FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A citokróm P-450 két kisebb mennyiségben keringő metabolit, a dexmedetomidin 3-metil csoport hidroxilációjával képződő 3-hidroximetil dexmedetomidin és az imidazol gyűrű oxidációjával képződő H-3 metabolit kialakulását katalizálja.
Maltese: Iċ-ċitokromju P-450 jikkatalizza l-formazzjoni ta' żewġ metaboliti minuri fiċċirkolazzjoni, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine magħmul permezz ta' hydroxylation tal-grupp 3-methyl ta' dexmedetomidine u H-3 magħmul permezz ta' ossidazzjoni fiċ-ċirku imidazole.
Hungarian: - Bradikardia (14% a dexmedetomidin-csoportban vs.
Maltese: - Bradikardija (14% fil-grupp ta' dexmedetomidine kontra 4% fil-grupp tal-plaċebo li jkunu qed jirċievu midazolam u fentanyl ta' sopravivenza)
Hungarian: A dexmedetomidin CYP enzim-, beleértve a CYP2B6 enzim-gátló hatását vizsgálták emberi máj mikroszóma inkubációban.
Maltese: Inibizzjoni tal-enzimi CYP inkluż CYP2B6 minn dexmedetomidine kienet studjata f'inkubazzjonijiet ta' mikrosomi tal-fwied uman.
Hungarian: CYP3A4 enzim induktor hatása van; az in vivo indukciót sem lehet kizárni.
Maltese: CYP3A4, u induzzjoni in vivo ma tistax tiġi eskluża.
Hungarian: A kezdeti metabolikus reakcióknak három típusa van: közvetlen N-glukuronidáció, közvetlen N-metiláció és citokróm P450
Maltese: N-glucuronidation diretta, N-methylation diretta u ossidazzjoni katalizzata miċ-ċitokromju P450.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A Dexdor biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Dexdor fit-tfal ta' età minn 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx stabbiliti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 16.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Settembru 2011
Hungarian: Ezekben az esetekben a jelentések szerint a dexmedetomidin legnagyobb infúziós sebessége egy 20 hónapos gyermeknél 36 percen át 60 µg/ttkg/óra, illetve egy felnőttnél 15 percen át 30 µg/ttkg/óra volt.
Maltese: L-ogħla rati ta' infużjoni ta' dexmedetomidine rrappurtati f'dawn il-każijiet laħqu sa 60 µg/kg/h għal 36 minuta u 30 µg/kg/h għal 15-il minuta f'tarbija b'età ta' 20 xahar u f'persuna adulta, rispettivament.
Hungarian: 5 x 2 ml ampulla 25 x 2 ml ampulla 5 x 2 ml injekciós üveg 4 x 4 ml injekciós üveg 4 x 10 ml injekciós üveg
Maltese: 5 ampulli x 2 mL 25 ampulla x 2 mL 5 kunjetti x 2 mL 4 kunjetti x 4 mL 4 kunjetti x 10 mL
Hungarian: Az in vitro vizsgálat arra utal, hogy fennáll a dexmedetomidin és a dominánsan CYP2B6 enzimen metabolizáló szubsztrátok között az in vivo kölcsönhatás lehetősége.
Maltese: Studju in vitro jissuġġerixxi li jeżisti l-potenzjal ta' interazzjoni in vivo bejn dexmedetomidine u sottostrati b'metaboliżmu ta' CYP2B6 dominanti.
Hungarian: Az újszülött csecsemők (28-44 gesztációs hét) és a 17 éves kor közötti gyermekekre vonatkozó adatok korlátozottak.
Maltese: Dejta minn trabi tat-twelid (28 - 44 ġimgħa ta' tqala) u tfal b'età sa 17-il sena hija limitata.
Hungarian: Kiszerelések 5 x 2 ml ampulla 25 x 2 ml ampulla 5 x 2 ml injekciós üveg 4 x 4 ml injekciós üveg 4 x 10 ml injekciós üveg
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett 5 ampulli x 2 mL 25 ampulla x 2 mL 5 kunjett x 2 mL 4 kunjetti x 4 mL 4 kunjetti x 10 mL
Hungarian: A nem intubált betegek légzését monitorozni kell a légzésdepresszió és egyes esetekben az apnoe kockázata miatt (lásd 4.8.
