FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de uitgangssituatie werd het merendeel van de deelnemende patiënten (64%) behandeld met een stabiele dosis van een specifieke behandeling tegen PAH, hetzij orale fosfodiësteraseremmers (61%) en/of inhalatie/orale prostanoïden (6%).
Slovenian: Ob izhodišču so večino vključenih bolnikov (64 %) zdravili s stabilnim odmerkom specifičnega zdravila za PAH, bodisi s peroralnimi zaviralci fosfodiesteraze (61 %) in/ali inhalacijskimi/peroralnimi prostanoidi (6 %).
Dutch: Als u allergisch bent voor soja, mag u dit middel niet gebruiken (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
Slovenian: Če ste alergični na sojo, ne uporabljajte tega zdravila (glejte poglavje 2 "Ne jemljite zdravila Opsumit").
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur bedroeg 103,9 weken in de groep met 10 mg macitentan en 85,3 weken in de placebogroep.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja je bilo 103,9 tedne v skupini z macitentanom 10 mg in 85,3 tednov v skupini s placebom.
Dutch: Daarom moet de controle van bloeddruk en hemoglobinegehalte worden overgewogen.
Slovenian: Zato se priporoča spremljanje krvnega tlaka in hemoglobina.
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk en zorgt het voor verlichting van de symptomen en voor verbetering van het beloop van de ziekte.
Slovenian: S tem se krvni tlak zniža, kar olajša simptome in izboljša potek bolezni.
Dutch: • Herinneringskaart voor patiënten.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnike.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet ACT-132577 worden goed gedistribueerd in weefsels zoals blijkt uit een schijnbaar verdelingsvolume (Vss/F) van ongeveer 50 l en 40 l voor respectievelijk macitentan en ACT-132577.
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek ACT-132577 se v tkivu dobro porazdelita, kot kaže navidezni volumen porazdelitve (Vss/F), ki je približno 50 l za macitentan in 40 l za ACT-132577.
Dutch: PAH is hoge bloeddruk in de bloedvaten die het bloed van het hart naar de longen voeren (de longslagaders).
Slovenian: PAH pomeni visok krvni tlak znotraj krvnih žil, ki prenašajo kri iz srca v pljuča (pljučnih arterij).
Dutch: Het effect van macitentan op de mannelijke vruchtbaarheid bij de mens is onbekend (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Učinek macitentana na plodnost pri ljudeh za moške ni znan (poglavje 4.6).
Dutch: Endotheline (ET)-1 en zijn receptoren (ETA en ETB) mediëren allerlei verschillende effecten als vasoconstrictie, fibrose, proliferatie, hypertrofie en ontsteking.
Slovenian: Endotelin (ET)-1 in njegova receptorja (ETA in ETB) posredujejo pri številnih učinkih, kot so vazokonstrikcija, fibroza, proliferacija, hipertrofija in vnetje.
Dutch: • koorts
Slovenian: • vročino
Dutch: Opsumit kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Opsumit lahko vpliva na druga zdravila.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met macitentan in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij PAH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z macitentanom za vse podskupine pediatrične populacije za PAH (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken waren de macitentan-gerelateerde verlagingen van het hemoglobinegehalte niet progressief, stabiliseerden ze na de eerste 4-12 weken behandeling en bleven ze stabiel tijdens langdurige behandeling.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah z macitentanom povezano zmanjšanje koncentracij hemoglobina ni bilo progresivno in se je po prvih 4-12 tednih zdravljenja stabiliziralo, nato pa je ostalo med kroničnim zdravljenjem stabilno.
Dutch: De veiligheid van macitentan is beoordeeld in een langdurig placebogecontroleerd onderzoek bij 742 patiënten met symptomatische PAH.
Slovenian: Varnost macitentana so ocenili v dolgoročnem s placebom kontroliranem preskušanju s 742 bolniki s simptomatsko PAH.
Dutch: Macitentan is een oraal werkzame krachtige endothelinereceptorantagonist, actief voor zowel ETA- als ETB-receptoren en in vitro ongeveer 100 maal selectiever voor ETA in vergelijking met ETB.
Slovenian: Macitentan je peroralno aktiven močan antagonist receptorjev endotelina, ki učinkuje tako na receptorje ETA kot ETB in je in vitro približno 100-krat bolj selektiven za ETA v primerjavi z ETB.
Dutch: Alle voorvallen werden bevestigd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die was geblindeerd voor de toegewezen behandeling.
Slovenian: Vse dogodke je potrdil neodvisni presojevalni odbor, ki ni poznal oblike zdravljenja bolnika.
Dutch: • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (met of zonder cirrose) (zie rubriek 4.2).
Slovenian: • Bolniki s hudo jetrno okvaro (s cirozo ali brez nje) (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bij aandoeningen als PAH, wordt het lokale ET-systeem opgereguleerd en speelt het een rol bij vasculaire hypertrofie en orgaanbeschadiging.
Slovenian: Pri boleznih, kot je PAH, se lokalni sistem ET poveča in sodeluje pri žilni hipertrofiji in poškodovanju organov.
Dutch: Praat hierover met uw arts.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot het eerste optreden van een voorval van morbiditeit of mortaliteit tot aan het eind van de dubbelblinde behandeling, gedefinieerd als overlijden, atriale septostomie, longtransplantatie, instelling van intraveneuze (i.v.)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do prvega pojava dogodka obolevnosti ali smrtnosti, do konca dvojno slepega zdravljenja, ki je bil opredeljen kot smrt ali atrijska septostomija ali presaditev pljuč ali uvedba intravenskih (i.v.)
Dutch: • Gebruik Opsumit niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Opsumit, če ste noseči ali načrtujete zanositev.
Dutch: Verergering van PAH n (%)
Slovenian: Poslabšanje PAH n (%)
Dutch: • Hypotensie (lage bloeddruk)
Slovenian: • hipotenzija (nizek krvni tlak)
Dutch: Logrank p-waarde
Slovenian: Logrank vrednost p
Dutch: Met macitentan en andere ERA's zijn gevallen gemeld van anemie met noodzaak van bloedceltransfusie.
Slovenian: Z macitentanom in drugimi ERA so poročali o primerih anemije, zaradi katere je bilo potrebno zdravljenje s transfuzijo krvnih celic.
Dutch: Starten met Opsumit wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige anemie.
Slovenian: Uvedba zdravila Opsumit se ne priporoča pri bolnikih s hudo anemijo.
Dutch: Pagina 6 (achterkant)
Slovenian: Stran 6 (hrbtna stran)
Dutch: • Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met hierin informatie over
Slovenian: • brošuro za zdravstvene delavce, ki vsebuje informacije o zdravilu Opsumit;
Dutch: Bovendien kan een zwangerschap bij pulmonale arteriële hypertensie de symptomen van uw ziekte in sterke mate verergeren.
Slovenian: Če imate pljučno arterijsko hipertenzijo, lahko nosečnost močno poslabša simptome vaše bolezni.
Dutch: Doosjes bevatten 1 fles met 30 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Škatle vsebujejo po 1 plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Dutch: • Prescriptie checklist;
Slovenian: • kontrolni seznam za predpisovanje zdravila;
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo
Dutch: Verdikking van de intima van de kransslagaders werd na 4 tot 39 weken behandeling waargenomen bij 17 maal de blootstelling bij de mens.
Slovenian: Intimalno odebelitev koronarnih arterij so po 4 do 39 tednov zdravljenja opazili pri izpostavljenosti, 17-krat večji od izpostavljenosti ljudi.
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken van Opsumit;
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila Opsumit;
Dutch: • Dat patiënten in staat dienen te zijn zich te houden aan de vereisten voor het veilig gebruik van Opsumit;
Slovenian: • bolnik mora biti sposoben izpolnjevati zahteve za varno uporabo zdravila Opsumit;
Dutch: • vermoeidheid/zich ziek voelen/zwakte
Slovenian: • utrujenost/splošno slabo počutje/šibkost
Dutch: Opsumit kan schade toebrengen aan ongeboren baby's die voor, tijdens of kort na de behandeling zijn verwekt.
Slovenian: Zdravilo Opsumit lahko poškoduje nerojenega otroka, spočetega pred zdravljenjem, med njim ali tik po njem.
Dutch: Opsumit is een behandeling die u moet blijven gebruiken om uw PAH onder controle te houden.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je zdravljenje, ki ga boste morali za nadzor vaše PAH jemati ves čas.
Dutch: • De noodzaak om bij aanvang van de behandeling en vervolgens maandelijks zwangerschapstesten uit te voeren en hemoglobinewaarden en leverfunctie te controleren.
Slovenian: • da morajo na začetku in nato vsak mesec opravljati teste nosečnosti in nadzirati ravni hemoglobina in delovanje jeter.
Dutch: Gebruik bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Slovenian: Uporaba pri ženskah v rodni dobi
Dutch: De blootstelling aan macitentan bij patiënten met PAH was ongeveer 1,2 maal zo hoog als bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: Izpostavljenost macitentanu pri bolnikih s PAH je bila približno 1,2-krat večja kot pri zdravih osebah.
Dutch: Behandeling mag alleen worden ingesteld en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van PAH.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v zdravljenju PAH.
Dutch: • ketoconazol (behalve in shampoo), itraconazol, voriconazol (geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).
Slovenian: • ketokonazol (razen šampona), itrakonazol, vorikonazol (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb).
Dutch: Opsumit is een handelsmerk van Actelion Pharmaceuticals Ltd
Slovenian: Opsumit je registrirana blagovna znamka družbe Actelion Pharmaceuticals Ltd
Dutch: Bespreek dit met uw arts. Uw arts zal bepalen of dit geneesmiddel geschikt voor u is.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ki se bo odločil, ali je to zdravilo za vas primerno.
Dutch: Opsumit mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vam sme predpisati samo zdravnik z izkušnjami v zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Dutch: • of uw lever goed werkt.
Slovenian: • ali vaša jetra pravilno delujejo
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Študij učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Dutch: De prescriptie checklist dient de voorschrijvers te herinneren aan de contra-indicaties en de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik en dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Slovenian: Kontrolni seznam za predpisovanje zdravila bo zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, opozarjal na kontraindikacije, opozorila in previdnostne ukrepe ter na naslednje ključne elemente:
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet binden sterk aan plasma-eiwitten (> 99%), voornamelijk aan albumine en in mindere mate aan alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek se v visoki meri vežeta na beljakovine v plazmi (> 99 %), pretežno na albumin in v manjšem obsegu na kisli alfa1 glikoprotein.
Dutch: Afbeelding 1 Kaplan-Meier-schattingen van eerste morbiditeit-mortaliteitsvoorval in SERAPHIN
Slovenian: Slika 1 Ocena prvega dogodka obolevnosti - smrtnosti v študiji SERAPHIN po
Dutch: Opsumit dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten uit deze leeftijdscategorie.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je treba v tej starostni skupini uporabljati previdno.
Dutch: Als u Opsumit gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen, waaronder de geneesmiddelen die hieronder zijn vermeld, kan de werking van Opsumit of van andere geneesmiddelen worden beïnvloed.
Slovenian: Če zdravilo Opsumit uporabljate skupaj z drugimi zdravili, vključno s spodaj naštetimi, se lahko učinki zdravila Opsumit ali drugih zdravil spremenijo.
Dutch: De werkzaamheid van 10 mg macitentan ten aanzien van het primaire eindpunt was consistent in alle subgroepen voor leeftijd, geslacht, etnische oorsprong, geografisch gebied, etiologie, zowel als monotherapie als in combinatie met een andere PAH-behandeling en voor WHO FC (I/II en III/IV).
Slovenian: Učinkovitost macitentana 10 mg ob primarni opazovani točki je bila v vseh podskupinah glede na starost, spol, etično pripadnost, geografsko regijo in vzrok konsistentna, bodisi kot monoterapija ali v kombinaciji z drugim zdravljenjem PAH, in glede na FR po SZO (I/II in III/IV).
Dutch: BUITENVERPAKKING/FLES
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA/PLASTENKA
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van uitkomstvoorvallen
Slovenian: Preglednica 1 Povzetek dogodkov
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI NA TRAKU
Dutch: Na behandeling met macitentan werden bij muizen, ratten en honden een stijging van het gewicht van de lever en hepatocellulaire hypertrofie waargenomen.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so po zdravljenju z macitentanom opazili povečanje mase jeter in hepatocelično hipertrofijo.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen kunt u last krijgen van hoofdpijn, misselijkheid of braken.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Opsumit, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, se lahko pojavi glavobol, slabost ali bruhanje.
Dutch: of uw lever goed werkt.
Slovenian: ali vaša jetra pravilno delujejo
Dutch: • U bent zwanger, u bent van plan zwanger te worden of u zou zwanger kunnen worden doordat u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruikt.
Slovenian: • če ste noseči, načrtujete nosečnost ali bi lahko zanosili, ker ne uporabljate učinkovitega načina preprečevanja nosečnosti (kontracepcije).
Dutch: Hypospermatogenese werd waargenomen in een levenslang carcinogeniteitsonderzoek bij ratten en in de repeat-dose toxiciteitsonderzoeken bij honden bij blootstellingen met veiligheidsmarges van respectievelijk 9,7 bij ratten en 23 bij honden.
Slovenian: Hipospermatogenezo so opazili v doživljenjskih študijah kancerogenosti pri podganah in v študijah s ponavljajočimi odmerki pri psih pri izpostavljenostih z varnostno mejo 9,7 pri podganah in 23 pri psih.
Dutch: De farmacokinetiek van macitentan en zijn actieve metaboliet zijn voornamelijk beschreven bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: Farmakokinetiko macitentana in njegovega aktivnega presnovka so dokumentirali pretežno pri zdravih osebah.
Dutch: 1Gegevens afkomstig uit samengevoegde placebogecontroleerde studies.
Slovenian: Podatki iz združenih, s placebom nadzorovanih študij
Dutch: • Uitgangswaarden van leveraminotransferasen (aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 x ULN) (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovenian: • Izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz (aspartat aminotransferaze (AST) in/ali alanin aminotransferaz (ALT) > 3 × ULN) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Macitentan was niet genotoxisch in een standaardreeks van in-vitro- en in-vivo-bepalingen.
Slovenian: Macitentan ni bil genotoksičen v standardnem nizu raziskav in vitro in in vivo.
Dutch: Na 2 jaar behandeling werd bij ratten atrofie van de zaadbuisjes waargenomen bij een 4 maal zo hoge blootstelling als bij de mens.
Slovenian: Po 2 letih zdravljenja so pri podganah opazili testikularno tubularno atrofijo pri izpostavljenosti, ki je bila 4-krat večja kot pri ljudeh.
Dutch: Bespreek iedere eventuele vraag met uw arts.
Slovenian: O morebitnih vprašanjih se morate posvetovati z zdravnikom.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat ongeveer 37 mg lactose (als monohydraat) en ongeveer 0,06 mg sojaboonlecithine (E322).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje približno 37 mg laktoze (v obliki monohidrata) in približno 0,06 mg sojinega lecitina (E322).
Dutch: Het is niet bekend of macitentan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se macitentan izloča v materino mleko.
Dutch: • Oedeem (zwelling), vooral van de enkels en voeten
Slovenian: • edem (oteklina), zlasti gležnjev in stopal
Dutch: 5,5 mm grote, ronde, biconvexe, witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten, met "10" gegraveerd op beide zijden.
Slovenian: 5,5 mm, okrogle, bikonveksne, bele do belkaste filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako "10" na obeh straneh.
Dutch: Dit voorkomt endotheline-gemedieerde activering van tweede boodschappersystemen die leidt tot vasoconstrictie en proliferatie van de gladde spiercellen.
Slovenian: Na ta način prepreči z endotelinom povzročeno aktivacijo sekundarnega sporočilnega sistema, ki ima za posledico vazokonstrikcijo in proliferacijo gladkih mišičnih celic.
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet zijn geen relevante substraten van OATP1B1 en OATP1B3, maar dringen via passieve diffusie in de lever door.
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek nista pomembna substrata za OATP1B1 in OATP1B3, vendar vstopata v jetra s pasivno difuzijo.
Dutch: Als u tekenen van longoedeem heeft tijdens het gebruik van Opsumit, zoals een plotselinge, duidelijke toename van kortademigheid en zuurstofgebrek, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Opsumit pojavijo znaki pljučnega edema, kot je nenadno, pomembno povečanje zasoplosti in in nizka raven kisika, nemudoma obvestite zdravnika.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis kan tijdens behandeling met macitentan sprake zijn van een verhoogd risico op hypotensie en anemie.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro so morda med zdravljenjem z macitentanom bolj izpostavljeni tveganju hipotenzije in anemije.
Dutch: 4Leveraminotransferasen
Slovenian: 4 Jetrne aminotransferaze
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u Opsumit gaat gebruiken en regelmatig (maandelijks) tijdens het gebruik van Opsumit.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, vas bo zdravnik prosil, da pred začetkom uporabe zdravila Opsumit opravite test nosečnosti, nato pa ga morate med uporabo zdravila Opsumit opravljati redno (enkrat mesečno).
Dutch: Net als andere geneesmiddelen van dit type kan Opsumit bloedarmoede (een verminderd aantal rode bloedcellen) veroorzaken en invloed hebben op uw lever.
Slovenian: Kot vsa druga zdravila v tem razredu, lahko tudi zdravilo Opsumit povzroči anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic) in vpliva na jetra.
Dutch: Hemodynamische parameters na 6 maanden behandeling werden beoordeeld in een subgroep van patiënten (placebo [n = 67], 10 mg macitentan [n = 57]).
Slovenian: Hemodinamske parametre so ocenili v podskupini bolnikov (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) po 6 mesecih zdravljenja.
