FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die met voorrang gerapporteerd dienen te worden, d.w.z. dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, en bijwerkingen van speciaal belang.
Greek: • Στις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά προτεραιότητα για την υποβολή αναφοράς, δηλ. θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες, απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητεςενέργειες, ανεπιθύμητα συμβάματα ειδικού ενδιαφέροντος (AESI).
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of een bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening.
Greek: Συνεπώς, οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές οι οποίες αποτελούν αντένδειξη για την ενδομυϊκή χορήγηση εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του κινδύνου αιμορραγιών.
Dutch: Bij personen ouder dan 60 jaar waren de meest gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie injectieplaatspijn (59,0%), myalgie (20,6%), vermoeidheid (17,9%), hoofdpijn (17,6%) en artralgie
Greek: Σε άτομα > 60 ετών, οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό ήταν άλγος της θέσης ένεσης (59,0%), μυαλγία (20,6%), κόπωση (17,9%), κεφαλαλγία (17,6%) και αρθραλγία (14,3%).
Dutch: De vergunninghouder dient met de lidstaten overeen te komen hoe medisch personeel doelgericht van de volgende informatie wordt voorzien:
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη για την παροχή στοχευμένης επικοινωνίας προς τους επαγγελματίες υγείας η οποία θα πρέπει να αφορά στα ακόλουθα:
Dutch: In een klinisch onderzoek waarin een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix, zoals hierboven omschreven) 3 weken na de tweede dosis Pandemrix werd toegediend (de twee doseringen werden 21 dagen na elkaar toegediend) werd een lagere immuunrespons voor Fluarix waargenomen vergeleken met die bij personen die niet eerder Pandemrix toegediend hadden gekregen.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη όπου ένα μη ανοσοενισχυμένο εποχικό εμβόλιο κατά της γρίπης (Fluarix, όπως παραπάνω) χορηγήθηκε 3 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση του Pandemrix (δυο δόσεις δόθηκαν με διαφορά 21 ημερών), παρατηρήθηκε χαμηλότερη ανοσολογική απόκριση στο Fluarix συγκριτικά με άτομα τα οποία δεν είχαν προηγουμένως λάβει Pandemrix.
Dutch: Twee klinische studies onderzochten de toediening van een halve (0,25 ml) en een hele (0,5 ml) volwassenendosis Pandemrix bij gezonde kinderen van 10-17 jaar oud.
Greek: Δύο κλινικές μελέτες εκτίμησαν την χορήγηση μισής δόσης (0,25 ml) και μιας πλήρους δόσης (0,5 ml) ενηλίκων Pandemrix σε υγιή παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών.
Dutch: De anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste dosis en de tweede dosis waren als volgt:
Greek: Οι απαντήσεις με αντισώματα έναντι ΗΑ 21 ημέρες μετά την πρώτη και την δεύτερη δόση ήταν οι ακόλουθες:
Dutch: • reactie op injectieplaats zoals pijn, roodheid, blauwe plek, zwelling en warmte (ontsteking), verharding (massa)
Greek: • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερθυρότητα, εκχυμώσεις, οίδημα και αίσθημα θερμότητας (φλεγμονή), σκληρία (σκληρή μάζα)
Dutch: - Vaststellen van influenza-specificiteit van hypocretinespecifieke CD4 T-cellen van narcoleptische patiënten door complementaire assays en vaststellen of cross-reactieve CD4 T-cellen worden gevonden in influenza-specifieke CD4 T-cellen van gezonde personen na vaccinatie met Pandemrix of een H1N1v vaccin zonder adjuvans.
Greek: - Nα εξακριβωθεί κατά πόσο τα CD4 T κύτταρα έναντι της υποκρετίνης είναι ειδικά για τον ιό της γρίππης στους ασθενείς με ναρκοληψία με τη χρήση συμπληρωματικής ανάλυσης και να εξακριβωθεί εάν τα CD4 Τ κύτταρα διασταυρούμενης αντιδραστικότητας βρίσκονται μεταξύ των ειδικών για τον ιό της γρίππης CD4 Τ κυττάρων από υγιή άτομα μετά από εμβολιασμό με Pandemrix ή μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο H1N1v.
