FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use in case of severe dehydration, hypovolaemia or hypotension.
Bulgarian: Да не се използва в случай на тежка дехидратация, хиповолемия или хипотония.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
English: Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетети листовката.
English: The effect of antihypertensive drugs, especially angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, may be potentiated when co-administered with torasemide.
Bulgarian: Ефектът на антихипертензивни лекарства, особено на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE)-инхибитори, може да се засили, когато се прилага едновременно с torasemide.
English: Inhibition of sodium and chloride ion reabsorption not only results in saluresis but also a decrease in interstitial osmolarity within the renal medulla.
Bulgarian: Инхибирането на натриев хлорид и реабсорбцията на хлоридни йони води не само до салуреза, но също така намалява интерстициалната осмоларност в рамките на бъбречната медула.
English: Occurrence of soft faeces is transient, mild, and does not necessitate the withdrawal of the treatment.
Bulgarian: Възникването на меки изпражнения е преходно и леко и не налага спиране на лечението.
English: Dose proportionality for Cmax and AUCinf was demonstrated between 0.2 and 1.6 mg/kg.
Bulgarian: Пропорционалността на дозата Cmax и AUCinf се демонстрира между 0,2 и 1,6 mg/kg.
English: Concurrent use of drugs that increase the risk of renal injury or renal insufficiency should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременна употреба на лекарства, които увеличават риска от бъбречно нараняване или бъбречна недостатъчност.
English: In dogs presenting in acute crisis with pulmonary oedema, pleural effusion and/or ascites requiring emergency treatment, the use of injectable drugs should be considered first before commencing oral diuretic therapy.
Bulgarian: При кучета с остра криза с белодробен оток, плеврален излив и/или асцит, изискващ спешно лечение, трябва да се вземе предвид използването на инжекционни лекарства преди започване на перорална диуретична терапия.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Попитайте вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.
English: Torasemide treatment should not be initiated in dogs already clinically stable on an alternative diuretic for treatment of the signs of congestive heart failure, except where this has been justified taking into account the risk of de-stabilising the clinical condition and of adverse reactions as indicated in section
Bulgarian: Лечението с torasemideне трябва да се започва при кучета, които вече са клинично стабилни при алтернативен диуретик за лечение на признаците на застойна сърдечна недостатъчност, с изключение на случаите, когато това е оправдано, като се вземе предвид рискът от дестабилизиране на клиничното състояние и на неблагоприятните реакции, както е посочено в точка 6.
English: In dogs, after a single intravenous dose at 0.1 mg/kg, the total body clearance was 0.017 L/h·kg, the volume of distribution was 0.14 L/kg and the terminal half-life was 7.0 hours.
Bulgarian: При кучета, след единична интравенозна доза от 0,1 mg/kg, общият телесен клирънс беше 0,017 L/h.kg, а обемът на разпределение беше 0,14 L/kg, а терминалният полуживот беше 7,0 часа.
English: People with known hypersensitivity to torasemide or other sulphonamides should administer the veterinary medicinal product with caution.
Bulgarian: Хората с известна свръхчувствителност към torasemide или други сулфонамиди трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
English: Erythema of the inner pinnae may be observed.
Bulgarian: Може да се наблюдава еритема на вътрешната ушна мида.
English: Concomitant use with aminoglycosides or cephalosporins may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity.
Bulgarian: Едновременната употреба с аминогликозиди или цефалоспорини може да увеличи риска от нефротоксичност и ототоксичност.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).
English: In case of prolonged treatment, electrolyte deficiency (including hypokalaemia, hypochloraemia, hypomagnesaemia) and dehydration may occur.
Bulgarian: В случай на продължително лечение може да се появи недостиг на електролити (включително хипокалиемия, хипохлоремия, хипомагнезиемия) и дехидратация.
English: The majority of dogs are stabilised at a dose of torasemide less than or equal to 0.3 mg per kg bodyweight, once daily.
Bulgarian: По-голямата част от кучетата са стабилизирани чрез доза torasemide, по-малка от или равна на 0,3 mg на килограм телесна маса, веднъж дневно.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiovascular system, high-ceiling diuretics, plain sulfonamides.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: сърдечно-съдовата система, високотаванни диуретици, обикновени сулфонамиди.
English: The oral absorption was fast with mean Tmax at 0.93 hours after administration of 0.1 mg/kg.
Bulgarian: Оралната абсорбция беше бърза със средна Tmax при 0,93 часа след прилагане на 0,1 mg/kg.
English: Based on a pharmacodynamics modelling study conducted in healthy dogs at doses of 0.1 and 0.6 mg torasemide/kg, a single dose of torasemide had approximately 20 times the diuretic effect of a single dose of furosemide.
Bulgarian: Въз основа на проучване с моделиране на фармакодинамиката, проведено при здрави кучета при дози от 0,1 и 0,6 mg torasemide /kg, единична доза torasemide имаше около 20 пъти диуретичното действие на единична доза фуроземид.
English: After a single oral dose of 0.1 mg/kg, the oral absolute bioavailability corresponded to about 90%.
Bulgarian: След единична перорална доза от 0,1 mg/kg, пероралната абсолютна бионаличност съответстваше на около 90%.
English: After repeated administration to dogs at 0.2 mg/kg daily for 14 days, no plasma accumulation of torasemide was detected.
Bulgarian: След многократно приложение при кучета на 0,2 mg/дневно в продължение на 14 дни, не беше открито натрупване на torasemide в плазмата.
English: Care should be exercised when administering torasemide with other highly plasma protein bound drugs.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се прилага torasemide с други лекарства с висока степен на свързване с плазмените протеини.
English: In healthy dogs and after once daily administration for 5 days, the mean percentage of increase in excreted urine over 24 hours ranged between 33% and 50% at 0.15 mg/kg, between 181% and 328% at 0.4 mg/kg and between 264% and 418% at 0.75 mg/kg.
Bulgarian: При здрави кучета и след прилагане веднъж дневно за 5 дни, средният процент на увеличение на екскретирана урината над 24 часа варираше от 33% до 50% при 0,15 mg/kg, от 181% до 328%
English: The maximum plasma concentrations Cmax corresponded to 1.1 µg/mL after a single oral dose of 0.1 mg/kg and to 19 µg/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации Cmax съответстват на 1,1 µg/mL след единична орална доза от 0,1 mg/kg и на 19 µg/mL след единична орална доза от 1,6 mg/kg.
English: INDICATION(S) For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure.
Bulgarian: За лечение на клиничните признаци, включително оток и излив, свързани със застойна сърдечна недостатъчност.
English: UpCard tablets are supplied in blister packs with 10 tablets per blister pack.
Bulgarian: Таблетките UpCard се предлагат в блистери от 10 таблетки за блистер.
English: Torasemide is a loop diuretic of the pyridyl sulfonylurea class.
Bulgarian: Тorasemide е бримков диуретик от класа пиридил сулфонилурея.
English: PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Таблетки РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 30 таблетки 100 таблетки
English: Gastrointestinal signs which include emesis, reduced or absent faeces and, in rare cases, soft faeces may be observed.
Bulgarian: Могат да бъдат наблюдавани стомашно-чревни симптоми, които включват повръщане, намалени или липсващи изпражнения, а в редки случаи, меки изпражнения.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2015
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
English: Torasemide should be used with caution in cases of diabetes mellitus, and in dogs with previously prescribed high doses of an alternative loop diuretic.
Bulgarian: Тorasemide трябва да се използва с повишено внимание при случаи на захарен диабет, както и при кучета с предварително предписани високи дози от бримков диуретик.
English: Torasemide can reduce the renal excretion of salicylates, leading to an increased risk of toxicity.
Bulgarian: Torasemide може да намали бъбречната екскреция на салицилати, което ще доведе до повишен риск от токсичност.
English: The AUCinf corresponded to 6.3 µg·h/mL after a single oral dose of 0.1mg/kg and to 153.6 µg·h/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
Bulgarian: AUCinf съответства на 6,3 μg.h/mL след единична перорална доза от 0,1 mg/kg и до 153,6 μg.h/mL след единична перорална доза от 1,6 mg/kg.
English: Do not use in case of renal failure.
Bulgarian: Да не се използва в случай на бъбречна недостатъчност.
English: Pack sizes are of 30 or 100 tablets.
Bulgarian: Размери на опаковката от 30 или 100 таблетки.
English: The recommended dose of torasemide is 0.1 to 0.6 mg per kg bodyweight, once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза torasemide е 0,1 до 0,6 mg на килограм телесна маса, веднъж дневно.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Torasemide may increase the risk of sulfonamide allergy.
Bulgarian: Torasemide може да увеличи риска от алергия към сулфонамид.
English: BATCH NUMBER Lot{number}
Bulgarian: Lot {номер}
English: Increase in renal blood parameters and renal insufficiency are very commonly observed during treatment.
Bulgarian: По време на лечението много често се наблюдава увеличение на кръвните параметри в бъбреците и бъбречна недостатъчност.
English: Co-administration of loop diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs can result in a decreased natriuretic response.
Bulgarian: Едновременното приложение на бримкови диуретици и нестероидни противовъзпалителни средства може да доведе до намален натриуретичен отговор.
English: 3 mg of torasemide
Bulgarian: 3 mg torasemide
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vétoquinol SA
Bulgarian: Vétoquinol SA
English: Concomitant administration of torasemide with other drugs metabolised by cytochrome P450 families 3A4 (e.g.: enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) and 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) may decrease their clearance from the systemic circulation.
Bulgarian: Р450 семействата 3А4 (например: еналаприл, бупренорфин, доксициклин, циклоспорин) и 2Е1 (изофлуран, севофлуран, теофилин) може да намали техния клирънс от системното кръвообращение.
English: Concomitant administration of torasemide with other drugs metabolised by cytochrome P450 families 3A4 (e.g. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) and 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) may decrease their clearance from the systemic circulation.
Bulgarian: Р450 семействата 3А4 (например еналаприл, бупренорфин, доксициклин, циклоспорин) и 2Е1 (изофлуран, севофлуран, теофилин) може да намали техния клирънс от системното кръвообращение.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains:
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа:
English: UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
Bulgarian: UpCard таблетки 3 mg, 7,5 mg и 18 mg: продълговати бели до бледокафяви таблетки с 3 делителни линии на двете страни.
English: 18 mg of torasemide
Bulgarian: 18 mg torasemide
English: UpCard 3 mg tablets for dogs
Bulgarian: UpCard 3 mg таблетки за кучета
English: UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets are oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
Bulgarian: UpCard таблетките от 3 mg, 7,5 mg и 18 mg са продълговати бели до бледокафяви таблетки с 3 делителни линии на двете страни.
English: 0.75 mg of torasemide
Bulgarian: 0,75 mg torasemide
English: UpCard 7.5 mg tablets for dogs
Bulgarian: UpCard 7,5 mg таблетки за кучета
English: 18 mg of torasemide For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Bulgarian: ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
English: Blister pack
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
English: UpCard 18 mg tablets for dogs
Bulgarian: UpCard 18 mg таблетки за кучета
English: UpCard 0.75 mg tablets for dogs
Bulgarian: UpCard 0,75 mg таблетки за кучета
English: UpCard 0.75 mg tablets are oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
Bulgarian: UpCard таблетките от 0,75 mg са продълговати бели до бледокафяви таблетки с 1 делителна линия на двете страни.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ЛИЦЕНЗИРАНИЯ
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТАСУБСТАНЦИЯИ
English: Renal function, hydration status and serum electrolytes status should be monitored: - At treatment initiation - 24 hours to 48 hours after treatment initiation - 24 hours to 48 hours after dose change - In case of adverse events.
Bulgarian: - От 24 до 48 часа след започване на лечението
English: 7.5 mg of torasemide
Bulgarian: 7,5 mg torasemide
English: UpCard 0.75 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
Bulgarian: 0,75 mg: продълговати бели до бледокафяви таблетки с 1 делителна линия на двете страни.
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
Bulgarian: Срок на годност
English: B. PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: Блистерна опаковка
English: In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008.
Bulgarian: Общо около 5 милиона имплантати Implanon са продадени по целия свят до юли 2008 г.
English: The indicated period of use is 3 years.
Bulgarian: Показаният период на употреба е 3 години.
English: The first European renewal of Implanon was successfully completed in 2003.
Bulgarian: Първото европейско подновяване на Implanon е успешно завършено през 2003 година.
English: de Hospitalet, 147-149
Bulgarian: Ctra. de Hospitalet, 147-149
English: This is well known and sometimes a reason for method discontinuation.
Bulgarian: То е добре познато и понякога е причина за преустановяване на метода.
English: The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
Bulgarian: Подновяването ще бъде издадено за 5 години при следните условия:
English: 81737 Munich Germany
Bulgarian: 81737 Munich
English: The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Bulgarian: Информацията, вече включена в точка 4.4 на КХП, се счита достатъчна.
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Страна членка ЕС/ЕИО
English: Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Bulgarian: Тъй като не е постигнато споразумение до ден 60, процедурата е отнесена до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
English: This is because Mirena represents a continuous and long-term systemic progestogen exposure in young women.
Bulgarian: Това е така, тъй като Mirena представлява постоянно и дългосрочно системно излагане на прогестоген при младите жени.
English: It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Bulgarian: От съществено значение е - и това трябва да е очевидно само по себе си - че всеки, който извършва поставяне/отстраняване, трябва да е добре обучен и запознат с тези процедури, тъй като неправилното поставяне ще доведе до проблеми при отстраняването.
English: ANNEX IV CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ ЗА ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μg/day shortly after insertion and decreases to about 40 μg/day at the start of the second year, and to about 25-30 μg/day at the end of the 3rd year.
Bulgarian: Дозата етоногестрел, освобождавана от Implanon, е равна на 60-70 μg/ден скоро след поставянето, като намалява до около 40 μg/ден в началото на втората година и до около 25-30 μg/ден в края на третата година.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Bulgarian: Координирани от референтната страна-членка, националните компетентни органи ще гарантират, че следните условия са изпълнени от притежателите на разрешението за употреба:
English: A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
Bulgarian: През септември 2007 г. започва второ европейско подновяване, при което болшинството държави-членки на ЕС се съгласяват, че съотношението полза-риск продължава да е положително и подкрепят препоръката на референтната държава-членка да се издаде следващо 5-годишно подновяване.
English: The difference between the observed and the expected numbers of cases is substantial and is unlikely to be explained by underreporting alone.
Bulgarian: Разликата между наблюдавания и очаквания брой случаи е значителна и е малко вероятно да бъде обяснена само с недостатъчни сведения.
English: All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance.
Bulgarian: Целият опит показва, че внимателното информиране и консултиране преди да започне прилагането на метода, подпомагащото консултиране и дневникът на кървенето по време на употреба са важни за дългосрочната приемливост и допустимост.
English: The CHMP considered that insertion, migration and removal related events (collectively known as IRREs) occur at a low and decreasing frequency.
Bulgarian: CHMP счита, че събитията, свързани с поставянето, миграцията и отстраняването (общо известни като IRREs), настъпват с ниска и намаляваща честота.
English: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Bulgarian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Франция
English: However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Bulgarian: Изразени са обаче редица опасения от възразяващите засегнати държави-членки, които не считат второто подновяване за приемливо.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Bulgarian: Валидните Кратки характеристики на продукта, означения върху опаковката и листовката са окончателните версии, получени по време на процедурата, отнесена към Координационната група.
English: One contraceptive method will not fulfil all requirements at all times and, therefore, a wide choice of methods appears to be necessary in order for each individual woman to find a method that suits the current needs.
Bulgarian: Даден контрацептивен метод не може да удовлетворява всички изисквания едновременно и следователно е необходим широк избор на методи, за да може всяка жена да открие метода, който е актуален за нея.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Bulgarian: CHMP разглежда досието и наличната информация, включително въпросите, повдигнати от възразяващите засегнати държави-членки.
English: Applicant (Invented) Name
Bulgarian: Име (свободно избрано)
English: • The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
Bulgarian: През 2009 година ПРУ ще подаде изменение тип ІІ, за да въведе новия Implanon (Implanon NXT).
English: Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Bulgarian: От значение са данните от междинния анализ от текущото проучване по метода случай-контрол за освобождаващия прогестоген контрацептив IUD (Mirena) (доклад от срещата на ICPE, 2008 г.).
English: Almost all women experience a decrease in the total amount of blood loss, even those with an increase in the number of bleeding days.
Bulgarian: При почти всички жени има намалена обща кръвозагуба, дори при жените с увеличен брой дни на кървене.
English: - the obvious benefits are the long duration of use and the lack of compliance problems
Bulgarian: - очевидните предимства за дългия период на употреба и липсата на график за спазване;
English: Thus, many women actually experience a benefit with the bleeding pattern although the lack of predictability may remain a problem for some.
Bulgarian: По този начин много жени действително имат полза от променената схема на цикъла, въпреки че за някои липсата на предсказуемост може да остане проблем.
English: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Bulgarian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona
English: The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon.
Bulgarian: Окончателните резултати от проучването Mirena се считат за приложими и ще допринесат за оценяването на безопасността на Implanon.
English: Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Bulgarian: Съответно отстраняването на Implanon поради нередовно кървене не трябва да се счита за сериозна последица, тъй като „хирургичната интервенция“ за отстраняване на Implanon следва да се счита за минимална, изискваща 0,5-1 cm повърхностно срязване на кожата, след което имплантатът лесно може да бъде изваден.
English: A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.
Bulgarian: Предложение от референтната държава-членка за Implanon NXT ще бъде част от това изменение.
English: The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon.
Bulgarian: Проучването включва корекция за възрастта на популацията от проучването, позволявайки сравнения с популацията, употребяваща Impldnon, и следователно окончателните резултати от това проучване ще бъдат приложими също и за Implanon.