FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das hatte zur Folge, dass die Agentur regelmäßige Kontakte zu einschlägigen Fachkreisen insbesondere aus den Bereichen Kardiologie, Diabetes, zentrales Nervensystem und Onkologie gepflegt hat.
Italian: Di conseguenza, l'Agenzia ha intrattenuto contatti regolari con gli ambienti accademici competenti, in particolare quelli attivi nei seguenti ambiti disciplinari: cardiologia, diabete, sistema nervoso centrale e oncologia.
German: Außerdem hat die EMEA EPAR-Zusammenfassungen im Zusammenhang mit größeren Änderungen systematisch auf den neuesten Stand gebracht.
Italian: L'EMEA, inoltre, ha periodicamente aggiornato le sintesi EPAR per le quali erano state introdotte sostanziali modifiche.
German: Nach einer Bewertung der vom Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingeleiteten Korrektur- und Präventivmaßnahmen und einer Inspektion der Produktionsstätte - die den Eindruck bestätigte, dass die Ursache der Kontamination beseitigt worden war, und dass die künftige Produktion von Viracept den erforderlichen Qualitätsstandards entsprechen wird - empfahl der CHMP dann, die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen wieder aufzuheben und das Arzneimittel auf dem Markt der Europäischen Union wieder einzuführen.
Italian: In seguito alla valutazione delle misure correttive e di prevenzione messe in atto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e all'ispezione effettuata nel sito di produzione, che ha rassicurato circa l'eliminazione della causa della contaminazione e l'osservanza nella produzione futura di Viracept degli standard di qualità, il CHMP ha successivamente raccomandato il ritiro della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la reintroduzione del medicinale sul mercato dell'Unione europea.
German: Außerdem verabschiedete der CHMP über 100 Typ-II-Änderungen bei Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, darunter
Italian: Il CHMP ha concluso oltre 100 variazioni di tipo II concernenti avvertenze speciali e precauzioni d'uso, tra cui:
German: • Pegintron (Peginterferon alpha-2b), Viraferonpeg (Peginterferon alpha-2b) und Rebetol (Ribavirin): Einleitung der Behandlung von Hepatitis-C-Patienten mit Hepatitis C und HIVKoinfektion, die eine Zirrhose und einen Child-Pugh-Score von 6 oder größer aufweisen.
Italian: Pegintron (peginterferone alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferone alfa 2b) e Rebetol (ribavirina): avvio del trattamento per l'epatite C in pazienti affetti da co-infezione con epatite C e HIV con cirrosi e un punteggio Child-Pugh pari a 6 o superiore.
German: Die Entwicklung des Eudra DataWarehouse wurde fortgesetzt.
Italian: Lo sviluppo della banca dati Eudra era in corso.
German: Diese Verfahren wurden 2007 mit zunehmender Effizienz und folgenden Ergebnissen durchgeführt: vier Gutachten wurden nach einer beschleunigten Beurteilung abgegeben (zwei bezogen sich dabei auf Humanarzneimittel und zwei auf Tierarzneimittel), in drei Gutachten wurde die Erteilung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen (ausschließlich bezogen auf Humanarzneimittel) und in sechs Gutachten wurde die Erteilung einer Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen empfohlen (vier bezogen sich auf Humanarzneimittel und zwei auf Tierarzneimittel).
Italian: Queste procedure sono state applicate con crescente efficacia nel 2007, permettendo l'adozione di 4 pareri dopo una valutazione accelerata (concernenti 2 medicinali per uso umano e 2 per uso veterinario), di 3 pareri con cui si raccomandava il rilascio di un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio (concernenti 3 medicinali per uso umano) e di 6 pareri con cui si raccomandava il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali (concernenti 4 medicinali per uso umano e 2 per uso veterinario).
German: • Prüfung von Cetirizin-haltigen Generika wegen Bedenken im Hinblick auf ihre Bioäquivalenz.
Italian: Revisione di farmaci generici contenenti cetirizina, a fronte dei timori relativi alla loro bioequivalenza.
German: Es ist darauf ausgelegt, die Signalerkennung und die Beurteilung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelnebenwirkungen zu unterstützen.
Italian: È progettata per supportare l'individuazione delle segnalazioni e la valutazione delle segnalazioni di reazioni avverse al farmaco.
German: Dank der Unterstützung der zuständigen nationalen Behörden konnte die Agentur den Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO) als ihren fünften wissenschaftlichen Ausschuss bilden und die erforderlichen Verfahren für die Beurteilung von pädiatrischen Prüfkonzepten (Paediatric Investigation Plans, PIP) und Freistellungsanträgen festlegen.
Italian: Grazie al sostegno delle autorità nazionali competenti l'EMEA ha istituito il comitato pediatrico (PDCO), il quinto comitato scientifico dell'Agenzia, ed è riuscita a mettere in atto le procedure necessarie per la valutazione dei piani di indagine pediatrica (PIP) e le domande di deroga.
German: Die Agentur hat sich 2007 nach der Neuausrichtung ihrer Gebührenermäßigungsstrategie für Arzneimittel für seltene Leiden weiterhin auf Anreize für die Inanspruchnahme von Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen, bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und bei anderen Maßnahmen im Vorfeld der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie auf die Unterstützung von KMU im ersten Jahr nach dem Erteilen der Genehmigung für das Inverkehrbringen konzentriert.
Italian: Sempre nel 2007 l'Agenzia ha modificato la sua politica in materia di riduzione dei pagamenti dovuti per i medicinali orfani per continuare a concentrare gli incentivi a favore del supporto all'assistenza per l'elaborazione del protocollo, le domande di autorizzazione all'immissione in commercio e altre attività precedenti l'autorizzazione nonché a sostegno delle PMI nel primo anno successivo al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Applications for extension/modification of maximum residue limits (2005-2007)
Italian: Domande di estensione/modifica dei limiti massimi di residui (2005-2007)
German: Die Verbreitung bei den zuständigen nationalen Behörden hat dazu geführt, dass die meisten es entweder installiert oder sich für ein anderes Instrument entschieden haben.
Italian: L'applicazione alle NCA ha fatto sì che la maggior parte delle NCA fossero dotate di un'installazione o optassero per uno strumento diverso.
German: Luxembourg Malta
Italian: Lussemburgo Malta Lituania
German: • Prüfung von Veraliprid-haltigen Arzneimitteln nach dem Rückruf von Veraliprid vom spanischen Markt wegen Berichten über schwere Nebenwirkungen auf das Nervensystem und verschiedene Regulierungsmaßnahmen in anderen EU-Mitgliedstaaten, in denen Veraliprid zugelassen ist.
Italian: Revisione dei medicinali contenenti veralipride, in seguito al ritiro di veralipride dal mercato spagnolo a causa di segnalazioni di gravi effetti collaterali a carico del sistema nervoso e di una serie di interventi regolamentari in altri Stati membri dell'UE in cui veralipride era stato autorizzato.
German: Zu den vom KMU-Büro erbrachten Dienstleistungen gehören neben der Bearbeitung von Anträgen auf Gebührenermäßigung oder -aufschub und der Bearbeitung von Anträgen auf administrative Unterstützung - es sind dreimal mehr Anträge eingegangen als ursprünglich vorhergesehen - auch Übersetzungshilfen für Produktinformationen.
Italian: I servizi forniti dall'ufficio PMI includono la gestione delle domande di riduzione o rinvio dei pagamenti dovuti, le richieste di assistenza amministrativa, per le quali è pervenuto un numero di istanze tre volte superiore rispetto alle previsioni, e il sostegno nella traduzione delle informazioni sui prodotti.
German: Im Jahr 2007 verabschiedete Gutachten
Italian: Pareri adottati nel 2007
German: • Wir würdigen den Beitrag, den unsere Partner und Interessengruppen zu unserer Arbeit leisten.
Italian: • Valuta il contributo dato alla sua attività dai suoi partner e dalle parti interessate.
