FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (Siehe Abschnitt 4.4).
Danish: (Se afsnit 4.4).
German: Es werden möglicherweise nicht in jedem Land alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis i alle lande.
German: Nehmen Sie sich so viel Zeit wie nötig, um die gesamte Lösung zu injizieren.
Danish: Tag al den tid, De behøver til at indsprøjte al opløsningen.
German: Raptiva ist bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht einzusetzen.
Danish: Raptiva bør anvendes med forsigtighed til denne patient gruppe.
German: Die gleichen Ergebnisse wurden bei Patienten bestätigt, für die andere systemische Therapien ungeeignet waren (siehe nachstehende Tabelle 1).
Danish: De samme resultat blev bekræftet hos patienter, der var uegnet til andre systemiske behandliger (se tabel 1 nedenfor).
German: Daten zur Langzeittherapie (mehr als 12 Wochen) liegen von 4311 Patienten vor, die in offenen, unkontrollierten Studien behandelt worden sind.
Danish: Data fra forlænget behandling (mere end 12 uger) er indsamlet fra 4311 patienter i ublindede, ukontrollerede forsøg.
German: Patienten mit aktiver Tuberkulose und anderen schweren Infektionen.
Danish: Patienter med aktiv tuberkulose og andre svære infektioner.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Efalizumab bei Schwangeren vor.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af efalizumab hos gravide kvinder.
German: Vier dieser Patienten zeigten klinische Symptome einer Thrombozytopenie.
Danish: Fire af disse patienter viste kliniske tegn på trombocytopeni.
German: Injektionsvolumen pro 10 kg Körpergewicht
Danish: Volume der skal injiceres pr. 10 kg legemsvægt
German: - wenn Sie an aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen erkrankt sind.
Danish: - Hvis De har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner.
German: Tierversuche weisen auf eine Beeinträchtigung der Immunfunktion der Nachkommen hin (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer en reversibel hæmning af immunfunktionen hos afkommet (se afsnit 5.3).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8° C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
German: Interstitielle Pneumonie*
Danish: Interstitiel pneumoni*
German: Es wurden keine teratogenen Wirkungen bei Mäusen während der Organogenese festgestellt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen fosterbeskadigende effekt hos mus under organogenese.
German: Spritzen Sie die Lösung unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat.
Danish: Sprøjt opløsningen ind under huden, som De har fået besked på.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, die Behandlung mit Raptiva abzusetzen.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at afbryde behandlingen med Raptiva.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweißstoffe (Proteine), die ganz bestimmte andere Proteine des menschlichen Körpers erkennen und binden können.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og binder sig til andre bestemte proteiner i kroppen.
German: Die erwarteten Metabolite sind kleine Peptide und einzelne Aminosäuren, die durch glomeruläre Filtration ausgeschieden werden.
Danish: De forventede nedbrydningsprodukter er små peptider og individuelle aminosyrer, der elimineres ved glomerulær filtration.
German: Merck Lipha Santé s.a.s.
Danish: France Merck Lipha Santé s.a.s.
German: Da im Allgemeinen ältere Menschen eine höhere Infektionsinzidenz aufweisen, ist bei ihrer Behandlung Vorsicht geboten.
Danish: Da der generelt er en højere forekomst af infektioner hos den ældre population, bør der udvises forsigtighed i behandlingen af ældre patienter.
German: Der größte Anstieg trat bei der absoluten Anzahl der zirkulierenden Lymphozyten auf.
Danish: Den største stigning viste sig i det absolutte cirkulerende lymfocyttal.
German: Es kann das Risiko oder den Schweregrad von Infektionen, z.B. von tuberkulöser Pneumonie, erhöhen und latente chronische Infektionen reaktivieren, z.B. JC
Danish: Det har potentialet til at øge risikoen for eller alvorligheden af infektioner, som for eksempel tuberkuløs lungebetændelse samt reaktivere latente kroniske infektioner f.eks. JC
German: Der behandelnde Arzt sollte den Patienten daraufhin untersuchen, ob die Symptome auf eine neurologische Fehlfunktion hinweisen und, wenn dies der Fall ist, ob diese Symptome möglicherweise auf eine PML hindeuten.
Danish: Klinikeren bør undersøge patienten for at afgøre, hvorvidt dennes symptomer viser tegn på neurologisk dysfunktion, og i så fald afgøre hvorvidt disse symptomer antyder muligheden for PML.
German: Besteht ein Verdacht auf PML, muss die weitere Behandlung ausgesetzt werden, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal yderligere doseringer seponeres, indtil mistanken om PML er udelukket.
German: Die Injektion kann von Ihnen selbst vorgenommen oder von einer anderen Person, z.B. einem Familienmitglied oder Ihrem Arzt, verabreicht werden.
Danish: De kan selv injicere Raptiva eller få andre til det, f.eks. et familiemedlem eller Deres læge.
German: Efalizumab ist ein monoklonaler Antikörper.
Danish: Efalizumab er et monoklonalt antistof.
German: Es ist bekannt, dass Immunglobuline die Placentaschranke passieren können.
Danish: Det er almindeligt kendt, at immunoglobuliner kan krydse placentabarrieren.
German: Cytochrom P450-Enzyme sowie Konjugationsreaktionen spielen beim Metabolismus von Efalizumab keine Rolle.
Danish: Cytochrom P450-enzymer samt konjugationsreaktioner er ikke involveret i metabolismen af
German: Nach einer Auffrischimpfung mit Tetanus Toxoid (Recall-Antigen) blieb die Fähigkeit eine Immunreaktion gegen das Tetanus Toxoid aufzubauen bei den Patienten, die mit Raptiva behandelt wurden, erhalten.
Danish: Efter en booster vaccination med tetanus toxoid (recall antigen) var evnen til at opbygge et immunrespons overfor tetanus toxoid bevaret hos patienterne i behandling med Raptiva.
German: Bei einem Patienten trat die Thrombozytopenie 3 Wochen nach Absetzen der Behandlung auf.
Danish: Hos en patient forekom trombocytopenia 3 uger efter behandlingsstop.
German: Das Sicherheitsprofil der unter Abschnitt 4.1 definierten Zielpopulation ist ähnlich dem weiter oben gezeigten Sicherheitsprofil der während der klinischen Entwicklung mit Raptiva behandelten Gesamtpopulation.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos målgruppen, der er defineret i afsnit 4.1, er lig den sikkerhedsprofil hos den samlede population, der er behandlet under den kliniske udvikling af Raptiva, der vises ovenfor.
German: Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall genauer untersuchen und wird eventuell Blutuntersuchungen durchführen.
Danish: Deres læge vil muligvis vælge at undersøge Dem nærmere og bede Dem om at få foretaget nogle blodprøver.
German: Raptiva ist zur subkutanen Injektion bestimmt.
Danish: Raptiva er til subkutan injektion.
German: Wenn dabei Blut in der Spritze sichtbar wird, hat die Nadel ein Blutgefäß getroffen.
Danish: Hvis der kommer blod ind i injektionssprøjten, er kanylen gået ind i en blodåre.
German: Hemmende Effekte wurden bei der humoralen und T-Lymphozyten-abhängigen Immunantwort beobachtet.
Danish: Der blev observeret hæmmende effekter på de humorale og T-celle-afhængige immunresponser.
German: Die Behandlung mit Raptiva sollte durch einen Facharzt für Dermatologie initiiert werden.
Danish: Behandling med Raptiva bør påbegyndes af en speciallæge i dermatologi.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
German: Entzündliche Polyradikuloneuropathie*
Danish: Inflammatorisk polyradikuloneuropati*
German: Entfernen Sie die Schutzkappe
Danish: Fjern beskyttelseshætten.
German: Die häufigsten schweren Infektionen waren Pneumonie, Zellulitis, nicht weiter spezifizierte Infektionen und Sepsis.
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner var lungebetændelse, flegmone, andre ikke definerede infektioner og sepsis.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine adäquate Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen.
German: - wenn bei Ihnen eine Erkrankung Ihres Immunsystems diagnostiziert ist.
Danish: - Hvis Deres læge har diagnosticeret, at De har defekt immunsystem.
German: Bei der Verabreichung eines Pneumokokkenimpfstoffs 6 Wochen nach Absetzen von Raptiva wurden normale Ergebnisse erzielt.
