FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji 3. faze so bolniki prejemali dnevne prehranske dodatke vitamina E, linolne kisline, ALA, EPA in DHA.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu pacientai kasdien vartojo maisto papildus - vitaminą E bei linolo, alfa linoleno, eikozapentaeno ir dokozaheksaeno rūgštis.
Slovenian: Druge jetrne spremembe v študijah toksičnosti z večkratnimi odmerki na podganah in psih so vključevale povečano vrednost aminotransferaz v serumu, subakutno vnetje (samo pri podganah) ter enocelično nekrozo.
Lithuanian: Kiti su kepenimis susiję pokyčiai, kurie nustatyti atliekant toksikologinius kartotinės dozės tyrimus su žiurkėmis ir šunimis, taipadidėjęs aminotransferazių aktyvumas kraujo serume, poūmis uždegimas (tik žiurkėms) ir pavienių ląstelių nekrozė.
Slovenian: Pri glodavcih so opazili pljučno histiocitozo.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su graužikais, nustatyta plaučių histiocitozės atvejų.
Slovenian: • bolečina v mišicah (mialgija),
Lithuanian: • raumenų skausmas (mialgija);
Slovenian: Nosečnost Zdravilo Lojuxta je med nosečnostjo kontraindicirano.
Lithuanian: Lojuxta negalima vartoti nėštumo metu.
Slovenian: V tej študiji je pri 10 bolnikih prišlo do povišanja ravni AST in/ali ALT > 3-kratna vrednost ULN (glejte preglednico 6).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, 10 pacientų AST ir (arba) ALT aktyvumas padidėjo iki >3 x VNR (žr.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo visoko ravnjo holesterola, ki je posledica dednega stanja (homozigotne družinske hiperholesterolemije ali HoFH).
Lithuanian: Lojuxta gydomi suaugę pacientai, kurių kraujyje dėl paveldimos ligos (homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos arba HŠH) susidaręs labai didelis cholesterolio kiekis.
Slovenian: • Potrebo po obveščanju svojega zdravnika o kakršnih koli težavah z jetri v preteklosti;
Lithuanian: • informacija apie būtinybę informuoti gydytoją, jeigu pacientui anksčiau yra buvę kepenų veiklos sutrikimų;
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kartą per parą.
Slovenian: Na delovanje zdravila Lojuxta lahko vplivajo druga zdravila.
Lithuanian: Kiti vaistai gali daryti įtaką Lojuxta veikimo būdui.
Slovenian: Fenofibrat, niacin in ezetimib: Ko se je lomitapid dajal do stanja dinamičnega ravnovesja pred uvajanjem mikroniziranega fenofibrata 145 mg, niacinom s podaljšanim sproščanjem 1000 mg ali ezetimibom 10 mg, niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov na izpostavljenost kateremu koli od teh zdravil.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai išgėrus lomitapido prieš suvartojant 145 mg mikronizuoto fenofibrato, 1000 mg pailginto atpalaidavimo niacino arba 10 mg ezetimibo, kliniškai reikšmingo poveikio šių vaistinių preparatų ekspozicijai nenustatyta.
Slovenian: Ker priporočeni režim odmerjanja vključuje začetek z nizkim odmerkom in previdno postopno povečevanje v skladu z toleranco posameznega bolnika, posebna priporočila za prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih niso potrebna.
Lithuanian: Kadangi pagal rekomenduojamą dozavimo režimą gydymas pradedamas nuo mažiausios dozės, kuri atsargiai didinama atsižvelgiant į tai, kaip kiekvienas pacientas toleruoja vaistinį preparatą, gydant senyvus pacientus, koreguoti dozavimo režimo nerekomenduojama.
Slovenian: Če povišanje ravni aminotransferaze spremljajo klinični simptomi jetrne poškodbe (kot sonavzea, bruhanje, bolečina v trebuhu, povišana telesna temperatura, zlatenica, letargija, gripi podobni simptomi), povečanje vrednosti bilirubina na ≥ 2-kratno vrednost ULN ali aktivna jetrna bolezen, prekinite zdravljenje z zdravilom Lojuxta in bolnika napotite k hepatologu, ki bo opravil nadaljnje preiskave.
Lithuanian: Jeigu padidėjus aminotransferazių aktyvumui, pacientui kartu pasireikštų klinikiniai kepenų pažeidimo požymiai (tokie, kaip pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, karščiavimas, gelta, letargija, į gripą panašūs simptomai), padidėtų bilirubino kiekis iki ≥2x VNR arba išsivystytų aktyvi kepenų liga, reikia nutraukti gydymą Lojuxta ir pacientą pasiųsti pas hepatologą tolesniems tyrimams.
