FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdarzenia te mogą wystąpić w dowolnym czasie leczenia.
Romanian: Aceste evenimente pot apărea în orice moment al tratamentului.
Polish: Skuteczność u pacjentów z silnie aktywną chorobą:
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu nivel înalt de activitate a bolii:
Polish: Średnie wartości dla obu parametrów utrzymywały się w granicach normy.
Romanian: Valorile medii pentru ambii parametri au rămas în limite normale.
Polish: Liczbę limfocytów należy monitorować do czasu ich powrotu do prawidłowych wartości.
Romanian: Numărul limfocitelor trebuie urmărit până la revenirea la valorile normale.
Polish: Tmax fumaranu monometylu wynosi 2 do 2,5 godzin.
Romanian: Valoarea Tmax pentru monometil fumarat este de 2 până la 2,5 ore.
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR
Polish: Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
Romanian: Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele probleme pot persista.
Polish: Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se ține blisterele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2018
Romanian: Data primei autorizări: 30 ianuarie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 septembrie 2018
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania substancji czynnej, teoretycznie nie ma powodów, dla których konieczne byłoby dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Având în vedere modul de acțiune al substanței active, teoretic nu există motive pentru introducerea unor ajustări ale dozei la vârstnici.
Polish: Badania te lekarz będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face aceste teste în mod periodic pe durata tratamentului.
Polish: Kliniczne znaczenie takich zmian nie jest znane.
Romanian: Nu se cunosc implicațiile clinice ale acestor modificări.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.
Romanian: Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise la punctul 4 de mai jos.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano niepożądanych następstw klinicznych.
Romanian: Nu au fost observate consecințe clinice nedorite în cadrul studiilor clinice.
Polish: Około 1056 pacjentów stosowało produkt leczniczy Tecfidera przez ponad 2 lata.
Romanian: Aproximativ 1056 de pacienți au primit tratament cu Tecfidera pe perioade mai lungi de 2 ani.
Polish: Umiarkowanie mała do bardzo małej liczba limfocytów - liczba limfocytów, które są rodzajem białych krwinek, może przez długi czas pozostawać zmniejszona.
Romanian: Un număr moderat redus până la foarte redus al limfocitelor - Numărul limfocitelor (un tip de celulă albă sanguină) poate fi redus o lungă perioadă de timp.
Polish: Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Romanian: Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu puțină apă.
Polish: Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
Romanian: Frecvența reacțiilor alergice severe nu poate fi estimată din datele disponibile (cu frecvență necunoscută).
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne
Romanian: Reacții alergice severe
Polish: Lekarz doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki zabite).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate).
Polish: Po przerwaniu leczenia obserwowano ustąpienie działań niepożądanych.
Romanian: După întreruperea tratamentului a fost observată dispariția reacțiilor adverse.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L04AX07
Romanian: Agenți antineoplazici și imunomodulatori, codul ATC: L04AX07
Polish: Zdarzenia te nie zagrażały życiu, ale doprowadziły do hospitalizowania pacjenta.
Romanian: Aceste reacții nu au prezentat risc vital, dar au necesitat spitalizare.
Polish: Zmiany te nie miały negatywnego wpływu na płodność ani na liczbę żywych płodów.
Romanian: Totuși, aceste modificări nu au afectat fertilitatea sau numărul de fetuși viabili produși.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić bezpośrednio, kilka tygodni lub po dłuższym okresie od rozpoczęcia stosowania.
Romanian: Timpul până la debut poate fi imediat, de câteva săptămâni sau mai lung.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza.
Polish: W przeciwnym razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Romanian: În caz contrar, pacientul trebuie să aștepte până la următoarea doză programată.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tecfidera
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tecfidera
Polish: Wcześniejsze leczenie immunosupresyjne lub immunomodulacyjne
Romanian: Tratamentul anterior cu medicamente imunosupresive sau imunomodulatoare
Polish: Nie wykazano wpływu na płodność potomstwa w pokoleniu F1.
Romanian: Nu au existat efecte asupra fertilității la puii F1.
Polish: Nie są znane żadne metody terapeutyczne, które mogłyby przyspieszyć eliminację produktu Tecfidera, jak również nie jest znane antidotum.
