FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de similarités avec l'emtricitabine, Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva ne doit pas être co-administré avec d'autres analogues de la cytidine, tels que la lamivudine (voir rubrique 4.5).
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Co-administration avec d'autres médicaments
Greek: Συγχορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
French: L'association d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil ne doit pas être administrée aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3) et n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Greek: Ο συνδυασμός efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3) και δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: Après administration réitérée par voie orale d'emtricitabine à 20 patients infectés par le VIH, la Cmax mesurée à l'état d'équilibre était de 1,8 ± 0,7 µg/mL (moyenne ± ET) (39 %CV), la Cmin mesurée à l'état d'équilibre était de 0,09 ± 0,07 µg/mL (80 %) et l'ASC était de 10,0 ± 3,1 µg•h/mL (31 %) pour un intervalle de dose de 24 heures.
Greek: (39%CV), η Cmin στην κατάσταση ισορροπίας ήταν 0,09 ± 0,07 μg/ml (80%) και η AUC ήταν 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31%) σε ένα διάστημα 24 ωρών μεταξύ των δόσεων.
French: Des études pharmacodynamiques ont montré que l'emtricitabine et le ténofovir, administrés seuls et en association, étaient actifs sur le VHB (voir rubrique 5.1).
Greek: Το emtricitabine και το tenofovir, μεμονωμένα και σε συνδυασμό, έχουν επιδείξει δράση κατά του ιού HBV σε φαρμακοδυναμικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Siméprévir/ténofovir disoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Greek: Simeprevir/tenofovir disoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
French: Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie, ne prenez jamais Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva (voir plus haut dans la rubrique 2, Ne prenez jamais Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva).
Greek: Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο, μην πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (βλ. παραπάνω στην παράγραφο 2, Μην πάρετε το
French: ASC : ↑ 98 % (↑ 77 à ↑ 123) Cmax : ↑ 79 % (↑ 56 à ↑ 104) Cmin : ↑ 163 % (↑ 137 à ↑
Greek: AUC: ↑ 98% (↑ 77 έως ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 έως ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 έως ↑ 197)
French: Il est attendu qu'après administration de l'association éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil à jeun, l'exposition au ténofovir (ASC) sera inférieure d'environ 30 % à celle du composant individuel de ténofovir disoproxil pris avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Greek: Αναμένεται ότι η έκθεση στο tenofovir (AUC) θα είναι κατά 30% περίπου χαμηλότερη μετά τη χορήγηση του συνδυασμού efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με άδειο στομάχι σε σύγκριση με το μεμονωμένο συστατικό tenofovir disoproxil όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
French: ASC : ↑ 81% (↑ 68 à ↑ 94) Cmax : ↑ 77% (↑ 53 à ↑ 104) Cmin : ↑ 121% (↑ 100 à ↑
Greek: AUC: ↑ 81% (↑ 68 έως ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 έως ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 έως ↑ 143)
French: Très fréquent diarrhées, nausées diarrhées, vomissements, nausées
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Πολύ συχνές διάρροια, ναυτία διάρροια, έμετος, ναυτία
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva peut réduire la quantité de statines dans votre sang.
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva μπορεί να μειώσει το επίπεδο των στατινών στο αίμα σας.
French: Peu fréquent hypercholestérolémie3
Greek: Όχι συχνές υπερχοληστερολαιμία3
French: Cmax : ↔ Cmin : ↓ 8 % (↑ 14 à ↓ 25)
Greek: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 έως ↓ 25)
French: Si
Greek: Εάν το
French: Étant donné que l'utilisation de deux INNTIs n'a pas montré de bénéfice en termes d'efficacité et de sécurité d'emploi, la coadministration d'Éfavirenz/Emtricitabine/ Ténofovir disoproxil Zentiva et d'un autre INNTI n'est pas recommandée.
Greek: Δεδομένου ότι η χρήση δύο NNRTIs αποδείχθηκε μη επωφελής όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα και ασφάλεια, η συγχορήγηση του
French: En cas d'arrêt du traitement par Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva, il faut tenir compte de la longue demi-vie de l'éfavirenz (voir rubrique 5.2) ainsi que des longues demi-vies intracellulaires du ténofovir et de l'emtricitabine.
Greek: πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μακρά ημίσεια ζωή του efavirenz (βλ. παράγραφο 5.2) και η μακρά ενδοκυττάρια ημίσεια ζωή του emtricitabine και του tenofovir.
