FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: EU/1/17/1246/001 EU/1/17/1246/002
Latvian: EU/1/17/1246/002
Slovenian: Mediana starosti bolnic je bila 61,0 let (razpon: 25 do 84 let).
Latvian: Pacientu mediānais vecums bija 61,0 (robežas: 25-84) gads.
Slovenian: 95-% interval zaupanja (IZ) za binomski test enega vzorca z uporabo Pearson-Clopperjeve metode.
Latvian: 95% TI vienam binoma paraugam, izmantojot Pearson-Clopper metodi.
Slovenian: Očesne bolezni bolezni oči, povečano solzenje
Latvian: Acu bojājumi Acu slimības, pastiprināta asarošana
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, je večje tveganje za naslednje neželene učinke:
Latvian: Par 65 gadiem vecākiem pacientiem ir paaugstināts šādu blakusparādību risks:
Slovenian: Če so bevacizumab razredčili s 5-% raztopino glukoze, so opazili od koncentracije odvisen razpad tega zdravila.
Latvian: Atšķaidot ar 5% glikozes šķīdumu, tika novērota no koncentrācijas atkarīga bevacizumaba noārdīšanās.
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti za analizo superiornosti (populacija, ki so jo nameravali zdraviti; preskušanje NO16966)
Latvian: Pārākuma analīzes galvenie efektivitātes rezultāti (ITT populācija, NO16966 pētījums)
Slovenian: Po prvem ciklusu se lahko zdravilo daje kot 1-urna infuzija.
Latvian: Pēc 1. cikla zāles varēja ievadīt 1 stundu ilgā infūzijā;
Slovenian: Bevacizumab so dajali v kombinaciji z dvema kemoterapevtskima shemama zdravljenja:
Latvian: Bevacizumabs tika kombinēts ar divām ķīmijterapijas shēmām:
Slovenian: Končno celokupno analizo so opravili, ko je 46,7 % bolnic umrlo (s podatki zbranimi do 31. marca 2013).
Latvian: Galīgā kopējā dzīvildze tika analizēta pēc tam, kad 46,7% pacientu bija iestājusies nāve, ar datu nolasīšanas brīdi 2013. gada 31. martā.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na bevacizumab ali katero koli drugo sestavino tega zdravila
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bevacizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: • zvečan tlak v očesu,
Latvian: • paaugstināts spiediens acīs;
Slovenian: Incidenca teh reakcij pri nekaterih kliničnih preskušanjih bevacizumaba je pogosta (do 5 % pri bolnikih, zdravljenih z bevacizumabom).
Latvian: Dažu bevacizumaba klīnisko pētījumu laikā šīs reakcijas ir aprakstītas bieži (līdz 5% ar bevacizumabu ārstēto pacientu).
Slovenian: Celokupno preživetje6
Latvian: Kopējā dzīvildze 6
Slovenian: 5,5−NR 6,1−NR 3,8-7,8
Latvian: 5,5 − NS 6,1 − NS 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za znake ali simptome krvavitev v osrednjem živčevju in zdravljenje z zdravilom MVASI v primerih intrakranialne krvavitve prekiniti.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas CNS asiņošanas pazīmes un simptomi, un intrakraniālas asiņošanas gadījumos ārstēšana ar MVASI jāpārtrauc.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Zdravilo MVASI boste prejeli v kombinaciji z erlotinibom.
Latvian: MVASI tiks lietots kombinacijā ar erlotinibu.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval uporabo primerne kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom MVASI in še najmanj 6 mesecev po njegovem zadnjem odmerku.
Latvian: Jūsu ārstam jāinformē Jūs par nepieciešamību lietot kontracepcijas līdzekļus MVASI terapijas laikā un vēl vismaz sešus mēnešus pēc MVASI pēdējās devas lietošanas.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih so z analizo populacijske farmakokinetike proučili vpliv demografskih značilnosti na farmakokinetiko.
