FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osim toga, ddATP inhibira HIV reverznu transkriptazu djelujući s deoksiadenozin-trifosfatom (dATP) za vezanje na aktivno mjesto enzima, sprječavajući sintezu proviralne DNK.
Bulgarian: В допълнение ддАТФ инхибира обратната транскриптаза на ХИВ, конкурирайки се с дезоксиаденозинтрифосфат (дАТФ) за свързване с активното място на ензима, предотвратявайки синтеза на ДНК на провируса.
Croatian: Ovo opažanje je u skladu s rezultatima prikazanim u postojećoj primjeni gdje su AUC i Cmax testnog lijeka značajno pali u stanju kad su ispitanici smjeli jesti.
Bulgarian: Това наблюдение е в съответствие с резултатите, представени в настоящото заявление, където AUC и Cmax на проучвания продукт значително намаляват след хранене.
Croatian: Rezultati su bili zadovoljavajući u smislu apsorpcije (tj. AUC).
Bulgarian: Резултатите са задоволителни по отношение на степента на абсорбция (т.е. AUC).
Croatian: Papir prikazan na 8. konferenciji o retrovirusima i oportunističkima infekcijama.
Bulgarian: Abstract 318. Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections. Chicago 2001 9 La Porte C et al.
Croatian: Farmakokinetički podaci otkrivaju da su plazmatske koncentracije (Cmax) dobivene iz formulacija enteričko obloženih kapsula didanozina za otprilike 40 % niža u usporedbi s formulacijom puferiranih tableta.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че плазмената концентрация (C max), получена от лекарствената форма на диданозин капсула с гастрорезистентно (ентерично) покритие, е около 40% по-ниска в сравнение с тази от лекарствената форма на буферните таблетки.
Croatian: Primarni farmakokinetički parametri (Cmax i AUC) bili su zadovoljavajući u ispitivanjima natašte s 90 %-tnim intervalom pouzdanosti (CI) koji spada unutar standardnih kriterija od 80,00 - 125,00
Bulgarian: Основните фармакокинетични параметри (Cmax и AUC) са задоволителни в проучването, при което лекарството е приемано на гладно, с 90% доверителен интервал (ДИ), който попада в рамките на стандартните критерии от 80,00 - 125,00%.
Croatian: Potvrđeno je da su ti rezultati bili izvan standardnog raspona od 80-125 %, međutim bili su unutar širih kriterija prihvatljivosti od 70-143 % koji se mogu koristiti za visoko varijabilne lijekove.
Bulgarian: Те обаче са в рамките на по-широките критерии за приемане от 70 - 143%, което може да се използва за изключително променливи лекарства.
Croatian: U ispitivanju u kojem je bila dozvoljena konzumacija hrane, rezultati su bili zadovoljavajući u smislu stupnja apsorpcije (tj. AUC) s 90 %-tnim CI-em unutar standardnog raspona od 80,00125,00 %.
Bulgarian: В проучването, при което лекарството е приемано след хранене, резултатите са задоволителни по отношение на степента на абсорбция (т.е. AUC) с 90% ДИ в рамките на стандартния диапазон от 80,00 - 125,00%.
Croatian: Didanozin i pridruženi nazivi indicirani su u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika zaraženih virusom HIV-1.
Bulgarian: Диданозин и свързани с него имена е показан за лечение на ХИВ-1 инфектирани пациенти в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da je bioekvivalencija dokazana u uvjetima kad su bolesnici bili natašte što je i preporučeno stanje za primjenu didanozina.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че е доказана биоеквивалентност на гладно, което е препоръчителното условие за приложение на диданозин.
Croatian: Didanozin je namijenjen za primjenu na prazan želudac kako je to navedeno u predloženom sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC): „Apsorpcija didanozina smanjena je u prisutnosti hrane i stoga želučanootporne kapsule didanozina treba primijeniti na prazan želudac (najmanje 2 sata prije ili poslije obroka)".
Bulgarian: „Абсорбцията на диданозин намалява в присъствието на храна, следователно диданозин стомашно-устойчиви капсули трябва да се прилага на празен стомах (поне 2 часа преди или 2 часа след хранене)".
