FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - disorder of blood clotting system - (allergic) shock - damage to liver cells including death - kidney problems; acute kidney failure
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - διαταραχή του συστήματος πήξης του αίματος - (αλλεργική) καταπληξία - βλάβη των ηπατικών κυττάρων περιλαμβανομένου του θανάτου - προβλήματα στα νεφρά, οξεία νεφρική ανεπάρκεια
English: Patients with hepatic impairment: In a study performed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), (n=8), the pharmacokinetics of micafungin did not significantly differ from those in healthy subjects (n=8).
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μετρίου βαθμού (βαθμολογία Child-Pugh 7-9), (n=8), η φαρμακοκινητική της μικαφουγκίνης δεν διέφερε σημαντικά από αυτή σε υγιή άτομα (n=8).
English: The plasma exposure at the assumed threshold for tumour development in rats (i.e. the dose where no FAH and liver tumours were detected) was in the same range as the clinical exposure.
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα στον υποθετικό ουδό για δημιουργία όγκων στους επίμυες (δηλ. η δόση στην οποία δεν παρατηρείται ανάπτυξη FAH και ηπατικοί όγκοι) ήταν στο ίδιο εύρος με την κλινική έκθεση.
English: • The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours.
Greek:  Η απόφαση για τη χορήγηση του Mycamine πρέπει να λαμβάνει υπόψη της, τον πιθανό κίνδυνο για ανάπτυξη όγκων του ήπατος.
English: The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours in rats was dependent on both dose and duration of micafungin treatment.
Greek: Η ανάπτυξη εστιών τροποποιημένων ηπατοκυττάρων (FAH) και ηπατοκυτταρικών όγκων σε επίμυες ήταν εξαρτώμενη τόσο από τη δόση όσο και από τη διάρκεια της θεραπείας με μικαφουγκίνη.
English: Most frequent reactions were increase in AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), blood bilirubin (1.6%) and liver function test abnormal (1.5%).
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις ήταν αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης (2,7%), της AST (2,3%), της ALT (2,0%), της χολερυθρίνης αίματος (1,6%) και μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας (1,5%).
English: The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately, because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Greek: Το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα και το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, γιατί δεν περιέχει συντηρητικά για την πρόληψη μικροβιακής μόλυνσης.
English: Mycamine is used to treat fungal infections caused by fungal or yeast cells called Candida.
Greek: Το Mycamine χρησιμοποιείται για την θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων που προκαλούνται από κυτταρομύκητες ή ζυμομύκητες που ονομάζονται Candida.
English: Prophylaxis of Candida infections: Micafungin should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
Greek: Προφύλαξη έναντι λοιμώξεων από Candida: Η μικαφουγκίνη πρέπει να χορηγείται επί τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά την αποκατάσταση των ουδετερόφιλων.
English: In rats, long-term treatment with micafungin led to liver damage and subsequent liver tumours.
Greek: Σε επίμυες, η μακροχρόνια θεραπεία με μικαφουγκίνη οδήγησε σε βλάβη του ήπατος και επακόλουθους ηπατικούς όγκους.
English: In repeat dose studies in dogs, haemolytic anaemia was not observed.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σκύλους, δεν παρατηρήθηκε αιμολυτική αναιμία.
English: During administration of micafungin, anaphylactic/anaphylactoid reactions, including shock, may occur.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης μικαφουγκίνης, ενδέχεται να εμφανιστούν αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης και της καταπληξίας.
English: • To prevent infection with Candida in patients who are having a bone-marrow transplant or who are expected to have a neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
Greek: • Για την πρόληψη λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού οστών ή που αναμένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων) για 10 ημέρες ή περισσότερο.
English: Most patients (97%, N=882) had neutropenia at baseline (< 200 neutrophils/µL).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (97%, Ν=882) εμφάνιζαν ουδετεροπενία στην αρχή της μελέτης (< 200 ουδετερόφιλα/µL).
English: - The usual dose to prevent invasive Candida infections is 2 mg/kg per day.
Greek:  Η συνήθης δόση για την πρόληψη της διηθητικής λοίμωξης με Candida είναι 2 mg/kg ανά ημέρα.
