FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 1: Dosering af Atazanavir Mylan-kapsler med ritonavir til pædiatriske patienter
Estonian: Tabel 1: Atazanavir Mylani kapslite ja ritonaviiri annused lastele (vanuses 6 kuni 18 aastani) Kehakaal (kg)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i MM-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: KK2016.
Danish: Atazanavir Mylan fås som kapsler (150 mg, 200 mg og 300 mg).
Estonian: Atazanavir Mylanit turustatakse kapslitena (150 mg, 200 mg ja 300 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Atazanavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Atazanavir Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet forventes ikke at virke hos patienter, hos hvem mange lægemidler fra samme klasse som Atazanavir Mylan (proteasehæmmere) ikke har virket.
Estonian: Ei eeldata, et ravim mõjuks patsientidele, kellele paljud sama klassi ravimid nagu Atazanavir Mylan (proteaasi inhibiitorid) ei ole mõjunud.
Danish: Atazanavir Mylan kurerer ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Estonian: Atazanavir Mylan ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ning AIDSiga kaasnevate infektsioonide ja haiguste tekke edasi lükata.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Danish: Det anvendes sammen med lavdosis-ritonavir og andre antivirale lægemidler til at behandle patienter i alderen 6 år og derover.
Estonian: Seda kasutatakse koos väikeses annuses ritonaviiri ja teiste viirusevastaste ravimitega 6aastaste ning vanemate patsientide ravis.
Danish: Udvalget anbefalede, at Atazanavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Komitee soovitas Atazanavir Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, som virusset har brug for for at kunne formere sig.
Estonian: See blokeerib viiruse paljunemiseks vajaliku ensüümi - proteaasi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Atazanavir Mylan den <dato for udstedelse af markedsføringstilladelse>.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Atazanavir Mylani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, <müügiloa andmise kuupäev>.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Atazanavir Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Atazanavir Mylan er et lægemiddel til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Estonian: Atazanavir Mylan on HIVi ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga patsientide raviks.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Atazanavir Mylan kvalitetsmæssigt kan sammenlignes og er bioækvivalent med Reyataz.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Atazanavir Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Reyataz.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Atazanavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig, og dermed forsinkes spredningen af infektionen.
Estonian: Ensüümi blokeerimine takistab viiruse paljunemist ja see aeglustab nakkuse levikut organismis.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Estonian: See on ravimi Atazanavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Atazanavir Mylan gives normalt sammen med ritonavir for at forstærke dets virkning, men lægerne kan overveje at stoppe behandlingen med ritonavir hos voksne i visse situationer.
Estonian: Atazanavir Mylanit võetakse toime võimendamiseks tavaliselt koos ritonaviiriga, kuid täiskasvanutel võib arst teatud juhtudel soovitada ritonaviiri võtmise lõpetada.
Danish: Atazanavir Mylan atazanavir
Estonian: Atazanavir Mylan atasanaviir
Danish: Når Atazanavir Mylan tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Estonian: Koos teiste viirusevastaste ravimitega manustatav Atazanavir Mylan vähendab veres HIVi sisaldust ja hoiab selle väikese.
Danish: Hvad er Atazanavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Atazanavir Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Atazanavir Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Atazanavir Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Andre oplysninger om Atazanavir Mylan
Estonian: Muu teave Atazanavir Mylani kohta
Danish: Dette gør det muligt at anvende en mindre dosis atazanavir, men alligevel opnå den samme antivirale virkning.
Estonian: Nii saab kasutada sama viirusevastase mõju saavutamiseks atasanaviiri väiksemat annust.
Danish: Det betyder, at Atazanavir Mylan er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Reyataz.
Estonian: See tähendab, et Atazanavir Mylan on sarnane võrdlusravimiga Reyataz, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Atazanavir Mylan er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Atazanavir Mylan on geneeriline ravim.
Danish: Inden Atazanavir Mylan ordineres til en patient, bør lægen først undersøge, hvilke lægemidler patienten i øvrigt har fået, og foretage test for at fastslå, om det er sandsynligt, at virusset vil respondere på Atazanavir Mylan.