Maltese: F'pazjenti mhux intubati għandha tiġi ssorveljata r-respirazzjoni minħabba r-riskju ta' depressjoni respiratorja u f'xi każijiet apnea (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Ezt az eseményt 1 esetben enyhe, 3 esetben mérsékelt fokúként jelentették.
Maltese: L-avveniment kien irrappurtat bħala ħafif f'każ wieħed u moderat fi 3 każijiet.
Hungarian: Mit tartalmaz a Dexdor?
Maltese: Dexdor.
Hungarian: mint a hipotenzió.
Maltese: Indeboliment epatiku
Hungarian: Az átlagos t1/2 értéke az enyhe, közepes, illetve súlyos fokú májkárosodásban szenvedőknél 3,9, 5,4, és 7,4 órára nőtt.
Maltese: Il-medja ta' t1/2 għall-individwi b'indeboliment epatiku ħafif, moderat jew sever twalet għal 3.9, 5.4, u 7.4 sigħat, rispettivament.
Hungarian: Éber szedáció fenntartása:
Maltese: Manteniment tas-Sedazzjoni Proċedurali:
Hungarian: Az első kiegészítő dózis középideje a következő volt az egyes csoportokban: 114 perc az 1,0 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, 40 perc a 0,5 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, míg 20 perc a placebót kapó betegek között.
Maltese: Il-ħin medjan għall-ewwel doża ta' sopravivenza kien ta' 114-il minuta fil-grupp ta' dexmedetomidine 1.0 µg/kg, 40 minuta fil-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 µg/kg, u 20 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
Hungarian: Tel: +386 (0) 1 600 8015
Maltese: Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Hungarian: 1 hónapos - 6 hónaposnál fiatalabb 6 hónapos - 12 hónaposnál fiatalabb 12 hónapos24 hónaposnál fiatalabb 2 éves - 6 évesnél fiatalabb 6 éves - 17 évesnél fiatalabb
Maltese: Inqas minn xahar Xahar sa <6 xhur 6 sa <12-il xahar 12 sa <24 xahar Sentejn sa <6 snin 6 sa <17-il sena
Hungarian: A H-1, N-metil 3-hidroximetil dexmedetomidin O-glukuronid metabolit szintén a dexmedetomidin biotranszformáció egyik keringő terméke.
Maltese: Il-metabolit H-1, N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide wkoll huwa prodott ewlieni fiċ-ċirkolazzjoni tal-bijotrasformazzjoni ta' dexmedetomidine.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a dexmedetomidin kötődhet a természetes gumik egyes típusaihoz.
Maltese: Studji ta' kompatibilità wrew potenzjal għall-assorbiment ta' dexmedetomidine minn xi tipi ta' lastiku naturali.
Hungarian: 2 ml-es ampullánként 200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz.
Maltese: Kull ampulla ta' 2 mL fiha 200 mikrogramma ta' dexmedetomidine.
Hungarian: Egyes Dexdorral kezelt betegeknél megfigyelték, hogy stimulációra ébreszthetők és éberek.
Maltese: Xi pazjenti li rċevew Dexdor kienu osservati li setgħu jitqajmu u jkunu konxji meta jiġu stimulati.
Hungarian: A betegeket folyamatosan monitorozni kell a hipotenzió, hipertónia, bradikardia, légzésdepresszió, légúti elzáródás, apnoe, légszomj és/vagy oxigén-deszaturáció korai jeleire (lásd 4.8.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati kontinwament għal sinjali bikrija ta' pressjoni baxxa, pressjoni għolja, bradikardija, dipressjoni respiratorja, imblukkar tal-passaġġ tal-arja, apnea, qtugħ ta' nifs u/jew desaturazzjoni ta' ossiġnu (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: infużjoni
Hungarian: A kiegészítő midazolám adagjai átlagának különbsége az 1 μg/kg dexmedetomidint és 0,5 μg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, a placebót kapó betegekkel összehasonlítva -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) és -2,7 mg (95% CI: -3,3 - -2,1)
Maltese: Id-differenza fil-medji tad-doża ta' midazolam għassopravivenza fil-grupp ta' dexmedetomidine 1 μg/kg u fil-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 μg/kg imqabbla mal-plaċebo kienet ta' -3.1 mg (95% CI: -3.8 - -2.5) u -2.7 mg (95% CI:3.3 - -2.1), rispettivament jiffavorixxu lil dexmedetomidine.
