FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nyúl Járványos nyúl enteropathia (ERE) gyógykezelésére és megelőzésére.
Romanian: Iepuri Pentru tratarea şi prevenirea enterocolitei epizootice la iepuri (EEI).
Hungarian: Csirkék Hús és belsőségek: 1 nap Tojás: 0 nap
Romanian: Pui de găină Carne şi organe: 1 zi Ouă: 0 zile
Hungarian: Csehország Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Romanian: Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Hungarian: A kezelést a klinikai tünetek megszűnését követően még 2 - 3 napig folytatni kell.
Romanian: Tratamentul va fi administrat încă 2-3 zile după dispariţia semnelor clinice.
Hungarian: • Nyulak
Romanian: • iepuri
Hungarian: A terápiát lehetőség szerint az adott klinikai esetből kitenyésztett baktériumok érzékenységi vizsgálatára kell alapozni.
Romanian: Este foarte bine ca tratamentul să se bazeze în practică pe testarea sensibilităţii bacteriilor izolate de la animal.
Hungarian: Belgium VMD nv Leo Aerden
Romanian: VMD nv
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Romanian: Orice produs neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele naţionale.
Hungarian: 2. Adagolás és alkalmazási mód;
Romanian: 1. indicaţii de utilizare;
Hungarian: Sertéseknél vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Romanian: Poate fi utilizat la porci în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Hungarian: A tiamulin bakteriosztatikus fél-szintetikus antibiotikum, amely az antibiotikumok pleuromutilin csoportjába tartozik.
Romanian: Tiamulin este un antibiotic bacteriostatic semisintetic, care aparţine grupei pleuromutilinelor şi acţionează la nivel ribozomal pentru a inhiba sinteza proteică bacteriană.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) {Országonként eltérő}
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {Se va completa naţional}
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazására vonatkozó javallat sertések esetében az M. hyopneumoniae által okozott enzootikus pneumonia megelőzésére nem elfogadható.
Romanian: Nu a fost acceptată indicaţia la porci cu privire la utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate pentru profilaxia pneumoniei enzootice cauzate de M. hyopneumoniae.
Hungarian: Frimley Business Park Frimley
Romanian: Novartis Animal Health UK Ltd. Frimley Business Park Frimely Camberley Surrey
Hungarian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Romanian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ország specifikus szabályozás
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE Se va completa naţional
Hungarian: Nyulak Hús és belsőségek: 0 nap.
Romanian: Iepuri Carne şi organe: 0 zile.
Hungarian: B. hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria kezelése, B. pilosicoli által okozott sertés intestinális spirochaetosis (colitis) kezelése
Romanian: Tratamentul dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae, tratamentul spirochetozei de colon porcine (colită) cauzate de B. pilosicoli
Hungarian: Franciaországban a törzskönyvezett 0,65%-os premix 0,8%-os tiamulin-hidrogén-fumarátot tartalmazó tiamulin bázisra, a törzskönyvezett 1,62%-os premix pedig 2,0%-os tiamulin-hidrogén-fumarátot tartalmazó tiamulin bázisra vonatkozik.
Romanian: În Franţa, premixul înregistrat de 0,65% se referă la tiamulină bază echivalentă cu un premix ce conţine 0,8% hidrogen fumarat de tiamulină, iar premixul înregistrat de 1,62% se referă la tiamulină bază care este echivalentă cu un premix ce conţine 2,0% hidrogen fumarat de tiamulină.
Hungarian: Tiamulin-hidrogén-fumarát mennyiség (mg/g) / premix készítmény
Romanian: Cantitate de hidrogen fumarat de tiamulină (mg/g) per formulă premix
Hungarian: Tiamulin-hidrogén-fumarát - 20,0 mg/g
Romanian: Tiamulin hidrogen fumarat - 20,0 mg/g
Hungarian: A tiamulinnal való preventív kezelés kizárólag akkor kezdhető meg, ha igazolt a M. gallisepticum, M. synoviae vagy M. meleagridis fertőzés fennállása, és ez esetben is csak a megelőzési stratégia eszközeként a klinikai tünetek mérséklésére és az állomány légzőszervi betegség okozta mortalitásának csökkentésére olyan állományok esetében, ahol az in ovum fertőzöttség valószínűsíthető, mert a betegség ismerten fennáll a szülőállományban.
Romanian: Tratamentul profilactic cu tiamulină trebuie iniţiat doar după confirmarea infecţiei cu M. gallisepticum, M. synoviae sau M. meleagridis şi apoi ca adjuvant în strategia profilactică pentru a reduce semnele clinice şi mortalitatea asociată bolii respiratorii la efectivele de păsări, unde infecţia in ovum este probabilă deoarece se cunoaşte existenţa bolii la generaţia părinte.
