FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CYP3A4-entsyymin toimintaa estävät lääkkeet saattavat nostaa buprenorfiinin pitoisuuksia.
Greek: Φάρμακα που αναστέλλουν το ένζυμο CYP3A4 μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις βουπρενορφίνης.
Finnish: Kun käytettiin nykyaikaisia (ja kaupallisessa käytössä olevia) asettamis- ja poistotekniikoita, implantaatiokohtaan liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin 25,9 prosentilla potilaista kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ja 14,1 prosentilla potilaista jatkotutkimuksissa.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θέση του εμφυτεύματος με τις τρέχουσες (και χρησιμοποιούμενες στην αγορά) τεχνικές τοποθέτησης και αφαίρεσης αναφέρθηκαν στο 25,9% και 14,1% των ασθενών στις διπλά τυφλές και στις μελέτες επέκτασης, αντίστοιχα.
Finnish: Kirjaa lisäksi implantaatiotoimenpiteen yksityiskohdat potilastietoihin.
Greek: Επίσης, σαρώστε ή εισαγάγετε τις λεπτομέρειες της διαδικασίας του εμφυτεύματος στα ιατρικά αρχεία του ασθενούς.
Finnish: • 4 Sixmo-implantaattia
Greek: • 4 εμφυτεύματα Sixmo
Finnish: • Implantaatin asetuspäivämäärä(t) ja poistopäivämäärä(t) kuuden kuukauden kuluttua.
Greek: • Ημερομηνία(ες) εισαγωγής του εμφυτεύματος και αφαίρεσής του σε έξι μήνες
Finnish: Taulukko 2: Potilaiden ominaisuudet tutkimuksissa PRO-805 ja PRO-806 Tutkimus PRO-805
Greek: Πίνακας 2: Χαρακτηριστικά ασθενών στις μελέτες PRO-805 και PRO-806
Finnish: Ohjeista potilas hoitamaan asettamiskohtaa asianmukaisella tavalla.
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή σχετικά με τη σωστή φροντίδα της θέσης τοποθέτησης.
Finnish: Hoitoohjelmassa pysyneiden osuus oli suuri, Sixmo-potilaista 96,4 % ja sublinguaalista buprenorfiinia saaneista potilaista 94,4 % oli mukana tutkimuksen loppuun saakka.
Greek: Η διατήρηση στη θεραπεία ήταν υψηλή, με το 96,4% των ασθενών στο Sixmo και το 94,4% των ασθενών στην υπογλώσσια βουπρενορφίνη να ολοκληρώνουν τη μελέτη.
Finnish: Sixmo-hoidon keskeyttäneiden potilaiden on palattava aikaisempaan sublinguaalisen buprenorfiinin annokseensa 12-24 tunnin kuluessa Sixmo-implantaattien poistosta (eli annokseen, jota he käyttivät ennen Sixmo-hoitoon siirtymistä).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι διακόπτουν τη θεραπεία με το Sixmo θα πρέπει να επανέρχονται στην προηγούμενη δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης εντός 12 έως 24 ωρών μετά την αφαίρεση των εμφυτευμάτων Sixmo (δηλ. στη δόση από την οποία μεταφέρθηκαν πριν την έναρξη της θεραπείας με το Sixmo).
Finnish: • hengitysvaikeudet, hengitysrytmin hidastuminen.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, αργή αναπνοή
Finnish: • pienet verenvuodot ihon alla
Greek: • μικρές αιμορραγίες κάτω από το δέρμα
Finnish: Sixmo sisältää buprenorfiini-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka on opiaatteihin kuuluva lääke.
Greek: Το Sixmo περιέχει τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη, η οποία είναι ένα οπιοειδές φάρμακο.
Finnish: Naloksoni voi olla hyödyllinen buprenorfiinin yliannostuksen hoidossa.
Greek: Η ναλοξόνη μπορεί να είναι χρήσιμη στη διαχείριση της υπερδοσολογίας βουπρενορφίνης.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on seurattava potilaan tilaa tarkasti implantaatin vaihtamiseen asti mahdollisten vieroitusoireiden tai sublinguaalisen buprenorfiinin tarpeeseen viittaavien muiden kliinisten merkkien varalta.
