FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % v skupine s flutikazónom.
Maltese: 5% fil-grupp ta' fluticasone.
Slovak: Pomocná látka: 1,2 mg aspartámu (E 951) v jednej tablete.
Maltese: Aspartame (E 951) 1.2 mg kull pillola.
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza (E 463), červený oxid železitý (E 172), sodná soľ kroskarmelózy, čerešňová aróma, aspartám (E951) a magnéziumstearát.
Maltese: Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), u magnesium stearate.
Slovak: FEV1 sa zvýšil z 1,83 l na 2,09 l v skupine s montelukastom a z 1,85 l na 2,14 l v skupine s flutikazónom.
Maltese: FEV1 żdied minn 1.83 L għal 2.09 L fil-grupp ta' montelukast u minn 1.85 L għal 2.14 L fil-grupp ta' fluticasone.
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia:
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru; ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, ir-Repubblika Slovakka, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit
Slovak: & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgicko
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussell Il-Belġju
Slovak: U opíc sa nežiaduce účinky objavili pri dávkach od 150 mg/kg/deň (>232-násobok systémovej expozície pozorovanej pri klinickej dávke).
Maltese: Fixxadini, l-effetti avversi dehru b'dożi minn 150 mg/kg/ġurnata (>232 darba l-esponiment sistemiku muri bid-doża klinika).
Slovak: V štúdiách liekových interakcií nemala odporúčaná klinická dávka montelukastu klinicky významné účinky na farmakokinetiku nasledovných liečiv: teofylínu, prednizónu, prednizolónu, perorálnych kontraceptív (etinylestradiol/noretindrón 35/1), terfenadínu, digoxínu a warfarínu.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjonijiet tal-mediċina, id-doża klinika rakkomandata ta' montelukast ma kellhiex effetti kliniċi importanti fuq il-farmakokinetiċi tal-prodotti mediċinali li ġejjin: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin u warfarin.
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami: Bulharsko, Cyprus, Estónsko, Fínsko, Grécko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia:
Maltese: Il-Bulgarija, Ċipru, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Norveġja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit
Slovak: Klinická účinnosť:
Maltese: Effikaċja Klinika:
Slovak: Harmonizácia SPC
Maltese: Armonizzazzjoni ta' l-SPC
Slovak: Škatule po 7, 20, 28 a 30 vreciek.
Maltese: Pakketti ta' 7, 20, 28 u 30 qartas.
Slovak: • fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie),
Maltese: • phenobarbital (użat għat-trattament ta' l-epilessija)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonista leukotriénových receptorov ATC kód: R03D C03
Maltese: Antagonista tar-riċetturi leukotriene Kodiċi ATC:
Slovak: Distribučný objem montelukastu v rovnovážnom stave je priemerne 8-11 litrov.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss ta' montelukast huwa bħala medja 8-11 -il litru.
Slovak: Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 73 % a štandardné jedlo ju zníži na 63 %.
Maltese: Ilbijodisponibilità orali medja hija ta' 73% u tonqos għal 63% b'ikla standard.
Slovak: % oproti -43,89
Maltese: 28.28% vs -43.89%).
Slovak: Priemerná Cmax je o 66 % vyššia, zatiaľ čo priemerná Cmin je nižšia ako u dospelých užívajúcich 10-mg tabletu.
Maltese: Il-Cmax medja hija 66% ogħla filwaqt li l-Cmin medja hija aktar baxxa f'pazjenti adulti li jirċievu pillola ta' 10 mg.
Slovak: SINGULAIR obsahuje aspartám, zdroj fenylalanímu.
Maltese: SINGULAIR fih aspartame, li huwa sors ta' phenylalanine.
Slovak: Pozorované klinické a laboratórne nálezy sa zhodovali s bezpečnostným profilom u dospelých a pediatrických pacientov.
Maltese: Is-sejbiet kliniċi u osservati fil-laboratorju kienu konsistenti malprofil tas-sigurtà f'pazjenti adulti u pedjatriċi.
Slovak: Cysteinylleukotriény (LTC4, LTD4, LTE4) sú účinné zápalové eikosanoidy uvoľňované z rôznych buniek vrátane mastocytov a eozinofilov.
Maltese: Is-cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) huma eicosanoids infjammatorji qawwija merħija minn diversi ċelloli fosthom il-mast cells u l-esinofili.
