FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan lääkäreilleen ja hammaslääkäreilleen prasugreelin käytöstä ennen minkään kirurgisen toimenpiteen suunnittelua ja ennen uusien lääkevalmisteiden käytön aloittamista.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o nutnosti informovat před plánováním jakékoli operace a před podáním jakéhokoli nového léčivého přípravku lékaře a dentisty o skutečnosti, že užívají prasugrel.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Finnish: Jos potilaalle suunnitellaan elektiivistä leikkausta eikä trombosyyttiaggregaatiota estävää vaikutusta toivota, Efient-hoito tulee lopettaa viimeistään 7 vrk ennen leikkausta.
Czech: Pokud se pacient chystá na plánovanou operaci a protidestičkový účinek není žádoucí, Efient by se měl vysadit minimálně 7 dní před zákrokem.
Finnish: Sinulle on myös saatettu asettaa stenttiputkia pitämään tukkiutuneita tai kaventuneita sydämeen verta kuljettavia valtimoita avoimina.
Czech: Můžete mít také zavedený jeden nebo více stentů k udržení otevřeného průsvitu ucpané nebo zúžené tepny přivádějící krev do srdce.
Finnish: Efient voidaan siis ottaa ruoan kanssa tai ilman, mutta vaikutus saattaa alkaa nopeimmin, jos prasugreelin aloitusannos otetaan tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Czech: Efient je tedy možné podávat bez ohledu na jídlo, aplikace nasycovací dávky prasugrelu nalačno však může zajistit nejrychlejší nástup účinku (viz bod 4.2).
Finnish: Näin ollen tunnetut CYP3A-indusorit kuten rifampisiini, karbamatsepiini ja muut CYP450-entsyymien indusorit eivät todennäköisesti vaikuta merkitsevästi aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Czech: U známých induktorů CYP3A, jako je rifampicin, karbamazepin a jiné induktory enzymů cytochromu P450 se tedy nepředpokládá, že by významně ovlivňovaly farmakokinetiku aktivního metabolitu.
Finnish: Prasugreelin farmakokinetiikka ja sen trombosyyttiaggregaatiota estävä vaikutus ovat keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (GFR 30-< 50 ml/min/1,73m2) samaa luokkaa kuin terveilläkin henkilöillä.
Czech: Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibice destičkové agregace se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GF 30-<50 ml/min/1,73m2) a u zdravých subjektů podobala.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Czech: Nezvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Efientin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa verenvuotojen riskiä.
Czech: Pokud se tyto léky podávají současně s přípravkem Efient, mohou zvyšovat riziko krvácení.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tabletti 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tabletti 98 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90x1 potahovaná tableta 98 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
Finnish: Potilaille, joilla on käynnissä oleva verenvuoto ja joilla Efientin farmakologisten vaikutusten kumoaminen on tarpeen, trombosyyttisiirto saattaa olla aiheellista.
Czech: U pacientů s aktivním krvácením, u kterých je vyžadováno zrušení farmakologického účinku přípravku Efient, může být vhodná transfuze krevních destiček.
Finnish: Jos sinulla on esiintynyt näitä oireita, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Czech: Pokud se vám to přihodí, sdělte to ihned svému lékaři.
Finnish: Pahvikotelossa on 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) tai 98 tablettia.
Czech: Blistry z hliníkové fólie v krabičkách po 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) a 98 tabletách.
Finnish: Prasugreelin käyttöön liittyvän maksakasvainten lisääntymisen hiirillä ei katsota viittaavan oleelliseen riskiin ihmisille.
Czech: Zvýšený výskyt jaterních nádorů při podávání prasugrelu myším není považován za relevantní riziko pro člověka.
Finnish: Klopidogreeli + ASA
Czech: Klopidogrel +ASA
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Finnish: Efient-hoitoa voidaan myös käyttää samanaikaisesti ASAn, hepariinin, digoksiinin ja mahan pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden (mm. protonipumpun estäjien ja H2-reseptorisalpaajien) kanssa.
Czech: Efient je také možné podávat současně s ASA, heparinem, digoxinem a léčivými přípravky, který zvyšují žaludeční pH, včetně inhibitorů protonové pumpy a H2 blokátorů.