Greek: • Ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να παρακολουθεί προσεκτικά τον ασθενή μέχρι την αντικατάσταση του εμφυτεύματος με σκοπό την αξιολόγηση για στέρηση ή άλλους κλινικούς δείκτες που υποδεικνύουν ότι ενδέχεται να χρειάζεται συμπληρωματική υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Finnish: Sixmo on valkoinen/luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen sauvanmuotoinen implantaatti, jonka pituus on 26,5 mm ja halkaisija 2,4 mm.
Greek: Το Sixmo είναι λευκό/υπόλευκο έως υποκίτρινο, ραβδόσχημο εμφύτευμα, μήκους 26,5 mm και διαμέτρου 2,4 mm.
Finnish: Opioidiantagonistien (naltreksoni, nalmefeeni) samanaikainen käyttö alkoholi- tai opioidiriippuvuuden hoitoon.
Greek: Συγχορήγηση ανταγωνιστών των οπιοειδών (ναλτρεξόνη, ναλμεφένη) για τη θεραπεία της εξάρτησης από το αλκοόλ ή τα οπιοειδή.
Finnish: Varmista, että potilaat ovat käyttäneet sublinguaalista buprenorfiinia tai buprenorfiinia/naloksonia riittävän pitkään, tai että he ovat jo kliinisesti vakaassa tilassa buprenorfiini- tai buprenorfiini-/naloksonihoidon avulla ennen Sixmo-implantaattien asettamista (ks. kohta 4.2).
Greek: Επαληθεύστε ότι οι ασθενείς έχουν ολοκληρώσει μια κατάλληλη περίοδο επαγωγής με υπογλώσσια βουπρενορφίνη ή βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, ή είναι ήδη κλινικά σταθεροί με βουπρενορφίνη ή βουπρενορφίνη/ναλοξόνη πριν την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Sixmo (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Buprenorfiinia ei pidä käyttää samanaikaisesti:
Greek: Η βουπρενορφίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με:
Finnish: Vaikka vertailuhaara oli avoin, päätepistettä pidetään luotettavana, sillä se perustuu virtsan huume- ja lääkeaineseuloihin.
Greek: Παρά τη χρήση ενός σκέλους συγκριτικού φαρμάκου ανοικτής επισήμανσης, αυτό το καταληκτικό σημείο θεωρείται ισχυρό, καθώς βασίζεται σε τοξικολογικές αναλύσεις ούρων.
Finnish: • Väärinkäyttö: Buprfenorfiinin väärinkäyttö voi johtaa yliannostukseen ja kuolemaan.
Greek: • Κακή χρήση και εκτροπή: Τυχόν κακή χρήση της βουπρενορφίνης μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία και θάνατο.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen havaittiin seitsemän kliinisesti merkittävää tapausta, joissa implantaatti rikkoontui (särkymiseen liittyi haittavaikutuksia).
Greek: Στις κλινικές μελέτες και από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, παρατηρήθηκαν 7 περιπτώσεις κλινικά σχετικής θραύσης του εμφυτεύματος (θραύση σχετιζόμενη με ανεπιθύμητη ενέργεια).
Finnish: Tästä syystä opioideja annettaessa mahdollinen myrkytyksen riski on suurempi.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει υψηλότερη δυνατότητα για τοξικότητα με τη χορήγηση οπιοειδούς.
Finnish: Analyysissa opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalinen osuus sublinguaalista buprenorfiinia saaneiden ryhmässä (33 %) oli hyvin samankaltainen kuin Sixmoryhmässä (31 %), ja Sixmo-valmisteen osoitettiin olevan vertailukelpoinen (non-inferior) sublinguaalisen buprenorfiinin kanssa.
Greek: Σε αυτήν την ανάλυση, το ποσοστό των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων στην ομάδα της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης ήταν σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με τα αποτελέσματα στην ομάδα του Sixmo (33% έναντι 31%), και καταδείχθηκε η μη κατωτερότητα του Sixmo ως προς την υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Finnish: • Korvaava implantaatti (korvaavat implantaatit) on asetettava samaan käsivarteen joko mediaalisesti tai lateraalisesti in situ -implantaatteihin nähden.
Greek: • Το(α) εμφύτευμα(τα) αντικατάστασης θα πρέπει να εισάγεται(ονται) στο ίδιο μπράτσο είτε έσω είτε πλευρικά στα in situ εμφυτεύματα.
