FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In aanwezigheid van voedsel was de blootstelling aan selexipag na een eenmalige dosis van 400 microgram 10% hoger bij blanke proefpersonen en 15% lager bij Japanse proefpersonen, terwijl blootstelling aan de actieve metaboliet 27% (blanke proefpersonen) en 12% (Japanse proefpersonen) lager was.
Bulgarian: При наличие на храна, експозицията на селексипаг след единична доза от 400 микрограма се повишава с 10% при пациенти от европеидната раса и се понижава с 15% при пациенти от японски произход, докато експозицията на активния метаболит се понижава с 27% (пациенти от европеидната раса) и 12% (пациенти от японски произход).
Dutch: Selexipag is een selectieve IP-receptoragonist die verschilt van prostacycline en zijn analoga.
Bulgarian: Селексипаг е селективен IP рецепторен агонист, различен от простациклина и неговите аналози.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de interindividuele variabiliteit in blootstelling (oppervlakte onder de curve over een toedieningsinterval) bij steady state respectievelijk 43% en 39% voor selexipag en de actieve metaboliet.
Bulgarian: При здрави лица интериндивидуалната вариабилност на експозицията (площта под кривата за интервала на дозиране) в равновесно състояние е съответно 43% и 39% за селексипаг и активния му метаболит.
Dutch: Bij juveniele honden werd sporadisch intussusceptie als gevolg van prostacyclinegerelateerde effecten op de darmmotiliteit waargenomen.
Bulgarian: При подрастващи кучета спорадично се наблюдава инвагинация вследствие на ефекти върху чревния мотилитет, свързани с простациклина.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in een PAH-populatie, waaronder idiopathische en erfelijke PAH, PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen en PAH geassocieerd met gecorrigeerde ongecompliceerde congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Ефикасността е била доказана в популация с БАХ, включително идиопатична и наследствена БАХ, БАХ, свързана със заболявания на съединителната тъкан, и БАХ, свързана с коригирано, неусложнено, вродено сърдечно заболяване (вж. точка 5.1).
Dutch: Elektrocardiografie liet sinustachycardie zien bij 11,3% van de patiënten in de selexipaggroep tegenover 8,8% in de placebogroep (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Изследвания чрез електрокардиография са показали синусова тахикардия при 11,3 % от пациентите в групата на селексипаг в сравнение с 8,8% в групата на плацебо (вж. точка 5.1).
Dutch: In het placebogecontroleerde fase 3onderzoek bij patiënten met PAH werd geen verhoogd bloedingsrisico vastgesteld met selexipag vergeleken met placebo, ook niet wanneer selexipag werd toegediend in combinatie met anticoagulantia (zoals heparine, anticoagulantia van het cumarinetype) of remmers van bloedplaatjesaggregatie.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване фаза 3 при пациенти с БАХ не е открит повишен риск от кървене при селексипаг в сравнение с плацебо, включително когато селексипаг е прилаган с антикоагуланти (например хепарин, антикоагуланти от кумаринов тип) или инхибитори на тромбоцитната агрегация.
Dutch: Inspanningscapaciteit werd beoordeeld als een secundair eindpunt.
Bulgarian: Като вторична крайна точка е оценен капацитетът за физическо натоварване.
Dutch: Van de patiënten met selexipag bereikte 23% onderhoudsdoses van 200-400 microgram, 31% bereikte doses van 600-1000 microgram en 43% doses van 12001600 microgram.
Bulgarian: 23% от пациентите на селексипаг са постигнали поддържащи дози в диапазон 200-400 микрограма, 31% са постигнали дози в диапазон 600-1 000 микрограма, и 43% са постигнали дози в диапазон 1 200-1 600 микрограма.
Dutch: HR (99%-BI) p-waarde
Bulgarian: HR (99% CI)
Dutch: Het effect van selexipag op de progressie van PAH werd aangetoond in een multicenter, langlopend (maximale blootstellingsduur ongeveer 4,2 jaar), dubbelblind, placebogecontroleerd, gebeurtenisgedreven fase 3-onderzoek met parallelle groepen met 1156 patiënten met symptomatische PAH (WHO FC I-IV).
