FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsah tobolky: Triacylglyceroly se středním řetězcem, tvrdý tuk, sójový lecithin (E 322) Obal tobolky: Želatina, glycerol 85%, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172),
Lithuanian: Kapsulės korpusas:želatina, glicerolis (85%), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas
Czech: V obou případech užijte jednu tobolku příslušné síly s jídlem dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin (například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer) v přibližně stejnou dobu během dne.
Lithuanian: Abiem atvejais gerkite su maistu po vieną tinkamo stiprumo kapsulę du kartus per parą, darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu laiku, pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare.
Czech: Jak se přípravek Vargatef užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Vargatef
Czech: Neprůhledné, oválné měkké želatinové tobolky hnědé barvy s černým potiskem na jedné straněsymbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „150".
Lithuanian: Rudos spalvos, matinės, pailgos, minkštos želatinos kapsulės, kurių vienoje pusėje įspaustas juodos spalvos Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis ir skaičius „150".
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při léčbě pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem, včetně pacientů se známou koronární nemocí.
Lithuanian: Pacientus, kuriems kardiovaskulinių reiškinių rizika, įskaitant sergančius širdies vainikinių arterijų liga, yra didesnė, reikia gydyti atsargiai.
Czech: Jak přípravek Vargatef uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Vargatef
Czech: Předklinické zkoumání nepotvrdilo negativní vliv na mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais, vyrų vaisingumo sutrikimo įrodymų nėra (žr.
Czech: Ženy by proto během léčby přípravkem Vargatef neměly kojit.
Lithuanian: Todėl gydymo Vargatef metu žindyti negalima.
Czech: HR (95% CI)
Lithuanian: BI mediana [mėnesiai] RS (95% PI)
Czech: Doporučená dávka je 200 mg dvakrát denně (přibližně po 12 hodinách).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg, vartojama du kartus per parą (maždaug 12 val.
Czech: Vargatef nintedanibum
Lithuanian: Vargatef nintedanibas
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vargatef byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vargatef vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vargatef je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vargatef EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Vargatef je dostupný ve formě tobolek (100 a 150 mg) užívaných ústy, nejlépe s jídlem.
Lithuanian: Vargatef tiekiamas geriamųjų kapsulių (100 ir 150 mg), kurias geriausia vartoti su maistu, forma.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vargatef?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vargatef vartojimą?
Czech: Co je Vargatef a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Vargatef ir kam jis vartojamas?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vargatef používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vargatef.
Czech: Další informace o přípravku Vargatef
Lithuanian: Kita informacija apie Vargatef
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vargatef převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vargatef nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vargatef (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, zvracení a zvýšení hladin určitých jaterních enzymů v krvi (příznak možných jaterních potíží).
Lithuanian: Dažniausi Vargatef šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, vėmimas ir padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų kiekis kraujyje (galimo kepenų veiklos sutrikimo požymis).
Czech: Společnost, která dodává přípravek Vargatef na trh, navíc provede studie k nalezení způsobů identifikace pacientů, pro něž bude léčba tímto léčivým přípravkem s největší pravděpodobností přínosná.
Lithuanian: Be to, Vargatef prekiaujanti bendrovė atliks tyrimus, siekdama surasti būdus, kaip nustatyti pacientus, kurie, labiausiai tikėtina, pajus gydymo šiuo vaistu naudą.
Czech: Blokováním těchto enzymů pomáhá nintedanib potlačovat růst a šíření nádoru a přerušovat přívod krve, díky němuž nádorové buňky rostou.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos fermentus, nintedanibas padeda sumažinti vėžio augimą ir plitimą ir nutraukti aprūpinimą krauju, kuris palaiko vėžio ląstelių augimą.
Czech: Přípravek Vargatef se používá k léčbě určitého typu nemalobuněčného karcinomu plic nazývaného „adenokarcinom", je-li nádor lokálně pokročilý, metastazující (když se nádorové buňky rozšířily z původního místa do dalších částí těla) nebo lokálně rekurentní (když se nádor vrátil do stejné oblasti).
