FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι χοίροι υποβλήθηκαν σε πρόκληση λοίμωξης με τον παρβοϊό την ημέρα 40 της κύησης και ακολούθησε ευθανασία την ημέρα 90 της κύησης.
Czech: Prasata byla 40. den březosti vystavena parvoviru a poté 90. den březosti bezbolestně (humánním způsobem) utracena.
Greek: Η δεύτερη εργαστηριακή μελέτη κατέδειξε ότι το 93% των χοίρων (14 στους 15) ήταν προστατευμένοι έναντι της πρόκλησης λοίμωξης με τα βακτήρια Erysipelothrix rhusiopathiae ορότυποι 1 και 2.
Czech: Druhá laboratorní studie ukázala, že při expozici bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2 bylo chráněno 93 % (14 z 15) prasat.
Greek: Οι χοίροι εμβολιάστηκαν με δύο δόσεις σε διάστημα τριών εβδομάδων.
Czech: Prasata byla vakcinována dvěma dávkami v intervalu tří týdnů, přičemž druhá dávka byla podána tři až čtyři týdny před krytím.
Greek: Το Eryseng Parvo χρησιμοποιείται για την προστασία των εμβρύων των χοίρων από τη διαπλακουντιακή λοίμωξη που προκαλεί ο παρβοϊός των χοίρων.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo se používá k ochraně embryí a plodů (nenarozených) selat proti infekci prasečím parvovirem přes placentu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eryseng Parvo;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eryseng Parvo schválen?
Greek: 270 καψάκια
Czech: 270 tobolek
Greek: Συσκευασία θεραπείας έναρξης: 63 (7 x 3 και 7 x 6) καψάκια
Czech: Balení na zahajovací léčbu: 63 (7 x 3 a 7 x 6) tobolek
Greek: 252 x 1 καψάκια (μονάδα δόσης)
Czech: 252 x 1 tobolek (jedno balení)
Greek: Συσκευασία θεραπείας έναρξης: 63 (1 x 21 και 2 x 21) δισκία 252 (84 x 3) δισκία (πολυσυσκευασία) 84 δισκία
Czech: Balení na úvodní léčbu: 63 (1 x 21 a 2 x 21) tablet
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Czech: Tento informační balíček by měl obsahovat následující:
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Greek: Ο ΚΑΚ, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και κατόπιν συνεννόησης με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, οφείλει να υλοποιήσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς το οποίο αποσκοπεί στην παροχή εκπαιδευτικού υλικού για την ορθή συνταγογράφηση του Esbriet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými autoritami členských států ještě před uvedením přípravku Esbriet na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správném předepisování přípravku Esbriet.
Greek: Οι πληροφορίες προς τους γιατρούς πρέπει να ενθαρρύνουν τους συνταγογράφους να αναφέρουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος, όπως μεταξύ άλλων:
Czech: Informace pro předepisující lékaře by je měly vést k tomu, aby hlásili závažné nežádoucí účinky a klinicky významné nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost včetně:
Greek: Ο κατάλογος ελέγχου ασφαλείας για το Esbriet πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία σχετικά με την ηπατική λειτουργία και τη φωτοευαισθησία:
Czech: Kontrolní seznam týkající se bezpečnosti přípravku Esbriet by měl obsahovat tyto klíčové informace týkající se funkce jater a fotosenzitivity:
Greek: • Πληροφορίες προϊόντος (ΠΧΠ)Πληροφορίες προς τους γιατρούς (κατάλογοι ελέγχου ασφαλείας)Πληροφορίες προς τους ασθενείς (Φύλλο Οδηγιών Χρήσης)
Czech: • informace pro lékaře (kontrolní seznamy týkající se bezpečnosti),
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι το Esbriet σχετίζεται με αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και ότι πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.Συνιστάται στους ασθενείς να αποφεύγουν ή να περιορίζουν την άμεση έκθεση στο ηλιακό φως (περιλαμβανομένης της τεχνητής ηλιακής ακτινοβολίας).Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να χρησιμοποιούν αντιηλιακό καθημερινά, να φορούν ενδύματα που προστατεύουν το σώμα από την έκθεση στον ήλιο και να αποφεύγουν άλλες φαρμακευτικές αγωγές που είναι γνωστό ότι προκαλούν φωτοευαισθησία.
