FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vingt-huit patients atteints de maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée, ont été inclus dans cette étude non comparative de 12 mois, et 22 patients ont achevé l'étude.
Romanian: În acest studiu non-comparativ cu durata de 12 luni au fost incluşi 28 pacienţi cu boală Gaucher de tip I, dintre care 22 au încheiat studiul.
French: L'utilisation de Miglustat Dipharma est déconseillée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1.73 m2).
Romanian: Dipharma la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min şi 1,73 m2).
French: Nausées, vomissements, distension/gêne abdominale, constipation, dyspepsie
Romanian: Greaţă, vărsături, distensie/disconfort abdominal, constipaţie,
French: • Miglustat Dipharma est également utilisé pour traiter les symptômes neurologiques progressifs de la maladie de Niemann-Pick type C chez les adultes et les enfants
Romanian: • De asemenea, Miglustat Dipharma este utilizată pentru tratamentul simptomelor neurologice ale bolii Niemann-Pick de tip C la adulţi, adolescenţi şi copii.
French: L'action inhibitrice sur la glucosyl- céramide synthétase justifie l'utilisation d'une thérapie de réduction du substrat pour le traitement de la maladie de Gaucher.
Romanian: Activitatea inhibitorie asupra glucozilceramid sintetazei stă la baza terapiei de reducere a substratului în boala Gaucher.
French: Une dose quotidienne totale de 300 mg de miglustat répartie en trois doses a été utilisée dans les deux études ci-dessus.
Romanian: În cele două studii de mai sus s-a utilizat o doză zilnică totală de 300 mg miglustat, divizată în trei doze.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
Romanian: Dacă aveţi alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Quelques patients ont ressenti des picotements ou un engourdissement des mains et des pieds
Romanian: Unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (observate frecvent).
French: La maladie de Gaucher est un désordre métabolique héréditaire lié à l'absence de dégradation des glucosyl-céramides, avec stockage lysosomal de cette substance et une pathologie étendue.
Romanian: Boala Gaucher este o afecţiune metabolică ereditară care apare din cauza unui deficit de degradare a glucozilceramidei, deficit care are drept rezultat retenţia lizozomală a acestei substanţe şi patologia extinsă.
French: L'étude pivot avec le miglustat a été conduite chez des patients ne pouvant ou ne voulant pas recevoir de TRE.
Romanian: S-a desfăşurat un studiu pivot cu miglustat la pacienţi la care nu s-a putut administra TSE sau care nu au dorit să utilizeze TSE.
French: Des données limitées semblent indiquer que la co-administration de miglustat et de l'imiglucérase en remplacement enzymatique, chez les patients atteints de maladie de Gaucher de type 1, peut entraîner une réduction de l'exposition au miglustat (des réductions d'environ 22% de la Cmax et de 14% de l'ASC ont été observées dans un essai de petite taille en groupes parallèles).
Romanian: Conform unor date limitate, administrarea miglustatului concomitent cu substituţia enzimatică cu imiglucerază la pacienţi cu boala Gaucher de tip I poate avea drept rezultat scăderea expunerii la miglustat (într-un studiu de mică întindere, pe grupuri paralele, s-a observat reducerea cu aproximativ
French: • la surveillance de votre croissance si vous êtes un enfant ou un adolescent atteint de maladie de
Romanian: • monitorizarea creşterii - dacă sunteţi copil sau adolescent cu boală Niemann-Pick de tip C
French: Miglustat Dipharma 100 mg gélules miglustat
Romanian: Miglustat Dipharma 100 mg capsule miglustat
French: Si vous avez pris plus de gélules que vous ne deviez prendre, consultez votre médecin immédiatement.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Miglustat Dipharma decât trebuie Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului.
French: Affections psychiatriques Fréquents
Romanian: Tulburări psihice
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres produits du tube digestif et du métabolisme, divers produits du tube digestif et du métabolisme.
Romanian: Alte produse ale tractului alimentar și ale metabolismului, diverse medicamente pentru tractul alimentar și metabolism.
