FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ter aanvulling van het antwoord werden de protocollen voor de partijvrijgifte voor twee vaccinpartijen overgelegd waaruit een consistente doelformulering op basis van een kiemtelling naar voren kwam.
Hungarian: A válasz kiegészítésére a gyártási tételek végfelszabadításának protokolljai két gyártási tétel esetében konzisztens csíraszám alapú célkészítmény kimutatásával voltak biztosítva.
Dutch: Na de vaccinatie van varkens met Coglapix werd een vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, aangetoond in laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid, hoewel er nog steeds enkele bedenkingen zijn over de statistische significantie van de resultaten.
Hungarian: A sertések Coglapix-szel történő vakcinációját követően laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokban a betegséggel járó klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkenését igazolták, bár az eredmények statisztikai szignifikanciáját illetően továbbra is maradnak aggályok.
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója
Dutch: Het terugbrengen van de indicatie tot twee klinische parameters vereiste een verder bewijs van significante verschillen voor deze twee overgebleven werkzaamheidsparameters tussen gevaccineerde groepen en en controlegroepen.
Hungarian: A javallat két klinikai paraméterre történő leszűkítése a beoltott és a kontroll csoportok közötti szignifikancia további bizonyítását tette szükségessé erre a két megmaradt hatékonysági paraméterre vonatkozóan.
Dutch: In deze onderzoeken vertoonden gevaccineerde dieren ten opzichte van controledieren een lagere incidentie van de typische klinische tekenen (dyspneu, hoest en braken) en longlaesies veroorzaakt door pleuropneumonie bij varkens geassocieerd met infectie door het micro-organisme.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a beoltott állatok a tipikus klinikai tünetek (diszpnoé, köhögés és hányás) alacsonyabb előfordulási gyakoriságát mutatták, és a sertések ragadós tüdőlobja miatti tüdőelváltozásokhoz a mikroorganizmus által okozott fertőzés társult.
Dutch: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Hungarian: Belgium Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Dutch: Verder werd de vergunninghouder verzocht in te gaan op de vraag of de significantie (voor zowel serotype 1 als 2) van de resultaten (met betrekking tot het effect op gewichtstoename) die uit twee laboratoriumonderzoeken naar voren kwam, voldoende is om de nietsignificantie van de resultaten in drie ‘niet-significante' laboratoriumonderzoeken teniet te doen.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, véleményezze, hogy a két laboratóriumi vizsgálatban kapott (a súlygyarapodásra gyakorolt hatásra vonatkozó) eredmények szignifikanciája (mind az 1-es, mind a 2-es szerotípus esetében) elegendő-e ahhoz, hogy ellensúlyozza a három „nem szignifikáns" laboratóriumi vizsgálatban kapott eredmények nem szignifikánsságát.
Dutch: Drie van de vijf onderzoeken leverden niet-significante resultaten op voor zowel serotype 1 als 2.
Hungarian: A mind az 1-es, mind a 2-es szerotípus esetében elvégzett 5 vizsgálatból 3-ban nem szignifikáns eredményeket kaptak.
Dutch: Het vaccin wordt geleverd in een multidosis-verpakking in de vorm van suspensie voor injectie die een aluminium adjuvans op basis van hydroxide bevat.
Hungarian: A vakcina többadagos tartályokban kerül forgalomba, alumíniumhidroxid alapú adjuvánst tartalmazó szuszpenziós injekcióként.
Dutch: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
Dutch: Nederland Ceva Sante Animale B.V.
Hungarian: Ceva Sante Animale B.V.
Dutch: Er werd gesteld dat de variabiliteit van de resultaten die tijdens de werkzaamheidsonderzoeken werd waargenomen, in verband stond met de kwaliteit van de vaccinpartijen die tijdens de proeven werden toegediend, waarbij gebruik gemaakt werd van partijen met een lagere sterkte die waren geformuleerd met een onvoldoende antigeengehalte.
Hungarian: Javasolták a hatékonysági vizsgálatokban kapott eredmények variabilitásának korrelálását a vizsgálatok során beadott vakcinák gyártási tételeinek minőségével, amelyek elégtelen antigéntartalommal előállított szubpotens gyártási tételeket tartalmaztak.
Dutch: De vergunninghouder overlegde de resultaten van alle laboratoriumonderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheidsclaims.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden laboratóriumi vizsgálat eredményeit benyújtotta a hatékonyságra vonatkozó állításainak alátámasztására.
Dutch: Tiendweg 8 c, 2670
Hungarian: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Hollandia
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat de statistische analyses, bedoeld om het verband tussen de vermindering van longlaesies en de vermindering van klinische tekenen vast te stellen, werden uitgevoerd op basis van de resultaten van alle relevante onderzoeken (d.w.z. twaalf provocatieonderzoeken, zes voor elk van beide serotypen).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korreláció megállapítását célzó statisztikai elemzéseket az összes releváns vizsgálat (azaz 12 mesterséges fertőzési kísérlet, szerotípusonként 6) eredményeinek felhasználásával végezték el.
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat toekomstige commerciële vaccinpartijen voor de EU-markt zullen worden geproduceerd op basis van vastgestelde doelstellingen ten aanzien van formuleringen en zullen worden gecontroleerd overeenkomstig de tijdens de MRP overeengekomen specificaties voor het eindproduct.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy az EU piacára a jövőbeli kereskedelmi gyártási tételeket fix célkészítmények alapján fogják előállítani, és a készterméknek a kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetett specifikációival összhangban fogják ellenőrizni.
Dutch: Deze verwijzing werd ingeleid wegens bezorgdheid over de algehele werkzaamheid van het vaccin.
Hungarian: Ezt a beterjesztést a vakcina általános hatékonyságát illető aggályok miatt kezdeményezték.
Dutch: Er werd ook een overzicht van de statistische analyses ingediend om significante verschillen tussen gevaccineerde dieren en controledieren in termen van vermindering van klinische tekenen en longlaesies aan te tonen.
Hungarian: Benyújtották a statisztikai elemzések áttekintését is a beoltott és kontroll állatok között a klinikai tünetek és a tüdőelváltozások csökkenése tekintetében tapasztalt szignifikáns különbségek bizonyítására.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de handelsvergunningen te verlenen voor de in bijlage I genoemde diergeneesmiddelen met wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta az I. mellékletben hivatkozott állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek kiadását a referencia-tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának és a használati utasításnak a módosításával.
Dutch: Frankreich
Hungarian: Franciaország
Dutch: De vergunninghouder werd met name verzocht bewijs te overleggen voor de claim dat de vermindering van longlaesies en klinische tekenen zou leiden tot minder gewichtsverlies bij gevaccineerde dieren ten opzichte van controlegroepen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját főként arra kérték, hogy nyújtson bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek enyhülése a beoltott állatoknál csökkent testsúlyvesztést eredményez a kontroll csoporthoz képest.
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat de partijen werden geproduceerd volgens een consistent productieproces overeenkomstig de normen voor goede fabricagepraktijk (GMP) van de EU en dat de partijen van toereikende kwaliteit voor gebruik in werkzaamheidsproeven waren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a gyártási tételeket az EU helyes gyártási gyakorlat (GMP) szabványai szerinti következetes gyártási folyamatnak megfelelően és a hatékonysági vizsgálatokban történő használathoz megfelelő minőségben állították elő.
Dutch: Op basis van deze overwegingen werd de vergunninghouder verzocht aan te tonen dat de significantie van klinische tekenen die uit enkele laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid naar voren kwam, voldoende is om de non-significantie van deze zelfde parameter in ‘niet-significante' laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid te ondervangen.
Hungarian: Ezen megfontolások alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték annak bizonyítására, hogy az egyes laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokban a klinikai tünetek esetében mutatott szignifikancia elegendő ahhoz, hogy ellensúlyozza ugyanannak a paraméternek a nem szignifikánsságát „nem szignifikáns" laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokban.
