FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju koje su objavili Skof i sur., bolesnici su randomizirani da primaju protokole FOLFIRI ili XELIRI.
Estonian: Skof et al poolt avaldatud uuringus randomiseeriti patsiendid saama kas FOLFIRI't või XELIRI't.
Croatian: Medijan ukupnog vremena preživljenja iznosio je 703 dana (95% CI: 671; 745) u bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 683 dana (95% CI: 646; 715) u bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali 5-FU.
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 703 päeva ((95% CI: 671; 745) kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsientidel ja 683 päeva (95% CI: 646; 715) 5-FU'd sisaldavat ravi saanud patsientidel.
Croatian: • problemi s funkcijom jetre (na rezultatima nalaza krvi) i povišen bilirubin u krvi (koji se izlučuje iz jetre)
Estonian: • probleemid maksa funktsioneerimisega (tuvastatud vereanalüüsiga) ja suurenenud vere bilirubiin (eritunud maksast).
Croatian: Kapecitabin se aktivira u nekoliko enzimskih koraka (vidjeti dio 5.2.).
Estonian: Kapetsitabiin aktiveerub mitmete ensüümide vahendusel (vt lõik 5.2).
Croatian: Nečuvati na temperaturi iznad 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Croatian: • čirevi i mjehurići na koži, reakcije kože na sunce, crvenilo dlanova, oteklina ili bol lica
Estonian: • naha haavandid ja -villid, naha reaktsioonid päikesevalgusele, peopesade punetus, näo tursumine või valulikkus
Croatian: U monoterapiji kapecitabinom nije potrebna prilagodba početne doze.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia puhul ei ole vaja algannust muuta.
Croatian: • lijekove za liječenje nedostatka folatne kiseline.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse foolhappe vaeguse ravimiseks.
Croatian: Budući da su DNK i RNK nužne za diobu i rast stanice, učinak 5-FU može stvoriti nedostatak timidina što izaziva poremećaj rasta i smrt stanice.
Estonian: Kuna RNA ja DNA on raku jagunemiseks ja kasvamiseks asendamatud, võib 5-FU manustamine tümidiinivaeguse tõttu vallandada tasakaalustamatu rakukasvu ja rakkude surma.
Croatian: Kapecitabin se treba pažljivo davati kada se primjenjuje zajedno s 2C9 supstratima (npr. fenitoinom).
Estonian: Kapetsitabiini manustamisel koos 2C9 substraatidega (nt fenütoiin) peab olema ettevaatlik.
Croatian: Međutim, kao i ostali analozi nukleozida (5-FU), kapecitabin je imao klastogeni učinak na ljudske limfocite (in vitro), a uočen je pozitivni trend u mikronuklearnim testovima (in vivo) na koštanoj srži miša.
Estonian: Siiski, sarnaselt teistele nukleosiidi analoogidele oli kapetsitabiin klastogeenne inimese lümfotsüütide suhtes in vitro; samuti osutusid positiivseteks hiire luuüdi mikronukleuste testid in vivo.
Croatian: Trogodišnja stopa preživljenja bez znakova bolesti bila je 71% za XELOX nasuprot 67% za 5-FU/LV.
Estonian: 3-aasta haigusvaba elulemus oli 71% XELOX'i ja 67% 5-FU/LV puhul.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (početnim klirensom kreatinina 51-80 ml/min) nije potrebna prilagodba početne doze.
Estonian: Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 51-80 ml/min baastasemel) patsientidel ei ole algannust vaja kohandada.
Croatian: deficijenciju i uzimate Kapecitabin Accord, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa teških oblika nuspojava navedenih u dijelu 4 Moguće nusppojave.
Estonian: Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate Capecitabine Accord'i, on teil suurenenud risk lõigus 4 loetletud kõrvaltoimete ägedaks varajaseks avaldumiseks raskel kujul.
