FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • En el tratamiento de las verrugas genitales, la tasa de desaparición total en los cuatro estudios principales fue del 15% a 52% en los pacientes tratados con Aldara, frente al 3% a 18% en los que recibieron el placebo
Hungarian: • A nemi szerveken található szemölcsök kezelése esetén a tünetek megszűnésének aránya a négy fő tanulmányban 15% és 52% között volt az Aldara-val kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél ugyanez 3% és 18% közé esett.
Spanish: ¿Cómo se usa Aldara?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aldara-t?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Hungarian: A bizottság javasolta az Aldara-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aldara?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aldara forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aldara?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aldara-t?
Spanish: ¿Cómo actúa Aldara?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aldara?
Spanish: Se utiliza cuando no pueden usarse otros tratamientos,
Hungarian: Akkor alkalmazható, ha más kezelési módok, például a krioterápia (fagyasztás) nem alkalmazhatók.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Aldara puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: Az Aldara használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Spanish: Presentación Contenido (concentración)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Spanish: En 182 semanas
Hungarian: 182. héten
Spanish: Con el tiempo, el número de estas reacciones disminuyó.
Hungarian: Idővel ezeknek a reakcióknak a száma csökkent.
Spanish: Código ATC: A16AB05.
Hungarian: ATC kód: A16AB05.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Spanish: Dieciocho pacientes completaron el ensayo.
Hungarian: Tizennyolc beteg fejezte be a vizsgálatot.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Gyakori (akár 10-ből 1 embert érinthet)
Spanish: Entre otros efectos adversos se incluyen los siguientes:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:
Spanish: Aldurazyme era bien tolerado a ambas dosis.
Hungarian: Az Aldurazyme-ot mindkét dózisban jól tolerálták.
Spanish: Ambos grupos excedieron la diferencia mínima clínicamente importante (- 0,24).
Hungarian: 2 Mindkét csoport túllépte a minimális, klinikailag jelentős különbséget (-0,24).
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser graves.
Hungarian: Néhány ezek közül a reakciók közül súlyos lehet.
Spanish: Desde el punto de vista de seguridad microbiológica, debe utilizarse el producto de inmediato.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonsági okokból a terméket azonnal fel kell használni.
Spanish: El nivel de anticuerpos deberá ser controlado y notificado regularmente.
Hungarian: Az antitest státust rendszeresen ellenőrizni és jelenteni kell.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 10 de junio de 2003 Fecha de la última renovación: 10 de junio de 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 10.
Spanish: Como consecuencia, estas sustancias no son degradadas ni procesadas por el organismo como deberían.
Hungarian: Ennek eredményeként ezek az anyagok nem kerülnek lebontásra és feldolgozásra úgy, ahogy kellene.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en sección 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Spanish: Deberán respetarse las normas médicas actuales sobre los tratamientos de emergencia.
Hungarian: A sürgősségi ellátásra vonatkozó érvényes orvosi előírásokat be kell tartani.
Spanish: • color azulado de la piel (debido a niveles bajos de oxígeno en la sangre)
Hungarian: • a bőr kékes elszíneződése (a vér alacsonyabb oxigéntartalma következtében)
Spanish: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme En 208 semanas
Hungarian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme 208. héten
Spanish: La aparición de anticuerpos IgE no fue investigada completamente.
Hungarian: Az IgE antitestek előfordulását nem vizsgálták teljes mértékben.
Spanish: El ensayo abierto de extensión mostraba mejoría y/o mantenimiento de estos efectos hasta 208 semanas en el grupo de Aldurazyme/Aldurazyme y 182 semanas en el grupo placebo/Aldurazyme, como se indica en la siguiente tabla.
Hungarian: A nyílt, meghosszabbított vizsgálat kimutatta ezeknek a hatásoknak a javulását és/vagy fennmaradását akár 208 héten keresztül az Aldurazyme/Aldurazyme-csoportban és 182 héten keresztül a Placebo/Aldurazyme-csoportban, ahogy az alábbi táblázatban látható.
Spanish: Cmáx (U/ml)
Hungarian: Cmax (E/ml)
Spanish: Las RAPs fueron similares a las observadas en otros estudios clínicos.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók típusa az egyéb klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez hasonló volt.
Spanish: Se acumulan en muchos tejidos del cuerpo, lo que causa los síntomas de la MPS I.
Hungarian: A szervezet számos szövetében felhalmozódnak, mely az MPS I tüneteit okozza.
Spanish: El nivel medio de GAG en orina disminuyó en un 50% en la semana 13 y se redujo en un 61% al final del ensayo.
Hungarian: Az átlagos vizelet GAG-szint 50%-kal csökkent a 13. hétre, majd 61%-kal a vizsgálat végére.
Spanish: Fase 3, 26 semanas de tratamiento comparado con el placebo valor p
Hungarian: A fázis III., 26 hetes kezelés a placebo kezeléssel összevetve p érték Konfidencia intervallum
Spanish: Por tanto, Aldurazyme no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Hungarian: Ezért az Aldurazyme-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Spanish: No se conoce la frecuencia del broncoespasmo y la parada respiratoria.
Hungarian: A hörgőgörcs és a légzésleállás előfordulási gyakorisága nem ismert.
Spanish: Los datos preclínicos no revelaron ningún hallazgo adverso significativo (ver sección 5.3).
Hungarian: Preklinikai adatok nem mutattak érdemi káros hatást (lásd 5.3 pont).
Spanish: Varios pacientes mostraron un aumento de altura (n=7) y peso (n=3) según la puntuación Z para la edad.
Hungarian: Számos beteg mutatott magasság- (n=7) és súlynövekedést (n=3) az életkor Z-értékével kifejezve.
Spanish: Instrucciones de uso - dilución y administración
Hungarian: Használati utasítás - hígítás és alkalmazás
Spanish: • manos o pies fríos
Hungarian: • a kezek vagy a lábak hidegsége
Spanish: La eliminación renal de la laronidasa se considera una vía de aclaramiento menor (ver sección 4.2).
Hungarian: A renalis elimináció a clearance kis részét képzi (lásd 4.2 pont).
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Spanish: La presencia de anticuerpos no parecía tener relación con la incidencia de RAPs, aunque su aparición coincidió normalmente con la formación de IgG.
Hungarian: Az antitestek jelenléte úgy tűnt, nem mutatott összefüggést az infúzióval kapcsolatos reakciók incidenciájával, habár az IKR-ek megjelenése rendszerint egybeesett az IgG antitestek kialakulásával.
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes, una RAM notificada en un único paciente se clasifica como frecuente.
Hungarian: A kisszámú beteganyag miatt az egyetlen betegben jelentett gyógyszermellékhatás is gyakori besorolást kap.
Spanish: Porcentaje de CVF prevista (porcentaje)
Hungarian: Az FVC várható százalékos értéke (százalék-pont)
Spanish: Las reacciones adversas a Aldurazyme, notificadas durante el ensayo de fase 3 y su extensión a un total de 45 pacientes de 5 años y mayores de 5 años de edad y tratados hasta 4 años, se enumeran a continuación usando las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Az Aldurazyme III. fázisú vizsgálata és annak kiterjesztése során a legfeljebb 4 évig kezelt, 5 éves és idősebb, összesen 45 beteg esetében jelentett gyógyszermellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza, a következő gyakorisági kategóriák felhasználásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Aunque se incluyeron pacientes que representaban la gama completa del espectro de la enfermedad, la mayoría de pacientes eran del fenotipo intermedio y sólo un paciente presentaba el fenotipo grave.
Hungarian: Habár olyan betegeket vontak be a vizsgálatba, akik a betegség teljes spektrumát képviselték, mégis többségük fenotípusa átmeneti volt és csupán egy beteg tartozott a súlyos fenotípusba.
Spanish: Agua para inyección
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Spanish: Los pacientes tratados con Aldurazyme deben monitorizarse cuidadosamente y deberán notificarse todos los casos de reacciones asociadas con la perfusión, de reacciones retardadas y de posibles reacciones inmunológicas.
Hungarian: Az Aldurazyme-mal kezelt betegeket szigorúan ellenőrizni kell, és az összes, infúzióval kapcsolatba hozható reakciót, késleltetett reakciót és az esetleges immunreakciókat jelenteni kell.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe diluirse antes de la administración y es de uso intravenoso (ver la información para médicos o profesionales del sector sanitario).
Hungarian: Az infúzióhoz szükséges koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani, és intravénásan kell alkalmazni (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információt).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto y desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Spanish: Al igual que con cualquier otro producto proteínico intravenoso, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico graves.
Hungarian: Mint minden intravénás fehérje készítmény esetén, súlyos, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Spanish: El perfil farmacocinético en los pacientes menores de 5 años de edad fue similar al de los pacientes mayores con menor grado de afectación.
Hungarian: Az 5 évnél fiatalabb betegek farmakokinetikai profilja hasonló volt az idősebb, kevésbé súlyos betegekéhez.
Spanish: Población pediátrica No es necesario ajustar la dosis para la población pediátrica.
Hungarian: Gyermekpopulációban nincs szükség az adagolás módosítására.
Spanish: El volumen de distribución disminuyó con el tratamiento continuado, lo que posiblemente se relaciona con la formación de anticuerpos y/o disminución del volumen del hígado.
Hungarian: Az eloszlási térfogat a kezelés folytatásával csökkent, amely valószínűleg az antitestképződéssel és/vagy a máj volumenének csökkenésével van összefüggésben.
Spanish: No hay experiencia suficiente sobre el uso de Aldurazyme en mujeres embarazadas.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat az Aldurazyme terhes nők esetében történő alkalmazásáról.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un solo uso.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Spanish: • distribución del medicamento en el tejido alrededor del lugar de la inyección, lo que puede causar inflamación y enrojecimiento.
Hungarian: • a gyógyszer kiszivárgása a környező szövetekbe az injekció beadásának helyén, ami duzzanatot és kivörösödést okozhat
Spanish: La Cmáx mostró un aumento con el tiempo.
Hungarian: A Cmax folyamatos növekedést mutatott.
Spanish: Los efectos adversos se observaron principalmente mientras a los pacientes se le administraba el medicamento o poco después (reacciones asociadas con la perfusión).
Hungarian: A mellékhatásokat leginkább akkor lehetett megfigyelni, amikor a betegek a gyógyszert kapták vagy röviddel azután (infúzióval összefüggő reakciók).
Spanish: • Mezcle cuidadosamente la solución para perfusión.
Hungarian: • Az infúziós oldatot óvatosan megkeverjük.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Hungarian: Ez a tájékoztató az EU/EEA összes nyelvén rendelkezésre áll az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Spanish: Como hay poca experiencia en la reanudación del tratamiento tras una interrupción prolongada, es conveniente tener precaución debido a que el riesgo de reacción de hipersensibilidad tras la interrupción del tratamiento es, teóricamente superior.
Hungarian: Mivel hosszabb megszakítás után kevés a tapasztalat a kezelés újraindítására, a túlérzékenységi reakció elméletileg megnövekedett kockázata miatt fokozott óvatosság szükséges a kezelés megszakítását követően.
Spanish: La frecuencia de la reacción alérgica severa (reacción anafiláctica) y la hinchazón de la cara se considera frecuente y puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) és az arcduzzanat gyakran előfordulnak, akár 10 emberből 1-et érinthetnek.
Spanish: Aumento de la temperatura corporal, disminución de la saturación de oxígeno
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet, csökkent oxigénszaturáció
Spanish: Todos los pacientes se reclutaron seguidamente en un estudio abierto en el que todos recibieron 100 U/kg de Aldurazyme cada semana durante un periodo adicional de 3,5 años (182 semanas).
Hungarian: Ezt követően az összes beteg nyílt meghosszabbított vizsgálatban vett részt, ahol mindannyian hetente megkapták a 100 E/kg Aldurazyme-ot további 3,5 éven (182 héten) keresztül.
Spanish: Cuatro pacientes (tres en el ensayo en fase 3 y uno en el ensayo en fase 2) mostraron un nivel de inhibición in vitro de la actividad enzimática de la laronidasa entre marginal y bajo, que no parecía afectar a la eficacia clínica y/o disminución de los GAGs en orina.
Hungarian: Négy beteg (három a III. fázisú vizsgálat és egy a II. fázisú vizsgálat során) mutatott igen csekély vagy alacsony szintű in vitro laronidáz enzim-gátló aktivitást, amely úgy tűnt, nem befolyásolta a készítmény klinikai hatásosságát és/vagy a vizeleti GAG-szint csökkenését.
Spanish: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, EE.UU.
Hungarian: Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA
Spanish: Laronidasa es una forma recombinante de la -L-iduronidasa humana y se produce mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células mamíferas de ovario de hámster chino (CHO).
Hungarian: A laronidáz a humán -L-iduronidáz rekombináns formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő az emlős kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúra felhasználásával.
Spanish: Aldurazyme no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma perfusión.
Hungarian: Az Aldurazyme ugyanabban az infúzióban más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető.
Spanish: Al final del ensayo de fase 3 (o en el momento de la retirada prematura del ensayo), 13 de 45 pacientes no tenían anticuerpos detectables por ensayos de radioinmunoprecipitación (RIP), incluidos 3 pacientes que nunca sufrieron seroconversión.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat végére (vagy a vizsgálatból való korai kilépéskor) 13/45 betegnek nem volt RIP (radioimmunprecipitálás) módszerrel kimutatható antitestje, beleértve azt a 3 beteget, akiknél sosem történt szerokonverzió.
Spanish: La unidad de actividad (U) se define como la hidrólisis de un micromol de sustrato (4-MUI) por minuto.
Hungarian: Az aktivitási egységet (E) egy mikromol szubsztrátum (4-MUI) percenkénti hidrolízisével definiálják.
Spanish: Se observó una reducción rápida de la excreción de GAG en orina (g/mg de creatinina) en las 4 primeras semanas, lo que se mantuvo a lo largo del resto del ensayo.
Hungarian: Az első 4 hétben gyorsan csökkent a vizelettel ürített GAG mennyisége (µg/mg kreatinin), amely a vizsgálat hátralevő részében szinten fennmaradt.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Spanish: Después de la perfusión intravenosa, la laronidasa se elimina rápidamente de la circulación y es captada por las células en los lisosomas, lo más probable es que se realice a través de los receptores manosa-6 fosfato.
Hungarian: Az intravénás infúziót követően a laronidáz gyorsan eltűnik a keringésből, és a sejtek a lizoszómákba veszik fel, valószínűleg a mannóz-6-foszfát receptorok útján.
Spanish: Término preferente según MedDRA
Hungarian: MedDRA Javasolt kifejezés
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, no debe conservarse para su uso durante más de 24 horas a una temperatura entre 2C - 8C a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, legfeljebb 24 órán át tárolható 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten, feltéve, hogy a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Spanish: La disminución en el porcentaje de la CVF prevista no es clínicamente significativa en este periodo de tiempo y el volumen pulmonar absoluto continuó aumentando en proporción con los cambios de altura de la población pediátrica en crecimiento.
Hungarian: 1 Ebben az időszakban klinikailag nem szignifikáns a várt FVC százalék csökkenése, és az abszolút tüdőtérfogatok a magasság változásával arányosan tovább emelkedtek a növésben levő pediátriai betegekben.
Spanish: Basándose en el ensayo clínico de fase 3, se espera que casi todos los pacientes desarrollen anticuerpos IgG a la laronidasa, la mayoría en los tres meses siguientes al inicio del tratamiento.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálat alapján csaknem minden betegnél kialakulnak a laronidáz ellen termelt IgG antitestek, legtöbbször a kezelés megkezdését követő három hónapon belül.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Spanish: Es posible que se le administre tratamiento médico adicional, como antihistamínicos y paracetamol, para ayudarle a prevenir las reacciones de tipo alérgico.
Hungarian: Kaphat további gyógyszereket, például antihisztaminokat és paracetamolt, amelyek segítik az allergiás-típusú reakciók megelőzését.
Spanish: • hinchazón de brazos y/o piernas
Hungarian: • a karok és/vagy a lábak megdagadása
Spanish: Tras 26 semanas de terapia, los pacientes tratados con Aldurazyme mostraron una mejoría de la función respiratoria y de la capacidad de movimiento en comparación con el grupo placebo, como se indica a continuación.
Hungarian: 26 hetes kezelést követően az Aldurazyme-mal kezelt betegeknek a placebóhoz képest javult a légzésfunkciójuk és a járáskészségük, ahogy az alábbiakban látható.
Spanish: Se han notificado RAPs graves en pacientes que presentan una afectación grave preexistente de las vías respiratorias altas; por lo tanto, específicamente estos pacientes deberán continuar siendo monitorizados cuidadosamente y sólo se les perfundirá Aldurazyme en un medio clínico apropiado donde se disponga del equipo de reanimación adecuado para el manejo de urgencias médicas.
Hungarian: Súlyos, infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásáról tettek jelentést azoknál a betegeknél, akiknél korábban súlyos, kifejezett felső légúti megbetegedést észleltek; ezért ezeket a betegeket továbbra is szigorúan kell monitorozni, valamint ezek a betegek kizárólag olyan klinikai környezetben kaphatnak Aldurazyme infúziót, ahol a sürgősségi orvosi ellátás céljára készenlétben áll az újraélesztéshez szükséges berendezés.
Spanish: • Determine el número de viales a diluir en función del peso del paciente individual.
Hungarian: • Határozzuk meg a hígítandó injekciós üvegek számát a beteg súlya alapján.
Spanish: Índice de apnea/hipopnea (IAH)
Hungarian: Apnoe/Hypopnoe Index (AHI)
Spanish: El número de estas reacciones disminuía cuanto más tiempo estaban los pacientes en tratamiento con Aldurazyme.
Hungarian: Minél hosszabb ideje kapták a betegek az Aldurazyme-ot, annál jobban csökkent a reakciók száma.
Spanish: El volumen total de la administración deberá administrase en aproximadamente 3-4 horas.
Hungarian: 3-4 óra alatt kell beadni.
Spanish: De los 26 pacientes con volúmenes hepáticos anómalos antes del tratamiento, 22 (85%) lograron un tamaño hepático normal al final del ensayo.
Hungarian: A kezelés előtt kóros májtérfogattal rendelkező 26 beteg közül 22 (85%) ért el normális májméretet a vizsgálat végére.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Spanish: La laronidasa puede excretarse en la leche materna.
Hungarian: A laronidáz tejbe kiválasztódhat.
Spanish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Spanish: La proporción de pacientes con hipertrofia leve del ventrículo izquierdo disminuyó del 53% (10/19) al 17% (3/18) y la masa media del ventrículo izquierdo normalizada para el área de superficie corporal disminuía en 0,9 en la puntuación Z (n=17).
Hungarian: A balkamra-hipertrófiás betegek aránya 53%-ról (10/19) 17%-ra (3/18) csökkent és a testfelszínre normalizált átlagos balkamra tömeg 0,9 Z-értékkel csökkent (n=17).
Spanish: Adicionalmente, a 60 pacientes, en los ensayos de fase 2 y 3, se les practicó un test para evaluar los efectos neutralizantes in vitro.
Hungarian: Ezen túlmenően 60 betegben vizsgálták II. és III. fázisú vizsgálatok során az in vitro neutralizáló hatásokat.
Spanish: La mayoría de estas reacciones eran de una intensidad de leve a moderada.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy közepes erősségű volt.
Spanish: Las variables primarias de eficacia fueron los cambios en porcentaje de la CVF normal prevista y la distancia absoluta recorrida durante 6 minutos en la prueba de la marcha (6MWT).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok a várható normális FVC százalékénak változásai, valamint a 6 perces sétáló-teszt (6MWT) során megtett teljes távolság voltak.
Spanish: En base a su metabolismo, la laronidasa probablemente no es un candidato para interacciones mediadas por el citocromo P450.
Hungarian: Anyagcseréje alapján nem valószínű, hogy a laronidáz részt venne a citokróm P450 által közvetített interakciókban.
Spanish: Casi todos los pacientes desarrollaron anticuerpos IgG a la laronidasa.
Hungarian: Majdnem minden betegnél kialakultak laronidáz-ellenes IgG-antitestek.
Spanish: Cada vial de Aldurazyme está destinado para un solo uso.
Hungarian: Mindegyik Aldurazyme-ot tartalmazó üveg egyszeri használatra készült.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos que contengan cloroquina o procaína debido al posible riesgo de disminución de la acción de Aldurazyme.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha klorokint vagy prokaint tartalmazó gyógyszereket szed, mert fennáll a lehetősége, hogy ezek csökkentik az Aldurazyme hatását.