Finnish: • Vältä implaattien liikuttelua ihon alla ja voimakasta painonnousua Sixmo-valmisteen asettamisen jälkeen, sillä tällöin implantaatteja voi olla vaikea paikantaa.
Greek: • Αποφεύγετε να μετακινείτε τα εμφυτεύματα κάτω από το δέρμα ή να πάρετε πολύ βάρος μετά την τοποθέτηση του Sixmo, καθώς αυτό μπορεί να καταστήσει δύσκολο τον εντοπισμό των εμφυτευμάτων.
Finnish: • Klaritromysiiniä, erytromysiiniä, troleandomysiiniä: bakteeri-infekitoiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Greek: • κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη: φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa opioidiriippuvaisia aikuispotilaita, jotka aloittivat buprenorfiinihoidon ensimmäistä kertaa, hoidettiin 24 viikon ajan neljällä Sixmo-implantaatilla tai neljällä lumelääkeimplantaatilla.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ενήλικες ασθενείς με εξάρτηση από τα οπιοειδή οι οποίοι ήταν νεοθεραπευόμενοι με βουπρενορφίνη υποβλήθηκαν σε θεραπεία επί 24 εβδομάδες με 4 Sixmo ή 4 εμφυτεύματα εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Ohjeet implantaattien paikallistamiseen ennen poistoa Varmista implantaattien sijainti palpoimalla.
Greek: Οδηγίες εντοπισμού των εμφυτευμάτων πριν την αφαίρεση Επαληθεύστε τη θέση των εμφυτευμάτων με ψηλάφηση.
Finnish: Buprenorfiinin jakaantumisen µ-opioidireseptoreista odotetaan kestävän jopa useita päiviä Sixmo-hoidon keskeyttämisen jälkeen, mikä estää vieroitusoireiden kehittymisen heti Sixmo-implantaattien poistamisen jälkeen.
Greek: Η αποσύνδεση της βουπρενορφίνης από τους µ-υποδοχείς οπιοειδών αναμένεται να διαρκέσει αρκετές ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Sixmo, γεγονός το οποίο θα αποτρέψει τα συμπτώματα στέρησης αμέσως μετά την αφαίρεση του Sixmo.
Finnish: Buprenorfiinin kliinisen käytön perusteella ei ole syytä epäillä karsinogeenisyyttä.
Greek: Δεν υπάρχουν υποψίες για ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση με βάση την κλινική χρήση της βουπρενορφίνης.
Finnish: Buprenorfiinin käyttöön liittyen on raportoitu useita hengityslaman aiheuttaneita kuolemantapauksia, etenkin kun buprenorfiinia on käytetty samanaikaisesti bentsodiatsepiinien kanssa (ks. kohta 4.5) tai kun buprenorfiinia on käytetty ohjeiden vastaisesti.
Greek: Έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων θανάτου λόγω αναπνευστικής καταστολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βουπρενορφίνη, ιδιαίτερα όταν η βουπρενορφίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 4.5) ή όταν η βουπρενορφίνη δεν χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης.
Finnish: Virtsassa lähes kaikki buprenorfiini ja norbuprenorfiini oli konjugoituneessa muodossa (buprenorfiini: 1 % vapaa ja 9,4 % konjugoitunut; norbuprenorfiini: 2,7 % vapaa ja 11 % konjugoitunut).
Greek: Στα ούρα, η περισσότερη βουπρενορφίνη και νορβουπρενορφίνη ήταν συζευγμένη (βουπρενορφίνη: 1% ελεύθερη και 9,4% συζευγμένη, νορβουπρενορφίνη: 2,7% ελεύθερη και 11% συζευγμένη).
Finnish: Buprenorfiinin tehoa ja turvallisuutta yli 65-vuotiailla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βουπρενορφίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς >65 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on huomioitava buprenorfiinin potentiaalinen osuus ja vaikutukset, jos sitä annetaan yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien lääkevalmisteiden, CYP3A4:n estäjien tai muiden opioidien kanssa, sekä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kun päätetään implantaattien mahdollisesta poistamisesta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξετάζουν τον πιθανό ρόλο και τη συνεισφορά της βουπρενορφίνης όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ φαρμακευτικά προϊόντα, αναστολείς του CYP3A4, άλλα οπιοειδή, καθώς και σε περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας, όταν καθορίζεται εάν θα πρέπει να αφαιρεθούν τα εμφυτεύματα (βλ. παράγραφους 4.4 και 4.5).
Finnish: Opioidihoitoa kivunlievitykseen tarvitsevia potilaita voidaan hoitaa korkean affiniteetin puhtailla opioidianalgeeteillä terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, jos hengitystoimintaan kiinnitetään erityistä huomiota.
Greek: Οι ασθενείς που απαιτούν θεραπεία με οπιοειδή για αναλγησία μπορούν να αντιμετωπιστούν με ένα υψηλής συγγένειας πλήρες οπιοειδές αναλγητικό υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας, με ιδιαίτερη προσοχή στην αναπνευστική λειτουργία.
Finnish: Laita asettamiskohdan päälle pieni laastari.
Greek: Τοποθετήστε έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο επάνω από τη θέση τοποθέτησης.
Finnish: Niiden käsittelyssä on noudatettava soveltuvia varotoimia, ja ne on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με επαρκή ασφάλεια και λογοδοσία για κατάλληλη απόρριψη σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Finnish: Raskauden loppua kohti buprenorfiini voi aiheuttaa vastasyntyneillä hengityslamaa jopa lyhytaikaisen käytön jälkeen.
Greek: Προς το τέλος της εγκυμοσύνης, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογνό ακόμα και μετά από μικρή περίοδο χορήγησης.
Finnish: Sixmovalmisteen osoitettiin olevan vertailukelpoinen (non-inferior) sublinguaalisen buprenorfiinin kanssa, ja hoitovasteen saaneiden osuus oli 87,6 % sublinguaalista buprenorfiinia saaneiden ryhmässä ja 96,4 % Sixmo-ryhmässä.
Greek: Το Sixmo καταδείχθηκε ότι είναι μη κατώτερο από την υπογλώσσια βουπρενορφίνη, με την αναλογία των ανταποκριθέντων να είναι 87,6% στην ομάδα της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης και 96,4% στην ομάδα του Sixmo.
Finnish: Kriteerit täydentävälle hoidolle sublinguaalisella buprenorfiinilla On mahdollista, että osa potilaista tarvitsee satunnaisesti lisäbuprenorfiinia sublinguaalisesti hallitakseen opioidien vieroitusoireita ja niiden käyttöön liittyviä mielihaluja, esim. henkilökohtaisissa kuormitus- tai kriisitilanteissa.
Greek: Κριτήρια για τη χρήση συμπληρωματικής υπογλώσσιας βουπρενορφίνης Είναι πιθανό ένα υποσύνολο ασθενών να χρειάζεται περιστασιακή υποστήριξη με συμπληρωματική υπογλώσσια βουπρενορφίνη για την επίτευξη πλήρους ελέγχου των συμπτωμάτων στέρησης οπιοειδούς και της έντονης επιθυμίας για χρήση, π.χ. σε περιόδους προσωπικού άγχους ή κρίσης.
Finnish: Riski kasvaa, jos buprenorfiinin kanssa käytetään samanaikaisesti alkoholia ja muita aineita, erityisesti bentsodiatsepiineja.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος είναι αυξημένος με την ταυτόχρονη κατάχρηση βουπρενορφίνης και οινοπνευματωδών και άλλων ουσιών, ιδιαίτερα βενζοδιαζεπινών.
Finnish: Jos keskeytät Sixmo-hoidon, lääkäri seuraa tilaasi vieroitusoireiden varalta.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με το Sixmo, ο γιατρός θα σας παρακολουθεί για συμπτώματα στέρησης.
Finnish: Sixmovalmistetta saavia potilaita on seurattava tarkasti myrkytyksen merkkien varalta, jos he saavat samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (esim. proteaasin estäjät kuten ritonaviiri, nelfinaviiri tai indinaviiri tai atsoliryhmän sieni-infektiolääkkeet kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli tai makrolidiantibiootit).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Sixmo πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας εάν συνδυάζεται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αναστολείς πρωτεάσης όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη ή ινδιναβίρη, ή αντιμυκητιασικά αζόλης όπως κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη, ή μακρολιδικά αντιβιοτικά).
