FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ugovarjajoča država članica je menila, da se predloženi dokazi tudi pri odraslih z velikim tveganjem ne štejejo za dovolj pomembne.
Bulgarian: Протестиращата държава-членка счита, че предоставените доказателства не могат да се приемат за достатъчно впечатляващи дори във високорискова популация от възрастни пациенти.
Slovenian: Če se tveganje (izmerjeno s številom kavitet v fazi presejanja) doda v model ANOVA, da se upošteva bimodalna porazdelitev bolezni v populaciji te študije v fazi presejanja in med študijo, ugotovimo skupni klinični učinek 36,8 odstotka z vrednostjo p = 0,04.
Bulgarian: Когато рискът (измерен чрез броя кариеси по време на скрининга) се добави към модела ANOVA, за да отрази бимодалното разпределение на заболяването в тази изследвана популация, както по време на скрининга, така и по време на проучването, се наблюдава общ лечебен ефект от 36,8% с р=0,04.
Slovenian: Ugotovili so 24,5-odstotno zmanjšanje na vseh zobnih površinah (površine korenine in krone) z vrednostjo p 0,0322 [95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,62-0,98].
Bulgarian: Отчетено е 24,5% намаление за общите повърхности на зъбите (повърхности на корена плюс коронката) със стойност на р 0,0322% [95% доверителен интервал от 0,62 - 0,98].
Slovenian: Klinična študija št. 2 (študija pri mladostnikih, Dundee)
Bulgarian: Клинично проучване №002 (Проучване при подрастващи Dundee)
Slovenian: Zato je videti, da ima zdravilo Prevora negativen učinek, kar povzroči več kavitet v populaciji z majhnim tveganjem.
Bulgarian: Поради това изглежда, че Prevora има отрицателен ефект, който води до развитие на повече кариеси в популация с нисък риск за развитие на кариеси.
Slovenian: Dvojno slepo, randomizirano, multicentrično, kontrolirano preskušanje pri odraslih s tveganjem zobne gnilobe.
Bulgarian: Двойно сляпо, рандомизирано, многоцентрово, контролирано изпитване при възрастни с риск от развитие на зъбен кариес.
Slovenian: Zdravilo Prevora 100 mg/ml je 10-odstotna (w/v) dentalna raztopina klorheksidina, ki se uporablja za zmanjšanje zobne gnilobe na stalnih zobeh mladostnikov in odraslih.
Bulgarian: Лекарственият продукт Prevora 100 mg/ml е 10% w/v (тегло/обем) дентален разтвор на хлорхексидин, показан за намаляване на зъбния кариес на постоянните зъби при подрастващи и възрастни.
Slovenian: To so bili bolniki, stari od 11 do 13 let, z dokazano zobno gnilobo v preteklosti ali v času preskušanja ter zvišanimi ravnmi Streptococcus mutants v slini.
Bulgarian: Това са пациенти на възраст между 11 и 13 години с данни за минали или настоящи кариеси и увеличени нива на Streptococcus mutans в слюнката.
Slovenian: „Zdravilo Prevora 100 mg/ml dentalna raztopina je antiseptična raztopina, ki se nanese topično na zobovje bolnikov za preprečevanje zobne gnilobe na kroni in koreninah pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem zobne gnilobe (npr. bolniki s kserostomijo ali 3 ali več karioznimi lezijami na začetku načrta zdravljenja).
Bulgarian: „Prevora 100 mg/ml дентален разтвор е антисептичен разтвор, който се прилага локално на зъбите на пациентите за превенция на кариеси по коронките и корените при възрастни пациенти с висок риск за развитие на зъбни кариеси (напр. пациенти с ксеростомия или такива с 3 или повече кариеси в началото на лечението).
Slovenian: Zdravilo Prevora so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, izvedenih skladno z dobro klinično prakso.
Bulgarian: Prevora е оценена в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания, проведени в съответствие с добрата клинична практика.
Slovenian: V študijo so vključili 983 odraslih oseb s tveganjem za razvoj bolezni, cilji študije pa so bili: ugotoviti učinkovitost zdravila Prevora pri zmanjševanju kavitet pri odraslih osebah s tveganjem za razvoj bolezni, oceniti njegovo varnost ter oceniti morebiten pojav Streptococcus mutans, odpornega proti klorheksidinu, pri preiskovancih po zdravljenju in oportunističnih okužb s Candida albicans pri preiskovancih po zdravljenju.