Dutch: De andere stoffen zijn: polysorbaat 80, octoxynol 10, thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, water voor injecties.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 80, οκτοξινόλη 10, θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο, όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο κάλιο, χλωριούχο μαγνήσιο, ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: In onderzoek D-Pan-H1N1-008 was de neutraliserende antilichaamrespons als volgt:
Greek: Στη μελέτη D-Pan-H1N1-008, οι απαντήσεις των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθες: Εξουδετερωτικό αντίσωμα στον ορό
Dutch: Angio-oedeem, gegeneraliseerde huidreacties, urticaria
Greek: Αγγειοοίδημα, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση
Dutch: Pandemrix dient alleen te worden gebruikt als de aanbevolen jaarlijkse trivalente/quadrivalente seizoensinfluenzavaccins niet beschikbaar zijn en wanneer immunisatie tegen (H1N1)v noodzakelijk geacht wordt (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Greek: Το Pandemrix θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν τα συνιστώμενα ετήσια εποχικά τριδύναμα/τετραδύναμα εμβόλια κατά της γρίπης δεν είναι διαθέσιμα και εάν ο εμβολιασμός έναντι (H1N1)v θεωρείται απαραίτητος (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Dutch: Totaal aantal personen4
Greek: Συνολικός αριθμός ατόμων4
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το εναιώρημα και το γαλάκτωμα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Dutch: Bij kinderen die twee (0,5 ml) volwassenen doses ontvingen, was het seroprotectiepercentage twaalf maanden na de eerste dosis 100% bij kinderen in de leeftijd 3-5 jaar en 98% bij degenen in de leeftijd 6-9 jaar.
Greek: Στα παιδιά που είχαν λάβει δυο δόσεις ενηλίκων (0.5 ml), τα ποσοστά οροπροστασίας δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση ήταν 100% για τα παιδιά ηλικίας 3-5 ετών και 98.0% για εκείνα ηλικίας 6-9 ετών.
Dutch: Postmarketing ervaring met trivalente seizoensinfluenzavaccins Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία με τα τριδύναμα εποχικά εμβόλια κατά της γρίπης Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Dutch: - Fenotypische karakterisering van hypocretine en influenzaspecifieke T-cellen na stimulatie met hypocretine of influenzapeptiden.
Greek: - Φαινοτυπικός χαρακτηρισμός των Τ κυττάρων ειδικών για την υποκρετίνη και για τον ιό της γρίππης μετά από διέγερση με υποκρετίνη ή πεπτίδια ιού γρίππης.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανάμειξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Dutch: Het totaalvolume in de Pandemrix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml.
Greek: Ο όγκος του φιαλιδίου Pandemrix μετά την ανάμειξη είναι τουλάχιστον 5 ml.
Dutch: Pandemrix bevat thiomersal
Greek: Το Pandemrix περιέχει θειομερσάλη
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Dutch: Twaalf maanden na de eerste dosis was het seroprotectiepercentage 100% bij alle leeftijdsgroepen en doseringsgroepen.
Greek: Δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση, το ποσοστό ορομετατροπής ήταν 100% σε όλες τις ηλικίες και δοσολογικές ομάδες.
Dutch: Twaalf maanden na de eerste dosis, was het seroprotectiepercentage 90,2% bij kinderen die twee halve (0,25 ml) doses ontvingen en 100% bij degenen die twee hele (0,5 ml) volwassenen doses ontvingen.
Greek: Δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση, τα ποσοστά οροπροστασίας στα παιδιά που είχαν λάβει δυο μισές (0.25 ml) δόσεις ήταν 90,2% και 100% σε αυτά που είχαν λάβει δυο πλήρεις (0.5 ml) δόσεις ενηλίκων.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο..
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και μεγαλύτεροι:
Dutch: Op dag 180 was het seroprotectiepercentage bij kinderen die twee halve doses (0,25 ml) ontvingen
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας την ημέρα 180 στα παιδιά που είχαν λάβει δυο μισές δόσεις (0.25 ml)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Adjuvansemulsie voor Pandemrix
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εναιώρημα αντιγόνου για το Pandemrix
Dutch: Divisie van SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Duitsland
Greek: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Dutch: Pandemrix kan gelijktijdig met een seizoensgriepvaccin zonder adjuvans worden toegediend.
Greek: Το Pandemrix μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με τα εποχικά εμβόλια της γρίπης τα οποία δεν περιέχουν ανοσοενισχυτικό.
Dutch: 3 seroconversiefactor: verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en vóór vaccinatie.
Greek: 3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
Dutch: Een dosis (0,5 ml) van het vaccin zal worden toegediend.
Greek: Θα χορηγηθεί μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου.
Dutch: Zeer zelden Vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren
Greek: Πολύ σπάνιες Αγγειίτιδα με παροδική νεφρική συμμετοχή
Dutch: Het vaccin bevat een "adjuvans" (ASO3) om een betere reactie op te wekken.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει «ανοσοενισχυτικό» AS03 προκειμένου να επάγει καλύτερη απόκριση ανοσοποιητικού.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 9 jaar die twee doses 0,25 ml Pandemrix (H1N1) kregen, waren de bijwerkingen vergelijkbaar als bij volwassenen met uitzondering van roodheid op de injectieplaats en gastro-intestinale symptomen die zeer vaak voorkwamen en rillerigheid en zweten, die vaak voorkwamen.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών που έλαβαν δύο δόσεις 0,25 ml του Pandemrix (H1N1), οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν σε ενήλικες, εκτός από την ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και τα συμπτώματα από το γαστρεντερικό που ήταν πολύ συχνά και τα ρίγη και την εφίδρωση που ήταν συχνά.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie bij voorkeur in de deltaspier (bovenarm) of in het anterolaterale gedeelte van de dij (afhankelijk van de spiermassa).
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να διενεργείται με τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης κατά προτίμηση στο δελτοειδή μυ ή στο οπισθοπλάγιο μέρος του μηρού (ανάλογα με την μυϊκή μάζα).
Dutch: Gastro-intestinale symptomen (zoals diarree, braken, abdominale pijn, nausea)
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα (όπως γαστρεντερικού συστήματος διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία)
Dutch: EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen,
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από αρκετά νευρολογικά συμπτώματα όπως παροδική διαταραχή στην όραση, παραισθησία και τονικοκλωνικούς σπασμούς του άκρου κατά την ανάνηψη.
Dutch: Alle proefpersonen kregen twee doses van 0,5 ml met een tussenperiode van 21 dagen, behalve in studie D-Pan H1N1-008 waarin de helft van de personen slechts één dosering van 0,5 ml kreeg.
Greek: Όλα τα άτομα έλαβαν δύο δόσεις 0,5 ml σε ένα διάστημα 21 ημερών, εκτός από την μελέτη D-Pan H1N1-008, στην οποία τα μισά άτομα έλαβαν μόνο μία δόση 0,5 ml.Οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι ΗΑ ήταν οι ακόλουθες:
Dutch: Neuralgie
Greek: Νευραλγία
Dutch: Gegevens verkregen over gelijktijdige toediening van Pandemrix (H1N1)v met een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix gesplitst virion, geïnactiveerd vaccin) bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar wezen niet op enige significante interferentie met de immuunrespons van Pandemrix (H1N1)v. De immuunrespons van Fluarix was bevredigend.
Greek: Δεδομένα πάνω στη συγχορήγηση του Pandemrix (H1N1)v με μη-ανοσοενισχυμένο εποχικό εμβόλιο κατά της γρίπης (Fluarix, εμβόλιο τύπου split) σε υγιείς ενήλικες ηλικίας άνω των 60 ετών δεν έδειξαν αξιόλογη παρέμβαση στην ανοσιακή απάντηση στο Pandemrix (H1N1)v. Η ανοσιακή απάντηση στο Fluarix ήταν ικανοποιητική.
Dutch: Aan mensen aan wie een seizoensgriepvaccin zonder adjuvans is toegediend, kan Pandemrix worden toegediend na een tussenperiode van ten minste drie weken.
Greek: Άτομα που έχουν εμβολιαστεί με μη ανοσοενισχυμένο εποχικό εμβόλιο κατά της γρίπης μπορούν να εμβολιαστούν με Pandemrix μετά από διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Dutch: - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Dutch: De neutraliserende antilichaamrespons bij personen >60 jaar was als volgt:
Greek: Οι απαντήσεις των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στα άτομα >60 ετών ήταν οι ακόλουθες: Εξουδετερωτικό αντίσωμα στον ορό
Dutch: Pandemrix dient alleen te worden gebruikt als de aanbevolen jaarlijkse trivalente/quadrivalente seizoensinfluenzavaccins niet beschikbaar zijn en wanneer immunisatie tegen (H1N1)v noodzakelijk geacht wordt (zie rubriek 4.8).
Greek: Το Pandemrix πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο άν τα προτεινόμενα ετήσια εποχικά τριδύναμα/τετραδύναμα εμβόλια κατά της γρίππης δεν είναι διαθέσιμα και εάν η ανοσοποίηση έναντι (H1N1) v θεωρείται απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: percentage 2
Greek: Ποσοστό
Dutch: Op dag 180 was het seroprotectiepercentage bij kinderen die twee halve doses (0,25 ml) ontvingen 100% in beide leeftijdsgroepen.
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας την ημέρα 180 στα παιδιά που είχαν λάβει δυο μισές δόσεις (0.25 ml) ήταν 100% και στις δυο ομάδες ηλικίας.
Dutch: Gegevens verkregen na toediening van een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix, zoals hierboven omschreven) drie weken voor toediening van een dosis Pandemrix (H1N1)v bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar wijzen niet op enige significante interferentie met de immuunrespons op Pandemrix (H1N1)v. Daarom tonen de gegevens aan dat Pandemrix drie weken na de toediening van seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans mag worden toegediend.
Greek: Δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση μη ανοσοενισχυμένου εποχικού εμβολίου κατά της γρίπης (Fluarix, όπως παραπάνω) τρεις εβδομάδες πριν από μια δόση Pandemrix (H1N1)v σε υγιείς ενήλικες άνω των 60 ετών, δεν έδειξαν καμία αξιόλογη παρεμβολή στην ανοσιακή απάντηση στο Pandemrix (H1N1)v. Συνεπώς τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το Pandemrix μπορεί να χορηγηθεί τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση μη ανοσοενισχυμένων εποχικών εμβολίων κατά της γρίπης.
Dutch: Hiertoe kan behoren dat de vergunninghouder elke vaccinverpakking voorziet van stickers met de fantasienaam en het partijnummer.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει την παροχή από τον ΚΑΚ ετικετών τα οποία θα φέρουν την επινοηθείσα ονομασία και τον αριθμό παρτίδας σε κάθε συσκευασία του εμβολίου.
Dutch: Pandemrix mag absoluut nooit intravasculair worden toegediend.
Greek: Το Pandemrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.
Dutch: Halve volwassenendosis 4
Greek: Μισή δόση ενηλίκων4
Dutch: Niet-klinische (inclusief mechanistische) onderzoeken uitvoeren om de rol van het vaccin en zijn adjuvant op te helderen bij het verband tussen Pandemrix en narcolepsie: - Identificeren van kenmerken van de T-cel van narcoleptische patiënten door ‘deep sequencing' van het totaal aantal CD4 T-cellen verkregen bij narcolepsiepatiënten en DQ0602-gematchte nietgevaccineerde gezonde personen.