Finnish: Voit poistaa painesiteen 24 tunnin kuluttua ja laastarin viiden päivän kuluttua.
Greek: Μπορείτε να αφαιρέσετε τον πιεστικό επίδεσμο μετά από 24 ώρες και τον αυτοκόλλητο επίδεσμο μετά από πέντε ημέρες.
Finnish: Kun olet varmistanut, että puudute vaikuttaa asianmukaisesti ja tehokkaasti, tee skalpellilla 7-10 mm pitkä käsivarren suuntainen viilto toisen ja kolmannen implantaatin väliin.
Greek: Αφού καθοριστεί ότι η αναισθησία είναι επαρκής και αποτελεσματική, διενεργήστε μια τομή 7 έως 10 mm με το νυστέρι, παράλληλα στον άξονα του βραχίονα, μεταξύ του δεύτερου και του τρίτου εμφυτεύματος.
Finnish: Mahdollinen infektio hoidetaan asianmukaisesti ja arvioidaan, pitääkö jäljellä olevat implantaatit poistaa.
Greek: Σε περίπτωση λοίμωξης, θα πρέπει να παρασχεθεί η κατάλληλη θεραπεία και να καθοριστεί εάν απαιτείται να αφαιρεθούν τα υπόλοιπα εμφυτεύματα.
Finnish: Buprenorfiinin pitkäaikainen käyttö kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana saattaa aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireyhtymän (esim. hypertoniaa, vapinaa, kiihtyneisyyttä, myoklonusta ja kouristuksia).
Greek: Μακροχρόνια χορήγηση βουπρενορφίνης κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης στο νεογνό (π.χ. υπερτονία, νεογνικό τρόμο, νεογνική υπερδιέγερση, μυόκλωνο ή σπασμούς).
Finnish: Soveltuvia menetelmiä sijainnin varmistamiseen ovat ultraäänitutkimus korkean taajuuden lineaarianturilla (vähintään 10 MHz), tai jos ultraäänitutkimus ei onnistu, MRI-tutkimus.
Greek: Οι κατάλληλες μέθοδοι εντοπισμού περιλαμβάνουν υπέρηχο με μορφοτροπέα γραμμικής συστοιχίας υψηλής συχνότητας (10 MHz ή υψηλότερη) ή, σε περίπτωση που ο υπέρηχος δεν είναι επιτυχής, απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Finnish: Sixmo-implantaatit eivät ole röntgenpositiivisia eikä niitä voi havaita röntgentai TT-kuvassa.
Greek: Τα εμφυτεύματα Sixmo δεν είναι ακτινοσκιερά και δεν μπορούν να εντοπιστούν μέσω ακτίνων Χ ή αξονικής τομογραφίας (CT).
Finnish: • kapea, noin 6 mm:n levyinen haavateippi (perhosteippi)
Greek: • λεπτή κολλητική ταινία πλάτους περίπου 6 mm (ταινία-πεταλούδα)
Finnish: • jos lääkkeen teho on riittämätön, mikä näkyy jatkuvina vieroitusoireina, joiden hoitamiseksi tarvitaan toistuvasti sublinguaalista buprenorfiinia.
Greek: • ο ασθενής παρουσιάσει έλλειψη αποτελεσματικότητας, όπως αποδεικνύεται από διαρκή συμπτώματα στέρησης τα οποία απαιτούν επαναλαμβανόμενη διαχείριση με υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Finnish: • Potilaalle on varattava mahdollisimman pian vastaanottoaika implantaatin asettaneelle lääkärille.
