FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après des doses orales multiples de niraparib comprises entre 30 mg et 400 mg une fois par jour, l'accumulation de niraparib était environ 2 à 3 fois plus importante.
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih od 30 mg do 400 mg nirapariba enkrat dnevno je bilo kopičenje nirapariba približno 2- do 3-kratno.
French: Un repas riche en matières grasses concomitant n'a pas modifié de manière significative les paramètres pharmacocinétiques du niraparib après administration de 300 mg de niraparib.
Slovenian: Sočasen obrok z veliko maščobe ni znatno vplival na farmakokinetiko nirapariba po dajanju 300 mg nirapariba.
French: Ni le niraparib ni M1 ne sont des inducteurs du CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Niraparib in M1 in vitro nista induktorja CYP3A4.
French: Bleu brillant FCF (E133) Érythrosine (E127) Tartrazine (E102)
Slovenian: želatina briljantno modro FCF (E 133) eritrozin (E 127) tartrazin (E 102)
French: Les patientes qui prennent Zejula peuvent éprouver des vertiges, de la fatigue et des sensations vertigineuses.
Slovenian: Pri bolnicah, ki jemljejo zdravilo Zejula, se lahko pojavijo astenija, utrujenost in omotičnost.
French: Les critères d'évaluation secondaires CFI, de TFST et de SSP2 ont démontré un effet statistiquement significatif et persistant du traitement en faveur du bras de traitement par niraparib dans la cohorte gBRCAmut et dans l'ensemble de la cohorte non-gBRCAmut (Tableau 5).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki CFI, TFST in PFS2 so pokazali statistično značilen in dolgotrajen učinek zdravljenja v korist kraka zdravljenja z niraparibom v kohorti gBRCAmut in celotni kohorti ne-gBRCAmut (preglednica 5).
French: Zejula ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer non disposées à utiliser une contraception fiable au cours du traitement et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière dose de Zejula (voir la rubrique 4.6).
Slovenian: Zdravila Zejula ne smete uporabljati pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi, ki med zdravljenjem in še 1 mesec po prejemu zadnjega odmerka zdravila Zejula niso pripravljene uporabljati zanesljive kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
French: In vitro, le niraparib inhibe faiblement le transporteur de cations organiques 1 (OCT1) avec un IC50 = 34,4 µM.
Slovenian: Niraparib in vitro šibko zavira organski kationski prenašalec 1 (OCT1) z IC50 = 34,4 µM.
French: Le niraparib est un inhibiteur de MATE 1 et 2 avec un IC50 de 0,18 µM et ≤ 0,14 µM, respectivement.
Slovenian: Niraparib je zaviralec MATE1 in MATE2 z IC50 0,18 µM oziroma ≤ 0,14 µM.
French: • Les autres composants (excipients) sont : contenu de la gélule : stéarate de magnésium, lactose monohydraté enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine, bleu brillant FCF (E133), érythrosine (E127), tartrazine (E102) encre d'impression : gomme laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de potassium (E525), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de sodium (E524) et povidone (E1201).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: vsebina kapsule: magnezijev stearat, laktoza monohidrat; ovojnica kapsule: titanov dioksid (E 171), želatina, barvilo modro FCF (E 133), eritrozin (E 127), tartrazin (E 102); tiskarsko črnilo: šelak (E 904), propilenglikol (E 1520), kalijev hidroksid (E 525), črni železov oksid (E 172), natrijev hidroksid (E 524) in povidon (E 1201).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: Gélule d'environ 22 mm × 8 mm; corps blanc portant l'inscription « 100 mg » imprimée à l'encre noire et tête violette portant la mention « Niraparib » imprimée à l'encre blanche.
Slovenian: Trda kapsula z merami približno 22 mm × 8 mm; belo telo z napisom »100 mg«, odtisnjenim s črnim črnilom, in vijoličast pokrovček z napisom »Niraparib«, odtisnjenim z belim črnilom.
French: In vitro, le niraparib induit faiblement le CYP1A2 aux hautes concentrations et l'importance clinique de cet effet ne doit pas être totalement négligée.
Slovenian: Niraparib in vitro v visokih koncentracijah šibko inducira CYP1A2 in kliničnega pomena tega ni mogoče povsem izključiti.
French: In vitro, le niraparib inhibe le transporteur de la dopamine (DAT) à des niveaux de concentration inférieurs aux niveaux d'exposition chez l'homme.
Slovenian: Niraparib je in vitro zaviral dopaminski prenašalec DAT pri koncentracijah, nižjih od ravni izpostavljenosti pri človeku.
French: Une cytotoxicité accrue induite par le niraparib a été observée dans les lignées de cellules tumorales avec ou sans déficit en gènes suppresseurs de tumeur BRCA 1 et 2 (« BReast Related CAncer »).
Slovenian: Povečano citotoksičnost, ki jo povzroča niraparib, so opazili v tumorskih celičnih linijah z okvarami tumorskih supresorskih genov raka dojke (BRCA, BReast CAncer) 1 in 2 ali brez njih.
French: La dose est de trois gélules de 100 mg une fois par jour, soit l'équivalent d'une dose quotidienne totale de 300 mg
Slovenian: Odmerek so tri 100 mg trde kapsule enkrat dnevno, kar ustreza skupnemu dnevnemu odmerku 300 mg.
French: Le niraparib n'a pas montré d'effet clastogène dans le test bactérien de mutation inverse (test d'Ames) mais il était clastogène dans un test in vitro d'aberrations chromosomiques chez les mammifères et dans un test in vivo du micronoyau réalisé sur de la moelle osseuse de rat.
Slovenian: Niraparib v preskusu bakterijske reverzne mutacije (Ames) ni bil mutagen, vendar pa je bil klastogen v in vitro preskusu kromosomskih aberacij sesalcev ter v in vivo preskusu mikronukleusov v podganjem kostnem mozgu.
French: Comment prendre Zejula
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zejula
French: En outre, des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) ont été administrés à environ 6 % des patientes traitées par niraparib comme traitement concomitant pour la neutropénie.
Slovenian: Poleg tega je približno 6 % bolnic, zdravljenih z niraparibom, prejelo rastne faktorje granulocitne vrste (G-CSF) kot sočasno terapijo za nevtropenijo.
French: (20,3-NE)
Slovenian: (20,3-ND)
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans l'étude ENGOT-OV16 chez des patientes traitées par Zejula en monothérapie (voir le tableau 3).
Slovenian: V študiji ENGOT-OV16 so pri bolnicah, ki so prejemale monoterapijo z zdravilom Zejula, ugotovili naslednje neželene učinke (glejte preglednico 3).
French: La dose initiale recommandée est de 3 gélules prises ensemble une fois par jour (dose quotidienne totale de 300 mg), durant ou hors des repas.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek so 3 kapsule, ki jih vzamete naenkrat, in sicer enkrat dnevno (skupni dnevni odmerek 300 mg), s hrano ali brez nje.
French: bronchite
Slovenian: bronhitis
French: Œdème périphérique
Slovenian: Pogosti periferni edem
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zejula Ne prenez jamais Zejula
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zejula Ne jemljite zdravila Zejula
French: Le métabolite principal M1 n'est pas un substrat de la P-gp, de la BCRP ou de la BESP.
Slovenian: Glavni primarni presnovek M1 ni substrat P-gp, BCRP ali BSEP.
French: Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulièrement pendant tout votre traitement.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik redno izvajal preiskave vaše kri.
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression dans l'ensemble de la cohorte non-gBRCAmut d'après l'évaluation du CEI (population ITT, N = 350)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjev grafikon za preživetje brez napredovanja bolezni v celotni kohorti ne-gBRCAmut na osnovi ocene IRC (populacija ITT, N = 350)
French: Une réduction de l'activité locomotrice a été observée dans l'une des deux études à dose unique chez la souris.
Slovenian: V eni od dveh študij z enkratnim odmerkom pri miših so opazili zmanjšano lokomotorično aktivnost.
French: Une cause possible pour la survenue d'un sepsis est une neutropénie et il y a une association possible entre le niraparib et la survenue d'un sepsis.
Slovenian: Možen vzrok sepse je majhno število nevtrofilcev, zato obstaja možna povezava med niraparibom in razvojem sepse.
French: Durant l'étude NOVA, les patientes éligibles au traitement par Zejula présentaient, avant le début du traitement, les paramètres hématologiques suivants : polynucléaires neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 /µL ; plaquettes ≥ 100 000/µL et hémoglobine ≥ 9 g/dL.
Slovenian: V študiji NOVA so bolnice, primerne za zdravljenje z zdravilom Zejula, imele naslednje izhodiščne hematološke parametre: absolutno število nevtrofilcev (ANC, absolute neutrophil count) ≥ 1,500 celic/µl; trombociti ≥ 100.000 celic/µl in hemoglobin ≥ 9 g/dl pred zdravljenjem.
French: Effet indésirable hématologique nécessitant une transfusion ou un support par facteur de croissance hématopoïétique
Slovenian: zaradi katerih je potrebna podpora s transfuzijo ali hematopoetskimi rastnimi faktorji
French: Diagnostic confirmé de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloblastique aiguë (LMA)
Slovenian: Potrjena diagnoza mielodisplastičnega sindroma (MDS) ali akutne mieloične levkemije (AML)
French: Zejula ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
Slovenian: Zdravila Zejula ne smete uporabljati pri nosečnicah.
French: Les gélules contiennent une poudre blanche à blanc cassé.
Slovenian: Kapsule vsebujejo bel do umazano bel prašek.
French: En raison du risque de thrombopénie, les anticoagulants et les médicaments connus pour réduire le nombre de plaquettes sanguines doivent être utilisés avec prudence (voir la rubrique 4.8).
Slovenian: Zaradi tveganja za trombocitopenijo je potrebna previdnost pri uporabi antikoagulantov in zdravil, za katera je znano, da zmanjšujejo število trombocitov (glejte poglavje 4.8).
French: • Battements cardiaques rapides pouvant provoquer des vertiges, une douleur thoracique ou un essoufflement
Slovenian: • hitro bitje srca lahko povzroči omotičnost, bolečino v prsih ali pomanjkanje sape,
French: Tableau 2 : Ajustements posologiques en cas d'effets indésirables hématologiques
Slovenian: Preglednica 2: Prilagajanje odmerka zaradi hematoloških neželenih učinkov
French: Oubli d'une dose Si les patientes oublient de prendre une dose, elles doivent prendre la dose suivante au moment normalement prévu.
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če bolnica izpusti odmerek, naj vzame svoj naslednji odmerek ob naslednjem času skladno z načrtom jemanja zdravila.
French: Par conséquent, il convient d'être prudent si le niraparib est utilisé en association avec des vaccins, des agents immunosuppresseurs ou d'autres médicaments cytotoxiques.
Slovenian: Zato je pri uporabi nirapariba v kombinaciji s cepivi, imunosupresivi ali drugimi citotoksičnimi zdravili potrebna previdnost.
French: Notice : Information du patient Zejula 100 mg gélules niraparib Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovenian: Navodilo za uporabo Zejula 100 mg trde kapsule niraparib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
French: L'âge médian variait entre 57 et 63 ans dans l'ensemble des traitements et des cohortes.
Slovenian: Mediane starosti so se v skupinah zdravljenja in kohortah gibale od 57 to 63 let.
French: Lorsque vous prenez Zejula, il peut vous faire sentir faible, fatiguée ou étourdie et donc influer sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ko jemljete zdravilo Zejula, lahko to pri vas povzroči občutek slabotnosti, utrujenosti ali omotičnosti in s tem vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Toxicologie de la reproduction
Slovenian: Toksikologija vpliva na sposobnost razmnoževanja
French: Niraparib comme substrat des transporteurs d'efflux (P-gp, BCRP et MATE 1/2) Le niraparib est un substrat de la glycoprotéine-P (P-gp) et de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Slovenian: Niraparib kot substrat izločevalnih prenašalcev (P-gp, BCRP in MATE 1/2) Niraparib je substrat P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP, Breast
French: (17,9-NE)
Slovenian: (17,9-ND)
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression dans l'ensemble de la cohorte gBRCAmut d'après l'évaluation du CEI (population ITT, N = 203)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev grafikon za preživetje brez napredovanja bolezni v kohorti gBRCAmut na osnovi ocene IRC (populacija ITT, N = 203)
French: Contient également du lactose et de la tartrazine (E 102).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo in tartrazin (E 102).
French: Dans la cohorte gBRCAmut, le nombre médian de cycles de traitement était plus élevé dans le bras niraparib que dans le bras placebo (14 et 7 cycles respectivement).
Slovenian: V kohorti gBRCAmut je bilo mediano število ciklov zdravljenja višje v kraku z niraparibom kot v kraku s placebom (14 oziroma 7 ciklov).
French: Les gélules de Zejula contiennent du lactose monohydraté.
Slovenian: Laktoza Trde kapsule zdravila Zejula vsebujejo laktozo monohidrat.
French: Après une dose orale unique de 300 mg de niraparib, la demi-vie terminale moyenne (t½) du niraparib était comprise entre 48 et 51 heures (environ 2 jours).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 300 mg nirapariba se je povprečni terminalni razpolovni čas (t½) nirapariba gibal od 48 do 51 ur (približno 2 dni).
French: Dans le groupe HRDneg, le hazard ratio était de 0,58 (IC à 95 %, 0,3610,922 ; p < 0,0226).
Slovenian: V skupini, negativni za HRD, je bilo razmerje tveganja 0,58 (95-% IZ, 0,361, 0,922; p = 0,0226).
French: Les critères d'évaluation secondaires d'efficacité ont inclus l'intervalle sans chimiothérapie (CFI), le temps jusqu'au premier traitement suivant (TFST), la SSP après le premier traitement suivant (SSP2), le temps jusqu'au second traitement suivant (TSST) et la SG (survie globale).
Slovenian: chemotherapy-free interval), čas do prve naslednje terapije (TFST - time to first subsequent therapy), PFS po prvi naslednji terapiji (PFS2), čas do druge naslednje terapije (TSST - time to second subsequent therapy) in skupno preživetje (OS - overall survival).
French: Ne donnez pas Zejula aux enfants âgés de moins 18 ans Ce médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo prejeti zdravila Zejula.
French: Les réductions de dose recommandées sont en premier lieu de trois gélules par jour (300 mg) à deux gélules par jour (200 mg).
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka je naprej s treh trdih kapsul dnevno (300 mg) na dve trdi kapsuli dnevno (200 mg).
French: Zejula est utilisé chez les femmes adultes pour le traitement du cancer des ovaires, les trompes de Fallope (partie de l'appareil reproducteur féminin qui relie les ovaires à l'utérus), ou du péritoine (membrane tapissant l'abdomen).
Slovenian: Zdravilo Zejula se uporablja pri odraslih ženskah za zdravljenje raka jajčnika, jajcevoda (dela ženskih spolnih organov, ki povezuje jajčnike z maternico) ali peritoneja (membrane, ki obdaja trebušno votlino).
French: Les gélules Zejula ont un corps blanc opaque et une tête violette opaque.
Slovenian: Zdravilo Zejula trde kapsule imajo belo neprosojno telo in vijoličast neprosojen pokrovček.
French: • 84 × 1 gélules
Slovenian: • 84 × 1 trdo kapsulo
French: Dans un modèle orthotopique, chez la souris, de xénogreffe de tumeurs dérivées de patientes (PDX) atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux, le niraparib a montré une réduction de la croissance de la tumeur chez les mutants BRCA 1 et 2, BRCA sauvage mais avec déficit en recombinaison homologue (HR) et pour les tumeurs avec BRCA sauvage et sans déficit détectable en HR.
Slovenian: Na ksenotransplantiranih tumorjih, pridobljenih iz bolnic z ortotopskim seroznim rakom jajčnika visoke stopnje (PDX, patient-derived xenograft tumours), ki so jih gojili na miših, so za niraparib dokazali, da zmanjšuje rast tumorjev pri mutiranem BRCA 1 in 2, BRCA divjega tipa s pomanjkanjem homologne rekombinacije (HR) in pri tumorjih divjega tipa BRCA brez zaznavnega pomanjkanja HR.
French: Le principal métabolite M1 ne semble pas être un inhibiteur de la P-gp, de la BCRP, de la BESP ou de MATE 1/2.
Slovenian: Za glavni primarni presnovek M1 kaže, da ni zaviralec P-gp, BCRP, BSEP ali MATE 1/2.
French: Dans le bras niraparib, plus de patientes ont continué le traitement pendant plus de 12 mois que dans le bras placebo (34,2 % et 21,1 % respectivement).
Slovenian: Več bolnic v skupini z niraparibom kot v skupini s placebom je nadaljevalo zdravljenje več kot 12 mesecev (34,2 % oziroma 21,1 %).
French: Dans l'ensemble de la cohorte non-gBRCAmut, le nombre médian de cycles de traitement était plus élevé dans le bras niraparib que dans le bras placebo (8 et 5 cycles respectivement).
Slovenian: V celotni kohorti ne-gBRCAmut je bilo mediano število ciklov zdravljenja višje v kraku z niraparibom kot v kraku s placebom (8 oziroma 5 ciklov).
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substances actives dont le métabolisme est dépendant du CYP3A4 et, notamment, celles ayant une plage thérapeutique étroite (par exemple, ciclosporine, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quétiapine et halofantrine).
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost pri kombiniranju nirapariba z učinkovinami, katerih presnova je odvisna od CYP3A4, zlasti tistimi, ki imajo ozek terapevtski razpon (npr. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin in halofantrin).
French: Le site de la tumeur primaire pour la plupart des patientes (> 80 %) dans chaque cohorte était l'ovaire ; la plupart des patientes (> 84 %) présentaient des tumeurs avec histologie séreuse.
Slovenian: Primarno mesto tumorja pri večini bolnic (> 80 %) v vsaki kohorti je bil jajčnik.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substances actives dont le métabolisme est dépendant du CYP1A2 et, notamment, celles ayant une plage thérapeutique étroite (par exemple, clozapine, théophylline et ropinirole).
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost pri kombiniranju nirapariba z učinkovinami, katerih presnova je odvisna od CYP1A2, zlasti tistimi, ki imajo ozek terapevtski razpon (npr. klozapin, teofilin in ropinirol).
French: • Arrêter Zejula si le nombre de polynucléaires neutrophiles et/ou le taux d'hémoglobine ne reviennent pas à des niveaux acceptables dans les 28 jours suivant la période d'interruption de la dose, ou si la patiente a déjà connu une réduction de dose jusqu'à 100 mg q.d.
Slovenian: Ukinite zdravljenje z zdravilom Zejula, če se število nevtrofilcev in/ali raven hemoglobina ne povrne na sprejemljivo raven v 28-dnevnem obdobju prekinitve odmerjanja ali če je odmerek, ki ga prejema bolnica, že bil zmanjšan na 100 mg enkrat dnevno.
French: Zejula est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, sensible au platine et récidivant, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
Slovenian: Zdravilo Zejula je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje pri odraslih bolnicah z relapsom na platino občutljivega seroznega epitelijskega karcinoma jajčnika, jajcevoda ali primarnega peritonealnega karcinoma visoke stopnje, ki se (delno ali v celoti) odzivajo na kemoterapijo na osnovi platine.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes thermoformées après « EXP ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Classe de système d'organe Fréquence de tous grades
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj po
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le niraparib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za niraparib je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
French: Bouche sèche, distension abdominale, inflammation muqueuse (y compris mucite), stomatite
Slovenian: Pogosti suha usta, abdominalna distenzija, vnetje sluznic (vključno z mukozitisom),
French: Dans l'ensemble, dans près de la moitié des cas analysés, une relation de causalité avec le niraparib était retenue ou ne pouvait être exclue.
Slovenian: Na splošno, v skoraj polovici predstavljenih primerov, vzročnosti ni bilo mogoče izključiti ali pa je bila ta povezana s preiskovanim zdravilom.
French: Par conséquent, bien qu'improbable, une interaction cliniquement significative liée à une inhibition de ces transporteurs d'efflux ne peut être exclue.
Slovenian: Zato klinično pomembnega medsebojnega delovanja v povezavi z zaviranjem teh izlivnih prenašalcev ni mogoče izključiti, čeprav je malo verjetno.
French: In vitro, le niraparib inhibe très faiblement la P-gp et la BCRP avec un IC50 = 161 µM et 5,8 µM, respectivement.
Slovenian: Niraparib in vitro zavira BCRP in zelo šibko zavira P-gp, z IC50 = 5,8 µM oziroma 161 µM.
French: Dans la plupart des cas, l'hypertension artérielle était contrôlée de façon adéquate avec un traitement antihypertenseur standard avec ou sans ajustement de la dose de Zejula (voir la rubrique 4.2).
Slovenian: V večini primerov je bila hipertenzija zadostno obvladana s standardnim zdravljenjem proti hipertenziji ob zmanjšanju odmerka ali brez zmanjšanja odmerka zdravila Zejula (glejte poglavje 4.2).
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été conduite pour étudier la pharmacocinétique du niraparib chez l'enfant.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije za raziskavo farmakokinetike nirapariba pri pediatričnih bolnicah niso bile izvedene.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substrats de la BCRP (irinotécan, rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine et méthotrexate).
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost pri kombiniranju nirapariba s substrati BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin,
French: Il n'y a pas de données chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère ; à utiliser avec prudence chez ces patientes (voir la rubrique 5.2).
Slovenian: Podatkov za bolnice s hudo okvaro jeter ni; pri teh bolnicah zdravilo uporabljajte previdno (glejte poglavje 5.2).
French: Des visites en clinique ont eu lieu à chaque cycle (4 semaines ± 3 jours).
Slovenian: Obiski na kliniki so se odvijali v vsakem ciklu
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population des données provenant d'études cliniques chez des patientes, la préexistence d'une insuffisance hépatique légère ou modérée n'a pas influé sur la clairance du niraparib.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike podatkov iz kliničnih študij pri bolnicah predhodno obstoječa blaga in zmerna okvara jeter ni vplivala na očistek nirapariba.
French: Le test expérimental n'a pas été en mesure de distinguer quelles patientes bénéficieraient ou non de la thérapie d'entretien par niraparib.
Slovenian: Eksperimentalni test ni mogel ločevati med bolnicami, ki bodo imele korist od vzdrževalnega zdravljenja z niraparibom, in tistimi, ki je ne bodo imele.
French: Si les effets indésirables persistent au-delà de 28 jours après l'interruption du traitement, il est recommandé d'interrompre définitivement Zejula.
Slovenian: Če je neželeni učinek prisoten tudi po 28-dnevni prekinitvi zdravljenja, je priporočljivo zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.