FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osim toga, „bolesnici koji su prije bolovali od hepatocelularnog karcinoma" trebali bi se smatrati informacijama koje nedostaju jer je ta skupina isključena iz dostupnih kliničkih ispitivanja.
Estonian: Lisaks tuleb andmeid varasema hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientide kohta pidada puudulikuks teabeks, sest see populatsioon jäeti olemasolevatest kliinilistest uuringutest välja.
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže antivirusne lijekove (DAA) indicirane za liječenje
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, mille aluseks olid kroonilise C-hepatiidi ravis näidustatud otsese toimega viirusevastaseid aineid sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmed;
Croatian: Iako su bolesti jetre i progresija uglavnom ozbiljnije kod dvostruke infekcije, replikacija HVB-a često je potisnuta ako postoji koinfekcija HCV-a.
Estonian: Kuigi maksahaiguse aktiivsus ja kulg on topeltnakkuse puhul üldjuhul tõsisem, on HBV replikatsioon koos HCVga nakatumisel sageli pärsitud.
Croatian: Iako su u literaturi opisani ozbiljni, čak i smrtonosni slučajevi ponovne aktivacije HBV-a, dostupni podaci pokazuju da je ponovna aktivacija replikacije HBV-a uglavnom blaga i bez kliničkih posljedica.
Estonian: Kuigi erialakirjanduses on kirjeldatud raskeid ja surmaga lõppenud HBV reaktivatsiooni juhtumeid, näitavad olemasolevad andmed, et HBV replikatsiooni reaktivatsioon on enamasti kerge ja ilma kliiniliste tagajärgedeta.
Croatian: Nadalje, bolesnike bi trebalo savjetovati da se obrate svojem liječniku ako su ikada bili zaraženi HBV-om jer je u tom slučaju potreban pomniji nadzor.
Estonian: Lisaks tuleb patsientidel paluda võtta oma arstiga ühendust, kui nad on olnud nakatunud B-hepatiidi viirusega, sest hoolikas jälgimine on vajalik.
Croatian: Replikacija HBV-a nakon početka liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima za infekciju HCVom trenutačno nije opisana u informacijama o lijeku trenutačno odobrenih lijekova.
Estonian: HCV-nakkuse vastase otsese toimega viirusevastaste ainetega ravi alustamise järel tekkivat HBV replikatsiooni ei ole praegu heaks kiidetud ravimite tooteinfos kirjeldatud.
Croatian: Koinfekcija virusa hepatitisa B (HBV) i virusa hepatitisa C (HCV) nije neuobičajena zbog preklapajućih načina prijenosa.
Estonian: Üheaegses nakatumises B-hepatiidi viirusesse (HBV) ja C-hepatiidi viirusesse (HCV) ei ole kattuvate levikuviiside tõttu midagi ebatavalist.
Croatian: Istraživanje Reiga i dr. (2016.) pokazalo je vraćanje hepatocelularnog karcinoma u bolesnika koji su liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima; slične rezultate dobili su Conti i dr. (2016.)
Estonian: Reigi et al. (2016) uuringust selgus, et hepatotsellulaarne kartsinoom kordub patsientidel, keda on ravitud otsese toimega viirusevastaste ainetega; sarnased tulemused saadi Conti et al. uuringus (2016).
Croatian: Nakon pokretanja ove procjene, rezultati istraživanja (Reig i drugi, 2016.) provedenog između listopada 2014. i prosinca 2015. na hepatološkim odjelima četiriju španjolskih bolnica na bolesnicima koji imaju kronični hepatitis C i anamnezu hepatocelularnog karcinoma (HCC) te su liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, pokazuju neočekivano rano vraćanje HCC-a.
Estonian: Pärast selle läbivaatamise alustamist tuvastati 2014. aasta oktoobrist kuni 2015. aasta detsembrini kestnud uuringus (Reig et al. 2016) mis tehti nelja Hispaania ülikooli haigla hepatoloogia osakonnas kroonilist C-hepatiiti põdevate ja hepatotsellulaarse kartsinoomi anamneesiga patsientidel, keda raviti otsese toimega viirusevastaste ainetega, ootamatult varajane hepatotsellulaarse kartsinoomi
Croatian: Informacije o lijeku uključivat će upozorenje u kojem se navode rizici ponovne aktivacije hepatitisa B i koje održava ove preporuke.
