FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende bivirkninger var mere almindelige hos de pramipexolbehandlede patienter end hos de placebobehandlede patienter: Hovedpine (27,9%, placebo 25,0%), døsighed (7,0%, placebo 5,0%), kvalme (18,6%, placebo 10,0%), opkastning (11,6%, placebo 0,0%), øvre abdominalsmerter (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotension (9,3%, placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0%), søvnforstyrrelser (7,0%, placebo 0,0%), dyspnø (7,0%, placebo 0,0%) og infektion i de øvre luftveje (7,0%, placebo 5,0%).
Maltese: 0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi biex torqod (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser OPA/aluminium/PVC-aluminium blister.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji OPA/aluminju/PVC-aluminju.
Danish: Augmentation blev observeret hos 11,8% af patienterne i pramipexolgruppen (N = 152) og hos 9,4% af patienterne i placebogruppen (N = 149).
Maltese: L-awmentazzjoni kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' pramipexole (N = 152) u f'9.4% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (N = 149).
Danish: Tabletter
Maltese: Pillola.
Danish: CGI-I svarrater (forbedret, meget forbedret) var henholdsvis 51,2% og 72,0% for placebo og pramipexol (forskel 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Maltese: Ir-rati tas-CGI-I ta' dawk li rrispondew (imtejba, imtejba ħafna) kienu 51.2% u 72.0% għall-plaċebo u pramipexole rispettivament (differenza ta' 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Danish: I alt blev 63 patienter randomiseret (43 til pramipexol, 20 til placebo).
Maltese: Total ta' 63 pazjent intgħażlu b'mod każwali (43 ħadu pramipexole, 20 ħadu plaċebo).
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Alvorlig kardiovaskulær sygdom
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Danish: Tabel 1: Parkinsons sygdom Kropssystem Meget almindelig
Maltese: Tabella 1: Marda ta' Parkinson Sistema talĠisem
Danish: MIRAPEXIN indeholder:
Maltese: Mhux magħruf:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme pneumoni
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet pnewmonja
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed perifere ødemer
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata għeja edema periferali
Danish: Der er ingen pharmakokinetisk interaktion med selegelin og levodopa.
Maltese: M'hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika b'selegiline u b'levodopa.
Danish: Inhibitorer/kompetitiv hæmmere af den renale eliminationsvej Cimetidin reducerer den renale clearance af pramipexol med ca. 34%, antagelig ved en hæmning af det kationiske sekretionstransportsystem i de renale tubuli.
Maltese: Inibituri/kompetituri tal-passaġġ tal-eliminazzjoni renali attiv Cimetidine naqqas it-tneħħija renali ta' pramipexole b'madwar 34%, preżumibilment permezz talinibizzjoni tas-sistema tat-trasport li tnixxi l-ketajins tat-tubuli renali.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 90%, og maksimal plasmakoncentration opnås efter 1-3 timer.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 90% u l-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jseħħu wara bejn 1 u 3 sigħat.
Danish: Kombination med levodopa
Maltese: Kumbinazzjoni ma' levodopa
Danish: Bemærk:
Maltese: Sími:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-Parkinson lægemiddel, dopaminreceptoragonist, ATC-kode: N04BC05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, agonisti ta' dopamine, Kodiċi ATC:
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Danish: Et vægttab på 30 kg viste en Cmax-stigning på 45%.
Maltese: Tnaqqis fil-piż talġisem ta' 30 kg jirriżulta f'żieda ta' 45% fis-Cmax.
Danish: Hver tablet indeholder 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, jew 3.15 mg ta' pramipexole bħala 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg, jew 4.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Danish: Tabel 2: Restless legs syndrom Kropssystem Meget almindelig
Maltese: Tabella 2: Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti Sistema talĠisem
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {XX/SSSS}
Danish: Alle tabletter har Boehringer Ingelheim firma symbol præget på den ene side og koden P1, P2, P3, P12, P4, P13 eller P5 på den anden side gældende for tablet styrkerne 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg.
Maltese: Il-pilloli kollha għandhom is-simbolu tal-kumpanija ta' Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq naħa waħda u l-kodiċi P1, P2, P3, P12, P4, P13, jew P5 fuq in-naħa l-oħra, li tirrappreżenta l-qawwa talpillola ta' 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, u 3.15 mg, rispettivament.
Danish: Antal tabletter
Maltese: Numru ta' pilloli
Danish: I et farmakoepidemiologisk forsøg var brug af pramipexol associeret med en øget risiko for hjertesvigt sammenlignet med ikke-brug af pramipexol (observeret risikoratio 1,86; 95% CI
Maltese: Fi studju farmakoepidemijoloġiku, l-użu ta' pramipexole kien assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' insuffiċjenza kardijaka meta mqabbel ma' meta pramipexole ma jintużax (proporzjon ta' riskju osservat 1.86; 95% CI, 1.21-2.85).
Danish: ELLER
Maltese: U
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216
Danish: I et 26 ugers placebokontrolleret forsøg blev der hos 10% af patienterne (14 ud af 135) observeret rebound af RLS-symptomer (forværring af symptomer i forhold til baseline) efter pludseligt behandlingsophør.
Maltese: Fi prova li damet 26 ġimgħa, ikkontrollata bi plaċebo, kien osservat rebound ta' sintomi RLS (aggravament fis-severità tas-sintomi meta mqabbel mal-linja bażi) f'10% tal-pazjenti (14 minn 135) wara t-twaqqif f'daqqa tal-kura.
Danish: Med 95% sikkerhed er frekvenskategorien ikke højere end "ikke almindelig" og kan være lavere.
Maltese: B'ċertezza ta' 95%, il-kategorija ta' frekwenza mhix aktar minn mhux komuni, iżda tista' tkun aktar baxxa.
Danish: Efter 26 ugers behandling var der en gennemsnitlig justeret reduktion i IRLS total-score på mindst 13,7 og 11,1 point i henholdsvis pramipexol- og placebogruppen med en statistisk signifikant (p = 0,008) gennemsnitlig behandlingsforskel på -2,6.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura, kien hemm medja ta' tnaqqis aġġustat medja fil-punteġġ totali tal-IRLS ta' 13.7 u 11.1 punti fil-grupp ta' pramipexole u fil-grupp tal-plaċebo, rispettivament, b'medja ta' differenza filkura ta' -2.6 li kienet statistikament sinifikanti (p = 0.008).
Danish: CGI-I-responsraten (meget forbedret, rigtig meget forbedret) var 50,3% (80/159) og 68,5% (111/162) for henholdsvis placebo og pramipexol (p = 0,001), svarende til "number needed to treat" (NNT) på 6 patienter (95%CI: 3,5, 13,4).
Maltese: Ir-rati ta' dawk li rrispondew għal CGI-I (titjib kbir, titjib kbir ħafna) kienu ta' 50.3% (80/159) u 68.5% (111/162) għal plaċebo u pramipexole, rispettivament (p = 0.001), li jikkorrispondu għal numru meħtieġ għal kura (NNT - needed to treat) ta' 6 pazjenti (95%CI:
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom
Maltese: Sindrome malinn newroleptiku
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline i Total Tic Score (TTS) på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien bidla mil-linja bażi fuq il-Punteġġ Totali Tic (TTS) tal-Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Danish: De primære virknings-parametre var gennemsnitsændringen fra baseline af restless legs syndrom Rating Scale (IRLS) og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi fir-Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) u l-Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) kienu l-miżuri tar-riżultat tal-effikaċja primarja.
Danish: Den potentielle indflydelse af nedsat leverfunktion på Mirapexins farmakokinetik kendes ikke.
Maltese: Madankollu, l-influwenza potenzjali ta' insuffiċjenza epatika fuq il-farmakokinetika ta' MIRAPEXIN ma kinitx investigata.
Danish: Pramipexol er kun i ringe udstrækning bundet til plasmaproteiner (< 20%), og der er kun set beskeden biotransformation hos mennesker.
Maltese: Pramipexole jeħel ftit ħafna mal-proteini fil-plażma (< 20%), u ftit bijotrasformazzjoni tiġi osservata fil-bniedem.
Danish: Aktivt stof: pramipexol.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pramipexole.
Danish: Neurofarmakologisk evidens foreslår primært involvering af det dopaminerge system.
