FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy rozważyć przerwanie podawania fremanezumabu i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram, skal íhuga að hætta notkun fremanezúmabs og hefja viðeigandi meðferð.
Polish: Wiadomo, że ludzkie przeciwciała klasy IgG przenikają do mleka ludzkiego przez pierwsze dni po porodzie, następnie jednak ich stężenie szybko się zmniejsza do niewielkiego poziomu.
Icelandic: Þekkt er að IgG manna skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu og þéttnin minnkar síðan hratt.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia fremanezumabem można kontynuować jednocześnie stosowane profilaktyczne leczenie migreny, jeśli lekarz przepisujący uzna to za konieczne (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Þegar meðferð er hafin með fremanezúmabi, má halda áfram samhliða fyrirbyggjandi meðferð við mígreni ef ávísandi læknir telur það nauðsynlegt (sjá kafla 5.1).
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu migreny.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af lækni með reynslu af greiningu og meðferð mígrenis.
Polish: Wszelkie późniejsze decyzje dotyczące kontynuowania leczenia należy podejmować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Icelandic: Taka skal frekari ákvarðanir um áframhaldandi meðferð sérstaklega fyrir hvern sjúkling.
Polish: 22014 Incheon Republika Korei
Icelandic: Incheon Suður-Kórea
Polish: Sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna Polisorbat 80 (E 433)
Icelandic: Tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA) Pólýsorbat 80 (E 433)
Polish: − Gdy wstrzykiwacz zostanie odsunięty od skóry, osłona igły powróci do pierwotnej pozycji i zablokuje się, zakrywając igłę.
Icelandic: Þegar áfyllti lyfjapenninn hefur verið tekinn af húðinni, fer nálarhlífin aftur í upphaflega stöðu og læsist á sínum stað og hylur nálina.
Polish: Do często zgłaszanych działań niepożądanych produktu leczniczego należały miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból [24%], stwardnienie [17%], rumień [16%] i świąd [2%]).
Icelandic: Algengar tilkynntar aukaverkanir voru staðbundin viðbrögð á inndælingarstað (verkur [24%], herslismyndun [17%], roði [16%] og kláði [2%]).
Polish: − Przed wstrzyknięciem odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie.
Icelandic: − Bíddu í 10 sekúndur til að leyfa húðinni að þorna áður en þú sprautar.
Polish: − Należy użyć czystego, suchego, bawełnianego wacika lub gazika, aby przez kilka sekund delikatnie uciskać miejsce wstrzyknięcia.
Icelandic: − Notaðu hreinan, þurran bómullarhnoðra eða grisju til að þrýsta varlega á inndælingarstaðinn í nokkrar sekúndur.
Polish: W związku z tym podczas tego krótkiego okresu nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti meðan á þessu stutta tímabili stendur.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek AJOVY Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á AJOVY Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: U jednego z tych 6 pacjentów wykształciły się przeciwciała neutralizujące.
Icelandic: Einn af þessum 6 sjúklingum myndaði hlutleysandi mótefni.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Upewnić się, że na etykiecie widnieje nazwa AJOVY.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nafnið AJOVY sé sýnilegt á áletruninni.
Polish: Fremanezumab wykazuje wysoką swoistość wobec CGRP i nie wiąże się z blisko spokrewnionymi członkami tej rodziny (np. amyliną, kalcytoniną, intermedyną i adrenomedulliną).
Icelandic: Fremanezúmab er afar sértækt fyrir CGRP og binst ekki náskyldum efnum úr sama flokki (t.d. amýlíni, kalsitóníni, intermedíni og adrenomedúllíni).
Polish: AJOVY nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: AJOVY hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Ból, stwardnienie i rumień zazwyczaj obserwowano bezpośrednio po wstrzyknięciu, podczas gdy świąd i wysypka pojawiały się w ciągu mediany czasu wynoszącej, odpowiednio, 24 i 48 godzin.