Estonian: Tooteinfo peab sisaldama hoiatust B-hepatiidi reaktivatsiooni riski kohta ja kajastama neid soovitusi;
Croatian: Virološki i imunološki aspekti koinfekcije virusom hepatitisa B (HBV) / hepatitisa C (HCV) nisu u potpunosti razumljivi.
Estonian: HBV/HCV liitnakkuse viroloogilisi ja immunoloogilisi aspekte ei mõisteta täielikult.
Croatian: Preporuke Europskog društva za bolesti jetre (EASL) u vezi s liječenjem hepatitisa C navode mogući rizik od ponovne aktivacije HBV-a tijekom ili nakon čišćenja HCV-a.
Estonian: Euroopa maksauuringute assotsiatsiooni (EASL) soovitustes C-hepatiidi ravi kohta viidatakse HBV reaktivatsiooni võimalikkusele C-hepatiidi viirusest paranemise ajal või järel.
Croatian: Budući da ti lijekovi imaju jako djelovanje protiv HCV-a i manjak djelovanja protiv HBV-a, rizik od ponovne aktivacije HBV-a može biti veći uz nove načine liječenja HCV-a nego kod prethodno odobrenih načina liječenja HCV-a koja se temelje na interferonu.
Estonian: Arvestades nende tugevamat HCV-vastast toimet ja HBV-vastase aktiivsuse puudumist, võib HBV reaktivatsiooni risk uute HCV-vastaste raviskeemide puhul olla suurem kui varem heakskiidetud HCV-vastase interferoonipõhise ravi puhul.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od ponovne aktivacije HBV-a, PRAC je preporučio da bi se svi bolesnici trebali testirati na HBV prije početka liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i da bi bolesnike koji su koinficirani HBV-om/HCV-om trebalo nadzirati i njima upravljati u skladu s trenutačnim kliničkim smjernicama.
Estonian: HBV reaktivatsiooni riski vähendamiseks soovitas PRAC, et kõiki patsiente tuleb sõeluda HBV nakkuse tuvastamiseks enne ravi alustamist otsese toimega viirusevastaste ainetega ning et HBV/HCV liitnakkusega patsiente tuleb jälgida ja ravida vastavalt kehtivatele kliinilistele suunistele.
Croatian: Ponovna aktivacija događa se uglavnom kod subjekata s uočljivim antigenom HBsAg i aktivnom replikacijom HBV-a bilo koje razine na temelju ocjene mjerljivih razina HBV-a/DNK-a, no može se javiti i kod bolesnika bez uočljivog antigena HBsAg, bez obzira na to što imaju antitijelo antiHBc, od kojih mali postotak može imati i promjenjive razine replikacije aktivnog HBV-a.
Estonian: Reaktivatsioon võib tekkida enamasti isikutel, kellel on tuvastatud HBsAg ja aktiivne HBV replikatsioon mis tahes tasandil, nagu on hinnatud HBV-DNA mõõdetavate tasemete põhjal, kuid seda võib esineda ka isikutel, kellel ei ole tuvastatud HBsAg-d, kuid on leitud HBc-vastane antikeha, neist väikesel osal võib eri tasemetel esineda ka aktiivne HBV replikatsioon.
Croatian: Međutim, može se pretpostaviti da bolesnici s uznapredovalom bolesti jetre mogu imati veći rizik od ozbiljnih kliničkih komplikacija u slučaju ponovne aktivacije.
Estonian: Siiski võib eeldada, et edasiarenenud maksahaigusega patsientidel on HBV reaktivatsiooni ilmnemisel suurem risk raskete kliiniliste komplikatsioonide tekkeks.
Croatian: Ponovna aktivacija općenito se dogodila kratko nakon uvođenja liječenja u obrascu koji ukazuje na povezanost brzog smanjenja virusnog opterećenja HCV-a, što karakterizira dinamiku virusnog opterećenja s direktno djelujućim antivirusnim lijekovima.
Estonian: Tavaliselt tekkis üsna pea pärast raviskeemi alustamist reaktivatsioon ja see viitab korrelatsioonile HCV viiruskoormuse kiire vähenemisega, mis iseloomustab viiruskoormuse muutumist otsese toimega
Croatian: U pogledu procjene hepatocelularnog karcinoma s direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, od MAH-a je zatraženo da provede opsežnu procjenu svih dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, spontanih izvješća i objavljene literature o hepatocelularnom karcinomu u bolesnika s kroničnim hepatitisom C nakon liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima.