Latvian: Farmakokinētika populācijā tika analizēta pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem, lai novērtētu demogrāfisko īpatnību ietekmi.
Slovenian: • pred invazivnimi posegi v zobozdravstvu in oralni kirurgiji povejte svojemu zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom MVASI (bevacizumabom), še posebej, če prejemate ali ste prejemali injekcije difosfonata v kri.
Latvian: • ja Jums nepieciešama invazīva zobu ārstēšana vai stomatoloģiska operācija, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs ārstē ar MVASI (bevacizumabu), īpaši tad, ja Jūs esat intravenozi saņēmis vai saņemat bisfosfonātu injekcijas vēnā.
Slovenian: Pri sočasnem ali zaporednem dajanju bevacizumaba in intravenskih difosfonatov je potrebna previdnost.
Latvian: Gadījumos, kad bevacizumabu un intravenozos bisfosfonātus lieto vienlaikus vai secīgi, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Povečano incidenco za pooperativno krvavitev ali zaplet pri celjenju ran, ki se pojavi v 60 dneh po večji operaciji, so opazili v primerih, ko se je bolnik v času operacije zdravil z bevacizumabom.
Latvian: Pēcoperācijas asiņošanas un brūces dzīšanas komplikāciju sastopamības palielināšanos, kas rodas 60 dienu laikā pēc lielas ķirurģiskas operācijas, novēroja, ja pacients tika ārstēts ar bevacizumabu operācijas veikšanas laikā.
Slovenian: Pri zdravljenju teh bolnikov z zdravilom MVASI je zato potrebna previdnost.
Latvian: Ārstējot šos pacientus ar MVASI, jāievēro piesardzība.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj so koncentracije beljakovin v seču ≥ 2 g/24 ur povzročile prekinitev zdravljenja z bevacizumabom, dokler ni prišlo do zmanjšanja < 2 g/24 ur.
Latvian: Lielākajā daļā klīnisko pētījumu olbaltumvielu līmenis urīnā ≥ 2 g/24 stundās izraisīja ārstēšanas ar bevacizumabu pārtraukšanu, līdz līmenis normalizējās < 2 g/24 stundās.
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvničk in celic, ki pomagajo strjevati kri,
Latvian: • balto asins šūnu un šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt, skaita samazināšanās;
Slovenian: Zdravilo MVASI ni odobreno za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Latvian: Nav apstiprināta MVASI lietošana pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate rak v metastatski obliki, ki je prizadel vaše možgane.
Latvian: Lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu, ja Jums ir metastātisks vēzis, kas skar galvas smadzenes;
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je bevacizumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir bevacizumabs.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasnega zdravljenja z radioterapijo in bevacizumabom nista bili ugotovljeni.
Latvian: Vienlaicīgas staru terapijas un bevacizumaba lietošanas drošums un efektivitāte nav noskaidrota.
Slovenian: • zasoplost ali nizko vsebnost kisika v krvi,
Latvian: • aizdusa vai zems skābekļa līmenis asinīs;
Slovenian: Od 722 bolnikov v preskušanju je večina bolnikov imela HER-2 negativno bolezen (90 %), manjše število bolnikov pa je imelo neznan (8 %) ali potrjen HER-2 pozitivni status (2 %).
Latvian: Lielākajai daļai no 722 pētījumā iekļautajiem pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar trastuzumabu vai tika uzskatīti par šādai ārstēšanai nepiemērotiem, bija HER2 negatīva slimība (90%) un nelielam pacientu skaitam bija nezināms (8%) vai apstiprināts HER2 pozitīvs statuss (2 %).
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, saj lahko krvni strdki privedejo do srčnega napada in kapi.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, jo trombi var izraisīt sirdslēkmi un insultu;
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MVASI in še najmanj 6 mesecev po njegovem zadnjem odmerku otroka ne smete dojiti, ker lahko to zdravilo vpliva na rast in razvoj vašega otroka.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti MVASI terapijas laikā un vēl vismaz sešus mēnešus pēc MVASI pēdējās devas lietošanas, jo MVASI var kavēt Jūsu bērna augšanu un attīstību.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom MVASI lahko ustavi učinek na rast tumorja.
Latvian: MVASI terapijas pārtraukšana var apturēt iedarbību uz audzēja augšanu.
Slovenian: Za zdravilo MVASI se ni izkazalo, da bi zmanjšalo vašo sposobnost za vožnjo ali uporabo orodij oziroma strojev.
Latvian: Nav pierādīts, ka MVASI mazinātu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot ierīces vai mehānismus.
Slovenian: Adjuvantno kemoterapijo je prejelo 65 % bolnikov, od tega 19 % taksane in 49 % antracikline.
Latvian: Bez tam 65% pacientu bija saņēmuši adjuvantu ķīmijterapiju, tostarp 19% iepriekš saņēma taksānus un 49% - antraciklīnus.
Slovenian: Rezultati preskušanja kažejo, da je 94 % (277/296) primernih bolnikov s 7. ciklom nadaljevalo s samostojnim zdravljenjem z bevacizumabom.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina, ka 94% (277/296) piemērotu pacientu saņēma bevacizumaba monoterapiju 7. ciklā.
Slovenian: Zdravilo MVASI ni namenjeno intravitrealni uporabi.
Latvian: MVASI nav paredzēts intravitreālai lietošanai.
Slovenian: Velik del bolnikov (približno 62 %) je prejemal različna zdravila za zdravljenje novotvorb, ki niso bila določena v protokolu študije, kar je lahko vplivalo na analizo celokupnega preživetja.
Latvian: Liels pacientu īpatsvars (apmēram 62 %) turpināja lietot dažādus protokolā neiekļautus pretvēža līdzekļus, kas varēja ietekmēt kopējās dzīvildzes analīzi.
Slovenian: To pa ne pomeni, da je neželene učinke povzročilo le zdravilo MVASI.
Latvian: Tas noteikti nenozīmē, ka šīs blakusparādības ir izraisījis tieši MVASI.
Slovenian: Večinoma je šlo za epistakse stopnje 1 po lestvici NCI-CTCAE v.3, ki so trajale manj kot 5 minut, so prenehale brez zdravniške pomoči in niso zahtevale sprememb sheme zdravljenja z bevacizumabom.
Latvian: Visbiežāk tā bija NCI-CTCAE v.3 1. pakāpes deguna asiņošana, kas ilga mazāk nekā 5 minūtes, izzuda bez medicīniskas iejaukšanās un kuras gadījumā nebija nepieciešams mainīt ārstēšanas ar bevacizumabu režīmu.
Slovenian: To je skladno z rezultati pri bolnikih v drugih preskušanjih pri metastatskemu raku dojk, ki niso prejemali sočasnega zdravljenja z antraciklini (NCICTCAE v.3) (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Tas atbilst citos metastātiska krūts vēža pētījumos iegūtiem rezultātiem par pacientiem, kas vienlaikus nesaņēma ārstēšanu ar antraciklīniem (NCI-CTCAE v.3) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta satur 25 mg bevacizumaba*(bevacizumabum).
Slovenian: Analizo po spremljanju so opravili s podatki, zajetimi do 7. marca 2014.
Latvian: Novērojumu rezultātu analīze tika veikta pēc datubāzes slēgšanas 2014. gada 7. martā.
Slovenian: • krvavitev, vključno s krvavitvijo v pljučih/hemoptizo, ki je pogostejša pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč (glejte poglavje 4.4),
Latvian: • asiņošana, arī plaušu asiņošana/asiņu atkrēpošana, kas biežāk ir pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Slovenian: Ostali cilji so vključevali objektiven odgovor, trajanje odgovora, celokupno preživetje in varnost.
Latvian: Papildu mērķa kritēriji bija objektīva atbildes reakcija, atbildes reakcijas ilgums, kopējā dzīvildze un drošums.
Slovenian: Bevacizumab se veže na vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF - vascular endothelial growth factor), ki je ključni dejavnik vaskulogeneze in angiogeneze, in s tem zavira vezavo VEGF na njegova receptorja Flt-1 (VEGFR-1) in KDR (VEGFR-2) na površini endotelijskih celic.
Latvian: Bevacizumabs saistās ar asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF), galveno vaskuloģenēzes un angioģenēzes veicinātāju, un tādējādi kavē VEGF saistīšanos ar receptoriem Flt-1 (VEGFR-1) un KDR (VEGFR-2) uz endotēlija šūnu virsmas.
Slovenian: Kaj je zdravilo MVASI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MVASI Kako uporabljati zdravilo MVASI Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir MVASI un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms MVASI lietošanas Kā lietot MVASI
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki se zdravijo z bevacizumabom, lahko obstaja tveganje za resno in v nekaterih primerih smrtno krvavitev v pljučih/hemoptizo.
Latvian: Pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kurus ārstē ar bevacizumabu, var būt nopietnas un dažos gadījumos letālas plaušu asiņošanas/asiņu atkrēpošanas risks.
Slovenian: • krvavitev, vključno s krvavitvijo v pljučih pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč,
Latvian: • asiņošana, ieskaitot asiņošanu plaušās pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi;
Slovenian: Dajanje zdravila MVASI je treba začasno opustiti
Latvian: MVASI lietošana īslaicīgi jāpārtrauc
Slovenian: XELOX ali
Latvian: XELOX vai
Slovenian: O proteinuriji stopnje 3 so poročali pri največ 10,9 % zdravljenih bolnikov.
Latvian: Par 3. pakāpes proteinūriju tika ziņots līdz 10,9% ārstēto pacientu.
Slovenian: Pri zdravljenju z bevacizumabom je pri bolnikih s klinično pomembno kardiovaskularno boleznijo, kot je predhodno obstoječa bolezen koronarnih arterij ali kongestivno srčno popuščanje, potrebna previdnost.
Latvian: Ārstējot ar bevacizumabu pacientus ar klīniski nozīmīgu kardiovaskulāru slimību, piemēram, iepriekš bijušu koronāro artēriju slimību vai sastrēguma sirds mazspēju, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Bolniki z nezdravljenimi zasevki v osrednjem živčevju so bili rutinsko izključeni iz kliničnih preskušanj z bevacizumabom, glede na postopke slikanj ali znake in simptome.
Latvian: Pacienti ar neārstētām CNS metastāzēm parasti tika izslēgti no klīniskiem pētījumiem ar bevacizumabu, pamatojoties uz attēldiagnostikas izmeklējumiem vai pazīmēm un simptomiem.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik, je treba del ali vso vsebino viale zdravila MVASI pred uporabo razredčiti z raztopino natrijevega klorida.
Latvian: Atkarībā no Jums ordinētās devas viss MVASI flakona saturs vai daļa no tā pirms lietošanas tiks atšķaidīts ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Slovenian: Farmakokinetika bevacizumaba je bila dobro opredeljena z uporabo farmakokinetičnega modela pediatrične populacije za 70 pediatričnih bolnikov iz študije BO20924 (1,4 do 17,6 let; 11,6 do 77,5 kg) in za 59 bolnikov iz študije BO25041 (1 do 17 let; 11,2 do 82,3 kg).
Latvian: Pediatriskās populācijas FK modelī tika labi raksturota bevacizumaba farmakokinētika 70 pediatriskiem pacientiem pētījumā BO20924 (1,4 līdz 17,6 gadi; 11,6 līdz 77,5 kg) un 59 pacientiem pētījumā BO25041 (1 līdz 17 gadi; 11,2 līdz 82,3 kg).
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala, da je čas do napredovanja bolezni pomembno podaljšan v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (razmerje ogroženosti 2,55; p < 0,001).
Latvian: Starpposma analīze liecināja, ka 10 mg/kg grupā, salīdzinot ar placebo grupu, būtiski pagarinājās laiks līdz slimības progresēšanai (riska attiecība 2,55; p < 0,001).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o proteinuriji poročali v obsegu od 0,7 do 54,7 % bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom.
Latvian: Klīniskos pētījumos tika ziņots par proteinūriju robežās no 0,7% līdz 54,7% pacientu, kuri saņēma bevacizumabu.
Slovenian: V primerih, kjer je bila potrebna zgodnja ukinitev kemoterapije, so do napredovanja bolezni zdravljenje nadaljevali le z bevacizumabom.
Latvian: Ja bija nepieciešama agrīna ķīmijterapijas pārtraukšana, līdz slimības progresēšanai tika turpināta monoterapija ar bevacizumabu.
Slovenian: 3,7 % celotne populacije randomiziranih bolnic je imelo bolezen stadija III B. Glede na kontrolno skupino.
Latvian: 3,7% no visiem randomizētajiem pacientiem bija IIIB stadijas slimība, salīdzinot ar kontroles grupu.
Slovenian: Celokupno je približno 34 % bolnic imelo po FIGO klasifikaciji bolezen stadija III, z opravljeno optimalno citoredukcijo, s preostankom bolezni; 40 % jih je imelo bolezen stadija III, z opravljeno suboptimalno citoredukcijo in 26 % je imelo bolezen stadija IV.
Latvian: Kopā aptuveni 34% pacientu bija III stadijas slimības pēc FIGO klasifikācijas un optimāli izoperēta daļa audzēja, 40% bija III stadijas slimības un suboptimāli izoperēta daļa audzēja, bet 26% pacientu slimība bija IV stadijā.
Slovenian: Sekundarne analize preživetja brez napredovanja bolezni, ki so temeljile na ocenah odgovora ob zdravljenju (′on-treatment′), so potrdile signifikantno superiorno klinično korist za bolnike, ki so jih zdravili z bevacizumabom (analiza prikazana v preglednici 7), kar je v skladu s statistično signifikantno koristjo, ki so jo opazili v združenih analizah podatkov.
Latvian: Sekundārā dzīvildzes bez slimības progresēšanas analīze, pamatojoties uz „uz terapiju" balstītas atbildes reakcijas izvērtējumu, apstiprināja ievērojamu klīniskā ieguvuma pārākumu pacientiem bevacizumaba terapijas grupā (analīze parādīta 7. tabulā), kas pamatojas uz statistiski ticamu ieguvumu apvienotā analīzē.
Slovenian: Farmakokinetiko bevacizumaba so ocenili pri 152 otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (7 mesecev do 21 let; 5,9 do 125 kg) v 4 kliničnih študijah pri pediatrični populaciji z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modela.
Latvian: Bevacizumaba farmakokinētika tika vērtēta 152 bērniem, pusaudžiem un jauniešiem (vecumā no 7 mēnešiem līdz 21 gadam, ar ķermeņa masu no 5,9 līdz 125 kg) četros klīniskajos pētījumos pediatriskiem pacientiem, izmantojot populācijas farmakokinētikas modeli.
Slovenian: Če boste operirani, če je od večje operacije minilo manj kot 28 dni, ali če se vaša rana po operaciji še ni zacelila, tega zdravila ne smete prejeti.
Latvian: Ja Jums tiek plānota ķirurģiska operācija vai ja Jums bijusi liela apjoma ķirurģiska operācija pēdējo 28 dienu laikā, vai ja Jums vēl nav sadzijusi operācijas brūce, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles;
Slovenian: • okužbo, še posebej krvi ali mehurja,
Latvian: • infekcija, un īpaši infekcija asinīs vai urīnpūslī;
Slovenian: Vendar bolniki, pri katerih se je med zdravljenjem pojavila venska tromboza, niso imeli povečane pojavosti krvavitev stopnje 3 ali več (NCI-CTCAE v.3), če so jih sočasno zdravili s polnim odmerkom varfarina in bevacizumabom.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem terapijas laikā radās venozā tromboze, nebija lielāks 3. vai augstākas pakāpes asiņošanas rādītājs, ja vienlaicīgi lietoja pilnu varfarīna devu un bevacizumabu (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: • bolečine v mišicah in sklepih, šibkost mišic,
Latvian: • muskuļu un locītavu sāpes, muskuļu vājums;
Slovenian: Obstoječo hipertenzijo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom MVASI ustrezno uravnati.
Latvian: Iepriekš esoša hipertensija atbilstoši jāārstē pirms MVASI terapijas uzsākšanas.
Slovenian: • bolečino, vključno z glavobolom, bolečine v hrbtu in bolečine v predelu medenice in zadnjika,
Latvian: • sāpes, arī galvassāpes, muguras sāpes un sāpes iegurnī un anālajā apvidū;
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila MVASI je odvisen od telesne mase in vrste raka, ki ga zdravimo.
Latvian: Nepieciešamā MVASI deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un ārstējamā vēža veida.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MVASI, če opazite kakršne koli delce ali obarvanje pred dajanjem.
Latvian: Nelietojiet MVASI, ja pirms ievadīšanas pamanāt kādas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.
Slovenian: 0,65 (p < 0,0001) 95-% interval zaupanja (0,56; 0,76)
Latvian: 0,65 (p < 0,0001) 95% TI (0,56; 0,76)
Slovenian: Zdravilo MVASI je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Grūtniecības laikā MVASI ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Z ali brez preostanka bolezni.
Latvian: Ar vai bez lielu atlieku audzēju.
Slovenian: Smrtni izidi so bili zabeleženi v približno tretjini resnih primerov perforacij prebavil; to pomeni od 0,2 do 1 % vseh bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom.
Latvian: Letāls iznākums bijis aptuveni trešdaļā nopietnu kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumu, kas atbilst 0,2%-1% no visiem ar bevacizumabu ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Bolezni živčevja hipertenzivna encefalopatija (zelo redko) (glejte tudi poglavje 4.4 in odstavek Hipertenzija v poglavju 4.8) sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (redko) (glejte tudi poglavje
Latvian: Hipertensīva encefalopātija (ļoti reti) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu un Hipertensija 4.8. apakšpunktā) Atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms (PRES), (reti) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)
Slovenian: Za nadaljevanje uporabe bevacizumaba pri bolnikih z drugimi fistulami so na voljo le omejeni podatki.
Latvian: Informācija par bevacizumaba lietošanas turpināšanu pacientiem ar cita veida fistulām ir ierobežota.
Slovenian: To vključuje zmanjšanje števila belih krvnih celic v krvi, še posebno nevtrofilcev (vrsta belih krvnih celic, ki pomaga varovati pred okužbami), prisotnost beljakovin v seču, zmanjšanje ravni kalija, natrija ali fosforja (mineral) v krvi, zvišan sladkor v krvi, zvečanje alkalne fosfataze (encim), zvečanje kreatinina v serumu (beljakovina, ki jo merijo v preiskavah krvi, da ocenijo, kako dobro delujejo vaše ledvice), zmanjšanje hemoglobina (nahaja se v rdečih krvnih celicah, ki prenašajo kisik), ki je lahko hudo.
