FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At baseline, 58% of patients had at least one tumour ≥5 cm. Thirty-two percent of patients had deletion 17p (with 50% of patients having deletion 17p/TP53 mutation), 24% had 11q deletion, and 47% of patients had unmutated IGHV.
Polish: Odsetek 32% pacjentów miało delecję 17p (50% pacjentów z mutacją 17p/TP53), 24% miało delecję 11q, a 47% pacjentów miało niezmutowanym IGHV.
English: Moderate CYP3A4 inhibitors
Polish: Umiarkowane inhibitory CYP3A4
English: Preclinical studies have shown that ibrutinib effectively inhibits malignant B-cell proliferation and survival in vivo as well as cell migration and substrate adhesion in vitro.
Polish: Kluczowa rola BTK w przekazywaniu sygnałów przez receptory powierzchniowe komórek B skutkuje pobudzeniem szlaków niezbędnych do komunikacji chemotaksji i adhezji komórek B. Badania niekliniczne wykazały, że ibrutynib skutecznie hamuje złośliwą proliferację komórek B i przeżycie in vivo oraz migrację komórek i adhezję substratu in vitro.
English: Table 4: Efficacy results in Study PCYC-1115-CA Endpoint
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1115-CA Punkt końcowy
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane
English: • infections of the urinary tract
Polish: • zakażenia dróg moczowych
English: The most common grade 3/4 adverse reactions (≥5%) were neutropenia, pneumonia, and thrombocytopenia.
Polish: (≥ 5%) były neutropenia, zapalenie płuc i trombocytopenia.
English: Figure 7: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112-CA at Final Analysis with 65 months Follow-up
Polish: Wykres 7: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS (populacja ITT) w badaniu PCYC-1112-CA z końcowej analizy z obserwacji 65 miesięcy
English: The median age was 63 years (range: 44 to 86 years), 76% were male, and 95% were Caucasian.
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata (zakres: 44 do 86 lat), 76% było mężczyzn, a 95% było rasy kaukaskiej.
English: The median age was 68 years (range: 40 to 84 years), 77% were male and 92% were Caucasian.
Polish: Mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres: 40 do 84 lat), 77% było mężczyzn, a 92% było rasy kaukaskiej.
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA with 48 Months Follow-up
Polish: Wykres 4: Krzywa Kaplana Meiera dla PFS (populacja ITT) w badaniu PCYC 1115 CA z obserwacją przez 48 miesięcy
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Macrogol
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane i IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane Makrogol
English: If patients have positive hepatitis B serology, a liver disease expert should be consulted before the start of treatment and the patient should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt IMBRUVICA zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B. Przed rozpoczęciem leczenia produktem IMBRUVICA należy określić status wirusa WZW B. Pacjentów z pozytywnym wynikiem WZW B zaleca się konsultować ze specjalistą w leczeniu WZW B. Pacjentów z dodatnim wynikiem serologicznym WZW B zaleca się konsultować przed rozpoczęciem leczenia ze specjalistą chorób wątroby.
English: Each 560 mg film-coated tablet contains 112 mg of lactose monohydrate.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 560 mg zawiera 112 mg laktozy jednowodnej.
English: The median age was 67 years (range: 30 to 88 years), 68% were male, and 90% were Caucasian.
Polish: Mediana wieku wyniosła 67 lat (zakres od 30 do 88 lat), 68% było mężczyzn, a 90% było rasy kaukaskiej.
English: HR (95% CI) Overall Response Rate CR
Polish: HR (95% CI) Całkowity odsetek odpowiedzi a (%)
English: IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
Polish: IMBRUVICA 140 mg kapsułki twarde ibrutynib
English: The steady state AUC observed in patients at 560 mg is (mean ± standard deviation) 953 ± 705 ng h/mL.
Polish: (średnia ± odchylenie standardowe) 953 ± 705 ng h/ml.
English: The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg (four capsules) once daily.
Polish: MCL Zalecana dawka w leczeniu MCL to 560 mg (cztery kapsułki) raz na dobę.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane ibrutynib
English: Ninety one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1 and 9% had an ECOG performance status of 2.
Polish: Dziewięćdziesiąt jeden procent (91%) pacjentów miało wyjściowy status wydolności ECOG wynoszący 0 lub 1, a 9% miało status wydolności ECOG wynoszący 2.
English: IMBRUVICA should not be used in children and adolescents.
Polish: Nie należy stosować leku IMBRUVICA u dzieci i młodzieży, ponieważ nie badano stosowania leku w tych grupach wiekowych.
