FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten hadden een drainage ondergaan van complexe peri-anale fistels met inadequate respons op ten minste één van de volgende behandelingen: antibiotica, immunosuppressiva of anti-TNF's.
Lithuanian: Pacientams buvo diagnozuota šlapiuojančių komplikuotų perianalinių fistulių, nepakankamai reagavusių į bent vieną iš šių gydymo būdų: gydymą antibiotikais, imunitetą slopinančiais vaistiniais preparatais arba anti-TNF.
Dutch: Bij een beperkt aantal patiënten dat werd opgevolgd tot week 104, was de klinische remissie in week 104, 56% in de groep met Alofisel en 40% in de controlegroep.
Lithuanian: Iš riboto skaičiaus tiriamųjų, kurie toliau stebėti iki 104 savaitės, klinikinę remisiją 104 savaitę patyrusių pacientų Alofisel grupėje buvo 56%, o kontrolinėje grupėje-40%.
Dutch: • Gids voor apothekers met instructies voor het correct in ontvangst nemen en opslaan van Alofisel.
Lithuanian: • gairės vaistininkams su nurodymais, kaip tinkamai priimti ir laikyti Alofisel;
Dutch: Zorg ervoor dat de cellen niet in het lumen van de fistelgangen worden geïnjecteerd om cellekkage te vermijden.
Lithuanian: Pasirūpinkite nešvirkšti ląstelių fistulių kanalų spindyje, kad nebūtų ląstelių nuotėkio.
Dutch: Het kan zijn dat u een eerste consult met de chirurg heeft gehad, 2 tot 3 weken vóór de toediening van Alofisel.
Lithuanian: Likus 2-3 savaitėms prieš Alofisel vartojimą Jūs galėjote būti konsultuojami chirurgo.
Dutch: Voor het bewaren van de cellen worden er twee hulpstoffen gebruikt: de ene is een vloeistof, Dulbecco's Modified Eagle´s Medium genaamd, die voedingsstoffen voor de cellen bevat (aminozuren, vitamines, zouten en koolhydraten), en de andere is humaan albumine, een neutraal eiwit dat in het menselijk lichaam wordt aangetroffen.
Lithuanian: Ląstelės laikomos dviejose pagalbinėse medžiagose: viena yra skystis, vadinamas Dulbecco modifikuota Eagleterpe, kuriame yra ląstelių maistinės medžiagos (aminorūgštys, vitaminai, druskos ir angliavandeniai), o kita - žmogaus albuminas, t. y. natūralus žmogaus organizmo baltymas.
Dutch: Van de patiënten met DSA in week 12 werden er bij 7/23 (30%) geen DSA meer aangetroffen in week 52.
Lithuanian: Iš 12-ąją savaitę DSA turinčių pacientų iki 52 savaitės DSA nebeturėjo 7 iš 23 (30%) pacientų.
Dutch: In vitro-onderzoek naar interacties heeft aangetoond dat de levensvatbaarheid van de cellen en immunomodulerende functie van Alofisel niet worden beïnvloed door de aanwezigheid van klinisch relevante concentraties van conventionele behandelingen voor de ziekte van Crohn (infliximab, methotrexaat en azathioprine).
Lithuanian: In vitro sąveikos tyrimai parodė, kad Alofisel ląstelių gyvybingumui ir imunomoduliacinei funkcijai nekenkia įprastinių vaistinių preparatų nuo Krono ligos (infliksimabo, metotreksato ir azatioprino) kliniškai reikšmingos koncentracijos.
Dutch: Alofisel wordt geleverd als een enkele behandelingsdosis in 4 type I glazen injectieflacons.
Lithuanian: Alofisel tiekiamas kaip viena gydymo dozė 4-iose I tipo stiklo flakonuose.
Dutch: Sommige bijwerkingen van de behandeling met Alofisel zijn verbonden met de procedure van het reinigen van uw fistels.
Lithuanian: Tam tikras gydymo Alofisel šalutinis poveikis yra susijęs su fistulių valymo procesu.
Dutch: • Gids voor chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met een beschrijving van de wijze van toediening.
Lithuanian: • gairės chirurgams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kuriose aprašytas vartojimo būdas;
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus nepranešta.
