FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Perusteluiksi Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen hoito ja metafylaksia -käyttöaiheelle myyntiluvan haltija toimitti tietoja in vitro -herkkyydestä sekä äskettäisestä yksinoikeudellisesta tutkimuksesta, kliinisiä tietoja ja kenttätutkimuksia.
Greek: Προς τεκμηρίωση της ένδειξης για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma hyopneumoniae ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέθεσε δεδομένα ευαισθησίας in vitro, συμπεριλαμβανομένης μιας πρόσφατης αποκλειστικής μελέτης, και κλινικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων μελετών πεδίου.
Finnish: Kana: Teurastus: 5 vrk.
Greek: Όρνιθες: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
Finnish: Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen hoito ja metafylaksia.
Greek: Θεραπεία και μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από το Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Zoetis UK Limited
Greek: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Finnish: Teurastus: 5 vrk.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
Finnish: Clostridium perfringens -bakteerin aiheuttaman nekroottisen enteriitin hoito ja metafylaksia.
Greek: Θεραπεία και μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από το Clostridium perfringens.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/123)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/123)
Finnish: Mitä Lincocin on?
Greek: Τι είναι το Lincocin;
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. lokakuuta 2017.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Οκτωβρίου 2017.
Finnish: Lincocin on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Greek: Το Lincocin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Finnish: Lincocin-valmistetta (ja muita kauppanimiä, kuten Lincocine poudre soluble ja Albiotic Pulver 400 mg/g) myydään Belgiassa, Tanskassa, Ranskassa, Saksassa, Unkarissa, Irlannissa, Puolassa ja Isossa-Britanniassa.
Greek: Το Lincocin (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, όπως Lincocine poudre soluble και Albiotic Pulver 400 mg/g) διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στο Βέλγιο, τη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Πολωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Finnish: Linkomysiini on linkosamidiantibiootti, jota tuottaa Streptomyces lincolnensisbakteeri.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι ένα λινκοσαμιδικό αντιβιοτικό, το οποίο παράγεται από το Streptomyces lincolnensis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (myöhempänä "virasto") sai 13. heinäkuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski Lincocin-valmistetta.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lincocin.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 5. heinäkuuta 2016 asian eläinlääkekomitealle Lincocin-valmisteen (ja muiden kauppanimien) tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Greek: Στις 5 Ιουλίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Lincocin (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του) στην ΕΕ.
Finnish: Lincocin on tarkoitettu Mycoplasma hyopneumoniae -mikrobin aiheuttaman sikojen entsoottisen keuhkokuumeen hoitoon ja metafylaksiaan sekä Clostridium perfringens -mikrobin aiheuttaman kanojen kuolioisen suolistotulehduksen hoitoon ja metafylaksiaan.
Greek: Το Lincocin ενδείκνυται για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας των χοίρων που προκαλείται από το Mycoplasma hyopneumoniae και τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας των ορνίθων που προκαλείται από το Clostridium perfringens.
Finnish: Lincocin on eläinlääke, jota on saatavana jauheena oraaliliuosta varten ja jossa on yhdessä grammassa 400 mg linkomysiiniä.
Greek: Το Lincocin είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο διατίθεται υπό μορφή κόνεως προς παρασκευή πόσιμου διαλύματος και περιέχει 400 mg λινκομυκίνης ανά γραμμάριο προϊόντος.
Finnish: 5. lokakuuta 2017 EMA/585749/2017 Eläinlääkejaosto
Greek: 5 Οκτωβρίου 2017
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Lincocin-valmisteen tuotetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος [της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης] για το Lincocin στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Finnish: Euroopan komissio totesi, että eläinlääkkeen käyttötavoissa on eroja jäsenvaltioiden välillä.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επεσήμανε ότι υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος στις χώρες όπου διατίθεται το Lincocin.
Finnish: Miksi Lincocin-valmistetta arvioitiin?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lincocin;
Finnish: Komission päätös C(2014)5053 annettiin 11. heinäkuuta 2014.
Greek: Η απόφαση C(2014)5053 της Επιτροπής εκδόθηκε στις 11 Ιουλίου 2014.
Finnish: Hoitojen kestosta oli epäselvyyttä, mutta luultavasti ne kestivät useita viikkoja.
Greek: Η διάρκεια της αγωγής δεν ήταν σαφής, αλλά επρόκειτο πιθανώς για αρκετές εβδομάδες.