English: The most frequently reported adverse reactions were nausea (2.8%), blood alkaline phosphatase increased (2.7%), phlebitis (2.5%, primarily in HIV infected patients with peripheral lines), vomiting (2.5%), and aspartate aminotransferase increased (2.3%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ναυτία (2,8%), αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος (2,7%), φλεβίτιδα (2,5%, κυρίως σε ασθενείς που έπασχαν από λοίμωξη από τον ιό HIV, με περιφερικές γραμμές), έμετος (2,5%), και αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (2,3%).
English: The toxicology of micafungin following repeated intravenous dosing in rats and/or dogs showed adverse responses in liver, urinary tract, red blood cells, and male reproductive organs.
Greek: Η τοξικολογία της μικαφουγκίνης μετά από επαναλαμβανόμενη ενδοφλέβια χορήγηση σε επίμυες ή / και σκύλους έδειξε ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο ήπαρ, στις ουροφόρες οδούς, στα ερυθροκύτταρα, και στα αναπαραγωγικά όργανα του άρρενος.
English: Psychiatric disorders insomnia, anxiety, confusion
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία, άγχος, σύγχυση
English: Investigations blood lactate dehydrogenase increased
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος
English: Micafungin has been shown to be metabolised to several compounds; of these M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form of M-1) and M-5 (hydroxylation at the side chain) of micafungin have been detected in systemic circulation.
Greek: Από αυτές τις ενώσεις, η M-1 (μορφή κατεχόλης), η M-2 (μεθοξυλιωμένη μορφή της M1) και η M-5 (υδροξυλίωση της πλευρικής αλυσίδας) μορφή της μικαφουγκίνης έχουν ανιχνευθεί στη συστηματική κυκλοφορία.
English: Rare cases of haemolysis, including acute intravascular haemolysis or haemolytic anaemia, have been reported in patients treated with micafungin.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αιμόλυσης, συμπεριλαμβανομένης και της οξείας ενδοαγγειακής αιμόλυσης ή της αιμολυτικής αναιμίας, σε ασθενείς που έλαβαν μικαφουγκίνη.
English: 2 mg/kg/day *Micafungin dosed at 4 mg/kg in children less than 4 months approximates drug exposures achieved in adults receiving 100 mg/day for the treatment of invasive candidiasis.
Greek: * Η μικαφουγκίνη σε δόση 4 mg/kg σε παιδιά μικρότερα των 4 μηνών προσεγγίζει την έκθεση στο φάρμακο που επιτυγχάνεται σε ενήλικες που λαμβάνουν 100 mg/ημέρα για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης.
English: In repeated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, τα σημεία ηπατοτοξικότητας συμπεριλάμβαναν αυξημένα ηπατικά ένζυμα και εκφυλιστικές μεταβολές των ηπατοκυττάρων, οι οποίες συνοδεύονταν από σημεία αντισταθμιστικής αναγέννησης.
English: Micafungin may cause kidney problems, renal failure, and abnormal renal function test.
Greek: Η μικαφουγκίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεφρά, νεφρική ανεπάρκεια, και μη φυσιολογικές λειτουργικές δοκιμασίες των νεφρών.
English: In dog, liver effects consisted of increased weight and centrilobular hypertrophy, no degenerative changes of hepatocytes were observed.
Greek: Σε σκύλους, οι επιδράσεις στο ήπαρ περιλάμβαναν την αύξηση του βάρους του ήπατος, και την κεντρολοβώδη υπερτροφία, ενώ δεν παρατηρήθηκαν εκφυλιστικές μεταβολές των ηπατοκυττάρων.
English: In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound.
Greek: Στο πλάσμα, ανιχνεύτηκαν οι μεταβολίτες M-1 και M-2 σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις και ο μεταβολίτης M-5, ο πιο άφθονος μεταβολίτης, παρουσίασε συνολική αντιστοιχία 6,5% σε σύγκριση με τη μητρική ουσία.
English: In juvenile dogs, 39 weeks treatment did not induce lesions in the testis and epididymides in a dose dependent manner at the end of treatment but after a treatment free period of 13 weeks a dose dependent increase in these lesions were noted in the treated recovery groups.
Greek: Σε έφηβους σκύλους, η θεραπεία διάρκειας 39 εβδομάδων δεν προκάλεσε δοσοεξαρτώμενες βλάβες στους όρχεις και στην επιδιδυμίδα, κατά το τέλος της θεραπείας, αλλά μετά από μια περίοδο ελεύθερη θεραπείας 13 εβδομάδων παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη αύξηση στις βλάβες στις ομάδες θεραπείας κατά την αποκατάσταση.
English: Population PK modeling demonstrated that a dose of 10 mg/kg in children less than 4 month of age would be sufficient to achieve the target exposure for the treatment of CNS Candida infections.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μοντελοποίηση επέδειξε ότι μία δόση 10 mg/kg σε παιδιά μικρότερα των 4 μηνών θα ήταν επαρκής για την επίτευξη της έκθεσης - στόχου για τη θεραπεία των λοιμώξεων από Candida του ΚΝΣ.
English: Co-administration of micafungin and amphotericin B desoxycholate was associated with a 30% increase in amphotericin B desoxycholate exposure.
Greek: Η συγχορήγηση της μικαφουγκίνης και της δεοξυχολικής αμφοτερικίνης Β έχει σχετισθεί με μια αύξηση 30% της έκθεσης στη δεοξυχολική αμφοτερικίνη Β.
English: In a study performed in patients with severe hepatic impairment (ChildPugh score 10-12) (n=8), lower plasma concentrations of micafungin and higher plasma concentrations of the hydroxide metabolite (M-5) were seen compared to healthy subjects (n=8).
Greek: Σε μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία ChildPugh 10-12) (n=8), παρατηρήθηκαν χαμηλότερες συγκεντρώσεις μικαφουγκίνης στο πλάσμα και υψηλότερες συγκεντρώσεις του υδρόξυ μεταβολίτη (Μ-5) στο πλάσμα σε σύγκριση με υγιή άτομα
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Greek: Έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του έτοιμου για χρήση προϊόντος επί 96 ώρες σε θερμοκρασία 25°C, όταν φυλάσσεται προστατευμένο από το φως και έχει αραιωθεί με τον τρόπο που περιγράφηκε παραπάνω.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
English: FAH recorded after treatment for 13 weeks or longer persisted after a 13-week withdrawal period and developed into hepatocellular tumours following a treatment free period which covered the life span of rats.
Greek: Οι FAH που αναφέρθηκαν μετά από θεραπεία 13 εβδομάδων ή και μεγαλύτερη, επέμειναν μετά από περίοδο διακοπής 13 εβδομάδων και εξελίχθηκαν σε ηπατοκυτταρικούς όγκους μετά από μια περίοδο χωρίς θεραπεία σε επίμυες η οποία κάλυπτε τη διάρκεια ζωής τους.
English: An intact cell wall is necessary for the fungus to continue living and growing.
Greek: Το άθικτο κυτταρικό τοίχωμα είναι απαραίτητο για την επιβίωση και την ανάπτυξη του μύκητα.
English: Do not use the diluted infusion solution if it is cloudy or precipitated.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση εάν είναι θολό ή περιέχει ίζημα.
English: To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου προσαρμοστικής αναγέννησης και τον πιθανό σχηματισμό πιθανών ηπατικών όγκων, συνιστάται η πρόωρη διακοπή σε περίπτωση που εμφανισθεί σημαντική και εμμένουσα αύξηση των ALT/AST.
English: Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/benefit of continuing micafungin therapy.
Greek:  Οι ασθενείς που αναπτύσσουν κλινικές ή εργαστηριακές ενδείξεις αιμόλυσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μικαφουγκίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις επιδείνωσης αυτών των καταστάσεων και να αξιολογούνται για το όφελος / κίνδυνο συνέχισης της θεραπείας με μικαφουγκίνη.
English: In adult dogs, atrophy of seminiferous tubules with vacuolation of the seminiferous epithelium and decreased sperm in the epididymides were noted after prolonged treatment (39 weeks) but not after 13 weeks of treatment.
Greek: Σε ενήλικες σκύλους, παρατηρήθηκε ατροφία των σπερματικών σωληναρίων με σχηματισμό κενοτοπίων του σπερματικού επιθηλίου και μείωση της ποσότητας του σπέρματος στις επιδιδυμίδες μετά από παρατεταμένη θεραπεία (39 εβδομάδες), αλλά όχι μετά από 13 εβδομάδες.
English: Therefore, unused reconstituted concentrate must be discarded immediately.
Greek: Συνεπώς, το μη χρησιμοποιημένο ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα πρέπει να απορριφθεί άμεσα.
English: The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours after a treatment period of 3 months or longer were observed in rats.
Greek: Παρατηρήθηκε ανάπτυξη εστιών τροποποιημένων ηπατοκυττάρων (foci of altered hepatocytes, FAH) και ηπατοκυτταρικών όγκων, μετά από περίοδο θεραπείας 3 μηνών ή περισσότερο, σε επίμυες.
English: Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Greek: Όγκος χλωριούχου νατρίου (0.9%) ή γλυκόζης (5%) που πρέπει να προστεθεί σε κάθε φιαλίδιο
English: In order to protect the infusion bottle / bag containing the diluted infusion solution from light it should be inserted into a closable opaque bag.
Greek: Προκειμένου να προστατεύσετε τη φιάλη / τον ασκό έγχυσης, που περιέχουν το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση από το φως θα πρέπει να το τοποθετήσετε μέσα σε αδιαφανή σακούλα που κλείνει.
English: 1 mg/kg/day *If the patient's response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
Greek: 1 mg/kg/ημέρα * Εάν η ανταπόκριση του ασθενούς είναι ανεπαρκής, π.χ. επιμονή των καλλιεργειών ή εάν η κλινική κατάσταση δεν παρουσιάζει βελτίωση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 200 mg/ημέρα σε ασθενείς με βάρος > 40 κιλά ή στα 4 mg/kg/ημέρα σε ασθενείς με βάρος ≤ 40 κιλά.
English: However, if you are concerned that you may have missed a dose, speak to your doctor or another healthcare professional immediately.
Greek: Ωστόσο, εάν ανησυχείτε μήπως έχετε ξεχάσει να πάρετε μια δόση Mycamine, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας.
English: Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 19 February 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Φεβρουαρίου 2018
English: Possible allergic-like symptoms
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Πιθανά συμπτώματα τύπου αλλεργίας
English: In the following table adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA preferred term.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον παρακάτω πίνακα παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, με βάση την κατηγορία οργάνου συστήματος και τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA.
English: The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Greek: Η φιάλη/ασκός έγχυσης θα πρέπει να αναστραφεί με ήπιες κινήσεις για να διασπαρθεί το αραιωμένο διάλυμα αλλά να ΜΗΝ αναδευτεί, προκειμένου να αποτραπεί ο σχηματισμός αφρού.
English: In standard safety pharmacology tests, cardiovascular and histamine releasing effects of micafungin were evident and appeared to be time above threshold dependent.
Greek: Στις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, αποκαλύφθηκαν καρδιαγγειακές επιδράσεις και επιδράσεις απελευθέρωσης ισταμίνης της μικαφουγκίνης, οι οποίες φαίνονται να εξαρτώνται από το χρόνο παραμονής πάνω από τον ουδό (time above threshold).
English: Treatment of oesophageal candidiasis
Greek: Θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίασης
English: Elderly: When administered as a single 1-hour infusion of 50 mg the pharmacokinetics of micafungin in the elderly (aged 66-78 years) were similar to those in young (20-24 years) subjects.
Greek: Ηλικιωμένοι: Η φαρμακοκινητική της μικαφουγκίνης στους ηλικιωμένους (ηλικίας 66-78 ετών) ήταν παρόμοια με τη φαρμακοκινητική της στα νέα άτομα (20-24 ετών), όταν χορηγήθηκε με εφάπαξ έγχυση 50 mg σε διάστημα 1 ώρας.
English: Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
Greek: Θα πρέπει να χορηγηθούν πέντε ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης προς έγχυση 50 mg/ml (5%) (τα οποία θα ληφθούν από φιάλη/ασκό των 100 ml) σε κάθε φιαλίδιο, από την πλευρική επιφάνεια του εσωτερικού τοιχώματος, υπό άσηπτες συνθήκες και με αργό ρυθμό.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: ≥ 1/100 to < 1/10
Greek: Συχνές ≥1/100 έως <1/10
English: Overall Treatment Success in the Per Protocol Set, Invasive Candidiasis Study Micafungin
Greek: Συνολική επιτυχία της θεραπείας στην ομάδα πρωτοκόλλου, μελέτη διηθητικής καντιντίασης Μικαφουγκίνη Λιποσωμιακή Αμφοτερικίνη B
English: Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B. In these studies, no evidence of altered pharmacokinetics of micafungin was observed.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιείς ανθρώπους προκειμένου να αξιολογηθεί το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης μεταξύ μικαφουγκίνης και μυκοφαινολάτης μοφετίλ, κυκλοσπορίνης, τακρόλιμους, πρεδνιζολόνης, σιρόλιμους, νιφεδιπίνης, φλουκοναζόλης, ριτοναβίρης, ριφαμπικίνης, ιτρακοναζόλης, βορικοναζόλης και αμφοτερικίνης B.
