FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Polish: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
French: Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Polish: Niezależnie od tego, czy didanozyna jest przyjmowana podczas posiłku czy na czczo, odpowiedź wirusologiczna opiera się na całkowitym 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
French: Par conséquent, les produits testés et les médicaments de référence peuvent être considérés comme ayant des effets similaires en termes de diminution de la Cmax et de l'AUC.
Polish: Biorąc pod uwagę zmniejszenie wartości Cmax i AUC, można uznać, że wpływ żywności na produkt badany i referencyjny jest podobny.
French: Les études de bioéquivalence ont confirmé l'absence de libération massive de la didanosine et dénominations associées.
Polish: Badania biorównoważności potwierdziły, że w przypadku didanozyny i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami nie wystąpiło przedwczesne ani nadmierne uwalnianie leku.
French: État membre UE/EEE
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
French: Liste Des Denominations, Formes Pharmaceutiques, Dosages Des Specialites, Voies D'administration, Titulaires Des Autorisations De Mise Sur Le Marche Dans Les Etats Membres
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy w Państwach członkowskich
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Polish: Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
French: − diminution de l'appétit
Polish: - zmniejszenie apetytu
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
French: Cette différence n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Polish: Różnica ta nie jest uznana za istotną klinicznie.
French: Cette maladie grave peut provoquer une diarrhée sévère et douloureuse.
Polish: Ta poważna choroba może spowodować bolesną, ciężką biegunkę.
French: La biodisponibilité chez l'homme est inconnue.
Polish: Dostępność biologiczna u ludzi nie jest znana.
French: Si vous arrêtez trop tôt de prendre ce médicament, l'infection pourrait réapparaître.
Polish: Jeśli za wcześnie przerwie się stosowanie leku, zakażenie może powrócić.
French: Description de la population de patients dans les essais cliniques
Polish: Opis populacji pacjentów w badaniach klinicznych
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: La demi-vie de la fidaxomicine est d'environ 8 à 10 heures.
Polish: Okres półtrwania fidaksomycyny wynosi około 8-10 godzin.
French: Peu fréquents
Polish: Niezbyt często
French: Rapport Pharmacocinétique / Pharmacodynamique (PK/PD)
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)".
French: − étourdissements, maux de tête
Polish: - zawroty głowy, ból głowy
French: DIFICLIR peut être pris avant, pendant ou après les repas.
Polish: Lek DIFICLIR można przyjmować przed posiłkiem, w czasie lub po posiłku.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DIFICLIR pendant la grossesse.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu DIFICLIR w okresie ciąży.
French: DIFICLIR ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'existe pas de données concernant cette utilisation dans cette population.
Polish: Leku DIFICLIR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących stosowania w tej grupie pacjentów.
French: La pertinence clinique de l'inhibition de MRP2 n'est pas encore connue.
Polish: Znaczenie kliniczne hamującego wpływu na MRP2 nie jest jeszcze znane.
French: Dans les essais cliniques pivots, les taux de récurrences survenant dans les 30 jours après traitement ont été évalués en critère secondaire.
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych częstość występowania nawrotów w ciągu 30 dni po leczeniu była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
French: L'élimination dans les urines est négligeable (moins de 1 %).
Polish: Wydalanie z moczem jest nieistotne (<1%).
French: − si vous êtes allergique à la fidaxomicine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na fidaksomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Au cours des deux essais cliniques menés chez des patients atteints d'une ICD, 47,9 % (479/999) des patients (population per protocole) étaient âgés de 65 ans et plus et 27,5 % (275/999) des patients ont reçu des traitements antibiotiques concomitants pendant la durée de l'étude.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z CDI, 47,9% (479/999) pacjentów (populacja zgodna z protokołem) było w wieku ≥65 lat i 27,5% (275/999) pacjentów było leczonych jednocześnie antybiotykami w czasie trwania badania.
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Talc
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Talk
French: Cependant, la survenue potentielle d'effets indésirables ne peut pas être exclue et des mesures générales symptomatiques sont recommandées.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych i wówczas zaleca się ogólne działania wspomagające.
French: Si une réaction allergique sévère survient durant le traitement par DIFICLIR, le médicament doit être arrêté et des mesures appropriées doivent être prises.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna w czasie leczenia produktem DIFICLIR, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować właściwe leczenie.
French: Il pourrait leur être nocif, même en cas de symptômes identiques.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE dificlir
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A dificlir
French: Emportez la boîte du médicament avec vous afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Polish: Opakowanie leku należy wziąć ze sobą, aby lekarz wiedział, jaki lek przyjęto.
French: Mécanismes de résistance
Polish: Mechanizm oporności
French: Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte, à moins qu'il ne soit l'heure de prendre la dose suivante.
Polish: Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, chyba że jest to pora przyjęcia następnej dawki.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'appétit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie apetytu
French: Ce métabolite possède également une activité antimicrobienne (voir rubrique 5.1).
Polish: Metabolit ten również ma działanie przeciwbakteryjne (patrz punkt 5.1).
French: Du fait de l'absorption très limitée de la fidaxomicine, le volume de distribution chez l'homme est inconnu.
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone wchłanianie fidaksomycyny objętość dystrybucji u ludzi nie jest znana.
French: Votre médecin saura si votre maladie entre dans des catégories sévères et vous dira si ce médicament vous convient.
Polish: Lekarz będzie wiedział, czy choroba pacjenta należy do kategorii ciężkich i powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.
French: Continuez à prendre ce médicament jusqu'à ce que le traitement soit terminé, même si vous vous sentez mieux.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku aż do końca kuracji, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej.
French: On ne sait pas si la fidaxomicine passe dans le lait maternel, mais cela est peu probable.
Polish: Nie wiadomo, czy fidaksomycyna przenika do mleka matki, ale nie jest to spodziewane.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
French: Il convient soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/d'exclure le traitement par DIFICLIR en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub nie podejmować leczenia produktem DIFICLIR, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
French: Chez certains patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité, des antécédents d'allergie aux macrolides ont été rapportés.
Polish: Niektórzy pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości, zgłaszali w wywiadzie alergię na makrolidy.
French: DIFICLIR est présenté en :
Polish: Lek DIFICLIR jest dostępny w następujących opakowaniach:
French: La fidaxomicine est un médicament d'action locale qui ne peut pas être utilisé pour traiter les infections systémiques ; la détermination d'une concentration critique clinique n'est donc pas pertinente.
Polish: Fidaksomycyna jest lekiem o działaniu miejscowym i nie można jej stosować w leczeniu zakażeń ogólnoustrojowych, dlatego ustalenie klinicznych wartości granicznych jest nieistotne.
French: Les taux sanguins de DIFICLIR peuvent être affectés par les autres médicaments que vous prenez, et les taux sanguins des autres médicaments peuvent être affectés par la prise de DIFICLIR.
Polish: Stężenie leku DIFICLIR we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku DIFICLIR.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 100 au maximum)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
French: La sécurité et l'efficacité de la fidaxomicine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fidaksomycyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
French: La fidaxomicine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant une allergie connue aux macrolides.
Polish: Fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną alergią na makrolidy.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration réitérée, de génotoxicité, et de toxicité sur les fonctions de la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Bien qu'aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités ne soit attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la fidaxomicine est faible, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Polish: Chociaż nie przewiduje się, aby wpływała ona na organizm noworodków lub niemowląt karmionych piersią, gdyż ogólnoustrojowe narażenie na fidaksomycynę jest małe, nie można wykluczyć ryzyka u noworodków i niemowląt.
French: Si vous êtes allergique aux macrolides (une famille d'antibiotiques), demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjent ma alergię na makrolidy (grupa antybiotyków), powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: La fidaxomicine étant un médicament d'action locale, le rapport PK/PD systémique ne peut pas être établi ; cependant, les données in vitro montrent que la fidaxomicine exerce une activité bactéricide temps-dépendante et suggèrent que la valeur du temps > CMI pourrait être le paramètre le plus prédictif de l'efficacité clinique.
Polish: Ponieważ działa miejscowo, nie można ustalić ogólnoustrojowej zależności PK/PD, jakkolwiek wyniki badań w warunkach in vitro wykazują, że bakteriobójcze działanie fidaksomycyny zależy od czasu i sugerują, że czas powyżej MIC może być parametrem najbardziej świadczącym o skuteczności klinicznej.
French: Des mutations spécifiques de l'ARN polymérase sont associées à une diminution de la sensibilité à la fidaxomicine.
Polish: Swoiste mutacje polimerazy RNA wiążą się ze zmniejszoną wrażliwością na fidaksomycynę.
French: Après une dose unique de 200 mg de fidaxomicine, la majorité de la dose administrée (plus de 92 %) se retrouve dans les fèces sous forme de fidaxomicine ou de son métabolite OP-1118 (66 %).
Polish: Po podaniu fidaksomycyny w pojedynczej dawce 200 mg, większość dawki (ponad 92%) wykryto w kale w postaci fidaksomycyny lub jej metabolitu OP-1118 (66%).
French: L'accumulation de la fidaxomicine ou de l'OP-1118 dans le plasma après l'administration de 200 mg de fidaxomicine toutes les 12 heures pendant 10 jours, était très limitée.
Polish: Kumulacja fidaksomycyny lub OP-1118 w surowicy po podawaniu 200 mg fidaksomycyny co 12 godzin przez 10 dni jest bardzo ograniczona.
French: Des réactions d'hypersensibilité, y compris des angioedèmes sévères, ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym ciężki obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10 au maximum) sont les suivants : vomissements, nausées et constipation.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) są wymioty, nudności i zaparcia.
French: DIFICLIR agit en tuant la bactérie à l'origine de l'infection et aide à réduire la diarrhée qui lui est associée.
Polish: Lek DIFICLIR działa niszcząc bakterie powodujące zakażenie, co pomaga w zmniejszeniu związanej z nim biegunki.
French: Des études in vitro ont montré que la fidaxomicine et le métabolite OP-1118 sont des inhibiteurs des transporteurs BCRP, MRP2 et OATP2B1, mais il n'a pas été établi qu'ils en soient des substrats.
Polish: Badania in vitro wykazały, że fidaksomycyna i metabolit OP-1118 są inhibitorami nośników BCRP, MRP2 i OATP2B1, ale nie wykazano, że są substratami.
French: Si de telles réactions surviennent, arrêtez le traitement par DIFICLIR et demandez conseil de toute urgence à votre médecin, votre pharmacien ou aux Urgences de l'hôpital le plus proche.
Polish: Jeśli takie reakcje wystąpią, należy przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 05 décembre 2011 Date de dernier renouvellement : 22 août 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2016 10.
French: Polyéthylèneglycol Lécithine (de soja)
Polish: Glikol polietylenowy Lecytyna (sojowa)
French: − La substance active est la fidaxomicine.
Polish: - Substancją czynną leku jest fidaksomycyna.
French: Astellas Pharmaceuticals AEBE Tηλ: +30 210 8189900
Polish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
French: DIFICLIR est un antibiotique qui contient la substance active, la fidaxomicine.
Polish: DIFICLIR jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną fidaksomycynę.
French: Après administration de 200 mg de fidaxomicine chez des adultes sains, la Cmax est d'environ 9,88 ng/ml et l'ASC0 -t de 69,5 ng.h/ml, avec un Tmax de 1,75 heure.
Polish: U zdrowych dorosłych, po podaniu fidaksomycyny w dawce 200 mg, Cmax wynosi około 9,88 ng/ml, a AUC0-t 69,5 ng·h/ml, z Tmax wynoszącym 1,75 godzin.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de la fidaxomicine chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania fidaksomycyny u kobiet w okresie ciąży.
French: La fidaxomicine et le métabolite OP-1118 sont des substrats de la P-gp.
Polish: Fidaksomycyna i metabolit OP-1118 są substratami P-gp.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
French: La fidaxomicine est un antibiotique appartenant à la classe des antibactériens macrocycliques.
Polish: Fidaksomycyna jest antybiotykiem należącym do makrocyklicznej grupy leków przeciwbakteryjnych.
French: Les études d'embryo-foetotoxicité et de fertilité n'ont pas montré de différence statistiquement significative chez des rats et des lapins traités avec la fidaxomicine par voie intraveineuse jusqu'à la dose de 6,3 mg/kg/jour.
Polish: Parametry dotyczące rozrodu i płodności nie wykazały istotnych statystycznie różnic u szczurów leczonych fidaksomycyną w dawkach do 6,3 mg/kg mc./dobę (podanie dożylne).
French: DIFICLIR est utilisé chez les adultes pour traiter les infections de la muqueuse du côlon (gros intestin) causées par une bactérie appelée Clostridium difficile.
Polish: Lek DIFICLIR jest stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń błony śluzowej okrężnicy (jelito grube), wywołanych przez szczególne bakterie, zwane Clostridium difficile.
French: Dans ce cas ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Polish: W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki.
French: Les concentrations de fidaxomicine et d'OP-1118 étaient environ 2 fois plus élevées chez les patients âgés de 65 ans ou plus que chez ceux de moins de 65 ans.
Polish: Stężenie fidaksomycyny i jej metabolitu OP-1118 jest około 2-krotnie większe u pacjentów w wieku ≥65 lat niż u pacjentów w wieku <65 lat.
French: Votre médecin vous dira si ce médicament vous convient.
Polish: Lekarz powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.
French: La fidaxomicine n'exerce aucune activité inductrice ou inhibitrice sur les enzymes du CYP450 in vitro.
Polish: Fidaksomycyna nie indukuje ani nie hamuje enzymów CYP450 w warunkach in vitro.
French: Effet des inhibiteurs de la P-gp sur la fidaxomicine
Polish: Wpływ inhibitorów P-gp na fidaksomycynę
French: De plus, aucune résistance croisée n'a été identifiée avec les autres classes d'antibiotiques incluant les ß-lactamines, les macrolides, le métronidazole, les quinolones, la rifampicine et la vancomycine.
Polish: Nie wykazano również oporności krzyżowej z innymi grupami antybiotyków, w tym z β-laktamami, makrolidami, metronidazolem, chinolonami, ryfampicyną i wankomycyną.
French: Il existe des données limitées concernant l'utilisation de la fidaxomicine dans des cas sévères de la maladie (ex. colite pseudo-membraneuse).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fidaksomycyny w ciężkich przypadkach tej choroby (np. rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
French: La fidaxomicine peut être un inhibiteur faible à modéré de la P-gp intestinale.
Polish: Fidaksomycyna może być łagodnym lub umiarkowanym inhibitorem jelitowej P-gp.
French: Affections hépatobiliaires élévation de l'alanine aminotransférase
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi
French: Aucune analyse approfondie des métabolites dans le plasma n'a été réalisée en raison des niveaux faibles d'absorption systémique de la fidaxomicine.
Polish: Nie prowadzono szczegółowej analizy metabolitów w surowicy za względu na mały stopień ogólnoustrojowego wchłaniania fidaksomycyny.
French: DIFICLIR peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Polish: Produkt DIFICLIR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
French: Les études de métabolisme in vitro ont montré que la formation d'OP-1118 est indépendante des enzymes du CYP450.
Polish: Badania metabolizmu w warunkach in vitro wykazały, że tworzenie się metabolitu OP-1118 nie zależy od enzymów cytochromu CYP450.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
French: Les concentrations plasmatiques semblent être plus élevées chez les sujets âgés (≥ 65 ans).
Polish: Wydaje się, że u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) stężenie fidaksomycyny jest większe.
French: La fidaxomicine (200 mg deux fois par jour) a présenté un faible effet, mais sans pertinence clinique, sur l'exposition à la digoxine.
Polish: Fidaksomycyna (200 mg dwa razy na dobę) miała mały, ale klinicznie nieistotny wpływ na całkowite działanie digoksyny na organizm.
French: Qu'est-ce que DIFICLIR et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek DIFICLIR i w jakim celu się go stosuje
French: La dose recommandée est de 200 mg (un comprimé) deux fois par jour (une fois toutes les 12 heures) pendant 10 jours.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka (200 mg) dwa razy na dobę (1 tabletka co 12 godzin) przez 10 dni.
French: Une réaction allergique sévère peut survenir, telle qu'une difficulté à respirer (dyspnée), un gonflement du visage ou de la gorge (angioedème), une éruption cutanée sévère ou une démangeaison sévère (prurit) (voir rubrique 2).
Polish: Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka lub silne swędzenie (świąd) (patrz punkt 2).
French: Vous ne devez pas utiliser DIFICLIR en association avec l'un de ces médicaments sans l'avis de votre médecin.
Polish: Nie należy stosować leku DIFICLIR razem z którymkolwiek z tych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.
French: Ce que contient DIFICLIR
Polish: Co zawiera lek DIFICLIR
French: Les Cmax plasmatiques de la fidaxomicine et de l'OP-1118 ont été inférieures de 22 % et 33 % après l'administration avec un repas à haute teneur en graisses par rapport à une administration à jeun, mais l'exposition (ASC0-t) a été équivalente.
Polish: Wartości Cmax fidaksomycyny i jej głównego metabolitu OP-1118 w surowicy były odpowiednio 22% i 33% mniejsze po spożyciu posiłku z dużą zawartością tłuszczu niż na czczo, ale całkowity wpływ na organizm (AUC0-t) był jednakowy.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Astellas
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Astellas
French: Fertilité Dans les études menées chez le rat, la fidaxomicine n'a pas eu d'effets sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach nie stwierdzono wpływu fidaksomycyny na płodność (patrz punkt 5.3).
French: Comprimé de forme oblongue de 14 mm, de couleur blanche à blanchâtre, portant la mention « FDX » gravée sur une face et « 200 » sur l'autre face.
Polish: Tabletki 14 mm w kształcie kapsułki, barwy białej lub białawej, z wytłoczeniem „FDX" na jednej stronie i „200" na drugiej stronie.
French: Des données limitées ne suggèrent aucune différence majeure des concentrations plasmatiques de fidaxomicine et d'OP-1118 entre les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/min) et les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥50 ml/min).
Polish: Ograniczone dane wskazują, że nie ma większej różnicy w stężeniu fidaksomycyny lub OP-1118 w osoczu u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) i u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥50 ml/min).