Finnish: AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av
Greek: AVICO AE 2 Km PaianiaSpata Av
Finnish: Tämä eläinlääkekomitean päätös tulee ottaa huomioon myös tässä lausuntomenettelyssä.
Greek: Αυτή η απόφαση της CVMP θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην παρούσα διαδικασία παραπομπής.
Finnish: Tätä on kuitenkin vaikea tulkita kenttätehokkuuden osalta, sillä tutkimus perustui kokeelliseen infektiomalliin.
Greek: Αυτό, ωστόσο, είναι δύσκολο να ερμηνευτεί όσον αφορά την αποτελεσματικότητα πεδίου, καθώς η εν λόγω μελέτη είχε βασιστεί σε ένα πειραματικό μοντέλο λοίμωξης.
Finnish: On todennäköistä, että aluksi tuote kehitettiin ja sitä käytettiin samaan tapaan kasvun edistäjänä ja ehkäisemään kuolleisuutta ja toimintakyvyn häviämistä.
Greek: Είναι πιθανό ότι, αρχικά, το προϊόν αναπτύχθηκε και χρησιμοποιήθηκε με τον ίδιο τρόπο για την προαγωγή της αύξησης και για την πρόληψη της θνησιμότητας και της απώλειας απόδοσης.
Finnish: Eläimiä ei saa teurastaa elintarvikkeeksi hoidon aikana.
Greek: Τα ζώα δεν πρέπει να σφαγιάζονται για ανθρώπινη κατανάλωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Käytettäväksi juomavedessä.
Greek: Για χρήση σε πόσιμο νερό.
Finnish: Tämä saattaa osittain kuvastaa luonnollista (sisäsyntyistä) resistenssiä.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να αντιστοιχεί εν μέρει σε φυσική (εγγενή) αντοχή.
Finnish: ja Campylobacter spp.
Greek: και τα Campylobacter spp.
Finnish: Näitä ovat erityisesti Escherichia coli, Salmonella spp.
Greek: Σε αυτά συγκαταλέγονται κυρίως, το Escherichia coli, τα Salmonella spp.
Finnish: Lisätään kaikkiin tuotteisiin ja nykyinen teksti poistetaan: 5.1 Farmakodynamiikka
Greek: Προσθήκη σε όλα τα προϊόντα και διαγραφή του υπάρχοντος κειμένου: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti: 12.
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα: 12.
Finnish: Zoetis Ireland Limited
Greek: Ιρλανδία Zoetis Ireland Limited
Finnish: Zoetis Portugal Lda.
Greek: Πορτογαλία Zoetis Portugal Lda.
Finnish: 49377 Vechta Germany
Greek: 49377 Vechta
Finnish: Siat: Täytetään kansallisesti.
Greek: Χοίροι: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Finnish: 2740-271 Porto Salvo
Greek: 2740-271 Porto
Finnish: Jotkin kannat voivat olla luonnostaan resistenttejä.
Greek: Ορισμένα από τα στελέχη μπορεί να έχουν φυσική αντοχή.
Finnish: Mikä tärkeintä, nämä tutkimukset ovat erittäin vanhoja (ne tehtiin yhdistelmän tuotekehittelyn ja markkinoinnin yhteydessä yli 40 vuotta sitten), ja B. hyodysenteriae -kantojen herkkyys in vitro on tuntematon.
Greek: Κυρίως όμως, οι μελέτες αυτές είναι πολύ παλαιές (διεξήχθησαν στο πλαίσιο ανάπτυξης και κυκλοφορίας του συνδυασμού πριν από περισσότερα από 40 έτη) και η in vitro ευαισθησία των στελεχών του B. hyodysenteriae είναι άγνωστη.
Finnish: Kaikki viittaukset järjestelmälliseen/ehkäisevään käyttöön poistetaan tarpeen mukaan.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε συστηματική/προφυλακτική χρήση.
Finnish: Näin ollen tällaisten valmistemuotojen yleisen hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan kielteinen.
Greek: Συνεπώς, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα εν λόγω σκευάσματα προϊόντος κρίνεται αρνητική
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Finnish: Lisäksi jotkin mutaatiot kyseisellä alueella voivat aiheuttaa MIC-arvojen suurenemista sekä pleuromutiliinien että linkosamidien kohdalla.
