FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Uddannelsepakke til sundhedspersonale • Informationspakke til patienter
Greek: • Εκπαιδευτικό πακέτο για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης • Πακέτο πληροφόρησης των ασθενών
Danish: Medlemsstaterne skal sikre sig, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor implementeres:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφεται παρακάτω εφαρμόζονται.
Danish: • Egnede teknikker til selvadministration af Stelara, inklusive brug af den fyldte injektionssprøjte.
Greek: • Κατάλληλες τεχνικές για την αυτοχορήγηση του Stelara, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης των προγεμισμένων συριγγών.
Danish: • Risiko for reaktivering af latent tuberkulose og information om screening for tuberkulose ifølge den lokale vejledning;
Greek: • Κίνδυνος για επανενεργοποίηση λανθάνουσας φυματίωσης και πληροφορίες για τον έλεγχο φυματίωσης σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες
Danish: • Lokal vejledning i tuberkulose-screening;
Greek: • Τοπική Καθοδήγηση για έλεγχο φυματίωσης
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre sig, at alt sundhedspersonale, som forventes at udskrive/anvende Stelara, før lanceringen af den fyldte Stelara-injektionssprøjte bliver forsynet med undervisningsmateriale, som indeholder følgende:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι πριν την κυκλοφορία της προγεμισμένης σύριγγας του Stelara, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Stelara θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Danish: Hovedbudskaberne og de vigtigste komponenter inkluderet i uddannelsepakken til sundhedspersonale er defineret som følger:
Greek: Τα κύρια μηνύματα και στοιχεία που περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό πακέτο για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης ορίζονται ως ακολούθως:
Danish: Hovedbudskaberne i informationspakken til patienter er defiveret som følger:
Greek: Τα κύρια μηνύματα στο πακέτο πληροφόρησης των ασθενών ορίζονται ως ακολούθως:
Danish: Begge dele er normalt, og de behøver ikke fjernes.
Greek: Και τα δύο αυτά είναι φυσιολογικά και δεν χρειάζεται να αφαιρεθούν
Danish: Dette kan øge risikoen for kræft.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
Danish: De kan omfatte:
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Danish: • Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Danish: Din kropsvægt
Greek: Το σωματικό σας βάρος
Danish: • hvis du har en aktiv infektion, som din læge anser for at være betydningsfuld.
Greek: • Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.
Danish: Hos disse patienter har 45 mg også vist sig at være effektivt.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, τα 45 mg έχουν επίσης αποδειχθεί αποτελεσματικά.
Danish: • Hvis du er over 65 år - i så fald kan du være mere tilbøjelig til at få infektioner.
Greek: • Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών - μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.
Danish: Ikke statistisk signifikant
Greek: Μη στατιστικά σημαντικό
Danish: Dette udseende er ikke usædvanligt for proteinholdige opløsninger.
Greek: Η εμφάνιση αυτή δεν είναι ασυνήθιστη για πρωτεϊνούχα διαλύματα.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier hos mennesker.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer ved 15 til 25 °C under brug.
Greek: Έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 15-25°C.
Danish: Regulering af CYP450-enzymer
Greek: Ρύθμιση των ενζύμων του CYP450
Danish: Find alt det frem, som du har brug for, og læg det ud på en ren overflade.
Greek: Συγκεντρώστε όλα όσα θα χρειαστείτε και απλώστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold under brug brugerens ansvar.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες διατήρησης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Danish: De efterfølgende doser er sædvanligvis de samme som startdosen.
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.
Danish: CL/F af ustekinumab blev ikke påvirket af køn.
Greek: Η CL/F του ustekinumab δεν επηρεάστηκε από το φύλο.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία.
Danish: Der blev ikke observeret reduceret virkning.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μείωση στην αποτελεσματικότητα.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal passende behandling indledes.
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν, θα πρέπει να ακολουθηθεί κατάλληλη θεραπεία.
Danish: CDLQI 0 eller 1 indikerer, at der ikke er nogen indvirkning på barnets livskvalitet.
Greek: Η βαθμολογία CDLQI 0 ή 1 καταδεικνύει τη μη επίδραση στην ποιότητα της ζωής του παιδιού.
Danish: Du kan dække injektionsstedet med et lille plaster, hvis det er nødvendigt.
Greek: Μπορείτε να καλύψετε τη θέση της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, αν είναι απαραίτητο.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og bindes specifikt til visse proteiner i kroppen.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.
Danish: Unge patienter (12-17 år)
Greek: Έφηβοι ασθενείς (ηλικίας 12-17 ετών)
Danish: • for at forbedre din fysiske funktion
Greek: • Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
Danish: • Det er vigtigt, at nålen hele tiden befinder sig i væsken.
Greek: • Είναι σημαντικό να είναι η βελόνα πάντα μέσα στο υγρό.
Danish: Stelara indeholder natrium
Greek: Το Stelara περιέχει νάτριο
Danish: Ikke almindelig: Depression
Greek: Όχι συχνές: Κατάθλιψη
Danish: Forbedringen blev opretholdt til og med uge 28.
Greek: Η βελτίωση διατηρήθηκε έως και την Εβδομάδα 28.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data om brugen af ustekinumab hos gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ustekinumab σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Din læge beslutter, hvornår du skal have din næste dosis.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.
Danish: Kontakt også lægen, hvis du for nylig har været i nærheden af en person, der kunne have tuberkulose.
Greek: Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση.
Danish: • at det er den rigtige medicin
Greek: • πρόκειται για το σωστό φάρμακο
Danish: Effektdata blev indsamlet og analyseret til og med uge 8 i begge studier.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας συλλέχθηκαν και αναλύθηκαν έως την εβδομάδα 8 και για τις δύο μελέτες.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt.
Greek: Για να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Danish: • hvis produktet er blevet rystet voldsomt.
Greek: • Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.
Danish: Eftersom der generelt er højere incidens af infektioner hos den ældre befolkning, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter.
Greek: Λόγω της υψηλότερης επίπτωσης λοιμώξεων γενικά στον ηλικιωμένο πληθυσμό, η θεραπεία πρέπει να γίνεται με προσοχή στους ηλικιωμένους.
Danish: Der er indberettet forbedring efter seponering af ustekinumab og desuden i visse tilfælde ved administration af kortikosteroider.
Greek: Βελτίωση αναφέρθηκε μετά τη διακοπή του ustekinumab και επίσης, σε ορισμένες περιπτώσεις, τη χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Hvis din læge mener, at du har risiko for at få tuberkulose, kan du få medicin til at behandle det.
Greek: Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.
Danish: Den rigtige dosis til dig afhænger af din kropsvægt på det tidspunkt, hvor den enkelte dosis gives.
Greek: Η σωστή δόση για εσάς εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος κατά τη χορήγηση της εκάστοτε δόσης.
Danish: Det er muligt, at det øger risikoen for sygdomme, der forbindes med et svækket immunsystem.
Greek: Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.
Danish: Ca. 50% af patienterne fortsatte med stabile doser af MTX (≤ 25 mg/uge).
Greek: Περίπου το 50% των ασθενών συνέχισε τη λήψη σταθερών δόσεων MTX (≤ 25 mg/εβδομάδα).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για επαγγελματίες υγείας μόνο:
Danish: Sikkerhedsprofilerne for den anbefalede dosis og halvdelen af den anbefalede dosis var sammenlignelige.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας της συνιστώμενης δόσης και της μισής συνιστώμενης δόσης ήταν συγκρίσιμα.
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, vil lægen måske beslutte, at du ikke må få Stelara igen.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Stelara.
Danish: • Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion på Stelara.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο Stelara.
Danish: Samtidig brug af disse behandlinger og Stelara er ikke undersøgt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών με το Stelara δεν έχει μελετηθεί.
Danish: • Der kan være en lille smule blod eller væske på injektionsstedet.
Greek: • Μπορεί να υπάρξει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση της ένεσης.
Danish: • efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter "EXP".
Greek: • Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Danish: UNIFI-I omfattede 961 patienter.
Greek: Στη μελέτη UNIFI-I συμπεριλήφθηκαν 961 ασθενείς.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af ældre patienter.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: Rør ikke ved stemplet, mens du gør det.
Greek: Μην αγγίζετε το έμβολο ενώ το κάνετε αυτό
Danish: Brug ikke Stelara:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Stelara:
Danish: Der blev ikke identificeret nye problemer med sikkerheden i denne forlængelse af studiet med op til 2 års behandling af patienter med Crohns sygdom.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα θέματα ασφάλειας σε αυτή τη μελέτη επέκτασης με θεραπεία διάρκειας έως 2 ετών σε ασθενείς με Νόσο του Crohn.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. september 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Σεπτεμβρίου 2013
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får symptomer som for eksempel hoste, åndenød og feber.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια και πυρετό.
Danish: Brug en ny nål og en ny sprøjte til hver injektion.
Greek: Χρησιμοποιείστε καινούρια βελόνα και σύριγγα για κάθε ένεση.
Danish: Det er ikke farligt at holde op med at bruge Stelara.
Greek: Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Stelara.
Danish: Det er ukendt, om ustekinumab udskilles i human mælk.
Greek: Είναι άγνωστο αν το ustekinumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Danish: STELARA er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Greek: Το STELARA δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Danish: • Følelse af svaghed
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας
Danish: Fortæl også din læge, hvis du har åbne rifter eller sår, da der kan gå betændelse i dem.
Greek: Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.
Danish: • Det er bedst at lade være med at bruge Stelara under graviditet.
Greek: • Είναι καλύτερα να αποφύγετε τη χρήση του Stelara κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Klinisk remission defineres som CDAI-score < 150.
Greek: Η κλινική ύφεση ορίζεται ως βαθμολογία CDAI < 150.
Danish: Er du i tvivl, så spørg din læge.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Danish: Derefter anbefales dosering hver 12. uge.
Greek: Μετά από αυτό, συνιστάται χορήγηση κάθε 12 εβδομάδες.
Danish: CDLQI på 0 eller 1
Greek: CDLQI 0 ή 1
Danish: Hovedresultaterne for effekt fremgår af tabel 6 nedenfor.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 6 παρακάτω.
Danish: Forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet blev generelt opretholdt under forlængelsen til og med uge 92.
Greek: Η βελτίωση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία γενικά διατηρήθηκε στη διάρκεια της επέκτασης έως την εβδομάδα 92.
Danish: I psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) blev 766 patienter vurderet.
Greek: Στη Μελέτη Ψωρίασης 1 (PHOENIX 1) αξιολογήθηκαν 766 ασθενείς.
Danish: Etanercept 24 doser (50 mg 2 gange ugentlig)
Greek: Etanercept 24 δόσεις (50 mg δύο φορές την εβδομάδα)
Danish: • Stelara 130 mg koncentrat til infusionsvæske gives på et hospital eller en klinik, og patienterne skal ikke opbevare eller håndtere det.
Greek: • Το Stelara 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική και οι ασθενείς δεν χρειάζεται να το φυλάξουν ή να το χειριστούν.
Danish: Det første studie var med 110 patienter mellem 12 og 17 år, som blev behandlet i op til 60 uger, og det andet studie var med 44 patienter mellem 6 og 11 år, som blev behandlet i op til 56 uger.
Greek: Η πρώτη διεξήχθη σε 110 ασθενείς 12-17 ετών που έλαβαν θεραπεία για διάστημα έως 60 εβδομάδες και η δεύτερη μελέτη διεξήχθη σε 44 ασθενείς 6 έως 11 ετών που έλαβαν θεραπεία για διάστημα έως 56 εβδομάδες.
Danish: Lignende resultater blev observeret for begge doser af ustekinumab.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με κάθε δόση του ustekinumab.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC05.
Danish: Forbered injektionsstedet
Greek: Προετοιμάστε τη θέση ένεσης
Danish: Det endelige volumen i infusionsposen skal være 250 ml.
Greek: Ο τελικός όγκος στον ασκό έγχυσης θα πρέπει να είναι 250 ml.
Danish: Systemiske og respiratoriske overfølsomhedsreaktioner Systemiske
Greek: Συστηματικές και αναπνευστικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας Συστηματικές
Danish: Grundlaget for denne analyse var, at mindst 100 patienter (> 5% af den undersøgte population) blev behandlet samtidigt med disse lægemidler i mindst 90% af studieperioden.
Greek: Η βάση για την ανάλυση αυτή ήταν ότι τουλάχιστον 100 ασθενείς (> 5% του μελετούμενου πληθυσμού) έλαβαν θεραπεία με παράλληλη χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων για τουλάχιστον το 90% της περιόδου μελέτης.
Danish: Stelara tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes immunsuppressiva.
Greek: Το Stelara ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά».
Danish: Brug ikke medicinen, hvis den er blevet rystet voldsomt.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει ανακινηθεί δυνατά.
Danish: Alternativt kan der gives 90 mg til patienter med en legemsvægt > 100 kg.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθούν 90 mg σε ασθενείς με σωματικό βάρος > 100 kg.
Danish: Alvorlige udfald har blandt andet omfattet respiratorisk insufficiens og længerevarende hospitalsindlæggelse.
Greek: Οι σοβαρές εκβάσεις περιελάμβαναν αναπνευστική ανεπάρκεια και παρατεταμένη νοσηλεία.
Danish: Patienter, der får STELARA, skal monitoreres nøje med henblik på tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og efter behandlingen.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν STELARA πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις και συμπτώματα ενεργού φυματίωσης κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος της θεραπείας.
Danish: Din læge kan beslutte, at du ikke må få Stelara, før infektionen er væk.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε Stelara μέχρι να περάσει η λοίμωξη.
Danish: PedsQL: PedsQL Total Scale Score er et generelt mål for helbredsrelateret livskvalitet, som er udviklet til brug hos børn og unge.
Greek: PedsQL: H Συνολική Βαθμολογία της Κλίμακας PedsQL είναι μια γενική μέτρηση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής που έχει αναπτυχθεί για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Danish: I PsA-studie 1 (PSUMMIT I) og PsA-studie 2 (PSUMMIT II) var henholdsvis 80% og 86% af patienterne tidligere blevet behandlet med DMARD.
Greek: Στη Μελέτη 1 για την PsA (PSUMMIT I) και τη Μελέτη 2 για την PsA (PSUMMIT II), το 80% και το 86% των ασθενών, αντίστοιχα, είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με DMARD.
Danish: Der blev udført en på forhånd fastsat integreret analyse, der omfattede data fra 927 forsøgspersoner i både PsA-studie 1 og 2.
Greek: Διεξήχθη μία προκαθορισμένη ολοκληρωμένη ανάλυση συνδυασμού των δεδομένων από 927 άτομα και στη Μελέτη 1 και στη 2 για την PsA.
Danish: Denne indlægsseddel er skrevet til den person, der får medicinen.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί για το πρόσωπο που λαμβάνει το φάρμακο.
Danish: CDLQI 0 eller 1 PedsQL
Greek: CDLQI βαθμού 0 ή 1 PedsQL
Danish: • Sæt hætteglasset på en plan overflade.
Greek: • Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Danish: Stelara kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner, og nogle infektioner kan blive alvorlige.
Greek: Το Stelara μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις και κάποιες λοιμώξεις μπορεί να γίνουν σοβαρές.
Danish: Induktionsstudierne omfattede 1.409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patienter.
Greek: Οι μελέτες επαγωγής περιλάμβαναν 1.409 (UNITI-1, n = 769, UNITI-2 n = 640) ασθενείς.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som i nogle tilfælde er indtruffet flere dage efter behandlingen.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σε μερικές περιπτώσεις αρκετές ημέρες μετά τη θεραπεία.
Danish: • Hvis du får eller tidligere har fået injektionsbehandling mod allergi - det vides ikke, om Stelara kan påvirke disse behandlinger.
Greek: • Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών - δεν είναι γνωστό εάν το Stelara μπορεί να τις επηρεάσει.
Danish: Der er ingen åbenbar forbindelse mellem tilstedeværelse af antistoffer mod ustekinumab og forekomsten af reaktioner på injektionsstedet.
Greek: Δεν υπάρχει προφανής συσχέτιση μεταξύ της παρουσίας anti-ustekinumab αντισωμάτων και της εμφάνισης αντιδράσεων στη θέση της ένεσης.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan dine symptomer dog komme tilbage.
Greek: Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.
Danish: Der kan udvikles antistoffer mod ustekinumab under behandling med ustekinumab, og de fleste er neutraliserende.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ustekinumab ενδέχεται να αναπτυχθούν αντισώματα έναντι του ustekinumab και τα περισσότερα είναι εξουδετερωτικά.
Danish: Beholderen til dette lægemiddel indeholder latex gummi.
Greek: Ο περιέκτης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει ελαστικό λάτεξ.
Danish: Stelaras virkning på gravide kendes ikke.
Greek: Οι επιδράσεις του Stelara σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Danish: I psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2) blev 1.230 patienter vurderet.
Greek: Στη Μελέτη Ψωρίασης 2 (PHOENIX 2) αξιολογήθηκαν 1.230 ασθενείς.
Danish: En patient, der udvikler en alvorlig infektion, skal monitoreres nøje, og STELARA må ikke indgives, før infektionen har fortaget sig.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και το STELARA δεν πρέπει να χορηγηθεί μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.
Danish: Det vides ikke, om ustekinumab absorberes systemisk efter oral indtagelse.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το ustekinumab απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποση.
Danish: For at beregne injektionsvolumen (ml) for patienter < 60 kg skal følgende formel anvendes: kropsvægt (kg) x 0,0083 (ml/kg), se også tabel 2.
Greek: Για να υπολογιστεί ο όγκος της ένεσης (ml) για ασθενείς < 60 kg, χρησιμοποιήστε τον ακόλουθο τύπο: σωματικό βάρος (kg) x 0,0083 (ml/kg) ή δείτε τον Πίνακα 2.
Danish: Lignende signifikante forbedringer blev set i psoriasisstudie 2 i uge 4 og 12, som blev opretholdt til og med uge 24.
Greek: Παρομοίως, σημαντικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν στη Μελέτη Ψωρίασης 2 την Εβδομάδα 4 και 12, οι οποίες διατηρήθηκαν έως και την Εβδομάδα 24.
Danish: Sprøjten, kanylen og hætteglasset må aldrig genbruges.
Greek: Η σύριγγα, η βελόνη και το φιαλίδιο δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιηθούν.
Danish: • Rør ikke nålebeskyttelsesaktiveringstappene (som er markeret med * på figur 1) for at undgå for tidlig tildækning af nålen med nålebeskyttelsesafskærmningen.
Greek: • Μην ακουμπάτε τα άγκιστρα ενεργοποίησης προστατευτικού βελόνης (υποδεικνύονται από αστερίσκους * στην Εικόνα 1) ώστε να αποφύγετε την πρόωρη κάλυψη της βελόνης με το κάλυμμα βελόνης.
Danish: Tegnene omfatter: o besvær med at trække vejret eller synke o lavt blodtryk, som kan give svimmelhed eller omtågethed o hævelser i ansigt, læber, mund eller svælg.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν: o δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση o χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη o πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.
Danish: • Træk ikke tilbage i stemplet på noget tidspunkt.
Greek: • Μην τραβήξετε προς τα πίσω το έμβολο σε οποιαδήποτε στιγμή
Danish: Imidlertid gav 90 mg større effekt (se pkt.
Greek: Ωστόσο, τα 90 mg παρουσίασαν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5.1, Πίνακα 4).
Danish: Inden du får Stelara, blandes det dog med en opløsning, som indeholder natrium.
Greek: Ωστόσο, πριν σας χορηγηθεί το Stelara, αναμιγνύεται με ένα διάλυμα, το οποίο περιέχει νάτριο.
Danish: Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendig (se pkt.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: • Tal med din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Danish: Samtidig brug af immunmodulatorer havde ikke nogen signifikant indvirkning på ustekinumabs fordeling.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ανοσορρυθμιστικών παραγόντων δεν είχε σημαντική επίδραση στη διάθεση του ustekinumab.
Danish: Hos patienter, som har responderet på behandling med STELARA, kan behandling med kortikosteroider reduceres eller seponeres i henhold til standardbehandling.
Greek: Στους ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με STELARA, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειωθούν ή να διακοπούν σύμφωνα με τα πρότυπα φροντίδας.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko (f.eks. organtoksicitet) for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet, herunder sikkerhedsfarmakologi.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο (π.χ. τοξικότητα οργάνων) για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αναπτυξιακής τοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, συμπεριλαμβανομένων των αξιολογήσεων φαρμακολογικής ασφάλειας.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når det overvejes at give STELARA til disse patienter.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η χρήση του STELARA στους ασθενείς αυτούς.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var den tilsyneladende clearance (CL/F) og det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) henholdsvis 0,465 l/dag og 15,7 l hos patienter med psoriasis.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η φαινομενική κάθαρση (CL/F) και ο φαινομενικός όγκος κατανομής (V/F) ήταν 0,465 l/ημέρα και 15,7 l αντίστοιχα σε ασθενείς με ψωρίαση.