FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ser prestada especial atenção a doentes com compromisso hepático moderado e grave, uma vez que os dados de eficácia e de segurança nesta população são muito limitados.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania w tej populacji.
Portuguese: Este metabolito não tem atividades biológicas conhecidas.
Polish: Ten metabolit nie ma znanej aktywności biologicznej.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer imediatamente após ou até 24 horas após a administração de Kyprolis.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po podaniu lub przed upływem 24 godzin po podaniu produktu Kyprolis.
Portuguese: O risco de insuficiência cardíaca encontra-se aumentado em doentes idosos (≥ 75 anos).
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności serca jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat).
Portuguese: Ação recomendada
Polish: Zalecane postępowanie
Portuguese: Misture suavemente e/ou inverta lentamente o frasco para injetáveis durante cerca de 1 minuto ou até a dissolução estar concluída.
Polish: Delikatnie i powoli obracać i (lub) odwracać fiolkę przez około 1 minutę lub do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Portuguese: Estes eventos ocorreram geralmente no início do tratamento com Kyprolis (< 5 ciclos).
Polish: Zdarzenia te występowały zazwyczaj we wczesnej fazie leczenia (< 5 cykli).
Portuguese: • Creatinina sérica igual ou superior a 2 × valor de base; ou
Polish: • Stężenie kreatyniny w surowicy krwi równe lub większe niż dwukrotność wartości początkowej; lub
Portuguese: Análises na população farmacocinética apontam para que não haja efeitos da idade, género ou raça na farmacocinética de carfilzomib.
Polish: Wyniki analiz farmakokinetyki populacyjnej wskazują na to, że wiek, płeć lub rasa nie mają wpływu na farmakokinetykę karfilzomibu.
Portuguese: Devem ser feitas alterações de dose apropriadas, baseadas na toxicidade (ver tabela 3).
Polish: Odpowiednie modyfikacje dawki należy wprowadzić w zależności od występującej toksyczności (patrz Tabela 3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos de fertilidade em animais (ver secção 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Recomenda-se o controlo da hipertensão antes de se iniciar o tratamento e durante o mesmo.
Polish: Zalecane jest kontrolowanie nadciśnienia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Portuguese: As ações recomendadas e as alterações de dose são apresentadas na tabela 3.
Polish: Zalecane postępowanie i zmiany dawki podano w Tabeli 3.
Portuguese: Posteriormente os doentes devem ser tratados com cuidado e serem seguidos de perto.
Polish: Następnie należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów i objąć ich ścisłym nadzorem.
Portuguese: As reduções da dose são apresentadas na tabela 4.
Polish: Schemat zmniejszania dawki jest przedstawiony w Tabeli 4.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em doentes com uma dieta de sódio controlada.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę przez pacjentów przestrzegających diety o kontrolowanej zawartości sodu.
Portuguese: Carfilzomib foi rapidamente e extensamente metabolizado.
Polish: Karfilzomib jest metabolizowany szybko i w znacznym stopniu.
Portuguese: • Cansaço (fadiga)
Polish: • Zmęczenie (męczliwość)
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão averiguar se está a receber líquidos suficientes.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą, czy pacjent otrzymuje wystarczającą ilość płynów.
Portuguese: Alterações de dose recomendadas
Polish: Zalecane zmiany dawki
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para carfilzomib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji karfilzomib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Portuguese: Se a hipertensão não pode ser controlada, a dose de Kyprolis deve ser reduzida.
Polish: Jeśli nadciśnienia nie można kontrolować, należy zmniejszyć dawkę produktu Kyprolis.
Portuguese: Kyprolis é administrado em 2 dias consecutivos, semanalmente, durante 3 semanas, seguido de uma semana sem tratamento.
Polish: Kyprolis będzie podawany przez 2 kolejne dni każdego tygodnia w ciągu 3 tygodni, po czym nastąpi tygodniowa przerwa w leczeniu.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Kyprolis Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kyprolis Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Em conformidade com a rotulagem e as atividades de minimização do risco propostas por Segec et al., é necessária a inclusão de uma advertência sobre a LMP na secção 4.4 do RCM.
Polish: Zgodnie z oznakowaniem i działaniami mającymi na celu minimalizację ryzyka zaproponowanymi przez Segeca i wsp., dodanie ostrzeżenia dotyczącego PML w punkcie 4.4 ChPL jest uzasadnione.
Portuguese: • Sentir-se muito quente
Polish: • Uczucie gorąca
Portuguese: O tratamento com Kyprolis deverá ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Polish: Leczenie produktem Kyprolis powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: Apesar disso, considerando a eliminação rápida de carfilzomib, um declínio rápido nomeadamente na concentração sistémica 5 minutos após o final da perfusão, o risco de interações clinicamente relevantes com substratos do OATP1B1 e UGT1A1 é provavelmente baixo.
Polish: Niemniej jednak, biorąc pod uwagę szybką eliminację karfilzomibu, a zwłaszcza gwałtowne zmniejszenie stężenia ogólnoustrojowego 5 minut po zakończeniu infuzji, ryzyko występowania klinicznie istotnych interakcji z substratami OATP1B1 i UGT1A1 jest prawdopodobnie niewielkie.
Portuguese: Frequente (≥ 1/100 a < 1/10)
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Portuguese: Todos os doentes devem ser avaliados quanto a evidência de sobrecarga de volume e as necessidades de fluidos devem ser ajustadas às necessidades individuais do doente.
Polish: Wszystkich pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów przeciążenia objętościowego, a podaż płynów należy dostosować indywidualnie do zapotrzebowania pacjenta.
Portuguese: A maioria dos doentes fará o tratamento enquanto a sua doença melhorar ou permanecer estável.
Polish: U większości pacjentów leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo u pacjenta występuje poprawa lub stabilizacja choroby.
Portuguese: Os resultados do estudo PX-171-009 estão resumidos na tabela 6 e na figura 1 e figura 2.
Polish: Wyniki badania PX-171-009 przedstawiono w skrócie w Tabeli 6 oraz na Rysunku 1 i Rysunku 2.
Portuguese: Todas as doentes devem cumprir as condições do Programa de Prevenção da Gravidez da lenalidomida a menos que exista uma prova segura de que a doente não tem potencial para engravidar.
Polish: Wszystkie pacjentki muszą spełnić warunki „Programu zapobiegania ciąży" określone dla lenalidomidu, chyba że w sposób wiarygodny można udowodnić, że kobieta jest niezdolna do urodzenia dzieci.
Portuguese: As doses devem ser modificadas com base na toxicidade de Kyprolis.
Polish: Dawkę należy modyfikować w zależności od występowania toksyczności produktu Kyprolis.
Portuguese: Kyprolis contém sódio
Polish: Kyprolis zawiera sód
Portuguese: Os doentes aleatorizados foram definidos como refratários a uma terapia se cumprissem qualquer um dos 3 critérios seguintes: não-respondedores (< resposta mínima) a qualquer regime; progressão durante todo o regime; ou progressão no prazo de 60 dias após a conclusão de qualquer regime.
Polish: Osoby włączone do badania uznano za oporne na leczenie, gdy spełniały dowolne z następujących 3 kryteriów: brak odpowiedzi na leczenie (< odpowiedź minimalna) dowolnym schematem, progresja w trakcie stosowania dowolnego schematu leczenia lub progresja w okresie 60 dni od zakończenia dowolnego schematu leczenia.
Portuguese: • Se a contagem absoluta de neutrófilos regressar ao valor de base e a febre desaparecer, reiniciar no mesmo nível de dose
Polish: • Jeśli bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych powróci do wartości początkowej, a gorączka ustąpi, należy wznowić leczenie tą samą dawką.
Portuguese: • Zumbidos nos ouvidos (acufenos)
Polish: • Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Portuguese: Não utilize Kyprolis se tem alergia a carfilzomib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Nie stosować leku Kyprolis, jeśli pacjent ma uczulenie na karfilzomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: O proteassoma é um sistema dentro das células que destrói as proteínas quando estas estão danificadas ou já não são necessárias.
Polish: Proteasom jest układem elementów w komórce, który rozkłada uszkodzone lub niepotrzebne już dłużej białka.
Portuguese: Para administração única.
Polish: Do jednorazowego użytku.
Portuguese: A inibição do proteassoma manteve-se por ≥ 48 horas após a primeira dose de carfilzomib em cada semana de administração.
Polish: Zahamowanie aktywności proteasomu utrzymywało się przez ≥ 48 godzin po podaniu pierwszej dawki karfilzomibu w każdym tygodniu dawkowania.
Portuguese: • Problemas no fígado, incluindo um aumento das enzimas hepáticas no sangue
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Portuguese: Isto pode significar que tem uma contagem baixa de plaquetas (as células que ajudam que o sangue coagule)
Polish: To może oznaczać, że pacjent posiada zmniejszoną liczbę płytek krwi (komórek, które pomagają skrzepnąć krwi)
Portuguese: Na maioria dos doentes a depuração de creatinina foi estável ao longo do tempo.
Polish: U większości pacjentów wartość klirensu kreatyniny była niezmienna w czasie.
Portuguese: a Estudo PX-171-009
Polish: a. Badanie PX-171-009
Portuguese: Uma vez que Kyprolis é administrado em combinação com lenalidomida deverá cumprir o Programa de Prevenção da Gravidez (consulte o folheto informativo da lenalidomida para informação sobre a prevenção de gravidez e discuta-o com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro).
Polish: Ponieważ Kyprolis podawany jest w skojarzeniu z lenalidomidem, należy przestrzegać warunków „Programu zapobiegania ciąży" (należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zapobiegania ciąży podanymi w ulotce dołączonej do opakowania lenalidomidu i omówić je z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką).
Portuguese: • Diminuição do fluxo de sangue ao coração
Polish: • Zmniejszenie dopływu krwi do serca
Portuguese: • Uma sensação geral de mal-estar ou desconforto
Polish: • Ogólne uczucie choroby lub dyskomfort
Portuguese: Se a lenalidomida for administrada durante a gravidez é de prever um efeito teratogénico da lenalidomida no ser humano.
Polish: W przypadku przyjmowania lenalidomidu w czasie ciąży, można spodziewać się teratogennego wpływu leku u ludzi.
Portuguese: No segundo estudo, as exposições para M14 foram maiores (aproximadamente 4 vezes mais) em doentes com IRCT do que em doentes com função renal normal.
Polish: W drugim badaniu ekspozycja na M14 była większa (w przybliżeniu 4-krotnie) w przypadku pacjentów z ESRD niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: As categorias de frequência foram determinadas pela taxa de incidência bruta notificada por cada reação adversa num conjunto de estudos clínicos agrupados (n = 2.944).
Polish: Kategorie częstości występowania określono na podstawie wartości wskaźnika występowania podanego dla każdego rodzaju działań niepożądanych w zbiorczym zestawieniu danych z badań klinicznych (n = 2 944).
Portuguese: Kyprolis pó para solução para perfusão não deve ser misturado com a solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Produktu Kyprolis proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie wolno mieszać z roztworem chlorku sodu roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas eficazes para evitar a gravidez (ver secção 4.6, e consulte também o atual resumo das características do medicamento da lenalidomida), deve ser utilizado um método alternativo de contraceção eficaz se o doente estiver a usar contracetivos orais.
Polish: Należy podjąć skuteczne działania w celu uniknięcia zajścia w ciążę (patrz punkt 4.6 i aktualna charakterystyka produktu leczniczego zawierającego lenalidomid), a jeśli pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy zastosować alternatywne metody skutecznej antykoncepcji.
Portuguese: A incidência global de casos de eventos tromboembólicos venosos foi maior nos braços de Kyprolis em dois estudos de fase 3.
Polish: Całkowita częstość występowania żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych była większa w ramionach z produktem Kyprolis w ramach dwóch badań fazy 3.
Portuguese: Não se observaram efeitos nos tecidos reprodutivos durante os estudos de toxicidade de 28 dias, de dose repetida, em ratos e macacos ou nos estudos de toxicidade crónica de 6 meses em ratos e de 9 meses em macacos.
Polish: Nie wykazano wpływu na tkanki narządów rozrodczych w trwających 28 dni badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp, ani w trwających 6 miesięcy (u szczurów) i 9 miesięcy (u małp) badaniach toksyczności przewlekłej.
Portuguese: Carfilzomib não inibe o CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2D6 in vitro e, portanto, não está previsto que influencie a exposição dos medicamentos que são substratos destes complexos de enzimas como resultado da inibição.
Polish: Karfilzomib nie hamuje aktywności CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 w warunkach in vitro i w związku z tym nie przypuszcza się, że wpłynie na poziom ekspozycji na produkty będące substratami tych enzymów.
Portuguese: Kyprolis é utilizado para tratar doentes adultos com mieloma múltiplo que tiveram, pelo menos, um tratamento anterior para esta doença.
Polish: Kyprolis jest stosowany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których zastosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia tej choroby.
Portuguese: Não pode ser excluído um efeito de Kyprolis no intervalo QT (ver secção 5.1).
Polish: Nie można wykluczyć wpływu produktu Kyprolis na wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Retire o frasco para injetáveis do frigorífico apenas antes de o utilizar.
Polish: Fiolkę należy wyjąć z lodówki bezpośrednio przed użyciem.
Portuguese: Kyprolis é um medicamento que contém a substância ativa carfilzomib.
Polish: Kyprolis jest lekiem, który zawiera substancję czynną karfilzomib.
Portuguese: 25 mg diários Ciclos 13 e seguintes
Polish: 25 mg na dobę Cykl 13. i następne
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro dos plasmócitos (um tipo de glóbulos brancos).
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych (rodzaj krwinek białych).
Portuguese: Desconhece-se se Kyprolis passa para o leite materno em humanos.
Polish: Nie wiadomo, czy Kyprolis przenika do mleka kobiecego.
Portuguese: Desconhece-se se carfilzomib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy karfilzomib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OŚRTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEUZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar medicamentos utilizados para prevenir a gravidez, tais como contracetivos orais ou outros contracetivos hormonais, uma vez que estes podem não ser adequados para utilização com Kyprolis.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowaniu środków zapobiegających ciąży, takich jak doustne środki antykoncepcyjne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z lekiem Kyprolis może być niewskazane.
Portuguese: Os doentes tinham recebido 1 a 3 linhas anteriores de tratamento (mediana de 2), incluindo o tratamento prévio com bortezomib (66%), talidomida (44%) e lenalidomida (20%).
Polish: Uczestnicy ukończyli wcześniej 1-3 schematy leczenia (mediana = 2), w tym wcześniejsze leczenie bortezomibem (66%), talidomidem (44%) i lenalidomidem (20%).
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos mostraram que o estado da função renal não tem efeito marcado na exposição a carfilzomib após a administração de uma dose única ou de doses repetidas.
Polish: Wyniki obydwu badań pokazują, że stan czynności nerek nie miał istotnego wpływu na ekspozycję na karfilzomib po pojedynczym lub wielokrotnym podaniu.
Portuguese: Isto significa que Kyprolis ser-lhe-á administrado nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 de cada ciclo de 28 dias.
Polish: Oznacza to, że Kyprolis podawany będzie w 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dniu każdego cyklu trwającego 28 dni.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Kyprolis devem ser advertidos para não conduzirem ou utilizar máquinas caso sintam algum destes sintomas.
Polish: Pacjentom leczonym produktem Kyprolis należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Portuguese: Hidróxido de sódio para ajuste do pH
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)
Portuguese: A OS mediana melhorou em 7,9 meses em doentes do braço KRd comparativamente com aqueles do braço Rd (ver Tabela 6 e Figura 2).
Polish: Mediana OS polepszyła się o 7,9 miesiąca u pacjentów w ramieniu KRd w porównaniu z pacjentami w ramieniu Rd (patrz Tabela 6 i Rysunek 2).
Portuguese: Caso se suspeite de LMP, a administração tem de ser suspendida até que a LMP seja excluída por um especialista através de exames de diagnóstico apropriados.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać dalsze podawanie leku do czasu wykluczenia PML przez specjalistę za pomocą odpowiedniego badania diagnostycznego.
Portuguese: A partir do ciclo 13, as doses de Kyprolis nos dias 8 e 9 são suprimidas.
Polish: Począwszy od 13. cyklu leczenia dawki produktu Kyprolis przewidziane w dniu 8. i 9. należy pominąć.
Portuguese: Os mecanismos mediados pelo citocromo P450 desempenharam um papel insignificante no metabolismo global de carfilzomib.
Polish: Mechanizmy, w których pośredniczą enzymy układu cytochromu P-450, odgrywają niewielką rolę w ogólnym metabolizmie karfilzomibu.
Portuguese: O tempo de intervalo desde a reconstituição da solução até à sua administração não pode ultrapassar as 24 horas.
Polish: Odstęp czasu między rekonstytucją a podaniem produktu nie powinien być dłuższy niż 24 godziny.
Portuguese: Para potenciais efeitos dependentes de dose, ver secção 4.8.
Polish: Potencjalne działania związane z dawką, patrz punkt 4.8.
Portuguese: Se um doente está a utilizar contracetivos orais ou um método de contraceção hormonal, que está associado a um risco de trombose, o doente deve mudar para um método alternativo de contraceção eficaz.
Polish: Jeśli pacjentka aktualnie stosuje doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcję hormonalną, które są związane z ryzykiem zakrzepicy, należy zalecić jej zmianę na alternatywną metodę skutecznej antykoncepcji.
Portuguese: Se surgir espuma, deixe a solução assentar no frasco para injetáveis até que a espuma desapareça (cerca de 5 minutos) e a solução se apresente límpida.
Polish: W razie spienienia zawartości, należy odstawić fiolkę i zaczekać, aż piana opadnie (około 5 minut), a roztwór stanie się przezroczysty.
Portuguese: • Contagem de plaquetas < 10 x 109/l ou evidência de hemorragia com trombocitopenia (ver secção 4.4)
Polish: • Liczba płytek krwi < 10 x 109/l lub oznaki krwawienia z trombocytopenią (patrz punkt 4.4)
Portuguese: Os doentes a receber carfilzomib devem ser monitorizados quanto ao aparecimento ou agravamento de sinais e sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais que possam sugerir LMP no âmbito do diagnóstico diferencial de doenças do SNC.
Polish: Pacjenci otrzymujący karfilzomib należy obserwować w celu wykrycia wszelkich nowych lub nasilających się neurologicznych, poznawczych lub behawioralnych objawów przedmiotowych i podmiotowych mogących sugerować występowanie PML w ramach diagnostyki różnicowej zaburzeń OUN.
Portuguese: • Infeção por citomegalovírus
Polish: • Zakażenie cytomegalowirusem
Portuguese: O tratamento com Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona por mais do que 18 ciclos deve ser baseado numa avaliação individual do benefício-risco, visto que a informação de tolerabilidade e toxicidade do carfilzomib para além dos 18 ciclos é limitada (ver secção 5.1).
Polish: Decyzję o prowadzeniu leczenia produktem Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem dłużej niż przez 18 cykli należy podjąć w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ dane dotyczące tolerancji i toksyczności karfilzomibu podawanego dłużej niż przez 18 cykli są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Portuguese: • Contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 109/l e uma temperatura oral > 38,5°C ou duas leituras consecutivas de > 38,0°C em 2 horas
Polish: • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l i temperatura mierzona w jamie ustnej > 38,5°C lub wynik dwóch kolejnych pomiarów wykonanych w ciągu 2 godzin > 38,0°C
Portuguese: No entanto, o tratamento com Kyprolis também pode ser interrompido se apresentar efeitos secundários que não possam ser resolvidos.
Polish: Jednakże stosowanie leku Kyprolis może zostać również przerwane w przypadku wystąpienia niemożliwych do opanowania działań niepożądanych.
Portuguese: Os efeitos de Kyprolis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Polish: Kyprolis wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Portuguese: O que é Kyprolis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kyprolis Como utilizar Kyprolis
Polish: Co to jest lek Kyprolis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyprolis Jak stosować lek Kyprolis
Portuguese: Deve-se ter precaução na administração concomitante de outros agentes que possam aumentar o risco de trombose (por ex., agentes eritropoiéticos ou terapêutica de substituição hormonal).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy (np. leki pobudzające erytropoezę lub hormonalna terapia zastępcza).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por categoria de frequência (tabela 5).
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (Tabela 5.).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a carfilzomib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) carfilzomib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji karfilzomib komitet CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną karfilzomib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Portuguese: Talidomida é uma substância ativa teratogénica humana conhecida que causa defeitos de nascença graves potencialmente fatais.
Polish: Talidomid jest substancją o znanym działaniu teratogennym, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady rozwojowe u płodu.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência hepática, incluindo casos fatais, em < 1% de doentes que participaram em estudos clínicos com Kyprolis.
Polish: Zgłaszano przypadki niewydolności wątroby, w tym także śmiertelne, u < 1% osób uczestniczących w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Kyprolis.
Portuguese: Desidratação Hipercaliemia Hipomagnesemia Hiponatremia Hipercalcemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperuricemia Hipoalbuminemia
Polish: Odwodnienie Hiperkaliemia Hipomagnezemia Hiponatremia Hiperkalcemia Hipokalcemia Hipofosfatemia Hiperurykemia Hipoalbuminemia