FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Urineweginfectie vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infectie
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner gastroenteritt
Dutch: Saxagliptine: saxagliptine werd snel geabsorbeerd na orale toediening in nuchtere toestand.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Saksagliptin ble hurtig absorbert etter oral administrasjon i fastende tilstand.
Dutch: Bij konijnen waren de effecten van saxagliptine beperkt tot kleine variaties aan het skelet die alleen werden waargenomen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad (NOEL van respectievelijk 158 en 224 maal de menselijke blootstelling aan saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var effektene av saksagliptin begrenset til mindre skjelettvariasjoner, kun sett ved maternalt toksiske doser (NOEL på 158 og 224 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved anbefalt human dose).
Dutch: Least squares mean aangepast voor baseline.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baselineverdi.
Dutch: D (bij gebruik met een SU)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (når brukt med SU)
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: er werden geen interactiestudies uitgevoerd met Qtern en andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av saksagliptin/dapagliflozin: Det er ikke utført legemiddelinteraksjonsstudier med Qtern og andre legemidler.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de krachtige CYP3A4/5-remmer ketoconazol verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 62% en 2,5 maal, en de bijbehorende waarden voor de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 95% en 88%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av saksagliptin med den potente CYP3A4/5-hemmeren ketokonazol økte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 ganger, og de tilsvarende verdier for den aktive metabolitten ble redusert med henholdsvis 95 % og 88 %.
Dutch: Wanneer Qtern wordt gebruikt in combinatie met een middel dat de insulineafgifte bevordert (sulfonylureum), kan een dosisverlaging van het sulfonylureum nodig zijn om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom Qtern brukes i kombinasjon med midler som stimulerer insulinutskillelsen (sulfonylurea) kan det være nødvendig å redusere dosen av sulfonylurea for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Dutch: Qtern bevat lactose
Norwegian Bokmål: Qtern inneholder laktose
Dutch: De ervaring met saxagliptine in NYHA-klasse III-IV is beperkt.
Norwegian Bokmål: Erfaring med NYHA-klasse III-IV er begrenset for saksagliptin.
Dutch: Indien geïndiceerd, dienen patiënten op tekenen en symptomen van urineweginfecties te worden geëvalueerd en onmiddellijk te worden behandeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn og symptomer på urinveisinfeksjon bør evalueres, og raskt få behandling hvis indisert (se pkt.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten veroorzaakte saxagliptine een verminderd gewicht van de jongen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad, met een NOEL van respectievelijk 488 en 45 maal de menselijke blootstelling aan saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotter forårsaket saksagliptin lavere vekt av avkommet ved maternalt toksiske doser, med NOEL på 488 og 45 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved anbefalt human dose.
Dutch: Saxagliptine: na toediening van een enkele dosis saxagliptine aan personen met een lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (of ESRD), ingedeeld op basis van de creatinineklaring, waren de gemiddelde AUC-waarden voor saxagliptine verhoogd met respectievelijk factor 1,2, maximaal 2,1 en 4,5 ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Etter en enkeldose med saksagliptin hos personer med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eller ESRD), klassifisert på basis av kreatininclearance, var gjennomsnittsverdiene for AUC for saksagliptin henholdsvis 1,2 og opptil 2,1 og 4,5 ganger høyere enn AUC-verdiene hos personer med normal nyrefunksjon.
Dutch: Verminderde renale creatinineklaring
Norwegian Bokmål: Nedsatt renal kreatininclearance økt hematokrit
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op saxagliptine of dapagliflozine Saxagliptine: gelijktijdige toediening van saxagliptine en de gematigde CYP3A4/5-remmer diltiazem verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 63% en 2,1 maal, en de bijbehorende waarden voor de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 44% en 34%.
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på saksagliptin eller dapagliflozin Saksagliptin: Bruk av saksagliptin sammen med den moderate CYP3A4/5-hemmeren diltiazem økte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 ganger, og de tilsvarende verdier for den aktive metabolitten ble redusert med henholdsvis 44 % og 34 %.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met saxagliptine en dapagliflozine bij patiënten met onvoldoende glucoseregulering met metformine
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med saksagliptin og dapagliflozin hos pasienter med utilstrekkelig kontroll med metformin
Dutch: Saxagliptine: de biotransformatie van saxagliptine wordt primair gemedieerd door cytochroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Biotransformasjonen av saksagliptin medieres primært via cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: Dit effect kan meer uitgesproken zijn bij patiënten met zeer hoge bloedsuikerconcentraties.
Norwegian Bokmål: 5.1), noe som kan være mer uttalt hos pasienter med svært høye blodglukosekonsentrasjoner.
Dutch: Bij hoge doses bij ratten veroorzaakte saxagliptine verminderde ossificatie (een vertraging in de ontwikkeling) van het foetale bekken en verminderd foetaal lichaamsgewicht (bij optreden van maternale toxiciteit), met een NOEL van respectievelijk 303 en 30 maal de menselijke blootstelling aan saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket høye doser saksagliptin redusert ossifisering (en forsinkelse i utviklingen) av bekkenet hos foster og lavere føtal kroppsvekt (ved maternal toksisitet), med NOEL på 303 og 30 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og dets hovedmetabolitt ved anbefalt human dose.
Dutch: In studies met gezonde vrijwilligers werden noch de farmacokinetiek van saxagliptine, noch van de voornaamste metaboliet wezenlijk veranderd door metformine, glibenclamide, pioglitazon, digoxine, simvastatine, omeprazol, antacida of famotidine.
Norwegian Bokmål: I studier hos friske personer ble ikke farmakokinetikken til verken saksagliptin eller hovedmetabolitten i betydelig grad endret av metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Dutch: Huiduitslag werd gezien met zowel saxagliptine als dapagliflozine indien apart gegeven (zie rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Utslett har forekommet ved bruk av både saksagliptin og dapagliflozin gitt hver for seg (se avsnitt 4).
Dutch: De combinatie saxagliptine en dapagliflozine samen met metformine liet op consistente wijze grotere afnames van het HbA1c zien, onafhankelijk van de baselinewaarde van het HbA1c, in vergelijking met saxagliptine of dapagliflozine alleen samen met metformine.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av saksagliptin og dapagliflozin i tillegg til metformin viste konsekvent større reduksjon i HbA1c uavhengig av baseline HbA1c sammenlignet med kun saksagliptin eller dapagliflozin lagt til metformin.
Dutch: Dit leidt tot een glucose-afhankelijke toename van insulineafgifte waardoor nuchtere en postprandiale glucoseconcentraties worden verlaagd.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i en glukoseavhengig økt insulinsekresjon, noe som reduserer fastende og postprandiale glukosekonsentrasjoner i blodet.
Dutch: Huidlaesies werden niet in verhoogde mate waargenomen in klinische studies met saxagliptine.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert en økt forekomst av hudlesjoner i kliniske studier med saksagliptin.
Dutch: Na een orale glucosebelasting resulteerde dit in een 2- tot 3-voudige verhoging van de circulerende spiegels van glucagonachtige peptide-1 (GLP-1) en glucoseafhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP).
Norwegian Bokmål: Etter oral glukosebelastning resulterte dette i en 2-3 ganger økning i sirkulerende nivåer av glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) og glukoseavhengig insulinotropt polypeptid (GIP), reduserte glukagonkonsentrasjoner og økt respons fra betaceller, med høyere konsentrasjoner av insulin og C-peptid som resultat.
Dutch: Saxagliptine: de Cmax en AUC van saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met de saxagliptinedosis.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Cmaks og AUC for saksagliptin og dets hovedmetabolitt økte proporsjonalt med saksagliptindosen.
Dutch: Van de patiënten in de groep met de combinatie saxagliptine en dapagliflozine bereikte 41,4 % (95 % CI [34,5; 48,2]) HbA1c-waarden lager dan 7% in vergelijking met 18,3% (95% CI [13,0; 23,5]) van de patiënten in de saxagliptinegroep en 22,2% (95% CI [16,1; 28,3]) van de patiënten in de dapagliflozinegroep.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsgruppen med saksagliptin og dapagliflozin oppnådde 41,4 % (95 % KI [34,5, 48,2]) av pasientene HbA1c-nivåer på under 7 %, sammenlignet med 18,3 % (95 % KI [13,0, 23,5]) av pasientene i saksagliptin gruppen og 22,2 % (95 % KI [16,1, 28,3]) av pasientene i dapagliflozin gruppen.
Dutch: Na 52 weken was het veiligheidsprofiel van het gecombineerde gebruik van saxagliptine plus dapagliflozine in deze studies vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til den kombinerte bruken av saksagliptin pluss dapagliflozin i disse studiene på inntil 52 uker var sammenlignbar med sikkerhetsprofilen til enkeltkomponentene.
