FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 100 ml διαλύματος σε μία διαφανή ,άχρωμη, πλαστική (κυκλοολεφινικό ισοπολυμερές) φιάλη κλεισμένη με ελαστικό βρωμοβουτυλικό επικαλυμμένο με φθοροκαρβονικό πολυμερές πώμα εισχώρησης και ένα πώμα από αλουμίνιο .με ένα αποσπώμενο στοιχείο από πολυπροπυλένιο.
Romanian: 100 ml de soluţie într-un flacon din plastic (cicloolefinic copolimer), transparent, incolor, cu dop din bromobutil, acoperit cu un strat de fluoropolimer, şi capac din aluminiu cu componentă detaşabilă din polipropilenă.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: 6 ml σε διαφανές, υδρολυτικό γυαλί τύπου Ι, φιαλίδιο (Ph.
Romanian: Flacon cu pulbere: flacon cu capacitate de 6 ml din sticlă incoloră, clasă hidrolitică tip I (Ph. Eur.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, στον Πίνακα 2, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg.
Romanian: Următoarele reacţii adverse, enumerate în tabelul 2, au fost în raportate în studiile clinice şi în raportările de după punerea pe piaţă, în special după tratamentul cronic cu acid zoledronic:
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια η οποία καθορίζεται για τον πληθυσμό αυτόν ως CLcr 30-60 ml/min, πριν την έναρξη της θεραπείας συνιστάται η ακόλουθη δόση Zometa (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată înainte de începerea tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr 30-60 ml/min, este recomandată următoarea doză de Zometa (vezi de asemenea pct. 4.4):
Greek: Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογέννεση
Romanian: Tabelul 7 Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă
Greek: - Για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα για έγχυση που περιέχει 4 mg zoledronic acid,, αραιώστε περαιτέρω το πυκνό διάλυμα Zometa (5,0 ml) με 100 ml διάλυμα για έγχυση, ελεύθερο ασβεστίου ή άλλου δισθενούς κατιόντος, για έγχυση.
Romanian: Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând acid zoledronic 4 mg, diluaţi concentratul de Zometa (5,0 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă fără calciu sau alţi cationi bivalenţi.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, συνιστώνται μειωμένες δόσεις Zometa (βλ. παράγραφο «δοσολογία» παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, se recomandă doze reduse de Zometa (vezi pct. „Doze" de mai sus şi pct. 4.4).
Greek: Μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 4 φιαλίδια και 1 ή 4 φύσιγγες ενέσιμου ύδατος αντίστοιχα.
Romanian: Cutii pentru o unitate comercială conţinând 1 sau 4 flacoane, respectiv 1 sau 4 fiole cu apă pentru preparate injectabile.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμποδίζουν την οστική επαναρρόφηση όπως το Zometa (βλ.
Romanian: Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate, în special la pacienţii cu neoplasm trataţi cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este Zometa (vezi pct. 4.4).
Greek: - Θεραπεία ενήλικων ασθενών με υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (TIH).
Romanian: - Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemiei induse de tumori (HIT).
Greek: Δερματικές αντιδράσεις (ερύθημα και οίδημα) στο σημείο της έγχυσης εξάνθημα, κνησμός Υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, ζάλη, ανησυχία, διαταραχές ύπνου, διαταραχές της γεύσης, τρέμουλο, κνησμού ή μούδιασμα στα χέρια ή πόδια, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος, ξηροστομία.
Romanian: Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, anxietate, tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree, constipaţie, durere abdominală, senzaţie de gură uscată.
Greek: Προσαρμοσμένη δόση (mg zoledronic acid σε 100 ml)
Romanian: Doza ajustată (mg acid zoledronic în 100 ml)
Greek: Διαλύτης για Ζometa Ενέσιμο ύδωρ 5 ml
Romanian: Solvent pentru Zometa Apă pentru preparate injectabile 5 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΑΣ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIANTĂ - UNITATE COMERCIALĂ
Greek: Πριν τη χορήγηση, 5,0 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο απαιτούμενος όγκος που ανασύρεται από το πυκνό διάλυμα, πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (0,9% w/v χλωριούχο νάτριο ή, 5% w/v διαλύματος γλυκόζης).
Romanian: Înainte de administrare, 5,0 ml concentrat dintr-un flacon sau volumul de concentrat extras conform necesităţilor trebuie apoi diluat cu 100 ml de soluţie perfuzabilă care nu conţine calciu (soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v).
