FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Myalepta należy wstrzykiwać raz na dobę pod skórę („wstrzyknięcie podskórne").
Romanian: Myalepta este o injecție care se administrează o dată pe zi sub piele („injecție subcutanată").
Polish: • Strzykawka 0,3 ml wskazuje objętość wstrzyknięcia w „U" zamiast „ml".
Romanian: • Seringa de 0,3 ml arătă cantitatea de administrat în „U" în loc de „ml".
Polish: • ból w klatce piersiowej lub ból pleców
Romanian: • durere la nivelul pieptului sau al spatelui
Polish: o Odpowiedzialność lekarza przepisującego lek w zakresie zapewnienia odpowiedniego szkolenia pacjentowi/opiekunowi, który będzie podawał lek.
Romanian: - Responsabilitatea medicului prescriptor de a asigura o instruire adecvată pacientului/
Polish: 15) Wymieszać proszek i wodę do wstrzykiwań
Romanian: 15) Amestecați pulberea cu apa pentru preparate injectabile
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zdrowych, dorosłych uczestnikach po dożylnym podaniu metreleptyny objętość dystrybucji leptyny (leptyny endogennej i metreleptyny) wyniosła około 4 do 5 wielokrotności objętości osocza; objętości (średnia ± SD) wyniosły 370 ± 184 ml/kg mc., 398 ±
Romanian: În studiile efectuate la subiecți adulți sănătoși, după administrarea intravenoasă de metreleptină, volumul de distribuție al leptinei (leptină endogenă și metreleptină) a fost de aproximativ 4-5 ori volumul plasmatic; volumele (mediu ± AS) au fost de 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg și 463 ± 116 ml/kg pentru doze de 0,3, 1,0, respectiv 3,0 mg/kg și zi.
Polish: ng/ml u mężczyzn (zakres: 0,3-3,3 ng/ml) oraz 1,1 ng/ml u kobiet (zakres: 0,2-5,3 ng/ml), co oznaczono metodą radioimmunologiczną (LINCO RIA).
Romanian: Concentrația plasmatică mediană de leptină în condiții de repaus alimentar la momentul inițial a fost de 1,0 ng/ml la pacienții de sex masculin (interval: 0,3-3,3 ng/ml) și de 1,1 ng/ml la pacienții de sex feminin (interval: 0,2-5,3 ng/ml), determinată prin metoda de testare LINCO RIA.
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę 1 ml.
Romanian: Atașați acul la seringa de 1 ml.
Polish: Co zawiera lek Myalepta
Romanian: Ce conține Myalepta
Polish: Przeliczanie objętości roztworu z ml na jednostki („U") nie jest konieczne.
Romanian: Nu este necesar să convertiți cantitatea din ml în Unități.
Polish: • Pozostałe składniki to: glicyna, sacharoza, polisorbat 20, kwas glutaminowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Romanian: • Celelalte componente sunt: glicină, sucroză, polisorbat 20, acid glutamic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Polish: Hipoglikemia w trakcie równoczesnego stosowania insuliny i innych leków przeciwcukrzycowych
Romanian: Hipoglicemie în caz de utilizare concomitentă de insulină și alte antidiabetice
Polish: 11) Usunąć plastikowe wieczko z fiolki zawierającej proszek Myalepta.
Romanian: 11) Scoateți capacul fără filet din plastic de pe flaconul de pulbere de Myalepta.
Polish: Spośród 18 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, u których stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 8% lub więcej i dostępne były dane w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 9,9% (1,59) i średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia wyniosło 1,3%.
Romanian: La 18 pacienți din subgrupa cu LD parțială care aveau valoarea HbA1c inițială 8% sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea HbA1c medie (AS) la momentul inițial a fost 9,9% (1,59), iar scăderea medie a valorii HbA1c în Luna 12 a fost de 1,3%.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Polish: Może to zwiększyć komfort wstrzykiwania leku.
Romanian: În acest mod, vă puteți simți mai confortabil când vă administrați injecțiile.
Polish: Wielkości opakowań to 1 fiolka lub 30 fiolek.
Romanian: Ambalaje cu 1 sau 30 flacoane.
Polish: • Przytrzymać ampułkę tak, aby końcówka była skierowana ku górze.
Romanian: • Țineți fiola astfel încât vârful să fie orientat în sus.
Polish: Przeliczanie dawki z „ml" na „jednostki" („U") w przypadku używania strzykawki 0,3 ml
Romanian: Convertirea dozei din „ml" în „Unități" la utilizarea seringii de 0,3 ml
Polish: Pacjenci lub opiekunowie powinni przygotować i podać pierwszą dawkę produktu leczniczego pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Romanian: Pacienții și/sau persoanele care au grijă de pacienți trebuie să pregătească și să administreze prima doză de medicament sub supravegherea unui profesionist calificat din domeniul sănătății.
Polish: • leki regulujące ciśnienie zwane „antagonistami kanału wapniowego",
Romanian: • medicamente pentru tensiunea arterială mare numite „blocante ale canalelor de calciu"
Polish: Jedno poważne i ciężkie zapalenie wyrostka robaczkowego było tymczasowo powiązane z aktywnością blokującą działanie skierowane przeciwko metreleptynie u pacjenta z lipodystrofią częściową, który nie należał do podgrupy pacjentów z lipodystrofią częściową.
Romanian: O infecție gravă și severă de apendicită a fost asociată temporal cu activitatea de blocare a metreleptinei la un pacient cu
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Polish: • Strzykawka 1 ml wskazuje objętość wstrzyknięcia w ml, dlatego należy wstrzyknąć objętość roztworu zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Romanian: • Această seringă arată cantitatea de injectat în ml, prin urmare trebuie să injectați cantitatea pe care v-a indicat-o medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Polish: Roztwór należy podać bezpośrednio po przygotowaniu i nie należy przechowywać go w celu późniejszego wykorzystania.
Romanian: După reconstituire, soluția trebuie administrată imediat și nu poate fi păstrată pentru utilizare ulterioară.
Polish: ● Po pobraniu wymaganej dawki fiolki będą pozostawać niemal całkowicie wypełnione produktem leczniczym.
Romanian: • Flacoanele trebuie să rămână aproape complet pline cu medicament după extragerea dozei necesare.
Polish: Mediana wieku w punkcie początkowym wynosiła 15 lat (zakres: 1-68 lat), przy czym 45 (68%) pacjentów było w wieku nieprzekraczającym 18 lat. Mediana stężenia leptyny na czczo w punkcie początkowym wynosiła 1,0
Romanian: Vârsta medie la momentul inițial a fost 15 ani (interval: 1-68 ani), 45 (68%) pacienți având sub 18 ani.
Polish: Prawidłowo wymieszany roztwór Myalepta powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od grudek suchego proszku, pęcherzyków lub piany.
Romanian: Dacă este bine amestecată, soluția reconstituită de Myalepta trebuie să fie limpede, incoloră, fără aglomerări sau pulbere uscată, fără bule sau spumă.
Polish: • Każde 0,05 ml jest zaznaczone kreską średniej grubości.
Romanian: • Fiecare 0,05 ml este marcat printr-o linie de dimensiuni medii.
Polish: insulinooporność
Romanian: Seringă de insulină
Polish: • pacjent miał wcześniej zapalenie narządu zwanego trzustką ("zapalenie trzustki").
Romanian: • ați avut vreodată o inflamație a unui organ numit pancreas („pancreatită")
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Polish: 20) Sprawdzić, czy w strzykawce nie powstała bańka powietrza lub pęcherzyki powietrza.
Romanian: 20) Verificați dacă nu există pungi de aer și bule de aer.
Polish: 14) Wyjąć igłę z fiolki i wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady ostre.
Romanian: 14) Scoateți acul din flacon și aruncați seringa într-un recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoareînțepătoare.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów lub w razie wątpliwości należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Romanian: Dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Tabela 8 Pierwszorzędowe punkty końcowe w otwartym badaniu bez grupy kontrolnej (NIH 991265/20010769) u ocenianych pacjentów z lipodystrofią uogólnioną leczonych metreleptyną po upływie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Romanian: Tabelul 8 Rezultatele principale în cadrul unui studiu în regim deschis, cu un singur grup de tratament (NIH 991265/20010769) efectuat la pacienți evaluabili cu LD generalizată tratați cu metreleptină la 12 luni
Polish: • Roztwór stanie się klarowny maksymalnie w ciągu 5 minut.
Romanian: • Va dura mai puțin de 5 minute până când soluția devine limpede.
Polish: Należy zawsze używać nowej ampułki lub fiolki zawierającej wodę do wstrzykiwań za każdym razem podczas rozpuszczania proszku
Romanian: Utilizați întotdeauna o fiolă nouă sau un flacon nou de apă pentru preparateinjectabile de fiecare dată când vă pregătiți să dizolvați pulbere de Myalepta.
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego
Romanian: • Material educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătăţii
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Myalepta ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Myalepta are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Krok C: Rozpuszczanie leku Myalepta
Romanian: Pasul C: Dizolvarea Myalepta
Polish: o Pacjent otrzyma odpowiednią strzykawkę do wstrzyknięcia leku od farmaceuty.
Romanian: o Farmacistul vă va da seringa corectă pentru administrarea injecției.
Polish: - Produkt leczniczy Myalepta jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym i należy stosować odpowiednią technikę, aby uniknąć wstrzyknięcia domięśniowego u pacjentów z minimalną tkanką podskórną.
Romanian: o Modalități de prevenire a apariției erorilor de medicație - Myalepta se administrează prin injecție subcutanată și trebuie utilizată o tehnică adecvată pentru a evita injectarea intramusculară la pacienții cu țesut subcutanat minim.
Polish: Mężczyźni i kobiety ≤ 40 kg
Romanian: Pacienți de sex masculin și feminin ≤40 kg
Polish: Lek Myalepta jest stosowany w leczeniu powikłań niedoboru leptyny u pacjentów z lipodystrofią.
Romanian: Myalepta se utilizează pentru tratamentul complicațiilor asociate unei cantități insuficiente de leptină în corp la pacienții cu lipodistrofie.
Polish: • Należy sprawdzić, czy w strzykawce o objętości 1 ml nie występują bańki ani pęcherzyki powietrza.
Romanian: • Trebuie să verificați dacă nu există pungi de aer sau bule de aer în seringa dumneavoastră de 1 ml.
Polish: • Nie usuwać gumowej uszczelki.
Romanian: • Nu scoateți sigiliul din cauciuc.
Polish: Nie można wykluczyć związku pomiędzy pojawieniem się działania blokującego przeciwko metreleptynie a poważnymi i ciężkimi zakażeniami
Romanian: Nu se poate exclude o asociere între apariția unei activități de blocare a metreleptinei și infecții grave și severe (vezi pct. 4.8).
Polish: − Dawka początkowa wynosi 5 mg (1 ml roztworu).
Romanian: − Doza inițială este de 5 mg (1 ml de soluție).
Polish: reakcja w miejscu wstrzyknięcia zwiększenie tkanki tłuszczowej, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie,
Romanian: Creștere a țesutului adipos, hemoragie la locul de injectare, durere la locul de injectare, prurit la locul de injectare, edem la locul de injectare, stare generală de rău, edem periferic
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę 3 ml.
Romanian: Atașați acul la seringa de 3 ml.
Polish: • nagły i silny ból w żołądku (nadbrzuszu), • mdłości (nudności) lub wymioty,
Romanian: • durere bruscă, severă la nivelul stomacului (abdomenului) • greață sau vărsături
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na zapalenie trzustki należy przeprowadzić odpowiednią ocenę kliniczną (patrz punkt 4.4).
Romanian: Semnele și/sau simptomele care sugerează pancreatită necesită o evaluare clinică adecvată (vezi pct. 4.4).
Polish: Stosować wyłącznie z rozpuszczalnikiem do odtworzenia roztworu, strzykawkami i igłami dostarczonymi osobno.
Romanian: A se utiliza numai cu solvent pentru reconstituire, seringi și ace, furnizate separat.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Polish: • pacjent chorował wcześniej na nowotwór zwany chłoniakiem,
Romanian: • ați avut vreodată un tip de cancer numit limfom
Polish: Masa ciała w punkcie początkowym
Romanian: Greutatea la momentul inițial
Polish: ● Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.
Romanian: • Injectați întreaga cantitate de medicament.
Polish: 1 U równa się
Romanian: Aceasta este echivalentă cu
Polish: Na początkowych etapach leczenia może być konieczne znaczne zmniejszenie dawki o 50% lub więcej w stosunku do zapotrzebowania na insulinę w punkcie początkowym.
Romanian: Pot fi necesare reduceri masive ale dozelor de insulină, de 50% sau mai mult față de necesarul inițial de insulină, în fazele de început ale tratamentului.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 11,3 mg metreleptyny.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține metreleptină 11,3 mg.
Polish: Należy zawsze używać nowych ampułek lub fiolek z wodą do wstrzykiwań.
Romanian: Utilizați întotdeauna o fiolă nouă sau un flacon nou de apă pentru preparate injectabile.
Polish: • pacjent miał wcześniej nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. zmniejszenie liczby krwinek),
Romanian: • ați avut vreodată probleme ale sângelui (de exemplu număr scăzut de celule în sânge)
Polish: Pozostały przygotowany produkt należy wyrzucić po użyciu.
Romanian: Medicamentul reconstituit rămas trebuie eliminat după utilizare.
Polish: • Każda fiolka zawiera 3 miligramy metreleptyny.
Romanian: • Fiecare flacon conține 3 miligrame de metreleptină.
Polish: Wnioskodawca powinien przeprowadzić tę zintegrowaną analizę zgodnie z uzgodnionym protokołem, w tym przygotowanie próbek ze wszystkich dostępnych historycznych próbek z poprzednich badań (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 i badań otyłości) z pacjentami z GL/PL i próbek pobranych od pacjentów, którzy zostaną uwzględnieni w badaniu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania prowadzonym u pacjentów z PL, plan badań u dzieci i młodzieży (ang. the paediatric investigational plan, PIP) i rejestr pacjentów.
Romanian: (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 și studii privind obezitatea) la pacienții cu GL/PL și mostre obținute de la pacienții care vor fi incluși în studiul privind eficacitatea și siguranța la pacienții cu PL, studiul privind planul de investigații pediatrice (PIP) și registrul de pacienți.
Polish: Przed otwarciem ampułki z wodą do wstrzykiwań należy przygotować strzykawkę 1 ml, nakładając na nią igłę.
Romanian: Înainte de a deschide fiola de apă pentru preparate injectabile, pregătiți seringa de 1 ml, atașându-i acul.
Polish: Używanie strzykawki 0,3 ml
Romanian: Utilizarea seringii de 0,3 ml
Polish: Prawidłowo wymieszany roztwór leku Myalepta będzie klarowny i pozbawiony jakichkolwiek grudek suchego proszku, pęcherzyków lub piany.
Romanian: Dacă este bine amestecată, soluția de Myalepta trebuie să fie limpede, fără aglomerări sau pulbere uscată, fără bule sau spumă.
Polish: 6) Niezależnie od tego, czy woda do wstrzykiwań została pobrana z fiolki czy ampułki, należy sprawdzić, czy w strzykawce 1 ml nie utworzyły się bańki lub pęcherzyki powierza.
Romanian: 6) Indiferent dacă ați extras apa pentru preparate injectabile dintr-un flacon sau dintr-o fiolă, trebuie să verificați dacă nu există pungi sau bule de aer în seringa dumneavoastră de 1 ml.
Polish: Objawy małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 4 „Objawy dużego i małego stężenia cukru we krwi".
Romanian: Pentru semnele de concentrație scăzută a zahărului în sânge, vezi pct. 4 la „Semne de concentrație crescută și scăzută a zahărului în sânge".
Polish: Tabela 3 Strzykawka wymagana do rozpuszczenia produktu leczniczego Myalepta w wodzie do wstrzykiwań
Romanian: Tabelul 3 Seringa necesară pentru reconstituirea Myalepta cu apă pentru preparate injectabile
Polish: 6) Niezależnie od tego, czy woda do wstrzykiwań została pobrana z fiolki czy ampułki, należy sprawdzić, czy w strzykawce 3 ml nie utworzyły się bańki lub pęcherzyki powierza.
Romanian: 6) Indiferent dacă ați extras apa pentru preparate injectabile dintr-un flacon sau dintr-o fiolă, trebuie să verificați dacă nu există pungi sau bule de aer în seringa dumneavoastră de 3 ml.
Polish: o Strzykawka 0,3 ml wskazuje objętość do wstrzyknięcia w „jednostkach" zamiast w „ml".
Romanian: o Seringa de 0,3 ml va arăta cantitatea de administrat în „Unități" în loc de „ml".
Polish: Znaczne zmniejszenie dawki o co najmniej 50% lub więcej w stosunku do zapotrzebowania na insulinę w punkcie początkowym może być konieczne w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Romanian: Pot fi necesare reduceri masive ale dozelor de insulină, de 50% sau mai mult față de dozele inițiale, în primele 2 săptămâni de tratament.
Polish: • Delikatnie wymieszać zawartość fiolki ruchem okrężnym (ruchem wirowym)
Romanian: • Mișcați flaconul ușor în cerc (mișcare de rotire)
Polish: • Należy sprawdzić, czy w strzykawce o objętości 3 ml nie występują bańki ani pęcherzyki powietrza.
Romanian: • Trebuie să verificați dacă nu există pungi de aer sau bule de aer în seringa dumneavoastră de 3 ml.
Polish: • Pozostawiając strzykawkę umieszczoną w szklanej fiolce lub plastikowej ampułce, opukać palcami bok strzykawki, aby bańka lub pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze strzykawki.
Romanian: • Cu seringa încă introdusă în flaconul din sticlă sau în fiola din plastic, loviți ușor partea laterală a seringii pentru a deplasa punga de aer/bulele de aer către partea superioară a seringii.
Polish: Zalecana dawka początkowa (objętość wstrzyknięcia)
Romanian: Ajustări ale dozei (volumul injecției)
Polish: • Wyjąć strzykawkę z plastikowej ampułki.
Romanian: • Scoateți seringa din fiola din plastic.
Polish: Przed otwarciem ampułki z wodą do wstrzykiwań należy przygotować strzykawkę 3 ml, nakładając na nią igłę.
Romanian: Înainte de a deschide fiola de apă pentru preparate injectabile, pregătiți seringa de 3 ml, atașându-i acul.
Polish: W przypadku mężczyzn i kobiet
Romanian: Pacienți de sex masculin și feminin
Polish: • leki hamujące układ odpornościowy (takie jak cyklosporyna), • leki nasenne i uspokajające zwane „benzodiazepinami".
Romanian: • medicamente pentru somn sau anxietate numite „benzodiazepine"
Polish: Szklana fiolka ma plastikowe wieczko, które należy usunąć, odsłaniając znajdującą się pod nim gumową uszczelkę.
Romanian: Flaconul din sticlă va avea un capac fără filet din plastic pe care trebuie să îl scoateți, iar dedesubtul acestuia va fi un sigiliu din cauciuc.
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała przeciwciała neutralizujące nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi, wzrost stężenia triglicerydów we krwi, obecność swoistych przeciwciał przeciwko lekowi,
Romanian: Valori anormale ale glicemiei, creștere a valorii trigliceridelor sanguine, prezența anticorpilor specifici la medicament, creștere a valorii hemoglobinei glicozilate, creștere ponderală
Polish: Dawka leku Myalepta
Romanian: Doza de Myalepta
Polish: • Opukać palcami bok strzykawki, aby bańka powietrza / pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze strzykawki.
Romanian: • Loviți ușor partea laterală a seringii pentru a deplasa punga de aer/bulele de aer către partea superioară a seringii.
Polish: Aby usunąć wodę do wstrzykiwań, należy przełamać ampułkę.
Romanian: Pentru a extrage apa pentru preparate injectabile, rupeți fiola.
Polish: Nie badano metreleptyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Romanian: Metreleptina nu a fost studiată la pacienți cu afectare a funcției renale sau hepatice.
Polish: • Trzymając dolną część ampułki w pozycji nieruchomej, delikatnie odkręcić wieczko ampułki aż do jego całkowitego usunięcia.
Romanian: • Ținând partea inferioară a fiolei nemișcată, răsuciți ușor partea superioară a fiolei până când se desprinde.
Polish: • Trzymając dolną część ampułki w pozycji nieruchomej, złamać końcówkę.
Romanian: • Ținând partea inferioară a fiolei nemișcată, detașați vârful.
Polish: Masa ciała i płeć
Romanian: Greutatea și sexul
Polish: • gorączka
Romanian: • gripă
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty lecznicze działające na przewód pokarmowy i metabolizm, aminokwasy i ich pochodne, kod ATC: A16AA07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, aminoacizi și derivate,
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Polish: • Każde 1 U jest zaznaczone cieńszą kreską pomiędzy pogrubionymi kreskami.
Romanian: • Fiecare 1 U este marcată printr-o linie mai mică între liniile mari.
Polish: • w szklanej ampułce
Romanian: • într-o fiolă din sticlă
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 5,8 mg metreleptyny.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține metreleptină 5,8 mg.
Polish: Substancje pomocnicze: glicyna, sacharoza, polisorbat 20, kwas glutaminowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Romanian: Excipienți: glicină, sucroză, polisorbat 20, acid glutamic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: • Kartę dawkowania, na której lekarz może zapisać dawkę dla pacjenta w mg, ml (i, w stosownych przypadkach, w jednostkach strzykawki insulinowej o pojemności 0,3 ml U-100).
Romanian: • Un jurnal de medicație, în care medicul îi poate scrie pacientului doza în mg, ml (și, după caz,
Polish: - Wskazówki w materiałach edukacyjnych na temat: Przepisywania wielkości strzykawek i igieł Należy przepisać dawkę zarówno w mg, jak i w ml oraz, w przypadku stosowania strzykawki insulinowej 0,3 ml U-100, poinformować pacjentów o dawce do wstrzyknięcia w „jednostkach" podanych na strzykawce Przepisywanie objętości ampułek/fiolek wody do wstrzykiwań w odpowiednich objętościach w celu zmniejszenia ryzyka ponownego użycia Farmaceuci otrzymają wskazówki w materiałach edukacyjnych na temat pomocniczych produktów, które należy wydać pacjentom, w tym odpowiedniej wielkości strzykawek i igieł do wstrzykiwania, odpowiedniej wielkości fiolek/ampułek z wodą do wstrzykiwań, gazików nasączonych alkoholem i pojemników na odpady ostre oraz jak uzyskać dostęp do zestawów do rozpuszczania i podawania Aegerion zawierających wszystkie powyższe elementy, z wyjątkiem wody do wstrzykiwań i pojemnika na odpady ostre.
Romanian: - Recomandări în cadrul materialelor educaționale privind: Dimensiunea seringilor și a acelor ce trebuie prescrise Prescrierea dozei atât în mg cât și în ml și, în cazul utilizării unei seringi de insulină U100 0,3 ml, informarea pacienților privind doza în „unitățiˮ de pe seringa pentru injecție Prescrierea de volume de apă pentru preparate injectabile de dimensiunea fiolelor/flacoanelor pentru a reduce riscul de reutilizare.
Polish: o Ryzyko błędnego podania leku: - Odpowiedzialność lekarza przepisującego lek w zakresie zapewnienia odpowiedniego szkolenia pacjentowi/opiekunowi, który będzie podawał lek, oraz konieczność podania pierwszej dawki w obecności lekarza lub pielęgniarki
Romanian: o Responsabilitatea medicului prescriptor de a asigura o instruire adecvată pacientului/ persoanei care are grijă de pacient care va administra tratamentul și prezența unui medic sau a unei asistente la administrarea primei doze.
Polish: Tabela 7 Działania niepożądane zgłaszane u więcej niż 1 pacjenta leczonego produktem leczniczym Myalepta w ramach badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z uogólnioną LD
Romanian: Tabelul 7 Reacții adverse raportate cu Myalepta la >1 pacient în cadrul studiilor clinice la pacienți cu LD generalizată și din subgrupa cu LD parțială și în cadrul experienței ulterioare punerii medicamentului pe piață
Polish: 0,6 mililitrach wody do wstrzykiwań każdy mililitr roztworu zawiera 5 miligramów metreleptyny.
Romanian: 0,6 mililitri de apă pentru preparate injectabile, fiecare mililitru conține 5 miligrame de metreleptină.
Polish: o Aby dowiedzieć się, jaką objętość roztworu (w jednostkach) wstrzyknąć, należy podzielić dawkę (w mg) przez 5, a następnie pomnożyć wynik przez 100.
Romanian: o Pentru a afla ce cantitate de soluție trebuie să injectați (în Unități), împărțiți doza (în mg) la 5,
Polish: Lipodystrofia uogólniona
Romanian: LD generalizată
Polish: − Dawka początkowa wynosi 2,5 mg (0,5 ml roztworu).
Romanian: − Doza inițială este de 2,5 mg (0,5 ml de soluție).