FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base a questi fattori di rischio, la prevenzione dell'osteoporosi con Optruma è indicata nelle donne entro i 10 anni dalla menopausa, con BMD della colonna vertebrale tra 1.0 e 2.5 di Deviazione Standard al di sotto del valore medio della popolazione giovane normale, considerando l'elevato rischio di fratture da osteoporosi nell'arco della loro vita.
Croatian: Na temelju navedenih rizičnih čimbenika prevencija osteoporoze Optrumom indicirana je u žena unutar deset godina od nastupa menopauze, s vrijednošću BMD-a kralježnice u rasponu od 1,0 do 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije, uzimajući u obzir visoki doživotni rizik od nastanka osteoporotičnih prijeloma.
Italian: Può prenderla indipendentemente dai pasti.
Croatian: Optruma se može uzimati s hranom ili bez nje.
Italian: Dopo 4 anni di terapia, le misurazioni dello spessore endometriale nelle donne trattate con Optruma non risultarono diverse dal valore basale.
Croatian: Nakon 4 godine, u žena koje su liječene Optrumom, izmjerena debljina endometrija nije se razlikovala od početnih vrijednosti.
Italian: Allo stesso modo, Optruma è indicato per il trattamento dell'osteoporosi o dell'osteoporosi stabilizzata in donne con BMD della colonna vertebrale con 2.5 di Deviazione Standard al di sotto del valore medio della popolazione giovane normale e/o con fratture vertebrali, senza tener conto della BMD.
Croatian: Također, Optruma je indicirana u liječenju osteoporoze ili utvrđene osteoporoze u žena s vrijednošću BMD kralježnice 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije i/ili s prijelomima kralježaka neovisno o BMD-u.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Optruma e contenuto della confezione
Croatian: Kako Optruma izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Optruma contiene lattosio
Croatian: Optruma sadrži laktozu
Italian: e) Effetti sulla funzione cognitiva Nessun effetto avverso è stato osservato sulla funzione cognitiva.
Croatian: Nisu primijećeni štetni učinci na kognitivne funkcije.
Italian: L'uso di Optruma nella popolazione pediatrica non è appropriato.
Croatian: Nema relevantne primjene Optrume u pedijatrijskoj populaciji.
Italian: Pertanto, l'uso di Optruma non è raccomandato nelle pazienti con insufficienza epatica.
Croatian: Stoga se primjena Optrume ne preporučuje u bolesnika s insuficijencijom jetre.
Italian: Per prevenire una o più fratture vertebrali dovrebbero essere trattate per 3 anni con Optruma 45 donne con osteoporosi o 15 donne con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Croatian: Četrdeset i pet žena s osteoporozom ili 15 žena s osteoporozom s postojećim prijelomom morale bi se liječiti Optrumom tijekom 3 godine da bi se spriječio nastanak jednog ili više prijeloma kralježaka.
Italian: In alcuni studi clinici il trattamento con Optruma (n = 317) fu confrontato con la terapia ormonale sostitutiva (HRT) effettuata in maniera combinata continua (n = 110) o ciclica (n = 205).
Croatian: Optruma (n = 317) je uspoređena s kontinuiranom kombiniranom hormonskom nadomjesnom terapijom (HNT) (n = 110) ili cikličkom HNT-om (n = 205) u bolesnica tijekom nekih kliničkih ispitivanja.
Italian: L'efficacia di Optruma somministrato una sola volta al giorno a donne in post-menopausa di età fino a 60 anni e con o senza utero è stata dimostrata in un periodo di trattamento della durata di due anni.
Croatian: ii) Mineralna gustoća kosti (BMD): Djelotvornost Optrume primijenjene jednom dnevno u žena u postmenopauzi do 60 godina života s maternicom ili bez nje utvrđena je tijekom dvogodišnjeg liječenja.
