FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Portuguese: Países Baixos Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Portuguese: (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização)
French: L'amélioration pouvant ne survenir qu'après quelques semaines de traitement, voire plus tardivement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à cette amélioration.
Portuguese: Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes deverão ter uma vigilância mais apertada até que ocorra essa melhoria.
French: - Le Comité a considéré que l'efficacité n'a pas été démontrée pour les enfants et les adolescents présentant un trouble dépressif majeur.
Portuguese: - O Comité considerou que a eficácia não foi estabelecida para crianças e adolescentes com perturbação depressiva major.
French: Le risque de symptômes de sevrage peut être fonction de plusieurs facteurs incluant la durée du traitement, la posologie et le taux de réduction de la dose.
Portuguese: O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação poderá depender de vários factores incluindo a duração e dose de tratamento e a velocidade de redução da dose.
French: L'expérience clinique a montré qu'un traitement par paroxétine n'entraîne pas d'altération des fonctions cognitives ou psychomotrices.
Portuguese: A experiência clínica demonstrou que a terapêutica com paroxetina não está associada a uma redução das funções cognitivas e psicomotoras.
French: Danemark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Portuguese: Dinamarca Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
French: La paroxétine est un dérivé de la phénylpiperidine et un puissant inhibiteur sélectif du recaptage présynaptique de la 5-hydroxytryptamine (5-HT).
Portuguese: A paroxetina é um derivado da fenilpiperidina e um inibidor potente e selectivo da recaptação pré-sináptica da 5-hidroxitriptamina (5-HT).
French: L'élimination urinaire de la paroxétine sous forme inchangée représente généralement moins de 2% de la dose initiale tandis que celle des métabolites atteint environ 64%.
Portuguese: A excreção urinária da paroxetina inalterada é geralmente inferior a 2%, enquanto que cerca de 64% da dose é eliminada sob a forma de metabolitos.
French: Le 13 juin 2003, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, dans sa forme modifiée, pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Portuguese: Em 13 de Junho de 2003, o Reino Unido desencadeou um procedimento de consulta junto da EMEA, de acordo com o previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/EC, com a última redacção que lhe foi dada, relativo aos medicamentos que contêm paroxetina.
French: C'est pourquoi, bien que les données provenant des études réalisées à l'aide de la GPRD ne confirment apparemment pas les résultats des essais cliniques en ce qui concerne le risque accru chez les patients présentant des troubles anxieux ou chez les adultes jeunes, le fait que ces risques aient été observés au cours d'essais cliniques justifie une mise en garde dans le résumé des caractéristiques du produit sur le risque de suicide/idées suicidaires chez les enfants et adolescents indépendamment de l'indication, ainsi qu'une mise en garde concernant les adultes jeunes.
Portuguese: Por conseguinte, apesar de os dados dos estudos GPRG parecerem contrariar os resultados dos estudos clínicos que no respeita ao risco acrescido em pacientes com perturbações ansiosas ou em jovens adultos, o facto de tais riscos terem sido encontrados em ensaios clínicos justifica a inclusão, no RCM, de uma advertência sobre os riscos de suicídio/ideação suicida em crianças e adolescentes independentemente da indicação, bem como uma advertência para jovens adultos.
French: Une discussion concernant la sécurité des médicaments contenant de la paroxétine a eu lieu au sein du CHMP en se fondant sur les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur et sur les données présentées par les TAMM.
Portuguese: Um debate sobre a segurança dos medicamentos que contêm paroxetina teve lugar no âmbito do CHMP, com base nos Relatórios de Avaliação do Relator e do Co-relator e nos dados apresentados pelos titulares das AIM.
French: Les données disponibles, notamment les données d'essais cliniques, indiquent un risque accru d'akathisie associé à l'utilisation de la paroxétine.
Portuguese: Dados disponíveis, incluindo dados de ensaios clínicos, indicam um risco acrescido de acatisia associado ao uso de paroxetina.
French: L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble Anxiété Sociale, du trouble Anxiété Généralisée et de l'Etat de stress post-traumatique n'a pas été suffisamment démontrée.
Portuguese: A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbação de ansiedade generalisada e perturbação pós stress traumático não foi suficientemente demonstrada.