Finnish: Verihiutaleet ovat hyvin pieniä verisoluja.
Czech: Krevní destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví.
Finnish: Efient-hoidon vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin:
Czech: Účinky přípravku Efient na jiné léčivé přípravky
Finnish: Tavanomainen Efient-annos on 10 mg vuorokaudessa.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Efient je 10 mg denně.
Finnish: Prasugreeli on heikko CYP2B6-estäjä.
Czech: Prasugrel je slabý inhibitor CYP2B6.
Finnish: Faasin III TADO-tutkimuksessa tutkittiin prasugreelin (n=171) käyttöä verrattuna plaseboon (n=170) vaso-okklusiivisen kriisin vähenemisessä sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla, jotka olivat iältään 2 vuodesta alle 18 vuoteen.
Czech: Studie TADO zkoumala užívání prasugrelu (n=171) vs placebo (n=170) u pacientů, věk 2 až méně než 18ti let,
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää Efient-valmistetta.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy by neměli Efient užívat.
Finnish: Jos lääkkeen käytön lopettamisesta oli kulunut yli 7 vrk, ohitusleikkaukseen liittyneiden verenvuotojen esiintymistiheydet olivat molemmissa hoitoryhmissä samaa luokkaa (ks. kohta 4.4).
Czech: Po uplynutí 7 dní od vysazení léčiva byl pozorovaný výskyt krvácení souvisejícího s CABG v obou léčených skupinách obdobný (viz bod 4.4).
Finnish: Efient-yliannos voi pidentää vuotoaikaa ja johtaa siten verenvuotokomplikaatioihin.
Czech: Předávkování přípravkem Efient může vést k prodloužení doby krvácení a k následným krvácivým komplikacím.
Finnish: Ota myös välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat itselläsi jotakin seuraavista:
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře také, pokud si všimnete čehokoli z následujícího:
Finnish: • verenvuotoa peräsuolesta, verta ulosteessa tai mustia ulosteita
Czech: • Krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo černá stolice
Finnish: Vaiheen III kliinisen tutkimuksen (TRITON) tärkeimmät poissulkukriteerit olivat suurentunut verenvuotoriski, anemia, trombosytopenia ja anamneesissa olevat patologiset kallonsisäiset löydökset.
Czech: Mezi kritérii pro vyloučení z klinického hodnocení fáze 3 (TRITON) byly zvýšené riziko krvácení; anemie; trombocytopenie; anamnéza patologického intrakraniálního nálezu.
Finnish: Hoito aloitetaan 60 mg:n kerta-annoksella.
Czech: Léčbu zahájíte jednorázovou dávkou 60 mg.
Finnish: Efient-valmisteen käyttöä samanaikaisesti muiden kumariinijohdosten kuin varfariinin kanssa ei ole tutkittu.
Czech: Warfarin: Současné podávání přípravku Efient s jinými kumarinovými deriváty než warfarin nebylo studováno.
Finnish: TIMI-kriteerien mukaisten suurten verenvuotojen (mukaan lukien hengenvaaralliset, kuolemaan johtaneet ja aivoverenvuodot (ICH)) esiintymismäärät olivat prasugreelilla ja klopidogreelilla hoidetuilla potilailla samanlaiset.
Czech: Výskyt závažného krvácení kritérií TIMI (včetně život ohrožujícího, fatálního a intrakraniálního) byly podobné u pacientů léčených prasugrelem i klopidogrelem.
Finnish: Prasugreelin farmakokinetiikka on samankaltaista terveillä henkilöillä, stabiilia ateroskleroosia sairastavilla henkilöillä ja PCItoimenpiteeseen joutuvilla potilailla.
Czech: Farmakokinetika prasugrelu je u zdravých subjektů, pacientů se stabilní aterosklerózou a pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci podobná.
Finnish: Hyytymät sydämen sepelvaltimoissa voivat myös huonontaa sydämen verenkiertoa ja hapensaantia, ja aiheuttaa epästabiilia angina pectorista eli voimakasta rintakipua.
Czech: Krevní sraženiny v tepnách, které zásobují krví srdce, mohou také snižovat krevní zásobení a vést k nestabilní angině pectoris (těžká bolest na hrudníku).
