FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza ta nie wykazała różnic we właściwościach farmakokinetycznych w zależności od płci lub wieku.
Slovenian: Pri tej analizi se ni pokazalo, da bi se farmakokinetične lastnosti razlikovale v odvisnosti od spola ali starosti.
Polish: Dawka jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
Slovenian: Odmerek je enak za vse bolnike, ki so stari 6 let ali več.
Polish: 4 kapsułki = 1 dawka
Slovenian: 4 kapsule = 1 odmerek
Polish: Miesięczne opakowanie.
Slovenian: Mesečno pakiranje.
Polish: Dane dotyczące różnych grup wiekowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Slovenian: Za podatke po različnih starostnih skupinah glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Polish: Opakowanie zawiera 1 zapasowy inhalator.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 rezervni inhalator.
Polish: • Wszystko jest teraz gotowe do rozpoczęcia inhalacji zawartości kapsułki za pomocą dwóch oddzielnych wdechów (Punkty 8 i 9).
Slovenian: • Zdaj ste pripravljeni za inhaliranje vsebine kapsule z dvema ločenima vdihoma (koraka št. 8 in 9).
Polish: W przeciwnym wypadku, należy odczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Slovenian: V nasprotnem primeru počakajte na naslednji odmerek.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Polish: Niektórzy pacjenci długo nie ulegają zakażeniu, podczas gdy inni ulegają mu we wczesnej młodości.
Slovenian: Nekateri ljudje se okužijo šele v kasnejšem obdobju življenja, drugi pa že zelo mladi.
Polish: Działa głównie poprzez zaburzanie syntezy białka, co prowadzi do zmian w przepuszczalności błony komórkowej, postępującego niszczenia otoczki komórkowej i w końcu do śmierci komórki.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da ovira sintezo proteinov, kar spremeni prepustnost celične membrane in povzroči progresiven razkroj celične ovojnice in končno smrt celice.
Polish: Ogólne instrukcje użycia podano poniżej, natomiast bardziej szczegółowe instrukcje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Spodaj so podana osnovna navodila za uporabo, bolj podrobna navodila pa so na voljo v Navodilu za uporabo.
Polish: • Krwawienie z nosa
Slovenian: • zamašen nos • krvavitev iz nosu
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, aminoglikozydy przeciwbakteryjne, kod ATC: J01GB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, aminoglikozidni antibiotiki, oznaka ATC: J01GB01
Polish: Co to jest Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Kaj je Pseudomonas aeruginosa
Polish: Wyrzucić pustą kapsułkę.
Slovenian: Zavrzite prazno kapsulo.
Polish: Przyjmowanie kapsułek o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o ich przyjmowaniu.
Slovenian: Če boste jemali kapsule vsak dan ob istem času, si boste lažje zapomnili, kdaj jih morate vzeti.
Polish: Po przerwie rozpoczyna się kolejny cykl.
Slovenian: Nato začnete z novim krogom.
Polish: Dawka produktu leczniczego TOBI Podhaler jest taka sama dla wszystkich pacjentów z dopuszczalnego zakresu wiekowego, niezależnie od wieku i masy ciała.
Slovenian: Odmerek zdravila TOBI Podhaler je v odobrenem starostnem okviru enak za vse bolnike, ne glede na starost ali telesno maso.
Polish: • Natychmiast włożyć kapsułkę do komory inhalatora (1).
Slovenian: • Kapsulo takoj vstavite v ležišče na inhalatorju (1).
Polish: Zmienność parametrów farmakokinetycznych była większa w plwocinie niż w surowicy.
Slovenian: Variabilnost farmakokinetičnih parametrov je bila večja v izpljunku kot v serumu.
Polish: • Związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów).
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo platino, kot sta karboplatin in cisplatin (za zdravljenje nekaterih vrst raka).
Polish: Jeżeli zakażenie nie zostanie odpowiednio zwalczone, będzie prowadziło do postępującego uszkodzenia płuc, powodując dalsze problemy z oddychaniem.
Slovenian: Če okužbe ne bi ustrezno zdravili, bi ta še naprej kvarila pljuča in tako povzročala nadaljnje težave z dihanjem.
Polish: • 7 blistrów (jeden blister na każdy dzień tygodnia).
