FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dexamethason administreres oralt i en dosis på 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i bortezomib behandlingscyklussen.
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň terapeutického cyklu s bortezomibom.
Danish: PC {nummer} [produktkode] SN {nummer} [serienummer]
Slovak: PC: SN:
Danish: • Næseblod
Slovak: • krvácanie z nosa,
Danish: • Betændelse i en vene, blodpropper i dine vener eller lunger
Slovak: • zápal žíl, tvorba krvných zrazenín v žilách a pľúcach,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib Fresenius Kabi Sådan skal du bruge Bortezomib Fresenius Kabi Bivirkninger
Slovak: Kabi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Fresenius Kabi Ako používať Bortezomib Fresenius
Danish: 198 (82 %) og 208 (87 %) patienter i henholdsvis VDDx- og BDx-gruppen fik autolog stamcelletransplantation.
Slovak: %) pacientov v skupine s VDDx a u 208 (87
Danish: Antiviral profylakse anbefales hos patienter, der bliver behandlet med bortezomib.
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom sa odporúča antivírusová profylaxia.
Danish: Komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling og inklusive trombocyttal skal gennemføres hyppigt under behandlingen med bortezomib.
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa má často monitorovať celkový krvný obraz (complete blood counts, CBC) spolu s diferenciálnym krvným obrazom, vrátane počtu krvných doštičiek.
Danish: Frekvensen defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Danish: (95% CI) p-værdi c a
Slovak: % IS) p-hodnota c a
Danish: Under kliniske studier er der rapporteret om hypoglykæmi og hyperglykæmi som henholdsvis ikke almindelige og almindelige bivirkninger hos diabetes-patienter i behandling med orale hypoglykæmika.
Slovak: Počas klinických skúšaní sa u diabetických pacientov, ktorí užívali perorálne antidiabetiká, zaznamenali menej často a často stavy hypoglykémie a hyperglykémie.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Danish: Når bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus.
Slovak: Keď sa bortezomib podáva spolu s dexametazónom, dostanete bortezomib intravenózne alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 4., 5.,
Danish: b Op til 6 cyklusser kan gives til patienter, der som minimum udviser partielt respons efter 4 cyklusser
Slovak: Pacientom, ktorí po 4. cykloch dosiahnu aspoň čiastočnú odpoveď, možno podať až 6 cyklov
Danish: Behandlingen med bortezomib skal påbegyndes under tilsyn af en kvalificeret læge med erfaring inden for behandling af cancerpatienter.
Slovak: Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou onkologických pacientov.
Danish: • Blod i afføringen eller blødning fra slimhinder, f.eks. i munden eller skeden
Slovak: • krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy,
Danish: • Nedsat sexlyst
Slovak: • pokles sexuálnej túžby,
Danish: Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at være ved at besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan give synkebesvær, kollaps
Slovak: bolesť na hrudi alebo tlak na hrudi a/alebo závraty/mdloby, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps,
Danish: Alle grader PN ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN Seponering grundet PN (%) BR-CAP= Bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison; R-CHOP=Rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; PN=perifer neuropati Perifer neuropati inkluderede de "foretrukne termer": perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati og perifer sensomotorisk neuropati
Slovak: BR-CAP = bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón; R-CHOP = rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón; PN = periférna neuropatia
Danish: Når bortezomib gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler konsulteres før initiering af behandling med bortezomib.
Slovak: V prípade, že sa bortezomib podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby bortezomibom je potrebné pozrieť si súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Danish: Genbehandling af patienter med recidiverende myelomatose I et studie, hvor bortezomib-behandling blev gentaget hos 130 patienter med recidiverende myelomatose, som tidligere havde opnået mindst partielt respons med et regime, der omfattede bortezomib, var de hyppigste bivirkninger af alle grader, der indtraf hos mindst 25 % af patienterne, trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anæmi (37 %), diarré (35 %) og obstipation (28 %).
