FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mens der ikke var nogen klare grunde til at afvise en indikation for samfundserhvervet pneumoni, var CHMP af den opfattelse, at de ikke alt for imponerende data skulle holdes op imod sikkerhedsbetænkelighederne.
Slovenian: Medtem ko ni bilo jasnih razlogov za zavrnitev indikacije izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, je CHMP menil, da je treba manj prepričljive podatke pretehtati glede na zadržke glede varnosti.
Danish: For patienter med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner er den gennemsnitlige behandlingvarighed med infusionsvæske ca. 6 dage, og den gennemsnitlige totale behandlingsvarighed (infusion efterfulgt af tabletter) ca. 13 dage.
Slovenian: Pri bolnikih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv je intravensko zdravljenje trajalo povprečno 6 dni, celotno zdravljenje (intravensko, ki mu je sledilo zdravljenje s tabletami) pa povprečno 13 dni.
Danish: Dataene viser, at moxifloxacin medfører en risiko for alvorlig hepatotoksicitet, der er mindst to gange større end sammenligningslægemidlernes, og CHMP mener, at disse risikoestimaters konsekvens er et stærkt tegn på en øget risiko for hepatotoksicitet, der støtter en ikkeførstevalgsbrug i de foreslåede indikationer.
Slovenian: Podatki kažejo, da ima moksifloksacin vsaj dvakrat večje tveganje za resno hepatotoksičnost kot primerjalna zdravila, CHMP pa je mnenja, da je doslednost teh ocen tveganja jasen znak povečanega tveganja za hepatotoksičnost kar za predlagane indikacije podpira uvrstitev zdravila med zdravila, ki niso prvega izbora.
Danish: In vitro og ex vivo studier viste en proteinbinding på ca. 40-42 % uafhængig af lægemidlets koncentration.
Slovenian: V poskusih in vitro in ex vivo so dokazali, da se ne glede na koncentracijo zdravila na plazemske beljakovine veže približno 40 - 42 % učinkovine.
Danish: Infektioner Almindelige:
Slovenian: Okužbe Pogosti:
Danish: - Moxifloxacin-behandling kan påvirke dyrkningsprøver med Mycobacterium spp, ved suppression af mykobakteriel vækst, hvilket kan medføre falsk negative resultater.
Slovenian: Zdravljenje z moksifloksacinom lahko ovira preizkus rasti kulture Mycobacterium spp., tako da zavre rast mikobakterije, kar povzroča lažno negativne rezultate.
Danish: - Hvis De tager orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), kan det være nødvendigt, at lægen følger blodets størkningsevne.
Slovenian: Če jemljete peroralne antikoagulante (npr. varfarin), so potrebne laboratorijske kontrole strjevanja krvi pri vašem zdravniku.
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af de to undersøgelser og konkluderede, at moxifloxacins bakteriologiske respons støttede den kliniske respons, og at moxifloxacins bakteriologiske eradikationsrater indikerede en god overensstemmelse mellem de to undersøgelser.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate dveh študij, v katerih je zaključil, da bakteriološki odzivi na moksifloksacin podpirajo klinične odzive in da stopnje bakteriološkega uničenja pri moksifloksacinu kažejo na zadovoljivo skladnost med tema dvema študijama.
Danish: Grundet begrænsede kliniske data er Avelox også kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og til patienter med stigning i transaminaser > 5 gange øvre normalværdi (ULN).
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih podatkov je uporaba moksifloksacina kontraindicirana tudi pri bolnikih z oslabljeno jetrno funkcijo (Child Pugh C) in pri bolnikih z zvečanimi vrednostmi transaminaz (ki so več kot petkrat večje od normalnih).
Danish: 400 mg moxifloxacin, indgivet som infusion én gang dagligt.
Slovenian: 400 mg moksifloksacina, infundirano enkrat na dan.
Danish: Effekt og sikkerhed ved brug af moxifloxacin til børn og unge er ikke fastlagt (se pkt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe moksifloksacina pri otrocih in mladostnikih ni dokazana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Virkning ved behandling af samfundserhvervet pneumoni Ansøgeren mente, at intravenøs moxifloxacin havde vist non-inferioritet eller superioritet i seks kontrollerede undersøgelser, der omfattede over 1.100 moxifloxacinbehandlede patienter.
