FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le brigatinib a inhibé la prolifération in vitro des lignées cellulaires exprimant les protéines de fusion EML4-ALK et NPM-ALK et a démontré une inhibition dose-dépendante de la croissance de xénogreffe de CBNPC EML4-ALK-positif chez la souris.
Swedish: Brigatinib hämmade in vitro-proliferation av cellinjer som uttryckte fusionsproteinerna EML4-ALK och NPM-ALK och uppvisade en dosberoende hämning av tillväxten av EML4-ALK-positivt NSCLC-xenograft hos möss.
French: Pneumoniea
Swedish: Pneumoniti
French: Aucune adaptation posologique d'Alunbrig n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 30 mL/min).
Swedish: Ingen dosjustering av Alunbrig krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥30 ml/min).
French: Les hommes traités par Alunbrig ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement et doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et la poursuivre pendant 3 mois après l'arrêt du traitement.
Swedish: Män som behandlas med Alunbrig ska inte skaffa barn under behandlingen och ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter behandlingens slut.
French: • fièvre
Swedish: • feber.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR POUR LE KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT (INCLUANT BLUE-BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR STARTFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
French: • mal de tête
Swedish: • huvudvärk
French: Si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A ne peut être évitée, la posologie d'Alunbrig doit être réduite de 180 mg à 90 mg ou de 90 mg à 60 mg.
Swedish: Om samtidig användning av starka CYP3A-hämmare inte kan undvikas ska Alunbrig-dosen minskas från 180 mg till 90 mg, eller från 90 mg till 60 mg.
French: Grade 2 ou 3
Swedish: Grad 2 eller 3
French: Les femmes en âge de procréer, traitées par Alunbrig ne doivent pas débuter une grossesse et les hommes traités par Alunbrig, ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement.
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med Alunbrig ska uppmanas att inte bli gravida och män som behandlas med Alunbrig att inte skaffa barn under behandlingstiden.
French: La substance active d'Alunbrig est le brigatinib, c'est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de kinase.
Swedish: Alunbrig innehåller den aktiva substansen brigatinib som tillhör en klass av cancerläkemedel som kallas kinashämmare.
French: Inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP
Swedish: P-gp- och BCRP-hämmare
French: Les patients doivent être rigoureusement surveillés quand Alunbrig est co-administré avec des inhibiteurs modérés du CYP3A.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga när Alunbrig administreras tillsammans med måttliga CYP3A-hämmare.
French: Grade 3 ou 4
Swedish: Grad 3 eller 4
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
French: Chez les patients ayant reçu un traitement par brigatinib à 180 mg une fois par jour, la moyenne géométrique du volume apparent de distribution (Vz/F) du brigatinib à l'état d'équilibre était de 153 L, indiquant une distribution modérée dans les tissus.
Swedish: Hos patienter som fick brigatinib 180 mg en gång dagligen var det geometriska medelvärdet för skenbar distributionsvolym (Vz/F) för brigatinib vid steady state 153 l, vilket visar på en måttlig distribution ut i vävnaderna.
French: Il est administré aux patients dont le cancer du poumon présente une anomalie au niveau du gène appelé ALK (anaplastic lymphoma kinase ).
Swedish: Det ges till patienter vars lungcancer beror på en onormal form av en gen som kallas anaplastiskt lymfomkinas (ALK).
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes visuels sévères, un examen ophtalmologique et une diminution de la posologie doivent être envisagés (voir rubrique 4.2).
Swedish: Vid nytillkommande eller vid försämring av allvarliga synsymtom ska en oftalmologisk utvärdering samt dosminskning övervägas (se avsnitt 4.2).
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes respiratoires pouvant évoquer une PID/pneumopathie inflammatoire (par ex. dyspnée, toux, etc.), en particulier au cours de la première semaine (voir rubrique 4.4).
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion ska övervakas noga avseende nya eller förvärrade symtom från andningsvägarna som kan indikera ILD/pneumonit (t.ex. dyspné, hosta osv.) särskilt under den första veckan (se avsnitt 4.4).
French: • numération plaquettaire faible dans les examens sanguins pouvant accroître le risque de saignements et favoriser l'apparition d'hématomes
Swedish: • lågt antal blodplättar i blodprov, vilket kan öka risken för blödningar och blåmärken
French: • modafinil : médicament utilisé pour traiter la narcolepsie
Swedish: • modafinil: för behandling av narkolepsi
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Alunbrig.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Alunbrig.
French: Si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A ne peut être évitée, la dose d'Alunbrig doit être réduite d'environ 50 % (c.-à-d. de 180 mg à 90 mg ou de 90 mg à 60 mg).
Swedish: Om samtidig användning av starka CYP3A-hämmare inte kan undvikas ska dosen Alunbrig minskas med cirka 50 % (dvs. från 180 mg till 90 mg eller från 90 mg till 60 mg).
French: La pression artérielle doit être mesurée régulièrement pendant le traitement par Alunbrig.
Swedish: Blodtrycket ska mätas regelbundet under behandling med Alunbrig.
French: La lipase et l'amylase doivent être mesurées régulièrement pendant le traitement par Alunbrig.
Swedish: Lipas och amylas ska kontrolleras regelbundet under behandlingen med Alunbrig.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'interrompre votre traitement par Alunbrig et vous adresser à un ophtalmologiste.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen med Alunbrig och remittera dig till ögonläkare.
French: Douleurs
Swedish: Smärta
French: L'utilisation concomitante d'Alunbrig et d'inhibiteurs puissants du CYP3A doit être évitée.
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och starka CYP3A-hämmare ska undvikas.
French: Une carte d'alerte patient
Swedish: Ett patientkort
French: Les recommandations de modifications de la posologie d'Alunbrig en cas de survenue d'effets indésirables sont résumées dans le tableau 2.
Swedish: Rekommenderade ändringar av Alunbrig-dosen på grund av biverkningar sammanfattas i tabell 2.
French: PAD ≥ 100 mmHg, intervention médicale indiquée, nécessitant plus d'un médicament antihypertenseur ou un traitement plus intensif que celui précédemment utilisé)
Swedish: Hypertoni grad 3 (SBP ≥160 mmHg eller DBP ≥100 mmHg, medicinsk intervention indicerad, fler än en blodtryckssänkare eller mer intensiv behandling än tidigare indicerad)
French: Nausée Dyspepsie Pancréatite
Swedish: Illamående Dyspepsi Pankreatit
French: Les niveaux de modification de la dose d'Alunbrig sont résumés dans le tableau 1.
Swedish: Dosjusteringar för Alunbrig sammanfattas i tabell 1.
French: Chez 6 sujets sains de sexe masculin ayant reçu une dose orale unique de 180 mg de [14C]brigatinib, 65 % de la dose administrée ont été éliminés dans les fécès et 25 % de la dose administrée ont été éliminés dans les urines.
Swedish: Hos sex friska manliga försöksdeltagare som fick en peroral dos på 180 mg [14C]brigatinib återfanns 65 % av den administrerade dosen i feces och 25 % i urinen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE POUR LE KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT - 21 COMPRIMÉS, 180 MG - 21 JOURS DE TRAITEMENT (SANS BLUE-BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR STARTFÖRPACKNING - 21 TABLETTER, 180 MG - 21 DAGARS BEHANDLING (UTAN BLUE BOX)
French: Si la patiente est enceinte ou débute une grossesse pendant l'utilisation d'Alunbrig, elle devra être informée des risques potentiels pour le fœtus.
Swedish: Om Alunbrig används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandling med detta läkemedel, ska patienten informeras om risken för fosterskador.
French: Effets indésirables de Grade 3-4
Swedish: Biverkningar grad 3-4
French: Ces anomalies se sont manifestées par une létalité embryonnaire, une diminution de la croissance fœtale et des variations squelettiques.
Swedish: Bland annat observerades embryodöd, lägre fostervikt och skelettförändringar.
French: La posologie doit être adaptée en conséquence (voir rubrique 4.2).
Swedish: Dosen ska justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
French: Alunbrig est utilisé pour traiter les adultes atteints de formes avancées d'un cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules.
Swedish: Alunbrig används för att behandla vuxna i framskridet stadium av en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
French: Le pamplemousse ou le jus de pamplemousse peut également augmenter les concentrations plasmatiques de brigatinib et doit être évité (voir rubrique 4.2).
Swedish: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan öka plasmakoncentrationen av brigatinib och ska undvikas (se avsnitt 4.2).
French: • digoxine : médicament utilisé pour traiter les affections cardiaques
Swedish: • digoxin: för behandling av hjärtproblem
French: Dans une étude de pharmacocinétique, l'ASC0-INF du brigatinib non lié était 94 % supérieure chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min, N = 6) en comparaison aux patients présentant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 mL/min, N = 8) (voir rubrique 4.2).
Swedish: I en farmakokinetisk studie var obundet AUC0-INF 94 % högre hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min, n=6) än hos patienter med normal njurfunktion (eGFR ≥90 ml/min, n=8) (se avsnitt 4.2).