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια η οποία καθορίζεται για τον πληθυσμό αυτόν ως CLcr 30-60 ml/min, πριν την έναρξη της θεραπείας, συνιστώνται μειωμένες δόσεις Zometa (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată înainte de începerea tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr 30-60 ml/min, sunt recomandate doze reduse de Zometa (vezi de asemenea pct. 4.4):
Greek: Ποσοστό νοσηρότητας αναφορικά με τα οστά Τιμή-p
Romanian: Valoarea p Procentul morbidităţii scheletice
Greek: Mετά το πρώτο άνοιγμα:Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Romanian: După prima deschidere: din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.
Greek: Έχει αναφερθεί κατά λάθος χορήγηση δόσεων έως 48 mg zoledronic acid Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες (βλ. παράγραφο 4.2) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, καθώς έχουν παρατηρηθεί, νεφρική δυσλειτουργία (περιλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας) και ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών στον ορό (περιλαμβανομένου του ασβεστίου του φωσφόρου και του μαγνησίου).
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.2) trebuie supravegheaţi cu atenţie, deoarece s-au observat disfuncţie renală (inclusiv insuficienţă renală) şi modificări ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (inclusiv calciu, fosfor şi magneziu).
Greek: Πόσο Zometa θα χρησιμοποιηθεί - Η συνήθης εφάπαξ δόση είναι 4 mg. - Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα του νεφρικού σας προβλήματος.
Romanian: Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.
Greek: EU/1/01/176/004 1 φιαλίδιο EU/1/01/176/005 4 φιαλίδια
Romanian: EU/1/01/176/004 1 flacon EU/1/01/176/005 4 flacoane
Greek: Πίνακας 2 Αποτελέσματα δραστικότητας (ασθενείς με καρκίνο προστάτη που έλαμβαναν ορμονική θεραπεία) Οποιοδήποτε SRE (+TIH)
Romanian: Tabelul 2 Rezultate privind eficacitatea (pacienți cu neoplasm de prostată cărora li se administrează terapie hormonală) Orice MO (+HIT)
Greek: NR** NR** NR** 640
Romanian: NA NA NA 640
Greek: Οι ακόλουθοι είναι σημαντικοί αναγνωρισμένοι κίνδυνοι με το Zometa στις εγκεκριμένες ενδείξεις: Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, οστεονέκρωση της γνάθου, αντίδραση οξείας φάσεως, υπασβεστιαιμία, κολπική μαρμαρυγή, αναφυλαξία, διάμεση πνευμονοπάθεια.
Romanian: Riscurile majore identificate a fi asociate administrării Zometa în indicaţiile aprobate sunt următoarele: insuficienţă renală, osteonecroză de maxilar, reacţie de fază acută, hipocalcemie, fibrilaţie atrială, anafilaxie, boală pulmonară interstiţială.
Greek: Το Zometa 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Romanian: Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă trebuie administrată sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
Greek: Πώς χορηγείται το Zometa - Το Zometa χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση που πρέπει να διαρκέσει τουλάχιστον 15 λεπτά και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Romanian: Zometa se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
Greek: - Πόνος στο στόμα, τα δόντια και/ή τη γνάθο, οίδημα ή πληγές που δεν επουλώνονται στο εσωτερικό του στόματος ή της γνάθου, απέκκριση, μούδιασμα ή αίσθηση βάρους στη γνάθο, ή χαλάρωση ενός δοντιού.
Romanian: Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii sau la nivelul mandibulei sau maxilarului, care nu se vindecă, secreţii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte.
Greek: Πως να φυλάσσεται το Zometa
Romanian: Cum se păstrează Zometa
Greek: - Συγχορηγούμενες θεραπείες: χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5), ακτινοθεραπεία του λαιμού και της κεφαλής , κορτικοστεροειδή, κάπνισμα.
Romanian: - Terapii concomitente: chimioterapie, inhibitori ai angiogenezei (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul capului şi gâtului, administrare de corticosteroizi.
Greek: Χορηγείται σε μία 15-λεπτη έγχυση σε μία χωριστή γραμμή έγχυσης.
Romanian: Se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute, printr-o linie separată de perfuzare.
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα δραστικότητας (ασθενείς με καρκίνο προστάτη που έλαμβαναν ορμονική θεραπεία) Οποιοδήποτε SRE (+TIH)
Romanian: Tabelul 3 Rezultate privind eficacitatea (pacienți cu neoplasm de prostată cărora li se administrează terapie hormonală) Orice MO (+HIT)
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Zometa, σοβαρός πόνος των οστών των συνδέσμων και/ή των μυών που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă, au fost raportate dureri osoase, articulare şi/sau musculare puternice şi ocazional incapacitante la pacienţii cărora li se administrează Zometa.
