FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Rydapt should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Swedish: Behandling med Rydapt ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
English: Based on population pharmacokinetic model analyses of the effect of gender on clearance of midostaurin and its active metabolites, there was no statistically significant finding and the anticipated changes in exposure (<20%) were not deemed to be clinically relevant.
Swedish: Baserat på analyser av populationsfarmakokinetiska modeller avseende könets betydelse för clearance av midostaurin och dess aktiva metaboliter fann man inte några statistiskt signifikanta resultat och de förväntade förändringarna av exponeringen (<20 %) bedömdes inte ha någon klinisk betydelse.
English: However, there was a less than dose-proportional increase in exposure after multiple doses within the dose range of 50 mg to 225 mg daily.
Swedish: Dock sågs en mindre än dosproportionell ökning av exponeringen efter flera doser på mellan 50 mg och 225 mg dagligen.
English: Incidences of ADRs were, however, higher in the Rydapt arm than in the placebo arm during the maintenance phase.
Swedish: Förekomsten av biverkningar var dock högre i Rydapt-armen än i placeboarmen under underhållsfasen.
English: If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Rydapt.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren skriva ut ett annat läkemedel till dig som du ska ta medan du behandlas med Rydapt.
English: Stable disease, n (%) Progressive disease, n
Swedish: Partiell respons, n (%) Stabil sjukdom, n (%) Progredierande sjukdom, n (%)
English: Table 5 Efficacy of midostaurin in AML
Swedish: Tabell 5 Midostaurins effekt vid AML
English: Cmin of CGP52421 was increased by 1.3-fold, whereas no significant effect in exposure of CGP62221 was observed (see section 4.4).
Swedish: Cmin av CGP52421 ökade med 1,3 gånger, medan ingen signifikant effekt på exponeringen av CGP62221 observerades (se avsnitt 4.4).
English: In the ASM, SM-AHN and MCL population, 25.4% of patients had at least one ECG measurement with a QTcF greater than 450 ms and 4.7% greater than 480 ms.
Swedish: I ASM-, SM-AHN- och MCL-befolkningen, hade 25,4 % av patienterna minst en EKG-mätning med QTcF större än 450 ms och 4,7 % större än 480 ms.
English: Resume Rydapt at the initial dose in the next cycle provided that QTc interval improves to ≤470 msecs at the start of that cycle.
Swedish: Återuppta Rydapt vid initialdosen i nästa cykel, förutsatt att QTcintervallet förbättras till ≤470 ms vid början av denna cykel.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
English: Overall survival probability, %
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad, %
English: Injury, poisoning and procedural complications Contusion
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Kontusioner
English: Caution is warranted in patients at risk of QTc prolongation (e.g. due to concomitant medicinal products and/or electrolyte disturbances).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med risk för QTc-förlängning (t.ex. på grund av samtidig medicinering och/eller elektrolytrubbningar).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Dermatitis exfoliative
Swedish: Hud och subkutan vävnad Exfoliativ dermatit
English: Alcohol may be harmful in patients with alcohol-related problems, epilepsy or liver problems or during pregnancy or breast-feeding.
Swedish: Alkohol kan vara skadligt för patienter med alkoholrelaterade problem, epilepsi eller leverproblem eller under graviditet eller amning.
English: It is unknown whether midostaurin or its active metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om midostaurin eller dess aktiva metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: In patients who develop unexplained severe neutropenia, treatment with Rydapt should be interrupted until ANC is ≥1.0 x 10
Swedish: Hos patienter som får oförklarlig, svår neutropeni ska behandlingen med Rydapt avbrytas tills ANC är ≥1,0 x 10
English: Patients were stratified by FLT3 mutation status: TKD, ITD with allelic ratio <0.7, and ITD with allelic ratio ≥0.7.
Swedish: Patienterna stratifierades efter FLT3-mutationsstatus: TKD, ITD med allelkvot <0,7 och ITD med allelkvot ≥0,7.
English: In humans, the absorption of midostaurin was rapid after oral administration, with Tmax of total radioactivity observed at 1-3 hours post dose.
Swedish: Hos människa var absorptionen av midostaurin snabb efter peroral administrering med Tmax för total radioaktivitet uppnådd 1-3 timmar efter dosen.
English: Sensitivity analyses for both OS and EFS when censored at the time of SCT also supported the clinical benefit with midostaurin plus standard chemotherapy over placebo.
Swedish: Sensitivitetsanalyser för OS och EFS när dessa censurerades vid tidpunkten för stamcellstransplantation stöder också den kliniska nyttan med midostaurin plus standardkemoterapi framför placebo.
English: Population pharmacokinetic analyses were conducted using data from clinical studies in patients with AML (n=180) and ASM, SM-AHN and MCL (n=141).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har utförts på data från kliniska studier på patienter med AML (n = 180) och ASM, SM-AHN och MCL (n = 141).
English: Your doctor will perform regular blood tests during treatment with Rydapt in order to monitor the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) and electrolytes (e.g. calcium, potassium, magnesium) in your body.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover med jämna mellanrum under behandlingen med Rydapt för att kontrollera mängden blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) och elektrolyter (t.ex. kalcium, kalium och magnesium).
English: ASM, SM-AHN and MCL The recommended starting dose of Rydapt is 100 mg orally twice daily.
Swedish: ASM, SM-AHN och MCL Rekommenderad startdos av Rydapt är 100 mg oralt två gånger dagligen.
English: Ethanol anhydrous Maize oil mono-di-triglycerides All-rac-alpha-tocopherol
Swedish: Mono-di-triglycerider från majsolja All-rac-alfa-tokoferol
English: In addition, midostaurin inhibits several other receptor tyrosine kinases such as PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) or VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2), as well as members of the serine/threonine kinase family PKC (protein kinase C).
Swedish: Dessutom hämmar midostaurin flera receptortyrosinkinaser såsom PDGFR (receptorer för platelet-derived growth factor) eller VEGFR2 (receptorer för vascular endothelial growth factor 2), liksom medlemmar i serin-/treoninkinasfamiljen PKC (proteinkinas C).
English: In the randomised AML study no difference in CHF was observed between the Rydapt + chemotherapy and placebo + chemotherapy arms.
Swedish: I den randomiserade AML-studien observerades ingen skillnad vad gällde hjärtsvikt, mellan Rydapt + kemoterapiarmen och placebo + kemoterapiarmen.
English: The two major human metabolites GGP52421 and CGP62221 (also tested at the limit of solubility) inhibited hERG current with moderate safety margins.
Swedish: De två viktigaste metaboliterna hos människa CGP52421 och CGP62221 (också testade vid löslighetsgränsen) hämmade hERG-strömmen med måttliga säkerhetsmarginaler.
English: Table 8 Efficacy of midostaurin in ASM, SM-AHN and MCL per IWG-MRT-ECNM consensus criteria using an algorithmic approach
Swedish: Tabell 8 Effekt av midostaurin i ASM, SM-AHN och MCL enligt IWG-MRT-ECNM:s konsensuskriterier med hjälp av en algoritmisk metod
English: Overall, there was no clinically relevant increase in exposure (AUC) to plasma midostaurin in subjects with mild or moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Swedish: Sammantaget fanns det ingen kliniskt relevant ökning av exponeringen (AUC) för midostaurin i plasma hos deltagare med lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning, jämfört med hos deltagare med normal leverfunktion.
English: Rydapt is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Rydapt rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: Effect of Rydapt on other medicinal products
Swedish: Rydapts effekt på andra läkemedel
English: Acute promyelocytic leukaemia
Swedish: Akut promyelocytisk leukemi
English: Do not open, crush or chew them to ensure proper dosing and avoid the unpleasant taste of the capsule content.
Swedish: Du får inte öppna, krossa eller tugga kapslarna för att säkerställa korrekt dosering och undvika den obehagliga smaken av kapselinnehållet.
English: In vitro data indicate that midostaurin inhibits D816V mutant KIT receptors at exposure levels achieved in patients (average achieved exposure higher than IC50).
Swedish: Data in vitro indikerar att midostaurin hämmar D816V-muterade KIT-receptorer vid exponeringsnivåer uppnådda hos patienter (genomsnittlig uppnådd exponering högre än IC50).
English: If QTc improves to ≤470 msecs just prior to the next cycle, resume Rydapt at the initial dose.
Swedish: Om QTc förbättras till ≤470 ms strax före nästa cykel, fortsätt med Rydapt vid initialdosen.
English: Alcohol may be harmful if you have alcohol-related problems, epilepsy or liver problems, or if you are pregnant or breast-feeding.
Swedish: Alkohol kan vara skadligt om du har alkoholproblem, epilepsi eller leverproblem eller om du är gravid eller ammar.
English: It is currently unknown whether midostaurin may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Swedish: Det är för närvarande okänt om midostaurin kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel lägga till en barriärpreventivmetod.
English: In ASM, SM-AHN and MCL patients these events led to dose adjustment or interruption in 26% and to discontinuation in 4.2% of the patients.
Swedish: Hos ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter ledde dessa biverkningar till dosjustering eller avbrott hos 26 % och till utsättning hos 4,2 % av patienterna.
English: The Human Mass Balance study results indicated that faecal excretion is the major route of excretion (78% of the dose), and mostly as metabolites (73% of the dose), while unchanged midostaurin accounts for 3% of the dose.
Swedish: Resultat från en massbalansstudie på människa visade att utsöndring via feces är den viktigaste utsöndringsvägen (78 % av dosen) och främst som metaboliter (73 % av dosen), medan oförändrat midostaurin utgjorde 3 % av dosen.
English: It is currently unknown whether midostaurin may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception (see section 4.6).
Swedish: Det är för närvarande okänt om midostaurin kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel lägga till en barriärpreventivmetod (se avsnitt 4.6).
English: Based on a phase I study in healthy Japanese volunteers, pharmacokinetic profiles of midostaurin and its metabolites (CGP62221 and CGP52421) are similar compared to those observed in other pharmacokinetic studies conducted in Caucasians and Blacks.
Swedish: Baserat på en fas I-studie på japanska, friska frivilliga är de farmakokinetiska profilerna för midostaurin och dess metaboliter (CGP62221 och CGP52421) jämförbara med dem som observerats i andra farmakokinetiska studier med kaukasiska och svarta deltagare.
English: However, CGP52421 concentrations increased up to 2.5-fold for ASM, SM-AHN and MCL and up to 9-fold for AML, compared to midostaurin after one month of treatment.
Swedish: Emellertid ökade koncentrationen av CGP52421 upp till 2,5 gånger vid ASM, SM-AHN och MCL och upp till 9 gånger vid AML jämfört med midostaurin efter en månads behandling.
English: Confirmed responses were observed in both KIT D816V mutation positive patients (ORR=63%) and KIT D816V wild type or unknown patients (ORR=43.8%).
Swedish: Bekräftade svar observerades hos både KIT D816V-mutationspositiva patienter (ORR = 63 %) och KIT D816V-vildtyps- eller okända patienter (ORR = 43,8 %).
English: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - no SCT PLACEBO - no SCT
Swedish: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - ingen SCT PLACEBO - ingen SCT
English: Resume Rydapt at the same dose when infiltrate resolves to Grade ≤1.
Swedish: Fortsätt med Rydapt i samma dos när infiltratet avtagit till grad ≤1.
English: Decrease Rydapt to 50 mg once daily for the remainder of the cycle.
Swedish: Minska dosen Rydapt till 50 mg en gång dagligen under resten av cykeln.
English: Midostaurin is not an inhibitor of CYP3A4 in vivo.
Swedish: Midostaurin är inte en hämmare av CYP3A4 in vivo.
English: The effect on the bone marrow and lymphoid organs was accompanied by haematological changes of decreased white blood cells, lymphocytes and erythrocytic parameters.
Swedish: Effekten på benmärgen och lymfatiska organ åtföljdes av hematologiska förändringar med nedsatt antal vita blodkroppar, lymfocyter och erytrocytparametrar.
English: In patients at risk, Rydapt should be used with caution and the patient closely monitored by assessing LVEF when clinically indicated (at baseline and during treatment).
Swedish: För patienter i riskzonen ska Rydapt användas med försiktighet och patienterna ska övervakas noga genom att bedöma LVEF när kliniskt indicerat (vid behandlingsstart och under behandlingen).
English: The study demonstrated a statistically significant improvement in OS with a 23% risk reduction of death for midostaurin plus standard chemotherapy over placebo plus standard chemotherapy (see Table 6 and Figure 1).
Swedish: I studien sågs en statistiskt signifikant förbättring av OS med 23 % lägre risk för dödsfall för midostaurin plus standardkemoterapi än för placebo plus standardkemoterapi (se tabell 6 och figur 1).
English: Rydapt is dosed on days 8-21 of induction and consolidation chemotherapy cycles, and then for patients in complete response every day as single agent maintenance therapy until relapse for up to 12 cycles of 28 days each (see section 4.1).
Swedish: Rydapt doseras dag 8-21 under induktions- och konsolideringskemoterapi och därefter för patienter med komplett remission varje dag, som enda läkemedel för underhållsbehandling tills återfall i upp till 12 cykler om 28 dagar vardera (se avsnitt 4.1).
English: The most frequent (incidence ≥1%) were febrile neutropenia, nausea, vomiting and pleural effusion.
Swedish: De vanligaste (incidens ≥1 %) var febril neutropeni, illamående, kräkningar och pleurautgjutning.
English: Spleen volume decreased by ≥10% in 68.9% of patients with at least 1 post-baseline assessment (26.7% of patients had a reduction of ≥35%, which correlates with a 50% decrease by palpation).
Swedish: Mjältens volym minskade med ≥10 % hos 68,9 % av patienterna som hade minst en bedömning efter behandlingsstart (26,7 % av patienterna hade en minskning på ≥35 %, vilket motsvarar en 50-procentig minskning vid palpation).
English: - The other ingredients are: macrogolglycerol hydroxystearate, gelatin, macrogol, glycerol, ethanol anhydrous, maize oil mono-di-triglycerides, titanium dioxide (E171), all-rac-alpha-tocopherol, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), carmine (E120), hypromellose, propylene glycol, purified water.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: makrogolglycerolhydroxistearat, gelatin, makrogol, glycerol, vattenfri etanol, mono-di-triglycerider från majsolja, titandioxid (E171), all-rac-alfa-tokoferol, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), karmin (E120), hypromellos, propylenglykol och renat vatten.
English: The median age of the patients was 47 years (range: 18 to 60 years), a majority of the patients had ECOG performance status of 0 or 1 (88.3%), and most patients had de novo AML (95%).
Swedish: Medianåldern hos patienterna var 47 år (intervall: 18 till 60 år), en majoritet av patienterna hade ECOG-prestationsstatus på 0 eller 1 (88,3 %) och de flesta patienter hade de novoAML (95 %).
English: Each soft capsule contains approximately 83 mg ethanol anhydrous and 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
Swedish: En mjuk kapsel innehåller cirka 83 mg vattenfri etanol och 415 mg makrogolglycerolhydroxistearat.
English: Neutropenia has occurred in patients receiving Rydapt as monotherapy and in combination with chemotherapy (see section 4.8).
Swedish: Neutropeni har utvecklats hos patienter som har fått Rydapt som monoterapi och i kombination med kemoterapi (se avsnitt 4.8).
English: Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol
Swedish: Makrogolglycerolhydroxistearat Makrogol
English: What Rydapt is used for
Swedish: Vad Rydapt används för
English: Based on an interim analysis, the EFS rate at 2 years (primary endpoint) was 27.1% (95% CI: 16.6, 44.1) and the median OS was 15.5 months in patients older than 60 years of age (46 out of 145 patients).
Swedish: Baserat på en interimsanalys, var EFS-frekvensen vid 2 år (primärt effektmått) 27,1 % (95 % CI: 16,6; 44,1) och medianvärdet för OS var 15,5 månader hos patienter äldre än 60 år (46 av 145 patienter).
English: Absolute lymphocyte decreased*
Swedish: Sänkt absolut lymfocyttal*
English: Midostaurin is metabolised by CYP3A4 mainly via oxidative pathways.
Swedish: Midostaurin metaboliseras av CYP3A4, främst genom oxidation.
English: 2key secondary endpoint; NE: Not Estimated Hazard ratio (HR) estimated using Cox regression model stratified according to the randomisation FLT3 mutation factor.
Swedish: sekundärt effektmått; NE: Ej bedömt Riskförhållande (HR, Hazard ratio) beräknad med Cox-regression stratifierad enligt randomiseringsfaktorn FLT3-mutation.
English: In vitro and in vivo genotoxicity studies covering relevant genotoxicity endpoints showed no evidence of mutagenic or clastogenic activity.
Swedish: Gentoxicitetsstudier in vitro och in vivo omfattande relevanta gentoxiska effektmått visade inte på någon mutagen eller klastogen aktivitet.
English: CGP52421 concentrations do not appear to decline as significantly as for midostaurin and CGP62221.
Swedish: Koncentrationen CGP52421 verkar inte minska så mycket som för midostaurin och CGP62221.
English: The combination of data on in vivo midostaurin auto-induction upon repeated dosing and increase in plasma 4β-OH cholesterol levels suggest that midostaurin may be at least a moderate CYP3A4 inducer in vivo.
Swedish: Kombinationen av data på autoinduktion av midostaurin in vivo vid upprepad dosering och ökning av plasma 4-beta-OHkolesterolnivåer tyder på att midostaurin kan vara åtminstone en måttlig CYP3A4-inducerare in vivo.
English: The pivotal study was a multicentre, single-arm phase II study in 116 patients with advanced SM (Study CPKC412D2201).
Swedish: Den pivotala studien var en singelarms-, multicenterstudie i fas II på 116 patienter med avancerad SM (studie CPKC412D2201).
English: Each soft capsule contains 25 mg midostaurin.
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 25 mg midostaurin.
English: Strong CYP3A4 inhibitors may increase midostaurin blood concentrations.
Swedish: Starka CYP3A4-hämmare kan öka koncentrationen av midostaurin i blodet.
English: The majority of patients (77.4%) had FLT3-ITD mutations, most of them (47.6%) with a low allelic ratio (<0.7), and 22.6% of patients had FLT3-TKD mutations.
Swedish: Majoriteten av patienterna (77,4 %) hade FLT3 ITD-mutationer, de flesta (47,6 %) med ett lågt allelförhållande (<0,7) och 22,6 % av patienterna hade FLT3 TKD-mutationer.
English: Rydapt contains ethanol anhydrous (alcohol)
Swedish: Rydapt innehåller vattenfri etanol (alkohol)
English: Twenty (76.9%) patients had ASM (17 [85%] with AHN) and 6 patients (23.1%) had MCL (2 [33.3%] with AHN).
Swedish: Tjugo patienter (76,9 %) hade ASM (17 [85 %] med AHN) och 6 patienter (23,1 %) hade MCL (2 [33,3 %] med AHN).
English: An increase in liver enzymes (ALT and AST) was seen consistently in rats, and in dogs and monkeys in long-term studies of ≥3 months duration, without histopathological correlates.
Swedish: Ökning av leverenzymer (ALAT och ASAT) sågs konsekvent hos råtta, hund och apa vid långtidsstudier som pågick ≥3 månader utan histopatologiska korrelat.
English: ASM SM-AHN MCL Subtype unknown
Swedish: ASM SM-AHN MCL Okänd undergrupp
English: Interstitial lung disease (ILD) and pneumonitis, in some cases fatal, have occurred in patients treated with Rydapt monotherapy or in combination with chemotherapy.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom och pneumonit, i en del fall med dödlig utgång, har inträffat hos patienter som behandlats med Rydapt som monoterapi eller i kombination med kemoterapi.
English: Peak midostaurin concentration (Cmax) was reduced by 20% with a standard meal and by 27% with a high-fat meal versus on an empty stomach (see section 5.2).
Swedish: Maximalkoncentrationen av midostaurin (Cmax) minskade med 20 % med en standardmåltid och med 27 % med en fettrik måltid jämfört med på fastande mage (se avsnitt 5.2).
English: In addition, in patients who achieved complete remission during induction, the cumulative incidence of relapse at 12 months was 26% in the midostaurin arm versus 41% in the placebo arm.
Swedish: Hos patienter som uppnådde komplett remission under induktionen var den sammanlagda recidivincidensen efter 12 månader 26 % i midostaurinarmen och 41 % i placeboarmen.
English: Carmine (E120) Hypromellose Propylene glycol
Swedish: Karmin (E120) Hypromellos Propylenglykol
English: What Rydapt contains - The active substance is midostaurin.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är midostaurin.
English: Rydapt contains the active substance midostaurin.
Swedish: Rydapt innehåller det aktiva ämnet midostaurin.
English: The most frequent Grade 3/4 adverse reaction leading to discontinuation in the Rydapt arm was exfoliative dermatitis (1.2%).
Swedish: Den vanligaste biverkningen av grad 3/4 som ledde till behandlingsutsättning var exfoliativ dermatit (1,2 %).
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants from Rydapt, women should discontinue breast-feeding during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment (see section 4.6).
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av Rydapt hos spädbarn som ammas ska kvinnan avstå från amning under behandling med Rydapt och i minst 4 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.6).
English: Figure 1 Kaplan-Meier curve for overall survival, non-censored for SCT
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram över total överlevnad, ej censurerat för stamcellstransplantation
English: Midostaurin interferes with aberrant KIT D816V-mediated signalling and inhibits mast cell proliferation, survival and histamine release.
Swedish: Midostaurin interfererar med avvikande KIT D816V-medierad signalering och hämmar mastcellsproliferation, överlevnad och histaminfrisättning.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate (Child-Pugh A or B) hepatic impairment (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttlig (Child-Pugh A eller B) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
English: Before taking midostaurin, AML patients must have confirmation of FLT3 mutation (internal tandem duplication [ITD] or tyrosine kinase domain [TKD]) using a validated test.
Swedish: Innan midostaurin ges till AML-patienter måste FLT3-mutation (intern tandemduplicering [ITD] eller tyrosinkinasdomän [TKD]) ha bekräftats med ett validerat test.
English: Midostaurin undergoes extensive hepatic metabolism mainly through CYP3A4 enzymes which are either induced or inhibited by a number of concomitant medicinal products.
Swedish: Midostaurin genomgår omfattande nedbrytning i levern huvudsakligen via CYP3A4-enzymer som kan antingen induceras eller hämmas av ett antal läkemedel när dessa tas samtidigt.
English: 1-sided p-value calculated using log-rank test stratified according to the randomisation FLT3 mutation factor.
Swedish: 1-sidigt p-värde beräknat med stratifierat log-ranktest i enlighet med randomiseringsfaktorn FLT3mutation.