FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce (lub gdy nie ma pewności), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku RAVICTI.
Estonian: Kui te ei tea (või ei ole kindel), kas mõni ülalnimetatutest käib teie kohta, pidage enne RAVICTI võtmist nõu oma arstiga.
Polish: Zmniejszenie wchłaniania fenylomaślanu występuje u pacjentów z niewydolnością trzustki lub z zaburzeniami wchłaniania jelitowego
Estonian: Vähenenud fenüülbutüraadi imendumine pankrease puudulikkuse või soolestiku malabsorptsiooni korral
Polish: Badania in vitro oceniające procent odzysku całkowitej dawki podanej przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomijną wykazały, że odsetek odzyskania dawki wynosi powyżej 99% dla dawki większej niż 1 ml i około 70% dla dawki 0,5 ml.
Estonian: In vitro uuringud, milles hinnati meditsiinilisest silikoonist nasogastraalsondide või gastrostoomi kaudu manustatud koguannuse saagise protsenti, näitasid, et annuse saagis oli > 99% annuste puhul, mis olid > 1 ml, ja 70% 0,5 ml annuste puhul.
Polish: Czynnikiem warunkującym zakres zwiększenia dawki powinna być ilość białka przyjmowanego w diecie, która nie została pokryta, oszacowana według oznaczonego stężenia fenyloacetyloglutaminy w moczu w ciągu 24 godzin i szacunkowej dawki glicerolu fenylomaślanu potrzebnej na gram białka zawartego w diecie.
Estonian: Annuse kohandamisel tuleb arvesse võtta toiduga manustatava valgu katmata osa, mida näitavad 24 tunni uriini fenüülatsetüülglutamiini tase ning hinnanguline glütseroolfenüülbutüraadi annus, mis on vajalik toiduga manustatud valgu grammi kohta.
Polish: W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania produktu RAVICTI strzykawki doustne ze znakiem CE o odpowiedniej wielkości do podawania dawki i pasujące do nasadki adaptującej butelki wielokrotnie zamykanej można zakupić w aptece.
Estonian: RAVICTI õige annuse manustamise tagamiseks saab taassuletava pudelikorgi adapteriga kokkusobivaid CE-märgistusega suusüstlaid osta apteegist.
Polish: • Każdy mililitr płynu zawiera 1,1 g glicerolu fenylomaślanu.
Estonian: • 1 ml vedelikku sisaldab 1,1 g glütseroolfenüülbutüraati.
Polish: Jadłowstręt
Estonian: Lööve
Polish: Przeprowadzono otwarte, długookresowe badanie (Badanie 5) by ocenić kontrolę stężenia amoniaku u dzieci i młodzieży z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Estonian: Ammoniaagisisalduse kontrollimise hindamiseks korraldati uureatsükli häiretega lastel avatud pikaajaline uuring (5. uuring).
Polish: U zdrowych ochotniczek oznaczona średnia wartość Cmax dla kwasu fenylooctowego było odpowiednio o 51% i 120% wyższa niż u ochotników płci męskiej po podawaniu 4 ml i 6 ml 3 razy na dobę przez 3 dni.
Estonian: Tervetel naissoost vabatahtlikel oli pärast 4 ml ja 6 ml manustamist 3 korda ööpäevas 3 ööpäeva jooksul fenüüläädikhappe keskmine Cmaxvastavalt 51% ja 120% kõrgem kui meessoost vabatahtlikel.
Polish: • Pacjent powinien mieć lek z nasadką adaptującą do butelki wielokrotnie zamykanej oraz strzykawkę doustną do podawania odpowiedniej ilości glicerolu fenylomaślanu.
Estonian: • Saate koos ravimiga taassuletava pudelikorgi/adapteri ja suusüstla glütseroolfenüülbutüraadi õige koguse manustamiseks.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 2 lat Klasyfikacja układów i narządów
Estonian: Kõrvaltoimed kahe kuu kuni kahe aasta vanustel patsientidel
Polish: • odbijanie, bóle żołądka, zmiany w stolcu takie jak oleisty stolec, pilne wypróżnienia, bolesne wypróżnienia
Estonian: • röhitised, kõhuvalu, väljaheite muutumine, nt õliseks, pakiline roojamisvajadus, valud roojamisel
Polish: Krwotok maciczny Niezbyt często Brak menstruacji, nieregularne miesiączki
Estonian: Amenorröa, ebaregulaarne menstruatsioon
Polish: Lek RAVICTI pomaga w usuwaniu zbędnego azotu z organizmu.
Estonian: RAVICTI aitab teie kehal eemaldada jääklämmastikku.
Polish: • Całkowita dawka dobowa leku RAVICTI (ml) = całkowita dawka dobowa sodu fenylomaślanu w proszku (g) x 0,81
Estonian: • RAVICTI ööpäevane koguannus (ml) = naatriumfenüülbutüraadi pulbri ööpäevane annus (g)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Polish: Dlatego efekty terapeutyczne lub stężenie metabolitów produktów leczniczych, w tym niektórych doustnych środków antykoncepcyjnych, które są substratami tego enzymu, mogą być zmniejszone i nie można zagwarantować ich pełnej skuteczności po podaniu w skojarzeniu z glicerolu fenylomaślanem.
Estonian: Seetõttu ei ole võimalik pärast glütseroolfenüülbutüraadiga koosmanustamist tagada selle ensüümi substraatideks olevate teatud ravimpreparaatide, sh teatud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite täielikku ravitoimet ja/või metaboliitide taset.
Polish: Płyn ze strzykawki doustnej należy połknąć, albo podłączyć strzykawkę doustną do sondy gastrostomijnej lub nosowo-żołądkowej.
Estonian: Suusüstlas olev vedelik tuleb alla neelata või kinnitada suusüstal gastrostoomi või nasogastraalsondi külge.
Polish: Dawkę dobowa należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia, w jakim pacjent toleruje białko oraz od wymaganego dobowego spożycia białka w diecie.
Estonian: Ööpäevast annust tuleb kohandada individuaalselt olenevalt patsiendi valgutaluvusest ja vajalikust ööpäevasest valgutarbimisest.
Polish: W przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce (lub gdy nie ma pewności), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku RAVICTI.
Estonian: Kui te ei tea (või ei ole kindel), kas mõni ülalnimetatutest käib teie kohta, pidage enne RAVICTI võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Każdy mililitr płynu zawiera 1,1 g glicerolu fenylomaślanu.
Estonian: 1 ml vedelikku sisaldab 1,1 g glütseroolfenüülbutüraati.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A RAVICTI
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Polish: W przypadku braku pewności co do występowania któregoś z powyższych schorzeń, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku RAVICTI.
Estonian: Kui te ei tea, kas mõni ülalnimetatutest käib teie kohta, pidage enne RAVICTI võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Kwas fenylooctowy jest sprzęgany z glutaminą (która zawiera 2 atomy azotu) poprzez acetylację w wątrobie i nerkach, tworząc fenyloacetyloglutaminę, która jest wydalana przez nerki.
Estonian: Fenüüläädikhape konjugeerub maksas ja neerudes atsetüülimise teel glutamiiniga (mis sisaldab 2 lämmastikumolekuli) ja moodustab fenüülatsetüülglutamiini, mis eritub neerude teel.
Polish: • uczucie głodu, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
Estonian: • näljatunne, kaalukaotus või kaalus juurdevõtmine
Polish: Glicerolu fenylomaślan jest hydrolizowany przez lipazy trzustkowe, co skutkuje wytworzeniem kwasu 4fenylomasłowego, który jest przekształcany poprzez beta-utlenianie do kwasu fenylooctowego, aktywnego fragmentu cząsteczki glicerolu fenylomaślanu.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraati hüdrolüüsitakse pankrease lipaasi abil, et saada fenüülvõihape, mis teisendatakse beetaoksüdatsiooni teel fenüüläädikhappeks, mis on glütseroolfenüülbutüraadi aktiivne toimeaine.