Hungarian: Pulykáknál az akut mérgezés jelei - clonusos görcsök, elfekvés oldalra vagy hanyatt, nyálfolyás és szemhéjcsüngés (ptosis).
Romanian: La curcani, semnele de toxicitate acută includ crampe clonice, poziţia culcată laterală sau dorsală, salivare şi ptoză.
Hungarian: Mycoplasma hyopneumoniae által okozott enzootiás pneumonia gyógykezelésére.
Romanian: Tratarea pneumoniei enzootice produse de M. hyopneumoniae
Hungarian: Csirkék (brojler, állománypótló jérce, tojó- és tenyésztyúkok):
Romanian: Pui (broileri, puicuţe de înlocuire, găini ouătoare şi de reproducţie):
Hungarian: 150 mg/ttkg adagolásánál a központi idegrendszerre gyakorolt egyedüli hatás a levertség volt.
Romanian: La 150 mg/kg nu s-au remarcat efecte SNC, cu excepţia sedării.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása Ország specifikus szabályozás 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek.
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Se va completa naţional
Hungarian: THF mennyisége (mg/g)/ premix adag Premix mennyisége 1 tonna takarmányban 0,313 - 0,625 kg
Romanian: Cantitatea de formulă premix pe tona de furaje 0,313 - 0,625 kg
Hungarian: Az elsődleges kötőhely az 50S alegységen van, és lehetséges egy másodlagos kötőhely az 50S és a 30S alegységek találkozásánál.
Romanian: Tiamulin este bacteriostatic în concentraţii terapeutice şi s-a demonstrat că acţionează la nivelul ribozomilor 70 S şi se leagă în principal de subunitatea 50 S şi posibil în subsidiar de locul în care subunităţile 50 S şi 30 S se unesc.
Hungarian: Pulykák Hús és belsőségek: 4 nap
Romanian: Curcani Carne şi organe: 4 zile
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ország specifikus szabályozás
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Se va completa national
Hungarian: Svédország Novartis Healthcare A/S Animal Health
Romanian: Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172
Hungarian: Állatfajok Adagolás módja
Romanian: Concentraţia Speciile de animale
Hungarian: Brachyspira hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria megelőzésére Adagolás: 2,0 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg kg naponta.
Romanian: Profilaxia dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae Dozaj: 2,0 mg hidrogen fumarat de tiamulină/kg de greutate corporală zilnic.
Hungarian: Nyulak Hús és belsőségek: 0 nap
Romanian: Iepuri Carne şi organe: 0 zile
Hungarian: Sertés Nyúl
Romanian: Curcani Iepuri
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Ország specifikus szabályozás
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Se va completa national
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Ország specifikus szabályozás
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Se va completa national
Hungarian: Malacok
Romanian: Curcani
Hungarian: Amennyiben a 1,62%-os premix törzskönyvezve van Franciaországban, ez a tiamulin lúggal egyenértékű 2%-ot tartalmazó tiamulin-hidrogén-fumarát premix-re vonatkozik, így a 2% SPC/címke -vel van ellátva.
Romanian: În cazul premixului 1,62% autorizat în Franța, acesta se refera la tiamulin baza echivalent cu premixul conținând 2% tiamulin hidrogen fumarat, fiind acoperit de RCP/eticheta pentru premixul
Hungarian: A helyes adagolás valamint a helyes összetételi arány kiszámolása az alábbi alapján történik: Összetételi arány (ppm)= adag (mg/testtömeg kg) x testtömeg (kg) / napi tápanyagfelvétel (kg)
Romanian: - Rata de includere (ppm) = doză (mg/kg greutate corporală) x greutatea corporală (kg) / cantitatea de furaje consumată zilnic (kg)
Hungarian: Tiamulin-hidrogén-fumarát - 8 mg/g
Romanian: Tiamulin hidrogen fumarat - 8 mg/g
Hungarian: Hús és belsőségek: 1 nap Tojás: 0 nap
Romanian: Carne şi organe: 1 (o) zi Ouă: 0 zile
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazása az epizootikus nyúl enterocolitis (ERE) gyógykezelésére és az ERE megelőzésére az előző hízlalási ciklusban az ERE klinikai jeleit mutató gazdaságokban a fertőzés gazdaságbeli megszüntetésére vagy megfékezésére irányuló intézkedéseket magában foglaló program részeként elfogadható.