Croatian: 1 Napomena za Upute za ispitivanje bioraspoloživosti i bioekvivalencije (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Smjernice o farmakokinetičkoj i kliničkoj procjeni doziranih oblika s modificiranim otpuštanjem
Bulgarian: Ръководство относно разследването на бионаличност и биоеквивалентност (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Croatian: Stoga, i za testni i referentni lijek u stanju kad su ispitanici smjeli jesti, apsorpcija didanozina opada što ukazuje da oba lijeka posjeduju slične učinke kad se uzimaju s hranom u smislu redukcije Cmax i AUC bez dokaza naglog i prekomjernog otpuštanja doze.
Bulgarian: Ето защо както за проучвания, така и за референтния продукт след хранене абсорбцията на диданозин намалява, което показва, че и двата продукта притежават подобен ефект на храната по отношение на намаляване на Cmax и AUC без данни за дозов дъмпинг.
Croatian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Bulgarian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol.
Croatian: Ispitivanja bioekvivalencije potvrdila su da se prekomjerno i prebrzo otpuštanje doze lijeka u krv nije dogodilo s didanozinom i pridruženim nazivima.
Bulgarian: Проучванията на биоеквивалентността потвърждават, че с диданозин и свързани с него имена не настъпва дозов дъмпинг.
Croatian: Didanozin i pridruženi nazivi (želučanootporne kapsule 400 mg) bili su uspoređeni s referentnim lijekom Videx EX (želučanootporne kapsule 400 mg) kod 60 zdravih dobrovoljaca, u uvjetima kad su bili natašte.
Bulgarian: Диданозин и свързани с него имена (стомашно-устойчиви капсули 400 mg) е сравнен с референтния продукт Videx EC (стомашно-устойчиви капсули 400 mg) при
Croatian: Drugs. 1996); 52: 929; -962: Schrader S i suradnici.
Bulgarian: 1996); 52: 929-962 Schrader S et al. Comparison of
Croatian: infected children.
Bulgarian: children.
Croatian: Prikazani podaci ne dokazuju in-vivo naglo i prekomjerno otpuštanje doze iz formulacije u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti.
Bulgarian: Представените данни не дават доказателства за in-vivo дозов дъмпинг от лекарствената форма по време на хранене.
Croatian: • Povjerenstvo je napomenulo da su u ispitivanju u uvjetima kad su bolesnici smjeli jesti obje formulacije bile podložne utjecaju hrane u smislu smanjivanja plazmatskih koncentracija.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че в проучването с приложението след хранене и при двете лекарствени форми се наблюдава намаляване на плазмените концентрации в резултат на ефект на храната.
Croatian: • Uočeni učinci hrane na testne i referentne lijekove Prema trenutačnim preporukama za formulacije s modificiranim oslobađanjem1,2, potrebna su ispitivanja lijeka u uvjetima natašte i kad je dozvoljena konzumacija hrane.
Bulgarian: Според настоящите препоръки за лекарствените форми с модифицирано освобождаване1,2 са необходими проучвания на биоеквивалентността на гладно и след хранене.
Croatian: U trenutačnoj primjeni, u situacijama kad je bolesnik natašte i kad je sit, AUC je bila unutar kriterija prihvatljivosti od 80 do 125 %.
Bulgarian: В настоящото заявление AUC както на гладно, така и след хранене е в рамките на критериите за приемане от 80 - 125%.
Croatian: Ispitivanje u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti provedeno je tijekom produljenja obustave procjene dokumentacije.
Bulgarian: Проучването, при което лекарството е прието след хранене, е проведено в удължен период.
Croatian: Stoga se može smatrati da i testni i referentni lijek imaju sličan učinak s hranom u smislu Cmax i AUC smanjenja.
Bulgarian: Следователно може да се счита, че както проучваният, така и референтният продукт притежават подобен ефект на храната по отношение на намаляване на
Croatian: Država članica EU/EGP
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKOG OBLIKA, JAČINE LIJEK A, PUTA PRIMJENE, PODNOSITELJA ZAHTJEVA U DRŽAVAMA ČLANICAMA
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, заявител в държавите-членки
Croatian: Jačina
Bulgarian: Количество
Croatian: Zaštićeno ime
Bulgarian: Заявител име
Croatian: DODATAK
Bulgarian: Приложение I
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je DIFICLIR i za što se koristi
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. prosinca 2011.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 Декември 2011
Croatian: Ova se razlika ne smatra klinički značajnom.
Bulgarian: Тази разлика не се счита за клинично значима.
Croatian: U tom slučaju, preskočite propuštenu dozu.
Bulgarian: В такъв случай прескочете пропусната доза.
