FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: HGB-207 y HGB-212 son estudios en curso en fase-III, abiertos, de un solo grupo y de 24 meses de duración que tienen previsto incluir a aproximadamente 39 adultos, adolescentes y niños con TDT (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), de los cuales 29 tienen un genotipo no-β0/β0 (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) y 10 tienen un genotipo β0/β0 en HGB-212.
Estonian: HGB-207 ja HGB-212 on käimasolevad 3. faasi avatud, ühe rühmaga 24-kuulised uuringud, mis plaani kohaselt peaksid hõlmama umbes 39 TDT-ga täiskasvanut, noorukit ja last (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), kellest 29-l on mitte-β0/β0 genotüüp (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) ja 10-l on β0/β0 genotüüp HGB-212-s.
Spanish: Resultados finales: 4T 2039
Estonian: Lõpptulemused: 2039. aasta IV kvartal
Spanish: DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Spanish: No muestree, altere ni irradie el medicamento.
Estonian: Ärge võtke ravimist proovi, ärge modifitseerige ega kiiritage seda.
Spanish: Después del tratamiento con Zynteglo se le pedirá que se inscriba en un registro durante al menos 15 años para conocer mejor los efectos a largo plazo de Zynteglo.
Estonian: Pärast ravi Zyntegloga palutakse teil vähemalt 15-ks aastaks ennast registris arvele võtta.
Spanish: Correo electrónico: medinfo@bluebirdbio.com
Estonian: Holland e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Spanish: ; - ha recibido previamente terapia génica con sus células madre sanguíneas - es alérgico a alguno de los componentes de los medicamentos que se le administrarán durante la movilización y la quimioterapia (ver sección 3).
Estonian: - olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - olete rase või imetate; - olete varem saanud oma vere tüvirakkudega geeniteraapiat; - olete mobilisatsioonraviks või keemiaraviks kasutatavate ravimite või nende ravimite mis tahes koostisosade suhtes allergiline (vt lõik 3).
Spanish: Hb total (g/dl)
Estonian: KK Hb TI (g/dl)
Spanish: Hipopotasemia, hipomagnesemia
Estonian: Hüpokaleemia, hüpomagneseemia
Spanish: La hemorragia es una posible complicación de la trombocitopenia subsiguiente al acondicionamiento mieloablativo y al tratamiento con Zynteglo.
Estonian: Veritsus on müeloablatiivse eelravi ja Zyntegloga ravile järgneva trombotsütopeenia võimalik tüsistus.
Spanish: CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO
Estonian: ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Spanish: A todos los pacientes se les administró Zynteglo con una mediana (mín, máx) de dosis de 7,80 × 106 (5,0-19,4) células CD34+/kg como perfusión intravenosa (N = 32).
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati Zynteglot intravenoosse infusioonina mediaanannuses (minimaalne, maksimaalne) 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+ rakku/kg (N=32).
Spanish: Erupción, hiperhidrosis
Estonian: Lööve, hüperhidroos
Spanish: Se recomienda la profilaxis para la enfermedad venooclusiva (EVO) hepática.
Estonian: Soovitatav on maksa venooklusiivhaiguse profülaktika.
Spanish: No se realizaron estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con Zynteglo.
Estonian: Zyntegloga ei teostatud reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas atribuidas a la movilización/aféresis Clasificación de órganos del sistema (System Organ Class, SOC)
Estonian: Mobilisatsiooni/afereesiga seotud kõrvaltoimeid Organsüsteemi klass
Spanish: • dolor o molestias en el pecho
Estonian: • valu rinnus või ebamugavustunne
Spanish: Sedeben considerar las advertencias y precauciones de los fármacos de movilización y el fármaco para el acondicionamiento mieloablativo.
Estonian: Arvestada tuleb mobilisatsiooniainete ja müeloablatiivse eelravi ainete hoiatuste ja ettevaatusabinõudega.
Spanish: Todos los pacientes con genotipos no-β0/β0 recibieron profilaxis anticonvulsiva con agentes distintos de fenitoína antes de iniciar el busulfano.
Estonian: Enne busulfaani manustamist said kõik mitte-β0/β0 genotüüpidega patsiendid krambihoogude vastast profülaktikat teiste ravimitega, välja arvatud fenütoiiniga.
Spanish: Es posible que se requiera más de 1 día para que se puedan obtener suficientes células madre sanguíneas para fabricar Zynteglo y para almacenarlas como células de reserva si Zynteglo no puede se administrar o no funciona.
