FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, predpokladá sa exacerbácia nežiaducich reakcií spojených s Vyxeos lipozómová formuláciaom a v tom prípade sa má poskytnúť podporná liečba (vrátane protiinfekčných látok, transfúzií krvi a krvných doštičiek, faktorov stimulujúcich kolónie a intenzívnej starostlivosti, podľa potreby) až kým sa pacient nezotaví.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, se pričakuje poslabšanje neželenih učinkov, povezanih z zdravilom Vyxeos liposomski, in zagotoviti je treba podporno zdravljenje (vključno z zdravili proti okužbam, transfuzijami krvi in trombocitov, kolonije stimulirajočimi faktorji in po potrebi intenzivno nego), dokler bolnik ne okreva.
Slovak: Koncentrácia rekonštituovaného roztoku je 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicínu a 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabínu.
Slovenian: Koncentracija rekonstituirane raztopine je 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicina in 100 mg/20 ml (5 mg/ml) citarabina.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia môže vyvolať hyperurikémiu následkom rýchlej lýzy leukemických buniek.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski lahko povzroči hiperurikemijo, ki je posledica hitre lize levkemičnih celic.
Slovak: Farmakokinetika Vyxeos lipozómová formuláciau u pacientov starších ako 85 rokov zatiaľ nebola vyhodnotená.Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Vyxeos liposomski pri bolnikih, starih več kot 85 let, še ni bila ocenjena.
Slovak: Štúdia 301 u pacientov s neliečenou vysokorizikovou AML Štúdia 301 bola randomizovaná, multicentrická, otvorená štúdia superiority v 3. fáze, s paralelným ramenom, ktorá hodnotila Vyxeos lipozómová formulácia v porovnaní so štandardnou kombináciou cytarabínu a daunorubicínu (7+3) u 309 pacientov vo veku 60 až 75 rokov, s neliečenou vysokorizikovou AML.
Slovenian: Študija 301 pri bolnikih z nezdravljeno AML z visokim tveganjem Študija 301 je bila randomizirana, večcentrična, odprta študija superiornosti z vzporednimi skupinami, zasnovana za oceno delovanja zdravila Vyxeos liposomski v primerjavi s standardno kombinacijo citarabina in daunorubicina (7 + 3) pri 309 bolnikih med 60. in 75. letom starosti z nezdravljeno AML z visokim tveganjem.
Slovak: Nepoužitý objem sa nemá odkladať na podanie neskôr.
Slovenian: Preostanka zdravila, ki ga niste porabili, ne smete shraniti za poznejšo uporabo.
Slovak: Pacienti a pacientky v reprodukčnom veku musia počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Vyxeos lipozómová formuláciau používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Slovenian: Moški bolniki in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Vyxeos liposomski uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Nezohrievajte, nepoužívajte trepačku (vortex), nepretrepávajte.
Slovenian: • Ne segrevajte, ne vrtinčite in ne stresajte premočno.
Slovak: Na intravenóznu infúziu Vyxeos lipozómová formuláciau je možné použiť líniový membránový filter za predpokladu, že minimálny priemer pórov filtra je viac alebo sa rovná 15 µm.
Slovenian: Linijski membranski filter se za intravensko infuzijo zdravila Vyxeos liposomski lahko uporablja, če je najmanjši premer por filtra večji ali enak 15 µm.
Slovak: Jemne prevráťte vak, aby sa roztok premiešal.
Slovenian: • Nežno obračajte infuzijsko vrečko, da raztopino zmešate.
Slovak: Do štúdie boli zapojení pacienti s nasledovnými podtypmi AML: postterapeutická AML (t-AML), AML s myelodysplastickým syndrómom (MDS AML) a AML s chronickou myelomonocytickou leukémiou (CMMoL AML) s dokumentovanou anamnézou MDS alebo CMMoL pred transformáciou na AML, a de novo AML so zmenami karyotypu charakteristickými pre myelodyspláziu (podľa kritérií WHO z roku 2008).
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki z naslednjimi podvrstami AML: AML, povezana z zdravljenjem (t-AML), AML z mielodisplastičnim sindromom (MDS AML) in kronična mielomonocitna AML (CMMoL AML, chronic myelomonocytic leukaemia AML) z dokumentirano anamnezo MDS ali CMMoL pred transformacijo v AML in de novo AML s spremembami kariotipa, ki so značilne za mielodisplazijo (po merilih SZO iz leta 2008).
Slovak: • krvácanie
Slovenian: • krvavitev;
Slovak: Ak sa toto vzťahuje na vás, váš lekár môže skontrolovať vaše srdce pred začiatkom liečby a počas nej.
Slovenian: Če to velja za vas, bo zdravnik pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem morda preverjal, kako deluje vaše srce;
Slovak: Pacienti môžu byť premedikovaní proti nevoľnosti a vracaniu.
Slovenian: Bolniki lahko dobijo predhodna zdravila proti navzei in bruhanju.
Slovak: Ak sa liek použije počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom, pacientka musí byť informovaná o potenciálnom nebezpečenstve pre plod.
Slovenian: Če se zdravilo Vyxeos liposomski uporablja med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, jo je treba obvestiti o potencialnem tveganju za plod.
Slovak: Hepatotoxické látky
Slovenian: Hepatotoksične učinkovine
Slovak: Muži, ktorých partnerky sú v reprodukčnom veku a ženy majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Vyxeos lipozómová formuláciau.
Slovenian: Moški, katerih spolne partnerke so v rodni dobi, in ženske morajo med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Vyxeos liposomski uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Pred podaním Vyxeos lipozómová formuláciau a periodicky počas liečby sa odporúča vyhodnotenie funkcie pečene a obličiek konvenčnými laboratórnymi testami.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Vyxeos liposomski in občasno med zdravljenjem se priporoča ocenjevanje delovanja jeter in ledvic z običajnimi kliničnimi laboratorijskimi testi.
Slovak: Počet dávok v liečebnom cykle
Slovenian: Število odmerkov na krog zdravljenja
Slovak: Krúživým pohybom pozorne miešajte obsah injekčnej liekovky 5 minút, a jemne prevráťte injekčnú liekovku každých 30 sekúnd.
Slovenian: • 5 minut previdno sukajte vsebino viale in vsakih 30 sekund vialo previdno obrnite na glavo.
Slovak: Najčastejšou hemoragickou príhodou bolo krvácanie z nosa, a väčšina týchto príhod bola považovaná za nezávažné (29,1
Slovenian: Najpogostejša vrsta krvavitve je bila epistaksa, večine teh dogodkov niso opredelili kot resnih (29,1 %).
Slovak: Po vybratí z chladničky jemne prevráťte vak, aby sa roztok premiešal.
Slovenian: • Ko infuzijsko vrečko vzamete iz hladilnika, jo previdno obračajte, da raztopino zmešate.
Slovak: • Počas ďalších cyklov dostanete infúziu v 1. a 3. deň.
Slovenian: • V morebitnih nadaljnjih krogih zdravljenja boste dobili infuzijo na 1. in 3. dan.
Slovak: V prípade miernych príznakov precitlivenosti (napr. mierne sčervenanie, vyrážka, svrbenie) sa má liečba zastaviť a na pacienta sa má dohliadať, vrátane monitorovania vitálnych prejavov.
Slovenian: Pri blagih simptomih preobčutljivosti (npr. blaga pordelost, izpuščaj, pruritus) je treba ustaviti zdravljenje in bolnika nadzorovati, vključno s spremljanjem vitalnih znakov.
Slovak: Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v používaní chemoterapeutických liekov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil.
Slovak: Vzťah medzi kumulatívnou dávkou Vyxeos lipozómová formuláciau a rizikom srdcovej toxicity nebol stanovený.
Slovenian: V kakšnem razmerju sta kumulativni odmerek zdravila Vyxeos liposomski in tveganje za kardiotoksičnost, še ni ugotovljeno.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že absorpcia perorálne podávaných sprievodných liekov môže byť značne ovplyvnená prítomnosťou gastrointestinálnej mukozitídy a/alebo hnačky, ktoré sa často vyskytujú v súvise s intenzívnou chemoterapiou.
Slovenian: Upoštevati je treba, da lahko gastrointestinalni mukozitis in/ali driska, ki se pogosto pojavita med intenzivno kemoterapijo, močno vplivata na absorpcijo sočasnih peroralnih zdravil.
Slovak: Dostanete prvý cyklus liečby a váš lekár rozhodne, či dostanete ďalšie cykly liečby v závislosti od vašej odpovede na liečbu a prípadných vedľajších účinkov.
Slovenian: Po prvem krogu zdravljenja bo vaš zdravnik presodil, ali boste nadaljevali z dodatnimi krogi, odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje in ali boste imeli kakšne neželene učinke.
Slovak: Wilsonova choroba a iné s meďou súvisiace poruchy v anamnéze Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg glukonátu meďnatého, čo zodpovedá 14 mg elementárnej mede.
Slovenian: Anamneza Wilsonove bolezni ali druge bolezni, povezane z bakrom Ena viala vsebuje 100 mg bakrovega glukonata, kar ustreza 14 mg elementarnega bakra.
Slovak: Tabuľka 1: Kumulatívna expozícia daunorubicínu v jednom cykle liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom
Slovenian: Preglednica 1: Kumulativna izpostavljenost daunorubicinu na krog zdravljenja z zdravilom Vyxeos liposomski
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »EXP:«.
Slovak: Počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom by ste nemali dojčiť, keďže tento liek môže byť škodlivý pre dieťa.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski ne smete dojiti, saj bi lahko zdravilo škodilo otroku.
Slovak: Určite dávku a počet injekčných liekoviek Vyxeos lipozómová formuláciau na základe BSA individuálneho pacienta tak, ako bolo uvedené v časti 4.2.
Slovenian: • Izračunajte ustrezni odmerek in število vial zdravila Vyxeos liposomski na podlagi telesne površine posameznega bolnika, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Slovak: Veľmi časté Infekcia (58,7)
Slovenian: Zelo pogosti Okužba (58,7)
Slovak: Hodnotenie funkcie pečene a obličiek
Slovenian: Ocena delovanja jeter in ledvic
Slovak: Pre konsolidačné cykly, iba v klinických štúdiách, dávka Vyxeos lipozómová formuláciau bola znížená na 65 jednotiek/m2/deň (ekvivalentné 29 mg/65 mg/m2) v 1. a 3.
Slovenian: V konsolidacijskih krogih so samo v kliničnih študijah zmanjšali odmerek zdravila Vyxeos liposomski na 65 enot/m2/dan (kar ustreza odmerku 29 mg/65 mg/m 2) na 1. in 3. dan.
Slovak: Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Slovenian: Tel.: +44 8450305089 E-pošta: medinfo-int@jazzpharma.com
Slovak: V klinických štúdiách Vyxeos lipozómová formuláciau boli pozorované prípady kardiotoxicity.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Vyxeos liposomski so opažali kardiotoksične učinke.
Slovak: Tiež obsahuje: distearoylfosfatidylcholín, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, glukonát meďnatý, trolamín a sacharózu.
Slovenian: Zdravilo vsebuje tudi: distearoilfosfatidilholin, distearoilfosfatidilglicerol, holesterol, bakrov glukonat, trolamin in saharozo.
Slovak: Podanie živých alebo oslabených živých vakcín pacientom, ktorí majú následkom chemoterapie oslabenú imunitu môže viesť k závažným alebo fatálnym infekciám.
Slovenian: Imunosupresivni učinki/povečana dovzetnost za okužbe Dajanje živih ali oslabljenih cepiv bolnikom, ki imajo zaradi zdravljenja s kemoterapevtskimi učinkovinami poslabšan imunski sistem, lahko povzroči resne ali smrtne okužbe.
Slovak: Pretože existuje riziko závažných nežiaducich reakcií na Vyxeos lipozómová formulácia u dojčených detí, matkám sa odporúča prerušiť dojčenie počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom.
Slovenian: Ker bi lahko zdravilo Vyxeos liposomski povzročilo resne neželene učinke pri dojenem otroku, je treba materam svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski prekinejo dojenje.
Slovak: Ak vám bolo podané viac Vyxeos lipozómová formuláciau, ako malo byť Tento liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Vyxeos liposomski, kot bi smeli To zdravilo boste dobili v bolnišnici; dala vam ga bosta zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať až kým neodoznejú príznaky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler simptomi ne izginejo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Predpokladá sa, že dodávanie daunorubicínu a cytarabínu v Vyxeos lipozómová formulácia znižuje možnosť interakcií, pretože systémové koncentrácie voľného daunorubicínu a cytarabínu sú omnoho nižšie ako v prípade, keď nie sú podané ako lipozómová formulácia.
Slovenian: Dajanje daunorubicina in citarabina v Vyxeos liposomski naj bi zmanjšalo možnosti medsebojnega delovanja, ker so sistemske koncentracije prostega daunorubicina in citarabina pri dajanju v tej obliki bistveno nižje kot pri dajanju neliposomske formulacije.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže skontrolovať činnosť srdca, keďže Vyxeos lipozómová formulácia ju môže ovplyvniť.
Slovenian: Morda bo preverjal tudi vaše srce, saj lahko zdravilo Vyxeos liposomski vpliva na delovanje srca.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z hľadiska vášho celkového zdravia počas liečby a tiež vám môže predpísať iné lieky na podporu liečby, či už pred Vyxeos lipozómová formuláciaom, alebo s ním.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem preverjal vaše splošno zdravstveno stanje in vam pred odmerki zdravila Vyxeos liposomski ali po njih morda dal še druga zdravila za podporo zdravljenju.
Slovak: Čo je Vyxeos lipozómová formulácia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Vyxeos lipozómová formulácia Ako vám bude podaný Vyxeos lipozómová formulácia Možné vedľajšie účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyxeos liposomski in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vyxeos liposomski Kako boste dobili zdravilo Vyxeos liposomski Možni neželeni učinki
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná 4 hodiny pri teplote 2°C až 8°C.
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Slovak: Liečba má pokračovať kým je prínosom pre pacienta alebo do progresie ochorenia, až po maximálne 2 konsolidačné cykly.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler bolniku koristi ali dokler bolezen ne napreduje, vendar lahko obsega največ 2 kroga konsolidacijskega zdravljenja.
Slovak: Nekróza tkaniva
Slovenian: Nekroza tkiva
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a vlastného mechanizmu účinku, Vyxeos lipozómová formulácia sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu a neodôvodňuje potenciálne riziko pre plod (pozri časť 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Vyxeos liposomski pri nosečnicah ni. Na podlagi rezultatov študij pri živalih in mehanizma delovanja se zdravilo Vyxeos liposomski med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je zdravljenje zaradi kliničnega stanja bolnice nujno in upravičuje morebitno tveganje za plod (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Cytarabín je cytostatikum špecifické pre jednu fázu bunkového cyklu, účinkujúce na bunky iba počas S fázy bunkového delenia.
Slovenian: Citarabin je zdravilo z delovanjem na novotvorbe, specifično za fazo celičnega ciklusa, ki vpliva samo na celice v fazi S celične delitve.
Slovak: • žalúdočné kŕče alebo nadmerná plynatosť
Slovenian: • želodčni krči ali čezmerni vetrovi;
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je určený len na intravenózne použitie.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je namenjeno samo za intravensko uporabo.
Slovak: Cytarabín je metabolizovaný cytidíndeaminázou na inaktívny metabolit 1-β-D-arabinofuranozyluracil (AraU).
Slovenian: Citidin-deaminaza presnovi citarabin v neaktivni presnovek 1-β (beta)-D-arabinofuranoziluracil (AraU).
Slovak: Liečba má pokračovať kým je prínosom pre pacienta alebo do progresie ochorenia, až po maximálne 2 indukčné cykly.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler bolniku koristi ali dokler bolezen ne napreduje, vendar lahko obsega največ 2 kroga indukcijskega zdravljenja.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia nepodávajte v kombinácii s inými kardiotoxickými látkami, pokiaľ srdcová funkcia pacienta nie je pozorne monitorovaná.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme uporabljati v kombinaciji z drugimi kardiotoksičnimi zdravili samo ob natančnem spremljanju delovanja bolnikovega srca.
Slovak: Lipozómy Vyxeos lipozómová formuláciau vykazujú predĺžený biologický polčas v plazme po intravenóznej infúzii, kde viac ako 99 % daunorubicínu a cytarabínu v plazme zostáva enkapsulované v lipozómoch.
Slovenian: Liposomi v zdravilu Vyxeos liposomski kažejo podaljšan razpolovni čas v plazmi po intravenski infuziji, pri čemer več kot 99 % daunorubicina in citarabina v plazmi ostane inkapsuliranih v liposome.
Slovak: Vyberte potrebný počet injekčných liekoviek Vyxeos lipozómová formuláciau z chladničky a nechajte ich položené 30 minút, aby sa ich teplota vyrovnala izbovej teplote (15°C až 30°C).
Slovenian: • Vzemite ustrezno število vial z zdravilom Vyxeos liposomski iz hladilnika in počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo (od 15 °C do 30 °C).
Slovak: Najčastejšie hlásenými NR precitlivenosti boli vyrážky a väčšina z nich nebola závažná (38,9
Slovenian: Najpogosteje opisani preobčutljivostni neželeni učinek je bil izpuščaj, vendar ti dogodki večinoma niso bili resni (38,9 %).
Slovak: Odporúčaný rozvrh dávkovania na indukciu remisie Odporúčaný rozvrh dávkovania Vyxeos lipozómová formuláciau 44 mg/100 mg/m2, podané intravenózne počas 90 minút:
Slovenian: Priporočeni razpored odmerjanja za indukcijo remisije Priporočeni razpored odmerjanja zdravila Vyxeos liposomski v odmerku 44 mg/100 mg/m2, danem intravensko v času 90 minut:
Slovak: Pokyny na prípravu
Slovenian: Navodila za pripravo
Slovak: Nie je známe, či sa Vyxeos lipozómová formulácia vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Vyxeos liposomski izloča v materino mleko.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s hladinou bilirubínu vyššou ako 50 µmol/l nie je známa.
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih z ravnjo bilirubina, višjo od 50 µmol/l, ni znana.
Slovak: Daunorubicín aj cytarabín sú genotoxické, takže Vyxeos lipozómová formulácia môže byť spojený s genotoxickým rizikom.
Slovenian: Daunorubicin in citarabin sta oba genotoksična, zato je zdravilo Vyxeos liposomski povezano z genotoksičnim tveganjem.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksična učinkovina.
Slovak: Nepoužívajte Vyxeos lipozómová formulácia počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivý pre dieťa.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Vyxeos liposomski ne smete uporabljati, ker bi lahko škodovalo otroku.
Slovak: U pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom boli pozorované závažné alebo smrteľné hemoragické príhody, vrátane smrteľných krvácaní v centrálnej nervovej sústave (CNS), spojené s ťažkou trombocytopéniou(pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski, je prišlo do resnih ali smrtnih krvavitev, vključno s smrtnimi krvavitvami v osrednjem živčevju, povezanih s hudo trombocitopenijo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je indikovaný na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou postterapeutickou akútnou myeloidnou leukémiou (t-AML, therapy-related acute myeloid leukaemia) alebo AMLs myelodysplastickými zmenami (AML-MRC, acute myeloid leukaemia with myelodysplasia-related changes).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je indicirano za zdravljenje odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo, povezano z zdravljenjem (t-AML, therapy-related acute myeloid leukaemia), ali akutno mieloično levkemijo s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo (AML-MRC, AML with myelodysplasia-related changes).
Slovak: U pacientov s miernou (klírens kreatinínu [CrCL] 60 ml/min až 89 ml/min podľa Cockcroftovej-Gaultovej rovnice [C-G]) alebo stredne závažnou (CrCL 30 ml/min až 59 ml/min) poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] od 60 ml/min do 89 ml/min po Cockcroft-Gaultovi enačbi [C-G]) ali zmerno okvaro ledvic (CrCL od 30 ml/min do 59 ml/min) ni treba prilagoditi odmerka.
Slovak: Cytarabín bol mutagénny v in vitro testoch a klastogénny in vitro (chromozómové aberácie a SCE v ľudských leukocytoch) a in vivo (chromozómové aberácie a SCE test v kostnej dreni hlodavcov, mikronukleový test u myší).
Slovenian: Citarabin je bil mutagen v testih in vitro ter klastogen v testih in vitro (kromosomske aberacije in izmenjava med sestrskimi kromatidami v človeških levkocitih) in in vivo (test kromosomskih aberacij in test SCE v kostnem mozgu glodavcev, mikronukleusni test pri miših).
Slovak: Je nepravdepodobné, že vám ho bude podané príliš veľa, avšak ak máte akékoľvek obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Verjetnost, da dobite preveliko količino zdravila, je zelo majhna, vendar povejte zdravniku ali medicinski sestri, če vas kar koli skrbi.
Slovak: Medián prežívania, mesiace (95 % IS)
Slovenian: Dogodki/N Mediano preživetje (95% IZ)
Slovak: Dávkovanie Vyxeos lipozómová formuláciau závisí od pacientovej plochy povrchu tela (BSA, body surface area) podľa nasledovného rozvrhu:
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se odmerja glede na telesno površino bolnika po naslednjem časovnem razporedu:
Slovak: • ak ste mali problémy s obličkami alebo pečeňou.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z delovanjem ledvic ali jeter.
Slovak: Veľmi časté Infekcia (78,1)
Slovenian: Zelo pogosti Okužba (78,1)
Slovak: Bolesť v hrudníku (1,9)
Slovenian: Bolečine v prsnem košu (1,9)
Slovak: U pacientov s prejavmi alebo príznakmi akútnej toxicity medi prerušte liečbu Vyxeos lipozómová formuláciaom.
Slovenian: Bolniki, ki imajo znake ali simptome akutne toksičnosti bakra, se morajo prenehati zdraviti z zdravilom Vyxeos liposomski.
Slovak: U pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom došlo k závažným alebo smrteľným hemoragickým príhodám, vrátane krvácaní v centrálnej nervovej sústave (CNS), spojených s ťažkou trombocytopéniou.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski, je prišlo do resnih ali smrtnih krvavitev, vključno s smrtnimi krvavitvami v osrednjem živčevju, povezanih s hudo trombocitopenijo.
Slovak: Na začiatku malo 20 % t-AML, 54 % malo AML s predchádzajúcou hematologickou poruchou a 25 % malo de novo AML s cytogenetickými abnormalitami spojených s myelodyspláziou; 34 % pacientov bolo liečených v minulosti hypometylačnou látkou kvôli MDS; 54 % malo nepriaznivý karyotyp.
Slovenian: Ob izhodišču jih je 20 % imelo t-AML, 54 % je imelo AML s predhodno hematološko boleznijo in 25 % je imelo AML de novo s citogenetskimi nepravilnostmi, povezanimi z MDS.
Slovak: Následný cyklus konsolidácie možno podať pacientom, u ktorých sa nemanifestuje progresia ochorenia alebo neprijateľná toxicita do 5 až 8 týždňov po začiatku prvej konsolidácie.
Slovenian: Dodaten konsolidacijski krog pride v poštev pri bolnikih, ki v obdobju od 5 do 8 tednov po začetku prve konsolidacije nimajo znakov napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú absolvovať tehotenský test pred začiatkom liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Vyxeos liposomski opraviti test nosečnosti.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Vialo je treba shraniti v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: • bolesť hlavy, točenie hlavy, zmätenosť, problémy so spánkom, úzkosť
Slovenian: • glavobol, omotica, zmedenost, težave s spanjem, tesnoba;
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia vám musí podať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou akútnej myeloidnej leukémie(AML).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski vam mora dati zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem akutne mieloične levkemije.
Slovak: • krvácanie alebo modriny bez poranenia
Slovenian: • krvavitve ali nastanek podplutb, ne da bi se poškodovali;
Slovak: Pomer rizika (95 % IS) hodnota p (obojstranná)
Slovenian: Razmerje obetov (95 % IZ) vrednost p (dvostranska)