FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dobozok 5 vagy 20 kemény kapszulát (kapszulát) tartalmaznak.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 5 ali 20 trdih kapsul.
Hungarian: Megfigyelték myelosuppressio (neutropenia és thrombocytopenia) előfordulását, ami a legtöbb citotoxikus szer, így a TMZ esetében is az adagolás ismert korlátozó tényezője.
Slovenian: Opažali so mielosupresijo (nevtropenijo in trombocitopenijo), kar so znani toksični učinki večine citotoksičnih snovi, vključno s TMZ, ki tudi omejujejo njihov odmerek.
Hungarian: A 2 éves, illetve annál hosszabb túlélés becsült valószínűsége az RT+TMZ csoport esetében nagyobb (26% a 10%-hoz képest).
Slovenian: Ocenjena verjetnost preživetja bolnika 2 leti ali več (26 % v primerjavi z 10 %) je bila večja za del študije z RT + TMZ.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temozolomide Hexalt szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége" részben is).
Slovenian: Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temozolomid Hexal, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte tudi ″Plodnost pri moških″ spodaj).
Hungarian: Pneumonia, felsőlégúti fertőzés,
Slovenian: pljučnica, okužba zgornjih dihal,
Hungarian: • egyensúlyzavar
Slovenian: • motnje ravnotežja,
Hungarian: • szaglás megváltozása
Slovenian: • sprememba čuta za vonj,
Hungarian: Egy különálló fázis I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a temozolomid felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC) expozíciót.
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze sočasna uporaba zdravila TMZ in ranitidina ni povzročila spremembe obsega absorpcije temozolomida ali izpostavljenosti aktivnemu presnovku, monometiltriazenoimidazol karboksamidu (MTIC).
Hungarian: ÜVEGET TARTALMAZÓ FALTKARTON
Slovenian: NALEPKA ZA STEKLENICO
Hungarian: TMZ biztonságosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let, ni bila dokazana.
Hungarian: Ezt 4 héttel az RT befejezése után TMZ monoterápia követte (150-200 mg/m2) az 1-től az 5. napig 28 napos ciklusokban, maximum 6 cikluson keresztül.
Slovenian: Temu je sledila faza monoterapije s TMZ (od 150 do 200 mg/m2) od 1. do 5. dne vsakega 28-dnevnega cikla, do največ 6 ciklov, ki se je začela 4 tedne po koncu RT.
Hungarian: Minden tasak 1 db kemény kapszulát tartalmaz.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 1 trdo kapsulo.
Hungarian: vírusra (beleértve az aktív betegségben szenvedőket), májbetegségek kezelésében járatos szakértő véleményét kell kérni.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bolnikov s pozitivno serologijo za hepatitis B (vključno s tistimi z aktivno boleznijo) se je treba posvetovati s specialisti za bolezni jeter.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Hexal kezelés leállítására.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba zdravljenje z zdravilom Temozolomid Hexal prekiniti.
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Slovenian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett,
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti zdravila pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS - »Karnofsky performance status«] ≥ 70), ki napreduje ali se je ponovil po kirurškem posegu in RT, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralno uporabo
Hungarian: • 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, például glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocytoma esetén.
Slovenian: • pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignim gliomom, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom.
Hungarian: A Temozolomide Hexal laktózt tartalmaz
Slovenian: Temozolomid Hexal vsebuje laktozo
Hungarian: • vérrögképződés a tüdőben
Slovenian: • krvni strdek v pljučih,
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: A Temozolomide Hexal a következők kezelésére javallott:
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal je indicirano za zdravljenje:
Hungarian: A TMZ más myeloszuppresszív szerrel történő kombinálása növeli a myelosuppressio valószínűségét.
Slovenian: Uporaba TMZ v kombinaciji z drugimi mielosupresivnimi učinkovinami lahko poveča verjetnost mielosupresije.
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO
Hungarian: Myopathia, hátfájás
Slovenian: mialgija miopatija, bolečine v hrbtu
Hungarian: A plazma felezési idő (t½) körülbelül 1,8 óra.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) v plazmi je približno 1,8 ure.
Hungarian: Különleges betegcsoportok Gyermekek
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Pediatrična populacija
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálata volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel és procarbazinnal (előzetesen
Slovenian: Eno je bilo neprimerjalno preskušanje pri 138 bolnikih (29 % jih je pred tem že prejemalo kemoterapijo), drugo pa randomizirano, z učinkovino nadzorovano kontrolirano preskušanje TMZ in prokarbazina pri skupaj 225 bolnikih (67 % jih je pred tem že prejemalo kemoterapijo na osnovi nitrozouree).
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne érjen kerüljön a bőrére, szemébe vagy orrába.
Slovenian: Če se kapsula poškoduje, pazite, da prašek ne pride v stik z vašo kožo, očmi ali nosom.
Hungarian: 1 (5 nap adagolás, 23 nap kezelési szünet), 3 és 6 ciklusból álló toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál és kutyáknál.
Slovenian: Pri podganah in psih so opravili študije toksičnosti enega cikla (5 dni jemanja zdravila, 23 dni brez zdravila), 3 ciklov in 6 ciklov.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1 /10); Gyakori (≥ 1/100-< 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); Ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljenje skladno s konvencijo: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Monoterápiás fázis Négy héttel a TMZ + RT kombinációs fázis befejezése után a TMZ-t legfeljebb 6 monoterápiás kezelési ciklusban kell adagolni.
Slovenian: Štiri tedne po zaključku faze sočasnega zdravljenja s TMZ in RT naj bolnik jemlje TMZ do 6 ciklov monoterapije.
Hungarian: ≥ 10 és < 100 × 109/l
Slovenian: ≥ 10 in < 100 x 109/l
Hungarian: Látótérkiesés, homályos látás, diplopia
Slovenian: zamegljen vid izpad vidnega polja, zamegljen vid, diplopija
Hungarian: Aluszékonyság, szédülés, paraesthesia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Slovenian: zaspanost, omotica, parestezije Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Hungarian: Nagyon ritkán a tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a temozolomiddal kapcsolatban.
Slovenian: Pri temozolomidu so opazili zelo redke primere neželenih učinkov na pljučih.
Hungarian: Súlyos myelosuppressio (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Huda mielosupresija (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA - KÉK DOBOZZAL
Slovenian: 5) - Z MODRO ŠKATLO IME ZDRAVILA
Hungarian: ≥ 0,5 és< 1,5 × 109/l
Slovenian: ≥ 0,5 in < 1,5 x 109/l
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m2 naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m2-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s kemoterapijo, je začetni odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan, v drugem ciklu pa se poveča na 200 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, če ni bilo hematoloških toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Lásd „b" lábjegyzet
Slovenian: 9/l glejte opombo b
Hungarian: A TMZ fiziológiás pH-értéken spontán hidrolizál 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboxamiddá (MTIC), az aktív molekulává.
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološki vrednosti pH predvsem do aktivnih presnovkov, 3-metil(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamida (MTIK).
Hungarian: • ízérzés megváltozása.
Slovenian: • spremembe okusa.
Hungarian: Nagyon gyakran jelentettek monoterápiában részesülő újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén konvulziót, továbbá újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, akik RT-vel egyidejűleg vagy monoterápiában kaptak TMZ-kezelést nagyon gyakran, recidiváló gliomában szenvedő betegeknél pedig gyakran jelentettek kiütést.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom na monoterapiji so zelo pogosto poročali o konvulzijah, medtem ko je bil izpuščaj opisan zelo pogosto pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, ki so prejemali TMZ sočasno z RT, ter pri tistih, ki so zdravilo prejemali v obliki monoterapije, pogosto pa pri tistih s ponavljajočim se gliomom.
Hungarian: Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.
Slovenian: Če se kapsula poškoduje, se izogibajte stiku praška s kožo, očmi ali nosom.
Hungarian: Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül, melyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
Slovenian: V 1. ciklu (monoterapija) je odmerek zdravila 150 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, temu pa naj sledi 23 dni brez terapije.
Hungarian: Ha véletlenül mégis szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.
Slovenian: Če pride zdravilo po nesreči v stik s kožo, očmi ali nosom, to področje sperite z vodo.
