FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • pembrolizumab v odmerku 200 mg in karboplatin z AUC 6 mg/ml/min 1. dan vsakega
Croatian: • pembrolizumab 200 mg u kombinaciji s karboplatinom AUC 6 mg/ml/min primijenjenim
Slovenian: V preskušanje niso bili vključeni bolniki z avtoimunsko boleznijo ali kakšnim zdravstvenim stanjem, ki bi zahtevalo imunosupresijsko zdravljenje.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s autoimunom bolešću ili medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom je pri bolnikih z NSCLC pojavnost neželenih učinkov 3. do 5. stopnje znašala 67 %, pri zdravljenju samo s kemoterapijo pa 66 %, pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom pri bolnikih s HNSCC 85 % in pri zdravljenju s kemoterapijo v kombinaciji s cetuksimabom 84 %.
Croatian: Incidencija nuspojava 3. - 5. stupnja težine u bolesnika s NSCLC-om iznosila je 67% uz pembrolizumab u kombiniranoj terapiji te 66% uz samo kemoterapiju, dok je u bolesnika s HNSCC-om iznosila 85% uz pembrolizumab u kombiniranoj terapiji te 84% uz kemoterapiju plus cetuksimab.
Slovenian: Skupno 57 bolnikov z NSCLC, starih ≥ 75 let, je bilo vključenih v študijo KEYNOTE-189 (35 bolnikov v skupino kombiniranega zdravljenja s pembrolizumabom in 22 bolnikov v kontrolno skupino).
Croatian: U ispitivanje KEYNOTE-189 bilo je uključeno ukupno 57 bolesnika s NSCLC-om u dobi od ≥ 75 godina (35 u skupinu koja je primala pembrolizumab u kombiniranoj terapiji i 22 u kontrolnu skupinu).
Slovenian: Izzvenel je pri 191 bolnikih (78,3 %), pri 5 je pustil posledice.
Croatian: Hipertireoza se povukla u 191 (78,3%) bolesnika, od kojih u 5 s posljedicama.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije
Croatian: Reakcije na infuziju
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1:1) na zdravljenje s pembrolizumabom v odmerku 10 mg/kg na 2 tedna (n = 279) ali na 3 tedne (n = 277) ali na zdravljenje z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg na 3 tedne (n = 278).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 10 mg/kg svaka 2 (n=279) ili 3 tjedna (n=277) ili za liječenje ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna (n=278).
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega nadomeščanja hormonov je treba spremljati delovanje hipofize in vrednosti hormonov.
Croatian: Potrebno je nadzirati funkciju hipofize i vrijednosti hormona kako bi se osigurao odgovarajući nadomjestak hormona.
Slovenian: V primeru potrditve SJS ali TEN je treba pembrolizumab trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ako se SJS ili TEN potvrde, primjenu pembrolizumaba potrebno je trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: TPS 1-49 % [kombinirano zdravljenje s pembrolizumabom: n = 128 (31 %) v primerjavi s kemoterapijo: n = 58 (28 %)] ali ≥ 50 % [kombinirano zdravljenje s pembrolizumabom: n = 132 (32 %) v primerjavi s kemoterapijo: n = 70 (34 %)] (glejte preglednico 14).
Croatian: TPS 1 - 49% [pembrolizumab u kombiniranoj terapiji: n=128 (31%) naspram kemoterapije: n=58 (28%)] ili ≥ 50% [pembrolizumab u kombiniranoj terapiji: n=132 (32%) naspram kemoterapije: n=70 (34%)] (vidjeti Tablicu 14).
Slovenian: Pri 882 bolnikih v študiji KEYNOTE-048 je 754 bolnikov (85 %) imelo tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS ≥ 1 na podlagi testa PD-L1, opravljenega z IHC 22C3 pharmDx
Croatian: Od 882 bolesnika iz ispitivanja KEYNOTE-048, njih 754 (85%) imalo je tumore koji su eksprimirali PD-L1 s CPS-om ≥ 1, određenim uz pomoć seta PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov kolitisa in izključiti druge vzroke.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike zbog moguće pojave znakova i simptoma kolitisa te isključiti druge uzroke.
Slovenian: Triinšestdeset odstotkov je imelo M1c stadij in 2 % bolnikov sta imela v anamnezi metastaze v možganih.
