FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metaboliittien aikaansaama systeeminen altistus on vähäinen.
Czech: Systémová expozice těmto metabolitům je nízká.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Heitä tämä kuivatusainepussi pois - älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
Czech: Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte - neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten tämä lääke tehoaa tai ne voivat todennäköisemmin altistaa haittavaikutuksille.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek účinkuje, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinky.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktosu.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Finnish: Lääke otetaan vain kerran vuorokaudessa, sillä sen vaikutus kestää 24 tuntia.
Czech: Tento přípravek je třeba inhalovat jednou denně, protože jeho účinky přetrvávají po dobu 24 hodin.
Finnish: Se tehoaa vain niin kauan kuin käytät sitä säännöllisesti.
Czech: Tento přípravek bude účinný pouze tak dlouho, jak dlouho jej budete používat.
Finnish: Jos mahdollista, näytä heille laite, lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste.
Czech: Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci.
Finnish: Genotoksisuus ja karsinogeenisuus
Czech: Genotoxicita a kancerogenita
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávky nutná.
Finnish: Ero vuorokauden suihkemäärien keskiarvossa viikkojen 1-24 aikana
Czech: Rozdíl v průměrném počtů vstřiků za den v týdnech 1-24
Finnish: kortikosteroidien kanssa, ATC-koodi: R03AL03
Czech: ATC kód: R03AL03
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat yksittäisillä aineosilla tehtyihin tutkimuksiin.
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny nálezy ze studií s jednotlivými složkami přípravku.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, jossa ilmenee hengitysvaikeuksia, jotka vähitellen pahenevat.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k potížím s dýcháním, které se pomalu zhoršuje.
Finnish: Älä käytä ANORO ELLIPTA-valmistetta: - jos olet allerginen umeklidiniumille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek ANORO ELLIPTA - jestliže jste alergický(á) na umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma (RMP) tulee toimittaa
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Finnish: • äkillinen heikkouden tai huimauksen tunne (joka voi johtaa pyörtymiseen tai tajuttomuuteen).
Czech: • náhlý pocit slabosti nebo závratě (což může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8.5.2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2014
Finnish: Palauta laite apteekkiin ja kysy neuvoa.
Czech: Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.
Finnish: Tämän päivämäärän jälkeen laitetta ei tulisi enää käyttää.
Czech: Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat.
Finnish: Tämä auttaa sinua pysymään oireettomana koko päivän ja yön.
Czech: To Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Finnish: Suoritusajan paranema lumevalmisteeseen verrattuna todettiin päivänä 2 ja se oli yhä havaittavissa viikoilla 6 ja 12.
Czech: Zlepšení EET ve srovnání s placebem bylo pozorováno 2. den a přetrvávalo v 6. i 12. týdnu.
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < /1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Kun viimeinen annos on käytetty, puolet annoslaskurin näytöstä näyttää punaista ja lukema on 0.
Czech: Po použití poslední dávky ukazuje polovina počítadla červeně a zobrazuje 0.
Finnish: Farmakokineettisesti kumpaakin aineosaa voidaan siis tarkastella erikseen.
Czech: Pro účely farmakokinetiky budou proto jednotlivé složky popsány samostatně.
Finnish: Käytettävä ennen:
Czech: Spotřebujte do:
Finnish: 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa
Czech: 55 mikrogramů/22 mikrogramů
Finnish: 30 annosta
Czech: 30 dávek
Finnish: Aseta suukappale huulien väliin ja purista huulet tiukasti sen ympärille.
Czech: Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.
Finnish: Älä käytä ANORO ELLIPTA-valmistetta, jos käytät jo näitä lääkkeitä.
Czech: Nepoužívejte přípravek ANORO ELLIPTA, pokud již tyto léky užíváte.
Finnish: Ware, Herts SG12 0DJ
Czech: Ware, Hertfordshire SG12 0DJ
Finnish: • Hengitä sisään yksi pitkä, tasainen ja syvä sisäänveto.
Czech: • Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte.
Finnish: Älä käytä lääkettä enempää kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 "ANORO ELLIPTA sisältää laktoosia" alta) ja magnesiumstearaatti.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu") a magnesium-stearát.
Finnish: Säännöllisesti käytettynä se voi auttaa pitämään hengitysvaikeudet hallinnassa ja vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia jokapäiväisessä elämässä.
Czech: Pokud se používá pravidelně, pomáhá ke kontrole dechových obtíží a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Finnish: Alle 1 % oraalisesta annoksesta (1 % todetusta radioaktiivisuudesta) erittyi virtsaan, mikä viittaa merkityksettömän vähäiseen imeytymiseen oraalisen annoksen jälkeen.
Czech: Méně než 1 % perorálně podané dávky (1 % zachycené radioaktivity) bylo vyloučeno močí, což naznačuje na zanedbatelnou absorpci po perorálním podání.
Finnish: Hengitysvaikeudet heti ANORO ELLIPTA-valmisteen käytön jälkeen ovat harvinaisia.
Czech: Náhlé dýchací potíže po použití přípravku ANORO ELLIPTA jsou vzácné.
Finnish: 7 annosta
Czech: 7 dávek
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon odotettavissa oleva hyöty äidille oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Czech: Kombinace umeklidinium/vilanterol se má v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Finnish: Älä keskeytä hoitoa, vaikka vointisi olisi jo parempi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, sillä oireesi saattavat pahentua.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, jelikož Vaše příznaky se mohou zhoršit.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa, kun umeklidinium-vilanterolia käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa (ks. kohta 4.5).
Czech: Opatrnost je zapotřebí, pokud se umeklidinium/vilanterol podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
Finnish: Oireiden hoitoon tarvittavien lyhytvaikutteisten bronkodilataattorien käytön lisääntyminen on merkki hoitotasapainon huononemisesta.
Czech: Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění.
Finnish: Toistuvien inhaloitujen umeklidiniumannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 7-10 vuorokauden kuluessa, jolloin kumuloituminen oli 1,5-1,8-kertainen.
Czech: Po opakovaných inhalacích umeklidinia bylo ustáleného stavu dosaženo během 7 až 10 dnů, s 1,5násobnou až 1,8násobnou kumulací.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/898/001 1 inhalaattori, jossa 7 annosta EU/1/14/898/002 1 inhalaattori, jossa 30 annosta 13.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/898/001 1 inhalátor po 7 dávkách EU/1/14/898/002 1 inhalátor po 30 dávkách
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek ANORO ELLIPTA uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: • Ota suukappale pois suusta.
Czech: • Vyjměte inhalátor z úst.
Finnish: Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla vapiseva olo, näköhäiriöitä, kuiva suu tai päänsärkyä.
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, třes, poruchy zraku, sucho v ústech nebo bolest hlavy.
Finnish: Umeklidinium on pitkävaikutteinen muskariinireseptorisalpaaja (jota kutsutaan myös antikolinergiksi).
Czech: Umeklidinium je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (rovněž nazývaný anticholinergikum).
Finnish: Taulukossa mainittujen haittavaikutusten kohdalla ilmoitettavat esiintymistiheydet perustuvat kyseisten haittavaikutusten raakoihin ilmaantuvuuslukuihin, jotka on saatu yhdistämällä tiedot viidestä 24 viikon tutkimuksesta ja yhdestä 12 kuukauden turvallisuustutkimuksesta.
Czech: Četnosti přiřazené jednotlivým nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce níže zahrnují přibližný výskyt incidence zaznamenaný v pěti 24týdenních studiích a ve 12měsíční studii bezpečnosti.
Finnish: Jos käytät enemmän ANORO ELLIPTA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Czech: Pokud omylem použijete více tohoto přípravku, než Vám doporučil lékař, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Finnish: Kun jäljellä on alle 10 annosta, puolet annoslaskurin näytöstä näyttää punaista.
Czech: Pokud v inhalátoru zbývá méně než 10 dávek, polovina počítadla ukazuje červeně.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista ANORO ELLIPTA-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku ANORO ELLIPTA objeví některý z následujících příznaků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): • ihottuma (nokkosihottuma) tai ihon punoitus
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí;
Finnish: Vilanteroli
Czech: Vilanterol
Finnish: • kipu tai ärsytys suun takaosassa ja kurkussa
Czech: • bolest a podráždění zadní části úst a hrdla;
Finnish: Mitä ANORO ELLIPTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ANORO ELLIPTA-valmistetta Miten ANORO ELLIPTA-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek ANORO ELLIPTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ANORO ELLIPTA používat Jak se přípravek ANORO ELLIPTA používá Možné nežádoucí účinky
Finnish: • Vie suukappale huulien väliin ja purista huulet tiukasti sen ympärille.
