FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Медианата на общото време в Проучвания I+III е 4,2 години, а медианата на дните без експозиция е 309.
Maltese: Iż-żmien totali medjan fi Studju I+III kien ta' 4.2 snin u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 309.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Maltese: Il-kumpless ta' fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn 2 molekuli (fattur VIII u l-fattur von
Bulgarian: Индивидуализирана профилактика: 25 до 65 IU/kg на всеки 3 до 5 дни.
Maltese: Profilassi individwalizzata: 25 sa 65
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не е сравнима при различните концентрати на фактора и при различните клинични проучвания.
Maltese: Ta' min jinnota li l-ABR mhix komparabbli bejn konċentrati differenti ta' fattur u bejn studji kliniċi differenti.
Bulgarian: 19 ноември 2015 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2015
Bulgarian: Да се включи
Maltese: OĦRA TAL
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FVIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Maltese: F'pazjenti b'fatturi ta' riskju kardjovaskulari eżistenti, terapija ta' sostituzzjoni b'FVIII tista' żżid ir riskju kardjovaskulari.
Bulgarian: Общо 48 големи хирургични процедури са извършени и оценени при 34 пациенти в Проучване I и Проучване III.
Maltese: Twettqu u ġew evalwati total ta' 48 proċedura kirurġika maġġuri f'34 individwu fi Studju I u Studju III.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани за ELOCTA в клинични проучвания Системо-органен клас по MedDRA
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ELOCTA fil-provi klinici Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Bulgarian: Медианата на интервала между дозите е 3,49 дни в Проучване II и 3,50 дни в Проучване III.
Maltese: Il-medjan tal-intervall tad-doża kien ta' 3.49 jum fi Studju II u 3.50 jum fi Studju III.
Bulgarian: Активното вещество е ефмороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин)
Maltese: • Is-sustanza attiva hi efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti, proteina tal fużjoni
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, L-хистидин, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, натриев хидроксид, солна киселина и вода за инжекции.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: ELOCTA се състои от рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII с изтрит B-домейн, ковалентно свързан с Fc домейна на човешки имуноглобулин G1. Fc областта на човешкия имуноглобулин G1 се свързва към неонаталния Fc рецептор.
Maltese: ELOCTA jikkonsisti minn fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti b'dominju B imħassar, marbuta b'mod kovalenti mad-dominju Fc ta' immunoglobulina umana
Bulgarian: Нечести (PTP)1
Maltese: Mhux komuni (PTPs)1
Bulgarian: ELOCTA 6000 IU прах за инжекция ефмороктоког алфа рекомбинантен коагулационен фактор VIII
Maltese: IU trab għall-injezzjoni efmoroctocog alfa fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti IV
Bulgarian: Ефмороктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин (rFVIIIFc)) съдържа 1 890 аминокиселини.
Maltese: Efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti, proteina tal-fużjoni Fc (rFVIIIFc))
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 дръжка на бутало, 1 адаптер за флакон, 1 набор за инфузия, 2 тампона със спирт, 2 левкопласта, 1 марля.
Maltese: Kontenut: 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta tal-planġer, 1 adapter tal kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 garża.
Bulgarian: Медианата на годишната консумация на фактор е 4 212 IU/kg (мин. 2 877, макс. 7 943) в Проучване I и 4 223 IU/kg (мин. 2 668, макс. 8 317) в Проучване III.
Maltese: Il-konsum annwali medjan tal-fattur kien ta' 4212 IU/kg (minimu 2877, massimu 7943) fi Studju I u 4233 IU/kg (minimu 2668, massimu 8317) fi Studju III.
Bulgarian: В Таблици 5 и 6 са представени фармакокинетичните показатели, изчислени от педиатричните данни за пациенти под 18-годишна възраст.
Maltese: Tabelli 5 u 6 jippreżentaw il-parametri farmakokinetiċi kkalkulati mid-dejta pedjatrika ta' individwi li kellhom inqas minn 18-il sena.
Bulgarian: Имуногенност
Maltese: immunoglobulina umana
Bulgarian: MRT (ч)
Maltese: MRT (sigħat)
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на продуктите, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с други лекарствени продукти.
Maltese: L-ebda interazzjoni ta' fattur tal-koagulazzjoni uman VIII (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħra ma ġiet irrapportata.
Bulgarian: Проучване I са включени 165 лекувани преди това пациенти от мъжки пол (на възраст от 12 до 65 години) с тежка хемофилия A.
Maltese: Studju I irreġistra total ta' 165 pazjenti rġiel li ġew ikkurati fil-passat (minn 12 sa 65 sena) b'emofilija A severa.
Bulgarian: Съответната медиана на честотата на кървене на годишна база (Annualized Bleed Rate, ABR) е 1,60 (мин.
Maltese: Ir-Rata ta' Ħruġ ta' Demm Annwalizzata (ABR, Annualized Bleed Rate) medjana rispettiva kienet ta' 1.60 (minimu 0, massimu 18.2) u 0.74 (minimu 0, massimu 15.6).
Bulgarian: Отстранете пластмасовото отчупващо се капаче от флакона с ELOCTA.
Maltese: Neħħi l-għatu flip-top tal plastik mill-kunjett ta' ELOCTA.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са представени като средни геометрични стойности (95% ДИ) Съкращения:
Maltese: 1 Il-parametri farmakokinetiċi huma ppreżentati fil-Medja Ġeometrika (95% CI) Taqsiriet:
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 12 до 24 часа в продължение на 3-4 дни или повече, до овладяване на болката и острото инвалидизиране.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 12 sa 24 siegħa għal 3-4 ijiem jew aktar sakemm l-uġigħ u d diżabilità akuta jkunu għaddew.
Bulgarian: A) 1 флакон с прах B) 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка C) 1 стъбло на бутало D) 1 адаптер за флакон E) 1 инфузионен набор F) 2 тампона със спирт G) 2 левкопласта
Maltese: Ċ) 1 Lasta tal-planġer D) 1 Adapter tal-kunjett E) 1 Sett tal-infużjoni
Bulgarian: При пациентите, които са преминали от лечение при нужда на ежеседмична профилактика по време на Проучване III, медианата на ABR е 1,67.
Maltese: L-individwi li qalbu minn trattament fil-pront għal profilassi ta' kull ġimgħa matul Studju III kellhom ABR medjana ta' 1.67.
Bulgarian: В проучване II са включени общо 71 лекувани преди това педиатрични пациенти от мъжки пол <12-годишна възраст с тежка хемофилия A.
Maltese: Studju II rreġistra total ta' 71 pazjent pedjatriku maskili b'età ta' <12-il sena b'emofilija A severa li kienu kkurati fil-passat.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 4 000 IU ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa).
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 4000 IU ta' efmoroctocog alfa.
Bulgarian: Приготвеният продукт трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
Maltese: Il-prodott ippreparat għandu jiġi injettat ġol-vina fuq medda ta' diversi minuti.
Bulgarian: 10,5) и 1,18 (мин.
Maltese: (minimu 0, massimu 10.5) u 1.18 (minimu 0, massimu 9.2).
Bulgarian: Прах: 4000 IU ефмороктоког алфа (прибл. 1 333 IU/ml след разтваряне)
Maltese: 3000 IU ta' efmoroctocog alfa (madwar 1000 IU/mL wara r-rikostituzzjoni) Trab: 4000 IU ta' efmoroctocog alfa (madwar 1333 IU/mL wara r-rikostituzzjoni) Trab: 5000
Bulgarian: Всяка опаковка ELOCTA съдържа 1 флакон с прах, 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 стъбло на бутало, 1 адаптер за флакон, 1 инфузионен набор, 2 тампона със спирт, 2 левкопласта и 1 марля.
Maltese: Kull pakkett ta' ELOCTA fih 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta talplanġer, 1 adapter tal-kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 pad tal-garża.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период до 6 месеца.
Maltese: Jista' jinħażen fit-temperatura tal-kamra (sa 30°C) għal perjodu wieħed sa 6 xhur.
Bulgarian: ИЛИ
Maltese: IU
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕU
Maltese: Numru tal-EU
Bulgarian: Elonva (corifollitropin alfa)
Maltese: Elonva (korifollitropina alfa)
Bulgarian: Допълнителна информация за Elonva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Bulgarian: Elonva съдържа активното вещество корифолитропин алфа (corifollitropin alfa).
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva korifollitropina alfa.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elonva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elonva?
Bulgarian: Около 39 % от жените, получаващи Elonva, са забременели в сравнение с 38 % от жените, лекувани с фолитропин бета.
Maltese: Madwar 39 % ta' dawk li ngħataw Elonva nqabdu tqal meta mqabbla ma' 38 % ta' dawk ikkurati b'follitropin beta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Elonva:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elonva
Bulgarian: Едно от проучванията обхваща жени с тегло 60 kg или по-малко, които са получили Elonva в доза от 100 микрограма, а второто проучване - жени с тегло над 60 kg, които са получили доза от 150 микрограма.
Maltese: Wieħed mill-istudji involva nisa li jiżnu 60 kg jew inqas li ngħataw doża ta' 100-mikrogramma ta' Elonva, u t-tieni studju involva nisa li jiżnu aktar minn 60 kg li ngħataw doża ta' 150-mikrogramma.
Bulgarian: Третото проучване обхваща жени на възраст между 35 и 42 години с тегло 50 kg или повече, на които е приложена доза от 150 микрограма Elonva; основната мярка за ефективност в проучването е броят на жените с успешна ранна бременност, като 24 и 27 % от жените, лекувани съответно с Elonva и фолитропин бета, са забременели.
Maltese: It-tielet studju involva nisa li għandhom bejn il-35 u t-42 sena li jiżnu 50 kg jew aktar li ngħataw doża ta' 150-mikrogramma ta' Elonva; il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'dan l-istudju kien in-numru ta' nisa bi tqala bikrija b'suċċess, u 24 u 27 % tan-nisa kkurati b'Elonva u b'follitropin beta rispettivament ħarġu tqal.
Bulgarian: Активното вещество в Elonva, корифолитропин алфа, е подобно на фоликулостимулиращия хормон (FSH),който се произвежда естествено в организма. FSH стимулира образуването на зрели яйцеклетки в яйчниците.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elonva, il-korifollitropina alfa, hija simili għall-ormon follikolu stimulanti (FSH), ormon naturali fil-ġisem.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Elonva непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Elonva hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: В три основни проучвания при 3292 жени, които са се нуждаели от овариална стимулация, е показано, че лечението с Elonva е също толкова ефективно, колкото лечението с фолитропин бета (FSH лекарство, също използвано за овариална стимулация).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 3,292 mara li kellhom bżonn stimulazzjoni tal-ovarji, il-kura b'Elonva ntweriet li kienet effettiva daqs kura b'follitropin beta (mediċina FSH użata wkoll biex tistimula lovarji).
Bulgarian: Яйцеклетките се събират чрез хирургична процедура.
Maltese: Il-bajd jinġabar permezz ta' proċedura kirurġika.
Bulgarian: Лекарството се прилага в комбинация с антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) (друг вид лекарство, използвано за лечение на безплодие).
Maltese: Jintuża flimkien mal-antagonista (tip ta' mediċina oħra użata fil-kura tal-fertilità) tal-ormon tar-rilaxx tal-gonadotrofina (GnRH).
Bulgarian: Не трябва да се използва също при жени с абнормно влагалищно кървене (различно от менструалното) без установена причина, фиброидни тумори или малформации на матката, несъвместими с бременност, първична овариална недостатъчност, уголемени яйчници или овариални кисти или при жени с рискови фактори за развитие на СОСХ, например синдром на поликистозни яйчници.
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża f'nisa b'fsada anormali (mhux menstruwali) mill-vaġina mingħajr kawża magħrufa, fibrojdi jew malformazzjonijiet tal-ġuf li jipprevjenu t-tqala, nuqqas primarju tal-ovarji, ovarji mkabbra jew ovarji b'ċesti, jew f'nisa b'fatturi ta' riskju għall-OHSS bħas-sindrome poliċistika tal-ovarji.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 58 % (48-70 %
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' 58% (48-70%1).
Bulgarian: Разлика [95% CI]
Maltese: [CI ta' 95%]
Bulgarian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél:
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél:
Bulgarian: Виж Таблица 1 по-долу.
Maltese: Ara Tabella 1 taħt.
Bulgarian: Прогнозен диапазон за 90 % от участниците.
Maltese: 1 Firxa mbassra għal 90% tal-individwi.
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Нидерландия
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Bulgarian: - Спонтанен аборт
Maltese: Abort spontanju
Bulgarian: Elonva 150 µg recFSH 300 IU n N % n N % n N % n N %
Maltese: IU n N % n N % n N % n N %
Bulgarian: Ден 8 от стимулацията:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 8:
Bulgarian: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
Bulgarian: включително обрив).
Maltese: inkluż raxx).
Bulgarian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Bulgarian: Раздуване на корема, повръщане, диария, запек
Maltese: Nefħa fl-addome, rimettar, dijarea, stitikezza
Bulgarian: Други лекарства и Elonva
Maltese: Mediċini oħra u Elonva
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Нидерландия
Maltese: P.O.Box 20 5340 BH Oss
Bulgarian: Ден 5 или 6 от стимулацията:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 5 jew 6:
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Bulgarian: Производители N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерландия.
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda flaspartate aminotransferase
Bulgarian: Овариални и други неоплазми на репродуктивната система
Maltese: Neoplażmi fl-ovarji u neoplażmi oħra fis-sistema riproduttiva
Bulgarian: Корифолитропин алфа не проявява присъща LH/hCG активност.
Maltese: Corifollitropin alfa ma juri l-ebda attività LH/hCG intrinsika.
Bulgarian: Разпределението, метаболизмът и елиминирането на корифолитропин алфа са много сходни с тези на други гонадотропини, като например FSH, hCG и LH.
Maltese: Id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa huma simili ħafna għal gonadotropins oħrajn, bħal FSH, hCG u LH.
Bulgarian: гонадотропини, ATC код: G03GA09
Maltese: G03GA09
Bulgarian: PURSUE (35-42-годишна възраст) (телесно тегло по-голямо от или равно на 50 kg)
Maltese: (età ta' 35-42 sena) (piż tal-ġisem ta' 50 kg jew aktar)
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат, захароза, полисорбат 20, метионин, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции.
Maltese: Sustanzi oħra: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: полови хормони и модулатори на половата система,
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени основните нежелани реакции при жени, лекувани с Elonva в рамките на клинични изпитвания и постмаркетинговото наблюдение, по системо-органни класове и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: 150 микрограма 150 микрограма
Maltese: 150 mikrogramma.
Bulgarian: EU/1/09/609/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/609/001
Bulgarian: Малформации на половите органи, несъвместими с бременност.
Maltese:  Malformazzjonijiet tal-organi riproduttivi inkompatibbli mat-tqala.
Bulgarian: Експозицията на корифолитропин алфа нараства пропорционално на дозата в диапазон от 60 микрограма до 240 микрограма.
Maltese: Esponiment għal corifollitropin alfa jiżdied fi proporzjon mad-doża fil-firxa minn 60 mikrogramma sa 240 mikrogramma.
Bulgarian: Над 60 kg
Maltese: aktar minn 60 kilogramma.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Maltese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Bulgarian: Ден 1 от стимулацията:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 1:
Bulgarian: Приложение I Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Maltese: ART (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: *корифолитропин алфа е гликопротеин, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Maltese: *corifollitropin alfa hu glikoproteina magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Bulgarian: Удълженото действие на FSH е постигнато чрез добавяне на карбокси-терминален пептид от бета-субединицата на човешки хорионгонадотропин (hCG) към бета-веригата на човешкия FSH.
Maltese: inkisbet biż-żieda tal-carboxy-terminal peptide tal-β-subunit ta' gonadotropin korjoniku uman (hCG) mal-katina-β ta' FSH uman.
Bulgarian: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Tel: +353 (0)1 2998700
Bulgarian: Тъй като корифолитропин алфа не е субстрат на цитохром P450 ензимите, не се очакват метаболитни взаимодействия с други лекарствени продукти.
Maltese: Billi corifollitropin alfa mhuwiex substrat tal-enzimi ta' ċitokrom P450, l-ebda interazzjonijiet metaboliċi ma' prodotti mediċinali oħrajn mhuma antiċipati.
Bulgarian: Клиничните признаци и симптоми на тежка форма на СОХС са наличие на големи овариални кисти, остра коремна болка, асцит, плеврален излив, хидроторакс, диспнея, олигурия, хематологични нарушения и наддаване на тегло.
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċisti kbar tal-ovarji, uġigħ addominali akut, axxite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, abnormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
Bulgarian: †Първичната крайна точка за ефикасност в проучването ENGAGE е протичаща бременност (оценена най-рано 10 седмици след трансфера на ембрионите).
Maltese: L-iskop finali primarju tal-effikaċja fl-istudju ENGAGE kien tqala li kompliet (stmata mill-inqas 10 ġimgħat wara t-trasferiment tal-embriju).
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 9,2 l (6,5-13,1 l
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss huwa ta' 9.2 L (6.5-13.1 L1).
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 август 2014 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 t'Awwissu 2014
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC-8°C).
Bulgarian: ENSURE (18-36-годишна възраст) (телесно тегло по-малко от или равно на 60 kg)
Maltese: ENSURE (età ta' 18-36 sena)
Bulgarian: Elonva е показан за приложение при инфертилитет (вж. точка 4.1).
Maltese: Elonva huwa indikat għal użu f'infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Bulgarian: Лечението с GnRH антагонист обикновено започва 5 до 6 дни след инжектирането на Elonva.
Maltese: Il-kura bl-antagonist ta' GnRH is-soltu tibda minn 5 sa 6 ijiem wara l-injezzjoni ta' Elonva.
Bulgarian: Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Bulgarian: Препоръчителните дози Elonva са установени само при схема на лечение с GnRH антагонист, прилаган от ден 5 или ден 6 от стимулацията нататък (вж. точки 4.1, 4.4 и 5.1).
Maltese: Id-dożi rrakkomandati ta' Elonva ġew stabbiliti biss f'ċiklu ta' kura b'antagonist ta' GnRH li ngħata minn jum 5 jew minn jum 6 ta' stimulazzjoni 'l quddiem (ara wkoll sezzjonijiet 4.1, 4.4, u 5.1).
Bulgarian: Тези данни имат ограничено значение за клиничната употреба на Elonva.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' Elonva hi limitata.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull injezzjoni, i.e., huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Bulgarian: При жени с нормален отговор се препоръчва прилагане на дневна доза от 150 IU (rec)FSH.
Maltese: doża ta' kuljum ta' 150 IU ta' (rec)FSH hi rakkomandata.
Bulgarian: Корифолитропин алфа е разработен като стимулант на фоликулното развитие с удължено действие със същия фармакодинамичен профил като (rec)FSH, но със значително по-удължено действие от FSH.
Maltese: Corifollitropin alfa hu maħsub bħala stimulant sostnut tal-follikuli bl-istess profil farmakodinamiku bħal (rec)FSH, iżda b'tul ta' żmien ta' attività ta' FSH li jdum iżjed b'mod notevoli.
Bulgarian: Elonva може да причини замайване.
Maltese: Elonva jista' jikkawża sturdament.
Bulgarian: Elonva е показан за контролирана овариална стимулация (КОС) в комбинация с гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) антагонист за развитие на множествени фоликули при жени, включени в програма за асистирана репродукция.
Maltese: Elonva hu indikat għal Stimulazzjoni Kkontrollata tal-Ovarji (COS) flimkien ma' antagonist tal-Ormon li Jerħi Gonadotropin (GnRH) għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li qed jipparteċipaw fi programm ta' Teknoloġija Riproduttiva Assistita (ART).
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев цитрат, захароза, полисорбат 20, метионин и вода за инжекции.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000
Bulgarian: След еднократна подкожна инжекция с Elonva, максималната серумна концентрация на корифолитропин алфа е 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' Elonva taħt il-ġilda, il-konċentrazzjoni massima ta' corifollitropin alfa fisserum hija ta' 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL1) u tintlaħaq 44 siegħa (35-57 siegħa1) wara d-doża.
Bulgarian: Среден брой взети яйцеклетки в ENSURE, ENGAGE и PURSUE Intent-to-Treat популация (Intent-to-Treat (ITT))
Maltese: Tabella 1: Medja tan-numru ta' Ooċiti Rkuprati minn ENSURE, ENGAGE, u PURSUE Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi Kkurata (ITT - Intent-to-Treat)
Bulgarian: Параметъ
Maltese: Parametru
Bulgarian: При пациентки с лека, умерена или тежка бъбречна недостатъчност степента на елиминиране на корифолитропин алфа може да бъде намалена (вж. точки 4.2 и 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi ħafifa, moderata jew severa, ir-rata ta' eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa tista' tiġi mnaqqsa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Bulgarian: 100 микрограма 100 микрограма 150 микрограма
Maltese: 36 sena jew iżgħar 100 mikrogramma 100 mikrogramma 150 mikrogramma Ikbar minn 36 sena
Bulgarian: Бременност в резултат на цикли с трансфер на замразени/размразени ембирони (Frozen Thawed Embryo Transfer, FTET) в ENGAGE и PURSUE
Maltese: Tqala miċ-ċikli ta' Trasferiment ta' Embrijuni Friżati u Mdewba (FTET - Frozen-Thawed Embryo
Bulgarian: Не се препоръчва в протокол с GnRH агонист
Maltese: Mhux irrakkomandat ma' protokoll b'agonist ta' GnRH
Bulgarian: Фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност.
Maltese:  Tumuri fibrojdi tal-utru inkompatibbli mat-tqala.