Polish: Podczas przyjmowania glicerolu fenylomaślanu należy stosować specjalną dietę ubogą w białka.
Estonian: Ravi ajal glütseroolfenüülbutüraadiga peate järgima spetsiaalset vähese valgusisaldusega dieeti.
Polish: Przy dostosowywaniu dawki glicerolu fenylomaślanu i ocenie przestrzegania zaleceń przez pacjenta można wykorzystać pomiar stężenia fenyloacetyloglutaminy w moczu.
Estonian: Kohandamine uriini fenüülatsetüülglutamiini taseme järgi Glütseroolfenüülbutüraadi annuse kohandamiseks ja ravijärgimuse hindamiseks võib kasutada uriini fenüülatsetüülglutamiini mõõtmisi.
Polish: Potencjał rakotwórczy
Estonian: Kantserogenees
Polish: Klirens kwasu fenylooctowego wynosił odpowiednio 7,1 l/godzinę, 10,9 l/godzinę, 16,4 l/godzinę i 24,4 l/godzinę dla pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego w wieku poniżej 2 lat, od 3 do 5 lat, od 6 do 11 lat oraz od 12 do 17 lat. U 16 dzieci z zaburzeniami cyklu mocznikowego w wieku poniżej 2 miesięcy klirens kwasu fenylooctowego wynosił 3,8 l/godzinę.
Estonian: Uureatsükli häiretega patsientidel vanuses ≤ 2, 3 kuni 5, 6 kuni 11 ja 12 kuni 17 oli fenüüläädikhappe kliirens vastavalt 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h ja 24,4 l/h.
Polish: Badanie z udziałem dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 2 lat W długoterminowym (24 miesiące), niekontrolowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu wzięło udział łącznie 10 dzieci z zaburzeniami cyklu mocznikowego w wieku od 2 miesięcy do poniżej 2 lat, z których 6 zmieniło leczenie z sodu fenylomaślanu na produkt leczniczy RAVICTI a 1 z sodu fenylomaślanu i sodu benzoesanu.
Estonian: Pikaajalises (24-kuulises) kontrollrühmata avatud uuringus osales kokku 10 uureatsükli häirega last vanuses kaks kuud kuni kaks aastat, kellest kuus patsienti viidi naatriumfenüülbutüraadilt üle RAVICTI'le ja üks patsiendi viidi üle naatriumfenüülbutüraadilt ja naatriumbensoaadilt.
Polish: U zdrowych uczestników ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas fenylooctowy, kwas 4-fenylomasłowy i fenyloacetyloglutaminę wzrastała w sposób zależny od dawki.
Estonian: Tervetel uuritavatel suurenes fenüülbutüraadi, fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini süsteemne kokkupuude annusest sõltuvalt.
Polish: Co to jest lek Ravicti i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Ravicti ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Lek Ravicti otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 listopada 2015 r.
Estonian: Ravicti müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 27. novembril 2015.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ravicti są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ravicti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Oczekuje się jednak dalszych danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa leku Ravicti.
Estonian: Samas oodatakse veel andmeid Ravicti pikaajalise ohutuse kohta.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Polish: Dodatkowe dane z badań uzupełniających wykazały podobne działanie u dzieci, które otrzymywały lek Ravicti od urodzenia.
Estonian: Lisauuringutest saadud andmete järgi esines sarnane toime lastel, kes said Ravicti-ravi alates sünnist.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ravicti przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ravicti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia amoniaku we krwi po 4 tygodniach leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vere ammoniaagisisalduse muutus pärast 4-nädalast ravi.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ravicti i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Ravicti ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Lek Ravicti jest stosowany u pacjentów z brakiem co najmniej jednego z następujących enzymów: syntazy karbamoilofosforanowej I, karbamoilotransferazy ornitynowej, syntetazy argininobursztynianowej, liazy argininobursztynianowej, arginazy I i translokazy ornitynowej.
