FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: * RAM identificadas pós comercialização incluindo celulite formação de inibidores transitórios de baixo título incluindo hipersensibilidade medicamentosa, angioedema, broncospasmo, pieira, dispneia e laringospasmo incluindo enxaqueca, cefaleia sinusal incluindo escotoma cintilante e visão turva incluindo frequência cardíaca aumentada, taquicardia sinusal incluindo rubor quente, sensação de calor e calor cutâneo incluindo tensão arterial diminuída síndrome de veia cava superior (VCS) em recém-nascidos em estado grave, enquanto recebem perfusão contínua de BeneFIX através de um cateter venoso central incluindo tosse produtiva incluindo erupção cutânea maculosa, enxantema papuloso, erupção cutânea maculopapulosa desenvolvido num doente com anticorpo-positivo de hepatite C, 12 dias após uma dose de BeneFIX devido a um episódio hemorrágico incluindo dor no local da injeção, desconforto no local da perfusão incluindo prurido no local da perfusão, eritema no local da perfusão incluindo dor torácica e aperto torácico p
Slovak: nežiaduce reakcie, ktoré boli identifikované po uvedení lieku na trh vrátane celulitídy tvorba prechodného inhibítora pri nízkej titrácii c vrátane hypersensitivity na lieky, angioedému, bronchospazmu, pískania, dýchavičnosti a laryngospazmu vrátane migrény, sínusovej bolesti hlavy vrátane scintilačného skotómu a rozmazaného videnia vrátane zvýšeného srdcového tepu, sínusovej tachykardie vrátane návalov tepla, pocitu tepla, teplej pokožky vrátane poklesu krvného tlaku syndróm hornej dutej žily (SVC) u kriticky chorých novorodencov, pri prijímaní kontinuálnej infúzie BeneFIXu cez centrálny venózny katéter vrátane produktívneho kašľa vrátane makulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky, makulopapulárnej vyrážky vyvinutý 12 dní po podaní BeneFIXu v prípade krvácania u pacientov s pozitívnym výskytom protilátok na hepatitídu
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas/anafiláticas, a perfusão deve ser imediatamente interrompida e deve contactar o seu médico ou procurar imediatamente assistência de serviços de emergência médica.
Slovak: Ak sa dostavia alergické/anafylaktické reakcie, infúziu BeneFIXu okamžite prerušte a kontaktujte vášho lekára alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú zdravotnícku pomoc.
Portuguese: • um emplastro
Slovak: •jednu náplasť
Portuguese: 1 sistema de perfusão estéril 2 compressas com álcool 1 emplastro
Slovak: 2 alkoholové tampóny 1 náplasť
Portuguese: Como utilizar BeneFIX
Slovak: Ako používať BeneFIX
Portuguese: Lentamente retire toda a solução para dentro da seringa.
Slovak: Pomaly natiahnite všetok roztok do striekačky.
Portuguese: Se ocorrer alguma reação alérgica ou do tipo anafilático, deve ser imediatamente interrompida a perfusão e deve contactar o seu médico ou procurar imediatamente assistência de serviços de emergência médica.
Slovak: Ak sa reakcie alergického alebo anafylaktického typu objavia, ihneď infúziu zastavte a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte pohotovostnú zdravotnícku starostlivosť.
Portuguese: EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Slovak: EU/1/97/047/004
Portuguese: Uma vez que a utilização de BeneFIX por perfusão contínua (gota a gota) não foi avaliada, BeneFIX não deve ser misturado com soluções para perfusão ou administrado sob gotejamento.
Slovak: Pretože použitie BeneFIXu v plynulej infúzii (kvapkanie) nebolo hodnotené, BeneFIX sa nemá miešať s infúznymi roztokmi ani sa nemá podávať kvapkaním.
Portuguese: Se tem alergia às proteínas de hamster.
Slovak: Akste alergický na proteíny škrečka.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo para injetar todo o solvente para dentro do frasco para injetáveis de BeneFIX.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, aby ste injikovali celé rozpúšťadlo do liekovky BeneFIXu.
Portuguese: BeneFIX deve ser administrado utilizando a seringa pré-cheia de solvente fornecida ou uma única seringa estéril descartável plástica com fecho do tipo luer lock.
Slovak: BeneFIX sa má podať pomocou priloženej naplnenej striekačky alebo pomocou sterilnej plastovej jednorazovej injekčnej striekačky s luérom.
Portuguese: No caso de ocorrência dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade de fator IX não deve diminuir para valores inferiores aos níveis de atividade plasmática (em % do normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod nemá aktivita faktora IX za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v
Portuguese: Contém 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio 0,234%
Slovak: Obsahuje 5 ml 0,234%
Portuguese: No entanto, tal como acontece com todos os medicamentos com fator IX, deve ser cuidadosamente monitorizado para o desenvolvimento de inibidores para o fator IX, enquanto está em tratamento com BeneFIX.
Slovak: Tak ako pri všetkých produktoch obsahujúcich faktor IX, mali by ste byť aj pri liečbe BeneFIXom pravidelne sledovaní na tvorbu inhibítorov faktora IX.
Portuguese: BeneFIX é um fator IX de coagulação injetável (coagulante) produzido por tecnologia recombinante de ADN.
Slovak: BeneFIX je produkt obsahujúci injekčne podávaný koagulačný faktor IX, ktorý sa vyrába DNA rekombinantnou technológiou.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 250 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 500 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 1000 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 1500 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 2000 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 3000 UI de nonacog alfa
Slovak: 1 liekovka s 250 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 500 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 1000 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 1500 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 2000 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 3000 IU nonakogu alfa
Portuguese: Pesquisas têm demonstrado uma ligação entre a ocorrência de inibidores do fator IX e reações alérgicas.
Slovak: Výskum preukázal prepojenie medzi vznikom inhibítorov faktora IX a alergickými reakciami.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 5 ml de solvente 1 dispositivo de reconstituição estéril para adaptar ao frasco para injetáveis
Slovak: 1 naplnená striekačka s 5 ml rozpúšťadla 1 sterilný adaptér liekovky na rekonštitúciu 1 sterilná infúzna súprava
Portuguese: Pelo menos 1 dia até resolução do episódio hemorrágico, avaliado pela dor, ou até se verificar a cicatrização.
Slovak: Minimálne 1 deň, kým sa krvácanieindikované bolesťou - nezastaví alebo sa nedocieli zahojenie.
Portuguese: Ocorreram reações anafiláticas/anafilactoides com potencial perigo de vida com produtos do fator IX, incluindo o BeneFIX.
Slovak: Eventuálne život ohrozujúce anafylaktické/anafylaktoidné reakcie sa vyskytli pri koncentrátoch faktora IX vrátane BeneFIXu.
Portuguese: BeneFIX é fornecido como um pó para injetável num frasco de vidro e um solvente em seringa pré-cheia.
Slovak: BeneFIX je dodávaný ako prášok na injekciu v sklenenej injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v naplnenej striekačke.
Portuguese: Hipersensibilidad
Slovak: Hypersenzitivita
Portuguese: Devido ao risco de ocorrência de reações alérgicas com os concentrados de fator IX, as administrações iniciais de fator IX devem, de acordo com a opinião do médico assistente, ser realizadas sob vigilância clínica num local onde seja possível obter a adequada assistência médica em caso de ocorrência de reações alérgicas.
Slovak: Kvôli riziku alergických reakcií na koncentráty faktora IX má byť iniciálne podávanie faktora IX, podľa úsudku lekára, uskutočnené pod lekárskym dozorom, kde môže byť poskytnutá vhodná medicínska starostlivosť v prípade alergických reakcií.
Portuguese: Número de UI de fator IX necessário
Slovak: Počet požadovaných IU faktora IX
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Frekvencia neznáma (z dostupných údajov)
Portuguese: Adaptar a seringa de solvente ao adaptador do frasco para injetáveis inserindo a extremidade da seringa na abertura do adaptador, empurrando e rodando firmemente a seringa no sentido dos ponteiros do relógio até a conexão estar segura.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru liekovky vložením konca striekačky do otvoru adaptéra, zatiaľ čo pevne tlačíte a otáčate striekačkou v smere hodinových ručičiek, až kým je spojenie pevné.
Portuguese: Adicionalmente, a solução deve ser retirada do frasco para injetáveis utilizando o adaptador para o frasco.
Slovak: Okrem toho sa musí roztok nasať z injekčnej liekovky s použitím adaptéru.
Portuguese: Uma vez que a hemofilia B ocorre raramente em mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator IX durante a gravidez e o aleitamento.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie na zvieratách s faktorom IX. Kvôli zriedkavému výskytu hemofílie B u žien nie sú dostupné skúsenosti ohľadom užívania faktora IX počas gravidity a dojčenia.
Portuguese: Pfizer Kft.
Slovak: Magyarország Pfizer Kft.
Portuguese: A substância ativa do BeneFIX é nonacog alfa.
Slovak: Liečivom v BeneFIXe je nonakog alfa.
Portuguese: Se for observada aglomeração de glóbulos vermelhos no tubo/seringa, elimine todo este material (tubos, seringa e solução de BeneFIX) e reinicie a administração com uma nova embalagem.
Slovak: Ak sa pozoruje aglutinácia červených krviniek v hadičke/injekčnej striekačke, znehodnoťte všetok materiál (hadičky, injekčnú striekačku a roztok BeneFIXu) a začnite podávanie s novým balením.
Portuguese: Existe um risco potencial de ocorrência de episódios trombembólicos no seguimento da administração de produtos de fator IX, ver secção 4.4.
Slovak: Existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod po podaní koncentrátov faktora IX, pozri časť
Portuguese: Não toque no interior da tampa nem na extremidade da seringa.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra krytu alebo konca striekačky.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 100 indivíduos)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Portuguese: Solvente Solução de cloreto de sódio
Slovak: Rozpúšťadlo Roztok chloridu sodného
Portuguese: Pressionar firmemente a embalagem para baixo até que o adaptador encaixe no topo do frasco para injetáveis, com o perfurador do adaptador a penetrar a tampa do frasco para injetáveis.
Slovak: Zatlačte pevne nadol na balenie, pokým adaptér nezapadne na miesto na vrchu liekovky s hrotom adaptéru prenikajúcim zátkou liekovky.
Portuguese: A atividade do fator IX é muito reduzida ou ausente em doentes com hemofilia B e pode ser necessária uma terapêutica substitutiva.
Slovak: Aktivita faktora IX chýba alebo je značne znížená u pacientov s hemofíliou
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa ou em percentagem (relativa ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (relativa a um padrão internacional para o fator IX no plasma).
Slovak: Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré súvisia so súčasným štandardom WHO pre koncentráty faktora IX. Aktivita faktora IX v plazme sa vyjadruje buď v percentách (pomer k normálnej aktivite ľudskej plazmy) alebo v medzinárodných jednotkách (pomer k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
Portuguese: Hemartrose na fase inicial, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Slovak: Skoré krvácanie do kĺbov, krvácanie svalov alebo ústnej dutiny
Portuguese: Os sinais precoces de reações alérgicas incluem dificuldade em respirar, falta de ar, edema, urticária, comichão, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, respiração ruidosa, pressão arterial baixa, visão turva e anafilaxia (reação alérgica grave que pode causar dificuldade em engolir e/ou respirar e vermelhidão ou inchaço da face e/ou mãos).
Slovak: Skoré príznaky reakcií na precitlivenosť zahŕňajú ťažkosti s dýchaním, dychovú nedostatočnosť, opuchy, žihľavku, svrbenie, generalizovanú urtikáriu, zvieravý pocit na hrudi, chrčanie, nízky krvný tlak, rozmazané videnie a anafylaxiu (závažná alergická reakcia, ktorá môže zapríčiniť ťažkosti s prehĺtaním a/alebo dýchaním, sčervenanie alebo opuchy tváre a/alebo rúk).
Portuguese: Inibição de factor IX
Slovak: Požadovaná hladina faktora IX
Portuguese: No caso particular de grandes cirurgias, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição, através da análise dos parâmetros da coagulação (atividade do fator IX no plasma).
Slovak: Presné sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora IX v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade rozsiahlych operačných zákrokov.
Portuguese: Tem sido comunicado casos de aglomeração (aglutinação) de glóbulos vermelhos no tubo/seringa durante a administração do BeneFIX.
Slovak: Existujú hlásenia o zhlukovaní (aglutinácii) červených krviniek v hadičke/injekčnej striekačke pri podávaní BeneFIXu.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo sestry.
Portuguese: Exemplo: Para uma recuperação de 0,8 UI/dl, a fórmula é a seguinte:
Slovak: Príklad: pre obnovu 0,8
Portuguese: Nível de fator IX necessário (%) ou (UI/dl)
Slovak: (%) alebo (IU/dl)
Portuguese: Para a reconstituição utilizar apenas a seringa pré-cheia de solvente fornecida na embalagem.
Slovak: Na rozpúšťanie používajte iba naplnené injekčné striekačky priložené v balení.
Portuguese: É possível que ocorram reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com BeneFIX.
Slovak: Pri používaní BeneFIXu je možný vznik hypersenzitívnych reakcií alergického typu.
Portuguese: BeneFIX será administrado por perfusão intravenosa (IV) após reconstituição com solvente injetável estéril.
Slovak: BeneFIX bude podaný intravenóznou (i.v.) infúziou po rekonštitúcii so sterilným rozpúšťadlom na injekciu.
Portuguese: BeneFIX contém o fator IX de coagulação recombinante, (INN = nonacog alfa).
Slovak: BeneFIX obsahuje rekombinantný koagulačný faktor IX, (INN = nonakog alfa).
Portuguese: O doente deve ser informado dos sinais iniciais de hipersensibilidade incluindo dificuldade respiratória, falta de ar, edema, urticária, urticária generalizada, prurido, sensação de aperto torácico, broncoespasmo, laringoespasmo, respiração ruidosa, hipotensão, visão turva e anafilaxia.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o skorých prejavoch precitlivenosti zahŕňajúcich ťažkosti s dýchaním, dychovú nedostatočnosť, opuchy, žihľavku, generalizovanú urtikáriu, svrbenie, zvieravý pocit na hrudi, bronchospazmus, laryngospazmus, pískanie, hypotenziu, rozmazané videnie a anafylaxiu.
Portuguese: Estas reações podem incluir inchaço do rosto ou garganta, sensação de ardor e de picadas no local da perfusão, arrepios, afrontamentos, comichão, dor de cabeça, urticária, pressão arterial baixa, letargia, náuseas, inquietude, ritmo cardíaco acelerado, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira.
Slovak: Tieto reakcie môžu zahŕňať opuchnutie tváre alebo hrdla, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, sčervenanie, svrbenie, bolesť hlavy, žihľavku, znížený krvný tlak, letargiu, nauzeu, nepokoj, zrýchlenú činnosť srdca, zvieravý pocit na hrudi, mravenčenie, vracanie, pískanie.
Portuguese: BeneFIX contém o fator IX de coagulação recombinante (nonacog alfa).
Slovak: BeneFIX obsahuje rekombinantný koagulačný faktor IX (nonakog alfa).
Portuguese: Foram observadas reações alérgicas ou de hipersensibilidade (que podem incluir angioedema, sensação de ardor e de picadas no local da perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, pieira) que podem, em alguns casos, evoluir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Slovak: Hypersenzitivita alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, sčervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieravý pocit na hrudi, mravenčenie, vracanie, pískanie) boli pozorované a môžu v niektorých prípadoch viesť až k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Portuguese: • Flebite (dor e vermelhidão nas veias), afrontamentos
Slovak: Flebitída (bolesť a začervenanie žíl), rumenec
Portuguese: Não toque na extremidade da seringa ou no interior da tampa protetora.
Slovak: Nedotýkajte sa konca striekačky ani vnútra krytu.
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de solvente, 5 ml de solução injetável estéril de cloreto de sódio 0,234%
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 5 ml 0,234% roztok chloridu sodného na injekciu a rekonštitúciu s piestom
Portuguese: Uma vez que durante os estudos clínicos um DPT tratado com BeneFIX desenvolveu um inibidor associado a uma resposta baixa clinicamente relevante, e como a experiência sobre a antigenicidade do fator IX recombinante é ainda limitada, os doentes a receber tratamento com BeneFIX deverão ser cuidadosamente monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores do fator IX, os quais deverão ser quantificados em Unidades Bethesda através de ensaios biológicos apropriados.
Slovak: Keďže počas klinických štúdií sa u jedného PTP následne liečeného BeneFIXom vyvinul klinicky významný slabo reagujúci inhibítor a skúsenosti s imunogenicitou rekombinantného faktora IX sú stále obmedzené,
Portuguese: Τηλ: +30 210 678 5800
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 678 5800
Portuguese: Deixe que o frasco do liofilizado de BeneFIX e a seringa pré-cheia atinjam a temperatura ambiente.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku lyofilizovaného (zmrazením vysušeného) BeneFIXu a naplnenú injekčnú striekačku, aby dosiahli izbovú teplotu.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Portuguese: Dosagem de BeneFIX por ml de solução preparada
Slovak: Tabuľka 1. Sila BeneFIXu na 1 ml pripraveného roztoku
Portuguese: Retire a seringa do adaptador para o frasco para injetáveis puxando e rodando lentamente a seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Slovak: Oddeľte striekačku od adaptéru liekovky tak, že jemne ťaháte a otáčate striekačkou v smere hodinových ručičiek.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Segurar a embalagem com o adaptador e colocar o adaptador sobre o frasco para injetáveis.
Slovak: Počas toho ako držíte zabalený adaptér, umiestnite adaptér na liekovku.
Portuguese: O BeneFIX pode ser administrado na profilaxia a longo prazo de hemorragias em doentes com hemofilia B grave.
Slovak: BeneFIX možno podávať pacientom s ťažkou hemofíliou B.
Portuguese: Foram publicados casos que revelam uma correlação entre a ocorrência de inibidores do fator IX e reações alérgicas.
Slovak: Údaje v literatúre preukázali súvislosť medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami.
Portuguese: Nonacog alfa (fator IX de coagulação recombinante)
Slovak: Nonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX)
Portuguese: België /Belgique / Belgien
Slovak: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, < 1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/1 000 až <1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Recuperação do fator IX inadequada p,
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia nedostatočné obnovenie faktora IX
Portuguese: É pouco frequente a ocorrência de anticorpos com atividade neutralizante (inibidores) em doentes que tenham recebido tratamento prévio com medicamentos contendo fator IX.
Slovak: Aktivitu neutralizujúce protilátky (inhibítory) sú menej častým javom u pacientov predtým liečených (PTP) koncentrátmi faktora IX.
Portuguese: Um sinal da ocorrência de formação desses inibidores poderá ser o aumento da quantidade de BeneFIX geralmente necessária para tratar a hemorragia e/ou hemorragia continuada após o tratamento.
Slovak: B sa môžu tvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) faktora IX. Ak sa tieto inhibítory vyskytnú, tento stav sa môže prejaviť ako potreba zvyšovania dávky BeneFIXu typicky potrebná pre dosiahnutie pre liečbu krvácania alebo ako pokračujúce krvácanie počas liečby.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de BeneFIX pode basear-se no pressuposto de que uma unidade de atividade de fator IX por kg de peso corporal aumenta o nível de fator IX circulante em média 0,8 UI/dl (intervalo de 0,4 a 1,4 UI/dl) em doentes  12 anos (mais informações na secção 5.2).
Slovak: Výpočet požadovanej dávky BeneFIXu môže byť založený na zistení, že jedna jednotka aktivity faktora IX na kg telesnej hmotnosti by mala zvýšiť hladinu cirkulujúceho faktora IX v priemere o 0,8
Portuguese: Formação de inibidores
Slovak: Tvorba inhibítorov
Portuguese: BeneFIX 250 UI , 500 UI, 1000 UI, 1500 UI , 2000 UI, 3000 UI pó e solvente para solução injetável Pó e solvente para solução injetável.
Slovak: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Portuguese: • Erupção na pele, urticária
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka urtikária
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após reconstituição.
Slovak: Použite okamžite alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação beneficio-risco do medicamento.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Portuguese: BeneFIX é administrado por perfusão intravenosa após reconstituição do pó liofilizado para solução injetável com solução de cloreto de sódio 0,234% estéril.
Slovak: BeneFIX sa podáva intravenóznou infúziou po rekonštitúcii lyofilizovaného prášku na injekčný roztok so sterilným roztokom 0,234
Portuguese: Número de indivíduos Depuração (ml/h/kg)
Slovak: Klírens (ml/h/kg)
Portuguese: As reações alérgicas podem ocorrer juntamente com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também "Advertências e precauções").
Slovak: Alergické reakcie sa objavili v úzkej časovej spojitosti s tvorbou inhibítorov faktora IX (pozri tiež " Buďte zvlášť opatrný pri používaní BeneFIXu").
Portuguese: Crianças 6 a < 12
Slovak: Deti 6 až <
Portuguese: • um dispositivo de reconstituição estéril para adaptar ao frasco para injetáveis
Slovak: • jeden sterilný adaptér liekovky - pomôcka rekonštitúcie
Portuguese: Não utilize BeneFIX:
Slovak: Nepoužívajte BeneFIX
Portuguese: Tlf: +45 44 20 11 00
Slovak: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Portuguese: Pfizer PFE, spol.
Slovak: Pfizer PFE, spol. s r.o.
Portuguese: Retire a proteção de plástico do frasco para injetáveis de BeneFIX, para expor a parte central da tampa de borracha.
Slovak: Z injekčnej liekovky BeneFIXu odstráňte vrchné viečko tak, aby ostala odhalená stredná časť gumovej zátky.
Portuguese: Como conservar BeneFIX
Slovak: Ako uchovávať BeneFIX
Portuguese: 400 UI
Slovak: 400 IU
Portuguese: Lista tabular das reações adversas
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zostavený do tabuľky
Portuguese: Sacarose Glicina
Slovak: Prášok Sacharóza Glycín
Portuguese: Não foram notificados quaisquer sintomas de sobredosagem com produtos de fator IX de coagulação recombinante.
Slovak: V prípade koncentrátov s rekombinantným koagulačným faktorom IX neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
Portuguese: 50 UI
Slovak: 50 IU
Portuguese: 200 UI
Slovak: 200 IU
Portuguese: Apenas deve ser utilizado o sistema de perfusão fornecido com o medicamento.
Slovak: Má sa použiť iba priložená infúzna súprava.
Portuguese: Não foram obtidos resultados suficientes nos estudos clínicos sobre o tratamento de doentes não tratados previamente (doentes que nunca tinham recebido uma perfusão de fatorIX) com BeneFIX.
Slovak: Doposiaľ sa zklinických štúdií sBeneFIXom nezískalidostatočné údaje oliečbe predtým neliečených pacientov (pacientov, ktorí predtým nikdy nedostávali infúziu faktora IX).
Portuguese: (CYPRUS BRANCH)
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)