FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cmaks (μg/ml) Gn.snit ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Gn.snit ± SD Vss (ml/kg)
Lithuanian: Cmax (μg/ml) Vidurkis ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Vidurkis ± SD Vss (ml/kg)
Danish: Det gennemsnitlige kardielle LVMI forblev stabilt i den 36 måneders idursulfase-behandlingsperiode inden for hver TKT024-behandlingsgruppe.
Lithuanian: Vidutinis kairiojo skilvelio masės indeksas kiekvienoje TKT024 grupėje išliko stabilus visus 36 gydymo idursulfaze mėnesius.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali paveikti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra:
Danish: Jo højere GAGniveauerne i urin var ved baseline, desto større var faldene i GAG i urinen med idursulfasebehandling.
Lithuanian: Kuo didesnis GAG kiekis šlapime buvo prieš tyrimo pradžią, tuo labiau jis sumažėjo po gydymo idursulfaze.
Danish: I alt 11 ud af 31 (36%) patienter i gruppen med ugentlig behandling kontra 5 ud af 31 (16%) patienter i placebogruppen havde en stigning i FEV1 på mindst 0,2 l ved eller inden studiets afslutning, hvilket tydede på en dosisrelateret forbedring i luftvejsobstruktionen.
Lithuanian: Iš viso 11 iš 31 (36%) pacientų, kurie buvo gydomi kas savaitę, palyginus su 5 iš 31 (16%) pacientų placebo grupėje, FEV1 padidėjimas buvo mažiausiai 0,2 l tyrimo pabaigoje arba prieš jam baigiantis, kas rodo su doze susijusį kvėpavimo takų obstrukcijos pagerėjimą.
Danish: De vil få dette lægemiddel indsprøjtet under overvågning af en læge eller sygeplejerske, der har erfaring med behandling af Hunters syndrom eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Lithuanian: Šis vaistas Jums bus skiriamas tik prižiūrint gydytojui ar slaugytojai, kuri turi patirties gydant Hunterio sindromą ar kitus nepaveldimus medžiagų apykaitos sutrikimus.
Danish: Behandlingen bør overvåges af en læge eller andet behandlingspersonale, som har erfaring med behandling af patienter med MPS II-sygdommen eller andre nedarvede stofskifteforstyrrelser.
Lithuanian: Šį gydymą turi prižiūrėti gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas, patyręs pacientų su MPS II liga ar kitomis paveldimomis metabolinėmis ligomis gydyme.
Danish: De hyppigste var infusionsrelaterede reaktioner, hvoraf 202 blev indberettet for 22 ud af 32 patienter efter indgivelse af i alt 1.580 infusioner.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikė su infuzija susijusios reakcijos, po iš viso skirtų 1580 infuzijų buvo paminėtos 202 reakcijos 22 pacientam iš 32.
Danish: På grund af det manglende eller utilstrækkelige iduronat-2-sulfatase-enzym hos patienter med Hunter syndrom akkumuleres glykosaminglykanerne progressivt i cellerne, hvilket fører til cellulær tilstopning, organomegali, vævsnedbrydning og dysfunktion i organsystemerne.
Lithuanian: Dėl iduronato-2-sulfatazės fermento trūkumo arba nepakankamo jo kiekio pacientams su Hunter‘io sindromu glikozaminoglikanai palaipsniui kaupiasi ląstelėse, dėl to sąlygojamas ląstelių didėjimas, organomegalija, audinių irimas ir organų sistemų disfunkcija.
Danish: Idursulfase-behandling bevirkede en reduktion på op til 60% i udskillelse af glykosaminglykaner i urinen og i reduktion af lever- og miltvolumina; resultaterne svarede til resultaterne i studie TKT024.
Lithuanian: Gydymas idursulfaze sumažino iki 60 % glikozaminoglikanų pasišalinimą su šlapimu bei kepenų ir blužnies dydį: rezultatai buvo palyginti su duomenimis, gautais tyrimo TKT024 metu.
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med idursulfase.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių vaistinių preparatų sąveikos su idursulfaze tyrimų.
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Dinatrio fosfatas heptahidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Injekcinis vanduo
Danish: Cyanose, arytmi, takykardi
Lithuanian: Širdies sutrikimai cianozė, aritmija, tachikardija
Danish: Anafylaktoid/ anafylaktisk reaktion
Lithuanian: Anafilaktoidinė / anafilaksinė reakcija
Danish: ≥40 og <50 (n=5)
Lithuanian: ≥ 40 ir < 50 (n=5)
Danish: Elaprase må ikke indgives sammen med andre lægemidler i infusionsslangen.
Lithuanian: Elaprase infuzijos negalima skirti kartu su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje infuzijos sistemoje.
Danish: ≥20 og <30 (n=18)
Lithuanian: ≥ 20 ir < 30 (n=18)
Danish: Patienterne i gruppen med ugentlig behandling oplevede en klinisk signifikant 15% middelforbedring i FEV1 ved studiets afslutning.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems kas savaitę, buvo stebimas kliniškai ryškus, vidutiniškai 15% FEV1 padidėjimas tyrimo pabaigoje.
Danish: Alvorlig og potentielt livstruende overfølsomhed kontraindicerer geneksponering, hvis overfølsomheden ikke kan kontrolleres (se pkt.
Lithuanian: Sunkus arba galimai gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas yra kontraindikacija dar kartą skirti vaistinio preparato, jeigu padidėjęs jautrumas nekontroliuojamas (žr.
Danish: Hvis De behandles med Elaprase, vil De muligvis opleve nogle bivirkninger under eller efter en infusion (se pkt.
Lithuanian: Jei jūs esate gydomas su Elaprase, jums gali pasireikšti šalutinis poveikis infuzijos metu (žr.
Danish: Faldene i lever- og miltvolumen observeret ved afslutningen af studie TKT024 (uge 53) blev fastholdt i forlængelsesstudiet (TKT024EXT) hos alle patienter, uanset hvilken behandling de tidligere var blevet tildelt.
Lithuanian: Kepenų ir blužnies dydžio sumažėjimas, nustatytas TKT024 tyrimo pabaigoje (53 savaitę), išliko ir tyrimo pratęsimo metu (TKT024EXT) visiems pacientams, nepriklausomai nuo to, koks gydymas jiems buvo skirtas pirmojo tyrimo metu.
Danish: På grund af produktets metabolisme i cellulære lysosomer vil idursulfase ikke medføre cytokrom P450-medierede interaktioner.
Lithuanian: Remiantis metabolizmu ląstelių lizosomose idursulfazė neturėtų būti citochromo P450 veikiamų reakcijų substratas.
Danish: Kun til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug.
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Leisti į veną
Danish: Dette svarer til 0,6% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Lithuanian: Tai atitinka 0,6 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 9. september 2016
Lithuanian: Paskutinio parregistravimo data 2016 m.
Danish: Anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner
Lithuanian: Anafilaktoidinės / anafilaksinės reakcijos
Danish: • Åndedrætsbesvær, hoste, lavt iltniveau i blodet
Lithuanian: • Kvėpavimo sunkumas, kosulys, mažas deguonies kiekis kraujyje
Danish: Studiet inkluderede patienter med dokumenteret mangel på iduronat-2-sulfatase-enzymaktivitet, en forventet FVC på <80% og et bredt spektrum af sværhedsgrad af sygdommen.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo pacientai su nustatytu iduronato2-sulfatazės fermento aktyvumo deficitu, forsuota gyvybine talpa (FVC) <80% ir įvairaus laipsnio ligos sunkumu.
Danish: Iduronat-2-sulfatase virker ved at katabolisere glykosaminglykanerne (GAG) dermatansulfat og heparansulfat ved spaltning af oligosaccharidforbundne sulfatdele.
Lithuanian: Iduronato-2-sulfatazės funkcija yra katabolizuoti glikozaminoglikanus (GAG) - dermatansulfatą ir heparansulfatą, skaidant su oligosacharidais surištas sulfato dalis.
Danish: Middelændringer lå i intervallet 0,07 l til 0,31 l, og procentvise ændringer lå i intervallet 6,3 % til 25,5 % (højest ved måned 30).
Lithuanian: Vidutinis FVC pokytis buvo nuo 0,07 l iki 0,31 l (nuo 6,3 % iki 25,5 % pradinio rezultato), geriausi rezultatai nustatyti 30 tyrimo mėnesį.
Danish: • Hurtig hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, blåfarvning af huden
Lithuanian: • Dažnas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, odos melsvumas
Danish: I alt 108 mandlige patienter med Hunter syndrom og med et bredt spektrum af symptomer blev inkluderet i de to randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier.
Lithuanian: Iš viso 108 pacientai vyrai su Hunter'io sindromu ir plačiu simptomų spektru dalyvavo dviejuose atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, 106 pacientai tęsė gydymą dviejuose atviruose tęstiniuose tyrimuose.
Danish: I et 52 ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie fik 96 patienter mellem 5 og 31 år Elaprase 0,5 mg/kg hver uge (n=32) eller 0,5 mg/kg hver anden uge (n=32) eller placebo (n=32).
Lithuanian: 52 savaičių, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime 96 pacientai, kurių amžius buvo 5-31 metai, gavo Elaprase 0,5 mg/kg dozę kas savaitę (n=32), 0,5 mg/kg dozę kas antrą savaitę (n=32) arba placebą (n=32).
Danish: Kombineret (6MWT og %FVC) 6MWT (m) % forventet FVC 4,2 (1,6) FVC absolut volumen (l)
Lithuanian: % nustatyta FVC 4,2 (1,6)
Danish: HGT-ELA-038-studiet
Lithuanian: HGT-ELA-038 tyrimas
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner blev behandlet eller bedret med en nedsættelse af infusionshastigheden, afbrydelse af infusionen eller med indgivelse af lægemidler såsom antihistaminer, antipyretika, lavdosiskortikosteroider (prednison og methylprednisolon) eller nebulisering med beta-agonister.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos buvo gydytos arba sumažintos lėtinant infuzijos greitį, sustabdant infuziją arba skiriant vaistinius preparatus, tokius kaip antihistamininiai, antipiretikai, kortikosteroidai mažomis dozėmis (prednizolonas ir metilprednizolonas) arba purškiami beta-agonistai.
Danish: • Mavesmerter, kvalme, opkastning, hyppig og/eller løs afføring
Lithuanian: • Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dažnas tuštinimasis ir (arba) viduriavimas
Danish: Glykosaminoglykan ophobes typisk i organer som milt, lever, lunger og hjerte samt i bindevæv.
Lithuanian: Paprastai glikozaminoglikanai kaupiasi tokiuose organuose kaip blužnis, kepenys, plaučiai, širdis ir jungiamasis audinys.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal jų sunkumo pobūdį.
Danish: Det var imidlertid ikke muligt præcist at forudsige individuelle, kliniske resultater ud fra antistofrespons eller genotype.
Lithuanian: Tačiau, remiantis antikūnų atsaku ar genotipu, nebuvo galima tiksliai numatyti individualios klinikinės baigties.
Danish: 54% af patienterne blev testet positive for neutraliserende antistoffer mindst én gang, og halvdelen af patienterne blev testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst tre på hinanden følgende besøg.
Lithuanian: Penkiasdešimt keturiems procentams pacientų buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai mažiausiai vieną kartą ir pusei pacientų buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai mažiausiai trijų iš eilės tyrimo vizitų metu.
Danish: Faldene i gennemsnitlig levervolumen blev observeret uanset alder, sværhedsgrad af sygdommen, IgG-antistofstatus eller neutraliserende antistofstatus.
Lithuanian: Kepenų dydis sumažėjo visiems pacientams, nepriklausomai nuo jų amžiaus, ligos sunkumo, IgG antikūnų būklės arba neutralizuojančių antikūnų kiekio.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at de klargjorte opløsninger er sterile, da Elaprase ikke indeholder konserveringsmiddel eller et bakteriostatisk middel.
Lithuanian: Turi būti imamasi atsargumo priemonių užtikrinant paruoštų tirpalų sterilumą, kadangi Elaprase sudėtyje nėra konservantų ar bakteriostatinių medžiagų; turi būti laikomasi aseptinės technikos.
Danish: Patienterne blev inddelt i følgende grupper: missense-mutationer (13), komplet deletion/større rearrangement-mutationer (8) og frameshift/splice site-mutationer (5).
Lithuanian: Pacientų genotipų analizės HGT-ELA-038 tyrime Pacientai buvo sugrupuoti į toliau nurodytas grupes: misens mutacijos (13), pilnos delecijos arba didelės apimties persitvarkymo mutacijos (8) ir „rėmelio poslinkio" arba splaisingo vietų mutacijos (5).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Lithuanian: REGISTRACIJOC PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Danish: Cirka halvdelen af patienterne i gruppen med ugentlig behandling (15 ud af 32; 47%) havde venstre ventrikulær hypertrofi ved baseline; defineret som et LVM-indeks på 103 g/m2.
