FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ny radiografisk vertebral fraktur hos patienter med ≥1 fraktur vid början av studien Andel patienter med ny fraktur n=778
Latvian: Jauni, rentgenoloģiski pierādīti, vertebrāli lūzumi pacientiem ar ≥ 1 sākotnēju lūzumuPacienti (%) ar jauniem lūzumiem n=778
Swedish: Oral användning
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av alla kliniska frakturer från 12,1 % för placebo till 9,3 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 25 %, p = 0,0004).
Latvian: FABLYN būtiski samazināja visu klīnisko lūzumu biežumu no 12,1% placebo grupā līdz 9,3% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 25%, p = 0,0004).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion:
Latvian: Pacientes ar aknu bojājumiem:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/500/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/08/500/001
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av nya radiografiska vertebrala frakturer (exklusive försämring av tidigare frakturer) från 9,3 % för placebo till 5,6 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 41 %, p <0,0001).
Latvian: FABLYN būtiski samazina jaunu, rentgenoloģisku vertebrālu lūzumu biežumu (izņemot iepriekšējo lūzumu pasliktināšanos) no 9,3% placebo grupā līdz 5,6% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 41%, p < 0,0001).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER- 28 tabletter
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS- 28 tabletes
Swedish: BRUKSANVISNING
Latvian: Zīdīšana
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 filmdragerade tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 apvalkotās tabletes
Swedish: • buksmärta eller tryck i buken, värk i rygg, nacke, leder eller bröstkorg
Latvian: • sāpes vai spiediena sajūta vēderā, sāpes krustos, sprandā, locītavās vai krūtīs;
Swedish: • Sällsynta biverkningar: drabbar 1 till 10 personer av 10000
Latvian: • Reti - novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10000
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader har observerats i lasofoxifens farmakokinetik inom åldersspannet 40-80 år, baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk analys.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, klīniski nozīmīgas lazofoksifēna farmakokinētikas atšķirības vecuma robežās no 40 līdz 80 gadiem netika konstatētas.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre kvinnor (se avsnitt 5.2).
Latvian: Gados vecākām pacientēm nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 5.2).
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av icke-vertebrala frakturer från 10,4 % för placebo till 8,1 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 24 %, p = 0,0020).
Latvian: FABLYN būtiski samazināja nevertebrālu lūzumu biežumu no 10,4% placebo grupā līdz 8,1% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 24%, p = 0,0020).
Swedish: Det var ingen skillnad mellan de kvinnor som fick FABLYN och dem som fick placebo vad gäller incidens av endometriekarcinom och endometriehyperplasi.
Latvian: FABLYN un placebo terapijas grupās sievietēm nekonstatēja atšķirīgu endometrija karcinomas un endometrija hiperplāzijas biežumu.
Swedish: Oxidering, genom flera cytokrom P450, inkluderande CYP2D6 och 3A4/5, och konjugering av lasofoxifen, är de två främsta mekanismerna för eliminering av lasofoxifen från den systemiska cirkulationen.
Latvian: Divi galvenie lazofoksifēna eliminācijas ceļi no sistēmiskās asinsrites ir oksidācija, kas notiek ar vairāku citohromu P450 starpniecību, ieskaitot CYP2D6 un 3A4/5, un lazofoksifēna konjugācija.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 90 filmdragerade tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 apvalkotās tabletes
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN FABLYN 500 mikrogram filmdragerade tabletter.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS FABLYN 500 mikrogrami apvalkotās tabletes.
Swedish: Vertebrala frakturer är den vanligaste typen av osteoporotisk fraktur hos postmenopausala kvinnor.
Latvian: Visraksturīgākie osteoporozes izraisītie lūzumi sievietēm postmenopauzē ir vertebrāli lūzumi.
Swedish: FABLYN 500 mikrogram filmdragerade tabletter lasofoxifen
Latvian: FABLYN 500 mikrogrami apvakotās tabletes lasofoxifene
Swedish: om du utan känd orsak upplever något onormalt i brösten.
Latvian: • ja Jums ir jebkāda neskaidra krūts patoloģija;
Swedish: Lasofoxifen visade ingen gentoxicitet i de tester som genomförts.
Latvian: Nevienā no veikto testu grupām lazofoksifēns nebija genotoksisks.