Slovenian: • 7 tablic s kapsulami (ena tablica za vsak dan v tednu),
Polish: • utrzymujący się lub pogarszający się z czasem niedowład mięśni, objaw głównie związany z miastenią lub chorobą Parkinsona.
Slovenian: • šibkost mišic, ki vztraja ali se sčasoma še slabša, kar je večinoma simptom pri boleznih, kot sta miastenija ali Parkinsonova bolezen.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali tablici s kapsulami.
Polish: W przeciwnym razie pacjent powinien poczekać na porę kolejnej dawki i nie przyjmować większej liczby kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: V nasprotnem primeru mora bolnik počakati na naslednji odmerek in ne sme inhalirati več kapsul, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Polish: Patrz również na informacje dotyczące korzyści klinicznych i tolerancji w punktach 4.4, 4.8 oraz 5.1.
Slovenian: Glejte tudi podatke o kliničnih koristih in prenosljivosti v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Polish: Patrz także: informacje dotyczące uprzedniego i jednoczesnego stosowania aminoglikozydów do stosowania ogólnego i diuretyków w punkcie 4.4.
Slovenian: Glejte tudi podatke o predhodni in sočasni uporabi sistemskih aminoglikozidov in diuretikov v poglavju 4.4.
Polish: Szczelnie objąć ustnik ustami.
Slovenian: Z usti tesno objemite ustnik.
Polish: Inhalator Podhaler i jego futerał wykonane są z plastiku (polipropylen).
Slovenian: Inhalator Podhaler in njegov zaščitni etui sta izdelana iz plastičnih materialov (iz polipropilena).
Polish: W badaniu porównawczym z inną substancją czynną, w wybranych ośrodkach przeprowadzono badania słuchu, którym w sumie zostało poddanych około jednej czwartej badanej populacji.
Slovenian: V aktivno kontrolirani študiji so preiskave sluha izvajali v izbranih študijskih centrih, opravila jih je približno četrtina bolnikov vključenih v študijo.
Polish: • Prawdopodobieństwo, że kapsułka rozpadnie się na kawałki jest większe, jeżeli kapsułka zostanie przypadkowo przekłuta więcej niż jeden raz lub jeśli inhalator nie będzie trzymany ustnikiem w dół w czasie wykonywania instrukcji podanych w punkcie 7.
Slovenian: • Možnost, da se kapsula tako zdrobi, je večja, če kapsulo pri koraku št. 7 nehote predrete več kot enkrat ali če inhalatorja pri tem ne držite z ustnikom navzdol.
Polish: Jest to bardzo powszechnie występująca bakteria, która niemal u każdego chorego na mukowiscydozę w pewnym momencie życia wywołuje zakażenie płuc.
Slovenian: To je zelo pogosta bakterija, ki pri skoraj vsakem posamezniku s cistično fibrozo prej ali slej v življenju povzroči okužbo pljuč.
Polish: Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym wytwarzanym przez Streptomyces tenebrarius.
Slovenian: Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik, ki ga izdelujejo bakterije Streptomyces tenebrarius.
Polish: Ustnika nie należy przykręcać zbyt mocno (2).
Slovenian: • Ustnik trdno privijte kolikor gre, vendar ga ne zategnite preveč (2).
Polish: W usuwaniu tobramycyny z organizmu pomocna może być hemodializa.
Slovenian: Pri odstranjevanju tobramicina iz telesa je lahko koristna hemodializa.
Polish: Leku TOBI Podhaler nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Slovenian: Zdravila TOBI Podhaler ne smejo prejemati otroci, ki so stari manj kot 6 let.
Polish: W otwartych, przedłużonych badaniach każde dodatkowe 6 miesięcy leczenia spowodowało nieznaczne zwiększenie w skali podobnej do obserwowanej w trwających 6 miesięcy porównawczych z placebo.
Slovenian: V odprtih podaljšanjih študij je v vsakem dodatnem 6-mesečnem obdobju zdravljenja prišlo do zvišanja podobnega obsega kot v 6 mesecih v študijah, kontroliranih s placebom
Polish: 224 kapsułki + 5 inhalatorów
Slovenian: 224 kapsul + 5 inhalatorjev
Polish: • Połknięcie lub inhalacja tych kawałków nie jest szkodliwa dla zdrowia.
Slovenian: • Če te delce pogoltnete ali vdihnete, vam to ne bo škodovalo.
Polish: Stopień narażenia ogólnoustrojowego po inhalacji produktu leczniczego TOBI Podhaler jest bardzo mały, jednak nie należy stosować produktu leczniczego TOBI Podhaler w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, to znaczy, jeśli korzyści dla matki przeważają ryzyko dla płodu.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilu TOBI Podhaler po inhalaciji je sicer majhna, vendar se zdravila TOBI Podhaler ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno, torej le v primeru, da koristi za mater presegajo tveganja za plod.
Polish: Na podstawie danych z badań na zwierzętach nie można wykluczyć ryzyka działania toksycznego (np. ototoksycznego) podczas narażenia na lek w życiu płodowym.
Slovenian: Na osnovi dostopnih podatkov iz študij na živalih ni mogoče izključiti tveganja za toksično delovanje (na primer za ototoksičnost) pri stopnji izpostavljenosti v času pred rojstvom.
Polish: Dwie dawki (każda po 4 kapsułki) należy wdychać w odstępie najbliższym 12 godzinom i nie krótszym niż 6 godzin.
Slovenian: Dva odmerka dnevno (vsakokrat po 4 kapsule) je treba inhalirati v časovnem razmiku, ki je kar najbližje 12 uram in ni krajši od 6 ur.
Polish: Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Polish: Aby osiągnąć najlepsze wyniki leczenia opisywanym lekiem, należy stosować go zgodnie z tą ulotką.
Slovenian: Da bi dosegli kar najboljše rezultate zdravljenja, uporabljajte zdravilo v skladu z Navodilom za uporabo.
Polish: Jeżeli kapsułka jest pusta, należy ją wyrzucić.
Slovenian: Če je prazna, jo zavrzite.
Polish: Pacjenci biorący udział w tym badaniu nie byli narażeni na działanie tobramycyny podawanej drogą wziewną przez co najmniej 4 miesiące przed rozpoczęciem badania.
Slovenian: Bolniki v tej študiji najmanj 4 mesece pred začetkom študije niso bili izpostavljeni inhalacijskemu tobramicinu.
Polish: Kolejność przyjmowania leków należy uzgodnić z lekarzem.
Slovenian: Glede vrstnega reda uporabe zdravil se dogovorite z zdravnikom.
Polish: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Polish: Objawy te mogą nadal występować podczas stosowania leku TOBI Podhaler, ale nie powinny występować częściej ani być bardziej nasilone.
Slovenian: Ti simptomi so lahko prisotni tudi v obdobju jemanja zdravila TOBI Podhaler, vendar ne bi smeli biti bolj pogosti ali bolj izraziti kot prej.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane są uporządkowane w zależności od częstości występowania, przy czym najczęściej występujące działania wymienione są na początku.
Slovenian: V okviru vsakega organskega sistema so neželeni dogodki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najprej navedeni najbolj pogosti učinki.
Polish: Tobramycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane w zastrzykach mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, na przykład powodując głuchotę.
Slovenian: Tobramicin in drugi aminoglikozidni antibiotiki, ki si jih ženska injicira, lahko škodujejo nerojenemu otroku, tako da na primer povzročijo gluhost.
Polish: Po wykonaniu kilku normalnych oddechów z dala od inhalatora, wykonać drugą inhalację z tej samej kapsułki.
Slovenian: Po nekaj normalnih vdihih in izdihih stran od inhalatorja izvedite še drugi vdih iz iste kapsule.
Polish: Jeżeli kaszel nie ustąpi, należy rozważyć zastosowanie innych antybiotyków.
Slovenian: Če glede kašlja ne pride do sprememb, je treba razmisliti o uporabi drugih antibiotikov.
Polish: Po każdych 6 pełnych cyklach leczenia produktem TOBI Podhaler należy ponownie sprawdzić stężenie mocznika i kreatyniny.
Slovenian: Po vsakih šestih zaključenih ciklusih zdravljenja z zdravilom TOBI Podhaler je potrebno ponovno preveriti koncentraciji sečnine in kreatinina.
Polish: Podhaler, antybiotyk może bezpośrednio dotrzeć do płuc, aby zwalczać bakterie wywołujące zakażenie i ułatwić oddychanie.
Slovenian: Podhaler, pride antibiotik neposredno v pljuča, deluje proti bakterijam, ki povzročajo okužbo, in izboljša dihanje.
Polish: Hamowanie zagęszczenia P. aeruginosa w plwocinie było podobne we wszystkich grupach wiekowych w obydwu ramionach badania.
Slovenian: Zmanjševanje gostote bakterij P. aeruginosa v izpljunku je bilo podobno v vseh starostnih skupinah v obeh krakih.
Polish: Nie wiadomo czy inhalowanie leku przez kobietę ciężarną wywołuje działania niepożądane.
Slovenian: Ni znano, ali inhaliranje tega zdravila med nosečnostjo povzroča neželene učinke.
Polish: Rozerwać blister wzdłuż, a następnie w poprzek, po perforacji, patrz rysunki (a) i (b).
Slovenian: Trgajte po perforaciji najprej po dolžini in nato po širini: glejte sliki (a) in (b).
Polish: Dodatkowo, dla każdego działania niepożądanego podano również odpowiadającą kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
Slovenian: Poleg tega je za vsak neželeni učinek navedena tudi ustrezna kategorija pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Inhalacja zawartości kapsułki - pierwszy wdech
Slovenian: Inhalirajte vsebino kapsule - prvi vdih:
Polish: Kaszel nie był związany ze skurczem oskrzeli.
Slovenian: Kašelj ni bil povezan z bronhospazmom.
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt leczniczy TOBI Podhaler wystąpi oto- lub nefrotoksyczność, leczenie tobramycyną należy przerwać do czasu aż jej stężenie w surowicy zmniejszy się do wartości poniżej 2 µg/ml.
Slovenian: Če pri bolniku, ki jemlje zdravilo TOBI Podhaler, pride do ototoksičnosti ali nefrotoksičnosti, je treba zdravljenje s tobramicinom prekiniti, dokler se njegova koncentracija v serumu ne zniža pod 2 µg/ml.
Polish: Wyniki z badań bezpieczeństwa stosowania, patrz punkt 4.8.
Slovenian: Za rezultate glede varnosti zdravila glejte poglavje 4.8.
Polish: Ponownie obejrzeć kapsułkę.
Slovenian: Nato kapsulo ponovno preglejte.
Polish: Należy PAMIĘTAĆ
Slovenian: NE POZABITE:
Polish: W badaniu porównawczym z inną substancją czynną podawanie dawki produktu TOBI Podhaler było szybsze, ze średnią różnicą wynoszącej około 14 minut (6 minut w porównaniu do 20 minut w przypadku roztworu do nebulizacji).
Slovenian: V aktivno kontrolirani študiji je bila aplikacija odmerka zdravila TOBI Podhaler hitrejša s povprečno razliko približno 14 minut (6 minut v primerjavi z 20 minutami apliciranja raztopine za nebulator).
Polish: Działania niepożądane podane w Tabeli 1 przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki zdravila navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Polish: dwa miesięczne opakowania zbiorcze owinięte folią
Slovenian: 2 x mesečno pakiranje, zavito v folijo
Polish: • Nigdy nie dmuchać do ustnika inhalatora.
Slovenian: • Nikoli ne pihajte v ustnik inhalatorja.
Polish: Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na około 5 sekund.
Slovenian: Inhalator odmaknite od ust in približno 5 sekund zadržujte dih.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če pride do katerega od teh simptomov pri vas, takoj obvestite zdravnika.
Polish: Nie wiadomo jakie ilości tobramycyny przenikają do mleka kobiecego po podaniu drogą wziewną, ale szacuje się, że jest to bardzo małe stężenie w związku z małym narażeniem ogólnoustrojowym.
Slovenian: Ni znano, koliko tobramicina se izloči v materino mleko po aplikaciji z inhalacijo, vendar ocenjujejo, da je ta količina zelo majhna glede na majhno sistemsko izpostavljenost zdravilu.
Polish: • Substancją czynną leku jest tobramycyna.
Slovenian: • Učinkovina je tobramicin.
Polish: Każdego inhalatora można używać tylko przez 7 dni.
Slovenian: En inhalator lahko uporabljate le 7 dni.
Polish: • Założyć ustnik.
Slovenian: • Ponovno namestite ustnik.
Polish: Po 1 tygodniu stosowania należy wyrzucić inhalator razem z futerałem.
Slovenian: Po 1 tednu uporabe zavrzite inhalator skupaj z etuijem.
Polish: • Kaszel, kaszel z odpluwaniem, zmiana głosu (chrypka)
Slovenian: • kašelj, produktiven kašelj, sprememba glasu (hripavost)
Polish: Rozerwać blister wzdłuż, a następnie w poprzek, po perforacji, jak pokazano na rysunkach 1 i 2.
Slovenian: Trgajte po perforaciji tablice s kapsulami najprej po dolžini in nato po širini, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Polish: Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, lekarz może wykonać dodatkowe badania przed podjęciem decyzji czy lek TOBI Podhaler będzie odpowiedni do leczenia.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, bo zdravnik morda pri vas opravil dodatne preiskave, da bi ugotovil, ali je zdravilo TOBI Podhaler za vas primerno.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste imeli kdaj prej katero od naslednjih težav:
Polish: Po przyjęciu całkowitej dawki (4 kapsułki), wytrzeć ustnik czystą suchą ściereczką.
Slovenian: Po inhalaciji celotnega odmerka (vsebine 4 kapsul) obrišite ustnik s čisto suho krpo.
Polish: Jeżeli kaszel utrzymuje się i jest uporczywy, należy porozmawiać z lekarzem.
Slovenian: Če je kašelj trdovraten in vas moti, se pogovorite z zdravnikom.
Polish: Ponad połowa pacjentów w obydwu grupach stosujących produkt leczniczy TOBI Podhaler oraz roztwór do nebulizacji TOBI otrzymała nowe (dodatkowe) antybiotyki przeciw bakteriom Pseudomonas (odpowiednio 64,9% oraz 54,5%, różnica dotyczyła głównie cyprofloksacyny podawanej doustnie).
Slovenian: Tako v skupini z zdravilom TOBI Podhaler kot v skupini z raztopino za nebulator TOBI je več kot polovica bolnikov prejemala nove (dodatne) antibiotike z delovanjem proti bakteriji P. aeruginosa (64,9 % oziroma 54,5 % bolnikov, do razlike je prišlo predvsem zaradi uporabe peroralnega ciprofloksacina).
Polish: Umyć i dokładnie wysuszyć ręce.
Slovenian: Roke si umijte in jih temeljito osušite.
Polish: Pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 2 mg/dl lub więcej, a stężenie azotu mocznikowego we krwi wynosi 40 mg/dl lub więcej, nie byli kwalifikowani do badań klinicznych i w tej populacji pacjentów brak danych potwierdzających konieczność modyfikacji dawkowania produktu leczniczego TOBI Podhaler lub zaprzeczających takiej konieczności.
Slovenian: Bolnikov, ki so imeli koncentracijo kreatinina v serumu 2 mg/dl ali več in koncentracijo dušika sečnine v krvi 40 mg/dl ali več, niso vključevali v klinične študije, zato pri tej skupini bolnikov ni podatkov, na podlagi katerih bi lahko priporočali ali odsvetovali prilagajanje odmerkov zdravila TOBI Podhaler.
Polish: Inhalator Podhaler i jego futerał można używać przez 7 dni, a po tym czasie należy go wyrzucić i zastąpić nowym.
Slovenian: En inhalator Podhaler z etuijem je namenjen sedemdnevni uporabi, nato pa ga je treba zavreči in vzeti novega.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 13 lat częściej dochodziło do przerwania leczenia roztworem do nebulizacji TOBI, natomiast u pacjentów w wieku od 13 do 19 lat częstość przerwania leczenia dla obydwu postaci produktu była porównywalna.
Slovenian: Pri otrocih, ki so bili stari manj kot 13 let, je do prekinitve zdravljenja prišlo pogosteje v skupini z uporabo raztopine za nebulator TOBI, medtem ko je pri bolnikih, ki so bili stari od 13 do 19 let, prihajalo do prekinitev enako pogosto pri obeh oblikah zdravila.
Polish: Poprawa czynności płuc, którą osiągnięto w czasie pierwszego cyklu leczenia, utrzymała się podczas dwóch kolejnych cykli leczenia produktem TOBI Podhaler.
Slovenian: Izboljšanje pljučne funkcije, do katerega je prišlo v času prvega ciklusa zdravljenja, se je ohranilo tudi v naslednjih dveh ciklusih zdravljenja z zdravilom TOBI Podhaler.
Polish: W grupie leczonej produktem TOBI Podhaler u czterech pacjentów wystąpiło znaczące pogorszenie się słuchu, które ustąpiło u trzech z nich i utrzymywało się u jednego.
Slovenian: V skupini z zdravilom TOBI Podhaler je pri štirih bolnikih prišlo do pomembnega poslabšanja sluha, ki je bilo pri treh bolnikih prehodno, v enem primeru pa trajno.
Polish: Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na około 5 sekund, następnie wykonać normalny wydech z dala od inhalatora.
Slovenian: Inhalator odmaknite od ust in zadržujte dih približno 5 sekund, nato pa normalno izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Polish: • Zmiana zabarwienia odkrztuszanej wydzieliny (plwociny)
Slovenian: • obarvanost izkašljane vsebine (izmečka)
Polish: Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na możliwe kuraropodobne działanie na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Slovenian: Aminoglikozidi lahko še dodatno poslabšajo šibkost mišic, saj lahko na živčno-mišično funkcijo delujejo podobno kot kurare.
Polish: Oporność na tobramycynę rozwija się poprzez różne mechanizmy.
Slovenian: Pri rezistenci na tobramicin sodelujejo različni mehanizmi.
Polish: Obejrzeć inhalator, aby upewnić się, że nie jest uszkodzony lub zabrudzony.
Slovenian: Na hitro preglejte inhalator in se prepričajte, da ni poškodovan ali umazan.
Polish: W badaniach porównawczych z inną substancją czynną co najmniej u 89% pacjentów wartości MIC dla wyizolowanego od nich szczepu P. aeruginosa były co najmniej 15-krotnie mniejsze niż średnie stężenie w plwocinie po przyjęciu dawki leku, zarówno na etapie początkowym, jak i pod koniec trzeciego aktywnego cyklu leczenia.
Slovenian: V aktivno kontrolirani študiji je imelo najmanj 89 % bolnikov izolate bakterije P. aeruginosa z MIK, ki je bila vsaj 15-krat nižja od povprečne koncentracije zdravila v slini po odmerjanju, in sicer tako ob izhodišču kot ob koncu tretjega aktivnega ciklusa zdravljenja.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród wskazują, że głównym zagrożeniem dla ludzi jest działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja so pokazali, da poglavitno tveganje za človeka predstavljata nefrotoksičnost in ototoksičnost zdravila.
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest aktywne usuwanie antybiotyku z komórki oraz inaktywacja antybiotyku przez enzymy modyfikujące.
Slovenian: Glavna mehanizma rezistence sta izločanje zdravila in inaktivacija zdravila z encimi, ki ga modificirajo.
Polish: Należy inhalować zawartość 4 kapsułek dwa razy na dobę (4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem), za pomocą inhalatora Podhaler.
Slovenian: Inhalirajte vsebino 4 kapsul dvakrat na dan (4 kapsule zjutraj in 4 kapsule zvečer), in sicer s pomočjo inhalatorja Podhaler.
Polish: Nie przechowywać kapsułek w inhalatorze.
Slovenian: Kapsul ne shranjujte v inhalatorju.
Polish: Przed włożeniem ustnika do ust wykonać głęboki wydech poza inhalatorem.
Slovenian: Preden vstavite ustnik v usta, globoko izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Polish: Jest to jedna z najbardziej szkodliwych bakterii dla chorych na mukowiscydozę.
Slovenian: Za ljudi s cistično fibrozo je to ena najbolj škodljivih bakterij.
Polish: Stężenia w surowicy większe niż 12 µg/ml są związane z toksycznym działaniem tobramycyny i jeśli stężenie przekroczy tę wartość, należy przerwać leczenie.
Slovenian: Pri koncentracijah, ki presegajo 12 µg/ml, prihaja do toksičnega delovanja tobramicina, zato je treba zdravljenje prekiniti, če koncentracija presega to vrednost.
Polish: Lekarz może poprosić, aby inne odpowiednie leki przyjmować przed przyjęciem leku TOBI
Slovenian: Zdravnik vas bo morda prosil, da vzamete druga ustrezna zdravila pred uporabo zdravila TOBI Podhaler.