FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, le moment rapporté du début de la maladie est plus variable et ces événements peuvent survenir de nombreux mois après la mise en place du traitement (voir rubrique 4.4).
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats men den rapporterade tiden till debut är mer varierande och dessa händelser kan uppstå många månader efter att behandling satts in (se avsnitt 4.4).
French: Antirétroviraux - Hépatite auto-immune (EPITT n° 18956)
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - Autoimmun hepatit (EPITT no
French: Résumé des caractéristiques du produit
Swedish: Produktresumé
French: Plaquette thermoformée (PP/Aluminium)
Swedish: Blister (PP/Alu)
French: 200 mg Comprimé pelliculé
Swedish: 200 mg Filmdragerad tablett
French: Voie orale
Swedish: Oralt bruk
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Swedish: Styrka Läkemedelsform
French: Date de première autorisation : 19 juillet 2006 Date de dernier renouvellement : 21 juillet 2011
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 juli 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juli 2011
French: - Les autres composants sont les suivants :
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
French: Ce médicament peut présenter un risque potentiel pour l'environnement.
Swedish: Detta läkemedel kan vara en potentiell miljörisk.
French: La valeur nominale alpha de cette analyse était 0,0094.
Swedish: Det nominella alfa-värdet för denna analys var 0,0094.
French: Ce médicament peut également affecter les résultats de certains tests sanguins.
Swedish: Detta läkemedel kan även påverka resultaten av vissa blodprover.
French: Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Swedish: Tabletterna ska sväljas tillsammans med ett glas vatten.
French: Il est important de prendre ce médicament à peu près à la même heure chaque jour, afin qu'il y ait une quantité constante du médicament dans votre sang.
Swedish: Det är viktigt att ta detta läkemedel vid ungefär samma tidpunkt varje dag, så att det är samma mängd läkemedel i blodet hela tiden.
French: Absorption et Distribution
Swedish: Absorption och distribution
French: De tels effets peuvent être généralement traités par votre médecin.
Swedish: Dessa kan oftast behandlas av din läkare.
French: De tels effets n'ont pas été provoqués chez le chien adulte.
Swedish: Liknande effekter observerades inte hos vuxna hundar.
French: - Fertilité.
Swedish: - Fertilitet.
French: Les effets d'autres antibiotiques n'ont pas été étudiés mais dépendront probablement de leur capacité à interférer avec les microorganismes à activité glucuronidase.
Swedish: Effekten av andra antibiotika har inte studerats men är sannolikt beroende av deras förmåga att påverka mikroorganismer med glukuronidasaktivitet.
French: Hypophosphatémie**
Swedish: Hypofosfatemi**
French: Autres médicaments et Nexavar
Swedish: Andra läkemedel och Nexavar
French: Une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée.
Swedish: Monitorering av njurfunktionen ska övervägas.
French: - Si vous devez subir une intervention chirurgicale, ou si vous avez été opéré(e) récemment.
Swedish: - Om du ska genomgå en operation, eller om du nyligen har opererats.
French: Le sorafénib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue, et seulement après avoir attentivement évalué les besoins de la mère et les risques encourus par le foetus.
Swedish: Sorafenib ska inte användas under graviditet om det inte är alldeles nödvändigt, och endast efter noggrant övervägande av moderns behov och riskerna för fostret.
French: 20024 Garbagnate Milan Italie
Swedish: 20024 Garbagnate Milanese Italien
French: - Si vous avez des douleurs dans la poitrine ou des problèmes cardiaques.
Swedish: - Om du får bröstsmärtor eller hjärtproblem.
French: - Si vous avez une pression artérielle élevée.
Swedish: - Om du har högt blodtryck.
French: Tous grades*
Swedish: Alla grader*
French: La biodisponibilité absolue n'est pas connue.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är inte känd.
French: Des élévations de la lipasémie et de l'amylasémie ont été très fréquemment rapportées.
Swedish: Förhöjt lipas och amylas rapporterades mycket ofta.
French: Informez votre médecin si l'un ou plusieurs des points cités précédemment vous concernent.
Swedish: Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig.
French: Paramètre biologique, (en % des échantillons étudiés)
Swedish: Laboratorieparameter, (hos % av de undersökta proverna)
French: Doxorubicine/Irinotécan
Swedish: Doxorubicin/irinotecan
French: Aucune réponse complète (RC) selon les critères RECIST n'a été observée.
Swedish: Inga kompletta responser (CR) enligt RECIST observerades.
French: L'analyse de la survie sans progression a été conduite après 342 évènements observés chez 769 patients.
Swedish: Analysen av progressionsfri överlevnad utfördes efter 342 händelser hos 769 patienter.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för enskild bortglömd dos.
French: La tolérance et l'efficacité de Nexavar chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Nexavar för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
French: Les analyses des données démographiques ne suggèrent pas de relation entre les propriétés pharmacocinétiques et l'âge (jusqu'à 65 ans), le sexe, ou le poids corporel.
Swedish: Analyser av demografiska data visar att det inte föreligger någon relation mellan farmakokinetik och ålder (upp till 65 år), kön eller kroppsvikt.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre ce médicament.
Swedish: Din läkare kanske råder dig till att sluta ta detta läkemedel.
French: - si vous êtes allergique au sorafénib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: - om du är allergisk mot sorafenib eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenserna är redovisade som: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Il n'y a pas de différences cliniquement pertinentes en ce qui concerne les paramètres pharmacocinétiques chez les patients Caucasiens et Asiatiques.
Swedish: Det föreligger inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader mellan kaukasiska och asiatiska patienter.
French: Les informations relatives à l'évaluation du risque environnemental sont disponibles dans le rapport européen public d'évaluation (EPAR) de ce médicament (voir rubrique 6.6).
Swedish: Information om miljöriskbedömning finns tillgänglig i EPAR för detta läkemedel (se avsnitt 6.6).
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés (patients de plus de 65 ans).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre (patienter över 65 år).
French: Toxicités dermatologiques
Swedish: Dermatologisk toxicitet
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez pris (ou si quelqu'un d'autre) a pris plus de Nexavar que la dose prescrite.
Swedish: Tala genast med din läkare om du (eller någon annan) har tagit mer än den förskrivna dosen.
French: Le niveau médian d'activité cumulée d'iode radioactif reçue avant l‘inclusion était d'environ 14,8 GBq.
Swedish: Medianvärdet för tillförd kumulativ aktivitet från radioaktivt jod före rekrytering var cirka 14,8 GBq.
French: Augmentation de la bilirubine
Swedish: Förhöjt bilirubin
French: Il conviendra de surveiller régulièrement la pression artérielle et de la traiter le cas échéant, conformément aux pratiques médicales habituelles.
Swedish: Blodtrycket ska mätas regelbundet och ska vid behov behandlas i linje med medicinsk praxis.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nexavar.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nexavar.
French: Valeur de P HR (95 % CI)
Swedish: HR (95% CI)
French: Si vous oubliez de prendre Nexavar
Swedish: Om du har glömt att ta Nexavar
French: La dernière date à laquelle cette brochure a été révisée est {mois AAAA}.
Swedish: Denna broschyr ändrades senast{månad ÅÅÅÅ}.
French: Faites attention avec Nexavar
Swedish: Var särskilt försiktig med Nexavar
French: La demi-vie d'élimination du sorafénib est d'environ 25 à 48 heures.
Swedish: Sorafenibs halveringstid är ungefär 25 - 48 timmar.
French: Grossesse et allaitement Evitez d'être enceinte durant le traitement par Nexavar.
Swedish: Graviditet och amning Undvik att bli gravid under tiden du behandlas med Nexavar.
French: Ne prenez pas ce médicament en même temps qu'un repas riche en graisses, car cela pourrait diminuer l'efficacité de Nexavar.
Swedish: Ta inte detta läkemedel tillsammans med en fettrik måltid eftersom det kan minska effekten av Nexavar.
French: Vous pouvez subir des effets indésirables plus sévères en prenant ce médicament.
Swedish: Du kan komma att uppleva kraftigare biverkningar när du tar denna medicin.
French: Ils sont conditionnés par boîtes de 112 comprimés : quatre plaquettes transparentes de 28 comprimés chacune.
Swedish: De tillhandahålls i kalenderförpackningar om 112 tabletter: fyra transparenta blisterförpackningar med 28 tabletter i varje.
French: Nexavar peut diminuer la fertilité des hommes ainsi que celle des femmes.
Swedish: Nexavar kan reducera fertiliteten både hos män och kvinnor.
French: Nexavar contient du sodium
Swedish: Nexavar innehåller natrium
French: Si vous avez l'intention d'avoir un repas riche en graisses, prenez les comprimés au moins 1 heure avant ou 2 heures après le repas.
Swedish: Om du har för avsikt att äta en fettrik måltid, ta då tabletterna åtminstone 1 timme innan eller 2 timmar efter måltiden.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamik
French: Infections et Infestations infection folliculite
Swedish: Infektioner och infestationer infektion follikulit
French: - Si vous êtes diabétique.
Swedish: - Om du har diabetes.
French: Affections psychiatriques dépression
Swedish: Psykiska störningar depression
French: Temps jusqu'à progression (TTP) [médiane, semaines (IC à 95 %)]**
Swedish: Tid till Progression (TTP) [median, veckor (95% CI)]**
French: Avant d'instaurer le traitement, il est recommandé aux médecins d'évaluer soigneusement le pronostic pour chaque patient en prenant en compte la taille maximale des lésions (voir rubrique 5.1), les symptômes associés à la maladie (voir rubrique 5.1) et la vitesse de progression.
Swedish: Läkare rekommenderas att före behandlingsstart noga bedöma prognosen för den enskilda patienten med hänsyn tagen till den största lesionens storlek (se avsnitt 5.1), symtom relaterade till sjukdomen (se avsnitt 5.1) och progressionstakt.
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques humaines du sorafénib est de 99,5 %.
Swedish: In vitro är bindningen till plasmaproteiner 99,5 % för sorafenib.
French: Le risque de diminution des concentrations plasmatiques du sorafénib doit être pris en compte avant de commencer un traitement avec des antibiotiques.
Swedish: Risken för lägre plasmakoncentration av sorafenib ska beaktas innan en antibiotikabehandling påbörjas.
French: L'âge, le groupe de pronostic MSKCC, l'indice de performance ECOG et le traitement préalable n'ont pas affecté l'importance de l'effet du traitement.
Swedish: Ålder, prognos enligt MSKCC, funktionsstatus enligt ECOG och tidigare behandling påverkade inte behandlingens effekt.
French: Les critères principaux d'efficacité de l'étude étaient la survie globale et la survie sans progression.
Swedish: De primära effektmåtten var överlevnad och progressionsfri överlevnad.
French: Dans certains cas ces perforations n'étaient pas associées à des tumeurs intraabdominales décelables.
Swedish: I vissa fall var detta inte relaterat till en synbar intraabdominell tumör.
French: L'utilisation de Nexavar n'a pas encore été évaluée chez les enfants et les adolescents.
Swedish: Nexavar har ännu inte testats på barn och ungdomar.
French: Huit métabolites du sorafénib ont été identifiés, dont cinq ont été détectés dans le plasma.
Swedish: Åtta metaboliter har identifierats för sorafenib, fem av dessa har påvisats i plasma.
French: Un produit intermédiaire du procédé de fabrication, également présent dans la substance active finale (< 0,15 %) s'est révélé mutagène dans les essais in vitro sur cellules bactériennes (test d'Ames).
Swedish: En biprodukt i tillverkningsprocessen, vilken även finns i den slutliga aktiva substansen (< 0,15 %), testade positivt med avseende på mutagenicitet i en bakteriecelltest (Ames test) in vitro.
French: Vous pouvez avoir besoin de recevoir un traitement ou votre médecin peut décider de modifier la dose de Nexavar, ou d'arrêter immédiatement le traitement (voir également rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels).
Swedish: Du kan behöva behandling för besvären eller så kan din läkare besluta att ändra Nexavardosen, eller helt avsluta behandlingen (se även avsnitt 4: Eventuella biverkningar).
French: Les autres anomalies biologiques cliniquement pertinentes qui ont été observées au cours de l'étude 5 sont présentées dans le tableau 2.
Swedish: Andra kliniskt relevanta laboratorieavvikelser som observerades i studie 5 visas i tabell 2.
French: Au moment de cette analyse, environ 200 patients étaient passés du groupe placebo vers le groupe sorafénib.
Swedish: Vid tidpunkten för denna analys hade ungefär 200 patienter förts över till sorafenib från placebo.
French: ** Le syndrome main-pied correspond au syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire dans MedDRA. ° Cas ayant été rapportés après la commercialisation.
Swedish: ** Hand-fot-hudreaktion motsvarar palmar-plantar erytrodysestesi syndrom i MedDRA. ° Fall har rapporterats efter marknadsintroduktion.
French: Nexavar est aussi utilisé dans le traitement du cancer du rein (carcinome rénal avancé) à un stade avancé lorsque le traitement standard n'a pas aidé à arrêter votre maladie ou est considéré inadapté.
Swedish: Nexavar används även för att behandla njurcancer (avancerad njurcellscancer) i ett avancerat stadium när standardbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom eller inte anses lämplig.
French: Nexavar peut entraîner des éruptions et des réactions cutanées, en particulier au niveau des mains et des pieds.
Swedish: Nexavar kan orsaka utslag och hudreaktioner, speciellt på händer och fötter.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
French: Par conséquent, la décision de reprendre le traitement par sorafénib après une intervention chirurgicale majeure doit reposer sur le constat clinique d'une cicatrisation appropriée des plaies.
Swedish: Därför ska beslutet att återuppta behandlingen med sorafenib efter ett större kirurgiskt ingrepp baseras på en klinisk bedömning att sårläkning är adekvat.
French: Le programme standard d'études de génotoxicité a été réalisé et des résultats positifs ont été obtenus puisqu'une augmentation d'aberrations chromosomiques structurales a été observée lors d'un test in vitro évaluant la clastogénicité sur cellules de mammifères (ovaire de hamster chinois) en présence d'une activation métabolique.
Swedish: Standardprogrammet av genotoxicitetsstudier genomfördes och positiva resultat erhölls i form av ökning av strukturella kromosomavvikelser i en klastogenicitetstest in vitro på däggdjursceller (CHO celler från kinesisk hamster) i närvaro av metabolisk aktivering.
French: Lors de l'utilisation du sorafénib chez ces patients, une surveillance régulière de l'électrocardiogramme et du bilan électrolytique (magnésium, potassium, calcium) doit être envisagée.
Swedish: Vid användning av sorafenib hos dessa patienter, bör periodisk övervakning med elektrokardiografi och kontroll av elektrolyter (magnesium, kalium, kalcium) övervägas.
French: Paclitaxel/Carboplatine
Swedish: Paklitaxel/karboplatin
French: Aucun patient n'a présenté un espace QTcB ou QTcF > 500 ms lors de la surveillance de l'ECG après le traitement (Cf. rubrique 4.4).
Swedish: Ingen patient visade ett QTcB eller QTcF>500 msec under EKG övervakningen efter behandling (se avsnitt
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que le tosylate de sorafénib est susceptible de présenter une persistance, une bioaccumulation et une toxicité dans l'environnement.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att sorafenibtosylat kan vara persistent, bioackumulativt och toxiskt i miljön.
French: Une fois qu'une amélioration des réactions indésirables non hématologiques a été obtenue, la dose de Nexavar peut être réaugmentée.
Swedish: Efter förbättring av icke-hematologiska biverkningar kan dosen Nexavar höjas.
French: - La substance active est le sorafénib.
Swedish: - Den aktiva substansen är sorafenib.
French: Le profil de tolérance préclinique du sorafénib a été évalué chez la souris, le rat, le chien et le lapin.
Swedish: Sorafenibs prekliniska säkerhetsprofil har studerats på mus, råtta, hund och kanin.
French: Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés.
Swedish: Fall av njursvikt har rapporterats.
French: La majorité des cas était des carcinomes papillaires (56,8 %), suivis de carcinomes folliculaires (25,4 %) et de carcinomes peu différenciés (9,6 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade papillär cancer (56,8 %), följt av follikulär (25,4 %) och lågt differentierad cancer (9,6 %).
French: Dans une étude clinique de pharmacologie, des mesures de l'espace QT/QTc ont été enregistrées chez 31 patients avant (mesures de référence) et après traitement.
Swedish: En klinisk farmakologistudie registrerade QT/QTc-mätningar hos 31 patienter före och efter behandling.
French: En général, cette hypertension était d'intensité légère à modérée, survenait en début de traitement et répondait à un traitement standard par des antihypertenseurs.
Swedish: Hypertensionen var oftast mild till måttlig, uppträdde tidigt under behandlingen och svarade på behandling med antihypertensiv standardterapi.
French: Les patients ayant une maladie coronarienne instable ou ayant eu récemment un infarctus du myocarde ont été exclus de ces études.
Swedish: Patienter med instabil hjärt-kärlsjukdom eller en nyligen genomgången hjärtinfarkt var exkluderade från dessa studier.
French: L'hypocalcémie sévère doit être corrigée afin de prévenir les complications de type allongement de l'intervalle QT ou torsades de pointes (voir la rubrique « Allongement du QT »).
Swedish: Allvarlig hypokalcemi bör korrigeras för att förhindra komplikationer som QT-förlängning eller torsade de pointes (se avsnittet QT-förlängning).
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité à partir de l'étude 3 (étude 100554) dans le carcinome hépatocellulaire
Swedish: Tabell 3: Effektresultat från studie 3 (study 100554) vid levercellscancer
French: - Si vous avez des problèmes cardiaques, tels qu'un signal électrique anormal encore appelé « allongement du QT ».
Swedish: - Om du har en hjärtrytmrubbning, såsom onormal elektrisk överledning i hjärtats retledningssystem, så kallad "förlängning av QT-intervallet".
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du sorafénib chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data rörande användning av sorafenib på gravida kvinnor.
French: Il est donc recommandé d'évaluer le rapport bénéfice/risque de façon répétée, en tenant compte de l'activité anti-tumorale et de la tolérance.
Swedish: Därför rekommenderas upprepade bedömningar av nytta och risk med behandlingen avseende tumörhämmande effekt och tolerabilitet.
French: La cause de cette concentration plus importante chez les patients atteints de CTD n'est pas connue.
Swedish: Orsaken till den högre koncentrationen hos patienter med DTC är okänd.
French: Qu'est-ce que Nexavar et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nexavar Comment prendre Nexavar
Swedish: Vad Nexavar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Nexavar Hur du tar Nexavar
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie globale (SG), le taux de réponse tumorale et la durée de réponse.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade total överlevnad (OS), tumörsvarsfrekvens och svarets varaktighet.
French: Chez des volontaires sains traités avec la néomycine pendant 5 jours, l'exposition moyenne au sorafénib a été diminuée de 54 %.
Swedish: Hos friska frivilliga som behandlades med neomycin under 5 dagar sänktes den genomsnittliga sorafenib exponeringen med 54 %.
French: Un traitement par Nexavar peut augmenter le risque de saignements.
Swedish: Behandling med Nexavar kan leda till ökad risk för blödning.
French: Élévation de l'ASAT
Swedish: Förhöjt ASAT
French: Le sorafénib étant principalement éliminé par le foie, l'exposition pourrait augmenter dans cette population de patients.
Swedish: Sorafenib elimineras till största delen via levern, därför kan exponeringen vara förhöjd i denna patientgrupp.
French: Avant l'instauration de Nexavar, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Nexavar sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
French: Après administration orale d'une dose de 100 mg de sorafénib en solution, 96 % de la dose a été éliminée en 14 jours ; 77 % de la dose étant excrétée dans les fèces et 19 % dans l'urine sous forme de métabolites glucuroconjugués.
Swedish: Efter oral administering av en lösning innehållande 100 mg sorafenib återfanns 96 % av dosen inom 14 dagar, 77 % av dosen utsöndrades via feces och 19 % via urinen som glukuroniderade metaboliter.
French: Environ la moitié des patients avait un indice de performance ECOG de 0 et la moitié des patients était dans le groupe de pronostic de niveau bas selon la classification du MSKCC.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna hade funktionsstatus motsvarande ECOG 0, och hälften av patienterna hade god prognos enligt MSKCC.
French: Après administration orale, le pic de concentration plasmatique du sorafénib est atteint en environ 3 heures.
Swedish: Efter oral administrering når sorafenib den högsta plasmakoncentrationen inom cirka 3 timmar.
French: Ceci équivaut à une dose totale journalière de 800 mg soit quatre comprimés par jour.
Swedish: Detta är detsamma som en daglig dos på 800 mg eller 4 tabletter dagligen.
French: Il a été montré que le sorafénib allongeait l'espace QT/QTc (Cf. rubrique 5.1), ce qui est susceptible d'augmenter le risque d'arythmie ventriculaire.
Swedish: Sorafenib har visat sig förlänga QT/QTc-intervallet (se avsnitt 5.1), vilket kan leda till en ökad risk av ventrikulär arytmi.
French: Ces effets sont « peu fréquents » ou ont une fréquence moindre que « peu fréquents ».
Swedish: Sådana biverkningar är antingen mindre vanliga eller ännu mindre frekventa än så.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta erhålls eller tills oacceptabla biverkningar uppträder.
French: Une analyse intermédiaire (seconde analyse intermédiaire) de la survie globale a été conduite après 367 décès sur 903 patients.
Swedish: En interimanalays (en andra interimanalys) av överlevnad utfördes vid 367 dödsfall bland 903 patienter.
French: Les caractéristiques démographiques initiales et autres caractéristiques des patients étaient comparables entre les deux groupes de traitement.
Swedish: Demografi och patientkarakteristika vid baslinjen var väl balanserade mellan de båda behandlingsgrupperna.