FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a ricinusolaj kapszulák hatása hasonló volt a szenna kapszulákéhoz (egy másik növényi készítmény, amelyet gyakran alkalmaznak a székrekedés kezelésére).
Lithuanian: Atliekant vieną iš šių tyrimų, ricinų aliejaus kapsulių poveikis buvo panašus į senų lapų kapsulių (kito augalinio ruošinio, kuris dažnai vartojamas gydant vidurių užkietėjimą) poveikį.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a ricinusolaj készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
Lithuanian: Be to, ricinų aliejaus ruošinių gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ezeket a készítményeket a meghatározott indikációban és módon az EU-ban legalább 10 éve gyógyszerként alkalmazzák, hatékonyságuk és biztonságosságuk szakirodalmi adatokkal tudományosan bizonyítható.
Lithuanian: Tai reiškia, kad yra ne mažiau kaip 10 metų laikotarpį apimančių bibliografinių duomenų, kurie moksliškai įrodo, kad juos vartojant tokiu būdu ES, jie buvo veiksmingi ir saugūs.
Hungarian: A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók bélelzárodás vagy bélszűkűlet, atónia (a bél tónusának/ mozgásának hiánya), appendicitis (a bélhez kapcsolódó kisméretű függelék, a féregnyúlvány/vakbél gyulladása), a vastagbél (a bélrendszer alsó része) gyulladásos betegségei, ismeretlen eredetű hasi fájdalom és súlyos kiszáradás esetén.
Lithuanian: Ricinų aliejaus vaistų negalima vartoti esant žarnyno nepraeinamumui arba susiaurėjus žarnynui, taip pat esant atonijai (sutrikus normaliam žarnyno raumenų judrumui), apendicitui (su žarnynu sujungto nedidelio organo apendikso uždegimui), uždegiminėms gaubtinės žarnos (apatinės žarnyno dalies) ligoms, nepaaiškinamam juosmens srities skausmui ir sunkiai dehidratacijai.
Hungarian: A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą ricinų aliejaus vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmet.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra ricinų aliejaus, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Hungarian: A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Lithuanian: Informacijos apie ricinų aliejaus vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Hungarian: A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ricinų aliejaus vaistų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie ricinų aliejų
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a ricinusolaj gyógyászati alkalmazásáról?
Lithuanian: Kokias išvadas HMPC pateikė dėl jo vartojimo medicinoje?
Hungarian: Ezek közé tartozik a hányinger, hányás, hasi fájdalom és az erős hasmenés.
Lithuanian: pykinimą, vėmimą, juosmens srities (pilvo) skausmą ir stiprų viduriavimą.
Hungarian: Hogyan engedélyezik a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra ricinų aliejaus, registruojami ES?
Hungarian: Ez az összefoglaló a ricinusolaj gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl ricinų aliejaus vartojimo medicinoje santrauka.
Hungarian: Ezáltal növeli a széklet víztartalmát, amely lágyabb lesz és megkönnyíti annak továbbhaladását.
Lithuanian: Dėl to padidėja vandens kiekis išmatose ir jos pasidaro minkštesnės ir lengviau pasišalina iš organizmo.
Hungarian: Bevétel után a ricinusolajból hidrolizis során ricinolsav keletkezik, amely gátolja a folyadék és a sók felszívódását a vékonybélben (a bélszakasz felső szakasza).
Lithuanian: Nurijus ricinų aliejų, jis skyla į ricinolio rūgštį, kuri veikdama mažina skysčio ir druskų absorbciją plonojoje žarnoje (viršutinėje žarnyno dalyje).
Hungarian: A ricinusolaj készítményeket tartalmazó növényi gyógyszerek általában szájon át történő alkalmazásra, szilárd vagy folyékony formában kaphatók.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra šių ricinų aliejaus ruošinių, paprastai būna vartoti per burną skirtų kietų arba skystų preparatų formos.
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy a ricinusolaj készítmények az időszakosan fellépő székrekedés esetén rövid ideig alkalmazhatók hashajtóként.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad šiuos ricinų aliejaus ruošinius galima vartoti trumpą laiką kaip laisvinamuosius vaistus, esant retkarčiais pasireiškiančiam vidurių užkietėjimui.
Hungarian: A HMPC következtetései kizárólag azokra a ricinusolaj készítményekre vonatkoznak, amelyeket a magvakból „hidegsajtolással" nyernek.
Lithuanian: Į HMPC išvadas įtraukti tik ricinų aliejaus ruošiniai, kurie gaunami iš sėklų vadinamuoju šalto spaudimo būdu.
Hungarian: A ricinusolaj a Ricinus communis L. növény magjából kinyert olaj köznapi neve.
Lithuanian: Ricinų aliejus yra bendrinis aliejaus, išgauto iš augalo Ricinus communis L.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a ricinusolajat tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra ricinų aliejaus.
Hungarian: A HMPC az értékelés során két klinikai vizsgálatot is figyelembe vett, amelyek igazolták a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek hashajtó hatását székrekedésben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Vertindamas ricinų aliejų, HMPC apsvarstė du klinikinius tyrimus, kurie patvirtino, kad ricinų aliejaus vaistai veikia kaip laisvinamieji esant vidurių užkietėjimui.
Hungarian: Amennyiben a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie ricinų aliejaus vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a magvak összezúzása és préselése során nyerik ki az olajat melegítés nélkül.
Lithuanian: Tai reiškia, kad aliejus išgaunamas iš sėklų jas sutraiškant ir suspaudžiant, bet jų nekaitinant.
Hungarian: Amennyiben a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą ricinų aliejumi rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Ezen kívül a ricinusolaj fokozza (a perisztaltikát) a belek mozgását, elősegíti a széklet kiürítését.
Lithuanian: Be to, ricinų aliejus skatina žarnyno judrumą, dėl to išmatos pašalinamos lengviau.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra ricinų aliejaus.
Hungarian: Ricinusolaj
Lithuanian: balandžio 5 d.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ricinų aliejaus vartojimu?
Hungarian: A ricinusolaj alkalmazásával kapcsolatosan mellékhatásokról számoltak be.
Lithuanian: Vartojant ricinų aliejų, pranešta apie tam tikrus šalutinius reiškinius, t. y.
Hungarian: A HMPC-nek az a következtetése, hogy a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek hashajtóként alkalmazhatók, azoknak az úgynevezett „jól megalapozott gyógyászati alkalmazásán" alapul.
Lithuanian: HMPC išvados dėl ricinų aliejaus vaistų kaip laisvinamųjų vartojimo pagrįstos jų pripažintu vartojimu.
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia ricinų aliejaus vartojimą?
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a ricinusolajat tartalmazó gyógyszereket.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti ricinų aliejaus vaistus ir kas gali juos vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárásban (MRP) Belgium referencia-tagállamként járt el, és Bulgária, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Horvátország, Írország, Lengyelország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország és Szlovénia voltak az érintett tagállamok.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūroje (SPP) Belgija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Bulgarija, Kroatija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė - kaip susijusios valstybės narės.
Hungarian: A referencia-tagállam nem jelentett be más aggályt.
Lithuanian: Daugiau nerimą keliančių klausimų referencinė valstybė narė nepateikė.
Hungarian: EU/EEA tagállam
Lithuanian: Valstybė narė ES / EEE
Hungarian: Ezek az alapos vizsgálatok a következőket tartalmazzák:
Lithuanian: Atliekant išsamius tokių atvejų tyrimus:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény neveinek, gyógyszerformájának, hatáserősségének, a célállat fajoknak, az alkalmazási módnak és a kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai listája a tagállamokban
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, naudojimo būdo, pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Hungarian: A szűrési lépés hatékonyságának igazolására adatokat biztosítottak.
Lithuanian: Siekiant įrodyti filtravimo etapo veiksmingumą, buvo pateikti atitinkami duomenys.
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Lithuanian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja eleget tegyen a következő feltételeknek:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Hungarian: A kockázatkezelési tervet a bizottsági határozattól számított 6 hónapon belül kell benyújtani a nemzeti illetékes hatóságok részére, és addig fenntartani, amíg az érintett nemzeti illetékes hatóságok úgy nem ítélik meg, hogy a készítmény kockázati profilját kellőképpen meghatározták, és minden megfelelő kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedést végrehajtottak.
