FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Týždeň 1, Týždeň 2
Icelandic: ANNAÐ Vika 1, Vika 2
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér
Slovak: V niektorých prípadoch vám váš lekár môže odporučiť prestať užívať Esbriet.
Icelandic: Í sumum aðstæðum gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Esbriet.
Slovak: Tieto zistenia sa nepovažujú za relevantné pre ľudí.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar hafa þýðingu fyrir menn.
Slovak: (východ slnka:ranná dávka)
Icelandic: (sólarupprás; morgunskammtur)
Slovak: Liek sa podával trikrát denne počas 52 týždňov.
Icelandic: Meðferð var gefin þrisvar á dag í 52 vikur.
Slovak: 3 roky pre fľaše.
Icelandic: 3 ár fyrir flöskur.
Slovak: Medián (25.-75.)
Icelandic: Miðgildi (25.-75. prósentumörk)
Slovak: Bezpečnosť Esbrietu sa hodnotila v klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 650 dobrovoľníkov a pacientov.
Icelandic: Öryggi Esbriet hefur verið metið í klínískum rannsóknum sem 1.650 sjálfboðaliðar og sjúklingar tóku þátt í.
Slovak: D-79639 Grenzach-Whylen
Icelandic: D-79639 Grenzach-Whylen Þýskaland
Slovak: 21 tabliet 42 tabliet 90 tabliet 180 tabliet
Icelandic: 21 tafla 42 töflur 90 töflur 180 töflur
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skalt þú taka hann um leið og þú manst eftir því.
Slovak: Dávka vyššia ako 2 403 mg/deň sa neodporúča nijakému pacientovi (pozri časť 4.9).
Icelandic: Skammtar hærri en 2.403 mg/dag eru ekki ráðlagðir hjá neinum sjúklingum (sjá kafla 4.9).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. februára 2011
Icelandic: 28. febrúar 2011
Slovak: Týmto liekom je potrebné vyhnúť sa vždy, keď je to možné.
Icelandic: Þessi lyf ætti ávallt að forðast ef unnt er.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, ak užívate ďalej uvedené lieky, pretože môžu zmeniť účinok Esbrietu.
Icelandic: Þetta er sérlega mikilvægt ef þú tekur eftirtalin lyf, þar sem þau geta breytt áhrifum Esbriet.
Slovak: magnéziumstearát
Icelandic: Magnesíumsterat
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liečba podávala trikrát denne minimálne počas 72 týždňov.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var meðferð gefin þrisvar á dag í að lágmarki 72 vikur.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pri uvedení lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú Esbriet predpisovať, dostali informačný balík pre lekárov obsahujúci:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir læknar sem búist er við að ávísi Esbriet fengið upplýsingapakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
Slovak: Esbriet deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Esbriet.
Slovak: 250 ml biela fľaša z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 270 kapsúl.
Icelandic: 250 ml hvítt HDPE glas með loki með barnaöryggi sem inniheldur 270 hylki.
Slovak: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Icelandic: Roche Polska Sp.z o.o.
Slovak: Liek budete zvyčajne dostávať vo zvyšujúcich sa dávkach takto:
Icelandic: Lyfið er yfirleitt gefið í hækkandi skömmtum á eftirfarandi hátt:
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir ungabörn sem eru á brjósti.
Slovak: Závažné fotosenzitívne reakcie sú menej časté.
Icelandic: Alvarleg ljósnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Slovak: Expozícia pirfenidónu u fajčiarov bola 50 % v porovnaní s expozíciou u nefajčiarov.
Icelandic: Útsetning fyrir pírfenidóni hjá reykingamönnum var 50% af því sem kom fram hjá þeim sem ekki reyktu.
Slovak: Časté úbytok hmotnosti; znížená chuť do jedla
Icelandic: Þyngdartap; minnkuð matarlyst
Slovak: Každé balenie obsahuje spolu 63 kapsúl.
Icelandic: Hver pakki inniheldur samtals 63 hylki.
Slovak: • informáciu pre lekárov (kontrolný zoznam bezpečnosti),
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna (gátlista yfir öryggisatriði)
Slovak: NA 4-TÝŽĎŇOVÚ
Icelandic: Í viku
Slovak: Čo je Esbriet a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Esbriet og við hverju það er notað
Slovak: Boli prijaté aj hlásenia o anafylaktických reakciách.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmisviðbrögð.
Slovak: Po ukončení liečby sa stav vrátil do normálu.
Icelandic: Þetta sást ganga til baka eftir að meðferð var hætt.
Slovak: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης
Icelandic: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: V klinických štúdiách prebehla u väčšiny pacientov, u ktorých sa prejavili závraty, jedna udalosť a väčšina udalostí ustúpila v priemere počas 22 dní.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem fundu fyrir sundli í klínískum rannsóknum var um stakt tilvik að ræða og í flestum tilvikum gekk það til baka á tímabili sem var að miðgildi 22 dagar.
Slovak: (mg• h/l)
Icelandic: AUC0-∞ (mg•klst./l)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa pozorovalo zvýšenie hmotnosti pečene u myší, potkanov a psov, ktoré bolo často sprevádzané centrilobulárnou hypertrofiou pečene.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta kom fram aukning á lifrarþyngd hjá músum, rottum og hundum; þessu fylgdi oft ofvöxtur í miðlifrarblaði (hepatic centrilobular hypertrophy).
Slovak: Prestaňte užívať Esbriet a ihneď oznámte svojmu lekárovi:
Icelandic: Hættu að taka Esbriet og hafðu strax samband við lækninn
Slovak: Fajčenie cigariet a induktory CYP1A2
Icelandic: Sígarettureykingar og CYP1A2 örvar
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Odporúča sa preto podávať Esbriet s jedlom, aby sa znížil výskyt nauzey a závratov.
Icelandic: Því er mælt með að Esbriet sé gefið með mat til að lækka tíðni ógleði og sundls.
Slovak: Liek je dostupný buď ako úvodné balenie na 2-týždňovú liečbu, balenie na 4-týždňovú liečbu, alebo vo fľaši.
Icelandic: Lyfið fæst í 2 vikna upphafspakkningu, 4 vikna meðferðarpakkningu eða í glasi.
Slovak: Čo je Esbriet a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esbriet Ako užívať Esbriet
Icelandic: Upplýsingar um Esbriet og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Esbriet Hvernig nota á Esbriet
Slovak: • bolesť hlavy.
Icelandic: • höfuðverkur.
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie nepreukázali nežiaduce účinky na plodnosť samcov alebo samíc potkanov, ani na postnatálny vývin potomstva a nezistil sa nijaký dôkaz teratogenity u potkanov (1.000 mg/kg/deň) alebo králikov (300 mg/kg/deň).
Icelandic: á æxlun sýndu ekki fram á neinar aukaverkanir á frjósemi karl- eða kvendýra eða þroska unga eftir fæðingu hjá rottum og engar vísbendingar voru um vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum (1.000 mg/kg/dag) eða kanínum (300 mg/kg/dag).
Slovak: Fajčenie môže indukovať tvorbu pečeňových enzýmov, a teda zvyšovať klírens lieku a znižovať expozíciu.
Icelandic: Reykingar geta örvað framleiðslu lifrarensíma og þannig aukið úthreinsun lyfsins og minnkað útsetningu.
Slovak: Eesti Roche Eesti OÜ
Icelandic: Roche Eesti OÜ Tel:
Slovak: Testy funkcií pečene (ALT, AST a bilirubín) sa majú vykonať pred začatím liečby Esbrietom, v mesačných intervaloch počas prvých 6 mesiacov a potom každé tri mesiace (pozri časť 4.8).
Icelandic: Gera skal lifrarpróf (ALT; AST og bilírúbín) áður en meðferð með Esbriet er hafin og síðan einu sinni í mánuði fyrstu 6 mánuðina og á 3 mánaða fresti eftir það (sjá kafla 4.8).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy zo 4 štúdií so zdravými dobrovoľníkmi alebo jedincami s poruchou funkcie obličiek a jednej štúdie u pacientov s IPF nepreukázali klinicky významný vplyv veku, pohlavia alebo telesných proporcií na farmakokinetiku pirfenidónu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum úr 4 rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum eða einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi og einni rannsókn hjá sjúklingum með sjálfvakta lungnatrefjun (IPF) sýndi engin klínískt mikilvæg áhrif tengd aldri, kyni eða líkamsstærð á lyfjahvörf pírfenidóns.
Slovak: Pokles o menej ako 10 % Žiadny pokles (zmena FVC >
Icelandic: Skerðing minni en 10% Engin skerðing (breyting FVC >0%)
Slovak: Identifikované počas pozorovania po uvedení lieku na trh
Icelandic: Sólbruni Staðfest við eftirlit með lyfjagát eftir markaðssetningu
Slovak: Ak symptómy pretrvávajú, pacienti môžu dostať inštrukcie na prerušenie liečby na jeden až dva týždne, aby symptómy ustúpili.
Icelandic: Ef einkennin hverfa ekki mætti ráðleggja sjúklingum að gera hlé á meðferð í eina til tvær vikur og leyfa einkennum að ganga til baka.
Slovak: PVC/Aclar/PCTFE blister z hliníkovej fólie
Icelandic: Þynnupakkningar úr PVC/Aclar (PCTFE) álþynnu
Slovak: Celková priemerná väzba je od 50 % do 58 % v koncentráciách pozorovaných v klinických štúdiách (1 až 100 μg/ml).
Icelandic: Meðal heildarbinding var á bilinu 50% til 58% við þéttni sem kom fram í klínískum rannsóknum (1 til 100 míkróg/ml).
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Icelandic: (sól; skammtur að degi til) og (tungl;
Slovak: • ak ste alergický na pirfenidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pírfenidóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v konečnom štádiu,
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða lifrarsjúkdóm á lokastigi
Slovak: Pľúca preto nepracujú primerane.
Icelandic: Þetta veldur því að lungun eiga erfitt með að starfa almennilega.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 801 mg zdravým starším dospelým dobrovoľníkom (vo veku 50 - 66 rokov) s jedlom sa rýchlosť absorpcie pirfenidónu spomalila, kým AUC po podaní lieku s jedlom predstavovala približne 80 - 85 % hodnoty AUC pozorovanej po podaní lieku nalačno.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 801 mg skammti til inntöku hjá heilbrigðum eldri fullorðnum sjálfboðaliðum (50-66 ára) eftir máltíð hægði á hraða frásogs pírfenidóns, meðan AUC eftir máltíð var u.þ.b. 80-85% af AUC sem kom fram við töku á fastandi maga.
Slovak: Vplyv jedla na AUC pirfenidónu po perorálnom podaní bol medzi tabletou a kapsulami zhodný.
Icelandic: Áhrif fæðu á AUC fyrir pírfenidón eftir inntöku voru eins fyrir töflur og hylki.
Slovak: España Roche Farma S.A.
Icelandic: Roche Farma S.A.
Slovak: Tieto nálezy zriedkavo súviseli so súbežnými zvýšeniami hladín celkového bilirubínu v sére.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur þetta verið tengt samhliða hækkun á heildarbilírúbíni í sermi.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ETIKETA - PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (bez blue-boxu)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI - ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a v každej skupine frekvencií [veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)], neznáme (z dostupných údajov)] sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar samkvæmt líffæraflokkum og tíðni [Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)], innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Slovak: Neužívajte Esbriet
Icelandic: Ekki má nota Esbriet
Slovak: Esbriet pomáha zmierniť zjazvenie a opuch v pľúcach a umožňuje lepšie dýchanie.
Icelandic: Esbriet hjálpar við að draga úr örmyndun og þrota í lungunum og auðveldar öndun.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak máte závraty alebo ak cítite po užití Esbrietu únavu.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu eftir töku Esbriet.
Slovak: Ak z nejakého dôvodu musíte prestať užívať Esbriet na viac ako 14 po sebe nasledujúcich dní, váš lekár znova začne liečbu 1 kapsulou v dávkovaní trikrát denne a túto dávku bude postupne zvyšovať na 3 kapsuly trikrát denne.
Icelandic: Ef þú þarft af einhverjum ástæðum að hætta að taka Esbriet í meira en 14 daga samfellt mun læknirinn hefja meðferðina að nýju með 1 hylki 3 sinnum á dag og hækka smám saman í 3 hylki 3 sinnum á dag.
Slovak: 7 x PVC/PE/PCTFE pretlačovacie pásy z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 3 kapsuly (na dávkovanie v 1. týždni), zabalené spolu so 7x PVC/PE/PCTFE pretlačovacie pásy z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 6 kapsúl (na dávkovanie v 2. týždni).
Icelandic: 7 x PVC/PE/PCTFE álþynnustrimlar sem hver um sig inniheldur 3 hylki (fyrir skömmtun í viku 1), pakkað ásamt 7 x PVC/PE/PCTFE álþynnustrimlum sem hver um sig inniheldur 6 hylki (fyrir skömmtun í viku
Slovak: Balenie vo fľaši obsahuje 270 kapsúl.
Icelandic: Glasið inniheldur 270 hylki.
Slovak: Ako uchovávať Esbriet
Icelandic: Hvernig geyma á Esbriet
Slovak: Tieto štúdie boli takmer rovnaké, pokiaľ ide o dizajn, s niekoľkými výnimkami vrátane skupiny, v ktorej sa podávala stredne veľká dávka (1 197 mg/deň), v štúdii PIPF-004.
Icelandic: Hönnun rannsóknanna var næstum eins, með fáum undantekningum, þ.m.t. hópur sem fékk millistærð af skammti (1.197 mg/dag) í PIPF-004.
Slovak: 270 kapsúl
Icelandic: 270 hylki
Slovak: Odporúčania v prípade zvýšenia hladín ALT/AST
Icelandic: Ráðleggingar vegna hækkana á ALT/AST
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky pirfenidónu zdravým starším dospelým bol priemerný zdanlivý terminálny polčas eliminácie približne 2,4 hodiny.
Icelandic: Eftir gjöf stakra skammta af pírfenidóni hjá heilbrigðum eldri fullorðnum var áætlaður meðal lokahelmingunartími brotthvarfs um 2,4 klst.
Slovak: Kontrolný zoznam o bezpečnosti Esbrietu má obsahovať tieto kľúčové prvky týkajúce sa funkcie pečene a fotosenzitivity:
Icelandic: Gátlisti yfir öryggisatriði fyrir Esbriet á að innihalda eftirfarandi lykilatriði tengd lifrarstarfsemi og ljósnæmi:
Slovak: Nie je známe, či sa pirfenidón alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pírfenidón eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Pirfenidón
Icelandic: Pírfenidón
Slovak: Grapefruit môže brániť náležitému účinku Esbrietu.
Icelandic: Greipaldin geta komið í veg fyrir að Esbriet virki á réttan hátt.
Slovak: % alebo úmrtie
Icelandic: Skerðing ≥10% eða dauðsfall
Slovak: (IPF). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Slovak: • fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD)).
Icelandic: • flúvoxamín (notað við þunglyndi og áráttu-þráhyggjuröskun (OCD)).
Slovak: Lieky, ktoré môžu znížiť účinok Esbrietu:
Icelandic: Lyf sem geta aukið áhrif Esbriet:
Slovak: Ireland Roche Products (Ireland)
Icelandic: Roche Products (Ireland) Ltd.
Slovak: Ako vyzerá Esbriet a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Esbriet og pakkningastærðir
Slovak: Je potrebné sledovať testy na funkciu pečene pred začatím liečby Esbrietom a potom v pravidelných intervaloch.
Icelandic: Hafa þarf eftirlit með prófum á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Esbriet er hafin og reglulega eftir það.
Slovak: Fľaškové balenie obsahuje jednu fľašu obsahujúcu 90 tabliet.
Icelandic: Í pakkningunum er eitt glas með 90 töflum.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Esbrietu u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Esbriet á meðgöngu.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku, ak trpíte vedľajšími účinkami, ako sú žalúdočné problémy, akékoľvek kožné reakcie na slnečné žiarenie alebo horské slnko alebo významné zmeny v pečeňových enzýmoch.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn ef þú finnur fyrir aukaverkunum, svo sem magavandamálum, einhverjum viðbrögðum í húð við sólarljósi eða sólbekkjum, eða ef verulegar breytingar verða á lifrarensímum.
Slovak: Pacienti preto majú vedieť, ako reagujú na tento liek, skôr než začnú vykonávať činnosti vyžadujúce duševnú bdelosť alebo koordináciu (pozri časť 4.7).
Icelandic: Því ættu sjúklingar að þekkja viðbrögð sín við þessu lyfi áður en þeir taka þátt í verkefnum sem krefjast andlegrar árvekni eða samhæfingar (sjá kafla 4.7).
Slovak: Pacientov treba informovať, aby svojmu lekárovi nahlásili symptómy fotosenzitívnej reakcie alebo vyrážky.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að greina lækninum frá einkennum ljósnæmisviðbragða eða útbrotum.
Slovak: 14 x PVC/PE/PCTFE pretlačovacie pásy z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 18 kapsúl (zásoba na 2 dni).
Icelandic: 14 x PVC/PE/PCTFE álþynnustrimlar sem hver um sig inniheldur 18 hylki (2 daga birgðir).
Slovak: Úvodné balenie na 2-týždňovú liečbu (63 kapsúl):
Icelandic: 2 vikna upphafspakkning (63 hylki):
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé.
Icelandic: Þetta eru mjög sjaldgæfar aukaverkanir.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným a poistným uzáverom so závitom.
Icelandic: Glas úr HDPE (high-density polyethylene) með innsigluðu skrúfloki með barnaöryggislæsingu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše, na pretlačovacom balení a škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á glasinu, þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Liečivo je pirfenidón.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pírfenidón.
Slovak: Dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 801 mg denne (267 mg trikrát denne).
Icelandic: Skammtinn af pírfenidóni má minnka niður í 801 mg á dag (267 mg þrisvar sinnum á dag).
Slovak: Tieto zistenia týkajúce sa pečene sú konzistentné s indukciou pečeňových mikrozomálnych enzýmov, čo je účinok, ktorý sa nepozoroval u pacientov užívajúcich Esbriet.
Icelandic: Þessar niðurstöður í lifur tengjast örvun ensíma úr lifrarfrymisögnum, áhrif sem ekki hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá Esbriet.
Slovak: Pirfenidón sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny, najmä na sérový albumín.
Icelandic: Pírfenidón binst próteinum í plasma hjá mönnum, einkum albúmíni í sermi.
Slovak: 5-karboxy-pirfenidón normálna
Icelandic: pírfenidón 5-karboxý-pírfenidón
Slovak: Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku 2 403 mg/deň počas 14 dní takto:
Icelandic: Þegar meðferð er hafin skal aðlaga skammtinn smám saman, að ráðlögðum dagsskammti sem er 2.403 mg/dag, á 14 daga tímabili eins og tilgreint er hér á eftir:
Slovak: Informácia pre lekárov má povzbudiť lekárov predpisujúcich liek, aby hlásili závažné nežiaduce reakcie a klinicky významné nežiaduce liekové reakcie vyžadujúce osobitnú pozornosť vrátane:
Icelandic: Í upplýsingum til lækna skal hvetja þá sem ávísa lyfinu til að greina frá alvarlegum aukaverkunum og aukaverkunum sem hafa klíníska þýðingu og sérstakur áhugi er fyrir, þ.m.t.:
Slovak: Dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 3 kapsuly denne (1 kapsula trikrát denne).
Icelandic: Skammtinn af pírfenidóni má minnka niður í 3 hylki/dag (1 hylki þrisvar á dag).
Slovak: Štúdia (SP3) s japonskými pacientmi porovnávala pirfenidón v dávke 1 800 mg/deň (porovnateľná s dávkou 2 403 mg/deň podávanou v americkej a európskej populácii zo štúdie PIPF-004/006, a to v prepočte na telesnú hmotnosť) s placebom (pirfenidón: N = 110, placebo: N=109).
Icelandic: Rannsóknin (SP3) hjá japönskum sjúklingum bar saman pírfenidón 1.800 mg/dag (sambærilegt við 2.403 mg/dag í bandarískum og evrópskum þýðum PIPF-004/006 þegar tekið hefur verið tillit til þyngdar) og lyfleysu (annars vegar N=110, hins vegar N=109).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Neužívajte denne viac tabliet, ako vám prepísal váš lekár.
Icelandic: Ekki taka fleiri töflur á dag en læknirinn hefur ávísað.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli mierne, prechodné a zhodovali sa s najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na pirfenidón.
Icelandic: Aukaverkanir voru vægar, skammvinnar og í samræmi við þær aukaverkanir sem oftast er greint frá í tengslum við pírfenidón.
Slovak: IPF je stav, pri ktorom tkanivá v pľúcach opúchajú a časom sa vytvára zjazvenie, v dôsledku čoho je sťažené hlboké dýchanie.
Icelandic: Sjálfvakin lungnatrefjun er ástand þar sem vefirnir í lungunum verða þrútnir og ör myndast í þeim með tímanum, sem gerir djúpa öndun erfiða.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby prestali užívať silné induktory CYP1A2 a aby pred liečbou a počas liečby pirfenidónom nefajčili.
Icelandic: Hvetja ætti sjúklinga til að hætta notkun öflugra CYP1A2 örva og að hætta að reykja áður en meðferð með pírfenidóni er hafin og meðan á henni stendur.
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, dávka Esbrietu sa má znížiť alebo liečba prerušiť.
Icelandic: Ef það er klínískt viðeigandi skal minnka skammtinn af Esbriet eða gera hlé á meðferð.
Slovak: Pacientom, ktorí netolerujú liečbu v dôsledku gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, je potrebné pripomenúť, aby liek užívali s jedlom.
Icelandic: Sjúklinga sem þola illa meðferðina vegna aukaverkana frá meltingarfærum á að minna á að taka lyfið með mat.
Slovak: Blistrové balenie obsahuje 21, 42, 84 alebo 168 filmom obalených tabliet a multibalenie obsahuje 63 (úvodné balenie na 2-týždňovú liečbu 21+42) alebo 252 (pokračovacie balenie 3x84) filmom obalených tabliet.
Icelandic: Þynnupakkningar innihalda 21, 42, 84 eða 168 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar innihalda 63 filmuhúðaðar töflur (pakkning til 2 vikna upphafsmeðferðar, 21+42) eða 252 filmuhúðaðar töflur (pakkning til framhaldsmeðferðar, 3x84).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. septembra 2015
Icelandic: 8. september 2015
Slovak: • neužívajte iné lieky, napríklad tetracyklínové antibiotiká (doxycyklín), v dôsledku ktorých môžete byť citlivejší na slnečné žiarenie,
Icelandic: Þú ættir ekki að taka önnur lyf, svo sem tetracýklín sýklalyf (svo sem doxýcýklín), sem geta aukið næmi fyrir sólarljósi.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Esbrietu, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, keďže potenciálne riziko pre nenarodené dieťa (plod) nie je známe.
Icelandic: Í varúðarskyni er æskilegt að forðast notkun Esbriet ef þú ert þunguð, ætlar að verða þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð, þar sem hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið er ekki þekkt.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, najmä ak súbežne užívajú známy inhibítor CYP1A2 (pozri časti 4.5 a 5.2).
Icelandic: Fylgjast skal nákvæmlega með einkennum eiturverkana hjá sjúklingum, sérstaklega ef þeir taka þekktan CYP1A2 hemil samhliða (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Slovak: 21 filmom obalených tabliet.
Icelandic: 21 filmuhúðuð tafla.
Slovak: Neužívajte denne viac kapsúl ako vám prepísal váš lekár.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki á dag en læknirinn hefur ávísað.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Esbrietom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s IPF (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Esbriet hjá öllum undirhópum barna við sjálfvakinni lungnatrefjun (IPF) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Fluvoxamín a inhibítory CYP1A2
Icelandic: Flúvoxamín og CYP1A2 hemlar
Slovak: • kožné reakcie po pobyte na slnku alebo po použití horského slnka,
Icelandic: viðbrögð í húð eftir að hafa verið úti í sól eða notað sólbekk
Slovak: Približne 80 % perorálne podanej dávky pirfenidónu sa vylúči močom do 24 hodín po podaní dávky.
Icelandic: U.þ.b. 80% af skammti af pírfenidóni eru skilin út í þvagi innan 24 klst. frá inntöku.
Slovak: Úvodné balenie
Icelandic: Upphafspakkning
Slovak: Balenie na 4-týždňovú udržiavaciu liečbu
Icelandic: 4 vikna viðhaldspakkning
Slovak: Sverige Roche AB
Icelandic: Roche AB
Slovak: 8. až 14. deň: dve kapsuly trikrát denne (1 602 mg/deň),
Icelandic: Dagar 8 til 14: tvö hylki, þrisvar á dag (1.602 mg/dag)