FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Edellytyksenä oli, että tutkittavilla oli saavutettu lähtötilanteen hoidolla virologinen suppressio (HIV-1-RNA-määrä < 40 kopiota/ml) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista eikä heillä ollut aiemmin ollut virologisesti tehottomiksi todettuja hoitoja eikä heillä dokumentoidusti ollut käänteiskopioijaentsyymin substituutioita, jotka aiheuttavat resistenssin doraviriinia, lamivudiinia ja tenofoviiria vastaan (ks. kohta Resistenssi).
Polish: U pacjentów musiała występować supresja wirusologiczna (RNA HIV-1 < 40 kopii/ml) podczas stosowania wyjściowego schematu leczenia co najmniej przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania, bez niepowodzenia wirusologicznego w wywiadzie, oraz udokumentowany brak podstawień w RT nadających oporność na dorawirynę, lamiwudynę i tenofowir (patrz punkt Oporność).
Finnish: Merkittävää ristiresistenssiä ei ole osoitettu doraviriinille resistenttien HIV-1-varianttien ja lamivudiinin/emtrisitabiinin tai tenofoviirin välillä eikä lamivudiinille tai tenofoviirille resistenttien varianttien ja doraviriinin välillä.
Polish: Nie wykazano znaczącej oporności krzyżowej w przypadku wariantów HIV-1 opornych na dorawirynę i lamiwudynę/emtrycytabinę lub tenofowir, jak również w przypadku wariantów opornych na lamiwudynę bądź tenofowir i dorawirynę.
Finnish: Kohtalaisen laajat tiedot (300−1000 raskaudesta) tenofoviiridisoproksiilin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan vaikutukseen eivätkä sikiötoksisuuteen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań dizoproksylu tenofowiru w okresie ciąży nie wskazują, że dizoproksyl tenofowiru wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.
Finnish: Ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettu proteaasinestäjä
Polish: Inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem lub kobicystatem
Finnish: Kun elimistön immuunijärjestelmä vahvistuu, se saattaa alkaa taistella elimistössä pitkään piilevinä olleita infektioita vastaan.
Polish: Układ odpornościowy może się wzmocnić i zacząć zwalczać zakażenia, które były utajone worganizmie przez długi czas.
Finnish: Seuraava de novo -resistenssi todettiin resistenssianalyysin alaryhmässä (potilaat, joiden HIV-1-RNAmäärä oli yli 400 kopiota/ml, kun hoito todettiin virologisesti tehottomaksi tai kun potilaat keskeyttivät hoidon ennenaikaisesti, ja joiden resistenssitiedot olivat käytettävissä).
Polish: Zauważono następujące nowe podstawienia powodujące oporność w podgrupie wyodrębnionej do analizy oporności (osoby, u których miano RNA HIV-1 przekraczało 400 kopii/ml w momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego lub przedwczesnego przerwania udziału w badaniu i z dostępnymi danymi dotyczącymi oporności).
Finnish: Metaboloitumisella on vain vähäinen merkitys lamivudiinin eliminoitumistienä.
Polish: Metabolizm lamiwudyny stanowi nieznaczną drogę eliminacji leku.
Finnish: HIV-1-RNA-määrä < 40 kopiota/ml
Polish: RNA HIV-1 < 40 kopii/ml
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Finnish: Sisältää tutkittavat, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön tai tutkimukseen osallistumisen ennen viikkoa 48 välittömästi hoitoa vaihtaneiden ryhmässä (ISG) tai ennen viikkoa 24 viiveellä hoitoa vaihtaneiden ryhmässä (DSG) tehon puutteen tai häviämisen vuoksi, sekä tutkittavat, joiden HIV-1-RNA-määrä oli ≥ 40 kopiota/ml viikon 48 aikaikkunassa välittömästi hoitoa vaihtaneiden ryhmässä ja viikon 24 aikaikkunassa viiveellä hoitoa vaihtaneiden ryhmässä.