Lithuanian: Rizikos valdymo planą reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per 6 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo ir taikyti, kol atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos laikysis nuomonės, kad preparato keliama rizika pakankamai išsamiai apibūdinta ir visos atitinkamos rizikos mažinimo ir priežiūros priemonės įgyvendinamos.
Hungarian: Emellett felügyeleti és ellenőrzési stratégiát javasoltak, amely a javasolt vizsgálatokkal együtt megfelelőnek, és az azonosított kockázattal arányosnak tekinthető.
Lithuanian: Be to, buvo pasiūlyta priežiūros ir stebėsenos strategija, kuri, kartu su pasiūlytais tyrimais, laikoma tinkama ir proporcinga nustatytos rizikos mažinimo priemone.
Hungarian: Ennek a specifikációnak a meghatározásához a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles:
Lithuanian: Siekdamas nustatyti šią specifikaciją, rinkodaros leidimo turėtojas:
Hungarian: Az aggály azonban fennmaradt, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja elkötelezett ennek az eredménynek a további kutatására két másik, hasonló vizsgálat során.
Lithuanian: Vis dėlto ne visos abejonės buvo išsklaidytos ir rinkodaros leidimo turėtojas įsipareigojo išsamiau ištirti šiuos duomenis, atlikdamas dar du panašius tyrimus.
Hungarian: Kockázatkezelési intézkedések
Lithuanian: Rizikos valdymo priemonės
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjánál - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)).
Lithuanian: Šių probleminių klausimų nepavyko išspręsti, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v)).
Hungarian: 2. A benyújtott adatok értékelése
Lithuanian: Pateiktų duomenų įvertinimas
Hungarian: Mivel az alloantitest válasz hiánya várhatóan negatív eredményekhez vezetne, ezeket össze kell hasonlítani a Pregsure BVD-re vonatkozóan rendelkezésre álló adatokkal, valamint egy megfelelő belső pozitív kontrollal.
Lithuanian: Kadangi aloantikūnų atsako nebuvimas būtų vertinamas kaip lemiantis neigiamus rezultatus, juos reikėtų palyginti su turimais duomenimis apie PregSure BVD ir su atitinkamos vidinės teigiamos kontrolės duomenimis.
Hungarian: Ezek az intézkedések arányosak a BNP kockázatával, és tartalmazzák a BNP-re vonatkozóan a PregSure BVD esetében összegyűjtött összes jelenlegi ismeretet.
Lithuanian: Šios priemonės yra proporcingos GNP rizikai ir apima visas šiuo metu turimas žinias apie GNP, surinktas tiriant su PregSure BVD susijusius įvykius.
Hungarian: − A kereskedelmi forgalomba kerülés utáni első 5 évben 6 havonta időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést kell készíteni.
Lithuanian: − pirmus penkerius prekybos metus periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PSUR) turi būti pateikiami kas 6 mėnesius;
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának végre kell hajtania egy egyetlen kockázat kezelésére vonatkozó tervet, amely az alábbi kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedéseket jelenti:
Lithuanian: • Rinkodaros leidimo turėtojas privalo įgyvendinti bendrą rizikos valdymo planą, į kurį būtų įtrauktos šios rizikos mažinimo ir stebėjimo priemonės:
Hungarian: A farmakovigilanciai jelentésekben nagy eltérések mutatkoztak, és nehéz megállapítani, hogy ezek a BNP előfordulási gyakoriságának valódi eltéréseivel kapcsolatosak, vagy a betegségről összegyűjtött információk különbségeiben keresendő az okuk.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo duomenys labai skiriasi ir sunku nuspręsti, ar tie skirtumai susiję su tikraisiais GNP dažnio skirtumais, ar tie duomenys skiriasi dėl to, kad apie ligą buvo renkama skirtinga informacija.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek érvényes összefoglalása, a címkeszöveg és a használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatok.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra tie galutiniai variantai, kurie buvo parengti koordinavimo grupės procedūros metu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Zoetis Belgium SA a Belgium által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmet nyújtott be a 2001/82/EK irányelv 32. cikkében foglaltaknak megfelelően.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Zoetis Belgium SA", vadovaudamasis Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsniu, pateikė paraišką dėl Belgijoje suteikto rinkodaros leidimo savitarpio pripažinimo.
