FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijna al deze patiënten werden op het moment van of voorafgaand aan de diagnose gelijktijdig behandeld met de immunosuppressiva azathioprine en/of 6-mercaptopurine en een TNF-antagonist.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti užívali liečbu imunosupresívami azatioprinom a/alebo 6-merkaptopurínom súbežne s antagonistom TNF počas diagnózy alebo pred ňou.
Dutch: Verpakkingsgrootte met 2 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer en 2 alcoholdoekjes (enkel voor gebruik door beroepsbeoefenaren uit de gezondheidszorg).
Slovak: Veľkosť balenia: 2 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 2 liehové tampóny (len na používanie zdravotníckymi pracovníkmi).
Dutch: Primair eindpunt: ACR 20 in week 24.
Slovak: ACR 20 v 24. týždni.
Dutch: Net als bij de placebogecontroleerde studies werd antilichaampositiviteit geassocieerd met een verminderde werkzaamheid bij sommige patiënten.
Slovak: %. Podobne, ako v placebom kontrolovaných štúdiách, bola tvorba protilátok u niektorých pacientov spojená s nižšou účinnosťou.
Dutch: • antilichaamreactie gericht tegen normaal weefsel
Slovak: • protilátky pôsobiace proti zdravému tkanivu
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken was de duur van het gebruik bij de patiënten die Cimzia kregen ongeveer 4 keer zo lang als bij de patiënten die placebo kregen.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách mali pacienti používajúci Cimziu približne 4-krát dlhšie trvanie expozície v porovnaní s pacientmi v placebovej skupine.
Dutch: De gemiddelde dalingen (verbeteringen) in DLQI vanaf baseline variëerde tussen -8,9 en -11,1 bij Cimzia 200 mg om de twee weken, van -9,6 tot -10,0 met Cimzia 400 mg om de twee weken ten opzichte van -2,9 tot -3,3 voor placebo in week 16.
Slovak: Stredné hodnoty poklesov (zlepšenia) skóre v DLQI oproti východiskovému stavu boli v rozmedzí od -8,9 do -11,1 pri Cimzii 200 mg každé 2 týždne, od9,6 do -10,0 pri Cimzii 400 mg každé 2 týždne, oproti rozmedziu od -2,9 do -3,3 pri placebe v 16. týždni.
Dutch: Vaak eosinofiele afwijkingen, leukopenie (waaronder neutropenie, lymfopenie)
Slovak: Časté eozinofilné poruchy, leukopénia (vrátane neutropénie, lymfopénie)
Dutch: In klinische onderzoeken met Cimzia bij reumatoïde artritis kwam lymfoom voor met een incidentie van 0,05 per 100 patiëntjaren en melanoom met een incidentie van 0,08 per 100 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou sa v súvislosti s Cimziou vyskytovali prípady lymfómu v rozsahu incidencie 0,05 na 100 pacientorokov a melanómu v rozsahu incidencie 0,08 na 100 pacientorokov (pozri časť 4.4).
Dutch: Cimzia is niet specifiek bestudeerd in een lupuspopulatie (zie rubriek 4.8).
Slovak: Cimzia sa neskúmala špeciálne v populácii pacientov s lupusom (pozri časť 4.8).
Dutch: Verwijder de naalddop nog niet van het geneesmiddel.
Slovak: Neodstraňujte zatiaľ kryt ihly z lieku.
Dutch: Cimzia kan als monotherapie worden gegeven in geval van intolerantie voor MTX of wanneer voortgezette behandeling met MTX ongewenst is.
Slovak: Cimzia sa môže podávať v monoterapii v prípade intolerancie MTX, alebo keď pokračovanie v liečbe MTX nie je vhodné.
Dutch: Week 12 Week 24 ASAS 5/6(c,d)
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň ASAS 5/6(c,d)
Dutch: In een placebogecontroleerde klinische studie bij patiënten met reumatoïde artritis werd bij de patiënten die behandeld werden met Cimzia of placebo een vergelijkbare antilichaamreactie vastgesteld, wanneer het pneumokokkenpolysaccharidevaccin en het influenzavaccin gelijktijdig werden toegediend met Cimzia.
Slovak: V placebom kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s reumatoidnou artritídou sa pozorovala rovnaká protilátková odpoveď medzi liečebnými skupinami s Cimziou a s placebom pri podávaní pneumokokovej polysacharidovej vakcíny a chrípkovej vakcíny súbežne s Cimziou.
