FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: *p<0,0001 versus placebo
Lithuanian: *p < 0,0001 lyginant su placebu
Portuguese: Não existe informação suficiente disponível para saber se existe algum risco particular associado à utilização de Wakix durante a gravidez.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie tai, ar yra kokia nors rizika, susijusi su Wakix vartojimu nėštumo metu.
Portuguese: O pitolisant não foi genotóxico nem carcinogénico.
Lithuanian: Pitolizantas nebuvo nei genotoksiškas, nei kancerogeniškas.
Portuguese: O efeito de vigília das duas substâncias ativas foi estabelecido com taxas semelhantes (Figura 1).
Lithuanian: Dviejų veikliųjų medžiagų žadinimo poveikis buvo nustatytas panašiu dažniu (1 paveikslėlis).
Portuguese: A narcolepsia é uma doença que provoca sonolência excessiva diurna e uma tendência para adormecer subitamente em situações inapropriadas (ataques de sono).
Lithuanian: Narkolepsija yra liga, kuri sukelia padidėjusį mieguistumą dieną bei polinkį staiga užmigti netinkamose situacijose (miego priepuolius).
Portuguese: Em qualquer momento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose, dependendo de como o medicamento atua e se tolera bem o medicamento.
Lithuanian: Gydytojas gali bet kuriuo metu padidinti arba sumažinti dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip gerai vaistas Jus veikia ar kaip gerai jį toleruojate.
Portuguese: O pitolisant é bem e rapidamente absorvido e a concentração plasmática máxima é alcançada aproximadamente três horas após a administração.
Lithuanian: Pitolizantas yra lengvai ir greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 3 valandoms po pavartojimo.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a magnitude desta interação.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie šios sąveikos dydį nėra.
Portuguese: Tome Wakix uma vez por dia, por via oral, de manhã, com o pequeno-almoço.
Lithuanian: Wakix vartokite per burną vieną kartą per parą, ryte kartu su pusryčiais.
Portuguese: Outros medicamentos e Wakix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Wakix
Portuguese: Relatório final: 3Q 2023
Lithuanian: Galutinė ataskaita: 2023 m., 3 ketvirtis
Portuguese: No entanto, não foi possível obter qualquer conclusão definitiva nos estudos de tolerância, dependência e autoadministração.
Lithuanian: Tačiau jokių galutinių toleravimo, priklausomybės ir savarankiško vaistų vartojimo tyrimų išvadų pateikti negalima.
Portuguese: Isto ajuda a combater a sonolência diurna e a cataplexia, e promove a vigília.
Lithuanian: Tai padeda kovoti su mieguistumu dieną ir katalepsija bei padeda išlaikyti budrumą.
Portuguese: Quando a dose de pitolisant é duplicada de 27 para 54 mg, a AUC0-∞ aumenta cerca de 2,3 vezes.
Lithuanian: Kai pitolizanto dozė padvigubinama nuo 27 iki 54 mg, AUC0-∞ padidėja apie 2,3.
Portuguese: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris França
Lithuanian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Prancūzija
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Wakix
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Wakix sudėtis
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Perturbações do foro psiquiátrico
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Psichikos sutrikimai
Portuguese: Extrassístoles Bradicardia
Lithuanian: Ekstrasistolės Bradikardija
Portuguese: A cataplexia é o aparecimento de fraqueza muscular ou paralisia repentinas, sem perda de consciência, em resposta a uma reação emocional súbita como raiva, medo, alegria, riso ou surpresa.
Lithuanian: Katalepsija yra staiga atsirandantis raumenų silpnumas ar paralyžius be sąmonės netekimo, po staigios emocinės reakcijos, tokios kaip pyktis, baimė, džiaugsmas, juokas ar nustebimas.
Portuguese: O pitolisant tem uma semivida plasmática de 10-12 horas.
Lithuanian: Pitolizanto pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra 10-12 valandų.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo teratogenicidade.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais, nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai, įskaitant teratogeninį poveikį.
