FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Ziagen vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Ziagen in vsebina pakiranja
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Slovenian: Pogosti: glavobol Bolezni prebavil
Czech: 2 až 12 let (N = 14) PENTA 15 3 až 36 měsíců (N = 18)
Slovenian: PENTA 13 Od 2 do 12 let (n = 14)
Czech: • se u nich vyskytne 1 nebo více příznaků z alespoň 2 následujících skupin: − horečka;
Slovenian: • se pojavi izpuščaj na koži ALI • če se pojavi 1 ali več simptomov iz vsaj 2 od naslednjih skupin:
Czech: Horečka, letargie, malátnost, otoky, lymfadenopatie, hypotenze, konjunktivitida, anafylaxe
Slovenian: edem, limfadenopatija, hipotenzija, konjunktivitis, anafilaksija
Czech: Fenotypová rezistence a zkřížená rezistence: Podmínkou fenotypové rezistence vůči abakaviru je výskyt M184V spolu s alespoň jednou mutací selektovanou abakavirem, nebo M184V s mnohočetnými TAM. Fenotypová zkřížená rezistence vůči jiným NRTI pouze s mutací M184V nebo pouze s mutací M184I je omezená.
Slovenian: Fenotipska odpornost in navzkrižna odpornost: Za fenotipsko odpornost proti abakavirju je potrebna mutacija M184V in še vsaj ena z abakavirjem povzročena mutacija ali mutacija M184V z večkratnimi mutacijami timidinskih analogov.
Czech: V souhrnu vykazují dostupné údaje z pozorovaných kohort a randomizovaných studií některé nesrovnalosti, takže nemohou potvrdit ani vyloučit příčinnou souvislost mezi léčbou abakavirem a rizikem vzniku infarktu myokardu.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali omejeno število miokardnih infarktov, kar ne more izključiti majhnega povečanja tveganja.V celoti dostopni podatki iz opazovalnih skupin in randomiziranih študij kažejo nekaj neskladnosti in ne morejo niti potrditi niti ovreči vzročne povezave med zdravljenjem z abakavirjem in tveganjem za miokardni infarkt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ziagen je 600 mg denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ziagen znaša 600 mg na dan. Priporočeni odmerek se lahko jemlje kot
Czech: Počet genotypů dostávajících léčbu
Slovenian: Število oseb Število virusnih neodzivov Število genotipov med zdravljenjem
Czech: bolesti kloubů nebo svalů, otok hrdla, dušnost, bolest v krku, kašel, občas bolest hlavy, zánět spojivek (konjunktivitida), vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.
Slovenian: Bolečine v sklepih ali mišicah, oteklost vratu, kratka sapa, vnetje žrela, kašelj, občasen glavobol, vnetje očesne veznice (konjunktivitis), razjede v ustih, nizek krvni tlak, mravljinčenje ali omrtvelost rok ali nog.
Czech: Dalšími složkami přípravku Ziagen jsou krystalizující sorbitol 70% (E420), dihydrát sodné soli sacharinu, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, methylparaben (E218), propylparaben (E216),
Slovenian: Pomožne snovi so sorbitol 70 % (E420), natrijev saharinat, natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), propilenglikol (E1520),
Czech: Ziagen 20 mg/ml perorální roztok Abacavirum
Slovenian: Ziagen 20 mg/ml peroralna raztopina abakavir
Czech: Přípravek Ziagen obsahuje léčivou látku abakavir.
Slovenian: Zdravilo Ziagen vsebuje zdravilno učinkovino abakavir.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ziagen je zapotřebí U některých pacientů, kteří užívají přípravek Ziagen k léčbě infekce HIV, je zvýšené riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki jemljejo zdravilo Ziagen zaradi HIV, imajo večje tveganje resnih neželenih učinkov.
Czech: Může se též podávat buď jako 300 mg (jedna tableta) dvakrát denně nebo jako 600 mg (dvě tablety) jednou denně (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: 300 mg (ena tableta) dvakrat na dan ali kot 600 mg (dve tableti) enkrat na dan (glejte poglavji 4.4 in
Czech: propylenglykol (E1520), maltodextrin, kyselina mléčná, triacetin, umělé jahodové a banánové aroma,
Slovenian: maltodekstrin, mlečna kislina, gliceriltriacetat, umetna aroma jagode in banane, prečiščena voda,
Czech: pro primární výstup, tj.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně veškeré informace o hypersenzitivní reakci v bodě 4 příbalové informace.
Slovenian: Natančno preberite vse informacije o preobčutljivostnih reakcijah v poglavju 4.
Czech: U obou skupin, a to s dávkovacím režimem jednou denně nebo dvakrát denně, byl podobně nízký (10 % a 8 %) celkový výskyt virologického selhání (virová nálož > 50 kopií/ml).
Slovenian: Pri obeh režimih zdravljenja je bil virusni neodziv (virusna obremenitev > 50 kopij/ml) podoben ter nizek: v skupini z režimom odmerjanja enkrat na dan 10 % in v skupini z režimom odmerjanja dvakrat na dan 8 %.
Czech: < 80 kopií/ml ve 48. týdnu i v 96. týdnu (sekundární výstup) i ve všech ostatních testovaných parametrech (< 200 kopií/ml, < 400 kopií/ml, < 1 000 kopií/ml), které všechny spadaly pod tato non-inferioritní kritéria.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je skupina z odmerjanjem abakavirja + lamivudina enkrat na dan neinferiorna skupini z odmerjanjem dvakrat na dan glede na vnaprej opredeljeno mejo neinferiornosti -12 % za primarni opazovani dogodek < 80 kopij/ml v 48. tednu in v 96. tednu (sekundarni opazovani dogodek), ter vse druge testirane prage (< 200 kopij/ml, < 400 kopij/ml, < 1000 kopij/ml), ki so bili vsi znotraj omenjene meje neinferiornosti.
Czech: Terapie dospělých dosud neléčených pacientů
Slovenian: • Predhodno še nezdravljeni odrasli
Czech: (viz bod 4.4).
Slovenian: Glejte poglavji 4.4
Czech: Lékař může v tomto případě potřebovat monitorovat Váš zdravotní stav během současné léčby přípravkem Ziagen.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral med jemanjem zdravila Ziagen spremljati.
Czech: Ziagen obsahuje abakavir (což je léčivá látka obsažená také v léčivých přípravcích Kivexa, Triumeq a Trizivir).
Slovenian: Zdravilo Ziagen vsebuje abakavir (ki je tudi zdravilna učinkovina zdravil Kivexa, Triumeq in
Czech: TEXT NA BLISTRU TABLET
Slovenian: BESEDILO NA FOLIJI PRETISNIH OMOTOV S TABLETAMI
Czech: Neprodleně zavolejte svého lékaře, pokud se:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom:
Czech: Ve studii CAL30001 u 182 pacientů dříve léčených a s virologickým selháním byli pacienti randomizováni podáním buď fixní kombinaci abakaviru/lamivudinu (FDC) jednou denně nebo 300 mg abakaviru dvakrát denně spolu s 300 mg lamivudinu jednou denně, v obou případech v kombinaci s tenofovirem a inhibitory proteázy (PI) nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy
Slovenian: 182 bolnikov, pri katerih je pri predhodnem zdravljenju prišlo do virusnega neodziva, je bilo v študiji CAL30001 randomiziranih tako, da so 48 tednov prejemali bodisi kombinacijo abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku (FDC - »fixed-dose combination«) enkrat na dan bodisi abakavir v odmerku 300 mg dvakrat na dan in lamivudin v odmerku 300 mg enkrat na dan, v obeh primerih v kombinaciji s tenofovirjem in PI ali NNRTI.
Czech: Tu lze podat jako 150 mg (půlka tablety) dvakrát denně nebo 300 mg (jedna celá tableta) jednou denně.
Slovenian: Odmerek se lahko daje v obliki 150 mg odmerka (polovica tablete) dvakrat na dan ali v obliki 300 mg odmerka (ena cela tableta) enkrat na dan.
Czech: Při analýze „intent-to-treat" (ITT) 70 % pacientů ve skupině užívající abakavir ve srovnání s 69 % pacientů ze skupiny užívající zidovudin dosáhlo virologické odpovědi plazmatické HIV-1 RNA ≤ 50 kopií/ml v 48. týdnu (stupeň předpokládané léčebné odlišnosti: 0,8; 95% Cl - 6,3; 7,9).
Slovenian: V populaciji vseh vključenih bolnikov (ITT population - »intet-to-treat population«) je bil pri 70 % bolnikov, ki so prejemali abakavir, in pri 69 % bolnikov, ki so prejemali zidovudin ,v 48. tednu dosežen virusni odziv s plazemsko HIV-1 RNA ≤ 50 kopij/ml (ocenjena vrednost v razliki zdravljenja: 0,8; 95 % interval zaupanja; -6,3; 7,9).
Czech: 600 mg abakaviru dvakrát denně jsou devětkrát vyšší než IC50 abakaviru 0,08 µg/ml neboli 0,26 µmol.
Slovenian: IC50 abakavirja (0,08 µg/ml ali 0,26 µM) pri odmerku 600 mg abakavirja dvakrat dnevno.
Czech: Pomocné látky mimo jiné: sorbitol (340 mg/ml, E340), methylparaben (E218) a propylparaben
Slovenian: Med drugim vsebuje tudi: sorbitol (340 mg/ml, E420), metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216).
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Czech: KRABIČKA - TABLETY
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tablete)
Czech: • Po ukončení léčby přípravkem Ziagen z důvodu podezření na HSR se již nikdy nesmí znovu podat Ziagen ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Slovenian: • Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Ziagen iz razloga suma na HSR, se zdravila Ziagen ali katerega koli drugega zdravila, ki vsebuje abakavir ( npr. Kivexa, Trizivir, Triumeq) nikoli ne sme ponovno uvesti.
Czech: U člověka byl zjištěn transplacentární průnik abakaviru a/nebo jeho metabolitů.
Slovenian: Izkazalo se je, da pri ljudeh prihaja do prehoda abakavirja in/ali njemu podobnih presnovkov skozi posteljico.
Czech: Přípravek Ziagen se však nedoporučuje podávat pacientům s terminálním selháním ledvin (viz bod 5.2).
Slovenian: Vendar pa se zdravila Ziagen ne priporoča v končnem stadiju ledvičnega obolenja (glejte poglavje 5.2).
Czech: Není možné dělat závěry týkající se teratogenního účinku abakaviru pro jeho embryonální a fetální toxicitu.
Slovenian: Iz teh ugotovitev o embrio fetalni toksičnosti ni bilo mogoče podati zaključkov o teratogenem potencialu abakavirja.
Czech: Ziagen 20 mg/ml perorální roztok
Slovenian: Ziagen 20 mg/ml peroralna raztopina
Czech: Doporučenou dávkou je 8 mg/kg dvakrát denně nebo
Slovenian: abakavir odmerjanje 8 mg/kg dvakrat na dan,
Czech: Ziagen 300 mg potahované tablety
Slovenian: Ziagen 300 mg filmsko obložene tablete
Czech: 110 mg/kg.
Slovenian: 600 mg/kg/dan pri podganah.
Czech: U malého vzorku pro genotypovou analýzu byl přítomen trend vyššího výskytu mutací spojených s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy u jednodenního dávkovacího režimu oproti dvoudennímu dávkovacímu režimu abakaviru.
Slovenian: Pri genotipski analizi je bilo na majhnem vzorcu ugotovljeno, da je tendenca pojava mutacij, povezanih z NRTI večja pri režimu odmerjanju abakavirja enkrat na dan kot pa pri režimu odmerjanja dvakrat na dan. Zaradi skopih podatkov, ki izhajajo iz te študije, pa zanesljivih zaključkov ne moremo podati.
Czech: Jak přípravek Ziagen vypadá a co obsahuje toto balení Ziagen perorální roztok je čirý až nažloutlý, s jahodovou/banánovou příchutí.
Slovenian: Ziagen peroralna raztopina je bistra, rumenkaste barve, čez čas pa lahko postane rjava, in ima okus po jagodi/banani.
Czech: Ziagen lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Slovenian: Ziagen lahko vzamete s hrano ali brez.
Czech: Ziagen perorální roztok je dodáván v HDPE lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující
Slovenian: Zdravilo Ziagen peroralna raztopina je pakirano v polietilenskih vsebnikih z za otroke varnimi zaporkami, ki vsebujejo 240 ml peroralne raztopine.
Czech: Vyprázdněte stříkačku stlačením pístu, které má být pomalé, abyste měl(a) dost času na spolknutí roztoku.
Slovenian: Počasi pritiskajte na bat in si s tem vzemite potreben čas, da lahko zdravilo pogoltnete.
Czech: Ve studii PENTA 15 jsou střední geometrické průměry AUC(0-24) abakaviru v plazmě (95% CI) čtyř jedinců pod 12 měsíců věku, kteří přešli z režimu dvakrát denně na režim jednou denně (viz bod 5.1),
Slovenian: V študiji PENTA 15 je bila geometrična srednja vrednost AUC (0-24) (95 % IZ) abakavirja v plazmi pri štirih preiskovancih, mlajših od 12 mesecev, ki so prešli z režima odmerjanja dvakrat na dan na režim odmerjanja enkrat na dan (glejte poglavje 5.1) 15,9 (8,86; 28,5) µg.h/ml med odmerjanjem enkrat na dan ter 12,7 (6,52; 24,6) µg.h/ml med odmerjanjem dvakrat na dan.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Czech: Klinická závažnost tohoto nálezu není vymezena.
Slovenian: Klinična pomembnost tega podatka ni bila ugotovljena.
Czech: Ziagen 300 mg tablety Abacavirum
Slovenian: Ziagen 300 mg tablete abakavir
Czech: Doporučuje se, aby tablety přípravku Ziagen byly dávkovány podle hmotnostních skupin.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ziagen v obliki tablet priporočamo odmerjanje na osnovi telesne mase.
Czech: Výjimkou byl nádor předkožky, který se vyskytl u myší při dávce
Slovenian: Izjema je bil tumor na prepucialni žlezi, ki se je pri miših pojavil pri odmerku 110 mg/kg/dan.
Czech: Bez ohledu na stav HLA-B*5701 musejí pacienti, u nichž je diagnostikována hypersenzitivní reakce,
Slovenian: Ne glede na status HLA-B*5701 morajo bolniki, pri katerih je ugotovljena preobčutljivostna reakcija, nemudoma prenehati z jemanjem abakavirja.
Czech: Balení ve foliových blistrech (polyvinylchlorid/hliník/papír) zabezpečených proti otevření dětmi obsahuje 60 tablet.
Slovenian: Škatla s 60 tabletami v PVC/aluminij/papir pretisnem omotu, varnem za otroke.
Czech: Ve studii ESS30008 bylo 260 pacientů dříve léčených s virologickou supresí v režimu obsahujícím 300 mg abakaviru a 150 mg lamivudinu, oba podávené dvakrát denně, a inhibitory proteázy nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy randomizováno k pokračování v tomto režimu nebo ke změně režimu na abakavir/lamivudin FDC spolu s inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy po 48. týdnu.
Slovenian: 260 bolnikov, pri katerih je pri predhodnem zdravljenju z abakavirjem v odmerku 300 mg dvakrat na dan in lamivudinom v odmerku 150 mg dvakrat na dan ter PI ali NNRTI prišlo do virusne supresije, je bilo nato v študiji ESS30008 randomiziranih tako, da so 48 tednov bodisi nadaljevali z opisanim režimom zdravljenja bodisi jim je bilo za isto obdobje uvedeno zdravljenje s kombinacijo abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku in PI ali NNRTI.
Czech: Součástí balení přípravku Ziagen je výstražná průkazka, která má Vám a lékařům připomínat možnost vzniku hypersenzitivity na abakavir.
Slovenian: Pakiranje zdravila Ziagen vsebuje opozorilno kartico kot opozorilo o preobčutljivosti na abakavir za vas in medicinsko osebje.
Czech: Stejný (noninferioritní) klinický úspěch (stupeň předpokládané léčebné odlišnosti -1,7; 95% CI -8,4; 4,9) byl pozorován u obou režimů.
Slovenian: (enakovreden) klinični uspeh (ocenjena vrednost v razliki zdravljenja: -1,7; 95 % interval zaupanja;
Czech: analýze skutečně odléčených subjektů) 86 % pacientů léčených kombinací obsahující abakaviru oproti 94 % pacientů léčených kombinací obsahující indinavir], výsledky favorizovaly kombinaci s indinavirem, obzvláště v subpopulaci pacientů s vysokou virovou zátěží (s výchozí hodnotou > 100 000 kopií/ml; při analýze ITT 46 % pacientů přidělených k léčbě kombinací obsahující abakavir oproti 55 % pacientů přidělených k léčbě kombinací obsahující indinavir; při analýze AT 84 % pacientů léčených kombinací obsahující abakavir oproti 93 % pacientů léčených kombinací obsahující indinavir).
Slovenian: Čeprav je bil protivirusni učinek kombinacije z abakavirjem v primerjavi s kombinacijo z indinavirjem podoben v deležu bolnikov z nezaznavno virusno obremenitvijo (≤ 400 kopij/ml; analiza vseh vključenih bolnikov (ITT - »intention to treat«): 47 % proti 49 %; analiza vseh bolnikov, ki so končali zdravljenje (AT - »as treated«): 86 % proti 94 % za kombinacijo z abakavirjem oziroma kombinacijo z indinavirjem), so se rezultati nagibali v korist kombinaciji z indinavirjem, še zlasti v podskupini bolnikov z visoko virusno obremenitvijo (> 100.000 kopij/ml v izhodišču; ITT: 46 % proti 55 %; AT: 84% proti 93 %, za abakavir oziroma indinavir).
Czech: - dušnost (dechové obtíže), bolest v krku nebo kašel, - nevolnost nebo zvracení, průjem nebo bolesti břicha, - silná únava nebo bolestivost nebo celkový pocit nemoci.
Slovenian: slabost ali bruhanje, driska ali bolečine v trebuhu, huda utrujenost ali bolečnost, splošen občutek bolezni.
Czech: ≤ 50 kopií/ml (53 %, 42 %, resp. 28 %, p = 0,07).
Slovenian: (53 %, 42 % in 28 %, p = 0,07).
Czech: 1 206 pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 17 let zahrnutých do studie ARROW (COL105677) dostávalo dávku na základě tělesné hmotnosti podle doporučení Světové zdravotnické organizace (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Slovenian: Pediatrična populacija: V okviru randomizirane, multicentrične, kontrolirane študije z virusom HIV okuženih pediatričnih bolnikov, je bila opravljena randomizirana primerjava režima odmerjanja abakavirja in lamivudina enkrat v primerjavi z dvakrat na dan. 1206 pediatričnih bolnikov, starih od 3 mesece do 17 let, so vključili v preskušanje ARROW (COL105677) in so prejemali odmerke v skladu z odmernimi priporočili glede na telesno maso po terapevtskih smernicah Svetovne zdravstvene organizacije (Protiretrovirusno zdravljenje okužbe s HIV pri dojenčkih in otrocih, 2006).
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že údaje pro režim jednou denně jsou u této populace velmi omezené (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Če režim odmerjanja dvakrat na dan ni izvedljiv, se lahko razmisli o režimu odmerjanja 16 mg/kg/dan) enkrat na dan. Treba je upoštevati, da so podatki o enkrat dnevnem režimu odmerjanja za to populacijo omejeni (glejte poglavje 5.1 in 5.2).
Czech: V separátní studii srovnávající nezaslepenou kombinaci NRTI (buď se zaslepeným nebo nezaslepeným nelfinavirem) u dětí měl ve 48. týdnu větší podíl pacientů léčených abakavirem a lamivudinem (71 %) nebo abakavirem a zidovudinem (60 %) HIV-1 RNA ≤ 400 kopií/ml ve srovnání s pacienty léčenými lamivudinem a zidovudinem (47 %) (p = 0,09, ITT analýza).
Slovenian: zdravljeni z abakavirjem in lamivudinom (71 %) ali abakavirjem in zidovudinom (60 %), večji kot pri skupini, zdravljeni z lamivudinom in zidovudinom (47 %) [p = 0,09, analiza ITT].
Czech: Na myších a potkaních srdcích byla pozorována mírná myokardiální degenerace po podávání přípravku abakavir po dobu dvou let.
Slovenian: Po dvoletnem dajanju abakavirja mišim in podganam so na njihovem srcu opazili blago miokardialno degeneracijo.
Czech: Po použití se stříkačka nesmí vkládat do lahvičky a má se důkladně umýt v čisté vodě.
Slovenian: Odmerno brizgo odstranite in jo temeljito sperite s čisto vodo.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Slovenian: Jedro mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat brezvoden koloidni silicijev dioksid
Czech: Abakavir je primárně metabolizován játry, přičemž ve formě intaktního léčiva se močí vylučují méně než 2 % podaného množství.
Slovenian: Abakavir se v prvi vrsti presnavlja v jetrih, približno 2 % prejetega odmerka pa se izloči skozi ledvice v nespremenjeni obliki.
Czech: Močí se ve formě metabolitů a intaktního abakaviru vyloučí kolem 83 % podané dávky.
Slovenian: Delež presnovkov in nespremenjenega abakavirja, ki se izločijo v seču, znaša približno 83 % prejetega odmerka.
Czech: Sejměte z lahvičky uzávěr (víčko).
Slovenian: Odstranite zamašek plastenke.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Ziagen objeví jakékoli příznaky infekce: Sdělte to okamžitě svému lékaři.
Slovenian: Če se vam med jemanjem zdravila Ziagen pojavijo simptomi okužbe:
Czech: Krystalizující sorbitol 70% (E420) Dihydrát sodné soli sacharinu Dihydrát natrium-citrátu Kyselina citronová Methylparaben (E218) Propylparaben (E216) Propylenglykol (E1520) Maltodextrin
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi sorbitol 70 % (E420) natrijev saharinat natrijev citrat brezvodna citronska kislina metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) propilenglikol (E1520) maltodekstrin mlečna kislina gliceriltriacetat umetna aroma jagode in banane prečiščena voda natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina za uravnavanje pH
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojiim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak odměřit dávku přípravku Ziagen a užít léčivo K přesnému odměření své dávky používejte dávkovací perorální stříkačku, která je součástí dodávaného balení.
Slovenian: Da boste natančno odmerili odmerek vašega zdravila, uporabite ovojnini priloženo peroralno odmerno brizgo.
Czech: Ziagen by se neměl podávat pacientům s terminálním selháním ledvin (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravila Ziagen ne smemo dajati bolnikom v končnem stadiju ledvične odpovedi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Dalšími složkami tablety přípravku Ziagen jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Slovenian: Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat in brezvodni koloidni silicijev dioksid v jedru tablete.
Czech: Jak přípravek Ziagen uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ziagen
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost);
Slovenian: • palpitacije (hitro ali neredno bitje srca) ali tremor, • hiperaktivnost (povečan nemir in prekomerno gibanje),
Czech: Trizivir nebo Triumeq) UŽ NIKDY ZNOVU UŽÍT, protože během několika hodin by u Vás mohlo dojít k poklesu krevního tlaku ohrožujícímu život, nebo k úmrtí.
Slovenian: VZETI zdravila Ziagen ali drugega zdravila, ki vsebuje abakavir (npr. Kivexa, Trizivir, Triumeq), saj se vam lahko že v nekaj urah pojavi življenjsko ogrožujoče znižanje krvnega tlaka ali smrt.
Czech: Pozorované hodnoty maximálních koncentrací po aplikaci
Slovenian: Vrednosti najvišjih koncentracij so devetkrat večje od
Czech: Při podávání pacientům s komplexem demence u AIDS ale nebyly pozorovány žádné účinky na neuropsychologické činnosti.
Slovenian: Vendar pa niso zasledili nobenih nevropsiholoških motenj, kadar so ga dajali bolnikom obolelim z AIDS-om in demenco.
Czech: ZDV/3TC/ABC prokázala, že je virologicky slabší než zbývající 2 režimy bez ohledu na úvodní hodnoty virologické nálože (< nebo > 100 000 kopií/ml) s 26 % jedinců ve skupině ZDV/3TC/ABC,
Slovenian: virološko manj uspešno kot zdravljenje v drugih dveh skupinah, in sicer ne glede na izhodiščno virusno breme (< ali > 100.000 kopij/ml).
Czech: tak i klinickou zkušenost u těhotných žen.
Slovenian: Klinične izkušnje).
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu;
Slovenian: Verjetnost za to motnjo je večja pri bolnikih: • ki kombinirano zdravljenje prejemajo dolgo časa,
Czech: Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu přípravkem Ziagen dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Slovenian: Bodite v stiku s svojim zdravnikom in ne prenehajte jemati zdravila Ziagen brez zdravnikovega nasveta.
Czech: Časté: horečka, letargie, únava Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovenian: Pogosti: vročina, letargija, utrujenost.
Czech: Z důvodu vysokého podílu pacientů předčasně ukončivších účast ve studii (do 48. týdne přestalo randomizovaně přidělenou farmakoterapii užívat 42 % pacientů) nelze určit definitivní závěr stran ekvivalence obou terapeutických režimů ke 48. týdnu.
Slovenian: 48. tedna), ni bilo mogoče sprejeti končnih zaključkov o ekvivalentnosti obeh zdravljenj v 48. tednu.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 300 mg (jako abacaviri sulfas).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg abakavirja (v obliki sulfata).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (300 mg) a perorálního roztoku (20 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (300 mg) in peroralne raztopine (20 mg/ml).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ziagen platné v celé Evropské unii dne 8. července 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ziagen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. julija 1999.
Czech: Ziagen abacavirum
Slovenian: Ziagen abakavir
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ziagen byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ziagen je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.