FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o farmakodynamických vlastnostiach u detí vo veku do 18 rokov.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la proprietățile farmacodinamice la copii cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať krvný tlak, pulz a funkciu pľúc.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială, pulsul şi funcţia respiratorie.
Slovak: Táto tabuľka poskytuje aj potrebný objem ak je predpísané 20 % zníženie dávky.
Romanian: În acest tabel sunt disponibile şi volumele necesare pentru situaţia în care se recomandă o reducere cu 20 % a dozei.
Slovak: Počas vašej liečby budete vždy používať IL-2 A Ceplene.
Romanian: Pe parcursul tratamentului, veţi folosi întotdeauna IL-2 ŞI Ceplene.
Slovak: Možné miesta podania injekcie sú znázornené na obrázku 4.
Romanian: Pentru locuri posibile de injectare, vezi Figura 4.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak uplynul dátum posledného dňa vyznačeného mesiaca.
Romanian: 2. Nu utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Histamín sa po subkutánnej injekcii rýchlo absorbuje.
Romanian: Histamina se absoarbe rapid după injectarea subcutanată.
Slovak: Maximálny posun jedného liečebného cyklu sa môže zvážiť v prípade odznenia udalostí 3. a 4. stupňa.
Romanian: Se poate lua în considerare o întârziere maximă a unui ciclu de tratament pentru rezolvarea evenimentelor de gradul 3 și 4.
Slovak: Účinky sa v neklinických štúdiách pozorovali len pri expozíciách, ktoré sa považovali za dostatočne nadmerné v porovnaní s maximálnou expozíciou pre ľudí, z čoho nevyplýva veľký význam pre klinické použitie.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Slovak: Objemy dávkovania založené na telesnej hmotnosti pacienta sú uvedené v Tabuľke 3 nižšie.
Romanian: Volumele de doză în funcţie de greutatea pacientului sunt furnizate în tabelul 3 de mai jos.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli prinajmenšom súviseli so skúmaným liekom:
Romanian: Apariţia următoarelor reacții adverse, altele decât cele enumerate mai sus a fost considerată ca fiind cel puţin posibil legată de medicamentul studiat:
Slovak: Pokračujte v liečbe podľa predpisu.
Romanian: Continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informaţii
Slovak: Problémy so spánkom (insomnia)
Romanian: • Tulburări de somn (insomnie)
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Romanian: Nu luaţi nicio doză în plus pentru a compensa dozele uitate.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07/10/2008
Romanian: Data primei autorizări: 07/10/2008 Data ultimei reînnoiri:
Slovak: Lokalizovaná toxická dermatitída - liečba sa má prerušiť, kým symptómy neodznejú.
Romanian: Dermatită toxică localizată - tratamentul trebuie întrerupt până la rezolvarea simptomelor.
Slovak: Tieto lieky pomáhajú imunitnému systému tela bojovať proti ochoreniam, ako je napríklad rakovina, zlepšením prirodzenej úlohy imunitného systému pri premáhaní ochorenia.
Romanian: Aceste medicamente ajută sistemul imunitar al organismului să înfrunte boli, cum este cancerul, prin îmbunătăţirea capacităţii naturale de luptă împotriva bolilor a sistemului imunitar.
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, vytiahnite ihlu z kože.
Romanian: Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele.
Slovak: Priemerný polčas bol u pacientov 0,75 až 1,5 hodiny.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost 0,75 până la 1,5 ore în cazul pacienţilor.
Slovak: Neodporúča sa zmeniť dávku s výnimkou neurologickej toxicity 1. stupňa a generalizovanej toxickej dermatitídy
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei, cu excepţia toxicităţii neurologice de grad 1 şi a dermatitei toxice generalizate de grad 1.
Slovak: Vydávanie aldesleukínu sa musí vykonať za kontrolovaných aseptických podmienok.
Romanian: OBSERVAŢIE: Administrarea aldesleukinei trebuie efectuată în condiţii aseptice controlate.
