FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je mogoče za testno in tudi za referenčno zdravilo zaključiti, da obstaja pri obeh podoben vpliv hrane kar zadeva zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC.
Croatian: Stoga se može smatrati da i testni i referentni lijek imaju sličan učinak s hranom u smislu Cmax i AUC smanjenja.
Slovenian: Rezultati študij biološke enakovrednosti V študiji pri zaužitju na tešče so bili primarni farmakokinetični parametri (Cmax in AUC) zadovoljivi, z 90-odstotnim intervalom zaupanja znotraj standardnih meril 80,00-125,00 %.
Croatian: Primarni farmakokinetički parametri (Cmax i AUC) bili su zadovoljavajući u ispitivanjima natašte s 90 %-tnim intervalom pouzdanosti (CI) koji spada unutar standardnih kriterija od 80,00 - 125,00
Slovenian: V študiji pri zaužitju po obroku so bili rezultati glede obsega absorpcije (tj. AUC) zadovoljivi, z 90odstotnim intervalom zaupanja znotraj standardnega razpona 80,00-125,00 %.
Croatian: U ispitivanju u kojem je bila dozvoljena konzumacija hrane, rezultati su bili zadovoljavajući u smislu stupnja apsorpcije (tj. AUC) s 90 %-tnim CI-em unutar standardnog raspona od 80,00125,00 %.
Slovenian: Absorpcija didanozina se zato pri testnem in tudi pri referenčnem zdravilu pri zaužitju po obroku zmanjša, kar označuje, da je vpliv hrane pri obeh zdravilih podoben kar zadeva zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC brez dokaza o sprostitvi celotnega odmerka naenkrat.
Croatian: Stoga, i za testni i referentni lijek u stanju kad su ispitanici smjeli jesti, apsorpcija didanozina opada što ukazuje da oba lijeka posjeduju slične učinke kad se uzimaju s hranom u smislu redukcije Cmax i AUC bez dokaza naglog i prekomjernog otpuštanja doze.
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti so potrdile, da pri zdravilu Didanosine in povezanih imenih ni prišlo do sprostitve celotnega odmerka naenkrat.
Croatian: Ispitivanja bioekvivalencije potvrdila su da se prekomjerno i prebrzo otpuštanje doze lijeka u krv nije dogodilo s didanozinom i pridruženim nazivima.
Slovenian: V trenutni vlogi je bila vrednost AUC pri zaužitju na tešče in tudi pri zaužitju po obroku znotraj meril sprejemljivosti 80−125 %.
Croatian: U trenutačnoj primjeni, u situacijama kad je bolesnik natašte i kad je sit, AUC je bila unutar kriterija prihvatljivosti od 80 do 125 %.
Slovenian: Kar zadeva obseg absorpcije (tj. vrednost AUC) so bili rezultati zadovoljivi.
Croatian: Rezultati su bili zadovoljavajući u smislu apsorpcije (tj. AUC).
Slovenian: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Croatian: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in
Slovenian: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Croatian: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al.
Slovenian: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Croatian: CID 2008; 47: 1083; -1092: 13 Stevens RC i suradnici Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagatelj v državah članicah na
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKOG OBLIKA, JAČINE LIJEK A, PUTA PRIMJENE, PODNOSITELJA ZAHTJEVA U DRŽAVAMA ČLANICAMA
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Croatian: Farmaceutski oblik
Slovenian: Predlagatelj
Croatian: DODATAK
Slovenian: Ime
Croatian: I
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. december 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. prosinca 2011.
Slovenian: − zmanjšan apetit
Croatian: − oslabljeni apetit
Slovenian: Odrasli in starejši (≥ 65 let)
Croatian: Odrasli i stariji (≥ 65 godina)
Slovenian: Ta razlika ni klinično pomembna.
Croatian: Ova se razlika ne smatra klinički značajnom.
Slovenian: Razpolovna doba fidaksomicina je približno 8-10 ur.
Croatian: Poluvijek fidaksomicina iznosi približno 8-10 sati.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode.
Croatian: Progutajte tablete cijele uz čašu vode.
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Croatian: Uzmite pakiranje lijeka sa sobom tako da liječnik zna što ste uzeli.
Slovenian: Antimikrobni spekter
Croatian: Antimikrobni spektar
Slovenian: Izločanje z urinom je zanemarljivo (<1%).
