FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando Raligize viene somministrato al paziente, i batteri sono assorbiti da cellule del sistema immunitario che lo stimolano a riconoscere la proteina E7 e ad attaccare e uccidere le cellule tumorali che la contengono.
Finnish: Kun Raligizea annetaan potilaalle, bakteerit siirtyvät immuunijärjestelmän soluihin ja stimuloivat E7proteiinin tunnistusta ja sitä sisältäviä syöpäsoluja vastaan hyökkäämistä ja niiden tuhoamista.
Italian: Il CAT stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta per conto del CHMP e non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione.
Finnish: Koska pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Italian: I risultati del trattamento con Raligize sono stati confrontati con quelli osservati in precedenza in donne con condizioni analoghe sottoposte ad altri trattamenti per il cancro della cervice.
Finnish: Raligize-hoidon tuloksia verrattiin tuloksiin, joita oli saatu aiemmin muita kohdunkaulan hoitoja saaneilla vastaavilla naisilla.
Italian: Il principio attivo contenuto in Raligize, axalimogene filolisbac, è costituito da un batterio, Listeria monocytogenes, che è stato modificato in modo da poter produrre una proteina che stimola il sistema immunitario (di difesa) ad attaccare le cellule tumorali.
Finnish: Raligizen vaikuttava aine aksalimogeenifilolisbaakki sisältää bakteeria nimeltä Listeria monocytogenes, jota on muokattu siten, että se voi tuottaa proteiinia, joka stimuloi immuunijärjestelmää (elimistön puolustusjärjestelmää) hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Raligize.
Finnish: Peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Raligizea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Italian: Nel DNA dei batteri presenti in Raligize è stato inserito un gene per permettere loro di produrre una nuova sostanza contenente una delle proteine di
Finnish: Raligizen sisältämien bakteerien DNA:han on lisätty geeni, jotta ne pystyvät tuottamaan uutta ainetta, joka sisältää yhtä papilloomaviruksen proteiinia eli E7-proteiinia.
Italian: Raligize è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo axalimogene filolisbac.
Finnish: Raligize on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on aksalimogeenifilolisbaakki.
Italian: Raligize è stato concepito come un medicinale per terapia avanzata definito come "prodotto di terapia genica", ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
Finnish: Raligize kehitettiin pitkälle kehitetyn terapian lääkkeeksi, joka kuuluu geeniterapiassa käytettävien lääkkeiden ryhmään.
Italian: Il cancro della cervice è causato principalmente da un'infezione di lunga durata dovuta ad alcuni ceppi del papillomavirus umano (HPV), che producono proteine nelle cellule infette che ne stimolano la crescita e la trasformazione in cellule cancerose.
Finnish: Kohdunkaulan syöpä johtuu pääasiassa papilloomaviruksen (HPV) tiettyjen kantojen aiheuttamasta pitkäaikaisesta infektiosta.
Italian: HPV, E7, legata a parte di un'altra proteina, la listeriolisina O. La proteina collegata è in grado di stimolare il sistema immunitario contro la proteina E7.
Finnish: Sitoutunut proteiini pystyy stimuloimaan immuunijärjestelmää E7-proteiinia vastaan.
Italian: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Finnish: Lontoo 24.9.2009 Asiakirjaviite: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Italian: Il 20 agosto 2009 la ditta Targanta Netherlands B.V.
Finnish: Targanta Netherlands B.V.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ramvocid oritavancina
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Ramvocid oritavansiini
Italian: Dopo che il CHMP ha espresso il proprio parere, occorrono generalmente circa due mesi affinché la Commissione europea emetta una decisione su tale parere.
Finnish: Saatuaan CHMP:n lausunnon Euroopan komissio tekee tätä lausuntoa koskevan päätöksen yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti guariti in seguito al trattamento.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla infektio parani hoidon seurauksena.
Italian: Inoltre il comitato aveva timori riguardo alle modalità in cui la ditta aveva misurato i livelli di impurità nel medicinale.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan tavasta, jolla yhtiö oli mitannut lääkkeen epäpuhtauksien pitoisuudet.
Italian: Ai pazienti era somministrato o Ramvocid per sette giorni o vancomicina con o senza cefalexina (altri farmaci antibiotici) per un periodo compreso tra 10 e 14 giorni.
Finnish: Potilaat saivat seitsemän päivän aikana Ramvocidia tai 10 - 14 päivän aikana vankomysiiniä joko kefaleksiinin (toinen antibiootti) kanssa tai ilman.
Italian: La parete e la membrana cellulari formano insieme una barriera tra il contenuto della cellula batterica e l'ambiente esterno.
Finnish: Soluseinämä ja -kalvo muodostavat yhdessä esteen bakteerisolun sisällön ja ulkoisen ympäristön välillä.
Italian: Gli effetti di Ramvocid sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Ramvocidin vaikutuksia testattiin koemalleilla ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Italian: La ditta farmaceutica ha presentato i risultati di uno studio principale che ha interessato 1 267 pazienti affetti da infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, joka tehtiin 1267 potilaalla, joilla oli komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita.
Italian: Contiene il principio attivo oritavancina.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena oritavansiinia.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ramvocid?
Finnish: Mihin Ramvocidia oli tarkoitus käyttää?
Italian: Tra questi figurano lo Staphylococcus aureus (fra cui le forme "meticillinoresistenti" chiamate "MRSA") e lo Streptococcus pyogenes.
Finnish: Näihin bakteereihin kuuluvat Staphylococcus aureus (mukaan lukien sen metisilliinille resistentit MRSA-muodot) ja Streptococcus pyogenes.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Finnish: Yhtiön toimitettua vastaukset näihin kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja saattaa vielä ennen lausunnon antamista esittää yhtiölle niitä koskevia täydentäviä kysymyksiä 180. päivään mennessä.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Ramvocid?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Ramvocidia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia europea per i medicinali il ritiro della domanda è disponibile qui.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Italian: Il principio attivo di Ramvocid, oritavancina, è un antibiotico che appartiene al gruppo dei "lipo- e glicopeptidi".
Finnish: Ramvocidin vaikuttava aine, oritavansiini, on lipoglykopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Italian: Sulla base del riesame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro, il CHMP nutriva alcuni timori ed era del parere provvisorio che Ramvocid non potesse essere approvato per il trattamento delle infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli causate da batteri Gram-positivi.
Finnish: Tietojen tarkistamisen sekä lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon saatujen yhtiön vastausten perusteella lääkevalmistekomitea esitti peruuttamisajankohtana joitakin huolenaiheita sekä alustavana kantanaan, että Ramvocidia ei voitaisi hyväksyä sellaisten komplisoitujen iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitamiseen, jotka ovat grampositiivisten bakteerien aiheuttamia.
Italian: Si pensa che agisca in due modi, sia impedendo ai batteri di formare le proprie pareti cellulari sia disgregando le loro membrane cellulari.
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan sekä estämällä bakteerien soluseinämien kasvamista että hajottamalla niiden solukalvot.
Italian: Il CHMP temeva che la ditta non avesse fornito sufficienti prove a sostegno dell'uso di Ramvocid per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli alla dose proposta, in particolare nei pazienti con MRSA.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että yhtiö ei ollut toimittanut tarpeeksi todisteita tukemaan Ramvocidin käyttöä ehdotetulla annoksella komplisoitujen iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitamisessa erityisesti sellaisilla potilailla, joilla on MRSA-infektio.
Italian: Rompendo tale barriera, l'oritavancina dovrebbe neutralizzare i batteri che provocano l'infezione.
Finnish: Hajottamalla tämän esteen oritavansiinin odotetaan tappavan infektion aiheuttavat bakteerit.
Italian: Che cos'è Ramvocid?
Finnish: Mitä Ramvocid on?
Italian: La ditta ha informato il comitato che, al momento del ritiro, non vi erano pazienti inseriti in studi clinici né in programmi di uso compassionevole con Ramvocid.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisen ajankohtana Ramvocidia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin ei osallistunut potilaita.
Italian: Ramvocid avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da infezioni complicate della pelle e dei "tessuti molli" sottocutanei.
Finnish: Ramvocidia oli tarkoitus käyttää sellaisten aikuispotilaiden hoitamiseen, joilla on komplisoituneita ihoinfektioita ja ihonalaisen pehmytkudoksen infektioita.
Italian: Ramvocid è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Finnish: Ramvocid on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Italian: Come dovrebbe agire Ramvocid?
Finnish: Miten Ramvocidin odotettiin vaikuttavan?
Italian: Ramvocid avrebbe dovuto essere usato in caso di infezione causata da un gruppo di batteri noti come batteri "Gram-positivi".
Finnish: Ramvocidia oli tarkoitus käyttää grampositiivisiksi bakteereiksi kutsutun bakteeriryhmän aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, alcuni problemi rimanevano ancora irrisolti.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 180. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia asioita.
Italian: 25 aprile 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Finnish: 25. huhtikuuta 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da 150 mg.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 150 mg:n tabletteina.
Italian: Che cos'è Raxone?
Finnish: Mitä Raxone on?
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che il nuovo sottogruppo di pazienti proposti per il trattamento non era adeguatamente rappresentato nello studio (28 pazienti) e che l'affidabilità dei risultati era dubbia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti kuitenkin, että tämä uusi ehdotettu potilaiden alaryhmä ei ollut tarpeeksi hyvin edustettuna tutkimuksessa (28 potilasta), joten tulosten luotettavuus on kyseenalainen.
Italian: Il CHMP non riteneva che questo beneficio fosse significativo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt tätä hyötyä merkittävänä.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiara di aver deciso di ritirare la domanda per motivi strategici.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen strategisista syistä.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Raxone?
Finnish: Mihin valmistetta Raxone oli tarkoitus käyttää?
Italian: Gli effetti di Raxone sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Raxonen vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Raxone non fossero superiori ai suoi rischi.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Raxonesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Italian: Raxone è un medicinale contenente il principio attivo idebenone.
Finnish: Raxone on lääke, jonka vaikuttava aine on idebenoni.
Italian: Le persone inserite in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Finnish: Jos olet mukana erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Italian: La ditta aveva richiesto un riesame del parere negativo, che però al momento del ritiro non si era ancora concluso.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenarviointia, mutta peruutti hakemuksen ennen kuin uudelleenarviointi oli alkanut.
Italian: Le modalità di azione di idebenone nella neuropatia ottica ereditaria di Leber non sono del tutto chiare, ma si ritiene che esso riduca la formazione dei radicali liberi e contribuisca a migliorare la produzione di energia, impedendo così le lesioni cellulari e la perdita della vista caratteristiche di questa patologia.
Finnish: Idebenonin vaikutusta Leberin perinnölliseen näköhermojen neuropatiaan ei ymmärretä täysin, mutta sen arvellaan vähentävän vapaiden radikaalien muodostumista ja edistävän energian tuottamista, mikä estää tautiin liittyviä soluvaurioita ja näön menetystä.
Italian: I pazienti inseriti in programmi di uso compassionevole possono continuare a utilizzare il medicinale.
Finnish: Erityiskäyttöohjelmissa mukana olevat potilaat voivat jatkaa Raxonen käyttöä.
Italian: Alla luce delle dimensioni esigue del sottogruppo, il CHMP ha ritenuto che non si potesse escludere un miglioramento spontaneo della vista dei pazienti.
Finnish: Koska alaryhmä oli niin pieni, spontaanin paranemisen mahdollisuutta ei voitu lääkevalmistekomitean mielestä sulkea pois.
Italian: Nei pazienti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber si osservano mutazioni (difetti) del materiale genetico dei mitocondri.
Finnish: Leberin perinnöllistä näköhermojen neuropatiaa sairastavilla on mitokondrioiden perintöaineksen mutaatioita (vaurioita).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto con Raxone su 85 pazienti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber, i cui sintomi si erano manifestati nei cinque anni precedenti.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä Raxonen päätutkimuksesta, johon osallistui 85 Leberin perinnöllistä näköhermojen neuropatiaa sairastavaa potilasta, joiden oireet olivat alkaneet enintään viisi vuotta aiemmin.
Italian: Il 21 marzo 2013 Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Raxone, per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber.
Finnish: Santhera Pharmaceuticals (Saksa) GmbH ilmoitti 21. maaliskuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Leberin perinnöllisen näköhermojen neuropatian (LHON) hoitoon tarkoitettua Raxone-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Italian: Questi pazienti avevano mostrato un miglioramento dell'acutezza visiva pari a 17 lettere della tabella ottotipica rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Finnish: Näiden potilaiden näkökyky parani näkötaulun 17 kirjaimella lumelääkkeeseen verrattuna.
Italian: Ciò significa che i mitocondri non funzionano in maniera adeguata e, anziché generare energia, producono forme tossiche di ossigeno (radicali liberi) che danneggiano le cellule nervose dell'occhio deputate alla visione.
Finnish: Siksi mitokondrioiden kyky tuottaa energiaa heikentyy, ja ne tuottavat happea myrkyllisessä muodossa (vapaina radikaaleina).
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Raxone per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Raxonelta Leberin perinnöllisen näköhermojen neuropatian hoitoa varten.
Italian: Raxone è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 febbraio 2007 per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber.
Finnish: Raxone määritettiin Leberin perinnöllisen näköhermojen neuropatian hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 15. helmikuuta 2007.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Raxone.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että kliinisiä tutkimuksia ei ole meneillään.
Italian: Nel suo parere negativo il CHMP esprimeva preoccupazione per il fatto che nei pazienti con neuropatia ottica ereditaria di Leber la cui sintomatologia si era manifestata nei precedenti cinque anni e che erano stati trattati con Raxone per sei mesi non erano stati osservati miglioramenti significativi della vista rispetto al gruppo trattato con placebo (i soggetti trattati con Raxone erano in grado di distinguere soltanto tre lettere in più sulla tabella ottotipica).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kielteisen lausunnon antamisen ajankohtana, että kuuden kuukauden Raxone-hoito ei parantanut näköä merkittävästi enemmän kuin lumelääke niillä Leberin perinnöllistä näköhermojen neuropatiaa sairastavilla, joiden oireet olivat alkaneet enintään viisi vuotta aiemmin (Raxonea saavat potilaat erottivat kirjaintaulusta kolme kirjainta enemmän kuin lumelääkettä saavat).
Italian: Nello studio i pazienti sono stati trattati con Raxone o placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) per sei mesi.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaille annettiin Raxonea tai lumelääkettä (näennäislääkettä) kuuden kuukauden ajan.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Raxone?
Finnish: Miten valmisteen Raxone odotettiin vaikuttavan?
Italian: Inoltre, il CHMP era del parere che i dati presentati a sostegno della modalità d'azione di idebenone nella neuropatia ottica ereditaria di Leber non fossero sufficienti.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että idebenonin vaikutustavasta Leberin perinnölliseen näköhermojen neuropatiaan ei ole riittävästi tietoa.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato da un miglioramento della vista a distanza di sei mesi dall'inizio del trattamento, misurato sulla base dell'esame della vista standard con tabella ottotipica.
Finnish: Tehon ensisijainen mittari oli näkökyvyn muutos kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Italian: Il principio attivo in Raxone, idebenone, agisce su alcune strutture presenti nelle cellule, denominate mitocondri, che producono l'energia necessaria per il funzionamento delle cellule.
Finnish: Raxonen vaikuttava aine idebenoni vaikuttaa solujen sisällä oleviin rakenteisiin, mitokondrioihin.
Italian: In un secondo tempo, sulla base del medesimo studio, la ditta ha proposto di restringere l'uso di Raxone ai soggetti con neuropatia ottica ereditaria di Leber la cui sintomatologia si era manifestata nell'arco dell'anno precedente.
Finnish: Yhtiö ehdotti myöhemmin saman tutkimuksen perusteella, että Raxonen käyttö rajattaisiin potilaisiin, joiden oireet olivat alkaneet vuotta aiemmin.
Italian: Raxone avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber, una malattia ereditaria caratterizzata da una progressiva perdita della vista.
Finnish: Raxonea oli tarkoitus käyttää Leberin perinnöllisen näköhermojen neuropatian (LHON) hoitoon.
Italian: 17 dicembre 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Finnish: EMEA/H/C/1063
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 463 pazienti sottoposti a
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tuloksia yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 463 erilaisissa leikkauksissa ollutta potilasta.
Italian: Gli effetti di Recothrom sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Recothromin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Italian: Che cos'è Recothrom?
Finnish: Mitä Recothrom on?
Italian: La domanda è stata ritirata il 180° giorno della procedura.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento non sono in corso in Europa studi clinici o programmi di uso compassionevole con Recothrom.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä Euroopassa ei ole meneillään Recothromin kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Recothrom?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Recothromia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Italian: In base ai requisiti previsti a livello di UE, Recothrom avrebbe dovuto essere confrontato con un trattamento standard non contenente trombina.
Finnish: EU:n vaatimusten mukaan Recothromia olisi pitänyt verrata johonki ei sisällä trombiinia.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta all'agenzia a sostegno della domanda?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è la alfa-trombina.
Finnish: Sen vaikuttava aine on trombiinialfa.
Italian: Quali sono i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuks
Italian: Lo studio ha confrontato Recothrom con un altro medicinale contenente trombina; il parametro principale di efficacia era costituito dal numero dei pazienti con arresto del sanguinamento entro 10 minuti.
Finnish: Tutkimuksessa Recothromia verrattiin toiseen trombiinia sisältävään lääke pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla verenvuoto tyrehtyi 10 mi
Italian: Recothrom avrebbe dovuto essere applicato sulla ferita chirurgica tramite una spugna di gelatina impregnata di soluzione oppure tramite spruzzamento della soluzione direttamente sulla ferita.
Finnish: Recothromia oli tarkoitus laittaa suoraan leikkaushaavoihin joko lääkeliuoksessa liotetun gelatiinisienen avulla tai suihkuttamalla liuosta suoraan leikkaushaavaan.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Finnish: Kun at vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Recothrom?
Finnish: Mihin Recothromia oli tarkoitus käyttää?
Italian: Le particelle di fibrina si aggregano quindi tra di loro formando coaguli che contribuiscono ad arrestare il sanguinamento.
Finnish: Yhteenliimautuvista fibriinisäikeistä muodostuu hyytymiä, joiden avulla verenvuoto tyrehtyy.
Italian: vari tipi di intervento.
Finnish: Tehokkuuden nuutissa.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica al CHMP il ritiro della domanda si trova qui.
Finnish: ekomitealle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Italian: L'11 dicembre 2009 la Bayer Schering Pharma AG ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Recothrom, utilizzato per arrestare il sanguinamento in corso di intervento chirurgico qualora le normali tecniche chirurgiche non fossere sufficienti.
Finnish: m ilmoitti 11.12.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Recothrom-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.