FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - uczucie niepokoju i niezdolność spokojnego siedzenia - parkinsonizm - stan charakteryzujący się występowaniem wielu różnych objawów, do których należą ograniczone lub powolne ruchy, spowolnione myślenie, szarpiące ruchy podczas zginania kończyn (objaw koła zębatego), szuranie nogami, drżenie, ograniczone lub brak mimiki twarzy, sztywność mięśni, ślinienie się.
Icelandic: - eirðarleysi og erfiðleikar með að sitja kyrr - Parkinsonsheilkenni - sjúkdómur með margvíslegum einkennum sem eru m.a. minnkaðar eða hægar hreyfingar, hæg hugsun, rykkir þegar útlimir eru beygðir (tannhjólastirðnun), að draga fæturna í stuttum og hröðum skrefum, skjálfti, lítil eða engin svipbrigði, vöðvastífleiki, slefa
Polish: Występowanie akatyzji zgłaszano u 3,9% pacjentów leczonych kariprazyną wobec 2,0% u pacjentów w grupie stosującej placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um hvíldaróþol hjá 3,9% sjúklinga sem fengu cariprazín samanborið við 2,0% í lyfleysuhópnum.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kariprazyną nie stwierdzono uszkodzenia wątroby.
Icelandic: Engar lifrarskemmdir komu fram hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með cariprazíni.
Polish: 3 Parkinsonizm: akinezja, bradykinezja, spowolnienie umysłowe, objaw koła zębatego, zaburzenia pozapiramidowe, zaburzenia chodu, zmniejszona ruchliwość, sztywność stawów, drżenie, twarz maskowata, sztywność mięśniowa, sztywność mięśniowo-szkieletowa, sztywność karku, parkinsonizm 4 Dystonia: kurcz powiek, dystonia, zwiększone napięcie mięśni, dystonia ustno-żuchwowa, kręcz szyi, szczękościsk
Icelandic: Hreyfitregða, seinhreyfni, hæg hugsun, tannhjólastirðnun (cogwheel rigidity), utanstrýtukvilli, göngulagstruflanir, vanhreyfni, stirðleiki í liðum, skjálfti, grímusvipur, vöðvastífleiki, stífleiki í stoðkerfi, hnakkastífleiki, heilkenni parkinsons
Polish: Kariprazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego predysponującymi do zmian wartości ciśnienia tętniczego.
Icelandic: Cariprazín skal nota með varúð hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma sem auka líkurnar á blóðþrýstingsbreytingum.
Polish: 40 mg/ml roztwór doustny Podanie doustne butelkach (ze szkła)
Icelandic: 40 mg/ml mixtúra, lausn
Polish: 1 butelka
Icelandic: 1 flaska með skammtasprautu
Polish: Zawartość (stężenie)
Icelandic: Flaska (gler)
Polish: • poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Icelandic: • hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði.
Polish: Jeśli pobrano zbyt dużo lub zbyt mało, należy spróbować ponownie aż pobierze się właściwą objętość.
Icelandic: Ef þú hefur dregið upp of mikinn eða of lítinn skammt skaltu reyna aftur þar til réttum skammti er náð.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar ( 65 ára)
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
Icelandic: Auk þess geta sumir sjúklingar fengið uppköst.
Polish: 1 rano, 2 wieczorem 2 rano, 2 wieczorem
Icelandic: 2 að morgni, 2 að kvöldi
Polish: Samobójstwo*
Icelandic: Sjálfsvíg*
Polish: Należy dokładnie szczotkować zęby dwa razy dziennie i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Icelandic: Bursta skal tennurnar vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5.
Icelandic: Fyrir nánari upplýsingar, sjá kafla 4.5.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez rok, a następnie obserwowano przez 6 miesięcy.
Icelandic: Í öllum tilfellum stóð meðferðin í eitt ár með eftirfylgni í sex mánuði.
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Rebetol").
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má nota Rebetol").
Polish: W tym czasie co miesiąc należy wykonywać rutynowe testy ciążowe.
