FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives à Cystagon:
Hungarian: A Cystagon-nal kapcsolatos egyéb információ:
French: Compte tenu de la gravité de la maladie, il n'a pas été possible, pour des raisons éthiques, de comparer Cystagon directement à un placebo (traitement fictif).
Hungarian: Mivel a betegség nagyon súlyos, a Cystagon-t etikai okokból nem lehetett közvetlenül placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) összehasonlítani.
French: Cystagon a fait l'objet de trois études principales auprès de 234 patients sur une période de 12 ans.
Hungarian: A Cystagon-t 12 éven át, három fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 234 beteg bevonásával.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Cystagon sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Cystagon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cystagon.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cystagon alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: La quantité de cystine dans les organes en est ainsi réduite, ce qui limite les lésions sur ces organes.
Hungarian: A cisztin mennyisége így csökken a szervekben, mérsékelve ezáltal a szerveket ért káros hatást.
French: Pour les enfants âgés de 12 ans au plus, la dose quotidienne recommandée est définie en fonction de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient), soit une dose de 1,30 g/m2 répartie en 4 prises.
Hungarian: Gyermekek esetén 12 éves korig a javasolt napi dózist a testfelület alapján kell kiszámítani (amely a beteg magasságából és testsúlyából kapható meg) a következőképpen: 1,30 g/m2, négy részre osztva.
French: Pour les patients âgés de plus de 12 ans et pesant plus de 50 kg, la dose quotidienne recommandée est de 2 g, répartie en 4 prises.
Hungarian: 12 évesnél idősebb és 50 kg-nál nagyobb testsúlyú betegeknél a javasolt napi dózis 2 g, négy részre osztva.
French: Au lieu de cela, la comparaison a été réalisée avec un groupe de patients qui avaient suivi un traitement placebo dans le cadre d'une étude indépendante.
Hungarian: Ehelyett az összehasonlítást olyan betegek csoportjával végezték, akik egy másik, nem kapcsolódó vizsgálat keretében kaptak hatóanyag nélküli kezelést.
French: La cystinose est une maladie rare et mortelle, et Cystagon est considéré comme un médicament utile pour traiter cette maladie.
Hungarian: A cisztinózis egy ritka, halálos betegség, amelyre a Cystagon-t hasznos gyógyszernek tekintik.
French: Les études portaient sur la fonction rénale, les taux de survie et de croissance des patients.
Hungarian: A vizsgálatok során a betegek vesefunkcióját, túlélését és növekedési rátáját tanulmányozták.
French: Les doses initiales doivent être comprises entre un quart et un sixième des doses finales attendues.
Hungarian: A kezdő adag a tervezett végleges adag egynegyed-egyhatod része.
French: Il améliore également les taux de survie et de croissance chez les enfants traités.
Hungarian: Ezenfelül a kezelt gyermekeknél növeli a túlélés esélyét és javítja a növekedési rátát.
French: La dose initiale doit être augmentée progressivement sur une période de 4 à 6 semaines.
Hungarian: A kezdő adagot 4-6 héten
French: Les trois études ont démontré que Cystagon retarde les dysfonctionnements rénaux et la nécessité de recourir à une dialyse ou à une transplantation rénale lorsque le traitement est commencé à un âge précoce.
Hungarian: A három vizsgálat kimutatta, hogy a Cystagon a kezelés korai életszakaszban való megkezdése esetén késlelteti a veseelégtelenség kialakulását, illetve a dialízis vagy a veseátültetés szükségessé válását.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cystagon, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Cystagon-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Cystagon ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la cystéamine ou à l'un des autres composants, ou à un autre médicament appelé pénicillamine.
Hungarian: A Cystagon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a ciszteaminnal, a készítmény bármely más összetevőjével, illetve egy másik gyógyszerrel, a penicillaminnal szemben.
French: La cystinose est une maladie héréditaire grave caractérisée par des quantités excessives de cystine, un acide aminé présent naturellement dans le corps, qui s'accumulent dans les cellules, en particulier dans les reins et les yeux, et y provoquent des lésions.
Hungarian: A cisztinózis egy ritka, örökletes betegség, amelynél a cisztin - egy, a szervezetben természetes módon jelen lévő aminosav - túlzott mennyiségben halmozódik fel a sejtekben, különösen a vese és a szem sejtjeiben, és károsítja azokat.
French: Le traitement au Cystagon doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de la cystinose.
Hungarian: A Cystagon-kezelést a cisztinózis kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cystagon (chez plus d'1 patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, vomissements, nausées (sensation de malaise), diarrhée, léthargie (manque d'énergie) et pyrexie (fièvre).
Hungarian: A Cystagon leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az étvágytalanság, hányás, hányinger, hasmenés, levertség és a láz.
French: Les taux de cystine dans les globules blancs doivent être surveillés de manière à ajuster la posologie.
Hungarian: A fehérvérsejtek cisztinszintjeit folyamatosan ellenőrizni kell, és az adagolást ennek alapján kell beállítani.
French: Le principe actif de Cystagon, la mercaptamine, réagit avec la cystine pour former un autre acide aminé, appelé cystéine, ainsi qu'un composé appelé sel de cystéamine et cystéine.
Hungarian: A Cystagon hatóanyaga, a merkaptamin, a cisztinnel reakcióba lépve egy cisztein nevű másik aminosavat, valamint egy cisztein-ciszteamin só nevű vegyületet képez.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cystagon?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cystagon alkalmazása?
French: Quel est le bénéfice démontré par Cystagon au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cystagon alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Comment Cystagon est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cystagon-t?
French: Cystagon est utilisé chez les patients atteints de cystinose néphropathique (reins).
Hungarian: A Cystagon-t a nefropátiás (vese-) cisztinózisban szenvedő betegek kezelésére használják.
French: Cystagon est un médicament qui contient le principe actif mercaptamine (aussi connue sous le nom de cystéamine).
Hungarian: A Cystagon egy merkaptamin (más néven ciszteamin) nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cystagon, voir la notice.
Hungarian: A Cystagon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
French: Pourquoi Cystagon a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cystagon forgalomba hozatalát?
French: Quelles études ont été menées sur Cystagon?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cystagon-t?
French: Dans quel cas Cystagon est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cystagon?
French: Contenu Taille de l'emballage Temps d'attente
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
French: Forme pharmaceutiq ue
Hungarian: EU-szám Kereskedel mi név
French: Conditionn ement
Hungarian: Hatáserősség
French: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska ETATS-UNIS
Hungarian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska UNITED STATES
French: Dans de tels cas, administrer immédiatement un traitement approprié.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal megfelelő kezelést kell alkalmazni.
French: Les rapports finaux doivent être fournis pour Avril 2018 et Novembre 2019, pour les études de stabilité en cours sur les 300 L et 2000 L, respectivement.
Hungarian: A végleges jelentéseket 2018. áprilisáig illetve 2019. novemberéig kell benyújtania a 300 literes illetve a 2000 literes tételnagyságra vonatkozóan.
French: Conditionnement secondaire: boite en carton.
Hungarian: Másodlagos csomagolás: karton doboz.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
French: Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25/04/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25/04/2017
French: Un traitement doit être administré si besoin.
Hungarian: A kezelést szükség szerint kell elvégezni.
French: Agents pour la dermatite, à l'exception des corticostéroïdes.
Hungarian: Dermatitisz elleni készítmények, kivéve a kortikoszteroidokat.
French: Afin de mélanger la solution, retourner doucement trois ou quatre fois la seringue avant administration.
Hungarian: Az oldat keveréséhez a beadás előtt három-négy alkalommal finoman át kell fordítani a fecskendőt.
French: La dose minimale recommandée est de 1 mg/kg de poids vif, une fois par mois.
Hungarian: A minimálisan ajánlott adag 1 mg/ttkg, havonta egyszer.
French: Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
Hungarian: Nem alkalmazható 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál.
French: Voir également la rubrique 4.5 du RCP.
Hungarian: Lásd még az SPC 4.5 szakaszát.
French: Eau pour préparation injectable
Hungarian: Víz, injekcióhoz való
French: Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
French: Il est recommandé de surveiller les chiens vis à vis des infections bactériennes, particulièrement lors des premières semaines de traitement.
Hungarian: Javasolt figyelemmel kísérni a kutyák atópiás bőrgyulladással összefüggő bakteriális fertőzéseit, különösen a kezelés első hetében.
French: Stabilité du principe actif : le demandeur doit compléter l'évaluation en cours de la stabilité du lokivetmab, jusqu'à 36 mois, pour les différentes tailles de lot.
Hungarian: Hatóanyag stabilitása: A kérelmezőnek be kell fejezni a lokivetmab különböző gyártási nagyságainak 36 hónapos folyamatban lévő stabilitási értékelését.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
French: Groupe pharmacothérapeutique: Autres préparations dermatologiques.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények.
French: L'induction de tels anticorps est peu fréquente et peut n'avoir aucun effet (anticorps anti-médicament transitoires) ou il peut en résulter une diminution notable de l'efficacité (anticorps anti-médicament permanents) chez des animaux qui répondaient préalablement au traitement.
Hungarian: Az ilyen ellenanyagok indukálása nem gyakori és valószínűleg vagy nincs hatása (átmeneti ellenanyagok) vagy a hatékonyság észrevehető csökkenését (tartós ellenanyagok) okozza azoknál az állatoknál, amelyek korábban már reagáltak a kezelésre.
French: Dans les études terrain, qui ont duré jusqu'à 9 mois, le traitement de chiens avec une dermatite atopique a montré un effet favorable sur la réduction du prurit et la réduction de la sévérité de la maladie, tel qu'évalué par les scores CADESI 03 (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index).
Hungarian: Egy 9 hónapig tartó klinikai vizsgálatban, az atópiás dermatitiszben szenvedő kutyák kezelése kedvező hatást mutatott a viszketés csökkenése és a betegség súlyossága szempontjából a kutyák atópiás bőrgyulladásának mértékét és súlyosságát jelző index 03 (CADESI-3) értékelése alapján.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 évig.
French: Si aucune réponse ou si une réponse limitée est obtenue dans le mois suivant la dose initiale, une seconde dose un mois plus tard peut augmenter l'efficacité.
Hungarian: Ha a kezelés kezdete után egy hónapon belül nem vagy korlátozott válasz figyelhető meg, az egy hónappal később adott második adag után a hatékonyság javulhat.
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Tréhalose dihydraté Edétate disodique
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Trehalóz-dihidrát Dinátrium-edetát Metionin
French: Si le chien ne montre pas une meilleure réponse après une seconde dose, le vétérinaire traitant doit envisager le recours à des traitements alternatifs.
Hungarian: Ha az állat nem reagál jobban a második adagra, a kezelő állatorvosnak alternatív kezelési módokat kell megfontolnia.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén, az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
French: 1 flacon
Hungarian: 1 üvegl
French: Pour les chiens de plus de 40 kg, le contenu de plus d'un flacon doit être administré en une seule dose.
Hungarian: 40 kg-nál nehezebb kutyáknak több, mint egy üveg tartalmát kell egyszeri adagként beadni.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: utiliser immédiatement.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után azonnal felhasználandó.
French: En cas de signe clinique indésirable après un surdosage, administrer un traitement symptomatique.
Hungarian: Ha túladagolás miatt nemkívánatos hatás jelentkezne, tüneti kezelést kell alkalmazni.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 6 n'a été observé lors des études de surdosage en laboratoire.
Hungarian: A 6. szakaszban említetteken kívül nemkívánatos hatást nem észleletek a laboratóriumi túladagolási vizsgálatok során.
French: En cas de dermatite atopique, il est recommandé de rechercher et traiter les complications, telles que les infections/infestations bactériennes, fongiques ou parasitaires (ex : puces et gales).
Hungarian: Atópiás bőrgyulladásos esetekben javasolt a súlyosbító tényezők vizsgálata és kezelése, mint például baktériumos, gombás vagy parazitás fertőzés/fertőzöttség (pl. bolha és rüh).
French: Le blocage de l'IL-31 par le lokivetmab empêche l'IL-31 de se fixer à son récepteur et donc inhibe le message cellulaire médié par l'IL-31, procurant le soulagement du prurit lié à la dermatite atopique ainsi qu'une action anti-inflammatoire.
Hungarian: Az IL-31 termelődésének lokivetmab által történő gátlása megelőzi annak sejtekhez kötődését, ezáltal, az IL-31 által közvetített jelátvitel megszűnik, ami gyulladásellenes aktivitást és az atópiás bőrgyulladással összefüggő viszketés enyhülését biztosítja.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et lactation ; son utilisation n'est donc pas recommandée pendant la gestation, la lactation, ni chez les animaux reproducteurs.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció ideje alatt, ezért alkalmazása vemhesség, laktáció alatt vagy tenyészállatoknál nem javasolt.
French: Le produit doit être limpide à opalescent, sans particule visible.
Hungarian: Látható részecskék nélküli tiszta vagy opaleszkáló készítmény.
French: Un petit nombre de chiens a montré une faible réponse clinique ou une absence de réponse clinique au lokivetmab.
Hungarian: Csak kevés kutya mutatott a lokivetmab kezelésre elmaradt vagy csökkent klinikai választ.
French: Des vomissements et /ou des diarrhées ont été rapportés dans de rares cas dans les déclarations spontanées et peuvent apparaitre en lien avec des réactions d'hypersensibilité.
Hungarian: Ritkán hányás és/vagy hasmenés került bejelentésre, melyek a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatban fordulhatnak elő.
French: Le lokivetmab peut induire des anticorps anti-médicament transitoires ou permanents.
Hungarian: A lokivetmab átmeneti vagy tartós ellenanyag képződést válthat ki.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON DOBOZ
French: Dans ce cas, aspirer le contenu de chacun des flacons nécessaires dans la même seringue.
Hungarian: Ilyen esetben egy fecskendőbe kell felszívni az üvegekből a szükséges mennyiséget.
French: Administrer le contenu entier du flacon (1ml).
Hungarian: Az üveg teljes tartalmát (1 ml) be kell adni.
French: Eviter de trop secouer.
Hungarian: Kerülni kell az oldat túlzott felrázását.
French: La dose est fonction du tableau de dosage ci-dessous :
Hungarian: Az alábbi adagolási táblázat szerint kell alkalmazni:
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Eviter de trop secouer ou de faire mousser.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Kerülni kell az oldat túlzott felrázását vagy a habképződést.
French: Lors d'une étude modèle en laboratoire, le lokivetmab a montré une efficacité contre le prurit dès le premier point de contrôle, 8h après administration.
Hungarian: Egy laboratóriumi modellkísérletben a lokivetmab az első kezelést követő nyolc órában hatékony volt a viszketés ellen.
French: Excipients:
Hungarian: Kiszerelések:
French: *Lokivetmab est un anticorps monoclonal caninisé exprimé via des techniques recombinantes dans des cellules d'ovaires de hamster chinois (cellules CHO).
Hungarian: *Lokivetmab egy rekombináns technikával aranyhörcsög petefészek (CHO) sejtekben termelt kaninizált monoklonális ellenanyag.
French: Ajuster la dose conformément au tableau de dosage ci-dessous.
Hungarian: Az alábbi adagolási táblázat szerint kell alkalmazni.
French: Des signes neurologiques (épilepsie, convulsions ou ataxie) ont été rarement observés dans les déclarations spontanées après utilisation de ce médicament vétérinaire.
Hungarian: A gyógyszerbiztonsági jelentésekben ritkán neurológiai tüneteket (roham, görcs vagy ataxia) jelentettek az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után.
French: 1 flacon 1 flacon
Hungarian: 1 üveg 1 üveg
French: Conditionnement primaire: dose unique en flacons en verre transparent Type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle.
Hungarian: Elsődleges csomagolás: Egyadagos, I-es típusú átlátszó üveg klórbutil gumiugóval.
French: Cela est probablement dû au mécanisme d'action hautement ciblé du lokivetmab dans le contexte d'une maladie complexe avec une pathogénèse hétérogène.
Hungarian: Ez valószínüleg a komplex kóroktanú és változatos kórfejlődésű betegség kezelésére alkalmazott lokivetmab nagyfokú célzott hatásmechanizmusa miatt van.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/17/205/001-012
Hungarian: EU/2/17/205/001-012
French: Eviter de trop secouer ou de faire mousser la solution.
Hungarian: Kerülni kell az oldat túlzott felrázását vagy a habképződést.
French: Aucune interaction n'a été observée lors des études terrain lorsque le lokivetmab était administré de manière concomitante avec d'autres médicaments vétérinaires tels que des antiparasitaires internes ou externes, des antibiotiques, des anti-inflammatoires et des vaccins.
Hungarian: A gyakorlati kipróbálás során a lokivetmab más állatgyógyászati készítménnyel, mint például külső és belső parazitaellenes, antimikrobiális, gyulladáscsökkentő szerekkel és vakcinákkal történő együttes adása során kölcsönhatást nem észleltek.
French: Chaque flacon de 1ml contient:
Hungarian: Az 1 ml-es üveg tartalma:
French: Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique.
Hungarian: Kutyák klinikai tünetekben megnyilvánuló atópiás bőrgyulladásának kezelésére.
French: Le lokivetmab est un anticorps monoclonal caninisé (Acm) ciblant spécifiquement l'interleukine-31 canine.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QD11AH91 A lokivetmab egy kaninizált monoklonális ellenanyag (mAb), amelynek specifikus támadáspontja a kutya eredetű citokin, az interleukin 31.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG OK ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS » Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
French: Des réactions d'hypersensibilité, telle qu'une anaphylaxie, peuvent potentiellement se produire en cas d'auto-injection accidentelle.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén előfordulhat túlérzékenységi reakció, beleértve az anafilaxiát is.
French: Si un vaccin doit être administré de manière simultanée avec un traitement à base de lokivetmab, les deux produits doivent être administrés à des sites différents.
Hungarian: Ha a lokivetmab alkalmazásával egy időben vakcinzás is történik, a vakcinát (vakcinákat) a lokivetmab alkalmazási helyétől eltérő helyre kell beadni.
French: 6 x 1 ml
Hungarian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml 6 x 1 ml
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó
French: NUMÉRO DU LOT
Hungarian: Lot {szám}
French: Poids du chien (kg)
Hungarian: Kutya testtömege (kg) 10 1 üveg
French: L'auto-injection accidentelle peut donner lieu à une réponse immunitaire contre le lokivetmab, ce qui ne devrait pas avoir d'effets secondaires ; cependant, des auto-injections répétées pourraient augmenter le risque de réactions d'hypersensibilité.
Hungarian: Ez várhatóan nem okoz kedvezőtlen hatást, bár az ismételt öninjekciózás növeli a túlérzékenységi reakció kockázatát.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé lors des études de surdosage en laboratoire.
Hungarian: A 4.6 szakaszban említetteken kívül nemkívánatos hatást nem észleletek a laboratóriumi túladagolási vizsgálatok során.
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, œdème de la face, urticaire) ont été rapportées , dans de rares cas dans les déclarations spontanées.
Hungarian: A rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentések során túlérzékenységi reakciót (anafilaxia, arcödéma, csalánkiütés) ritkán jelentettek.