FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis barnet nogensinde har haft episoder med delirium (en mental tilstand med konfusion,
Slovenian: • če je vaš otrok kdaj imel napade delirija (duševno stanje zmedenosti, vznemirjenosti, nemira in halucinacij).
Danish: Den kliniske beslutning om anvendelse af stiripentol til børn med SMEI på under 3 år skal træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici.
Slovenian: Klinična odločitev za uporabo stiripentola pri otrocih s SMEI, ki so mlajši od 3 let, mora biti sprejeta glede na posameznega bolnika ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj.
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med dette lægemiddel.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Diacomit dojenje ni priporočljivo.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i brevet er povidon K29/32, natriumstivelsesglycol type A, flydende glucose (spraytørret), erythrosin (E127), titandioxid (E171), aspartam (E951), tutti frutti-smag
Slovenian: • Pomožne snovi v vrečici so: povidon K29/32, natrijev karboksimetilškrob tipa A, tekoča glukoza (pripravljena z razprševalnim sušenjem), eritrozin (E127), titanov dioksid (E171), aspartam (E951), aroma tutti frutti (vsebuje sorbitol), natrijev karmelozat, hidroksietilceluloza.
Danish: • Deres barns blodtælling bør evalueres, før behandlingen med Diacomit påbegyndes, og kontrolleres hver 6. måned.
Slovenian: • pred začetkom jemanja zdravila Diacomit je treba pregledati otrokovo krvno sliko in jo preverjati vsakih 6 mesecev,
Danish: Kapslen skal sluges hel sammen med et glas vand.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Danish: Fotosensibilitet , udslæt, hudallergi, urticaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja fotosenzitivnost, izpuščaj, kožna alergija, urtikarija
Danish: • udslæt, allergiske hudreaktioner, nældefeber (røde, kløende, hævede områder på huden);
Slovenian: • izpuščaj, kožna alergija, urtikarija (rožnata, srbeča oteklina na koži);
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Spraytørret, flydende glucose Erythrosin (E127)
Slovenian: Natrijev karboksimetilškrob tip A Tekoča glukoza, pripravljena z razprševalnim sušenjem Eritrozin (E127)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: In vitro studier har vækket formodning om, at stiripentol fase 1 metabolisme katalyseres af CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4 og muligvis andre enzymer.
Slovenian: In vitro študije so nakazale, da so pri 1 fazi stiripentol metabolizma katalizatorji CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4 in verjetno drugi encimi.
Danish: Som følge af farmakokinetiske interaktioner forstærker Stiripentol effekten af andre antikonvulsiva såsom carbamazepin, natriumvalproat, phenytoin, phenobarbital og mange benzodiazepiner.
Slovenian: Stiripentol zveča učinkovitost ostalih antikonvulzivov (npr. karbamazepina, natrijevega valproata, fenitoina, fenobarbitala in številnih benzodiazepinov) kot posledica farmakokinetičnih interakcij.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, eller apoteket.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, ali farmacevtom.
Danish: Leverfunktionen bør kontrolleres hver 6. måned, medmindre andet er klinisk indiceret.
Slovenian: Če ni drugih kliničnih indikacij, je treba jetrno funkcijo preveriti vsakih 6 mesecev.
Danish: Deres barns læge vil muligvis være nødt til at ændre dosis af Diacomit eller af et af de andre lægemidler for at fjerne disse bivirkninger.
Slovenian: Da bi ti neželeni učinki izginili, bo otrokov zdravnik morda spremenil odmerke zdravila Diacomit ali enega od drugih zdravil, ki so bila predpisana otroku.
Danish: Kartonerne indeholder enten 30, 60 eller 90 breve.
Slovenian: Škatle vsebujejo 30, 60 ali 90 vrečic.
Danish: Diacomit fås også som 250 mg kapsler og 500 mg kapsler til oral anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Diacomit je na voljo tudi v obliki 250 mg in 500 mg kapsul za peroralno uporabo.
Danish: Czech Republik Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Slovenian: Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Danish: - lægemidler, der indeholder: midazolam eller triazolam (lægemidler, der bruges til behandling af angst og søvnløshedkombineret med Diacomit gør de Deres barn meget søvnigt); chlorpromazin (bruges til psykisk sygdom såsom psykose).
Slovenian: midazolam ali triazolam (zdravila za zmanjšanje občutka tesnobe in zaspanosti - v kombinaciji z zdravilom Diacomit lahko postane vaš otrok zelo zaspan);
Danish: Blodtællingerne bør kontrolleres hver 6. måned, medmindre andet er klinisk indiceret.
Slovenian: Če ni drugih kliničnih indikacij, je treba krvno sliko preveriti vsakih 6 mesecev.
Danish: Stiripentol hæmmer enzymerne CYP2C19 og CYP3A4, CYP2D6 og kan medføre en markant stigning i plasmakoncentrationerne af stoffer, der metaboliseres af disse enzymer, og øge risikoen for uønskede hændelser (se pkt.
Slovenian: Stiripentol je zaviralec encimov CYP2C19 in CYP3A4 in CYP2D6 ter lahko bistveno zviša plazemske koncentracije zdravil, ki se presnavljajo preko teh dveh encimov lahko poveča tveganje neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Danish: Der kan opstå neutropeni i forbindelse med indgivelsen af stiripentol, clobazam og valproat.
Slovenian: Z dajanjem stiripentola, klobazama in valproata je lahko povezana nevtropenija.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 500 mg Diacomit 500 mg hårde kapsler er hvide.
Slovenian: Izgled zdravila Diacomit 500 mg in vsebina pakiranja Diacomit 500 mg trde kapsule so bele barve.
Danish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrig
Slovenian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francija
Danish: Spraytørret, flydende glucose Natrium
Slovenian: Tekoča glukoza, pripravljena z razprševalnim sušenjem Natrij
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder, og det tilrådes at anvende effektive antikonceptionsmetoder.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Danish: Leverfunktionen bør vurderes, inden behandlingen med stiripentol påbegyndes.
Slovenian: Pred zdravljenjem s stiripentolom je treba pregledati jetrno funkcijo.
Danish: Romania
Slovenian: Slovakia
Danish: Tutti frutti-smag (indeholder sorbitol) Natriumcarboxymethylcellulose Hydroxyethylcellulose
Slovenian: Aroma tutti frutti (vsebuje sorbitol) Natrijev karmelozat
Danish: Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 E-mail: webar@biocodex.fr
Slovenian: Tel: + 33 1 41 24 30 00 E-pošta: webar@biocodex.fr
Danish: Diacomit er indiceret til anvendelse sammen med clobazam og valproat som adjuverende behandling af refraktær generaliserede tonisk-kloniske kramper hos patienter med Dravet syndrome (Severe Myoclonic Epilepsy in Infancy; SMEI), hvis kramperne ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med clobazam og valproat.
Slovenian: Zdravilo Diacomit se uporablja skupaj s klobazamom in valproatom kot dodatno zdravljenje neodzivnih generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri bolnikih s hudo mioklonično epilepsijo v otroštvu (SMEI - severe myoclonic epilepsy in infancy, Dravetov sindrom), kadar krčev ne moremo zadostno nadzorovati s klobazamom in valproatom.
Danish: Se "Hvordan man tager Diacomit sammen med mad og drikkevarer" ovenfor vedrørende oplysninger om mad- og drikkevarer, der skal undgås.
Slovenian: Seznam živil in pijač, ki se jim je treba izogniti, je naveden v poglavju „Jemanje zdravila Diacomit skupaj s hrano in pijačo".
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningerne af dette lægemiddel er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres barns læge eller apoteket om det. Dosisen vil blive justeret af lægen alt efter Deres barns tilstand.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Diacomit premočan ali prešibak, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Frankrig.
Slovenian: Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francija.
Danish: Den daglige dosis af clobazam og/eller valproat bør reduceres på baggrund af bivirkningers indtræden under behandlingen med stiripentol (se pkt.
Slovenian: Dnevno odmerjanje klobazama ali valproata ali obojega je treba znižati, če se pojavijo neželeni učinki med zdravljenjem s stiripentolom (glejte poglavje 4.2).
Danish: Stiripentol anbefales ikke til anvendelse til patienter med svækket lever- og/eller nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Uporaba stiripentola ni priporočljiva pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic ali obojim (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis specifikke kliniske data for patienter med svækket lever- eller nyrefunktion mangler, frarådes det at anvende stiripentol til patienter med svækket lever- og/eller nyrefunktion (se punkt 4.2).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja specifičnih kliničnih podatkov o bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic uporaba stiripentola pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Danish: Gelatine Titandioxid (E171)
Slovenian: Želatina Titanov dioksid (E 171)
Danish: • Deres barns leverfunktion bør vurderes, inden behandlingen med Diacomit påbegyndes, og denne leverfunktion bør kontrolleres hver 6. måned.
Slovenian: • pred začetkom jemanja zdravila Diacomit je treba pri otroku pregledati delovanje jeter in ga preverjati vsakih 6 mesecev,
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Danish: Diacomit 250 mg hårde kapsler Diacomit 500 mg hårde kapsler stiripentol
Slovenian: Diacomit 250 mg trde kapsule Diacomit 500 mg trde kapsule stiripentol
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 250 mg Diacomit 250 mg hårde kapsler er lyserøde.
Slovenian: Izgled zdravila Diacomit 250 mg in vsebina pakiranja Diacomit 250 mg trde kapsule so rožnate barve.
Danish: Almene Symptomer og reaktioner på administrationsstede t
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost
Danish: Diacomit fås også som 250 mg og 500 mg pulver til oral suspension i breve.
Slovenian: Zdravilo Diacomit je na voljo tudi v obliki 250 mg in 500 mg praška za peroralno suspenzijo v vrečici.
Danish: 4.5 vedrørende stiripentols interaktion med mad.
Slovenian: Za informacije o interakcijah stiripentola s hrano glejte poglavje 4.5.
Danish: Blod- og lymfesystem
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija trombocitopenija*
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Danish: • lægemidler, der indeholder: - cisaprid (bruges til behandling af symptomer på halsbrand om natten); - pimozid (bruges til behandling af symptomer på Tourettes sygdom, for eksempel udstøden af lyde og ukontrollerede, gentagne kropsbevægelser); - ergotamin (bruges til behandling af migræne); - dihydroergotamin (bruges til lindring af tegn og symptomer på nedsat mental kapacitet, som skyldes aldringsprocessen); - halofantrin (en behandling mod malaria); - quinidin (bruges til behandling af unormale hjerterytmer); - bepridil (bruges til behandling af brystsmerter); - ciclosporin, tacrolimus, sirolimus (alle tre midler anvendes til at forebygge, at lever-, nyre- og hjertetransplantater afvises); - statiner (simvastatin og atorvastatin, der begge bruges til at nedsætte indholdet af kolesterol i blodet).
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo: - cisaprid (za zdravljenje simptomov zgage ponoči), - pimozid (za zdravljenje simptomov Tourettovega sindroma, npr. govornih izbruhov in nenadzorovanih ponavljajočih se gibov telesa), - ergotamin (za zdravljenje migrene), - dihidroergotamin (za lajšanje znakov in simptomov zmanjšane umske sposobnosti zaradi staranja), - halofantrin (zdravilo proti malariji), - kinidin (za zdravljenje nenormalnega ritma srca), - bepridil (za obvladovanje bolečin v prsnem košu), - ciklosporin, takrolimus, sirolimus (vsi se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve presadkov jeter, ledvic in srca), - statine (simvastatin in atorvastatin za nižanje ravni holesterola v krvi).
Danish: 41 børn med SMEI deltog i et randomiseret, placebokontrolleret add-on-forsøg.
Slovenian: V randomizirano, s placebom nadzorovano preskušanje z dodatkom zdravila k obstoječemu zdravljenju so vključili 41 otrok s SMEI.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Slovenian: Redki stranski učinki (pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Danish: Pulveret skal blandes i et glas vand og indtages umiddelbart efter opblanding og under måltidet.
Slovenian: Prašek zmešajte v kozarcu vode in vsebino popijte takoj po pripravi, med obrokom.
Danish: - Virkninger på andre antiepileptiske lægemidler (AED'er) Hæmning af CYP450-isoenzym CYP2C19 og CYP3A4 kan fremprovokere farmakokinetiske interaktioner (hæmning af deres levermetabolisme) sammen med phenobarbital, primidon, phenytoin, carbamazepin, clobazam (se pkt.
Slovenian: Zaviranje CYP450 izoencimov CYP2C19 in CYP3A4 lahko povzroči farmakokinetične interakcije (zaviranje njihove presnove v jetrih) s fenobarbitalom, primidonom, fenitoinom, karbamazepinom, klobazamom (glejte poglavje 4.2), valproatom (glejte poglavje 4.2), diazepamom (povečana miorelaksacija), etosuksimidom in tiagabinom.
Danish: Kvalme, opkastninger
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje
Danish: Diacomit 250 mg pulver til mikstur, suspension, i breve Diacomit 500 mg pulver til mikstur, suspension, i breve stiripentol
Slovenian: Diacomit 250 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečici Diacomit 500 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečici stiripentol
Danish: Flasker med 30, 60 og 90 kapsler i papkartoner.
Slovenian: Plastenke s 30, 60 in 90 kapsulami.
