FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt du fortæller det til din læge, hvis du anvender: - medicin indeholdende phenytoin og carbamazepin (mod epilepsi) - rifampicin (antibiotikum) - phenobarbital eller perikon (sidstnævnte er naturmedicin til behandling af let depression) - medicin som tacrolimus, ciclosporin samt sirolimus (i forbindelse med organtransplantation) - metropolol (mod hjertesygdomme)
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare om du använder: läkemedel som innehåller fenytoin och karbamazepin (vid epilepsi) rifampicin (antibiotika) fenobarbital eller johannesört (naturläkemedel som används för att behandla mild depression) läkemedel såsom takrolimus, ciklosporin och sirolimus (vid organtransplantation) metoprolol (vid hjärtsjukdom) sotalol (vid hjärtrytmrubbningar)
Danish: Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Swedish: - Akut exacerbation av kronisk bronkit: 800 mg en gång dagligen under 5 dagar.
Danish: Diarré, især hvis den er alvorlig, vedvarende og/eller blodig, under og efter behandling med telithromycin, være forårsaget af pseudomembranøs colitis (se 4.8).
Swedish: Diarré, speciellt om den är svår, långvarig och/eller blodig, under eller efter behandling med Ketek, orsakas av pseudomembranös kolit.
Danish: Der er ikke nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem Ketek og teophyllin, når dette gives som retard-formulering.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion föreligger mellan Ketek och teofyllin givet i en beredning med förlängd frisättning.
Danish: Pneumoni: 800 mg én gang daglig i 7-10 dage
Swedish: - Samhällsförvärvad pneumoni: 800 mg en gång dagligen under 7 till 10 dagar.
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) sammenhæng AUC/MIC forholdet er vist at være den PK/PD-parameter, der korrelerer bedst med virkningen af
Swedish: Förhållandet AUC/MIC har visat sig vara den PK/PD parameter som bäst korrelerar med telitromycins
Danish: Se også afsnittene: "Tag ikke Ketek", "Brug af anden medicin sammen med Ketek" samt "Trafik- og
Swedish: Ketek rekommenderas inte till barn och ungdomar under 12 år. Se även avsnitten "Ta inte Ketek", "Andra läkemedel och Ketek" samt "Körförmåga och användning
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og som er CYP3A4-substrater, såsom cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, saquinavir (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som förlänger QT-intervallet och som är CYP3A4-substrat, såsom cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakvinavir (se avsnitt 4.5).
Danish: Ketek kan forårsage bivirkninger så som synsforstyrrelser, forvirring eller hallucinationer, som kan nedsætte evnen til at udføre visse opgaver.
Swedish: Ketek kan ge biverkningar, såsom synrubbningar, förvirring eller hallucinationer som kan påverka förmågan att utföra vissa uppgifter.
Danish: Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Swedish: Om det närmar sig tiden för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och ta nästa tablett vid vanlig tidpunkt.
Danish: Hos visse organismer, der pga. inducerbar ekspression af MLSB-resistensdeterminanten er resistente over for erythromycin A, er telithromycins affinitet for den 50S ribosomale subunit mere end 20 gange
Swedish: Hos vissa organismer, som är resistenta mot erytromycin A p.g.a. ett inducerat uttryck för determinanten för MLSB-resistens, är affiniteten hos telitromycin till ribosomsubenheten 50S mer än
Danish: Hvis begge lægemidler skal anvendes samtidig, skal de indtages med 1 times interval for at undgå mulige bivirkninger fra mavetarmkanalen, f.eks. kvalme og
Swedish: Intaget av de två preparaten bör dock ske med en timmes intervall för att undvika möjliga magbiverkningar såsom illamående och kräkning.
Danish: Almindeligvis er der i kliniske studier med telithromycin observeret forandringer i leverenzymer.
Swedish: Förändringar av leverenzymer har ofta observerats i kliniska studier med telitromycin.
Danish: Calciumantagonister, der metaboliseres af CYP3A4
Swedish: Kalciumkanalblockare som metaboliseras via CYP3A4
Danish: Hvis behandling med telithromycin er nødvendig, kan disse patienter behandles med alternative daglige doseringer på 800 mg og 400 mg, begyndende med
Swedish: Om telitromycin behandling bedöms nödvändig bör patienterna behandlas med alternerande dagliga doser på 800 mg
Danish: Der er endvidere rapporteret sjældne tilfælde af forbigående bevidsthedstab, hvilke kan være forudgået af vagus symptomer (se pkt.