French: Des études chez le rat ont montré un effet délétère du miglustat sur la spermatogenèse et les paramètres spermatiques, ainsi qu'une diminution de la fertilité (cf rubriques 4.6 et 5.3).
Romanian: Studiile la şobolan au evidenţiat că miglustatul are efecte negative asupra spermatogenezei şi a parametrilor spermatici şi că scade fertilitatea (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
French: Encre d'impression Oxyde de fer noir (E172) Hydroxyde de potassium Gomme laque Propylèneglycol (E1520)
Romanian: Cerneală de imprimare Oxid negru de fer (E172) Hidroxid de potasiu Shellac
French: Comment se présente Miglustat Dipharma et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum se păstrează Miglustat Dipharma Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: Parmi les effets indésirables observés, ont été notés une neutropénie, des sensations vertigineuses et une paresthésie.
Romanian: Evenimentele adverse observate au inclus granulocitopenie, ameţeală şi paraestezii.
French: Thrombopénie
Romanian: Thrombocytopenia
French: Des études chez le rat ont montré que le miglustat modifiait les caractéristiques du sperme (motilité et morphologie) réduisant ainsi la fertilité (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Romanian: Studiile la şobolan au arătat că miglustatul provoacă efecte adverse asupra parametrilor spermatici (motilitatea şi morfologia), reducând astfel fertilitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
French: Le bénéfice d'un traitement par miglustat dans les manifestations neurologiques des patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C doit être évalué sur une base régulière, par exemple tous les 6 mois ; la poursuite du traitement doit être ré-évaluée après au moins 1 an de traitement par miglustat.
Romanian: Pick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu miglustat.
French: In vitro, la glucosyl-céramide synthétase est inhibée par le miglustat avec une IC50 de 20-37 µM.
Romanian: In vitro, glucozilceramid sintetaza este inhibată de miglustat cu o
French: Les patients de sexe masculin doivent maintenir une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par Miglustat Dipharma (cf rubriques 4.4 et 5.3)
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în perioada în care utilizează Miglustat Dipharma (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
French: • Pour la maladie de Niemann-Pick type C: Chez l'adulte et l'adolescent (âgés de plus de 12 ans), la dose habituelle est deux gélules (200 mg) 3 fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de six gélules (600 mg).
Romanian: • Pentru boala Niemann-Pick de tip C: Pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de peste 12 ani), doza uzuală este de două capsule (200 mg) de trei ori pe zi (dimineaţa, după-amiaza şi seara).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquents
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Miglustat Dipharma
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Miglustat Dipharma - Substanța activă este miglustat.
French: Une posologie chez l'enfant de 200 mg 3 fois par jour ajustée à la surface corporelle a montré des valeurs de Cmax et de SSCɽ qui étaient approximativement deux fois celles obtenues après l'administration de 100 mg 3 fois par jour chez les patients atteints de maladie de Gaucher de type 1, ce qui est en accord avec la pharmacocinétique dose-linéaire du miglustat.
Romanian: Doza de 200 mg de trei ori pe zi la copii, ajustată în funcţie de suprafaţa corporală, a determinat valori ale Cmax şi ASCτ de aproximativ două ori mai mari decât cele obţinute după administrarea unei doze de 100 mg de trei ori pe zi, la pacienţii cu boală Gaucher de tip I; aceste valori sunt compatibile cu farmacocinetica miglustatului, liniară în funcţie de doză.
French: Fatigue, asthénie, frissons et malaise
Romanian: Oboseală, astenie, frisoane şi stare generală de rău
French: Conditionnement de 84 x 1 gélules dans des plaquettes prédécoupées unitaires.
Romanian: Cutie cu 84x1 capsule în blistere doze unitare perforate.
French: Le profil de pharmacocinétique du miglustat est similaire chez les patients adultes atteints de maladie de Gaucher de type 1 et les patients adultes atteints de maladie de Niemann-Pick de type C, comparé aux volontaires sains.