French: Il doit être conseillé aux patients de signaler toute douleur, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire inexpliquée.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla oförklarliga smärtor, ömhet eller svaghet i musklerna.
French: La glycémie à jeun doit être mesurée avant l'initiation du traitement par Alunbrig et régulièrement surveillée par la suite.
Swedish: Fasteserumglukos ska analyseras innan Alunbrig sätts in och därefter kontrolleras med jämna mellanrum.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE POUR LE KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT - 7 COMPRIMÉS, 90 MG - 7 JOURS DE TRAITEMENT (SANS BLUE-BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR STARTFÖRPACKNING - 7 TABLETTER, 90 MG - 7 DAGARS BEHANDLING (UTAN BLUE BOX)
French: Le brigatinib se liait modérément (91 %) aux protéines plasmatiques humaines et la liaison n'était pas dépendante de la concentration.
Swedish: Brigatinib uppvisade måttlig bindning (91 %) till humana plasmaproteiner.
French: • nafcilline : médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes
Swedish: • nafcillin: för behandling av bakterieinfektioner
French: Dans l'étude ALTA, 6,4 % des patients ont présenté des effets indésirables pulmonaires de tous grades, notamment PID/pneumopathie inflammatoire, pneumonie et dyspnée, au début du traitement (dans les 9 jours, délai d'apparition médian : 2 jours) ; 2,7 % des patients ont développé des effets indésirables pulmonaires de grade 3-4 et un patient (0,5 %) a développé une pneumonie d'évolution fatale.
Swedish: I ALTA-studien fick 6,4 % av patienterna pulmonella biverkningar av någon grad, såsom ILD/pneumonit, pneumoni och dyspné, tidigt under behandlingen (inom 9 dagar, mediantid till debut: 2 dagar); 2,7 % av patienterna fick pulmonella biverkningar av grad 3-4 och en patient (0,5 %) fick fatal pneumoni, Efter pulmonella biverkningar av grad 1-2 gjordes ett tillfälligt avbrott i Alunbrigbehandlingen alternativt minskades dosen.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Alunbrig.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Alunbrig.
French: bpm = battements par minute ; CPK = créatine phosphokinase ; PAD = pression artérielle diastolique ; FC = fréquence cardiaque ; PAS = pression artérielle systolique ; LSN = limite supérieure de la normale
Swedish: Bpm = slag per minut; CPK = kreatinfosfokinas; DBP = diastoliskt blodtryck; SBP = systoliskt blodtryck; ULN = övre normalvärdet *Gradering enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
French: Alunbrig contient du lactose.
Swedish: Alunbrig innehåller laktos
French: Le pamplemousse ou le jus de pamplemousse peut augmenter les concentrations plasmatiques de brigatinib et doit être évité (voir rubrique 4.5).
Swedish: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan öka plasmakoncentrationen av brigatinib och ska undvikas (se avsnitt 4.5).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
French: %IC = intervalle de confiance, NE = non estimable *Schéma posologique à 90 mg une fois par jour †Schéma posologique à 180 mg une fois par jour avec période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour ‡Les événements incluent la progression de la maladie intracrânienne (nouvelles lésions, augmentation du diamètre de la lésion cible intracrânienne ≥ 20 % depuis le nadir, ou progression sans équivoque des lésions non ciblées intracrâniennes) ou décès.
Swedish: % KI = konfidensintervall; EU = ej uppskattningsbar *90 mg en gång dagligen †180 mg en gång dagligen med inledande 7 dagars-period på 90 mg en gång dagligen ‡Inträffade händelser omfattade intrakraniell sjukdomsprogression (nya lesioner, ökad diameter på intrakraniell mållesion med ≥20 % från nadir, eller otvetydig progression av annan intrakraniell lesion än mållesionen) eller död.
French: Étude 201 (ALTA) : Un essai multicentrique randomisé mené en ouvert chez des patients traités par Alunbrig (N = 219) pour un CBNPC ALK+ ayant précédemment progressé sous crizotinib.
Swedish: ALTA (studie 201): En randomiserad, öppen multicenterstudie på patienter med ALK+ NSCLC som behandlades med Alunbrig (n=219) och som tidigare progredierat på krizotinib.
