FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información del Braille.
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Por lo que, en estos pacientes, la relación beneficio/riesgo de FIRMAGON debe ser cuidadosamente evaluada (ver secciones 4.5 y 4.8).
Lithuanian: Taigi šiems pacientams FIRMAGON naudos/rizikos santykis turi būti nuodugniai įvertintas (žr. 4.5 ir 4.8 skyrių).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, FIRMAGON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: Un total de 620 pacientes fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento, de los cuales, 504 pacientes (81%) concluyeron el ensayo.
Lithuanian: Iš viso 620 pacientai buvo atsitiktinai atrinkti į vieną iš trijų gydymo grupių kurioje 504 (81%) pacientų, tyrimą užbaigė.
Spanish: Anemia*
Lithuanian: Anemija*
Spanish: Infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca
Lithuanian: Miokardo infarktas, širdies nepakankamumas
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa educativo con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que, con carácter previo a la prescripción, todos los facultativos dispongan de un material educativo que contenga lo siguiente:
Lithuanian: RTT turi suderinti mokymo programos detales su Valstybine kompetentinga institucija ir privalo įdiegti šią programą toje šalyje užtikrindama, kad prieš skiriant vaistinį preparatą visi gydytojai bus supažindinti su sveikatos priežiūros specialistams skirtu informacijos paketu, kuriame yra:
Spanish: De los 610 pacientes tratados
Lithuanian: Iš atrinktų 610 pacientų:
Spanish: D-24109 Kiel
Lithuanian: D-24109 Kiel Vokietija
Spanish: En este caso, retire y deseche la jeringa y la aguja (reconstituir una nueva dosis para el paciente).
Lithuanian: Nutraukite procedūrą ir išmeskite švirkštą ir adatą (Pacientui atskieskite naują vaistinio preparato dozę).
Spanish: Consecuentemente no se deben utilizar otras concentraciones de dosis que las expresamente recomendadas.
Lithuanian: Taigi jokios kitos dozės koncentracijos nerekomenduojama naudoti išskyrus rekomenduojamą.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/02/2009 Fecha de la última renovación: 19/09/2013
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo data 2009/02/17 Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data 2013/09/19
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución deben respetarse escrupulosamente.
Lithuanian: Reikia tiksliai laikytis atskiedimo instrukcijų.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con FIRMAGON en los diferentes grupos de la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti FIRMAGON tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Lithuanian: Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Spanish: Estudios in vitro muestran que degarelix no es sustrato del complejo CYP450.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad degareliksas nėra substratas žmogaus CYP450 sistemai.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar al paciente y administrar tratamiento de soporte, si fuese necesario.
Lithuanian: Perdozavęs pacientas turėtų būti stebimas, o prireikus turi būti suteiktas tinkamas palaikomasis gydymas.
Spanish: Repetir el proceso de reconstitución para la segunda dosis.
Lithuanian: Pakartokite atskiedimo procedūrą antrą kartą.
Spanish: La concentración sérica de dihidrotestosterona (DHT) disminuye de un modo similar a la testosterona.
Lithuanian: Dihidrotestosterono (DHT) koncentracija serume sumažėja panašiai, kaip ir testosterono.
Spanish: Composición de FIRMAGON
Lithuanian: FIRMAGON sudėtis
Spanish: Reacciones adversas en el lugar de inyección
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos injekcijos vietoje
Spanish: Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON Cómo usar FIRMAGON
Lithuanian: Kas yra FIRMAGON ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant FIRMAGON Kaip vartoti FIRMAGON Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti FIRMAGON
Spanish: Únicamente cerca de un 20-30% de la dosis administrada de degarelix se excreta inalterada por vía renal.
Lithuanian: Tik maždaug 20-30% suvartotos degarelikso dozės išskiriama per inkstus nepakitusios.
Spanish: - El otro componente del polvo es manitol (E 421).
Lithuanian: - Kita miltelių sudėtinė medžiaga yra manitolis (E 421).
Spanish: 2300 Copenhagen S Denmark
Lithuanian: 2300 Copenhagen S, Danija
Spanish: En 4 de los 8 casos, no se pudo descartar la relación causal entre degarelix y el evento; los casos estaban bien documentados, sin una etiología alternativa evidente o factores de confusión, con un tiempo de inicio compatible y un desequilibrio positivo y un aumento de CPK en sangre.