Estonian: Arst peab määrama ravi Atazanavir Mylaniga üksnes siis, kui on arvesse võtnud patsiendi varasemaid ravimeid ja teinud analüüse, et teha kindlaks, kas viiruse reageerimine Atazanavir Mylanile on tõenäoline.
Danish: Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Reyataz.
Estonian: Et Atazanavir Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Atazanavir Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Reyataz.
Danish: Hvorfor blev Atazanavir Mylan godkendt?
Estonian: Miks Atazanavir Mylan heaks kiideti?
Danish: Atazanavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Estonian: Atazanavir Mylan on retseptiravim ja ravi peab alustama HIVi ravis kogenud arst.
Danish: Atazanavir Mylan indeholder det aktive stof atazanavir.
Estonian: Atazanavir Mylan sisaldab toimeainet atasanaviiri.
Danish: Ritonavir forsinker nedbrydningen af atazanavir, og dermed øges koncentrationen af atazanavir i blodet.
Estonian: Ritonaviir aeglustab atasanaviiri lagunemist, suurendades atasanaviirisisaldust veres.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Atazanavir Mylan bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Atazanavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvordan blev Atazanavir Mylan undersøgt?
Estonian: Kuidas Atazanavir Mylanit uuriti?
Danish: Det aktive stof i Atazanavir Mylan, atazanavir, er en proteasehæmmer.
Estonian: Atazanavir Mylani toimeaine atasanaviir on proteaasi inhibiitor.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Mylan.
Estonian: Atazanavir Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ning ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Hvordan anvendes Atazanavir Mylan?
Estonian: Kuidas Atazanavir Mylanit kasutatakse?
Danish: Atazanavir Mylan-dosen til yngre patienter afhænger af disses kropsvægt.
Estonian: Noorematel patsientidel sõltub Atazanavir Mylani annus kehamassist.
Danish: Hvordan virker Atazanavir Mylan?
Estonian: Kuidas Atazanavir Mylan toimib?
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke
Estonian: (Väljamõel dud) nimetus
Danish: De vil vurdere, hvor meget du har brug for.
Estonian: Nemad otsustavad, kui palju te ravimit vajate.
Danish: Dette resultat er dog baseret på et meget lille antal (n=129 patienter).
Estonian: Need leiud põhinevad väga väikesel patsientide arvul (n = 129 patsienti).
Danish: Atosiban må ikke anvendes under følgende omstændigheder:
Estonian: Atosibaani ei tohi kasutada järgmistes situatsioonides:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: (Se også punkt 3)
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: (vt lõik 3).
Danish: Det vides ikke, om M1 ophobes i væv.
Estonian: Ei ole teada kas M1 kumuleerub kudedesse.
Danish: De fleste af de behandlinger i CAP-001, der slog fejl, var forårsaget af dårlig tolerance.
Estonian: Enamus ravi ebaõnnestumistest uuringus CAP-001 oli põhjustatud ravimi halvast taluvusest.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 28 maj 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. mai 2018
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme ved brug af denne medicin:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Danish: Dette giver vedvarende uafhængig kontrol over infusionshastigheden.
Estonian: See võimaldab pidada infusiooni üle pidevat sõltumatut kontrolli.
Danish: VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALET
Estonian: JUHISED TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Danish: Infusionshastighed
Estonian: Infusiooni kiirus
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter aftagende alvorlighed.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: der blev rapporteret for moderen var kvalme (14 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime emal oli iiveldus (14%).
Danish: Middelværdi for fordelingsvolumen var 18,3 ± 6,8 liter.
Estonian: Jaotusruumala keskmine väärtus oli 18,3 ± 6,8 liitrit.
Danish: I urin fandtes Atosiban kun i små mængder, urinkoncentrationen er ca. 50 gange lavere end koncentrationen af M1.
Estonian: Uriinis on atosibaani leitud ainult väikestest kogustes, selle kontsentratsioon uriinis on 50 korda väiksem kui M1 kontsentratsioon.
Danish: Den højeste subkutane atosiban dosis, som ikke fremkaldte nogen bivirkninger, var ca. to gange den terapeutiske dosis for mennesker.
Estonian: Atosibaani suurim nahaalune annus, mis ei tekitanud mingeid kõrvaltoimeid, oli peaaegu kaks korda suurem inimesele manustatavast terapeutilisest annusest.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Dette kan øge risikoen for væskeansamling i lungerne (lungeødem).
Estonian: See võib suurendada kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu) riski.
Danish: De observerede bivirkninger var generelt milde.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt mõõduka raskusega.
Danish: Ikke relevant
Estonian: Ei ole asjakohane.
Danish: Behandling med atosiban skal initieres og vedligeholdes af en læge, som har erfaring i at behandle for tidlig fødsel.
Estonian: Ravi atosibaaniga tohib alustada ja läbi viia arst, kellel on kogemusi enneaegsete sünnituste ravis.
Danish: Behandlingen med Atosiban SUN kan gentages op til tre gange mere.
Estonian: Ravi Atosiban SUN'iga tohib korrata kuni kolm korda.
Danish: Saltsyre 1M
Estonian: Vesinikkloriidhape 1M
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes inden for 24 timer.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul.
Danish: De bivirkninger, som er set hos moderen, er generelt milde.
Estonian: Emal täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt kerged.
Danish: Det er usandsynligt, at atosiban skulle være involveret i cytochrome P450-medierede lægemiddelinteraktioner, eftersom in vitro-undersøgelser har vist, at atosiban ikke er substrat for cytochrome P450-systemet og ikke hæmmer lægemiddelmetaboliserende cytochrome P450-enzymer.
Estonian: On ebatõenäoline, et atosibaan oleks kaasatud tsütokroom P450 kaudu vahendatud ravim-ravim koostoimetesse, sest nagu in vitro uuringud on näidanud, ei ole atosibaan tsütokroom P450 süsteemi substraadiks ning ei inhibeeri ravimeid metaboliseeriva tsütokroom P450 ensüüme.
Danish: Reproduktionstoksicitetsafprøvninger, med administration fra implantation til sent i graviditeten, viste ingen effekt på hverken mødre eller fostre.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud, annustatuna implanteerumisest kuni raseduse hilisstaadiumini, ei näidanud toimet ei emale ega lootele.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ...8°C).
Danish: Hypotension, hedeture
Estonian: Hüpotensioon, kuumahood
Danish: For kvinder med en gestationsalder over 24 uger var der ikke forskel i dødeligheden (1,7 % i placebogruppen og 1,5 % i atosibangruppen).
Estonian: Gestatsiooniajaga üle 24 nädala suremuse määras erinevusi ei olnud (1,7% platseebogrupis ja 1,5% atosibaani grupis).
Danish: Der er ikke udført undersøgelser, der omfatter fertilitet og den tidlige embryonale udvikling.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu kohta uuringuid teostatud ei ole.
Danish: 8 ml/time (100 µg/min)
Estonian: 8 ml/tunnis (100 µg/min)
Danish: Behandlinger, der slog fejl på grund af utilstrækkelig effekt, var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2 %) end hos de β-agonist-behandlede kvinder (n=20, 5,8 %).
Estonian: Ravi ebaõnnestumine ebapiisava toime tõttu oli märkimisväärselt (p = 0,0003) sagedasem atosibaani (n = 48, 14,2%) kui beetaagonistiga ravitud naiste grupis (n = 20, 5,8%).
Danish: Der er ingen kendt specifik behandling i tilfælde af overdosering.
Estonian: Üleannustamise korral spetsiifiline ravi puudub.
Danish: Af de 361 kvinder, der modtog atosibanbehandling under fase III-afprøvninger, modtog 73 mindst én gentaget behandling, 8 modtog mindst 2 gentagne behandlinger og 2 modtog 3 gentagne behandlinger (se pkt.
Estonian: III-faasi uuringus atosibaan-ravi saanud 361 naisest said 73 vähemalt ühe korduvravikuuri, 8 said vähemalt 2 korduvravikuuri ja 2 said 3 korduvravikuuri (vt lõik 4.4).
Danish: Du får Atosiban SUN på et hospital af en læge, sygeplejerske eller jordemoder.
Estonian: Atosiban SUN-i manustatakse teile ainult haiglas arsti, meditsiiniõe või ämmaemanda poolt.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ...8 °C).
Danish: Atosiban SUN må ikke blandes med andre lægemidler i infusionsposen.
Estonian: Atosiban SUN-i ei tohi segada ühes infusioonikotis teiste ravimitega.
Danish: Inden Atosiban SUN anvendes, skal opløsningen undersøges visuelt for at sikre, at den er klar og fri for partikler.
Estonian: Enne Atosiban SUN-i kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida veendumaks, et see on selge ja osakestevaba.
Danish: Den eksponering, rottefostrene udsattes for, var ca. 4 gange højere end den, som menneskefostre modtager under intravenøse infusioner hos kvinder.
Estonian: Annused, mida manustati roti lootele, olid umbes 4 korda suuremad nendest, mida saab inimese loode emale tehtava intravenoosse infusiooni ajal.
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring med brug af atosiban ved flerfoldssvangerskaber eller ved en gestationsalder fra 24 til 27 uger, pga. det lille antal behandlede patienter.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed on atosibaani kasutamise kohta mitmikraseduse puhul või gestatsiooniajaga 24...27 nädalat, sest selliselt ravitud patsientide arv on väike.
Danish: To metabolitter blev identificeret i plasma og urin fra forsøgspersoner.
Estonian: Inimese plasmas ja uriinis on leitud kaks metaboliiti.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning, for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Pruritus, udslæt
Estonian: Pruuritus, nahalööve
Danish: Data viser, at henholdsvis 59,6 % (n=201) og 47,7 % (n=163) af de atosiban- og β-agonist-behandlede kvinder (p=0,0004) var uforløste og ikke krævede alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
Estonian: Andmed näitasid, et 59,6% (n = 201) ja 47,7% (n = 163) vastavalt atosibaaniga ja beetaagonistiga ravitud naistest (p = 0,0004), ei sünnitanud ega vajanud alternatiivset tokolüüsi 7 päeva jooksul alates ravi algusest.
Danish: Atosibans sikkerhed og virkning hos gravide kvinder under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed Atosibaani ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel rasedatel ei ole tõestatud.
Danish: Uterin blødning, uterin atoni
Estonian: Emaka verejooks, emaka atoonia
Danish: Bivirkningerne hos børnene lå i størrelsesordenen for normal variation og kan sidestilles med forekomsterne i både placebo- og beta-mimetika-gruppen.
Estonian: Vastsündinute kõrvatoimed olid normaalse varieeruvuse vahemikus ning olid võrreldavad nii platseebo kui beeta-mimeetikumide grupis esinenud juhtudega.
Danish: Atosiban SUN indeholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), der er en kompetitiv antagonist til humant oxytocin på receptorniveau.
Estonian: Atosiban SUN sisaldab atosibaani (INN), sünteetilist peptiidi ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]oksütotsiin), mis on inimese osaline oksütotsiin-retseptori antagonist.
Danish: Efter tre timer reduceres infusionshastigheden til 8 ml/time.
Estonian: Kolme tunni pärast vähendatakse infusioonikiirust 8 ml-ni tunnis.
Danish: Den samlede indgivne dosis under et fuldt behandlingsforløb med atosiban bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Estonian: Atosibaani koguannus täieliku ravikuuri ajal ei tohiks eelistatult ületada 330,75 mg atosibaani.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse.
Estonian: Ainult intravenoosseks manustamiseks.
Danish: Hyppigheden af de nedenfor anførte bivirkninger er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10): almindelig (≥1/100 til <1/10): ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Danish: Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
Estonian: Intravenoosset ravi algse boolussüstega tuleb alustada võimalikult kohe pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist.
Danish: Plasmaproteinbindingen for atosiban er hos gravide kvinder 46-48 %.
Estonian: Rasedatel on atosibaani seonduvus plasmavalkudega 46...48%.
Danish: Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling var den samme for de to behandlingsgrupper (ca. 30 %), det samme galt for varigheden af opholdet og ventilationsbehandlingen.
Estonian: Vajadus raviks vastsündinute intensiivraviosakonnas oli sarnane mõlemas ravigrupis (ligikaudu 30%), nagu ka raviaja pikkus ja kunstliku hingamise vajadus.
