FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una precedente terapia a base di antracicline (inclusi pazienti già trattati con le dosi massime cumulative raccomandate di doxorubicina o daunorubicina cloridrato), malattia cardiaca preesistente (inclusa disfunzione cardiaca), una precedente radioterapia al mediastino o l'uso concomitante di prodotti cardiotossici possono aumentare il rischio di tossicità cardiaca indotta da daunorubicina.
Danish: Tidligere behandling med antracykliner (herunder tidligere behandling med de anbefalede kumulative maksimumdoser doxorubicin eller daunorubicinhydrochlorid), eksisterende hjertesygdom (herunder nedsat hjertefunktion), tidligere strålebehandling af mediastinum eller samtidig anvendelse af kardiotoksiske produkter kan forhøje risikoen for daunorubicin-induceret kardiotoksicitet.
Italian: L'insufficienza epatica o renale può aumentare il rischio di tossicità associata a daunorubicina e citarabina.
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forhøje risikoen for toksicitet forbundet med daunorubicin og cytarabin.
Italian: Contiene due principi attivi, la "daunorubicina" e la "citarabina", sotto forma di minuscole particelle chiamate "liposomi".
Danish: Det indeholder to aktive stoffer, daunorubicin og cytarabin, i form af bittesmå partikler, der kaldes for liposomer.
Italian: Sulla base dei risultati di studi su animali e in baseal suo meccanismo d'azione, Vyxeos liposomiale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento e giustifichino il potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Baseret på resultater fra dyreforsøg og på baggrund af Vyxeos liposomal' virkningsmekanisme bør Vyxeos liposomal ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling, og det retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Italian: Disturbi del sonno (25,1) Ansia (17,3) Delirium (15,5)
Danish: Søvnforstyrrelser (25,1) Angst (17,3) Delirium (15,5)
Italian: La frequenza degli eventi fatali di ipersensibilità è risultata pari a 0 (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Forekomsten af letale overfølsomhedsreaktioner var 0 (se pkt.
Italian: Racchiudendoli in liposomi si prolunga la loro azione nell'organismo e si facilita la loro penetrazione nelle cellule tumorali aiutandoli a distruggerle.
Danish: Ved at pakke dem ind i liposomer forlænges deres virkning i kroppen, og de kan bedre komme ind i kræftcellerne og dræbe dem.
Italian: • insufficienza renale e anomalie agli esami del sangue a causa della morte massiccia di cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale)
Danish: • nyresvigt og unormale blodprøver på grund af omfattende kræftcelledød (tumorlysesyndrom)
Italian: Durante il trattamento, il medico controllerà il suo stato di salute generale e potrà somministrarle anche altri medicinali di supporto, prima di Vyxeos liposomiale o assieme a Vyxeos liposomiale.
Danish: Din læge vil kontrollere dig hvad angår dit generelle helbred under behandlingen og vil muligvis også give dig anden medicin til at understøtte din behandling - enten inden behandling med Vyxeos liposomal eller samtidigt.
Italian: Daunorubicina esplica un'attività antimitotica e citotossicaformando complessi con il DNA,inibendo l'attività della topoisomerasi II edelle DNA polimerasi,influenzando laregolazione dell'espressione genica e inducendo la produzione di radicali liberi che danneggiano il DNA.
Danish: Daunorubicin har antimitotisk og cytotoksisk aktivitet, der opnås ved at danne komplekser med DNA, hæmme topoisomerase II-aktiviteten, hæmme DNA-polymeraseaktiviteten, påvirke reguleringen af genekspression og producere DNA-ødelæggende frie radikaler.
Italian: • nei giorni 1 e 3 come ciclo successivo della terapia di induzione, se necessario.
Danish: • på dag 1 og 3 som efterfølgende cyklusser af induktionsbehandling, om nødvendigt
Italian: All'interno della cellula, citarabina viene convertita in citarabina-5-trifosfato (ara-CTP), che è il metabolita attivo.
Danish: Cytarabin omdannes intracellulært til cytarabin-5-triphosphat (ara-CTP), der er den aktive metabolit.
Italian: Prurito (17,3) Iperidrosi (10,1)
Danish: Pruritus (17,3) Hyperhidrose (10,1)
Italian: Neutropenia febbrile (62,4)
Danish: Febril neutropeni (62,4)
Italian: A causa della lunga emivita plasmatica di Vyxeos liposomiale, il tempo al recupero dell'ANC e della conta piastrinica potrebbe essere più lungo e richiedere un monitoraggio aggiuntivo.
Danish: På grund af Vyxeos liposomal' lange plasmahalveringstid kan det vare lang tid, før ANC og trombocytter er genoprettet, og yderligere monitorering er påkrævet.
Italian: Si raccomanda una valutazione della funzionalità epatica e renale mediante esami standard di laboratorio da effettuarsi prima della somministrazione di Vyxeos liposomiale e periodicamente durante il trattamento.
Danish: Undersøgelse af lever- og nyrefunktionen med anvendelse af konventionelle kliniske laboratorietest anbefales inden administration af Vyxeos liposomal og regelmæssigt under behandlingen.
Italian: In base ai dati sugli animali, i liposomi di Vyxeos liposomiale si accumulano e permangono in concentrazione elevata nel midollo osseo, dove vengono inglobati in via preferenziale dalle cellule leucemiche in un processo di fagocitosi attiva.
Danish: Baseret på data fra dyr akkumuleres Vyxeos liposomal-liposomerne og bevares i en høj koncentration i knoglemarv, hvor de fortrinsvis optages intakt af leukæmiceller i en aktiv opslugningsproces.
Italian: • se è allergico ai principi attivi (daunorubicina o citarabina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer (daunorubicin eller cytarabin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vyxeos liposomal (angivet i afsnit 6),
Italian: Dopo l'internalizzazione, i liposomi di Vyxeos liposomiale vanno incontro a degradazione rilasciando daunorubicina e citarabina nell'ambiente intracellulare e consentendo ai medicinali di svolgere la loro attività antineoplastica sinergica.
Danish: Efter internalisering gennemgår Vyxeos liposomal-liposomerne nedbrydning og frigiver daunorubicin og cytarabin inde i det intracellulære miljø, så lægemidlerne kan udøve deres synergistiske, antineoplastiske aktivitet.
Italian: Lo studio 301, uno studio di superiorità di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, ha valutato Vyxeos liposomiale rispetto a una associazionestandard di citarabina e daunorubicina (7+3) in 309 pazienti di età compresa tra 60 e 75 anni che presentavano AML ad alto rischio non trattata.
Danish: Studie 301 var et randomiseret, åbent fase 3-superioritetsstudie i flere centre og med parallelarme, hvor Vyxeos liposomal vs. en standardkombination af cytarabin og daunorubicin (7+3) blev undersøgt på 309 patienter mellem 60 og 75 år med ubehandlet højrisiko-AML.
Italian: Ipertensione (6,9) Ipotensione (4,5)
Danish: Hypertension (6,9) Hypotension (4,5)
Italian: Effetti indesiderati seri che possono interessare più di 1 persona su 10 (molto comuni)
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan ramme mere end 1 ud af 10 personer (meget almindelige)
Italian: Poiché daunorubicina viene metabolizzata dal fegato, alterazioni della funzionalità epatica indotte da terapie concomitanti possono influenzare il metabolismo, la farmacocinetica, l'efficacia terapeutica e/o la tossicità di Vyxeos liposomiale (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Da daunorubicin metaboliseres af leveren, kan ændringer i leverfunktionen, der er induceret af samtidige behandlinger, påvirke Vyxeos liposomal' metabolisme, farmakokinetik, behandlingseffekt og/eller toksicitet (se pkt.
Italian: • mal di testa, giramenti di testa, confusione, insonnia, ansia
Danish: • hovedpine, svimmelhed, forvirring, søvnproblemer, angst
Italian: L'efficacia di Vyxeos liposomiale nel trattamento dell'AML ad alto rischio è stata valutata in 1 studio controllato.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Vyxeos liposomal' virkning i behandlingen af højrisiko-AML blev undersøgt i et kontrolleret studie.
Italian: Dolore al petto (17,6)
Danish: Brystsmerter (17,6)
Italian: È stato dimostrato sia in vitro sia in vivo che il rapporto molare 1:5 massimizza l'attività antitumorale sinergica nella AML.
Danish: Molforholdet på 1:5 har in vitro og in vivo vist sig at optimere den synergistiske antitumoraktivitet ved AML.
