FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas
French: Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
French: Cicatrisation de la muqueuse maintenue
Portuguese: Cicatrização da Mucosa Sustentada
French: Médicament
Portuguese: Medicamento
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou votre pharmacien doivent enregistrer la dénomination du médicament et le numéro de lot du produit qui vous a été donné dans votre dossier patient.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar o nome e o número do lote do medicamento que lhe foi fornecido no ficheiro do doente.
French: E. Tirez le capuchon de l'aiguille tout droit vers l'extérieur et à l'opposé de votre corps lorsque vous êtes prêt à injecter.
Portuguese: E. Puxe a tampa da agulha de uma só vez para fora e longe do seu corpo quando estiver preparado para injetar.
French: Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) (ver secção 4.4).
French: Semaine 52 en ouvert
Portuguese: Semana 52 Fase aberta
French: Les patients sont restés sous doses stables d'AINS et/ou de prednisone (≤ 0,2 mg/kg/jour ou 10 mg/jour au maximum).
Portuguese: Os doentes permaneceram com doses estáveis de AINEs e ou prednisona (≤ 0,2 mg/kg/dia ou 10 mg/dia no máximo).
French: • Vous devez envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par AMGEVITA.
Portuguese: • Deverá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com AMGEVITA.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales*
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino*
French: Vous pouvez utiliser:
Portuguese: Pode administrar:
French: Dans l'étude I sur le RPs d'une durée de 24 semaines, on a traité 313 patients adultes qui avaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien, et parmi lesquels environ 50 % prenaient du méthotrexate.
Portuguese: No estudo APs I com 24 semanas de duração, foram tratados 313 doentes adultos que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica anti-inflamatória não esteroide e destes, aproximadamente 50% tinham sido tratados com metotrexato.
French: Sans le capuchon jaune, placer le stylo prérempli sur la peau avec un angle de 90 degrés.
Portuguese: Com a tampa amarela retirada, coloque a caneta pré-cheia na pele num ângulo de 90 graus.
French: • syndrome type lupus ;
Portuguese: • síndrome tipo lúpus;
French: Semaine 52 Rémission clinique Réponse clinique * Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
Portuguese: Semana 26 Remissão clínica Resposta clínica Semana 52 Remissão clínica Resposta clínica *p valor para comparação dose padrão versus baixa dose.
French: Des tests de dépistage appropriés (par exemple test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire) doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados, isto é, teste de tuberculina e radiografia do tórax em todos os doentes (devem aplicar-se as recomendações locais).
French: On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système immunitaire de l'organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.
Portuguese: Pensase que a psoríase pode ser causada por alterações do sistema imunitário do corpo, que provocam um aumento da produção de células epiteliais.
French: Qualité de vie et capacités fonctionnelles
Portuguese: Qualidade de vida e função física
French: Inhibition de l'inflammation
Portuguese: Inibição da inflamação
French: • impuissance ;
Portuguese: • impotência;
French: Ne pas frotter le site d'injection.
Portuguese: Não friccione o local da injeção.
French: L'administration d'adalimumab est également associée à une diminution des taux sériques des métalloprotéinases matricielles (MMP-1 et MMP-3) qui permettent le remodelage tissulaire responsable de la destruction cartilagineuse.
Portuguese: Na sequência de administração de adalimumab verificou-se igualmente descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem remodelação tissular responsável pela destruição da cartilagem.
French: Arrêt des immunomodulateurs2
Portuguese: Descontinuação de Imunomoduladores2
French: K. Examiner le site d'injection.
Portuguese: K. Examine o local de injeção.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'adalimumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique et l'uvéite non infectieuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo adalimumab em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Par conséquent l'association d'AMGEVITA et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de AMGEVITA e anacinra (ver secção 4.5).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMGEVITA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar AMGEVITA
French: Ces traitements comprenaient le méthotrexate, le léflunomide, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et/ou les sels d'or.
Portuguese: Estes tratamentos incluíram metotrexato, neflunomide, hidroxicloroquina, sulfassalazina e/ou sais de ouro.
French: Ni une étude du pouvoir carcinogène, ni une évaluation standard sur la fertilité et la toxicité post-natale n'ont été effectuées avec l'adalimumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et du développement d'anticorps neutralisants chez le rongeur.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reatividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores em roedores.
French: Parmi les patients présentant une réponse clinique à la semaine 4, 48% avaient été préalablement exposés à un autre traitement anti-TNF.
Portuguese: Dos doentes com resposta clínica na semana 4, 48% foram previamente expostos a outros antagonistas-TNF.
French: On ne dispose pas de données précliniques sur la toxicité post-natale de l'adalimumab (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre a toxicidade pós-natal de adalimumab na fertilidade (ver secção 5.3).
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par AMGEVITA.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciada uma profilaxia antituberculose apropriada ao tratamento, antes do início do tratamento com AMGEVITA, e de acordo com as recomendações locais.
French: Les résultats rapportés par les patients en termes de qualité de vie liée à la fonction visuelle ont fait l'objet d'une évaluation dans les deux études cliniques, à l'aide du questionnaire de qualité de vie NEI VFQ-25.
Portuguese: Os resultados reportados pelos doentes relativamente aos aspetos relacionados com o funcionamento da visão foram avaliados em ambos os estudos clínicos, usando a NEI VFQ-25.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'AMGEVITA doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de AMGEVITA e instituir-se uma terapêutica apropriada.
French: ● Ne pas essayer de réchauffer la cartouche en utilisant une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
Portuguese: ● Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou micro-ondas.
French: Placer l'emballage d'origine contenant les seringues inutilisées dans le réfrigérateur.
Portuguese: Coloque de volta a embalagem de origem com as seringas não utilizadas no frigorífico.
French: Dans l'extension en ouvert de l'étude III dans la PR, le ralentissement de la progression des dommages structuraux est maintenu à 8 et 10 ans pour une partie des patients.
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo RA III a redução da taxa de progressão da lesão estrutural manteve-se por 8 e 10 anos num subgrupo de doentes.
French: Le stylo prérempli de 40 mg ne peut pas être utilisé pour l'administration d'une dose de 20 mg.
Portuguese: A caneta pré-cheia de 40 mg não deve ser utilizada para administrar uma dose de 20 mg.
French: Seringue préremplie AMGEVITA à usage unique Utilisation sous-cutanée
Portuguese: Seringa pré-cheia AMGEVITA para utilização única Para utilização subcutânea
French: • élévation des enzymes hépatiques.
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas.
French: Les instructions complètes d'utilisation sont fournies dans la notice.
Portuguese: Instruções completas de utilização estão disponíveis no folheto informativo.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par AMGEVITA (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes, antes de iniciar o tratamento com AMGEVITA (ver secção 4.4).
French: Important : Ne pas presser le bouton bleu.
Portuguese: Importante: Não toque ainda no botão azul de início.
French: Les analyses pharmacocinétiques de populations portant sur des données recueillies chez plus de 1 300 patients atteints de PR, ont révélé une tendance à une augmentation de la clairance apparente de l'adalimumab avec une augmentation du poids corporel.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população que incluíram dados relativos a mais de 1.300 doentes com AR, revelaram uma tendência para uma maior depuração aparente de adalimumab em função do aumento do peso corporal.
French: Des instructions d'utilisation détaillées sont fournies dans la notice.
Portuguese: Instruções detalhadas para a utilização estão disponibilizadas no folheto informativo.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant l'adalimumab.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes tratados com adalimumab.
French: Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ***,** Statistiquement significatif à p < 0.001, < 0.01 pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***, ** Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre adalimumab e placebo nas semanas 2, 12 e 24 a Avaliação da espondilite anquilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
French: • épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;
Portuguese: • derrame pleural (acumulação anormal de líquido no espaço pleural);
French: • cancer ;
Portuguese: • cancro;
French: Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
Portuguese: Tempo até falha do tratamento nos estudos UV I e UV II
French: ● Lingettes alcoolisées
Portuguese: ● Compressas embebidas em álcool
French: N Rechute N (%)
Portuguese: N Falha N (%)
French: L'étude UV I a évalué 217 patients présentant une uvéite active malgré un traitement par corticoïdes (prednisone par voie orale à la dose de 10 à 60 mg/jour).
Portuguese: O estudo UV I avaliou 217 doentes com uveíte ativa, apesar do tratamento com corticosteroides (prednisona oral numa dose de 10 a 60 mg/dia).
French: Avant l'instauration du traitement par AMGEVITA, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com AMGEVITA, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose tanto ativa como inativa ("latente").
French: Des taux de rémission similaires ont été observés pour les schémas d'induction 160/80 mg et 80/40 mg à la semaine 8 et les événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe 160/80 mg.
Portuguese: Foram observadas taxas de remissão similares para 160/80 mg e 80/40 mg em dose de indução na semana 8 e os acontecimentos adversos foram mais frequentemente observados no grupo 160/80 mg.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Portuguese: Deve informar o seu médico se sofre ou já sofreu de algum problema cardíaco grave.
French: Si vous avez reçu AMGEVITA alors que vous étiez enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Portuguese: Se utilizou AMGEVITA durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter tais infeções até, aproximadamente, cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
French: Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s'aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Portuguese: Caso se verifique desenvolvimento de novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente.
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR: réduction d'au-moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
Portuguese: A redução de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abcessos e fístulas drenantes foram avaliadas utilizando o índice Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; pelo menos 50% de redução na contagem do número total de abcessos e nódulos inflamatórios, sem aumento na contagem de abcessos e sem aumento de fístulas drenantes, relativamente ao valor inicial).
French: L'efficacité de l'adalimumab pour le traitement des adolescents atteints d'HS est prédite sur la base de l'efficacité et de la relation exposition-réponse démontrées chez des patients adultes atteints d'HS ainsi que de la probabilité que l'évolution de la maladie, sa physiopathologie et les effets du médicament soient sensiblement similaires à ceux observés chez les adultes aux mêmes niveaux d'exposition.
Portuguese: A eficácia de adalimumab no tratamento de doentes adolescentes com HS é avaliada com base na eficácia e na relação de exposição-resposta, demonstradas em doentes adultos com HS, considerando a probabilidade de que o curso da doença, fisiopatologia e efeitos de medicação sejam substancialmente semelhantes aos dos adultos, com os mesmos níveis de exposição.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par AMGEVITA.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com AMGEVITA.
French: Evénements neurologiques
Portuguese: Efeitos neurológicos
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour 26 des 31 (84%) patients traités par l'adalimumab qui sont restés dans l'étude.
Portuguese: A melhoria no número de articulações ativas com artrite foi mantida durante o período aberto (OL) até à semana 156 para 26 dos 31 doentes (84%) do grupo adalimumab que permaneceram no estudo.
French: Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n'aviez pas oublié une dose.
Portuguese: Administre a dose seguinte conforme prescrito, como se não tivesse omitido a dose anterior.
French: Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des lésions préexistantes changent d'aspect, signalez-le à votre médecin.
Portuguese: Se aparecerem novas lesões de pele durante ou depois do tratamento, ou se existirem alterações no aspeto de lesões existentes, informe o seu médico.
French: Remarque : La rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II) était comptabilisée comme un événement.
Portuguese: Nota: O tempo até falha do tratamento à ou após a semana 6 (estudo UV I), ou à ou após a semana 2 (estudo UV II), foi registado como evento.
French: Maintien de la rémission clinique et de la réponse (pourcentage de patients)
Portuguese: Manutenção da remissão e resposta clínica (percentagem de doentes)
French: Le diagnostic et la mise en place d'un traitement antifongique empirique chez ces patients doivent être effectués en accord avec un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients ayant des infections fongiques invasives.
Portuguese: O diagnóstico e a administração de uma terapêutica antifúngica empírica nestes doentes devem ser feitos em consulta com um médico especialista em tratar doentes com infeção fúngica invasiva.
French: • troubles de l'humeur (y compris dépression) ;
Portuguese: • alterações do humor (incluindo depressão);
French: • < 40 kg : 20 mg toutes les semaines
Portuguese: • < 40 kg: 20 mg todas as semanas
French: • lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;
Portuguese: • linfoma hepatoesplénico de linfócitos T (um raro cancro de sangue que muitas vezes é fatal);
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'AMGEVITA.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia, e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de AMGEVITA deve ser imediatamente suspensa.
French: Dans l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration des signes et symptômes s'est maintenue avec le traitement par l'adalimumab jusqu'à la semaine 156.
Portuguese: Num estudo de extensão de fase aberta, a melhoria nos sinais e sintomas foi mantida em doentes em tratamento com adalimumab até à semana 156.
French: Réponse à la semaine 12
Portuguese: Dupla-Ocultação Resposta na Semana 12
French: Affections du système immunitaire*
Portuguese: Doenças do sistema imunitário*
French: La majorité des sous-scores étaient numériquement en faveur de l'adalimumab, avec des différences moyennes statistiquement significatives en termes de vision générale, douleur oculaire, vision de près, santé mentale, et de score total dans l'étude UV I, et en termes de vision générale et santé mentale dans l'étude UV II.
Portuguese: Adalimumab foi numericamente favorável para a maioria das subpontuações com uma média de diferenças estatisticamente significativas para a visão em geral, dor ocular, visão de perto, saúde mental, e pontuação total no estudo UV I, e para a visão geral e saúde mental no estudo UV II.
French: Les patients de la strate « sans MTX » étaient naïfs de traitement ou le MTX avait été arrêté deux semaines au moins avant l'administration du médicament à l'étude.
Portuguese: Os doentes que se encontravam no grupo dos não tratados com MTX eram doentes sem terapêutica com MTX ou que haviam abandonado o MTX pelo menos duas semanas antes da administração do medicamento em estudo.
French: Saisir précautionneusement le stylo prérempli hors de la boîte.
Portuguese: Com cuidado, retire a caneta pré-cheia da caixa.
French: • AMGEVITA peut être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: • AMGEVITA pode ser utilizado durante a amamentação.
French: AMGEVITA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Portuguese: AMGEVITA reduz a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de radiografia e melhora a função física, quando administrado em associação com metotrexato.
French: Pour une injection plus confortable, laisser le stylo prérempli à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant injection.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixei a caneta pré-cheia à temperatura ambiente por 15 a 30 minutos antes da injeção.
French: Les études III et V sur la PR avaient un critère de jugement principal supplémentaire à 52 semaines à savoir le retard de progression de la maladie (attesté par les résultats radiologiques).
Portuguese: Os estudos AR III e V tinham um parâmetro de avaliação final primária adicional na semana 52, nomeadamente atraso na progressão da doença (avaliado por radiografia).
French: Etape 3: Injection
Portuguese: Passo 3: Injetar
French: Sans le capuchon, insérez la seringue dans la peau selon un angle de 45 à 90 degrés.
Portuguese: Com a tampa da agulha retirada insira a agulha na pele num ângulo de 45 a 90 graus.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'AMGEVITA chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose deve também ser considerada antes do início do tratamento com AMGEVITA, em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose apesar de um teste negativo à tuberculose e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, em que um adequado tratamento não pode ser confirmado.
French: Arrêt cardiaque
Portuguese: Paragem cardíaca
French: • troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
Portuguese: • perturbações do sistema imunitário que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos
French: Après 5 ans de traitement par l'adalimumab, 74,0 % (37/50) des 50 patients restant dans l'étude continuaient à être en rémission clinique et 92,0 % (46/50) des patients continuaient à être en réponse clinique selon le score PCDAI.
Portuguese: Após 5 anos de tratamento com adalimumab, 74,0% (37/50) dos 50 doentes que permaneceram no estudo continuaram em remissão clínica, e 92,0% (46/50) dos doentes mantiveram resposta clínica segundo a escala PCDAI.
French: AMGEVITA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Portuguese: AMGEVITA pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.