FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez besoin d'être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par Myclausen, parlez-en d'abord à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se deve sottoporsi a una vaccinazione (vaccino vivo) durante il trattamento con Myclausen, informi prima il medico o il farmacista.
French: • antiacides ou inhibiteurs de pompes à protons (utilisés pour des problèmes d'acidité dans l'estomac tels que des brûlures d'estomac)
Italian: • antiacidi o inibitori della pompa protonica (utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un'indigestione)
French: Ce produit contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6) ;
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
French: In vivo, MPAG est reconverti en MPA libre via le cycle entéro-hépatique.
Italian: In vivo MPAG viene riconvertito in MPA libero attraverso la circolazione enteroepatica.
French: Qu'est-ce que Myclausen et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Myclausen e a cosa serve
French: Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV.
Italian: Limiti l'esposizione al sole e ai raggi UV:
French: La prudence est conseillée lors de l'administration concomitante, car l'efficacité de Myclausen pourrait être diminuée.
Italian: Deve essere usata prudenza nell'utilizzo concomitante in quanto l'efficacia di Myclausen potrebbe venire diminuita.
French: Dans les cas de surdosage au cours desquels des effets indésirables ont été rapportés, les événements reflétaient le profil de tolérance connu du médicament.
Italian: In quei casi di sovradosaggio nei quali sono stati riportati eventi avversi, tali eventi rientrano nel profilo di sicurezza noto del medicinale.
French: Il a été démontré dans des études chez l'animal que le mycophenolate est génotoxique à des concentrations dépassant de peu les taux d'exposition thérapeutique chez l'Homme, de telle sorte que l'existence d'un risque d'effet génotoxique sur les spermatozoïdes ne peut pas être totalement exclue.
Italian: Negli studi condotti sull'animale il micofenolato si è dimostrato genotossico a concentrazioni superiori all'esposizione terapeutica nell'uomo solo entro margini ristretti, ma tali per cui il rischio di effetti genotossici sugli spermatozoi non può essere completamente escluso.
French: Il peut y avoir une augmentation transitoire de la fraction libre et de la concentration plasmatique du MPA chez les patients présentant un retard à la reprise de fonction du greffon rénal.
Italian: Si potrebbe verificare un aumento transitorio della frazione libera e concentrazione dell'MPA plasmatico nei pazienti con funzionalità ritardata dell'organo trapiantato.
French: • La posologie administrée dépendra de la taille de l'enfant.
Italian: • La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.
French: • du taux des substances contenues dans votre sang telles que le sucre, les graisses ou le cholestérol.
Italian: • del livello di alcune sostanze nel sangue come zuccheri, grassi o colesterolo.
French: Avant de débuter un traitement par Myclausen, il est recommandé que les femmes en âge de procréer effectuent deux tests de grossesse sanguins ou urinaires avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL et les résultats doivent être négatifs afin d'éviter une exposition involontaire de l'embryon au mycophénolate.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Myclausen, le donne in età fertile devono essersi sottoposte a due test di gravidanza sul siero o sulle urine, con una sensibilità di almeno 25 mUI/ml, e aver ottenuto un esito negativo al fine di escludere l'esposizione involontaria dell'embrione al micofenolato.
French: Les patients en âge de procréer doivent être informés des risques éventuels relatifs à la conception d'un enfant et ils doivent en discuter avec un professionnel de santé qualifié.
Italian: I pazienti di sesso maschile fertili devono essere informati riguardo ai potenziali rischi di procreare e discuterne con un operatore sanitario qualificato.
French: L'AcMPAG est pharmacologiquement actif et pourrait être responsable de certains des effets indésirables du mycophénolate mofétil (diarrhée, leucopénie).
Italian: L' AcMPAG è farmacologicamente attivo e si sospetta essere responsabile di alcuni effetti indesiderati del micofenolato mofetile (diarrea, leucopenia).
French: Ne pas ouvrir ou écraser les gélules et inspirer la poudre à l'intérieur des gélules ou la laisser entrer en contact avec votre peau.
Italian: Non aprire o rompere le capsule e non inalare la polvere contenuta all'interno delle capsule ed evitare il contatto con la pelle.
French: • Durant les 6 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par Myclausen.
Italian: • per 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Myclausen.
French: Les prescripteurs doivent se référer aux directives nationales concernant la vaccination antigrippale.
Italian: Per la vaccinazione antiinfluenzale si deve fare riferimento alle linee guida nazionali.
French: • Pendant la totalité de votre traitement par Myclausen
Italian: • durante l'intero trattamento con Myclausen
French: Myclausen contient du sodium
Italian: Myclausen contiene sodio
French: Si une neutropénie apparaît (taux de neutrophiles < 1,3.