Croatian: • bol ili izmijenjen/abnormalan osjećaj u ustima, bol u čeljusti
Estonian: • valulikkus või muutunud/ebanormaalne tunne suus, lõualuu valulikkus
Croatian: Prilagodba doze tijekom liječenja:
Estonian: Annuste kohandamine ravi ajal
Croatian: 5-FU se dalje katabolizira u manje toksičan dihidro-5-fluoruracil (FUH2) pomoću enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
Estonian: 5-FU metaboliseerub ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) vahendusel edasi palju vähem toksilisemaks dihüdro-5-fluorouratsiiliks (FUH2).
Croatian: Međutim, ovo je bilo povezano s povećanom incidencijom gastrointestinalne toksičnosti i neutropenije tijekom prvolinijskog liječenja XELIRI protokolom (26% uz XELIRI protokol i 11% kod prvolinijskog liječenja kapecitabinom).
Estonian: Kuid seda seostati seedetrakti toksilisuse ja neutropeenia suurema esinemissagedusega esimese valiku XELIRI-ravi jooksul (26% ja 11% vastavalt XELIRI ja esimese valiku kapetsitabiinravi puhul).
Croatian: Ako se brivudin slučajno primijeni u bolesnika koji se liječe kapecitabinom, potrebno je poduzeti učinkovite mjere za smanjenje toksičnosti kapecitabina.
Estonian: Brivudiini juhusliku manustamise korral kapetsitabiini saavatele patsientidele tuleb raskendada efektiivseid meetmeid kapetsitabiini toksilisuse vähendamiseks.
Croatian: U tih se bolesnika radi izbjegavanja ozbiljne toksičnosti može razmotriti smanjenje početne doze.
Estonian: Nende patsientide puhul tuleb tõsise toksilisuse vältimiseks kaaluda algannuse vähendamist.
Croatian: Bolesnike s početnim brojem neutrofila <1,5 x 109/l i/ili brojem trombocita <100 x 109/l ne bi trebalo liječiti kapecitabinom.
Estonian: Kui patsiendil on enne ravi alustamist neutrofiilide arv <1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv <100 x 109/l, ei tohi kapetsitabiini manustada.
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili FOLFIRI + bevacizumab (skupina A, n=167) ili XELIRI + bevacizumab (skupina B,
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama XELIRI't + bevatsizumabi (grupp A, n=167) või XELIRI't + bevatsizumabi (grupp B, n=166).
Croatian: Spol, postojanje ili nepostojanje jetrenih metastaza na početku liječenja, opći status po Karnofskom, ukupni bilirubin, serumski albumin, AST i ALT nisu imali statistički značajan učinak na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5
Estonian: Sugu, maksametastaaside olemasolu või puudumine ravi alustamisel, Karnofsky Performance staatus või üldbilirubiini, albumiini, ASAT-i ja ALAT-i seerumikontsentratsioon ei mõjutanud oluliselt 5-FU, 5'-DFUR-i ja FBAL-i farmakokineetikat.
Croatian: Analiza združenih podataka obuhvatila je 3097 bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 3074 bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali 5
Estonian: Kombineeritud analüüs hõlmab 3097 kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsienti ja 3074 5-FU'd sisaldavat ravi saanud patsienti.
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija, ishemija miokarda/infarkt
Estonian: Kodade virvendus, müokardi isheemia/infarkt
Croatian: Sljedeći čimbenici bili su prethodno specificirani u statističkoj analizi uključivanja u model: dob, vrijeme od kirurškog zahvata do randomizacije, spol, početna razina CEA (karcinoembrionalni antigen), status limfnih čvorova na početku i zemlja porijekla.
Estonian: Järgnevad mudelisse kaasa arvatud tegurid olid statistilise analüüsi plaanis eelnevalt kindlaks määratud: vanus, aeg operatsioonist randomiseerimiseni, sugu, CEA sisalduse algväärtus, lümfisõlmed ravieelselt ja riik.