Dutch: De procedure voor injectie langs de wanden van de fistelgangen moet worden uitgevoerd op basis van eerder verworven kennis van de anatomie en topologie van de fistelgangen, vastgesteld bij het karakteriseren van de fistels.
Lithuanian: Injekcijų išilgai fistulių kanalų sienelių procedūra turi būti atliekama remiantis išankstinėmis žiniomis apie fistulių kanalų anatomiją ir topologiją, nustatytą atliekant fistulių charakterizavimą.
Dutch: c) Verwijder de dop van de injectieflacon, keer voorzichtig de injectieflacon ondersteboven en zuig de hele inhoud voorzichtig op met een injectiespuit met een conventionele naald niet dunner dan 22G (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: c) Nuimamas flakono dangtelis, flakonas švelniai apverčiamas dugnu į viršų ir visas turinys atsargiai įtraukiamas į švirkštą įprasta, ne plonesne nei 22G adata (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Darvadstrocel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Lithuanian: Darvadstrocelio nerekomenduojama vartoti nėščiosioms ir kontracepcijos nenaudojančioms vaisingoms moterims.
Dutch: De volgende informatie gaat over de dag waarop u Alofisel krijgt toegediend.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija susijusi su Alofisel vartojimo diena.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <MM/JJJJ>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <MMMM m.-mėnesio mėn.>
Dutch: In het ADMIRE-CD-onderzoek werd 63/103 van de met eASC behandelde patiëntpopulatie geanalyseerd voor de aanwezigheid van donor-specifieke antilichamen (DSA) aan de start en bij week 12.
Lithuanian: Tyrime „ADMIRE-CD" 63 iš 103 pRKL gydytų pacientų populiacijos gydymo pradžioje ir 12-ąją savaitę buvo tirti donorui specifiniams antikūnams (DSA) nustatyti.
Dutch: Niet bestralen of op een andere manier steriliseren.
Lithuanian: Negalima švitinti ar kitaip sterilizuoti.
Dutch: Alofisel kan sporen van benzylpenicilline of streptomycine (antibiotica) bevatten.
Lithuanian: Alofisel gali būti benzilpenicilino ir streptomicino (antibiotikų) pėdsakų.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Alofisel op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren van wie wordt verwacht dat ze Alofisel zullen voorschrijven en gebruiken, toegang hebben tot de educatieve materialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Alofisel, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali tvarkyti ir skirti Alofisel, būtų prieinamas sveikatos priežiūros specialistams skirtas mokomasis paketas.
Dutch: Suspensie voor injectie.
Lithuanian: Injekcinė suspensija.
Dutch: Alofisel mag niet worden toegediend met een naald dunner dan 22G.
Lithuanian: Alofisel negalima švirkšti plonesne nei 22G adata.
Dutch: Bewaren tussen 15ºC en 25ºC.
Lithuanian: Laikyti 15 °C-25 °C temperatūroje.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (bevat aminozuren, vitamines, zouten en koolhydraten).
Lithuanian: Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMET) (kurioje yra aminorūgščių, vitaminų, druskų ir angliavandenių).
Dutch: Hoe ziet Alofisel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Alofisel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Alofisel is geïndiceerd voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij volwassen patiënten met niet-actieve/licht actieve luminale ziekte van Crohn, waarbij fistels niet adequaat hebben gereageerd op ten minste één conventionele of biologische behandeling.
Lithuanian: Alofisel skirtas sudėtingoms perianalinėms fistulėms gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems neaktyvia / mažo aktyvumo luminaline Krono liga, kai fistulės nepakankamai reaguoja į bent vieną įprastą arba biologinę terapiją.
Dutch: Hiervoor wordt aanbevolen om een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) in te spuiten via de uitwendige openingen tot de oplossing via de inwendige openingen uitvloeit.
Lithuanian: Tam rekomenduojama per išorines angas įšvirkšti 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo, kol jis išbėga pro vidines angas.
Dutch: Het primaire eindpunt was de gecombineerde remissie in week 24 na de onderzoeksbehandeling, gedefinieerd als klinische sluiting van alle behandelde fistels (geen afscheiding, ook niet bij zachte vingerdruk) en geen accumulatie (> 2 cm) bevestigd met een geblindeerde centrale MRI.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kombinuotoji remisija 24 savaitę po tyrimo gydymo, apibrėžiama kaip visų gydytų fistulių klinikinis užsivėrimas (šlapiavimo nebuvimas lengvai spaudžiant pirštu) ir sankaupų (> 2 cm) nebuvimas, patvirtinamas koduotu centralizuotu magnetinio rezonanso tyrimu (MRT).
Dutch: eASC waren niet aanwezig in weefsels geanalyseerd na 3 maanden of 6 maanden.
Lithuanian: Jokiuose po 3 arba 6 mėnesių tirtuose audiniuose pRKL nebuvo.
Dutch: Een relatie tussen DSA resultaten en veiligheid of werkzaamheid tot week 52 werd niet gezien in de geteste subset.
Lithuanian: Tiriamųjų pogrupyje iki 52-osios savaitės ryšio tarp DSA tyrimo rezultatų ir saugumo ar veiksmingumo nenustatyta.
Dutch: Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Lithuanian: Faksas: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Dutch: Bijgevolg is er geen dosisaanpassing vereist bij oudere patiënten.
Lithuanian: Todėl senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Injectie Twee van de injectieflacons moeten worden gebruikt voor de inwendige openingen en de resterende twee voor injectie langs de wanden van de fistelgangen (via de uitwendige openingen).
Lithuanian: Injekcija Du flakonai turi būti suvartojami vidinėms angoms, o du likę - injekcijai palei fistulių kanalų sieneles (per išorines angas).
Dutch: Er werd een totaal aantal van 212 patiënten gerandomiseerd en 205 patiënten kregen in een 1:1 verhouding een lokale injectie van ofwel Alofisel 120 miljoen cellen of placebo.
Lithuanian: Buvo atsitiktinai atrinkta 212 pacientų ir 205 pacientams santykiu 1:1 buvo lokaliai suleista 120 mln.
Dutch: Na peri-anale en intrarectale injectie van menselijke eASC bij athymische ratten waren er in het rectum en jejunum cellen aanwezig op de injectieplaats gedurende ten minste 14 dagen; deze cellen waren niet detecteerbaar na 3 maanden.
Lithuanian: Po perianalinės ir intrarektalinės žmogaus pRKL injekcijos žiurkėms be užkrūčio liaukos, ląstelės tiesiojoje ir tuščiojoje žarnose injekcijos vietoje išliko bent 14 dienų ir buvo nebeaptinkamos po 3 mėnesių.
Dutch: Anale fistels treden normaal gezien op als scheurtjes die doordringen in het darmlumen en het peri-anale huidoppervlak, en worden gekenmerkt door lokale ontsteking met exacerbatie door bacteriële infecties en fecale besmetting.
Lithuanian: Analinės fistulės paprastai būna perianalinės odos paviršiaus įplėšos, penetruojančios į žarnų spindį, ir joms būdingas vietinis uždegimas, kurį paūmina bakterinės infekcijos ir užteršimas išmatomis.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Dutch: Alofisel mag niet worden bestraald of op een andere manier gesteriliseerd.
Lithuanian: Alofisel negalima švitinti arba kitaip sterilizuoti.
Dutch: In de groep met Alofisel waren er geen patiënten met voorvallen van proctalgie van ernstige aard en in de controlegroep 4 voorvallen (3,9% van de patiënten).
Lithuanian: Alofisel grupėje didelio intensyvumo proktalgijos reiškinių pacientai nepatyrė, o kontrolinėje grupėje 3,9% patyrė 4 reiškinius.
Dutch: Bijgevolg is er geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Vóór de behandeling met Alofisel krijgt u een verdovingsmiddel.
Lithuanian: Prieš gydant Alofisel Jums bus atlikta nejautra.
Dutch: Alofisel is een geneesmiddel voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking in de darm veroorzaakt) wanneer de andere symptomen van de ziekte onder controle of mild van aard zijn.
Lithuanian: Alofisel - tai vaistas, vartojamas sudėtingoms perianalinėms fistulėms gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems Krono liga (žarnyno uždegimą sukeliančia liga), kai kiti ligos simptomai kontroliuojami arba yra mažo intensyvumo.
Dutch: Het aandeel patiënten met klinische remissie in week 52 was 59% in de groep met Alofisel en 41% in de controlegroep (p = 0,012) en de overeenstemmende responscijfers waren 66% en 55% (p = 0,114).
Lithuanian: Klinikinę remisiją 52 savaitę patyrusių pacientų Alofisel grupėje buvo 59%, o kontrolinėje grupėje-41% (p = 0,012), o reakcijos į gydymą rodikliai atitinkamai buvo 66% ir 55% (p = 0,114).
Dutch: • Relevante informatie over het risico op medicatiefouten en kans op overdracht van infectieuze agentia, en details over hoe deze tot het minimum worden beperkt, met instructies voor ontvangst, opslag en toediening (d.w.z. conditioneren van fistels, bereiding en injectie).
Lithuanian: • atitinkama informacija apie gydymo klaidų riziką ir infekcinių ligų sukėlėjų perdavimą ir kaip tai sumažinti, įskaitant priėmimo, laikymo ir vartojimo nurodymus (t.
Dutch: Naalden met een dunnere gauge kunnen celdisruptie veroorzaken tijdens de injectie en kunnen de levensvatbaarheid van de cellen in het gedrang brengen en bijgevolg de werkzaamheid van de behandeling beïnvloeden.
Lithuanian: Plonesnės adatos injekcijos metu gali suardyti ląsteles ir pakenkti jų gyvybingumui, todėl sumažintų gydymo veiksmingumą.
Dutch: Na het conditioneren van de fistelgangen moet Alofisel worden toegediend in de volgende twee stappen:
Lithuanian: Kondicionavus fistulių kanalus, Alofisel turi būti vartojamas toliau nurodytais dviem veiksmais.
Dutch: • de inwendige openingen van de fistels hechten.
Lithuanian: • susiųs vidines fistulių angas;
Dutch: Wanneer u verdoofd bent (algemene of regionale verdoving), zal uw chirurg het volgende doen:
Lithuanian: Atlikęs nejautros procedūrą (bendrąją arba regioninę nejautrą) chirurgas:
Dutch: Het product wordt gecontroleerd op verschillende tijdstippen tijdens de productie zodat het vrij van infectie is.
Lithuanian: Preparatas tikrinamas įvairiais jo gamybos etapais, įsitikinant, kad jame nėra užkrato.
Dutch: De volgende lijst van bijwerkingen is gebaseerd op de ervaring uit klinisch onderzoek en is geordend volgens systeem/orgaanklasse.
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų sąrašas sudarytas pagal klinikinių tyrimų patirtį ir pateiktas pagal organų sistemų klases.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Dutch: De resultaten van de belangrijkste secundaire eindpunten tonen aan dat het aandeel patiënten met klinische remissie in week 24, 55% was in de groep met Alofisel en 42% in de controlegroep (p = 0,052) en de overeenstemmende responscijfers waren 69% en 55% (p = 0,039).
Lithuanian: Pagrindinių antrinių vertinamųjų baigčių rezultatai rodo, kad klinikinę remisiją 24 savaitę patyrusių pacientų Alofisel grupėje buvo 55%, o kontrolinėje grupėje-42% (p = 0,052), o reakcijos į gydymą rodikliai atitinkamai buvo 69% ir 55% (p = 0,039).
Dutch: De patiënten moeten na toediening worden opgevolgd voor mogelijke tekenen van infectie.
Lithuanian: Po vartojimo pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia infekcijos simptomų.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 6 ml eASC-suspensie en is afgesloten met een rubberen stop en een flip-off verzegeling.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 6 ml pRKL suspensijos, jis užkimštas guminiu kamšteliu ir nuplėšiamu apsauginiu gaubteliu.
Dutch: Alofisel is een behandeling met levende cellen en kan om deze reden niet worden gesteriliseerd.
Lithuanian: Alofisel yra gyvų ląstelių vaistas, todėl galutinio preparato negalima sterilizuoti.
Dutch: Wanneer het dicht bij de peri-anale fistels wordt ingespoten, doet Alofisel de ontsteking afnemen, waardoor de kans op genezing van de fistels toeneemt.
Lithuanian: Suleidus šalia perianalinių fistulių Alofisel sumažina jų uždegimą, padidindamas jų sugijimo tikimybę.
Dutch: Darvadstrocel bevat geëxpandeerde stamcellen uit vetweefsel (eASC), die immunomodulerende en anti-inflammatoire effecten vertonen op ontstekingsplaatsen.
