FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii POLARIS-2 bylo ve skupině léčené sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 8 týdnů (viz tabulka 12) celkem 21 z 501 (4 %) pacientů (16 s genotypem 1, 2 s genotypem 2, 2 s genotypem 4 a 1 s genotypem 5), kteří splnili podmínky pro analýzu rezistence z důvodu relapsu.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA W badaniu POLARIS-2 w grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 8 tygodni (patrz tabela 12), łącznie 21 z 501 (4%) pacjentów (16 z genotypem 1, 2 z genotypem 2, 2 z genotypem 4 i 1 z genotypem 5) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Czech: Virologické selhání během léčby 0/501 Relapsc
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/501 Nawrótc
Czech: Po jednorázové perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 92 %, z čehož se přibližně 80 % vyloučilo močí, 14 % stolicí a 2,5 % vydechovaným vzduchem.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 400 mg sofosbuwiru znakowanego izotopem 14C średni całkowity odzysk radioaktywności izotopu 14C był większy niż 92%, z czego około 80%, 14% i 2,5% było odzyskane odpowiednio w moczu, kale i wydychanym powietrzu.
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 137) AUC0-24 a Cmax velpatasviru o 41 % nižší, resp. o 39 % nižší.
Polish: W porównaniu do osób zdrowych (n = 137), wartości AUC0-24 i Cmax dla welpataswiru były, odpowiednio, o 41% mniejsze i 39% mniejsze u pacjentów zakażonych HCV.
Czech: Edoxaban (Inhibice OATP1B1)
Polish: Edoksaban (Hamowanie OATP1B1)
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
Czech: d. Data z chimérického replikonu NS5A nesoucího NS5A aminokyseliny 9-184. e. Stabilní linie buněk vyjadřující replikony kódující Renilla luciferázu.
Polish: d. Dane dotyczące chimerycznego replikonu NS5A zawierającego aminokwasy 9-184 NS5A.
Czech: Jestliže užíváte antacidum, užijte jej nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Vosevi.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający kwas solny w żołądku, należy przyjmować go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Vosevi.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro voxilaprevir (n = 1 591) 2 577 ng•h/ml a průměrná hodnota Cmax 192 ng/ml.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów zakażonych HCV, średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla woksylaprewiru (n = 1591) wynosiły, odpowiednio, 2577 ng•h/ml i 192 ng/ml.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů nebo SOF/VEL po dobu 12 týdnů.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do leczenia SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni lub SOF/VEL przez 12 tygodni.
Czech: Problémy s játry Přípravek Vosevi neužívejte, pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater.
Polish: Nie należy stosować leku Vosevi, jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie problemy dotyczące wątroby.
Czech: Pediatrická populace
Polish: Populacja pacjentów
Czech: Virologické selhání během léčby 0/411 Relapsd
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/411 Nawrótd
Czech: Dospělí pacienti dříve léčení inhibitorem NS5A (POLARIS-1) Tabulka 10 uvádí SVR12 podle genotypu HCV ve studii POLARIS-1.
Polish: Badania kliniczne pacjentów uprzednio leczonych DAA Dorośli z uprzednią ekspozycją na inhibitor NS5A (POLARIS-1) W tabeli 10 przedstawiono SVR12 w badaniu POLARIS-1 według genotypów HCV.
Czech: Přípravek Vosevi obsahuje laktosu.
Polish: Produkt Vosevi zawiera laktozę.
Czech: Po jednorázové dávce 100 mg [14C]-voxilapreviru představovala většina radioaktivity (přibližně 91 %) v plazmě mateřskou látku.
Polish: Po podaniu pojedynczej, doustnej dawki 100 mg woksylaprewiru znakowanego izotopem 14C większość (około 91%) radioaktywności w osoczu związana była z lekiem macierzystym.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro velpatasvir (n = 1 595) 4 041 ng•h/ml a průměrná hodnota Cmax 311 ng/ml.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów zakażonych HCV, średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla welpataswiru (n = 1595) wynosiły, odpowiednio, 4041 ng•h/ml i 311 ng/ml.
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 2).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Vosevi (patrz punkt 4.4 i tabela 2).
Czech: i. Podáváno jako emtricitabin, rilpivirin a tenofovir-alafenamid - fixní kombinace dávek.
Polish: i. Podawane jako emtrycytabina, rylpiwiryna i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu o stałej dawce.
Czech: • závratě;
Polish: • wymioty,
Czech: O zahájení léčby DAA je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA).
Czech: Studie u pacientů dosud neléčených DAA
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA
Czech: Jiné statiny (Inhibice OATP1B)
Polish: Inne statyny (Hamowanie OATP1B)
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem, spolu s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy schematy zawierające sofosbuwir stosowane były w skojarzeniu z amiodaronem i z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi częstość akcji serca lub bez nich.