Czech: • Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.
Finnish: Käytä ANORO ELLIPTA-valmistetta säännöllisesti On hyvin tärkeää, että käytät ANORO ELLIPTA-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Czech: Používejte přípravek ANORO ELLIPTA pravidelně Je velmi důležité, abyste přípravek ANORO ELLIPTA používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Finnish: Miten laitetta käytetään Katso yksityiskohtaiset tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta "Vaiheittaiset käyttöohjeet".
Czech: Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Návod krok za krokem" této příbalové informace.
Finnish: Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa, samaan vuorokauden aikaan joka päivä.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsolin, klaritromysiinin, itrakonatsolin, ritonaviirin, telitromysiinin) samanaikainen käyttö saattaa estää vilanterolin metaboloitumista ja lisätä vilanterolin systeemivaikutuksia.
Czech: Společné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (jako je např. ketokonazol, klarithromycin, itrakonazol, ritonavir, telithromycin) může inhibovat metabolismus a zvyšovat systémovou expozici vilanterolu.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen on yleensä ohimenevää eikä vaadi korjaamista.
Czech: Pokles hladiny draslíku v séru je obvykle přechodný a nevyžaduje suplementaci.
Finnish: • näkökyvyn heikentyminen tai kipu silmässä korkeasta paineesta johtuen (mahdollisia silmänpainetaudin oireita)
Czech: • zhoršení zraku nebo bolest očí v důsledku vysokého tlaku (možný příznak zeleného zákalu,
Finnish: Keskimääräinen vuotuinen pahenemisvaiheiden määrä oli FF/UMEC/VI-hoidolla 0,91 ja FF/VI-hoidolla 1,07 ja UMEC/VI-hoidolla 1,21.
Czech: Průměrná roční míra výskytu exacerbací byla 0,91 pro FF/ UMEC/VI, 1,07 pro FF/VI a 1,21 pro UMEC/VI.
Finnish: Inhalaattori on moniosainen laite, jonka valmistusaineet ovat polypropyleeni, polyetyleeni (HDPE), polyoksimetyleeni, polybutyleenitereftalaatti, akryylinitriilibutadieenistyreeni, polykarbonaatti ja ruostumaton teräs.
Czech: Inhalátor je zařízení složené z několika komponent, které jsou vyrobeny z polypropylenu, polyethylenu s vysokou hustotou, polyoxymethylenu, polybutylen-tereftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
Finnish: "Käytettävä ennen -päiväys" on kuusi viikkoa pakkauksen avaamisesta.
Czech: Datum „Spotřebujte do" je 6 týdnů od data otevření vaničky.
Finnish: Jos säilytät laitetta jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämmössä vähintään tunnin ajan ennen käyttöä.
Czech: Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Finnish: Apuaineet: laktoosi ja magnesiumstearaatti.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: laktosa a magnesium-stearát.
Finnish: Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä käytä tätä lääkettä, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás to týká, nepoužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Finnish: ANORO ELLIPTA sisältää laktoosia
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu
Finnish: Myös annoksesta riippuvaa sydämen sykkeen nopeutumista havaittiin.
Czech: Bylo rovněž pozorováno na dávce závislé zvýšení tepové frekvence.
Finnish: Jos unohdat käyttää ANORO ELLIPTA-valmistetta Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ANORO ELLIPTA Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Mikä Ellipta-inhalaattori on?
Czech: Co je inhalátor?
Finnish: Laite on nyt tyhjä.
Czech: Inhalátor je nyní prázdný.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta ei saa käyttää astmapotilaiden hoidossa, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Czech: Kombinace umeklidinium/vilanterol se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
Finnish: Umeklidinium ja vilanteroli ovat molemmat kuljetusproteiini P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatteja.
