FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Glykopyrónium je inhalačný antagonista muskarínových receptorov (anticholínergikum) s dlhým účinkom podávaný raz denne na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu CHOCHP.
Estonian: Glükopürroonium on inhaleeritav pikatoimeline muskariiniretseptorite antagonist (antikolinergiline aine), mida kasutatakse KOKi üks kord ööpäevas bronhe lõõgastava säilitusravina.
Slovak: Keďže obsahuje indakaterol a glykopyrónium, druh a závažnosť nežiaducich reakcií súvisiacich s každou z týchto zložiek možno očakávať pri ich kombinácii.
Estonian: Sisaldades nii indakaterooli kui glükopürrooniumi, on kõrvaltoimete liik ja raskusaste seostatav mõlema toimeainega ning oodatav nende kombinatsiooni kasutamisel.
Slovak: Ak zabudnete inhalovať dávku vo zvyčajnom čase, inhalujte ju v ten deň čo najskôr.
Estonian: Kui te unustate Ultibro Breezhalerit kasutada Kui te unustate annuse sisse hingamata tavapärasel ajal, inhaleerige see niipea kui võimalik samal päeval.
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa zaznamenal mierny priemerný nárast celkovej systémovej expozície (AUClast) glykopyróniu až do 1,4-násobku a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a s chorobou obličiek v terminálnom štádiu až do 2,2-násobku.
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega isikutel täheldati glükopürrooniumi plasmakontsentratsiooni (AUCinf) kuni 1,4-kordset ning raske neerukahjustuse ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel kuni 2,2-kordset suurenemist.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie indakaterolu sa dosiahli pri podávaní raz denne do 12 až 15 dní.
Estonian: Indakaterooli tasakaalukontsentratsioon saabus 12...15 päeva jooksul üks kord ööpäevas manustamisel.
Slovak: AUC počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu na 14. alebo 15. deň v porovnaní s 1. dňom, bol v rozmedzí od 2,9 do 3,8 pri dávkach medzi 60 mikrogramov a 480 mikrogramov (podaná dávka) inhalovanými raz denne.
Estonian: Indakaterooli keskmine kuhjumine oli 2,9 kuni 3,8 korda, st AUC 24-tunnise manustamisintervalli jooksul 14. ja 15. päeval võrreldes 1. päevaga 60...480 mikrogrammiste inhaleeritavate annuste manustamisel üks kord ööpäevas.
Slovak: Po 52 týždňoch bolo zníženie v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom štatisticky významné (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS -1,3, p=0,003).
Estonian: 52. nädalal oli skoori langus võrreldes flutikasooni/salmeterooliga statistiliselt oluline (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral -1,3, p=0,003).
Slovak: Počas dlhodobých klinických štúdií sa u viac pacientov pri odporúčanej dávke lieku Ultibro Breezhaler vyskytli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi (4,9
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes esines Ultibro Breezhaleri patsientidel soovitatava annuse kasutamisel veresuhkru sisalduse kliiniliselt väljendunud muutusi üldiselt sagedamini (4,9%) kui platseebo puhul (2,7%).
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4/5, efluxné transportéry MDR1, MRP2 alebo MXR a transportéry vychytávania OCT1 alebo OCT2.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et glükopürrooniumbromiidil puudub oluline võime inhibeerida CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4/5, väljavoolu transportereid MDR1, MRP2 või MXR ning sissevoolu transportereid OCT1 või OCT2.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o osobách s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Estonian: Andmed puuduvad raske maksakahjustusega patsientide kohta.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Slovak: Pred použitím lieku Ultibro Breezhaler si prečítajte celé Pokyny na použitie.
Estonian: Enne Ultibro Breezhaleri kasutamist lugege palun täielikku kasutamisjuhendit.
Slovak: Ischemická choroba srdca
Estonian: (isheemiline südamehaigus).
Slovak: Súbežné podávanie perorálne inhalovaného indakaterolu a glykopyrónia pri rovnovážnom stave oboch liečiv neovplyvnilo farmakokinetiku ani jedného liečiva.
Estonian: Suu kaudu inhaleeritavate indakaterooli ja glükopürrooniumi samaaegsel manustamisel saavutasid mõlemad toimeained tasakaalukontsentratsioonid ja ei muutunud kummagi toimeaine farmakokineetika.
Slovak: • pocit mravčenia alebo znížená citlivosť.
Estonian: • lihasvalu, valulikkus või tundlikkus.
Slovak: Ďalšie údaje si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Vaata lisateavet pakendi infolehest.
Slovak: U osôb s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo mierne priemerné zvýšenie celkovej systémovej expozície (AUClast) do 1,4-násobku a u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek a v terminálnom štádiu choroby obličiek do 2,2-násobku.
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega isikutel täheldati AUCinf kuni 1,4-kordset ning raske neerukahjustuse ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel kuni 2,2-kordset mõõdukat keskmist suurenemist.
Slovak: Účinky na srdcovú frekvenciu u zdravých dobrovoľníkov sa sledovali po jednorazovej dávke, ktorá predstavovala 4-násobok odporúčanej terapeutickej dávky lieku Ultibro Breezhaler a ktorá sa podala v štyroch krokoch vždy s odstupom jednej hodiny, a porovnali sa s účinkami placeba, indakaterolu, glykopyrónia a salmeterolu.
Estonian: Toimet südame löögisagedusele uuriti tervetel täiskasvanutel manustades Ultibro Breezhalerit annuses, mis vastas 4-kordsele soovitatavale terapeutilisele annusele ning manustati neljas järgus, ühetunnise intervalliga ja võrreldi toimet platseebo, indakaterooli, glükopürrooniumi ja salmeterooliga.
Slovak: V klinických štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi zvyšoval cimetidín, inhibítor transportu organických katiónov, o ktorom sa predpokladá, že prispieva k vylučovaniu glykopyrónia obličkami, celkovú systémovú expozíciu (AUC) glykopyróniu o 22 % a znižoval obličkový klírens o 23
Estonian: Tsimetidiin ja teised orgaanilise katioon-transportsüsteemi inhibiitorid Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus suurenes tsimetidiini, mis on orgaanilise katioon-transportsüsteemi (OCT) inhibiitor, toimel glükopürrooniumi plasmakontsentratsioon (AUC) 22% võrra ja renaalne kliirens vähenes 23% (OCT osaleb tõenäoliselt glükopürrooniumi eritumises neerude kaudu).
Slovak: Počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií/pacientoroky bol 0,94 pri lieku Ultibro Breezhaler (812 udalostí), 1,07 pri glykopyróniu (900 udalostí) a 1,06 pri tiotropiu (898 udalostí).
Estonian: Mõõduka või raske KOKi ägenemiste arv patsientaasta kohta oli Ultibro Breezhaleril 0,94 (812 juhtu), glükopürrooniumil 1,07 (900 juhtu) ja tiotroopiumil 1,06 (898 juhtu).
Slovak: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a žlté kapsuly a obsahujú biely až takmer biely prášok.
Estonian: Ultibro Breezhaler 85 mikrogrammi/43 mikrogrammi inhalatsioonipulbri kõvakapslid on läbipaistvad ja kollased ja sisaldavad peaaegu valget pulbrit.
Slovak: Po troch týždňoch liečby bolo zlepšenie inspiračnej kapacity pri lieku Ultibro Breezhaler väčšie (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 320 ml, p<0,001) a čas tolerancie námahy sa predĺžil (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 59,5 sekúnd, p=0,006) v porovnaní s placebom.
Estonian: Pärast kolm nädalat kestnud ravi oli inspiratoorse kapatsiteedi suurenemine Ultibro Breezhaleri kasutamisel kasvanud (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 320 ml, p<0,001) ja koormustaluvuse aeg pikenenud (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 59,5 sekundit, p=0,006) võrreldes platseeboga.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu sa Ultibro Breezhaler má používať len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako možné riziko.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel, kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Ultibro Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski.
Slovak: Skúsenosť s bezpečnosťou lieku Ultibro Breezhaler pozostáva z expozície trvajúcej do 15 mesiacov pri odporúčanej terapeutickej dávke.
Estonian: Ultibro Breezhaleri ohutusandmed koguti kuni 15-kuulise soovitatava terapeutilise annuse kasutamise käigus.
Slovak: Do klinického skúšania trvajúceho 52 týždňov a kontrolovaného účinnou liečbou boli zaradení pacienti so stredne ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP, ktorí mali v anamnéze za minulý rok ≥1 stredne ťažkú alebo ťažkú exacerbáciu CHOCHP.
Estonian: 52-nädalases aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringus osalesid mõõduka kuni raske KOKiga patsiendid, kellel oli anamneesis eelneva aasta jooksul ≥1 mõõduka või raske KOKi ägenemise.
Slovak: Ultibro Breezhaler mala rýchly nástup účinku, do 5 minút od podania.
Estonian: Ultibro Breezhaleri indakaterooli ja glükopürrooniumi kombinatsiooni toime algus oli kiire, 5 minuti jooksul pärast manustamist.
Slovak: • búšenie srdca - prejavy nezvyčajného tepu srdca.
Estonian: • südame pekslemine - korrapäratu südametegevuse nähud.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní, ktoré porovnávalo Ultibro Breezhaler (n=258) a flutikazón/salmeterol (n=264) počas 26 týždňov, počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 0,15 oproti 0,18 (18 udalostí oproti 22 udalostiam), (p=0,512), a počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky (ľahkých, stredne ťažkých alebo ťažkých) bol 0,72 oproti 0,94 (86 udalostí oproti 113 udalostiam), (p=0,098).
Estonian: Teises uuringus, mis võrdles 26 nädala vältel Ultibro Breezhalerit (n=258) flutikasoon/salmeterooliga (n=264), oli mõõdukate kuni raskete KOKi ägenemiste arv patsientaasta kohta vastavalt 0,15 vs 0,18 (18 juhtu vs 22 juhtu) (p=0,512) ja KOKi ägenemiste koguarv (kerge, mõõdukas või raske) patsientaasta kohta oli vastavalt 0,72 vs 0,94 (86 juhtu vs 113 juhtu) (p=0,098).
Slovak: • kombinácia bolesti hrdla a výtoku z nosa - môžu to byť prejavy zápalu nosohltana
Estonian: • koosesinev valus kurk ja tilkuv nina - need võivad olla nasofarüngiidi nähud.
Slovak: Liek nie je určený na akútne použitie Ultibro Breezhaler nie je indikovaný na začiatočnú liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Estonian: Mitte kasutada ägedate episoodide raviks Ultibro Breezhaler ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide raviks.
Slovak: Do štyroch z týchto klinických skúšaní boli zaradení pacienti, ktorí mali klinickú diagnózu stredne ťažkej až ťažkej CHOCHP.
Estonian: Neljas uuringus osalesid mõõduka kuni raske KOKi diagnoosiga patsiendid.
Slovak: • bolestivé a časté močenie - môžu to byť prejavy infekcie močových ciest nazvanej cystitída.
Estonian: • valulik ja sage urineerimine - need võivad olla kuseteede põletiku nähud, mida kutsutakse tsüstiidiks.
Slovak: Počas liečby liekom Ultibro Breezhaler - Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov: bolesť alebo nepríjemné pocity v očiach, prechodné neostré videnie, žiarivé prstence alebo farebné obrazy spolu so sčervenaním očí - môžu to byť príznaky akútneho záchvatu glaukómu s úzkym uhlom. ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, vyrážky na koži, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).
Estonian: Ravi ajal Ultibro Breezhaleriga - Lõpetage otsekohe selle ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekib: silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega - need võivad olla ägeda kitsa nurga glaukoomi nähud.
Slovak: Po inhalácii lieku Ultibro Breezhaler bola expozícia indakaterolu v rovnovážnom stave buď podobná, alebo o niečo nižšia ako systémová expozícia po inhalácii lieku obsahujúceho indakaterol ako monoterapiu.
Estonian: Pärast Ultibro Breezhaleri inhalatsiooni oli indakaterooli tasakaalukontsentratsioon vereplasmas sarnane või veidi madalam kui pärast indakaterooli monoteraapiana inhaleerimist.
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia sa pozorovala u psov pri všetkých dávkach lieku Ultibro Breezhaler a pri každej zložke v monoterapii.
Estonian: Koertel ilmnes südame löögisageduse suurenemine kõikide Ultibro Breezhaleri annustega ja üksikute koostisosade monoteraapiaga.
Slovak: - lieky nazývané beta-blokátory, ktoré sa môžu používať na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ťažkostí so srdcom (napríklad propranolol), alebo lieky používané pri liečbe ochorenia očí nazývaného glaukóm (napríklad timolol). - lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi.
Estonian: - beetablokaatoriteks nimetatud ravimid, mida võidakse kasutatada kõrgenenud vererõhu või teiste südameprobleemide korral (nt propranolool) või glaukoomiks nimetatud silmahaiguse korral (nt timolool).
Slovak: Indakaterol, jedno z liečiv v lieku Ultibro Breezhaler, môže brániť pôrodu z dôvodu jeho účinku na maternicu.
Estonian: Üks Ultibro Breezhaleri toimeainetest, indakaterool, võib toime tõttu emakale sünnitustegevust takistada.
Slovak: Predpokladá sa, že zhoršenie metabolizmu glykopyrónia v pečeni nespôsobuje klinicky významné zvýšenie systémovej expozície.
Estonian: Glükopürrooniumi maksas toimuva metabolismi vähenemine ei põhjusta arvatavasti plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulist suurenemist.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
Estonian: Nendes patsiendirühmades tuleb Ultibro Breezhalerit kasutada ettevaatusega.
Slovak: Nežiaduca reakcia pozorovaná pri lieku Ultibro Breezhaler, ale nie pri jeho jednotlivých zložkách.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on täheldatud Ultibro Breezhaleri kasutamisel, kuid mitte selle üksikutel koostisosadel eraldi.
Slovak: V celkovej systémovej expozícii (AUC) obom liečivám neboli veľké rozdiely medzi kaukazskou a japonskou populáciou.
Estonian: Kummagi koostisosa suhtes ei esinenud plasmakontsentratsiooni (AUC) olulisi erinevusi jaapanlaste ja valge rassi esindajate vahel.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa má používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustuse või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tohib Ultibro Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Spodná časť inhalátora a viečko sú vyrobené z akrylonitryl-butadién-styrénu, tlačidlá sú vyrobené z metylmetakrylát-akrylonitryl-butadién-styrénu.
Estonian: Inhalaatori korpus ja kork on valmistatud akrülonitriilbutadieenstüreenist, nupud on valmistatud metüülmetakrülaat-akrülonitriilbutadieenstüreenist.
Slovak: Čas do prvej pneumónie sa predĺžil pri lieku Ultibro Breezhaler v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (p=0,013).
Estonian: Võrreldes flutikasooni/salmeterooliga pikendas Ultibro Breezhaler aega esmakordse pneumoonia tekkeni (p=0,013).
Slovak: Nepoužívajte kapsuly Ultibro Breezhaler so žiadnym iným inhalátorom.
Estonian: • Ärge kasutage Ultibro Breezhaleri kapsleid üheski teises inhalaatoris.
Slovak: Osobitné interakčné štúdie s liekom Ultibro Breezhaler sa nevykonali.
Estonian: Ultibro Breezhaleriga ei ole läbi viidud spetsiifilisi koostoimete uuringuid.
Slovak: Počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 3,59 pri lieku Ultibro Breezhaler (4 531 udalostí) a 4,03 pri flutikazóne/salmeterole (4 969 udalostí).
Estonian: KOKi ägenemiste koguarv patsientaastates oli Ultibro Breezhaleri korral 3,59 (4531 juhtu) ja flutikasooni/salmeterooli korral 4,03 (4969 juhtu).
Slovak: - Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa príznaky CHOCHP, napríklad dýchavičnosť, sipot alebo kašeľ u vás nezlepšia, alebo sa zhoršia.
Estonian: - Kui KOKi sümptomid, nagu hingeldus, vilisev hingamine, köha, ei parane või süvenevad, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Slovak: Keď sa indakaterol a glykopyrónium podávajú spolu v lieku Ultibro Breezhaler, majú aditívnu účinnosť založenú na odlišnom spôsobe účinku, zameranom na rôzne receptory a dráhy, ktorým sa dosahuje uvoľnenie hladkého svalstva.
Estonian: Indakaterooli ja glükopürrooniumi koosmanustamisel Ultibro Breezhalerina, saavutatakse aditiivne toime tänu raviainete erinevale toimemehhanismile, mis on suunatud erinevatele retseptoritele ja signaalradadele saavutamaks silelihaseid lõõgastav toime.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u starších pacientov (75-ročných a starších).
Estonian: Eakatel patsientidel (75-aastased ja vanemad) võib Ultibro Breezhalerit kasutada soovitatavas annuses.
Slovak: Glykopyróniumbromid a jeho metabolity významne neprechádzali placentárnou bariérou u brezivých myší, králikov a psov.
Estonian: Tiinetel hiirtel, küülikutel ja koertel ei läbinud glükopürrooniumbromiid ja selle metaboliidid olulisel määral platsentaarbarjääri.
Slovak: - CHOCHP je dlhotrvajúca choroba a Ultibro Breezhaler používajte každý deň, a nie iba vtedy,
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ja te peate Ultibro Breezhalerit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pacientov s retenciou moču, preto sa má Ultibro Breezhaler u týchto pacientov používať opatrne.
Estonian: Puuduvad andmed kasutamise kohta uriinipeetusega patsientidel, seetõttu tuleb Ultibro Breezhalerit kasutada nendel patsientidel ettevaatusega.
Slovak: Ultibro Breezhaler tiež štatisticky významne znížil ročný výskyt všetkých exacerbácií CHOCHP (ľahkých, stredne ťažkých alebo ťažkých) o 15 % v porovnaní s glykopyróniom (p=0,001) a o 14
Estonian: Ultibro Breezhaler vähendas statistiliselt oluliselt kõigi KOKi ägenemiste (kerge, mõõdukas või raske) aastast määra 15% võrreldes glükopürrooniumiga (p=0,001) ja 14% võrreldes tiotroopiumiga (p=0,002).
Slovak: Ultibro Breezhaler sa používa na dlhodobú liečbu CHOCHP.
Estonian: Ultibro Breezhalerit kasutatakse kestva ravina KOKi korral.
Slovak: Pri najvyššej dávke lieku Ultibro Breezhaler 464 mikrogramov/86 mikrogramov sa tiež zistil väčší podiel pacientov s absolútnymi hodnotami QTcF >450 ms (12,2
Estonian: Ultibro Breezhaleri kõige kõrgema annusega ehk 464 mikrogrammi/86 mikrogrammi rühmas oli veidi suurem patsientide osakaal, kelle absoluutne QTc-intervall pikenes >450 ms (12,2% vs 5,7% platseeborühmas).
Slovak: Ukážte balenie lieku Ultibro Breezhaler.
Estonian: Näidake neile Ultibro Breezhaleri pakendit.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa má podávať s opatrnosťou pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2-adrenergné agonisty.
Estonian: Ultibro Breezhalerit tuleks ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad krambiseisundid või türeotoksikoos, ning samuti patsientidel, kes on ebatavaliselt tundlikud beetaadrenomimeetikumide suhtes.
Slovak: Súbežné podávanie iných sympatomimetík (samotných alebo ako súčasť kombinovanej liečby) môže potenciovať nežiaduce udalosti pri indakaterole (pozri časť 4.4).
Estonian: Teiste sümpatomimeetikumide samaaegsel manustamisel (üksinda või osana kombinatsioonravist) võivad tugevneda indakaterooli kõrvalnähud.
Slovak: Počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 0,98 pri lieku Ultibro Breezhaler (1 265 udalostí) a 1,19 pri flutikazóne/salmeterole (1 452 udalostí).
Estonian: Mõõdukate või raskete KOKi ägenemiste arv patsientaastates on Ultibro Breezhaleri korral 0,98 (1265 juhtu) ja flutikasooni/salmeterooli korral 1,19 (1452 juhtu).
Slovak: V porovnaní s flutikazónom/salmeterolom znížil Ultibro Breezhaler ročný výskyt stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií o 17 % (p<0,001), a ťažkých exacerbácií (vyžadujúcich hospitalizáciu) o 13
Estonian: Võrreldes flutikasooni/salmeterooliga vähendas Ultibro Breezhaler nii mõõdukate kui raskete KOKi ägenemiste aastamäära 17% võrra (p<0,001), raskete KOKi ägenemiste (mis vajasid haiglaravi) aastamäära 13% võrra (statistiliselt mitteoluline, p=0,231).
Slovak: Vylučovanie nezmeneného liečiva obličkami predstavuje asi 60 % až 70 % celkového klírensu systémovo dostupného glykopyrónia, zatiaľ čo nerenálne procesy klírensu tvoria asi 30 % až 40 %. Klírens žlčou prispieva k nerenálnemu klírensu, ale predpokladá sa, že väčšina nerenálneho klírensu je dôsledkom metabolizmu.
Estonian: Lähteravimi eritumine neerude kaudu moodustab umbes 60...70% süsteemselt imendunud glükopürrooniumi kogukliirensist, samal ajal kui mitterenaalne kliirens moodustab umbes 30...40%.
Slovak: Účinky na srdcovú frekvenciu pri lieku Ultibro Breezhaler sa zväčšovali a predlžovali oproti zmenám pozorovaným pri každej zložke samotnej v súlade s aditívnou odpoveďou.
Estonian: Ultibro Breezhaleri toime südame löögisagedusele kasvas aditiivselt tugevuses ja kestvuses võrreldes muutustega, mida täheldati üksikute koostisosade monoteraapia korral.
Slovak: Ultibro Breezhaler znížil používanie záchranného lieku o 0,25 vdýchnutí denne v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (p<0,001).
Estonian: 52 nädala jooksul vähendas Ultibro Breezhaler hooravimi kasutamist 0,25 inhalatsiooni võrra ööpäevas võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (p<0,001).
Slovak: Rozdiel priemerného FEV1 pred podaním (priemer hodnôt nameraných -45 a -15 minút pred rannou dávkou skúšaného lieku) bol štatisticky významný v prospech lieku Ultibro Breezhaler po 26 týždňoch v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou najmenších štvorcov [LS] 100 ml, p<0,001), po 52 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 189 ml, p<0,001) a pri všetkých návštevách do 64 týždňov v porovnaní s glykopyróniom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 70-80 ml, p<0,001) a tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 60-80 ml, p<0,001).
Estonian: Manustamiseelne keskmine FEV1 (keskmine väärtustest, mis olid võetud -45 ja -15 minutit enne hommikuse uuringuravimi annuse manustamist) näitas statistiliselt olulist paranemist Ultibro Breezhaleri kasuks pärast 26 nädalat võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 100 ml, p<0,001), 52. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 189 ml, p<0,001) ja kõikidel mõõtmistel 64. nädalani võrreldes glükopürrooniumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 70…80 ml, p <0,001) ja tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 60…80 ml, p <0,001).
Slovak: Farmakologické účinky agonistov beta2-adrenergných receptorov vrátane indakaterolu možno aspoň čiastočne pripísať stimulácii intracelulárnej adenylátcyklázy, enzýmu katalyzujúcemu premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický-3', 5'-adenozínmonofosfát (cyklický AMP).
Estonian: Beeta-2-adrenomimeetikumide, sealhulgas indakaterooli, farmakoloogilised toimed on vähemalt osaliselt tingitud intratsellulaarse adenüültsüklaasi stimulatsioonist.
Slovak: Ultibro Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Estonian: Ultibro Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Je potrebné pacientov poučiť o príznakoch a prejavoch akútneho glaukómu s úzkym uhlom a o nutnosti ukončiť používanie lieku Ultibro Breezhaler, ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo prejavov.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda kitsa nurga glaukoomi sümptomitest ning juhendada, et ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel tuleb otsekohe lõpetada Ultibro Breezhaleri kasutamine.
Slovak: Kašeľ bol častý, ale jeho intenzita bola zvyčajne mierna.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjedus Köha esinemine on sage, kuid tugevus enamasti nõrk.
Slovak: FEV1
Estonian: FEV1AUC:
Slovak: Izoforma UGT1A1 sa in vitro najviac podieľa na metabolickom klírense indakaterolu.
Estonian: In vitro uuringutes on UGT1A1 isovorm peamine indakaterooli metabolismi vahendaja.
Slovak: U niektorých pacientov môžu beta2-adrenergné agonisty spôsobiť významnú hypokaliémiu, ktorá môže vyvolať nežiaduce účinky na kardiovaskulárny systém.
Estonian: Beetaadrenomimeetikumid võivad mõnedel patsientidel esile kutsuda väljendunud hüpokaleemia, mis võib põhjustada kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom, preto sa má Ultibro Breezhaler u týchto pacientov používať opatrne.
Estonian: Puuduvad andmed kasutamise kohta kitsa nurga glaukoomiga patsientidel, seetõttu tuleb Ultibro Breezhalerit kasutada nendel patsientidel ettevaatusega.