Croatian: Aluminij/aluminij ili PVC/PVdC/aluminij blister koji sadrži 30, 60 ili 120 filmom obloženih tableta.
Estonian: Alumiinium/alumiinium või PVC/PVDC/alumiinium blistrid, mis sisaldavad 30, 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: Modificiran XELIRI + bevacizumab (ITT: N= 120)
Estonian: Modifitseeritud XELIRI+ bevatsizumab (ITT: N= 120)
Croatian: Za aluminij-aluminijske blistere
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid.
Croatian: Preživljenje je bilo veće u skupini koja je liječena kombinacijom kapecitabina i docetaksela (p=0,0126).
Estonian: Elulemus oli pikem kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooni grupis (p=0,0126).
Croatian: Bolesnike s teškim proljevom treba pažljivo nadzirati te im u slučaju dehidracije nadoknađivati tekućinu i elektrolite.
Estonian: Raske kõhulahtisusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning dehüdreerumise korral alustada vedelikravi ja elektrolüütide asendamist.
Croatian: Nuspojave su svrstane prema najvišoj incidenciji zabilježenoj u bilo kojem od glavnih ispitivanja kombinacijske terapije.
Estonian: Kõrvaltoimed on lisatud vastavalt suurimale esinemissagedusele, mida täheldati ükskõik millises suuremas kombineeritud uuringus.
Croatian: Liječenje predoziranja uključuje sve uobičajene terapijske i potporne medicinske intervencije koje su usmjerene prema uklanjanju postojećih kliničkih simptoma i prevenciji mogućih komplikacija.
Estonian: Üleannustamise ravi on toetav ja sümptomaatiline ning suunatud kliiniliste nähtude korrigeerimisele ja nende võimalike tüsistuste ärahoidmisele.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 30 x 1, 60 x 1 ili 120 x 1 filmom obloženih tableta.
Estonian: Iga pakend sisaldab 30 x 1, 60 x 1 või 120 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: Montagnani i sur. iskoristili su rezultate triju gore navedenih ispitivanja kako bi proveli sveukupnu analizu randomiziranih ispitivanja u kojima se uspoređivala primjena protokola FOLFIRI i XELIRI u liječenju metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Estonian: Monatgnani et al kasutasid ülalkirjeldatud kolmest uuringust saadud tulemusi, et läbi viia metastaatilise kolorektaalse vähi raviks kasutatud FOLFIRI ja XELIRI raviskeeme võrdlevate randomiseeritud uuringute üldine analüüs.
Croatian: povišeni kreatinin u krvi (znak disfunkcije bubrega)
Estonian: kreatiniini sisalduse suurenemine veres (neerude väärtalitluse tunnus)
Croatian: Izmjerena je aktivnost timidin fosforilaze i nađeno je da je ona 4 puta veća u primarnom kolorektalnom karcinomu nego u okolnom zdravom tkivu.
Estonian: Tümidiini fosforülaasi aktiivsus oli mõõtmiste andmetel 4 korda suurem primaarse kolorektaalse vähi koes võrreldes kõrvalasetsevate kudedega.
Croatian: Na kraju liječenja 37% bolesnika koji su primali XELIRI i 26% bolesnika koji su primali FOLFIRI nisu imali znakova bolesti (p=0,56).
Estonian: Ravi lõpus puudusid haiguse ilmingud 37%-l XELIRI ja 26%-l FOLFIRI rühma patsientidest (p=0,56).
Croatian: Faktori etničke pripadnosti: nakon peroralne primjene 825 mg/m2 kapecitabina dvaput dnevno tijekom 14 dana, Japanci (n=18) su imali 36% niži Cmax i 24% niži AUC kapecitabina nego bijelci (n=22).
Estonian: Etnilised faktorid: kapetsitabiini 14 päeva jooksul kaks korda päevas 825 mg/m2 suukaudse manustamise järgselt oli jaapanlastest patsientidel (n=18) kapetsitabiini Cmax ligikaudu 36 % madalam ja AUC 24 % madalam kui kaukaaslastest patsientidel (n=22).