Czech: Umeklidinium i vilanterol jsou substráty transportéru pro glykoprotein P (P-gp).
Finnish: Jos laitteen kansi avataan ja suljetaan lääkettä ottamatta, annos menetetään.
Czech: Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky.
Finnish: Yhdellä inhalaatiokerralla ei voi ottaa vahingossa liikaa lääkevalmistetta eikä kaksinkertaista annosta.
Czech: Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku přípravku navíc ani dvojnásobnou dávku.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei umeklidiniumin tai vilanterolin annosta tarvitse muuttaa iän, etnisen taustan, sukupuolen, inhaloitavan kortikosteroidin käytön eikä painon perusteella.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že na základě věku, rasy, pohlaví, používání inhalačních kortikosteroidů ani tělesné hmotnosti není u umeklidinia ani vilanterolu nutná úprava dávkování.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn oraalisen vilanteroliannoksen jälkeen massatasapainotutkimus osoitti, että 70 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 30 % ulosteeseen.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného vilanterolu ukazovala hmotnostní bilance 70 % radioaktivně značené látky v moči a 30 % ve stolici.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Finnish: Jos paradoksaalista keuhkoputkien supistumista esiintyy, umeklidiniumvilanterolihoito on lopetettava heti ja aloitettava jokin muu hoito tarpeen mukaan.
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu kombinací umeklidinium/vilanterol okamžitě přerušit a dle potřeby zahájit alternativní léčbu.
Finnish: Mitä ANORO ELLIPTA on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek ANORO ELLIPTA a k čemu se používá
Finnish: Potilasta tulee neuvoa, että pakkausta ei saa avata, ennen kuin potilas on valmis inhaloimaan annoksen.
Czech: Pacient má být poučen, aby vaničku neotevíral dříve, než bude připraven k inhalaci dávky.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ANORO ELLIPTA-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ANORO ELLIPTA u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Tiivistelmä turvallisuustiedoista Umeklidinium-vilanterolin yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli nenänielun tulehdus (9 %).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem umeklidinium/vilanterolu byla nazofaryngitida (9 %).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että umeklidiniumbromidin farmakokinetiikka oli samanlainen yli 65-vuotiaiden ja alle 65-vuotiaiden keuhkoahtaumatautipotilaiden elimistössä.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že farmakokinetiky umeklidinia a vilanterolu byly mezi pacienty s CHOPN ve věku 65 let a staršími a pacienty s CHOPN mladšími 65 let podobné.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolia tutkittiin myös suuremmalla annoksella (113/22 mikrogrammaa) 24 viikon lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ja kahdessa kolmesta 24 viikon aktiivi-kontrolloidusta tutkimuksesta.
Czech: Vyšší dávka umeklidinium/vilanterolu (113/22 mikrogramů) byla rovněž zkoumána ve 24týdenní placebem kontrolované klinické studii a ve dvou ze tří 24týdenních aktivně kontrolovaných studiích.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutunut osuus oli ihmisen plasmassa keskimäärin 89 % in vitro.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny v lidské plazmě in vitro byla průměrně 89 %.
Finnish: Suurin FEV1-arvon paranema (huippuarvon keskiarvo) kuuden ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen lumevalmisteeseen verrattuna oli 224 ml (p < 0,001*) viikolla 24.
Czech: Průměrné maximální zlepšení FEV1 v průběhu prvních 6 hodin po podání dávky oproti placebu ve 24. týdnu bylo 224 ml (p< 0,001*).
Finnish: • epäsäännöllinen sydämen syke
Czech: • nepravidelný tlukot srdce;
Finnish: Vilanteroli on selektiivinen pitkävaikutteinen beeta2-adrenergisten reseptorien agonisti (beeta2-agonisti).
Czech: Vilanterol je selektivní dlouhodobě působící agonista beta2-adrenergních receptorů (beta2-adrenergní agonista).
Finnish: Laatikon voi heittää pois avaamisen jälkeen.
Czech: Vaničku lze po prvním otevření vyhodit.
Finnish: • hengityksen vinkuminen, yskä tai hengitysvaikeudet
Czech: • zhoršující se sípání, kašel nebo potíže s dýcháním;
Finnish: • nopeutunut sydämen syke
Czech: • zrychlený tlukot srdce;
Finnish: Vilanteroli (alfa-fenyylisinnamaattina) ja trifenyylietikkahappo eivät olleet genotoksisia geneettisissä toksisuustutkimuksissa, mikä osoittaa, ettei vilanteroli (trifenataattina) aiheuta genotoksisuuden vaaraa ihmisille.
Czech: Ve studiích genetické toxicity nebyly vilanterol (ve formě alfa-fenylcinamátu) ani kyselina trifenyloctová genotoxické, což naznačuje, že vilanterol (ve formě trifenatátu) nepředstavuje genotoxické riziko pro člověka.
Finnish: Muut erityisryhmät
Czech: Další zvláštní populace
Finnish: Älä tuki ilmanottoaukkoa sormillasi.
Czech: Neblokujte vzduchový otvor prsty.
Finnish: Inhaloituina molemmat yhdisteet vaikuttavat paikallisesti hengitysteissä ja saavat aikaan keuhkoputkissa keuhkoputkien laajenemisen eri mekanismeilla.
Czech: Po perorální inhalaci účinkují obě složky lokálně na dýchací cesty a vedou k bronchodilataci odlišnými mechanismy.
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu umeklidiniumin ja vilanterolin yhdistelmän ja yksittäisten komponenttien turvallisuuskokemuksiin kliinisestä kehitysohjelmasta, jossa oli mukana 6 855 keuhkoahtaumatautipotilasta, sekä spontaaniin raportointiin.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku ANORO ELLIPTA vychází z klinického vývojového programu na základě bezpečnostní zkušenosti s umeklidinium/vilanterolem a jednotlivými složkami zahrnující 6 855 pacientů s CHOPN a ze spontánních hlášení.
Finnish: Ennen laitteen käyttöönottoa laskurin lukema on tasan 30 annosta.
Czech: Před prvním použitím inhalátoru ukazuje počítadlo přesně 30 dávek.
Finnish: Jos lääkäri on todennut, ettei elimistösi siedä (intoleranssi) joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo mléčných bílkovin, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék.
Finnish: Toistuvien inhaloitujen vilanteroliannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 6 vuorokauden kuluessa, ja kumuloituminen oli enintään 2,4-kertainen.
Czech: Po opakovaném podávání inhalačního vilanterolu bylo ustáleného stavu dosaženo během 6 dnů, s 2,4násobnou kumulací.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kun annettu vilanterolin altisteannos on ollut kliinisesti merkityksetön (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu po podání vilanterolu v dávkách, které nejsou klinicky relevantní (viz bod 5.3).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli hoidonaikaisten keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä FF/UMEC/VI-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna FF/VI-valmisteeseen ja UMEC/VI-valmisteeseen.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla roční míra výskytu středně závažných a závažných exacerbací u jedinců léčených FF/UMEC/VI v porovnání s jedinci léčenými FF/VI a UMEC/VI.
Finnish: Muut muskariinireseptorien salpaajat ja sympatomimeetit Umeklidinium-vilanterolin yhteiskäyttöä muiden pitkävaikutteisten muskariinireseptorien salpaajien, pitkävaikutteisten beeta2-agonistien tai tällaisia lääkeaineita sisältävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu, eikä sitä suositella, koska se saattaa voimistaa inhaloitavien muskariiniantagonistien tai beeta2-agonistien tunnettuja haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.9).
Czech: Další antimuskarinika a sympatomimetika Společné podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s jinými dlouhodobě účinkujícími muskarinovými antagonisty, dlouhodobě účinkujícími agonisty beta2-adrenergních receptorů, nebo s léčivými přípravky obsahujícími některé z těchto látek nebylo hodnoceno a nedoporučuje se, protože může potencovat známé nežádoucí účinky muskarinových antagonistů nebo beta2-adrenergních agonistů (viz body 4.4 a 4.9).
Finnish: Yliannostapauksissa on annettava asianmukaista tukihoitoa ja potilaan tilaa on seurattava tarpeen mukaan.
Czech: Jestliže dojde k předávkování, měla by být zavedena podpůrná opatření s odpovídající monitorací v případě potřeby.