Croatian: 63% bolesnika imalo je melanom stadija M1c, dok je 2% bolesnika imalo metastaze u mozgu u anamnezi.
Slovenian: HR za PFS (95 % IZ)
Croatian: HR za PFS (95% CI)
Slovenian: Bolniki z aktivnim neinfekcijskim pnevmonitisom, opravljeno alogensko presaditvijo v zadnjih 5 letih (ali > 5 let, toda z GVHD), aktivno avtoimunsko boleznijo ali zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresijo, niso bili vključeni v nobeno od raziskav.
Croatian: Bolesnici s aktivnim, neinfektivnim pneumonitisom, alogenom transplantacijom unutar proteklih 5 godina (ili > 5 godina ako je došlo do GVHD-a), aktivnom
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab n = 257
Croatian: Pembrolizumab n=257
Slovenian: samostojno zdravljenje s pembrolizumabom n = 124
Croatian: Monoterapija pembrolizumabom n=124
Slovenian: Farmakokinetiko pembrolizumaba so raziskali pri 2.993 bolnikih z metastatskim ali neoperabilnim melanomom, NSCLC ali karcinomom, ki so prejemali odmerke v razponu od 1 do 10 mg/kg na 2 tedna, od 2 do 10 mg/kg na 3 tedne ali 200 mg na 3 tedne.
Croatian: Farmakokinetika pembrolizumaba ispitivala se u 2993 bolesnika s metastatskim ili neresektabilnim melanomom, NSCLC-om ili karcinomom, koji su primali doze u rasponu od 1 do 10 mg/kg svaka 2 tjedna, 2 do 10 mg/kg svaka 3 tjedna ili 200 mg svaka 3 tjedna.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega NSCLC pri odraslih, ki imajo tumorje z ≥ 1 % izraženostjo PD-L1 (TPS) in so bili predhodno zdravljeni z vsaj eno shemo kemoterapije.
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog NSCLC-a u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz TPS ≥ 1% i koji su prethodno primili najmanje jedan kemoterapijski protokol.
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov med uporabo pembrolizumaba v kombinaciji z aksitinibom pri raku ledvičnih celic
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima kod primjene pembrolizumaba u kombinaciji s aksitinibom u bolesnika s RCC-om
Slovenian: V primeru hudih z infuzijo povezanih reakcij je treba infundiranje ustaviti in pembrolizumab trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U slučaju teških reakcija na infuziju, potrebno je prekinuti infuziju i trajno prekinuti liječenje pembrolizumabom (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Bolezni sečil Pogosti nefritis z, akutna okvara ledvic akutna okvara ledvic, nefritis
Croatian: Često nefritis z, akutna ozljeda bubrega akutna ozljeda bubrega, nefritis
Slovenian: 4Q 2023
Croatian: 4. tromjesečje 2023.
Slovenian: Varnost pembrolizumaba pri kombiniranem zdravljenju s kemoterapijo so ocenili pri 1.067 bolnikih z NSCLC ali HNSCC, ki so v kliničnih študijah prejemali pembrolizumab v odmerkih 200 mg, 2 mg/kg ali 10 mg/kg na vsake 3 tedne.
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba u kombinaciji s kemoterapijom ocijenjena je u 1067 bolesnika s NSCLC-om ili HNSCC-om koji su u kliničkim ispitivanjima primali pembrolizumab u dozi od 200 mg, 2 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna.
Slovenian: Pri bolnikih z NSCLC, ki imajo tumorje z visoko izraženostjo PD-L1, je treba tveganje za pojav neželenih učinkov pri kombiniranem zdravljenju presojati v primerjavi s tveganjem za pojav neželenih učinkov pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom in ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem kombiniranega zdravljenja pri vsakem bolniku posebej (glejte poglavja 4.1, 4.4, 4.8 in 5.1).
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om čiji tumori pokazuju visoku razinu ekspresije PD-L1 potrebno je razmotriti rizik od nuspojava uz kombiniranu terapiju u odnosu na monoterapiju pembrolizumabom te ocijeniti omjer koristi i rizika kombinirane terapije za svakog pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.1, 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovenian: O bolnikih z melanomom v stadiju IIIA po 8. izdaji kriterijev AJCC je v času te analize RFS na voljo malo podatkov.
Croatian: Podaci o ispitanicima s bolešću stadija IIIA prema 8. izdanju AJCC klasifikacije bili su ograničeni u trenutku provedbe te analize RFS-a.
Slovenian: 4 ml koncentrata v 10 ml viali iz prozornega stekla tipa I s sivim zamaškom, obloženim s klorobutilno gumo in aluminijasto zaporko s temno modrim snemnim pokrovčkom.
Croatian: 4 ml koncentrata u prozirnoj staklenoj bočici (staklo tipa I) od 10 ml s obloženim sivim klorbutilnim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s tamnoplavom flip-off kapicom, koji sadrži 100 mg pembrolizumaba.
Slovenian: • Placebo in karboplatin z AUC 6 mg/ml/min 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse ter paklitaksel 200 mg/m 2 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse ali nab-paklitaksel
Croatian: • placebo u kombinaciji s karboplatinom AUC 6 mg/ml/min primijenjenim 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa i paklitakselom 200 mg/m2 primijenjenim 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa ili nab-paklitakselom 100 mg/m2 primijenjenim
Slovenian: V primeru nastanka vežočih ali nevtralizirajočih protiteles proti pembrolizumabu niso ugotovili spremenjenega farmakokinetičnega ali varnostnega profila.
Croatian: Nije bilo dokaza promjena farmakokinetičkog ili sigurnosnog profila kod razvoja protutijela na pembrolizumab ili neutralizirajućih protutijela.
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 in status mutacij BRAF v študiji KEYNOTE-054
Croatian: Tablica 11: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 i statusu mutacije gena BRAF u ispitivanju KEYNOTE-054
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za prvo linijo zdravljenja metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC - non-small cell lung carcinoma) pri odraslih, ki imajo tumorje z ≥ 50 % izraženostjo PD-L1 (TPS - tumour proportion score) in brez pozitivnih tumorskih mutacij EGFR ali ALK.
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za prvu liniju liječenja metastatskog karcinoma pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung carcinoma, NSCLC) u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom (engl. tumour proportion score, TPS) ≥ 50% i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o sladkorni bolezni tipa 1, vključno z diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljena je šećerna bolest tipa 1, uključujući dijabetičku ketoacidozu (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Večina poročanih neželenih učinkov pri samostojnem zdravljenju je bila po izrazitosti 1. ali 2. stopnje.
Croatian: Većina nuspojava prijavljenih kod primjene monoterapije bila je 1. ili 2. stupnja težine.
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so navedene v skladu z verzijo 4.0 Terminološko poenotenih meril neželenih učinkov Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI-CTCAE v4; "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Croatian: Trajno prekinuti Napomena: Stupnjevi toksičnosti su u skladu sa Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave nacionalnog instituta za rak verzija 4.0 (engl.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so bili v skupini z 2 mg/kg in skupini z 10 mg/kg pembrolizumaba podobni.
Croatian: Rezultati za djelotvornost bili su slični u skupini liječenoj pembrolizumabom u dozi od 2 mg/kg i onoj liječenoj pembrolizumabom u dozi od 10 mg/kg.
Slovenian: samostojno zdravljenje s pembrolizumabom n = 133
Croatian: Monoterapija pembrolizumabom n=133
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih z začetnimi znaki napredovanja bolezni je zdravljenje priporočljivo nadaljevati, dokler napredovanje bolezni ni potrjeno.
Croatian: Preporučuje se nastaviti liječenje u klinički stabilnih bolesnika koji pokazuju početne znakove progresije bolesti, dok se progresija bolesti ne potvrdi.
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 133
Croatian: Standardno liječenje* n=133
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: KEYNOTE-052: odprto preskušanje pri bolnikih z urotelijskim rakom, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vključuje cisplatin
Croatian: KEYNOTE-052: Otvoreno ispitivanje u bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin
Slovenian: Bolnike je treba z zdravilom KEYTRUDA zdraviti do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Croatian: Bolesnike treba liječiti lijekom KEYTRUDA do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Pri 495 bolnikih v študiji KEYNOTE-040 je 129 bolnikov (26 %) imelo tumorje z izraženostjo PD-L1 s TPS ≥ 50 % na podlagi testa PD-L1, opravljenega z IHC 22C3 pharmDx
Croatian: Od 495 bolesnika uključenih u ispitivanje KEYNOTE-040, 129 (26%) bolesnika imalo je tumore koji eksprimiraju PD-L1 uz TPS ≥50% na temelju PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Slovenian: KEYNOTE-361 je potekajoče, randomizirano, kontrolirano, odprto klinično preskušanje III. faze pembrolizumaba s kombinirano kemoterapijo na osnovi platine ali brez takšne kemoterapije v primerjavi s kemoterapijo kot prvo linijo zdravljenja pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim urotelijskim rakom.
