FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de afwezigheid van chemische behandeling vormt het HBsAg spontaan sferische deeltjes met een gemiddelde diameter van 20 nm die nietgeglycosyleerde HBsAg-polypeptiden bevatten alsmede een lipidenmatrix die voornamelijk uit fosfolipiden bestaat.
Finnish: HBsAg muodostaa spontaanisti, ilman kemiallista käsittelyä, läpimitaltaan noin 20 nm:n kokoisia pallomaisia partikkeleita, jotka sisältävät nonglykosyloitua HBsAg-polypeptidiä ja pääasiassa fosfolipideistä koostuvan lipidimatriksin.
Dutch: Het oppervlakte-antigeen van het HBV (HBsAg) is geproduceerd uit een cultuur van genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) die de gencodering van het belangrijkste oppervlakte-antigeen van het HBV dragen.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) on tuotettu viljelemällä geenimuunnoshiivasoluja (Saccharomyces cerevisiae), joissa on sama geneettinen koodi kuin hepatiitti B -viruksen tärkeimmässä pinta-antigeenissa.
Dutch: Onder deze omstandigheden moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met DT- en HBV-vaccins.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokotussarjaa jatketaan DT- ja HBV
Dutch: Overgevoeligheid na eerdere toediening van difterie-, tetanus-, pertussis- of hepatitis-B-vaccins.
Finnish: Yliherkkyys aikaisemmalle difteria, tetanus, pertussis tai hepatiitti B-rokotukselle.
Dutch: Aanbevolen wordt om bij patiënten met trombocytopenie of abnormale bloedingen het vaccin subcutaan toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Trombosytopeniassa tai verenvuotohäiriöissä suositellaan pistoksen antamista ihon alle (ks. kohta 4.4.)
Dutch: TRITANRIX HepB MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENOUS WORDEN TOEGEDIEND.
Finnish: TRITANRIX HepB:TÄ EI SAA MISSÄÄN TAPAUKSESSA ANTAA LASKIMOON.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tritanrix HepB Dit geneesmiddel bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat bij uw kind een allergische reactie optreedt.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia säilöntäaineena ja on mahdollista, että lapsesi saa allergisen reaktion.
Dutch: Tritanrix HepB is bestemd voor diepe, intramusculaire injectie, bij voorkeur in de anterolaterale zijde
Finnish: Tritanrix HepB annetaan syvälle lihakseen, mieluiten anterolateraalisesti reiteen.
Dutch: Temperatuur van ≥ 40,0°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak.
Finnish: Yli 40,0 °C kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä.
Dutch: • als uw kind een aanleg heeft voor toevallen/stuipen als gevolg van koorts of als dit in de familie
Finnish: • jos lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa
Dutch: In een prospectieve vergelijkende studie, waarin de toediening van het gecombineerde DTPw-HBVvaccin werd vergeleken met gelijktijdige, afzonderlijke toediening van DTPw- en HBV-vaccins, werden in de groep die het gecombineerde vaccin ontving hogere incidenties van pijn, roodheid en zwelling gemeld.
Finnish: Prospektiivisessa vertailututkimuksessa verrattiin wPDT-HBV-yhdistelmärokotusta wPDT- ja HBVrokotteen samanaikaiseen antoon eri kohtiin, ja todettiin yhdistelmärokotetta saaneilla enemmän kipua, punoitusta, turvotusta ja kuumetta.
Dutch: Tritanrix HepB kan worden gemengd met het gelyofiliseerde Hib-vaccin (Hiberix).
Finnish: Tritanrix HepB voidaan sekoittaa lyofilisoituun Hib-rokotteeseen (HiberixTM).
Dutch: Roodheid Totaal
Finnish: Herkkä valolle.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Tritanrix HepB bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Tritanrix HepB:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: - Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Dutch: Tritanrix HepB is gecontra-indiceerd als het kind een encefalopathie heeft doorgemaakt met onbekende oorzaak die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin.
Finnish: Tritanrix HepB on kontraindisoitu, jos lapsella on ollut selittämätön enkefalopatia viikon sisällä edellisestä hinkuyskärokotuksesta.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins dienen te allen tijde adequate directe medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet.
Finnish: Kuten injisoitavien rokotteiden kohdalla yleensäkin, anafylaktisten reaktioiden varalta käsillä on oltava asianmukainen hoitovalmius.
