FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kromeya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Kromeya 40 mg solución inyectable en pluma precargada
Hungarian: Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Spanish: Consulte la Información de Almacenamiento para saber cómo almacenar la(s) pluma(s) precargada(s) sin usar.
Hungarian: A fel nem használt injekciós toll tárolására vonatkozóan lásd a Tárolási információk pontot.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA, pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Hungarian: Axialis spondyloarthritis a SA radiológiai jelei nélkül A Kromeya javallott azoknak a felnőtt betegeknek a kezelésére, akik a SA radiológiai jelei nélküli, súlyos axialis spondyloarthritisben szenvednek a gyulladás objektív jeleivel (emelkedett CRP és/vagy MRI jelek), és akik nem reagálnak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre, vagy azokkal szemben intoleránsak.
Spanish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH.
Hungarian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH ElseKrönerStraße 1
Spanish: Esto permitirá que la aguja se mueva hacia arriba dentro del protector transparente de la aguja y cubra toda la aguja.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a tű belekerüljön a tűvédőbe, ami teljesen beborítja a tűt (S. ábra).
Spanish: • Mantenga la jeringa precargada de Kromeya y el contenedor para eliminar objetos punzantes fuera del alcance y la vista de los niños.
Hungarian: • A Kromeya előretöltött fecskendőt és a tű eldobására szolgáló tartályt gyermekek elől elzárva kell tartani.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas (superficie corporal afectada (BSA, por sus siglas en inglés) ≥ 10 % e índice de gravedad y área de psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés - Psoriasis Area and Severity Index)  12 o  10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát randomizált, kettős vak vizsgálatokban értékelték olyan krónikus, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek körében ( 10% testfelület-érintettség és  12, ill.  10 Psoriasis Area and Severity Index [PASI]), akik szisztémás vagy fototerápiás kezelésre vártak.
Spanish: Los pacientes que alcanzaron remisión sostenida durante al menos 12 semanas (n=305) (ASDAS < 1,3 en las semanas 16, 20, 24, y 28) durante la fase abierta fueron posteriormente aleatorizados para continuar recibiendo tratamiento con adalimumab 40 mg cada dos semanas (n=152) o placebo (n=153) durante 40 semanas adicionales en la fase de doble ciego controlada con placebo (duración total del estudio 68 semanas).
Hungarian: hétnél) a nyílt szakasz során, randomizálták vagy a minden második héten adott 40 mg adalimumabbal történő kezelés folytatására (N=152) vagy placebóra (N=153) további 40 hétre kettős vak, placebo-kontrollos elrendezésben (teljes vizsgálati idő 68 ).
Spanish: La dosis recomendada de Kromeya para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Hungarian: A Kromeya javasolt dózisa rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknek 40 mg adalimumab minden második héten egyszer subcutan injekcióban.
Spanish: Estadísticamente significativa a p<0,001, <0,01 para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo en las semanas 2, 12 y 24.
Hungarian: 24. hét ***,** Statisztikailag szignifikáns p < 0,001-vel, < 0,01 minden összehasonlítás esetében az adalimumab és placebo között a 2., 12. és 24 héten a Assessments in Ankylosing Spondylitis (spondylitis ankylopoetica értékelő pontszám)
Spanish: No se han observado neoplasias malignas durante los ensayos con adalimumab en 249 pacientes pediátricos de artritis idiopática juvenil (artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis con una exposición de 655,6 pacientes/año.
Hungarian: Az adalimumabbal juvenilis idiopathiás arthritisben (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben és enthesitis asszociált arthritisben) szenvedő betegek körében végzett vizsgálatokban 655,6 betegévnyi expozíciónak kitett, 249 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Spanish: Los niveles plasmáticos de adalimumab en estado estacionario aumentaron más o menos proporcionalmente con la dosis tras la administración subcutánea de 20, 40 y 80 mg en semanas alternas y cada semana.
Hungarian: Az adalimumab dinamikus egyensúlyi állapotban mért szérumkoncentrációja csaknem részarányosan nőtt kéthetenként, illetve hetenként subcutan adott 20, 40 illetve 80 mg dózis adagolásával.