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 392 dana (kapecitabin) u odnosu na 391 dan (Mayo protokol).
Estonian: Keskmine elulemus kapetsitabiin-grupis oli 392 päeva ja Mayo-grupis 391 päeva.
Croatian: Vrijeme do progresije bolesti bilo je duže u skupini koja je liječena kombinacijom kapecitabina i docetaksela (p<0,0001).
Estonian: Progresseerunud haiguse väljakujunemise aeg oli pikem kapetsitabiin/dotsetakseeli grupis (p<0,0001).
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Estonian: Patsientide erigrupid
Croatian: Starije osobe: na temelju rezultata populacijske farmakokinetske analize, koja je uključivala bolesnike širokoga dobnog raspona (od 27 do 86 godina) te 234 (46%) bolesnika od 65 godina ili starijih, ustanovljeno je da dob nema utjecaja na farmakokinetiku 5'-DFUR i 5-FU.
Estonian: Eakad: populatsiooni farmakokineetika analüüs 27 kuni 86-aastastel patsientidel (46 % (234) olid ≥65-aastased) näitas, et vanus ei mõjuta 5'-DFUR-i ja 5-FU farmakokineetikat.
Croatian: U bolesnika s neprepoznatom deficijencijom DPD-a liječenih kapecitabinom, kao i u onih s negativnim nalazima testova na specifične varijacije gena DPYD, može doći do po život opasne toksičnosti koja se manifestira kao akutno predoziranje (vidjeti dio 4.9).
Estonian: Tuvastamata DPD defitsiidiga patsientidel, kes saavad ravi kapetsitabiiniga, samuti patsientidel, kellel on negatiivsed spetsiifilised DPYD variatsioonid ,võivad tekkida eluohtlikud toksilised toimed, mis avalduvad ägeda üleannustamisena (vt lõik 4.9).
Croatian: Rijetko/vrlo rijetko (iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet)
Estonian: Harv/väga harv (turuletulekujärgne kogemus)
Croatian: Za PVC/PVdC/aluminij blistere
Estonian: PVC/PVDC/Alumiinium blistrid
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog moguće pojave oftalmoloških komplikacija, poput keratitisa i poremećaja rožnice, osobito ako imaju poremećaje oka u anamnezi.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida silma komplikatsioonide suhtes, nagu keratiit ja sarvkesta kahjustused, eriti kui neil on varem esinenud silma kahjustusi.
Croatian: Tijekom ispitivanja interakcije s jednokratnom dozom varfarina uočeno je znatno povećanje površine ispod krivulje (AUC) (+57%) S-varfarina.
Estonian: Koostoimete uuringus tõusis varfariini üksikannuste manustamisel S-varfariini keskmine AUC märkimisväärselt (+57 %).
Croatian: Kardiotoksičnost se povezuje s fluoropirimidinskom terapijom i uključuje infarkt miokarda, anginu, disritmije, kardiogeni šok, iznenadnu smrt i elektrokardiografske promjene (uključujući vrlo rijetke slučajeve produljenja QT intervala).
Estonian: Fluoropürimidiin-raviga on seostatud kardiotoksilisust, sealhulgas müokardiinfarkti, stenokardiat, rütmihäireid, kardiogeenset šokki, äkksurma ja elektrokardiograafilisi muutusi (sh väga harvadel juhtudel QT-intervalli pikenemist).
Croatian: Dvogodišnjim ispitivanjem karcinogenosti na miševima nije dokazana karcinogenost kapecitabina.
Estonian: Kaheaastases kartsinogeensusuuringus hiirtega vastavat toimet kapetsitabiinil ei täheldatud.
Croatian: • teške kožne reakcije poput osipa kože, vrijedova i mjehurića koji mogu obuhvaćati vrijedove u ustima, nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči).
Estonian: • raske nahareaktsioon, näiteks nahalööve, haavandid ja villid, kaasa arvatud haavandid suus, ninas, suguelunditel, kätel, jalgadel ja silmades (silmade punetus ja turse).
Croatian: Dehidracija može izazvati akutno zatajenje bubrega, osobito u bolesnika s otprije kompromitiranom bubrežnom funkcijom ili kada se kapecitabin daje istodobno s poznatim nefrotoksičnim lijekovima.
Estonian: Dehüdratsioon võib põhjustada ägedat neerupuudulikkust, eriti olemasoleva neerufunktsiooni langusega patsientidel või kapetsitabiini manustamisel koos teadaolevalt nefrotoksiliste ravimitega.
Croatian: Monoterapija kapecitabinom može se nastaviti kada vrijednosti bilirubina padnu ≤3,0 x iznad gornje granice normale, odnosno ako jetrene aminotransferaze padnu ≤ 2,5 x iznad gornje granice normale.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapiat võib jätkata, kui bilirubiin väärtused langevad ≤3,0 x ULN või maksa aminotransferaaside väärtused langevad ≤2,5 x ULN.
Croatian: Accord Healthcare Ltd Ground Floor
Estonian: Accord Healthcare Ltd.
Croatian: Ako slučajno uzimate antikoagulanse kumarinskog tipa (koji sadrže npr. fenoprokumon), nakon prestanka uzimanja kapecitabina možda će vam liječnik morati prilagoditi dozu antikoagulansa.
Estonian: Kui te tarvitate kumariinirühma antikoagulante (sisaldab näiteks fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu alopurinola i kapecitabina.
Estonian: Allopurinooli ja kapetsitabiini samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Croatian: Kapecitabin Accord je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 30, 60 ili 120 filmom obloženih tableta ili perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze koji sadrže 30 x 1, 60 x 1 ili 120 x 1 filmom obloženih tableta.
Estonian: Capecitabine Accord on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30, 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti, või üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites, mis sisaldavad 30 x 1, 60 x 1 või 120 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: • Stupanj 4 -1. pojavljivanje Trajno obustaviti ili ako liječnik smatra da je nastavak liječenja u interesu bolesnika, prekinuti dok se ne svede na stupanj 0-1 -2. pojavljivanje Trajno obustaviti
Estonian: Lõpeta ravi lõplikult või kui arsti arvates on ravi jätkamine patsiendile parim, siis katkesta ravi kuni taandub astmeni 0-1
Croatian: • lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin),
Estonian: • verehüübimist vähendavad ravimid (kumariin, varfariin),
Croatian: • imate tešku kožnu reakciju.
Estonian: • on tekkinud raske nahareaktsioon.
Croatian: nesvjestica, oštećenja živaca (neuropatija) i problemi s osjetilima
Estonian: närvikahjustus (neuropaatia), tundehäired
Croatian: Stupnjevi toksičnosti*
Estonian: Toksilisuse astmed
Croatian: Povećana toksičnost može biti važna pri prelasku s 5-FU/LV na protokole koji sadrže kapecitabin.
Estonian: Toksilisus võib oluliselt suureneda üleminekul 5-FU/LV-lt kapetsitabiini raviskeemile.
Croatian: Ako se razvije sindrom šaka-stopalo 2. ili 3. stupnja liječenje kapecitabinom mora se prekinuti do povlačenja tegoba ili smanjenja njihovog intenziteta na 1. stupanj.
Estonian: 2. või 3. astme käe-jala sündroomi tekkimisel tuleb kapetsitabiini manustamine koheselt katkestada kuni reaktsiooni kadumiseni või taandumiseni 1. astmele.
Croatian: Nuspojave su svrstane u odgovarajuće kategorije prema ukupnoj incidenciji iz združene analize.
Estonian: Kõrvaltoimed on lisatud sobivasse esinemissageduse gruppi vastavalt üldisele esinemissagedusele kombineeritud analüüsi põhjal.