Italian: Molto comune: Sindrome influenzale Comune: Edema periferico
Croatian: Često: periferni edemi
Italian: La frequenza della vasodilatazione (vampate di calore) è risultata modicamente aumentata nelle pazienti trattate con Optruma rispetto a quelle trattate con placebo (in studi clinici per la prevenzione dell'osteoporosi, da 2 a 8 anni dopo la menopausa, 24,3 % con Optruma rispetto al 18,2 % con placebo; in studi clinici per il trattamento dell'osteoporosi, con un'età media di 66 anni, 10,6 % con Optruma rispetto al 7,1 % con placebo).
Croatian: Pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) umjereno je povećana u bolesnica koje su uzimale Optrumu u usporedbi s bolesnicama koje su uzimale placebo (klinička ispitivanja u prevenciji osteoporoze, 2 do 8 godina postmenopauzalno, 24,3 % Optruma i 18,2 % placebo; klinička ispitivanja u liječenju osteoporoze, srednja dob 66 godina, 10,6 % za Optrumu i 7,1 % placebo).
Italian: Molto comune: Aumento della pressione arteriosa a Termine incluso sulla base dell'esperienza post-marketing c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
Croatian: Vrlo često: povišen krvni tlaka a Uključeni pojmovi na temelju postmarketinškog iskustva.
Italian: Una sindrome influenzale fu riscontrata nel 16,2 % delle pazienti trattate con Optruma rispetto al 14,0 % delle pazienti trattate con placebo.
Croatian: Sindrom nalik gripi prijavljen je u 16,2 % bolesnica koje su liječene Optrumom i u 14,0 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Italian: Molto comune: Vasodilatazione (vampate di calore) Non comune: Eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare, la trombosi venosa retinica, la tromboflebite venosa superficiale, reazioni tromboemboliche arteriosea
Croatian: Vrlo često: vazodilatacija (navale crvenila uz osjećaj vrućine) Manje često: venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, trombozu vene retine, tromboflebitis površinskih vena arterijske tromboembolijske reakcije a
Italian: In tutti gli studi clinici controllati con placebo, Optruma è risultato indistinguibile dal placebo per quanto concerne frequenza e gravità dei sintomi mammari (nessun ingrossamento, tensione e dolore mammario).
Croatian: U svim placebom kontroliranim ispitivanjima nije se mogla uočiti razlika između Optrume i placeba u učestalosti pojave i težini simptoma dojke (bez edema, osjetljivosti i bolnih dojki).
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato, Optruma deve essere usato con cautela.
Croatian: Kod bolesnica sa umjerenim i blagim bubrežnim oštećenjem Optrumu treba uzimati s oprezom.
Italian: Slovenská republika
Croatian: Česká republika
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Optruma.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzimete Optrumu.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Croatian: BROJ SERIJE Lot {broj}
Italian: Come agisce Optruma
Croatian: Kako Optruma djeluje
Italian: Come prendere Optruma
Croatian: Kako uzimati Optrumu
Italian: In uno studio di trattamento dell'osteoporosi, un numero significativamente più basso di pazienti trattate con Optruma rispetto a quelle trattate con placebo richiesero l'inizio di una terapia ipolipemica.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze značajno manji broj bolesnica liječenih Optrumom zahtijevao je uvođenje hipolipemičke terapije u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Italian: Optruma non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Italian: Insufficienza epatica: Optruma non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati bolesnice s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Italian: Nel sovradosaggio accidentale in bambini di età inferiore ai 2 anni, la dose massima riportata è stata 180 mg. Nei bambini, i sintomi di sovradosaggio accidentale comprendevano atassia, capogiro,
Croatian: Kod slučajnih predoziranja u djece mlađe od 2 godine najviša prijavljena doza bila je 180 mg.
Italian: Optruma potrebbe causare danni al nascituro.
Croatian: Optruma može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Italian: Tre studi clinici hanno incluso 1.764 donne in post-menopausa le quali sono state trattate con Optruma e calcio o placebo addizionato con calcio.
