FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af rimonabants effekt på blodsukkerniveauet, kan hypoglykæmi forekomme, når rimonabant gives til diabetes patienter (se afsnit 4.8).
Lithuanian: Dėl rimonabanto poveikio gliukozės koncentracijai kraujyje, todėl cukriniu diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems rimonabanto, gali pasireikšti hipoglikemija (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Dette blev bekræftet klinisk med specifikke forsøg med midazolam (CYP3A4 substrat) og warfarin (CYP2C9 substrat) og digoxin (et P-gp substrat).
Lithuanian: Tai patvirtinta specifiniais bandomaisiais tyrimais su midazolamu (CYP 3A4 substratu), varfarinu (CYP 2C9 substratu) ir digoksinu (P-gp substratu).
Danish: • Lactose
Lithuanian: • Laktozė
Danish: In vitro human plasmaproteinbinding af rimonabant er høj (> 99,9 %) og ikke-mættet over et stort koncentrationsområde.
Lithuanian: In vitro su žmogaus plazmos baltymais susijungia didelė rimonabanto dalis (> 99,9%); vartojant įvairias dozes jungimasis nebūna įsotinamas.
Danish: 20 mg
Lithuanian: ACOMPLIA 20 mg
Danish: ACOMPLIA bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Lithuanian: ACOMPLIA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Danish: Det meste af den observerede vægtreduktion blev set inden for de første 9 måneders behandling.
Lithuanian: Dažniausiai svoris sumažėjo per pirmuosius devynis gydymo mėnesius.
Danish: I enkelt- og gentagen-dosisforsøg var Cmax og AUC for rimonabant ens hos sunde japanske og kaukasiske personer, men eliminationshalveringstiden var kortere hos japanske personer (3-4 dage) sammenlignet med kaukasiske personer (ca. 9 dage).
Lithuanian: Vienkartinės bei kartotinių dozių tyrimų duomenimis, rimonabanto Cmax ir AUC sveikų japonų kilmės asmenų bei baltaodžių žmonių organizme nesiskyrė, bet pusinės eliminacijos laikas japonų kilmės žmonių organizme buvo trumpesnis (3-4 dienos), palyginti su baltaisiais (maždaug 9 dienos).
Danish: Tag ikke ACOMPLIA - hvis De på nuværende tidspunkt lider af depression - hvis De på nuværende tidspunkt er i behandling mod depression - hvis De er overfølsom (allergisk) over for rimonabant eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Lithuanian: ACOMPLIA vartoti negalima - jeigu šiuo metu sergate depresija; - jeigu šiuo metu esate gydomas nuo depresijos; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rimonabantui arba bet kuriai pagalbinei ACOMPLIA
Danish: Systemet befinder sig ligeledes i neuroner i det mesolimbiske system som modulerer indtagelse af meget velsmagende ting, slik og fed mad.
Lithuanian: Mezolimbinės sistemos neuronuose ji moduliuoja potraukį vartoti labai skanų, saldų arba riebų maistą.
Danish: Steady state rimonabant eksponering er 3,3 gange højere end det observerede efter første dosis.
Lithuanian: Pusiausvyrinės koncentracijos laikotarpiu ekspozicija rimonabantui yra 3,3 karto didesnė, nei būna po pirmos dozės suvartojimo.
Danish: 500 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 500 plėvele dengtų tablečių
Danish: Elimination:
Lithuanian: Eliminacija
Danish: Effekten af rimonabant på præ- og postnatal udvikling blev undersøgt i rotter i doser op til 10 mg/kg/dag.
Lithuanian: Rimonabanto poveikis prenatalinei ir postnatalinei raidai vertintas tyrimais su žiurkėmis - jos gavo dozes iki 10 mg/kg per parą.
Danish: Sikkerheden for ACOMPLIA 20 mg er blevet undersøgt hos ca. 2500 patienter i forsøg som undersøgte effekten på metabolisme og vægttab hos overvægtige og stærkt overvægtige patienter og hos ca. 3800 patienter i andre indikationer.
Lithuanian: ACOMPLIA 20 mg tyrimuose, kurių metu tirtas preparato saugumas, dalyvavo maždaug 2500 nutukusių ar antsvorio turinčių pacientų, kuriems buvo vertinamas metabolinis bei svorį mažinantis poveikis, ir maždaug 3800 pacientų, kuriems vaistinio preparato skirta pagal kitas indikacijas.
Danish: En tilsvarende forøgelse i optagelse er forventet med andre potente CYP3A4-hæmmere.
Lithuanian: Panašus ekspozicijos padidėjimas tikėtinas ir vartojant kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių.
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Lithuanian: Labai dažni
Danish: Fremstillere
Lithuanian: Gamintojai
Danish: Tag tabletten så snart De husker det, men De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ACOMPLIA Dozę išgerkite kai tik prisiminsite, bet vietoj praleistosios dozės vėliau dvigubos vartoti negalima.
Danish: Forskellen i halveringstiden skyldtes forskellen i det perifere distributionsvolume som konsekvens af lavere vægt hos japanske personer.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas skyrėsi dėl nevienodo periferinio pasiskirstymo tūrio (tai lėmė mažesnis japonų kilmės žmonių svoris).
Danish: Personer med 10 % vægtreduktion Forskel (CI 95 %)
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems svoris sumažėjo 10% Skirtumas (PI 95%)
Danish: Patienterne inkluderet i fase 3 forsøgene fulgte en restriktiv diæt under forsøget ordineret af en diætist og de blev rådet til at forøge deres fysiske aktivitet.
Lithuanian: Trečios fazės tyrimuose dalyvavę pacientai tyrimo metu laikėsi griežtos dietos (ją jiems skyrė dietologas), be to, jiems buvo rekomenduota padidinti fizinį aktyvumą.
Danish: Brug af anden medicin
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Danish: Effekten på kropsvægt synes at være den samme for mænd og kvinder.
Lithuanian: Poveikis vyrų ir moterų svoriui nesiskyrė.
Danish: ACOMPLIA bør ikke anvendes under graviditet.
Lithuanian: ACOMPLIA nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama.
Danish: Depressive sygdomme Humørsvingninger med depressive symptomer Angst
Lithuanian: Depresiniai sutrikimai Nuotaikos pokytis su depresijos simptomais Nerimas
Danish: Disse inkluderede hovedpine, eufori, træthed og insomnia.
Lithuanian: Pasireiškė galvos skausmas, euforija, nuovargis ir nemiga.
Danish: I et enkeltdosis toleranceforsøg, blev doser på op til 300 mg givet til et begrænset antal forsøgspersoner.
Lithuanian: Vienkartinės dozės toleravimo tyrimu nustatyta, kad dozės iki 300 mg nedideliam skaičiui tiriamųjų sukėlė tik lengvų simptomų.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også laktosemonohydrat.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet er til stde og fungerer før produktet markedføres.
Lithuanian: RTT turi užtiktrinti, kad, prieš preparatui pasirodant rinkoje, būtų sukurta ir funkcionuotų farmakologinio budrumo sistema.
Danish: ACOMPLIAs virkning, og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge ACOMPLIA Sådan skal De bruge ACOMPLIA Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra ACOMPLIA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ACOMPLIA Kaip vartoti ACOMPLIA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ACOMPLIA Kita informacija
Danish: Anvendelse under graviditet anbefales derfor ikke.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu preparato vartoti nerekomenduojama.
Danish: Irritabilitet Nervøsitet Søvnforstyrrelser Søvnløshed Parasomni
Lithuanian: Nervingumas Miego sutrikimai Nemiga
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE ACOMPLIA
Lithuanian: KAIP VARTOTI ACOMPLIA
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Danish: I obese patienter er eliminationshalveringstiden længere (ca.16 dage) end i ikke-obese patienter (ca. 9 dage) p.g.a. af et højere distributionsvolume.
