FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von monovalentem Hepatitis-A- bzw. Hepatitis-B-Impfstoff mit spezifischen Immunglobulinen wurde jedoch kein Einfluss auf die Serokonversionsrate beobachtet, auch wenn dies zu geringeren Antikörperwerten führen könnte.
Slovak: B súčasne so špecifickými imunoglobulínmi však nebol pozorovaný žiadny vplyv na sérokonverziu, ale môže sa vyvinúť nižší titer protilátok.
German: Twinrix Erwachsene wird intramuskulär injiziert, vorzugsweise in die Deltoideusregion.
Slovak: Adult je určený na intramuskulárne podanie, prednostne do deltoidnej oblasti.
German: (Erythema exsudativum multiforme), Nesselsucht
Slovak: (multiformný erytém), žihľavka,
German: Alternativ können Personen, die mit Twinrix Erwachsene grundimmunisiert wurden, auch eine Auffrischimpfung mit den entsprechenden monovalenten Impfstoffen erhalten.
Slovak: Jedincom, u ktorých bolo základné očkovanie vykonané očkovacou látkou Twinrix Adult, je naopak možné podať posilňovaciu dávku monovalentnými očkovacími látkami.
German: Nehmen Sie den Impfstoff erneut in Augenschein: a. Wenn der Impfstoff eine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt, ist er gebrauchsfertig - das Aussehen soll nicht klar sein.
Slovak: Ak očkovacia látka vyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia, je pripravená na použitie - vzhľadovo nemá byť číra.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 25 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN/KANÜLEN 25 FERTIGSPRITZEN MIT 25 NADELN/KANÜLEN
Slovak: BEZ IHLY 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHLY 25 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHLY 1
German: Gelegentlich Erbrechen, Bauchschmerzen*
Slovak: Menej časté Vracanie, bolesť brucha*
German: Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Erwachsene in diesem Fall eine Hepatitis A bzw. Hepatitis B verhindern kann.
Slovak: Nie je známe, či v takýchto prípadoch Twinrix Adult chráni pred hepatitídou
German: Lebensjahr angewendet wird, um folgende zwei Krankheiten zu vermeiden: Hepatitis A und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.
Slovak: Očkovacia látka účinkuje tým, že jej pôsobením si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti týmto ochoreniam.
German: • Nervenentzündung (Neuritis)
Slovak: • zápal nervov (neuritída),
German: Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs * verweist auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Kinder beobachtet wurden.
Slovak: *týka sa nežiaducich reakcií pozorovaných v klinických skúšaniach vykonaných s očkovacou látkou pre deti
German: • Entzündung der Hirnhäute, die zu starken Kopfschmerzen mit Nackensteifheit und
Slovak: • infekcia v oblasti mozgu, ktorá môže spôsobiť silnú bolesť hlavy so stuhnutým krkom a precitlivenosť na svetlo (meningitída),
German: Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin, die beiden anderen Impfungen werden jeweils 7 bzw. 21 Tage nach der ersten vorgenommen.
Slovak: Zostávajúce dve dávky sa podajú 7 dní a 21 dní po prvej dávke.
German: Solche
Slovak: INÉ
German: 10 x 1 Dosis (1 ml)
Slovak: x 1 dávka (1 ml)
German: Der Abfall der Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper war vergleichbar mit dem nach Gabe von Einzelimpfstoffen.
Slovak: Kinetika poklesu anti-HAV a anti-HBs protilátok bola podobná ako u monovalentných očkovacích látok.
German: Anwendungserfahrung nach der Markteinführung Die folgenden Nebenwirkungen wurden entweder mit Twinrix oder mit den monovalenten HepatitisA- oder -B-Impfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené po očkovaní buď očkovacou látkou Twinrix, alebo monovalentnými očkovacími látkami proti hepatitíde
German: Es ist möglich, dass sich Personen zum Zeitpunkt der Impfung in der Inkubationsphase einer Hepatitis-A- oder -B-Infektion befinden.
Slovak: Je možné, že očkovaní jedinci by mohli byť v čase očkovania už v inkubačnej dobe infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy
German: • Violette oder rotbraune Punkte, die unter der Haut sichtbar sind (thrombozytopenische
Slovak: • pod kožou presvitajúce purpurové alebo červenohnedé škvrny (trombocytopenická purpura).
German: Richtlinien für Auffrischimpfungen beruhen auf der Annahme, dass für einen Schutz ein bestimmter Antikörperspiegel notwendig ist.
Slovak: Odporúčania pre podanie posilňovacej dávky vychádzajú z predpokladu, že protilátky sú nevyhnutné pre ochranu; predpokladá sa, že anti-HAV protilátky budú pretrvávať najmenej počas 10 rokov.