Slovenian: Učinkovitost pri zdravljenju izvenbolnišnično pridobljene pljučnice Predlagatelj je menil, da je intravenozni moksifloksacin izkazal neinferiornost ali večjo učinkovitost v šestih nadzorovanih študijah, ki so vključevale več kot 1 100 bolnikov, zdravljenih z moksifloksacinom.
Danish: Farmakodynamiske studier af fluoroquinoloner i infektionsmodeller hos dyr og i kliniske studier hos mennesker indikerer, at den primære determinant for virkningen er forholdet mellem AUC24/MIC.
Slovenian: Farmakodinamične študije s fluorokinoloni na okuženih živalih in preskušanja pri ljudeh so pokazala, da je razmerje AUC24/MIK primarni pokazatelj učinkovitosti.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at der ikke er nogen forskel på moxifloxacin og sammenligningslægemidlet, når man sammenligner det totale antal og hyppigheden af indberetninger af mulige lægemiddelrelaterede leversygdomme.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da med moksifloksacinom in primerjalnimi zdravili, kar zadeva primerjavo skupnega števila in pogostosti poročil o možnih, z zdravili povezanih okvarah jeter, ni razlik.
Danish: - Avelox må kun gives intravenøst (i venen) og må ikke gives i arterier.
Slovenian: Zdravilo se daje samo intravensko (v veno) in ne v arterijo.
Danish: Interaktioner med lægemidler
Slovenian: Interakcije z zdravili
Danish: Der anbefales ingen specifikke forholdsregler efter accidentel overdosering.
Slovenian: Posebnih protiukrepov pri nenamerno prevelikem odmerjanju ni.
Danish: Simple sammenligninger mellem moxifloxacin og de samlede sammenligningslægemidler er misvisende, fordi der blev anvendt forskellige sammenligningsregimer.
Slovenian: Enostavne primerjave med moksifloksacinom in zbranimi primerjalnimi zdravili so zaradi raznolikosti uporabljenih primerjalnih režimov zdravljenja zavajajoče.
Danish: Intravenøs moxifloxacin til samfundserhvervet pneumoni blev godkendt via den gensidige anerkendelsesprocedure ad to på hinanden følgende omgange, nemlig i 2002 og 2004.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je bil intravenozni miksofloksacin za izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico odobren v dveh zaporednih obdobjih, leta 2002 in 2004.
Danish: Derfor må infusionstiden ikke være mindre end de anbefalede 60 minutter, og den intravenøs dosis på 400 mg én gang dagligt må ikke overskrides.
Slovenian: Zato naj trajanje infuzije ne bo krajše od priporočenih 60 minut, intravenozni odmerek 400 mg enkrat dnevno pa ne sme biti presežen.
Danish: Moxifloxacin er kontraindiceret til børn og unge i voksealderen.
Slovenian: Uporaba moksifloksacina je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih v obdobju rasti.
Danish: Maximumkoncentrationer på 5,4 mg/kg og 20,7 mg/l (geometrisk middelværdi) blev opnået i henholdsvis bronkialslimhinden og epitelial væskefilm (epithelial lining fluid) 2,2 timer efter en oral dosis.
Slovenian: Največja koncentracija 5,4 mg/kg oziroma 20,7 mg/l (geometrijska sredina) sta doseženi v sluznici bronhijev oziroma v epitelijski tekočini, 2,2 uri po peroralnem odmerku.
Danish: Moxifloxacin viste en virkning mod S. pneumoniae og patogener i forbindelse med atypisk pneumoni, og ansøgeren fremlagde ligeledes data fra kompetencenetværket CAPNETZ.
Slovenian: Moksifloksacin je izkazal učinkovitost proti S. pneumoniae in patogenom, povezanim z netipično pljučnico, predlagatelj pa je prav tako razpravljal o podatkih, pridobljenih v pristojni mreži CAPNETZ.
Danish: Moxifloxacin bør ikke bruges samtidig med andre lægemidler, som forlænger QT-intervallet (se også pkt.
Slovenian: Moksifloksacina se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT (glejte tudi poglavje 4.5).
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske beregninger af den relative sandsynlighed for levofloxacins og moxifloxacins selektion for resistens er plausible set ud fra et videnskabeligt synspunkt, men er ikke fuldstændigt klinisk validerede.
Slovenian: Napovedi farmakokinetike/farmakodinamike o relativni verjetnosti izbire levofloksacina in moksifloksacina za odpornost so znanstveno mogoče, vendar ne popolnoma klinično potrjene.
Danish: Polyolefinposer med polypropylenport forseglet med aluminiumfolie.
Slovenian: Poliolefinske vreče s polipropilensko zaporko zapečateno v ovitku iz aluminijaste folije.
Danish: Kvindelige patienter og ældre patienter kan være mere følsomme over for virkningen af QTcforlængende lægemidler som f.eks. moxifloxacin, og derfor er særlig forsigtighed påkrævet.
Slovenian: Bolnice in starejši bolniki so lahko bolj občutljivi za zdravila, ki podaljšajo interval QTc kot je npr. moksifloksacin, zato je pri uporabi potrebna posebna previdnost.
Danish: I kliniske fase I og i in vitro studier observeredes ingen metaboliske farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler, som gennemgår fase I biotransformation med cytokrom P450 enzymer.
Slovenian: V kliničnih študijah I. faze in v študijah in vitro niso opazili presnovnih farmakokinetičnih interakcij z drugimi zdravili, ki se biotransformirajo v I. fazi z encimskim sistemom citokrom P 450.
Danish: Polyolefinpose: 3 år
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti poliolefinska vreča: 3 leta steklenica: 5 let
Danish: Derfor er dette produktresume, denne etikettering og denne indlægsseddel ikke nødvendigvis den endelige version.
Slovenian: Zato priloženi povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ne predstavljajo nujno tudi končno besedilo.
Danish: Hvis De påvirkes på denne måde, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: V tem stanju ne vozite ali upravljajte strojev.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Avelox Dette lægemiddel indeholder 787 mg (ca. 34 mmol) natrium pr. dosis.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Avalox To zdravilo vsebuje 787 mg (približno 34 mmolov) natrija na odmerek.
Danish: Intravenøs moxifloxacin til cSSSI blev godkendt i 2005 i alle de lande, der allerede havde godkendt den intravenøse formulering til brug ved samfundserhvervet pneumoni.
Slovenian: Intravenozni moksifloksacin za zapletene okužbe kože in mehkih tkiv je bil leta 2005 odobren v vseh državah, ki so že odobrile intravenozno formulacijo za uporabo pri izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om ammende kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi moksifloksacina pri doječih ženskah ni na voljo.
Danish: Dataene efter markedsføringen viser, at patienter har fået moxifloxacin på trods af kontraindikationerne og advarslerne i produktresuméet, og derfor er det usandsynligt, at en styrkelse af disse forholdsregler i produktresuméet vil føre til en større adfærdsændring.
Slovenian: Podatki po začetku trženja kažejo, da so bolniki prejemali moksifloksacin kljub kontraindikacijam in opozorilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila, zato poudarjanje teh previdnostnih ukrepov v povzetku glavnih značilnosti zdravila najverjetneje ne bo doseglo velike spremembe v vedenju.
Danish: Efter intravenøs indgift var observationer, der indikerede systemisk toksicitet, mest udtalte, når moxifloxacin blev givet som bolusinjektion (45 mg/kg), men de blev ikke observeret, når moxifloxacin (40 mg/kg) blev givet som langsom infusion over 50 minutter.
Slovenian: Ugotovitve, ki nakazujejo sistemsko toksičnost po intravenski uporabi, so bile najbolj izrazite, ko so moksifloksacin dali kot velik enkraten odmerek (45 mg/kg), niso pa jih opazili, če so moksifloksacin (40 mg/kg) počasi infundirali (infundiranje je trajalo 50 minut).
Danish: Intravenøs moxifloxacin var ikke forbundet med en øget incidens af hændelser, der kunne betragtes som surrogater for en QTcrelateret arytmi.
Slovenian: Intravenozni moksifloksacin ni bil povezan s povečano pojavnostjo dogodkov, ki bi lahko bili nadomestki za aritmijo, povezano s QTc.
Danish: hovedpine, svimmelhed
Slovenian: glavobol, omotica
Danish: Potientelle komorbiditeter ændrer ikke den kendsgerning, at intravenøs indgivelse gav en øget risiko i forhold til sammenligningslægemidler, herunder i undersøgelsen hos ældre.
Slovenian: Možna soobolevnost ne spremeni dejstva, da je imela intravenozna uporaba, v primerjavi s primerjalnimi zdravili, presežek tveganja, tudi v študiji na ostarelih.
Danish: In vitro-studier med humane cytokrom P-450-enzymer underbygger disse oplysninger.
Slovenian: Študije in vitro s humanim encimskim sistemom citokrom P 450 so potrdile te ugotovitve.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo
Danish: Moxifloxacin hæmmer bakterielle type II topoisomeraser (DNA-gyrase og topoisomerase IV), som er nødvendige for bakteriel DNA-replikation, -transskription og -reparation.
Slovenian: Moksifloksacin zavira bakterijska tipa topoizomeraz II (girazo DNK in topoizomerazo IV), ki sta potrebni pri podvajanju, prepisovanju in obnavljanju bakterijske DNK.
Danish: I adskillige tilfælde lå det lavere 95 % CI for behandlingsforskellene i individuelle undersøgelser på grænsen, og der var tilfælde med en væsentlig numerisk inferioritet for moxifloxacin i forhold til sammenligningslægemidler.
Slovenian: V nekaj primerih je nižji 95 % interval zaupanja za razlike v zdravljenju v posameznih študijah mejil na primere znatne številčne manjvrednosti za moksifloksacin v primerjavi s primerjalnimi zdravili.
Danish: Nervesystemet Almindelig:
Slovenian: Živčni sistem Pogosti:
Danish: Der kan ikke forventes nogen fordele ved moxifloxacin i forhold til godkendte fluoroquinoloner i de indikationer, der ansøges om, undtagen i forhold til ciprofloxacin ved samfundserhvervet pneumoni (som følge af ciprofloxacins naturlige ringe virkning mod S. pneumoniae).
Slovenian: Prednost moksifloksacina pred odobrenimi fluorokinoloni za dane indikacije se ne pričakuje, razen za ciprofloksacin pri izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici (zaradi po naravi manjšega delovanja ciprofloksacina na S. pneumoniae).
Danish: Noget tydede dog på, at moxifloxacin muligvis ikke er så effektivt mod anaerobe bakterier, hvilket måske hænger sammen med uregelmæssig in-vitro aktivitet mod anaerobe arter.
Slovenian: Kljub temu so domnevali, da moksifloksacin morda ni tako učinkovit proti anaerobom, kar bi se lahko skladalo z neenakomerno in vitro aktivnostjo proti anaerobnim vrstam.
Danish: Disse effekter forekom efter indgift af høje doser af moxifloxacin eller efter lang tids behandling.
Slovenian: Te učinke so opazili šele po zdravljenju z velikimi odmerki moksifloksacina ali po podaljšanem zdravljenju.
Danish: Efter intravenøs administration af moxifloxacin til hunde (30 mg/kg infunderet over 15, 30 eller 60 minutter) var graden af QT-forlængelse klart afhængig af infusionshastigheden, d.v.s. jo kortere infusionstid desto mere udtalt var forlængelsen af QT-intervallet.
Slovenian: Če so psom moksifloksacin dajali intravensko (30 mg/kg, z infundiranjem, ki je trajalo 15, 30 ali 60 minut), je bila stopnja podaljšanja intervala QT očitno odvisna od hitrosti infundiranja, t.j.
Danish: Moxifloxacin distribueres hurtigt til det ekstravaskulære rum.
Slovenian: Moksifloksacin se po ekstravaskularnem prostoru hitro razporedi.
Danish: Lægen skal sikre, at infusionen gives med en konstant hastighed i løbet af 60 minutter.
Slovenian: Vaš zdravnik mora zagotoviti, da bo infundiranje trajalo neprekinjeno 60 minut.
Danish: uspecifik unormal hjerterytme, uregelmæssig hjerteslag (torsades de pointes), hjertestop (se afsnittet 2.
Slovenian: Zelo redki: neznačilne motnje srčnega ritma, nereden srčni utrip (Torsade de Pointes), srčni zastoj (glejte poglavje 2.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget for krav om blindeskrift.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens svar, men var af den opfattelse, at dataene indikerede, at moxifloxacin sandsynligvis ikke er lige så godt som sammenlignende behandling.
Slovenian: CHMP je upošteval odgovor predlagatelja, a je menil, da podatki kažejo, da moksifloksacin najverjetneje ni tako dober kot primerjalno zdravljenje.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at moxifloxacin har forbedret virkning mod penicillin-/makrolidfølsomme og -resistente stammer af S. pneumoniae, er virksom mod patogener i forbindelse med atypisk pneumoni og konsekvent er virksom hos hospitalsindlagte patienter, der kræver indledende intravenøs behandling.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da ima moksifloksacin okrepljeno aktivnost na seve S. pneumoniae, dovzetne in odporne na penicilin/makrolid, da učinkuje na patogene, povezane z netipično pljučnico in da je dosledno učinkovit pri hospitaliziranih bolnikih, ki potrebujejo začetno intravenozno zdravljenje.
Danish: Ansøgeren fremlagde igen data for de samlede CAP-undersøgelser og anførte, at utilsigtede hændelser og bivirkninger var lidt mindre almindelige hos patienter, der blev behandlet med moxifloxacin.
Slovenian: Predlagatelj je znova predložil podatke za zbrane študije izvenbolnišnično pridobljene pljučnice in navedel, da so bili neželeni dogodki in neželeni učinki zdravila nekoliko manj pogosti pri bolnikih, zdravljenih z moksifloksacinom.
Danish: I in vivo-tests blev der ikke fundet tegn på genotoksicitet trods af anvendelse af meget høje doser af moxifloxacin.
Slovenian: V in vivo testih genotoksičnosti kljub uporabi zelo velikih odmerkov moksifloksacina niso ugotovili.
Danish: De data, der blev indsamlet under de to første CAP-undersøgelser, viser, at der var større sandsynlighed for, at patienterne fik en betydelig stigning i QTc med intravenøs moxifloxacin.
Slovenian: Podatki, zbrani v prvih dveh študijah izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, kažejo, da je večja verjetnost, da bodo imeli bolniki znatno povečan QTc pri intravenoznem zdravljenju z moksifloksacinom.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De er i tvivl om De tilhører en af patientgrupperne nedenfor.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste negotovi, ali spadate v katero od skupin, ki so opisane v nadaljevanju.
Danish: Øre Sjældne:
Slovenian: Uho Redki:
Danish: Sikkerhed ved behandling af samfundserhvervet pneumoni Ansøgeren gentog, at de observerede QTc-ændringer ikke medførte en højere risiko for at udvikle en klinisk kardial hændelse.
Slovenian: Varnost pri zdravljenju izvenbolnišnično pridobljene pljučnice Predlagatelj je znova poudaril, da opažene spremembe QTc ne pomenijo povišanega tveganja za razvoj kliničnih dogodkov srca.
Danish: Avelox kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Avalox neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Ved mistænkt eller bekræftet AAD eller AAC skal igangværende behandling med moxifloxacin seponeres, og passende terapeutiske tiltag omgående initieres.
Slovenian: Pri potrjeni ali domnevni AAD ali AAC, je treba zdravljenje s protimikrobnimi zdravili, vključno z moksifloksacinom, prekiniti in takoj začeti z ustreznim zdravljenjem.
Danish: Efter intravenøs infusion af 400 mg genfandtes cirka 22 % af det uomdannede lægemiddel i urinen og cirka 26 % i fæces.
Slovenian: Po intravenskemu infundiranju 400 mg se je s sečem izločilo približno 22 % nespremenjene učinkovine, z blatom pa približno 26 %.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis der er synlige partikler i opløsningen, eller hvis opløsningen er grumset.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite vidne delce, ali če je raztopina motna.
Danish: Hvad angår risikoen for leverbivirkninger i forbindelse med intravenøs/oral moxifloxacin, kan den større underliggende morbiditet og kliniske overvågning måske delvist forklare de højere tal, men det er stadig plausibelt, at den er forbundet med den intravenøse formulerings større biotilgængelighed.
Slovenian: Glede tveganja za neželene učinke na jetra, povezane z intravenoznim/peroralnim zdravljenjem z moksifloksacinom, lahko večja osnovna obolevnost/klinično nadziranje delno razloži porast, ostaja pa verjetno, da je povezan z večjo biološko razpoložljivostjo intravenozne formulacije.
Danish: Ikke desto mindre bør patienter informeres om at undgå UV-bestråling eller meget og/eller stærkt sollys under behandling med moxifloxacin.
Slovenian: Kljub temu pa je treba bolnikom svetovati, naj se med zdravljenjem z moksifloksacinom izogibajo bodisi UV-sevanju bodisi pretirani in/ali močni sončni svetlobi.
Danish: In vitro udviste moxifloxacin kardielle elektrofysiologiske egenskaber, der kan medføre en forlængelse af QT-intervallet, selv om det er ved høje koncentrationer.
Slovenian: In vitro je moksifloksacin pokazal vpliv na elektrofiziologijo srca, kar lahko povzroči podaljšanje intervala QT, čeprav pri velikih koncentracijah.
Danish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Slovenian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Danish: Brug af Avelox sammen med mad og drikke Virkningen af Avelox påvirkes ikke af mad inklusive mejeriprodukter.
Slovenian: Uporaba zdravila Avalox skupaj s hrano in pijačo Hrana (vključno z mlečnimi izdelki) ne vpliva na učinke zdravila Avalox.
Danish: Anvendes umiddelbart efter åbning og/eller fortynding.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po prvem odprtju in/ali redčenju.
Danish: I lyset af de bivirknings- og hjertesikkerhedsdata, som ansøgeren har indsendt, var der dog forskelle på de to behandlingsgrupper, hvad angår incidensen af kliniske utilsigtede hændelser, der kunne betragtes som surrogater for QTcforlængelse, eftersom der blev observeret en højere incidens af ventrikulær takykardi og hjertestop hos moxifloxacin-gruppen.
Slovenian: Kljub temu pa so bile glede na neželene učinke in podatke o varnosti srca, ki jih je predložil predlagatelj, z ozirom na pojavnost kliničnih neželenih dogodkov, med obema zdravljenima skupinama razlike, ki bi lahko bile nadomestek za podaljšanje QTc, saj je bila v skupini, ki je prejemala moksifloksacin, opažena višja pojavnost ventrikularne tahikardije in zastoja srca.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelige:
Slovenian: Kri in limfatični sistem Občasni:
Danish: I studier udført på frivillige diabetikere resulterede samtidig administration af oral moxifloxacin og glibenclamid i et fald på ca. 21 % i den maksimale plasmakoncentration af glibenclamid.
Slovenian: V študijah, v katerih so sodelovali prostovoljci s sladkorno boleznijo, ki so sočasno peroralno dobivali moksifloksacin in glibenklamid, so ugotovili, da se je največja koncentracija glibenklamida v plazmi zmanjšala za približno 21 %.
Danish: tydelig ændring i den elektriske hjerteaktivitet (EKG), hjertebanken, uregelmæssig og hurtig hjerteslag (puls), alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, hjertekramper, rødmen
Slovenian: izrazite spremembe v električni aktivnosti srca (EKG), palpitacije, nereden in hiter srčni utrip, hude nepravilnosti srčnega ritma, angina pektoris, rdečica obraza
Danish: "Anvendes udelukkende til komplicerede infektioner i hud og blødt væv, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til den indledende behandling af denne infektion (se punkt 4.4)"
Slovenian: „Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv, le ko uporaba protibakterijskih učinkovin, ki jih ponavadi priporočajo za začetno zdravljenje teh okužb (glejte poglavje 4.4), ni primerna."
Danish: Infusionen gives med en konstant hastighed i løbet af 60 minutter.
Slovenian: Neprekinjeno infundiranje naj traja 60 minut.
Danish: En tidlig vurdering af moxifloxacins virkning på QTc viste en sammenhæng mellem plasmakoncentration og QTc hos raske forsøgspersoner, og stigningerne i QTc var betydeligt højere hos raske ældre forsøgspersoner efter indgivelse af moxifloxacin i forhold til placebo.
Slovenian: Zgodnje ovrednotenje učinkov moksifloksacina na QTc je pokazalo povezavo med koncentracijo v plazmi in QTc pri zdravih osebah, porast QTc pa je bil znatno višji pri zdravih starejših osebah po uporabi moksifloksacina kot pri tistih po uporabi placeba.
Danish: angst, rastløshed/uro
Slovenian: zaskrbljenost, vznemirjenost/agitacija
Danish: - Klinisk effekt af moxifloxacin ved behandling af alvorlige brandsårsinfektioner, fasciitis, større abscesser samt infektioner i fødder hos diabetikere med osteomyelitis er ikke fastslået.
Slovenian: Klinična učinkovitost moksifloksacina pri zdravljenju hudih okužb opeklin, fasciitisa, obsežnejših abscesov in okužb diabetične noge z osteomielitisom ni dokazana.