FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da maternelle antistoffer (IgG) udskilles i mælk, skal det besluttes, om amning eller behandling med Benlysta skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Fordi morens antistoffer (IgG) utskilles i morsmelk må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Benlysta skal avsluttes/avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Danish: • Om nødvendigt kan du gøre injektionsstedet mere fast ved at trække eller strække huden.
Norwegian Bokmål: • Hvis det trengs, stram injeksjonsstedet ved å dra og strekke huden.
Danish: Sikkerhedsregisteret skal evaluere incidensen af alle tilfælde af mortalitet og bivirkninger af særlig interesse hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsregisteret vil evaluere forekomst av alle dødsårsaker og spesifikke bivirkninger hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.
Danish: De kan i nogle tilfælde være alvorlige (ikke almindelige, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og kan blive livstruende.
Norwegian Bokmål: De kan av og til være alvorlige (uvanlige, kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer), og kan være livstruende.
Danish: • hvis du er hiv positiv eller har et lavt niveau af immunglobulin
Norwegian Bokmål: • dersom du er HIV-positiv eller har lave nivåer av immunoglobuliner
Danish: Serumkoncentrationen af belimumab faldt bieksponentielt med en fordelingshalveringstid på 1,75 dage og en terminal halveringstid på 19,4 dage.
Norwegian Bokmål: Belimumab-konsentrasjoner i serum viste nedgang på en bieksponensiell måte med en distribusjonshalveringstid på 1,75 dager og terminal halveringstid på 19,4 dager.
Danish: Det har været indrapporteret, at patienter har udviklet symptomer på akut overfølsomhed flere timer efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert at pasienter har utviklet symptomer på akutt hypersensitivitet flere timer etter administrasjon av infusjonen.
Danish: Belimumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof produceret i mammale cellelinjer (NS0) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: Belimumab er et humant, IgG1lambda monoklonalt antistoff, produsert i en mammalsk cellelinje (NS0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Danish: • Om nødvendigt kan du presse en vattot eller gaze på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: • Hvis det trengs, press en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet
Danish: andet "klik"
Norwegian Bokmål: Andre "klikk"
Danish: I gruppen for 5-11-årige (n=13) var SELENA-SLEDAI scoren mellem 4 og 13 og i gruppen for 12-17-årige (n=79) var SELENA-SLEDAI scoren mellem 4 og 20.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 5 til 11 år (n=13) varierte SELENA-SLEDAI poengscore fra 4 til 13, og i aldersgruppen 12 til 17 år (n=79) varierte SELENA-SLEDAI poengscore fra 4 til 20.
Danish: Blandt de patienter, der oplevede et alvorligt flare var den mediane studiedag for første alvorlige flare Dag 159,5 i Benlystagruppen og Dag 82 i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fikk alvorlig oppbluss var median dag i studien for første alvorlige oppbluss dag 159,5 i Benlysta-gruppen og dag 82 i placebogruppen.
Danish: Legemsvægt/Body Mass Index (BMI)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt/Kroppsmasseindeks (BMI)
Danish: Samtidig med at du holder fast på injektionssprøjten, fører du langsomt din tommelfinger tilbage og tillader at stemplet trykkes ud (Figur 9).
Norwegian Bokmål: Mens du holder sprøyten, trekk tommelen forsiktig tilbake, slik at stempelet går opp (Figur 9).
Danish: Dette vil injicere kanylen og begynde injektionen.
Norwegian Bokmål: (Figur 8) Dette vil føre kanylen inn og starte injeksjonen.
Danish: Indlægssedlen skal udleveres til patienten hver gang, Benlysta administreres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget skal utleveres til pasienten hver gang Benlysta administreres (se pkt.
Danish: Patienter med alvorlig aktiv lupus nephritis, alvorlig aktiv CNS lupus, primær immundefekt, IgAmangel eller akutte eller kroniske infektioner, der kræver behandling blev ekskluderet fra studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde alvorlig aktiv lupus nefritt, alvorlig aktiv CNS lupus, primær immunsvikt, IgA-mangel eller akutt eller kroniske infeksjoner som krevde behandling ble ekskludert fra studien.
Danish: Der var ingen alvorlige depressionsrelaterede bivirkninger eller selvmord rapporteret i nogen af grupperne.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen hendelser relatert til alvorlig depresjon eller selvmord i noen av gruppene.