Portuguese: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Lithuanian: +33 (0)1 47 03 66 33 Faksas +33 (0)1 47 03 66 30 El.
Portuguese: O tratamento é normalmente iniciado com uma dose de 9 mg uma vez por dia e aumentado gradualmente ao longo de três semanas para a dose mais adequada.
Lithuanian: Gydyti paprastai pradedama skiriant 9 mg dozę per parą, ir tris savaites palaipsniui ji didinama, kol nustatoma tinkamiausia dozė.
Portuguese: No entanto, a descontinuação do tratamento deve ser monitorizada.
Lithuanian: Tačiau nutraukus gydymą pacientą būtina stebėti.
Portuguese: Pitolisant pode ser utilizado com modafinil ou oxibato de sódio.
Lithuanian: Pitolizantą galima vartoti su modafiniliu arba natrio oksibatu.
Portuguese: Pitolisant não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o possível benefício ultrapasse o potencial risco para o feto.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu pitolizanto vartoti negalima, nebent jo gydymo nauda yra didesnė už galimą žalą vaisiui.
Portuguese: Quando ambas as substâncias ativas são associadas, deve ser feita uma monitorização clínica e, eventualmente, um ajuste da dosagem durante a associação e uma semana após o tratamento com o indutor.
Lithuanian: Kai vartojamos abi veikliosios medžiagos, būtinas klinikinis stebėjimas ir ilgainiui dozės koregavimas vartojant derinį ir praėjus vienai savaitei po gydymo induktoriumi.
Portuguese: Provocou um atraso no desenvolvimento pós-natal (margem de segurança de 1).
Lithuanian: Dėl to jauniklių vystymasis po gimimo buvo lėtesnis (saugumo riba yra 1).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso, código ATC: N07XX11.
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemos vaistai, ATC kodas - N07XX11.
Portuguese: Wakix não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico o indique.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Wakix neturi būti vartojamas, nebent paskyrus gydytojui.
Portuguese: O pitolisant também modula vários sistemas neurotransmissores, aumentando a libertação de acetilcolina, noradrenalina e dopamina no cérebro.
Lithuanian: Pitolizantas taip pat moduliuoja įvairias neurotransmiterių sistemas, didinančias acetilcholino, noradrenalino ir dopamino išsiskyrimą į smegenis.
Portuguese: Os doentes com sonolência diurna excessiva, incluindo os doentes que tomam pitolisant, devem ser reavaliados frequentemente quanto ao grau de sonolência e, se aplicável, aconselhados a evitar conduzir ou efetuar qualquer outra atividade potencialmente perigosa.
Lithuanian: Pacientų, kurie skundžiasi dideliu mieguistumu dieną, įskaitant tų, kurie vartoja pitolizantą, mieguistumo lygis turi būti vertinamas dažnai ir, jeigu reikia, jiems turi būti rekomenduojama vengti vairuoti arba vykdyti kitą galimai pavojingą veiklą.
Portuguese: A variabilidade entre indivíduos é bastante elevada, com alguns voluntários a apresentarem um perfil elevado atípico (sem problemas de tolerância).
Lithuanian: Atskirų tiriamųjų rodikliai buvo gana skirtingi, kai kurių savanorių rodikliai buvo išskirtinai aukšti (be toleravimo sutrikimų).
Portuguese: Dores de cabeça e insónias Foi notificada a ocorrência de episódios de dores de cabeça e insónias (7,7 % a 8,4%) durante os estudos clínicos.
Lithuanian: Galvos skausmas ir nemiga Atliekant klinikinius tyrimus nustatyta galvos skausmo ir nemigos atvejų (nuo 7,7 % iki 8,4 %).
Portuguese: Por conseguinte, a dosagem deve ser ajustada de acordo com o seu estado renal e hepático (ver secções 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Todėl dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į jų inkstų ir kepenų būklę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Portuguese: O pitolisant apresenta uma elevada ligação às proteínas séricas (> 90%) e demonstra uma distribuição aproximadamente igual entre os glóbulos vermelhos e o plasma.
Lithuanian: Pitolizantui būdingas didelis serumo baltymų prisijungimo pajėgumas (> 90 %) ir beveik vienodas pasiskirstymas tarp raudonųjų kraujo kūnelių ir plazmos.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh), não foram observadas alterações significativas na farmacocinética, em comparação com voluntários saudáveis normais.
Lithuanian: Ištyrus pacientus, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A), nenustatyta jokių reikšmingų farmakokinetikos pokyčių palyginti su sveikais savanoriais.
Portuguese: A dose pode ser diminuída (até 4,5 mg por dia) ou aumentada (até 36 mg por dia) em qualquer momento, de acordo com a avaliação do médico e a resposta do doente.
Lithuanian: Dozė gali būti bet kada sumažinta (iki 4,5 mg per parą) arba padidinta (iki 36 mg per parą), atsižvelgiant į gydytojo įvertinimą ir į paciento organizmo reakciją.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de pitolisant em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Lithuanian: Duomenų apie pitolizanto poveikį nėščiosioms nepakanka arba nėra.
Portuguese: 25% da dose é excretada através do ar expirado e uma pequena fração (< 3%) é recuperada nas fezes, onde a quantidade de pitolisant ou BP2.951 era negligenciável.
Lithuanian: 25 % dozės yra išskiriama su iškvepiamu oru ir nedidelė dalis (<3 %) rasta išmatose, kur pitolizanto arba BP2.951 kiekis buvo nereikšmingas.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Mulheres com potencial para engravidar
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys
Portuguese: Os efeitos de pitolisant sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Lithuanian: Pitolizantas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Portuguese: - se tem alergia ao pitolisant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija pitolizantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Portuguese: Wakix está disponível em frasco de 30 ou 90 comprimidos.
Lithuanian: Wakix tiekiamas 30 arba 90 tablečių buteliuke.
Portuguese: Se a data para apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a data para atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, juos galima pateikti kartu.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Um estudo de segurança multicêntrico, observacional, pós-autorização, para documentar a utilização do medicamento Wakix e para obter informações sobre a segurança do Wakix quando utilizado na prática clínica de rotina.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): Daugiacentris, stebėjimo poregistracinis saugumo tyrimas, skirtas Wakix panaudojimui dokumentuoti ir informacijai apie Wakix saugumą rinkti, kai šis vaistas vartojamas taikant įprastą medicinos praktiką.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico.
Lithuanian: Jeigu atsiranda bet koks šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Portuguese: As RAM mais graves são perda de peso anormal (0,09%) e aborto espontâneo (0,09%).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra nenormalus kūno svorio sumažėjimas (0,09 %) ir savaiminis persileidimas (0,09 %).
Portuguese: Não há diferença na farmacocinética do pitolisant em doentes com idades compreendidas entre os 68 e 80, comparativamente com doentes mais jovens (idades compreendidas entre os 18 e 45 anos).
Lithuanian: Senyvų pacientų, kurių amžius nuo 68 iki 80 metų, pitolizanto farmakokinetika nesiskyrė lyginat su jaunesnių pacientų, kurių amžius nuo 18 iki 45 metų.
Portuguese: A exposição ao pitolisant em voluntários saudáveis foi avaliada em estudos que incluíram mais de 200 sujeitos que receberam doses de pitolisant em administração única até 216 mg e durante um período até 28 dias.
Lithuanian: Pitolizanto poveikis sveikiems savanoriams buvo įvertintas atlikus tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 200 tiriamųjų, kuriems buvo skirta vienkartinė 216 mg pitolizanto dozė ne ilgesnį kaip 28 dienų laikotarpį.
Portuguese: O estudo Harmony Ibis, estudo com uma conceção semelhante, limitou-se a 18 mg uma vez por dia.
Lithuanian: Panašaus plano tyrime Harmonija Ibis dozė buvo apribota iki 18 mg kartą per parą.
Portuguese: Não tome uma dose de Wakix durante a tarde, uma vez que pode ter dificuldades em dormir.
Lithuanian: Wakix dozės negalima vartoti popiet, nes gali būti sunku užmigti.
Portuguese: O segundo estudo principal (Harmony Ibis) incluiu 165 doentes (67 tratados com pitolisant, 33 com placebo e 65 com modafinil).
Lithuanian: Antrajame pagrindiniame tyrime (Harmonija Ibis) dalyvavo 165 pacientai (67 gydyti pitolizantu, 33placebu ir 65 - modafiniliu).
Portuguese: Os doentes com níveis anormais de sonolência que tomam pitolisant devem ser informados de que o seu nível de vigília pode não voltar ao normal.
Lithuanian: Pitolizantą vartojančius pacientus, kurių mieguistumo lygis yra neįprastas, reikia įspėti, kad jų budrumo lygis gali nebebūti įprastas.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentes notificadas com a utilização de pitolisant foram insónias (8,4%), dores de cabeça (7,7%), náuseas (4,8%), ansiedade (2,1%), irritabilidade (1,8%), tonturas (1,4%), depressão (1,3%), tremores (1,2%), perturbações do sono (1,1%), fadiga (1,1%), vómitos (1,0%), vertigens (1,0%), dispepsia (1,0%), aumento de peso (0,9%), dor abdominal superior (0,9%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos vartojant pitolizantą buvo nemiga (8,4 %), galvos skausmas (7,7 %), pykinimas (4,8 %), nerimas (2,1 %), dirglumas (1,8 %), svaigulys (1,4 %), depresija (1,3 %), drebulys (1,2 %), miego sutrikimai (1,1 %), nuovargis (1,1 %), vėmimas (1,0 %), svaigimas (vertigo) (1,0 %), dispepsija (1,0 %), svorio padidėjimas (0,9 %), viršutinės pilvo dalies skausmas (0,9 %).
Portuguese: No caso de alteração significativa do peso, o tratamento deve ser reavaliado pelo médico.
Lithuanian: Reikšmingai pakitus kūno svoriui gydytojas turi iš naujo įvertinti gydymą.
Portuguese: A eliminação é efetuada principalmente através da urina (aproximadamente 63%), através de um metabolito não conjugado inativo (BP2.951) e de um metabolito glicínico conjugado.
Lithuanian: Eliminacija daugiausiai atliekama per šlapimą (pašalinama maždaug 63 %) su neaktyviu nekonjuguotu metabolitu (BP2.951) ir glicino konjuguotu metabolitu.
Portuguese: Estado físico geral anormal Repolarização anormal no eletrocardiograma Inversão da onda T no eletrocardiograma
Lithuanian: Sutrikusi bendra fizinė būklė Repoliarizacijos sutrikimas elektrokardiogramoje T bangos inversija elektrokardiogramoje
Portuguese: A segurança e eficácia de pitolisant em crianças com 0 meses a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Lithuanian: Vaikų populiacija Pitolizanto saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų dar neištirti.
Portuguese: No entanto, não foi evidenciado com o pitolisant qualquer aumento na libertação de dopamina no complexo estriatal, incluindo no núcleo accumbens.
Lithuanian: Tačiau vartojant pitolizantą nepastebėta dopamino išsiskyrimo į dryžuotojo kūno kompleksą, įskaitant nucleus accumbens, padidėjimo.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a alteração no número médio de ataques de cataplexia por semana entre as 2 semanas após o início do tratamento e as 4 semanas do período de tratamento estável no final do estudo.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinio katalepsijos priepuolių skaičiaus per savaitę pokytis, nustatytas vertinant 2 savaičių pradinius rodiklius ir 4 savaičių nuolatinio gydymo rodiklius tyrimo pabaigoje.