Romanian: Farmacocinetica miglustatului este similară la pacienţii adulţi cu boală Gucher de tip I şi la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine ajustée est comprise entre 50 et 70 ml/min/1.73 m2, l'administration de miglustat doit être initiée à la dose de 100 mg deux fois par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 200 mg deux fois par jour (ajustée à la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C.
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei ajustat de 50-70 ml/min şi 1.73 m2, administrarea începe cu doza de 100 mg de două ori pe zi la pacienţii cu boală Gaucher de tip I şi cu doza de 200 mg de două ori pe zi (ajustată în funcţie de suprafaţa corporală la pacienţii cu vârsta sub 12 ani), la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C.
French: Le bénéfice d'un traitement par miglustat pour les manifestations neurologiques chez les patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C doit être évalué sur une base régulière, par exemple tous les 6 mois ; la poursuite de la thérapie doit être ré-évaluée après au moins un an de traitement par miglustat (cf. rubrique 4.4).
Romanian: Pick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu miglustat (vezi pct. 4.4).
French: Miglustat Dipharma est indiqué pour le traitement par voie orale des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée.
Romanian: Miglustat Dipharma este indicat la pacienţi adulţi, pentru tratamentul pe cale orală al bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant leur traitement par Miglustat Dipharma.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu miglustat.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Miglustat Dipharma
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Miglustat Dipharma
French: • Pour la maladie de Gaucher de type 1: Chez l'adulte , la dose habituelle est d'une gélule (100 mg) trois fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de trois gélules (300 mg).
Romanian: • Pentru boala Gaucher de tip 1: Pentru adulţi, doza uzuală este o capsulă (100 mg) de trei ori pe zi (dimineaţa, după-amiaza şi seara).
French: La TRE est le traitement de référence des patients qui doivent être traités pour une maladie de Gaucher de type 1 (cf rubrique 5.1).
Romanian: TSE constituie opţiunea standard pentru pacienţii care necesită tratament pentru boala Gaucher de tip I (vezi pct. 5.1).
French: Miglustat Dipharma 100 mg, gélules
Romanian: Miglustat Dipharma 100 mg capsule
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contraception pendant leur traitement par Miglustat Dipharma et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului cu Miglustat Dipharma şi timp de 3 luni după terminarea tratamentului.
French: Certains patients ont présenté des picotements ou un engourdissement des mains et des pieds, ou une perte de poids, pendant le traitement par Miglustat Dipharma.
Romanian: Deoarece unii pacienți au avut furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor sau o scădere a greutății corporale, în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma, medicul dumneavoastră va efectua următoarele teste înainte de tratament și în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma:
French: Il est parfois nécessaire de réduire provisoirement la posologie chez certains patients chez qui survient une diarrhée.
Romanian: La unii pacienţi poate fi necesară reducerea temporară a dozei din cauza diareei.
French: Posologie dans la maladie de Niemann -Pick type C
Romanian: Doza în boala Niemann-Pick de tip C
French: Lui ou elle, pourra décider de réduire la dose de Miglustat Dipharma ou recommander d'autres médicaments pour soulager les effets indésirables.
Romanian: Acesta vă poate reduce doza de Miglustat Dipharma sau vă poate indica alte medicamente pentru controlul acestora.
French: Il est parfois nécessaire de ramener provisoirement la dose à 100 mg une ou deux fois par jour chez certains patients chez qui survient une diarrhée.
Romanian: La unii pacienţi, poate fi necesară reducerea temporară a dozei la 100 mg o dată sau de două ori pe zi,
French: La cinétique du miglustat semble linéaire par rapport à la dose et non temps- dépendante.
Romanian: Miglustatul a demonstrat o cinetică lineară cu doza şi independentă de timp.
French: Chaque gélule contient 100 mg miglustat.
Romanian: Fiecare capsulă conține miglustat 100 mg.