Estonian: Zynteglo valmistamiseks piisava arvu vere tüvirakkude kogumiseks ja tagavararakkude säilitamiseks juhuks, kui Zynteglot ei saa teile anda või see ei toimi, võib kuluda rohkem kui 1 päev.
Spanish: INFORMACIÓN SOBRE EL/LOS LOTE(S) SUMINISTRADO(S) El/Los siguiente(s) lote(s) se fabricó/fabricaron y se incluyó/incluyeron en el envío:
Estonian: TEAVE SAADETUD PARTII(DE) KOHTA Järgmine(-ised) partii(d) toodeti ja saadeti:
Spanish: Tratamiento previo con terapia génica con CPH.
Estonian: Eelnev ravi HSC-geeniteraapiaga.
Spanish: En los estudios clínicos se han administrado dosis de hasta 20 × 106 células CD34+/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on manustatud annuseid kuni 20 × 106 CD34+ rakku/kg.
Spanish: Zynteglo se envía desde la planta de fabricación hasta las instalaciones del centro de perfusión donde se conserva en un recipiente criogénico, que puede contener varios cartuchos de metal destinados para un solo paciente.
Estonian: Zynteglo saadetakse tootmiskohast infusioonikeskuse säilitusosakonda krüotransporteris, mis võib sisaldada mitmeid ühele patsiendile mõeldud suletud metallkassette.
Spanish: Hipocalcemia, hipopotasemia, acidosis metabólica, sobrecarga de líquidos, retención de líquidos, hipomagnesemia, hiponatremia, hipofosfatemia
Estonian: Hüpokaltseemia, hüpokaleemia, metaboolne atsidoos, vedeliku ülekoormus, vedelikupeetus, hüpomagneseemia, hüponatreemia, hüpofosfateemia
Spanish: En ensayos clínicos con Zynteglo no se han notificado casos de leucemia o linfoma en pacientes con TDT.
Estonian: TDT-ga patsientidel ei ole Zynteglo kliinilistes uuringutes teatatud leukeemia ega lümfoomi juhtudest.
Spanish: Existen la opción de conservar material reproductivo en un banco de tejidos con el fin de utilizarlo posteriormente.
Estonian: Üks võimalus võib olla viljastumiseks/viljastamiseks vajaliku materjali säilitamine koepangas, et seda tulevikus kasutada.
Spanish: (Ver sección 4.4, donde figuran indicaciones para la vigilancia y el control de las plaquetas).
Estonian: (Trombotsüütide arvu jälgimise ja käsitluse juhend vt lõik 4.4.)
Spanish: Para preparar su médula ósea para el tratamiento con Zynteglo.
Estonian: Et luuüdi Zyntegloga raviks ette valmistada.
Spanish: Se deben tener en cuenta las interacciones medicamentosas entre los quelantes de hierro y el fármaco de acondicionamiento mieloablativo.
Estonian: Arvestada tuleb rauakelaatorite ja müeloablatsioonravimi vahelisi interaktsioone.
Spanish: (g/dl) a los 24 meses n mediana (mín, máx)
Estonian: (g/dl) 24. kuul n mediaan (min, max)
Spanish: Es preciso adoptar precauciones sobre las consecuencias hemorrágicas de la trombocitopenia.
Estonian: Trombotsütopeenia tagajärjel tekkida võiva veritsuse suhtes tuleb rakendada ettevaatusabinõusid.
Spanish: • manchas oscuras en la piel
Estonian: • tumedad laigud nahal
Spanish: En 8 pacientes, que tuvieron un seguimiento suficiente en el estudio como para obtener una evaluación de seguimiento de la médula ósea a los 12 meses, las proporciones mieloide/eritroide de 7 pacientes aumentaron desde un intervalo de 0,1 a 0,5 al inicio hasta un intervalo de 0,6 a 1,9, aproximadamente 12 meses después de la perfusión de Zynteglo, lo que indica que este fármaco mejora la eritropoyesis en pacientes con TDT.
Estonian: 7-l patsiendil 8-st, kelle järelkontrolli aeg uuringus oli luuüdi analüüsiks piisav, suurenes pärast Zynteglo infusiooni müeloidi/erütroidi suhe umbes 12. kuuks vahemikust 0,1...0,5 vahemikuni 0,6...1,9.
Spanish: Las barras representan rangos intercuartílicos.
Estonian: Tulbad kujutavad kvartiilide vahet
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo, los niveles de hierro del paciente se trataron según criterio médico.
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni korrigeeriti vastavalt arsti ettekirjutusele patsientide rauatasemeid.
Spanish: El número objetivo mínimo de células CD34+ que se recogerán es de 12 × 106 células CD34+/kg.
Estonian: Kogutavate CD34+ rakkude minimaalne arv on 12 × 106 CD34+ rakku/kg.
Spanish: Para movilizar las células madre sanguíneas desde la médula ósea al torrente sanguíneo.
Estonian: Antakse mobilisatsiooniravimit Et viia vere tüvirakud luuüdist vereringesse.
Spanish: La mediana (mín, máx) de tiempo hasta la última transfusión de ERI fue de 0,46 (0,2, 5,8) meses después de la perfusión de Zynteglo.
Estonian: Mediaanaeg (minimaalne, maksimaalne) viimasest erütrotsüütide massi ülekandest pärast Zynteglo infusiooni oli 0,46 (0,2; 5,8) kuud.
Spanish: Mareos, letargo, disgeusia
Estonian: Luuvalu, müalgia, jäsemevalu, seljavalu
Spanish: • molestias en la cabeza
Estonian: • ebamugavustunne peas
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Spanish: • inflamación o infección de los folículos capilares
Estonian: • karvafolliikulite põletik või infektsioon
Spanish: Se debe administrar un acondicionamiento mieloablativo completo antes de la perfusión de Zynteglo (ver sección 5.1 para una descripción de la pauta mieloablativa utilizada en los estudios clínicos).
Estonian: Enne Zynteglo infusiooni peab olema tehtud täielik müeloablatiivne eelravi (kliinilistes uuringutes kasutatud müeloablatiivse raviskeemi kirjeldus vt lõik 5.1).
Spanish: Los adolescentes fueron excluidos de los estudios en fase III si tenían disponible un donante emparentado de CPH-HLA compatible.
Estonian: Noorukid jäeti 3. faasi uuringust välja, kui neil oli teada ja saadaval HLA (inimese leukotsüütide antigeeniga, human leukocyte antigene) sobivusega vereloome tüvirakkude doonor.
Spanish: El medicamento contiene células genéticamente modificadas.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt modifitseeritud rakke.
Spanish: Nombre (apellidos, nombre):
Estonian: Perekonnanimi: Eesnimi:
Spanish: La dosis prevista de busulfano era de 3,2 mg/kg/día para pacientes ≥ 18 años como una perfusión i.v.
Estonian: Busulfaani planeeritud annus patsientidele vanuses ≥18 aastat oli 3,2 mg/kg/ööpäevas, mida manustati 4 päeva
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión de Zynteglo
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Zynteglole
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración de Zynteglo a madres en los bebés lactantes.
Estonian: Zynteglo manustamise toimet imetavate emade lastele ei ole uuritud.
Spanish: • malestar estomacal con náuseas y vómitos
Estonian: • ebamugavustunne kõhus iivelduse ja oksendamisega
Spanish: La Hb total se mantuvo estable en el mes 24 con una mediana (mín, máx) de 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12) y en el mes 36 con una mediana (mín, máx) de 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N = 11).
Estonian: Üldhemoglobiin oli 24. kuul stabiilne mediaanväärtusega (minimaalne, maksimaalne) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N=12) ja 36. kuul mediaanväärtusega (minimaalne, maksimaalne) 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N=11).
Spanish: Estudios HGB-204 y HGB-205
Estonian: Uuringud HGB-204 ja HGB-205
Spanish: Descongelación y administración
Estonian: Sulatamine ja manustamine
Spanish: Los pacientes presentaron una mediana (mín, máx) de HbAT87Q a los 6 meses de 4,90 (1,0, 9,6) g/dl en los estudios en fase I/II (N = 14, HGB-204 y HGB-205) y 9,49 (3,4, 10,6) g/dl en el estudio en fase III en curso (N = 11, HGB-207).
Estonian: faasi uuringutes oli patsientide 6 kuu mediaanne keskmine (minimaalne, maksimaalne) HbAT87Q 4,90 (1,0, 9,6) g/dl (N=14, HGB-204 ja HGB-205) ja käimasolevas 3. faasi uuringus 9,49 (3,4, 10,6) g/dl (N=11, HGB-207).