Portuguese: Por conseguinte, a dosagem deve ser ajustada de acordo com o seu estado renal e hepático.
Lithuanian: Todėl dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į jų inkstų ir kepenų būklę.
Portuguese: Foram incluídos 105 doentes com narcolepsia que apresentavam taxas semanais de frequência elevada de cataplexia no início do tratamento (54 doentes tratados com pitolisant e 51 com placebo).
Lithuanian: Dalyvavo 105 narkolepsija sergantys pacientai, kurių savaitinis katalepsijos priepuolių dažnis buvo labai didelis vertinant pradinius rodiklius (54 pacientai gydyti pitolizantu, o 51 pacientas - placebu).
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se internamento e monitorização das funções vitais.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama pacientą hospitalizuoti ir stebėti jo gyvybines funkcijas.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico.
Lithuanian: Tiksliai nustatyto priešnuodžio nėra.
Portuguese: A maioria dos doentes (65%) atingiu a dosagem de 36 mg uma vez por dia.
Lithuanian: Daugumai pacientų (65 %) dozė buvo padidinta iki 36 mg per parą.
Portuguese: Atualmente, está disponível uma quantidade limitada de dados de um estudo aberto sobre a eficácia de longo prazo do Wakix para esta indicação.
Lithuanian: Iki šiol nepakanka atvirojo tyrimo duomenų apie Wakix ilgalaikį veiksmingumą šios ligos gydymui.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Wakix em um ou mais subgrupos da população pediátrica em narcolepsia com ou sem cataplexia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Wakix tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių narkolepsija, kuriems pasireiškia arba nepasireiškia katalepsija, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: A média geométrica das relações (MWTFinal/MWTInicial) foi de 1,8 (IC 95% 1,19; 2,71, p=0,005).
Lithuanian: Geometrinis rodiklių vidurkis (MWTgalutinis/MWTpradinis) buvo 1,8 (95 % CI 1,19; 2,71, p = 0,005).
Portuguese: Foi avaliada a associação de pitolisant com modafinil ou oxibato de sódio, tratamentos habituais da narcolepsia, em voluntários saudáveis, nas doses terapêuticas.
Lithuanian: Buvo įvertintos pitolizanto derinio su modafiniliu arba natrio oksibatu, įprastai vartojamais narkolepsijai gydyti, terapinės dozės, tiriant sveikus savanorius.
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, talkas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350.
Portuguese: Anorexia Hiperfagia Distúrbios do apetite
Lithuanian: Anoreksija Hiperfagija Apetito sutrikimas
Portuguese: Os doentes que tomam Wakix devem parar de amamentar.
Lithuanian: Wakix vartojančios pacientės privalo nutraukti žindymą.
Portuguese: O pitolisant bloqueou o canal hERG com IC50 a exceder as concentrações terapêuticas, e induziu um prolongamento ligeiro do intervalo QT em cães.
Lithuanian: Šunims pitolizantas blokavo hERG kanalus, kai IC50 viršijo terapines koncentracijas ir lėmė QTc intervalo pailgėjimą.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o pitolisant não é um substrato nem um inibidor da glicoproteína-P humana e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad pitolizantas nėra nei žmogaus P glikoproteino ar krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Portuguese: No regime de aumento de dose, esta maior exposição deve ser tida em conta.
Lithuanian: Titravimo (laipsniško dozės didinimo) schemoje dozės pokytis turi būti nurodytas atsižvelgiant į šį didesnį poveikį.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, foram realizados estudos de dependência de fármacos e estudos sobre o risco de abuso de fármacos em ratinhos, macacos e ratos.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus, buvo atlikti priklausomybės nuo vaistų ir polinkio piktnaudžiauti vaistais tyrimai su pelėmis, beždžionėmis ir žiurkėmis.
Portuguese: O Wakix é excretado no leite materno, em animais.
Lithuanian: Wakix patenka į gyvūnų pieną.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Portuguese: Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Lithuanian: Sunkus (Child-Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas.
Portuguese: Medicamentos cujo metabolismo pode ser afetado pelo pitolisant
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių metabolizmą pitolizantas gali paveikti
Portuguese: Se alguma das situações referidas se aplicar a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Wakix.
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš išvardytų aplinkybių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Wakix pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: O Harmony CTP, um estudo de suporte em dupla ocultação, aleatorizado, com grupos paralelos do pitolisant versus placebo, foi concebido para estabelecer a eficácia do pitolisant em doentes com narcolepsia que apresentavam frequência elevada de cataplexia.
Lithuanian: Harmonija CTP, patvirtinamasis dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, paralelinių grupių, lyginantis pitolizantą su placebu, tyrimas buvo sukurtas pitolizanto veiksmingumui gydant narkolepsija sergančius pacientus, kuriems dažnai pasireiškia katalepsija, nustatyti.
Portuguese: A frequência dos ataques de cataplexia em doentes que apresentavam este sintoma diminuiu significativamente (p=0,034) com o pitolisant (-65%), em comparação com o placebo (-10%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems būdingi šie požymiai, katalepsijos priepuolių dažnis buvo reikšmingai sumažėjęs (p = 0,034) pitolizanto grupėje (- 65 %) lyginant su placebo (- 10 %).
Portuguese: - Tem uma úlcera gástrica ou toma medicamentos que podem irritar o estômago, como medicamentos contra inflamações, uma vez que foram notificadas reações gástricas com Wakix.
Lithuanian: - Jums yra skrandžio opa ar vartojate vaistus, galinčius dirginti skrandį, pvz., vaistus nuo uždegimo, nes nustatyta, kad vartojant Wakix pasireiškia su skrandžiu susijusių reakcijų.
Portuguese: Em doses elevadas, o pitolisant induziu anomalias morfológicas no esperma e diminuiu a motilidade, sem qualquer efeito significativo nos índices de fertilidade em ratos macho, tendo diminuído a percentagem de embriões vivos e aumentado a perda pós-implantação em ratos fêmea (margem de segurança de 1).
Lithuanian: Skyrus dideles pitolizanto dozes, žiurkių patinams atsirado spermos morfologinių pokyčių ir sumažėjo judrumas, tačiau reikšmingo poveikio vaisingumo indeksams nenustatyta, o žiurkių patelėms sumažėjo gyvų embrionų procentinė dalis ir padaugėjo persileidimų po implantacijos (saugumo riba yra 1).
Portuguese: Bioprojet Benelux N.V.
Lithuanian: Nederland Bioprojet Benelux N.
Portuguese: O Pitolisant pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
Lithuanian: Pitolizantas gali susilpninti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Portuguese: - Aumento de peso, perda de peso, leitura anormal (ECG) do coração, valores sanguíneos anormais relacionados com a função do fígado.
Lithuanian: - Svorio padidėjimas, svorio sumažėjimas, širdies rodmenų (EKG) pakitimai, pakitusios kraujo tyrimų reikšmės, susijusios su kepenų funkcija.
Portuguese: A farmacocinética do pitolisant após administração repetida em doentes com compromisso hepático ainda não foi avaliada.
Lithuanian: Pitolizanto farmakokinetika, kai vaistas skiriamas pakartotinai pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dar neištirta.
Portuguese: O pitolisant não é um substrato da OATP1B1 e OATP1B3.
Lithuanian: Pitolizantas nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Portuguese: Não foram evidenciadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com modafinil ou com oxibato de sódio.
Lithuanian: Neaptikta jokios svarbios farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos nei su modafiniliu, nei su natrio oksibatu.
Portuguese: Num estudo clínico de dose múltipla, a associação de pitolisant com probenecida reduziu a AUC de pitolisant em cerca de 34%.
Lithuanian: Atlikus klinikinį daugkartinių dozių tyrimą nustatyta, kad pitolizanto derinys su probenecidu sumažina pitolizanto AUC apie 34 %.