Greek: Τη διεξαγωγή μη κλινικών (περιλαμβανομένων μηχανιστικών) μελετών προκειμένου να διευκρινιστεί ο ρόλος του εμβολίου και του ανοσοενισχυτικού του στο συσχετισμό μεταξύ Pandemrix και ναρκοληψίας: - Nα εντοπιστεί η Τ κυτταρική υπογραφή από ασθενείς με ναρκοληψία με τη χρήση «εν τω βάθει» νουκλεοτιδικής αλληλούχησης του συνόλου των CD4 Τ κυττάρων που ελήφθησαν από ασθενείς με ναρκοληψία και από μη εμβολιασθέντα υγιή άτομα με DQ0602-αντιστοίχηση και εφόσον προσδιοριστούν, να εξακριβωθεί εάν η υπογραφή βρίσκεται στα CD4 Τ κύτταρα των υγιών ατόμων μετά από εμβολιασμό με Pandemrix ή μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο H1N1v.
Dutch: Elke dosis van het vaccin van 0,5 ml (volledige dosis) of van 0,25 ml (halve dosis) wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend.
Greek: Κάθε δόση εμβολίου του 0,5 ml (πλήρης δόση) ή 0,25 ml (μισή δόση) αντλείται σε μια σύριγγα του 1 ml για ένεση και χορηγείται ενδομυϊκά.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De gemelde bijwerkingen zijn per dosis gerangschikt naar frequentie:
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ανά δόση παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης:
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden (n=51), die twee doses van 0,25 ml (halve volwassenendosis) kregen toegediend met een tussenperiode van 3 weken, werd een toename van het aantal injectieplaatsreacties en algemene symptomen na de tweede dosis waargenomen (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (N=51) που έλαβαν δύο δόσεις 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) με ένα διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων, υπήρξε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης και των γενικών συμπτωμάτων μετά τη δεύτερη δόση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/452/001
Greek: EU/1/08/452/001
Dutch: 2alle personen seronegatief vóór vaccinatie
Greek: 2 όλα τα άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού
Dutch: • rillingen
Greek: • Ρίγος
Dutch: na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 2e dosis N=34 N = 32 N=30 N=28 N=15 N=15 N=14 N=14
Greek: Μετά τη δόση 2 Ν=34 Ν=32 Ν=33 Ν=31 Ν=16 Ν=17 Ν=15 Ν=16
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden die twee doses 0,25 ml Pandemrix (H1N1) kregen, waren er meer meldingen van pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats en daarnaast ook van koorts (> 38 °C), suf voelen, prikkelbaarheid en verlies van eetlust na de tweede dosis vergeleken met de eerste dosis.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών που έλαβαν δύο δόσεις του 0,25 ml του Pandemrix (H1N1), υπήρξε αύξηση στις αναφορές του πόνου, της ερυθρότητας και του οίδηματος στο σημείο της ένεσης, καθώς και του πυρετού (> 38 ° C), της υπνηλίας, της ευερεθιστότητας και της απώλειας της όρεξης μετά τη δεύτερη δόση συγκριτικά με την πρώτη δόση.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat dat overeenkomt met:
Greek: • Δραστική ουσία: Τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, το οποίο περιέχει αντιγόνο* που αντιστοιχεί σε:
Dutch: 10-17 jaar
Greek: 10-17 ετών ενέργειες
Dutch: • een verharding en een warm gevoel op de injectieplaats
Greek: • Σκληρία και αίσθημα θερμότητας στη θέση ένεσης
Dutch: Bij personen die ernstig ziek zijn en hoge koorts of acute infectie hebben, moet immunisatie uitgesteld worden.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με σοβαρή εμπύρετο νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον/την νοσηλευτή/τρια σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin de reactogeniciteit werd onderzocht bij volwassenen van 18 jaar en ouder die twee 0,5 ml doses Pandemrix (H1N1)v kregen, werden er hogere aantallen van algemene begeleidende symptomen waargenomen (zoals vermoeidheid, hoofdpijn, artralgie, myalgie, rillingen, zweten en koorts) na de tweede dosis in vergelijking met de eerste dosis.
