FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la majorité des nouveaux médicaments innovants sont évalués par l'EMA et autorisés par la Commission européenne afin d'être mis sur le marché dans l'Union, la plupart des médicaments génériques et des médicaments vendus sans ordonnance sont évalués et autorisés à l'échelon national au sein de l'Union.
German: innovativen Arzneimittel von der EMA beurteilt und von der Europäischen Kommission in der EU zugelassen wird, werden die meisten Generika und rezeptfrei erhältlichen Arzneimittel in der EU auf nationaler Ebene beurteilt und zugelassen.
French: Les observations de toutes les parties, à savoir les équipes du rapporteur et du corapporteur, les autres membres du CHMP2, les membres du PRAC et les évaluateurs pairs du CHMP, sont débattues lors d'une réunion d'« évaluation par les pairs ».
German: Anmerkungen von allen Parteien, d. h. den Teams des Berichterstatters und des Mitberichterstatters, den anderen Mitgliedern des CHMP2, den Mitgliedern des PRAC und den Peer Reviewern des CHMP werden im Rahmen einer „Peer-Review"-Sitzung diskutiert.
French: En sa qualité d'autorité de régulation des médicaments, l'EMA se doit d'être neutre et ne peut pas avoir un intérêt financier ou tout autre type d'intérêt dans un médicament en cours de développement.
German: Als Regulierungsbehörde für Arzneimittel muss die EMA neutral sein und darf keine finanziellen oder sonstigen Interessen haben.
French: Seul un petit nombre d'entre elles seront suffisamment prometteuses pour être testées sur des patients et seule une fraction de ce nombre présentera des résultats suffisamment bons pour être mis sur le marché.
German: Nur eine kleine Anzahl ist jemals vielversprechend genug, um bei Patienten geprüft zu werden, und wiederum nur ein Bruchteil von diesen hat jemals Studienergebnisse, die gut genug sind, um zugelassen zu werden.
French: Les membres du SAWP et tous les autres experts concernés remplissent une déclaration d'intérêts avant toute participation aux activités de l'EMA.
German: Mitglieder der SAWP und andere beteiligte Experten reichen eine Interessenerklärung ein, bevor sie in irgendeiner Weise an Aktivitäten der EMA beteiligt werden.
French: Quelles sont les mesures visant à garantir l'indépendance des experts ?
German: Unabhängigkeit der Experten zu gewährleisten?
French: des aspects liés à la qualité (fabrication, test chimique, pharmaceutique et biologique du médicament),
German: Qualitätsaspekte (Herstellung sowie chemische, pharmazeutische und biologische Prüfung des Arzneimittels),
French: Se conformer aux avis scientifiques augmente les chances de recevoir une autorisation de mise sur le marché, sans pour autant garantir que ce soit le cas.
German: Beratung erhöht die Wahrscheinlichkeit, eine Zulassung zu erhalten, garantiert dies jedoch nicht.
French: En outre, avant qu'un médicament ne soit mis à la disposition des patients dans un pays donné de l'Union, les décisions relatives au prix et au remboursement se font aux niveaux national et régional, dans le cadre du système national de santé.
German: Bevor ein Arzneimittel Patienten in einem bestimmten EU-Land zur Verfügung gestellt wird, finden darüber hinaus Entscheidungen über Preisbildung und Erstattung auf nationaler und regionaler Ebene im Zusammenhang mit dem nationalen Gesundheitssystem des Landes statt.
French: Les patients participent souvent aux avis scientifiques.
German: Patienten sind häufig an der wissenschaftlichen Beratung beteiligt.
French: des aspects cliniques (adéquation des essais sur des patients ou sur des volontaires sains, sélection de critères d'efficacité, c'est-à-dire comment mesurer au mieux les effets dans une étude, activités post-autorisation, y compris plans de gestion des risques),
German: klinische Aspekte (Eignung von Studien an Patienten oder gesunden Probanden, Auswahl der Endpunkte, d. h. wie die Wirkungen in einer Studie bestmöglich gemessen werden, Aktivitäten nach der Zulassung, einschließlich Risikomanagementpläne),
French: Les études visant à permettre l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doivent respecter des règles strictes et sont réalisées dans un cadre réglementé.