Italian: In caso di sviluppo di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1,3 x 10
French: La posologie recommandée est de 600 mg/m prise deux fois par jour.
Italian: La dose raccomandata è di 600 mg/m somministrati due volte al giorno.
French: • Inflammation du pancréas, du colon ou de l'estomac
Italian: • infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco
French: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Allemagne
Italian: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Germania
French: Le telmisartan modifie l'élimination du MPA en augmentant l'expression du PPAR gamma (récepteur gamma activé par les proliférateurs de péroxysomes ), ce qui résulte en une augmentation de l'expression et de l'activité de l'UGT1A9.
Italian: Telmisartan incide sull'eliminazione di MPA rafforzando l'espressione del recettore gamma attivato dai proliferatori dei perossisomi, (PPARgamma), che a sua volta determina un aumento dell'espressione e dell'attività di UGT1A9.
French: Chez les patients ne prenant pas également de ciclosporine, l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et de rifampicine a entraîné une diminution de l'exposition au MPA (ASC0-12 h) de 18 % à 70 %.
Italian: In pazienti che non assumevano anche ciclosporina, la somministrazione concomitante di micofenolato mofetile e rifampicina ha portato ad una riduzione dell'esposizione all'MPA (AUC 0-12 h) del 18 %-70 %.
French: Il n'apparaît pas nécessaire d'ajuster la posologie de Myclausen.
Italian: Non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose di Myclausen.
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties des risques et suivre les recommandations fournies en rubrique 4.6 (par exemple les méthodes de contraception, les tests de grossesse) avant, pendant et après le traitement avec Myclausen.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate dei rischi e seguire le raccomandazioni fornite nel paragrafo 4.6 (ad es. metodi contraccettivi, test di gravidanza) prima, durante e dopo la terapia con Myclausen.
French: • Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)
Italian: • l'utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
French: Cependant, l'association de norfloxacine et de métronidazole a diminué l'exposition au MPA d'environ 30 % après administration d'une dose unique de mycophénolate mofétil.
Italian: Tuttavia, la associazione di norfloxacina o metronidazolo ha ridotto l'esposizione all'MPA del 30 % circa in seguito alla somministrazione di una singola dose di micofenolato mofetile.
French: Le matériel éducationnel vise à s'assurer que les professionnels de santé et les patients soient informés de la tératogénicité et de la mutagénicité de Cellept, de la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant de commener le traitement par Myclausen, des exigences sur la contraception pour les patients aussi bien de sexe féminin que de sexe masculin et de la conduite à tenir en cas de grossesse au cours du traitement par Myclausen.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli della teratogenicità e mutagenicità, della necessità di eseguire i test di gravidanza prima di iniziare la terapia con Myclausen, di utilizzare contraccettivi sia da parte di pazienti di sesso maschile che femminile e cosa fare in caso di gravidanza durante trattamento con Myclausen.
French: Des cas d'avortements spontanés ont été rapportés chez des patientes exposées au mycophénolate mofétil, surtout au cours du premier trimestre, voir rubrique 4.6.
Italian: Sono stati riferiti casi di aborto spontaneo in pazienti esposte a micofenolato mofetile, soprattutto nel primo trimestre; vedere paragrafo 4.6.
French: Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont décrits ci-après avec leurs fréquences rapportées entre parenthèse si elles sont connues.
Italian: Le reazioni avverse addizionali sono riportate di seguito con le frequenze indicate tra parentesi se note.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Myclausen n'est pas susceptible d'altérer votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: Myclausen non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari.
French: Hyperplasie gingivale (≥ 1/100 à < 1/10), colite dont colite à cytomégalovirus (≥ 1/100 à < 1/10), pancréatite (≥ 1/100 à < 1/10) et cas isolés d'atrophie villositaire intestinale.
Italian: Iperplasia gengivale (da ≥ 1/100 a < 1/10), colite, compresa la colite da citomegalovirus (da ≥ 1/100 a < 1/10), pancreatite (da ≥ 1/100 a < 1/10) e atrofia dei villi intestinali.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mycophénolate mofétil et à l'acide mycophénolique, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du mycophénolate mofétil et de l'acide mycophénolique demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su micofenolato mofetile, acido micofenolico il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti micofenolato mofetile, acido micofenolico sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: • Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)
Italian: • è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l' ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento antitumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza).
French: Une dose de mycophénolate mofétil radio marqué administrée par voie orale a été intégralement retrouvée à raison de 93 % dans l'urine et de 6 % dans les fèces.
Italian: La somministrazione orale di micofenolato mofetile radiomarcato dà luogo ad un recupero totale della dose somministrata, con il 93 % della dose recuperata nell'urina ed il 6 % recuperata nelle feci.
