FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multiple doses of ambrisentan had no effect on cyclosporine A exposure, and no dose adjustment of cyclosporine A is warranted.
Icelandic: Endurteknir skammtar af ambrisentani höfðu engin áhrif á útsetningu fyrir cíklósporíni A og engin ástæða er til að aðlaga skammta fyrir cíklósporín A.
English: Heart failure
Icelandic: Hjarta Hjartabilun
English: Dependent on tolerability the dose of tadalafil was increased to 40 mg after 4 weeks and the dose of ambrisentan was increased to 10 mg after 8 weeks.
Icelandic: Háð þoli var skammtur tadalafíls aukinn í 40 mg eftir 4 vikur og skammtur ambrisentans aukinn í 10 mg eftir 8 vikur.
English: Animal studies have shown that ambrisentan is teratogenic.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að ambrisentan hefur vanskapandi áhrif.
English: Ambrisentan Mylan treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pre-treatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Ambrisentan Mylan hjá konum á barneignaraldri nema að þungunarpróf fyrir meðferð reynist neikvætt og örugg getnaðarvörn notuð.
English: Chronic administration of ambrisentan was not associated with a change in plasma testosterone in clinical studies.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum olli langtímagjöf ambrisentans ekki breytingum á styrk testósteróns í plasma.
English: Cases consistent with autoimmune hepatitis, including possible exacerbation of underlying autoimmune hepatitis, hepatic injury and hepatic enzyme elevations potentially related to therapy have been observed with ambrisentan (see sections 4.8 and 5.1).
Icelandic: hugsanleg versnun undirliggjandi sjálfsofnæmislifrarbólgu, lifrarskaði og hækkun á lifrarensímum, sem hugsanlega tengjast meðferð, hafa sést við notkun ambrisentans (sjá kafla 4.8 og 5.1).
English: The efficacy of ambrisentan as monotherapy has not been established in patients with WHO functional class IV PAH.
Icelandic: Verkun ambrisentans við meðferð þar sem það er notað eitt sér hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af starfshæfnishópi IV samkvæmt flokkun WHO.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if you have:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ambrisentan Mylan er notað ef um er að ræða:
English: Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Icelandic: Tíðni aukaverkana, sem skráð er í samræmi við það sem fram kemur í klínískum rannsóknum, er ekki endilega í samræmi við tíðni aukaverkana sem fram kemur við venjulega klíníska notkun.
English: Therefore, hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3xULN (see section 4.3).
Icelandic: Því skal framkvæma mat á lifrartransamínösum (ALT og AST) áður en notkun ambrisentans er hafin og meðferð skal ekki hafin hjá sjúklingum með grunngildi fyrir ALT og/eða AST >3xULN (sjá kafla 4.3).
English: If a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit is observed, and other causes have been excluded, dose reduction or discontinuation of treatment should be considered.
Icelandic: Ef klínískt marktæk lækkun verður á hemóglóbíni eða blóðkornahlutfalli og aðrar ástæður hafa verið útilokaðar, skal íhuga að minnka skammta eða hætta meðferð.
English: Ambrisentan was clastogenic when tested at high concentrations in mammalian cells in vitro.
Icelandic: Ambrisentan hafði litningasundrandi (clastogenic) áhrif þegar það var prófað í hárri þéttni í spendýrafrumum in vitro.
English: Please read the information under ‘Pregnancy' - if you are breast feeding.
Icelandic: Lestu upplýsingarnar undir „Brjóstagjöf“.
English: This is a blood disorder which can cause tiredness, weakness, shortness of breath, and generally feeling unwell.
Icelandic: Þetta er röskun í blóði sem getur valdið þreytu, máttleysi, mæði og almennri vanlíðan.
English: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Icelandic: + 45 28116932 (Danmörk)
English: The efficacy and safety of ambrisentan when co-administered with other treatments for PAH (e.g. prostanoids and soluble guanylate cyclase stimulators) has not been specifically studied in controlled clinical trials in PAH patients (see section 5.1).
Icelandic: Verkun og öryggi ambrisentans við gjöf samhliða annarri meðferð við lungnaháþrýstingi (t.d. prostanóíðum og leysanlegum guanylat cyclasa örvum) hefur ekki verið rannsakað sérstaklega í klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting (sjá kafla 5.1).
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablet (tablet) is a pink round biconvex tablet engraved with ‘M' on one side and ‘AN' on the other side.
Icelandic: Ambrisentan Mylan 5 mg filmuhúðuð tafla (tafla) er bleik kringlótt tvíkúpt tafla með „M“ greypt í aðra hliðina og „AN“ í hina hliðina.
English: ARIES-1 included 201 patients and compared ambrisentan 5 mg and 10 mg with placebo.
Icelandic: Í ARIES-1 var 201 sjúklingur þar sem ambrisentan 5 mg og 10 mg voru borin saman við lyfleysu.
English: • anaemia (a reduced number of red blood cells)
Icelandic: • blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)
English: The main routes of metabolism of ambrisentan are glucuronidation and oxidation with subsequent elimination in the bile and therefore hepatic impairment might be expected to increase exposure (Cmax and AUC) of ambrisentan.
Icelandic: Meginumbrotsleiðir ambrisentans eru glúkúróníðtenging og oxun og síðan brotthvarf með galli og því gæti verið að skert lifrarstarfsemi auki útsetningu (Cmax og AUC) fyrir ambrisentani.
English: In patients without clinical symptoms of hepatic injury or of jaundice, re-initiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru með klínísk einkenni um lifrarskaða eða gulu, má íhuga að hefja meðferð með ambrisentani að nýju þegar truflanir á lifrarensímum eru gengnar til baka.
English: • That pregnant women must not take Ambrisentan Mylan
Icelandic: Upplýsingar um að þungaðar konur megi ekki taka Ambrisentan Mylan
English: In vitro, ambrisentan has no inhibitory effect on human transporters at clinically relevant concentrations, including Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 and NTCP.
Icelandic: In vitro hefur ambrisentan engin hamlandi áhrif á flutningsprótein hjá mönnum við þéttni sem skiptir máli klínískt, þ.m.t. Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og NTCP.
English: Based on this pharmacokinetic study, ambrisentan would not be expected to significantly affect exposure to oestrogen- or progestogenbased contraceptives.
Icelandic: Með hliðsjón af þessari lyfjahvarfarannsókn er ekki gert ráð fyrir að ambrisentan hafi marktæk áhrif á útsetningu fyrir getnaðarvarnarlyfjum sem innihalda östrógen eða prógestógen.
English: See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Icelandic: Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum“.
English: Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting ambrisentan therapy.
Icelandic: Greint hefur verið frá versnandi mæði af óþekktum orsökum skömmu eftir að meðferð með ambrisentani var hafin.
English: A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted.
Icelandic: stigs rannsóknunum (ARIES-C).
English: Taken together, the in vitro data suggest ambrisentan at clinically relevant concentrations (plasma Cmax up to 3.2 μM) would not be expected to have an effect on UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 or cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 or transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, or NTCP.
Icelandic: Þegar þetta er tekið saman benda niðurstöður in vitro til þess að við klínískt mikilvæga þéttni (hámarksþéttni (Cmax) í plasma allt að 3,2 μM) sé ekki við því að búast að ambrisentan hafi áhrif á UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eða cýtókróm P450 ensím 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eða flutning með BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, eða NTCP.
English: Warfarin also had no clinically significant effects on the pharmacokinetics of ambrisentan.
Icelandic: Warfarín hafði heldur engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf ambrisentans.
English: After oral administration, maximum plasma concentrations (Cmax) of ambrisentan typically occur around 1.5 hours post-dose under both fasted and fed conditions.
Icelandic: Eftir inntöku næst hámarksplasmaþéttni (Cmax) fyrir ambrisentan yfirleitt um 1,5 klukkustund eftir að skammturinn hefur verið tekinn, bæði á fastandi og mettan maga.
English: The main primary endpoints of this study were the incidence and severity of adverse events associated with long-term exposure to ambrisentan, including serum LFTs.
Icelandic: Helstu meginendapunktar þessarar rannsóknar voru tíðni og alvarleiki aukaverkana er tengdust langtímaútsetningu fyrir ambrisentani, þ.m.t. lifrarpróf.
English: Peripheral oedema, fluid retention and headache (including sinus headache, migraine) were the most common adverse reactions observed with ambrisentan.
Icelandic: Bjúgur á útlimum, vökvauppsöfnun og höfuðverkur (þ.m.t. hvilftarhöfuðverkur, mígreni) voru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram með ambrisentani.
English: Since the main routes of metabolism of ambrisentan are glucuronidation and oxidation with subsequent elimination in the bile, hepatic impairment might be expected to increase exposure (Cmax and AUC) to ambrisentan.
Icelandic: Þar sem meginumbrotsleiðir ambrisentans eru glúkúróníðtenging og oxun og í framhaldinu útskilnaður með galli, gæti verið að skert lifrarstarfsemi auki útsetningu (Cmax og AUC) fyrir ambrisentani.
English: Pink, round, biconvex film-coated tablet with ‘M' debossed on one side and ‘AN' on the other, approximately 5.7 mm in diameter.
Icelandic: Bleik, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með „M“ greypt í aðra hliðina og „AN“ í hina hliðina, u.þ.b. 5,7 mm að þvermáli.
English: The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) were studied in healthy volunteers.
Icelandic: Áhrif endurtekinna skammta af cíklósporíni A (100 - 150 mg tvisvar á dag) á lyfjahvörf ambrisentans (5 mg einu sinni á dag) við jafnvægi og áhrif endurtekinna skammta af ambrisentani (5 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf cíklósporíns A (100 - 150 mg tvisvar á dag) við jafnvægi, voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: In a population pharmacokinetic analysis, creatinine clearance was found to be a statistically significant covariate affecting the oral clearance of ambrisentan.
Icelandic: Í lyfjahvarfafræðilegri hópgreiningu reyndist kreatínínúthreinsun vera tölfræðilega marktæk stýribreyta sem hafði áhrif á útskilnað ambrisentans eftir inntöku.
English: In dogs, slight inflammatory responses were observed following chronic high dose administration of ambrisentan at exposures greater than 20-fold that observed in patients.
Icelandic: Væg bólgusvörun hefur komið fram hjá hundum við langvinna notkun hárra skammta af ambrisentani, við útsetningu sem er meira en 20 sinnum hærri en fæst hjá sjúklingum.
English: → Don't take Ambrisentan Mylan if you are pregnant or planning to become pregnant.
Icelandic: Mylan ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
English: • worsening shortness of breath shortly after starting Ambrisentan Mylan
Icelandic: versnandi mæði skömmu eftir að byrjað er að taka Ambrisentan Mylan
English: In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Icelandic: Ef veruleg lækkun verður á blóðþrýstingi gæti verið þörf á virkum stuðningi við hjarta- og æðakerfi.
English: → If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you're taking Ambrisentan Mylan.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú getir orðið þunguð skaltu nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Ambrisentan Mylan.
English: Therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e.g. epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates.
Icelandic: ástand versnar ætti að íhuga meðferð sem ráðlögð er þegar sjúkdómurinn er kominn á alvarlegt stig (t.d. epóprostenól).
English: This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation.
Icelandic: Þetta hindrar endóþelínmiðlaða virkjun boðefnakerfa innan frumna sem leiða til æðasamdráttar og fjölgun sléttra vöðvafrumna.
English: If patients develop sustained, unexplained, clinically significant ALT and/or AST elevation, or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice), ambrisentan therapy should be discontinued.
Icelandic: Ef viðvarandi, óútskýrð, klínískt marktæk hækkun á ALT og/eða AST þróast hjá sjúklingum, eða ef hækkun á ALT og/eða AST fylgja merki eða einkenni um lifrarskaða (t.d. gula), skal meðferð með ambrisentani hætt.
English: The placeboadjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p<0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p<0.001) for the 10 mg dose.
Icelandic: 24,3 til 64,9; p<0,001) fyrir 5 mg skammtinn og 52,5 m (95% öryggismörk: 28,8 til 76,2; p<0,001) fyrir 10 mg skammtinn, þegar leiðrétt hafði verið fyrir áhrifum lyfleysu.
English: Patients with pre-existent hepatic disease (cirrhosis or clinically significantly elevated aminotransferases) and patients using other targeted therapy for PAH (e.g. prostanoids) were excluded.
Icelandic: Sjúklingar með undirliggjandi lifrarsjúkdóm (skorpulifur eða klínískt marktæka hækkun á lifrartransamínösum) og sjúklingar sem fengu aðra meðferð sem beindist að lungnaháþrýstingi (t.d. prostanóíða) voru útilokaðir.
English: Due to the mechanism of action, an overdose of ambrisentan could potentially result in hypotension (see section 5.3).
Icelandic: Vegna þess hvernig ambrisentan verkar gæti ofskömmtun hugsanlega leitt til of lágs blóðþrýstings (sjá kafla 5.3).
English: The effects of repeat dosing of ambrisentan (10 mg) on the pharmacokinetics of single dose digoxin were studied in 15 healthy volunteers.
Icelandic: Áhrif endurtekinna skammta af ambrisentani (10 mg), á lyfjahvörf stakra skammta af digoxíni, voru rannsökuð hjá 15 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: • lung disease where the veins in the lungs are blocked (pulmonary veno-occlusive disease).
Icelandic: lungnasjúkdóm þar sem æðarnar í lungunum eru stíflaðar (teppusjúkdóm í lungnabláæðum)
English: Long term data
Icelandic: Langtímaniðurstöður
English: Ambrisentan does not inhibit or induce phase I or II drug metabolising enzymes at clinically relevant concentrations in in vitro and in vivo non-clinical studies, suggesting a low potential for ambrisentan to alter the profile of medicinal products metabolised by these pathways.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum en klínískum, in vivo og in vitro, hindrar ambrisentan hvorki né örvar lyfjaumbrotsensím í fasa I eða II, í þeim styrk sem fæst við klíníska notkun, sem bendir til þess að litlar líkur séu á því að ambrisentan breyti ferlum lyfja sem umbrotin eru eftir þessum leiðum.
English: Testicular tubular atrophy, which was occasionally associated with aspermia, was observed in oral repeat dose toxicity and fertility studies with male rats and mice without safety margin.
Icelandic: Visnun rása í eistum, sem stöku sinnum tengdist sáðleysi, kom fram við rannsóknir á eituráhrifum og áhrifum á frjósemi við endurtekna skammta til inntöku, hjá karlrottum og músum, án öryggismarka.
English: It is recommended that the tablet should not be split, crushed or chewed.
Icelandic: Ráðlagt er frá því að skipta töflunni í tvennt, mylja hana eða tyggja.
English: Due to the class primary pharmacologic effect, a large single dose of ambrisentan (i.e. an overdose) could lower arterial pressure and have the potential for causing hypotension and symptoms related to vasodilation.
Icelandic: Vegna megináhrifa lyfjaflokksins gæti stór stakur skammtur af ambrisentani (þ.e. ofskömmtun) lækkað þrýsting í slagæðum og hugsanlega valdið lágþrýstingi og einkennum sem tengjast æðavíkkun.
English: Ambrisentan did not have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of tadalafil.
Icelandic: Ambrisentan hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf tadalafíls.
English: The binding affinity of 4-hydroxymethyl ambrisentan for the human endothelin receptor is 65-fold less than ambrisentan.
Icelandic: Bindigeta 4-hýdroxýmetýl-ambrisentans við endóþelínviðtaka hjá mönnum er 1/65 af bindigetu ambrisentans.
English: However, multiple doses of ambrisentan had no clinically relevant effect on cyclosporine A exposure, and no dose adjustment of cyclosporine A is warranted.
Icelandic: Hins vegar hafði gjöf endurtekinna skammta af ambrisentani engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir cíklósporíni A og engin ástæða er til að aðlaga skammta fyrir cíklósporín A.
English: The increase in digoxin exposure observed in the presence of multiple doses of ambrisentan was not considered clinically relevant, and no dose adjustment of digoxin is warranted (see section 4.5).
Icelandic: Þessi aukna útsetning fyrir digoxíni, sem kom fram við samhliða notkun endurtekinna skammta af ambrisentani, var ekki talin hafa klíníska þýðingu og er því ekki talið nauðsynlegt að aðlaga skammta digoxíns (sjá kafla 4.5).
English: The effects of 12 days dosing with ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of oral contraceptive containing ethinyl estradiol (35 μg) and norethindrone (1 mg) were studied in healthy female volunteers.
Icelandic: Áhrif 12 daga gjafar ambrisentans (10 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks skammts af getnaðarvarnarlyfi til inntöku, sem innihélt etinýlestradíól (35 µg) og noretíndrón (1 mg), voru rannsökuð hjá heilbrigðum kvensjálfboðaliðum.
English: Steady-state administration of ambrisentan in healthy volunteers had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of digoxin, a substrate for Pgp (see section 5.2).
Icelandic: Gjöf ambrisentans við jafnvægi, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf staks skammts af digoxíni, sem er hvarfefni fyrir Pgp (sjá kafla 5.2).
English: However, caution should be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: Ambrisentan has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/risk balance in WHO functional class I PAH.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á notkun ambrisentans hjá nægilegum fjölda sjúklinga til að staðfesta hlutfallið á milli áhættu og ávinnings við lungnaháþrýsting af starfshæfnishópi I samkvæmt flokkun WHO.
English: No specific drug-drug interactions with soluble guanylate cyclase stimulators or prostanoids are anticipated based on the known biotransformation data (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir sérstökum milliverkunum við leysanlega guanylat cyclasa örva eða prostanóíð byggt á upplýsingum um umbrot (sjá kafla 5.2).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: Nasal bone hyperplasia of the ethmoid turbinates has been observed in the nasal cavity of rats treated with ambrisentan, at exposure levels 3-fold the clinical AUC.
Icelandic: Ofvöxtur nefbeins í sáldbeinsskel (ethmoid turbinates) hefur komið fram í nefholi hjá rottum sem meðhöndlaðar eru með ambrisentani, við útsetningu sem er þrefalt klínískt AUC.
English: Therefore, ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (>3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Því má ekki hefja meðferð með ambrisentani hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi eða klínískt marktæka hækkun á lifraramínótransferösum (meira en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (>3xULN); sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: Haemodynamic parameters were not assessed in these studies.
Icelandic: Blóðaflfræðileg gildi voru ekki metin í þessum rannsóknum.
English: Treatment with ambrisentan resulted in an increase in mean cardiac index, a decrease in mean pulmonary artery pressure, and a decrease in mean pulmonary vascular resistance.
Icelandic: Meðferð með ambrisentani leiddi til aukningar á meðaltali hjartaútfalls (cardiac index), lækkunar á meðalþrýstingi í lungnaslagæð og lækkunar á meðalmótstöðu í lungnaæðum.
English: The mean decreases in systolic and diastolic blood pressures persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long-term open label ARIES E study.
Icelandic: Meðallækkun slagbils- og þanbilsþrýstings var viðvarandi við meðferð með ambrisentani í allt að 4 ár í opnu langtímarannsókninni ARIES-E.
English: Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), with or without secondary pulmonary hypertension (see section 5.1).
Icelandic: Lungnatrefjun af óþekktum orsökum, með eða án síðkomins lungnaháþrýstings (sjá kafla 5.1).
English: • That women of reproductive potential must use effective contraception
Icelandic: Upplýsingar um að konur sem geta orðið þungaðar verði að nota örugga getnaðarvörn
English: Each tablet contains approximately 26 mg of lactose and 10 micrograms of Allura red AC Aluminium lake
Icelandic: 26 mg af laktósa og 10 míkrógrömm af allúra-rauðu AC állakk litarefni.
English: The frequency of decreased haemoglobin (anaemia) was higher with 10 mg ambrisentan.
Icelandic: Tíðni lækkaðs hemóglóbíns (blóðleysis) virtist hærri með 10 mg af ambrisentani.
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablet (tablet) is a pink, capsule shaped tablet engraved with ‘M' on one side of the tablet and ‘AN1' on the other side.
Icelandic: Mylan 10 mg filmuhúðuð tafla (tafla) bleik, hylkislaga tafla með „M“ greypt í aðra hliðina og „AN1“ greypt í hina hliðina.
English: Steady-state administration of ketoconazole (a strong inhibitor of CYP3A4) did not result in a clinically significant increase in exposure to ambrisentan (see section 5.2).
Icelandic: Gjöf ketókónazóls (öflugs hemils á CYP3A4) við jafnvægi, olli ekki klínískt marktækri aukningu á útsetningu fyrir ambrisentani (sjá kafla 5.2).
English: Therefore the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A
Icelandic: Þess vegna skal takmarka skammtinn af ambrisentani við 5 mg einu sinni á dag, þegar það er gefið samhliða cíklósporíni A (sjá kafla 4.2).
English: Ambrisentan is a non-sulphonamide (propanoic acid) ERA.
Icelandic: Ambrisentan er endóþelínblokki (própansýra), sem ekki er súlfonamíð.
English: • inflammation of the liver caused by the body's own defences (autoimmune hepatitis) In combination with tadalafil
Icelandic: • bólga í lifur vegna eigin varna líkamans (sjálfsofnæmislifrarbólga).
English: • chest pain or discomfort
Icelandic: verkur eða óþægindi fyrir brjósti
English: The primary endpoint defined for the Phase 3 studies was improvement in exercise capacity assessed by change from baseline in 6 minute walk distance (6MWD) at 12 weeks.
Icelandic: stigs rannsóknirnar var aukning á áreynsluþoli, miðað við breytingu frá upphafi á 6 mínútna gönguvegalengd eftir 12 vikur.
English: Ambrisentan Mylan contains the active substance ambrisentan.
Icelandic: Mylan inniheldur virka efnið ambrisentan.
English: • ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment.
Icelandic: suð fyrir eyrum eingöngu í samsettri meðferð.