German: Studien, die den Zulassungsantrag eines Arzneimittels unterstützen, werden gemäss strengen Vorschriften in einem regulierten Umfeld durchgeführt.
French: Ils sont invités à partager leur perspective et leur expérience concrètes en lien avec un médicament donné dans le domaine thérapeutique qui les concerne.
German: Sie werden gebeten, ihre Sichtweise und Erfahrungen in Bezug auf ein bestimmtes Arzneimittel in ihrem Krankheitsgebiet zu teilen.
French: En 2018, environ un tiers des 634 avis scientifiques finalisés ont été fournis à des PME et un quart concernait des maladies orphelines.
German: Drittel der 634 abgeschlossenen wissenschaftlichen Beratungen von KMUs in Anspruch genommen, und etwa ein Viertel bezog sich auf Arzneimittel für seltene Erkrankungen.
French: Des réductions s'appliquent pour certains types de médicaments et de demandeurs : une réduction tarifaire de 75 % s'applique aux médicaments pour le traitement des maladies rares, également appelées « maladies orphelines »; les micro-entreprises et PME bénéficient d'une réduction tarifaire de 90 %.
German: Für bestimmte Arten von Arzneimitteln und Antragstellern gelten Ermäßigungen: für Arzneimittel für seltene Erkrankungen, sogenannte OrphanArzneimittel, besteht eine Ermäßigung von 75%;
French: Inversement, des développeurs de médicaments qui n'ont pas suivi les avis peuvent tout de même recevoir une autorisation de mise sur le marché.
German: Und umgekehrt könnten Entwickler von Arzneimitteln, die der Beratung nicht gefolgt sind, trotzdem die Zulassung erhalten.
French: Cette réunion mène à un rapport d'évaluation unique qui comprendra une synthèse de l'évaluation et une liste de questions et d'objections.
German: Das Ergebnis ist ein einzelner Beurteilungsbericht, der eine Übersicht der Beurteilung und eine Liste der Bedenken und Beanstandungen umfasst.
French: Les lignes directrices spécifiques aux maladies sont régulièrement mises à jour pour incorporer les connaissances et l'expérience acquises au travers des avis scientifiques et de l'évaluation de médicaments.
German: Krankheitsspezifische Leitlinien werden regelmäßig aktualisiert, um Kenntnisse und Erfahrungen, die durch wissenschaftliche Beratung und die Beurteilung von Arzneimitteln gewonnen werden, einfließen zu lassen.
French: Une fois qu'un médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché à l'échelle de l'Union, les décisions relatives au prix et au remboursement se font aux niveaux national et régional.
German: Sobald ein Arzneimittel eine EU-weite Zulassung erhalten hat, finden Entscheidungen über die Preis und Erstattung auf nationaler und regionaler Ebene statt.
French: Les questions posées au cours des avis scientifiques peuvent concerner :
German: Fragen während der wissenschaftlichen Beratung können sich auf folgende Aspekte beziehen:
French: À l'issue de ces débats, le CHMP adopte le rapport, qui présente une position commune à la lumière des données probantes et des débats menés jusque-là et qui inclut une liste de questions auxquelles le demandeur devra répondre.
German: Im Anschluss an diese Diskussionen nimmt der CHMP den Bericht an; dies steht für eine gemeinsame Position angesichts der bisherigen Datenlage und Diskussionen und beinhaltet eine Liste von Fragen, die vom Antragsteller zu beantworten sind.
French: Des informations complémentaires sur les activités de pharmacovigilance sont disponibles sur le site web de l'EMA.
German: Weitere Informationen zu PharmakovigilanzAktivitäten sind den Internetseiten der EMA zu entnehmen.
French: Une fois que les réponses aux questions en suspens ont été reçues et éventuellement débattues lors d'une explication orale avec l'entreprise, le rapporteur et le corapporteur du CHMP examinent les informations fournies par le demandeur et incluent cet examen dans un rapport d'évaluation mis à jour, tout comme le font le rapporteur et le corapporteur du PRAC en ce qui concerne le plan de gestion des risques.
