FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Filgrastim ratiopharm è un medicinale "biosimilare", ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Filgrastim ratiopharm podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
Italian: L'effetto collaterale più comune osservato con Filgrastim ratiopharm (in più di un paziente su 10) sono dolori muscoloscheletrici (dolore ai muscoli e alle ossa).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Filgrastim ratiopharm (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Italian: Nei primi 21 giorni del ciclo di chemioterapia, i pazienti trattati sia con Filgrastim ratiopharm che con Neupogen, presentavano in media 1,1 giorni di neutropenia grave, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Filgrastim ratiopharm ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell'Unione europea, Filgrastim ratiopharm ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Filgrastim ratiopharm podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.
Italian: Filgrastim ratiopharm può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per aiutarli a liberare tali cellule dal midollo osseo.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Italian: Il principio attivo di Filgrastim ratiopharm, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Filgrastim ratiopharm, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Italian: Filgrastim ratiopharm non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovenian: Zdravila Rebetol se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Ratiopharm GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim ratiopharm, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Filgrastim ratiopharm, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi ratiopharm GmbH dne 15. septembra 2008.
Italian: Filgrastim ratiopharm è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti affetti da infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), in vista di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
Slovenian: • za zdravljenje netropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), z namenom zmanjšanja tveganja za bakterijske okužbe, ko druge oblike
Italian: Il trattamento con Filgrastim ratiopharm e Neupogen ha dato riduzioni pressoché simili nella durata della neutropenia grave.
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Filgrastim ratiopharm in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Filgrastim ratiopharm odobri dovoljenje za promet.
Italian: Uno studio principale ha confrontato Filgrastim ratiopharm a Neupogen e ad un placebo (trattamento fittizio) con la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnikov z rakom dojke.
Italian: Quali benefici ha mostrato Filgrastim ratiopharm nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Filgrastim ratiopharm izkazalo med študijami?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Filgrastim ratiopharm, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Filgrastim ratiopharm, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Il medicinale di riferimento di Filgrastim ratiopharm è Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Filgrastim ratiopharm je zdravilo Neupogen.
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da so koristi zdravila Filgrastim ratiopharm, tako kot pri zdravilu Neupogen, večje od znanih tveganj.
Italian: Altre informazioni su Filgrastim ratiopharm
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Filgrastim ratiopharm:
Italian: Filgrastim ratiopharm viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Slovenian: Zdravilo Cepivo Filgrastim ratiopharm se daje z injekcijo pod kožo ali infuzijo v veno.
Italian: Altri due studi sono stati effettuati su pazienti con tumore polmonare e linfoma non-Hodgkin per esaminare la sicurezza di Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Filgrastim ratiopharm sta bili izvedeni še dve študiji z bolniki s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Italian: Pertanto, l'efficacia di Filgrastim ratiopharm si è rivelata equivalente a quella di Neupogen.
Slovenian: Tako je bilo dokazano, da je učinkovitost zdravila Filgrastim ratiopharm ekvivalentna učinkovitosti zdravila Neupogen.
Italian: Qual è il rischio associato a Filgrastim ratiopharm?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Filgrastim ratiopharm?
Italian: Filgrastim ratiopharm è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in una vena).
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
Italian: Perché è stato approvato Filgrastim ratiopharm?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Filgrastim ratiopharm odobreno?
Italian: Per che cosa si usa Filgrastim ratiopharm?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Filgrastim ratiopharm uporablja?
Italian: Filgrastim ratiopharm è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm so preučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu
Italian: Prove a sostegno dell'efficacia
Slovenian: Dokazi v podporo učinkovitosti
Italian: Beneficio terapeutico diretto
Slovenian: Neposredna terapevtska korist
Italian: Di conseguenza, la questione è stata riferita al CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila zato napotena na odbor CVMP.
Italian: Conclusioni del CVMP dopo il riesame
Slovenian: Zaključki odbora CVMP po ponovnem pregledu
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta nell'Allegato III.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom je opredeljen v Prilogi III.
Italian: Le presentazioni destinate all'uso nei cani sono autorizzate nello Stato membro di riferimento, la Repubblica ceca, dal dicembre 2011 mentre il prodotto per gatti è stato autorizzato in questo paese nel maggio 2012.
Slovenian: Različice zdravila za uporabo pri psih so bile v referenčni državi članici Češki republiki že odobrene decembra 2011, različico za mačke pa so odobrili kasneje, in sicer maja 2012.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno l'adempimento delle condizioni seguenti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednji pogoj:
Italian: Il CVMP ha valutato le motivazioni dettagliate per il riesame presentate da Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Slovenian: Odbor CVMP je proučil podrobne razloge za ponoven pregled, ki jih je predstavila družba Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Italian: Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio sono state trasmesse agli Stati membri interessati attraverso la procedura di mutuo riconoscimento.
Slovenian: Vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom so bile zadevnim državam članicam predložene po postopku z medsebojnim priznavanjem.
Italian: Al riguardo il titolare dell'AIC ha invocato il punto 3.5 del titolo III della direttiva 2009/9/CE, che così recita: "L'esperienza successiva all'immissione in commercio acquisita con altri prodotti contenenti gli stessi componenti assume particolare rilievo e i richiedenti le attribuiscono particolare importanza."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izpostavil odstavek 3.5 Naslova III Direktive 2009/9/ES, ki navaja: „Izkušnje z drugimi zdravili po dajanju na trg, ki vsebujejo enake sestavine, so zlasti pomembne, zato vlagatelji to še posebej poudarijo."
Italian: Sicurezza dell'animale di destinazione
Slovenian: Varnost za ciljne živalske vrste
Italian: La durata dell'efficacia dei prodotti spot-on a base di fipronil attualmente autorizzati va da 4 a 8 settimane per le pulci e da 1 a 4 settimane per varie specie di zecche.
Slovenian: Trenutno odobrena zdravila za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil, učinkujejo od 4 do 8 tednov proti bolham in od 1 do 4 tedne proti različnih vrstam klopov.
Italian: Tali differenze potrebbero, almeno in parte, essere attribuite all'effetto della formulazione sulla proporzione e/o sull'entità dell'assorbimento e della distribuzione cutanei di fipronil.
Slovenian: Te razlike je vsaj delno mogoče pripisati vplivu formulacije na hitrost in/ali obseg kožne absorpcije ter porazdelitve fipronila.
Italian: Il principale aspetto sottolineato dal titolare dell'AIC è stato che l'attività insetticida è elevata sia nei cani che nei gatti, indipendentemente dalla formulazione: i medicinali sono infatti efficaci fino a 8 settimane nei cani e fino a 5 settimane nei gatti.
Slovenian: Glavni argument, ki ga je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bil, da je insekticidno delovanje zelo dobro pri psih in mačkah, ne glede na formulacijo; zdravila učinkujejo do 8 tednov pri psih in do 5 tednov pri mačkah.
Italian: in relazione ai requisiti di legge per una domanda basata sull'impiego ben noto.
Slovenian: in so bili povezani z zakonskimi pogoji za vlogo, ki temelji na dobro uveljavljeni uporabi.
Italian: Quanto all'efficacia clinica, la letteratura pubblicata dimostra che persino differenze minime nella formulazione possono avere un impatto significativo sulla durata dell'efficacia del prodotto.
Slovenian: Kar zadeva klinično učinkovitost, objavljena literatura kaže, da lahko že manjše razlike v formulaciji znatno vplivajo na trajanje učinkovitosti zdravila.
Italian: Durante la procedura, sono emersi disaccordi tra lo Stato di riferimento e uno Stato membro interessato, l'Irlanda, in merito all'adeguatezza dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) a sostegno dell'efficacia e della sicurezza degli animali di destinazione.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevno državo članico Irsko glede zadostnosti podatkov, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v podporo učinkovitosti in varnosti zdravila pri ciljnih živalskih vrstah.
Italian: Elenco dei nomi di fantasia, della forma farmaceutica, dei dosaggi del medicinale veterinario, delle specie di destinazione, delle vie di somministrazione e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: Sono stati forniti dati bibliografici a copertura di tutti gli aspetti della valutazione di sicurezza e/o efficacia del medicinale per l'indicazione proposta nelle specie di destinazione, utilizzando la via di somministrazione e il regime posologico proposti.
Slovenian: Predloženi so bili bibliografski podatki za obravnavo vseh vidikov ocene varnosti in/ali učinkovitosti zdravila za predlagano indikacijo pri ciljnih živalskih vrstah pri dajanju po predlagani poti uporabe in režimu odmerjanja.
Italian: I motivi del riesame del parere del CVMP dell'11 dicembre 2013 presentati dal titolare dell'AIC vertevano sui fattori da considerare per stabilire "che i componenti di un medicinale veterinario sono d'impiego veterinario ben noto", prevalentemente attenendosi alle voci contenute nel titolo III dell'allegato I alla direttiva 2001/82/CE (direttiva 2009/9/CE).
Slovenian: Razlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zahtevo za ponoven pregled mnenja odbora CVMP z dne 11. decembra 2013 so bili osredotočeni na dejavnike, ki se upoštevajo pri ugotavljanju „dobro uveljavljene veterinarske uporabe sestavin zdravila za uporabo v veterinarski medicini", pri čemer so v glavnem sledili razdelkom pod Naslovom III Priloge I k Direktivi 2001/82/ES (Direktiva 2009/9/ES).
Italian: Austria1
Slovenian: Avstrija1
Italian: I dati di farmacovigilanza trasmessi dal titolare dell'AIC non soddisfacevano lo standard dei dati di post-immissione pubblicati e rivisti da pari, vale a dire studi controllati o studi epidemiologici, come richiesto dalla legislazione, e pertanto non è stato possibile tenerne conto ai fini della presente valutazione.
Slovenian: Farmakovigilančni podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, niso izpolnjevali standardov za objavljene, strokovno pregledane podatke iz obdobja trženja, tj. nadzorovane študije ali epidemiološke študije, kot jih zahteva zakonodaja, zato jih ni bilo mogoče upoštevati v okviru tega ocenjevanja.
Italian: Inoltre, la letteratura pubblicata disponibile non permetteva di trarre conclusioni in tal senso, poiché Fiprex è diverso, dal punto di vista sia qualitativo che quantitativo, da altri prodotti autorizzati contenenti fipronil.
Slovenian: Poleg tega tudi razpoložljiva objavljena literatura ni omogočala zaključkov o tem, saj se zdravilo Fiprex kvalitativno in kvantitativno razlikuje od drugih odobrenih zdravil, ki vsebujejo fipronil.
Italian: Quanto alle zecche, il titolare dell'AIC ha affermato che i dati riferiti a Rhipicephalus spp.
Slovenian: Kar zadeva klope, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zatrdil, da je na podlagi podatkov za Rhipicephalus spp.
Italian: Le pulci sono parassiti obbligati comunemente introdotti nelle abitazioni da cani e gatti domestici.
Slovenian: Bolhe so obligatni paraziti, ki jih pogosto v domove prinašajo mačke in psi.
Italian: Il CVMP non disponeva di dati per trarre conclusioni circa una durata appropriata dell'efficacia per Fiprex.
Slovenian: Odbor CVMP ni imel na voljo nobenih podatkov, da bi lahko podal zaključke glede ustreznega trajanja učinkovitosti za zdravilo Fiprex.
Italian: Fiprex è una formulazione spot-on contenente il principio attivo fipronil (gruppo farmacoterapeutico: ectoparassiticidi per uso topico).
Slovenian: Zdravilo Fiprex je formulacija za kožni nanos, ki vsebuje zdravilno učinkovino fipronil (farmakoterapevtska skupina: ektoparazitiki za lokalno uporabo).
Italian: Repubblica ceca1
Slovenian: Češka republika1
Italian: Gli Stati membri interessati contrari alla domanda ritenevano che l'autorizzazione di Fiprex potesse presentare un potenziale grave rischio per la salute degli animali poiché la sicurezza degli animali di destinazione e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
Slovenian: Zadevna država članica, ki je izrazila pomisleke, je menila, da bi izdaja dovoljenja za promet z zdravilom Fiprex lahko pomenila morebitno resno tveganje za zdravje živali, saj varnost in učinkovitost zdravila pri ciljnih živalskih vrstah nista bili zadovoljivo dokazani.
Italian: Il CVMP è stato interpellato per fornire un parere sui dubbi sollevati dallo Stato membro interessato e per stabilire in via conclusiva il rapporto rischi/benefici per Fiprex.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj poda mnenje o pomislekih, ki jih je izrazila omenjena zadevna država članica, in ugotovi, kakšno je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Fiprex.
Italian: Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Italian: Questo studio comprendeva una serie di test di base intesi a misurare caratteristiche quali il tempo di asciugatura e la propagazione superficiale dei vari prodotti in vitro.
Slovenian: Študija je vključevala osnovne preskuse za oceno lastnosti, kot sta čas sušenja različnih zdravil in njihova razporeditev po površini in vitro.
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre citato studi presentati per conto di vari medicinali generici, da cui emerge che per ogni prodotto era stata dimostrata un'efficacia accettabile rispetto al medicinale originale commercializzato nell'UE, nonostante le differenze nel contenuto degli eccipienti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izpostavil tudi študije, predložene za različna generična zdravila, ki kažejo, da je vsako od zdravil kljub razlikam v vsebnosti pomožnih snovi imelo sprejemljivo učinkovitost v primerjavi z originatorskim zdravilom na trgu EU.
Italian: La base giuridica della domanda era l'articolo 13bis della direttiva 2001/82/CE, con riferimento all'impiego ben noto.
Slovenian: Pravna podlaga za vlogo je bil člen 13a Direktive 2001/82/ES, kar pomeni, da so se sklicevali na dobro uveljavljeno uporabo.
Italian: Secondo il titolare dell'AIC, le relazioni pubblicate presentate forniscono una spiegazione sufficiente in relazione alla sicurezza e all'efficacia dei vari prodotti spot-on a base di fipronil, tale per cui le eventuali differenze quantitative in termini di contenuto di principio attivo o le differenze quantitative/qualitative in termini di contenuto di eccipienti tra i prodotti non determinerebbero esiti diversi per quanto concerne la sicurezza o l'efficacia.
Slovenian: Po mnenju imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so predložena objavljena poročila podala zadostna zagotovila glede varnosti in učinkovitosti različnih zdravil za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil, tako da kakršne koli kvantitativne razlike v vsebnosti zdravilne učinkovine ali kvantitativne/kvalitativne razlike v vsebnosti pomožnih snovi med zdravili ne bi vodile do drugačnih zaključkov glede varnosti ali učinkovitosti.
Italian: Non è stato possibile tener conto dei dati di sicurezza post-immissione presentati dal titolare dell'AIC (concernenti le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza e i dati relativi al volume di vendite), poiché facevano riferimento a prodotti estranei all'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento.
Slovenian: Podatkov o varnosti iz obdobja trženja (povezanih z redno posodobljenimi poročili o varnosti zdravila in podatki o obsegu prodaje), ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni bilo mogoče upoštevati, saj so se ti podatki nanašali tudi na zdravila, ki niso bila zajeta v tem napotitvenem postopku.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della sospensione delle attuali autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječih dovoljenj
Italian: Il titolare dell'AIC è in disaccordo con la precedente conclusione del CVMP secondo cui le differenze nella formulazione tra Fiprex e altri medicinali a base di fipronil influenzerebbero l'assorbimento, la proporzione e l'entità della distribuzione, oltre che la persistenza del principio attivo nelle specie di destinazione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjal s predhodnim zaključkom odbora CVMP, da bi razlike v formulaciji med zdravilom Fiprex in drugimi zdravili, ki vsebujejo fipronil, vplivale na absorpcijo, hitrost in obseg porazdelitve ter obstojnost zdravilne učinkovine pri ciljnih živalskih vrstah.
Italian: Il titolare dell'AIC ha l'impressione che il CVMP si sia rifiutato a torto di valutare i dati di farmacovigilanza presentati relativi ad altri medicinali autorizzati contenenti fipronil e fabbricati dalla stessa ditta che produce Fiprex (ossia Vet-Agro).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da se je odbor CVMP napačno odločil, ko ni želel oceniti predloženih farmakovigilančnih podatkov, povezanih z drugimi odobrenimi zdravili, ki vsebujejo fipronil in jih izdeluje ista farmacevtska družba, ki izdeluje tudi zdravilo Fiprex (tj. Vet-Agro).
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i dati presentati sono insufficienti per trarre conclusioni in merito all'efficacia di Fiprex, in particolare per quanto concerne la durata della stessa;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da predloženi podatki ne zadoščajo za sprejetje sklepa o učinkovitosti zdravila Fiprex, zlasti glede trajanja učinkovitosti;
Italian: Il titolare dell'AIC ha dichiarato che tutti i criteri necessari sono stati soddisfatti ai sensi dell'articolo 13bis della direttiva 2001/82/CE (impiego ben noto).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so izpolnjena vsa potrebna merila iz člena 13a Direktive 2001/82/ES (dobro uveljavljena uporaba).
Italian: Dopo aver riesaminato la documentazione presentata dal titolare dell'AIC, il CVMP ha concluso che non vi sono motivi scientifici sufficienti per rivedere le sue conclusioni dell'11 dicembre 2013 e che il rapporto rischi/benefici complessivo per la gamma di formulazioni spot-on di Fiprex è negativo.
Slovenian: Po pregledu dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CVMP zaključil, da zahteva za ponoven pregled zaključkov z dne 11. decembra 2013 ni bila zadovoljivo znanstveno utemeljena in da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za različne formulacije zdravila Fiprex za kožni nanos negativno.
Italian: Dal momento che negli studi clinici condotti su Fiprex dalla ditta produttrice sono state individuate significative lacune, questi dati non sono stati giudicati attendibili.
Slovenian: Pri lastniških kliničnih študijah, opravljenih z zdravilom Fiprex, so odkrili velike pomanjkljivosti, zato so bili ti podatki ocenjeni kot nezanesljivi.
Italian: È stata presentata una domanda per una procedura di mutuo riconoscimento, utilizzando la base giuridica dell'impiego ben noto (articolo 13bis della direttiva 2001/82/CE).
Slovenian: Za zdravilo je bila predložena vloga za postopek z medsebojnim priznavanjem, za katero je bila pravna podlaga dobro uveljavljena uporaba (člen 13a Direktive 2001/82/ES).
Italian: Di conseguenza, il CVMP non può concludere che i risultati delle indagini in vitro del titolare dell'AIC possono essere applicati alla situazione in vivo o all'efficacia attesa dei prodotti.
Slovenian: Odbor CVMP zato ni mogel zaključiti, da je ugotovitve raziskav in vitro imetnika dovoljenja za promet z zdravilom mogoče upoštevati tudi pri pogojih in vivo ali pri pričakovani učinkovitosti zdravil.