FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, je důležité, abyste svého lékaře informovala, protože se lékař možná rozhodne, že tento přípravek nemáte užívat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi, pretože môže rozhodnúť, že by ste nemali používať tento liek.
Czech: - Může dojít k některým změnám v krvi, ty však budou zjištěny běžnými krevními testy.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť niektoré zmeny vašej krvi, ale tieto sa zistia pravidelnými krvnými testami.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Leukocytóza*, splenomegalie*
Slovak: Leukocytóza*, splenomegália*
Czech: Lonquex nebyl testován u těhotných žen.
Slovak: Lonquex nebol testovaný u tehotných žien.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti u dětí prokazující jeho bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože existujú iba obmedzené skúsenosti s použitím u detí dokazujúce, že je tento liek bezpečný a účinkuje v tejto vekovej skupine.
Czech: Průměrné terminální poločasy ve čtvrtém cyklu byly přibližně 39 a 42 hodin.
Slovak: Priemerné terminálne polčasy v štvrtom cykle boli približne 39 a 42 hodín.
Czech: Sílu tohoto léčivého přípravku nelze porovnávat se silou jiného pegylovaného nebo nepegylovaného proteinu stejné terapeutické třídy.
Slovak: Sila tohto lieku sa nemá porovnávať so silou iného pegylovaného ani nepegylovaného proteínu z rovnakej terapeutickej skupiny.
Czech: Tyto stavy mohou být způsobeny použitím cytotoxické chemoterapie (léků, které ničí rychle rostoucí buňky).
Slovak: Tieto môžu byť spôsobené použitím cytotoxickej chemoterapie (liekov, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 39 kDa, z toho bílkovinná frakce představuje přibližně 48 %.
Slovak: Priemerná molekulárna hmotnosť je približne 39 kDa, z čoho proteínový podiel tvorí približne 48
Czech: Táhněte rovně, jak ukazují obrázky 1 a 2.
Slovak: Kryt potiahnite v priamom smere tak, ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Czech: Následné snížení účinnosti u těchto pacientů nelze podle současných údajů vyloučit.
Slovak: Na základe aktuálnych údajov nemožno vylúčiť následné zníženie účinnosti u týchto pacientov.
Czech: Nezahřívejte přípravek Lonquex žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Slovak: Neohrievajte Lonquex žiadnym iným spôsobom (neohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).
Czech: Nevyhazujte tento přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Nelikvidujte tento liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lipegfilgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • ak ste alergický na lipegfilgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: U zvířecích modelů bylo prokázáno, že souběžné podávání G-CSF a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů zesiluje myelosupresi.
Slovak: Na zvieracích modeloch sa ukázalo, že súbežné podávanie G-CSF a 5-fluórouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov posilňuje myelosupresiu.
Czech: Výsledky klinického hodnocení jsou uvedeny v tabulce 3.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľke 3.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex u dětí a dospívajících ve věku do 17 roků nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Czech: Pokud obsahuje částice nebo je zakalený, nesmíte jej použít.
Slovak: Ak obsahuje častice alebo zákal, nesmie sa použiť.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo v něm jsou přítomny částice.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.
Czech: Proto je třeba pečlivě sledovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením ultrazvukem).
Slovak: Z tohto dôvodu sa má dôkladne sledovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
Czech: Některé nežádoucí účinky dosud nebyly u lipegfilgrastimu pozorovány, ale jsou obecně připisovány G-CSF a jeho derivátům:
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie sa s lipegfilgrastimom doteraz nepozorovali, sú však všeobecne akceptované ako spôsobované G-CSF a jeho derivátmi:
Czech: To je třeba zvážit při interpretaci výsledků těchto vyšetření.
Slovak: To treba zvážiť pri interpretácii výsledkov röntgenových snímok kostí.
Czech: U pacientů s nedávným výskytem plicních infiltrátů nebo pneumonie v anamnéze může být riziko vyšší.
Slovak: U pacientov s výskytom pľúcnych infiltrátov alebo pneumóniou v nedávnej anamnéze môže byť toto riziko vyššie.
Czech: Údaje získané na omezeném počtu pacientů nasvědčují, že farmakokinetika lipegfilgrastimu u starších pacientů (65 - 74 let) je podobná jako u mladších pacientů.