Icelandic: Á þessum tíma skal framkvæma reglubundin mánaðarleg þungunarpróf.
Polish: Klirens u mężczyzn był o około 20% większy niż u kobiet.
Icelandic: Útskilnaður hjá karlmönnum var u.þ.b. 20% meiri en hjá konum.
Polish: Jeśli pacjent waży tyle kg
Icelandic: Ef sjúklingur vegur í kg
Polish: Po otwarciu butelki, lek można stosować przez 1miesiąc.
Icelandic: Eftir að flaskan hefur verið opnuð í fyrsta skipti má nota mixtúruna í 1 mánuð.
Polish: U 30% pacjentów była konieczna modyfikacja dawki najczęściej z powodu niedokrwistości i neutropenii.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30% sjúklinga oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn.
Polish: 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem Patrz dawka dla osoby dorosłej
Icelandic: 2 hylki að morgni og 2 hylki að kvöldi Sjá skammta fyrir fullorðna
Polish: Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Polish: > 4 mg/dl (dorośli)
Icelandic: > 4 mg/dl (fullorðnir)
Polish: Leczenie skojarzone spowodowało również zmniejszenie wskaźnika nawrotu.
Icelandic: Samsetta meðferðin lækkaði einnig bakslagstíðni.
Polish: Lek ten może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Icelandic: Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fóstrið).
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45%-65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Icelandic: 45%-65% sem virðist vera vegna fyrstu umferðar umbrots.
Polish: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francja
Icelandic: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frakkland
Polish: Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.
Icelandic: Þú gætir íhugað að biðja ættingja eða náinn vin um að hjálpa þér að vera á varðbergi gagnvart einkennum um þunglyndi eða breytingum í hegðun þinni.
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub niepoddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur eða ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Polish: < 12 g/dl po 4 tygodniach od zmniejszenia dawki
Icelandic: < 12 g/dl þrátt fyrir 4 vikur á minnkuðum skammti
Polish: Należą do nich:
Icelandic: Þær eru meðal annars:
Polish: Rebetol należy podawać doustnie z posiłkiem.
Icelandic: Rebetol er ætlað til inntöku með mat.
Polish: • niezdolność do osiągnięcia pełnego wzrostu osoby dorosłej może wystąpić u niektórych dzieci i młodzieży.
Icelandic: Vangeta við að ná fullri fullorðinshæð getur komið fram hjá sumum börnum og unglingum.
Polish: - Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.6 og 5.3).
Polish: Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku:
Icelandic: Almennar upplýsingar um notkun lyfsins:
Polish: 30 do 50 ml/min
Icelandic: 30 til 50 ml/mín
Polish: Białe, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt og merkt með bláu bleki.
Polish: Każda kapsułka zawiera niewielką ilość laktozy.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur lítið magn af laktósa.
Polish: Podczas leczenia należy okresowo oznaczać wiremię HCV-RNA (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Mæla skal HCV-RNA reglulega meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Polish: D. Wyjąć strzykawkę doustną z butelki i sprawdzić, czy właściwa objętość pojawiła się na dole strzykawki.
Icelandic: D. Taktu skammtasprautuna úr flöskunni og gættu þess að rétt skammtatala komi fram á sprautunni.
Polish: 1 butelka 100 ml
Icelandic: 100 ml flaska
Polish: 1 kapsułka rano i 2 kapsułki wieczorem
Icelandic: 1 hylki að morgni og 2 hylki að kvöldi
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ było odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.
Icelandic: Minnkaður fjöldi CD4+ frumna gekk til baka ef skammtar voru lækkaðir eða meðferð hætt.
Polish: Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf þegar það er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Czterdzieści jeden procent pacjentów (97/235) miało nieoznaczalne stężenie HCV-RNA w osoczu w 4. i 24. tygodniu leczenia.
Icelandic: Fjörutíu og eitt prósent einstaklinga (97/235) voru ekki með mælanlega HCV-RNA þéttni í plasma í 4. viku og 24. viku meðferðar.
Polish: Jak stosować Rebetol
Icelandic: Hvernig nota á Rebetol
Polish:  11 g/dl (kobiety);  12 g/dl (mężczyźni)
Icelandic:  11 g/dl (konur);  12 g/dl (karlar)
Polish: Genotyp 1 (n=92)
Icelandic: Arfgerð 1 (n = 92)
Polish: Rybawiryna była aktywna w Teście Transformacji Balb/3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.
Icelandic: Ríbavírin var virkt í Balb/3T3 in vitro ummyndunarprófi (transformation assay).
Polish: Odpowiedź całkowita a (n=118)
Icelandic: Heildarsvörun a (n = 118)
Polish: Rebetol 15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (n = 17)
Icelandic: Rebetol 15 mg/kg/dag í 2 aðskildum skömmtum (n = 17)
Polish: Poniżej 30 ml/min
Icelandic: Minna en 30 ml/mín
Polish: Nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że używa prezerwatyw.
Icelandic: Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokk.
Polish: 3 kapsułki
Icelandic: 3 hylki
Polish: Pancytopenia: Rebetol może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz liczby białych i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.
Icelandic: Rebetol getur valdið fækkun á fjölda blóðflagna og hvítra og rauðra blóðkorna þegar það er notað í samsetningu með peginterferon.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2009 r.
Icelandic: 25. janúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Glikol propylenowy Wodorotlenek amonu Barwnik (E 132)
Icelandic: Própýlenglýkól Ammóníumhýdroxíð Litarefni (E 132)
Polish: Leczenie trwające 6 miesięcy w tym badaniu było lepiej tolerowane niż leczenie przez jeden rok w badaniu podstawowym dotyczącym leczenia skojarzonego; dla zaprzestania leczenia 5% wobec 14%, dla modyfikacji dawkowania 18% wobec 49%.
Icelandic: Sex mánaða meðferðarlengd í þessari rannsókn þoldist betur en eins árs meðferð í samsettu lykilrannsókninni; 5% á móti 14% þar sem þurfti að stöðva meðferð, 18% á móti 49% þar sem þurfti að breyta skammti.
Polish: • uczulenie na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir ríbavírini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Naprzemienne dawki 200 mg i 400 mg, co drugi dzień
Icelandic: Breytilegir skammtar, 200 mg og 400 mg annan hvern dag
Polish: EU/1/99/107/001 84 kapsułki twarde EU/1/99/107/005 112 kapsułek twardych EU/1/99/107/002 140 kapsułek twardych EU/1/99/107/003 168 kapsułek twardych
Icelandic: EU/1/99/107/001 84 hörð hylki EU/1/99/107/005 112 hörð hylki EU/1/99/107/002 140 hörð hylki EU/1/99/107/003 168 hörð hylki
Polish: Test dominującej letalności u szczurów był negatywny, co wskazuje, że mutacje powstające u szczurów nie są przekazywane w plemnikach.
Icelandic: Próf á ríkjandi dauðaeiginleika sem var gert á rottum var neikvætt, sem gefur til kynna að ef stökkbreytingar hafa átt sér stað berast þær ekki með karlkyns kynfrumum.
Polish: Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Icelandic: Arfgerð 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, C/I98-580, voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með interferoni, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtöldum meðferðarsamsetningum:
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji utrzymuje się do 2 miesięcy (pięć okresów półtrwania produktu leczniczego Rebetol) po zakończeniu leczenia z powodu długiego okresu półtrwania produktu leczniczego Rebetol (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Möguleiki á milliverkunum getur varað í allt að tvo mánuði (fimm helmingunartímar Rebetol) eftir að Rebetol-meðferð lýkur, vegna hins langa helmingunartíma (sjá kafla 5.2).