Greek: Σε μια μελέτη in vitro το zoledronic acid έδειξε χαμηλή συγγένεια με τα κυτταρικά συστατικά του ανθρώπινου αίματος, με μέσο λόγο συγκέντρωσης αίματος προς συγκέντρωση πλάσματος 0,59% σε ένα εύρος συγκέντρωσης 30 ng/ml έως 5000 ng/ml H δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με το μη δεσμευμένο κλάσμα να κυμαίνεται από 60% στα 2 ng/ml έως 77% στα 2000 ng/ml zoledronic acid.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, acidul zoledronic a prezintat o afinitate scăzută pentru celulele din sângele uman, cu un raport mediu al concentraţiei sânge-plasmă de 0,59 într-un interval al concentraţiei de 30 ng/ml până la 5000 ng/ml.
Greek: Οι θεραπείες με Zometa θα πρέπει να συνεχίζονται με την ίδια δόση που χορηγούνταν πριν τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Tratamentul cu Zometa trebuie reluat cu aceeaşi doză ca cea administrată anterior întreruperii tratamentului.
Greek: Μια φύσιγγα που περιέχει 5 ml διαλύτη
Romanian: O fiolă cu solvent a 5 ml
Greek: - Aραιώστε περαιτέρω το ανασυσταμένο διάλυμα Zometa (5 ml) με 100 ml διάλυμα για έγχυση, ελεύθερο ασβεστίου ή άλλου δισθενούς κατιόντος.
Romanian: Diluaţi apoi soluţia reconstituită care conţine Zometa (5 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă fără calciu sau alţi cationi bivalenţi.
Greek: Πίνακας 1 Παρασκευή μειωμένων δόσεων Zometa 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση
Romanian: Tabelul 1 Prepararea dozelor reduse de Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
Greek: Zometa 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση zoledronic acid
Romanian: Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă acid zoledronic
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης προς χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, εκτός αν η διάλυση έχει γίνει υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, iar soluţia poate fi păstrată la frigider nu mai mult de 24 de ore, la 2°C - 8°C, dacă diluarea a avut loc în condiţii controlate şi aseptice validate.
Greek: Επιπεφυκίτιδα.
Romanian: Urticarie.
Greek: Φύσιγγα διαλύτη: 5 ml σε αδιαφανή γυάλινη φύσιγγα.
Romanian: Fiolă cu solvent: fiolă cu capacitatea de 5 ml din sticlă incoloră.
Greek: Το Zometa 4 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα για έγχυση ανασυσταμένο και επιπλέον αραιωμένο στα 100 ml (βλ. παράγραφο 6.6) θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Romanian: Zometa 4 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, reconstituită şi diluată ulterior în 100 ml (vezi pct. 6.6) trebuie administrată sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
Greek: Επώδυνη ερυθρότητα και/ή οίδημα του οφθαλμού
Romanian: Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţite de durere.
Greek: Εμφάνιση του Zometa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zometa διατίθεται σαν μια λευκή σκόνη σε φιαλίδιο.
Romanian: Cum arată Zometa şi conţinutul ambalajului Zometa este disponibil sub formă de pulbere în flacon.
Greek: Επίσης περιέχει μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
Romanian: Conţine de asemenea manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Greek: Μέση αλλαγή BPI από τα αρχικά επίπεδα
Romanian: Figura 1 Modificările medii ale scorurilor RED faţă de valoarea iniţială.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί κανονικές κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, το zoledronic acid δείχνει ότι δεν δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αναστέλλει τα ένζυμα P450 in vitro (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu prezintă o legare semnificativă de proteinele plasmatice şi nu inhibă enzimele citocromului P450 uman (vezi pct. 5.2), dar nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Greek: Η απαιτούμενη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (0,9% w/v χλωριούχο νάτριο ή, 5% w/v διαλύματος γλυκόζης).
Romanian: Cantitatea de soluţie reconstituită necesară este apoi diluată cu 100 ml soluţie perfuzabilă care nu conţine calciu (soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Greek: Το Zometa 4,0 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, περεταίρω αραιωμένο στα 100 ml (βλ. παράγραφο 6.6) θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Romanian: Zometa 4 mg concentrate pentru soluţie perfuzabilă, diluat în 100 ml (vezi pct. 6.6), trebuie administrată sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/176/007-9
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/176/007-9
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/176/001-003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/176/001-003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/176/004-006
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/176/004-006
Greek: Χρόνια και υποχρόνια τοξικότητα
Romanian: Toxitate subcronică şi cronică
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zometa 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
Greek: Μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 4 φιαλίδια.
Romanian: Cutii pentru o unitate comercială conţinând 1 sau 4 flacoane.
Greek: Φύσιγγα διαλύτη:
Romanian: Fiolă cu solvent:
Greek: Αν έχετε προϋπάρχουσα υπασβαιστιαιμία, αυτή πρέπει να διορθώθεί πριν από την χορήγηση της πρώτης δόσης του Zometa.Θα σας χορηγηθούν επαρκή συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Romanian: Dacă aveţi hipocalcemie preexistentă, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Zometa.