French: L'élimination de la paroxétine s'effectue donc presque entièrement sous forme métabolisée.
Portuguese: Consequentemente, a paroxetina é quase inteiramente eliminada por metabolismo.
French: Détail des symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par paroxétine et ajout d'informations sur les événements indésirables observés au cours des essais cliniques en pédiatrie.
Portuguese: Desenvolvimento sobre os sintomas de privação observados na descontinuação da terapêutica com paroxetina e inclusão de informação sobre eventos adversos observados nos ensaios clínicos pediátricos.
French: Le médecin pourra ensuite poursuivre la diminution de la dose à un rythme plus progressif.
Portuguese: Consequentemente, o médico poderá continuar a diminuir a dose mas em intervalos mais prolongados.
French: Luxembourg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Portuguese: Luxemburgo Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
French: Syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique ou un tableau évocateur de syndrome malin des neuroleptiques peuvent survenir lors du traitement par la paroxétine, en particulier lorsque celle-ci est associée à des médicaments sérotoninergiques et/ou des neuroleptiques.
Portuguese: Síndrome serotoninérgico/síndrome maligno dos neurolépticos Em casos raros, o desenvolvimento de um síndrome serotoninérgico ou síndrome maligno dos neurolépticos poderá ocorrer em associação ao tratamento com paroxetina, particularmente quando utilizada em combinação com outros fármacos serotoninérgicos e/ou neurolépticos.
French: Diverses analyses suggèrent que le risque de ces événements était 1,5 à 3,2 fois plus élevé avec la paroxétine qu'avec le placebo.
Portuguese: Várias análises sugeriram que o risco de ocorrência destes comportamentos era 1,5 a 3,2 superior nos indivíduos tratados com paroxetina, em comparação com os indivíduos tratados com placebo.
French: Le traitement par la paroxétine doit être initié avec prudence 2 semaines après l'arrêt d'un traitement par IMAO non sélectif ou 24 heures après l'arrêt d'un IMAO sélectif.
Portuguese: O tratamento com paroxetina deverá ser iniciado com precaução, 2 semanas após a suspensão do tratamento com IMAO irreversível ou 24 horas após a suspensão do tratamento com IMAO reversível.
French: Celà a été confirmé dans une étude de maintien d'efficacité sur 36 semaines.
Portuguese: Estes dados foram confirmados por um estudo de manutenção durante 36 semanas.
French: L'analyse des données fournies par les essais cliniques et les rapports spontanés indique que le risque de réactions de sevrage dépend de plusieurs facteurs, notamment de la durée et de la dose de traitement, ainsi que de la vitesse de réduction de la dose.
Portuguese: A análise dos dados resultantes dos ensaios clínicos e dos relatos espontâneos indicam que o risco de reacções de privação depende de vários factores, que incluem a duração do tratamento e a dosagem utilizada, bem como a taxa de redução da dose.
French: Allemagne STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Portuguese: Alemanha STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
French: En raison de cet effet, la quantité de paroxétine présente dans la circulation systémique est inférieure à celle absorbée par le tractus gastro-intestinal.
Portuguese: Devido ao metabolismo de primeira passagem, a quantidade de paroxetina disponível na circulação sistémica é inferior à absorvida no tracto gastrintestinal.
French: La paroxétine est associée à un risque accru de comportements suicidaires et hostiles dans la population pédiatrique (7-17 ans), une possibilité de risque accru de comportements suicidaires chez les jeunes adultes (18-29 ans), et est également associée à des réactions de sevrage qui peuvent être d'intensité sévère et de durée prolongée, ainsi qu'au développement d'une akathisie.
Portuguese: A paroxetina está associada a um aumento de risco de comportamentos suicídas e de hostilidade na população pediátrica (7-17 anos), à possibilidade de um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio em adultos jovens (18-29 anos), a reacções de privação que podem ser de intensidade grave e de duração prolongada, e ao desenvolvimento de acatisia.
French: Danemark Scand Pharm Generics AB
Portuguese: Dinamarca Scand Pharm Generics AB
French: La dose de paroxétine doit être augmentée progressivement jusqu'à obtention d'une réponse thérapeutique optimale (voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Portuguese: A dose de paroxetina deverá ser aumentada gradualmente até se obter a resposta óptima (ver 4.3 Contra-indicações e 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
French: Une surveillance du nouveau-né devra être effectuée si l'utilisation de la paroxétine est poursuivie jusqu'en fin de grossesse, particulièrement au troisième trimestre.
Portuguese: Os recém-nascidos deverão ser observados nos casos em que a paroxetina continuou a ser utilizada em estadios avançados da gravidez, particularmente no terceiro trimestre.
French: Sur la base des données nouvellement évaluées, le CHMP a conclu ce qui suit : - Les nouveaux éléments ressortant des études réalisées à l'aide de la GPRD sont plus exposés à divers biais, notamment la confusion sur l'indication, que les données issues des essais cliniques.
Portuguese: Com base na análise dos novos dados, o CHMP concluiu: - As provas dos estudos baseados na GPRD são mais vulneráveis a certas deturpações, por exemplo, confundimento por indicação, do que as provas provenientes dos ensaios clínicos.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT <Nom de marque> <Dosage> <Forme pharmaceutique> [A compléter localement]
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO {NOME DE FANTASIA} {Dosagem} {Forma farmacêutica} [Completar nacionalmente]
French: La question du comportement suicidaire chez certains patients traités par paroxétine a fait l'objet de publications et a été abordée au niveau national dans certains États membres.
Portuguese: O problema dos comportamentos suicídas entre os doentes tratados com paroxetina foi abordado no passado, na literatura científica e a nível nacional em alguns Estados-Membros.
French: Danemark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Portuguese: Dinamarca United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
French: - Le Comité a considéré la saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, dans sa forme modifiée, pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Portuguese: - O Comité considerou o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm paroxetina.
French: Cependant, quelques données cliniques suggérent que l'augmentation des doses pourrait être bénéfique chez certains patients.
Portuguese: No entanto, existem alguns dados clínicos que sugerem que o aumento da dose pode ser benéfico para alguns doentes.
French: 1382 Gr Weesp The Netherlands
Portuguese: 1382 Gr Weesp
French: Compte tenu de ces conclusions, le CHMP a considéré qu'il convenait d'inclure dans les rubriques correspondantes du RCP des règles à suivre lors de l'arrêt de la paroxétine (réduction progressive de posologie), ainsi qu'un avertissement et une description des symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la paroxétine ; des formes pharmaceutiques/dosages adaptés doivent être disponibles afin de faciliter la diminution progressive des doses.
Portuguese: Perante estas conclusões, o CHMP considerou que deverá ser incluída, nas secções respectivas do RCM, uma orientação no que respeita à descontinuação da paroxetina (redução gradual da dose), bem como uma advertência e uma descrição dos sintomas de privação que podem ser observados na descontinuação do tratamento com paroxetina e que deverão ser disponibilizadas as formas farmacêuticas/dosagens que facilitem a redução gradual da dose.
French: Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition des symptômes.
Portuguese: Os doentes com depressão deverão ser tratados durante um período de tempo suficiente, de pelo menos 6 meses, para assegurar o desaparecimento completo da sintomatologia.
French: Des syndromes extra-pyramidaux incluant des dyskinésies bucco-faciales ont été rapportés chez des patients ayant parfois des mouvements anormaux sous-jacents ou chez des patients traités par des neuroleptiques.
Portuguese: Os relatos de perturbações extra-piramidais incluindo distonia orofacial, têm ocorrido, por vezes, em doentes com perturbações do movimento subjacentes ou em tratamento com neurolépticos.
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Portuguese: Alemanha 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
French: En relation avec cette action sélective, des études in vitro ont montré que, contrairement à la plupart des antidépresseurs tricycliques, la paroxétine a peu d'affinité pour les récepteurs alpha 1, alpha 2, et beta adrénergiques, dopaminergiques (D2), 5HT1 apparentés, 5-HT2 et histaminergiques (H1).
Portuguese: De acordo com esta acção selectiva, estudos in vitro indicaram que, contrariamente aos antidepressivos tricíclicos, a paroxetina possui pouca afinidade para os receptores alfa1, alfa2 e betaadrenérgicos, para os receptores da dopamina (D2), para os receptores tipo 5-HT1, 5-HT2 e receptores da histamina (H1).
