FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta
Finnish: • Nivelpsoriaasi: leflunomidihoito aloitetaan latausannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
Slovenian: • Pri psoriatičnem artritisu: zdravljenje z leflunomidom se začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan 3 dni.
Finnish: MITEN REPSOA OTETAAN
Slovenian: Kako jemati zdravilo Repso
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte Navodilo za uporabo).
Finnish: lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema, ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma
Slovenian: zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža
Finnish: Koska ei voida sulkea pois Repson erittymistä siemennesteeseen, on Repso-hoidon aikana käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Repso izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Repso uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Finnish: Oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet, kipu ja punoittavat, hilseilevät iholaikut (ihovauriot).
Slovenian: Simptomi aktivnega psoriatičnega artritisa vključujejo vnetje sklepov, zatekanje, težko premikanje, bolečine in rdeče, luskaste površine na koži (lezije kože).
Finnish: Tabletit läpipainopakkauksessa: Säilytä alle 25 °C.
Slovenian: Tablete, shranjene v pretisnih omotih: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Finnish: Repso 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 10 ja vastakkaiselle puolelle L.
Slovenian: Repso 10 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle filmsko obložene tablete, z vgravirano oznako »10« na eni strani in »L« na drugi strani.
Finnish: Pakkauskoot: 28, 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Pakiranja po 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Etinyyliestradiolin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,58-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,54-kertaiseksi ja levonorgestreelin Cmax-arvo nousi 1,33-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,41-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih A771726 se je povprečna Cmax etinilestradiola povečala za 1,58-krat in njegova povprečna AUC0-24 za 1,54-krat); povprečna Cmax levonorgestrela se je povečala za 1,33-krat in povprečna AUC0-24 za 1,41-krat).
Finnish: Plasman A771726-pitoisuus pieneni vuorokaudessa noin 40 % ja 48 tunnissa 49-65 %.
Slovenian: Holestiramin, uporabljen peroralno v odmerku 8 g trikrat na dan 24 ur je pri treh zdravih prostovoljcih znižal plazemsko koncentracijo A771726 za približno 40 % v 24 urah in za 49 % do 65 % v 48 urah.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Repsoa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Repso, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Repso, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Teva B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V.
Finnish: Harvinainen: Hyvin harvinainen:
Slovenian: Pogosti: Redki:
Finnish: Repso 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tumman beigenvärisiä, kolmion muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 20 ja vastakkaiselle puolelle L.
Slovenian: Repso 20 mg filmsko obložene tablete so temno rjavkaste, trikotne filmsko obložene tablete, z vgravirano oznako »20« na eni strani in »L« na drugi strani tablete.
Finnish: Repso voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovenian: Tablete zdravila Repso lahko vzamete z ali brez hrane.
Finnish: Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje lahko prične in nadzira le specialist, ki ima izkušnje pri zdravljenju revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
Finnish: (leukopenia) - eosinofiileiksi kutsuttujen verisolujen määrän kasvu (eosinofilia) - keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus), joka voi johtaa kuolemaan - laktaattidehydrogenaasipitoisuuden (veren entsyymi) suureneminen - vaikeat infektiot (sepsis mukaan lukien), jotka voivat johtaa kuolemaan - hepatiitti (maksatulehdus) - maksan tai veren häiriöistä johtuva ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus).
Slovenian: - vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč), ki je lahko usodno, - zvišanje laktat-dehidrogenaze (encim v krvi), - hude okužbe (vključno s sepso), ki so lahko usodne, - hepatitis (vnetje jeter), - porumenelost kože ali beločnic zaradi težav z jetri ali krvjo (zlatenica).
Finnish: Repso-hoidon aloittavalla ja tilaasi seuraavalla lääkärillä on oltava kokemusta nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoidosta.
Slovenian: Zdravnik, ki je pri vas začel zdravljenje z zdravilom Repso in vas spremlja med zdravljenjem, mora biti izkušen v zdravljenju revmatoidnega in psoriatričnega artritisa.
Finnish: Leflunomidin käytön yhteydessä useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat lievä verenpaineen nousu, leukopenia, parestesiat, päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvovauriot (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakipu, lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema, ihottuma (mukaan lukien makulopapulaarinen ihottuma), kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, kohonnut kreatiinifosfokinaasipitoisuus, ruokahaluttomuus, laihtuminen (tavallisesti vähäinen), astenia, lievät allergiset reaktiot ja maksa-arvojen suureneminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih poročajo in so povezani z leflunomidom so: blago zvišanje krvnega tlaka, levkopenija, parestezija, glavobol, omotica, driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža, tendosinovitis, zvišan CPK, anoreksija, izguba telesne mase (ponavadi nepomembno), astenija, blage alergijske reakcije in zvišanje jetrnih parametrov (transaminaze (zlasti ALT), manj pogosto gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina).
Finnish: Repso-hoidon aloittavalla ja tilaasi seuraavalla lääkärillä on oltava kokemusta nivelreuman hoidosta.
Slovenian: Zdravnik, ki je pri vas začel zdravljenje z zdravilom Repso in vas spremlja med zdravljenjem, mora biti izkušen v zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Finnish: Potilaan jo saadessa tulehduskipulääkkeitä (NSAIDit) ja/tai kortikosteroideja voidaan näitä jatkaa leflunomidihoidon aikana.
Slovenian: Če bolnik že prejema nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs - nonsteroidal anti inflammatory drugs), kortikosteroide ali oboje, jih lahko po začetku jemanja leflunomida uporablja še naprej.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, voi olla suurempi riski niiden ilmenemiseen.
Slovenian: Tveganje za njihov nastanek se lahko poveča pri bolnikih z intersticijsko boleznijo pljuč v anamnezi.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua, keuhkoverenapainetautia, miesten infertiliteettiä eli siittiöiden määrän ja liikkuvuuden laskua (vaikutus on palautuva, kun hoito tällä lääkkeellä lopetetaan), iholupusta (ilmenee ihottumana/punoituksena ihoalueilla, jotka altistuvat valolle), psoriaasia (uusi tai paheneva) ja DRESS-oireyhtymää (ks. edellä ja kohta 2) voi myös esiintyä, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon.
Slovenian: Z neznano pogostnostjo se lahko pojavijo neželeni učinki, kot je ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi), luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS (glejte zgoraj in poglavje 2).
Finnish: Läpipainopakkauksiin pakattuna Repsoa on saatavana 28, 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauskokoina.
Slovenian: Tablete Repso so dobavljene v pretisnih omotih, v pakiranjih po 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Tablettipurkkeihin pakattuna Repsoa on saatavana 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauskokoina.
Slovenian: Tablete Repso so dobavljene v vsebnikih za tablete, v pakiranjih po 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Tumman beigenvärinen, kolmion muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 20 ja vastakkaiselle puolelle L.
Slovenian: Temno bež, trikotna filmsko obložena tableta, z vgravirano oznako »20« na eni strani in »L« na drugi strani tablete.
Finnish: Leflunomidia ja muita immunosuppressiivisia lääkeaineita saaneilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) bolnikih, ki so prejemali leflunomid poleg ostalih zdravil z imunosupresivnim delovanjem.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille ja lopeta Repson ottaminen - jos sinulla esiintyy heikotusta, outoa, epätodellista oloa tai huimausta tai sinulla on hengitysvaikeuksia, koska nämä voivat viitata vakavaan allergiseen reaktioon - jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai haavaumia suuhun, koska nämä voivat viitata vaikeaan, toisinaan hengenvaaralliseen reaktioon (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme), lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä [DRESS-oireyhtymä]), ks. kohta 2.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Repso - če se počutite oslabeli, če občutite vrtoglavost ali omotičnost ali težko dihate, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije, - če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak smrtno nevarnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]), glejte poglavje 2.
Finnish: Myyntiluvan haltija Teva B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Teva B.V.
Finnish: Nivelpsoriaasissa psoriaasi ja niveltulehdus esiintyvät yhtä aikaa.
Slovenian: Psoriatični artritis je kombinacija psoriaze in artritisa.
Finnish: Tabletin päällys
Slovenian: Jedro tablete
Finnish: - teriflunomidia MS-taudin hoitoon - repaglinidia, pioglitatsonia, nateglinidia tai rosiglitatsonia diabetekseen - daunorubisiinia, doksorubisiinia, paklitakselia tai topotekaania syövän hoitoon - duloksetiinia masennukseen, virtsanpidätykseen tai diabeetikon munuaissairauteen - alosetronia vaikean ripulin hoitoon - teofylliiniä astmaan - titsanidiinia lihasten rentouttamiseen - ehkäisytabletteja (jotka sisältävät etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia) - kefakloria, bentsyylipenisilliiniä (G-penisilliini), siprofloksasiinia infektioihin - indometasiinia, ketoprofeenia kipuun tai tulehdukseen - furosemidia sydäntautiin (nesteenpoistolääke) - tsidovudiinia HIV-infektioon - rosuvastatiinia, simvastatiinia, atorvastatiinia, pravastatiinia korkeaan kolesteroliin - sulfasalatsiinia suolistotulehdukseen tai reumaan - kolestyramiinia (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen ja keltaisuuteen liittyvän kutinan hoitoon) tai lääkehiiltä, koska nämä lääkkeet saattavat vähentää elimistöön imeytyvän Repson määrää - simetidiiniä, närästyksen tai peptisten haavaumien hoitoon.
Slovenian: - varfarin in druga peroralna zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, ker so potrebne kontrole, da bi zmanjšali tveganje neželenih učinkov tega zdravila, - teriflunomid za multiplo sklerozo, - repaglinid, pioglitazon, nateglinid, ali rosiglitazon za sladkorno bolezen, - daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel, ali topotekan za raka, - duloksetin za depresijo, inkontinenco urina ali bolezen ledvic pri sladkornih bolnikih, - alosetron za obvladovanje hude driske, - teofilin za astmo, - tizanidin, mišični relaksant, - peroralni kontraceptivi (vključno z etinilestradiolom and levonorgestrelom), - cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin za okužbe, - indometacin, ketoprofen za bolečino ali vnetje, - furosemid za bolezni srca (diuretik, tableta za odvajanje vode), - zidovudin za HIV okužbe, - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemijo (zvišane vrednosti holesterola), - sulfasalazin za vnetno bolezen črevesa ali revmatoidni artritis, - holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola in za zdravljenje serbečice v povezavi z zlatenico) ali aktivno oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila Repso,
Finnish: • Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia
Slovenian: • Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Pakiranja po 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Repso leflunomidi
Slovenian: Repso leflunomid
Finnish: Lääkkeen vaikutukset alkavat tyypillisesti näkyä 4-6 viikon käytön jälkeen.
Slovenian: Zdravilo navadno prične učinkovati po štirih do šestih tednih.
Finnish: Repsoa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Repso je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä saa tabletteina (valkoinen ja pyöreä 10 mg; tumma beige ja kolmionmuotoinen: 20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih tablet (belih in okroglih: 10 mg; temno bež in trikotnih: 20 mg).
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Aravan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Arava, odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Repsovalmistetta.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Repso.
Finnish: Repso-hoito aloitetaan 100 mg:n latausannoksella kerran vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan, minkä jälkeen annetaan ylläpitoannos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Repso se začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan prve tri dni, čemur sledi vzdrževalni odmerek.
Finnish: Miksi Repso on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Repso odobreno?
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Repsolle.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Repso odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Euroopan komissio myönsi TEVA Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Repso, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi TEVA Pharma B.V.
Finnish: Koska Repso on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovenian: Ker je zdravilo Repso generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Repso on geneerinen lääke.
Slovenian: Zdravilo Repso je „generično zdravilo".
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Repson käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Repso, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Lisätietoja Repso-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Repso preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Hoito jatkuu ylläpitoannoksella, joka on suositusten mukaisesti 10-20 mg vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 do 20 mg enkrat na dan za bolnike z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan za bolnike s psoriatičnim artritisom.
Finnish: Koska Repso on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aravaan nähden.
Slovenian: Ker je zdravilo Respo generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava.
Finnish: Ennen Repson määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeet potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
Slovenian: Zdravnik mora, preden predpiše zdravilo Repso in nato v rednih intervalih med zdravljenjem, opraviti krvne preiskave, s katerimi preveri delovanje bolnikovih jeter ter število belih krvnih celic in krvnih ploščic, .
Finnish: Repso on lääkevalmiste, joka sisältää aktiivisena aineena leflunomidia.
Slovenian: Repso je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Finnish: Miten Repsoa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Repso raziskano?
Finnish: Se lieventää tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien (erään tulehdusta aiheuttavan immuunisolutyypin) tuotantoa.
Slovenian: Zdravilo zmanjšuje vnetje tako, da zmanjša tvorjenje imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki povzročajo vnetje.
Finnish: Repso-hoidon ja sen aloittamisen on tapahduttava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Repso mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
Finnish: Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös tulehdusta on vähemmän, ja näin myös niveloireet vähenevät.
Slovenian: Zaradi manjšega števila prisotnih limfocitov je manjše tudi vnetje, kar pomaga pri obvladovanju simptomov artritisa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Repson on osoitettu vastaavan laadullisesti ja biologisesti Aravavalmistetta EU:n vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Repso primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Arava ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Repso on samanlainen kuin alkuperäislääke Arava, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Arava.
Finnish: Repson vaikuttava aine, leflunomidi, on immuunisalpaaja.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Respo, leflunomid, je sredstvo za zaviranje imunske odzivnosti.
Finnish: Mitkä ovat Repson edut ja haitat?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Repso?
Finnish: Mitä Repso on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Repso?
Finnish: Mihin Repsoa käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Repso uporablja?
Finnish: Miten Repso vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Repso deluje?
Finnish: Leflunomidin vaikutus perustuu tietyn entsyymin, dihydro-orotaattidehydrogenaasin, toiminnan estämiseen.
Slovenian: Leflunomid to doseže z zaviranjem encima, imenovanega „dihidroorotatdehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov.
Finnish: Repsoa käytetään aikuisten aktiivin nivelreuman ja aktiivin nivelpsoriaasin (psoriaasiartriitin) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Repso se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča rdeče in luskinaste zaplate na koži ter vnetje sklepov).
Finnish: Miten Repsoa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Repso uporablja?
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Repsoa varten 14. maaliskuuta 2011.
Slovenian: dne 14. marca 2011.
Finnish: Hakemus toimitettiin Ranskaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Bulgariaan, Kyprokseen, Tšekkiin, Tanskaan, Viroon, Suomeen, Saksaan, Kreikkaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Latviaan, Liettuaan, Luxemburgiin, Alankomaihin, Norjaan, Puolaan, Portugaliin, Romaniaan, Slovakiaan, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Slovenian: Predlagatelj je vlogo predložil Franciji kot referenčni državi članici ter zadevnim državam članicam Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Finski, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Nizozemski, Norveški, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Sloveniji, Španiji in Združenemu kraljestvu.
Finnish: Muutosta koskeva menettely (FR/V/0167/01/II/017) aloitettiin 28. tammikuuta 2013.
Slovenian: Postopek za spremembo (FR/V/0167/01/II/017) se je začel 28. januarja 2013.
Finnish: Tuotetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaiset.
Slovenian: Opozorila v informacijah o zdravilu so ustrezna.
Finnish: Kaikkien antibioottien käyttö lisää kuitenkin resistenssiä, joten harkittu käyttö on aina suositeltavaa.
Slovenian: Vendar pa vsaka uporaba antibiotikov povzroči povečanje odpornosti, zato mora biti vedno priporočena preudarna uporaba.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen muutoksesta, Ranska siirsi asian 24. tammikuuta 2014 eläinlääkekomitean käsiteltäväksi komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je Francija 24. januarja 2014 zadevo napotila na odbor CVMP v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Finnish: 49071 Beaucouzé Ranska
Slovenian: 49071 Beaucouzé Francija
Finnish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Yhdistynyt Kuningaskunta
Slovenian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Združeno kraljestvo
Finnish: suosituksia, joilla pyritään välttämään harhoja.
Slovenian: za preprečevanje pristranskosti.
Finnish: D-85716 Unterschleißheim Saksa
Slovenian: D-85716 Unterschleißheim Nemčija
Finnish: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Espanja
Slovenian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Španija
Finnish: Kysymys jäi avoimeksi, joten CMDv aloitti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan mukaisen menettelyn 6. marraskuuta 2013.
Slovenian: To vprašanje je ostalo nerešeno, zato je skupina CMD(v) 6. novembra 2013 začela postopek v skladu s členom 13(1) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Finnish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Itävalta
Slovenian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
Finnish: MSD Animal Health, Lda.
Slovenian: Portugalska MSD Animal Health, Lda.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten toteutustapaa pidettiin hyvänä.
Slovenian: Predložene študije so bile ocenjene kot dobro izvedene.
Finnish: Farmakokineettisessä/farmakodynaamisessa analyysissa on liian monta epävarmuustekijää, jotta annos voitaisiin perustella.
Slovenian: V analizi farmakokinetike/farmakodinamike je preveč nejasnosti, da bi lahko z njo utemeljili odmerek.
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta, ympäristöriskiä tai jäämiä.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika, okoljska tveganja in ostanki niso bili obravnavani.
Finnish: M. boviksen kokonaispopulaation MIC90-arvo oli 4 µg/ml.
Slovenian: MIK90 celotne populacije bakterij M. bovis je bila 4 µg/ml.