FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dopolnitve, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Estonian: III Lisa Muudatused, mis tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte ja infolehe vastavatesse lõikudesse
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Slovenian: Pred uporabo diklofenaka morate zdravniku povedati
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti enne diklofenaki võtmist Kui te suitsetate
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe: [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije: [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki: [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Estonian: Võttes arvesse et,
Slovenian: Večji vaskularni dogodki so se povečali za približno tretjino pri koksibu (razmerje stopnje [RS] 1,37, 95-odstotni interval zaupanja [IZ] 1,14−1,66; p = 0,0009) ali pri diklofenaku (1,41, 1,12−1,78; p = 0,0036), v glavnem zaradi povečanja števila večjih koronarnih dogodkov (koksibi: 1,76, 1,31−2,37; p = 0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19−2,41; p = 0,0032).
Estonian: Oluliste vaskulaarsete juhtude esinemine oli nii koksiibide (riskisuhe 1,37, 95% usaldusvahemik 1,141,66; p=0,0009) kui ka diklofenaki (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) korral umbes kolmandiku võrra suurem, seda eelkõige oluliste koronaarsete juhtude suurema esinemissageduse tõttu (koksiibid: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Slovenian: • PRAC je prav tako zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za zdravstvene delavce.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas samuti, et tuleb võtta riskivähendamise lisameetmeid, nagu tervishoiutöötajate teatis.
Slovenian: Diklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Estonian: Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID).
Slovenian: V drugi oceni, ki jo je odbor CHMP izvedel leta 20122, so upoštevali vse dotedanje razpoložljive objavljene dokaze iz metaanaliz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij ter epidemioloških študij.
Estonian: Teises hindamises, mille inimravimite komitee teostas 2012. aastal2, võeti arvesse kõiki kuni selle ajani avaldatud andmeid kliiniliste uuringute ning vaatluslike ja epidemioloogiliste uuringute metaanalüüsidest.
Slovenian: Odbor je priporočil tudi proaktivno obveščanje o teh novih ukrepih z neposrednim sporočilom za zdravstveno osebje.
Estonian: Samuti on soovitatav teavitada arste proaktiivselt tervishoiutöötajate teatisega neist uutest võetud meetmetest.
Slovenian: Razpoložljive informacije o razmerju odmerek/učinek za diklofenak so omejene.
Estonian: Kättesaadavad andmed diklofenaki annuse mõju kohta on piiratud.
Slovenian: Preučili so tudi podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki, njihove ustne obrazložitve in relevantne podatke, ki so jih prispevali neodvisni raziskovalci.
Estonian: Samuti võeti arvesse müügiloa hoidjate kirjalikke ja suulisi selgitusi ja sõltumatute uurijate esitatud asjakohaseid andmeid.
Slovenian: Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Estonian: Selle hindamise teostas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
Slovenian: Omenjeni neželeni učinki so ustrezno navedeni v informacijah o zdravilu.
Estonian: Kõik need riskid on tooteinfos adekvaatselt kajastatud.
Slovenian: • PRAC je menil, da so zdravila, ki vsebujejo diklofenak, učinkovita pri odobrenih indikacijah;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et diklofenakki sisaldavad ravimid on heakskiidetud näidustustel efektiivsed;
Slovenian: 2 Za več informacij o pregledu, ki ga je odbor izvedel leta 2012, glejte poročilo o oceni postopka na spletni strani http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
Estonian: Täpsem teave 2012. aastal läbiviidud hindamise kohta on vastavas aruandes: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki ne omogočajo sklepanja o specifičnih mehanizmih, ki so vzrok za srčno-žilna trombotična tveganja diklofenaka, čeprav so v več študijah preučili različne možnosti in je mogoče zabeležiti, da je malo verjetno, da bi tveganje razložili s samo enim mehanizmom.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete alusel ei ole võimalik otsustada spetsiifiliste mehhanismide üle, millest tuleneb diklofenaki kardiovaskulaarne trombootiline risk, ehkki selle erinevaid võimalikke põhjuseid on uuritud mitmetes uuringutes, mistõttu võib väita, et suure tõenäosusega ei saa seda riski selgitada ühe kindla mehhanismi abil.
Slovenian: Glede na to, da so zabeležili povečano srčno-žilno tveganje z diklofenakom, ki se zdi podobno tveganju selektivnih zaviralcev Cox-2, je treba vsak ukrep za zmanjšanje tveganja, sprejet za zaviralce Cox-2 glede srčno-žilnega tveganja, vpeljati tudi za diklofenak.
Estonian: Võttes arvesse asjaolu, et diklofenakil on tuvastatud suurem kardiovaskulaarne risk, mis näib olevat sarnane selektiivsete Cox-2 inhibiitorite vastava riskiga, on selge, et riskivähendusmeetmeid, mis on võetud Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse riski vähendamiseks, tuleb rakendada ka diklofenaki puhul.
Slovenian: Razpoložljivi podatki (zlasti podatki iz programa MEDAL1) so pokazali, da je bilo tveganje za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov pri diklofenaku podobno tveganju pri koksibih, vendar trdnih sklepov ni bilo mogoče sprejeti in potrebne so bile nadaljnje epidemiološke študije za pridobitev dodatnih podatkov.
Estonian: Ehkki olemasolevad andmed (eelkõige programmi MEDAL1 andmed) näitasid, et arteriaalsete trombootiliste juhtude risk võib diklofenaki korral olla sarnane koksiibidele, ei saanud nende alusel teha kindlaid järeldusi ning täiendavate andmete saamiseks tulnuks teha uued epidemioloogilised uuringud.
Slovenian: Potreben je bil nov pregled, ki so ga nato sprožili, da bi ocenili pomisleke glede srčno-žilne varnosti za diklofenak in njihov vpliv na razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije).
Estonian: Seetõttu peeti vajalikuks algatada uus hindamine, et uurida diklofenaki kardiovaskulaarset ohutust ja selle mõju diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) kasulikkuse ja riski suhtele.
Slovenian: • PRAC je obravnaval napotitev po členu 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije);
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) ravimiohutuse andmeid;
Slovenian: PRAC je zaključil, da je diklofenak učinkovit pri zmanjšanju vnetja in bolečine.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et diklofenak on põletiku ja valu vähendamisel tõhus.
Slovenian: V pregled so bili vključeni dokazi iz nove metaanalize randomiziranih kliničnih preskušanj, ki jo je izvedla neodvisna raziskovalna skupina.
Estonian: Hindamisse kaasati sõltumatu uurimisgrupi läbiviidud randomiseeritud kliiniliste uuringute metaanalüüsi andmed.
Slovenian: Ugotovili so, da so tveganja podobna tveganjem selektivnih zaviralcev Cox-2;
Estonian: Nimetatud risk on sarnane selektiivsete Cox-2 inhibiitorite vastava riskiga;
Slovenian: • PRAC je obravnaval vse razpoložljive podatke v zvezi s srčno-žilno varnostjo zdravil, ki vsebujejo diklofenak, in potrdil sklepe odbora CHMP iz predhodnih pregledov, vloge imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in njihove ustne obrazložitve ter nove podatke, ki so jih priskrbeli neodvisni raziskovalci;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed diklofenakki sisaldavate ravimite kardiovaskulaarse ohutuse kohta ning tutvus inimravimite komitee varasemate hindamiste järelduste, müügiloa hoidjate kirjalike ja suuliste selgituste ja sõltumatute uurijate esitatud uute andmetega;
Slovenian: PRAC je menil, da bi moralo priporočilo za posodobitev informacij o zdravilu veljati za vsa zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije), ne glede na odmerek.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee otsustas, et tooteinfo ajakohastamise soovitus kehtib kõigi diklofenakki sisaldavate ravimite kohta (süsteemsed ravimvormid), sõltumata nende annusest.
Slovenian: Med znana tveganja, ki so na splošno povezana z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in zlasti povezana z zdravljenjem z diklofenakom, spadajo resni gastrointestinalni učinki, vključno s PUK (perforacija, ulkus, krvavitev), kardiorenalni učinki, učinki na jetra in kožne reakcije (vključno s StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo).
Estonian: NSAID-ravi hästituntud riskid üldiselt - eriti diklofenaki kasutamisel - on rasked seedetrakti kahjustused, sh perforatsioon, haavandid ja verejooks, toime südamele ja neerudele, toime maksale ning nahareaktsioonid (sh Stevens-Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs).
Slovenian: V študiji, v kateri so obravnavali več kot 600 randomiziranih kliničnih preskušanj, so zaključili, da so vaskularna tveganja visokega odmerka diklofenaka primerljiva s tveganji zaviralcev Cox-2.
Estonian: Uuringus, mis hõlmas enam kui 600 randomiseeritud kliinilist uuringut, järeldati, et vaskulaarsed riskid diklofenaki suurte annuste korral on võrreldavad Cox-2 inhibiitorite riskidega.
Slovenian: Povečano tveganje z diklofenakom so zabeležili tudi pri ugnezdenih študijah „primer-kontrola‟ SOS v vseh zbirkah podatkov, in sicer tako za miokardni infarkt kot za ishemično kap.
Estonian: Diklofenaki suuremat riski täheldati ka SOS projekti juhtumipõhistes uuringutes kõigis andmebaasides ning ka müokardi infarkti ja isheemilise insuldi osas.
Slovenian: V skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zato PRAC priporoča spremembo dovoljenj za promet za vsa zdravila, ki so navedena v Prilogi I in za katera so spremembe informacij o zdravilu navedene v Prilogi III priporočila.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 alusel muuta kõigi I lisas nimetatud ravimite müügilubasid vastavalt soovituse III lisas esitatud tooteinfo muudatustele.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije) (glejte Prilogo I)
Estonian: Diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Novi dokazi, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z dokazi iz novih študij „primer-kontrola‟ in retrospektivnih študij, potrjujejo dokaze o povečanem tveganju z diklofenakom v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in da je tveganje z diklofenakom podobno tveganju s koksibi.
Estonian: Uued müügiloa hoidjate esitatud tõendid, sh uute juhtumipõhiste uuringute ja retrospektiivsete uuringute andmed kinnitavad olemasolevaid tõendeid diklofenaki suurema riski kohta võrreldes teiste NSAIDidega ja diklofenakiga kaasneva riski sarnasust koksiibide riskile.
Slovenian: Nekatere študije poročajo tudi o povezavi z nižjimi odmerki.
Estonian: Mõnes uuringus on leitud seos kardiovaskulaarse riskiga ka väiksemate annuste korral.
Slovenian: Čeprav podatki kažejo na od odmerka odvisen učinek na trombotično tveganje, povezano z uporabo diklofenaka, zlasti pri visokih odmerkih, je težko določiti natančno mejno vrednost odmerka, po kateri se tveganja znatno povečajo.
Estonian: Ehkki olemasolevad andmed näitavad, et tromboosi risk diklofenaki kasutamisel näib sõltuvat annusest, eriti suurte annuste korral, ei ole võimalik kindlaks teha selget annuse piirväärtust, millest alates risk oluliselt suureneb.
Slovenian: Rezultate raziskovalnega projekta (SOS) o „varnosti nesteroidnih protivnetnih zdravil", ki je ga v okviru sedmega okvirnega programa financirala Evropska komisija, so preučili v pregledu, v katerem so zaključili, da razpoložljivi dokazi o diklofenaku dosledno kažejo na manj ugoden profil srčno-žilnega tveganja v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in na tveganja, ki so podobna tveganjem zaviralcev Cox-2.
Estonian: Kõnealuses hindamises käsitleti ka Euroopa Komisjoni seitsmenda raamprogrammi kaudu rahastatud „mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ohutuse" (safety of non-steroidal antiinflammatory drugs, SOS) uurimisprojekti tulemusi ning järeldati, et kättesaadavad andmed diklofenaki kohta näitavad ühetaoliselt selle vähem soodsat kardiovaskulaarse riski profiili võrreldes teiste NSAIDidega ning sarnast riski Cox-2 inhibiitoritega.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC zaključil, da srčno-žilnega trombotičnega tveganja ni mogoče izključiti za vse odmerke diklofenaka, zlasti ne pri bolnikih s predhodno obstoječimi sočasnimi obolenji.
Estonian: Praegu kättesaadavaid andmeid arvesse võttes otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et kardiovaskulaarse tromboosi riski ei saa välistada diklofenaki mis tahes annuse korral, eriti kaasuvate haigustega patsientidel.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila, kakršno je tudi diklofenak, so indicirana za lajšanje vseh stopenj bolečine in vnetja pri različnih bolezenskih stanjih, vključno z artritičnimi obolenji, akutnimi mišično-skeletnimi okvarami in drugimi bolečimi stanji, ki so posledica poškodb.
Estonian: NSAIDid, sealhulgas diklofenak, on näidustatud igasuguse tugevusega valu ja põletiku raviks, mis on seotud väga erinevate haigustega, nagu liigesehaigused, ägedad luu-lihaskonna kahjustused ja muud valusündroomiga haigusseisundid, mis on tingitud traumadest.
Slovenian: (2011) so zagotovili podatke o tveganjih v povezavi s trajanjem izpostavljenosti in zabeležili, da so bila tveganja, povezana z diklofenakom, pri vseh časovnih točkah zelo podobna tveganjem koksibov.
Estonian: Schjerning Olsen et al. (2011) esitasid andmed kasutamise kestusest sõltuvate riskide kohta ja leidsid, et diklofenakiga seotud riskid olid kõigil ajahetkedel väga sarnased koksiibide riskidele.
Slovenian: PRAC je zato priporočil spremembo informacij o zdravilu za diklofenak, tako da bo v informacije vključena posodobljena kontraindikacija pri bolnikih z ugotovljenim kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA II-IV), ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in/ali cerebrovaskularnim obolenjem.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee muuta diklofenaki tooteinfot ning lisada sellesse diklofenaki kasutamise vastunäidustuse patsientidel, kellel on väljendunud südame paispuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või ajuveresoonte haigus.
Slovenian: PRAC je potrdil sklepe predhodnih pregledov glede srčno-žilne varnosti diklofenaka.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tutvus varasemate hindamiste järeldustega diklofenaki kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Slovenian: Poleg tega lahko bolniki z nekaterimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja (kot so hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes in kajenje) diklofenak uporabljajo le po temeljitem premisleku, kar je treba vključiti tudi v opozorila.
Estonian: Lisaks sellele võivad teatud kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsiendid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet või suitsetamine) diklofenakki kasutada üksnes pärast põhjalikku kaalumist, mistõttu tooteinfo hoiatuste lõiku tuleb vastava teabega ajakohastada.
Slovenian: Metaanalize opazovalnih podatkov in posameznih opazovalnih študij prav tako dosledno kažejo, da je diklofenak povezan s podobno stopnjo tveganja kot zaviralci Cox2.
Estonian: Vaatluslike andmete meta-analüüsid ja individuaalsed vaatluslikud uuringud näitasid samuti ühetaoliselt, et risk diklofenaki kasutamisel on samal tasemel Cox-2 inhibiitoritega.
Slovenian: je PRAC zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije), ostaja ugodno, če se spoštujejo dogovorjene omejitve, opozorila, druge spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja v obliki sporočila.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne, kui tooteinfosse viiakse sisse kokkulepitud piirangud ja hoiatused ning muud muudatused ja kui võetakse riskivähendamise lisameetmed arstidele suunatud teatise näol.
Slovenian: Nadalje je treba v poglavje o odmerjanju v informacijah o zdravilu dosledno dodati splošno pravilo, da se naj nesteroidna protivnetna sredstva uporabljajo pri nizkih odmerkih za čim krajši čas;
Estonian: Veel tuleb tooteinfo annustamise lõiku lisada üldine NSAIDidega seotud põhimõte, et neid ravimeid tuleb kasutada väikseimas võimalikus annuses ja lühima võimaliku aja vältel;
Slovenian: • PRAC je menil, da je na podlagi dotedanjih razpoložljivih podatkov iz randomiziranih kliničnih preskušanj, opazovalnih študij in posameznih epidemioloških študij, vključno z metaanalizo teh študij, v zvezi z arterijskimi trombotičnimi tveganji diklofenaka mogoče zaključiti, da je diklofenak povezan s povečanimi srčno-žilnimi tveganji.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis diklofenaki arteriaalse tromboosi riskidega seoses, et randomiseeritud kliinilistest uuringutest, vaatluslikest ja üksikutest epidemioloogilistest uuringutest, sh nende kõigi meta-analüüsidest pärinevad andmed võimaldavad järeldada, et diklofenak on seotud suurema kardiovaskulaarse riskiga.
Slovenian: V zvezi s srčno-žilnimi tveganji je PRAC zabeležil, da je bilo začetno sporočilo programa MEDAL potrjeno z metaanalizami randomiziranih kliničnih preskušanj, ki so jih izvedli Trelle in sod.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskide kohta märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et programmist MEDAL saadud esialgne ohumärk leidis kinnitust Trelle et al. (2011) ning Cheni ja Ashcrofti (2007) läbiviidud randomiseeritud kliiniliste uuringute meta-analüüsides.
Slovenian: Skupina CMDh je po obravnavi priporočila odbora PRAC z dne 13. junija 2013 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES sprejela stališče glede spremembe dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo diklofenak, za katera so spremembe informacij o zdravilu navedene v Prilogi III.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 13. juuni 2013. aasta soovitusega, võttis inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 alusel vastu otsuse muuta kõigi I lisas nimetatud ravimite müügilubasid vastavalt III lisas esitatud tooteinfo muudatustele.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije), so na voljo v obliki tablet, kapsul za peroralno uporabo, svečk za rektalno uporabo in raztopin za intravensko ali intramuskularno injiciranje.
Estonian: Diklofenakki sisaldavaid ravimeid (süsteemsed ravimvormid) turustatakse suukaudseks manustamiseks ettenähtud tablettide ja kapslitena, rektaalseks manustamiseks ettenähtud ravimküünaldena ning veenisiseseks või lihasesiseseks manustamiseks ettenähtud süstelahustena.
Slovenian: V poglavje o odmerjanju v informacijah o zdravilu je treba dosledno dodati tudi splošno pravilo, da naj se nesteroidna protivnetna zdravila uporabljajo pri nizkih odmerkih za čim krajši čas.
Estonian: Veel tuleb tooteinfo annustamise lõiku lisada üldine NSAIDidega seotud põhimõte, et neid ravimeid tuleb kasutada väikseimas võimalikus annuses ja lühima võimaliku aja vältel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je predhodno pregledal epidemiološke podatke in podatke iz kliničnih preskušanj o srčno-žilnih tveganjih nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Estonian: Inimravimite komitee on juba varem läbi vaadanud epidemioloogilised ja kliiniliste uuringute andmed NSAIDide, sh diklofenaki kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Slovenian: • na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov o varnosti je PRAC zaključil, da je treba zdravila, ki vsebujejo diklofenak, kontraindicirati pri bolnikih z ugotovljenim kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA II-IV), ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in/ali cerebrovaskularnim obolenjem, da se ohrani ugodno razmerje med koristmi in tveganji.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas praegu kättesaadavate ohutusandmete põhjal, et diklofenakki sisaldavate ravimite soodsa kasulikkuse ja riski suhte säilitamiseks peavad need ravimid olema vastunäidustatud patsientidel, kellel on väljendunud südame paispuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või ajuveresoonte haigus.
Slovenian: Dogovorili so se o ključnih elementih za neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci in o časovnem načrtu za distribucijo;
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leppis kokku selle teatise põhipunktid ja levitamise ajakava.
Slovenian: Takrat so uvedli ukrepe za zmanjšanje tveganja (v obliki kontraindikacij in opozoril v informacijah o zdravilu) za zaviralce Cox-2.
Estonian: Eelnimetatud hindamise järel võeti Cox-2 inhibiitorite suhtes riskivähendusmeetmeid (vastunäidustused ja hoiatused ravimi omaduste kokkuvõttes).
Slovenian: in je bila post hoc analiza preskušanja MEDAL, je pokazala, da ni pomembno drugačnega učinka med etorikoksibom in diklofenakom v povezavi s srčno-žilnimi dogodki, razen za potrjeno kongestivno srčno popuščanje.
Estonian: Krumi et al. poolt 2012. aastal avaldatud uuringu MEDAL post hoc analüüs näitas, et kardiovaskulaarsete juhtude osas ei täheldatud etorikoksiibi ja diklofenaki vahel olulist erinevust, v.a kinnitust leidnud südame paispuudulikkuse juhud.
Slovenian: V skladu z zgoraj navedenim je odbor PRAC v obliki pisma DHPC (neposrednega sporočila za zdravstvene delavce) zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije), ostaja ugodno, če se spoštujejo dogovorjene omejitve, opozorila, druge spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Estonian: Kõike eespool nimetatut arvesse võttes otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne, kui tooteinfosse viiakse sisse kokkulepitud piirangud ja hoiatused ning muud muudatused ja kui võetakse riskivähendamise lisameetmed arstidele suunatud tervishoiutöötajate teatise näol.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) se je po preučitvi priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije), dne 13. junija 2013 izdal Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), strinjala s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 13. juuni 2013. aasta soovitust diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) kohta, nõustub inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kõnealuse soovitusega, mis on kokku võetud allpool.