FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την εισαγωγική θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (4 κύκλοι), η θεραπεία με πεμετρεξίδη ήταν στατιστικά ανώτερη έναντι του εικονικού φαρμάκου για τη συνολική επιβίωση (διάμεσος χρόνος 13,9 μήνες έναντι 11,0 μηνών, σχετικός κίνδυνος (HR) = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Romanian: Ulterior induc iei cu pemetrexed plus cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu pemetrexed a fost superior din punct de vedere statistic fa ă de placebo pentru SG (o medie de 13,9 luni versus 11,0 luni, rata de risc = 0,78, 95% IÎ = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα, για τη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση του Pemetrexed Sandoz, έχει δειχθεί ότι διαρκεί για 4 μέρες στους 2-8°C και για 48 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a solu iilor perfuzabile de Pemetrexed Sandoz a fost demonstrată pentru 4 zile la 2 - 8°C i pentru 48 de ore la temperaturi sub 25°C.
Greek: Πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (Ν = 839)
Romanian: Pemetrexed/ Cisplatină (N = 839)
Greek: • Αυξημένος χρωματισμός του δέρματος
Romanian: • Erup ie pe piele
Greek: Τιμή- P ανωτερότητας
Romanian: valorii p
Greek: Απαιτείται περαιτέρω αραίωση, πριν από τη χορήγηση, από τον γιατρό ή το νοσηλευτή(-τρια).
Romanian: Înainte de administrare, este necesară diluarea suplimentară de către personalul sanitar.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η πεμετρεξίδη.
Romanian: Substan a active este pemetrexed.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care con ine identificatorul unic.
Greek: Περιέχει μαννιτόλη (Ε421), υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Romanian: Con ine manitol, acid clorhidric i hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Greek: Αιμοσφαιρίνης Μείωση αριθμού Ουδετερόφιλων/ Κοκκιοκυττάρων Μείωση αριθμού Λευκοκυττάρων
Romanian: Număr scăzut de neutrofile/granulocite Număr scăzut de leucocite
Greek: Για τους τυχαιοποιημένους ασθενείς, σύμφωνα με τους ερευνητές η διάμεση επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) που μετρήθηκε από την έναρξη της εισαγωγικής πρώτης γραμμής θεραπείας με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη, ήταν 6,9 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 5,6 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (σχετικός κίνδυνος HR = 0,59, 95 % CI = 0,47-0,74).
Romanian: La pacienţii repartizaţi randomizat, SFP medie evaluată de investigator, măsurată de la începerea tratamentului de primă linie constând în inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, a fost de 6,9 luni pentru braţul cu pemetrexed şi 5,6 luni pentru braţul cu placebo (rata de risc = 0,59% 95% IÎ = 0,47-0,74).
Greek: Το Pemetrexed Sandoz ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα, των οποίων η νόσος δεν έχει επιδεινωθεί, αμέσως μετά την χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Pemetrexed Sandoz este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul cancerului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimiotereapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
Greek: Πεμετρεξίδη + σισπλατίνη
Romanian: Pemetrexed Placebo
Greek: Το Pemetrexed Sandoz σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα.
Romanian: Pemetrexed Sandoz în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Greek: Pemetrexed Sandoz 1000 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 108 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Romanian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament con ine 108 mg sodiu pe flacon.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 108 mg νάτριο.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 108 mg.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Pemetrexed Sandoz μπορεί να περιλαμβάνουν:
Romanian: Reac iile adverse cu Pemetrexed Sandoz pot include:
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη Φάσης 3 (PARAMOUNT), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας συντήρησης συνέχισης με τη πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (Ν = 359) έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (Ν = 180) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά και δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους θεραπείας πρώτης γραμμής που περιλάμβανε πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Romanian: Studiul multicentric, randomizat, dublu orb de fază 3 (PARAMOUNT), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere prin continuare cu pemetrexed plus cea mai bună asistenţă suportivă (n = 180) la pacienţi cu NSCLC local avansat (Stadiu IIIB) sau metastatic (Stadiu IV) de alt tip histologic decât cel predominant cu celule scuamoase care nu a progresat după 4 cicluri de tratament de primă linie reprezentat de asocierea: pemetrexed cu cisplatină.
Greek: Πίνακας 3 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το Pemetrexed Sandoz (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Νευροτοξικότητα Βαθμός κατά CTC
Romanian: Tabelul de modificarea a dozelor pentru Pemetrexed Sandoz (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - neurotoxicitate
Greek: Συνολικά 169 ασθενείς (47,1 %) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη, που αντιστοιχούν σε τουλάχιστον ≥ 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat, în medie, 4 cicluri de tratament de întreţinere cu pemetrexed şi 4 cicluri cu placebo.Un total de 169 pacienţi (47,1%) a finalizat ≥ 6 cicluri de întreţinere cu pemetrexed reprezentând cel puţin 10 cicluri totale de pemetrexed.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών που λάμβαναν αγωγή με πεμετρεξίδη σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κολίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του εντέρου και του ορθού, μερικές φορές με μοιραία έκβαση, εντερική διάτρηση, εντερική νέκρωση και τυφλίτις).
Romanian: În cursul studiilor clinice, la pacienţii trataţi cu pemetrexed, s-au raportat mai puţin frecvent cazuri de colită (incluzând sângerare intestinală sau rectală, necroză intestinală şi tiflită).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα για παρεντερική χορήγηση πρέπει να ελέγχονται οπτικά, για τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων και χρωματικών αλλοιώσεων, πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele destinate administrării parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) του συνολικού πληθυσμού (Ν = 663) ήταν 13,4 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 10,6 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo), σχετικός κίνδυνος HR = 0,79 (95 % CI = 0,65 - 0,95, p = 0,01192).
Romanian: Valoarea mediană a OS (overall survival, supravieţuire generală) pentru populaţia generală (n = 663) a fost de 13,4 luni pentru braţul de studiu cu pemetrexed şi de 10,3 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,79 (IÎ 95%: 0,65-0,95, p = 0,01192).
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (Ν = 581, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη ανασκόπηση, κατά διάμεσο όρο 4,0 και 2,0 μήνες αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος HR = 0,60, 95 % CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Romanian: Studiul şi-a atins obiectivul primar şi a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă a SFP în grupul tratat cu pemetrexed faţă de cel tratat cu placebo (n = 581, populaţie supusă unei evaluări independente; durata mediană 4,0 luni, respectiv 2,0 luni) (risc relativ = 0,60, IÎ 95%: 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Greek: Για τους ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούν ιστολογικά (n = 430, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη ανασκόπηση), η διάμεση PFS ήταν 4,4 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 1,8 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo), ΗR σχετικός κίνδυνος = 0,47, 95 % CI = 0,37- 0,60, p = 0,00001.
Romanian: Pentru pacienţii cu NSCLC cu histologie celulară predominant scuamoasă (n = 430, populaţie evaluată independent) valoarea mediană a SFP a fost de 4,4 luni pentru braţul cu pemetrexed şi de 1,8 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,47, IÎ 95%: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 11 mg νάτριο.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 11 mg.
Greek: • Αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία (καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων από αντισώματα)
Romanian: • Anemie hemolitică autoimună (anemie datorată distrugerii mediate immunologic a celulelor ro ii din sânge)
Greek: Ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου, ο/η νοσηλευτής/-τρια ή ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσουν την ανάμιξη της κόνεως του Pemetrexed Sandoz με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), πριν σας χορηγηθεί το διάλυμα.
Romanian: Înainte de administrare, perfuzia va fi pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Sandoz cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζει έως 1 στους 100 ασθενείς)
Romanian: Reac ii adverse mai pu in frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Greek: Δόση πεμετρεξίδης (mg/m2) Δόση σισπλατίνης (mg/m2)
Romanian: Doza de cisplatină (mg/m2)
Greek: Κλινικά σχετικές τοξικότητες κάθε βαθμού, που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 1 % και ≤ 5 % των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: εμπύρετη ουδετεροπενία, λοίμωξη, μειωμένα αιμοπετάλια, διάρροια, δυσκοιλιότητα, αλωπεκία, κνησμός/εξάνθημα, πυρετός (στην απουσία ουδετεροπενίας), ασθένεια στην επιφάνεια του οφθαλμού (συμπεριλαμβανομένης της επιπεφυκίτιδας), αυξημένη δακρύρροια, ζάλη και κινητική νευροπάθεια.
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, de orice grad, care a fost raportată în intervalul ≥ 1% şi ≤ 5% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed, include: neutropenie febrilă, infecţie, scăderea numărului de trombocite, diaree, constipaţie, alopecie, prurit, febră (în absenţa neutropeniei), afectare a suprafeţei oculare (inclusiv conjunctivită), secre ie lacrimală în exces, ameţeli şi neuropatie motorie.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πεμετρεξίδη
Romanian: Rezumat EPAR pentru public
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor,
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pemetrexed Sandoz είναι συγκρίσιμο με το Alimta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed Sandoz este comparabil cu Alimta.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pemetrexed Sandoz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pemetrexed Sandoz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pemetrexed Sandoz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed Sandoz.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed Sandoz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και
Romanian: Aceasta înseamnă că Pemetrexed Sandoz este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz είναι «γενόσημο φάρμακο».
Romanian: Pemetrexed Sandoz este un „medicament generic".
Greek: Το Pemetrexed Sandoz είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
Romanian: Pemetrexed Sandoz este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Greek: Δεδομένου ότι το Pemetrexed Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Întrucât Pemetrexed Sandoz este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pemetrexed Sandoz, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pemetrexed Sandoz, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Pemetrexed Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, întrucât Pemetrexed Sandoz este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του το Pemetrexed Sandoz στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pemetrexed Sandoz în UE.
Greek: Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Sandoz οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φολικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
Romanian: Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Pemetrexed Sandoz pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pemetrexed Sandoz
Romanian: Alte informații despre Pemetrexed Sandoz
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pemetrexed Sandoz.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed Sandoz.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pemetrexed Sandoz, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pemetrexed Sandoz, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Όταν το Pemetrexed Sandoz χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση της σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη εμετού), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
Romanian: De asemenea, atunci când Pemetrexed Sandoz se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Greek: Η δραστική ουσία του Pemetrexed Sandoz η πεμετρεξίδη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα) και ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών».
Romanian: Substanța activă din Pemetrexed Sandoz, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți".
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Sandoz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Pemetrexed Sandoz și pentru ce se utilizează?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed Sandoz;
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Sandoz?
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pemetrexed Sandoz διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed Sandoz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pemetrexed Sandoz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Romanian: Pemetrexed Sandoz conține substanța activă pemetrexed.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Romanian: Pemetrexed Sandoz este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Sandoz?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed Sandoz;
Romanian: Cum se utilizează Pemetrexed Sandoz?
Greek: • Αυτό μπορεί να κρατήσει έως και 5 εβδομάδες.
Romanian: • Acesta poate dura până la 5 săptămâni.
Greek: • Είναι σημαντικό τα χέρια και τα αντικείμενα που χρησιμοποιείτε να είναι όσο πιο καθαρά γίνεται.
Romanian: • Este important ca mâinile dumneavoastră, precum și obiectele pe care le utilizați să fie cât mai curate posibil.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες ακριβώς, καθώς ενδέχεται να διαφέρουν από την προηγούμενη εμπειρία σας.
Romanian: Respectați cu exactitate instrucțiunile, deoarece pot fi diferite de experiența dumneavoastră anterioară.
Greek: Στον οργανισμό σας:
Romanian: În organismul dumneavoastră:
Greek: • Η αγωγή συνεχίζεται μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή ανταπόκριση.
Romanian: • Tratamentul se continuă până la obținerea răspunsul dorit.
Greek: Άλλοι χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Romanian: Alte perioade și condiții de păstrare în uz constituie responsabilitatea utilizatorului.
Greek: Ολοκληρώστε μια μερική ένεση (μόνο όταν χρειάζεται).
Romanian: Efectuați o injecție parțială (numai când este necesar).
Greek: Το Pergoveris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί αποτελεσματική ανταπόκριση όπως σε:
Romanian: Pergoveris nu trebuie utilizat atunci când nu se obține un răspuns efectiv, cum ar fi:
Greek: Αυτό βοηθάει τις γυναίκες να μείνουν έγκυοι.
Romanian: Acesta ajută femeile să rămână gravide.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να μείνετε έγκυος.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să rămâneți gravidă.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Μάιος 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 mai 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουνίου 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 25 iunie 2007
Greek: Tres Cantos E-28760 Madrid Ισπανία
Romanian: Tres Cantos E-28760 Madrid Spania
Greek: Ο μέσος χρόνος παραμονής είναι περίπου 5 ώρες.
Romanian: Timpul mediu de persistență este de aproximativ 5 ore.
Greek: Ενδεχομένως να είναι αποδεκτή η παράταση της διάρκειας διεγέρσεως σε οποιοδήποτε μεμονωμένο κύκλο έως και 5 εβδομάδες.
Romanian: Poate fi acceptată extinderea duratei stimulării în orice ciclu până la 5 săptămâni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Pergoveris δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii și adolescenți Pergoveris nu trebuie utilizat la copii și adolescenți sub 18 ani.
Greek: ΜΗΝ το πετάξετε.
Romanian: NU îl aruncați.
Greek: Αυτές οι οδηγίες χρήσης αναθεωρήθηκαν για τελευταία φορά στις:
Romanian: Aceste instrucțiuni de utilizare au fost revizuite în:
Greek: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Ελβετία
Romanian: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Elveția
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να σας εξετάσει ο γιατρός σας το συντομότερο.
Romanian: Dacă apare, va trebui să fiți examinată de medicul dumneavoastră cât de repede posibil.
Greek: • Εάν δεν δείτε μια μικρή σταγόνα, ακολουθήστε τις οδηγίες στην επόμενη σελίδα.
Romanian: • Dacă nu se observă o picătură, urmați instrucțiunile de pe pagina următoare.
Greek: Πετάξτε όλα τα χρησιμοποιημένα εργαλεία.
Romanian: Aruncați toate obiectele utilizate.
Greek: Η πλειοψηφία των πολύδυμων κυήσεων είναι δίδυμες.
Romanian: Majoritatea sarcinilor multiple sunt gemelare.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Greek: Στις γυναίκες αυτές, τα οφέλη της χορήγησης γοναδοτροπινών πρέπει να αντισταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
Romanian: La aceste femei, beneficiile administrării de gonadotropine trebuie puse în balanță cu riscurile.
Greek: Το Pergoveris αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Romanian: Pergoveris este contraindicat la pacientele cu:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) , μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Romanian: Categoriile de frecvență folosite sunt: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν ισχύει για εσάς κάποιο από τα παραπάνω.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά τον επόμενο κύκλο με δόση FSH χαμηλότερη από εκείνη στον προηγούμενο κύκλο.
Romanian: Tratamentul trebuie reînceput în ciclul următor cu o doză de FSH mai mică decât în ciclul anterior.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί τερατογόνος επίδραση αυτών των γοναδοτροπινών σε μελέτες σε ζώα.
Romanian: Nu s-a constatat niciun efect teratogen al acestor gonadotropine în cadrul studiilor efectuate la animale.
Greek: • Εάν μείνουν ικανοποιημένοι ότι μπορείτε να χορηγήσετε το Pergoveris με ασφάλεια, μπορείτε να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το φάρμακο στον εαυτό σας, στο σπίτι.
Romanian: • Dacă aceștia sunt satisfăcuți de faptul că puteți să vă administrați în siguranță Pergoveris, puteți să preparați și să vă injectați singură acest medicament acasă.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 28 ημέρες στους 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 28 zile la 25°C.
Greek: Τι είναι το Pergoveris και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pergoveris Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pergoveris Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Pergoveris Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Pergoveris și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pergoveris Cum să utilizați Pergoveris Reacții adverse posibile Cum se păstrează Pergoveris Conținutul ambalajului și alte informații