FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos criterios consistían, por ejemplo, en examinar cómo evolucionaba el daño hepático después de un año de tratamiento, mediante una biopsia del hígado (cuando se toma una pequeña muestra de tejido y se examina con el microscopio); también se midieron otros síntomas de la enfermedad, como los niveles de ALT o de ADN del virus de la hepatitis B que circula por el organismo.
Dutch: Er werd bijvoorbeeld gekeken naar de ontwikkeling van de leverschade na één jaar behandeling aan de hand van een leverbiopsie (waarbij een klein stukje leverweefsel wordt afgenomen en onder de microscoop wordt onderzocht).
Spanish: Zeffix se ha evaluado en cinco estudios fundamentales realizados en un total de 1 083 pacientes con enfermedad hepática compensada debida a una hepatitis B crónica.
Dutch: Zeffix is onderzocht in vijf hoofdstudies waarbij in totaal 1 083 volwassenen betrokken waren met gecompenseerde leverziekte door chronische hepatitis B. In drie studies werd Zeffix vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in één hiervan werd in het bijzonder gekeken naar ‘HBeAgnegatieve' patiënten.
Spanish: ¿Cómo actúa Zeffix?
Dutch: Hoe werkt Zeffix?
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Zeffix puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zeffix.
Spanish: ¿Cómo se usa Zeffix?
Dutch: Hoe wordt Zeffix gebruikt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zeffix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zeffix in?
Spanish: • No poder dormir
Dutch: • Niet kunnen slapen
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de noviembre de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2017
Spanish: No se ha estudiado este medicamento en este grupo de edad.
Dutch: Dit geneesmiddel is in deze leeftijdsgroep niet onderzocht.
Spanish: Edad, peso y raza
Dutch: Leeftijd, gewicht en ras
Spanish: Todos los estudios clínicos se han llevado a cabo solo en adultos.
Dutch: Alle klinische onderzoeken zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Spanish: *CTCAE = Criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos.
Dutch: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Spanish: Se hicieron visitas clínicas en cada ciclo (4 semanas ± 3 días).
Dutch: Tijdens elke cyclus werden klinische bezoeken afgelegd (4 weken ± 3 dagen).
Spanish: Tome Zejula aproximadamente a la misma hora todos los días.
Dutch: Neem Zejula elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in.
Spanish: • Reacción de tipo quemadura solar después de la exposición a la luz
Dutch: • Zonnebrand-achtige reacties na blootstelling aan licht
Spanish: Se debe actualizar el prospecto en conformidad.
Dutch: De bijsluiter dient dienovereenkomstig te worden bijgewerkt.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten tot ziekteprogressie optreedt.
Spanish: No hay datos clínicos sobre la fertilidad.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y pueden provocar la muerte.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig en dodelijk zijn.
Spanish: Pacientes con un peso corporal bajo
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht
Spanish: Esto se traduce en la muerte de las células tumorales, lo que ayuda a controlar el cáncer.
Dutch: Dit leidt tot de dood van tumorcellen, en helpt zo om de kanker onder controle te brengen.
Spanish: Además, en ambas especies se observó una disminución de la espermatogénesis.
Dutch: Daarnaast werd bij beide soorten een daling van de spermatogenese waargenomen.
Spanish: En total, en casi la mitad de los casos presentados no se pudo excluir la causalidad o esta guardó relación con el fármaco del estudio.
Dutch: Over het geheel genomen kon causaliteit in bijna de helft van de gepresenteerde gevallen niet worden uitgesloten of was er een relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Spanish: Se debe animar a las pacientes que tomen su dosis, aproximadamente, a la misma hora todos los días.
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Spanish: • Sabor anormal en la boca
Dutch: • Ongewone smaak in de mond
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del niraparib en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van niraparib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Spanish: Hay datos clínicos limitados en las pacientes mayores de 75 años.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over patiënten van 75 jaar en ouder.
Spanish: No utilice este medicamento si observa indicios de deterioro o signos de manipulación del envase.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van manipulatie van de verpakking zijn.
Spanish: De acuerdo con los valores analíticos individuales, puede estar justificado un control semanal para el segundo mes.
Dutch: Gebaseerd op individuele laboratoriumwaarden kunnen wekelijkse controles tijdens de tweede maand gerechtvaardigd zijn.
Spanish: Frecuencia de CTCAE de grado 3 o 4
Dutch: Frequentie van CTCAEgraad 3 of 4
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan los efectos adversos en orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Spanish: El médico la verá con regularidad y usted normalmente seguirá tomando Zejula siempre que obtenga un beneficio y no sufra efectos adversos inaceptables.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren, en normaal gesproken gaat u door met het innemen van Zejula zolang u daar baat bij heeft en geen last heeft van onaanvaardbare bijwerkingen.
Spanish: Puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Dutch: Dit kan allergische reacties veroorzaken.
Spanish: No existe ningún tratamiento específico en caso de sobredosis de Zejula y no se han establecido los síntomas de sobredosis.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in geval van overdosering van Zejula en symptomen van overdosering zijn niet vastgesteld.
Spanish: En general, se recomienda, en primer lugar, interrumpir el tratamiento (pero no más de 28 días consecutivos) para permitir a la paciente que se recupere de la reacción adversa, y después, que vuelva a empezar con la misma dosis.
Dutch: Over het algemeen wordt aanbevolen om de behandeling eerst te onderbreken (maar niet langer dan 28 dagen achter elkaar) om de patiënt te laten herstellen van de bijwerking, en vervolgens weer met dezelfde dosis te starten.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en las pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antineoplásicos, código ATC: L01XX54.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX54.
Spanish: Su médico tal vez desee hacer un examen de su médula ósea para comprobar estos problemas.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw beenmerg wil testen om te controleren op deze problemen.
Spanish: • Palpitaciones (sentir como si el corazón se saltara latidos o que late más rápido de lo normal)
Dutch: • Hartkloppingen (gevoel alsof uw hart slagen overslaat of harder klopt dan normaal)
Spanish: Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Spanish: Si toma una dosis más alta de la normal, consulte inmediatamente a su médico.
Dutch: Als u meer dan uw normale dosis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Spanish: • Sensación de debilidad
Dutch: • Gevoel van zwakheid
Spanish: Las pacientes que presenten estos síntomas deben tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ondervinden, dienen voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Spanish: Hable de inmediato con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves: puede necesitar tratamiento médico urgente:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ERNSTIGE bijwerkingen krijgt, waarvoor u mogelijk spoedeisende medische behandeling nodig heeft:
Spanish: Pacientes con estado funcional ECOG de 2 a 4 No se dispone de datos clínicos en las pacientes con un estado funcional ECOG de 2 a 4.
Dutch: Patiënten met een ECOG-prestatiestatus 2 tot 4 Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over patiënten met een ECOG-prestatiestatus 2 tot 4.
Spanish: No debe utilizarse Zejula durante el embarazo.
Dutch: Zejula mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del niraparib es de aproximadamente el 73 %, lo que indica un efecto mínimo de primer paso.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van niraparib is ongeveer 73%, wat wijst op een minimaal ‘first pass'-effect.
Spanish: Zejula puede ocasionar un aumento de la tensión arterial, que en algunos casos puede ser grave.
Dutch: Zejula kan hoge bloeddruk veroorzaken, die in sommige gevallen ernstig kan zijn.
Spanish: Zejula contiene lactosa
Dutch: Zejula bevat lactose
Spanish: Este medicamento contiene tartracina (E 102), que puede causar reacciones alérgicas.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tartrazine (E 102), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Spanish: Estos pueden ser los siguientes:
Dutch: Dit kunnen onder andere de volgende bijwerkingen zijn:
Spanish: Bronquitis, conjuntivitis
Dutch: Bronchitis, conjunctivitis
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si se queda embarazada mientras toma Zejula.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u zwanger wordt in de periode dat u Zejula inneemt.
Spanish: Embarazo y anticoncepción
Dutch: Zwangerschap/anticonceptie
Spanish: Efecto del niraparib sobre otros medicamentos
Dutch: Effect van niraparib op andere geneesmiddelen
Spanish: Se utiliza después de que el cáncer ha respondido al tratamiento anterior con quimioterapia estándar que contiene platino.