Spanish: Los análisis del sitio de inserción (ISA, por sus siglas en inglés) de CMO de ratón y CPH CD34+ humanas transducidas antes del trasplante no mostraron ningún enriquecimiento para la inserción en o cerca de los genes relacionados con el cáncer.
Estonian: Transdutseeritud hiire BMC-de ja inimese CD34+ HSC-de transplantatsioonieelne analüüs määramaks transgeeni sisestumise kohti CD34+ rakkude genoomi (insertion site analysis, ISA) ei näidanud transgeeni sisestumise sagenemist vähiga seotud geenidesse ega nende lähedusse.
Spanish: No se utilizó fenitoína como profilaxis anticonvulsiva, ya que se conoce bien su acción inductora de la glutatión-S-transferasa y del citocromo P450, con el consiguiente incremento de la aclaración del busulfano, además de por la amplia disponibilidad de anticonvulsivos eficaces que no afectan al metabolismo del busulfano.
Estonian: Kuna fenütoiini glutatioon-S-transferaasi ja tsütokroom P450 indutseeriv toime ning sellest tulenev busulfaani kliirensi vähenemine on hästi teada, siis seda krambihoogude profülaktikaks ei kasutatud.
Spanish: No debe tomar hidroxiurea (un medicamento para los trastornos de la sangre) ni ningún medicamento para la infección por el VIH desde al menos un mes antes de someterse a la movilización hasta al menos 7 días después de la perfusión de Zynteglo (ver también sección 3, Cómo se administra Zynteglo).
Estonian: Te ei tohi võtta hüdroksüuureat (verehaiguste ravim) või ravimeid HIV-infektsiooni vastu vähemalt üks kuu enne mobilisatsiooni kuni vähemalt 7 päeva pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 3 „Kuidas Zynteglot antakse").
Spanish: Al cabo de 48 meses después de la perfusión de Zynteglo para los pacientes que lograron IT, la mediana (mín, máx) de descenso desde el inicio en los niveles de ferritina sérica fue del 75,02 % (39,2-84,8) (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Estonian: 48. kuul pärast Zynteglo infusiooni oli TI saavutanud patsientide seerumi ferritiini sisaldus võrreldes ravieelse tasemega vähenenud mediaanselt (minimaalne, maksimaalne) 75,02% (39,2; 84,8) (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Spanish: dolor en el pecho, reacción en el zona de inyección, hemorragia en la localización del catéter, cardenal en la localización del catéter, cardenal en la zona de la inyección, fatiga, dolor torácico no cardiaco, dolor en la localización del catéter, dolor en la zona de inyección, dolor en la zona de punción, dolor
Estonian: Palavik, gripisarnane haigus, ebamugavustunne rindkeres, valu rindkeres, süstekoha reaktsioon, veritsus kanüleerimiskohas, verevalum kanüleerimiskohas, verevalumite teke süstekohas, väsimus, mittekardiaalne rindkerevalu, valu kanüleerimiskohas, valu süstekohas, valu punktsioonikohas, valu
Spanish: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión (células CD34+ autólogas que codifican el gen de la βA-T87Q-globina)
Estonian: Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon (autoloogsed βA-T87Q-globiini geeni kodeerivad CD34+ rakud)
Spanish: Magnesio en sangre disminuido
Estonian: Vere magneesiumisisalduse vähenemine
Spanish: TITULAR Y NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA JA NUMBER
Spanish: • Este medicamento contiene células sanguíneas humanas genéticamente modificadas.
Estonian: • See ravim sisaldab inimese geenmuundatud vererakke.
Spanish: Todos los pacientes con TDT con un genotipo no-β0/β0 que recibieron Zynteglo con al menos 3 meses de seguimiento produjeron HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Estonian: Kõik TDT-ga patsiendid, kellel on mitte-β0/β0 genotüüp ja kes said Zynteglot ning keda jälgiti vähemalt 3 kuud, tootsid HbAT87Q-vormi (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Spanish: Conservar en fase de vapor de nitrógeno líquido a ≤ -140 °C hasta que esté listo para su descongelación y administración.
Estonian: Säilitage vedela lämmastiku aurufaasis temperatuuril ≤ -140 °C kuni sulatamise ja manustamiseni.
Spanish: Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Spanish: Sepsis neutropénica, infección sistémica, infección estafilocócica, neumonía, infección de las vías respiratorias inferiores, infección de las vías urinarias infección de la mucosa, celulitis, infección vaginal, erupción pustular, foliculitis, gingivitis
Estonian: Neutropeeniline sepsis, süsteemne infektsioon, stafülokokkinfektsioon, pneumoonia, alumiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, limaskesta infektsioon, tselluliit, tupeinfektsioon, pustuloosne lööve, follikuliit, gingiviit
Spanish: Zynteglo no se debe administrar a mujeres que están en periodo de lactancia.
Estonian: Zynteglot ei tohi manustada naistele, kes toidavad rinnaga.
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas y los hombres capaces de tener un hijo deben empezar a usar un método anticonceptivo fiable desde antes de la recogida de sus células madre sanguíneas y continuar hasta al menos 6 meses después de recibir Zynteglo.
Estonian: Fertiilses eas naised ja viljastumisvõimelised mehed peavad enne vere tüvirakkude kogumist ja kuni vähemalt 6 kuud peale Zyntegloga ravimist kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Spanish: • Confirme que la identidad del paciente coincide con la información única de identificación del paciente ubicada en la(s) bolsa(s) de perfusión de Zynteglo.
Estonian: • Veenduge, et patsiendi andmed vastavad Zynteglo infusioonikotil (-kottidel) olevale kordumatule patsiendi tuvastusteabele.
Spanish: • Acceda a la bolsa de perfusión del medicamento y perfunda según los procedimientos habituales del centro para la administración de productos para terapias celulares.
Estonian: • Ühendage infusioonikott ja infundeerige ravimpreparaat manustamiskeskuse rakuteraapia ravimite standardprotseduuride kohaselt.
Spanish: Se deben considerar las contraindicaciones para los fármacos de movilización y el fármaco para el acondicionamiento mieloablativo.
Estonian: Arvestada tuleb vastunäidustustega mobilisatsiooniainetele ja müeloablatiivsele ravile.
Spanish: Se debe consultar el Resumen de las Características del
Estonian: o ravimi omaduste kokkuvõte,
Spanish: La mediana (mín, máx) de ferritina en suero al inicio fue de 3.778,7 (784, 22.517) pmol/l y la mediana (mín, máx) de la concentración hepática de hierro fue de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212).
Estonian: Enne ravi oli seerumi ferritiini mediaanväärtus (minimaalne, maksimaalne) 3778,7 (784, 22 517) pmol/l ja maksa raua sisalduse mediaan (minimaalne, maksimaalne) 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212).
Spanish: La mediana (mín, máx) de la duración del seguimiento fue de 40,48 (29,3, 58,6) meses.
Estonian: Järelkontrolli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) kestus oli 40,48 (29,3; 58,6) kuud.
Spanish: Se realizó un estudio de farmacología, biodistribución, toxicidad y genotoxicidad en un modelo murino de β-talasemia.
Estonian: Beetatalasseemia hiiremudelil tehti farmakoloogia, biojaotuvuse, toksilisuse ja genotoksilisuse uuring.
Spanish: Los pacientes no deben tomar medicamentos antirretrovirales o hidroxiurea desde al menos un mes antes de la movilización hasta que hayan transcurrido al menos 7 días después de la perfusión de Zynteglo (ver sección 4.4).
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta antiretroviirusravimeid ega hüdroksüuureat vähemalt üks kuu enne mobilisatsiooni kuni vähemalt 7 päeva pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 4.4).
Spanish: Es posible que no consiga quedarse embarazada o tener hijos después de recibir medicamentos de quimioterapia.
Estonian: Pärast keemiaravimi saamist ei pruugi te olla enam rasestumisvõimeline/eostamisvõimeline.
Spanish: Retraso en el prendimiento de plaquetas
Estonian: Trombotsüütide hilinenud talitlus
Spanish: Enjuague todo el Zynteglo que quede en la bolsa de perfusión y los tubos asociados con al menos 50 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % para asegurarse de que se perfunden al paciente todas las células posibles.
Estonian: Et tagada võimalikult paljude rakkude ülekannet, loputage infusioonisüsteemi vähemalt 50 ml 0,9% naatriumkloriidilahusega, et manustada infusioonikotti ja voolikutesse jäänud Zynteglo jääke.
Spanish: No perfunda Zynteglo si la información que aparece en la etiqueta específica del paciente en la bolsa de perfusión no coincide con el paciente en cuestión.