Dutch: Tritanrix HepB is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om vier ziektes te voorkomen: difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest) en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
Finnish: Tritanrix HepB on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään neljää sairautta: difteria (kurkkumätä), tetanus (jäykkäkouristus), pertussis (hinkuyskä) ja hepatiitti B. Rokote vaikuttaa aiheuttamalla elimistössä suojan (vasta-ainetuotannon) näitä sairauksia vastaan.
Dutch: Eén maand na afronding van het primaire vaccinatieschema zijn voor elke component van het vaccin de volgende immunoreacties vastgelegd:
Finnish: Seuraavia immuunivasteita on dokumentoitu kuukauden kuluttua primaari-immunisaation perussarjan päättymisestä valmisteen neljän komponentin osalta:
Dutch: • bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) kunnen langere pauzes tussen ademhalingen voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie
Finnish: • hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2-3
Dutch: HOE BEWAART U TRITANRIX HepB
Finnish: TRITANRIX HEPB:N SÄILYTTÄMINEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIDOSIS INJECTIEFLACON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSINJEKTIOPULLO
Dutch: Een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies, een familiegeschiedenis van convulsies, een familiegeschiedenis van SIDS (wiegendood) en een familiegeschiedenis van een bijwerking na vaccinatie met Tritanrix HepB vormen geen contra-indicaties.
Finnish: Anamneesissa esille tulleet kuumekouristukset, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus ja kätkytkuolemat sekä Tritanrix HepB -rokotuksen jälkeiset haittavaikutukset eivät ole kontraindikaatioita.
Dutch: * in een subgroep kinderen die geen hepatitis-B-vaccin bij de geboorte hebben gekregen, had 89,9 % † grenswaarde geaccepteerd als een indicatie voor bescherming †† vaccinrespons: % personen die werden beschouwd als personen die hebben gereageerd op het
Finnish: Anti-HBs (10 mlU/ml)† *pikkulasten alaryhmässä, joka ei saanut syntymähetkellä hepatiitti B rokotusta, 89,9 %:lla oli antiHBs-titterit ≥ 10 mlU/ml † cut-off hyväksytty ilmaisemaan suojaavaa vasta-ainetasoa †† Rokotuksen vaste: Niiden lasten prosentuaalinen osuus, joiden katsottiin reagoineen Bordetella
Dutch: Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen, hersenbeschadiging
Finnish: Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdusta, keuhkoputkitulehdusta, joka voi kestää kauan, keuhkokuumetta, kouristuksia, aivovaurio tai jopa kuolema.
Dutch: Tritanrix HepB is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen difterie, tetanus, pertussis en hepatitis B (HBV) bij zuigelingen vanaf 6 weken (zie rubriek 4.2).
Finnish: Tritanrix HepB on tarkoitettu aktiiviseen difteria-, tetanus-, pertussis- ja B-hepatiitti (HBV) -immunisaatioon yli 6 viikon ikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.2).
Dutch: De Pw-component wordt verkregen door inactivatie van fase I culturen van Bordetella pertussis bacteriën met behulp van warmte.
Finnish: wP-komponentti saadaan kuumainaktivaatiolla Bordetella pertussis -bakteerin vaiheen 1 viljelmästä.
Dutch: Daarom dient de gevaccineerde gedurende 30 minuten na vaccinatie onder medisch toezicht
Finnish: Tästä syystä rokotettu potilas pidetään tarkkailtavana 30
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vaccinatie dient te worden voorafgegaan door een controle van de medische voorgeschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen)
Finnish: Potilaalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset ja tehdään lääkärintarkastus.
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos lapsesi parhaillaan saa tai on äskettäin saanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt tai jos hän on äskettäin saanut jonkun muun rokotuksen.
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon.
Finnish: Annosten lukumäärä/injektiopullo, ks. kohta 6.5.
Dutch: Algemene reacties die kunnen optreden in tijdsrelatie met Tritanrix HepB vaccinatie zijn hier onder beschreven.
Finnish: Yleisiä reaktioita, joilla voi olla ajallinen yhteys Tritanrix HepB -rokotuksen kanssa, ovat:
Dutch: Tritanrix HepB - Suspensie voor injectie
Finnish: Tritanrix HepB - injektioneste, suspensio
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MONODOSIS INJECTIEFLACON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERTA-ANNOSINJEKTIOPULLO
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Bacteriële en virale vaccins gecombineerd, ATC: J07CA05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi:
Dutch: Het zorgt ervoor dat de lever ontstoken en opgezwollen raakt.
Finnish: Se aiheuttaa maksan tulehdusta ja turpoamista.
Dutch: Een boosterdosis met Tritanrix HepB zal leiden tot een verhoogd reactie vermogen zoals verwacht kan worden bij een boosterdosis gedurende het tweede levensjaar.
Finnish: Tritanrix HepB tehosteannoksen jälkeen haittavaikutusten frekvenssi nousee, niin kuin on odotettavissa toisena ikävuotena annettavalta tehosteannokselta.
Dutch: Aanhoudend huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur.
Finnish: Pitkään jatkuva itku yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokottamisesta.
Dutch: Vier verschillende schema's (6-10-14 weken; 2-4-6 maanden; 3-4-5 maanden en 3-4½-6 maanden) waarbij drie doses binnen de eerste zes levensmaanden werden toegediend zijn volgens routine vaccinatiepraktijken in verschillende landen bestudeerd.
Finnish: Tutkimuksen kohteena oli neljä rutiinirokotusohjelmaa, jossa 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana annetaan kolme rokoteannosta (6-10-14 viikon, 2-4-6 kuukauden, 3-4-5 kuukauden ja 3-4½-6
Dutch: * in een subgroep kinderen die geen hepatitis-B-vaccin bij de geboorte hebben gekregen, had 89,9% † grenswaarde geaccepteerd als een indicatie voor bescherming †† vaccinrespons: % personen die werden beschouwd als personen die hebben gereageerd op het
Finnish: Anti-HBs (10 mlU/ml)† *pikkulasten alaryhmässä, joka ei saanut syntymähetkellä hepatiitti B rokotusta, 89,9 %:lla oli antiHBs-titterit ≥ 10 mlU/ml † cut-off hyväksytty ilmaisemaan suojaavaa vasta-ainetasoa †† Rokotuksen vaste: Niiden lasten prosentuaalinen osuus, joiden katsottiin reagoineen Bordetella pertussis antigeeniin.
Dutch: Daar waar een hoge HBV-endemiciteit is, moet het gebruik om het HBV-vaccin bij de geboorte toe te dienen, worden voortgezet.
Finnish: Vahvasti endeemisillä hepatiitti B -alueilla tulee noudattaa käytäntöä antaa HBV-rokote vastasyntyneille.
Dutch: • als uw kind na eerdere toediening van Tritanrix HepB of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest) problemen doormaakte met name: ♦ een hoge temperatuur (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie ♦ flauwvallen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie ♦ aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer binnen 48 uur na vaccinatie ♦ aanvallen/stuipen met of zonder een hoge temperatuur binnen 3 dagen na vaccinatie
Finnish: ♦ Korkea kuume (yli 40 °C) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Tyyntymätöntä itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta
Dutch: Collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur.
Finnish: Kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivisuusepisodi).
Dutch: De arts zal Tritanrix HepB per injectie toedienen in de dijspier.
Finnish: Lääkäri antaa Tritanrix HepB -rokotuksen pistoksena reisilihakseen.
Dutch: Suomi/Finland
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Dutch: Indien één van de volgende verschijnselen optreedt in een tijdsrelatie tot ontvangst van Tritanrix HepB, dient de beslissing om volgende doses vaccin met de pertussiscomponent te geven, zorgvuldig te worden overwogen:
Finnish: Mikäli jokin alla mainituista tapahtumista on ajallisesti yhteydessä Tritanrix HepB -rokotukseen, tulee harkita tarkkaan hinkuyskäkomponentin jättämistä pois jäljellä olevista rokoteannoksista.
Dutch: De bacteriën geven ook een toxine (vergif) vrij dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
Finnish: Bakteereista vapautuu myös toksiinia (myrkkyä), joka voi aiheuttaa hermovauriota,
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) met een plunjerstop (butylrubber) - verpakking à 1.
Finnish: 0,5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia) - pakkauskoko 1.
Dutch: ♦ Zeer zelden (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 vaccindoses):
Finnish: ♦ Hyvin yleisiä (haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen):
Dutch: Tritanrix HepB is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon met 1 dosis (0,5 ml).
Finnish: Tritanrix HepB on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa injektiopullossa, jossa 2 annosta (1
Dutch: Tritanrix HepB bevat difterie- (D) en tetanus- (T) toxoïden, geïnactiveerde pertussisbacteriën (Pw) en het gezuiverde belangrijkste oppervlakte-antigeen van het hepatitis-B-virus (HBV) geadsorbeerd aan aluminiumzouten.
Finnish: Tritanrix HepB sisältää difteria (D) ja tetanus (T) -toksoidia, inaktivoituja pertussisbakteereja (wP) ja puhdistettua hepatiitti B -viruksen (HBV) tärkeintä pinta-antigeenia adsorboituna alumiinisuoloihin.
Dutch: 1 geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydreerd
Finnish: 1 adsorboituna alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Dutch: Dientengevolge moet het geven van een booster de lokale richtlijnen volgen.
Finnish: Tästä syystä tehosteannosten suhteen noudatetaan paikallisia suosituksia.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Dutch: Dit heeft geen
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Dutch: 1 geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumhydroxide
Finnish: 1 Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Dutch: • als uw kind allergisch is voor Tritanrix HepB of voor één van de andere bestanddelen van Tritanrix HepB.
Finnish: • jos lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio Tritanrix HepB -rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle.
Dutch: HIV-infectie wordt niet beschouwd als een contra-indicatie voor vaccinatie tegen difterie, tetanus, pertussis en HBV.
Finnish: HIV-infektiota ei pidetä kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja hepatiitti B -rokotuksen vastaaiheena.
Dutch: Tritanrix HepB, suspensie voor injectie
Finnish: Tritanrix HepB, injektioneste, suspensio.
Dutch: • als uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest) of hepatitis B.
Finnish: • jos lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- tai hepatiitti B -rokotteelle.
Dutch: Tritanrix HepB, suspensie voor injectie, multidosis.
Finnish: Tritanrix HepB, injektioneste, suspensio, moniannospakkaus.
Dutch: Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Finnish: Niiden insidenssi nähdään seuraavassa:
Dutch: DTPw
Finnish: wPDT
Dutch: Tritanrix HepB is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon met 2 doses (1 ml) of in een glazen injectieflacon met 10 doses (5 ml).
Finnish: Tritanrix HepB on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa injektiopullossa, 1 annos (0,5 ml) Tritanrix HepB on saatavana 1 annoksen pakkauksissa
Dutch: Postmarketing zijn de volgende bijwerkingen van Tritanrix HepB enkele malen gemeld:
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa Tritanrix HepB:llä on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: 3 geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door recombinant-DNA-technologie
Finnish: 3 Tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa
Dutch: 3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door recombinant-DNA-technologie
Finnish: 3 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa
Dutch: • als uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel.
Finnish: • jos lapsella oli hermosto-oireita seitsemän päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen saamisesta.
Dutch: Thiomersal
Finnish: Antotapa
Dutch: MONODOSIS INJECTIEFLACON
Finnish: Trombosytopenia
Dutch: 5 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 glas) voor 10 doses met een plunjerstop (butylrubber)
Finnish: 5 ml suspensiota 10 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia)pakkauskoko 1.
Dutch: In enkele klinische studies waarbij Tritanrix HepB werd gebruikt om het gevriesdroogde Hib-vaccin (Hiberix) te reconstitueren, werd bij geen enkel antigeen interferentie in de immunoreactie waargenomen in vergelijking met de waargenomen reacties van de vaccins na toediening op verschillende prikplaatsen (zie rubriek 6.2).
Finnish: Mitään immunologisia häiriöitä minkään antigeenin vasteessa verrattuna erikseen annettujen rokotteiden vasteisiin ei todettu (ks. kohta 6.2).
Dutch: 1 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) voor 2 doses met een plunjerstop (butylrubber)
Finnish: 1 ml suspensiota 2 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia)pakkauskoko 1.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Finnish: Rokotteilla immuunijärjestelmä (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) "opetetaan" puolustautumaan tauteja vastaan.
Dutch: De werkzame stoffen in Tritanrix HepB zijn al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) beschikbaar in andere vaccins.
