FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, en combinación con compuestos de platino, existe una distinta interacción en función de la secuencia en la que se administre el compuesto de platino, dependiendo de si se administra el día 1 ó el día 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Danish: I kombination med platin-baseret kemoterapi er der dog en særlig sekvens-afhængig interaktion, afhængig af om platin stoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til topotecan doseringen.
Spanish: La media de la relación de las AUC metabolito:compuesto original fue inferior al 10 %, tanto para topotecán total como para topotecán lactona.
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var mindre end 10 % for såvel topotecan som topotecanlacton.
Spanish: La toxicidad hematológica global en pacientes tratados con topotecán en combinación con cisplatino es menor que la de topotecán en monoterapia, pero mayor que la de cisplatino sólo.
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecan-monostrapi, men højere end med cisplatin alene.
Spanish: La eliminación en heces de topotecán total representó el 18 %, mientras que la eliminación en heces de N-desmetil topotecán fue del 1,7 %.
Danish: Fæcal eliminering af uomdannet topotecan udgjorde 18 % mens fæcal eliminering af N-desmethyl topotecan var 1,7 %.
Spanish: En un estudio poblacional se observó que diversos factores, incluyendo la edad, peso y ascitis no tuvieron ningún efecto significativo en el aclaramiento total de topotecán (formas activa e inactiva).
Danish: I en populationsundersøgelse havde et antal faktorer, såsom alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total topotecan (aktiv og inaktiv form).
Spanish: En estos casos, el tratamiento con Topotecán Actavis se administra junto con medicamentos que contienen cisplatino.
Danish: I sådanne tilfælde er behandling med Topotecan Actavis kombineret med medicin, der indeholder cisplatin.
Spanish: El hazard ratio de supervivencia de topotecán IV en relación a CDV fue de 1,04 (95 % IC 0,78-1,40).
Danish: Risiko ratio for overlevelse af IV topotecan relativt til CAV var 1,04 (95 % CI 0,78; 1,40).
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 7 % de media (intervalo 49 %) del total de las sustancias relacionadas con el medicamento medido en orina y en heces.
Danish: Samlet set, bidrog N-desmethyl metabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det lægemiddelstofrelateret materiale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Spanish: El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si tiene en la actualidad problemas de pulmón, o si ha recibido previamente radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones, ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones".
Danish: Risikoen for at udvikle denne alvorlige tilstand (interstitiel lungesygdom) er højere, hvis du allerede har en lungesygdom, eller hvis du tidligere har fået strålebehandling, eller medicin der påvirkede dine lunger.
Spanish: Tratamiento en combinación (Carcinoma de cérvix) En los ensayos clínicos realizados con topotecán en combinación con cisplatino para el tratamiento del cáncer de cérvix, sólo se inició el tratamiento en pacientes con creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dl.
Danish: I kliniske studier af kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret for patienter med serum-kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas, no se produce acumulación de topotecán o es muy baja, y no hay evidencia de que se produzca un cambio en las propiedades farmacocinéticas tras la administración de dosis múltiples.
Danish: Der sås ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering og der var ingen tegn på ændring i PK efter multiple doser.
Spanish: El concentrado transparente es de color amarillo pálido y proporciona 1 mg de topotecán por ml, ya que Topotecán Actavis 1 mg contiene un 10 % de sobredosificación.
Danish: Det klare koncentrat, hvis farve er lys gul, giver 1 mg/ml topotecan, da Topotecan Actavis 1 mg indeholder et overskud på 10 %.
Spanish: La actividad antitumoral de topotecán se basa en la inhibición de la topoisomerasa-I, una enzima íntimamente implicada en la replicación del ADN, que libera las cadenas de la tensión torsional generada por el avance de la horquilla de replicación.
Danish: Anti-tumor aktiviteten af topotecan involverer hæmning af topoisomerase-1, et enzym tæt involveret i DNA replikation, da den eliminerer det torsionale belastning, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
Spanish: La reconstitución y dilución del medicamento debe realizarse por personal cualificado.
Danish: Rekonstitution og fortynding af lægemidlet må kun foretages af oplært personale.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para establecer una recomendación en el caso de pacientes con aclaramiento de creatinina < 20 ml/min.
Danish: Der findes ikke tilstrækkeligt datamateriale til at anbefale behandling af patienter med en kreatininclearance på < 20 ml/min.
Spanish: En un estudio intravenoso poblacional, la administración simultánea de granisetrón, ondansetrón, morfina o corticosteroides no pareció tener un efecto significativo en la farmacocinética total de topotecán (formas activa e inactiva).
Danish: I en intravenøs populationsundersøgelse synes samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider ikke at have nogen, signifikant indvirkning på farmakokinetikken af totaltopotecan (aktiv og inaktiv form).
Spanish: La incidencia de náuseas, vómitos, diarrea y mucositis graves (grados 3 ó 4) fue del 4, 3, 2 y 1%, respectivamente.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diare og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Spanish: No obstante, no se dispone de datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas en este grupo de pacientes.
Danish: Data er dog ikke tilstrækkelige til at kunne lave en dosisrekommendation til denne patientgruppe.
Spanish: La dosis recomendada de topotecán en monoterapia en pacientes con carcinoma de pulmón microcítico y un aclaramiento de creatinina comprendido entre 20 y 39 ml/min, es de 0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos.
Danish: Den rekommenderede topotecandosis ved monoterapi hos patienter med småcellet lungecancer og en kreatininclearance mellen 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
Spanish: - Inflamación pulmonar (raro; pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), con signos como:
Danish: Lungebetændelse (sjælden; kan ske hos 1 ud af 1.000 personer) med symptomer som:
Spanish: Si está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino), que le será administrado junto con Topotecán Actavis.
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Topotecan Actavis.
Spanish: La experiencia sobre el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) o con insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) debida a cirrosis, es insuficiente.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Spanish: Se administraron transfusiones de plaquetas en el 4 % de los ciclos.
Danish: Der blev givet trombocyttransfusioner i 4 % af behandlingerne.
Spanish: Hafnarfjörður
Danish: Hafnarfjordur
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig: infektion
Spanish: Topotecán se ha asociado con notificaciones de casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), algunos de ellos, mortales (ver sección 4.8).
Danish: Topotecan er blevet associeret med rapporter om interstitiel lungesygdom (ILD), nogle af disse har været fatale (se pkt.
Spanish: Los signos y síntomas observados en la sobredosis, fueron consistentes con los eventos adversos ya conocidos asociados a topotecán (ver sección 4.8).
Danish: De observerede tegn og symptomer på overdosering var i overensstemmelse med de kendte bivirkninger forbundet med topotecan (se pkt.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la trombocitopenia grave fue de 15 días, y la mediana de su duración, 5 días.
Danish: Mediantiden før indtræden af alvorlig trombocytopeni var dag 15, og medianvarigheden var fem dage.
Spanish: En pacientes (n = 102) con recaída tras 180 días, la mediana de la supervivencia en el grupo de topotecán más cisplatino fue de 9,9 meses (95 % I.C.
Danish: For de patienter (n = 102) med recidiv efter 180 dage, var medianoverlevelse i gruppen, der fik topotecan + cisplatin 9,9 mdr.
Spanish: Reykjavíkurvegi 76-78
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfjordur Island
Spanish: enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han
Danish: interstitiel lungesygdom (som i nogle tilfælde har været
Spanish: Se realizaron un ensayo Fase 2 (Estudio 065) y un ensayo Fase 3 (Estudio 396), para evaluar la eficacia de topotecán oral frente a topotecán intravenoso en pacientes que habían recaído  90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
Danish: Et fase II forsøg (forsøg 065) og et fase III forsøg (forsøg 396) blev gennemført til vurdering af effekten af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥ 90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1).