Lithuanian: Nutukusių pacientų organizme pusinės eliminacijos laikas ilgesnis (maždaug 16 dienų), palyginti su nenutukusiais (maždaug 9 dienos), kadangi nutukusių žmonių organizme pasiskirstymo tūris didesnis.
Danish: Tabletvoks: Carnauba voks (E903)
Lithuanian: Tabletės lako: karnaubo vaškas (E903)
Danish: Ændringer i HDL-C og TG i denne population svarede til dem i ikke-diabetespopulationen.
Lithuanian: Šios populiacijos tiriamiesiems DTL-C ir TG koncentracijos pakito panašiai kaip cukriniu diabetu nesergančių asmenų grupėje.
Danish: Rimonabant er en selektiv cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist som hæmmer den farmakologiske effekt af cannabinoid agonister in vitro og in vivo.
Lithuanian: Rimonabantas yra selektyvaus poveikio kanabonoidinių 1 tipo receptorių (CB1) antagonistas, in vitro ir in vivo slopinantis farmakologinį kanabinoidų agonistų poveikį.
Danish: Effekt og sikkerhed af rimonabant hos patienter over 75 år er ikke tilstrækkeligt fastsat.
Lithuanian: Vyresnių kaip 75 metų pacientų gydymo rimonabantu veiksmingumas bei saugumas gerai neištirti.
Danish: Negroide patienter kan have op til 31 % lavere Cmax og 43 % lavere AUC end patienter af anden race.
Lithuanian: Juodaodžių žmonių organizme Cmax gali būti mažesnė iki 31%, o AUC - 43%, palyginti su kitų rasių.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Danish: Rimonabant bliver hovedsageligt elimeneret via metabolisme og efterfølgende udskillelse af metabolitter via galden.
Lithuanian: Rimonabantas daugiausia šalinamas vykstant metabolizmui ir tolesnei metabolitų ekskrecijai su tulžimi.
Danish: Ingen behandlingsrelaterede misdannelser blev set i rotter.
Lithuanian: Su gydymu susijusių sklaidos sutrikimų tiriant žiurkes nenustatyta.
Danish: ACOMPLIA 20 mg blev taget om morgenen sædvanligvis før morgenmad i de kliniske forsøg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ACOMPLIA 20 mg buvo geriamas ryte, paprastai prieš pusryčius.
Danish: Samtidig administration af orlistat, ethanol eller lorazepam havde ingen signifikant effekt på plasmaniveauet af rimonabant.
Lithuanian: Kartu vartojami orlistatas, etanolis, lorazepamas reikšmingo poveikio rimonabanto koncentracijai plazmoje nedarė.
Danish: • Race
Lithuanian: • Rasė
Danish: • Depressive sygdomme
Lithuanian: • Depresiniai sutrikimai
Danish: Resultater i kliniske forsøg
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai
Danish: Cirkulerende metabolitter bidrager ikke til den farmakologiske aktivitet.
Lithuanian: Apytakoje esantys metabolitai farmakologinio poveikio nedaro.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikatio ner
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Danish: Den kliniske effekt (vægttab) af rimonabant hos negroide er lavere end hos kaukasiere.
Lithuanian: Klinikinis rimonabanto poveikis (svorio sumažėjimas) juodaodžiams esti silpnesnis nei baltaodžiams.
Danish: Administration af rimonabant til sunde fastende personer eller med et meget fedt måltid, viste at Cmax og AUC forøgedes henholdsvis 67 % og 48 % ved fedt måltid.
Lithuanian: Ištyrus rimonabanto farmakokinetiką nevalgiusių bei riebaus maisto pavalgiusių sveikų žmonių organizme nustatyta, kad valgiusių žmonių organizme Cmax padidėjo 67%, o AUC 48%.
Danish: Til voksne er den anbefalede dosis en 20 mg tablet dagligt som tages om morgenen før morgenmaden.
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms rekomenduojama paros dozė - viena 20 mg tabletė, ji geriama ryte prieš pusryčius.
Danish: Nervesystemet: kramper, koncentrationsforstyrrelser, hovedpine.