Estonian: Et saada ülevaade hepatotsellulaarsest kartsinoomist koosmõjus otsese toimega viirusevastaste ainetega, paluti müügiloa hoidjatel esitada põhjalik ülevaade kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest, omaalgatuslikest aruannetest ja avaldatud erialakirjandusest saadud kõikidest olemasolevatest andmetest hepatotsellulaarse kartsinoomi kohta patsientidel, kellel on tekkinud krooniline C-hepatiit pärast ravi otsese toimega viirusevastaste ainetega.
Croatian: Direktno djelujući antivirusni lijekovi (DAA) ciljaju određene, nestrukturirane proteine virusa hepatitisa C i dovode do replikacije virusa i infekcije.
Estonian: Otsese toimega viirusevastased ained (DAAd) mõjutavad C-hepatiidi viiruse spetsiifilisi mittestruktuurvalke, mille tulemusena katkeb viiruse replikatsioonitsükkel ja nakatumine.
Croatian: Na temelju ispitivanja koje je proveo Reig i dr. pojavila se zabrinutost u pogledu razvoja de novo hepatocelularnog karcinoma u bolesnika s cirotičnim HCV-om koji su liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima jer ti bolesnici mogu imati hepatocelularni karcinom koji još nije dijagnosticiran.
Estonian: Reigi et al. uuringu tulemuste põhjal väljendati ka muret de novo hepatotsellulaarse kartsinoomi kujunemise pärast tsirrootilise HCV-ga patsientidel, keda raviti otsese toimega viirusevastaste ainetega, sest need patsiendid võivad põdeda veel diagnoosimata hepatotsellulaarset kartsinoomi.
Croatian: Učinak karakteristika kronične infekcije HCV-a, kao što su HCV genotip, virusno opterećenje i histopatološko stupnjevanje, na rizik od pojavljivanja ponovne aktivacije HBV-a ne može se razjasniti iz dostupnih podataka.
Estonian: HCV genotüübi, viiruskoormuse, histopatoloogilise staadiumi ja muude selliste kroonilise HCV-nakkuse tunnuste mõju HBV reaktivatsiooni tekkele ei olnud olemasolevate andmete põhjal võimalik kindlaks teha.
Croatian: PRAC također smatra da bi se „hitnost hepatocelularnog karcinoma" i „vraćanje hepatocelularnog karcinoma" trebali smatrati važnim mogućim rizicima.
Estonian: Samuti oli PRAC seisukohal, et hepatotsellulaarse kartsinoomi teket ja hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumist tuleb pidada oluliseks võimalikuks riskiks.
Croatian: Slijedom toga, PRAC preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekiraxi müügilubade tingimusi.
Croatian: Svi MAH-ovi direktno djelujućih antivirusnih lijekova provest će prospektivno ispitivanje sigurnosti na pomno definiranoj skupini bolesnika na temelju dogovorenog protokola koji uspostavlja kriterije za sudjelovanje i praćenje.
Estonian: Kõik otsese toimega viirusevastaste ainete müügiloa hoidjad peavad tegema ettevaatava ohutusuuringu täpselt määratletud patsientide rühmas, mis põhineb kokkulepitud protokollil, kus kehtestatakse osalemise ja järelkontrolli kriteeriumid.
Croatian: Poznato je da infekcija HCV-a uzrokuje potiskivanje replikacije HBV-a u koinficiranih bolesnika.
Estonian: Teadaolevalt pärsib HCV-nakkus sellise liitnakkusega patsientidel HBV replikatsiooni.
Croatian: • PRAC također smatra da bi se utjecaj liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima na učestalost i vrstu de novo hepatocelularnog karcinoma trebao dodatno istražiti u prospektivnom kohortnom ispitivanju na bolesnicima s HCV-om i cirozom.
Estonian: • PRAC oli ka arvamusel, et otsese toimega viirusevastaste ainetega tehtava ravi mõju de novo hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemisele ja tüübile tuleb põhjalikumalt uurida ettevaatava kohordiuuringu kaudu HCV-nakkusega patsientide seas, kes põevad tsirroosi.
