FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti mohou zaznamenat neuromuskulární dráždivost nebo křeče, pokud se intravenózně podají vyšší, než doporučené dávky (zejména u pacientů s renálním selháním).
Latvian: Pacientiem, kuriem devas, kas ir lielākas par ieteicamajām, tiek ievadītas intravenozi (īpaši nieru mazspējas slimniekiem), var rasties neiromuskulāra uzbudināmība vai sākties krampju lēkme.
Czech: Komplikované infekce močového aparátu (včetně pyelonefritidy).
Latvian: - Urīnceļu infekcijas ar komplikācijām (tostarp pielonefrīts).
Czech: 0,9% chlorid sodný nebo 5% glukóza * Dávka aminoglykosidu závisí na hmotnosti pacienta, stavu infekce (závažný nebo život ohrožující) a funkci ledvin (clearance kreatininu).
Latvian: Aminoglikozīdu grupas preparāta deva jānosaka, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu, infekcijas statusu (smaga vai dzīvībai bīstama) un nieru funkciju (kreatinīna klīrenss).
Czech: Jak přípravek TAZOCIN uchovávat
Latvian: KĀ UZGLABĀT TAZOCIN
Czech: Podobně jako u ostatních penicilinů způsobuje současné podávání probenecidu a piperacilinu/tazobaktamu delší poločas vylučování a nižší renální clearance jak u piperacilinu, tak u tazobaktamu.
Latvian: Tāpat kā citu penicilīnu grupas antibiotiku gadījumā, vienlaicīgi ievadot probenicīdu un piperacilīnu / tazobaktāmu, pagarinās gan piperacilīna, gan tazobaktāma pusperiods un samazinās nieru klīrenss; tomēr abu vielu maksimālā koncentrācija plazmā netiek ietekmēta.
Czech: * Kompatibilní rozpouštědla pro rekonstituci: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci sterilní voda na injekci (1)
Latvian: 0,9% (9 mg/ml) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, sterils ūdens injekcijām(1),
Czech: Co přípravek TAZOCIN obsahuje
Latvian: Ko TAZOCIN satur
Czech: glukóza 5%
Latvian: 5% glikozi,
Czech: Studie fertility a obecně rozmnožování u potkanů po intraperitoneálním podání tazobaktamu nebo kombinace piperacilinu/tazobaktamu odhalila, souběžně s mateřskou toxicitou, pokles ve velikosti vrhu a nárůst případů zpožděné osifikace plodů a variací žeber.
Latvian: Fertilitātes un vispārējās vairošanās pētījumā ar žurkām, kam tazobaktāmu vai piperacilīna / tazobaktāma kombināciju ievadīja intraperitoneāli, ziņots par samazinātu metienu un palielinātu augļu skaitu ar aizkavētu osifikāciju un ribu izmaiņām līdz ar toksisku iedarbību uz māti.
Czech: Tazobaktam významně nemění farmakokinetiku piperacilinu.
Latvian: Būtiskas izmaiņas piperacilīna farmakokinētikā tazobaktāma dēļ netika konstatētas.
Czech: Jako kompatibilní s dávkou přípravku TAZOCIN byly pro společné podání přes Y rozdvojku shledány pouze koncentrace a ředidla pro amikacin a gentamicin ve výše uvedené v tabulce.
Latvian: Par piemērotiem vienlaicīgai ievadīšanai ar TAZOCIN, izmantojot Y-savienojuma infūziju, ir atzītas tikai tabulā minētās amikacīna un gentamicīna koncentrācijas un šķīdinātāji.
Czech: Přípravek Tazocin je možné užívat při léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriální infekcí.
Latvian: Tazocin var lietot, lai ārstētu neitropēniskus pacientus, kuru drudzi varētu būt izraisījusi bakteriāla infekcija.
