FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Dopo la vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro i virus HIV-1, HCV e soprattutto HTLV-1.
Icelandic: Komið hafa fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófum eftir inflúensu-bólusetningu þegar ELISA-aðferðin er notuð til að greina mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu
Italian: Precedente reazione anafilattica (con pericolo di vita) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a suoi residui (ad es. formaldeide, benzonasi, saccarosio).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða efnaleifum (t.d. formaldehýði, benzónasa, súkrósa) sem er í bóluefninu.
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 3 til 8 ára.
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può essere commercializzato solo qualora esista una dichiarazione ufficiale della Organizzazione Mondiale della Sanità/Unione Europea (OMS/UE) di una influenza pandemica a condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tenga in considerazione il ceppo ufficialmente dichiarato pandemico.
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER má eingöngu markaðssetja þegar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin og Evrópusambandið hafa opinberlega lýst yfir inflúensuheimsfaraldri, með því skilyrði að markaðsleyfishafi fyrir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER taki að fullu tillit til opinberra yfirlýsinga varðandi þann stofn sem veldur heimsfaraldrinum.
Italian: I furetti sono stati inoculati per via intranasale al giorno 35 con un'alta dose di virus A/Indonesia/05/2005 H5N1 clade 2 o virus A/Vietnam/1203/2004 H5N1 clade 1 e monitorati per 14 giorni.
Icelandic: Marðardýrin voru sýklaáreitt á 35. degi með stórum skammti af annaðhvort stofni 2 H5N1 veiru A/Indónesía/05/2005 eða stofni 1 H5N1 veiru A/Víetnam/1203/2004 og fylgst með þeim í 14 daga.
Italian: Tuttavia, in una situazione pandemica, è possibile che il medico ritenga appropriato somministrare il vaccino.
Icelandic: Það getur þó verið, þegar um heimsfaraldur er að ræða, að læknirinn mæli með því að þú fáir bóluefnið.
Italian: Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino a condizione che, in caso di necessità, siano immediatamente disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
Icelandic: Þegar um heimsfaraldur er að ræða getur þrátt fyrir það verið viðeigandi að gefa bóluefnið, svo lengi sem aðstaða til endurlífgunar er til staðar ef þörf krefur.
Italian: Insonnia Disturbo del sonno
Icelandic: Svefndrungi Snertiskynsminnkun
Italian: L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide o nella regione anterolaterale della coscia, a seconda della massa muscolare.
Icelandic: Bólusetja skal með inndælingu í axlarvöðva eða utanvert læri, eftir vöðvamassa.
Italian: Dolore orofaringeo Tosse
Icelandic: Kviðverkur Ógleði Uppköst Niðurgangur
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può procurare sensazione di stordimento o malessere alterando la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER getur leitt til svima eða vanlíðunar sem gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: - Eccetto che per la Tabella 1, tutte le tabelle si baseranno sul numero di reazioni (presentate come PT level, suddivise secondo la classificazione Organo Sistemica [SOC] e High Level Term [HLT]) e non sul numero di casi.
Icelandic: - Að undanskilinni töflu 1, byggjast allar töflur á fjölda viðbragða (settar fram fyrir hvert tímabil (PT), flokkaðar eftir líffæraflokkum [SOC] og mikilvæg tímabil [HLT] en ekki fjölda tilfella.
Italian: Il vaccino non deve essere mai somministrato in un vaso sanguigno.
Icelandic: Aldrei skal gefa bóluefnið í æð.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Icelandic: Evrópu (EMA) endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Italian: Tasso di sieroneutralizzazione*
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar*
Italian: L'immunogenicità del vaccino ceppo A/Vietnam/1203/2004 è stata valutata in uno studio clinico in bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni (N=288), in bambini di età compresa tra 3 e 8 anni (N=146) e in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi (N=33) seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnis af A/Víetnam/1203/2004 stofni hefur verið metin í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum á aldrinum 9 til 17 ára (N=288), hjá börnum á aldrinum 3 til 8 ára (N=146) og ungbörnum og börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=33) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Italian: - Anafilassi:
Icelandic: - Krampar:
Italian: Se tuttavia, la cosomministrazione con un altro vaccino è indispensabile, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Icelandic: Ef gjöf með öðru bóluefni reynist samt sem áður nauðsynleg á ekki að bólusetja í sama útlim.