Dutch: Cimzia Alle doseringsregimes(a)
Slovak: Cimzia všetky režimy dávkovania (a)
Dutch: Bij patiënten die Cimzia kregen, is melding gemaakt van ernstige infecties, waaronder sepsis en tuberculose (inclusief miliaire, gedissemineerde en extrapulmonale tuberculose) en opportunistische infecties (bijvoorbeeld histoplasmose, nocardia, candidiasis).
Slovak: U pacientov, ktorí používajú Cimziu, boli hlásené závažné infekcie, vrátane sepsy a tuberkulózy (vrátane miliárneho, diseminovaného a mimopľúcneho ochorenia) a oportúnne infekcie (napr. histoplazmóza, nokardia, kandidóza).
Dutch: In CIMPASI-1 en CIMPASI-2 werden respectievelijk 234 en 227 patiënten beoordeeld.
Slovak: V skúšaní CIMPASI-1 bolo hodnotených 234 pacientov a v skúšaní CIMPASI-2 bolo hodnotených 227 pacientov.
Dutch: Gebruik en dosisaanpassing van standaardzorgmedicijnen (bijv. NSAID's, DMARD's, corticosteroïden, analgetica) waren op elk moment toegestaan.
Slovak: NSA, DMARD, kortikosteroidy, analgetiká) boli povolené kedykoľvek.
Dutch: Patiënten in de Cimzia+MTX-groep hadden een grotere vermindering ten opzichte van baseline in DAS 28 (ESR) dan de placebo+MTX-groep, wat reeds waargenomen werd vanaf week 2 en aanhield tot week 52 (p < 0,001 bij elk bezoek).
Slovak: U pacientov v skupine Cimzia+MTX došlo k výraznejšej redukcii od východiskového stavu v DAS 28 (ESR) v porovnaní so skupinou placebo+MTX, ktorá bola pozorovaná už od 2. týždňa a pokračovala do 52. týždňa (p<0,001 pri každej kontrole).
Dutch: Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Dutch: Probeer te ontspannen, dit maakt de injectie aangenamer.
Slovak: - Snažte sa uvoľniť, pretože to zvyšuje pocit pohodlia počas injekcie.
Dutch: Alle patiënten die Cimzia gebruiken, moet worden geadviseerd onmiddellijk medisch advies te vragen als ze tekenen en symptomen krijgen die op bloeddyscrasieën of een infectie duiden (bijvoorbeeld aanhoudende koorts, bloeduitstortingen, bloedingen, bleekheid).
Slovak: Je potrebné upozorniť všetkých pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby Cimziou objavia prejavy a príznaky pripomínajúce krvnú dyskráziu alebo infekciu (napr. pretrvávajúca horúčka, podliatiny, krvácanie, bledosť).
Dutch: • Haal de dop van de naald door in een rechte lijn te trekken.
Slovak: Odstráňte kryt z ihly vytiahnutím v priamom smere.
Dutch: Op basis van Fase II en Fase III klinische onderzoeksgegevens van patiënten met reumatoïde artritis, werd een populatieblootstelling-responsrelatie vastgesteld tussen gemiddelde plasmaconcentratie van certolizumab pegol tijdens een dosisinterval (Cavg) en werkzaamheid (ACR 20 responderdefinitie).
Slovak: Na základe údajov z II. a III. fázy klinického skúšania u pacientov s reumatoidnou artritídou bol stanovený vzťah expozícia - odpoveď populácie medzi priemernou plazmatickou koncentráciou certolizumab pegolu počas dávkovacieho intervalu (Cavg) a účinnosťou (definícia ACR 20 odpovede).
Dutch: Soms sepsis (waaronder multiorgaanfalen, septische shock), tuberculose (waaronder miliaire, gedissemineerde en extrapulmonale tuberculose), schimmelinfecties (waaronder opportunistische)
Slovak: Menej časté sepsa (vrátane multiorgánového zlyhania, septického šoku), tuberkulóza (vrátane miliárneho, diseminovaného a extrapulmonálneho ochorenia), mykotické infekcie (vrátane oportúnnych)
Dutch: ACR 20 p-waarde*
Slovak: ACR 20 p-hodnota*
Dutch: • Was uw handen grondig.
Slovak: • Dôkladne si umyte ruky.
Dutch: Bij vrouwen waren de ASAS20-responsen pas na week 12 statistisch significant verschillend van placebo.
Slovak: U žien neboli ASAS20 odpovede štatisticky významne odlišné od placeba až do časového bodu po 12. týždni.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bij proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis is echter geen effect op de creatinineklaring gebleken.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie pacientov s ľahkou poruchou renálnej funkcie nepreukázala žiadny vplyv klírensu kreatinínu.
Dutch: In CIMPASI-1 en CIMPASI-2 testten zestig patiënten positief voor antilichamen, 27 van deze patiënten konden geëvalueerd worden op neutraliserende antilichamen en testten positief.
Slovak: V skúšaní CIMPASI-1 a CIMPASI-2 sa u šesťdesiatich pacientov zistili protilátky, pričom u 27 z nich sa hodnotili neutralizujúce protilátky s pozitívnym výsledkom.
Dutch: Zelden pericarditis, atrioventriculair blok Vaak hypertensie
Slovak: Zriedkavé perikarditída, atrioventrikulárna blokáda Časté hypertenzia
Dutch: • Haal de dop loodrecht van de naald; let er goed op dat u de naald niet aanraakt en dat de naald nergens tegenaan komt.
Slovak: Odstráňte kryt z ihly v priamom smere, buďte opatrný, nedotýkajte sa ihly, ani sa nedotýkajte ihlou žiadneho povrchu.
Dutch: Als u van uw arts zelf mag injecteren en u bent vergeten om uzelf een injectie te geven, moet u de volgende dosis Cimzia toedienen zodra u eraan denkt en contact opnemen met uw arts voor informatie.
Slovak: Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si zabudli podať injekciu, podajte si ďalšiu dávku Cimzie ihneď, ako si na to spomeniete a informujte o tom svojho lekára.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen als er tijdens of na behandeling met Cimzia tekenen/symptomen ontstaan die op een tuberculose-infectie duiden (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, vermageren/gewichtsverlies, subfebriele temperatuur, lusteloosheid).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že sa u nich počas liečby Cimziou alebo po jej skončení objavia prejavy/príznaky pripomínajúce tuberkulóznu infekciu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chudnutie/zníženie hmotnosti, horúčka nízkeho stupňa, ľahostajnosť).
Dutch: - Het komt niet vaak voor, maar er kunnen symptomen ontstaan van een ziekte die ‘lupus' heet (bijvoorbeeld een blijvende huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid).
Slovak: - Menej často sa môžu vyskytnúť príznaky ochorenia nazývaného lupus (napríklad pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov a únava).
Dutch: Nadat patiënten Cimzia krijgen, dient zorgvuldige aandacht te worden besteed aan de interpretatie van afwijkende stollingsuitslagen.
Slovak: Po podaní Cimzie pacientom sa má interpretácii abnormálnych výsledkov koagulačných vyšetrení venovať zvýšená pozornosť.
Dutch: Axiale spondyloartritis
Slovak: Axiálna spondylartritída
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als u een ernstige hartaandoening heeft of gehad heeft.
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak ste prekonali alebo máte závažné ochorenie srdca.
Dutch: Cimzia is gecontra-indiceerd bij matig of ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Slovak: Cimzia je kontraindikovaná v prípade stredne závažného alebo závažného srdcového zlyhania (pozri časť 4.3).
Dutch: De waargenomen farmacokinetiek bij patiënten met reumatoïde artritis en psoriasis was consistent met die bij gezonde proefpersonen.
Slovak: Farmakokinetika pozorovaná u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriázou zodpovedala farmakokinetike pozorovanej u zdravých jedincov.
Dutch: Week 12 Week 24 ASAS40(c,d)
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň ASAS40(c,d)
Dutch: Raak de naaldbeschermer activatieclips (aangeduid als 3 in Figuur 1) NIET aan bij het verwijderen om te voorkomen dat de naald voortijdig afgedekt wordt door de naaldbeschermer.
Slovak: Počas odstraňovania krytu sa NEDOTÝKAJTE aktivačných výčnelkov chrániča ihly (pod číslom 3 na obrázku 1), aby ste zabránili predčasnému zakrytiu ihly chráničom ihly.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (V/F) is in een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met reumatoïde artritis berekend op 8,01 l en op 4,71 l in een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met plaque psoriasis.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s reumatoidnou artritídou bol zdanlivý distribučný objem (V/F) odhadovaný na 8,01 l a na 4,71 l vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s ložiskovou psoriázou.
Dutch: • ontsteking van de gehoor-, oog- of aangezichtszenuwen, coördinatie- of evenwichtsstoornis
Slovak: • zápal sluchového, zrakového alebo tvárového nervu, porucha koordinácie (súhry pohybov) alebo rovnováhy
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, voorafgaande aan de introductie, alle artsen die van plan zijn Cimzia voor te schrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Cimziu, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Dutch: • Als de injectie voltooid is, verschijnt de melding "Injectie voltooid.
Slovak: Keď je injekcia dokončená, na displeji zariadenia ava sa zobrazí hlásenie: "Injekcia je kompletná.
Dutch: ACR 70 p-waarde*
Slovak: ACR 70 p-hodnota*
Dutch: Aan het einde van deze periode moeten de voorgevulde pennen worden gebruikt of weggegooid.
Slovak: Po uplynutí tejto doby naplnené perá musia byť použité alebo zlikvidované.
Dutch: Niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA)
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu (nr-axSpA)
Dutch: • schildklieraandoeningen (struma, vermoeidheid, gewichtsverlies)
Slovak: • poruchy štítnej žľazy (struma, únava, úbytok na hmotnosti)
Dutch: Cimzia, in combinatie met MTX, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassenen die onvoldoende reageerden op eerdere therapie met DMARD's.
Slovak: Cimzia, v kombinácii s MTX, je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých, keď je odpoveď na liečbu DMARD nedostatočná.
Dutch: Als u een goede respons vertoont op het geneesmiddel, kan uw arts een alternatieve onderhoudsdosering van 400 mg om de 4 weken voorschrijven.
Slovak: Ak reagujete na liek, váš lekár vám môže predpísať alternatívnu udržiavaciu dávku 400 mg každé 4 týždne.
Dutch: Eén geval van lymfoom werd eveneens waargenomen in de klinische fase III-studie rond artritis psoriatica.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III s psoriatickou artritídou sa pozoroval aj jeden prípad lymfómu.
Dutch: • Zoek een comfortabele positie en ga zitten voor uw injectie.
Slovak: Pred podaním injekcie sa posaďte a zaujmite pohodlnú polohu.
Dutch: Soms ascites, gastro-intestinale ulcusvorming en perforatie, ontsteking maag-darmkanaal (waar dan ook), stomatitis, dyspepsie, abdominale distensie, orofaryngeale droogheid
Slovak: Menej časté ascites, gastrointestinálna ulcerácia a perforácia, zápal gastrointestinálneho traktu (na ktoromkoľvek mieste), stomatitída, dyspepsia, abdominálna distenzia, orofaryngeálna suchosť
Dutch: Zelden cerebrovasculair accident, arteriosclerose, Raynaudfenomeen, livedo reticularis, teleangiëctasie
Slovak: Zriedkavé cerebrovaskulárna príhoda, arterioskleróza, Raynaudov fenomén, livedo reticularis, telangiektázia
Dutch: Week 52
Slovak: 52. týždeň
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van de behandeling met Cimzia zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Slovak: Vo všetkých prípadoch popísaných nižšie sa má veľmi dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Cimziou.
Dutch: Bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, mag de behandeling met Cimzia pas worden gestart als de infectie onder controle is (zie rubriek 4.3).
Slovak: Liečba Cimziou sa nesmie začať u pacientov s klinicky významnou aktívnou infekciou, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, pokiaľ nie je infekcia zvládnutá (pozri časť 4.3).
Dutch: Patiënten moesten voldoen aan de ASAS-criteria voor nr-axSpA (met uitzondering van familiale voorgeschiedenis en een goede respons op NSAID's) en hadden objectieve tekenen van ontsteking, aangetoond met C-reactief proteïne (CRP) -niveaus boven de bovengrens van normaal en/of sacro-iliitis op een Magnetic Resonance Imaging (MRI), indicatief voor inflammatoire aandoeningen [positieve CRP (> ULN) en/of positieve MRI], maar zonder definitief radiografisch bewijs van structurele schade aan sacro-iliacale gewrichten.
Slovak: Pacienti museli spĺňať kritériá ASAS pre nr- axSpA (okrem rodinnej anamnézy a dobrej odpovede na NSA) a mali objektívne prejavy zápalu podľa hladín C-reaktívneho proteínu (CRP) prevyšujúcich hornú hranicu normálu (HHN) a/alebo sakroilitídu pri zobrazení magnetickou rezonanciou (MRI) naznačujúce zápalové ochorenie [pozitívny výsledok CRP (>
Dutch: Week 12 Week 24 BASDAI 50(c,d)
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň BASDAI 50(c,d)
Dutch: Op week 12 werd een significante remming van tekenen van ontsteking zowel in sacro-iliacale gewrichten als in de wervelkolom waargenomen bij de met Cimzia behandelde patiënten (alle doseringsgroepen), in de totale axiale spondyloartritis-populatie alsook in de subpopulaties met spondylitis ankylopoetica en met niet-radiografische axiale spondyloartritis.
Slovak: Významná inhibícia zápalových príznakov u krížovo-driekových kĺbov aj chrbtice sa pozorovala u pacientov liečených Cimziou (všetky dávkové skupiny) v 12. týždni, a to v celkovej populácii s axiálnou spondylartritídou, ako aj v subpopulácii s ankylozujúcou spondylitídou a s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu.
Dutch: In zowel placebogecontroleerde als klinische open-label vervolgonderzoeken bij reumatoïde artritis werden soms gevallen van een lupusachtig syndroom gerapporteerd.
Slovak: V obidvoch placebom kontrolovaných a nezaslepených následných klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou boli menej často hlásené prípady syndrómu podobného lupusu.
Dutch: Matig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Stredne závažné až závažné srdcové zlyhanie (NYHA trieda III/IV) (pozri časť 4.4).
Dutch: mTSS: modified Total Sharp Score *Aanhoudende remissie in week 52 wordt gedefinieerd als DAS28[ESR] < 2,6 in zowel week 40 als week 52.
Slovak: *Pretrvávajúca remisia v 52. týždni je definovaná ako DAS28ESR  2,6 v 40. týždni aj v 52. týždni.
Dutch: Niet-responderimputatie (NRI) werd gebruikt voor patiënten die zich aan behandeling onttrokken of van wie data ontbraken.
Slovak: U pacientov, ktorí prerušili liečbu alebo u nich chýbajú údaje, sa použil systém „Non-responder Imputation„
Dutch: Voorts zijn er diverse factoren die de waargenomen incidentie van antilichamen in een assay kunnen beïnvloeden, zoals hantering van de monsters, moment van monsterafname, comedicatie en onderliggende aandoeningen.
Slovak: Okrem toho môže byť pozorovaný výskyt protilátok v hodnotení ovplyvnený viacerými faktormi, vrátane manipulácie so vzorkou, načasovania odberu vzorky, súbežne podávaných liekov a základného ochorenia.
Dutch: In een klinisch onderzoek werden 16 vrouwen tijdens de zwangerschap behandeld met certolizumab pegol (200 mg per 2 weken of 400 mg per 4 weken).
Slovak: V klinickej štúdii bolo 16 žien liečených certolizumab pegolom (200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 4 týždne) počas gravidity.
Dutch: Beoordelingen van de remissie (DAS28(ESR) < 2,6), lage ziekteactiviteit (DAS28(ESR) ≤ 3,2) status, ACR50 en ACR 70 per bezoek hebben aangetoond dat behandeling met Cimzia+MTX tot een snellere en grotere respons leidde dan behandeling met PBO+MTX.
Slovak: ≤3,2) a ACR 50 a ACR 70 podľa kontrol ukázali, že liečba Cimzia+MTX viedla k rýchlejšej a výraznejšej odpovedi ako liečba PBO+MTX.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Dutch: • oog- en ooglidontsteking, stoornissen bij het zien, traanproblemen
Slovak: • zápal oka a očného viečka, poruchy videnia, problémy so slzením
Dutch: Gebleken is dat Cimzia, gegeven in combinatie met MTX, een remmend effect heeft op de progressiesnelheid van gewrichtsschade, zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert.
Slovak: Preukázalo sa, že Cimzia znižuje mieru progresie poškodenia kĺbov meranú röntgenologicky a zlepšuje fyzickú funkciu, keď sa podáva v kombinácii s MTX.
Dutch: Na een korte pauze trekt ava de patroon automatisch verder in.
Slovak: Po krátkej pauze si zariadenie ava automaticky vtiahne náplň s liekom dovnútra.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling met Cimzia op HBV-infectie worden getest.
Slovak: Pred začatím liečby Cimziou sa majú pacienti vyšetriť na infekciu HBV.
Dutch: Tabel 11: Klinische respons in onderzoeken CIMPASI-1 en CIMPASI-2 in week 16 en week 48 Week 16
Slovak: Tabuľka 11: Klinická odpoveď v klinickom skúšaní CIMPASI-1 a CIMPASI-2 v 16. a 48. týždni 16. týždeň
Dutch: In totaal was 16% van de patiënten vóór de behandeling aan een TNF-antagonist blootgesteld.
Slovak: Celkovo 16 % pacientov malo v anamnéze liečbu antagonistom TBF.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van 2 behandelschema's (200 mg om de 2 weken en 400 mg om de 4 weken) van Cimzia versus placebo werden beoordeeld in een 18 weken durende, open-label inloopperiode en een 16 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis gediagnosticeerd volgens de ACR-criteria en met onvoldoende respons op MTX.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť 2 dávkovacích režimov Cimzie (200 mg každé 2 týždne a 400 mg každé 4 týždne) oproti placebu sa hodnotili v 18-týždňovej, nezaslepenej, predrandomizačnej a 16-týždňovej randomizovanej, dvojito-zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii u dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou podľa ACR kritérií, ktorí nemali dostatočnú odpoveď na MTX.
Dutch: • Verwijder de naalddop niet totdat ava aangeeft om dit te doen.
Slovak: Neodstraňujte kryt z ihly, kým vás zariadenie ava nevyzve.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia bij patiënten met PsA die voornamelijk symptomen van sacro-iliitis of axiale spondylartritis vertoonden, werden niet afzonderlijk geanalyseerd.
Slovak: Cimzie u pacientov s PsA, u ktorých prevládali symptómy sakroilitídy alebo axiálnej spondylartritídy, neboli analyzované samostatne.
Dutch: • gastro-intestinale stenose (vernauwing van een deel van het maag-darmkanaal)
Slovak: • gastrointestinálna stenóza (zúženie časti tráviaceho systému).
Dutch: Week 12
Slovak: 12. týždeň
Dutch: Zelden seksuele dysfunctie Vaak pyrexie, pijn (waar dan ook), asthenie, jeuk (waar dan ook), reacties op de injectieplaats
Slovak: Zriedkavé sexuálna dysfunkcia Časté pyrexia, bolesť (na ktoromkoľvek mieste), asténia, pruritus (na ktoromkoľvek mieste), reakcie v mieste vpichu
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zal u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend krijgen om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Slovak: Ak odpoveď na tieto lieky nie je dobrá, dostanete na liečbu reumatoidnej artritídy Cimziu v kombinácii s metotrexátom.
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)*
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ kožného karcinómu)*
Dutch: Het dopje niet draaien wanneer u het eraf haalt, anders kan het interne mechanisme vastlopen.
Slovak: Pri odstraňovaní kryt neotáčajte, aby sa nepoškodil vnútorný mechanizmus.
Dutch: Zelden verhoogd urinezuur in het bloed
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
Dutch: In een klinisch exploratief onderzoek waarin het gebruik van een andere TNF-antagonist (infliximab) werd geëvalueerd bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), werden meer maligniteiten gerapporteerd bij de met infliximab behandelde patiënten (veelal in de longen, het hoofd of de hals/nek) dan bij de controlepatiënten.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie iného antagonistu TNF, infliximabu, bolo u pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) liečených infliximabom hlásených viac malignít, najmä v pľúcach alebo v hlave a krku, v porovnaní s kontrolnými pacientmi.
Dutch: In beide klinische onderzoeken werd vanaf respectievelijk week 1 en week 2 een statistisch significant grotere ACR 20-respons en ACR-50 respons bereikt dan bij placebo.
Slovak: V oboch klinický štúdiách sa v porovnaní s placebom dosiahli štatisticky významne vyššie odpovede ACR 20 od 1. týždňa a ACR 50 od 2. týždňa.