Lithuanian: 4 iš 8 atvejų priežastinio ryšio tarp degarelikso vartojimo ir atvejo nebuvo galima paneigti; atvejai buvo gerai užfiksuoti, be akivaizdžios alternatyvios etiologijos ar klaidinančių veiksnių, atitinkantis laikas iki pirmojo pasireiškimo ir teigiamas poveikis nutraukus gydymą ir padidėjęs kreatinino fosfokinazės (CPK) kiekis kraujyje.
Spanish: Malestar, edema periférico
Lithuanian: Negalavimas, periferinė edema
Spanish: No inyectar directamente en ninguna vena.
Lithuanian: Nešvirkškite tiesiai į veną.
Spanish: Los pacientes con sospecha de enfermedad hepática o enfermedad hepática diagnosticada no han sido incluidos en los ensayos clínicos a largo plazo con degarelix.
Lithuanian: Pacientai su esamu ar tikėtinu kepenų pakenkimu nebuvo įtraukti į ilgalaikius klinikinius tyrimus su degareliksu.
Spanish: Desde el día 56 al 364 no hubo diferencias significativas entre degarelix y el comparador en el porcentaje de cambio con respecto al nivel basal.
Lithuanian: Nuo 56 iki 364 dienos tarp degarelikso ir lyginamojo gydymo, vertinant procentinį pokytį nuo gydymo pradžios, reikšmingų skirtumų nebuvo.
Spanish: Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o ser derivados de la propia enfermedad.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti ir dėl kartu gydomos ar esančios kitos ligos.
Spanish: Leuprorelina 7,5 mg
Lithuanian: Leuprorelinas 7,5 mg
Spanish: Polvo: Manitol (E-421)
Lithuanian: Milteliai: Manitolis (E421)
Spanish: Los problemas musculares pueden ser graves, incluida la degradación muscular que puede dañar el riñón.
Lithuanian: Raumenų sutrikimai gali būti rimti, įskaitant raumenų irimą, dėl kurio gali būti pažeisti inkstai.
Spanish: El líquido que se le inyecta forma un gel a partir del cual degarelix se libera durante un mes.
Lithuanian: Sušvirkštas skystis sudaro gelį, iš kurio degareliksas atpalaiduojamas per mėnesį.
Spanish: En el ensayo confirmatorio que comparó FIRMAGON con leuprorelina, se realizaron frecuentes electrocardiogramas.
Lithuanian: Atliekant patvirtinamąjį tyrimą, kurio metu buvo lyginamas FIRMAGON ir leuprorelinas, buvo reguliariai atliekamos elektrokardiogramos.
Spanish: Dosis de inicio
Lithuanian: Pradinė dozė
Spanish: Puede producirse un agravamiento o aparecer diabetes.
Lithuanian: Vartojant preparatą gali atsirasti diabetas arba vystytis diabeto pablogėjimas;
Spanish: Aumento de la bilirrubina, aumento de la fosfatasa alcalina
Lithuanian: Bilirubino padidėjimas, alkalino fosfatazės padidėjimas
Spanish: Degarelix no es un sustrato del complejo CYP450 y se ha observado que no activa ni inhibe in vitro de forma importante las isoformas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/5.
Lithuanian: Degareliksas nėra substratas žmogaus CYP450 sistemai ir in vitro pastebimai neskatina bei neslopina CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A4/5.
Spanish: Esto se debe al efecto farmacológico y es reversible.
Lithuanian: Tai pasireiškė dėl farmakologinio poveikio, ir šis poveikis buvo laikinas.
Spanish: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Lithuanian: Leuprorelinas 7,5 mg N=201
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas ir žindymas
Spanish: EU/1/08/504/001 tamaño de envase de 1 bandeja EU/1/08/504/003 Tamaño de envase de 3 bandejas
Lithuanian: EU/1/08/504/001 - 1 dėklo pakuotė EU/1/08/504/003 - 3 dėklų pakuotė
Spanish: Degarelix
Lithuanian: Degareliksas
Spanish: Degarelix 240/80 mg N=207
Lithuanian: Degareliksas 240/80 mg N=207
Spanish: Los niveles de antígeno prostático específico (PSA) disminuyeron en un 64% dos semanas después de la administración de degarelix, en un 85% transcurrido un mes, en un 95% a los tres meses, y se mantuvieron en niveles de supresión (aproximadamente un 97%) a lo largo del año que duró el tratamiento.
Lithuanian: Prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracija praėjus dviems savaitėms nuo degarelikso sušvirkštimo sumažėjo 64%, praėjus vienam mėnesiui - 85%, praėjus trims mėnesiams - 95% ir išliko sumažėjusi (maždaug 97%) vienerių gydymo metų laikotarpiu.