Italian: Il vaccino è disponibile sotto forma di 1 confezione contenente 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) di sospensione da 5 ml (10 dosi).
Icelandic: Bóluefnið er afgreitt sem 1 pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I) sem hvert fyrir sig inniheldur 5 ml af dreifu (10 skammta).
Italian: Il vaccino è disponibile sotto forma di 1 confezione di 1 siringa monodose preriempita (vetro di tipo I) contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile con tappo dello stantuffo privo di lattice (gomma alogenobutilica) con o senza aghi.
Icelandic: Bóluefnið er afgreitt sem 1 pakkning sem inniheldur eina áfyllta sprautu með stökum skammti (gler af gerð I) sem inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu, með latexfríum stimpli (úr halógen-bútýl gúmmíi) með eða án nála.
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER viene somministrato come iniezione intramuscolare (di solito nel muscolo superiore del braccio o della coscia, a seconda della massa muscolare).
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er gefið með sprautu í vöðva (venjulega í upphandlegg eða utanvert læri, eftir vöðvamassa).
Italian: Non comuni (interessano da 1 a 10 soggetti vaccinati su 1.000):
Icelandic: (Geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sem eru bólusettir):
Italian: Molto comune Comune
Icelandic: Mjög algeng ar
Italian: Analogamente, il vaccino A/Indonesia/05/2005 è risultato efficace rispetto a inoculazione di eterologo, mostrando una sopravvivenza dipendente dalla dose di vaccino nelle coorti vaccinate, rispetto alla coorte del controllo.
Icelandic: A/Indónesía/05/2005 bóluefnið áhrifaríkt gegn óskyldri sýklaögrun, þar sem samband var á milli skammtastærðar bóluefnisins og þess hversu mörg dýr lifðu af í bólusettu hópunum í samanburði við viðmiðunardýrin.
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche, tra cui reazioni allergiche improvvise e pericolose per la vita (anafilassi), con un vaccino antinfluenzale H1N1 simile (vaccino swine flu) durante una pandemia.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð þ.m.t. skyndileg og lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) eftir bólusetningu með svipuðu H1N1 bóluefni (bóluefni við svínaflensu) meðan á flensufaraldri stóð.
Italian: Comuni (interessano da 1 a 10 soggetti vaccinati su 100):
Icelandic: (Geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sem eru bólusettir):
Italian: In una situazione di pandemia, le risorse devono essere concentrate su un monitoraggio tempestivo ed efficace del profilo di sicurezza dei vaccini influenzali utilizzati durante la pandemia.
Icelandic: Á meðan á inflúensuheimsfaraldri stendur á að leggja áherslu á vel tímasett og virkt eftirlit með öryggi inflúensubóluefnisins sem er notað á meðan faraldur stendur yfir.
Italian: PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE
Icelandic: ÖNDUNARFÆRI, BRJÓSTHOL OG MIÐMÆTI
Italian: Saggio SRH Saggio MN Saggio SRH
Icelandic: Algengar Algengar Algengar
Italian: L'uso di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può essere considerato durante la gravidanza, se si ritiene sia necessario, prendendo in considerazioni le raccomandazioni ufficiali.
Icelandic: Íhuga má notkun PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER hjá þunguðum konum ef það er talið nauðsynlegt að teknu tilliti til opinberra leiðbeininga.
Italian: • reazioni allergiche tra cui reazioni gravi che determinano una riduzione grave della pressione del sangue, che se non trattata può provocare shock;
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi sem leiðir til hættulegrar lækkunar blóðþrýstings,
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può essere usato nelle donne che allattano.
Icelandic: Notkun PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER má nota hjá konum sem hafa barn á brjósti.
Italian: Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Icelandic: Bóluefni við heimsfaraldri inflúensu á að nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Italian: Una vaccinazione di richiamo eterologa con 7,5 µg di formulazione non adiuvata di vaccino ceppo A/Indonesia/05/2005 è stata somministrata 12 mesi dopo una vaccinazione primaria con due dosi di vaccino ceppo A/Vietnam/1203/2004 a bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni (N=196), a bambini di età compresa tra 3 e 8 anni (N=79) e a neonati e bambini di età compresa tra 6 mesi e 35 mesi (N=25).
