FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Cialis, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Polish: Substancja czynna leku Cialis, tadalafil, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5)".
Czech: Přípravek Cialis nesmějí užívat muži, kterým se sexuální aktivita nedoporučuje (například muži s onemocněním srdce).
Polish: Leku Cialis nie wolno stosować u osób, u których nie jest wskazana aktywność seksualna (np. mężczyźni z chorobą serca).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Cialis.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cialis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Jelikož přípravek Cialis nebyl zkoumán u pacientů, kteří v předcházejících třech měsících měli srdeční záchvat, pacientů, kteří v předcházejících šesti měsících prodělali mrtvici, a pacientů s vysokým krevním tlakem nebo srdečními poruchami (nepravidelným srdečním rytmem), neměli by ho užívat ani oni.
Polish: Jako że leku Cialis nie badano u pacjentów, którzy w ostatnich trzech miesiącach przebyli zawał serca lub którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przebyli udar, ani u osób z wysokim ciśnieniem krwi lub chorobami serca (nieregularne bicie serca), leku nie należy stosować u takich mężczyzn.
Czech: Prostřednictvím blokování enzymu fosfodiesterázy a zabraňování štěpení cGMP přípravek Cialis rovněž zlepšuje přísun krve do prostaty a močového měchýře a uvolňuje jejich svaly.
Polish: Blokując enzym fosfodiesterazy i uniemożliwiając rozpad cGMP, lek Cialis ułatwia również dopływ krwi do prostaty i pęcherza moczowego oraz rozluźnia ich mięśnie.
Czech: Podávání přípravku jednou denně se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin a pacientům s onemocněním jater by mělo být předepsáno pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik jeho užívání.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku raz na dobę u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek; pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lek można przepisywać wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny korzyści wobec ryzyka wynikających ze stosowania leku.
Czech: Z jejich výsledků vyplynulo výrazné zlepšení příznaků po 12 týdnech léčby v porovnání s placebem.
Polish: Wyniki badań pokazały znaczną poprawę objawów po 12 tygodniach w porównaniu z placebo.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cialis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Cialis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Co je Cialis?
Polish: Co to jest Cialis?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cialis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cialis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Cialis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tadalafil.
Polish: Cialis jest lekiem, który zawiera substancję czynną tadalafil.
Czech: V rámci léčby mužů s benigní hyperplazií prostaty nebo mužů s benigní hyperplazií prostaty a erektilní dysfunkcí činí doporučená dávka 5 mg jednou denně.
Polish: W leczeniu mężczyzn z łagodnym przerostem prostaty lub mężczyzn z zarówno łagodnym przerostem prostaty, jak i zaburzeniami erekcji zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cialis je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cialis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cialis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cialis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Ve všech studiích byly účinky přípravku Cialis srovnávány s účinky placeba (neúčinného přípravku) a hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost dosáhnout erekce a udržet ji.
Polish: We wszystkich badaniach skutki stosowania leku Cialis porównywano ze skutkami stosowania placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji.
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie porovnávající přípravek Cialis s placebem, do kterých bylo zařazeno 1 500 pacientů s uvedeným onemocněním, z nichž někteří zároveň trpěli erektilní dysfunkcí.
Polish: Przeprowadzono cztery badania główne porównujące lek Cialis z placebo u 1500 pacjentów z tą chorobą, z których pewna liczba miała również zaburzenia erekcji.
Czech: Další informace o přípravku Cialis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cialis:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cialis jsou bolest hlavy, dyspepsie (poruchy zažívání), bolest zad a myalgie (bolest svalů), které jsou běžnější při užívání přípravku ve vyšších dávkách.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cialis to ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni, które występują częściej przy stosowaniu wyższych dawek.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin-monofosfát (cGMP).
Polish: Hamuje ona działanie enzymu fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad substancji o nazwie cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Cialis jednou denně v dávkách 2,5 mg nebo 5 mg, rovněž zaznamenali zlepšení schopnosti erekce ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cialis raz na dobę w dawkach 2,5 lub 5 mg również zgłaszali poprawę erekcji w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo.
Czech: V rámci studií u obecné populace pacientů hlásilo zlepšení schopnosti erekce při užívání přípravku Cialis „podle potřeby" celkem 81 % pacientů, zatímco ve skupině užívající placebo toto zlepšení zaznamenalo 35 % pacientů.
Polish: Ogółem w badaniach dotyczących populacji ogólnej poprawę erekcji po przyjęciu leku Cialis „na żądanie" zgłaszało 81% pacjentów, w porównaniu z 35% osób przyjmujących placebo.
Czech: V jednom z dotazníků pacienti, u nichž bylo před zahájením léčby zaznamenáno zhruba 15 z maximálního počtu 30 bodů, po užívání přípravku Cialis v dávce 10 mg dosáhli 22,6 bodu a při dávce 20 mg 25 bodů.
Polish: W przypadku jednego z kwestionariuszy, w którym maksymalna liczba punktów wynosiła 30, pacjenci, którzy uzyskiwali wynik zbliżony do 15, po przyjmowaniu 10 mg lub 20 mg leku Cialis, uzyskiwali odpowiednio wynik 22,6 lub 25.
Czech: U mužů, kteří nereagují na dávku 10 mg, je možné dávku zvýšit na 20 mg.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 20 mg u mężczyzn, u których nie następuje odpowiedź na dawkę 10 mg.
Czech: Přípravek Cialis se používá k léčbě mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), když nejsou schopni dosáhnout erekce (ztopoření penisu) dostatečné pro uspokojivou sexuální aktivitu nebo erekci udržet.
Polish: Produkt Cialis stosuje się w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji (zwanymi czasami impotencją), polegającymi na niezdolności uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Czech: U pacientů se závažným onemocněním jater nebo onemocněním ledvin by jedna dávka neměla obsahovat více než 10 mg léčivé látky.
Polish: Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować pojedynczej dawki przewyższającej 10 mg.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti, které někdy v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu (tzv. nearteritické přední ischemické neuropatie optiku, NAION).
Polish: Leku nie wolno także przyjmować pacjentom, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego, czyli NAION).
Czech: Přípravek Cialis podávaný v dávce 5 mg byl rovněž účinnější než placebo ve všech studiích zaměřených na pacienty s benigní hyperplazií prostaty.
Polish: Lek Cialis podawany w dawce 5 mg również okazał się skuteczniejszy niż placebo we wszystkich badaniach u pacjentów z łagodnym przerostem prostaty.
Czech: Přípravek Cialis užívaný „podle potřeby" před sexuální aktivitou byl zkoumán v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 328 pacientů s erektilní dysfunkcí.
Polish: Produkt Cialis, przyjmowany „na żądanie" przed rozpoczęciem aktywności seksualnej, badano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1 328 pacjentów.
Czech: Tím může zmírnit obtíže s tokem moči, což jsou příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Polish: Może to ograniczyć zaburzenia oddawania moczu, będące objawami łagodnego przerostu prostaty.
Czech: Přípravek Cialis se nesmí užívat společně s nitráty (typem léčiv užívaných při léčbě anginy pectoris) nebo léčivy třídy „stimulátory guanylátcyklázy", jako je riociguat (jiné léčivo používané k léčbě vysokého tlaku v cévách zásobujících plíce, zvaného plicní hypertenze).
Polish: Przeciwwskazane jest przyjmowanie leku Cialis z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) lub lekami z klasy „stymulatorów cyklazy guanylowej" takich jak riocyguat (inny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach płuc, znanego jako nadciśnienie płucne).
Czech: V takovém případě činí dávka přípravku 5 mg jednou denně, může
Polish: Dawka wynosi 5 mg raz na
Czech: Přípravek Cialis byl ve všech studiích zaměřených na erektilní dysfunkci výrazně účinnější než placebo.
Polish: We wszystkich badaniach dotyczących zaburzeń erekcji lek Cialis okazał się znacznie bardziej skuteczny niż placebo.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Cialis obnovuje schopnost erekce.
Polish: Hamując rozpad cGMP, Lek Cialis przywraca prawidłowy wzwód.
Czech: U mužů, kteří mají v úmyslu přípravek Cialis používat často (nejméně dvakrát týdně), je možné jej na základě posouzení lékaře užívat jednou denně v nižší dávce.
Polish: Lek Cialis można stosować w niższej dawce raz na dobę u mężczyzn zamierzających często stosować lek (dwa razy w tygodniu lub częściej), zgodnie z opinią lekarza.
Czech: Přípravek Cialis byl zkoumán také u pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Polish: Lek Cialis badano również u pacjentów z łagodnym przerostem prostaty.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cialis schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cialis?
Czech: Přípravek Cialis může rovněž být používán u mužů k léčbě známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (zvětšení prostaty, které není způsobené nádorovým onemocněním) zahrnujících obtíže s tokem moči.
Polish: Lek Cialis można także stosować u mężczyzn w leczeniu oznak i objawów łagodnego przerostu prostaty (nienowotworowe powiększenie gruczołu krokowego), wiążącego się z zaburzeniami oddawania moczu
Czech: Během běžné sexuální stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Polish: Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych (corpora cavernosa), pozwalający na większy napływ krwi do ciał jamistych, co wywołuje erekcję.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cialis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cialis?
Czech: Jaký přínos přípravku Cialis byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cialis zaobserwowano w badaniach?
Czech: K dosažení účinku přípravku Cialis v této indikaci je nezbytná sexuální stimulace.
Polish: Warunkiem skuteczności leku Cialis jest stymulacja seksualna.
Czech: Jak přípravek Cialis působí?
Polish: Jak działa produkt Cialis?
Czech: K čemu se přípravek Cialis používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Cialis?
Czech: <Obsah (koncentrace)>
Polish: Zawartość (stężenie)
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo>
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce níže:
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Czech: Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění.
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i/lub stanów.
Czech: Plně suplementovaní pacienti
Polish: Pacjenci z pełną suplementacją
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě přípravků uvedených v bodě 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów wymienionych w punkcie 6.6.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2 Prosinec 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 grudnia 2015.
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Czech: To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Polish: Odpowiada to 2,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Czech: Osmolalita rekonstituovaného roztoku je 230-270 mosmol/kg.
Polish: Osmolalność roztworu po rekonstytucji wynosi od 230-270 mOsmol/kg.
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň) nebo průjem stupně 3 nebo 4
Polish: Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Polish: Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Czech: Infuze budete obvykle dostávat jednou za 3 týdny.
Polish: Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
Czech: Doba přežití (měsíce) Medián (m)
Polish: Czas przeżycia (miesiące) Mediana (m)
Czech: Zvýšená pigmentace kůže
Polish: Zwiększona pigmentacja skóry
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání:
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku:
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pemetrexedu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících pemetrexed zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pemetreksed komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego pemetreksed pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Czech: Přípravek CIAMBRA v monoterapii
Polish: CIAMBRA w monoterapii
Czech: ITT populace (n = 1725)
Polish: Populacja ITT (N=1725)
Czech: 06861 Dessau-Roßlau Německo
Polish: 06861 Dessau-Roßlau Niemcy
Czech: Neotevřená lahvička 2 roky
Polish: Zamknięta fiolka 2 lata
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
Polish: Krzywe przeżywalności Kaplana-Meiera w zależności od typu histologicznego
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu byl 14,1 % pacientů.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit Otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím Zvýšené vylučování moči
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem Zwiększone wydalanie moczu
Czech: 06861 Dessau-Rosslau Německo
Polish: 06861 Dessau-Rosslau Germany
Czech: Vypadávání vlasů
Polish: Wypadanie włosów
Czech: Doba přežití bez progrese (PFS) a celková odpověď na léčbu byly podobné v obou ramenech léčby:
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej (ang. Progression free survival - PFS) i całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (ORR) były podobne w obydwu ramionach badania.
Czech: Jak přípravek CIAMBRA vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek CIAMBRA i co zawiera opakowanie
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie znana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Czech: Další injekce vitamínu B12 se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można wykonywać w dniu podania pemetreksedu.
Czech: Dávka cisplatiny (mg/m
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m
Czech: Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, pacienti musí léčbu přerušit.
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności neurologicznej stopnia 3. lub 4., leczenie należy przerwać.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce.
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Polish: Zamknięta fiolka 3 lata
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjem a/nebo mukozitidu.
Polish: Mogą także wystąpić zakażenia z gorączką lub bez gorączki, biegunka i (lub) zapalenie błon śluzowych.
Czech: Proto se nedoporučuje současné podávání živých oslabených vakcín (viz bod 4.3 a 4.5).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych atenuowanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Czech: Variabilita clearance mezi pacienty je střední, a to 19,3 %.
Polish: Zmienność wartości klirensu oznaczanych u różnych pacjentów jest niewielka i wynosi 19,3 %.
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na buňkách ovarií čínských křečků ani v Amesově testu.
Polish: Pemetreksed nie wykazywał działania mutagennego ani w teście aberracji chromosomalnych w komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro, ani w teście Amesa.
Czech: Před použitím přípravku CIAMBRA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku CIAMBRA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0.
Polish: Pokazane częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci/zředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji/rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Czech: Horečka nebo infekce: pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než je obvyklé).
Polish: Gorączka lub zakażenie: jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek).
Czech: Alergická reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka / pocity pálení nebo brnění nebo horečka .
Polish: Reakcja alergiczna: wysypka na skórze, uczucie palenia lub mrowienia albo gorączka.
Czech: Nezávislé posouzení vyšetření pacientů potvrdilo nálezy z hodnocení PFS zkoušejícími.
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych pacjentów potwierdziła wyniki PFS uzyskane na podstawie oceny dokonanej przez badaczy.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Czech: Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno biochemické vyšetření krve za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater.
Polish: Przed każdym podaniem chemioterapeutyku należy wykonać badania krwi oceniające czynności nerek i wątroby.
Czech: Změny vnímání chuti
Polish: Zmiana smaku potraw
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: Přípravku CIAMBRA je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Polish: Należy unikać stosowania leku CIAMBRA w okresie ciąży.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (k nastavení pH) a hydroxid sodný (k nastavení pH) (viz bod 2, „CIAMBRA obsahuje sodík").
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), kwas solny (do ustalenia pH) i wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) (patrz punkt 2, „Lek CIAMBRA zawiera sód").
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3%) dokončilo ≥ 6 cyklů a celkem 103 pacientů (23,4%) dokončilo ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia pemetreksedem.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) Snížení počtu bílých krvinek
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić co najmniej u 1 na 10 osób) Mała liczba białych krwinek
Czech: 75 % předchozí dávky (přípravku CIAMBRA i cisplatiny)
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu CIAMBRA jak i cisplatyny)
Czech: Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 s výjimkou mukozitidy
Polish: Jakiekolwiek działania niepożądane stopnia 3. lub 4. z wyjątkiem zapalenia błon śluzowych
Czech: Nízké hladiny hemoglobinu (anémie) Snížení počtu krevních destiček
Polish: Niski poziom hemoglobiny (anemia) Mała liczba płytek krwi
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku CIAMBRA.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu CIAMBRA, jaka będzie potrzebna.
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku: Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów.
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Polish: Przygotowany roztwór jest klarowny, od barwy bezbarwnej do żółtej lub zielono-żółtej (barwa nie wpływa na jakość produktu).
Czech: Kortikosteroid má být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně dvakrát denně (viz bod 4.4).
Polish: Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać dawce 4 mg deksametazonu, podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).