Danish: Det frarådes at foretage mere end tre genbehandlinger under en graviditet.
Estonian: Raseduse ajal ei soovitata kasutada rohkem kui 3 korduvravitsüklit.
Danish: Det blev fundet, at clearance, fordelingsvolumen og halveringstid var uafhængig af dosis.
Estonian: Leiti, et kliirens, jaotusruumala ja poolväärtusaeg ei sõltu annusest.
Danish: Flerfoldsgraviditet og lægemidler med tokolytisk aktivitet, såsom calciumantagonister og betamimetika, vides at være forbundet med øget risiko for lungeødem.
Estonian: Mitmikrasedused ja tokolüütilise toimega ravimid (nagu kaltsiumikanali blokaatorid ja beetamimeetikumid) on teadaolevalt seotud kopsuturse riski suurenemisega.
Danish: Fase III kliniske afprøvninger (CAP-001-undersøgelser) omfatter data fra 742 kvinder, som fik stillet diagnosen for tidlig fødsel ved 23-33 ugers gestation og blev randomiseret til at modtage enten atosiban (i henhold til doseringsanvisningerne) eller β-agonist (dosistitreret).
Estonian: III-faasi kliinilised uuringud (CAP-001 uuringud) sisaldavad 742 naise andmeid, kellel diagnoositi enneaegne sünnitus gestatsiooni 23...33 nädalal ja kes said randomiseeritult kas atosibaani (vastavalt siintoodud juhisele) või beetaagonisti (annuse-tiitrimisega).
Danish: Behandlingens varighed bør ikke overstige 48 timer.
Estonian: Ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi.
Danish: Det er usandsynligt at atosiban hæmmer hepatisk cytochrom P450 isoformer i mennesker (se pkt.
Estonian: On ebatõenäoline, et atosibaan inhibeeriks inimesel hepaatilise tsütokroom P450 isovorme (vt lõik
Danish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Estonian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Danish: Embryo-føtale toksicitetsundersøgelser har ikke vist nogen toksiske virkninger af atosiban.
Estonian: Embrüo-lootetoksilisuse uuringud ei ole näidanud atosibaani toksilist toimet.
Danish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Estonian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Danish: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Estonian: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Danish: ATC-kode: G02CX01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogilised preparaadid, ATC-kood: G02CX01
Danish: Sekundære endpoints: Sekundære effektparametre omfattede den andel af kvinderne, der forblev uforløste inden for 48 timer fra iværksættelsen af behandlingen.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja: teiseste efektiivsusnäitajate hulka kuulub proportsionaalne naiste arv, kes ei sünnitanud 48 tunni jooksul alates ravi algusest.
Danish: Middelgestationsalderen (SD) ved forløsningen var den samme i de to grupper: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uger for henholdsvis atosiban- og β-agonistgruppen (p=0,37).
Estonian: Keskmine (SD) raseduse kestvus sünnituse ajaks oli mõlemas grupis sama: 35,6 (3,9) ja 35,3 (4,2) nädalat vastavalt atosibaani ja beetaagonisti grupis (p = 0,37).
Danish: Efter opløsning er koncentrationen af atosiban 0,75 mg/ml.
Estonian: Pärast lahjendamist on atosibaani kontsentratsioon 0,75 mg/ml.
Danish: I CAP-001-undersøgelserne var sandsynligheden for at forblive uforløst og ikke have behov for alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelse af behandlingen den samme for atosiban som for beta-mimetika-behandlede kvinder med en gestationsalder på 24-28 uger.
Estonian: CAP-001 uuringus oli tõenäosus mitte sünnitada ja alternatiivse tokolüüsi vajaduse puudumine 7 päeva jooksul alates ravi algusest atosibaani ja beeta-mimeetikumidega ravitud naiste puhul sarnane, kui gestatsiooniaeg oli 24...28 nädalat.
Danish: Primært endpoint: Det primære effektparameter var andelen af kvinderne, der forblev uforløste og uden behov for alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: esmane väljund oli naiste arv, kellel jäi sünnitus toimumata ja kes ei vajanud alternatiivset tokolüüsi 7 päeva jooksul alates ravi algusest.