FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že přípravek Aripiprazole Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify.
Polish: Oznacza to, że lek Aripiprazole Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Abilify, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Přípravek Aripiprazole Mylan byl vyvinut jako „generikum".
Polish: Lek Aripiprazole Mylan opracowano jako „lek generyczny".
Czech: Jelikož přípravek Aripiprazole Mylan je generikum, společnost předložila výsledky testů zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Abilify.
Polish: Ponieważ produkt Aripiprazole Mylan jest lekiem generycznym, firma przedstawiła wyniki badań mających na celu określenie, czy lek Aripiprazole Mylan jest równoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Abilify.
Czech: Co je Aripiprazole Mylan?
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Mylan?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti bylo prozatímní stanovisko výboru CHMP takové, že přípravek Aripiprazole Mylan nemůže být schválen k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci manických epizodu u pacientů s bipolární poruchou typu I.
Polish: W momencie wycofania wniosku na podstawie przeglądu danych CHMP wyraził wstępną opinię, że lek Aripiprazole Mylan nie może być zatwierdzony w leczeniu schizofrenii oraz leczeniu epizodów maniakalnych i zapobieganiu im u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aripiprazole Mylan, aripiprazol, je antipsychotikum.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Mylan, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Aripiprazole Mylan podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Czech: chemickými látkami, jež umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie.
Czech: Aripiprazole Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aripiprazol.
Polish: Aripiprazole Mylan to lek zawierający substancję czynną arypiprazol.
Czech: K čemu měl být přípravek Aripiprazole Mylan používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Aripiprazole Mylan?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že u přípravku Aripiprazole Mylan v současné době neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Aripiprazole Mylan.
Czech: Jak by měl přípravek Aripiprazole Mylan působit?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Aripiprazole Mylan?
Czech: To může pomoci omezit psychotické a manické příznaky a zabránit jejich návratu.
Polish: Może to pomóc w zmniejszeniu nasilenia objawów psychotycznych i maniakalnych oraz w zapobieganiu ich nawrotom.
Czech: EMA/55039/2016 EMEA/H/C/004236
Polish: EMEA/H/C/004236
Czech: Přesný mechanismus jejího působení není znám, váže se však na několik různých typů receptorů nervových buněk v mozku.
Polish: Jego dokładny mechanizm działania nie jest znany, ale wiadomo, że wiąże się on z kilkoma różnymi receptorami na komórkach nerwowych w mózgu.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a ve formě 10mg a 15mg orálně dispergovatelných tablet (tablety, které se rozpouštějí v ústech).
Polish: Miał być dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 30 mg) oraz tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (tabletek rozpuszczających się w ustach) 10 i 15 mg.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 stycznia 2016 r. EMA/55039/2016
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazole Mylan (aripiprazolum)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Aripiprazole Mylan (arypiprazol)
Czech: To znamená, že aripiprazol působí podobně jako dopamin a 5-hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, avšak má slabší účinek než přirozené neurotransmitery.
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa, tak jak 5hydroksytryptamina i dopamina, poprzez aktywowanie tych receptorów, jednak wywiera słabsze działanie niż naturalne neuroprzekaźniki.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z důvodu zjištění výrobních problémů.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że przyczyną wycofania wniosku było stwierdzenie problemów produkcyjnych.
Czech: Měl se také používat k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci nových manických epizod u dospělých s bipolární poruchou typu I, kteří již na tento léčivý přípravek v minulosti reagovali, a po dobu až 12 týdnů k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů s bipolární poruchou I ve věku od 13 let.
Polish: Miał on również być stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu nowym epizodom u osób dorosłych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, u których wystąpiła odpowiedź na lek w przeszłości, a także w trwającym do 12 tygodni leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat i starszych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Czech: Protože je přípravek Aripiprazole Mylan generikum, předložila společnost výsledky studií provedených na dobrovolnících, aby prokázala, že 10mg tableta a 10mg orálně dispergovatelná tableta přípravku Aripiprazole Mylan jsou bioekvivalentní s odpovídajícími tabletami referenčního léčivého přípravku Abilify.
Polish: Ponieważ Aripiprazole Mylan jest lekiem generycznym, firma przedstawiła wyniki badań z udziałem ochotników wykazujące, że tabletki 10 mg i tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 10 mg leku Aripiprazole Mylan są biorównoważne z odpowiednimi tabletkami leku referencyjnego, Abilify.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu žádosti o registraci přípravku Aripiprazole Mylan.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego leku Aripiprazole Mylan.