Spanish: Se notificaron muy raramente reacciones adversas graves en el lugar de inyección tales como infección en el lugar de inyección, absceso en el lugar de inyección o necrosis en el lugar de inyección que necesitaron de tratamiento quirúrgico o drenaje.
Lithuanian: Gauta labai retų pranešimų apie sunkias injekcijos vietos reakcijas, pvz., injekcijos vietos infekciją, injekcijos vietos pūlinį ar injekcijos vietos nekrozę (gali prireikti chirurginio gydymo ar drenažo).
Spanish: No se recomienda la administración de distintas concentraciones debido a que la formación del sistema de gelificación depot está determinada por la concentración.
Lithuanian: Kitos koncentracijos skyrimas nerekomenduojamas kadangi gelio depo formavimasis priklauso nuo vaisto koncentracijos.
Spanish: * Se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 2 horas a 25ºC.
Lithuanian: * Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 2 valandas esant 25°C temperatūrai.
Spanish: − Dolor o calambres musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad.
Lithuanian: - nepaaiškinamas raumenų skausmas ar mėšlungis, jautrumas ar silpnumas.
Spanish: En cada caso, degarelix se suspendió.
Lithuanian: Visais atvejais degarelikso vartojimas buvo nutrauktas.
Spanish: En conclusión, la rabdomiólisis debe agregarse a la lista de RAM de la información del producto con una frecuencia rara.
Lithuanian: Todėl rabdomiolizė turi būti įtraukta į nepageidaujamų reakcijų sąrašą vaistinio preparato informacijoje, nurodant dažnį - retas.
Spanish: Las dosis mensual de mantenimiento de 80 mg controla de manera continua la supresión de la testosterona en el 97 % de los pacientes durante al menos un año.
Lithuanian: Palaikomoji 80 mg mėnesinė dozė palaikė testosterono slopinimą 97% pacientų mažiausiai vienerius metus.
Spanish: *Consecuencia fisiológica de la supresión de la testosterona.
Lithuanian: *Žinomos fiziologinės testosterono slopinimo pasekmės.
Spanish: Una dosis única de 240 mg de degarelix, seguida por una dosis de mantenimiento mensual de 80 mg, produce una rápida disminución en las concentraciones de LH, FSH y, consecuentemente, de la testosterona.
Lithuanian: Viena 240 mg degarelikso dozė, po kurios kas mėnesį vartojamos palaikomosios dozės po 80 mg, greitai sumažina LH, FSH kiekį, dėl to sumažėja testosterono.
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (nedažni (nuo <1/10 00).
Spanish: Manitol (E-421), agua para preparaciones inyectables
Lithuanian: Manitolis (E421), injekcinis vanduo.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams šio vaisto duoti negalima.
Spanish: El polvo es de color blanquecino a blanco.
Lithuanian: Milteliai yra balti ar beveik balti.
Spanish: Deterioro mental, hipoestesia
Lithuanian: Psichikos sutrikimas, hipoastezija
Spanish: Sin embargo, la fatiga y el mareo son reacciones adversas frecuentes que podrían influir la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Lithuanian: Vis dėlto nuovargis ir galvos svaigimas yra dažnos šalutinės reakcijos, kurios gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de degarelix sobre los niveles de insulina o glucosa.
Lithuanian: Degarelikso poveikis insulinui ir gliukozės lygiui nebuvo tirtas.
Spanish: El tiempo medio de testosterona >1.5 ng/mL (por encima del límite más bajo del rango normal) fue 168 días.
Lithuanian: Laikotarpio, kol testosterono koncentracija pasidarys > 1,5 ng/ml (didesnė už apatinę normos ribą), mediana buvo 168 dienos.
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, las condiciones y el tiempo de utilización serán responsabilidad del usuario.
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, laikymo laikas ir sąlygos kuomet dar galima naudoti preparatą yra vartotojo atsakomybė.
Spanish: − Neutropenia febril (número muy bajo de células blancas en la sangre en combinación con fiebre), ataque al corazón, fallo caridaco.
Lithuanian: - febrilinė neutropenija (labai mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis ir kartu karščiavimas), širdies priepuolis, širdies nepakankamumas.
Spanish: A diferencia de los agonistas de GnRH, los antagonistas no inducen la aparición de picos de LH que son responsables de la aparición de picos de testosterona/estimulación del crecimiento tumoral y que podrían producir un posible cuadro de síntomas al inicio del tratamiento.