Swedish: Ingen dosjustering för FABLYN behövs för patienter med lätt eller måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientēm ar vieglu un mērenu nieru mazspēju nav nepieciešama FABLYN devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Swedish: -Radiografiska vertebrala frakturer
Latvian: -Rentgenoloģiski vertebrāli lūzumi
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Swedish: Pågående eller anamnes på venös tromboemboli, inkluderande djup ventrombos, lungemboli och retinal ventrombos.
Latvian: Venozās trombembolijas gadījumi šobrīd vai anamnēzē, ieskaitot dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju vai tīklenes vēnu trombozi.
Swedish: Nya radiografiska vertebrala frakturer Andel patienter med ny fraktur n=2748
Latvian: Jauni, rentgenoloģiski pierādīti, vertebrāli lūzumi Pacienti (%) ar jauniem lūzumiem n=2748
Swedish: Ta inte FABLYN
Latvian: Nelietojiet FABLYN šādos gadījumos
Swedish: Protonpumpshämmare - Data på effekten av samtidig administrering av protonpumpshämmare med lasofoxifen saknas.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitori - Nav datu par protonu sūkņa inhibitoru (PSI) un lazofoksifēna vienlaikus lietošanu, tāpēc šie līdzekļi ar lazofoksifēnu kombinējami piesardzīgi.
Swedish: • svullna händer, armar, fötter eller ben, eller värk
Latvian: • plaukstu, roku, pēdu vai kāju tūska, sāpes ekstremitātēs;
Swedish: Incidensen av cystisk förändring i endometriet och endometrietjockleken analyserades hos en subgrupp av studiepopulationen (298 patienter) med ett transvaginalt ultraljud (TVU) en gång årligen i 3 år. Placebobehandlade kvinnor hade en incidens om 1,9 % av cystisk förändring över en 3-års period, medan de kvinnor som fick FABLYN hade en incidens om 20,4 %.
Latvian: Pētījuma populācijas apakšgrupā (298 pacientes) tika analizēts endometrija cistisko izmaiņu biežums un endometrija biezums, reizi gadā izmeklējot sievietes transvagināli ar ultraskaņu (TVU), kopumā 3 gadu garumā.
Swedish: Hos kvinnor med existerande vertebral fraktur vid början av studien minskade FABLYN signifikant incidensen av nya vertebrala radiografiska frakturer från 14,2 % för placebo till 8,7 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 42 %, p = 0,0004).
Latvian: Sievietēm ar sākotnēju vertebrālu lūzumu FABLYN būtiski samazināja jaunu, vertebrālu rentgenoloģisku lūzumu biežumu no14,2% placebo grupā līdz 8,7% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 42%, p = 0,0004).
Swedish: Sällsynta: Anorexi, diabetes mellitus typ 2, hypertriglyceridemi, hypoalbuminemi, hypofosfatemi,
Latvian: Reti: Anoreksija, hipertrigliceridēmija, hipoalbuminēmija, hipofosfatēmija, palielināta apetīte,
Swedish: En mindre allvarlig händelse, superficiell tromboflebit, har också rapporterats oftare med FABLYN än med placebo.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, FABLYN terapijas laikā biežāk arī tika ziņots par mazāk būtisku komplikāciju- virspusēju tromboflebītu.
Swedish: Tis
Latvian: CITA
Swedish: Ingen dosjustering av FABLYN är nödvändig för äldre patienter.
Latvian: Gados vecākām pacientēm nav nepieciešama FABLYN devas pielāgošana.
Swedish: Tor
Latvian: T.
Swedish: • nedsatt syn, ögonont, klåda i ögonen, svullna ögonlock, röda ögon, öronont
Latvian: • redzes traucējumi, sāpes acīs, nieze acīs, pietūkuši acu plakstiņi, acu apsārtums, sāpes ausīs;
Swedish: Mycket vanliga biverkningar
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības:
Swedish: Torra ögon
Latvian: Retāk: Sausas acis
Swedish: Alla histologiska fynd var benigna.
Latvian: Histoloģiskās izmeklēšanas rezultāti visos gadījumos bija labdabīgi.
Swedish: Hos kvinnor utan existerande vertebral fraktur vid början av studien minskade signifikant incidensen av nya radiografiska vertebrala frakturer från 7,4 % för placebo till 4,4 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 41 %, p = 0,0002).
Latvian: Sievietēm bez sākotnēja vertebrāla lūzuma jaunu, vertebrālu rentgenoloģisku lūzumu biežums bija būtiski mazāks- no 7,4% placebo grupā līdz 4,4% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 41%, p = 0,0002).
Swedish: • Mindre vanliga biverkningar: drabbar 1 till 10 personer av 1000
Latvian: • Retāk- novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1000
Swedish: Den kan tas när som helst under dagen.
Latvian: Tās var lietot jebkurā dienas laikā.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2012.
Swedish: EMA/355467/2012
Latvian: EMA/355467/2012 EMEA/H/C/000977
Swedish: Resultaten av dosen på 250 mikrogram tydde också på att 500 mikrogram var effektivare.
Latvian: Rezultāti, kādus sniedza 250 mikrogramu devas arī liecināja par to, ka 500 mikrogramu deva ir efektīvāka.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fablyn EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 24 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fablyn som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 24. februārī izsniedza Fablyn reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Fablyn?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Fablyn lietošanu?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fablyn.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fablyn.
Swedish: Det får således inte ges till kvinnor som kan bli gravida eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kurām var iestāties grūtniecība vai sievietes grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Swedish: I studien tittade man också på befintliga ryggradsfrakturer som förvärrats, nya frakturer i andra delar av kroppen och bentätheten i hela kroppen.
Latvian: Pētījumā vēroja arī esošo lūzumu pasliktināšanos, jaunus lūzumus citās ķermeņa vietās un visa organisma kaulu blīvumu.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fablyn är en tablett en gång dagligen.
Latvian: Ieteicamā Fablyn deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Swedish: Mer information om Fablyn
Latvian: Cita informācija par Fablyn
Swedish: Programmet kommer att innefatta information om risken för venös tromboembolism, förändringar i livmodern som kan uppstå när man tar läkemedlet och behovet av att undersöka oförklarliga blödningar från livmodern.
Latvian: Šajā programmā sniegs informāciju par vēnu tromboembolisma risku, iespējamām dzemdes izmaiņām šo zāļu lietošanas laikā un nepieciešamību izmeklēt neizskaidrojamu dzemdes asiņošanu.
Swedish: Fablyn är avsett för långtidsbehandling.
Latvian: Fablyn ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Swedish: Under loppet av fem år fick 6 procent av kvinnorna som tog Fablyn i dosen 500 mikrogram en ny ryggradsfraktur (155 av 2 748), jämfört med 9 procent av dem som tog placebo (255 av 2 744).
Latvian: Piecu gadu laikā jauns mugurkaula lūzums bija 6% sieviešu, kas lietoja Fablyn 500 mikrogramu devu (155 no 2748), salīdzinot ar 9% sieviešu placebo grupā (255 no 2744).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Fablyn (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskelkramper.
Latvian: Visbiežāk novērotā Fablyn blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir muskuļu krampji.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor med oförklarliga blödningar från livmodern.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes ar dzemdes neizskaidrojamas izcelsmes asiņošanu.
Swedish: Fablyn minskade inte antalet höftfrakturer till en nivå som kunde ha betydelse för patienterna.
Latvian: Fablyn nesamazināja gūžas kaula lūzumu skaitu tādā apjomā, kāds būtu lietderīgs pacientiem.
Swedish: Det får inte ges till patienter som haft problem med venös tromboembolism, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet), lungemboli (blodpropp i lungan) och retinal ventrombos (blodpropp i bakre delen av ögat).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientes, kurām ir bijušas vēnu tromboemboliju problēmas, tostarp dziļo vēnu tromboze (DVT), plaušu embolija (asins receklis plaušās) un retīnas vēnas tromboze (asinsreceklis acs aizmugurējā daļā).
Swedish: Företaget som tillverkar Fablyn kommer att se till att ett utbildningsprogram finns tillgängligt i samtliga EU-länder för all vårdpersonal som förskriver Fablyn eller ordinerar undersökningar med bäckenultraljud för kvinnor som tar läkemedlet.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Fablyn, nodrošinās, ka visās dalībvalstīs ikvienam veselības aprūpes darbiniekam, kas parakstīs Fablyn vai prasīs iegurņa ultraskaņas izmeklējumus sievietēm, kas lieto šīs zāles, būtu pieejama izglītošanas programma.
Swedish: När läkare bestämmer om Fablyn eller andra behandlingar ska ordineras ska de ta hänsyn till om patienten har haft klimakteriesymtom samt vilka effekter behandlingen kan ha på livmodern, bröstet,
Latvian: Lemjot par Fablyn vai citu zāļu parakstīšanu, ārstiem jāapsver, vai pacientei nav menopauzes simptomu un par ārstēšanas iespējamo ietekmi uz dzemdi, krūtīm, sirdi un asinsvadiem.
Swedish: Två doser Fablyn (250 och 500 mikrogram en gång om dagen) har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som gjordes på knappt 9 000 kvinnor efter klimakteriet med osteoporos i åldern 60-80 år. Huvudeffektmåttet var antalet kvinnor hos vilka en ny ryggradsfraktur upptäckts genom röntgen.
Latvian: Divas Fablyn devas (250 un 500 mikrogramus vienreiz dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 9000 sievietes pēc menopauzes vecumā no 60 līdz 80 gadiem.
Swedish: Fablyn var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet nya frakturer.
Latvian: Fablyn labāk nekā placebo samazināja jaunu lūzumu skaitu.
Swedish: Fablyn har visats minska ryggradsfrakturer och frakturer på andra ställen i kroppen, men inte på höften.
Latvian: Ir pierādīts, ka Fablyn samazina mugurkaula un citus kaulu lūzumus, bet ne gūžas lūzumu.
Swedish: Hur verkar Fablyn?
Latvian: Kā lieto Fablyn?
Swedish: Fablyn ska endast ges till kvinnor efter klimakteriet.
Latvian: Fablyn paredzētas tikai sievietēm pēc menopauzes.
Swedish: Fablyn får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot lasofoxifen eller mot något annat innehållsämne.
Latvian: Fablyn nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lazofoksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Patienterna kan också få kalcium- och D-vitamintillskott om de inte får tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Latvian: Pacientēm, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fablyn lietošanu.
Swedish: Effekterna av Fablyn prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Fablyn iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Swedish: Färre kvinnor som tog den högre dosen fick en fraktur utanför ryggraden och uppvisade större ökningar i bentäthet.
Latvian: Sievietēm, kuras lietoja augstāku devu, lūzumi ārpus mugurkaula bija retāki, un kaulu blīvums pieauga.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Fablyn är större än riskerna och rekommenderade att Fablyn skulle
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fablyn, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Fablyn används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Latvian: Fablyn lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Swedish: Lasofoxifen har
Latvian: Fablyn lazofoksifēns
Swedish: Fablyn ska ges med försiktighet till kvinnor med allvarliga lever- eller njurproblem.
Latvian: Fablyn lietošanā sievietēm ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Swedish: Det ges till kvinnor med ökad risk för frakturer (benbrott).
Latvian: Tās lieto sievietes, kam ir kaulu lūzumu risks.
Swedish: Mer information om behandling med Fablyn finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fablyn pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Den aktiva substansen i Fablyn, lasofoxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med agonisteffekter på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Latvian: Fablyn aktīvā viela lazofoksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Swedish: Hos kvinnor är osteoporos vanligare efter klimakteriet, när halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Latvian: Osteoporozi biežāk novēro sievietēm pēc menopauzes, kad samazinās sieviešu hormona estrogēna līmenis: estrogēns palēnina kaulu nodilšanu, tādējādi samazinot lūzumu risku.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fablyn finns i
Latvian: Pilns visu Fablyn izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
Latvian: Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, un pieaug lūzumu varbūtība.
Swedish: Fablyn är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lasofoxifen.
Latvian: Fablyn ir zāles, kas satur aktīvo vielu lazofoksifēnu Tās ir pieejamas tabletēs (500 mikrogrami).
Swedish: EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Swedish: ATC-kod: A16AB04.
Latvian: ATĶ kods: A16AB04.
Swedish: Resultaten var lika mellan de två behandligsgrupperna.
Latvian: Rezultāti abām ārstēšanas grupām bija līdzīgi.
Swedish: Studier beträffande andra stadier i utvecklingen har inte utförts.
Latvian: Pētījumi attiecībā uz citām attīstības stadijām nav veikti.
Swedish: Dessa reaktioners frekvens minskade över tid.
Latvian: Laika gaitā šo reakciju biežums samazinājās.
Swedish: Eftersom detta tillstånd är långsamt progredierande kan det vara avgörande med tidig upptäckt och behandling för att uppnå bästa möjliga resultat.
Latvian: Tā kā šis stāvoklis lēnām progresē, agrīnai atklāšanai un ārstēšanai ir būtiska nozīme, lai tiktu sasniegti vislabākie rezultāti.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03/augusti/2001 Datum för den senaste förnyelsen: 03/augusti/2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 3. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 3. augusts
Swedish: Den beredda lösningens pH är ungefär 7,0.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir aptuveni 7,0.
Swedish: För användning i denna tabell definieras ≥ 1 % som reaktioner som inträffar hos 2 eller flera patienter.
Latvian: Tabulas vajadzībām ≥ 1% definēts kā reakcija, kas novērota 2 vai vairāk pacientiem.
Swedish: Patienter med framskriden njursjukdom
Latvian: Pacienti ar progresējošu nieru slimību
Swedish: Fabrys sjukdom är en ärftlig heterogen och multisystemisk progressiv sjukdom som drabbar både män och kvinnor.
Latvian: Fabrī slimība ir iedzimta heterogēna un multisistēmiska progresējoša slimība, kas skar gan vīriešus, gan sievietes.
Swedish: Läkaren kan rekommendera att du kan behandlas i hemmet förutsatt att du uppfyller vissa kriterier.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt lietot zāles mājas apstākļos, ja atbildīsiet noteiktiem kritērijiem.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektam jāietver:
Swedish: Fabrys sjukdom
Latvian: Fabrī slimība
Swedish: Rådfråga läkare först.
Latvian: Vispirms aprunājieties ar savu ārstu.
Swedish: Farmakokinetiken för Fabrazyme utvärderades dessutom i två pediatriska studier.
Latvian: Fabrazyme farmakokinētika tika novērtēta arī divos pediatriskos pētījumos.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen rekommendation om dosering kan göras för barn i åldern 5 till 7 år.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām bērniem vecumā no 5 līdz 7 gadiem nevar sniegt.
Swedish: Det levereras som ett pulver som ska blandas med sterilt vatten innan det ges (se Information för läkare och sjukvårdspersonal i slutet av denna bipacksedel).
Latvian: To piegādā kā pulveri, kuru pirms ievadīšanas izšķīdina sterilā ūdenī (skatīt medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem paredzēto informāciju šīs instrukcijas beigās).
Swedish: Sjukdomen kännetecknas av bristen på α-galaktosidas.
Latvian: Slimību raksturo α-galaktozidāzes trūkums.
Swedish: Det finns ingen förväntad risk för genotoxicitet och karcinogenicitet.
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte nav sagaidāma.
Swedish: Detta uppnåddes hos 47 av de 49 patienterna (96 %) enligt tillgänglig information vid månad 6, samt hos 8 av 8 patienter (100 %) enligt tillgänglig information vid studiens slut (upp till totalt 5 års behandling).
Latvian: Minētais tika panākts 47 no 49 pacientiem (96%), par kuriem bija pieejama informācija 6. mēnesī, un 8 no 8 pacientiem (100%), par kuriem bija pieejama informācija pētījuma beigās (pavisam līdz pat 5 gadus ilgā terapijā).
Swedish: Kraven för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemede
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Beslutet om att en patient ska övergå till infusion i hemmet ska fattas efter utvärdering och rekommendation av behandlande läkare.
Latvian: Lēmums par pacienta pāriešanu uz infūzijas lietošanu mājas apstākļos jāpieņem pēc ārstējošā ārsta veikta izvērtējuma un ieteikuma.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i samma infusion.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vienā infūzijā.
Swedish: Livshotande överkänslighet (anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Antikroppsstatusen skall övervakas regelbundet.
Latvian: Regulāri jākontrolē antivielu titrs.
Swedish: Tala om för läkare om du använder läkemedel som innehåller klorokin, amiodaron, benoquin eller gentamicin.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas satur hlorohīnu, amiodaronu, benohīnu vai gentamicīnu.
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka infusionshastigheten eller ge ytterligare läkemedel för att förhindra sådana reaktioner från att ske.
Latvian: Ārsts var izlemt samazināt infūzijas ātrumu vai parakstīt vēl kādas zāles, lai novērstu šādu reakciju rašanos.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Swedish: Om du behandlas med Fabrazyme kan du råka ut för infusionsrelaterade reaktioner.
Latvian: Ja tiekat ārstēts ar Fabrazyme, Jums var rasties ar infūziju saistītas reakcijas.