Finnish: Tritanrix HepB -valmisteen vaikuttavia aineita on ollut saatavilla Euroopan unionin (EU) alueella useita vuosia muissa rokotteissa.
Dutch: Aanvullende onderzoeken wezen uit dat starten met vaccinatie bij zes weken voldoende was en dat een herhalingsdosis in het tweede levensjaar nodig is om de bescherming op peil te houden.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että rokotuksen aloittaminen kuuden viikon iässä oli riittävää ja että tehosteannos tarvitaan toisen ikävuoden aikana suojan ylläpitämiseksi.
Dutch: Tritanrix HepB is onderzocht in zes studies met in totaal 872 zuigelingen tussen de 7 en 20 weken oud die allen het vaccin toegediend kregen.
Finnish: Tritanrix HepB -valmistetta on tutkittu kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 872 7-20 viikon ikäistä lasta, jotka kaikki saivat rokotetta.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema bestaat uit drie doses binnen de eerste zes levensmaanden, met een wachttijd van ten minste vier weken na elke dosis.
Finnish: Suositeltu rokotusohjelma on kolme annosta kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana annettuna vähintään neljän viikon välein.
Dutch: Dit wil zeggen dat de toxoïden en de delen van het hepatitis-B-virus zijn gekoppeld aan aluminiumverbindingen om een betere afweerreactie op te wekken.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että toksoidit ja hepatiitti B-viruksen osat on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman immuunivasteen stimuloimiseksi.
Dutch: De werking van Tritanrix HepB werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd
Finnish: Tritanrix HepB -valmisteen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tehtyjä tutkimuksia.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende antilichamen bij de zuigelingen na de eerste reeks vaccinaties.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli suojaavien vastaaineiden tuotanto lapsissa ensimmäisen rokotuskuurin jälkeen.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TRITANRIX HEPB EPAR-samenvatting voor het publiek
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) TRITANRIX HEPB Julkinen EPAR-yhteenveto
Dutch: Tritanrix HepB mag niet worden gebruikt bij zuigelingen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Tritanrix HepB -valmistetta ei saa antaa lapsille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavalle aineelle tai muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Dutch: Hun ademhaling moet tot drie dagen
Finnish: Hengitystä tulisi seurata kolmen päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tritanrix HepB (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 toegediende doses van het vaccin) zijn sufheid, problemen met de voeding, koorts, roodheid, zwelling, pijn, ongewoon huilen en prikkelbaarheid.
Finnish: Tritanrix HepB -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (havaitaan useammin kuin yhden rokotusannoksen kohdalla 10:stä) ovat uneliaisuus, syöttämisongelmat, kuume, punaisuus, turvotus, kipu, epätavallinen itkeminen sekä ärtyneisyys.
Dutch: Het bevat als werkzame stoffen toxoïden (chemisch verzwakte toxinen) van bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken, geïnactiveerde (gedode) Bordetella pertussis (een bacterie die kinkhoest veroorzaakt) en delen van het hepatitis-B-virus.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat toksoidit (kemiallisesti heikennettyjä toksiineja) kurkkumädästä ja tetanuksesta, toimimattomaksi tehty (tapettu) Bordetella pertussis (hinkuyskää aiheuttava bakteeri) sekä osia hepatiitti B -viruksesta.
Dutch: Als bij de geboorte niet tegen hepatitis B is gevaccineerd, kan Tritanrix HepB vanaf de leeftijd van acht weken worden toegediend.
Finnish: Jos syntymän yhteydessä ei ole annettu rokotusta hepatiitti B:tä vastaan, Tritanrix HepB voidaan antaa jo kahdeksan viikon iässä.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juli 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tritanrix HepB verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Deze vergunning werd op 19 juli 2001 en op 19 juli 2006 verlengd.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tritanrix HepB -valmistetta varten 19. heinäkuuta 1996.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis-B-virus worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Finnish: Hepatiitti B:n pinta-antigeenejä tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: niitä tuottaa hiiva, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan proteiineja.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tritanrix HepB.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Tritanrix HepB -valmistetta varten.
Dutch: In latere onderzoeken werd de werking van het vaccin bij jongere zuigelingen beoordeeld en de handhaving van de antilichaamspiegels na vaccinatie.
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin rokotteen vaikutusta nuoremmissa lapsissa ja vasta-ainemäärien pysyvyyttä rokotuksen jälkeen.