Danish: • Hvis Deres barn tager lægemidler, der metaboliseres af visse leverenrymer: - citalopram (bruges til behandling af depressive episoder), - omeprazol (bruges til behandling af mavesår) - HIV-proteasehæmmere (bruges til behandling af HIV) - astemizol, chlorpheniramin (antihistaminer) - calciumkanalblokkere (bruges til behandling af hjertekramper eller forstyrrelser i hjerterytmen), - orale antikonceptionsmidler, - propranolol, carvedilol, timolol (bruges til behandling af højt blodtryk), - fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, clomipramin (antidepressive midler), - haloperidol (antipsykotisk middel), - codein, dextromethorphan, tramadol (bruges til behandling af smerter)
Slovenian: • Če vaš otrok jemlje zdravila, ki se presnavljajo z nekaterimi jetrnimi encimi: - citalopram (za zdravljenje obdobij depresije), - omeprazol (v primeru zdravljenja želodčne razjede) - zaviralci proteaze HIV (za zdravljenje virusa HIV) - astemizol, klorfeniramin (antihistaminik) - zaviralci kalcijevih kanalčkov (za zdravljenje bolečin v prsnem košu in težav srčnega ritma), - peroralna kontracepcijska sredstva, - propranolol, karvedilol, timolol (za zdravljenje visokega krvnega tlaka), - fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepresivi), - haloperidol (antipsihotiki), - kodein, dekstrometorfan, tramadol (za zdravljenje bolečin).
Danish: Deres barns læge vil informere Dem om den nye dosis af det eller de andre antiepileptiske lægemidler.
Slovenian: O novem odmerku drugih protiepileptičnih zdravil vas obvesti otrokov zdravnik.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 500 mg Dette lægemiddel er et svagt lyserødt pulver, der leveres i breve.
Slovenian: Izgled zdravila Diacomit 500 mg in vsebina pakiranja Zdravilo je bledo rožnat prašek in je pakirano v vrečici.
Danish: Pulveret skal blandes i et glas vand og indtages umiddelbart efter opblanding.
Slovenian: Prašek zmešajte v kozarcu vode in vsebino popijte takoj po pripravi.
Danish: I 12 ud af de 21 tilfælde (Chiron et al, Lancet, 2000) forsvandt bivirkningerne dog, da dosis af det ledsagende præparat blev reduceret.
Slovenian: Enaindvajset bolnikov, ki so jemali stiripentol, je imelo zmerne neželene učinke (zaspanost, izguba apetita) v primerjavi z osmimi bolniki, ki so jemali placebo, vendar so neželeni učinki izzveneli, ko so odmerke sočasno uporabljenih zdravil zmanjšali pri 12 od 21 bolnikov (Chiron et al, Lancet, 2000).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 250 mg stiripentol.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 250 mg stiripentola.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 250 mg Dette lægemiddel er et svagt lyserødt pulver, der leveres i breve.
Slovenian: Izgled zdravila Diacomit 250 mg in vsebina pakiranja Zdravilo je bledo rožnat prašek in je pakirano v vrečici.
Danish: Hvordan De opbevarer Diacomit
Slovenian: Shranjevanje zdravila Diacomit
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 6-2014.
Danish: Denne type epilepsi forekommer første gang hos små børn i løbet af det første leveår.
Slovenian: Ta vrsta epilepsije se prvič pojavi pri majhnih otrocih v prvem letu življenja.
Danish: Den blev ændret til en fuldstændig markedsføringstilladelse den 8. januar 2014.
Slovenian: To je bilo 8. januarja 2014 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som »responderede« på behandlingen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se „odzvali" na zdravljenje.
Danish: Det fås som kapsler og breve (250 og 500 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul in vrečk (250 in 500 mg).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden stiripentol
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost stiripentol
Danish: GABA er hovedstoffet i de nerveceller, der er ansvarlige for at reducere den elektriske aktivitet i hjernen.
Slovenian: GABA je glavna snov v živčnih celicah, odgovorna za zniževanje električne aktivnosti možganov.
Danish: Dosis af valproat kræver normalt ingen justering.
Slovenian: Odmerka valproata običajno ni treba prilagajati.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Diacomit den 4. januar 2007.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Diacomit, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. januarja 2007.
Danish: Det har i forsøgsmodeller vist sig at øge niveauet af en »neurotransmitter« kaldet gammaaminosmørsyre (GABA) i hjernen.
Slovenian: Študije na poskusnih modelih so pokazale, da utegne zvišati raven živčnega prenašalca, imenovanega gama-aminomaslena kislina (GABA), v možganih.
Danish: 50 mg pr. kg legemsvægt fordelt på to eller tre doser i løbet af dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg na kilogram telesne mase, ki se razdeli v 2 do 3 odmerke dnevno.
Danish: Diacomit blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede 65 børn i alderen tre til 18 år.
Slovenian: Zdravilo Diacomit so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 65 otrok, starih od tri do 18 let.
Danish: Der var flere patienter, der responderede på behandling med Diacomit end med placebo.
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Diacomit se je odzvalo več bolnikov kot na placebo.
Danish: Andre oplysninger om Diacomit
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Diacomit
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Diacomit.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Diacomit.
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra at være under særlige omstændigheder til at være en fuldgyldig godkendelse.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Danish: Hovedundersøgelserne af Diacomit omfattede børn over tre år.
Slovenian: Glavne študije zdravila Diacomit so bile opravljene pri otrocih, starejših od treh let.
Danish: En patient blev klassificeret som »responderende«, hvis antallet af anfald i løbet af den anden måned af behandlingen var mindst 50 % lavere end antallet i måneden inden behandlingens start.
Slovenian: Bolnik je bil razvrščen kot „odziven", če se je število epileptičnih napadov v drugem mesecu zdravljenja z zdravilom Diacomit zmanjšalo vsaj za 50 % v primerjavi z mesecem pred uvedbo zdravila Diacomit.
Danish: Diacomit skal gives sammen med mad, dog ikke mejeriprodukter, kulsyreholdige drikke, frugtjuice eller mad eller drikkevarer, der indeholder koffein eller teofyllin (et stof, der blandt andet findes i sort og grøn te).
Slovenian: Zdravilo Diacomit je treba jemati sočasno s hrano, toda ne z mlečnimi izdelki, gaziranimi pijačami, sadnimi sokovi ali živili oziroma pijačami, ki vsebujejo kofein ali teofilin (snov, ki se nahaja na primer v črnem in zelenem čaju).
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 20 mg pr. kg. legemsvægt, som gradvist øges til den anbefalede dosis i løbet af et antal uger afhængig af patientens alder.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 20 mg na kilogram telesne mase, ki se nekaj tednov postopno povečuje, dokler ne doseže priporočenega odmerka.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Diacomit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Diacomit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Brevene indeholder et pulver, som anvendes til at fremstille en oral suspension (en væske med partikler af faststoffer).
Slovenian: Vrečke vsebujejo prašek, ki se uporablja za pripravo peroralne suspenzije (tekočine s trdimi delci v njej).
Danish: Efter at behandlingen med Diacomit påbegyndes, skal dosis af clobazam muligvis nedsættes.
Slovenian: Z uvedbo zdravila Diacomit bo morda treba zmanjšati odmerek klobazama.
Danish: Diacomit blev oprindeligt godkendt under »særlige omstændigheder«, eftersom der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets kort- og langsigtede virkning og sikkerhed.
Slovenian: Zdravilo Diacomit je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili dodatni dokazi o njem, zlasti glede njegove kratkoročne in dolgoročne učinkovitosti in varnosti, šele v postopku priprave.
Danish: I den første undersøgelse responderede 71 % af de patienter, der fik Diacomit, på behandlingen (15 ud af 21) sammenlignet med 5 % i placebogruppen (1 ud af 20).
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo 71 % bolnikov (15 bolnikov od 21), ki so prejemali zdravilo Diacomit, v primerjavi s 5 % bolnikov (1 bolnik od 20) v skupini, ki je prejemala placebo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Diacomit (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, vægttab, søvnløshed, døsighed, ataksi (manglende evne til at koordinere muskelbevægelser), hypotoni (nedsat muskelstyrke) og dystoni (muskellidelser).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Diacomit (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so izguba teka, izguba telesne mase, nespečnost, zaspanost, ataksija (nezmožnost usklajenega gibanja mišic), hipotonija (zmanjšana moč mišičja) in distonija (obolenje mišičja).
Danish: Det forstærker endvidere virkningen af andre antiepileptiske lægemidler og reducerer den hastighed, hvormed disse nedbrydes af leveren.
Slovenian: Znano je tudi, da poveča dejavnost drugih zdravil proti epilepsiji in upočasni njihovo razgrajevanje v jetrih.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Diacomit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Diacomit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Behandling med Diacomit må kun gives under overvågning af en læge med speciale i diagnosticering og behandling af epilepsi hos børn (en pædiater eller pædiatrisk neurolog).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Diacomit mora potekati pod nadzorom zdravnika, specializiranega za diagnosticiranje in obravnavo epilepsije pri otrocih (pediatra ali pediatričnega nevrologa).