Swedish: Dessutom har sällsynta fall av övergående medvetslöshet, som kan föregås av vagala symptom, rapporterats (se avsnitt 4.8).
Danish: Det gælder også, selv om du får det bedre, inden du er færdig med at tage alle tabletterne.
Swedish: Ta hela kuren med tabletterna som din doktor har förskrivit, även om du börjar känna dig bättre innan du tagit alla tabletterna.
Danish: Patienter i samtidig behandling med pravastatin, rosuvastatin eller fluvastatin bør monitoreres omhyggeligt for tegn og symptomer på myopati og rabdomyolyse (se pkt.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med pravastatin, rosuvastatin eller fluvastatin bör övervakas noggrant för symtom och tecken på myopati och rhabdomyolys (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Danish: Gennemsnitlig minimum plasmakoncentration ved steady state på 0,04 og 0,07 mg/l nås indenfor 3-4 dage ved dosering én gang daglig af 800 mg telithromycin.
Swedish: Genomsnittliga dalvärden i plasmakoncentrationer mellan 0,04 och 0,07 mg/l vid steady-state nås inom 3 till 4 dagar med doseringen 800 mg telitromycin en gång dagligen.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse:
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Danish: De totale vævskoncentrationerne 24 timer efter dosis i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronkial mucosa, tonsiller og sinusvæv var henholdsvis 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg og 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Swedish: Den totala vävnadskoncentration 24 timmar efter dos i lungepitelvätska, alveolära makrofager, bronkialslem, tonsiller och sinusvävnad var 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg respektive 1,58±1,68 mg/kg.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet består af 400 mg telithromycin.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg telitromycin.
Danish: Efter oral administration absorberes telithromycin ganske hurtigt.
Swedish: Telitromycin absorberas relativt snabbt efter oral administrering.
Danish: Der er rapporteret om post-marketing tilfælde af alvorlig hepatitis og leversvigt, inklusive fatale tilfælde (som generelt er blevet associeret med underliggende alvorlige sygdomme eller samtidig administration af medicinske produkter) (se pkt.
Swedish: Fall av svår hepatit och leversvikt, inklusive fall med dödlig utgång (vilka generellt har associerats med allvarlig underliggande sjukdom eller andra samtidigt använda läkemedel ), har rapporterats vid klinisk användning (se avsnitt 4.8).
Danish: • medicin, som kaldes en proteasehæmmer (mod hiv)
Swedish: • läkemedel som kallas proteashämmare (används vid behandling av HIV)
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af besvimelse (forbigående bevidsthedstab), hvilke kan forudgås af en generel følelse af utilpashed (f.eks. kvalme, mavegener).
Swedish: Sällsynta fall av svimning (övergående medvetslöshet), som kan föregås av generell sjukdomskänsla (t ex illamående, obehag från magtarmkanalen), har rapporterats.
Danish: Medfødt eller familieanamnetisk forlænget QT-syndrom (hvis ikke udelukket ved ekg) og hos patienter med erkendt forlænget QT-interval.
Swedish: Medfött långt QT-syndrom eller då långt QT-syndrom finns i släkten (om ej exkluderat av EKG) och
Danish: Angioødem, anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock, hypersensivitet
Swedish: Angioneurotiskt ödem, anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, överkänslighet Förvirring, hallucination somnolens, nervositet, sömnlöshet
Danish: In vitro-proteinbindingen er ca. 60% til 70%.Telithromycin fordeles bredt i hele kroppen.
Swedish: In vitro-proteinbindningen är ca 60-70%.
Danish: - Du bør ikke tage Ketek, hvis du har nyreproblemer (alvorlig nedsat nyrefunktion) og/eller leverproblemer (alvorlig nedsat leverfunktion), samtidig med anden medicin indeholdende et af følgende aktive stoffer:
Swedish: - om du har problem med njurarna (gravt nedsatt njurfunktion) och/eller problem med levern (gravt nedsatt leverfunktion), ta inte Ketek om du samtidigt tar andra läkemedel innehållande någon av följande aktiva substanser:
Danish: Dette inkluderer medicin mod unormal hjerterytme (antiarytmika såsom quinidin, amiodaron), mod depression (citalopram, tricykliske antidepressiva), methadon, visse antipsykotika (phenothiaziner), visse antibiotika (fluorquinoloner såsom moxifloxacin), visse svampemidler (fluconazol, pentamidin) og visse antivirale lægemidler (telaprevir).
Swedish: Dessa inkluderar läkemedel som används vid onormal hjärtrytm (antiarytmika såsom kinidin, amiodaron), mot depression (citalopram, tricykliska antidepressiva), metadon, vissa antipsykotiska medel (fenotiaziner), vissa antibiotika (fluorokinoloner såsom moxifloxacin), vissa medel mot svamp (flukonazol, pentamidin) och vissa virushämmande medel (telaprevir).
Danish: - hvis du tager andre lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet i elektrokardiogrammet
Swedish: - om du tar andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet i EKG, såsom:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Derfor vil samtidig administration af CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, perikon) sandsynligvis resultere i subterapeutiske koncentrationer af telithromycin og tab af effekt.
Swedish: Därför kan förmodligen samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (såsom rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört) resultera i subterapeutiska nivåer av telitromycin och minskad effekt.
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion og/eller leverfunktion, er samtidig administration af Ketek og stærke CYP3A4-hæmmere, såsom proteasehæmmere eller azolantimykotika (f.eks. ketoconazol, fluconazol), kontraindiceret.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njur- och/eller leverfunktion är samtidig administrering av Ketek och potenta CYP3A4-hämmare, såsom proteashämmare eller antimykotika av typen azoler (t.ex.
Danish: Hæmningsgraden af forskellige CYP3A4-substrater er vanskelig at forudsige, og Ketek bør derfor ikke anvendes under behandling med andre midler, der er CYP3A4-substrater, med mindre plasmakoncentrationerne af CYP3A4-substrat, effekten eller bivirkninger nøje kan monitoreres.
Swedish: Därför ska Ketek inte användas under behandling med läkemedel som är CYP3A4-substrat såvida inte plasmakoncentrationer av CYP3A4-substratet, effekt eller biverkningar noga kan följas.
Danish: For Streptococcus pyogenes, der udviser højniveau-resistens over for eryhromycin A, er der krydsresistens over for telithromycin.
Swedish: Streptococcus pyogenes som visar högnivåresistens mot erytromycin A är korsresistent mot telitromycin.
Danish: Dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion er ikke nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid milt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Lægemidler med potentiale til at forlænge QT-interval Ketek forventes at forøge plasmakoncentrationerne af cisaprid, pimozid, aztemizol, terfenadin, dronedaron, saquinavir.
Swedish: Ketek förväntas öka plasmanivåer av cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakvinavir.
Danish: Som følge heraf bør telithromycin anvendes med forsigtighed (se også pkt.
Swedish: Telitromycin bör därför användas med försiktighet (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Absorption
Swedish: Elimination
Danish: Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter Telithromycin
Swedish: Ketek 400 mg filmdragerade tabletter Telitromycin
Danish: Hos 2.461 patienter behandlet med telithromycin i fase III kliniske studier samt igennem postmarketing erfaring blev følgende bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kunne relateres til telithromycin, rapporteret.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med ett möjligt eller troligt samband till telitromycin hos 2461 patienter i fas III-studier samt efter marknadsintroduktion.
Danish: Disse observationers betydning for mennesker er
Swedish: Signifikansen av dessa fynd hos människa är okänt.
Danish: • saquinavir (mod hiv) - hvis du tager lægemidler, indeholdende et af følgende aktive stoffer:
Swedish: • sakvinavir (används vid behandling av HIV) - om du tar andra läkemedel som innehåller följande substanser:
Danish: Hvis det er muligt, bør du tage tabletterne umiddelbart inden sengetid for at mindske de mulige virkninger såsom synsforstyrrelser samt tab af bevidsthed.
Swedish: Om möjligt ta tabletterna när du går och lägger dig för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risken för medvetslöshet (svimning).
Danish: Hvis patienterne oplever synsforstyrrelser, tab af bevidsthed, forvirring eller hallucinationer under behandling med Ketek, bør de ikke køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter (se pkt.
Swedish: Om patienten upplever synförändringar, medvetslöshet, förvirring eller hallucinationer vid intag av Ketek skall patienten inte framföra fordon, använda maskiner eller delta i andra riskfyllda aktiviteter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Swedish: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Danish: Aventis Pharma A/S 20.
Swedish: Aventis Pharma S.A.
Danish: (hulrummene i knoglerne omkring næsen), infektioner i brystet hos patienter med længerevarende åndedrætsbesvær samt lungebetændelse (pneumoni).
Swedish: - Hos vuxna används Ketek för att behandla halsinfektioner, bihåleinfektioner (bihålorna är hålrum i benet kring näsan) och luftrörsinfektioner hos patienter med kroniska andningssvårigheter samt lunginflammation (pneumoni).
Danish: - hvis du tidligere har haft en leversygdom (hepatitis og/eller gulsot) i forbindelse med, at du tog
Swedish: - om du har myasthenia gravis, en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet - om du tidigare haft en leversjukdom (hepatit och/eller gulsot) när du tagit Ketek.
Danish: Eksponering for telithromycin in vitro-selekterede pneumokokmutationer med øget MIC for telithromycin.
Swedish: Exponeringen för telitromycin in vitro selekterade för pneumokockmutanter med ökade MIC:s av telitromycin, vilket vanligen resulterade i MIC-värden ≤1 mg/l.
Danish: Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever oregelbundna hjärtslag.
Danish: Der har været rapporteret post-marketing bivirkninger af forbigående tab af bevidsthed inklusive nogle tilfælde associeret med vagus syndrom (se pkt.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning av Ketek har oönskade reaktioner med övergående medvetslöshet inklusive några fall associerade med vagalt syndrom rapporterats (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ketek 400 mg filmdragerade tabletter
Danish: - Aktivt stof: Hver tablet indeholder 400 mg telithromycin.
Swedish: Varje tablett innehåller 400 mg telitromycin.
Danish: +**Telithromycin er ikke aktivt mod organismer, der grundlæggende udtrykker MLSBresistensdeterminanten (cMLSB).
Swedish: $ Naturlig intermediär känslighet + Telitromycin är inte aktivt mot organismer som konstitutivt ger uttryck för determinanten för MLSB-resistens (cMLSB).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Swedish: − yrsel, huvudvärk, smakförändringar
Danish: Disse tilfælde forbindes ikke med tegn på øjenabnormalitet (se pkt.
Swedish: Dessa biverkningar har ej associerats med tecken på förändringar i ögonen (se avsnitt 4.4 och 4.7).
Danish: Samtidig administration af Ketek og colchicin er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyre- og / eller
Swedish: Samtidig administrering av Ketek och colchicine är kontraindicerad hos patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Danish: Systemorgankl asser almindelig >
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter telithromycin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ketek 400 mg filmdragerade tabletter telitromycin
Danish: L. pneumophila er meget følsom overfor telithromycin in vitro, imidlertid er den kliniske erfaring med behandling af pneumoni forårsaget af legionella begrænset.
Swedish: Dock är den kliniska erfarenheten av behandling av pneumoni orsakad av legionella begränsad.
Danish: Andre bivirkninger (hyppighed ikke kendt - kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data), som kan
Swedish: Ytterligare biverkningar (ingen känd frekvens - kan inte beräknas från tillgängliga data) som kan − onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom"
Danish: Hvert blisterhul indeholder 2 tabletter.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Två tabletter finns i varje blisterbubbla.
Danish: Det bør overvejes at give Ketek ved sengetid for at reducere den potentielle følgevirkning synsforstyrrelser og tab af bevidsthed.
Swedish: Intag av Ketek vid sänggående bör övervägas för att minska effekten av eventuella synstörningar och
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ketek: - hvis du tidligere har haft visse hjerteproblemer såsom koronar hjertesygdom, ventrikulære arytmier, bradykardi (ændring i hjerterytmen eller elektrokardiogram) eller hvis du har haft visse unormale blodprøver som følge af medicinske tilstande såsom lavt niveau af kalium (hypokaliæmi) og lavt niveau af magnesium (hypomagnesiæmi).
Swedish: bradykardi (förändringar i hjärtfrekvens i EKG) eller om du haft onormala blodprover vid ett medicinskt tillstånd såsom låga nivåer av kalium (hypokalemi) eller låga nivåer av magnesium
Danish: Orale kontraceptiva
Swedish: Perorala antikonceptionella medel:
Danish: - nogle calciumantagonister (f.eks. verapamil, nifedipin, felodipin).
Swedish: läkemedel som innehåller digoxin (vid hjärtåkommor) eller dabigatran (för att förhindra vissa kalciumkanalblockare (t.ex. verapamil, nifedipin, felodipin) (vid hjärtåkommor)
Danish: • Let eller moderat pneumoni erhvervet uden for sygehus (se pkt.
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni, mild eller måttlig (se avsnitt 4.4)
Danish: Alligevel bør kontrol af S-digoxin overvejes ved samtidig anvendelse af
Swedish: Vid samtidig behandling med Ketek och digoxin bör man ändå överväga att följa serumnivåerna av digoxin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systemisk brug, makrolider, lincosamider Telithromycin er et semisyntetisk derivat af erythromycin A og tilhører gruppen af ketolider, en ny gruppe af antibakterielle midler beslægtet med makrolider.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, makrolider, linkosamider och
Danish: - Overfølsomheds- og hudreaktioner som f.eks. ansigtshævelse, generelle allergiske reaktioner, inklusive anafylaktisk shock eller alvorlige hudsygdomme ledsaget af røde pletter og blærer
Swedish: Om du upplever något av följande, sluta ta Ketek och kontakta din läkare omedelbart: - Allergiska reaktioner eller hudreaktioner såsom ansiktssvullnad, allmänna allergiska reaktioner inklusive allergisk chock, eller allvarlig hudsjukdom med röda fläckar och blåsbildning (ingen
Danish: - hvis du tager lægemidler til regulering af blodets indhold af kolesterol eller andre lipider, som simvastatin, lovastatin eller atorvastatin, da bivirkningerne fra disse lægemidler kan øges.
Swedish: • ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator för migrän) - om du tar vissa läkemedel, såsom simvastatin, lovastatin eller atorvastatin för att kontrollera kolesterolhalten eller andra fetter i blodet eftersom biverkningar av dessa läkemedel kan öka.
Danish: Ikke almindelig >
Swedish: Mindre vanliga
Danish: Disse er nært beslægtet med makrolider.
Swedish: Dessa är nära besläktade med makrolider.
Danish: Hvorfor blev Ketek godkendt?
Swedish: Varför har Ketek godkänts?
Danish: Hvordan anvendes Ketek?
Swedish: Hur används Ketek?
Danish: Det må desuden ikke anvendes sammen med en række bestemte lægemidler.
Swedish: Det får inte heller ges tillsammans med ett antal andra läkemedel.
Danish: Til de øvrige infektioner tages de i fem dage.
Swedish: Vid andra infektioner ska de tas under fem dagar.
Danish: Den anbefalede dosis Ketek er 800 mg (to tabletter) én gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen Ketek är 800 mg (två tabletter) en gång dagligen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ketek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ketek (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ketek (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ketek.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ketek.
Danish: Til lungebetændelse skal tabletterne tages i syv til ti dage.
Swedish: Vid pneumoni ska tabletterna tas under sju till tio dagar.
Danish: I alle undersøgelserne undtagen to blev Ketek sammenlignet med andre antibiotika.
Swedish: I alla utom två av studierna jämfördes Ketek med andra antibiotika.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige, herunder en forværring af myasthenia gravis, forbigående bevidsthedstab og midlertidige synsforstyrrelser.
Swedish: Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga, bland annat en försämring av myasthenia gravis, övergående förlust av medvetandet och tillfälliga synstörningar.
Danish: Telithromycin virker ved at blokere bakteriernes ribosomer (de dele af cellerne, hvor der dannes proteiner), hvilket hæmmer væksten af bakterier.
Swedish: Telitromycin verkar genom att hämma bakteriernas ribosomer (de delar av cellen där proteiner produceras), vilket hämmar bakterietillväxten.
Danish: Ketek var lige så effektivt som de antibiotiske sammenligningspræparater.
Swedish: Ketek var lika effektivt som jämförelseläkemedlen.
Danish: Ketek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telithromycin.
Swedish: Ketek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telitromycin.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Ketek opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ketek är större än riskerna och rekommenderade att Ketek skulle godkännas för försäljning.
Danish: Den ordinerende læge bør tage hensyn til den officielle vejledning i brug af antibakterielle stoffer og til frekvensen af lokal resistens over for antibiotika.
Swedish: Förskrivare bör beakta officiella riktlinjer om användning av antibakteriella läkemedel och lokala resistensnivåer för antibiotika.