German: 3Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Slovak: 0,05 miligramu Al3+ 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
German: Gelegentlich Fieber (≥ 37,5°C) Selten
Slovak: 37,5 °C)
German: Neomycin sind.
Slovak: - neomycín.
German: • Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
Slovak: • bolesť a začervenanie v mieste vpichu,
German: • Herabhängendes Augenlid und schlaffe Muskeln auf einer Gesichtshälfte (Fazialisparese)
Slovak: • pokles očného viečka a ochabnuté svaly na jednej strane tváre (ochrnutie tváre),
German: 25 Fertigspritzen
Slovak: S 25 IHLAMI
German: Extremitäten verursacht, und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré
Slovak: • prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a ochrnutie končatín a často postupne zasiahne aj hrudník a tvár (Guillainov-Barrého syndróm),
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von Twinrix Erwachsene mit spezifischem Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Immunglobulin vor.
Slovak: Údaje o súčasnom podaní očkovacej látky Twinrix Adult so špecifickými imunoglobulínmi proti hepatitíde
German: In einer klinischen Studie mit über 40-jährigen Probanden wurden die Serokonversionsrate für AntiHAV-Antikörper und die Seroprotektionsrate gegen Hepatitis B von Twinrix Erwachsene nach einem 0-1-6-Monate-Impfschema mit den Serokonversions- und Seroprotektionsraten von monovalenten Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoffen verglichen, die kontralateral in den Oberarm verabreicht wurden.
Slovak: B po očkovacej látke Twinrix Adult podávanej podľa schémy 0, 1 a 6 mesiacov porovnaná s mierou séropozitivity a mierou séroprotekcie po monovalentnej očkovacej látke proti hepatitíde
German: • Erbrechen, Bauchschmerzen
Slovak: • vyrážka, svrbenie,
German: Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin, die beiden anderen Impfungen werden jeweils 1 bzw. 6 Monate nach der ersten vorgenommen.
Slovak: prvá sa podá vo zvolenej dobe, druhá o mesiac neskôr a tretia po šiestich mesiacoch po prvej dávke.
German: 1Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen 2Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Slovak: 2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
German: • Schwellung des Gesichts, Mundes oder Rachens (Angioödem)
Slovak: • opuch tváre, úst alebo hrdla (angioneurotický edém),
German: Gefühl von Stechen und Brennen
Slovak: Bodavý a pálivý pocit
German: • Hepatitis B: Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Slovak: B je vyvolaná vírusom hepatitídy B.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze
Slovak: Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
German: 25 Fertigspritzen + 25 Nadeln/Kanülen 25 x 1 Dosis (1 ml)
Slovak: 25 naplnených injekčných striekačiek + 25 ihiel
German: Diese Studie zeigte, dass keine direkten oder indirekten schädigenden Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung nachweisbar waren.
Slovak: Táto štúdia nepreukázala priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu,
German: EU/1/96/020/001 EU/1/96/020/002 EU/1/96/020/003 EU/1/96/020/007 EU/1/96/020/008 EU/1/96/020/009
Slovak: EU/1/96/020/007
German: Gastrointestinale Beschwerden, Durchfall, Übelkeit
Slovak: Gastrointestinálne príznaky, hnačka,
German: • Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann
Slovak: A a hepatitíde B, zahŕňajú: • zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby krvných podliatin
German: Einen Monat nach dieser Dosis hatten 95 % der Geimpften, die mit Twinrix Erwachsene geimpft worden waren, schützende HBsAg-Antikörperspiegel (≥ 10 mIE/ml) und um 179-fach erhöhte geometrische Mittelkonzentrationen (GMC; GMC = 7.234 mIE/ml), die auf ein immunologisches Gedächtnis hinweisen.
Slovak: Jeden mesiac po tejto dávke, 95 % zaočkovaných jedincov s Twinrixom Adult dosiahlo séroprotektívne hladiny anti-HBV protilátok (≥
German: Demgegenüber war sie nach der Gabe des monovalenten Hepatitis-A-Impfstoffes von GlaxoSmithKline Biologicals 99 % in Monat 7 bzw. 93 % in Monat 48 und nach Gabe eines anderen zugelassenen monovalenten Hepatitis-A-Impfstoffes 99 % in Monat 7 bzw. 97 % in Monat 48.
Slovak: Miera séropozitivity na anti-HAV protilátky po očkovacej látke Twinrix Adult bola 97 % v 7. aj 48 mesiaci oproti 99 % a 93 % po monovalentnej očkovacej látke proti hepatitíde
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach früherer Verabreichung von Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-BImpfstoffen.
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii očkovacích látok proti hepatitíde
German: Das für Erwachsene vorgesehene 0-7-21-Tage-Impfschema mit einer vierten Dosis nach 12 Monaten ist für Ausnahmefälle bestimmt.
Slovak: 0, 7 a 21 dní a podať štvrtú dávku v 12. mesiaci.
German: Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
Slovak: Zriedkavé (Tieto sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 1 000 dávok očkovacej látky):
German: Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia, trombocytopenická purpura Poruchy imunitného systému
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Twinrix Erwachsene enthält - Die Wirkstoffe sind: Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Twinrix Adult obsahuje - Liečivá sú:
German: Wie ist Twinrix Erwachsene anzuwenden?
Slovak: Ako sa Twinrix Adult podáva
German: Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen, welche auf eine Hepatitis-AImpfung angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da sie auch bei nicht nachweisbaren Antikörpern möglicherweise durch das immunologische Gedächtnis geschützt sind.
Slovak: Doposiaľ nie je jednoznačne stanovené, či je potrebné podať posilňovacie dávky očkovacej látky imunokompetentným jedincom, u ktorých sa vyvinula odpoveď na očkovanie proti hepatitíde
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 20. September 2001 und am 20. September 2006 verlängert.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 20. septembra 2001 a 20. septembra 2006.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, 12 Monate nach der ersten Dosis eine vierte Injektion zu verabreichen.
Slovak: V takýchto prípadoch sa štvrtá injekcia odporúča podať 12 mesiacov po prvej dávke.
German: Twinrix Erwachsene wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen 843 gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren teilgenommen haben, von denen die meisten jünger als 40 Jahre alt waren.
Slovak: Adult sa skúmala v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 843 zdravých osôb vo veku od 18 do 60 rokov, z ktorých väčšina bola mladšia ako 40 rokov.
German: Die Antikörper tragen zum Schutz vor Krankheiten bei, die von diesen Viren verursacht werden.
Slovak: Protilátky zabezpečia ochranu pred ochorením, ktoré je zapríčinené týmito vírusmi.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť proti chorobe.
German: Zwei andere Studien ergaben, dass die Antikörper bis zu fünf Jahre lang vorhanden waren.
Slovak: Ďalšie štúdie dokázali, že prítomnosť protilátok sa zachovala päť rokov.
German: Weitere Studien untersuchten die Persistenz der Antikörper nach der Impfung bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie den 3-Wochen-Impfplan für Erwachsene, wenn ein rascher Schutz erforderlich ist.
Slovak: Ďalšie štúdie skúmali zachovanie protilátok po zaočkovaní v prípade dospelých a adolescentov a harmonogram trojtýždňového očkovania dospelých, keď bola potrebná rýchla ochrana.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Twinrix Erwachsene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen) sind Kopfschmerz, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle und Müdigkeit.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Twinrix Adult (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok vakcíny) sú bolesť hlavy, bolesť, sčervenanie, opuch na mieste podania injekcie a únava.
German: Am 20. September 1996 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Erwachsene in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 20. septembra 1996 vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a povolenie na uvedenie vakcíny Twinrix Adult na trh platné v celej Európskej únii.
German: Er ist in einer 1-mlDurchstechflasche und in einer 1-ml-Fertigspritze erhältlich.
Slovak: Očkovacia látka je dostupná v 1 ml liekovke a v 1 ml predplnenej injekčnej striekačke.
German: Auch der dreiwöchige Impfplan führte bei etwa 83 % der Patienten zur Produktion von Antikörpern, wobei sich der Anteil nach der Auffrischungsdosis in Monat 12 auf etwa 89 % erhöhte.
Slovak: Harmonogram trojtýždňového očkovania viedla k tvorbe protilátok približne v prípade 83 % pacientov a po posilňovacej dávke podanej v 12. mesiaci sa zvýšila na 89 % pacientov.
German: Jede Person erhielt Twinrix Erwachsene in Monat 0, 1 und 6.
Slovak: Každá osoba dostala dávky očkovacej látky Twinrix Adult v 0., 1. a 6. mesiaci.
German: In Ausnahmefällen können Erwachsene, die einen raschen Schutz vor dem Antritt einer Reise benötigen, im Lauf von drei Wochen drei Injektionen erhalten.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch sa tieto tri injekcie môžu podať v priebehu troch týždňov dospelým, ktorí potrebujú pred cestovaním rýchlu ochranu.
German: Der empfohlene Impfplan für Twinrix Erwachsene besteht aus drei Dosen, wobei die ersten beiden Dosen einen Monat und die zweite und dritte Dosis fünf Monate auseinander liegen müssen.
Slovak: Odporúčaný harmonogram očkovanie pre látku Twinrix Adult sú tri dávky, pričom medzi prvými dvomi dávkami má byť mesačná prestávka a medzi druhou a treťou dávkou má byť päťmesačná prestávka.
German: Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti vystavený týmto vírusom, bude môcť proti nim rýchlejšie vytvárať protilátky.
German: Die Wirkstoffe in Twinrix Erwachsene sind seit Jahren in separaten Impfstoffen in der Europäischen Union (EU) erhältlich: in Havrix Erwachsene zum Schutz vor Hepatitis A und in Engerix-B zum Schutz vor Hepatitis B.
Slovak: Účinné látky očkovacej látky Twinrix Adult sú v Európskej únii (EÚ) dostupné niekoľko rokov v samostatných vakcínach: Havrix Adult na ochranu pred hepatitídou A a Engerix-B na ochranu pred hepatitídou B.
German: Sie werden von einer Hefe hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, welches sie in die Lage versetzt, die Proteine herzustellen.
Slovak: B sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť proteíny.
German: Nachdem eine Person den Impfstoff erhalten hat, erkennt das Immunsystem die Viren und Oberflächenantigene als „fremd" und erzeugt Antikörper dagegen.
Slovak: Len čo sa nejakej osobe podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozozná antigény ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
German: Nach der ersten Dosis waren außerdem bei 71 %, nach der zweiten Dosis bei 97% und nach der dritten Dosis bei 99,7 % der Erwachsenen Antikörper gegen Hepatitis B vorhanden.
Slovak: Čo sa týka hepatitídy B, protilátky sa zistili v prípade 71 % dospelých po prvej dávke, v prípade 97 % osôb po druhej dávke a v prípade 99,7
German: Der Impfstoff wird in den Oberarmmuskel injiziert.
Slovak: Vakcína sa podáva formou injekcie do svalu v hornej časti ramena.
German: Die Studien zeigten, dass nach der ersten Dosis bei 94 %, nach der zweiten Dosis bei 99,5 % und nach der dritten Dosis bei 100 % der Erwachsenen Antikörper gegen Hepatitis A vorhanden waren.
Slovak: A sa zistili v prípade 94 % dospelých po prvej dávke, v prípade 99,5 % osôb po druhej dávke a v prípade 100 % osôb po tretej dávke.
German: Weitere Informationen über Twinrix Erwachsene:
Slovak: Ďalšie informácie o vakcíne Twinrix Adult:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Personen, die Antikörper gegen Hepatitis A und B entwickelt hatten.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer osôb, ktoré si proti hepatitíde
German: Es wird empfohlen, dass Personen, welche die erste Dosis erhalten haben, die Immunisierung mit allen Twinrix Erwachsene-Dosen zu Ende führen.
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku, dostali potom všetky dávky očkovacej látky Twinrix Adult.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Erwachsene zu erteilen.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie vakcíny Twinrix Adult na trh.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert", d. h. die Viren und Oberflächenantigene sind auf Aluminiumverbindungen fixiert, um eine stärkere Reaktion hervorzurufen.
Slovak: To znamená, že vírusy a povrchové antigény sa naviažu na zlúčeniny hliníka, čím stimulujú lepšiu reakciu.
German: Entsprechend den offiziellen Empfehlungen kann eine Auffrischungsdosis von Twinrix Erwachsene oder eines anderen Hepatitis-A- oder -B-Impfstoffes gegeben werden.
Slovak: Podľa oficiálnych odporúčaní sa môže podať aj posilňovacia dávka vakcíny Twinrix Adult alebo samostatná vakcína proti hepatitíde
German: Welchen Nutzen hat Twinrix Erwachsene in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázala vakcína Twinrix Adult v týchto štúdiách?
German: Bei Twinrix Erwachsene handelt es sich um einen Impfstoff.
Slovak: Twinrix Adult je očkovacia látka.
German: Es darf auf keinen Fall in eine Vene injiziert werden.
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
German: Twinrix Erwachsene darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf die Wirkstoffe, einen der anderen Bestandteile oder Neomycin reagieren, nicht angewendet werden.
Slovak: Adult by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú účinnú látku, na iné zložky vakcíny alebo na neomycín (antibiotikum).
German: Was ist Twinrix Erwachsene?
Slovak: Čo je Twinrix Adult?
German: Das Präparat darf außerdem nicht bei Personen angewendet werden, die nach Erhalt von Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Impfstoffen allergisch reagiert haben.
Slovak: Vakcínu by nemali dostať ani osoby, ktoré mali po podaní očkovacej látky proti hepatitíde
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Twinrix Erwachsene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Twinrix Adult sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Twinrix Erwachsene ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion vorliegt.
Slovak: Adult je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
German: Er enthält inaktivierte (abgetötete) Hepatitis-A-Viren und Teile des Hepatitis-B-Virus als Wirkstoffe.
Slovak: Obsahuje ako účinné látky inaktivované (usmrtené) vírusy hepatitídy
German: Twinrix Erwachsene wird als Schutz vor einer Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Infektion (Krankheiten, welche die Leber betreffen) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet, die gegen diese beiden Krankheiten noch nicht immun sind und einem Risiko ausgesetzt sind, sich diese Krankheiten zuzuziehen.
Slovak: Očkovacia látka sa používa v prípade dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov, ktorí ešte nie sú imúnni voči týmto ochoreniam a ktorým hrozí riziko, že sa nakazia týmito ochoreniami.
German: Wie wurde Twinrix Erwachsene untersucht?
Slovak: Ako bol vakcína Twinrix Adult skúmaná?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Twinrix Erwachsene bei Erwachsenen sowie bei Jugendlichen ab dem vollendeten 16.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos očkovacej látky Twinrix Adult je väčší ako riziko spojené s jej používaním v prípade neimúnnych dospelých a adolescentov vo veku od 16 rokov, ktorým hrozí riziko infekčnej hepatitídy
German: Welches Risiko ist mit Twinrix Erwachsene verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním vakcíny Twinrix Adult?
German: Warum wurde Twinrix Erwachsene zugelassen?
Slovak: Prečo bola vakcína Twinrix Adult schválená?
German: Twinrix Erwachsene enthält kleine Mengen inaktivierter Hepatits-A-Viren und das „Oberflächenantigen" (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus.
Slovak: Twinrix Adult obsahuje malé množstvá inaktivovaných vírusov hepatitídy
German: 360 ELISA-Einheiten
Slovak: 360 ELISA jednotiek
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Slovak: (EU číslo) (Vymyslený názov)
German: Behältnis
Slovak: B
German: 1 Dosis (0,5 ml): Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Slovak: 1 dávka (0,5 ml):
German: 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
German: • Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38ºC) haben.
Slovak: • máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38ºC).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Februar 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. augusta 2006
German: Das unten aufgezeigte Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von ungefähr 800 Probanden.
Slovak: Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od približne 800 jedincov.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen / Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám/vášmu dieťaťu.
German: Normalerweise erhalten Sie insgesamt drei Impfungen über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Slovak: Dostanete celkovo tri injekcie v priebehu 6 mesiacov.
German: Vor Gebrauch schütteln
Slovak: Pred použitím pretrepte
German: Diese Studie zeigte, dass keine direkten oder indirekten schädigenden Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung nachweisbar waren.
Slovak: Táto štúdia nepreukázala priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
German: Gelegentlich Myalgie* Selten
Slovak: Menej časté Myalgia*
German: Die geometrischen Mitteltiter der Anti-HBs-Antikörper waren bei der gleichzeitigen Verabreichung niedriger; die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt, da die Seroprotektionsraten unverändert blieben.
Slovak: Geometrické priemery titra protilátok anti-HBs boli nižšie pri súbežnom podaní, ale klinická signifikantnosť tohto pozorovania nie je známa, pretože miery séroprotekcie zostávajú nezmenené.
German: Urtikaria, Pruritus*
Slovak: Urtikária, pruritus*
German: EU/1/97/029/001 - Packung zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/97/029/002 - Packung zu 10 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/97/029/008 - Packung zu 50 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/97/029/006 - Packung zu 1 mit 1 Nadel/Kanüle EU/1/97/029/007 - Packung zu 10 mit 10 Nadeln/Kanülen EU/1/97/029/009 - Packung zu 1 mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/97/029/010 - Packung zu 10 mit 20 Nadeln/Kanülen
Slovak: EU/1/97/029/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/97/029/002 - balenie po 10 ks bez ihly EU/1/97/029/008 - balenie po 50 ks bez ihly EU/1/97/029/006 - balenie po 1 ks s 1 ihlou EU/1/97/029/007 - balenie po 10 ks s 10 ihlami EU/1/97/029/009 - balenie po 1 ks s 2 ihlami EU/1/97/029/010 - balenie po 10 ks s 20 ihlami
German: (Erythema exsudativum multiforme)
Slovak: (multiformný erytém),