FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ozurdex var mere effektivt end skinbehandling til at mindske betændelse hos patienter med uveitis, målt ved en forbedring af patienternes glaslegemescore, der angiver betændelsesgraden, og hvor nul svarer til, at der ingen betændelse er. I et hovedstudie, der omfattede 229 voksne med uveitis, opnåede ca. 47 % af de patienter, der blev behandlet med 700 mikrogram Ozurdex, en glaslegemescore på nul sammenlignet med 36 % af de patienter, der blev behandlet med 350 mikrogram Ozurdex, og 12 % af de patienter, der fik skinbehandlingen.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 229 adult b'uveite, 8 ġimgħat wara l-injezzjoni, madwar 47 % tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'700 mikrogramma ta' Ozurdex kisbu punteġġ ta' ċpar vitruż ta' żero, meta mqabbel ma' 36 % talpazjenti li kienu ngħataw kura bi 350 mikrogramma ta' Ozurdex u 12 % tal-pazjenti li ngħataw il-kura finta.
Danish: To hovedstudier med 1.048 patienter sammenlignede virkningerne af et implantat på 700 mikrogram Ozurdex og et på 350 mikrogram Ozurdex.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,048 pazjent qabblu l-effetti ta' impjant ta' Ozurdex ta' 700 mikrogramma jew ta' 350 mikrogramma.
Danish: Diabetesrelateret makulært ødem
Maltese: Edema makulari relatata mad-dijabete
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ozurdex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozurdex?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ozurdex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er øget intraokulært tryk (trykket inde i øjet), conjunktival blødning (blødning fra membranen over det hvide i øjet) og grå stær (tilsløring af linsen - hos patienter med uveitis og med diabetes).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ozurdex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma żieda fil-pressjoni intraokulari (il-pressjoni ġewwa l-għajn), emorraġija konġuntivali (fsada millmembrana fuq l-abjad tal-għajn) u katarretti (tiċpir tal-lenti - f'pazjenti b'uveite u bid-dijabete).
Danish: Det aktive stof i Ozurdex, dexamethason, tilhører en gruppe af antiinflammatoriske lægemidler, som kaldes kortikosteroider.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozurdex, id-deżametason, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala kortikosterojdi.
Danish: I to hovedstudier med i alt 1.267 voksne var Ozurdex mere effektivt end skinbehandlingen til at forbedre patienternes syn.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,267 adult, Ozurdex kien aktar effettiv mill-kura finta fit-titjib tal-vista tal-pazjenti.
Danish: Hos patienter, hvis linse allerede var blevet erstattet kirurgisk, var der en gennemsnitlig forbedring i BCVA i begge undersøgelser på 6,5 bogstaver efter 700 mikrogram Ozurdex sammenlignet med 1,7 bogstaver efter skinbehandlingen.
Maltese: F'pazjenti li diġà kellhom il-lenti sostitwita kirurġikament, fiż-żewġ studji kien hemm titjib medju fil-BCVA ta' 6.5 ittri wara Ozurdex 700 mikrogramma, meta mqabbel ma' 1.7 ittri wara kura finta.
Danish: I det andet studie var tallene ca. 22 % for Ozurdex efter 90 dage og 12 % for skinbehandlingen.
Maltese: Fit-tieni studju, iċ-ċifri kienu ta' madwar 22 % għal Ozurdex wara 90 jum u ta' 12 % għall-kura finta.
Danish: I det første studie havde ca. 23 % af de patienter, der fik Ozurdex, fået forøget BCVA med mindst 15 bogstaver efter 180 dage sammenlignet med 17 % af de patienter, der fik skinbehandlingen.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 23 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Ozurdex kellhom żieda filBCVA ta' mill-inqas 15-il ittra wara 180 jum meta mqabbla ma' 17 % tal-pazjenti li kienu qed jingħataw il-kura finta.
Danish: Westport, Co Mayo Irland
Maltese: Westport, Co Mayo L-Irlanda
Danish: 1 implantat.