Greek: Επιπροσθέτως, ορισμένες μεταλλάξεις στην περιοχή αυτή μπορούν να οδηγήσουν σε αυξημένες MIC τόσο των πλευρομουτιλινών όσο και των λινκοσαμίδων.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn (EMEA/V/A/088)
Greek: Σε συνέχεια διαδικασίας παραπομπής (EMEA/V/A/088)
Finnish: Tilanne voi kuitenkin olla monimutkaisempi, sillä näitä bakteereja pidetään herkkinä spektinomysiinille, mistä on vain vähän tietoa.
Greek: Ωστόσο, η κατάσταση ενδέχεται να είναι ακόμη πιο περίπλοκη, διότι τα βακτήρια αυτά θεωρούνται επίσης ευαίσθητα στη σπεκτινομυκίνη, για την οποία τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα.
Finnish: Jos seuraavat kohde-eläinlajit on jo hyväksytty, tulee käyttää seuraavaa kyseistä eläinlajia koskevaa sanamuotoa:
Greek: Εάν τα ακόλουθα είδη ζώων έχουν ήδη λάβει έγκριση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η παρακάτω διατύπωση που αναφέρεται στα σχετικά είδη:
Finnish: Jauhe käytettäväksi juomaveden tai maidon seassa
Greek: Κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό ή γάλα
Finnish: Arvioitavien valmisteiden ryhmälle tällä hetkellä hyväksyttyjen muiden käyttöaiheiden osalta ei ole esitetty asianmukaisia tehoa koskevia tietoja tai ei lainkaan tietoja.
Greek: Σχετικά με τις άλλες ενδείξεις που είναι επί του παρόντος εγκεκριμένες για την υπό αξιολόγηση ομάδα προϊόντων, δεν παρουσιάστηκαν πρόσφορα δεδομένα αποτελεσματικότητας ή δεν παρουσιάστηκαν καθόλου δεδομένα.
Finnish: Zavet AD Ul.
Greek: Βουλγαρία Zavet AD Ul.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että tällä hetkellä pleuromutiliinit ovat edelleen tehokas vaihtoehto sairauden hoitoon, vaikka hälyttävinä pidettyä MIC-arvojen suurenemista on havaittu useissa tutkimuksissa (ks. eläinlääkekomitean mietintö (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Greek: Φαίνεται ότι σήμερα οι πλευρομουτιλίνες εξακολουθούν να συνιστούν αποτελεσματική εναλλακτική λύση για τη θεραπεία της νόσου, αν και σε αρκετές έρευνες έχει εντοπιστεί αύξηση της MIC, που θεωρείται ανησυχητική (βλ. έγγραφο προβληματισμού της CVMP [EMA/CVMP/AWP/119489/2012])
Finnish: Tulokset olivat suotuisat, mutta hoito oli metafylaktista.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν θετικά αλλά επρόκειτο για μεταφυλακτική αγωγή.
Finnish: Suositellut annokset:
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι:
Finnish: Hoidetuilta eläimiltä eristettiin usein bakteereja, ja E. coli -bakteerin osalta positiivisten eläinten prosenttiosuuden väheneminen ei ole tilastollisesti merkitsevää.
Greek: Συχνά, τα βακτήρια απομονώθηκαν εκ νέου από τα ζώα που έλαβαν θεραπεία, ενώ στην περίπτωση του E. coli, η μείωση του ποσοστού των θετικών ζώων δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Finnish: 3, vaikka nämä kaksi tilannetta eivät olekaan suoraan vertailukelpoisia, sillä tylosiinin MIC-arvot ovat yleisesti suurempia, ja käytetyt annokset ja farmakokinetiikka saattavat myös erota linkomysiinistä.
Greek: 3, αν και οι δύο καταστάσεις δεν είναι άμεσα συγκρίσιμες, καθώς οι τιμές MIC για την τυλοσίνη είναι, συνολικά, υψηλότερες, ενώ οι δόσεις που χρησιμοποιούνται και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ενδέχεται επίσης να διαφέρουν.
Finnish: On myös esitetty joukko vanhoja kenttätutkimuksia, joissa tutkittiin systemaattisen hoidon vaikutusta eläinteknisiin tuloksiin laumoissa verrattuna positiiviseen verrokkiin.