German: Sobald die Antworten zu den ausstehenden Fragen eingegangen sind und möglicherweise im Rahmen einer mündlichen Erklärung mit dem Unternehmen diskutiert wurden, beurteilen der Berichterstatter und Mitberichterstatter des CHMP die überarbeiteten Informationen des Antragstellers und nehmen Ihre Bewertung in einen aktualisierten Beurteilungsbericht auf; der Berichterstatter und Mitberichterstatter des PRAC tun dasselbe in Bezug auf den Risikomanagementplan.
French: Chacun d'entre eux met sur pied une équipe d'évaluation composée d'examinateurs de son agence nationale et parfois d'autres agences nationales.
German: Sie bilden jeweils ein Beurteilungsteam mit Sachverständigen ihrer eigenen nationalen Behörde sowie manchmal anderer nationaler Behörden.
French: En se fondant sur leur évaluation initiale, le rapporteur et le corapporteur du CHMP partagent leurs rapports d'évaluation respectifs avec tous les membres du CHMP et du PRAC, conjointement avec une liste de questions auxquelles le demandeur devra répondre.
German: Auf der Grundlage ihrer anfänglichen Beurteilung teilen der Berichterstatter und der Mitberichterstatter des CHMP ihre jeweiligen Beurteilungsberichte mit allen Mitgliedern des CHMP und des PRAC, zusammen mit einer Liste von Fragen, die vom Antragsteller zu beantworten sind.
French: Ces choix devant être faits dans le cadre du système national de santé de chaque pays, l'EMA ne joue aucun rôle dans les décisions relatives au prix et au remboursement.
German: Da diese Entscheidungen im Zusammenhang mit dem nationalen Gesundheitssystem jedes Landes getroffen werden müssen, fällt der EMA keine Rolle bei diesen Entscheidungen zu.
French: Si un intérêt concurrent est décelé, le membre ou expert en cause verra ses droits restreints.
German: Wird ein Interessenkonflikt festgestellt, hat das/der jeweilige Mitglied oder Experte eingeschränkte Rechte.
French: L'EMA rédige des lignes directrices pour conseiller les développeurs de médicaments quant à la meilleure façon d'étudier leurs médicaments ; toutefois, ces lignes directrices évoquent des situations générales et ne couvrent pas les approches innovantes et non standard à mesure qu'elles voient le jour.
German: Die EMA entwickelt wissenschaftliche Leitlinien, um Entwickler von Arzneimitteln zu beraten, wie sie ihre Medikamente am besten testen können; allerdings decken diese natürlich nur allgemeine Situationen ab und gelten nicht für standardmäßige, innovative Ansätze in der Entwicklung.
French: Le rapport d'évaluation mis à jour est examiné par les membres des deux comités et débattu à la réunion du CHMP.
German: Der aktualisierte Beurteilungsbericht wird von den Mitgliedern der zwei Ausschüsse überprüft und bei der Sitzung des CHMP diskutiert.
French: Le rôle du rapporteur et du corapporteur est de mener l'évaluation scientifique du médicament indépendamment l'un de l'autre.
German: Der Berichterstatter und Mitberichterstatter führen jeweils eine getrennte unabhängige wissenschaftliche Bewertung des Arzneimittels durch.
French: L'EMA ne peut pas contraindre les entreprises à étudier des médicaments donnés pour une maladie donnée.
German: Die EMA kann Unternehmen nicht zwingen, bestimmte Arzneimittel für eine bestimmte Erkrankung zu erforschen.
French: Comme lors de la phase initiale, les membres du CHMP examinent et commentent le rapport d'évaluation mis à jour.
German: Wie in der anfänglichen Phase überprüfen die Mitglieder des CHMP den aktualisierten Beurteilungsbericht und geben Anmerkungen dazu ab.
French: Bien que l'autorisation d'un médicament soit fondée sur un rapport globalement favorable entre les risques et les bénéfices au niveau de la population, chaque patient est différent et, avant qu'un médicament ne soit utilisé, les médecins et leur patient devraient décider s'il s'agit de la bonne option de traitement compte tenu des informations disponibles sur le médicament et de la situation particulière du patient.