Slovak: Obmedzené údaje získané u pacientov ukázali, že farmakokinetické vlastnosti lipegfilgrastimu u starších pacientov (65-74 rokov) sú podobné ako u mladších pacientov.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA14
Slovak: Imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie, ATC kód: L03AA14
Czech: Tento účinek se netýká pouze linie neutrofilů, ale také jiných progenitorů jedné či více linií a pluripotentních hematopoetických kmenových buněk.
Slovak: Tento účinok zahŕňa nielen líniu neutrofilných buniek, ale rozširuje sa aj na iné jednolíniové a viaclíniové progenitory a pluripotentné hematopoetické kmeňové bunky.
Czech: Přípravek Lonquex by si měli podávat sami sobě pouze pacienti, kteří jsou dobře motivovaní, dostatečně zaškolení a je pro ně dostupná rada odborníka.
Slovak: Lonquex si majú podávať sami iba pacienti, ktorí sú dobre motivovaní, dostatočne vyškolení a majú možnosť získať odbornú radu.
Czech: Zvýšení hematopoetické aktivity kostní dřeně v odpovědi na léčbu růstovým faktorem bylo spojeno s přechodnými pozitivními nálezy při zobrazovacích vyšetřeních kostí.
Slovak: Zvýšená hematopoetická aktivita kostnej drene v odpovedi na liečbu rastovým faktorom bola spojená s prechodne pozitívnymi nálezmi na röntgenových snímkach kostí.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a sledovat různé složky krve a jejich hladiny.
Slovak: Lekár vám bude vykonávať pravidelné krvné testy na účely sledovania rôznych zložiek krvi a ich hladín.
Czech: EU/1/13/856/001 EU/1/13/856/002
Slovak: EU/1/13/856/002
Czech: Průměr ± SD (d)
Slovak: SD (d)
Czech: Použít lze pouze čiré bezbarvé roztoky bez částic.
Slovak: Majú sa použiť iba číre, bezfarebné roztoky bez častíc.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) může podporovat růst myeloidních buněk a některých nemyeloidních buněk in vitro.
Slovak: Faktor stimulujúci kolónie granulocytov môže podporovať rast myeloidných buniek a niektorých nemyeloidných buniek in vitro.
Czech: Přípravkem Lonquex se nesmí silněji třepat, protože to může mít vliv na jeho účinnost.
Slovak: Lonquex prudko netraste, pretože to môže ovplyvniť jeho účinnosť.
Czech: Pokud se počet bílých krvinek příliš sníží, nemusí jich zbýt v těle dostatek k boji s bakteriemi a můžete být zvýšeně ohrožen(a) infekcí.
Slovak: Ak počet bielych krviniek poklesne na nízku úroveň, nemusí ich byť v tele dostatok na bojovanie s baktériami a môžete mať zvýšené riziko infekcie.
Czech: 360 denním sledování byl celkový výskyt úmrtí podobný mezi placebem a lipegfilgrastimem (44,8 %
Slovak: 360-dňovom období sledovania bola celková miera výskytu úmrtia medzi placebom a lipegfilgrastimom (44,8
Czech: Kojení má být proto během léčby přerušeno.
Slovak: Preto máte počas liečby prerušiť dojčenie.
Czech: Použití tří různých režimů léčby chemoterapií s měnícími se myelosupresivními účinky a věkovou distribucí komplikovalo srovnání účinnosti napříč věkovými skupinami (viz bod 4.2).
Slovak: Použitie troch rôznych režimov chemoterapeutickej liečby s rôznymi myelosupresívnymi účinkami a vekovými distribúciami komplikovalo porovnanie účinnosti v rámci vekových skupín (pozri časť 4.2).
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
Czech: Jestliže se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přerušit podávání injekce přípravku Lonquex a okamžitě si zajistit lékařskou pomoc.
Slovak: Ak si myslíte, že máte tento typ reakcie, musíte si prestať injekčne podávať Lonquex a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi*, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi*
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi*, zvýšená hladina laktátovej dehydrogenázy v krvi*
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem hypokalemie v důsledku základního onemocnění nebo souběžně užívaných léků se doporučuje pečlivě sledovat hladinu draslíku v séru a v případě potřeby doplňovat příjem draslíku.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom hypokaliémie z dôvodu základného ochorenia alebo súbežne podávaných liekov sa odporúča dôkladne sledovať hladinu sérového draslíka a v prípade potreby ho dopĺňať.
Czech: Než si aplikujete injekci přípravku Lonquex, musíte provést následující kroky:
Slovak: Predtým, ako si podáte injekciu Lonquex, musíte vykonať nasledujúce kroky:
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a podobá se bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů [GCSF]), která se přirozeně tvoří ve Vašem těle.
Slovak: Patrí do skupiny proteínov nazývaných cytokíny a je podobný prirodzenému proteínu (faktoru stimulujúcemu kolónie granulocytov [G-CSF]) vytváranému vaším vlastným telom.
Czech: - Vykašlávání krve.
Slovak: Vykašliavanie krvi.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na označení naplnenej injekčnej striekačky (EXP).
Czech: Jestliže máte horečku nebo kterýkoli z těchto příznaků, je důležité, abyste to okamžitě oznámil(a) svému lékaři.
Slovak: Ak máte horúčku alebo ktorékoľvek z týchto príznakov, je dôležité okamžite sa obrátiť na svojho lekára.
Czech: Syndrom kapilárního úniku*, Aortitida*
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania*, aortitída*
Czech: Tyto výsledky naznačují, že frakce G-CSF lipegfilgrastimu vykazuje očekávanou aktivitu tohoto růstového faktoru: stimulaci proliferace hematopoetických progenitorových buněk, diferenciaci na zralé buňky a jejich uvolnění do periferní krve.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že podiel G-CSF v lipegfilgrastime zodpovedá za očakávanú aktivitu tohto rastového faktora: stimuláciu množenia hematopoetických progenitorových buniek, diferenciáciu do zrelých buniek a uvoľňovanie do periférnej krvi.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by lipegfilgrastim ovlivňoval metabolismus prostřednictvím enzymů lidského cytochromu P450.
Slovak: Preto u lipegfilgrastimu nie je pravdepodobné, že by ovplyvňoval metabolizmus prostredníctvom enzýmov ľudského cytochrómu P450.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm)
Czech: Je prokázáno, že filgrastim a pegfilgrastim mohou být u potkanů v nižších dávkách transportovány přes placentu; nejsou k dispozici žádné údaje pro lipegfilgrastim.
Slovak: Existuje dôkaz, že filgrastim a pegfilgrastim môžu u potkanov prechádzať pri nízkych hladinách cez placentu, avšak pre lipegfilgrastim nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Czech: Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje produkci a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
Slovak: %. Ľudský G-CSF je glykoproteín, ktorý reguluje tvorbu a uvoľňovanie funkčných neutrofilov z kostnej drene.
Czech: Přípravek Lonquex neobsahuje žádné konzervační látky.
Slovak: Lonquex neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekční stříkačky s přípravkem Lonquex určeny pouze k jednorázovému použití.
Slovak: S ohľadom na možné riziko mikrobiologickej kontaminácie sú injekčné striekačky Lonquex určené iba na jednorazové použitie.
Czech: - U jiných léků podobných přípravku Lonquex bylo méně často hlášeno zvětšení sleziny a případy ruptury (roztržení) sleziny.
Slovak: S inými liekmi podobnými Lonquexu boli menej často hlásené prípady zväčšenej sleziny a natrhnutia sleziny.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu kapilárního úniku, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky syndrómu kapilárneho presakovania, sa majú starostlivo sledovať a majú dostať štandardnú symptomatickú liečbu, ktorá môže zahŕňať potrebu intenzívnej starostlivosti (pozri časť 4.8).
Czech: Nauzea byla velmi často pozorována u pacientů léčených chemoterapií.
Slovak: Nevoľnosť bola veľmi často pozorovaná u pacientov dostávajúcich chemoterapiu.
Czech: Tyto krvinky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit pokles jejich počtu v těle.
Slovak: Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky chemoterapie, ktorá môže spôsobiť pokles počtu týchto buniek vo vašom tele.
Czech: Další léčivé přípravky a Lonquex
Slovak: Iné lieky a Lonquex
Czech: nebo 27G [0,4 mm] x 0,5 palce [12,7 mm]).
Slovak: x 0,5 palca [12,7 mm]).
Czech: Maximální koncentrace v krvi bylo dosaženo po mediánu doby (tmax) 23,9 hodin, 30,0 hodin a 95,8 hodin, v uvedeném pořadí.
Slovak: Maximálne koncentrácie v krvi sa dosahovali po mediáne času (tmax) na úrovni 23,9 hodiny; 30,0 hodín a 95,8 hodiny, v uvedenom poradí.
Czech: Lipegfilgrastim se váže na lidský receptor pro G-CSF stejně jako filgrastim a pegfilgrastim.
Slovak: Lipegfilgrastim sa viaže na ľudský receptor G-CSF ako filgrastim a pegfilgrastim.