Polish: Obejmuje pacjentów, u których przerwano podawanie badanego leku lub które przedwcześnie zakończyły udział w badaniu przed 48. tygodniem (grupa z natychmiastową zmianą leczenia) lub przed 24. tygodniem (grupa z opóźnioną zmianą leczenia) z powodu braku lub utraty skuteczności oraz pacjentów z RNA HIV-1 ≥ 40 kopii/ml w 48 tygodniu (grupa z natychmiastową zmianą leczenia) lub 24. tygodniu (grupa z opóźnioną zmianą leczenia).
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon (CART) aloitus laukaista tulehdusreaktion oireettomia tai residuaalisia opportunistisia infektioita vastaan.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Finnish: Lamivudiinilla tehdyissä eläinkokeissa kaniineilla todettiin varhaisten alkiokuolemien lisääntymistä mutta tätä vaikutusta ei havaittu rotilla (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące stosowania lamiwudyny wykazały zwiększenie liczby zgonów we wczesnej fazie rozwoju zarodkowego wśród królików, lecz nie wśród szczurów (patrz punkt 5.3).
Finnish: *Tätä haittavaikutusta ei havaittu doraviriiniin liittyvänä haittavaikutuksena kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD ja DRIVE-SHIFT), mutta se on sisällytetty haittavaikutuksena tähän taulukkoon lamivudiinin ja/tai tenofoviiridisoproksiilin valmisteyhteenvedon perusteella.
Polish: To działanie niepożądane nie zostało określone, jako działanie niepożądane związane ze stosowaniem dorawiryny na podstawie badań klinicznych Fazy 3 (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), ale zostało włączone do tej tabeli, jako działanie niepożądane na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego 3TC i (lub) TDF.
Finnish: Lamivudiinin EC50-arvojen mediaanit HIV-1:n alaryhmien A−G viruksia ja O-ryhmän viruksia (n = 3, paitsi alaryhmässä B n = 2) vastaan olivat 60 nM (vaihteluväli: 20-70 nM), 35 nM (vaihteluväli: 30-40 nM), 30 nM (vaihteluväli: 20-90 nM), 20 nM (vaihteluväli: 3-40 nM), 30 nM (vaihteluväli: 1-60 nM), 30 nM (vaihteluväli: 20-70 nM), 30 nM (vaihteluväli: 3-70 nM) ja 30 nM (vaihteluväli: 20-90 nM).
Polish: Mediany wartości EC50 dla lamiwudyny wynosiły 60 nM (zakres: od 20 do 70 nM), 35 nM (zakres: od 30 do 40 nM), 30 nM (zakres: od 20 do 90 nM), 20 nM (zakres: od 3 do 40 nM), 30 nM (zakres: od 1 do 60 nM), 30 nM (zakres: od 20 do 70 nM), 30 nM (zakres: od 3 do 70 nM), 30 nM (zakres: od 20 to 90 nM) w stosunku do, odpowiednio, podtypów A-G oraz grupy O wirusa HIV-1 (n = 3 oprócz podtypu B: n = 2).
Finnish: Muissa tutkimuksissa (prospektiivisissa ja poikkileikkaustutkimuksissa) luuntiheys pieneni eniten potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia osana hoito-ohjelmaa, johon kuului myös tehosteaineen kanssa annettu proteaasinestäjä.
Polish: W innych badaniach (prospektywnych i przekrojowych) najbardziej znaczące zmniejszenie wartości BMD obserwowano u pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru w ramach schematu zawierającego wzmocniony inhibitor proteazy.
Finnish: • pienentynyt fosfaattipitoisuus
Polish: • zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej
Finnish: HIV-1-RNA-määrä ≥ 40 kopiota/ml
Polish: RNA HIV-1 ≥ 40 kopii/ml
Finnish: ≥ 200 solua/mm
Polish: ≥ 200 komórek/mm
Finnish: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Polish: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg tabletki powlekane.
Finnish: Rotille ja hiirille suun kautta annetuilla annoksilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin vain pohjukaissuolikasvainten vähäistä ilmaantumista hiirillä erittäin suuria annoksia käytettäessä.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu rakotwórczego po podaniu doustnym przeprowadzonych na szczurach i myszach wykazano jedynie niewielką częstość występowania guzów dwunastnicy u myszy po podaniu skrajnie wysokich dawek leku.
