena jeho terapeutická účinnost u četných malignit.
Estonian: See on olnud tõhus mitmete pahaloomuliste kasvajate ravimisel.
Czech: Pokud je nejnižší počet lymfocytů > 1 500 µl a nejnižší počet trombocytů > 50 000 µl
Estonian: Kui leukotsüütide alampiir > 1,500 µl ja trombotsüütide alampiir > 50,000 µl
Czech: Akumulace léčivé látky v plazmě nebyla zjevná ať byl mitoxantron podáván denně po dobu pěti dnů, nebo jako jednorázová dávka jednou za tři týdny.
Estonian: Mitoksantrooni manustamisel kas igapäevaselt viis päeva järjest või üksikannusena iga kolme nädala järel ei ilmnenud toimeaine akumulatsiooni plasmas.
Czech: Myelosuprese Trombocytopenie Neutropenie
Estonian: Luuüdi puudulikkus Müelosupressioon Trombotsütopeenia Neutropeenia
Czech: Snížení o 4 mg/m oproti předchozí dávce, po zotavení.
Estonian: Pärast taastumist vähendage eelnevat annust 4 mg/m
Czech: Pokud je nejnižší počet lymfocytů < 1 500 µl nebo nejnižší počet trombocytů < 50 000 µl
Estonian: Kui leukotsüütide alampiir < 1,500 µl või trombotsüütide alampiir < 50,000 µl
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult]
Czech: - Krvácení do žaludku či střev, včetně krve ve zvratcích, krvácení při vyprazdňování střev nebo černé dehtovité stolice.
Estonian: - Rohke veritsus - Madal vererõhk - Õhupuudus - Kõhuvalu - Veritsus kõhus või sooltes, mis hõlmab veritsemist oksendamisel ja soolte tühjendamisel või musta värvusega väljaheiteid.
Czech: Mitoxantron může po dobu 24 hodin po podání způsobit modrozelené zabarvení moči a pacienty je nutné poučit, že během léčby může k takové změně barvy dojít.
Estonian: Mitoksantroon võib põhjustada uriini sinakas-rohelist värvust 24 tunni jooksul pärast manustamist, millest tuleb patsiente informeerida.
Czech: Jestliže se počty bílých krvinek a krevních destiček vrátí po 21 dnech na normální hladiny, lze u následných cyklů obvykle opakovat předchozí dávku.
Estonian: Järgnevates kuurides võib eelnevat annust korrata, kui valgete vererakkude ja vereliistakute näitajad on 21 päeva möödudes taastunud normaalse tasemeni.
Czech: Změna zbarvení moči a jiných tkání
Estonian: Uriini ja teiste kudede värvusemuutus
Czech: • pokud máte nízký počet specifického typu bílých krvinek (neutrofilů) (méně než 1500 buněk/mm3).
Estonian: • Kui teie teatud tüüpi valgete vererakkude (neutrofiilide) arv on madal (väiksem kui
Czech: - jste přípravek Novantrone již dříve používal(a),
Estonian: Kui olete eelnevalt Novantrone't kasutanud
Czech: - Otok (edém).
Estonian: o Punetus (erüteem)
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu byla prokázána účinnost kombinací mitoxantronu s jinými cytotoxickými přípravky, včetně cyklofosfamidu a fluoruracilu, nebo methotrexátu a mitomycinu C.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral on mitoksantrooni kombineerimine teiste tsütotoksiliste ainetega, sealhulgas tsüklofosfamiidi ja 5-fluorouratsiili või metotreksaadi ja mitomütsiin C-ga andnud häid tulemusi.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: RAVIMIVORM Infusioonilahuse kontsentraat [Täidetakse riiklikult]
Czech: bolus, etoposid 80 mg/m2 intravenózně po dobu 1 hodiny a cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 intravenózně po dobu 6 hodin denně po dobu 6 dnů (MEC)
Estonian: Üks kuur 6 mg/m2 mitoksantrooni veenisisese boolusena, 80 mg/m2 etoposiidi veenisiseselt üks tund ööpäevas ja 1 g/m2 tsütarabiini (Ara-C) veenisiseselt 6 tundi ööpäevas kuue päeva jooksul (MEC) näitasid refraktaarse AML-i korral nn päästeravina antileukeemilist aktiivsust.
Czech: Inhibitory topoizomerázy II včetně mitoxantronu, jestliže jsou používány jako monoterapie nebo zvláště souběžně s jinými antineoplastickými přípravky a/nebo radioterapií, jsou spojovány se vznikem akutní myeloidní leukemie nebo myelodysplastického syndromu.
Estonian: Sekundaarne äge müeloidne leukeemia ja müelodüspastiline sündroom Topoisomeraas II inhibiitoreid, sealhulgas mitoksantrooni, kui seda kasutatakse monoteraapias või eriti samaaegselt muude antineoplastiliste ainetega ja/või kiiritusraviga, on seostatud ageda müeloidse leukeemia või müelodüsplastilise sündroomi tekkega.
Czech: V případě, že užíváte přípravek Novantrone a byl Vám předepsán nový lék, který jste dosud neužíval(a), současně s přípravkem Novantrone, měl(a) byste rovněž informovat svého lékaře.
Estonian: Arsti tuleb teavitada ka siis, kui te juba kasutate Novantrone't ning teile määratakse uus ravim, mida te pole varem Novantrone'ga üheaegselt manustanud.
Czech: Během používání mitoxantronu a až jeden měsíc po posledním podání nesmíte kojit.
Estonian: Imetada ei tohi mitoksantrooni kasutamise ajalja kuni üks kuu pärast viimast manustamist.
Czech: Poruchy nehtů
Estonian: Küünte haigused Lööve
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired Väga sage
Czech: • jste dříve podstoupil(a) radioterapii hrudníku,
Estonian: • kui olete eelnevalt saanud rindkere piirkonna kiiritusravi
Czech: Astenie Únava
Estonian: Luuüdi supressioon
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě akutní myeloidní leukemie (AML) u dospělých Mitoxantron je v kombinovaných režimech indikován k léčbě vedoucí k indukci remise blastické krize u chronické myeloidní leukemie.
Estonian: Kombineeritud ravis on mitoksantroon näidustatud kroonilise müeloidse leukeemia blastse kriisi remissiooni indutseerivas ravis.
Czech: Poruchy imunitního systému
Estonian: Immuunsussüsteemi häired Aeg-ajalt
Czech: - Abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkcí jater a ledvin (zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy, kreatininu a koncentrace dusíku močoviny v krvi).
Estonian: (suurenenud aspartaadi aminotransferaasi tase, suurenenud kreatiini ja jääklämmastiku kontsentratsioon veres).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky mitoxantronu (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10) jsou anemie, leukopenie,
Estonian: Sagedasemad mitoksantrooniga kaasnevad kõrvaltoimed (leitud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on aneemia, leukopeenia, neutropeenia, infektsioonid, amenorröa, alopeetsi, iiveldus ja oksendamine.
Czech: Pacienti s roztroušenou sklerózou by navíc neměli dostat celoživotní kumulativní dávku vyšší než 72 mg/m2.
Estonian: Seetõttu ei tohiks sclerosis multiplex'iga patsientidid elu jooksul manustada kumulatiivse annusena rohkem kui 72 mg/m².
Czech: Doporučená počáteční dávka mitoxantronu použitého jako monoterapie je 14 mg/m2 plochy povrchu těla podaného jako jednorázová intravenózní dávka, která se může opakovat v 21denních intervalech.
Estonian: Monoteraapia korral on mitoksantrooni soovitatav esmane annus 14 mg/m2 kehapinna kohta ühe veenisisese annusena ning mida võib korrata 21-päevaste vahedega.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
Czech: Konsolidační terapie, která byla použita ve dvou velkých randomizovaných multicentrických klinických studiích, sestává z dávky 12 mg/m2 mitoxantronu denně v 1. až 2. dnu podávané intravenózní infuzí a 100 mg/m2 cytarabinu podávaného po dobu 5 dnů jako nepřetržitá 24hodinová infuze 1. až 5. den. První cyklus byl podáván přibližně 6 týdnů po posledním indukčním cyklu; druhý byl obvykle podáván 4 týdny po prvním.
Estonian: Kahes randomiseeritud multitsentrilises uuringus kasutatud konsolideeriv ravi sisaldas esimesel ja teisel päeval 12 mg/m2 mitoksantrooni veenisisest infusiooni ja 5 päeva 100 mg/m2 tsütarabiini pidevat 24tunnist infusiooni.
Czech: Proto jím léčení muži musí být upozorněni, aby během léčby a nejméně 6 měsíců po ní nepočali dítě a používali antikoncepční prostředky.
Estonian: Seetõttu tuleb ravitavatel meestel soovitada last mitte eostada ning kasutada rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Czech: Koncentrát přípravku Novantrone lze rovněž podávat jako krátkou infuzi (15 až 30 minut) naředěnou v 50 až
Estonian: Novantrone'i kontsentraati saab manustada lühiajalise infusioonina (15...30 minutit) lahjendatult 50-100 ml isotoonilises soolalahuses või 5% glükoosilahuses.
Czech: o nádorové onemocnění bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie, AML)
Estonian: o valgete vererakkude kasvajat (äge müeloidne leukeemia, ÄML)
Czech: Zánět sliznice
Estonian: Asteenia Kurnatus Püreksia
Czech: Přípravek Novantrone Vám bude podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytotoxických chemoterapeutických přípravků.
Estonian: Novantrone't määrab teile arst, kes on kogenud tsütotoksiliste keemiaravimite kasutamises.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Estonian: Muud teabeallikad
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Novantrone a související názvy (viz Příloha I) 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Novantrone'i ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Czech: Selhání kostní dřeně Abnormální počet leukocytů
Estonian: Müelosupressioon Luuüdi puudulikkus Leukotsüütide normist erinev arv
Czech: Použití mitoxantronu u pediatrické populace není relevantní.
Estonian: Mitoksantrooni kasutamiseks pole laste puhul asjakohast otstarvet.
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Estonian: Kõrvaltoimete nimekiri tabelina
Czech: Tato doporučení se považovala za vhodná.
Estonian: Neid soovitusi peeti sobivateks.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Estonian: • Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist.
Czech: Méně důležité informace byly odstraněny, aby se pozornost soustředila na hlavní informace.
Estonian: Põhiteabele keskendumiseks eemaldati väiksema tähtsusega teave.
Czech: Většina stávajících tvrzení o interakcích uvedená v členských státech byla podpořena.
Estonian: Toetati enamikke liikmesriigiti kehtivaid väiteid koostoimete kohta.
Czech: Další body byly sjednoceny pouze částečně, protože výbor usoudil, že by měly být upraveny na vnitrostátní úrovni.
Estonian: Teisi lõike ühtlustati ainult osaliselt, sest leiti, et need tuleb kohandada riiklikult.
Czech: Ta by se měla zahrnout do plánu řízení rizik,
Estonian: Need materjalid tuleb kaasata riskijuhtimiskavasse.
Czech: Ve většině studií nebyl použit žádný srovnávací přípravek a pokud byl použit, zdál se být účinnější.
Estonian: Enamikus uuringutes ei kasutatud võrdlusrühma; võrdlusrühma kasutamisel näis see olevat tõhusam.
Czech: V tomto bodě se nevyskytovaly žádné významné rozdíly mezi vnitrostátními souhrny údajů o přípravku.
Estonian: Selle lõigu osas puudusid olulised erinevused riiklike ravimi omaduste kokkuvõtete vahel.
Czech: Oddíl 5 - Farmakokinetické vlastnosti
Estonian: Lõik 5 - Farmakoloogilised omadused
Czech: Rovněž byly sjednoceny dostupné důležité informace o rizicích neplodnosti.
Estonian: Ühtlustati ka asjakohane olemasolev teave viljatuse riski kohta.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registracích
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novantrone a související názvy (viz Příloha I)
Estonian: Novantrone ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Czech: Kromě toho, vzhledem k riziku kardiotoxicity závislé na dávce, byla maximální celoživotní kumulativní dávka omezena na 72 mg/m2.
Estonian: Arvestades annussõltuvat kardiotoksilisuse riski, seati eluea maksimaalse kumulatiivse annuse ülempiiriks 72 mg/m2.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinnost mitoxantronu byla v těchto studiích prokázána.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et mitoksantrooni tõhusus on nendes uuringutes tõestatud.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rozsah předložených důkazů je omezený.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et esitatud tõestusmaterjali tase on piiratud.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o registraci výše uvedeného přípravku (a souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel tehtavast esildisest, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Czech: Rovněž bylo přijato obecné doporučení ke snížení dávky při jiné závažné toxicitě, včetně doporučení přerušit léčbu v případě toxicity stupně 4 dle WHO.
Estonian: Heaks kiideti ka üldised annuse vähendamise soovitused muude raskete toksiliste toimete korral, sealhulgas ravi katkestamise soovitus WHO 4. astme toksilisuse juhtudel.
Czech: Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku byly konzistentně zohledněny v části týkající se označení na obalu, většina bodů byla nicméně ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistuses, kuid enamik lõike tuleb täita riiklikult.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že vědecký základ pro toto doporučení je slabý a že informace týkající se očkovacího schématu by raději měly být zahrnuty v bodu 4.4 a 4.5 v souladu s doporučeními v pokynech pro klinickou praxi.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et selle soovituse teaduslik põhjendus oli nõrk, ja et vaktsineerimiskavaga seotud kliinilise praktika soovituslike suunistega kooskõlas teave tuleb lisada lõiku 4.4 ja 4.5.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že tato indikace není přijatelná.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et see näidustus ei ole vastuvõetav.
Czech: Nebyl však hlášen žádný přínos pro celkové přežití či jiné klinicky významné cílové ukazatele.
Estonian: Üldise elulemuse või muude kliiniliselt oluliste tulemusenäitajate osas ei ole siiski kasust teatatud.
Czech: Tato opatření by se měla zahrnout do plánu řízení rizik se zvláštním důrazem na použití při roztroušené skleróze, aby se zajistil konzistentní minimální standard pro řízení rizik ve všech členských státech.
Estonian: Need materjalid tuleb lisada riskijuhtimiskavasse, keskendudes eelkõige kasutamisele hulgiskleroosi korral, et liikmesriigiti tagada ühtlane riskide juhtimise miinimumstandard.
Czech: Doporučení pro ředění přípravku a pokyny k výběru žil a rovněž upozornění ohledně extravazace byly posouzeny jako dostačující.
Estonian: Lahjendamise soovitusi ja suuniseid veenide valiku kohta ning hoiatusi ekstravasatsiooni kohta peeti küllaldaseks.
Czech: Přípravek Novantrone a související názvy jsou schváleny k uvedení na trh ve formě 2 mg/ml koncentrátu pro infuzní roztok k intravenóznímu podání ve většině členských států Evropské unie (EU).
Estonian: Novantrone ja sarnased nimetused on enamikus Euroopa Liidu (EL) liikmesriikides turustamiseks heaks kiidetud intravenoosse infusioonilahuse 2 mg/ml kontsentraadina.