Finnish: Jos näille potilaille määrätään Efient-hoitoa, tulee käyttää pienempää 5 mg ylläpitoannosta.
Czech: Pokud je přípravek Efient těmto pacientům předepsán, měla by se podávat nižší udržovací dávka
Finnish: Efient-hoitoa ei yleisesti ottaen suositella ≥ 75-vuotiaille potilaille.
Czech: Užívání přípravku Efient u pacientů ve věku ≥ 75 let se zpravidla nedoporučuje.
Finnish: Efient-pakkauksissa on 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 98 tablettia.
Czech: Efient je k dispozici v baleních po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan yhteenvedonomaisesti TRITON-tutkimuksessa esiintyneet sekä spontaanisti ilmoitetut verenvuodot ja muut haittavaikutukset esiintymistiheyden ja elinjärjestelmän mukaan luokiteltuina.
Czech: Tabulka 2 podává přehled krvácivých i nekrvácivých nežádoucích účinků v klinickém hodnocení TRITON, nebo hlášených spontánně, klasifikovaných podle frekvence a třídy orgánového systému.
Finnish: Vaiheen III TRITON-tutkimuksessa Efient-hoitoa (prasugreeli) verrattiin klopidogreeliin, kun molempia käytettiin ASAn ja muiden tavanomaisten hoitojen kanssa.
Czech: Akutní koronární syndrom (ACS) Klinické hodnocení fáze 3 TRITON porovnávalo Efient (prasugrel) s klopidogrelem, oba podávané současně s ASA a další standardní léčbou.
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa runsasrasvainen, runsasenergiainen ateria ei vaikuttanut aktiivisen metaboliitin AUC-arvoon, mutta pienensi sen Cmax-arvoa 49 % ja pidensi sen saavuttamiseen kulunutta aikaa (Tmax) 0,5 tunnista 1,5 tuntiin.
Czech: Ve studii zdravých subjektů nebyla AUC aktivního metabolitu ovlivněna vysokokalorickou stravou s vysokým obsahem tuku, ale Cmax byla nižší o 49 % a doba do dosažení Cmax (Tmax) se prodloužila z 0,5 na 1,5 hodiny.
Finnish: Pre- ja postnataalisissa rottatutkimuksissa emon prasugreelihoito ei vaikuttanut jälkeläisten käyttäytymisen kehitykseen eikä reproduktiiviseen kehitykseen, kun rottien saama altistus oli enintään 240 kertaa ihmisen suositeltavalla päivittäisellä ylläpitoannoksella saatavan altistuksen suuruinen (mg/m2 perusteella verrattuna).
Czech: V pre- a postnatálních studiích u potkanů neměla léčba matky žádný vliv na behaviorální nebo reprodukční vývoj potomstva při dávkách až do expozice 240krát převyšující doporučenou denní udržovací dávku u člověka (stanovena v mg/m2).
Finnish: ATC-koodi: B01AC22.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC22.
Finnish: Prasugreeli ei vaikuta kliinisesti merkitsevässä määrin digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Czech: Digoxin: Prasugrel nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku digoxinu.
Finnish: Prasugreelin aktiivisen metaboliitin keskimääräinen altistus (AUC) on < 60 kg painavilla terveillä henkilöillä ja potilailla noin 30-40 % suurempi kuin ≥ 60 kg painoisilla.
Czech: Průměrná expozice (AUC) aktivního metabolitu prasugrelu je u zdravých subjektů a pacientů s tělesnou hmotností <60 kg ve srovnání s těmi, kteří váží ≥60 kg, o přibližně 30 až 40 % vyšší.
Finnish: • potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti verenvuotoriskiä potentiaalisesti suurentavia lääkevalmisteita kuten oraalisia antikoagulantteja, klopidogreelia, NSAID-lääkkeitä tai fibrinolyyttejä.
Czech: • se současným užíváním léčivých přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení, včetně perorálních antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidních antiflogistik (NSAID) a fibrinolytik.
Finnish: Verihiutaleilla onkin tärkeä merkitys verenvuodon tyrehtymiselle.
Czech: Destičky jsou tedy velmi důležité jako pomoc při zastavování krvácení.