Spanish: Si usa más Kromeya del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Kromeya-t alkalmazott:
Spanish: Tabla 21 Mantenimiento de la Remisión Clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
Hungarian: 21. táblázat A klinikai remisszió és válasz fenntartása (a betegek százalékos aránya)
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones de uso antes de inyectar Kromeya.
Hungarian: A Kromeya injekció alkalmazása előtt feltétlenül olvassa el, értse meg a Használati útmutatót, és ezeket az utasításokat tartsa be.
Spanish: A
Hungarian: e
Spanish: Durante la comercialización se han notificado casos raros de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con adalimumab (ver sección 4.4).
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenikus Tsejtes limfómát jelentettek (lásd 4.4 pont).
Spanish: No se consideró necesario interrumpir el medicamento debido a las reacciones en la zona de administración.
Hungarian: A helyi reakciók általában nem tették szükségessé a kezelés felfüggesztését.
Spanish: Tabla 20 Inducción de Remisión clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
Hungarian: 20. táblázat Klinikai remisszió és válasz indukciója (a betegek százalékos aránya)
Spanish: Kromeya puede estar disponible en vial, en jeringa precargada y en pluma precargada.
Hungarian: A Kromeya injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban is kapható.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, el médico examinará a su hijo en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Kromeya.
Hungarian: • Mivel adalimumabbal kezelt betegeknél tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Kromeya-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja gyermekénél a tuberkulózisra utaló panaszokat és tüneteket.
Spanish: EU/1/12/810/001
Hungarian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Spanish: 1 vial o
Hungarian: 1 ml r i e
Spanish: 8 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Hungarian: 8 mg/ml
Spanish: Krystexxa
Hungarian: Kiszerelés
Spanish: Nombre (Marca de fantasia)
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Spanish: El solicitante presentará informes intermedios anuales.
Hungarian: A kérelmezőnek évenként időközi jelentést kell benyújtania.
Spanish: Si de repente nota:
Hungarian: Ha hirtelen az alábbiakat tapasztalja:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/01/2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/01/2013
Spanish: El protocolo de estudio se presentará en el plazo de 2 meses tras la decisión de la Comisión
Hungarian: Vizsgálati jegyzőkönyv a bizottsági határozat után 2 hónappal
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): destrucción de glóbulos rojos
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): vörösvértestek szétesése
Spanish: Se debe garantizar la disponibilidad de un equipo de reanimación.
Hungarian: Újraélesztéshez szükséges felszerelés jelenlétéről gondoskodni kell.
Spanish: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Hungarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad o la eficacia entre pacientes mayores y más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos individuos de mayor edad.
Hungarian: Összességében nem volt megfigyelhető eltérés az idősebb és fiatalabb betegek esetén tapasztalható biztonságosság és hatásosság terén, az idősebb egyének esetén azonban nem zárható ki a nagyobb mértékű érzékenység.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento (ver sección 4.4).
Hungarian: Optimális kezelési időtartam nincs meghatározva (lásd 4.4 pont).
Spanish: No se dispone de los resultados de los estudios de toxicidad para la reproducción actualmente en curso (ver sección 5.3).
Hungarian: A folyamatban lévő reprodukciós toxicitási vizsgálatok eredményei még nem hozzáférhetők (lásd 5.3 pont).
Spanish: Placebo (N = 29)
Hungarian: (N = 29)
Spanish: Se desconoce si la producción de anticuerpos anti-PEG puede reducir la eficacia de otros medicamentos PEGilados.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy az anti-PEG antitestek csökkenthetik-e más pegilált gyógyszerek hatásosságát.
Spanish: Hemólisis y/o metahemoglobinemia
Hungarian: Haemolysis és/vagy methaemoglobinaemia
Spanish: Las reacciones alérgicas normalmente se producen en las 2 horas siguientes a la perfusión, aunque también pueden aparecer después.
Hungarian: Az allergiás reakciók általában az infúziót követő 2 órán belül jelentkeznek, azonban ez után is előfordulhatnak.
Spanish: Si la solución diluida no se va a usar de inmediato, se puede almacenar refrigerada (2°C a 8°C).
Hungarian: Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, akkor hűtve tárolandó (2°C és 8°C között).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: preparados antigotosos, otros preparados antigotosos, código ATC: M04AX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Köszvény elleni készítmények, egyéb köszvény elleni készítmények, ATC-kód: M04AX02
Spanish: Desde un punto de vista bacteriológico, el producto debe usarse de inmediato.
