FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: HR para la recurrencia = 0,49 95% IC (0,40, 0,59)
Slovak: IS (0,40; 0,59)
Spanish: Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos son de color amarillo, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, de 4,8 x 8,9 mm aproximadamente, marcados con ‘GS' en una cara y ‘TFC' en la cara opuesta.
Slovak: Žlté, modifikované oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety, približne 4,8 x 8,9 mm, s označením „GS" na jednej strane a „TFC" na opačnej strane.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con trametinib o en combinación con dabrafenib pueden desarrollar EPI o pneumonitis.
Slovak: U pacientov liečených trametinibom alebo kombináciou s dabrafenibom môže vzniknúť ILD alebo pneumonitída.
Spanish: Hipertensión Hemorragiab
Slovak: Hyperhidróza
Spanish: Tabla 8 Resultados de supervivencia global para el estudio MEK116513 (COMBI-v)
Slovak: Tabuľka 8 Výsledky celkového prežívania v štúdii MEK116513
Spanish: Polisorbato 80 (E433) Óxido de hierro rojo (E172)
Slovak: (pre 0,5 mg tablety), polysorbát 80 (E433) a červený oxid železitý (E172)
Spanish: Visión borrosa Edema periorbital Alteración visual
Slovak: Periorbitálny edém Porucha zraku
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada Aspartato aminotransferasa elevada
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Spanish: • visión borrosa.
Slovak: • rozmazané videnie
Spanish: Tasa año 3 (95% CI)
Slovak: 3-ročná miera (95%
Spanish: Estos efectos adversos afectaron a más de 1 de cada 4 pacientes.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytovali u viac než 1 pacienta zo 4.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mektovi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mektovi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mektovi se controlan permanentemente.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mektovi sa neustále kontrolujú.
Spanish: Esto estimula el desarrollo del cáncer al permitir la división descontrolada de las células.
Slovak: To podporuje rozvoj rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie buniek.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mektovi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi?
Spanish: Los pacientes toman por lo general 45 mg (3 comprimidos) por vía oral dos veces al día, pero pueden reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento si presentan efectos adversos molestos.
Slovak: Pacienti zvyčajne užívajú 45 mg (3 tablety) cez ústa dvakrát denne, dávka sa však môže znížiť alebo liečba dočasne zastaviť, ak sa u nich vyskytujú nepríjemné vedľajšie účinky.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mektovi en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Mektovi povolený v EÚ?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Mektovi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Mektovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: ¿Qué es Mektovi y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Mektovi a na čo sa používa?
Spanish: EMA/570416/2018 EMEA/H/C/004579
Slovak: EMEA/H/C/004579
Spanish: También es posible que haya que reducir la dosis del otro medicamento, encorafenib.
Slovak: Dávka druhého lieku, enkorafenibu, sa možno bude musieť takisto znížiť.
Spanish: Mektovi es un medicamento para el tratamiento del melanoma (un cáncer de piel) que se ha extendido o que no puede extirparse mediante cirugía.
Slovak: Mektovi je určený na liečbu melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ho nemožno chirurgicky odstrániť.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mektovi y encorafenib administrados conjuntamente en las dosis más altas recomendadas son cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, desprendimiento de retina (un problema ocular que produce un deterioro de la visión), dolor abdominal, dolor articular, dolor muscular y concentraciones elevadas de una enzima denominada creatina cinasa, lo que pueden indicar problemas musculares.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mektovi a enkorafenibu používaných spoločne v najvyšších odporúčaných dávkach sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, odlupovanie sietnice (očný problém, ktorý vedie k slabému zraku), bolesť brucha, bolesť kĺbov, bolesť svalov a vysoká hladina enzýmu nazývaného kreatínkináza, čo môže naznačovať problémy so svalmi.
Spanish: Los efectos adversos observados con Mektovi son similares a los descritos con otros medicamentos del mismo grupo y se consideran controlables.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v prípade lieku Mektovi sú podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných liekov rovnakej triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mektovi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mektovi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Un estudio en 577 pacientes con melanoma con la mutación BRAF V600 que se había extendido o que no se podía extirpar quirúrgicamente reveló que Mektovi con encorafenib prolonga el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 577 pacientov, ktorí mali melanóm s mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo sa nemohol odstrániť chirurgicky, sa preukázalo, že liek Mektovi spolu s enkorafenibom predlžuje u pacientov obdobie prežívania bez zhoršovania ochorenia.
Spanish: El tratamiento con Mektovi puede mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente y no provoque efectos adversos inaceptables.
Slovak: Mektovi môže trvať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom a kým sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
Spanish: Otra información sobre Mektovi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: Mektovi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en la prescripción de medicamentos contra el cáncer.
Slovak: Mektovi je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s predpisovaním liekov proti rakovine.
Spanish: Mektovi se presenta en comprimidos de 15 mg.
Slovak: Mektovi je dostupný vo forme 15 mg tabliet.
Spanish: En los melanomas con la mutación BRAF V600, está presente una forma anómala de la proteína BRAF, que activa otra proteína denominada MEK que interviene en la estimulación de la división celular.
Slovak: V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia.
Spanish: Mektovi se utiliza en combinación con otro medicamento, encorafenib (Braftovi), y solo está indicado en pacientes cuyas células cancerosas presentan una mutación (cambio) específica llamada «BRAF V600» en sus genes.
Slovak: Mektovi sa používa v kombinácii s ďalším liekom, enkorafenibom (Braftovi), a je určený len pre pacientov, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Spanish: Información general sobre Mektovi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Mektovi a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mektovi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Mektovi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: El principio activo de Mektovi, el binimetinib, bloquea directamente la proteína MEK y, al impedir su activación por BRAF, ralentiza el crecimiento y la propagación del cáncer.
Slovak: Účinná látka lieku Mektovi, binimetinib, účinkuje tak, že proteín MEK priamo zablokuje a bráni jeho aktivácii proteínom BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mektovi en los estudios realizados?
Slovak: Mektovi boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Contiene el principio activo binimetinib.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku binimetinib.
Spanish: Mektovi en combinación con encorafenib puede ayudar a prolongar el tiempo de vida de estos pacientes sin que su enfermedad empeore.
Slovak: Liek Mektovi v kombinácii s enkorafenibom môže pomôcť predĺžiť u týchto pacientov prežitie bez zhoršovania ochorenia.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mektovi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mektovi?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mektovi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Slovak: EMA/570416/2018
Spanish: Este periodo fue de más de 9,5 meses en los pacientes a los que se administró encorafenib en monoterapia y de algo más de 7 meses en los que tomaron un medicamento diferente llamado vemurafenib.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali túto kombináciu, prežili bez zhoršovania ochorenia priemerne takmer 15 mesiacov v porovnaní s vyše 9,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali enkorafenib v monoterapii, a s vyše 7 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich iný liek nazývaný vemurafenib.
Spanish: ¿Cómo actúa Mektovi?
Slovak: Mektovi účinkuje?
Spanish: ¿Cómo se usa Mektovi?
Slovak: Ako sa liek Mektovi užíva?
Spanish: • se ha extendido a otras partes del cuerpo o no se puede eliminar mediante cirugía.
Slovak: • rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne.
Spanish: Consulte con su médico si no está seguro de poder conducir.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, či môžete viesť vozidlá.
Spanish: Frecuencia (todos los grados)
Slovak: Frekvencia (všetky úrovne)
Spanish: Qué es Mektovi y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Mektovi a na čo sa používa
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción femenina
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Spanish: Valor de p nominal
Slovak: nominálna hodnota p
Spanish: Síndrome de Gilbert
Slovak: Gilbertov syndróm
Spanish: Otros medicamentos y Mektovi
Slovak: Iné lieky a Mektovi
Spanish: Mektovi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Mektovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
Spanish: Cada envase contiene 84 o 168 comprimidos.
Slovak: Každé balenie obsahuje 84 alebo 168 tabliet.
Spanish: No se han estudiado los inductores específicos de estas enzimas y pueden dar como resultado una pérdida de eficacia.
Slovak: Špecifické induktory týchto enzýmov sa neskúmali, ale môžu viesť k zníženiu účinnosti.
Spanish: Si lo considera necesario, su médico puede interrumpir el tratamiento o suspenderlo definitivamente.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže prerušiť liečbu alebo ju úplne ukončiť.
Spanish: Mektovi puede tomarse con alimentos o entre comidas.
Slovak: Mektovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Spanish: <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov).
Spanish: Se desconoce si Mektovi pasa a la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či Mektovi prechádza do materského mlieka.
Spanish: En humanos, la relación sangre/plasma es de 0,718.
Slovak: Pomer krvných buniek ku krvnej plazme u ľudí je 0,718.
Spanish: Binimetinib se distribuye más en plasma que en sangre.
Slovak: Binimetinib sa vo väčšej miere distribuuje v plazme ako v krvi.
Spanish: En especial, consulte a su médico si está tomando algun medicamento de esta lista o cualquier otro:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi najmä to, že užívate akýkoľvek liek z tohto zoznamu alebo akékoľvek iné lieky:
Spanish: • presenta una alteración (mutación) específica en un gen responsable de producir una proteína denominada BRAF, y
Slovak: • určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanej BRAF, a
Spanish: En el melanoma y otros cánceres, esta vía está con frecuencia activada por formas mutadas del BRAF que activan las MEK.
Slovak: V melanóme alebo iných karcinómoch je táto dráha často aktivovaná prostredníctvom zmutovaných foriem BRAF, ktoré aktivujú MEK.
Spanish: Si toma más Mektovi del que debe
Slovak: Ak užijete viac Mektovi, ako máte
Spanish: La alteración visual fue generalmente reversible.
Slovak: Poruchy zraku boli zvyčajne reverzibilné.
Spanish: No se permitió el tratamiento previo con inhibidores de BRAF/MEK.
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítormi BRAF/MEK nebola povolená.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales se trataron normalmente con el tratamiento habitual.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu boli zvládnuté pomocou zvyčajnej štandardnej liečby.
Spanish: Mutaciones en el gen BRAF pueden producir proteínas que causan el crecimiento del melanoma.
Slovak: Mutácie v BRAF géne môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré zapríčiňujú rast melanómu.
Spanish: Edad, peso corporal
Slovak: Osobitné populácie Vek, telesná hmotnosť
Spanish: No se observaron diferencias globales en cuanto a seguridad y eficacia entre los pacientes de edad avanzada (≥65 años) y los más jóvenes.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Spanish: - si es alérgico a binimetinib o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: - ak ste alergický na binimetinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Los comprimidos también contienen lactosa.
Slovak: Tablety tiež obsahujú laktózu.
Spanish: No se recomiendan reducciones de la dosis por debajo de 30 mg dos veces al día.
Slovak: Neodporúča sa zníženie dávky na menej ako 30 mg dvakrát denne.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis de Mektovi, tómela tan pronto como se dé cuenta.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Mektovi, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Spanish: Si sufre efectos adversos graves (como problemas de corazón, ojos o piel) su médico podría bajarle la dosis o suspender el tratamiento de manera temporal o definitiva.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky (ako sú problémy so srdcom, očami alebo kožou), váš lekár môže znížiť dávku alebo dočasne alebo natrvalo ukončiť liečbu.
Spanish: El tratamiento se debe suspender si el paciente no tolera la dosis de 30 mg dos veces al día por vía oral.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak pacient netoleruje perorálnu dávku 30 mg dvakrát denne.
Spanish: Mektovi actúa sobre otra proteína denominada "MEK" que estimula el crecimiento de las células cancerosas.
Slovak: Mektovi sa zameriava na inú bielkovinu nazývanú „MEK", ktorá podporuje rast rakovinových buniek.
Spanish: A continuación, se presentan las reacciones adversas clasificadas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y de acuerdo con su frecuencia, mediante la siguiente convención: muy frecuentes
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánových systémov podľa MedDRA a nasledujúcej konvencie výskytu: veľmi časté (≥
Spanish: Si las reacciones adversas que obligaron a reducir la dosis se han controlado eficazmente, se puede considerar la posibilidad de volverla a subir la dosis a 45 mg dos veces al día.
Slovak: Ak je nežiaduca reakcia, v dôsledku ktorej došlo k zníženiu dávky, pod účinnou kontrolou, môže sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne.
Spanish: Si olvidó tomar Mektovi
Slovak: Ak zabudnete užiť Mektovi
Spanish: Binimetinib es un inhibidor débil de OAT3.
Slovak: Binimetinib je slabý inhibítor OAT3.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido algún otro cáncer distinto del melanoma, ya que binimetinib, cuando se toma con encorafenib, puede empeorar otros tipos de cánceres.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali iný typ rakoviny, ako je melanóm, pretože binimetinib v kombinácii s enkorafenibom môže zhoršiť určité iné typy rakoviny.
Spanish: Blíster PVC/PVDC/Alu con 12 comprimidos.
Slovak: PVC/PVDC/Alu blister obsahujúci 12 tabliet.
Spanish: Se debe procurar una hidratación adecuada del paciente.
Slovak: Má sa zabezpečiť dostatočná hydratácia pacienta.
Spanish: Mektovi puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Mektovi môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Todos los acontecimientos se produjeron en el contexto de metástasis cerebrales nuevas o que progresaron.
Slovak: Všetky príhody sa objavili pri nových alebo progresívnych metastázach do mozgu.
Spanish: EU/1/18/1315/001 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1315/002 168 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 84 filmom obalených tabliet EU/1/18/1315/002 168 filmom obalených tabliet
Spanish: • visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios (como ver puntos coloreados)
Slovak: • rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia (ako sú farebné bodky vo vašom videní)
Spanish: En este paciente, la rabdomiolisis se produjo junto con una elevación sintomática de la CK de Grado 4.
Slovak: U tohto pacienta sa rabdomyolýza pozorovala súbežne so symptomatickým zvýšením hladiny CK na 4. stupeň.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa; código ATC: L01XE41
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE41
Spanish: Si vomita en cualquier momento después de tomar Mektovi, no tome una dosis adicional.
Slovak: Ak vraciate kedykoľvek po užití Mektovi, neužívajte ďalšiu dávku.
Spanish: Si es usted mujer con posibilidad de quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Mektovi, y debe continuar utilizándolo durante al menos 1 mes después de tomar la última dosis.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania Mektovi používať spoľahlivú antikoncepciu a musíte pokračovať v používaní spoľahlivej antikoncepcie ešte minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky Mektovi.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben instaurar medidas de soporte con la adecuada vigilancia del paciente si es necesario.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacientovi sa má v prípade potreby poskytnúť podporná liečba s náležitým sledovaním.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Mektovi tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu liekom Mektovi, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Spanish: Si se identifican síntomas de trastornos visuales nuevos o un empeoramiento de los ya existentes, como disminución de la visión central, visión borrosa o pérdida de visión, se recomienda realizar rápidamente una exploración oftalmológica.
Slovak: Ak sa identifikujú novovzniknuté poruchy zraku alebo zhoršenie porúch zraku vrátane zníženého centrálneho videnia, rozmazaného videnia alebo straty zraku, odporúča sa okamžité oftalmologické vyšetrenie.
Spanish: Se debe evaluar la FEVI cada 2 semanas.
Slovak: LVEF sa má hodnotiť každé 2 týždne.
Spanish: IC = intervalo de confianza; RC = respuesta completa; TCE = tasa de control de la enfermedad (RC + RP + EE + no RC/no PE; no RC/no PE se aplica solo a los pacientes sin una lesión diana que no alcanzan RC o sufren PE); HR = hazard ratio; NE = no estimable; SLP = supervivencia libre de progresión; RP = respuesta parcial; EE = enfermedad estable.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; DCR = miera kontroly ochorenia (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD platí len pre pacientov bez cieľovej lézie, ktorí nedosiahli CR alebo majú PD); HR = pomer rizika; NE = nevýpočitateľný; PFS = prežívanie bez progresie; PR = parciálna odpoveď; SD = stabilné ochorenie, Vem = vemurafenib.
Spanish: Tras la administración oral, binimetinib se absorbe rápidamente, con una mediana de Tmáx de 1,5 horas.
Slovak: Po perorálnom podaní sa binimetinib rýchlo absorbuje s priemerným Tmax 1,5 hodiny.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditarias a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Spanish: Como precaución, beba muchos líquidos durante el tratamiento.
Slovak: Preventívne počas liečby pite veľa tekutín.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue superior para el Combo 300 vs Enco 300, 52,1 semanas vs 31,5 semanas.
Slovak: Medián trvania liečby bol dlhší pre Combo 300 ako pre Enco 300; 52,1 týždňa oproti 31,5 týždňa.
Spanish: • vómitos que contienen sangre o con aspecto de "granos de café"
Slovak: • vracania krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina"
Spanish: En la orina, el 6,5 % de la radiactividad se excretó como binimetinib.
Slovak: V moči sa 6,5 % rádioaktivity vylučovalo vo forme binimetinibu.
Spanish: No se ha evaluado el potencial carcinogénico de binimetinib.
Slovak: Karcinogénny potenciál binimetinibu sa nehodnotil.
Spanish: Se redujeron el número de fetos viables y el peso corporal fetal y se incrementaron las pérdidas post-implantación y las reabsorciones.
Slovak: Počet životaschopných plodov a hmotnosť plodu sa znížili a postimplantačné straty a resorpcie sa zvýšili.
Spanish: Las lesiones sospechosas deben controlarse mediante resección dermatológica y evaluación anatomopatológica.
Slovak: Podozrivé kožné lézie sa majú riešiť dermatologickým odstránením a dermatopatologicky vyšetriť.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de binimetinib en niños y adolescentes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť binimetinibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que informen inmediatamente al médico si observan cualquier lesión cutánea nueva.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite informovali svojich lekárov, ak sa objavia nové kožné lézie.
Spanish: Se desconoce si binimetinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa binimetinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: • heces rojas o negras con aspecto de alquitrán
Slovak: • červenej alebo čiernej stolice, ktorá vyzerá ako decht
Spanish: Se debe suspender la administración de binimetinib durante un máximo de 2 semanas y repetir el control oftalmológico, incluida la evaluación de la agudeza visual.
Slovak: Binimetinib sa má vysadiť až na obdobie 2 týždňov a opakovať oftalmologické sledovanie vrátane zhodnotenia ostrosti zraku
Spanish: Informe a su médico si ha sufrido alguna vez obstrucción de la vena que drena el ojo (oclusión de la vena retiniana), ya que Mektovi no se recomienda en estos casos.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (retinálna venózna oklúzia), pretože užívanie Mektovi sa v takomto prípade neodporúča.
Spanish: Rabdomiolisis/elevación de la creatinfosfoquinasa (CK, por sus siglas en inglés)
Slovak: Rabdomyolýza/zvýšenie hladín kreatínfosfokinázy (creatine phosphokinase, CK)
Spanish: Se observó un riesgo mínimo de fotosensibilización in vivo a dosis orales que implicaban una exposición 3,8 veces más alta que la alcanzada con las dosis recomendadas en seres humanos.
Slovak: Minimálne riziko fotosenzibilizácie sa preukázalo in vivo pri podávaní perorálnej dávky zabezpečujúcej 3,8-násobný nárast expozície oproti tomu, ktorý sa dosiahol u ľudí po podaní odporúčanej dávky.