FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes de edad avanzada - No es necesario un ajuste de la dosis.
Greek: Ηλικιωμένοι - Δε χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας.
Spanish: No hay datos con respecto al uso de fondaparinux 2,5 mg en pacientes con trombosis venosa superficial con TVP concomitante o con trombosis venosa superficial a menos de 3 cm de la confluencia safeno-femoral (ver secciones 4.2 y 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ως προς τη χρήση του fondaparinux 2,5 mg σε ασθενείς με επιπολής φλεβική θρόμβωση με συνύπαρξη εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή με επιπολής φλεβική θρόμβωση σε απόσταση μικρότερη από 3 cm από τη σαφηνομηριαία συμβολή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Spanish: Muerte, IM o RVD en el día 30
Greek: Θάνατος, MI ή TVR την Ημέρα
Spanish: Los pacientes sometidos a ICP recibieron o fondaparinux intravenoso (pacientes en el grupo de fondaparinux) o HNF intravenosa ajustada según el peso (pacientes en el grupo de enoxaparina) como tratamiento complementario, y dependiendo de cuando se hubiera administrado la última dosis subcutánea y de si estaba planificado el uso de inhibidores GP IIb/IIIa.
Greek: Εάν διεξαγόταν PCI, οι ασθενείς ελάμβαναν ως συμπηρωματική θεραπεία είτε ενδοφλέβιο fondaparinux (ασθενείς ομάδας fondaparinux) είτε UFH προσαρμοσμένη στο βάρος (ασθενείς ομάδας ενοξαπαρίνης), ανάλογα με το χρόνο της τελευταίας υποδόριας δόσης και το αν προγραμματιζόταν χορήγηση αναστολέα GP IIb/IIIa.
Spanish: 1: Odds ratio: Dosis baja/Dosis estándar Nota: IM - infarto de miocardio.
Greek: 1: Odds ratio: Χαμηλή Δόση/Συνήθης Δόση Σημείωση: MI - έμφραγμα μυοκαρδίου.
Spanish: La incidencia de cada componente tromboembólico de la variable primaria se redujo también de forma significativa en los pacientes con fondaparinux: EP sintomático [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p=0,031)], TVP sintomática [3 (0,2%) vs 18 (1,2%); reducción del riesgo relativo 83,4% (p<0,001)], extensión de trombosis venosa superficial sintomática [4 (0,3%) vs 51 (3,4%); reducción del riesgo relativo 92,2% (p<0,001)], recurrencia de trombosis venosa superficial sintomática [5 (0,3%) vs 24 (1,6%); reducción del riesgo relativo 79,2% (p<0,001)].
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κάθε επιμέρους θρομβοεμβολικού επεισοδίου του κύριου τελικού σημείου, μειώθηκε επίσης σημαντικά στους ασθενείς υπό fondaparinux ως ακολούθως: συμπτωματική ΠΕ [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p=0,031)], συμπτωματική ΕΒΦΘ [3 (0,2%) vs 18 (1,2%), μείωση σχετικού κινδύνου 83,4% (p<0,001)], επέκταση συμπτωματικής επιπολής φλεβικής θρόμβωσης [4 (0,3%) vs 51 (3,4%), μείωση σχετικού κινδύνου 92,2% (p<0,001)], επανεμφάνιση συμπτωματικής επιπολής φλεβικής θρόμβωσης [5 (0,3%) vs 24 (1,6%), μείωση σχετικού κινδύνου 79,2% (p<0,001)].
Spanish: OASIS 6 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad en el que se comparó la administración de fondaparinux 2,5 mg, una vez al día, con el tratamiento habitual (placebo (47%) o HNF (53%)) en aproximadamente 12.000 pacientes con IMCEST.
Greek: Θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) Η OASIS 6 ήταν μία διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του fondaparinux 2,5 mg μία φορά την ημέρα, έναντι της συνήθους θεραπείας (εικονικό φάρμακο (47%) ή UFH (53%) σε περίπου 12.000 ασθενείς με STEMI.