Hungarian: Bakteriológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Hungarian: A gyógyszer ezért nem ajánlott e korcsoport számára.
Spanish: Para las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de fase III se ha usado la siguiente convención (ver a continuación la Tabla 1): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint történt (lásd alábbi 1. táblázat): nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 és <1/100 között), ritka (≥1/10 000 és <1/1000 között), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto deberá usarse de inmediato.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó.
Spanish: Tabla 3.
Hungarian: A 3. táblázat 6.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad en los valores de AUC, no se observó proporcionalidad de la AUC, lo que podría ser un reflejo del aclaramiento de anticuerpos en algunos de los sujetos.
Hungarian: Az AUC értékek variabilitása miatt az AUC arányosság nem volt észlelhető, ami egyes betegek esetében az antitest clearance-et tükrözheti.
Spanish: Se recomienda prestar especial atención a los pacientes con enfermedad cardiopulmonar previa.
Hungarian: Különös odafigyelést igényelnek a kardiopulmonális betegségekben szenvedő betegek.
Spanish: El estudio del desarrollo embriofetal en ratas no sugiere efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Hungarian: A patkányokon végzett embrionális és magzati fejlődési vizsgálatok nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.
Spanish: Monitorización durante el tratamiento
Hungarian: Kezelés alatti megfigyelés
Spanish: Actualmente se desconoce la posible relevancia clínica de estos hallazgos; no obstante, no se asociaron los efectos adversos con la presencia de vacuolas.
Hungarian: A fent ismertetett eredmények potenciális klinikai relevanciája egyelőre nem ismert, azonban a vakuólák jelenléte kapcsán ezidáig nem tapasztaltak mellékhatásokat.
Spanish: El grado de vacuolización y el número de tejidos afectados parecieron depender de la dosis de pegloticasa aplicada y la duración de la exposición.
Hungarian: A vakulizáció foka és az érintett szövetek száma feltehetően az alkalmazott peglotikáz dózistól és az expozíció időtartamától függ.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de 65 años o más.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására a 65 éves vagy annál idősebb betegek esetén.
Spanish: Se han notificado también reacciones de hipersensibilidad retardada.
Hungarian: Késői típusú túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si actualmente está tomando otros medicamentos reductores de urato (como alopurinol o febuxostat) o medicamentos que contienen polietilenglicol (PEG) (como el interferón pegilado o la doxorrubicina).
Hungarian: Rendkívül fontos, hogy tudassa kezelőorvosával, hogy jelenleg szed-e más húgysavszint-csökkentő gyógyszert (például allopurinolt vagy Febuxostat-ot) vagy olyan gyógyszert, amely polietilén-glikolt (PEG) (például pegilált interferont vagy doxorubicint) tartalmaz.
Spanish: Este medicamento se almacenará en el centro sanitario en el que se administre.
Hungarian: Ez a gyógyszer abban az egészségügyi intézményben tárolandó, ahol a beadása történik.
Spanish: El tratamiento continuo con pegloticasa reduce la frecuencia y la intensidad de las crisis de gota.
Hungarian: A peglotikázzal történő folyamatos kezelés csökkenti a köszvényes rohamok gyakoriságát és intenzitását.
Spanish: La solución se deberá usar antes de 4 horas después de la dilución.
Hungarian: Az oldatot az hígítást követő 4 órán belül fel kell használni.
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos para evaluar el potencial carcinógeno y mutágeno.
Hungarian: A karcinogén és mutagén potenciált értékelő nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de decidir administrar el tratamiento durante más de 6 meses.
Hungarian: E tényezők akkor veendők figyelembe, amikor 6 hónapnál hosszabb terápiáról hoznak döntést.
Spanish: Estos medicamentos podrían aumentar su riesgo a una reacción a la perfusión.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek növelhetik az infúziós reakciók kockázatát.
Spanish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
Hungarian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Spanish: La solución se debe usar en 4 horas de dilución (ver sección 6.6).
Hungarian: Az oldatot az hígítást követő 4 órán belül fel kell használni (lásd 6.6 pont).
Spanish: Se dispone de muy pocos datos sobre la reanudación del tratamiento tras su interrupción durante más de 4 semanas.