Romanian: A fost acceptată utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate în tratamentul enterocolitei epizootice la iepuri (ERE) şi profilaxia ERE în ferme cu semne clinice de ERE în ciclul de îngrăşare anterior ca parte a unui program ce include măsuri vizând eradicarea sau controlul infecţiei în cadrul fermei.
Hungarian: Novartis Animal Health UK Ltd
Romanian: Novartis Animal Health Ireland Ltd.,
Hungarian: Megelőzés (2,0 mg/ttkg dózis esetén); hús és belsőségek: 1 nap Gyógykezelés (5-10 mg/ttkg dózis esetén); hús és belsőségek: 6 nap
Romanian: Profilaxie (la 2,0 mg/kg greutate corporală); carne şi organe: 1 zi Tratament (la 5-10 mg/kg greutate corporală); carne şi organe: 6 zile
Hungarian: Az érvényben lévő alkalmazási előírások főként az alábbi pontokban térnek el egymástól:
Romanian: Principalele secţiuni de dezacord din RCP-urile existente au fost:
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazása az M. gallisepticum, M. synoviae és M. meleagridis által okozott fertőző sinusitis és légzsák lézió gyógykezelésére és megelőzésére elfogadható.
Romanian: A fost acceptată utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate în tratamentul şi profilaxia sinuzitei infecţioase şi saculitei aeriene cauzate de M. gallisepticum, M. synoviae şi M. meleagridis.
Hungarian: Megelőzés (2,0mg/ttkg dózis esetén): hús és belsőségek: 1 nap Gyógykezelés (5-10mg/ttkg dózis esetén): hús és belsőségek: 6 nap
Romanian: Profilaxie (la 2,0 mg/kg greutate corporală): carne şi organe: 1 zi Tratament (la 5-10 mg/kg greutate corporală): carne şi organe: 6 zile
Hungarian: A heveny mérgezés tünetei csirkéknél: hangadás, rángó görcs, oldalra elfekvés.
Romanian: Semnele clinice ale toxicităţii acute la puii de găină sunt vocalizarea, crampele clonice şi poziţia culcată laterală.
Hungarian: Premix készítmény mennyisége takarmánytonnánként 12,5 - 25,0 kg
Romanian: Cantitatea de formulă premix pe tona de furaje 12,5 - 25,0 kg
Hungarian: A tiamulinnal való preventív kezelés kizárólag akkor kezdhető meg, ha igazolt a B. hyodysenteriae fertőzés fennállása, és ez esetben is csak az állomány fertőzöttségének megszüntetésére vagy megfékezésére irányuló intézkedéseket magában foglaló program részeként.
Romanian: Tratamentul profilactic cu tiamulină trebuie iniţiat doar după confirmarea infecţiei cu B. hyodysenteriae şi apoi ca parte a unui program ce include măsuri vizând eradicarea sau controlul infecţiei în cadrul turmei.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Ország specifikus szabályozás
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Se va completa national
Hungarian: Gyógypremix sertés, házityúk, pulyka és nyúl részére A.U.V.
Romanian: Premix pentru furaje medicamentate pentru porci, păsări de curte şi iepuri
Hungarian: Csirkék (brojler, állománypótló jérce, tojó- és tenyésztyúkok) M. gallisepticum által okozott idült légzőszervi betegség (CRD és az M. synoviae által okozott légzsák lézió és fertőző synovitis gyógykezelése és megelőzése.
Romanian: Pui (pui de carne, puicuţe de înlocuire, găini ouătoare şi de prăsilă) Tratarea şi prevenirea bolii respiratorii cronice (BRC) produse de M. gallisepticum şi a aerosaculitei şi sinovitei infecţioase produse de M. synoviae.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató hatályos összefoglalása a Koordinációs csoport eljárása során elkészített végleges változat.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Hungarian: Az ilyen döntéseket inkább az egyes esetek alapján kell meghozni az eredmények és azok lehetséges hatásának értékelését követően.
Romanian: În schimb, astfel de decizii trebuie luate de la caz la caz, în urma unei evaluări a constatărilor şi a potenţialului lor impact.
Hungarian: Egyetlen bioekvivalencia vizsgálatot végeztek mindkét kérelem alátámasztására.
Romanian: A fost efectuat un singur studiu de bioechivalenţă pentru a susţine ambele cereri.
Hungarian: A Tibocina és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tibocina şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Hungarian: A tibolon egy szintetikus szteroid hormonkészítmény, amely agonista hatással bír, főként az ösztrogén receptorokra.
Romanian: Tibolona este un medicament hormonal steroid sintetic care acţionează ca agonist, în principal al receptorilor de estrogeni.
