FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s anamnézou sebevražedného jednání a u pacientů vykazujících významný stupeň sebevražedných úvah před zahájením léčby je vyšší riziko výskytu sebevražedných úvah nebo sebevražedného chování.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono zachowania samobójcze w wywiadach i u pacjentów, u których występowały myśli samobójcze o znacznym nasileniu przed rozpoczęciem leczenia, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych.
Czech: Poškození ledvin nebo jater vazbu na bílkoviny neovlivňuje.
Polish: Zaburzenie czynności nerek lub wątroby nie wpływa na wiązanie z białkami.
Czech: Léčivé přípravky jako YENTREVE (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4).
Polish: Leki takie, jak Yentreve (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
Czech: pacientek se známou hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní tlak, obzvlášť v průběhu prvního měsíce léčby.
Polish: Dlatego u pacjentek ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia.
Czech: Specifické in vivo studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji in vivo.
Czech: Distribuce: Duloxetin je u člověka přibližně z 96 % vázán na plazmatické proteiny.
Polish: Dystrybucja: U ludzi duloksetyna wiąże się z białkami osocza w około 96%.
Czech: Adekvátní údaje o podávání duloxetinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
Czech: Tinitus1 Bolest ucha
Polish: Szumy w uszach1 Ból ucha
Czech: Perorální kontraceptiva a další steroidní přípravky: výsledky in vitro studií prokazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne leki steroidowe: Wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie indukuje katalitycznego działania CYP3A.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
Czech: Farmakokinetika duloxetinu vykazuje mezi jednotlivými osobami rozsáhlou variabilitu (obecně 50 - 60 %), částečně závislou na pohlaví, věku, kouření a stavu komplexu CYP 2D6.
Polish: Farmakokinetyka duloksetyny wskazuje na znaczną zmienność osobniczą (ogólnie 5060%), częściowo ze względu na płeć, wiek, palenie tytoniu i aktywność enzymu CYP2D6.
Czech: Přípravek YENTREVE může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě.
Polish: YENTREVE może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Czech: Nezahajujte nebo neukončujte užívání jiných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a bylinných preparátů, dokud se neporadíte s lékařem.
Polish: Nie należy zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i produktów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.
Czech: Přípravek YENTREVE zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému.
Polish: YENTREVE zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Czech: Specifické antidotum duloxetinu není známo, ale jestliže dojde k serotoninovému syndromu, měla by být zvážena specifická léčba (podání cyproheptadinu a/nebo kontrola tělesné teploty).
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum na duloksetynę, lecz jeśli wystąpi zespół serotoninowy można rozważyć wdrożenie specyficznego leczenia (na przykład podanie cyproheptadyny i (lub) kontrola temperatury ciała).
Czech: Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště jestliže je léčba přerušena náhle (viz bod 4.8).
Polish: Objawy odstawienne po zakończeniu leczenia występują często, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8).
Czech: • Užíváte-li přípravek YENTREVE na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek YENTREVE pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia.
Czech: <1/100, vzácné (≥1/10000 a <1/1000 a velmi vzácné (<1/10000).
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: Většinou však byly tyto nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky pouze mírné až středně závažné a vymizely během 30 dní od jejich vzniku (např. nauzea).
Polish: Jednak większość najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i przemijała w ciągu 30 dni (np. nudności).
Czech: V klinické studii se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 44 % pacientek léčených přípravkem YENTREVE a 24 % pacientek léčených placebem.
Polish: Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych produktem leczniczym YENTREVE i u 23% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Jestliže byl duloxetin podáván v dávce 60 mg dvakrát denně s jednorázovou dávkou desipraminu, který je substrátem
Polish: Po podaniu duloksetyny w dawce 60 mg dwa razy na dobę i pojedynczej dawki dezypraminy, substratu
Czech: Pokud to ovšem bude v době, kdy máte užít další dávku, vynechejte onu zapomenutou a vezměte svou obvyklou jednotlivou dávku.
Polish: Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj.
Czech: Duloxetin je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) a noradrenalinu (NE).
Polish: Duloksetyna jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (5-HT) i noradrenaliny (NA).
Czech: Při podávání přípravku YENTREVE byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než 110 mmol/l.
Polish: Hiponatremia Podczas stosowania produktu YENTREVE zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki ze zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu/
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu
Czech: Biotransformace: Duloxetin je extenzívně metabolizován a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně močí.
Polish: Biotransformacja: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, zaś jej metabolity są wydalane głównie w moczu.
Czech: Duloxetin nevykázal ve standardním souboru testů genotoxicitu a v pokusech na potkanech nebyl kancerogenní.
Polish: Duloksetyna nie wykazała genotoksyczności w standardowym zestawie testów oraz działania rakotwórczego u szczurów.
Czech: CYP2D6, hodnota AUC desipraminu vzrostla trojnásobně.
Polish: CYP2D6, pole pod krzywą AUC dezypraminy zwiększyło się trzykrotnie.
Czech: YENTREVE u pacientky rozvinou příznaky agitovanosti nebo deprese, je doporučeno vyhledat odbornou lékařskou pomoc specialisty, neboť deprese je závažný zdravotní problém.
Polish: Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego YENTREVE, u pacjentki wystąpi pobudzenie lub objawy depresji, należy zapewnić poradę lekarza specjalisty, ponieważ depresja jest poważnym stanem chorobowym.
Czech: Měla byste dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby YENTREVE.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku YENTREVE.
Czech: Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat, spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
Polish: Stosowanie duloksetyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się uczuciem niepokoju subiektywnie odczuwanego jako nieprzyjemny lub przygnębiający oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Czech: Přípravek YENTREVE by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro plod.
Polish: YENTREVE można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Czech: Lékař rozhodne, můžete-li YENTREVE užívat v kombinaci s jinými přípravky.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować YENTREVE jednocześnie z innymi lekami.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo i sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Czech: Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha přípravků vydávaných na lékařský předpis, včetně přípravku YENTREVE, vyvolat závažné nebo dokonce až život ohrožující nežádoucí účinky.
Polish: z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym YENTREVE, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Czech: Celkový toxikologický profil duloxetinu byl u juvenilních potkanů podobný profilu u dospělých krys.
Polish: Ogólny profil toksyczności duloksetyny u młodych szczurów był zbliżony do tego jaki występuje u dorosłych szczurów.
Czech: U žen je předpokládán podobný mechanismus, vedoucí k silnějšímu uzávěru uretry v průběhu zadržování moči při fyzickém stresu, který by mohl vysvětlovat účinnost duloxetinu v terapii žen se SUI.
Polish: Uważa się, że analogiczny mechanizm u kobiet powoduje silniejsze zamknięcie cewki moczowej podczas gromadzenia moczu w czasie wysiłku fizycznego, co mogłoby wyjaśniać skuteczność stosowania duloksetyny w leczeniu kobiet z WNM.
Czech: Přesný mechanismus vzniku a klinický význam je neznámý.
Polish: Nie jest znany mechanizm powstawania zmian ani ich znaczenie kliniczne.
Czech: Není známo, zda jsou výsledky studií na myších relevantní i pro lidi.
Polish: Znaczenie danych uzyskanych z badań na myszach dla człowieka nie jest znane.
Czech: • jasně červená krev ve stolici, zánět tlustého střeva (vedoucí k průjmu)
Polish: • jasnoczerwona krew w kale, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)
Czech: YENTREVE obsahuje sacharózu.
Polish: YENTREVE zawiera sacharozę.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Přípravek YENTREVE je indikován k léčbě dospělých.
Polish: Produkt leczniczy YENTREVE jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Czech: • „Stevensův-Johnsonův syndrom" (závažné onemocnění s n s puchýři na kůži, ústech, očích a genitáliích), závažná alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém), citlivost na sluneční světlo
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (poważne schorzenie z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), wrażliwość na światło słoneczne
Czech: Krevní tlak a srdeční frekvence
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 enterosolventních tvrdých tobolek
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 kapsułek dojelitowych twardych
Czech: • snížení aktivity štítné žlázy, které může působit únavu nebo zvýšení tělesné hmotnosti
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
Czech: Věk: mezi mladšími a staršími ženami (≥65 let) byly nalezeny rozdíly ve farmakokinetice přípravku (u starších je zvýšena AUC přibližně o 25% a plazmatický poločas prodloužen přibližně o 25%), avšak velikost těchto rozdílů není natolik významná, aby bylo nutné upravovat dávku.
Polish: Wiek: Stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u kobiet młodych i starszych (≥65 lat) (całkowite pole pod krzywą AUC większe o około 25%, a okres półtrwania jest dłuższy o około 25% u starszych kobiet), choć wielkość tych zmian nie jest wystarczająca, żeby uzasadniać dostosowanie dawki.
Czech: Myší samice, kterým byl duloxetin podáván po dobu 2 let, měly zvýšenou incidenci hepatocelulárních adenomů a karcinomů pouze při podávání vysokých dávek (144 mg/kg/den), tyto nádory byly ale považovány za sekundární následek indukce hepatálních mikrosomálních enzymů.
Polish: U samic myszy otrzymujących duloksetynę przez 2 lata częstość występowania gruczolaków i raków wątroby była zwiększona jedynie w przypadku podawania dużej dawki (144 mg/kg/dobę), lecz uważano to za skutek indukcji wątrobowych enzymów mikrosomalnych.
Czech: Absorpce: Duloxetin je po perorálním podání dobře vstřebáván s dosažením Cmax za 6 hodin po podání.
Polish: Wchłanianie: Duloksetyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym, a Cmax osiągane jest w ciągu 6 godzin po przyjęciu dawki.
Czech: Při hodnocení celkového zlepšení (PGI) významně vyšší počet žen léčených duloxetinem považoval projevy stresové inkontinence za léčbou zlepšené ve srovnání s ženami užívajícími placebo (64,6% versus 50,1%, p<0,001).
Polish: Stosując skalę całkowitej poprawy (PGI), istotnie większa liczba kobiet przyjmujących duloksetynę w porównaniu z kobietami przyjmującymi placebo, stwierdziła poprawę objawów wysiłkowego nietrzymania moczu (odpowiednio 64,6% i 50,1%, p<0,001).
Czech: V játrech byly u potkanů v průběhu studií na kancerogenitu popsány vícejaderné buňky s absencí jiných histopatologických změn.
Polish: W badaniach rakotwórczości u szczurów, obserwowano w wątrobie wielojądrzaste komórki, którym nie towarzyszyły inne zmiany histopatologiczne.
Czech: U některých pacientek může být prospěšné zahájit léčbu dávkou 20 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů a poté ji zvýšit na doporučenou dávku 40 mg dvakrát denně.
Polish: U niektórych pacjentek korzystne może się okazać rozpoczęcie leczenia od dawki 20 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a dopiero potem zwiększenie dawki do dawki zalecanej 40 mg dwa razy na dobę.
Czech: • skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit dezorientace, nedostatek motivace, potíže s orgasmem nebo neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny
Polish: • zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
Czech: A. OZNAČENÍ OBALU
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Czech: Některé pacientky užívající YENTREVE déle než týden měly při náhlém vysazení léku příznaky jako jsou
Polish: U niektórych pacjentek, które nagle przerywają stosowanie leku YENTREVE po okresie leczenia dłuższym niż 1 tydzień, mogą wystąpić objawy takie jak:
Czech: Duloxetin je podáván ve formě izolovaného enantiomeru.
Polish: Duloksetyna jest podawana w postaci pojedynczego enancjomeru.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku YENTREVE než jste měla: V případě, že užijete vyšší než předepsanou dávku YENTREVE, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku YENTREVE W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku YENTREVE należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Váže se na albumin i na alfa-1 kyselý glykoprotein.
Polish: Duloksetyna wiąże się zarówno z albuminą, jak i z alfa-1-kwaśną glikoproteiną.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU YENTREVE 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A YENTREVE 20 mg
Czech: Každá tobolka YENTREVE obsahuje peletky duloxetin-hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
Polish: Każda kapsułka leku YENTREVE zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
Czech: Kombinace podávání YENTREVE a cvičení svalů pánevního dna (pelvic floor muscle training
Polish: YENTREVE a ćwiczenia mięśni dna miednicy (ang. Pelvic Floor Muscle Training - PFMT):
Czech: K potvrzení účinnosti dávky přípravku YENTREVE 20 mg dvakrát denně jsou ovšem k dispozici pouze omezené údaje.
Polish: Jakkolwiek dane dotyczące skuteczności produktu leczniczego YENTREVE w dawce 20 mg dwa razy na dobę są ograniczone.
Czech: U některých pacientek bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky významnou hypertenzí.
Polish: U niektórych pacjentek stosowanie duloksetyny powodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem YENTREVE u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Yentreve we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: • (svědivá) vyrážka, noční pocení, kopřivka, studený pot, zvýšený sklon k tvorbě modřin
Polish: • wysypka (swędząca), nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, zwiększona tendencja do powstawania siniaków
Czech: Ve studiích na zvířatech vede zvýšení hladin 5-HT a NE v sakrální míše ke zvýšení tonu uretry zesílenou stimulací příčně pruhovaného svalstva svěrače uretry pudendálními nervy, která se projevuje pouze během plnící fáze mikčního cyklu.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że zwiększenie stężenia 5-HT i NA w odcinku krzyżowym rdzenia kręgowego prowadzi do zwiększenia napięcia cewki moczowej przez nasilenie stymulacji mięśnia poprzecznie prążkowanego cewki moczowej przez nerw sromowy, tylko podczas fazy gromadzenia moczu.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjentki nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Při ukončování terapie přípravkem YENTREVE má být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8).
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem leczniczym YENTREVE należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Porucha funkce jater: středně závažné onemocnění jater (třída B Child-Pughovy klasifikace) ovlivňovalo farmakokinetiku duloxetinu.
Polish: Niewydolność wątroby: Choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu (stopnia B w klasyfikacji Child-Pugh) miała wpływ na farmakokinetykę duloksetyny.
Czech: YENTREVE enterosolventní tvrdé tobolky obsahují sacharózu.
Polish: Twarde kapsułki dojelitowe YENTREVE zawierają sacharozę.
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího dvě balení po 98 tobolkách, nesmí se prodávat samostatně.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawna oddzielnie.
Czech: Přípravek YENTREVE byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.
Polish: Pacjentka może przyjmować lek YENTREVE dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Czech: • pocit bušení srdce, rychlý a/nebo nepravidelný tep • mdloby
Polish: • uczucie kołatania serca, szybkie i(lub) niemiarowe bicie serca
Czech: Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě stresové inkontinence moči poruchy nebyla studována.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność duloksetyny w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu nie były badane.
Czech: V doplňující studii zahrnující pouze pacientky s těžkou SUI, byly všechny odpovědi na léčbu duloxetinem dosaženy během 2 týdnů.
Polish: W dodatkowym badaniu obejmującym tylko pacjentki z ciężkim wysiłkowym nietrzymaniem moczu, odpowiedź na leczenie osiągano w ciągu 2 tygodni.
Czech: Slabě inhibuje zpětné vychytávání dopaminu bez jakékoli signifikantní afinity k histaminergním, dopaminergním, cholinergním a adrenergním receptorům.
Polish: Słabo hamuje zwrotny wychwyt dopaminy, nie wykazując istotnego powinowactwa do receptorów histaminergicznych, dopaminergicznych, cholinergicznych i adrenergicznych.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem YENTREVE otěhotníte nebo těhotenství plánujete.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku YENTREVE zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
Czech: Účinky duloxetinu na jiné léčivé přípravky
Polish: Wpływ duloksetyny na inne produkty lecznicze:
Czech: • bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, pocit horka,
Polish: • ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, uczucie gorąca
Czech: Prospěšnost léčby by měla být posuzována v pravidelných intervalech.
Polish: Regularnie należy ponawiać kontrolę korzyści leczenia.
Czech: Hodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a
Polish: Tabela 1: Objawy niepożądane Ocena częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
Czech: Měla byste být také informován, že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agrese, odpor a zlost).
Polish: Lek YENTREVE nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu při systémové expozici duloxetinu (AUC) nižší, než je maximální expozice při klinických dávkách (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku, gdy poziom narażenia układowego (pole pod krzywą AUC) duloksetyny był mniejszy niż maksymalna ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3).
Czech: U pacientek s nekontrolovanou hypertenzí se léčba duloxetinem nesmí zahájit (viz bod 4.3).
Polish: U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym krwi nie należy rozpoczynać leczenia duloksetyną (patrz punkt 4.3).
Czech: U pacientek, u kterých se při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, má být zvážena redukce dávky nebo postupné vysazení duloxetinu (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów, u których utrzymuje się wysokie ciśnienie tętnicze krwi podczas stosowania duloksetyny, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Czech: Po intravenózním podání se plazmatická clearance duloxetinu pohybuje od 22 l/h do 46 l/h (průměrně 36 l/h).
Polish: Po podaniu dożylnym klirens osoczowy duloksetyny wynosi od 22 l/h do 46 l/h (średnia 36 l/h).
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkosti
Polish: Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe.
Czech: • sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku), halucinace, agresivita nebo hněv
Polish: • myśli i zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu
Czech: Přípravek YENTREVE se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego YENTREVE nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Je extenzívně metabolizován oxidačními enzymy (CYP1A2 a polymorfní CYP2D6) a následně konjugován.
Polish: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana przez enzymy utleniające (CYP1A2 i polimorficzny CYP2D6), a następnie sprzęgana.