FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Единичен непотвърден положителен резултат за инхибитор на фактор FVIII с нисък титър (1,7 BU/ml) е съобщен при един възрастен пациент след хирургическа намеса.
Estonian: Ühel täiskasvanud patsiendil teatati pärast operatsiooni kinnitamata positiivsest madalas tiitris VIII hüübimisfaktori inhibiitorist (1,7 BÜ/ml).
Bulgarian: След реконституиране разтворът е бистър и безцветен и тогава се изтегля обратно в спринцовката.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud selge ja värvitu lahus tõmmatakse seejärel süstlasse tagasi.
Bulgarian: Медианата (Q1; Q3) на възстановяването е 2,6 (2,3; 3,0) чрез хромогенен тест.
Estonian: Kromogeense analüüsi põhjal oli taastumise mediaanväärtus (Q1; Q3) 2,6 (2,3; 3,0).
Bulgarian: Големи хирургични интервенции
Estonian: Suurem operatsioon
Bulgarian: Jivi се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при лекувани преди това възрастни и юноши на възраст над 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Estonian: Jivit kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks varem ravitud A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. eluaastast.
Bulgarian: Лечение и профилактика на кръвоизливи при лекувани преди това пациенти на възраст ≥ 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika eelnevalt ravitud A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) ≥ 12-aastastel patsientidel.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui unustasite annuse eelmisel korral manustamata.
Bulgarian: един флакон с прах (10 ml прозрачен флакон от стъкло тип
Estonian: • üks pulbrit sisaldav viaal (10 ml mahuga läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal halli bromobutüülkummisegust punnkorgi ja alumiiniumkattega);
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Bulgarian: Сто тридесет и четири
Estonian: CA 94710
Bulgarian: Трябва да отбележите новия срок на годност върху картонената опаковка, когато лекарството се извади от хладилника.
Estonian: Pärast ravimi külmkapist väljavõtmist tuleb uus kõlblikkusaeg märkida väliskarbile.
Bulgarian: Jivi (включително 13 участници на възраст от 12 до 17 години) за профилактика (n=14) или лечение при необходимост (n=20) за период от 36 седмици.
Estonian: 134 meessoost varem ravitud patsienti (sh 13 uuringus osalejat vanuses 12...17 aastat) said 36-nädalase perioodi jooksul vähemalt ühe Jivi süste profülaktikaks (n = 114) või vajaduspõhiseks raviks (n = 20).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bayer AG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bayer AG
Bulgarian: Jivi е оценен във фармакологични проучвания при приложение на единична доза,и многократно прилагане, както и в проучвания за ювенилна токсичност при плъхове и зайци.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud uuringutes on hinnatud Jivi farmakoloogiat, üksikannuse ja korduvtoksilisust ning juveniilset toksilisust.
Bulgarian: Инжектирайте разтворителя чрез бавно натискане на буталото надолу (G).
Estonian: Vajutades aeglaselt kolvivarrele, süstige lahusti viaali (G).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в клинични изпитвания при лекувани преди това пациенти (ЛПП) са главоболие, кашлица и пирексия.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid varem ravitud patsientidel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks peavalu, köha ja palavik.
Bulgarian: Преди да използвате разтвора го огледайте, за да проверите дали има частици или промени в цвета.
Estonian: Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Jivi Как да използвате Jivi
Estonian: Mis ravim on Jivi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Jivi kasutamist Kuidas Jivit kasutada
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired köha sage
Bulgarian: Няма възникнали de novo или потвърдени случаи на наличие на инхибитор срещу фактор FVIII.
Estonian: Ühtegi de novo või kindlaks tehtud VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teket ei täheldatud.
Bulgarian: Абдоминална болка, гадене, повръщане чести
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu, iiveldus, oksendamine sage
Bulgarian: Отлепете хартиеното покритие на пластмасовото гнездо на адаптера за флакон.
Estonian: Eemaldage viaaliadapteri plastümbriselt paberkate.
Bulgarian: Дръжте флакона в края над адаптера за флакон и спринцовката (I).
Estonian: Hoidke viaali püstiselt viaaliadapteri ja süstla kohal (I).
Bulgarian: (ДЕ) е 18 432 с медиана 131 ДЕ (диапазон: 1 до 309) на участник; медианата на продължителността на проучването за педиатрични пациенти на възраст < 12 години е 237 дни с общо 3 219 ДЕ и медиана 53 ДЕ (диапазон: 1-68) на участник.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel oli uuringus osalemise mediaanaeg 237 päeva, kokku 3219 ravipäeva, mediaan 53 ravipäeva (vahemik 1...68) uuringus osaleja kohta.