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho (který zabraňuje poranění v důsledku píchnutí jehlou a opakovanému použití).
Slovak: Veľkosti balení s 1 naplnenou injekčnou striekačkou s bezpečnostným zariadením alebo bez neho (ktoré zabraňuje poraneniu pichnutím ihlou a opätovnému použitiu).
Czech: Mohou to být příznaky onemocnění hlášeného s neznámou četností (z dostupných údajů nelze četnost určit), nazývaného „syndrom kapilárního úniku", který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia, hláseného s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov) nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje presakovanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Czech: Lipegfilgrastim stimuluje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky) k vyšší produkci bílých krvinek.
Slovak: Lipegfilgrastim stimuluje kostnú dreň (tkanivo, v ktorom sa tvoria nové krvinky) na produkovanie viac bielych krviniek.
Czech: Ve studii reprodukční a vývojové toxicity u králíků byla po vysokých dávkách lipegfilgrastimu pozorována zvýšená incidence ztrát embryí po implantaci a potratů, pravděpodobně v důsledku zvýrazněného farmakodynamického účinku specifického pro králíky.
Slovak: V štúdii reprodukčnej a vývojovej toxicity u králikov sa pri vysokých dávkach lipegfilgrastimu pozorovala zvýšená miera výskytu poimplantačných úmrtí a potratov, pravdepodobne z dôvodu nadmerného farmakodynamického účinku špecifického pre králikov.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Vpichnite celú ihlu do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání a lokální snášenlivosti, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Tabulka 2: TZN, závažná neutropenie (ZN) a febrilní neutropenie (FN) v 1. cyklu studie XM22-03 (ITT)
Slovak: Tabuľka 2: DSN, závažná neutropénia (severe neutropenia, SN) a febrilná neutropénia (FN) v 1. cykle štúdie XM22-03 (ITT)
Czech: - Nízké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat svalovou slabost, svalové záškuby nebo abnormální srdeční rytmus.
Slovak: Nízke hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo nezvyčajný srdcový rytmus.
Czech: Za lineární dráhu pravděpodobně zodpovídá extracelulární degradace proteinů elastázou neutrofilů a jinými plazmatickými proteázami.
Slovak: Lineárna dráha je pravdepodobná z dôvodu extracelulárnej proteínovej degradácie neutrofilovou elastázou a inými plazmatickými proteázami.
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přítomná v tomto přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Czech: Spatříte-li ve stříkačce krev, jehlu vytáhněte a zaveďte do jiného místa.
Slovak: Ak uvidíte v injekčnej striekačke krv, vytiahnite ihlu a znova ju vpichnite na iné miesto.
Czech: Lékař Vám také bude pravidelně vyšetřovat moč, protože jiné léky podobné tomuto přípravku (např. jiné látky stimulující růst kolonií granulocytů, jako je filgrastim, lenograstim nebo pegfilgrastim) mohou potenciálně poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Slovak: Lekár bude tiež pravidelne kontrolovať váš moč, pretože iné lieky, podobné tomuto lieku (napr. iné faktory stimulujúce kolónie granulocytov, ako napríklad filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim), môžu spôsobiť poškodenie drobných filtrov vo vnútri obličiek (glomerulonefritída, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Czech: Není známo, zda se lipegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa lipegfilgrastim/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Mohou se vyskytovat kožní reakce jako například erytém a vyrážka.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť kožné reakcie, ako napríklad erytém a vyrážka.
Czech: První aplikace přípravku má proběhnout pod přímým dohledem lékaře.
Slovak: Prvá injekcia sa má vykonávať pod priamym lekárskym dohľadom.
Czech: Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo přičíst leukocytóze.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti spôsobené priamo leukocytózou.
Czech: Medián sérové koncentrace lipegfilgrastimu (ng/ml)
Slovak: Medián sérovej koncentrácie lipegfilgrastimu (ng/ml)
Czech: Vzestup alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy pochází s největší pravděpodobností ze zvýšeného počtu neutrofilů.
Slovak: Zvýšenia hladín alkalickej fosfatázy a laktátovej dehydrogenázy sú najpravdepodobnejšie spôsobené zvýšenými hladinami neutrofilov.
Czech: Po podání G-CSF nebo derivátů byl hlášen syndrom kapilárního úniku, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminémií, edémem a hemokoncentrací.
Slovak: Po podaní G-CSF alebo derivátov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Czech: Studie na zvířatech s G-CSF a jeho deriváty nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s G-CSF a derivátmi nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska plodnosti (pozri časť 5.3).
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být lék v této lhůtě spotřebován nebo zlikvidován.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa liek musí použiť počas tohto obdobia alebo zlikvidovať.
Czech: Lékař Vám předepsal Lonquex, aby zkrátil trvání stavu zvaného neutropenie (nízký počet bílých krvinek) a snížil výskyt febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou).
Slovak: Váš lekár vám predpísal Lonquex na skrátenie trvania stavu nazývaného neutropénia (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou).
Czech: Zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) je v souladu s farmakodynamickými účinky lipegfilgrastimu.
Slovak: Zvýšenie počtu bielych krviniek (WBC, white blood cells) je v súlade s farmakodynamickými účinkami lipegfilgrastimu.
Czech: Studijní dny, injekce lipegfilgrastimu v den 0
Slovak: Počet dní štúdie, injekcia lipegfilgrastimu v 0. deň
Czech: - jestliže máte srpkovitou anemii, což je vrozené onemocnění, pro které je charakteristický srpkovitý tvar červených krvinek.
Slovak: - ak máte kosáčikovitú anémiu, čo je dedičné ochorenie charakterizované červenými krvinkami s kosáčikovitým tvarom.
Czech: Jedno balení obsahuje: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s bezpečnostným zariadením alebo bez neho.
Czech: To může vést k nižším farmakodynamickým odpovědím u těžkých pacientů (> 95 kg).
Slovak: Toto môže spôsobiť znížené farmakodynamické odpovede u ťažkých pacientov (>
Czech: Celá jehla a stříkačka budou okamžitě automaticky vtaženy zpět do chrániče, takže se nemůžete píchnout (viz obrázek 11).
Slovak: Celá ihla a injekčná striekačka sa automaticky zasunú späť a zakryjú tak, aby ste sa nemohli pichnúť (pozri obrázok 11).
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Lonquex.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Lonquexu.
Czech: V rámci klinických studií s omezeným počtem starších pacientů nebyl zjištěn žádný důležitý rozdíl v účinnosti nebo bezpečnostních profilech lipegfilgrastimu v závislosti na věku.
Slovak: V klinických štúdiách s obmedzeným počtom starších pacientov sa nepozoroval žiadny relevantný rozdiel súvisiaci s vekom z hľadiska profilov účinnosti alebo bezpečnosti lipegfilgrastimu.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u podobných léků, u přípravku Lonquex však zatím nikoli
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali s podobnými liekmi, avšak zatiaľ nie s Lonquexom
Czech: Pokud jste zapomněl(a) na injekci, poraďte se se svým lékařem, kdy si máte aplikovat další dávku.
Slovak: Ak si zabudnete podať injekciu, poraďte sa so svojím lekárom, kedy si máte injekčne podať nasledujúcu dávku.
Czech: Mezi publikovanými informacemi o G-CSF a jeho derivátech nejsou žádné údaje svědčící o nežádoucích účincích na fertilitu a vývoj embrya či plodu u potkanů nebo o prenatálních či postnatálních účincích, které se zároveň nevztahují k toxicitě pro matku.
Slovak: Publikované informácie o G-CSF a jeho derivátoch neodhalili žiadny dôkaz nežiaducich účinkov na fertilitu a embryofetálny vývoj u potkanov ani pre-/postnatálnych účinkov iných než súvisiacich aj s materskou toxicitou.
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký (nejméně 45°, viz obrázek 8).
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri obrázok 8).
Czech: Bezpečnost lipegfilgrastimu byla vyhodnocena na základě výsledků klinických hodnocení u 506 pacientů a 76 zdravých dobrovolníků, kterým byl lipegfilgrastim podán nejméně jednou.
Slovak: Bezpečnosť lipegfilgrastimu sa vyhodnocovala na základe výsledkov z klinických štúdií, vrátane 506 pacientov a 76 zdravých dobrovoľníkov, liečených lipegfilgrastimom najmenej jedenkrát.
Czech: Byla provedena analýza protilátek proti léčivé látce u 579 pacientů a zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván lipegfilgrastim, 188 pacientů a zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván pegfilgrastim a 121 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: Vykonala sa analýza protilátok proti lieku u 579 pacientov a zdravých dobrovoľníkov liečených lipegfilgrastimom, 188 pacientov a zdravých dobrovoľníkov liečených pegfilgrastimom a 121 pacientov liečených placebom.