Latvian: Tās ietver samazinātu balto asins šūnu, it īpaši neitrofilo leikocītu (viens no balto asins šūnu veidiem, kas palīdz aizsargāties no infekcijas) skaitu, olbaltumu urīnā, pazeminātu kālija, nātrija vai fosfora (minerāls) līmeni asinīs; paaugstinātu cukura līmeni asinīs, paaugstinātu sārmainās fosfatāzes (enzīms) līmeni asinīs; palielinātu kreatinīna (olbaltumviela, ko nosaka asinsanalīzēs, lai redzētu, cik laba ir nieru darbība) koncentrāciju serumā; pazeminātu hemoglobīna (atrodams sarkanajās asins šūnās, tas pārnes skābekli) līmeni, kas var būt smagā pakāpē.
Slovenian: V skupinah, ki sta prejemali bevacizumab, so bolniki lahko prejemali bevacizumab samostojno vsake 3 tedne do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Latvian: Bevacizumabu lietojošās grupās pacienti saņēma bevacizumabu monoterapijā reizi 3 nedēļās līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Slovenian: Tipična vrednost za volumen osrednjega prostora (Vc) je bila 2,73 l pri bolnicah in 3,28 l pri bolnikih, kar je v območju, ki so ga opisali za imunoglobuline G in druga monoklonska protitelesa.
Latvian: Centrālā tilpuma (Vc) tipiskās vērtības sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem bija attiecīgi 2,73 l un 3,28 l, kas ir robežās, kas aprakstīts IgG grupas un citu monoklonālo antivielu lietošanas gadījumos.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo zdravila MVASI in erlotiniba je treba opraviti testiranje za določanje mutacij EGFR.
Latvian: Pirms terapijas ar MVASI kombinācijā ar erlotinibu uzsākšanas, jānosaka EGFR mutācijas.
Slovenian: Koncentrat je bistro do rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rumena tekočina v stekleni viali z gumijastim zamaškom.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, iedzeltens šķidrums stikla flakonā ar gumijas aizbāzni.
Slovenian: p-vrednost za enostranski log rank test.
Latvian: Vienpusēja log-rank testa p vērtība.
Slovenian: bolus/infuzija, vsak 1. in 2. dan placebo ali bevacizumab
Latvian: bolus/infūzija katrs 1. un 2. dienā
Slovenian: Uporaba bevacizumaba je bila povezana z resnimi primeri fistul, vključno s takimi, ki so se končali s smrtjo.
Latvian: Bevacizumaba lietošana ir bijusi saistīta ar smagiem fistulu gadījumiem, tai skaitā nāves gadījumiem.
Slovenian: Kombinacija zdravila MVASI z drugim zdravilom, imenovanim sunitinib malat (predpisanem za zdravljenje raka ledvic in prebavil), lahko povzroči hude neželene učinke.
Latvian: MVASI kombinēšana ar citām zālēm, ko sauc par sunitiniba malātu (ko paraksta nieru un kuņģa-zarnu trakta vēža ārstēšanai), var izraisīt smagas blakusparādības.
Slovenian: Med 110 bolniki, randomiziranimi v skupino 3 (5-FU/FA + bevacizumab), je bila mediana celokupnega preživetja pred ukinitvijo te skupine 18,3 meseca, mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa 8,8 meseca.
Latvian: 110 trešās grupas pacientiem (5-FU/FA + bevacizumabs) pirms grupas terapijas pārtraukšanas, kopējās dzīvildzes mediāna bija 18,3 mēneši un dzīvildze bez slimības progresēšanas mediāna 8,8 mēneši.
Slovenian: Večina bolnic je imela po FIGO klasifikaciji bolezen stadija III (v obeh skupinah 68 %), sledile so bolnice s stadijem IV po FIGO klasifikaciji (13 % in 14 %), stadijem II po FIGO klasifikaciji (10 % in 11 %) in stadijem I po FIGO klasifikaciji (9 % in 7 %).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu slimība bija III stadijā pēc FIGO klasifikācijas (abās grupās pa 68%), kam sekoja IV stadija (13 un 14%), II stadija (10 un 11%) un I stadija (9 un 7%).