FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela permet de garantir que le médicament est secoué de la bonne façon et suffisamment longtemps pour obtenir une «dispersion» de microsphères de gaz perflutren de la taille adéquate afin de générer une image de bonne qualité.
Portuguese: Desta forma se assegura que o medicamento é corretamente agitado e durante um período suficientemente longo de forma a obter uma «dispersão» de microsferas de gás perflutreno com uma dimensão que permita obter uma imagem de boa qualidade.
French: Quel est le bénéfice démontré par Luminity au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Luminity durante os estudos?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Luminity (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des céphalées et des bouffées vasomotrices (rougissement de la peau).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Luminity (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça e rubor (vermelhidão da pele).
French: Le mode d'administration de Luminity et la dose à administrer sont fonction de la technique utilisée pour l'échocardiographie.
Portuguese: O modo de administração do Luminity e as doses dependem da técnica de ecocardiografia utilizada.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Luminity.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Luminity.
French: Avant utilisation, il est nécessaire d'activer Luminity en le secouant à l'aide d'un appareil mécanique appelé Vialmix, qui est fourni aux médecins devant préparer le médicament.
Portuguese: Antes da administração, o Luminity deve ser ativado utilizando um dispositivo de agitação mecânica (Vialmix) fornecido aos médicos que necessitam de preparar o medicamento.
French: Luminity perflutren-contenant des microsphères de lipides
Portuguese: Luminity microsferas lipídicas contendo perflutreno
French: Luminity s'est révélé efficace dans l'amélioration de l'image du ventricule gauche, et il s'est avéré plus efficace que le placebo dans les études comparant Luminity et le placebo.
Portuguese: O Luminity demonstrou ser eficaz na melhoria da imagem do ventrículo esquerdo e demonstrou também ser mais eficaz do que o placebo nos estudos que compararam o Luminity a um placebo.
French: Lorsque Luminity est injecté, il se déplace dans les veines jusqu'au cœur.
Portuguese: O Luminity é injetado e chega ao coração através das veias.
French: Luminity est utilisé chez les adultes en vue d'obtenir une vue plus nette des cavités du cœur, en particulier du ventricule gauche, au cours d'une échocardiographie (un test diagnostique dans lequel une image du cœur est obtenue à l'aide d'ultrasons).
Portuguese: O Luminity é utilizado em adultos para obter uma imagem mais nítida das cavidades cardíacas, sobretudo do ventrículo esquerdo, durante a ecocardiografia (um exame de diagnóstico no qual se obtém uma imagem do coração utilizando ultrassons).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Luminity, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Luminity, consulte o Folheto Informativo.
French: Luminity est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, qui contient des microsphères (bulles minuscules) de gaz perflutren comme principe actif.
Portuguese: O Luminity é uma solução para injeção ou para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) que contém microsferas (bolhas minúsculas) de gás perflutreno como substância ativa.
French: Luminity ne doit être administré que par des médecins formés à la mise en œuvre de l'échocardiographie contrastée et à la lecture d'images obtenues par ce procédé, dans des hôpitaux ou des cliniques disposant d'un équipement de réanimation pour parer à d'éventuels problèmes cardiaques ou pulmonaires ou à d'éventuelles réactions allergiques.
Portuguese: O Luminity só deverá ser administrado por médicos com formação para a realização e interpretação de ecocardiografias de contraste e em hospitais ou clínicas que disponham de equipamento de reanimação apropriado em caso de ocorrência de problemas cardíacos ou pulmonares ou de reações alérgicas.
French: Le médicament est ensuite administré dans une veine, soit dans une injection «bolus» (la quantité totale en une seule fois), soit dans une perfusion, après avoir été dilué.
Portuguese: O medicamento é depois administrado numa veia através de uma injeção em bólus (administrada de uma só vez) ou de uma perfusão, após diluição.
French: Trois études ont porté sur sa capacité à améliorer l'image du ventricule gauche, en comparant l'échocardiographie avant et après l'administration de Luminity.
