FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt egy egyszeri dózisú, 3 ágú, keresztezett bioekvivalencia vizsgálattal igazolták, melyben egészséges önkénteseknek (n=30) vagy FDC-t (éhgyomorra) adtak, vagy 2 x 300 mg abakavir tablettát plusz 2 x 150 mg lamivudin tablettát (éhgyomorra), vagy pedig
Croatian: To je dokazano u trosmjernoj križanoj studiji bioekvivalencije s jednom dozom FDC-a uzetom na tašte nasuprot 2 x 300 mg abakavira i 2 x 150 mg lamivudina tableta (natašte) nasuprot FDC uz visokokalorični obrok u zdravih dragovoljaca (n=30).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás vírusellenes szerek HIV-fertőzés kezelésére, kombinációk, ATC kód: J05AR02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsko liječenje, antivirotici za terapiju HIV-a, kombinacije.
Hungarian: • ha veseproblémája van.
Croatian: • ako imate tegoba s bubrezima
Hungarian: Ha az előírtnál több Kivexa-t vett be
Croatian: Ako uzmete više lijeka Kivexa nego što ste trebali
Hungarian: A kezelés újraindítását ilyen betegek esetében olyan intézményben kell végezni, ahol azonnali orvosi segítség áll rendelkezésre.
Croatian: U tih se bolesnika ponovno liječenje abakavirom smije započeti samo u okruženju u kojem je odmah dostupna liječnička pomoć.
Hungarian: Az abakavirt elsősorban a máj metabolizálja.
Croatian: Abakavir se primarno metabolizira u jetri.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás, amely 90 (3 x 30 db-os csomagolásban) filmtablettát tartalmaz.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje koje sadrži 90 (3 pakiranja s 30) filmom obloženih tableta
Hungarian: A Kivexa-kezelés leállításának késlekedése a túlérzékenységi reakció kialakulását követően életveszélyes reakcióhoz vezethet.
Croatian: Odgađanje prekida liječenja lijekom Kivexa nakon nastupa preosjetljivosti može uzrokovati trenutačnu i po život opasnu reakciju.
Hungarian: A laboratóriumi HIV-1IIIB és HIV-1HXB2 törzsekkel szembeni átlagos EC50-érték 1,4-5,8 µM között volt az abakavir esetében.
Croatian: Srednja vrijednost EC50 za abakavir protiv laboratorijskih sojeva HIV-1IIIB i HIV-1HXB2 kretala se u rasponu od 1,4 do 5,8 µM.
Hungarian: Táblázatban látható azoknak a kezelésben már részesült betegek aránya a CAL30001 vizsgálatban, akik HIV-RNS értéke a genotípusos szenzitivitási pontszám alapján < 50 kópia/ml volt a 48. héten, optimalizált háttér terápia (OBT) mellett.
Croatian: Udio ranije liječenih bolesnika u ispitivanju CAL30001 koji su imali HIV-RNA <50 kopija/mL u 48. tjednu, prema indeksu genotipske osjetljivosti u optimiziranom osnovnom liječenju (eng. optimized background therapy) (OBT) je tablično prikazan.
Hungarian: A terápiát HIV-fertőzöttek kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Hungarian: (n = 14) és CFR_AG altípust (n = 4) Nigériából, és egy harmadik vizsgálat hat izolátummal (n = 4 CRF_AG, n = 1 A és n = 1 meghatározatlan) Abidjanból (Elefántcsontpart).
Croatian: (n=26), C (n=1), D (n=66) i cirkulirajuće rekombinantne oblike (CRFa) AD (n=9), CD (n=1), i kompleksne rekombinantne_cpx između podtipova (n=1), drugo ispitivanje sa 18 izolata uključujući podtip G (n=14) i CRF_AG (n=4) iz Nigerije, i treće ispitivanje sa šest izolata (n=4 CRF_AG, n=1 A i n=1 neodređeno) iz Abidjana (Obala Bjelokosti).
Hungarian: A Kivexa nem javasolt olyan betegeknek, akiknél a kreatinin clearance < 50 ml/perc, mivel a szükséges adagmódosítás nem valósítható meg.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Kivexa u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min jer se ne može provesti potrebna prilagodba doze.
Hungarian: A HLA-B*5701 státuszt minden esetben dokumentálni kell, és a terápia megkezdése előtt a beteget erre vonatkozóan fel kell világosítani.
Croatian: 5701 status mora uvijek biti dokumentiran i objašnjen bolesniku prije početka liječenja.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokban per os adva abakavirt egereknek és patkányoknak, mind a malignus, mind a nem malignus tumorok incidenciája növekedett.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti oralno primijenjenog abakavira u miševa i štakora pokazala su porast incidencije malignih i nemalignih tumora.
Hungarian: Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Kivexa mellett új gyógyszert kezd el szedni.
Croatian: Zapamtite da svakako obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako započnete uzimati nove lijekove dok uzimate istodobno lijek Kivexa.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ez a pont az abakavirra és a lamivudinra vonatkozó különleges figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket tartalmazza.
Croatian: U ovom poglavlju navedena su posebna upozorenja i mjere opreza koje se odnose na abakavir i lamivudin.
Hungarian: Abakavirral végzett állatkísérletekben a fejlődő embryora és foetusra gyakorolt toxicitást mutattak ki patkányokban, de nyulakban ezt nem észlelték.
Croatian: Ispitivanja abakavira na životinjama pokazala su toksičnost za razvoj embrija i fetusa u štakora, ali ne i u kunića.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ezek valamelyikével kezelik.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se liječite bilo kojim od navedenih lijekova.
Hungarian: Zidovudin/lamivudin Zidovudin 300 mg egyszeri adag Lamivudin 150 mg egyszeri adag
Croatian: zidovudin/lamivudin zidovudin 300 mg jedna doza lamivudin 150 mg jedna doza lamivudin: AUC ↔ zidovudin: AUC ↔
Hungarian: Szükség lehet a metadon adagjának módosítására.
Croatian: Vaša doza metadona će se trebati prilagoditi.
Hungarian: Láz, levertség, rossz közérzet, oedema, lymphadenopathia, hypotensio, conjunctivitis, anaphylaxia.
Croatian: Razno vrućica, letargija, malaksalost, edem, limfadenopatija, hipotenzija, konjunktivitis, anafilaksija
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kivexa 600 mg/300 mg tabletta abakavir/lamivudin
Croatian: NAZIV LIJEKA Kivexa 600 mg/300 mg tablete abakavir/lamivudin
Hungarian: A plazmafehérje kötődésre vonatkozó in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az abakavir terápiás koncentrációkban csak kis vagy közepes mértékben (kb.
Croatian: Ispitivanja o vezanju na proteine plazme in vitro pokazuju da se abakavir u terapijskim koncentracijama veže slabo do umjereno (∼49%) na proteine ljudske plazme.
Hungarian: Egyéb gyakori tünetek: • hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, hasi (gyomor-) fájdalom, nagyfokú fáradtság.
Croatian: Ostali česti simptomi su: • mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu (abdomenu), izraziti umor.
Hungarian: Kreatininszint emelkedés, veseelégtelenség.
Croatian: Mokraćni sustav povišene razine kreatinina, zatajenje bubrega
Hungarian: A Kivexa nem javasolt olyan betegeknek, akiknél a kreatinin clearance <50 ml/perc, mivel a szükséges adagmódosítás nem valósítható meg (lásd 5.2 pont).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Kivexa u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min jer se ne može provesti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Az eredményeket az alábbi táblázat alcsoportok szerint foglalja össze:
Croatian: Rezultati su sažeti prema podgrupama u tablici:
Hungarian: A Kivexa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Kivexa ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas.
Hungarian: • általános rossz közérzet,
Croatian: • osjećaj opće slabosti i opća slabost
Hungarian: Az abakavir túlérzékenységi reakció diagnózisa
Croatian: Dijagnoza reakcije preosjetljivosti na abakavir
Hungarian: ha legalább 2 tünetet észlel az alábbiak közül: - láz, - légszomj, torokfájás vagy köhögés, - hányinger vagy hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom, - nagyfokú fáradtság vagy fájdalomérzet, vagy általános, rossz közérzet.
Croatian: • razvoja 1 ili više simptoma iz najmanje 2 od sljedećih grupa: - vrućica - kratkoća daha, grlobolja ili kašalj - mučnina ili povraćanje ili proljev ili bol u abdomenu - izraziti umor ili bolnost ili opće loše stanje
Hungarian: Beszámoltak mitokondriális diszfunkcióról olyan HIV-negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy születés után nukleozid-analóg expozíciónak voltak kitéve (lásd 4.4 pont).
Croatian: negativne dojenčadi izložene in utero i/ili postnatalno nukleozidnim analozima (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Gyakori: hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy görcsök, hasmenés.
Croatian: Često: mučnina, povraćanje, bol u abdomenu ili grčevi, proljev
Hungarian: Retinoid vegyületek (pl. izotretinoin)/lamivudin Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nedostatni podaci na osnovu kojih bi se preporučila prilagodba doze spojevi retinoida (npr. isotretinoin) /lamivudin Nema studija interakcije lijekova.
Hungarian: Azok a mellékhatások, melyek kapcsolata az abakavirral vagy a lamivudinnal legalábbis valószínű, szervrendszerenként, szervenként és az abszolút gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da bi mogle biti povezane s abakavirom ili lamivudinom navedene su prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti pojavljivanja definiranoj kao: vrlo česte (>1/10),
Hungarian: GlaxoSmithKline s.r.o.
Croatian: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Hungarian: A kezelésben még nem részesült betegekkel folytatott CNA109586 (ASSERT) és CNA30021 vizsgálatok esetében a genotípusra vonatkozó adatokat szűréskor vagy kiinduláskor csupán a betegek egy kis csoportjánál határozták meg, valamint azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a virológiai sikertelenség kritériumainak.
Croatian: 1 Glavne IAS-USA mutacije na abakavir ili lamivudin i mutacije povezane s višestrukom-NRTI rezistencijom U ispitivanjima CNA109586 (ASSERT) i CNA30021 koja su provedene na neliječenim bolesnicima, genotipski podaci dobiveni su samo kod podskupine bolesnika pri probiru ili pri početku ispitivanja kao i za one bolesnike koji su udovoljavali kriterijima izostanka virološkog odgovora.
Hungarian: Gyakori: anorexia.
Croatian: Često: anoreksija Vrlo rijetko: laktacidoza
Hungarian: Az ABC túlérzékenység kockázatának felmérése céljából történő
Croatian: Zbrinjavanje reakcije preosjetljivosti na ABC
Hungarian: A Kivexa nem javasolt olyan betegeknek, akiknél a kreatinin clearance < 50 ml/perc, mivel a szükséges adagmódosítás nem valósítható meg (lásd 4.2 pont).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Kivexa u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min jer se ne može provesti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A vírus replikáció 50%-os mértékének eléréséhez (EC50), illetve az 50%-os gátláshoz (IC50) szükséges gyógyszerkoncentráció a vírus ill. a gazdasejt típusa szerint változott.
Croatian: 50% inhibitornu koncentraciju (IC50) ovisio je o vrsti virusa i stanica.
Hungarian: Nem szükséges a Kivexa adagját módosítani.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze lijeka Kivexa.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában
Croatian: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s opće priznatim faktorima rizika,
Hungarian: RETINOIDOK Retinoid vegyületek (pl. izotretinoin)/abakavir
Croatian: spojevi retinoida (npr. isotretinoin) /abakavir
Hungarian: Ritka: szérum amilázszint emelkedés.
Croatian: Rijetko: porast serumskih amilaza.
Hungarian: AZONNAL HÍVJA KEZELŐORVOSÁT, aki eldönti, hogy abba kell-e hagynia a Kivexa szedését, ha:
Croatian: ODMAH SE JAVITE SVOM LIJEČNIKU koji će Vam savjetovati trebate li prestati uzimati lijek Kivexa ako: 1) dobijete osip po koži ILI
Hungarian: (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Croatian: U bolesnika zaraženih virusom HIV-a, koji u trenutku započinjanja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja imaju teški imunološki deficit, može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te izazvati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag szignifikáns táplálék hatást, összevetve az FDC éhgyomorra vagy telt gyomorra történő bevételét.
Croatian: Također nisu zapaženi klinički značajni učinci hrane na primjenu fiksne kombinacije natašte ili uz obrok.
Hungarian: Gyakori: kiütés, alopecia.
Croatian: Često: osip, alopecija Rijetko: angioedem
Hungarian: A CAL30001 vizsgálatban 182, korábban virológiailag eredménytelenül már kezelt beteg kapott randomizáltan vagy Kivexa-t naponta egyszer, vagy 300 mg abakavirt naponta kétszer és 300 mg lamivudint naponta egyszer, mindkét esetben tenofovirral és egy PI-vel vagy egy NNRTI-vel kombinációban, 48 héten keresztül.
Croatian: U ispitivanju CAL30001, 182 bolesnika koji pri prethodnom liječenju nisu imali virološki odgovor randomizirani su tako da su tijekom 48 tjedana dobivali ili lijek Kivexa jedanput na dan ili abakavir u dozi od 300 mg dvaput na dan uz lamivudin 300 mg jedanput na dan, u oba slučaja u kombinaciji s tenofovirom i nekim inhibitorom proteaze ili nekim nenukleozidnim inhibitorom reverzne transkriptaze.
Hungarian: Gyermekekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatokban igazolták, hogy a napi egyszeri alkalmazás mind a belsőleges oldat, mind a tabletta gyógyszerforma esetében ekvivalens AUC24 értéket biztosít,
Croatian: Ispitivanja pedijatrijske farmakokinetike pokazala su da doziranje jedanput na dan daje AUC24 ekvivalentan doziranju dvaput na dan pri istoj sveukupoj dnevnoj dozi i za formulaciju oralne otopine i za formulaciju tablete.
Hungarian: A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A lamivudin OCT inhibitorokkal történő együttes alkalmazása megnövelheti a lamivudin expozícióját.
Croatian: Aktivna renalna sekrecija lamivudina u urin je posredovana putem transportera organskog kationa (OCT); istodobna primjena lamivudina sa OCT inhibitorima može povisiti izloženost lamivudinu.
Hungarian: 1,5 óra.
Croatian: 3,4 puta.
Hungarian: Ritka: rhabdomyolysis.
Croatian: Rijetko: rabdomioliza
Hungarian: Többszöri adagolás után, naponta egyszer 300 mg lamivudint adagolva hét napon keresztül per os, a steady state Cmax átlagértéke (CV) 2,04 µg/ml (26%), és az AUC24 átlagértéke (CV) 8,87 µg·óra/ml
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 2,04 µg/ml (CV 26%), a srednji AUC24 8,87 µg.h/ml (CV
Hungarian: Ez a recidíva rendszerint súlyosabb, mint az első megjelenés volt, és életet veszélyeztető hypotonia,
Croatian: Ponovna reakcija obično je još teža nego prvotna, a može uključivati po život opasnu hipotenziju i smrt.
Hungarian: CRF02_AG, n = 12; és C altípus vagy CRF_AC, n = 13) érzékenyek voltak az abakavirra (< 2,5-szeres IC50 változás), és a lamivudinra (< 3,0-szoros IC50 változás), kivéve két CRF02_AG izolátumot, ahol a változás 2,9-szeres és 3,4-szeres volt az abakavir esetében.
Croatian: HIV-1 izolati (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; i podtip C ili CRF_AC, n=13) od 37 neliječenih bolesnika iz Afrike i Azije bili su osjetljivi na abakavir (IC50 promjena <2,5 puta), i lamivudin (IC50
Hungarian: Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Hungarian: Az alábbi táblázatban felsorolt reakciók közül számos (hányinger, hányás, hasmenés, láz, levertség,
Croatian: Mnoge od nuspojava navedenih u tablici u nastavku javljaju se često (mučnina, povraćanje, proljev, vrućica, letargija, osip) u bolesnika preosjetljivih na abakavir.
Hungarian: UGT indukció révén kissé csökkenhet az abakavir plazmakoncentrációja.
Croatian: Potencijalno do neznatno smanjivanje koncentracije abakavira u plazmi zbog UGT indukcije
Hungarian: A laboratóriumi HIV-1 törzsekkel szembeni medián vagy átlagos EC50-érték 0,007-2,3 µM között volt a lamivudin esetében.
Croatian: Medijan ili srednje vrijednosti EC50 za lamivudin protiv laboratorijskih sojeva HIV-1 kretale su se u rasponu od 0,007 do 2,3 µM.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatok során az abakavir kezelés megnövelte a máj tömegét patkányokban és majmokban.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima pokazalo se da abakavir povećava težinu jetre u štakora i majmuna.
Hungarian: ANTIRETROVIRÁLIS GYÓGYSZEREK Didanozin/abakavir
Croatian: LIJEKOVI didanozin/abakavir
Hungarian: - láz, - légszomj, torokfájás vagy köhögés, - hányinger vagy hányás vagy hasmenés vagy hasi fájdalom, - nagyfokú fáradtság vagy fájdalomérzet vagy általános rossz közérzet.
Croatian: - mučnina ili povraćanje ili proljev ili bol u trbuhu - težak umor ili osjećaj boli u cijelom tijelu ili opći osjećaj bolesti
Hungarian: FIGYELEM! Ha bármilyen, túlérzékenységre utaló tünetet észlel, AZONNAL forduljon orvosához!
Croatian: U slučaju simptoma koji upućuju na reakciju preosjetljivosti ODMAH kontaktirajte svog liječnika.
Hungarian: A virológiai sikertelenség kockázata - Hármas nukleozid kezelés: Nagy arányú virológiai sikertelenségről és korai szakaszban kialakuló rezisztenciáról érkeztek jelentések, amikor az abakavirt tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és lamivudinnal kombinálták, napi egyszeri adagolásban.
Croatian: - Liječenje kombinacijom tri nukleozida: Pri kombiniranoj primjeni abakavira i lamivudina s tenofovir dizoproksilfumaratom jedanput na dan, zabilježena je visoka stopa izostanka virološkog odgovora te nastup rezistencije u ranoj fazi liječenja.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció miatt hagyta abba a Kivexa szedését, SOHA TÖBBÉ NEM SZEDHET újra Kivexa-t vagy semmilyen egyéb abakavirt tartalmazó gyógyszert (pl. Trizivir-t,
Croatian: Ako ste prestali uzimati lijek Kivexa zbog reakcije preosjetljivosti, ne smijete VIŠE NIKADA uzimati lijek Kivexa ili bilo koji lijek koji sadrži abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili Ziagen).
Hungarian: A CNA109586 (ASSERT-vizsgálat) egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat volt, melyben abakavir/lamivudint (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) és tenofovir/emtricitabint (TDF/FTC, 300 mg/200 mg) adtak, mindegyiket naponta egyszer, efavirenzzel (EFV, 600 mg) együtt, antiretrovirális kezelésben még nem részesült, HLA-B*5701 negatív, HIV-1-fertőzött felnőtt betegeknek.
Croatian: EPZ104057 (HEAT ispitivanje) je randomizirana, dvostruko slijepa, placebo povezana, 96-tjedna, multicentrično ispitivanje s primarnim ciljem procjene relativne djelotvornosti abakavira/lamivudina (ABC/3TC, 600mg/300mg) i tenofovira/emtricitabina (TDF/FTC, 300mg/200mg), pojedini davan jednom dnevno u kombinaciji s lopinavirom/ritonavirom (LPV/r, 800mg/200mg) kod HIV inficiranih, prethodno neliječenih odraslih bolesnika.
Hungarian: 3 év.
Croatian: tjedna.
Hungarian: előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
Croatian: Zabilježeno je da se autoimuni poremećaji (kao što je Gravesova bolest i autoimuni hepatitis) javljaju kod imune reaktivacije, međutim, zabilježeno vrijeme početka je varijabilno te se ovi događaji mogu javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja.
Hungarian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Hungarian: Amikor csak lehetséges,
Croatian: Stoga, kada se propisuje
Hungarian: stádium).
Croatian: (ili parestezije)
Hungarian: HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet a Kivexa vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy azt maga a HIV-betegség okozza.