Czech: • Je třeba poučit pacienty, aby každý den používali ochranný krém, nosili oděv, který je chrání před slunečním zářením, a neužívali jiné léky, o nichž je známo, že způsobují fotosenzitivitu.
Greek: • Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και δερματικά εξανθήματα Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας Τυχόν άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά την κρίση του συνταγογράφου.
Czech: • jakýchkoli dalších významných nežádoucích účinků podle uvážení předepisujícího lékaře.
Greek: • Το Esbriet αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή ηπατοπάθεια τελικού σταδίου.Κατά τη θεραπεία με Esbriet ενδέχεται να παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό.Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Esbriet και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής θα πρέπει να διενεργούνται έλεγχοι παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να προσαρμόζεται δεόντως η δόση ή να διακόπτεται η θεραπεία.
Czech: • Je třeba pečlivě sledovat pacienty, u kterých dojde ke zvýšení hladin jaterních enzymů, a náležitě u nich upravit dávkování nebo léčbu přerušit.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Czech: · Další opatření k minimalizaci rizik
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Σεπτεμβρίου 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2015
Greek: Τα εν λόγω ευρήματα θεωρείται ότι δεν αφορούν τους ανθρώπους.
Czech: Tyto nálezy se nepovažují za relevantní u lidí.
Greek: Στατιστική
Czech: Statistika
Greek: Μέρος πολυσυκευασίας, δεν μπορεί να πωλείται ξεχωριστά
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat jednotlivě
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Greek: Το Esbriet με τροφή και ποτό
Czech: Přípravek Esbriet s jídlem a pitím
Greek: Εάν τα συμπτώματα συνεχίζονται, επισκεφθείτε το γιατρό σας.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, navštivte svého lékaře.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Greek: Η θεραπεία χορηγούταν τρεις φορές την ημέρα για 52 εβδομάδες.
Czech: Léčba byla podávána třikrát denně po dobu 52 týdnů.
Greek: Έχει πραγματοποιηθεί έρευνα σε περισσότερους από 170 ασθενείς σε ανοικτές μελέτες για περισσότερα από πέντε έτη και σε κάποιους για έως 10 έτη.
Czech: V otevřených klinických studiích bylo hodnoceno více než 170 pacientů po dobu delší než pět let a někteří až po dobu 10 let.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ, όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Nepijte šťávu (džus) z grapefruitu, pokud užíváte tento léčivý přípravek.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να μεταβάλλουν τη δράση του Esbriet.
Czech: Je to obzvlášť důležité, pokud užíváte následující léčivé přípravky, neboť ty mohou změnit účinek přípravku Esbriet.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το βάρος σας κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου.
Czech: Váš lékař bude v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku sledovat Vaši tělesnou hmotnost.
Greek: Δόσεις πάνω από 2.403 mg/ημέρα δεν συνιστώνται για κανέναν ασθενή (βλ. παράγραφο 4.9).
Czech: Dávky vyšší než 2403 mg denně se nedoporučují u žádného pacienta (viz bod 4.9).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky.
Greek: Καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Esbriet εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν αποφασίσετε να το πράξετε.
Czech: Jelikož není známo, zda přípravek Esbriet přechází do mateřského mléka, Váš lékař s Vámi probere rizika a přínosy spojené s užíváním tohoto přípravku během kojení, pokud se rozhodnete kojit.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της πιρφενιδόνης δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
Czech: Mechanismus účinku pirfenidonu dosud nebyl plně stanoven.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU · Plán řízení rizik (RMP)
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Czech: · Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Φεβρουαρίου 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. února 2011
Greek: Μέση (SD)
Czech: Průměr (SD)
Greek: (ανατολή, πρωινή δόση)
Czech: (východ slunce; ranní dávka)
Greek: Καμία πτώση (μεταβολή FVC >0%)
Czech: Bez poklesu (změna FVC ˃0 %)
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δίνετε Esbriet σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte přípravek Esbriet dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις φωτοευαισθησίας είναι όχι συχνές.
Czech: Závažné fotosenzitivní reakce jsou méně časté.
Greek: Είναι σημαντικό να υποβάλλεστε στις εν λόγω εξετάσεις αίματος τακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με Esbriet.
Czech: Je důležité podstupovat tyto pravidelné krevní testy po celou dobu užívání přípravku Esbriet.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Greek: • αλλαγές στη γεύση
Czech: · změny ve vnímání chuti
Greek: Εάν τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται, οι ασθενείς μπορεί να καθοδηγούνται να διακόψουν τη θεραπεία για μία έως δύο εβδομάδες προκειμένου να υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Czech: Pokud příznaky pokračují, je možné dát pacientovi pokyn, aby na jeden až dva týdny přerušil léčbu, aby mohly symptomy odeznít.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Esbriet σχετίζεται με αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και ότι πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.
Czech: · Je třeba sdělit pacientům, že přípravek Esbriet je spojovaný s fotosenzitivními reakcemi a že je nutné přijmout preventivní opatření.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίζει ότι, κατά την έναρξη της κυκλοφορίας, σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν Esbriet παρέχεται ενημερωτικό πακέτο που περιέχει τα ακόλουθα:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při zavádění přípravku Esbriet všichni lékaři, u nichž se očekává, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček obsahující následující:
Greek: Αυτές είναι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné.
Greek: Η μέση συνολική δέσμευση κυμαίνεται από 50% έως 58% για τις συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες (1 έως 100 μg/ml).
Czech: Celkové střední hodnoty podílu navázané frakce se pohybovaly v rozmezí 50 % až 58 % u koncentrací pozorovaných v klinických studiích (1 až 100 μg/ml).
Greek: 3 χρόνια για τις φιάλες.
Czech: 3 roky pro lahvičky.
Greek: Η έκθεση των καπνιστών στην πιρφενιδόνη ήταν 50% της αντίστοιχης έκθεσης που παρατηρήθηκε σε μη καπνιστές.
Czech: U kuřáků činila expozice pirfenidonu 50 % hodnoty expozice pozorované u nekuřáků.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν το σωματικό βάρος του ασθενή και, όπου κρίνεται απαραίτητο, να ενθαρρύνουν την αυξημένη πρόσληψη θερμίδων εάν η απώλεια σωματικού βάρους κρίνεται κλινικά σημαντική.
Czech: Lékaři mají sledovat váhu pacienta a případně mu doporučit zvýšit kalorický příjem, pokud je úbytek tělesné hmotnosti považován za klinicky významný.
Greek: Τρεις από τις μελέτες Φάσης 3 (PIPF-004, PIPF-006 και PIPF-016) ήταν πολυεθνικές, ενώ η μία (SP3) διενεργήθηκε στην Ιαπωνία.
Czech: Tři ze studií (PIPF-004, PIPF-006 a PIPF-016) fáze 3 byly mezinárodní a jedna (SP3) byla provedena v Japonsku.
Greek: 4 χρόνια για τις φιάλες.
Czech: 4 roky pro lahvičky.
Greek: Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα ή σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με το πρότυπο περίθαλψης.
Czech: Pacienti s angioedémem nebo těžkými alergickými reakcemi se musí léčit podle standardů péče.
Greek: Συσκευασία θεραπείας έναρξης
Czech: Balení na zahajovací léčbu
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní opatření pro uchovávání.
Greek: Οι πληροφορίες προς τους ιατρούς πρέπει να ενθαρρύνουν τους συνταγογράφους να αναφέρουν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου ειδικού ενδιαφέροντος, όπως, μεταξύ άλλων:
Czech: Informace pro předepisující lékaře by je měly vést k tomu, aby hlásili závažné nežádoucí účinky a klinicky významné nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost včetně:
Greek: Το φάρμακό σας διατίθεται είτε σε συσκευασία έναρξης θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων, είτε σε συσκευασία θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων ή σε φιάλη.
Czech: Váš lék je k dispozici buď jako dvoutýdenní balení na zahajovací léčbu, jako čtyřtýdenní balení, anebo v lahvičce.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, άλλα ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AX05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX05.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Esbriet σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Údaje o používání přípravku Esbriet u těhotných žen nejsou k dispozici.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ανιδράσεις ήταν ήπιες, παροδικές και συνάδουν με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις της πιρφενιδόνης που αναφέρθηκαν.
Czech: Nežádoucí účinky byly mírné, dočasné a odpovídaly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům u pirfenidonu.
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να αποφεύγονται, όπου αυτό είναι εφικτό.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se pokud možno neměly podávat.
Greek: Η σοβαρότητα των βλαβών φωτοτοξικότητας ελαχιστοποιείται με τη χρήση αντιηλιακού.
Czech: Závažnost fototoxických lézí byla snížena nanesením opalovacího krému.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα και συχνότητα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky rozdělené podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA Infekce a infestace
Greek: Χρησιμοποιείτε καθημερινά αντιηλιακό και καλύπτετε τα χέρια, τα πόδια και το κεφάλι σας, για να μειώσετε την έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Czech: Každý den používejte ochranný krém a zahalujte si paže, nohy a hlavu, abyste se co nejméně vystavoval(a) slunečnímu záření (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Greek: Προσαρμογή των δόσεων και άλλα ζητήματα ασφαλούς χρήσης Γαστρεντερικά συμβάματα: Στους ασθενείς που εμφανίζουν δυσανεξία στη θεραπεία λόγω γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών, πρέπει να υπενθυμίζεται ότι το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Czech: Úpravy dávkování a další doporučení pro bezpečné užívání Gastrointestinální příhody: Pokud pacienti netolerují léčbu z důvodů gastrointestinálních nežádoucích účinků, je třeba je upozornit, aby léčivý přípravek užívali s jídlem.
Greek: Άλλα φάρμακα και Esbriet
Czech: Další léčivé přípravky a Esbriet
Greek: Διάμεση (25η-75η)
Czech: Medián (25.-75.)
Greek: Το Esbriet ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη και κόπωση, οι οποίες θα μπορούσαν να έχουν μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων, ως εκ τούτου οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Esbriet může způsobit závratě a únavu, což může mít středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto by pacienti měli být při řízení nebo obsluhování strojů opatrní, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více není třeba dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό μορφή πίνακα Η ασφάλεια του Esbriet έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.650 εθελοντές και ασθενείς.
Czech: Bezpečnost přípravku Esbriet byla hodnocena v klinických studiích, které zahrnovaly 1650 dobrovolníků a pacientů.
Greek: Προσέχετε ιδιαίτερα, εάν πρέπει να συμμετάσχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν εγρήγορση και συντονισμό.
Czech: Jestliže se máte účastnit činností, které vyžadují bdělost a koordinaci, buďte opatrný(á).
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον τρόπο με τον οποίο θα αντιδρά ο οργανισμός τους στο εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν πριν συμμετάσχουν σε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση ή συντονισμό (βλ. παράγραφο 4.7).
Czech: Pacienti proto mají vědět, jak reagují na tento léčivý přípravek před tím, než začnou provozovat činnosti vyžadující duševní bdělost či koordinaci (viz bod 4.7).
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική ιατρική περίθαλψη, όπως παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και στενή παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
Czech: V případě podezření na předávkování má být poskytnuta podpůrná lékařská péče včetně sledování fyziologických funkcí a pečlivého dohledu nad klinickým stavem pacienta.
Greek: (φεγγάρι, βραδινή δόση).
Czech: (slunce; polední dávka) a (měsíc; večerní dávka).
Greek: AUC0-∞ (mg•hr/L) Πιρφενιδόνη
Czech: AUC0-∞ (mg•hr/l)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μείωση των λευκοκυττάρων.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): · krevní testy mohou ukazovat pokles bílých krvinek.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν λευκή έως ανοιχτή κίτρινη κόνι.
Czech: Tobolky obsahují bílý až bledě žlutý prášek.
Greek: Περίπου το 80% της χορηγούμενης από το στόμα δόσης πιρφενιδόνης απομακρύνεται μέσω των ούρων εντός 24 ωρών από τη χορήγηση της δόσης.
Czech: Přibližně 80 % perorálně podané dávky pirfenidonu je vyloučeno v moči během 24 hodin od podání.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση μετά τη λήψη του Esbriet.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte po užití přípravku Esbriet závratě nebo se cítíte unavený(á).
Greek: Απώλεια σωματικού βάρους
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti
Greek: Το κάπνισμα έχει τη δυνατότητα επαγωγής της παραγωγής ηπατικών ενζύμων και, συνεπώς, αυξάνει την κάθαρση του φαρμακευτικού προϊόντος και μειώνει την έκθεση.