Finnish: Trombosyytit myötävaikuttavat ateroskleroottisten sairauksien tromboottisten komplikaatioiden käynnistymiseen ja/tai kehittymiseen, joten trombosyyttitoiminnan esto voi vähentää kardiovaskulaarisia tapahtumia kuten kuolemantapauksia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia.
Czech: Protože se krevní destičky podílejí na iniciaci a/nebo rozvoji trombotických komplikací aterosklerotické choroby, inhibice funkce destiček může vést ke snížení výskytu kardiovaskulárních příhod, jako jsou úmrtí, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu prasugreelin erittyvän maitoon.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování prasugrelu do mateřského mléka.
Finnish: EU/1/08/503/001 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/503/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/503/003 30 x 1 kalvopäällysteistä tabletti EU/1/08/503/004 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/503/005 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/503/006 90 x 1 kalvopäällysteistä tabletti EU/1/08/503/007 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/503/015 30 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: EU/1/08/503/001 14 potahovaných tablet EU/1/08/503/002 28 potahovaných tablet EU/1/08/503/003 30x1 potahovaná tableta EU/1/08/503/004 56 potahovaných tablet EU/1/08/503/005 84 potahovaných tablet EU/1/08/503/006 90x1 potahovaná tableta EU/1/08/503/007 98 potahovaných tablet EU/1/08/503/015 30 potahovaných tablet
Finnish: CYP450-metabolia tapahtuu ensisijaisesti CYP3A4- ja CYP2B6-välitteisesti ja vähäisemmässä määrin CYP2C9- ja CYP2C19-välitteiseksi.
Czech: CYP3A4 a CYP2B6 a do menší míry enzymy CYP2C9 a CYP2C19.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksissa näiden potilaiden verenvuotoriski (myös kuolemaan johtavien verenvuotojen riski) oli suurempi kuin < 75-vuotiailla.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 měli tito pacienti oproti pacientům ve věku <75 zvýšené riziko krvácení, včetně fatálního.
Finnish: • potilaat, joiden paino on < 60 kg (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Czech: • s tělesnou hmotností <60 kg (viz body 4.2 a 4.8).
Finnish: Alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvan toksisuuden tutkimuksissa rotalla ja kanilla ei todettu näyttöä siitä, että prasugreeli aiheuttaisi epämuodostumia.
Czech: Toxikologické studie embryonálního a fetálního vývoje u potkanů a králíků neprokázaly žádné malformace způsobené prasugrelem.
Finnish: Hoidon turvallisuutta sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joille tehtiin PCI-toimenpide, arvioitiin yhdessä klopidogreelikontrolloidussa tutkimuksessa (TRITON), jossa 6 741 potilasta sai prasugreelihoitoa (60 mg:n aloitusannos ja 10 mg:n ylläpitoannos kerran vuorokaudessa).
Czech: Bezpečnost pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují PCI, byla hodnocena v jednom klinickém hodnocení kontrolovaném klopidogrelem (TRITON), ve kterém bylo prasugrelem léčeno 6741 pacientů nasycovací dávka 60 mg a udržovací dávka 10 mg jednou denně) po průměrnou dobu 14,5 měsíce
Finnish: Tästä syystä prasugreelin käyttö imetyksen aikana ei ole suositeltavaa.
Czech: Užívání prasugrelu v průběhu kojení se nedoporučuje.
Finnish: Kasvaimia (maksa-adenoomia) esiintyi tavallista enemmän hiirillä, jotka altistettiin 2 vuoden ajaksi suurille annoksille (> 75 kertaa ihmisen altistus), mutta tämän arveltiin johtuvan prasugreelin aikaansaamasta entsyymi-induktiosta.
Czech: U myší exponovaných po 2 roky vysokým dávkám (>75násobek expozice u člověka) se zvyšovala incidence nádorů (hepatocelulární adenomy), bylo to však považováno za následek prasugrelem navozené indukce enzymů.
Finnish: Sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joille tehdään PCI-toimenpide, minkä tahansa trombosyyttien aggregaatiota estävän hoidon (myös Efient-hoidon) ennenaikainen lopettaminen voi suurentaa potilaan perussairaudesta johtuvaa tromboosin, sydäninfarktin tai kuoleman riskiä.