Slovak: V štúdii, v ktorej sa opakovaná liečba bortezomibom podávala 130 pacientom s relapsom mnohopočetného myelómu, ktorí predtým aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu bortezomib, boli najčastejšie nežiaduce udalosti všetkých stupňov vyskytujúce sa u minimálne 25 % pacientov trombocytopénia (55
Danish: • Hudkræft
Slovak: • rakovina kože,
Danish: I fase III-studiet havde patienter, der fik bortezomib subkutant sammenlignet med intravenøs administration, en 13 % lavere samlet forekomst af bivirkninger der havde en grad 3 eller højere toksicitet, og en 5 % lavere forekomst af seponering af behandling med bortezomib.
Slovak: % nižšiu celkovú incidenciu nežiaducich reakcií vyplývajúcich z liečby, ktoré boli 3. alebo vyššieho stupňa závažnosti v toxicite a o 5 % nižšiu incidenciu ukončenia liečby bortezomibom.
Danish: Hypermagnesæmi*, acidose, forstyrrelser i elektrolytbalancen *, væskeophobning, hypochloræmi*, hypovolæmi, hyperchloræmi*, hyperfosfatæmi*, stofskiftesygdom, B-vitaminmangel, B12-vitaminmangel, gigt, øget appetit, alkoholintolerance
Slovak: Nežiaduca reakcia preťaženie tekutinou, hypochlorémia*, hypovolémia, hyperchlorémia*, hyperfosfatémia*, metabolická porucha, deficit komplexu vitamínov B, deficit vitamínu B12, dna, zvýšená chuť do jedla, intolerancia alkoholu
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning til subkutan injektion 2,5 mg bortezomib.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Slovak: Kabi 3,5 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
Danish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Slovak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Danish: • Tidligere er besvimet, har været svimmel eller ør i hovedet
Slovak: • v minulosti ste mali problémy so stratou vedomia, závratmi alebo točením hlavy,
Danish: • Diarré, forstoppelse, kvalme eller kaster op
Slovak: • hnačka, zápcha, nevoľnosť alebo vracanie,
Danish: Aplasi, misdannelse i mave-tarm-kanalen, iktyose
Slovak: Zriedkavé aplázia, gastrointestinálne malformácie, ichtyóza
Danish: • Besvær eller problemer med at sove, svedeture, angst, humørsvingninger, nedsat humør,
Slovak: • ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, strach, zmeny nálady, depresívna nálada, nepokoj alebo agitácia (rozrušenie), zmeny duševného stavu, dezorientácia,
Danish: • Hikke, taleforstyrrelser
Slovak: • čkanie, poruchy reči,
Danish: Prednison administreres oralt i en dosis på 100 mg/m på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i hver bortezomib behandlingscyklus.
Slovak: Prednizón sa podáva perorálne v dávke 100 mg/m v 1., 2., 3., 4. a 5. deň každého terapeutického cyklu s bortezomibom.
Danish: Patienter med ≥ grad 2 perifer neuropati eller trombocyttal < 50.000/µl ved baseline indgik ikke.
Slovak: 2. stupňa alebo počtom krvných doštičiek < 50 000/μl boli vylúčení.
Danish: I cyklus 5-9 indgives bortezomib en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Slovak: V 5. - 9. cykle sa bortezomib podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22.
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Slovak: Pomer rizík (95
Danish: • Kvalme og opkastning
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Danish: • Helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene eller spredt over kroppen)
Slovak: • pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele),
Danish: De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får bortezomib til behandling af myelomatose, er angivet nedenfor:
Slovak: Ak dostávate bortezomib na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
Danish: Almindelig Dyspnø*, epistaxis, øvre/nedre luftvejsinfektion*, hoste* Ikke almindelig Lungeemboli, pleural effusion, lungeødem (inkl.
Slovak: Časté dyspnoe*, epistaxa, infekcia horných/dolných dýchacích ciest*, kašeľ*
Danish: Bortezomib kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Slovak: Bortezomib sa v kombinácii s melfalánom a prednizónom indikuje na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Danish: demens)*, encefalopati*, posterior reversibelt encefalopati syndrom neurotoksicitet, epileptiske anfald*, postherpetisk neuralgi, taleforstyrrelser*, restless legs syndrom, migræne, skiatika, opmærksomhedsforstyrrelser, abnorme reflekser*, parosmi
Slovak: #, neurotoxicita, epilepsia*, postherpetická neuralgia, porucha reči*, syndróm nepokojných nôh, migréna, ischias, porucha pozornosti, neprirodzené reflexy*, parosmia
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om bortezomib til behandling af recidiverende myelomatose.
