FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections (UTI)
Italian: Prevenzione delle esacerbazioni in donne con infezioni delle vie urinarie (IVU) ricorrenti
English: As for the cases of pharyngitis of bacterial aetiology, the most common pathogen causing bacterial acute pharyngitis is Streptococcus pyogenes.
Italian: Per quanto riguarda i casi di faringite dall'eziologia batterica, Streptococcus pyogenes è il patogeno più comune che causa la faringite batterica acuta.
English: The PRAC also recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine.
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato la sospensione dei seguenti medicinali contenenti chinoloni: acido nalidixico, acido pipemidico, cinoxacina e flumequina.
English: Mainly CRS is caused by the following pathogens: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobes, and Chlamydia spp.
Italian: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobi e Chlamydia spp.
English: Taking into consideration the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in the indication of prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infection is considered negative.
Italian: Tenuto in considerazione il rischio di ADR di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili, il rapporto rischi/benefici dei (fluoro)chinoloni nell'indicazione di prevenzione delle esacerbazioni in donne con infezione ricorrente delle vie urinarie è ritenuto negativo.
English: Considering the poor pneumococcal susceptibility of pefloxacine and the potential risks, PRAC concluded that the use of pefloxacin in the treatment of acute exacerbations of chronic sinusitis should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
Italian: Considerati la scarsa suscettibilità pneumococcica della pefloxacina e i potenziali rischi, il PRAC è giunto alla conclusione che l'uso di pefloxacina nel trattamento delle esacerbazioni acute della sinusite cronica deve essere limitato ai pazienti nei quali non si ritiene opportuno l'uso di altri agenti antibatterici per il trattamento di questi infezioni (opzione di ultima linea).
English: Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone
Italian: Preparazioni preoperatorie per otite cronica colesteatomatosa e otite cronica con diffusione ossea
English: The PRAC also concluded that the benefit-risk balance of the following quinolone medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine is no longer favourable and should be suspended.
Italian: Il PRAC è inoltre giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei seguenti medicinali contenenti chinoloni, acido nalidixico, acido pipemidico, cinoxacina e flumequina non è più favorevole e debbano essere sospesi.
English: Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for endocarditis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of endocarditis, the benefit-risk balance of this indication is considered negative.
Italian: Considerati la potenziale copertura insufficiente della pefloxacina nei confronti dei patogeni responsabili dell'endocardite e i rischi associati a un trattamento inappropriato dell'endocardite, il rapporto rischi/benefici della presente indicazione è ritenuto negativo.
English: Ear, nose and throat infections Skin and soft tissue infections Genital tract infections
Italian: Infezioni di orecchio, naso e gola Infezioni della cute e dei tessuti molli Infezioni del tratto genitale Infezioni ginecologiche
English: Taking into consideration the efficacy data, the risk of developing resistance and the risk profile of (fluoro)quinolones together with the new risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs it is concluded that benefit-risk balance is unchanged only in severe episodes of AECB and COPD or where other therapeutic options are not effective or tolerable.
Italian: Prendendo in considerazione i dati sull'efficacia, il rischio di sviluppare resistenza e il profilo di rischio dei (fluoro)chinoloni unitamente al recente rischio di ADR di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili, si è giunti alla conclusione che il rapporto rischi/benefici rimane invariato solo negli episodi gravi di esacerbazione acuta della bronchite cronica e di malattia polmonare ostruttiva cronica o laddove altre opzioni terapeutiche non siano efficaci o tollerabili.
English: Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling or potentially permanent ADRs, the overall benefit-risk balance in the indication of otitis media (acute) has changed and should be only used in patients who have no alternative treatment option.
Italian: Pertanto, in considerazione del rischio legato all'uso di (fluoro)chinoloni, tra cui il rischio di ADR di lunga durata, invalidanti o potenzialmente permanenti, il rapporto rischi/benefici complessivo nell'indicazione di otite media (acuta) è modificato e i medicinali devono essere utilizzati unicamente in pazienti che non dispongono di alternative terapeutiche.
English: • Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis) Acute exacerbation of COPD including chronic bronchitis
Italian: • Infezione acuta non complicata della basse vie urinarie (cistite semplice) Esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica inclusa bronchite cronica
English: Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling and potentially permanent serious ADRs, (fluoro)quinolones should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of ABS infections.