Icelandic: Verkur, herslismyndun og roði komu venjulega fram strax eftir inndælingu en kláði og útbrot komu fram innan miðgildistíma sem var 24 og 48 klst., talið í sömu röð.
Polish: Krok 1: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia a) Przygotować następujące przybory potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Icelandic: Inndæling undirbúin a) Safnaðu saman eftirfarandi búnaði fyrir inndælinguna:
Polish: Korzyści wynikające z leczenia należy ocenić po upływie 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Meta skal árangur af meðferðinni innan 3 mánaða eftir að meðferð er hafin.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AJOVY u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun AJOVY hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Najczęściej obserwowanymi miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia był ból, stwardnienie i rumień.
Icelandic: Algengustu staðbundnu viðbrögðin á inndælingarstað voru verkur, herslismyndun og roði.
Polish: c) Sprawdzić, czy niebieski tłok wypełnił okno podglądu, i wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.
Icelandic: Athugaðu hvort blái stimpillinn fylli út í gluggann og taktu áfyllta lyfjapennann af húðinni.
Polish: − Wybrać miejsce wstrzyknięcia spośród następujących: okolica brzucha, unikać wykonywania wstrzyknięć w promieniu 5 cm wokół pępka przednia powierzchnia ud, około 5 cm powyżej kolana i 5 cm poniżej pachwiny tylna powierzchnia górnej części ramion, umięśnione okolice górnej tylnej części
Icelandic: Magasvæðinu (kviðnum), fyrir utan u.þ.b. 5 cm umhverfis naflann Framanverðum lærum, u.þ.b. 5 cm fyrir ofan hnéð og 5 cm undir náranum Aftanverðum upphandleggjum, í holdugu svæðin aftan á efri hlutanum
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: • Wstrzykując lek AJOVY, należy trzymać wstrzykiwacz tak, aby dłoń nie zakrywała okna podglądu.
Icelandic: Þegar þú sprautar AJOVY skaltu halda áfyllta lyfjapennanum þannig að höndin sé ekki fyrir glugganum.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących zależności między ekspozycją a skutecznością u pacjentów z masą ciała >132 kg.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tengsl milli útsetningar og verkunar hjá einstaklingum með líkamsþyngd sem nemur >132 kg.
Polish: Wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem od 45° do 90°.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðfellinguna með 45° til 90° horni.
Polish: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir
Polish: W organizmie występuje substancja o nazwie peptyd związany z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP), która odgrywa ważną rolę w migrenie.
Icelandic: Efni í líkamanum sem nefnist kalsítónín genatengt peptíð (CGRP, calcitonin gene-related peptide) gegnir mikilvægu hlutverki í mígreni.
Polish: Lekarz omówi i wspólnie z pacjentem zdecyduje o najbardziej odpowiednim schemacie dawkowania.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig og ákveða með þér viðeigandi skammtaáætlun.
Polish: Lek ten redukuje również niepełnosprawność związaną z migreną i zmniejsza potrzebę przyjmowania leków stosowanych w leczeniu napadów migrenowych.
Icelandic: Þetta lyf dregur einnig úr fötluninni sem tengist mígreni og minnkar þörf fyrir lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla mígreniköst.
Polish: Krok 2: Jak wykonać wstrzyknięcie a) Zdjąć nasadkę ochronną i nie zakładać jej ponownie.
Icelandic: Hvernig á að sprauta a) Fjarlægðu hlífðarlokið og ekki setja það aftur á.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Polish: Strzykawka wygląda na uszkodzoną.
Icelandic: Lyfjapenninn virðist vera skemmdur.
Polish: - Substancją czynną leku jest fremanezumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er fremanezúmab.
Polish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Þýskaland
Polish: Wykształcenie przeciwciał przeciwlekowych nie wpływało na bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność fremanezumabu.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfinu hafði ekki áhrif á öryggi og verkun fremanezúmabs.