Czech: Takrolimus (5 mg jednorázová dávka)e + sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)f
Polish: Takrolimus (5 mg dawka pojedyncza)e/sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)f
Czech: g. Podáváno jako efavirenz, emtricitabin a tenofovir DF - fixní kombinace dávek.
Polish: g. Podawane jako efawirenz, emtrycytabina i tenofowir DF w skojarzeniu o stałej dawce.
Czech: POLARIS-3 (otevřená)
Polish: POLARIS-3 (Otwarta próba)
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo ketokonazolu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani ketokonazolu.
Czech: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Polish: ↔ Ryfampicyna ↔ Sofosbuwir
Czech: • SOF/VEL 12 týdnů (N=151)
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=151)
Czech: h. Podáváno jako sofosbuvir, velpatasvir - fixní kombinace dávek.
Polish: h. Podawane jako sofosbuwir i welpataswir w skojarzeniu o stałej dawce.
Czech: AUC velpatasviru se zvyšuje více než úměrně od 5 do 50 mg a méně než úměrně od 50 do 450 mg, což ukazuje, že absorpce velpatasviru je limitována rozpustností.
Polish: AUC sofosbuwiru i GS-331007 są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie od 200 mg do 1200 mg. AUC welpataswiru zwiększa się w sposób większy niż proporcjonalny w zakresie dawek od 5 do 50 mg i w sposób mniejszy od proporcjonalnego w zakresie od 50 do 450 mg, co wskazuje, że wchłanianie welpataswiru jest ograniczone jego rozpuszczalnością.
Czech: (Inhibice P-gp a CYP3A)
Polish: (Hamowanie P-gp i CYP3A)
Czech: POLARIS-4 (otevřená)
Polish: POLARIS-4 (Otwarta próba)
Czech: 1,7násobné
Polish: 1,7-krotnie
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 63) AUC0-24 i Cmax voxilapreviru o 260 % vyšší.
Polish: W porównaniu do osób zdrowych (n = 63), wartości AUC0-24, jak i Cmax dla woksylaprewiru były o 260% większe u pacjentów zakażonych HCV.
Czech: Sofosbuvir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech.
Polish: Sofosbuwir nie był genotoksyczny w szeregu testów in vitro oraz in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowej przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i testach mikrojądrowych in vivo u myszy.
Czech: POLARIS-2 (otevřená)
Polish: POLARIS-2 (Otwarta próba)
Czech: Virologické selhání během léčbya 0/182 Relapsb
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczeniaa 0/182 Nawrótb
Czech: Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Vosevi:
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku
Czech: • SOF/VEL 12 týdnů (N=440)
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=440)
Czech: Tabulka 13 uvádí SVR12 podle genotypu HCV a podle stavu cirhózy ve studii POLARIS-2.
Polish: W tabeli 13 przedstawiono SVR12 z podziałem na genotypy HCV i status marskości w badaniu POLARIS-2.
Czech: U sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru nebo voxilapreviru nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly v souvislosti s etnikem nebo pohlavím.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce sofosbuwiru, GS-331007, welpataswiru ani woksylaprewiru ze względu na rasę lub płeć.
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s režimy zahrnujícími lopinavir se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vosevi ze schematami zawierającymi lopinawir.
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi přípravkem Vosevi a jinými léčivými přípravky Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
Polish: Tabela 2: Interakcje między produktem Vosevi i innymi produktami leczniczymi
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Vosevi (patrz punkt 4.5).
Czech: b. Jeden pacient bez cirhózy měl jiný subtyp genotypu 1 než genotyp 1a nebo genotyp 1b; pacient dosáhl SVR12.
Polish: b. Jeden pacjent miał podtyp genotypu 1 inny niż 1a lub 1b; pacjent ten osiągnął SVR12.
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s fenobarbitalem a fenytoinem (viz bod 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Vosevi z fenobarbitalem i fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Virologické selhání během léčby 0/110 Relapsa
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/110 Nawróta
Czech: • SOF/VEL 12 týdnů (N=109)
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=109)
Czech: • Jestliže zvracíte za více než 4 hodiny po užití přípravku Vosevi, není potřeba užít další tabletu;
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie ponad 4 godzin od przyjęcia leku Vosevi, nie należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według zwykłego schematu.
Czech: • SOF/VEL/VOX 8 týdnů (N=501)
Polish: • SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni (n=501)
Czech: Medián maximální plazmatické koncentrace voxilapreviru byl pozorován 4 hodiny po dávce.
Polish: Medianę maksymalnego stężenia welpataswiru w osoczu obserwowano po 4 godzinach od podania dawki.
Czech: Lehká RI (eGFR ≥50 a <80 ml/min/ 1,73 m2)
Polish: Łagodne RI (eGFR ≥50 oraz <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky velpatasviru ve studiích vývojové toxicity u myší a potkanů při AUC expozicích přibližně 23-, resp. 4násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach toksyczności rozwojowej welpataswiru u myszy i szczurów przy ekspozycjach AUC, odpowiednio, około 23- i 4-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Czech: • SOF/VEL/VOX 12 týdnů (N=182)
Polish: • SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni (n=182)
Czech: V rámci klinického hodnocení sofosbuviru bylo současné užívání s amiodaronem prostudováno pouze omezeně.
Polish: Równoczesne stosowanie amiodaronu zostało ograniczone w toku klinicznej części opracowywania sofosbuwiru.
Czech: Ve studii POLARIS-3 byli ve skupině léčené sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 8 týdnů (viz tabulka 14) celkem 2 ze 110 (2 %) pacientů (s genotypem 3), kteří splnili podmínky pro analýzu rezistence z důvodu relapsu.
Polish: W badaniu POLARIS-3 w grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 8 tygodni (patrz tabela 14), 2 z 110 (2%) pacjentów (z genotypem 3) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Czech: Voxilaprevir funguje jako nekovalentní, reverzibilní inhibitor NS3/4A proteázy.
Polish: Woksylaprewir jest pangenotypowym inhibitorem proteazy NS3/4A HCV. Woksylaprewir działa jako niekowalentny, odwracalny inhibitor proteazy NS3/4A.
Czech: Velpatasvir neměl žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomků ve studii prenatálního a postnatálního vývoje potkanů při AUC expozicích přibližně 3násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Polish: Welpataswir nie miał niekorzystnego wpływu na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa u szczurów w badaniu rozwoju pre- i postnatalnego przy ekspozycjach AUC około 3-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Czech: V klinických hodnoceních sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru, metabolitu GS-331007 a velpatasviru u pacientů infikovaných HCV s ESRD vyžadujícím dialýzu a léčených sofosbuvirem/velpatasvirem 400/100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru, GS-331007 oraz welpataswiru badano u pacjentów z zakażeniem HCV z ESRD wymagającym dializy, leczonych raz dziennie sofosbuwirem/welpataswirem w dawce 400/100 mg przez 12 tygodni i w porównaniu z pacjentami bez ciężkich zaburzeń czynności nerek w badaniach fazy II/III sofosbuwiru/welpataswiru.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg, velpatasvirum 100 mg a voxilaprevirum 100 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru, 100 mg welpataswiru i 100 mg woksylaprewiru.
Czech: Byla studována pouze interakce s velpatasvirem a voxilaprevirem.
Polish: Interakcje badano wyłącznie z welpataswirem i woksylaprewirem.
Czech: Voxilaprevir neměl žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomků ve studii prenatálního a postnatálního vývoje potkanů při AUC expozicích přibližně 238násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Polish: Woksylaprewir nie miał niekorzystnego wpływu na zachowanie, rozmnażanie ani rozwój potomstwa u szczurów w badaniu rozwoju pre- i postnatalnego przy ekspozycji (AUC) około 238-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Czech: Replikony obsahující NS5A z klinických izolátů
Polish: Replikony zawierające NS5A
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s dabigatran-etexilátem (viz bod 4.3).
Polish: Podawanie produktu Vosevi razem z eteksylanem dabigatranu jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi ani raltegraviru nebo emtricitabinu/ tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi, raltegrawiru ani emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Czech: Pacienti s infekcí GT1-3 byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX nebo SOF/VEL po dobu 12 týdnů.
Polish: Pacjenci z zakażeniem GT1-3 zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do leczenia SOF/VEL/VOX lub SOF/VEL przez 12 tygodni.
Czech: Pacienti s infekcí GT5-6 byli zařazeni pouze do skupiny užívající SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů.
Polish: Pacjenci z zakażeniem GT5-6 zostali włączeniu tylko do grupy leczonej SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky voxilapreviru ve studiích vývojové toxicity u potkanů a králíků při AUC expozicích přibližně 141-, resp. 4násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach szkodliwego wpływu woksylaprewiru na rozród i rozwój potomstwa u szczurów i królików przy ekspozycjach (AUC), odpowiednio około 141- i 4-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a ESRD vyžadujícím hemodialýzu jsou údaje o bezpečnosti omezené.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD wymagającym hemodializy.
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s modafinilem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vosevi z modafinilem (patrz punkt 4.4).
Czech: Tabulka 7: SVR12 u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni DAA, s nebo bez výchozích NS3 nebo NS5A RAV podle studie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir po dobu 8 týdnů POLARIS-2 (n = 498)
Polish: Tabela 7: SVR12 u pacjentów uprzednio nieleczonych DAA z RAV NS3 lub NS5A lub bez nich na początku leczenia z podziałem na badania sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 8 tygodni
Czech: Farmakokinetika přípravku Vosevi u pediatrických pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono farmakokinetyki produktu Vosevi u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Czech: Velpatasvir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
Polish: Woksylaprewir nie był genotoksyczny w szeregu testów in vitro oraz in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowej przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i testach mikrojądrowych in vivo u szczurów.
Czech: Žádné NS3 nebo NS5A RAV Jakákoli NS3 nebo NS5A RAV Pouze NS3 Pouze NS5A NS3 a NS5A RAV nebyly určeny pro NS3 ani NS5Aa a. Pacienti se selháním sekvence genu NS3 a/nebo NS5A.
Polish: RAV nie określone dla NS3 ani NS5Aa a. Pacjenci z niepowodzeniem sekwencjonowania genu NS3 i (lub) NS5A.
Czech: ↔ Voxilaprevir
Polish: ↓ Woksylaprewir
Czech: ↓ Voxilaprevir
Polish: ↔ Woksylaprewir
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky byly 1200 mg sofosbuviru, 500 mg velpatasviru a 900 mg voxilapreviru v jednorázové dávce.
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru były dawki pojedyncze odpowiednio 1200 mg, 500 mg i 900 mg.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujícímhemodialýzu jsou údaje o bezpečnosti omezené.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Vosevi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oraz w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD) wymagających hemodializy.
Czech: Byla studována pouze interakce se sofosbuvirem/velpatasvirem
Polish: Interakcje badano wyłącznie z sofosbuwirem/welpataswirem
Czech: Byla studována pouze interakce se sofosbuvirem/velpatasvirem.
Polish: Przeprowadzono jedynie badania dotyczące interacji z sofosbuwirem/welpataswirem.
Czech: Hydrolyzovaný a dehydrogenovaný voxilaprevir jsou hlavní metabolity nalezené v lidské plazmě.
Polish: Głównymi metabolitami identyfikowanymi w osoczu ludzkim były hydroksylowany i dehydrogenowany woksylaprewir.
Czech: Ve studiích POLARIS-1 a POLARIS-4 byly provedeny analýzy zjišťující souvislost mezi stávajícími výchozími NS3 a NS5A RAV a výsledkem léčby u pacientů, kteří byli dříve léčeni režimy s DAA a užívali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir po dobu 12 týdnů.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio leczonych DAA Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku pomiędzy obecnością RAV NS3 i NS5A na początku leczenia i wynikiem leczenia u pacjentów uprzednio leczonych DAA, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 12 tygodni w badaniach POLARIS-1 i POLARIS-4.
Czech: • SOF/VEL/VOX 8 týdnů (N=110)
Polish: • SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni (n=110)
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo dolutegraviru.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani dolutegrawiru.
Czech: ANTIKOAGULANCIA Dabigatran-etexilát (75 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg jednorázová dávka) + voxilaprevir (100 mg jednorázová dávka)f
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Eteksylan dabigatranu (75 mg dawka pojedyncza)/ sofosbuwir/welpataswir/ woksylaprewir (400/100/100 mg dawka pojedyncza)/ woksylaprewir (100 mg dawka pojedyncza)f
Czech: Pacienti s infekcí GT1-4 byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů nebo SOF/VEL po dobu 12 týdnů.
Polish: Pacjenci z zakażeniem GT1-4 zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do leczenia SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni lub SOF/VEL przez 12 tygodni.
Czech: 0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednou denně)f
Polish: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuwir/ welpataswir/ woksylaprewir (400/100/100 mg raz na dobę)/woksylaprewir (100 mg raz na dobę)f
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi ani darunaviru (potencovaného ritonavirem) nebo emtricitabinu/tenofovir-disoproxilfumarátu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi, darunawiru (wzmocnionego rytonawirem) ani emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Czech: Voxilaprevir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
Polish: Welpataswir nie był genotoksyczny w szeregu testów in vitro oraz in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowej przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i testach mikrojądrowych in vivo u szczurów.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná s jídlem po dobu 8 nebo 12 týdnů.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, przyjmowaną z jedzeniem przez 8 lub 12 tygodni.
Czech: Přípravek Vosevi se nesmí užívat společně s některými léčivy, jako jsou:
Polish: Leku nie wolno stosować razem z niektórymi lekami, takimi jak:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vosevi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vosevi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir jsou v EU registrovány jako přípravek Epclusa od července 2016.
Polish: Sofosbuwir/welpataswir został dopuszczony do obrotu na terenie UE w lipcu 2016 r. pod nazwą Epclusa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Vosevi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vosevi przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: S ohledem na bezpečnost byl přípravek Vosevi dobře snášen a nevyskytly se žádné závažné obavy ohledně bezpečnosti.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, lek Vosevi był dobrze tolerowany i nie pojawiły się istotne zagrożenia dla bezpieczeństwa.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vosevi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vosevi?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vosevi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vosevi.
Czech: Další informace o přípravku Vosevi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vosevi