Bulgarian: Ефектът на селексипаг върху прогресията на БАХ е демонстриран в многоцентрово, дългосрочно (максимална продължителност на експозиция приблизително 4,2 години), двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно-групово, насочвано от събития проучване фаза 3 при 1 156 пациенти със симптоматична (ФК I-IV по СЗО) БАХ.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van selexipag en CYP3A4-substraten is aanpassing van de dosering niet nodig.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на селексипаг със субстрати на CYP3A4 не изисква корекция на дозата.
Dutch: Ziekenhuisopname vanwege PAH werd waargenomen bij 86 (15,0%) patiënten met selexipag en bij 123 (21,1%) patiënten met placebo.
Bulgarian: Хоспитализация за БАХ е наблюдавана при 86 (15,0%) пациенти на селексипаг и 123 (21,1%) пациенти на плацебо.
Dutch: Aantekeningen
Bulgarian: Бележки
Dutch: Deze dosis wordt uw onderhoudsdosis.
Bulgarian: Тази доза ще бъде поддържащата Ви доза.
Dutch: Het doel is de dosis te bereiken die het meest geschikt is voor uw behandeling.
Bulgarian: Целта е да се достигне дозата, която е найподходяща за лечението Ви.
Dutch: Een daling van het hemoglobinegehalte vanaf de uitgangssituatie tot minder dan 6,2 mmol/l (10 g/dl) werd gemeld bij 8,6% van de met selexipag behandelde patiënten en bij 5,0% van de met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: Понижение на концентрацията на хемоглобина от изходно ниво до под 10 g/dl е съобщено при 8,6% от пациентите на лечение със селексипаг и при 5,0% от тези на плацебо.
Dutch: De blootstelling aan selexipag en zijn actieve metaboliet is verhoogd bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B; zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Експозицията на селексипаг и активния му метаболит е повишена при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B; вж. точка 5.2).
Dutch: In een gedegen QT-onderzoek met gezonde proefpersonen lieten herhaalde doses van 800 en 1600 microgram selexipag tweemaal daags geen effect zien op cardiale repolarisatie (QTc-interval) of geleiding (PR- en QRS-intervallen), en hadden ze een licht versnellend effect op de hartslagfrequentie (de placebogecorrigeerde, voor de uitgangssituatie aangepaste toename van de hartslagfrequentie bereikte 1,5 tot 3 uur na toediening van 800 microgram selexipag 6-7 bpm en 9-10 bpm op dezelfde tijdpunten na toediening van 1600 microgram selexipag).
Bulgarian: При задълбочено проучване по отношение на QT интервала при здрави лица, многократно прилагани дози от 800 и 1 600 микрограма селексипаг два пъти дневно не са показали ефект върху сърдечната реполяризация (QTc интервала) или провеждане (PR и QRS интервала) и са имали лек ускоряващ ефект върху сърдечната честота (плацебо-коригираното, адаптирано за изходно ниво повишение на сърдечната честота е достигнало 6-7 удара в минута 1,5 до 3 часа след приемане на доза от 800 микрограма селексипаг и 9-10 удара в минута в същите времеви точки след 1 600 микрограма селексипаг).
Dutch: Blootstelling aan de actieve metaboliet bleef vrijwel onveranderd bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis en was tweemaal zo hoog bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит остава почти непроменена при пациенти с леко чернодробно увреждане, и се удвоява при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Dutch: Als de bijwerkingen niet behandeld kunnen worden of niet langzaam verbeteren op de dosis die u inneemt, kan uw arts de dosis verlagen door het aantal lichtgele tabletten van 200 microgram zowel 's ochtends als 's avonds met één te verminderen.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции не могат да се лекуват или не се подобряват постепенно при дозата, която приемате, Вашият лекар може да коригира дозата Ви, като намали броя на бледожълтите таблетки от 200 микрограма, които приемате, с една сутрин и една вечер.
Dutch: In het placebogecontroleerde fase 3-onderzoek bij patiënten met PAH leidde het gebruik van selexipag in combinatie met zowel een ERA als een PDE-5-remmer tot een 30% lagere blootstelling aan de actieve metaboliet.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване фаза 3 при пациенти с БАХ употребата на селексипаг в комбинация с ERA и с PDE-5 инхибитор е довело до 30% по-ниска експозиция на активния метаболит.
Dutch: Stimulatie van de IP-receptor door selexipag en de actieve metaboliet leidt tot vaatverwijdende, maar ook antiproliferatieve en antifibrotische effecten.
Bulgarian: Стимулирането на IP рецептора от селексипаг и активния му метаболит води до вазодилататорен, както и до антипролиферативен и антифибротичен ефект.
Dutch: De maximumdosis Uptravi is 1600 microgram 's ochtends en 1600 microgram 's avonds.
Bulgarian: Максималната доза на Uptravi е 1 600 микрограма сутрин и 1 600 микрограма вечер.
Dutch: Neem contact op met uw PAH-arts of -verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u - geneesmiddelen voor hoge bloeddruk inneemt - een lage bloeddruk heeft die gepaard gaat met verschijnselen als duizeligheid - onlangs aanzienlijk bloed- of vochtverlies heeft gehad, zoals ernstige diarree of braken - problemen heeft met uw schildklier - ernstige nierproblemen heeft en dialyse krijgt - ernstige problemen door een niet goed werkende lever heeft of heeft gehad
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра, преди да приемете Uptravi, ако - приемате лекарства за високо кръвно налягане - имате ниско кръвно налягане, свързано със симптоми като замаяност - наскоро сте имали значителна загуба на кръв или загуба на течности, като тежка диария или повръщане - имате проблеми с щитовидната жлеза - имате тежки проблеми с бъбреците или провеждате хемодиализа - имате или сте имали тежки проблеми с черния дроб
Dutch: Absolute risicoreductie
Bulgarian: Относително понижение на риска
Dutch: Teл.
Bulgarian: Стр.
Dutch: Vergelijking van behandelingen: selexipag vs. placebo
Bulgarian: Сравнение на лечението: селексипаг спрямо плацебо
Dutch: De titratiegids voor patiënten en de bijsluiter dienen na afloop van het voorlichtingsgesprek aan de patiënt te worden overhandigd.
Bulgarian: Наръчникът за титриране за пациента, заедно с листовката, трябва да се дадат на пациента след демонстрацията.
Dutch: Als uw hoogste verdraagbare dosis tijdens de titratie bijvoorbeeld 1200 microgram 's ochtends en 's avonds was:
Bulgarian: Например ако най-високата понасяна доза по време на титрирането е била 1 200 микрограма веднъж сутрин и веднъж вечер:
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de tijd tot het eerste optreden van een gebeurtenis van morbiditeit of mortaliteit tot aan het einde van de behandeling, gedefinieerd als samengesteld eindpunt bestaande uit overlijden (ongeacht de oorzaak), of ziekenhuisopname vanwege PAH, of progressie van PAH leidend tot de noodzaak van een longtransplantatie of atriale ballonseptostomie, of instelling van parenterale behandeling met een prostanoïde of chronische zuurstoftherapie, of andere ziekteprogressievoorvallen (patiënten met WHO FC II of III in de uitgangssituatie) bevestigd aan de hand van een afname van de afstand bij de 6-minutenwandeltest (6MWD) vanaf de uitgangssituatie (≥ 15%) en verergering van WHO FC of (patiënten met WHO FC III of IV in de uitgangssituatie)
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била времето до първо възникване на събитие на заболеваемост или смъртност до края на лечението, дефинирана като съставна крайна точкасмърт (всички причини); или хоспитализация за БАХ; или прогресия на БАХ, водеща до нужда от белодробна трансплантация или балонна атриална септостомия; или започване на парентерална терапия с простаноиди или хронична кислородна терапия; или други събития на прогресия на заболяването (пациенти с ФК II или III по СЗО на изходно ниво), потвърдена от намаляване на разстоянието, изминавано за 6 минути (6MWD), от изходно ниво (≥ 15%) и влошаване на ФК по СЗО или (пациенти с ФК III или IV по СЗО на изходно ниво) потвърдено от намаляване на 6MWD от изходно ниво (≥ 15%) и нужда от допълнителна терапия, специфична за БАХ.
Dutch: Uptravi is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten met WHO-functionele klasse (FC) II-III, hetzij als combinatietherapie bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met een endothelinereceptorantagonist (ERA) en/of een fosfodiësterase type 5 (PDE-5)-remmer, hetzij als monotherapie bij patiënten die niet voor deze behandelingen in aanmerking komen.
Bulgarian: Uptravi е показан за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти с функционален клас (ФК) II-III по СЗО като комбинирана терапия при пациенти, при които не се постига адекватен контрол с антагонист на ендотелиновите рецептори (ERA) и/или инхибитор на фосфодиестераза тип 5 (PDE-5), или като монотерапия при пациенти, които не са кандидати за тези лекарства.
Dutch: Anemie Hemoglobine verlaagd
Bulgarian: Анемия Понижен хемоглобин
Dutch: Uptravi mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Bulgarian: Uptravi не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Dutch: Uptravi wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Bulgarian: Uptravi не се препоръчва по време на бременност и кърмене.
Dutch: • de identificatie van alle voorschrijvers van Uptravi en het bijhouden van een lijst daarvan;
Bulgarian: Идентифициране и поддържане на списък на всички лекари, предписващи Uptravi;
Dutch: Als uw arts zegt dat u uw dosis verder moet verhogen en naar stap 5 moet gaan, kan dit worden gedaan door één groene tablet van 800 microgram en één lichtgele tablet van 200 microgram 's ochtends in te nemen en één tablet van 800 microgram en één van 200 microgram 's avonds.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви инструктира да продължите да повишавате дозата си и преминете към стъпка 5, това може да се направи чрез приемане на една зелена таблетка от 800 микрограма и една бледожълта таблетка от 200 микрограма сутрин и една таблетка от 800 микрограма и една таблетка от 200 микрограма вечер.
Dutch: De dosis werd in wekelijkse intervallen verhoogd in stappen van 200 microgram tweemaal daags om de geïndividualiseerde onderhoudsdosis te bepalen (2001600 microgram tweemaal daags).
Bulgarian: Дозата е повишавана на седмични интервали на стъпки по 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, за да се определи индивидуализираната поддържаща доза (200-1 600 микрограма два пъти дневно).
Dutch: Waar het om gaat, is dat u de dosis bereikt die het meest geschikt is voor uw behandeling.
Bulgarian: Важното е да достигнете дозата, която е най-подходяща за лечението Ви.
Dutch: UGT1A3 en UGT2B7 spelen een rol bij de glucuronidering van de actieve metaboliet.
Bulgarian: UGT1A3 и UGT2B7 участват в глюкуронирането на активния метаболит.
Dutch: Het geschatte percentage ernstige bijwerkingen was 2,3% in de selexipaggroep en 0,5% in de placebogroep.
Bulgarian: Приблизителната честота на нежеланите реакции, които са били сериозни, е 2,3 % в групата на селексипаг и 0,5% в групата на плацебо.
Dutch: Als u een van deze tekenen opmerkt of als uw toestand verandert, waarschuw dan onmiddellijk uw arts. Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми или ако състоянието Ви се промени, уведомете веднага Вашия лекар.
Dutch: Hierdoor kan uw lichaam zich langzaam instellen op het geneesmiddel.
Bulgarian: Това позволява на организма Ви да свикне постепенно с лекарството.
Dutch: Op grond van modellering en simulatiegegevens uit een onderzoek bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis, is de blootstelling aan selexipag bij steady state bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) bij een behandelschema met eenmaaldaagse toediening naar verwachting ongeveer 2 maal zo hoog als bij gezonde proefpersonen bij een behandelschema met tweemaaldaagse toediening.
Bulgarian: Въз основа на данни от моделиране и симулация от проучване при пациенти с чернодробно увреждане, експозицията на селексипаг в равновесно състояние при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B) след схема на прилагане веднъж дневно се предвижда да е приблизително 2-кратно по-висока, отколкото при здрави лица при схема на прилагане два пъти дневно.
Dutch: • een titratiegids voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een gelamineerde A4kaart;
Bulgarian: Наръчник за титриране за медицинския специалист върху A4 ламинирана карта;
Dutch: Verblijf in het ziekenhuis vanwege PAH b n (%)
Bulgarian: Хоспитализа ция поради БАХ б n (%)
Dutch: Het aantal patiënten dat als eerste gebeurtenis overleed door PAH of in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege PAH tot aan het einde van de behandeling was 102 (17,8%) in de selexipaggroep en 137 (23,5%) in de placebogroep.
Bulgarian: Броят на пациентите, които са получили като първо събитие смърт поради БАХ или хоспитализация за БАХ до края на лечението, е бил 102 (17,8%) в групата на селексипаг и 137 (23,5%) в групата на плацебо.
Dutch: Daarom is in deze leeftijdsgroep voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Uptravi.
Bulgarian: Uptravi трябва да се използва с повишено внимание в тази възрастова група.
Dutch: Hierdoor hoeft u 's ochtends en 's avonds slechts één tablet in te nemen in plaats van een aantal tabletten per keer.
Bulgarian: Това Ви дава възможност да приемате по една таблетка сутрин и една вечер, вместо да приемате много таблетки всеки път.
Dutch: De arts kan u dan een tablet voorschrijven met een lagere sterkte.
Bulgarian: Тогава лекарят може да Ви предпише таблетки с по-малко количество на активното вещество.
Dutch: In een placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij patiënten met PAH werd bij 1,6% van de patiënten in de selexipaggroep hyperthyreoïdie gemeld tegenover geen enkel geval in de placebogroep (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване фаза 3 при пациенти с БАХ е съобщено за хипертиреоидизъм при 1,6% от пациентите в групата на селексипаг, в сравнение с липса на случаи в групата на плацебо (вж. точка 4.4).
Dutch: • te verwachten bijwerkingen tijdens de titratiefase en het beheersen daarvan;
Bulgarian: Очаквания и овладяване на нежелани реакции по време на фазата на титриране;
Dutch: Blootstelling aan selexipag en zijn actieve metaboliet bij deze twee proefpersonen kwam overeen met die bij proefpersonen met een matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Експозицията на селексипаг и активния му метаболит при тези двама пациенти е била подобна на тази при пациенти с умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане.
Dutch: De eerste verhoogde dosis moet u 's avonds innemen.
Bulgarian: Първият прием на повишената доза трябва да бъде вечер.
Dutch: Als de therapie met een bepaalde dosis niet wordt verdragen, moet behandeling van de symptomen en/of een dosisverlaging tot de volgende lagere dosis worden overwogen.
Bulgarian: Ако лечението не се понася в дадена доза, може да се обмисли симптоматично лечение и/или намаляване на дозата до следващата по-ниска доза.
Dutch: De dosis wordt verhoogd in stappen van 200 microgram tweemaal daags, doorgaans in wekelijkse intervallen.
Bulgarian: Дозата се повишава на стъпки по 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, обикновено на интервали от една седмица.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis (minder dan 6 uur voor het normale volgende innametijdstip), moet u de gemiste dosis overslaan en uw geneesmiddel innemen op het normale tijdstip.
Bulgarian: Ако почти е време за следващата Ви доза (в рамките на 6 часа преди обичайното време за прием), трябва да прескочите пропуснатата доза и да продължите да приемате лекарството си в обичайното време.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van bijwerkingen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате нежелани реакции.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat uw behandeling met een lagere dosis opnieuw wordt gestart, waarna deze geleidelijk weer wordt verhoogd naar uw vorige onderhoudsdosis.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да възобнови лечението Ви с по-ниска доза, повишавайки я постепенно до предишната Ви поддържаща доза.
Dutch: • een versie in lekentaal van de titratiegids voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een gelamineerde A4-kaart;
Bulgarian: Версия на разбираем език на наръчника за титриране за медицинския специалист върху А4 ламинирана карта;
Dutch: Bij patiënten zonder gelijktijdige PAH-specifieke behandeling was het placebogecorrigeerde behandeleffect 34 m (99%-BI: 10; 63 m) gemeten bij de dalwaarde.