French: Le traitement comporte par les mêmes mesures générales que pour tout surdosage avec des antidépresseurs.
Portuguese: O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas em situações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo.
French: • Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Ajout/renforcement des avertissements concernant l'absence d'efficacité et le risque accru de comportements suicidaires et hostiles chez les enfants et les adolescents (7-17), de suicide/d'idées suicidaires et de symptômes de sevrage.
Portuguese: • Advertências e precauções especiais de utilização Deverão ser incluídas/ reforçadas as advertências no que respeita à falta de eficácia e ao aumento do risco de comportamentos suicídas e de hostilidade em crianças e adolescentes (7-17 anos), suicídio/ideação suicida e sintomas de privação.
French: Les patients se sont généralement rétablis sans séquelles sérieuses, même dans les cas où des dosesallant jusqu'à 2000 mg avaient été prises, seules.
Portuguese: Geralmente a recuperação ocorre sem sequelas graves mesmo quando são administradas doses isoladas de paroxetina superiores a 2000 mg.
French: Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par paroxétine
Portuguese: SINTOMAS OBSERVADOS NA DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM PAROXETINA
French: Le CHMP a étudié les données disponibles provenant des publications et des rapports spontanés concernant les réactions de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé de la paroxétine pendant la grossesse.
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis na literatura científica publicada e de relatos espontâneos em relação a reacções de privação de recém-nascidos cujas mães tinham utilizado paroxetina durante a gravidez.
French: Troubles du rein et des voies urinaires Peu fréquent : rétention urinaire
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: retenção urinária.
French: Le métabolisme et la pharmacocinétique de la paroxétine peuvent être modifiés par l'inhibition ou l'induction des enzymes la métabolisant.
Portuguese: O metabolismo e farmacocinética da paroxetina podem ser afectados pela indução ou inibição de enzimas metabolizantes de fármacos.
French: Bien que les trois analyses se fondent sur les informations émanant de la même base de données, elles diffèrent quelque peu en termes de plan, de définitions, de choix des produits spécifiques comparés ainsi que sur la période de recueil des données cliniques examinée.
Portuguese: Os estudos, embora partindo da mesma fonte de dados diferem, até certo ponto, em termos de concepção, definições, tipo de medicamentos comparados e do período de tempo em que os dados dos pacientes foram examinados.
French: L'hyponatrémie est généralement réversible à l'arrêt de la paroxétine.
Portuguese: A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação da paroxetina.
French: On ne dispose d'aucune étude chez les enfants et les adolescents pour les autres indications actuellement approuvées pour les adultes.
Portuguese: Não existem estudos disponíveis em crianças e adolescentes no que respeita às outras indicações actualmente aprovadas para adultos.
French: Renforcement des avertissements concernant les symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la paroxétine et la nécessité d'une réduction progressive de la posologie.
Portuguese: Deverá ser dado maior ênfase às advertências respeitantes aos sintomas de privação durante a descontinuação da terapêutica com paroxetina e à necessidade de redução gradual da dose.
French: Allemagne Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Portuguese: Alemanha Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
French: Sujets âgés, sujets insuffisants rénaux/ hépatiques
Portuguese: Idosos e insuficientes renais/hepáticos
French: Allemagne Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Portuguese: Alemanha Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
French: Comme cela est attendu avec les amines lipophiles (incluant les antidépresseurs tricycliques), une phospholipidose a été observée chez le rat.
Portuguese: Conforme previsto para os compostos aminolipofílicos, incluindo os antidepressivos tricíclicos, foi detectada fosfolipidose no rato.
French: Troubles musculo-squelettiques Rare : arthralgie, myalgie
Portuguese: Afecções musculosqueléticas Raros: artralgia, mialgia.
French: Danemark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Portuguese: Dinamarca Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
French: Le schéma utilisé au cours des essais cliniques comportait une interruption progressive de traitement avec diminution de la dose journalière par palier de 10 mg par semaine.
Portuguese: O esquema terapêutico utilizado em ensaios clínicos, envolveu uma redução da dose diária em 10 mg em intervalos semanais.
French: Très rare : atteintes hépatiques (telles que hépatites, parfois associée à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire)
Portuguese: Muito raros: efeitos hepáticos (hepatite, por vezes associada a icterícia e/ou insuficiência hepática).
French: La posologie recommandée est de 40 mg par jour.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 40 mg.
French: Allemagne Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Portuguese: Alemanha Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
French: Ajout d'informations sur les symptômes susceptibles d'apparaître chez le nouveau-né après utilisation de paroxétine par la mère au cours des derniers mois de grossesse.
Portuguese: Deverá ser incluída informação sobre os sintomas que podem ocorrer no recém-nascido após o uso materno de paroxetina nos últimos estadios da gravidez.
French: En outre, l'une des études a analysé le risque de comportement suicidaireen fonction de l'indication.
Portuguese: Um dos estudos investigou também a relação entre risco suicidário e a indicação aprovada.
French: À partir des données fournies par les TAMM, le CHMP a conclu que l'efficacité n'a pas été démontrée chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur, comme indiqué dans les essais.
Portuguese: Dos dados fornecidos pelos titulares das AIM, o CHMP concluiu que a eficácia não foi demonstrada em crianças e adolescentes com perturbação depressiva major, como indicado nos ensaios.
French: La paroxétine est bien absorbée par voie orale et subit un effet de premier passage hépatique.
Portuguese: A paroxetina é bem absorvida após administração oral e sofre metabolismo de primeira passagem.
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens et acide acétylsalicylique, autres agents antiplaquettaires Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les AINS/acide acétylsalicylique.
Portuguese: AINEs, ácido acetilsalicílico e outros agentes antiplaquetários Poderá ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre a paroxetina e os AINEs/ácido acetilsalicílico.
French: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Portuguese: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
French: Contrairement aux antidépresseurs qui inhibent la recapture de la noradrénaline, les études indiquent que la paroxétine a une faible propension à inhiber les effets anti-hypertenseurs de la guanéthidine.
Portuguese: Estudos indicam que, contrariamente aos antidepressivos que inibem a recaptação da noradrenalina, a paroxetina possui uma apetência muito menor para inibir os efeitos anti-hipertensores da guanetidina.
French: Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents, particulièrement si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Portuguese: Os sintomas de descontinuação da terapêutica com paroxetina são comuns, particularmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver 4.8 Efeitos indesejáveis).
French: Allemagne Esparma GmbH Lange Göhren 3
Portuguese: Alemanha Esparma GmbH Lange Göhren 3
French: En mai 2003, le Royaume-Uni a procédé à l'examen des données issues d'essais cliniques avec la paroxétine dans le traitement en pédiatrie des TOCs, de la PS et de l'EDM et a conclu que ces données montraient de façon manifeste une association entre l'utilisation de la paroxétine et un risque accru de labilité émotionnelle, notamment auto-agression, hostilité et comportement suicidaire chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Em Maio de 2003, o Reino Unido procedeu à revisão dos dados dos ensaios clínicos com paroxetina no tratamento pediátrico de POC, ansiedade social/ fobia social e PDM, tendo-se concluído que os dados revelavam a existência de uma associação entre o uso de paroxetina e o aumento do risco de instabilidade emocional, abrangendo comportamentos de auto-agressão, de hostilidade e de suicídio em crianças e adolescentes.
French: Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse (voir "Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt de la paroxétine », rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Portuguese: A descontinuação abrupta do tratamento durante a gravidez deverá ser evitada (ver "Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina", 4.2 Posologia e modo de administração).
French: L'utilisation de la paroxétine a été associée à l'apparition d'akathisie, caractérisée par une sensation intérieure d'impatience et d'agitation psychomotrice, telle qu'une impossibilité de rester assis ou debout tranquillement, associée en général à un sentiment de désarroi.
Portuguese: A utilização de paroxetina está associada ao desenvolvimento de acatisia, que se caracteriza por um sentimento interior de desassossego e agitação psicomotora tais como a incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel, habitualmente associada a inquietação subjectiva.
French: Allemagne Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Portuguese: Alemanha Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
French: On ne dispose d'aucune étude chez les enfants et les adolescents pour les autres indications actuellement approuvées chez l'adulte.
Portuguese: Não existem estudos disponíveis em crianças e adolescentes em relação às outras indicações actualmente aprovadas nos adultos.