Croatian: Liječenje ne bi trebalo ponovno započeti dok se bolesnik ne rehidrira i dok uzroci dehidracije ne budu uklonjeni ili pod kontrolom.
Estonian: Ravi tohib jätkata alles pärast dehüdratsiooni korrigeerimist ja põhjuste ravimist või kontrolli alla saamist.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama bolesnika Populacijska farmakokinetska analiza provedena je u skupini od 505 bolesnika s kolorektalnim karcinomom nakon liječenja kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m2 dvaput dnevno.
Estonian: Patsientide erirühmade farmakokineetika uuring viidi läbi 505-l kolorektaalset vähki põdeval patsiendil, kellele manustati kapetsitabiini 1250 mg/m2 kaks korda päevas.
Croatian: Sindrom šaka-stopalo (vidjeti dio 4.4)
Estonian: Käe-jala sündroom (HFS) (vt lõik 4.4)
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja za referentni lijek koji sadrži kapecitabin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama adenokarcinoma kolona i rektuma, adenokarcinoma želuca i karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama viidatava ravimiga, mis sisaldab kapetsitabiini läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta käärsoole ja pärasoole adenokartsinoomi, mao adenokartsinoomi ja rinnanäärme kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: ITT *PPP = populacija po protokolu; **ITT = populacija bolesnika predviđenih za liječenje.
Estonian: PPP ITT *PPP=per-protocol populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Croatian: Kardiovaskularna toksičnost (npr. produljenje PR i QT intervala) utvrđena je u cinomolgus majmuna nakon intravenske primjene (100 mg/kg), ali ne i nakon ponovljene oralne doze (1379 mg/m2 na dan).
Estonian: Kardiovaskulaarset toksilisust (näiteks PR- või QT-intervalli pikenemist) kirjeldati ahvide puhul, kui ravimit manustati 100 mg/kg intravenoosselt, samas suukaudsete korduvate annuste manustamisel 1379 mg/m2 päevas sarnast toimet ei leitud.
Croatian: Nuspojave su svrstane u odgovarajuće kategorije ukupne učestalosti (vrlo često ili često) prema najvećoj incidenciji primijećenoj u bilo kojem od glavnih ispitivanja i navode se samo ako su dodatno primijećene uz one već zabilježene kod monoterapije kapecitabinom ili ako je njihova učestalost veća u usporedbi s monoterapijom kapecitabinom (vidjeti Tablicu 5).
Estonian: Kõrvaltoimed on lisatud sobivasse esinemissageduse gruppi (väga sage või sage) vastavalt ükskõik millises suuremas kliinilises uuringus täheldatud suurimale esinemissagedusele ning on lisatud ainult juhul, kui neid täheldati lisaks kapetsitabiini monoteraapia puhul täheldatud kõrvaltoimetele või suurema esinemissagedusega kui kapetsitabiin monoteraapia puhul (vt tabel 5).
Croatian: Pažljivo promatranje tijekom prvog ciklusa liječenja se preporučuje za sve bolesnike.
Estonian: Kõiki patsiente on soovitatav esimese ravitsükli ajal hoolikalt jälgida
Croatian: Podaci za preporučenu specifičnu dozu kod bolesnika s djelomičnom aktivnošću DPD-a mjerenom specifičnim testovima su nepotpuni.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed kindla annuse soovitamiseks spetsiifilise testi abil mõõdetud osalise DPD aktiivsusega patsientidele.
Croatian: • Bolesnici s poznatim potpunim nedostatkom aktivnosti dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) (vidjeti dio 4.4),
Estonian: • Teadaolev dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsuse täielik puudumine (vt lõik 4.4).
Croatian: • nepravilan rad srca i lupanje srca (aritmija), bolovi u prsnom košu i srčani udar (infarkt)
Estonian: • südamelöökide ebaregulaarsus ja palpitatsioonid (arütmia), valu rindkeres, südameatakk
Croatian: U najvećem su ispitivanju (BICC-C) bolesnici randomizirani da otvoreno primaju FOLFIRI protokol (n=144), bolus 5-FU (mIFL) (n=145) ili XELIRI protokol (n=141), a dodatno su randomizirani na dvostruko slijepo liječenje celekoksibom ili placebom.
Estonian: Suurimas uuringus (BICC-C) randomiseeriti patsiendid saama avatud FOLFIRI (n=144), boolus 5-FU (mIFL) (n=145) või XELIRI ravi (n=141) ning lisaks topeltpimeravi tselekoksiibi või platseeboga.
Croatian: Primjenu lijeka Kapecitabin Accord potrebno je trajno obustaviti u bolesnika koji razviju tešku kožnu reakciju tijekom liječenja.
Estonian: Capecitabine Accord'i kasutamine tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib ravi ajal raske nahareaktsioon.
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju kapecitabin i fenitoin potrebno je redovito pratiti porast koncentracije fenitoina u plazmi.
Estonian: Fenütoiiniga samaaegselt kapetsitabiin-ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida fenütoiini kontsentratsiooni plasmas.
Croatian: • Prethodne teške i neočekivane nuspojave na fluoropirimidinsku terapiju, • Preosjetljivost na kapecitabin ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1 ili fluorouracil,
Estonian: • Ülitundlikkus kapetsitabiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või fluorouratsiili suhtes.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja kako uzimati ovaj lijek, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Kapecitabin je necitotoksični fluoropirimidin karbamat, koji djeluje kao oralno primijenjeni prethodnik citotoksične čestice 5-fluorouracila (5-FU).
Estonian: Kapetsitabiin on mitte-tsütotoksiline fluoropürimidiini karbamaat, mis toimib tsütotoksiliste omadustega 5-fluoruratsiili (5-FU) suukaudselt manustatava prekursorina.
Croatian: 5-fluorouracil intravenski bolus 400 mg/m2, nakon kojeg slijedi 600 mg/ m2 intravenski/22 sata placebo ili bevacizumab
Estonian: 400 mg/m2 intravenoosne boolus, millele järgnes 600 mg/m2 intravenoosselt 22 t
Croatian: • Bolesnici s teškom leukopenijom, neutropenijom ili trombocitopenijom,
Estonian: • Raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kapecitabin Accord
Estonian: Kui te unustate Capecitabine Accord'i võtta
Croatian: Primjena bevacizumaba u kombiniranoj terapiji ne utječe na početnu dozu kapecitabina.
Estonian: Bevatsizumabi lisamine kombineeritud raviskeemi ei mõjuta kapetsitabiini algannust.
Croatian: Ukupna stopa odgovora iznosila je 49% u skupini koja je primala XELIRI protokol i 48% u skupini koja je primala FOLFIRI protokol (p=0,76).
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli 49% XELIRI ja 48% FOLFIRI grupis (p=0,76).
Croatian: • Nedavno ili istodobno liječenje brivudinom (za informacije o interakciji između lijekova vidjeti dijelove 4.4 i 4.5),•
Estonian: • Hiljutine või samaaegne ravi brivudiiniga (ravimite koostoime: vt lõigud 4.4
Croatian: Urinom se izlučuje glavni metabolit FBAL, koji čini 57% primijenjene doze.
Estonian: Peamiseks uriinist leitud metaboliidiks oli FBAL (57 % manustatud annusest).
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje poremećaji vida, suhoća oka, bol u oku, oštećenje vida, zamagljen vid
Estonian: Suurenenud pisaravool Nägemishäired, silmade kuivus, silmavalu, nägemishäired, ähmane nägemine
Croatian: Sadržaj pakiranja i dodatne informacije Što Kapecitabin
Estonian: Pakendi sisu ja lisainfo Mida Capecitabine Accord sisaldab