Czech: Kouření má schopnost indukovat tvorbu jaterních enzymů, a zvýšit tak clearanci léčivého přípravku a snížit expozici.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα και εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης [Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)], μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: (³1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)] jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Greek: Το Esbriet βοηθά στη μείωση της δημιουργίας ουλών και του οιδήματος στους πνεύμονες και σας βοηθά να αναπνέετε καλύτερα.
Czech: Přípravek Esbriet omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat.
Greek: Καφέ μελάνι S-1-16530 ή μελάνι 03A2 τα οποία περιέχουν: Κόμμεα λάκκας
Czech: Hnědé inkousty S-1-16530 nebo 03A2 obsahující: Šelak
Greek: Η χορήγηση των καψακίων Esbriet με τροφή έχει ως αποτέλεσμα μεγάλη μείωση της Cmax (κατά 50%) και μικρότερη επίδραση στην AUC, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Czech: Podání přípravku Esbriet tobolky s jídlem vede k velkému snížení hodnoty Cmax (o 50 %) a menšímu účinku na hodnotu AUC v porovnání s užitím nalačno.
Greek: Λευκή φιάλη των 250 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχει 270 καψάκια.
Czech: Bílá 250 ml lahvička z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 270 tobolek.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα, μην πάρετε το Esbriet.
Czech: Jestliže se Vás týká jakákoliv z výše uvedených podmínek, neužívejte přípravek Esbriet.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πιρφενιδόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda se pirfenidon nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Greek: 534 mg δισκίο 2 χρόνια.
Czech: Tableta 534 mg 2 roky.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 1, Εβδομάδα 2
Czech: Týden, 2.
Greek: Μία μελέτη αλληλεπίδρασης Φάσης 1 αξιολόγησε την επίδραση του καπνίσματος (επαγωγέας του CYP1A2) στη φαρμακοκινητική της πιρφενιδόνης.
Czech: Studie fáze 1 zaměřená na interakci hodnotila účinek kouření cigaret (induktor enzymu CYP1A2) na farmakokinetiku pirfenidonu.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, η θεραπεία χορηγήθηκε τρεις φορές την ημέρα για τουλάχιστον 72 εβδομάδες.
Czech: V obou studiích se přípravek podával třikrát denně po dobu nejméně 72 týdnů.
Greek: Τα αποτελέσματα των μηχανιστικών μελετών υποδεικνύουν ότι η εμφάνιση όγκων στη μήτρα πιθανόν να σχετίζεται με τη χρόνια αστάθεια γεννητικής ορμόνης που προκαλείται από τη ντοπαμίνη, στην οποία ενέχεται ένας ειδικός για τους αρουραίους μηχανισμός ενδοκρινών, ο οποίος δεν παρατηρείται στους ανθρώπους.
Czech: Výsledky mechanistických studií ukazují, že výskyt nádorů dělohy pravděpodobně souvisí s chronickou nerovnováhou pohlavních hormonů zprostředkovanou dopaminem, na které se podílí druhově specifický endokrinní mechanismus u potkanů, který se u člověka nevyskytuje.
Greek: Κατά συνέπεια, ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία ή συμπτώματα αγγειοοιδήματος ή σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων μετά από χορήγηση του Esbriet θα πρέπει να διακόπτουν αμέσως τη θεραπεία.
Czech: Proto pacienti, u nichž se objeví známky či příznaky angioedému nebo těžkých alergických reakcí po podání přípravku Esbriet, musí léčbu okamžitě přerušit.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Esbriet σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού στην ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Esbriet u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci IPF (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του Esbriet μελετήθηκε σε τέσσερις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης 3, σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση.
Czech: Klinická účinnost přípravku Esbriet byla studována ve čtyřech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 u pacientů s onemocněním IPF.
Greek: Ο κατάλογος ελέγχου ασφάλειας του Esbriet θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία σχετικά με την ηπατική λειτουργία και τη φωτοευαισθησία:
Czech: Kontrolní seznam týkající se bezpečnosti přípravku Esbriet by měl obsahovat tyto klíčové informace týkající se funkce jater a fotosenzitivity: Jaterní funkce
Greek: • Συνιστάται στους ασθενείς να αποφεύγουν ή να περιορίζουν την έκθεση στο άμεσο ηλιακό φως (περιλαμβανομένης της τεχνητής ηλιακής ακτινοβολίας).
Czech: · Pacientům by mělo být doporučeno, aby se nevystavovali nebo omezili vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).