English: There was a fixed daily dose of 50 mg (1.0 mg/kg) for micafungin and 400 mg (8 mg/kg) for fluconazole.
Greek: Η σταθερή ημερήσια δόση της μικαφουγκίνης ήταν 50 mg (1.0 mg/kg) και της φλουκοναζόλης 400 mg (8 mg/kg).
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Greek: Το προϊόν αυτό μπορεί να προετοιμαστεί για χρήση μόνο από εκπαιδευμένους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, οι οποίοι έχουν διαβάσει προσεκτικά όλες τις οδηγίες χρήσης.
English: Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Greek: Συνεπώς, απορρίψτε αμέσως το μη χρησιμοποιημένο ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα.
English: Volume (concentration) of reconstituted powder
Greek: Όγκος (συγκέντρωση) ανασυσταθείσας σκόνης
English: The assumed threshold for tumour development in rats is approximately in the range of clinical exposure.
Greek: Ο υποθετικός ουδός της ανάπτυξης όγκων στους επίμυες βρίσκεται στο εύρος της κλινικής έκθεσης.
English: Cases of serious hepatic dysfunction occurred uncommonly (see section 4.4).
Greek: Εμφανίστηκαν όχι συχνά περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another healthcare professional immediately.
Greek: Ωστόσο, εάν υποπτεύεστε πως έχετε λάβει μεγαλύτερη ποσότητα Mycamine, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας.
English: - if you are allergic to micafungin, other echinocandins (Ecalta or Cancidas) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Mycamine - σε περίπτωση αλλεργίας στη μικαφουγκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties.
Greek: Η θεραπεία με μικαφουγκίνη θα πρέπει να διεξάγεται βάσει προσεκτικής αξιολόγησης του λόγου κινδύνου/οφέλους, ειδικά σε ασθενείς με σημαντική βλάβη της ηπατικής λειτουργίας ή χρόνιες παθήσεις του ήπατος, που αντιπροσωπεύουν προνεοπλασματικές καταστάσεις, όπως η προχωρημένη ηπατική ίνωση, η κίρρωση, η ιογενής ηπατίτιδα, η ηπατική νόσος των νεογνών ή συγγενείς ενζυμικές ανωμαλίες, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη θεραπεία με ηπατοτοξικές ή/και γονοτοξικές ιδιότητες.
English: Lactose monohydrate Citric acid anhydrous (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Greek: Άνυδρο κιτρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Elimination and excretion
Greek: Αποβολή και απέκκριση
English: The concentrate should be used immediately.
Greek: Το πυκνό διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Use in children > 4 months of age and adolescents < 16 years of age
Greek: Χρήση σε παιδιά > 4 μηνών και εφήβους < 16 ετών
English: Oesophageal candidiasis: Micafungin should be administered for at least one week after resolution of clinical signs and symptoms.
Greek: Οισοφαγική καντιντίαση:Η μικαφουγκίνη πρέπει να χορηγείται επί τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά την αποδρομή των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων.
English: 1 MICs for C. tropicalis are 1-2 two-fold dilution steps higher than for C albicans and C. glabrata.
Greek: Aνεπαρκή δεδομένα 1 Οι MICs για την C. tropicalis είναι κατά 1-2 αραιώσεις υψηλότερες από ότι για τις C. albicans και
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with micafungin (see section
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερωνόνται σχετικά με το ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μικαφουγκίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
English: In rats, signs of haemolytic anaemia were observed after repeated bolus injection of micafungin.
Greek: Σε επίμυες, σημεία αιμολυτικής αναιμίας παρατηρήθηκαν μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις εφόδου μικαφουγκίνης.
English: The solution must not be used if it is cloudy or has precipitated.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό ή περιέχει ίζημα.
English: How to store Mycamine
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mycamine
English: 100 mg/day*
Greek: 100 mg/ημέρα*
English: What Mycamine is and what it is used for What you need to know before you use Mycamine How to use Mycamine
Greek: Τι είναι το Mycamine και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Mycamine Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mycamine Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Mycamine Περιεχόμενα τη συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Use in children ≥ 4 months of age up to adolescents < 16 years of age
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας ≥ 4 μηνών έως εφήβους ασθενείς ηλικίας <16 ετών
English: Mycamine contains sodium
Greek: Το Mycamine περιέχει νάτριο