FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration orale de doses multiples de lamivudine 300 mg une fois par jour pendant 7 jours à 60 sujets sains, la Cmax à l'état d'équilibre (Cmax,ss) a été de 2,04 ± 0,54 µg/mL (moyenne ± ET) et l'ASC à l'état d'équilibre sur 24 heures (ASC24,ss) a été de 8,87 ± 1,83 µg/heure par mL.
Maltese: Wara għoti ta' ħafna dożi ta' lamivudine 300 mg mill-ħalq darba kuljum għal 7 ijiem lill-60 individwu f'saħħithom, is-Cmax fl-istat fiss (Cmax,ss) kien 2.04 ± 0.54 mcg f'kull mL (medja ± SD) u l-AUC ta' 24 siegħa fl-istat fiss (AUC24,ss) kienet 8.87 ± 1.83 mcg•siegħa kull mL.
French: Rare agressivité, hallucinations, trouble de l'adaptation, altération de l'humeur, somnambulisme
Maltese: Rari aggressjoni, alluċinazzjoni, disturb flaġġustament, burdata mibdula, sonnambuliżmu
French: Voir la rubrique « Autres médicaments et Delstrigo » pour une liste de médicaments.
Maltese: Ara s-sezzjoni "Mediċini oħra u Delstrigo" għal-lista ta' mediċini.
French:  ténofovir ASC 1,11 (0,97 ; 1,28) Cmax 1,17 (0,96 ; 1,42)
Maltese: ↔ tenofovir AUC 1.11 (0.97, 1.28) Cmax 1.17 (0.96, 1.42)
French: Les valeurs de CE50 ont été comprises entre 0,003 et 15 µM (1 µM = 0,23 microgramme/mL).
Maltese: Il-valuri EC50 kienu jvarjaw minn 0.003 sa 15 mikroM (1 mikroM = 0.23 mikrogramma kull mL).
French: • Ténofovir disoproxil - un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)
Maltese: • Tenofovir disoproxil - inibitur ta' reverse transcriptase analogu ta' nucleoside (NRTI, nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor)
French: 3, 84 % étaient des hommes, 27 % étaient non-caucasiens, 4 % étaient co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C, 10 % avaient un antécédent de SIDA, 20 % présentaient un taux d'ARN VIH-1 supérieur à 100 000 copies par mL, 13 % recevaient l'ABC/3TC et 87 % recevaient la FTC/TDF ; ces caractéristiques étaient similaires entre les groupes de traitements.
Maltese: kellhom għadd ta' ċelluli T CD4+ ta' aktar minn 200 ċellula kull mm3, 84% kienu rġiel, 27% ma kinux bojod, 4% kellhom infezzjoni fl-istess waqt bil-virus tal-epatite B u/jew C, 10% kellhom AIDS filpassat, 20% kellhom RNA ta' HIV-1 ta' aktar minn 100,000 kopja kull mL, 13% irċevew ABC/3TC u 87% irċevew FTC/TDF; dawn il-karatteristiċi kienu simili bejn il-gruppi ta' trattament.
French: Les données pharmacocinétiques de la doravirine à l'état d'équilibre après l'administration de 100 mg une fois par jour à des patients infectés par le VIH-1, basées sur une analyse pharmacocinétique de population, sont présentées ci-dessous.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' doravirine fi stat fiss wara għoti ta' 100 mg darba kuljum lill-individwi infettati b'HIV-1, abbażi ta' analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni hija pprovduta taħt.
French:  atorvastatine ASC 0,98 (0,90 ; 1,06) Cmax 0,67 (0,52 ; 0,85)
Maltese: ↔ atorvastatin AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
French: Dans l'étude DRIVE-AHEAD, une proportion plus faible de sujets ayant arrêté l'étude en raison d'un événement indésirable à la semaine 48, a été observée dans le groupe Delstrigo (3,0 %) versus le groupe EFV/FTC/TDF (6,6 %).
Maltese: Fi DRIVE-AHEAD, deher proporzjon inqas ta' individwi li waqfu minħabba avveniment avvers sa Ġimgħa 48 għall-grupp ta' Delstrigo (3.0 %) meta mqabbel mal-grupp ta' trattament b'EFV/FTC/TDF
French: Doravirine n'a pas été étudié chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique sévère (classe Child-Pugh C).
Maltese: Doravirine ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Klassi Ċ ta' Child-Pugh).
French: • toux, symptômes nasaux
Maltese: • sogħla, sintomi tal-imnieħer
French: Nombre de CD4, cellules/µL
Maltese: Għadd ta' CD4, ċelluli/µL
French: Tableau 3 : Développement des résistances jusqu'à la semaine 96 dans la population en échec virologique selon la définition du protocole + population en arrêt précoce de traitement
Maltese: Tabella 3: Żvilupp ta' reżistenza sa ġimgħa 96 fil-popolazzjoni b'falliment viroloġiku definit mill-protokoll + il-popolazzjoni b'waqfien bikri
French: Dans l'étude DRIVE-AHEAD, 728 patients ont été randomisés et ont reçu au moins 1 dose de doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) ou efavirenz/emtricitabine /tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) une fois par jour.
Maltese: Fi DRIVE-AHEAD, 728 individwu ntagħżlu b'mod arbitrarju u rċivew mill-inqas doża waħda ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) jew efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) darba kuljum.
French: Lamivudine La lamivudine n'est ni inhibitrice ni inductrice des enzymes CYP.
Maltese: Lamivudine Lamivudine ma jinibixxix u ma jinduċix l-enzimi CYP.
French: Delstrigo doit être arrêté si la ClCr estimée diminue en-dessous de 50 mL par minute (voir rubrique 4.4).
Maltese: Delstrigo għandu jitwaqqaf jekk il-CrCl stmata tiddeterjora għal anqas minn 50 mL kull minuta (ara sezzjoni 4.4).
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100:
French: La doravirine n'a pas été étudiée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubrique 4.2).
Maltese: Doravirine ma ġiex studjat f'individwi b'indebolimet sever tal-fwied (punteġġ Ċ ta' Child-Pugh) (ara sezzjoni 4.2).
French: Les patients doivent être informés que de la fatigue, des sensations vertigineuses et une somnolence ont été rapportées au cours du traitement par Delstrigo (voir rubrique 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati li għeja, sturdament, u ħedla ta' ngħas ġew irrappurtati waqt it-trattament b'Delstrigo (ara sezzjoni 4.8).
French: rifabutine (300 mg QD, doravirine 100 mg DU)
Maltese: rifabutin (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
French: La doravirine n'a pas été évaluée chez les patients avec un antécédent d'échec virologique à tout autre traitement antirétroviral.
Maltese: Doravirine ma ġiex evalwat f'pazjenti b'falliment viroloġiku preċedenti għal xi terapija antiretrovirali oħra.
French: Statines atorvastatine (20 mg DU, doravirine 100 mg QD)
Maltese: Statins atorvastatin (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
French: Proportion (%) de sujets avec ARN du VIH-1 < 40 copies/mL en fonction du nombre de cellules TCD4+ à l'inclusion (cellules/mm
Maltese: Proporzjon (%) ta' Individwi b'RNA ta' HIV-1 < 40 kopja/mL skont l-Għadd ta' Ċelluli T CD4+ filLinja Bażi (ċelluli/mm3)
French: Dans l'étude DRIVE-FORWARD, 766 patients ont été randomisés et ont reçu au moins 1 dose de doravirine 100 mg ou de darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg une fois par jour, chacun en association avec emtricitabine/ténofovir disoproxil (FTC/TDF) ou abacavir/lamivudine (ABC/3TC) au choix de l'investigateur.
Maltese: Fi DRIVE-FORWARD, 766 individwu kienu randomised u rċevew mill-inqas doża waħda ta' doravirine 100 mg jew darunavir + ritonavir 800+100 mg darba kuljum, kull waħda flimkien ma' emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) jew abacavir/lamivudine (ABC/3TC) magħżula millinvestigatur.
French: • symptômes musculaires (douleurs, rigidité)
Maltese: • sintomi fil-muskoli (uġigħ, ebusija)
French: Les substitutions de résistance émergentes associées à la doravirine dans la TI incluaient une ou plusieurs des substitutions suivantes : A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R et Y318Y/F.
Maltese: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, u Y318Y/F.
French: ténofovir disoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg DU)
Maltese: tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
French: La ribavirine (50 µM) utilisée dans le traitement de l'infection chronique par le VHC a diminué l'activité anti-VIH-1 de la lamivudine de 3,5 fois dans les cellules MT-4.
Maltese: Ribavirin (50 mikroM) użat fit-trattament ta' infezzjoni kronika tal-HCV naqqas lattività ta' lamivudine kontra HIV-1 bi 3.5 drabi aktar f'ċelluli MT-4.
French: Après l'administration d'une dose unique de 245 mg dose de ténofovir disoproxil, une séance d'hémodialyse de 4 heures a éliminé environ 10 % de la dose de ténofovir administrée.
Maltese: Wara doża waħda ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil, sessjoni ta' 4 sigħat ta' emodijalisi neħħiet madwar 10 % tad-doża mogħtija ta' tenofovir.
French: Les isolats du VIH-1 sélectionnés par le ténofovir exprimaient une substitution K65R de la TI du VIH1 et ils ont entraîné une diminution du « Fold Change » d'un facteur 2 à 4 du ténofovir.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 magħżula minn tenofovir kienu jesprimu sostituzzjoni ta' K65R f'RT ta' HIV-1 u wrew tnaqqis ta' 2-4 darbiet fis-suxxettibbiltà għal tenofovir.
French:  R-méthadone ASC 0,95 (0,90 ; 1,01) Cmax 0,98 (0,93 ; 1,03) C24 0,95 (0,88 ; 1,03)
Maltese: ↔ R-methadone AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
French: L'efficacité de la doravirine est basée sur les analyses des données à 96 semaines de deux études de phase III, multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus comparateur actif (DRIVE-FORWARD et DRIVE-AHEAD) chez des patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral (n = 1 494).
Maltese: L-effikaċja ta' doravirine hija bbażata fuq l-analiżi ta' data ta' 96 ġimgħa minn żewġ provi arbitrarji, b'ħafna ċentri, ikkontrollati b'mod attiv, ta' Fażi 3, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (DRIVE-FORWARD u DRIVE-AHEAD) f'individwi nfettatti b'HIV-1 li qatt ma ħadu trattament antiretrovirali (n = 1494).
French: INNTI
Maltese: NNRTI
French: Dans l'essai clinique DRIVE-SHIFT, aucun sujet n'a développé de résistance génotypique ou phénotypique à la DOR, au 3TC ou au TDF au cours des 48 premières semaines (switch immédiat, N=447) ou 24 premières semaines (switch retardé, N=209) du traitement avec Delstrigo.
Maltese: Fil-prova klinika DRIVE-SHIFT, l-ebda individwu ma żviluppa reżistenza ġenotipika jew fenotipika għal DOR, 3TC, jew TDF matul l-ewwel 48 ġimgħa (bidla immedjata, N=447) jew 24 ġimgħa (bidla ttradjata, N=209) ta' trattament b'Delstrigo.
French: Chez les humains, le seul métabolite connu est le métabolite trans-sulfoxide (environ 5 % d'une dose orale après 12 heures).
Maltese: Fil-bniedem, l-uniku metabolit magħruf huwa l-metabolit trans-sulphoxide (madwar 5 % ta' doża orali wara 12-il siegħa).
French:  lédipasvir ASC 0,92 (0,80 ; 1,06) Cmax 0,91 (0,80 ; 1,02)
Maltese: ↔ ledipasvir AUC 0.92 (0.80, 1.06) Cmax 0.91 (0.80, 1.02)
French: Voie orale
Maltese: Orali
French: Dans les études cliniques
Maltese: Fi provi kliniċi
French: Aucune adaptation de la posologie de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil n'est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique légère (classe Child-Pugh A) ou modérée (classe Child-Pugh B).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Klassi A ta' Child-Pugh) jew moderat (Klassi B ta' Child-Pugh) talfwied.
French: Le ténofovir disoproxil nécessite une hydrolyse initiale du diester pour la conversion en ténofovir et des phosphorylations subséquentes par des enzymes cellulaires pour former du diphosphate de ténofovir.
Maltese: Tenofovir disoproxil jeħtieġ idroliżi inizjali ta' diester għall-konverżjoni f'tenofovir u fosforilazzjonijiet sussegwenti permezz ta' enzimi taċ-ċelluli biex jifforma tenofovir diphosphate.
French: Comment se présente Delstrigo et contenu de l'emballage extérieur Delstrigo se présente sous forme de comprimé pelliculé de forme ovale, de couleur jaune, et porte le logo du laboratoire et 776 gravés sur une face, et est lisse sur l'autre face.
Maltese: Delstrigo huwa disponibbli bħala pillola safra, ta' għamla ovali, miksija b'rita, u hija mnaqqxa billowgow tal-kumpanija u 776 fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de doravirine dans le lait (voir rubrique 5.3).
Maltese: Data farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli fl-annimali uriet eliminazzjoni ta' doravirine fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
French: L'analyse génotypique a montré que la résistance était due à une substitution spécifique d'acides aminés dans la TI du VIH-1 au niveau du codon 184, modifiant la méthionine soit en isoleucine soit en valine (M184V/I).
Maltese: Analiżi ġenotipika wriet li r-reżistenza kienet minħabba sostituzzjoni ta' aċidu amminiku speċifiku f'RT ta' HIV-1 fil-kodon 184 li bidel il-methionine f'isoleucine jew valine (M184V/I).
French: La doravirine est principalement métabolisée et éliminée par le foie.
Maltese: Doravirine huwa metabolizzat u eliminat primarjament mill-fwied.
French: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
French: Notice : Information de l'utilisateur Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg, comprimés pelliculés doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil
Maltese: Informazzjoni għall-utent Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg pilloli miksija b'rita doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil
French: Si la co-administration avec d'autres inducteurs modérés du CYP3A (par exemple, dabrafénib, lésinurad, bosentan, thioridazine, nafcilline, modafinil, éthyle de telotristat) ne peut être évitée, un comprimé de 100 mg de doravirine doit être pris une fois par jour, environ 12 heures après la dose initiale de Delstrigo (voir rubrique 4.5).
Maltese: Jekk l-għoti flimkien ma' indutturi moderati oħra ta' CYP3A (eż., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) ma jistax jiġi evitat, pillola waħda ta' 100 mg ta' doravirine għandha tittieħed kuljum, madwar 12-il siegħa wara d-doża ta' Delstrigo (ara sezzjoni 4.5).
French: • dabrafénib (un médicament destiné à traiter le cancer de la peau)
Maltese: • dabrafenib (mediċina biex tittratta kanċer tal-ġilda)
French: • si vous prenez un des médicaments suivants : - carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour les crises de convulsions) - rifampicine, rifapentine (médicaments pour la tuberculose) - millepertuis (Hypericum perforatum, remède à base de plantes utilisé contre la dépression et l'anxiété) ou produits en contenant - mitotane (un médicament destiné à traiter le cancer) - enzalutamide (un médicament destiné à traiter le cancer de la prostate) - lumacaftor (un médicament destiné à traiter la mucoviscidose)
Maltese: • inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-aċċessjonijiet) - rifampicin, rifapentine (mediċini għat-tuberkulożi)
French: La pharmacocinétique du ténofovir après l'administration d'une dose de 245 mg de ténofovir disoproxil a été étudiée chez des sujets sains présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tenofovir wara doża ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil ġiet studjata f'individwi f'saħħithom b'indeboliment minn moderat sa sever tal-fwied.
French: Bien qu'il ait été démontré qu'une suppression virale efficace par un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH-1 par voie sexuelle, un risque résiduel de transmission ne peut être exclu.
Maltese: Filwaqt li soppressjoni virali effettiva b'terapija antiretrovirali ġiet ippruvata li tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trasmissjoni sesswali ta' HIV-1, ma jistax jiġi eskluż li jkun għad fadal riskju.
French: Etat Membre UE/EEE
Maltese: Stat Membru tal-UE/ŻEE
French: Les 24 États membres concernés (EMC) pour le produit pour-on sont les suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Maltese: Stat Membru kkonċernat (CMS): l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
French: Ecotox.
Maltese: Ecotox. Environm.
French: Estonie
Maltese: Estonia
French: (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf lignes directrices GL6 et GL38 de VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Maltese: II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 Linja gwida tas-CVMP dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji b'appoġġ għal linji gwida GL6 u GL38 tal-VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
French: Chypre
Maltese: Cyprus
French: Roumanie
Maltese: Romania
French: Titulaire
Maltese: Applikant
French: Islande
Maltese: Iceland
French: Risque environnemental
Maltese: Riskju ambjentali
French: Espagne
Maltese: Spain
French: Voie d'administration
Maltese: Mod ta' amministrazzj oni
French: Les demandes en question, soumises via une procédure décentralisée, sont des demandes génériques effectuées conformément à l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, se référant aux produits de référence, l'insecticide Pour-on 1 % poids/volume en solution par voie cutanée de Pfizer et l'insecticide Spot-on 1 % poids/volume en solution par voie cutanée, doses multiples, de Pfizer, autorisés au Royaume-Uni.
Maltese: L-applikazzjonijiet inkwistjoni, ippreżentati permezz tal-proċedura deċentralizzata, huma applikazzjonijiet ġeneriċi skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/EC, kif emendata, li jirreferu għall-prodotti ta' referenza Pfizer Insettiċida li Titferra' 1% w/v Soluzzjoni għall-Ġilda u Pfizer Insettiċida għall-Użu Lokalizzat 1% w/v Soluzzjoni għall-Ġilda b'ħafna dożi, awtorizzati fir-Renju Unit.
French: Slovaquie
Maltese: Slovakia
French: Bénéfice thérapeutique direct
Maltese: Benefiċċju terapewtiku dirett
French: Par conséquent, pour atténuer les risques encourus par les insectes coprophages, des RMM ont été incluses dans les sections 4.5.iii et 5 (Propriétés environnementales) du résumé des caractéristiques du produit.
Maltese: RMMs fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott fis-sezzjonijiet 4.5.iii u 5 (Proprjetajiet ambjentali).
French: DCI
Maltese: RMMs.
French: Les données collectées dans le cadre d'une étude acceptable ont démontré un facteur de bioconcentration de 510 l/kg, inférieur à la valeur de 2 000 l/kg indiquant un potentiel de bioaccumulation.
Maltese: Dejta minn studju aċċettabbli tat fattur ta' bijokonċentrazzjoni ta' 510 l/kg li huwa aktar baxx mill-valur ta' 2000 l/kg li jindika potenzjal ta' bijoakkumulazzjoni.
French: Cette saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE a été engagée à la suite de réserves émises concernant le manquement de la part du demandeur à démontrer de manière satisfaisante la sécurité environnementale du Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et du Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins, en raison du manque de données de base essentielles à l'évaluation de la sécurité environnementale des produits.
Maltese: Dan ir-riferiment skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE sar minħabba tħassib li lapplikant ma kienx wera b'mod sodisfaċenti s-sigurtà ambjentali ta' Deltanil 10 mg/ml Soluzzjoni li Titferra' għall-ifrat u n-nagħaġ u ta' Deltanil 100 mg Soluzzjoni għall-Użu Lokalizzat għall-ifrat minħabba n-nuqqas ta' dejta essenzjali li mingħajrha mhuwiex possibbli tintlaħaq konklużjoni dwar is-sigurtà ambjentali tal-prodotti.
French: De manière générale, la deltaméthrine n'est pas considérée comme une SPBT.
Maltese: B'mod globali, deltamethrin ma tqiesx li huwa kompost PBT.
French: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf 2 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
Maltese: (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
French: Des données acceptables fournies sur la toxicité aiguë de la deltaméthrine pour les larves de mouches coprophages et les coléoptères adultes ont démontré que les valeurs QR pour les insectes coprophages étaient comprises entre 90 et 10 000.
Maltese: Kienet ipprovduta dejta aċċettabbli dwar l-effett tossiku akut ta' deltamethrin għal-larvi taddubbiena tad-demel u għall-ħanfus adult li indikat li l-valuri RQ għall-insetti tad-demel kienu madwar 90 - 10 000.
French: Des risques graves potentiels ont été identifiés dans le cadre de la procédure décentralisée engagée par l'Allemagne et les Pays-Bas qui ont estimé qu'aucune donnée acceptable n'a été fournie à l'issue de l'évaluation des risques environnementaux concernant les éléments suivants: coefficient de partage n-octanol/eau (KOW); coefficient d'adsorption sur le sol (KOC); dégradation des sols; bioaccumulation (BCF); toxicité pour les insectes coprophages et, par conséquent, l'évaluation des risques environnementaux n'a pas pu être finalisée.
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata kienu identifikati riskji serji potenzjali mill-Ġermanja u l-Pajjiżi l-Baxxi li kkunsidraw li ma kienet ġiet ipprovduta l-ebda dejta aċċettabbli fil-valutazzjoni tar-riskju ambjentali dwar: n-octanol: il-koeffiċjent ta' separazzjoni tal-ilma (KOW); il-koeffiċjent ta' assorbiment mill-ħamrija (KOC); id-degradazzjoni fil-ħamrija; il-bijoakkumulazzjoni (BCF); l-effett tossiku għall-insetti tad-demel, u għalhekk il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali ma tistax tiġi finalizzata.
French: Étant donné que la deltaméthrine présente un coefficient de partage n-octanol/eau (KOW, exprimé en logKOW) de >5,1, le potentiel de bioaccumulation, le risque d'être considérée comme une substance persistante, bioaccumulable et toxique (SPBT) et le risque d'empoisonnement secondaire ont été abordés conformément aux exigences des lignes directrices VICH et CVMP.
Maltese: Billi deltamethrin għandu koeffiċjent ta' separazzjoni n-octanol/ilma (KOW, espress bħala logKOW) ta' >5.1, il-potenzjal ta' bijoakkumulazzjoni tiegħu, il-potenzjal tiegħu li jitqies bħala kompost persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku (PBT) u l-avvelenament sekondarju kienu indirizzati kif meħtieġ mil-linji gwida tal-VICH u tas-CVMP.
French: L'ERA a identifié un risque pour les insectes coprophages et des RMM ont été proposées pour traiter ce risque.
Maltese: L-ERA identifikat riskju għall-insetti tad-demel u kienu proposti RMMs sabiex jindirizzaw ir-riskju.
French: Deltyba (delamanide)
Maltese: Deltyba (delamanid)
French: La tuberculose est une infection causée par la bactérie Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Maltese: Tuberkulożi hija infezzjoni kkawżata mill-batterju Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
French: Des informations sur Deltyba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Deltyba tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Deltyba contient la substance active delamanide.
Maltese: Deltyba fih is-sustanza attiva delamanid.
French: La substance active de Deltyba, le delamanide, est un antibiotique actif contre M. tuberculosis.
Maltese: Issustanza attiva f'Deltyba delamanid, hija antibijotiku attiv kontra M. tuberculosis.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Deltyba, le 28 avril 2014.
Maltese: Deltyba rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-28 ta'April 2014.
French: Les effets de Deltyba ont été examinés dans une étude principale portant sur 481 adultes présentant une tuberculose résistante aux traitements standard.
Maltese: Ingħatat ħarsa lejn l-effetti ta' Deltyba fi studju ewlieni wieħed li involva 481 adult b'tuberkulożi reżistenti għal kuri standard.