Estonian: Ärge kasutage Zynteglot, kui infusioonikotil olevad patsiendi andmed ei vasta patsiendile, kellele infusioon on ette nähtud.
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo, la quelación de hierro del paciente trato a según criterio médico.
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni teostati patsientidel vastavalt arsti ettekirjutusele raua kelaatimine.
Spanish: Dieciocho adultos y adolescentes con TDT con un genotipo no-β0/β0 han sido tratados con Zynteglo en estudios en fase III (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) y la mediana (mín, máx) de la duración del seguimiento fue de 10,0 (1,3, 22,2) meses.
Estonian: 3. faasi uuringutes on Zyntegloga ravitud kaheksatteist TDT-ga täiskasvanut ja noorukit, kellel on mitte-β0/β0 genotüüp (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212), ning kelle järelkontrolli perioodi mediaankestus (minimaalne, maksimaalne) oli 10,00 (1,3; 22,2) kuud.
Spanish: A todos los pacientes se les administró G-CSF y plerixafor para movilizar las células madre antes del procedimiento de aféresis.
Estonian: Afereesi protseduurile eelnevaks tüvirakkude mobiliseerimiseks manustati kõigile patsientidele G-CSF-i ja pleriksafoori.
Spanish: Los pacientes no deben tomar medicamentos antirretrovirales o hidroxiurea desde al menos un mes antes de la movilización hasta que hayan transcurrido al menos 7 días después de la perfusión de Zynteglo (ver sección 4.5).
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta antiretroviirusravimeid ega hüdroksüuureat vähemalt üks kuu enne mobilisatsiooni kuni vähemalt 7 päeva pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 4.5).
Spanish: • pérdida de la función de los ovarios
Estonian: • munasarjade funktsioonikadu
Spanish: (g/dl) a los 6 meses n mediana (mín, máx)
Estonian: (g/dl) 6. kuul n mediaan (min, max)
Spanish: Petequias, equimosis, dolor en la piel, púrpura palpable, prurito generalizado, púrpura, trastorno de las glándulas sudoríparas, urticaria, piel seca
Estonian: Petehhiad, ekhümoos, nahavalu, palpeeritav purpur, generaliseerunud kihelus, purpur, higinäärmete kahjustused, urtikaaria, naha kuivus
Spanish: Zynteglo se utiliza para tratar una grave enfermedad genética llamada beta-talasemia dependiente de transfusión (TDT), que incluye la enfermedad que se suele conocer como beta-talasemia mayor, en personas de 12 años y mayores.
Estonian: Zynteglot kasutatakse 12-aastastel ja vanematel inimestel, et ravida tõsist geneetilist haigust, mille nimeks on ülekannetest sõltuv beetatalasseemia, mis hõlmab ka haigust nimega raske beetatalasseemia.
Spanish: • Zynteglo solo estará disponible a través de los centros de tratamiento cualificados de bluebird bio para garantizar la rastreabilidad de las células del paciente y del medicamento fabricado entre el hospital del tratamiento y el centro de fabricación.
Estonian: • Et tagada patsiendi rakkude ja toodetud ravimpreparaadi jälgitavus raviva haigla ja tootva ettevõtte vahel, on Zynteglo kättesaadav ainult bluebird bio kvalifitseeritud ravikeskuste kaudu.
Spanish: Se realizó a todos los pacientes un acondicionamiento mieloablativo con busulfano antes del tratamiento con Zynteglo.
Estonian: Enne Zyntegloga ravi said kõik patsiendid täieliku müeloablatiivse eelravi busulfaaniga.
Spanish: • aumento o disminución de los niveles de proteína en sangre
Estonian: • vere valgusisalduse suurenemine või vähenemine
Spanish: • ritmo cardiaco anormal
Estonian: • ebanormaalne südamerütm
Spanish: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión (células CD34+ autólogas que codifican el gen de la βA-T87Q-globina) Para vía intravenosa.
Estonian: Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon (autoloogsed βA-T87Q-globiini geeni kodeerivad CD34+ rakud) Intravenoosne.
Spanish: Consulte el RCP del fármaco de acondicionamiento mieloablativo para obtener información sobre la necesidad de un método anticonceptivo efectivo en pacientes que se someten a acondicionamiento.
Estonian: Müeloablatiivset ravi saavate patsientide puhul vaadake efektiivse rasestumisvastase meetodi vajalikkust müeloablatiivse ravimi ravimi omaduste kokkuvõttest.