Lithuanian: Apytiksliai pusei pacientų, gavusių gydymą kas savaitę (15 iš 32, 47%), gydymo pradžioje buvo kairio skilvelio hipertrofija, apibrėžiama LVM rodikliu >103 g/m2.
Danish: ≥30 og <40 (n=9)
Lithuanian: ≥ 30 ir < 40 (n=9)
Danish: De farmakokinetiske (FK) parametre, som blev målt under den første infusion i uge 1 i studierne TKT024 (gruppen, der fik 0,5 mg/kg ugentligt) og HGT-ELA-038, vises som funktion af henholdsvis alder og kropsvægt i tabel 3 og 4 nedenfor.
Lithuanian: Farmakokinetiniai rodikliai, išmatuoti pirmosios infuzijos 1 savaitės TKT024 (0,5 mg/kg per savaitę grupės) ir HGT-ELA-038 tyrimų metu pateikti atitinkamai 3 ir 4 lentelėse pagal amžių ir kūno svorį.
Danish: UDVENDIG KARTON
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Danish: Der sås statistisk signifikante stigninger fra behandlingsbaseline i absolut FVC-volumen ved de fleste besøg for alle behandlingsgrupper og for hver af de tidligere TKT024-behandlingsgrupper.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas teigiamas FVC, vertintos litrais, pokytis nuo tyrimo pradžios nustatytas daugumos vizitų metu visoms tyrimo grupėms ir kiekvienai ankstesniojo TKT024 tyrimo grupei.
Danish: De mest almindelige symptomer er kløe, udslæt, nældefeber, feber, hovedpine, forhøjet blodtryk og rødmen (flushing).
Lithuanian: Dažniausi simptomai yra niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė, karščiavimas, galvos skausmas, padidėjęs kraujo spaudimas ir paraudimas.
Danish: Dette var et åbent, multicenter- og enkeltgruppe-studie med idursulfase-infusion administreret til drenge med Hunter syndrom i alderen 16 måneder til 7,5 år.
Lithuanian: Tai buvo atviras, daugiacentris, vienos grupės idursulfazės infuzijų Hunter sindromu sergantiems 16 mėnesių - 7,5 metų amžiaus vyriškos lyties pacientams tyrimas.
Danish: Under det 53 uger lange studie blev 67,9% (19/28) af patienterne testet positive for antiidursulfase-antistoffer i mindst én blodprøve, og 57,1% (16/28) blev testet positive for antistoffer ved mindst tre på hinanden følgende besøg.
Lithuanian: 53 savaičių tyrimo metu 67,9 % (19 iš 28) pacientų buvo paimta ne mažiau kaip vienas kraujo tyrimas, kuriame buvo nustatyti antikūnai prieš idursulfazę ir 57,1 % (16 iš 28) buvo nustatyti antikūnai mažiausiai trijų iš eilės tyrimo vizitų metu.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 3 ml
Danish: Det anbefales, at infusionsvæsken indgives så hurtigt som muligt efter fortynding.
Lithuanian: Rekomenduojama vartojimą pradėti kaip įmanoma greičiau.
Danish: 21 % (13/63) blev testet positive for neutraliserende antistoffer mindst én gang, og 13 % (8/63) blev testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Lithuanian: Dvidešimt vienam procentui (13 iš 63) bent kartą buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai, o 13 % (8 iš 63) neutralizuojantys antikūnai buvo nustatyti ne trumpiau kaip per 3 tyrimo vizitus iš eilės.
Danish: • Brystsmerter
Lithuanian: • Krūtinės skausmas
Danish: Hos nogle patienter, der blev behandlet med idursulfase, er der observeret anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner, som potentielt kan være livstruende, op til adskillige år efter behandlingsstart.
Lithuanian: Keliems pacientams, gydytiems idursulfaze, iki kelių metų po to, kai buvo pradėtas gydymas, buvo stebimos anafilaktoidinės /anafilaksinės reakcijos, kurios gali tapti pavojingomis gyvybei.
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat, sterilt idursulfase i.v.
Lithuanian: Elaprase 2 mg/ml sterilus koncentratas idursulfazė i.v.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: En gennemsigtig til let opaliserende, farveløs opløsning.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis tirpalas.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet for de 32 patienter, som blev behandlet med 0,5 mg/kg idursulfase ugentligt i det placebokontrollerede, 52 ugers fase II/III-studie TKT024, var næsten alle lette til moderate i styrke.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo paminėtos 32 pacientams, gydytiems idursulfazės 0,5 mg/kg doze vieną kartą per savaitę, TKT024 II/III fazės 52 savaičių placebu kontroliuojamame tyrime beveik visos buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Danish: Komplet deletion/større rearrangement-genotypen var oftest forbundet med udvikling af høje antistoftitre og neutraliserende antistoffer mod idursulfase, og denne genotype havde også størst sandsynlighed for at udvikle dæmpet respons over for lægemidlet.
Lithuanian: Pilna delecija arba didelės apimties persitvarkymo genotipas dažniausiai buvo susijęs su dideliu antikūnų titro bei idursulfazę neutralizuojančiųjų antikūnų susidarymu ir labiausiai slopino atsaką į vaistinį preparatą.
Danish: Behandling af patienter med Hunter syndrom med intravenøs idursulfase tilvejebringer et eksogent enzym til optagelse i cellulære lysosomer.
Lithuanian: Pacientų su Hunter‘io sindromu gydymo idursulfaze į veną metu, gaunamas egzogeninis fermentas, kuris patenka į ląstelių lizosomas.
Danish: Hunters syndrom er en X-bunden arvelig sygdom, der skyldes utilstrækkelige niveauer af det lysosomale enzym iduronat-2-sulfatase.
Lithuanian: Hunter‘io sindromas yra su X chromosoma susijusi liga, kurią sukelia nepakankamas lizosominio fermento iduronato-2-sulfatazės kiekis.
Danish: Patienter, der behandles med idursulfase, kan udvikle infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems idursulfaze, gali išsivystyti su infuzija susijusios reakcijos (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Ingen patienter fik behandlingen seponeret som følge af en infusionsrelateret reaktion i de kliniske studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nei vienas pacientas nenutraukė gydymo dėl su infuzija susijusių reakcijų.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra:
Danish: Alle patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotype udviklede antistoffer, og flertallet af dem (7/8) blev også testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Lithuanian: Visiems pacientams su pilna delecija arba didelės apimties genotipo persitvarkymu susidarė antikūnai, o daugumai pacientų (7 iš 8) taip pat buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai mažiausiai 3 iš eilės atliktų tyrimų metu.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse
Lithuanian: Vartojimo, darbo su vaistiniu preparatu ir atliekų tvarkymo instrukcija
Danish: I post-hoc immunogenicitetsanalysen af data fra TKT024/024EXT-studier blev 51 % (32/63) af de patienter, der blev behandlet med 0,5 mg/kg idursulfase ugentligt, testet positive for anti- idursulfaseantistoffer i mindst 1 blodprøve, og 37 % (23/63) blev testet positive for antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Lithuanian: TKT024/024EXT tyrimų duomenų post-hoc imunogeniškumo analizė parodė, kad 51 % (32 iš 63) pacientų, gydytų 0,5 mg/kg per savaitę idursulfazės doze, anti-idursulfazės antikūnai buvo nustatyti ne mažiau kaip 1 kraujo mėginyje, o 37 % (23 iš 63) šie antikūnai buvo nustatyti ne trumpiau kaip per 3 tyrimo vizitus iš eilės.
Danish: Ud af de 25 patienter med abnormt stor lever ved baseline i gruppen med ugentlig behandling havde 80% (20 patienter) reduktioner i levervolumen til inden for det normale område ved studiets afslutning.
Lithuanian: Iš 25 pacientų, kurių kepenys pradžioje buvo ryškiai padidėjusios, bei kurie gavo gydymą kas savaitę, 80% (20 pacientų) pacientų tyrimo pabaigoje buvo nustatytas kepenų tūrio sumažėjimas iki normalaus.
Danish: Cmaks (μg/ml) Gn.snit ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) Gn.snit ± SD CL (ml/min/kg) Gn.snit ± SD Vss (ml/kg) Gn.snit ± SD
Lithuanian: Cmax (μg/ml) Vidurkis ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) Vidurkis ± SD CL (ml/min/kg) Vidurkis ± SD Vss (ml/kg) Vidurkis ± SD
Danish: Dette lægemiddel indeholder 11,1 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto flakone yra 11,1 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Danish: Der er ingen erfaring med overdoser af dette lægemiddel.
Lithuanian: Nėra patyrimo dėl šio vaisto perdozavimo.
