FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Langvarig olanzapinbehandling (op til 12 måneder) som forebyggelse mod tilbagefald hos patienter med bipolar sygdom blev forbundet med en stigning på ≥7 % af legemsvægt ved baseline hos 39,9 % af patienterne.
Slovak: Dlhodobá liečba olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením telesnej hmotnosti o ≥7
Danish: De fleste af disse patienter udviklede symptomer på sedation (fra mild sedation til koma) og/eller delirium (herunder forvirring, desorientering, ophidselse/uro, angst og anden kognitiv svækkelse).
Slovak: U väčšiny týchto pacientov sa vyvinuli príznaky sedácie (pohybujúce sa v závažnosti od miernej sedácie až po kómu) a/alebo delíria (vrátane zmätenosti, dezorientácie, agitácie, úzkosti a ďalších kognitívnych porúch).
Danish: Patienter, som behandles med antipsykotiske lægemidler, herunder ZYPADHERA, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykæmi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi og kraftesløshed).
Slovak: U pacientov liečených ktorýmkoľvek antipsychotikom, vrátane ZYPADHERY, sa majú sledovať znaky a príznaky hyperglykémia (ako sú polydipsia,
Danish: ZYPADHERA gives i doser på 150 mg til 300 mg hver 2. uge eller 300 mg til 405 mg hver 4. uge.
Slovak: ZYPADHERA sa podáva v dávkach 150 mg až 300 mg každé 2 týždne alebo 300 mg až 405 mg každé 4 týždne.
Danish: Halveringstiden af olanzapin efter indgift med ZYPADHERA er 30 dage sammenlignet med 30 timer efter oral administration.
Slovak: ZYPADHERE je 30 dní v porovnaní s 30 hodinami po perorálnom podaní.
Danish: I kliniske forsøg med patienter med lægemiddelinduceret psykose (dopaminagonist) i forbindelse med Parkinsons sygdom, var hyppigheden af rapporter om forværring af Parkinson symptomatologi og hallucinationer meget almindeligt og oftere end med placebo.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s liekmi vyvolanou psychózou (dopamínovým agonistom) súvisiacou s Parkinsonovou chorobou, boli veľmi často a s vyššou frekvenciou ako u placeba zaznamenané zhoršenie parkinsonovskej symptomatiky a halucinácie.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 10 ml/min) versus raske forsøgspersoner var der ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige halveringstid for elimination (37,7 versus 32,4 timer) eller clearance (21,2 versus 25,0 l/time).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min) v porovnaní so zdravými osobami sa nezistil žiadny významný rozdiel v priemernom polčase eliminácie (37,7 oproti 32,4 hod)
Danish: Patienter med diabetes mellitus eller patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes mellitus bør monitoreres regelmæssigt for forværring af blodglucosekontrol.
Slovak: polyúria, polyfágia a slabosť) a u pacientov s diabetes mellitus alebo s rizikovými faktormi pre diabetes mellitus sa má pravidelne sledovať zhoršenie kontroly glukózy.
Danish: Patienter med en vægtøgning på ≥7 %, ≥15 % og ≥ 25 % af deres kropsvægt ved baseline ved langvarig behandling (mindst 48 uger) var meget almindelig (henholdsvis 64,4 %, 31,7 % og 12,3 %).
Slovak: 25% oproti pôvodnej telesnej hmotnosti pri dlhodobej expozícii (minimálne 48 týždňov) sa objavovali veľmi často (64,4%, 31,7% a 12,3%).
Danish: ZYPADHERA indeholder det aktive stof olanzapin.
Slovak: ZYPADHERA obsahuje liečivo olanzapín.
Danish: Amenorré Brystforstørrelse Galaktorré hos kvinder
Slovak: Galaktorea u žien Gynekomastia /
Danish: Denne tabel angiver den mængde ZYPADHERA suspension, som skal indsprøjtes.
Slovak: Táto tabuľka uvádza finálny objem suspenzie ZYPADHERY na injekčné podanie.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ZYPADHERA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ZYPADHERU
Danish: Der er ingen systematisk indsamlede data, der specielt vedrører patienter, som skifter fra ZYPADHERA til andre antipsykotiske lægemidler.
Slovak: Špecifické údaje o prechode pacientov zo ZYPADHERY na iné antipsychotiká sa systematicky nezbierali.
Danish: Under præmarketing kliniske forsøg blev reaktioner, der præsenterede tegn og symptomer som ved overdosering med olanzapin, rapporteret hos patienter efter en injektion af ZYPADHERA.
Slovak: Počas pre-marketingových klinických štúdií boli hlásené u pacientov po injekcii ZYPADHERY reakcie prejavujúce sa ako znaky a príznaky zodpovedajúce predávkovaniu olanzapínom podania.
Danish: NÅR DER TRYKKES PÅ HYLSTERET (Fig. 1), PRESSES KANYLEN FAST IND I HYLSTERET (Fig. 2).
Slovak: NA PUZDRO ZATLAČÍTE (obr. 1), IHLA SA DO PUZDRA PEVNE USADÍ (obr. 1 a 2)
Danish: Ikke opslæmmet pulver viser sig som lysegule, tørre klumper, som klæber til hætteglasset.
Slovak: Nesuspendovaný prášok sa prejavuje ako svetložlté, suché zhluky prilepené na stenách injekčnej liekovky.
Danish: Akut (enkelt-dosis) toksicitet
Slovak: Akútna toxicita (toxicita po jednorazovom podaní)
Danish: Figur C: Ryst hætteglasset kraftigt
Slovak: Obrázok C: Dôkladne pretrepte injekčnú liekovku
Danish: Mave-tarmkanalen Lette forbigående antikolinerge virkninger, herunder forstoppelse og mundtørhed
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Mierne, prechodné anticholinergné účinky vrátane zápchy a sucha v ústach
Danish: • ZYPADHERA anbefales ikke til ældre patienter med demens (konfusion og hukommelsestab), da det kan have alvorlige bivirkninger.
Slovak: Používanie ZYPADHERY u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože to môže mať vážne vedľajšie účinky.
Danish: Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til en sygeplejerske eller læge.
Slovak: Ak toto u vás nastane, povedzte to ošetrujúcej sestre alebo lekárovi.
Danish: De kliniske tegn og symptomer inkluderede symptomer på sedation (fra mild sedation til koma) og/eller delirium (herunder forvirring, desorientering, ophidselse/uro, angst og anden kognitiv svækkelse).
Slovak: Klinické znaky a príznaky zahŕňali príznaky sedácie (pohybujúce sa v závažnosti od miernej až po kómu) a/alebo delíria (vrátane zmätenosti, dezorientácie, agitácie, úzkosti a ďalších kognitívnych porúch).
Danish: 15 mg/dag
Slovak: 15 mg/deň
Danish: I studier af op til 3 måneders varighed af mus og op til 1 års varighed af rotter og hunde var CNSdepression, antikolinerge effekter og perifere hæmatologiske forstyrrelser de dominerende effekter.
Slovak: Medzi hlavné prejavy toxicity pozorované v 3-mesačnej štúdii u myší a 1-ročnej štúdii u potkanov a psov patril útlm CNS, anticholínergné účinky a ochorenia periférnej krvi.
Danish: De bivirkninger, som er nævnt nedenstående, er blevet set, når olanzapin er givet via munden (oralt), men kan forekomme efter indsprøjtning af ZYPADHERA.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky boli pozorované pri podávaní perorálneho olanzapínu, ale môžu sa objaviť aj po podaní ZYPADHERY.
Danish: Hætteglasset er kun til engangsbrug.
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
Danish: I et studie af oral olanzapin hos ammende, raske kvinder blev olanzapin udskilt i mælken.
Slovak: V štúdii s perorálnym olanzapínom sa u zdravých dojčiacich žien olanzapín vylučoval do materského mlieka.
Danish: Patienterne bør mindes om, at de resten af dagen for injektionen rådes til at være opmærksomme på tegn og symptomer på overdosis sekundære til postinjektionsreaktioner, at kunne få assistance, hvis det er nødvendigt, og at de ikke bør køre eller betjene maskiner (se pkt.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby si po zvyšok dňa, kedy dostali injekciu, pozorne všímali znaky a príznaky predávkovania následne po nežiaducich reakciách po podaní injekcie, aby boli schopní v prípade potreby privolať si pomoc a aby neviedli ani neobsluhovali stroje (pozri časť 4.7).