Hungarian: - ha bizonyos típusú vérsejtek, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma jelentősen csökkent Önnél (myelosuppressio).
Slovenian: • če imate močno zmanjšano število določenih vrst krvnih celic (mielosupresija), kot na primer število levkocitov ali trombocitov.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha e tünetek bármelyikét észleli.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, povejte svojemu zdravniku.
Hungarian: Adagolás és a kezelés időtartama Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temozolomide Hexal adagot.Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát.
Slovenian: Določil ga bo glede na vašo velikost (višino in maso) in glede na to, ali imate ponavljajoče se tumorje ter ali ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo.
Hungarian: 1. táblázat A TMZ adagolásának megszakítása, illetve leállítása sugárkezelés és TMZ kombinációs kezelés esetén
Slovenian: Prekinitev jemanja ali ukinitev TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s TMZ
Hungarian: Megjegyzés Korábbi toxicitás miatti csökkentés Az 1. ciklus dózisa Toxicitás jelentkezésnek hiányában a 2-6.
Slovenian: Odmerek med 1. ciklom Odmerek med 2. in 6 ciklom brez toksičnosti
Hungarian: A kemény kapszulák (3-as típusú) borostyánszínű üveg tartályban, gyermekbiztos polipropilén kupakkal kerülnek forgalomba.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v rjavih steklenicah (steklo tipa III) z za otroke varno zaporko iz polipropilena.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Slovenian: VSEBINA IZRAŽENA Z MASO; PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Hungarian: (4 DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA - KÉK DOBOZ NÉLKÜL
Slovenian: 5) - BREZ MODRE ŠKATLE IME ZDRAVILA
Hungarian: Nem gyakran új vagy reaktivált (kiújult) cytomegalovírus fertőzéseket és reaktivált hepatitisz B vírus fertőzéseket jelentettek.
Slovenian: Občasno so poročali o novih ali reaktiviranih (ponovljenih) okužbah s citomegalovirusom in o reaktiviranih okužbah z virusom hepatitisa B. Občasno so poročali o primerih možganskih okužb, ki jih povzroča herpesvirus (herpetični meningoencefalitis), vključno s smrtnimi primeri.
Hungarian: CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fokozat a: a TMZ-vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám: ≥ 1,5 × 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l; CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fokozat (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Slovenian: Sočasno zdravljenje s TMZ lahko nadaljujete, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: absolutno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l; število trombocitov ≥ 100 x 109/l; SMT za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Hungarian: < 10 × 109/l
Slovenian: < 10 x 109/l
Hungarian: Ha az első adag bevételét követően hányna, ne vegyen be egy újabb adagot ugyanazon a napon.
Slovenian: Če ste po zaužitju odmerka bruhali, ne smete še isti dan vzeti drugega odmerka.
Hungarian: hyperbilirubinaemia, cholestasis, hepatitis, májkárosodás, májelégtelenség†
Slovenian: hiperbilirubinemija, holestaza, hepatitis jetrna poškodba, jetrna odpoved†
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a kapszulákat gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben kell tartani.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo shranjujejo nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omari.
Hungarian: A korábban kemoterápiában részesült betegek közül azoknál volt hasznos a kezelés, akiknél a KPS ≥ 80 volt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že prejemali kemoterapijo, so ugotavljali koristne učinke zdravila pri bolnikih z indeksom kliničnega stanja po Karnofskyju ≥ 80.
Hungarian: A szer véletlen bevétele gyermekeknél halálos lehet.
Slovenian: Nenamerno zaužitje je lahko za otroke življenjsko nevarno.
Hungarian: Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temozolomide Hexal adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m2 lesz.
Slovenian: Če ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temozolomid Hexal 150 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni.
Hungarian: Kiszerelés: 5 vagy 20 db kemény kapszula, egyesével légmentesen lezárt tasakba csomagolva.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 5 ali 20 trdih kapsul, posamezno zatesnjenih v vrečice.
Hungarian: A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő „Felhasználható"/„Felh." után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake „ EXP".
Hungarian: A monoterápiás fázis során a Temozolomide Hexal adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
Slovenian: Med fazo zdravljenja z enim zdravilom bosta odmerek in način odmerjanja zdravila Temozolomid Hexal drugačna.
Hungarian: 46%-os volt.
Slovenian: posnetkov, je bila 8 %.
Hungarian: Az Ames/szalmonella és Humán Perifériás Lymphocyta (HPBL) kromoszóma aberrációs vizsgálatok pozitív mutagenitási eredményt adtak.
Slovenian: (HPBL - »Human Peripheral Blood Lymphocyte«) so pokazali pozitiven mutageni odziv.
Hungarian: Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temozolomide Hexal adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m2 lesz.
Slovenian: Če se v preteklosti niste zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temozolomid Hexal 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni.
Hungarian: A második ciklus kezdetén a dózist 200 mg/m2-re kell emelni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l volt.
Slovenian: Na začetku 2. cikla odmerek povečajte na 200 mg/m2, če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja), absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 10
Hungarian: Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%), míg a TMZ+RT kombinációjában részesülő 277 beteg közül 62-nél (22%) alkalmaztak utolsó lehetőségként TMZ-kezelést.
Slovenian: TMZ so bolniki jemali kot zadnji poskus terapije v fazi spremljanja pri 161 bolnikih od 282 (57 %) v delu študije samo z RT in pri 62 bolnikih od 277 (22 %) v delu študije s TMZ + RT.
Hungarian: Bőrkiütés, viszketés, alopecia
Slovenian: izpuščaj, pruritus, alopecija
Hungarian: CTC nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás)
Slovenian: SMT za nehematološko toksičnost (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja)
Hungarian: A TMZ alkalmazása során, akár RT-vel kombinálva - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, akár RT után monoterápiában - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, avagy monoterápiaként - recidiváló vagy progrediáló glioma esetén - a betegeknél hasonlóak voltak a jelentett, nagyon gyakori mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, étvágytalanság, fejfájás és kimerültség.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s TMZ v kombinaciji z RT ali monoterapijo po RT zaradi novo diagnosticiranega multiformnega glioblastoma ali z monoterapijo pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim gliomom, so bili zelo pogosti neželeni učinki podobni; slabost, bruhanje, zaprtje, neješčnost, glavobol in utrujenost.
Hungarian: Ez kórházi felvételhez és/vagy a TMZ-kezelés leállításához 8%,
Slovenian: Zaradi njiju je bila potrebna hospitalizacija in/ali prekinitev zdravljenja s TMZ pri 8 % in 4 % bolnikov.
Hungarian: hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZvel, mint procarbazinnal (21% vs 8%-chi2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89 illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % v primerjavi z 8 %, hi-kvadrat, p = 0,008), z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za temozolomid in 1,88 meseca za prokarbazin (test log.
Hungarian: CTC 3-as súlyossági fok
Slovenian: SMT 3. stopnja
Hungarian: Temozolomide Hexal vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.
Slovenian: Temozolomid Hexal na krvne celice.
Hungarian: • koordinációs zavar
Slovenian: • motnje koordinacije,
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 15,8 mm hosszú.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 15,8 mm.
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
Slovenian: Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, naj jemljejo TMZ peroralno v odmerku 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni, temu pa naj sledi 23-dnevni premor (skupaj 28 dni).
Hungarian: Temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblastoma esetén Lehetséges, hogy a temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak temozolomiddal kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo temozolomid v kombinaciji z radioterapijo, se lahko pojavijo drugačni neželeni učinki kot pri bolnikih, ki prejemajo samo temozolomid.
Hungarian: A fázis II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexametazonnal, proklórperazinnal, fenitoinnal, karbamazepinnel, ondanszetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy fenobarbitállal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike v preskušanjih druge faze je pokazala, da sočasna uporaba deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2
Hungarian: Egy tartály 5 vagy 20 kapszulát tartalmaz.
Slovenian: Vsaka steklenica vsebuje 5 ali 20 kapsul.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:
Slovenian: Če imate katerega koli od naštetih znakov, nemudoma obvestite zdravnika:
Hungarian: • ízületi fájdalom
Slovenian: • trebušne bolečine,
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR = 1,33-1,91; CI95%) (log rang p < 0,0001).
Slovenian: Količnik tveganja (KT) za skupno preživetje je bil 1,59 (95 % IZ za KT=1,33 -1,91) z logaritmičnim rangom p < 0,0001 v prid delu študije s TMZ.
Hungarian: • székrekedés (a székletürítés nehézségei)
Slovenian: • zaprtje (težko odvajanje blata),
Hungarian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Slovenian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Hungarian: Opportunista fertőzések és fertőzések reaktiválódása Opportunista fertőzéseket (mint a Pneumocystis jirovecii pneumonia) és fertőzések reaktiválódását
Slovenian: Oportunistične okužbe in reaktivacija okužb Med zdravljenjem s TMZ so opažali oportunistične okužbe (kot je pljučnica, ki jo povzroča
Hungarian: Nyugtalanság, apátia, viselkedési zavarok, depresszió, hallucináció
Slovenian: vznemirjenost, apatija, vedenjske motnje, depresija, halucinacije halucinacije, amnezija
Hungarian: < 0,5 × 109/l
Slovenian: < 0,5 x 109/l
Hungarian: • bőrbevérzés, remegés • rendellenes vagy homályos látás
Slovenian: • nenormalen ali zamegljen vid,
Hungarian: Opportunista fertőzések, köztük pcp Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Slovenian: oportunistične okužbe, vključno s PCP
Hungarian: Pneumonia, sinusitis, felsőlégúti fertőzés, bronchitis
Slovenian: kongestija nosne sluznice pljučnica, sinusitis, okužba zgornjih dihal, bronhitis
Hungarian: 73 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 73 mg brezvodne laktoze.
Hungarian: A 3. táblázatban foglaltak alapján kell az adagot csökkenteni, avagy a kezelést leállítani.
Slovenian: Odmerek zmanjšajte ali zdravilo ukinite, kot je opisano v preglednici 3.
Hungarian: • hányinger (a gyomor émelygése)
Slovenian: • navzea (občutek slabosti v želodcu),
Hungarian: Milyen a Temozolomide Hexal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovenian: Izgled zdravila Temozolomid Hexal in vsebina pakiranja
Hungarian: 168 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 168 mg brezvodne laktoze.
Hungarian: A Temozolomide Hexal kemény kapszulát éhgyomorra kell bevenni.
Slovenian: Temozolomid Hexal trde kapsule mora bolnik jemati na tešče.
Hungarian: 20 kemény kapszulát tartalmazó többcsomagos kiszerelés (4 darab, 5 kemény kapszulát tartalmazó csomag borostyán színű üvegtartályban (3-as típusú üveg), polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Slovenian: Večkratno pakiranje z 20 trdimi kapsulami (4 paketi po 5 trdih kapsul v steklenici iz rumenorjavega stekla (vrste 3) s polipropilenskim varnostnim pokrovčkom za otroke.
Hungarian: • a vérben lévő sejtek számának csökkenése (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent lymphocitaszám, csökkent vérlemezkeszám)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija ali limfopenija, trombocitopenija),
Hungarian: − olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, valamint felnőttek, akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik.
Slovenian: - otrok, starih 3 leta in več, mladostnikov in odraslih bolnikov z malignim gliomom, na primer multiformnim glioblastomom ali anaplastičnim astrocitomom, ki se po standardnem zdravljenju ponovi ali napreduje.
Hungarian: Emelkedett ALT
Slovenian: zvišana vrednost ALT
Hungarian: • gyakori vizelés
Slovenian: • pogosto uriniranje,
Hungarian: Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:
Slovenian: Če so vam bolezen diagnosticirali na novo, bo zdravljenje potekalo v dveh fazah: • najprej zdravljenje skupaj z radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja),
Hungarian: − jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E 172), kálium-hidroxid
Slovenian: - črnilo tiska: šelak, črni železov oksid (E172), kalijev hidroksid.
Hungarian: Dermatitis, bőrszárazság, bőrpír, viszketés
Slovenian: dermatitis, suha koža, eritem, pruritus suha koža, pruritus