Dutch: Het wordt gebruikt nadat de kanker gereageerd heeft op eerdere behandeling met standaard chemotherapie op basis van platina.
Spanish: En un estudio de equilibrio de masas, M1 y M10 (los glucurónidos de M1 formados posteriormente) fueron los principales metabolitos circulantes.
Dutch: In een onderzoek naar de massabalans waren M1 en M10 (de vervolgens gevormde M1-glucuroniden) de belangrijkste circulerende metabolieten.
Spanish: La PARP ayuda a las células a reparar el ADN dañado, por lo que su bloqueo significa que no se puede reparar el ADN de las células cancerosas.
Dutch: PARP helpt cellen bij het repareren van beschadigd DNA, dus door dit enzym te blokkeren kan het DNA van kankercellen niet worden gerepareerd.
Spanish: El M1 no es inductor del CYP1A2.
Dutch: M1 is geen CYP1A2-inductor.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Spanish: Si el recuento de plaquetas es < 75.000/μl en cualquier momento, reanudar a una dosis reducida.
Dutch: Als op enig moment het aantal bloedplaatjes < 75.000/μl is, hervatten met een verlaagde dosis.
Spanish: Todas las pacientes habían recibido varias pautas de quimioterapia que contenían platino y muchas también habían recibido otros fármacos que dañan el ADN, así como radioterapia.
Dutch: Alle patiënten hadden meerdere platinabevattende chemotherapieregimes gekregen en velen hadden ook andere DNA-beschadigende middelen en radiotherapie gekregen.
Spanish: La duración del tratamiento con Zejula en las pacientes antes de presentar SMD/LMA varió entre un mes y > 2 años.
Dutch: De duur van behandeling met Zejula bij patiënten voordat zij MDS/AML ontwikkelden, varieerde van 1 maand tot > 2 jaar.
Spanish: Hipertensión, incluida la crisis hipertensiva
Dutch: Hypertensie, inclusief hypertensieve crisis
Spanish: La tasa de incidencias nuevas de trombocitopenia después de hacer modificaciones intensivas de la dosis durante los dos primeros meses de tratamiento a partir del 4º ciclo fue de 1,2 %.
Dutch: Het percentage nieuwe gevallen van trombocytopenie na intensieve dosisaanpassing die werden uitgevoerd gedurende de eerste twee maanden van behandeling vanaf cyclus 4 bedroeg 1,2%.
Spanish: La SSP se midió desde el momento de la aleatorización (que se produjo hasta 8 semanas después de la finalización de la pauta de quimioterapia) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Dutch: PFS werd gemeten vanaf het moment van randomisatie (die tot maximaal 8 weken na voltooiing van het chemotherapieregime plaatsvond) tot ziekteprogressie of overlijden.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 254,5 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Dutch: Elke harde capsule bevat 254,5 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Spanish: En caso de que la reacción adversa reaparezca, se recomienda reducir la dosis.
Dutch: Wanneer de bijwerking opnieuw optreedt, wordt aanbevolen om de dosis te verlagen.
Spanish: El metabolismo oxidativo del niraparib es mínimo in vivo.
Dutch: Oxidatieve metabolisering van niraparib in vivo is minimaal.
Spanish: Aproximadamente el 25 % de las pacientes en el estudio NOVA pesaban menos de 58 kg y aproximadamente el 25 % de las pacientes pesaban más de 77 kg.
Dutch: Ongeveer 25% van de patiënten in het NOVA-onderzoek woog minder dan 58 kg, en ongeveer 25% van de patiënten woog meer dan 77 kg.
Spanish: Si la paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora programada normalmente.
Dutch: Als patiënten een doses niet hebben ingenomen, dienen zij hun volgende dosis op het normale, geplande tijdstip in te nemen.
Spanish: Las cápsulas duras están envasadas en envases blíster de:
Dutch: De harde capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van
Spanish: Una posible causa de la sepsis es la cantidad baja de neutrófilos y existe una posible relación entre el niraparib y la aparición de sepsis.
Dutch: Een mogelijke oorzaak van sepsis is een laag aantal neutrofielen, en er is een mogelijk verband tussen niraparib en het ontwikkelen van sepsis.
Spanish: Las pacientes tratadas con Zejula que presentan trombocitopenia podrían tener un aumento del riesgo de hemorragia.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Zejula en trombocytopenie ontwikkelen, kunnen een verhoogd risico van hemorragie hebben.
Spanish: Los valores de CA-125 debían ser normales (o una disminución > 90 % de CA-125 con respecto al valor basal) después de su último tratamiento con platino, y estar estable durante al menos 7 días.
Dutch: De gehaltes CA125 dienen normaal te zijn (of een afname van CA125 > 90% ten opzichte van baseline) na hun laatste platinabehandeling, en dienen gedurende ten minste 7 dagen stabiel te zijn.
Spanish: Luego de una señal relativa a la sepsis con el niraparib, se identificó una cantidad relevante de casos.
Dutch: Na een signaal over sepsis bij gebruik van niraparib werd een aantal relevante gevallen geïdentificeerd.
Spanish: Estas observaciones se produjeron con niveles de exposición inferiores a los vistos en la clínica y fueron en gran medida reversibles en un plazo de 4 semanas después del cese de la administración.
Dutch: Deze bevindingen kwamen voor bij blootstellingen die lager waren dan de blootstellingen die in de klinische situatie worden gezien, en waren voor een groot deel reversibel binnen 4 weken na het stoppen van de dosering.
Spanish: • Hinchazón de los pies, tobillos, piernas o manos
Dutch: • Gezwollen voeten, enkels, benen en/of handen
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso del niraparib en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van niraparib bij zwangere vrouwen.
Spanish: La administración a la hora de acostarse puede ser un método para controlar las náuseas.
Dutch: Toediening bij het naar bed gaan kan een potentiële methode zijn om misselijkheid te beheersen.
Spanish: Blísters perforados de dosis unitaria de Aclar/PVC/papel aluminio en cajas de 84 × 1, 56 × 1 y 28 × 1 cápsulas duras.
Dutch: Geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses van aclar/PVC/aluminiumfolie, in dozen van 84 × 1, 56 × 1 en 28 × 1 harde capsules.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben quedarse embarazadas mientras reciben el tratamiento y no deben estar embarazadas al comienzo del tratamiento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger worden terwijl ze worden behandeld en mogen niet zwanger zijn aan het begin van de behandeling.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para el niraparib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor niraparib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Spanish: En estudios de toxicidad oral con dosis repetidas, se administró niraparib diariamente durante un tiempo de hasta 3 meses a ratas y perros.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde orale dosering werd niraparib dagelijks aan ratten en honden toegediend gedurende maximaal drie maanden.
Spanish: En caso de sobredosis, los facultativos deben seguir las medidas generales de apoyo y deben administrar tratamiento sintomático.
Dutch: In geval van een overdosering dienen artsen algemene ondersteunende maatregelen te nemen en symptomen te behandelen.
Spanish: La mayoría de las pacientes tenían entre 18 y 64 años (78 %), eran de raza blanca (86 %) y tenían un estado funcional ECOG de 0 (68 %).
Dutch: De meeste patiënten waren in de leeftijd van 18-64 jaar (78%), blank (86%) en hadden een ECOG-prestatiestatus van 0 (68%).
Spanish: Sin embargo, de acuerdo con su mecanismo de acción, el niraparib podría causar daño embrionario o fetal, incluso efectos embrioletales y teratógenos, si se administra a una embarazada.
Dutch: Gebaseerd op zijn werkingsmechanisme zou niraparib echter schade aan het embryo of de foetus, waaronder embryoletale en teratogene effecten, kunnen veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Spanish: Se determinó la supervivencia sin progresión según RECIST (criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1), o los signos y síntomas clínicos y el aumento de CA125.
Dutch: Progressievrije overleving werd vastgesteld volgens RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1) of klinische klachten en verschijnselen en verhoogd CA125.
Spanish: Reacción adversa hematológica que precisa transfusión o apoyo con factor de crecimiento hematopoyético.
Dutch: Hematologische bijwerkingen waarvoor ondersteuning met transfusie of hematopoëtische groeifactor nodig is
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido tratamiento anterior con un inhibidor de la PARP, incluido Zejula.
Dutch: Patiënten mochten niet eerder zijn behandeld met een PARP-remmer, waaronder Zejula.
Spanish: En términos globales, el PRAC consideró que el término preferente «neutropenia febril» era adecuado para describir los casos revisados dentro de esta EUIPS.
Dutch: Over het geheel genomen was het PRAC van mening dat de voorkeursterm ‘febriele neutropenie' de in deze PSUSA beoordeelde gevallen adequaat omschrijft.
Spanish: Su médico le pedirá que confirme que no está embarazada mediante una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento.
Dutch: Uw arts zal u vragen met een zwangerschapstest te bevestigen dat u niet zwanger bent voordat u begint met uw behandeling.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre niraparib
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op niraparib
Spanish: Trague las cápsulas enteras, con algo de agua.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door met wat water.
Spanish: Glutamiltransferasa gamma elevada * Las frecuencias se basan en el porcentaje de pacientes, con el uso de los acontecimientos adversos por todas las causas.
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd * Frequenties zijn gebaseerd op het percentage patiënten, met gebruik van bijwerkingen van alle causaliteiten.
Spanish: Esta clastogenia es congruente con la inestabilidad genómica resultante de la farmacología principal del niraparib e indica la posibilidad de genotoxicidad en los seres humanos.
Dutch: Deze clastogeniciteit is consistent met de genomische instabiliteit ten gevolge van de primaire farmacologie van niraparib en wijst op een potentieel voor genotoxiciteit bij mensen.
Spanish: Población pediátrica No se ha llevado a cabo ningún estudio en pacientes pediátricas.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Spanish: Se observó una disminución de la actividad psicomotriz en uno de dos estudios con una dosis única, en ratones.
Dutch: Verminderde bewegingsactiviteit werd in één van de twee onderzoeken met enkelvoudige doses in muizen gezien.
Spanish: Frecuencia de todos los grados de CTCAE
Dutch: Frequentie van alle CTCAEgraden
Spanish: Se observó pancitopenia en < 1 % de las pacientes que recibieron niraparib.
Dutch: Pancytopenie is waargenomen bij < 1% van de patiënten die niraparib kregen.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para el niraparib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) niraparib no se modifica si se introducen los cambios propuestos en la información del producto.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor niraparib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat/ de geneesmiddelen die niraparib bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Spanish: El principal órgano diana para la toxicidad en ambas especies fue la médula ósea; se observaron cambios asociados en los parámetros hematológicos periféricos.
Dutch: Het belangrijkste primaire doelorgaan voor toxiciteit was in beide soorten het beenmerg, met daaraan geassocieerde veranderingen in perifere hematologieparameters.
Spanish: Se desconoce si el niraparib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of niraparib of de metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: Si las reacciones adversas no se pueden tratar con esta estrategia de interrupción y reducción de la dosis, se recomienda suspender definitivamente la administración de Zejula.
Dutch: Als bijwerkingen niet kunnen worden behandeld met deze strategie van dosisonderbreking en -verlaging, wordt aanbevolen om te stoppen met Zejula.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes > 1 % (frecuencia de presentación con el tratamiento) fueron trombocitopenia y anemia.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen > 1% (frequenties van tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen) waren trombocytopenie en anemie.
Spanish: • Fiebre o infección: el número bajo de glóbulos blancos (neutropenia) puede aumentar el riesgo de infección.
Dutch: • Koorts of infectie - een tekort aan witte bloedcellen (neutropenie) kan de kans dat u een infectie krijgt verhogen.
Spanish: Resumen de los desenlaces correspondientes al objetivo principal en el estudio ENGOT-OV16.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de resultaten voor de primaire doelstelling in onderzoek ENGOTOV16
Spanish: Se debe suspender definitivamente el tratamiento con Zejula en caso de crisis hipertensiva o si la hipertensión clínicamente importante no se puede controlar adecuadamente con tratamiento antihipertensor.
Dutch: Zejula dient te worden gestopt in geval van hypertensieve crisis of als medisch significante hypertensie niet adequaat onder controle kan worden gebracht door behandeling met antihypertensiva.
Spanish: Envoltura de la cápsula Dióxido de titanio (E 171) Gelatina
Dutch: Capsulewand Titaniumdioxide (E 171) Gelatine