FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em Julho, foi lançado o novo sítio Web da Agência, que proporciona aos utilizadores em linha um acesso mais fácil à informação sobre medicamentos, a orientações, a aconselhamento de carácter regulamentar e científico, assim como a informação sobre outras actividades da Agência.
Bulgarian: През юли въведохме в действие новия уебсайт на Агенцията, който предоставя на ползвателите на онлайн услуги на Агенцията улеснен достъп до информация за лекарства, насоки и регулаторни и научни консултации, както и до информация за други дейности на EMA.
Portuguese: É extraído do leite de coelhos nos quais foi inserido um gene (ADN), que os torna capazes de produzir a proteína humana no seu leite.
Bulgarian: Продуктът се извлича от млякото на зайци, в чиято ДНК е внесен ген, благодарение на който те произвеждат човешкия протеин и го отделят в млякото си.
Portuguese: Agência corrigiu todos os erros e é de esperar que a quitação do orçamento decorra sem problemas, a breve prazo.
Bulgarian: С удовлетворение мога да съобщя, че Агенцията вече е отстранила всички грешки и очакваме успешното приключване на процедурата по освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета в близко бъдеще.
Portuguese: • O conselho de administração da EMA salienta a importância da rede europeia de medicamentos durante a pandemia de H1N1.
Bulgarian: Управителният съвет на EMA подчерта значението на Европейската мрежа по лекарствата по време на пандемията, причинена от вируса H1N1.
Portuguese: Registou-se um forte aumento dos pedidos de aconselhamento científico apresentados pelas empresas que desenvolvem medicamentos para uso veterinário em 2010, em especial entre as pequenas e médias empresas.
Bulgarian: През 2010 г. беше отчетено активно търсене на научни консултации от дружествата, които разработват ветеринарномедицински продукти, и особено малките и средните предприятия.
Portuguese: • A EMA reforça as suas regras relativas a conflitos de interesses aplicáveis aos peritos científicos.
Bulgarian: EMA повиши ефективността на правилата относно конфликтите на интереси, засягащи научните експерти на Агенцията.
Portuguese: O volume de trabalho também aumentou na vertente veterinária, tendo o número de pedidos de autorização de introdução no mercado e de arbitragem ultrapassado as expectativas; os pedidos de aconselhamento científico, por seu turno, praticamente duplicaram em relação ao ano anterior.
Bulgarian: Обемът на работата във връзка с ветеринарномедицинските продукти също нарасна, като броят на заявленията за разрешения за употреба и отнасянията надхвърли очакванията, а броят на исканията за научни консултации нарасна почти двойно в сравнение с предходната година.
Portuguese: Foram aplicadas diversas medidas para reforçar os procedimentos de aprovisionamento da Agência em 2010, após alguns erros técnicos que se registaram nos últimos anos.
Bulgarian: През 2010 г. реализирахме поредица от мерки, насочени към усъвършенстване на процедурите за възлагане на обществени поръчки от Агенцията като реакция на някои технически грешки, които бяха допуснати през последните няколко години.
Portuguese: Tal como sucedeu com os medicamentos para uso humano, observou-se uma redistribuição dos pedidos pós-autorização em virtude da nova legislação relativa a alterações.
Bulgarian: Както и по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, се наблюдава преразпределение на заявленията за дейности след разрешаване, дължащо се на приетото ново законодателство относно измененията.
Portuguese: Biocidas
Bulgarian: Биоциди
Portuguese: Em Outubro, foram publicadas as novas regras relativas a conflitos de interesses, as quais conciliam, por um lado, a necessidade de a Agência ter acesso aos melhores peritos científicos da Europa, e, por outro, a independência desses mesmos peritos em relação a outros interesses financeiros ou de outra natureza que possam pôr em causa a sua imparcialidade.
Bulgarian: През октомври публикувахме новите правила относно конфликтите на интереси, в които е отразена необходимостта да работим с най-добрите научни специалисти в Европа, като същевременно гарантираме, че те нямат финансови или други интереси, които биха могли да засегнат тяхната независимост.
Portuguese: Os processos de arbitragem são utilizados para resolver diferendos e dar resposta a preocupações entre Estados-Membros.
Bulgarian: Процедурите по сезиране се прилагат за преодоляване на противоречия и за реакция на изразена от държавите-членки загриженост.
Portuguese: • Uma nova vacina mock-up contra a gripe pandémica H5N1 que se destina à prevenção da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada (uma vacina mock-up para uma pandemia não é destinada à constituição de reservas, mas pode ser utilizado para tornar mais célere a disponibilização de uma vacina final em caso de pandemia, uma vez identificada a respectiva estirpe).
Bulgarian: Нова макетна ваксина срещу пандемичния грипен вирус H5N1, предназначена за профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация (макетната пандемична ваксина не е предназначена за създаване на складови запаси, но може да се използва за ускоряване наличността на окончателната ваксина в случай на пандемия след установяването на пандемичния щам).
Portuguese: • A EMA lança a terceira consulta pública sobre os aspectos éticos e de boas práticas clínicas dos ensaios clínicos realizados em países terceiros.
Bulgarian: EMA стартира процедура за публични консултации относно етичните и свързаните с добрата клинична практика аспекти на клиничните изпитвания, провеждани в трети страни.
Portuguese: • A EMA e o Massachusetts Institute of Technology lançam um projecto conjunto no domínio da ciência regulatória.
Bulgarian: EMA и Масачузетският технологичен институт стартираха съвместен проект, посветен на науката за правното регулиране.
Portuguese: • O conselho de administração da EMA lança o novo «Roteiro para 2015».
Bulgarian: Управителният съвет на EMA обяви новата „Пътна карта до 2015 г.".
Portuguese: • A EMA e a FDA dos EUA chegam a acordo em relação a um relatório anual único de designações de medicamentos órfãos.
Bulgarian: EMA и Агенцията за храните и лекарствата на САЩ (FDA) постигнаха договореност за изготвяне на единен годишен доклад за обозначаване на лекарствата сираци.
Portuguese: • A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) lança a consulta sobre o seu «Roteiro para 2015».
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) инициира процедура на консултации във връзка с „Пътната карта до 2015 г.".
Portuguese: Relatórios de suspeitas de reacções adversas graves aos medicamentos em animais e humanos
Bulgarian: Доклади за тежки предполагаеми нежелани лекарствени реакции (ADR) при животни и хора
Portuguese: Na vertente humana, continuou a aumentar o número de actividades pós-autorização, designações de medicamentos órfãos, procedimentos de aconselhamento científico e arbitragens.
Bulgarian: Що се отнася до лекарствените продукти за хуманна употреба, продължи да се увеличава обемът на дейностите след разрешаване, процедурите по обозначаване на лекарства сираци, процедурите за научни консултации и процедурите на отнасяне.
Portuguese: A Agência coordena a verificação da conformidade com os princípios das boas práticas de transformação (BPT), das boas práticas clínicas (BPC) e das boas práticas laboratoriais (BPL), e com as obrigações de farmacovigilância e determinados aspectos da supervisão de medicamentos autorizados que são usados na União Europeia.
Bulgarian: Агенцията координира проверката на съответствието с принципите за добра производствена практика (GMP), добра клинична практика (GCP), добра лабораторна практика (GLP) и със задълженията за фармакологична бдителност (PhV), както и определени аспекти на надзора на разрешените лекарствени продукти, използвани в Европейския съюз.
Portuguese: Relatórios de reacções adversas a medicamentos recebidos no EEE e fora do EEE
Bulgarian: Постъпили доклади за нежелани лекарствени реакции от държави от ЕИП и извън него
Portuguese: • A EMA e outros intervenientes lançam um programa-piloto para consultas envolvendo vários intervenientes na fase inicial do desenvolvimento de medicamentos.
Bulgarian: EMA и други заинтересовани страни предприеха пилотно изпълнение на процедура на консултации с участието на много заинтересовани страни на ранния етап на разработването на лекарствени продукти.
Portuguese: Em Novembro, a Agência deu um importante passo em matéria de transparência, com a publicação de uma política de acesso a documentos que proporciona o acesso mais vasto de sempre aos documentos na posse da Agência relativos aos medicamentos para uso humano e veterinário.
Bulgarian: А през ноември реализирахме важна стъпка по отношение на осигуряването на прозрачност с публикуването на политика за достъп до документи, която предоставя на обществеността по-широк в сравнение с досегашния достъп до съхранявани от Агенцията документи, отнасящи се до лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарномедицински продукти.
Portuguese: • A EMA e a Rede Europeia de Centros de Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância (ENCePP) lançam os «Estudos ENCePP», um selo de garantia de estudos transparentes e de alta qualidade em matéria de segurança.
Bulgarian: EMA и Европейската мрежа от центрове за фармакоепидемиология и фармакологична бдителност (ENCePP) представиха „ENCePP studies" - знак за прозрачни и усъвършенствани изследвания в областта на безопасността.
Portuguese: • A EMA organiza um workshop para analisar o êxito de dez anos de legislação relativa a medicamentos órfãos na Europa.
Bulgarian: EMA проведе семинар, в рамките на който беше направен преглед на първото десетилетие на успешното прилагане на законодателството за лекарствата сираци в Европа.
Portuguese: • A EMA e a FDA dos EUA prorrogam indefinidamente o seu acordo de confidencialidade.
Bulgarian: EMA и FDA на САЩ продължиха действието на сключеното между тях споразумение за поверителност за неопределен срок.
Portuguese: Inspecções
Bulgarian: Проверки
Portuguese: O ano ficou ainda marcado por uma série de pareceres de grande impacto, como a recomendação de suspensão da autorização de introdução no mercado do Avandia e de outros medicamentos com rosiglitazona, a suspensão do medicamento contra a obesidade com sibutramina e a investigação relativa às vacinas pediátricas Rotarix e Rotateq, após ter sido detectado material viral inesperado.
Bulgarian: През годината бяха предоставени и редица широко отразени становища, като например препоръката за спирането на разрешението за употреба на Avandia и други лекарства, съдържащи розиглитазон, спирането на лекарството за лечение на затлъстяване сибутрамин и разследванията, свързани с детските ваксини Rotarix и Rotateq, предприети след откриването на външен вирусен материал.
Portuguese: • A EMA e o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) assinam um acordo de cooperação.
Bulgarian: EMA и Европейският център за профилактика и контрол на заболяванията (ECDC) подписаха споразумение за сътрудничество.
Portuguese: • Vacinas pré-pandémicas contra a gripe que se destinam à imunização contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A.
Bulgarian: Предпандемични грипни ваксини, предназначени за имунизация срещу подтипа H5N1 на грипния вирус A.
Portuguese: Recomendações importantes para aprovação em 2010
Bulgarian: По-важни препоръки за одобрение през 2010 г.
Portuguese: EEE - Espaço Económico Europeu PAC = produto autorizado no âmbito do procedimento centralizado
Bulgarian: EEA ЕИП - Европейско икономическо пространство; CAP - продукт, разрешен по централизирана процедура.
Portuguese: Actividades pós-autorização
Bulgarian: Дейности след разрешаване
Portuguese: É prestado aconselhamento científico sobre qualquer aspecto da investigação e desenvolvimento relacionado com a qualidade, a segurança ou a eficácia dos medicamentos para uso veterinário, bem como para a fixação de limites máximos de resíduos.
Bulgarian: Научни консултации се предоставят по всички аспекти на изследователските и развойните дейности, свързани с качеството, безопасността или ефикасността на ветеринарномедицинските продукти, както и за определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества.
Portuguese: Os medicamentos órfãos destinam-se ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de patologias na União Europeia que ponham a vida em perigo ou sejam cronicamente debilitantes e que afectem até cinco pessoas em 10 mil, ou aos casos em que, por razões económicas, esses medicamentos não seriam desenvolvidos sem incentivos.
Bulgarian: Като лекарства сираци се обозначават лекарства, предназначени за диагностициране, профилактика или лечение на животозастрашаващи или хронични инвалидизиращи състояния, засягащи не повече от пет на всеки 10 000 души в Европейския съюз, или лекарства, които по икономически причини не биха били разработени без предоставяне на стимули.
Portuguese: • A EMA aprova as novas taxas para os pedidos de autorização de introdução no mercado.
Bulgarian: EMA прие нови такси за заявленията за разрешаване на употреба.
Portuguese: • A EMA realiza o primeiro workshop científico sobre nanomedicinas.
Bulgarian: EMA проведе първия научен семинар, посветен на нанолекарствата.
Portuguese: • A EMA conclui a análise da segurança do Avastin, que é usado no tratamento do cancro da mama.
Bulgarian: EMA завърши работата си по прегледа на безопасността на лекарството Avastin, използвано за лечение на рак на гърдата.
Portuguese: • A EMA adopta a primeira decisão relativa ao uso compassivo de oseltamivir para o tratamento de doentes em risco de vida devido à gripe pandémica ou sazonal.
Bulgarian: EMA прие първото си становище относно палиативната употреба на лекарството оселтамивир за лечение на пациенти с животозастрашаващи състояния, причинени от пандемичен или сезонен грип.
Portuguese: Extrapolações de LMR
Bulgarian: Екстраполиране на MRL
Portuguese: • Um workshop conjunto da EMA e da Comissão Europeia dá início ao processo de reflexão sobre o futuro da Agência e da rede de regulamentação europeia.
Bulgarian: С провеждане на съвместен семинар, организиран от EMA и Европейската комисия, беше поставено началото на дискусионен процес относно по-нататъшното развитие на Агенцията и европейската мрежа на регулаторните органи.
Portuguese: • A EMA publica a sua política de comunicação de aspectos de segurança relacionados com medicamentos para uso humano.
Bulgarian: EMA публикува своята политика относно предоставянето на информация по въпроси, свързани с безопасността на лекарства за хуманна употреба.
Portuguese: • Duas vacinas para a pandemia de H1N1 destinadas à profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada.
Bulgarian: Две пандемични ваксини срещу вируса H1N1, предназначени за профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация.
Portuguese: A Agência presta aconselhamento científico e apoio à elaboração de protocolos aos patrocinadores durante a fase de investigação e desenvolvimento de medicamentos.
Bulgarian: Агенцията предоставя научни консултации и съдействие при изготвянето на протоколи на възложители на етапа на изследователските и развойните дейности във връзка с разработване на лекарствени продукти.
Portuguese: • O Comité de Terapias Avançadas emite o primeiro parecer de certificação para um medicamento de terapia avançada.
Bulgarian: Комитетът за съвременни лечения предостави първото си становище за сертифициране на лекарствен продукт за съвременно лечение.
Portuguese: Número de inspecções
Bulgarian: Брой на проверките
Portuguese: • A EMA e a Swissmedic chegam a acordo em relação à partilha de informação sobre medicamentos para a pandemia de H1N1.
Bulgarian: EMA и Swissmedic се договориха да обменят информация относно лекарствата, прилагани във връзка с пандемията, причинена от вируса H1N1.
Portuguese: Limites máximos de resíduos
Bulgarian: Максимално допустими граници на остатъчни вещества
Portuguese: • Uma vacina para reduzir a libertação de Coxiella burnetii por gado bovino e caprino infectado.
Bulgarian: Ваксина, предназначена за намаляване разпръскването на Coxiella burnetii от заразени говеда и кози.
Portuguese: Esta coordenação é realizada através de inspecções solicitadas pelo CHMP ou pelo CVMP no âmbito da avaliação de pedidos de autorização de introdução no mercado e/ou da avaliação das matérias da competência destes comités em conformidade com a legislação da UE.
Bulgarian: Агенцията изпълнява тази задача посредством извършване на проверки по искания на CHMP или CVMP във връзка с оценката на заявления за разрешаване на употребата и/или оценката на въпроси, отнесени за разглеждане към тези комитети в съответствие със законодателството на ЕС.
Portuguese: Alocução introdutória do Director Executivo
Bulgarian: Въведение от действащия изпълнителен директор
Portuguese: Avaliação inicial
Bulgarian: Начална оценка
Portuguese: • A EMA e o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (OEDT) assinam um acordo de cooperação.
Bulgarian: EMA и Европейският център за наблюдение на наркотиците и наркоманиите (ЕЦМНН) подписаха споразумение за сътрудничество.
Portuguese: Em 2009, registou-se nos Países Baixos um foco significativo desta doença de origem bacteriana, que provoca a febre Q nos seres humanos.
Bulgarian: Значим епидемичен взрив на това бактериално заболяване, което причинява кутреската при хората, възникна в Нидерландия през 2009 г.
Portuguese: Nomeadamente, a gestão de suspeitas de RAM na fase pré-autorização e pós-autorização, relatórios periódicos actualizados de segurança (RPAS), planos de gestão de riscos (PGR) e estudos de segurança e eficácia/eficiência pós-autorização.
Bulgarian: Това включва дейностите по управление на предполагаеми нежелани лекарствени реакции на етапите преди и след разрешаването, периодично актуализираните доклади за безопасността (PSUR), плановете за управление на риска (RMP) и осъществяваните след разрешаването изследвания на безопасността и ефикасността/ефективността.
Portuguese: • A EMA e a acção comum EUnetHTA iniciam uma colaboração com vista a melhorar os relatórios de avaliação pública europeia (RAPE), a fim de darem um contributo mais relevante para as avaliações de eficácia relativa.
Bulgarian: Започна сътрудничество в рамките на съвместен проект на EMA и Европейската мрежа за оценка на здравните технологии (EUnetHTA), насочено към усъвършенстване на европейските доклади за обществена оценка (EPAR) с цел осъществяване на по-ефективен принос за изготвяне на оценките на относителната ефективност.
Portuguese: Agradeço a todo o pessoal da Agência, aos membros dos comités e aos grupos de trabalho, assim como ao conselho de administração, todo o seu empenho, dedicação e apoio.
Bulgarian: Изразявам своята благодарност за упоритата работа, самоотвержеността и подкрепата към всички служители на Агенцията и членовете на нейните комитети, работните групи и Управителния съвет, благодарение на които Агенцията изпълни успешно поетите от нея ангажименти въпреки постоянното нарастване на обема на работата през цялата година.
Portuguese: Alterações de tipo IA Alterações de tipo IB Alterações de tipo II Extensões de linhas
Bulgarian: Изменения тип IB Изменения тип II
Portuguese: • Duas vacinas novas para o tratamento de ectoparasitas, sobretudo pulgas, em animais de estimação.
Bulgarian: Две нови лекарства за лечение на ектопаразити, предимно бълхи, при домашни любимци.
Portuguese: Visa garantir a aplicação contínua da monitorização e gestão eficaz dos riscos após a autorização dos medicamentos para uso veterinário na UE.
Bulgarian: Тези дейности имат за цел да гарантират, че в целия ЕС се осъществява постоянен контрол и ефективно управление на рисковете след разрешаването.
Portuguese: • A EMA realiza um workshop internacional sobre ensaios clínicos no quadro do desenvolvimento mundial de medicamentos.
Bulgarian: EMA проведе международен семинар, посветен на клиничните изпитвания в контекста на разработването на нови лекарства в световен мащаб.
Portuguese: EEE - Espaço Económico Europeu PAC = produto autorizado no âmbito do procedimento centralizado RAM = reacção adversa a medicamento.
Bulgarian: ЕИП - Европейско икономическо пространство; CAP - продукт, разрешен по централизирана процедура; ADR - нежелана лекарствена реакция.
Portuguese: • O Comité de Terapias Avançadas da EMA emite uma declaração pública na qual manifesta preocupação em relação a medicamentos com células estaminais que não estão sujeitos a regulamentação.
Bulgarian: Комитетът за съвременни лечения на EMA издаде публично съобщение относно пораждащи загриженост нерегулирани лекарствени продукти, съдържащи стволови клетки.
Portuguese: • A EMA realiza um workshop com peritos europeus e internacionais para debater o futuro da investigação e desenvolvimento de células estaminais.
Bulgarian: EMA проведе семинар с участието на европейски и международни експерти, на който бяха обсъдени перспективите за развитието на изследователските и развойните дейности, посветени на стволовите клетки.
Portuguese: Designação de medicamentos órfãos
Bulgarian: Обозначаване на лекарства сираци
Portuguese: Benefícios para a saúde pública dos medicamentos para uso humano recomendados para aprovação em 2010
Bulgarian: Ползи за общественото здраве от лекарствени продукти за хуманна употреба, препоръчани за одобрение през 2010 г.
Portuguese: • A EMA recomenda a suspensão do Avandia, Avandamet e Avaglim devido a preocupações relacionadas com problemas cardiovasculares.
Bulgarian: EMA препоръча преустановяването на разрешението за употреба на лекарствата Avandia, Avandamet и Avaglim във връзка с данни, че причиняват сърдечносъдови проблеми.
Portuguese: Estes erros, que se ficaram a dever essencialmente à rápida diversificação das actividades da Agência, contribuíram para a votação do Parlamento Europeu que decidiu o adiamento da quitação referente ao orçamento de 2009, o que aconteceu pela primeira vez desde a criação da Agência em 1995.
Bulgarian: Европейския парламент за отлагане на освобождаването от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета за 2009 г., което се случи за първи път от създаването на Агенцията през 1995 г.
Portuguese: No período que antecedeu a partida de Thomas Lönngren, foi feito um grande esforço para avaliar a situação actual da Agência e preparar o futuro.
Bulgarian: В периода преди оттеглянето на изпълнителния директор бяха осъществени значителни дейности за оценка на достигнатия етап на развитие на Агенцията и за подготовка за бъдещето.
Portuguese: Esta área abrange as actividades da Agência relacionadas com a avaliação e a concordância com os planos de investigação pediátrica (PIPs) e as isenções concedidas pelo Comité Pediátrico (PDCO), bem como a verificação da sua conformidade.
Bulgarian: Тази област обхваща дейностите на Агенцията, свързани с оценката на, и удостоверяването на съответствието с плановете за педиатрично изследване (PIP) и решенията за освобождаване от задължението за предоставяне на такива планове от Педиатричния комитет (PDCO).
Portuguese: Numa arbitragem, é pedido à Agência Europeia de Medicamentos que realize, em nome da Comunidade Europeia, uma avaliação científica de um determinado medicamento ou classe de medicamentos e que formule uma recomendação de posição harmonizada para toda a União Europeia.
Bulgarian: Съгласно процедурата на отнасяне към Европейската агенция по лекарствата се отправя искане за провеждане от името на Европейската общност на научна оценка на дадено лекарство или клас лекарства с цел постигане на съгласие относно препоръка за хармонизирана позиция в Европейския съюз.
Portuguese: As actividades pós-autorização designam alterações, extensões e transferências de autorizações de introdução no mercado.
Bulgarian: Дейностите след разрешаване са свързани с изменения, удължаване на срока и прехвърляния на разрешения за употреба.
Portuguese: • Um medicamento destinado ao tratamento de manutenção para formas graves da doença pulmonar obstrutiva crónica associada à bronquite crónica em doentes adultos, em complemento do tratamento broncodilatador, que apresenta um tratamento oral com um novo modo de acção.
Bulgarian: Лекарствен продукт, предназначен за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест, свързана с хроничен бронхит при възрастни пациенти, като допълнение към бронхоразширяващото лечение, който се прилага орално и има нов начин на действие.