Spanish: Se observó una reducción en el aclaramiento de topotecán.
Danish: En reduktion i topotecanclearance blev observeret.
Spanish: Cada vial contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodio.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,52 mg natrium (0,0225 mmol).
Spanish: La incidencia de fatiga y astenia graves (grados 3 ó 4) fue del 3 % y 3 %, respectivamente.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var 3 og 3 %, respektivt.
Spanish: La mediana de la supervivencia para los pacientes tratados con topotecán + MTS fue de 25,9 semanas (95 % IC: 18,3; 31,6) en comparación con 13,9 semanas para los pacientes que recibieron sólo MTS (95 % IC: 11,1; 18,6), (p = 0,0104).
Danish: Medianoverlevelsen for patienter behandlet med topotecan + BSC var 25,9 uger (95 % CI 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI 11,1; 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
Spanish: En pacientes (n = 39) que habían recaído durante los 180 días posteriores a la quimio-radioterapia con cisplatino, la mediana de la supervivencia en el grupo de topotecán más cisplatino fue de 4,6 meses (95 % I.C.
Danish: For patienter (n = 39) med recidiv inden for 180 dage efter kemo/stråleterapi med cisplatin, var medianoverlevelsen i den gruppe, der fik topotecan + cisplatin 4,6 mdr.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Actavis
Danish: Det skal du vide, før du får Topotecan Actavis
Spanish: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Danish: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Spanish: Cada vial contiene 2,07 mg (0,09 mmol) de sodio.
Danish: Hver hætteglas indeholder 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
Spanish: El grupo que recibió topotecán oral más MTS presentó una mejora estadísticamente significativa en términos de supervivencia global en comparación con el grupo que recibió únicamente MTS (Log-rank p = 0,0104).
Danish: Oral topotecan plus BSC-gruppen oplevede en statisistiks signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med gruppen med BSC alene (log-rank p = 0,0104).
Spanish: La dosis recomendada de topotecán es de 0,75 mg/m2/día, administrado como perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, en los días 1, 2 y 3.
Danish: Første dosis Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Spanish: Topotecán no inhibe las enzimas P450 humanas (ver sección 5.2).
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane CYP-enzymer (se pkt.
Spanish: Cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones de síntomas que realizaron los propios pacientes, se observó una tendencia consistente hacia una mejora de los síntomas en pacientes tratados con topotecán oral + MTS.
Danish: Patienternes egen rapportering af symptomer vha. ublindede vurderinger viste en klar tendens mod symptomforbedring med peroral topotecan + BSC.
Spanish: La tasa de respuesta a topotecán en el programa combinado de cáncer de pulmón de célula pequeña (n=480) en pacientes con recidiva sensible tras el tratamiento de primera línea, fue del 20,2 %.
Danish: Responsraten for topotecan i det kombinerede program for småcellet lungecancer (n = 480) for patienter med recidiverende sygdom efter førstelinjebehandling var 20,2 %.
Spanish: La monoterapia de topotecán y topotecán en combinación con cisplatino se asocian frecuentemente con trombocitopenia clínicamente relevante.
Danish: Topotecanmonoterapi og topotecan i kombination med cisplatin er i almindelighed associeret med klinisk relevant trombocytopeni.
Spanish: Instrucciones para la manipulación y eliminación segura de medicamentos antineoplásicos
Danish: Vejledning i sikker omgang med antineoplastiske stoffer:
Spanish: - Infecciones (muy frecuentes; pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), con signos como: fiebre deterioro grave de su estado general síntomas locales, como dolor de garganta o sensación de quemazón al orinar dolor de estómago grave, fiebre y posiblemente diarrea (raramente, con sangre), pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis neutropénica) Topotecán Actavis puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
Danish: - alvorlig forværring af din generelle tilstand - lokale symptomer såsom halssmerter eller en brændende følelse, når du tisser - stærke mavesmerter, feber og muligvis diare (i sjældne tilfælde blodig) kan være tegn på tyktarmsbetændelse (neutropenisk colitis).
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos para topotecán administrado en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es consistente con el observado para topotecán en monoterapia.
Danish: Bivirkningsprofilen fra kliniske studier af topotecan, givet i kombination med cisplatin mod cervixcancer, er i overensstemmelse med hvad der er set ved monoterapi med topotecan.
Spanish: La consecuencia a nivel celular de la inhibición de la topoisomerasa-I por topotecán es la inducción de fragmentos de hebras simples de ADN asociados a la proteína.
Danish: Den cellulære følge af den af topotecan forårsagede hæmning af topoisomerase-1 er fremkaldelse af proteinassocierede enkelstrengsbrud på DNA.
Spanish: Los viales de Topotecán Actavis 1 mg deben reconstituirse con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Danish: Topotecan Actavis 1 mg hætteglas skal opløses med 1,1 ml vand til injektionsvæsker.
Spanish: Cuando se administraron topotecán (0,75 mg/m2/día durante 5 días consecutivos) y cisplatino (60 mg/m2/día en el Día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en el AUC (12%, n=9) y en la Cmax (23%, n=11) en el Día 5.
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m2 legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC(12 %, n =9) og Cmax(23 %, n = 11) på dag 5.
Spanish: Debe tenerse en cuenta cuando se prescribe topotecán, p.ej., en el caso de que pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores, sean considerados candidatos para el tratamiento.
Danish: Dette skal der tages hensyn til, når Topotecan ordineres f.eks. til patienter med øget risiko for tumorblødning.
Spanish: Topotecán Actavis está disponible en cajas de cartón de 1 vial y 5 viales.
Danish: Topotecan Actavis fås i pakninger med 1 hætteglas og 5 hætteglas.
Spanish: Cualquier producto o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales.
Danish: Ubrugt eller overskud af lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
Spanish: Uso de Topotecán Actavis con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Pacientes con deterioro de la función renal Su médico podría reducir la dosis basándose en su función renal.
Danish: Pantienter med nedsat nyrefunktion Afhængigt af din nyrefunktion vil læge eventuelt nedsætte din dosis.
Spanish: Monoterapia (Carcinoma de pulmón microcítico)
Danish: Monoterapi (småcellet lungecancer):
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er ansvaret for i-brug tid og betingelser forud for anvendelse brugers og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8° C, medmindre rekonstituering/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/ml) disminuyó al 67 % aproximadamente, en comparación con un grupo de pacientes control.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) faldt til ca. 67 % sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er ansvaret for i-brug-tid og opbevaringsbetingelser forud for anvendelse brugers og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2° C til 8° C, medmindre rekonstituering/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I (8 ml), con tapón de goma de bromobutilo gris y precinto de aluminio con tapa de plástico flip-off, que contiene 4 mg de topotecán.
Danish: Type I farveløst hætteglas (8 ml), med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flipoff låg indeholdende 4 mg topotecan.
Spanish: 1 vial de 1 mg; 5 viales de 1 mg 1 vial de 4 mg; 5 viales de 4 mg
Danish: 1 x 1 mg hætteglas; 5 x 1 mg hætteglas 1 x 4 mg hætteglas; 5 x 4 mg hætteglas
Spanish: Topotecán Actavis se administra por perfusión intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Danish: Topotecan Actavis er til til intravenøs infusion efter rekonstituion og fortynding.
Spanish: El topotecán-O-glucurónido y el N-desmetiltopotecán-O-glucurónido en orina representaron menos del
Danish: Topotecan-O-glucuronid og N-desmethyl topotecan -O-glucuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos de quimioterapia citotóxica, se recomienda la utilización de métodos anticonceptivos eficaces cuando alguno de los miembros de la pareja esté siendo tratado con topotecán.