English: The median age was 71 years (range, 40 to 87 years), 64% were male, and 96% were Caucasian.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat (zakres od 40 do 87 lat), 64% stanowili mężczyźni, a 96% było rasy białej.
English: Table 3: Efficacy Results in patients with relapsed or refractory MCL (Study MCL3001) Endpoint
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności u pacjentów z nawrotowym lub lekoopornym MCL (badanie
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets: Each tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Polish: IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 560 mg ibrutynibu.
English: Ibrutinib was found to induce gastrointestinal effects (soft faeces/diarrhoea and/or inflammation) and lymphoid depletion in rats and dogs with a No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 30 mg/kg/day in both species.
Polish: Ibrutynib indukował działania żołądkowo-jelitowe (rzadki stolec/biegunka i (lub) stan zapalny) oraz zmniejszenie liczby limfocytów u szczurów i psów.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients previously treated for CLL were further evaluated in a randomised, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with BR versus placebo+BR (Study CLL3001).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA u pacjentów z wcześniej leczoną CLL oceniano dalej w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem produktu IMBRUVICA, w skojarzeniu z BR vs. placebo + BR (badanie CLL3001).
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 560 mg
Polish: imbruvica 560 mg
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily (one capsule).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh), zalecaną dawką jest 140 mg na dobę (jedna kapsułka).
English: Patients (n=391) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or ofatumumab for up to 12 doses (300/2,000 mg).
Polish: Pacjentów (n = 391) przydzielono losowo w proporcji 1:1, do grup otrzymujących produkt IMBRUVICA w dawce 420 mg na dobę do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, lub ofatumumab do 12 dawek (300/2000 mg).
English: Each 140 mg film-coated tablet contains 28 mg of lactose monohydrate.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 140 mg zawiera 28 mg laktozy jednowodnej.
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets: Each tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Polish: IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 420 mg ibrutynibu.
English: Mild CYP3A4 inhibitors
Polish: Łagodne inhibitory CYP3A4
English: Your doctor or another healthcare provider may do blood tests to check for TLS.
Polish: Lekarz może zlecić badania krwi, by sprawdzić, czy nie występuje zespół rozpadu guza.
English: Table 8: Subgroup analysis of PFS (Study PCYC-1112-CA)
Polish: Tabela 8: Analiza PFS w podgrupach (Badanie PCYC-1112-CA) Iloraz ryzyka
English: Co-administration of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, in 18 fasted healthy subjects, decreased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by 92 and 90%, respectively.
Polish: Jednoczesne podawanie ryfampicyny na czczo, silnego CYP3A4 induktora, u 18 zdrowych osób, zmniejszało ekspozycję (Cmax i AUC) na ibrutynib o, odpowiednio, 92 i 90%.
English: The median time since diagnosis was 6 years and the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 11 treatments).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 6 lat, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 11 terapii).
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh), zalecaną dawką jest 140 mg na dobę.
English: The investigator-assessed ORR in the IMBRUVICA arm was 87.7% versus 22.4% in the ofatumumab arm. At the time of final analysis, 133 (67.9%) of the 196 subjects originally randomized to the ofatumumab treatment arm had crossed over to ibrutinib treatment.
Polish: W czasie końcowej analizy 133 (67,9%) z 196 pacjentów pierwotnie przydzielonych losowo do grupy leczonej ofatumumabem przeszło na leczenie ibrutynibem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (30 days)
Polish: PORTFEL TABLETKI 560 MG (30 dni)
English: Yellow-green to green round tablets (9 mm), debossed with “ibr” on one side and “140” on the other side.
Polish: Żółtozielone do zielonych, okrągłe tabletki (9 mm), z wytłoczonym napisem „ibr” z jednej strony i „140” z drugiej strony.
English: Urticaria Erythema Onychoclasis
Polish: Bardzo często Neutropenia Małopłytkowość
English: Table 11: Efficacy results in Study PCYC-1127-CA Endpoint
Polish: Tabela 11: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1127-CA
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Polish: IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 560 mg ibrutynibu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 420 mg
Polish: imbruvica 420 mg
English: • back pain or joint pain
Polish: • ból pleców lub ból stawów
English: HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response
Polish: HR = iloraz ryzyka; CI = przedział ufności; ORR = całkowity odsetek odpowiedzi; OS = całkowite przeżycie; PFS = przeżycie bez progresji; PR = odpowiedź częściowa
English: • unusual levels of chemicals in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells have happened during treatment of cancer and sometimes even without treatment (tumour lysis syndrome)
Polish: • podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia, obserwowano nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych
English: Peripheral neuropathy
Polish: Neuropatia obwodowa*
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (28 days)
Polish: PORTFEL TABLETKI 560 MG (28 dni)
English: Infections (including sepsis, neutropenic sepsis, bacterial, viral, or fungal infections) were observed in patients treated with IMBRUVICA.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA stwierdzano zakażenia (w tym posocznicę, posocznicę neutropeniczną, zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze).
English: Analysis of OS demonstrated a 57% statistically significant reduction in the risk of death for patients in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1112-CA are shown in Table 7.
Polish: Analiza OS wykazała 57% statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka zgonu u pacjentów w grupie otrzymującej produkt IMBRUVICA.
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets: Each tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Polish: IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 280 mg ibrutynibu.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM were further evaluated in patients with treatment-naïve or previously treated WM in a randomized, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with rituximab versus placebo in combination with rituximab (PCYC-1127-CA).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA w WM były dalej oceniane u pacjentów z wcześniej nieleczoną lub wcześniej leczoną WM, w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu fazy 3 produktu IMBRUVICA w skojarzeniu z rytuksymabem, w porównaniu z placebo w skojarzeniu z rytuksymabem (PCYC-1127-CA).
English: At baseline, the median serum IgM value was 3.2 g/dL (range, 0.6 to 8.3 g/dL), 63% of patients were anaemic (haemoglobin ≤11 g/dL or 6.8 mmol/L) and MYD88 L265P mutations were present in 77% of patients, absent in 13% of patients, and 9% of patients were not evaluable for mutation status.
Polish: g/dl lub 6,8 mmol/l), a mutacje MYD88 L265P występowały u 77% pacjentów, nieobecne były u 13% pacjentów, a 9% pacjentów nie podlegało ocenie pod kątem statusu mutacji.
English: For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily (two capsules).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh), zalecaną dawką jest 280 mg na dobę (dwie kapsułki).
English: Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA arm.
Polish: Przeżycie bez progresji (PFS), oceniane przez IRC zgodne z kryteriami IWCLL, wykazało 78% statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka zgonu lub progresji u pacjentów w grupie otrzymującej produkt IMBRUVICA.
English: Very common Haemorrhage Bruising Hypertension
Polish: Bardzo często Gorączka Obrzęk obwodowy
English: In pregnant rats, ibrutinib at a dose of 80 mg/kg/day was associated with increased post-implantation loss and increased visceral (heart and major vessels) malformations and skeletal variations with an exposure margin 14 times the AUC found in patients at a daily dose of 560 mg. At a dose of ≥40 mg/kg/day, ibrutinib was associated with decreased foetal weights (AUC ratio of ≥5.6 as compared to daily dose of 560 mg in patients).
Polish: U ciężarnych samic szczurów, ibrutynib w dawce 80 mg/kg mc./dobę powodował zwiększenie strat po implantacji i zwiększenie trzewnych malformacji (serca i dużych naczyń) oraz zmian w kościach przy zakresie ekspozycji przekraczającym 14 razy AUC u pacjentów otrzymujących dawkę dobową 560 mg.
English: NE=not estimable; HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
Polish: NE = brak możliwości oceny; HR = iloraz ryzyka; CI = przedział ufności; ORR = całkowity odsetek odpowiedzi; PFS = przeżycie bez progresji ocenione przez IRC.
English: Patients (n=150) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Polish: Pacjentów (n=150) randomizowano w proporcji 1:1, do grup otrzymujących produkt IMBRUVICA 420 mg na dobę lub placebo w skojarzeniu z rytuksymabem do momentu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
English: • medicines called statins to treat high cholesterol - rosuvastatin
Polish: • leki zwane statynami stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu - rozuwastatyna
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Polish: W razie stosowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków (lub w razie wątpliwości), przed zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 280 mg
Polish: imbruvica 280 mg
English: Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD.
Polish: Należy obserwować pacjentów czy nie występują objawy płucne, wskazujące na śródmiąższową chorobę płuc.
English: IMBRUVICA with food
Polish: Stosowanie leku IMBRUVICA z jedzeniem
English: Each 420 mg film-coated tablet contains 84 mg of lactose monohydrate.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 420 mg zawiera 84 mg laktozy jednowodnej.
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Macrogol
Polish: IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane Makrogol
English: Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), written with “ibr” on one side and “560” on the other side.
Polish: Żółte do pomarańczowych podłużne tabletki (długości 19 mm i szerokości 8,1 mm), z napisem „ibr” z jednej strony i „560” z drugiej strony.
English: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Polish: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
English: What IMBRUVICA is
Polish: Co to jest lek IMBRUVICA
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Macrogol
Polish: IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane Makrogol
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 140 mg
Polish: imbruvica 140 mg
English: Also some other medicines can affect the way IMBRUVICA works.
Polish: Wynika to z tego, że lek IMBRUVICA może wpływać na działanie niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku IMBRUVICA.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (30 days)
Polish: PORTFEL TABLETKI 420 MG (30 dni)
English: Interstitial Lung Disease (ILD)
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc*
English: Each 280 mg film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 280 mg zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets
Polish: IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane
English: Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), written with “ibr” on one side and “420” on the other side.
Polish: Żółtozielone do zielonych, podłużne tabletki (długości 17,5 mm i szerokości 7,4 mm), z wytłoczonym napisem „ibr” z jednej strony i „420” z drugiej strony.
English: How to take IMBRUVICA
Polish: Jak przyjmować lek IMBRUVICA
English: Figure 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
Polish: Wykres 8: Krzywa Kaplana-Meiera PFS (populacja ITT) w badaniu PCYC-1127-CA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (28 days)
Polish: PORTFEL TABLETKI 420 MG (28 dni)
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Polish: IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 420 mg ibrutynibu.
English: Figure 5: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1130-CA
Polish: Wykres 5: Krzywa Kaplana-Meiera PFS (populacja ITT) w badaniu PCYC-1130-CA
English: The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 7.
Polish: Na wykresie 7 przedstawiono zaktualizowaną krzywą Kaplana-Meiera dla PFS.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)
English: The recommended dose of IMBRUVICA is four capsules (560 mg) once a day.
Polish: Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) Zalecana dawka leku IMBRUVICA to cztery kapsułki (560 mg) raz na dobę.
English: The Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 6.
Polish: Na wykresie 6 przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla PFS.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (28 days)
Polish: PORTFEL TABLETKI 280 MG (28 dni)
English: Urinary tract infection Sinusitis
Polish: Zakażenie dróg moczowych Zapalenie zatok*
English: Purple oblong tablets (15 mm in length and 7 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “280” on the other side.
Polish: Fioletowe podłużne tabletki (długości 15 mm i szerokości 7 mm), z napisem „ibr” z jednej strony i „280” z drugiej strony.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (30 days)
Polish: PORTFEL TABLETKI 280 MG (30 dni)
English: • fast heart rate, missed heart beats, weak or uneven pulse, lightheadedness, shortness of breath,
Polish: • krew w żołądku, jelitach, kale lub moczu, obfite krwawienia miesiączkowe, lub krwawienia wywołane urazem, których nie można zatamować, szybkie bicie serca, wypadanie pojedynczych uderzeń serca, słabe lub nierówne tętno, zamroczenie, płytki oddech, dyskomfort w klatce piersiowej (objawy zaburzeń rytmu serca)
English: For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh), zalecaną dawką jest 280 mg na dobę.
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets
Polish: IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Polish: IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 280 mg ibrutynibu.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with treatment naïve CLL/SLL were further evaluated in a randomized, multi-center, open-label, Phase 3 study (PCYC-1130-CA) of IMBRUVICA in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA u pacjentów z wcześniej nieleczoną CLL / SLL oceniano dalej w randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu III fazy (PCYC-1130-CA) produktu IMBRUVICA w skojarzeniu z obinutuzumabem w porównaniu z chlorambucylem w skojarzeniu z obinutuzumabem.
English: Talk to your doctor about what your test results mean.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o wynikach morfologii krwi pacjenta.
English: Cardiac arrhythmia
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
English: Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA
Polish: Czas przeżycia bez progresji (PFS) oceniano metodą IRC, zgodnie z kryteriami IWCLL, co wskazuje na 77% statystycznie znaczące zmniejszenie ryzyka zgonu lub progresji w ramieniu IMBRUVICA.
English: How to store IMBRUVICA
Polish: Jak przechowywać IMBRUVICA
English: Do not take extra doses to make up the missed dose.
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowych dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
Polish: imbruvica 560 mg tabletki powlekane
English: Ibrutinib was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse at oral doses up to 2000 mg/kg/day with an exposure margin of approximately 23 (males) to 37 (females) times the human AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy (Tg.rasH2) ibrutynib w dawkach doustnych do 2000 mg/kg/dobę nie wykazywał właściwości rakotwórczych.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki ibrutynib
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 October 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg tablets ibrutinib
Polish: IMBRUVICA 560 mg tabletki ibrutynib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (28 days)
Polish: PORTFEL TABLETKI 140 MG (28 dni)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (30 days)
Polish: PORTFEL TABLETKI 140 MG (30 dni)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg tablets ibrutinib
Polish: IMBRUVICA 420 mg tabletki ibrutynib