French: Si une neutropénie apparaît, le traitement par Myclausen doit être interrompu ou la posologie diminuée (voir rubrique 4.4).
Italian: Se si sviluppa neutropenia, si deve interrompere la somministrazione di Myclausen o ridurne la posologia (vedere paragrafo 4.4).
French: • Constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d'appétit, flatulence.
Italian: • costipazione, malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito, flatulenza.
French: L'administration d'une dose unique de 1,5 g de mycophénolate mofétil à des sujets sains ayant préalablement reçu 4 g de cholestyramine trois fois par jour pendant 4 jours, a entraîné une diminution de 40 % de l'ASC du MPA (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 1,5 g di micofenolato mofetile in soggetti sani precedentemente trattati con colestiramina alla dose di 4 g tre volte al giorno per 4 giorni, si è osservata una riduzione del 40 % dell'AUC dell'MPA (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Étant donné que la prolifération des lymphocytes B et T est essentiellement dépendante de la synthèse de novo des purines, et que d'autres types de cellules peuvent utiliser des voies métaboliques « de suppléance », le MPA a un effet cytostatique plus marqué sur les lymphocytes que sur les autres cellules.
Italian: Poiché la sintesi de novo delle purine è indispensabile per la proliferazione dei linfociti T e B, mentre altri tipi di cellule possono utilizzare il meccanismo di riutilizzazione delle purine, l'MPA esercita un maggiore effetto citostatico sui linfociti che su altre cellule.
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament à n'importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda quindi continui ad assumerlo come al solito.
French: L'hémodialyse ne semble pas permettre l'élimination de quantités cliniquement significatives de MPA ou de MPAG.
Italian: E'molto improbabile che l'emodialisi rimuova quantità clinicamente significative di MPA o MPAG.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Les gélules de Myclausen doivent être manipulées avec précaution.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Le capsule di Myclausen devono essere maneggiate con cura.
French: EU/1/10/647/004 (300 gélules)
Italian: EU/1/10/647/004 (300 capsule rigide)
French: Dans cette tranche d'âge, la fréquence des effets indésirables est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 4.8), une réduction temporaire de la posologie ou une interruption de traitement peut s'avérer nécessaire et devra être mise en œuvre en tenant compte des facteurs cliniques notamment de la sévérité de la réaction.
Italian: Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo gruppo di età rispetto agli adulti (vedere il paragrafo 4.8), può essere richiesta temporaneamente una riduzione della dose o un'interruzione del trattamento; in questi casi bisogna tener conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la gravità della reazione.
French: De plus, un questionnaire de suivi de grossesse, doit être mis en place, en accord avec l'Autorité nationale compétente, au cours des quatre mois suivant la fin de cette procédure et doit recueillir les détails sur l'exposition pendant la grossesse, incluant le moment de l'expostion au cours de la grossesse, la durée de l'exposition avant et pendant la grossesse, la dose administrée, les traitements concomitants, les risques tératogènes connus et une information détaillée sur les malformations congénitales.
Italian: Inoltre, deve essere concordato con le Autorità nazionali competenti e implementato entro quattro mesi dopo il completamento di questa procedura, un questionario di follow-up della gravidanza con dettagli dell'esposizione durante la gravidanza, inclusi i tempi e la dose; durata della terapia, prima e durante la gravidanza; farmaci concomitanti, rischi teratogeni noti e tutti i dettagli di malformazioni congenite.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du mycophénolate mofétil chez le sujet âgé (>65 ans) n'ont pas totalement été évalués.
Italian: Il comportamento farmacocinetico di micofenolato mofetile nell'anziano ( 65 anni) non è stato formalmente valutato.
French: Chaque gélule contient 250 mg.
Italian: Ciascuna capsula contiene 250 mg.
French: Evitez tout contact de la poudre provenant d'une gélule cassée avec vos yeux ou avec votre bouche.
Italian: Faccia attenzione a evitare il contatto tra polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate gli occhi o la bocca.
French: Si vous arrêtez votre traitement, vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.
French: Des avortements spontanés (taux de 45 % à 49 %) et des malformations congénitales (taux estimé de 23 % à 27 %) ont été rapportés après exposition au mycophénolate mofétil (MMF) pendant la grossesse.
Italian: Sono stati segnalati aborti spontanei (tasso del 45 - 49%) e malformazioni congenite (tasso stimato del 23 - 27%) in seguito all'esposizione a MMF durante la gravidanza.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver à une température inférieure à 30 °C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare il medicinale ad una temperatura inferiore a 30 °C.
French: Ces changements suggèrent un retard dans la maturation des neutrophiles (ou « left shift ») lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par mycophénolate mofétil.