Italian: Altri prodotti contenenti daunorubicina e/o citarabina Vyxeos liposomiale non deve essere sostituito o inter-cambiato con altri prodotti contenenti daunorubicina e/o citarabina.
Danish: Andre daunorubicin- og/eller cytarabin-holdige produkter Vyxeos liposomal må ikke erstattes eller udskiftes med andre daunorubicin og / eller cytarabinholdige produkter.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di sottoporsi a trattamento con Vyxeos liposomiale:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Vyxeos liposomal:
Italian: • febbre, brividi, mal di gola, tosse, lesioniin bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione
Danish: • feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, mundsår eller andre symptomer på en infektion
Italian: Il trattamento deve proseguire fintanto che il paziente continua a trarne beneficio o fino a progressione della malattia fino a un massimo di 2 cicli di induzione.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten fortsat opnår en fordel eller indtil sygdomsprogression, op til maksimalt 2 induktionscyklusser.
Italian: Stanchezza (10,4)
Danish: Træthed (10,4)
Italian: • se ha sofferto in passato di una malattia nota come malattia di Wilson o altro disturbo da accumulo di rame, poiché Vyxeos liposomiale contiene un componente chiamato "rame gluconato".
Danish: • hvis du nogensinde har haft en tilstand, der hedder Wilsons sygdom, eller anden kobberrelateret sygdom, da Vyxeos liposomal har et indholdsstof, der kaldes for kobbergluconat.
Italian: Diarrea/colite (6,1) Dolore addominale (2,9) Mucosite (2,1) Appetito ridotto (1,6) Stipsi (1,1)
Danish: Diaré/colitis (6,1) Abdominalsmerter (2,9) Mucositis (2,1) Nedsat appetit (1,6) Obstipation (1,1) Nausea (1,1)
Italian: Per i cicli di consolidamento, solo negli studi clinici, la dose di Vyxeos liposomiale è stata ridotta a 65 unità/m²/die (equivalente a 29 mg/65 mg/m²) nei giorni 1 e 3.
Danish: Ved konsolideringscyklusser og kun i kliniske studier blev dosis af Vyxeos liposomal reduceret til 65 enheder/m2/dag (svarende til 29 mg/65 mg/m2) på dag 1 og 3.
Italian: Durante il periodo di neutropenia profonda può essere somministrata una profilassi antinfettiva (inclusi antibatterici, antivirali, antimicotici) fino a riportare l'ANC a un livello ≥500/μL.
Danish: Der kan gives profylaktiske antiinfektiva (herunder antibakterielle, antivirale og antimykotiske lægemidler) i perioden med markant neutropeni, indtil ANC vender tilbage til 500/μl eller derover.
Italian: Esami di laboratorio
Danish: Laboratorietest
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) In base alla valutazione del rischio ambientale, non si prevede che Vyxeos liposomiale presenti un potenziale di persistenza, bioaccumulazione o tossicità per l'ambiente.
Danish: En miljørisikovurdering har vist, at Vyxeos liposomal ikke forventes at have potentiale til at være persistent, bioakkumulerende eller toksisk for miljøet.
Italian: • medicinali antitumorali con possibili effetti sul cuore, come doxorubicina.
Danish: • kræftmedicin, der kan påvirke dit hjerte, for eksempel doxorubicin
Italian: Le ADR di ipersensibilità più frequentemente riportate,e per la maggior parte non gravi,sono state rash (38,9%).
Danish: De hyppigst indberettede overfølsomhedsreaktioner var udslæt, og størstedelen af disse var ikke alvorlige (38,9%).
Italian: Vyxeos liposomiale presenta un'emivita prolungata (%CV) di 31,5 h (28,5%) per daunorubicina e 40,4 h (24,2%) per citarabina con una percentuale superiore al 99% didaunorubicina e dicitarabina plasmatiche che restano incapsulate nei liposomi.
Danish: Vyxeos liposomal udviser en lang halveringstid (%CV) på 31,5 t (28,5%) for daunorubicin og 40,4 t (24,2%) for cytarabin, hvor over 99% daunorubicin og cytarabin i plasma stadig er indkapslet inde i liposomerne.
Italian: Neutropenia febbrile (63,5)
Danish: Febril neutropeni (63,5)
Italian: • anemia (riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue) con stanchezza e debolezza
Danish: • et fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), som forårsager træthed og svækkelse
Italian: Mentre citarabina non è cancerogena, daunorubicina è un possibile agente cancerogeno, pertanto Vyxeos liposomiale potrebbe essere associato a un potenziale cancerogeno.
Danish: Mens cytarabin ikke er et karcinogen, er daunorubicin det muligvis, og Vyxeos liposomal kan derfor være forbundet med karcinogent potentiale.
Italian: • respiro corto, tosse, liquido nei polmoni
Danish: • stakåndethed, hoste, væske i lungerne
Italian: La tossicità a dosi ripetute di Vyxeos liposomiale è stata valutata in studi di tossicità condotti su ratti e cani con due cicli di infusioni endovenose intervallati da periodi di recupero di 28 giorni.
Danish: Vyxeos liposomal' toksicitet efter gentagne doser som intravenøse infusioner blev undersøgt i to cyklusser med 28 dages restitueringsperioder, der blev gennemført på rotter og hunde.
Italian: Le più basse percentuali dei rapporti metabolita:sostanza madre successivamente alla somministrazione di Vyxeos liposomiale indicano che la maggioranza didaunorubicina e dicitarabina totali in circolo è intrappolata nei liposomi di Vyxeos liposomiale, dove sono inaccessibili a enzimi metabolizzanti i medicinali.
Danish: De lavere procentdele af metabolit:forældre-ratioer efter administration af Vyxeos liposomal indikerer, at det meste af det samlede daunorubicin og cytarabin i kredsløbet er indelukket i Vyxeos liposomal-liposomerne, hvor de er utilgængelige for lægemiddel-metaboliserende enzymer.
Italian: Si prevede che la somministrazione di daunorubicina e citarabina nella formulazione liposomiale di Vyxeos liposomiale riduca la possibilità di interazioni poiché le concentrazioni sistemiche di daunorubicina libera e citarabina libera sono notevolmente inferiori rispetto a quando somministrate nella formulazione non liposomiale.
Danish: Tilførslen af daunorubicin og cytarabin som den liposomale formulering i Vyxeos liposomal forventes at mindske sandsynligheden for interaktioner, da de systemiske koncentrationer af frit lægemiddel for daunorubicin og cytarabin er meget lavere, end når de administreres som den ikke-liposomale formulering.
Italian: La concentrazione della soluzione ricostituita è pari a 44 mg/20 mL (2,2 mg/mL) di daunorubicina e 100 mg/20 mL (5 mg/mL) di citarabina.
Danish: Den rekonstituerede opløsnings koncentration er 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicin og 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabin.
Italian: La farmacocinetica in pazienti con bilirubina superiore a 50 µmol/L non è nota.
Danish: Farmakokinetikken hos patienter med bilirubin over 50 µmol/l er ukendt.
Italian: A causa delle sostanzialidifferenze nei parametri farmacocinetici, le raccomandazioni riguardanti la dose e lo schema posologico di Vyxeos liposomiale differiscono da quelle di daunorubicina cloridrato, citarabina, daunorubicina citrato liposomiale e citarabina liposomiale somministrate mediante iniezione.
Danish: På grund af væsentlige forskelle i de farmakokinetiske parametre er anbefalingerne til dosis og doseringsskema for Vyxeos liposomal ikke de samme som for daunorubicinhydrochlorid-injektion, cytarabin-injektion, daunorubicincitrat-liposom-injektion og cytarabin-liposom-injektion.
Italian: L'arresto cardiaco è stato segnalato come evento fatale in un paziente, il quale ha sviluppato trombocitopenia e neutropenia che hanno contribuito all'arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hjertestop blev indberettet som en letal hændelse; patienten fik trombocytopeni og neutropeni, der bidrog til hjertestop (se pkt.
Italian: Viene somministrato quando la leucemiaè causata da precedenti trattamenti (nota come leucemia mieloide acuta correlata a terapia) o quando nel midollo osseo sono presenti determinate alterazioni (nota come leucemia mieloide acuta con "alterazioni correlate a mielodisplasia").
Danish: Det gives, hvis leukæmien skyldes tidligere behandlinger (kaldet for behandlingsrelateret akut myeloid leukæmi), eller hvis der er bestemte forandringer i knoglemarven (kaldet for akut myeloid leukæmi med "myelodysplasi-relaterede forandringer").
Italian: Emorragia (69,1) Ipotensione (23,7) Ipertensione (17,3)
Danish: Blødning (69,1) Hypotension (23,7) Hypertension (17,3)
Italian: Contiene inoltre: distearoilfosfatidilcolina, distearoilfosfatidilglicerolo, colesterolo, rame gluconato, trolamina e saccarosio.
Danish: Indeholder også: Distearoylphosphatidylcholin, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, kobbergluconat, trolamin og saccharose.
Italian: I pazienti di sesso maschile e le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Vyxeos liposomiale (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Mandlige patienter og kvindelige patienter i den fertile alder skal bruge en sikker kontraceptionsmetode under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis Vyxeos liposomal (se pkt.
Italian: Quando daunorubicina e citarabina vengono somministrate come componenti di Vyxeos liposomiale, i liposomi sembrano controllare la loro distribuzione nei tessuti e i rispettivi tassi di eliminazione.
Danish: Når daunorubicin og cytarabin administreres som bestanddele af Vyxeos liposomal, ser liposomerne ud til at regulere deres vævsdistribution og elimineringsrater.
Italian: La clearance (%CV) è pari a 0,16 L/h (53,3%) per daunorubicina e a 0,13 L/h (60,2%) per citarabina.
Danish: Clearancen (%CV) er 0,16 l/t (53,3%) for daunorubicin og 0,13 l/t (60,2%) for cytarabin.
Italian: Per la classificazione delle ADR di grado 3-5 è disponibile un elenco completo del National Cancer Institute (NCI) (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE]).
Danish: Hvad angår klassificering af bivirkninger, der opstår som grad 3-5, fås en omfattende liste fra NCI (NCI CTCAE).
Italian: • Determinare la dose e il numero dei flaconcini di Vyxeos liposomiale in base alla BSA del singolo paziente, come descritto nel paragrafo 4.2.
Danish: • Bestem dosis og antal hætteglas med Vyxeos liposomal baseret på den enkelte patients legemsoverfladeareal (BSA) og som beskrevet i pkt.
Italian: • Capovolgere delicatamente la sacca per miscelare la soluzione.
Danish: • Vend forsigtigt posen om, så væsken blandes.
Italian: • arrossamento cutaneo, rash, dolori muscolari, mal di testa, dolore alle ossa, dolore alle articolazioni, stanchezza, gonfiore generalizzato, incluso gonfiore di braccia e gambe
Danish: • rødme i huden, udslæt, muskelømhed, hovedpine, knoglesmerter, ledsmerter, træthed, generaliseret hævelse, herunder hævelse på arme og ben
Italian: Non sono emerse evidenze di cinetiche tempo-dipendenti o di deviazioni maggiori dalla proporzionalità della dose nell'intervallo di 1,3 mg/3 mg per m² e 59 mg/134 mg per m² (da 0,03 a 1,3 volte il dosaggio raccomandato approvato).
Danish: Der var ingen evidens for tidsafhængig kinetik eller væsentlige afvigelser fra dosisproportionalitet inden for intervallet 1,3 mg/3 mg pr. m til 59 mg/134 mg pr. m
Italian: Avvertenza relativa alla gravidanza/donne in età fertile Le pazienti devono essereinformate di evitare una gravidanza durante il trattamento con Vyxeos liposomiale.
Danish: Advarsel vedrørende graviditet/kvinder i den fertile alder Patienterne skal tilrådes at undgå graviditet under behandling med Vyxeos liposomal.
Italian: Dopo la dose somministrata il giorno 5, la media (coefficiente di variazione [CV] in %) delle concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) è risultata pari a 26,0 (32,7%) mcg/mL per daunorubicina e 62,2 (33,7%) mcg/mL per citarabina.
Danish: Efter den dosis, der blev administreret på dag 5, var de gennemsnitlige (% koefficient af variation [CV]) maksimum-plasmakoncentrationer (Cmax) for daunorubicin 26,0 (32,7%) mikrog./ml og 62,2 (33,7%) mikrog./ml for cytarabin.
Italian: • Gli altri componenti sono distearoilfosfatidilcolina, distearoilfosfatidilglicerolo, colesterolo, rame gluconato, trolamina e saccarosio.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: distearoylphosphatidylcholin, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, kobbergluconat, trolamin og saccharose.
Italian: Nel braccio 7+3, la prima induzione è consistita di 100 mg/m²/die di citarabina somministrata mediante infusione continua nei giorni 1-7 e di 60 mg/m²/die di daunorubicina nei giorni 1, 2 e 3, mentre per la seconda induzione e il consolidamento citarabina è stata somministrata nei giorni 1-5 e daunorubicina è stata somministrata nei giorni 1 e 2.
Danish: I 7+3-armen bestod første induktion af cytarabin 100 mg/m 2/dag på dag 1 til 7 ved kontinuerlig infusion og daunorubicin 60 mg/m2/dag på dag 1, 2 og 3, hvorimod cytarabin blev administreret i den anden induktion og konsolideringen på dag 1 til 5 og daunorubicin på dag 1 og 2.
Italian: Solo negli studi clinici, Vyxeos liposomiale 100 unità/m²/die (equivalente a 44 mg/100 mg/m²) è stato somministrato per via endovenosa nell'arco di 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5 per la prima induzione e nei giorni 1 e 3 per i pazienti che necessitavano di una seconda induzione.
Danish: Kun i kliniske studier blev Vyxeos liposomal 100 enheder/m2/dag (svarende til 44 mg/100 mg/m administreret intravenøst i 90 minutter på dag 1, 3 og 5 i den første induktion og på dag 1 og 3 for patienter, der havde behov for endnu en induktion.
Italian: Il volume di distribuzione (%CV) è risultato di 6,6 L (36,8%) per daunorubicina e di 7,1 L (49,2%) per citarabina.
Danish: Distributionsvolumen (% CV) for daunorubicin er 6,6 l (36,8%) og 7,1 l (49,2%) for cytarabin.
Italian: La farmacocinetica didaunorubicina e dicitarabina totali non sono risultate alterate in pazienti con bilirubina ≤50 µmol/L.
Danish: Farmakokinetikken for total daunorubicin og cytarabin blev ikke ændret hos patienter med bilirubin ≤ 50 µmol/l.
Italian: Vyxeos liposomiale è indicato per il trattamento di adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta correlata a terapia (t-AML) o AML con alterazioni correlate a mielodisplasia (AML-MRC).
Danish: Vyxeos liposomal er indiceret til behandling af voksne med nyligt diagnosticeret behandlingsrelateret akut myeloid leukæmi (t-AML) eller AML med myelodysplasi-relaterede forandringer (AML-MRC).
Italian: Storia di malattia di Wilson o altro disturbo da accumulo di rame Ogni flaconcino contiene 100 mg di rame gluconato corrispondenti a 14 mg di rame elementare.
Danish: Wilsons sygdom eller anden kobberrelateret lidelse i anamnesen Hvert hætteglas indeholder 100 mg kobbergluconat, som svarer til 14 mg kemisk kobber.
Italian: Vyxeos liposomiale può indurre iperuricemia secondaria a una rapida lisi delle cellule leucemiche.
Danish: Vyxeos liposomal kan inducere hyperurikæmi sekundært til hurtig lyse af leukæmiceller.
Italian: Popolazioni speciali Insufficienza renale
Danish: Specielle populationer Nedsat nyrefunktion
Italian: Casi di mielosoppressione severa(inclusi infezioni ed eventi emorragicifatali) sono stati riportati in pazienti dopo che avevano ricevuto una dose terapeutica di Vyxeos liposomiale.
Danish: Der er rapporteret alvorlig myelosuppression (herunder letale infektioner og blødningshændelser) hos patienter efter administration af en terapeutisk dosis Vyxeos liposomal.
Italian: Emorragia (13,1)
Danish: Blødning (13,1)
Italian: Istruzioni per la somministrazione
Danish: Instruktioner til administration
Italian: • Estrarre dal frigorifero il numero appropriato di flaconcini di Vyxeos liposomiale e lasciare che raggiungano la temperatura ambiente (15°C-30°C) per 30 minuti.
Danish: • Tag det nødvendige antal hætteglas med Vyxeos liposomal ud af køleskabet og lad det stå i cirka 30 minutter, til det har opnået stuetemperatur (15 °C til 30 °C).
Italian: Non somministrare per via intramuscolare, intratecale o sottocutanea (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Det må ikke administreres via intramuskulær, intratekal eller subkutan vej (se pkt.