Lithuanian: Skirtingai nuo GnRH agonistų, GnRH antagonistai nesukelia LH antplūdžio, dėl kurio staigiai padidėja testosterono ir stimuliuojamas auglys, dėl to pradėjus gydymą ligos simptomai gali paūmėti.
Spanish: Las reacciones adversas que aparecieron más frecuentemente durante el tratamiento con degarelix durante el ensayo confirmatorio de fase III (N=409) se debieron a los efectos fisiológicos derivados de la supresión de la testosterona, incluyendo sofocos y aumento de peso (registrado, respectivamente, en un 25% y un 7%, de los pacientes que recibieron tratamiento durante un año), o reacciones locales en el lugar de inyección.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos gydymo degareliksu patvirtinamojo III fazės tyrimo metu (N=409), atsirado dėl tikėtino fiziologinio testosterono slopinimo poveikio, įskaitant karščio antplūdžius ir svorio didėjimą (pasireiškė atitinkamai 25% ir 7% pacientų, vartojusių šį vaistinį preparatą vienerius metus) ar nepageidaujamo poveikio injekcijos vietai.
Spanish: Firmagon está dsiponible en 2 tamaños de envase.
Lithuanian: FIRMAGON tiekiamas 2 dydžių pakuotėse.
Spanish: La influencia de FIRMAGON sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante..
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus FIRMAGON gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Spanish: Cómo usar FIRMAGON
Lithuanian: Kaip vartoti FIRMAGON
Spanish: Por este motivo, degarelix reduce rápidamente los niveles de la hormona masculina llamada testosterona, que es la responsable de la estimulación del cáncer de próstata.
Lithuanian: Tai atlikdamas degareliksas nedelsiant sumažina vyriško hormono, testosterono, kuris stimuliuoja prostatos vėžį, koncentraciją.
Spanish: Degarelix simula los efectos de una hormona natural (que es la hormona liberadora de gonadotropinas, GnRH), por bloqueo directo de sus efectos.
Lithuanian: Degareliksas imituoja natūralų hormoną (gonadodropiną atpalaiduojančiam hormonui - GnRH) ir tiesiogiai blokuoja jo veikimą.
Spanish: Por ello, es improbable que aparezcan interacciones farmacocinéticas metabólicas relacionadas con estas isoenzimas que sean clínicamente relevantes.
Lithuanian: Taigi kliniškai reikšmingos farmakokinetinės vaistų tarpusavio sąveikos metabolizme susijusios su šiais izoenzimais nėra tikėtinos.
Spanish: • A un 13% se les había practicado cirugía con intención curativa o radiación y presentaban aumento del
Lithuanian: • 13% anksčiau buvo atlikta gydomoji operacija ar švitinimas ir nustatyta didėjanti PSA koncentracija.
Spanish: Degarelix es un antagonista selectivo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) que se une de modo competitivo y reversible a los receptores hipofisarios de GnRH produciendo una rápida disminución de la liberación de gonadotropinas, de la hormona luteinizante (LH) y de la hormona folículoestimulante (FSH) y, con ello, la reducción de la secreción de la testosterona (T) por los testículos.
Lithuanian: Degareliksas yra selektyvus gonadodropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) antagonistas, kuris konkurenciškai ir grįžtamai susijungia su hipofizės GnRH receptoriais, tuo būdu greitai sumažindamas gonadotropinų, liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) atsipalaidavimą, taip pat sumažindamas ir testosterono (T) išsiskyrimą iš sėklidžių.
Spanish: Las inyecciones se deben realizar en zonas que no estén sometidas a presión local, por ejemplo ni muy cerca de la cintura ni muy cerca del área costal.
Lithuanian: Injekcijas reikėtų atlikti tose srityse, kurios nebus spaudžiamos, t. y. negalima švirkšti ties juosmeniu ar vieta, kur segamas diržas, taip pat negalima švirkšti arti šonkaulių.
Spanish: En el grupo tratado con 240/80 mg de degarelix, 41 pacientes (20%) se retiraron del estudio, comparado con los 32 pacientes (16%) del grupo de leuprorelina.
Lithuanian: 240/80 mg degareliksu gydyta 41 (20%) pacientų grupė tyrimą nutraukė lyginant su su 32 (16%) pacientų grupe vartojusių leuproreliną.
Spanish: • Información sobre la formación del reservorio de gel y las posibles reacciones en el lugar de inyección
Lithuanian: • Informacija apie gelio depo formavimąsi ir galimas injekcijos vietos reakcijas • Informacija apie nustatytą ir galimą riziką
Spanish: Estos pacientes presentaban valores normales antes de comenzar el tratamiento.
Lithuanian: pacientų, kuriems prieš skiriant gydymą abiems vaistais, reikšmės buvo normalios.
Spanish: En el ensayo se definió la respuesta satisfactoria como la inducción de la castración química obtenida al día 28 y mantenida hasta el día 364 sin que la concentración de testosterona superara los 0,5 ng/ml.
Lithuanian: Sėkmingas atsakas tyrime buvo apibrėžtas kaip medicininės kastracijos pasiekimas 28 dieną ir jos išlaikymas visą 364 dienų laikotarpį, kai testosterono koncentracija nė karto neviršijo 0,5 ng/ml.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 2 horas a 25ºC.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 2 valandas esant 25°C temperatūrai.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR) El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Spanish: El tratamiento prologando de deprivación androgénica puede producir una prolongación del intervalo QT.
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant androgenus slopinančius preparatus gali pailgėti QT intervalas.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, por lo que se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų pakenkimas, nebuvo tirti, todėl tokiais atvejais būtinas atsargumas (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Hipertensión, reacción vasovagal (incluyendo hipotensión)
Lithuanian: vazovagalinė reakcija (įskaitant hipotenziją)
Spanish: Un estudio QT minucioso demostró que no había ningún efecto intrínseco de degarelix en el intervalo QT/QTc (ver sección 4.8).
Lithuanian: Detalus poveikio QT intervalui tyrimas parodė, kad pats degareliksas QT/QTc intervalo neveikia (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Tabla de reacciones adversas La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamų poveikių, esančių žemiau, dažnis yra apibūdinamas sekančia tvarka:
Spanish: Este medicamento es estable durante 2 horas a 25ºC.
Lithuanian: 25°C temperatūroje vaistas iškieka stabilus 2 valandas.
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de degarelix en un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con un comparador activo.
Lithuanian: Degarelikso veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami atliekant atvirą, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, lyginamą su aktyviu gydymu, lygiagrečių grupių klinikinį tyrimą.
Spanish: Esta diferencia fue estadísticamente significativa (p<0,001) para los análisis programados en los días 14 y
Lithuanian: Atliekant iš anksto numatytą analizę šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p<0,001) 14 ir 28 dienomis.
Spanish: La media de estos valores fue de aproximadamente 11-12 ng/ml tras la administración de la dosis de inicio y de 11-16 ng/ml tras la administración de la dosis de mantenimiento de 80 mg a una concentración de 20 mg/ml.
Lithuanian: Reikšmių vidurkis buvo apytiksliai 1112 ng/ml po pirminės pavartotos dozės ir 11 - 16 ng/ml po palaikomosios 80 mg dozės esant 20 mg/ml koncentracijai.
Spanish: Se han notificado escalofríos transitorios, fiebre o síndrome pseudogripal que aparecieron horas después de la administración (en un 3%, 2% y 1% de los pacientes, respectivamente).
Lithuanian: Trumpalaikis drebulys, karštis ar į gripą panašus negalavimas pasireiškė praėjus valandai po dozės skyrimo (atitinkamai 3%, 2% ir 1% pacientų).
Spanish: Degarelix es un bloqueante hormonal sintético que se utiliza para el tratamiento del cáncer en pacientes varones adultos.
Lithuanian: Degareliksas yra sintetinis hormono blokatorius, skirtas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti.
Spanish: La variable principal de eficacia del ensayo fue la tasa de supresión de testosterona tras un año de tratamiento con degarelix o leuprorelina.
Lithuanian: Pirmasis tyrimo tikslas buvo testosterono slopinimo greitis po vienerių degarelikso ar leuprorelino vartojimo metų.
Spanish: El riesgo de problemas de ritmo cardiaco puede verse aumentado con la utilización de FIRMAGON.
Lithuanian: Vartojant FIRMAGON, gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika;
Spanish: Los estudios in vivo e in vitro realizados no mostraron signos de prolongación del intervalo QT.
Lithuanian: Abu tyrimai in vitro ir in vivo neparodė jokio poveikio QT pailgėjimui.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Spanish: Uso de FIRMAGON con otros medicamentos
Lithuanian: Kiti vaistai ir FIRMAGON
Spanish: El efecto terapéutico de degarelix deberá ser monitorizado mediante parámetros clínicos y los niveles plasmáticos de antígeno prostático específico (PSA).
Lithuanian: Gydomąjį degarelikso poveikį reikėtų stebėti, vertinant klinikinius parametrus ir prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracijos kraujo serume tyrimus.