FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnées à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Docetaxel Teva vous sera administré par un professionnel de santé.
Spanish: Docetaxel Teva le será administrado por un profesional sanitario.
French: 1 Analyse de toute la population (en intention de traiter) 2 Médiane de survie estimée
Spanish: 1 Set completo de análisis (intención de tratamiento) 2 Mediana de la supervivencia estimada
French: Date de la première autorisation : 26 janvier 2010 Date du dernier renouvellement : 22 may 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 Enero de 2010 Fecha de la última renovación: 22 de Mayo de 2014
French: Voir rubrique 4.
Spanish: Ver Sección 4.
French: • fièvre: en cas de fièvre vous devez appeler votre médecin immédiatement
Spanish: • fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente
French: - Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Spanish: Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Medicament soumis à prescription medicale.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
French: Statistical analysis
Spanish: Análisis estadístico
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docetaxel Teva.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Teva.
French: • perte des cheveux :dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement.
Spanish: • pérdida del cabello: en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente.
French: INDICATIONS D'UTILISATION INFORMATION EN BRAILLE
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
French: Le hazard ratio a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec le groupe comme facteur.
Spanish: Para la razón de riesgos estimada se utilizó el modelo de riesgos proporcional de Cox con el grupo de tratamiento como factor.
French: Mode d'administration Pour les instructions concernant la préparation et l'administration du produit, voir rubrique 6.6.
Spanish: Método de administración Para consultar las instrucciones de preparación y administración del medicamento, ver sección 6.6.
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant un traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docetaxel Teva peut être dommageable pour le bébé à venir.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia ya que Docetaxel Teva puede ser dañino para el feto.
French: Bien que la majorité des cas a eu lieu durant le premier ou le deuxième cycle de traitement à base de docétaxel, des entérocolites peuvent se développer à tout moment, pouvant être fatales dès le premier jour de la survenue.
Spanish: Aunque la mayoría de los casos ocurren durante el primer o segundo ciclo de la pauta de tratamiento que contiene docetaxel, puede desarrollarse enterocolitis en cualquier momento, y puede causar la muerte desde el primer día de la aparición.
French: La solution de prémélange contient 10 mg/ml de docétaxel et doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Spanish: La solución premezcla contiene 10 mg/ml de docetaxel y debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación.
French: Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.
Spanish: Concentrado y disolvente para solución para perfusión.
French: • diminution de la pression artérielle; battements du cœur rapides ou irréguliers
Spanish: • disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos
French: Système classe-organe MedDRA
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
French: Docetaxel Teva vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Spanish: Docetaxel Teva se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa).
French: A l'hôpital pendant la perfusion les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (peuvent affecter plus d'une personne sur 10):
Spanish: Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
French: Vous aurez avant chaque traitement par Docetaxel Teva, des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de cellules sanguines et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docetaxel Teva.
Spanish: Antes de cada tratamiento con Docetaxel Teva, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Docetaxel Teva.
French: - Le principe actif est le docétaxel.
Spanish: - El principio activo es docetaxel.
French: Globalement, la qualité de vie (QoL) et le bénéfice clinique étaient en faveur d'une amélioration pour le bras TCF.
Spanish: En conjunto, los resultados de calidad de vida (QoL) y beneficio clínico indican de forma contundente una mejora en el brazo TCF.
French: Le rapport bénéfice/risque positif de TAC comparé à FAC reste inchangé.
Spanish: El ratio beneficio riesgo positivo para TAC comparado con FAC permanece inalterado
French: La solution de prémélange doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Spanish: La solución premezcla debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Docetaxel Teva contient de l'alcool.
Spanish: Docetaxel Teva contiene alcohol.
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca o use ninguna herramienta o maquinaria antes de consultarlo con su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
French: • écoulement nasal; inflammation de la gorge et du nez; toux
Spanish: • secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
French: Statut des récepteurs hormonaux Négatif
Spanish: Estado del receptor hormonal
French: Les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés avec docétaxel:
Spanish: Se han observado con frecuencia las siguientes reacciones adversas con docetaxel:
French: Environ 80% de la radioactivité retrouvée dans les fèces est excrétée au cours des 48 premières heures sous forme de métabolites inactifs (un métabolite principal et trois métabolites secondaires) et de très faibles quantités de produit inchangé.
Spanish: En torn al 80% de la radiactividad recuperada en las heces se excretó durante las primeras 48 horas en forma de metabolitos inactivos, uno principal y 3 secundarios, con cantidades muy bajas de medicamento inalterado.
French: Les patients doivent recevoir du G-CSF à titre thérapeutique dès que possible après la découverte du surdosage.
Spanish: Los pacientes deberían recibir una terapia con G-CSF tan pronto como sea posible desde que se conoce la sobre dosificación.
French: Sortir l'aiguille et la seringue et mélanger manuellement par renversements répétés pendant au moins 45 secondes.
Spanish: Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces durante al menos 45 segundos.
French: b) Préparation de la solution à perfuser
Spanish: b) Preparación de la solución de perfusión
French: • Arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
Spanish: • arritmia ventricular o taquicardia ventricular (que se manifiesta como latidos del corazón irregulares y/o rápidos, falta de aliento grave, mareos y/o desmayo).
French: Qu'est-ce que DOCETAXEL Teva et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Docetaxel Teva y para qué se utiliza
French: ATTENTION: la dilution de la solution à diluer nécessite l'utilisation de la totalité du contenu du flacon de solvant.
Spanish: ADVERTENCIA: La dilución del concentrado debe realizarse con todo el contenido del vial de disolvente.
French: Une prophylaxie par G-CSF devrait être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique (voir aussi les ajustements de doses pendant le traitement).
Spanish: Se debe emplear G-CSF en profilaxis, para reducir el riesgo de toxicidad hematológica (ver también Ajustes de dosis durante el tratamiento).
French: Docétaxel1 n=94
Spanish: Docetaxel1 n= 94
French: Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
Spanish: Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión efectuando un movimiento rotatorio.
French: Risque relatif: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Spanish: Razón de riesgos: 1,032 [IC 95%: 0,876; 1,216]
French: *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique que TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Spanish: *una razón de riesgos (TAC/FAC) menor de 1 indica que TAC está relacionado con una mayor supervivencia libre de enfermedad frente a FAC.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
French: SN: {numéro}
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número]
French: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Spanish: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
French: A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes de patients à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Spanish: A tener en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas, o epilepsia.
French: Les objectifs secondaires incluent la modification de la douleur, le score global de qualité de vie évalué par l'EuroQoL-5D, l'échelle des symptômes du cancer bronchique et les changements de l'indice de performance de Karnofsky.
Spanish: Los criterios secundarios de valoración incluyeron cambios en el índice de dolor, índice global de calidad de vida EuroQoL-5D, escala de síntomas de cáncer de pulmón y cambios en el índice de Karnofsky.
French: La rétention hydrique est cumulative en incidence et en sévérité (voir rubrique 4.4).
Spanish: La retención de líquidos es acumulativa en incidencia y en gravedad (ver sección 4.4).
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et les effets secondaires peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: El contenido de alcohol en este medicamento y los posibles efectos adversos pueden alterar la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: • inflammation du côlon, de l'intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence indéterminée), perforation intestinale
Spanish: • inflamación del colon, intestino delgado, que podría ser mortal (frecuencia no conocida); perforación intestinal.
French: Analyses exploratives en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d'indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 - (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous : TAC
Spanish: El análisis exploratorio de subgrupos de la supervivencia libre de enfermedad en los pacientes que cumplen el criterio quimioterápico de St. Gallen 2009 - (población ITT) se llevó a cabo y se presenta a continuación
French: Grossesse, fertilité et allaitement
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
French: 4.1.4 Sortir l'aiguille et la seringue et mélanger manuellement par renversements répétés pendant au moins 45 secondes.
Spanish: 4.1.4 Retirar la jeringa y aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces durante al menos 45 segundos.
French: Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats d'analyse sanguine.
Spanish: En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre.
French: Docetaxel Teva NE doit PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Spanish: Docetaxel Teva NO debe ser administrado si está embarazada a menos que esté claramente indicado por su médico.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation ou du prémélange de Docetaxel Teva ou de la solution pour perfusion de Docetaxel Teva
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución premezcla de Docetaxel Teva o la solución para perfusión de Docetaxel Teva
French: Trois patients sous docétaxel (2%) ont arrêté le traitement en raison de rétention hydrique tandis que 15 patients sous doxorubicine (9%) ont arrêté le traitement en raison d'une toxicité cardiaque (3 insuffisances cardiaques congestives d'évolution fatale)
Spanish: Tres pacientes tratados con docetaxel (2%) interrumpieron el tratamiento debido a la retención de líquidos, mientras 15 pacientes tratados con doxorubicina (9%) lo interrumpieron debido a la toxicidad cardiaca (tres insuficiencias cardiacas congestivas mortales).
French: Diarrhée grade 4
Spanish: Diarrea grado 4
French: Des mesures contraceptives doivent être prises à la fois chez les hommes et les femmes en cours de traitement et poursuivies chez les hommes au moins 6 mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.6).
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas de contracepción durante el tratamiento y, en el caso de los hombres, también al menos durante 6 meses después de su finalización (ver sección 4.6)..
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date d'expiration mentionnée sur l'étui et les flacons après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y viales después de "EXP".
French: Le recours précose aux soins de support peut contribuer à l'amélioration de l'état du patient.
Spanish: El uso de tratamiento de soporte temprano podría ayudar a mejorar la enfermedad.
French: Nombre de patientes
Spanish: Número de pacientes
French: • diminution du taux de sodium, du potassium, du magnésium et/ou du calcium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique).
Spanish: • disminución de sodio, potasio, magnesio, y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico).
French: Voir aussi la rubrique « Docetaxel Teva contient de l'éthanol (alcool) » ci-dessous.
Spanish: Vea también a continuación la sección "Docetaxel Teva contiene etanol (alcohol)".
French: Les patients traités par le TPF ont présenté significativement moins de détérioration de leur état de santé général par rapport à ceux traités par PF (p = 0,01, échelle de l'EORTC-QLQ C30).
Spanish: Los pacientes tratados con TPF desarrollaron un menor deterioro de su estado de salud Global de forma significativa, en comparación con los tratados con PF (p = 0,01, según la escala EORTC QLQ-C30).
French: Hypersensibilité (non sévère)
Spanish: Hipersensibilidad (no grave)
French: L'utilisation d'analgésiques morphiniques (p < 0,01), d'analgésiques non morphiniques (p < 0,01), d'autres traitements liés aux pathologies (p = 0,06) et de radiothérapie (p < 0,01 étaient moindre chez les patients traités par docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé à ceux traités par les meilleurs traitements palliatifs.
Spanish: El uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos no morfínicos (p < 0,01) y otros medicamentos relacionados con la enfermedad (p = 0,06) y radioterapia (p < 0,01) fue menor en pacientes tratados con docetaxel a 75 mg/m2 frente a los que recibieron el Mejor Tratamiento de Soporte.
French: • rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau
Spanish: • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede hacer que la piel se pele (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous avez des douleurs ou une sensibilité abdominale, des diarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les selles ou de la fièvre.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene dolor o sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en heces o fiebre.
French: Des décès toxiques ont été observés chez une patiente dans le bras AT (insuffisance cardiaque congestive) et chez 4 patientes dans le bras AC (1 par choc septique et 3 par insuffisance cardiaque congestive).
Spanish: Se produjeron muertes tóxicas en un paciente del grupo AT (insuficiencia cardiaca congestiva) y en 4 pacientes del grupo AC (1 debido a shock séptico y 3 causadas por insuficiencia cardiaca congestiva).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: † test log rank stratifié * Seuil de signification statistique=0.0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Spanish: †Stratified log rank test *Proporción para la significación estadística = 0,0175 ** PSA Antígeno Próstata-específico.
French: Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique 5.1).
Spanish: En pacientes con cáncer de mama operable de nódulos negativos, el tratamiento adyuvante debe estar restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de acuerdo a los criterios internacionalmente establecidos para el tratamiento inicial del cáncer de mama precoz (ver sección 5.1)
French: La tolérance et l'efficacité de Docetaxel Teva dans le carcinome nasopharyngé chez les enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Docetaxel Teva en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aigüe tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
Spanish: En aproximadamente un 20% de estos casos no hubo ningún factor de riesgo para fallo renal agudo tales como nefrotoxicidad concomitante a medicamentos y trastornos gastrointestinales
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez 7 patients, la co-administration de docétaxel avec le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, a conduit à une diminution significative de la clairance de docétaxel de 49%.
Spanish: En un estudio farmacocinético con 7 pacientes, la coadministración de docetaxel con el inhibidor potente del CYP3A4 ketoconazol conduce una disminución significativa del aclaramiento de docetaxel de un 49%.
French: Plus d'un flacon de prémélange peut être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient.
Spanish: Se necesitará más de un vial de premezcla para obtener la dosis requerida para el paciente.
French: Diarrhée grade 3
Spanish: Diarrea grado 3
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans Docetaxel Teva (mentionnés dans la rubrique 6)
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel
French: Flacon de Docetaxel solution à diluer: polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d'informations).
Spanish: Vial de concentrado de docetaxel: polisorbato 80, etanol anhidro (para mayor información consultar el prospecto).
French: 4.2.1 Plusieurs flacons de prémélange peuvent être nécessaires pour obtenir la dose prescrite à un patient.
Spanish: 4.2.1 Se necesitará más de un vial de premezcla para obtener la dosis requerida para el paciente.
French: Ces événements ont été décrits en utilisant les Critères Communs de Toxicité NCI (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4 ; grade 4 = G4) ainsi que les termes COSTART et MedDRA.
Spanish: Estas reacciones se describen utilizando el Criterio de Toxicidad Común (NCI Common Toxicity Criteria; grado 3 = G3; grado 3-4 = G3/4; grado 4 = G4) y los términos COSTART y MedDRA.
French: Des sous-groupes des patientes traitées par TAC, stratifiés selon des facteurs pronostics majeurs définis prospectivement ont été analysés:
Spanish: Se analizaron los subgrupos de pacientes tratados con TAC según los principales factores prognósticos definidos de forma prospectiva:
French: Comme tous les médicaments, Docetaxel Teva peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Docetaxel Teva contient de l'éthanol (alcool)
Spanish: Docetaxel Teva contiene etanol (alcohol)
French: Vous pouvez ressentir des effets secondaires de ce médicament pouvant altérer votre capacité à conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables événtuels).
Spanish: Usted podría presentar efectos adversos de este medicamento que podrían alterar su capacidad para conducir, usar herramientas o manejar maquinaria (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
French: Docetaxel Teva ne doit pas être utilisé après la date d'expiration mentionnée sur l'emballage et les flacons.
Spanish: Docetaxel Teva no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en los viales.
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥ 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants:
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS ≥ 60 a los siguientes grupos de tratamiento:
French: L'apparition de la rétention hydrique modérée à sévère est retardée (dose cumulative médiane : 818,9 mg/m²) chez les patients ayant reçu une prémédication par rapport aux patients qui n'en ont pas reçu (dose cumulative médiane : 489,7 mg/m²) ; toutefois, cette manifestation a été rapportée chez certains patients pendant les premiers cycles de traitement.
Spanish: El comienzo de la retención severa o moderada se retrasa (mediana de la dosis acumulada: 818,9 mg/m2) en pacientes con premedicación, comparado con los pacientes sin premedicación (mediana de la dosis acumulada: 489,7 mg/m2); sin embargo, se ha notificado en algunos pacientes en los ciclos iniciales del tratamiento.