FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ocrevus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ocrevus finns i bipacksedeln.
German: Der Patient sollte während der Infusion und während mindestens einer Stunde danach überwacht werden; Ausrüstung zur Behandlung schwerer Reaktionen sollte leicht zugänglich sein.
Swedish: Patienten ska övervakas under infusionen och i minst en timme efteråt.
German: Indem Ocrevus zielgerichtet auf B-Zellen wirkt, trägt es dazu bei, ihre Aktivität zu verringern und dadurch die Symptome zu lindern oder die Verschlechterung der Krankheit zu verlangsamen.
Swedish: Ocrevus är riktat specifikt mot B-cellerna och bidrar därmed till att minska deras aktivitet.
German: Wie wird Ocrevus angewendet?
Swedish: Hur används Ocrevus?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ocrevus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Ocrevus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: • Erwachsene mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (RMS), bei der die Patienten
Swedish: • vuxna med skovvis multipel skleros (RMS), då patienten har skov (attacker med symtom) som följs av perioder med lindriga eller inga symtom
German: Griechenland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Swedish: Grekland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
German: Octegra wird immer von einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal angewendet.
Swedish: Octegra kommer alltid att ges av en läkare eller sjukvårdspersonal.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON OCTEGRA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV OCTEGRA OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
German: Pseudomonas aeruginosa *In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit zufriedenstellend nachgewiesen.
Swedish: Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet har tillfredsställande visats i kliniska studier.
German: Octegra darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
Swedish: Octegra skall ej ges samtidigt med andra läkemedel.
German: Octegra ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Swedish: Octegra är avsedd för intravenöst bruk.
German: Wie alle Arzneimittel kann Octegra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Octegra orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: Bei Anwendung von Octegra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Wirkung von Octegra wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.
Swedish: Användning av OCTEGRA med mat och dryck: Effekten av Octegra påverkas inte av mat eller mjölkprodukter.
German: 4745-457 S.
Swedish: 4745-457 S. Mamede do Coronado
German: Octegra darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Swedish: Använd inte Octegra om du är gravid eller ammar.
German: Octegra wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen: - Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) - Haut- und Weichgewebeinfektionen
Swedish: Octegra används till vuxna för behandling av följande bakteriella infektioner: - Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus - Infektioner i hud och mjukdelar
German: - Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Anwendung von Octegra die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern.
Swedish: - Om du har myastenia gravis kan Octegra göra så att symtomen på din sjukdom försämras.
German: Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung ist Moxifloxacin auch kontraindiziert bei eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) und bei Patienten mit einem Transaminasen-Anstieg > 5fach des oberen Normwertes.
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet är Octegra också kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) och till patienter med transaminasstegring >5 gånger övre normalvärdet.
German: Bevor Sie Octegra erstmalig anwenden - Octegra kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann.
Swedish: Före din första behandling med Octegra - Octegra kan tillfälligt ändra ditt hjärtas EKG, vilket mycket sällan kan orsaka livshotande störningar på hjärtrytmen.
German: Octegra darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.
Swedish: Använd inte Octegra - Om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen moxifloxacin, något annat kinolonantibiotikum eller mot något av övriga innehållsämnen (se avsnitt 6.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Octegra beobachtet.
Swedish: Följande biverkningar har observerats i samband med Octegrabehandlig.
German: WAS IST OCTEGRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Swedish: VAD OCTEGRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
German: Folgende Lösungen sind inkompatibel mit Octegra: Natriumchlorid 10 % und 20 %, Natriumhydrogencarbonat 4,2 % und 8,4 %.
Swedish: Följande lösningar får inte ges samtidigt med Octegra: Natriumkloridlösningar 10 % och 20 %, natriumvätekarbonatlösningar 4,2 % och 8,4 %.
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Octegra Infusionslösung beginnen und mit Octegra Tabletten fortsetzen.
Swedish: I vissa fall börjar behandlingen med Octegra infusionsvätska och sedan fortsätter behandlingen med Octegra tabletter.
German: - Octegra kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichem Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4.
Swedish: - Octegra kan orsaka plötslig och svår inflammation i levern vilket kan leda till livshotande leversvikt (inklusive dödsfall, se avsnitt 4.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen oder Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit bemerken.
Swedish: Kontakta din läkare innan du fortsätter behandlingen om du plötsligt börjar få sjukdomskänsla eller upptäcker gulnande ögonvitor, mörk urin, klåda i huden, blödningstendenser eller tankestörningar eller förändrad vakenhet.