Bulgarian: Проучването включва 983 възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, като целите на проучването са: определяне на ефикасността на Prevora за намаляване на кариесите при възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, оценка на неговата безопасност и оценка на развитието, ако има такова, на Streptococcus mutans резистентен на хлорхексидин след лечение, в участниците в проучването, и развитието, ако има такова, на опортюнистични инфекции от Candida albicans след лечение, в участниците в проучването.
Slovenian: Sestavlja ga raztopina klorheksidina za oblogo (1. stopnja) in inertna tesnilna obloga (2. stopnja), ki se nanese po nanosu raztopine klorheksidina.
Bulgarian: Той се състои от хлорхексидинов разтвор (Етап 1) и инертно тъканно лепило (Етап 2), което се прилага след използването на хлорхексидиновия разтвор.
Slovenian: Sekundarna cilja študije sta bila nove kavitete na kroni in korenini na preiskovanca.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са нови кариеси по коронките и корените на участник в проучването.
Slovenian: Zdravilo je topična dvostopenjska raztopina klorheksidina.
Bulgarian: Продуктът е локален двуетапен хлорхексидинов разтвор.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju navideznega „nasprotnega" učinka zdravljenja v populaciji z majhnim tveganjem to vprašanje razložil z relativno odsotnostjo preiskovancev z visokim tveganjem (osebe s tremi kavitetami ali več v fazi presejanja) v skupini, ki je prejemala placebo, medtem ko je imela populacija z velikim tveganjem (populacija s tveganjem) višjo izhodiščno stopnjo kavitet.
Bulgarian: СНМР, оценявайки очевидния „обратен" лечебен ефект при популация с нисък риск за развитие на кариеси, обяснява този проблем с относителната липса на участници с висок риск (такива с 3+ кариеси по време на скрининга) в групите, лекувани с плацебо, докато високорисковата популация има по-висок първоначален брой кариеси.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo število novih kavitet (na površinah krone in korenine) na preiskovanca, izmerjeno ob zadnjem kontrolnem obisku v študiji.
Bulgarian: Основната крайна точка е броят на новите кариеси (по повърхностите на коронките плюс корените) на участник, определен по време на визитата за край на проучването.
Slovenian: O nadaljnjih nanosih presodi zobozdravnik glede na klinični pregled tveganja zobne gnilobe.
Bulgarian: Следващите приложения се основават на клиничната преценка от стоматолога за риск от кариес.
Slovenian: Klinična študija št. 1 (študija kserostomije pri odraslih)
Bulgarian: №001 (Проучване на ксеростомия при възрастни)
Slovenian: Ta študija je bila predložena kot podporni podatek, ker ni bila uspešna, saj z merjenjem s spremenljivko primarnega izida niso ugotovili pomembne razlike med placebom in zdravilom Prevora.
Bulgarian: Това проучване е подадено като подкрепящо, тъй като е неуспешно поради това, че не е открито значително различие между плацебо и Prevora, измерено чрез основната крайна променлива стойност.
Slovenian: Ta študija je multicentrična, s placebom nadzorovana, dvojno slepa, prospektivna študija III. faze.
Bulgarian: Това е фаза III, многоцентрово, плацебо-контролирано, двойно сляпо, проспективно проучване.
Slovenian: Triletno randomizirano, dvojno slepo preskušanje pri mladostnikih s tveganjem za razvoj bolezni, s katerim so ocenjevali učinkovitost in varnost zdravila Prevora 100 mg/ml dentalna raztopina pri zmanjševanju napredovanja zobne gnilobe.
Bulgarian: Тригодишно, рандомизирано, двойно сляпо изпитване при подрастващи с риск от развитие на кариеси за оценка на ефикасността и безопасността на Prevora 100 mg/ml дентален разтвор за намаляване развитието на кариеси.
Slovenian: Če pa se upošteva rezultat pri bolnikih z visokim tveganjem, je vidna pomembna razlika med zdravilno učinkovino in placebom.
Bulgarian: Въпреки това, като се вземат предвид резултатите при високорискови пациенти, се забелязва значителна разлика между активно лекуваните пациенти и пациентите, лекувани с плацебо.
Slovenian: Rezultati se niso šteli za dovolj pomembne, ker študija na mladostnikih ne podpira zdravila (v nadaljevanju).
Bulgarian: Резултатите са приети за недостатъчно впечатляващи поради липсата на подкрепа от проучването при подрастващи (представено по-долу).
Slovenian: Na površinah korenine so ugotovili 40,8-odstotno zmanjšanje z vrednostjo p 0,0206 [95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,23-0,78], na površinah krone pa ni bilo pomembne razlike med placebom in zdravilom Prevora (vrednost p 0,0644).