French: Cette perte est due aux diminutions significatives des concentrations plasmatiques d'elbasvir/grazoprévir causées par l'induction du CYP3A4 ou de la P-gp. Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du produit d'elbasvir/grazoprévir pour plus d'informations.
Greek: Η απώλεια αυτή οφείλεται σε σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του elbasvir/grazoprevir στο πλάσμα που προκαλούνται από την επαγωγή του CYP3A4 ή της P-gp.
French: ASC : ↓ 4 % (↓ 0 à ↓ 31) Cmax : ↓ 47 % (↓ 9 à ↓ 51)
Greek: AUC: ↓ 4% (↓ 0 έως ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 έως ↓ 51)
French: L'arrêt du traitement par de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à des exacerbations aiguës sévères de l'hépatite (voir rubrique 4.4).
Greek: Η διακοπή της αγωγής με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: La co-administration d'ÉfavirenzÉfavirenz/ Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva et de didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva και διδανοσίνης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
French: (induction du CYP3A4 ou de la P-gp - effet sur l'elbasvir)
Greek: Cmax: ↓ 45% (επαγωγή του CYP3A4 ή της P-gp - επίδραση στο elbasvir)
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva doit être administré avec prudence chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Greek: Η χορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
French: ASC : ↓ 71 % (↓ 67 à ↓ 74) Cmax : ↓ 51 % (↓ 46 à ↓ 56) Cmin : ↓ 91 % (↓ 88 à ↓ 92)
Greek: AUC: ↓ 71% (↓ 67 έως ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 έως ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 έως ↓ 92)
French: • L'utilisation d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
Greek: • Ότι η χρήση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
French: 50 Theodor Pallady Blvd.
Greek: Theodor Pallady, nr. 50 Sector 3
French: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprévir (400 mg/100 mg/100 mg q.d.)
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/Vox ilaprevir (400 mg/100 mg/
French: Chez certains patients, des analyses de sang ou des symptômes ont indiqué que leur hépatite s'était aggravée après l'arrêt du traitement par l'emtricitabine ou par le ténofovir disoproxil (deux des trois composants d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva).
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που σταμάτησαν τη λήψη emtricitabine ή tenofovir disoproxil
French: L'association d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a pas été évaluée en présence de nourriture.
Greek: Επίδραση της τροφής Ο συνδυασμός efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει αξιολογηθεί παρουσία τροφής.
French: Comprimé pelliculé (comprimé).
Greek: Προϊόντος της πραβαστατίνης).
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva peut faire baisser la concentration d'atovaquone/proguanil ou d'artéméther/luméfantrine dans votre sang.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva μπορεί να μειώσει την ποσότητα ατοβακόνης/προγουανίλης ή αρτεμαιθέρα/λουμεφαντρίνης στο αίμα σας.
French: L'utilisation d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
Greek: Η χρήση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva n'est pas recommandé si vous présentez une maladie rénale modérée à sévère.
Greek: Zentiva δεν συνιστάται εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή νεφρική νόσο.
French: La pharmacocinétique d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Dihydroartémisinine (métabolite actif) : ASC : ↓ 46 %
Greek: Διυδροαρτεμισινίνη (ενεργός μεταβολίτης): AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38%
French: Peu fréquent augmentation de la créatinine, protéinurie, tubulopathie rénale proximale, y compris syndrome de Fanconi
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Όχι συχνές αυξημένη κρεατινίνη, πρωτεϊνουρία, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, συμπεριλαμβανομένο υ του συνδρόμου Fanconi
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Greek: Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
French: Si Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva est administré avec un AINS, il convient d'effectuer une surveillance adéquate de la fonction rénale.
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva, le risque de présenter des effets indésirables éventuels avec ce médicament peut être augmenté (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels?).
Greek: ό,τι πρέπει, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. ενότητα 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
French: ASC : ↔*/** (↓ 10 % à ↑ Cmax : ↔*/** (↓ 5 % à ↑ Cmin : ↑ 12 %*/** (↓ 16 à ↑
Greek: AUC: ↔*/** (↓ 10% έως ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% έως ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 έως ↑ 49) (επαγωγή του CYP3A4).
French: C12h : ↑ 3 % Cmax : ↑ 64 %
Greek: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3%
French: Les comprimés pelliculés d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva sont des comprimés pelliculés roses, ovales, biconvexes.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva είναι ροζ, οβάλ αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Comment conserver Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
French: Qu'est-ce qu'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva et dans quels cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva και ποια είναι η χρήση του
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva doit être pris tous les jours.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva κάθε μέρα.
French: Pour la co-administration d'éfavirenz avec une faible dose de ritonavir en association avec un inhibiteur de protéase, voir ci-dessus la rubrique concernant le ritonavir.
Greek: Για τη συγχορήγηση του efavirenz με χαμηλές δόσεις ritonavir σε συνδυασμό με ένα αναστολέα πρωτεασών, βλέπε παράγραφο σχετικά με το ritonavir παραπάνω.
French: L'administration de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil avec de la nourriture peut augmenter l'exposition à l'éfavirenz et peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Η χορήγηση του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με τροφές μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο efavirenz και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Aucun effet attendu.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
French: Dans les études cliniques avec l'éfavirenz, les rashs ont été généralement de type maculo- papuleux d'intensité légère à modérée, et apparaissent lors des deux premières semaines du traitement par l'éfavirenz.
Greek: Σε κλινικές μελέτες του efavirenz, τα εξανθήματα ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες κηλιδοβλατιδώδεις δερματικές εξανθήσεις οι οποίες σημειώθηκαν κατά τις πρώτες δύο εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής με efavirenz.
French: ténofovir disoproxil.
Greek: tenofovir disoproxil.
French: L'utilisation d'Éfavirenz/Emtricitabine/ Ténofovir disoproxil Zentiva associé au saquinavir comme seul inhibiteur de protéase n'est pas recommandée.
Greek: Tenofovir disoproxil Zentiva σε συνδυασμό με το saquinavir ως μοναδικού αναστολέα πρωτεασών.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
French: La pharmacocinétique de l'association d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a pas été étudiée chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance hépatique.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HIV και με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang à intervalles réguliers afin de surveiller le fonctionnement de votre foie (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί τότε να σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος σε τακτά χρονικά διαστήματα προκειμένου να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία (βλ. παράγραφο 3, Εάν σταματήσετε να παίρνετε το
French: L'utilisation d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.2).
Greek: Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν συνιστάται σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva μπορεί να κάνει τα ορμονικά αντισυλληπτικά λιγότερο πιθανά να ενεργήσουν.
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg comprimés pelliculés Éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
French: Emtricitabine Ténofovir disoproxil Affections hématologiques et du système lymphatique :
Greek: Emtricitabine Tenofovir disoproxil Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Συχνές ουδετεροπενία
French: • L'éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI)
Greek: • Το efavirenz είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI)
French: Peu fréquent bouffées vasomotrices
Greek: Όχι συχνές παγκρεατίτιδα παγκρεατίτιδα
French: Chaque comprimé pelliculé d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva contient 600 mg d'éfavirenz, 200 mg d'emtricitabine et du phosphate de ténofovir disoproxil équivalent à 245 mg de ténofovir disoproxil.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva περιέχει 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine και tenofovir disoproxil phosphate που ισοδυναμεί με 245 mg tenofovir disoproxil.
French: Pour la coadministration d'éfavirenz avec une faible dose de ritonavir en association avec un inhibiteur de protéase, voir ci-dessous la rubrique concernant le ritonavir.
Greek: Για τη συγχορήγηση του efavirenz με χαμηλές δόσεις ritonavir σε συνδυασμό με ένα αναστολέα πρωτεασών, βλέπε παράγραφο σχετικά με το ritonavir παρακάτω.
French: 65926 Frankfurt am Main Allemagne
Greek: 65926 Frankfurt am Main Γερμανία
French: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucarest 032266
Greek: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
French: (12 heures d'intervalle) a donné des résultats similaires.
Greek: Η κλιμακωτή χορήγηση (με διαφορά 12 ωρών) έδωσε παρόμοια αποτελέσματα.
French: • sensation d'affaiblissement.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας.
French: Si Ténofovir disoproxil Zentiva a été prescrit à votre enfant, veuillez considérer que les informations contenues dans cette notice concernent votre enfant (dans ce cas, veuillez lire "votre enfant" au lieu de "vous").
Greek: Εάν το Tenofovir disoproxil Zentiva έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, σημειώστε ότι όλες οι πληροφορίες στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης απευθύνονται στο παιδί σας (στην περίπτωση αυτή, διαβάστε "το παιδί σας" αντί για "εσείς").
French: Aucune mutation K65R supplémentaire ne s'est développée jusqu'à 144 semaines.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω ανάπτυξη της K65R μέχρι την 144η εβδομάδα.
French: • Une approche multidisciplinaire est recommandée pour la prise en charge des adolescents
Greek: • Ότι συνιστάται μια διεπιστημονική προσέγγιση για τη θεραπεία των εφήβων.
French: • respiration profonde et rapide,
Greek: • βαθεία, ταχεία αναπνοή
French: • Adultes : un comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).
Greek: • Ενήλικες: Ένα δισκίο την ημέρα με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).
French: La durée de conservation après première ouverture du flacon est de 60 jours.
Greek: Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 60 ημέρες
French: La notice du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots concernés.
Greek: Το εκτυπωμένο φύλλο οδηγιών του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του παραγωγού υπεύθυνου για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
French: Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement votre médecin.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
French: Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation de Ténofovir disoproxil Zentiva chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
Greek: Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Tenofovir disoproxil Zentiva από εγκύους, συνήθως δεν χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
French: * Généralement, une administration hebdomadaire sur la base de 3 séances d'hémodialyse par semaine d'environ 4 heures chacune, ou après 12 heures d'hémodialyse cumulées.
Greek: * Γενικά μία φορά εβδομαδιαίως, υπολογίζοντας τρεις συνεδρίες αιμοκάθαρσης την εβδομάδα, διάρκειας περίπου 4 ωρών η καθεμία ή μετά από 12 ώρες συνολικής αιμοκάθαρσης.
French: PC: [Emballage extérieur uniquement] SN: [Emballage extérieur uniquement] NN: [Emballage extérieur uniquement]
Greek: PC: [μόνο εξωτερική συσκευασία] SN: [μόνο εξωτερική συσκευασία] NN: [μόνο εξωτερική συσκευασία]
French: Chez les enfants dont la mère a été traitée par des des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
Greek: Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: En outre, 61% des patients présentaient un taux d'ALAT normal à la semaine 48.
Greek: Επιπλέον, 61% των ασθενών είχαν φυσιολογική ALT κατά την 48η εβδομάδα.
French: [Emballage extérieur uniquement]
Greek: [μόνο εξωτερική συσκευασία]
French: • Si vous êtes allergique au ténofovir, au phosphate de ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο tenofovir, tenofovir disoproxil phosphate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
French: Ces données ne modifient pas les recommandations actuelles nationales quant à l'utilisation d'un traitement antirétroviral chez la femme enceinte dans la prévention de la transmission materno-foetale du VIH.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις παρούσες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊικής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες, προκειμένου να προληφθεί η κάθετη μετάδοση του ιού HIV.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera que tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Ténofovir disoproxil Zentiva chez les adolescents ont à leur disposition un kit d'éducation destiné au médecin comprenant le résumé des caractéristiques du produit et une brochure d'éducation appropriée, comme détaillé ci-dessous :
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Tenofovir disoproxil Zentiva σε εφήβους έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό που περιέχει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και ένα κατάλληλο εκπαιδευτικό φυλλάδιο, όπως περιγράφεται παρακάτω:
French: Votre médecin considérera avec prudence s'il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de didanosine.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα σας χορηγήσει συνδυασμούς tenofovir και διδανοσίνης.
French: Si cela s'applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin et ne prenez pas de Ténofovir disoproxil Zentiva.
Greek: Αν αυτό ισχύει για σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και μην πάρετε το Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: Si votre médecin vous a signalé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Si vous avez des vertiges pendant votre traitement par Ténofovir disoproxil Zentiva, il est déconseillé de conduire ou de faire du vélo et d'utiliser certains outils ou machines.
Greek: Αν αισθάνεστε ζαλισμένος ενώ παίρνετε το Tenofovir disoproxil Zentiva, μην οδηγείτε ή κάνετε ποδήλατο και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
French: • Parlez-en avec votre médecin avant d'arrêter de prendre Ténofovir disoproxil Zentiva pour quelque raison que ce soit, en particulier si vous souffrez d'effets indésirables ou d'une autre maladie.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας πριν διακόψετε το Tenofovir disoproxil Zentiva για οποιοδήποτε λόγο, ειδικά αν βιώνετε κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες ή αν έχετε άλλη νόσο.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1127/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1127/001
French: • aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
Greek: • ενήλικες • εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών
French: Si vous avez plus de 65 ans et si Ténofovir disoproxil Zentiva vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.
Greek: Αν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με Tenofovir disoproxil Zentiva, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Greek: Μην αποθηκεύετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
French: Date d'ouverture : [Emballage extérieur uniquement]
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος: [μόνο εξωτερική συσκευασία]
French: Comment conserver Ténofovir disoproxil Zentiva Contenu de l'emballage et autres informations
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Tenofovir disoproxil Zentiva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες