FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí, s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalémie (≥ 5,5 mE/l) objevila u 29,4% pacientů ve skupině s 300 mg irbesartanu a u 22% pacientů ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Hos hypertensive diabetespasienter med mikroalbuminuri og normal nyrefunksjon forekom hyperkalemi (≥ 5,5 mmol/l) hos 29,4 % av pasientene i gruppen som fikk irbesartan 300 mg og hos 22 % av pasientene i placebogruppen.
Czech: Měl(a) byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Sabervel med eller uten mat. Dosen bør tas på samme tid hver dag.
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí, s chronickou renální insuficiencí a zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalémie (≥ 5,5 mE/l) u 46,3% pacientů ve skupině s irbesartanem a u 26,3% pacientů ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Hos hypertensive diabetespasienter med kronisk nyreinsuffisiens og proteinuri forekom hyperkalemi (≥5.5 mmol/l) hos 46,3 % av pasientene i irbesartangruppen og hos 26,3 % av pasientene i placebogruppen.
Czech: U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes foretrekkes 300 mg en gang daglig som vedlikeholdsdose i behandling av diabetesrelatert nyresykdom.
Czech: Doplňkové podávání draslíku a diuretika šetřící draslík: na základě zkušeností s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém by mohlo současné podávání diuretik šetřících kalium, látek doplňujících přívod draslíku, solných náhražek obsahujících draslík anebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladiny draslíku v séru (např. heparin), vést k vzestupu sérového draslíku, a proto není tato kombinace doporučena (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Kaliumtilskudd og kaliumsparende diuretika: basert på erfaringer med andre legemidler som påvirker renin-angiotensin systemet, vil samtidig bruk av kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salttilskudd som inneholder kalium, eller andre legemidler som kan øke serumkaliumnivå (f.eks. heparin), kunne medføre en økning i serumkalium og anbefales derfor ikke (se pkt.
Czech: IRMA 2 byla placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie morbidity na 590 pacientech s diabetem typu 2, mikroalbuminurií (30-300 mg/den) a normální funkcí ledvin (hladina kreatininu v séru
Norwegian Bokmål: IRMA 2 var en placebokontrollert, dobbeltblind morbiditetsstudie hos 590 pasienter med type 2 diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) og normal nyrefunksjon
Czech: JAK PŘÍPRAVEK SABERVEL UCHOVÁVAT
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sabervel
Czech: vrozeným deficitem laktasy nebo glukoso- galaktosovou malabsorpcí by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatií.
Norwegian Bokmål: NEPHRON-D-studien hadde type 2 diabetes mellitus og diabetisk nefropati.
Czech: Po perorálním anebo intravenózním podání 14C irbesartanu lze asi 20% radioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici.
Norwegian Bokmål: C irbesartan gjenfinnes ca. 20 % av radioaktiviteten i urinen og resten i feces.
Czech: vertigo, bolest hlavy Poruchy ucha a labyrintu: Není známo:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint: Ikke kjent:
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Makrogol 400
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke effekter på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Czech: Porucha funkce jater: u pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
Norwegian Bokmål: Redusert leverfunksjon: hos pasienter med mild til moderat cirrhose er farmakokinetiske parametere for irbesartan ikke signifikant endret.
Czech: O terapii předávkování přípravkem Sabervel nejsou dostupné specifické informace.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk informasjon er tilgjengelig med hensyn til behandling av overdose med Sabervel.
Czech: Co je Sabervel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sabervel užívat
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Sabervel er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Sabervel Hvordan du bruker Sabervel Mulige bivirkninger
Czech: (střední) a 4,5 mg/kg (vysoká) bylo hodnoceno u 318 dětí a dospívajících ve věku 6 až 16 let s hypertenzí nebo s rizikem (diabetici, hypertenze v rodinné anamnéze) během 3týdenního období.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av blodtrykket med 0,5 mg/kg (lav), 1,5 mg/kg (medium) og 4,5 mg/kg (høy) titrert måldose med irbesartan ble evaluert hos 318 barn og ungdom i alderen 6 til 16 år med hypertensjon eller med høy risiko (diabetes, familiehistorie med hypertensjon).
Czech: Renovaskulární hypertenze: u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insuficience, jestliže jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém.
Norwegian Bokmål: Renovaskulær hypertensjon: det er økt risiko for alvorlig hypotensjon og nyreinsuffisiens når pasienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose i arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med legemidler som griper inn i renin-angiotensin-aldosteron systemet.
Czech: Jedna tableta přípravku Sabervel 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett Sabervel 75 mg inneholder 75 mg irbesartan.
Czech: 80 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.
Norwegian Bokmål: 80 mg laktosemonohydrat per filmdrasjert tablett.
Czech: ATC kód: C09C A04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Angiotensin-II antagonister, usammensatte, ATC kode: C09C A04.
Czech: Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě reninangiotensin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin-II receptoru k akutní hypotenzi, azotémii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin.
Norwegian Bokmål: Generelt: hos pasienter hvor vaskulær tonus og nyrefunksjon hovedsakelig avhenger av aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteron systemet (f.eks. pasienter med alvorlig stuvningssvikt eller underliggende nyresykdom, inkludert nyrearteriestenose), er akutt hypotensjon, uremi, oliguri eller sjeldnere også akutt nyresvikt, sett ved behandling med ACE-hemmere eller angiotensin-II reseptorantagonister som påvirker dette systemet.
Czech: Zatímco podobného krevního tlaku bylo dosaženo ve všech léčených skupinách, méně subjektů ve skupině s 300 mg irbesartanu (5,2%) než s placebem (14,9%) nebo se 150 mg irbesartanu (9,7%) dosáhlo cílového parametru, kterým byla zjevná proteinurie, čímž bylo prokázáno, že podávání vyšších dávek snižuje relativní riziko o 70%, ve srovnání s placebem (p = 0,0004).
Norwegian Bokmål: Mens sammenlignbare blodtrykk ble oppnådd hos alle behandlingsgrupper, nådde færre personer i irbesartan 300 mg gruppen (5,2 %) enn i placebo- (14,9 %) eller irbesartan 150 mg (9,7 %) gruppene endepunktet klinisk proteinuri.
Czech: Jedna tableta přípravku Sabervel 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett Sabervel 300 mg inneholder 300 mg irbesartan.
Czech: Sabervel by neměly užívat děti
Norwegian Bokmål: Bruk av Sabervel hos barn
Czech: Korigované průměrné změny hodnoty diastolického krevního tlaku vsedě (SeDBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalutrough) byly tyto: 3,8 mmHg (nízká dávka), 3,2 mmHg (střední dávka), 5,6 mmHg (vysoká dávka).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring av sittende diastolisk blodtrykk (SeDBP) var: 3,8 mm Hg (lav dose), 3,2 mm Hg (medium dose) og 5,6 mm Hg (høy dose).
Czech: Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Sabervel forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kan kreve medisinsk behandling.
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskaramelosy,
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, Mikrokrystallinsk cellulose, Krysskarmellosenatrium, Silika, kolloidal vannfri, Hypromellose Magnesiumstearat, .
Czech: Po třech týdnech průměrné snížení od výchozích hodnot u primární proměnné účinnosti - hodnoty systolického tlaku vsedě (SeSBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu trough) - bylo 11,7 mmHg (nízká dávka), 9,3 mmHg (střední dávka) a 13,2 mmHg (vysoká dávka).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline for den primære effektvariabelen (minsteverdi før neste dose - sittende systolisk blodtrykkSeSBP) var 11,7 mm Hg (lav dose), 9,3 mm Hg (medium dose) og 13,2 mm Hg (høy dose) etter endt tre ukers behandling.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa , oxid titaničitý (E171), makrogol 400 Jak přípravek Sabervel vypadá a co obsahuje balení
Norwegian Bokmål: Filmdrasjé: Hypromellose, Titandioksid (E 171), Makrogol 400
Czech: Leukocytoklastická vaskulitida Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Norwegian Bokmål: leukocytoklastisk vaskulitt Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Vanlige:
Czech: Porucha funkce ledvin: u pacientů s poruchou funkce ledvin anebo u hemodialyzovaných pacientů nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
Norwegian Bokmål: Redusert nyrefunksjon: hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og pasienter i hemodialyse, er farmakokinetiske parametere for irbesartan ikke signifikant endret.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 75 mg irbesartan.
Czech: Jedna tableta přípravku Sabervel 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett Sabervel 150 mg inneholder 150 mg irbesartan.
Czech: Sabervel 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sabervel 75 mg
Czech: V průběhu dalších dvou týdnů, kdy pacienti byli re-randomizováni buď do skupiny s léčivým přípravkem nebo do skupiny s placebem, u pacientů na placebu došlo ke zvýšení SeSBP o 2,4 mmHg a SeDBP o 2,0 mmHg ve srovnání se změnami +0,1, resp. -0,3 mmHg u pacientů na všech dávkách irbesartanu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene som mottok placebo hadde økning i SeSBP og SeDBP på 2,4 og 2,0 mm Hg sammenlignet med henholdsvis +0,1 og -0,3 mm Hg endringer hos pasientene som mottok ulike doser av irbesartan (se pkt.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 150 mg irbesartan.
Czech: S podáváním přípravku Sabervel pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler vedrørende administrering av Sabervel hos pasienter med nylig gjennomgått nyretransplantasjon.
Czech: Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Sabervel zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke har tilstrekkelig blodtrykkskontroll med 150 mg én gang daglig, kan dosen av Sabervel økes til 300 mg, eller annen antihypertensiv medikasjon kan gis i tillegg (se pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene (se pkt.
Czech: Sabervel 300 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sabervel 300 mg
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 300 mg irbesartan.
Czech: kašel Gastrointestinální poruchy:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Vanlige:
Czech: U rizikových pacientů se doporučuje pečlivě monitorovat koncentrace draslíku v séru
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av serum kalium hos risikopasienter anbefales (se pkt.
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 75 mg jsou dodávány v blistrech po 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.
Norwegian Bokmål: Sabervel 75 mg filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger på 28, 56, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført undersøkelser vedrørende påvirkningen av irbesartan på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sabervel, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Sabervel Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du ved en feil har tatt for mange tabletter.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu: Méně časté:
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer: Mindre vanlige: seksuell dysfunksjon
Czech: JAK SE SABERVEL UŽÍVÁ
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sabervel
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 300 mg jsou dodávány v blistrech po 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.
Norwegian Bokmål: Sabervel 300 mg filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger på 28, 56, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Czech: 1,7% pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem
Norwegian Bokmål: Hos 1,7 % av hypertensive pasienter med langt fremskreden diabetesrelatert nyresykdom som ble behandlet med irbesartan er det observert en reduksjon i hemoglobin* som ikke var klinisk signifikant.
Czech: Prospěšnost přípravku Sabervel v léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytten av Sabervel ved nyresykdom hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes er vist i studier hvor irbesartan ble brukt i tillegg til andre antihypertensiva for å nå målblodtrykket (se pkt.
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Hypromellose Magnesiumstearat.
Czech: hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém.
Norwegian Bokmål: hypersensitivitetsreaksjoner slik som angioødem, utslett, urtikaria Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Ikke kjent:
Czech: Sabervel 75 mg potahované tablety.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Sabervel 75 mg filmdrasjerte tabletter.
Czech: 15351 Pallini Attiki
Norwegian Bokmål: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Hellas
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 150 mg jsou dodávány v blistrech po 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.
Norwegian Bokmål: Sabervel 150 mg filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger på 28, 56, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Czech: pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier har vist at dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombinasjon av ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er forbundet med høyere frekvens av bivirkninger som hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt), sammenlignet med behandling med ett enkelt legemiddel som påvirker RAAS (se pkt.
Czech: Bílá, konkávní, kulatá, potahovaná tableta o průměru 11 mm.
Norwegian Bokmål: Hvit, konkav, rund, filmdrasjert tablett med 11 mm diameter.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Sabervel 75 mg potahované tablety irbesartanum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Sabervel 75 mg filmdrasjerte tabletter irbesartan
Czech: Bílá, konkávní, kulatá, potahovaná tableta o průměru 7 mm.
Norwegian Bokmål: Hvit, konkav, rund, filmdrasjert tablett med 7 mm diameter.
Czech: Po opakovaném dávkování jednou denně byla pozorována omezená akumulace irbesartanu v plazmě
Norwegian Bokmål: En begrenset akkumulering av irbesartan (18 %) i plasma ble observert ved gjentatt dosering en gang daglig.
Czech: Sabervel 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sabervel 150 mg
Czech: Také je indikován k léčbě onemocnění ledvin u dospělých pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Legemidlet er også indisert til behandling av nyresykdom hos voksne pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus som del av et antihypertensivt legemiddelregime (se pkt.
Czech: Sabervel v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 150 mg gitt én gang daglig med eller uten mat. Sabervel i en dose på 150 mg én gang daglig vil generelt gi bedre 24 timers blodtrykkskontroll sammenlignet med 75 mg.
Czech: • Tablety užívejte jednou denně, nejlépe ráno společně s jídlem nebo bez něj.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene én gang daglig, helst om morgenen, med eller uten mat.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je asi 56 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av tolvaptan er ca. 56 %.
Czech: • rifampicin (proti tuberkulóze).
Norwegian Bokmål: • rifampicin (mot tuberkulose).
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper
Czech: • únava, celková slabost
Norwegian Bokmål: • tretthet, generell svakhet
Czech: Tolvaptan se ukázal jako účinnější než placebo (p < 0,0001) pro obě období v obou studiích.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan var overlegen i forhold til placebo (p < 0,0001) for begge perioder i begge studier.
Czech: O tom, co je pro Vás vhodné, rozhodne Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Din lege vil kunne avgjøre hva som passer best for deg.
Czech: • Léčba přípravkem Samsca bude zahájena v nemocnici.
Norwegian Bokmål: • Behandling med Samsca vil bli påbegynt på sykehus.
Czech: Účinnost a bezpečnost tolvaptanu pro osoby s clearance kreatininu < 10 ml/min nebyly hodnoceny, a jsou tedy neznámé.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten og sikkerheten av tolvaptan hos de med kreatinspaltning < 10 ml/min er ikke evaluert, og er derfor ukjent.
Czech: Musí být zajištěn odtok moči.
Norwegian Bokmål: Vannlating må sikres.
Czech: • jestliže trpíte stavem spojeným s velmi nízkým objemem krve
Norwegian Bokmål: • dersom du har en tilstand som er forbundet med svært lavt blodvolum
Czech: Přípravek Samsca s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Samsca sammen med mat og drikke
Czech: Bezpečnost a účinnost tolvaptanu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tolvaptan hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: (viz bod 4.3), léčba se nikdy nesmí znovu zahájit po anafylaktické reakci nebo jiných závažných alergických reakcích.
Norwegian Bokmål: 4.3) må aldri behandling startes på nytt etter en anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige allergiske reaksjoner.
Czech: Méně časté Není známo
Norwegian Bokmål: Mindre vamlige Ikke kjent
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum intoxikace tolvaptanem.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot tolvaptan-forgiftning.
Czech: Laktózová a galaktózová intolerance
Norwegian Bokmål: Laktose- og galaktoseintoleranse
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 03. august 2009 Dato for siste fornyelse: 19. juni 2014
Czech: I když toto zvýšení nemá žádnou klinickou relevanci, naznačuje, že tolvaptan může potenciálně zvýšit expozici vůči substrátům CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Selv om denne økningen ikke har noen klinisk relevans, indikerer det at tolvaptan potensielt kan øke eksponering for CYP3A4-substrater.
Czech: Věk Clearance tolvaptanu není nijak významně ovlivňována věkem.
Norwegian Bokmål: Alder Clearance for tolvaptan påvirkes ikke i betydelig grad av alder.
Czech: Jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, je možné, že budete potřebovat okamžitou lékařskou péči.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av følgende bivirkninger, er det mulig du trenger akutt medisinsk hjelp.
Czech: průjem1,
Norwegian Bokmål: Units 2-7,
Czech: zvýšená hladina transamináz2
Norwegian Bokmål: høye transaminaser2
Czech: • jestliže nemůžete pít dostatečné množství tekutin nebo máte omezený příjem tekutin
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke kan få nok vann eller får innta begrenset med væske
Czech: • jestliže vaše ledviny nepracují (netvoří moč)
Norwegian Bokmål: • dersom nyrene ikke fungerer (ingen produksjon av urin)
Czech: Farmakodynamicky předvídatelnými a nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky jsou pocit žízně, sucho v ústech a pollakisurie, které se objevují u přibližně 18 %, 9 %, respektive 6 % pacientů.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamisk forutsigbare og vanligst rapporterte bivirkninger er tørste, munntørrhet og pollakiuri, som forekommer hos ca. 18 %, 9 % og 6 % av pasientene.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Samsca a ihned kontaktujte lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, jestliže:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Samsca og ta straks kontakt med lege eller nærmeste sykehus hvis du:
Czech: • snížení hladiny krevního cukru
Norwegian Bokmål: • redusert blodsukkernivå
Czech: Podávat nejlépe ráno bez ohledu na příjem potravin.
Norwegian Bokmål: Administreres helst om morgenen, uavhengig av måltider.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že máte nesnášenlivost některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Czech: • vysoké hladiny sodíku, draslíku, kreatininu, kyseliny močové a krevního cukru
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av natrium, kalium, kreatinin, urinsyre og blodsukker
Czech: Při experimentech s radioaktivně označeným tolvaptanem se ukázalo, že 40 % radioaktivity se objevilo v moči a 59 % radioaktivity ve stolici, kde nezměněný tolvaptan představoval 32 %
Norwegian Bokmål: Radiomerkede tolvaptan-eksperimenter viste at 40 % av radioaktiviteten ble gjenfunnet i urinen og 59 % i feces der uendret tolvaptan stod for 32 % av radioaktiviteten.
Czech: Méně než 1 % nemetabolizované aktivní látky se vyloučí močí beze změny.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av intakt aktivt stoff skilles ut uendret i urinen.
Czech: • jestliže máte problémy s močením nebo máte zvětšenou prostatu
Norwegian Bokmål: • dersom du har vanskeligheter med vannlating eller forstørret prostata
Czech: • jestliže trpíte stavem, při němž se zvyšuje koncentrace soli v krvi („hypernatrémie")
Norwegian Bokmål: • dersom du har en tilstand som øker saltinnholdet i blodet ("hypernatremi")
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktický šok, generalizovaná vyrážka
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktisk sjokk, generalisert utslett