Danish: Som for andre cytostatika tilrådes effektive præventionsmetoder s, når den ene partner er i behandling med topotecan.
Spanish: En estudios no clínicos se ha demostrado que topotecán causa mortalidad embrio-fetal y malformaciones (ver sección 5.3).
Danish: Prækliniske forsøg har vist, at topotecan fremkalder embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
Spanish: Pacientes con quimio-radioterapia con cisplatino previa Topotecán/Cisplatino
Danish: Patienter med forudgående cisplatin kemo/stråleterapi topotecan/cisplatin
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas enumeradas anteriormente pueden aparecer con mayor frecuencia en pacientes con un estado de actividad disminuido (ver sección 4.4).
Danish: Bivirkningsfrekvenserne overfor kan forekomme med større hyppighed hos patienter, som har en dårlig performancestatus (se pkt.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, d.v.s. det er hovedsagligt "natriumfri".
Spanish: Código ATC: LO1XX17.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
Spanish: Topotecán más cisplatino presentaron un beneficio en supervivencia global estadísticamente significativo en comparación con cisplatino en monoterapia tras el ajuste del análisis intermedio (p = 0,033; en la prueba del orden logarítmico).
Danish: Behandling med topotecan + cisplatin resulterede i en statistisk signifikant forlængelse af den samlede overlevelse i forhold til cisplatin-monoterapi efter justering for interimanalyser (Log-rank p = 0,033).
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I (5 ml), con tapón de goma de bromobutilo gris y precinto de aluminio con tapa de plástico flip-off, que contiene 1 mg de topotecán.
Danish: Type I farveløst hætteglas (5 ml) med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 1 mg topotecan.
Spanish: Los viales de Topotecán Actavis 4 mg deben reconstituirse con 4 ml de agua para preparaciones inyectables.
Danish: Topotecan Actavis 4 mg hætteglas skal opløses med 4 ml vand til injektionsvæsker.
Spanish: Trombocitopenia: Grave (recuento de plaquetas inferior a 25 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (8 % de los ciclos); moderada (plaquetas entre 25,0 y 50,0 x 109/l) en el 25% de los pacientes (15 % de los ciclos).
Danish: Trombocytopeni: Alvorlig (trombocyttal under 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af behandlingerne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af behandlingerne).
Spanish: prurito
Danish: udslæt
Spanish: Muy raras:
Danish: Almindelig: Meget sjælden:
Spanish: : 2,9; 9,6) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 1,15 (0,59; 2,23).
Danish: (95 % CI: 2,9; 9,6) for gruppen, der fik cisplatin alene og med et risikoforhold på 1,15 (0,59;2,23).
Spanish: Posología en pacientes con insuficiencia renal
Danish: Dosering til patienter med nedsat nyrefunktion
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas La monoterapia con topotecán está indicada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante (CPM; SCLC), para los que no se considera adecuado el re-tratamiento con la primera línea de tratamiento (ver sección 5.1).
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af førstelinjebehandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Spanish: Carcinoma de cérvix
Danish: Cervixcancer:
Spanish: Se debe tener precaución para evitar que el medicamento entre en contacto con los ojos accidentalmente.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå at lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene.
Spanish: Para el cáncer de cérvix, se usará junto con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer que contienen cisplatino.
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotecan Actavis sammen med et andet lægemiddel mod cancer, der indeholder cisplatin.
Spanish: (edades comprendidas entre 2 y 12 años, n = 18), adolescentes (edades comprendidas entre 12 y 16 años, n = 9) y adultos jóvenes (edades comprendidas entre 16 y 21 años, n= 9) con tumores sólidos refractarios.
Danish: Et studie med et doseringsinterval på 1,4 mg/m2-2,4 mg/m2/dag til børn (fra 2 år og op til 12 år; n = 18), til unge (fra 12 år op til 16 år; n = 9) og yngre voksne (fra 16 år op til 21 år; n = 9) med refraktære solide tumorer.