FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Libertek.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Libertek fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Libertek wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die chronische bronchitis (langdurige ontsteking van hun luchtwegen) hebben en die vaak een COPD-aanval hebben.
Danish: Libertek anvendes til behandling af svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne patienter med kronisk bronkitis (langvarig betændelse i luftvejene), hvis KOL hyppigt blusser op. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og luftsækkene i lungerne skades eller blokeres, hvilket kan give problemer med at ånde luften ind i og ud af lungerne.
Dutch: 7 ml (50 mg/ml) 1 flacon
Danish: Hætteglas 7 ml (50 mg/ml) 1 hætteglas
Dutch: EU/1/19/1376/001
Danish: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Infusionsvæske, koncentrat til opløsning
Dutch: Bij het onderzoek was echter een klein aantal patiënten betrokken en er zijn aanvullende gegevens nodig.
Danish: Studiet omfattede imidlertid et lille antal patienter, og der er behov for yderligere data.
Dutch: Meer informatie over Libtayo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Danish: Yderligere information om Libtayo findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die geen chirurgie of behandeling met straling kunnen ondergaan om hun ziekte te genezen.
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan gennemgå en operation eller en behandling med stråling for at helbrede deres sygdom.
Dutch: De aanbevolen dosering is om de drie weken 350 mg.
Danish: Den anbefalede dosis er 350 mg én gang hver tredje uge.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Dutch: Wat de veiligheid van het geneesmiddel betreft, zijn de bijwerkingen ervan beheersbaar en vergelijkbaar met die van andere behandelingen tegen dit type kanker.
Danish: Hvad angår lægemidlets sikkerhed, er bivirkningerne håndterbare og svarer til dem, der ses ved andre kræftbehandlinger af denne type.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Libtayo continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Libtayo løbende overvåget.
Dutch: Libtayo bevat de werkzame stof cemiplimab.
Danish: Libtayo indeholder det aktive stof cemiplimab.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de ziekte stabiel blijft en de patiënt geen onaanvaardbare bijwerkingen ondervindt.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe sygdommen er stabil, og patienten kan tolerere bivirkningerne.
Dutch: Aan Libtayo is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Danish: Libtayo har fået en "betinget godkendelse".
Dutch: In een hoofdonderzoek waarbij in totaal 193 patiënten betrokken waren, nam de tumorgrootte af bij ongeveer 39% van de patiënten met gemetastaseerde ziekte die gedurende ongeveer één jaar om de drie weken 350 mg Libtayo toegediend kregen.
Danish: I et hovedstudie, hvori der indgik i alt 193 patienter, blev kræften mindre hos ca. 39 % af de patienter med metastatisk sygdom, som fik 350 mg Libtayo hver 3. uge i ca. et år.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Libtayo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Libtayo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Overige informatie over Libtayo
Danish: Andre oplysninger om Libtayo
Dutch: Een overzicht van Libtayo en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Libtayo, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Libtayo wordt geassocieerd met bijwerkingen in verband met de activiteit van het immuunsysteem, die ernstig kunnen zijn, hoewel de meeste bijwerkingen verdwijnen bij passende behandeling of na beëindiging van de behandeling met Libtayo.
Danish: Libtayo er forbundet med bivirkninger, der er knyttet til immunsystemets aktivitet, og de kan være alvorlige, selv om de fleste bivirkninger ophører efter en passende behandling, eller ved at ophøre med brug af Libtayo.
Dutch: De meest voorkomende immuungerelateerde effecten (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) waren hypothyreoïdie (onvoldoende werking van de schildklier, met vermoeidheid, gewichtstoename en huid- en haarveranderingen), pneumonitis (ontsteking van de longen die kortademigheid en hoest veroorzaakt), huidreacties, hyperthyreoïdie (overmatige werking van de schildklier, die hyperactiviteit, zweten, gewichtsverlies en dorst kan veroorzaken) en hepatitis (ontsteking van de lever).
