FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei megfelelő egyensúlyban voltak a két terápiás kar között: a betegek medián életkora 66 év volt, 74%-uk volt férfi, 66%-uk volt fehér bőrű és 32%-uk ázsiai, a betegek 69%-ának volt köpenysejtes lymphoma-pozitív a csontvelő aspirátuma és/vagy -pozitív a csontvelő biopsziája, a betegek 54%-ánál volt a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) pontszáma ≥ 3, és 76%-ának volt IV. stádiumú a betegsége.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda kienu b'mod ġenerali bbilanċjati tajjeb bejn iżżewġ fergħat ta' trattament: il-medjan tal-età tal-pazjenti kienet 66 sena, 74% kienu rġiel, 66% kienu Kawkasiċi u 32% Ażjatiċi, 69% tal-pazjenti kellhom materjal miġbud mill-mudullun tal-għadam pożittiv u/jew bijopsija tal-mudullun tal-għadam pożittiva għal MCL, 54% tal-pazjenti kellhom punteġġ ta' Indiċi Internazzjonali ta' Pronjożi (IPI - International Prognostic Index) ta' ≥ 3, u 76%
Hungarian: pneumonia*, herpes simplex*, gombás fertőzés*
Maltese: Herpes zoster (anke mifrux u oftalmiku), Pnewmonja*, Herpes simplex*, Infezzjoni fungali*
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt (HR = 0,695; p = 0,00043) figyeltek meg a Bz+M+P terápiás csoport javára a további kezelések ellenére is, melyek bortezomib-alapú kezelési sémákat is tartalmazhattak.
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament Bz+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu programmi ta' trattament ibbażati fuq bortezomib.
Hungarian: * egynél több preferált MedDRA kifejezés összevonva.
Maltese: * Ġabra flimkien ta' iktar minn terminu wieħed ippreferut ta' MedDRA.
Hungarian: A bortezomib farmakokinetikai tulajdonságait 1,3 mg/m2-es dózisok heti kétszeri intravénás bolusban történő adását követően jellemezték 104 (2-16 éves), akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) vagy akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő gyermekgyógyászati betegnél.
Maltese: 1.3 mg/m2 darbtejn fil-ġimgħa fil-vina lil 104 pazjenti pedjatriċi (2-16-il sena) b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL - acute lymphoblastic leukemia) jew lewkimja mijelojde akuta (AML - acute myeloid leukemia).
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG 3,5 mg
Maltese: KUNJETT, 3.5 mg
Hungarian: (medián érték 44,5 vs.
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Hungarian: Mivel a CYP2D6 csak kismértékben (7%) vesz részt a bortezomib metabolizációjában, a CYP2D6 gyengén metabolizáló fenotípusa várhatóan nem befolyásolja lényegesen a bortezomib teljes diszpozícióját.
Maltese: Skont il-kontribuzzjoni limitata (7 %) ta' CYP2DG għallmetaboliżmu ta' bortezomib, il-metabolizzatur batut b'fenotip CYP2D6 mhux mistenni li jaffettwa d dispożizzjoni ġenerali ta' bortezomib.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év (a Bortezomib Accord 1 mg esetén) 3 év (a Bortezomib Accord 3,5 mg esetén)
Maltese: Sentejn (għal Bortezomib Accord 1 mg) 3 snin (għal Bortezomib Accord 3.5 mg)
Hungarian: napok (95%-os CI)
Maltese: Medjana (95% CI)
Hungarian: A bortezomibot a máj enzimei metabolizálják.
Maltese: Bortezomib huwa mmetabolizzat permezz ta' enzimi tal-fwied.
Hungarian: Előrehaladott mielóma multiplex
Maltese: Majeloma multipla progressiva
Hungarian: Bortezomib Accord 1 mg por oldatos injekcióhoz bortezomib
Maltese: Bortezomib Accord 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni bortezomib
Hungarian: OR; 95%-os CI; p-érték a
Maltese: VDDx jew; 95% CI; valur P
Hungarian: Nem ismert, hogy a bortezomib farmakokinetikája módosul-e súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegeknél (CrCl <20 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk il-farmakokinetika ta' bortezomib hijiex influwenzata f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi li mhumiex qegħdin fuq id-dijalisi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2).
Hungarian: A következő adagoknál a megfigyelt, átlagos, maximális plazmakoncentráció 67-106 ng/ml között változott az 1,0 mg/m2-es, illetve 89-120 ng/ml között az 1,3 mg/m2-es dózis esetén.
Maltese: il-medja ta' konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma kienu fuq medda minn 67 sa 106 ng/ml għal doża ta' 1.0 mg/ m2 u minn 89 sa 120 ng/ml għal doża ta' 1.3 mg/m2.
Hungarian: A medián teljes túlélés 30,8 hónap (95%-os CI; 25,2-36,5 hónap) volt a bortezomib monoterápiával kezelt betegeknél, szemben a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált kezelést kapó betegeknél észlelt 33,0 hónappal (95%-os CI; 28,9-37,1 hónap).
Maltese: 25.2-36.5 xhur) għall-monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xahar) għallpazjenti fuq terapija kkombinata ta' bortezomib flimkien ma' pegylated liposomal doxorubicin.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat (≥ 3. fokozatú) észlelték magasabb előfordulási gyakorisággal a Bortezomib Accordot tartalmazó terápiás rezsim esetén, szemben a historikus kontroll vizsgálatokkal, amelyekben a rezsim gerincét alkotó kezelést önmagában adták: az 1. blokkban perifériás szenzoros neuropathia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin (Grad ≥ 3) kienu osservati b'inċidenza ogħla bl-iskeda ta' trattament li kien fiha Bortezomib Accord meta mqabbla ma' studju storiku ta' kontroll fejn l-iskeda ewlenija ingħatat waħedha: fi Blokk 1 newropatija tas-sensi periferali (3% versus 0%); ilju (2.1% versus 0%); ipoksja (8% versus 2%).
Hungarian: *RR (indukció utáni)
Maltese: *RR (Wara l-induzzjoni)
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül, intravénás bólusz injekció formájában kell beadni, melyet egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós öblítés követ.
Maltese: Bortezomib Accord jingħata bħala injezzjoni f'daqqa ġol-vina fi 3-5 sekondi minn kateter periferali jew ċentrali ġol-vina segwita bi flaxx ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni ta' sodium chloride.
Hungarian: Bortezomib 1,0 mg/m2 és 1,3 mg/m2 dózisú, intravénás bólusz adagolását követően 11 myeloma multiplexben szenvedő és 50 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance-ű betegben a bortezomib első dózisát követő átlagos, maximális plazmakoncentráció sorrendben 57, ill.
Maltese: Assorbiment Wara li ngħataw dożi f'daqqa fil-vina ta' 1.0 mg/m2 u 1.3 mg/m2 lil 11-il pazjent b'majeloma multipla u b'valuri ta' tneħħija tal-kreatinina ikbar minn 50 ml/min, il-medja ta' konċentrazzjonijiet massimi ta' bortezomib fil-plażma wara l-ewwel doża kienu ta' 57 u 112 ng/ml, rispettivament.
Hungarian: A bortezomib nagyfokú szelektivitást mutat a proteaszóma iránt.
Maltese: Bortezomib huwa selettiv ħafna għall-proteasome.
Hungarian: Minden egyes bortezomib 3 hetes terápiás ciklus 1. napján az alábbi gyógyszerek kerülnek beadásra, intravénás infúzióként: rituximab 375 mg/m2, ciklofoszfamid 750 mg/m2 és doxorubicin 50 mg/m2.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li ġejjin jingħataw fil-jum 1 ta' kull waħda miċ-ċikli ta' trattament ta' 3 ġimgħat ta' bortezomib bħala infużjonijiet fil-vina: rituximab b'doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide b'doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin b'doża ta' 50 mg/m2.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a herpes zoster reaktiváció összes előfordulása gyakoribb volt a bortezomib+melfalán+prednizon kezelt betegek körében, mint a melfalán+prednizon kezeltek között (sorrendben 14% versus 4%).
Maltese: III f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti ttrattati b'bortezomib+melphalan+prednisone meta mqabbel ma' melphalan+prednisolone (14 % kontra 4 % rispettivament).
Hungarian: Bortezomib Accord 1 mg por oldatos injekcióhoz Bortezomib Accord 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Maltese: Bortezomib Accord 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Bortezomib Accord 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Hungarian: A bortezomib átlagos eliminációs felezési ideje (t1/2) ismételt adagokat követően 40-193 óra között változott.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni (t1/2) ta' bortezomib wara li ngħataw ħafna dożi kienet fuq medda minn 40-193 siegħa.
Hungarian: A perifériás neuropathia a következő preferált szakkifejezéseket tartalmazza: perifériás szenzoros neuropathia, perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia és perifériás szenzomotoros neuropathia.
Maltese: Nota: Newropatija periferali kienet tinkludi t-termini ppreferuti: newropatija periferali, newropatija motorea periferali, newropatija sensorjali periferali, u polinewropatija.