Estonian: Ravictit kasutatakse patsientidel, kellel puudub vähemalt üks järgmistest ensüümidest: karbamoüülfosfaadi süntetaas-1, ornitiini karbamoüültransferaas, argininosuktsinaadi süntetaas, argininosuktsinaadi lüaas, arginaas I ja ornitiini translokaas.
Polish: Ravicti to lek przeznaczony do stosowania w zaburzeniach cyklu mocznikowego u dorosłych i dzieci, gdy chorób nie można leczyć wyłącznie zmianami w diecie.
Estonian: Ravicti on ravim, mida kasutatakse uureatsükli häirete raviks täiskasvanutel ja lastel, kui haigust ei saa ravida ainult toitumist muutes.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Ravicti był przynajmniej tak skuteczny jak lek porównawczy w kontrolowaniu stężenia amoniaku we krwi: szacowane średnie stężenie amoniaku wynosiło około 870 mikromoli na litr u pacjentów leczonych lekiem Ravicti w porównaniu do około 980 mikromoli na litr u pacjentów leczonych fenylomaślanem sodu.
Estonian: Uuring tõendas, et Ravicti oli vere ammoniaagisisalduse reguleerimisel vähemalt sama efektiivne kui võrdlusravim: hinnanguline keskmine ammoniaagisisaldus Ravicti uuringurühmas oli ligikaudu 870 µmol/l (mikromooli liitri kohta) ja naatriumfenüülbutüraadi uuringurühmas ligikaudu 980 µmol/l.
Polish: Ravicti to lek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana w ciągu doby.
Estonian: Ravicti on toimeainet prolongeeritult vabastav ravim, mis tähendab, et toimeaine vabaneb kogu ööpäeva jooksul.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ravicti
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ravicti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ravicti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Ravicti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ravicti
Estonian: Muu teave Ravicti kohta
Polish: Z tego samego powodu leku Ravicti nie wolno stosować do leczenia ostrej hiperamonemii, ponieważ w takich przypadkach potrzebne są leki działające szybciej.
Estonian: Sel põhjusel ei tohi Ravictit kasutada ägeda hüperammoneemia raviks, sest siis on vaja kiiremini toimivat ravi.
Polish: Ponadto Agencja uznała, że ponieważ lek Ravicti jest dostępny jako płyn, może on być łatwiejszy do przyjęcia, zwłaszcza dla dzieci, w porównaniu z innymi lekami dostępnymi jako granulki dodawane do pożywienia.
Estonian: Lisaks leidis inimravimite komitee, et Ravicti turustamine vedelikuna võib muuta ravimi eriti laste jaoks sobivamaks kui on muud ravimid, mida turustatakse toidule lisatavate graanulitena.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ravicti (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to: biegunka, wzdęcia (gazy), ból głowy, zmniejszony apetyt, wymioty, znużenie, mdłości i nieprawidłowy zapach skóry.
Estonian: Ravicti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on kõhulahtisus, kõhupuhitus, peavalu, isutus, oksendamine, väsimus, iiveldus ja ebanormaalne nahalõhn.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ravicti w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Ravicti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Firma, która wprowadza lek Ravicti do obrotu, utworzy rejestr pacjentów w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat długotrwałych korzyści i bezpieczeństwa leku.
Estonian: Ravicti turustaja koostab patsiendiregistri, et koguda teavet ravimi pikaajalise kasulikkuse ja ohutuse kohta.
Polish: Należy regularnie wykonywać badania krwi w celu dostosowania dawki.
Estonian: Ööpäevase annuse kohandamiseks on vaja regulaarseid vereanalüüse.
Polish: Leku Ravicti nie wolno stosować w leczeniu ostrej hiperamonemii (nagły wzrost stężenia amoniaku we krwi).
Estonian: Ravictit ei tohi kasutada ägeda hüperammoneemia (vere ammoniaagisisalduse äkiline suurenemine) raviks.
Polish: Lek Ravicti porównywano z fenylomaślanem sodu (innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego) w badaniu z udziałem 88 dorosłych pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Estonian: Ravictit võrreldi naatriumfenüülbutüraadiga (samuti uureatsükli häirete ravim) uuringus, milles osales 88 uureatsükli häiretega täiskasvanut.
Polish: Ravicti zawiera substancję czynną fenylomaślan glicerolu.
Estonian: Ravicti sisaldab toimeainena glütseroolfenüülbutüraati.
Polish: Lek Ravicti jest dostępny w postaci płynu (1,1 g/ml) do przyjmowania doustnie lub podawania przez rurkę biegnącą od nosa do żołądka lub od ściany brzucha do żołądka.
Estonian: Ravictit turustatakse vedelikuna (1,1 g/ml), mida võetakse suu kaudu või manustatakse sondi kaudu, mis ulatub nina või maouurise kaudu makku.
Polish: Dawka leku Ravicti zależy od diety, wzrostu i masy ciała pacjenta.
Estonian: Ravicti ööpäevane annus sõltub patsiendi dieedist, pikkusest ja kehamassist.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ravicti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Estonian: Lisateave Ravicti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti Kokkuvõtte viimane uuendus: 01.2019.
Polish: Ponieważ białka są źródłem azotu, lek Ravicti należy stosować w połączeniu ze specjalną dietą niskobiałkową i niekiedy z suplementami diety (zależnie od dziennego spożycia białka w diecie, niezbędnego do prawidłowego wzrostu i rozwoju).
Estonian: Valgud on lämmastikuallikas ja seepärast tuleb Ravicti kasutamise ajal järgida väikese valgusisaldusega eridieeti, samuti tuleb teatud juhtudel võtta toidulisandeid (sõltuvalt kasvu ja arengu jaoks vajalikust ööpäevasest valgutarbest).
Polish: Działania niepożądane leku Ravicti dotyczą głównie jelit oraz były uważane za możliwe do kontrolowania.
Estonian: Ravicti kõrvalnähud on peamiselt seotud soolestikuga ja neid peetakse hallatavateks.
Polish: Wydalenie białek obniża poziom azotu w organizmie, co zmniejsza ilość wytworzonego amoniaku.
Estonian: Selline valkude eemaldamine vähendab organismi lämmastikusisaldust, vähendades tekkiva ammoniaagi kogust.
Polish: Jak działa lek Ravicti
Estonian: Kuidas Ravicti toimib?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ravicti znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Ravicti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Całkowitą dawkę dobową leku Ravicti należy podzielić na jednakowe części podawane z każdym posiłkiem.
Estonian: Ravicti ööpäevane annus jagatakse võrdseteks osadeks ja võetakse iga toidukorra ajal.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 10 czerwca 2010 r. Ravicti uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Uureatsükli häired esinevad harva ja Ravicti nimetati 10. juunil 2010 mitme haigusvormi jaoks harvikravimiks.
Polish: Lek Ravicti może wymagać stosowania przez całe życie, chyba że u pacjenta przeprowadzony zostanie z powodzeniem przeszczep wątroby.
Estonian: Ravi Ravictiga võib kesta kogu elu, v.a kui patsiendile tehakse edukas maksasiirdamine.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Ravicti w UE
Estonian: ELis Ravictile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: W organizmie azot jest przekształcany w amoniak, którego gromadzenie jest szkodliwe.
Estonian: Jääklämmastik muundub organismis ammoniaagiks, mis on akumuleerumisel kahjulik.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ravicti znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Ravicti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Lek Ravicti jest skuteczny w obniżaniu stężenia amoniaku we krwi u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Estonian: Ravicti on uureatsükli häiretega patsientidel efektiivne vere ammoniaagisisalduse vähendamisel.
Polish: Postać płynna ułatwia także podawanie przez rurkę pacjentom niezdolnym do połykania.
Estonian: Vedel ravimvorm lihtsustab ka sondi kaudu manustamist neelamisraskustega patsientidele.
Polish: Fenylooctan łączy się z występującym w białkach aminokwasem glutaminą i tworzy substancję, która może zostać wydalona z organizmu przez nerki.
Estonian: Ravicti toimeaine glütseroolfenüülbutüraat muundub organismis fenüülatsetaadiks, mis seondub valkudes leiduva aminohappe glutamiiniga, moodustades aine, mis eritub organismist neerude kaudu.
Polish: Lek Ravicti jest wydawany tylko na receptę i powinien go przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Estonian: Ravictiga ravi tohib määrata uureatsükli häiretega patsientide ravis kogenud arst.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ravicti wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ravicti kasulikkus?
Polish: Pacjenci z zaburzeniami cyklu mocznikowego nie są w stanie usuwać z organizmu azotu, ponieważ brakuje im niektórych enzymów wątrobowych.
Estonian: Uureatsükli häiretega patsientide organismis puuduvad teatud maksaensüümid, mille tõttu ei eritu organismist jääklämmastik.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ravicti
Estonian: Ravicti (glütseroolfenüülbutüraat)
Polish: Jak stosować lek Ravicti
Estonian: Kuidas Ravictit kasutatakse?
Polish: EU/1/15/1020/001
Estonian: EU/1/15/1020/001 Raxone
Polish: 150 mg Tabletka powlekana
Estonian: 150 mg
Polish: Raxone
Estonian: Suukaudne
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Bezpośrednie opakowanie
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 5.1 oraz 5.2, ale nie jest możliwe podanie zaleceń dawkowania.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Polish: EAP i CRS
Estonian: EAP ja CRS
Polish: W razie potrzeby należy stosować objawowe leczenie wspomagające.
Estonian: Vajaduse korral tuleb anda toetavat sümptomaatilist ravi.
Polish: Pacjenci powinni być regularnie kontrolowani zgodnie z miejscową praktyką kliniczną.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida kooskõlas kohaliku kliinilise tavaga.
Polish: Rejestr powinien być również stosowany w celu pozyskiwania danych dotyczących długotrwałej skuteczności leku.
Estonian: Registrit tuleb kasutada ka pikaajalist efektiivsust käsitlevate andmete hankimiseks.
Polish: Może to prowadzić do pewnej poprawy wzroku.
Estonian: See võib teatud määral parandada nõrgenenud nägemist.
Polish: Osoby, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (N, %)
Estonian: Ravivastusega patsiendid (N, %)
Polish: Sprawozdania okresowe należy przedkładać w czasie corocznych ponownych ocen.
Estonian: Vahearuanded tuleb esitada iga-aastaste kordushindamiste ajal.
Polish: Podczas prowadzenia badania RHODOS nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Estonian: Uuringust RHODOS ei ole saadud teateid üleannustamise kohta.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania na reprodukcję.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset reproduktiivtoksilist toimet.
Polish: Po wykluczeniu tego pacjenta wyniki były podobne do tych uzyskanych w grupie ITT; jak można się było spodziewać, różnica między grupą przyjmującą idebenon a grupą przyjmującą placebo była nieco większa.
Estonian: Selle patsiendi väljajätmisel olid tulemused sarnased ITT rühma tulemustega; nagu eeldati, oli idebenooni- ja platseeborühma erinevus veidi suurem.
Polish: Tabletek nie należy łamać ani żuć.
Estonian: Tablette ei tohi purustada ega närida.
Polish: Alkohol poliwinylowy Talk
Estonian: Polü(vinüülalkohol) Talk
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 września 2015 r
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise: 8. september 2015
Polish: Barwnik ten może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
Estonian: See võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Estonian: - Neelake tabletid tervelt koos klaasitäie veega.
Polish: - Lek Raxone jest dostarczany w białych plastikowych butelkach.
Estonian: - Raxonet turustatakse valgetes plastpudelites.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) w ciągu 12 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 12 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.