Czech: Při clearance kreatininu nižší než 20 ml/min je prodloužení dvojnásobné u piperacilinu a čtyřnásobné u tazobaktamu ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, piperacilīna eliminācijas pusperiods pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir zem 20 ml/min., pagarinās divas reizes, bet tazobaktāma - četras reizes.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: moučnivka (abnormální) pokles počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie) a krevních destiček (trombocytopenie) alergická reakce bolest hlavy, nespavost nízký krevní tlak, zánět žil (pociťovaný jako bolestivost nebo zarudnutí postižené oblasti) žloutenka (žluté zabarvení kůže nebo bělma očí), zánět ústní sliznice, zácpa, trávicí potíže, žaludeční potíže zvýšení některých enzymů v krvi (zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy) svědění, kopřivka zvýšení produktů svalového metabolismu v krvi (zvýšený kreatinin v krvi) horečka, reakce v místě vpichu kvasinková infekce (kandidová superinfekce)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: mutes dobuma kandidoze; (patoloģiska) leikocītu (leikopēnija, neitropēnija) un trombocītu (trombocitopēnija) skaita samazināšanās; alerģiska reakcija; galvassāpes, bezmiegs; zems asinsspiediens, vēnu iekaisums (sajūtams kā iekaisušās vietas sāpīgums vai apsārtums); dzelte (ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā), mutes gļotādas iekaisums, aizcietējumi, gremošanas traucējumi, kuņģa kairinājums; atsevišķu enzīmu līmeņu paaugstināšanās asinīs (alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās); nieze, nātrene; muskuļu vielmaiņas produkta līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs); drudzis, reakcija injekcijas vietā; kandidoze (sēnīšu superinfekcija).
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěných infuzních roztoků po dobu 24 hodin při 25 °C a 48 hodin při uchovávání v chladničce při teplotě 2-8 °C, když bylo po rekonstituci použito pro další ředění rekonstituovaného roztoku jedno z kompatibilních rozpouštědel v doporučených rozpouštěcích objemech (viz bod 6.6).
Latvian: Ja izšķīdinātā preparāta šķīdumu atšķaida ar pienācīgu viena no piemērotajiem šķīdinātājiem izšķīdinātā preparāta tālākai atšķaidīšanai (skatīt apakšpunktu 6.6) daudzumu, atšķaidīto šķīdumu infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 24 stundas, ja tas tiek uzglabāts 25°C, un 48 stundas, ja tas tiek uzglabāts 2 - 8°C.
Czech: Jak přípravek TAZOCIN vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek TAZOCIN 2 g / 0,25 g je bílý až téměř bílý prášek dodávaný v injekční lahvičce.
Latvian: TAZOCIN 2 g/0,25 g ir balts vai gandrīz balts pulveris flakonā.
Czech: Radu odborníka je nutné vyhledat, když je lokální prevalence rezistence taková, že použití agens alespoň u některých typů infekcí je sporné.
Latvian: Ja rezistence ir tik izplatīta, ka antibiotiskā līdzekļa noderība pret vismaz daļu infekciju ir apšaubāma, pēc vajadzības jākonsultējas ar ekspertu.
Czech: Poločas vylučování jak piperacilinu, tak tazobaktamu se zvýší se snižující se renální clearance.
Latvian: Gan piperacilīna, gan tazobaktāma eliminācijas pusperiods pagarinās, samazinoties nieru klīrensam.
Czech: Přípravek TAZOCIN 4 g / 0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíku.
Latvian: TAZOCIN 4 g/0,5 g satur 11,16 mmol (256 mg) nātrija.
Czech: EUCAST klinické hraniční hodnoty pro rozlišování citlivosti a rezistence MIC pro piperacilin/tazobaktam (02.
Latvian: EUCAST klīniskie MIC robežlielumi piperacilīnam/tazobaktāmam (2009-12-02, v 1).
Czech: Studie teratogenity u potkanů a myší po intravenózním podání tazobaktamu nebo kombinace piperacilinu/tazobaktamu ukázala nepatrné snížení hmotnosti plodu při dávkách toxických pro matku.
Latvian: Teratogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm, kam tazobaktāmu vai piperacilīna / tazobaktāma kombināciju ievadīja intravenozi, tika konstatēta neliela augļa masas samazināšanās, ja deva bija toksiska mātei, taču teratogēna iedarbība netika konstatēta.
Czech: Další informace
Latvian: Sīkāka informācija.
Czech: Léčba by měla být podpůrná a symptomatická, podle klinických projevů pacienta.
Latvian: Pacientam nepieciešama klīniskajai ainai atbilstīga simptomātiska balstterapija.
Czech: Novorozenci a děti
Latvian: 9. Jaundzimušie un bērni
Czech: Po úvodním zhodnocení se diskutovalo o několika seznamech nevyřešených otázek.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma apsprieda vairākus risināmo jautājumu sarakstus.
Czech: Modul 3
Latvian: 3. modulis
Czech: Septikémie, bakteriémie
Latvian: Septicēmija, bakterēmija
Czech: Zařadila se informace o vzniku rezistentních organismů.
Latvian: Ievietoja tekstu par rezistents mikroorganismu rašanos.
Czech: „Děti ve věku 2-12 let - Komplikované nitrobřišní infekce
Latvian: "2-12 gadus veciem bērniem - Komplicētas intraabdominālas infekcijas
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegtos datus.
Czech: I když se látka může používat u určitých subpopulací pacientů (např. u imunokompromitovaných pacientů), je třeba, aby indikace byly na základě dostupných údajů co možná nejvíce specifikované.
Latvian: Ja līdzekli var lietot noteiktām pacientu apakšgrupām (piemēram, pacientiem ar novājinātu imunitāti), aizvien nepieciešams, lai indikācijas būtu pēc iespējas konkrētākas, pamatojoties uz pieejamiem datiem.
Czech: „Léčba pacientů s bakteriémií, která se vyskytuje v souvislosti s kteroukoliv z výše uvedených infekcí nebo při podezření na její souvislost s těmito infekcemi".
Latvian: "Bakterēmijas ārstēšana pacientiem, kuriem tā radusies saistībā ar kādu no iepriekš minētām infekcijām vai pastāv aizdomas par šādu saistību."
Czech: Souhrnné analýzy zahrnovaly pacienty s pozitivními krevními kulturami, avšak žádná z těchto studií tyto pacienty předem nedefinovala, a je proto velmi pravděpodobné, že většina těchto pacientů by nesplňovala kritéria sepse.
Latvian: Apkopotajā analīzē iekļāva pacientus ar pozitīviem asins uzsējumiem, tomēr nevienā pētījumā šie pacienti nebija prospektīvi definēti un tādēļ ļoti iespējams, ka lielākā daļa šo pacientu neatbilstu sepses kritērijiem.
Czech: Modul 2 - Celkové shrnutí kvality (QOS) byl také aktualizován v souladu s modulem 3.
Latvian: Atjaunināja arī 2. moduli (QOS) saskaņā ar 3. moduli.
Czech: U dospělých pacientů a dospívajících (starších 12 let) závisí dávkování na závažnosti, místě infekce a indikaci.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (pēc 12 gadu vecuma) deva ir atkarīga no infekcijas smaguma pakāpes, atrašanās vietas un indikācijas.
Czech: Protože existuje velmi málo údajů týkajících se dětí, a většina z nich bude tedy muset být získána odvozením od dospělé populace, přijímání indikací u této populace bude ovlivněno indikacemi přijatými u dospělé populace.
Latvian: Tā kā klīnisko datu bērniem ir ļoti maz un tie galvenokārt būs iegūti ekstrapolācijas ceļā no pieaugušo populācijas, indikāciju apstiprināšanu šai populācijai ietekmēs pieaugušo populācijai apstiprinātās indikācijas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepracoval tabulku běžně citlivých druhů.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja parasti jutīgo sugu tabulu.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci zrušil.
Latvian: Tādēļ CHMP dzēsa šo indikāciju.