Slovak: Percento dní s použitím β-agonistu kleslo z 38,0 na 15,4 v skupine s montelukastom a z 38,5 na 12,8 v skupine s flutikazónom.
Maltese: Il-perċentwali ta' ġranet b'użu ta' β-agonist naqsu minn 38.0 għal 15.4 fil-grupp ta' montelukast, u minn 38.5 għal 12.8 fil-grupp ta' fluticasone.
Slovak: Dospelí pacienti vo veku 15 rokov a starší (dve 12-týždňové štúdie; n=795)
Maltese: Pazjenti Adulti 15-il sena u aktar (żewġ studji ta' 12-il ġimgħa; n=795)
Slovak: • opuch.
Maltese: • nefħa.
Slovak: • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií).
Maltese: • rifampicin (użat għat-trattament tat-tuberkulożi u xi infezzjonijiet oħra)
Slovak: S.R.L.
Maltese: st fl.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žuvacích tabliet
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 pillola li tomgħodha
Slovak: blistroch (umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky) v baleniach po: 49, 50 a 56 tabliet.
Maltese: Folji (dożi singoli), f'pakketti ta': 49, 50 u 56 pillola.
Slovak: Na základe ďalších in vitro výsledkov na mikrozómoch ľudskej pečene sa zistilo, že terapeutické koncentrácie montelukastu v plazme neinhibujú cytochrómy P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ani 2D6.
Maltese: Fuq il-bażi ta' aktar riżultati in vitro fuq mikrosomi tal-fwied uman, konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' montelukast fil-plasma ma jwaqqfux iċ-ċitokromi P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, jew 2D6.
Slovak: & Dohme Hertfordshire
Maltese: Merck Sharp & Dohme Hertfordshire
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SINGULAIR 4 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Slovak: Medziskupinový rozdiel (priemer najmenších štvorcov) zvýšenia FEV1 bol -0,02 l s 95 % IS -0,06; 0,02.
Maltese: 02 L b'95% CI ta' -0.06, 0.02.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 2 až 5 rokov (jedna 12-týždňová štúdia; n=461) (jedna 48-týždňová štúdia; n=278)
Maltese: Pazjenti Pedjatriċi 2 sa 5 snin (studju wieħed ta' 12-il ġimgħa; n=461) (studju wieħed ta' 48 ġimgħa; n=278)
Slovak: Merck Sharp E Dohme (Italia)
Maltese: Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A.
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), cholestatická hepatitída.
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara: livelli għoljin ta' transaminases fis-serum (ALT, AST), epatite kolestatika.
Slovak: blistroch v baleniach po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabliet.
Maltese: Folji f'pakketti ta': 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 u 200 pillola.
Slovak: Pokles EIB sa preukázal aj v krátkodobej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov (maximálny pokles FEV1 18,27 % oproti 26,11
Maltese: Tnaqqis fl-EIB ġie muri wkoll fi studju qasir fuq pazjenti pedjatriċi minn 6 sa 14 -il sena (tnaqqis massimu fil-FEV1 18.27% vs 26.
Slovak: Súčasná konzumácia jablkového pyré alebo štandardného jedla s vysokým obsahom tukov s granulátovou liekovou formou nemala klinicky významný účinok na farmakokinetiku montelukastu vyjadrenú pomocou AUC (1 225,7 ng.h/ml s jablkovým pyré oproti 1 223,1 ng.h/ml bez jablkového pyré a 1 191,8 ng.h/ml so štandardným jedlom s vysokým obsahom tukov oproti 1 148,5 ng.h/ml bez štandardného jedla s vysokým obsahom tukov).
Maltese: L-għoti ta' zalza tat-tuffieħ jew ikla standard b'kontenut għoli ta' xaħam mal-formulazzjoni tal-granuli ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' montelukast kif stabbilit mill-AUC (1225.7 vs 1223.1 ng.hr/mL bi u mingħajr zalza tat-tuffieħ, rispettivament, u 1191.8 vs 1148.5 ng.hr/mL bi u mingħajr ikla standard b'kontenut għoli ta' xaħam, rispettivament).
Slovak: Balené v polyamidovom/PVC/hliníkovom blistrovom balení v:
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Ippakkjat f'pakkett folji tal-polyamide/PVC/aluminju f':
Slovak: Pri vysokých dávkach montelukastu (20- a 60-násobkoch odporúčanej dávky u dospelých osôb) sa pozoroval pokles plazmatických koncentrácií teofylínu.