Hungarian: Bortezomib-kezelésben részesülő betegeknél ritkán ismeretlen eredetű akut, diffúz, infiltratív tüdőbetegségről, mint pneumonitis, interstitiális pneumonia, tüdő-beszűrődés és akut respiratorikus distress szindrómáról (ARDS) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' mard pulmonari akut infiltrat b'mod diffuż b'etjoloġija mhix magħrufa bħal pulmonite, pnewmonja interstitjali, infiltrazzjoni tal-pulmun, sindromu ta' għeja respiratorja akuta (ARDS) f'pazjenti li kienu qed jieħdu bortezomib (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Az 1-4. ciklusban a Bortezomib Accord-ot hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.
Maltese: Fiċ-Ċikli 1-4, Bortezomib Accord jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Hungarian: EU/1/19/1397/001
Maltese: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Hungarian: 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Maltese: 3.5 mg
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: kunjett 1
Hungarian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Maltese: Użu għal ġol-vini, Użu għal taħt il-ġilda kunjett (ħġieġ)
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszergynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Hungarian: ‑tra n szp la n tá ció ra . K ö p e n y se jte s
Maltese: X'miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta'
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi injekciós üvegbe töltött (3,5 mg), oldatos injekció készítésére szolgáló por formájában kapható.
Maltese: Bortezomib Fresenius Kabi jiġi bħala trab f'kunjetti (3.5 mg) biex jiġi magħmul f'soluzzjoni għallinjezzjoni.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi hatóanyaga, a bortezomib, egy proteaszóma-gátló.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Fresenius Kabi, il-borteżomib, hija inibitur ta' proteasome.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi „generikus gyógyszer".
Maltese: Bortezomib Fresenius Kabi huwa "mediċina ġenerika".
Hungarian: ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban alkalmazzák.
Maltese: Kabi jintuża flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone.
Hungarian: − Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Maltese: • L-emoglobina ≥ 8 g/dL
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E421)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E 421)
Hungarian: Gastrointestinalis toxicitás
Maltese: Tossiċità gastrointestinali
Hungarian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Egyesült Királyság
Maltese: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ir-Renju Unit
Hungarian: B = bortezomib; M = melfalán, P = prednizon
Maltese: B = Bortezomib; M = melphalan, P = prednisone
Hungarian: 32. napon.
Maltese: Jum 22
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján (csak radiológiai adatok).
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee) (dejta radjuloġika biss).
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populáció g n=667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjoni g n=667
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle túlélési analízis alapján.
Maltese: Stima Kaplan-Meier.
Hungarian: M (9 mg/m P (60 mg/m nap nap nap nap
Maltese: M (9 mg/m P (60 mg/m
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
Maltese: Sindromu ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Hungarian: − túlérzékenység (allergiás reakció);
Maltese: • Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)
Hungarian: 13. táblázat: Az MMY-3010 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági végpont
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010
Hungarian: Válaszarány populáció e n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjoni e n = 668
Hungarian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Németország
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Il-Ġermanja
Hungarian: 222 beteget vontak be a vizsgálatba; 221 beteget kezeltek bortezomibbal c
Maltese: 222 individwu ġew arwolati fl-istudju; 221 individwu kienu trattati bi bortezomib c
Hungarian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Németorzág
Maltese: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Il-Ġermanja
Hungarian: CR=Teljes remisszió, PR=Részleges remisszió.
Maltese: CR = Rispons Kompleta; PR = Rispons Parzjali.
Hungarian: Magasabb előfordulási gyakoriságot észleltek továbbá a ≥3. fokozatú neutropeniát kísérő infekciók (24% versus 19% az 1. blokkban és 22% versus 11% a 2. blokkban), emelkedett SGPT (ALAT)-szint (17% versus 8% a 2. blokkban), hypokalaemia (18% versus 6% az 1. blokkban és 21% versus 12% a 2. blokkban) és hyponatraemia (12% versus 5% az 1. blokkban és 4% versus 0 a 2. blokkban) esetén.
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Hungarian: p-érték d
Maltese: Valur p d
Hungarian: A bórmentes bortezomib metabolitok inaktívak mint 26S proteaszóma gátlók.
Maltese: Metaboliti deboronati permezz ta' bortezomib mhumiex attivi bħala inibituri proteasome 26S.
Hungarian: n: ITT betegek Progressziómentes túlélés (IRC)
Maltese: n: pazjenti ITT Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (IRC)
Hungarian: 12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági végpont
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01
Hungarian: (95%-os CI) p-érték c
Maltese: (95% CI) Valur-p c
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján kapott progressziómentes túlélés volt.
Maltese: Il-punt finali ta' effikaċja primarja kien sopravivenza ħielsa mill-progressjoni abbażi ta' stima talKumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Hungarian: CI= Konfidenciaintervallum
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza (Confidence Interval)
Hungarian: ASAT= aszpartát aminotranszferáz; ULN=a normál érték felső határa.
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tal-medda normali.
Hungarian: Kezelendő („intent to treat") populáció.
Maltese: ITT= Intenzjoni li Titratta(Intent to Treat)
Hungarian: Az analízis szerint az ORR (CR+PR) (esélyhányados 3,769; 95%-os CI 2,045 - 6,947; p < 0,001), a PFS (relatív hazárd 0,511; 95%-os CI 0,309 - 0,845; p = 0,008) és a TTP (relatív hazárd 0,385; 95%-os CI 0,212 - 0,698; p = 0,001) a bortezomib-dexametazon kombináció esetében javulást mutatott a bortezomib monoterápiához viszonyítva.
Maltese: p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Hungarian: Bortezomib subcutan kar
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Hungarian: Kezelendő betegcsoport b n = 74
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għal Trattament b n=74
Hungarian: Bortezomib hetente egyszer (5-9. ciklus)
Maltese: Bortezomib darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Hungarian: Autológ őssejt-beültetésben részesült 198 beteg (82%) a VDDx és 208 beteg (87%) a BDx csoportban.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u BDx, rispettivament.
Hungarian: p-érték g=0,275
Maltese: 749; 2.722) valur p g=0.275
Hungarian: A BTDx csoportban a betegek 12%-a tartozott a citogenetikai szempontból nagykockázatú csoportba, míg a TDx csoportban ez az arány 16% volt.
Maltese: Fil-grupp ta' BTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Hungarian: Az időközi analízis a TTP 45%-os kockázatcsökkenését mutatta (95%-os CI; 29 - 57%, p < 0,0001) a bortezomib és pegilált liposzomális doxorubicin kombinált terápiával kezelt betegeknél.
Maltese: Dan l-analiżi interim wera tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0.0001) għal pazjenti trattati b'terapija ta' kombinazzjoni ta' bortezomib u pegylated liposomal doxorubicin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Hungarian: Hét B (1,3 mg/m
Maltese: Ġimgħa B (1.3 mg/m
Hungarian: >1,5 × - 3 × ULN Bármilyen
Maltese: > 1.5x−3x ULN
Hungarian: Az IgG/IgA/könnyű lánc myeloma arány 63%/25%/8%, a hemoglobinszint medián értéke 105 g/l, és a vérlemezkeszám medián értéke 221,5 × 10
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 10
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal és humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a bortezomib elsősorban oxidatívan metabolizálódik a citokróm P450 3A4, 2C19 és 1A2 izoenzimek útján.
Maltese: Studji in vitro b'mikromożomi ta' fwied uman u isożimi P450 ċitokromiċi espressi minn cDNA uman jindikaw li bortezomib huwa primarjament metabolizzat bl-ossiġnu permezz ta' isożimi P450 ċitokromiċi, 3A4, 2C19, u 1A2.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-t tilos intrathecalisan adni.
Maltese: Bortezomib Fresenius Kabi bħala infużjoni ta' siegħa ġol-vina amministrata wara l-injezzjoni ta' bortezomib.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Maltese: Dan mhuwiex ikkunsidrat klinikament rilevanti.
Hungarian: CR+nCR+PR % (95%-os CI)
Maltese: CR+nCR +PR % (95% CI)
Hungarian: A 130 beteg megismételt kezelésre adott teljes legjobb válaszaránya (CR+PR) 38,5% (95%-os CI: 30,1 - 47,4) volt.
Maltese: Ir-rata tal-aħjar rispons globali (CR + PR), għal trattament mill-ġdid lil 130 pazjent kien 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Hungarian: − fényérzékenység;
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Hungarian: T 100 mg a naponta naponta
Maltese: T 100 mg a
Hungarian: A második transzplantáció utáni betegek válaszarányára vonatkozik, akik 2. transzplantációban is részesültek (42/240 [18% ] a BDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).
Maltese: Jirreferi għar-rata ta' rispons wara t-tieni trapjant għal individwi li rċevew it-tieni trapjant (42/240 [18%] fil-grupp ta' VcDx u 53/242 [21%] fil-grupp ta' VDDx)
Hungarian: A bortezomibot csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Maltese: Bortezomib ingħata biss fi Blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' mediċini mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Hungarian: Az > 1 esélyhányados (OR) a BR-CAP előnyét mutatja.
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (OR - odds ratio) > 1 jindika vantaġġ għal BR-CAP.
Hungarian: PC: SN:
Maltese: SN:
Hungarian: Összes teljes remisszió (CR+CRu)
Maltese: Total ta' rispons sħiħ (CR+CRu)
Hungarian: CR+PR (napok)
Maltese: CR+PR
Hungarian: 1., 2., 3., 4. nap 8., 9., 10., 11. nap2-4. ciklus b
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 sa 4
Hungarian: A betegek 26%-a részesült antivirális profilaxisban a B+M+P karon.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar B+M+P.
Hungarian: 100 mg/m prednizont kaptak per os a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 1. napjától az 5. napjáig.
Maltese: 100 mg/m mill-ħalq minn jum 1sa jum 5 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum bi bortezomib.
Hungarian: Rétegzett log-rank tesztből meghatározott p érték; a terápiás vonal szerinti elemzés kizárja a terápiás előzmények (rétegződés) zavaró hatását; p<0,0001.
Maltese: b valur-p mit-test log-rank stratifikat, analiżi skont il-linja ta' terapija teskludi l-istratifikazzjoni għall-istorja terapewtika; p<0.0001
Hungarian: A BR-CAP terápiás kar betegei bortezomibot (1,3 mg/m2; az 1., 4., 8., 11. napon, kezelési szünet a 12-21. napokon), 375 mg/m iv.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' trattament b'VcR-CAP irċivew bortezomib (1.3 mg/m fil-jiem 1, 4, 8, 11, perjodu ta' waqfien jiem 12-21), rituximab 375 mg/m
Hungarian: Egyetlen egyszeres autológ őssejt-transzplantációban részesült 105 beteg (81%) a BTDx és 78 beteg (61%) a TDx csoportban.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81%) u 78 (61%) pazjent fil-gruppi VcTDx u TDx, rispettivament.
Hungarian: A BR-CAP-csoportban a betegek 22,5%-a kapott thrombocyta transzfúziót, szemben az R-CHOP-csoport betegeinek 2,9%-ával.
Maltese: Filgrupp ta' BR-CAP, 22.5% tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlets meta mqabbla ma' 2.9% talpazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Hungarian: SGOT- (ASAT-) szintek
Maltese: Livelli SGOT (AST)
Hungarian: A betegek életkorának mediánja 57 év volt, 55%-uk volt férfi, és a betegek 48%-a volt citogenetikailag nagy kockázatú.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% talpazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Hungarian: Myeloma multiplexben szenvedő, relapszusban lévő betegek ismételt kezelése Egy vizsgálatban, amelyben 130 myeloma multiplexben szenvedő olyan relapszusban lévő betegnél alkalmazták újra a bortezomib-kezelést, akik korábban legalább részlegesen reagáltak a bortezomibot is tartalmazó kezelési protokoll szerinti kezelésre, a betegek legalább 25%-ánál a leggyakrabban előforduló, valamennyi súlyossági osztályban megfigyelt nemkívánatos hatások a következők voltak: thrombocytopenia (55%), neuropathia (40%), anaemia (37%), hasmenés (35%) és székrekedés (28%).
Maltese: Fi studju li fih trattamenti konsekuttivi bi bortezomib ngħataw lil 130 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet, li qabel kellhom tal-anqas rispons parzjali bi programm ta' trattament li kien fih bortezomib, l-aktar każijiet avversi ta' kull grad li seħħew f'tal-anqas 25% tal-poazjenti kienu tromboċitopenija (55 %), newropatija (40 %), anemija (37 %), dijarea (35 %) u stitikezza (28 %).
Hungarian: CR+nCR+VGPR+PR % (95%-os CI) RR (transzplantáció utáni)
Maltese: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI) RR (Wara t-trapjant)
Hungarian: TTP, hónap (95%-os CI) relatív hazárd (95%-os CI)
Maltese: TTP, xhur (95% CI)
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002 vizsgálat) a herpes zoster-fertőzés előfordulási gyakorisága 6,7% volt a BR-CAP karon, és 1,2% volt az R-CHOP karon (lásd 4.8 pont).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% filfergħa ta' BR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Figyelem: a bortezomib citotoxikus anyag.
Maltese: Nota: Bortezomib huwa sustanza ċitotossika.
Hungarian: RR (indukció utáni) *CR+nCR
Maltese: RR (Wara l-induzzjoni) *CR+nCR