Maltese: Evidenza newrofarmakoloġika tissuġġerixxi l-involviment tas-sistema dopaminerġika primarja.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, majsstivelse, kolloid vandfri silica, povidon K 25 og magnesiumstearat.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25 u magnesium stearate.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Tourettes sygdom Virkningen af pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pædiatriske patienter mellem 6-17 år med Tourettes sygdom blev evalueret i et 6-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fleksibelt dosis-studie.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fuq id-Disturb ta' Tourette L-effikaċja ta' pramipexole (0.0625-0.5 mg/kuljum) fuq pazjenti pedjatriċi li kellhom 6-17-il sena bidDisturb ta' Tourette kienet evalwata fi studju li sar fuq doża flessibbli li kien double-blind, li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali u kkontrollati bi plaċebo.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 10 tabletter.
Maltese: Kull strixxa bil-folji fiha 10 pilloli.
Danish: Hver tablet indeholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg eller 0,7 mg pramipexol som henholdsvis 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, jew 0.7 mg ta' pramipexole bħala 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, jew 1 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Danish: Dosis (mg base)
Maltese: Doża (mg ta' bażi)
Danish: Augmentation blev specielt undersøgt i et kontrolleret klinisk forsøg på 26 uger.
Maltese: L-awmentazzjoni kienet investigata speċifikament fi prova klinika kkontrollata fuq perjodu ta' 26 ġimgħa.
Danish: Mirapexin 0,088 mg tabletter Mirapexin 0,18 mg tabletter Mirapexin 0,35 mg tabletter Mirapexin 0,7 mg tabletter
Maltese: MIRAPEXIN 0.088 mg pilloli MIRAPEXIN 0.18 mg pilloli MIRAPEXIN 0.35 mg pilloli MIRAPEXIN 0.7 mg pilloli
Danish: Dopaminagonistabstinenssyndrom inklusive apati, angst, depression, træthed, svedtendens, smerter
Maltese: Sindrome tat-twaqqif ta' agonist ta' dopamine inkluż apatija, ansjetà, depressjoni, għeja, għaraq u wġigħ
Danish: Alle tabletter har Boehringer Ingelheims firma logo præget på den ene side og koden P6, P7, P8 eller P9 på den anden, hvilket repræsenterer tabletstyrker på henholdsvis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35mg og 0,7 mg.
Maltese: Il-pilloli kollha għandhom is-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq naħa waħda u l-kodiċi P6, P7, P8, jew P9 fuq in-naħa l-oħra, li tirrappreżenta l-qawwiet tal-pilloli ta' 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, u 0.7 mg, rispettivamant.
Danish: Den potentielle virkning af pramipexol på den reproduktive funktion er blevet undersøgt i rotter og kaniner.
Maltese: L-effetti potenzjali ta' pramipexole fuq il-funzjoni riproduttiva kienu investigati fil-firien u fil-fniek.
Danish: Der er en gang imellem rapporteret om aksial dystoni, herunder antecollis, camptocormia og pleurothotonus (Pisa-syndrom) hos patienter med Parkinsons sygdom efter påbegyndelse af behandling med eller efter gradvis dosisøgning af pramipexol.
Maltese: Distonja axjali, inkluż l-antecollis, il-camptocormia u l-pleurothotonus (il-Marda ta' Pisa) xi kultant ġiet irrappurtata f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson, wara inizjazzjoni jew żieda fid-doża inkrimentali ta' pramipexole.
Danish: Stigningen i Cmax vurderes ikke at være klinisk relevant.
Maltese: Iż-żieda fis-Cmax mhix ikkunsidrata li hi klinikament rilevanti.
Danish: Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig".
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza probabbilment mhijiex ikbar minn "mhux komuni".
Danish: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter MIRAPEXIN 0,7 mg tabletter pramipexol
Maltese: MIRAPEXIN 0.088 mg pilloli MIRAPEXIN 0.18 mg pilloli MIRAPEXIN 0.35 mg pilloli MIRAPEXIN 0.7 mg pilloli Pramipexole
Danish: Dosis (mg salt)
Maltese: Doża (mg ta' melħ)
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med massiv overdosering.
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza klinika b'doża eċċessiva massiva.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Danish: Mirapexin 0,35 mg tabletter EU/1/97/051/011-012
Maltese: MIRAPEXIN 0.35 mg pilloli EU/1/97/051/011-012
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Boehringer Ingelheim International GmbH.