Croatian: U tijeku je randomizirano, kontrolirano, otvoreno kliničko ispitivanje faze III pod nazivom KEYNOTE-361 u kojem se ispituje pembrolizumab s kemoterapijom na temelju platine ili bez nje naspram kemoterapije kao prve linije liječenja u ispitanika s uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom.
Slovenian: Glavni merili izida učinkovitosti (ORR in CRR) sta bili ocenjeni s slepim neodvisnim centralnim pregledom na podlagi revidiranih meril IWG (International Working Group) iz leta 2007.
Croatian: Glavne mjere ishoda za djelotvornost (ORR i CRR [engl. complete response rate - stopa potpunog odgovora]) ocjenjivalo je zaslijepljeno neovisno središnje povjerenstvo sukladno revidiranim kriterijima Međunarodne radne skupine (engl.
Slovenian: Na podlagi bolnikov z najboljšim celokupnim odgovorom, potrjenim kot popolni ali delni odgovor
Croatian: Na temelju bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom kao potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom
Slovenian: Bolniki na kemoterapiji, pri katerih je po prvi predvideni oceni bolezni po 12 tednih zdravljenja prišlo do napredovanja bolezni, ki je bilo neodvisno potrjeno, so lahko prešli na dvojno slepo prejemanje 2 mg/kg ali 10 mg/kg pembrolizumaba na 3 tedne.
Croatian: Bolesnici liječeni kemoterapijom u kojih je došlo do neovisne potvrde progresije bolesti nakon prve planirane procjene bolesti mogli su prijeći u drugu skupinu i primati pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna prema načelu dvostruko slijepog ispitivanja.
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 3,3 meseca (v razponu od 3 dni do 18,1+ meseca).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 3,3 mjeseca (raspon: 3 dana do 18,1+ mjesec).
Slovenian: Izzvenel je pri 84 bolnikih, pri 2 je pustil posledice.
Croatian: Kolitis se povukao u 84 bolesnika, od kojih u 2 s posljedicama.
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti motnja srčnega ritma (vključno z atrijsko fibrilacijo)
Croatian: Rijetko Vogt-Koyanagi-Harada sindrom Srčani poremećaji Često srčana aritmija (uključujući fibrilaciju atrija)
Slovenian: Varnost pembrolizumaba pri samostojnem zdravljenju so v kliničnih študijah ocenili pri 5.884 bolnikih z napredovalim melanomom, kirurško odstranjenim melanomom v stadiju III (adjuvantno zdravljenje), NSCLC, cHL, urotelijskim rakom ali HNSCC s štirimi odmerki (2 mg/kg na 3 tedne, 200 mg na 3 tedne in 10 mg/kg na 2 ali 3 tedne).
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba u monoterapiji ocijenjena je u 5884 bolesnika s uznapredovalim melanomom, reseciranim melanomom stadija III (adjuvantna terapija), NSCLC-om, kHL-om, urotelnim karcinomom ili HNSCC-om koji su u kliničkim ispitivanjima primali lijek u jednoj od četiri doze (2 mg/kg svaka 3 tjedna, 200 mg svaka 3 tjedna ili 10 mg/kg svaka 2 ili 3 tjedna).
Slovenian: Skupno je bilo v študijo KEYNOTE-407 vključenih 65 bolnikov z NSCLC, starih ≥ 75 let (34 bolnikov v skupino kombiniranega zdravljenja s pembrolizumabom in 31 bolnikov v kontrolno skupino).
Croatian: U ispitivanje KEYNOTE-047 bilo je uključeno ukupno 65 bolesnika s NSCLC-om u dobi od ≥ 75 godina (34 u skupinu koja je primala pembrolizumab u kombiniranoj terapiji i 31 u kontrolnu skupinu).
Slovenian: #) bolnikov s trajanjem ≥ 12 mesecev
Croatian: #) bolesnika s trajanjem odgovora ≥ 12 mjeseci
Slovenian: Njegovo mediano trajanje ni bilo doseženo (v razponu od 2 dni do 32,6+ meseca).
Croatian: Medijan trajanja nije dosegnut (raspon: 2 dana do 32,6+ mjeseci).
Slovenian: Izzvenel je pri 17 bolnikih, pri 8 je pustil posledice.
Croatian: Hipofizitis se povukao u 17 bolesnika, od kojih u 8 s posljedicama.
Slovenian: V študiji KEYNOTE-189 je bila izvedena analiza pri bolnikih s PD-L1 TPS < 1 % [kombinirano zdravljenje s pembrolizumabom: n = 127 (31 %) v primerjavi s kemoterapijo: n = 63 (31 %)],
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-189 provedena je analiza u bolesnika koji su imali PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab u kombiniranoj terapiji: n=127 (31%) naspram kemoterapije: n=63 (31%)],
Slovenian: Terapevtski prehod je bil narejen pri 55 % bolnikov, randomiziranih na kemoterapijo; ti bolniki so nato prejemali zdravljenje s pembrolizumabom.
Croatian: Među bolesnicima randomiziranima za primanje kemoterapije, njih 55% prešlo je u drugu skupinu i nakon toga primalo liječenje pembrolizumabom.
Slovenian: Učinkovitost pembrolizumaba v kombinaciji s karboplatinom in bodisi paklitakselom bodisi nab-paklitakselom so raziskali v študiji KEYNOTE-407, randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, s placebom nadzorovani študiji.
Croatian: Djelotvornost pembrolizumaba u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom ili nab-paklitakselom ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju KEYNOTE-407.
Slovenian: • Če je ALT ali AST ≥ 10-krat nad ZNM, ali če je > 3-krat nad ZNM, in je ob tem celokupni bilirubin ≥ 2-krat nad ZNM, je treba trajno ukiniti tako zdravilo KEYTRUDA kot aksitinib in razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi.
Croatian: • ako su ALT ili AST ≥10 puta iznad GGN-a ili >3 puta iznad GGN-a uz istodobnu vrijednost ukupnog bilirubina ≥2 puta iznad GGN-a, potrebno je trajno prekinuti i primjenu lijeka KEYTRUDA i primjenu aksitiniba, a može se razmotriti liječenje kortikosteroidima.
Slovenian: ipilimumab 3 mg/kg na 3 tedne n = 278
Croatian: Ipilimumab 3 mg/kg svaka 3 tjedna n=278
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov jih je imelo primarni tumor v spodnjem traktu in 19 % v zgornjem traktu.
Croatian: Osamdeset i jedan posto (81%) bolesnika imalo je primarni tumor u donjem dijelu mokraćnog sustava, a 19% njih u gornjem dijelu mokraćnog sustava.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Croatian: prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Slovenian: Preglednica 17: Odgovor na pembrolizumab v odmerku 2 ali 10 mg/kg na 3 tedne pri predhodno zdravljenih bolnikih z NSCLC v študiji KEYNOTE-010
Croatian: Tablica 17: Odgovor na pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna u prethodno liječenih bolesnika s NSCLC-om u ispitivanju KEYNOTE-010
Slovenian: Alogenska HSCT po zdravljenju s pembrolizumabom Pri bolnikih s klasičnim Hodgkinovim limfomom, pri katerih je bila po predhodnem zdravljenju s pembrolizumabom opravljena alogenska HSCT, so opažali primere bolezni presadka proti gostitelju (GVHD - graft-versus-host-disease) in venookluzivne bolezni jeter (VOD - veno-occlusive disease).
Croatian: U bolesnika s klasičnim Hodgkinovim limfomom koji su podvrgnuti alogenom HSCT-u nakon prethodnog izlaganja pembrolizumabu zabilježeni su slučajevi reakcija presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host-disease, GVHD) i venookluzivne bolesti jetre.
Slovenian: S pembrolizumabom niso izvedli študij vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka pembrolizumaba na reprodukciju u životinja.
Slovenian: Štiriinosemdeset odstotkov jih je bilo neodzivnih na vsaj eno predhodno zdravljenje, vključno s 35 %, ki so bili neodzivni na zdravljenje prve linije.
Croatian: Osamdeset i četiri posto bolesnika bilo je refraktorno na najmanje jednu prethodnu terapiju, uključujući 35% njih koji su bili refraktorni na terapiju prve linije.
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1:1) na zdravljenje s pembrolizumabom v odmerku 2 (n = 344) ali 10 mg/kg (n = 346) na 3 tedne ali z docetakselom v odmerku 75 mg/m2 na 3 tedne (n = 343) do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih sopojavov.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 2 mg/kg (n=344) ili 10 mg/kg (n=346) svaka 3 tjedna ili docetaksela u dozi od 75 mg/m2 svaka 3 tjedna (n=343) do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Sekundarna merila izida učinkovitosti so bila trajanje odgovora, PFS in OS. Preglednica 21 povzema ključna merila učinkovitosti v raziskovani populaciji študije ob končni analizi na podlagi medianega časa spremljanja 11,4 meseca (v razponu od 0,1 do 41,2 meseca) za vse bolnike.
Croatian: Tablica 21 sažeto prikazuje ključne mjere za djelotvornost za ispitivanu populaciju u trenutku završne analize na temelju medijana praćenja od 11,4 mjeseca (raspon: 0,1 do 41,2 mjeseca) za sve bolesnike.
Slovenian: Po doseženi največji spremembi v stanju dinamičnega ravnovesja je očistek pembrolizumaba približno 23 % manjši (geometrijska srednja vrednost 195 ml/dan [KV %: 40 %]) v primerjavi s prvim odmerkom (252 ml/dan [KV %: 37 %]).
Croatian: Klirens pembrolizumaba je približno 23% niži (geometrijska srednja vrijednost, 195 ml/dan [koeficijent varijacije: 40%]) nakon postizanja maksimalne promjene u stanju dinamičke ravnoteže u usporedbi s prvom dozom (252 ml/dan [koeficijent varijacije: 37%]); ovo se smanjenje klirensa s vremenom ne smatra klinički značajnim.
Slovenian: V študiji KEYNOTE-426 so analize podskupin glede na vključitev izvedli pri bolnikih s PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n = 243 (56 %) v primerjavi s sunitinibom: n = 254 (59 %)], CPS < 1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n = 167 (39 %) v primerjavi s sunitinibom: n = 158 (37 %)] ter pri bolnikih s kategorijo tveganja IMDC ugodna [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n = 138 (32 %) v primerjavi s sunitinibom: n = 131 (31 %)], srednja [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n = 238 (55 %) v primerjavi s sunitinibom: n = 246 (57 %)] in slaba [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n = 56 (13 %) v primerjavi s sunitinibom: n = 52 (12 %)].
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-426 provedene su analize podskupina prema statusu pri uključivanju u ispitivanje, tj. u bolesnika koji su imali CPS za PD-L1 ≥1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=243 (56%) naspram sunitiniba: n=254 (59%)], u bolesnika koji su imali CPS za PD-L1 <1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=167 (39%) naspram sunitiniba: n=158 (37%)] te u bolesnika koji su prema IMDC kriterijima bili svrstani u kategoriju niskog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=138 (32%) naspram sunitiniba: n=131 (31%)], umjerenog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=238 (55%) naspram sunitiniba: n=246 (57%)] ili visokog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=56 (13%) naspram sunitiniba: n=52 (12%)].
Slovenian: KEYNOTE-048: kontrolirano preskušanje samostojnega in kombiniranega zdravljenja pri bolnikih s HNSCC, predhodno še nezdravljenih zaradi ponovljene ali metastatske bolezni Učinkovitost pembrolizumaba so preučevali v študiji KEYNOTE-048, to je multicentrični, randomizirani, odprti, z učinkovino nadzorovani študiji pri bolnikih s histološko potrjenim metastatskim ali ponovljenim HNSCC ustne votline, žrela ali grla, ki predhodno niso prejemali sistemskega zdravljenja za ponovljeno ali metastatsko bolezen, ki je bila ocenjena kot neozdravljiva z lokalnimi načini zdravljenja.
Croatian: KEYNOTE-048: Kontrolirano ispitivanje monoterapije i kombinirane terapije u bolesnika s HNSCC-om koji prethodno nisu primali terapiju za rekurentnu ili metastatsku bolest Djelotvornost pembrolizumaba ispitivana je u ispitivanju KEYNOTE-048, multicentričnom, randomiziranom, otvorenom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju provedenom u bolesnika s histološki potvrđenim metastatskim ili rekurentnim HNSCC-om usne šupljine, ždrijela ili grkljana koji prethodno nisu primali sistemsku terapiju za rekurentnu ili metastatsku bolest i kod kojih se izlječenje lokalnim terapijama nije smatralo mogućim.