Hungarian: A Ramsay-féle szedációs skála ≥ 2 értékének fenntartása érdekében a dexmedetomidint kapó betegek 53%-a nem igényelt kiegészítő midazolámot, a placebót kapó betegek 14%-ával összehasonlítva.
Maltese: Biex tinżamm Skala ta' Sedazzjoni Ramsay ≥2, 53% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu dexmedetomidine ma kinux jeħtieġu midazoloam għas-sopravivenza kontra 14% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Hungarian: 1,5 mg (0,5-7,0) az 1,0 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, 2,0 mg (0,5-8,0) a 0,5 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, míg 4,0 mg (0,5-14,0) a placebót kapó betegek között.
Maltese: Id-doża medjana (medda) ta' midazolam għas-sopravivenza kienet ta' 1.5 (0.5-7.0) mg fil-grupp ta' dexmedetomidine 1.0 µg/kg, 2.0 (0.5-8.0) mg fil-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 µg/kg, u 4.0 (0.5-14.0) mg fil-grupp tal-plaċebo.
Hungarian: A terminális felezési idő (t1/2) átlagos becsült értéke körülbelül 9-2,5 óra (minimum 1,35, maximum 3,68 óra), az egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogat (Vss) átlagos becsült értéke körülbelül 1,16-2,16 l/kg (90151 liter).
Maltese: L-istima medja tal-half-life terminali tal-eliminazzjoni (t1/2) hija madwar 1.9 sa 2.5 sigħat (l-inqas 1.35, l-aktar 3.68 siegħa) u l-istima medja tal-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) hija madwar 1.16 sa 2.16 l/kg (90 sa 151 litru).
Hungarian: Csökkentett fenntartó adag alkalmazását mérlegelni lehet (lásd 4.4. és
Maltese: Tista' tiġi kkunsidrata doża ta' manteniment imnaqqsa (ara sezzjonijiet 4.4 u
Hungarian: Intenzív osztályon kezelt, a verbális stimulációra ébreszthető állapotnál nem mélyebb (a Richmond féle agitációs-szedációs skálán (RASS) 0 tól -3-as értékű) szedációt igénylő felnőtt betegek szedációjára.
Maltese: sedazzjoni mhux aktar fond minn tqanqil b'rispons għal stimulazzjoni verbali (li jikkorrispondi għall-Iskala ta' Aġitazzjoni-Sedazzjoni Richmond (RASS) 0 sa -3).
Hungarian: A dexmedetomidin változatos farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező szelektív alfa-2 receptor agonista.
Maltese: Dexmedetomidine huwa agonist selettiv tar-riċettur alpha-2 b'firxa wiesgħa ta' kwalitajiet farmakoloġiċi.
Hungarian: Az újszülöttekre (28-44 gesztációs hét) vonatkozó adatok nagyon korlátozottak, és csak ≤0,2 µg/ttkg/óra fenntartó dózisra korlátozódnak.
Maltese: Id-dejta fit-trabi tat-twelid (28 - 44 ġimgħa ta' tqala) hija limitata ħafna u ristretta għal dożi ta' manteniment ta' ≤0.2 µg/kg/h.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások az intenzív ellátással kapcsolatos klinikai vizsgálatok összesített adatai alapján kerültek összegyűjtésre.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati f'Tabella 1 kienu akkumulati minn dejta miġbura minn provi kliniċi f'kura intensiva.
Hungarian: (n=55), illetve placebo (normál sóoldat; n=50) 10 percen át, majd ezt követően fix fenntartó infúzió 0,7 µg/kg/óra.
Maltese: (n=134), jew plaċebo (soluzzjoni bil-melħ normali; n=63) li tingħata fuq 10 minuti u tkun segwita minn infużjoni ta' manteniment li tinbeda fuq 0.6 µg/kg/siegħa.