Danish: De mest almindelige immunitetsrelaterede virkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) var hypothyreoidisme (en underaktiv skjoldbruskkirtel med træthed, vægtforøgelse og hud- og hårforandring), pneumonitis (betændelse i lungerne, som forårsager åndenød og hoste), hudreaktioner, hyperthyreoidisme (en overaktiv skjoldbruskkirtel, der kan forårsage hyperaktivitet, svedafsondring, vægttab og tørst) og betændelse i leveren.
Dutch: Het bedrijf zal ook onderzoeken of het geneesmiddel, afhankelijk van de concentratie PD-L1 die door de kankercellen wordt aangemaakt, anders werkt.
Danish: Virksomheden vil også undersøge, om lægemidlet virker anderledes, afhængigt af niveauet af PD-L1, som produceres af kræftcellerne.
Dutch: De arts kan de toediening uitstellen als bepaalde bijwerkingen optreden, of de behandeling helemaal stopzetten als de bijwerkingen ernstig zijn.
Danish: Lægen kan være nødt til at udsætte behandlingen, hvis der opstår visse bivirkninger, eller helt standse den, hvis bivirkningerne er alvorlige.
Dutch: Onder de patiënten met lokaal gevorderde ziekte die gedurende ongeveer twee jaar om de twee weken Libtayo toegediend kregen (in een dosis van 3 mg/kg lichaamsgewicht), nam de tumorgrootte af bij 44% van de patiënten.
Danish: Hos patienter med lokalt fremskreden sygdom, som fik Libtayo hver 2. uge (i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt) i ca. 2 år, var kræften blevet mindre hos 44 % af dem.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Libtayo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Libtayo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Het bedrijf dat Libtayo op de markt brengt, zal een gids en een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken met informatie over de tekenen en symptomen van de immuungerelateerde bijwerkingen van het geneesmiddel, alsook instructies voor patiënten om contact op te nemen met hun arts als ze symptomen opmerken.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Libtayo, skal udlevere en vejledning og et patientkort til patienterne med oplysninger om tegn og symptomer på immunrelaterede bivirkninger ved lægemidlet samt anvisninger om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Libtayo te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Libtayo?
Dutch: De behandeling met Libtayo moet worden ingeleid door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Danish: Behandling med Libtayo skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Dutch: Libtayo wordt gedurende dertig minuten toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Libtayo gives som en infusion (drop) i en vene i løbet af 30 minutter.
Dutch: Kankercellen kunnen eiwitten (PD-L1 en PD-L2) aanmaken die zich aan deze receptor hechten en de activiteit van de T-cellen uitschakelen, waardoor die cellen de kanker niet meer kunnen aanvallen.
Danish: Kræftceller kan producere proteiner (PD-L1 og PD-L2), der binder sig til denne receptor og afbryder T-cellernes aktivitet, så de ikke kan angribe kræften.
Dutch: Waarom is Libtayo geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Libtayo godkendt i EU?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Libtayo?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Libtayo?
Dutch: Aangezien aan Libtayo voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Libtayo in de handel brengt, gegevens verstrekken uit een lopend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Danish: Eftersom Libtayo har fået en betinget godkendelse, vil virksomheden, der markedsfører Libtayo, fremlægge data fra et igangværende studie af lægemidlets virkning og sikkerhed ved behandling af kutant planocellulært karcinom.
Dutch: De werkzame stof in Libtayo, cemiplimab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om een receptor (doelwit) genaamd PD-1 op bepaalde cellen van het immuunsysteem (Tcellen) te herkennen en zich daaraan te hechten.
Danish: Det aktive stof i Libtayo, cemiplimab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en receptor kaldet PD-1, som findes på bestemte celler i immunsystemet kaldet T-celler.
Dutch: Libtayo is een geneesmiddel tegen kanker dat als monotherapie wordt gebruikt om volwassenen met een type huidkanker genaamd cutaan plaveiselcelcarcinoom te behandelen wanneer de kanker lokaal gevorderd is (zich plaatselijk heeft verspreid) of gemetastaseerd is (zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Danish: Libtayo er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til behandling af voksne med hudkræft, kaldet kutant planocellulært karcinom, når kræften er lokalt fremskreden (har spredt sig i nærheden) eller metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen).
Dutch: Bij het gebruik van Libtayo werden ernstige reacties gemeld, waaronder het syndroom van StevensJohnson en toxische epidermale necrolyse (levensbedreigende reacties met griepachtige symptomen en pijnlijke uitslag die de huid, de mond, de ogen en de geslachtsdelen aantast).
Danish: Svære reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (livstruende reaktioner med influenzalignende symptomer og smertefuld udsæt, der påvirker huden, munden, øjnene og kønsdelene), er indberettet med Libtayo.
Dutch: Libtayo is werkzaam voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom, een kanker met weinig behandelingsopties zodra deze zich heeft verspreid.
Danish: Libtayo er effektivt til behandling af kutant planocellulært karcinom, en kræftform med få behandlingsmuligheder, når den har spredt sig.
Dutch: Hoe werkt Libtayo?
Danish: Hvordan virker Libtayo?
Dutch: Hoe wordt Libtayo gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Libtayo?
Dutch: Door zich te hechten aan de receptor, voorkomt cemiplimab dat PD-L1 en PD-L2 de T-cellen uitschakelen, waardoor het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te vernietigen wordt verbeterd.
Danish: Ved at binde sig til receptoren forhindrer cemiplimab PD-L1 og PD-L2 i at slukke for T-cellerne.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Libtayo in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Libtayo?
Dutch: Libtayo is bij veel patiënten werkzaam voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Danish: Libtayo er effektivt til behandling af kutant planocellulært karcinom hos mange patienter.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Libtayo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Libtayo fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Libtayo.
Danish: For mere information om brug af Libtayo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Libtayo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Libtayo.
Dutch: Welke voordelen bleek Libtayo tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Libtayo?
Dutch: De studie dient uitgevoerd te worden volgens een akkoord bevonden protocol.
Danish: Studiet skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
Dutch: • Het toedienen van het infuus duurt ongeveer 30 minuten.
Danish: • Infusionen tager ca. 30 minutter.
Dutch: U kunt meer dan één bijwerking hebben op hetzelfde moment.
Danish: Du kan få mere end en bivirkning på samme tid.
Dutch: Ongeopende flacon 30 maanden
Danish: Uåbnet hætteglas 30 måneder
Dutch: Doeltreffendheid en PD-L1-status
Danish: Virkning og PD-L1-status
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juni 2019.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juni 2019
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen zijn onder andere:
Danish: De alvorlige bivirkninger omfatter:
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit optreedt.
Danish: Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: De voorvallen waren van graad 3 of minder tenzij anders vermeld:
Danish: Hændelserne var grad 3 eller derunder medmindre andet er anført:
Dutch: • aandoeningen in andere delen van het lichaam.
Danish: • Problemer i andre dele af kroppen.
Dutch: Het voorval betrof een graad 3-hypofysitis.
Danish: Hændelsen var grad 3 hypofysitis.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel mist.
Danish: Det er meget vigtigt, at du ikke springer en dosis med dette lægemiddel over.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a(4) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Dutch: ‘Steady state'-blootstelling wordt bereikt na ongeveer 4 maanden behandeling.
Danish: Steady state eksponering nås ca. 4 måneder efter behandlingen.
Dutch: Een ontsteking kan ernstige schade veroorzaken aan uw lichaam.
Danish: Inflammation kan forårsage alvorlige skader i din krop.
Dutch: De halfwaardetijd binnen het doseringsinterval bij steady state is 19,4 dagen.
Danish: Halveringstiden inden for doseringsintervallet ved steady state er 19,4 dage.
Dutch: Een van de 3 patiënten is behandeld met systemische corticosteroïden.
Danish: En af de 3 patienter blev behandlet med systemisk kortikosteroid.
Dutch: 31 maart
Danish: 31. marts
Dutch: • u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt)
Danish: • hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler)
Dutch: Patiënten die actieve infecties hadden of immuungecompromitteerd waren, werden niet opgenomen in de hoofdstudie.
Danish: Patienter med aktive infektioner, eller som var immunkompromitterede, blev ikke inkluderet i hovedstudiet.
Dutch: • een middel tegen kanker genaamd idelalisib
Danish: • kræftmedicin, der hedder idelalisib
Dutch: Absorptie Cemiplimab wordt intraveneus toegediend en is dus volledig biologisch beschikbaar.
Danish: Absorption Cemiplimab administreres intravenøst, og er derfor fuldstændig biotilgængeligt.
Dutch: • Bespreek met uw arts welke anticonceptiemiddelen u gedurende die tijd moet gebruiken.
Danish: • Tal med lægen om hvilken type prævention, du skal bruge i den periode.
Dutch: Schildklieraandoeningen kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Danish: Thyroideasygdomme kan opstå på ethvert tidspunkt i løbet af behandlingen.
Dutch: • u een orgaantransplantatie heeft ondergaan
Danish: • hvis du har gennemgået en organtransplantation
Dutch: LIBTAYO kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet melden.
Danish: LIBTAYO kan give alvorlige bivirkninger, som du straks skal fortælle din læge om.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen of symptomen heeft, of als deze erger worden:
Danish: Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, eller hvis de forværres:
Dutch: Er zijn geen neutraliserende antilichamen waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret neutraliserende antistoffer.
Dutch: Patiënten geëxcludeerd uit klinische studies
Danish: Patienter udelukket fra kliniske studier
Dutch: De informatie in deze bijsluiter kunt u vinden in de Patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen.
Danish: Du kan også finde oplysninger fra denne indlægsseddel på det patientkort, du har fået af din læge.
Dutch: Alle patiënten zijn hersteld van de infusiegerelateerde reacties.
Danish: Alle patienter restituerede fra den infusionsrelaterede reaktion.
Dutch: Uw arts beslist hoeveel LIBTAYO u zult krijgen en hoeveel behandelingen u nodig heeft.
Danish: Lægen beslutter, hvor meget LIBTAYO du skal have og hvor mange behandlinger, du har brug for.
Dutch: ALAT: alanineaminotransferase; ASAT: aspartaataminotransferase; ULN: bovengrens van normaal.
Danish: Permanent seponering ALAT: alaninaminotransferase; ASAT: aspartataminotransferase; ULN: Øvre grænse for normal.
Dutch: o Het is belangrijk om niet zelf symptomen te proberen te behandelen zonder eerst de behandelend arts te raadplegen.
Danish: o Vigtigheden af ikke selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med sundhedspersonalet.
Dutch: • blauwe plekken op de huid of bloedingen.
Danish: • blå mærker på huden eller blødning.
Dutch: Deze diersoorten hebben een met mensen vergelijkbare maternale-foetale interactie.
Danish: Disse dyrearter har lignende maternale-føtale barriere som hos mennesker.
Dutch: Voelt u zich moe, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines tot u zich beter voelt.
Danish: Hvis du føler dig træt, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
Danish: Kontakt straks lægen for at få en ny aftale.
Dutch: Guillain-Barré-syndroom
Danish: Guillain-Barré syndrom
Dutch: Cemiplimab wordt voornamelijk in het vasculaire systeem gedistribueerd met een verdelingsvolume bij steady state (Vss) van 5,2 l.
Danish: Cemiplimab fordeles primært i det vaskulære system med et fordelingsvolumen ved steady state (Vss) på 5,2 l.