Maltese: B'dożi għoljin ta' montelukast (20 u 60 darba d-doża rakkomandata għall-adulti), kien osservat tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' theophylline fil-plasma.
Slovak: Box 581, 2003
Maltese: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Slovak: Štúdia P910 (doba liečby 52 týždňov) bola vykonaná u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov, štúdia P907 u pacientov vo veku 2 až 6 rokov.
Maltese: L-istudju P910 (bi trattament ta' 52 ġimgħa) sar f'pazjenti ta' bejn 6 u 14-il sena, studju P907 f'pazjenti ta' bejn sentejn u sitt snin.
Slovak: 5% bol 17,76 min pre montelukast oproti 27,98 min pre placebo).
Maltese: ħin għall-irkupru ta' 5% tal-FEV1 tal-linja bażi 17.76 min vs 27.98 min).
Slovak: Montelukast nebol ani mutagénny v in vitro a v in vivo testoch, ani tumorogénny u hlodavcov.
Maltese: Montelukast la kien mutaġeniku f'testijiet in vitro u in vivo u lanqas tumoriġeniku fi speċijiet gerriema.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie liekových interakcií zahŕňajúcej montelukast a rosiglitazón (skúšobný substrát reprezentujúci lieky primárne metabolizované prostredníctvom CYP 2C8) však preukázali, že montelukast neinhibuje CYP 2C8 in vivo.
Maltese: Madankollu, informazzjoni minn studju kliniku dwar l-interazzjoni bejn il-mediċini li kien jinvolvi montelukast u rosiglitazone (sottostrat sonda rappreżentattiv ta' prodotti mediċinali metabolizzati prinċipalment minn CYP 2C8) wriet li montelukast ma jinibixxix CYP 2C8 in vivo.
Slovak: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd.
Maltese: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 &
Slovak: Biely granulát.
Maltese: Granuli bojod
Slovak: Žuvacia tableta.
Maltese: Pillola li tomgħodha.
Slovak: Poruchy imunitného systému: reakcie precitlivenosti vrátane anafylaxie, hepatálna eozinofilová infiltrácia.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fosthom anafilassi, infiltrazzjoni esinofilika tal-fwied.
Slovak: • únava, nepokoj, agitovanosť vrátane agresívneho správania, podráždenosť, tras, depresia, samovražedné myšlienky a činy (vo veľmi zriedkavých prípadoch), závrat, ospalosť, halucinácie, abnormality snov vrátane nočných môr a ťažkostí so zaspávaním, mravenčenie/znecitlivenie, záchvat;
Maltese: • għeja, irrekwitezza, aġitazzjoni li tinkludi mġiba aggressiva, irritabilità, rogħda, depressjoni, ħsibijiet u azzjonijiet relatati ma' suwiċidju (f'każijiet rari ħafna), sturdament, ngħas, alluċinazzjonijiet, abnormalitajiet tal-ħolm, fosthom inkubi u diffikultà biex torqod, tingiż/tnemnim, aċċessjonijiet
Slovak: Je to antagonista receptoru leukotriénu-1.
Maltese: Dan huwa antagonist tar-riċettur ta' leukotriene-1.
Slovak: & Dohme Limited
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: Dieckmann Arzneimittel GmbH
Maltese: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1
Slovak: 10-mg filmom obalené tablety u približne 4 000 dospelých pacientov vo veku 15 rokov a starších, 5-mg žuvacie tablety u približne 1 750 pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov, 4-mg žuvacie tablety u 851 pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov a 4-mg granulát u 175 pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky.
Maltese: 10 mg pilloli miksijin b'rita f'madwar 4000 pazjent adult ta' 15 -il sena jew aktar 5 mg pilloli li tomgħodhom f'madwar 1750 pazjent pedjatriku minn 6 sa 14 -il sena 4 mg pilloli li tomgħodhom fi 851 pazjent pedjatriku minn 2 sa 5 snin, u 4 mg granuli f'175 pazjent pedjatriku minn 6 xhur sa sentejn.
Slovak: Táto dávka je ekvivalentná 25 000 násobku odporúčanej dennej dávky pre dospelého človeka (vychádzajúc z hmotnosti dospelého pacienta 50 kg).
Maltese: Din id-doża hija ekwivalenti għal 25,000 darba d-doża ta' kuljum rakkomandata għall-adulti (ibbażata fuq piż ta' pazjent adult ta' 50 kg).
Slovak: Ďalej boli pre obe formy 4mg perorálnych granúl a žuvacích tabliet predložené správy o účinnosti z dvoch klinických štúdií (P176 a P072-02, dvojito zaslepených, randomizovaných s paralelnými skupinami a kontrolovaných voči placebu).
Maltese: Rapporti oħra ta' l-effikaċja ta' żewġ studji kliniċi (P176 u P072-02; grupp parallel, double-blind, randomatizzat, ikkontrollat bi plaċebo) ġew ippreżentati għall-formolazzjonijiet ta' OG u CT4mg.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína astma
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali ażżma
Slovak: V hlasovaní po ústnom vysvetlení žiadateľom/ držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh bola väčšina výboru CHMP (26+2 pozitívnych, 3 negatívne hlasy) v prospech prijatia indikácie podľa návrhu žiadateľa/ držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, včítane liečby veľmi malých pacientov (vo veku 6 mesiacov až 2 roky) pri stanovení diagnózy pretrvávajúcej astmy.
Maltese: F'votazzjoni tat-tendenza wara l-Ispjegazzjoni Orali ta' l-Applikant/MAH, ilmaġġoranza tas-CHMP (26+2 pożittivi, 3 voti negattivi) kienet favur l-aċċettazzjoni ta' l-indikazzjoni kif proposta mill-Applikant/MAH, inkluż it-trattament ta' pazjenti żgħar ħafna (ta' bejn 6 xhur u sentejn) meta tkun ġiet stabbilita d-dijanjożi ta' ażżma persistenti.
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: hnačka, sucho v ústach, dyspepsia, nauzea, vracanie.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali: dijarea, ħalq xott, dispepsja, dardir, rimettar.
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Ir-Renju Unit
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Maltese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, IrRenju Unit
Slovak: Štúdie in vitro na mikrozómoch ľudskej pečene ukazujú, že na metabolizme montelukastu sa zúčastňuje cytochróm P450 3A4, 2A6 a 2C9.
Maltese: Studji in vitro li jużaw mikrosomi tal-fwied uman jindikaw li ċ-ċitokromi P459 3A4, 2A6 u 2C9 huma involuti fil-metaboliżmu ta' montelukast.
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia: poruchy snov zahŕňajúce nočné mory, halucinácie, insomnia, psychomotorická hyperaktivita (vrátane podráždenosti, nepokoja, agitovanosti zahŕňajúcej agresívne správanie a tremoru), depresia, suicidálne myšlienky a správanie (suicidalita) vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Maltese: Disturbi psikjatriċi: anormalitajiet tal-ħolm fosthom inkubi, alluċinazzjonijiet, nuqqas ta' rqad, attività psikomotorili eċċessiva (inkluż irritabilità, irrekwitezza, aġitazzjoni li tinkludi mġiba aggressiva, u rogħda), depressjoni, ħsibijiet u mġiba suwiċidjali (suwiċidjalità f'każijiet rari ħafna).
Slovak: Chaussée de Waterloo 1135
Maltese: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135
Slovak: (E 463) a magnéziumstearát.
Maltese: Mannitol, hyprolose (E 463), u magnesium stearate.
Slovak: Medziskupinový rozdiel (priemer najmenších štvorcov) vo zvýšení percenta astma RFD bol štatisticky významný (-2,8 s 95% IS -4,7; -0,9), ale v rámci limitu, ktorý bol vopred definovaný ako klinicky nie menej účinný.
Maltese: Id-differenza bejn grupp u ieħor fiż-żieda medja LS fil-perċentwali ta' RFDs mill-ażżma statistikament sinifikanti (-2.8 b'95% CI ta' -4.7, -0.9), iżda fil-limitu stabbilit minn qabel li kien mhux inferjuri.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SINGULAIR 4 mg granulát
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SINGULAIR 4 mg granuli
Slovak: • priamo do úst,
Maltese: • ġilda qxur qxur u li tieklok
Slovak: & Dohme GmbH
Maltese: Merck Sharp & Dohme GmbH
Slovak: %, s 95 % IS 16,9; 44,1.
Maltese: 2.7 b'95% CI ta' 0.9, 4.5.
Slovak: 5% bol 44,22 min pre montelukast oproti 60,64 min pre placebo).
Maltese: 22 min vs 60.64 min).
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Maltese: SOMMARJU GLOBALI TA' L-EVALWAZZJONI
Slovak: Kvalita
Maltese: Il-kwalità
Slovak: 10-mg filmom obalené tablety u približne 4 000 dospelých pacientov vo veku 15 rokov a starších, 5-mg žuvacie tablety u približne 1 750 pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov a 4-mg žuvacie tablety u 851 pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov.
Maltese: 10 mg pilloli miksijin b'rita f'madwar 4000 pazjent adult ta' 15 -il sena jew aktar 5 mg pilloli li tomgħodhom f'madwar 1750 pazjent pedjatriku minn 6 sa 14 -il sena, u 4 mg pilloli li tomgħodhom fi 851 pazjent pedjatriku minn 2 sa 5 snin.
Slovak: Poruchy nervového systému: závrat, ospalosť, parestézia/hypestézia, záchvat.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża: sturdament, ngħas, parasteżija/ipoestesija, aċċessjonijiet Disturbi fil-qalb: palpitazzjonijiet.
Slovak: Po podaní 10-mg filmom obalenej tablety dospelým nalačno sa priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) dosiahne za 3 hodiny (Tmax).
Maltese: Għall-pillola miksija b'rita ta' 10 mg, il-konċentrazzjoni massima medja fil-plasma (Cmax) tinkiseb 3 sigħat (Tmax) wara l-għoti f'persuni adulti sajma.
Slovak: Liekové formy pre pediatrické použitie, žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg sa dodávali od roku 2000, resp. roku 2002.
Maltese: Formulazzjonijiet għal użu fit-tfal, pilloli jintmagħdu ta' 4 mg u granuli orali ta' 4 mg, ilhom jeżistu mill-2000 u l-2002 rispettivament.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 6 mesiacov až 2 roky (jedna 6-týždňová štúdia; n=175)
Maltese: Pazjenti Pedjatriċi 6 xhur sa sentejn (studju wieħed ta' 6 ġimgħat; n=175)
Slovak: Plazmatický klírens montelukastu je u zdravých dospelých priemerne 45 ml/min.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija ta' montelukast mill-plasma f'persuni adulti b'saħħithom hija 45 ml/min.
Slovak: Tento postup preskúmania sa snažil o harmonizáciu informácií o lieku pre žuvacie tablety Singulair 4 mg a perorálne granuly 4 mg s indikáciami už schválenými pre deti vo veku 2-5 rokov a 6 mesiacov až 2 roky v postupoch vzájomného uznávania, kde Fínsko pôsobilo ako referenčný členský štát.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza attwali ppruvat tikseb armonizzazzjoni tat-tagħrif tal-prodott għal Singulair 4 mg pilloli li jintmagħdu u 4 mg granuli orali bl-indikazzjonijiet diġà approvati għal tfal ta' bejn sentejn u ħames snin u bejn 6 xhur u sentejn fil-Proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku, bil-Finlandja tagħmilha ta' Stat Membru ta' referenza.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Klassifika tas-Sistema talĠisem
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že bude montelukast výrazne meniť metabolizmus liekov metabolizovaných týmto enzýmom (napr. paklitaxel, rosiglitazón a repaglinid.)
Maltese: Għalhekk, montelukast mhux mistenni li jibdel b'mod evidenti l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn dan l-enzim (eż. paclitaxel, rosiglitazone, u repaglinide).
Slovak: Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa tiež odvolal na pôvodnú žiadosť týkajúcu sa žuvacej tablety 5 mg a na výsledky štúdie 336 pediatrických pacientov (vo veku 6 až 14 rokov).
Maltese: L-Applikant/MAH għamel referenza wkoll għal applikazzjoni oriġinali dwar CT tal-5 mg CT, li ppreżentat ir-riżultati ta' studju fi 336 pazjent pedjatriku (ta' bejn 6 u 14-il sena).
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Veľká Británia
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Ir-Renju Unit
Slovak: V 12-mesačnej placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov s miernou astmou a epizodickými exacerbácimi montelukast v dávke 4 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom signifikantne (p≤0,001) znížil ročnú mieru epizód exacerbácie astmy (exacerbation episodes, EE) (1,60 EE oproti 2,34 EE), [EE definované ako ≥3 po sebe idúce dni s dennými príznakmi vyžadujúcimi použitie β-agonistu alebo kortikosteroidov (perorálne alebo inhalačné) alebo hospitalizáciu z dôvodu astmy].
Maltese: Fi studju ta' 12-il xahar ikkontrollat bil-plaċebo fuq pazjenti pedjatriċi minn 2 sa 5 snin li kellhom ażżma ħafifa u aggravazzjonijiet episodiċi, montelukast 4 mg darba kuljum naqqas b'mod sinifikanti (p≤0.001) r-rata annwali ta' l-episodji ta' aggravazzjoni ta' l-ażżma (EE) meta mqabbel mal-plaċebo (1.60 EE vs.
Slovak: blister (Alu/Alu)
Maltese: Folja (alu/alu)
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Slovak: 188 tabliet
Maltese: 188 pillola
Slovak: Stav zmeny kultivácie, n (%)
Maltese: Stat ta' Konverżjoni ta' Kultura, n (%)
Slovak: Tabuľka 1: Stav zmeny kultivácie
Maltese: Tabella 1: Stat ta' Konverżjoni ta' Kultura
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5. marec 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Marzu 2014
Slovak: Úmrtnosť
Maltese: Mortalità
Slovak: Záverečná analýza - Správa z klinickej štúdie 4Q 2023
Maltese: • Analiżi finali - Rapport talIstudju Kliniku 4K 2023.
Slovak: populácia mITT
Maltese: mITT population
Slovak: Bedachilín je diaryl-chinolín.
Maltese: Bedaquiline huwa diarylquinoline.
Slovak: Polysorbát 20
Maltese: Hypromellose Polysorbate 20
Slovak: Placebo/BR
Maltese: Plaċebo/BR
Slovak: • ste infikovaný vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV).
Maltese: • għandek infezzjoni minn virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV).
Slovak: 24 tabliet
Maltese: 24 pillola
Slovak: • mimopľúcnej tuberkulózy (napr. centrálneho nervového systému, kostí)
Maltese: • tuberkolosi ekstrapulmonari (eż. is-sistema nervuża ċentrali, għadam)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. január 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2019
Slovak: 0,25 mg/l; R >
Maltese: S ≤ 0.25 mg/l; R > 0.25 mg/l
Slovak: Monohydrát laktózy Kukuričný škrob Hypromelóza
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch
Slovak: Bedachilín a M2 neinhibovali in vitro transportérov P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 a MATE2 v klinicky relevantných koncentráciách.
Maltese: Bedaquiline ma kienx sottostrat ta' MRP2 u BCRP in vitro, Bedaquiline u M2 ma impedixxux it-trasportaturi P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 u MATE2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti in vitro.
Slovak: Od 3. do 24. týždňa:
Maltese: Minn ġimgħa 3 sa ġimgħa 24:
Slovak: Organizmy s prirodzenou rezistenciou Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Nemykobakteriálne druhy
Maltese: Organiżmi reżistenti inerenti Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Speċi mhux mikobatteriċi
Slovak: Plastová fľaša obsahujúca 188 tabliet.
Maltese: Flixkun tal-plastik li fih 188 pillola.
Slovak: SIRTURO 100 mg tablety
Maltese: SIRTURO 100 mg pilloli
Slovak: Záverečné vyhodnotenie sa uskutočnilo v 120. týždni.
Maltese: Evalwazzjoni finali saret f'Ġimgħa 120.
Slovak: SIRTURO je druh antibiotika.
Maltese: SIRTURO huwa tip ta' antibijotiku.
Slovak: Bedachilín je metabolizovaný CYP3A4.
Maltese: Bedaquiline jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
Slovak: V databáze bezpečnosti neboli zaznamenané žiadne prípady Torsade de Pointes (pozri časť 4.4).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda każ dokumentat ta' Torsade de Pointes fid-database tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: SIRTURO 100 mg tablety bedachilín
Maltese: SIRTURO 100 mg pilloli bedaquiline
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou.
Maltese: Ħu pakkett tal-mediċina miegħek.
Slovak: Bedachilín a M2 neboli substrátmi P-gp in vitro.
Maltese: Bedaquiline u M2 ma kinux sottostrati ta' P-gp in vitro.
Slovak: SIRTURO obsahuje monohydrát laktózy
Maltese: SIRTURO fih lactose monohydrate
Slovak: Intolerancia laktózy a deficiencia laktázy
Maltese: Intolleranza għal lactose u defiċjenza ta' lactase
Slovak: Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, polysorbát 20.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose, lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, microcrystalline cellulose, polysorbate 20.