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS), kteří jsou léčeni PCI, by mohlo předčasné vysazení jakéhokoli protidestičkového léku, včetně přípravku Efient, vést ke zvýšenému riziku trombózy, infarktu myokardu nebo úmrtí v důsledku základního onemocnění.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Finnish: - Jos sinulla on jokin sairaus, joka aiheuttaa esimerkiksi mahan tai suoliston verenvuotoa.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze žaludku nebo střev.
Finnish: EU/1/08/503/010 30 x 1 kalvopäällysteistä tabletti EU/1/08/503/011 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/503/012 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/503/013 90 x 1 kalvopäällysteistä tabletti EU/1/08/503/014 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/503/016 30 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: EU/1/08/503/008 14 potahovaných tablet EU/1/08/503/009 28 potahovaných tablet EU/1/08/503/010 30x1 potahovaná tableta EU/1/08/503/011 56 potahovaných tablet EU/1/08/503/012 84 potahovaných tablet EU/1/08/503/013 90x1 potahovaná tableta EU/1/08/503/014 98 potahovaných tablet EU/1/08/503/016 30 potahovaných tablet
Finnish: Prasugreeliryhmän suurentunut verenvuototapahtumien riski säilyi 7 vrk ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Czech: Vyšší riziko krvácivých příhod u subjektů léčených prasugrelem přetrvávalo až 7 dní od poslední dávky zkoušeného léčiva.
Finnish: Heillä tulee käyttää 5 mg ylläpitoannosta.
Czech: Měla by se podávat udržovací dávka 5 mg.
Finnish: Potilailla, jotka saivat viimeisen tienopyridiiniannoksen 4-7 vrk ennen ohitusleikkausta, vastaavat esiintymistiheydet olivat pienemmät eli 11,3 % (9 potilasta 80:stä) prasugreeliryhmässä ja 3,4 % (3 potilasta 89:stä) klopidogreeliryhmässä.
Czech: U pacientů, kterým byla jejich poslední dávka thienopyridinu podána během 4 až 7 dní před CABG, se frekvence snížila na 11,3 % (9 z 80 pacientů) v prasugrelové skupině a na 3,4 % (3 z 89 pacientů)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö prasugreeli rintamaitoon ihmisellä.
Czech: Není známo, zda se prasugrel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Molempien lääkkeiden kohdalla yleisin tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen johtanut haittatapahtuma oli verenvuoto (2,5 % prasugreeliryhmässä ja 1,4 % klopidogreeliryhmässä).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení léčiva bylo u obou přípravků krvácení (2,5 % u prasugrelu a 1,4 % u klopidogrelu).
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut anamneesissa TIA-kohtausta eikä aivohalvausta, aivohalvausten esiintymistiheys oli vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa seuraava (ks. kohta 4.4):
Czech: U pacientů s nebo bez anamnézy TIA nebo cévní mozkové příhody byla incidence cévní mozkové příhody v klinickém hodnocení fáze 3 následující (viz bod 4.4): Anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody
Finnish: Mitä Efient on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efient-valmistetta Miten Efient-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Efient a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat
Finnish: Lääkäri määrää sinulle myös asetyylisalisyylihappoa (esim. Aspiriinia) eli toista verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä.
Czech: Váš lékař vám také bude podávat acetylsalicylovou kyselinu (např. Anopyrin), další protidestičkový přípravek.
Finnish: • kuume, pienet pistemäiset mustelmat, toisinaan selittämätön äärimmäinen väsymys, sekavuus, ihon tai silmien keltaisuus (Ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efient-hoitoa)
Czech: • Horečka a tvorba modřin, které mohou vypadat jako červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny, může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat").
Finnish: Efient-hoidon käyttö ≥ 75-vuotiaille potilaille ei yleisesti ole suositeltavaa, ja sitä tulee käyttää näillä potilaille vain, jos hoitavan lääkärin tekemä huolellinen, potilaskohtainen hyöty-riskiarvio viittaa siihen, että iskeemisten tapahtumien ehkäisyn edut ylittävät vakavien verenvuotojen riskit.
