FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that antihistamine medicinal product be repeated every 4-6 hours as required during infusion of Unituxin.
Spanish: Se recomienda repetir la administración del antihistamínico cada 4-6 horas en la medida necesaria durante la perfusión de Unituxin.
English: Lidocaine infusion should be discontinued if the patient develops dizziness, perioral numbness, or tinnitus.
Spanish: La perfusión de lidocaína se debe interrumpir si el paciente presenta mareo, entumecimiento peribucal o acúfenos.
English: Adverse reactions are defined as those adverse events that occurred at a higher frequency in the dinutuximab, GMCSF, IL-2 and isotretinoin-treated group compared with the isotretinoin-treated control group during the ANBL0032 randomised, controlled, pivotal study, and that have a plausible mechanistic relationship to treatment with dinutuximab.
Spanish: Las reacciones adversas se definen como aquellos acontecimientos adversos que han tenido lugar con más frecuencia en el grupo tratado con dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, en comparación con el grupo de control tratado con isotretinoína, durante el estudio pivotal aleatorizado y controlado ANBL0032, y que tienen una relación mecanicista plausible con el tratamiento con dinutuximab.
English: Intravenous use after dilution
Spanish: Vía intravenosa, previa dilución
English: Neurological disorders of the eye Dilated pupil with sluggish light reflex Onset of symptoms
Spanish: Trastornos neurológicos oculares Pupila dilatada con reflejo fotomotor lento Inicio de los síntomas
English: • Rapid swelling of the arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties (Capillary Leak Syndrome).
Spanish: • Hinchazón rápida de los brazos, piernas y otras partes del cuerpo, descenso rápido de la tensión arterial, mareo y dificultades respiratorias (síndrome de extravasación capilar).
English: What Unituxin contains - The active substance is dinutuximab.
Spanish: Composición de Unituxin - El principio activo es el dinutuximab.
English: • Problems with your eyes - tell your doctor or nurse if you notice any problems with your eyes or changes to your vision.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si advierte algún problema en los ojos o cambios en la visión.
English: Characteristic symptoms and signs include hypotension, generalized oedema, ascites, dyspnoea, pulmonary oedema and acute renal failure associated with hypoalbuminaemia and haemoconcentration.
Spanish: Entre los signos y síntomas característicos figuran la hipotensión, edema generalizado, ascitis, disnea, edema pulmonar e insuficiencia renal aguda asociada con hipoalbuminemia y hemoconcentración.
English: Antihistamine premedication (e.g. hydroxyzine or diphenhydramine) should be administered by intravenous injection approximately 20 minutes before starting each dinutuximab infusion.
Spanish: Se debe administrar medicación previa con antihistamínicos (p. ej. hidroxicina o difenhidramina) en inyección intravenosa unos 20 minutos antes de iniciar cada perfusión de dinutuximab.
English: Haemolytic uraemic syndrome in the absence of documented infection and resulting in renal insufficiency, electrolyte abnormalities, anaemia, and hypertension has been reported.
Spanish: Se ha notificado síndrome hemolítico urémico atípico en ausencia de infección documentada y con resultado de insuficiencia renal, anomalías electrolíticas, anemia e hipertensión.
English: • GM-CSF is given as either an injection under the skin or as a drip into one of your veins each day for
Spanish: • GM-CSF se administra en inyección bajo la piel o por goteo en una vena cada día durante 14 días.
English: Electrolytes should be monitored daily during therapy with Unituxin.
Spanish: Los electrolitos se deben controlar diariamente durante el tratamiento con Unituxin.
English: Long-term overall survival was evaluated with 5 years of follow up after the EFS analysis and continued to demonstrate a survival advantage for patients who received dinutuximab immunotherapy compared to those who received isotretinoin alone.
Spanish: Se evaluó la supervivencia global a largo plazo con 5 años de seguimiento tras el análisis de SSE y continuó presentando una ventaja en cuanto a la supervivencia para los pacientes que recibieron inmunoterapia con dinutuximab en comparación con los que recibieron solo isotretinoína.
English: If tolerated, increase GM-CSF or IL-2 to full dose the next day.
Spanish: Si se tolera, aumentar GM-CSF o IL-2 hasta la dosis completa al día siguiente.
English: Lidocaine may be administered as an intravenous infusion (2 mg/kg in 50 mL of 0.9 % sodium chloride) over 30 minutes prior to the start of each dinutuximab infusion and continued via intravenous infusion at 1 mg/kg/h up to 2 hours after completion of the treatment.
Spanish: Se puede administrar lidocaína en perfusión intravenosa (2 mg/kg en 50 ml de cloruro sódico al 0,9 %) a lo largo de 30 minutos antes del inicio de cada perfusión de dinutuximab y continuarla en perfusión intravenosa a 1 mg/kg/h hasta 2 horas después de finalizar el tratamiento.
English: Hypomagnesaemia, acidosis, hypoglycaemia,
Spanish: Hipomagnesemia, acidosis, hipoglucemia
English: Hypersensitivity (Grade 4) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 of the SmPC.
Spanish: Hipersensibilidad (grado 4) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 de la ficha técnica.
English: • If abnormalities remain stable or improve before the next course administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and full dose GM-CSF or IL-2.
Spanish: • Si las anomalías permanecen estables o mejoran antes del siguiente ciclo, administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h y la dosis completa de GM-CSF o IL-2.
English: - atypical haemolytic uraemic syndrome (aHUS) - an illness that affects the blood system and kidney symptoms may include flu-like symptoms that do not go away, confusion, lethargy, loss of appetite, or dark coloured urine.
Spanish: - Síndrome hemolítico urémico atípico (SUHa), una enfermedad que afecta al sistema circulatorio y al riñón; sus síntomas puede incluir síntomas seudogripales que no ceden, confusión, letargo, pérdida del apetito u orina de color oscuro.
English: IL-2 was administered concurrently with dinutuximab as a continuous intravenous infusion for four days during Week 1 of Courses 2 and 4 at a dose of 3.0 MIU/m2/day, and during Week 2 of Courses 2 and 4 at a dose of 4.5 MIU/m2/day.
Spanish: La IL-2 se administró conjuntamente con dinutuximab en perfusión intravenosa continua en cuatro días durante la semana 1 de los ciclos 2 y 4 a una dosis de 3,0 mUI/m2/día, y durante la semana 2 de los ciclos 2 y 4 a una dosis de 4,5 mUI/m2/día.
English: • For IL-2 courses, administer IL-2 at 50 % of the dose starting the next day and continue for the remainder of the course.
Spanish: • Para los ciclos de IL-2, administrar IL-2 al 50 % de la dosis a partir del día siguiente y continuar durante el resto del ciclo.
English: Supportive measures should be instituted including control of hydration status, electrolyte abnormalities, hypertension, and anaemia.
Spanish: Se debe instaurar tratamiento sintomático, incluso control del estado de hidratación, las anomalías electrolíticas, la hipertensión y la anemia.
English: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m 2/day administered by continuous intravenous infusion over 96 hours on Days 1-4 and4.5 MIU/m2/day on Days 8-11.
Spanish: Interleucina-2 (IL-2): 3 mUI/m2/día administradas en perfusión intravenosa continua a lo largo de 96 horas los días 1-4 y 4,5 mUI/m2/día los días 8-11.
English: Intravenous sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (10 mL/kg) should be administered over one hour just prior to the dinutuximab infusion.
Spanish: Se debe administrar cloruro sódico intravenoso 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable (10 ml/kg) a lo largo de una hora inmediatamente antes de la perfusión de dinutuximab.
English: This is very common during treatment (affecting more than 1 in 10 people).
Spanish: Es muy frecuente durante el tratamiento (afecta a más de 1 de cada 10 personas).
English: Pyrexia, pain1, face oedema
Spanish: Pirexia, dolor1, edema facial
English: What Unituxin is and what it is used for
Spanish: Qué es Unituxin y para qué se utiliza
English: The 5 year estimates of OS were 74 % for dinutuximab immunotherapy compared to 57 % for isotretinoin alone (log-rank test p = 0.030).
Spanish: Las estimaciones de la SVG a los 5 años fueron del 74 % para la inmunoterapia con dinutuximab en comparación con el 57 % para la isotretinoína por sí sola (p = 0,030 en la prueba del orden logarítmico).
English: The required volume of dinutuximab should be withdrawn and injected into a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Spanish: Se debe extraer el volumen necesario de dinutuximab e inyectarlo en una bolsa de 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
English: Dinutuximab: 17.5 mg/m2/day, administered by intravenous infusion over 10-20 hours.
Spanish: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/día, administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 10-20 horas.
English: Findings of note included treatment related adverse reactions of the liver in rats (characterized by centrilobular congestion, abnormal cell division, hepatocellular necrosis and pericentral vein/interlobular fibrosis) which may be related to circulatory disturbances and changes indicative of increased haematopoiesis (high reticulocyte ratio and/or platelet count, increased cellularity of the haematopoietic cells in the femoral and sternal bone marrow, and/or extramedullary haematopoiesis in the liver and spleen).
Spanish: Entre los resultados destacados se hallaron reacciones adversas hepáticas relacionadas con el tratamiento en ratas (caracterizadas por congestión centrolobulillar, división celular anómala, necrosis hepatocelular y fibrosis interlobulillar/en torno a la vena central) que pueden estar relacionadas con trastornos circulatorios, y cambios indicativos de aumento de la hematopoyesis (elevada tasa de reticulocitos o recuento plaquetario, aumento de la celularidad de las células hematopoyéticas en la médula ósea femoral y esternal o hematopoyesis extramedular en el hígado y en el bazo).
English: Neuralgia, peripheral neuropathy, headache
Spanish: Neuralgia, neuropatía periférica, cefalea
English: CSF or IL-2.
Spanish: o IL-2.
English: Grade 3 or 4 Onset of symptoms
Spanish: Grado 3 o 4 Inicio de los síntomas
English: Diarrhoea, vomiting, nausea
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas
English: It is administered in combination with granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), and isotretinoin.
Spanish: Se administra en combinación con factor estimulante de las colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interleucina-2 (IL-2) e isotretinoína.
English: Analgesics including intravenous opioids should be administered prior to each dose of Unituxin and continued until two hours following completion of Unituxin infusion.
Spanish: Se deben administrar analgésicos, incluso opioides intravenosos, antes de cada dosis de Unituxin y continuar su administración hasta dos horas después de la finalización de la perfusión de Unituxin.
English: Dinutuximab was administered at a dose equivalent to 17.5 mg/m2/day on four consecutive days (Days 4-7) of Courses 1-5.
Spanish: Se administró dinutuximab a una dosis equivalente a 17,5 mg/m2/día en cuatro días consecutivos (días 4-7) de los ciclos 1-5.
English: • Do not resume GM-CSF or IL-2 until the following day.
Spanish: • No reanudar la administración de GM-CSF o IL-2 hasta el día siguiente.
English: See section 4 for more information about pain side effects.
Spanish: Ver sección 4 para obtener más información acerca de los efectos adversos dolorosos.
English: Severe allergic reactions are more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves son más probables cuando se administra dinutuximab con IL-2.
English: The treatment regimen consists of dinutuximab, GM-CSF, IL-2, and isotretinoin, administered over six consecutive courses.
Spanish: El tratamiento consta de dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, administrados en seis ciclos consecutivos.
English: An opioid, such as morphine sulphate, is recommended to be administered by intravenous infusion prior to each dinutuximab infusion and continued as an intravenous infusion during and until 2 hours after completion of the treatment.
Spanish: Se recomienda la administración de un opioide, como el sulfato de morfina, en perfusión intravenosa antes de cada perfusión de dinutuximab y su continuación en perfusión intravenosa durante el tratamiento y hasta 2 horas después de la finalización del mismo.
English: • Problems with your nerves - you may notice numbness, tingling or burning in your hands, feet, legs or arms, reduced sensation or weakness with movement (peripheral neuropathy).
Spanish: Puede advertir entumecimiento, hormigueo o quemazón en las manos, pies, piernas o brazos, reducción de la sensibilidad o debilidad de movimiento (neuropatía periférica).
English: Unopened vial
Spanish: Vial cerrado
English: GM-CSF was administered at a dose of 250 μg/m2/day during Courses 1, 3, and 5 and dosed daily for 14 days.
Spanish: Se administró GM-CSF a una dosis de 250 μg/m2/día durante los ciclos 1, 3 y 5 con administraciones diarias durante 14 días.
English: ANBL0032 was a randomised, controlled study that evaluated the effects of dinutuximab administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin compared with isotretinoin alone in high-risk neuroblastoma subjects.
Spanish: El ensayo ANBL0032 fue un estudio aleatorizado y controlado para evaluar los efectos del dinutuximab administrado en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína en comparación con la isotretinoína por sí sola en sujetos con neuroblastoma de alto riesgo.
English: Onset of symptoms
Spanish: Inicio de los síntomas
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Unituxin.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Unituxin.
English: The primary intent-to-treat (ITT) analysis found an improvement in EFS associated with dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin, as compared to isotretinoin alone.
Spanish: El análisis principal por intención de tratar (IDT) halló una mejoría de la SSE asociada a la inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína, en comparación con la isotretinoína por sí sola.
English: Granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF): 250 μg/m2/day, administered by either subcutaneous injection (strongly recommended) or intravenous infusion over 2 hours.
Spanish: Factor estimulante de las colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF): 250 μg/m2/día, administrados en inyección subcutánea (muy recomendado) o perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas.
English: How Unituxin will be given 4.
Spanish: Cómo se administrará Unituxin 4.
English: • Administer supportive measures.
Spanish: • Administrar tratamiento sintomático.
English: Grade 1 or 2
Spanish: Grado 3 o 4
English: Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Spanish: Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
English: Unituxin recognises and attaches to a cell surface target called ‘GD2'.
Spanish: Unituxin reconoce una diana en la superficie celular llamada “GD2” y se une a ella.
English: • For GM-CSF courses, administer GM-CSF at 50 % of the dose starting the next day, and if tolerated, GM-CSF may be given at full dose after completing dinutuximab dosing for that course.
Spanish: • Para los ciclos de GM-CSF, administrar GM-CSF al 50 % de la dosis a partir del día siguiente y, si se tolera, se puede administrar GM-CSF a la dosis completa tras finalizar la administración de dinutuximab para ese
English: • Capillary Leak Syndrome due to leakage of blood components through small blood vessel wallsthis may cause rapid swelling to arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties
Spanish: • Síndrome de extravasación capilar debido a la fuga de componentes sanguíneos a través de las paredes de los vasos sanguíneos pequeños, que puede provocar hinchazón rápida de los brazos, piernas y otras partes del cuerpo, descenso rápido de la tensión arterial, mareo y dificultades respiratorias.
English: • Delay course initiation until platelet count is at least 20,000/μL.
Spanish: • Retrase el inicio del ciclo hasta que el recuento de plaquetas alcance como mínimo 20.000/μl.
English: Infusion reactions generally occurred during or within 24 hours of completing the Unituxin infusion.
Spanish: Las reacciones a la perfusión se produjeron por lo general durante la perfusión de Unituxin o en las 24 horas siguientes a su finalización.
English: Atypical Haemolytic Uraemic Syndrome
Spanish: Síndrome hemolítico urémico atípico
English: 1 Includes preferred terms abdominal pain, abdominal pain upper, arthralgia, back pain, bladder pain, bone pain, chest pain, facial pain, gingival pain, musculoskeletal chest pain, myalgia, neck pain, neuralgia, oropharyngeal pain, pain, pain in extremity, and proctalgia.
Spanish: 1 Incluye los términos preferentes dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, artralgia, dolor de espalda, dolor de vejiga, dolor óseo, dolor torácico, dolor facial, dolor gingival, dolor torácico musculoesquelético, mialgia, cervicalgia, neuralgia, dolor orofaríngeo, dolor, dolor en una extremidad y proctalgia.
English: The 3-year estimates of OS were 80 % compared with 67 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin and isotretinoin alone, respectively (log-rank test p = 0.0165).
Spanish: Las estimaciones de la SVG a los 3 años fueron del 80 % en comparación con el 67 % entre los sujetos que recibieron inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína y solo isotretinoína, respectivamente (p = 0,0165 en la prueba del orden logarítmico).
English: Unituxin should not be administered as an intravenous push or bolus.
Spanish: Unituxin no se debe administrar mediante un bolo intravenoso.
English: • Delay course initiation until CNS toxicity is Grade 1 or resolved and/or seizure disorder is well controlled Hepatic dysfunction
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que la toxicidad del SNC sea de grado 1 o se haya resuelto, o bien el trastorno de crisis convulsiva esté bien controlado.
English: • Delay course initiation until systemic infection or sepsis has resolved.
Spanish: • Retrase el inicio del ciclo hasta que se haya resuelto la infección diseminada o la septicemia.
English: Capillary leak syndrome is more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Spanish: El síndrome de extravasación capilar es más probable cuando se administra dinutuximab con IL-2.
English: • Pain - tell your doctor or nurse if you get any pain.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si siente algún dolor.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
English: • Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose when administered with dinutuximab.
Spanish: • Iniciar la administración de GM-CSF o IL-2 al 50 % de la dosis cuando se administre con dinutuximab.
English: The pharmacokinetics of dinutuximab were evaluated in a clinical study of Unituxin in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Spanish: La farmacocinética de dinutuximab se evaluó en un estudio clínico de Unituxin en combinación con GMCSF, IL-2 e isotretinoína.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado contiene 3,5 mg de dinutuximab.
English: See leaflet for further information.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto .
English: Urinary retention, proteinuria, haematuria
Spanish: Retención urinaria, proteinuria, hematuria
English: In addition, overall survival (OS) was evaluated with 3 years of follow-up after the EFS analysis as a secondary endpoint with a significant improvement observed among ITT subjects randomly allocated to receive dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin as compared with isotretinoin alone.
Spanish: Asimismo, se evaluó la supervivencia global (SVG) con 3 años de seguimiento tras el análisis de SSE como criterio de valoración secundario, y se observó una mejoría significativa entre los sujetos por IDT asignados aleatoriamente para recibir inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína, en comparación con la isotretinoína por sí sola.
English: • Delay course initiation until creatinine clearance or glomerular filtration rate (GFR) is at least 70 mL/min/1.73 m2 Systemic infection or sepsis
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que el aclaramiento de creatinina o la tasa de filtración glomerular (TFG) alcancen un mínimo de 70 ml/min/1,73 m2.
English: For severe pain, the Unituxin infusion rate should be decreased to 0.875 mg/m2/hour.
Spanish: Para el dolor intenso se debe reducir la velocidad de perfusión de Unituxin a 0,875 mg/ m2/hora.
English: • If symptoms resolve the following day, resume dinutuximab at tolerated rate without GM-CSF or IL-2.
Spanish: • Si los síntomas se resuelven al día siguiente, reanudar la administración de dinutuximab a la velocidad tolerada sin GM-CSF o IL-2.
English: Renal failure
Spanish: Disfunción renal
English: Adverse reactions reported for subjects receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin are summarised in Table 5.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para los sujetos que recibieron dinutuximab en combinación con GMCSF, IL-2 e isotretinoína se resumen en la Tabla 5.
English: 160 mg/m2/day; for body weight up to 12 kg: 2.67 mg/kg administered orally twice daily for a total daily dose of 5.33 mg/kg/day (round dose up to nearest 10 mg).
Spanish: Isotretinoína: para un peso corporal superior a 12 kg: 80 mg/m2 administrados por vía oral dos veces al día para una dosis total de 160 mg/m2/día; para un peso corporal de hasta 12 kg: 2,67 mg/kg administrados por vía oral dos veces al día para una dosis diaria total de 5,33 mg/kg/día (redondear la dosis a los 10 mg más próximos).
English: Serious infusion reactions requiring urgent intervention including blood pressure support, bronchodilator therapy, corticosteroids, infusion rate reduction, infusion interruption, or permanent discontinuation of Unituxin included facial and upper airway oedema, dyspnoea, bronchospasm, stridor, urticaria, and hypotension.
Spanish: Entre las reacciones graves a la perfusión que exigieron una intervención urgente con soporte de tensión arterial, tratamiento broncodilatador, corticoesteroides, reducción de la velocidad de perfusión, interrupción de la perfusión o suspensión permanente del tratamiento con Unituxin se contaron: edema facial y de las vías respiratorias altas, disnea, broncoespasmo, estridor, urticaria e hipotensión.
English: If not tolerated, reduce rate to 0.875 mg/m2/h.
Spanish: Si no se tolera, reducir la velocidad a 0,875 mg/m2/h.
English: • Delay course initiation until dyspnoea at rest has been resolved and/or peripheral oxygen saturation is at least 94 % on room air. Renal dysfunction
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que se haya resuelto la disnea en reposo o la saturación periférica de oxígeno alcance un mínimo del 94 % con aire ambiental.
English: Each 5 mL vial contains 17.2 mg sodium.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 17,2 mg de sodio.
English: Grade 4(life-threatening) Onset of symptoms
Spanish: Grado 4 (potencialmente mortal) Inicio de los síntomas
English: Each vial contains 17.5 mg of dinutuximab in 5 mL.
Spanish: Cada vial contiene 17,5 mg de dinutuximab en 5 ml.
English: These are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Spanish: Son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
English: What Unituxin is
Spanish: Qué es Unituxin
English: Subsequent courses
Spanish: Ciclos posteriores