Slovenian: Pri belcih ali bolnikih latinskega porekla odmerka ni treba prilagajati.
Lithuanian: Kaukaziečių ar lotynų rasės pacientams koreguoti dozės nereikia.
Slovenian: • nenormalni izvidi preiskav pljučnega delovanja.
Lithuanian: • plaučių veiklos tyrimo rezultatų nukrypimai nuo normos.
Slovenian: • aminoglutetimid - zdravilo za zdravljenje Cushingovega sindroma,
Lithuanian: • aminogliutetimido - vaisto nuo Kušingo sindromo;
Slovenian: Pogosti jetrna steatoza,
Lithuanian: Kepenų steatozė
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev reduktaze HMG-CoA (statinov) Lomitapid poveča koncentracijo statinov v plazmi.
Lithuanian: Lojuxta vartojimas kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais) Lomitapidas didina statinų koncentracijas kraujo plazmoje.
Slovenian: Uporaba alkohola med zdravljenjem z lomitapidom ni priporočljiva.
Lithuanian: Vartoti alkoholį gydymo lomitapidu laikotarpiu nerekomenduojama.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 povečajo izpostavljenost lomitapidu, pri čemer močni zaviralci povečajo izpostavljenost za približno 27-krat.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai didina lomitapido ekspoziciją - vartojant stiprius inhibitorius, šios medžiagos ekspozicija padidėja maždaug 27 kartus.
Slovenian: predgelirani škrob (koruzni) natrijev karboksimetilškrob (tip A)
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Slovenian: Jetrni dogodki, povezani s povišano ravnijo aminotransferaz, in napredujoča jetrna bolezen
Lithuanian: Kepenų reiškiniai, susiję su padidėjusiu aminotransferazių aktyvumu ir progresuojančia kepenų liga
Slovenian: O ponovni uvedbi zdravljenja je treba razmisliti le v primeru, če so morebitne koristi večje od tveganj,
Lithuanian: Galimybę atnaujinti gydymą Lojuxta galima apsvarstyti, jeigu manoma, kad jo nauda yra didesnė už riziką, susijusią su galima kepenų liga.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih ali glivičnih okužb (npr. nafcilin, azitromicin, roksitromicin,
Lithuanian: • vaistų nuo bakterinių ar grybelinių infekcijų (pvz., nafcilino, azitromicino, roksitromicino,
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki med zdravljenjem so bile abnormalnosti jetrnih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Rimčiausios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gydymo laikotarpiu, buvo kepenų aminotransferazių aktyvumo nukrypimai nuo normos (žr.
Slovenian: Zdravljenje lahko vpliva na sposobnost uporabe vozil in strojev.
Lithuanian: Jums paskirtas gydymas gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Slovenian: Zdravnik lahko postopoma in počasi odmerek povečuje do največ 60 mg na dan.
Lithuanian: Ilgainiui Jūsų gydytojas gali iš lėto padidinti Jums paskirtą vaisto dozę iki didžiausios 60 mg paros dozės.
Slovenian: Peroralna kontracepcijska sredstva: Ko se je lomitapid 50 mg dajal do stanja dinamičnega ravnovesja skupaj z estrogenskimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, niso opazili nobenih klinično ali statistično pomembnih učinkov na farmakokinetiko sestavin peroralnega kontracepcijskega sredstva (etinilestradiol in 17-deacetilnorgestimat, presnovek norgestimata).
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai išgėrus 50 mg lomitapido kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra estrogeno, jokio kliniškai ar statistiškai reikšmingo poveikio geriamojo kontraceptiko sudedamųjų dalių (etinilestradiolio ir norgestimato metabolito 17
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba od izhodišča do 26. tedna z uporabo prenosa zadnjega opažanja (LOCF) za vsako oceno je prikazana na sliki 1.
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis nuo gydymo pradžios iki 26-os savaitės, kiekvieno vertinimo metu taikant paskutinio stebėto atvejo duomenų perkėlimo į priekį metodą (angl.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta vsebuje laktozo.
Lithuanian: Lojuxta sudėtyje yra laktozės.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se skupaj z dieto z majhnim vnosom maščob in drugimi oblikami zdravljenja za zniževanje ravni lipidov uporablja za zniževanje ravni holesterola.
Lithuanian: Lojuxta skiriamas kartu su dieta, kurioje yra mažai riebalų, ir kitomis lipidų kiekį mažinančiomis gydymo priemonėmis cholesterolio kiekiui sumažinti.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila so povzročili prezgodnjo prekinitev študije pri 4 (14 %) bolnikih.
Lithuanian: Virškinimo trakto reakcijos buvo viena iš priežasčių, dėl kurių 4 (14 %) pacientai pasitraukė iš tyrimo pirmiau laiko.
Slovenian: • kartice z opozorili za bolnika
Lithuanian: • įspėjamosios paciento kortelės.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovorneih za sproščanje serij
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Slovenian: Bolnicam, ki jemljejo estrogenska peroralna kontracepcijska sredstva, je treba svetovati glede morebitne izgube učinkovitosti zaradi diareje in/ali bruhanja (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Pacientes, kurios vartoja geriamuosius estrogeninius kontraceptikus, reikia informuoti apie tai, kad dėl viduriavimo ir (arba) vėmimo jų veiksmingumas gali sumažėti (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Zdravilo Lojuxta ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Lojuxta gebėjimimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovenian: Pogosti omotica, glavobol, migrena
Lithuanian: Svaigulys Galvos skausmas Migrena
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lojuxta je treba sok grenivke izločiti iz prehrane.
Lithuanian: Vartojant Lojuxta, greipfrutų sultis reikia išbraukti iš valgiaraščio.
Slovenian: Povprečne odstotne spremembe ravni holesterola LDL od izhodišča velike študije učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005 do 26. tedna (primarni opazovani dogodek) z uporabo LOCF za vsako oceno (N = 29)
Lithuanian: Vidutiniai procentiniai MTL cholesterolio kiekio pokyčiai nuo gydymo pradžios iki 26-os savaitės atliekant pagrindinį veiksmingumo tyrimą UP1002/AEGR-733-005, kiekvieno vertinimo metu taikant LOCF metodą (N=29).
Slovenian: • kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva (npr. etinilestradiol, norgestimat),
Lithuanian: • sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (pvz., etinilestradiolio, norgestimato);
Slovenian: Sočasnega ali poznejšega klinično pomembnega povečanja koncentracije bilirubina, INR ali alkalne fosfataze v serumu ni bilo.
Lithuanian: Atsiradusio tuo pat metu ar vėliau kliniškai reikšmingo bilirubino kiekio kraujo serume, TNS ar šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimo nenustatyta.
Slovenian: Preglednica 6: Največji rezultati preiskav jetrnega delovanja po prvem odmerku (velika študija učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
Lithuanian: Didžiausi kepenų funkcijos rodikliai po pirmos dozės (pagrindinis veiksmingumo tyrimas UP1002/AEGR-733-005)
Slovenian: Preglednica 2: Medsebojno delovanje zdravila Lojuxta z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Lithuanian: Lojuxta ir kitų vaistinių preparatų sąveika bei kitokios sąveikos formos
Slovenian: • dehidracija, suha usta,
Lithuanian: • dehidratacija, džiūstanti burna;
Slovenian: klotrimazol),
Lithuanian: klotrimazolo);
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejša populacija
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (npr. talinolol, aliskiren, ambrisentan),
Lithuanian: • vaistų kraujospūdžiui sumažinti (pvz., talinololio, aliskireno, ambrisentano);
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba holesterola LDL od izhodišča
Lithuanian: Procentinio MTL -C kiekio pokyčio nuo gydymo pradžios vidurkis
Slovenian: • zdravila za zdravljenje in preprečevanje krvnih strdkov (npr. dabigatran eteksilat), • zdravila za zdravljenje angine - bolečine v prsnem košu, ki jo povzroča srce (npr. ranolazin),
Lithuanian: • vaistų nuo kraujo krešulių ir jų susidarymo (pvz., dabigatrano eteksilato); • vaistų nuo krūtinės anginos - širdies sukeliamo krūtinės skausmo (pvz., ranolazino);
Slovenian: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Lithuanian: (LMTL cholesterolis) (mg/100 ml) Lipoproteinai (a)a (nmol/l)a
Slovenian: • gripa ali prehlad, povišana telesna temperatura, vnetje sinusov, kašelj,
Lithuanian: • gripas arba sloga, karščiavimas, sinusų uždegimas, kosulys;
Slovenian: • zdravila za uravnavanje srčnega ritma (npr. digoksin),
Lithuanian: • vaistų širdies ritmui sureguliuoti (pvz., digoksino);
Slovenian: Če se pojavi dolgotrajna ali huda diareja in/ali bruhanje, ki traja več kot 2 dneva, je treba 7 dni po izginotju simptomov uporabljati dodatne kontracepcijske metode.
Lithuanian: Ilgalaikio ar stipraus viduriavimo ir (arba) vėmimo atvejais, kai šie simptomai nepraeina daugiau kaip 2 paras, simptomams išnykus, 7 dienas reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serij
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Slovenian: • antacidi (npr. ranitidin, cimetidin),
Lithuanian: • antacidinių vaistų (pvz., ranitidino, cimetidino);
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Lithuanian: UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Slovenian: Učinka zdravila Lojuxta na kardiovaskularno obolevnosti in umrljivosti niso ugotovili.
Lithuanian: Lojuxta poveikis sergamumui širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis ir mirtingumui dėl šių ligų nenustatytas.
Slovenian: Ko prekinete uporabo atorvastatina, je treba odmerek zdravila Lojuxta večati glede na odziv holesterola LDL in varnost/toleranco.
Lithuanian: Pacientui nustojus vartoti atorvastatiną, Lojuxta dozę reikia palaipsniui didinti atsižvelgiant į gydymo poveikį MTL cholesterolio kiekiui bei vaistinio preparato saugumo ir toleravimo lygį.
Slovenian: Zaviranje proteina MTP zmanjša sekrecijo lipoproteinov in koncentracijo lipoproteinskih lipidov, vključno s holesterolom ter trigliceridi, v krvnem obtoku.
Lithuanian: mažėja lipoproteinų išsiskyrimas ir apytakoje esančių nuo lipoproteino molekulės atskilusių lipidų, įskaitant cholesterolį ir trigliceridus, koncentracija.
Slovenian: o zaviralci CYP 3A4 o induktorji CYP 3A4 o kumarinskimi antikoagulanti o statini o substrati P-gp o estrogenskimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi
Lithuanian: o CYP 3A4 inhibitoriais o CYP 3A4 induktoriais o kumarino grupės antikoaguliantais o statinais o P-gp substratais o geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra estrogeno
Slovenian: Ker lahko snovi, ki vežejo žolčno kislino, ovirajo absorpcijo peroralnih zdravil, jih je treba jemati vsaj 4 ure pred odmerkom zdravila Lojuxta ali vsaj 4 ure po njem.
Lithuanian: Kadangi tulžies rūgščių sekvestrantai gali sutrikdyti geriamųjų vaistinių preparatų absorbciją, tulžies rūgščių sekvestrantus reikėtų vartoti likus arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Lojuxta vartojimo.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje nizke ravni natrija v krvi (npr. tolvaptan),
Lithuanian: • vaistų nuo natrio kiekio sumažėjimo kraujyje (pvz., tolvaptano);
Slovenian: Predvidevajo, da imajo zmerni zaviralci CYP3A4 pomemben vpliv na farmakokinetiko lomitapida.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai turi svarbų poveikį lomitapido farmakokinetikai.
Slovenian: Opravili so odprto študijo z enkratnim odmerkom, s katero so ocenili farmakokinetiko 60 mg lomitapida pri zdravih prostovoljcih z normalnim jetrnim delovanjem v primerjavi z bolniki z blago (stadij A po Child-Pughu) in zmerno (stadij B po Child-Pughu) jetrno okvaro.
Lithuanian: Siekiant įvertinti 60 mg lomitapido dozės farmakokinetiką, šį vaistinį preparatą vartojant sveikiems savanoriams, kurių kepenų funkcija nesutrikusi, ir palyginti su jo farmakokinetinėmis savybėmis gydant pacientus, kuriems yra lengvas (A klasė pagal Child-Pugh skalę) ir vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh skalę) kepenų funkcijos sutrikimas, buvo atliktas vienos dozės atviras tyrimas.
Slovenian: Odmerek zdravila Lojuxta je treba zamakniti za 12 ur od katerega koli drugega šibkega zaviralca CYP3A4.
Lithuanian: Lojuxta dozę reikia suvartoti išlaikant 12 valandų pertrauką nuo bet kurio kito silpno CYP3A4 inhibitoriaus.
Slovenian: • če imate težave z jetri, vključno z jetrnimi težavami med jemanjem drugih zdravil.
Lithuanian: • yra buvę kepenų veiklos sutrikimų, įskaitant sutrikimus, kurie pasireiškė vartojant kitus vaistus.
Slovenian: Odmerek zdravila Lojuxta je treba zmanjšati, če se opazi povišanje ravni aminotransferaze, in zdravljenje prekiniti, če je prisotno persistentno ali klinično pomembno povišanje (glejte preglednico 1 za posebna priporočila).
Lithuanian: Nustačius aminotransferazės aktyvumo padidėjimą, reikia sumažinti Lojuxta dozę, o esant ilgalaikiam arba kliniškai reikšmingam šio rodiklio padidėjimui, gydymą Lojuxta nutraukti (dėl konkrečių rekomendacijų žr.
Slovenian: • občutek nepopolnega odvajanja blata, nujnost odvajanja blata,
Lithuanian: • ne visiško išsituštinimo pojūtis, neatidėliotinas poreikis tuštintis;
Slovenian: • če ste noseči, načrtujete zanositev ali menite, da bi lahko bili noseči (glejte poglavje 2 „Nosečnost in dojenje").
Lithuanian: • nėštumo laikotarpiu, planuojant pastoti arba įtarus nėštumą (žr.
Slovenian: Treba je spremljati jetrne teste.
Lithuanian: Reikia stebėti kepenų funkcijos tyrimus.
Slovenian: Hepatotoksična zdravila
Lithuanian: Hepatotoksinės medžiagos
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Lojuxta
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Lojuxta sudėtis
Slovenian: mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Slovenian: • zdravila za zdravljenje čezmerne dnevne zaspanosti (npr. modafinil),
Lithuanian: • vaistų nuo pernelyg didelio mieguistumo dienos metu (pvz., modafinilio);
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo Lojuxta prehaja v materino mleko.
Lithuanian: • Ar Lojuxta išsiskiria į motinos pieną, nežinoma.
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (npr. amlodipin, lacidipin),
Lithuanian: • vaistų kraujospūdžiui mažinti (pvz., amlodipino, lacidipino);
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na razvoj ploda (teratogenost, embriotoksičnost, glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad Lojuxta daro toksinį poveikį vystymuisi (teratogeninį ir embriotoksinį poveikį, žr.
Slovenian: Preglednica 1 povzema priporočila za prilagajanje odmerka in spremljanje bolnikov, pri katerih med zdravljenjem z zdravilom Lojuxta pride do povišanih ravni aminotransferaze
Lithuanian: 1 lentelėje apibendrintos rekomendacijos dėl pacientų, kuriems taikant gydymą Lojuxta padidėjo aminotransferazių aktyvumas, stebėjimo ir dozės koregavimo.
Slovenian: Abnormalnosti jetrnih encimov in spremljanje delovanja jeter Lomitapid lahko poviša ravni jetrnih encimov alanin-aminotransferaze (ALT) ter aspartataminotransferaze (AST) in povzroči jetrno steatozo (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Vartojant lomitapidą, gali padidėti kepenų fermentų alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas bei išsivystyti kepenų steatozė (žr.
Slovenian: PER - Register izpostavitve med nosečnostjo - oceniti pojavnost in izide nosečnosti pri ženskah v rodni dobi, zdravljenih z lomitapidom, ki se odločijo za nadaljevanje nosečnosti po posvetovanju s teratologom.
Lithuanian: PER - ekspozicijos nėštumo metu registras - įvertinti tarp lomitapidu gydytų vaisingų moterų, kurios po teratologo konsultacijos nusprendė nenutraukti nėštumo, pastojimo atvejų skaičių bei nėštumų baigtis.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu,
Lithuanian: • krūtinės skausmas;
Slovenian: Fokalno jetrno fibrozo so opazili pri samcih in samicah, jetrno cistično degeneracijo pa samo pri samcih.
Lithuanian: Ir tarp patinų, ir tarp patelių nustatyta fokalinės kepenų fibrozės atvejų, o kepenų cistinė degeneracija nustatyta tik patinams.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko pride do izgube tekočine/dehidracije, npr. v primeru bruhanja, slabosti in driske.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais galite prarasti skysčių (tai vadinama dehidratacija), pvz., jeigu vemiate, Jus pykina arba viduriuojate.
Slovenian: Kumarinski antikoagulanti: Ko se je lomitapid 60 mg dajal do stanja dinamičnega ravnovesja in 6 dni po dajanju varfarina 10 mg, se je vrednost INR povečala za 1,26-krat.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai ir praėjus 6 dienoms po 10 mg varfarino dozės suvartojimo išgėrus 60 mg lomitapido, TNS padidėjo 1,26 karto.