German: Während die Zulassung eines Arzneimittels auf einem insgesamt positiven Verhältnis zwischen dem Nutzen und den Risiken auf Bevölkerungsebene beruht, so ist allerdings jeder Patient anders; bevor ein Arzneimittel angewendet wird, sollten Ärzte und ihre Patienten anhand der verfügbaren Informationen über das Arzneimittel und der spezifischen Situation des Patienten beurteilen, ob dies die richtige Behandlungsoption für den Patienten ist.
French: L'évaluation initiale et les observations reçues des évaluateurs pairs et d'autres membres du comité sont ensuite débattues lors d'une réunion plénière du CHMP.
German: Die anfängliche Beurteilung und die von den Peer Reviewern sowie anderen Mitgliedern des Ausschusses eingegangenen Anmerkungen werden anschließend bei einer Plenarsitzung des CHMP erörtert.
French: L'objectif de cette collaboration est de trouver des moyens pour les développeurs de générer les données nécessaires aux autorités de régulation des médicaments ainsi que celles pour organismes d'ETS et des payeurs de soins de santé pendant le développement d'un médicament, plutôt que de produire de nouvelles données après l'autorisation de ce dernier.
German: Ziel dieser Zusammenarbeit ist es, Möglichkeiten für Entwickler zu finden, um auf Datenanforderungen der Arzneimittelbehörden sowie der HTA-Stellen und der Kostenträger im EU-Gesundheitswesen während der Entwicklung eines Arzneimittels zu reagieren, anstatt nach seiner Zulassung neue Daten zu generieren.
French: Cela dit, l'EMA peut indiquer, et indique en effet, les domaines dans lesquels il y a un besoin de nouveaux médicaments - par exemple de nouveaux antibiotiques - afin d'encourager les parties concernées à travailler dessus.
German: Allerdings kann die EMA öffentlich Bereiche bekannt geben (und sie tut dies auch), in denen ein Bedarf an neuen Arzneimitteln besteht - zum Beispiel an neuen Antibiotika -, um deren Erforschung zu fördern.
French: Des études mieux conçues sont plus susceptibles de produire des données solides et complètes indiquant si un médicament fonctionne et est sûr.
German: Studien mit besserem Design eine höhere Wahrscheinlichkeit haben, robuste und vollständige Daten zu liefern, die zeigen, dass ein Arzneimittel wirksam und sicher ist.
French: L'EMA fournit des avis scientifiques pour soutenir le développement sérieux, dans un délai raisonnable, de médicaments de qualité, efficaces et sûrs, au bénéfice des patients.
German: Die EMA bietet wissenschaftliche Beratung an, um die rechtzeitige und solide Entwicklung von qualitativ hochwertigen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln zum Nutzen der Patienten zu unterstützen.
French: Les déclarations d'intérêt de tous les experts, y compris les patients et les professionnels de santé, qui prennent part aux activités de l'EMA sont publiées sur le site web de l'EMA.
German: Experten, einschließlich der Patienten und der Angehörigen der Heilberufe, die an EMA-Aktivitäten teilnehmen, werden auf den Internetseiten der EMA veröffentlicht.
French: C'est à ce titre qu'ils sont consultés en tant qu'experts et qu'ils indiquent si, selon eux, le médicament peut répondre à leurs besoins.
German: Sie werden daher als Experten hinzugezogen und stellen Ihre Sichtweisen bezüglich der Frage da, ob das Arzneimittel ihren Anforderungen gerecht werden kann.
French: Leur rôle est de se pencher sur la façon dont les deux évaluations ont été réalisées et de s'assurer que l'argumentation scientifique est rationnelle, claire et solide.
German: Ihre Rolle ist es, die Art und Weise der Durchführung der beiden Beurteilungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass die wissenschaftliche Argumentation fundiert, verständlich und belastbar ist.
French: Les déclarations d'intérêt des membres et des experts et les informations sur les restrictions appliquées pendant les réunions du comité scientifique sont accessibles au public dans les procès-verbaux des réunions.
German: Die Interessenerklärungen der Mitglieder und Experten sowie Informationen zu auferlegten Beschränkungen sind in den Sitzungsprotokollen öffentlich verfügbar.
French: La durée maximale d'une suspension dépend du temps dont le demandeur pense avoir besoin pour répondre, mais doit être validée par le CHMP.
German: Die maximale Dauer eines Clock-Stops hängt davon ab, wie lange der Antragsteller nach eigenem Ermessen für die Antwort benötigt; der CHMP muss dieser Dauer jedoch zustimmen.
French: Le SAWP consulte les comités de l'EMA [par exemple, le comité de l'EMA sur les thérapies innovantes (CAT) ou le comité de l'EMA sur les médicaments orphelins (COMP)] et les groupes de travail scientifiques concernés.
German: Die SAWP konsultiert relevante EMA-Ausschüsse (zum Beispiel den EMA-Ausschuss für neuartige Therapien [Committee on Advanced Therapies, CAT] oder den EMA-Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden [Committee on Orphan Medicines, COMP]) und wissenschaftliche Arbeitsgruppen.
French: Du laboratoire au patient: le voyage d'un médicament évalué par l'EMA
German: Vom Labor zum Patienten: der Weg eines von der EMA bewerteten Arzneimittels
French: Elles doivent comprendre un ensemble d'informations, notamment sur la façon dont le médicament est fabriqué, ses effets observés en laboratoire, les bénéfices et effets secondaires observés chez les patients et la façon dont les risques seront gérés, ainsi que les informations qu'il est proposé de fournir aux patients et aux médecins.
German: Sie müssen eine Reihe von Informationen enthalten, einschließlich zur Herstellung des Arzneimittels, zu seinen Wirkungen in Laborstudien, zu dem/ den bei Patienten beobachteten Nutzen und Nebenwirkungen und zum Risikomanagement, sowie die vorgeschlagenen Informationen, die Patienten und Ärzten bereitgestellt werden sollen.
French: Les membres et experts des comités, des groupes de travail et des groupes consultatifs scientifiques ou des groupes d'experts ad hoc fournissent une déclaration d'intérêts avant toute participation à des activités de l'EMA.
German: Mitglieder und Experten von Ausschüssen, Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratergruppen oder Ad-hoc-Expertengruppen reichen vor jeder Beteiligung an Aktivitäten der EMA Interessenerklärungen ein.
French: De meilleures données probantes signifient qu'il est plus simple de juger du rapport bénéfice/risque, mais pas nécessairement que le médicament sera autorisé - elles peuvent indiquer plus clairement qu'un médicament sera nocif ou inefficace.
German: Bessere Daten erleichtern die Berwertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zwar, bedeutet jedoch nicht, dass das Arzneimittel zugelassen wird - die Daten könnten eindeutiger aufzeigen, dass ein Arzneimittel schädlich oder nicht wirksam ist.
French: Des experts supplémentaires peuvent être appelés par le CHMP à tout moment durant l'évaluation afin de fournir des avis sur des questions spécifiques soulevées pendant l'évaluation.
German: Während der Beurteilung können vom CHMP jederzeit zusätzliche Experten hinzugezogen werden, um Rat zu bestimmten Aspekten, die während der Bewertung thematisiert wurden, zu geben.
French: L'EMA incite les développeurs à demander de telles réunions lors de la phase de présoumission, car elles visent à améliorer la qualité des demandes et à éviter des retards inutiles.
German: Die EMA hält Entwickler dazu an, solche verfahrenstechnische Beratung zu beantragen, um die Qualität der Anträge zu erhöhen und unnötige Verzögerungen zu vermeiden.
French: Les avis fournis prolongent les lignes directrices existantes mais sont adaptés au médicament spécifique et au groupe de patients destinés à être traités.
German: Die geleistete Beratung baut auf bestehenden wissenschaftlichen Leitlinien auf, ist aber auf das jeweilige Arzneimittel und die Patientengruppe, die behandelt werden soll, zugeschnitten.
French: Si elles ne sont pas levées, les objections majeures empêchent toute autorisation de mise sur le marché.
German: Werden erhebliche Einwände nicht ausgeräumt, verhindern diese die Zulassung des Arzneimittels.
French: Les patients et les professionnels de santé sont invités à prendre part, en tant qu'experts, à des groupes consultatifs scientifiques ou à des groupes d'experts ad hoc.
German: Patienten und Angehörige der Heilberufe sind eingeladen, als Experten in wissenschaftlichen Beratergruppen oder Ad-hoc-Expertengruppen teilzunehmen.
French: Ce temps d'évaluation active correspond au temps passé par les experts de l'EMA pour évaluer les données probantes fournies par le demandeur.
German: Diese Zeit für die aktive Beurteilung ist die Zeit, die Experten der EMA dafür aufwenden, die vom Antragsteller zur Unterstützung eines Zulassungsantrags vorgelegten Daten zu bewerten.
French: Le comité peut également faire appel à des experts externes par l'intermédiaire de ses groupes consultatifs scientifiques ou de groupes d'experts ad hoc.
German: Der Ausschuss kann außerdem über seine wissenschaftlichen Beratergruppen oder Ad-hocExpertengruppen externe Experten hinzuziehen.
French: Avant le début d'une nouvelle procédure d'avis scientifique, l'EMA vérifie la déclaration d'intérêts de chaque membre ou expert et, si un intérêt concurrent est décelé, le membre ou l'expert en cause verra ses droits restreints.
German: Vor Beginn eines neuen Verfahrens für wissenschaftliche Beratung prüft die EMA die Interessenerklärung jedes Mitglieds oder Experten; wird ein Interessenskonflikt festgestellt, werden die Rechte des Mitglieds oder des Experten beschränkt.
French: L'EMA ne peut pas promouvoir des médicaments ou financer des travaux de recherche sur un médicament spécifique, ni contraindre des entreprises à étudier des médicaments donnés ou des traitements pour une maladie donnée.
German: Die EMA kann keine Arzneimittel sponsern oder Forschungsstudien für ein bestimmtes Arzneimittel finanzieren, und sie kann auch keine Unternehmen zwingen, bestimmte Arzneimittel oder Behandlungen für eine bestimmte Erkrankung zu erforschen.
French: Qui participe à l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché ?
German: Wer ist an der Beurteilung von Zulassungsanträgen beteiligt?
French: Un comité d'experts (le CHMP) évalue les demandes.
German: Der CHMP, ein Ausschuss von Experten, beurteilt die Anträge.
French: Quand elle examine les données probantes recueillies sur un médicament, l'EMA détermine si les bénéfices de ce médicament sont supérieurs aux risques pour le groupe de patients auquel il est destiné.
German: Bei der Beurteilung der zu einem Arzneimittel gesammelten Daten bestimmt die EMA, ob der Nutzen des Arzneimittels bei der Gruppe von Patienten, für die das Arzneimittel vorgesehen ist, gegenüber seinen Risiken überwiegt.
French: Cela peut aider les développeurs de médicaments et les autorités de régulation à mieux comprendre ce qui est le plus adapté pour ce groupe de patients et ce que ces patients considèrent comme important.
German: Regulierungsbehörden ein besseres Verständnis dafür gewinnen, was für die jeweilige Patientengruppe funktioniert und was diese als wichtig erachtet.
French: Les informations à donner aux patients et aux professionnels de santé (à savoir le résumé des caractéristiques du produit ou « RCP », l'étiquetage et la notice) doivent également être fournies par le développeur et sont examinées et validées par le CHMP.
German: Die den Patienten und den Angehörigen der Heilberufe zur Verfügung zu stellenden Informationen (d. h. die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder SmPC, die Etikettierung und die Packungsbeilage) müssen ebenfalls vom Entwickler bereitgestellt werden und werden vom CHMP überprüft und erhalten von diesem ihre Zustimmung.
French: Par exemple, quand un nouveau critère d'efficacité est recommandé dans un grand nombre d'avis scientifiques, les lignes directrices concernées sont révisées pour inclure une référence à ce nouveau critère d'efficacité.
German: Wenn zum Beispiel in einer Reihe kürzlich eingegangener Anfragen nach wissenschaftlicher Beratung ein neuartiger Endpunkt empfohlen wird, werden die entsprechenden Leitlinien überarbeitet, um einen Verweis auf den neuen Endpunkt aufzunehmen.