Greek: Παρουσιάζεται επίσης μια σειρά παλαιών μελετών πεδίου, στις οποίες διερευνήθηκαν οι επιπτώσεις μιας συστηματικής αγωγής στις ζωοτεχνικές αποδόσεις των κοπαδιών σε σύγκριση με θετικό μάρτυρα.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen käsittely
Greek: 2. Συζήτηση σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα
Finnish: D-10785 Berlin Germany
Greek: D-10785 Berlin
Finnish: Tätä merkittävää epävarmuutta ei voida ratkaista ennen kuin uusia kliinisiä tutkimuksia on tehty hyvin valvotuissa olosuhteissa, joihin sisältyy bakteeripatogeenien asianmukainen diagnosointi ja seuranta sekä niiden in vitro -herkkyyden määrittäminen.
Greek: Αυτή η μεγάλη αβεβαιότητα δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί έως ότου διεξαχθούν νέες κλινικές μελέτες, υπό καλώς ελεγχόμενες συνθήκες, με ορθές διαγνώσεις και παρακολούθηση των εμπλεκόμενων βακτηριακών παθογόνων, καθώς και προσδιορισμό της in vitro ευαισθησίας τους.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei ole mahdollista laatia selkeää MIC-arvojen kehittymisen aikakaaviota.
Greek: Τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα δεν επιτρέπουν τον προσδιορισμό σαφούς χρονικού μοτίβου σε ό,τι αφορά την εξέλιξη των MIC.
Finnish: Valmisteyhteenvedon varoituksia, joilla ilmoitetaan käyttäjälle resistenssitilanteesta, ei katsota riittäviksi pienentämään kyseistä riskiä, erityisesti siksi, että herkkyystestaukseen ei ole tulkintakriteerejä ja standardoituja menetelmiä.
Greek: Οι προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ που πληροφορούν τον χρήστη σχετικά με την κατάσταση αντοχής δεν θεωρούνται επαρκείς για τον μετριασμό αυτού του κινδύνου, κυρίως λόγω της απουσίας κριτηρίων ερμηνείας και τυποποιημένων μεθόδων για τις δοκιμές ευαισθησίας.
Finnish: Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Greek: Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Finnish: Linco-Spectin 100 -valmisteen edellä mainitun 34 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn jälkeen Belgia katsoi, että on unionin edun mukaista edistää linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmän tehokasta ja järkevää käyttöä suun kautta annettavissa eläinlääkkeissä ja rajoittaa näin resistenssin kehittymisen riskiä.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της προαναφερθείσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 για το Linco-Spectin 100, το Βέλγιο έκρινε ότι είναι προς όφελος της Ένωσης η προώθηση της αποτελεσματικής και ορθολογικής χρήσης του συνδυασμού λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης σε από του στόματος χορηγούμενα κτηνιατρικά φάρμακα και, συνεπώς, ο περιορισμός του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής.
Finnish: Spektinomysiini vaikuttaa Salmonella spp:hen, ja molemmat yhdisteet vaikuttavat Campylobacter spp:hen.
Greek: Η σπεκτινομυκίνη είναι επίσης δραστική έναντι των Salmonella spp., ενώ και οι δύο ουσίες είναι δραστικές έναντι των Campylobacter spp.
Finnish: Ei hyväksytty käytettäväksi munia elintarvikkeiksi tuottavilla linnuilla eikä jalostuskanoilla, jotka on tarkoitettu tuottamaan munia elintarvikkeeksi.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση, συμπεριλαμβανομένων των νεοσσών εκτροφής που προορίζονται να παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
Finnish: Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 Spain
Greek: Alcobendas 28108 Spain
Finnish: Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Greek: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa aiheutettuja kliinisiä merkkejä voidaan pitää vain vaatimattomina, sillä kuolleisuutta ei ilmennyt ja kliiniset pisteytykset olivat melko matalia.
Greek: Επιπροσθέτως, στη μελέτη, τα επαγόμενα κλινικά σημεία μπορούν να θεωρηθούν μόνον ως μέτριου βαθμού, καθώς δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα και οι κλινικές βαθμολογίες ήταν μάλλον χαμηλές.
Finnish: Taudin esiintyminen ryhmässä tulee varmistaa ennen valmisteen käyttöä.
Greek: Η παρουσία νόσου στην ομάδα πρέπει να τεκμηριώνεται πριν από τη χρήση του προϊόντος.
Finnish: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf tehokas kolibasilloosiepidemian puhkeamiseen liittyvän proliferatiivisen enteropatian yhteydessä, vaikka tutkimusta ei ollutkaan virallisesti suunniteltu tutkimaan tehoa E. coli -bakteeria vastaan.
Greek: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf hyodysenteriae και συναφή εντερικά παθογόνα, δεν υποστηρίζονται επαρκώς και ότι η χρήση των προϊόντων υπό αυτές τις συνθήκες ενέχει κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας, η οποία επιπροσθέτως συνδέεται με κίνδυνο περαιτέρω επιλογής και συνεπιλογής αντοχής.
Finnish: Lisäksi valmisteen käyttöön tällaisissa olosuhteissa liittyy riski, että tapahtuu resistenssin valikoitumista edelleen tai samanaikaista valikoitumista.
Greek: Επιπλέον, η χρήση του προϊόντος σε τέτοιες συνθήκες συνδέεται με κίνδυνο περαιτέρω επιλογής και συνεπιλογής αντοχής.
Finnish: Lagoas Park, Edifício 10
Greek: Lagoas Park,
Finnish: Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Greek: Γερμανία Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Finnish: Yleisesti katsotaan, että resistenssi tylosiinia vastaan on samankaltaista kuin resistenssi linkomysiiniä vastaan ristikkäisresistenssin vuoksi (ks. esim. eläinlääkekomitean mietintö (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Greek: Θεωρείται γενικά, ότι η κατάσταση αντοχής έναντι της τυλοσίνης ακολουθεί στενά αυτήν της λινκομυκίνης εξαιτίας διασταυρούμενης αντοχής (βλ. π.χ. το έγγραφο προβληματισμού της CVMP [EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009])
Finnish: Myöskään lääkevalvontatiedot eivät viittaa enimmäisjäämäpitoisuuden ylittymisen riskiin.
Greek: Επίσης, τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης δεν υποδεικνύουν κίνδυνο παραβίασης του ανώτατου ορίου καταλοίπων (MRL).
Finnish: Näin ollen suurimmassa osassa saatavilla olevista kliinisistä tiedoista ei oteta huomioon kyseisten bakteerilajien nykyistä in vitro -herkkyyttä/resistenssiä.
Greek: Ως εκ τούτου, τα περισσότερα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν συνυπολογίζουν την τρέχουσα κατάσταση της in vitro ευαισθησίας/αντοχής των εμπλεκόμενων ειδών βακτηρίων.
Finnish: Tätä ei ole kuitenkaan todennettu, eikä ole osoitettu, että spektinomysiini metaboloituisi millään tavalla missään lajissa, ja farmakokineettisten tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että suurin osa hoitoannoksesta voidaan todeta ulosteesta ja virtsasta.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν επικυρώθηκε και ούτε καταδείχθηκε ότι η σπεκτινομυκίνη υφίσταται οποιαδήποτε μορφή μεταβολισμού σε οποιοδήποτε είδος ενώ, όπως προκύπτει από τα δεδομένα φαρμακοκινητικής, το μεγαλύτερο τμήμα της θεραπευτικής δόσης ανακτάται από τα κόπρανα και τα ούρα.
Finnish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Greek: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Finnish: Käyttöaihetta B. hyodysenteriaebakteerin aiheuttama sikojen dysenteria ei voida enää pitää perusteltuna, ja se tulee poistaa.
Greek: Η ένδειξη χρήσης έναντι της δυσεντερίας των χοίρων που οφείλεται σε B. hyodysenteriae δεν μπορεί πλέον να διατηρηθεί και θα πρέπει να αφαιρεθεί.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhdistelmän suurempaa tehoa pelkkään spektinomysiiniin verrattuna ei ole osoitettu selvästi.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες η ανωτερότητα του συνδυασμού έναντι της σπεκτινομυκίνης ως μονοθεραπείας δεν είναι σαφώς τεκμηριωμένη.
Finnish: Jos seuraavat kohde-eläinlajit on jo hyväksytty, seuraavat varoajat ovat voimassa: 10.
Greek: Εάν τα ακόλουθα είδη ζώων έχουν ήδη λάβει έγκριση, ισχύουν οι ακόλουθες περίοδοι αναμονής: 10.
Finnish: Kaikki käyttöaiheet ja annostusohjeet, jotka koskevat järjestelmällistä ehkäisyä terveillä eläimillä tai kiinteää antimikrobisten aineiden pitoisuutta juomavedessä, liittyvät vaihteleviin ja hallitsemattomiin antimikrobialtistuksiin, ja ne tulee poistaa tuotekirjallisuudesta.