Maltese: Id-detentur ta-awtorizzazzjoni huwa Boehringer Ingelheim International GmbH.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mirapexin findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Mirapexin jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Mirapexin pramipexol
Maltese: Mirapexin pramipexole
Danish: Det fås som hvide tabletter med øjeblikkelig frigivelse (runde: 0,088, 0,7 og 1,1 mg, ovale: 0,18 og 0,35 mg) og hvide depottabletter (runde: 0,26 og 0,52 mg, ovale: 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 og 3,15 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod ‘b'rilaxx immedjat' (tondi: 0.088, 0.7 u 1.1 mg; ovali: 0.18 u 0.35 mg) bħala pilloli bojod ‘b'rilaxx imtawwal' (tondi: 0.26 u 0.52 mg; ovali: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 u 3.15 mg).
Danish: • Moderat til svær grad af uro i benene (Restless Legs Syndrome - RLS), som er en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), li huwa disturb li bih il-pazjent ikollu impuls bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi jew strambi jew li jweġġgħu fil-ġisem, normalment matul il-lejl.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mirapexin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Mirapexin.
Danish: Det aktive stof i Mirapexin, pramipexol, er en dopaminagonist (et stof, som efterligner virkningen af dopamin).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mirapexin, pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni tad-dopamina).
Danish: Mirapexin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pramipexol.
Maltese: Mirapexin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu indefinit.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mirapexin den 23. februar 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Mirapexin fit-23 ta' Frar 1998.
Danish: • Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Maltese: • Il-marda ta' Parkinson, disturb progressiv tal-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija tal-muskoli.
Danish: Mirapexin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse var mere effektive end placebo til at reducere symptomer ved Restless Legs Syndrome i løbet af 12 uger, men forskellen mellem placebo og Mirapexin var størst efter fire uger og blev siden mindre.
Maltese: Fis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti, il-pilloli Mirapexin b'rilaxx immedjat kienu iktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tul 12-il ġimgħa, iżda d-differenza bejn il-plaċebo u Mirapexin kienet l-iktar evidenti wara erba' ġimgħat qabel ma din reġgħet naqset.
Danish: Den første sammenlignede Mirapexin med placebo i 12 uger hos 344 patienter og målte forbedringerne i symptomerne.
Maltese: L-ewwel qabbel Mirapexin ma' plaċebo fuq żmien ta' 12-il ġimgħa fi 344 pazjent u kejjel ittitjib tas-sintomi.
Danish: Den maksimale daglige dosis er tre 1,1-mg-tabletter med øjeblikkelig frigivelse eller én 3,15-mgdepottablet.
Maltese: Id-doża massima kuljum hija ta' tliet pilloli b'rilaxx immedjat ta' 1.1 mg, jew pillola b'rilaxx imtawwal ta' 3.15 mg darba kuljum.
Danish: EU/2/19/247/001 Mirataz 20 mg/ g
Maltese: EU/2/19/247/001 Mirataz
Danish: Tube (alu) 5 g
Maltese: Tubu (Alu) 5 g tubu wieħed
Danish: EU-nummer (markedsførings tilladelsesnumm er)
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Danish: Transdermal salve Katte
Maltese: Qtates Użu transdermali
Danish: Transdermal anvendelse
Maltese: Mhux applikabbli
Danish: Indgivelsesvej Indre emballage
Maltese: Daqs talpakkett
Danish: Yderligere oplysninger om Mirataz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Mirataz.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Danish: Mirataz fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10/12/2019.
Maltese: Mirataz ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 10/12/2019.
Danish: Andre oplysninger om Mirataz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mirataz
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mirataz (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 katte) er tegn på lokal irritation eller inflammation på det sted, hvor salven påføres, og adfærdsmæssige ændringer (øget mjaven, hyperaktivitet, desorientering eller manglende evne til at koordinere muskelbevægelser, mangel på energi/svaghed, opmærksomhedssøgende og aggressiv adfærd).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mirataz (li jistgħu jaffettwaw aktar minn qattus wieħed minn kull 10) huma sinjali ta' irritazzjoni lokali jew infjammazzjoni fis-sit fejn jiġi applikat l-ingwent u tibdil flimġiba (żieda fit-tnewwiħ, iperattività, stat diżorjentat jew nuqqas ta' abbiltà biex jiġu kkoordinati lmovimenti tal-muskoli,, nuqqas ta' enerġija/dgħufija, ġbid ta' attenzjoni u aggressjoni).
Danish: Tegnene kan variere fra milde til svære og omfatte feber, uro, øgede reflekser, skælven, svedtendens, udvidede pupiller, diarré, kramper og anfald.
Maltese: Is-sinjali jistgħu jkunu ta' severità ħafifa għal serja u jinkludu deni, aġitazzjoni, żieda fir-riflessi, rogħda, għeriq, twessigħ tal-pupilli, dijarea, konvulżjonijiet u attakki ta' puplesija.
Danish: Det indeholder det aktive stof mirtazapin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva mirtażapina.
Danish: Et klinisk feltforsøg i USA hos katte, som havde et vægttab på mindst 5 % på grund af en underliggende medicinsk tilstand, viste, at 14 dages behandling med Mirataz øgede deres kropsvægt.
Maltese: Prova klinika fuq il-post li saret fl-Istati Uniti fuq qtates li kellhom telf fil-piż ta' mill-inqas 5 % minħabba kundizzjoni medika sottostanti, uriet li kura ta' 14-il jum b'Mirataz żiedet il-piż tal-ġisem tagħhom.
Danish: Mirataz (mirtazapin)
Maltese: Kif jintuża Mirataz?
Danish: Mirataz må ikke anvendes til katte, der er behandlet med cyproheptadin, tramidaol eller monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er), eller som er blevet behandlet med et MAOI inden for de sidste 14 dage før behandling med Mirataz, da der kan være en øget risiko for serotoninsyndrom.
Maltese: Mirataz ma għandux jintuża fuq qtates li jkunu qed jingħataw kura bil-mediċini cyproheptadine, tramadol jew b'inibituri tal-monoamina ossidażi (MAOIs) jew li jkun ngħataw kura b'MAOI fl-14-il jum qabel il-kura b'Mirataz, minħabba li jista' jkun hemm riskju akbar tas-sindrome tas-serotonina.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 10/12/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/12/2019
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/19/247/001
Maltese: EU/2/19/247/001
Danish: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 München Tyskland
Maltese: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 Munich
Danish: 80689 München
Maltese: 80689 Muenchen
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) 0,01 mg
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) 0.01 mg
Danish: Den gennemsnitlige AUC0-24 var 100 ng*t/ml (± 51,7).
Maltese: L-AUC0-24 medja kienet ta' 100 ng*h/ml (± 51.7).
Danish: Veterinærlægemidlet er hudsensibiliserende.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa sensitizzatur tal-ġilda.
Danish: Transdermal anvendelse.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: Der er kun begrænsede data tilgængelige om mirtazapins reproduktionstoksicitet.
Maltese: Id-data disponibbli dwar it-tossiċità riproduttiva ta' mirtazapine hija limitata.
Danish: Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg
Maltese: Mirtazapine (bħala hemihydrate) 2 mg
Danish: Oleylalkohol
Maltese: Alkoħol oleliku
Danish: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Maltese: Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Danish: En dosis på 0,1 g indeholder:
Maltese: Kull doża ta' 0.1 g fiha:
Danish: Tapiocastivelse-polymethylsilsesquioxan
Maltese: Lamtu tat-tapjoka polymethylsilsquesoxane
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1 000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10 000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10 000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Mirtazapins gennemsnitlige terminale halveringstid var 19,9 t (± 3,7), og den gennemsnitlige AUC0-24 var 400 ng*t/ml (± 100).
Maltese: In nofs ħajja terminali medja ta' mirtazapine kienet ta' 19.9 sigħat (± 3.70) u l-AUC0-24 medja kienet ta' 400 ng*h/ml (± 100).
Danish: Butylhydroxytoluen (E321)
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) Dimethicone
Danish: Biotilgængeligheden efter topisk administration var 34 % (6,5-89 %) sammenholdt med oral administration efter de første 24 timer og 65 % (40,1-128,0 %) baseret på AUC0-∞.
Maltese: Il-bijodisponibilità wara l-għoti topiku kienet ta' 34 % (6.5 sa 89 %) meta mqabbla mal-għoti orali waqt l-ewwel 24 siegħa u ta' 65 % (40.1 sa 128.0 %) abbażi tal-AUC0-∞.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Transdermal anvendelse.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI