FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu činila doba přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Temodal souběžně s radioterapií, v průměru 14,6 měsíců ve srovnání s 12,1 měsíci v případě použití samostatné radioterapie.
Polish: W badaniu dotyczącym świeżo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego czas przeżycia pacjentów otrzymujących lek Temodal w skojarzeniu z radioterapią wynosił średnio 14,6 miesiąca, natomiast w grupie poddanej samej radioterapii - 12,1 miesiąca.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Temodal je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełna wszystkich działań niepożądanych związanych z leczeniem produktem Temodal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Ve srovnávací studii multiformního glioblastomu, který se po předchozí léčbě opět objevil nebo zhoršil, došlo ke zhoršení nádoru průměrně po 2,9 měsících u pacientů užívajících přípravek Temodal ve srovnání s 1,9 měsíci u pacientů užívajících prokarbazin.
Polish: W badaniu porównawczym przeprowadzonym w grupie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym w okresie wznowy lub progresji po uprzednim leczeniu, średni czas wolny od progresji u pacjentów leczonych lekiem Temodal wynosił 2,9 miesiąca, natomiast w grupie otrzymującej prokarbazynę1,9 miesiąca.
Czech: Jaký přínos přípravku Temodal byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Temodal zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Temodal schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Temodal?
Czech: Do tří dalších hlavních studií byli zařazeni pacienti s maligním gliomem, který se po předchozí léčbě opět objevil nebo zhoršil.
Polish: Pozostałe trzy badania obejmowały pacjentów ze wznową glejaka wielopostaciowego lub progresją choroby po uprzednim leczeniu.
Czech: U anaplastického astrocytomu došlo ke zhoršení nádoru u pacientů užívajících přípravek Temodal v průměru po 5,4 měsících.
Polish: W grupie pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym leczonych lekiem Temodal średni czas przed pogorszeniem choroby wynosił 5,4 miesiąca.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Temodal?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Temodal?
Czech: Tobolky přípravku Temodal by se měly polykat vcelku a nalačno.
Polish: Kapsułki leku Temodal należy przyjmować w całości bez posiłku.
Czech: Jak přípravek Temodal působí?
Polish: Jak działa lek Temodal?
Czech: Přípravek Temodal je protinádorový lék.
Polish: Lek Temodal jest lekiem przeciwnowotworowym.
Czech: První studie srovnávala účinnost podávání přípravku Temodal souběžně s radioterapií a účinnost radioterapie samotné u 573 pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Polish: W pierwszym badaniu u 573 pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym porównywano skuteczność leku Temodal w skojarzeniu z radioterapią z samą radioterapią.
Czech: K čemu se přípravek Temodal používá?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Temodal?
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Czech: • nekontrolované krvácení,
Polish: • niekontrolowane krwawienia,
Czech: Objektivní počet terapeutických odpovědí na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8 %.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
Czech: Barva/značení
Polish: Kolor/oznakowanie
Czech: Temomedac může způsobit trvalou neplodnost.
Polish: Temomedac może powodować trwałą bezpłodność.
Czech: Barva a značení tobolky je odlišné pro každou sílu (viz tabulka níže).
Polish: Kolor wieczka i oznakowanie kapsułki są inne dla każdej mocy (patrz tabela niżej).
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřených lahvičkách.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Czech: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2.
Polish: poziom dawki TMZ wymieniony w Tabeli 2.
Czech: • silná neustupující bolest hlavy.
Polish: • ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.
Czech: Podle potřeby měla by být zajištěna podpůrná léčba.
Polish: Jeśli jest to konieczne należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo eliminaci jiných léků.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu TMZ na metabolizm lub eliminację innych leków.
Czech: Nausea a zvracení jsou velmi často spojené s TMZ.
Polish: Nudności i wymioty są bardzo często związane z leczeniem TMZ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Czech: Užívejte předepsanou dávku přípravku Temomedac jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temomedac raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Czech: TMZ má toxické účinky větší u potkanů a psů než u člověka, a klinická dávka se blíží minimální letální dávce u potkanů a psů.
Polish: TMZ jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla człowieka, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Czech: • jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy nazývané DTIC).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC).
Czech: • jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
Polish: • jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Porucha sluchu
Polish: Zaburzenia słuchu
Czech: Temomedac smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Polish: Temomedac powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Czech: Jak Temomedac vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Temomedac i co zawiera opakowanie
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních:
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) o 9 %.
Polish: Podanie TMZ z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33 % i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9 %.
Czech: Podávání přípravku Temomedac může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Polish: Leczenie lekiem Temomedac może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Polish: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. červenec 2014
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Polish: Ze względu na to, że TMZ nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł mieć wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Czech: Plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 1,8 hodin.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X 03 Mechanismus účinku
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X 03 Mechanizm działania
Czech: Oportunní infekce včetně pneumonie způsobené PCP
Polish: Zakażenia oportunistyczne, w tym zapalenie płuc wywołane przez PCP
Czech: Přípravek Temomedac je určen k léčbě:
Polish: Temomedac jest wskazany w leczeniu:
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temomedac podávat současně s jídlem.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temomedac nie powinien być stosowany z pokarmem.
Czech: Pacienti obvykle udávali dušnost a kašel.
Polish: U pacjentów występuje zwykle duszność i kaszel.
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařský zásah.
Polish: Mogą pojawić się następujące działania niepożądane, wymagające opieki lekarskiej.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Polish: TMZ w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10 % do 20 %), w związku z czym nie przewiduje się interakcji TMZ z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Czech: Co je Temomedac a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Temomedac i w jakim celu się go stosuje
Czech: Výskyt PCP může být vyšší, když je TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu.
Polish: Częstość występowania PCP może być większa, gdy TMZ stosuje się w schemacie dłuższego podawania.
Czech: Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve prokázaly pozitivní mutagenní reakci.
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberracji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
Czech: Cyklu 2, nemělo by být zvýšení prováděno v následných cyklech.
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach.
Czech: TMZ může mít genotoxické účinky.
Polish: TMZ może wywierać działanie genotoksyczne.
Czech: Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:
Polish: Skojarzone leczenie TMZ można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki:
Czech: • závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípaní nebo jiné dýchací potíže),
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania),
Czech: V nekomparativní studii bylo u 19 % pacientů dosaženo 6měsíční PFS, medián přežívání bez známek progrese byl 2,1 měsíce a medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce.
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19 %, mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nausea (43 %) a zvracení (36 %).
Polish: Podczas badań klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43 %) i wymioty (36 %).
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0 - 5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Polish: Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0 - 5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinických studií bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru krevních destiček.
Polish: W badaniach klinicznych analizy farmakokinetyki w populacji wzięło udział 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofili obojętnochłonnych oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby płytek krwi.
Czech: Pokud přijde Temomedac do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego Temomedac ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i całkowicie zmyć go za pomocą mydła i wody.
Czech: TMZ + souběžná RT n = 288*
Polish: TMZ w skojarzeniu z radioterapią n = 288*
Czech: Temomedac obsahuje laktózu (druh cukru).
Polish: Temomedac zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS = 2, n = 70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS = 2, n = 70), w której to podgrupie ogólny czas przeżycia i czas do wystąpienia progresji były podobne w obu ramionach badania.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Polish: Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek
Czech: Zkušenosti z klinických studií
Polish: Doświadczenie uzyskane w badaniach klinicznych
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m² na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Polish: U dzieci wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednakże maksymalna tolerowana dawka (MTD) wynosiła 1 000 mg/m² pc. na 1 cykl chemioterapii, zarówno u dzieci jak i dorosłych.
Czech: Rozmazané vidění
Polish: Zamglone widzenie
Czech: Byla zjištěna myelosuprese (neutropenie a trombocytopenie), která je známou toxicitou limitující dávku většiny cytotoxických látek včetně TMZ.
Polish: Obserwowano mielosupresję (neutropenia i trombocytopenia), która jest znanym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym TMZ.
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m², byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących TMZ w dawce 150 mg/m² pc. wykazano działanie teratogenne i(lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19 - 78 let vyplývá, že clearance TMZ není ovlivňována věkem.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19 - 78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens TMZ.
Czech: Často byly hlášeny případy zvýšených hladin jaterních enzymů.
Polish: Często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Czech: In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ, 1,8 hodin.
Polish: In vivo, t1/2 MTIC jest podobne do okresu półtrwania TMZ i wynosił 1,8 godziny.
Czech: Podle výsledků krevních zkoušek může Váš lékař pro následující cyklus Vaši dávku upravit.
Polish: W zależności od wyników badań krwi, lekarz prowadzący może dostosowywać dawkę w następnych cyklach.
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m² (celková dávka za 5denní cyklus).
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1 000 i 1 250 mg/m² pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 5 tvrdých tobolek
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5 kapsułek twardych
Czech: • jestliže se u Vás objeví nausea (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temomedac (viz bod 4),Váš lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které, napomáhá předcházet zvracení.
Polish: • jeśli występują nudności i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi objawami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Temomedac (patrz punkt 4), lekarz prowadzący może przepisać leki zapobiegające wymiotom (przeciwwymiotne).
Czech: Lahvička z tmavého skla s bílým polypropylenovým uzávěrem jištěným před dětmi a s ochranným polyetylénovým víčkem obsahující 5 nebo 20 tobolek.
Polish: Butelka ze szkła oranżowego z białym polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz indukcyjnym uszczelnieniem z polietylenu, zawierająca 5 lub 20 kapsułek.
Czech: TMZ je embryotoxická, teratogenní a genotoxická alkylační látka.
Polish: TMZ jest embriotoksycznym, teratogennym i genotoksycznym środkiem alkilującym.
Czech: V průběhu léčby by měl být ve dni 22 (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.
Polish: W czasie leczenia należy wykonywać badania krwi (morfologia) w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki TMZ).
Czech: O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temomedac, jsou k dispozici omezené údaje.
Polish: Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek Temomedac, jest ograniczona.
Czech: K hospitalizaci a/nebo přerušení léčby TMZ vedly v 8 %, resp. 4 % případů.
Polish: Doprowadziło to do hospitalizacji i(lub) przerwania leczenia TMZ odpowiednio u 8 % i 4 % pacjentów.
Czech: Temomedac se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
Polish: Temomedac jest stosowany w leczeniu tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po standardowym leczeniu.
Czech: V tabulkách jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Polish: Zdarzenia niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i częstości.
Czech: • jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě modřin nebo krvácení.
Polish: • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat, gdyż może być bardziej podatny na zakażenia, mieć zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
Czech: Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Polish: Po podaniu doustnym około 5 % do 10 % podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu, 5aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) oraz niezidentyfikowanych metabolitów polarnych.
Czech: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10
Polish: Leczenie skojarzone TMZ można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 10
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania TMZ w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i TMZ
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temomedac ukončit.
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temomedac.
Czech: Před každým novým léčebným cyklem bude Vaše krev vyšetřena, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temomedac upravena.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu będzie wykonane badanie krwi, w celu oceny czy dawka leku Temomedac nie wymaga dostosowania.
Czech: Po perorálním podání dospělým pacientům se TMZ rychle absorbuje a vrcholné koncentrace dosahuje již za 20 minut po podání (střední doba je mezi 0,5 a 1,5 hodiny).
Polish: Po podaniu doustnym dorosłym pacjentom, TMZ ulega szybkiemu wchłanianiu, osiągając stężenie maksymalne już po 20 minutach od podania (średnio po 0,5 do 1,5 godziny).
Czech: Méně často byly hlášeny případy sepse (kdy bakterie a jejich toxiny šířící se v krvi, začínají poškozovat jednotlivé orgány).
Polish: Przypadki posocznicy (kiedy bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy) zgłaszano niezbyt często.
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní status [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofskiego [KPS] ≥ 70), z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i radioterapii pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których TMZ podawano doustnie.
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs. 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Polish: Oszacowano, że prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26 % vs 10 %) jest większe dla grupy leczonej radioterapią i TMZ.
Czech: Průnik do mozkomíšního moku (CSF) byl potvrzen u jednoho pacienta; expozice CSF na základě AUC TMZ byla přibližně 30 % plazmatické expozice, což odpovídá údajům u zvířat.
Polish: Przenikanie TMZ do CSF zostało potwierdzone u jednego pacjenta, u którego AUC w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło około 30 % AUC oznaczonego w osoczu, co jest zgodne z danymi uzyskanymi u zwierząt.
Czech: • V průběhu léčby budou prováděna častá vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temomedac na Vaše krevní buňky.
Polish: • w czasie leczenia, w celu monitorowania niepożądanego działania leku Temomedac na krwinki, często będzie wykonywane badanie krwi.
Czech: Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení by se proto mělo po dobu léčby TMZ přerušit.
Polish: Nie wiadomo czy TMZ przenika do mleka ludzkiego; dlatego też, należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia TMZ.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla pozorována závažná vyrážka s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano przypadki wystąpienia ciężkiej wysypki z obrzękami skórnymi, w tym dłoni i podeszew stóp lub bolesnego zaczerwienienia skóry i/lub z pęcherzami na ciele lub w jamie ustnej.
Czech: Současné podávání kyseliny valproové bylo spojeno s malým, nicméně statisticky významným poklesem clearance TMZ.
Polish: Podanie w skojarzeniu z kwasem walproinowym spowodowało niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenie klirensu TMZ.
Czech: Tabulka 5 zahrnuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení přípravku TMZ na trh.
Polish: Tabela 5. obejmuje działania niepożądane stwierdzone w czasie badań klinicznych dotyczących glejaka złośliwego wykazującego wznowę lub progresję i po wprowadzeniu produktu leczniczego TMZ na rynek.
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n = 287) nebo RT samotnou (n = 286).
Polish: 573 pacjentów randomizowano do grupy leczonej TMZ i radioterapią (n = 287) lub do grupy leczonej samą radioterapią (n = 286).
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje ani nejezděte na jízdním kole, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).
Czech: Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů léčených pro maligní gliom.
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3 lub 4 występowały odpowiednio u 19 % i 17 % pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby) a během 3 a 6 cyklů léčby.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności na szczurach i psach obejmujące pojedynczy cykl (5 dniowe podanie, 23 dni bez podawania), 3 cykle i 6 cykli.