Czech: Byly uvedeny pouze mezní hodnoty MIC schválené výborem EUCAST a pouze druhy vztahující se ke schválené indikaci.
Latvian: Norādīja tikai tās EUCAST MIK robežvērtības un sugas, kas nozīmīgas apstiprinātai indikācijai.
Czech: Co se týče způsobu podání, doporučil výbor CHMP nitrožilní infuzi po dobu 30 minut, na základě vztahu mezi účinností a dobou, během které koncentrace volného (nevázaného) léčiva přesáhne hodnotu MIC pro daný organismus (T > MIC).
Latvian: Attiecībā uz lietošanas veidu CHMP ieteica intravenozu infūziju 30 minūšu laikā, ņemot vērā attiecību starp efektivitāti un laiku, kurā brīvo (nesaistīto) zāļu koncentrācija asinīs pārsniedz konkrētā mikroorganisma MIK (T > MIK).
Czech: Formulace navržená držitelem rozhodnutí o registraci však nebyla v souladu s běžnou evropskou terminolgií ani s formulací použitou v několika nedávno dokončených postupech u generik.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais formulējums neatbilda parasti Eiropā izmantotai terminoloģijai un vairākās nesen pabeigtās ģenērisko zāļu procedūrās izmantotam formulējumam.
Czech: Výbor CHMP poskytl všeobecné připomínky k bodu 4.1 a uvedl při tom, že v pokynech je uvedeno, že indikace může být schválena, pokud klinické údaje podporují příznivý poměr přínosů a rizik a odrážejí rozsah typů a závažnosti běžně se vyskytujících infekcí.
Latvian: CHMP sniedza vispārējus komentārus par 4.1. apakšpunktu, norādot, ka vadlīniju piezīmēs norādīts, ka indikāciju drīkst apstiprināt, ja klīniskie dati apliecina labvēlīgu ieguvuma un riska attiecību un atspoguļo parasti konstatēto infekciju veidu un smaguma pakāpes diapazonu.
Czech: Bylo zaznamenáno, že piperacilin-tazobaktam měl podobnou účinnost jako srovnávací látka použitá ve studiích a že všechny případy „bakteriémie" se vyskytovaly u pacientů s jednou nebo více dalšími indikacemi.
Latvian: Ņēma vērā, ka piperacilīnam-tazobaktāmam bija līdzīga efektivitāte kā šajos pētījumos izmantotam salīdzinošam līdzeklim un ka visi "bakterēmijas" gadījumi bija pacientiem ar vienu vai vairākām citām indikācijām.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal návrh držitele rozhodnutí o registraci sladit indikaci se současnými doporučeními a dospěl k názoru, že dostupné důkazy dostatečně podporují použití přípravku Tazocin u této indikace v dávce 4,5 g každých 8 hodin.
Latvian: CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu saskaņot to ar pašlaik spēkā esošām vadlīnijām un uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi pietiekami atbalsta Tazocin 4,5 g lietošanu reizi astoņās stundās šīs indikācijas gadījumā.
Czech: Nicméně jediná studie, která podporuje původní žádost o udělení rozhodnutí o registraci přípravku Tazocin v rámci Evropské unie pro indikaci infekce kostí a kloubů, byla otevřená nesrovnávací studie, přičemž nebyly poskytnuty žádné doplňující údaje ze srovnávací studie.
Latvian: Tomēr vienīgais pētījums, kas atbalstīja sākotnējo pieteikumu Tazocin reģistrēšanai Eiropā kaulu un locītavu infekciju ārstēšanai, bija atklāts, nesalīdzinošs pētījums un papildu dati no salīdzinoša pētījuma netika iesniegti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl dokument „Přehled rozdílů CMC" (‘CMC-Divergence Overview'), který popisuje změny provedené u veškeré existující vnitrostátní dokumentace.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza "CMC atšķirību pārskata" dokumentu, kurā aprakstītas veiktās izmaiņas visos esošos valstu dosjē.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje a fakt, že indikace infekce kostí a kloubů byly schváleny ve zhruba polovině členských států EU.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegtos datus un faktu, ka kaulu un locītavu infekciju indikācija bija reģistrēta aptuveni pusē Eiropas Savienības dalībvalstu.
Czech: Bod 4.8 je ve všech státech konzistentní s údaji o přípravku držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: 4.8. apakšpunkts visās valstīs atbilst reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdatu dokumentam.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tvrzení, že obvyklá doba léčby je u většiny indikací v rozsahu 5-14 dní, avšak doba léčby by se měla řídit závažností infekce, patogenem (patogeny) a klinickým a bakteriologickým vývojem stavu pacienta.
Latvian: CHMP apstiprināja formulējumu, ka parasti ārstēšanas ilgums vairumam indikāciju ir no 5 līdz 14 dienām, bet ka ārstēšanas ilgums jānosaka, ņemot vērā infekcijas smaguma pakāpi, patogēnu(s) un pacienta klīniskā un bakterioloģiskā stāvokļa izmaiņas.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje, avšak poznamenal, že všechny srovnávací studie byly provedeny v počátečním režimu dávkování 3,375 g každých 6 hodin, schváleném ve Spojených státech Amerických.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus, bet ņēma vērā, ka visi salīdzinošie pētījumi bija veikti ar sākotnēji ASV reģistrēto shēmu, lietojot preparātu pa 3,375 g reizi sešās stundās.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že obsah bodu „4.6 Těhotenství a kojení" se shoduje ve všech zemích, třebaže použité formulace se mírně liší.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka 4.6. apakšpunkta "Grūtniecība un zīdīšana" saturs bija visās valstīs vienāds, lai gan izmantotais formulējums bija nedaudz atšķirīgs.
Czech: U dětí ve věku 2-12 let s normální funkcí ledvin výbor CHMP schválil dávkování 80/10 mg/kg každých 6 hodin pro léčbu neutropenických dětí a 100/12,5 mg/kg každých 8 hodin pro léčbu komplikovaných nitrobřišních infekcí.
Latvian: Attiecībā uz 2-12 gadus veciem bērniem ar normālu nieru darbību CHMP apstiprināja devu 80/10 mg/kg reizi sešās stundās neitropēniskiem bērniem un 100/12,5 mg/kg reizi astoņās stundās komplicētu intraabdominālu infekciju gadījumā.
Czech: Tyto studie použily řadu různých režimů přípravku Tazocin a různé srovnávací přípravky, které byly vždy v rozdílných studiích podávány s aminoglykosidem anebo bez něj.
Latvian: Šajos pētījumos bija izmantotas vairākas dažādas Tazocin lietošanas shēmas un dažādi salīdzinošie līdzekļi, katru no tiem dažādos pētījumos lietojot kopā ar aminoglikozīdu vai bez tā.
Czech: Některé členské státy použily zastaralé formulace tříd orgánových systémů (SOC) a v některých případech byly u nežádoucích účinků uvedeny rozdílné četnosti výskytu.
Latvian: Vairākas dalībvalstis izmantoja novecojušus orgānu sistēmu klasifikācijas (SOC) formulējumus un zāļu blakusparādības dažos gadījumos bija norādītas ar dažādu sastopamības biežumu.
Czech: Bylo přijato sjednocené znění bodu 5.2.
Latvian: Apstiprināja 5.2. apakšpunkta saskaņoto tekstu.
Czech: Toto léčivo by se proto nemělo používat u méně závažných infekcí, u nichž existují vhodnější alternativy léčby, nýbrž u těžce nemocných pacientů se získanou komunitní pneumonií, kteří vyžadují hospitalizaci.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot vieglāku infekciju gadījumā, kad ir pieejami piemērotāki alternatīvie līdzekļi, bet tās var lietot smagi slimiem pacientiem sadzīvē iegūtas pneimonijas gadījumā, ja nepieciešama hospitalizācija.
Czech: Výbor CHMP schválil dávkování 4 g piperacilinu/0,5 g tazobaktamu podávaných každých 6 až 8 hodin.
Latvian: CHMP apstiprināja devu 4 g piperacilīna/0,5 g tazobaktāma reizi 6-8 stundās.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že podpůrné důkazy pocházejí většinou ze studií febrilní neutropenie a že jen asi jedna čtvrtina pacientů z různých studií měla „bakteriémii".
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka atbalstošie pierādījumi ir iegūti galvenokārt no pētījumiem febrilas neitropēnijas gadījumā un ka tikai aptuveni ceturtdaļai pacientu dažādos pētījumos bija "bakterēmija".
Czech: Infekce u neutropenických pacientů
Latvian: Infekcijas neitropēnijas pacientiem
Czech: Specifické indikace jsou probrány níže, podle místa infekce.
Latvian: Konkrētas indikācijas ir iztirzātās tālāk atbilstoši infekcijas vietai.
Czech: Všechny členské státy používají stejnou minimální inhibiční koncentraci (MIC) založenou na mezních hodnotách stanovených ve Spojeném království, avšak díky vnitrostátním schválením a různým schvalovacím obdobím došlo v uvedených údajích k menším odchylkám, přičemž se rovněž mírně lišily souhrny citlivých organismů.
Latvian: Visās dalībvalstīs ir izmantota vienāda minimālā inhibējošā koncentrācija (MIK), pamatojoties uz AK noteiktām robežvērtībām, bet valstu apstiprinājumu un atšķirīgā reģistrācijas laika dēļ bija nelielas datu prezentēšanas atšķirības un arī kopsavilkums par jutīgiem mikroorganismiem/to saraksts nedaudz atšķīrās.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl tyto interakce: nedepolarizující svalová relaxancia, perorální antikoagulancia, metotrexát, probenecid, aminoglykosidy a vankomycin, a poskytl přehled rozdílů mezi vnitrostátně schválenými formulacemi bodu 4.5.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja šādas mijiedarbības: nedepolarizējošie miorelaksanti, perorālie antikoagulanti, metotreksāts, preobenecīds, aminoglikozīdi un vankomicīns, un sniedza pārskatu par atšķirībām no valstīs apstiprinātā 4.5. apakšpunkta teksta.
Czech: Místo toho byla navržena užší indikace - komplikované infekce močového ústrojí a pyelonefritida, v souladu s dalšími nedávno harmonizovanými přípravky a klinickou praxí.
Latvian: Tā vietā ierosināja noteikt stingrāku indikāciju komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīta gadījumā saskaņā ar citiem līdzekļiem, kam nesen saskaņota informācija, kā arī saskaņā ar klīnisko praksi.
Czech: Celkové důkazy naznačují, že dávka 4,5 g podávaná buď každých 8 hodin, nebo pokud možno každých 6 hodin vykazuje dostatečnou účinnost při léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií a pneumonií získanou při umělé plicní ventilaci.
Latvian: Kopējie pierādījumi liecina, ka 4,5 g ievadot reizi 8 stundās vai labāk reizi 6 stundās, tiek nodrošināta apmierinoša efektivitāte pacientu ar hospitālo pneimoniju un ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju ārstēšanā.
Czech: Bod 6 - FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Latvian: 6. apakšpunkts - FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) využil příležitost sjednotit modul č. 3 a předložil aktualizované celkové shrnutí kvality.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja iespēju saskaņot 3. moduli un iesniedza atjauninātu vispārēju kvalitātes kopsavilkumu (QOS).
Czech: Ve dvou případech byla svolána přípravná skupina výboru CHMP.
Latvian: CHMP darba grupa sapulcējās divas reizes.
Czech: Výbor CHMP přepracoval formulaci indikace, aby zohlednil populaci studovanou v pivotní studii a současnou praxi, a sjednotil ji s indikací u dospělých.
Latvian: CHMP pārskatīja indikācijas formulējumu, lai atspoguļotu pētījuma populāciju galvenajā pētījumā un pašlaik spēkā esošo praksi, un saskaņoja to ar indikāciju pieaugušajiem.
Czech: Výbor CHMP požadoval, aby byl tento bod kompletně přepsán a vypracován přesně podle současných pokynů (pokyny (NfG) pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí CPMP/EWP/558/95 rev 1) a bez nadbytečných výčtů druhů.
Latvian: CHMP pieprasīja pilnībā pārrakstīt šo apakšpunktu, veidojot to stingri saskaņā ar pašlaik spēkā esošajām vadlīnijām (Piezīmes vadlīnijām par bakteriālu infekciju ārstēšanai paredzēto zāļu novērtēšanu CPMP/EWP/558/95 1. red.) un neminot nevajadzīgi daudz sugu.
Czech: Tazobaktam je derivát sulfonu penicilanové kyseliny s vlastnostmi inhibitoru ß-laktamázy podobnými sulbaktamu, avšak je považován za účinnější.
Latvian: Tazobaktāms ir penicilānskābes sulfona atvasinājums ar -laktamāzi nomācošām īpašībām līdzīgi kā sulbaktāmam, lai gan to uzskata par spēcīgāku.
Czech: Výbor CHMP rozhodl v souladu s oznámením odstranit z vymezených postupů trojitou kombinaci (nitrosvalové podání společně s lidokainem).
Latvian: Saskaņā ar paziņojumu CHMP nolēma no procedūras izņemt trīskāršo kombināciju (ievadīšanu intramuskulāri vienlaikus ar lidokaīnu).
Czech: Přestože farmakokinetické údaje naznačují, že koncentrace piperacilinu a tazobaktamu v kostní a synoviální tkáni stačí na léčbu většiny infekcí způsobených citlivými organismy, dostupná klinická dokumentace se považuje za příliš omezenou a nedostatečnou k tomu, aby zdůvodnila indikaci k léčbě infekcí kostí a kloubů.
Latvian: Lai gan farmakokinētikas dati liecina, ka piperacilīna un tazobaktāma koncentrācija gan kaulos, gan sinoviālajos audos ir pietiekama, lai ārstētu lielāko daļu jutīgu mikroorganismu izraisīto infekciju, pieejamo klīnisko dokumentāciju uzskata par pārāk ierobežotu un nepietiekamu, lai pamatotu indikāciju kaulu un locītavu infekciju ārstēšanai.
Czech: Výbor CHMP považoval odůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné, avšak přidal větu o přerušení léčby v případě předávkování a neexistenci antidota.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtais pamatojums ir pieņemams, bet pievienoja teikumu par ārstēšanas pārtraukšanu pārdozēšanas gadījumā un par antidota neesamību.
Czech: Výbor CHMP zahrnul pouze preklinické informace relevantní pro lékaře, kteří léky předepisují, a také současné poznatky o reprodukční toxicitě přípravku v souladu s textem schváleným pro současné postupy EU u generik piperacilinutazobaktamu, včetně souhrnu publikovaných údajů o testování reprodukční toxicity piperacilinu a tazobaktamu.
Latvian: CHMP iekļāva tikai preklīnisko informāciju, kas ir nozīmīga zāļu parakstītājiem, kā arī jaunākās zināšanas par preparāta reproduktīvo toksicitāti saskaņā ar tekstu, kas nesen apstiprināts Eiropas Savienības procedūrām ģenēriskiem piperacilīna-tazobaktāma preparātiem un ietver publicēto datu kopsavilkumu par piperacilīna un tazobaktāma reproduktīvās toksicitātes pārbaudēm.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci na podporu tohoto bodu poskytnul údaje in vitro a identifikoval patogeny, vůči kterým byla prokázána účinnost v rámci klinických studií.
Latvian: Šī apakšpunkta atbalstam reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza tikai in vitro datus un noteica patogēnus, pret kuriem klīniskos pētījumos ir pierādīta klīniskā efektivitāte.