German: - Die Erfahrung in der sequenziellen (intravenösen, gefolgt von der oralen) Behandlung der außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist begrenzt.
Swedish: - Erfarenheten av sekventiell intravenös/oral behandling med Octegra vid lunginflammation (pneumoni), som man fått utanför sjukhus är begränsad.
German: Octegra ist angezeigt zur Behandlung von: - ambulant erworbener Pneumonie (CAP) - komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSSI) Moxifloxacin sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.
Swedish: Octegra är indicerat vid behandling av: - Samhällsförvärvad pneumoni (CAP) - Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSSI) Moxifloxacin ska endast användas när det anses olämpligt att använda antibakteriella medel, som vanligen rekommenderas för den initiala behandlingen av dessa infektioner
German: - Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Octegra für Sie geeignet ist.
Swedish: - Om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfathydrogenasbrist (en ovanlig ärftlig sjukdom), tala om det för din läkare, som talar om ifall Octegra är lämpligt för dig.
German: [ist national auszufüllen] [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Swedish: [Kompletteras nationellt] [See Bilaga I - Kompletteras nationellet]
German: - Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie gleichzeitig mit Octegra andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen oder Ihren Herzschlag verlangsamen, da dieses das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Swedish: - Om du tar Avelox krävs speciell hänsyn om du samtidigt tar andra mediciner som kan sänka dina kaliumnivåer i blodet eller orsaka långsammare hjärtslag eftersom detta kan öka risken för allvarliga störningar på hjärtrytmen.
German: Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Anwendung von Octegra auftreten können: Vorübergehender Verlust des Sehvermögens, erhöhter Natriumspiegel, erhöhter Kalziumspiegel, Abbau roter Blutkörperchen, Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut.
Swedish: Vidare har, i mycket sällsynta fall, följande biverkningar rapporterats vid behandling med andra kinoloner, vilket möjligtvis även kan uppträda under behandling med Octegra: övergående synförlust, ökade natriumvärden i blodet, ökade kalciumvärden i blodet, ökad nedbrytning av röda blodkroppar, muskelreaktioner då musleceller skadas, huden blir känsligare för solljus eller UV-ljus
German: - Die Wirksamkeit von Octegra bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes (Fasziitis), ausgedehnten eitrigen Geschwüren (Abszessen) und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.
Swedish: - Effekten av Octegra vid behandling av allvarliga brännskador, infektioner djupt i vävnaden, stora variga sår (abscesser) eller infektioner i fotsår hos diabetiker med osteomyelit (infektioner i benmärgen) har inte fastställts.
German: - Octegra kann gelegentlich Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen, insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Kortikosteroide enthalten.
Swedish: - Octegra kan tillfälligtvis orsaka smärtor och inflammation i dina senor, särskilt om du är äldre eller om du samtidigt behandlas med kortikosteroider.
German: Vor der Anwendung von Octegra beachten Sie bitte Folgendes: - Wenn Sie während der Behandlung mit Octegra gleichzeitig andere Arzneimittel, die auf Ihr Herz wirken, einnehmen, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass sich Ihr Herzschlag verändert.
Swedish: För Octegra bör du känna till följande: - Om du tar andra läkemedel som kan påverka ditt hjärta under behandlingen med Octegra finns det en ökad risk för förändrad hjärtrytm.
German: - Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin) einnehmen könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.
Swedish: Om du samtidigt behandlas med oralt antikoagulantia (t ex warfarin), kan det bli nödvändigt för din läkare att undersöka din koagulationstid.
German: Octegra ist in einer 250 ml-Glasflasche mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen in einem Umkarton verpackt.
Swedish: Octegra är förpackad i kartonger innehållande en 250 ml glasflaska med en klorbutylpropp.
German: Octegra ist in einem 250 ml-Polyolefinbeutel mit Polypropylen-Port in einem Aluminiumbeutel in einem Umkarton verpackt.
Swedish: Octegra är förpackad i kartonger innehållande 250 ml polyolefinpåsar med polypropenport, med en ytterpåse av aluminiumfolie.
German: Weitere Informationen) von Octegra sind, - wenn Sie schwanger sind oder stillen, - bei Kindern oder Jugendlichen in der Wachstumsphase, - wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolonen Sehnenerkrankungen/ -schäden aufgetreten sind (siehe auch Abschnitte Besondere Vorsicht ... und 4.
