FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A placebóra korrigált járástávolság növekedés 45 méter (p <0,0001), 46 méter (p <0,0001) és 50 méter (p <0,0001) volt a 20 mg-os, a 40 mg-os, illetve a 80 mg-os szildenafil dózisok esetén.
Maltese: Iż-żidiet fis-6MWD minħabba l-plaċebo kienu ta' 45 metru (p < 0.0001), 46 metri (p < 0.0001) u 50 metru (p < 0.0001) għal sildenafil 20 mg, 40 mg u 80 mg TID rispettivament.
Hungarian: (1. ábra)
Maltese: (stampa 1)
Hungarian: Napi háromszor 80 mg-ig terjedő dózist alkalmaztak, és 3 év után a vizsgálatban kezelt 133 beteg 68%-a kapott napi háromszor 80 mg Revatio-t.
Maltese: Dożi sa 80 mg TID ġew amministrati u wara 3 snin, 68% minn 133 pazjent kienu qed jirċievu Revatio 80 mg TID bħala trattament ta' waqt l-istudju.
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS/DOBOZ
Maltese: PAKKETT TA' BARRA /KARTUNA
Hungarian: 1-17 éves pulmonalis arteriás hypertonias betegek körében Revatio-val végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban összesen 174 beteget naponta háromszor alacsony dózisú (10 mg > 20 kg testtömegű betegeknél; ≤ 20 kg testtömegű beteg nem kapott alacsony dózist), közepes dózisú (10 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 20 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 40 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) vagy magas dózisú (20 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 40 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 80 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) Revatio kezelési séma szerint kezeltek, és 60 beteg placebo-kezelésben részesült.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo ta' Revatio f'pazjenti ta' età ta' bejn sena u 17-il sena bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun, total ta' 174 pazjent kienu ttrattati tlett darbiet kuljum b'doża baxxa (10 mg f'pazjenti ta' > 20 kg; l-ebda pazjent ta' ≤ 20 kg ma ġie mogħti d-doża baxxa), jew b'doża medja (10 mg f'pazjenti ta' ≥ 8-20 kg; 20 mg f'pazjenti ta' ≥ 20-45 kg; 40 mg f'pazjenti ta' > 45 kg) jew b'doża għolja (20 mg f'pazjenti ta' ≥ 8-20 kg; 40 mg f'pazjenti ta' ≥ 20-45 kg; 80 mg f'pazjenti ta' > 45 kg) ta' Revatio filwaqt li 60 pazjent kienu ttrattati bil-plaċebo.
Hungarian: 1. ábra
Maltese: stampa 1
Hungarian: (2. ábra)
Maltese: (stampa 2)
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit esetén a Cmax 30,8 ng/ml-es, az AUC (0-8) 147 ng•h/ml-es értékeit mérték.
Maltese: Is-Cmax u lAUC (0-8) tal-metabolit N-desmethyl kienu ta' 30.8 ng/ml u 147 ng h/ml, rispettivament.
Hungarian: 4. ábra
Maltese: stampa 4
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó utasítások:
Maltese: Istruzzjonijiet ta' rikostituzzjoni:
Hungarian: • Nitrátokat vagy nitrogén-monoxid képzőket tartalmazó gyógyszerek, például az amil-nitrát („popperek").
Maltese: • Mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite ("poppers").
Hungarian: Dobozonként 90 darab, 90 x 1 tabletta egyadagos perforált buborékcsomagolásban vagy 300 darab tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'pakketti ta' folji li fihom 90 pillola, 90 x 1 pillola bħala folji pperforati ta' doża waħda u f'pakketti ta' folji li fihom 300 pillola.
Hungarian: Česká republika Pfizer s r.o.
Maltese: Pfizer s r.o.
Hungarian: A szildenafil-expozíció a CYP3A4 szubsztrátot vagy CYP3A4 szubsztrát és béta-blokkoló kombinációt kapó betegeknél 43%-kal ill. 66%-kal volt magasabb, mint az ilyen típusú gyógyszereket nem szedőknél.
Maltese: L-espożizzjoni għal sildenafil f'pazjenti fuq substrati ta' CYP3A4 u substrati ta' CYP3A4 flimkien ma' beta-blockers kienet ta' 43 % u 66 % ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' pazjenti li ma kienux qegħdin jirċievu dawn il-klassijiet talmediċini.