Danish: En pneumokok vaccine administreret 6 uger efter ophør af Raptiva behandlingen gav normale resultater.
German: Weitere Studien: p-Werte verglichen jede Efalizumab-Gruppe mit Placebo unter Verwendung des Fisher Exact Tests innerhalb jeder Studie.
Danish: Andre studier:p:værdier sammenligner hver efalizumab gruppe med placebo ved hjælp af Fishers eksakte test for hver studie.
German: Wenn ein Patient PML entwickelt, muss Raptiva dauerhaft abgesetzt werden.
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandling med Raptiva permanent seponeres.
German: Ausführliche Anwendungshinweise sind in der Gebrauchsinformation enthalten.
Danish: Detaljeret brugervejledning findes i indlægssedlen.
German: Nach der Rekonstitution wird die sofortige Anwendung empfohlen (siehe auch Abschnitt 6.4).
Danish: Det anbefales, at produktet anvendes straks efter blanding (se ligeledes afsnit 6.4).
German: Bitte besprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie andere Medikamente zur Behandlung der Psoriasis bekommen.
Danish: Spørg Deres læge, hvis De bruger andre former for medicin til behandling af Deres psoriasis.
German: Wie jedes andere rekombinante Arzneimittel ist Raptiva potenziell immunogen.
Danish: Som ethvert andet rekombinant produkt er Raptiva et potentielt allergen.
German: Bestimmte Ergebnisse von Labortests, wie etwa die Anzahl der weißen oder roten Blutkörperchen (einschließlich Leukozyten und Lymphozyten) sowie der Wert für alkalische Phosphatase und ALAT (Blutlaborwerte) können sich verändern.
Danish: Der kan forekomme ændringer i visse laboratorieprøver: antallet af hvide blodlegemer (herunder leukocytter og lymfocytter) samt værdier for alkalisk fosfatase og ALAT (blodlaboratorieværdier).
German: • Injizieren Sie sich die Lösung sofort folgendermaßen: Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.
Danish: • Indsprøjt opløsningen med det samme på følgende måde: Klem huden sammen og stik hurtigt kanylen ind i en 45 til 90 graders vinkel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Raptiva in der Schwangerschaft Ihrem Kind schaden kann oder ob es negative Effekte auf das Eintreten einer Schwangerschaft hat.
Danish: Det vides ikke, om Raptiva kan skade Deres barn, under graviditet, eller hvorvidt midlet kan påvirke Deres evne til at blive gravid.
German: Die Anwendung von Raptiva ist möglicherweise mit einem erhöhten Risiko verbunden, eine Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) zu entwickeln.
Danish: Brugen af Raptiva kan være forbundet med en øget risiko for Progressiv Multifocal Leukoencephalopati (PML).
German: Die volle Wirkung zeigte sich 24 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis und blieb während der wöchentlichen Verabreichungen erhalten.
Danish: Den fulde effekt sås 24 til 48 timer efter første dosis og blev opretholdt mellem ugentlige doser.
German: Die Nebenwirkungen in diesem Abschnitt werden mit Angaben zur Häufigkeit ihres Auftretens angegeben.
Danish: Bivirkninger beskrevet i dette afsnit angives udfra, hvor ofte de forekommer.
German: Ihr Arzt wird genau mit Ihnen besprechen, wie viel Sie injizieren müssen.
Danish: Deres læge vil informere Dem om, hvor meget De skal indsprøjte.
German: Es ist möglich, dass Efalizumab in die Muttermilch übergeht.
Danish: Efalizumab udskilles muligvis i modermælk.
German: Ein weiterer pharmakodynamischer Marker, in Übereinstimmung mit dem Wirkmechanismus von Efalizumab, war die steigende absolute Anzahl zirkulierender Leukozyten, die während der Efalizumab-Behandlung beobachtet wurde.
Danish: En anden farmakodynamisk markør, forenelig med efalizumabs virkningsmekanisme, var en stigning i det absolutte cirkulerende leukocyttal observeret i løbet af behandlingen med efalizumab.
German: Raptiva wird direkt unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Danish: Raptiva indsprøjtes subkutant lige under huden (subkutant).
German: Der Verlauf war in allen Fällen asymptomatisch und die ALATWerte über dem 2,5-fachen des oberen Grenzwertes waren in der Raptiva-Gruppe nicht häufiger als in der Placebo-Gruppe.
Danish: Alle tilfælde var asymptomatiske, og værdier over 2,5 gange den øvre normalgrænse var ikke hyppigere i Raptiva-gruppen end i placebo-gruppen.
German: Dosierung für Erwachsene (18-64 Jahre) und ältere Menschen (≥65 Jahre) Die übliche Dosierung besteht aus einer ersten Injektion mit 0,7 mg/kg gefolgt von wöchentlichen Injektionen mit 1,0 mg/kg.
Danish: Dosering til voksne (18-64 år) og ældre (≥ 65 år) Den normale dosis er en enkelt førstegangsindsprøjtning på 0,7 mg/kg efterfulgt af ugentlige indsprøjtninger på 1,0 mg/kg.
German: Erythema multiforme*
Danish: Erytem multiform*
German: Injizieren Sie die Lösung in diesem Fall nicht, sondern ziehen Sie die Nadel zurück und wiederholen Sie den Injektionsvorgang.
Danish: Indsprøjt i så fald ikke opløsningen, træk i stedet kanylen ud og gentag injektionsproceduren.
German: Unter Zugrundelegung des Wirkmechanismus von Efalizumab könnte seine Wirkung auf das Immunsystem durch systemische Immunsuppressiva, die üblicherweise zur Behandlung der Psoriasis eingesetzt werden, potenziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: På grund af efalizumabs virkningsmekanisme kan dets effekt på immunsystemet forstærkes af almindeligt anvendte systematiske immunsuppressive midler til behandling af psoriasis (se afsnit 4.4).
German: • Sie starke Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen wie Anaphylaxie bei sich bemerken.
Danish: • Oplever alvorlig overfølsomhed eller allergiske reaktioner, som f.eks. anafylaksi.
German: In diesen Studien war das Auftreten anderer Arthritis-bezogener unerwünschter Ereignisse in der Raptiva- und Placebo-Gruppe vergleichbar.
Danish: I disse undersøgelser var forekomsten af andre typer arthritis-relaterede bivirkninger den samme hos Raptiva- og placebo-grupperne.
German: Siebzehn dieser Ereignisse traten erst nach Absetzen von Raptiva auf, während 22 im Lauf der Behandlung auftraten.
Danish: Sytten af disse bivirkninger optrådte efter behandlingsstop mens 22 optrådte under behandlingen.
German: Eine leicht erhöhte Anzahl der absoluten Neutrophilen und der Eosinophilen wurde nur bei einer kleineren Patientengruppe
Danish: Der blev observeret en svag stigning i det absolutte neutrofiltal og eosinofiltal, men kun hos en lille andel af patienterne.
German: Besteht irgendein Zweifel, ist eine weitere Untersuchung, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT), vorzugsweise mit Kontrastmittel, Untersuchung des Liquor cerebrospinalis auf JC-Virus-DNS und eine wiederholte neurologische Beurteilung in Betracht zu ziehen.
Danish: I tvivlstilfælde bør yderligere undersøgelser overvejes så som magnetisk resonans-skanning (MRI) helst med kontraststof, cerebrospinalvæske (CSF) test for JC viral DNA og gentagen neurologisk vurdering.
German: Immun-vermittelte hämolytische Anämie*
Danish: Immun medieret hæmolytisk anæmi*
German: Für ältere Patienten gilt dieselbe Dosierung und dasselbe Verabreichungsschema wie für Erwachsene (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Dosis- og administrationsskemaet for ældre patienter bør være det samme som for voksne patienter (se også afsnit 4.4).
German: • Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Hautausschlag.
Danish: • Rygsmerter, ledsmerter, hovedpine, opkastninger, slaphed, træthed eller udslæt.
German: Bei pharmakokinetischen Populationsanalysen zeigte sich, dass das Gewicht die Clearance von Efalizumab beeinflusst.
Danish: Ved hjælp af farmakokinetiske analyser af populationer blev det konstateret, at vægt påvirkede clearance af efalizumab.
German: Efalizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der in gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Danish: Efalizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof fremstillet i gensplejsede ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
German: Antikörper gegen Efalizumab wurden nur bei 6% der Patienten gefunden.
Danish: Der blev observeret antistoffer mod efalizumab i kun 6 % af patienterne.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nieren- oder Leberschädigung leiden.
Danish: Informer Deres læge, hvis De har svækkelse i nyre- eller leverfunktionen.
German: Sonstige Bestandteile: 2,5 mg Polysorbat 20, 3,55 mg Histidin, 5,70 mg Histidinhydrochlorid
Danish: Hjælpestoffer: 2,5 mg polysorbat 20, 3,55 mg histidin, 5,70 mg histidinhydrochloridmonohydrat,
German: In klinischen Studien wurden gelegentlich sichtbare Reaktionen und Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet.
Danish: I de kliniske undersøgelser var synlige bivirkninger på og smerte på injektionsstedet ualmindelige.
German: Wenn die Behandlung mit Raptiva wieder aufgenommen werden soll, folgen Sie bitte den Anweisungen Ihres Arztes.
Danish: Hvis behandlingen med Raptiva genoptages, skal De følge Deres læges vejledning.
German: Die Patienten sollten auch dazu angehalten werden, ihre Partner oder Pfleger über ihre Behandlung zu informieren, da diese möglicherweise Symptome bemerken,
Danish: Patienter bør også rådes til at informere deres ægtefælle og eller pårørende om deres behandling, da disse ville kunne blive opmærksom på symptomer, som patienten selv ikke er klar over.
German: Die maximal entnehmbare Menge ist 125 mg pro 1,25 ml Raptiva.
Danish: Den maksimale optrækningsmængde er 125 mg pr. 1,25 ml
German: Es wird mit Hilfe von gentechnisch modifizierten Säugetierzellen hergestellt.
Danish: Det laves af genmanipulerede pattedyrsceller.
German: • Sie starke Kopfschmerzen in Verbindung mit einer Nackensteifigkeit bekommen.
Danish: • Oplever svær hovedpine ledsaget af nakkestivhed.
German: Wenn Sie Raptiva verabreichen, lesen Sie bitte aufmerksam die folgenden Anweisungen und folgen
Danish: Hvis De selv indsprøjter Raptiva, læs da nedenstående anvisninger omhyggeligt, og følg dem derefter
German: • Einen Rückfall, ein Wiederaufflackern oder eine starke Verschlechterung der Psoriasis oder das Auftreten von roten, entzündeten psoriatischen Plaques, manchmal mit Schwellungen der Arme oder Beine oder Gelenkentzündungen, besonders nachdem Sie Raptiva abgesetzt haben.
Danish: • Et tilbagefald eller et stærkt forværret udbrud af psoriasis eller røde, betændte psoriatiske plaques, undertiden med hævede arme eller ben eller betændelse i leddene særligt efter at De har afsluttet behandlingen med Raptiva.
German: Aseptische Meningitis* Schwerwiegende Infektionen* JC-Virusinfektion, die zu einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie führt
Danish: Aseptisk meningitis*, alvorlige infektioner* JC virusinfektio n som resulterer i Progressiv Multifocal Leukoenceph alopati (PML).
German: Im Fall einer Überdosis wird empfohlen, dass der Patient engmaschig medizinisch überwacht und unverzüglich adäquat symptomatisch behandelt wird.
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det, at patienten holdes under grundig medicinsk observation, og at den rette symptombehandling
German: Die Eliminationshalbwertszeit betrug etwa 5,5-10,5 Tage bei subkutaner Verabreichung von 1 mg/kg/Woche.
Danish: Eliminationshalveringstid var ca. 5,5-10,5 dage ved 1 mg/kg/uge givet subkutant.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel
German: Sekundäre Endpunkte waren wie folgt definiert: Anteil an Patienten, bei denen der Schweregrad der Läsion in einer standardisierten Bewertungsskala (Overall Lesion Severity, OLS) durch den Arzt als „gering" oder „nicht vorhanden" eingestuft wurde, Anteil an Patienten mit einer ≥50%igen Verbesserung des PASI-Index (PASI 50) in Relation zum Ausgangsstatus nach 12wöchiger Behandlung, zeitlicher Verlauf der prozentualen Veränderung des PASI-Mittelwertes im Vergleich zum Ausgangsstatus, Verbesserung der Lebensqualität im Dermatology Life Quality Index (DLQI), Verbesserung im Psoriasis Symptom Assessment (PSA), Veränderung des Physician's Global Assessment (PGA), Veränderung der Infiltration im PASI und Veränderung der betroffenen
Danish: Det sekundære slutmål var andelen af forsøgspersoner, som opnåede bedømmelsen "Minimal" eller "Clear" ved lægens overordnede vurdering, den såkaldte Overall Lesion Severity (OLS), andelen af patienter med ≥ 50 % forbedring i PASI-scoren (PASI 50-respons) i forhold til udgangsværdien efter 12 ugers behandling, tidsforløbet for forbedring af den gennemsnitlige PASI-procentdel fra udgangsværdien, forbedring af Dermatology Life Quality Index (DLQI) af Psoriasis Symptom Assessment (PSA), lægens overordnede vurdering (PGA) af ændringerne, ændringerne i PASItykkelsen og ændringer af det afficerede overfladeareal af kroppen.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 20, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er polysorbat 20, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og
German: Während der Behandlung mit Raptiva, sowie auch nach deren Beendigung, wurden Fälle von Arthritis beobachtet.
Danish: I forbindelse med behandling med Raptiva, og efter ophør af Raptiva-behandling er der observeret tilfælde af arthritis.
German: • Sie einen diffusen Hautausschlag oder Bläschen in der Mundhöhle bekommen.
Danish: • Udvikler diffust hududslæt eller blistre i munden.
German: Die Einschränkung der Anwendungsgebiete von Raptiva beruht auf bisher verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und den noch begrenzten Erfahrungen mit Raptiva in der Langzeitanwendung.
Danish: Begræsningen i indikationen af Raptiva er baseret på seneste data vedrørende virkningen af og begrænset langtidserfaring med Raptiva.
German: • Sie Anzeichen einer Nervenerkrankung, wie etwa Kribbeln oder Einsetzen von Schwäche in Beinen oder Armen oder eine neu auftretende oder plötzliche Veränderung des Denkvermögens, des Gleichgewichts, der Muskelkraft, beim Sprechen, Gehen oder Sehen bemerken.
Danish: • Oplever tegn på nervepåvirkning såsom prikken eller begyndende svaghed i ben og arme eller oplever en en ny eller pludeslig ændring i tankegang, balance, kræfter, tale, gang eller syn.
German: Der Raptiva-Injektionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden, und Raptiva darf nicht mit anderen Lösungsmitteln aufgelöst werden.
Danish: Der bør ikke tilsættes andre lægemidler til Raptiva-opløsningen, og Raptiva bør ikke opløses med andre solvenser.
German: Andere Behandlungen, welche die T-Lymphozytenfunktion beeinflussen, werden mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung schwerer Infektionen in Zusammenhang gebracht.
Danish: Andre behandlingsformer, der ændrer T-lymfocytfunktionerne, er blevet associeret med forhøjet risiko for alvorlige infektioner.
German: Im selben Kollektiv wurden zwei Fälle von schwerer Thrombozytopenie (0,6 %) beobachtet, die sich rasch
Danish: I den samme population blev 2 tilfælde af hurtigt indsættende alvorlig trombocytopeni (0,6%) observeret (Se afsnit 4.4).
German: Alle Werte lagen zwischen dem 2,5- bis 3,5-fachen des oberen Grenzwertes.
Danish: Alle værdier var på mellem 2,5 gange og 3,5 gange ULN (øvre normalgrænse).
German: Nach subkutaner Verabreichung von Efalizumab werden die höchsten Plasmakonzentrationen nach 1-2 Tagen erreicht.
Danish: Efter subkutan administration af efalizumab toppede koncentrationerne i plasma efter 1-2 dage.
German: * Das in dieser Studie verwendete Efalizumab wurde von Genentech hergestellt.
Danish: * Det efalizumab, som er brugt i undersøgelsen, er et produkt
German: Wenn solche Symptome auftreten, muss Efalizumab sofort abgesetzt werden, eine Thrombozytenbestimmung durchgeführt werden und sofort eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hvis sådanne tegn opstår, bør behandling med efalizumab afbrydes med det samme, trombocyttallet måles, og den rette symptombehandling straks påbegyndes (se afsnit 4.8).