Dutch: Slowakije Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Hungarian: Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Dutch: Tot slot bevestigde het CVMP dat de vergunninghouder afdoende bewijs heeft overgelegd om aan te tonen dat Coglapix wordt geproduceerd en getest volgens aanvaardbare kwaliteitsnormen met betrekking tot de sterktetest van vaccinpartijen en dat er derhalve sprake is van een verband tussen het optreden van klinische tekenen en de aanwezigheid van longlaesies.
Hungarian: Végezetül a CVMP egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítő bizonyítékot nyújtott arra vonatkozóan, hogy a Coglapix-et a gyártási tétel hatékonysági vizsgálatát illetően elfogadható minőségi szabványnak megfelelően állították elő és vizsgálták, és ennek következtében a klinikai tünetek előfordulási gyakorisága korrelál a tüdőelváltozások jelenlétével.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Coglapix suspensie voor injectie voor varkens
Hungarian: Tudományos következtetések és a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára forgalomba hozatali engedélye kiadásának tudományos indoklása
Dutch: De betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter dienen derhalve te worden gewijzigd om dit weer te geven (zie bijlage III).
Hungarian: Ezért ennek tükrözésére módosítani kell a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjait (lásd: III. melléklet).
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat een meta-analyse van alle verkregen resultaten van de verschillende onderzoeken is overgelegd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy biztosította a különböző vizsgálatokból kapott összes eredmény metaanalízisét.
Dutch: Het vaccin bevat vijf formaldehyde-geïnactiveerde stammen Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: A vakcina az Actinobacillus pleuropneumoniae öt, formaldehiddel inaktivált törzsét tartalmazza.
Dutch: Monografie 04/2013:1360.
Hungarian: 04/2013:1360 monográfia kritériumainak teljesítésére.
Dutch: De vergunninghouder, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., diende in overeenstemming met artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG een aanvraag in voor de wederzijdse erkenning van de door Hongarije verleende handelsvergunning.
Hungarian: Ltd. a Magyarország által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmet nyújtott be a 2001/82/EK irányelv 32. cikkében foglaltaknak megfelelően.
Dutch: ul.
Hungarian: Az A.
Dutch: Ceva Saúde Animal Produtos
Hungarian: Ceva Santé Animale
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás vonatkozó részeinek módosításai
Dutch: Duur van immuniteit
Hungarian: Immuntartósság
Dutch: Werkzaamheid werd aangetoond onder laboratorium omstandigheden maar niet onder veldomstandigheden.
Hungarian: A hatékonyságot laboratóriumi vizsgálatokkal igazolták, azonban gyakorlati körülmények között nem.
Dutch: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès
Hungarian: Miraflores, 1495131 Algès
Dutch: Monografie 04/2013:1360, vaccin tegen actinobacillose van het varken (geïnactiveerd)).
Hungarian: Eur.) sertés aktinobacillózis elleni (inaktivált) vakcinákról szóló 04/2013:1360 monográfiájában).
Dutch: Farmaceutische groep: Actinobacillus/Haemophilus vaccin ATCvet code: QI09AB07
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AB07
Dutch: Risicobeoordeling
Hungarian: A kockázatok értékelése
Dutch: Er werden bijzonderheden over de statistieken overgelegd voor elk van beide serotypen om de omvang van het positieve verband tussen de twee desbetreffende maatstaven te ondersteunen.
Hungarian: A pozitív kapcsolat alátámasztására a két érintett intézkedés között biztosították a statisztika részleteit minden szerotípusra vonatkozóan.
Dutch: De gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
Hungarian: A referencia tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának és a használati utasításnak a módosított pontjai a III. mellékletben szerepelnek.
Dutch: Het CVMP was het ermee eens dat de globale resultaten in alle laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin de vermindering van longlaesies en klinische tekenen ondersteunden, hoewel de incidentie van typische klinische tekenen en longlaesies bij gevaccineerde groepen niet significant lager was dan bij de controlegroepen.