Hungarian: Szükség szerint javaslatot kell tenni a kockázatkezelési terv frissítéseire, amint valamilyen probléma merül fel, egyébként a kockázatkezelési tervet legalább évente felül kell vizsgálni az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtása kapcsán.
Lithuanian: Jeigu iškiltų problemų, prireikus, reikia nedelsiant pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą, o visais kitais atvejais rizikos valdymo planas turi būti peržiūrimas bent kartą per metus, kai pateikiamas PSUR.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja
Lithuanian: Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas
Hungarian: Az alloantitest válaszra vonatkozó aggályok kezelésére a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a vizsgálat eredményei megbízhatóan értelmezhetők legyenek.
Lithuanian: Kad būtų galima išsklaidyti abejones dėl aloantikūnų atsako, rinkodaros leidimo turėtojas turėtų užtikrinti, kad tyrimo rezultatai nekeltų abejonių dėl jų aiškinimo.
Hungarian: Szintén javallt nőstény szarvasmarhák aktív immunizálására 6 hónapos kortól:
Lithuanian: Vaistą taip pat galima naudoti aktyviai vyresnių kaip 6 mėnesių galvijų patelių imunizacijai, siekiant:
Hungarian: Egy nagyszabású, a forgalomba hozatalt követő prospektív felmérés a javasolt felügyeleti és ellenőrzési stratégiával összehasonlítva kevésbé tekinthető hatékonynak annak megállapítására, hogy a BNP szintje elfogadható-e, mivel egy ilyen vizsgálatban a bevonandó állatok száma meghaladná a több ezernyi állatot (a BNP körülbelül 0,01%-os becsült előfordulási gyakorisága miatt), és a vakcinációt követően fellépő BNP-s esetekre vonatkozó várható időtartam nem lenne rövidebb.
Lithuanian: Manoma, kad, siekiant nustatyti, ar GNP lygis yra priimtinas, po rinkodaros leidimo suteikimo atliekamas didelis perspektyvinis tyrimas būtų ne toks veiksmingas, kaip priežiūros ir stebėsenos strategija, nes į tokį tyrimą reikėtų įtraukti daugiau kaip kelis tūkstančius gyvūnų (dėl apytikriai apskaičiuoto nedidelio (maždaug 0,01 proc.) GNP dažnio), be to, po vakcinacijos pasireiškusiems GNP atvejams nustatyti reikėtų ne mažiau laiko.
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása, címkeszöveg és használati utasítás
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros leidimų sąlygos
Hungarian: Később a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Pfizer (jelenleg Zoetis) visszavonta a forgalomba hozatali engedélyeket minden EU-tagállamban, és 2011-ben még a nem EU-országokban is azt követően, hogy BNP-s esetek kerültek nyilvánosságra a PregSure BVD-vel vakcinázott új-zélandi állományokban.
Lithuanian: Vėliau rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Pfizer" (dabar - „Zoetis"), atšaukė PregSure BVD rinkodaros leidimus visose ES šalyse, o 2011 m., paviešinus pranešimus apie NGP atvejus PregSure BVD paskiepytose bandose Naujojoje Zelandijoje, rinkodaros leidimai buvo atšaukti ir ES nepriklausančiose šalyse.
Hungarian: Amennyiben alternatív immunizálási sémákra, javallatokra vagy ellenjavallatokra vonatkozó javaslatokra van szükség, ezeket a szabályozási intézkedéseket is a nemkívánatos eseményekre és az állatgyógyászati készítményekhez kapcsolódó változatokra vonatkozó normál üzemi gyakorlattal összhangban kell kezelni.
Lithuanian: − rinkodaros leidimo turėtojas privalo laikytis gerosios gamybos praktikos (GGP) gairėse nustatytų produkto ir (arba) serijų atšaukimo procedūrų. Jeigu iškiltų būtinybė pasiūlyti alternatyvias imunizacijos schemas, indikacijas arba kontraindikacijas, šias reguliavimo priemones taip pat reikia įgyvendinti nuosekliai, vadovaujantis įprasta veiklos praktika, kuria vadovaujamasi pranešant apie veterinarinių vaistų sukeltus nepageidaujamus reiškinius ir keičiant jų rinkodaros leidimų sąlygas.