Dutch: Cut-offdatum voor gegevens was 20 september 2018 voor de patiënten uit de groepen 1 en 3, en 10 oktober 2018 voor de patiënten uit groep 2.
Danish: Tidspunktet for data cut-off var 20. september 2018 for patienter i gruppe 1 og 3 og 10. oktober 2018 for patienter i gruppe 2.
Dutch: • LIBTAYO kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Danish: • LIBTAYO kan skade dit ufødte barn.
Dutch: De aanbevolen dosering LIBTAYO is 350 mg.
Danish: Den anbefalede dosis LIBTAYO er 350 mg.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar LIBTAYO mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn og unge LIBTAYO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Dutch: a Toxiciteit is gegradeerd volgens de huidige versie van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Danish: Toksicitet er klassificeret i henhold til gældende version af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de risico's en voordelen van uw behandeling aan u uitleggen.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Dutch: • geneesmiddelen die uw immuunsysteem verzwakken - voorbeelden hiervan zijn corticosteroïden, zoals prednison.
Danish: • medicin, der svækker dit immunsystem - f.eks. kortikosteroider som prednison.
Dutch: Klinische activiteit werd waargenomen, ongeacht de tumorexpressiestatus voor PD-L1.
Danish: Klinisk aktivitet blev observeret uanset tumor PD-L1-ekspressionsstatus.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met LIBTAYO.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du behandles med LIBTAYO.
Dutch: Net zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er immunogeniciteit mogelijk bij cemiplimab.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet med cemiplimab.
Dutch: • LIBTAYO wordt aan u toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van kanker.
Danish: • Du får LIBTAYO på et hospital eller en klinik under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Dutch: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ierland
Danish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Dutch: Infusie onderbreken of infusiesnelheid vertragen
Danish: Afbryd infusion eller nedsæt infusionshastigheden
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; ICR: Onafhankelijke Centrale Beoordeling; NB: niet bereikt; +: nog steeds aanwezig bij laatste beoordeling.
Danish: CI: konfidensinterval; ICR: Independent Central Review; NR: ikke nået; +: Angiver igangværende ved seneste vurdering a.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: meningitis a
Danish: Nervesystemet: meningitis a
Dutch: Als de verdunde oplossing niet onmiddellijk toegediend wordt, kan de oplossing tijdelijk bewaard worden, ofwel:
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes straks, kan den opbevares midlertidigt enten:
Dutch: Frequenties staan gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data).
Dutch: Bevestigde objectieve respons (ORR)
Danish: Bekræftet objektiv responsrate (ORR) a
Dutch: Er zijn geen beschikbare gegevens over het gebruik van cemiplimab bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelsen af cemiplimab til gravide kvinder.
Dutch: De relatie tussen PD-L1-status en doeltreffendheid werd post hoc geanalyseerd bij patiënten met beschikbare weefselmonsters.
Danish: Forholdet mellem PD-L1status og virkning blev analyseret post-hoc hos patienter med tilgængelige vævsprøver.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat registreres tydeligt.
Dutch: De klaring van cemiplimab na de eerste dosis is ongeveer 0,33 l/dag.
Danish: Cemiplimabs clearance efter den første dosis er ca. 0,33 l/dag.
Dutch: • u een probleem heeft met uw lever
Danish: • hvis du har problemer med din lever
Dutch: De verwachting is dat cemiplimab afbreekt in kleine peptiden en individuele aminozuren.
Danish: Cemiplimab forventes at blive nedbrudt til små peptider og individuelle aminosyrer.
Dutch: In de groepen 1, 2 en 3 was de mediane follow-up-tijd respectievelijk 16,5, 9,3 en 8,1 maanden.
Danish: I gruppe 1, 2 og 3 var median varighed af opfølgningsperioden henholdsvis 16,5, 9,3 og 8,1 måneder.
Dutch: Stop niet met de behandeling met LIBTAYO tenzij u dit eerst met uw arts heeft besproken.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med LIBTAYO, medmindre du har aftalt det med lægen.