Slovak: 14. V injekčnej striekačke možno ostalo malé množstvo roztoku.
Romanian: 14. S-ar putea să rămână o mică parte din soluţie în flacon.
Slovak: Ceplene sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi a nesmie sa riediť.
Romanian: Ceplene nu trebuie amestecat cu niciun alt produs şi nu trebuie diluat.
Slovak: Ak sa objaví krv, liek Ceplene nepodávajte, pretože ihla prepichla krvnú cievu.
Romanian: Dacă apare sânge, nu injectați Ceplene deoarece acul a intrat într-un vas de sânge.
Slovak: Len na subkutánne použitie.
Romanian: Numai pentru uz subcutanat.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului.
Slovak: Uistite sa, či máte odhalenú plochu kože, ktorú ste si zvolili.
Romanian: Asigurați-vă că zona de piele selectată este neacoperită.
Slovak: Ďalšie injekcie lieku Ceplene si môže podávať doma pacient, ktorý dobre pochopil potrebné opatrenia a ktorý je dostatočne zručný v podávaní injekcií.
Romanian: Injecțiile ulterioare de Ceplene pot fi autoadministrate la domiciliu de către un pacient care demonstrează o bună înțelegere a măsurilor de precauție necesare și care a demonstrat abilități adecvate de injectare.
Slovak: Keď ste mali infekciu do 14 dní od začiatku tejto liečby, ktorá vyžadovala, aby ste užívali lieky na liečbu infekcií (antibiotiká, fungicídy alebo antivírusové lieky), váš lekár vás bude pozorne sledovať;
Romanian: Dacă ați avut o infecție în decurs de 14 zile de la începerea tratamentului, pentru care a trebuit să luați medicamente pentru tratarea infecțiilor (antibiotice, antifungice sau antivirale), medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape.
Slovak: Odporúčania o dávkovaní v prípade týchto toxických udalostí 1. stupňa sa nachádzajú ďalej v príslušných odsekoch:
Romanian: Pentru dozele recomandate în cazul acestor evenimente toxice de gradul 1, consultați secțiunile relevante de mai jos:
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Romanian: Rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
Slovak: Ako Ceplene vyzerá a obsah balenia
Romanian: Cum arată Ceplene şi conţinutul ambalajului
Slovak: Vek ani hmotnosť nemajú významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti histamínu.
Romanian: Nu există efecte semnificative ale vârstei sau greutăţii corporale asupra proprietăţilor farmacocinetice ale histaminei.
Slovak: Napríklad, keď si podáte IL-2 do ľavého ramena, Ceplene by ste si mohli podať do ľavého alebo pravého stehna, do brucha alebo do pravého ramena.
Romanian: De exemplu, dacă injectaţi IL-2 în braţul stâng, puteţi injecta Ceplene în coapsa dreaptă sau stângă, în abdomen sau în braţul drept.
Slovak: V prípade potreby treba zvážiť súbežnú liečbu pomocou inhibítora protónovej pumpy.
Romanian: Dacă este cazul, trebuie luat în considerare tratamentul concomitent cu un inhibitor al pompei de protoni.
Slovak: % zníženie dávky objemu injekcie (ml)**
Romanian: Reducerea Volumul injectat după reducerea dozei cu 20% (mL)**
Slovak: Ak sa v ďalších liečebných cykloch vyskytne výrazná hypotenzia alebo súvisiace symptómy, treba znížiť dávku a ak je to potrebné, liek podávať v nemocnici, kým reakcia na liečbu neumožní podávanie lieku doma.
Romanian: Dacă se observă hipotensiune arterială semnificativă sau simptome asociate în ciclurile ulterioare de tratament, trebuie inițiată reducerea dozei și, dacă este necesar, administrarea în spital până când răspunsul la tratament permite administrarea la domiciliu.
Slovak: Vždy používajte liek Ceplene presne podľa pokynov svojho lekára.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Ceplene exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Na jednu dávku stačí 0,5 ml roztoku (pozri časť 6.6).
