FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
French: Une fois que la seringue a été sortie du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu'à 25 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou être éliminée.
English: Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin zeta.
French: Les médicaments qui réduisent l'érythropoïèse peuvent entraîner une diminution de la réponse à l'époétine zêta.
English: Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
French: Des symptômes pseudo-grippaux peuvent apparaître en particulier en début de traitement.
English: In addition, there was no statistical difference between the proportion of patients requiring pRBC transfusions between the Epoetin alfa group and placebo.
French: Par ailleurs, aucune différence statistiquement significative n'a été observée au niveau de la proportion de patients nécessitant des transfusions de concentrés de globules rouges entre le groupe époétine alfa et le groupe placebo.
English: • For adults and children Retacrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
French: • Chez les adultes et les enfants, Retacrit est administré soit par injection dans une veine (voie intraveineuse), soit dans un tube inséré dans une veine.
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
French: Chez les patients sous hémodialyse, l'injection d'un bolus peut être pratiquée pendant la séance de dialyse via un port veineux adapté sur la ligne de dialyse.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR .
English: • If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Retacrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
French: • Si vous êtes sous dialyse lorsque vous commencez le traitement par Retacrit, il pourra être nécessaire d'ajuster le rythme de vos dialyses.
English: Your doctor will decide how Retacrit will be injected.
French: Votre médecin décidera de la façon dont Retacrit vous sera injecté.
English: • If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Retacrit, your doctor will check your dose of Retacrit because repeatedly increasing your dose of Retacrit if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
French: • Si vous présentez une insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Retacrit, votre médecin vérifiera votre dose de Retacrit car le fait d'augmenter votre dose de Retacrit de manière répétée alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du coeur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
English: This includes patients on dialysis and patients not yet on dialysis.
French: Cela concerne les patients en dialyse et les patients non encore dialysés.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré d'effets bénéfiques significatifs attribuables à l'administration des époétines lorsque la concentration en hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
English: Conflicting reports in the literature, based on in vitro findings from human tumour samples, suggest erythropoietins may play a role as tumour proliferators.
French: Des rapports contradictoires dans la littérature, fondés sur des observations in vitro portant sur des échantillons de tumeurs humaines, semblent indiquer que les érythropoïétines pourraient jouer un rôle dans la prolifération tumorale.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
French: Une analyse des données individuelles a également été réalisée sur plus de 13 900 patients atteints d'un cancer (sous chimiothérapie, radiothérapie, chimioradiothérapie ou non traités) participant à 53 essais cliniques contrôlés portant sur plusieurs époétines.
English: Retacrit is given alone and not mixed with other liquids for injection.
French: Retacrit est administré seul, non mélangé à d'autres liquides à injecter.
English: Erythropoietins exhibit a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
French: L'érythropoïétine présente un effet lié à la dose sur les paramètres hématologiques, indépendamment de la voie d'administration.
English: In all patients receiving epoetin zeta, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
French: Chez tous les patients recevant de l'époétine zêta, la tension artérielle doit être étroitement surveillée et contrôlée au besoin.
English: • For patients on peritoneal dialysis Retacrit may be given twice a week.
French: • Chez les patients sous dialyse péritonéale, Retacrit peut être administré deux fois par semaine.
English: A half-life of approximately 6.2 to 8.7 hours has been reported in paediatric subjects with chronic renal failure following multiple dose intravenous administration of erythropoietin.
French: Une demi-vie d'environ 6,2 à 8,7 heures a été rapportée chez les sujets pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique après administration intraveineuse répétée d'érythropoïétine.
English: The half-life for the subcutaneous route is estimated to be approximately 24 hours in healthy subjects.
French: La demi-vie pour la voie sous-cutanée est estimée à environ 24 heures chez les sujets sains.
English: • If you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée (telle qu'une prothèse de genou ou de hanche), et que vous :
English: The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
French: La décision d'administrer le traitement par érythropoïétine recombinante doit être déterminée sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
English: The recommended dosing regimen is described in the following diagram*:
French: Le schéma posologique recommandé est décrit ci-après*.
English: You can press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
French: Vous pouvez appuyer sur le point d'injection avec une compresse imbibée d'antiseptique pendant quelques secondes après l'injection.
English: • Retacrit is given by injection under the skin.
French: • Retacrit est administré par injection sous la peau.
English: • If you do not respond adequately to Retacrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Retacrit.
French: • Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Retacrit, votre médecin vérifiera votre dose de Retacrit et vous indiquera si vous devez la modifier.
English: Hypersensitivity reactions, including cases of rash (including urticaria), anaphylactic reactions, and angioneurotic oedema have been reported (see section 4.4).
French: Des réactions d'hypersensibilité, notamment des cas de rash (y compris urticaire), de réactions anaphylactiques et d'œdèmes angioneurotiques, ont été rapportées (voir rubrique 4.4).
English: Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Retacrit under the skin (subcutaneously) yourself.
French: Par la suite, votre médecin peut suggérer que vous ou votre aidant appreniez comment injecter Retacrit sous la peau (par voie sous-cutanée).
English: • Pinch a fold of skin between your thumb and index finger.
French: Pincez également votre peau entre votre pouce et votre index.
English: Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
French: L'époétine alfa n'induit pas de mutations dans les gènes chez les bactéries (test d'Ames), d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, de micronoyaux chez la souris, ni de mutations génétiques au locus HGPRT.
English: PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Retacrit and other products that stimulate red blood cell production.
French: Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés très rarement, principalement chez les patients ayant une maladie rénale, après plusieurs mois ou années de traitement par Retacrit ou par d'autres produits qui stimulent la production de globules rouges.
English: A slower administration is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms (see section 4.8).
French: Une administration plus lente est préférable chez les patients qui réagissent au traitement par des symptômes pseudo-grippaux (voir rubrique 4.8).
English: These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
French: Ces patients ont répondu au traitement par époétine alfa de manière similaire à ce qui a été observé chez les patients en dialyse.
English: All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
French: Toutes les mises en garde et précautions d'emploi particulières associées aux transfusions autologues programmées, en particulier celles liées au remplissage vasculaire de routine, doivent être respectées.
English: Do not use this medicine if you notice that the seal is broken or if the liquid is coloured or you can see particles floating in it.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le scellage est cassé ou si le liquide est coloré ou si vous pouvez voir des particules en suspension.Si vous observez l'un de ces cas, éliminez le médicament.
English: If you have kidney disease, you may be short of red blood cells if your kidney does not produce enough erythropoietin (necessary for red cell production).
French: Si vous avez une maladie des reins, vous pouvez manquer de globules rouges si vos reins ne produisent pas suffisamment d'érythropoïétine (nécessaire à la production des globules rouges).
English: o in adults with renal insufficiency not yet undergoing dialysis for the treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in patients (see section 4.4).
French: • chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients (voir rubrique 4.4).
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle pendant votre traitement par Retacrit.
English: Additionally, cerebrovascular accidents (including cerebral infarction, cerebral haemorrhage and transient ischaemic attacks) have been reported.
French: Par ailleurs, des accidents vasculaires cérébraux (incluant infarctus cérébral, hémorragie cérébrale et accidents ischémiques transitoires) ont été rapportés.
English: This medicinal product contains phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
French: Ce médicament contient de la phénylalanine susceptible d'être nocive pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
French: Une tendance à une augmentation des estimations du risque de mortalité toutes causes confondues et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires associés à des doses cumulées d'ASE plus élevées, indépendamment du statut vis-à-vis du diabète ou de la dialyse, a été observée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: A less defined profile was observed for RBCs and haemoglobin.
French: Une courbe moins bien définie a été observée pour les globules rouges et l'hémoglobine.
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
French: Faites attention avec les autres médicaments stimulant la production de globules rouges :
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques recevant une chimiothérapie n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
French: La réponse érythropoïétique observée dans les deux groupes de traitement a entraîné des taux de transfusion similaires (16 % dans le groupe traité par 600 UI/kg par semaine et 20 % dans le groupe traité par 300 UI/kg par jour).
English: Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
French: Des cas ont également été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C traités par interféron et ribavirine lors de l'utilisation concomitante d'ASE.
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
French: Ces modifications seraient secondaires à la diminution de la prise de poids chez la mère et leur pertinence chez l'homme n'est pas connue aux doses thérapeutiques administrées.
English: Retacrit has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
French: Retacrit n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The injections should be given in the limbs or the anterior abdominal wall.
French: Les injections doivent être administrées au niveau des membres ou de la paroi abdominale antérieure.
English: Recombinant human EPO (epoetin zeta), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
French: L'EPO humaine recombinante (époétine zêta), produite dans les cellules d'ovaires de hamster chinois, est constituée de 165 acides aminés dont la séquence est identique à celle de l'EPO humaine retrouvée dans les urines ; les 2 molécules ne peuvent pas être différenciées à partir de tests fonctionnels.
English: • Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
French: • Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines régulières pour vérifier comment votre anémie répond au traitement et la dose de votre traitement pourra être ajustée, habituellement pas plus souvent que toutes les quatre semaines.
English: • Always use Retacrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
French: • Veillez à toujours utiliser Retacrit en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère.
English: A randomized prospective trial (CHOIR) evaluated 1,432 anaemic chronic renal failure patients who were not undergoing dialysis.
French: Un essai prospectif randomisé (CHOIR) a évalué 1 432 patients insuffisants rénaux chroniques anémiques non dialysés.
English: Retacrit and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
French: Retacrit et d'autres produits stimulant la production de globules rouges peuvent augmenter le risque de formation de caillots sanguins chez tous les patients.
English: The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
French: Le délai médian d'obtention de la concentration cible a été de 11 semaines et la dose médiane au moment de l'obtention de la concentration cible était de 150 UI/kg/semaine.
English: Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
French: L'érythropoïétine (EPO),une hormone glycoprotéique qui est principalement produite par les reins en réponse à une hypoxie est le principal régulateur de la production des globules rouges (GR).
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
French: Solution injectable en seringue préremplie (injection).
English: When treatment starts, Retacrit is usually injected by medical professional or a nurse.
French: Au début du traitement, Retacrit est en général injecté par un professionnel médical ou un(e) infirmier/ère.
English: • Severe allergic reaction that may include: o a swollen face, lips, mouth, tongue or throat o difficulty swallowing or breathing o itchy rash (hives).
French: • Réaction allergiques sévères pouvant inclure : o Un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, o Difficultés pour avaler ou respirer, o Eruption prurigineuse (urticaire).
English: Retacrit is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
French: Retacrit est indiqué chez les adultes inclus dans un programme pré-transfusion pour augmenter la production de sang autologue.
English: There are no studies assessing the potential effect of epoetin zeta on male or female fertility.
French: Aucune étude n'a évalué l'effet potentiel de l'époétine zêta sur la fertillité masculine ou féminine.
English: The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
French: Les études ont recruté soit des patients traités par chimiothérapie (deux études) soit des patients issus de populations chez lesquelles l'utilisation d'ASE n'est pas indiquée : anémie chez des patients atteints d'un cancer non traités par chimiothérapie et patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie.
English: The safety of epoetin zeta has not been established in patients with hepatic dysfunction.
French: La sécurité de l'époétine zêta n'a pas été établie chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique.
English: No evidence exists that indicates an interaction between epoetin zeta and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
French: Il n'existe aucune donnée indiquant une interaction entre le G-CSF ou le GM-CSF et l'époétine zêta en ce qui concerne la différentiation ou la prolifération hématologique des échantillons de biopsies tumorales in vitro.
English: • Retacrit is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.
French: • Retacrit est administré par une injection dans une veine juste après avoir donné votre sang pendant les 3 semaines précédant votre intervention chirurgicale.
English: Some people, depending on why they need Retacrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Retacrit yourself.
French: selon la raison pour laquelle elles ont besoin du traitement par Retacrit, pourront ensuite apprendre à pratiquer elles-mêmes les injections sous la peau : voir « Instructions pour pratiquer soi-même les injections de Retacrit ».
English: A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2 098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
French: Une étude randomisée, en ouvert, multicentrique a été menée chez 2 098 femmes anémiques atteintes d'un cancer du sein métastatique, qui recevaient une chimiothérapie de première ou de deuxième intention.
English: • If you are a cancer patient, be aware that use of Retacrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
French: • Si vous êtes atteint(e) d'un cancer, vous devez savoir que l'utilisation de Retacrit peut être associée à une survie plus courte et à une mortalité plus élevée chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et d'un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie.
English: The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
French: La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 UI/kg et 300 UI/kg.
English: Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
French: Un changement d'ASE chez un patient doit être effectué exclusivement sous surveillance appropriée.
English: Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
French: Le traitement par l'époétine alfa a réduit le risque d'exposition au sang allogénique de 50 % par comparaison avec les patients n'ayant pas reçu d'époétine alfa.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, la concentration en hémoglobine à la dose d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure de l'intervalle des concentrations en hémoglobine recommandé dans la rubrique 4.2.
English: Retacrit contains the active substance epoetin zeta - a protein that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
French: Retacrit contient la substance active, époétine zêta, une protéine qui stimule la moelle osseuse pour produire plus de globules rouges contenant l'hémoglobine (une substance qui transporte l'oxygène).
English: Retacrit may be given by injection:
French: Retacrit peut être administré en injection :
English: Retacrit should not be used:
French: Retacrit ne doit pas être utilisé :
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans le cadre de cinq vastes études cliniques contrôlées portant au total sur 2 833 patients, dont quatre études en double aveugle, contrôlées contre placebo et une étude en ouvert.
English: The prefilled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Retacrit contains”).
French: Les seringues préremplies contiennent entre 0,3 et 1 ml de solution, en fonction du contenu en époétine zêta (voir “Que contient Retacrit”).
English: Retacrit can reduce the need for a blood transfusion.
French: Retacrit peut réduire le besoin de réaliser des transfusions sanguines.