FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik diagnosztizált csontvelőt infiltráló fertőzésben vagy rosszindulatú elváltozásban szenvednek, a neutropenia kezelésére alkalmazott filgrasztim-terápia mellett megfontolandó az alapbetegségek megfelelő kezelése is.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þekktar sýkingar í beinmerg eða illkynja sjúkdóm í beinmerg, skal íhuga viðeigandi meðferð við undirliggjandi sjúkdómi, auk filgrastim sem gefið er til meðferðar á daufkyrningafæð.
Hungarian: Kimutatták azonban, hogy a melfalan, karboplatin vagy BCNU filgrasztimmal együtt adva hatékonyan mobilizálja a progenitor sejteket.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að notkun melphalans, carboplatins eða BCNU samhliða filgrastim er árangursrík til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek myelosuppressiv citotoxikus kemoterápiával szembeni érzékenysége miatt a filgrasztim alkalmazása nem ajánlott a kemoterápiát megelőző és az azt követő 24 órán belül.
Icelandic: Á grundvelli þess hve kyrningafrumur í hraðri skiptingu eru næmar fyrir frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, er ekki mælt með því að veita meðferð með filgrastim í 24 klst. fyrir og í 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: A embryo-foetalis toxicitást okozó mellékhatások megfigyelt szintje ebben a vizsgálatban 10 mikrogramm/kg/nap volt, ami kb.
Icelandic: Mörkin fyrir merkjanleg skaðleg áhrif hvað varðar eiturverkun á fósturvísi/fóstur voru við 10 µg/kg/dag í þessari rannsókn, sem samsvaraði altækri útsetningu sem var um það bil
Hungarian: A beteg abszolút neutrofilszámának értékétől függően további dózismódosításra lehet szükség annak érdekében, hogy a neutrofilszám> 2,0 × 109/l értéken tartható legyen.
Icelandic: Frekari skammtaaðlögun getur reynst nauðsynleg samkvæmt ANC gildi sjúklings, til þess að viðhalda daufkyrningafjölda sem nemur > 2,0 x 109/l.
Hungarian: Képezzen bőrredőt: csípje a bőrt hüvelyk- és mutatóujja közé.
Icelandic: Myndaðu fellingu með því að klípa í húðina með þumli og vísifingri.
Hungarian: A betegek kis hányadánál (< 10%) legfeljebb 1,0 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap) adagig kellett emelni a dózisokat a neutropenia megszüntetéséhez.
Icelandic: Hjá fáeinum sjúklingum (< 10%) þurfti skammta sem námu allt að 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) til að daufkyrningafæð gengi til baka.
Hungarian: A filgrasztim hatására termelődő neutrofilek normális vagy fokozott működést mutatnak, amint azt a kemotaktikus és fagocita funkciós tesztek igazolják.
Icelandic: Daufkyrningar sem verða til vegna svörunar við filgrastim hafa eðlilega eða aukna virkni samkvæmt prófunum á efnasækni og átfrumuvirkni.
Hungarian: HEXAL nem adható olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében a filgrasztimmal vagy pegfilgrasztimmal szembeni túlérzékenység szerepel.
Icelandic: Gefið ekki Filgrastim HEXAL sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir filgrastimi eða pegfilgrastimi.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL stabilitására nincs káros hatással, ha véletlenül fagyáspont alatti hőmérsékletnek van kitéve.
Icelandic: Filgrastim HEXAL verður ekki fyrir slæmum áhrifum af því að það komist í frost fyrir slysni.
Hungarian: Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy apheresis kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þetta hefur einkum komið fram hjá sjúklingum sem eru með langt gengna illkynja sjúkdóma, sýklasótt, fá mörg krabbameinslyf eða gangast undir blóðfrumusöfnun (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása HIV- fertőzött betegeknél fenntartja a normál neutrofilszámot, és ezzel lehetővé teszi az antivirális és/vagy myelosuppressiv gyógyszerek ütemezett adagolását.