Lithuanian: Vargatef vartojamas gydant tam tikros rūšies nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, vadinamą adenokarcinoma, kai vėžys yra lokaliai progresavęs, metastazavęs (vėžio ląstelės išplitusios iš pradinės lokalizacijos į kitas kūno dalis) arba lokaliai recidyvavęs (atsinaujinęs toje pačioje vietoje).
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Vargatef je účinný ve zpomalení progrese onemocnění a prodloužení života v podskupině pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic typu adenokarcinomu.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Vargatef yra veiksmingas siekiant sulėtinti ligos progresavimą ir pailginti gyvenimą adenokarcinomos tipo nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų pogrupyje.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vargatef naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vargatef rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Pokud závažné nežádoucí účinky přetrvávají, je třeba léčbu definitivně ukončit.
Lithuanian: Sunkiam šalutiniam poveikiui neišnykus, gydymą reikia visiškai nutraukti.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o přerušení léčby přípravkem Vargatef a znovu zahájit léčbu s nižší dávkou.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Vargatef ir atnaujinti gydymą mažesnėmis dozėmis.
Czech: Přípravek Vargatef nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Vargatef vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) nintedanibui, žemės riešutams ar sojoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vargatef zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vargatef preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v kombinaci s chemoterapeutickým léčivem zvaným docetaxel u pacientů již dříve léčených chemoterapií.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas kartu su chemoterapiniu vaistu docetakseliu pacientams, kuriems jau anksčiau taikytas gydymas chemoterapiniais vaistais.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vargatef byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Vargatef nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Přípravek Vargatef obsahuje léčivou látku nintedanib.
Lithuanian: Vargatef sudėtyje yra veikliosios medžiagos nintedanibo.
Czech: V hlavní studii zahrnující 1 314 pacientů s pokročilým nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nereagovali na předchozí léčbu, bylo prokázáno, že přípravek Vargatef užívaný v kombinaci s docetaxelem je v oddálení progrese nádoru účinnější než samotný docetaxel.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 314 pacientų, sergančių progresavusiu arba recidyvavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, nustatyta, kad, siekiant sulėtinti vėžio progresavimą, kartu su docetakseliu vartojamas Vargatef yra veiksmingesnis už vieną docetakselį.
Czech: Léčba přípravkem Vargatef může pokračovat po ukončení podávání docetaxelu tak dlouho, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky snesitelné.
Lithuanian: Nutraukus gydymą docetakseliu, gydymą Vargatef galima tęsti, kol ligonio būklė gerėja arba išlieka stabili, o šalutinis poveikis yra toleruojamas.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vargatef, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Vargatef vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vargatef je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Vargatef sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vargatef?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vargatef vartojimu?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vargatef platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vargatef rinkodaros leidimą.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGF a PDGF) na povrchu nádorových buněk a na buňkách okolní tkáně (např. krevních cév), kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
Lithuanian: , kraujagyslių) ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose (pvz., KEAF, MET ir RET receptoriuose), kur jie aktyvina tam tikrus procesus, įskaitant ląstelių dalijimąsi, ir naujų kraujagyslių augimą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vargatef, nintedanib, blokuje činnost některých enzymů známých jako tyrosinkinázy.
Lithuanian: Veiklioji Vargatef medžiaga nintedanibas stabdo tam tikrų fermentų, vadinamų tirozino kinazėmis, veikimą.
Czech: Přípravek Vargatef navíc vedl ke zlepšení celkového přežití (jak dlouho pacienti žili) v podskupině pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic typu adenokarcinomu: celkové přežití bylo 12,6 měsíce u pacientů léčených přípravkem Vargatef plus docetaxelem oproti 10,3 měsíce u pacientů léčených samotným docetaxelem.
Lithuanian: Be to, Vargatef pailgino bendrą adenokarcinomos tipo nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų išgyvenimo trukmę (laiką, kurį pacientai išgyveno): Vargatef kartu su docetakseliu vartojusių pacientų bendra išgyvenimo trukmė buvo 12,6 mėn., o vartojusių vieną docetakselį - 10,3 mėn.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gydymo ciklo, kurio trukmė yra 21 diena, dieną, Vargatef vartojamas 2-21-ą dienomis, nes docetakselis vartojamas 1-ą dieną.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, bylo sice u pacientů léčených přípravkem Vargatef plus docetaxelem hlášeno více nežádoucích účinků než u pacientů léčených samotným docetaxelem, tyto nežádoucí účinky však byly považovány za zvládnutelné pomocí snížení dávky, podpůrné léčby nebo přerušení léčby.
Lithuanian: Dėl Vargatef saugumo, nors Vargatef ir docetakseliu gydytų pacientų grupėje buvo nustatyta daugiau šalutinių reiškinių, nei gydytų vienu docetakseliu, laikytasi nuomonės, kad juos galima kontroliuoti mažinant vaisto dozes, skiriant papildomus vaistus ir pertraukiant gydymą.
Czech: Výdej přípravku Vargatef je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Lithuanian: Vargatef galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vargatef Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Jak přípravek Vargatef působí?
Lithuanian: Kaip veikia Vargatef?
Czech: Jelikož přípravek Vargatef nesmí být podáván ve stejný den jako docetaxel a jelikož docetaxel je podáván v 1. den 21denního léčebného cyklu, přípravek Vargatef se podává 2. až 21. den, přičemž 1. den se podává docetaxel.
Lithuanian: Kadangi Vargatef negalima vartoti tą pačią dieną kaip docetakselio, o docetakselis vartojamas 1-ą
Czech: Vargatef je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých.
Lithuanian: Vargatef - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu vadinama plaučių vėžio forma.
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění) bylo 3,5 měsíce u pacientů užívajících přípravek Vargatef plus docetaxel oproti 2,7 měsíce u pacientů užívajících samotný docetaxel.
Lithuanian: Vargatef kartu su docetakseliu vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus (laikas, kuri pacientai išgyveno iki pasunkėjant ligai) buvo 3,5 mėn., o vartojusių vieną docetakselį - 2,7 mėn.
Czech: Jak se přípravek Vargatef používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Vargatef?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vargatef schválen?
Lithuanian: Kodėl Vargatef patvirtintas?
Czech: - jste-li těhotná.
Lithuanian: -jei esate nėščia.
Czech: Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažné kombinované imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo syndrome HIV infekce nebo procento na věku specifické CD4+ T-lymfocyty u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12-35 měsíci: CD4+ <20 %; u dětí mezi 36-59 měsíci: CD4+ <15 % (viz bod 4.4)
Lithuanian: , sunkus kombinuotas imunodeficitas, agamaglobulinemija, AIDS ar simptominė ŽIV infekcija, ar amžiui būdingas CD4 + T limfocitų procentas vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių amžiaus: CD4+ <25%; nuo 12 iki 35 mėnesių amžiaus CD4+ <20%; nuo 36 iki 59 mėnesių amžiaus CD4+ <15%) (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text:
Lithuanian: Turi būti įtrauktas toliau nurodytas tekstas:
Czech: V průběhu tohoto období byste měla používat účinnou ochranu, abyste se vyhnula otěhotnění.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu Jūs turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad išvengtumėte nėštumo.
Czech: Zda Vy budete očkováni nebo Vaše dítě bude očkováno záleží na úrovni Vaší imunity.
Lithuanian: Ar Jūs arba Jūsų vaikas būsite paskiepyti vakcina priklausys nuo jūsų imuninės apsaugos lygio.
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Text týkající se těhotenství a kojení je třeba zrušit.
Lithuanian: 4.4 skyrius Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Tekstas apie nėštumą ir žindymą turi būti išbrauktas.
Czech: Upozornění a opatření Text tohoto bodu se má číst následovně:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Šiame skyriuje tekstas išdėstomas taip:
Czech: Text týkající se těhotných se má číst následovně:
Lithuanian: Tekstas apie nėštumą turi būti toks:
Czech: I když riziko teoreticky není možné vyloučit, nejsou hlášeny případy kongenitálního výskytu syndromu postižení při zarděnkách u vice než 3500 vnímavých žen, které byly neplánované očkovány vakcínou proti zarděnkám v raném stadiu těhotenství.
Lithuanian: Nors teoriškai negalima atmesti pavojaus, tačiau nebuvo pranešta apie jokį įgimtos raudonukės sindromo atvejį, kai daugiau kaip 3500 imlių raudonukei moterų nežiniomis buvo paskiepytos vakcina su raudonukės virusu ankstyvajame nėštumo laikotarpyje.
Czech: Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění.
Lithuanian: Moterims, kurios planuoja pastoti, reikia patarti palaukti.
Czech: Před očkováním Vás nebo Vašeho dítěte vakcínou [název produktu] se poraďte se svým lékařem:
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš paskiepijant Jus ar Jūsų vaiką [VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS]:
Czech: Rovněž je důležité, abyste neotěhotněla v průběhu jenoho měsíce po očkování.
Lithuanian: Be to, svarbu, kad nepastotumėte vieną mėnesį po skiepijimo.
Czech: - jestliže Vy máte nebo Vaše dítě má jakoukoli nemoc (jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)) nebo užíváte/užívá jakékoli léky, které oslabují imunitní systém.
Lithuanian: - jei Jūs ar Jūsų vaikas sergate kokia nors imuninę sistemą silpninačia liga (pvz., esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba sergate įgytu imunodeficito sindromu (AIDS)) arba vartojate kokius nors vaistus, kurie silpnina imuninę sistemą.
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně:
Lithuanian: 4.3 skyrius Kontraindikacijos Tekstas apie nėštumą ir pacientus, kurių imuninė sistema nusilpusi, turi būti toks:
Czech: Text týkající se těhotných se má číst následovně: "[název přípravku] se nemá podávat těhotným ženám.
Lithuanian: Tekstas apie nėštumą turi būti toks: "[VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS] skiepyti nėščias moteris negalima.
Czech: "[název přípravku] se nemá podávat těhotným ženám.
Lithuanian: [VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS] skiepyti nėščias moteris negalima.
Czech: Po dobu 1 měsíce po očkování je třeba se vyhnout otěhotnění.
Lithuanian: Nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po paskiepijimo.
Czech: U pacientů s označenou imunodeficiencí je třeba očkování zvážit tak, aby přínos převážil nad rizikem (např. jedinci HIV asymptomatičti, s deficitem podtřídy IgG, vrozenou neutropenií, chronickou granulomatozou a s onemocněním při nedostatku komplementu).
Lithuanian: Skiepijimo galimybė gali būti svarstoma atskiriems pacientams, kuriems yra imuninės sistemos nepakankamumas, kai galima nauda yra didesnė už riziką (tai besimptomiai ŽIV pacientai, sergantys IgG poklasio nepakankamumu, įgimta neutropenija, lėtine granuliomatoze ir komplemento sistemos nepakankamumu).
Czech: Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Text týkající se těhotných se má číst následovně:
Lithuanian: 6 skyrius Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Tekstas apie nėštumą turi būti toks:
Czech: Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně:
Lithuanian: Tekstas apie nėštumą ir pacientus, kurių imuninė sistema nusilpusi, turi būti toks:
Czech: V případě neúmyslného očkování těhotné ženy vakcínou [název přípravku] není důvod k ukončení těhotenství.
Lithuanian: Jei netyčia paskiepijama nėščia moteris [VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS] vakcina, tai neturėtų būti pagrindas nutraukti nėštumą.
Czech: - jestliže Vy mate nebo Vaše dítě má oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV) musíte být Vy nebo Vaše dítě velmi pečlivě sledováni, jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu proti onemocnění (viz bod 2 Neužívejte [název produktu]).
Lithuanian: Jūs ar Jūsų vaikas turi būti atidžiai stebimas, nes reakcija į vakciną gali būti nepakankama, kad būtų užtikrinta apsauga nuo ligų (žr.
Czech: Těhotné ženy nemají být očkovány vakcínou [název produktu].
Lithuanian: Nėščiųjų negalima skiepyti [VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS].
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių atitinkamų skyrių pakeitimai
Czech: Tito pacienti musí být pečlivě sledování pro možný výskyt příznaků spalniček, příušnic, zarděnek nebo planých neštovic.
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tymų, parotito raudonukės ir vėjaraupių požymiai.
Czech: 1 Světová zdravotnická organizace.
Lithuanian: World Health Organization.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru,
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad:
Czech: K dispozici na http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Typ reference: Internetová komunikace
Lithuanian: Available on http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication.
Czech: Vakcínám obsahujícím virus zarděnek je připisováno odhadované teoretické riziko závažných malformací, které se pohybuje mezi 0,5 % a 1,3 %.
Lithuanian: Apytikslė teorinė su vakcina, kurioje yra raudonukės viruso, susijusių sunkių išsigimimų rizika svyruoja nuo 0,5 iki 1,3 %.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Rinkodaros leidimų sąlygų keitimo motyvai
Czech: Po zvážení veškerých dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že očkování proti MMRV by mělo být u těhotných žen i nadále kontraindikováno.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad TKRV vakcinos ir toliau turėtų būti kontraindikuotinos nėščioms moterims.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností belgické příslušné vnitrostátní orgány zahájily dne 9. března 2012 přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES s tím, že požádaly výbor CHMP, aby přezkoumal poměr přínosů a rizik těchto vakcín u výše zmíněných populací, tj.
Lithuanian: Belgijos nacionalinės kompetentingos institucijos pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį, prašydamos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) peržiūrėti šių vakcinų naudos ir rizikos pirmiau minėtoms populiacijoms, t. y.
Czech: u těhotných žen a jedinců s imunodeficiencí.
Lithuanian: nėščioms moterims ir žmonėms, kurių imunitetas susilpnėjęs, santykį.
Czech: Monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a/nebo planých neštovic (MMRV) jsou živé atenuované vakcíny, které jsou indikovány k očkování dospělých a dětí proti těmto virům.
Lithuanian: Monovalentės ir daugiavalentės vakcinos, kurių sudėtyje yra tymų, kiaulytės, raudonukės ir (arba) vėjaraupių virusų (TKRV vakcinos), - tai suaugusiesiems ir vaikams skiepyti skirtos gyvos susilpnintos vakcinos nuo šių virusų.
Czech: • výbor CHMP zvážil přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic,
Lithuanian: • CHMP apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl monovalenčių ir daugiavalenčių vakcinų, kurių sudėtyje yra tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių virusų;
Czech: Kontraindikace u této populace pacientů byla také dále definována uvedením věkově specifického % CD4+ buněk u pacientů infikovaných HIV.
Lithuanian: Su šia pacientų populiacija susijusi kontraindikacija taip pat papildyta: į ją įtraukiant pagal amžių nustatomą CD4+ T-limfocitų procentinį dydį, į kurį reikia atsižvelgti ŽIV infekuotų pacientų atveju;
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų sąlygų keitimo motyvai
Czech: • že očkování MMRV vakcínami lze zvážit u pacientů s vybranými typy imunodeficience, pokud přínosy převyšují rizika očkování.
Lithuanian: • galimybę skiepyti pacientus, turinčius tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų, TKRV vakcinomis galima apsvarstyti, jei skiepijimo šiomis vakcinomis nauda yra didesnė už keliamą riziką.