Slovak: Údaje o opakovanej liečbe bortezomibom pri relapse mnohopočetného myelómu sú obmedzené.
Danish: Perifer sensorisk neuropati, dysæstesi*, neuralgi*
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté periférna senzorická neuropatia, dyzestézia*, neuralgia*
Danish: I det samme lægemiddelinteraktionsstudie blev effekten af den svagere CYP3A4-induktor dexamethason på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) vurderet.
Slovak: V tej istej interakčnej štúdii, ktorá hodnotila účinok dexametazónu, slabšieho induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), sa nezistil žiadny významný účinok na farmakokinetiku bortezomibu na základe údajov od 7 pacientov.
Danish: Efter en intravenøs bolus- eller subkutan injektion af en dosis på 1,3 mg/m hos patienter med myelomatose (n = 14 i den intravenøse gruppe, n = 17 i den subkutane gruppe) sås ækvivalente total systemisk eksponering efter gentagne doser (AUClast) for subkutan og intravenøs administration.
Slovak: 17 v subkutánnej skupine), úplná systémová expozícia po podávaní opakovanej dávky (AUClast) bola ekvivalentná pre subkutánne a intravenózne podania.
Danish: Bivirkning
Slovak: Incidencia
Danish: Når bortezomib gives i kombination med andre cytostatika, skal passende dosisreduktion af disse præparater overvejes i tilfælde af toksicitet.
Slovak: Okrem toho, ak sa bortezomib podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, treba v prípade toxicity zvážiť vhodné zníženie dávky týchto liekov podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: • Regnestok til brug ved dosering
Slovak: Pravítko pre výpočet dávky
Danish: 4,2 mdr.
Slovak: 4,2 mes
Danish: på dag 1, cyclophosphamid 750 mg/m i.v.
Slovak: v 1. deň; cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. v 1. deň; doxorubicín 50 mg/m2 i.v.
Danish: Responsrate ved 4 cyklusser n (%) ORR (CR+PR) p-værdi a
Slovak: ORR (CR+PR) p-hodnota a
Danish: Akut pankreatitis, peritonitis*, tungeødem*, ascites, øsofagitis, læbebetændelse, fækal inkontinens, analsfinkteratoni, fækalom*, gastrointestinal ulcus og perforation*, gingival hypertrofi, megacolon, rektalt udflåd, blisterdannelse i hals og svælg*, læbesmerter, parodontitis, analfissur, forandringer i peristaltikken, proktalgi, anormal fæces
Slovak: Zriedkavé akútna pankreatitída, peritonitída*, opuch jazyka*, ascites, ezofagitída, cheilitída, inkontinencia stolice, atónia análneho sfinktera, fekalóm*, gastrointestinálna ulcerácia a perforácia*, hypertrofia ďasien, megakolón, výtok z rekta, tvorba pľuzgierov v ústach a hltane*, bolesť pery, periodontitída, análna trhlina, zmena činnosti čriev, proktalgia, nezvyčajná stolica
Danish: Pneumoni*
Slovak: Veľmi časté pneumónia*
Danish: Malign tumor, leukaemia plasmacytica, nyrecellekarcinom, masse (benign cyste), mycosis fungoides, godartet tumor*
Slovak: Zriedkavé malígne nádory, plazmocytárna leukémia, karcinóm renálnych buniek, hmota, plesňové mykózy, benígne nádory*
Danish: Posteren om rekonstitution skal indeholde følgende hovedpunkter:
Slovak: 3,5 mg. Plagát s informáciami o rekonštitúcii má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal monitoreres nøje (se pkt.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú dôsledne sledovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: Bortezomib kombineret med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Slovak: Bortezomib je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2016
Danish: Dette vil blive sundhedspersonalet gøre.
Slovak: Urobí to odborný zdravotnícky personál.
Danish: • Hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang.
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu hepatitídy teraz alebo že ste ju mali v minulosti.