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van Qtern en onmiddellijk uw arts raadplegen als u de volgende ernstige bijwerkingen vaststelt:
Norwegian Bokmål: Noen symptomer trenger øyeblikkelig medisinsk behandling: Slutt å ta Qtern og oppsøk lege øyeblikkelig dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Dutch: Dit kan worden gebruikt om ontstekingen in verschillende organen en delen van uw lichaam te behandelen; - rifampicine.
Norwegian Bokmål: Dette kan brukes til å behandle betennelse i ulike kroppsdeler eller organer.
Dutch: Driehonderd twintig (320) personen werden in gelijke groepen gerandomiseerd naar hetzij de behandelgroep waarin dapagliflozine werd toegevoegd aan saxagliptine, hetzij naar de behandelgroep waarin placebo plus saxagliptine plus metformine werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Trehundreogtyve (320) personer ble randomisert jevnt til enten behandlingsgruppen med dapagliflozin i tillegg til saksagliptin pluss metformin eller til behandlingsgruppen med placebo pluss saksagliptin pluss metformin.
Dutch: Qtern mag niet gebruikt worden bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Qtern bør ikke brukes hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med CrCl <60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Bijwerking afkomstig van saxagliptine of dapagliflozine post-marketing veiligheidsgegevens.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som stammer fra overvåkningsdata av saksagliptin eller dapagliflozin etter markedsføring.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur geleden is dat u uw dosis had moeten innemen, neem dan een dosis Qtern in zodra u eraan denkt.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mindre enn 12 timer siden du skulle tatt dosen, ta en dose med Qtern så fort du husker det. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Dutch: Het onderzoek Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) SAVOR was a cardiovasculaire uitkomststudie bij 16.492 patiënten met HbA1c ≥ 6,5% en < 12% (12.959 met een vastgestelde CV aandoening; 3533 met alleen meerdere risicofactoren) die werden gerandomiseerd naar saxagliptine (n = 8280) of placebo (n = 8212) in aanvulling op regionale standaardzorg voor CV- en HbA1c-risicofactoren.
Norwegian Bokmål: SAVOR var en studie på kardiovaskulære hendelser med 16 492 pasienter med HbA1c ≥ 6,5 % og < 12 % (12 959 med etablert kardiovaskulær sykdom, 3533 med kun multiple risikofaktorer) som ble randomisert til å få saksagliptin (n=8280) eller placebo (n=8212) i tillegg til regionale standardbehandlinger av HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Dutch: Saxagliptine: de metabolisering van saxagliptine wordt voornamelijk gemedieerd door cytochroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner Saksagliptin: Metabolismen av saksagliptin skjer primært via cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of een voorgeschiedenis met een ernstige overgevoeligheidsreactie, inclusief anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem na een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer of na een natriumglucose co-transporter-2 (SGLT-2)-remmer (zie rubriek 4.4, 4.8 en 6.1).
Norwegian Bokmål: 6.1, eller tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem overfor enhver dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -hemmer eller enhver hemmer av natriumglukose kotransportør 2 (SGLT2-hemmer) (se pkt.
Dutch: Urineweg infecties
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner
Dutch: Bijwerkingen van genitale infectie werden gerapporteerd door 3,0% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,9% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus metformine en 5,9% van de proefpersonen in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av genitale infeksjoner ble rapportert hos 3,0 % i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin, hos 0,9 % i gruppen med saksagliptin pluss metformin og hos 5,9 % av personene i gruppen med dapagliflozin pluss metformin.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg + metformin n=179
Dutch: Qtern 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten zijn lichtbruin tot bruin, bolrond, rond, met op de ene zijde ‘5/10' en op andere zijde ‘1122' geprint, met blauwe inkt.
Norwegian Bokmål: Hvordan Qtern ser ut og innholdet i pakningen Qtern 5 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter er lysebrune til brune, bikonvekse, runde filmdrasjerte tabletter med "5/10" trykt på den ene siden og "1122" trykt på den andre siden, begge med blå trykkfarge.