Danish: Patienterne havde aktiv SLE sygdom, defineret ved en SELENA-SLEDAI-score ≥ 6 og positive autoantistoffer ved screening som beskrevet i studierne med voksne.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv SLE-sykdom, definert som en SELENASLEDAI poengscore ≥ 6 og positive autoantistoffer ved screening som beskrevet i studiene med voksne.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker skal den rekonstituerede opløsning - hvis den ikke bruges med det samme - beskyttes mod direkte sollys og opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 ºC.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker bør den rekonstituerte oppløsningen, dersom ikke brukt umiddelbart, beskyttes mot direkte sollys og lagres i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C.
Danish: Belimumab er et protein, der forventes at blive metaboliseret ved nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer af proteolytiske enzymer forekommende vidt udbredt i organismen.
Norwegian Bokmål: Belimumab er et protein hvor den forventede nedbrytningsmekanismen er degradering til små peptider og individuelle aminosyrer av bredt distribuerte proteolytiske enzymer.
Danish: • hvis du har en nuværende eller længerevarende infektion, eller hvis du ofte får infektioner (se punkt 4).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en pågående eller langvarig infeksjon eller dersom du ofte får infeksjoner (se pkt.
Danish: Indvirkningen af legemsvægt og BMI på belimumab efter subkutan eksponering blev ikke anset for at give klinisk mening.
Norwegian Bokmål: Effekter av kroppsvekt og BMI på eksponering av belimumab etter subkutan administrasjon anses ikke som klinisk relevante.
Danish: • en reduktion af SELENA-SLEDAI-scoren på ≥ 4 point og
Norwegian Bokmål: • ≥ 4-poengs reduksjon i SELENA-SLEDAI poengscore, og
Danish: • Hold den fyldte injektionssprøjte på selve sprøjten og med kanylen pegende væk fra dig selv (Figur 6a).
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte sprøyten inntil kroppen, og med kanylen bort fra deg. (Figur 6a)
Danish: • Du må ikke gnide på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni på injeksjonsstedet.
Danish: Sikkerhedshætte er aktiveret
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelse er aktivert
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal - hvis den ikke bruges med det samme - beskyttes mod direkte sollys og opbevares i køleskab ved 2 ºC til 8 ºC.
Norwegian Bokmål: Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke skal brukes umiddelbart, skal den beskyttes mot direkte sollys og lagres i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Danish: BLISS-52 blev udført i Sydamerika, Østeuropa, Asien og Australien.
Norwegian Bokmål: BLISS-52 ble gjennomført i Sør-Amerika, Øst-Europa, Asia og Australia.
Danish: Risikoen for overfølsomhedsreaktioner er størst ved de to første infusioner, men der skal tages hensyn til risikoen ved hver infusion.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner er størst ved de to første infusjonene, men risikoen må likevel tas i betraktning ved hver infusjon.
Danish: Der skal tages hensyn til personens kliniske status og Benlystas bivirkningsprofil i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til Benlysta bør tas i betraktning, når man skal vurdere evnen til å utføre oppgaver som krever god dømmekraft og gode motoriske og kognitive evner.
Danish: Samtidig brug af B-celle targeteret behandling eller cyclophosphamid
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av B-cellerettet terapi eller cyklofosfamid
Danish: Ved brug af Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, viste en højere andel af pædiatriske patienter, der fik Benlysta, forbedringer sammenlignet med placebo (Tabel 4).
Norwegian Bokmål: Kriteriene for evaluering av juvenil SLE-respons fra Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) viste forbedring hos en høyere andel pediatriske pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med placebo (tabell 4).
Danish: I et substudie opretholdte en lille gruppe patienter, der tidligere var blevet vaccineret mod tetanus, pneumokokker eller influenza, beskyttende titer efter behandling med Benlysta.
Norwegian Bokmål: I en substudie opprettholdt en liten gruppe av pasienter som tidligere hadde gjennomgått enten tetanus-, pneumokokk- eller influensavaksinasjoner et beskyttende antistoffnivå etter behandling med Benlysta.
Danish: Rekonstitution
Norwegian Bokmål: Rekonstituering
Danish: SRI-responsrate (eksklusive ændringer i komplement- og anti-dsDNA-niveauet) ved 52 uger (%)
Norwegian Bokmål: SRI responsrate (ekskludert komplement- og anti-dsDNAendringer) i uke 52 (%)
Danish: Hvis der benyttes en mekanisk enhed til rekonstitution af Benlysta, må den ikke køre med mere end 500 rpm, og hætteglasset må ikke roteres i mere end 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes et mekanisk apparat til å rekonstituere Benlysta bør det ikke overskride 500 rpm, og hetteglasset bør ikke roteres lenger enn i 30 minutter.
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning til infusion
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning til infusjon
Danish: Alder og etnisk baggrund
Norwegian Bokmål: Alder og rase
Danish: • Du må ikke opvarme pennen på anden måde.
Norwegian Bokmål: • Pennen skal ikke varmes på noen måte.
Danish: Saml og kontroller delene Saml delene
Norwegian Bokmål: Samle og sjekk utstyr Samle alt du trenger
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 80 mg belimumab pr. ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder løsningen 80 mg belimumab per ml.
Danish: • Du må ikke trykke eventuelle luftbobler ud af injektionssprøjten.
Norwegian Bokmål: • Ikke press ut luftbobler fra sprøyten.
Danish: Denne medicin kan omfatte medicin, der kaldes antihistamin, og medicin til at forhindre feber.
Norwegian Bokmål: Disse kan inkludere en type legemiddel som kalles et antihistamin og et legemiddel for å forebygge feber.
Danish: De data, der præsenteres nedenfor, er sammenlagt fra de intravenøse kliniske studier (kun 10 mg/kg intravenøs dosis) og det subkutane kliniske studie.
Norwegian Bokmål: Data vist nedenfor er sammenslått fra de kliniske studiene med intravenøs administrasjon (10 mg/kg intravenøs dose) og den kliniske studien med subkutan administrasjon.
Danish: Odds ratio (95 % CI) vs placebo * De fem PRINTO/ACR komponenter var procentvis ændring ved Uge 52 i: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELEN- SLEDAI-score, 24-timers proteinuri, og Paediatric Quality of Life InventoryGeneric Core Scale (PedsQL GC) fysisk funktion domæne-score.
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI) vs. placebo *De fem PRINTO/ACR-komponentene var prosentvis endring ved uke 52 av: "Parent's Global Assessment" (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI-poengscore, 24-timer proteinuri og "Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale" (PedsQL GC) domenescore for fysisk funksjon.
Danish: Øget eksponering hos svært overvægtige forsøgspersoner, der fik en dosis belimumab på 10 mg/kg, medførte ikke en samlet stigning i hyppigheden af bivirkninger eller alvorlige bivirkninger sammenlignet med svært overvægtige forsøgspersoner, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering hos overvektige pasienter som fikk 10 mg/kg belimumab førte ikke til en total økning i bivirkningsfrekvens eller alvorlige bivirkninger sammenlignet med overvektige pasienter som fikk placebo.
Danish: Benlystas sikkerhed og virkning hos børn under 5 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta hos barn under 5 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Andel af patienter med mindst 50 % forbedring i vilkårlige 2 ud af 5 komponenter* og ikke flere end én komponent med mere end 30 % forværring i de resterende
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med minst 50 % forbedring i 2 av 5 komponenter* og ikke mer enn ett av de gjenværende med mer enn 30 % forverring
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler bør handelsnavn og batchnummer til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
Danish: • hukommelsestab
Norwegian Bokmål: • Hukommelsestap
Danish: Eventuel ubrugt opløsning i hætteglassene skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning i hetteglasset må kasseres.
Danish: Det anbefales at du skriver dette ned, hvis du bliver spurgt til det i fremtiden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å notere denne informasjonen i tilfelle du blir spurt om den senere.
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du bliver behandlet med medicin, der påvirker dit immunsystem:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din spesielt dersom du behandles med legemidler som påvirker immunsystemet:
Danish: Meget almindelig Bakterielle infektioner, f.eks. bronkitis, urinvejsinfektion
Norwegian Bokmål: Bakterielle infeksjoner, f.eks. bronkitt, urinveisinfeksjon
Danish: Herefter kan patienterne genoptage dosering på deres sædvanlige dag for administration, eller de kan begynde en ny ugentlig rutine fra den dag, den glemte dosis blev administreret.
Norwegian Bokmål: Deretter kan pasienten gjenoppta dosering på den faste administrasjonsdagen, eller starte en ny ukentlig plan fra dagen den glemte dosen ble administrert.
Danish: Behandling med Benlysta er ikke blevet undersøgt hos patientgrupper med følgende tilstande og anbefales derfor ikke hos disse:
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke studert hos følgende pasientgrupper og er derfor ikke anbefalt ved:
Danish: De subkutane farmakokinetiske parametre, der er anført nedenfor, er baseret på estimater af populationsparametre fra de 661 patienter bestående af 554 SLE-patienter og 107 raske personer, der fik Benlysta subkutant.
Norwegian Bokmål: De subkutane farmakokinetiske parametrene angitt under er basert på estimerte populasjonsparametre for 661 personer, bestående av 554 SLE-pasienter og 107 friske personer som fikk Benlysta subkutant.
Danish: Behandling med Benlysta er ikke blevet undersøgt hos voksne og pædiatriske patientgrupper med følgende tilstande og anbefales derfor ikke hos disse:
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke studert hos følgende voksne og pediatriske pasientgrupper og er derfor ikke anbefalt ved:
Danish: Belimumabs virkningsmekanisme kan øge risikoen for udviklingen af infektioner, herunder opportunistiske infektioner.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til belimumab kan øke risiko for utvikling av infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner.
Danish: • Fjern hætten ved at trække den lige af (Figur 6b).
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylebeskyttelsen ved å dra den rett av. (Figur 6b)
Danish: Benlysta skal gives som en infusion over en periode på 1 time.
Norwegian Bokmål: Benlysta skal gis som infusjon over en periode på 1 time.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, hvis de planlægger at anvende Benlysta til patienter med alvorlige eller kroniske infektioner eller tidligere tilbagevendende infektioner.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når det vurderes bruk av Benlysta til pasienter med alvorlige eller kroniske infeksjoner eller en anamnese med tilbakevendende infeksjon.
Danish: For anti-cardiolipin IgA-antistoffer sås en reduktion på 37 % ved uge 52 (p=0,0003), for anti-cardiolipin IgG-antistoffer sås en reduktion på 26 % ved uge 52 (p=0,0324) og for anti-cardiolipin IgM-antistoffer sås en reduktion på 25 % (p=NS, 0,46).
Norwegian Bokmål: For anti-kardiolipin IgAantistoff ble det sett en reduksjon på 37 % i uke 52 (p=0,0003), for anti-kardiolipin IgG-antistoff ble det sett en reduksjon på 26 % i uke 52 (p=0,0324) og for anti-kardiolipin IgM ble det sett en reduksjon på 25 % (p=NS, 0,46).
Danish: Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner*, feber
Norwegian Bokmål: Infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner*, pyreksi
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er overskredet.
Danish: Den samlede tid fra rekonstitution af Benlysta til afslutning af infusionen må ikke overstige 8 timer.
Norwegian Bokmål: Den totale tid fra rekonstituering av Benlysta til avslutning av infusjonen må ikke overskride 8 timer.
Danish: Odds ratio (95 % CI) sammenlignet med placebo
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95% KI) vs placebo
Danish: Den maksimale serumkoncentration var 313 µg/ml (interval: 173-573 µg/ml) baseret på en simulering af koncentrationen som funktion af tiden, ved brug af standard parameterværdier fra den farmakokinetiske populations-model.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon var 313 mikrog/ml (variasjonsbredde: 173-573 mikrog/ml) basert på simulering av konsentrasjontidsprofil ved bruk av de typiske parameterverdiene i den farmakokinetiske modellen.
Danish: Følg disse instruktioner for korrekt brug af den fyldte pen.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene for riktig bruk av den ferdigfylte pennen.
Danish: Odds ratio (95 % CI) vs placebo Komponenter af SLE Responder Index Procent af patienter med reduktion i SELENA-SLEDAI ≥ 4 (%) Odds ratio (95 % CI) vs placebo Procent af patienter uden forværring efter BILAG indeks (%) Odds ratio (95 % CI) vs placebo Procent af patienter uden forværring efter PGA (%) Odds ratio (95 % CI) vs placebo
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI) vs. placebo Komponenter av SLE Responder Index Andel pasienter med reduksjon i SELENA-SLEDAI ≥ 4 (%) Odds ratio (95 % KI) vs. placebo Andel pasienter uten forverring av BILAG-index (%) Odds ratio (95 % KI) vs. placebo Andel pasienter uten forverring i PGA (%) Odds ratio (95 % KI) vs. placebo
Danish: 3) Fortynding af opløsningen til infusionsvæske
Norwegian Bokmål: 3) Fortynning av løsningen til infusjon
Danish: Sundhedspersonalet skal træne og uddanne patienten i subkutan injektionsteknik samt tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet skal gi grundig opplæring i subkutan teknikk og informere om tegn og symptomer på hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Danish: Den reelle forekomst af neutraliserende antistoffer og uspecifikt anti-lægemiddel-antistof hos forsøgspopulationen er derfor ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Faktisk tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer og ikke-spesifikke anti-legemiddel-antistoffer i studiepopulasjonen er derfor ikke kjent.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter 1 år fremsende en studierapport med data fra et stort randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret sikkerhedsstudie baseret på en protokol, der er godkendt af CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal skaffe 1 års datarapport på en stor randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på sikkerhet, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Danish: Strålen af vand til injektionsvæsker skal rettes mod siden af hætteglasset for at minimere skumdannelse.
Norwegian Bokmål: Rett strålen med vann til injeksjonsvæsker ned langs siden av hetteglasset for å minske skumming.
Danish: Patienter, som udvikler en infektion, mens de er i behandling med Benlysta, skal monitoreres nøje og det skal overvejes nøje at afbryde immunsuppressiv-behandling, inklusive belimumab indtil infektionen er væk.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en infeksjon under behandling med Benlysta bør følges opp nøye og opphold i immunsuppressiv behandling inkludert belimumab må overveies nøye til infeksjonen er over.
Danish: Studiet blev udført i USA, Sydamerika, Europa og Asien.
Norwegian Bokmål: Studien ble utført i USA, Sør-Amerika, Europa og Asia.
Danish: Patienter med svær aktiv lupus nefritis og patienter med svær aktiv lupus i centralnervesystemet (CNS) blev ekskluderet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde alvorlig, aktiv lupus nefritt og pasienter som hadde alvorlig aktiv lupus i sentralnervesystemet (CNS) ble ekskludert.
Danish: • Opbevares på køl indtil 30 minutter før brug
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap frem til 30 minutter før bruk.
Danish: De intravenøse farmakokinetiske parametre, der er anført nedenfor, er baseret på estimater af populationsparametre fra de 563 patienter, der fik en Benlysta-dosis på 10 mg/kg i de to fase III-studier.
Norwegian Bokmål: De intravenøse farmakokinetiske parametrene angitt under er basert på estimerte populasjonsparametre for 563 pasienter som fikk Benlysta 10 mg/kg i de to fase III-studiene.
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10 Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1 000 til < 1/100 Sjeldne
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af disse symptomer eller lignende problemer, der har varet flere dage.
Norwegian Bokmål: • Kontakt din lege umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene, eller lignende problemer som har vart i flere dager.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: • Brug din frie hånd til forsigtigt at klemme huden omkring injektionsstedet (Figur 7).
Norwegian Bokmål: • Bruk den frie hånden til å forsiktig klype huden rundt injeksjonsstedet.
Danish: Behandling med Benlysta skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i diagnosticering og behandling af SLE.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benlysta bør initieres og følges opp av en kvalifisert lege med erfaring i diagnostisering og behandling av SLE.
Danish: Særlige patientpopulationer
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Danish: Alvorlige infektioner, herunder fatale tilfælde, har været rapporteret hos SLE-patienter der fik immunsuppressiv-behandling, inklusiv belimumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert fatale tilfeller, har blitt rapportert hos SLE pasienter som får immunsuppressiv behandling, inkludert belimumab (se pkt.
Danish: • Rens injektionsstedet ved at tørre det med en renseserviet (Figur 5).
Norwegian Bokmål: • Rengjør injeksjonsstedet ved å tørke det med en alkoholserviett (Figur 5).
Danish: Af disse patienter havde 64,5 % SELENA-SLEDAI-score ≥ 10 ved baseline.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 64,5 % SELENA SLEDAI
Danish: • Indfør hele kanylen i det klemte hudområde let vinklet (45 grader), som hvis du kastede en dartpil.
Norwegian Bokmål: • Før inn hele kanylen i det sammenklemte området i huden med en liten vinkel (45 °), ved å bruke en dart-aktig bevegelse.
Danish: • migræne
Norwegian Bokmål: • migrene
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte må kun bruges én gang og derefter kasseres.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten skal kun brukes én gang, så kastes.
Danish: Grå prop
Norwegian Bokmål: Grå stopper
Danish: Komponenter af SLE responder index Procentdel af patienter med en reduktion i SELENA SLEDAI-scoren på ≥ 4
Norwegian Bokmål: Komponenter av SLE responder index Andel pasienter med reduksjon i SELENASLEDAI ≥ 4
Danish: Hvis du allerede havde disse symptomer, før du begyndte behandlingen med Benlysta: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændring i disse symptomer.
Norwegian Bokmål: Hvis du allerede har hatt disse symptomene før du begynte på Benlysta: Kontakt din lege umiddelbart hvis du merker noen endringer i disse symptomene.
Danish: Benlysta-opløsningen inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Norwegian Bokmål: Inspisér Benlysta-oppløsningen visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Danish: Belimumab blev fordelt i væv med et steady-state fordelingsvolumen (Vss) på ca. 5 liter.
Norwegian Bokmål: Belimumab ble distribuert til vev med steady-state volum (Vss) for distribusjon på omtrent 5 liter.