Spanish: • evitar la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas o pulmones tras cirugía ortopédica, tal como cirugía de cadera o rodilla, o cirugía abdominal
Greek: • την πρόληψη σχηματισμού των θρόμβων του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών ή των πνευμόνων μετά από ορθοπεδική επέμβαση (όπως επέμβαση στο ισχίο ή το γόνατο) ή χειρουργική επέμβαση κοιλίας.
Spanish: Inferior a 50 kg
Greek: Κάτω από 50 kg
Spanish: Reacciones adversas en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores y/o cirugía abdominal
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπεδική επέμβαση των κάτω άκρων και/ ή χειρουργική επέμβαση κοιλίας
Spanish: Fondaparinux también proporcionó una reducción significativa en la incidencia de TVP sintomática (TVP, y/o EP) [1 (0,3 %) versus 9 (2,7 %) pacientes, respectivamente] incluyendo dos casos de EP mortal notificados en el grupo placebo.
Greek: Το fondaparinux παρουσίασε επίσης μία σημαντική μείωση στο ποσοστό συμπτωματικών ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και/ή πνευμονική εμβολή) [1 (0,3%) έναντι 9 (2,7%) ασθενείς, αντίστοιχα] συμπεριλαμβανομένων δύο θανατηφόρων πνευμονικών εμβολών που αναφέρθηκαν στην ομάδα με εικονικό φάρμακο.
Spanish: Se sabe que fondaparinux se excreta principalmente por vía renal.
Greek: Το fondaparinux είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de fase II y III se estudiaron más de 8.000 pacientes (fractura de cadera1.711, prótesis de cadera -5.829, cirugía mayor de rodilla - 1.367).
Greek: Μελετήθηκαν περισσότεροι από 8.000 ασθενείς (κάταγμα ισχύου - 1.711, αντικατάσταση του ισχίου - 5.829, ολική αρθροπλαστική γόνατος - 1.367) σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver sección 2).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθμιση του pH (βλέπε παράγραφο 2).
Spanish: Tratamiento de la angina inestable (AI) o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST) en pacientes sometidos a posteriores ICP en tratamiento adyuvante con HNF
Greek: Θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης (UA) ή του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (NSTEMI) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν ακολούθως σε PCI με συμπληρωματική UFH
Spanish: Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes no quirúrgicos inmovilizados considerados de alto riesgo de complicaciones tromboembólicas debido a una movilidad restringida durante la enfermedad aguda
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών λόγω περιορισμένης κινητικότητας κατά την οξεία φάση της ασθένειας
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir 2,5 mg de fondaparinux una vez al día o placebo durante 45 días además de medias de compresión, analgésicos y /o AINES tópicos.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν fondaparinux 2,5 mg μία φορά ημερησίως ή εικονικό φάρμακο για 45 ημέρες επιπρόσθετα των ελαστικών καλτσών, αναλγητικών και/ή τοπικών ΜΣΑΦ αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
Spanish: - hemorragia significativa, clínicamente activa - endocarditis bacteriana aguda - insuficiencia renal grave, definida por un aclaramiento de creatinina < 20 ml/min.
Greek: - κλινικά σοβαρή, ενεργός αιμορραγία - οξεία βακτηριδιακή ενδοκαρδίτιδα - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που ορίζεται από κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min
Spanish: Deslice el capuchón por el cuerpo de la jeringa hasta que quede bloqueado en una posición que cubra a la aguja tal y como se muestra en el dibujo 3.
Greek: Σύρατε το περίβλημα έξω από το σώμα της σύριγγας μέχρι να κλειδώσει σε θέση πάνω από τη βελόνα.
Spanish: Fondaparinux no se une al factor 4 plaquetario y normalmente no presenta reacción cruzada con sueros de pacientes con TIH tipo II.
Greek: Το fondaparinux δεν δεσμεύεται στον αιμοπεταλιακό παράγοντα 4 και δεν παρουσιάζει συνήθως διασταυρούμενη αντίδραση με τον ορό ασθενών με Ηπαρινο-Εξαρτώμενη Θρομβοκυτοπενία (HIT) τύπου ΙΙ.
Spanish: Durante la fase de selección los pacientes aleatorizados podrían haber sido pretratados con HNF pero se excluyeron los pacientes tratados durante más de 24 horas con dosis terapéuticas de anticoagulante o con hipertensión no controlada.
Greek: Οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς μπορεί να ήταν υπο αγωγή με μη-κλασματοποιημένη ηπαρίνη (UFH) κατά το στάδιο επιλογής, αλλά εάν οι ασθενείς ήταν υπό αγωγή για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών με θεραπευτικές δόσεις αντιπηκτικών ή με μη ελεγχόμενη υπέρταση, τότε αποκλείονταν από τη μελέτη.
Spanish: La prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores se realizó tratando a dichos pacientes hasta 9 días
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων και έλαβαν αγωγή για διάστημα μέχρι 9 ημέρες
Spanish: Vía subcutánea o intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Spanish: • aumento de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre
Greek: • αύξηση της χολερυθρίνης (μία ουσία που παράγεται από το συκώτι) στο αίμα
Spanish: Sin embargo, se han recibido notificaciones espontáneas raras de casos de TIH en pacientes tratados con fondaparinux.
Greek: Ωστόσο, έχουν ληφθεί σπάνιες αυθόρμητες αναφορές ΗΙΤ σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με fondaparinux.
Spanish: Cómo utilizar Arixtra
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Arixtra
Spanish: • si percibe la presencia de partículas o un cambio de coloración en la solución
Greek: • εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωματίδια στο διάλυμα ή αν υπάρχει αλλοίωση του χρώματος στο διάλυμα
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Spanish: En un estudio clínico aleatorio a doble ciego se trataron a 839 pacientes con fondaparinux 2,5 mg o placebo una vez al día durante un periodo de 6 a 14 días.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή κλινική μελέτη, σε 839 ασθενείς χορηγήθηκε fondaparinux 2,5 mg μία φορά την ημέρα ή εικονικό φάρμακο, για 6 - 14 ημέρες.
Spanish: Arixtra contiene sodio
Greek: Το Arixtra περιέχει νάτριο
Spanish: Se excluyeron los pacientes que tenían insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), bajo peso corporal (<50 kg), cáncer activo, embolismo pulmonar (EP) sintomático o antecedentes recientes de TVP/PE (<6 meses) o trombosis venosa superficial (<90 días), o trombosis venosa superficial asociada a escleroterapia o a una complicación de la colocación una vía intravenosa, o cuando hubiera alto riesgo de sangrado.
Greek: Εξαιρέθηκαν οι ασθενείς που είχαν σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min), χαμηλό σωματικό βάρος (<50kg), ενεργό καρκίνο, συμπτωματική ΠΕ ή πρόσφατο ιστορικό ΕΒΦΘ/ΠΕ (<6 μήνες) ή επιπολής φλεβικής θρόμβωσης (<90 ημέρες), ή επιπολής φλεβική θρόμβωση σχετιζόμενη με σκληροθεραπεία ή ως επιπλοκή ενδοφλέβιας γραμμής, ή σε υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
Spanish: Reacciones adversas en pacientes no quirúrgicos inmovilizados
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς
Spanish: Por ello, se debe utilizar el adyuvante HNF en ICP noprimaria, de acuerdo con la práctica médica estándar (ver posología en sección 4.2).
Greek: Επομένως θα πρέπει να χορηγείται συμπληρωματικά UFH, κατά τη διάρκεια μη πρωτογενούς PCI σύμφωνα με την συνήθη πρακτική (βλέπε δοσολογία στη παράγραφο 4.2).
Spanish: Si no es posible la inyección en la zona inferior del abdomen, pregunte a su médico.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατόν να γίνει η ένεση στην κάτω κοιλιακή περιοχή, συμβουλευθείτε τη νοσοκόμα ή το γιατρό σας για οδηγίες.
Spanish: • Tratamiento de trombosis venosa superficial - no se han estudiado la seguridad y eficacia de fondaparinux en pacientes con insuficiencia hepática grave y, por tanto, no se recomienda el uso de fondaparinux en estos pacientes (ver sección 4.4).
Greek: • Θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης - Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του fondaparinux σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί, επομένως το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Las incidencias de sangrado en pacientes a los que se les administró el régimen recomendado en el tratamiento de la TVP o EP con función renal normal, insuficiencia renal leve, insuficiencia renal moderada e insuficiencia renal grave fueron del 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) y 14,5 % (8/55) respectivamente.
Greek: Τα ποσοστά αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της ΠΕ με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ήπια νεφρική ανεπάρκεια, μέτρια νεφρική ανεπάρκεια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ήταν 3,0% (34/1.132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) και 14,5% (8/55) αντιστοίχως.
Spanish: El sangrado no mayor clínicamente relevante tuvo lugar en 5 (0,3%) pacientes con fondaparinux y 8 (0,5%) pacientes con placebo.
Greek: Κλινικά σημαντική μη μείζων αιμορραγία εμφανίσθηκε σε 5 (0,3%) ασθενείς με fondaparinux και σε 8 (0,5%) ασθενείς με εικονικό φάρμακο.
Spanish: • Es habitual hallar una pequeña burbuja de aire en la jeringa.
Greek: • Η παρουσία μιας μικρής φυσσαλίδας αέρος στη σύριγγα είναι φυσιολογική.
Spanish: Insuficiencia hepática - No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια - Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: La variable primaria de eficacia, un índice combinado de EP sintomático, TVP sintomática, extensión de la trombosis venosa superficial sintomática, recurrencia de trombosis venosa superficial sintomática o muerte hasta el día 47, se redujo de forma significativa de un 5,9% de los pacientes tratados con placebo a un 0,9% en aquellos que recibieron 2,5 mg de fondaparinux (reducción del riesgo relativo: 85,2%; IC 95%, 73,7% a 91,7% [p<0,001]).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, ο συνδυασμός συμπτωματικής ΠΕ, συμπτωματικής ΕΒΦΘ, επέκτασης συμπτωματικής επιπολής φλεβικής θρόμβωσης, επανεμφάνισης συμπτωματικής επιπολής φλεβικής θρόμβωσης ή θανάτου έως την Ημέρα 47, μειώθηκε σημαντικά από 5,9% σε ασθενείς με εικονικό φάρμακο σε 0,9% σε εκείνους που έλαβαν fondaparinux 2,5 mg (μείωση σχετικού κινδύνου: 85,2%, 95% CIs, 73,7% έως 91,7% [p<0,001]).
Spanish: El programa clínico de fondaparinux fue diseñado para demostrar la eficacia de fondaparinux en la prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV), por ej. trombosis venosa profunda (TVP) proximal y distal y embolismo pulmonar (EP) en pacientes sometidos a cirugía mayor ortopédica de las extremidades inferiores, como fractura de cadera, cirugía mayor de rodilla o prótesis de cadera.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικών μελετών του fondaparinux σχεδιάστηκε για να δείξει την αποτελεσματικότητα του fondaparinux στην πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ), δηλαδή στην εγγύς και περιφερική εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και στην πνευμονική εμβολή, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων όπως κάταγμα και ολική αρθροπλαστική γόνατος ή ισχίου.
Spanish: Se excluyeron los pacientes que requirieron trombolisis o embolectomía o filtro en la vena cava.
Greek: Ασθενείς που χρειάζονται θρομβόλυση, εμβολεκτομή ή τοποθέτηση φίλτρου στην κάτω κοίλη φλέβα αποκλείστηκαν.
Spanish: • Prevención de ETV- Los pacientes con peso corporal < 50 kg tienen un mayor riesgo de sangrado.
Greek: • Πρόληψη ΦΘΕ - Ασθενείς με σωματικό βάρος <50 kg έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Spanish: • tratar los coágulos de sangre en los vasos sanguíneos que están cerca de la superficie de la piel de las piernas (trombosis venosa superficial).
Greek: • την αντιμετώπιση των θρόμβων του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία που είναι κοντά στην επιφάνεια του δέρματος των ποδιών (επιπολής φλεβική θρόμβωση).
Spanish: • Prevención de ETV y Tratamiento de AI/IMSEST e IMCEST - No es necesario ajustar la dosis de fondaparinux.
Greek: • Πρόληψη ΦΘΕ και θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI - Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας του fondaparinux.
Spanish: Raza - No se han estudiado prospectivamente diferencias farmacocinéticas debidas a la raza.
Greek: Φυλή - Φαρμακοκινητικές διαφορές που να οφείλονται στη φυλή δεν έχουν μελετηθεί προοπτικά.
Spanish: Cuando haya una instrucción diferente entre jeringas se especificará claramente.
Greek: Όπου οι οδηγίες για κάποιο τύπο σύριγγας διαφέρουν, αυτό αναφέρεται καθαρά.
Spanish: La mayoría de los eventos se diagnosticaron por una venografía preestablecida y consistieron principalmente en TVP distal, si bien la incidencia de TVP proximal también se redujo significativamente.
Greek: Το τελικό σημείο αξιολόγησης στην πλειοψηφία των επεισοδίων διαγνώστηκε από μία προγραμματισμένη ανιούσα φλεβογραφία και αποτελείτο κυρίως από περιφερική εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, αν και η συχνότητα εμφάνισης της εγγύς εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης μειώθηκε επίσης σημαντικά.
Spanish: En las soluciones parenterales debe comprobarse visualmente la ausencia de partículas y cambios de coloración antes de proceder a su administración.
Greek: Πριν τη χορήγηση τα παρεντερικά διαλύματα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και την αλλοίωση του χρώματος.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver sección 2).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθμιση του pH (βλέπε παράγραφο 2).
Spanish: Si se inyecta más Arixtra del que debe
Greek: Εάν ενέσετε μεγαλύτερη δόση Arixtra
Spanish: • si ha tenido complicaciones anteriormente durante el tratamiento con heparina o medicamentos similares a heparina que causan una disminución en la cifra de plaquetas (trombocitopenia inducida por heparina)
Greek: • Εάν είχατε στο παρελθόν επιπλοκές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ηπαρίνη ή φάρμακα που ομοιάζουν με την ηπαρίνη που προκάλεσαν πτώση του αριθμού αιμοπεταλίων (ηπαρινο-εξαρτώμενη θρομβοκυτοπενία)
Spanish: Uso de Arixtra con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και Arixtra
Spanish: • reducción del potasio en sangre
Greek: • μείωση του καλίου στο αίμα σας
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados con Arixtra.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα που πήραν το Arixtra.
Spanish: • Para el tratamiento de trombosis venosa superficial - Fondaparinux se debe utilizar con precaución en pacientes que se están tratando concomitantemente con otros medicamentos que aumenten el riesgo de hemorragia.
Greek: • Για θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης - Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα τα οποία αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Spanish: Solución inyectable, 2 jeringas precargadas provistas de un sistema manual de seguridad Solución inyectable, 10 jeringas precargadas provistas de un sistema manual de seguridad Solución inyectable, 20 jeringas precargadas provistas de un sistema manual de seguridad
Greek: Ενέσιμο διάλυμα, 2 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 10 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 20 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφάλειας
Spanish: El sistema de protección de las agujas de las jeringas precargadas de Arixtra se ha diseñado con un sistema de seguridad para proteger de las lesiones por pinchazo de aguja después de la inyección.
Greek: Το σύστημα προστασίας από τη βελόνα των προγεμισμένων συρίγγων του Arixtra σχεδιάστηκε με ένα σύστημα ασφαλείας για την προστασία από τραυματισμό από το τρύπημα της βελόνας μετά την ένεση.
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas con más frecuencia con fondaparinux son complicaciones hemorrágicas (en diversas localizaciones incluyendo casos raros de sangrado intracraneal/intracerebral y retroperitoneal) y anemia.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το fondaparinux είναι αιμορραγικές επιπλοκές (σε διάφορα σημεία συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων ενδοκρανιακών/ενδοεγκεφαλικών και οπισθοπεριτοναϊκών αιμορραγιών) και αναιμία.
Spanish: Fondaparinux se une in vitro elevada y específicamente a la proteína antitrombina, en una unión dependiente de la concentración plasmática (98,6 % a 97 % en un intervalo de concentración de 0,5 a 2 mg/l).
Greek: In vitro, το fondaparinux δεσμεύεται σημαντικά και εξειδικευμένα με την πρωτεΐνη της αντιθρομβίνης με δέσμευση σε δοσοεξαρτώμενη συγκέντρωση πλάσματος (98,6 % έως 97,0 % στο εύρος συγκεντρώσεων από 0,5 έως 2 mg/l).
Spanish: • moratones o hinchazón (edema)
Greek: • εκχυμώσεις ή πρήξιμο (οίδημα)
Spanish: Hay diferentes jeringas para las dosis de 5 mg, 7,5 mg y 10 mg. Para una descripción detallada del modo de empleo de Arixtra vea el final del prospecto.
Greek: Υπάρχουν διαφορετικές σύριγγες για τη δόση των 5 mg, 7,5 mg και 10 mg. Για βήμα-βήμα οδηγίες χρήσης παρακαλείσθε να δείτε τη σχετική σελίδα.
Spanish: Pacientes pediátricos - No se ha estudiado fondaparinux en esta población para la prevención de TEV o para el tratamiento de la trombosis venosa superficial o el síndrome coronario agudo (SCA).
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν έχει μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό για την πρόληψη των ΦΘΕ ή για τη θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης ή για οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS).
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas con más frecuencia con fondaparinux son complicaciones hemorrágicas (en diversas localizaciones incluyendo casos raros de sangrado intracraneal/intracerebral y retroperitoneal).
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το fondaparinux είναι αιμορραγικές επιπλοκές (σε διάφορα σημεία συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων ενδοκρανιακών/ενδοεγκεφαλικών και οπισθοπεριτοναϊκών αιμορραγιών).
Spanish: Los resultados de eficacia y de hemorragia grave fueron consistentes entre subgrupos pre-definidos tales como de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, tratamientos concomitantes con inhibidores de la agregación plaquetaria (aspirina, tienopiridinas o inhibidores GP IIb/IIIa).
Greek: Τα ευρήματα αποτελεσματικότητας και τα αποτελέσματα στη μείζονα αιμορραγία ήταν σταθερά μεταξύ των προκαθορισμένων υποομάδων όπως ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, είδος συγχορηγούμενων αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων (ασπιρίνη, θειενοπυριδίνες ή αναστολείς GP IIb/IIIa).
Spanish: • Tratamiento de AI/IMSEST e IMCEST - Existen datos clínicos limitados en relación con el uso de fondaparinux 2,5 mg una vez al día en pacientes con AI/IMSEST e IMCEST y niveles de aclaramiento de creatinina entre 20 y 30 ml/min.
Greek: • Θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI Για την αντιμετώπιση των UA/NSTEMI και STEMI, τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του fondaparinux 2,5 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 30 ml/min, είναι περιορισμένα.
Spanish: Si el paciente va a someterse a una ICP no-primaria, se debe administrar heparina no fraccionada (HNF) durante la ICP de acuerdo con la práctica médica estándar, teniendo en cuenta el riesgo potencial de sangrado del paciente y el tiempo transcurrido desde la última dosis de fondaparinux (ver sección 4.4).
Greek: Εάν κάποιος ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε μη πρωτογενή PCI, θα πρέπει κατά τη διάρκεια της PCI να του χορηγείται μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (UFH), σύμφωνα με την συνήθη πρακτική, λαμβάνοντας υπόψη τον ενδεχόμενο κίνδυνο του ασθενούς για αιμορραγία, συμπεριλαμβάνοντας και το χρόνο που έχει μεσολαβήσει από την τελευταία δόση του fondaparinux (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Spanish: Código ATC: B01AX05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: Β01ΑΧ05
Spanish: Dibujo B2
Greek: Εικόνα Β2