Croatian: • PRAC je ocijenio sveukupne pismeno podnesene podatke i usmena objašnjenja nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet u pogledu rizika za ponovnu aktivaciju hepatitisa B i zabrinutosti koje su proizašle iz izvješća o hepatocelularnom karcinomu u bolesnika koji primjenjuju antivirusne lijekove, kao i rezultate sastanka znanstvene savjetodavne skupine za virusne bolesti / HIV.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjate kirjalikult esitatud andmed ja suuliselt antud selgitused B-hepatiidi reaktivatsiooni riski kohta ning otsese toimega viirusevastaseid aineid kasutavatel patsientidel hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemist käsitlevates aruannetes tõstatatud küsimused, samuti HIV/viirushaiguste teadusliku nõuanderühma kohtumise tulemused;
Croatian: Podaci kliničkih ispitivanja o učestalosti novog hepatocelularnog karcinoma pokazuju procjene veće učestalosti hepatocelularnog karcinoma nakon dostizanja SVR-a u liječenju bez IFN-a u usporedbi s liječenjem s IFN-a, kao i tijekom raslojavanja zbog prisutnosti ciroze.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed uue hepatotsellulaarse kartsinoomi tekke kohta kajastavad hinnanguliselt kõrgemaid näitajaid pärast süsteemse vaskulaarse resistentsuse kujunemist interferoonivabade raviskeemide puhul võrreldes interferooni sisaldavate raviskeemidega, samuti stratifitseerimisel tsirroosi olemasolu alusel.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da se ponovna aktivacija replikacije HBV-a može dogoditi u kontekstu liječenja kronične aktivne infekcije HCV-a bilo kakvim liječenjem bolesnika koji su koinficirani HBV-om i HCV-om.
Estonian: Olemasolevad andmed tõendavad, et B-hepatiidi viiruse replikatsiooni reaktivatsioon võib tekkida kroonilise HCV aktiivse nakkuse ravi käigus HBV ja HCV liitnakkusega patsientidel igasuguse efektiivse ravivormi kasutamisel.
Croatian: PRAC je smatrao da postoje dokazi o riziku ponovne aktivacije HBV-a u bolesnika koji su koinficirani HBV-om/HCV-om i koji se liječe direktno djelujućim antivirusnim lijekovima te bi se stoga ponovna aktivacija HBV-a u koinficiranih bolesnika trebala smatrati važnim utvrđenim rizikom koji bi se trebao pobliže nadzirati tijekom provedbe rutinskih mjera za smanjenje rizika.
Estonian: Üldiselt oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et leidub tõendeid HBV reaktivatsiooni kohta HBV/HCV liitnakkusega patsientidel, keda ravitakse otsese toimega viirusevastaste ainetega, ja seepärast tuleb HBV reaktivatsiooni pidada liitnakkusega patsientide puhul oluliseks tuvastatud riskiks, mida tuleb hoolega jälgida korrapäraste riski vähendamise meetmete võtmise kaudu.
Croatian: Stoga su se podaci o ponovnoj aktivaciji HBV-a uz direktno djelujuće antivirusne lijekove uglavnom pojavili nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Sel põhjusel said HBV reaktivatsiooni andmed seoses otsese toimega viirusevastaste ainetega kättesaadavaks alles pärast turustamist.
Croatian: • U pogledu ponovne aktivacije HBV-a PRAC je zaključio da dostupni podaci ukazuju na rizik od ponovne aktivacije HBV-a u bolesnika koji su koinficirani HBV-om/HCV-om i liječe se od kroničnog hepatitisa direktno djelujućim antivirusnim lijekovima.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis seoses HBV reaktivatsiooniga järeldusele, et kättesaadavad andmed tõendavad HBV reaktivatsiooni riski HBV/HCV liitnakkusega patsientidel, kelle kroonilist C-hepatiiti ravitakse otsese toimega viirusevastaste ainetega.
Croatian: Naposljetku, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika kod lijekova koji sadrže direktno djelujuće antivirusne lijekove i dalje povoljan, pod uvjetom izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et otsese toimega viirusevastaseid aineid sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui müügilubade tingimustesse tehakse kavandatud muudatused.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika lijekova Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax ostaje povoljan, podložno izmjenama informacija o lijeku i gore opisanim uvjetima.
Estonian: Seega on inimravimite komitee arvamusel, et Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekiraxi kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui tooteinfosse ja eespool kirjeldatud tingimustesse tehakse muudatused.
Croatian: • U pogledu rizika od vraćanja hepatocelularnog karcinoma u bolesnika koji primjenjuju direktno djelujuće antivirusne lijekove, PRAC smatra da su potrebni dodatni podaci o utjecaju liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima na učestalost vraćanja hepatocelularnog karcinoma.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee, võttes arvesse hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise riski otsese toimega viirusevastaseid aineid kasutavatel patsientidel, leidis, et vaja on lisaandmeid mõju kohta, mida avaldab otsese toimega viirusevastaste ainetega tehtav ravi hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumisele.
Croatian: U skladu s preporukom PRAC-a, MAH-ovi bi za ocjenu povezanosti vraćanja hepatocelularnog karcinoma i primjene direktno djelujućih antivirusnih lijekova trebali provesti prospektivno ispitivanje sigurnosti pomoću podataka iz kohortnog ispitivanja pomno definirane skupine bolesnika na temelju dogovorenog protokola koji utvrđuje kriterije za ulazak i praćenje bolesnika u pogledu vremena i metode probira te podnijeti rezultate tog ispitivanja.
Estonian: Vastavalt ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusele peavad müügiloa hoidjad otsese toimega viirusevastaste ainetega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise riski hindamiseks tegema ettevaatava ohutusuuringu ja esitama selle tulemused, kasutades täpselt määratletud patsientide rühma kohordist saadud andmeid, mis põhinevad kokkulepitud protokollil, kus kehtestatakse patsientide osalemise ja järelkontrolli kriteeriumid seoses tähtaegade ja sõelumismeetodiga.
Croatian: PRAC smatra da bi se svi bolesnici trebali testirati na virus hepatitisa B prije početka liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima.
Estonian: PRAC oli arvamusel, et enne ravi alustamist otsese toimega viirusevastaste ainetega tuleb kõiki patsiente B-hepatiidi viirusnakkuse suhtes kontrollida.
Croatian: Budući da se kronični hepatitis B (HbsAg+) općenito smatrao kao kriterij za isključivanje, a prikupljanje podataka u pogledu serologije HBV-a i DNK-a nije bilo obavezno u razvojnom programu za direktno djelujuće antivirusne lijekove, informacije o riziku od ponovne aktivacije hepatitisa B koje se mogu nabaviti iz dovršenih kliničkih ispitivanja ograničene su.
Estonian: B-hepatiidi viiruse reaktivatsiooniriski osas peeti kroonilist B-hepatiidi nakkust (HbsAg+) üldjuhul välistavaks kriteeriumiks ning andmete kogumine HBV seroloogia ja DNA kohta ei olnud otsese toimega viirusevastaste ainete arenguprogrammi raames kohustuslik.
Croatian: Nadalje, sve rezultate potrebno je predati PRAC-u na ocjenu do 4. tromjesečja 2019.
Estonian: Lisaks tuleb 2019. aasta neljandas kvartalis esitada ravimiohutuse riskihindamise komiteele
Croatian: Ispitivanje bi trebalo prospektivno obuhvatiti poznate čimbenike rizika za HCC i povremeno slikovno ispitivanje za dijagnozu hepatocelularnog karcinoma u skladu s važećim europskim kliničkim smjernicama (EASL).
Estonian: Vastavalt kehtivatele Euroopa kliinilistele suunistele (EASL) peab uuring ettevaatavalt hõlmama hepatotsellulaarse kartsinoomi teadaolevaid riskitegureid ja korrapärast hepatotsellulaarse kartsinoomi piltdiagnostikat.
Croatian: Plan upravljanja rizikom trebalo bi na odgovarajući način ažurirati za sve relevantne lijekove.
Estonian: Asjaomaste ravimite riskijuhtimiskavad ajakohastatakse
Croatian: Uobičajena doza iznosi 60 mg jednom na dan tijekom 12 tjedana ili 24 tjedna.
Estonian: Soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas 12 või 24 nädala jooksul.
Croatian: Što je Daklinza i za što se koristi?
Estonian: Mis on Daklinza ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2017.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Daklinza nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Daklinza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Daklinza dostupan u obliku tableta od 30, 60 i 90 mg.
Estonian: Daklinzat turustatakse 30, 60 ja 90 mg tablettidena.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Daklinza na snazi u Europskoj uniji od 22. kolovoza 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Daklinza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 22. augustil 2014.
Croatian: Bolesnici obuhvaćeni ispitivanjem bili su zaraženi genotipovima 1, 2 ili 3 te su svi primali terapiju tijekom 12 tjedana ili 24 tjedna.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid olid nakatunud genotüüpidega 1, 2 või 3 ja kõiki raviti kas 12 või 24 nädalat.
Croatian: Kako djeluje Daklinza?
Estonian: Kuidas Daklinza toimib?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Daklinza
Estonian: Muu teave Daklinza kohta
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Daklinza?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Daklinza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Otprilike 99 % bolesnika zaraženih genotipom 1 (125 od 126), 96 % bolesnika zaraženih genotipom 2 (25 od 26) i 89 % bolesnika zaraženih genotipom 3 (16 od 18) nije pokazalo nikakve znakove virusa u krvi 12 tjedana nakon završetka planiranog liječenja.
Estonian: Patsiente, kellel ei tuvastatud 12 nädalat pärast kavakohase ravi lõppu veres viirust, oli 1. genotüübi infektsiooniga patsientide seas ligikaudu 99% (125 patsienti 126st), 2. genotüübi infektsiooniga patsientide seas 96% (25 patsienti 26st) ja 3. genotüübi infektsiooniga patsientide seas 89% (16
Croatian: Daklinza se ne smije koristiti zajedno s određenim lijekovima koji mogu smanjiti djelovanje lijeka Daklinza.
Estonian: Daklinzat ei tohi kasutada koos teatud ravimitega, mis nõrgendavad Daklinza toimet.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Daklinza?
Estonian: Mis riskid Daklinzaga kaasnevad?
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Daklinza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Estonian: Amet järeldas seetõttu, et Daklinza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Daklinza.
Estonian: See on ravimi Daklinza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Lijek Daklinza treba koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, kao što su sofosbuvir, peginterferon alfa i ribavirin.
Estonian: Daklinzat peab kasutama koos teiste kroonilise C-hepatiidi ravimitega, nagu sofosbuviir, alfapeginterferoon ja ribaviriin.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom s ribavirinom ili bez njega jesu iscrpljenost (umor), mučnina (slabost) i glavobolja.
Estonian: Daklinza kõige sagedamad kõrvalnähud manustamisel koos sofosbuviiriga (kas ribaviriiniga või ilma) on väsimus, iiveldus ja peavalu.
Croatian: Većina bolesnika nije prethodno liječena od hepatitisa C iako su pojedini bolesnici zaraženi genotipom 1 bili otporni na standardne lijekove (koji su se sastojali od telaprevira ili boceprevira - takozvanih inhibitora NS3/4A - u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom).
Estonian: Enamik patsiente ei olnud varem C-hepatiidi ravi saanud ja mõnel oli standardravimite (mis sisaldavad kas telapreviiri või botsepreviiri, nn NS3/4A inhibiitoreid, koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga) suhtes resistentne 1.
Croatian: U pogledu sigurnosti, bolesnici su dobro podnosili lijek Daklinza, a nuspojave su bile slične onima koje su imali bolesnici koji su uzimali placebo.
Estonian: Ohutuse seisukohast oli Daklinza hästi talutav ja kõrvalnähud sarnanesid nendega, mis esinesid
Croatian: Sadrži djelatnu tvar daklatasvir.
Estonian: Daklinza toimeaine on daklatasviir.
Croatian: Gotovo svim bolesnicima u glavnom ispitivanju uklonjen je virus iz krvi.
Estonian: Viirus kadus peaaegu kõigi põhiuuringus osalenud patsientide verest.
Croatian: Blokiranjem tog proteina lijek zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C.
Estonian: Selle valgu blokeerimisega peatab ravim C-hepatiidi viiruse paljunemise.
Croatian: Dodatna ispitivanja koja su obuhvatila bolesnike s genotipom 4 pokazuju da je Daklinza djelotvoran i protiv genotipa 4, kao i protiv genotipa 1.
Estonian: 4. genotüübiga patsientide lisauuringud tõendasid, et Daklinza on selle genotüübi suhtes sama efektiivne kui 1. genotüübi suhtes.