FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στο περιεγχειρητικό περιβάλλον αξιολογήθηκε σε δυο κύριες κλινικές μελέτες φάσης 3 (μελέτη 3001 και 3002) και στην υπό εξέλιξη φάσης 3 κλινική μελέτη επέκτασης για την ασφάλεια (μελέτη 3003).
Slovenian: Varnost in učinkovitost v perioperativnem okolju so ovrednotili v dveh osrednjih študijah faze III (študiji 3001 in 3002) in v podaljšku študije varnosti faze III, ki še poteka (študija 3003).
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του IDELVION που χρειάζεστε.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal odmerek zdravila IDELVION, ki ga potrebujete.
Greek: Αν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να σχετίζονται με τη χορήγηση του IDELVION, η ένεση πρέπει να διακοπεί (βλέπε επίσης παραγράφους 2 και 4).
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z dajanjem zdravila IDELVION, je treba injiciranje ustaviti (glejte tudi poglavji 2 in 4).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Greek: • Το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo je najbolje uporabiti takoj.
Greek: Ασθενείς ηλικίας < 12 ετών
Slovenian: Bolniki, stari < 12 let
Greek: Δόση συντήρησης μετά από 24 - 72 ώρες εάν υπάρχουν περαιτέρω ενδείξεις αιμορραγίας.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek po 24 - 72 urah, če obstajajo znaki nadaljnje krvavitve.
Greek: Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρηκιτού (βλ. επίσης παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το IDELVION»).
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi proteinov hrčka (glejte tudi podpoglavje "Ne uporabljajte zdravila IDELVION").
Greek: • Το IDELVION δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή διαλύτες εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Slovenian: • Zdravila IDELVION ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.
Greek: • Αλλεργικές (υπερευαισθησίας) αντιδράσεις είναι πιθανές.
Slovenian: • Možne so alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Greek: IDELVION (50 (IU/kg)) (N=22)
Slovenian: IDELVION (50 (i.e./kg)) (N=22)
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β έχουν έλλειψη αυτού του παράγοντα, που σημαίνει ότι το αίμα τους δεν πήζει τόσο γρήγορα όσο θα έπρεπε και γι' αυτό υπάρχει μια αυξημένη τάση για αιμορραγία.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo B imajo pomanjkanje tega faktorja kar pomeni, da se njihova kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Greek: • εάν παρατηρήσετε συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων (βλέπε παρακάτω)
Slovenian: • če opazite simptome alergijskih reakcij (glejte spodaj),
Greek: Από τα 106 αιμορραγικά επεισόδια, η πλειονότητα [94 (88,7%)] θεραπεύτηκε με μια εφάπαξ ένεση, τα 103 (97,2%) θεραπεύτηκαν με 1-2 ενέσεις.
Slovenian: Od skupno 106 epizod krvavitev je bila večina (94; 88,7 %) zdravljena z enkratno injekcijo, 103; 97,2 % pa z 1-2 injekcijama.
Greek: Ενίετε το ανασυσταμένο διάλυμα αργά (όπως είναι άνετο για εσάς, έως μέγιστο 5 ml/min) στη φλέβα ακολουθώντας τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Slovenian: Pripravljeno raztopino injicirajte počasi (tako, da vam je udobno, in sicer do največ 5 ml/min) v veno po navodilih, ki vam jih je dal zdravnik.
Greek: ΜΗΝ εκθέτετε τα φιαλίδια σε άμεση θερμότητα.
Slovenian: NE izpostavljajte vial neposredni vročini.
Greek: • το σωματικό σας βάρος
Slovenian: • vaše telesne mase.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης ΙΧ. Κωδικός ATC: B02BD04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX Oznaka ATC: B02BD04
Greek: Η ποσότητα που πρόκειται να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να βασίζονται στην κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IDELVION
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IDELVION
Greek: Αφήστε το αίμα να εισρεύσει προς τα πίσω έως το τελικό άκρο του κυλίνδρου.
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj do konca cevke.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να καθορίζεται από το επίπεδο άνεσης του ασθενή, έως μέγιστο 5 ml/min.