Romanian: Nu se cunosc intervenții terapeutice care ar putea accelera eliminarea Tecfidera, nici nu există un antidot cunoscut.
Polish: rano wieczorem pn. wt.
Romanian: Dimineața Seara Lu
Polish: Należy zrewidować bilans korzyści i ryzyka leczenia w dyskusji z pacjentem w kontekście innych dostępnych opcji terapeutycznych.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al acestui tratamentul trebuie reanalizat după discuții cu pacientul în contextul în care sunt disponibile și alte opțiuni terapeutice.
Polish: Jednakże, ze względu na właściwości immunomodulacyjne produktu Tecfidera (patrz punkt 5.1), jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, należy rozważyć czasowe wstrzymanie leczenia produktem Tecfidera, a przed jego wznowieniem przeprowadzić ponowną ocenę korzyści i ryzyka.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza proprietăților imunomodulatoare ale Tecfidera (vezi pct. 5.1), dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, trebuie luată în considerare suspendarea tratamentului cu Tecfidera, iar înainte de reluarea tratamentului trebuie să se facă o reevaluare a beneficiilor și riscurilor.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia.
Romanian: Dacă numărul celulelor albe sanguine scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare întreruperea tratamentului.
Polish: Zmniejszona liczba białych krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie.
Romanian: Scăderea numărului de celule albe sanguine poate însemna reducerea capacității organismului dumneavoastră de a lupta cu infecțiile.
Polish: PML jest oportunistycznym zakażeniem wywołanym wirusem Johna-Cunninghama (JCV), które może prowadzić do zgonu lub ciężkiej niepełnosprawności.
Romanian: LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John-Cunningham (JCV), care poate fi letală sau poate cauza dizabilități severe.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się wdrożenie objawowego leczenia wspomagającego, stosownie do wskazań klinicznych.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă să fie inițiat tratament simptomatic de susținere după cum este clinic indicat.
Polish: Pozytywną odpowiedź immunologiczną (definiowaną jako ≥4-krotne zwiększenie miana przeciwciał) na trzy szczepionki uzyskano u mniejszej liczby pacjentów w obu grupach.
Romanian: Un răspuns imun pozitiv, definit drept o creştere de ≥ 4 ori a titrului de anticorpi la cele trei vaccinuri, a fost obţinut de un număr mai mic de subiecţi în ambele grupuri de tratament.
Polish: Leczenie produktem Tecfidera można na ogół wdrożyć natychmiast po odstawieniu interferonu lub octanu glatirameru.
Romanian: Tecfidera poate fi administrat în general imediat după întreruperea tratamentului cu interferon sau cu acetat de glatiramer.
Polish: Podczas leczenia produktem Tecfidera można rozważyć jednoczesne stosowanie szczepionek inaktywowanych zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień.
Romanian: În timpul tratamentului cu Tecfidera poate fi luată în considerare administrarea concomitentă a vaccinurilor inactivate, în conformitate cu schemele de vaccinare la nivel naţional.
Polish: Podczas leczenia produktem Tecfidera należy unikać jednoczesnego stosowania innych pochodnych kwasu fumarowego (zarówno miejscowo, jak i układowo).
Romanian: În cursul tratamentului cu Tecfidera, trebuie evitată utilizarea simultană a altor derivați de acid fumaric (cu administrare topică sau sistemică).
Polish: Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego zbadania tych objawów.
Romanian: Dacă observați că urinați mai des, vă este mai sete și beți mai mult decât în mod normal, mușchii dumneavoastră par mai slabi, vă fracturați un os sau, pur și simplu aveți dureri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, pentru a putea fi investigat în continuare.
Polish: - Często (≥1/100 do <1/10) - Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Romanian: - Foarte frecvente (≥1/10) - Frecvente (≥1/100 și <1/10) - Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) - Rare (≥1/10000 și <1/1000) - Foarte rare (<1/10000) - Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Zespół Fanconiego
Romanian: Sindrom Fanconi
Polish: Co istotne, zespół Fanconiego może wystąpić bez podwyższonego poziomu kreatyniny ani niskiego współczynnika filtracji kłębuszkowej.