Icelandic: Notkun filgrastim handa sjúklingum með HIV-sýkingu viðheldur eðlilegum fjölda daufkyrninga en tilgangur þess er að gera mögulega viðeigandi skömmtun veirulyfja og/eða mergbælandi lyfja.
Hungarian: Ezeket az elváltozásokat csak kongenitális neutropeniában szenvedő betegeknél figyelték meg.
Icelandic: Þessa hefur einungis orðið vart hjá sjúklingum með meðfædda daufkyrningafæð.
Hungarian: Mint minden terápiás célú fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein sem notuð eru til lækninga er möguleiki á mótefnamyndun.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazását véglegesen abba kell hagyni a súlyos allergiás reakciót mutató betegeknél.
Icelandic: Hætta skal notkun filgrastims fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának biztonságossága és hatásossága nem bizonyított myelodysplasiás szindrómában vagy krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegeknél.
Icelandic: Öryggi og verkun við lyfjagjöf filgrastim hjá sjúklingum með mergmisþroskaheilkenni eða langvarandi mergfrumumyndandi hvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) hafa ekki verið staðfest.
Hungarian: Példa: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió E-nél (300 mikrogramm) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot Ph.
Icelandic: Ef endanlegt rúmmál er 20 ml skal gefa heildarskammta af filgrastim sem nema minna en 30 ME (300 μg) með 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) albúmínlausn (Ph. Eur) úr sermi manna.
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatokban 230 mikrogramm/m2/nap (4,0-8,4 mikrogramm/kg/nap) subcutan beadott dózisokat alkalmaztak.
Icelandic: Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum var notast við 230 μg/m2/dag skammt undir húð (4,0 til 8,4 μg/kg/dag).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Filgrastim HEXAL?
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Filgrastim HEXAL inniheldur
Hungarian: • ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél: vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Icelandic: ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram: bólga eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þroti í kvið og mettunartilfinning og almenn þreytutilfinning.
Hungarian: Hepatomegalia Az alkalikus foszfatáz emelkedett aktivitása a vérben
Icelandic: Lifrarstækkun Aukning alkalífosfatasa í blóði
Hungarian: A Filgrastim HEXAL-t kemoterápiában részesülő vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Icelandic: Filgrastim HEXAL er notað til að meðhöndla börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eða sem þjást af alvarlega lágum fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð).
Hungarian: - A neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentése malignus megbetegedések (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt a szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a neutropenia időtartamának csökkentése olyan myeloablativ terápiában, majd ezt követően csontvelő-átültetésben részesülő betegeknél, akiknél gondolni kell a hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatára.
Icelandic: - Til að draga úr lengd daufkyrningafæðar og tíðni daufkyrningafæðar ásamt hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð við illkynja sjúkdómi (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni) og til að draga úr lengd daufkyrningafæðar hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának első 2-3 napján az abszolút neutrofilszámot ajánlott naponta mérni.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla ANC daglega fyrstu 2 - 3 daga lyfjagjafar með filgrastim.
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis),
Icelandic: • fjölgun hvítra blóðfrumna (hvítkornaríki)
Hungarian: A lépruptura néhány esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Nokkur tilvik rifins milta voru banvæn (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A mobilizáció és apheresis eljárásokat az adott szakterületen megfelelő tapasztalattal rendelkező onkológiai-hematológiai centrummal együttműködésben kell végrehajtani, ahol a haemopoieticus progenitor sejtek monitorozása megfelelő módon elvégezhető.
Icelandic: Losunar- og söfnunaraðgerðirnar skal framkvæma í samráði við sjúkrahús sem sérhæfir sig í krabbameinslækningum og blóðmeinafræðum, sem hefur ásættanlega reynslu af slíku og þar sem hægt er að hafa eftirlit með blóðmyndandi frumum á réttan hátt.
Hungarian: Nyulaknál fokozott embrióvesztést figyeltek meg a klinikai expozíciót többszörösen meghaladó expozíciók esetében, maternalis toxicitás jelenlétében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Aukin tíðni fósturláta hefur komið fram hjá kanínum við margfalda klíníska útsetningu og við eiturverkun hjá móður (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A Filgrastim HEXAL alkalmazható:
Icelandic: Filgrastim HEXAL má nota:
Hungarian: A filgrasztim nem adható súlyos kongenitális neutropeniában szenvedő betegeknek, akiknél leukaemia alakult ki vagy a leukaemiás folyamatra utaló jel észlelhető.
Icelandic: Ekki skal gefa filgrastim sjúklingum með alvarlega meðfædda daufkyrningafæð sem fá hvítblæði eða sýna merki um myndun hvítblæðis.
Hungarian: A terápiás válasz elérését követően azt a minimális hatásos dózist kell beállítani, amely képes ezt a szintet fenntartani.
Icelandic: Þegar svörun hefur verið náð skal ákvarða lægsta árangursríka skammt til þess að viðhalda þessu gildi.
Hungarian: Hogy kell beadni a Filgrastim HEXAL-t és milyen adagban kell alkalmazni?
Icelandic: Hvernig er Filgrastim HEXAL gefið og hvað á ég að taka mikið?
Hungarian: Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Hungarian: Tartsa végig ujjaival összecsípve a bőrét, és a dugattyút lassan, egyenletesen nyomja befelé.
Icelandic: Haltu húðinni ávallt í klemmu, ýttu hægt og jafnt á bulluna.
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia),
Icelandic: • svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Hungarian: Hígítás után: A hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2-8°C-on bizonyítottan 24 órán keresztül őrzi meg.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislyfs, lausnar eftir þynningu í 24 klst. við 2°C til 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota lyfið tafarlaust.
Hungarian: 96 millió egység [960 mikrogrammnak (μg) megfelelő] filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 96 milljón einingar (ME) (jafngildir 960 míkrógrömmum [μg]) filgrastim*.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédővel A biztonsági tűvédő a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében az injekció beadása után elfedi a tűt.
Icelandic: Notkun áfylltu sprautunnar með nálaröryggisbúnaði Nálaröryggisbúnaðurinn hylur nálina að lokinni inndælingu til að koma í veg fyrir meiðsli af völdum nálar.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő adatok azokat a mellékhatásokat tüntetik fel, melyeket vagy klinikai vizsgálatok során jelentettek, vagy spontán jelentésekből származnak.
Icelandic: Upplýsingarnar á töflunum hér á eftir lýsa aukaverkunum sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og með aukaverkanatilkynningum.
Hungarian: A filgrasztim stabilitására nincs negatív hatással, ha véletlenül fagyáspont alatti hőmérsékletnek van kitéve.
Icelandic: Stöðugleiki filgrastims verður ekki fyrir slæmum áhrifum af því að það komist í frost fyrir slysni.
Hungarian: Ezért a lép méretét gondosan monitorozni kell (pl.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með stærð milta (t.d. klínísk skoðun, ómskoðun).
Hungarian: Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol geta ekki brotið niður frúktósa sem getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Hungarian: - szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel [ezek a vérlemezkeszám csökkenésének
Icelandic: - verður var/vör við óeðlilega blæðingu eða marbletti [þetta geta verið einkenni fækkunar blóðflagna (blóðflagnafæð) sem dregur úr storknunarhæfni blóðsins].
Hungarian: A hosszú távú biztonságosság nyomon követésének biztosítása céljából az apheresis centrumoknak ajánlott az őssejt donorokról szisztematikus regisztrációt vezetni és legalább 10 évig nyomon követni őket.
Icelandic: Mælt er með að deildir sem annast hvítfrumusöfnun safni reglubundið og kerfisbundið upplýsingum hjá stofnfrumugjöfum í lágmark 10 ár til að tryggja að fylgst sé með langtíma öryggi.
Hungarian: Perifériás vér progenitor sejt transzplantáció elrendelésekor javasolt az őssejt-mobilizációs eljárást a beteg kezelésének korai szakaszára tervezni.
Icelandic: Þegar fyrirséð er ígræðsla eigin stofnfrumna blóðmyndandi frumna er mælt með því að undirbúa losun stofnfrumnanna snemma í meðferðaráætlun sjúklingsins.
Hungarian: • ha az alábbi tünetek közül egyszerre több is jelentkezik: láz, hidegrázás vagy rendkívüli hidegérzet, magas pulzusszám, zavartság vagy tájékozódási zavar, légszomj, rendkívül erős fájdalom vagy kellemetlen érzés és nyirkos vagy izzadt bőr.
Icelandic: ef þú ert með samtímis einhver af eftirfarandi einkennum: hita eða hroll, eða ef þér er mjög kalt, ert með hraðan hjartslátt, ringlun eða áttavillu, mæði, mjög mikinn verk eða óþægindi og þvala húð eða svita í húð.
Hungarian: A dózis a maximális 0,4 millió E/kg/nap (4 mikrogramm/kg /nap) adagig emelhető, egészen addig, amíg sikerül elérni a normális neutrofilszámot, és ez fenntartható (abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af filgrastim er 0,1 ME/kg/dag (1 μg/kg/dag) og skal auka skammta smám saman upp að hámarki 0,4 ME/kg/dag (4 μg/kg/dag) þar til eðlilegum daufkyrningafjölda er náð og viðhaldið (ANC > 2,0 x 109/l).
Hungarian: A gyermekeknek ajánlott adagolás megegyezik a myelosuppressiv citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttek dózisaival.
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir börn eru þær sömu og fyrir fullorðna sem fá mergbælandi, frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: Tudnivalók a Filgrastim HEXAL alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Filgrastim HEXAL-t
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Filgrastim HEXAL Ekki má nota Filgrastim HEXAL
Hungarian: Az aortitiszt a legtöbb esetben CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és a G-CSF adásának leállítása után rendeződött.
Icelandic: Oftast greindist ósæðabólgan við sneiðmyndatöku (CT scan) og gekk yfirleitt til baka eftir að lyfjagjöf með kyrningavaxtaþætti (G-CSF) var hætt.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés jelentősen csökkenti a lázas neutropenia, az antibiotikum-használat és a hospitalizáció időtartamát az akut myelogen leukaemia miatt indukciós kemoterápiában vagy myeloablativ terápiát követően csontvelő-transzplantációban részesülő betegeknél.
Icelandic: Meðferð með filgrastim dregur marktækt úr tímalengd daufkyrningafæðar með hita, notkun sýklalyfja og sjúkrahúsvist eftir innleiðslu krabbameinslyfjameðferðar gegn bráðu mergfrumumyndandi hvítblæði (acute myelogenous leukaemia) eða beinmergseyðingu sem undanfara beinmergsígræðslu.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 48 millió egység (480 mikrogrammnak megfelelő) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (96 millió E/ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar (jafngildir 480 míkrógrömmum) filgrastim í 0,5 ml (96 ME/ml).
Hungarian: Gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt a bőrredőbe.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðina með snöggri og þéttri hreyfingu.
Hungarian: Egy másik, akut és krónikus myelogen leukaemiában szenvedő betegeken végzett retrospektív nemzetközi vizsgálatban nem figyeltek meg a GvHDt, a TRMt és az elhalálozás kockázatát befolyásoló hatást.
Icelandic: Í annarri aftursýnni alþjóðlegri rannsókn á sjúklingum með brátt eða langvarandi mergfrumumyndandi hvítblæði var ekki sýnt fram á nein áhrif á hættu á hýsilssótt, meðferðartengdum dauða og dauða.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően Sweet-szindrómával (akut febrilis dermatosis) járó esetekről számoltak be a filgrasztimmal kezelt betegeknél.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik Sweets heilkennis (bráður daufkyrningahúðkvilli) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með filgrastimi.
Hungarian: Nem észlelték, hogy a filgrasztim hatással lett volna hím, illetve nőstény patkányok termékenységére.
Icelandic: Filgrastim hafði engin merkjanleg áhrif á frjósemi hjá rottum, hvorki karl- né kvendýrum.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása monoterápiában vagy kemoterápia után a perifériás vérbe mobilizálja a haemopoeticus progenitor sejteket.
Icelandic: Notkun filgrastim eins sér eða eftir krabbameinslyfjameðferð losar stofnfrumur blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrásina.
Hungarian: Vemhes patkányok esetében nem észleltek maternalis vagy foetalis toxicitást 575 mikrogramm/kg/nap értéket meg nem haladó dózisok esetében.
Icelandic: Engin eiturverkun hjá móður eða fóstri kom fram hjá þunguðum rottum við skammta sem námu allt að 575 µg/kg/dag.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 50 mg szorbitot (E 420) tartalmaz milliliterenként.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 mg sorbitól (E420).
Hungarian: • terhes vagy szoptat,
Icelandic: • ert þunguð eða með barn á brjósti,
Hungarian: Mivel a beteg nagyobb kemoterápiás dózisokat kaphat (pl. az előírás szerinti teljes adagot), a beteg a thrombocytopenia és anaemia fokozottabb kockázatának lehet kitéve.
Icelandic: Vegna þess að mögulegt er að meðhöndla sjúklinga með stærri skömmtum af krabbameinslyfjum (t.d. óskertir skammtar í meðferðaráætlun) geta þeir verið í meiri hættu á að fá blóðflagnafæð og blóðleysi.
Hungarian: A filgrasztim adását fel kell függeszteni Amennyiben az ANC < 1,0 × 109/l értékre csökken a kezelési periódus alatt, a filgrasztim adagját a fenti lépéseknek megfelelően újra meg kell emelni.
Icelandic: Ef ANC lækkar niður í < 1,0 x 109/l meðan á meðferð stendur skal auka skammtinn af filgrastim á ný í samræmi við eftirfarandi skref ANC = heildardaufkyrningafjöldi
Hungarian: A visszainfundált CD34+ sejtek száma és a nagy dózisú kemoterápiát követő vérlemezkeszám növekedési üteme közötti összefüggés statisztikai elemzése komplex, de folyamatos kapcsolatot mutat.
Icelandic: Tölfræðileg greining á tengslum milli fjölda CD34+ frumna sem gefnar voru á ný með innrennsli og þess hve hratt blóðflögum fjölgar eftir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum bendir til flókinna en samfelldra tengsla.
Hungarian: Injekciós tűvel (rozsdamentes acél) ellátott, (I-es típusú) üvegből készült 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő, biztonsági tűvédővel vagy anélkül.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með inndælingarnál (ryðfrítt stál), með eða án nálaröryggisbúnaðar, sem inniheldur 0,5 ml lausn.
Hungarian: Splenomegalia és lépruptura
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Hungarian: Ezért a csökkent prekurzor sejtszámmal rendelkező betegeknél (pl. extenzív radioterápiával vagy kemoterápiával kezelt betegek, illetve akiknél a tumor infiltrálta a csontvelőt)
Icelandic: Svörun daufkyrninga í sjúklingum með fækkun á daufkyrningaforverum getur því verið minni (t.d. í þeim sem hafa gengist undir umfangsmikla geisla- eða krabbameinslyfjameðferð, eða þeim sem eru með beinmergsæxli).
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása citotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél a neutropenia és lázas neutropenia előfordulási gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának jelentős csökkenését eredményezi.
Icelandic: Notkun filgrastim hjá sjúklingum sem gangast undir frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð dregur marktækt úr nýgengi, alvarleika og tímalengd daufkyrningafæðar og daufkyrningafæðar með hita.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Hungarian: Sarlósejtes jellegű betegek (heterozigóta hordozó) és sarlósejtes anaemiában szenvedők (homozigóta) esetében a filgrasztim alkalmazása során beszámoltak sarlósejtes krízisekről, amelyek közül némelyik halálos kimenetelű volt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornablóðleysi hefur í tengslum við notkun filgrastims verið greint frá sigðkornakreppu, sem í sumum tilvikum var banvæn.
Hungarian: Az SCN-ben szenvedő betegeknél a 24 μg/kg/nap dózisnál nagyobb filgrasztim mennyiség hosszú távú biztonsági kockázatai nem ismertek.
Icelandic: öryggi lyfjagjafar með filgrastim sem nemur hærra en 24 μg/kg/dag hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð hefur ekki verið staðfest.
Hungarian: A subcutan adott egyszeri 0,5 millió E/kg (5 mikrogramm/kg) dózis maximális szérumkoncentrációt eredményezett 4,5 ± 0,9 óra tmax után (középérték ± SD).
Icelandic: Stakur skammtur undir húð sem nam 0,5 ME/kg (5 µg/kg) leiddi til hámarksþéttni í sermi (Cmax) í kjölfar tmax sem nam 4,5 ± 0,9 klst. (meðaltal ± SD).
Hungarian: Amennyiben nem biztos a beadás módját illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Hungarian: • a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz), • lázzal járó, a bőrből kiemelkedő, szilvaszínű, fájdalmas elváltozások a végtagokon, valamint néha az arcon és a nyakon (Sweets-szindróma),
Icelandic: • plómulituð, upphækkuð, sársaukafull sár á útlimum, stundum á andliti og hálsi, ásamt hita
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásával kapcsolatos gyakori mellékhatás az izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely szokásos fájdalomcsillapítók (analgetikumok) alkalmazásával enyhíthető.
Icelandic: Algeng aukaverkun við notkun filgrastims eru verkir í vöðvum eða beinum (verkir í stoðkerfi), sem lina má með því að taka hefðbundin verkjalyf.
Hungarian: Ebben a csoportban azonban nem végeztek speciális vizsgálatokat, ezért ilyen betegeknél nem adható specifikus adagolási javaslat.
Icelandic: Fáeinir aldraðir sjúklingar tóku þátt í klínískum rannsóknum á filgrastim, en engar sérstakar rannsóknir hafa verið framkvæmdar hjá þessum hópi og því er ekki hægt að mæla með sérstakri skömmtun.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Filgrastim HEXAL-t?
Icelandic: Hvernig nota á Filgrastim HEXAL
Hungarian: Nincs elegendő adat a filgrasztim gyermekkorú vizsgálati alanyoknál történő további értékeléséhez.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til þess að meta frekar notkun filgrastims hjá börnum.
Hungarian: Csak a tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar lausnir án agna.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap), egyszeri vagy megosztott dózisban.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) sem stakur skammtur eða í fleiri skömmtum.
Hungarian: Biztonsági tűvédő nélküli előretöltött fecskendő
Icelandic: Áfyllt sprauta án nálaröryggisbúnaðar
Hungarian: * rekombináns metionilált humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF), melyet Escherichia coli baktérium törzsben, rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Icelandic: * raðbrigða metíonýl kyrningavaxtarþáttur manna (G-CSF) framleiddur í E. coli með raðbrigða erfðatækni.
Hungarian: A filgrasztim első dózisát legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után, és legalább 24 órával a csontvelő-infúziót követően kell beadni.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammtinn af filgrastim að minnsta kosti 24 klst. eftir frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð og að minnsta kosti 24 klst. eftir beinmergsinnrennsli.
Hungarian: Szolid tumorok, lymphomák és lymphoid leukaemia szokásos kemoterápiáját követően várható, hogy az ezeknek a feltételeknek megfelelő kezelési időtartam akár 14 napig is eltarthat.
Icelandic: Í kjölfar viðurkenndrar krabbameinslyfjameðferðar við æxlum, eitlaæxlum og eitilfrumuhvítblæði er búist við að sú lengd meðferðar sem reynist nauðsynleg til að mæta þessum viðmiðum sé allt að 14 dagar.
Hungarian: A filgrasztim megoszlási térfogata a vérben megközelítőleg 150 ml/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið í blóði er u.þ.b. 150 ml/kg.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL hatóanyaga a filgasztrim, ami egy fehérvérsejt növekedési faktor (granulocita kolónia stimuláló faktor) amely a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik.
Icelandic: Filgrastim HEXAL er vaxtarþáttur hvítra blóðfrumna (kyrningavaxtarþáttur) og tilheyrir þeim flokki prótína sem nefnast cýtókín.