FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each MYCLIC pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia MYCLIC contém 50 mg de etanercept.
English: Enbrel may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Portuguese: O Enbrel pode ser conservado a temperaturas até um máximo de 25ºC durante um período único até 4 semanas, após o qual, não poderá ser refrigerado outra vez.
English: With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4).
Portuguese: Em seguida, empurre o êmbolo para administrar a totalidade da solução lentamente e de modo constante (ver Figura 4).
English: EU/1/99/126/016 2 pre-filled syringes EU/1/99/126/017 4 pre-filled syringes EU/1/99/126/018 12 pre-filled syringes
Portuguese: EU/1/99/126/016, 2 seringas pré-cheias EU/1/99/126/017, 4 seringas pré-cheias EU/1/99/126/018, 12 seringas pré-cheias
English: EU/1/99/126/013 4 pre-filled syringes EU/1/99/126/014 8 pre-filled syringes EU/1/99/126/015 24 pre-filled syringes EU/1/99/126/026 12 pre-filled syringes
Portuguese: EU/1/99/126/013, 4 seringas pré-cheias EU/1/99/126/014, 8 seringas pré-cheias EU/1/99/126/015, 24 seringas pré-cheias EU/1/99/126/026, 12 seringas pré-cheias
English: Each pre-filled pen of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia de Enbrel contém 25 mg de etanercept.
English: Each MYCLIC pre-filled pen contains 25 mg of etanercept.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia MYCLIC contém 25 mg de etanercept.
English: Each pack contains 2, 4 or 12 pre-filled syringes and 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Portuguese: Cada embalagem contém 2, 4 ou 12 canetas pré-cheias e 2, 4 ou 12 compressas com álcool.
English: Step 1: Setting up for an injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the Enbrel solution Step 4: Disposing of supplies
Portuguese: Passo 1: Preparação para a injeção Passo 2: Escolha do local de injeção
English: Enbrel was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Portuguese: Numa bateria de testes in vitro e in vivo, o Enbrel mostrou ser não genotóxico.
English: Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/99/126/019
Portuguese: Enbrel 50 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/99/126/019
English: Adding water for injections e.
Portuguese: d. Juntar a água para preparações injetáveis
English: With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 11).
Portuguese: Em seguida, empurre o êmbolo para administrar a totalidade da solução lentamente e de modo constante (ver Figura 11).
English: Each pre-filled pen of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia de Enbrel contém 50 mg de etanercept.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pre-filled syringe after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré-cheia, após “EXP”.
English: Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/99/126/013
Portuguese: Enbrel 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/99/126/013
English: 50 mg QW
Portuguese: 50 mg/1 ml
English: Each vial of Enbrel contains 10 mg etanercept.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Enbrel contém 10 mg de etanercept.
English: Each pack contains 2, 4 or 12 pens and 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Portuguese: Cada embalagem contém 2, 4 ou 12 seringas précheias e 2, 4 ou 12 compressas com álcool.
English: Each vial contains 10 mg of etanercept.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de etanercept.
English: EU/1/99/126/003 4 vials EU/1/99/126/004 8 vials EU/1/99/126/005 24 vials
Portuguese: EU/1/99/126/003 4 frascos para injetáveis EU/1/99/126/004 8 frascos para injetáveis EU/1/99/126/005 24 frascos para injetáveis
English: Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Portuguese: Enbrel 25 mg pó e solvente para solução injetável etanercept
English: Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/99/126/016
Portuguese: Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/99/126/016
English: Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Portuguese: Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 50 mg de etanercept.
English: 25 mg BIW
Portuguese: 25 mg/0,5 ml
English: Each pack contains 4, 8 or 24 pens and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Portuguese: Cada embalagem contém 4, 8 ou 24 canetas pré-cheias e 4, 8 ou 24 compressas com álcool.
English: Each vial of Enbrel 25 mg contains 25 mg of etanercept.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Enbrel 25 mg contém 25 mg de etanercept.
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
Portuguese: Se parar de utilizar Enbrel os seus sintomas podem reaparecer.
English: Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Portuguese: A medida primária de eficácia (ASAS 20) foi uma melhoria  20% em pelo menos 3 dos 4 domínios de Avaliação da Espondilite Anquilosante (ASAS) - avaliação global pelo doente, dor dorsolombar, BASFI e inflamação - e ausência de deterioração no domínio restante.
English: SN:
Portuguese: n =
English: Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Portuguese: Enbrel 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 25 mg de etanercept.
English: Enbrel 25 mg powder for solution for injection Etanercept
Portuguese: Enbrel 25 mg pó para solução injetável Etanercept
English: Each pre-filled syringe of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Enbrel contém 50 mg de etanercept.
English: The recommended dose of Enbrel is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Portuguese: A posologia recomendada de Enbrel é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.
English: Each pre-filled syringe of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Enbrel contém 25 mg de etanercept.
English: Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of Enbrel with 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Portuguese: As embalagens contêm 2, 4 ou 12 seringas pré-cheias de Enbrel e 2, 4 ou 12 compressas com álcool.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR SYRINGE LABEL - EU/1/99/126/022 (For paediatric use)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS - EU/1/99/126/022 (Para uso pediátrico)
English: If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Enbrel é demasiado forte ou demasiado fraco.
English: Hypoglycaemia in patients treated for diabetes
Portuguese: Recomenda-se precaução nos doentes sob tratamento com
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR SYRINGE LABEL - EU/1/99/126/003-005
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS - EU/1/99/126/003-005
English: Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled pen Etanercept
Portuguese: Enbrel 25 mg solução injetável em caneta pré-cheia Etanercept
English: Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Portuguese: Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia etanercept
English: Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen Etanercept
Portuguese: Enbrel 50 mg solução injetável em caneta pré-cheia etanercept
English: Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Portuguese: Enbrel 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia etanercept
English: Remissionc
Portuguese: Resposta
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE - EU/1/99/126/016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA - EU/1/99/126/016-018 (Seringa pré-cheia 50 mg)
English: Laboratory workers are also at risk.
Portuguese: Os funcionários dos laboratórios estão também em risco.
English: Of the 10 cases, 7 were in contacts, and 3 in contacts-of-contacts.
Portuguese: Dos 10 casos, 7 foram em contactos e 3 em contactos de contactos.
English: Have a fever (high temperature)
Portuguese: Tem febre (temperatura elevada)
English: • Children <1 year of age.
Portuguese: • Crianças <1 ano de idade.
English: It is not known if it is safe and works in children and adolescents.
Portuguese: Desconhece-se se é segura e funciona em crianças e adolescentes.
English: n = Number of subjects contributing to the analysis.
Portuguese: n = Número de indivíduos que contribuíram para a análise.
English: Your healthcare worker might need to do another test.
Portuguese: O seu profissional de saúde poderá necessitar fazer outro teste.
English: Are in contact with vulnerable individuals
Portuguese: Está em contacto com indivíduos vulneráveis
English: Transmission to animals and livestock
Portuguese: Transmissão a animais e gado
English: This exemption is subject to annual review and in any case ceases to be valid on 31 July 2022.
Portuguese: Esta isenção está sujeita a revisão anual e de qualquer forma deixa de ser válida a 31 de julho de 2022.
English: One dose (1 mL) contains:
Portuguese: Uma dose (1 ml) contém:
English: Ask your healthcare worker how to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu profissional de saúde como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: Duration of protection
Portuguese: Duração da proteção
English: While in an area affected by Ebola, it is important to avoid the following:
Portuguese: Enquanto estiver numa área afetada por Ébola é importante evitar o seguinte:
English: High-risk individuals include:
Portuguese: Indivíduos de alto risco incluem:
English: What is Ebola?
Portuguese: O que é o Ébola?
English: See sections 4.4 and 6.6 for further information.
Portuguese: Ver as secções 4.4 e 6.6 para mais informação.
English: Efficacy in children has not been assessed.
Portuguese: A eficácia em crianças não foi avaliada.
English: Instructions on the handling of the vaccine before administration
Portuguese: Instruções sobre o manuseamento da vacina antes da administração
English: The median age of consenting CCCs was 35 years old.
Portuguese: A idade mediana de CCCs com consentimento foi de 35 anos.
English: The use of Ervebo should be in accordance with official recommendations.
Portuguese: A utilização de Ervebo deve ser de acordo com as recomendações oficiais.
English: Are in contact with farm animals
Portuguese: Está em contacto com animais de quinta
English: There is no need to use antimicrobial soaps for washing hands.
Portuguese: Não há necessidade de utilizar sabonetes antimicrobianos para lavagem das mãos.
English: • babies who are less than 1 year old,
Portuguese: • bebés com menos de 1 ano de idade,
English: An ERA was conducted to determine the potential impact of this vaccine on human health and the environment.
Portuguese: Foi realizada uma ARA para determinar o potencial impacto desta vacina na saúde humana e no ambiente.
English: Serious side effects are rare.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis graves são raros.
English: If you or your child is under 18 years old, talk to your healthcare worker.
Portuguese: Se você ou a sua criança tiverem menos de 18 anos de idade, fale com o seu profissional de saúde.
English: Have had allergic reactions to vaccines or medicines
Portuguese: Teve reações alérgicas a vacinas ou medicamentos
English: • you have HIV infection or AIDS,
Portuguese: • tem infeção por VIH ou SIDA,
English: Both may present compelling needs that should be considered before vaccination of the mother.
Portuguese: Ambos podem apresentar necessidades prementes que devem ser consideradas antes da vacinação da mãe.
English: Uncertainties remain as to the level, duration and type of protection given the methodological limitations and the exceptional circumstances experienced during the trial.
Portuguese: Mantêm-se as incertezas quanto ao nível, duração e tipo de proteção, dadas as limitações metodológicas e as circunstâncias excecionais experienciadas durante o ensaio.
English: As there are limitations to available data, including the small number of cases, caution should be exercised in drawing conclusions.
Portuguese: Uma vez que há limitações nos dados disponíveis, incluindo o número reduzido de casos, deve ter-se algum cuidado a tirar conclusões.
English: Most side effects go away within a few days.
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis desaparecem em alguns dias.
English: Frequencies are reported as:
Portuguese: As frequências são apresentadas como:
English: All subjects received a single dose of vaccine.
Portuguese: Todos os indivíduos receberam uma dose única da vacina.
English: 29 May 2020
Portuguese: 29 Maio 2020
English: Pregnancy should be avoided for 2 months following vaccination.
Portuguese: A gravidez deve ser evitada durante 2 meses após a vacinação.
English: • Ebola is not spread through the air, water or food.
Portuguese: • O Ébola não se espalha pelo ar, água ou comida.
English: The use of other Ebola control measures should therefore not be interrupted.
Portuguese: A utilização de outras medidas de controlo de Ébola não deverá portanto ser interrompida.
English: It reduces the number of germs on the hands and so reduces their spread from person to person.
Portuguese: Diminui o número de germes nas mãos e por isso limita a sua propagação pessoa a pessoa.
English: Other medicines and Ervebo
Portuguese: Outros medicamentos e Ervebo
English: Get medical care right away if you have symptoms of an allergic reaction, which may include:
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente se tiver sintomas de uma reação alérgica, que podem incluir:
English: Washing your hands correctly is the most effective way to prevent the spread of dangerous germs, like Ebola virus.
Portuguese: Lavar devidamente as mãos é a forma mais efetiva para prevenir a propagação de germes perigosos, como o vírus Ébola.
English: Vaccination of contacts of Ebola cases should occur as soon as possible (see section 5.1).
Portuguese: A vacinação de contactos de casos de Ébola deve ser realizada o mais rapidamente possível (ver secção 5.1).
English: • Safe sex
Portuguese: • Sexo seguro
English: Impact to serological testing
Portuguese: Impacto nos testes serológicos
English: Joint pain and swelling may last for weeks or months in some people.
Portuguese: A dor e o inchaço das articulações podem durar semanas ou meses em algumas pessoas.
English: A total of 1,197 healthy subjects 18 to 65 years of age were enrolled in the US, Canada, and Spain.
Portuguese: Foram incluídos um total de 1.197 indivíduos saudáveis com 18 a 65 anos de idade dos EUA, Canadá e Espanha.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Ervebo durante a gravidez.
English: A progress report has to be included in the annual renewal application.
Portuguese: Tem que ser incluído um relatório intercalar na submissão da renovação anual.
English: This does not mean that you have Ebola.
Portuguese: Isto não quer dizer que tem Ébola.
English: No adverse events of infections were observed in Phase 1/2 trials.
Portuguese: Não foram observados acontecimentos adversos de infeções nos ensaios de Fase 1/2.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a(4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas foram apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: • After thawing, the vaccine should be used immediately.
Portuguese: • Após descongelar, a vacina deve ser usada imediatamente.
English: • Ervebo is a vaccine for adults who are 18 years of age and older.
Portuguese: • Ervebo é uma vacina para adultos com 18 ou mais anos de idade.
English: Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: It is also not known if it can pass to your baby through your breast milk.
Portuguese: É também desconhecido se pode passar para o seu bebé através do leite materno.
English: Standard precautions, as outlined by WHO, include the following:
Portuguese: As precauções gerais, como indicadas pela OMS, incluem as seguintes:
English: • Ebola is a serious disease caused by a virus.
Portuguese: • O Ébola é uma doença grave causada por um vírus.
English: Discard the vaccine if it is not used by the end of 14 days.
Portuguese: Rejeite a vacina se não for utilizada ao fim de 14 dias.
English: • someone who may be pregnant or breast-feeding,
Portuguese: • alguém que possa estar grávida ou a amamentar,
English: Lack of reliable data on background rates of pregnancy and neonatal outcomes in the affected regions also makes a contextual assessment of the data challenging.
Portuguese: A falta de dados fidedignos relativos às taxas históricas de desfecho de gravidez e neonatais nas regiões afetadas torna também desafiante uma avaliação contextual dos dados.
English: • Funeral or burial rituals that require handling the body of someone who died from Ebola.
Portuguese: • Funerais ou rituais fúnebres que requeiram o manuseamento do corpo de alguém que morreu de Ébola.
English: There are no data on fertility effects in humans.
Portuguese: Não há dados sobre os efeitos na fertilidade em seres humanos.
English: Month 1
Portuguese: Mês 1
English: At the end of 14 days, the vaccine should be used or discarded.
Portuguese: Ao fim de 14 dias, a vacina deve ser utilizada ou rejeitada.
English: No immune correlates of protection have been defined to date.
Portuguese: Até à data não foram definidos correlatos imunológicos de proteção.
English: Protocol 009
Portuguese: Protocolo 009
English: Individuals 18 years of age or older: one dose (1 mL) (see section 5.1).
Portuguese: Indivíduos com 18 ou mais anos de idade: uma dose (1 ml) (ver secção 5.1).
English: • Avoid contact with blood and body fluids
Portuguese: • Evitar contacto com sangue ou fluidos corporais
English: The clinical relevance of the immunogenicity data is currently not known.
Portuguese: A relevância clínica dos dados de imunogenicidade é atualmente desconhecida.
English: Clinical efficacy of Ervebo was assessed in Protocol 010.
Portuguese: A eficácia clínica de Ervebo foi avaliada no Protocolo 010.
English: Your healthcare worker will talk to you and then together you can decide if you should receive this vaccine.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá falar consigo e depois podem decidir em conjunto se deverá receber esta vacina.
English: In some people joint pain and swelling may come back after initially going away.
Portuguese: Em algumas pessoas a dor e o inchaço das articulações podem voltar após terem desaparecido inicialmente.
English: Tell your healthcare worker if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.
English: The vaccination may have to be delayed until your fever is gone.
Portuguese: A vacinação poderá ter que ser adiada até que a febre passe.
English: The need for a booster dose has not been established.
Portuguese: A necessidade de uma dose de reforço não foi estabelecida.
English: You should follow safe sex practices until you know the virus is gone from the semen.
Portuguese: Deverá seguir práticas de sexo seguro até saber que o vírus foi eliminado do sémen.
English: The reasons for differences in arthritis reporting across trials are not known but may be due to differences in study populations or outcome reporting.
Portuguese: As razões para as diferentes taxas de notificação de artrite entre ensaios são desconhecidas mas podem ser devidas a diferenças das populações em estudo ou notificação de resultados.
English: Protection against filovirus disease
Portuguese: Proteção contra doenças causadas por filovírus
English: • Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Portuguese: • História familiar de imunodeficiência congénita ou hereditária, exceto se for demonstrada a competência imunitária do potencial recetor da vacina.
English: • swelling of the face, lips, tongue, or other parts of the body,
Portuguese: • inchaço da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo,
English: Proper hand washing methods are described below.
Portuguese: Abaixo estão descritos métodos apropriados para a lavagem das mãos:
English: Table 1: Tabulated summary of adverse reactions considered related to vaccination MedDRA-System Organ Class Adverse Reactions
Portuguese: Tabela 1: Resumo tabelado das reações adversas consideradas relacionadas com a vacinação Classes de Sistemas de Órgãos Reações Adversas
English: Your healthcare worker may recommend that you receive this vaccine in an emergency involving the spread of Ebola virus disease.
Portuguese: O seu profissional de saúde pode recomendar que receba esta vacina numa situação de emergência que envolva a propagação da doença por vírus Ébola.
English: This vaccine contains a trace amount of rice protein.
Portuguese: Esta vacina contém vestígios de proteína de arroz.
English: However, infectious virus was detected at Day 1 and persistent infectious virus was not detected at any subsequent timepoints measured (Days 56, 84 and 112).
Portuguese: Contudo, o vírus infeccioso foi detetado ao Dia 1 e o vírus infeccioso persistente não foi detetado em nenhum dos pontos temporais subsequentes avaliados (Dias 56, 84 e 112).
English: • are allergic to Ervebo, rice, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Portuguese: • tem alergia a Ervebo, arroz ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
English: The safety of Ervebo has not been established in pregnant women.
Portuguese: A segurança de Ervebo não foi estabelecida em mulheres grávidas.
English: Once thawed, the vaccine cannot be re-frozen.
Portuguese: Uma vez descongelada a vacina não pode voltar a ser congelada.
English: Ervebo contains sodium
Portuguese: Ervebo contém sódio
English: • Do not use this vaccine if you notice particles in the liquid.
Portuguese: • Não utilize esta vacina se observar partículas no líquido.
English: Randomization was stopped after an interim analysis with a p=0.0036 that did not meet the prespecified alpha level of 0.0027.
Portuguese: A aleatorização foi interrompida após uma análise interina com um p=0,0036 que não atingiu o nível alfa pré-especificado de 0,0027.
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
English: No data are available for administration via the subcutaneous or intradermal routes.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a administração por via subcutânea ou via intradérmica.