FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: <Imunokompromitiranim osebam se svetuje, da se izogibajo stiku s <cepivom> <imunološkim zdravilom> in cepljenimi živalmi {obdobje}.>
Estonian: Immuunpuudulikkusega isikutel soovitatakse vältida kokkupuudet nii <vaktsiini> <immunoloogilise veterinaarravimiga> kui vaktsineeritud loomadega {periood} jooksul.>
Slovenian: <Nastop imunosti: {x tednov}>
Estonian: <Immuunsuse teke: {x nädalat}>
Slovenian: <V primeru nenamerne(ga) <samo-aplikacije> <samo-injiciranja> <zaužitja> <razlitja po koži> se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.>
Estonian: <Juhuslikul ravimi <manustamisel iseendale> <süstimisel iseendale> <allaneelamisel> <sattumisel nahale> pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.>
Slovenian: <Ne uporabite (v celotnem ali delnem obdobju brejosti).>
Estonian: <Mitte kasutada (kogu tiinuse ajal või tiinuse teatud järgus).>
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E)
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS
Slovenian: <SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH>
Estonian: · <ERIKOHUSTUSED <TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA> <ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA> JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS>
Slovenian: <Z laboratorijskimi študijami {na živalskih vrstah} so bili dokazani <teratogeni>, <fetotoksični> <učinki>, <toksični učinki na mater.>>
Estonian: <Laboratoorsed uuringud {liigid} on näidanud <teratogeenset>, <fetotoksilist>, <maternotoksilist> toimet.>
Slovenian: <Niso znane.>
Estonian: <Ei ole teada.>
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM "
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Slovenian: < Z laboratorijskimi študijami {na živalskih vrstah} niso bili dokazani <teratogeni>, <fetotoksični> <učinki>, <toksični učinki na mater.>>
Estonian: <Laboratoorsed uuringud {liigid} ei ole näidanud <teratogeenset>, <fetotoksilist>, <maternotoksilist> toimet.>
Slovenian: <Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.>
Estonian: <Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.>
Slovenian: <{Živalske vrste} in necepljene {živalske vrste} lahko v stiku s cepljenimi {živalskimi vrstami} reagirajo na vakcinalni sev in pri tem kažejo klinične znake kot npr…>
Estonian: <Kokku puutumisel vaktsineeritud {liigiga} võib {liikidel} ja vaktsineerimata {liikidel} tekkida vaktsiinitüvele reaktsioon, mis väljendub sellistes kliinilistes sümptomites nagu….>
Slovenian: <Cepljene {živalske vrste} lahko ta vakcinalni sev izločajo do {x <dni> <tedne(ov)>} po cepljenju.
Estonian: <Vaktsineeritud {liigid} võivad vaktsiinitüve eritada kuni {x <päeva> <nädalat>} pärast vaktsineerimist.
Slovenian: Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.>
Estonian: Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.>
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Slovenian: V tem času se je treba izogibati stikom imunsko oslabljenih {živalskih vrst} in necepljenih {živalskih vrst} s cepljenimi {živalskimi vrstami}.>
Estonian: Selle aja jooksul tuleb vältida immuunpuudulikkusega ja vaktsineerimata {liikide} kokkupuudet vaktsineeritud {liikidega}.>
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom <in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij>:
Estonian: <Müügiloa hoidja> <ja partii vabastamise eest vastutav tootja>:
Slovenian: Zato se za uporabo tega <cepiva> <imunološkega zdravila> pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Estonian: Seetõttu tuleb selle <vaktsiini> <immunoloogilise veterinaarravimi> kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.>
Slovenian: <POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA>
Estonian: · VETERINAARRAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: <Cepiva> <imunološkega zdravila> <zdravila> ne smemo uporabiti če {opis vidnih znakov kvarjenja}.>
Estonian: <Vaktsiini><immunoloogilist veterinaarravimit><veterinaarravimit> ei tohi kasutada, kui {nähtavate riknemistunnuste kirjeldus}.>
Slovenian: <Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali <med gospodinjske odpadke>.>
Estonian: <Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu <ega koos majapidamisprügiga>.>
Slovenian: <Posebne farmakovigilančne zahteve:>
Estonian: <Ravimiohutuse järelevalve nõuded:>
Slovenian: <Uporaba ni priporočljiva v obdobju <brejosti> <laktacije>.>
Estonian: <Kasutamine <tiinuse> <laktatsiooni> ajal ei ole soovitatav.>
Slovenian: <Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.>
Estonian: <Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.>
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 (C - 8 (C).>*
Estonian: <Hoida ja transportida külmas (2(C - 8(C).>*
Slovenian: <Datum pridobitve dovoljenja za promet:> <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}.>
Estonian: <Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:> <{pp.kk.aaaa}> <{pp. kuu aaaa}>
Slovenian: <Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: >
Estonian: <Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:>
Slovenian: <Vakcinalni sev se lahko razširi na {živalske vrste}.>
Estonian: <Vaktsiinitüvi võib üle kanduda {liigile}.
Slovenian: < Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.>
Estonian: <Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.>
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI"
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS"
Slovenian: <Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:> <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}.>
Estonian: <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:> <{pp.kk.aaaa}> <{pp. kuu aaaa}
Slovenian: <Upoštevati je treba uradna priporočila o dodajanju zdravilnih predmešanic v krmo.>
Estonian: < Tuleb arvestada ametlikku juhendit ravimsööda eelsegu segamiseks lõppsööda hulka.>
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Slovenian: <Nenamerna aplikacija> <Stik s sluznico> je nevaren(no).>
Estonian: <<Juhuslik manustamine> <Kokkupuude limaskestaga> on ohtlik.>
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno.>**
Estonian: <Hoida ja transportida külmutatult.>**
Slovenian: <{X} dnevnih stopinj.>
Estonian: <{X} kraadööpäeva.>
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil vključitev {ime učinkovine} v {ime zdravila} v tabelo 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Estonian: Veterinaarravimite komitee on soovitanud lisada {toimeaine(te) nimetus(ed)} {preparaadi nimi} Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelisse 1 (lubatud ained) järgmiselt:
Slovenian: <Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino(e) <, na dodatek(dodatke)> ali na katero koli pomožno snov.>
Estonian: <Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te), <adjuvandi (adjuvantide)> või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.>
Slovenian: <Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: ….>
Estonian: < Kõlblikkusaeg pärast sööda või pelleteeritud sööda sisse segamist: ...>
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Estonian: Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Slovenian: <Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: >
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast sööda või pelleteeritud sööda sisse segamist: >
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER -VÕI RIBAPAKENDIL
Slovenian: OpisDo datuma>
Estonian: KirjeldusKuupäev>>
Slovenian: <Rok uporabnosti po <razredčenju> <rekonstituciji> v skladu z navodili: >
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast <lahustamist> vastavalt juhendile <manustamiskõlblikuks muutmist>:>
Slovenian: <Učinkovina> <Učinkovine> v {ime zdravila}<je dovoljena učinkovina><so dovoljene učinkovine>, kot <je navedena> <so navedene> v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Estonian: <Toimeaine<d> <preparaadi nimi><on> <on> Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine<d>:
Slovenian: <Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.>
Estonian: <Hävitamine: vt pakendi infolehte.>
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Slovenian: <Podatki o varnosti <in> <učinkovitosti> so pokazali, da je to <cepivo> <imunološko zdravilo> varno dati vsaj {X} <dni> <tednov> <pred> <po> dajanju {opis testiranega(ih) proizvoda(ov)}.>
Estonian: Olemasolevad <ohutuse><ja><efektiivsuse> andmed näitavad et seda <vaktsiini><immunoloogilist veterinaarravimit> võib manustada vähemalt {X } <päeva><nädalat><enne><pärast> {testitud preparaadi(preparaatide) kirjeldus} manustamist.>
Slovenian: <Varnost zdravila v obdobju <brejosti> <laktacije> <nesnosti > ni bila ugotovljena.
Estonian: <Veterinaarravimi ohutus <tiinuse>, <laktatsiooni> või <munemise> perioodil ei ole piisavalt tõestatud.>
Slovenian: <Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: ….>
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: ...>
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).>
Estonian: - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).>
Slovenian: <Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.>
Estonian: <Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.>
Slovenian: {(Izmišljeno) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini <jakost> farmacevtska oblika}
Estonian: {Veterinaarravimi (väljamõeldud) nimetus <tugevus> ravimvorm}
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno {temperaturni interval}.>**
Estonian: <Hoida ja transportida külmutatult {temperatuuri vahemik}.>**
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS
Slovenian: <Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: >
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist:>
Slovenian: <Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:>
Estonian: <Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel>
Slovenian: Namenjeno zdravniku:
Estonian: Arstile:
Slovenian: <Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega <cepiva> <imunološkega zdravila> s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z omenjenim.
Estonian: <Andmed antud <vaktsiini><immunoloogilise veterinaarravimi> ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega.
Slovenian: <To <zdravilo> <cepivo> < imunološko zdravilo> se daje na različna mesta.>
Estonian: <Veterinaarravim><vaktsiin><immunoloogiline veterinaarravim> tuleb süstida erinevatesse manustamiskohtadesse.>
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM>
Estonian: MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE>
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Estonian: NÄIDUSTUS(ED)
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Estonian: Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Slovenian: <Načeto> <odprto> <razredčeno> <rekonstituirano> zdravilo uporabite do…> <uporabite v…> <uporabite takoj>.>
Estonian: <Pärast <korgi läbistamist><esmast avamist><lahustamist><manustamiskõlblikuks muutmist> <kasutada kuni ...><kasutada kohe>>.
Slovenian: <Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC <so bodisi> < dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben> <ali pa> <ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini>.>
Estonian: <Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on <kas> < lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele> <, või> <, või> < Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis>.>
Slovenian: <Pri ravnanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz {opredelite}.>
Estonian: <Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: {täpsusta}.>
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Slovenian: A. <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. <BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA> RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV<AD> TOOTJA<D>
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku {temperaturni interval}.>
Estonian: <Hoida sügavkülmas {temperatuuri vahemik}.>
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Estonian: C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Slovenian: <Podatki o <varnosti> <in> <učinkovitosti> so pokazali, da je to <cepivo> <imunološko zdravilo> varno dati na isti dan vendar ne zmešano z {opis testiranega(ih) proizvoda(ov)}.>
Estonian: Olemasolevad <ohutuse> <ja> <efektiivsuse> andmed näitavad, et seda <vaktsiini><immunoloogilist veterinaarravimit> võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna {testitud preparaadi (preparaatide) kirjeldus.
Slovenian: <Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega <cepiva> <imunološkega zdravila> s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: <Andmed antud <vaktsiini> <immunoloogilise veterinaarravimi> ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Estonian: Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>
Slovenian: <Podatki o varnosti <in> <učinkovitosti> so pokazali, da se to <cepivo> <imunološko zdravilo> lahko meša in daje z {opis testiranega(ih) proizvoda(ov).
Estonian: Olemasolevad <ohutuse><ja><efektiivsuse> andmed näitavad, et seda <vaktsiini><immunoloogilist veterinaarravimit> võib segada ja manustada koos {testitud preparaadi (preparaatide) kirjeldus}.>
Slovenian: <Ne uporabite pri vzrejnih živalih.>
Estonian: <Mitte kasutada suguloomadel.>
Slovenian: <5.2 Farmakokinetični podatki>
Estonian: Farmakokineetilised andmed>
Slovenian: PRILOGA III
Estonian: III LISA
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Slovenian: <{DD mesec LLLL}>
Estonian: <{pp. kuu aaaa}
Slovenian: <Plodnost:>
Estonian: <Sigivus>
Slovenian: <Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:>
Estonian: <Erihoiatused iga loomaliigi kohta>
Slovenian: <Osebe z znano preobčutljivostjo na {INN} naj <se izogibajo stiku z zdravilom.> <zdravilo dajejo previdno.>>
Estonian: <Inimesed, kes on {INN} suhtes ülitundlikud, peaksid <kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.>
Slovenian: <Pri dajanju tega zdravila je potrebna previdnost.>
Estonian: <manustama veterinaarravimit ettevaatlikult.>>
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.
Estonian: Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme.
Slovenian: <Nesnost:>
Estonian: <Sobimatus>
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Estonian: RAVIMVORM
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Estonian: <Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule>
Slovenian: <Rok uporabnosti po <razredčenju> <ali> <rekonstituciji> v skladu z navodili: ….>
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast <lahustamist> vastavalt juhendile <manustamiskõlblikuks muutmist: ...>
Slovenian: <Brejost in laktacija:>
Estonian: <Tiinus> <ja laktatsioon>
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Slovenian: <5.1 Farmakodinamične lastnosti>
Estonian: Farmakodünaamilised omadused>
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Slovenian: PAGE \* MERGEFORMAT 3
Estonian: EQ PAGE 7
Slovenian: Seznam pomožnih snovi
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Slovenian: - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)
Estonian: - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
Slovenian: <Brejost:> <in laktacija:>
Estonian: <Adjuvant<adjuvandid>:>
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE
Estonian: Vastunäidustused
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Estonian: Farmakoloogilise
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. marca 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. märtsil 2009.
Slovenian: Dr. Ian Hudson (UK)
Estonian: dr Ian Hudson (Ühendkuningriik)
Slovenian: 18. december 2008
Estonian: 18. detsember 2008
Slovenian: Zdravilo Tritazide je odobreno v EU od leta 1993 in je bilo najprej odobreno v Nemčiji, nato pa še v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Švedska.
Estonian: Tritazide on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 1993. aastast, kõigepealt Saksamaal ja seejärel järgmistes riikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia ja Rootsi.