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med bipolar mani resulterede valproat kombinationsterapi med olanzapin i en incidens af neutropeni på 4,1 %.
Slovak: V jednej klinickej štúdii u pacientov v manickej fáze bipolárnej poruchy bola pri liečbe valproátom v kombinácii s olanzapínom incidencia neutropénie 4,1
Danish: Den dominerende farmakologiske aktivitet stammer fra det native olanzapin.
Slovak: Prevažná časť farmakologickej aktivity pochádza z nezmeneného olanzapínu.
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Slovak: Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Danish: Da olanzapin udviser in vitro-dopaminantagonisme, kan det hæmme effekten af direkte eller indirekte dopaminagonister.
Slovak: Pretože pôsobí in vitro ako dopamínový antagonista, môže olanzapín antagonizovať účinky priamych a nepriamych agonistov dopamínu.
Danish: Sedation påvirkede parringsevnen hos hanrotter.
Slovak: Sedácia ovplyvňovala schopnosť párenia u samcov potkanov.
Danish: • Hypodermic sikkerhedsinformation og brugsvejledning
Slovak: Pokyny na používanie bezpečnostných ihiel Hypodermic a Návod na použitie
Danish: KUN TIL INTRAMUSKULÆR ANVENDELSE.
Slovak: LEN NA INTRAMUSKULÁRNE PODANIE.
Danish: Kasser hætteglas, sprøjter, brugte kanyler, den ekstra kanyle og ikke anvendt solvens i overensstemmelse med de relevante kliniske procedurer.
Slovak: Zlikvidujte injekčné liekovky, striekačku, použité aj nepoužité ihly a nepoužité rozpúšťadlo podľa zodpovedajúcich klinických postupov.
Danish: Ventrikulær takykardi/ventrike l-flimren, pludselig død (se pkt.
Slovak: Ventrikulárna tachykardia/fibrilá cia, náhle úmrtie
Danish: Tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose) (se pkt.
Slovak: (vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy)
Danish: En Hypodermic sprøjte og sikkerhedskanyle.
Slovak: Jedna injekčná striekačka Hypodermic a bezpečnostná ihla.
Danish: • Blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerter i benet samt hudrødmen).
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním.
Danish: TRIN 2: Bestemmelse af mængden af solvens til rekonstitution Nedenstående tabel angiver mængden af solvens, som er nødvendigt til at rekonstituere ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension.
Slovak: KROK 2: Stanovenie objemu rozpúšťadla na rekonštitúciu V tejto tabuľke je uvedené množstvo rozpúšťadla, ktoré je potrebné na rekonštitúciu ZYPADHERY prášku na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Danish: Efter klinisk revurdering kan dosis justeres inden for området 150 mg til 300 mg hver 2. uge eller 300 mg til 450 mg hver 4. uge.
Slovak: Po klinickom zhodnotení sa môže dávka upraviť v rozmedzí od 150 mg do 300 mg každé 2 týždne alebo 300 až
Danish: Efter rekonstitution: 150 mg/ml olanzapin.
Slovak: Po rekonštitúcii: 150 mg/ml olanzapínu.
Danish: Der er ikke fundet tegn på, at fluoxetin (en CYP2D6-inhibitor), enkeltdoser af antacida (aluminium, magnesium) eller cimetidin påvirker olanzapins farmakokinetik signifikant.
Slovak: Fluoxetín (inhibítor CYP2D6), jednorazové dávky antacida (s obsahom hliníka, horčíka) alebo cimetidín, nemali signifikantný vplyv na farmakokinetiku olanzapínu.
Danish: Beskrivelse af postinjektionssyndrom
Slovak: Opis post-injekčného syndrómu
Danish: En æske indeholder et hætteglas med pulver til depotinjektionsvæske, suspension, et hætteglas med 3 ml solvens, en sprøjte med fastgjort sikkerhedskanyle, 19-gauge, 38 mm, og tre separate sikkerhedskanyler: én 19-gauge, 38 mm kanyle og to 19 gauge 50 mm kanyler.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním, jednu injekčnú liekovku s 3 ml rozpúšťadla, jednu striekačku s prednasadenou bezpečnnostnou ihlou s dĺžkou 38 mm a priemeron 19 a tri samostatné bezpečnostné ihly - jednu s priemerom 19 a dĺžkou 38 mm, a dve s priemerom 19 a dĺžkou 50 mm.
Danish: ZYPADHERA behandlingsgrupperne med 150 mg og 300 mg, som blev givet hver anden uge (doserne er lagt sammen til analysebrug), og 405 mg, som blev givet hver 4. uge, blev ikke dårligere end med de kombinerede doser på 10, 15 og 20 mg oral olanzapin (doserne er lagt sammen til analysebrug).
Slovak: Liečebné skupiny so ZYPADHEROU 150 mg a 300 mg podávaných každé 2 týždne (dávky združené kvôli analýze) a 405 mg podávaných každé 4 týždne neboli inferiórne ku kombinovaným dávkam 10, 15 a 20 mg perorálneho olanzapínu (dávky združené kvôli analýze), stanovené mierou exacerbácie príznakov schizofrénie (príslušné miery exacerbácie 10
Danish: Træk luft ud for at udligne trykket i hætteglasset.
Slovak: Natiahnite späť do injekčnej striekačky vzduch na vyrovnanie tlaku v injekčnej liekovke.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som giver voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlig ømhed og smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Slovak: Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, a postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19.11.2008 Dato for seneste fornyelse: 26.08.2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 26/08/2013
Danish: • Vægtstigning er set hos patienter, som tager ZYPADHERA.
Slovak: • U pacientov užívajúcich ZYPADHERU sa pozorovalo priberanie na váhe.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 150 mg olanzapin.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 150 mg olanzapínu.
Danish: Solvens: klar, farveløs til svagt gullig væske.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Danish: • Akut forvirring, kramper (epileptiske), bevidstløshed, en blanding af feber, hurtigere åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnløshed; langsomt åndedræt, aspiration (som at sluge luft/få noget galt i halsen), højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Slovak: • akútnu zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kómu, kombináciu horúčky, rýchleho dýchania, potenia, stuhnutia svalov a otupenosť alebo ospalosť; pomalšie dýchanie, aspiráciu (vdýchnutie napr. potravy alebo tekutiny), vysoký alebo nízky tlak krvi, nezvyčajný srdcový rytmus.
Danish: Bivirkningsreaktioner relateret til injektionsstedet Den mest almindeligt rapporterede bivirkningsreaktion relateret til injektionsstedet var smerte.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia v mieste podania je bolesť.
Danish: Klinisk signifikant vægtstigning (≥ 7 %) synes at forekomme hyppigere i den unge population sammenlignet med voksne patienter i tilsvarende behandling.
Slovak: 7%) sa vyskytuje častejšie u dospievajúcich v porovnaní s dospelými pri porovnateľných expozíciách.
Danish: 20 mg/dag
Slovak: 20 mg/deň
Danish: Hvis det sker, skal du straks kontakte din sygeplejerske eller læge.
Slovak: Ak k tomu dôjde, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo ošetrujúcu sestru.
Danish: ZYPADHERA frarådes til behandling af patienter >75 år (se pkt.
Slovak: Neodporúča sa začať podávať ZYPADHERU pacientom nad 75 rokov (pozri časť 4.4).
Danish: Rekonstituer kun ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension med det solvens, som er i pakningen under anvendelse af standard aseptisk teknik til rekonstitution af parenterale lægemidler.
Slovak: Rekonštituujte ZYPADHERU prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním len s rozpúšťadlom, ktoré je súčasťou balenia použitím štandardných aseptických techník na rekonštitúciu parenterálnych liekov.
Danish: Plasmaproteinbindingen af olanzapin er ca. 93 % over koncentrationsintervallet fra 7 til ca. 1000 ng/ml.
Slovak: V koncentračnom rozmedzí 7 až asi 1 000 ng/ml je väzba olanzapínu na plazmatické bielkoviny približne 93%.