Italian: Queste alterazioni possono essere suggestive di un fenomeno di left shift di maturazione dei neutrofili, che può essere interpretato erroneamente come un segno di infezione in pazienti immunosoppressi come quelli trattati con micofenolato mofetile.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Les comprimés pelliculés de Myclausen doivent être manipulés avec précaution.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Le compresse rivestite con film di Myclausen devono essere maneggiate con cura.
French: • azathioprine ou d'autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité (médicaments donnés après une greffe d'organe)
Italian: • azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario (prescritti dopo un trapianto d'organo)
French: Il n'y a pas d'argument justifiant l'ajustement de la dose de Myclausen en cas de rejet de greffe cardiaque.
Italian: Non ci sono motivi per l'aggiustamento della dose di Myclausen conseguentemente al rigetto del trapianto cardiaco.
French: D'autres substances connues pour être sécrétées dans les tubules rénaux peuvent donc entrer en compétition avec le MPAG et entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de MPAG ou de l'autre substance soumise à la sécrétion tubulaire.
Italian: Anche altre sostanze, di cui è nota l'eliminazione renale, possono competere con l'MPAG aumentando così le concentrazioni plasmatiche dell'MPAG o dell'altra sostanza che viene secreta attraverso i tubuli renali.
French: La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié.
Italian: La quantità che deve assumere dipende dal tipo di trapianto che ha ricevuto.
French: 300 gélules
Italian: 300 capsule rigide
French: N'interrompez pas votre traitement par Myclausen à moins que le médecin ne vous l'ait demandé.
Italian: Non smetta di prendere Myclausen a meno che lo prescriva il medico.
French: Ces données permettent d'extrapoler cette conclusion à tous les antiacides car la réduction de l'exposition au mycophénolate mofétil lorsqu'il est coadministré avec des hydroxydes de magnésium et d'aluminium est considérablement plus faible que lorsqu'il est co-administré avec les IPP.
Italian: Tali dati consentono di estrapolare questo risultato a tutti gli antiacidi in quanto la riduzione dell'esposizione di micofenolato mofetile quando somministrato con il magnesio o l'idrossido di alluminio è sensibilmente inferiore di quando micofenolato mofetile è somministrato con gli inibitori della pompa protonica.
French: • Troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des problèmes de foie
Italian: • disturbi intestinali tra cui sanguinamento, problemi al fegato
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par Myclausen doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes.
Italian: Il trattamento con Myclausen deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
French: Chez les patients traités par Myclausen, il convient de surveiller l'apparition d'une neutropénie qui peut être liée à Myclausen lui-même, aux traitements concomitants, à des infections virales ou à une quelconque association de ces trois facteurs.
Italian: I pazienti trattati con Myclausen devono essere controllati per la neutropenia, che può essere collegata al Myclausen stesso, a farmaci concomitanti, a infezioni virali o ad una combinazione di queste cause.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Myclausen 500 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Myclausen 500 mg
French: Autres réactions indésirables
Italian: Altre reazioni avverse
French: Le mycophénolate mofétil par voie intraveineuse doit être administré pendant les 4 premiers jours suivant la transplantation hépatique avec un relais par Myclausen par voie orale dès qu'il peut être toléré.
Italian: Il micofenolato mofetile per via endovenosa deve essere somministrato per i primi quattro giorni dopo il trapianto epatico; la somministrazione di Myclausen orale inizierà subito dopo, quando può essere tollerato.
French: Grossesse, puerperium et conditions périnatales
Italian: Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali
French: Toutefois, les effets indésirables suivants, liés au traitement, étaient plus fréquents dans la population pédiatrique en particulier chez les enfants âgés de moins de 6 ans par rapport à la population adulte: diarrhées, sepsis, leucopénie, anémie et infection.
Italian: Tuttavia, i seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati più frequenti nella popolazione pediatrica rispetto a quella adulta, in particolare nei bambini al di sotto dei 6 anni di età: diarrea, sepsi, leucopenia, anemia e infezioni.
French: Pour cela vous devez :
Italian: Con ciò si intende:
French: • si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n'avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le foetus ainsi que des fausses couches,
Italian: • se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo
French: Effets indésirables généraux
Italian: Effetti indesiderati di carattere generali
French: L'administration concomitante de telmisartan et de mycophénolate mofétil entraîne une diminution des concentrations de MPA d'environ 30 %.
Italian: La somministrazione concomitante di telmisartan e micofenolato mofetile ha comportato una riduzione di circa il 30 % delle concentrazioni di MPA.
French: L'érythroblastopénie peut se résoudre après diminution de la posologie ou arrêt du traitement par Myclausen.
Italian: La PRCA può risolversi con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia con Myclausen.
French: Myclausen est indiqué chez les adultes, les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention du rejet aigu d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
Italian: Myclausen è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.