Croatian: Tri su ispitivanja obuhvatila 1764 žene u postmenopauzi koje su liječene Optrumom i kalcijem ili placebom s nadomjestkom kalcija.
Italian: Raloxifene si associa ad un aumentato rischio di episodi tromboembolici venosi che è simile al rischio riscontrato in associazione con terapia ormonale sostitutiva in atto.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Primjena raloksifena povezana je s povećanim rizikom od razvoja venskih tromboembolijskih događaja koji je sličan onom prijavljenom riziku pri primjeni hormonske nadomjesne terapije.
Italian: Optruma ha determinato un aumento significativo della densità minerale ossea a livello del femore prossimale e della colonna vertebrale così come un aumento significativo della massa ossea dello scheletro in toto, rispetto al placebo.
Croatian: Optruma je značajno povećala gustoću kosti kuka i kralježnice te cjelokupnu mineralnu masu tijela u usporedbi s placebo skupinom.
Italian: Nel 4° anno da solo, Optruma ha ridotto il rischio di nuova frattura vertebrale del 39 % (Rischio Relativo 0.61, Intervallo di Confidenza 0.43, 0.88).
Croatian: Optruma je smanjila rizik novonastalog prijeloma kralješka za 39 % (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Italian: In uno studio su 7.705 donne in post-menopausa con un'età media di 66 anni e con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura, il trattamento per 3 anni con Optruma ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali rispettivamente del 47 % (Rischio Relativo 0.53, Intervallo di Confidenza 0.35, 0.79, p < 0,001) e del 31 % (Rischio Relativo 0.69, Intervallo di Confidenza 0.56, 0.86; p < 0,001).
Croatian: U ispitivanju provedenom na 7705 žena u postmenopauzi srednje dobi od 66 godina s osteoporozom ili osteoporozom s postojećim prijelomom, 3-godišnje liječenje Optrumom smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0,001) odnosno za
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Croatian: nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebale uzimati ovaj lijek.
Italian: Optruma è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
Croatian: Optruma je indicirana u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi.
Italian: Questo effetto sull'osso è rivelato da riduzioni nei livelli sierici ed urinari dei markers del turnover osseo, diminuzioni nel riassorbimento osseo valutati tramite studi cinetici con calcio radioattivo, aumenti della BMD e riduzione dell'incidenza di fratture.
Croatian: Raloksifen smanjuje resorpciju kosti; taj učinak na kosti iskazuje se smanjenjem razine biljega koštane pregradnje u serumu i urinu, smanjenjem resorpcije kosti na temelju ispitivanja kinetike radioaktivnoobilježenog kalcija, povećanjem BMD-a i smanjenjem incidencije prijeloma.
Italian: OPTRUMA 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
Croatian: OPTRUMA 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
Italian: Optruma è usato per trattare e prevenire l'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
Croatian: Optruma se primjenjuje u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi.
Italian: Un'altra reazione avversa osservata è stata la comparsa di crampi alle gambe (5,5 % con Optruma, 1,9 % con placebo negli studi di prevenzione e 9,2 % con Optruma, 6,0 % con placebo negli studi di trattamento).
Croatian: Grčevi u nogama još su jedna uočena nuspojava (5,5 % kod Optrume i 1,9 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju te 9,2 % kod Optrume i 6,0 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje).
Italian: Un rischio relativo di 1.60 (Intervallo di Confidenza 0.95, 2.71) è stato riscontrato nelle pazienti trattate con Optruma rispetto al placebo.
Croatian: Relativni rizik u bolesnica liječenih Optrumom bio je 1,60 (CI 0,95 - 2,71), uspoređujući sa skupinom na placebu.
Italian: Negli studi di prevenzione le interruzioni della terapia per qualsiasi reazione avversa si sono verificate nel 10,7 % di 581 pazienti trattate con Optruma rispetto ad un 11,1 % di 584 pazienti trattate con placebo.