Danish: #, Stevens-Johnsons syndrom
Slovak: #, Stevensov-Johnsonov syndróm
Danish: -- Pause -
Slovak: -- pauza -
Danish: Nogle af disse hændelser har været fatale.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov boli smrteľné.
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det, at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
Slovak: Tieto výsledky, hoci nezrelé, predstavovali v protokole definovanú záverečnú analýzu.
Danish: • Diaré: Hvis du har diaré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer.
Slovak: Hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne.
Danish: Sådanne patienter skal monitoreres nøje, og de nødvendige forholdsregler skal tages.
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať a majú byť urobené vhodné opatrenia.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring.
Slovak: Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave.
Danish: Der kan derfor ikke gives nogen anbefalinger til dosering til denne population.
Slovak: Preto nie je možné stanoviť v tejto populácii odporúčanie pre dávkovanie.
Danish: Behandlingen blev givet i maksimalt 9 cyklusser (ca. 54 uger) og blev seponeret før tid ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: Liečba sa podávala maximálne v 9 cykloch (približne 54 týždňov) a predčasne ukončená bola v prípade progresie choroby alebo neprijateľnej toxicity.
Danish: Mekanismen bag denne hændelse er ukendt, selvom en del af den kan skyldes autonom neuropati.
Slovak: Mechanizmus tejto udalosti je neznámy, čiastočne však môže vzniknúť v dôsledku autonómnej neuropatie.
Danish: Kun til s.c. eller i.v.
Slovak: Len s.c. alebo i.v.
Danish: Denne overlevelse var større end medianoverlevelsen på 6-9 måneder, der var forventet af de rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Slovak: Toto prežitie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežitia očakávaný konzultovanými klinickými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
Danish: Tabel 7 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 14.1.
Slovak: Tabuľka 7 bola vytvorená použitím verzie 14.1 MedDRA.
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckych pracovníkov:
Danish: • Følsomhed over for lys
Slovak: Citlivosť na svetlo
Danish: Tabel 8 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 16.
Slovak: Tabuľka 8 bola vytvorená použitím verzie 16 MedDRA.
Danish: Medianopfølgningen var 16,3 måneder.
Slovak: Priemerná doba sledovania bola 16,3 mesiaca.
Danish: og s.c. anvendelse
Slovak: a s.c. použitie
Danish: I hundeforsøg ses desuden en lille stigning i det korrigerede QT-interval.
Slovak: Okrem toho, v štúdiách u psov bolo pozorované mierne zvýšenie upraveného QT intervalu.
Danish: • lavt antal røde eller hvide blodlegemer
Slovak: • nízky počet červených alebo bielych krviniek
Danish: Der kan gives op til 8 cyklusser af denne kombinationsbehandling, så længe patienterne ikke progredierer og tolererer behandlingen.
Slovak: Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby, pokiaľ pacient neprogredoval a toleruje liečbu.
Danish: Tal med lægen om, hvornår det er sikkert at genoptage amningen efter din behandling.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, kedy je po ukončení liečby bezpečné opäť začať dojčiť.
Danish: • Nedbrydning af muskelfibre, der fører til andre komplikationer
Slovak: Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
Danish: • Forstoppelse med eller uden oppustethed (kan være alvorlig)
Slovak: Zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná)
Danish: De fleste patienter havde brug for behandling af den ortostatiske hypotension.
Slovak: Väčšina pacientov potrebovala liečbu ortostatickej hypotenzie.
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en medianopfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de 2 behandlingsgrupper.
Slovak: Záverečná analýza OS vykonaná po mediáne follow-up 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Danish: Responsrate n: respons-evaluerbare patienter
Slovak: Miera odpovede n: pacienti s hodnotiteľnou odpoveďou
Danish: Medianoverlevelsen for alle inkluderede patienter var 17 måneder (interval < 1-36+ måneder).
Slovak: Medián prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).
Danish: • Overfølsomhed (allergisk reaktion)
Slovak: Precitlivenosť (alergická reakcia)
Danish: • Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt.
Slovak: Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka.
Danish: • Information om behovet for, at lægemidlet håndteres under sterile betingelser
Slovak: • potreba zaobchádzať s liekom v sterilných podmienkach
Danish: • Skrøbelige eller svage negle
Slovak: Lámavé alebo slabé nechty
Danish: Den endelige opdatering af overlevelsesdata blev udført med en medianopfølgning på 60,1 måneder.
Slovak: Záverečná aktualizácia údajov o prežívaní sa uskutočnila na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov.
Danish: I alt 218 patienters respons kunne evalueres.
Slovak: Odpoveď bola hodnotiteľná celkovo u 218 pacientov.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky.
Danish: Tabel 14: Resumé af sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-forsøg Fase III
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn výsledkov liečby zo štúdií fázy III (APEX) a fázy II fáza III
Danish: (neuropati)
Slovak: (neuropatia)
Danish: Sjælden Aktivering af makrofager
Slovak: Zriedkavé aktivácia makrofágu
Danish: • Regler for opbevaring af den rekonstituerede opløsning
Slovak: • podmienky uchovávania rekonštituovaného roztoku
Danish: Der er ikke udført forsøg af den peri- og postnatale udvikling.
Slovak: Perinatálne a postnatálne vývojové štúdie sa nerobili.
Danish: De indberettede effektdata betragtes som værende utilstrækkelige (se pkt.
Slovak: Hlásené údaje o účinnosti sa považujú za nepreukázateľné (pozri časť 4.2).
Danish: Dette minimerer effekterne af observerede, forvekslelige faktorer, når behandlingseffekten skal estimeres med anvendelse af ikke-randomiserede data.
Slovak: To minimalizuje pôsobenie pozorovaných súčasne pôsobiacich faktorov pri odhade účinku liečby pri použití nerandomizovaných údajov.
Danish: Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25% i den næste cyklus.
Slovak: V ďalšom cykle zvážiť zníženie dávky melfalanu o 25 %.
Danish: I den refraktære population i fase II-forsøget blev responset fastlagt af en uafhængig review-komite, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
Slovak: V refraktérnej populácii štúdie fázy II boli odpovede určované nezávislou hodnotiacou komisiou a kritériá odpovede boli podľa Európskej skupiny pre transplantáciu kostnej drene (European bone Marrow Transplant Group).
Danish: Bilirubinniveau
Slovak: Hladina bilirubínu
Danish: Eftersom patienter med neutropeni har en øget risiko for infektioner, skal de monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles omgående.
Slovak: Keďže u pacientov s neutropéniou existuje zvýšené riziko infekcií, majú sa u nich sledovať prejavy a príznaky infekcií a ihneď liečiť.
Danish: Patienter med risiko for eller med eksisterende hjertesygdom skal monitoreres nøje.
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi alebo existujúcim srdcovým ochorením majú byť starostlivo monitorovaní.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsforsøg, men undersøgelser af reproduktivt væv har fundet sted i generelle toksicitetsforsøg.
Slovak: Nerobili sa štúdie zamerané na plodnosť, ale sledovanie reprodukčného tkaniva sa robilo pri štúdiách celkovej toxicity.
Danish: Behandlingen med bortezomib kan meget ofte forårsage et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
Slovak: Liečba bortezomibom môže veľmi často spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi.
Danish: De sekundære effektendepunkter omfattede progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti zahŕňali prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Danish: Injektionen ind i en vene sker hurtigt og tager cirka 3 til 5 sekunder.
Slovak: Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až 5 sekúnd.
Danish: • blødningsproblemer og/eller lavt antal blodplader i blodet
Slovak: • problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi
Danish: • Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens over for normale insulinniveauer
Slovak: Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu hladinu inzulínu
Danish: Væskeretention kan være en prædisponerende faktor for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Slovak: Retencia tekutín môže byť predispozičným faktorom prejavov a príznakov zlyhania srdca.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige problemer i løbet af forsøget, og navnlig førte bortezomib ikke til forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne bortezomib nevyprovokoval (nezhoršil) poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Danish: - hvide blodlegemer, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få infektioner eller influenzalignende symptomer
Slovak: - bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné chrípke
Danish: • problemer med hjerte eller blodtryk
Slovak: • problémy so srdcom alebo s krvným tlakom