Romanian: Este important de menționat că sindromul Fanconi poate apărea fără valori crescute ale creatininei sau rată scăzută de filtrare glomerulară.
Polish: Okres półtrwania fumaranu monometylu w fazie eliminacji jest krótki (około 1 godziny) i po 24 godzinach w organizmie większości osób nie ma już pozostałości fumaranu monometylu.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal pentru monometil fumarat este scurt (aproximativ 1 oră), astfel încât la majoritatea persoanelor nu se mai regăsește monometil fumarat în circulație după 24 ore.
Polish: Należy rozważyć potrzebę wykonania kolejnych badań MRI, zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym kraju lub rejonie.
Romanian: Necesitatea unei scanări IRM ulterioare trebuie analizată în conformitate cu recomandările naționale și locale.
Polish: Objawy opisywane w tych przypadkach były zgodne z profilem znanych działań niepożądanych produktu Tecfidera.
Romanian: Simptomele descrise în aceste cazuri au fost concordante cu profilul de reacții adverse cunoscut pentru Tecfidera.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa żywych, atenuowanych szczepionek u pacjentów przyjmujących lek Tecfidera.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la eficacitatea şi siguranţa vaccinurilor vii atenuate la pacienţii care utilizează Tecfidera.
Polish: Ogólnie, liczba limfocytów zmniejszała się o około 30% w porównaniu do wartości wyjściowej.
Romanian: În medie, scăderea numărului de limfocite a fost de aproximativ 30% față de valoarea de la momentul inițial.
Polish: Znaczenie wyników tych badań dla ryzyka u ludzi nie jest znane.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța acestor observații din punct de vedere al riscurilor pentru om.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak w badaniach klinicznych nie wykryto związanych z fumaranem dimetylu działań potencjalnie wpływających na wykonywanie tych czynności.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar în cadrul studiilor clinice nu s-au constatat efecte asociate cu dimetil fumarat care ar avea potențialul de a influența această capacitate.
Polish: Pacjent może przyjąć pominiętą dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 godzin pomiędzy dawkami.
Romanian: Pacientul poate lua doza omisă numai dacă se lasă un interval de 4 ore între doze.
Polish: Badanie obrazowe metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Romanian: Imagistica prin rezonanță magnetică (IRM)
Polish: W razie wystąpienia niejednoznacznych objawów, należy rozważyć rozwój zespołu Fanconiego i wykonać odpowiednie badania.
Romanian: În caz de simptome neclare, sindromul Fanconi trebuie luat în considerare și trebuie efectuate examinări adecvate.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Tecfidera, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyść z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Tecfidera având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: − zmniejszenie liczby płytek krwi
Romanian: Scădere a numărului celulelor albe sanguine
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji fumaran dimetylu (stwardnienie rozsiane), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS pentru dimetil fumarat (scleroză multiplă), concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: Dane te należy interpretować z ostrożnością ze względu na ograniczenia wynikające z planu badania (brak grupy kontrolnej, brak porównania przed podaniem i po podaniu dawki) (patrz punkt 4.2).
Romanian: Aceste date trebuie analizate cu prudenţă, date fiind limitările designului de studiu (fără braţ de control, comparaţie pre- şi post-doză) (vezi pct. 4.2).
Polish: Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie).
Romanian: Simptomele variază de la un pacient la altul dar includ, de obicei, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu vedere neclară sau vedere dublă).
Polish: Ponieważ kapsułki dojelitowe twarde Tecfidera zawierają mikrotabletki powlekane dojelitową powłoczką ochronną, wchłanianie rozpoczyna się dopiero, gdy opuszczą one żołądek (zwykle po upływie niecałej godziny).
Romanian: Întrucât Tecfidera, capsule gastrorezistente, conține microcomprimate, care sunt protejate printr-un film enteric, absorbția nu începe decât după ce acestea depășesc stomacul (în general, în mai puțin de 1 oră).
Polish: Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă dimetil fumarat/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia (patrz punkt 4.8).
Romanian: Tratamentul nu trebuie reluat (vezi pct. 4.8).
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodziły od pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz zdrowych ochotników.
Romanian: Datele farmacocinetice au fost obținute la subiecți cu scleroză multiplă și la voluntari sănătoși.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate folosind termenii agreați MedDRA și clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Polish: Do innych krążących metabolitów należały kwas fumarowy, kwas cytrynowy i fumaran monometylu.
Romanian: Alți metaboliți circulanți includ acidul fumaric, acidul citric și monometil fumarat.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Tecfidera u dzieci i młodzieży, ponieważ dane dotyczące stosowania leku Tecfidera w tej populacji są ograniczone.
Romanian: Tecfidera nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți, deoarece există o experiență limitată în utilizarea Tecfidera la această grupă de pacienți.
Polish: Wydychanie CO2 to główna droga eliminacji fumaranu dimetylu, którą wydalane jest 60% dawki.
Romanian: CO2 expirat reprezintă principala cale de eliminare a fumaratului de dimetil, fiind responsabilă pentru aproximativ 60% din doză.
Polish: Spożywanie umiarkowanych ilości alkoholu nie zmieniało ekspozycji na fumaran dimetylu i nie wiązało się z nasileniem działań niepożądanych.
Romanian: Consumul de alcool etilic în cantități moderate nu afectează expunerea la dimetil fumarat și nu a fost asociat cu o creștere a reacțiilor adverse.
Polish: W Badaniu 2 roczny wskaźnik rzutów dla octanu glatirameru i dla placebo wynosił odpowiednio 0,286 i 0,401, co odpowiadało redukcji o 29% (p=0,013), i co jest zgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Romanian: Rata anualizată a recăderilor pentru glatiramer acetat și placebo a fost de 0,286 și 0,401 respectiv în Studiul 2, corespunzând unei reduceri de 29% (p=0,013), care este concordantă cu indicația de prescripție aprobată.
Polish: Wydalanie z moczem i z kałem to wtórne drogi eliminacji, usuwające odpowiednio 15,5% i 0,9%
Romanian: Calea renală și fecală reprezintă căi secundare de eliminare, fiind responsabile pentru 15,5%, respectiv 0,9% din doză.
Polish: Najważniejsze objawy to: białkomocz, cukromocz (przy prawidłowym stężeniu glukozy we krwi), hiperaminoacyduria i fosfaturia (może występować jednocześnie z hipofosfatemią).
Romanian: Cele mai importante semne sunt: proteinurie, glucozurie (cu valori normale ale glicemiei), hiperaminoacidurie și fosfaturie (posibil concomitent cu hipofosfatemie).
Polish: Mediana liczby nowych zmian lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych zmieniła się z 2 w 8. tygodniu oceny przed leczeniem do 0 w ostatnich 8 tygodniach okresu leczenia (mediana zmiany -2, n=16).
Romanian: Numărul median de leziuni T2 hiperintense noi sau nou-mărite s-a modificat de la 2 în perioada de evaluare pre-tratament de 8 săptămâni la 0 în ultimele 8 săptămâni ale perioadei de tratament (modificare mediană -2, n=16).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo większość pacjentów (>98%) miała prawidłową liczbę limfocytów przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: În studiile controlate față de placebo, majoritatea pacienților (>98%) au avut valori normale ale limfocitelor înainte de inițierea tratamentului.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Tecfidera stosowano u zbyt ograniczonej liczby pacjentów w wieku 55 lat i starszych, a także u niewystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby ustalić, czy reagują oni na produkt inaczej niż młodsi dorośli (patrz punkt 5.2).
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Tecfidera au avut o expunere limitată la pacienții cu vârsta de 55 de ani și peste și nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste, pentru a stabili dacă răspunsul acestora este diferit față de cel al pacienților mai tineri (vezi pct. 5.2).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tecfidera lekarz zbada poziom białych krwinek u pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo.
Romanian: Înainte de a începe să luați Tecfidera, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a determina numărul de celule albe sanguine și va verifica dacă rinichii și ficatul funcționează corect.
Polish: Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.
Romanian: Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula întrucât aceasta poate spori unele reacții adverse.
Polish: Średnia i mediana liczby limfocytów pozostawały w zakresie wartości prawidłowych.
Romanian: Valoarea medie și cea mediană a numărului de limfocite au rămas în limite normale.
Polish: W przypadku klinicznego podejrzenia PML, należy niezwłocznie wykonać badanie MRI w celach diagnostycznych.
Romanian: În cazul unei suspiciuni clinice de LMP, trebuie realizat imediat un IRM pentru diagnostic.
Polish: Zaleca się przeprowadzać ocenę czynności nerek (np. oznaczanie kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi oraz ogólne badanie moczu) przed rozpoczęciem leczenia, po 3 i 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 do 12 miesięcy oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Romanian: Evaluările funcției renale (de exemplu, creatinina, azotul ureic în sânge și sumarul de urină) sunt recomandate înainte de începerea tratamentului, după 3 și 6 luni de tratament, la fiecare 6 până la 12 luni ulterior, și când este indicat din punct de vedere clinic.
Polish: Uczestnicy otrzymywali produkt Tecfidera 120 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, a następnie 240 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie.
Romanian: Subiecţilor li s-a administrat Tecfidera 120 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, apoi 240 mg de două ori pe zi timp de 24 de săptămâni.
Polish: DK-3400 Hillerød
Romanian: DK - 3400 Hillerød Danemarca
Polish: Po 7 dniach dawkę należy zwiększyć do zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 240 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Romanian: După 7 zile, doza trebuie crescută până la doza de întreținere recomandată, de 240 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4).
Polish: Fumaran dimetylu wykazywał działanie terapeutyczne w wielorakich modelach urazów zapalnych i neurozapalnych.
Romanian: Dimetil fumarat a demonstrat o activitate terapeutică pe multiple modele de leziuni inflamatorii și neuroinflamatorii.
Polish: - niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia).
Romanian: - niveluri scăzute ale celulelor albe sanguine în sânge (limfopenie, leucopenie).
Polish: Stwierdzono niewielkie liczbowe różnice w odpowiedzi na toksoid tężcowy i polisacharyd pneumokokowy serotypu 3 na korzyść pacjentów przyjmujących niepegylowany interferon.
Romanian: Au fost observate mici diferenţe numerice în răspunsul la anatoxina tetanică şi la polizaharida pneumococică serotip 3 în favoarea interferonului non-polietilenglicat.
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej dawki.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză, nu trebuie administrată o doză dublă.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Romanian: Aspectele de farmacocinetică la pacienții cu vârsta peste 65 de ani inclusiv nu au fost studiate.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tecfidera powinien być dostępny wyjściowy wynik badania MRI (zazwyczaj z badania wykonanego w ciągu poprzednich 3 miesięcy) do celów porównawczych.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Tecfidera, trebuie să fie disponibil un examen IRM inițial de referință (de obicei, într-un interval de 3 luni).
Polish: Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w zalecanej dawce.
Romanian: Luați această doză inițială în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită.
Polish: Zwiększoną częstość występowania podwyższonego stężenia transaminaz wątrobowych u pacjentów leczonych produktem Tecfidera niż w grupie placebo obserwowano głównie w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.
Romanian: Incidența mărită a cazurilor de creștere a transaminazelor hepatice la pacienții tratați cu Tecfidera, comparativ cu placebo, a fost observată în principal în primele 6 luni de tratament.
Polish: Należy również przypomnieć, że ujemny wynik tego testu (w przypadku prawidłowej liczby limfocytów) nie wyklucza możliwości późniejszego zakażenia JCV.
Romanian: Trebuie reținut faptul că un rezultat negativ la testul de determinare a titrului de anticorpi anti-JCV (în prezența unor valori normale ale limfocitelor) nu exclude posibilitatea unei infecții JCV ulterioare.
Polish: Wykazano, że fumaran dimetylu zwiększa u pacjentów ekspresję genów ochrony antyoksydacyjnej zależnych od Nrf2 (takich jak np. dehydrogenaza NAD(P)H, chinon 1; [NQO1]).
Romanian: S-a constatat că dimetil fumarat este un regulator în sens crescător al genelor antioxidante Nrf2-dependente la pacienți (de exemplu NAD(P)H dehidrogenaza, chinona 1;
Polish: Leku Tecfidera nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem.
Romanian: Sarcina Nu utilizați Tecfidera când sunteți gravidă decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.