Hungarian: A dexmedetomidin esetében intenzív osztályos körülmények között a leggyakrabban jelentett mellékhatás a betegek körülbelül 25%-ában az alacsony vérnyomás, 15%-ában a hipertónia, és 13%ában a bradikardia.
Maltese: Intensiva huma pressjoni baxxa, pressjoni għolja u bradikardija, li jseħħu f'madwar 25%, 15% u 13%
Hungarian: 1. vizsgálat: randomizált, elektív sebészeti műtéteken/eljárásokon monitorozott anesztéziai ellátás keretében és helyi/regionális érzéstelenítésen áteső betegek az alábbi telítő infúzió adagolásával: 1 µg/kg (n=129), vagy 0,5 µg/kg (n=134) dexmedetomidin, illetve placebo
Maltese: Studju 1 għażel il-pazjenti b'mod randomised li jkunu għaddejjin minn kirurġiji/proċeduri mhux meħtieġa b'urġenza taħt kura ta' anestesija ssorveljata u anestesija lokali/reġjonali biex jirċievu infużjoni għolja tal-bidu ta' dexmedetomidine ta' 1 µg/kg (n=129) jew 0.5 µg/kg
Hungarian: Az Orion Pharma megjegyezte, hogy a túladagolásos esetek gyakran bradycardia, hypotonia, túlzott szedáció, szívleállás, légzésdepresszió és hypertonia gyógyszer-mellékhatásokkal járnak együtt, így az alkalmazási előírás 4.9 pontjában jelenleg szereplő figyelmeztetés módosítását javasolja a következőképpen: a hypertonia gyógyszer-mellékhatás felvétele és a szomnolencia légzésdepresszióként történő újradefiniálása.
Maltese: Orion pharma nnutat li r-rapporti tal-każijiet ta' doża eċċessiva ħafna drabi huma assoċjati ma' ADRs ta' bradikardija, pressjoni baxxa, sedazzjoni eċċessiva, arrest kardijaku, tnaqqis respiratorju u pressjoni għolja, u għalhekk ipproponiet it-tisħiħ tat-twissijiet eżistenti f'sezzjoni 4.9 tal-SmPC u li tiġi inkluża r-reazzjoni avversa tal-pressjoni għolja, u li l-ħedla tan-ngħas terġa' tiġi definita bħala tnaqqis respiratorju.
Hungarian: Az izotóppal jelzett dexmedetomidin intravénás adását követő 9 nap alatt a beadott radioaktivitás 95%-a a vizeletben, 4%-a a székletben jelent meg.
Maltese: Wara għoti IV ta' dexmedetomidine radjutikkettat medja ta' 95% tar-radjuattività kienet irkuprata flawrina u 4% fl-ippurgar wara disat ijiem.
Hungarian: Az alacsony vérnyomás és a bradikardia voltak azok a dexmedetomidinnel kapcsolatos leggyakoribb súlyos mellékhatások, melyek a véletlenszerűen besorolt és intenzív osztályon kezelt betegek 1,7%-ában, illetve 0,9%-ában előfordultak.
Maltese: Pressjoni baxxa u bradikardija kienu wkoll l-aktar reazzjonijiet avversi serji frekwenti relatati ma' dexmedetomidine li jseħħu f'1.7% u 0.9% tal-pazjenti randomised fit-Taqsima tal-Kura Intensiva (ICU) rispettivament.
Hungarian: Oldat elkészítése
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Maltese: Is-sinifikat kliniku mhux magħruf.
Hungarian: A tünetek a lábszár felemelésére és antikolinerg szerek, például atropin vagy glikopirrolát adására reagáltak.
Maltese: Is-sintomi rrispondew għall-elevazzjoni tar-riġlejn u anti kolinerġiċi bħal atropine jew glycopyrrolate.
Hungarian: A kémiai és fizikai felhasználhatósági stabilitást 24 órán át 25°C-ra határozták meg.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'25°C.
Hungarian: - Légzésdepresszió (38% a dexmedetomidin-csoportban vs.
Maltese: - Dipressjoni respiratorja (38% fil-grupp ta' dexmedetomidine kontra 35% fil-grupp tal-plaċebo li jkunu qed jirċievu midazolam u fentanyl ta' sopravivenza)
Hungarian: Dexdor 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz dexmedetomidin
Maltese: Dexdor 100 mikrogramma/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni dexmedetomidine
Hungarian: Segédanyagok:
Maltese: Komuni:
Hungarian: Fertőzés, sepsis
Maltese: Infezzjoni, sepsis
Hungarian: Embolia pulmonum
Maltese: Emboliżmu pulmonari
Hungarian: 1. táblázat:
Maltese: Tabella 1
Hungarian: Nem kaphat {(Fantázia) név}-t ha 18 évnél fiatalabb.
Maltese: Jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Hungarian: Másodlagos primér malignitások
Maltese: Tumuri malinni primarji sekondarji
Hungarian: Nyolc kontrollos, randomizált, klinikai vizsgálatban kezelt felnőttek adatait nézték át, 780 beteg kapott dexrazoxánt és kemoterápiát, és 789-en kaptak csak kemoterápiát.
Maltese: Saret reviżjoni tal-informazzjoni miġbura minn fost adulti kkurati waqt 8 studji kliniċi randomizzati kkontrollati, fejn 780 pazjent ingħataw dexrazoxane flimkien ma' kimoterapija u 789 ingħataw kimoterapija biss.
Hungarian: • Cardioxane-kezelés: doxorubicinnel kombinálva az átlagos dózis 1010 mg/m² (medián: 1000 mg/m²), és epirubicinnel kombinálva az átlagos dózis 941 mg/m² (medián: 997 mg/m²).
Maltese: • Kura b'Cardioxane: doża medja ta' 1010 mg/m² (medja: 1000 mg/m²) flimkien ma' doxorubicin, u doża medja ta' 941 mg/m² (medja: 997 mg/m²) flimkien ma' epirubicin.
Hungarian: {(Fantázia) név} 500 mg por oldatos infúzióhoz Dexrazoxán
Maltese: {ISEM (IVVINTAT)} 500 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Dexrazoxane
Hungarian: Csak kemoterápiát kapó betegek (n = 157):
Maltese: Pazjenti mogħtija l-kimoterapija biss (n=157)
Hungarian: A dexrazoxán (ICRF-187) és az ICRF-198 is egyaránt képes a fémionokkal kelátot képezni.
Maltese: Kemm dexrazoxane (ICRF-187) u ICRF-198 għandhom effett kelanti fuq il-joni metalliċi.
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia, lázas neutropenia, granulocytopenia
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija, newtropenija febrili, granuloċitopenija
Hungarian: A dexrazoxán becsült teljestest clearance-e felnőtteknél 14,4 ± 1,6 l/h.
Maltese: It-tneħħija totali ta' dexrazoxane mill-ġisem fl-adulti jidher li hi ta' 14.4 ± 1.6 l/h.
Hungarian: Ezután a plazmakoncentráció 2,2 ± 1,2 órás átlagos felezési idővel csökken.
Maltese: Minn hemm 'il quddiem il-konċentrazzjonijiet fil-plażma niżlu bilvalur medju tal-half-live ta' 2.2 ± 1.2 sigħat.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: A {(Fantázia) név}-nak kitett csecsemőknél kialakuló súlyos mellékhatások lehetősége miatt az anyáknak a {(Fantázia) név}-kezelés alatt abba kell hagyniuk a szoptatást (lásd 4.3 pont).
Maltese: Minħabba li jista' jkun hemm reazzjonijiet avversi serji fi trabi esposti għal {Isem (Ivvintat)}, lommijiet għandhom jieqfu jreddgħu waqt li qed jieħdu t-terapija b'{Isem (Ivvintat)} (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások [A tagállam tölti ki]
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Hungarian: Az 1000 mg/m2 infundálása után 12-15 perccel észlelt maximális plazmakoncentráció körülbelül 80 μg/ml, és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 130 ± 15 mg•h/l.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma li dehret wara infużjoni ta' 1000 mg/m2 li damet 12-15-il minuta hi ta' madwar 80 μg/ml biż-żona ta' taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin (AUC) fil-plażma ta' 130 ± 15 mg.h/l.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03AF02.
Maltese: Aġenti diżintossikanti f'każ ta' kura antineoplastika, Kodiċi ATC:
Hungarian: Phlebitis
Maltese: Flebite
Hungarian: 30 perccel az antraciklin beadása előtt, rövid (15 perces) intravénás infúzióban kerül beadásra, a doxorubicin-ekvivalens dózis 10-szeresének és az epirubicin-ekvivalens dózis 10-szeresének megfelelő adagban.
Maltese: Pożoloġija {Isem (Ivvintat)} jingħata permezz ta' infużjoni qasira fil-vina (15-il minuta), madwar 30 minuta qabel ma tingħata doża ta' anthracycline li tammonta daqs 10 darbiet d-doża ekwivalenti ta' doxorubicin u 10 darbiet id-doża ekwivalenti ta' epirubicin.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, túlérzékenység Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
Maltese: Reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Hungarian: • Az alkalmazott kemoterápiás kezelés: 43%-uk 120 mg/m² epirubicin monoterápiát, 33%-uk 50 mg/m² doxorubicint tartalmazó (főként 5-fluorouracillal és ciklofoszfamiddal) kombinált kezelést, 24%-uk 60 mg/m² vagy 90 mg/m² epirubicint tartalmazó (főként 5-fluorouracillal és ciklofoszfamiddal) kombinált kezelést kapott.
Maltese: • Kura mogħtija b'kimoterapija: 43% 120 mg/m² epirubicin bħala aġent waħdieni; 33% terapija kkombinata b'50 mg/m² doxorubicin (prinċipalment b'5-fluorouracil u cyclophosphamide); 24% terapija kkombinata b'60 jew 90 mg/m² epirubicin (prinċipalment b'5-fluorouracil u cyclophosphamide).
Hungarian: Nincs specifikus antidotuma, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku u għandha tingħata kura sintomatika.
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Maltese: Tqala u treddigħ
Hungarian: Vertigo, fülfertőzés
Maltese: Vertigo, infezzjoni tal-widna
Hungarian: Embolia
Maltese: Emboliżmu
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI DOLGOZÓKNAK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK {(Fantázia) név} 500 mg por oldatos infúzióhoz Dexrazoxán
Maltese: MEDIKU {ISEM (IVVINTAT)} 500 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Dexrazoxane
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, különböző citotoxikumokat (pl. etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid) magában foglaló kemoterápiás kezelést kapó, Hodgkin-kórban és akut lymphoid leukaemiában szenvedő pediátriai betegekben másodlagos primér malignitást, főleg akut myeloid leukaemiát (AML) és myelodysplasiát (MDS) jelentettek (lásd 4.8 pont).
Maltese: Waqt provi kliniċi, kienu rrappurtati tumuri malinni sekondarji f'pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Hodgkin u b'lewkimija limfoblastika akuta kkurati bil-kimoterapija inkluż bosta ċitotossiċi (eż. etoposide, doxorubicin, cyclophosphamide) (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Hányinger, hányás, stomatitis
Maltese: KIF TAĦŻEN {ISEM (IVVINTAT)}
Hungarian: Dexrazoxán tartalmú gyógyszer (lásd I. Melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz.
Maltese: Dexrazoxane-fih prodotti mediċinali (Ara Anness I) 500 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Hungarian: ha szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás").
Maltese: Jekk qed tredda' (ara wkoll "Tqala u treddigħ").
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek embriotoxicitást és teratogén hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità fuq l-embrijuni u effetti teratoġeniċi (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Légúti fertőzés
Maltese: Infezzjoni tal-apparat respiratorju
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm għallbnedmin mhuwiex magħruf.
Hungarian: Így a {(Fantázia) név} 500 mg/m2-es adagban történő adása javasolt, ha a doxorubicin esetén az 50 mg/m2-es szokásos adagolási rendet alkalmazzák, illetve az 600 mg/m2-es adagban történő adás javasolt, ha az epirubicin esetén a 60 mg/m2-es szokásos adagolási rendet alkalmazzák.