Romanian: Un volum de 0,5 ml soluţie este suficient pentru o singură doză (vezi pct. 6.6).
Slovak: Vydávanie riedeného IL-2 (aldesleukínu) pre každého pacienta
Romanian: Distribuirea IL-2 diluată (aldesleukină) pentru fiecare pacient
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí ako si pripravíte a podáte injekciu IL-2.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica cum să preparați și să injectați IL-2.
Slovak: Ihla musí byť zasunutá pod kožou, ale nie v krvnej cieve pod kožou.
Romanian: Acul trebuie inserat sub piele fără să pătrundă prin vase de sânge.
Slovak: Pacienti sa majú počas liečby sledovať kvôli možným klinickým komplikáciám v dôsledku hypotenzie alebo hypovolémie.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pe parcursul tratamentului pentru depistarea posibilelor complicaţii clinice induse de hipotensiunea arterială sau hipovolemie.
Slovak: Vždy si najprv podajte IL-2.
Romanian: Administraţi întotdeauna mai întâi IL-2.
Slovak: Objem injekcie* (ml)
Romanian: Volumul* care se injectează (mL)
Slovak: Bolesť hlavy a závraty
Romanian: • Dureri de cap şi ameţeli
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenicity lieku Ceplene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind potenţialul carcinogen al Ceplene.
Slovak: Určité lieky, ktoré sa používajú pri operácii (napríklad neuromuskulárne blokátory a narkotické lieky proti bolesti) alebo farbivá, ktoré sa používajú pri určitých röntgenoch, môžu interferovať s týmto liekom.
Romanian: Anumite medicamente folosite în timpul intervenţiilor chirurgicale (de exemplu blocantele neuromusculare sau analgezicele opioide) sau coloranții utilizați pentru anumite raze X, pot interfera cu acest medicament.
Slovak: Ceplene sa musí podávať pomaly do vrstvy tkaniva tesne pod kožou (subkutánne), počas približne 5 až 15 minút.
Romanian: Ceplene trebuie injectat încet în stratul de ţesut aflat imediat sub piele (subcutanat), timp de aproximativ 5-15 minute.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Slovak: Keď užívate nejaké iné lieky uvedené v časti „Iné lieky a Ceplene" alebo keď máte podstúpiť operáciu alebo špeciálne röntgenové vyšetrenie vyžadujúce injekciu, porozprávajte sa so svojím lekárom;
Romanian: Dacă luați orice alte medicamente menționate în secțiunea "Alte medicamente și Ceplene" sau dacă veți avea o intervenție chirurgicală sau o investigație specială cu raze X care necesită o injecție, discutați cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Muži aj ženy, ktorí používajú túto liečbu musia používať účinnú metódu antikoncepcie, pretože počas liečby Ceplene a IL-2 je dôležité nepočať dieťa.
Romanian: Atât pentru bărbații, cât și pentru femeile care folosesc acest tratament, trebuie utilizată o metodă eficientă de contracepție, deoarece este important să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu Ceplene şi IL-2.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie nanárodné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu alebo špeciálne röntgenové vyšetrenie vyžadujúce injekciu, najprv sa uistite, či váš lekár vie, že používate Ceplene.
Romanian: De asemenea, dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o investigaţie cu raze X specială care necesită o injectare, mai întâi asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că primiți Ceplene.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali, keď sa liek Ceplene používal pri iných typoch liečby
Romanian: Alte reacţii adverse observate când Ceplene este utilizat în alte tipuri de tratament
Slovak: Hlavné enzýmy podieľajúce sa na metabolizme histamínu sú HNMT (histamín-N-metyltransferáza) a DAO (diamínoxidáza).
Romanian: Principalele enzime implicate în metabolizarea histaminei sunt HNMT (histamin-N-metiltransferaza) şi DAO (diamin oxidaza).
Slovak: Suchosť kože
Romanian: • Piele uscată
Slovak: Ak spozorujete závažný pokles krvného tlaku po používaní Ceplene, kontaktujte svojho lekára okamžite, alebo minimálne pred podaním ďalších injekcií Ceplene.
