FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlásili sa boli prípady tuberkulózy, niekedy fatálne, vrátane miliárnej tuberkulózy a tuberkulózy s extrapulmonálnou lokalizáciou (pozri časť 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući milijarnu tuberkulozu i ekstrapulmonalnu tuberkulozu (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • rakovina u detí a dospelých
Croatian: • rak u djece i odraslih
Slovak: • Po príprave Remsimy na infúziu sa odporúča použiť ju čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Remsima upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Slovak: Počiatočné dve intravenózne infúzie vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: • Početne dvije intravenske infuzije će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Subkutánne podávanie Remsimy bielym králikom z Nového Zélandu sa dobre tolerovalo pri skutočnej koncentrácii, ktorá sa má používať u ľudí.
Croatian: Supkutana primjena lijeka Remsima na novozelandskim bijelim kunićima bila je dobro tolerirana pri koncentracijama koje se sada primjenjuju kod ljudi.
Slovak: Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať vašu dávku Remsimy počas1 hodiny.
Croatian: Nakon treće doze liječnik može odlučiti primijeniti dozu lijeka Remsima tijekom jednog sata.
Slovak: Bolo povolené súbežné užívanie stálych dávok konvenčných terapií a 83 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jednej z týchto terapií.
Croatian: Bila je dopuštena istodobna primjena konvencionalnih lijekova u ustaljenoj dozi te je 83% bolesnika nastavilo primati najmanje jedan od tih lijekova.
Slovak: Preto sa subkutánne použitie Remsimy odporúča používať iba u dospelých.
Croatian: Stoga se supkutana primjena lijeka Remsima preporučuje samo za odrasle osobe.
Slovak: Ďalšiu dávku použijete v najbližší pôvodne plánovaný deň a potom každé dva týždne.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite na sljedeći prvotno planirani datum, a nakon toga svaka dva tjedna.
Slovak: I s piestovým uzáverom (elastomér obalený materiálom FluroTec) a ihlou s pevným krytom ihly.
Croatian: I s čepom klipa (elastomer presvučen flurotekom) i iglom s čvrstim štitnikom igle.
Slovak: • melanóm (typ rakoviny kože)
Croatian: • melanom (vrsta raka kože)
Slovak: Remsima obsahuje sorbitol
Croatian: Remsima sadrži sorbitol
Slovak: Bez toho, aby ste si kožu pritiahli alebo natiahli, umiestnite naplnené pero na miesto podania injekcie pod uhlom 90 stupňov.
Croatian: b. Bez da štipate ili povlačite kožu, postavite brizgalicu na mjesto primjene pod kutem od 90 stupnjeva.
Slovak: Celkové podiely nežiaducich udalostí a reakcií na infúziu boli pre vekové skupiny 6 až 11 ročných a 12 až 17 ročných podobné.
Croatian: Ukupni udjeli štetnih događaja i reakcija na infuziju bili su slični u dobnoj skupini od 6 do11 godina i onoj od 12 do 17 godina.
Slovak: Je potrebné posúdiť vhodnosť pacienta na subkutánne podávanie injekcií doma a pacienti musia byť poučení o tom, aby pred podaním ďalšej dávky informovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky alergickej reakcie.
Croatian: Potrebno je procijeniti prikladnost pojedinog bolesnika za samostalnu supkutanu primjenu kod kuće, a bolesnike je potrebno upozoriti da obavijeste liječnika prije primjene naredne doze ako primjete simptome alergijske reakcije.
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich Remsimu môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107 .c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: a 30. týždni)a
Croatian: 8. i u 30. tjednu)a
Slovak: Jemne zatlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie a držte 10 sekúnd.
Croatian: b. Lagano pritisnite vatu ili gazu preko mjesta primjene i držite oko 10 sekundi.
Slovak: Je dôležité skontrolovať označenie lieku, aby ste sa uistili, že sa pacientovi podáva správna predpísaná lieková forma (intravenózna alebo subkutánna).
Croatian: Važno je provjeriti navode na pakiranju lijeka kako bi se osiguralo da se bolesniku daje prava formulacija (intravenska ili supkutana) kao što mu je propisano.
Slovak: Hlásili sa tiež prípady (niektoré fatálne) ischémie/infarktu myokardu a arytmie, niektoré v úzkej časovej spojitosti s infúziou infliximabu.
Croatian: Prijavljeni su i događaji (neki sa smrtnim ishodom) ishemije/infarkta miokarda i aritmije, od kojih su neki bili vremenski usko povezani s infuzijom infliksimaba.
Slovak: Pacienti, korí neodpovedali na infliximab v 8. týždni (n=15), nedostali ďalšie lieky a vrátili sa späť do následného sledovania bezpečnosti.
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na infliksimab u 8. tjednu (n = 15) nisu dalje primali lijek i praćeni su radi ocjene sigurnosti primjene.
Slovak: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Croatian: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Slovak: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ
Croatian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania Remsimou.
Croatian: Ne postoji specifično liječenje za predoziranje lijekom Remsima.
Slovak: intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane náhleho progresívneho ochorenia, fibrózy pľúc a pneumonitídy).
Croatian: intersticijska bolest pluća (uključujući brzu progresivnu bolest, fibrozu pluća i pneumonitis)
Slovak: • malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože
Croatian: • male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem ispod kože
Slovak: Nedotýkajte sa krytu ihly.
Croatian: Nemojte doticati pokrov igle.
Slovak: To závisí od vášho ochorenia,telesnej hmotnosti a od vašej odpovede na Remsimu.
Croatian: Vašoj bolesti, tjelesnoj težini i odgovoru na liječenje.
Slovak: Priemerný terminálny polčas sa pohyboval od 11,3 dňa do 13,7 dní pre 120, 180 a 240 mg subkutánneho infliximabu podaného zdravým osobám.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka kretala se u rasponu od 11,3 do 13,7 dana za 120, 180 i 240 mg infliksimaba primijenjenog supkutano u zdravih ispitanika.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas používania infliximabu zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránili počatiu a majú pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní infliximabu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća i nastaviti je koristiti najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze infliksimaba.
Slovak: V takomto prípade liek nevracajte naspäť do chladničky.
Croatian: U takvoj situaciji, nemojte ponovno vraćati lijek u hladnjak na čuvanje.
Slovak: Je dôležité skontrolovať označenie lieku, aby ste sa uistili, že sa podáva správna lieková forma podľa predpisu.
Croatian: Važno je provjeriti navode na pakiranju lijeka kako biste osigurali da se primjenjuje pravi oblik lijeka, u skladu s onim što je liječnik propisao.
Slovak: Remsima sa má podávať intravenózne.
Croatian: Remsima se primjenjuje intravenski.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Remsimou a ukážte mu svoju kartu s pripomienkami pre pacienta.
Croatian: • Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Remsima i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Slovak: • infekcie kvôli oslabenému imunitnému systému
Croatian: • infekcije zbog oslabljenog imunološkog sustava
Slovak: • závažné problémy s pľúcami (ako je intersticiálna pľúcna choroba)
Croatian: • ozbiljne tegobe s plućima (kao što je intersticijska bolest pluća)
Slovak: Účinky na ACR a PASI v IMPACT a IMPACT 2
Croatian: Tablica 9 Učinci na ACR i PASI u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2
Slovak: Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
Croatian: • Ako je prekid u liječenju lijekom infliksimab trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Slovak: Pozrite sa na naplnené pero a ubezpečte sa, že tyč piesta olivovo zelenej farby úplne vyplňuje okienko.
Croatian: Pogledajte brizgalicu i potvrdite da je maslinastozeleni klip u potpunosti ispunio prozorčić.
Slovak: Analýza zlúčených údajov z ACT 1 a ACT 2 štúdií a ich predĺžení, analyzovaná do začiatku do 54. týždňa, ukázala zníženie počtu hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou a a chirurgických výkonov pri liečbe infliximabom.
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2 i njihovih nastavaka, analizirani od početka do kraja 54. tjedna, pokazali su da je pri liječenju infliksimabom smanjen broj hospitalizacija kao i kirurških zahvata vezanih uz ulcerozni kolitis.
Slovak: Ihneď zavolajte poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku.
Slovak: SDc a Kontrola = všetci pacienti mali aktívnu reumatoidnú artritídu napriek stálym dávkam metotrexátu počas 6 mesiacov pred zaradením a zostali na stálych dávkach počas celej štúdie.
Croatian: Prosječna vrijednost ± SDc a kontrolna skupina = svi su bolesnici imali aktivni reumatoidni artritis usprkos liječenju ustaljenim dozama metotreksata tijekom 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje i trebali su nastaviti s uzimanjem istih doza tijekom čitavog ispitivanja.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Remsimou.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate lijek Remsima.
Slovak: Štúdie z publikovanej literatúry pri rôznych indikáciách (napr. reumatoidná artritída, psoriáza, Crohnova choroba) však naznačujú, že neživé vakcíny podané počas liečby anti-TNF, vrátane infliximabu, môžu vyvolať nižšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali anti-TNF liečbu.
Croatian: Međutim, ispitivanja iz objavljene literature kod različitih indikacija (npr. reumatoidni artritis, psorijaza, Crohnova bolest) ukazuju na to da neživa cjepiva primljena tijekom liječenja anti-TNF lijekovima, uključujući infliksimab, mogu dovesti do slabijeg imunološkog odgovora nego u bolesnika koji ne primaju anti-TNF terapiju.
Slovak: Systémová reakcia na injekciu/lokalizovaná reakcia v mieste podania injekcie/precitlivenosť
Croatian: Sistemske reakcije na injekciju/lokalizirane reakcije na mjestu primjene/preosjetljivost
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Slovak: Poškodená injekčná striekačka nemusí fungovať správne.
Croatian: Oštećena štrcaljka možda neće pravilno raditi.
Slovak: Ak použijete viac Remsimy, ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka Remsima nego što ste trebali
Slovak: Uchovávanie počas viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C sa vzťahuje len k príprave Remsima v infúznom vaku.
Croatian: Čuvanje dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C se odnosi samo na pripremu lijeka Remsima u infuzijskoj vrećici.
Slovak: Crohnova choroba (vo veku 6 až 17 rokov)
Croatian: Crohnova bolest (6 do 17 godina)
Slovak: BCG na instiláciu do močového mechúra na liečbu rakoviny) môžu viesť ku vzniku klinických infekcií vrátane diseminovaných infekcií.
Croatian: intravezikalna instilacija BCG-a za liječenje raka) mogla bi dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
Slovak: Priemerné skóre pre DAS28 (CRP) a DAS28 (ESR) sa postupne znižovalo od stavu pred liečbou v každom časovom bode do 54. týždňa v každom liečenom ramene (pozri tabuľku 5 a tabuľku 6).
Croatian: Srednja vrijednost rezultata za DAS28 (CRP) i DAS28 (ESR) se u odnosu na početnu točku postepeno smanjila u svakoj vremenskoj točki do 54. tjedna, u svakoj ispitnoj skupini (vidjeti Tablicu 5 odnosno Tablicu 6).
Slovak: * Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka triedy IgG1, vyrobená z hybridómových buniek myší technológiou rekombinantnej DNA.
Croatian: * Infliksimab je kimerično ljudsko-mišje monoklonsko protutijelo IgG1 proizvedeno u mišjim hibridoma stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože v rovnakom uhle ako pri zavádzaní.
Croatian: Izvucite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste ju uveli u kožu.
Slovak: • infekcia kože vyvolaná hubami
Croatian: • infekcija kože uzrokovana gljivicama
Slovak: Pharmaceuticals srl Tel: + 39 02 3182881
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals srl Tel: + 39 02 3182881
Slovak: • rakovina krčka maternice
Croatian: • rak grlića maternice
Slovak: %) a Remsima i. v. bola zmenená na Remsimu s. c. v 30. týždni
Croatian: a Prijelaz s Remsima i.v. na Remsima s.c. u 30. tjednu
Slovak: 6. týždeň 22. týždeň
Croatian: 6. tjedan 22. tjedan
Slovak: Ak ste dostali Remsimu počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia.
Croatian: Ako ste tijekom trudnoće primali lijek Remsima, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.
Slovak: Liek sa môže uchovávať pri teplotách do 25 °C najviac 14 dní.
Croatian: Ovaj se lijek može čuvati na temperaturi do najviše 25°C tijekom razdoblja od najviše 14 dana.
Slovak: Dátum prvej registrácie: DD. mesiac RRRR
Croatian: Datum prvog odobrenja: DD mjesec GGGG
Slovak: • závažné alergické reakcie (napr. anafylaxia), porucha imunitného systému nazývaná lupus,
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksija), poremećaj imunološkog sustava poznat kao lupus,
Slovak: Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Remsimy.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom
Slovak: • prednej strany stehien,
Croatian: • prednju stranu bedara,
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Remsimy
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili infuziju lijeka Remsima
Slovak: • horúčka, zvýšené potenie
Croatian: • vrućica, pojačano znojenje
Slovak: Sorbitol 45 mg na 1 ml
Croatian: Sorbitol 45 mg u 1 ml.