Hungarian: A CVMP egyetértett azzal, hogy bár a tipikus klinikai tünetek és a tüdőelváltozások előfordulási gyakorisága minden laboratóriumi hatékonysági vizsgálatban a kontroll csoporttal összehasonlítva nem volt jelentősen alacsonyabb a beoltott állatoknál, a vakcina hatékonyságára vonatkozó összeredmények szupportívak voltak a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek csökkenése tekintetében.
Dutch: Met betrekking tot de drie veldonderzoeken werden er geen significante verschillen in sterftepercentage en longlaesie-scores tussen gevaccineerde groepen en controlegroepen waargenomen, maar het niveau van de veldblootstelling van A. pleuropneumoniae in het enige significante veldonderzoek was laag.
Hungarian: A három terepvizsgálatot tekintve nem figyeltek meg szignifikáns különbségeket a mortalitási arányban és a tüdőelváltozások pontszámaiban a beoltott és a kontroll csoportok között, de az A.
Dutch: Vaccinatie van varkens leidt tot een vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, zodat de noodzaak van antimicrobiële behandeling afneemt en het aantal beschikbare profylactische behandelingsmogelijkheden bij pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2 toeneemt.
Hungarian: A sertések vakcinázása csökkenti a klinikai tüneteket és a betegséggel járó tüdőelváltozásokat, csökkentve ezáltal az antimikróbás kezelés szükségességét, és bővítve az 1-es és 2-es szerotípusú A.
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat er opnieuw een test was uitgevoerd overeenkomstig de specificaties voor het eindproduct die tijdens de MRP overeengekomen waren en de vaccinpartijen bleken aan de specificaties te voldoen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban megerősítette, hogy újbóli vizsgálatot végeztek a készterméknek a kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetett specifikációival összhangban, és a vakcina gyártási tételeit ezeknek megfelelőknek találták.
Dutch: De betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter dienen derhalve te worden gewijzigd om deze conclusie duidelijk weer te geven.
Hungarian: Ezért ennek a következtetésnek az egyértelmű tükrözésére módosítani kell a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjait.
Dutch: Redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Coglapix suspensie voor injectie voor varkens
Hungarian: A Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára forgalomba hozatali engedélyei kiadásának tudományos indoklása
Dutch: Gevaccineerde varkens ontwikkelen een actieve immuniteit tegen ziektes veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 en 2.
Hungarian: A vakcinázott sertésekben aktív immunitás alakul ki az Actinobacillus pleuropneumoniae 1-es és 2-es szerotípusú törzsei által okozott megbetegedés ellen.
Dutch: Metrologielaan 6 1130 Brussel België
Hungarian: 1130 Brussel
Dutch: De immuniteit vangt 21 dagen na de tweede vaccinatie aan.
Hungarian: A védettség 21 nappal a második oltást követően alakul ki.
Dutch: De vergunninghouder voerde twee onderzoeken uit om de aanvang van de immuniteit te beoordelen en vier onderzoeken ter beoordeling van de duur van de immuniteit, gebruik makend van geschikte provocatiestammen voor A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2 in het vaccin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2 vizsgálatot végzett el a védettség kezdetének, és 4 vizsgálatot a védettség időtartamának meghatározására, a vakcinában lévő mindkét A.
Dutch: De bezorgdheid over de algehele werkzaamheid van het vaccin werd beoordeeld en er werd geconcludeerd dat Coglapix naar verwachting werkzaam is bij de immunisatie van varkens als ondersteuning ter vermindering van pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2, doordat het de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, vermindert.
Hungarian: A vakcina általános hatékonyságára vonatkozó aggály értékelését követően arra a következtetésre jutottak, hogy a Coglapix a betegséggel járó klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkentése által várhatóan hatékony segédeszköz a sertések immunizálásában az 1-es és 2-es szerotípusú A.
Dutch: De duur van de immuniteit is 16 weken na de tweede vaccinatie.
Hungarian: A védettség időtartama a második oltást követően 16 hét.
Dutch: De vergunninghouder legde uit dat het positieve effect op klinische tekenen en longlaesies ten minste tot een gedeeltelijke bescherming tegen verlies van gewichtstoename als gevolg van infecties met A. pleuropneumaniae zou leiden.
Hungarian: pleuropneumaniae fertőzések miatti testsúlyvesztésekkel szembeni legalább részleges védelemhez vezet.
Dutch: Ballastière, 33500
Hungarian: 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
Dutch: Voor de actieve immunisatie van varkens tegen pleuropneumoniae, veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 en 2, om de klinische symptomen en longlaesies geassocieerd met deze ziekte te verminderen.
Hungarian: Sertések aktív immunizálására, az Actinobacillus pleuropneumoniae 1-es és 2-es szerotípusú törzsei által okozott pleuropneumonia (tüdő- és mellhártyagyulladás) elleni védekezésre, a betegséggel összefüggő klinikai tünetek és tüdőelváltozások mérséklése által.
Dutch: Roemenië Ceva Santé Animale Romania
Hungarian: Ceva Santé Animale Romania Str.
Dutch: Bijsluiter:
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in andere EU-lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Ierland, IJsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden).
Hungarian: A vállalat az engedélyt az Európai Unió más tagállamaiban is el kívánta ismertetni (az „érintett tagállamok" ebben az esetben Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Svédország, Szlovákia és Szlovénia).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 augustus 2015 uitgevaardigd.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. augusztus 28-án határozatot adott ki.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 augustus 2015
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. augusztus 28.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Hongaarse nationale bureau voor veiligheid van de voedselketen verwees de zaak op 24 oktober 2014 voor arbitrage naar het CVMP.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így 2014. október 24-én Magyarország Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatala az ügyet a CVMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Dutch: De productinformatie voor Coglapix in Hongarije dient ook te worden gewijzigd.
Hungarian: A Coglapix terméktájékoztatóját Magyarországon is módosítani kell.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CVMP daarom dat de voordelen van Coglapix groter zijn dan de risico's ervan, en heeft het de aanbeveling gedaan de handelsvergunning te verlenen in alle betrokken lidstaten.
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Coglapix előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt valamennyi érintett tagállamban adják ki.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (het Geneesmiddelenbureau) heeft op 3 juni 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Coglapix suspension for injection for pigs.
Hungarian: 2015. június 3-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára készítmény engedélyezését illetőn az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség következménye volt.
Dutch: Het CVMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor het geneesmiddel in Hongarije te wijzigen.
Hungarian: A CVMP javasolta a készítmény magyarországi terméktájékoztatójának módosítását is.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coglapix groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Hongarije verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU (zie hieronder).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Coglapix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető (lásd alább).
Dutch: Daarom dienen de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter te worden gewijzigd om dit weer te geven.
Hungarian: Ezért ennek tükrözésére módosítani kell a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjait.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens werd geconcludeerd dat na de vaccinatie van varkens met Coglapix een vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte worden geassocieerd is aangetoond in laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid, hoewel er nog steeds enkele bedenkingen zijn over de statistische significantie van de resultaten.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján megállapították, hogy a sertések Coglapix-szel történő vakcinációját követően laboratóriumi hatásossági vizsgálatokban a betegséggel járó klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkenését igazolták, bár az eredmények statisztikai szignifikanciáját illetően továbbra is maradnak aggályok.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Italië naar voren gebrachte bedenkingen dat de werkzaamheid van Coglapix niet afdoende was aangetoond, dat het voordeel van het vaccin onder concrete gebruiksomstandigheden niet was aangetoond en dat onderzoeken naar de duur van de immuniteit inconsistente resultaten opleverden.
Hungarian: A beterjesztés indoklását Olaszország azon aggályai képezték, miszerint a Coglapix hatásosságát nem bizonyították megfelelően, nem igazolták a vakcina előnyeit az alkalmazás gyakorlati körülményei között, és a védettség időtartamára vonatkozó vizsgálatokból kapott eredmények ellentmondóak voltak.