Greek: • Θα πρέπει να προγραμματιστεί ένα ραντεβού για την όσο το δυνατόν ταχύτερη επιστροφή του ασθενούς στον επαγγελματία υγείας.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltioissa, joissa SIXMO-valmistetta myydään, että jokaiselle mahdollisesti SIXMO-implantaatteja ihon alle asettavalle tai sieltä poistavalle lääkärille tarjotaan koulutusohjelma, jonka tarkoituksena on estää/minimoida merkittäviä tunnettuja riskejä kuten implantaatin esiin tai (spontaani) ulos työntyminen tai merkittäviä potentiaalisia riskejä kuten hermo- tai verisuonivauriot asetus- tai poistotoimenpiteen aikana ja implantaatin siirtyminen pois paikaltaan tai (osittainen) häviäminen.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, σε κάθε ΚΜ όπου κυκλοφορεί το SIXMO, θα παρασχεθεί σε όλους τους γιατρούς οι οποίοι αναμένεται να τοποθετήσουν/αφαιρέσουν το υποδόριο (SC) εμφύτευμα SIXMO ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα, με στόχο την πρόληψη/ελαχιστοποίηση του σημαντικού αναγνωρισμένου κινδύνου προβολής/(αυθόρμητης) απόρριψης του εμφυτεύματος, των σημαντικών δυνητικών κινδύνων βλάβης στα νεύρα ή στα αιμοφόρα αγγεία κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τοποθέτησης/αφαίρεσης, (εκτόπισης και) μετανάστευσης/(μερικής) απουσίας του εμφυτεύματος.
Finnish: Kaikkia Sixmo-valmistetta saavia potilaita pitää tarkkailla viihdekäyttöön viittaavien olosuhteiden sekä opioidiriippuvuuden pahenemisen ja addiktiivisen käyttäytymisen varalta, sillä tällöin riippuvuuteen saatetaan tarvita intensiivisempää ja strukturoidumpaa hoitoa.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Sixmo θα πρέπει να παρακολουθούνται για καταστάσεις που είναι ενδεικτικές εκτροπής ή εξέλιξης της εξάρτησης από οπιοειδή και συμπεριφορές εθισμού που υποδεικνύουν την ανάγκη για πιο εντατική και δομημένη θεραπεία για χρήση ουσιών.
Finnish: Sixmo-valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.
Greek: Το Sixmo δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Finnish: Eliminaatio munuaisten kautta saattaa viivästyä, sillä 30 % annetusta annoksesta eliminoituu munuaisten kautta.
Greek: Η νεφρική αποβολή μπορεί να παραταθεί, καθώς 30% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται διά της νεφρικής οδού.
Finnish: Tutkimusten PRO-805, PRO-806, PRO-810 ja TTP-400-02-01 lähtötilanteessa potilaat olivat kohtalaisesti tai vaikeaasteisestiopiodiriippuvaisia aikuisia, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Greek: Πριν την είσοδο στις μελέτες οξείας χορήγησης PRO-805, PRO-806, PRO-810 και TTP-400-02-01, οι ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες, με μέτρια έως σοβαρή εξάρτηση από τα οπιοειδή.
Finnish: Pakkaus sisältää neljä annospusseihin yksittäispakattua implantaattia ja yhden yksittäispakatun steriilin ja kertakäyttöisen asettimen.
Greek: Αποτελείται από τέσσερα εμφυτεύματα ξεχωριστά συσκευασμένα σε φακελίσκους από πολυστρωματικό φύλλο και ένα ξεχωριστά συσκευασμένο, αποστειρωμένο, αναλώσιμο εξάρτημα χορήγησης.
Finnish: Lääkäri tutkii asetuskohdan viikon kuluttua implantaatin asettamisesta ja sen jälkeen vähintään kerran kuukaudessa seuraavien merkkien varalta:
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει τη θέση τοποθέτησης μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος και τουλάχιστον μία φορά το μήνα στη συνέχεια, για σημεία:
Finnish: Ota viipymättä yhteyttä lääkäriin, jos asettamis- tai poistokohdassa on infektion merkkejä (esim. punoitusta).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης (όπως ερυθρότητα ή φλεγμονή) στη θέση τοποθέτησης ή αφαίρεσης.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut Sixmovalmisteen ja/tai muiden buprenorfiinivalmisteiden haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka Esiintyvyys
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες και από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά με το Sixmo ή/και που αναφέρθηκαν με άλλο προϊόν βουπρενορφίνης Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Finnish: Jos hoito neljän implantaatin annoksella ei ollut riittävää, potilaat saivat viidennen implantaatin.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν αντιμετωπίζονταν επαρκώς με τη δόση των 4 εμφυτευμάτων μπορούσαν να λάβουν ένα πέμπτο εμφύτευμα.
Finnish: Lisäksi kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumelääkekontrolloidussa faasin III tutkimuksessa saatiin tehoa ja farmakokinetiikkaa tukevia tietoja (tutkimukset PRO-805 ja PRO-806).
Greek: Δύο επιπρόσθετες τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης 3 παρέχουν υποστηρικτικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τη ΦΚ (Μελέτες PRO-805 και PRO-806).
Finnish: • käytät naltreksonia tai nalmefeenia alkoholi- tai opiaattiriippuvuuden hoitoon
Greek: • σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε ναλτρεξόνη ή ναλμεφένη για τη θεραπεία της εξάρτησης από το αλκοόλ ή τα οπιοειδή
Finnish: Kuolemantapauksia on raportoitu myös buprenorfiinin samanaikaisesta käytöstä muiden lamaavien aineiden kuten alkoholin tai muiden opioidien kanssa.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί θάνατοι σε σύνδεση με την ταυτόχρονη χορήγηση βουπρενορφίνης και άλλων κατασταλτικών όπως οινοπνευματώδη ή άλλα οπιοειδή.
Finnish: Buprenorfiini voi aiheuttaa uneliaisuutta erityisesti yhdessä alkoholin tai keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. rauhoittavein lääkkeiden, sedatiivien tai unilääkkeiden) kanssa otettuna (ks. kohta 4.5).
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται μαζί με οινοπνευματώδη ή κατασταλτικούς παράγοντες του ΚΝΣ (όπως ηρεμιστικά, κατασταλτικά ή υπνωτικά) (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Morfiinista saatujen kokemusten perusteella, samanaikainen käyttö monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjien kanssa voi lisätä opioidien vaikutuksia (ks. kohta 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) μπορεί να προκαλέσει ενίσχυση των επιδράσεων των οπιοειδών, βάσει της εμπειρίας με τη μορφίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Huomioi: Buprenorfiini voi aiheuttaa vakavaa, mahdollisesti kuolemaan johtavaa hengityslamaa (hengenahdistusta tai hengityksen lakkaamista) lapsille, jotka altistuvat sille vahingossa.
Greek: Παρακαλείστε να προσέξετε: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή (δύσπνοια ή διακοπές της αναπνοής) σε παιδιά που εκτεθούν κατά λάθος σε αυτήν.
Finnish: • Fenobarbitaalia, karbamatsepiinia, fenytoiinia: epilepsian ja muiden sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Greek: • φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη: φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας και άλλων ασθενειών
Finnish: • levottomuus, kiihtyneisyys, ärtyvyys, epätavalliset ajatukset
Greek: • ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, σκέψεις μη φυσιολογικές
Finnish: CI=luottamusväli, ITT=hoitoaie (intention-to-treat), N=tutkittavien lukumäärä, SE=keskivirhe Kertymäfunktion analyysissa (viikot 1-16) hoitojen välillä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero (p=0,0361) Sixmo-valmisteen eduksi.
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ITT=με πρόθεση θεραπείας, N=αριθμός ατόμων, SE=τυπικό σφάλμα Στην ανάλυση της CDF (εβδομάδες 1 έως 16), παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των θεραπειών (p=0,0361), η οποία ήταν υπέρ του Sixmo.
Finnish: • Jos implantaatti tulee ulos asetuksen jälkeen, noudata seuraavia ohjeita: Hakeudu implantaatin asettaneen lääkärin vastaanotolle mahdollisimman pian.
Greek: • Εάν ένα εμφύτευμα βγει μετά την τοποθέτηση, κάνετε τα ακόλουθα βήματα: Προγραμματίστε ένα ραντεβού με τον γιατρό που πραγματοποίησε την τοποθέτηση το συντομότερο δυνατόν.
Finnish: Kun molempien olkavarsien ihon alle on asetettu implantaatit (yhteensä kaksi hoitojaksoa), suurin osa potilaista siirtyy takaisin aiempaan sublinguaaliseen buprenorfiiniannokseen (eli annokseen, jota he käyttivät ennen Sixmo-hoitoon siirtymistä) jatkohoitoa varten.
Greek: Μετά από μία υποδόρια τοποθέτηση σε κάθε μπράτσο (για ένα σύνολο δύο κύκλων θεραπείας), οι περισσότεροι ασθενείς θα πρέπει να επιστρέφουν στην προηγούμενη δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης (δηλ. στη δόση από την οποία μεταφέρθηκαν στη θεραπεία με το Sixmo) για τη συνέχιση της θεραπείας.