Finnish: Tämän vuoksi hoitoon on lisättävä yksi 100 mg:n doraviriinitabletti (sisältää pelkkää doraviriinia), joka otetaan noin 12 tunnin kuluttua Delstrigoannoksesta (ks. kohta 4.5).
Polish: W tym celu należy dodać jedną tabletkę 100 mg dorawiryny (jako pojedynczy produkt) przyjmowaną w odstępie około 12 godzin po przyjęciu dawki produktu leczniczego Delstrigo (patrz punkt 4.5).
Finnish: • nafsilliini (tiettyjen bakteeri-infektioiden hoidossa käytettävä lääke)
Polish: • nafcylina (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych)
Finnish: Lamivudiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on kompensoitumaton maksasairaus.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lamiwudyny w przypadku niewyrównanej choroby wątroby.
Finnish: Aikuiset tutkittavat, joilla oli saavutettu virologinen suppressio DRIVE-SHIFT-tutkimukseen osallistuneilla potilailla (N = 670) oli saavutettu virologinen suppressio eivätkä he olleet aiemmin saaneet hoitoja, jotka olivat epäonnistuneet (ks. kohta Kliiniset kokemukset).
Polish: Do badania DRIVE-SHIFT włączono pacjentów z supresją wirusologiczną (N=670) bez niepowodzenia leczenia w wywiadzie (patrz punkt Doświadczenie kliniczne).
Finnish: Lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta ei vaadi doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen annoksen muuttamista.
Polish: U pacjentów z łagodnymi (stopnia A według klasyfikacji Child-Pugh) lub umiarkowanymi (stopnia B według klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru.
Finnish: Aikuisen potilaan Delstrigo-annostusta ei tarvitse muuttaa, jos arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≥ 50 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego Delstrigo u osób dorosłych z szacunkowym klirensem kreatyniny (ang. CrCl, creatinine clearance) ≥ 50 ml/min.
Finnish: Delstrigo-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä tutkittu.
Polish: Nie przeprowadzono jeszcze badań dotyczących stosowania leku Delstrigo u osób w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Lääkkeen ottaminen
Polish: Przyjmowanie tego leku
Finnish: • tietyntyyppisten veren valkosolujen väheneminen (neutropenia)
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia)
Finnish: Doraviriiniin, lamivudiiniin ja tenofoviiridisoproksiiliin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Doraviriini
Polish: Wpływ dorawiryny, lamiwudyny i dizoproksylu tenofowiru na inne produkty lecznicze Dorawiryna
Finnish: DRIVE-FORWARD-tutkimuksessa satunnaistettiin 766 tutkittavaa, ja he saivat vähintään yhden annoksen joko doraviriinia 100 mg tai darunaviiria + ritonaviiria 800 + 100 mg kerran vuorokaudessa, ja näitä kumpaakin annettiin yhdessä emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmän (FTC/TDF) tai abakaviiri/lamivudiini-yhdistelmän (ABC/3TC) kanssa tutkijan valinnan mukaan.
Polish: W badaniu DRIVE-FORWARD randomizowano 766 osób, które otrzymały przynajmniej 1 podawaną raz na dobę dawkę dorawiryny 100 mg lub darunawir + rytonawir 800 mg + 100 mg, każda ze skojarzeniem emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru (FTC/TDF) lub abakawir/lamiwudyna (ABC/3TC) wybranym przez badacza.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 33 vuotta (vaihteluväli 18-69 vuotta), 86 %:lla CD4-positiivisten T-solujen määrä oli yli 200 solua/mm
Polish: W punkcie początkowym badania mediana wieku uczestników wynosiła 33 lata (przedział od 18 do 69 lat), u 86% pacjentów liczba limfocytów T CD4
Finnish: Kobisistaatilla tehostettu elvitegraviiri
Polish: Elwitegrawir wzmocniony kobicystatem
Finnish: Delstrigo-hoito on lopetettava, jos arvioitu kreatiniinipuhdistuma laskee arvon 50 ml/min alapuolelle, koska se vaatisi lamivudiinin ja tenofoviiridisoproksiilin annosvälin muuttamista, mikä ei ole mahdollista kiinteäannoksista yhdistelmätablettia käytettäessä (ks. kohta 4.2).
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Delstrigo, jeśli szacunkowy CrCl zmniejszy się do wartości poniżej 50 ml/min, ponieważ wymagane dostosowanie odstępu czasowego pomiędzy dawkami lamiwudyny i dizoproksylu tenofowiru nie jest możliwe podczas stosowania złożonej tabletki ze stałymi dawkami substancji czynnych (patrz punkt 4.2).
Finnish: • doraviriini - ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI)
Polish: • dorawirynę - nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
Finnish: Jos otat enemmän Delstrigo-valmistetta kuin sinun pitäisi Älä ylitä suositeltua annosta.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Delstrigo Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana.
Finnish: Sitä ei ole tutkittu raskauden aikana eikä tiedetä, vahingoittaako Delstrigo sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Polish: Wynika to z tego, że lek Delstrigo nie był badany podczas ciąży i nie wiadomo, czy nie zaszkodzi dziecku w przypadku przyjmowania w okresie ciąży.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili on asyklinen nukleosidifosfonaatti, adenosiinimonofosfaatin diesterianalogi.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru to acykliczny analog nukleozydowego diestru fosfonianowegomonofosforanu adenozyny.
Finnish: Odotetut:  buprenorfiini  naloksoni
Polish: Przewidywane:  buprenorfina  nalokson
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili muuttuu aluksi tenofoviiriksi diesterin hydrolyysin kautta, ja sen jälkeen solujen entsyymien katalysoimat fosforylaatiot muuttavat sen tenofoviiridifosfaatiksi.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru wymaga początkowej hydrolizy diestru w celu przekształcenia się w tenofowir, który następnie ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc difosforan tenofowiru.
Finnish: Delstrigo otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Polish: Produkt leczniczy Delstrigo musi być przyjmowany doustnie raz na dobę podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Finnish: • 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, jokaisessa 30 kalvopäällysteistä tablettia).
Polish: • 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych)
Finnish: Suun kautta annetusta tenofoviiridisoproksiilista peräisin olevan tenofoviirin hyötyosuus on tyhjään mahaan annettaessa noin 25 %.
Polish: Dostępność biologiczna tenofowiru w postaci dizoproksylu tenofowiru po podaniu doustnym na czczo wynosi w przybliżeniu 25%.
Finnish: Tenofoviirilla valikoitunut K65R-substituutio HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä on valikoitunut myös joillakin abakaviiri- tai didanosiinihoitoa saaneilla HIV-1-potilailla.
Polish: Podstawienie K65R w RT wirusa HIV-1 wyselekcjonowane w związku z tenofowirem stwierdza się również u niektórych pacjentów z zakażeniem HIV-1 leczonych abakawirem lub dydanozyną.
Finnish: Kun HIV-1-potilaille annettiin 245 mg tenofoviiridisoproksiilia kerta-annoksena tyhjään mahaan, maksimipitoisuus (Cmax) saavutettiin tunnin kuluessa.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru na czczo osobom z zakażeniem HIV-1 wartość Cmax osiągano w ciągu jednej godziny.
Finnish: Tiineillä rotilla ja kaniineilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että doraviriini läpäisee istukan, ja tiineyden 20. päivänä sikiön plasman lääkeainepitoisuus oli suurimmillaan 40 % (kaniinit) tai 52 % (rotat) emon plasman lääkeainepitoisuudesta.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na ciężarnych samicach szczurów i królików wykazano, że dorawiryna przenika przez łożysko do organizmu płodu, przy czym stężenie dorawiryny w osoczu płodów stanowiło maksymalnie 40% (króliki) i 52% (szczury) stężenia odnotowanego u matek w 20. dniu ciąży.
Finnish: Delstrigo on yhdistelmätabletti, jota käytetään HIV-infektion ainoana hoitona.
Polish: Lek Delstrigo przyjmowany w postaci pojedynczej tabletki stanowi kompletny schemat leczenia zakażenia wirusem HIV.
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma tulisi määrittää kaikilta potilailta ennen Delstrigo-hoidon aloittamista ja myös hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan.
Polish: U wszystkich pacjentów zaleca się oznaczenie szacunkowego CrCl przed rozpoczęciem leczenia, a w uzasadnionych klinicznie przypadkach także w trakcie leczenia produktem leczniczym Delstrigo.
Finnish: CD4-solujen määrä, solua/µl
Polish: Liczba komórek CD4 (komórek/µl)
Finnish: Niillä potilailla, joiden virus ilmensi käänteiskopioijaentsyymin L74Vsubstituutiota mutta ei tsidovudiiniresistenssiin liittyviä substituutioita (n = 8), vaste tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli heikentynyt.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem wykazującym podstawienie L74V w RT bez podstawień związanych z opornością na zydowudynę (n=8) stwierdzono zmniejszenie odpowiedzi na leczenie dizoproksylem tenofowiru.
Finnish: Useimmissa kerta-annostutkimuksissa eliminoitumisen puoliintumisajan (t½) keskiarvo oli 5-7 tuntia HIV-1potilailla tai terveillä tutkittavilla, joista otettiin seeruminäytteitä 24 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Polish: W większości badań klinicznych dotyczących stosowania pojedynczej dawki u osób z zakażeniem wirusem HIV-1 lub osób zdrowych wyniki analiz próbek surowicy pobieranych przez 24 godziny po przyjęciu dawki wykazały średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) wynoszący od 5 do 7 godzin.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 31 vuotta (vaihteluväli 18−70 vuotta), 85 % oli miehiä, 52 % oli muita kuin valkoihoisia, 3 %:lla oli samanaikaisesti hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio, 14 %:lla oli todettu AIDS, 21 %:lla HIV-1-RNA-määrä oli > 100 000 kopiota/ml ja 12 %:lla CD4-positiivisten T-solujen määrä oli < 200 solua/mm
Polish: W punkcie początkowym badania mediana wieku uczestników wynosiła 31 lat (przedział od 18 do 70 lat), 85% uczestników stanowili mężczyźni, 52% uczestników stanowiły osoby rasy innej niż biała, u 3% stwierdzono zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, u 14% stwierdzono AIDS w wywiadzie, u 21% miano RNA HIV-1 przekraczało 100 000 kopii/ml, a u 12% pacjentów liczba limfocytów T CD4
Finnish: Delstrigo-tabletit ovat keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yhtiön logo ja merkintä 776 ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Polish: Jak wygląda lek Delstrigo i co zawiera opakowanie Lek Delstrigo jest dostępny w postaci żółtej, owalnej tabletki powlekanej, z wytłoczonym logotypem spółki i liczbą 776 po jednej stronie i gładkiej po drugiej stronie.
Finnish: Delstrigo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Delstrigo u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Tenofoviirin Cmax pieneni 12 % ja AUC suureni 27 %, kun sitä annettiin runsaasti rasvaa sisältäneen aterian yhteydessä.
Polish: Po spożyciu posiłku bogatotłuszczowego wartość Cmax tenofowiru zmniejszyła się o 12%, natomiast wartość AUC zwiększyła się o 27%.
Finnish: Lamivudiini ei ollut mutageeninen mikrobeilla tehdyssä mutageenisuustestissä, solujen transformaatiokokeessa in vitro, rotan mikrotumatestissä, rotan luuytimen sytogeneettisessä testissä eikä S-vaiheen ulkopuolisen DNAsynteesin (unscheduled DNA synthesis) testissä rotan maksassa.
Polish: Lamiwudyna nie wykazywała działania mutagennego w przeprowadzonych testach bakteryjnych, w badaniu in vitro transformacji nowotworowej komórek, w teście mikrojądrowym u szczurów, w badaniu cytogenetycznym szpiku kostnego u szczurów oraz w teście niekontrolowanej syntezy DNA w hepatocytach szczurów.
Finnish: Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti sorbitolia tai muita osmoottisesti vaikuttavia sokerialkoholeja (esim. ksylitolia, mannitolia, laktitolia, maltitolia) sisältävien valmisteiden kanssa on vältettävä, mikäli mahdollista.
Polish: Kiedy jest to możliwe należy unikać przewlekłego, jednoczesnego podawania dorawiryny/lamiwudyny/ dizoproksylu tenofowiru z produktami leczniczymi zawierającymi sorbitol lub inne polialkohole o działaniu osmotycznym (np. ksylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Finnish: Doraviriini eliminoituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin katalysoiman oksidatiivisen metabolian välityksellä.
Polish: Dorawiryna usuwana jest z organizmu głównie w mechanizmie metabolizmu oksydacyjnego zależnego od CYP3A4.
Finnish: Verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl > 80) ja joilla tenofoviirialtistuksen keskiarvo (%CV) oli 2185 (12 %) ng•h/ml, altistus suureni lievässä munuaisten vajaatoiminnassa tasolle 3064 (30 %) ng•h/ml, kohtalaisessa vajaatoiminnassa tasolle 6009 (42 %) ng•h/ml ja vaikeassa vajaatoiminnassa tasolle 15 985 (45 %) ng•h/ml.
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek średnie narażenie na tenofowir (%CV) zwiększyło się z wartości 2185 (12%) ng h/ml u osób z CrCl > 80 ml/min do 3064 (30%) ng h/ml, 6009 (42%) ng h/ml oraz 15 985 (45%) ng h/ml odpowiednio u osób z, łagodnymi, umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu useiden tulehduskipulääkkeiden tai suurten tulehduskipulääkeannosten aloittamisen jälkeen HIV-potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriöiden riskitekijöitä ja joiden tila on näyttänyt vakaalta tenofoviiridisoproksiilihoidon aikana.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania NLPZ w dużych lub wielokrotnych dawkach zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów zakażonych wirusem HIV z czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności nerek, których stan wydawał się stabilny podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru.
Finnish: Kaikilta HIV-1-potilailta on testattava myös hepatiitti B -viruksen (HBV) mahdollinen esiintyminen ennen antiretroviruslääkityksen aloittamista.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia przeciwretrowirusowego u wszystkich pacjentów z zakażeniem HIV-1 należy wykonać badania pod kątem występowania zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
Finnish: dasabuviiri
Polish: dasabuwir
Finnish: Tenofoviirin antiviraalista tehoa HIV-1:n laboratorioisolaatteja ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin T-lymfoblastoidisolulinjoissa, primaarisissa monosyytti-makrofagisoluissa ja perifeerisen veren lymfosyyteissä.
Polish: Przeciwwirusowe działanie tenofowiru w stosunku do laboratoryjnych i klinicznych izolatów HIV-1 oceniano z wykorzystaniem linii komórek T-limfoblastoidalnych, komórek linii monocytarnomakrofagowej oraz limfocytów krwi obwodowej.
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkkeet takrolimuusi sirolimuusi
Polish: Leki immunosupresyjne takrolimus syrolimus
Finnish: Lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista.
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Finnish: Tämä voi pienentää elimistön heikosta immuunipuolustuksesta johtuvan ennenaikaisen kuoleman tai infektioiden riskiä.
Polish: Dzięki temu można wzmocnić układ odpornościowy, a także ograniczyć ryzyko wczesnego zgonu lub rozwoju zakażeń, które jest zwiększone w przypadku osłabienia układu odpornościowego.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiililla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące stosowania dizoproksylu tenofowiru nie wykazały bezpośredniego, ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmän samanaikainen käyttö CYP3A:n toimintaa estävien lääkevalmisteiden kanssa voi johtaa plasman doraviriinipitoisuuden suurenemiseen.
Polish: Jednoczesne podawanie dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami CYP3A może powodować zwiększenie stężenia dorawiryny w osoczu.
Finnish: Delstrigo-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan arvioitu CrCl-arvo on < 50 ml/min (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: U pacjentów z szacunkowym CrCl < 50 ml/min nie należy rozpoczynać stosowania produktu leczniczego Delstrigo (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin kliinisen käytön yhteydessä valikoituneeseen K70Esubstituutioon liittyy alentunut herkkyys abakaviirille, didanosiinille, emtrisitabiinille, lamivudiinille ja tenofoviirille.
Polish: Ponadto w przypadku dizoproksylu tenofowiru podstawienie K70E wyselekcjonowane w warunkach klinicznych skutkuje obniżeniem wrażliwości na abakawir, dydanozynę, emtrycytabinę, lamiwudynę i tenofowir.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö doraviriini ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy dorawiryna przenika do mleka ludzkiego.