Croatian: U liječenju HIV infekcije nije uvijek moguće odrediti jesu li neke nuspojave uzrokovane lijekom
Hungarian: Vázizom- és csontrendszeri
Croatian: prsišta i sredoprsja
Hungarian: Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Croatian: Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba:
Hungarian: előfordulását szintén jelentették, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Croatian: Zabilježeno je da se autoimuni poremećaji (kao što je Gravesova bolest i autoimuni hepatitis) javljaju kod imune reaktivacije, međutim, zabilježeno vrijeme početka je varijabilno te se ovi događaji mogu javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
Croatian: Stoga korisnici mogu razviti sljedeće stanje:
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I.sz.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Hungarian: A HIV-1 RNS < 50 kópia/ml (50% versus 47%) és < 400 kópia/ml (54% versus 57%) arány a 48. héten ugyancsak hasonló volt a két csoportban (ITT populáció).
Croatian: kopija/ml (54% prema 57%) u 48 tjednu.
Hungarian: Gyógyszerérzékenységi pontszámokat minden egyes beteg genotípusára meghatároztak, az ANRS 2009 HIV-1 genotípus érzékenységi algoritmus alkalmazásával.
Croatian: ANRS 2009 HIV-1 algoritma za genotipsku rezistenciju lijekova.
Hungarian: A Kivexa filmtabletta hatóanyagai: 600 mg abakavir (szulfát formájában) és 300 mg lamivudin.
Croatian: Djelatne tvari u jednoj Kivexa filmom obloženoj tableti su 600 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata) i 300 mg lamivudina.
Hungarian: Hatásossági eredmények a 48. héten a CNA30021 vizsgálatban kiindulási HIV-1 RNS és CD4 kategóriák szerint (ITTe TLOVR antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegek)
Croatian: Ishod djelotvornosti u 48 tjednu u ispitivanju oznake CNA30021 prema početnim HIV-1 RNA i
Hungarian: Betegek száma Virológiai sikertelenségek száma On-therapy genotípusok száma
Croatian: Broj bolesnika Broj izostanaka virološkog odgovora Broj genotipova tijekom liječenja 40 (100%)
Hungarian: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Hungarian: Négy vagy több NRTI-vel kapcsolatos mutáció 28 -0,07
Croatian: Četiri ili više mutacija povezanih s NRTI
Hungarian: Mitokondriális diszfunkcióról számoltak be azoknál a HIV negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy születés után nukleozid analóg expozíciónak voltak kitéve.
Croatian: Postoje izvješća o poremećaju funkcije mitohondrija kod HIV- negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ova izvješća su se pretežno odnosila na liječenje režimima koji su sadržavali zidovudin.
Hungarian: Abakavirral kezelt terhes nőknél az első trimeszterben történt expozícióról rendelkezésre álló 800 adat, és a második, valamint harmadik trimeszterben történt expozícióról elérhető több mint
Croatian: U trudnica liječenih abakavirom, više od 800 ishoda trudnoća nakon izlaganja lijeku u prvom tromjesečju te više od 1000 ishoda nakon izlaganja lijeku u drugom i trećem tromjesečju trudnoće ukazuju da abakavir ne uzrokuje malformacije i da nema feto/neonatalni učinak.
Hungarian: A Kivexa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kivexa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Kivexa abakavir és lamivudin
Croatian: Kivexa abakavir i lamivudin
Hungarian: A Kivexa-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 1230 beteg vett részt.
Croatian: Lijek Kivexa ispitivan je u tri glavna ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 1.230 bolesnika.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók előfordulnak a Kivexa-t szedő betegek körében, rendszerint a kezelés első hat hetében, és ezek életveszélyesek lehetnek.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti pojavljuju se u bolesnika koji uzimaju lijek Kivexa obično u roku od prvih šest tjedana liječenja i mogu biti opasne po život.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a HIV-vírus vérben mért szintjének (vírusterhelésnek) a változása volt 24 vagy 48 hetes kezelést követően.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena u razini HIV-a u krvi (virusno opterećenje) nakon 24 ili 48 tjedana liječenja.
Hungarian: A gyógyszer csak olyan betegeknek adható, akiknek a testsúlya legalább 25 kg.
Croatian: Smije se primjenjivati samo u bolesnika s težinom od najmanje 25 kg.