Lithuanian: Darvadstrocelio sudėtyje yra padaugintų riebalinių kamieninių ląstelių (pRKL), kurios uždegimo vietose turi imunomoduliacinį ir priešuždegiminį poveikį.
Dutch: Voor injectie in het weefsel van het fistelkanaal in een chirurgische omgeving onder verdoving (algemeen of regionaal (zie rubriek 4.4)) volgens de onderstaande beschrijving.
Lithuanian: Skirtas injekcijai į fistulinio kanalo audinį chirurginėje aplinkoje, anestezijos (bendrosios ar regioninės (žr.
Dutch: Peri-anale fistels zijn abnormale kanalen die een verbinding vormen tussen het onderste deel van het darmkanaal (het rectum en de anus) en de huid rond de anus, zodat er één of meer openingen in de nabijheid van de anus verschijnen.
Lithuanian: Perianalinės fistulės - tai nenormalūs kanalai, jungiantys apatines žarnyno dalis (tiesiąją žarną ir išangę) ir odą šalia išangės, dėl kurių prie išangės atsiranda viena ar kelios angos.
Dutch: Proctalgie*
Lithuanian: Proktalgija*
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Dutch: De suspensie van cellen kan zich op de bodem van de injectieflacon afzetten in de vorm van sediment.
Lithuanian: Ląstelių suspensija gali būti nusėdusi ant flakono dugno nuosėdų pavidalu.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met informatie over de kans op een microbiële infectie en advies over de te volgen stappen indien een positieve cultuur wordt geïdentificeerd.
Lithuanian: • gairės sveikatos priežiūros specialistams su informacija apie mikrobų atsiradimą ir patarimais, ko imtis nustačius infekcinių ligų sukėlėjų augimą.
Dutch: Elke injectieflacon moet onmiddellijk na resuspensie worden gebruikt om hersedimentatie van de cellen te vermijden.
Lithuanian: Kiekvieną flakoną reikia panaudoti iškart po sumaišymo, kad ląstelės nespėtų vėl nusėsti.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd voor darvadstrocel omdat preklinisch onderzoek naar de biodistributie geen migratie en integratie van eASC in de voortplantingsorganen heeft aangetoond na toediening van eASC via verschillende toedieningswegen.
Lithuanian: Darvadstrocelio toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų atlikta nebuvo, nes ikiklinikiniai biologinio pasiskirstymo tyrimai po pRKL vartojimo įvairiais būdais neparodė jokio pRKL judėjimo ir patekimo į dauginimosi organus.
Dutch: Na resuspensie van de cellen (door zacht handmatig tikken), is Alofisel een witte tot geelachtige homogene suspensie.
Lithuanian: Sumaišius ląsteles (lengvai pastuksenant ranka), Alofisel tampa baltos - gelsvos spalvos vienalyte suspensija.
Dutch: Alofisel moet alleen worden gebruikt na conditionering van de fistels (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Alofisel reikia vartoti tik po fistulių kondicionavimo (žr.
Dutch: Deze immuunregulerende activiteit vermindert de ontsteking, waardoor de weefsels rond de fistelgang kunnen genezen.
Lithuanian: Imuniteto reguliavimo veikla sumažina uždegimą, todėl audiniai aplink fistulės kanalą gali sugyti.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van darvadstrocel bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis; wegens de celgebaseerde aard van darvadstrocel en de lokale toedieningsweg, wordt echter niet verwacht dat het voordeel-/risicoprofiel van darvadstrocel bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis zal verschillen van wat werd waargenomen bij patiënten zonder lever- of nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Duomenų apie darvadstrocelio vartojimą pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, neturima, tačiau, atsižvelgiant į tai, kad darvadstrocelio pagrindą sudaro ląstelės ir jis vartojamas vietiškai, nesitikima, kad darvadstrocelio naudos ir rizikos savybės vartojant pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, skirsis nuo stebėto tų sutrikimų neturintiems pacientams.
Dutch: Datum van eerste registratie: 23 maart 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Dutch: Gegevens over het gebruik van darvadstrocel bij de oudere populatie zijn beperkt; wegens de celgebaseerde aard van darvadstrocel en de lokale toedieningsweg wordt echter niet verwacht dat het voordeel-/risicoprofiel van darvadstrocel bij oudere patiënten zal verschillen van wat werd waargenomen bij niet-oudere patiënten.
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie darvadstrocelio vartojimą senyviems žmonėms, tačiau, atsižvelgiant į tai, kad darvadstrocelio pagrindą sudaro ląstelės ir jis vartojamas vietiškai, nesitikima, kad darvadstrocelio naudos ir rizikos savybės vartojant senyviems pacientams skirsis nuo stebėto ne senyviems pacientams.
Dutch: De volledige inhoud van de 4 injectieflacons moet worden toegediend voor de behandeling van maximaal twee inwendige openingen en maximaal drie uitwendige openingen.
Lithuanian: Visą 4 flakonų turinį reikia suvartoti gydant iki dviejų vidinių angų ir iki trijų išorinių angų.
Dutch: a) Injectie rond de inwendige openingen van de fistelgangen: breng de naald in via de anus en ga als volgt te werk: - Indien er een enkele inwendige opening is, injecteert u de inhoud van elk van de twee injectieflacons (de ene injectieflacon na de andere) in kleine hoeveelheden in het omringende weefsel van de enkele inwendige opening.
Lithuanian: a) Injekcija į vidines fistulių kanalų angas: adata įkišama pro išeinamąją angą ir daroma taip: - jeigu yra viena vidinė anga, kiekvieno iš dviejų flakonų (vieno paskui kitą) turinys mažomis dalimis sušvirkščiamas į vidinę angą supantį audinį; - jeigu yra dvi vidinės angos, pirmojo iš dviejų flakonų turinys mažomis dalimis sušvirkščiamas į pirmąją vidinę angą supantį audinį.
Dutch: Er is geen dieronderzoek beschikbaar met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta (žr.
Dutch: Het geneesmiddel in de kartonnen buitenverpakking bewaren.
Lithuanian: Laikyti vaistą išorinėje dėžutėje.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju / chirurgu.
Dutch: Tot week 52 kregen 20 (19,4%) en 14 (13,7%) patiënten 21 en 19 anale abcessen als bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep, waarvan 4 en 5 bijwerkingen in de respectieve groepen (3,9% van de patiënten in beide groepen) ernstig van aard waren.
Lithuanian: Iki 52 savaitės atitinkamai Alofisel ir kontrolinėje grupėje 20 (19,4%) ir 14 (13,7%) pacientų patyrė 21 ir 19 analinių abscesų nepageidaujamų reiškinių, iš kurių 4 ir 5 reiškiniai atitinkamose grupėse buvo sunkūs (po 3,9% pacientų abiejose grupėse).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Dutch: De helft van de dosis wordt geïnjecteerd in het weefsel rond de inwendige openingen van de fistels, en de andere helft van de dosis in de weefselwanden over de lengte van de fistels.
Lithuanian: Pusė dozės bus suleista į audinį aplink vidines fistulių angas, o pusė į fistulių sienelių audinius;
Dutch: Eindrapport aan de EMA: 2Q/3Q 2022
Lithuanian: Galutinė ataskaita EMA: 2022 m.
Dutch: Direct vóór gebruik moet Alofisel geresuspendeerd worden door zachtjes op de bodem van de injectieflacon te tikken tot de suspensie homogeen is, vermijd daarbij vorming van luchtbellen.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą Alofisel reikia sumaišyti švelniai stuksenant į flakonų dugną, kol susidaro vienalytė suspensija, stengiantis, kad nesusidarytų burbuliukų.
Dutch: b) Resuspendeer de cellen door zachtjes op de bodem van de injectieflacons te tikken tot de suspensie homogeen is, en vermijd het vormen van luchtbellen.
Lithuanian: b) Ląstelių suspensija sumaišoma švelniai stuksenant į flakonų dugną, kol susidaro vienalytė suspensija, stengiantis, kad nesusidarytų burbuliukai.
Dutch: In het ontstoken gebied is sprake van infiltratie van geactiveerde lymfocyten en lokale afgifte van inflammatoire cytokinen.
Lithuanian: Uždegimo srityje vyksta aktyvintų limfocitų infiltracija ir lokaliai išsiskiria uždegiminiai citokinai.
Dutch: • Alofisel injecteren.
Lithuanian: Alofisel yra injekcinė suspensija.