Maltese: 1 impjant
Danish: ATC-kode: S01BA01
Maltese: S01BA01
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Danish: RVO og uveitis
Maltese: RVO u uveite
Danish: - Aktivt stof: Dexamethason.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dexamethasone.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Maltese: MEDIKU ISEM
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Danish: Det er en kraftig promotor for vaskulær permeabilitet.
Maltese: Hu promotur qawwi ta' permeabilità vaskulari.
Danish: 6) Applikatoren bortskaffes sikkert straks efter behandlingen.
Maltese: 6) Armi l-applikatur b'mod sigur immedjatament wara ttrattament.
Danish: Implantatet er ca. 0,46 mm i diameter og 6 mm langt.
Maltese: L-impjant fih dijametru ta' madwar 0.46 mm u tul ta' 6 mm.
Danish: ** i et 24-måneders real world observationsstudie af behandling af maculaødem efter RVO og ikke-infektiøs uveitis i øjets posteriore segment blev følgende bivirkninger indberettet hyppigere hos patienter, som fik > 2 injektioner, versus patienter, som fik ≤ 2 injektioner; kataraktdannelse (24,7 % versus 17,7 %), kataraktprogression (32,0 % versus 13,1 %), glaslegemeblødning (6,0 % versus 2,0 %) og forhøjet IOP (24,0 % versus 16,6 %).
Maltese: ** fi studju ta' osservazzjoni ta' 24 xahar li sar fid-dinja reali dwar il-kura ta' edima makulari wara RVO u uveite mhux infettiva li taffettwa s-segment posterjuri tal-għajn, dawn l-avvenimenti avversi ġew irrappurtati b'mod aktar frekwenti fost pazjenti li rċivew >2 injezzjonijiet kontra pazjenti li rċivew ≤2 injezzjonijiet; formazzjoni ta' kataretti (24.7% kontra 17.7%), progressjoni tal-kataretti (32.0% kontra 13.1%), emorraġija fil-vitriju (6.0% kontra 2.0%), u żieda fl-IOP (24.0% kontra 16.6%).
Danish: Administration af OZURDEX
Maltese: OZURDEX
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari
Danish: Dag 30
Maltese: Jum 30
Danish: Dag 90
Maltese: Jum 90
Danish: På dag 180 var reduktionen i retinal middeltykkelse (-119,3 mikrometer) ikke signifikant sammenlignet med sham.
Maltese: Sa Jum 180, il-medja ta' tnaqqis fil-ħxuna tar-retina (-119.3 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo, ma kinitx sinifikanti.
Danish: Den statistiske superioritet blev opretholdt til og med uge 26 (p ≤ 0,014) som vist i tabel 6.
Maltese: Is-superjorità statistika nżammet sa, u inkluża, ġimgħa 26 (p ≤ 0.014) kif muri f'Tabella 6.
Danish: • diabetisk maculaødem
Maltese: • edima makulari dijabetika
Danish: Dag 60
Maltese: Jum 60
Danish: [Vedlægges i pakningen]
Maltese: [Biex jiġi pprovdut fil-kaxxa tal-kartun]
Danish: Dag 180 a Andel væsentlig højere med OZURDEX sammenlignet med sham (p < 0,001)
Maltese: Jum 180 a Proporzjon sinifikanti ogħla b'OZURDEX meta mqabbel ma' plaċebo (p < 0.001)
Danish: Dexamethason tilhører en lægemiddelgruppe, som kaldes kortikosteroider.
Maltese: Dexamethasone jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med OZURDEX
Maltese: Mediċini oħra u OZURDEX
Danish: Tabel 4 .
Maltese: Tabella 4.
Danish: Puljede studier 206207-010 og
Maltese: 206207-010 u
Danish: Det aktive stof i OZURDEX er dexamethason.
Maltese: Is-sustanza attiva f'OZURDEX hi dexamethasone.
Danish: Virkning hos pseudofakiske patienter (puljede studier 206207-010 og 206207-011)
Maltese: Tabella 3. Effikaċja f'pazjenti psewdofakiċi (studji miġbura 206207-010 u 206207-011)
Danish: I hvert af fase III-studierne og den puljede analyse var middeltykkelsen af retina væsentlig mindreog middelreduktionen fra baseline var væsentlig større - med OZURDEX (-207,9 mikrometer) sammenlignet med sham (-95,0 mikrometer) på dag 90 (p < 0,001, puljede data).