Maltese: Għaldaqstant huwa rrakkomandat li {Isem (Ivvintat)} jingħata f'doża ta' 500 mg/m2 meta tintuża liskeda tad-doża normali ta' 50 mg/m2 doxorubicin jew ta' 600 mg/m2 meta tintuża l-iskeda tad-doża komuni għal 60 mg/m2 epirubicin.
Hungarian: Vénás thrombosis, lymphoedema
Maltese: Trombożi venuża, limfoedema
Hungarian: A CYP450-enzimekre vagy a gyógyszer-transzporterekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Maltese: L-effetti fuq l-enzimi CYP450 jew fuq ittrasportaturi tal-mediċina għadhom ma ġewx studjati.
Hungarian: A dexrazoxán, ami egy EDTA-analóg (etilén-diamin-tetra-acetát), a szívizomsejtekben a nyílt gyűrűs ICRF-198-cá hidrolizálódik.
Maltese: Dexrazoxane, analogu ta' EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), huwa idrolizzat f'ċelloli tal-qalb permezz tal-prodott ICRF-198 bil-ftuħ taċ-ċiklu.
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők (lásd 4.4 és 4.8 pont) Dexrazoxán túlérzékenység
Maltese: Tfal u żgħażagħ sa 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8) Pazjenti li għandhom sensittività eċċessiva għal dexrazoxane Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Hungarian: Hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, dyspepsia
Maltese: Dijarrea, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja
Hungarian: A vizsgálat közbeni halálozási arány magasabb volt a kombinált dexrazoxán és kemoterápia alatt (5,0%), mint a csak kemoterápiás kezelés során (3,4%).
Maltese: Ir-rata ta' mwiet studjata kienet ogħla meta ngħataw flimkien dexrazoxane u lkimoterapija (5.0%) mqabbla ma meta ngħatat il-kimoterapija biss (3.4%).
Hungarian: A doxorubicinen, epirubicinen, ciklofoszfamidon, 5-fluorouracilen és paklitaxelen kívül egyéb kemoterápiás szerekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű farmakokinetikai interakciós adat áll rendelkezésre.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar l-interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' aġenti kimoterapewtiċi ħlief doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamide, 5-fluorouracil u paclitaxel.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-vel és antraciklinekkel kezelt betegeknél anaphylaxiás reakciót, köztük angiooedemát, bőrreakciókat, bronchospasmust, respiratoricus distresst, hypotoniát és tudatvesztést észleltek (lásd 4.8 pont).
Maltese: Kien hemm reazzjoni anafilattika f'pazjenti kkurati b'{Isem (Ivvintat)} u anthracyclines inkluż anġjoedema, reazzjonijiet fil-ġilda, spażmi tal-bronki, skumdità respiratorja, ipotensjoni u tintilef minn sensik għal għarrieda (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: • ha allergiás a dexrazoxánra vagy a razoxánra.
Maltese: • Jekk int allerġiku għal dexrazoxane jew razoxane.
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás, láz, fáradtság, rossz közérzet, reakció az injekció beadási helyén (köztük fájdalom, duzzanat, égő érzés, erythema, pruritus, thrombosis)
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukosi, piressija, għeja, telqa, reazzjoni fil-post fejn tingħata l-injezzjoni (inkluż uġigħ, nefħa, sensazzjoni ta' ħruq, eritema, ħakk, trombożi)
Hungarian: • a Bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a dexrazoxant tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom dexrazoxane;
Hungarian: Hodgkin-kórban szenvedő járóbetegek vizsgálata egyéb típusú toxicitások - köztük grade 4 neutropénia, grade 3/4 trombocitopénia, grade 3/4 szepszis és grade 3/4 pulmonáris toxicitás - kockázatának szignifikáns megemelkedését mutatta ki a kontrollcsoporthoz képest.
Maltese: Ġiet irrapportata wkoll żieda sinifikanti fir-riskju ta' tossiċitajiet oħra meta mqabbla ma' kontrolli fl-istudju fuq pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Hodgkin u kienu jinkludu newtropenja ta' grad 4, tromboċitopenja ta' grad 3/4, sepsis ta' grad 3/4 u tossiċità pulmonari ta' grad 3/4.