FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén fann dock inga bevis för att patienter i jämförelsegruppen blev underbehandlade eftersom patienter i båda grupperna hade uppvisat klinisk nytta av sin underhållsbehandling.
Finnish: Komitea kuitenkin päätti, ettei ollut näyttöä siitä, että verrokkiryhmän potilaat olisivat olleet alihoidettuja, koska molempien ryhmien potilaiden osalta oli osoitettu, että ylläpitohoidosta oli heille kliinistä hyötyä.
Swedish: Därför fann CHMP att den positiva behandlingseffekten av MART med Kantos Master har påvisats hos patienter som fick en minskning av den dagliga ICS-dosen och hos patienter som inte hade någon nedtrappningsbehandling (dvs. patientundergruppen som tog upp till 500 µg dagligen vid inträdet och under behandling).
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Kantos Masterilla toteutetun MART-hoitotavan suotuisa hoidollinen vaikutus on osoitettu potilailla, joiden päivittäinen kortikosteroidiannos pieneni, ja potilailla, joiden lääkitystä ei vähennetty (eli potilasalaryhmällä, joka otti enintään 500 µg lääkettä hoidon alussa ja sen aikana).
Swedish: CHMP tog även hänsyn till hur väl Kantos Master var lämplig (vad gäller dess komponenter och dess formulering) för MART-metoden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myös Kantos Masterin sopivuuden (sen ainesosien ja koostumuksen osalta) MART-hoitotapaan.
Swedish: CHMP noterade att det inte fanns någon jämförelse med standardbehandlingen, enligt GINA-riktlinjen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, ettei tätä ollut verrattu tavanomaiseen hoitoon GINA-ohjeiden mukaisesti.
Swedish: I exempelvis SMILE-studien(2), var dosen budesonid (400 µg/dag) i linje med den administrerade ICS-dosen i studie CT07 (500 µg BDP icke-extrafin motsvarighet).
Finnish: Esimerkiksi SMILEtutkimuksessa2 budesonidiannos (400 µg päivässä) oli yhdenmukainen tutkimuksessa CT07 annetun kortikosteroidiannoksen kanssa (vastaten 500 µg:aa muuta kuin erittäin hienoj beklometasonidipropionaattia ).
Swedish: Resultaten av studien har visat att risken för att uppleva svåra exacerbationer av astma minskade med 36 procent (CI: 18 procent - 51 procent) i gruppen som tog Kantos Master som lindring jämfört med gruppen som tog salbutamol, och skillnaden mellan grupperna var statistiskt signifikant (p<0.001).
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että astman vaikean pahenemisen riski oli pienentynyt 36 prosentilla (luottamusväli: 18-51 prosenttia) ryhmässä, joka sai Kantos Masteria oireiden lievittämiseen, verrattuna salbutamolia saaneeseen ryhmään.
Swedish: Resultaten visade att MART med Kantos Master var signifikant överlägset salbutamol vad gällde att förlänga tiden till de första svåra exacerbationerna och att minska den genomsnittliga årliga antalet svåra exacerbationer i båda patientundergrupperna.
Finnish: Tulokset osoittavat, että Kantos Masterilla toteutettu MART-hoitotapa oli huomattavasti parempi kuin salbutamolihoito, sillä oireiden ensimmäiseen vakavaan pahenemiseen kuluva aika piteni ja vakavien pahenemisvaiheiden keskimääräinen lukumäärä vuodessa väheni molemmissa potilasalaryhmissä.
Swedish: CHMP menade därför att effekten av Kantos Master vid MART inte berodde på en potentiell underbehandling i komparatorarmen i studie CT07, och att underhållsadministreringen av Kantos Master vid en inhalation två gånger dagligen hade en kliniskt signifikant nytta för dessa patienter.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Kantos Masterin tehokkuus MART-hoitotavassa johtunut siitä, että tutkimuksen CT07 verrokkiryhmä olisi ollut alihoidettu, ja että Kantos Masterin ylläpitoannoksesta (yksi inhalaatio kahdesti päivässä) oli kliinisesti merkittävää hyötyä näille potilaille.
Swedish: Syftet med underhållsbehandling och lindrande behandling är att reducera exacerbationerna av astma genom "tidig intervention", dvs. att ge kompletterande doser av ICS plus FF som svar på en ökning av symtomen (2011 års GINAriktlinjer(1)).
Finnish: MART-hoitotavan tavoitteena on vähentää astman pahenemista varhaisen intervention avulla eli antamalla ylimääräisiä annoksia kortikosteroidia ja formoterolifumaraattia, kun oireet pahenevat (GINA-ohjeet 20111).
Swedish: Dessa resultat inträffade oavsett typen av fast ICS/LABA-komparator (budesonid/formoterol eller salmeterol/flutikason), och oavsett om underhållsdosen av komparatorn överensstämde eller var upp till två gånger högre.
Finnish: Nämä tulokset eivät riippuneet verrokkina käytetyn kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin kiinteän yhdistelmän tyypistä (budesonidi/formoteroli vai salmeteroli/flutikasoni) eivätkä siitä, oliko verrokkilääkkeen ylläpitoannos sama vai kaksi kertaa suurempi.
Swedish: Uppgifterna från den främsta huvudstudien som lämnades in med ansökan för att stödja säkerheten och effekten av Kantos Master för underhållsbehandling och lindrande behandling (MART) som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom har inte visat att MART-behandlingskuren var jämförbar med standardbehandling, eftersom kontrollgruppen faktiskt inte fick denna standardbehandling.
Finnish: Keskeisestä päätutkimuksesta toimitettiin Kantos Masterin turvallisuutta ja tehoa käyttöaiheessa "ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti" tukevia tietoja, mutta nämä tiedot eivät kuitenkaan osoittaneet, että MARThoitotapa olisi parempi kuin vakiohoitotapa, koska verrokkiryhmä ei saanut hoitoa tavanomaista hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Swedish: En post hoc-analys utfördes med två undergrupper av patienter för att påvisa att båda patientgrupperna i studie CT07 inte var överbehandlade eller underbehandlade.
Finnish: Tutkimuksesta CT07 saatujen tietojen post hoc -analyysi Myyntiluvan haltija laati kaksi potilasalaryhmää käsittävän post hoc -analyysin osoittaakseen, ettei tutkimuksen CT07 kumpikaan potilasryhmä ollut yli- tai alihoidettu.
Swedish: Litteraturdata
Finnish: Kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot
Swedish: En arm av patienter behandlades med en inträdesdos av ICS på högst 500 µg och en annan arm hade en inträdesdos av ICS på över 500 µg.
Finnish: Yhtä potilasryhmää hoidettiin aluksi 500 µg:n suuruisella tai sitä pienemmällä kortikosteroidiannoksella, kun taas toisessa ryhmässä kortikosteroidin aloitusannos oli yli 500 µg.
Swedish: Därför hyste CHMP den åsikten att den positiva effekten av Kantos Master på exacerbationer inte uppnåddes genom en enkel ökning av daglig ICS-dos, utan genom att i rätt tid ge en liten dos BDP tillsammans med bronkdilateraren när patientens symtom förvärrades.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Kantos Masterin suotuisaa vaikutusta astman pahenemiseen ei saavutettu pelkästään suurentamalla päivittäistä kortikosteroidiannosta, vaan myös sillä, että potilaalle annettiin oireiden pahentuessa samalla myös pieni annos beklometasonidipropionaattia ja keuhkoputkia laajentavaa lääkettä.
Swedish: Det primära effektmåttet är ett kliniskt viktigt mått för långvarig astmakontroll, och gynnade tydligt Kantos MART jämfört med Kantos plus SABA-behandling.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisesti tärkeä mittari astman pitkäaikaisen hallinnan kannalta, ja tämä mittari oli selvästi Kantos MART -hoitotapaa puoltava verrattuna Kantosin ja lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmähoitoon.
Swedish: CHMP fann att de data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning räcker för att stödja användningen av Kantos Master och associerade namn för underhållsbehandling och lindrande behandling (MART) som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja riittävinä tukemaan Kantos Masterin ja muiden kauppanimien käyttöä ylläpito- ja lievityshoidossa (MART) säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti otettavana.
Swedish: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Finnish: (Formoterolin kanssa annetun budesonidin vaikutus astman pahenemisen lievittämisessä: satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus.)
Swedish: Denna behandlingsmetod bestående av en underhållsdos av en fast kombination av ICS och LABA och kompletterande doser av samma kombination vid förvärrade symtom istället för en separat kortverkande beta2-agonist (SABA) kallas underhållsbehandling och lindrande behandling ("Maintenance And Reliever Therapy", MART).
Finnish: Tällaista hoitotapaa, jossa käytetään inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2agonistin kiinteää yhdistelmää ylläpitoannoksena ja saman yhdistelmän ylimääräisiä annoksia oireiden pahetessa erillisen lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin sijasta, kutsutaan MART-hoitotavaksi.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga uppgifter till stöd för säkerhet och effekt av Kantos Master och associerade namn för "underhållsbehandling och lindrande behandling som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom".
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka tukivat Kantos Masterin ja muiden kauppanimien turvallisuutta ja tehoa käyttöaiheessa "ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti".
Swedish: Båda komponenterna (BDP och FF) har visat sig vara effektiva vid astmaexacerbation till följd av deras antiinflammatoriska och bronkdilaterande effekter, och deras effekter förstärks om de administreras i kombination.
Finnish: Molempien ainesosien (beklometasonidipropionaatti ja formoterolifumaraatti) on osoitettu olevan tehokkaita astman pahenemisen hoidossa niiden tulehdusta ehkäisevien tai lievittävien ja keuhkoputkia laajentavien vaikutusten vuoksi.
Swedish: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.
Finnish: 2 Rabe KF., Atienza T., Magyar P., Larsson P., Jorup C., Lalloo UG: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Swedish: Begreppet "tidig intervention" framförs tydligt i 2011 års GINA-riktlinjer1 där det står att nyttan av att förebygga exacerbationer verkar vara en följd av tidig intervention på ett mycket tidigt stadium av en hotande exacerbation.
Finnish: GINAn1 ohjeissa vuodelta 2011 kehotetaan noudattamaan tämänkaltaista "varhaista interventiota".
Swedish: För att påvisa effekten av Kantos Master och associerade namn för underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in data från en klinisk randomiserad, dubbelblind, dubbelplacebo, tvåarmad parallell grupp fas IIIhuvudstudie (Studie CT07).
Finnish: Kantos Masterin ja muiden kauppanimien tehon osoittamiseksi ylläpitohoitona ja astman oireiden perusteella tarvittaessa otettavana valmisteena myyntiluvan haltija toimitti tietoja vaiheen III keskeisestä kliinisestä tutkimuksesta, joka oli satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga 1 beviljas för vilka giltig produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
Swedish: Dessutom har båda komponenterna utvecklats som en extrafin formulering, vilket innebär att de når de mest perifera luftvägarna där den inflammatoriska processen främst sker under astmaexacerbation.
Finnish: Lisäksi molemmat ainesosat on kehitetty erittäin hienojakoisiksi, mikä tarkoittaa sitä, että ne pääsevät hengitysteiden ääreisosiin,
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen, med tanke på tillgängliga uppgifter, att nytta/riskförhållandet för Kantos Master och associerade namn för "underhållsbehandling och lindrande behandling som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom" är positivt.
Finnish: • Komitea päätti kaikki saatavilla olevat tiedot arvioituaan, että Kantos Masterin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde käyttöaiheessa "ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti" on suotuisa.
Swedish: Detta gav vid handen att underhållsbehandlingen med ICS-LABA var tillräcklig för att kontrollera både lungfunktion och symtom.
Finnish: Tämän perusteella inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmä ylläpitohoitona vaikutti olevan riittävä sekä keuhkojen toiminnan että oireiden hallintaan saamisen kannalta.
Swedish: Kantos Master är en fast doskombination (FDC) av inhalationskortikosteroiden (ICS) beklometasondiproprionat (BDP) och den långverkande beta2-agonisten (LABA) formoterol fumarat (FF), som är indicerat som regelbunden underhållsbehandling av astma och administreras två gånger dagligen.
Finnish: Kantos Master on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää inhaloitavaa kortikosteroidia nimeltä beklometasonidipropionaatti ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia nimeltä formoterolifumaraatti.
Swedish: • Kommittén beaktade även litteraturdata där MART-principen förtydligas genom användningen av en ICS och LABA.
Finnish: • Komitea pani merkille kirjallisuudesta saadut tiedot, joissa MART-hoitotapa perustuu inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin käyttöön.
Swedish: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühs toß,
Finnish: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühst oß,
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Finnish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona,
Swedish: 11 avenue Dubonnet COURBEVOIE
Finnish: 11 avenue Dubonnet 92400 COURBEVOIE France
Swedish: Storbritannien Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire
Finnish: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: EMA:s nummer
Finnish: EMA:n numero (Kauppa)nimi
Swedish: 1 injektionsflaska (glas)
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia)
Swedish: Denna skillnad var inte statistiskt signifikant.
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1033/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1033/001
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 2 år.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 2 vuotta.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 28 augusti 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 28. elokuu 2015
Swedish: Vad KANUMA är och vad det används för
Finnish: Mitä KANUMA on ja mihin sitä käytetään
Swedish: KANUMA bör sättas in vid så ung ålder som möjligt och är avsett för långtidsanvändning.
Finnish: KANUMA on aloitettava mahdollisimman nuorella iällä, ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas.
Finnish: Aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Swedish: Du bör inte ges KANUMA om du är gravid såvida det inte är absolut nödvändigt.
Finnish: Sinulle ei saa antaa KANUMA-valmistetta, jos olet raskaana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Swedish: Två patienter var positiva endast vid en enstaka tidpunkt.
Finnish: Kaksi potilasta oli positiivisia ainoastaan yhdellä määrityskerralla.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges KANUMA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat KANUMA-valmistetta
Swedish: Äldre population (≥ 65 år)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Swedish: Med fortsatt behandling efter 12 månaders ålder avled ytterligare 1 patient vid 15 månaders ålder.
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin yli 12 kuukauden iän, vielä yksi potilas kuoli 15 kuukauden ikäisenä.
Swedish: KANUMA innehåller natrium
Finnish: KANUMA sisältää natriumia
Swedish: Injektionsflaskor ska inte vara kvar utanför kylskåpet längre än 24 timmar före spädning för infusion.
Finnish: Injektiopulloja ei saa jättää jääkaapin ulkopuolelle yli 24 tunniksi ennen laimentamista infuusiota varten.
Swedish: Spädbarn (< 6 månader gamla)
Finnish: Vauvat (< 6 kuukauden ikäiset)
Swedish: Detta kallas en infusionsreaktion som ibland kan vara allvarlig, och kan inkludera en allergisk reaktion.
Finnish: Tätä kutsutaan infuusioon liittyväksi reaktioksi, ja se voi olla joskus vakava ja käsittää allergisen reaktion.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska vidta nedanstående åtgärder:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet:
Swedish: c. Injektionsflaskorna får inte skakas.
Finnish: c. Injektiopulloja ei saa ravistaa.
Swedish: För att få delta i studien måste patienterna ha ALATnivåer på ≥1,5 x övre normalgränsen (ULN).
Finnish: Päästäkseen mukaan tutkimukseen potilaiden ALAT-arvojen piti olla ≥ 1,5 x normaalin ylärajan (ULN).
Swedish: Interimistiska rapporter förväntas varje år Slutgiltig studierapport förväntas i januari 2027
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa tammikuussa 2027
Swedish: Tala om för läkare om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda lösningen användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu liuos on käytettävä heti.
Swedish: Vad KANUMA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges KANUMA Hur KANUMA ges
Finnish: Mitä KANUMA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat KANUMA-valmistetta Miten KANUMA annetaan
Swedish: Tabell 4: Genomsnittliga populationsfarmakokinetiska parametrar
Finnish: Taulukko 4: Keskimääräiset populaatiofarmakokineettiset parametrit
Swedish: Riskerna och nyttan med återadministrering av sebelipas alfa efter en allvarlig reaktion bör beaktas.
Finnish: Sebelipaasialfahoidon uudelleen antamisen riskejä ja hyötyjä on harkittava vakavan reaktion jälkeen.
Swedish: Vanliga biverkningar som rapporterats hos barn och ungdomar (4 till 18 års ålder) och vuxna är: allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Finnish: Yleisiä lapsilla ja nuorilla (4-18-vuotiailla) sekä aikuisilla raportoituja haittavaikutuksia: vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Swedish: Ålder vid första dosen: 4 till 58 år e
Finnish: Ikä ensimmäisen annoksen aikana: 4-58 vuotta e
Swedish: Varje infusion tar cirka 1 till 2 timmar.
Finnish: Jokainen infuusio kestää noin 12 tuntia.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla:
Finnish: Koulutusmateriaalissa on oltava:
Swedish: 12-17 år n=23
Finnish: 12-17-vuotiaat n=23
Swedish: Hur KANUMA verkar
Finnish: Miten KANUMA vaikuttaa
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintyvyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Andra läkemedel och KANUMA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KANUMA
Swedish: Total infusionsvolym (ml)
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus (ml)
Swedish: Effektmålen är bedömning av leverfunktion över tid i upp till 3 år och överlevnad vid 12 månader.
Finnish: Tehon arvioinnin tavoitteina on arvioida maksan toimintaa 3 ikävuoteen asti ja eloonjäämistä 12 kuukauden kohdalla.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av sebelipas alfa under graviditet.
Finnish: Varotoimena on suositeltavaa välttää sebelipaasialfan käyttöä raskauden aikana.
Swedish: P-värde d
Finnish: P-arvo d
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn är desamma som hos vuxna.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus ovat samankaltaisia lapsilla ja aikuisilla.
Swedish: Tala om för läkaren om du eller ditt barn står på en saltfattig kost.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsesi noudattaa vähäsuolaista ruokavaliota.
Swedish: Lösningen ska blandas försiktigt och får inte skakas.
Finnish: Liuos sekoitetaan varovasti, eikä sitä saa ravistaa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer; ATC-kod: ännu ej tilldelad
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit; ATC-koodi: ei vielä määritelty
Swedish: Dosen kan justeras beroende på hur bra du eller ditt barn svarar på behandling.
Finnish: Annoksen muuttamista voidaan harkita sen mukaan, miten hyvin sinä tai lapsesi reagoi hoitoon.
Swedish: De flesta reaktionerna uppkom under eller inom 4 timmar efter avslutad infusion.
Finnish: Useimmat reaktioista esiintyivät infuusion aikana tai 4 tunnin kuluessa infuusion lopettamisesta.
Swedish: Patienter hade även en snabbt progredierande leversjukdom och allvarlig hepatosplenomegali.
Finnish: Potilailla oli myös nopeasti etenevä maksasairaus ja vaikea hepatosplenomegalia.
Swedish: Se avsnitt 5.2.
Finnish: Ks. kohta 5.2.
Swedish: Mycket vanliga Agitationb, irritabilitetb
Finnish: Hyvin yleinen Kiihtyneisyysb, ärtyneisyysb
Swedish: 4-11 år n=24
Finnish: 4-11-vuotiaat n=24
Swedish: En 1-timmesinfusion kan övervägas efter det att patientens tolerabilitet har fastställts.
Finnish: Yhden tunnin kestoista infuusiota voidaan harkita, kun potilaan sietokyky on varmistettu.
Swedish: Innan Kanuma lanseras i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella behöriga myndigheten enas om innehållet i och formatet för utbildningsmaterialet inklusive kommunikationsmedel, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
Finnish: Ennen Kanuma-valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Swedish: • Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten opas.
Swedish: KANUMA bör administreras via ett filter på 0,2 μm (se avsnitt 6.6).
Finnish: KANUMA-valmiste annetaan 0,2 μm:n suodattimen läpi (ks. kohta 6.6).
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eller ditt barn eventuellt får.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi tai lapsesi saamista haittavaikutuksista.
Swedish: Åldersintervallet vid inskrivning i studien var 1-6 månader.
Finnish: Potilaiden ikä tutkimukseen otettaessa oli 1-6 kuukautta.
Swedish: Studie LAL-CL02 - Barn och vuxna 1 mg/kg en gång varannan vecka
Finnish: LAL-CL02-tutkimus - lapset ja aikuiset 1 mg/kg kerran joka toinen viikko
Swedish: Sebelipas alfa har inte undersökts på patienter i åldern 2 till 4 år eller patienter som är 65 år eller äldre.
Finnish: Sebelipaasialfaa ei ole tutkittu 2-4-vuotiailla potilailla eikä 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Swedish: KANUMA ska förberedas och användas enligt följande steg.
Finnish: Sebelipaasialfainfuusion valmistelu KANUMA on valmisteltava ja käytettävä seuraavien ohjeiden mukaan.
Swedish: Baserat på de begränsade data som är tillgängliga för närvarande förefaller utvecklingen av ADA uppkomma mer frekvent hos spädbarn.
Finnish: Vähäisten saatavissa olevien tietojen perusteella lääkevasta-aineita näyttää kehittyvän useammin vauvoille.