FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A toremifen farmakokinetikáját, nyílt vizsgálatban, négy, 10-10 főből álló, csoportban vizsgálták: kontroll csoport, májfunkciózavarban szenvedő betegek (átlag AST 57 U/L - átlag ALT 76 U/Látlag gamma GT 329 U/L), fokozott májfunkciós aktivitást mutató betegek (átlag AST 25 U/L - átlag ALT 30 U/L - átlag gamma GT 91 U/L - antiepileptikummal kezeltek), valamint vesefunkciójukban károsodottak (creatinine 176 μmol/L).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' toremifene ġiet investigata fi studju miftuħ f'erba' gruppi paralleli ta' għaxar persuni: persuni normali, pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (AST medja 57 U/L - ALT medja 76 U/L - gamma GT medja 329 U/L) jew b'funzjoni tal-fwied attivata (AST medja 25
Hungarian: A steady-state kialakulása után a toremifen átlagos szérum-koncentrációja 0,9 (0,6-1,3) μg/ml az ajánlott 60 mg napi dózisnál.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' toremifene fi stat fiss hi ta' 0.9 (firxa 0.6 - 1.3) µg/ml fid-doża rrakkomandata ta' 60 mg kuljum.
Hungarian: In vivo nagy dózisok majmoknál a QTc szakasz 24%-os megnyúlását okozták, mely összhangban van az embereknél észlelt QTc-szakasz változásokkal.
Maltese: In vivo, konċentrazzjonijiet għoljin fil-plażma fix-xadini kkawżaw titwil ta' 24% fil-QTc, li huwa konsistenti ma' sejbiet dwar QTc fil-bnedmin.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek méh vérzése, leukorrhea endometriu hypertrofia endometriális polip endometriá lis hyperplasi
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider fsada millutru lewkorreja ipertrofija endometrija li polipi endometrija li iperplasija endometrijali
Hungarian: Ezért a Fareston együttes alkalmazása az alábbi gyógyszerek bármelyikével kontraindikált (lásd 4.3 pont) · IA csoportba tartozó antiarrhytmiás szerek (pl.: kinidin, hidrokinidin, dizopiramid), vagy · III. osztályba tartozó antiarrhytmiás szerek (pl.: amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), · Neuroleptikumok (pl.: fenotiazinok, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), · Triciklikus antidepresszánsok, · Egyes mikrobaellenes szerek (sparfloxacin, erythromycin iv., pentamidin, antimaláriás szerek, különösen halofantrin), · Egyes antihisztaminok (terfenadin, asztemizol, mizolasztin), · Egyéb szerek (cizaprid, vinkamin iv., bepridil, difemanil).
Maltese: Għalhekk, l-għoti ta' Fareston ma' xi wieħed millprodotti mediċinali li ġejjin huwa kontraindikat (ara wkoll sezzjoni 4.3): - antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) jew - antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), - newroleptiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), - ċerti sustanzi kontra l-mikrobi (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, sustanzi kontra l malarja speċjalment halofantrine), - ċerti antistaminiċi (terfenadine, astemizole, mizolastine), - oħrajn (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA < PC: {szám} [termékkód]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió álmatlanság
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni nuqqas ta' rqad
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/96/004/001
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/004/001
Hungarian: A fő metabolikus lépésben, az Ndemethylációt a CYP 3A végzi.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali, N-demethylation, hu kkontrollat prinċipalment minn CYP3A.
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Maltese: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous
Hungarian: Vertigo, fejfájás és szédülés volt megfigyelhető egészséges önkénteseknél napi 680 mg adása esetén.
Maltese: Vertigo, uġigħ ta' ras u sturdament kienu osservati fi studji fuq voluntiera f'saħħithom b'doża ta' 680 mg kuljum.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/96/004/001 30 tabletta
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/004/001 30 pillola
Hungarian: Szembetegsége k és szemészeti tünetek cornea átmeneti homályossága
Maltese: Disturbi flgħajnejn opaċità temporanja talkornea
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tablettánként 60 mg toremifen (citrát formájában).
Maltese: Kull pillola fiha 60 mg ta' toremifene (bħala citrate).
Hungarian: Gyakori* Nem gyakori* Ritka* Nagyon ritka*
Maltese: Rari ħafna
Hungarian: Elméletileg a toremifen metabolizmusát gátolják a CYP3A enzim-rendszert gátló anyagok, pl. a imidazol típusú gombaellenes szerek (ketokonazol), egyéb gombaellenes szerek (itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol); proteáz-inhibitorok (ritonavir, nelfinavir), makrolidok (klaritromicin, eritromicin, telitromicin.
Maltese: Eżempji ta' mediċini bħal dawn huma imidazoles kontra l-moffa (ketoconazole); u sustanzi oħra kontra l-moffa (itraconazole, voriconazole, posaconazole); inibituri ta' protease (ritonavir, nelfinavir), macrolides (clarithromycin, erythromycin, telithromycine).
Hungarian: A toremifen akut toxicitása patkányokban és egerekben is alacsony az LD50 több mint 2000 mg/kg.
Maltese: It-tossiċità akuta ta' toremifene hi baxxa b'LD 50 fil-firien u fil-ġrieden ta' iżjed minn 2000 mg/kg.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiösztrogén, ATC kód: L02BA02
Maltese: Anti-estroġeni, Kodiċi ATC:
Hungarian: A Fareston laktózt tartalmaz (tablettánként 28,5 mg).
Maltese: Il-pilloli Fareston fihom lactose (28.5 mg/pillola).
Hungarian: Ez a hatás a kamrai arrhytmiák ,különösen a Torsade de pointes fokozott kockázatához vezethet.
Maltese: Dan jista' jwassal għal riskju akbar ta' arritmiji ventrikolari, fosthom Torsade de pointes.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Hungarian: (leukopénia) - alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) - alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) - májgyulladás (hepatitisz)
Maltese: (lewkopenija) - Numru baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija) - Numru baxx ta' plejtlits (tromboċitopenija) - infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Hungarian: Preklinikai in vitro és in vivo vizsgálatokban bizonyították, hogy a toremifen és metabolitjai megnyújtják a kardiális repolarizációt és gátolják a hERG csatornákat.
Maltese: Studji in vitro u in vivo li mhumiex kliniċi taw evidenza tal-potenzjal ta' toremifene u l-metabolit tiegħu biex itawlu r-ripolarizzazzjoni tal-qalb u dan jista' jiġi attribwit għall-imblokk tal-kanali hERG.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Orion Corporation.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija Orion Corporation.
Hungarian: Fehér, kerek tabletta formájában kapható (60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod, tondi (60 mg).
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FARESTON EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FARESTON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: A Fareston nem alkalmazható olyan betegeknél, akik „QT-megnyúlásban" (a szív elektromos aktivitásának megszakadása), elektrolit-háztartási zavarban (megváltozott sószintek a vérben), különösen hypokalémiában (alacsony káliumszint), bradikardiában (nagyon lassú szívritmus), szívelégtelenségben (a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvednek, valamint akiknél szimptomatikus aritmia fordult elő, illetve akik egyéb olyan gyógyszert szednek, amely QT-megnyúlást okozhat.
Maltese: Fareston ma għandux jintuża f'pazjenti li jbatu minn ‘prologament QT' (sfaxxar tal-attività elettrika tal-qalb), disturbi tal-elekrolite (bdil fil-livelli tal-melħ fid-demm) speċjalment ipokalemija (livelli baxxi tal-potassju), bradikardija (rata baxxa ħafna tat-taħbit tal-qalb), kollass tal-qalb (nuqqas ta' kapaċità tal-qalb li tippompja demm biżżejjed għal bqija tal-ġisem) jew storja ta' arritmiji sintomatiċi (ritmi tal-qalb mhux normali), jew f'pazjenti li jieħdu mediċini oħrajn li jikkawwżaw ukoll il-prolongament QT. Il-lista sħiħa ta' dawn ilmediċini tinsab fil-Fuljett ta' Tagħrif.
Hungarian: A Fareston és a tamoxifen egyformán hatásosnak bizonyult.
Maltese: L-effikaċja ta' Fareston u tamoxifen kienu ekwivalenti.
Hungarian: A Fareston hatóanyaga, a toremifen egy antiösztrogén gyógyszer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fareston, toremifene, hija antiestroġenu.
Hungarian: A Fareston toremifen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Fareston huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva toremifene.
Hungarian: A Fareston-t 1869, áttétes mellrákban szenvedő és a posztmenopauza időszakában lévő nőbetegen végzett négy fő vizsgálat keretében értékelték.
Maltese: Fareston ġie studjat f'1,869 mara b'kanċer tas-sider wara l-menopawsa f'erba' studji prinċipali.
Hungarian: A mellrák legtöbb típusa az ösztrogén hormon hatására növekszik.
Maltese: Ħafna tipi ta' kanċer tas-sider jikbru b'rispons għall-ormon tal-estroġenu.
Hungarian: 90429 Nürnberg Németország
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Hungarian: A kezelés fertőzések miatti abbahagyásáról a betegek 5%-ánál számoltak be.
Maltese: Kien irrappurtat li t-trattament twaqqaf minħabba infezzjonijiet f'5% tal-pazjenti.
Hungarian: AST = aszpartát-aminotranszferáz
Maltese: AST = aspartate aminotransferase
Hungarian: SGOT = szérum glutamát-oxálacetát-transzamináz;
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacetic transaminase;
Hungarian: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155
Maltese: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Dex n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Hungarian: Infarctus myocardii
Maltese: Infart mijokardijaku
Hungarian: 6 kapszula
Maltese: 6 kapsuli
Hungarian: Gastrointestinalis
Maltese: Gastrointestinali
Hungarian: 24 kapszula
Maltese: 24 kapsula
Hungarian: Colitis, haematemesis, gastrointestinalis fájdalom
Maltese: Kolite, ematemeżi, uġigħ gastrointestinali
Hungarian: 6, 12 vagy 24 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Maltese: Pakketti li fihom 6, 12 jew 24 kapsula.
Hungarian: Cenzúrázási időpontok PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Maltese: Żminijiet ta‘ ċensura PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Hungarian: Gombás pneumonia, hepatitis B, aspergillosis
Maltese: Pulmonite fungali, epatite B, asperġillożi
Hungarian: EKG
Maltese: ECG
Hungarian: A CYP2D6 és 2C19 útján zajló metabolizmus kisebb jelentőségű.
Maltese: Il-metaboliżmu permezz ta' CYP2D6 u 2C19 kien ftit li xejn.
Hungarian: 6 kapszulát tartalmazó, PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji PVC/PCTFE/Alu li fihom 6 kapsuli.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 (CYP3A4) a fő oxidációs enzim, a CYP2D6 és 2C19 potenciális, kisebb jelentőségű részvételével.
Maltese: Iċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) hu l-enzima ossidattiva ewlieni, bl-involviment potenzjali minutr ta' CYP2D6 u 2C19.
Hungarian: Relatív hazárd [95%-os
Maltese: Rispons ġenerali [95% CI]
Hungarian: A progressziómentes túlélés Valószínűség (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni (%)
Hungarian: Frakciója az erythrocytákban 0,60 in vitro, és a koncentrációtól független.
Maltese: Il-frazzjoni tiegħu fl-eritroċiti hi ta' 0.60 in vitro, indipendentament mill-konċentrazzjoni.
Hungarian: PAN = panobinosztát PBO = placebo BTZ = bortezomib Dex = dexametazon
Maltese: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Hungarian: > 1,5 × ULN és ≤ 3,0 × ULN
Maltese: >1.5 x ULN u ≤3.0 x ULN
Hungarian: A kísérő tünetek felsorolását a 4. „Lehetséges mellékhatások" pont tartalmazza.
Maltese: Il-lista ta' sintomi assoċjati tinsab f'sezzjoni 4, Effetti Sekondarji Possibbli.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula tartalom
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Farydak
Maltese: Mediċini oħra u Farydak
Hungarian: Várható farmakodinámiás kölcsönhatások
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi mbassra
Hungarian: Medián, hónapok [95%-os
Maltese: Medja, xhur [95% CI]
Hungarian: 3. fokozatú neutropenia (< 1,0-0,5 × 109/l)
Maltese: Newtropenija fi grad 3 (<1.0-0.5 x 109/l)
Hungarian: A kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyását, tekintet nélkül az oki összefüggésre, a betegek 36,2%-ánál figyelték meg.
Maltese: Kien hemm twaqqif għal kollox minħabba episodji avversi, indipendentament mill-kawżalità, fi 36.2% tal-pazjenti.
Hungarian: fokozatú eseményeket gyakrabban figyeltek meg a betegeknél, köztük a következőket (a < 65 éves, 65-75 éves és ≥ 75 éves betegeknél sorrendben bemutatott százalékarányok): thrombocytopenia (60%, 74% és 91%), anaemia (16%, 17% és 29%), diarrhoea (21%, 27% és 47%) és fáradtság (18%, 28% és 47%).
Maltese: Fil-pazjenti dehru episodji fi grad 3-4 u dawn kienu jinkludu (persentaġġi ppreżentati għal pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament): tromboċitopenija (60%, 74%, u 91%), anemija (16%, 17% u 29%), dijarea (21%, 27% u 47%), u għeja (18%, 28% u 47%).
Hungarian: Bradycardia, fibrillatio auricularis, sinus tachycardia, tachycardia, palpitatio
Maltese: Bradikardija, fibrillazzjoni atrijali, takikardija sinużali, takikardija, palpitazzjoni
Hungarian: 12 kapszula
Maltese: 12-il kapsula
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorok
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Hungarian: Nőstény patkányoknál a korai felszívódás növekedését észlelték (≥30 mg/kg-os dózisok).
Maltese: Ġiet osservata żieda fir-resorbiment bikri fost il-firien nisa (dożi ≥30 mg/kg).
Hungarian: > 1,0 × ULN és ≤ 1,5 × ULN
Maltese: >1.0 x ULN u ≤1.5 x ULN
Hungarian: Gastrointestinalis toxicitás
Maltese: Tossiċità gastronintestinali
Hungarian: Köhögés, dyspnoe
Maltese: Kemm għandek tieħu
Hungarian: fokozatú neutropenia (< 0,5 × 109/l) vagy lázas neutropenia (< 1,0 × 109/l és láz ≥ 38,5°C)
Maltese: Newtropenija fi grade 4 (<0.5 x 109/l) jew newtropenija febrili (<1.0 x 109/l u deni ≥38.5°C)
Hungarian: A QT-távolság kezelés alatti megnyúlása esetén:
Maltese: QT matul it-trattament:
Hungarian: Karcinogenezis és mutagenezis
Maltese: Karċinoġenesi u mutaġenesi
Hungarian: A Farydak egy hiszton-deacetiláz (HDAC) -inhibitor, ami nanomolaris koncentrációkban gátolja a HDAC-ok enzimatikus aktivitását.
Maltese: Farydak huwa inibitur ta' histone deacetylase (HDAC) li jinibixxi l-attività enzimatika tal-HDACs f'konċentrazzjonijiet nanomolari.
Hungarian: A panobinosztát látszólagos renalis clearance-e (CLR/F) a 2,4 - 5,5 l/órás tartományba esett.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' panobinostat mill-kliewi (CLR/F) instab li kienet bejn 2.4 u 5.5 l/h.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés (95%-os CI) sorrendben 12,0 hónap (10,3, 12,9) és 8,1 hónap volt (7,6, 9,2).
Maltese: Il-PFS (95% CI) medju kien ta' 12.0 xhur (10.3, 12.9) u 8.1 xhur (7.6, 9.2), rispettivament.
Hungarian: • az alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alkalikus foszfatáz
Maltese: • żieda fil-livell tal-alanina aminotransferasi (ALT) fl-enzimi tal-fwied, aspartate aminotransferase (AST) jew alkalina phosphatase (ALP) fid-demm.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Brillantkék FCF (E133) Sárga vas-oxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Brilliant blue FCF (E133) Iron oxide, yellow (E172)
Hungarian: Emelkedett karbamidszint a vérben, csökkent glomerulus filtrációs ráta, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, megnyúlt QT az elektrokardiogramon, emelkedett kreatininszint a vérben a, SGPT alanin-transzamináz (ALT) emelkedett a, SGOT aszpartát-transzamináz (AST) emelkedett a a A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul
Maltese: Żieda tal-urea fid-demm, tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari, żieda tal-fosfat talalkalina fid-demm, titwil tal-QT flelettrokardjogramm, żieda tal-kreatinina fiddemm a, żieda tat-transaminasi tal-alanina SGPT (ALT)a, żieda tat-transaminasi tal-aspartat SGOT (AST)a a Il-frekwenza tissejjes fuq valuri tal-laboratorju
Hungarian: Septicus shock, húgyúti fertőzés, vírusfertőzés, oralis herpes, Clostridium difficile colitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, alsó légúti fertőzés, candidiasis
Maltese: Xokk settiku, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni virali, erpite orali, kolite Clostridium difficile, otitis media, ċellulite, sepsis, gastroenterite, infezzjoni fin-naħa ta' isfel talpassaġġ respiratorju, kandidijażi
Hungarian: Veseelégtelenség, haematuria, vizelet inkontinencia
Maltese: Insuffiċjenza tal-kliewi, ematurija, inkontinenza tal-awrina
Hungarian: Amikor a Farydak-ot szenzitív CYP2D6-szubsztrátokkal (pl. atomoxetin, dextrometorfán, metoprolol, nebivolol, perfenazin és pimozid) adják együtt, az adott CYP2D6-szubsztrát dózisának titrálása a tolerabilitáson alapul, és a betegeknél gyakran kell monitorozni a mellékhatásokat.
Maltese: Meta Farydak jingħata flimkien ma' sottostrati sensittivi ta' CYP2D6 (eż. atomoxetine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine u pimozide), agħmel titrazzjoni tad-doża għal sottostrati individwali ta' CYP2D6 abbażi tat-tolerabbiltà u mmonitorja l-pazjenti ta' spiss minħabba reazzjonijiet avversi.
Hungarian: A Farydak alkalmazása után szédülés előfordulhat (lásd 4.8 pont).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' Farydak (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A panobinosztát teljes oralis biohasznosulása megközelítőleg 21% volt.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta għal panobinostat kienet ta' madwar 21%.
Hungarian: 7. táblázat A myeloma multiplexes betegeknél a fázis III vizsgálatban észlelt, panobinosztát okozta mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
Maltese: Tabella 7 Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina li fiha panobinostat osservati f'pazjenti b'mijeloma multipla fi studju f'fażi III Sistema tal-Klassifika talOrganu
Hungarian: CTC 3. vagy 4. fokozatú vérzésről számoltak be a betegek 4,2%-ánál, beleértve a végzetes kimenetelű gastrointestinalis és pulmonalis vérzéses eseteket is.
Maltese: Emorraġija b'CTC fi grad 3 jew 4 kienet irrappurtata f'4.2% tal-pazjenti, inkluż każijiet ta' emorraġija gastrointestinali u pulmonari b'konsegwenzi fatali.
Hungarian: CTC 3. fokozatú fáradtságot a betegek 15,7%-ánál és 4. fokozatút a betegek 1,3%-ánál jelentettek.
Maltese: L-għeja skont CTC fi grad 3 kienet irrappurtata fi 15.7% tal-pazjenti, u fi grad 4 f'1.3%.
Hungarian: Emellett minden egyes gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: 1 A relatív hazárd a stratifikált Cox-modelből került kiszámításra
Maltese: 1 Proporzjon ta' periklu miksub mill-mudell stratifikat Cox
Hungarian: Összesen 768 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy a panobinosztát + bortezomib + dexametazon (n = 387) vagy a placebo + bortezomib + dexametazon (n = 381) karra, a bortezomib korábbi alkalmazása szerint [Igen (n = 336 (43,8%)), Nem (n = 432 (56,3%))] és a korábbi myeloma-elleni kezelési rezsimek száma szerint [1 korábbi rezsim (n = 352 (45,8%)), 2 - 3 korábbi rezsim (n = 416 (54,2%))] stratifikálva.
Maltese: Total ta' 768 pazjent kienu randomizzati (randomised) skont proporzjon ta' 1:1 jew fil-grupp mogħti panobinostat + bortezomib + dexamethasone (n=387) jew il-plaċebo + bortezomib + dexamethasone (n=381), stratifikati skont l-użu minn qabel ta' bortezomib [Iva (n=336 (43.8%)), Le (n=432 (56.3%))] u l-għadd ta' linji ta' terapija għal kontra l-mijeloma mogħtija diġà [linja 1 mogħtija minn qabel (n=352 (45.
Hungarian: A progressziómentes túlélés medián időtartama (95%-os CI) 12,5 hónap (7,26, 14,03) volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, és 4,7 hónap (3,71, 6,05) a placebo + bortezomib + dexametazon karon [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Maltese: Il-PFS medju (95% CI) kien ta' 12.5 xhur (7.26, 14.03) fil-grupp mogħti ta' panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 4.7 xhur (3.71, 6.05) fil-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone [HR: 0.47 (0.31, 0.
Hungarian: • Ha a QT-megnyúlás nem szűnik meg 7 napon belül, a kezelést abba kell hagyni.
Maltese: • Jekk it-titwil tal-QT ma jissolviex fi żmein 7t ijiem, it-trattament għandu jitwaqqaf.
Hungarian: Klinikai hatásosság a relabált és a relabált és refrakter myeloma multiplexes betegeknél (D2308-vizsgálat - Panorama 1)
Maltese: L-effikaċja klinika f'pazjenti b'mijeloma multipla rikorrenti u rikorrenti u rifrattorja (Studju D2308
Hungarian: A panobinosztát igazolt mutagén potenciállal rendelkezik az Ames tesztben, endo-reduplikációs hatásokkal a humán perifériás vér lymphocytákban in vitro, valamint az egér lymphoma L5178Y sejteken végzett in vivo COMET vizsgálatban DNS-károsító hatással bír, amelyek a farmakológiai hatásmechanizmusnak tulajdoníthatók.
Maltese: Panobinostat wera li għandu potenzjal mutaġeniku waqt l-investigazzjoni Ames, effetti ta'endoriduplikazzjoni (endo-reduplication) fil-limfoċiti taddemm periferali uman in vitro, u li jagħmel ħsara lid-DNA waqt l-istudju COMET in vivo fiċ-ċelloli tal-limfoma L5178Y tal-ġurdien, li huma attribwiti għall-mod ta' azzjoni farmakoloġiku.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az összes gyógyszert (azaz panobinosztátot+bortezomibot+dexametazont) magában foglaló kombinációra vonatkoznak.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza tirrifletti lkombinazzjoni tal-prodotti mediċinali kollha jiġifieri panobinostat + bortezomib + dexamethasone.
Hungarian: Az antiarrhythmiás gyógyszerek (köztük az amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin és szotalol, de nem csak ezek), valamint más, a QT-távolságot ismerten megnyújtó hatóanyagok (köztük a klorokvin, halofantrin, klaritromicin, metadon, moxifloxacin, bepridil és pimozid, de nem csak ezek) egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali antiarritmiċi (inkluż, imma mhux biss, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol) u sustanzi oħrajn magħrufa li jtawlu lintervall tal-QT (inkluż, imma mhux biss, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil u pimozide) mhuwiex irrakkomandat.
Hungarian: 9-16. ciklus (3 hetes ciklusok)
Maltese: Ċikli 9-16 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Hungarian: Lokális és szisztémás fertőzéseket, köztük pneumoniát, más bakteriális fertőzéseket, invazív gombafertőzéseket, például aspergillosist vagy candidiasist, valamint vírusfertőzéseket, köztük hepatitis B vírus és herpes simplex fertőzéseket jelentettek panobinosztátot szedő betegeknél.
Maltese: Infezzjonijiet lokalizzati u sistemiċi, inkluż pulmonite, infezzjonijiet batteriċi oħrajn, infezzjonijiet invażivi bil-fungu bħal asperġillożi jew kandidjasi, u infezzjonijiet virali, inklużi l-virus tal-epatite B u herpes simplex, kienu rrappurtati f'pazjenti li qed jieħdu.
Hungarian: 0,7 mg/m2-re kell csökkenteni.
Maltese: bortezomib għal 0.7 mg/m2 fl-ewwel ċiklu ta' trattament.
Hungarian: 1. ábra A medián thrombocytaszám időbeli változása (D2308-vizsgálat, biztonságossági halmaz, 1.
Maltese: Figura 1 L-għadd medju ta' plejtlits matul il-medda taż-żmien (Studju D2308, Sett tas sigurtà, ċikli 1-8)
Hungarian: Pulmonalis vérzés, haemoptoe
Maltese: Emorraġija pulmonari, emoptiżi