Romanian: Dacă observați o scădere severă a tensiunii arteriale după utilizarea Ceplene vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel puțin înainte de administrarea altor injecții Ceplene.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si podať injekciu lieku Ceplene.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii privind modul în care vă puteţi administra o injecţie de Ceplene.
Slovak: Mechanizmus, pomocou ktorého Ceplene zlepšuje antileukemickú funkciu lymfocytov pri AML, nie je úplne stanovený; predpokladá sa, že je to inhibícia reaktívnych foriem kyslíka (ROS alebo „voľné kyslíkové radikály"), ktoré syntetizujú monocyty/makrofágy a granulocyty.
Romanian: Mecanismul prin care Ceplene sporeşte funcţia antileucemică a limfocitelor în LAM nu este complet stabilit; se presupune că este vorba de inhibarea speciilor de oxigen reactive (SOR sau a „radicalilor de oxigen liberi"), sintetizaţi de monocite/macrofage şi granulocite.
Slovak: Tento liek musíte užívať presne podľa predpisu.
Romanian: Trebuie să folosiţi acest medicament exact aşa cum vi s-a prescris.
Slovak: Histamín dihydrochlorid nebol teratogénny v prípade potkanov ani králikov v dávkach, ktoré viedli k niekoľko stonásobne vyššej systémovej expozícii ako je klinická expozícia.
Romanian: Diclorhidratul de histamină nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri în doze care au condus la expuneri sistemice de sute de ori mai mari decât expunea clinică.
Slovak: Túto liečbu musí predpísať a dohliadať na ňu lekár s poznatkami o akútnej myeloidnej leukémii.
Romanian: Acest tratament trebuie prescris şi supravegheat de către un medic cu experienţă în domeniul leucemiei mieloide acute.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu lieku Ceplene sami, ak ste neboli zvlášť poučený lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit special de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa majú podávať v odstupe 60 minút, čo treba zachovať počas celej liečby.
Romanian: Dozele de Ceplene şi IL-2 trebuie administrate la interval de 60 minute, care se menţine pe parcursul întregului tratament.
Slovak: Manipulácia a pokyny na uchovávanie v časti 6.6. sú špecifické pre aldesleukín.
Romanian: Eliberarea şi recomandările privind păstrarea de la pct. 6.6, sunt specifice aldesleukinei.
Slovak: Nepoložte injekčnú striekačku ani nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotýkala.
Romanian: Nu lăsaţi seringa jos şi aveţi grijă ca nimic să nu atingă acul.
Slovak: 10. Zatlačte piest injekčnej striekačky a podajte si desatinu mililitra (0,1 ml) každú minútu alebo pomalšie, ako vám to poradil váš lekár.
Romanian: Apăsaţi pistonul şi injectaţi o zecime de mililitru (0,1 ml) pe minut sau mai lent, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Slovak: *Objem injekcie zaokrúhlený na najbližších 0,05 ml ** Objemy injekcií založené na 20 % znížení sú zaokrúhlené tak, že skutočné zníženia dávok sa pohybujú medzi 15 % - 25 %
Romanian: *Volumul pentru injectare, valoare rotunjită până la aproximativ 0,05 mL ** Volumele pentru injectare în cazul în care este necesară o reducere de 20%, valori rotunjite astfel încât reducerea reală a dozei variază în intervalul 15%-25%
Slovak: Keďže v kombinovanej liečbe budete používať IL-2 aj Ceplene, uvedené sú informácie o dávkovaní obidvoch liekov:
Romanian: Deoarece veţi utiliza atât IL-2, cât şi Ceplene într-un tratament asociat, vi se pun la dispoziţie informaţii privind ambele doze:
Slovak: Betablokátory a iné antihypertenzíva sa počas liečby liekom Ceplene musia používať opatrne.
Romanian: Beta-blocantele şi alte antihipertensive trebuie utilizate cu prudenţă pe parcursul tratamentului cu Ceplene.
Slovak: Metabolity sa vylučujú najmä močom.
Romanian: Metaboliţii sunt eliminaţi mai ales în urină.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Sledovanie pacienta v 1. deň by malo zahŕňať známky vitality vrátane pulzu, krvného tlaku a rýchlosti dýchania.
Romanian: Monitorizarea pacientului în prima zi trebuie să includă semnele vitale, inclusiv pulsul, tensiunea arterială şi frecvenţa respiraţiei.
Slovak: Používajú sa na angínu a poruchy srdcového rytmu;
Romanian: Acestea sunt folosite pentru angină pectorală sau tulburările de ritm cardiac.
Slovak: Nie je známe, či sa Ceplene vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Nu se ştie dacă Ceplene apare în laptele matern.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak podľa vášho vlastného rozhodnutia ukončíte používanie Ceplene.
Romanian: Vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră dacă ați încetat administrarea Ceplene din proprie iniţiativă.
Slovak: Všimnite si na nej číselné značky.
Romanian: Observaţi numerotarea de pe marginea ei.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka lieku Ceplene sa injikuje pomaly, 5 až 15 minút.
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml Ceplene se injectează încet, timp de 5-15 minute.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ale len v dávkach toxických pre matku a nepreukázali priame škodlivé účinky v súvislosti s graviditou, embryonálnym/fetálnym vývojom, pôrodom alebo postnatálnym vývojom (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, însă doar în cazul dozelor maternotoxice, şi nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Slovak: 16. Vezmite injekčnú striekačku a postupujte podľa ďalej uvedených informácií v časti „POKYNY NA PODANIE INJEKCIE".
Romanian: 16. Luaţi seringa şi urmaţi informaţiile „INSTRUCŢIUNI PENTRU INJECTARE", de mai jos.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami ani infúznymi roztokmi.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, solvenţi sau soluţii perfuzabile.
Slovak: Ceplene alebo IL-2 formou rýchlej infúzie alebo do cievneho priestoru vo vyššej dávke ako je schválená dávka môže zhoršiť nežiaduce reakcie spojené s liekom Ceplene.
Romanian: Administrarea Ceplene sau a IL-2 prin perfuzie rapidă sau la nivelul vaselor sanguine, la doze mai mari decât cele aprobate, poate exacerba reacţiile adverse asociate cu Ceplene.
Slovak: ) na histamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).;
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la histamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Súbežné podávanie liekov vyvolávajúcich kardiotoxicitu alebo s účinkom znižujúcim krvný tlak môže zvýšiť toxicitu lieku Ceplene.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor cu efecte cardiotoxice sau de scădere a tensiunii arteriale poate mări toxicitatea Ceplene.
Slovak: Tabuľka 1: Pre 1. až 3. liečebný cyklus pomocou Ceplene a IL-2
Romanian: Tabelul 1: Pentru ciclurile 1-3 de tratament cu Ceplene şi IL-2
Slovak: V prípade pacientov s ochorením srdca treba vyhodnotiť ejekčnú frakciu srdcovej komory a funkciu steny pomocou echokardiografie alebo tlakového testu nukleárnej medicíny a liečba sa má potom podávať opatrne.
Romanian: Pacienţii cu afecțiuni cardiace trebuie evaluați pentru fracţia de ejecţie ventriculară şi funcţia peretelui prin ecocardiografie sau test de stres din medicina nucleară, și apoi tratați cu prudență.
Slovak: Prestávka (6 týždňov)
Romanian: Fără tratament (6 săptămâni)
Slovak: Zhromažďovanie tekutín v tele, najmä v nohách (opuch)
Romanian: • Acumulare de fluid în corp, mai ales la nivelul picioarelor (edem)
Slovak: Časť očistenej kože uchopte medzi palec a ukazovák, ale nestláčajte ju.
Romanian: Prindeţi o porţiune din pielea curăţată între degetul mare şi arătător, fără a strânge prea tare.