Czech: Užívání přípravku Efient u pacientů ve věku ≥ 75 let se zpravidla nedoporučuje a mělo by probíhat s opatrností pouze poté, kdy předepisující lékař po pečlivém zvážení individuálního poměru prospěchu a rizika usoudí, že příznivé účinky v rámci prevence ischemických příhod budou převažovat nad rizikem závažného krvácení.
Finnish: CYP2C9-välitteisesti metaboloituvat lääkevalmisteet:
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem CYP2C9:
Finnish: 30 kuukauden mittaisessa tutkimuksessa (TRILOGY-ACS) joka tehtiin 9326 potilaalla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua ja jotka hoidettiin ilman revaskularisaatiota (ei virallinen käyttöaihe), prasugreeli ei merkittävästi vähentänyt yhdistettyjen päätetapahtumien, kardiovaskulaaristen kuolemien, sydäninfarktien tai aivohalvauksien, esiintyvyyttä klopidogreeliin verrattuna.
Czech: Ve 30 měsíční studii (TRILOGY-ACS) u 9326 pacientů s NAP/NSTEMI ACS léčených konzervativně bez revaskularizace (neschválená indikace) prasugrel ve srovnání s klopidogrelem významně nesnižoval frekvenci sloučeného cílového parametru kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efient-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla ihottuma, kutina, kasvojen tai huulten turvotus tai hengenahdistus.
Czech: Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů nebo dušnost.
Finnish: Prasugreeli
Czech: Prasugrel
Finnish: Stenttitromboosien vähenemistä Efient-hoidon yhteydessä todettiin sekä varhaisvaiheessa että yli 30 päivän kuluttua ja sekä paljasta metallistenttiä että lääkestenttiä käytettäessä.
Czech: Snížení výskytu trombózy ve stentu při užívání přípravku Efient bylo pozorováno časně i po uplynutí 30 dní jak u nepotahovaných kovových stentů, tak také u potahovaných stentů vylučujících léky.
Finnish: Älä käytä Efient-valmistetta - Jos olet allerginen (yliherkkä) prasugreelille tai Efientin jollekin muulle aineelle.
Czech: - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na prasugrel nebo na kteroukoli další složku přípravku Efient.
Finnish: Terveillä henkilöillä prasugreeli pienensi hydroksibupropionin (bupropionin CYP2B6-välitteisesti muodostuva metaboliitti) altistusta 23 %.
Czech: U zdravých subjektů prasugrel snižoval o 23 % expozici hydroxybupropionu, metabolitu bupropionu, jehož tvorbu katalyzuje enzym CYP2B6.
Finnish: Etu johtui lähinnä ei-fataalien sydäninfarktien merkitsevästä vähenemisestä (ks. taulukko 3).
Czech: Příznivé působení bylo primárně podmíněno významným snížením výskytu nefatálního IM (viz tabulka 3).
Finnish: Ketokonatsoli (400 mg/vrk), selektiivinen ja voimakas CYP3A4- ja CYP3A5-estäjä, ei vaikuttanut prasugreelin trombosyyttiaggregaatiota estävään vaikutukseen eikä sen aktiivisen metaboliitin AUCeikä Tmax-arvoon, mutta pienensi kuitenkin metaboliitin Cmax-arvoja 34-46 %.
Czech: Ketokonazol (400 mg denně), selektivní a silný inhibitor CYP3A4 a CYP3A5, neovlivňoval prasugrelem zprostředkovávanou inhibici destičkové agregace či AUC a Tmax aktivního metabolitu prasugrelu, ale snižoval jeho Cmax o 34 % až 46 %.
Finnish: Yli 75-vuotiaat tai alle 60 kg painavat potilaat (N=3022) satunnaistettiin 5 mg prasugreeliryhmään.
Czech: Pacienti ve věku ≥75 let nebo pacienti s tělesnou hmotností pod 60 kg (N=3022) byli randomizováni k léčbě prasugrelem 5 mg.
Finnish: • Yliherkkyys (ihottuma, kutina, huulten/kielen turvotus tai hengästyminen)
Czech: • Alergické reakce (vyrážka, svědění, otok rtů/jazyka nebo potíže s dýcháním)
Finnish: Statiinit:
Czech: Statiny: