FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkien opioidien tavoin myös Rapinyl-hoitoon liittyy kliinisesti merkitsevän hengityslaman riski.
Slovak: Tak ako u všetkých opiátov je tu pri používaní Rapinylu riziko klinicky významnej respiračnej depresie.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla parhaillaan on tai on äskettäin ollut jokin seuraavista, koska lääkärin on otettava nämä huomioon määrätessään annoksesi:
Slovak: Pred začatím liečby, či mate alebo ste v minulosti mali niektoré z nižšie uvedených problémov, pretože ich lekár musí zobrať do úvahy pri predpisovaní správnej dávky:
Finnish: Hakija katsoi, että Rapinylin annostitraus onnistuu hyvin ja että sitä voidaan antaa toistuvasti, tehokkaasti ja turvallisesti potilaille, joilla on useita läpilyöntikipujaksoja.
Slovak: Žiadateľ usudzoval, že Rapinyl sa dá úspešne titrovať a opakovane účinne a bezpečne podať na liečbu pacientov s viacerými epizódami prelomovej bolesti.
Finnish: Hakija toimitti tiedot Rapinylin farmakokineettisestä tutkimuksesta 8:lla opioiditolerantilla syöpäpotilaalla, jossa osoitettiin, että farmakokineettiset muuttujat potilailla eivät eronneet vastaavista muuttujista terveillä vapaaehtoisilla, joilla oli samankaltaista farmakokineettistä vaihtelua.
Slovak: Žiadateľ poskytol údaje zo štúdie, ktorá skúmala farmakokinetiku lieku Rapinyl u 8 pacientov s rakovinou znášajúcich opiáty, ktorá preukázala, že farmakokinetické parametre u pacientov sa nelíšili od parametrov u zdravých dobrovoľníkov, pričom mali podobnú farmakokinetickú variabilitu.
Finnish: Jos tunnet huimausta, väsymystä tai näkösi sumenee, kun käytät Rapinyliä, älä aja äläkä käytä koneita.
Slovak: Ak sa vám krúti hlava, ste ospalí alebo mate neostré videnie počas brania Rapinylu, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.
Finnish: Hakija kuvasi havaittuja merkkejä haittatekijöistä ja huomautti, että tarkastajan arvion mukaan ainoastaan yksi tapaus liittyi tutkittavaan lääkkeeseen.
Slovak: Žiadateľ opísal pozorované signály SAE a poznamenal, že len jeden prípad bol skúšajúcim vyhodnotený ako prípad súvisiaci so skúšaným liekom.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden keskushermostoa lamaavien lääkeaineiden kanssa, kuten muiden morfiinijohdannaisten (analgeettien ja yskänärsytystä estävien lääkeaineiden), yleisanesteettien, luustolihasrelaksanttien, sedatiivisten masennuslääkkeiden, sedatiivisten H1-antihistamiinien, barbituraattien, anksiolyyttien (eli bentsodiatsepiinien), unilääkkeiden, antipsykoottien, klonidiinin ja niiden sukulaisaineiden kanssa saattaa voimistaa keskushermostoa lamaavia vaikutuksia.
Slovak: Súbežné podávanie iných látok potlačujúcich CNS, ako sú deriváty morfínu (analgetiká a antitusiká), všeobecné anestetiká, relaxanty kostrového svalstva, sedatívne antidepresívne látky, sedatívne H1 antihistaminiká, barbituráty, anxiolytiká (napr. benzdiazepíny), hypnotiká, antipsychotiká, klonidín a príbuzné látky môžu spôsobiť výraznejšie potlačenie CNS.
Finnish: Fentanyyli voi kuitenkin heikentää henkistä ja fyysistä kykyä suoriutua vaaraa mahdollisesti aiheuttavista tehtävistä, kuten ajamisesta tai koneiden käyttämisestä.
Slovak: Fentanyl však môže negatívne ovplyvniť mentálne aj fyzické schopnosti vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými sú jazda s ťažkými strojmi a ich obsluha.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) fentanyylille tai Rapinylin jollekin muulle aineelle • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na fentanyl alebo na niektorú z ďalších zložiek Rapinyl.
Finnish: Koska opioidihoidon, kuten Rapinyl-hoidon, yhteydessä voi esiintyä mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia, potilaille ja heidän hoitajilleen on korostettava, että Rapinylin käyttäminen oikein on tärkeää, ja kerrottava, mihin toimenpiteisiin on ryhdyttävä yliannostuksen yhteydessä.
Slovak: Pretože opiátová terapia, napr. Rapinylom, môže mať potenciálne vážne vedľajšie účinky, pacientov aj ošetrujúci personál si musia byť vedomí dôležitosti správneho používania Rapinylu a čo treba robiť v prípade, že sa objavia známky predávkovania.
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP pyysi, että hakija toimittaisi Rapinylin tehokkuutta ja turvallisuutta tukevaa lisätietoa (riippumatta Actiq-valmisteesta) läpilyöntikivun hoidossa, ja hyväksyi luettelon selvittämättömistä asioista.
Slovak: V závere si výbor CHMP vyžiadal doplňujúce údaje na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Rapinyl (nezávisle od lieku Actiq) pri liečbe BTP a prijal zoznam nevyriešených otázok.
Finnish: TIETTEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY
Finnish: Opioidiyliannostuksen hoidossa on välittömänä toimenpiteenä poistettava suussa mahdollisesti vielä olevat Rapinyl-resoribletit, potilasta on stimuloitava fyysisesti ja puheen avulla ja potilaan tajunnan taso on arvioitava.
Slovak: Okamžité riešenie predávkovania opiátmi zahrnuje vybratie zvyšku sublingválnej tablety z úst, fyzikálnu a verbálnu stimuláciu pacienta a zhodnotenie úrovne vedomia.
Finnish: Saatavilla olevat potilaskuvaukset toimitettiin pyynnön mukaisesti, ja vaikka tiedot eivät ole lopullisia, CHMP katsoi, että tiedot Rapinylin käytöstä potilailla ovat tässä vaiheessa riittäviä.
Slovak: Podľa žiadosti boli predložené dostupné údaje o expozícii a hoci nejde o definitívne údaje, výbor CHMP usudzuje, že expozícia lieku Rapinyl je v danom čase dostatočná.
Finnish: CHMP hyväksyi sen, että fentanyylin farmakokineettiset ominaisuudet ja tehokkuus ovat hyvin tunnettuja ja että ne on osoitettu läpilyöntikivun mallissa.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že farmakodynamické vlastnosti a účinnosť fentanylu sú dobre stanovené a všimol si model bolesti pri BTP.
Finnish: Rapinylin sisältämä kipulääke on erittäin voimakasta ja voi aiheuttaa hengenvaaran, jos lapsi ottaa sitä vahingossa.
Slovak: Liek na utíšenie bolesti Rapinyl je veľmi účinný a pri náhodnom požití dieťaťom môže spôsobiť jeho smrť.
Finnish: Niinpä hakija katsoi Rapinylin turvallisuusprofiilin olevan asianmukainen tähän käyttöaiheeseen.
Slovak: Žiadateľ preto považoval bezpečnostný profil lieku Rapinyl za vhodný na danú indikáciu.
Finnish: Sen vuoksi, vaikka CHMP:n näkemys onkin, että vaikka Rapinyliä voitaisiin käyttää läpilyöntikivun hoidossa syöpäpotilailla, saatavilla olevat farmakokineettiset, farmakologiset ja kliiniset tiedot yhdessä olivat riittämättömät, ja CHMP vaati hakijaa osoittamaan kliinisesti Rapinylin tehokkuuden ja turvallisuuden ehdotetuilla annoksilla, mukaan lukien suurin annos.
Slovak: Takže i napriek tomu, že výbor CHMP sa domnieva, že Rapinyl by sa mohol používať na liečbu prelomovej bolesti u pacientov s rakovinou, kombinované farmakokinetické, farmakologické a klinické údaje považuje za nedostatočné a požiadal žiadateľa o poskytnutie klinického predvedenia účinnosti a bezpečnosti lieku Rapinyl v navrhovaných dávkach vrátane najvyššej dávky.
Finnish: Endotrakeaali-intubaatio, hengitystä tukeva ventilaatio ja opioidiantagonistien sekä lihasrelaksanttien antaminen saattavat olla tällöin tarpeen.
Slovak: V takejto situácii môže byť potrebná endotracheálna intubácia, podpora dýchania a podávanie antagonistov opiátov ako aj svalových relaxantov.