Slovak: - Neuromuskulárne blokátory, narkotické analgetiká a rôzne kontrastné látky.
Romanian: - Blocante neuromusculare, analgezice opioide şi unele substanţe de contrast.
Slovak: Liek sa používa spolu s interleukínom-2 (IL-2) v nízkych dávkach, čo je ďalší liek, ktorý imunitnému systému pomáha bojovať proti ochoreniam, ako je napríklad rakovina.
Romanian: Se foloseşte împreună cu doze mici de interleukină-2 (IL-2), un alt medicament care ajută sistemul imunitar să lupte împotriva bolilor cum ar fi cancerul.
Slovak: Každý škatuľka obsahuje 14 injekčných liekoviek.
Romanian: Fiecare cutie conţine 14 flacoane.
Slovak: Rozhodnite sa, kde si podáte injekciu lieku Ceplene.
Romanian: Decideţi locul unde veţi injecta Ceplene.
Slovak: Liečebné cykly
Romanian: Cicluri de tratament
Slovak: V prípade jedincov so závažne poškodenými obličkami sa zistil pokles systolického a diastolického krvného tlaku pri plazmatických koncentráciách histamínu, ktoré nespôsobili značný pokles krvného tlaku v prípade iných jedincov.
Romanian: În cazul subiecţilor cu insuficienţă renală severă, s-a observat scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice la concentraţii plasmatice ale histaminei care nu au determinat scăderea semnificativă a tensiunii arteriale la alţi subiecţi.
Slovak: Pacienti v porovnaní so zdravými jedincami preukazovali vyšší stupeň variability, čo sa týka systémovej expozície.
Romanian: În rândul pacienţilor, s-a constatat un grad mai mare de variabilitate privind expunerea sistemică, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla generalizovaná toxická dermatitída 1. až 4. stupňa - v prípade toxicity 1. stupňa sa má liečba posunúť o 48 hodín alebo kým neodznejú všetky symptómy.
Romanian: Pentru pacienții cu dermatită toxică generalizată de gradul 1-4 - pentru toxicitatea de gradul 1, tratamentul se amână cu 48 ore sau până când toate simptomele au fost rezolvate.
Slovak: Môžete si zvoliť vnútornú alebo vonkajšiu stranu stehien, ramien alebo brucho.
Romanian: Puteţi alege injectarea la nivelul părţii interne sau externe a coapselor, braţelor sau abdomenului.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
Romanian: Scoateţi capacul acul.
Slovak: Antagonisti receptora H2 s imidazolovou štruktúrou podobnou histamínu, napríklad cimetidín, systémové steroidy a klonidín, sa nesmú používať počas liečby liekom Ceplene (pozri časť 4.3).
Romanian: Folosirea antagoniştilor receptorilor H2 cu structuri imidazolice similare histaminei, de exemplu cimetidină, corticosteroizii sistemici sau clonidină, este contraindicată pe parcursul tratamentului cu Ceplene (vezi pct. 4.3).
Slovak: Vždy meňte miesto podania injekcie.
Romanian: Schimbaţi de fiecare dată locul de injectare.
Slovak: C/ Casanova, 27-31
Romanian: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
Slovak: Ženy v plodnom veku a sexuálne aktívni muži musia počas liečby liekom Ceplene a IL-2 používať účinné metódy antikoncepcie.
Romanian: Femeile cu potențial fertil și bărbații activi sexual trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Ceplene și IL-2.
Slovak: Zápal žalúdka (gastritída)
Romanian: • Inflamație a stomacului (gastrită)
Slovak: Po podaní lieku Ceplene by pacienti najmenej 1 hodinu nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje timp de minim o oră după administrarea Ceplene.
Slovak: O používaní lieku Ceplene v prípade tehotných žien nie sú žiadne informácie.
Romanian: Nu există informaţii privind utilizarea Ceplene la femeile gravide.
Slovak: Použite len číry a bezfarebný roztok.
Romanian: Utilizați numai soluția limpede și incoloră.