Bulgarian: Между плацебо и Prevora (стойност за р 0,0644) е открито понижение с 40,8% със стойност за р 0,0206 (95% доверителен интервал от 0,23 - 0,78) за повърхностите на корените и липса на значителна разлика за повърхностите на коронките.
Slovenian: Poleg tega je bilo dogovorjeno, da se informacije o zdravilu spremenijo tako, da vsebujejo podatek, da v enem letu po zdravljenju z zdravilom Prevora pri odraslih bolnikih niso opazili pomembne odpornosti proti Streptococcus mutans ali oportunističnih okužb s Candida albicans.
Bulgarian: Освен това е прието, че продуктовата информация също трябва да бъде изменена, за да отразява, че не се наблюдава значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje in dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Bulgarian: Основания за положителното становище и изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката
Slovenian: Študija PACS je bila neuspešna glede primarnega cilja, saj ni bilo razlike med zdravilno učinkovino in placebom pri obsegu zobne gnilobe na bolnika.
Bulgarian: Проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти не дава резултат на основната крайна точка, тъй като няма разлика между активните участници и тези, лекувани с плацебо, в броя на кариеси на пациент.
Slovenian: Glede na primarni cilj študija ni pokazala pomembne razlike med zdravilno učinkovino in placebom.
Bulgarian: Както е определено от основната крайна точка, това проучване показва липса на значителна разлика между активните участници и плацебо.
Slovenian: zlasti rezultata študije PACS pri bolnikih z visokim tveganjem,
Bulgarian: оценката на цялата налична информация, подадена от ПРУ, и по-конкретно резултатите от проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти при високорискови пациенти;
Slovenian: V študiji so v zvezi z odpornimi in oportunističnimi okužbami dokazali, da v enem letu po zdravljenju z zdravilom Prevora pri odraslih bolnikih ni bilo pomembne odpornosti proti Streptococcus mutans ali oportunističnih okužb s Candida albicans.
Bulgarian: По отношение на резистентните и опортюнистични инфекции проучването не показва значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
Slovenian: Način uporabe Vsebina (koncentracija)
Bulgarian: Indhold (koncentration)
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKE OBLIKE, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINA UPORABE, PREDLAGATELJA, IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Bulgarian: LISTE MED NAVNENE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Slovenian: Država članica EU/EGP
Bulgarian: EU- eller EØS-land
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Bulgarian: Indehaver af markedsføringstillad elsen
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2018 г.
Slovenian: Relativni pomen teh poti ni znan.
Bulgarian: Относителното значение на тези пътища е неизвестно.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите, като Вашите.
Slovenian: N = število preiskovancev v vsaki skupini zdravljenja.
Bulgarian: N = брой на участниците във всяка група на лечение.
Slovenian: Kategorije neuspeha se medsebojno izključujejo in temeljijo na hierarhiji kategorij v navedenem vrstnem redu.
Bulgarian: † Категориите неуспех се изключват взаимно и се основават на йерархията на категориите в посочения ред.
Slovenian: CMV je običajno le prisoten v telesu in ne povzroča škode.
Bulgarian: Обикновено CMV просто остава в тялото им без да им причинява вреда.
Slovenian: (Neto učinek ni znan).
Bulgarian: (Нетният ефект е неизвестен).
Slovenian: 31. maj 2020 (Korak 2
Bulgarian: 31 май 2020 г. (PACMP Стъпка 2)
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Bulgarian: Рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Slovenian: Tedni po presaditvi
Bulgarian: Седмици след трансплантация
Slovenian: Ta razlika ni klinično pomembna.
Bulgarian: Тази разлика не е от клинично значение.
Slovenian: CMV je virus, ki ga ima veliko ljudi, ne da bi se tega sploh zavedali.
Bulgarian: CMV е вирус, на който много хора са носители, без дори да знаят.
Slovenian: n (%) = število (odstotek) preiskovancev v vsaki podkategoriji.
Bulgarian: n (%) = Брой (процент) участници във всяка подкатегория.
Slovenian: Navodila za pripravo in aplikacijo so enaka za oba odmerka.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне и приложение са еднакви за всяка доза.
Slovenian: • Vzemite ga skupaj s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Приемайте го със или без храна.
Slovenian: Podrobne informacije so predstavljene v nadaljevanju.
Bulgarian: Подробна информация е представена по-долу.
Slovenian: Pomen tega za človeka ni znan.
Bulgarian: Значимостта за хора не е известна.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания относно лекарствени взаимодействия са проведени само при възрастни.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност
Slovenian: Zdravnika obvestite tudi, če jemljete katero od naslednjih zdravil.
Bulgarian: Информирайте също Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protivirusnih zdravil.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за правилна употреба на антивирусни средства.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: PREVYMIS не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: Vrednosti EC50 za te mutacije so od 13- do 8.262-krat večje od vrednosti za referenčni virus divjega tipa.
Bulgarian: Стойностите на ЕС50 за тези мутации са 13- до 8 262 пъти по-високи от тези за референтния вирус от див тип.
Slovenian: Vzemite le naslednji odmerek zdravila ob običajnem času.
Bulgarian: Приемете следващата си доза в обичайното време.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje za zmanjšanje izpostavljenosti zaradi indukcije, vendar pa obseg učinka in posledično klinični pomen trenutno ni znan.
Bulgarian: Има теоретичен риск от понижена експозиция поради индукция, но големината на въздействието и клиничната значимост са неизвестни понастоящем.
Slovenian: 2220 Heist-op-den-Berg
Bulgarian: 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Slovenian: V plazmi niso odkrili pomembnih presnovkov.
Bulgarian: В плазмата не се откриват основни метаболити.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 48 ur pri temperaturi 25 °C in 48 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 48 часа при температура 25°C и за 48 часа при 2°C до 8°C.
Slovenian: Neodprta viala: 30 mesecev Po odprtju: uporabite takoj
Bulgarian: След отваряне: използвайте веднага
Slovenian: Profilaktično zdravljenje z zdravilom PREVYMIS se mora nadaljevati 100 dni po presaditvi.
Bulgarian: Профилактиката с PREVYMIS трябва да продължи за 100 дни след трансплантацията.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika spremljati glede pojava neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследяван за нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Slovenian: Mediana časa do začetka uporabe letermovirja je bila 9 dni po presaditvi.
Bulgarian: Медианата на времето до започването на летермовир е 9 дни след трансплантацията.
Slovenian: Neto učinek in vivo ni znan.
Bulgarian: Нетният ефект in vivo е неизвестен.
Slovenian: Morda bo potreben klinični nadzor in prilagoditev odmerka.
Bulgarian: Може да е необходимо клинично проследяване и корекция на дозата.
Slovenian: parameter n (%)
Bulgarian: Параметър n (%)
Slovenian: Pri manjših koncentracijah so opazili nekoliko nasičenja.
Bulgarian: При ниски концентрации се наблюдава известна сатурация.
Slovenian: Spremljanje CMV DNA
Bulgarian: Проследяване на CMV ДНК
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX18
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX18
Slovenian: • Zdravilo PREVYMIS vzemite vsak dan ob istem času.
Bulgarian: Приемайте PREVYMIS по едно и също време всеки ден.
Slovenian: • če ste alergični na letermovir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: сте алергични към летермовир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Možnih interakcij med letermovirjem in temi zdravili niso raziskali.
Bulgarian: Потенциалното взаимодействие между летермовир и тези лекарствени продукти не е проучено.
Slovenian: Interindividualna variabilnost biološke uporabnosti je bila ocenjena na približno 37 %.
Bulgarian: Изчислено е, че интериндивидуалната вариабилност на бионаличността е приблизително 37%.
Slovenian: Glejte seznam pod naslovom "Ne jemljite zdravila PREVYMIS, če jemljete katero od naslednjih zdravil."
Bulgarian: Вижте списъка в „Не приемайте PREVYMIS, ако приемате някое от тези лекарства."
Slovenian: Popoln indukcijski učinek se lahko pričakuje po 10-14 dneh zdravljenja z letermovirjem.
Bulgarian: Пълният индукционен ефект може да се очаква след 10-14 дни лечение с летермовир.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.2.
Slovenian: Kaj je zdravilo PREVYMIS in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва 2.
Slovenian: ne (n = 276, 153)
Bulgarian: Не (n=276, 153)
Slovenian: Vpliv na koncentracijo Povprečno razmerje (90 % interval zaupanja) za vrednost AUC in Cmax (verjetni mehanizem delovanja)
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax (вероятен механизъм на действие)
Slovenian: • midazolam - uporablja se kot pomirjevalo
Bulgarian: мидазолам - използван като успокоително средство
Slovenian: Ti podatki so za učinek rifampicina na letermovir 24 ur po zadnjem odmerku rifampicina.
Bulgarian: Тези данни представят ефекта на рифампицин върху летермовир 24 часа след последната доза рифампицин.
Slovenian: Tveganje za neželene učinke ali zmanjšanje terapevtskega učinka zaradi medsebojnega delovanja med zdravili
Bulgarian: Риск от нежелани реакции или намален терапевтичен ефект поради лекарствени взаимодействия
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti letermovirja za uporabo več kot 100 dni v kliničnih preskušanjih niso raziskali.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир за повече от 100 дни не са проучени в клинични изпитвания.
Slovenian: ↑ midazolam i.v.
Bulgarian: ↑ мидазолам i.v.:
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je zdravilo za odrasle, pri katerih so pred kratkim opravili presaditev kostnega mozga.
Bulgarian: PREVYMIS е лекарство за възрастни, на които наскоро е направена трансплантация на костен мозък.
Slovenian: V preglednici 1 je naveden seznam znanih ali potencialno klinično pomembnih interakcij.
Bulgarian: Таблица 1 предоставя списък на установените или потенциално клинично значими лекарствени взаимодействия.
Slovenian: Neto učinek in vivo na druge navedene encime in prenašalce ni znan.
Bulgarian: Нетният ефект in vivo върху другите изброени ензими и транспортери е неизвестен.
Slovenian: • če jemljete naslednji rastlinski pripravek:
Bulgarian: приемате следния растителен продукт:
Slovenian: da (n = 49, 17)
Bulgarian: Да (n=49, 17)
Slovenian: Ocenjena razlika med zdravljenjema je znašala -23,5 % in je bila statistično pomembna (enostranska p-vrednost < 0,0001).
Bulgarian: Изчислената разлика в лечението от -23,5% е статистически значима (едностранна p -стойност < 0,0001).
Slovenian: • Če ste odmerek pozabili vzeti, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Bulgarian: Ако забравите дадена доза, приемете я веднага щом се сетите.
Slovenian: Letermovir v primerjavi s placebom Stratificirani log-rank test, dvostranska p-vrednost <0,0001
Bulgarian: Летермовир спрямо плацебо Стратифициран логаритмичен рангов тест, двустранна p-стойност <0.0001
Slovenian: Izločanje letermovirja v urin je bilo zanemarljivo (< 2 % odmerka).
Bulgarian: Екскрецията на летермовир в урината е незначителна (< 2% от дозата).
Slovenian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Slovenian: Interindividualna variabilnost očistka je bila ocenjena na 24,6 %.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност на CL се оценява на 24,6%.
Slovenian: Kumulativni delež oseb s CMV DNA-emijo ali boleznijo (%)
Bulgarian: Кумулативен процент от участниците с CMV ДНК в кръвта или заболяване (%)
Slovenian: periferna kri (n = 241, 117)
Bulgarian: Периферна кръв (n=241, 117)
Slovenian: Bolniki ne smejo podvojiti naslednjega odmerka ali vzeti večjega odmerka od predpisanega.
Bulgarian: Пациентите не трябва да удвояват следващата доза или да вземат повече от предписаната доза.
Slovenian: Zaviralci P-gp/BCRP
Bulgarian: Инхибитори на P-gp/BCRP
Slovenian: Razlike v barvi v tem okviru ne vplivajo na kakovost zdravila.
Bulgarian: Промените в цвета в този диапазон не оказват влияние върху качеството на продукта.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila PREVYMIS pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PREVYMIS при пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bosta povedala, če je zdravilo PREVYMIS varno jemati skupaj z drugimi zdravili.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва дали е безопасно да приемате PREVYMIS заедно с други лекарства.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega letermovirja se je v blatu izločilo 93,3 % radioaktivnosti.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан летермовир, 93,3% от радиоактивността се открива във фецеса.
Slovenian: Kaj je zdravilo PREVYMIS in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena gleda na mesto raziskovanja in tveganje (visoko v primerjavi z nizkim) za reaktivacijo CMV v času vključitve v študijo.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана въз основа на мястото на изпитване и на риска (висок спрямо нисък) за реактивиране на CMV по време на включването в проучването.
Slovenian: Vsebuje natrij in ciklodekstrin.
Bulgarian: Съдържа натрий и циклодекстрин.
Slovenian: Zdravilo pomaga preprečiti, da bi zboleli zaradi CMV ("citomegalovirusa").
Bulgarian: Това лекарство помага да не се разболеете от CMV („цитомегаловирус").
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
Slovenian: Ni znano, ali letermovir vpliva na izpostavljenost piperacilinu/tazobaktamu, amfotericinu B in micafunginu.
Bulgarian: Не е известно дали летермовир може да повлияе върху експозицията на пиперацилин/тазобактам, амфотерицин B и микафунгин.