Portuguese: Três dos estudos observaram a eficácia do Luminity em termos de melhoria da imagem do ventrículo esquerdo, em comparação com a ecocardiografia antes e depois da administração do Luminity.
French: Pourquoi Luminity a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Luminity?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Luminity?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Luminity?
French: Luminity est utilisé chez les patients atteints d'une affection suspectée ou confirmée de l'artère coronaire (obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque), lorsque l'image obtenue sans agent de contraste n'est pas satisfaisante.
Portuguese: O Luminity é utilizado em doentes com doença arterial coronária suspeita ou estabelecida (obstrução dos vasos sanguíneos encarregados da irrigação do músculo cardíaco), quando a imagem obtida com a ecocardiografia sem contraste tenha sido subótima.
French: L'EPAR complet relatif à Luminity est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Luminity pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Luminity, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Luminity ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Luminity.
French: Qu'est-ce que Luminity?
Portuguese: O que é o Luminity?
French: Comment Luminity agit-il?
Portuguese: Como funciona o Luminity?
French: Comment Luminity est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Luminity?
French: Au cours de l'échocardiographie, les microsphères de perflutren contenues dans Luminity différencient les ondes ultrasons des tissus avoisinants, ce qui permet d'obtenir un meilleur contraste entre la zone dans laquelle se trouvent les bulles de gaz (telles que les cavités du cœur) et les tissus environnants.
Portuguese: Durante a ecocardiografia, as microsferas de perflutreno no Luminity refletem ondas de ultrassons diferentes dos tecidos circundantes.
French: Dans quel cas Luminity est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Luminity?
French: Quelles études ont été menées sur Luminity?
Portuguese: Como foi estudado o Luminity?
French: De plus, le comité a noté que d'autres traitements sont disponibles.
Portuguese: Adicionalmente, o Comité registou que estão disponíveis tratamentos alternativos.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
French: Il n'est pas possible d'estimer de manière fiable l'importance du risque en se basant sur les taux de notification spontanée.
Portuguese: Não é possível calcular com fiabilidade a magnitude do risco com base nas taxas de relatos espontâneos.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU LUMIRACOXIB (voir annexe I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM LUMIRACOXIB (ver Anexo I)
French: Bien que la majorité de ces événements aient été signalés pour les doses de 200 ou 400 mg, certains rapports mentionnaient également la dose de 100 mg, qui est la dose approuvée au sein de l'UE.
Portuguese: Apesar de a maioria destes eventos ter sido notificada para as doses de 200 ou 400 mg, também se obtiveram relatos para a dose de 100 mg, ou seja, a dose aprovada na UE.
French: De plus, plusieurs rapports spontanés portant sur des troubles hépatiques associés à l'utilisation de lumiracoxib (jusqu'au 15 novembre 2007, au total 181) ont été reçus, dont 74 rapports qui ont été jugés comme étant liés au lumiracoxib et considérés comme sérieux.
Portuguese: Adicionalmente, foram recebidos uma série de relatos espontâneos de distúrbios hepáticos associados à utilização do lumiracoxib (até 15 de Novembro de 2007, num total de 181), incluindo 74 relatos que foram considerados como estando relacionados com o lumiracoxib e como sendo graves.
French: Des mesures supplémentaires de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché comprenaient une limitation de la taille de la boîte à 2 semaines de traitement, la mise en place d'un registre de traitement, et une étude épidémiologique de cohorte à long terme.
Portuguese: As medidas adicionais de minimização do risco propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado incluíram uma restrição do tamanho da apresentação para 2 semanas de tratamento, a implementação de um registo de tratamentos e um estudo epidemiológico de coortes a longo prazo.
French: Cependant, les résultats disponibles (basés sur l'analyse la plus récente des rapports relatifs aux effets indésirables) suggèrent que les critères de suivi existants et autres mesures de minimisation des risques peuvent s'avérer inadéquats pour offrir une garantie suffisante de sécurité pour les patients.