Dutch: Placebo + dapagliflozine 10 mg + metformine
Norwegian Bokmål: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Dutch: Urosepsis en pyelonefritis
Norwegian Bokmål: Urosepsis og pyelonefritt
Dutch: Het wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Soms - dorst - obstipatie - 's nacht wakker worden om te plassen - droge mond - gewichtsafname - toename in creatinine of ureum (aangetoond door laboratoriumtests van het bloed) - verminderde nierfunctie - huiduitslag die kan bestaan uit bultjes, huidirritatie of onaangenaam jeukend gevoel - moeilijkheden om een erectie te krijgen of aan te houden (erectiele disfunctie) - schimmelinfectie - overgevoeligheidsreacties - jeuk in de genitale streek (genitale jeuk of vulvovaginale jeuk) of ongemak bij het plassen.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige - tørste - forstoppelse - våkner om natten for å urinere - munntørrhet - vekttap - økning i kreatinin eller urea (vist i laboratorieblodprøver) - nedsatt nyrefunksjon - hudutslett som kan omfatte hevede klumper, hudirritasjon eller ubehagelig kløe - problemer med å få eller opprettholde en ereksjon (erektil dysfunksjon) - soppinfeksjon - overfølsomhetsreaksjoner - kløe i underlivet (genitalkløe eller vulvovaginal kløe) eller ubehag ved vannlating.
Dutch: Die is te vinden op de blister en de doos na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og kartongen etter "EXP".
Dutch: De ervaring met dapagliflozine in NYHA-klasse I-II is beperkt.
Norwegian Bokmål: Erfaring med NYHA-klasse I-II er begrenset for dapagliflozin.
Dutch: AstraZeneca AB, o.z.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min of eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) of terminaal nierfalen (ESRD).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m eller hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD).
Dutch: Effect van saxagliptine of dapagliflozine op andere geneesmiddelen Saxagliptine: saxagliptine had geen wezenlijke invloed op de farmacokinetiek van metformine, glibenclamide (een substraat van CYP2C9), pioglitazon (een belangrijk substraat van CYP2C8 en in mindere mate van CYP3A4), digoxine (een substraat van P-gp), simvastatine (een substraat van CYP3A4), de werkzame bestanddelen van een gecombineerd oraal anticonceptivum (ethinylestradiol en norgestimaat), diltiazem of ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Effekt av saksagliptin eller dapagliflozin på andre legemidler Saksagliptin: Saksagliptin endret ikke farmakokinetikken til metformin, glibenklamid (et CYP2C9substrat), pioglitazon [et CYP2C8-substrat (hovedsubstrat) og CYP3A4-substrat (minor)], digoksin (et P-gp-substrat), simvastatin (et CYP3A4-substrat), virkestoffene i kombinasjons-p-piller (etinyløstradiol og norgestimat), diltiazem eller ketokonazol i betydelig grad.
Dutch: Saxagliptine: bij vrouwen was de systemische blootstelling aan saxagliptine ongeveer 25 % hoger.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Kvinner hadde ca. 25 % høyere verdier for systemisk eksponering av saksagliptin.
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken Wanneer Qtern wordt gebruikt in combinatie met een middel dat de insulineafgifte bevordert (sulfonylureum), kan een dosisverlaging van het sulfonylureum nodig zijn om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med legemidler som er kjent for å forårsake hypoglykemi Dersom Qtern brukes i kombinasjon med midler som stimulerer insulinutskillelsen (sulfonylurea) kan det være nødvendig å redusere dosen av sulfonylurea for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Dutch: Er werd bio-equivalentie aangetoond tussen de Qtern 5 mg-/10 mg-tablet en de afzonderlijke saxagliptine 5 mg- en dapagliflozine 10 mg-tabletten na toediening van een enkele dosis aan nuchtere gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Det er bekreftet bioekvivalens mellom Qtern 5 mg/10 mg tablett og individuelle tabletter med saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg etter enkeltdoseadministrasjon til fastende, friske personer.
Dutch: Dapagliflozine: tijdens in-vitro-studies vertoonde dapagliflozine geen remmende werking op cytochroom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 en ook geen inducerende werking CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Dapagliflozin hverken hemmet cytokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller induserte CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 i in vitro-studier.
Dutch: Dapagliflozine: tijdens interactiestudies uitgevoerd met gezonde proefpersonen, voornamelijk aan de hand van een studieontwerp met één enkele dosis, veroorzaakte dapagliflozine geen verandering in de farmacokinetiek van metformine, pioglitazon (een belangrijk substraat van CYP2C8 en in mindere mate van CYP3A4), sitagliptine, glimepiride (een substraat van CYP2C9), hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan, digoxine (een substraat van P-gp) of warfarine (S-warfarine, een substraat van CYP2C9) of de antistollingseffecten van warfarine zoals gemeten aan de hand van de INR.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: I interaksjonsstudier utført med friske personer, hovedsakelig ved bruk av enkeltdoser, endret ikke dapagliflozin farmakokinetikken til metformin, pioglitazon [et CYP2C8-substrat (hovedsubstrat) og CYP3A4-substrat (minor)], sitagliptin, glimepirid (et CYP2C9-substrat), hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoksin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulerende effektene av warfarin målt med INR.
Dutch: Rash werd gerapporteerd tijdens post-marketing gebruik van saxagliptine en dapagliflozine.
Norwegian Bokmål: Utslett ble rapportert under bruk etter markedsføring av saksagliptin og dapagliflozin.
Dutch: dapagliflozine + metformine (aangepast gemiddelde (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra dapagliflozin + metformin (justert gjennomsnitt (95 % KI)
Dutch: De bloedglucoseregulatie dient beoordeeld te worden wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met een sterke CYP3A4/5-inductor (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll bør vurderes når det brukes i kombinasjon med en potent CYP3A4/5-induser (se pkt.
Dutch: F, dorst
Norwegian Bokmål: − overdreven tørste
Dutch: Bij patiënten die Qtern krijgen en bij wie gelijktijdig omstandigheden aanwezig zijn die kunnen leiden tot volumedepletie, wordt een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijvoorbeeld fysiek onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoeken inclusief hematocriet) en elektrolyten aanbevolen.
Norwegian Bokmål: fysisk undersøkelse, målinger av blodtrykk, laboratorietester inkludert hematokrit) og elektrolytter nøye.
Dutch: Qtern 5 mg/10 mg tabletten saxagliptine/dapagliflozine
Norwegian Bokmål: Qtern 5 mg/10 mg tabletter saksagliptin/dapagliflozin
Dutch: Saxagliptine 5 mg + metformine N=176
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + metformin n=176
Dutch: Mogelijk vraagt uw arts u om te stoppen met Qtern tot u voldoende hersteld bent, om dehydratatie te voorkomen; - als u vaak urineweginfecties krijgt of een ernstige urineweginfectie heeft, met inbegrip van urosepsis of pyelonefritis, die koorts en/of rillingen, een branderig gevoel tijdens het plassen (urineren), bloed in de urine, pijn in uw rug of zijde kunnen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: - dersom du ofte får urinveisinfeksjoner eller har en alvorlig urinveisinfeksjon, inkludert urosepsis eller pyelonefritt, som kan forårsake feber og/eller frysninger, brennende følelse når du later vannet (urinerer), blod i urinen, smerte i ryggen eller siden.
Dutch: Er werden geen periodes van belangrijke hypoglykemie gemeld en er waren geen proefpersonen die de studiebehandeling stopzetten omwille van hypoglykemie (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av alvorlig hypoglykemi ble rapportert, og ingen personer avbrøt studiebehandlingen på grunn av hypoglykemi (se pkt.
Dutch: In totaal 534 volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus en een onvoldoende glykemische controle met metformine alleen (HbA1c ≥ 8 % en ≤ 12 %), namen deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde superioriteitsstudie met werkzame controle met als doel de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine toegevoegd aan metformine te vergelijken met saxagliptine (DPP-4 remmer) of dapagliflozine (SGLT-2 remmer) toegevoegd aan metformine.
Norwegian Bokmål: Totalt 534 voksne pasienter med diabetes mellitus type 2, og med utilstrekkelig glykemisk kontroll med kun metformin (HbA1c ≥ 8 % og ≤ 12 %) deltok i denne randomiserte, dobbeltblindede, aktivkomparatorkontrollerte superiority studien på 24 uker for å sammenligne kombinasjonen av saksagliptin og dapagliflozin lagt til samtidig til metformin, versus saksagliptin (DPP-4-hemmer) eller dapagliflozin (SGLT2-hemmer) som tillegg til metformin.
Dutch: Qtern bevat de werkzame stoffen saxagliptine en dapagliflozine.
Norwegian Bokmål: Qtern inneholder virkestoffene saksagliptin og dapagliflozin.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Natriumcroscarmellose (E468) Watervrije lactose Magnesiumstearaat (E470b) Silica, tandheelkundig type (E551)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Krysskarmellosenatrium (E468) Laktose, vannfri