Czech: Dopis týkající se stažení žádosti je k dispozici zde.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosków jest dostępne tutaj.
Czech: Má se za to, že aripiprazol působí jako „částečný agonista" receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5hydroxytryptamin (také zvaný serotonin).
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on częściowym agonistą działającym na receptory neuroprzekaźników dopaminy i 5hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Czech: ledna 2016
Polish: W dniu 8 stycznia 2016 r. firma Mylan S.A.S.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že testy rozpouštění nutné pro udělení výjimky nebyly provedeny podle stávajících doporučení, a tudíž nebyla prokázána bioekvivalence u všech různých sil tablet a orálně dispergovatelných tablet.
Polish: CHMP uznał, że badania uwalniania wymagane do zwolnienia z badań dostępności i równoważności biologicznej nie zostały przeprowadzone zgodnie z istniejącymi zaleceniami, wobec czego nie wykazano równoważności biologicznej poszczególnych mocy tabletek i tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Czech: Aripiprazol svým působením mění aktivitu dopaminu a 5-hydroxytryptaminu, která je při schizofrenii a bipolární poruše abnormální.
Polish: Działanie arypiprazolu zmienia aktywność dopaminy i 5hydroksytryptaminy, która jest nieprawidłowa w schizofrenii i zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym.
Czech: chemické látky, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się z sąsiadującymi komórkami.
Czech: Na podporu své žádosti o výjimku (tzv. „biowaiver") společnost rovněž předložila laboratorní testy, aby prokázala, že se ostatní síly tablet přípravku Aripiprazole Mylan rozpouštějí stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek.
Polish: Na poparcie wniosku o zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej (biowaiver) firma przedstawiła również badania laboratoryjne wykazujące, że uwalnianie substancji czynnej z innych mocy tabletek leku Aripiprazole Mylan jest identyczne, jak w przypadku tabletek leku referencyjnego.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti bylo prozatímní stanovisko výboru CHMP takové, že přípravek Aripiprazole Mylan nemůže být schválen k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci manických epizod u pacientů s bipolární poruchou I.
Polish: W momencie wycofania wniosku na podstawie przeglądu danych CHMP wyraził wstępną opinię, że lek Aripiprazole Mylan nie może być zatwierdzony w leczeniu schizofrenii oraz leczeniu epizodów maniakalnych i zapobieganiu im u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Czech: Tato výjimka zprošťuje povinnosti opakovat studie bioekvivalence u všech ostatních sil tablet přípravku Aripiprazole Mylan.
Polish: Zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej eliminuje konieczność powtórzenia badań równoważności biologicznej obejmujących inne moce tabletek leku Aripiprazole Mylan.
Czech: Dne 8. ledna 2016 společnost Mylan S.A.S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazole Mylan určeného k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci manických epizod u pacientů s bipolární poruchou I.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Aripiprazole Mylan, który miał być stosowany w leczeniu schizofrenii oraz leczeniu epizodów maniakalnych i zapobieganiu im u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že testy na podporu uvedené výjimky nejsou přijatelné.
Polish: CHMP uznał, że badania na poparcie wniosku o zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej są niewystarczające.
Czech: Co je Balimek?
Polish: Co to jest Balimek?
Czech: Tyto bílkoviny podporují růst nových buněk.
Polish: Białka te pobudzają wzrost nowych komórek.
Czech: EMA/41972/2018 EMEA/H/C/004052
Polish: EMEA/H/C/004052
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 stycznia 2018 r. EMA/41972/2018
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Czech: Vzhledem k těmto údajům a údajům o celkové době přežití pacientů a kvalitě jejich života, výbor CHMP usoudil, že účinnost přípravku Balimek je sporná.
Polish: Biorąc to pod uwagę, a także dane dotyczące ogólnie czasu przeżycia pacjentów i jakości ich życia, CHMP uznał skuteczność produktu Balimek za wątpliwą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Balimek, binimetinib, blokuje bílkoviny zvané MEK1 a MEK2.
Polish: Substancja czynna produktu Balimek, binimetynib, blokuje białka o nazwie MEK1 i MEK2.
Czech: Měl se používat u pacientů se specifickou genetickou mutací (změnou) zvanou mutace NRAS Q61.
Polish: Miał być stosowany u pacjentów z określoną mutacją (zmianą) genetyczną o nazwie mutacja NRAS Q61.
Czech: Předložené důkazy nebyly dostatečné k prokázání toho, že přípravek Balimek naplňuje neuspokojenou léčebnou potřebu.
Polish: Przedstawione dowody były niewystarczające to wykazania, że produkt Balimek spełnia niezaspokojone potrzeby medyczne.
Czech: EMA/41972/2018
Polish: (binimetynib) EMA/41972/2018
Czech: Dne 4. ledna 2018 společnost Pierre Fabre Médicament oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Balimek určeného k léčbě melanomu.
Polish: W dniu 4 stycznia 2018 r. firma Pierre Fabre Médicament powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Balimek, który miał być stosowany w leczeniu czerniaka.
Czech: Jak přípravek Balimek působí?
Polish: Jak działa produkt Balimek?
Czech: Přípravek Balimek se měl používat k léčbě melanomu (typu rakoviny kůže), který se rozšířil nebo který nebylo možné chirurgicky odstranit.
Polish: Produkt Balimek miał być stosowany w leczeniu czerniaka (rodzaj nowotworu skóry), który się rozprzestrzenił lub którego nie można było usunąć operacyjnie.
Czech: Balimek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku binimetinib.
Polish: Balimek to lek zawierający substancję czynną binimetynib.
Czech: K čemu měl být přípravek Balimek používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Balimek?
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě stanoviska výboru CHMP, že předložené údaje neposkytují dostatečné důkazy k vyvození závěru ohledně toho, zda přínosy léčivého přípravku převyšují jeho rizika.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie opiera się na opinii CHMP, iż przedstawione dane nie stanowią dowodu wystarczającego do uznania, że korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Czech: Studie zahrnovala 402 pacientů s pokročilým melanomem s mutací NRAS Q61, který se rozšířil nebo který nebylo možné chirurgicky odstranit.
Polish: W badaniu uczestniczyło 402 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją NRAS Q61, który się rozprzestrzenił lub którego nie można było usunąć operacyjnie.
Czech: Společnost předložila údaje z jedné hlavní studie, která porovnávala přípravek Balimek s dakarbazinem (protinádorovým léčivým přípravkem používaným k léčbě melanomu).
Polish: Firma przedstawiła dane uzyskane w jednym badaniu głównym, w którym porównano produkt Balimek z dakarbazyną (lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu czerniaka).
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Balimek nepřevyšují jeho rizika.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Balimek nie przewyższały ryzyka.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet k užití ústy.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Czech: Předpokládá se, že blokádou bílkovin MEK přípravek Balimek pomáhá zpomalovat růst melanomových buněk.
Polish: Blokując działanie białek MEK, lek Balimek miał spowolnić wzrost komórek czerniaka.
Czech: Na základě vyhodnocených údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Balimek nemůže být schválen k léčbě pokročilého melanomu u pacientů s mutací NRAS Q61.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Balimek nie może być zatwierdzony w leczeniu zaawansowanego czerniaka u pacjentów z mutacją NRAS Q61.
Czech: Výbor byl také toho názoru, že ačkoli pro léčbu pacientů s mutací NRAS Q61 není schválen žádný speciální léčivý přípravek, jsou obecně k dispozici účinné léčby melanomu.
Polish: Komitet uznał także, że wprawdzie nie ma leku jednoznacznie zatwierdzonego do leczenia pacjentów z mutacją NRAS Q61, ale istnieją skuteczne metody ogólnego leczenia czerniaka.
Czech: Výbor CHMP se navíc obával, že přípravek Balimek je spojen s horšími nežádoucími účinky než dakarbazin.
Polish: Ponadto CHMP zgłosił zastrzeżenia, że stosowanie produktu Balimek wiązało się z poważniejszymi działaniami niepożądanymi niż w przypadku stosowania dakarbazyny.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Balimek podáván.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Balimek.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pacienti léčení přípravkem Balimek žili o něco déle, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s pacienty, kteří užívali dakarbazin.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w przypadku pacjentów leczonych produktem Balimek czas przeżycia bez postępu choroby był nieznacznie dłuższy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi dakarbazynę.
Czech: V době stažení žádosti nebyla poslední sada otázek společností zodpovězena.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na ostatnią serię pytań.
Czech: Dne 4. července 2016 společnost Adienne S.r.l.
Polish: W dniu 4 lipca 2016 r. spółka Adienne S.r.l.
Czech: Rovněž byly zjištěny nedostatky v procesu výroby léčivého přípravku.
Polish: Stwierdzono także niedociągnięcia w procesie produkcji tego leku.
Czech: EMA/579465/2016
Polish: (begelomab) EMA/579458/2016
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek Begedina srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Polish: W badaniach tych produkt Begedina nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez spółkę na poparcie wniosku?
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedstawionej przez spółkę i sformułowaniu listy pytań.
Czech: Kromě toho nebyl dostatečně popsán profil bezpečnosti a způsob, jakým se předpokládá, že přípravek v těle působí.
Polish: Ponadto profil bezpieczeństwa i oczekiwany sposób działania leku w organizmie nie zostały dostatecznie opisane.
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała spółka?
Czech: Begedina je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku begelomab.
Polish: Produkt Begedina jest lekiem zawierającym substancję czynną begelomab.
Czech: Přípravek Begedina měl být určen k léčbě akutní reakce štěpu proti hostiteli (stavu, při kterém transplantované buňky napadají pacientovo tělo) u dospělých, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických progenitorových buněk (transplantace buněk, které se mohou vyvinout v různé typy krevních buněk) od dárce.
Polish: Lek Begedina miał być stosowany w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (choroby, w której przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta) u osób dorosłych, u których przeprowadzono przeszczepienie hematopoetycznych komórek progenitorowych (przeszczepienie komórek, które mogą rozwinąć się do różnego rodzaju komórek krwi) od dawcy.
Czech: V dopisu, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, tato společnost uvedla, že uznává nutnost získat doplňující údaje z ověřovací studie.
Polish: W piśmie informującym Agencję o wycofaniu wniosku spółka potwierdziła uznanie potrzeby pozyskania dodatkowych danych z badania potwierdzającego.
Czech: Tento léčivý přípravek byl určen k použití u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu steroidy.
Polish: Lek ten miał być stosowany u pacjentów, u których choroba nie reagowała na leczenie steroidami.
Czech: Společnost předložila výsledky ze dvou studií přípravku Begedina, do nichž bylo zařazeno celkem 29 dospělých s akutní reakcí štěpu proti hostiteli, která nereagovala na léčbu steroidy.
Polish: Spółka przedstawiła wyniki dwóch badań z użyciem produktu Begedina na łącznej liczbie 29 dorosłych osób z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, która nie reagowała na leczenie steroidami.
Czech: Co je Begedina?
Polish: Co to jest lek Begedina?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Begedina.
Polish: Spółka poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Begedina.
Czech: Na co měl být přípravek Begedina používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Begedina?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 lipca 2016 r. EMA/579458/2016 EMEA/H/C/004144
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Miał on być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Begedina.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP spółka nie dostarczyła wystarczającej ilości danych na poparcie wniosku dotyczącego produktu Begedina.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Begedina určeného k léčbě reakce štěpu proti hostiteli.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Begedina, który miał być stosowany w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Czech: Begelomab, léčivá látka v přípravku Begedina, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby se navázala na receptor zvaný CD26, jenž se nachází na povrchu T lymfocytů.
Polish: Substancja czynna leku Begedina, begelomab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby łączyło się z receptorem o nazwie CD26, obecnym na limfocytach T. Jest to typ białych komórek krwi, który odgrywa rolę w chorobie przeszczep przeciwko
Czech: Přípravek Begedina byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 26. listopadu 2010.
Polish: W dniu 26 listopada 2010 r. lek Begedina uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že předložené údaje nebyly dostatečné k prokázání příznivého účinku přípravku Begedina.
Polish: Według CHMP nie przedstawiono wystarczającej ilości danych dowodzących korzystnego efektu leku Begedina.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Begedina nemůže být schválen k léčbě akutní reakce štěpu proti hostiteli nereagující na léčbu steroidy.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Begedina nie może być zatwierdzony w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która nie reagowała na leczenie steroidami.
Czech: ke snížení počtu a aktivity T lymfocytů z transplantátu, které napadají orgány pacienta, a tím přispět ke kontrole reakce štěpu proti hostiteli.
Polish: Lek ten, łącząc się z CD26, ma zmniejszać tempo podziałów limfocytów T. Oczekuje się, że zmniejszy to liczbę i aktywność limfocytów T pochodzących z przeszczepu, które atakują narządy pacjenta, w ten sposób pomagając w kontroli choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Czech: Jak by měl přípravek Begedina působit?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie leku Begedina?