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indoklása
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele avizului favorabil
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek, és felkérték a CHMP-t, hogy véleményezze, hogy a javasolt termékek, a Tibolona Aristo és a Tibocina biológiailag egyenértékűnek tekinthetők-e a referenciakészítménnyel.
Romanian: A fost declanşată o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE şi a fost solicitat avizul CHMP care să indice dacă produsele propuse, Tibolona Aristo şi Tibocina, pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă.
Hungarian: Ezeket az eredményeket kritikusként minősítették, és ezért az érintett tagállamok egyike úgy vélte, hogy a bioekvivalencia vizsgálat megbízhatóságára vonatkozóan lehetetlen következtetéseket levonni.
Romanian: Aceste observaţii au fost clasificate drept critice şi, prin urmare, unul dintre statele membre interesate a considerat că este imposibil să se concluzioneze asupra fiabilităţii studiului de bioechivalenţă.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP úgy vélte, hogy elégséges további bizonyíték utal arra, hogy a vizsgálat során a vizsgálati mintákat nem tették ki kockázatnak, és hogy ezeket megfelelő hőmérsékleti körülmények között tárolták.
Romanian: În urma reexaminării datelor disponibile, CHMP a considerat că existau suficiente dovezi suplimentare care să indice că probele utilizate în studiu nu au fost expuse la riscuri pe parcursul studiului şi că acestea au fost menţinute în condiţii de temperatură adecvate.
Hungarian: Mindkettő 2,5 mg hatóanyag-tartalmú tabletta, amelynek javallata az „ösztrogénhiányos szindróma kezelése nőknél, legalább egy évvel a menopauza után".
Romanian: Au fost depuse două cereri în conformitate cu procedura descentralizată, pentru produsele generice Tibolona Aristo şi Tibocina, ambele fiind comprimate de 2,5 mg cu indicaţia „tratamentul simptomelor deficitului de estrogen la femei, după mai mult de un an de la debutul menopauzei".
Hungarian: • A CHMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a jelentéstevő értékelő jelentéseit és a kérelmező által a CMDh eljárás során benyújtott magyarázatokat.
Romanian: • CHMP a evaluat datele disponibile, inclusiv rapoartele de evaluare ale raportorilor şi explicaţiile prezentate de solicitant în timpul procedurii CMD(h).
Hungarian: Továbbá az elvégzett bioekvivalencia vizsgálat igazolta a biológiai egyenértékűséget, a megfigyelt gyógyszerkoncentrációk összehasonlíthatóak vagy magasabbak voltak a szakirodalomban közölteknél, és a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezek az eredmények arra utalnak, hogy nem ment végbe szignifikáns mértékű gyógyszerbomlás.
Romanian: În plus, studiul de bioechivalenţă efectuat a demonstrat bioechivalenţa, concentraţiile de medicament analizate fiind comparabile cu cele raportate în literatura de specialitate sau mai mari decât acestea, iar CHMP a considerat că aceste rezultate sugerează că nu a intervenit niciun grad semnificativ de degradare a medicamentului.
Hungarian: Ezért a CHMP áttekintette a rendelkezésre álló egyéb klinikai bizonyítékokat, beleértve a CMDh eljárása során elvégzett értékelést és a kérelmező által benyújtott bizonyítékokat.
Romanian: Prin urmare, CHMP a reexaminat dovezile clinice suplimentare, inclusiv evaluarea efectuată în timpul procedurii CMD(h) şi dovezile înaintate de solicitant.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy az eredmények kritikus hiányosságnak tekintendők, ugyanakkor nem vélte úgy, hogy a helyes klinikai gyakorlat szempontjából végzett ellenőrzés kritikusként minősített eredményei automatikusan érvénytelenítenék a bioekvivalencia vizsgálat eredményeit.
Romanian: CHMP a recunoscut că observaţiile sunt considerate drept deficienţă critică, însă, cu toate acestea, nu a considerat că observaţiile din timpul inspecţiei BPC clasificate drept critice trebuie să invalideze în mod automat rezultatele unui studiu de bioechivalenţă.
Hungarian: A kérelmek iratainak értékelése során a klinikai helyszín helyes klinikai gyakorlat szempontjából történő ellenőrzése a farmakokinetikai mintáknak a gyorsfagyasztás céljára alkalmazott szárazjég dobozból a bioanalitikai helyszínre történő szállításig a helyszínen használt fagyasztóba történő áthelyezése dátumát és idejét, valamint a minták azonosítását dokumentáló bizonyítékok hiányát fedte fel.
Romanian: În timpul evaluării dosarelor de cerere pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă, o inspecţie privind bunele practici clinice (BPC) la centrul implicat în desfăşurarea studiului clinic a identificat o lipsă a dovezilor care să ateste data şi ora transferului, precum şi identificarea probelor farmacocinetice, din cutia cu gheaţă carbonică utilizată pentru congelare instantanee în congelatorul utilizat la centrul respectiv până în momentul transferului probelor către unitatea de testare bioanalitică.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár azonosítottak a helyes klinikai gyakorlat előírásaitól való eltéréseket, a rendelkezésre álló bizonyítékok összessége megerősíti, hogy a bioekvivalencia vizsgálat eredményei megbízhatóak, és igazolják a javasolt termékek és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, deşi au fost identificate abateri de la cerinţele BPC, totalitatea dovezilor disponibile confirmă fiabilitatea rezultatelor studiului de bioechivalenţă şi demonstrează bioechivalenţa produselor propuse cu produsul de referinţă.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok megerősítik, hogy a bioekvivalencia vizsgálat eredményei megbízhatóak, és igazolják a javasolt termékek és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét.
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile confirmă că rezultatele studiului de bioechivalenţă sunt fiabile şi demonstrează bioechivalenţa produselor propuse şi a produsului de referinţă, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute
Hungarian: (Törzskönyvez ett) megnevezés
Romanian: Numele (inventat)
Hungarian: A Tibolona Aristo és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tibolona Aristo şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Hungarian: A CHMP javasolja a Tibolona Aristo és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile confirmă că rezultatele studiului de bioechivalenţă sunt fiabile şi demonstrează bioechivalenţa produselor propuse şi a produsului de referinţă, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în anexa III pentru Tibolona Aristo şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Hungarian: Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceasta.
Hungarian: • nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg
Romanian: • cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Hungarian: A bizottsági határozatot követően a tagállami illetékes hatóságok a referencia tagállammal együtt szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
Romanian: În urma deciziei adoptate de Comisie, autorităţile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referinţă, vor actualiza informaţiile despre produs după cum este necesar.
Hungarian: Ne hagyja abba a TIENAM alkalmazását, amíg orvosa erre nem utasítja.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi TIENAM până când medicul dumneavoastră nu vă va spune aceasta.
Hungarian: Orvosa azért írta fel Önnek a TIENAM-ot, mert az alábbiak közül egy (vagy több) fertőzéstípus fennáll Önnél:
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris TIENAM deoarece aveţi una (sau mai multe) dintre următoarele tipuri de infecţii:
Hungarian: • Neisseria gonorrhoeae: Nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Neisseria gonorrhoeae az imipenem-kezelés megfelelő célpontja.
Romanian: • Neisseria gonorrhoeae: nu există suficiente date că Neisseria gonorrhoeae este o ţintă bună pentru tratamentul cu imipenem.
Hungarian: • Fertőzések melyeket a szülés közben vagy után kaphat el
Romanian: • Infecţii pe care le puteţi dobândi în timpul naşterii sau după naştere
Hungarian: Az eljárás hasznossága túladagolás esetén azonban nem ismeretes.
Romanian: Cu toate acestea, utilitatea acestei proceduri în tratamentul supradozajului nu este cunoscută.
Hungarian: • Szabálytalan szívverés, a szív erőteljesen vagy gyorsan ver
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii, inima bate puternic sau rapid
Hungarian: Olaszország: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) és TENACID (20 ml) Lettország: TIENAM I.V.
Romanian: Italia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Letonia: TIENAM I.V.
Hungarian: A súlyos anafilaxiás reakciók azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
Romanian: Reacţiile anafilactice grave necesită imediat tratament de urgenţă.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbi konvenció szerint történik:
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Hungarian: A keletkező keveréket addig kell rázogatni, amíg teljesen tiszta nem lesz.
Romanian: Amestecul rezultat trebuie agitat până devine limpede.
Hungarian: • Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)
Romanian: • Vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care în realitate nu există (halucinaţii)
Hungarian: A lehetséges kockázat mértéke emberi alkalmazás során nem ismert.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Hungarian: Nem végeztek hosszútávú vizsgálatokat állatokon az imipenem-cilasztatin karcinogén-potenciáljának megállapítása érdekében.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru a evalua potenţialul carcinogen al imipenemului-cilastatinei.
Hungarian: 1 Proteus és Morganella fajokat az imipenem terápia gyenge célpontjainak tekintik.
Romanian: 1 Speciile Proteus şi Morganella sunt considerate ţinte slabe pentru imipenem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a TIENAM is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, TIENAM poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Egyebek:
Romanian: Altele:
Hungarian: Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.