Icelandic: Óskyld endurbólusetning með 7,5 µg samsetningu bóluefnis af A/Indónesía/05/2005 stofni án ónæmisglæðis hefur verið gefin 12 mánuðum eftir frumbólusetningu með tveimur skömmtum af bóluefni af A/Víetnam/1203/2004 stofni hófst hjá börnum og unglingum á aldrinum 9-17 ára (N=196), börnum á aldrinum 3-8 ára (N=79) og ungbörnum og börnum á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða (N=25).
Italian: Una siringa monodose preriempita (contenente 0,5 ml di sospensione)
Icelandic: Ein áfyllt sprauta með stökum skammti (inniheldur 0,5 ml af dreifu)
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla frequenza.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað samkvæmt eftirfarandi tíðni.
Italian: La persistenza anticorpale dopo vaccinazione con una formulazione di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (ceppo A/Vietnam/1203/2004) senza adiuvante da 7,5 µg è stata valutata in uno studio clinico su adulti con età compresa tra 18 e 59 anni e in soggetti con età uguale o superiore a 60 anni a 6 mesi, 12 - 15 mesi e 24 mesi dall'inizio della serie di vaccinazioni primarie.
Icelandic: Varanleiki mótefna eftir bólusetningu með 7,5 µg PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-samsetningu án ónæmisglæðis (stofn A/Víetnam/1203/2004) hefur verið metinn í klínískri rannsókn á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára og 60 ára og eldri allt að 6 mánuðum, 12 - 15 mánuðum og 24 mánuðum eftir að upphafsröð bólusetninga hófst.
Italian: In uno studio clinico il vaccino H5N1 è stato somministrato a 300 adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni e a 153 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 300 unglingum á aldrinum 9 til 17 ára og 153 börnum á aldrinum 3 til 8 ára gefið H5N1 bóluefnið.
Italian: SMQ in senso stretto "Vasculite"
Icelandic: þröngt SMQ „Krampar"
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sotto la pelle.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um íkomu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER undir húð.
Italian: Non usi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Icelandic: Ekki skal nota PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Italian: In un secondo studio, sessantasei furetti sono stati suddivisi in 6 coorti di 11 furetti ciascuna e immunizzati ai giorni 0 e 21 con 3,75 µg o 7,5 µg di vaccino Indonesia o simulazione di vaccino.
Icelandic: 11 marðardýr hver og voru bólusett á dögum 0 og 21 með 3,75 µg eða 7,5 µg af Indónesía bóluefninu eða lyfleysubóluefni.
Italian: - Un elenco (line listing) degli eventi fatali dovrà essere fornito in Allegato.
Icelandic: - Listi yfir dauðsföll eru í viðauka.
Italian: La sostanza attiva e altri componenti di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sono elencati nel paragrafo 6 alla fine del foglio illustrativo.
Icelandic: Virka efnið og önnur innihaldsefni í PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER eru talin upp í kafla 6 aftast í fylgiseðlinum.
Italian: Sorveglianza postmarketing
Icelandic: Eftirlit eftir markaðssetningu
Italian: • irritazioni o prurito in sede d'iniezione, ecchimosi o irrigidimento del braccio
Icelandic: erting eða kláði á stungustað, mar eða stirðleiki í handlegg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - FLACONCINO DA 10 DOSI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - 10 SKAMMTA HETTUGLAS
Italian: • sensazione anormale, di sensibilità ridotta
Icelandic: • óeðlileg, skert skynjun
Italian: Sono stati condotti due studi che utilizzavano il vaccino H5N1 A/Vietnam/1203/2004 o A/Indonesia/05/2005.
Icelandic: H5N1 A/Víetnam1203/2004 eða A/Indónesía/05/2005 bóluefnið.
Italian: Una vaccinazione di richiamo eterologa a 12 - 24 mesi è stata somministrata anche a soggetti immunocompromessi e pazienti con malattie croniche.
Icelandic: Einnig fór fram endurbólusetning á 12 til 24 mánaða tímabili á óskyldum stofnum bóluefnis í 3. stigs rannsókn hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma.
Italian: I vaccini mock-up contengono antigeni influenzali differenti da quelli presenti nei virus influenzali attualmente disponibili.
Icelandic: Eftirlíkingar af bóluefninu innihalda mótefni gegn inflúensu sem eru ólík mótefnum þeirra inflúensustofna sem eru í umferð.
Italian: Dopo l'apertura, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Icelandic: Notið lyfið tafarlaust eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - SIRINGA PRERIEMPITA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - ÁFYLLT SPRAUTA
Italian: • se ha problemi relativi a emorragie o facilità alle ecchimosi (lividi).
Icelandic: ef þú þjáist af blóðkvilla eða þú merst auðveldlega.
Italian: • eruzioni, orticaria
Icelandic: • magaverkur, meltingartruflanir
Italian: INFEZIONI E INFESTAZIONI
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Italian: Tasso di sieroprotezione*
Icelandic: Mótefnavendingarþáttur**
Italian: Il vaccino è disponibile in una siringa monodose preriempita.
Icelandic: Bóluefnið er afgreitt í áfylltri sprautu með stökum skammti.
Italian: Risposta immunitaria cross-reattiva ai ceppi H5N1 correlati In uno studio di fase 3 su soggetti adulti (N=270) e più anziani (N=272) in seguito a vaccinazione con il vaccino del ceppo A/Vietnam/1203/2004, il tasso di soggetti con anticorpi cross-neutralizzanti,
Icelandic: Víxlsvarandi ónæmissvörun við skyldum H5N1 stofnum Í 3. stigs rannsókn á fullorðnum einstaklingum (N=270) og öldruðum (N=272) eftir bólusetningar með A/Víetnam/1203/2004 stofni bóluefnis var hlutfall einstaklinga fyrir víxlhlutleysandi mótefni eins og mælt var með MN-prófi (títri ≥ 20) eftirfarandi:
Italian: In seguito a vaccinazione, il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione degli anticorpi anti-HA, determinati tramite emolisi radiale singola (SRH), in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, sono stati i seguenti:
Icelandic: Eftir bólusetningu var hlutfall mótefnavarnar, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingarþátturinn fyrir and-HA mótefni sem var mælt með einssviðs rauðkornarofsprófi (SRH-prófi), hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára eftirfarandi:
Italian: Indurimento in sede di iniezione
Icelandic: Bóluefni gegn inflúensu
Italian: Gli effetti indesiderati sono in genere simili a quelli provocati dai vaccini influenzali.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru almennt svipaðar þeim aukaverkunum sem tengjast bóluefni fyrir inflúensu.
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati negli adulti e nelle persone più anziane.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og öldruðum:
Italian: Tre studi clinici hanno valutato l'immunogenicità di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (ceppo A/Vietnam/1203/2004) in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=961) e in soggetti più anziani di età superiore ai 60 anni (N=391), seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Icelandic: Ónæmingargeta PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stofn A/Víetnam/1203/2004) hefur verið metin í þremur klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=391), þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Italian: Che cos'è PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e a che cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og við hverju það er notað
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è un liquido di colore biancastro, opalescente e traslucido.
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er beinhvítur, ópallýsandi og hálfgagnsær vökvi.
Italian: • vertigini (sensazione di giramento)
Icelandic: • lasleiki (almennur slappleiki)
Italian: Agosto 2015
Icelandic: Ágúst 2015
Italian: Se questo è il suo caso, allora la vaccinazione verrà di solito posticipata fino a quando non starà meglio.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningu þinni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Italian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germania
Icelandic: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Þýskaland
Italian: Anziani (> 60 anni)
Icelandic: Aldraðir (> 60 ára)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha depositato i dati richiesti il 5 Agosto 2015 ed è stata adottato un parere positivo dal CHMP il 28 Aprile 2016.
Icelandic: Þann 5. ágúst 2015 lagði markaðsleyfishafinn fram þau gögn sem beðið er um hér að framan og álit var samþykkt af CHMP þann 28. apríl 2016.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/452/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/452/001
Italian: Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati molto comunemente dopo ogni dose.
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru mjög algengar eftir hvern skammt.
Italian: • Se ha problemi di sanguinamento o le vengono facilmente dei lividi.
Icelandic: ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2008
Icelandic: 20. maí 2008
Italian: Pandemrix deve essere impiegato in accordo con le Linee Guida ufficiali.
Icelandic: Pandemrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Italian: Informi il medico se ha qualche allergia nota.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvert þekkt ofnæmi.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Pandemrix:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Pandemrix:
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Pandemrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Pandemrix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico o l'infermiere/a la informerà in caso lei possa comunque essere vaccinato con Pandemrix.
Icelandic: Væg sýking svo sem kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Pandemrix.
Italian: Non ci sono dati disponibili in bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum yngri en 6 mánaða.
Italian: Narcolessia con o senza cataplessia (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: Drómasýki með eða án máttleysiskasta (sjá kafla 4.4)
Italian: Una confezione di Pandemrix consiste in:
Icelandic: Ein pakkning af Pandemrix inniheldur:
Italian: Adulti di età pari o superiore a 18 anni:
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi aðgerðum, innan tiltekins tíma:
Italian: Si prega di prendere visione della valutazione del CHMP EMEA / H / C / 000832 / II / 0079 pubblicato sul sito EMA.
Icelandic: Vinsamlega sjá nánar um matið í matsskýrslu CHMP, EMEA/H/C/000832/II/0079, sem birt er á vef Lyfjastofnunar Evrópu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri meccanismi per consentire ai pazienti ed ai professionisti sanitari di avere un accesso continuo alle informazioni aggiornate riguardo Pandemrix.
Icelandic: Markaðleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um ferla sem tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að nýjustu upplýsingum varðandi Pandemrix.
Italian: Questi dati suggeriscono che il rischio in eccesso tende a declinare con l'aumento dell'età dei soggetti vaccinati.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til að þessi viðbótaráhætta hafi tilhneigingu til að minnka með hækkandi aldri við bólusetningu.
Italian: In bambini/adolescenti (fino a 20 anni di età), questi studi hanno indicato un aumento da 1,4 a 8 casi aggiuntivi ogni 100.000 soggetti vaccinati.
Icelandic: Hjá börnum/unglingum (allt að 20 ára) benda þessar rannsóknir til 1,4 til 8 viðbótartilvika hjá 100.000 bólusettum einstaklingum.
Italian: 10-17 anni
Icelandic: 10-17 ára
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Italian: In ciascun esperimento, quattro gruppi di sei furetti sono stati immunizzati per via intramuscolare con un vaccino adiuvato AS03 contenente HA derivata dall'H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Icelandic: Í hverri tilraun voru fjórir hópar með sex frettum hver, sem voru bólusettir í vöðva með AS03 ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt HA úr H5N1/A/Víetnam/1194/04 (NIBRG-14).
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 3 "Come prendere Pandemrix").
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Pandemrix er gefið").
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Pandemrix, devono completare il ciclo di vaccinazione con Pandemrix (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að einstaklingar sem fá fyrsta skammtinn af Pandemrix ljúki bólusetningaráætluninni með Pandemrix (sjá kafla 4.4).
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Pandemrix di recente.
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með Pandemrix.
Italian: Inoltre, la febbre era molto comune in bambini di età compresa tra i 3 e i 5 anni.
Icelandic: Auk þess var hiti mjög algengur hjá börnum á aldrinum 3-5 ár.
Italian: Pertanto informi il medico o l'infermiere se è svenuto con una iniezione precedente.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto due dosi da 0,5 ml a 21 giorni di distanza, ed eccezione dello studio DPan H1N1-008 in cui metà dei soggetti hanno ricevuto solo una dose da 0,5 ml.
Icelandic: Allir einstaklingar fengu tvo 0,5 ml skammta með 21 dags millibili, nema í D-Pan H1N1-008-rannsókninni, þar sem helmingur einstaklinganna fékk aðeins einn 0,5 ml skammt.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza e immunogenicità dagli studi clinici con Pandemrix (H1N1)v in bambini di età inferiore a 6 mesi.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu liggja fyrir úr klínískum rannsóknum með Pandemrix (H1N1)v hjá börnum yngri en 6 mánaða.