Polish: Ta Ulotka dla Pacjenta zawiera informacje przeznaczone dla dzieci i młodzieży (dzieci lub młodzież w wieku od 3 do 17 lat) bądź dla rodziców lub opiekunów.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru upplýsingar fyrir barnið eða unglinginn (3 til 17 ára), foreldra eða þann sem hefur umönnun með höndum.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pacjent kiedykolwiek miał problemy z układem immunologicznym.
Icelandic: • ert með HIV (human immunodeficiency virus) eða hefur einhvern tíma haft aðra kvilla í ónæmiskerfinu.
Polish: Skuteczność długoterminowa - dorośli
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma - Fullorðnir
Polish: Wśród 480 pacjentów, u których w 12 tygodniu leczenia wykazano zmniejszenie wiremii o co najmniej 2 log, ale nadal wykrywano wirusa, 188 pacjentów kontynuowało terapię.
Icelandic: Á meðal 480 sjúklinga með > 2 log minnkun á veirufjölda, en mælanlegt veirugildi í 12. viku héldu samtals 188 sjúklingar meðferðinni áfram.
Polish: Rebetol nie hamuje układu enzymatycznego cytochromu P450.
Icelandic: Rebetol hefur ekki hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensím.
Polish: Jak przechowywać Rebetol
Icelandic: Hvernig geyma á Rebetol
Polish: Co to jest Rebetol i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Rebetol og við hverju það er notað
Polish: Większość przypadków niedokrwistości, neutropenii i małopłytkowości miała charakter łagodny (wg WHO stopień 1 lub 2).
Icelandic: Flest tilfelli blóðleysis, daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar voru væg (1. eða 2. gráðu á mælikvarða WHO).
Polish: Badania laboratoryjne należy wykonać po upływie 2 i 4 tygodni leczenia, a następnie okresowo, gdy jest to uzasadnione klinicznie.
Icelandic: Blóðrannsóknir á að gera í 2. og 4. viku meðferðar og síðan reglulega eins og viðeigandi þykir klínískt.
Polish: Nie wykonano badań farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku.
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavírins hjá eldri sjúklingum hafa ekki verið metin.
Polish: EU/1/99/107/001 (84 kapsułki twarde) EU/1/99/107/005 (112 kapsułek twardych) EU/1/99/107/002 (140 kapsułek twardych) EU/1/99/107/003 (168 kapsułek twardych)
Icelandic: EU/1/99/107/001 (84 hörð hylki) EU/1/99/107/005 (112 hörð hylki) EU/1/99/107/002 (140 hörð hylki) EU/1/99/107/003 (168 hörð hylki)
Polish: Najprawdopodobniej wynika to ze zmniejszonego klirensu leku u tych pacjentów.
Icelandic: Þetta virðist vera vegna minnkunar á úthreinsun hjá þessum sjúklingum.
Polish: Niewielka liczba wcześniejszych wyników wskazuje, że leczenie trwające 48 tygodni może być związane ze zwiększeniem wskaźnika trwałej odpowiedzi (11/11) i zmniejszeniem ryzyka nawrotu choroby (0/11 w porównaniu do 7/96 w wyniku leczenia trwającego 24 tygodnie).
Icelandic: Takmarkaðar sögulegar upplýsingar benda til þess að 48 vikna meðferð geti tengst hærra hlutfalli viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (11/11) og lægri bakslagstíðni (0/11 samanborið við 7/96 eftir 24 vikna meðferð).
Polish: Głównym problemem z zakresu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rebetol jest niedokrwistość hemolityczna występująca w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Icelandic: öryggisatriðið varðandi Rebetol er blóðlýsublóðleysi sem kemur fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Polish: Hemoglobina u pacjentów bez choroby serca
Icelandic: Blóðrauði hjá sjúklingum með enga hjartasjúkdóma
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla produktu leczniczego Rebetol; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla interferonu alfa-2b
Icelandic: *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir Rebetol; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Rebetol pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/polietylenu (PE)/chlorku poliwinylidenu (PVdC).
Icelandic: Rebetol-hylki eru í þynnum sem gerðar eru úr pólývínylklóríði (PCV)/pólýetýlen (PE)/pólývínylídenklóríði (PVdC)
Polish: Pacjenci dotychczas nieleczeni
Icelandic: Sjúklingar sem hafa verið meðhöndlaðir áður
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni Tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Icelandic: Ríbavírin frásogast hratt eftir inntöku eins skammts (meðal Tmax = 1,5 klukkustund) og á eftir fylgir hröð dreifing og langvarandi útskilnaðarfasi (helmingunartímar frásogs, dreifingar og útskilnaðar eins skammts eru 0,05; 3,73 og 79 klukkustundir).
Polish: Dzieci i młodzież Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat nie są dostępne.
Icelandic: Börn Engar upplýsingjar liggja fyrir hjá börnum yngri en 3 ára.
Polish: Badanie 1 (RIBAVIC; P01017) było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 412 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
Icelandic: 11. Rannsókn 1 (RIBAVIC; P01017) var slembuð, fjölsetra rannsókn með 412 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, og voru einnig með HIV-sýkingu.
Polish: Lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, jednak inne leki stosowane w skojarzeniu z lekiem Rebetol mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla; hins vegar geta önnur lyf sem notuð eru í samsetningu með Rebetol haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Plastikowa dozująca strzykawka doustna składa się z dwóch części, nieprzezroczystego zbiornika i białego tłoka pasującego do zbiornika.
Icelandic: Skammtasprautan fyrir inntöku sem er úr plasti, er gerð úr tveimur hlutum, ógegnsæjum hólki og hvítri stimpilstöng sem passar í hólkinn.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie niedokrwistość wywołaną stosowaniem zydowudyny.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum með sögu um blóðleysi af völdum zídovúdins.
Polish: Wystąpi zmniejszenie stężenia hemoglobiny o  2 g/dl w ciągu dowolnego, 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Icelandic:  2 g/dl minnkun á blóðrauða á hvaða 4 vikna tímabili sem er, meðan á meðferð stendur (varanleg skammtaminnkun)
Polish: Bioptaty wątroby uzyskano od 210 pacjentów z 412 badanych (51%).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið, fyrir og eftir meðferð, úr 210 af 412 einstaklingum (51%) í rannsókn 1.
Polish: * Genotyp 1 otrzymywał 48 tygodni leczenia ** Genotyp 2, 3 otrzymywał 24 tygodni leczenia *** Przedstawione wyniki pochodzą z pojedynczego czasu badania.
Icelandic: *Arfgerð 1 fengu 48 vikna meðferð **Arfgerð 2, 3 fengu 24 vikna meðferð ***Gögnin eru frá einum tímapunkti.
Polish: - Badania krwi będą wykonywane regularnie w celu ułatwienia lekarzowi określenia skuteczności prowadzonego leczenia.
Icelandic: - Blóðrannsóknir verða gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með því hvort meðferðin sé að skila tilætluðum árangri.
Polish: 2220 Heist op den Berg Belgia
Icelandic: Heist op den Berg Belgía
Polish: Lek ten to białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki oznakowane niebieskim tuszem.
Icelandic: Lyfið er hvítt, ógegnsætt, hart hylki merkt með bláu bleki.
Polish: Biodostępność produktu leczniczego Rebetol podawanego w dawce 600 mg zmniejszała się po jednoczesnym podaniu leków zobojętniających zawierających magnez, glin i symetykon; AUCtf zmniejszało się o 14%.
Icelandic: Aðgengi Rebetol 600 mg minnkaði þegar það var gefið með sýrubindandi lyfi sem innihélt magnesíum, ál og simethicone; AUCtf lækkaði um 14%.
Polish: • zwiększenie stężenia hormonu związanego z tarczycą (TSH) u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Hækkun hormóns sem tengist skjaldkirtlinum (TSH) hjá börnum og unglingum.
Polish: Genotyp 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Icelandic: Arfgerð 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Polish: Ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA
Icelandic: (n=950) HCV-RNA neikvæðir
Polish: Rebetol zawiera laktozę
Icelandic: Rebetol inniheldur laktósa
Polish: Badania te sugerują, że rakotwórcze działanie rybawiryny u ludzi jest nieprawdopodobne.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda til að hugsanleg krabbameinvaldandi áhrif ríbavírins á menn séu ólíkleg.
Polish: Dodatkowo odczyn w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, jadłowstręt, wymioty i labilność emocjonalna występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Icelandic: Að auki komu oftar fram kvillar á stungustað, hiti, lystarleysi, uppköst og tilfinningalegur óstöðugleiki hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna sjúklinga.
Polish: Wśród pacjentów z niewykrywalnym HCV-RNA po zakończeniu leczenia odsetek wznów wynosił 24%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ómælanlegt HCV-RNA í lok meðferðar var bakslagshlutfall 24%.
Polish: 84 kapsułki twarde 112 kapsułek twardych 140 kapsułek twardych 168 kapsułek twardych
Icelandic: 84 hörð hylki 112 hörð hylki 140 hörð hylki 168 hörð hylki
Polish: Produkt leczniczy Rebetol gromadzi się wewnątrz komórek i jest usuwany z organizmu bardzo powoli.
Icelandic: Rebetol safnast fyrir í frumum líkamans og skilst mjög hægt út úr líkamanum.
Polish: Genotyp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Icelandic: Arfgerð 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez produkt leczniczy Rebetol (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur eða innan fjögurra mánaða frá lokum hennar verður að upplýsa sjúklinginn um verulega hættu á vansköpun fósturs af völdum Rebetol (sjá kafla 4.4).
Polish: Napady padaczkowe (drgawki)*
Icelandic: Kynlífsröskun (ótilgreind)*
Polish: Jeśli strzykawka doustna dotknęła wnętrza ust przed ponownym włożeniem strzykawki do butelki, należy ją opłukać wodą.
Icelandic: Ef skammtasprautan hefur snert munnholið skaltu skola sprautuna með vatni áður en henni er dýft í flöskuna að nýju.
Polish: Genotyp 2/3/4 (n=26)
Icelandic: Arfgerð 2/3/4 (n = 26)
Polish: Produkt leczniczy Rebetol musi być stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Rebetol á að nota í samsetningu með öðrum lyfjum (sjá kafla 5.1).
Polish: Tabela 13 Wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (n a,b
Icelandic: Tafla 13 Viðvarandi veirufræðileg svörun (n a,b
Polish: REBETOL - 84, 112, 140, 168 kapsułki twarde
Icelandic: REBETOL - 84, 112, 140, 168 hörð hylki
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rybawiryny w skojarzeniu z lekami działającymi bezpośrednio na wirusy w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ríbavírins í samsetningu með veirulyfjum með beina verkun hjá þessum sjúklingum.
Polish: Lek ten dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 84, 112, 140 lub 168 kapsułek do połykania, o mocy 200 mg.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í mismunandi pakkningastærðum sem innihalda 84, 112, 140 eða 168 hylki með 200 mg sem á að gleypa.
Polish: Dawkę podać bezpośrednio do ust (lub ust pacjenta znajdującego się pod opieką) przez wciśnięcie tłoka.
Icelandic: Haltu sprautunni við munninn og dældu skammtinum upp í munninn (eða í munn sjúklingsins sem þú hefur umsjón með) með því að ýta á stöngina.
Polish: W przypadku stwierdzenia postępu zakażenia HIV lekarz podejmuje decyzję o potrzebie zmiany leczenia lekiem Rebetol.
Icelandic: Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Rebetol-meðferðinni.
Polish: Rebetol musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
Icelandic: Nota skal Rebetol í samsettri meðferð eins og lýst er í kafla 4.1.
Polish: W czasie napełniania strzykawki roztworem na tłoku będą pojawiały się cyfry, takie jak 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, itd.
Icelandic: Þegar lausnin fer upp í sprautuna má sjá tölurnar á stönginni fara hækkandi, svo sem 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, o.s.frv.