Slovenian: Pri dajanju z atorvastatinom je treba odmerek zdravila Lojuxta zamakniti za 12 ur ali zmanjšati za polovico (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Vartojant kartu su atorvastatinu, Lojuxta dozę reikia suvartoti išlaikant 12 valandų pertrauką arba sumažinti per pusę (žr.
Slovenian: Ko se je lomitapid 60 mg dajal do stanja dinamičnega ravnovesja pred uvedbo rosuvastatina 20 mg, se je vrednost Tmax rosuvastatina podaljšala z 1 na 4 ure, vrednost AUC povečala za 32 %, vrednost Cmax pa je ostala nespremenjena.
Lithuanian: Kai yra nusistovėjusi pusiausvyrinė koncentracija, pacientui išgėrus 60 mg lomitapido dozę prieš suvartojant 20 mg rosuvastatino, laikas iki didžiausios rosuvastatino rūgšties koncentracijos susidarymo (Tmax) pailgėjo nuo 1 iki 4 valandų, AUC padidėjo 32 %, o Cmax nepakito.
Slovenian: 20 mg z atorvastatinom, šibkim zaviralcem CYP3A4, sta se AUC in Cmax lomitapida povečala za približno 2-krat.
Lithuanian: Lomitapido 20 mg dozę vienu metu vartojant kartu su atorvastatinu, silpnu CYP3A4 inhibitoriumi, lomitapido plotas po kreive (AUC) ir didžiausia koncentracija (Cmax) padidėjo maždaug 2 kartus.
Slovenian: Učinka uporabe več kot enega šibkega zaviralca CYP3A4 niso preučevali, vendar pričakujejo, da bo učinek na izpostavljenost lomitapidu večji kot pri sočasni uporabi posameznega zaviralca z lomitapidom.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitorius, neištirta, tačiau manoma, kad jų poveikis lomitapido ekspozicijai būtų didesnis, nei kartu su lomitapidu vartojamų pavienių inhibitorių.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. pioglitazon, linagliptin),
Lithuanian: • vaistų nuo diabeto (pvz., pioglitazono, linagliptino);
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: predgelirani škrob, natrijev karboksimetilškrob (tip A), mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat (za informacije o laktozi monohidratu glejte poglavje 2: Zdravilo Lojuxta vsebuje laktozo)
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: pregelifikuotas krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas (informaciją apie laktozės monohidratą rasite 2 skyriuje „Lojuxta sudėtyje yra laktozės.
Slovenian: • kumarinski antikoagulanti za redčenje krvi (npr, varfarin),
Lithuanian: • kumarino grupės antikoaguliantų kraujui suskystinti (pvz., varfarino);
Slovenian: • lipoproteinskega holesterola majhne gostote (LDL) („slabega" holesterola);
Lithuanian: • mažo tankio lipoproteinų (MTL arba vadinamojo blogojo cholesterolio);
Slovenian: • Potrebo po izogibanju alkoholu; • Potrebo po izogibanju soku grenivke;
Lithuanian: • informacija apie tai, kad reikia vengti alkoholio;
Slovenian: Če se zdravljenju z zmernim ali močnim zaviralcem CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba med tem zdravljenjem prekiniti uporabo zdravila
Lithuanian: (ALT: 24x VNR); AST: 13x VNR). Jeigu gydymas vidutinio stiprumo ar stipriais CYP3A4 inhibitoriais neišvengiamas, gydymo tokiais vaistiniais preparatais laikotarpiu gydymą Lojuxta reikia nutraukti.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o dehidraciji in hospitalizaciji bolnikov, zdravljenih z lomitapidom.
Lithuanian: Dehidratacija Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie pacientų, gydytų lomitapidu, dehidratacijos ir hospitalizacijos atvejus.
Slovenian: • zdravila za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema (npr. ciklosporin, takrolimus),
Lithuanian: fosaprepitanto); • vaistų imuninės sistemos aktyvumui sumažinti (pvz., ciklosporino, takrolimuzo);
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
Slovenian: substrati P-gp, peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, smolami, ki vežejo žolčno kislino, ter sokom grenivke;
Lithuanian: statinais, P-gp substratais, geriamaisiais kontraceptikais, tulžies rūgščių sekvestrantais ir greipfrutų sultimis;