French: L'ASC0-INF du brigatinib non lié était 37 % supérieure chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) en comparaison aux sujets sains présentant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
Swedish: Obundet AUC0-INF var 37 % högre hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) jämfört med hos friska deltagare med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
French: • augmentation du taux de l'enzyme phosphatase alcaline dans le sang - peut évoquer un dysfonctionnement ou une lésion d'un organe
Swedish: • ökad mängd av enzymet alkaliskt fosfatas i blodet - kan tyda på ett dåligt fungerande eller skadade organ
French: Alunbrig se présente dans des plaquettes thermoformées en plastique emballées dans une boîte contenant :
Swedish: Alunbrig är förpackad i plastfoliekarta (blister) i en kartong med:
French: Des augmentations de la glycémie sont apparues chez des patients traités par Alunbrig.
Swedish: Förhöjt serumglukos har förekommit hos patienter som behandlats med Alunbrig.
French: • élévation du taux de créatinine dans le sang - peut évoquer une fonction rénale diminuée
Swedish: • ökad mängd av kreatinin i blodet - kan tyda på nedsatt njurfunktion
French: Les taux de CPK doivent être mesurés régulièrement pendant le traitement par Alunbrig.
Swedish: CPK-nivåerna ska kontrolleras med jämna mellanrum under behandlingen med Alunbrig.
French: • démangeaisons de la peau
Swedish: • klåda i huden
French: Dans l'étude ALTA, une hyperglycémie a été décrite chez 69 % des patients.
Swedish: I ALTA fick 69 % av patienterna hyperglykemi.
French: Alunbrig peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Swedish: Alunbrig kan tas med eller utan föda.
French: Chez les patients ayant reçu un traitement par brigatinib de 180 mg une fois par jour, la moyenne géométrique de la clairance orale apparente (CL/F) du brigatinib à l'état d'équilibre était de 13 L/h et la demi-vie d'élimination plasmatique médiane était de 24 h.
Swedish: Hos patienterna som fick brigatinib 180 mg en gång dagligen var det geometriska medelvärdet för skenbar oral clearance (CL/F) för brigatinib vid steady state 13 l/h och median halveringstid i plasma var 24 h.
French: Classe de système d'organe
Swedish: Organsystem
French: Bradycardieg
Swedish: Bradykardi
French: Aucune adaptation de la posologie d'Alunbrig n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP.
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Alunbrig administreras samtidigt med P-gp- och BCRPhämmare.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques d'Alunbrig ont été évaluées dans un essai multicentrique randomisé (selon un rapport de 1:1) en ouvert (ALTA) chez 222 patients adultes atteints d'un CBNPC ALKpositif localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé sous crizotinib.
Swedish: Alunbrigs säkerhet och effekt undersöktes i en randomiserad (1:1), öppen multicenterstudie (ALTA) på 222 vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad ALK-positiv NSCLC som hade progredierat på krizotinib.
French: Alunbrig est disponible en kit d'initiation de traitement.
Swedish: Alunbrig finns tillgängligt som startförpackning.
French: Par conséquent, la co-administration d'Alunbrig et de substrats du CYP3A ayant un indice thérapeutique étroit (par ex. alfentanil, fentanyl, quinidine, ciclosporine, sirolimus, tacrolimus) doit être évitée au risque que leur efficacité soit diminuée.
Swedish: Därför ska samtidig administrering av Alunbrig och CYP3A-substrat med snävt terapeutiskt index (t.ex. alfentanil, fentanil, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) undvikas eftersom effekten av dessa kan reduceras.
French: Chez les patients présentant des métastases cérébrales à l'inclusion, le taux de contrôle de la maladie intracrânienne était de 77,8 % (IC à 95 % : 67,2 ;86,3) dans le groupe de traitement ayant reçu le schéma posologique à 90 mg (N = 81) et de 85,1 % (IC à 95 % : 75 ;92,3) dans le groupe de traitement ayant reçu le schéma posologique à 180 mg (N = 74).
Swedish: Hos patienter som hade hjärnmetastaser vid baslinjen var frekvensen för intrakraniell sjukdomskontroll 77,8 % (95 % KI 67,2-86,3) i 90 mg-armen (n=81) och 85,1 % (95 % KI 75-92,3) i 180 mg-armen (n=74).
French: Kit d'initiation de traitement Alunbrig 90 mg et Alunbrig 180 comprimés pelliculés Chaque kit comprend un emballage extérieur avec deux boîtes intérieures contenant:
Swedish: Startförpackning: Alunbrig 90 mg och 180 mg filmdragerade tabletter Varje förpackning består av en ytterkartong med två innerkartonger som innehåller:
French: Augmentation de grade ≥ 2 (> 3 × LSN) de l'ALAT ou de l'ASAT et de la bilirubine totale >2 × LSN en l'absence de cholestase ou d'hémolyse
Swedish: ALAT- eller ASATförhöjning av grad ≥2 (>3 × ULN) och samtidig förhöjning av totalt bilirubin på >2 × ULN utan kolestas eller hemolys
French: • néfazodone : médicament utilisé pour traiter la dépression
Swedish: • nefazodon: för behandling av depression
French: • augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase) dans les examens sanguins - peut évoquer une atteinte du foie.