Lithuanian: − Nervų sistemos sutrikimai: traukuliai, dėmesio sutrikimas, galvos skausmas.
Danish: Procentdelen af patienter, som tabte 5 % og 10 % af deres kropsvægt ved baseline efter 1 års behandling, er vist i tabel 2.
Lithuanian: Procentinė pacientų, kurie po 1 metų gydymo neteko 5% ir 10% kūno svorio, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, dalis parodyta 2 lentelėje.
Danish: Den normale dosis er en 20 mg tablet taget en gang dagligt om morgenen før morgenmaden.
Lithuanian: Įprasta dozė yra viena 20 mg tabletė, ji geriama kartą per parą, prieš pusryčius.
Danish: Patienter som havde haft kardivaskulært event (myokardieinfarkt, hjerteanfald etc.) inden for mindre end 6 måneder, blev ekskluderet i forsøgene med rimonabant.
Lithuanian: Pacientai, kuriems mažiau negu prieš 6 mėnesius buvo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (miokardo infarktas, insultas ir kt.), nebuvo įtraukti į rimonabanto tyrimus.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/344/001-011
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/06/344/001-011
Danish: Ældre patienter har lidt højere optagelse end unge patienter.
Lithuanian: Senyvų pacientų organizmo ekspozicija būna šiek tiek didesnė, palyginti su jaunesniais.
Danish: Den følgende tabel (Tabel 1) viser alle behandlingsrelaterede bivirkninger fra placebokontrollerede forsøg med patienter, som blev behandlet for vægttab og relaterede metaboliske sygdomme, når forekomsten var statistisk signifikant større end den tilsvarende placebofrekvens (for tilfælde ≥ 1 %) eller når den blev betragtet som klinisk relevant (for tilfælde < 1 %).
Lithuanian: Toliau lentelėje (1 lentelė) pateiktos visos placebu kontroliuojamų tyrimų metu gydant pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (tirti pacientai, vartoję preparato svoriui mažinti ar metaboliniams sutrikimams gydyti), kurių dažnumas buvo statistiškai reikšmingai didesnis nei placebą vartojusių tiriamųjų grupėje (kai dažnumas buvo ≥ 1%) arba kurie laikyti kliniškai svarbiais (kai dažnumas buvo
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og pharmacovigilace aktiviteter som er beskrevet i Pharmacovigilance planen.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti farmakologinio budrumo plane numatytus tyrimus bei papildomus veiksmus.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (en potent CYP3A4 hæmmer) forøgede AUC for rimonabant med 104 % (95 % confidensinterval: 40 % -197 %).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų gebėjimas daryti poveikį rimonabantui Kartu vartojant ketokonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus), rimonabanto AUC padidėja 104% (95% prognozės intervalas- 40-197%).
Danish: Slaphed/træthed Influenza
Lithuanian: Astenija/nuovargis Gripas
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Danish: * frekvens er kun baseret på rapporter på obese eller overvægtige personer.
Lithuanian: Sąnarių patempimas *dažnumas apskaičiuotas tik pagal duomenis, gautus iš nutukusių ar antsvorį turinčių cukriniu diabetu sergančių ligonių.
Danish: Behandlingen bør introduceres med en lettere reduceret kaloriediæt.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydomas pacientas privalo laikytis šiek tiek sumažinto kalorijų kiekio dietos.
Danish: • Lægemiddelinteraktion
Lithuanian: • Vaistinių preparatų sąveika
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/YYYY}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM-mm}
Danish: Hvis psykisk sygdom diagnosticeres under behandling med rimonabant, skal behandlingen ophøre.
Lithuanian: Jei gydymo rimonabantu metu diagnozuojama psichikos liga, rimonabanto vartojimą būtina nutraukti.
Danish: Aktivt stof: rimonabant.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra rimonabantas.
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel 7,9 % CI95 6,6 %; 9,2 %, p < 0,001).
Lithuanian: Skirtumas statistiškai reikšmingas (skirtumas 7,9%, PI95% 6,6%, 9,2%, p< 0,001).
Danish: I præ- og postnatale udviklingsforsøg i rotter, gav påvirkning af rimonabant in utero og via mælken ingen ændringer i indlæring og hukommelse, men tvivlsomme påvirkninger på motorisk aktivitet og respons på lyd blev observeret hos unge rotter, som et resultat af rimonabants påvirkning.
Lithuanian: Prenatalinės ir postnatalinės raidos tyrimo su žiurkėmis duomenimis, rimonabanto veiktų vaisių bei žinduklių mokymasis ir atmintis nesutriko, bet po rimonabanto ekspozicijos pastebėtas abejotinas poveikis jauniklių motoriniam aktyvumui bei reagavimui į garsinį dirgiklį.
Danish: Det tilsyneladende perifere distributionsvolume for rimonabant synes at være relateret til kropsvægt, hvor obese patienter har et højere distributionsvolume end personer med normal vægt.
Lithuanian: Tariamasis periferinis rimonabanto pasiskirstymo tūris priklauso nuo kūno svorio: nutukusių pacientų organizme pasiskirstymo tūris didesnis nei nenutukusių.
Danish: Vedrørende reproduktive parametre, blev der ikke observeret nogen forskel mellem behandlede og kontroldyr ved 30 mg/kg, ved 60 mg/kg var der stadig observeret effekt (mindre antal af corpora lutea, total implantationsfostre og levedygtige fostre).
Lithuanian: Pagal reprodukcinius parametrus skirtumo tarp 30 mg/kg kūno svorio dozę gavusių bei kontrolinės grupės gyvūnų nebuvo, o duodant 60 mg/kg dozę, poveikis buvo (sumažėjo geltonkūnių, implantacijų bei gyvybingų vaisių).
Danish: Deres læge bør anbefale typen af diæt og den fysiske aktivitet, som passer til Deres specifikke kondition og helbred.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų specifinę bei bendrąją sveikatos būklę, patars, kokios dietos reikia ir koks fizinis krūvis Jums tinka.
Danish: Det anbefales at monitorere blodsukkerniveauet hos disse patienter.
Lithuanian: Tokiems ligoniams rekomenduojama stebėti gliukozės koncentraciją tokių ligonių kraujyje.
Danish: Begrænsede data antyder en forøget optagelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (40 % forøgelse i AUC).
Lithuanian: Negausūs duomenys rodo, kad esant vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui, padidėja pacientų organizmo ekspozicija (AUC padidėja 40%).
Danish: Almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mere end 1 ud af 100 men mindre end 1 ud af 10, inkluderer: urolig mave, opkastning, problemer med at sove, nervøsitet, depression, irritabilitet, svimmelhed, diarre, uro, kløe, overdreven sved, muskelkramper eller spasmer, træthed, blå mærker, senesmerter og betændelse (tendonitis), hukommelsestab, rygsmerter (iskias), forandret følsomhed (mindre følsom eller sviende eller prikkende følelse) i hænder og fødder, hedetur, fald, influenza og forstuvning af led.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 ACOMPLIA vartotojų: skrandžio sutrikimas, vėmimas, miego sutrikimas, nervingumas, depresija, irzlumas, galvos svaigimas, viduriavimas, nerimas, niežulys, smarkus prakaitavimas, raumenų mėšlungis ar spazmas, nuovargis, mėlynės, sausgyslių skausmas ir uždegimas (tendinitas), atminties praradimas, nugaros skausmas (išialgija), sutrikęs plaštakų ir pėdų jautrumas (jautrumo sumažėjimas ar nenormalus deginimo ar badymo pojūtis), karščio pylimas, griuvimas, gripas bei sausgyslių patempimas.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 70x1 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 70 × 1 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės
Danish: Pruritus Hyperhidrosis
Lithuanian: Niežulys Hiperhidrozė
Danish: Efter mange doser af 20 mg givet en gang dagligt til fastende sunde personer, opnås maksimal plasmakoncentration af rimonabant efter ca. 2 timer med et steady state plasmaniveau opnået efter 13 dage (Cmax = 196 + 28,1 ng/ml; Cmin = 91,6 + 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 + 268 ng.h/ml).
Lithuanian: Sveikiems žmonėms vartojant kartotines 20 mg dozes (kartą per parą nevalgius), didžiausia rimonabanto koncentracija plazmoje susidarė maždaug per 2 valandas, o pusiausvyrinė koncentracija - per 13 dienų (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cmin = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.val/ml).
Danish: Tiden til steady state er længere hos obese patienter (25 dage) som en konsekvens af det højere distributionsvolumen i disse patienter.
Lithuanian: Nutukusių pacientų organizme laikas, per kurį nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, ilgesnis (25 dienos); tai susiję su didesniu pasiskirstymo tūriu tokių pacientų organizme.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om ACOMPLIA, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Danish: 174 Avenue de France F-75013 Paris, Frankrig
Lithuanian: 174, avenue de France F-75013 Paris
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2006 m.
Danish: Der er begrænset data hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og ingen data vedrørende patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Duomenų apie vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu sergančius pacientus yra nedaug, o apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, visai nėra.
Danish: I placebokontrollerede forsøg var frekvensen af afbrudt behandling, pga. bivirkninger, 15,7 % for patienter, der fik rimonabant.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų rimonabanto vartojimą nutraukė 15,7% pacientų.
Danish: Selvom samtidig administration med CYP3A4 fremmere (f.eks. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, Hyperikum Perforatum) ikke er undersøgt, forventes det, at samtidig administration af potente CYP3A4 fremmere kan reducere plasmakoncentrationen af rimonabant og kan resultatere i tab af effekt.
Lithuanian: Nors CYP3A4 sužadinančių vaistinių preparatų (pvz.: rifampicino, fenitoino, fenobarbitalio, karbamazepino, jonažolės preparatų) poveikis rimonabantui netirtas, tikėtina, kad kartu vartojant stiprių CYP3A4 sužadinančių vaistinių preparatų, gali sumažėti rimonabanto koncentracija plazmoje, taigi ir jo veiksmingumas.
Danish: Rimonabant viser høj in vitro permeabilitet og er ikke et substrat af P-glycoprotein.
Lithuanian: In vitro rimonabantas pasižymi gera skvarba ir nėra P-glikoproteino substratas.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 plėvele dengtos tabletės
Danish: Erfaring med overdosering af rimonabant er begrænset.
Lithuanian: Duomenų apie rimonabanto perdozavimą maža.
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel - 0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p < 0,001).
Lithuanian: Skirtumas statistiškai reikšmingas (skirtumas -0,7%, PI95% -0,80, -0,5, p< 0,001).
Danish: Depressive sygdomme eller humørændringer med depressive symptomer er rapporteret hos op til 10 %, og selvmordstanker hos op til 1 %, af patienterne, der blev behandlet med rimonabant (se pkt.
Lithuanian: Iki 10 % rimonabanto vartojusių pacientų atsirado depresinių sutrikimų ar nuotaikos svyravimų su depresijos simptomais, o iki 1 % ligonių atsirado minčių apie savižudybę (žr.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrig sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas(-ai) ir adresas (-ai) Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Prancūzija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italija
Danish: • Andre psykiatriske tilstande
Lithuanian: • Kitokie psichikos sutrikimai
Danish: • Diabetes patienter
Lithuanian: • Cukriniu pacientu sergantys ligoniai
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Lithuanian: Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Danish: Da ACOMPLIA indeholder laktose, bør patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerans, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption, ikke tage denne medicin.
Lithuanian: Kadangi ACOMPLIA tabletėse yra laktozės, šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: Det aktive stof i ACOMPLIA hedder rimonabant.
Lithuanian: Veiklioji ACOMPLIA medžiaga yra rimonabantas.
Danish: Dog bør rimonabant anvendes med forsigtighed til disse patienter, se også pkt.
Lithuanian: Visgi tokius pacientus rimonabantu būtina gydyti atsargiai (taip pat žr.
Danish: Ikke relevant.
Lithuanian: ACOMPLIA nėra.