Greek: Ζάλη, παραίσθησία, δυσγευσία ,υπαισθησία, υπεραισθησία, τρόμος, υπνηλία
Romanian: Ameţeli, parestezie, disgeuzie, hipoestezie, hiperestezie, tremor, somnolenţă
Greek: Αντικαταστείστε με τον ακόλουθο όγκο στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% (ml)
Romanian: Înlocuiţi cu următorul volum de clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) injectabilă sau glucoză injectabilă 5% (ml)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alte soluţii perfuzabile care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat, ci trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
Greek: Η αποτελεσματικότητα παρέχεται στον Πίνακα 5.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 5.
Greek: - Για ασθενείς με παθολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού (>1,4 mg/dl ή >124 μmol/l),
Romanian: - Pentru pacienţii cu creatininemie iniţială anormală (> 1,4 mg/dl sau > 124 µmol/l), o creştere de
Greek: Μετά την αραίωση: Από μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Romanian: După diluare: din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ ΜΙΑ ΦΥΣΙΓΓΑ ΩΣ ΜΟΝΑΔΑ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
Romanian: CUTIE PLIANTĂ CU UN FLACON ŞI O FIOLĂ CA UNITATE COMERCIALĂ (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ ΜΙΑ ΦΥΣΙΓΓΑ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIANTĂ CU UN FLACON ŞI O FIOLĂ CA AMBALAJ INTERMEDIAR (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Greek: Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος (4 mg/5 ml), όπως παρακάτω: - 4,4 ml για δόση 3,5 mg
Romanian: Extrageţi volumul corespunzător din soluţia reconstituită (4 mg/5 ml), după cum urmează: 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
Greek: Η αγωγή με Zometa θα πρέπει να συνεχισθεί στην ίδια δόση που χορηγούνταν πριν την διακοπή της αγωγής.
Romanian: Tratamentul cu Zometa trebuie reluat cu aceeaşi doză ca aceea administrată anterior întreruperii tratamentului.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης SRE ( περιστατικά/ανθρωποέτη) ήταν 0,628 για το zoledronic acid και 1,096 για το εικονικό φάρμακο Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον ένα SRE (εξαιρουμένης της υπερασβεστιαιμίας) ήταν 29,8% στην ομάδα του zoledronic acid έναντι 49,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,003).
Romanian: Procentul pacienţilor cu cel puţin o MO (excluzând calcemia) a fost de 29,8% în grupul tratat cu acid zoledronic, comparativ cu 49,6% în grupul la care sa administrat placebo (p=0,003).
Greek: - Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσως.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă, reconstituită şi diluată, trebuie utilizată imediat.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zometa χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zometa să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zometa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zometa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zometa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zometa.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zometa
Romanian: Alte informații despre Zometa
Greek: Στις 20 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zometa.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zometa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 martie 2001.
Greek: Σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία, το Zometa ήταν αποτελεσματικότερο από την παμιδρονάτη.
Romanian: La pacienții cu hipercalcemie, Zometa a fost mai eficace decât pamidronatul.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zometa?
Greek: Ζοληντρονικό οξύ
Romanian: Zometa acid zoledronic
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zometa διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zometa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zometa συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zometa, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zometa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zometa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Greek: Διατίθεται ως σκόνη (4mg) και διαλύτης και ως πυκνό διάλυμα(4mg/5ml), αμφότερα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας), καθώς και σε μορφή προπαρασκευασμένου διαλύματος προς έγχυση (4mg/100ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere (4 mg) și solvent și sub formă de concentrat (4 mg/5 ml), din ambele obținându-se o soluție perfuzabilă (picurare în venă), precum și sub formă de soluție perfuzabilă gata preparată (4 mg/100 ml).
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Zometa θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο νέκρωσης των οστών της γνάθου και θα λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
Romanian: În plus, compania care comercializează Zometa va furniza un card pentru a informa pacienții despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă au simptome.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Romanian: Nu se recomandă administrarea la pacienții cu afecțiuni renale severe.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zometa;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zometa?
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των δύο μελετών συνολικά, το 88% των ασθενών που έλαβαν Zometa εμφάνισαν φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου εντός 10 ημερών μετά τη θεραπεία έναντι 70% των ασθενών που έλαβαν παμιδρονάτη.
Romanian: Analizând rezultatele cumulate ale celor două studii, 88% din pacienții care au primit Zometa au prezentat niveluri normale de calciu în decurs de 10 zile de la încetarea tratamentului, față de 70% din cei care au primit pamidronat.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Zometa (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Zometa (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipofosfatemia (niveluri scăzute de fosfat în sânge).