FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che l'inclusione dei dati ottenuti su questi bambini nelle informazioni sul prodotto di Inovelon possa aiutare gli operatori sanitari che li devono seguire.
Polish: CHMP uznał jednak, że zamieszczenie danych uzyskanych u tych dzieci w drukach informacyjnych leku Inovelon może być pomocne dla leczącego je personelu medycznego.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Inovelon?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Inovelon?
Italian: Mentre lo studio ha dimostrato che la sicurezza di Inovelon in pazienti di età compresa tra un anno e meno di quattro anni era coerente con il profilo di sicurezza noto nei bambini più grandi, il CHMP è giunto alla conclusione che lo studio era troppo ridotto per trarre conclusioni sull'efficacia del medicinale.
Polish: W badaniu udowodniono, że bezpieczeństwo stosowania leku Inovelon u pacjentów w wieku od 1 do 4 lat jest spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa u starszych dzieci, ale CHMP stwierdził, że badanie było zbyt małe, aby wyciągać wnioski na temat skuteczności leku.
Italian: Per quanto riguarda i dati che la ditta ha utilizzato per fare previsioni sull'uso in bambini di età compresa tra un anno e meno di quattro anni, il CHMP ha ritenuto che erano necessarie ulteriori analisi al fine di formulare raccomandazioni di dosaggio nella fascia di età più giovane.
Polish: Odnośnie do danych wykorzystanych przez firmę do opracowania prognoz w zakresie stosowania leku u dzieci w wieku od 1 do 4 lat CHMP uznał, że konieczne są dodatkowe analizy w celu ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania w młodszej grupie wiekowej.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che sulla base dei dati attualmente disponibili, Inovelon non poteva essere approvato per i pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut di età inferiore a quattro anni.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że na podstawie aktualnie dostępnych danych leku Inovelon nie można dopuścić do obrotu dla pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta w wieku poniżej 4 lat.
Italian: La ditta ha presentato i dati di uno studio in cui 37 bambini di età compresa tra un anno e quattro anni affetti da sindrome di Lennox-Gastaut hanno ricevuto Inovelon o un altro medicinale antiepilettico in aggiunta al trattamento esistente.
Polish: Firma przedstawiła dane z badania, w którym 37 dzieci w wieku od 1 do 4 lat z zespołem LennoxaGastauta otrzymywało Inovelon lub inny lek przeciwpadaczkowy jako uzupełnienie bieżącego leczenia.
Italian: Come agisce Inovelon?
Polish: Jak działa produkt Inovelon?
Italian: Inovelon è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 20 ottobre 2004 per la sindrome di Lennox-Gastaut.
Polish: W dniu 20 października 2004 r. lek Inovelon uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) przeciw zespołowi Lennoxa-Gastauta.
Italian: Non ci sono conseguenze riconducibili al risultato di questa domanda di estensione per i pazienti che attualmente partecipano a studi clinici con Inovelon o che potrebbero aderirvi.
Polish: Rozpatrzenie niniejszego wniosku nie ma żadnych skutków dla pacjentów uczestniczących obecnie w badaniach klinicznych lub pacjentów, którzy mogą przystąpić do badań klinicznych leku Inovelon w przyszłości.
Italian: La ditta che commercializza Inovelon ha fatto domanda di poter usare il medicinale per il trattamento della sindrome di Lennox-Gastaut in bambini di età compresa tra uno e quattro anni.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Inovelon złożyła wniosek o stosowanie go w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastauta u dzieci w wieku od 1 do 4 lat.
Italian: In questo modo, l'attività delle cellule cerebrali viene ridotta ed è possibile quindi prevenire la diffusione a livello cerebrale di un'eccessiva attività elettrica, diminuendo le probabilità che si verifichino crisi epilettiche.
Polish: Tłumi to aktywność komórek mózgowych i zapobiega rozchodzeniu się nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu.
Italian: Non ci sono conseguenze sull'uso di Inovelon in pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut di età pari o superiore a quattro anni.
Polish: Brak jest konsekwencji dotyczących stosowania leku Inovelon u pacjentów z zespołem LennoxaGastauta w wieku od 4 lat.
Italian: EMA/848709/2016
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące konsekwencji rozszerzenia wskazań do stosowania dla produktu Inovelon (rufinamid) EMA/848709/2016
Italian: La sindrome di Lennox-Gastaut è una delle forme più gravi di epilessia nei bambini.
Polish: Lek jest obecnie zatwierdzony do stosowania tylko u dzieci w wieku od 4 lat. Zespół Lennoxa-Gastauta jest jedną z najcięższych postaci padaczki u dzieci.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso la revisione di una domanda di estensione del medicinale antiepilettico Inovelon in bambini di età compresa tra uno e quattro anni.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zakończył przegląd wniosku o rozszerzenie stosowania leku przeciwpadaczkowego Inovelon na dzieci w wieku od 1 do 4 lat. CHMP uznał, że aktualnie dostępne dane nie są wystarczające do zarekomendowania tej zmiany.
Italian: Fino al dicembre 2007 era disponibile anche in Belgio.
Polish: Do grudnia 2007 r. lek był również dostępny w Belgii.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 16 ottobre 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 października 2009 r.
Italian: 2 Nimesulide è disponibile sia come medicinale di marca sia come medicinale generico nei seguenti Stati membri: Austria, Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Ungheria.
Polish: Nimesulid jest dostępny jako lek oryginalny i generyczny w następujących państwach członkowskich: Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Francja, Grecja, Litwa, Łotwa, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Włochy.
Italian: Procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Polish: 1 Procedura na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Italian: Che cos'è nimesulide?
Polish: Co to jest nimesulid?
Italian: Domande e risposte sull'esito del riesame dei medicinali contenenti nimesulide1
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wyniku oceny leków zawierających nimesulid1
Italian: 3 I dettagli sulle misure intraprese dall'EMEA e sui relativi esiti sono indicati nel documento di domande e risposte pubblicato nel settembre 2007.
Polish: 3 Szczegóły dotyczące działań podjętych przez EMEA i ich wyniku znajdują się w dokumencie pytań i odpowiedzi opublikowanym we wrześniu 2007 r.
Italian: Il parere del CHMP adottato nel settembre 2007 è stato trasmesso alla Commissione europea affinché potesse emettere una decisione definitiva.
Polish: Opinia CHMP przyjęta we wrześniu 2007 r. została przekazana Komisji Europejskiej w celu wydania ostatecznej decyzji.
Italian: EMEA/263700/2008
Polish: Londyn, dnia 16 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/263700/2008
Italian: Tale procedura comporta una fase di consultazione con il comitato permanente per i medicinali per uso umano, un organismo composto da rappresentanti degli Stati membri.
Polish: Proces ten obejmuje etap konsultacji ze Stałym Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, który tworzą przedstawiciele państw członkowskich.
Italian: I prodotti a base di nimesulide sono disponibili dal 1985 e sono autorizzati in vari Stati membri2.
Polish: Produkty zawierające nimesulid są dostępne od 1985 r. i dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich
Italian: Perché nimesulide è stato riesaminato?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny nimesulidu?
Italian: La Commissione europea ha chiesto al comitato di predisporre un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti nimesulide.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Komitetu o przygotowanie opinii dotyczącej tego, czy na obszarze Unii Europejskiej należy utrzymać, zmienić, zawiesić, czy też wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających nimesulid.
Italian: Quali sono i dati riesaminati dal CHMP?
Polish: Jakie dane zostały poddane ocenie CHMP?
Italian: A tale tipo di deferimento si ricorre qualora vi sia un "interesse comunitario" (ovvero condiviso da tutti gli Stati membri) di pervenire ad una posizione comune sul rapporto rischibenefici di un medicinale.
Polish: Ten rodzaj procedury arbitrażu stosuje się w sytuacji, gdy w interesie Wspólnoty (z korzyścią dla wszystkich państw członkowskich) leży wypracowanie wspólnego stanowiska w sprawie profilu korzyści do ryzyka danego leku.
Italian: A causa della gravità degli effetti indesiderati la Commissione europea ha raccomandato l'adozione di ulteriori misure atte a garantire la riduzione degli stessi.
Polish: Z powodu nasilenia działań niepożądanych Komisja Europejska zaleciła wprowadzenie dalszych środków mających na celu zmniejszenie ryzyka występowania tych działań niepożądanych.
Italian: La simulazione ha tenuto conto delle ripercussioni del passaggio dei pazienti ad antidolorifici alternativi.
Polish: W symulacji uwzględniono wpływ zmiany leku przeciwbólowego przez pacjenta.
Italian: Nell'ultimo riesame il CHMP ha esaminato tutte le segnalazioni di effetti indesiderati a carico del fegato nei pazienti che assumevano nimesulide pervenute dall'aprile 2007, comprese quelle provenienti dall'Irlanda.
Polish: W ostatnio przeprowadzonej ocenie CHMP dokonał przeglądu wszystkich przypadków działań niepożądanych ze strony wątroby u pacjentów przyjmujących nimesulid, zgłoszonych od kwietnia 2007 r., w tym danych z Irlandii.
Italian: La Commissione ha inoltre stabilito che le ditte che commercializzano medicinali contenenti nimesulide devono informare i medici sui rischi degli stessi.
Polish: Ponadto Komisja wyraźnie zaleciła, aby firmy wprowadzające do obrotu leki zawierające nimesulid informowały lekarzy o zagrożeniach związanych ze stosowaniem tych leków.
Italian: Sono soggetti all'obbligo di ricetta medica.
Polish: Leki te są dostępne wyłącznie na receptę.
Italian: La Commissione europea ha accolto il parere del CHMP introducendo un'ulteriore limitazione che impone di usare tali medicinali solo come terapia di "seconda linea" (ovvero solo dopo che almeno un altro trattamento si sia rivelato inefficace).
Polish: Komisja Europejska poparła opinię CHMP, zalecając dalsze ograniczenie polegające na stosowaniu tych leków jako leków drugiego rzutu (w przypadkach, kiedy nie uzyskano poprawy po wcześniejszym stosowaniu przynajmniej jednego leku).
Italian: Nimesulide è stato riesaminato dal CHMP nel 2007 a causa del timore che potesse causare lesioni epatiche.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny nimesulidu w 2007 r. z powodu obaw dotyczących uszkodzenia wątroby.
Italian: Il CHMP ha osservato che le uniche misure aggiuntive assunte dagli Stati membri erano modifiche allo stato della prescrizione del prodotto o ai livelli di rimborso per i medicinali contenenti nimesulide.
Polish: CHMP zauważył, że jedynymi dodatkowymi działaniami podjętymi przez państwa członkowskie było wprowadzenie zmian w kategorii dostępności i w poziomie refundacji leków zwierających nimesulid.
Italian: Il riesame è stato avviato nell'ambito di una procedura ex articolo 107 dopo che l'autorità irlandese di regolamentazione del farmaco (maggio 2007) aveva deciso di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali a base di nimesulide per uso sistemico, principalmente a causa di problemi epatici.
Polish: Ocenę przeprowadzono w drodze procedury na mocy art. 107 wszczętej z powodu decyzji urzędu ds. rejestracji leków w Irlandii z maja 2007 r. o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla postaci do stosowania ogólnoustrojowego leków zawierających nimesulid, głównie z powodu występowania zaburzeń wątrobowych.
Italian: La limitazione è stata pertanto aggiunta alle informazioni sullo stato della prescrizione dei medicinali contenenti nimesulide.
Polish: Takie ograniczenie zostało zatem dodane do informacji o produkcie dla leków zawierających nimesulid.
Italian: Ciò indica che le misure raccomandate nel settembre 2007, compresa la modifica delle informazioni per la prescrizione, sono idonee a ridurre il rischio di problemi epatici associati a nimesulide.
Polish: Oznaczało to, że środki zalecone we wrześniu 2007 r., w tym zmiany w informacji o produkcie, były właściwe w celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń wątrobowych związanych ze stosowaniem nimesulidu.
Italian: Il comitato ha inoltre verificato se gli Stati membri avevano adottato misure aggiuntive rispetto a quelle proposte dal CHMP nel settembre 2007 al fine di ridurre al minimo il rischio di problemi epatici nei pazienti che ricorrono a medicinali contenenti nimesulide.
Polish: Komitet ocenił także, czy oprócz środków zaproponowanych przez CHMP we wrześniu 2007 r. w państwach członkowskich podjęto dodatkowe działania mające na celu minimalizację ryzyka zaburzeń wątrobowych u pacjentów stosujących leki zawierające nimesulid.
Italian: Non essendo il comitato permanente pervenuto ad una decisione, l'8 febbraio 2008 la Commissione europea ha chiesto al CHMP di esaminare ulteriormente il proprio parere, prendendo in
Polish: Stały Komitet nie zdołał osiągnąć porozumienia; zatem w dniu 8 lutego 2008 r. Komisja Europejska
Italian: La Commissione europea ha osservato che, in alcuni Stati membri, nimesulide è stato limitato alla terapia di seconda linea.
Polish: Komisja Europejska zwróciła uwagę na fakt, że w niektórych państwach członkowskich wprowadzono ograniczenie w stosowaniu nimesulidu, polegające na uznaniu tego leku za lek drugiego rzutu.
Italian: Nimesulide è un antinfiammatorio non steroideo non selettivo (FANS) usato per trattare il dolore acuto (di breve durata), i sintomi dell'osteoartrite (ingrossamento delle articolazioni) dolorosa e la dismenorrea primaria (dolori mestruali).
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu ostrego (krótkotrwałego) bólu, w leczeniu objawowym bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów (obrzęki stawów) oraz w pierwotnym zespole bolesnego miesiączkowania (bóle w czasie krwawienia miesiączkowego).
Italian: Quali sono le conclusioni del riesame?
Polish: Jakie były wnioski CHMP w następstwie ponownego rozpatrzenia opinii?
Italian: Sulla base dei dati aggiuntivi esaminati, il CHMP non ha modificato le proprie conclusioni del settembre 2007, ovvero che i vantaggi delle formulazioni sistemiche di nimesulide continuano ad essere superiori ai rischi, a condizione che l'uso di tali medicinali sia limitato in modo tale da garantire che il rischio di insorgenza di problemi epatici sia ridotto al minimo.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dodatkowych danych CHMP nie zmienił swojej opinii z września 2007 r., zgodnie z którą korzyści wynikające z podawanych ogólnoustrojowo preparatów zawierających nimesulid nadal przewyższają ryzyko, pod warunkiem, że stosowanie tych leków jest ograniczone w celu zapewnienia, że ryzyko rozwoju zaburzeń wątrobowych u pacjenta jest utrzymane na możliwie najniższym poziomie.
Italian: considerazione nuovi dati sul rischio di problemi epatici, in particolare i nuovi dati forniti dall'Irlanda, e di esaminare come ridurre al minimo il rischio associato a nimesulide.
Polish: zwróciła się do CHMP o ponowne rozpatrzenie swojej opinii z uwzględnieniem nowych danych dotyczących ryzyka zaburzeń wątrobowych, a zwłaszcza nowych danych przedstawionych przez Irlandię oraz o przyjrzenie się sposobom minimalizacji ryzyka związanego ze stosowaniem nimesulidu.
Italian: Per "formulazioni sistemiche" si intendono i medicinali somministrati per agire su tutto l'organismo, come compresse, soluzioni e supposte.
Polish: „Postaci do stosowania ogólnoustrojowego", takie jak tabletki, roztwory i czopki, wywierają leczniczy wpływ, działając na cały organizm.
Italian: Tuttavia il CHMP ha concluso anche che i benefici e i rischi di nimesulide vanno valutati in un contesto più ampio che prenda in esame tutti i rischi potenziali del medicinale, in particolare il rischio di effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale, che non rientravano nell'ambito della procedura originaria ex articolo 107, e che ciò va fatto nell'ambito di una procedura di deferimento ex articolo 31 distinta.
Polish: Ocena ta powinna dotyczyć wszystkich potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku, zwłaszcza ryzyka działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit, które były poza zakresem pierwotnej procedury na mocy art. 107.
Italian: Il comitato ha inoltre riesaminato i risultati di uno "studio di simulazione" condotto dall'Agenzia italiana del farmaco che si basava sulle segnalazioni esistenti sul tasso di effetti indesiderati di tutti i FANS per simulare i possibili effetti di una sospensione di nimesulide sui tassi di effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale.
Polish: W badaniu tym wykorzystano istniejące raporty dotyczące częstości występowania działań niepożądanych po stosowaniu wszystkich NLPZ w celu symulacji możliwego wpływu, jaki miałoby zawieszenie pozwolenia dla nimesulidu na częstość występowania działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit.
Italian: Al termine del riesame della sicurezza epatica delle "formulazioni sistemiche" dei medicinali contenenti nimesulide, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di tali medicinali continuano ad essere superiori ai rischi e che è necessario limitarne l'uso per assicurare che il rischio di sviluppare problemi epatici sia ridotto al minimo.
Polish: Działający przy Europejskiej Agencji Leków Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania tych leków nadal przewyższają ryzyko oraz że istnieje potrzeba ograniczenia stosowania tych leków w celu zapewnienia, że ryzyko rozwoju zaburzeń wątrobowych u pacjentów zostanie utrzymane na możliwie najniższym poziomie.
Italian: Al termine del riesame (settembre 2007) il CHMP ha concluso che i dati a disposizione non giustificavano una sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio in Europa, raccomandando tuttavia l'introduzione di alcune limitazioni alle modalità di prescrizione del medicinale, compresa la limitazione delle confezioni ad un massimo di 30 dosi, e la rettifica delle informazioni fornite a medici e pazienti in modo da limitare il rischio di lesioni epatiche3.
Polish: Komitet zalecił jednak wprowadzenie pewnych ograniczeń dotyczących sposobu przepisywania leków, takich jak: ograniczenie wielkości opakowania do 30 dawek i wprowadzenie zmian do informacji dla lekarzy i pacjentów w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia wątroby3.
Italian: Plendil e denominazioni associate sono attualmente commercializzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, oltre che Islanda e Norvegia.
Polish: Produkt Plendil i nazwy produktów związanych są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy, a także w Islandii i Norwegii.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante per introdurre tali modifiche il 16 dicembre 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tych zmian ważną w całej UE w dniu 16 grudnia 2014 r.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Plendil?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Plendil?
Italian: Plendil contiene il principio attivo felodipina.
Polish: Produkt Plendil zawiera substancję czynną felodypinę.
Italian: • ipertensione arteriosa;
Polish: • nadciśnienia;
Italian: Plendil e denominazioni associate sono stati autorizzati negli Stati membri dell'UE attraverso procedure nazionali nel 1987.
Polish: Produkt Plendil i nazwy produktów związanych są dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich UE w drodze procedur krajowych od 1987 r.
Italian: Che cos'è Plendil?
Polish: Co to jest produkt Plendil?
Italian: È disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato (2,5 mg, 5 mg e 10 mg), che rilasciano il principio attivo nell'arco di un lungo periodo di tempo.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2,5, 5 i 10 mg), które uwalniają substancję czynną przez dłuższy czas.
Italian: Il 23 ottobre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Plendil e denominazioni associate.
Polish: W dniu 23 października 2014 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktu Plendil i nazw produktów związanych.
Italian: Il CHMP ha deciso di includere le seguenti controindicazioni nelle informazioni sul prodotto: ipersensibilità (allergia) a felodipina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti; gravidanza; insufficienza cardiaca scompensata (peggioramento dei sintomi in pazienti con problemi cardiaci); infarto acuto del miocardio (infarto); angina pectoris instabile (un tipo di dolore toracico che insorge improvvisamente, anche a riposo o durante il sonno, e che può precedere l'infarto) e taluni tipi di ostruzioni di valvole cardiache e del flusso sanguigno.
Polish: CHMP zgodził się na zamieszczenie w informacji o produkcie następujących przeciwwskazań: nadwrażliwość (alergia) na felodypinę lub którykolwiek inny składnik; ciąża; niewyrównana niewydolność serca (nasilenie się objawów u pacjentów z zaburzeniami czynności serca); ostry zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna (rodzaj bólu w klatce piersiowej pojawiającego się nagle, nawet w stanie spoczynku lub podczas snu, który może doprowadzić do zawału serca), oraz niektóre typy niedrożności zastawek serca oraz przepływu krwi.
Italian: Alla luce di tale contesto, il 12 novembre 2013 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Plendil nell'Unione europea.
Polish: W związku z tym w dniu 12 listopada 2013 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Plendil na obszarze UE.
Italian: Plendil è un medicinale indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione del sangue).
Polish: Produkt Plendil jest lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi).
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni concernenti la posologia e le raccomandazioni per gruppi di popolazione speciali.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące dawkowania oraz zaleceń dla specjalnych grup pacjentów.
Italian: Dopo aver rivisto i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che Plendil può continuare a essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie leku CHMP uznał, że produkt Plendil może być w dalszym ciągu stosowany w leczeniu:
Italian: Il comitato ha inoltre deciso che Plendil non deve più essere raccomandato per il trattamento dell'"angina pectoris vasospastica" (un altro tipo di angina pectoris provocata da spasmi nei vasi che irrorano il muscolo cardiaco), poiché i dati disponibili a sostegno di quest'uso sono stati considerati troppo limitati.
Polish: Komitet uznał również, że produkt Plendil nie powinien być już zalecany w leczeniu „naczynioskurczowej dusznicy bolesnej" (dusznicy bolesnej innego rodzaju, spowodowanej przez skurcze w naczyniach dostarczających krew do serca), ponieważ dostępne dane uzasadniające to zastosowanie uznano za niewystarczające.