Italian: Pertanto, in considerazione del rischio legato all'uso di (fluoro)chinoloni, compreso il rischio di gravi ADR di lunga durata, invalidanti e potenzialmente permanenti, i (fluoro)chinoloni devono essere usati solo quando si ritiene non appropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di infezioni da rinosinusite batterica acuta.
English: • Exacerbations of broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Italian: • Esacerbazioni di infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
English: For lifting the suspension, the PRAC recommended that the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product in any indication.
Italian: Per revocare la sospensione, il PRAC ha raccomandato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia tenuto a presentare opportune prove scientifiche che dimostrino l'esistenza di un rapporto rischi/benefici positivo del medicinale in qualsiasi indicazione.
English: Based on the efficacy data, current treatment guideline, known risks related to the use of (fluoro)quinolones including disabling ADRs the PRAC considered that benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in vaginitis is negative.
Italian: Sulla base dei dati relativi all'efficacia, dell'orientamento attuale sul trattamento, dei rischi noti legati all'uso di (fluoro)chinoloni, comprese le ADR invalidanti, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei (fluoro)chinoloni nella vaginite sia negativo.
English: Based on the increasing resistance of pathogenic microorganisms to (fluoro)quinolones, the association of (fluoro)quinolones with C. difficile-associated diarrhoea, their other well-known risks in addition to the risk of rare, nevertheless persistent and disabling ADRs, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolones in the prophylaxis of travellers´ diarrhoea is considered negative.
Italian: Sulla base della crescente resistenza di microrganismi patogeni ai (fluoro)chinoloni, l'associazione di (fluoro)chinoloni alla diarrea da C. difficile, i loro altri rischi noti oltre al rischio di ADR rare, sebbene persistenti e invalidanti, il rapporto rischi/benefici dei (fluoro)chinoloni nella profilassi della diarrea del viaggiatore è ritenuto negativo.
English: Indication heading Uncomplicated cystitis
Italian: Intestazione dell'indicazione Cistite non complicata
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis
Italian: • Esacerbazioni acute della bronchite cronica
English: • Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease Acute bacterial sinusitis
Italian: • Esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica Sinusite batterica acuta
English: Therefore, the benefit-risk in using pefloxacin in this indication is negative.
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici nell'uso di pefloxacina nella presente indicazione è negativo.
English: Complicated skin and skin structure infections / Complicated skin and soft tissue infections Gastro-intestinal infections
Italian: Infezioni complicate della cute e delle strutture cutanee / Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
English: Therefore, the benefit risk-balance of this indication is considered negative for pefloxacin.
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici della presente indicazione è ritenuto negativo per la pefloxacina.
English: In view of the above, the benefit-risk balance for this indication is considered negative.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il rapporto rischi/benefici per la presente indicazione è ritenuto negativo.
English: Chronic suppurative otitis media
Italian: Otite media suppurativa cronica
English: • Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis
Italian: • Esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica inclusa bronchite cronica
English: Taking into consideration the frequently viral aetiology of acute bronchitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the potential risk of disabling ADRs, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in acute bronchitis is considered negative.
Italian: Prendendo in considerazione l'eziologia frequentemente virale della bronchite acuta, la sua natura per lo più autolimitante, la crescente resistenza di microrganismi comuni ai (fluoro)chinoloni e il potenziale rischio di ADR invalidanti, il rapporto rischi/benefici dell'uso di (fluoro)chinoloni nella bronchite acuta è ritenuto negativo.
English: Indication heading Complicated urinary tract infections/pyelonephritis
Italian: Intestazione dell'indicazione Infezioni complicate delle vie urinarie/pielonefrite
English: Indication heading Pharyngitis-Tonsillitis
Italian: Intestazione dell'indicazione Faringite-Tonsillite
English: The overall benefit-risk ratio for this indication for is therefore considered negative.
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici complessivo per la presente indicazione è ritenuto negativo.
English: To lift the suspension, the MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of these medicinal products.
Italian: Per revocare la sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare opportune prove scientifiche che dimostrino l'esistenza di un rapporto rischi/benefici positivo di questi medicinali.
English: Taking into consideration the predominant viral aetiology of laryngitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in laryngitis is considered negative.
Italian: Prendendo in considerazione la prevalente eziologia virale della laringite, la sua natura per lo più autolimitante, la crescente resistenza di microrganismi comuni ai (fluoro)chinoloni e il rischio identificato di insorgenza di reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili, il rapporto rischi/benefici dell'uso di (fluoro)chinoloni nella laringite è ritenuto negativo.
English: • Long term prophylaxis of recurrent urinary infections
Italian: • Profilassi a lungo termine di infezioni urinarie ricorrenti
English: To lift the suspension the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product.
Italian: Per revocare la sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare opportune prove scientifiche che dimostrino l'esistenza di un rapporto rischi/benefici positivo del medicinale.
English: • Acute bacterial sinusitis Acute otitis media
Italian: • Sinusite batterica acuta
English: Urethritis and cervicitis
Italian: Uretrite e cervicite
English: Infections of kidney, urinary tract and genitals Urinary tract infection
Italian: Intestazione dell'indicazione Infezioni di rene, vie urinarie e genitali Infezione delle vie urinarie Infezioni respiratorie Polmonite
English: • Frequent, recurrent urinary infection prophylaxis
Italian: • Profilassi delle infezioni urinarie ricorrenti, frequenti
English: Malignant external otitis
Italian: Otite esterna maligna
English: Infection of the digestive system and bile ducts Prevention of infection in surgical procedures Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of systemic urinary tract infections
Italian: Infezione dell'apparato digestivo e dei dotti biliari Prevenzione dell'infezione nelle procedure chirurgiche
English: Gyneacological infections
Italian: Infezioni gastrointestinali
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted for quinolones and fluoroquinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la totalità dei dati presentati per i medicinali contenenti chinoloni e fluorochinoloni per quanto riguarda le ADR di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili, comprese le risposte presentate per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché gli esiti delle consultazioni del gruppo di lavoro sulle malattie infettive.
English: Septicaemia
Italian: Setticemia
English: The PRAC considered the totality of the data submitted for (fluoro)quinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
Italian: Il PRAC ha preso in esame la totalità dei dati presentati per i medicinali contenenti (fluoro)chinoloni per quanto riguarda le ADR di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili, comprese le risposte presentate per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché gli esiti delle consultazioni del gruppo di lavoro sulle malattie infettive.
English: • Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
Italian: • Profilassi delle infezioni delle vie urinarie frequentemente recidive
English: Whereas,
Italian: Considerando quanto segue:
English: MA (EU) number (Invented) name
Italian: MA (EU) numero (Fantasia) nome
English: Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
Italian: 90 (3 x 30) compresse
English: Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Colorectal cancer
Italian: Cancro colorettale
English: It is used on its own to treat the following cancers:
Italian: È usato da solo per trattare i seguenti tipi di cancro:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stivarga.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Stivarga.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stivarga?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Stivarga?
English: The full EPAR for Stivarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Stivarga consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Doses should be taken at the same time each day with a light meal.
Italian: Le dosi devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, dopo un pasto leggero.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stivarga.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Stivarga.
English: What benefits of Stivarga have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Stivarga sono stati evidenziati negli studi?
English: Stivarga is available as tablets (40 mg).
Italian: Stivarga è disponibile in compresse (40 mg).
English: Other information about Stivarga
Italian: Altre informazioni su Stivarga
English: The side effects of Stivarga are manageable.
Italian: Gli effetti indesiderati di Stivarga sono gestibili.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stivarga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Stivarga sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stivarga on 26 August 2013.
Italian: Il 26 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stivarga, valida in tutta l'Unione europea.
English: All patients also received supportive care.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano inoltre cure di supporto.
English: Why is Stivarga approved?
Italian: Perché Stivarga è approvato?
English: The European Medicines Agency decided that Stivarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Stivarga sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: It is taken in 4-week treatment cycles at a recommended starting dose of 160 mg (4 tablets) once every day for three weeks, followed by a week without taking the medicine.
Italian: È assunto in cicli terapeutici di 4 settimane alla dose iniziale raccomandata di 160 mg (4 compresse) una volta al giorno per 3 settimane, seguite da 1
English: The Committee noted that in colorectal cancer the benefits in terms of extending patient survival were modest, but considered that they outweighed the risks in patients for whom there are no other remaining treatment options.
Italian: Il comitato ha osservato che nel cancro colorettale i benefici in termini di aumento della sopravvivenza del paziente erano modesti, ma ha considerato che erano superiori ai rischi nei pazienti per i quali non esistono altre opzioni terapeutiche.
English: Stivarga is used in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other available treatments.
Italian: Stivarga è usato nei pazienti già trattati oppure che non possono essere sottoposti a trattamento con le altre terapie disponibili.
English: • hepatocellular carcinoma (HCC, a cancer of the liver).
Italian: • carcinoma epatocellulare (HCC, un cancro del fegato).
English: By blocking the action of these enzymes, Stivarga helps to stop the growth and spread of the cancer.
Italian: Bloccando l'azione di questi enzimi, Stivarga contribuisce a limitare la crescita e la diffusione del cancro.
English: What are the risks associated with Stivarga?
Italian: Quali sono i rischi associati a Stivarga?
English: The active substance in Stivarga, regorafenib, is a ‘protein kinase inhibitor'.
Italian: Il principio attivo di Stivarga, regorafenib, è un “inibitore della protein-chinasi”.
English: The most common side effects with Stivarga (which may affect more than 3 in 10 people) are pain, weakness, tiredness, loss of appetite and eating less, hand-foot syndrome (rash and numbness affecting the palms and soles), diarrhoea, infection and hypertension (high blood pressure).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stivarga (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono dolore, debolezza, affaticamento, perdita dell'appetito e riduzione dell'assunzione di cibo, sindrome mano-piede (reazione cutanea e intorpidimento del palmo della mano e della pianta del piede), diarrea, infezione e ipertensione (aumento della pressione sanguigna).
English: For colorectal cancer, these include chemotherapy based on medicines called fluoropyrimidines and treatment with other cancer medicines known as anti-VEGF and anti-EGFR therapies.
Italian: Per il tumore colorettale queste comprendono la chemioterapia a base di farmaci denominati fluoropirimidine e il trattamento con altri farmaci antitumorali conosciuti come farmaci per terapie anti-VEGF e anti-EGFR.
English: However, given the side effects, the CHMP considered it important to find ways to identify any subgroups of patients who are more likely to respond to Stivarga.
Italian: Tuttavia, alla luce degli effetti indesiderati, il CHMP ha ritenuto importante trovare il modo di individuare eventuali sottogruppi di pazienti con maggiori probabilità di rispondere a Stivarga.
English: Patients with GIST should have tried treatment with imatinib and sunitinib and patients with HCC should have tried sorafenib before starting treatment with Stivarga.
Italian: I pazienti affetti da GIST devono avere provato il trattamento con imatinib e sunitinib e i pazienti affetti da HCC devono avere provato il trattamento con sorafenib prima di iniziare quello con Stivarga.
English: For the full list of all restrictions and side effects with Stivarga, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Stivarga, vedere il foglio illustrativo.
English: Supportive care included treatments like pain relief, antibiotics, and blood transfusions that help the patient but without treating the cancer.
Italian: Le cure di supporto comprendevano trattamenti come la terapia del dolore, gli antibiotici e le trasfusioni di sangue che aiutano il paziente, ma non curano il cancro.
English: • colorectal cancer (cancer of the bowel and rectum) that has spread to other parts of the body;
Italian: • colorettale (cancro dell'intestino e del retto) che si è diffuso ad altre parti del corpo;
English: The study showed that Stivarga with supportive care was effective at prolonging the length of time patients lived without their disease getting worse.
Italian: Lo studio ha dimostrato l'efficacia di Stivarga associato alle cure di supporto nel prolungare il tempo di vita dei pazienti senza che la loro malattia peggiorasse.
English: This means that it blocks several enzymes that are important for the development of a blood supply to tumours and the growth and development of cancer cells.
Italian: Ciò significa che blocca alcuni enzimi che sono importanti per garantire l'afflusso di sangue al cancro nonché la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali.
English: With regard to GIST and HCC, the Committee noted that the outlook is poor for patients whose disease gets worse despite previous treatment.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti affetti da GIST e da HCC, il comitato ha osservato che le prospettive sono insoddisfacenti per quei soggetti nei quali è stato rilevato un peggioramento della malattia nonostante il trattamento precedente.
English: The company that markets Stivarga will carry out studies to look for ways of identifying patients who are more likely to respond to treatment.
Italian: La ditta che commercializza Stivarga effettuerà studi per poter individuare i soggetti con più probabilità di rispondere al trattamento.