Swedish: • ökad mängd leverenzymer (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas) i blodprov -kan tyda på skador på leverns celler.
French: Substrats transporteurs
Swedish: Substrat för transportproteiner
French: Dans une étude distincte de recherche de dose, 25 patients présentant un CBNPC ALK-positif ayant progressé sous crizotinib ont reçu un traitement par Alunbrig à une dose de 180 mg une fois par jour avec période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour.
Swedish: I en separat dosfinnande studie fick 25 patienter med ALK-positiv NSCLC som progredierat på krizotinib Alunbrig i dosen 180 mg en gång dagligen med 7-dagars inledning på 90 mg en gång dagligen.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A et d'Alunbrig, y compris notamment certains antiviraux (par ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), des antibiotiques macrolides (par ex. clarithromycine, télithromycine, troléandomycine), des antifongiques (par ex. kétoconazole, voriconazole), le mibéfradil et la néfazodone doit être évitée.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare och Alunbrig, bland annat vissa antivirala medel (t.ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, telitromycin, troleandomycin), antimykotika (t.ex. ketokonazol, vorikonazol), mibefradil och nefazodon ska undvikas.
French: Schéma posologique à 90 mg* N = 112
Swedish: 90 mg-regim* n=112
French: Des effets indésirables pulmonaires sévères, menaçant le pronostic vital et fatals, y compris ceux accompagnés de signes évoquant une PID/pneumopathie inflammatoire, peuvent survenir chez les patients traités par Alunbrig (voir rubrique 4.8).
Swedish: Allvarliga, livshotande och fatala pulmonella biverkningar, bland annat biverkningar med karaktäristika som stämmer överens med ILD/pneumonit, kan uppkomma hos patienter som behandlas med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
French: Diminution des lymphocytes
Swedish: Sänkt antal lymfocyter
French: Des études in vitro ont démontré que le brigatinib est un substrat du CYP2C8.
Swedish: In vitro-studier har visat att brigatinib är ett substrat för CYP2C8.
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Carboxyméthylamidon sodique (type A) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat (typ A) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
French: Aucune modification posologique n'a été effectuée en raison d'une augmentation de l'ALAT ou de l'ASAT.
Swedish: Dosen behövde inte minskas på grund av förhöjt ALAT eller ASAT hos någon patient.
French: Gêne thoracique
Swedish: Utslagm Klåda
French: Comment prendre Alunbrig
Swedish: Hur du tar Alunbrig
French: Augmentation de grade 3 du taux de lipase ou d'amylase (> 2,0 × LSN)
Swedish: Lipas- eller amylasförhöjning grad 3 (>2,0 × ULN)
French: Après l'administration orale d'une dose unique de 180 mg de [14C]brigatinib chez des sujets sains, les deux voies majeures d'élimination métabolique étaient la N-déméthylation et la conjugaison à la cystéine.
Swedish: Efter peroral administrering av en engångsdos om 180 mg [14C]brigatinib till friska försökspersoner var N-demetylering och cysteinkonjugering de två viktigaste metabola elimineringsvägarna.
French: • En l'absence d'un contrôle glycémique adéquat avec une prise en charge médicale adaptée, le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à obtention d'un contrôle glycémiquesatisfaisant.
Swedish: • Om adekvat hyperglykemisk kontroll inte kan uppnås med optimal läkemedelsbehandling ska uppehåll göras med Alunbrig tills adekvat hyperglykemisk kontroll uppnås.
French: Bradycardie avec conséquences menaçant le pronostic vital, indication d'une intervention en urgence
Swedish: Allvarlighetsgrad* Dosjusteringar Bradykardi med livshotande konsekvenser, omedelbar intervention indicerad
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Alunbrig 30 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de brigatinib.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg brigatinib.
French: Après l'arrêt d'un inhibiteur puissant du CYP3A, le traitement par Alunbrig doit être repris au palier de dose toléré avant l'initiation du traitement par inhibiteur puissant du CYP3A.
Swedish: Efter utsättning av en stark CYP3A-hämmare ska Alunbrig återupptas med den dos som tolererades innan den starka CYP3A-hämmaren sattes in.