Croatian: U skupini od 581 bolesnice koje su uzimale Optrumu u svrhu prevencije, liječenje je prekinuto zbog bilo koje nuspojave u 10,7 %, a u skupini od 584 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Italian: Polisorbato 80
Croatian: Papendorpseweg 83
Italian: Al termine dei 4 anni dello studio di trattamento dell'osteoporosi (comprendente 7.705 pazienti), rispetto al placebo il trattamento con Optruma ha ridotto il rischio di carcinoma mammario totale del 62 % (Rischio Relativo 0.38, Intervallo di Confidenza 0.21, 0.69), il rischio di carcinoma mammario invasivo del 71 % (Rischio Relativo 0.29, Intervallo di Confidenza 0.13, 0.58) ed il rischio di un carcinoma mammario invasivo positivo per il recettore degli estrogeni (ER) del 79 % (Rischio Relativo 0.21, Intervallo di Confidenza 0.07, 0.50).
Croatian: Optrumom u usporedbi s placebom smanjilo je rizik od ukupnog karcinoma dojke za 62 % (RR 0,38; CI 0,21; 0,69), rizik od invazivnog karcinoma dojke za 71 % (RR 0,29; CI 0,13; 0,58), i rizik od invazivnog karcinoma dojke pozitivnog na estrogenski receptor (ER) za 79 % (RR 0,21; CI 0,07;
Italian: Se interrompe il trattamento con Optruma
Croatian: Ako prestanete uzimati Optrumu
Italian: Come conservare Optruma
Croatian: Kako čuvati Optrumu
Italian: • Mal di testa, inclusa l'emicrania
Croatian: • glavobolja uključujući migrenu • grčevi u nogama
Italian: È importante che prenda Optruma per tutto il tempo prescritto dal medico, Optruma può trattare o prevenire l'osteoporosi solo se continua a prendere le compresse.
Croatian: Optruma može liječiti Vašu osteoporozu ili ju spriječiti samo ako nastavite uzimati tablete.
Italian: A. ETICHETTATURA
Croatian: e)
Italian: Optruma non allevia i sintomi post-menopausali, come le vampate di calore.
Croatian: Optruma ne služi za liječenje simptoma postmenopauze, poput navala crvenila uz osjećaj vrućine.
Italian: Optruma e gli estrogeni agiscono sul rimodellamento osseo e sul metabolismo del calcio in maniera simile.
Croatian: Optruma i estrogen slično utječu na pregradnju kosti i metabolizam kalcija.
Italian: vomito, eruzione cutanea, diarrea, tremore, e vampate di calore, così come un aumento della fosfatasi alcalina.
Croatian: tremor, crvenilo uz osjećaj vrućine i porast vrijednosti alkalne fosfataze.
Italian: A causa della natura di questa patologia, Optruma è destinato per un impiego a lungo termine.
Croatian: Optruma je namijenjena za dugotrajnu primjenu.
Italian: Molto comune: Sintomi gastrointestinalia come nausea, vomito, dolore addominali, dispepsia
Croatian: Vrlo često: gastrointestinalni simptomi a kao što su mučnima, povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija
Italian: Tuttavia, sono state osservate modeste riduzioni del tempo di protrombina, per cui se il raloxifene viene somministrato insieme al warfarin o ad altri derivati cumarinici, il tempo di protrombina deve essere monitorato.
Croatian: uočena su umjerena smanjenja protrombinskog vremena što iziskuje praćenje tog vremena kod istodobne primjene raloksifena s varfarinom ili derivatima kumarina.
Italian: Quando è stato somministrato nel periodo precedente l'annidamento, il raloxifene ha ritardato e interrotto l'annidamento dell'embrione determinando una gestazione prolungata ed una riduzione della prole ma non ha influenzato lo sviluppo della prole allo svezzamento.
Croatian: implantacija embrija kasni i poremećena je s posljedičnim produženjem gestacije i smanjenjem broja mladunčadi, ali nema utjecaja na njihov razvoj do trenutka samostalnog hranjenja.
Italian: 100 compresse rivestite con film
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 filmom obloženih tableta
Italian: Se sta assumendo medicinali digitalici per il cuore od anticoagulanti come warfarin per migliorare la fluidità del sangue, il medico può aver bisogno di modificare il dosaggio di questi medicinali.
Croatian: Ako zbog srca uzimate lijekove koji sadrže digitalis ili antikoagulanse poput varfarina za razrjeđivanje
Italian: Non c'è stato un aumento dell'utilizzo, nelle pazienti trattate con Optruma, rispetto al placebo.
Croatian: Optrumom nije bilo njihove značajno veće primjene u usporedbi s bolesnicama na placebu.
Italian: EU/1/98/074/001 14 compresse rivestite con film EU/1/98/074/002 28 compresse rivestite con film EU/1/98/074/003 84 compresse rivestite con film
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/074/001 14 filmom obloženih tableta
Italian: La co-somministrazione sia di carbonato di calcio che di antiacidi contenenti idrossido di magnesio e alluminio non influenzano la biodisponibilità del raloxifene.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istodobna primjena antacida koji sadrže kalcijev karbonat ili aluminijev i magnezijev hidroksid ne utječe na sistemsku izloženost raloksifenu.
Italian: Scad.
Croatian: Optrumu.
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Croatian: b. Tablični sažetak nuspojava
Italian: Le frequenze relative ai dati post-marketing sono state calcolate dagli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 15.234 pazienti, 7.601 in trattamento con raloxifene 60 mg e 7.633 con placebo) in donne in post menopausa con osteoporosi o cardiopatia coronarica (coronary heart disease, CHD) manifesta o rischio aumentato di CHD, senza confronto con le frequenze degli eventi avversi dei gruppi trattati con placebo.
Croatian: (koja uključuju ukupno 15 234 bolesnice, 7601 koje su uzimale raloksifen od 60 mg i 7633 koje su uzimale placebo) u žena u postmenopauzi s osteoporozom, ili dokazanom koronarnom bolesti srca
Italian: 46 % (Rischio Relativo 0.54, Intervallo di Confidenza 0.38, 0.75) e del 32 % (Rischio Relativo 0.68, Intervallo di Confidenza 0.56, 0.83) rispettivamente nelle pazienti con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Croatian: Liječenje Optrumom tijekom 4 godine smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75), odnosno 32 % (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u bolesnica s osteoporozom, odnosno osteoporozom s postojećim prijelomom.
Italian: Optruma riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali.
Croatian: Dokazano je da značajno smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, ali ne i kuka.
Italian: Optruma contiene il principio attivo raloxifene cloridrato.
Croatian: Što Optruma sadrži - Djelatna tvar je raloksifenklorid.
Italian: In studi clinici, Optruma non ha stimolato l'endometrio uterino nella post-menopausa.
Croatian: Optruma nije stimulirala endometrij maternice u postmenopauzi.
Italian: Eli Lilly Slovakia; s.r.o.
Croatian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Optruma
Italian: In uno studio su donne in post-menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici il raloxifene, rispetto al placebo, non ha influenzato né l'incidenza di infarto del miocardio, né le ospedalizzazioni dovute a sindrome coronarica acuta, né la mortalità complessiva, compresa la mortalità totale cardiovascolare, né il numero di ictus cerebrali.
Croatian: U ispitivanju žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili povećanim rizikom od koronarnih događaja, raloksifen u usporedbi s placebom nije utjecao na incidenciju infarkta miokarda,
Italian: Codice ATC: G03XC01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni modulator estrogenskih receptora, ATK oznaka: G03XC01.
Italian: Laboratórios Vitória S.A. Tel: + 351- 21 4758300
Croatian: Tel: + 351- 21 4758300
Italian: Effetti indesiderati comuni (che possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100 trattati) sono:
Croatian: • povišen krvni tlak Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika):
Italian: Optruma è usato esclusivamente nelle donne dopo la menopausa.
Croatian: Optruma je namijenjena samo za primjenu kod žena u postmenopauzi.
Italian: Optruma 60 mg compresse rivestite con film.
Croatian: NAZIV LIJEKA Optruma 60 mg filmom obložene tablete
Italian: EU/1/15/989/001
Croatian: EU/1/15/989/001 Orbactiv
Italian: Orbactiv 400 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Croatian: 400 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Italian: Uso endovenoso flaconcino di vetro
Croatian: Za primjenu u venu staklenoj bočici
Italian: Questa è chiamata crescita eccessiva.
Croatian: To se naziva pretjeranim rastom.
Italian: S=Sensibile, R=Resistente
Croatian: S=osjetljiva, R=rezistentna
Italian: Micro-organismi Gram-positivi:
Croatian: Gram-pozitivni mikroorganizmi:
Italian: Data della prima autorizzazione: 19/03/2015 Data dell'ultimo rinnovo: 13/01/2020
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19/03/2015 Datum posljednje obnove odobrenja: 13/01/2020
Italian: Tali reazioni possono mettere in pericolo la sua vita.
Croatian: Te reakcije mogu biti opasne po život.
Italian: Non è possibile escludere un rischio per i neonati/ infanti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Italian: È inteso per l'uso solo negli adulti.
Croatian: Namijenjen je primjeni samo u odraslih osoba.
Italian: Durata dell'interferenza
Croatian: Trajanje interferencije
Italian: 20060 Masate (MI) Italia
Croatian: 20060 Masate (MI) Italija
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'oritavancina nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost oritavancina u djece i adolescenata (<18 godina) nisu još ustanovljene.
Italian: Orbactiv non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Croatian: Orbactiv se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Italian: Non sono stati studiati altri tipi di infezioni.
Croatian: Druge vrste infekcija nisu ispitane.
Italian: L'oritavancina si lega all'85% circa con le proteine plasmatiche umane.
Croatian: Oritavancin je približno 85% vezan za proteine ljudske plazme.
Italian: Sindrome dell'uomo rosso
Croatian: Sindrom crvenog čovjeka
Italian: Che cos'è Orbactiv e a cosa serve 2.
Croatian: Što je Orbactiv i za što se koristi 2.
Italian: Infusione endovenosa della durata di 3 ore (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Intravenska infuzija u trajanju od 3 sata (vidjeti dio 6.6).
Italian: Altri medicinali e Orbactiv
Croatian: Drugi lijekovi i Orbactiv
Italian: - Orbactiv è disponibile in scatole contenenti 3 flaconcini.
Croatian: - Orbactiv je dostupan u kutijama koje sadrže 3 bočice.
Italian: • Streptococcus gruppo anginosus (comprende S. anginosus, S. intermedius, e S. constellatus)
Croatian: • Streptococcus anginosus skupina (uključuje S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Italian: Il medico deciderà come trattarla, compresa l'interruzione del trattamento e il monitoraggio per i segni degli effetti avversi.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kako Vas liječiti, uključujući prekid liječenja i praćenje radi uočavanja znakova štetnih učinaka.
Italian: Dopo che riceve Orbactiv potrebbe avere una nuova infezione in un altro punto sulla pelle.
Croatian: Nakon što dobijete Orbactiv, možda dobijete novu infekciju na drugom mjestu na koži.
Italian: • Gonfiore attorno alla gola o sotto la pelle che si sviluppa in un breve periodo di tempo
Croatian: • Oticanje oko grla ili ispod kože koje se razvija u kratkom roku;
Italian: 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Dica al medico o all'infermiere immediatamente se ha una reazione all'infusione, comprendente uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate reakciju na infuziju koja obuhvaća bilo koji od sljedećih simptoma: