FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP nam kennis van het overgelegde dubbelblinde, vergelijkende, gerandomiseerde onderzoek en oordeelde dat het goed was opgezet.
Latvian: CHMP izskatīja iesniegto dubultaklo, salīdzinošo, randomizēto pētījumu un konstatēja tā adekvāto plānojumu.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de voorgestelde formulering van de indicatie te algemeen was en stelde dat de meeste bovensteluchtweginfecties goed reageren op orale behandeling of spontaan genezen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtais indikācijas formulējums bija pārāk vispārējs, un atzīmēja, ka lielāka daļa augšējo elpceļu infekciju ir labi ārstējama ar iekšķīgi lietojamām zālēm vai arī pacienti izveseļojas spontāni.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de gegevens bij neonaten, inclusief de gegevens over doseringsbereik en doseringsinterval.
Latvian: CHMP pārskatīja informāciju attiecībā uz jaundzimušajiem, tostarp informāciju par devas lielumu un devu intervālu.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat er voldoende gegevens zijn die de indicatie bij volwassenen ondersteunen en dat de werkzaamheidsgegevens voor volwassen geëxtrapoleerd zouden kunnen worden naar pediatrische patiënten.
Latvian: Tāpēc CHMP konstatēja, ka pieejamā informācija bija pietiekama, lai nodrošinātu pamatojumu indikācijām pieaugušajiem, un uzskatīja, ka informāciju par zāļu iedarbību uz pieaugušajiem varēja attiecināt uz cilvēkiem, kuriem zāles bija paredzētas.
Dutch: Redenen voor wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas nosacījumu izmaiņām
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde gegevens en was het ermee eens dat stafylokokken en streptokokken, de bacteriesoorten die het vaakst een rol spelen bij infecties van huid en weke delen, gevoelig zijn voor cefuroxim.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegto informāciju un piekrita, ka stafilokoks un streptokoks (mikroorganismi, kas visbiežāk ir iesaistīti ādas un mīksto audu infekcijās) bija jutīgi pret cefuroksīmu.
Dutch: Kleine verschillen in andere rubrieken van de SPC, de etikettering en de bijsluiter
Latvian: Minimālas atšķirības citos zāļu apraksta apakšpunktos, marķējumā un lietošanas instrukcijā
Dutch: Aangezien het onderzoek de non-inferioriteit van cefuroxim aantoonde, was het CHMP van oordeel dat deze indicatie aanvaardbaar is.
Latvian: Ņemot vērā pētījumā pierādīto cefuroksīma līdzvērtīgo kvalitāti, CHMP uzskatīja indikāciju par pieņemamu.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de twee gepresenteerde open onderzoeken, maar verklaarde dat cefuroxim als gevolg van zowel inherente als verworven resistentie niet werkzaam is tegen een groot aantal van de bacteriesoorten die bij verloskundige en gynaecologische infecties worden geïsoleerd.
Latvian: CHMP pārskatīja divus iesniegtos, atklātos pētījumus, taču konstatēja, ka iedzimtās vai iegūtās rezistences dēļ cefuroksīms neiedarbojas pret daudziem mikroorganismiem, kas izdalās dzemdību un ginekoloģisko infekciju laikā.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de gegevens over botpenetratie niet opwogen tegen het ontbreken van ondersteunende klinische gegevens.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācija par kaulu penetrāciju nebija pietiekama, ņemot vērā klīnisko datu trūkumu.
Dutch: Uiteindelijk beoordeelde het CHMP de gegevens als onvoldoende ondersteuning voor de indicaties sepsis en meningitis, en adviseerde daarom deze te schrappen.
Latvian: Visbeidzot CHMP secināja, ka iesniegtā informācija nav pietiekama, lai nodrošinātu pamatojumu septicēmijas un meningīta indikācijām, un ieteica tās dzēst.
Dutch: Inzake patiënten met nierfunctiestoornis bestudeerde het CHMP de gegevens en oordeelde dat de voorgestelde doseringsrichtlijnen aanvaardbaar zijn.
Latvian: Pārskatot datus attiecībā uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, CHMP uzskatīja iesniegtās devu lietošanas vadlīnijas par pieņemamām.
Dutch: • het CHMP de harmonisatie heeft goedgekeurd van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de houders van de handelsvergunning,
Latvian: • Komiteja apstiprināja saskaņoto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki,
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare gegevens deze indicatie niet ondersteunden en adviseerde daarom deze te schrappen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieejamā informācija nenodrošināja pietiekamu pamatojumu šai indikācijai un ieteica to dzēst.
Dutch: • het CHMP de gesignaleerde verschillen voor Zinacef en verwante namen inzake de therapeutische indicaties en de verschillen in de rubriek over de dosering en de wijze van toediening, alsmede in de overige rubrieken van de SPC heeft beoordeeld;
Latvian: • Komiteja izskatīja noteiktās atšķirības starp Zinacef un sinonīmisko nosaukumu terapeitiskajām indikācijām, devu lietošanu un lietošanas veidu, kā norādīts apakšpunktos, kā arī zāļu apraksta atlikušajos apakšpunktos;
Dutch: Het CHMP keurde daarnaast een geharmoniseerde formulering goed voor de overige rubrieken van de SPC van Zinacef en bracht de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming met de goedgekeurde geharmoniseerde SPC.
Latvian: Turklāt CHMP apstiprināja Zinacef zāļu apraksta atlikušo apakšpunktu formulējumu un atbilstoši saskaņotajam zāļu aprakstam pielāgoja marķējumu un lietošanas instrukciju.
Dutch: • wekedeleninfecties: cellulitis, erysipelas en wondinfecties
Latvian: • mīksto audu infekcijas: celulīts, roze un brūču infekcijas;
Dutch: Op grond van de verstrekte gegevens beoordeelde het CHMP de indicatie "wekedeleninfecties: cellulitis, erysipelas en wondinfecties" als aanvaardbaar.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto informāciju, CHMP uzskatīja, ka indikācija "mīksto audu infekcijas: celulīts, roze un brūču infekcijas" bija pieņemama.
Dutch: Daarom werd een verwijzing in gang gezet krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om deze verschillen weg te nemen en zo de productinformatie in de gehele EU te harmoniseren.
Latvian: ES dalībvalstīs, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu tika piemērota pārvērtēšanas procedūra.
Dutch: Zinacef werd opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) vanwege uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het bovengenoemde geneesmiddel.
Latvian: Tā kā saistībā ar iepriekš minēto zāļu reģistrāciju dalībvalstis bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, Zinacef iekļāva to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat deze indicatie onvoldoende wordt ondersteund en adviseerde daarom deze te schrappen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šai indikācijai trūka pamatojuma, un ieteica dzēst šo indikāciju.
Dutch: Het CHMP definieerde neonaten als zuigelingen jonger dan 3 weken, waaronder pasgeborenen, en concludeerde dat cefuroxim jarenlang bij neonaten is gebruikt zonder ernstige problemen ten aanzien van de veiligheid.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka cefuroksīms tika lietots jaundzimušajiem vairākus gadus un šī lietošana nebija izraisījusi bažas par drošību.
Dutch: In de meeste hiervan werd cefuroxim in combinatie met probenecide gebruikt en niet als monotherapie.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos pētījumus, kuros cefuroksīms lielākoties bija lietots nevis viens pats, bet kopā ar probenecīdu.
Dutch: • profylaxe tegen infectie bij gastro-intestinale (inclusief oesofageale), orthopedische, cardiovasculaire en gynaecologische operatieve ingrepen (inclusief sectio caesarea).
Latvian: • profilakse pret infekcijām kuņģa un zarnu trakta (tostarp ezofageālajā), ortopēdiskajā,
Dutch: Bovensteluchtweginfecties
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas
Dutch: 169 29 Solna ZWEDEN
Latvian: 169 29 Solna ZVIEDRIJA
Dutch: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Latvian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGĀLE
Dutch: 152 32 Halandri, Athens GRIEKENLAND
Latvian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRIEĶIJA
Dutch: 105 Reykjavík, IJSLAND
Latvian: 105 Reykjavík.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Dutch: Intraveneus gebruik en intramusculair gebruik (slechts een MA voor de 250 mg sterkte)
Latvian: Intravenozai lietošanai un intramuskulārai lietošanai (tikai viena reģistrācijas apliecība 250 mg stiprumam)
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIJK
Latvian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex
Dutch: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusiesbereitung
Latvian: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIJA
Dutch: Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Latvian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, SOMIJA
Dutch: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIË
Latvian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVĒNIJA
Dutch: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NEDERLAND
Latvian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NĪDERLANDE
Dutch: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Dutch: Middlesex UB6 0HE VERENIGD KONINKRIJK
Latvian: Middlesex UB6 0HE LIELBRITĀNIJA
Dutch: Rue du Tilleul 13
Latvian: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BEĻĢIJA
Dutch: Middlesex UB6 0NN VERENIGD KONINKRIJK
Latvian: Middlex UB6 0NN LIELBRITĀNIJA
Dutch: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Latvian: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Dutch: 750mg +1 x 6ml oplosmiddel
Latvian: 750mg +1 x 6ml šķīdinātājs
Dutch: 250mg + 1 x 2ml oplosmiddel
Latvian: 250mg + 1 x 2ml šķīdinātājs
Dutch: 250mg/2ml (intraveneus) 250mg/1ml (intramusculair)
Latvian: 250mg/2ml (intravenozi) 250mg/1ml (intramuskulāri)
Dutch: Kifissias 266,
Latvian: Nykaer 68, 2605
Dutch: 250mg/1ml of 250mg /2-5ml
Latvian: 250mg/1ml vai 250mg /2-5ml
Dutch: Zinacef 750 mg
Latvian: Zinacef 750 mg 750mg
Dutch: IJsland
Latvian: ISLANDE
Dutch: Injectie: 1,5g/15ml Infusie: 1,5g/15ml + 50ml of 100ml
Latvian: Injekcija : 1,5g/15ml Infūzija : 1,5g/15ml + 50ml vai 100ml
Dutch: 1,5g/15ml 1,5g/50-100ml 1,5g (Monovial)
Latvian: 1,5g/15ml 1,5g/50-100ml 1,5g (monoflakons)
Dutch: 750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (Monovial)
Latvian: 750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (monoflakons)
Dutch: GlaxoSmithKline S.p.A.
Latvian: GlaxoSmithKline s.a.
Dutch: GlaxoSmithKline Kft, 1124 Bp, Csörsz u. 43, HONGARIJE
Latvian: 1124 Bp, Csörsz u.
Dutch: 1,5 g/15 ml + 50ml of 100ml
Latvian: 1,5g/15 ml + 50ml vai 100ml
Dutch: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS VERENIGD KONINKRIJK
Latvian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road
Dutch: 750mg/3ml of 750mg/6 - 10 ml
Latvian: 750mg/3ml vai 750mg/6 - 10ml
Dutch: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN VERENIGD KONINKRIJK
Latvian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Dutch: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
Latvian: Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Dutch: 250mg/INJECTIEFLACON
Latvian: 250mg/FLAKONĀ
Dutch: 750mg /INJECTIEFLACON
Latvian: 750mg/FLAKONĀ
Dutch: 250mg Oplossing voor injectie
Latvian: 250mg Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai
Dutch: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Latvian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Dutch: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
Latvian: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Dutch: 750mg/6ml (intraveneus) 750mg/3ml (intramusculair)
Latvian: 750mg 6ml (intravenozi) 750 mg 3 ml (intramuskulāri)
Dutch: Het merendeel van de patiënten in de EU werd behandeld in Duitsland.
Latvian: Vairums no ES ārstētajiem pacientiem bija Vācijā.
Dutch: Tot op heden zijn wereldwijd meer dan 10 000 patiënten met Zinbryta behandeld.
Latvian: Līdz šim ar Zinbryta tikuši ārstēti vairāk nekā 10 000 pacientu visā pasaulē.
Dutch: Patiënten lopen vanaf het begin van de behandeling en tot enkele maanden na afloop van de behandeling risico en het is onmogelijk te voorspellen bij welke patiënten de reacties zullen optreden.
Latvian: Pacienti var būt pakļauti šim riskam no ārstēšanas sākuma līdz vairākiem mēnešiem pēc ārstēšanas beigām, un nav iespējams prognozēt, kurus pacientus skars šis risks.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel niet langer is toegelaten in de EU zal er door de Europese Commissie geen verdere actie worden ondernomen.
Latvian: Tā kā šīs zāles vairs nav reģistrētas ES, Eiropas Komisija neveiks nekādas turpmākas darbības.
Dutch: Het rapport van het PRAC zal naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA worden opgestuurd.
Latvian: PRAC ziņojums tiks nosūtīts EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Dutch: Professionele zorgverleners dienen patiënten die met Zinbryta zijn behandeld overeenkomstig de in maart 2018 gepubliceerde aanbevelingen te blijven controleren.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāturpina uzraudzīt ar Zinbryta ārstētie pacienti saskaņā ar ieteikumiem, kas izdoti 2018. gada martā.
Dutch: De beoordeling door het PRAC heeft geen onmiddellijke gevolgen aangezien Zinbryta niet langer is toegelaten in de EU.
Latvian: PRAC veiktajai pārskatīšanai nav tūlītēju seku, jo Zinbryta vairs nav reģistrētas Eiropas Savienībā.
Dutch: Het PRAC heeft zijn beoordeling van het beschikbare bewijsmateriaal over Zinbryta nu afgerond.
Latvian: Tagad PRAC ir noslēgusi par Zinbryta pieejamo pierādījumu pārskatīšanu.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA heeft bevestigd dat het geneesmiddel tegen multipele sclerose Zinbryta (daclizumab beta) een risico op ernstige en potentieel fatale immuunreacties met zich meebrengt die de hersenen, lever en andere organen aantasten.
Latvian: EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) apstiprināja, ka multiplās sklerozes ārstēšanai paredzētās zāles Zinbryta (daklizumabs bēta) rada nopietnu un potenciāli letālu imūnreakciju risku, kas apdraud galvas smadzenes, aknas un citus orgānus.
Dutch: Op 8 maart 2018 nam de Europese Commissie een juridisch bindend besluit om de handelsvergunning te schorsen.
Latvian: 2018. gada 8. martā Eiropas Komisija izdeva juridiski saistošu lēmumu par reģistrācijas apliecības apturēšanu.
Dutch: Zinbryta is niet meer beschikbaar in ziekenhuizen en apotheken in de EU.
Latvian: Zinbryta vairs nav pieejamas slimnīcās un aptiekās Eiropas Savienībā.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 18. marts EMA/286850/2018
Dutch: Zinbryta is een geneesmiddel dat in 2016 werd toegelaten voor de behandeling van ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multipele sclerose.
Latvian: Zinbryta ir zāles, kas 2016. gadā tika reģistrētas recidivējošu multiplās sklerozes formu ārstēšanai.
Dutch: Geneesmiddel tegen multipele sclerose niet langer toegelaten en teruggeroepen uit ziekenhuizen en apotheken
Latvian: Šīs multiplās sklerozes ārstēšanai paredzētās zāles vairs nav reģistrētas un ir atsauktas no slimnīcām un aptiekām.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op 26 februari 2018 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Latvian: Zinbryta pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2018. gada 26. februārī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK)
Dutch: Op 6 maart 2018, terwijl de beoordeling gaande was, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA schorsing van de handelsvergunning voor Zinbryta en terugroeping van het middel aanbevolen.
Latvian: 2018. gada 6. martā, kamēr vēl notika pārskatīšanas process, EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ieteica apturēt Zinbryta reģistrācijas apliecību un atsaukt šīs zāles.
Dutch: Het PRAC heeft zijn eerdere conclusies derhalve bevestigd, namelijk dat de voordelen van Zinbryta voor patiënten met multipele sclerose niet opwegen tegen de risico's ervan.
Latvian: Tāpēc PRAC apstiprināja savus iepriekšējos secinājumus, ka Zinbryta radītais risks pārsniedz šo zāļu sniegto ieguvumu multiplās sklerozes pacientiem.
Dutch: Op 27 maart 2018 werd de handelsvergunning op verzoek van Biogen Idec Ltd, het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt, ingetrokken.
Latvian: 2018. gada 27. martā tika atsaukta reģistrācijas apliecība pēc Biogen Idec Ltd pieprasījuma - šis ir uzņēmums, kas piedāvāja zāles tirgū.
Dutch: Op 27 maart 2018 trok de Europese Commissie de handelsvergunning van het middel in op verzoek van de vergunninghouder Biogen Idec Ltd.
Latvian: 2018. gada 27. martā Eiropas Komisija atsauca šo zāļu reģistrācijas apliecību pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka Biogen Idec Ltd pieprasījuma.
Dutch: 18 maart 2018 EMA/286850/2018
Latvian: EMA pēc pārskatīšanas apstiprina, ka Zinbryta risks pārsniedz šo zāļu sniegto ieguvumu EMA/286850/2018
Dutch: Het EMA zal zijn diepgaande beoordeling afronden en de eindresultaten publiceren.
Latvian: EMA pabeigs padziļināto pārskatīšanu un publicēs tās galīgo rezultātu.
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor binnen acht maanden na aanvang van de behandeling.
Latvian: Vairums šo gadījumu notika 8 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Dutch: Tot op heden zijn wereldwijd ruim 8 000 patiënten met Zinbryta behandeld.
Latvian: Līdz šim ar Zinbryta tikuši ārstēti vairāk nekā 8000 pacientu visā pasaulē.
Dutch: Start de enquête
Latvian: Sākt apsekojumu
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een reactie op Zinbryta.
Latvian: Tās var būt pazīmes reakcijai uz Zinbryta.
Dutch: Bewijs voor risico op ernstige inflammatoire hersenaandoeningen
Latvian: Pierādījumi liecina par smagu iekaisīgu smadzeņu traucējumu risku
Dutch: Drie van deze gevallen hadden een dodelijke afloop.
Latvian: Trijos gadījumos bija letāls iznākums.
Dutch: Overweeg zo nodig alternatieve behandelingen.
Latvian: Apsveriet atbilstošas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 7. marts EMA/134289/2018
Dutch: • Zinbryta zal in de hele EU van apothekers en ziekenhuizen worden teruggeroepen.
Latvian: • Zinbryta tiks atsauktas no aptiekām un slimnīcām visā ES teritorijā.
Dutch: Om de gezondheid van de patiënten te beschermen adviseert het EMA de handelsvergunning voor het geneesmiddel in de EU onmiddellijk te schorsen en partijen van apothekers en ziekenhuizen terug te roepen.
Latvian: Lai aizsargātu pacientu veselību, EMA iesaka nekavējoties apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā un atsaukt zāļu partijas no aptiekām un slimnīcām.
Dutch: Zinbryta staat mogelijk ook in verband met ernstige immuunreacties die van invloed zijn op verschillende andere organen.
Latvian: Zinbryta var arī būt saistītas ar smagām imūnreakcijām, kas skar vairākus citus orgānus.
Dutch: Het beschikbare bewijs wijst er ook op dat Zinbryta in verband kan worden gebracht met andere immuungemedieerde aandoeningen, zoals bloeddyscrasie, thyreoïditis en glomerulonefritis.
Latvian: Pieejamie pierādījumi arī liecina, ka Zinbryta varētu būt saistītas arī ar citiem imūnmediētiem traucējumiem, piemēram, asins diskrāzijām, tireodītu vai glomerulonefrītu.
Dutch: Uit een voorlopige beoordeling van het beschikbare bewijs komt naar voren dat de immuunreacties die in de gemelde gevallen werden waargenomen mogelijk in verband staan met het gebruik van Zinbryta.
Latvian: Pieejamo pierādījumu sākotnējā izvērtēšana liecina, ka ziņotajos gadījumos novērotās imūnās reakcijas var būt saistītas ar Zinbryta lietošanu.
Dutch: Patiënten die met de behandeling stoppen, moeten gedurende ten minste zes maanden worden gecontroleerd (zie hieronder voor verdere bijzonderheden).
Latvian: Pacienti, kuru ārstēšana tiek pārtraukta, ir jāuzrauga vismaz 6 mēnešus (sīkāku informāciju skatīt tālāk tekstā).
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA heeft tot op heden twaalf gevallen van immuungemedieerde ontstekingsaandoeningen beoordeeld, waaronder encefalitis.
Latvian: Līdz šim EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ir izskatījusi 12 imūnmediētu iekaisīgu traucējumu gadījumus, tostarp encefalītu.
Dutch: Het bedrijf dat Zinbryta in de handel brengt (Biogen Idec Ltd) heeft reeds op eigen initiatief om intrekking van de handelsvergunning voor het geneesmiddel verzocht en heeft het EMA op de hoogte gebracht van zijn voornemen klinische onderzoeken te beëindigen.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zinbryta (Biogen Idec Ltd.), jau ir brīvprātīgi lūdzis atsaukt šo zāļu reģistrācijas apliecību un ir informējis EMA par nodomu pārtraukt klīniskos pētījumus.
Dutch: Na een beoordeling van de effecten van het geneesmiddel in 2017 werd het gebruik van het middel beperkt tot patiënten die ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen hebben geprobeerd en die niet met andere geneesmiddelen tegen multipele sclerose kunnen worden behandeld.
Latvian: Pēc 2017. gadā veiktās pārskatīšanas par zāļu ietekmi uz aknām šo zāļu lietošana tika ierobežota - tās drīkstēja lietot tikai pacientiem, kuri bija izmēģinājuši vismaz divas citas slimību modificējošas terapijas un kurus nevar ārstēt ar nevienu citu multiplās sklerozes terapiju.
Dutch: De aanvankelijke beoordeling wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Latvian: Sākotnējo pārskatīšanu veic Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavos ieteikumu kopumu.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last hebt van symptomen zoals een aanhoudende hoge temperatuur, ernstige hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, gele verkleuring van de huid of de ogen en braken.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir tādi simptomi kā pastāvīgi paaugstināta ķermeņa temperatūra, stipras galvassāpes, slikta dūša (nelabums), nogurums, ādas vai acu dzelte un vemšana.
Dutch: Zinbryta werd in 2016 toegelaten voor de behandeling van ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multipele sclerose.
Latvian: Zinbryta 2016. gadā tika reģistrētas recidivējošu multiplās sklerozes formu ārstēšanai.
Dutch: • Dien geen injectie met Zinbryta meer toe.
Latvian: • Vairs neveiciet Zinbryta injekcijas.
Dutch: • Patiënten die met de behandeling stoppen, moeten tot zes maanden na de laatste dosis Zinbryta minstens eenmaal per maand worden gecontroleerd en vaker indien klinisch geïndiceerd.
Latvian: • Pacienti, kuru ārstēšana tiek pārtraukta, laikā līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās Zinbryta devas lietošanas jāpārbauda vismaz reizi mēnesī un biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de onmiddellijke schorsing en terugroeping van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Zinbryta (daclizumab bèta) aanbevolen na twaalf wereldwijde meldingen van ernstige inflammatoire hersenaandoeningen, waaronder encefalitis en meningoencefalitis.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteica nekavējoties apturēt multiplās sklerozes ārstēšanai paredzēto zāļu Zinbryta (daklizumabs bēta) tirdzniecību un atsaukt šīs zāles pēc tam, kad no visas pasaules tika saņemti 12 ziņojumi par smagiem iekaisīgiem smadzeņu traucējumiem, tostarp encefalītu un meningoencefalītu.
Dutch: • Uw arts zal tot zes maanden na stopzetting van de behandeling regelmatig bloedtests uitvoeren ter controle op bijwerkingen.
Latvian: • Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes laikā līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai pārbaudītu blakusparādību esamību.
Dutch: • Neem zo spoedig mogelijk contact op met de patiënten die momenteel met Zinbryta worden behandeld, en zet hun behandeling stop.
Latvian: • Pēc iespējas drīzāk sazinieties ar pacientiem, kuri pašlaik tiek ārstēti ar Zinbryta, un pārtrauciet šo terapiju.