FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ārstēt paredzēto pacientu (ITT; intention to treat) populācija sastāvēja no 73 pacientiem.
Norwegian Bokmål: «Intention-to-treat» (ITT)-populasjonen bestod av 73 pasienter.
Latvian: Ārstēšanas grupas bija līdzsvarotas attiecībā uz lielumu, demogrāfiskajām pazīmēm un slimības fonu.
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppene var balansert med henblikk på størrelse, demografi og sykdomshistorie.
Latvian: Rehabilitācijas programma
Norwegian Bokmål: Rehabiliteringsprogram
Latvian: Kopumā šīs blakusparādības ir diezgan vieglas un izzūd dažu nedēļu laikā pēc operācijas.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger milde og forsvinner i løpet av noen få uker etter operasjonen.
Latvian: Ārstam var būt jāizvēlas cits ārstēšanas līdzeklis.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bli nødt til å velge et annet behandlingsalternativ for deg.
Latvian: Pilnīga transplantāta delaminācija ir nopietna komplikācija, ko var pavadīt sāpes.
Norwegian Bokmål: En total graftdelaminering er en alvorlig komplikasjon som ledsages av smerte.
Latvian: Nevienam pacientam bojājums iepriekš nebija ārstēts ar mikrolūzumu metodi mazāk nekā gadu pirms skrīningu.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde fått tidligere behandling med mikrofraktur for defekten under ett år før kartlegging.
Latvian: Jāveic trombu profilakse atbilstoši vietējām vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Kopējais MOCART vērtējumpunktu skaits 3, 12, 18, 24 un 36 mēnešus pēc ārstēšanas būtiski neatšķīrās starp abām terapijas grupām.
Norwegian Bokmål: Totale MOCART-skår 3, 12, 18, 24 og 36 måneder etter behandling var ikke signifikant forskjellig mellom de to behandlingsgruppene.
Latvian: Pirms zāļu izrakstīšanas un izsniegšanas ir jāizpilda šādas prasības:
Norwegian Bokmål: Følgende krav må oppfylles før produktet forskrives og dispenseres:
Latvian: Silikoneļļu lieto kā slīdvielu.
Norwegian Bokmål: Silikonolje er brukt som smøring.
Latvian: Pārmaiņas katras devas grupā bija līdzīga apjoma un trīs starpgrupu (pāru) analīzes neliecināja par statistiski ticamām atšķirībām starp grupām.
Norwegian Bokmål: Endringer innen hver doseringsgruppe var av lignende størrelse, og de tre mellom-gruppeanalysene (parvis) avdekket ingen statistisk signifikante forskjeller mellom gruppene.
Latvian: Fiziskās aktivitātes drīkst atsākt atbilstoši ārsta ieteikumam.
Norwegian Bokmål: Fysisk aktivitet bør gjenopptas i henhold til legens anbefalinger.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (1 -10 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (1 °C til 10 °C).
Latvian: • slēgtas brūces atvēršanās;
Norwegian Bokmål: • åpning av lukket sår
Latvian: • zāles ir pieejamas tikai ķirurgiem, kuri ir sertificēti izrakstīt un ievadīt Spherox.
Norwegian Bokmål: • Produktet vil kun være tilgjengelig for kirurger sertifisert for å forskrive og administrere Spherox
Latvian: Pacienta hemostatisko funkciju sijājošā izmeklēšana jāveic pirms operācijas.
Norwegian Bokmål: Pasientens hemostatiske funksjoner skal kartlegges før operasjonen.
Latvian: Tie pasargā kaulus un ļauj locītavām netraucēti darboties.
Norwegian Bokmål: Det beskytter bein og gjør det mulig for leddene dine å fungere smidig.
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Latvian: Šādā gadījumā Jums var rasties tādi simptomi, kā piemēram, sāpes vai pietūkums ap locītavu.
Norwegian Bokmål: Du kan i så fall merke symptomer, for eksempel hevelse eller smerte i vev rundt leddet.
Latvian: Turklāt pašlaik notiek daudzcentru, prospektīvs, nejaušināts, kontrolēts 3. fāzes klīnisks pētījums.
Norwegian Bokmål: I tillegg er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk fase-III-studie for tiden pågående.
Latvian: Gadījumos, kad ieteiktā deva ir bijusi būtiski pārsniegta (līdz 170 sferoīdiem/cm² pētnieka ierosinātā pētījumā ar 12 mēnešu novērošanas periodu), negatīvu ietekmi nenovēroja.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor den anbefalte dosen ble betydelig overskredet (opp til 170 sfæroider/cm² i en forskerinitiert studie med en oppfølgingsperiode på 12 måneder) ble ingen negative effekter funnet.
Latvian: Ja sferoīdu ražošana ir bijusi neveiksmīga vai ja nav izpildīti izlaides kritēriji, piemēram, nepietiekamas biopsijas kvalitātes dēļ, zāļu piegāde nav iespējama.
Norwegian Bokmål: Dersom produksjonen av sfæroidene mislykkes eller dersom frigivelsekriteriene ikke er oppfylt, f.eks. på grunn av utilstrekkelig kvalitet på biopsien, kan ikke legemidlet leveres.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 10. jūlijs
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juli 2017
Latvian: Sferoīdi paši pielīp defekta pamatnei 20 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene vokser sammen med den defekte flaten innen 20 minutter.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: nātrija hlorīds.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: natriumklorid.
Latvian: Ar Spherox saistītās nevēlamās blakusparādības turpmāk 1. tabulā ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene relatert til Spherox er listet opp etter organklassesystem og frekvens i Tabell 1 nedenfor: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Paredzams, ka vēlāk tie laika gaitā piepildīs defektu ar veselu un funkcionālu skrimsli.
Norwegian Bokmål: Over tid forventes det at de reparerer defekten med frisk og funksjonell brusk.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Vācija Tālr.: +49 (0)3328 43 46 0, fakss: +49 (0)3328 43 46 43, e-pasts: info@codon.de
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland Tlf: +49 (0)3328 43 46 0, Faks: +49 (0)3328 43 46 43, E-post: info@codon.de
Latvian: Pirms lietošanas jāpārliecinās, vai pacienta vārds atbilst transportēšanas dokumentos un zāļu marķējumā sniegtajai informācijai par pacientu/donoru.
Norwegian Bokmål: Før bruk må det verifiseres at pasientnavn stemmer overens med informasjonen om pasienten/donoren som er oppgitt i følgedokumentene og på etiketten.
Latvian: Pēcoperācijas hemartroze rodas galvenokārt tiem pacientiem, kuriem ir nosliece uz asiņošanu vai slikta asiņošanas kontrole operācijas laikā.
Norwegian Bokmål: Post-operativ hematrose forekommer hovedsakelig hos pasienter med predisposisjon for blødning eller dårlig kirurgisk blødningskontroll.
Latvian: Pirms Spherox laišanas apgrozībā katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par apmācības programmas saturu un formātu, kā arī par kontrolētās izplatīšanas programmu, tostarp par komunikācijas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Spherox i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen enes med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet og det kontrollerte distribusjonsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Latvian: (osteoartrīts);
Norwegian Bokmål: (osteoartritt)
Latvian: Fakss: +49 3328 434643 E-pasts: info@codon.de
Norwegian Bokmål: : +49 3328 43460 Faks: +49 3328 434643 E-post: info@codon.de
Latvian: Cik ātri tas notiks, ir atkarīgs, piemēram, no Jūsu ķermeņa masas un skrimšļa defekta lieluma.
Norwegian Bokmål: Hvor raskt dette skjer kommer for eksempel an på din kroppsvekt og størrelsen på bruskskaden.
Latvian: Pivotālie efektivitātes dati pamatojās uz starpanalīzi 12 mēnešus pēc ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Pivotale effektdata var basert på en interimanalyse 12 måneder etter behandling.
Latvian: Dati par Spherox terapijas iespējamo iedarbību uz fertilitāti nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på mulige effekter av Spherox-behandling på fertilitet.
Latvian: Spherox ir paredzēts vienīgi autologai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Spherox er kun beregnet for autolog bruk.
Latvian: Aplikators tiek piegādāts kopā ar aplikācijas ierīci (sterilu injekciju šļirci).
Norwegian Bokmål: Applikatoren leveres med en applikatorenhet (steril injeksjonssprøyte).
Latvian: Paņemtais paraugs var nebūt pietiekami kvalitatīvs, lai no tā ražotu zāles.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje fordi prøven som er tatt ikke har tilstrekkelig kvalitet til å lage produktet.
Latvian: 14513 Teltow, Vācija
Norwegian Bokmål: 14513 Teltow TYSKLAND
Latvian: IKDC apakšskalas punktu skaits, kā arī ar IKDC pašreizējās veselības novērtējuma formu un modificēto Lysholm skalu iegūtais punktu skaits arī liecināja par vispārēju uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli abās terapijas grupās, ar skaitliski nedaudz labākiem rezultātiem Spherox grupā, bet bez statistiski ticamas atšķirības.
Norwegian Bokmål: IKDC-subskår og resultater fra IKDC Current Health Assessment Form og modifisert Lysholm-skår avdekket også generell bedring fra baseline i begge behandlingsgruppene, med numerisk svakt bedre resultat i Spherox-gruppen, men uten statistisk signifikans.
Latvian: Vietēji lietotām antibiotikām vai dezinfekcijas līdzekļiem var būt toksiska ietekme uz locītavas skrimsli, un Spherox tieša saskare ar šīm vielām nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibiotika eller desinfiserende midler lokalt kan potensielt ha toksisk effekt på artikulær brusk, og det anbefales at Spherox ikke kommer i direkte kontakt med disse stoffene.
Latvian: Lieto 10-70 sferoīdu uz defekta kvadrātcentimetru.
Norwegian Bokmål: 10-70 sfæroider per kvadratcentimeter defekt.
Latvian: 1. vizīte: Skrimšļa defekta novērtēšana, parauga un asiņu ņemšana
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 1: Vurdering av bruskdefekten, prøve- og blodtakning
Latvian: Galvenie izglītojošās programmas mērķi ir nodrošināt apmācību ķirurgiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem attiecībā uz pareizu Spherox iepirkumu, uzglabāšanu, rīkošanos ar tām un ievadīšanu.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med opplæringsprogrammet er å gi opplæring til kirurger og annet helsepersonell om korrekt anskaffelse, lagring, håndtering og administrasjon av Spherox.
Latvian: Neatvērt ārējo iepakojumu pirms lietošanas, lai nepieļautu mikrobiālu piesārņošanos.
Norwegian Bokmål: Åpne ikke ytteremballasjen før bruk for å hindre mikrobiell kontaminering.
Latvian: • dokumentācijas veidlapas.
Norwegian Bokmål: • Skjemaer til dokumentasjon
Latvian: • iekšēja asiņošana;
Norwegian Bokmål: • indre blødninger
Latvian: Lai izgatavotu sferoīdus, nelielas operācijas laikā no vienas jūsu locītavas daļas paņem nelielu skrimšļa paraugu, pēc tam to laboratorijā audzē, lai iegūtu zāles.
Norwegian Bokmål: For å lage sfæroider må en liten bruskprøve tas fra ett av leddene dine under en mindre operasjon, for så å dyrkes i et laboratorium for å lage legemidlet.
Latvian: Kopējā KOOS vērtējumpunktu skaita novērtējums ārstēt paredzēto pacientu ITT populācijā liecināja, ka abi ārstēšanas veidi nodrošina statistiski ticamu uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (dienu pirms artroskopijas).
Norwegian Bokmål: Evalueringen av ‘total KOOS' for ITT-populasjonen viste at begge behandlingene gav statistisk signifikant bedring i forhold til utgangspunktet (dagen før artroskopi).
Latvian: Sferoīdi vienmērīgi jāuzklāj uz defekta pamatnes un, ja nepieciešams, ar ķirurģisku instrumentu palīdzību jāizkliedē pa visu defekta laukumu.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene skal fordeles jevnt på den defekte flaten, dersom nødvendig ved hjelp av kirurgiske instrumenter.
Latvian: • B hepatīta vīrusa (BHV), C hepatīta vīrusa (CHV) vai HIV I/II vīrusu infekcija.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller HIV I/II-viruser.
Latvian: • Skartās locītavas progresējošs osteoartrīts (smagāks par 2. pakāpi pēc Kellgren un Lawrence klasifikācijas).
Norwegian Bokmål: • Fremskreden osteoartritt i det angrepne leddet (som overskrider Kellgren-Lawrence grad II).
Latvian: piemēram, ādas apsārtums un/vai siltuma sajūta pa vēnas gaitu, jutīgums, sāpes).
Norwegian Bokmål: f.eks. rødhet og/eller varm hud rundt blodåren, ømhet, smerte)
Latvian: Spherox satur tā dēvētos sferoīdus.
Norwegian Bokmål: Spherox består av såkalte sfæroider.
Latvian: Blakusparādības, kas rodas pēc Spherox implantācijas, lielākoties ir saistītas ar operāciju.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstår etter implanteringen av Spherox skyldes for det meste operasjonen.
Latvian: Īpaši riska faktori ir blakusslimību, piemēram, subhondrālas kaula tūskas, neārstēšana.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer er spesielt manglende behandling av ledsagende sykdommer, slik som subkondralt beinødem.
Latvian: Pēc implantācijas pacientam jāveic atbilstoša rehabilitācija.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge en egnet plan for rehabilitering.
Latvian: Piesardzības pasākumi
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler
Latvian: Arī tā var būt laparoskopiska operācija.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres muligens også via kikkhullskirurgi.
Latvian: Pieaugušo ārstēšana ar Spherox ir divposmu procedūra:
Norwegian Bokmål: Behandling med Spherox hos voksne er en totrinnsprosedyre:
Latvian: • Cita sastāvdaļa ir nātrija hlorīds, ko izmanto kā transportēšanas šķīdumu.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid oppløsning, brukt som transportvæske.
Latvian: Sferoīdi izskatās kā mazas baltas līdz dzeltenīgas pērlītes.
Norwegian Bokmål: Spherox-sfæroidene ser ut som små, hvite til gulaktige perler.
Latvian: Implantācija jāveic ķirurģiskas procedūras (vēlams artroskopijas vai miniartrotomijas) laikā.
Norwegian Bokmål: Implantasjonen må gjennomføres ved kirurgisk prosedyre (fortrinnsvis artroskopi eller miniartrotomi).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas apliecības 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Latvian: • Pacienti, kuriem epifizeālā augšanas plātnīte skartajā locītavā nav pilnībā slēgusies.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har fullstendig lukket epifyseplater i det angrepne leddet.
Latvian: Lai locītava varētu labi atveseļoties, Jums būs jāīsteno individuāla rehabilitācijas programma.
Norwegian Bokmål: For å sikre full tilheling av leddet, må du følge et individuelt rehabiliteringsprogram.
Latvian: Pat ja skrimšļa paraugs jau ir paņemts, var būt tā, ka Jūs nav iespējams ārstēt ar Spherox.
Norwegian Bokmål: Selv om det er allerede er tatt prøver av brusk, kan det hende at du ikke kan behandles med Spherox.
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
Latvian: Tos var būt izraisījusi arī atkārtota trauma, piemēram, ilgstoši nepareizs slodzes sadalījums locītavā.
Norwegian Bokmål: De kan også forårsakes av gjentakende skade, slik som langvarig feilaktig vektbelastning på ledd.
Latvian: Šie defekti var būt radušies akūtas traumas, piemēram, kritiena, rezultātā.
Norwegian Bokmål: Disse defektene kan være forårsaket av akutt skade, slik som et fall.
Latvian: Pieejama informācija par nevēlamām blakusparādībām 177 pacientiem no pivotāliem klīniskiem pētījumiem.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger hos 177 pasienter fra pivotale kliniske studier er tilgjengelig.
Latvian: Ja primārais vai sekundārais iepakojums ir bojāts un līdz ar to nesterils, Spherox nedrīkst lietot.
Norwegian Bokmål: Dersom primær- eller sekundærpakningen er skadet og dermed ikke er steril, må Spherox ikke brukes.
Latvian: • ja Jums ir HIV (AIDS izraisošā vīrusa), B hepatīta vīrusa vai C hepatīta vīrusa infekcija.
Norwegian Bokmål: • du har HIV-infeksjon (viruset som forårsaker AIDS), hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
Latvian: Jānodrošina līdzestība atbilstošai rehabilitācijas programmai pēc implantācijas (jo īpaši pacientiem, kuriem ir garīgi traucējumi vai atkarība).
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge et hensiktsmessig og kontrollert rehabiliteringsprogram (spesielt pasienter med mentale lidelser eller avhengighet).
Latvian: Pirms Spherox lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kādas citas locītavu problēmas vai liekais svars, jo tas var mazināt procedūras veiksmīga iznākuma iespējamību.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Spherox dersom du har andre leddplager eller du er overvektig, da disse kan påvirke utfallet av prosedyren negativt.
Latvian: Aplikācijas sistēma co.fix 150 mm vai
Norwegian Bokmål: Applikasjonssystem co.fix 150 mm eller
Latvian: Spherox ir autologas zāles un tās nedrīkst lietot nevienam citam pacientam kā vien donoram.
Norwegian Bokmål: Spherox er et autologt legemiddel og må ikke gis til andre pasienter enn donoren.
Latvian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
Norwegian Bokmål: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Tyskland
Latvian: Parasti veic laparoskopisku operāciju caur ļoti nelielām incīzijām (griezumiem), izmantojot īpašu instrumentu, ar ko aplūkot ceļa locītavas iekšpusi (veikt artroskopiju).
Norwegian Bokmål: Dette gjøres vanligvis via kikkhullskirurgi gjennom veldig små innsnitt (kutt), ved bruk av et instrument som brukes til å se inn i kneet (artroskopi).
Latvian: Spherox satur tā dēvētos sferoīdus, kas sastāv no dzīvām skrimšļa šūnām un necelulāras daļas skrimšļa defektu labošanai.
Norwegian Bokmål: Spherox inneholder såkalte sfæroider, som består av levende bruskceller med en ikke-cellulær del, for reparasjon av bruskdefekter.
Latvian: GLP atbilstoša bioizkliedes un tumorogenitātes izmeklēšana NSG pelēm neliecināja par bioizkliedi un/vai migrāciju no implantētiem cilvēka sferoīdiem.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse i samsvar med GLP-prinsippene, av biodistribusjon og tumorgenisitet i NSG-mus, viste ingen tegn til biodistribusjon og/eller migrasjon fra implanterte humane sfæroider.
Latvian: • pacientam ir jādokumentē zāļu saņemšana un izpratne par zāļu informāciju;
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal dokumentere at informasjonen om produktet er mottatt og forstått
Latvian: Kas ir Spherox un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Spherox er og hva det brukes mot
Latvian: Spherox nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Spherox anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Latvian: Preparāta lietošana pacientiem, kuriem ir vietējs iekaisums vai akūtas, kā arī nesen bijušas kaulu vai locītavu infekcijas, uz laiku jāatliek, līdz tiek dokumentēta atveseļošanās no infekcijas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lokale inflammasjoner eller akutte og nylige bein- eller leddinfeksjoner skal behandlingen utsettes midlertidig til restitusjon kan dokumenteres.
Latvian: Atkarībā no tā, kura locītava tiek ārstēta, Jums var būt jāvalkā fiksācijas ierīce.
Norwegian Bokmål: Avhengig av det behandlede leddet må du kanskje gå med en skinne.
Latvian: Ja Spherox ir Jums piemērots, ārsts no locītavas paņem nelielu skrimšļa paraugu.
Norwegian Bokmål: Dersom Spherox er egnet til deg, vil legen ta en liten prøve av brusken i leddet ditt.
Latvian: Ķirurģiskā procedūra būtiski ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha stor påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Latvian: Spherox lieto, lai ārstētu līdz 10 cm² lielus defektus.
Norwegian Bokmål: Spherox brukes til å behandle defekter opp til 10 cm² størrelse.
Latvian: Tā kā Spherox lieto locītavas skrimšļa defektu labošanai un to implantē ķirurģiskas procedūras laikā, to nav ieteicams lietot grūtniecēm un sievietēm krūts barošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Siden Spherox brukes til reparasjon av bruskdefekter i leddet og derfor implanteres ved kirurgisk prosedyre, anbefales det ikke for bruk hos gravide eller ammende kvinner.
Latvian: • jāievieš pasākumi, lai nodrošinātu produkta izsekojamību un garantētu šādu elementu identifikāciju: pacientu dati; diagnoze, kuras dēļ tiek piemērota ārstēšana; informācija par biopsiju, ieskaitot operācijas datumu, procedūras laikā konstatētās blakusparādības un biopsijas kvalitāte; informācija par implantu, ieskaitot kontroli visu procesu laikā un gala iznākuma kontroli.
Norwegian Bokmål: • Tiltak for å sikre sporbarheten av produktet og garantere identifisering av: pasientdata; diagnose som fører til behandlingen; informasjon om biopsi inkludert dato for operasjonen, bivirkninger rapportert under prosedyren og kvaliteten på biopsien; informasjon om implantatet, inkludert alle kontroller i prosessen og sluttproduktkontroller.
Latvian: • vēnu iekaisums apvienojumā ar trombu veidošanos netālu no ādas virsmas (simptomi ir,
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodårer kombinert med dannelse av blodpropp nær hudens overflate (symptom:
Latvian: Lemjot par pretnostatītu bojājumu ("skūpstā sakļautu bojājumu", kas lielāki par II pakāpi atbilstoši ICRS klasifikācijai) ārstēšanu, jāņem vērā defektu pārklāšanās pakāpe un atrašanās vieta locītavā.
Norwegian Bokmål: Før det kan fastlås behandling av defekter på motstående leddflater ("kissing lesions" større enn ICRS grad II) må graden av overlapping, og hvor i leddet defekten er, tas i betraktning.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Spherox lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Spherox
Latvian: Tas liecina, ka sferoīdu lietošana nerada cilvēkam risku.
Norwegian Bokmål: Dette taler for at det ikke er noen risiko ved bruk av sfæroider hos mennesker.
Latvian: Pirmajā vizītē, veicot diagnostisku operāciju, ārsts novērtēs Jūsu skrimšļa defektu.
Norwegian Bokmål: Ved din første konsultasjon vil legen vurdere bruskdefekten ved å gjøre en eksplorativ operasjon.
Latvian: Aizdomas par iespējamu tumoroģenēzi vai palielinātu audzēju izplatību implantēto sferoīdu dēļ neradās.
Norwegian Bokmål: Det er ingen mistanke om potensiell tumorgenese eller økt prevalens av tumorer på grunn av de implanterte sfæroidene ble observert.
Latvian: Lai izvērtētu Spherox ilgtermiņa efektivitāti un drošumu mikrolūzumu pacientiem ar ceļa skrimšļa bojājumu, ja bojājuma izmērs ir starp 1 un < 4 cm2, RAĪ ir jāveic kārtējs prospektīvs, randomizēts, atklāts, daudzcentru pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Norwegian Bokmål: For å evaluere langtidseffekten og sikkerheten til Spherox vs. mikrofraktur hos pasienter med bruskdefekter i kneet med en defektstørrelse mellom 1 og <4 cm2, skal innehaveren av markedsføringstllatelsen gjennomføre og sende inn resultatene av den pågående prospektive, randomiserte, åpne, multisenterstudien.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 34 gadi (no 19 līdz 48 gadiem), vidējais ķermeņa masas indekss (ĶMI)
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 34 år (aldersspenn 19 til 48 år), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) var 25,2.
Latvian: • ja Jums ir progresējošs locītavu un kaulu iekaisums ar skartās locītavas deģenerāciju
Norwegian Bokmål: • du har langt fremskreden ledd- og beinbetennelse med degenerering i det angrepne leddet
Latvian: Jāveic defekta apvidus attīrīšana.
Norwegian Bokmål: Det defekte laget skal debrideres.
Latvian: Visās 3 devu grupās var novērot nozīmīgu KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) vērtējumpunktu skaita uzlabošanos (α < 0,05) pēc 12, 24, 36, 48 un 60 mēnešiem, salīdzinot ar vērtējumu pirms ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: I alle 3 doseringsgruppene kunne det observeres en signifikant bedring (α < 0,05) av KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) etter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med før behandling.
Latvian: Spherox pacientiem ievada intraartikulāras implantācijas veidā.
Norwegian Bokmål: Spherox administreres til pasienter ved intraartikulær implantasjon.