Finnish: Fentanyyli
Slovak: Fentanylu
Finnish: Jos riittävää kivunlievitystä ei saada 15-30 minuutin kuluessa yhden resoribletin ottamisesta, potilas voi ottaa toisen 100 mikrogramman resoribletin.
Slovak: Ak sa do 15-30 minút od podania jednotlivej sublingválnej tablety nedosiahne primerané potlačenie bolesti, možno podať druhú 100 mikrogramovú sublingválnu tabletu.
Finnish: Hakija toimitti myös turvallisuustiedot tutkimuksista EN3267-005 ja EN3267-007 perustuen turvallisuustietokannasta tammikuussa 2008 otettuun väliaikatilanteeseen, joka sisältää ainoastaan vakavat haittavaikutustapaukset.
Slovak: Poskytli sa aj údaje o bezpečnosti zo štúdií EN3267-005 a EN3267-007 na základe priebežného obmedzenia bezpečnostnej databázy v januári 2008, ktorá zahŕňala len závažné nežiaduce udalosti (SAE).
Finnish: Lääkärisi auttaa sinua tässä ja sopivimman resoriblettivahvuuden määrittelemisessä.
Slovak: Váš lekár Vám pritom pomôže a bude s Vami spolupracovať pri hľadaní vhodného typu tablety.
Finnish: • hengitysvaikeuksia tai jos sairastat myasthenia gravis -nimistä sairautta (sairaus jolle on luonteenomaista lihasheikkous)
Slovak: Dýchacie ťažkosti alebo myasténiu gravis (stav charakterizovaný oslabením svalstva)
Finnish: - CHMP katsoi Rapinylin hyöty/riskisuhteen olevan positiivinen,
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Rapinyl je pozitívny,
Finnish: Jos käyttämäsi Rapinyl-annos ei mielestäsi pidä läpilyöntikipua riittävästi hallinnassa, kerro siitä lääkärille, sillä annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Slovak: Ak máte pocit, že vami užívaná dávka nestačí na kontrolu akútnej bolesti, oznámte to lekárovi, ktorý musí dávkovanie upraviť.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut aiemmin hoitoa opioideilla, pienin analgeettisen vaikutuksen aiheuttava fentanyylipitoisuus seerumissa on 0,3−1,2 ng/ml, kun taas veressä oleva pitoisuus 10-20 ng/ml saa aikaan kirurgisen anestesian ja voimakkaan hengityslaman.
Slovak: Analgetické účinky fentanylu závisia od hladiny aktívnej látky v krvi; u pacientov predtým neliečených opiátmi sa minimálne účinné koncentrácie analgetika v sére pohybujú v rozsahu 0,3-1,2 ng/ml, pričom hladina 10-20 ng/ml v krvi spôsobuje chirurgickú anestéziu a výraznú respiračnú depresiu.
Finnish: Hakija on kuvannut Rapinylin farmakokineettisen profiilin osoittamalla nopean imeytymisen ja ennakoitavan farmakokinetiikan ehdotetuilla annosvahvuuksilla sekä esittämällä, että Rapinyl yltää samoihin plasmapitoisuuksiin ja farmakokineettisiin profiileihin kuin Actiq pienillä ja suurilla annoksilla.
Slovak: Žiadateľ charakterizoval farmakokinetický profil lieku Rapinyl preukázaním rýchleho prísunu, predvídateľnou farmakokinetikou v rámci navrhovaného dávkovacieho rozmedzia a takisto preukázal, že Rapinyl dosahuje podobné koncentrácie v plazme a farmakokinetické profily ako Actiq pri nízkych aj vysokých dávkach.
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoi, että hakija toimitti rajoitetun määrän tietoa valmisteen käytöstä potilaan hoidossa (annoksen titraus tehokkaalle tasolle, useat annokset, annostus suurimpaan vahvuuteen asti), mikä esti Rapinylin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnin kliinisessä ympäristössä sekä lääkkeen täydellisen, kliinisesti merkittävän vaikutusaikaprofiilin määrittämisen.
