FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes til at bevare remissionen (den periode, hvorunder sygdommen er mindre alvorlig eller ikke kan påvises).
Croatian: Koristi se za održavanje remisije (razdoblja tijekom kojeg je bolest manje teška ili se ne može otkriti).
Danish: Resultaterne fra denne pilotundersøgelse blev anvendt til at udforme og gennemføre en multinational fase III-undersøgelse.
Croatian: Rezultati ovog pilot ispitivanja upotrijebljeni su za dizajniranje i implementiranje multinacionalnog ispitivanja faze 3.
Danish: Til injektionen skal du bruge følgende:
Croatian: Za ubrizgavanje ćete trebati sljedeće:
Danish: Det anbefalede doseringsregime er vist i tabel 1 og 2.
Croatian: Preporučeni režim doziranja nalazi se u tablicama 1 i 2.
Danish: Find et bekvemt, velbelyst sted at sidde, hvor du kan læne dig tilbage.
Croatian: Nađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto gdje možete leći.
Danish: Hvis du har en infektion, vil din læge omhyggeligt overvåge dig.
Croatian: Ako imate infekciju liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
Danish: Patientens vægt (kg)
Croatian: Težina bolesnika (kg)
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000), eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Du kan vælge mellem inder- eller ydersiden af låret, armene eller maven.
Croatian: Možete odabrati unutarnju ili vanjsku stranu bedara, ruku ili trbuh.
Danish: Vask dine hænder omhyggeligt med vand og sæbe.
Croatian: 3. Ruke temeljito operite sapunom i vodom.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Croatian: Nemojte uzeti dodatnu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: • Hvis du er gravid.
Croatian: • Ako ste trudni.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Danish: Der var ingen klinisk signifikante forskelle i sikkerhedsparametre eller farmakodynamik.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u parametrima sigurnosti ili farmakodinamici.
Danish: Din læge kan ændre dosis.
Croatian: Liječnik će Vam možda promijeniti dozu.
Danish: Injektionsvolumen* (ml)
Croatian: Volumen injekcije* (ml)
Danish: 20 % dosisreduktion, injektionsvolumen (ml)**
Croatian: 20% smanjenje doze Volumen injekcije (ml)**
Danish: Ceplenes virkning er ikke påvist fuldstændigt hos patienter over 60 år.
Croatian: Djelotvornost Ceplenea nije u potpunosti dokazana u bolesnika starijih od 60 godina.
Danish: - Clonidin, et lægemiddel, der anvendes til at nedsætte forhøjet blodtryk.
Croatian: - klonidin, lijek koji se koristi za snižavanje visokog krvnog tlaka.
Danish: Behandlingsfri (6 uger)
Croatian: Bez liječenja (6 tjedana)
Danish: Hver æske indeholder 14 hætteglas.
Croatian: Svaka kutija sadrži 14 bočica.
Danish: Træk stemplet let tilbage.
Croatian: Klip lagano povlačite unatrag.
Danish: Følgende bivirkninger, som ikke er anført ovenfor, var i det mindste med en vis sandsynlighed relateret til studiemedicinen:
Croatian: Sljedeće nuspojave, koje nisu gore navedene, bile su barem moguće povezane uz ispitivani lijek:
Danish: Du skal overvåges, for at lægen kan kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Croatian: Mora Vas se nadzirati kako bi se provjerilo kako reagirate na liječenje.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du selv injicerer.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako da sami injicirate lijek.
Danish: Maksimal plasmakoncentration opnås ca. 10 minutter efter afslutning af subkutan infusion.
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se približno 10 minuta nakon dovršetka supkutane infuzije.
Danish: Berør ikke proppen direkte med hænderne.
Croatian: Čep nemojte dirati rukama.
Danish: Du skal anvende dette lægemiddel nøjagtigt, som det er ordineret.
Croatian: Ovaj lijek morate primjenjivati točno onako kako Vam je propisano.
Danish: Ceplene's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ceplenea u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Standarddosis (µg)
Croatian: Standardno doziranje (µg)
Danish: Det anbefales, at dosisjustering foretages tidligt i behandlingsforløbet.
Croatian: Preporučuje se da se modifikacija doza izvrši pri ranom liječenju.
Danish: Disse lægemidler hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe sygdomme som kræft ved at forbedre immunsystemets naturlige rolle i bekæmpelse af sygdommen.
Croatian: Ovi lijekovi pomažu imunološkom sustavu tijela u borbi protiv bolesti poput raka, poboljšanjem prirodne uloge imunološkog sustava u borbi protiv bolesti.
Danish: Tag nålen ud af hætteglasset.
Croatian: Izvucite iglu iz bočice.
Danish: Overvågning af patienten på dag 1 bør omfatte vitale tegn såsom puls, blodtryk og respirationsfrekvens.
Croatian: Praćenje bolesnika 1. dan mora obuhvaćati vitalne znakove uključujući puls, krvni tlak i frekvenciju disanja.
Danish: Hver markering (0,1, 0,2, 0,3 osv.) udgør en tiendedel milliliter (0,1 ml).
Croatian: Svaka oznaka (0,1, 0,2, 0,3 itd.) predstavlja jednu desetinu mililitra (0,1 ml).
Danish: • Patienter med betydelig hjerteinsufficiens, f.eks. NYHA klasse III/IV.
Croatian: • Bolesnici sa znatno narušenom funkcijom srca, npr. NYHA klasa III/IV.
Danish: Ceplene hører til en medicingruppe kaldet immunmodulerende lægemidler.
Croatian: Ceplene pripada skupini lijekova pod nazivom imunomodulatorni lijekovi.
Danish: Patienterne bør overvåges med hensyn til forventede symptomatiske bivirkninger og laboratorieændringer forbundet med denne behandling.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog očekivanih simptomatskih nuspojava i laboratorijske promjene vezane uz ovo liječenje.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (EXP) på hætteglassets etiket.
Croatian: Provjerite rok valjanosti (EXP) na naljepnici bočice.
Danish: Hvis der kommer blod til syne, må du ikke injicere Ceplene, da nålen er kommet ind i et blodkar.
Croatian: Ako se pojavi krv, ne ubrizgavajte Ceplene jer je igla ušla u krvnu žilu.
Danish: 1 Tag 1 hætteglas ud af æsken.
Croatian: 1 Izvadite 1 bočicu iz kutije.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance og genotoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti i genotoksičnosti.
Danish: Nogle af dem må ikke tages samtidigt med behandling med Ceplene eller kan kræve særlige forholdsregler:
Croatian: Neki od njih se ne smiju uzimati tijekom liječenja Cepleneom ili će možda biti potrebne posebne mjere opreza:
Danish: Patienterne bør overvåges under behandlingen med hensyn til mulige kliniske komplikationer forårsaget af hypotension eller hypovolæmi.
Croatian: Bolesnike je tijekom liječenja potrebno pratiti zbog mogućih kliničkih komplikacija uzrokovanih hipotenzijom ili hipovolemijom.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulerende midler, andre immunstimulerende ATC-kode: L03AX14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulansi, drugi imunostimulansi, ATK oznaka: L03AX14.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 07/10/2008 Dato for seneste fornyelse: 26/08/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: Datum posljednje obnove odobrenja: 26.08.2013
Danish: De foretrukne injektionsområder er lår og abdomen.
Croatian: Preferirana mjesta injiciranja su bedra i abdomen.
Danish: Hold kanylen enten lodret (90°) eller i en 45° vinkel i forhold til huden og før den så langt ind under huden, den kan komme, i én hurtig bevægelse.
Croatian: Iglu držite ili okomito (90°) ili pod kutem od 45° u odnosu na kožu i umetnite ju pod kožu koliko god daleko može ići u jednom brzom potezu.
Danish: Et stopur eller et ur med sekundviser.
Croatian: • tajmer, sat ili ručni sat s kazaljkom za sekunde.
Danish: Monitorering af laboratorieprøveresultater anbefales, herunder standard hæmatologiske analyser og blodprøver.
Croatian: Preporučuje se pratiti rezultate laboratorijskih pretraga, uključujući standardne hematološke pretrage i biokemijske pretrage krvi.
Danish: • Væskeansamling i kroppen, især i benene (ødem)
Croatian: • nakupljanje tekućine u tijelu, osobito u nogama (edem)
Danish: Der foreligger ingen data for dens farmakodynamiske virkning hos børn og unge under 18 år.
Croatian: Nema dostupnih podataka o farmakodinamičkim svojstvima u djece mlađe od 18 godina.
Danish: • Hvis du har fået en stamcelletransplantation (en slags knoglemarvstransplantation) fra en donor.
Croatian: • Ako su Vam presadili matične stanice (vrsta presađivanja koštane srži) od donora.
Danish: Bemærk: Dispensering af aldesleukin skal udføres under kontrollerede aseptiske forhold.
Croatian: Izdavanje aldesleukina mora se izvršiti pod kontroliranim aseptičnim uvjetima.
Danish: Lægen kontrollerer dit blodtryk, din puls og lungefunktionen.
Croatian: Vaš Liječnik će Vam izmjeriti krvni tlak, brzinu pulsa i funkciju pluća.
Danish: • Malariamedicin eller lægemidler, der anvendes til at behandle den infektion, der kaldes sovesyge.
Croatian: • lijekovi protiv malarije ili lijekovi korišteni za liječenje infekcija odgovornih za bolest spavanja.
Danish: Ceplene er en klar, farveløs væske.
Croatian: Ceplene je bistra, bezbojna tekućina.
Danish: • Tilstoppet næse
Croatian: • začepljenje nosa
Danish: Tabellen indeholder ligeledes volumenangivelser, hvis 20 % dosisreduktion ordineres.
Croatian: Ova tablica također navodi potreban volumen ako je propisano 20% smanjenje doze.
Danish: • Patienter i behandling med systemisk steroidbehandling, clonidin og H2-blokkere.
Croatian: • Bolesnici koji primaju sistemsku terapiju steroidima, klonidin i blokatore H2.
Danish: Du kan opleve blodtryksfald.
Croatian: Može doći do smanjenja krvnog tlaka.
Danish: IL-2 16.400 IE/kg efterfulgt af 0,5 ml Ceplene.
Croatian: IL-2 16 400 IU/kg nakon čega slijedi primjena 0,5 ml Ceplenea.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget det er, og hvordan du skal injicere det.
Croatian: Liječnik će Vam reći njenu količinu i kako ju ubrizgavati.
Danish: Fortsæt med at behandle som ordineret.
Croatian: Nastavite s liječenjem kao što Vam je propisano.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ceplene
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ceplene
Danish: Årligt, samtidig med fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberet ninger
Croatian: Godišnje, istodobno s podnošenjem periodičkih izvješća o neškodljivosti
Danish: Mulige injektionssteder kan ses på Figur 4.
Croatian: Za moguća mjesta ubrizgavanja, pogledajte sliku 4.
Danish: Hvor det er relevant, bør samtidig behandling med en protonpumpehæmmer overvejes.
Croatian: Kada je prikladno, mora se razmotriti istodobno liječenje inhibitorom protonske pumpe.
Danish: 0,5 ml opløsning er tilstrækkeligt til en enkelt dosis (se punkt 6.6).
Croatian: 0,5 ml otopine dovoljno je za jednu dozu (vidjeti dio 6.6).
Danish: For at mindske eventuelle bivirkninger kan indgivelsestiden forlænges til maksimalt 15 minutter, se nedenfor.
Croatian: Kako bi se smanjile moguće nuspojave, vrijeme primjene može se produljiti na maksimalno 15 minuta, vidjeti dolje.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Danish: Histamin udskilles ved metabolisme i nyrerne, leveren og andre væv.
Croatian: Histamin se eliminira metabolizmom u bubrezima, jetri i drugim tkivima.
Danish: Denne behandling skal ordineres og overvåges af en læge, der har kendskab til akut myeloid leukæmi.
Croatian: Ovo liječenje mora propisati i nadzirati liječnik s poznavanjem akutne mijeloične leukemije.
Danish: Lægen vil måske øge den tid, injektionen skal foretages over, eller ændre din dosis.
Croatian: Liječnik će Vam možda produžiti vrijeme potrebno za dovršetak injiciranja ili Vam može promijeniti dozu.
Danish: • Under graviditet.
Croatian: • Tijekom trudnoće.
Danish: Lokaliseret toksisk dermatitis - Behandlingen bør seponeres, indtil symptomerne er forsvundet.
Croatian: Lokalizirani toksični dermatitis - liječenje se mora prekinuti dok se simptomi ne povuku.
Danish: Ceplene fås i pakninger med 14 hætteglas.
Croatian: Ceplene je dostupan u pakiranjima od 14 bočica.
Danish: Tag nye forsyninger frem og start forfra igen, selvom der er gået 3 minutter efter injektion af IL-2.
Croatian: Uzmite novu zalihu i ponovno započnite postupak, čak i ako su prošle 3 minute od ubrizgavanja IL-2.
Danish: • Kroppen danner ikke tilstrækkeligt thyroxin, et kemikalie i kroppen, som kaldes et hormon
Croatian: • Vaše tijelo ne stvara dovoljno tiroksina, tvari u tijelu nazvane hormon (hipotireoza)
Danish: Din læge vil også tage nogle blodprøver under behandlingen.
Croatian: Tijekom liječenja, liječnik će Vam također izvršiti neke pretrage krvi.
Danish: - Ved grad 2-toksicitet bør IL-2-dosis reduceres med 50 % og kun øges til fuld dosis, hvis symptomerne ikke opstår igen.
Croatian: - za toksičnost stupnja 2, doza IL-2 mora se smanjiti za 50% i povećati na punu dozu samo ako se simptomi ne vrate.
Danish: Ceplene bør normalt ikke anvendes til børn og unge, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om anvendelse af denne medicin til disse aldersgrupper.
Croatian: Ceplene se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata, jer nema dostupnih informacija o primjeni ovog lijeka u ovoj dobnoj skupini.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ceplene
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ceplene
Danish: Du skal i reglen injicere to doser á 0,5 ml om dagen, medmindre din læge har ordineret en lavere dosis til dig.
Croatian: Obično ćete ubrizgavati dvije doze od 0,5 ml na dan, osim ako Vam liječnik ne propiše manju dozu.
Danish: Histamindihydrochlorid var hverken teratogent hos rotter eller kaniner ved doser, der resulterede i flere hundrede gange højere systemisk eksponering end klinisk eksponering.
Croatian: Histamindiklorid nije bio teratogen kod štakora ili kunića pri dozama koje su rezultirale nekoliko stotina puta većom sustavnom izloženošću od kliničke izloženosti.
Danish: Hvis der forekommer signifikant ændring i en patients vitale tegn, bør lægen vurdere patientens tilstand og fortsætte overvågningen, og under efterfølgende behandlinger bør disse patienter fortsat overvåges.
Croatian: Ako bolesnik ima znatno promijenjene vitalne znakove, liječnik mora procijeniti status bolesnika i nastaviti pratiti vitalne znakove; ovi bolesnici moraju se pratiti tijekom sljedećih liječenja.
Danish: Din læge vil forklare dig, hvordan du skal klargøre og injicere IL-2.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti kako pripremiti i ubrizgavati IL-2.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, diluenter eller infusionsopløsninger.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, otapalima ili otopinama za infuziju.
Danish: Kontrollér, at der er adgang til det hudområde, du har valgt.
Croatian: Provjerite je li područje kože koje ste odabrali izloženo.
Danish: Metabolitterne udskilles hovedsageligt via urinen.
Croatian: Metaboliti se uglavnom izlučuju putem mokraće.
Danish: Din læge kan tilråde, at du bruger en sprøjtepumpe for at regulere indsprøjtningen af Ceplene.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da je prikladno upotrebljavati pumpu za štrcaljku za reguliranje ubrizgavanja Ceplenea.
Danish: Injiceres langsomt over en periode på 5-15 minutter.
Croatian: Injicirati polagano tijekom razdoblja od 5-15 minuta.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvordan du giver injektionen, eller hvis du har spørgsmål, bør du bede din læge eller sygeplejerske om hjælp.
Croatian: Ako niste sigurni kako si sami možete dati injekciju ili ako imate bilo kakvih pitanja, za pomoć se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Det aktive indholdsstof i Ceplene er histamindihydrochlorid, som er identisk med et stof, der forekommer naturligt i kroppen.
Croatian: Djelatna tvar u Cepleneu je histamindiklorid; identičan je tvari koja prirodno nastaje u tijelu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europe.eu.
Danish: Patienter med klinisk signifikant infektion, som kræver behandling med antibiotika, antimykotika eller antivirale midler, eller patienter, som inden for 14 dage før initiering af behandling har gennemgået behandling mod infektion, bør behandles med forsigtighed, medmindre brugen af antibiotika og antivirale midler havde profylaktiske formål.
Croatian: Bolesnike s klinički značajnom infekcijom koja zahtijeva primjenu antibiotika, antimikotika ili antivirotika ili koji su unutar 14 dana od početka liječenja dovršili antiinfektivnu terapiju, mora se oprezno liječiti, osim ako su se antibiotici i antivirotici primjenjivali u profilaktične svrhe.
Danish: Bliv siddende eller liggende i 20 minutter efter injektion af Ceplene.
Croatian: 14. Ostanite sjediti ili ležati 20 minuta nakon ubrizgavanja Ceplenea.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid var 0,75 til 1,5 time i patientgrupperne
Croatian: U bolesnika, srednji poluvijek bio je 0,75 do 1,5 sati.
Danish: Behandlingerne med IL-2 og Ceplene varer i 81 uger og sker i perioder.
Croatian: Liječenje s IL-2 i Cepleneom traje 81 tjedan i provodi se u ciklusima.
Danish: Histaminkoncentrationer og PK varierede meget på tværs af undersøgelserne samt inden for grupperne af raske frivillige og patientgrupper.
Croatian: Koncentracije histamina i PK bile su vrlo varijabilne tijekom ispitivanja, kao i unutar skupina zdravih dobrovoljaca i bolesnika.
Danish: IL-2 skal injiceres først.
Croatian: IL-2 se mora prvi ubrizgati.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsundersøgelser for Ceplene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti Ceplenea.
Danish: Det anvendes sammen med lave doser af interleukin-2 (IL-2), som er et andet lægemiddel, der hjælper immunsystemet til at bekæmpe sygdomme som kræft.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s niskom dozom interleukina-2 (IL-2), drugim lijekom koji pomaže imunološkom sustavu u borbi protiv bolesti poput raka.
Danish: Hvis du har haft en infektion inden for de sidste 14 dage før denne behandling påbegyndtes, som indebar, at du var nødt til at tage medicin for at behandle infektionerne (antibiotika, svampemidler eller virusbekæmpende medicin), vil din læge ligeledes overvåge dig omhyggeligt.
Croatian: Ako ste unutar 14 dana od početka ovog liječenja imali infekciju zbog koje ste trebali uzimati lijekove za liječenje infekcija (antibiotike, lijekove protiv gljivica ili virusa), liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
Danish: Ceplene skal injiceres langsomt i vævslaget lige under huden (subkutant) over en periode på cirka 5 til 15 minutter.
Croatian: Ceplene se mora ubrizgavati polagano, u sloj tkiva odmah ispod kože (supkutano), tijekom razdoblja od približno 5 do 15 minuta.
Danish: Behandlingscyklusser
Croatian: Ciklusi liječenja
Danish: Bivirkninger, der er observeret, når Ceplene anvendes som beskrevet i denne indlægsseddel
Croatian: Uočene nuspojave kada se Ceplene uzima kao što je opisano u ovoj uputi o lijeku:
Danish: Hvis du f.eks. injicerer IL-2 i venstre arm, kan du injicere Ceplene i venstre eller højre lår, maven eller højre arm. Sørg for altid at skifte injektionssted.
Croatian: Na primjer, ako ste IL-2 ubrizgali u lijevu ruku, Ceplene možete ubrizgati u lijevo ili desno bedro, trbuh ili desnu ruku.
Danish: Den normale indgivelsestid for en dosis på 0,5 ml Ceplene er 5 minutter.
Croatian: Uobičajeno vrijeme za primjenu doze 0,5 ml Ceplenea je 5 minuta.
Danish: Patienter med alle grader af leverinsufficiens kan opleve takykardi eller hypotension i 30-60 minutter efter indgivelsen af Ceplene+IL-2.
Croatian: Bolesnici sa svim stupnjevima oštećenja funkcije jetre mogu imati tahikardiju ili hipotenziju 30-60 minuta nakon primjene Ceplenea+IL-2.
Danish: Hvis der forekommer Ceplene relaterede toksiciteter (såsom hypotension, hovedpine), kan injektionstiden øges fra 5 minutters varighed til maksimalt 15 minutter.
Croatian: Ako dođe do toksičnosti povezane s Cepleneom (poput hipotenzije, glavobolje), vrijeme injiciranja može se povećati s 5 minuta na maksimalno trajanje do 15 minuta.
Danish: • Forhøjelse i antallet af en vis type hvide blodlegemer i blodet (eosinofili) og en reduktion i antallet af blodplader (trombocytopeni)
Croatian: • povećanje broja određenog tipa bijelih krvnih stanica u krvi (eozinofilija) i smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija)
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler med kardiotoksisk virkning eller med blodtrykssænkende virkninger kan forøge Ceplenes toksicitet.
Croatian: Istodobna primjena kardiotoksičnih lijekova ili lijekova s učinkom snižavanja krvnog tlaka mogu povećati toksičnost Ceplenea.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Danish: Hvis der observeres signifikant hypotension eller relaterede symptomer i de efterfølgende behandlingscyklusser, bør dosisreduktion initieres, og om nødvendigt bør indgivelsen foretages på hospitalet, indtil responsen på behandlingen muliggør indgivelse i hjemmet.
Croatian: Ako se tijekom sljedećih ciklusa liječenja uoče znatna hipotenzija ili povezani simptomi mora se smanjiti doza te se po potrebi ona mora primijenjivati u bolnici dok odgovor na liječenje ne omogući primjenu kod kuće.
Danish: • Infektion i de øvre luftveje
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva
Danish: Kanylen skal indsættes i huden, men må ikke ramme blodkar under huden.
Croatian: Igla mora biti umetnuta pod kožu, no ne u krvne žile ispod kože.
Danish: Hurtig injektion kan medføre blodtryksfald og få dig til at føle dig svag eller tilmed besvime.
Croatian: Brzo ubrizgavanje može uzrokovati pad krvnog tlaka te možete osjetiti nesvjesticu ili se čak onesvijestiti.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for histamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ceplene (angivet i afsnit 6).
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na histamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Danish: Ét til 3 minutter efter den subkutane indgivelse af IL-2 bør Ceplene indgives ved langsom subkutan injektion med en hastighed, som ikke må overskride 0,1 ml (0,1 mg histamindihydrochlorid) pr. minut.
Croatian: Jednu do 3 minute nakon dovršetka supkutane primjene IL-2, Ceplene se mora primjeniti polaganim supkutanim injiciranjem brzinom koja ne smije prelaziti 0,1 ml (0,1 mg histamindiklorida) po minuti.
Danish: Hurtig subkutan injektion eller injektion i et vaskulært område kan forårsage alvorlig hypotension, takykardi eller synkope.
Croatian: Brzo supkutano injiciranje ili injiciranje u krvožilni prostor može rezultirati teškom hipotenzijom, tahikardijom ili sinkopom.