Polish: Oczekuje się, że ekspozycja jest w przybliżeniu dwa razy większa w przypadku najniższego kwartyla masy ciała (43,5 do 60,5 kg) w porównaniu z najwyższym kwartylem masy ciała (84,4 do 131,8 kg).
Icelandic: Gert er ráð fyrir u.þ.b. tvöfalt meiri útsetningu í lægsta líkamsþyngdarfjórðungi (43,5 til 60,5 kg) samanborið við hæsta líkamsþyngdarfjórðung (84,4 til 131,8 kg).
Polish: Z badań wykluczono pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat), pacjentów stosujących opioidy lub barbiturany częściej niż 4 dni w miesiącu oraz pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, incydentem mózgowo-naczyniowym i zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>70 ára), sjúklingar sem notuðu ópíóíða eða barbítúröt í fleiri en 4 daga í mánuði og sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep, heilablóðfall og segarek voru útilokaðir.
Polish: Wykazano, że stężenie CGRP znacząco zwiększa się podczas migreny i powraca do normy, gdy ból głowy ustępuje.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að gildi CGRP hækka verulega við mígreni og færast í eðlilegt horf þegar höfuðverkurinn gengur til baka.
Polish: − Nie dotykać okolicy osłony igły.
Icelandic: Ekki má snerta svæðið undir nálarhlífinni.
Polish: Nie wiadomo, czy fremanezumab przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort fremanezúmab skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Produktu leczniczego AJOVY nie należy stosować, jeśli roztwór został zamrożony.
Icelandic: Ekki skal nota AJOVY ef lausnin hefur verið fryst.
Polish: Średnia zmianaa (95%
Icelandic: Meðalbreytinga (95%
Polish: Na podstawie danych dotyczących dwóch schematów dawkowania po 15 miesiącach zaobserwowano zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu o 6,6 dnia względem punktu początkowego Badania 1 i Badania 2.
Icelandic: Sameiginlegar niðurstöður úr báðum skammtaáætlunum sýndi fram á fækkun sem nam 6,6 dögum hvað varðar mígrenisdaga í mánuði eftir 15 mánuði miðað við upphafsgildi í rannsókn 1 og rannsókn 2.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Polish: − Nie dotykać igły.
Icelandic: − Ekki má snerta nálina.
Polish: Mediana współczynnika akumulacji, na podstawie schematu dawkowania raz na miesiąc i raz na kwartał, wynosi odpowiednio około 2,4 i 1,2.
Icelandic: Miðgildi uppsöfnunarhlutfalls, byggt á skammtaáætlunum einu sinni í mánuði og einu sinni á ársfjórðungi, er u.þ.b. 2,4 og 1,2, talið í sömu röð.
Polish: Pacjent nie powinien wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie, dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta þig sjálf(ur) fyrr en þú hefur fengið þjálfun til þess hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Polish: b) Wykonać wstrzyknięcie, stosując się do 4 poniższych kroków.
Icelandic: b) Sprautaðu samkvæmt skrefunum fjórum hér að neðan.
Polish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Icelandic: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Þýskaland
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fremanezumabu u pacjentów w wieku ≥65 lat
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun fremanezúmabs hjá sjúklingum ≥65 ára.
Polish: Jeśli pacjent stosuje dawkę 675 mg, należy wykonać trzy wstrzyknięcia jedno po drugim w trzy różne miejsca.
Icelandic: Ef skammturinn er 675 mg skal gefa þrjár inndælingar, hverja á eftir annarri á þremur mismunandi stöðum.
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny Sacharoza
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð einhýdrat Súkrósi
Polish: Proporcjonalność dawki, w oparciu o farmakokinetykę populacyjną, obserwowano w zakresie od 225 mg do 675 mg.
Icelandic: Skammtasamræmi (dose proportionality) samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndist vera á milli 225 mg og 675 mg.
Polish: Bezwzględna biodostępność fremanezumabu po podaniu podskórnym 225 mg i 900 mg u zdrowych uczestników wynosiła 55% (±SD równe 23%) do 66% (±SD równe 26%).
Icelandic: Heildaraðgengi fremanezúmabs eftir gjöf undir húð með 225 mg og 900 mg hjá heilbrigðum einstaklingum var 55% (±SD sem nemur 23%) til 66% (±SD sem nemur 26%).
Polish: • 225 mg raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc) lub
Icelandic: 225 mg einu sinni í mánuði (mánaðarleg skömmtun) eða
Polish: Lek ten można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C maksymalnie przez okres do 24 godzin.
Icelandic: Lyfið má taka úr kæli og geyma við lægri hita en 25 °C í að hámarki tímabil sem er allt að 24 klst.
Polish: W przypadku wielokrotnych wstrzyknięć należy zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Icelandic: Ef um er að ræða margar inndælingar þarf að skipta um inndælingarstaði.
Polish: W podgrupie pacjentów (21%) dozwolone było również jednoczesne przyjmowanie jednego powszechnie stosowanego profilaktycznego produktu leczniczego (leki beta-adrenolityczne, leki blokujące kanał wapniowy/benzocykloheptan, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe).
Icelandic: Undirhópur sjúklinga (21%) fékk einnig að nota samhliða eitt algengt fyrirbyggjandi lyf (betablokka, kalsíumgangaloka/bensósýklóhepten, þunglyndislyf, krampaleysandi lyf).
Polish: g) Oczyścić okolicę wstrzyknięcia.
Icelandic: g) Hreinsaðu inndælingarstaðinn.
Polish: f) Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Icelandic: f) Veldu inndælingarstað.
Polish: 50% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MMD
Icelandic: 50% svörunarhlutfall MMD
Polish: • Lek AJOVY jest wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Icelandic: AJOVY er sprautað undir húðina (inndæling undir húð).
Polish: Należy zastosować przypomnienie, takie jak notatka w kalendarzu lub dzienniczek, co pomoże pacjentowi zapamiętać termin przyjęcia następnej dawki, aby uniknąć pominięcia lub przedwczesnego podania leku.
Icelandic: Notaðu áminningaraðferð eins og athugasemdir á dagatali eða dagbók til að hjálpa þér að muna eftir næsta skammti svo að þú gleymir ekki skammti eða takir skammt of skömmu eftir síðasta skammt.
Polish: Upłynął termin ważności.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er liðin.
Polish: Delikatnie uchwycić co najmniej 2,5 cm fałd oczyszczonej wcześniej skóry.
Icelandic: 2,5 cm af húðinni sem þú hefur hreinsað.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 41 lat (zakres: od 18 do 70 lat), 88% stanowiły kobiety i 79% było rasy białej.
Icelandic: 18 til 70 ár), 88% voru konur og 79% voru hvítir.
Polish: b) Przygotowane przybory umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
Icelandic: Komdu búnaðinum sem þú hefur safnað fyrir á hreinu, sléttu yfirborði.
Polish: przeciwciała przeciwlekowe wykryto u 2,3% pacjentów (43 z 1888), a u 0,95% pacjentów wykształciły się przeciwciała neutralizujące.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð greindist mótefni gegn lyfinu hjá 2,3% sjúklinga (43 af 1.888), þar sem 0,95% sjúklinga mynduðu hlutleysandi mótefni.
Polish: AJOVY to lek zawierający substancję czynną fremanezumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznego celu w organizmie.
Icelandic: AJOVY er lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið fremanezúmab, einstofna mótefni, sem er tegund próteins sem greinir og tengist sértækum markefnum í líkamanum.
Polish: − Ustawić wstrzykiwacz na skórze w miejscu wstrzyknięcia pod kątem 90°.
Icelandic: − Settu lyfjapennann á húðina á stungustaðnum með 90° horni.
Polish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Polish: 75% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MMD
Icelandic: 75% svörunarhlutfall MMD
Polish: Pacjenci z niektórymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego byli wykluczeni z badań klinicznych (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með tiltekna meiriháttar hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Polish: Dawkowanie Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów, u których w momencie rozpoczynania leczenia fremanezumabem występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Icelandic: Meðferð er ætluð sjúklingum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði við upphaf meðferðar með fremanezúmabi.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczy pacjentowi lub opiekunowi, jak należy podawać wstrzyknięcie.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun útskýra fyrir þér eða umönnunaraðila þínum hvernig gefa eigi inndælinguna.
Polish: Chociaż nieznany jest dokładny mechanizm działania, na drodze którego fremanezumab zapobiega atakom migreny, uważa się, że uzyskuje się to przez jego modulujący wpływ na układ trójdzielny.
Icelandic: Þrátt fyrir að nákvæmur verkunarháttur fremanezúmabs í að fyrirbyggja mígreniköst sé óþekktur, er talið að það komi í veg fyrir mígreni vegna áhrifa þess á breytingar í þrenndarkerfinu (trigeminal system).
Polish: Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy stosować lek AJOVY podczas karmienia piersią.
Icelandic: Þú þarft að ákveða í samráði við lækninn hvort þú munir nota AJOVY á meðan þú ert með barn á brjósti.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego AJOVY w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu migrenowych bólów głowy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á AJOVY hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggingu á mígrenihöfuðverk (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: − Po wstrzyknięciu całego leku, tj. gdy niebieski tłok wypełnił okno podglądu i widoczny jest szary korek, wyjąć wstrzykiwacz ze skóry prostym ruchem do góry,
Icelandic: Þegar þú hefur sprautað öllu lyfinu, þ.e.a.s. blái stimpillinn fyllir út í gluggann og þú getur séð gráa tappann, skaltu taka áfyllta lyfjapennann af húðinni með því að lyfta áfyllta lyfjapennanum beint upp og farga honum tafarlaust í ílát fyrir oddhvassa hluti (sjá skref 3).
Polish: Zaleca się unikanie stosowania leku AJOVY w okresie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na kobiety w okresie ciąży jest nieznany.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun AJOVY á meðgöngu þar sem áhrif lyfsins á meðgöngu eru ekki þekkt.
Polish: W trakcie badania pacjenci mogli stosować metody doraźnego leczenia bólu głowy.
Icelandic: Sjúklingar fengu að nota lyf við bráðum höfuðverk meðan á rannsókninni stóð.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu sercowo-naczyniowego (problemy dotyczące serca i naczyń krwionośnych), ponieważ lek AJOVY nie był badany u pacjentów z niektórymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með hjarta- og æðasjúkdóm (kvillar sem hafa áhrif á hjarta og æðar) áður en þú notar lyfið, vegna þess að AJOVY hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með tiltekna hjarta- og æðasjúkdóma.
Polish: Ogółem 30% pacjentów stosowało wcześniej topiramat, a 15% toksynę botulinową A. 12-tygodniowy okres leczenia prowadzony metodą podwójnie ślepej próby ukończyło łącznie 1034 pacjentów.
Icelandic: Alls höfðu 30% sjúklinga notað tópíramat áður og 15% onabótúlínumtoxín A. Alls luku 1.034 sjúklingar
Polish: − Nie stosować ampułko-strzykawki w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych:
Icelandic: Ekki má nota áfylltu sprautuna ef þú sérð eitthvað af eftirfarandi:
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano reakcje nadwrażliwości u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących fremanezumab.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð við notkun fremanezúmabs hjá færri en 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Polish: (Uwaga: Gdy niebieski tłok wypełni okno podglądu, nadal widoczny jest szary korek.)
Icelandic: Þegar blái stimpillinn hefur fyllt út í gluggann getur þú enn séð gráa tappann.)
Polish: Podobnie jak w przypadku innych przeciwciał monoklonalnych, oczekuje się, że fremanezumab jest rozkładany na drodze proteolizy enzymatycznej na małe peptydy i aminokwasy.
Icelandic: Eins og við á um önnur einstofna mótefni er búist við að fremanezúmab verði brotið niður með próteinsundrun af völdum ensíma í lítil peptíð og amínósýrur.
Polish: Miano tych przeciwciał było niskie.
Icelandic: Mótefnamyndunin var með lágum títra.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo u 0,4% pacjentów (6 z 1701) leczonych fremanezumabem wykształciły się przeciwciała przeciwlekowe.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu mynduðu 0,4% sjúklinga (6 af 1.701) sem fengu meðferð með fremanezúmabi, mótefni gegn lyfinu (ADA).
Polish: − Nie wyrzucać (usuwać) niezapakowanych igieł, strzykawek ani ampułko-strzykawek do domowych pojemników na odpadki.
Icelandic: − Ekki má henda (farga) lausum nálum, sprautum eða áfylltum sprautum með heimilissorpi.
Polish: Do badania włączono dorosłych z migreną epizodyczną (mniej niż 15 dni z bólem głowy na miesiąc) w wywiadzie.
Icelandic: Fullorðnir með sögu um mígreni í köstum (færri en 15 höfuðverkjadagar á mánuði) voru skráðir í rannsóknina.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 42 lata (zakres: od 18 do 70 lat), 85% stanowiły kobiety i 80% było rasy białej.
Icelandic: 18 til 70 ár), 85% voru konur og 80% voru hvítir.
Polish: − Sprawdzić etykietę strzykawki.
Icelandic: − Athugaðu áletrun sprautunnar.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: c) Wyciągnąć igłę ze skóry.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni.
Polish: Lek AJOVY zmniejsza częstość występowania ataków migreny i liczbę dni z bólami głowy.
Icelandic: AJOVY dregur úr tíðni mígrenikasta og höfuðverkjadaga.
Polish: W trakcie 15-miesięcznego połączonego okresu leczenia nie obserwowano sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Icelandic: Ekkert ræsimerki (safety signal) kom fram á samsetta 15 mánaða meðferðartímabilinu.
Polish: Jak działa lek AJOVY
Icelandic: Hvernig AJOVY virkar
Polish: Roztwór 1,5 ml w 2,25 ml strzykawce ze szkła typu I z korkiem tłoka (z gumy bromobutylowej) i igłą.
Icelandic: 1,5 ml lausn í 2,25 ml sprautu úr gleri af gerð I með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí) og nál.
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia fremanezumabu w planowanym terminie, dawkowanie należy wznowić możliwie jak najszybciej, stosując zaleconą dawkę i schemat.
Icelandic: Ef inndæling fremanezúmabs gleymist á fyrirhuguðum degi, skal hefja skömmtun á ný eins fljótt og auðið er og halda síðan meðferðaráætluninni áfram.
Polish: c) Odczekać 30 minut, aż lek AJOVY ogrzeje się do temperatury pokojowej (<30°C),
Icelandic: c) Bíddu í 30 mínútur til að AJOVY nái stofuhita (<30°C) til að draga úr óþægindum við inndælingu.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ekki á að nota tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Polish: Około 52% pacjentów uczestniczących w badaniu nadużywało produktów do doraźnego leczenia bólu głowy.
Icelandic: Ofnotkun lyfja kom fram hjá um það bil 52% sjúklinga í rannsókninni í tengslum við bráðan höfuðverk.
Polish: Działanie obserwowano już w pierwszym miesiącu i utrzymywało się przez cały okres leczenia (patrz rycina 2).
Icelandic: Áhrifin komu einnig fram allt frá fyrsta mánuðinum og voru viðvarandi á meðferðartímabilinu (sjá mynd 2).