Greek: Όλες οι ενδείξεις και οι δοσολογικές οδηγίες που αντιστοιχούν σε συστηματική πρόληψη σε υγιή ζώα ή σε σταθερά επίπεδα αντιμικροβιακών παραγόντων στο πόσιμο νερό και σχετίζονται με μεταβλητή και μη ελεγχόμενη έκθεση σε αντιμικροβιακούς παράγοντες θα πρέπει να διαγραφούν από τη βιβλιογραφία του προϊόντος.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että kantoja, joissa MIC-arvo on jonkin verran suurentunut, voidaan kuitenkin hoitaa tehokkaasti, mikä johtaa suotuisaan kliiniseen lopputulokseen.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ότι στα στελέχη με κάποιο επίπεδο αύξησης της MIC, η θεραπεία θα μπορούσε, μολαταύτα, να είναι αποτελεσματική, με θετική κλινική έκβαση.
Finnish: Sen lisäarvo yksittäisiin aineisiin verrattuna on osoitettu vanhoissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin tosin liittyy rajoituksia bakteriologisten mukaanottokriteerien ja bakteriologisen seurannan osalta.
Greek: Το επιπρόσθετο όφελος που διαθέτει έναντι των μεμονωμένων ουσιών στο εν λόγω πλαίσιο έχει καταδειχθεί σε παλαιές κλινικές μελέτες, αν και με περιορισμούς στο επίπεδο των βακτηριολογικών κριτηρίων συμπερίληψης και της βακτηριολογικής παρακολούθησης.
Finnish: Spektinomysiini vaikuttaa lintujen E. coli -bakteeriin, ja havaittu in vitro -resistenssin taso on alle 20 prosenttia.
Greek: Η σπεκτινομυκίνη είναι δραστική έναντι του E. coli των πτηνών, με τα παρατηρούμενα ποσοστά in vitro αντοχής να είναι μικρότερα από 20%.
Finnish: Tämän vuoksi tällä hetkellä arvioitaville valmisteille hyväksyttyjä varoaikoja ei ole tarpeen muuttaa.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν υφίσταται ανάγκη αλλαγής των επί του παρόντος εγκεκριμένων περιόδων αναμονής για τα υπό αξιολόγηση προϊόντα.
Finnish: Vaikka annokset on ilmoitettu vain pitoisuuksina vedessä, voidaan arvioida, että optimaaliset annokset ovat 75-300 mg vaikuttavia aineita yhteensä painokiloa kohti.
Greek: Αν και οι δόσεις εκφράζονται μόνο ως επίπεδα στο νερό, μπορεί να εκτιμηθεί ότι οι βέλτιστες δόσεις κυμαίνονται από 75 έως 300 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών/kg σωματικού βάρους.
Finnish: Tästä huolimatta saatavissa olevat in vitro -herkkyystiedot viittaavat siihen, että odotettavissa oleva hyöty on merkittävästi vähentynyt B. hyodysenteriae -bakteerin MIC-arvon nopean ja laajalle levinneen kasvun vuoksi.
Greek: Παρόλα αυτά, τα διαθέσιμα δεδομένα in vitro ευαισθησίας υποδηλώνουν ότι το αναμενόμενο όφελος είναι πλέον σημαντικά μειωμένο λόγω μιας ταχείας και ευρείας αύξησης των τιμών MIC για το B. hyodysenteriae.
Finnish: Spektinomysiinin farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella tiedetään, että vain vähäinen määrä imeytyy suolistosta, ja että pitoisuudet veressä eivät saavuta MIC-tasoja.
Greek: Είναι γνωστό από τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σπεκτινομυκίνης ότι αμελητέες μόνον ποσότητες απορροφούνται από το έντερο και ότι, σε καμία περίπτωση, τα επίπεδα στο αίμα δεν προσεγγίζουν τα επίπεδα της MIC.
Finnish: Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića 2 10000 Zagreb Croatia
Greek: Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića
Finnish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Greek: Γερμανία Pharmacia GmbH Linkstr.
Finnish: Näiden bakteerilajien osalta ei ole todisteita huomattavasta resistentistä populaatiosta tai resistenssin kehittymisestä.
Greek: Σε αυτά τα είδη βακτηρίων, δεν υπάρχουν στοιχεία για κάποιον σημαντικό ανθεκτικό πληθυσμό ούτε για κάποια αναπτυσσόμενη κατάσταση αντοχής.