Hungarian: Oldatos injekció 10 mg/12,5 ml injekciós üvegenként
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett 10 mg/12.5 ml
Hungarian: Egyéb összetevők: Por belsőleges szuszpenzióhoz: szorbit, vízmentes citromsav, szukralóz, nátrium-citrát (dihidrát), xantán gumi, titán-dioxid (E171), nátrium-benzoát (E211), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Szőlő aroma: maltodextrin, szőlőlé koncentrátum, arabmézga, ananászlé koncentrátum, vízmentes citromsav, természetes ízesítő.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali: sorbitol, citric acid anhydrous, sucralose, sodium citrate, xanthan gum, titanium dioxide (E171), sodium benzoate (E211), silica, colloidal anhydrous; Togħma tal-għeneb: maltodextrin, meraq ikkonċentrat tal-għeneb, gum acacia, meraq ikkonċentrat tal-pineapple, citric acid anhydrous, togħma naturali
Hungarian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Maltese: België /Belgique / Belgien
Hungarian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Maltese: Tel: +44 (0)1304 616161
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew ġol-friġġ (2°C sa 8°C).
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz: Szorbit
Maltese: Trab għal suspensjoni orali: Sorbitol
Hungarian: napi háromszor 80 mg dózis esetén -320 dyne.sec/cm
Maltese: 5 (p=0.0017) u -320 dyne.sec/cm
Hungarian: • A tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. boszentán, iloproszt).
Maltese: • Terapiji oħra għal pressjoni għolja fil-pulmun (e.ż. bosentan, iloprost).
Hungarian: 14,08 m (95%-os CI: -1,78 - 29,95), a fenti sorrendben).
Maltese: 26.39 m (95% CI: 10.
Hungarian: Megállapították, hogy ez nem volt összefüggésben a vizsgálati gyógyszerrel.
Maltese: Kien iġggudikat bħala mhux relatat mal-prodott mediċinali studjat.
Hungarian: Ez csak farmakokinetikai adatokon alapszik (lásd 5.2 pont Farmakokinetikai tulajdonságok).
Maltese: Din hija bbażata biss fuq dejta Farmakokinetika boss (ara sezzjoni 5.2 Tagħġrif Farmakokinetiku).
Hungarian: (4. ábra)
Maltese: (stampa 4)
Hungarian: A placebóra korrigált kezelési hatás az mPAP tekintetében napi háromszor 20 mg-os szildenafil dózis esetén -2,7 Hgmm (p = 0,04), napi háromszor 40 mg dózis esetén -3,0 Hgmm (p = 0,01), napi háromszor 80 mg dózis esetén -5,1 mm Hg (p < 0,0001) volt.
Maltese: L-effetti tat-trattament ikkoreġut bi plaċebo f'mPAP kien ta'2.7 mmHg (p = 0.04) , -3.0 mm Hg (p = 0.01) u -5.1 mm Hg (p < 0.0001) għal sildenafil 20 mg, 40 mg u 80 mg TID rispettivament.
Hungarian: Napi háromszor 80 mg-ig terjedő dózist (a napi háromszor 20 mg-os ajánlott dózis négyszeresét) alkalmaztak, és 3 év után a vizsgálatban kezelt 187 beteg 87%-a kapott napi háromszor 80 mg Revatio-t.
Maltese: Dożi sa 80 mg tlett darbiet kuljum (4 darbiet id-doża rakkomandata ta' 20 mg tlett darbiet kuljum) ġew amministrati u wara 3 snin, 87% minn 183 pazjent kienu qed jirċievu Revatio 80 mg TID bħala trattament ta' waqt l-istudju.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 234 betegből 63 (27%) 7 évesnél fiatalabb (alacsony szildenafil dózis = 2; közepes dózis = 17; magas dózis = 28; placebo = 16), 171 pedig (73%) 7 éves vagy annál idősebb volt (alacsony szildenafil dózis = 40; közepes dózis = 38; valamint magas dózis = 49; placebo = 44).
Maltese: F'din il-prova, tlieta u sittin minn 234 (27 %) pazjent kellhom < 7 snin (doża baxxa ta' sildenafil = 2; doża medja = 17; doża għolja = 28; plaċebo = 16) u 171 minn 234 (73 %) pazjent kellhom 7 snin jew aktar (doża baxxa ta' sildenafil = 40; doża medja = 38; u doża għolja = 49; plaċebo = 44).
Hungarian: Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció szildenafil
Maltese: Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Sildenafil
Hungarian: Az ajánlott adag naponta háromszor 10 mg (12,5 ml), intravénás bólusz injekció formájában adva (lásd 6.6 pont).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 10 mg (li tikkorrispondi għal 12.5 ml) tlett darbiet kuljum, mogħtija fill-vina f'forma ta' injezzjoni ‘bolus' (ara sezzjoni 6.6).
Hungarian: Átlagosan 26 m-es placebóra korrigált sétatávolság növekedést figyeltek meg a szildenafil-kezelés javára (95%-os CI: 10,8, 41,2) (p=0,0009).
Maltese: Ġiet osservata żieda medja fid-distanza koperta bil-mixi minħabba l-plaċebo ta' 26 metri favur sildenafil (95 % CI: 10.8, 41.2) (p=0.0009).
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió Legfeljebb 30°C-on vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: Suspensjoni orali Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew ġol-friġġ (2°C sa 8°C).
Hungarian: A szildenafilnak és vérben keringő legjelentősebb, N-dezmetil metabolitjának mintegy 96%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Maltese: Sildenafil u l-metabolit maġġur tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni, N-desmethyl, huma bejn wieħed u ieħor 96 % marbutin mal-proteini talplażma.
Hungarian: Vízmentes citromsav Szukralóz
Maltese: Citric acid anhydrous Sucralose
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor szupportív gyógyszeres kezelést (antikoagulánsok, digoxin, kalciumcsatorna blokkolók, diuretikumok és/vagy oxigén) kapott betegek aránya hasonló volt a kombinált szildenafil- (47,7%) és placebo-csoportban (41,7%).
Maltese: Ilproporzjon tas-suġġetti li qed jirċievu prodotti mediċinali sabiex jgħinu fil-linja bażi (antikoagulanti, digoxin, calcium channel blockers, dijuretiċi u/jew ossiġnu) kien simili għal grupp trattati b'sildenafil flimkien ma' mediċini oħra (47.7%) u l-grupp tat-trattament bil-plaċebo (41.7%).
Hungarian: A 37 haláleset a következő arányban (%) fordult elő: 5/55 (9,1%) a szildenafilt alacsony dózisban szedő betegcsoportban, 10/74 (13,5%) a szildenafilt közepes dózisban szedő betegcsoportban és 22/100 (22%) a szildenafilt magas dózisban szedő betegcsoportban.
Maltese: Dost dawn is-37 mewta, in-numru (%) ta' mwiet kien 5/55 (9.1%), 10/74 (13.5%), u 22/100 (22%) filgruppi ta' doża baxxa, medja, u għolja ta' sildenafil, rispettivament.
Hungarian: Egy palack elkészített belsőleges szuszpenzió (112 ml) 1,12 g szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
Maltese: Flixkun wieħed ta' suspensjoni orali rikostitwita (112 ml) fih 1.12 g ta' sildenafil ((bħala citrate).
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a per os szildenafilra
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq sildenafil
Hungarian: A szildenafilnak nem volt klinikailag szignifikáns hatása az orális fogamzásgátlók plazmaszintjére (30 g etinilösztradiol és 150 g levonorgesztrel).
Maltese: Sildenafil ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-livelli tal-plażma ta' kontraċettivi orali (ethinyloestradiol 30 g u levonorgestrel 150 g).
Hungarian: (3. ábra)
Maltese: (stampa 3)
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „PFIZER", másik oldalán „RVT 20" felirat látható.
Maltese: Il-pilloli huma mmarkati bi "PFIZER" fuq naħa u b'"RVT 20" fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: 5 (p < 0,0001) volt.A PVR-ben észlelt százalékos csökkenés a 20 mg, 40 mg, 80 mg szildenafillal való kezelés 12. hetében arányosan nagyobb volt
Maltese: 5 (p<0.0001) għal sildenafil 20 mg, 40 mg u 80 mg TID, rispettivament.
Hungarian: 3. ábra
Maltese: stampa 3
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlásokat lásd 4.2 és 4.3 pont.
Maltese: Għal rakommandazzjonijiet tad-dożi, ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3.
Hungarian: 5 (p < 0,0001) volt.
Maltese: 0001) u 50 metru (p <0.
Hungarian: Revatio szildenafil
Maltese: Revatio sildenafil
Hungarian: A Revatio-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Revatio hatóanyaga a szildenafil.
Maltese: Revatio fih is-sustanza attiva s-sildenafil.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Revatio alternatív módszert jelent a PAH kezelésére.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Revatio jipprovdi għażla ta' kura alternattiva għall-PAH.
Hungarian: A Revatio tabletta (20 mg), oldatos injekció (0,8 mg/ml) és belsőleges szuszpenzió (10 mg/ml) készítéséhez felhasználható por formájában kapható.
Maltese: Revatio jiġi f'kapsuli (20 mg), soluzzjoni għall-injezzjoni (0.8 mg/ml) u trab li jinħall f'sospensjoni orali (10 mg/ml).
Hungarian: A Revatio-val kapcsolatos további információ
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Revatio
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Revatio alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revatio?
Hungarian: Ez a Revatio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Revatio.
Hungarian: A Revatio hatóanyaga, a szildenafil, az 5. típusú „foszfodiészteráz (PDE5) gátló" gyógyszerek csoportjába tartozik, ami azt jelenti, hogy gátolja a PDE5 enzimet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revatio, is-sildenafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)", li jfisser li timblokka l-enzima PDE5.
Hungarian: 1-17 év közötti gyermekek esetében az ajánlott adag 20 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél napi háromszor 10 mg, 20 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél pedig napi háromszor 20 mg.
Maltese: Fi tfal minn sena sa 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 10 mg tliet darbiet kuljum fi tfal li jiżnu inqas minn 20 kg, jew 20 mg tliet darbiet kuljum f'dawk li jiżnu iżjed minn 20 kg.
Hungarian: A Revatio nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek korképében szerepel a szem vérellátásának, nem arteritiszes elülső isémiás optikus neuropátiának (NAION) nevezett problémája.
Maltese: Revatio ma għandux jittieħed minn pazjenti li xi darba kellhom problema bil-fluss tad-demm flgħajnejn imsejħa neuropatija ottika iskemika anterjuri non-arteritika (NAION).
Hungarian: A Revatio nem adható nitrátokkal (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy egyéb olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a Revatio szervezetben való lebomlásának módját, mint például a ketokonazol, az itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek) vagy a ritonavir (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Maltese: Revatio ma għandux jittieħed flimkien ma' nitriti (grupp ta' mediċini użat fil-kura tal-anġina), jew ma' mediċini li aktarx jaffettwaw il-mod kif Revatio jitkisser fil-ġisem, bħall-ketokonażolu jew l-itrakonażolu (mediċini antifungali) u r-ritonavir (użat fil-kura tal-infezzjoni HIV).
Hungarian: 2005. október 28-án az Európai Bizottság a Revatio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Revatio valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Ottubru 2005.
Hungarian: A vállalat bemutatta olyan vizsgálatok eredményeit is, amelyek azt bizonyították, hogy a tabletta egyenértékű a belsőleges szuszpenzióval (hasonló szildenafil szintet eredményeztek a vérben), és hogy a 10 mg-os injekció egyenértékű a 20 mg-os tablettával.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studji li juru li l-pilloli kienu ekwivalenti għas-sospensjoni orali (kapaċi jipproduċu livelli simili tas-sildenafil fid-demm), u li injezzjoni ta' 10 mg kienet ekwivalenti għal pillola ta' 20 mg.
Hungarian: Felnőttek esetében a Revatio-t II. (mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképesség) és III. (kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképesség) stádiumú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Fl-adulti, Revatio jintuża fuq pazjenti li jbatu minn PAH tal-klassi II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew talklassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Hungarian: Ez az enzim a tüdő vérereiben található.
Maltese: Din l-enzima tinstab fil-vażijiet tal-pulmuni.
Hungarian: A felnőttekkel végzett fő vizsgálatban 277, PAH-ban szenvedő beteg vett részt, akik többségének II. vagy III. stádiumú betegsége volt.
Maltese: Fl-istudju ewlieni fuq l-adulti ħadu sehem 277 pazjent b'PAH, li l-parti l-kbira minnhom kellhom ilmarda tal-klassi II jew III.
Hungarian: Az enzim gátlásakor egy „ciklikus-guanin-monofoszfát" (cGMP) nevű anyag nem tud lebomlani, így az erekben marad, amitől azok elernyednek és kitágulnak.
Maltese: Meta tiġi imblukkata, sustanza msejħa "gwanina monofosfat ċikliku" (cGMP) ma tkunx tista' titkisser u tibqa' fil-vażijiet fejn tikkawża rilassament u twessigħ tal-vażijiet.
Hungarian: 2 óra.
Maltese: u 2.
Hungarian: Ha maradt benne por, ismételje meg a 2.5 és 2.6 lépést.
Maltese: Jekk jibqa' xi trab, irrepeti passi 2.5 u 2.6.
Hungarian: C-reaktív protein
Maltese: Proteina reattiva Ċ
Hungarian: A teduglutid a GLP-2 analógja.
Maltese: Teduglutide huwa analogu ta' GLP-2.
Hungarian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Revestive 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Revestive 5 mg
Hungarian: Colorectalis polypok/neoplasia
Maltese: Polipi kolorettali/Neoplażija
Hungarian: - Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz).
Maltese: - Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 30.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Awwissu 2012
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Revestive 1,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Revestive 1.25 mg
Hungarian: † A következő kifejezéseket tartalmazza: pancreatitis, akut pancreatitis és krónikus pancreatitis.
Maltese: Pankreatite, Pankreatite akuta u Pankreatite kronika.
Hungarian: *Glukagonszerű peptid-2 analóg (glucagon-like peptide-2, GLP-2), amelyet rekombináns DNS technológiával Escherichia coli sejtekben állítanak elő).
Maltese: *Analogu ta' peptide-2 bħal glucagon (GLP-2, glucagon like peptide-2) prodott fiċ-ċelluli ta' Escherichia coli b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése 3,11 l/hét volt (további 28,3% csökkenés).
Maltese: It-tnaqqis medju finnutrizzjoni parenterali kien ta' 3.11 l/ġimgħa (tnaqqis addizzjonali ta' 28.3%).
Hungarian: Gyakoriság Szervrendszeri kategória
Maltese: Frekwenza Sistema tal-klassifika talorgani
Hungarian: perifériás ödéma folyadékretentio
Maltese: Edema periferali
Hungarian: Felhasz nálható:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Hungarian: Injekciózza be az oldatot
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: Revestive-t" című pontot).
Maltese: Revestive").
Hungarian: Lásd még az 5.1 pontot.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 5.1.
Hungarian: ≥50 kg Lásd az 1. táblázatot a „Felnőttek" című részben.
Maltese: Ara Tabella 1 taħt is-sezzjoni "Adulti".
Hungarian: hónapban és 48% (14/29) a 30. hónapban.
Maltese: f'Xahar 24, u 48% (14/29) f'Xahar 30.
Hungarian: - Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Maltese: - Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Revestive
Maltese: Mediċini oħra u Revestive
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5
Hungarian: 25°C alatt kell tartani,
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Hungarian: 4. negyedév, 2018. 4. negyedév, 2020. 4. negyedév és 2022. 4. negyedév).
Maltese: 2018, Q4 2020
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése (n = 30) 7,55 l/hét volt (65,6%-os csökkenés a vizsgálat megkezdéséhez képest).
Maltese: It-tnaqqis medju fin-nutrizzjoni parenterali (n=30) kien ta' 7.55 l/ġimgħa (tnaqqis ta' 65.6% mil-linja bażi).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a teduglutid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi teduglutide.
Hungarian: Huszonegy (21), teduglutiddal kezelt beteg (48,8%) versus 9 placebót kapó beteg (20,9%) ért el legalább egynapos csökkenést a parenterális táplálás alkalmazásában (p = 0,008).
Maltese: Wieħed u għoxrin (21) pazjent ikkurati b'teduglutide (48.8%) kontra 9 fuq il-plaċebo (20.9%) kisbu mill-inqas tnaqqis ta' jum wieħed fl-amministrazzjoni ta' nutrizzjoni parenterali (p=0.008).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: a tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti oħrajn għall-passaġġ alimentari u l-metaboliżmu, diversi prodotti għall-passaġġ alimentari u l-metaboliżmu, Kodiċi ATC: A16AX08.
Hungarian: 30 másodpercre.
Maltese: 30 xahar.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során vizsgált legmagasabb teduglutid adag 86 mg/nap volt 8 napig adva.
Maltese: Id-doża massima ta' teduglutide studjata matul l-iżvilupp kliniku kienet ta' 86 mg/jum għal 8 ijiem.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében a Revestive-t nem vizsgálták (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: Revestive ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Hungarian: A parenterális táplálás térfogatának csökkenése
Maltese: Tnaqqis fil-volum tan-nutrizzjoni parenterali
Hungarian: A teduglutid háromféle (3) dózisát, a napi 0,0125 mg/kg-os (n = 8), napi 0,025 mg/kg-os (n = 14) és napi 0,05 mg/kg-os (n = 15) dózisát vizsgálták 12 héten át.
Maltese: Tliet (3) dożi ta' teduglutide, 0.0125 mg/kg/jum (n=8), 0.025 mg/kg/jum (n=14), u
Hungarian: A Revestive hatóanyaga a teduglutid.
Maltese: Revestive fih is-sustanza attiva teduglutide.
Hungarian: Négy közbülső jelentést kell majd benyújtani az adatlezárási pontok után 6 hónapon belül (azaz 2016.
Maltese: Erba' rapporti interim għandhom jiġu pprovduti fi żmien sitt xhur wara ddata lock points (i.e., Q4 2016, Q4
Hungarian: A természetesen előforduló GLP-2-höz viszonyítva egyetlen aminosav cseréje a dipeptidil-peptidáz-IV (DPP-IV) enzim általi in vivo degradációval szembeni rezisztenciát és hosszabb felezési időt eredményez.
Maltese: Is-sostituzzjoni unika ta' aċidu amminiku meta mqabbel ma' GLP-2 li sseħħ b'mod naturali tirriżulta f'reżistenza għal degradazzjoni in vivo mill-enzima dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV), li tirriżulta f'half-life estiża.
Hungarian: A 39, placebót kapó vizsgálati alany közül 29 fejezett be 24 hónapig tartó teduglutid-kezelést.
Maltese: Mid-39 individwu fuq plaċebo, 29 lestew 24 xahar ta' trattament b'teduglutide.
Hungarian: Colorectalis polypok
Maltese: Polipi gastriċi
Hungarian: Dózis linearitás
Maltese: Linearità tad-doża
Hungarian: 28%-ánál képződtek (a gyártási folyamat során a gazdasejtből visszamaradt) E. coli fehérje elleni antitestek.
Maltese: ≥ sentejn, 28% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-proteina ta' E. coli (proteina residwa miċ-ċellula ospitanti mill-manifattura).
Hungarian: A vizsgálati alanyok naplóadatai alapján a 12. héten a vizsgálat kezdetéhez képest a napi óraszámban átlagosan 35,55%-os (± 35,23) csökkenést tapasztaltak a vizsgálati alanyoknál, ami a parenterális táplálás alkalmazásának napi óraszámában bekövetkezett napi -4,18 (± 4,08) órás csökkenésnek felel meg, míg a szokásos ellátásban részesülő kohorszban ugyanezen időpontban minimális változást mutattak a vizsgálati alanyok ebben a paraméterben.
Maltese: F'Ġimgħa 12, ibbażat fuq dejta mid-djarji tal-individwi, l-individwi wrew tnaqqis perċentwali medju ta' 35.55% (±35.23) siegħa kuljum meta mqabbla mal-linja bażi, li kien jikkorrispondi għal tnaqqis fis sigħat/jum tal-użu tan-nutrizzjoni parenterali ta' -4.18 (±4.08), filwaqt l-individwi fil-koorti ta' standard ta' kura, urew bidla minima f'dan il-parametru fl-istess punt ta' żmien.
Hungarian: 32-szeresének és 155-szörösének alkalmazásakor kapnak.
Maltese: F'Ġimgħa 12 kien hemm bidla medja ta' -35.
Hungarian: - súlyos vesekárosodásban és végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disesae, ESRD)
Maltese: L-ebda dejta mhi disponibbli għal pazjenti pedjatriċi b'indeboliment moderat sa sever tal-kliewi u mard renali tal-aħħar stadju (end stage renal disease (ESRD)).
Hungarian: gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000
Maltese: Frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Ugyanez a változás a szokásos kezelésben részesülő kohorszban 4,31% (± 5,36) volt.
Maltese: Il bidla korrispondenti fil-livell tal-koorti ta' standard ta' kura kienet ta' 4.31% (±5.36).
Hungarian: - epehólyag-gyulladás.
Maltese: Ostruzzjoni intestinali
Hungarian: Két (2), az ajánlott teduglutid dózist kapó betegnél hagyták abba a parenterális táplálást a 24. hétig.
Maltese: Żewġ (2) pazjenti fuq id-doża rrakkomandata ta' teduglutide infatmu min-nutrizzjoni parenterali sa Ġimgħa 24.
Hungarian: Ezek közül 28 beteg (93%) ért el 20%-os vagy nagyobb parenterális támogatásbeli csökkenést.
Maltese: Minn dawn, 28 pazjent (93%) kisbu tnaqqis ta' 20% jew aktar ta' appoġġ parenterali.
Hungarian: A kezelt, sztómás betegek körülbelül 38%-a tapasztalt a sztómával összefüggő gastrointestinalis szövődményeket.
Maltese: Madwar 38% tal-pazjenti ttrattati bi stoma esperjenzaw kumplikazzjonijiet gastrointestinali marbuta ma' stoma.