Slovenian: 28. april 2008, 24. oktober 2008
Estonian: 28. aprill 2008, 24. oktoober 2008
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Slovenian: Zdravilo Tritazide je lahko v EU in EGP na voljo tudi pod naslednjimi imeni: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur in Idroquark.
Estonian: Tritazidet võidakse Euroopa Ühenduses ja Euroopa Majanduspiirkonnas turustada ka teiste nimetuste all: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tritazide pregledano?
Estonian: Miks Tritazide uuesti läbi vaadati?
Slovenian: Zdravilo Tritazide je v Evropski uniji (EU) odobreno z nacionalnimi postopki.
Estonian: Tritazide on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 301.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30 kohase esildismenetluse1 korras.
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje usklajeno besedilo:
Estonian: Komitee võttis vastu järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Slovenian: V večini primerov je bil začetni priporočeni odmerek enak, vendar so obstajale razlike glede nadaljnje titracije (glede pogostnosti povečanja in največjega dnevnega odmerka).
Estonian: Enamikel juhtudel oli soovitatav algannus sama, kuid erinevusi oli annuse edasises kohandamises (nii annuse suurendamise sageduse kui ka suurima ööpäevase annuse osas).
Slovenian: Kaj je zdravilo Tritazide?
Estonian: Mis on Tritazide?
Slovenian: • 2. in 3. tromesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Estonian: • Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Slovenian: • zdravljenje hipertenzije,
Estonian: • Hüpertensiooni ravi
Slovenian: CHMP je poleg tega vključil tudi nova opozorila za: nosečnost, kirurške posege, elektrolitske motnje in kašelj.
Estonian: Komitee lisas ka uued hoiatused raseduse, operatsioonide, elektrolüüdihäirete ja köha kohta.
Slovenian: Zdravilo Tritazide in z njim povezana imena je treba začeti jemati pri najnižjem odmerku, ki je na voljo.
Estonian: Tritazide ja sarnaste nimetuste manustamist tuleb alustada väikseimast olemasolevast annusest.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi posamezniku skladno z njegovim profilom (glejte poglavje 4.4) in nadzorom krvnega tlaka.
Estonian: Annus tuleb valida individuaalselt vastavalt patsiendiprofiilile (vt lõik 4.4) ja vererõhu reguleerimise viisile.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Tritazide.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Tritazide kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Tritazide, je Sanofi-aventis.
Estonian: Tritazidet turustab ettevõte Sanofi-aventis.
Slovenian: EMEA/203002/2009
Estonian: London, 18. märts 2009 Viide: EMEA/202989/2009
Slovenian: To je skladno s priporočilom delovne skupine za farmakovigilanco odbora CHMP v povezavi z uporabo zaviralcev angiotenzinske konvertaze med nosečnostjo.
Estonian: See on kooskõlas inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma soovitustega ACEinhibiitorite kasutamise kohta raseduse ajal.
Slovenian: Kakšni so zaključki CHMP?
Estonian: Millised on inimravimite komitee järeldused?
Slovenian: CHMP je priporočil kontraindikacijo samo za drugo in tretje tromesečje nosečnosti.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas vastunäidustusena lisada vaid raseduse teise ja kolmanda trimestri.
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka: 24. januar 2008 Odgovori družbe, poslani dne:
Estonian: prof János Borvendég (Ungari) Esildismenetluse alguse kuupäev: 24. jaanuar 2008 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Slovenian: Kombinacija ramiprila 2,5 mg/hidroklorotiazid 12,5 mg je povzročila večji padec krvnega tlaka kot zdravljenje s posamezno zdravilo učinkovino, kombinacija 5 mg/25 mg pa je imela za posledico boljše zdravilne učinke kot podvojitev odmerka ramiprila na 10 mg.
Estonian: Ramipriili 2,5 mg / hüdrokloortiasiidi 12,5 mg kombinatsiooniga alanes vererõhk rohkem kui üksikkomponentidega ning 5 mg / 25 mg kombinatsiooni raviefekt oli parem kui ainult ramipriili annuse kahekordistamisel 10 mg-ni.
Slovenian: CHMP je v ta odstavek vključil opozorilo o primarnem hiperaldosterizmu, zato je sprejel naslednje usklajeno besedilo: Kombinacija ramiprila in hidroklorotiazida ne predstavlja zdravljenja prve izbire za primarni hiperaldosteronizem.
Estonian: Inimravimite komitee lisas sellesse lõiku hoiatuse primaarse hüperaldosteronismi kohta ja võttis seetõttu vastu järgmise ühtlustatud sõnastuse: Ramipriili ja hüdrokloortiasiidi kombinatsioon ei ole valikravimiks primaarse hüperaldosteronismi korral.