Croatian: Eliminacija putem mokraće je zanemariva (<1%).
Slovenian: To je zato, ker ni znano, ali lahko fidaksomicin škoduje vašemu otroku.
Croatian: To je zato što nije poznato može li fidaksomicin naškoditi Vašem djetetu.
Slovenian: Vzemite tableto takoj, ko se spomnite, razen če je že čas za naslednji odmerek.
Croatian: Uzmite tabletu čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. avgust 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. kolovoza 2016.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo prezgodaj, se okužba lahko ponovi.
Croatian: Ako prerano prestanete uzimati ovaj lijek, infekcija se može vratiti.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Croatian: DIFICLIR se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Zdravilo jemljite, dokler ni zdravljenje končano, tudi če se počutite bolje.
Croatian: Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok ne završite liječenje, čak i ako se osjećate bolje.
Slovenian: Opis populacije bolnikov v kliničnih preskušanjih
Croatian: Opis populacije bolesnika u kliničkim ispitivanjima
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so:
Croatian: Druge moguće nuspojave su sljedeće:
Slovenian: V tem primeru preskočite pozabljeni odmerek.
Croatian: U tom slučaju, preskočite propuštenu dozu.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično (PK/PD) razmerje
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (PK/PD) odnos
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za pravilno uporabo antibiotikov.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za ispravnu primjenu antibakterijskih lijekova.
Slovenian: To resno obolenje ima lahko za posledico bolečo, hudo drisko.
Croatian: Posljedica ove ozbiljne bolesti može biti bolan i težak proljev.
Slovenian: Varnost in učinkovitost fidaksomicina pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost fidaksomicina u djece u dobi do 18 godina nije još ustanovljena.
Slovenian: Učinek fidaksomicina na druge prenašalce
Croatian: Učinak fidaksomicina na ostale prijenosnike
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot bi morali, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom.
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000) ali zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: − vrtoglavica, glavobol
Croatian: − omaglica, glavobolja
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom DIFICLIR pojavi huda alergijska reakcija, je treba zdravilo ukiniti in sprejeti ustrezne ukrepe.
Croatian: Ako tijekom liječenja DIFICLIROM nastupi jaka alergijska reakcija, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i poduzeti odgovarajuće mjere.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinek zaviralcev P-gp na fidaksomicin
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Učinak P-gp inhibitora na fidaksomicin
Slovenian: Fidaksomicin je zdravilo, ki deluje lokalno.
Croatian: Fidaksomicin je lijek s lokalnim djelovanjem.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/733/003 100 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmsko obložena tableta
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/733/003 100 x 1 filmom obložena tableta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmom obložena tableta 13. BROJ SERIJE
Slovenian: žolčnika in žolčevodov povečana alanin aminotransferaza
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena alanin aminotransferaza
Slovenian: Vseeno pa možnosti za neželene učinke ni mogoče izključiti in se priporočajo splošni podporni ukrepi.
Croatian: Ipak, ne može se isključiti mogućnost nuspojava pa se preporučuju opće suportivne mjere.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Klinični pomen zaviranja MRP2 še ni znan.
Croatian: Klinički značaj inhibicije MRP2 još nije poznat.
Slovenian: − suha usta, spremenjen okus (disgevzija)
Croatian: − suha usta, promjena osjeta okusa (disgeuzija)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI dificlir
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU dificlir
Slovenian: Zdi se, da se koncentracije v plazmi povečajo pri starejših (≥ 65 let).
Croatian: Čini se da su koncentracije u plazmi povišene u starijih (u dobi od 65 ili više godina).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: Čeprav se učinkov na dojene novorojence/otroke ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost fidaksomicinu majhna, tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Croatian: Iako se u dojene novorođenčadi/dojenčadi ne očekuju nikakvi učinci, budući da je sistemska izloženost fidaksomicinu niska, rizik za novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti.
Slovenian: Fidaksomicin (200 mg dvakrat na dan) je imel majhen, a klinično nepomemben učinek na izpostavljenost digoksinu.
Croatian: Fidaksomicin (200 mg dvaput na dan) imao je mali, ali ne i klinički važan učinak na izloženost digoksinu.
Slovenian: Parametri reprodukcije in plodnosti niso pokazali statistično pomembnih razlik pri podganah, ki so dobivale fidaksomicin v odmerkih do 6,3 mg/kg/dan (intravensko).
Croatian: Parametri reproduktivne funkcije i plodnosti nisu bili statistički značajno različiti u štakora koji su primali fidaksomicin u dozama do 6,3 mg/kg na dan (intravenski).
Slovenian: Vaš zdravnik bo vedel, ali sodi vaša bolezen v kategorijo hudih obolenj in vam povedal, ali je to zdravilo za vas primerno.
Croatian: Liječnik će znati je li Vaša bolest u kategoriji teških slučajeva i reći će Vam je li ovaj lijek pogodan za Vas.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reprodukcijske toksičnosti.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reprodukcijsku toksičnost.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je to zdravilo primerno za vas.
Croatian: Liječnik će Vam reći je li ovaj lijek pogodan za Vas.
Slovenian: Vpliv na črevesno floro
Croatian: Učinak na crijevnu floru
Slovenian: Ni znano, ali se fidaksomicin izloča v materino mleko, vendar se to ne pričakuje.
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se fidaksomicin u majčino mlijeko, to se ne očekuje.
Slovenian: Epidemiološka mejna vrednost za fidaksomicin pri C. difficile, ki ločuje populacijo divjega tipa od izolatov s pridobljeno rezistenco, je ≥ 1,0 mg/l.
Croatian: Epidemiološka granična vrijednost za fidaksomicin i C. difficile, pomoću koje se populacija divljeg tipa razlikuje od izolata s osobinama stečene rezistencije, iznosi ≥ 1,0 mg/l.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je bolje, da zdravila DIFICLIR med nosečnostjo ne uporabljate.
Croatian: Kao mjeru opreza, bolje je izbjegavati primjenu lijeka DIFICLIR tijekom trudnoće.
Slovenian: Volumen porazdelitve pri ljudeh ni znan zaradi zelo omejene absorpcije fidaksomicina.
Croatian: Volumen distribucije u ljudi nije poznat, zbog vrlo ograničene apsorpcije fidaksomicina.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR je namenjeno za peroralno uporabo.
Croatian: DIFICLIR je namijenjen za peroralnu primjenu.
Slovenian: Specifične mutacije RNA polimeraze so povezane z zmanjšano občutljivostjo za fidaksomicin.
Croatian: Posebne mutacije RNK-polimeraze povezane su sa smanjenom osjetljivošću na fidaksomicin.
Slovenian: Podatkov o uporabi fidaksomicina pri hudih primerih bolezni (npr. psevdomembranski kolitis) je malo.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni fidaksomicina u teškim slučajevima ove bolesti (npr. pseudomembranozni kolitis) su ograničeni.
Slovenian: Nekateri bolniki s preobčutljivostnimi reakcijami so poročali tudi o alergijah na makrolide v preteklosti.
Croatian: U nekih bolesnika u kojih se javljaju reakcije preosjetljivosti također je prijavljena alergija na druge makrolide.
Slovenian: Zdravila DIFICLIR ne uporabljajte za otroke ali mladostnike do 18 let, ker pri tej skupini ni podatkov za to uporabo.
Croatian: DIFICLIR se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nema podataka o njegovoj primjeni u ovoj populaciji.
Slovenian: Po Gramu negativni organizmi intrinzično niso občutljivi za fidaksomicin.
Croatian: Gram negativni mikroorganizmi nisu intrinzički osjetljivi na fidaksomicin.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih bolnikov s CDI je bilo 47,9 % (479/999) bolnikov (glede na populacijo v protokolu) starih ≥ 65 let in 27,5 % (275/999) bolnikov je bilo v obdobju trajanja študije sočasno zdravljenih z antibiotiki.
Croatian: U dva klinička ispitivanja u bolesnika s infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile, 47,9% (479/999) bolesnika (populacija liječena prema protokolu) bilo je u dobi od 65 ili više godina, a 27,5% (275/999) bolesnika bilo je liječeno istovremeno primijenjenim antibioticima tijekom razdoblja ispitivanja.
Slovenian: Ta presnovek ima tudi antimikrobno delovanje (glejte poglavje 5.1)
Croatian: Taj metabolit također pokazuje antimikrobno djelovanje (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Spol, rasa in telesna masa
Croatian: Spol, tjelesna težina i rasa
Slovenian: Do zaviranja klostridijske RNA polimeraze pride pri koncentraciji, ki je 20-krat nižja kot za encim E. coli (1 μM v primerjavi z 20 μM), kar delno pojasnjuje pomembno specifičnost delovanja fidoksamicina.
Croatian: Do inhibicije RNK-polimeraze klostridija dolazi pri koncentraciji koja je 20 puta niža od one za enzim E. coli (1 μM nasuprot 20 μM), što djelomično objašnjava značajnu specifičnost djelovanja fidaksomicina.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antidiaroiki, protivnetna in protimikrobna zdravila, oznaka ATC: A07AA12.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antidijaroici, crijevna protuupalna/antiinfektivna sredstva, antibiotici, ATK oznaka: A07AA12
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom DIFICLIR, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili će se trajno/privremeno prekinuti terapija lijekom DIFICLIR, pri čemu treba uzeti u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije za ženu.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit
Slovenian: Fidaksomicin ne inducira ali zavira encima CYP450 in vitro.
Croatian: Fidaksomicin ne inducira i ne inhibira CYP450 enzime in vitro.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo DIFICLIR
Croatian: Drugi lijekovi i DIFICLIR
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo DIFICLIR nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima DIFICLIR ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta (200 mg) dvakrat na dan (ena tableta vsakih 12 ur) 10 dni.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta (200 mg) dvaput na dan (jedna tableta svakih 12 sati) tijekom 10 dana.
Slovenian: Študije presnove in vitro so pokazale, da nastajanje OP-1118 ni odvisno od encimov CYP450.
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro pokazala su da stvaranje OP-1118 ne ovisi o CYP450 enzimima.
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da spol, telesna masa in rasa nimajo večjega vpliva na koncentracijo fidaksomicina ali OP-1118 v plazmi.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da spol, tjelesna težina i rasa nemaju velikog utjecaja na koncentracije fidaksomicina i OP-1118 u plazmi.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 x 1 filmsko obložena tableta 20 x 1 filmsko obložena tableta
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 x 1 filmom obložena tableta 20 x 1 filmom obložena tableta
Slovenian: Fidaksomicin je antibiotik, ki spada v makrociklično skupino antibiotikov.
Croatian: Fidaksomicin je antibiotik koji pripada skupini makrocikličkih antibakterijskih lijekova.
Slovenian: Tudi navzkrižne rezistence s katerimkoli drugim antibiotikom, vključno z β-laktami, makrolidi, metronidazolom, kinoloni, rifampicinom in vankomicinom, niso ugotovili.
Croatian: Također, nije otkrivena niti ukrižena rezistencija na neku drugu skupinu antibiotika uključujući β-laktame, makrolide, metronidazol, kinolone, rifampin i vankomicin.
Slovenian: Sočasno dajanje 200 mg fidaksomicina dvakrat na dan z enkratnim odmerkom 10 mg rosuvastatina pri zdravih osebah ni imela klinično pomembnega učinka na AUCinf rosuvastatina.
Croatian: Istovremena primjena 200 mg fidaksomicina dva puta dnevno i jedne doze od 10 mg rosuvastatina kod zdravih ispitanika nisu imali klinički značajan utjecaj na AUCinf rosuvastatina.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo DIFICLIR Ne jemljite zdravila DIFICLIR če ste alergični na fidaksomicin, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati DIFICLIR − Ako ste alergični na fidaksomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR lahko vzamete pred obrokom, med njim ali po njem.
Croatian: DIFICLIR možete uzeti prije, tijekom ili nakon obroka.
Slovenian: Podatki o uporabi fidaksomicina pri nosečnicah niso na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni fidaksomicina u trudnica.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (ena tableta) dvakrat na dan (ena tableta vsakih 12 ur) 10 dni.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (jedna tableta) dvaput na dan (jedanput svakih 12 sati) tijekom 10 dana.
Slovenian: Če menite, da imate morda hudo alergijsko reakcijo, ki se lahko kaže kot oteženo dihanje (dispneja), otekanje obraza ali grla (angioedem), hud izpuščaj ali hudo srbenje (pruritus), prenehajte jemati zdravilo DIFICLIR in nujno poiščite zdravstveno pomoč pri svojem zdravniku, farmacevtu ali urgentnem centru lokalne bolnišnice (glejte poglavje 4).
Croatian: Ako smatrate da možda imate jaku alergijsku reakciju, kao što je otežano disanje (dispneja), oticanje lica ili grla (angioedem), jaki osip ili jaki svrbež (pruritus), prestanite uzimati DIFICLIR i hitno potražite medicinski savjet od Vašeg liječnika, ljekarnika ili u hitnoj službi Vaše lokalne bolnice (pogledajte dio 4)..
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza predgelirani škrob (koruzni) hidroksipropilceluloza butilhidroksitoluen natrijev karboksimetil škrob magnezijev stearat
Croatian: mikrokristalična celuloza prethodno geliran škrob (kukuruzni) hidroksipropilceluloza butilhidroksitoluen natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila DIFICLIR, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati uzimati DIFICLIR, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.
Slovenian: Fidaksomicin je ozkospektralni antibiotik z baktericidnim delovanjem na C. difficile.
Croatian: Fidaksomicin je antimikrobni lijek uskog spektra s baktericidnim djelovanjem na C. difficile.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo DIFICLIR
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti DIFICLIR
Slovenian: Biološka razpoložljivost pri ljudeh ni znana.
Croatian: Nije poznato kakva je bioraspoloživost u ljudi.
Slovenian: Ni znano, ali se fidaksomicin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se fidaksomicin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Pri zdravih odraslih je po odmerku 200 mg fidaksomicina Cmax približno 9,88 ng/ml, AUC0-t pa 69,5 ng-h/ml, s Tmax 1,75 ure.
Croatian: Nakon primjene 200 mg fidaksomicina u zdravih odraslih osoba, Cmax iznosi približno 9,88 ng/ml, a AUC0-t 69,5 ng-hr/ml, uz Tmax od 1,75 sati.
Slovenian: Štiriindvajset odstotkov bolnikov je ob izhodišču izpolnjevalo vsaj enega od naslednjih treh kriterijev za resnost ocenjevanja: telesna temperatura > 38,5 °C, število levkocitov
Croatian: Na početku ispitivanja, 24% bolesnika zadovoljilo je najmanje jedan od sljedeća tri kriterija za bodovanje težine bolesti: tjelesna temperatura >38,5°C, broj leukocita >15 000 ili vrijednost kreatinina ≥1,5 mg/dl.
Slovenian: Fidaksomicin nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost rosuvastatinu, substratu za prenašalca OATP2B1 in BCRP.
Croatian: Fidaksomicin nema klinički značajan učinak na izloženost rosuvastatinu, supstratu za prijenosnike OATP2B1 i BCRP.
Slovenian: Bolezni živčevja vrtoglavica, glavobol, disgevzija
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, disgeuzija
Slovenian: OP-1118 so bile približno dvakrat višje pri bolnikih ≥ 65 let starosti v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Croatian: Koncentracije fidaksomicina i OP-1118 bile su približno dvaput veće u bolesnika u dobi od 65 ili više godina u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s fidaksomicinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja fidaksomicina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u enterokolitisu uzrokovanom C. difficile (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da ni bistvene razlike v koncentraciji fidaksomicina ali OP-1118 v plazmi med bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 50 ml/min) in bolniki z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 50 ml/min).
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da nema velike razlike u koncentraciji fidaksomicina i OP-1118 u plazmi između bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min) i bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥50 ml/min).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Tablete v obliki 14 mm kapsule, bele ali skoraj bele barve, z vtisnjeno oznako "FDX" na eni strani in številko "200" na drugi strani.
Croatian: Tablete u obliku kapsula od 14 mm, bijele do gotovo bijele boje, s utisnutim „FDX" na jednoj strani i „200" na drugoj strani.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila DIFICLIR, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više DIFICLIR-a nego što ste trebali
Slovenian: Lahko pride do hude alergijske reakcije, vključno z oteženim dihanjem (dispneja), otekanjem obraza ali grla (angioedem), hud izpuščaj ali hudo srbenje (pruritus) (glejte poglavje 2).
Croatian: Mogu se pojaviti jake alergijske reakcije uključujući probleme sa disanjem (dispneja), oticanje lica ili grla (angioedem), jak osip ili jak svrbež (pruritus) (pogledajte dio 2).
Slovenian: Učinek fidaksomicina na substrate P-gp
Croatian: Učinak fidaksomicina na P-gp supstrate