FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque no se observó en los ensayos clínicos, se puede producir hemorragia alveolar con la enfermedad anti-MBG.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er observert i kliniske studier, kan alveolær blødning manifestert som hemoptyse forekomme ved anti-GBM-sykdom.
Spanish: Los efectos adversos más importantes son las enfermedades autoinmunes descritas en la sección 2,
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er de autoimmune sykdommene som er beskrevet i avsnitt 2 som inkluderer:
Spanish: Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su dilución debido al posible riesgo de contaminación microbiana.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at produktet brukes straks etter fortynning på grunn av mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Spanish: Si no se trata el hipotiroidismo durante el embarazo, aumenta el riesgo de aborto espontáneo y de que el feto resulte afectado con problemas como retraso mental y enanismo.
Norwegian Bokmål: Hvis hypotyreoidisme ikke blir behandlet under svangerskapet, er det økt risiko for spontanabort og fosterpåvirkning som psykisk utviklingshemning og dvergvekst.
Spanish: Diseño del estudio
Norwegian Bokmål: Studiedesign
Spanish: • infección por un virus conocido como virus de Epstein-Barr
Norwegian Bokmål: • infeksjon med Epstein-Barrvirus
Spanish: Si no puede ponerse en contacto con su médico, busque atención médica inmediata.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke får tak i legen din, må du kontakte legevakt.
Spanish: 3 años‡
Norwegian Bokmål: 3 år‡
Spanish: Alemtuzumab es una proteína cuya ruta metabólica se espera que sea la degradación en pequeños péptidos y aminoácidos individuales por parte de enzimas proteolíticas ampliamente distribuidas.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et protein der forventet biotransformasjonsvei er nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer ved hjelp av vidt distribuerte proteolytiske enzymer.
Spanish: Un trastorno de tiroides sin tratar podría dañar al feto o al bebé tras el nacimiento.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, kan den skade fosteret eller skade barnet etter fødselen.
Spanish: En un subestudio con 13 pacientes varones tratados con LEMTRADA (en tratamiento con 12 mg o 24 mg), no hubo evidencia de aspermia, azoospermia, recuento de espermatozoides sistemáticamente reducido, trastornos de la movilidad o un aumento de anormalidades morfológicas del esperma.
Norwegian Bokmål: I en understudie av 13 mannlige pasienter som ble behandlet med LEMTRADA (behandlet med enten 12 mg eller 24 mg), var det ingen tegn på aspermi, azoospermi, konsekvent redusert spermieantall, motilitetsforstyrrelser eller en økning av unormal morfologi hos spermier.
Spanish: La influencia de LEMTRADA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA har minimal påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Los pacientes tenían una EDSS entre 0-3,0, al menos 2 episodios clínicos de EM en los 2 años anteriores y ≥1 lesión realzada con gadolinio al inicio del estudio.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde en EDSS i området 0-3,0, minst 2 kliniske MS-episoder i de foregående 2 årene, samt ≥ 1 gadolinium-fremhevet lesjon ved inklusjon i studien.
Spanish: Pacientes sin brotes en el Año 2 (95% CI)
Norwegian Bokmål: Pasienter som er uten relaps ved år 2 (95 % CI)
Spanish: E339, edetato disódico, E508, E340, E433, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER E339, dinatriumedetat, E508, E340, E433, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se identificaron antes del registro de LEMTRADA, durante el uso de alemtuzumab para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B), así como para el tratamiento de otros trastornos, normalmente a dosis mayores y más frecuentes (por ejemplo, 30 mg) que las recomendadas en el tratamiento de la EM.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert før registrering av LEMTRADA ved bruk av alemtuzumab til behandling av kronisk lymfatisk B-celleleukemi (B-CLL) samt til behandling av andre sykdommer, vanligvis med høyere og hyppigere doser (f.eks. 30 mg) enn anbefalt ved behandling av MS.
Spanish: Se debe considerar el cribado de pacientes con riesgo alto de infección por VHB y/o VHC antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA y se debe tener precaución a la hora de prescribir LEMTRADA a pacientes identificados como portadores de VHB y/o VHC ya que estos pacientes podrían estar en riesgo de daño hepático irreversible por la posible reactivación del virus como consecuencia de su estado preexistente.
Norwegian Bokmål: Man bør vurdere screening av pasienter med høy risiko for HBV- og/eller HCV-infeksjon før behandling med LEMTRADA innledes, og forsiktighet bør utvises ved forskriving av LEMTRADA til pasienter som er identifisert som bærere av HBV og/eller HCV, siden disse pasientene kan ha risiko for irreversibel leverskade knyttet til en mulig virusreaktivering som følge av sin preeksisterende status.
Spanish: Se han notificado casos de listeriosis/Listeria meningitis en pacientes tratados con LEMTRADA, generalmente en el mes de perfusión de LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Listeriose/Listeriameningitt har blitt rapportert hos pasienter som har fått behandling med LEMTRADA, vanligvis i løpet av en måned etter LEMTRADA-infusjon.
Spanish: El diseño/demografía para los estudios 1, 2, 3 y 4 se muestra en la Tabla 2.
Norwegian Bokmål: Studiedesign/demografi for studie 1, 2, 3 og 4 er vist i henholdsvis tabell 2 og tabell 3.
Spanish: La enfermedad anti-MBG puede provocar fallo renal con necesidad de diálisis y/o trasplante si no se trata rápidamente y puede ser una amenaza para la vida si no se trata.
Norwegian Bokmål: Anti-GBM-sykdom kan føre til nyresvikt som krever dialyse og/eller transplantasjon hvis den ikke blir behandlet raskt, og kan være livstruende hvis den ikke behandles.
Spanish: 12 mg (N=426)
Norwegian Bokmål: LEMTRADA 12 mg (N = 426)
Spanish: La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución.
Norwegian Bokmål: Posen vendes forsiktig for å blande oppløsningen.
Spanish: Se han notificado casos de neutropenia grave (incluyendo muerte) en los 2 meses posteriores a la perfusión de LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Alvorlige (inkludert fatale) tilfeller av nøytropeni er rapportert innen 2 måneder etter infusjon av LEMTRADA.
Spanish: Las enfermedades de tiroides (ver sección 4.4 Trastornos de tiroides) suponen un riesgo especial para las mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: 4.4 Thyreoideasykdommer) medfører spesiell risiko for gravide kvinner.
Spanish: Las enfermedades autoinmunes se pueden dar muchos años después del tratamiento con LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: De autoimmune sykdommene kan inntreffe mange år etter behandling med LEMTRADA.
Spanish: Las dosis de LEMTRADA superiores a las probadas en los estudios clínicos pueden aumentar la intensidad y/o duración de las reacciones adversas asociadas a la perfusión o sus efectos inmunes.
Norwegian Bokmål: Doser av LEMTRADA som er større enn de som er testet i kliniske studier, kan øke intensiteten og/eller varigheten av infusjonsrelaterte bivirkninger eller LEMTRADAs immunvirkninger.
Spanish: Poco frecuentes Raras
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne Ikke kjent
Spanish: En el 79,5% de los casos, la aparición de PTI ocurrió dentro de los 4 años de la primera administración.
Norwegian Bokmål: I 79,5 % av tilfellene intraff vanligvis debut av IPT innen 4 år etter første eksponering.
Spanish: Tras finalizar un ciclo de tratamiento con LEMTRADA podría tener un riesgo más elevado de desarrollar otras enfermedades autoinmunes o de experimentar infecciones graves.
Norwegian Bokmål: Etter en behandlingssyklus med LEMTRADA kan du ha større risiko for å utvikle andre autoimmune sykdommer, eller få alvorlige infeksjoner.
Spanish: Frecuentemente, los pacientes han desarrollado un trastorno hemorrágico provocado por un nivel bajo de plaquetas, denominado púrpura trombocitopénica inmune (PTI).
Norwegian Bokmål: I vanlige tilfeller har pasienter utviklet en blødningssykdom som forårsakes av et lavt nivå av blodplater, kalt immunologisk trombocytopeni (ITP).
Spanish: La frecuencia de LMP en pacientes con LLC-B tratados con alemtuzumab no es mayor que la frecuencia habitual.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av PML hos B-CLL-pasienter som behandles med alemtuzumab, er ikke høyere enn bakgrunnsfrekvensen.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción medicamentosa con LEMTRADA utilizando la dosis recomendada en pacientes con EM.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført med LEMTRADA med anbefalt dose for MSpasienter.
Spanish: Para ayudarle a reducir el riesgo de algunas infecciones, puede que su médico considere administrarle vacunación frente a la varicela y/u otras vacunaciones que piense que pueda necesitar (ver sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a usar LEMTRADA - Vacunas).
Norwegian Bokmål: For å bidra til å redusere risikoen for enkelte infeksjoner vil legen vurdere å gi deg vaksine mot vannkopper og/eller andre vaksiner som legen mener er nødvendig for deg (se avsnitt 2: Hva du må vite før du blir gitt
Spanish: Actualmente se desconoce si LEMTRADA confiere un mayor riesgo de desarrollar tumores malignos de tiroides, ya que la autoinmunidad del tiroides en sí misma puede ser un factor de riesgo para los tumores malignos de tiroides.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ikke kjent om LEMTRADA medfører en høyere risiko for å utvikle thyreoideamaligniteter, siden thyreoideaautoimmunitet i seg selv kan være en risikofaktor for thyreoideamaligniteter.
Spanish: • rigidez, malestar en brazos y piernas
Norwegian Bokmål: • stivhet, ubehag i armer og ben
Spanish: El tratamiento inicial que recibirá consistirá en una perfusión al día durante 5 días (ciclo 1) y un año después una perfusión por día durante 3 días (ciclo 2).
Norwegian Bokmål: I den første behandlingen vil du få én infusjon per dag i 5 dager (syklus 1) og én infusjon per dag i 3 dager (syklus 2) ett år senere.
Spanish: Para permitir el efecto total de la vacunación contra VVZ, posponga el tratamiento con LEMTRADA hasta 6 semanas después de la vacunación.
Norwegian Bokmål: For at vaksinasjonen mot VZV skal få full effekt, bør behandling med LEMTRADA utsettes i 6 uker etter vaksinasjonen.
Spanish: En general, una vez que un paciente ha tenido una infección por herpes, tiene un mayor riesgo de desarrollar otra.
Norwegian Bokmål: Når en pasient har hatt en herpesinfeksjon en gang, har vedkommende generelt en økt risiko for å utvikle en slik infeksjon igjen.
Spanish: A los pacientes tratados con LEMTRADA se les debe suministrar el prospecto, la Tarjeta de Paciente y la Guía para el Paciente.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med LEMTRADA bør få pakningsvedlegget, pasientkortet og pasientveiledningen.
Spanish: Displasia cervical, amenorrea
Norwegian Bokmål: Cervikal dysplasi, amenoré
Spanish: Se debe considerar la derivación a un hematólogo para su control.
Norwegian Bokmål: Henvisning til hematolog for oppfølging bør vurderes.
Spanish: Concentrado
Norwegian Bokmål: Konsentrat
Spanish: El tratamiento con LEMTRADA puede aumentar el riesgo de activación excesiva de los glóbulos blancos asociados con la inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica), que puede ser mortal si no se diagnostica y trata a tiempo.
Norwegian Bokmål: Behandling med LEMTRADA kan øke risikoen for overdreven aktivering av hvite blodceller sett i sammenheng med betennelse (hemofagocytisk lymfohistiocytose), som kan være dødelig dersom det ikke diagnostiseres og behandles tidlig.
Spanish: Además, también se pueden producir infecciones que pueden provocar anormalidades del cuello del útero (cérvix).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan det oppstå infeksjoner som kan føre til unormale tilstander i cervix (livmorhalsen).
Spanish: La supervisión para detectar efectos adversos y las pruebas periódicas debe continuar durante 4 años después de la última perfusión.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av bivirkninger og regelmessige kontroller må fortsette i 4 år etter den siste infusjonen.
Spanish: No hay evidencia de que LEMTRADA tenga un impacto en la fertilidad del hombre.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at LEMTRADA har påvirkning på mannlig fertilitet.
Spanish: Se han notificado casos de disecciones arteriales cervicocefálica, incluidas disecciones múltiples, tanto en los primeros días después de la perfusión de LEMTRADA como después, en el primer mes después de la perfusión.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kraniocervikal arteriedisseksjon, inkludert flere disseksjoner, har blitt rapportert både i løpet av de første dagene etter infusjon med LEMTRADA, eller senere i løpet av den første måneden etter infusjonen.
Spanish: Sin embargo, tenga en cuenta que en caso de que omitieran una dosis, no se debe administrar el mismo día que una dosis programada.
Norwegian Bokmål: Uansett, hvis en dose er utelatt skal ikke denne gis samme dag som en planlagt dose.
Spanish: • respuesta inmunitaria exagerada
Norwegian Bokmål: • overdreven immunrespons
Spanish: En pacientes procedentes de estudios clínicos controlados que continuaron y que no recibieron LEMTRADA de forma adicional después de los 2 ciclos de tratamiento iniciales, la tasa (acontecimientos por persona-año) de la mayor parte de las reacciones adversas fue comparable a, o reducida en, 3-6 años comparado con los años 1 y 2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte fra kontrollerte kliniske studier og som ikke fikk tilleggsbehandling med LEMTRADA etter de 2 første behandlingssyklusene, var hyppigheten (hendelser per personår) av de fleste bivirkninger sammenlignbar med eller redusert ved år 3-6 sammenlignet med år 1 og 2.
Spanish: Durante 2 ciclos de tratamiento, no hay relación entre la presencia de anticuerpos anti-alemtuzumab o anticuerpos anti-alemtuzumab inhibidores y una reducción de la eficacia, un cambio en la farmacodinámica, o la aparición de reacciones adversas, incluyendo las reacciones asociadas a la perfusión.
Norwegian Bokmål: Gjennom 2 behandlingssykluser var det ingen sammenheng mellom forekomst av anti-alemtuzumab- eller inhiberende anti-alemtuzumab-antistoffer og redusert effekt, endret farmakodynamikk eller forekomst av bivirkninger, inkludert infusjonsrelaterte reaksjoner.
Spanish: Cambio respecto al valor inicial en EDSS en el Año 23 (95% CI)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i EDSS ved år 23 (95 % KI)
Spanish: La tasa de reacciones adversas de tiroides más alta fue en el año 3, y a partir de entonces descendió.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av tyreoide bivirkninger var høyest ved år 3 og sank deretter.
Spanish: Ictus hemorrágico
Norwegian Bokmål: Hemorragisk slag
Spanish: • Los pacientes no cumplidores pueden necesitar asesoramiento adicional para resaltar los riesgos de saltarse las pruebas periódicas programadas.
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienter ikke etterlever dette, kan det hende de trenger ytterligere oppfølging for å understreke risikoen ved å ikke gjennomføre planlagte kontroller.
Spanish: • Inflamación de boca/encías/lengua
Norwegian Bokmål: • betennelse i munn/tannkjøtt/tunge
Spanish: • Después de la perfusión: o Se recomienda la observación de las reacciones a la perfusión durante al menos 2 horas después de la perfusión de LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: • Etter infusjon: o Observasjon for infusjonsreaksjoner anbefales i minimum 2 timer etter infusjon av LEMTRADA.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas anuales de detección del VPH a las pacientes.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at screening for HPV utføres årlig hos kvinnelige pasienter.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med LEMTRADA.
Spanish: • Guía de LEMTRADA para profesionales sanitarios
Norwegian Bokmål: • LEMTRADA veiledning for helsepersonell
Spanish: LEMTRADA contiene el principio activo alemtuzumab que se utiliza para tratar una forma de esclerosis múltiple (EM) en adultos, denominada esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
Norwegian Bokmål: LEMTRADA inneholder virkestoffet alemtuzumab, som brukes til å behandle en form for multippel sklerose (MS) hos voksne kalt RRMS (relapsing remitting multiple sklerose - attakkvis MS).
Spanish: Cuarenta y seis pacientes recibieron un tercer ciclo de tratamiento con LEMTRADA 12 mg/día o 24/mg día durante 3 días en el mes 24.
Norwegian Bokmål: Førtiseks pasienter fikk en tredje behandlingssyklus med LEMTRADA 12 mg/dag eller 24 mg/dag i 3 dager ved måned 24.
Spanish: La mayoría de los pacientes de los ensayos clínicos recibieron antihistamínicos y/o antipiréticos antes de, al menos, una perfusión de LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter i kontrollerte kliniske studier fikk antihistaminer og/eller antipyretika før minst én infusjon med LEMTRADA.
Spanish: Debe haber recursos disponibles para tratar los casos de síndrome de liberación de citoquinas, hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas.
Norwegian Bokmål: Ressurser for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom, hypersensitivitet og/eller anafylaktiske reaksjoner skal være tilgjengelig.
Spanish: El tratamiento consiste en interrumpir la administración del medicamento y proporcionar tratamiento de apoyo.
Norwegian Bokmål: Behandlingen består av seponering av legemidlet og støttebehandling.
Spanish: La administración de 12 mg/día provocó una Cmáx media de 3014 ng/ml el día 5 del ciclo de tratamiento inicial y de 2276 ng/ml el día 3 del segundo ciclo de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 12 mg/dag resulterte i en gjennomsnittlig Cmaks på 3014 ng/ml på dag 5 av den første behandlingssyklusen og 2276 ng/ml på dag 3 av den andre behandlingssyklusen.
Spanish: Tasa de brotes1
Norwegian Bokmål: Relapsrate1
Spanish: Cociente de tasas (95% CI) Reducción del riesgo
Norwegian Bokmål: Rateforhold (95 % CI) Risikoreduksjon
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes fueron tratados previamente con 1.000 mg de metilprednisolona durante los 3 primeros días de cada ciclo de tratamiento con LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter forhåndsbehandlet med 1000 mg metylprednisolon de 3 første dagene av hver behandlingssyklus med LEMTRADA.
Spanish: Se observaron mejoras similares en TAB, EDSS medio, T2 y lesiones realzadas con gadolinio después del ciclo 4 comparado con el año anterior.
Norwegian Bokmål: Lignende forbedring i ARR, gjennomsnittlig EDSS-skår, og T2 og gadolinium-forsterkede lesjoner ble sett etter syklus 4 når sammenlignet med foregående år.
Spanish: 12 mg (N=376)
Norwegian Bokmål: LEMTRADA 12 mg (N = 376)
Spanish: Alemtuzumab se une al CD52, un antígeno de superficie celular presente en grandes cantidades en los linfocitos T (CD3+) y B (CD19+) y, en menores cantidades, en los linfocitos citolíticos naturales (natural killer), monocitos y macrófagos.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab binder seg til CD52, et celleoverflateantigen som er til stede i høye nivåer på T-lymfocytter (CD3+) og B-lymfocytter (CD19+), og i lavere nivåer på naturlige dreperceller, monocytter og makrofager.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, dos pacientes con EM recibieron de forma accidental hasta 60 mg de LEMTRADA (es decir la dosis total para el ciclo inicial de tratamiento) en una sola perfusión y experimentaron reacciones graves (cefalea, erupción, además de hipotensión o taquicardia sinusal).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier fikk to MS-pasienter ved uhell opptil 60 mg LEMTRADA (dvs. total dose for første behandlingssyklus) i én enkelt infusjon og opplevde alvorlige reaksjoner (hodepine, utslett og enten hypotensjon eller sinustakykardi).
Spanish: La amplia mayoría (aproximadamente el 80%) de los pacientes que presentaron un acontecimiento relacionado con el tiroides tras el tratamiento habían dado negativo en anticuerpos anti-TPO al inicio.
Norwegian Bokmål: Et stort flertall (ca. 80 %) av pasientene som hadde en thyreoideahendelse etter behandling, var anti-TPOantistoffnegative ved baseline.
Spanish: • No se deben añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de LEMTRADA ni tampoco perfundirlos simultáneamente a través de la misma vía intravenosa.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler skal ikke tilføres LEMTRADA infusjonsvæske eller infunderes samtidig gjennom samme IV-slange.
Spanish: La hemoptisis puede ser también indicativa de enfermedad anti-MBG (ver a continuación) y se debe realizar un diagnóstico diferencial adecuado.
Norwegian Bokmål: Hemoptyse kan også være en indikasjon på anti-GBM-sykdom (se nedenfor), og en hensiktsmessig differensialdiagnose må utføres.
Spanish: La colecistitis acalculosa aguda es una condición que puede estar asociada con tasas altas de morbilidad y mortalidad si no se diagnostica y se trata de forma temprana.
Norwegian Bokmål: Akutt akalkuløs kolecystitt er en tilstand som kan være forbundet med høye morbiditets- og mortalitetsrater dersom den ikke diagnostiseres tidlig og behandles.
Spanish: Para intentar reducir las reacciones a la perfusión, el médico le administrará medicamentos (corticosteroides) antes de cada una de las 3 primeras perfusiones de un ciclo de LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: For å prøve å begrense infusjonsreaksjonene vil legen gi deg legemidler (kortikosteroider) før hver av de 3 første infusjonene i en LEMTRADA-syklus.
Spanish: El tratamiento con LEMTRADA puede aumentar el riesgo de enfermedades autoinmunes.
Norwegian Bokmål: Behandling med LEMTRADA kan øke risikoen for autoimmune sykdommer.
Spanish: • cloruro de potasio (E508)
Norwegian Bokmål: • kaliumklorid (E508)
Spanish: Linfopenia, leucopenia, incluyendo neutropenia
Norwegian Bokmål: Lymfopeni, leukopeni, inkludert nøytropeni
Spanish: De forma poco frecuente, algunos pacientes han experimentado enfermedades autoinmunes relacionadas con los glóbulos rojos o los glóbulos blancos.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller har pasienter opplevd autoimmune sykdommer som involverer røde blodceller eller hvite blodceller.
Spanish: Se deben realizar exámenes clínicos y pruebas de laboratorio a intervalos periódicos hasta los 48 meses siguientes al último ciclo de tratamiento con LEMTRADA para controlar que no haya síntomas tempranos de enfermedades autoinmunes:
Norwegian Bokmål: Kliniske undersøkelser og laboratorietester bør utføres med jevne mellomrom inntil minst 48 måneder etter den siste behandlingssyklusen med LEMTRADA for å overvåke tidlige tegn på autoimmun sykdom:
Spanish: EU/1/13/869/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/869/001
Spanish: • menstruación irregular, prolongada o anormalmente abundante
Norwegian Bokmål: • unormalt kraftig, forlenget eller uregelmessig menstruasjon
Spanish: El 29% de los pacientes tratados con LEMTRADA alcanzaron la CDI en el estudio 2, mientras que solo el 13% de los pacientes tratados con IFNB-1a subcutáneo la alcanzaron.
Norwegian Bokmål: 29 % av pasientene som ble behandlet med LEMTRADA, nådde CDI i studie 2, mens bare 13 % av pasientene behandlet med subkutan IFNB-1a nådde dette endepunktet.
Spanish: La EM es una enfermedad autoinmune que afecta al sistema nervioso central (cerebro y médula espinal).
Norwegian Bokmål: MS er en autoimmun sykdom som påvirker sentralnervesystemet (hjernen og ryggmargen).
Spanish: En particular, su médico considerará vacunarle de varicela si aún no la ha padecido.
Norwegian Bokmål: Særlig vil legen vurdere om du skal få vaksine mot vannkopper, hvis du ikke har fått det før.
Spanish: Perfil de seguridad en el seguimiento a largo plazo
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofil etter langtidsoppfølging