Hungarian: A múltban kezdetben a járványügyi információk, majd a gyorsan gyarapodó farmakovigilanciai adatok az anyaállat és a magzat közötti ezen alloimmun reakció gyakoriságának növekedését rögzítették, végül pedig szoros kapcsolatot állapítottak meg a BNP előfordulásai és az anyaállatok PregSure BVD-vel való ismételt vakcinációja között.
Lithuanian: Praeityje, iš pradžių - epidemiologinė informacija, vėliau - sparčiai gausėję farmakologinio budrumo duomenys, patvirtino padidėjusį šios aloimuninės veislinių patelių organizmo reakcijos į vaisių dažnį, ir galiausiai buvo nustatytas glaudus NGP atvejų ryšys su pakartotine veislinių patelių vakcinacija PregSure BVD.
Hungarian: A javasolt intézkedéseketamelyek egy kockázatkezelési tervben fognak szerepelni - arányosnak, és a BNP-kockázat kezelése leghatásosabb módjának tartják.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad pasiūlytos priemonės, kurios bus įtrauktos į rizikos valdymo planą, yra proporcingos ir kad tai yra veiksmingiausias būdas išspręsti GNP rizikos klausimą.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles új specifikációt benyújtani a késztermék maximális teljes fehérjetartalmára vonatkozóan.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas privalo parengti naują didžiausio bendro baltymų kiekio galutiniame produkte specifikaciją.
Hungarian: A fertőzéses, toxikus vagy bármely más ok kizárása az élő állatoknál, ami a kockázatkezelési tervben kerül részletezésre.
Lithuanian: tiriant gyvus gyvūnus, turi būti atmesta infekcijos, apsinuodijimo ar kita priežastis ir į rizikos valdymo planą turi būti įtraukti išsamesni duomenys.
Hungarian: 3. Az életben maradtaknál súlyos trombocitopénia (neutropéniával, limfopéniával és nem regeneratív anémiával vagy anélkül).
Lithuanian: Jei gyvūnas gyvas: sunki trombocitopenija (be neutropenijos, limfopenijos ir neregeneracinės anemijos arba su ja).
Hungarian: Ezen aggályok miatt 2010-ben a 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kezdeményeztek, amelynek során a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy bár a BNP etiológiáját még meg kell határozni, létezik arra utaló bizonyíték, hogy a PregSure BVD összefüggésbe hozható a BNP-vel, és hogy a készítmény előnykockázat profilja kedvezőtlen.
Lithuanian: buvo pradėta Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnyje numatyta procedūra, kurią užbaigus CVMP priėjo prie išvados, kad nors NGP etiologija dar nenustatyta, esama įrodymų, kurie leidžia manyti, kad PregSure BVD gali būti susijusi su NGP ir kad šio vaisto naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori pancytopeniája kiújulásának az ezen vakcina vemhes teheneknél történő használatához kapcsolódó potenciális veszélyével a forgalomba hozatali engedély jogosultja foglalkozott, Németország azonban úgy vélte, hogy a kockázatok javasolt kezelése nem megfelelő, és hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nagyszabású forgalomba hozatal utáni vizsgálatot kell kezdeményeznie.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė galimą NGP pasikartojimo riziką, siejamą su šios vakcinos naudojimu veršingoms karvėms, tačiau Vokietija laikėsi nuomonės, kad pasiūlytos rizikos valdymo priemonės netinkamos ir kad rinkodaros leidimo turėtojas turėtų atlikti didelį poregistracinį šios vakcinos tyrimą.
Hungarian: − A forgalomba hozatali engedély jogosultjának fontolóra kell vennie egy módszer kidolgozását a késztermék fehérjetartalmának értékelésére.
Lithuanian: − rinkodaros leidimo turėtojas turėtų apsvarstyti galimybę sukurti metodą, kurį taikant būtų galima ištirti baltymų kiekį galutiniame produkte.