Slovenian: Hitrost dajanja je treba določiti na podlagi bolnikovega počutja, in sicer do največ 5 ml/min.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία και έχουν εκδηλωθεί σε στενή χρονική συσχέτιση με την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα IX (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale do hude anafilaksije in so nastopile v časovni povezavi s pojavom inhibitorjev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Greek: • Σε περίπτωση που είστε αλλεργικός στις πρωτεΐνες κρηκιτού (χάμστερ).
Slovenian: • če ste alergični na proteine hrčka.
Greek: Σε ασθενείς με υπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντα IX μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s faktorjem IX poveča srčno-žilno tveganje.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η επικοινωνία με ένα εξειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
Slovenian: V takih primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά μέσα ή δαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, topili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.1.
Greek: Εμφάνιση του IDELVION και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila IDELVION in vsebina pakiranja
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (Υπερευαισθησία)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost),
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρηκιτού.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove proteinov hrčka.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Greek: Ο διαλύτης θα εισρεύσει αυτόματα στο φιαλίδιο του προϊόντος.
Slovenian: Vehikel bo samodejno stekel v vialo z zdravilom.
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα IX (%) (IU/dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) (i.e./dl)
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Greek: 21 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία παρέμειναν σε θεραπεία προφύλαξης με μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα 14 ημερών για μια επιπρόσθετη θεραπεία διάρκειας 98 έως 575 ημερών (διάμεση τιμή 386 ημέρες).
Slovenian: 21 predhodno zdravljenih bolnikov je ostalo na podaljšani 14 dnevni profilaksi za dodatno zdravljenje, ki je trajalo 98 do 575 (mediana 386) dni.
Greek: Η αιμόσταση διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
Slovenian: Ves čas trajanja študije je bila hemostaza ohranjena.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 8 ασθενείς (38%) παρουσίασαν τουλάχιστον ένα επεισόδιο αιμορραγίας κατά την 14-ήμερη θεραπεία προφύλαξης, ενώ δεν παρουσίασαν κανένα επεισόδιο αιμορραγίας κατά την εβδομαδιαία θεραπεία προφύλαξης.
Slovenian: Od teh preiskovancev se je 8 (38 %) preiskovancem pojavila vsaj ena krvavitev med 14 dnevno profilakso, medtem ko niso imeli nobene krvavitve med profilakso enkrat na teden.
Greek: Η έναρξη της θεραπεία σας και η παρακολούθησή της πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των διαταραχών της πήξης του αίματος.
Slovenian: Vaše zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih motenj strjevanja.
Greek: • Η δημιουργία αναστολέων (εξουδετερωτικά αντισώματα) είναι γνωστή επιπλοκή που έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το IDELVION, η οποία εμποδίζει τη θεραπεία να δουλεύει σωστά.
Slovenian: • Nastanek inhibitorjev (nevtralizirajočih protiteles) je znan zaplet o katerem so poročali med zdravljenjem z zdravilom IDELVION ter ustavi ustrezno delovanje zdravljenja.
Greek: Επαγωγή ανοσολογικής ανοχής
Slovenian: Indukcija imunske tolerance
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται με αργή ενδοφλέβια ένεση.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba injicirati počasi intravensko.
Greek: - Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα.
Slovenian: - Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedline.
Greek: Συνιστάται έντονα κάθε φορά που το IDELVION χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος ώστε να διατηρείται συσχετισμός μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik dobi zdravilo IDELVION, zabeležita ime in serija zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Greek: Το IDELVION δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo IDELVION nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το IDELVION Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το IDELVION χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo IDELVION Ne prenehajte uporabljati zdravilo IDELVION brez posvetovanja z zdravnikom.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι παρόμοια με αυτά των ενηλίκων.
Slovenian: Pediatrična populacija Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enake kot pri odraslih.
Greek: Ελάσσων χειρουργική επέμβαση Συμπεριλαμβανομένης της μη περίπλοκης οδοντικής εξαγωγής
Slovenian: Manjši kirurški poseg vključno z nezapletenim izdrtjem zoba
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του IDELVION για επαγωγή ανοσολογικής ανοχής δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila IDELVION za indukcijo imunske tolerance nista bili dokazani.
Greek: Η δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή στους ελλιποβαρείς ή τους υπέρβαρους ασθενείς.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, je morda treba prilagoditi pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno težo.
Greek: Αφήστε τα φιαλίδια να στεγνώσουν πριν ανοίξετε τη συσκευασία του Mix2Vial (περιέχει τη συσκευή μεταφοράς με φίλτρο), κατόπιν ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες.
Slovenian: Pustite, da se viali posušita, preden odprete zavoj Mix2Vial (ki vsebuje pripravo s filtrom za prenos raztopine), nato sledite spodnjim navodilom.
Greek: Κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της θεραπείας με μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα σε σχέση με την εφάπαξ εβδομαδιαία θεραπεία βρίσκονται σε εξέλιξη.
Slovenian: Klinične študije za preučevanje varnosti in učinkovitosti intervalov odmerjanja, daljših od enega tedna, še potekajo.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να δοθούν πληροφορίες σχετικά με την εμφάνιση αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, da bi lahko posredovali informacije o pogostosti pojavljanja inhibitorja pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας δεν ρυθμίζεται με το IDELVION, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če vaša krvavitev z zdravilom IDELVION ni pod nadzorom, nemudoma obvestite zdravnika.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται ώστε να μην εισέρχεται αίμα στη σύριγγα που περιέχει το προϊόν, καθώς υπάρχει κίνδυνος να πήξει το αίμα στη σύριγγα και συνεπώς θρόμβοι ινώδους να χορηγηθούν στον ασθενή.
Slovenian: Paziti je treba, da kri ne vstopi v brizgo, napolnjeno z zdravilom, saj obstaja tveganje, da kri v brizgi koagulira in bi fibrinski strdek lahko aplicirali bolniku.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από τους ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης νατρίου.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Greek: - Η ανασύσταση και η αναρρόφηση πρέπει να διενεργούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: - Rekonstitucijo in izsesanje izvajajte pod aseptičnimi pogoji.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το IDELVION σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom IDELVION za predhodno nezdravljene bolnike za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri hemofiliji B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Μία συσκευασία με 250, 500 ή 1000 IU που περιέχει: 1 φιαλίδιο με κόνι
Slovenian: Ena škatla z 250, 500 ali 1000 i.e. vsebuje: 1 vialo s praškom
Greek: • Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, κίτρινο έως άχρωμο δηλ. μπορεί να ιριδίζει όταν υψώνεται στο φως αλλά δεν πρέπει να περιέχει ορατά σωματίδια.
Slovenian: • Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, rumena do brezbarvna, kar pomeni, da se lahko svetlika, če jo pogledate proti svetlobi, ne sme pa vsebovati vidnih delcev.
Greek: Για τη χορήγηση του IDELVION, μόνο το σετ χορήγησης που διατίθεται πρέπει να χρησιμοποιείται διότι η θεραπεία μπορεί να αποτύχει ως συνέπεια της προσρόφησης του παράγοντα ΙΧ στην εσωτερική επιφάνεια κάποιων συσκευών χορήγησης.
Slovenian: Za injiciranje zdravila IDELVION je treba uporabiti le priloženi komplet za uporabo, saj je lahko zdravljenje neuspešno zaradi adsorpcije faktorja IX na notranje površine nekaterih vrst opreme za injiciranje.
Greek: Ωσμωτικότητα:
Slovenian: Osmolarnost:
Greek: Γι' αυτό, οι ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αλλεργικές αντιδράσεις πρέπει να αξιολογούνται για την παρουσία αναστολέων.
Slovenian: Zato je treba bolnike, pri katerih se pojavi alergijska reakcija, pregledati za prisotnost inhibitorja.
Greek: Η λευκωματίνη είναι μια φυσική, ενδογενής πρωτεΐνη μεταφορέας στο πλάσμα με ημίσεια ζωή 20 ημερών περίπου.
Slovenian: Albumin je naravni, inertni nosilec proteinov v plazmi z razpolovno dobo približno 20 dni.
Greek: Άλλα φάρμακα και IDELVION
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IDELVION
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών, η κλινική παρακολούθηση για πρώιμα σημεία θρόμβωσης και εκ καταναλώσεως διαταραχής της πήξης πρέπει να αρχίσει με κατάλληλες βιολογικές αναλύσεις όταν αυτό το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε μετεγχειρητικούς ασθενείς, σε νεογνά ή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης θρομβωτικών φαινομένων ή διάχυτης ενδαγγειακής πήξης.
Slovenian: Zaradi potencialnega tveganja za nastanek trombotičnih zapletov je potrebno klinično opazovanje zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznimi biološkimi testi, kadar dajemo to zdravilo bolnikom z jetrno boleznijo, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom s tveganjem za nastanek trombotičnih zapletov ali DIK.
Greek: Όλοι οι 27 ασθενείς έλαβαν εβδομαδιαία θεραπεία προφύλαξης με το IDELVION κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης για ένα μέσο χρονικό διάστημα 13,1 μηνών (9, 18 μήνες).
Slovenian: Vseh 27 preiskovancev je prejemalo zdravilo IDELVION za profilakso enkrat na teden v povprečju 13,1 meseca (9, 18 mesecev).
Greek: Τι είναι το IDELVION και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IDELVION Πώς να χρησιμοποιήσετε το IDELVION Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το IDELVION Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo IDELVION in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IDELVION Kako uporabljati zdravilo IDELVION Možni neželeni učinki
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας ΙΧ πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και τη γαλουχία μόνο όταν ενδείκνυται σαφώς.
Slovenian: Zato se lahko faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indicirano.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας Β.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije B.
Greek: Σε κάθε μια από αυτές τις περιπτώσεις, το όφελος από τη θεραπεία με IDELVION πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου εμφάνισης αυτών των επιπλοκών.
Slovenian: V vsakem od teh primerov moramo pretehtati razmerje koristi in tveganja za nastanek zapletov pri zdravljenju z zdravilom IDELVION.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε 100 ανθρώπους):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Greek: Βαθμός αιμορραγίας / τύπος χειρουργικής επέμβασης
Slovenian: vrsta kirurškega posega
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το IDELVION συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε 10 ανθρώπους):
Slovenian: Pri uporabi zdravila IDELVION so bili opaženi naslednji neželeni učinki pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Greek: Εισάγετε αέρα στο φιαλίδιο του προϊόντος.
Slovenian: Vbrizgajte zrak v vialo z zdravilom.
Greek: Κάθε μεμονωμένος ασθενής μπορεί να διαφέρει ως προς την απόκρισή του στον παράγοντα ΙΧ, καταδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και ανάκτησης.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko med seboj razlikujejo pri svojem odzivu na faktor IX, kar se kaže z različnimi razpolovnimi dobami in različnimi ravnmi povrnitve aktivnosti.
Greek: • Αν το ανασυσταμένο προϊόν δεν χορηγηθεί αμέσως, η διάρκεια και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Slovenian: • Če zdravila ne damo takoj, je za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας ΙΧ, σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VΙΙΙ, ενεργοποιεί τον παράγοντα Χ. Αυτό προκαλεί τελικά τη μετατροπή της προθρομβίνης σε θρομβίνη.
Slovenian: Aktivirani faktor IX, v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII, aktivira faktor X. Ta sodeluje pri pretvorbi protrombina v trombin.
Greek: Η ανάπτυξη αναστολέων αναφέρθηκε σε μια συνεχιζόμενη κλινική μελέτη με ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Slovenian: O razvoju inhibitorjev so poročali v potekajoči klinični študiji s predhodno nezdravljenimi bolniki.
Greek: Τι είναι το IDELVION και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo IDELVION in za kaj ga uporabljamo
Greek: Με τη χρήση προϊόντων του παράγοντα ΙΧ που προέρχεται από κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρηκιτού (CHO) έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της πρωτεΐνης του κρηκιτού.
Slovenian: Z uporabo zdravil faktorja IX, pridobljenega iz celic CHO (celice jajčnika kitajskega hrčka - Chinese hamster ovary), so zelo redko opazili pojav protiteles proti proteinom hrčka.
Greek: Στην περίπτωση μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων ειδικότερα, η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω της ανάλυσης της πήξης (δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα) είναι απαραίτητη.
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja IX v plazmi).
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά τα προστατευτικά καπάκια των φιαλιδίων και καθαρίστε τα ελαστικά πώματα με ένα τολύπιο αλκοόλης.
Slovenian: Previdno odstranite zaščitni zaporki z vial in očistite izpostavljena gumijasta zamaška z alkoholno blazinico.
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 12 let
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την καρκινογένεση και την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Slovenian: Raziskave kancerogenosti, okvar plodnosti in toksičnih učinkov na razvoj ploda niso bile opravljene.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό επί τοις εκατό (συγκριτικά με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) ή σε Διεθνείς Μονάδες (συγκριτικά με ένα Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα).
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi je izražena bodisi kot odstotek (glede na normalno humano plazmo) bodisi v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Greek: Η αιμορροφιλία Β είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική νόσος της πήξης του αίματος που οφείλεται στα μειωμένα επίπεδα του παράγοντα ΙΧ και προκαλεί έντονη αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα είτε ως αποτέλεσμα τυχαίου τραυματισμού ή χειρουργικού τραύματος.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja IX in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica nezgode ali kirurške travme.
Greek: Τα φιαλίδια δεν πρέπει να θερμανθούν πάνω από τη θερμοκρασία σώματος (37° C).
Slovenian: Vial ne smete segrevati na temperaturo, ki je višja od telesne (37 ºC).
Greek: Μια υποομάδα ασθενών άλλαξε σε μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα (κάθε 10 ή 14 ημέρες) με συνιστώμενη δόση 75 IU/kg και εξατομικευμένες ρυθμίσεις της θεραπείας.
Slovenian: Podskupina bolnikov je prešla na daljši interval (vsakih 10 ali 14 dni) odmerjanja s priporočenim odmerkom 75 i.e./kg in individualnimi prilagoditvami.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συστήνεται ο κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα ΙΧ ώστε να καθοδηγήσει τη δόση που θα χορηγηθεί και τη συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Slovenian: Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja IX, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se infuzij.
Greek: Χωρίς να ανοίξετε τα φιαλίδια, φέρτε την κόνι και τον διαλύτη του IDELVION σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος.
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek IDELVION in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα ΙΧ, το σημείο και την έκταση της αιμορραγίας καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το IDELVION
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila IDELVION
Greek: Συστήνεται έντονα κάθε φορά που χορηγείται IDELVION, να καταγράφονται η ημερομηνία της χορήγησης, ο αριθμός της παρτίδας και ο χορηγούμενος όγκος στο ημερολόγιο θεραπείας.
Slovenian: Priporočamo, da se vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila IDELVION, zabeleži datum dajanja, serijo zdravila in injiciran volumen v vaš dnevnik zdravljenja.
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ είναι ισοδύναμη με εκείνη την ποσότητα του παράγοντα ΙΧ σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja IX ustreza količini faktorja IX v enem ml normalne humane plazme.
Greek: Προσέξτε να μην εισέλθει αίμα στη σύριγγα που περιέχει το προϊόν.
Slovenian: Poskrbite, da v brizgo, napolnjeno z zdravilom, ne vstopi kri.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το IDELVION δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo IDELVION nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Μετά από ένα αιμορραγικό επεισόδιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας προφύλαξης, οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το δοσολογικό σχήμα της θεραπείας προφύλαξης όσο το δυνατόν πιο αυστηρά, με 2 δόσεις του IDELVION να χορηγούνται σε μεσοδιάστημα τουλάχιστον 24 ωρών ή μεγαλύτερο όπως κρίνεται κατάλληλο για κάθε ασθενή.
Slovenian: Po epizodah krvavitev med profilakso se morajo bolniki čimbolj držati svoje sheme profilakse z 2 odmerkoma zdravila IDELVION, ki sta dana vsaj 24 ur narazen, vendar dlje kot se smatra primerno za bolnika.