Hungarian: Rendkívül korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok a terápia 4 hétnél hosszabb ideig történő szüneteltetését követő, ismételt kezelésre vonatkozóan.
Spanish: No use KRYSTEXXA si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que no se sabe cómo afectará a su hijo.
Hungarian: Ne alkalmazza a KRYSTEXXA-t, ha Ön terhes vagy szoptat, mivel egyelőre nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lenne gyermekére.
Spanish: KRYSTEXXA se inyecta lentamente en vena (perfusión intravenosa) durante aproximadamente 2 horas o, en ocasiones, más tiempo.
Hungarian: A KRYSTEXXA lassan fecskendezik be egy vénába (intravénás infúzió), és a kezelés körülbelül 2 órát vagy olykor több időt vesz igénybe.
Spanish: Se desconoce si la pegloticasa o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a peglotikáz vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Spanish: La potencia de este producto no debe compararse con la de otra proteína pegilada o no pegilada de la misma clase terapéutica.
Hungarian: A készítmény hatásfoka nem hasonlítható más, azonos terápiás osztályba sorolt pegilált vagy nem pegilált proteinekéhez.
Spanish: Actualmente se están realizando estudios de desarrollo prenatal y posnatal en ratas, además del estudio de desarrollo embriofetal en conejos.
Hungarian: A patkányokon végzett prenatális és posztnatális fejlődési vizsgálatok és a nyulakon végzett embrionális-magzati fejlődési vizsgálatok jelenleg folyamatban vannak.
Spanish: Solo se deben utilizar las soluciones transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras y sin partículas visibles.
Hungarian: Csak áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen és látható szemcséktől mentes oldat használható fel.
Spanish: La decisión de administrar el tratamiento con KRYSTEXXA se basará en una evaluación continua de los beneficios y los riesgos para cada paciente de forma individualizada (ver sección 4.4)
Hungarian: A KRYSTEXXA-val való kezelésről hozott döntésnek az adott beteget érintő előnyök és kockázatok folyamatos vizsgálatán kell alapulnia (lásd 4.4 pont).
Spanish: No hay datos relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: No se dispone de muchos datos de estudios clínicos controlados sobre el tratamiento a largo plazo.
Hungarian: A hosszú távú kezelésről kontrollos klinikai kutatások során szerzett adatok korlátozottak.
Spanish: El PUA medio basal fue de 9,8 mg/dl.
Hungarian: A kiindulási átlagos PUA-érték 9,8 mg/dl volt.
Spanish: La masa molecular media de la pegloticasa es aproximadamente de 545 kDa, de los cuales aproximadamente 137 kDa corresponden a la fracción proteica.
Hungarian: A peglotikáz átlagos molekulatömege 545 kDa, melyből a protein összetevő hozzávetőleg 137 kDa-t tesz ki.
Spanish: No se recomienda utilizar KRYSTEXXA durante el embarazo.
Hungarian: A KRYSTEXXA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Spanish: Resolución completa global de tofos (análisis combinado del GOUT 1 y el GOUT 2)
Hungarian: 3. táblázat Összesített, a tophus teljes eltűnése (a GOUT 1 és GOUT 2 egyesített elemzése)
Spanish: Se recomienda iniciar este tratamiento 1 semana antes de comenzar a administrar KRYSTEXXA y continuar durante al menos 6 meses, a menos que esté médicamente contraindicado o no se tolere.
Hungarian: E kezelést javasolt a KRYSTEXXA terápia megkezdése előtt 1 héttel elkezdeni, és legalább 6 hónapig folytatni, amennyiben ez orvosilag nem ellenjavallt, és azt a beteg jól tolerálja.
Spanish: En los pacientes que hayan desarrollado hemólisis y/o metahemoglobinemia debe interrumpirse el tratamiento con KRYSTEXXA de inmediato y de forma definitiva y aplicarse las medidas adecuadas.
Hungarian: Amennyiben a KRYSTEXXIA-val kezelt betegeknél haemolysis és/vagy methaemoglobinaemia jelentkezik, akkor a gyógyszer alkalmazása azonnal és véglegesen beszüntetendő, és megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Spanish: Si tiene una reacción durante la perfusión, su médico puede interrumpir o ajustar el tratamiento.
Hungarian: Ha az infúzió alatt reakciói jelentkeznek, akkor a kezelőorvosa leállíthatja vagy módosíthatja a kezelést.
Spanish: Esta dosis no se ajusta según el peso, la edad o la enfermedad renal.
Hungarian: Az adag nem függ a testtömegtől, életkortól vagy vesebetegségtől.
Spanish: Pacientes con más de 100 kg de peso corporal
Hungarian: 100 kg feletti testtömegű betegek
Spanish: KRYSTEXXA contiene una enzima denominada uricasa que transforma el ácido úrico en una sustancia denominada alantoína, que se puede eliminar fácilmente con la orina.
Hungarian: A KRYSTEXXA egy urikáz nevű enzimet tartalmaz, amely a húgysavat egy allantoin nevű anyaggá alakítja át, amely könnyen eltávolítható a vizelettel.
Spanish: Asimismo, su médico le puede pedir que espere tras la administración para asegurarse de que no sufre ninguna reacción relacionada con la perfusión.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti arra, hogy várja meg a kezelés végét, hogy meggyőződhessenek arról, hogy Önnek nincs infúzió okozta reakciója.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) para la pegloticasa, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a peglotikázra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Spanish: Nombre y dirección del fabricantedel principio activo biológico
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Spanish: EU/1/12/810/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/810/001
Spanish: • Hinchazón de la garganta, lengua u otra parte de su cuerpo
Hungarian: • torok, nyelv vagy más testrész duzzanata
Spanish: Por tanto, KRYSTEXXA no debe utilizarse durante la lactancia a menos que el claro beneficio para la madre sea mayor que el riesgo desconocido para el recién nacido/niño.
Hungarian: Ennek megfelelően a KRYSTEXXA nem alkalmazható szoptatás alatt, kivéve, ha a terápia előnyei az anyára nézve meghaladják a gyermekre nézve fennálló, nem ismert kockázatokat.
Spanish: Se produjo anafilaxia (que se caracteriza por estridor, sibilancias, edema perioral/lingual o inestabilidad hemodinámica, con o sin exantema o urticaria) en 14 (5,1%) de 273 pacientes tratados con KRYSTEXXA en estudios clínicos.
Hungarian: Anaphylaxia (amelyet stridor, sípoló légzés, periorális/nyelvödéma vagy hemodinamikai instabilitás jellemez, bőrkiütéssel vagy csalánkiütéssel vagy anélkül) a klinikai vizsgálatokban KRYSTEXXIA-val kezelt 273 betegből 14-nél jelentkezett (5,1%).
Spanish: La frecuencia de las crisis de gota puede aumentar tras el inicio del tratamiento con KRYSTEXXA, a pesar de la profilaxis con colchicina o AINE, aunque la frecuencia y gravedad disminuye después de 3 meses de tratamiento con KRYSTEXXA.
Hungarian: A köszvényes rohamok gyakorisága a KRYSTEXXIA-val történő kezelés megkezdését követően nőhet a kolhicinnel vagy NSAID készítményekkel való köszvény profilaxis ellenére is, azonban a köszvényes rohamok gyakorisága és súlyossága a KRYSTEXXA terápia első 3 hónapját követően csökken.
Spanish: Si no se encuentra bien, experimenta síntomas como mareos o dolores de cabeza o cansancio después de recibir KRYSTEXXA, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Hungarian: Ha nem érzi jól magát, szédülést vagy fejfájást tapasztal vagy fáradtságot érez a KRYSTEXXA alkalmazása után, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Spanish: No agitar el
Hungarian: Ne rázza fel.
Spanish: Además se ha incluido una modificación adicional relativa a la prolongación del tiempo de observación tras el final de la perfusión de 1 hora a 2 horas como medida de precaución, junto con una declaración de que se han notificado también reacciones de hipersensibilidad retardadas.
Hungarian: További módosításként a szöveget kiegészítették azzal, hogy elővigyázatossági intézkedésként, az infúzió befejezése után 1 óra helyett 2 órán keresztül kell a beteget megfigyelni, továbbá feltüntették azt is, hogy késői típusú túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos (PK) poblacionales mostraron que la edad, el sexo y el peso no influían sobre la farmacocinética de la pegloticasa.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízisekkimutatták, hogy a kor, nem és testsúly nem befolyásolják a peglotikáz farmakokinetikáját.