French: Votre médecin pourra réduire votre posologie, par exemple, à une gélule (100mg) une ou deux fois par jour, si vous souffrez de diarrhées quand vous prenez Miglustat Dipharma (voir rubrique 4).
Romanian: Dacă suferiţi de diaree când luaţi Miglustat Dipharma, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 4).
French: Miglustat Dipharma peut provoquer des sensations de vertige.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Miglustat Dipharma vă poate da o senzaţie de ameţeală.
French: Contenu des gélules Stéarate de magnésium
Romanian: Stearat de magneziu
French: Effets indésirables très fréquents- pouvant toucher plus de 1 personne sur 10 Les effets les plus fréquents sont la diarrhée, les flatulences (gaz), la douleur abdominale (à l'estomac), la perte de poids et la diminution d'appétit.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt diareea, flatulenţa (gazele), durerile abdominale (de stomac), scăderea în greutate şi scăderea apetitului alimentar.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Il n'y a eu aucune autre augmentation d'incidence des tumeurs liée au médicament dans aucun autre organe chez les rats mâles et femelles.Les études mécanistiques ont montré un mécanisme spécifique chez le rat qui est considéré comme étant de faible pertinence chez l'Homme.
Romanian: Studiile privind mecanismul au evidenţiat un mecanism specific la şobolan, considerat a avea o relevanţă scăzută la om.
French: Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, il est recommandé aux patients de sexe masculin souhaitant concevoir un enfant d'arrêter leur traitement par Miglustat Dipharma et de maintenir une méthode de contraception fiable pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Romanian: Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, se recomandă ca pacienţii de sex masculin să înceteze tratamentul cu Miglustat Dipharma înaintea încercărilor de procreare şi să utilizeze metode contraceptive eficace timp de 3 luni după aceea.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
French: La dose initiale recommandée pour le traitement des patients adultes souffrant de la maladie de Gaucher de type 1 est de 100 mg trois fois par jour.
Romanian: Adulţi Doza iniţială recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Gaucher de tip I este de 100
French: Posologie dans la maladie de Gaucher de type 1
Romanian: Doze Doza în boala Gaucher de tip I
French: Comment conserver Miglustat Dipharma
Romanian: Cum se păstrează Miglustat Dipharma
French: Ne prenez jamais Miglustat Dipharma:
Romanian: Nu luaţi Miglustat Dipharma
French: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Gélule
Romanian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg
French: Plaquette thermoformée (OPA/alu/PVC)
Romanian: Blister (OPA/alu/PVC) 84 capsule
French: Prenez la gélule suivante à l'heure habituelle.
Romanian: Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur sur la boîte après «EXP».
Romanian: Nu luaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după „EXP".
French: Il est utilisé pour traiter deux maladies :
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul a două afecţiuni:
French: Effets indésirables les plus graves:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse:
French: 84 gélules
Romanian: 84 capsule
French: Dioxyde de titane (E171).
Romanian: dioxid de titan (E171).
French: Date de première autorisation: 10 novembre 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 noiembrie 2017
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I:Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Delpharm Reims
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Delpharm Reims
French: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex France
Romanian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex
French: Classe pharmacothérapeutique: autres produits pour le tube digestif et le métabolisme, Code ATC: A16AX06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX06
French: Le volume apparent de distribution du miglustat est de 83 l. Le miglustat ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al miglustatului este de 83 l. Miglustatul nu se leagă de proteinele plasmatice.
French: Effets fréquents pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10.
Romanian: Reacţiile frecvente pot afecta până la 1 persoană din 10.
French: Aucun symptôme aigu de surdosage n'a été identifié.
Romanian: Nu s-au evidenţiat simptome acute de supradozaj.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélules.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă tare.
French: L'exposition systémique à la plus faible dose était inférieure ou comparable à celle observée chez l'Homme (selon l'AUC 0-∞) à la posologie recommandée.
Romanian: Expunerea sistemică la cea mai mică doză a fost mai mică sau comparabilă cu cea observată la om (pe baza ASC0-∞) la doza umană recomandată.
French: Effets très fréquents- pouvant toucher plus de 1 personne sur 10
Romanian: Reacţiile foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 persoană din 10.
French: Gélatine,
Romanian: gelatină,
French: Dans la maladie de Gaucher de type 1, ces tremblements ont été décrits comme un tremblement physiologique exagéré des mains.
Romanian: În boala Gaucher de tip 1, acest tremor a fost descris ca un tremor fiziologic exagerat la nivelul membrelor superioare.
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de miglustat marqué au C14 chez des volontaires sains, 83% de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 12% dans les fèces.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 100 mg 14C-miglustat la voluntari sănătoşi, 83% din radioactivitate a fost regăsită în urină şi 12% în materiile fecale.
French: Les tremblements commençaient généralement au cours du premier mois du traitement et, dans de nombreux cas, disparaissaient au cours du traitement en un à trois mois.
Romanian: Tremorul a debutat în general în timpul primei luni de tratament, iar în multe cazuri a cunoscut o rezoluţie într-un interval de 1-3 luni, în timpul tratamentului.
French: Parmi les 41 patients inclus dans l'essai 14 patients ont été traités par miglustat pendant plus de 3 ans.
Romanian: Dintre cei 41 pacienţi înrolaţi în studiul clinic, 14 pacienţi au fost trataţi cu miglustatului timp de peste 3 ani.
French: Le miglustat est principalement éliminé par excrétion rénale, avec une élimination dans les urines de médicament sous forme inchangée de 70 à 80% de la dose administrée.
Romanian: Miglustatul se elimină, în principal, prin excreţie renală, iar recuperarea urinară a medicamentului nemodificat reprezintă 70-80% din doză.
French: Les données pour supporter la sécurité d'emploi et l'efficacité de miglustat dans la maladie de Niemann-Pick de type C proviennent d'un essai clinique, prospectif, en ouvert et d'une étude rétrospective.
Romanian: Datele care susţin siguranţa şi eficacitatea miglustatului în boala Niemann-Pick de tip C provin dintr un studiu clinic de tip prospectiv, deschis şi dintr-un studiu retrospectiv.
French: Après 3 ans d'un traitement continu par miglustat, les diminutions moyennes du volume du foie et de la rate étaient respectivement de 17,5% et de 29,6%.
Romanian: După 3 ani de tratament continuu cu miglustat, reducerea medie a volumului ficatului şi splinei a fost de 17,5%, respectiv 29,6%.
French: Indiquez à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l'imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Miglustat Gen.Orph.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Miglustat Gen.Orph.
French: Ils peuvent diminuer la quantité de Miglustat Gen.Orph dans votre corps.
Romanian: Acestea pot reduce cantitatea de Miglustat Gen.Orph din organismul dumneavoastră.
French: Après 12 mois, la diminution moyenne du volume du foie était de 12,1% et la diminution moyenne du volume de la rate de 19,0%.
Romanian: La 12 luni, s-au înregistrat o reducere medie a volumului ficatului de 12,1% şi o reducere medie a volumului splinei de 19,0%.
French: Les effets indésirables rapportés à partir des essais cliniques et des notifications spontanées, survenant chez plus de 1 % des patients, sont présentés dans le tableau ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et fréquence (très fréquent: ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1000 à <1/100, rare ≥1/10 000 à <1/1000, très rare <1/10 000).
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse din studii clinice şi raportări spontane, care au apărut la > 1% dintre pacienţi, clasificate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţa de apariţie (foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare:
French: Vous ne devez pas prendre Miglustat Gen.Orph si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
Romanian: Nu luaţi Miglustat Gen.Orph dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
French: Au point d'équilibre, la concentration du miglustat dans le liquide cérébrospinal de 6 patients atteints de la maladie de Gaucher de type 3 était de 31,4% à 67,2% de celle dans le plasma.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţia miglustatului în lichidul cefalorahidian la şase pacienţi cu boală Gaucher de tip 3 a fost de 31,467,2% faţă de cea plasmatică.