Swedish: - Om du är gravid eller ammar - Om du är barn eller växande ungdom - Om du tidigare har haft sensjukdom eller senproblem som var relaterade till kinolonantibiotika (se avsnitten Var särskilt försiktig… och avsnitt 4.
German: Wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Octegra anwenden, da dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Swedish: Om blodförsörjningen till ditt hjärta är nedsatt, rådgör med din läkare innan du börjar med Avelox eftersom detta kan öka risken för störningar på hjärtrytmen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Octegra erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zuviel von Octegra erhalten haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Octegra Om du oroar dig över att ha fått en för hög dos av Octegra, kontakta din läkare omedelbart.
German: Fluorchinolone töten Erreger konzentrationsabhängig ab. Pharmakodynamische Untersuchungen mit Fluorchinolonen in Infektionsmodellen am Tier und in Studien mit Menschen weisen darauf hin, dass das AUC24/MHK-Verhältnis der primäre, bestimmende Faktor für die Wirksamkeit ist.
Swedish: Farmakodynamiska studier av fluorokinoloner på infekterade djur och i kliniska prövningar hos människa antyder att den primära bestämningsfaktorn för effekt är kvoten av AUC24/MIC.
German: Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit Octegra Filmtabletten umgestellt.
Swedish: De flesta patienter med lunginflammation förs över till Octegra tabletter för oral behandling inom 4 dagar - Infektioner i hud och mjukdelar.
German: Octegra und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Annex I) 400 mg / 250 ml Infusionslösung [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Swedish: Octegra och associerade namn (se bilaga I), 400 mg/250 ml infusionsvätska, lösning [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
German: Daher dürfen Sie die folgenden Arzneimittel während der Behandlung mit Octegra nicht einnehmen: Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antiinfektiva (Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).
Swedish: Ta därför inte följande läkemedel under behandlingen med Avelox Läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptika (t ex fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricykliska antidepressiva medel, vissa antimikrobiella medel (sparfloxacin, intravenöst erytromycin, pentamidin, antimalariamedel särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (t ex terfenadin, astemizol, mizolastin) samt andra läkemedel (t ex cisaprid, intravenöst vinkamin, bepridil och difemanil).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Octegra ist erforderlich
Swedish: Var särskilt försiktig med Octegra
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Octegra Infusionslösung oder Octegra Tabletten vorzeitig beenden wollen.
Swedish: Rådgör med din läkare om du önskar avsluta behandlingen med Avelox infusionsvätska eller Avelox tabletter innan kuren är fullföljd.
German: Bakterielle Krankheitserreger werden durch Octegra abgetötet, sofern sie gegen Moxifloxacin empfindlich sind.
Swedish: Octegra verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner, om de är orsakade av bakterier som är känsliga mot den aktiva substansen moxifloxacin.
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Anwendung von Octegra abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung sprechen.
Swedish: Vid första tecken på någon smärta eller inflammation skall du sluta ta Octegra, vila den berörda kroppsdelen och kontakta din läkare omedelbart.
German: Octegra ist eine klare gelbe Infusionslösung.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Octegra är en klar, gul infusionsvätska, lösning.
German: Bei Anwendung von Octegra mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Octegra noch andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
German: Wenn die Anwendung von Octegra vergessen wurde Wenn Sie besorgt sind, dass eine Anwendung von Octegra vergessen wurde, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Swedish: Om du har glömt att använda Octegra Om du oroar dig för att inte ha fått en dos Octegra, kontakta din läkare omedelbart.
German: - Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Octegra, können Durchfälle auftreten.
Swedish: - Du kan få besvär med diarré under eller efter det att du tagit antibiotika, inklusive Octegra.
German: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9 %, Natriumchlorid 1 molar, Glucose 5 %/10 %/40 %, Xylitol 20 %, Ringerlösung, Ringerlaktatlösung, Hartmannlösung.
Swedish: Octegra kan ges via flervägskran samtidigt med följande lösningar: Vatten för injektionsvätskor, Natriumklorid 0,9 %, Natriumklorid 1 molar, Glukos 5 %/10 %/40 %, Xylitol 20 %, Ringers lösning och sammansatta natriumlaktatlösningar (Hartmanns lösning, Ringer-Lactat lösning).
German: - Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Octegra mit Ihrem Arzt.
Swedish: - Om du har epilepsi eller annat tillstånd som kan orsaka kramper, tala om det för din läkare innan du tar Octegra.
German: Octegra enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu der Gruppe der Fluorchinolone gehört.
Swedish: Octegra innehåller moxifloxacin som aktiv substans, vilken tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner.
German: Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Octegra sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.
Swedish: Om detta blir allvarligt eller långvarigt eller om du märker att avföringen innehåller blod eller slem skall du genast avsluta Ocegrabehandlingen och ta kontakt med din läkare.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Detta läkemedel är avsett endast för engångsbruk.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Octegra 1 Flasche 1 Beutel Octegra enthält 787 mg (ca. 34 mmol) Natrium.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Octegra 400 mg/250 ml infusionsvätska Detta läkemedel innehåller 787 mg (cirka 34 mmol) natrium per dos.
German: - Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit Octegra wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.
Swedish: - Om du får försämrad syn eller om du får några andra problem med ögonen under tiden du tar Octegra, kontakta en ögonspecialist omedelbart.
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Swedish: Graviditet och amning:
German: (Hypokaliämie) und derzeit durch eine Behandlung nicht korrigiert ist, - wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Bradykardie), - wenn bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), - wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal eine Herzrhythmusstörung hatten (Arrhythmien), - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu bestimmten Abweichungen im EKG führen
Swedish: - Om du har ett svagt hjärta (hjärtsvikt) - Om du tidigare har haft onormal hjärtrytm (arytmi), - Om du behandlas med läkemedel som kan ge vissa onormala EKG-förändringar (se avsnitt,
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i skydd mot kyla.
German: WIE IST OCTEGRA ANZUWENDEN?
Swedish: HUR DU ANVÄNDER OCTEGRA
German: Daher sollten Sie während der Behandlung mit Octegra UV-Bestrahlung (Höhensonne, Solarium) meiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht aussetzen.
Swedish: Du skall undvika en längre tids exponering för solljus eller starkt solljus och skall inte sola i solarium eller någon annan UV-ljuslampa under Octegrabehandling.
German: Octegra wurde erstmals im Juni 1999 zugelassen.
Swedish: Octegra godkändes första gången i juni 1999.
German: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Swedish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
German: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Griechenland
Swedish: 190 09 Pikermi- Attica- Aten Grekland
German: Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine Befassung nach einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) in Bezug auf den oben genannten Änderungsantrag, der Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL und PT am 5. Dezember 2006 für Octegra Filmtabletten vorgelegt wurde.
Swedish: Detta förfarande är ett hänskjutningsförfarande efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande som avser den ovan nämnda ansökan om ändring som inlämnades för Octegra filmdragerade tabletter till referensmedlemsstaten Tyskland och de berörda medlemsstaterna AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL och PT den 5 december 2006.
German: Octegra Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Swedish: Octegra filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
German: - Der Ausschuss zog das Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Octegra und damit verbundene Bezeichnungen in Betracht (siehe Anhang 1).
Swedish: - Kommittén har behandlat hänskjutningsförfarandet om Octegra med synonymer i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 (se bilaga 1).
German: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Swedish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta Cornellá de Llobregat - Barcelona Spanien
German: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgien
Swedish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRYSSEL Belgien
German: PROFLOX 400 MG
Swedish: PROFLOX 400 mg 400 mg
German: - Der CHMP empfahl als Folge hieraus für Octegra und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) die Änderung der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der relevanten Abschnitte der Packungsbeilage gemäß Anhang III.
Swedish: - CHMP rekommenderar därför en ändring av avdelningarna 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 och 5.2 i produktresumén och av de relevanta avdelningarna i bipacksedeln som anges i bilaga III för Octegra med synonymer (se bilaga I).
German: Im Verlauf des Änderungsverfahrens im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurden Einwände gegen und Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Octegra bei der vorgeschlagenen Indikation vorgebracht.
Swedish: Invändningar mot och farhågor om effekten och säkerheten hos Octegra i den förslagna indikationen togs upp under förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändring.
German: - Angesichts der vorgelegten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit war der Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Octegra und damit verbundene Bezeichnungen bei der „Behandlung einer leichten bis mittelgradigen aszendierenden Adnexitis (PID), d. h. von Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis" mit den Einschränkungen in Bezug auf eine empirische Monotherapie günstig ist.
Swedish: - Med hänsyn till de uppgifter om effekt och säkerhet som lagts fram ansåg kommittén att nytta/riskförhållandet för Octegra med synonymer vid "Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit" med de begränsningar som rör empirisk monoterapi var gynnsamt.
German: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles Belgien
Swedish: LU - Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bryssel