Croatian: Progutajte tablete cijele uz čašu vode.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с чаша вода.
Croatian: Eliminacija putem mokraće je zanemariva (<1%).
Bulgarian: Елиминирането чрез урината е пренебрежимо (<1%).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. kolovoza 2016.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Август 2016
Croatian: Uzmite tabletu čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu.
Bulgarian: Вземете таблетката възможно най-скоро след като си спомните, освен ако е време за следващата доза.
Croatian: Uzmite pakiranje lijeka sa sobom tako da liječnik zna što ste uzeli.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си, така че лекарят да знае какво сте приели.
Croatian: Drugi lijekovi i DIFICLIR
Bulgarian: Други лекарства и DIFICLIR
Croatian: Ako prerano prestanete uzimati ovaj lijek, infekcija se može vratiti.
Bulgarian: Ако спрете приема на това лекарство твърде скоро, инфекцията може да се възобнови.
Croatian: DIFICLIR se može uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: DIFICLIR може да се приема със или без храна.
Croatian: Druge moguće nuspojave su sljedeće:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции са следните:
Croatian: DIFICLIR možete uzeti prije, tijekom ili nakon obroka.
Bulgarian: Вие можете да приемате DIFICLIR преди, по време на или след хранене.
Croatian: Granične vrijednosti
Bulgarian: Гранични стойности
Croatian: Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok ne završite liječenje, čak i ako se osjećate bolje.
Bulgarian: Продължете приема на това лекарство докато приключи курсът, дори ако се чувствате подобре.
Croatian: Poluvijek fidaksomicina iznosi približno 8-10 sati.
Bulgarian: Полуживотът на фидаксомицин е приблизително 8-10 часа.
Croatian: Opis populacije bolesnika u kliničkim ispitivanjima
Bulgarian: Описание на популацията пациенти в клинични проучвания
Croatian: DIFICLIR se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nema podataka o njegovoj primjeni u ovoj populaciji.
Bulgarian: DIFICLIR не трябва да се прилага на деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е налична информация за приложение при тази популация.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost fidaksomicina u djece u dobi do 18 godina nije još ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фидаксомицин при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za ispravnu primjenu antibakterijskih lijekova.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните указания за правилната употреба на антибиотици.
Croatian: Odrasli i stariji (≥ 65 godina)
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст):
Croatian: Antimikrobni spektar
Bulgarian: Антимикробен спектър
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки, отколкото е било необходимо, консултирайте се с лекар.
Croatian: Nemojte uzimati DIFICLIR − Ako ste alergični na fidaksomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Не приемайте DIFICLIR - ако сте алергични към фидаксомицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
Croatian: Liječnik će znati je li Vaša bolest u kategoriji teških slučajeva i reći će Vam je li ovaj lijek pogodan za Vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще знае дали заболяването Ви попада в категориите за тежко заболяване и ще Ви информира дали това лекарство е подходящо за Вас.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reprodukcijsku toksičnost.
Bulgarian: Проучвания с животни не показват директни или индиректни увреждащи ефекти с оглед на репродуктивна токсичност.
Croatian: Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Fidaksomicin je lijek s topikalnim djelovanjem koji se ne može primjenjivati za liječenje sistemskih infekcija; stoga utvrđivanje kliničkih graničnih vrijednosti nije svrsishodno.
Bulgarian: Фидаксомицин е локално действащ продукт, който не може да се използва за лечение на системни инфекции; затова не е релевантно установяването на клинични гранични стойности.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati DIFICLIR
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете DIFICLIR
Croatian: Posljedica ove ozbiljne bolesti može biti bolan i težak proljev.
Bulgarian: Това сериозно заболяване може до доведе до болезнена, тежка диария.
Croatian: To je zato što nije poznato može li fidaksomicin naškoditi Vašem djetetu.
Bulgarian: Това е така, тъй като не е известно дали фидаксомицин може да навреди на Вашето бебе.
Croatian: Liječnik će Vam reći je li ovaj lijek pogodan za Vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали това лекарство е подходящо за Вас.
Croatian: Nije poznato kakva je bioraspoloživost u ljudi.
Bulgarian: Не е известна бионаличността при хора.
Croatian: Spol, tjelesna težina i rasa
Bulgarian: Пол, тегло и раса
Croatian: DIFICLIR je namijenjen za peroralnu primjenu.
Bulgarian: DIFICLIR е предназначен за перорално приложение.
Croatian: Taj metabolit također pokazuje antimikrobno djelovanje (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Този метаболит също проявява антимикробно действие (вж. точка 5.1).
Croatian: Ako tijekom liječenja DIFICLIROM nastupi jaka alergijska reakcija, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i poduzeti odgovarajuće mjere.
Bulgarian: Ако по време на лечение с DIFICLIR настъпи тежка алергична реакция, лекарственият продукт трябва да бъде спрян и да бъдат взети съответни мерки.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Croatian: Kao mjeru opreza, bolje je izbjegavati primjenu lijeka DIFICLIR tijekom trudnoće.
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита да се избягва употребата на DIFICLIR по време на бременност.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето понижен апетит
Croatian: Čini se da su koncentracije u plazmi povišene u starijih (u dobi od 65 ili više godina).
Bulgarian: Изглежда плазмените нива са повишени в старческа възраст (възраст ≥ 65 години).
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što počnete uzimati DIFICLIR.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете DIFICLIR.
Croatian: Na razine DIFICLIR-a u krvi mogu utjecati ostali lijekovi koje uzimate i DIFICLIR može utjecati na razine ostalih lijekova u krvi.
Bulgarian: Нивата на DIFICLIR в кръвта могат да бъдат повлияни от други лекарства, които приемате, и нивата на другите лекарства в кръвта могат да бъдат повлияни от приема на DIFICLIR.
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su povraćanje, mučnina i zatvor.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, повръщане и запек.
Croatian: Iako se u dojene novorođenčadi/dojenčadi ne očekuju nikakvi učinci, budući da je sistemska izloženost fidaksomicinu niska, rizik za novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti.
Bulgarian: Въпреки че не се очакват ефекти по отношение на кърмените новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на фидаксомицин е ниска, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Croatian: Jezgra tableta:
Bulgarian: Ядро на таблетката:
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni fidaksomicina u trudnica.
Bulgarian: Няма налични данни от приложение на фидаксомицин при бременни жени.
Croatian: Fidaksomicin je lijek s lokalnim djelovanjem.
Bulgarian: Фидаксомицин е локално действащо лекарство.
Croatian: Ipak, ne može se isključiti mogućnost nuspojava pa se preporučuju opće suportivne mjere.
Bulgarian: Въпреки това, възможността за нежелани реакции не може да бъде отхвърлена и се препоръчват общи поддържащи мерки.
Croatian: Na početku ispitivanja, 24% bolesnika zadovoljilo je najmanje jedan od sljedeća tri kriterija za bodovanje težine bolesti: tjelesna temperatura >38,5°C, broj leukocita >15 000 ili vrijednost kreatinina ≥1,5 mg/dl.
Bulgarian: Двадесет и четири процента от пациентите покриват най-малко един от следните три критерия на изходно ниво за определяне на скора на тежест: телесна температура >38,5 °C, брой левкоцити >15 000 или стойност на креатинина ≥1,5 mg/dl.
Croatian: Učinak fidaksomicina na ostale prijenosnike
Bulgarian: Ефект на фидаксомицин върху други транспортери
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja fidaksomicina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u enterokolitisu uzrokovanom C. difficile (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с фидаксомицин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ентероколит, причинен от C. difficile (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Epidemiološka granična vrijednost za fidaksomicin i C. difficile, pomoću koje se populacija divljeg tipa razlikuje od izolata s osobinama stečene rezistencije, iznosi ≥ 1,0 mg/l.
Bulgarian: Епидемиологичната гранична стойност за фидаксомицин и C. difficile, разграничаваща популацията от див тип от изолатите с признаци на придобита резистентност, е ≥ 1,0 mg/l.
Croatian: Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili će se trajno/privremeno prekinuti terapija lijekom DIFICLIR, pri čemu treba uzeti u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/да не се провежда лечение с DIFICLIR, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Croatian: Kako DIFICLIR izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда DIFICLIR и какво съдържа опаковката
Croatian: Fidaksomicin (200 mg dvaput na dan) imao je mali, ali ne i klinički važan učinak na izloženost digoksinu.
Bulgarian: Фидаксомицин (200 mg два пъти дневно) има малко, но клинично незначимо влияние върху експозицията на дигоксин.
Croatian: U dva klinička ispitivanja u bolesnika s infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile, 47,9% (479/999) bolesnika (populacija liječena prema protokolu) bilo je u dobi od 65 ili više godina, a 27,5% (275/999) bolesnika bilo je liječeno istovremeno primijenjenim antibioticima tijekom razdoblja ispitivanja.
Bulgarian: В две клинични проучвания при пациенти с CDI, 47,9% (479/999) от пациентите (популация по протокол) са били ≥ 65 години и 27,5% (275/999) от пациентите са били лекувани едновременно с антибиотици в периода на проучването.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antidijaroici, crijevna protuupalna/antiinfektivna sredstva, antibiotici, ATK oznaka: A07AA12
Bulgarian: Антидиарични, чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни средства, антибиотици, ATC код: A07AA12
Croatian: Parametri reproduktivne funkcije i plodnosti nisu bili statistički značajno različiti u štakora koji su primali fidaksomicin u dozama do 6,3 mg/kg na dan (intravenski).
Bulgarian: Параметрите за репродуктивност и фертилитет не показват статистически значими разлики при плъхове лекувани с фидаксомицин в дози до 6,3 mg/kg/дневно (интравенозно).
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (PK/PD) odnos
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД)
Croatian: Volumen distribucije u ljudi nije poznat, zbog vrlo ograničene apsorpcije fidaksomicina.
Bulgarian: Обемът на разпределение при хора не е известен, поради много ограничената абсорбция на фидаксомицин.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta (200 mg) dvaput na dan (jedna tableta svakih 12 sati) tijekom 10 dana.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (200 mg) два пъти дневно (една таблетка на всеки 12 часа) за 10 дни.
Croatian: Do inhibicije RNK-polimeraze klostridija dolazi pri koncentraciji koja je 20 puta niža od one za enzim E. coli (1 μM nasuprot 20 μM), što djelomično objašnjava značajnu specifičnost djelovanja fidaksomicina.
Bulgarian: Инхибирането на РНК полимеразата на клостридиите настъпва при концентрации 20 пъти по-ниски от тези за ензима на E. Coli (1 μM срещу 20 μM), което обяснява частично значителната специфичност на активността на фидаксомицин.
Croatian: Glavni putevi eliminacije sistemski raspoloživog fidaksomicina nisu opisani.
Bulgarian: Не са определени главните пътища на елиминиране на системно наличен фидаксомицин.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, disgeuzija
Bulgarian: Нарушения на нервната система замайване, главоболие, дисгеузия
Croatian: Što DIFICLIR sadrži
Bulgarian: Какво съдържа DIFICLIR
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Croatian: DIFICLIR je dostupan u:
Bulgarian: DIFICLIR e наличен в:
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: Nisu poznati prijenosni elementi koji sudjeluju u stvaranju rezistencije na fidaksomicin.
Bulgarian: Не са познати трансфериращи се елементи, които да дават резистентност към фидаксомицин.
Croatian: Posebne mutacije RNK-polimeraze povezane su sa smanjenom osjetljivošću na fidaksomicin.
Bulgarian: Специфични мутации на РНК полимеразата се свързват с намалена чувствителност към фидаксомицин.
Croatian: Klinički značaj inhibicije MRP2 još nije poznat.
Bulgarian: Не е ясна все още клиничната значимост на MRP2 инхибирането.
Croatian: Bolesnici s fulminantnim kolitisom i bolesnici s višestrukim epizodama (što je bilo definirano kao više od jedne epizode u prethodna 3 mjeseca) infekcije uzrokovane bakterijom C. difficile bili su isključeni iz ispitivanja.
Bulgarian: Пациенти с фулминантен колит и пациенти с множествени епизоди (дефинирани като повече от един предходен епизод в рамките на предходните 3 месеца) на CDI са изключени от проучванията.
Croatian: MIK90 fidaksomicina za C. difficile iznosi 0,25 mg/l, a MIK90 njegovog glavnog metabolita, OP-1118, iznosi 8 mg/l.
Bulgarian: Фидаксомицин има MIC90 0,25 mg/l по отношение на C. difficile, а неговият основен метаболит, OP-1118, има MIC90 8 mg/l.
Croatian: Koncentracije fidaksomicina i OP-1118 bile su približno dvaput veće u bolesnika u dobi od 65 ili više godina u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Bulgarian: Нивата на фидаксомицин и на OP-1118 са приблизително 2 пъти по-високи при пациенти ≥ 65 години в сравнение с пациенти < 65 години.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.