Maltese: III u l-analiżi miġbura, il-medja tal-ħxuna tar-retina kienet inqas b'mod sinifikanti, u l-medja ta' tnaqqis mil-linja bażi kienet akbar b'mod sinifikanti, b'OZURDEX (-207.9 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo (-95.0 mikron) f'jum 90 (p < 0.001, dejta miġbura).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ophthalmologica, antiinflammatoriske stoffer.
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, sustanzi antiinfjammatorji; Kodiċi ATC:
Danish: • Syretermineret 50:50 poly D,L-lactid-co-glycolid.
Maltese: Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Danish: Der kan rapporteres synsforstyrrelser ved systemisk og topikal anvendelse af kortikosteroider.
Maltese: kortikosterojdi sistemiċi u topiċi.
Danish: 1) Hold applikatorens længdeakse parallelt med limbus.
Maltese: 1) Żomm l-assi t-twila tal-applikatur b'mod parallel mal-limbus.
Danish: I alt 427 patienter blev randomiseret til OZURDEX, 414 til dexamethason 350 µg og 426 til sham.
Maltese: Total ta' 427 intgħażlu b'mod każwali għal OZURDEX, 414 ingħataw dexamethasone 350 µg u 426 pazjenti ngħataw plaċebo.
Danish: Sham N = 261
Maltese: Sham N = 261 P-value
Danish: DME
Maltese: Fih
Danish: • inflammation i øjets posteriore segment, der præsenteres som ikke-infektiøs uveitis.
Maltese: • infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva
Danish: De primære og de vigtigste sekundære endepunkter for studierne 206207-010 og 011 er vist i tabel 2.
Maltese: Il-punti aħħarin primarji u dawk sekondarji ewlenin għal studji 206207-010 u 011 huma ppreżentati f'Tabella 2.
Danish: Virkningen af OZURDEX blev vurderet i to multicenter-, dobbeltblindede, randomiserede, shamkontrollerede, parallelle studier med identisk design, der tilsammen omfattede 1.267 patienter, som var randomiseret til at få behandling med dexamethason 350 µg eller 700 µg implantater eller sham (studie 206207-008 og 206207-009).
Maltese: L-effikaċja ta' OZURDEX kienet evalwata f'żewġ studji multiċentriċi u paralleli, double-masked, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bi plaċebo, li kienu ddisinjati b'mod identiku li flimkien kienu jinkludu 1,267 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu il-kura b'impjanti ta' dexamethasone ta' 350 µg jew ta' 700 µg, jew inkella plaċebo (studji 206207-008 u 206207-009).
Danish: Okulær hypertension, subkapsulær katarakt, glaslegemeblødning**, forringet klarsyn*, synsforringelse/-forstyrrelse, glaslegemeløsning*, flyvende fluer*, glaslegemeuklarhed*, blefaritis, øjensmerter *, fotopsi*, konjunktivalblødning* konjunktival hyperæmi*
Maltese: Pressjoni għolja fl-għajnejn, katarretti subkapsulari, emorraġija vitreuża**, tnaqqis fiċ-ċarezza tal vista*, indeboliment/disturb tal-vista, qlugħ vitreuż*, floaters vitreużi*, opaċitajiet vitreużi*, blefarite, uġigħ fl-għajn*, fotopsija*, edima talkonġuntiva* iperemija tal-konġuntiva*
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27/07/2010 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23/03/2015
Danish: Virkning i studierne 206207-010 og 20607-11 (ITT-population)
Maltese: Effikaċja fi studji 206207-010 u 206207-011 (popolazzjoni ITT)
Danish: Statistisk superioritet blev opnået efter 3 uger og opretholdt til og med uge 26 (p ≤ 0,001) som vist i tabel 6.
Maltese: Superjorità statistika nkisbet f'ġimgħa 3 u nżammet sa, u inkluża, ġimgħa 26 (p < 0.001) kif muri f'Tabella 6.
Danish: OZURDEX' effekt blev vurderet i to 3-årige multicenter-, dobbeltblindede, randomiserede, shamkontrollerede parallelle studier med identisk design, som i alt omfattede 1.048 patienter (studie 206207-010 og 206207-011).
Maltese: L-effikaċja ta' OZURDEX ġiet evalwata f'żewġ studji paralleli ta' disinn identiku li damu 3 snin, multiċentriċi, double-masked, li fihom il-parteċipani ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bi plaċebo, li flimkien kienu jinkludu 1,048 pazjent (studji 206207-010 u 206207-011).
Danish: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Danish: Dexamethasonkoncentrationen forekom i faldende størrelsesorden i retina > iris > corpus ciliare > corpus vitreum > kammervand > plasma.
Maltese: L-ordni ta' klassifikazzjoni tal-konċentrazzjoni ta' dexamethasone kienet retina > ħabba tal-għajn > korp ċiljari > vitreous humour > aqueous humour > plażma.
Danish: • Estertermineret 50:50 poly D,L-lactid-co-glycolid.
Maltese: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Danish: Procentdelen af patienter, der havde behov for rescue-medicin fra baseline til uge 8, var næsten 3 gange mindre med OZURDEX (7,8 %) end med sham (22,4 %) p = 0,012.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li kienu jeħtieġu mediċini ‘escape' mil-linja bażi sa ġimgħa 8 kien kważi 3 darbiet inqas b'OZURDEX (7.8%) meta mqabbel mal-Plaċebo (22.4%), p = 0.012.
Danish: BCVA ≤ 15 bogstaver forbedring fra baseline i år 3/afslutning (%) P-værdi
Maltese: BCVA ≥ titjib ta' 15-il ittra mil linja bażi f'Sena 3/Vista finali (%) Valur P
Danish: Bivirkningsprofilen for 341 patienter, som blev analyseret efter endnu en injektion af OZURDEX, lignede den, som fulgte efter den første injektion.
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi ta' 341 pazjent analizzati wara t-tieni injezzjoni ta' OZURDEX, kien simili għal dak ta' wara l-ewwel injezzjoni.
Danish: Ved DME fik 8 % af patienterne antikoagulantia.
Maltese: F'DME, intużat terapija b'antikoagulanti fi 8% tal-pazjenti.
Danish: OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator dexamethason
Maltese: OZURDEX 700 mikrogramma impjant għal ġol-vitriju f'applikatur dexamethasone
Danish: Besøg
Maltese: LISTA
Danish: Allergan Baltics UAB Tel: +37052 072 777
Maltese: Tel: +37052 072 777
Danish: I alt 351 patienter blev randomiseret til OZURDEX, 347 til dexamethason 350 µg og 350 til sham.
Maltese: intgħażlu b'mod każwali għal OZURDEX, 347 għal dexamethasone 350 µg u 350 pazjent għal plaċebo.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Systemisk absorption er minimal, og der forventes ingen interaktioner.
Maltese: L-assorbiment sistemiku hu minimu u l-ebda interazzjonijiet mhuma antiċipati.
Danish: Før spidsen ca. 1 mm ind i sclera, mens den holdes parallelt med limbus.
Maltese: Imbotta l-ponta madwar 1 mm fl-isklera, waqt li żżommha parallela mal-limbus.
Danish: I alt 54 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning.
Maltese: Total ta' 54% ta' pazjenti kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Danish: Plasmakoncentrationer blev indhentet fra en undergruppe af patienterne i de to pivotale DMA-studier før dosering og på dag 1, 7 og 21 og måned 1,5 og 3 efter intravitreal injektion af et enkelt intravitrealt implantat indeholdende 350 µg eller 700 µg dexamethason.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma nkisbu minn sottogrupp ta' pazjenti fiż-żewġ studji importanti ħafna dwar DME qabel id-dożaġġ u f'jiem 1, 7, u 21, u xhur 1.5 u 3 wara l-injezzjoni ġol-vitriju ta' impjant wieħed ġol-vitriju li fih 350 µg jew 700 µg ta' dexamethasone.
Danish: I et 6-måneders studie med aber efter en enkelt intravitreal injektion af OZURDEX var Cmax for dexamethason i corpus vitreum 100 ng/ml på dag 42 efter injektionen og 5,57 ng/ml på dag 91.
Maltese: Fi studju fuq ix-xadini li dam 6 xhur wara injezzjoni waħda ta' OZURDEX ġol-vitriju, is-Cmax ta' dexamethasone fil-vitreous humour kien ta' 100 ng/mL f'jum 42 wara l-injezzjoni u 5.57 ng/mL f'jum 91.
Danish: Andelen af patienter med en score for glaslegemeuklarhed på 0 i forsøgsøjet efter 8 uger (primært endepunkt) var 4 gange højere efter behandling med OZURDEX (46,8 %) sammenlignet med sham (11,8 %) (p < 0,001).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ ta' ċpar vitreuż ta' 0 fil-għajn li ġiet studjata f'ġimgħa 8 (punt aħħari primarju) kien ta' 4 darbiet ogħla b'OZURDEX (46.8%) meta mqabbel mal-plaċebo (11.8%), p < 0.001.
Danish: Meget almindelig Forhøjet intraokulært tryk**, katarakt**, konjunktival blødning*
Maltese: Żieda fil-pressjoni ġol-għajnejn**, katarretti**, emorraġija tal-konġuntiva*
Danish: I alt 229 patienter blev randomiseret til at få dexamethason-implantat på 350 µg eller 700 µg eller sham.
Maltese: Total ta' 229 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jirċievu impjanti ta' dexamethasone 350 µg jew 700 µg jew Plaċebo.
Danish: Andelen af patienter med en forbedring i forsøgsøjet på mindst 15 bogstaver i forhold til BCVA (Best Corrected Visual Acuity) ved baseline var efter 8 uger mere end 6 gange højere med OZURDEX (42,9 %) end med sham (6,6 %) (p < 0,001).
Maltese: BCVA fil-għajn li ġiet studjata f'ġimgħa 8 kien iktar minn 6 darbiet ogħla b'OZURDEX (42.9%) meta mqabbel mal-plaċebo (6.6%), p < 0.001.
Danish: I et in vitro-stofskiftestudie, som fulgte inkubationen af [14C]-dexamethason med human cornea, iris, corpus ciliare, choroidea, retina, corpus vitreum og scleravæv i 18 timer, blev der ikke observeret metabolitter.
Maltese: Fi studju in vitro dwar il-metaboliżmu, wara l-inkubazzjoni ta' [14C]-dexamethasone b'kornea tal-bniedem, korp ċiljari tal-ħabba tal-għajn, korojd, retina, vitreous humour, u tessut tal-isklera għal 18-il siegħa, l-ebda metaboliti ma kienu osservati.
Danish: Den decentrale procedure PT/H/1256/001/DC blev indledt den 4. juni 2014.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata PT/H/1256/001/DC bdiet fl-04 ta' Ġunju 2014.
Danish: Paclitaxel Hetero og EU-referencelægemidlet.
Maltese: Paclitaxel Hetero u l-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
Danish: CMDh's 60-dages procedure blev indledt den 29. januar 2018.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh inbdiet fid-29 ta' Jannar 2018.
Danish: CHMP fandt, at det for at give dispensation fra kravet om bioækvivalensundersøgelse er afgørende at fastslå, at det generiske lægemiddel og referencelægemidlet har samme virkemåde i plasma og ultimativt in vivo, dvs. en direkte sammenligning af den frie fraktion mellem de to lægemidler bør tages i betragtning i overensstemmelse med "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li sabiex jitneħħa r-rekwiżit tal-istudju ta' bijoekwivalenza, huwa essenzjali li jiġi stabbilit li l-prodott mediċinali ġeneriku u l-prodott mediċinali ta' referenza għandhom l-istess imġiba fil-plażma u finalment in vivo, jiġifieri tqabbil dirett tal-frazzjoni ħielsa bejn iż-żewġ prodotti mediċinali għandu jiġi kkunsidrat f'konformità mar-"Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Dokument ta' riflessjoni dwar l-iżvilupp farmaċewtiku tal-prodotti mediċinali intravenużi li fihom sustanzi attivi solubilizzati f'sistemi ta' miċelli) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Danish: Referencelægemidlet (Taxol) har en kompleks formulering, for hvilken det er kendt, at den micellære formulering påvirker paclitaxels farmakokinetiske profil efter intravenøs administration.
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza (Taxol) għandu formulazzjoni kumplessa li għaliha huwa magħruf li l-formulazzjoni ta' miċelli taffettwa l-profil farmakokinetiku ta' paclitaxel wara amministrazzjoni intravenuża.
Danish: Der blev den 15. maj 2014 indsendt en ansøgning i henhold til den decentrale procedure for Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Maltese: Ġiet sottomessa applikazzjoni skont il-proċedura deċentralizzata għal Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fil-15 ta' Mejju 2014.
Danish: I mellemtiden trak ansøgeren sin ansøgning tilbage i Nederlandene.
Maltese: Fil-frattemp, l-applikant irtira l-applikazzjoni fin-Netherlands.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Den 29. marts 2018 indledte Portugal derfor en indbringelse i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Fid-29 ta' Marzu 2018, il-Portugall għaldaqstant skatta riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2011/83/KE.
Danish: Ansøgningen blev fremsendt til referencemedlemsstaten, Portugal, og de berørte medlemsstater, Tyskland, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istat Membru ta' referenza (RMS): il-Portugall u l-Istati Membri kkonċernati (CMS): il-Ġermanja, in-Netherlands u r-Renju Unit.
Danish: De supplerende data var imidlertid ikke tilstrækkeligt solide til dokumentere ækvivalens mellem Paclitaxel Hetero og EU-referencelægemidlet.
Maltese: Madankollu, id-data addizzjonali pprovduta ma kinitx robusta biżżejjed biex tistabbilixxi ekwivalenza bejn Paclitaxel Hetero u l-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
Danish: Ansøgeren forelagde en studierapport med resultaterne af den direkte sammenligning af micellernes egenskaber i Paclitaxel Hetero og Taxol og en anden publikation indeholdende data om den frie fraktion af Taxol i humant plasma.
Maltese: L-applikant issottometta rapport ta' studju bir-riżultati tat-tqabbil dirett tal-karatteristiċi tal-miċelli ta' Paclitaxel Hetero u Taxol u pubblikazzjoni oħra li fiha data dwar il-frazzjoni ħielsa mid-droga ta' Taxol fil-plażma umana.
Danish: Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelform
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Danish: Ansøger Firmanavn, adresse
Maltese: Isem tal-kumpanija, indirizz
Danish: Styrke
Maltese: Applikant
Danish: Medlemsland EU/EEA
Maltese: Ir-Renju Unit
Danish: • Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud
Maltese: • Kawtela fl-użu fl-anzjani fid-dawl tar-riskji relatati ma' l-età (b'mod partikolari l-kanċer tal bużżieqa, ksur u insuffiċjenza tal-qalb).
Danish: Ísland KRKA Sverige AB
Maltese: KRKA Sverige AB
Danish: Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Nederland Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 98 pillola
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija aktar minn 80 %.
Danish: Næsten alle patienterne (95%) var i behandling med lægemidler for kardiovaskulær sygdom (betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalicylsyre, statiner og fibrater).
Maltese: Kważi s-soġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Danish: Lactosemonohydrat Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat (E572)
Maltese: Lactose monohydrate Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Danish: Paglitaz indeholder pioglitazon.
Maltese: Paglitaz fih pioglitazone.
Danish: 14 tabletter: EU/1/11/721/015
Maltese: EU/1/11/721/014
Danish: Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p=0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Danish: Blisterpakninger (OPA/Al/PVC-Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 tabletter i en æske.
Maltese: Pakketti ta' folji (folja ta' OPA/Al/PVA - Al) pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 pillola f'kaxxa.
Danish: Hyppigheden af ødemer i de sammenlignende grupper (sulfonylurinstof, metformin) var 2-5%.
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi ta' paragun (sulphonylurea, metformin) kienu ta' 2 - 5 %.
Danish: Der sker ingen induktion af de vigtigste inducerbare P450-isoenzymer 1A, 2C8/9 og 3A4 hos mennesket.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-isożimi prinċipali ta' P450 induċibbli 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.