Bulgarian: При пациенти без съпътстваща специфична терапия за БАХ, коригираният за плацебо терапевтичен ефект, измерен при най-ниската плазмена концентрация, е бил 34 m (99% CI: 10, 63 m).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) is voorzichtigheid geboden tijdens dosistitratie.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), титрирането на дозата трябва да става с повишено внимание.
Dutch: De glucuronidering van de actieve metaboliet wordt gekatalyseerd door UGT1A3 en UGT2B7.
Bulgarian: Глюкуронирането на активния метаболит се катализира от UGT1A3 и UGT2B7.
Dutch: Selexipag wordt door carboxylesterases gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Селексипаг се хидролизира до активния си метаболит чрез карбоксилестерази (вж. точка 5.2).
Dutch: De aanvangsdosis van Uptravi is 200 microgram eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
Bulgarian: Началната доза Uptravi е 200 микрограма веднъж сутрин и веднъж вечер.
Dutch: Patiënten bij wie selexipag werd getitreerd naar een individueel verdragen dosis (in stappen van 200 microgram tweemaal daags tot 800 microgram tweemaal daags; N = 33) bereikten een statistisch significante gemiddelde afname van de pulmonale vaatweerstand met 30,3% (95%-betrouwbaarheidsinterval [BI]: -44,7%; -12,2%; p = 0,0045) en een toename van de hartindex (gemiddeld behandeleffect) met 0,48 l/min/m2 (95%-BI: 0,13; 0,83) vergeleken met placebo (N = 10).
Bulgarian: Пациентите, при които селексипаг се титрира до индивидуално поносима доза (от 200 микрограма два пъти дневно на стъпки до 800 микрограма два пъти дневно; N = 33) са постигнали статистически значимо средно намаление на белодробното съдово съпротивление с 30,3% (95% доверителен интервал [CI]: −44,7%, −12,2%; p = 0,0045) и повишение на сърдечния индекс (среден терапевтичен ефект) 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13, 0,83) в сравнение с плацебо (N = 10).
Dutch: Iedere patiënt moet worden opgetitreerd naar de hoogste persoonlijk verdraagbare dosis, die kan variëren van 200 microgram tweemaal daags tot 1600 microgram tweemaal daags (geïndividualiseerde onderhoudsdosis).
Bulgarian: При всеки пациент дозата трябва да бъде титрирана до най-високата индивидуално поносима доза, която може да е в диапазон от 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, до 1 600 микрограма, прилагани два пъти дневно (индивидуализирана поддържаща доза).
Dutch: Bij de meeste bezoeken in de selexipaggroep werd er een daling (tot -0,3 mU/l vanaf een mediane waarde bij de uitgangssituatie van 2,5 mU/l) van mediaan thyroïdstimulerend hormoon waargenomen.
Bulgarian: В групата на селексипаг е наблюдавано намаление (до −0,3 MU/l от медианата на изходно ниво 2,5 MU/l) на медианата на тиреостимулиращия хормон при повечето визити.
Dutch: Aanpassing van de dosering van selexipag kan nodig zijn bij gelijktijdige toediening van inductoren van CYP2C8 (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne).
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата при съпътстващо приложение на индуктори на CYP2C8 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин).
Dutch: Het waargenomen effect van selexipag versus placebo op het primaire eindpunt was consistent bij de geïndividualiseerde onderhoudsdosis zoals aangegeven door de risicoratio voor de drie vooraf gedefinieerde categorieën (0,60 voor 200-400 microgram tweemaal daags, 0,53 voor 6001000 microgram tweemaal daags en 0,64 voor 1200-1600 microgram tweemaal daags), wat consistent was met het algehele behandeleffect (0,60).
Bulgarian: Наблюдаваният ефект на селексипаг спрямо плацебо по отношение на първичната крайна точка е сходен при всички индивидуализирани поддържащи дози, което се доказва от коефициента на риск за трите предварително определени категории (0,60 за 200-400 микрограма два пъти дневно, 0,53 за 600-1 000 микрограма два пъти дневно, и 0,64 за 1 200-1 600 микрограма два пъти дневно), който съответства на общия терапевтичен ефект (0,60).