FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prise en charge du SLT peut inclure une réhydratation intensive, une surveillance de la fonction rénale, une correction des déséquilibres électrolytiques, un traitement anti-hyperuricémique et un traitement symptomatique.
Danish: Behandling af TLS kan omfatte aggressiv hydrering, monitorering af nyrefunktion, korrektion af elektrolytanomalier, anti-hyperurikæmibehandling og støttebehandling.
French: Une diminution de dose a été nécessaire chez 2 % des patients et l'administration d'un ou plusieurs médicaments de l'étude a été suspendue chez <1 % des patients du fait d'une neutropénie.
Danish: To procent af patienterne havde behov for dosisreduktion, og < 1 % stoppede med behandlingen med et eller flere af forsøgslægemidlerne som følge af neutropeni.
French: Au moment de la dernière évaluation, la plupart des patients (76 %) qui avaient développé une neuropathie périphérique présentaient une résolution ou une amélioration de leurs symptômes de neuropathie périphérique.
Danish: På tidspunktet for den sidste evaluering havde de fleste af patienterne (76 %), der oplevede perifer neuropati, ophør eller bedring af deres symptomer på perifer neuropati.
French: Le ORR était de 47 % chez les patients évaluables atteints d'un LH R/R, de 53 % chez les patients atteints d'un LAGCs R/R et de 60 % chez les patients atteints d'un LAGCs en première rechute.
Danish: ORR for patienter, der kunne evalueres for respons, var henholdsvis 47 % for patienter med r/r HL, 53 % for patienter med r/r sALCL og 60 % for patienter med sALCL i første recidiv.
French: ou Grade 4 (<500/mm <0,5 x 10
Danish: Grad 4 (<500/mm <0,5 x 10
French: Les autres critères d'évaluation secondaires de l'efficacité, notamment la CR et l'ORR à l'issue de la randomisation, le taux de CR à l'issue du traitement de première intention et le taux de PET-scan négatif à la fin du cycle 2, la durée de réponse (DR), la durée de la rémission complète (DRC), la survie sans maladie (SSM) et la survie sans événement (SSE), étaient tous en faveur d'ADCETRIS + AVD dans la population ITT et de patients atteints d'une maladie de stade IV.
Danish: Andre sekundære endepunkter for effekt, herunder CR-rate og ORR ved afslutning af randomiseringsregimet, CR-rate ved afslutning af førstelinjebehandling, PET-negativitetsrate ved afslutning af behandlingsserie 2, varighed af respons (DOR), varighed af komplet remission (DOCR), sygdomsfri overlevelse (DFS) samt hændelsesfri overlevelse (EFS), viste alle en tendens til fordel for ADCETRIS + AVD i både ITT- og stadie IV-populationerne.
French: Les taux plasmatiques de métabolites de la MMAE n'ont pas été mesurés.
Danish: Niveauerne af MMAE-metabolitter er ikke blevet målt i humant plasma.
French: Une accumulation minimale à nulle de l'ADC a été observée en cas d'administration de doses multiples lors de chaque cycle de 3 semaines, une observation qui concorde avec l'estimation de la demi-vie.
Danish: Der observeredes minimal til ingen akkumulation af ADC ved multiple doser ved hver 3-ugers plan, overensstemmende med det terminale halveringstidsestimat.
French: Au moment de l'analyse, le temps de suivi médian de la SSP modifiée dans les deux bras était de 24,6 mois b.
Danish: På tidspunktet for analyse var den mediane opfølgningstid for modificeret PFS for begge arme 24,6 måneder Data fra en foreløbig OS-analyse
French: Aucun effet n'a été observé chez les insuffisants rénaux légers ou modérés.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
French: Aucun cas de syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) n'a été rapporté dans le cas d'un traitement en association.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse blev ikke rapporteret i forbindelse med kombinationsbehandling.
French: Caractéristiques des patients n = 102
Danish: Patient-katakteristika n = 102
French: Le taux de survie globale à 5 ans a été estimé à 41 % (IC à 95 % [31 % ; 51 %]).
Danish: Den estimerede samlede overlevelsesrate efter 5 år var 41 % (95 % CI [31 %, 51 %]).
French: Valeur de p
Danish: p-værdi =
French: La liaison de la MMAE à la tubuline perturbe le réseau de microtubules dans la cellule, induit l'arrêt du cycle cellulaire et se traduit par la mort apoptotique des cellules tumorales exprimant l'antigène CD30.
Danish: Binding af MMAE til tubulin splitter mikrotubulus-netværket i cellen, inducerer cellecyklusstop og resulterer i den CD30-udtrykkende tumorcelles apoptotiske død.
French: Les patients traités par ADCETRIS doivent être surveillés étroitement afin de détecter toute infection grave et opportuniste.
Danish: Patienter skal nøje monitoreres under behandlingen for mulige opstående alvorlige og opportunistiske infektioner.
French: Le lymphome hodgkinien classique se caractérise par l'expression, à la surface des cellules, de protéines spécifiques différentes de celles exprimées par les formes non classiques.
Danish: Klassisk Hodgkins lymfom udtrykker specifikke proteiner på celleoverfladen, som adskiller sig fra ikke-klassisk Hodgkins lymfom.
French: Le nombre médian de cycles reçus a été de 8,5 (de 2-30 cycles).
Danish: Det mediane antal serier var 8,5 (interval 2 til 30 serier).
French: Une hyperglycémie a été rapportée au cours des essais cliniques chez des patients avec un indice de masse corporelle (IMC) élevé, avec ou sans antécédent de diabète sucré.
Danish: Hyperglykæmi er rapporteret i kliniske forsøg hos patienter med forhøjet Body Mass Index (BMI) med eller uden diabetes mellitus i anamnesen.
French: Pour des informations plus détaillées, reportez-vous à la section «Réactions liées à la perfusion» à la rubrique 4.
Danish: For nærmere oplysninger henvises til "Infusionsreaktioner" i pkt.
French: Un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté avec ADCETRIS.
Danish: Tumorlyse-syndrom (TLS) er rapporteret ved ADCETRIS.
French: Les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées étaient des infections virales par le virus de l'herpès
Danish: De mest almindelige opportunistiske infektioner, der blev rapporteret, var herpesvirusinfektioner.
French: Les taux de réponse globale pour le MF étaient de 54-66 % ; pour le LCPAGC de 67 % ; pour le SS de 50 % ; et pour le LTC d'histologie mixte de 82-85 %.
Danish: Den overordnede responsrate for MF var 54 - 66 %; pcALCL, 67 %; SS 50 %; LyP 92 % og blandet CTCL histologi
French: En cas de neutropénie, se reporter au Tableau 1 : Adaptations posologiques recommandées en cas de neutropénie (voir rubrique 4.2).
Danish: Hvis der forekommer neutropeni, se Tabel 1: Doseringsanbefalinger ved neutropeni (se pkt.
French: Comparativement aux patients ayant une fonction hépatique normale, l'exposition à la MMAE a été augmentée d'environ 2,3 fois (IC 90 % ; 1,27-4,12) chez les patients insuffisants hépatiques.
Danish: Sammenlignet med patienter med normal leverfunktion er MMAE-eksponeringen øget cirka 2,3 gange (90 % CI 1,27-4,12 gange) hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: Par ailleurs, la pharmacocinétique de population du brentuximab vedotin en association avec AVD a été examinée, notamment à partir de données provenant de 661 patients âgés jusqu'à 82 ans (42 patients ≥ 65 - < 75 ans et 17 patients ≥ 75 ans).
Danish: Desuden blev brentuximab vedotins populationsfarmakokinetik i kombination med AVD undersøgt, inklusive data fra 661 patienter op til 82 år (42 patienter ≥ 65-< 75 og 17 patienter ≥ 75 år).
French: 24,1 mois (IC à 95 % [11,5 ; -])
Danish: 24,1 måneder (95% CI [11,5; -])
French: L'analyse pharmacocinétique de population a indiqué que la pharmacocinétique d'ADCETRIS associé à AVD était consistante avec celle d'ADCETRIS en monothérapie.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse indikerede, at farmakokinetikken for ADCETRIS i kombination med AVD svarede til den for monoterapi.
French: L'analyse pharmacocinétique de la population du brentuximab vedotin a été réalisée à partir de plusieurs études, notamment les données de 380 patients âgés de 87 ans et moins (34 patients âgés de ≥ 65 à < 75 ans et 17 patients âgés de ≥ 75 ans).
Danish: Populationsfarmakokinetikken for brentuximab vedotin fra flere studier blev undersøgt, herunder data fra 380 patienter i alderen op til 87 år (34 patienter ≥ 65-< 75 og 17 patienter ≥ 75 år).
French: Le principal objectif était d'évaluer l'effet du brentuximab vedotin sur la repolarisation ventriculaire cardiaque et l'analyse principale prédéfinie portait sur les changements de l'espace QTc par rapport à la valeur initiale en de multiples points du Cycle 1.
Danish: Det primære mål var at evaluere effekten af brentuximab vedotin på hjerteventrikel-repolarisering, og den forud definerede primære analyse var ændringen i QTc fra baseline til flere tidspunkter i behandlingsserie 1.
French: Inverser doucement la poche pour mélanger la solution contenant ADCETRIS.
Danish: Vend forsigtigt posen for at blande den opløsning, der indeholder ADCETRIS.
French: Inverser doucement la poche pour mélanger la solution contenant Adcetris.
Danish: Vend forsigtigt posen for at blande den opløsning, der indeholder Adcetris.
French: Selon l'IRF, le taux de réponse objective (ORR) dans la population ITT était de 50 % (IC à 95 %, 37-63 %).
Danish: IRF-vurdering var den objektive responsrate (ORR) i ITTgruppen 50 % (95 % CI [37 %, 63 %]).
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
French: Adcetris est à usage unique seulement.
Danish: ADCETRIS er kun til engangsbrug.
French: Grade 2 (<1 500-1 000/mm
Danish: Grad 2 (<1500-1000/mm
French: Le mécanisme d'action du brentuximab vedotin ciblant l'antigène CD30, l'expression uniforme du CD30 tout au long des stades des pathologies LH classique, LAGCs et LTC CD30+, le spectre d'activité et les preuves cliniques dans ces deux pathologies après de multiples lignes de traitement, fournissent une justification biologique pour son utilisation chez les patients ayant un LH ou un LAGCs réfractaire ou récidivant avec ou sans ASCT antérieure, et après au moins un traitement systémique antérieur dans le cas du LTC CD30+.
Danish: Brentuximab vedotins CD30 målrettede virkningsmekanisme kombineret med den konsekvente udtrykning af CD30 gennem hele den klassiske HL, sALCL og CD30+ CTCL sygdom og terapeutiske spektre og klinisk bevis i CD30positive maligne tilstande efter flere behandlingsforløb giver et biologisk rationale for dets anvendelse i patienter med recidiverende og refraktær klassisk HL, sALCL med eller uden forudgående ASCT og CD30+ CTCL efter mindst 1 forudgående systemisk behandling.
French: La phase 1 incluait 3 patients atteints d'un LH R/R traités par 1,4 mg/kg et 9 patients (7 patients atteints d'un LH R/R et 2 patients atteints d'un LAGCs) traités par 1,8 mg/kg.
Danish: Fase 1 inkluderede 3 patienter med r/r HL, som blev behandlet med 1,4 mg/kg, og 9 patienter (7 med r/r HL og 2 med sALCL), som blev behandlet med 1,8 mg/kg.
French: Adcetris est utilisé seul dans le traitement du lymphome hodgkinien classique: - qui a récidivé ou qui n'a pas répondu à une perfusion de vos propres cellules souches saines dans votre organisme (greffe autologue de cellules souches) ou - qui a récidivé ou qui n'a jamais répondu à au moins deux traitements anticancéreux antérieurs, et lorsque vous ne pouvez pas recevoir de traitement anticancéreux additionnel ou une greffe autologue de cellules souches.
Danish: Adcetris alene bruges til at behandle klassisk Hodgkins lymfom, der er: - Vendt tilbage eller ikke har reageret på infusion af dine egne raske stamceller i din krop (autolog stamcelletransplantation), eller - Vendt tilbage efter eller aldrig har reageret på mindst to forudgående behandlinger, og hvor du ikke kan modtage yderligere kombinationer af lægemidler mod cancer eller modtage en autolog stamcelletransplantation.
French: Volume total de solution reconstituée d'ADCETRIS (mL) à administrer
Danish: Total ADCETRIS-dosis (ml) der skal administreres
French: Diriger le jet d'eau pour préparations injectables vers la paroi du flacon et non pas directement sur l'agglomérat ou sur la poudre.
Danish: Ret strømmen mod hætteglassets væg og ikke direkte mod substancen eller pulveret.
French: Adcetris contient la substance active qu'est le brentuximab vedotin, un agent anticancéreux qui consiste en un anticorps monoclonal couplé à un médicament conçu pour tuer les cellules cancéreuses.
Danish: Adcetris indeholder det aktive stof brentuximab vedotin, et middel mod kræft, som består af et monoklonalt antistof bundet til et stof, der skal dræbe kræftceller.
French: Si votre perfusion est reprise, votre médecin choisira éventuellement d'effectuer l'administration plus lentement pour vous permettre de mieux la tolérer.
Danish: Hvis din infusion genstartes, kan din læge forlænge den tid, som infusionen tager, så du måske bedre kan tåle den.
French: Zona, pneumonie à Pneumocystis jiroveci
Danish: Herpes zoster, pneumocystis jiroveci pneumoni
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
French: Dans l'étude, 16 patients atteints d'un LH R/R et 17 patients atteints d'un LAGCs R/R, dont 10 étaient en première rechute, ont été traités par 1,8 mg/kg d'ADCETRIS.
Danish: For hele studiet betragtet, blev i alt 16 patienter med r/r HL og 17 patienter med r/r sALCL, hvoraf 10 var i første recidiv, behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg.
French: Les patients ont été traités les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours avec 1,2 mg/kg d'ADCETRIS administré en perfusion intraveineuse sur 30 minutes + doxorubicine 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2 et dacarbazine 375 mg/m2.
Danish: Patienterne blev behandlet på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingsserie med 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 og dacarbazin 375 mg/m2.
French: Les traitements à visée cutanée antérieurs les plus fréquents dans la population ITT étaient la radiothérapie (64 %), la photothérapie (48 %) et les stéroïdes topiques (17 %).
Danish: De mest almindelige forudgående hudrettede behandlinger i ITT-populationen var strålebehandling (64 %), lysbehandling (48 %) og topikale steroider (17 %).
French: Une meilleure réponse globale de RC a été rapportée pour 7 patients (12 %) ; une RP a été rapportée pour 23 patients (38 %).
Danish: CR blev rapporteret som bedste samlede respons for 7 patienter (12 %), og PR blev rapporteret for 23 patienter (38 %).
French: En raison de son mécanisme d'action ciblant le CD30, brentuximab vedotin peut surmonter la chimio-résistance puisque le CD30 est uniformément exprimé chez les patients réfractaires à la polychimiothérapie, quelque soit le statut antérieur de greffe.
Danish: Den CD30 målrettede virkningsmekanisme gør brentuximab vedotin i stand til at overvinde kemo-resistens, da CD30 konstant udtrykkes hos patienter, som er refraktær over for flerstofs kemoterapi, uanset forudgående transplantationsstatus.
French: Grade de sévérité de la neuropathie périphérique sensitive ou motrice (signes et symptômes [description abrégée des CTCAE
Danish: Sværhedsgrad af perifer sensorisk eller motorisk neuropati (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse af CTCAE
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 21 % des patients n'ayant pas reçu de prophylaxie primaire par G-CSF (voir rubrique 4.2).
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos 21 % af de patienter, der ikke fik primær profylakse med G-CSF (se pkt.
French: ADCETRIS ne doit pas être administré sous forme d'injection intraveineuse directe ou de bolus intraveineux.
Danish: ADCETRIS må ikke administreres som en intravenøs bolus- eller hurtig injektion.
French: - si vous êtes allergique au brentuximab vedotin ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Danish: - er allergisk over for brentuximab vedotin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Adcetris (angivet i pkt.
French: - si vous présentez un sifflement respiratoire/ des difficultés à respirer, une urticaire, des démangeaisons ou un gonflement (signes de réaction liée à la perfusion).
Danish: - oplever en fløjtende lyd, når du trækker vejret (hvæsen), åndedrætsbesvær, udslæt, kløe eller hævelser (tegn på en reaktion mod infusionen).
French: Il leur est également recommandé de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'administration de la dernière dose.
Danish: Mænd, der behandles med dette lægemiddel, tilrådes ikke at avle børn under behandlingen og i op til 6 måneder efter den sidste dosis af medicinen.
French: Pour les patients atteints d'une maladie de stade IV pour lesquels une atteinte extra-ganglionnaire n'avait pas été rapportée, aucun bénéfice n'a été montré au moment de l'analyse ([n = 85] [RR = 1,49, IC à 95 % (0,51 ; 4,31)]).
Danish: Hos patienter med stadie IV-sygdom, for hvem der ikke blev rapporteret ekstranodal sygdom viste resultaterne ingen fordel på analysetidspunktet ([n = 85] [HR = 1,49; 95 % CI (0,51,;4,31)]).
French: Aucun patient âgé de moins de 12 ans (0 sur 11) n'a développé de positivité persistante pour les ADA et 2 patients âgés de 12 ans et plus (2 sur 23) ont développé une positivité persistante pour les ADA.
Danish: Ingen patienter i alderen < 12 år (0 af 11) og 2 patienter i alderen ≥ 12 år (2 af 23) blev vedvarende ADA-positive.
French: L'efficacité et la tolérance d'ADCETRIS ont été évaluées dans deux autres études menées en ouvert chez 108 patients atteints d'un LTC CD30+ récidivant (y compris MF, LCPAGC, ainsi que SS, PL et LTC d'histologie mixte), indépendamment de leur niveau d'expression de CD30.
Danish: ADCETRIS virkning og sikkerhed blev evalueret i to andre åbne studier med 108 patienter med recidiverende CD30+ CTCL (inkluderende MF og pcALCL samt SS, LyP og blandet CTCLhistologi., uafhængigt af graden af CD30-ekspression.
French: Chez les patients ayant présenté une neuropathie périphérique dans les études pivots de phase 2 (SG035-0003 et SG035-0004) et dans les études de phase 3 en monothérapie randomisées (SGN35-005 et C25001), la durée médiane du suivi de la fin du traitement à la dernière évaluation était comprise entre 48,9 et 98 semaines.
Danish: Blandt de patienter i de pivotale fase 2-studier (SG035-0003 og SG035-0004) samt randomiserede fase 3-studier med monoterapi (SGN35-005 og C25001), der oplevede perifer neuropati, lå den mediane opfølgningstid fra afslutning af behandlingen til sidste evaluering i intervallet 48,9 til 98 uger.
French: Utilisation concomitante de bléomycine et d'ADCETRIS en raison du risque de toxicité pulmonaire (voir rubrique 4.5).
Danish: Kombineret anvendelse af bleomycin og ADCETRIS medfører pulmonal toksicitet (se pkt.
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés avec ADCETRIS
Danish: Tabel 3: Bivirkninger ved ADCETRIS
French: Classe de systèmes d'organes
Danish: Systemorganklasse
French: Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neutrophiles/granulocytes ; LIN = limite inférieure de la normale.
Danish: Graduering baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se Neutrofiler/granulocytter; Lower Limit of normal (LLN) = nederste grænse af normalområdet b.
French: Environ 24 % de la dose totale de la MMAE du brentuximab vedotin administrée en perfusion a été retrouvée dans les urines et les selles sur une période de 1 semaine.
Danish: Cirka 24 % af det totale MMAE administreret som en del af ADC under en brentuximab vedotin-infusion blev genfundet i både urin og fæces over en 1-uges periode.
French: Nombre de flacons requis = volume total à diluer divisé par le volume total par flacon [10 mL/flacon])
Danish: Antal nødvendige hætteglas = totalt volumen der skal fortyndes divideret med totalt volumen per hætteglas [10 ml/hætteglas]
French: LH récidivant ou réfractaire
Danish: Recidiverende eller refraktært HL
French: Pneumonie à Pneumocystis jiroveci, bactériémie à Staphylococcus, infection à cytomégalovirus ou réactivation d'une infection à cytomégalovirus, sepsis/choc septique
Danish: Pneumocystis jiroveci pneumoni, stafylokokbakteriæmi, cytomegalovirusinfektion eller reaktivering, sepsis/septisk shock
French: Il n'existe pas de données disponibles sur le passage du brentuximab vedotin ou ses métabolites dans le lait maternel.
Danish: Der foreligger ingen data for, hvorvidt brentuximab vedotin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter une fièvre et doivent être pris en charge conformément aux recommandations de bonnes pratiques médicales en cas de neutropénie fébrile.
Danish: Patienterne skal nøje monitoreres for feber og behandles efter bedste medicinske praksis, dersom der opstår febril neutropeni.
French: Pneumonie, candidose buccale, sepsis/choc septique, herpès simplex
Danish: Pneumoni, oral candidiasis, sepsis/septisk shock, herpes simplex
French: Taux de réponse objective durant au moins 4 mois (TRO4) selon l'IRF n (%)
Danish: Objektiv responsrate varende mindst 4 måneder (ORR4) iht.
French: N'utilisez JAMAIS Adcetris :
Danish: Du bør ikke få Adcetris, hvis du:
French: Le pic plasmatique de MMAE était observé environ 2 jours après la fin de la perfusion et présentait un déclin multi-exponentiel avec une t1/2z de 3 à 4 jours environ
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer for MMAE blev observeret cirka 2 dage efter afslutning af infusionen og udviste et monoeksponentielt fald med en t1/2z på cirka 3 til 4 dage.
French: Dans tous les essais cliniques, le brentuximab vedotin a été administré en perfusion intraveineuse.
Danish: I alle kliniske forsøg blev brentuximab vedotin administreret som en intravenøs infusion.
French: valeur de p = 0,035
Danish: p-værdi = 0,035
French: L'apparition ou l'aggravation d'une neuropathie périphérique peut justifier un report et une réduction de la dose d'ADCETRIS ou un arrêt du traitement (voir rubrique 4.2).
Danish: Patienter, der oplever ny eller forværret perifer neuropati, kan behøve en udsættelse og en dosisreduktion af ADCETRIS eller seponering af behandlingen (se pkt.
French: Éruption cutanée a, prurit
Danish: Udslæt a, pruritus
French: 15,8 mois (IC à 95% [8,5 ; -])
Danish: 15,8 måneder (95% CI [8,5; -])
French: Sur les 49 patients qui avaient reçu plusieurs lignes de traitement antérieures, 22 patients (45 %) ont ensuite reçu une SCT ; sur les 11 patients qui avaient reçu un seul traitement antérieur, 6 patients (55 %) ont ensuite reçu une SCT.
Danish: Af de 49 patienter, som tidligere havde modtaget > 1 behandlingslinje, fik 22 patienter (45 %) efterfølgende ASCT, og af de 11 patienter, som tidligere havde modtaget 1 behandling, fik 6 patienter (55 %) efterfølgende ASCT.
French: Des résultats complémentaires sur l'efficacité sont présentés dans le Tableau 10.
Danish: For yderligere virkningsresultater henvises til Tabel 10.
French: b. Le LAGCs primitif réfractaire est défini comme une absence de rémission complète ou une progression dans les 3 mois qui suivent la fin du traitement de première ligne.
Danish: Primært refraktær sALCLdefineres som manglende opnåelse af komplet remission efter primær behandling eller progression inden for 3 måneder efter afslutning af denne.
French: Comparativement aux patients ayant une fonction rénale normale, l'exposition à la MMAE a été augmentée d'environ 1,9 fois (IC 90 % ; 0,85-4,21) chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 mL/min).
Danish: Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion er MMAE-eksponeringen øget cirka 1,9 gange (90 % CI 0,85-4,21 gange) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
French: Une surveillance étroite des patients s'impose afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de tout signe ou symptôme neurologique, cognitif ou comportemental pouvant évoquer une LEMP.
Danish: Patienterne bør nøje monitoreres for nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer, der kan tyde på PML.
French: Étude C25001
Danish: Studie C25001