FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane dotyczące długoterminowej skuteczności
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Polish: U szczurów nie stwierdzono wpływu na parzenie się ani na płodność (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Poveikio žiurkių poravimuisi ir vaisingumui nenustatyta (žr.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Daklinza z którymkolwiek z wymienionych blokerów kanału wapniowego może powodować zwiększenie stężenia daklataswiru.
Lithuanian: Vartojant Daklinza kartu su be kuriuo iš šių kalcio kanalų blokatorių, gali padidėti daklatasviro koncentracija.
Polish: Obecność podczas oceny wyjściowej RAV NS5A (M28T, Q30, L31 i Y93 dla genotypu 1a; L31 i Y93 dla genotypu 1b) zwiększała ryzyko braku odpowiedzi u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych genotypem 1a i genotypem 1b.
Lithuanian: Daklatasviro derinys su peginterferonu alfa ir ribavirinu Pradinių NS5A RAV (esant 1a genotipui M28T, Q30, L31 ir (arba) Y93 bei 1b genotipui L31 ir Y93) didina organizmo atsako nebuvimo riziką anksčiau negydytiems pacientams, kuriems yra 1a genotipo ir 1b genotipo infekcija.
Polish: Farmakokinetykę daklataswiru po podaniu pojedynczej dawki doustnej 60 mg oceniano u osób bez zakażenia HCV z niewydolnością nerek.
Lithuanian: Daklatasviro farmakokinetika tirta vieną 60 mg dozę per burną pavartojusių HCV neinfekuotų žmonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme.
Polish: Produkt leczniczy Daklinza musi być stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Daklinza vartojama tik kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Polish: Równoczesne zakażenie HCV i HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B) W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydant tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais ar pabaigus gydymą .
Polish: świąd, suchość skóry, nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie, wysypka bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia, nietypowe zmęczenie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek
Lithuanian: sąnarių skausmas, raumenų skausmas ar skausmingumas ne dėl fizinio krūvio, neįprastas sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W większości badań klinicznych dotyczących daklataswiru stosowanego w skojarzeniu z sofosbuwirem lub z peginterferonem alfa i rybawiryną, wiremię RNA HCV w osoczu oceniano przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (w wersji 2.0), przeznaczonego do stosowania z analizatorem High Pure System, przy dolnej granicy oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ) 25 j.m./ml.
Lithuanian: Daugumos daklatasviro derinio su sofosbuviru arba peginterferonu alfa ir ribavirinu klinikinių tyrimų metu HCV RNR koncentracija plazmoje tirta naudojant COBAS TaqMan HCV testo, skirto naudoti su High Pure System, 2.0 versiją.
Polish: Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych.
Lithuanian: Pakuotėje yra 28 plėvele dengtos tabletės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Daklinza + sofosbuwir przez 12 tygodni Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni lub
Lithuanian: Daklinza ir sofosbuviras 12 savaičių Daklinza, sofosbuviras ir ribavirinas 12 savaičių arba
Polish: U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek wymagających hemodializy wystąpił wzrost wartości AUC dla daklataswiru o 27% oraz wzrost wartości AUC dla niezwiązanego leku o 20% w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, dėl kurio reikia hemodializių, bendro daklatasviro AUC yra 27 %, o neprisijungusio - 20 % didesnis negu turintiesiems normalią inkstų funkciją (žr.
Polish: Najwyższa wartość AUC niewywołująca szkodliwego działania u samic wynosiła 18-krotność klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Lithuanian: Didžiausia patelių, kurioms nenustatyta sutrikimų, ekspozicija (AUC) 18 kartų viršijo klinikinę.
Polish: Wcześniej nieleczone zakażenie HCV N=101
Lithuanian: Anksčiau negydyti nuo HCV N=101
Polish: W badaniu ALLY-3 oceniano podawanie daklatasawiru w skojarzeniu z sofosbuwirem przez 12 tygodni u 152 dorosłych pacjentów zakażonych HCV genotypu 3; 101 pacjentów nie było wcześniej leczonych, a u 51 pacjentów wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe było nieskuteczne.
Lithuanian: ALLY-3 tyrimo metu daklatasviro ir sofosbuviro derinio poveikis vertintas 12 savaičių juo gydžius 152 suaugusius pacientus, infekuotus 3 genotipo HCV (101 pacientas buvo anksčiau negydytas, o 51 pacientui ankstesnis priešvirusinis gydymas buvo neveiksmingas).
Polish: Daklataswir podawany w postaci tabletek łatwo się wchłaniał po podaniu doustnym wielokrotnych dawek, a maksymalne stężenie w osoczu występowało w okresie między 1 do 2 godzin.
Lithuanian: Jo kartotinai vartojant per burną, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 1-2 val.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 12 tygodni, u 82 dotychczas nieleczonych pacjentów z HCV genotypu 1, i 24 tygodnie u wszystkich pozostałych pacjentów w badaniu.
Lithuanian: 82 anksčiau negydyti 1 genotipo HCV infekcija sirgę pacientai buvo gydomi 12 savaičių, o visi kiti dalyvavę šiame tyrime - 24 savaites.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek leku na problemy z sercem
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo širdies sutrikimų ir gydymo stiprus, juntamas širdies plakimas;
Polish: Nie wiadomo, czy daklataswir przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Ar daklatasviro išskiriama į moters pieną, nežinoma.
Polish: Do takich substancji czynnych należą m.in. fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, podawany ogólnoustrojowo deksametazon i preparaty ziołowe dziurawca (Hypericum
Lithuanian: Taip veikia fenitoinas, karbamazepinas, okskarbazepinas, fenobarbitalis, rifampicinas, rifabutinas, rifapentinas, sisteminio poveikio deksametazonas, jonažolė (Hypericum
Polish: W punkcie 4.5 przedstawiono potwierdzone oraz inne potencjalnie istotne interakcje
Lithuanian: Nustatyta ir kita potencialiai reikšminga vaistinių preparatų tarpusavio sąveika pateikiama 4.5 skyriuje.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Daklinza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Daklinza saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Polish: Rozwój zarodka i płodu
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymasis
Polish: U pacjentów z marskością wątroby stwierdzono niższe wartości SVR (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Ciroze sergantiems pacientams nustatytas mažesnis SVR dažnis (žr.
Polish: U większości pacjentów po niepowodzeniu leczenia z genotypem 1a występujące warianty NS5A wykrywano w pozycji Q30 (127/139 [91%]), a u większości pacjentów z genotypem 1b występujące warianty NS5A wykrywano w pozycji L31 (37/49 [76%]) i (lub) Y93H (34/49 [69%]).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti NS5A RAV buvo Q30E arba Q30R ir (su be kuriuo iš jų) L31M. Dauguma neveiksmingo 1a genotipo HCV infekcijos gydymo atvejų rasta NS5A variantų Q30 padėtyje (91 %, 127 iš 139), o dauguma neveiksmingo 1b genotipo HCV infekcijos gydymo atvejų - NS5A variantų L31 (76 %, 37 iš 49) ir (arba) Y93H padėtyje (69 %, 34 iš 49).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania daklataswiru w dawce 60 mg raz na dobę w skojarzeniu z sofosbuwirem w dawce 400 mg raz na dobę w leczeniu pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV oceniono w pięciu badaniach otwartej próby (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 i ALLY-3C).
Lithuanian: Daklatasviro 60 mg 1 kartą per parą derinio su 400 mg sofosbuviro 1 kartą per parą veiksmingumas ir saugumas gydant lėtinę HCV infekciją tirti penkių atvirų tyrimų (AI444040, ALLY 1, ALLY 2,
Polish: * Pacjentów, u których brakowało danych z tygodnia 12. obserwacji, uznano za osoby z odpowiedzią, jeżeli ** U czterech pacjentów w grupie przyjmującej daklataswir + pegIFN/RBV nie podano statusu marskości.
Lithuanian: * Jeigu po 12 savaičių duomenų negauta, tai gydymas laikytas veiksmingu paskesnio tyrimo metu ** Ar sirgo ciroze 4 daklatasviro ir pegIFN/RBV derinio grupės pacientai, neištirta.
Polish: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy daklataswir + sofosbuwir 12 tygodni N = 153
Lithuanian: Daklatasviras ir sofosbuviras 12 savaičių N = 153
Polish: Znaczące klinicznie zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", znaczące klinicznie zmniejszenie stężenia jako „↓", a nieistotne klinicznie zmiany jako „↔".
Lithuanian: Klinikai reikšmingas koncentracijos padidėjimas pažymėtas „↑", klinikai reikšmingas jos sumažėjimas - „↓", klinikai reikšmingų pokyčių nebuvimas - „↔". Jei žinomas, taip pat nurodytas geometrinių vidurkių santykis su 90 % pasikliautinuoju intervalu (PI) skliausteliuose.
Polish: Każda 60-mg tabletka powlekana zawiera 116 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Lithuanian: Kiekvienoje 60 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 116 mg bevandenės laktozės.
Polish: Wskaźniki SVR12 były niższe wśród pacjentów z marskością wątroby (patrz: Tabela 12).
Lithuanian: Ciroze sergantiems pacientams SVR12 pasireikšdavo rečiau (žr.
Polish: ** Do innych pacjentów bez odpowiedzi na leczenie, zaliczono 4 pacjentów z RNA HCV < LLOQ (wartość docelowa niewykryta) na zakończenie leczenia, z którymi utracono kontakt w okresie obserwacji w tygodniu 12 po zakończeniu leczenia i w późniejszych punktach czasowych, oraz 1 pacjent, który nie miał wyników pomiaru RNA HCV podczas leczenia z powodu wczesnego przerwania leczenia.
Lithuanian: ** 4 iš kitų nereagavusių į gydymą pacientų gydymo pabaigoje buvo pasiekę HCV RNR < LLOQ, bet pacientai buvo nepasiekiami stebėjimo laikotarpiu po gydymo ir nebuvo ištirti nei po 12 savaičių, nei vėliau.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Daklinza z werapamilem może powodować zwiększenie stężenia daklataswiru.
Lithuanian: Vartojant Daklinza kartu su verapamiliu, gali padidėti daklatasviro koncentracija.
Polish: amiodaron lub digoksynę, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca atazanawir/rytonawir, atazanawir/kobicystat, tabletki złożone zawierające elwitegrawir/kobicystat/emtricytabinę/fumaran tenofowiru dyzoproksylu, etrawirynę, newirapinę lub efawirenz, stosowane w leczeniu zakażenia HIV boceprewir lub telaprewir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C klarytromycynę, telitromycynę lub erytromycynę, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych warfarynę i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų: amjodaroną - nuo širdies ritmo sutrikimo; atazanaviro su ritonaviru, ataranaviro su kobicistatu, elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio fumarato derinio tablečių,etravirino, nevirapino, arba efavirenzo (jie skirti bocepreviro arba telapreviro (jie skirti hepatito C infekcijai gydyti); klaritromicino, telitromicino arba eritromicino (jie skirti bakterijų infekcijoms gydyti); varfarino ir kiti panašių vaistų, vadinamų vitamino K antagonistais, vartojamų kraujui skystinti.
Polish: Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, można ją stopniowo zwiększać do maksymalnie 1000-1200 mg na dobę (w zależności od tego, czy masa ciała jest mniejsza, czy większa niż 75 kg).
Lithuanian: Jei pradinė dozė toleruojama gerai, paros dozę galima didinti iki maksimalios 1 000-1 200 mg dozės (riba 75 kg sveriančiam pacientui). Jei pradinė dozė nėra gerai toleruojama, ją reikia mažinti atsižvelgiant į klinikines indikacijas, remiantis hemoglobino koncentracijos ir kreatinino klirenso
Polish: Wartość AUC związana z tą dawką u samców wynosiła 19-krotność klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Lithuanian: Šios dozės grupės patinų ekspozicija (AUC) 19 kartų viršijo klinikinę.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce wynoszącej 90 mg, to znaczy lek
Lithuanian: Didžiausioje Daklinza dozėje (90 mg) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Polish: ** Marskość wątroby stwierdzano na podstawie biopsji wątroby, FibroScan >14,6 kPa lub wyniku FibroTest ≥0,75 oraz współczynnika aminotransferaza asparaginianowa (AspAT): płytki krwi (APRI) >2.
Lithuanian: * Daugiausia interferonu paremtas gydymas +/-NS3/4 PI. ** Cirozė buvo nustatyta atliekant kepenų biopsiją, FibroScan >14,6 kPa arba FibroTest įvertinimu ≥0,75 ir aspartato aminotransferazės (AST): trombocitų santykio rodmeniu (angl.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 5 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Daklinza.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, tai naudokite veiksmingą kontracepciją, kol vartojate Daklinza ir paskui dar
Polish: Przy dawce 60 mg, ekspozycja na daklataswir u osób zdrowych i zakażonych HCV była podobna.
Lithuanian: Kai daklatasviro dozė sveikiems asmenims ir HCV infekuotiems pacientams yra 60 mg, ekspozicija būna panaši.
Polish: Produktu leczniczego Daklinza nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Nėštumo metu ir kontracepcijos netaikančioms vaisingoms moterims Daklinza vartoti negalima (žr.
Polish: W testach z zastosowaniem komórkowego replikonu stwierdzono substytucje powodujące oporność na daklataswir w genotypach 1-4 w obrębie 100 aminokwasów w rejonie N-końcowym NS5A.
Lithuanian: 1-4 genotipų HCV pakeitimų, sukeliančių atsparumą daklatasvirui, rasta NS5A ląstelinės replikono sistemos N galo 100-sios aminorūgšties srityje.
Polish: Odsetki SVR12 były większe u pacjentów z genotypem IL28B CC niż u pacjentów z genotypami nie-CC, a także u pacjentów z wyjściowym mianem
Lithuanian: SVR12 buvo dažnesnis pacientams, kurie turėjo IL-28B CC genotipą (negu turėjusiems ne CC genotipus), ir kuriems iš pradžių rasta HCV RNR < 800 000 TV/ml.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg skali Childa-Pugha, punktacja 5-6), umiarkowanymi (klasa B wg skali Childa-Pugha, punktacja 7-9) lub ciężkimi (klasa C wg skali Childa-Pugha, punktacja ≥10) zaburzeniami czynności
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai (Child-Pugh A klasė, rodiklis - 5-6), vidutiniškai (ChildPugh B klasė, rodiklis - 7-9) arba sunkiai (Child-Pugh C klasė, rodiklis ≥10) sutrikusi, Daklinza dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: ↑ Daklataswir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Lithuanian: AUC - 3,00 (nuo 2,62 iki 3,44) Cmax - 1,57 (nuo 1,31 iki 1,88)
Polish: Działania niepożądane Daklinza +sofosbuwir + rybawiryna N=203
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Daklinza su sofosbuviru ir ribavirinu N=203
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza z karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną lub innymi silnymi induktorami CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Daklinza negalima vartoti kartu su karbamazepinu, okskarbazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu ir kitais vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja CYP3A4 (žr.
Polish: Zakończenie leczenia RNA HCV
Lithuanian: Gydymo pabaigoje HCV RNR nerasta
Polish: Podczas leczenia produktem Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem zgłaszano zawroty głowy, natomiast podczas leczenia produktem Daklinza w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną zgłaszano zawroty głowy, zaburzenia uwagi, niewyraźne widzenie i zmniejszenie ostrości widzenia.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie galvos svaigimą, pasireiškusį vartojant Daklinza kartu su sofosbuviru, ir taip pat apie galvos svaigimą, sutrikusį dėmesį, neryškų matymą ir sumažėjusį regos aštrumą, pasireiškusius vartojant Daklinza kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Polish: U dotychczas nieleczonych pacjentów z HCV genotypu 1, którzy otrzymywali leczenie przez 12 tygodni stwierdzono podobną odpowiedź, jak u pacjentów leczonych przez 24 tygodnie (Tabela 6).
Lithuanian: 1 genotipo HCV infekcija sergančius anksčiau negydytus pacientus gydžius 12 savaičių, atsako dažnis buvo panašus kaip gydžius 24 savaites (žr.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Daklinza z erytromycyną może powodować zwiększenie stężenia daklataswiru.
Lithuanian: Kartu vartojant Daklinza ir eritromicino, gali padidėti daklatasviro koncentracija.
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): problemy ze snem zawroty głowy migrena nudności (mdłości), biegunka, ból brzucha bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, pykinimas, nuovargis; sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (mažakraujystė).
Polish: Każda 30-mg tabletka powlekana zawiera 58 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Lithuanian: Kiekvienoje 30 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 58 mg bevandenės laktozės.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444010 u pacjentów zakażonych HCV genotypu 4 przedstawiono w Tabeli 14.
Lithuanian: 4 genotipo HCV infekcija sirgusių pacientų gydymo duomenys, gauti tyrimo AI444010 metu, pateikiami 14 lentelėje.
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta)
Lithuanian: Dėl to labai svarbu nepastoti šio vaisto vartojant moteriai arba jos partneriui.
Polish: którzy nie uzyskali odpowiedzi wirusologicznej, byli leczeni przez dodatkowe 24 tygodnie z użyciem pegIFN/RBV, do ukończenia 48 tygodnia badania.
Lithuanian: Gydymas tų pacientų, kuriems nustatytas virusologinis atsakas [HCV RNR neaptinkama 4 ir 12 savaitėmis] buvo baigtas po 24 savaičių, o tie, kuriems nebuvo nustatytas virusologinis atsakas, gydymą pegIFN/RBV deriniu tęsė dar 24 savaites, siekiant užbaigti 48 savaites trunkantį gydymo tyrimą.
Polish: W punkcie 4.3 przedstawiono wykaz produktów leczniczych, których podawanie równocześnie z produktem leczniczym Daklinza jest przeciwwskazane ze względu na możliwą utratę efektu terapeutycznego.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių negalima vartoti kartu su Daklinza dėl terapinio neveiksmingumo galimybės, sąrašas pateikiamas 4.3 skyriuje.
Polish: eteksylan dabigatranu, stosowany w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów krwi ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń werapamil, diltiazem, nifedypinę lub amlodypinę, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi rozuwastatynę, atorwastatynę, fluwastatynę, symwastatynę, pitawastatynę lub prawastatynę,
Lithuanian: dabigatrano eteksilato (jo skiriama, kad nesusidarytų kraujo krešulių); ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo arba vorikonazolo (jie skirti grybelių infekcijoms gydyti); verapamilio, diltiazemo, nifedipino arba amlodipino (jie skirti kraujospūdžiui mažinti); rozuvastatino, atorvastatino, fluvastatino, simvastatino, pitavastatino arba pravastatino (jie skirti cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti); geriamųjų kontraceptikų.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Daklinza należy zwiększyć do 90 mg raz na dobę podczas jednoczesnego stosowania z efawirenzem
Lithuanian: Kartu vartojant efavirenzo, Daklinza dozę reikia padidinti iki 90 mg 1 kartą per parą.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Termin
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Polish: Po podaniu doustnym wielokrotnych dawek daklataswiru 60 mg raz na dobę w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u dotychczas nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1, średnia geometryczna (CV%) Cmax daklataswiru wyniosła 1534 (58) ng/ml, wartość AUC0-24h wyniosła 14122 (70) ng•h/ml, a wartość Cmin wyniosła 232 (83) ng/ml.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems lėtine 1 genotipo HCV infekcija, kartotinai vartojus 60 mg daklatasviro 1 kartą per parą kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, daklatasviro Cmax geometrinis vidurkis (skliausteliuose nurodomas variacijos koeficientas) buvo 1 534 (58 %) ng/ml, AUC0-24 val.
Polish: U dziesięciu procent pacjentów występowała wyrównana marskość wątroby, a 75% pacjentów miało genotypy IL-28B rs12979860 nie-CC.
Lithuanian: 10 % pacientų sirgo kompensuota ciroze, 75 % turėjo IL-28B rs12979860 ne CC genotipus.
Polish: Wyniki według wcześniejszego
Lithuanian: Pagal ankstesnį taikytą gydymą suskirstytos baigtys
Polish: Odnośnie schematów zalecanych dla różnych genotypów HCV, patrz punkt 4.2.
Lithuanian: Rekomenduojami skirtingų HCV genotipų infekcija sergančių pacientų gydymo deriniai pateikiami 4.2 skyriuje.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų dėl Jūsų vartojamų vaistų, klauskite gydytojo arba vaistininko.
Polish: Profil bezpieczeństwa daklataswiru stosowanego w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną był podobny do obserwowanego w przypadku samego peginterferonu alfa i rybawiryny, w tym także u
Lithuanian: Daklatasviro derinio su peginterferonu alfa ir ribavirinu saugumo pobūdis (taip pat ir ciroze sergantiems pacientams) buvo panašus į anksčiau nustatytą vartojant vien peginterferono alfa ir ribavirino.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani sofosbuwiru.
Lithuanian: Daklinza ir sofosbuviro dozių koreguoti nereikia.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Polish: U większości pacjentów (61%) występowały inne niż CC genotypy IL-28B rs12979860.
Lithuanian: Daugumos (61 %) pacientų virusų genotipai buvo IL-28B rs12979860 ne CC.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi silnie indukującymi cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) i transporter glikoproteiny P (P-gp), przez co mogącymi doprowadzić do zmniejszonej ekspozycji i obniżenia skuteczności produktu leczniczego Daklinza.
Lithuanian: Daklinza negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja citochromą P450 3A4 (CYP3A4) ir nešiklį - P-glikoproteiną (P-gp) (jie gali nulemti ekspozicijos sumažėjimą bei neveiksmingumą).
Polish: daklataswir sofosbuwir N=21
Lithuanian: Daklatasvir as ir sofosbuviras N = 21
Polish: Mediana wieku wynosiła 55 lat (zakres: od 24 do 73); 90% pacjentów stanowili biali; 4% stanowili czarni/Afroamerykanie; 5% stanowili Azjaci; 16% było pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego.
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 55 metai (diapazonas - nuo 24 iki 73), 90 % pacientų buvo baltaodžiai, 4 % - juodaodžiai afroamerikiečiai, 5 % - azijiečiai, 16 % - kilę iš ispaniškai kalbančių šalių arba Lotynų Amerikos.
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE, HCV Nukleotydowy analog inhibitora polimerazy wykonano w odniesieniu do danych
Lithuanian: LIPIDŲ KONCENTRACIJĄ MAŽINANTYS VAISTINIAI PREPARATAI HMG-KoA reduktazės inhibitoriai
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani tenofowiru.
Lithuanian: Daklinza ir tenofoviro dozių koreguoti nereikia.
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt Daklinza stosowano w skojarzeniu z sofosbuwirem i jednocześnie podawano amiodaron i/lub inne leki zmniejszające
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta Daklinza vartojant derinyje su sofobusviru ir tuo pat metu vartojant amjodarono ir (arba) kitų širdies rimtą lėtinančių vaistų (žr.