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι οποίες εκτίμησαν την ανοσοαντιδραστικότητα σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω οι οποίοι έλαβαν δυο δόσεις του 0,5 ml Pandemrix (H1N1)v, υπήρχαν υψηλότερα ποσοστά εμφάνισης των γενικότερα δηλούμενων συμπτωμάτων (όπως κόπωση, κεφαλαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, ρίγος, εφίδρωση και πυρετός) μετά τη δεύτερη δόση σε σύγκριση με την πρώτη δόση.
Dutch: De anti-HA-antilichaamrespons bij gezonde personen van 61 jaar en ouder die één of twee doseringen van 0,5 ml met een tussenperiode van 21 dagen kregen was als volgt:
Greek: Οι ανταποκρίσεις του αντισώματος έναντι ΗΑ σε υγιή άτομα ηλικίας >60 ετών που έλαβαν μία ή δύο δόσεις 0,5 ml με διαφορά 21 ημερών ήταν οι ακόλουθες:
Dutch: verlies van eetlust
Greek: Υπνηλία Ευερεθιστότητα Απώλεια όρεξης
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en bewaren beneden 25°C.
Greek: Μετά την ανάμειξη: Χρησιμοποιείτε εντός 24 ωρών και μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Greek: Πολύ συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 ανά 10 άτομα)
Dutch: • slapeloosheid
Greek: • Αυπνία
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van Pandemrix met andere vaccins.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την χορήγηση του Pandemrix με άλλα εμβόλια.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid van de vrouw, toxiciteit voor embryo/foetus en toxiciteit na de geboorte (tot aan het einde van de borstvoedingsperiode).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με το πρότυπο εμβόλιο χρησιμοποιώντας το στέλεχος Η5Ν1 δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, γυναικείας γονιμότητας, τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου και στη μεταγεννητική ανάπτυξη (έως την ολοκλήρωση της περιόδου γαλουχίας).
Dutch: Influenzavaccin
Greek: Εμβόλιο γρίπης
Dutch: Pandemrix kan worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Το Pandemrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.
Dutch: pijn roodheid zwelling rillerigheid zweten koorts >38 °C koorts >39 °C diarree
Greek: Εφίδρωση Πυρετός >38°C Πυρετός >39°C Αρθραλγία Μυαλγία Κόπωση
Dutch: In een klinische studie (D-Pan-H1N1-009) bij gezonde kinderen van 6 maanden tot 35 maanden oud (gestratificeerd in reeksen van 6 tot 11, 12 tot 23 en 24 tot 35 maanden oud) was de anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste en de tweede halve volwassenendosis (d.w.z. 0,25 ml) of de volwassenendosis (d.w.z. 0,5 ml) van Pandemrix als volgt:
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H1N1-009) σε υγιή παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 35 μηνών (διαστρωματωμένα στις ηλικιακές ζώνες 6 έως 11, 12 έως 23 και 24-35 μηνών) οι απαντήσεις με αντισώματα έναντι ΗΑ 21 ημέρες μετά από την πρώτη και μια δεύτερη μισή δόση ενηλίκων (δηλ. 0,25 ml) ή μία δόση ενηλίκων (δηλ. 0,5 ml) Pandemrix ήταν ως εξής:
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen n=40
Greek: Συνολικός αριθμός ατόμων4N=30
Dutch: na 2e dosis N=88
Greek: Μετά τη δόση 2 Ν=88
Dutch: Er is geen informatie over gelijktijdige toediening van het Pandemrix vaccin met andere vaccins.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συγχορήγηση του Pandemrix με άλλα εμβόλια.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 10 jaar en ouder
Greek: Παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie
Greek: Παροδική θρομβοπενία
Dutch: Insomnia
Greek: Αυπνία
Dutch: Profylaxe van influenza veroorzaakt door een (H1N1)v 2009 virus (zie rubriek 4.4).
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη που προκαλείται από τον ιό A (H1N1)v 2009.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, één van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο).
Dutch: Seroprotectie1 100% Seroconversie2 100% Seroconversiefactor3
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας1 Ποσοστό ορομετατροπής2 Συντελεστής ορομετατροπής3