Portuguese: Contudo, as provas disponíveis (baseadas na mais recente análise de relatos de reacções adversas) sugerem que os requisitos de monitorização e outras medidas de minimização do risco existentes podem ser inadequados para garantir de forma suficiente a segurança do doente.
French: Pour conclure, les restrictions actuelles et celles proposées en dernier lieu n'ont pas été considérées comme suffisamment rassurantes pour prévenir le risque d'effets indésirables hépatiques tels que ceux qui ont été spontanément rapportés.
Portuguese: Concluindo, as restrições actuais e recentemente propostas não são consideradas suficientemente tranquilizadoras para impedir o risco de reacções adversas hepáticas como as que foram espontaneamente notificadas.
French: Ils sont commercialisés sous les noms de fantaisie Frexocel, Hirzia, Prexige et Stellige, sous forme de comprimés pelliculés pour administration orale.
Portuguese: Estes medicamentos estão disponíveis com os nomes de fantasia Frexocel, Hirzia, Prexige e Stellige sob a forma de comprimidos revestidos por película para administração oral.
French: Les données disponibles (résultats d'essais cliniques et notifications spontanées) suggèrent que l'effet serait dépendant de la dose et éventuellement de la durée, bien que certains cas (y compris à une dose de 100 mg) aient été observés peu de temps après le début du traitement.
Portuguese: Os dados disponíveis (resultados de ensaios clínicos e relatos espontâneos) sugerem um efeito dependente da dose e, possivelmente, da duração do tratamento, apesar de alguns casos (mesmo com a dose de 100 mg) terem sido observados após um tratamento de curta duração.
French: Toutefois, une durée de traitement aussi courte n'est pas compatible avec la prise en charge efficace d'une maladie chronique (arthrose du genou et de la hanche) et, en tenant compte des caractéristiques de cette maladie, la réadministration de lumiracoxib devrait être nécessaire.
Portuguese: Contudo, uma duração de tratamento assim tão curta não é compatível com o controlo efectivo de uma doença crónica (osteoartrite do joelho e da anca) e, considerando as características da doença, seria necessária uma readministração do lumiracoxib.
French: En outre, le risque d'utilisation hors de l'indication authorisée de doses plus élevées que celles approuvées pendant des périodes plus longues que celles recommandées a suscité des inquiétudes supplémentaires; puisque l'augmentation des effets indésirables est potentiellement dépendante de la dose et de la durée d'utilisation..
Portuguese: Além do mais, o risco de uma utilização ‘sem indicação' de doses superiores às aprovadas, por períodos de tempo mais longos do que os recomendados, levantaram reservas adicionais devido ao potencial aumento do risco dependente da dose e da duração.
French: Plusieurs mesures de minimisation des risques sont actuellement mises en œuvre, notamment une contre-indication chez les patients présentant ou ayant présenté un trouble hépatique ou traités par d'autres médicaments hépatotoxiques, ainsi que des recommandations concernant a surveillance des tests de la fonction hépatique avant et pendant le traitement..
Portuguese: São várias as medidas de minimização do risco que estão, actualmente, em vigor, incluindo uma contra-indicação nos doentes com disfunção hepática presente ou prévia ou a serem tratados com outros medicamentos hepatotóxicos, bem como recomendações para a monitorização dos testes hepáticos no início e durante o tratamento.
French: Le CHMP a examiné cette question lors de sa réunion plénière de novembre 2007 et la procédure a débuté, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Portuguese: O CHMP abordou a questão na reunião plenária de Novembro de 2007 e, nos termos do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o procedimento teve início.
French: Cependant, il n'est pas connu de manière claire si ces avantages seraient conservés si l'AINS était administré en association avec un inhibiteur de la pompe à protons, ou à des patients prenant concomitamment une faible dose d'acide acétylsalicylique.
Portuguese: Contudo, desconhece-se e é questionável se estas vantagens se manteriam se o AINE fosse administrado concomitantemente com um inibidor da bomba de protões ou nos doentes a tomarem, simultaneamente, doses baixas de ácido acetilsalicílico.
French: Cependant, il existe des alternatives présentant un profil de sécurité gastro-intestinale comparable, notamment d'autres inhibiteurs de la COX-2 ou des AINS administrés en association à une gastroprotection.
Portuguese: Contudo, existem alternativas com um perfil de segurança gastrointestinal comparável, incluindo outros inibidores da COX-2 ou AINE, administrados juntamente com gastroprotecção.
French: Conformément aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMEA a préparé un avis le 13 décembre 2007 recommandant le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du lumiracoxib qui figurent à l'annexe I. Le CHMP a également indiqué que des mesures provisoires sont nécessaires afin de protéger la santé publique, et il a dès lors recommandé à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant du lumiracoxib soient immédiatement suspendues dans tous les États membres de l'UE concernés dans l'attente de l'adoption de mesures définitives.
Portuguese: Nos termos das disposições do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou um Parecer em 13 de Dezembro de 2007, recomendando a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos que contêm lumiracoxib no Anexo I. O CHMP recomendou também ser necessário tomar medidas temporárias para proteger a saúde pública e, como tal, recomenda à Comissão Europeia que a comercialização e a utilização dos medicamentos que contêm lumiracoxib sejam imediatamente suspendidas em todos os Estados-Membros da UE interessados que aguardam pela adopção de medidas finais.
French: Le 9 novembre 2007, l'autorité compétente du Royaume-Uni (la MHRA) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de son intention de suspendre les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du lumiracoxib sur l'ensemble de son territoire.
Portuguese: Em 9 de Novembro de 2007, a Autoridade Competente no Reino Unido (MHRA) emitiu um Alerta Rápido informando os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de suspender as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm lumiracoxib no respectivo Estado-Membro.
French: Compte tenu de tous ces éléments, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour le lumiracoxib ne peut être considéré comme favorable et a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments figurant à l'annexe I.
Portuguese: Depois de tomar todos estes elementos em conta, o CHMP concluiu que a relação benefício/risco para o lumiracoxib não é considerada favorável e, como tal, recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
French: Dans son évaluation, la MHRA a conclu que le lumiracoxib à la dose de 100 mg était associé à un risque accru d'hépatotoxicité.
Portuguese: Na sua avaliação, a MHRA concluiu que, com a dose de 100 mg, o lumiracoxib estava associado a um risco acrescido de hepatotoxicidade.
French: Des médicaments contenant dulumiracoxib à la dose de 100 mg ont été autorisés au Royaume-Uni (RU) en 2003 et sont autorisés dans plusieurs États membres de l'UE par reconnaissance mutuelle (voir l'annexe I pour connaître la liste des médicaments contenant du lumiracoxib autorisées dans l'UE).
Portuguese: Os medicamentos que contêm 100 mg de lumiracoxib receberam uma Autorização de Introdução no Mercado no Reino Unido (RU) em 2003, bem como outras Autorizações de Introdução no Mercado numa série de Estados-Membros da UE através do procedimento de reconhecimento mútuo (ver Anexo I para a lista dos medicamentos que contêm lumiracoxib autorizados na UE).
French: Le comité a considéré la procédure conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du lumiracoxib à la dose de 100 mg.
Portuguese: O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm lumiracoxib na dose de 100 mg.
French: Le comité a estimé que les mesures de minimisation des risques proposées ne peuvent garantir de manière adéquate la sécurité des patients et qu'elles ne sont pas considérées comme réalistes eu égard à l'indication clinique approuvée.
Portuguese: O Comité considerou que as medidas de minimização do risco propostas não asseguram a segurança adequada do doente e não são realistas tendo em conta a indicação clínica aprovada.
French: Le comité, à la lumière des conclusions susmentionnées, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du lumiracoxib à la dose de 100 mg n'est pas favorable.
Portuguese: À luz dos dados acima apresentados, o Comité concluiu que a relação benefício/risco dos medicamentos que contêm lumiracoxib na dose de 100 mg não é favorável.
French: Il a été montré que le lumiracoxib à la dose de 100 mg administré une fois par jour présente un avantage du point de vue de la sécurité gastro-intestinale par rapport à l'administration de 1000 mg de naproxène ou à l'administration de 2400 mg d' ibuprofène .
Portuguese: Reconhece-se que o lumiracoxib 100 mg uma vez por dia proporciona uma vantagem em termos de segurança gastrointestinal em comparação com o naproxeno 1000 mg e o ibuprofeno 2400 mg.
French: Le lumiracoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) appartenant à la classe des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) et qui est indiqué dans le traitement de l'arthrose du genou et de la hanche.
Portuguese: O lumiracoxib é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) que pertence ao grupo dos inibidores selectivos da ciclo-oxigenase 2 (COX-2) indicados para o alívio sintomático no tratamento da osteoartrite do joelho e da anca.
French: Le lumiracoxib a démontré un avantage gastro-intestinal par rapport à des doses élevées d'AINS.
Portuguese: O lumiracoxib demonstrou possuir uma vantagem gastrointestinal em comparação com doses altas de outros AINE.
French: Les essais cliniques ont démontré que le lumiracoxib est associé à un risque plus élevé de réactions hépatiques indésirables que le naproxène, l'ibuprofène et le célécoxib.
Portuguese: Existem provas obtidas em ensaios clínicos de que o lumiracoxib está associado a um risco mais elevado de reacções hepáticas adversas em comparação com o naproxeno, ibuprofeno e celecoxib.
French: Le comité a conclu qu'il existe de plus en plus de preuves du risque d'hépatotoxicité associé au lumiracoxib à la dose de 100 mg et que, dans certains cas le délai d'apparition précoce de ce risque ne peut être exclu.
Portuguese: O Comité concluiu que existem provas crescentes do risco de hepatotoxicidade associado ao lumiracoxib na dose de 100 mg e que, em alguns casos, não é possível excluir um curto período de tempo até ao seu surgimento.
French: Un risque accru d'effets indésirables hépatotoxiques graves a été identifié avec le lumiracoxib, pour lequel la précocité d'apparition après le début du traitement ne peut être exclue.
Portuguese: Identificou-se um risco acrescido de reacções hepatotóxicas adversas graves com o lumiracoxib e relativamente às quais não é possível excluir um surgimento precoce.
French: Aucun avantage du lumiracoxib sur le plan gastro-intestinal n'a été démontré par rapport au célécoxib, un autre inhibiteur de la COX-2.
Portuguese: Não foi demonstrada qualquer vantagem gastrointestinal do lumiracoxib face ao celecoxib, um outro inibidor da COX-2.
French: Plus important, l'intervalle entre les périodes de traitement et la fréquence nécessaire au suivi hépatique pour confirmer uneutilisation sûre du lumiracoxib ne sont pas connus.
Portuguese: Mais importante ainda, desconhece-se qual o intervalo entre os períodos de tratamento e qual a frequência da monitorização dos testes hepáticos que seriam necessários para garantir uma utilização segura.
French: L'indication revendiquée du lumiracoxib est indiquée dans le traitement symptomatique de l'arthrose du genou et de la hanche, une maladie chronique, mais ne mettant pas en jeu le pronostic vital, pour laquelle un traitement au long cours est généralement nécessaire.
Portuguese: O lumiracoxib está indicado no tratamento da osteoartrose do joelho e da anca, uma doença crónica mas não potencialmente fatal, para a qual o tratamento a longo prazo é, habitualmente, necessário.
French: Le comité a considéré que l'indication du lumiracoxib est le traitement symptomatique de l'arthrose du genou et de la hanche et que cette maladie ne met pas en jeu le pronostic vital.
Portuguese: O Comité considerou que o lumiracoxib está indicado para o alívio sintomático no tratamento da osteoartrite do joelho e da anca e que esta não é uma patologia potencialmente fatal.
French: 183 11 Täby Suède
Portuguese: 183 11 Täby Sweden