FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • 1276 (744 a TAX 316 vizsgálatban és 532 a GEICAM 9805 vizsgálatban), doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Latvian: • 1276 pacientiem (attiecīgi 744 un 532 TAX 316 un GEICAM 9805), kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (novērotas klīniski nozīmīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Hungarian: Arrhythmia (G3/4: 0,7%) Szívelégtelenség
Latvian: Aritmija (G3/4: 0,7%) Sirds mazspēja
Hungarian: Más citotoxikus gyógyszerekhez hasonlóan magzati ártalmat okozhat, ha terhes nőkben alkalmazzák.
Latvian: Līdzīgi kā citu citotoksisku zāļu gadījumā, nozīmējot docetakselu grūtniecēm, tas var kaitēt auglim.
Hungarian: Speciális betegcsoportok: A 100 mg/m2 docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (ALT és/vagy AST) szintje a normálérték felső határának a 1,5-szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2,5-szer magasabb a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Ievērojot docetaksela farmakokinētikas datus, kas iegūti, monoterapijai izmantojot 100 mg/m2 devas, pacientiem, kam transamināžu (ALAT un/vai ASAT) līmenis serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 1,5 reizes un sārmainās fosfotāzes koncentrācija normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 2,5 reizes, ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2 (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Hungarian: Mitoxantrone háromhetente
Latvian: Mitoksantrons katru 3
Hungarian: Az emlőcarcinoma adjuváns kezelésével kapcsolatos további figyelmeztetések Azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia lép fel (elhúzódó neutropenia, lázas neutropenia vagy fertőzés), G-CSF adása, valamint az adag csökkentése válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Latvian: Papildus piesardzība, lietojot preparātu krūts dziedzera vēža adjuvantai terapijai Pacientēm, kam rodas komplicēta neitropēnija (ilgstoša neitropēnija, febrila neitropēnija vai infekcija), jāapsver G-KSF lietošana un devas samazināšana (skatīt apakšpunktu 4.2).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Latvian: NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS(I)
Hungarian: Segédanyagok: az oldószer 35,4 tömeg% etanolt tartalmaz.
Latvian: Palīgvielas: šķīdinātājs satur 35,4% etilspirta.
Hungarian: Menopauza státusza
Latvian: Menopauzes statuss Pirms menopauzes
Hungarian: †Rétegezett log-rank próba *Statisztikai szignifikancia küszöb = 0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Latvian: †stratificēts logaritmiskais pakāpes tests *statistiskās ticamības sākumpunkts = 0,0175
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Docefreznek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Docefrez ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ezt a koncentrátum mennyiséget fecskendezze bele egy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó, 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba.
Latvian: Koncentrāts ir jāinjicē 250 ml infūziju maisiņos vai pudelēs, kas satur 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijai.
Hungarian: A docetaxel monoterápiás csoportban (55,4%), több 3-as és 4-es fokozatú mellékhatást észleltek, mint a paklitaxel csoportban (23,0%).
Latvian: 3./4. pakāpes blakusparādības biežāk novēroja, lietojot docetaksela monoterapiju (55,4%), salīdzinot ar paklitakselu (23,0%).
Hungarian: • fej- és nyaki rákos daganat kezelésére, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal együtt.
Latvian: - galvas un kakla vēža ārstēšanai kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben 75 mg/m2 docetaxelt kaptak ciszplatinnal kombinációban és akiknek a minimális thrombocytaszám 25 000 sejt/mm3 alá süllyedt a korábbi kezelés során, illetve akiknél lázas neutropenia vagy egyéb súlyos, nem hematológiai toxicitás lép fel, a docetaxel adagját a következő ciklus során 65 mg/m2-re kell csökkenteni.
Latvian: Pacientiem, kas terapijas sākumā saņēmuši 75 mg/m2 docetaksela kombinācijā ar cisplatīnu un kam iepriekšējā terapijas ciklā trombocītu mazākais skaits ir mazāks par 25 000 šūnas/mm3, vai pacientiem ar febrilu neitropēniju, kā arī pacientiem ar smagām nehematoloģiskām toksicitātes izpausmēm nākamajos terapijas ciklos docetaksela deva jāsamazina līdz 65 mg/m2. Cisplatīna devas korekcijas iespējas skatīt atbilstošā zāļu aprakstā.
Hungarian: Neutropeniás fertőzés
Latvian: Neitropēniskas infekcijas
Hungarian: A docetaxel/karboplatin kombináció sem hasonlónak, sem rosszabbnak nem bizonyult a referencia kezelésként alkalmazott VCis kombinációval összehasonlítva.
Latvian: Docetaksela/karboplatīna kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar references terapijas režīmu ar VCis, ne ekvivalenta, ne arī zemāka efektivitāte nav pierādīta.
Hungarian: • 300 gyomor adenocarcinomában szenvedő (III. fázisú vizsgálatban 221 beteg és II. fázisú vizsgálatban 79 beteg) ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Latvian: • 300 pacientiem ar kuņģa adenokarcinomu (221 pacientam III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (novērotas klīniski svarīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kis mennyiségben (adagonként kevesebb, mint 100 mg) etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Latvian: Šis medicīniskais produkts satur nelielu etilspirta (spirta) daudzumu, mazāk par 100 mg vienā devā.
Hungarian: A betegek docetaxel-kezelését akkor lehet újból elkezdeni, ha a neutrophil granulocytaszám legalább az 1500 sejt/mm3-es szintre visszatér (lásd 4.2 pont).
Latvian: Terapiju ar docetakselu var atsākt, kad neitrofilo skaits atkal ir 1500 šūnas/mm3 vai vairāk (skatīt apakšpunktu 4.2).
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől való védelem érdekében.
Latvian: Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait nem módosította a beteg kora vagy neme.
Latvian: Docetaksela farmakokinētiku neietekmē pacienta vecums vai dzimums.
Hungarian: Az alkiláló anyagra nem reagáló betegeknél a docetaxelt doxorubicinnel hasonlították össze (75 mg/m2 háromhetenként).
Latvian: Pacientēm, kas bija neveiksmīgi ārstētas ar alkilējošajiem preparātiem, docetakselu salīdzināja ar doksorubicīnu (75 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām).
Hungarian: Végpont
Latvian: Galarezultāts
Hungarian: A prednizolon farmakokinetikára gyakorolt hatását docetaxel alkalmazásakor 42 betegnél vizsgálták a szokásos dexametazon premedikáció mellett.
Latvian: Lietojot standarta deksametazona premedikāciju, 42 pacientiem tika pētīts prednizona efekts uz docetaksela farmakokinētiku.
Hungarian: A TCF karon az alkalmazott kezelési ciklus medián száma betegenként 6 volt (1 és 16 között), míg a CF karon 4 volt (1 és 12 között).
Latvian: Vidējais ciklu skaits uz pacientu bija 6 cikli (robežās no 1 līdz 16) TCF grupā, salīdzinot ar 4 cikliem (robežās no 1 līdz 12) CF grupā.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Parādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000, līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000, līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Hungarian: Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok) A PSUR benyújtásának időrendje meg kell hogy egyezzen a referenciakészítmény PSUR-jára vonatkozó benyújtási időrenddel.
Latvian: Šo zāļu PADZ iesniegšanas grafikam jāsaskan ar atsauces zāļu PADZ iesniegšanas grafiku.
Hungarian: Amennyiben 60 mg/m2 dózis mellett továbbra is fennállnak ezek a reakciók, akkor abba kell hagyni a kezelést.
Latvian: lietojot 60 mg/m2 devu, pacientam minētās parādības nepāriet, terapija ir jāpārtrauc.
Hungarian: Korrigált relatív hazárd (95% CI) *p-érték
Latvian: Koriģētā riska attiecība (95% TI) *p-vērtība
Hungarian: A teljes túlélés szintén szignifikánsan magasabb volt a TACkaron, a halálozási kockázatnak a FAC-karon észlelthez viszonyított 24%-os csökkenésével (relatív hazárd = 0,76; 95%-os CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Latvian: TAC grupā bija arī lielāka kopējā dzīvildze (OS - overall survival) un salīdzinājumā ar FAC grupu ar TAC ārstētajām pacientēm bija par 24% mazāks nāves risks (riska attiecība = 0,76, 95% TI (0,46 - 1,26), p = 0,29).
Hungarian: Fokozott könnyezés; Conjunctivitis
Latvian: Pastiprināta asarošana, konjunktivīts
Hungarian: ketokonazol, eritromicin és troleandomicin.
Latvian: Šādas vielas ir ciklosporīni, terfenadīns, ketokonazols, eritromicīns un troleandomicīns.
Hungarian: Emlő-, nem-kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, orális kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig a docetaxel adagolás előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Latvian: Krūts dziedzera, nesīkšūnu plaušu, kuņģa un galvas un kakla vēža ārstēšanai, ja vien nav kontrindikāciju, var izmantot premedikāciju, kas ietver perorālu kortikosteroīda lietošanu, piemēram, 16 mg deksametazona dienā (piemēram, 8 mg divreiz dienā) 3 dienas, uzsākot to 1 dienu pirms docetaksela ievadīšanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: • 406 ciszplatinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Latvian: • 406 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu;
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomás, kemoterápiára alkalmas betegek (GEICAM 9805)
Latvian: Pacientes ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras piemērotas ķīmijterapijas saľemšanai (GEICAM 9805)
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálatot folytattak le, hogy kiértékeljék a docetaxel biztonságosságát és a hatásosságát, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis junctio adenocarcinomáját - szenvedő betegek kezelésénél, akik korábban a metasztatikus betegségre kemoterápiás kezelésben nem részesültek.
Latvian: Tika veikts daudzcentru, atklāts, randomizēts pētījums, lai novērtētu docetaksela drošību un efektivitāti, ārstējot pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kas iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības dēļ.
Hungarian: Docetaxel alkalmazása során ritkán görcsöket és átmeneti eszméletvesztést is megfigyeltek.
Latvian: Retos gadījumos novēroti ar docetaksela ievadīšanu saistīti krampji vai pārejošs samaņas zudums.
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés (hónap) (95% CI)
Latvian: Vidējā dzīvildze bez progresēšanas (mēneši) (95% TI)
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos: 6,5%); Asthenia (súlyos:
Latvian: Šķidruma aizture (smaga: 6,5%) Astēnija (smaga:
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Beszámoltak ototoxicitás, hallászavar és/vagy halláscsökkenés ritka eseteiről.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retos gadījumos ziņots par ototoksicitāti, dzirdes traucējumiem un/vai dzirdes zudumu.
Hungarian: • 258 doxorubicinnel kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Latvian: • 258 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu;
Hungarian: Ha 200 mg-nál nagyobb adag docetaxel szükséges, akkor nagyobb mennyiségű infúziót kell használni úgy, hogy a kész oldatos infúzió docetaxel-koncentrációja ne lépje túl a 0,74 mg/ml-t.
Latvian: Ja nepieciešama deva, kas ir lielāka par 200 mg docetaksela, ir jāizmanto lielāks daudzums augstāk minēto šķīdumu tā, lai galējā infūziju šķīdumā netiek pārsniegta docetaksela koncentrācija 0,74
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjaként a teljes túlélés (OS), a mortalitás kockázatának 30%-os csökkenésével (relatív hazárd (HR) = 0,70, 95% konfidencia intervallum (CI) = 0,54 - 0,90), szignifikánsan hosszabb volt (log-rank próba, p = 0,0058) a docetaxelt tartalmazó kezelési séma esetén a PF karral összehasonlítva (túlélés középideje: 70,6 vs 30,1 hónap), egy átlagos 41,9 hónapos követési időszak esetén.
Latvian: Lietojot docetakselu saturošu shēmu, šī pētījuma primārais efektivitātes rezultāts, kopējā dzīvildze (OS), bija nozīmīgi ilgāka (log-rank tests, p = 0,0058), nekā lietojot PF (vidējā OS: 70,6 pret 30,1 mēneši), mirstības risks samazinājās par 30%, salīdzinot ar PF (riska attiecība (HR) = 0,70, 95% ticamības intervāls (TI) = 0,54 - 0,90), vidējais kopējais novērošanas laiks 41,9 mēneši.
Hungarian: A címkén és dobozon az EXP felirat után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Docefrezt.
Latvian: Docefrez nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc EXP.
Hungarian: • zsibbadás vagy bizserges, ízérzékelési zavarok (idegi károsodás miatt)
Latvian: • nejūtīgums vai tirpšanas un durstīšanas sajūta, garšas traucējumi (nervu bojājuma dēļ);
Hungarian: G3/4 emelkedett bilirubinszint
Latvian: G3/4 paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Hungarian: A kezeléssel összefüggő láz, hasmenés, étvágytalanság és a perifériás ödéma gyakorisága ≥10%-kal nagyobb a 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a 65 évesnél fiatalabbaknál.
Latvian: Gadījumu skaits saistībā ar drudzi, caureju, anoreksiju un perifēru tūsku bija par 10% vai vairāk lielāks pacientiem, kas bija 75 gadus veci vai vecāki, salīdzinājumā ar jaunākiem par 65 gadiem.
Hungarian: Kombinált kezelés esetén a docetaxel nem befolyásolja a doxorubicin clearance-ét és a doxorubicinol (doxorubicin metabolit) plazmaszintjét.
Latvian: Izmantojot kombinēto terapiju, docetaksels doksorubicīna klīrensu un doksorubicinola (doksorubicīna vielmaiņas produkta) koncentrāciju plazmā neietekmē.
Hungarian: A betegeket a ciszplatin alkalmazásához antiemetikus premedikációban és megfelelő hidratációban kell részesíteni.
Latvian: Pacientiem jāsaņem premedikācija ar pretvemšanas līdzekļiem un nepieciešamā hidratācija cisplatīna ievadīšanai.
Hungarian: Összesített Válasz (%)
Latvian: Kopējā atbildes reakcijas pakāpe (%):
Hungarian: A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (%) (95% CI)
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija pret ķīmijterapiju (%) (95% TI)
Hungarian: Doboz 20 mg
Latvian: 20 mg kartona kastītē
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a kemoterápia végén észlelt 112 perifériás oedémás esetből 18-nál már a követési periódus alatt megjelent a perifériás oedema, míg a GEICAM 9805 vizsgálatban 4 esetben jelentkezett lymphoedema már a követési periódus során a kemoterápia végén észlelt 5 lymphoedemás esetből.
Latvian: Pētījuma TAX 316 novērošanas periodā nepārejošu perifēru tūsku novēroja 18 pacientiem no 112 pacientēm ar perifēru tūsku ķīmijterapijas beigās, bet pētījumā GEICAM 9805 ķīmijterapijas beigās 4 no 5 pacientēm novēroja nepārejošu limfātisku tūsku..
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy a docetaxel hatására felbomlik a vitalis mitotikus és interfázis sejtfunkciókhoz nélkülözhetetlen mikrotubularis hálózat.
Latvian: In vitro docetaksels pārtrauc mikrotubulu tīklu šūnās, kas ir būtiski šūnu vitālajām mitotiskajām un starpfāzes funkcijām.
Hungarian: A docetaxel óvatosan adható azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg potens CYP3A4 inhibitort is kapnak (pl. proteázgátlót, mint a ritonavir, azol-típusú gombaellenes szert, mint a ketokonazol vagy itrakonazol).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, proteāzes inhibitorus kā ritonaviru, kā arī azolu grupas pretsēnīšu līdzekļus, piemēram, ketokonazolu vai itrakonazolu), docetaksels ir jāievada piesardzīgi.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Latvian: Īpašas pacientu grupas:
Hungarian: • csökkent fehérvérsejtszám (hajlamossá válhat a fertőzésekre)
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits (paaugstināta uzņēmība pret infekcijām);
Hungarian: Felső hasi fájdalom; szájszárazság
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā; Sausa
Hungarian: Egy nyílt, multicentrikus, randomizált III. fázisú vizsgálatban a docetaxel monoterápiát és a paklitaxel terápiát hasonlították össze előrehaladott emlőcarcinomás betegeknél, akiknek korábban antraciklin kezelésben kellett volna részesülniük.
Latvian: Veica atklātu, daudzcentru, randomizētu 3. fāzes pētījumu, lai salīdzinātu docetaksela monoterapiju un paklitakselu progresējoša krūts vēža ārstēšanai pacientēm, kurām iepriekšējā terapijā tika izmantots antraciklīns.
Hungarian: Myalgia (súlyos: 0,5%)
Latvian: Mialģija (smaga: 0,5%)
Hungarian: Mindkét kezelés háromhetente egy alkalommal történt 6 cikluson keresztül.
Latvian: Abas shēmas 6 ciklu veidā tika ievadītas vienu reizi trijās nedēļās.
Hungarian: A TPF-fel kezelt betegek jelentősen kevesebb romlást tapasztaltak az általános egészségügyi állapotra utaló eredmények vonatkozásában, mint a PF kezelésben részesülő betegek (p = 0,01, az EORTC
Latvian: TPF ārstētajiem pacientiem novēroja nozīmīgi mazāku vispārējā veselības punktu skaita samazinājumu nekā tiem, kurus ārstēja ar PF (p = 0,01, izmantojot EORTC QLQ-C30 skalu).
Hungarian: A kemoterápiás kezelést követően a betegeknek sugárkezelésben kell részesülniük.
Latvian: Pēc ķīmijterapijas pacientiem jāsaņem staru terapija.
Hungarian: A docetaxel a taxánok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.
Latvian: Tas pieder pretvēža medikamentu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.
Hungarian: A májgyulladás nagyon ritka eseteit jelentették, mely néha halálos kimenetelű volt, kiváltképp a már előzetesen fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél.
Latvian: Ļoti reti ir aprakstīts hepatīts, dažreiz letāls, galvenokārt pacientiem ar esošiem aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: Docetaxel kezelés során beszámoltak scleroderma-szerű elváltozásokról is, melyeket általában perifériás lymphoedema előz meg.
Latvian: Saistībā ar docetaksela lietošanu ir aprakstītas sklerodermijai līdzīgas izmaiņas, pirms kurām parādās perifēriska limfātiskā tūska.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban alkalmazva, a docetaxel clearance-e hasonló volt a monoterápiában mért értékhez.
Latvian: Docetaksela klīrenss, to lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, ir līdzīgs klīrensam docetaksela monoterapijas gadījumā.
Hungarian: A leggyakrabban tapasztalt tünetek a következők voltak: kipirulás, kiütések viszketéssel vagy anélkül, mellkasi nyomásérzés, hátfájás, nehézlégzés, valamint láz vagy hidegrázás.
Latvian: Visbiežāk ziņotie simptomi ir karstuma viļņi, izsitumi ar niezi vai bez niezes, muguras sāpes, aizdusa un drudzis vai drebuļi.
Hungarian: fertőzést) jelentkezett, - a profilaktikus védettség biztosítása érdekében - ajánlatos volt minden ezt követő ciklusban G-CSF-t alkalmazni (pl. a 6 - 15 napokon).
Latvian: Neitropēnija, febrila Neitropēnija vai infekcija), tika ieteikts lietots G-KSF, lai nodrošinātu profilaktisku aizsardzību (piemēram, 6. - 15. dienā) visos turpmākajos ciklos.
Hungarian: • A kapecitabin adagolásának módosítását lásd a kapecitabin alkalmazási előírásában.
Latvian: • kapēcitabīna devas modifikācijas skatīt attiecīgajā kapēcitabīna zāļu aprakstā;
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a fájdalom változása, az életminőség értékelése az EuroQoL
Latvian: Sekundārie rezultāti ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL-5D, plaušu vēža simptomu skalas un Karnosfky performance status pārmaiņas.
Hungarian: A docetaxel-kezelés során jelentkező súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3, hét vagy több napig) esetén a következő kezelések alkalmával az adag csökkentése, illetve megfelelő tüneti terápia javasolt (lásd
Latvian: Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/mm3 septiņas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt preparāta devu vai veikt simptomiem atbilstošus pasākumus (skatīt apakšpunktu 4.2).
Hungarian: Docefrez doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban: adjuváns terápia
Latvian: Docefrez kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu: adjuvanta terapija
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A docetaxel-kezelés kizárólag a citotoxikus kemoterápiás kezelésre szakosodott részlegeken, a daganatellenes kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete alatt végezhető (lásd 6.6 pont).
Latvian: Docetaksela ievadīšanu izdara tikai specializētās ķīmijterapijas nodaļās, tikai ķīmijterapeita uzraudzībā (skatīt apakšpunktu 6.6).
Hungarian: A kemoterápia utolsó ciklusát követően az ösztrogén és/vagy progeszteron receptor-pozitív betegek mindkét vizsgálati csoportban napi 20 mg tamoxifent kaptak 5 éven keresztül.
Latvian: Abās grupās pēc pēdējā ķīmijterapijas cikla pacientes ar pozitīviem estrogēnu un/vai progesterona receptoriem saņēma 20 mg tamoksifena dienā līdz 5 gadiem ilgi.
Hungarian: prednizon nem befolyásolta statisztikailag jelentős mértékben a docetaxel farmakokinetikáját.
Latvian: Tika novērots statistiski nenozīmīgs prednizona efekts uz docetaksela farmakokinētiku.
Hungarian: G3/4 emelkedett AST-szint (<1%); G3/4 ALT-szint emelkedése (<1%)
Latvian: G3/4 ASAT līmeņa paaugstināšanās (< 1%); G3/4 ALAT līmeņa paaugstināšanās (< 1%)
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek
Latvian: Vielmaiņas un uztura traucējumi
Hungarian: • docetaxel 30 mg/m2 6 hetes ciklusban, az első 5 héten át heti egyszer alkalmazva, 5 alkalommal
Latvian: • docetaksels 30 mg/m2 vienreiz nedēļā pirmās 5 nedēļas 5 ciklu veidā, kur viens cikls ir 6
Hungarian: A hatásossági eredmények a következő táblázatban vannak összesítve:
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti tālāk tabulā:
Hungarian: A docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal való kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát hormonrezisztens metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek esetében randomizált multicentrikus III. fázisú vizsgálatban értékelték.
Latvian: Docetaksela drošība un efektivitāte kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu pacientiem ar hormonrefraktāru metastatisku priekšdziedzera vēzi tika izvērtēta randomizētā multicentru III fāzes pētījumā.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docefrez-t ? Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Docefrez-t tárolni?
Latvian: Kā lietot Docefrez Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Docefrez Sīkāka informācija
Hungarian: A ciszplatin és az 5-fluorouracil adagjának beállításával kapcsolatban, lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
Latvian: Par cisplatīna un 5-fluoruracila devas pielāgošanu lasiet atbilstošos zāļu aprakstos.
Hungarian: Ne használjon semmilyen PVC-t tartalmazó felszerelést vagy eszközt.
Latvian: Neizmantojiet polivinilhlorīda (PVH) iekārtas vai ierīces.
Hungarian: Trasztuzumabbal történő kombinációra vonatkozóan, a ≥10%-ban előforduló nemkívánatos események (minden súlyossági fokban) vannak feltüntetve.
Latvian: Lietošanai kombinācijā ar trastuzumabu norādītas blakusparādības (visas pakāpes), par kurām ziņots vairāk nekā 10% gadījumu.
Hungarian: • 174 és 251 fej- és nyaki carcinomában szenvedő, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Latvian: • 174 un 251 pacientiem ar galvas un kakla vēzi, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (novērotas klīniski nozīmīgas terapijas izraisītas nevēlamās blakusparādības).
Hungarian: A docetaxelt egy órás infúzióban kell beadni három hetente.
Latvian: Docetakselu ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā reizi 3 nedēļās.
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse az 5-FU adagját Második esemény: az 5-FU alkalmazását hagyja csak abba, minden ismételt kezelési ciklusban.
Latvian: Otrā reize: pārtrauciet tikai 5-FU lietošanu (visos turpmākajos ciklos).
Hungarian: Myalgia; arthralgia; végtagfájdalom; csontfájdalom; hátfájás
Latvian: Mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, kaulu sāpes, sāpes mugurā