Danish: Der har været indberetninger om anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner efter markedsføring af produktet (se pkt.
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką buvo pranešimų apie anafilaktoidines / anafilaksines reakcijas (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Mannose-6-phosphat (M6P)-residuer på oligosaccharidkæderne giver mulighed for specifik binding af enzymet til M6P-receptorer på celleoverfladen.
Lithuanian: Manozės-6-fosfato (M6F) liekanos oligosacharidinėse grandinėse leidžia specifinį fermento jungimąsi prie M6F receptorių ant ląstelių paviršiaus, ko pasėkoje vyksta fermento patekimas į ląstelę, toliau į intraląstelines lizosomas bei susikaupusių GAG katabolizmas.
Danish: Patienter, der udviklede en høj antistoftiter, udviste mindre respons over for idursulfase vurderet ud fra udskillelse af glykosaminglykaner i urinen og lever- og miltvolumina.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidarė dideli antikūnų titrai, buvo stebimas mažesnis atsakas į gydymą idursulfaze, vertinamas pagal glikozaminoglikanų pasišalinimą su šlapimu bei kepenų ir blužnies dydį.
Danish: Ved det afsluttende besøg havde 21 ud af 31 patienter i TKT024-gruppen med idursulfase én gang ugentligt, 24 ud af 32 i TKT024-gruppen, der fik idursulfase hver anden uge, og 18 ud af 31 patienter i TKT024-placebogruppen endelige normaliserede GAG-niveauer i urin, som lå under den øvre normalgrænse.
Lithuanian: Paskutinio TKT024 tyrime dalyvavusių pacientų apsilankymo metu nustatyta, kad 21 pacientui iš 31, vaistą vartojusio kartą per savaitę, 24 pacientams iš 32, gydytų kas antrą savaitę, ir 18 pacientų iš 31, buvusių TKT024 placebo grupėje, glikozaminoglikanų (GAG) kiekis šlapime tapo normalus ir nesiekė viršutinės normos ribos.
Danish: Denne score var baseret på ranksummen af ændringen fra baseline til studiets afslutning i den tilbagelagte gådistance i 6 minutter (6-minute walk test eller 6MWT) som en måling af udholdenhed og på procentdelen af forventet forced vital capacity (FVC) som en måling af lungefunktion.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rezultatas buvo iš dviejų komponentų sudarytas balas, paremtas pakitimo laipsnių nuo pradinio vertinimo taško iki tyrimo pabaigos suma, vertinant atstumą, nueitą per šešias minutes (6 minučių ėjimo testas), matuojant ištvermę ir forsuotos gyvybinės talpos tūrį (FVC) procentais, kaip plaučių funkcijos rodiklį.
Danish: Overordnet var der ingen åbenbar tendens mht. systemisk eksponering eller clearancehastighed for idursulfase, hvad angår alder eller kropsvægt.
Lithuanian: Apskritai nepastebėtas akivaizdus amžiaus ar kūno svorio poveikis nei idursulfazės sisteminei ekspozicijai, nei klirenso rodikliui.
Danish: Det anbefales at bruge et 0,2 µm inline-filter ved administration af det samlede infusionsvolumen.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad visas infuzijos tūris būtų skiriamas per infuzinę sistemą su 0,2 µm filtru.
Danish: Idursulfase er en oprenset form af det lysosomale enzym iduronat-2-sulfatase, der produceres i en human cellelinje, og giver en human glykosyleringsprofil, der er analog med det naturligt forekommende enzym.
Lithuanian: Idursulfazė yra išgryninta lizosominio fermento iduronato-2-sulfatazės forma, kuri gaminama žmogaus ląstelių kultūrose glikozilinimo būdu, kuri yra analogiška natūraliam fermentui.
Danish: Data fra dyrestudier har vist, at idursulfase udskilles i human mælk.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu buvo nustatyta, kad idursulfazė patenka į motinos pieną.
Danish: Ændring i GAG-niveauer i urin var det tidligste tegn på klinisk forbedring med idursulfase-behandling, og de største fald i GAG i urinen sås inden for de første fire måneder af behandlingen i alle behandlingsgrupper; ændringer fra måned 4 til måned 36 var små.
Lithuanian: Didžiausias GAG kiekio pokytis visose tiriamųjų grupėse nustatytas per pirmuosius 4 gydymo mėnesius, 4-36 gydymo mėnesių metu pokytis buvo nedidelis.