Slovak: Na záver možno povedať, že výbor CHMP usúdil, že žiadateľ poskytol limitované informácie o liečbe pacientov (titrácia k účinnej dávke, viacnásobné podania, podanie do najvyššej dávky), čo zabránilo posúdeniu účinnosti a bezpečnosti lieku Rapinyl v klinickom prostredí a charakterizovaniu plného klinicky relevantného profilu času a účinku lieku.
Finnish: Tämä riski on suurempi potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa opioideilla, kuin potilailla, joilla on vaikea-asteista kipua tai jotka saavat pitkäaikaista opioidilääkitystä.
Slovak: Toto riziko je vyššie u pacientov neliečených opiátmi ako u pacientov so silnými bolesťami,
Finnish: • lisääntynyt herkkyys äänille ja metelille, näön sumeneminen tai kahtena näkeminen
Slovak: Zvýšená citlivosť na zvuky a hluk, neostré alebo dvojité videnie
Finnish: Optimaalinen Rapinyl-annos määritellään titraamalla annosta yksilöllisesti suuremmaksi.
Slovak: Optimálna dávka Rapinylu sa stanoví postupným zvyšovaním dávky, u každého pacienta individuálne.
Finnish: Fentanyyli, kuten muutkin µ-opioidireseptorin agonistit, saa aikaan annoksesta riippuvaisen hengityslaman.
Slovak: Fentanyl, podobne ako iní antagonisti µ-ópiového receptora spôsobujú od dávky závislú respiračnú depresiu.
Finnish: Tehokkuustiedoissa osoitetaan, että Rapinyl on tilastollisesti erilainen kuin lumelääke syövän läpilyöntikivun hoidossa, ja nämä tulokset näyttävät kliinisesti merkityksellisiltä.
Slovak: Z údajov o účinnosti vyplýva, že účinnosť sa pri liečbe BTP štatisticky líši od placeba a tieto výsledky sa zdajú byť klinicky relevantné.
Finnish: CHMP ilmoitti vastaanottaneensa, huomioineensa ja arvioineensa tiedot kliinisistä tutkimuksista EN3267-005 ja EN3267-007.
Slovak: Výbor CHMP uznal poskytnuté údaje, pričom zaznamenal a posúdil údaje z klinických skúšok EN3267-005 a EN3267-007.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vám.
Finnish: Edelleen, CHMP ei ollut vakuuttunut hakijan väitteestä, joka koski fentanyylin hyötyosuuden vertailua Rapinylin ja Actiqin välillä, ja vaatii vankkaa näyttöä systeemisen altistuksen samankaltaisuudesta.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP nebol presvedčený o žiadateľovom tvrdení o biologickej dostupnosti porovnania fentanylu medzi liekmi Rapinyl a Actiq a žiadal nezlomné preukázanie podobnosti systémovej expozície.
Finnish: Rapinyliä tulee antaa vain erittäin varoen, jos potilas on erityisen altis hyperkapnian kallonsisäisille vaikutuksille, jos potilaalla on esimerkiksi viitteitä kallonsisäisen paineen noususta, tajunnantason alenemisesta, koomasta tai aivokasvaimesta.
Slovak: Pri podávaní Rapinylu buďte mimoriadne opatrní u pacientov, ktorí sú obzvlášť citliví na intrakraniálne efekty hyperkapnie, napríklad u tých, ktorí vykazujú známky zvýšeného intrakraniálneho tlaku, potlačeného vedomia, kómy alebo mozgových nádorov.
Finnish: Melko harvinainen: Bradykardia, takykardia, hypertensio Hyvin harvinainen: Rytmihäiriöt
Slovak: Menej časté: Bradykardia, tachykardia, hypertenzia Veľmi zriedkavé: arytmie
Finnish: Hakija viittasi toimitettuun kivun voimakkuuserojen analyysiin (Pain Intensity Difference, PID), jossa Rapinylia ja lumelääkettä verrattiin 10 minuutin aikapisteestä alkaen EN3267-005-tutkimuksessa.
Slovak: Žiadateľ sa odvolal na poskytnutú analýzu rozdielov intenzity bolesti (PID) pre Rapinyl v porovnaní s placebom z 10-minútového časového bodu v štúdii EN3267-005.
Finnish: Rapinylin farmakokinetiikka riippuu annostuksesta ja on ennakoitavissa sekä yksinkertaisella että moninkertaisella annoksella, ja sen anto on yksinkertaista ja nopeaa, joten se täyttää aiemmin täyttämättä jääneen vaatimuksen tuotteelta, joka on tarkoitettu syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoitoon.
Slovak: Rapinyl je priamo úmerná od dávky a predvídateľná s jednorazovým aj viacnásobným dávkovaním, čiže toto jednoduché a ľahko podateľné zloženie spĺňa neriešenú potrebu lieku indikovaného na liečbu prelomovej bolesti u pacientov s rakovinou.
Finnish: Jos kivunlievitys ei ole riittävä 2 x 100 mikrogramman resoriblettiannoksella, on harkittava annoksen suurentamista seuraavaan resoriblettivahvuuteen seuraavan läpilyöntikipujakson yhteydessä.
Slovak: Ak ani podanie dávky 2 x 100 mikrogramov v sublingválnych tabletách neposkytne primerané potlačenie bolesti, treba pri ďalšej epizóde akútnej bolesti uvažovať o možnom zvýšení na ďalšiu vyššiu dávku.
Finnish: Todettiin myös suhteellisen vähäinen yksilöiden välinen vaihtelu fentanyylin plasmapitoisuuksissa, mukaan lukien nesteen saantiin, suuhaavoihin, suun kuivumiseen ja limakalvojen tulehdukseen liittyvä vaihtelu.
Slovak: Zaznamenal aj primerane nízke odchýlky koncentrácie fentanylu v plazme v rámci jednej osoby vrátane odchýlky súvisiacej s príjmom tekutín, ranami v ústach, xerostómiou (suchosťou ústnej sliznice) a mukozitídou.
Finnish: Vaikka tuloksia ei ole validoitu, ekstrapoloinnista saatuja tuloksia verrattiin suotuisasti Effentoraan ja Actiqiin.
Slovak: Výsledky získané z extrapolácie, hoci neboli validované, vyznievali priaznivo v porovnaní s liekom Effentora a liekomActiq.
Finnish: • masennus, keskittymisvaikeudet, liiallinen hyvänolon tunne
Slovak: Depresia, problémy z koncentráciou, nápadne dobrý pocit
Finnish: Jotta opioideihin liittyvien haittavaikutusten riski voidaan minimoida ja sopiva annostus voidaan määritellä, on tärkeää, että terveydenhoitoalan ammattilainen seuraa potilaan tilaa tarkoin koko titrausjakson ajan.
Slovak: S cieľom minimalizovať riziko výskytu vedľajších reakcií typických pre opiáty a zistiť primeranú dávku, musia byť pacienti počas optimalizácie dávky dôsledne sledovaní profesionálnymi zdravotníckymi pracovníkmi.
Finnish: Laskimoon annettavasta fentanyylistä saadut tiedot viittaavat siihen, että iäkkäillä potilailla puhdistuma voi olla heikentynyt, puoliintumisaika voi olla pidentynyt ja he voivat olla herkempiä vaikuttavalle aineelle kuin nuoremmat potilaat.
Slovak: Údaje z intravenóznych štúdií s fentanylom poukazujú na to, že u starších pacientov je spomalené jeho vylučovanie a tým predĺžený polčas zotrvania v tele a že môžu byť citlivejší na aktívnu látku ako mladí pacienti.
Finnish: Hakija vahvisti, että Endon suorittamissa vaiheen III tutkimuksissa EN3267-005 ja EN3267-007 käytetyt tabletit ovat laadullisesti ja määrällisesti samanlaisia kuin tällä hetkellä Euroopassa tutkittavat tabletit ja että valmistusprosessi on sama, ja siinä käytetään saman valmistajan fentanyylisitraattia, jonka tuoteselosteet ovat samanlaiset.
Slovak: Žiadateľ potvrdil, že tablety používané v štúdiách spoločnosti Endo Fázy III (EN3267-005 a EN3267007) sú kvalitatívne aj kvantitatívne rovnaké tablety ako tablety aktuálne posudzované v Európe a že výrobný proces je rovnaký s využitím fentanylcitrátu od toho istého dodávateľa s rovnakými špecifikáciami.
Finnish: Hakijan johtopäätöksen mukaan Rapinylin optimaalinen annostus saa aikaan nopean kivun lievittymisen, joka kuvastaa syövän läpilyöntikivun profiilia.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že optimálna dávka lieku Rapinyl poskytuje rýchly nástup analgézie, čo odzrkadľuje profil prelomovej nádorovej bolesti.
Finnish: VAIN sinä saat käyttää tätä valmistetta lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Tento produkt treba užívať VÝLUČNE podľa pokynov lekára.
Finnish: Rapinyl on erityyppinen lääke kuin muut lääkkeet, joita olet saattanut käyttää läpilyöntikivun hoitoon.
Slovak: Rapinyl sa líši od iných liekov, ktoré ste užívali proti akútnej bolesti.
Finnish: Pakkaukset on värikoodattu kunkin Rapinyl-resoriblettivahvuuden mukaan.
Slovak: Každé balenie má farebne kódovanú účinnosť sublingválnych tabliet.
Finnish: Toimitettujen tietojen tarkastuksen ja hakijan vastineissaan selvittämättä olevien asioiden listaan ja jäljellä olevien selvitettävien asioiden listaan esittämien vastausten perusteella CHMP katsoi, että Rapinylin hyöty/riskisuhde on positiivinen ja että Rapinyl-liukotabletti 50, 100, 200, 300, 400, 600 ja 800 µg on hyväksyttävissä sillä ehdolla, että hakija tekee tuotetietoihin merkityt korjaukset ja täyttää Liite IV:ssä mainitut myyntiluvan myöntämiselle asetetut ehdot.
Slovak: CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre Rapinyl je pozitívny a že podanie sublingválnej tablety Rapinyl 50, 100, 200, 300, 400, 600 a 800 µg je schváliteľné, pokiaľ žiadateľ vykoná zmeny a doplnenia v texte informácie o lieku a splní podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh, ako sa uvádzajú v prílohe IV.
Finnish: CHMP on suositellut valmisteyhteenvetojen muokkaamista ja myyntilupien myöntämistä, jota varten Rapinylin ja sen rinnakkaisnimien (katso Liite I) valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat Liitteessä III.
Slovak: výbor CHMP odporučil doplnenie Súhrnov charakteristických vlastností lieku a udelenie povolení na uvedenie na trh pre liek Rapinyl a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Finnish: Fentanyylin keskushermostoon, hengityselinten ja ruoansulatuselimistön toimintaan kohdistuvat toissijaiset vaikutukset ovat opioidianalgeeteille tyypillisiä, ja niiden katsotaan olevan luokkavaikutuksia.
Slovak: Sekundárne účinky fentanylu na CNS, respiračné a gastrointestinálne funkcie sú typické pre ópiové analgetiká a sú považované za reprezentatívne pre danú triedu preparátov.
Finnish: Kysy asiasta lääkäriltäsi äläkä käytä Rapinyliä imetyksen aikana, ellei lääkärisi arvioi sinulle aiheutuvien hyötyjen olevan suuremmat kuin lapseen kohdistuvien riskien.
Slovak: Poraďte sa s lekárom a počas dojčenia Rapinyl používajte, iba ak je lekár presvedčený, že pozitívne účinky prevážia nad rizikami pre dieťa.
Finnish: Muita fentanyylivalmisteiden käyttöön tunnetusti liittyviä haittavaikutuksia ovat:
Slovak: K iným známym vedľajším účinkom fentanylu patria:
Finnish: Lisäksi saatavilla on vankkaa kokemusperäistä tietoa läpilyöntikivun hoidosta kroonista syöpää sairastavista potilaista, jotka jo saavat vakioannoksen vahvoja opioideja kipuun ylläpitohoitona.
Slovak: Okrem toho existujú isté skúsenosti s liečbou BTP u pacientov s chronickou rakovinou, ktorí už dostávajú stabilnú dávku základnej analgézie so silnými opiátmi.
Finnish: • muut vahvat kipulääkkeet (opioidityyppiset lääkkeet esim. kivun ja yskän hoitoon)
Slovak: Iných silných liekov proti bolesti (typu opiátov, napr. proti bolesti a kašľu).
Finnish: CHMP ei vahvista hakijan väitteitä annostussuhteesta Rapinylin ja Actiqin välillä eikä näin pystynyt tekemään johtopäätöstä Rapinylin ja Actiqin systeemisen altistuksen verrattavuudesta.
Slovak: Výbor CHMP nepodporil tvrdenia žiadateľa o vzťahu dávkovania medzi liekom Rapinyl a liekom Actiq a preto nemohol vyvodiť závery o porovnateľnosti systémovej expozície vzniknutej pri lieku Rapinyl a lieku Actiq.
Finnish: Jos potilaalla on pään vamma, opioidien käyttö voi peittää potilaan kliinisen tilan kehittymisen.
Slovak: U pacientov so zraneniami hlavy môžu opiáty maskovať klinický priebeh.
Finnish: Hakija myös esitti ja kuvaili laajasti hoitotietoja 131 potilaasta, jotka osallistuivat tutkimuksiin EN3267-005 ja -007 ja saivat annostitrauksella tehokkaan annostuksen, ja potilaista, jotka olivat mukana loppuun asti 3 ja 12 kuukautta kestäneissä seurantatutkimuksissa.
Slovak: Žiadateľ predložil a obšírne opísal údaje o expozícii od 131 pacientov s úspešnou titráciou v štúdiách EN3267-005 a 007, ako aj od pacientov, ktorí dokončili obdobia kontroly v 3. a 12. mesiaci.
Finnish: Jos potilas jatkaa jatkuvan kivun hoitoon saamansa pitkäaikaisen opioidilääkityksen käyttöä, mutta ei tarvitse enää hoitoa läpilyöntikipuihin, Rapinyl-hoito voidaan yleensä lopettaa välittömästi.
Slovak: U pacientov, ktorí potrebujú opiátovú terapiu pre chronickú bolesť, ale už nepotrebujú tlmiť akútnu bolesť, je možné liečbu Rapinylom ukončiť okamžite.
Finnish: CHMP katsoi, että vaikka tehokkuustiedoista kävi ilmi tilastollisesti merkitsevä ero Rapinylin eduksi verrattuna lumelääkkeeseen SPID 30:llä (kivun voimakkuuden eron summa lääkkeenottohetkestä 30 minuutin päähän), CHMP:n mielestä ensisijaisten päätetapahtumien tarkasteluun pitäisi kuitenkin sisältyä kivun voimakkuuden erojen arviointi yksinkertaisella asteikolla ja potilasvasteiden määrittely.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že keďže údaje o účinnosti vykázali pri hodnotení SPID 30 štatisticky významný rozdiel v prospech lieku Rapinyl v porovnaní s placebom, podľa stanoviska výboru CHMP by primárne koncové body mali zahŕňať posúdenie rozdielov intenzity bolesti pomocou jednoduchej mierky a určiť reagujúce osoby.
Finnish: Lisäselvityspyyntöön toimittamassaan vastineessa hakija pystyi antamaan väliaika-analyysit kahdesta USA:ssa Endon suorittamasta meneillään olevasta vaiheen III turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksesta (EN3267-005 ja EN3267-007).
Slovak: V odpovedi na zoznam nevyriešených otázok dokázal žiadateľ predložiť priebežné analýzy z 2 prebiehajúcich klinických štúdií bezpečnosti a účinnosti Fázy III (EN3267-005 a EN3267-007), ktoré v USA vykonáva spoločnosť Endo.
Finnish: Johtopäätöksenään hakija uskoo, että tilastollisesti merkitsevän parannuksen osoittaminen PID-analyysin tuloksissa 10 ja 15 minuutin tarkastelupisteissä tutkimuksessa EN3267005 on asianmukainen, kliinisesti tärkeä osoitus Rapinylin nopeasta vaikutuksesta, ja että PID-tulosten parantuminen kuvastaa suorana potilasvasteen kasvua.
Slovak: Na záver možno uviesť, že žiadateľ sa domnieva, že preukázanie štatisticky významného zlepšenia pri hodnotení PID v 10. a 15. minúte v štúdii EN3267-005 je vhodná a klinicky relevantná mierka počiatočnej účinnosti lieku Rapinyl a že zlepšenie hodnotenia PID sa priamo ukazuje v náraste miery reagujúcich osôb.
Finnish: • tietyntyyppiset sienilääkkeet, jotka sisältävät esim. ketokonatsolia tai itrakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
Slovak: Určité protipliesňové prípravky obsahujúce napr. ketokonazol alebo itrakonazol (používané pri pliesňových infekciách).