Slovak: Bezpečnostný profil subkutánnej liekovej formy Remsimy v kombinácii s metotrexátom sa hodnotil v skúšaní fázy I /III s paralelnými skupinami u pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou.
Croatian: Sigurnosni profil supkutane formulacije lijeka Remsima u kombinaciji s metotreksatom procijenjen je u fazama I/III ispitivanja s paralelnim skupinama u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom.
Slovak: Remsima pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a blokovaním jeho účinku.
Croatian: Remsima djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Slovak: • modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy)
Croatian: • modrice, navala vrućine ili krvarenje iz nosa, crvenilo kože (navale crvenila)
Slovak: • nezvyčajné hodnoty bielkoviny v krvi nazývanej „komplementový faktor", ktorý je súčasťou imunitného systému
Croatian: • odstupanja u vrijednostima proteina koji je prisutan u krvi, a zove se faktor komplementa i dio je imunološkog sustava
Slovak: Poškodenie funkcia obličiek a/alebo pečene
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre
Slovak: Pacienti so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (NYHA trieda III/IV) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim zatajenjem srca (NYHA stupanj III/IV) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Remsimy, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy).
Croatian: Važno je obavijestiti liječnike Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Remsima, tako da mogu odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo, uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).
Slovak: Účinnosť subkutánne podávaného infliximabu u pacientov s reumatoidnou artritídou sa hodnotila v randomizovanej pivotnej štúdii fázy I/III s paralelnými skupinami, ktorá pozostáva z dvoch častí: časť 1 na určenie optimálnej dávky subkutánneho infliximabu a časť 2 na preukázanie nevýhodnosti, pokiaľ ide o účinnosť subkutánneho infliximabu v porovnaní s intravenóznou liečbou infliximabom;
Croatian: Djelotvornost supkutane primjene infliksimaba u bolesnika s reumatoidnim artritisom procijenjena je u randomiziranom pivotalnom ispitivanju faze I/III u paralelnim skupinama koje se sastojalo od dva dijela: u 1. dijelu određivala se optimalna doza supkutane primjene infliksimaba, a u 2. dijelu se dokazivala neinferiornost u smislu djelotvornosti supkutane primjene infliksimaba u usporedbi s intravenskim liječenjem infliksimabom.
Slovak: Injekčnú striekačku nezahrievajte pomocou zdrojov tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Croatian: Nemojte grijati štrcaljku pomoću izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Slovak: Zvyčajná dávka je 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Croatian: Uobičajena doza je 3 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti
Croatian: Svi randomizirani bolesnici
Slovak: U dojčiat vystavených infliximabu in utero sa po podaní BCG vakcíny po narodení hlásilo úmrtie v dôsledku diseminovanej infekcie Bacillus Calmette Guérin (BCG).
Croatian: U dojenčadi koja je bila izložena infliksimabu in utero prijavljen je smrtni ishod zbog diseminirane infekcije Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nakon primjene BCG-cjepiva nakon rođenja.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa pozorovalo zníženie parametrov charakteristík periférnej aktivity psoriatickej artritídy (ako je počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých/ citlivých kĺbov, daktilitída a prítomnosť entezopatie).
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom primijećene su smanjene vrijednosti parametara periferne aktivnosti karakterističnih za psorijatični artritis (kao što je broj otečenih zglobova, broj bolnih/osjetljivih zglobova, daktilitis i prisutnost entezopatije).
Slovak: Remsima môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Remsima malo utječe sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Váš lekár začne s liečbou dvomi intravenóznymi infúznymi dávkami Remsimy 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti (podaných do žily, zvyčajne v ramene, počas 2 hodín).
Croatian: Vaš liječnik će započeti Vaše liječenje s dvije intravenske infuzije lijeka Remsima u dozi od 3 mg/kg tjelesne težine (u venu, obično na ruci, tijekom 2 sata).
Slovak: Nepodávajte injekciu do pokožky, ktorá sa nachádza v oblasti do 5 cm od pupka alebo je jemná, poškodená, pomliaždená alebo zjazvená.
Croatian: Nemojte davati injekciju u kožu unutar 5 cm od pupka ili kožu koja je osjetljiva, oštećena, ima modricu ili ožiljak.
Slovak: Ak sa liek nepoužije do 14 dní, musí sa zlikvidovať.
Croatian: Lijek se mora baciti ako se ne iskoristi u roku od 14 dana.
Slovak: Jednorazové intravenózne dávky až do 20 mg/kg sa podávali bez toxických účinkov a opakované dávky subkutánnej liekovej formy Remsima až do 240 mg sa podávali bez toxických účinkov.
