FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, patients are at increased risk for severe infections (due to any pathogen such as bacterial, fungal and viral), with potentially fatal outcome (see section 4.8).
Polish: Dlatego, u pacjentów istnieje zwiększone ryzyko ciężkich infekcji (jakimikolwiek patogenami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi), z możliwym skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.8).
English: Treatment with Dacogen may be resumed once these conditions have improved or have been stabilised with adequate treatment (anti-infective therapy, transfusions, or growth factors).
Polish: Leczenie produktem Dacogen można wznowić, gdy nastąpi poprawa tych stanów lub stabilizacja za pomocą odpowiedniego leczenia (terapia przeciwinfekcyjna, przetoczenia krwi lub czynniki wzrostu).
English: Patients with favourable cytogenetics were not included in the study.
Polish: Pacjentów z korzystnym rokowaniem cytogenetycznym nie włączono do badania.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues; ATC Code: L01BC08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, antymetabolity, analogi pirymidyn; kod ATC: L01BC08
English: Pre-medication for the prevention of nausea and vomiting is not routinely recommended but may be administered if required.
Polish: Nie zaleca się rutynowego zapobiegania nudnościom i wymiotom lecz można je stosować w razie potrzeby.
English: Upon reconstitution, each ml contains approximately 5 mg of decitabine at pH 6.7 to 7.3.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml zawiera około 5 mg decytabiny w pH 6,7 do 7,3.
English: A central venous catheter is not required.
Polish: Nie jest konieczny centralny port żylny.
English: The primary endpoint was complete remission (CR) rate that was assessed by independent expert review.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była pełna remisja (CR), oceniana przez niezależnych ekspertów.
English: Decitabine administration to neonatal/juvenile rats showed a comparable general toxicity profile as in older rats.
Polish: Podawanie decytabiny noworodkom czy młodym szczurom wykazało porównywalny profil toksyczności jak u starszych szczurów.
English: The reasons for treatment discontinuation included disease progression (12 [70.6%] subjects), subjects proceeding to transplant (3 [17.6%]), investigator decision (1 [5.9%]), and “other” (1 [5.9%]).
Polish: Przyczyny przerwania leczenia obejmowały: progresję choroby (12 osób [70,6%]), przygotowania do przeszczepienia (3 [17,6%]), decyzję badacza (1 [5,9%]) i „inne” (1 [5,9%]).
English: In clinical studies, approximately one-third of patients receiving Dacogen required a dose-delay.
Polish: W badaniach klinicznych, u około jednej trzeciej pacjentów otrzymujących Dacogen, konieczne było opóźnienie podania dawki.
English: Treatment may be continued as long as the patient shows response, continues to benefit or exhibits stable disease, i.e., in the absence of overt progression.
Polish: Leczenie można kontynuować tak długo, jak pacjent wykazuje odpowiedź, odnosi z niego korzyści lub wykazuje stablilizację, np. przy braku jawnej progresji.
English: The number of patients treated with Dacogen by racial group was White 209 (86.4%) and Asian 33 (13.6%).
Polish: Liczebność pacjentów leczonych produktem Dacogen wynosiła: rasa biała 209 (86,4%) i rasa azjatycka 33 (13,6%).
English: TC (combined group) n = 243
Polish: TC (łącznie) n = 243
English: • Your doctor, nurse or pharmacist is responsible for disposing of any unused Dacogen correctly.
Polish: • Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są odpowiedzialni za właściwe usunięcie niewykorzystanego leku Dacogen.
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, Dacogen should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Polish: W oparciu o wyniki z badań na zwierzętach i mechanizm działania, produktu Dacogen nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących skutecznej antykoncepcji.
English: Based on these negative results, Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established (see section 4.2).
Polish: W oparciu o te negatywne wyniki, produktu Dacogen nie należy stosować u dzieci z AML w wieku < 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności (patrz punkt 4.2).
English: Results from the human mass-balance study showed that unchanged decitabine in plasma accounted for approximately 2.4% of total radioactivity in plasma.
Polish: Wyniki badania równowagi masy u ludzi wykazały, że niezmieniona decytabina w osoczu stanowiła około 2,4% całkowitej radioaktywności w osoczu.
English: In clinical studies, 30% of patients treated with Dacogen and 25% of patients treated in the comparator arm had adverse events with an outcome of death during treatment or within 30 days after the last dose of study drug.
Polish: W badaniach klinicznych, 30% pacjentów stosujących Dacogen i 25% pacjentów z grupy kontrolnej miało zdarzenia niepożądane ze skutkiem śmiertelnym w trakcie leczenia lub w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.
English: The total daily dose must not exceed 20 mg/m 2 and the total dose per treatment cycle must not exceed
Polish: Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 20 mg/m 2, a całkowita dawka w cyklu leczenia nie może przekraczać 100 mg/m2.
English: Patients with a history of severe congestive heart failure or clinically unstable cardiac disease were excluded from clinical studies and therefore, the safety and efficacy of Dacogen in these patients has not been established.
Polish: Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klinicznie niestabilną chorobą serca, byli wykluczeni z badań klinicznych i z tego powodu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Dacogen u tych pacjentów.
English: Dacogen administration must be initiated under the supervision of physicians experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products.
Polish: Leczenie produktem Dacogen należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutycznych produktów leczniczych.
English: Subjects who were considered candidates for standard induction chemotherapy were not included in the study as shown by the following baseline characteristics.
Polish: Osoby, które uznano za kandydatów do standardowej indukcji chemioterapii, nie zostały włączone do badania, jak wykazano w charakterystyce wyjściowej poniżej.
English: White to almost white lyophilized powder.
Polish: Biały lub prawie biały liofilizowany proszek.
English: The use of decitabine with hormonal contraceptives has not been studied.
Polish: Nie badano stosowania decytabiny z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
English: • Talk to your doctor if you wish to freeze your eggs before starting treatment.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce zamrozić swoje komórki jajowe przed rozpoczęciem leczenia.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia i niezwłocznie leczyć.
English: Standard procedures for dealing with cytotoxic medicinal products should be adopted.
Polish: Należy stosować się do standardowych procedur właściwego obchodzenia się i usuwania cytotoksycznych produktów leczniczych.
English: If ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated (see section 4.8).
Polish: W razie potwierdzenia ILD należy rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8).
English: No new safety signal was observed in this paediatric study.
Polish: Nie obserwowano żadnych nowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem w tym badaniu u dzieci.
English: The total dose per cycle was 100 mg/m
Polish: Sumaryczna dawka w cyklu wynosiła 100 mg/m
English: This is because it is not known if the medicine passes into the mother's milk.
Polish: Nie wiadomo czy lek przenika do mleka matki.
English: It is not known whether decitabine or its metabolites are excreted in breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy decytabina lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: Percent of Subjects Alive
Polish: Odsetek żyjących osób badanych
English: Treatment may be delayed at the discretion of the treating physician, if the patient experiences myelosuppression-associated complications, such as those described below:
Polish: Leczenie może być wstrzymane przez lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta stwierdza się powikłania związane z supresją szpiku takie jak opisane poniżej:
English: • You should not use Dacogen if you are pregnant as it may harm your baby.
Polish: • Nie wolno stosować leku Dacogen jeśli pacjentka jest w ciąży, gdyż to może szkodzić dziecku.
English: C-decitabine in cancer patients showed that 90% of the administered dose of decitabine (4% unchanged drug) is excreted in the urine.
Polish: C-decytabiną u pacjentów z rakiem wykazały, że 90% podanej dawki decytabiny (4% niezmienionego leku) jest wydalane w moczu.
English: Breast-feeding (see section 4.6)
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
English: CR = complete remission; CRp = complete remission with incomplete platelet recovery, EFS = event-free survival, PFS = progression-free survival, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Not evaluable
Polish: CR = pełna remisja; CRp = pełna remisja z niezupełnym powrotem płytek krwi do normy, EFS = czas przeżycia bez wystąpienia zdarzenia, PFS = czas przeżycia bez progresji, OR = iloraz szans, HR = współczynnik ryzyka - = nie oceniano
English: CL (L/h)
Polish: Vdss (L) CL (L/h)
English: • The active substance is decitabine.
Polish: • Substancją czynną jest decytabina.
English: In vitro studies show that decitabine does not inhibit nor induce CYP 450 enzymes up to more than 20-fold of the therapeutic maximum observed plasma concentration (Cmax).
Polish: Badania in vitro wykazują, że decytabina nie hamuje ani nie indukuje enzymów CYP 450 do stężeń aż do ponad 20-razy większych od maksymalnych stężeń terapeutycznych w osoczu (Cmax).
English: However, early clinical study data in published literature at doses greater than 20 times higher than the current therapeutic dose, reported increased myelosuppression including prolonged neutropaenia and thrombocytopaenia.
Polish: Jednakże, dane z wczesnego badania klinicznego opublikowane w literaturze dla dawek ponad 20-krotnie przewyższających obecną dawkę terapeutyczną, zgłaszały zwiększoną supresję szpiku, w tym neutropenię i małopłytkowość.
English: Decitabine (5-aza-2-deoxycytidine) is a cytidine deoxynucleoside analogue that selectively inhibits DNA methyltransferases at low doses, resulting in gene promoter hypomethylation that can result in reactivation of tumour suppressor genes, induction of cellular differentiation or cellular senescence followed by programmed cell death.
Polish: Decytabina (5-aza-2-deoksycytydyna) jest analogiem deoksynukleozydowym cytydyny, który w małych dawkach hamuje selektywnie metylotransferazy DNA, powodując hipometylację promotorów genów, co może skutkować reaktywacją genów supresorowych nowotworów, indukcją różnicowania komórkowego lub starzenia się komórek z następującą zaprogramowaną śmiercią komórki.
English: Overall survival and complete remission rates in pre-specified disease-related sub-groups (i.e., cytogenetic risk, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] score, age, type of AML, and baseline bone marrow blast count) were consistent with results for the overall study population.
Polish: Odsetki całkowitej przeżywalności i pełnej remisji w wybranych wcześniej podgrupach chorobowych (tj. ryzyka cytogenetycznego, punktacji Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], wieku, typu ostrej białaczki szpikowej i wyjściowej liczby blastocytów w szpiku kostnym) były spójne z wynikami w całej badanej populacji.
English: See the package leaflet for further information.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dodatkowych informacji.
English: If Dacogen is used during pregnancy, or if a patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Polish: Jeśli lek jest stosowany w czasie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego produktu leczniczego, należy ją poinformować o możliwym ryzyku dla płodu.
English: DACOGEN Total TC
Polish: DACOGEN Cała grupa TC
English: • Active viral, bacterial or fungal infection (i.e., requiring intravenous anti-infectives or extensive supportive care)
Polish: • czynne wirusowe, bakteryjne lub grzybicze zakażenie (np. wymagające podawania dożylnych leków przeciwzakaźnych lub dodatkowej opieki);
English: Therefore, caution should be exercised if these active substances are combined with decitabine.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania decytabiny z tymi substancjami czynnymi.
English: Decitabine Vdss in cancer patients is large indicating distribution into peripheral tissues.
Polish: Vdss decytabiny u pacjentów z rakiem jest duże, co wskazuje na dystrybucję do tkanek obwodowych.
English: Neurobehavioural development and reproductive capacity were unaffected when neonatal/juvenile rats were treated at dose levels inducing myelosuppression.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój neurobehawioralny ani zdolności rozrodcze, gdy noworodki/młode szczury otrzymywały dawki wywołujące supresję szpiku.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: What Dacogen is and what it is used for What you need to know before you use Dacogen How to use Dacogen
Polish: Co to jest Dacogen i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacogen Jak stosować Dacogen
English: Dacogen is contraindicated during breast-feeding; therefore, if treatment with this medicine is required, breast-feeding must be discontinued (see section 4.3).
Polish: Dacogen jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią; dlatego jeśli jest konieczne stosowanie tego leku, należy przerwać karmienie piersią (patrz punkt 4.3).
English: There is the potential for a drug-drug interaction with other agents which are also activated by sequential phosphorylation (via intracellular phosphokinase activities) and/or metabolised by enzymes implicated in the inactivation of decitabine (e.g., cytidine deaminase).
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami, które także są aktywowane w procesie fosforylacji sekwencyjnej (za pomocą wewnątrzkomórkowej fosfokinazy) i (lub) metabolizowane przez enzymy biorące udział w inaktywacji decytabiny (np. dezaminaza cytydynowa).
English: , e anaemia leukopaenia
Polish: *,e niedokrwistość leukopenia
English: What Dacogen is Dacogen is an anti-cancer medicine.
Polish: Co to jest Dacogen Dacogen jest lekiem przeciwnowotworowym.
English: If after 4 cycles, the patient's haematological values (e.g., platelet counts or absolute neutrophil count), have not returned to pre-treatment levels or if disease progression occurs (peripheral blast counts are increasing or bone marrow blast counts are worsening), the patient may be considered to be a non-responder and alternative therapeutic options to Dacogen should be considered.
Polish: Jeśli po 4 cyklach wartości hematologiczne u pacjenta (np. liczba płytek krwi lub bezwzględna liczba neutrofili) nie wróciły do poziomów przed leczeniem lub jeśli następuje progresja choroby (zwiększa się liczba blastocytów na obwodzie lub zmniejsza się liczba blastocytów w szpiku kostnym), można uznać pacjenta za niereagującego na leczenie i należy rozważyć alternatywne leczenie.
English: • Men should not father a child while using Dacogen.
Polish: • Mężczyźni nie powinni doprowadzić do poczęcia dziecka podczas stosowania leku Dacogen.
English: Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving Dacogen, and for 3 months following completion of treatment (see section 5.3).
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i należy ich pouczyć, by nie doprowadzili do poczęcia dziecka w trakcie przyjmowania produktu Dacogen i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.3).
English: Data from the literature also indicate that decitabine has adverse effects on all aspects of the reproductive cycle, including fertility, embryo-foetal development and post-natal development.
Polish: Dane z literatury wskazują także, że decytabina wywołuje działania niepożądane we wszystkich etapach cyklu reprodukcji, w tym na płodność, rozwój embrionalno-płodowy i pourodzeniowy.
English: • Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting treatment.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent chce przechować swoje nasienie przed rozpoczęciem leczenia.
English: Intracellularly, decitabine is activated through sequential phosphorylation via phosphokinase activities to the corresponding triphosphate, which is then incorporated by the DNA polymerase.
Polish: Wewnątrzkomórkowo decytabina jest aktywowana w procesie fosforylacji sekwencyjnej za pomocą fosfokinazy do odpowiedniego trifosforanu, który następnie jest wbudowywany przez polimerazę DNA.
English: In clinical studies, the majority of patients had baseline Grade 3/4 myelosuppression.
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów miało supresję szpiku stopnia 3/4.
English: It is unknown when it is safe for women to become pregnant after treatment has stopped.
Polish: Nie wiadomo kiedy po zakończeniu leczenia kobieta może bezpiecznie zajść w ciążę.
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Dacogen works or why this medicine has been prescribed for you.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek pytań o działanie leku Dacogen lub dlaczego ten lek został zalecony pacjentowi.
English: Complications of myelosuppression include infections and bleeding.
Polish: Powikłania supresji szpiku obejmują zakażenia i krwawienie.
English: • Chest pain or shortness of breath (with or without fever or cough): these may be signs of an infection of the lung called “pneumonia” (very common) or inflamed lungs (interstitial lung disease [frequency not known]) or cardiomyopathy (heart muscle disease [uncommon]) which can be accompanied with swelling of ankles, hands, legs and feet.
Polish: • ból w klatce piersiowej lub duszność (z lub bez gorączki lub kaszlu): mogą być objawami zapalenia płuc (bardzo często) lub śródmiąższowego zapalenia płuc (częstość nieznana) lub kardiomiopatii (choroba mięśnia sercowego [niezbyt często]), której może towarzyszyć obrzęk kostek, dłoni, nóg i stóp;
English: Plasma protein binding of decitabine is negligible (< 1%).
Polish: Wiązanie się decytabiny z białkami osocza jest nieistotne (< 1%).
English: In clinical studies in AML and myelodysplastic syndrome (MDS), the reporting frequency for hyperbilirubinaemia was 11% for All Grades and 2% for Grade 3-4.
Polish: W badaniach klinicznych AML i zespołu mielodysplastycznego (MDS), hiperbilirubinemię zgłaszano u 11% badanych dla wszystkich stopni i u 2% badanych dla stopni 3-4.
English: Dacogen should not be infused through the same intravenous access/line with other medicinal products.
Polish: Produktu Dacogen nie należy podawać przez ten sam dostęp dożylny co inne produkty lecznicze.
English: Dacogen (n = 242) was compared to treatment choice (TC, n = 243) which consisted of patient's choice with physician's advice of either supportive care alone (n = 28, 11.5%) or 20 mg/m cytarabine subcutaneously once daily for 10 consecutive days repeated every 4 weeks (n = 215, 88.5%).
Polish: Dacogen (n = 242) porównywano z terapią z wyboru (TC, n = 243), na którą składały się wybrane przez pacjenta po poradzie lekarza: sama terapia wsparcia (n = 28; 11,5%) lub cytarabina podawana podskórnie w dawce 20 mg/m2 raz na dobę, przez kolejnych 10 dni, powtarzane co 4 tygodnie (n = 215; 88,5%).
English: Myelosuppression caused by Dacogen is reversible.
Polish: Supresja szpiku powodowana przez produkt Dacogen jest odwracalna.
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as anaemia during treatment.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia mogą u nich wystąpić takie działania niepożądane jak niedokrwistość.
English: The median overall survival in the ITT population was 7.6 months (95% CI: 5.7, 11.5).
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia w populacji ITT wyniosła 7,6 miesięcy (95% CI: 5,7; 11,5).
English: Population pharmacokinetic analysis of decitabine did not show any clinically relevant difference between men and women.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki decytabiny nie wykazała żadnych istotnych klinicznie różnic między mężczyznami i kobietami.
English: • Do not store above 25C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
English: In the ITT analysis, a CR rate of 23.6% (95% CI: 13.2, 37) was observed in 13/55 subjects treated with Dacogen.
Polish: W analizie ITT, odsetek CR 23,6% (95% CI: 13,2; 37) stwierdzono u 13/55 osób otrzymujących Dacogen.
English: The presence of these metabolites in urine together with the high total body clearance and low urinary excretion of unchanged decitabine in the urine (~4% of the dose) indicate that decitabine is appreciably metabolized in vivo.
Polish: Obecność tych metabolitów w moczu razem z wysokim klirensem w całym organizmie i małym wydzielaniem niezmienionej decytabiny do moczu (~4% dawki) wskazują, że decytabina jest znacznie metabolizowana in vivo.
English: For situations where decitabine administration should be delayed, see section 4.2.
Polish: Stany, kiedy należy wstrzymać podawanie decytabiny, patrz punkt 4.2.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Polish: • W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
English: • This medicine contains 0.29 mmol (6.67 mg) sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Polish: • Ten lek zawiera 0,29 mmola (6,67 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
English: • mouth or tongue ulcers
Polish: • owrzodzenia ust lub języka;
English: You will have blood tests before you start treatment with Dacogen and at the start of each treatment cycle.
Polish: Pacjent będzie miał wykonane badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Dacogen oraz przed każdym cyklem leczenia.
English: • The dose is 20 mg/m2 body surface area.
Polish: • Dawka wynosi 20 mg/m powierzchni ciała.
English: This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Polish: Jest to ważne, gdyż skuteczność tego leku zależy od przestrzegania schematu dawkowania.
English: The population pharmacokinetic (PK) parameters of decitabine were pooled from 3 clinical studies in 45 patients with AML or myelodysplastic syndrome (MDS) utilizing the 5-Day regimen.
Polish: Dane o populacyjnych parametrach farmakokinetycznych (PK) decytabiny uzyskano z 3 badań klinicznych u 45 pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym (MDS), stosujących schemat 5-dniowy.
English: Decitabine has been shown to be a weak inhibitor of P-gp mediated transport in vitro and is therefore, also not expected to affect P-gp mediated transport of co-administered medicinal products (see section 5.2).
Polish: Decytabina jest in vitro słabym inhibitorem transportu przy udziale glikoproteiny P i dlatego także nie oczekuje się wpływu na transport jednocześnie podawanych produktów leczniczych przy udziale glikoproteiny P (patrz punkt 5.2).