German: Decision process
Italian: Processo decisionale
German: Und auch für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden sowie für Haustiere stehen jetzt in Europa neue veterinärmedizinische Vorbeugungs- und Behandlungsoptionen zur Verfügung.
Italian: Analogamente, sono ora disponibili in Europa nuove opzioni di prevenzione e trattamento in campo veterinario per gli animali destinati alla produzione alimentare e per gli animali da compagnia.
German: Nach der Wiederaufnahme der EVV-Aktivitäten haben die Agentur und die „Vereinigte Umsetzungsgruppe Tiermedizin" (Veterinary Joint Implementation Group) den EVV-Aktionsplan entwickelt, der vom EMEA-Verwaltungsrat und von den Leitern der Arzneimittelbehörden gebilligt worden ist.
Italian: In seguito alla ripresa delle attività riferite all'EVV, l'Agenzia e il gruppo d'intervento congiunto in ambito veterinario hanno elaborato il piano d'azione veterinario per EudraVigilance, che è stato approvato dal consiglio di amministrazione dell'EMEA e dai capi delle agenzie per i medicinali.
German: 2007 abgeschlossene Verfahren von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit
Italian: Procedure a elevato interesse per la salute pubblica ultimate nel 2007
German: • Mehrere Indikationserweiterungen wurden auch für die Diabetesbehandlung bewilligt, so dass jetzt mehr Optionen für die kombinierte Anwendung von oralen Antidiabetika und Insulin verfügbar sind.
Italian: Sono state concesse estensioni di indicazioni per il trattamento del diabete, fornendo in tal modo maggiori opzioni per l'utilizzo combinato di antidiabetici per uso orale e insuline.
German: • Stocrin und Sustiva (Efavirenz): Streichung der Gegenanzeige für deren kombinierte Verabreichung mit Voriconazol.
Italian: Stocrin e Sustiva (efavirenz): cancellazione delle controindicazioni per la loro somministrazione in associazione a voriconazolo.
German: Im Abschlussbericht mit dem Titel „Innovative Drug Development Approaches" (Konzepte für die Entwicklung innovativer Arzneimittel) liegt der Fokus neben der Ermittlung wissenschaftlicher Engpässe und sich abzeichnender wissenschaftlicher Erkenntnisse bei der Arzneimittelentwicklungsowohl in der industriellen Forschung und Entwicklung als auch im akademischen Umfeld - auch auf der Formulierung von Empfehlungen zu künftigen Aktionen der EMEA.
Italian: La relazione finale, dal titolo "Innovative Drug Development Approaches" ("Approcci innovativi allo sviluppo dei farmaci"), si è concentrata sull'individuazione, da un lato, degli ostacoli scientifici e, dall'altro lato, delle conoscenze scientifiche emergenti nello sviluppo dei medicinali - sia per quanto concerne la ricerca e lo sviluppo in ambito industriale sia per quanto riguarda la comunità accademica - nonché sulla formulazione di raccomandazioni per azioni future dell'EMEA.
German: COMP opinions by therapeutic area (2007)
Italian: Pareri del COMP suddivisi per area terapeutica (2007)
German: Das Netzwerk verfügt nur über wenige Ressourcen; deshalb wurde mit der Entwicklung von Planungsabläufen begonnen, um die Nutzung der verfügbaren Ressourcen und deren Effizienz zu verbessern.
Italian: Poiché le risorse presenti nella rete sono scarse, sono state avviate attività volte all'elaborazione di processi di pianificazione per un migliore utilizzo e una maggiore efficienza delle risorse disponibili.
German: Der Leitfaden zur Zusammenfassung der Merkmale von Arzneimitteln wurde überarbeitet und berücksichtigt jetzt auch die Anforderungen der neuen Verordnung über Kinderarzneimittel.
Italian: La guida al riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata rivista al fine di introdurre nuovi requisiti, in conformità al nuovo regolamento sui medicinali per uso pediatrico.
German: Von diesen bezogen sich 90 % auf Anträge zur Erweiterung von Produktreihen und 86 % auf Anträge zur Indikationserweiterung.
Italian: Di questi, il 90% e l'86% riguardavano rispettivamente domande per l'estensione della linea e l'estensione di indicazioni.
German: Da kleinste, kleine und mittlere Unternehmen (KMU) häufig innovative Impulse liefern - insbesondere in den Bereichen neuer Technologien und aufkommender Therapien - fährt das KMU-Büro damit fort, die auf die Unterstützung solcher Unternehmen ausgerichtete Politik der EMEA umzusetzen.
Italian: Riconoscendo che le microimprese e le piccole e medie imprese (PMI) rappresentano spesso un motore per l'innovazione, in particolare nel campo delle nuove tecnologie e delle terapie emergenti, l'Ufficio PMI dell'Agenzia ha continuato ad attuare la politica dell'EMEA a loro sostegno.
German: Die zur EMEA entsendeten Sachverständigen aus Wissenschaft und Universitätskrankenhäusern haben zur Arbeit des Europäischen Arzneimittel-Netzwerks beigetragen und so die Verfügbarkeit von ergänzendem Fachwissen gesichert.
Italian: Gli esperti del mondo accademico e delle cliniche universitarie distaccati presso l'EMEA hanno accordato il proprio contributo all'attività della rete europea dei medicinali, garantendo così la disponibilità di esperienze complementari.
German: 2007 sind bei der EMEA 381 990 Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen (Adverse Drug Reaction Reports, ADR-Meldungen) eingegangen - ein Anstieg um 25 % gegenüber dem Vorjahr.
Italian: Nel 2007 l'EMEA ha ricevuto 381 990 notifiche di reazioni avverse ai farmaci (ADR), pari a un aumento di oltre il 25% rispetto all'anno precedente.
German: Sieben der insgesamt 65 Gutachten waren negativ und empfahlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu erteilen.
Italian: Su un totale di 65 domande sono stati adottati sette pareri negativi, con cui si è raccomandato di negare l'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Nach einer 2006 vom CHMP durchgeführten Prüfung wurden die betreffenden nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von der Europäischen Kommission aufgrund von Bedenken über die Einhaltung der guten klinischen Praxis und der guten Laborpraxis (GCP/GLP) ausgesetzt, da dies Auswirkungen auf die Qualität und die Zuverlässigkeit von Bioäquivalenzstudien hat, welche wiederum die Genehmigungen für das Inverkehrbringen maßgeblich beeinflussen.
Italian: Alla luce di una revisione del CHMP effettuata nel 2006, le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio sono state sospese dalla Commissione europea, a causa dei dubbi concernenti la conformità con le buone pratiche cliniche e di laboratorio (GCP/GLP) che hanno un impatto sulla qualità e sull'affidabilità degli studi di bioequivalenza a sostegno delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
German: Die EMEA war Mitglied im Lenkungsausschuss der Europäischen Technologieplattform für globale Tiergesundheit, dessen Ziel es ist, die Entwicklung neuartiger Tierarzneimittel für größere und kleinere Märkte im Kontext des 7.
Italian: L'EMEA è stata membro del comitato direttivo della piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali, la quale mira ad accelerare lo sviluppo di nuovi medicinali per la salute degli animali, a prescindere dalle dimensioni dei mercati di riferimento, nell'ambito del settimo programma quadro.
German: AUFTRAG
Italian: MISSIONE
German: • eine neue Sicherheitswarnung für Tamiflu (Oseltamivirphosphat) und das Risiko unerwünschter neuropsychiatrischer Nebenwirkungen,
Italian: una nuova avvertenza relativa alla sicurezza per Tamiflu (oseltamivir fosfato) e il rischio di eventi avversi di carattere neuropsichiatrico;
German: 1.1 Umsetzung der Rechtsvorschriften für Kinderarzneimittel
Italian: 1.1 Applicazione della normativa riguardante i medicinali per uso pediatrico
German: Wird es in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet, besteht sein Nutzen in der Fähigkeit, die Menge von HIV im Plasma (virale Belastung) zu reduzieren und die Zahl der TZellen (insbesondere CD4-Zellen) bei behandlungserfahrenen HIV1-infizierten, CCR5-tropen Patienten zu erhöhen.
Italian: I suoi benefici, se utilizzato in associazione con altri farmaci antiretrovirali, consistono nella capacità di ridurre la quantità di HIV nel plasma (carica virale) e di accrescere il numero di cellule T (in particolare le cellule CD4) in pazienti affetti da HIV-1 CCR5-tropico già trattati in precedenza;
German: Insgesamt gingen 2007 erheblich mehr Anträge auf Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ein als 2006; teilweise ist dies auf die größere Zahl zentral zugelassener Arzneimittel zurückzuführen, die bereits am Markt sind.
Italian: Nel 2007 il numero complessivo di domande relative a variazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio è risultato significativamente superiore al 2006, in parte per il maggior numero di medicinali ad autorizzazione centralizzata presenti sul mercato.
German: 2.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung Zahl der Änderungen um fast 30 % gestiegen
Italian: 2.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione Un aumento di quasi il 30% nel numero delle domande di variazione
German: Bei einigen wenigen zuständigen nationalen Behörden ist noch Arbeit zu leisten.
Italian: Rimane ancora del lavoro da svolgere per quanto riguarda una serie di piccole NCA.
German: Other
Italian: Altro
German: Ein neues Befassungsverfahren - das Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG - kam 2007 erstmals zur Anwendung.
Italian: Nel corso dell'anno è stata utilizzata per la prima volta una nuova procedura di deferimento, la procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
German: Erkennung von Pharmakovigilanzsignalen
Italian: Individuazione delle segnalazioni di farmacovigilanza
German: • Wir setzen uns nachdrücklich für die Gesundheit von Mensch und Tier ein.
Italian: • L'Agenzia è fortemente impegnata nella tutela della salute pubblica e degli animali.
German: Der geringe Eingang von Erweiterungsanträgen hängt möglicherweise mit dem Umstand zusammen, dass viele Erweiterungen von unternehmerischem Interesse vom CVMP in den letzten Jahren bereits als gebührenfreie Extrapolationen im Rahmen der Bemühungen zur Erleichterung der Zulassung von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung durchgeführt wurden.
Italian: L'assenza di domande di estensione è probabilmente collegata al fatto che molte estensioni a cui le società sono interessate sono già state effettuate dal CVMP come estrapolazioni gratuite negli ultimi anni, nell'ambito dell'impegno del comitato per i medicinali veterinari per agevolare l'autorizzazione dei medicinali per usi minori e specie minori.
German: • Zwei Prototyp-Impfstoffe für den Fall einer Influenzapandemie zur Verhütung von Influenza während einer amtlich erklärten Influenzapandemie.
Italian: Due vaccini "mock-up" per la pandemia influenzale, destinati alla prevenzione dell'influenza nell'ambito di una pandemia ufficialmente dichiarata.
German: • Entwicklung bewährter Verfahren für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln in Europa und Mitwirkung an der Harmonisierung der Regulierungsstandards auf internationaler Ebene in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission.
Italian: • sviluppa la migliore prassi per la valutazione e il controllo dei medicinali in Europa, contribuendounitamente agli Stati membri e alla Commissione europea - all'armonizzazione degli standard regolamentari a livello internazionale.
German: Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (2007)
Italian: Domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio suddivise per area terapeutica (2007)
German: EM EA post-opinion phase
Italian: Fase successiva al parere EM EA
German: Das führt zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels und unterstützt die Kontrolle von Typ-II-Diabetes.
Italian: Questi processi riducono il tasso di glucosio nel sangue e contribuiscono al controllo del diabete di tipo II;
German: Einer der Rückrufe aus Klasse 1 (Viracept) gab Anlass zu sehr umfangreichen Folgemaßnahmen, um das erneute Auftreten ähnlicher Probleme (kritisches GMP-Versagen, das zu einer starken Verunreinigung mit genotoxischen Verunreinigungen führte) bei ähnlichen Arzneimitteln (Mesilat und verwandte Wirkstoffe) in der EU zu verhindern - unabhängig davon, ob die Zulassung zentral oder durch gegenseitige Anerkennung, dezentral oder durch nationale Verfahren erfolgte.
Italian: Uno dei richiami di categoria 1 (Viracept) ha portato a un'imponente mole di attività di follow-up, onde evitare che si ripresentino in futuro questioni analoghe (grave mancanza di GMP, che ha portato a un elevato livello di contaminazione con impurità genotossiche) con altri medicinali simili (mesilato e relativi principi attivi) nell'UE, siano questi autorizzati tramite procedura centralizzata o con la procedura di mutuo riconoscimento, di decentramento o nazionale.
German: EMEA/CHMP-Think-tank zur Entwicklung innovativer Arzneimittel: Abschlussbericht veröffentlicht
Italian: Gruppo di riflessione EMEA/CHMP sullo sviluppo di farmaci innovativi: pubblicazione della relazione finale
German: Das EudraVigilance-Datawarehouse- und Analysesystem (EVDAS) ist den zuständigen nationalen Behörden am 6. Juli 2007 zur Verfügung gestellt worden.
Italian: Il sistema di analisi e archiviazione dei dati EudraVigilance (EVDAS) è stata applicata alle autorità nazionali competenti il 6 luglio 2007.
German: Insgesamt stehen diese Zahlen in Übereinstimmung zu dem Trend, immunologische Verfahren zur Krankheitskontrolle bei solchen Tieren einzuführen, die der Lebensmittelerzeugung dienen sowie im Bereich der Tierarzneimittel ein stärkeres Gewicht auf Haustiere zu legen.
Italian: In generale, questi dati sono coerenti con una tendenza all'introduzione di metodi immunologici di controllo delle malattie negli animali destinati alla produzione alimentare e con un'enfasi posta sui medicinali destinati agli animali da compagnia nel campo dei medicinali veterinari.
German: Nach weiteren Untersuchungen waren bei 22 % (132) der verdächtigen Signale von intensiv überwachten Arzneimitteln Folgemaßnahmen erforderlich, darunter bei 43 Signalen die Einschaltung des Berichterstatters.
Italian: In seguito a ulteriori studi, il 22% (132) delle segnalazioni sospette ha reso necessario un follow-up per i medicinali fortemente monitorati; nel caso di 43 segnalazioni è stato indispensabile coinvolgere anche il relatore.
German: 2007 gingen insgesamt 57 Befassungen ein: 40 % mehr als 2006.
Italian: Nel 2007 sono state ricevute in totale 57 domande di deferimento: il 40% in più rispetto al 2006.
German: Ein Prototyp-Impfstoff für den Fall einer Pandemie ist nicht zur Vorratshaltung bestimmt, doch kann mit seiner Hilfe der endgültige Impfstoff im Pandemiefall schneller hergestellt werden, sobald der Erregerstamm identifiziert ist.
Italian: Un vaccino "mock-up" per le pandemie non è destinato alle scorte di magazzino, ma può essere utilizzato per accelerare la disponibilità del vaccino definitivo in caso di pandemia, una volta individuato il ceppo specifico;
German: Die EMEA erhielt 63 393 Meldungen zu Prüfpräparaten, d. h. zu unerwünschten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Italian: Sono state inoltrate all'EMEA 63 393 notifiche concernenti medicinali in fase di sperimentazione, ossia reazioni avverse ai farmaci osservate nel corso di studi clinici.
German: Zeitbedarf für zentralisiertes Verfahren weiterhin gering
Italian: Le tempistiche della procedura centralizzata rimangono contenute
German: Zwei Anträge wurden für Arzneimittel gestellt, für die zuvor im Rahmen des Programms für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung eine kostenlose wissenschaftliche Beratung gewährt worden war.
Italian: Sono state presentate due domande per medicinali per i quali era stata ricevuta una consulenza scientifica gratuita nell'ambito del programma per usi minori e specie minori.