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoeningen
Slovenian: Pljučna vensko-okluzivna bolezen
Dutch: Behandeling van juveniele ratten van postnatale dag 4 tot dag 114 veroorzaakte een verminderde toename van het lichaamsgewicht resulterend in secundaire effecten op de ontwikkeling (lichte vertraging van het indalen van de testes, omkeerbare afname van de pijpbeenlengte, verlengde oestrische cyclus).
Slovenian: Dajanje macitentana mladim podganam od 4. dneva do 114. dneva po rojstvu je povzročilo zmanjšano pridobivanje telesne mase, kar je pri razvoju povzročilo sekundarne učinke (rahel zamik v spuščanju mod, reverzibilno zmanjšanje dolžine dolgih kosti, podaljšan estrusni cikel).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van macitentan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost macitentana pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Hormonale anticonceptiva: 10 mg macitentan eenmaal daags had geen invloed op de farmacokinetiek van een oraal anticonceptivum (1 mg norethisteron en 35 μg ethinylestradiol).
Slovenian: Hormonski kontraceptivi: Macitentan 10 mg enkrat na dan ni vplival na farmakokinetiko peroralnega kontraceptiva (noretisteron 1 mg in etinilestradiol 35 µg).
Dutch: Opsumit wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen; het middel kan alleen worden gebruikt, of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen PAH.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se uporablja za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih; uporablja se lahko samostojno ali z drugimi zdravili za zdravljenje PAH.
Dutch: Macitentan was niet fototoxisch in vivo na een eenmalige dosis bij blootstellingen tot 24 maal de blootstelling bij de mens.
Slovenian: Macitentan in vivo ni bil fototoksičen po enem odmerku v izpostavljenosti, ki je bila do 24-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op verschijnselen van leverschade en maandelijkse controles van ALAT en ASAT wordt aanbevolen.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za pojav znakov poškodbe jeter, priporoča pa se tudi mesečno spremljanje vrednosti ALT in AST.
Dutch: Macitentan wordt pas na uitgebreide omzetting geëlimineerd.
Slovenian: Izločanje Macitentan se izloča le po obsežni presnovi.
Dutch: • U heeft een leveraandoening of u heeft ernstig verhoogde leverenzymwaarden in uw bloed.
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali če imate zelo visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Dutch: Leeftijd, geslacht of etnische oorsprong hebben geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van macitentan en zijn actieve metaboliet.
Slovenian: Starost, spol ali etična pripadnost nimajo klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko macitentana in njegovega aktivnega presnovka.
Dutch: • De noodzaak voor maandelijkse zwangerschapstesten;
Slovenian: • da je treba mesečno opravljati teste nosečnosti;
Dutch: Bij mensen met PAH worden deze slagaders nauwer, waardoor het hart harder moet werken om het bloed erdoorheen te pompen.
Slovenian: Pri ljudeh s PAH se te arterije zožijo, zato mora srce več delati, da skoznje načrpa kri.
Dutch: Overlijden c n (%)
Slovenian: Smrtc n (%)
Dutch: Bij honden verlaagde macitentan de bloeddruk bij blootstellingen die overeenkwamen met de therapeutische blootstelling bij de mens.
Slovenian: Pri psih je macitentan znižal krvni tlak pri izpostavljenostih, podobnih terapevtski izpostavljenosti pri ljudeh.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Dutch: • Dat de patiëntenkaart dient te worden verstrekt aan patiënten;
Slovenian: • da bolnikom izročijo kartico za bolnika;
Dutch: In de periode tussen einde van de behandeling (EOT, end-of-treatment) en EOS konden de patiënten open-label 10 mg macitentan krijgen of een alternatieve PAH-behandeling.
Slovenian: V obdobju med koncem zdravljenja in koncem študije so bolniki lahko prejemali odprto zdravljenje z macitentanom 10 mg ali alternativnim zdravilom za PAH.
Dutch: Witte flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met kindveilige sluiting en silicagel droogmiddel.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE, high-density polyethylene) z za otroke varno zaporko s silikagelnim sušilnim sredstvom.
Dutch: Er moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd voordat u begint met het innemen van Opsumit en elke maand tijdens de behandeling, zelfs als u denkt dat u niet zwanger bent.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja morate opraviti test nosečnosti, ki ga morate med zdravljenjem vsak mesec ponavljati, tudi če menite, da niste noseči.
Dutch: • Dat juiste informatie over veilig gebruik van het geneesmiddel dient te worden verstrekt aan patiënten;
Slovenian: • da morajo bolnike ustrezno obvestiti o varni uporabi zdravila;
Dutch: • Bronchitis (ontsteking van de luchtwegen)
Slovenian: • bronhitis (vnetje dihalnih pot)