Croatian: Primjena jednokratnih intravenskih doza do 20 mg/kg nije izazvala toksične učinke, a ponovljene doze supkutane formulacije lijeka Remsima do 240 mg nisu izazvale toksične učinke.
Slovak: • Je veľmi dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak ste v minulosti mali tuberkulózu (TBC) alebo ak ste boli v blízkom styku s niekým, kto TBC mal.
Croatian: • Vrlo je važno da obavijestite liječnika ako ste ikada bolovali od tuberkuloze (TBC-a) ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala od tuberkuloze.
Slovak: (furunkulóza)
Croatian: (pleuritis)
Slovak: EGIS Praha, spol.
Croatian: EGIS Praha, spol. s r.o.
Slovak: Akútne reakcie vrátane anafylaktických reakcií sa môžu rozvinúť v priebehu infúzie (do niekoľkých sekúnd) alebo počas niekoľkých hodín po podaní infliximabu.
Croatian: Akutne reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije, mogu se razviti tijekom (u roku od nekoliko sekundi) ili unutar nekoliko sati nakon primjene infliksimaba.
Slovak: Okamžite povedzte vášmu lekárovi, ak si všimnete čokoľvek z nasledujúceho:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite nešto od sljedećeg:
Slovak: Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Remsimou.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam dati i karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Remsima.
Slovak: • závažné kožné problémy, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevens-Johnsonov syndróm a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
Croatian: • ozbiljne kožne bolesti kao što su toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB02
Slovak: Ak ste dostali Remsimu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.
Croatian: • Ako ste primali lijek Remsima tijekom trudnoće, kod Vašeg djeteta može postojati povećan rizik od infekcije.
Slovak: Podobné trendy v dosahovaní klinickej remisie bez kortikosteroidov sa pozorovali v 50. týždni.
Croatian: Slični trendovi u postizanju kliničke remisije bez kortikosteroida opaženi jsu i u 50. tjednu.
Slovak: Ak ste dostávali Remsimu počas tehotenstva, aj vaše dieťa môže mať tiež vyššie riziko vzniku infekcie pri živej vakcíne až šesť mesiacov po narodení.
Croatian: • Ako ste primali lijek Remsima za vrijeme trudnoće, kod Vašeg djeteta također može postojati veći rizik za razvoj infekcije kod primjene živih cjepiva u razdoblju do šest mjeseci nakon rođenja.
Slovak: Účinky na ACR-N, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni ASPIRE
Croatian: Učinci na ACRn, strukturna oštećenja zglobova i funkcionalnu sposobnost u 54. tjednu, ASPIRE
Slovak: Skúsenosti s intravenóznym infliximabom ukázali, že ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať infliximab v priebehu 16 týždňov nasledujúcich po poslednom podaní.
Croatian: Iz iskustva s intravenskim infliksimabom, ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, infliksimab se može ponovno primijeniti unutar 16 tjedana od zadnje primjene.
Slovak: Návšteva
Croatian: Posjet
Slovak: 50 % zlepšenie PGA vymiznuté (0) alebo minimálne
Croatian: Poboljšanje ≥ 50% PGA čist (0) ili minimalan (1)
Slovak: Po zavedení ihly uvoľnite zovretú kožu.
Croatian: Nakon što ste uveli iglu u kožu, pustite nabor kože.
Slovak: V štúdii REACH sa infekcie hlásili u 56,3 % randomizovaných osôb liečených infliximabom.
Croatian: Infekcije U ispitivanju REACH infekcije su prijavljene u 56,3% randomiziranih ispitanika liječenih infliksimabom.
Slovak: Remsima je dostupná v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách.
Croatian: Remsima je dostupan u pakiranjima od 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Slovak: • nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily
Croatian: • nedostatna opskrba krvlju, oticanje vena
Slovak: Ako sa Remsima podáva
Croatian: Kako se primjenjuje Remsima
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Croatian: • Prije nego primite lijek Remsima, obavijestite svog liječnika ako ste ikad živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Slovak: Bezpečná populácia pozostávala zo 168 pacientov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou a 175 pacientov v skupine s intravenózne podávanou Remsimou.
Croatian: Populacija za ispitivanje sigurnosti primjene sastojala se od 168 bolesnika u grupi liječenoj lijekom Remsima supkutano i 175 bolesnika u grupi liječenoj lijekom Remsima intravenski.