FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Предложените показания за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине са лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от микроорганизми, чувствителни към комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина, т.е. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp., и стомашно-чревни инфекции, причинени от Clostridium spp., E.coli и Salmonella spp.
Maltese: L-indikazzjonijiet proposti għal STRENZEN 500/125 mg/g trab għal użu fl-ilma tax-xorb għallħnieżer huma t-trattament ta' infezzjonijiet fl-apparat tan-nifs ikkawżati minn mikroorganiżmi suxxettibbli għat-taħlita ta' amoxicillin/clavulanic acid, jiġifieri Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. u infezzjonijiet gastrointestinali kkawżati minn Clostridium spp., E. coli u Salmonella spp.
Bulgarian: Заявителя
Maltese: Applikant
Bulgarian: Според насоките за фармацевтични продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005) целта на оценката на риска за околната среда е да определи въздействието на комбинирания продукт.
Maltese: Skont il-linja gwida dwar il-prodotti farmaċewtiċi b'kombinazzjoni fissa (EMEA/CVMP/83804/2005), ilValutazzjoni tar-Riskju Ambjentali timmira lejn l-effetti tal-prodott ikkombinat.
Bulgarian: PECпочва (комбинация) е 1086 μg/kg.
Maltese: Il-(kombinazzjoni) tal-PECħamrija kienet ta' 1086 μg/kg.
Bulgarian: Изчислено е, че PECповърхностни води трябва да бъде 31,80 μg/l за амоксицилин и 1,09 μg/l за клавуланова киселина.
Maltese: Il-PECilma tal-wiċċ ġiet ikkalkolata li hija 31.80 μg/l għall-amoxicillin u 1.09 μg/l għal clavulanic acid.
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарния медицински продукт, видове животинските, начина на приложение, заявителя в държавите членки
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, applikant fl-Istati Membri
Bulgarian: Проучвания на ефектите върху сухоземната среда
Maltese: Studji dwar l-effetti terrestri
Bulgarian: Данните, събрани от различни публични източници за метаболити, показват, че няма рискове за околната среда (в съответствие с настоящата методика на ОРОС).
Maltese: Id-dejta miġbura minn sorsi pubbliċi differenti dwar il-metaboliti tindika li ma hemm ebda riskju ambjentali (skont il-metodoloġija attwali tal-ERA).
Bulgarian: PECподпочвени води (комбинация) е 98,67 μg/l.
Maltese: Il-(kombinazzjoni) talPECilma ta' taħt l-art kienet ta' 98.67 μg/l.
Bulgarian: Въпросното заявление, подадено чрез децентрализираната процедура, е генерично заявление съгласно член 1, параграф 1 от изменената Директива 2001/82/ЕО, като се позовава на референтния продукт Amoksiklav 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода, регистриран в Чешката република (№96/069/98-C).
Maltese: L-applikazzjoni inkwistjoni, sottomessa permezz tal-proċedura deċentralizzata, hija applikazzjoni ġenerika skont l-Art. 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Amoksiklav 500/125 mg/g trab għal użu fl-ilma tax-xorb irreġistrat fir-Repubblika Ċeka (Nru.96/069/98-C).
Bulgarian: В последващата оценка се използва PECпочва стойността 869 μg/kg.
Maltese: Il-valur tal-PECħamrija ta' 869 μg/kg intuża fil-valutazzjoni sussegwenti.
Bulgarian: Следователно заявителят използва съвременни модели за изчисляване на PEC в подпочвени води (FOCUS), както са описани в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Maltese: B'hekk, l-applikant uża mudelli avvanzati għall-kalkolazzjoni tal-PEC fl-ilma ta' taħt l-art (FOCUS), kif deskritti fil-linja gwida tas-CVMP dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Bulgarian: Заявителят подава заявление за децентрализирана процедура за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине в съответствие с член 13, параграф 1 от изменената Директива 2001/82/ЕО, като се позовава на референтния продукт Amoksiklav 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода, разрешен в Чешката република (РУ № 96/069/98-C).
Maltese: L-applikant issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal STRENZEN 500/125 mg/g trab għal użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Amoksiklav 500/125 mg/g trab għal użu fl-ilma taxxorb awtorizzat fir-Repubblika Ċeka (MA Nru. 96/069/98-C).
Bulgarian: Продуктът, съдържащ амоксицилин и клавуланова киселина (под формата на калиева сол) в съотношение 4:1, е показан за лечение на инфекции, причинени от микроорганизми, при интензивно отглеждани свине, включително респираторни заболявания.
Maltese: Il-prodott li fih amoxicillin u clavulanic acid (fil-forma tal-melħ tal-potassju) fi proporzjon ta' 4:1 huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet ikkawżati minn mikroorganiżmi fi ħnieżer imrobbija b'mod intensiv, inkluż mard respiratorju.
Bulgarian: PECподпочвени води за двете съединения е над праговата стойност 0,1 μg/l (PECподпочвени води за амоксицилин е 95,40 μg/l, а за клавуланова киселина е 3,27 μg/l).
Maltese: 40 μg/l u għal clavulanic acid kienet ta' 3.27 μg/l).
Bulgarian: В последващата оценка се използва PECпочва стойността 217 μg/kg.
Maltese: Il-valur tal-PECħamrija ta' 217 μg/kg intuża fil-valutazzjoni sussegwenti.
Bulgarian: PECповърхностни води (комбинация) е 32,89 μg/l.
Maltese: Il(kombinazzjoni) tal-PECilma tal-wiċċ kienet ta' 32.89 μg/l.
Bulgarian: Качеството, безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителя, остатъците, резистентността и ефикасността не са оценени в настоящата процедура по сезиране.
Maltese: Il-kwalità, is-Ssigurtà tal-annimali fil-mira, is-Sigurtà tal-utenti, ir-Residwi, ir-Reżistenza u l-Effikaċja ma ġewx ivvalutati f'din il-proċedura ta' riferiment.
Bulgarian: Косвени или допълнителни ползи
Maltese: Benefiċċji indiretti jew addizzjonali
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Ноември 2014 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Novembru 2014
Bulgarian: EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Maltese: EMEA/H/A-30/1388
Bulgarian: Австрия, Белгия, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Испания, Швеция и Великобритания, както и в Исландия и Норвегия.
Maltese: Attwalment, il-mediċina hija mqiegħda fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll fl-Islanda u fin-Norveġja.
Bulgarian: Какво представлява крем EMLA?
Maltese: X'inhi EMLA krema?
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
Maltese: Is-sezzjonijiet armonizzati jinkludu:
Bulgarian: Крем EMLA е крем за локално (кожно) приложение, който съдържа активните вещества лидокаин и прилокаин.
Maltese: EMLA krema hija krema topika (tal-ġilda) li fiha s-sustanzi attivi lidocaine u prilocaine.
Bulgarian: CHMP също така хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissija speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на крем EMLA?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta EMLA krema?
Bulgarian: локална анестезия на лигавицата на гениталиите при възрастни и юноши;
Maltese: • anestesija topika tal-mukoża ġenitali f'adulti u f'adolexxenti;
Bulgarian: След хармонизиране на показанията CHMP хармонизира и препоръките относно дозите и продължителността на прилагане на крем EMLA преди различни медицински или хирургически процедури при деца, юноши или възрастни.
Maltese: Wara li armonizza l-indikazzjonijiet, is-CHMP armonizza wkoll ir-rakkomandazzjonijiet dwar id-dożi u ttul tal-applikazzjoni ta' EMLA krema qabel proċeduri mediċi jew kirurġiċi differenti fit-tfal, adolexxenti jew adulti.
Bulgarian: Използва се като локален анестетик за предотвратяване на болка при медицински или повърхностни хирургически процедури.
Maltese: Tintuża bħala anastetiku lokali biex tipprevjeni uġigħ waqt proċeduri mediċi jew kirurġiċi superfiċjali.
Bulgarian: Предвид това на 11 октомври 2013 г. германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба за крем EMLA в ЕС.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, fil-11 ta' Ottubru 2013 l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża rriferiet ilkwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal EMLA krema fl-UE.
Bulgarian: CHMP приема, че единственото противопоказание трябва да е свръхчувствителност (алергия) към лидокаин и/или прилокаин или към сходни локални анестетици или към някоя от другите съставки в крем EMLA.
Maltese: Is-CHMP qabel li l-ipersensittività (allerġija) għal lidocaine u/jew prilocaine jew anestetiċi lokali simili jew għal kwalunkwe sustanza oħra f'EMLA krema għandha tkun l-unika kontraindikazzjoni.
Bulgarian: Крем EMLA е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Maltese: EMLA krema ġiet awtorizzata fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Bulgarian: 78 Coombe Road New Malden Surrey
Maltese: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Bulgarian: Интензивно отглеждани животни = 1,036 µg.kg-1
Maltese: PECĦAMRIJA- Annimali mrobbija b'mod intensiv = 1.036 µg.kg-1
Bulgarian: Перорална паста.
Maltese: Pejst Orali.
Bulgarian: Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., аскариди: Parascaris equorum, нематоди: Oxyuris equi, онхоцерки: Onchocerca spp, ларви на: Gasterophilus spp.
Maltese: Ecomectin 18.7 mg/g Pejst Orali għaż-Żwiemel huwa maħsub sabiex jintuża fuq żwiemel għall-kura ta' infezzjonijiet b'nematodi jew artropodi ikkaġunati minn Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equines, Strongyles żgħar (inklużi r-razez li huma reżistenti għal benzimidazole): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Askaridi:
Bulgarian: Бяла хомогенна паста
Maltese: Pejst abjad omoġenju
Bulgarian: На 12 септември 2007 г. притежателят на лиценза за употреба представя писмени отговори на списъка с въпроси.
Maltese: Fit-12 ta' Settembru 2007 id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq issottometta tweġibiet bil-miktub għal-Lista ta' Mistoqsijiet.
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ/ ЗАЯВИТЕЛ(И) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Maltese: Stat Membru Detentur/Applikant ta' l
Bulgarian: При оценката на риска във фаза II клас A е установен екологичен риск за организмите в торовата фауна.
Maltese: Waqt il-valutazzjoni tar-riskju fil-Fażi II Livell A instab riskju ambjentali għal organiżmi tal-fawna fid-demel.
Bulgarian: Притежател/заявител на лиценза за употреба
Maltese: Stat Membru Detentur/Applikant ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq
Bulgarian: Въведение и обща информация
Maltese: Introduzzjoni u sfond
Bulgarian: 11 юли 2007 г., е 58 дни.
Maltese: Il-perijodu ta' żmien maqbul mis-CVMP fil-11 ta' Lulju 2007 kien ta' 58 jum.
Bulgarian: Пасищни животни = 0,48 µg.kg-1
Maltese: PECĦAMRIJA- Annimali tal-mergħa = 0.48 µg.kg-1
Bulgarian: Списъкът е изпратен на притежателя на лиценза за употреба.
Maltese: Il-Lista ta' Mistoqsijiet intbagħtet lid-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq.
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Maltese: Prodott
Bulgarian: corr).
Maltese: Ċipru
Bulgarian: PECПОЧВА-
Maltese: L-Iżvezja
Bulgarian: Едно деление на спринцовката с паста на 100 kg телесно тегло (въз основа на препоръчваната доза от 200 микрограма ивермектин на килограм телесно тегло).
Maltese: Marka waħda ta' fuq issiringa ta'pejst għal kull 100 kg piż korporju (abbażi tad-doża irrakomandata ta' 200 mikrogramma ivermectin għal kull kg ta' piż korporju).
Bulgarian: ИМЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Maltese: ISEM, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWA
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя актуализирана оценка на риска за околната среда.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda valutazzjoni tar-riskju ambjentali aġġornat.
Bulgarian: Strongylus equinus, малки стронгилиди (включително щамове, устойчиви на бензимидазол):
Maltese: Parascaris equorum, Pinworms (Ħniex):
Bulgarian: Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне е генеричен продукт и за него се изисква оценка на риска за околната среда съгласно Директива 2001/82, както е изменена.
Maltese: Ecomectin 18.5 mg/g Pejst Orali għaż-Żwiemel huwa prodott ġeneriku u għalhekk ma tinħtieġ l-ebda valutazzjoni tar-riskju ambjentali skond id-Direttiva 2001/82, kif emendata.
Bulgarian: EMEA/48261/2008-BG
Maltese: EMEA/48261/2008-MT
Bulgarian: В
Maltese: S.
Bulgarian: Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне е предназначена за употреба при коне за лечение на инфекции, причинени от нематоди или артроподи: Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, малки стронгилиди (включително щамове, устойчиви на бензимидазол): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., аскариди: Parascaris equorum, нематоди: Oxyuris equi, онхоцерки: Onchocerca spp, ларви на: Gasterophilus spp.
Maltese: Ecomectin 18.7 mg/g Pejst Orali għaż-Żwiemel huwa maħsub biex jintuża fiż-żwiemel għall-kura ta' infezzjonjiet minn nematodi jew artropodi kkawżati minn Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, stronġili żgħar (inklużi razez reżistenti għal benzimidazole): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Askaridi:
Bulgarian: Член 33 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Maltese: 1 Artikolu 33 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Bulgarian: Ивермектинът принадлежи към макроцикличният лактонов клас на ендектоцидите.
Maltese: Ivermectin huwa membru tal-klassi tal-macrocyclic lactone ta' l-endektoċidi.
Bulgarian: EMEA/48261/2008
Maltese: Londra, 18 ta' Frar 2008 EMEA/48261/2008
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя писмени обяснения на 12 септември 2007 г.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-12 ta' Settembru 2007.
Bulgarian: CVMP.
Maltese: Ivermectin
Bulgarian: Докладчик е д-р B. Urbain, а съдокладчик - проф. S. Srčič.
Maltese: Irrapporteur kien Dr. B.
Bulgarian: Референтната държавачленка е Ирландия, а заинтересовани държави-членки са Белгия, Кипър, Чешката република, Германия, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Италия, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Швеция и Обединеното кралство.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien lIrlanda u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, idDanimarka, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Italja, l-Olanda, in-Norveġja, ilPortugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Bulgarian: Продуктът е приет от Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Италия, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Швеция и Обединеното кралство.
Maltese: Il-prodott ġie aċċettat mill-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Italja, l-Olanda, in-Norveġja, ilPortugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (CVMP)
Maltese: IL-KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦAL UŻU VETERINARJU (CVMP)
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 11 юли 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ inbdiet fil-11 ta' Lulju 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 331 ЗА Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне и сродни имена
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT TAĦT L-ARTIKOLU 331 GĦAL Ecomectin 18.7 mg/g Pejst Orali għaż-Żwiemel u l-ismijiet assoċjati tiegħu Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI):
Bulgarian: На 10 ноември 2006 г. в Ирландия е издаден лиценз за употреба за Еcomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне на Eco Animal
Maltese: Kienet ingħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ecomectin 18.7 mg/g Pejst Orali għażŻwiemel lil Eco Animal Health Ltd fl-Irlanda fl-10 ta' Novembru 2006.
Bulgarian: По време на заседанието си на 6-8 ноември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с консенсус становището, че тъй като продуктът е предназначен за употреба при видове животни с малка популация (коне), които се отглеждат и лекуват подобно на основен животински вид, важат заключенията от оценката на риска за околната среда за първостепенните видове и следователно продуктът трябва да бъде освободен от предоставяне на оценка от фаза II, като не е необходимо в кратката характеристика на продукта на продукта да бъдат включени мерки за намаляване на риска.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu ta' bejn is-6 u t-8 ta' Novembru 2007, is-CVMP, fid-dawl tad-data globali ppreżentata u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, adotta opinjoni b'kunsens li billi l-prodott huwa maħsub għall-użu fi speċi minuri (żwiemel) li tkun trabbiet u ġiet ikkurata b'mod simili għal speċi maġġuri, japplikaw il-konklużjonijiet tal-Valutazzjoni tar-Riskju Ambjentali ta' speċi maġġuri, u għalhekk il-prodott għandu jiġi eżentat milli jkun hemm bżonn li tingħata valutazzjoni tal-Fażi II għalih u ma għandhom jiġu inklużi l-ebda miżuri għat-tnaqqis r-riskju fl-SPC tal-prodott.
Bulgarian: Solamocta съдържа 800 mg амоксицилин трихидрат (еквивалентни на 697 mg амоксицилин) като активна субстанция на грам продукт.
Maltese: Solamocta fih 800 mg amoxicillin trihydrate (ekwivalenti għal 697 mg amoxicillin) bħala prodott b'sustanza attiva f'kull gramma.
Bulgarian: Амоксицилин е бактерициден антибиотик, принадлежащ към групата на полусинтетичните пеницилини.
Maltese: Amoxicillin huwa antibijotiku batteriċidja tal-grupp tal-peniċillina semisintetika.
Bulgarian: Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Полша, Португалия, Словакия, Испания и Нидерландия).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru partikolari (l-'Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina veterinarja bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, ilLussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u n-Netherlands).
Bulgarian: CVMP също препоръча информацията за продукта за Solamocta да бъде изменена.
Maltese: Is-CVMP irrakkomanda wkoll li tiġi emendata l-informazzjoni tal-prodott għal Solamocta.
Bulgarian: 7 Януари 2016 г.
Maltese: 7 ta' Jannar 2016 EMEA/90163/2016
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличните до момента данни и въз основа на научно обсъждане в Комитета, CVMP заключи, че е представена задоволителна обосновка за това, че продуктът Solamocta отговаря на критериите за освобождаване от изискването за доказване на биоеквивалентност in vivo спрямо референтния продукт в съответствие с раздел 7.1.с) на насоките на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност за ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/016/00 -
Maltese: Abbażi ta' evalwazzjoni tad-dejta disponibbli attwalment u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, is-CVMP ikkonkluda li ġiet ipprovduta ġustifikazzjoni sodisfaċenti li l-prodott, Solamocta, huwa eliġibbli għal rinunzja mir-rekwiżit biex tintwera bijoekwivalenza in vivo mal-prodott ta' referenza skont issezzjoni 7.1.c) tal-linja gwida tas-CVMP rigward it-tmexxija ta' studji ta' bijoekwivalenza għal prodotti mediċinali veterinarji (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) u li l-eċċipjenti mhux se jkollhom impatt fuq ilbijodisponibilità jew is-sigurtà ta' dan il-prodott meta mqabbel mal-prodott ta' referenza.
Bulgarian: Health B.V. подава заявление за лиценз за употреба съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО (т.е. хибридно или смесено заявление) за Solamocta до Обединеното кралство по децентрализираната процедура като се позовава на референтния продукт Amoxinsol 100% т/т прах за перорален разтвор, лицензиран за употреба в Обединеното кралство.
Maltese: Eurovet Animal Health B.V. issottomettiet applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE (jiġifieri applikazzjoni ibrida jew imħallta), għal Solamocta fir-Renju Unit permezz ta' proċedura deċentralizzata li tagħmel referenza għall-prodott ta' referenza Amoxinsol 100% w/w Trab għal Soluzzjoni Orali awtorizzat fir-Renju Unit.
Bulgarian: По-конкретно Дания смята, че Solamocta се различава съществено от референтния продукт Amoxinsol 100 % т/т прах за перорален разтвор и тези разлики могат да бъдат достатъчни, за да наложат провеждането на официално проучване за биоеквивалентност.
Maltese: IdDanimarka kkunsidrat li Solamocta huwa essenzjalment differenti mill-prodott ta' referenza Amoxinsol 100% w/w Trab għal Soluzzjoni Orali u li dawn id-differenzi jistgħu jkunu biżżejjed biex ikun hemm bżonn ta' studju formali ta' bijoekwivalenza.
Bulgarian: EMEA/V/A/085 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Maltese: EMEA/V/A/085
Bulgarian: Устни разяснения са дадени на 9 април 2013 г.
Maltese: Fid-9 ta' April 2013 kienu mogħtija spjegazzjonijiet orali.
Bulgarian: (CVMP)
Maltese: għal
Bulgarian: STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине съдържа амоксицилин и клавуланова киселина като активни субстанции и е предназначен за употреба при свине за лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от микроорганизми, чувствителни към комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина, т.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. и на стомашно-чревни инфекции, причинени от Clostridium spp., E. coli и Salmonella spp.
Maltese: STRENZEN 500/125 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali fih amoxicillin u aċidu klavulaniku bħala sustanzi attivi u huwa maħsub għall-użu fil-majjali għall-kura ta' infezzjonijiet flapparat respiratorju kkawżati minn mikroorganiżmi suxxettibbli għall-kombinazzjoni ta' amoxicillin/aċidu klavulaniku, jiġifieri Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. u infezzjonijiet gastrointestinali kkawżati minn Clostridium spp., E. coli u Salmonella spp.
Bulgarian: Децентрализираната процедура започна на 29 ноември 2010 г.
Maltese: Il-proċedura diċentralizzata bdiet fid-29 ta' Novembru 2010.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): амоксицилин и клавуланова киселина
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): amoxicillin u aċidu klavulaniku
Bulgarian: Комитетът назначи съответно г-н J. Schefferlie и д-р J. Bure.
Maltese: Schefferlie bħala rapporteur u lil Dr J.
Bulgarian: Чешката република е референтната държава членка, а Австрия, Дания, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство са засегнатите държави членки.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka hija l-Istat Membru ta' riferiment u lAwstrija, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit huma Stati Membri kkonċernati.
Bulgarian: Tова е генерично заявление съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, отнасящо се до референтния продукт Amoksiklav 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода, разрешен за употреба в Чешката република (РУ № 96/069/98-C).
Maltese: Din hija applikazzjoni ġenerika skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għallprodott ta' referenza Amoksiklav 500/125 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb, awtorizzat firRepubblika Ċeka (MA No. 96/069/98-C).