FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l).
Italian: Il trattamento con Kineret non deve essere intrapreso in pazienti neutropenici (CAN < 1,5 x 109/L).
English: Blood cholesterol increase
Italian: Aumento della colesterolemia
English: During post-marketing use hepatic events, not affecting liver function, have been reported.
Italian: Durante l'utilizzo dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati eventi epatici senza effetti sulla funzione epatica.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 60 to 89 ml/min).
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose per pazienti con compromissione renale lieve (CLcr da 60 a 89 mL/min).
English: Hepatic Events
Italian: Eventi epatici
English: In a standard battery of tests designed to identify hazards with respect to DNA, anakinra did not induce bacterial or mammalian cell gene mutations.
Italian: In una serie standard di test destinata a identificare i rischi relativi al DNA, anakinra non ha indotto mutazioni geniche delle cellule di batteri o mammiferi, né ha aumentato l'incidenza di anomalie cromosomiche o di micronuclei nelle cellule midollari del topo.
English: Clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucentto-white amorphous particles.
Italian: Soluzione iniettabile limpida, da incolore a lattescente che può contenere particolati amorfi di prodotto, da translucidi a lattescenti.
English: Symptoms of MAS can be e.g. persistent high fever, swelling of lymph nodes, and persistent rash.
Italian: Possono essere sintomi della MAS, ad esempio, febbre alta persistente, gonfiore dei linfonodi ed eruzione cutanea persistente.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGES
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: You should have no serious problems if you accidentally take more Kineret than you need.
Italian: Se accidentalmente usa più Kineret di quanto deve, le conseguenze non dovrebbero essere gravi.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Hepatic enzyme increased Not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: This could mean that the doses of some other medicines, e.g. warfarin or phenytoin, have to be adjusted.
Italian: In seguito all'assunzione di Kineret, l'infiammazione cronica diminuisce e pertanto è necessario aggiustare le dosi di alcuni altri medicinali, ad es. warfarin o fenitoina.
English: The ejected liquid will be absorbed by the gauze or tissue as shown in Figure C.
Italian: dal fazzolettino, come mostrato nella Figura C.
English: • a sterile gauze or tissue
Italian: • una garza o un fazzolettino sterile.
English: Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines also before starting therapy with Kineret.
Italian: Altre terapie antireumatiche sono state associate a riattivazione di epatite B. Pertanto, prima di avviare la terapia con Kineret deve essere eseguito anche lo screening per epatite virale in conformità alle linee guida pubblicate.
English: MedDRA Organ System Frequency
Italian: Classificazione sistemica organica secondo MedDRA
English: Mild thrombocytopenia has also been observed in CAPS patients.
Italian: Trombocitopenie lievi sono state osservate anche nei pazienti con CAPS.
English: The patient and caregiver guide shall contain the following key elements:
Italian: La guida per il paziente e la persona che si prende cura dovrà contenere i seguenti elementi fondamentali:
English: One out of the 15 patients discontinued due to ISRs.
Italian: Uno dei 15 pazienti ha interrotto il trattamento a causa di reazioni nel sito di iniezione.
English: In RA, CAPS and in Still's disease, your body produces too much of a cytokine called interleukin-1.
Italian: Nell'AR, nelle CAPS e nella malattia di Still, l'organismo produce in eccesso una citochina denominata interleuchina-1 che provoca effetti dannosi che portano a infiammazione e causano i sintomi della malattia.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes is part of a 28-multipack.
Italian: Questa scatola contenente 7 siringhe preriempite fa parte di integrante di una confezione multipla da 28 siringhe.
English: There may be some translucent-to-white particles of protein in the solution.
Italian: La soluzione può contenere particelle di proteine da translucide a lattescenti.
English: Each 0.67 ml graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Italian: Ogni siringa preriempita graduata da 0,67 mL contiene 100 mg di anakinra.
English: Clinical efficacy and safety in RA
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella AR
English: Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Italian: Kineret 100 mg/0,67 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita.
English: Put your thumb on the plunger rod and push slowly until the plunger front has reached the scale mark of your Kineret dose.
Italian: 4. appoggi il pollice sulla sommità dello stantuffo e prema lentamente fino a quando la parte anteriore dello stantuffo non avrà raggiunto il segno sulla scala corrispondente alla dose di Kineret prescritta (il medico le avrà detto che dose utilizzare).
English: Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria, rash, and pruritus have been reported uncommonly with Kineret.
Italian: Non comunemente, sono state riportate reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria, eruzioni cutanee e prurito con Kineret.
English: • Contact details of their physician
Italian: • Dati di contatto del medico
English: Injecting Kineret yourself
Italian: Come farsi l'iniezione di Kineret da soli
English: Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe Anakinra
Italian: Kineret 100 mg/0,67 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Anakinra
English: In RA patients the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret were ISRs.
Italian: Nei pazienti con AR le reazioni avverse più comuni e più costantemente riportate, correlate al trattamento con Kineret, sono le reazioni nel sito di iniezione.
English: Child
Italian: Bambino
English: - Increased total blood cholesterol levels.
Italian: - Aumento del colestorolo totale
English: These were typically characterised by 1 or more of the following: erythaema, ecchymosis,
Italian: Le reazioni erano tipicamente caratterizzate da una o più delle seguenti manifestazioni: eritema, ecchimosi, infiammazione e dolore.
English: • Patient and caregiver information pack
Italian: • Pacchetto informativo per i pazienti e le persone che si prendono cura
English: The plasma concentration decreased with no discernible distribution phase and the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
Italian: La concentrazione di plasma si è ridotta senza una fase di distribuzione discernibile e l'emivita terminale era di 4-6 ore. Nei pazienti con artrite reumatoide non si è osservato un accumulo imprevisto di anakinra in seguito a somministrazioni sottocutanee giornaliere per un periodo massimo di 24 settimane.
English: Kineret is injected just under the skin.
Italian: Kineret viene iniettato appena sotto la pelle: questa tecnica si chiama iniezione sottocutanea.
English: For instructions on how to inject yourself or your child with Kineret, please read the “Instructions for preparing and giving an injection of Kineret” section at the end of this leaflet.
Italian: Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come farsi l'iniezione di Kineret da solo o come praticare l'iniezione a suo figlio.
English: • The patient reminder card
Italian: • La scheda promemoria per il paziente
English: Kineret 100 mg/0.67 ml injection Anakinra
Italian: Kineret 100 mg / 0,67 mL soluzione iniettabile Anakinra s.c.
English: - The other ingredients are anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono acido citrico anidro, sodio cloruro, disodio edetato diidrato,
English: Citric acid, anhydrous Sodium chloride Disodium edetate dihydrate Polysorbate 80
Italian: Acido citrico anidro Sodio cloruro
English: The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated RA patients was injection site reaction.
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione sono state la ragione più comune di abbandono dello studio da parte dei pazienti con AR trattati con Kineret.
English: X-ray examinations have been undertaken in one clinical study with anakinra.
Italian: In uno studio clinico con anakinra sono stati effettuati esami radiografici che non hanno mostrato effetti deleteri a carico della cartilagine articolare.
English: Thrombocytopenia
Italian: Sodio idrossido
English: A rapid and sustained decrease in the levels of the inflammatory biomarkers; serum amyloid A (SAA), C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR), and a normalization of inflammatory hematological changes are seen.
Italian: Il trattamento con Kineret riduce significativamente le manifestazioni della CAPS, tra cui una riduzione nella frequenza di sintomi come febbre, eruzione cutanea, dolore articolare, cefalea, spossatezza e arrossamento degli occhi.Si osservano una riduzione rapida e sostenuta nei livelli dei biomarcatori infiammatori, di amiloide sierica A (SAA), proteina C reattiva (PCR) e velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) e una normalizzazione delle alterazioni ematologiche infiammatorie.
English: Injection site reaction Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rash
Italian: Non comune (≥ 1/1.000,
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria and pruritus
Italian: Reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria e prurito
English: Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Kineret Contenuto della confezione e altre informazioni
English: You must not breast-feed if you use Kineret.
Italian: Se utilizza Kineret deve smettere di allattare.
English: EU/1/06/339/003 Preotact
Italian: EU/1/06/339/003
English: Subcutaneous powder: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen; solvent: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen
Italian: Uso sottocutaneo polvere: cartuccia a doppia camera (vetro) in penna preriempita; solvente: cartuccia a doppia camera (vetro) in penna preriempita
English: Pack size
Italian: Preotact
English: Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Italian: : EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Avamys in January 2008 (‘informed consent').
Italian: Tale autorizzazione era basata sull'autorizzazione concessa ad Avamys nel gennaio 2008 (‘consenso informato').
English: The name of the medicine was changed to Alisade on 25 March 2009.
Italian: Il nome del medicinale è stato cambiato in Alisade il 25 marzo 2009.
English: The effects of Alisade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Alisade sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Alisade for more than six weeks.
Italian: Questa è generalmente lieve o moderata e tende a colpire gli adulti che hanno usato Alisade per più di sei settimane.
English: However, it was not possible to determine if Alisade worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Italian: Non è stato tuttavia possibile determinare se Alisade è efficace in bambini di età inferiore a sei anni, in quanto negli studi era stato incluso un numero insufficiente di bambini compresi in questa fascia di età.
English: Previously known as Fluticasone Furoate GSK.
Italian: In precedenza noto con il nome di Fluticasone Furoate GSK.
English: Alisade was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Italian: Alisade è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in sei studi principali che hanno coinvolto circa 2 500 pazienti.
English: The Committee recommended that Alisade be given marketing authorisation.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alisade.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd on 6 October 2008.
Italian: Il 6 ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fluticasone Furoate GSK, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Alisade:
Italian: Altre informazioni su Alisade
English: The most common side effect with Alisade (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Alisade (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'epistassi (sangue al naso).
English: What benefit has Alisade shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Alisade nel corso degli studi?
English: Alisade should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Italian: Alisade deve essere utilizzato solo fino a quando il paziente è esposto ad allergeni, quali polline, acari domestici o altri animali.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Alisade's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Alisade sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
English: Alisade is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Italian: Alisade è uno spray nasale che contiene il principio attivo fluticasone furoato.
English: The active substance in Alisade, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Italian: Il principio attivo di Alisade, il fluticasone furoato, è un corticosteroide.
English: Why has Alisade been approved?
Italian: Perché è stato approvato Alisade?
English: The first four studies looked at Alisade used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (nonseasonal) allergies, such as allergies to animals.
Italian: Nei primi quattro studi è stato osservato l'uso di Alisade in pazienti di età pari o superiore a 12 anni; tre studi di breve periodo sono durati due settimane ed hanno coinvolto complessivamente 886 pazienti affetti da rinite allergica stagionale (febbre da fieno), mentre il quarto è durato quattro settimane e ha coinvolto 302 pazienti affetti da allergie perenni (non stagionali), quali allergie ad animali.
English: In the study of perennial allergic rhinitis, Alisade had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Italian: Nello studio della rinite allergica perenne, Alisade, dopo quattro settimane, aveva ridotto i punteggi di 3,6 punti, rispetto ad una riduzione di 2,8 punti con il placebo.
English: fluticasone furoate EPAR summary for the public
Italian: Alisade fluticasone furoato Sintesi destinata al pubblico
English: What is the risk associated with Alisade?
Italian: Qual è il rischio associato a Alisade?
English: For the full list of all side effects reported with Alisade, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Alisade, si rimanda al foglio illustrativo.
English: In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Alisade reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Italian: Negli studi della rinite allergica stagionale in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, Alisade ha ridotto i punteggi dei sintomi da circa 9 punti all'inizio dello studio a un punteggio compreso tra 3,6 e 5,4 punti nel corso di due settimane, rispetto ad una riduzione compresa tra 2,3 e 3,7 punti con il placebo.
English: Alisade is for use in patients aged six years and over.
Italian: Alisade è destinato ad essere usato in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
English: Alisade was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Italian: Alisade è stato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
English: Alisade is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Italian: Alisade è usato per curare i sintomi della rinite allergica.
English: Alisade should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Italian: Alisade non dovrebbe essere somministrato a pazienti ipersensibili al fluticasone furoato o ad altri ingredienti del medicinale.
English: The recommended dose of Alisade for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Italian: La dosa di Alisade raccomandata per pazienti di età pari o superiore a 12 anni è di due spruzzate in ogni narice una volta al giorno.
English: The full EPAR for Alisade can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Alisade cliccare qui.
English: What is Alisade?
Italian: Che cos'è Alisade?
English: What is Alisade used for?
Italian: Per che cosa si usa Alisade?
English: How is Alisade used?
Italian: Come si usa Alisade?
English: Alisade1
Italian: rif.
English: How has Alisade been studied?
Italian: Come agisce Alisade?
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principi attivi nell'organismo.
English: There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes.
Italian: Non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che questo ritiro non ha alcuna conseguenza per i pazienti.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the time required to generate the supporting data makes this product unviable.
Italian: Nella lettera di notifica all'Agenzia del ritiro della domanda, la ditta ha affermato che il tempo necessario per produrre i dati a supporto rende lo sviluppo di questo medicinale non praticabile.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che il medicinale non potesse essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
English: On 27 May 2016, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D deficiency.
Italian: Il 27 maggio 2016 Mylan SAS ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di carenza di vitamina D.
English: Alendronic acid reduces the loss of bone tissue and colecalciferol, also known as vitamin D3, increases the absorption of calcium and formation of bone.
Italian: L'acido alendronico riduce la perdita di tessuto osseo mentre il colecalciferolo, noto anche come vitamina D3, aumenta l'assorbimento di calcio e la formazione dell'osso.
English: The CHMP also considered that data from the study do not convincingly establish that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is sufficiently similar to the reference medicine, Fosavance.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che i dati dello studio non stabilissero in modo convincente che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan fosse sufficientemente simile al medicinale di riferimento, Fosavance.
English: This means that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Fosavance.
Italian: Ciò significa che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan era destinato a essere simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea, denominato Fosavance.
English: Because Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a generic medicine, the company had presented results of a study to determine that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is bioequivalent to the reference medicine, Fosavance.
Italian: Poiché Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è un medicinale generico, la ditta aveva presentato i risultati di uno studio volto a dimostrare che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è “bioequivalente” al medicinale di riferimento, Fosavance.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol.
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è un medicinale che contiene due principi attivi: acido alendronico e colecalciferolo.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è stato sviluppato come “medicinale generico”.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was to be used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of insufficient vitamin-D levels.
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne che hanno superato il periodo della menopausa e che sono a rischio di insufficienti livelli di vitamina D. Avrebbe dovuto ridurre il rischio di fratture (rotture delle ossa) alla spina dorsale e all'anca.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan could not have been approved for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di carenza di vitamina D. Il CHMP era preoccupato del fatto che vi fossero incertezze sul modo in cui lo studio di bioequivalenza è stato condotto.
English: What is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Italian: Che cos'è Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is expected to work in the same way as the reference medicine, Fosavance.
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Fosavance.
English: What was Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?