Danish: Solvensens hjælpestoffer er carmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Slovak: Pomocné látky rozpúšťadla sú sodná soľ karmelózy, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Danish: Olanzapins potentielle indvirkning på andre lægemidler Olanzapin kan antagonisere effekten af direkte og indirekte dopaminagonister.
Slovak: Olanzapín môže antagonizovať účinky priamych a nepriamych agonistov dopamínu.
Danish: Kliniske tegn omfattede sedation, ataksi, tremor, øget hjertefrekvens, anstrengt respiration, miosis og anoreksi.
Slovak: Medzi pozorované klinické prejavy patrila sedácia, ataxia, tremor, zrýchlená činnosť srdca, sťažené dýchanie, mióza a anorexia.
Danish: Hyperglykæmi og/eller udvikling eller forværring af diabetes, lejlighedsvist forbundet med ketoacidose eller koma, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt.
Slovak: Menej často bola hlásená hyperglykémia a/alebo vývoj alebo exacerbácia diabetu, príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, v niekoľkých prípadoch vedúcou aj k úmrtiam pacientov (pozri časť 4.8).
Danish: Præklinske sikkerhedsstudier blev udført ved at bruge olanzapin pamoatmonohydrat.
Slovak: S monohydrátom pamoátu olanzapínu sa uskutočnili predklinické štúdie bezpečnosti.
Danish: De hyppigst rapporterede (set hos ≥ 1 % af patienter) bivirkninger, som blev set i forbindelse med anvendelse af olanzapin i kliniske forsøg, var døsighed, vægtstigning, eosinofili, forhøjede niveauer af prolaktin, kolesterol, glucose og triglycerider (se pkt.
Slovak: 1 % pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat,
Danish: 10 mg/dag
Slovak: 10 mg/deň
Danish: Hos aber medførte orale enkeltdoser på op til 100 mg/kg afkræftelse, og højere doser medførte halvt bevidstløs tilstand.
Slovak: Jednorazové perorálne dávky do 100 mg/kg podávané opiciam viedli k prostrácii a pri vyšších dávkach aj k poruchám vedomia.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, skal det rystes kraftigt for at få det ensartet igen.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, treba ho dôkladne pretrepať, aby opäť vznikla suspenzia.
Danish: QTc-forlængelse blev defineret som Fridericia korrigeret QT [QTcF] ≥500 millisekunder [msek] på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline hos patienter med baseline QTcF <500 msek.
Slovak: V klinických štúdiách s perorálnym olanzapínom bolo u pacientov liečených olanzapínom klinicky významné predĺženie QTc intervalu (korekcia QT podľa Fridericii [QTcF] ≥500 milisekúnd [msec] kedykoľvek po vstupnom vyšetrení u pacientov so vstupnou hodnotou QTcF<500 msec) menej časté
Danish: I kliniske studier og spontane indberetninger efter markedsføring var absces på injektionsstedet sjældent rapporteret (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Slovak: Pri vyhodnocovaní bezpečnostných údajov z klinických štúdií a spontánnych post marketingových hlásení sa zistilo, že absces v mieste podania sa vyskytoval zriedkavo (≥
Danish: Der er kun observeret en let til moderat øgning af olanzapins clearance.
Slovak: Pozorovali sa zanedbateľné, prípadne len mierne zvýšené hodnoty klírensu olanzapínu.
Danish: I de tilfælde, hvor en bivirkning relateret til injektionsstedet forekommer, bør der tages passende foranstaltninger til at behandle disse (se pkt.
Slovak: Ak sa vyskytne nežiaduca reakcia v mieste podania, je potrebné zahájiť vhodné opatrenia na zvládnutie týchto udalostí (pozri časť 4.8).
Danish: Fastgør sikkerhedskanylens kanylebeskyttelsesudstyr og fjern kanylen fra sprøjten.
Slovak: Na ihlu nasaďte ochranné puzdro a odstráňte ihlu z injekčnej striekačky.
Danish: Frigivelsen formindskes i løbet af otte til tolv uger Det er ikke nødvendigt med antipsykotisk supplering ved initieringen af behandling med ZYPADHERA (se pkt.4.2).
Slovak: Na začiatku liečby ZYPADHEROU sa nevyžaduje doplnková liečba antipsychotikami (pozri časť 4.2).
Danish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Slovak: България ТП "Ели Лили Недерланд"
Danish: Dette niveau var i overensstemmelse med det, som blev fundet ved behandling med oral olanzapin.
Slovak: mesačného obdobia, čo zodpovedá hodnote zistenej počas liečby perorálnym olanzapínom.
Danish: Efter rekonstitution: 1 ml suspension indeholder 150 mg/ml olanzapin.
Slovak: Po rekonštitúcii: 1 ml suspenzie obsahuje 150 mg/ml olanzapínu.
Danish: Der var en tre gange så høj forekomst af cerebrovaskulære bivirkninger hos de patienter, som blev behandlet med oral olanzapin, sammenlignet med de patienter, som blev behandlet med placebo (henholdsvis 1,3 % og 0,4 %).
Slovak: U pacientov liečených perorálnym olanzapínom bol v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo 3-násobný nárast CVAE (1,3% vs. 0,4%).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}
Danish: Fastgør med en let vridende bevægelse en sprøjte (hvis ikke allerede fastgjort) til udstyrets Luer-fatning.
Slovak: Pripojte striekačku (ak už nie je pripojená) na Luerovu koncovku súpravy jemným otáčavým pohybom.
Danish: • Unormale bevægelser særligt i ansigtet eller tungen (grimasser) (en almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter);
Slovak: • nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) najmä tváre a jazyka
Danish: På trods af, at patienter med nedsat leverfunktion ikke blev undersøgt med ZYPADHERA, tilrådes det, at et veltolereret og effektivt dosisregime for brug af oral olanzapin er fastlagt til patienter med nedsat leverfunktion, før behandling med ZYPADHERA påbegyndes (se pkt.
Slovak: Hoci pacienti s poškodením funkcie obličiek neboli zahrnutí do štúdie so ZYPADHEROU, odporúča sa určiť u pacientov s poškodením funkcie obličiek pred začatím liečby ZYPADHEROU dobre tolerovanú a účinnú dávkovaciu schému pomocou perorálneho olanzapínu (pozri časť 4.2).
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000til < 1/100), sjælden (≥1/10.000til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Andre rapporterede bivirkningsreaktioner var (efter faldende hyppighed): knudelignende reaktioner, erytemlignende reaktioner, ikke-specifikke bivirkningsreaktioner relateret til injektionsstedet, irritation, ødemlignende reaktioner, suggilation, blødning og anæstesi.
Slovak: %); niektoré ďalšie hlásené nežiaduce reakcie v mieste podania boli (v poradí klesajúcej frekvencie): nodulárne stvrdnutie, sčervenanie, nešpecifická miestna reakcia, podráždenie, opuch, modriny, krvácanie a znecitlivenie.
Danish: I kliniske forsøg med ældre demente patienter blev olanzapinbehandling forbundet med en højere incidens af dødsfald og cerebrovaskulære hændelser sammenlignet med placebo (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách u starších pacientov s demenciou bola pri liečbe olanzapínom v porovnaní s placebom vyššia incidencia úmrtí a cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (pozri tiež časť 4.4).
Danish: Patienten bør behandles initialt med oral olanzapin før administration af ZYPADHERA for at påvise tolerabilitet og respons.
Slovak: Pacienti sa majú pred podaním ZYPADHERY liečiť perorálnym olanzapínom, aby sa stanovila znášanlivosť a odpoveď na liečbu.
Danish: Ikke opslæmmet: Synlige klumper Opslæmmet: Ingen klumper Figur B: Kontroller for ikke opslæmmet pulver og gentag om nødvendigt ved at banke let.
Slovak: Obrázok B: Skontrolujte, či v liekovke neostal nesuspendovaný prášok a ak je to potrebné opätovne poklepte
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at køre eller betjene maskiner den resterende del af dagen efter hver injektion på grund af muligheden for, at en postinjektionssyndromhændelse kan medføre symptomer som ved overdosering med olanzapin (se pkt.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, kvôli možnému výskytu post-injekčného syndrómu, ktorý vedie k príznakom zodpovedajúcim predávkovaniu olanzapínom (pozri časť 4.4). 4.8 Nežiaduce účinky