FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zydelig je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje kronične limfocitne levkemije (KLL, raka vrste belih krvnih celic, imenovanih limfociti B) in folikularnega limfoma (druge vrste raka, ki prizadene limfocite B).
Croatian: Zidelig je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje kronične limfocitne leukemije (KLL, vrste raka bijelih krvnih stanica naziva B limfociti) i folikularnog limfoma (druge vrste raka koja zahvaća bijele krvne stanice).
Slovenian: Zdravilo Zydelig je bilo učinkovitejše od placeba tudi pri bolnikih, ki so imeli posebno gensko mutacijo v rakavih celicah, zaradi česar niso primerni za nekatere druge vrste zdravljenj.
Croatian: Zydelig je bio učinkovitiji od placeba i u bolesnika koji su imali specifičnu genetsku mutaciju u njihovim stanicama raka zbog koje nisu prikladni za druge terapije.
Slovenian: V glavni študiji pri 220 bolnikih s predhodno zdravljeno kronično limfocitno levkemijo je bilo zdravilo Zydelig učinkovitejše pri zdravljenju raka kot placebo (zdravilo brez učinkovine), pri čemer sta bila oba dana v kombinaciji z rituksimabom: do izboljšanja bolezenskega stanja je prišlo pri 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zydelig, v primerjavi s 15 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 220 bolesnika s prethodno liječenim KLL-om, Zydelig je bio u liječenju raka učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) kada su oba primjenjivana u kombinaciji s rituksimabom: u 75 % bolesnika koji su primali Zydelig došlo je do poboljšanja bolesti u usporedbi s 15 % bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Zdravilo Zydelig v kombinaciji z ofatumumabom je bilo pri zdravljenju kronične limfocitne levkemije učinkovitejše od ofatumumaba kot samostojnega zdravila.
Croatian: Zydelig je u kombinaciji s ofatumumabom bio učinkovitiji od samog ofatumumaba u liječenju KLL-a.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zydelig glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Zydelig potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Zydelig je bilo učinkovito tudi pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, katerih rakave celice imajo delecijo 17p ali mutacijo TP53, pri katerih je izid zdravljenja običajno slab.
Croatian: Zydelig je bio učinkovit i u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom čije stanice raka imaju delaciju 17p ili mutaciju TP53 i kod kojih su učinci terapija slabi.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 261 predhodno zdravljenih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, se je bolezen v povprečju poslabšala po več kot 16 mesecih v primerjavi z 8 meseci pri bolnikih, ki so jih zdravili samo z ofatumumabom.
Croatian: U ispitivanju na 261 bolesniku koji su prethodno liječeni od KLL-a, utvrđeno je da je u prosjeku bilo potrebno više od 16 mjeseci da se bolest pogorša u bolesnika koji su Zydelig primali zajedno s ofatumumabom u usporedbi s osam mjeseci u bolesnika koji su liječeni samo ofatumumabom.
Slovenian: V drugi glavni študiji so proučevali zdravilo Zydelig pri bolnikih z različnimi limfomi, vključno z 72 bolniki s folikularnim limfomom, pri katerih sta bili dve predhodni zdravljenji neuspešni.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju lijek Zydelig ocjenjivao se u bolesnika s različitim limfomima, uključujući 72 bolesnika s folikularnim limfomom koji nisu reagirali na prethodna dva liječenja.
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje učinkovino idelalisib.
Croatian: Zydelig sadrži djelatnu tvar idelalisib.
Slovenian: Pri kronični limfocitni levkemiji se zdravilo Zydelig uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (rituksimabom ali ofatumumabom) pri bolnikih, ki so prejemali vsaj eno predhodno zdravljenje, in pri bolnikih, ki imajo v rakavih celicah genske mutacije (spremembe), imenovane delecija 17p ali mutacija TP53, in katerih ni mogoče zdraviti z nobenim drugim zdravljenjem.
Croatian: Za liječenje KLL-a Zidelig se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom (rituksimabom ili ofatumumabom) u bolesnika koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju i u bolesnika čije stanice raka imaju genetske mutacije (promjene) naziva delecija 17p ili mutacija TP53 i koji se ne mogu liječiti drugim terapijama.
Slovenian: Pri folikularnem limfomu se zdravilo Zydelig uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, katerih bolezen se po dveh predhodnih zdravljenjih ni izboljšala.
Croatian: Za liječenje folikularnog limfoma Zydelig se primjenjuje kao monoterapija u bolesnika čije se stanje nije poboljšalo usprkos dvama prethodnim terapijama.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zydelig so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Zydelig utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Zydelig deluje?
Croatian: Kako djeluje Zydelig?
Slovenian: Vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom Zydelig, morajo prejemati tudi preventivno zdravilo proti okužbi pljuč s pljučnico, ki jo povzroča bakterija Pneumocystis jirovecii.
Croatian: Svi bolesnici na terapiji lijekom Zydelig trebaju preventivno primati lijekove protiv upale pluća izazvane uzročnikom Pneumocystis jiroveci, što treba nastaviti do šest mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Zydelig.
Slovenian: Kako se zdravilo Zydelig uporablja?
Croatian: Kako se Zydelig primjenjuje?
Slovenian: To se pričakuje in lahko traja nekaj mesecev.
Croatian: To je očekivano i može trajati nekoliko mjeseci.
Slovenian: 19,4 (16,9; ND)
Croatian: 19,4 (13,9; NR)
Slovenian: Vendar pa to navadno ne pomeni, da se stanje vašega krvnega raka slabša.
Croatian: To obično ne znači da Vam se rak krvi pogoršava.
Slovenian: N s tveganjem (dogodki)
Croatian: N pod rizikom (događaji)
Slovenian: Spremljajte ANC najmanj enkrat tedensko.
Croatian: Pratite ABN najmanje jedanput tjedno.
Slovenian: 2013 in po Cheson (2012).
Croatian: iz 2013. i članka prema Chesonu (2012).
Slovenian: Katera koli stopnja
Croatian: Bilo koji stupanj
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo spremljal za znake okužbe.
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati zbog znakova infekcije.
Slovenian: Učinek hrane
Croatian: Učinci hrane
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo PFS.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS.
Slovenian: Mediana trajanja odziva (DORduration of response) ni bila dosežena.
Croatian: Medijan trajanja odgovora (DOR, duration of response) nije dosegnut.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 plastenko.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bocu.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, saj zdravila v tej starostni skupini niso preučili.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nije ispitan na ovoj dobnoj skupini.
Slovenian: • če imate težave z jetri,
Croatian: • ako imate problema s jetrom
Slovenian: Analiza PFS temelji na oceni IRC.
Croatian: Analiza PFS-a temeljena je na procjeni IRC-a.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (%)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (%)
Slovenian: Najbolj pogosto je bilo opaziti okužbe dihal in septične dogodke.
Croatian: Najčešće su bile uočene infekcije dišnog sustava i septički događaji.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve za idelalizib (povprečni) je bil približno 96 l.
Croatian: Prividni volumen distribucije idelalisiba (srednja vrijednost) bio je približno 96 l.
Slovenian: SJS ali TEN sta se pojavila v enem mesecu od te kombinacije zdravil in prišlo je do smrtnih izidov.
Croatian: SJS ili TEN javili su se unutar jednog mjeseca primjene kombinacije tih lijekova i rezultirali smrtnim ishodom.
Slovenian: Podatki o medsebojnem delovanju in vitro
Croatian: Podaci o interakcijama in vitro
Slovenian: Nemutirani IGHV
Croatian: Nemutiran IGHV
Slovenian: Seznam ni izčrpen in velja samo kot smernica.
Croatian: Taj popis nije konačan i svrha mu je da služi samo kao smjernica.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 3,0.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija bio je 3,0.
Slovenian: Mediani čas od diagnoze je bil 7,7 let.
Croatian: Medijan vremena od postavljanja dijagnoze iznosio je 7,7 godina.
Slovenian: To je izredno pomembno, saj lahko uporaba več kot enega zdravila hkrati okrepi ali oslabi učinek teh zdravil.
Croatian: To je jako važno jer uzimanje više lijekova u isto vrijeme može pojačati ili oslabiti njihov učinak.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo nemudoma poročati o novih respiratornih simptomih.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da odmah prijave nove respiratorne simptome.
Slovenian: • sprememba števila belih krvnih celic
Croatian: • promjene broja bijelih krvnih stanica
Slovenian: PRENEHAJTE jemati zdravilo Zydelig in takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pojavi kar koli od naslednjega:
Croatian: PRESTANITE uzimati Zydelig i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite nešto od sljedećeg:
Slovenian: Luščenje kože lahko povzroči resno okužbo.
Croatian: Ljuštenje kože može dovesti do ozbiljne infekcije.
Slovenian: Če trenutno dojite, se pred začetkom zdravljenja pogovorite z zdravnikom.
Croatian: Ako trenutno dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije početka liječenja.
Slovenian: Alternativno se lahko razmisli o prehodu na pravastatin, rosuvastatin ali pitavastatin.
Croatian: Alternativno, može se razmotriti prebacivanje na pravastatin, rosuvastatin ili pitavastatin.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se lahko uporablja za zdravljenje dveh različnih vrst raka pri odraslih:
Croatian: Zydelig se može koristiti za liječenje dvije različite vrste raka u odraslih osoba:
Slovenian: Filmsko obložena tableta se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Filmom obložena tableta može se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Okužbe (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Infekcije (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 30. apríl 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. travnja 2019.
Slovenian: Za pljučno arterijsko hipertenzijo:
Croatian: Za plućnu arterijsku hipertenziju:
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENORECEPTORJEV ALFA 1 alfuzosin
Croatian: ANTAGONISTI ALFA 1-ADRENORECEPTORA Alfuzosin
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zydelig pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Zydeliga u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Plastenko in ta navodila za uporabo imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Croatian: Ponesite bocu i ovu uputu o lijeku sa sobom kako biste mogli lakše opisati što ste uzeli.
Slovenian: Mediani čas od diagnoze KLL do randomizacije je bil 8,5 let.
Croatian: Medijan vremena od postavljanja dijagnoze KLL-a do randomizacije iznosio je 8,5 godina.
Slovenian: • ki so se pred tem vsaj enkrat zdravili (glejte poglavje 4.4), ali
Croatian: • koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju (vidjeti dio 4.4) ili
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zydelig, so se pojavile resne in smrtne okužbe.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Zydelig pojavile su se ozbiljne i smrtonosne infekcije.
Slovenian: • če ste alergični na idelalizib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na idelalisib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Z njimi bodo preverjali, ali imate morda kakšno okužbo, ali jetra pravilno delujejo in ali imate normalno krvno sliko.
Croatian: To je zato da bi se provjerilo da nemate infekciju, da Vam jetra radi pravilno i da Vam je krvna slika normalna.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite ali če nekdo drug pri vas opazi: izgubo spomina, težave pri razmišljanju, težave pri hoji ali izgubo vida - vse to so lahko posledica zelo redke, toda resne okužbe možganov, ki je lahko smrtna (progresivne multifokalne levkoencefalopatije ali PML).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite ili netko drugi na Vama primijeti: gubitak pamćenja, poteškoće u razmišljanju, poteškoće s hodanjem ili gubitak vida - ovi simptomi mogu nastati uslijed vrlo rijetke, ali ozbiljne infekcije mozga koja može biti smrtonosna (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS-progression free survival).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti (PFS, progression free survival).
Slovenian: Driska/kolitis
Croatian: Proljev/kolitis
Slovenian: Kaj je zdravilo Zydelig in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Zydelig i za što se koristi
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Nakon navedenog, nositelj odobrenja će periodička izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam to naroči zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Slovenian: V to analizo so bile vključene le osebe, ki so imele oceno ob izhodišču in ≥ 1 oceno po izhodišču, ki jo je bilo mogoče oceniti.
Croatian: U analizu su uključeni samo ispitanici koji su bili procjenjivi i na početnoj procjeni i na ≥ 1 procjeni nakon početne.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ili u najbližu hitnu ambulantu za savjet.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika:
Slovenian: ≥ 3. stopnja
Croatian: ≥ 3. stupanj
Slovenian: Povprečno razmerje med koncentracijama v krvi in plazmi je bilo približno 0,5.
Croatian: Srednja vrijednost omjera koncentracija u krvi i plazmi iznosila je približno 0,5.
Slovenian: Po potrebi se lahko vaš zdravnik odloči, da za nekaj časa prekine zdravljenje, preden nadaljuje z zdravljenjem z enakim ali nižjim odmerkom.
Croatian: Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, a zatim ponovo nastaviti liječenje istom ili nižom dozom.
Slovenian: Smatrajo, da idelalizib nima široke imunosupresivne aktivnosti.
Croatian: Smatra se da idelalisib nema široko imunosupresivno djelovanje.
Slovenian: Razmisli se lahko o dajanju alternativnih zdravil, kot je olanzapin.
Croatian: Može se razmotriti primjena drugih lijekova, kao što je olanzapin.
Slovenian: O varnosti tega zdravila pri nosečnicah ni podatkov.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti uzimanja ovog lijeka u trudnica.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza redki redki
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza rijetko rijetko
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje glede povečanih znakov/simptomov učinkov kortikosteroida.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje zbog znakova/simptoma pojačanih učinaka kortikosteroida.
Slovenian: Makrolidni antibiotiki klaritromicin, telitromicin
Croatian: Makrolidni antibiotici Klaritromicin, telitromicin
Slovenian: Starost ≥ 65 let
Croatian: Dob ≥ 65 godina
Slovenian: Sto dvanajst (89,6 %) oseb je bilo neodzivnih na svoj zadnji režim zdravljenja pred vstopom v študijo.
Croatian: Stotinu i dvanaest (89,6%) ispitanika bilo je refrakterno na posljednji tretman prije ulaska u ispitivanje.
Slovenian: V mnogih primerih patogen ni bil prepoznan, vendar pa so bili med prepoznanimi patogeni tako konvencionalni kot oportunistični patogeni, vključno s PJP in CMV.
Croatian: U mnogim slučajevima patogen nije bio identificiran; međutim, među onima koji su identificirani bili su i konvencionalni i oportunistički patogeni, uključujući PJP i CMV.
Slovenian: Skoraj vse (95,9 %) osebe so pred tem prejemale monoklonska protitelesa proti CD20.
Croatian: Skoro svi (95,9%) ispitanici već su primali anti-CD20 monoklonska protutijela.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu
Croatian: ↑ koncentracije u serumu
Slovenian: Primeri hudega z zdravilom povezanega kolitisa so se pojavili relativno pozno (mesece) po začetku zdravljenja, včasih s hitrim poslabšanjem, vendar so minili v nekaj tednih po prekinitvi odmerjanja in dodatnem simptomatskem zdravljenju (npr. zdravila proti vnetju, kot je enterični budezonid).
Croatian: Slučajevi teškog kolitisa povezanog s primjenom lijeka pojavljivali su se relativno kasno (mjesecima) nakon početka liječenja, ponekad s brzim pogoršanjem, ali su se povukli unutar nekoliko tjedana od prekida uzimanja uz dodatno simptomatsko liječenje (npr. protuupalni lijekovi kao što je enterična formulacija budezonida).
Slovenian: • če imate kakšno drugo bolezen (zlasti okužbo ali povišano telesno temperaturo).
Croatian: • ako imate bilo kakva druga medicinska stanja ili bolesti (osobito infekciju ili vrućicu)
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom, če to velja za vas.
Croatian: → Obratite se svom liječniku ako se to odnosi na Vas.
Slovenian: Izolirana limfocitoza se tipično pojavi v prvih 2 tednih prejemanja terapije idelaliziba in je pogosto povezana z znižanjem limfadenopatije.
Croatian: Izolirana limfocitoza obično započne tijekom prva 2 tjedna terapije idelalisibom i često je povezana sa smanjenjem limfadenopatije.
Slovenian: Izpostavljenosti idelalizibu v plazmi (Cmax in AUC) sta približno sorazmerni z odmerkom med 50 mg in 100 mg in manj kot sorazmerni z odmerkom nad 100 mg.
Croatian: Izloženost idelalisibu u plazmi (Cmax i AUC) približno je proporcionalna dozi između 50 mg i 100 mg, a manja je nego proporcionalna dozi pri primjeni više od 100 mg.
Slovenian: Vendar pa lahko vaš zdravnik ta odmerek zmanjša na 100 mg dvakrat na dan, če se pojavijo določeni neželeni učinki.
Croatian: Međutim, Vaš liječnik može smanjiti ovu dozu na 100 mg dva puta na dan ako Vam se jave određene nuspojave.
Slovenian: Na voljo je naslednja velikost pakiranja: zunanja škatla, ki vsebuje 1 plastenko s 60 filmsko obloženimi tabletami.
Croatian: Dostupna je sljedeća veličina pakiranja: kutija koja sadrži 1 plastičnu bocu sa 60 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Croatian: Zydelig se može uzimati s hranom ili bez hrane.
Slovenian: Vse osebe so bile neodzivne na rituksimab, 124 od 125 oseb pa je bilo neodzivnih na vsaj eno od alkilirajočih zdravil.
Croatian: Svi ispitanici bili su refrakterni na rituksimab i 124 od 125 ispitanika bilo je refrakterno na najmanje jedan alkilirajući lijek.
Slovenian: DOR je bil sekundarni opazovani dogodek, opredeljen kot čas od prvega dokumentiranega odgovora (CR, PR ali MR) do prvega dokumentiranega napredovanja bolezni ali smrti zaradi katerega koli razloga.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda bio je DOR definiran kao vrijeme proteklo od prvog zabilježenog odgovora (CR, PR, ili MR) do prve zabilježene progresije bolesti ili smrti bilo kojeg uzroka.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo, priložena tem zdravilom.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku koje dobijete uz te lijekove.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zydelig
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zydelig
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje in lahko se razmisli o nižjem začetnem odmerku atorvastatina.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje i može se razmotriti niža početna doza atorvastatina.
Slovenian: Skoraj do vseh okužb s PJP, vključno s smrtnimi primeri, je prišlo ob odsotnosti profilakse za PJP.
Croatian: Gotovo sve infekcije PJP-om, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, pojavile su se u odsutnosti profilakse PJP-a.
Slovenian: Ta opažena limfocitoza je farmakodinamični učinek in naj se brez prisotnosti drugih kliničnih rezultatov ne šteje za progresivno bolezen.
Croatian: Ova opažena limfocitoza farmakodinamički je učinak i ne smije se smatrati progresivnom bolešću ako nema drugih kliničkih nalaza.
Slovenian: Pri 2,7-krat večjem odmerku od največjega priporočenega odmerka idelalizib ni podaljšal intervala QT/QTc (tj.< 10 ms).
Croatian: Pri dozi 2,7 puta većoj od najveće preporučene doze idelalisib nije produljio QT/QTc interval (tj., < 10 ms).
Slovenian: Folikularni limfom
Croatian: Folikularnog limfoma
Slovenian: Obstajajo primeri PJP po prenehanju zdravljenja z idelalizibom.
Croatian: Bilo je slučajeva PJP-a nakon prekida liječenja idelalisibom.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se lahko predpiše v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje KLL.
Croatian: Zydelig se može propisati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje KLL.
Slovenian: Idelalizib je povzročil vnetne spremembe pri podganah in psih.
Croatian: Idelalisib je izazvao upalne promjene i u štakora i u pasa.
Slovenian: Poročali so tudi o hepatocelularnih poškodbah, vključno z odpovedjo jeter.
Croatian: Također su zabilježena hepatocelularna oštećenja uključujući zatajenje jetre.
Slovenian: Priporoča se spremljanje koncentracij sedativov/hipnotikov in razmisli se lahko o zmanjšanju odmerka.
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracija sedativa/hipnotika i može se razmotriti sniženje doze.
Slovenian: ** Vrednost LNR je opredeljena kot delež oseb, ki so dosegle ≥ 50 % zmanjšanje vsote zmnožkov največjih navpičnih premerov indikacijskih lezij.
Croatian: ** LNR je definiran kao udio ispitanika koji su postigli smanjenje zbroja umnožaka najvećih okomitih promjera praćenih lezija ≥ 50%.
Slovenian: Podskupina FL (N = 72) n (%)
Croatian: Podskupina s FL-om (N = 72) n (%)
Slovenian: 61,2 (38,1; ND)
Croatian: 61,2 (38,1; NR)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti iz študije 312-0116 Idelalizib + R
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 312-0116 Idelalisib + R
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE
Slovenian: Degeneracije semenskih kanalov v modih so pri psih in podganah opazili v študijah s ponavljajočimi odmerki, ki so trajale od 2 do 13 tednov, ne pa tudi v študijah, ki so trajale 26 tednov ali dlje.
Croatian: Degeneracija sjemenih kanalića u testisima zabilježena je u ispitivanjima ponovljenih doza u pasa i štakora koja su trajala 2 - 13 tjedana, ali ne u onima koja su trajala 26 tjedana i duže.
Slovenian: Elektrokardiografični
Croatian: Elektrokardiografija
Slovenian: 20,9 (20,9; ND)
Croatian: 20,9 (20,9; NR)
Slovenian: • kot zdravilo prve izbire ob prisotnosti delecije 17p ali mutacije TP53 pri bolnikih, za katere ni primerno nobeno drugo zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Croatian: • kao prva linija liječenja u prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 u bolesnika koji nisu pogodni za druge terapije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: ZDRAVILA, KI VPLIVAJO NA GASTROINTESTINALNO MOTILITETO cisaprid
Croatian: LIJEKOVI ZA GASTROINTESTINALNI MOTILITET Cisaprid
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril vaše krvne vrednosti pred zdravljenjem z zdravilom Zydelig in med njim; v redkih primerih vam bo morda moral dati drugo zdravilo.
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku prije ili tijekom liječenja Zydeligom, a u rijetkim slučajevima možda će Vam trebati dati drugi lijek.
Slovenian: Kancerogeni potencial idelaliziba so ocenili v 26-tedenski študiji na transgenih miših RasH2 in 2-letni študiji na podganah.
Croatian: Kancerogeni potencijal idelalisiba procijenjen je u 26-tjednom ispitivanju na RasH2 transgeničnim miševima te u dvogodišnjem ispitivanju na štakorima.
Slovenian: Običajno je izpuščaj izzvenel z zdravljenjem (npr. topikalni in/ali peroralni steroidi, difenhidramin) in prekinitvijo odmerjanja v hudih primerih (glejte poglavje 5.3, fototoksičnost).
Croatian: Osip se obično povukao uz liječenje (npr. topikalni i/ili oralni steroidi, difenhidramin) i prekid uzimanja lijeka u teškim slučajevima (vidjeti dio 5.3, fototoksičnost).
Slovenian: Zdravniku povejte:
Croatian: Obavijestite svog liječnika:
Slovenian: In vitro je bilo zaviranje CYP3A4 ireverzibilno, zato se pričakuje, da bo vrnitev na normalno encimsko aktivnost trajala več dni po prenehanju dajanja idelaliziba.
Croatian: In vitro je CYP3A4 inhibicija bila ireverzibilna te se stoga očekuje da će za povratak normalne enzimske aktivnosti nakon prestanka primjene idelalisiba biti potrebno nekoliko dana.