Bulgarian: При 53 пациенти, завършили основното проучване, медианата (Q1; Q3) на нормализираната на една година честота на кървене е 2,87 (1,1; 6,1), а честотата на спонтанните ABR е 0,00 (0,00; 2,6).
Estonian: 53 uuringu põhiosa lõpetanud patsiendil oli ABR-i mediaan (Q1; Q3) 2,87 (1,1; 6,1) ja spontaansete verejooksude ABR-i mediaan 0,0 (0,0; 2,6).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**, пирексия чести
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid süstekoha reaktsioonid**, palavik sage
Bulgarian: Може да е необходимо да се коригира индивидуалното дозиране на ниво пациент, за да се постигнат задоволителни клинични резултати.
Estonian: Rahuldavate kliiniliste tulemuste saavutamiseks võib olla vajalik patsiendi annust individuaalselt kohandada.
Bulgarian: Не използвайте Jivi ако сте
Estonian: Jivit ei tohi kasutada
Bulgarian: Вашата доза и това колко често тя трябва да се прилага, в зависимост от фактори като:
Estonian: Teie arst arvutab ja kohandab verejooksu ravimiseks vajaliku annuse ning manustamissageduse olenevalt järgmistest teguritest:
Bulgarian: Разтворителят е бистра течност.
Estonian: Lahusti on selge vedelik.
Bulgarian: Протеинът в дамоктоког алфа пегол е модифициран (пегилиран), за да се удължи неговото действие в организма.
Estonian: Pikendamaks kehas avalduvat toimet, on alfadamoktokogpegoolis sisalduvat valku modifitseeritud (pegüleeritud).
Bulgarian: • главоболие
Estonian: • kõhuvalu;
Bulgarian: Ниски нива на фактор VIII след инжекция при отсъствие на забележими инхибитори на фактор VIII показват, че загубата на лекарствен ефект вероятно се дължи на анти-ПЕГ антитела; в такива случа Jivi трябва да се преустанови и пациентите да преминат към прием на предишния ефективен, съдържащ фактор VIII продукт.
Estonian: Süstejärgne madal VIII hüübimisfaktori sisaldus tuvastatavate VIII hüübimisfaktori inhibiitorite puudumisel näitab, et ravimi toime kaob tõenäoliselt PEG-i vastaste antikehade tõttu.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): • peavalu.
Bulgarian: Не отстранявайте гнездото на адаптера към този момент.
Estonian: Ärge adapteri ümbrist veel eemaldage.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Bulgarian: Само единична доза.
Estonian: Ainult üks annus.
Bulgarian: ФК е оценена също при 22 участници (≥ 12 години) и при 16 от тези участници след 6 месеца на профилактично лечение в проучването фаза II/III.
Estonian: I faasi ristuuringus võrreldi Jivi farmakokineetikat (FK) VIII hüübimisfaktori FK-ga. 22 uuringus osalejal (≥ 12-aastased) hinnati FK-d ka II/III faasi uuringus, neist 16-l ka pärast 6-kuulist profülaktilist ravi.
Bulgarian: Jivi и когато се сменят лабораторията и/или реактивите, използвани в теста.
Estonian: See on eriti oluline Jivi VIII hüübimisfaktori aktiivsuse jälgimisel ning labori ja/või analüüsis kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Bulgarian: бактерии в кръвта
Estonian: • bakterid veres,
Bulgarian: На края поставете малка притискаща превръзка върху мястото на инжектиране и евентуално добавете лепенка, ако е необходимо.
Estonian: Lõpuks siduge süstekoht rõhksidemega, vajadusel kasutage plaastrit.
Bulgarian: Може да се съхранява при температури до 25 °C до 6 месеца в рамките на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Estonian: Temperatuuril kuni 25 °C võib pakendile märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 6 kuud.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas esinemissageduse rühmas raskusastme vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Честотата се основава на проучвания с всички продукти, съдържащи фактор VIII, които включват пациенти с тежка хемофилия А.
Estonian: * Esinemissagedused põhinevad kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega tehtud uuringutel,
Bulgarian: AUCnorm (kg.h/dl)
Estonian: Cl (dl/h/kg)
Bulgarian: едно бутало за спринцовка
Estonian: • üks süstli kolvivars;
Bulgarian: Jivi 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Estonian: Jivi 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Bulgarian: Медианата (диапазонът) на дозата е 37,3 (18; 66) IU/kg/инжекция.
Estonian: Mediaanannus süste kohta oli 37,3 RÜ/kg (vahemik: 18; 66).
Bulgarian: Инхибиране на фактор VIII
Estonian: • vajaminev VIII hüübimisfaktori sisaldus.
Bulgarian: 50-1 500 IU/kg, включително постоперативен период до 3 седмици).
Estonian: Suuremate operatsioonide puhul oli koguannuse mediaan 219 RÜ/kg (vahemik 50…1500 RÜ/kg, mis hõlmas ka kuni 3-nädalast postoperatiivset perioodi).
Bulgarian: Ще Ви трябват тампони със спирт, марлени компреси, лепенки и турникет.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Jivi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks Te vajate alkoholilappe, marlipatju, plaastreid ja žgutti.
Bulgarian: Общо 221 пациенти представляват популацията за безопасност от три основни проучвания фаза I и фаза III [PROTECT VIII].
Estonian: Kolmest kesksest I ja III faasi uuringust (PROTECT VIII) kaasati ohutuspopulatsiooni kokku 221 patsienti.
Bulgarian: гадене, повръщане
Estonian: • iiveldus, oksendamine;
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA
Estonian: Järgmine tabel on koostatud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni kohaselt (organsüsteemi klass ja eelisterminid).
Bulgarian: Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете инжектирането на продукта и незабавно потърсете лекарска помощ.
Estonian: Nende reaktsioonide ilmnemisel lõpetage kohe Jivi süstimine ja pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
Bulgarian: Медианата на (Q1; Q3) ABR по време на профилактика е 2,09 (0,0; 6,1) за всички кръвоизливи и 0,0 (0,0; 4,2) за спонтанни кръвоизливи, в сравнение с 23,4 (18; 37) общи кръвоизливи в групата на лечение при необходимост.
Estonian: Profülaktilise ravi ajal oli ABR-i mediaanväärtus (Q1; Q3) kõigi verejooksude puhul 2,09 (0,0; 6,1) ja spontaansete verejooksude puhul 0,0 (0,0; 4,2).
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник след разтваряне.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist mitte hoida külmkapis.
Bulgarian: алергични към белтъци от мишка или от хамстер.
Estonian: • kui olete hiire või hamstri valkude suhtes allergiline.
Bulgarian: понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне
Estonian: • vererõhu langus, mis võib püsti seistes põhjustada minestustunnet;
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Jivi Кажете на Вашия лекар, ако това се случи.
Estonian: Kui te kasutate Jivit rohkem, kui ette nähtud Pidage kohe nõu oma arstiga.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с Jivi (вж. точка 5.1).
Estonian: VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Jiviga ravitud A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) (vt lõik 5.1).
Bulgarian: През целия срок на годност 2 години, продуктът (когато се съхранява в неговата картонена опаковка) може да се съхранява при температура до 25 С за ограничен период от 6 месеца.
Estonian: 2-aastase kõlblikkusaja jooksul võib välispakendis olevat ravimit hoida kuni 25 °C juures kuni 6 kuud.
Bulgarian: Jivi, да отбелязвате името и партидния номер на продукта.
Estonian: Jivi igakordsel kasutamisel on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles märkida.
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Jivi за лечение при необходимост, профилактика при три схеми на прилагане (30-40 IU/kg два пъти седмично, 45-60 IU/kg на всеки 5 дни и 60 IU/kg на всеки 7 дни) и хемостазата по време на големи хирургически процедури са оценени в едно многонационално, отворено, неконтролирано, частично рандомизирано проучване, което е проведено в съответствие със съгласувания Педиатричен изследователски план.
Estonian: Uuringus kasutati Jivit vajaduspõhiseks raviks, profülaktikaks (kasutades kolme raviskeemi: 30…40 RÜ/kg kaks korda nädalas, 45…60 RÜ/kg iga 5 päeva järel ja 60 RÜ/kg iga 7 päeva järel) ja hemostaasiks suuremate kirurgiliste operatsioonide ajal.
Bulgarian: Преди инжектиране разтвореният продукт трябва да се филтрува с помощта на адаптера за флакон за отстраняване на евентуални частици от разтвора.
Estonian: Eemaldamaks võimalikke lahuses sisalduvaid osakesi, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim enne manustamist filtreerida.
Bulgarian: Сърдечносъдови събития
Estonian: Kardiovaskulaarsed tüsistused
Bulgarian: Съхранявайте флакона и предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Estonian: Hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Не приемайте по-малко количество.
Estonian: Ärge võtke väiksemat kogust.
Bulgarian: Това обикновено отнема около две минути.
Estonian: Selleks kulub tavaliselt umbes kaks minutit.
Bulgarian: Леко я притиснете към небцето с езика си, докато се разтвори напълно (това обикновено отнема около две минути).
Estonian: Suruge see keelega õrnalt suulakke, kuni see täielikult lahustub (selleks kulub tavaliselt umbes kaks minutit).
Bulgarian: Други лекарства и Jorveza
Estonian: Muud ravimid ja Jorveza
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е симптоматично и поддържащо.
Estonian: Järgnev ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Bulgarian: Липсват, обаче, систематични данни.
Estonian: Süsteemseid andmeid ei ole aga saadaval.
Bulgarian: Симптомите на някои инфекции могат да бъдат необичайни или по-слабо забележими.
Estonian: Mõne infektsiooni sümptomid võivad olla ebatavalised või vähem märgatavad.
Bulgarian: Ефектите на тези заболявания може да са по-тежки по време на лечението с това лекарство.
Estonian: Nende haiguste mõju võib selle ravimi võtmise ajal olla palju tõsisem.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете картонената опаковка и тази листовка със себе си.
Estonian: Võimaluse korral võtke pappkarp ja käesolev infoleht kaasa.
Bulgarian: Значението на тези находки за човека не е установено.
Estonian: Selle tähtsus inimesele ei ole tõestatud.
Bulgarian: В случай на краткосрочно предозиране не се налага спешно лечение.
Estonian: Lühiajalise üleannustamise korral ei ole erakorraline arstiabi vajalik.
Bulgarian: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004
Estonian: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Bulgarian: Да се прилага съгласно указанията на лекуващия лекар.
Estonian: Kasutada vastavalt arsti juhistele.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jorveza при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Jorveza ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - гъбични инфекции в хранопровода (които може да причинят болка или дискомфорт при преглъщане)
Estonian: Väga sage: võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st: − seeninfektsioonid söögitorus (mis võivad põhjustada valu või ebamugavustunne neelamisel)
Bulgarian: Употребата на това лекарство при деца по-малки от 18 години все още не е проучена.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ei ole selle ravimi kasutamist veel uuritud.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки за човека не е установена (вж. точка 4.6).
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus inimesele ei ole tõestatud (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Понастоящем липсват данни за пациенти с бъбречно увреждане.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide kohta hetkel andmed puuduvad.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да продължи около 6 до 12 седмици.
Estonian: Teie ravi kestab umbes 6...12 nädalat.
Bulgarian: Някои от тези лекарства може да увеличат ефекта от Jorveza и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства.
Estonian: Mõned neist ravimitest võivad Jorveza toimet tugevdada ja teie arst võib soovida teid selliste ravimite kasutamise korral põhjalikumalt jälgida.
Bulgarian: Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Estonian: Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:"/"EXP".
Estonian: Ärge võtke seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni: / EXP").
Bulgarian: Това ще осигури правилното действие на Вашето лекарство.
Estonian: See tagab ravimi õige toimimise.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение относно подходящите мерки и дали все още е подходящо да приемате това лекарство.
Estonian: Teie arst otsustab, milliseid meetmeid kasutada ja kas selle ravimi võtmine on teile jätkuvalt sobiv.
Bulgarian: За информация относно наблюдаваните нежелани реакции, вижте точка 4.8.
Estonian: Teave täheldatud kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.8.
Bulgarian: Честотите са определени като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Не трябва да се лекуват пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsiente ei tohi ravida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: - Ако е необходимо да се ваксинирате, моля, говорете първо с Вашия лекар.
Estonian: − Kui vajate vaktsineerimist, rääkige kõigepealt oma arstiga.
Bulgarian: За пациенти без съответен отговор на лечението в течение на 6 седмици, лечението може да се удължи до 12 седмици.
Estonian: Patsientidel, kellel ei teki 6 ravinädala jooksul piisavat ravivastust, võib ravi pikendada kuni 12 nädalani.
Bulgarian: Общият брой на инфекциите (включително тези, диагностицирани чрез ендоскопия и хистология като безсимптомни) е 33, възникнали при 27 от 87 пациенти (31%).
Estonian: Infektsioonide koguarv (sh need, mis diagnoositi endoskoopiliselt ja histoloogiliselt, ilma sümptomiteta) oli 33, neid esines 27 patsiendil 87-st (31%).
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на еозинофилен езофагит.
Estonian: Ravi selle ravimpreparaadiga peab alustama eosinofiilse ösofagiidi diagnoosimis- ja ravikogemusega arst.
Bulgarian: В случай, че симптомите Ви не се подобряват през първите 6 седмици от лечението, може да трябва да приемате това лекарство в продължение на не повече от още 6 седмици.
Estonian: Kui teie sümptomid esimese 6 ravinädala jooksul ei leevene, võib vajalikuks osutuda selle ravimi võtmine veel kuni 6 nädala jooksul.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с кетоконазол или други инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Estonian: Samaaegset ravi ketokonasooli või muude CYP3A4 inhibiitoritega tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Тя трябва да се постави на върха на езика и леко да се притисне към небцето, където тя ще се разтвори.
Estonian: See tuleb panna keele tippu ja õrnalt suulakke suruda, kus see lahustub.
Bulgarian: Ако имате проблем с бъбреците, Вашият лекар ще реши дали Jorveza е подходящ за Вас.
Estonian: Kui teil on neeruprobleem, otsustab arst, kas Jorveza on teile sobiv.
Bulgarian: Jorveza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Jorveza ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Ако имате някое от изброените по-горе състояния е възможно за Вас да има повишен риск от нежелани реакции.
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline ülal loetletud haigusseisund, võib teil olla suurem risk kõrvaltoimete tekkeks.
Bulgarian: Jorveza съдържа натрий
Estonian: Jorveza sisaldab naatriumi
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, просто приемете следващата доза в обичайното време.
Estonian: Kui jätate annuse vahele, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK.AAAA}
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар за имунизационния Ви статус.
Estonian: Teavitage oma arsti ka oma vaktsineerimistest.
Bulgarian: Вземете следните предпазни мерки по време на лечението с Jorveza, защото имунната Ви система може да е станала по-слаба:
Estonian: Jorveza-ravi ajal tuleb kasutusele võtta järgmised ettevaatusabinõud, kuna teie immuunsüsteem võib olla nõrgenenud.
Bulgarian: При пациенти, които не са имали тези заболявания, трябва да се провери ваксинационният статус и е необходима особена предпазливост, за да се избегне експозиция.
Estonian: Neid haigusi varem mittepõdenud patsientide puhul tuleb kontrollida, kas neid on selle haiguse vastu vaktsineeritud, ja kokkupuudet nende haigustega tuleb eriti hoolikalt vältida.
Bulgarian: Какво представлява Jorveza и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Jorveza Как да приемате Jorveza
Estonian: Mis ravim on Jorveza ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Jorveza võtmist Kuidas Jorvezat võtta
Bulgarian: Всякакви перорални разтвори, спрейове или таблетки за дъвчене трябва да се използват най-малко 30 минути преди или след приложението на Jorveza.
Estonian: Mis tahes suukaudseid lahuseid, spreisid või närimistablette tuleb kasutada vähemalt 30 minutit enne või pärast Jorveza manustamist.
Bulgarian: Затова не трябва да се лекуват пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente ei tohi seetõttu ravida.
Bulgarian: При клинични проучвания, проведени с Jorveza, са наблюдавани орални, орофарингелни и езофагеални кандидозни инфекции с голяма честота (вж. точка 4.8).
Estonian: Jorvezaga läbi viidud kliinilistes uuringutes esines oraalset, orofarüngeaalset ja ösofageaalset kandidiaasi väga sageli (vt lõik 4.8).
Bulgarian: По тази причина съпътстваща употреба трябва да се избягва, освен ако ползата превишава повишения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни нежелани реакции.
Estonian: Seetõttu tuleb koosmanustamist vältida, välja arvatud juhul, kui kasu ületab süsteemse kortikosteroidi kõrvaltoimete tekkeriski, kuid sel juhul peab patsiente jälgima süsteemse kortikosteroidi kõrvaltoimete suhtes.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антидиарийни, чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни средства, кортикостероди, действащи локално, ATC код: A07EA06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõhulahtisuse-, soolepõletiku- ja sooleinfektsioonivastased ained, lokaalselt toimivad kortikosteroidid, ATC-kood: A07EA06
Bulgarian: Тъй като будезонид не се отделя чрез бъбреците, пациенти с леко до умерена степен на увреждане може да бъдат лекувани с повишено внимание при същите дози като тези при пациенти без бъбречно увреждане.
Estonian: Kuna budesoniid ei eritu neerude kaudu, võib kerge kuni mõõduka kahjustusega patsiente ravida ettevaatusega samade annustega nagu ilma neerukahjustuseta patsiente.