FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Slovak: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Dánsko
Czech: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Slovak: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Czech: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Slovak: Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht
Czech: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Slovak: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius
Czech: 3752 LB BUNSCHOTEN The Netherlands
Slovak: 3752 LB BUNSCHOTEN
Czech: 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Slovak: Villaquilambre,Leon Španielsko
Czech: Nizozemsko Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Slovak: Holandsko Velvian Nemecko GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Czech: Nizozemsko Janssen-Cilag B.V.
Slovak: Holandsko Janssen-Cilag B.V.
Czech: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Slovak: Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francúzsko varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Czech: Kent CT13 9NJ United Kingdom
Slovak: Kent CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
Czech: Španělsko MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Slovak: Španielsko MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Czech: Španělsko TEVA PHARMA S.L.U.
Slovak: Španielsko TEVA PHARMA S.L.U.
Czech: Chlormadinoni acetas
Slovak: Chlormadinone acetate
Czech: 83-200 Starogard Gdański Poland
Slovak: Starogard Gdański Poľsko
Czech: The Netherlands
Slovak: Holandsko
Czech: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Slovak: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Nemecko
Czech: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Nemecko
Czech: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Francúzsko Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007
Czech: Lucembursko N.V.
Slovak: Luxembursko N.V.
Czech: Tabletaa
Slovak: Tablets
Czech: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Slovak: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Czech: Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Francúzsko Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007
Czech: 66 Escalera A despacho 2
Slovak: 66 Escalera
Czech: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Slovak: Colonia Allee 15 51067 Köln Nemecko
Czech: Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2
Slovak: Muthgasse 36/2
Czech: Dienogestum Ethinylestradiolum maxim
Slovak: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Czech: Nizozemsko LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Slovak: Holandsko LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Czech: Lenisagyn - 1 A Pharma
Slovak: Lenisagyn - 1
Czech: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius
Czech: Rumunsko Ivowen Limited 3 Anglesa St
Slovak: Rumunsko Ivowen Limited 3 Anglesa
Czech: Španělsko BRILL PHARMA, S.L.
Slovak: Španielsko BRILL PHARMA, S.L.
Czech: Portugalsko Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Slovak: Portugalsko Berlex Especialidades Farmacêuticas
Czech: Nizozemsko Apothecon B.V.
Slovak: Holandsko Apothecon B.V.
Czech: Španělsko MADAUS GmbH Colonia Allee 15
Slovak: GmbH Colonia Allee 15
Czech: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Slovak: Geležinio Vilko g. 18A LT-08104
Czech: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Slovak: Antwerpseweg 15-17 2340
Czech: 0,12 mg/0,015 mg Vaginální inzert
Slovak: 0.12 mg/0.015 mg Vaginálny inzert
Czech: Cimizt Tablets 150 mg/30 mg
Slovak: Tablets 150 mg/30 mg
Czech: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Slovak: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius
Czech: Nizozemsko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovak: Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: Nizozemsko Mylan B.V.
Slovak: Holandsko Mylan B.V.
Czech: Portugalsko Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Slovak: Portugalsko Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C,
Czech: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Czech: Budapest 1123 Hungary
Slovak: Budapest 1123
Czech: 851 01 Bratislava Slovak republic
Slovak: 851 01 Bratislava
Czech: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Slovak: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Holandsko
Czech: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Slovak: & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Slovak: ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200
Czech: Ethinylestradiol/Dieno gest Pharbil
Slovak: Ethinylestradiol/Dieno gest
Czech: Nizozemsko Bayer B.V.
Slovak: Holandsko Bayer B.V.
Czech: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Slovak: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Maďarsko
Czech: Rumunsko Jenapharm GmbH & Co.
Slovak: Rumunsko Jenapharm GmbH
Czech: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Slovak: Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt
Czech: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Slovak: Rowex Ltd Bantry
Czech: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Slovak: Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Czech: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Czech: 5340 BH Oss The Netherlands
Slovak: 5340 BH Oss Holandsko
Czech: Nizozemsko Pfizer B.V.
Slovak: Holandsko Pfizer B.V.
Czech: Berlin D-13353
Slovak: D-13353
Czech: 5340 BH, Oss The Netherlands
Slovak: 5340 BH, Oss Holandsko
Czech: Ethinylestradiol/Dros pirenone Gedeon Richter
Slovak: Ethinylestradiol/Dros pirenone Gedeon
Czech: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Slovak: Talafusova 970
Czech: Lucembursko EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Slovak: Luxembursko EFFIK BENELUX
Czech: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Slovak: Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Czech: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Slovak: Francúzsko SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Francúzsko
Czech: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Nemecko
Czech: Dienogestum Estradiolum
Slovak: Dienogest Estradiol
Czech: 821 02 Bratislava Slovak republic
Slovak: 821 02 Bratislava
Czech: 92931 Paris la Defense Cedex France
Slovak: Paris la Defense Cedex Francúzsko
Czech: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Slovak: Francúzsko SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Francúzsko
Czech: Dessette Forte
Slovak: Dessette Forte oral use
Czech: Španělsko ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Slovak: Španielsko ACTAVIS SPAIN, S.A.
Czech: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Slovak: Alkotás street 53 Budapest 1123
Czech: 821 08 Bratislava Slovak republic
Slovak: 821 08 Bratislava
Czech: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Nemecko previva sanol 20 Tabletten
Czech: Španělsko BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Slovak: Španielsko BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA,
Czech: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Nemecko previva sanol 30 Tabletten
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Czech: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Slovak: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Czech: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Slovak: Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francúzsko
Czech: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Slovak: Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francúzsko varnoline
Czech: Dienogestum Ethinylestradiolum ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Slovak: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Czech: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703
Czech: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Slovak: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandsko
Czech: Pelpharma Handels GmbH Stammhaustraße 1210 Wien
Slovak: Stammhaustraße 1210 Wien
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Czech: Nizozemsko Teva Nederland B.V.
Slovak: Holandsko Teva Holandsko B.V.
Czech: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: Francúzsko SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard
Czech: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Slovak: 1 Wood Street EC2V7WS London Spojené kráľovstvo
Czech: Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovak: Francúzsko Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux cedex 9 Francúzsko
Czech: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Slovak: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM
Czech: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Slovak: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Czech: Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Slovak: Paranova Oy Rajatorpantie 41
Czech: Estradioli valeras Dienogest
Slovak: Estradiol valerate Dienogest
Czech: Španělsko Zentiva, k.s.
Slovak: Španielsko Zentiva, k.s.
Czech: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Slovak: Pharbil Waltrop GmbH
Czech: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Slovak: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Czech: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Slovak: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin
Czech: Diena Pharbil
Slovak: Pharbil
Czech: Španělsko FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Slovak: Maximo Aguirre, 14.
Czech: via Messina 38 20154 Milano Italy
Slovak: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154
Czech: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Slovak: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Czech: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Slovak: Ganlose 3660 Stenlose Dánsko
Czech: Nizozemsko Zentiva, k.s.
Slovak: Holandsko Zentiva, k.s.
Czech: 61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Bad Vilbel Nemecko
Czech: Bulharsko Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Slovak: Bulharsko Medico Uno Pharma Kft.
Czech: Ethinylestradiolum Drospirenonum
Slovak: Ethinylestradiol Drospirenone
Czech: Španělsko WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Slovak: Španielsko FAES FARMA, S.A.
Czech: Rumunsko Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Slovak: Rumunsko Medico Uno Pharma Kft.
Czech: 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona
Slovak: Palau-Solitá i Plegamans
Czech: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Slovak: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Czech: Tipperary Clonmel Ireland
Slovak: St Tipperary Clonmel Írsko
Czech: UAB „Ladee Pharma Baltics" Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134
Slovak: Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134
Czech: Chlormadinonum Ethinylestradiol
Slovak: Chlormadinone Ethinylestradiol
Czech: Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Slovak: Ltd, PO Box 2857,
Czech: Španělsko Famy Care Europe Ltd. One Wood Street
Slovak: Španielsko Famy Care Europe Ltd.
Czech: DK-5260 Odense S Denmark
Slovak: DK-5260
Czech: DE-61118 Bad Vibel, Germany
Slovak: Bad Vibel, Nemecko
Czech: Portugalsko Merck Sharp & Dohme, Lda.
Slovak: & Dohme, Lda.
Czech: Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Slovak: Béla street 43-47.
Czech: MSD France
Slovak: Francúzsko ZYDUS FRANCE
Czech: Rumunsko Bayer Pharma AG Muellerstr.
Slovak: Pharma AG Muellerstr.
Czech: Katya Coated Tablets
Slovak: Katya Coated
Czech: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Slovak: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugalsko
Czech: Rumunsko Famy Care Europe Ltd. One Wood Street
Slovak: Rumunsko Famy Care Europe Ltd.
Czech: TEVA SANTE
Slovak: Saint
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Slovak: Biochemiestrase 10 6250
Czech: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Slovak: Mikrogramm + 30
Czech: ETHINYLESTRADIOL/ DROSPIRENON ORIFARM
Slovak: DROSPIRENON ORIFARM
Czech: Obalená tablet
Slovak: OBALENÉ TABLETY
Czech: Chlormadinonum Ethinylestradiolum eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Slovak: Chlormadinone Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Czech: (maso a mléko)
Slovak: (mäso a mlieko)
Czech: Přípravek byl schválen ve Spojeném království dne 30. ledna 2003 podle čl.
Slovak: Combisyn bol povolený v Spojenom kráľovstve 30. januára 2003 v súlade s postupom podľa článku 13 ods.
Czech: Newry, Co. Down, BT35 6JP Severní Irsko laktujících krav injekce každých 12 hodin
Slovak: Newry, Co. Down, BT35 6JP Severné Írsko v intervale 12 hodín
Czech: Žádost o registraci byla v dotčených členských státech předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Slovak: Žiadosť bola predložená zúčastneným členským štátom na základe postupu vzájomného uznávania.
Czech: Studie odstranění residuí z mléka by měla být provedena v souladu s Metodickou poznámkou pro stanovení ochranných lhůt pro mléko (EMEA/CVMP/473/98-konečná verze).
Slovak: Má sa uskutočniť štúdia, v ktorej by sa skúmalo vyčerpanie rezíduí v mlieku v súlade s poznámkou k usmerneniu pre určovanie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98-V KONEČNOM ZNENÍ).
Czech: Výbor CVMP dospěl proto k závěru, že podrobné informace předložené na podporu této žádosti nevyhovují znění článku 13 nařízení 2001/82/ES, a doporučil, aby v dotčených členských státech nebylo uděleno rozhodnutí o registraci a v referenčním členském státu bylo stávající rozhodnutí pozastaveno.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že informácie predložené na podporu žiadosti nespĺňajú požiadavky uvedené v článku 13 smernice 2001/82/ES a odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch a pozastaviť platnosť existujúceho povolenia na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte.
Czech: Dotčené členské státy byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Combisyn může představovat možná závažná rizika pro zdraví lidí a zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Slovak: Dotknuté členské štáty usúdili, že schválenie lieku Combisyn môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť produktu sa dostatočne nepreukázali.
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně platnosti průkazu systémové bioekvivalence pro lokálně podávané, lokálně účinné přípravky, a rovněž vyvstaly další obavy týkající se adekvátnosti navrhované ochranné lhůty.
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa aplikovateľnosti preukázania systémovej bioekvivalencie lokálne aplikovaného a lokálne pôsobiaceho lieku, ako aj ďalšia výhrada týkajúca sa adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vyjádřeným dotčenými členskými státy a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Combisyn.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizík lieku Combisyn.
Czech: Žadatel dále uvedl, že léková forma přípravku Combisyn dostatečnou měrou odpovídala referenčnímu přípravku, aby bylo možné upustit od nutnosti předložit údaje in vivo.
Slovak: Žiadateľ okrem toho tvrdil, že zmes lieku Combisyn je dostatočne podobná referenčnému lieku, aby sa mohlo upustiť od potreby predložiť údaje in vivo.
Czech: Přípravek Combisyn je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav způsobené hlavními patogeny, které se běžně vyskytují v oblasti kravského vemene (Staphylococci, Streptococci a Escherichia coli).
Slovak: Liek Combisyn je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv zapríčinenej závažnými patogénmi, ktoré sa bežne vyskytujú v kravskom vemene (stafylokoky, streptokoky a Escherichia coli).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Combisyn, suspenze určené pro podávání do vemene laktujících krav
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
Czech: Výbor CVMP hodnotil další záležitost týkající se změny lékové formy přípravku Combisyn během vývoje zaměřenou na zvýšení stability přípravku, což by mohlo mít možný nepříznivý vliv na uvolňování léčivých látek z přípravku do tkáně.
Slovak: Ďalšou otázkou, ktorú skúmal výbor CVMP, bola zmena zmesi lieku Combisyn počas vývoja lieku, ktorej cieľom bolo zvýšenie stability lieku a ktorá bola označená ako zmena, ktorá môže ovplyvniť uvoľňovanie účinných látok z lieku do tkaniva.
Czech: Při přípravě postupu používaného ke zkoumání podobnosti přípravku Combisyn z hlediska účinnosti žadatel neprovedl srovnávací klinické studie vzhledem k předpokladu, že klinické studie nebudou dostatečně citlivé s ohledem na zjištění rozdílů mezi přípravkem Combisyn a referenčním přípravkem.
Slovak: Žiadateľ sa pri príprave prístupu použitého na skúmanie, či je účinnosť lieku Combisyn podobná, nesnažil uskutočniť komparatívne klinické štúdie, pretože sa predpokladalo, že klinické skúšania by neboli dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi liekom Combisyn a referenčným liekom.
Czech: • navržená ochranná lhůta pro přípravek Combisyn nebyla dostatečně odůvodněna,
Slovak: Combisyn nebola dostatočne odôvodnená,
Czech: Přípravek Combisyn, suspenze určená pro podávání do vemene laktujících krav (dále jen Combisyn), je suspenze určená pro podávání do vemene obsahující amoxicilin (jako amoxicilin trihydrát), kyselinu klavulanovou (jako klavulanát draselný) a prednisolon.
Slovak: Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy (ďalej len „Combisyn") je intramamárna suspenzia obsahujúca amoxicilín (vo forme amoxicilín trihydrátu), kyselinu klavulánovú (vo forme klavulanátu draselného) a prednizolón.
Czech: Smyšlený název Léková forma
Slovak: Vymyslený názov
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že ačkoliv byla prokázána podobnost přípravku Combisyn s referenčním přípravkem s ohledem na lékovou formu, velikost částic a viskozitu, lze tuto skutečnost považovat za příznivou pouze v tomto případě a nenahrazuje klinické studie prokazující účinnost.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že napriek tomu, že liek Combisyn sa preukázal ako podobný referenčnému lieku, pokiaľ ide o zmes, veľkosť častíc a viskozitu, v tomto prípade sa tieto údaje môžu považovať len za podporný dôkaz a nemôžu nahradiť klinické štúdie na preukázanie účinnosti.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajícího rozhodnutí o registraci
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydania povolení na uvedenie na trh a pozastavenia existujúceho povolenia na uvedenie na trh
Czech: Na podporu registrace přípravku Combisyn byly předloženy studie porovnávající farmakokinetiku generických a referenčních přípravků v mléce a plasmě.
Slovak: Na podporu lieku Combisyn boli predložené štúdie porovnávajúce farmakokinetiku generického a referenčného lieku v mlieku a plazme.
Czech: • účinnost přípravku Combisyn nebyla potvrzena,
Slovak: Combisyn sa nepotvrdila,
Czech: Výsledky studií mléka prokázaly, že koncentrace léčivých látek se po podání infuze přípravku Combisyn do vemene blížily koncentracím referenčního přípravku, ačkoliv v jednotlivých částech vemene a mezi zvířaty byla zaznamenána významná variabilita všech měřených farmakokinetických parametrů.
Slovak: Výsledkami štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že koncentrácia účinných látok je po intramamárnej infúzii lieku Combisyn podobná ako v prípade referenčného lieku, ale poznamenalo sa, že v každom meranom farmakokinetickom parametri sa zistila značná variabilita v jednotlivých častiach vemena a medzi jednotlivými zvieratami.
Czech: Podání do vemene laktujícího skotu v dávce 3 injekcí na postiženou čtvrtinu vemene, jedna
Slovak: Intramamárne podanie laktujúcemu hovädziemu dobytku v dávke 3 injekčné striekačky na postihnutú časť, podané jednotlivo
Czech: Na základě žádosti o detailnější objasnění tohoto stanoviska poskytl žadatel údaje porovnávající přípravek Combisyn a referenční přípravek s ohledem na chemicko-fyzikální vlastnosti včetně viskozity, velikosti částic a rozpustnosti v mléce.
Slovak: Keď bol žiadateľ požiadaný, aby presnejšie odôvodnil toto tvrdenie, predložil pre liek Combisyn a referenčný liek komparatívne údaje o fyzikálnochemických charakteristikách produktu vrátane viskozity, veľkosti častíc a rozpustnosti v mlieku.
Czech: Přípravek Combisyn je k dispozici v jednodávkových injekčních stříkačkách ve formě olejové suspenze určené k podání do vemene.
Slovak: Liek Combisyn sa dodáva v injekčných striekačkách obsahujúcich jednu dávku vo forme olejovej suspenzie a podáva sa intramamárnou cestou.
Czech: Pro potvrzení účinnosti přípravku Combisyn, suspenze pro podání do vemene laktujících krav, je nutné předložit příslušné klinické údaje.
Slovak: Majú sa predložiť primerané klinické údaje na potvrdenie účinnosti lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy.
Czech: Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Czech: Žadatel předložil údaje týkající se srovnání původních a nových lékových forem přípravku Combisyn s ohledem na viskozitu.
Slovak: Žiadateľ predložil komparatívne údaje o viskozite pre starú a novú zmes lieku Combisyn.
Czech: Tato studie rovněž sloužila k předložení údajů o residuích amoxicilinu a kyseliny klavulanové stanovených ve vzorcích mléka z jednotlivých částí
Slovak: Táto štúdia poslúžila aj ako zdroj údajov o rezíduách amoxicilínu a kyseliny klavulánovej meraných vo vzorkách mlieka z jednotlivých častí (vemena) získaných v pravidelných časových intervaloch po infúzii lieku Combisyn a referenčného lieku.
Czech: Síly
Slovak: Liek
Czech: Španělsk
Slovak: Španielsko
Czech: Blistr (PVC/alu)
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/alu) 60
Czech: EU registrační číslo
Slovak: EU číslo
Czech: Lahvička (HDPE)
Slovak: Vnútorné použitie Bottle (HDPE)
Czech: Druh obalu
Slovak: Cesta podania Obal
Czech: Název léčivého přípravku
Slovak: Názov sila lieková forma
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovak: Filmom obalené tablety
Czech: Nevyskytly se fatální případy a všichni pacienti se zotavili.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne úmrtia a všetci pacienti sa zotavili.
Czech: (možný mechanismus)
Slovak: (Možný mechanizmus)
Czech: Poté pokračujte v léčbě jako dříve.
Slovak: Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.
Czech: • nevolnost (nauzea) a zvracení;
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Czech: • pokud konzumují alkohol;
Slovak: • ak požívajú alkohol
Czech: • pokud je jejich imunitní systém velmi slabý;
Slovak: • ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
Czech: • pokud mají nadváhu.
Slovak: • ak trpia nadváhou.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. února 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. februára 2008
Czech: V současné době není známo, zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či sú tieto neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutno důkladně sledovat.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom majú byť pozorne sledovaní.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.
Czech: Nedávné výsledky ukazují, že expozice u dětí < 6 let může být snížená o zhruba 30 % ve srovnání s jinými věkovými skupinami.
Slovak: Nedávne zistenia svedčia o tom, že expozícia u detí vo veku <6 rokov môže byť znížená približne o 30% v porovnaní s inými vekovými skupinami.
Czech: Další údaje zabývající se tímto problémem jsou průběžně očekávány.
Slovak: V súčasnosti sa očakávajú ďalšie údaje zaoberajúce sa touto záležitosťou.
Czech: Uvedené hematologické změny obvykle nebývají pozorovány dříve než po čtyřech až šesti týdnech terapie.
Slovak: Uvedené hematologické zmeny zvyčajne nie sú pozorované skôr ako po štyroch až šiestich týždňoch terapie.
Czech: Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi.
Slovak: Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi.