FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den øgede/reducerede risiko var ikke statistisk signifikant i nogen af organsystemerne.
Greek: Ο αυξημένος/μειωμένος κίνδυνος δεν ήταν στατιστικά σημαντικός για κανένα από τα οργανικά συστήματα.
Danish: Risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ενδεχόμενος κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Danish: De fleste af disse reaktioner var forbigående og reversible.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων ήταν παροδικές και αναστρέψιμες.
Danish: SGLT2-hæmmere bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Greek: Οι αναστολείς SGLT2 πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Kardiovaskulære tilfælde blev bedømt af en uafhængig bedømmelseskomité.
Greek: Τα καρδιαγγειακά επεισόδια αξιολογήθηκαν από ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης.
Danish: Disse virkninger blev opretholdt i længerevarende studier.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις διατηρήθηκαν σε δοκιμές μεγαλύτερης διάρκειας.
Danish: Forsøgspersoner (%) der opnåede:
Greek: Άτομα (%) που πέτυχαν:
Danish: Sikkerhed og effekt af dapagliflozin til børn i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Hold ikke op med at tage Forxiga uden først at tale med din læge.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Forxiga χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Danish: I begge tilfælde kan behandlingen med dapagliflozin genoptages, når patientens tilstand er stabiliseret.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη όταν η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Danish: 80 % af forsøgspersonerne havde et body mass index (BMI) på  27.
Greek: Το 80% των ατόμων είχαν δείκτη μάζας σώματος (BMI) ≥ 27.
Danish: Tag ikke Forxiga:
Greek: Μην πάρετε το Forxiga:
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis Forxiga som erstatning for den glemte dosis.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση Forxiga για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: diæt og motion.
Greek: Δίαιτα και άσκηση
Danish: • Den anbefalede dosis er én tablet på 10 mg dagligt.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 10 mg καθημερινά.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: • ændringer i laboratorieblodprøver (f.eks. kreatinin eller urea)
Greek: • μεταβολές στις εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις (για παράδειγμα κρεατινίνης ή ουρίας)
Danish: 51 % af forsøgspersonerne var mænd, 84 % var hvide, 9 % var asiatiske, 3 % var sorte og 4 % kom fra andre racegrupper.
Greek: Το 51% των ατόμων ήταν άνδρες, το 84% ήταν Λευκοί, το 9% ήταν Ασιάτες, το 3% ήταν Μαύροι και το 4% ανήκαν σε άλλες φυλετικές ομάδες.
Danish: • Din læge kan give dig en startdosis på 5 mg, hvis du har leverproblemer.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας με μια δόση των 5 mg, εάν έχετε πρόβλημα με το συκώτι σας.
Danish: Børn og teenagere Forxiga frarådes til børn og teenagere under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Greek: Το Forxiga δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Der er blevet observeret forbedring i homeostasemodelvurdering for betacellefunktion (HOMA beta-cell) i kliniske studier med Forxiga.
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση στο μοντέλο ομοιόστασης για την εκτίμηση της λειτουργίας των βκυττάρων (HOMA beta-cell) σε κλινικές μελέτες με το Forxiga.
Danish: Da uligevægten mellem antallet af bryst-, blære- og prostatatumorer skal betragtes med forbehold, vil dette blive videre undersøgt i studier efter markedsføring.
Greek: Δεδομένου ότι η αριθμητική ανισορροπία των καρκίνων του μαστού, της ουροδόχου κύστης και του προστάτη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, θα διερευνηθεί περαιτέρω σε μελέτες μετά την κυκλοφορία.
Danish: Derfor kan Forxiga indgives med eller uden mad.
Greek: Συνεπώς, το Forxiga μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Danish: • Hvis du har "type 1-diabetes" - den type, som sædvanligvis starter, når man er ung, og kroppen ikke producerer insulin.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε "διαβήτη τύπου 1" - ο τύπος διαβήτη που συνήθως εμφανίζεται όταν είσθε νέος, και ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dapagliflozin til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της δαπαγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Hyppighedskategorier inddeles efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εμφάνισης ορίζεται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: I alt 4.273 forsøgspersoner blev behandlet med dapagliflozin i disse studier.
Greek: 4.273 άτομα σε αυτές τις μελέτες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη.
Danish: Det er ukendt, om der er større sandsynlighed for DKA ved højere doser af dapagliflozin.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ΔΚΟ είναι πιθανότερο να εμφανιστεί με υψηλότερες δόσεις δαπαγλιφλοζίνης.
Danish: Patienterne skal straks vurderes for ketoacidose, hvis disse symptomer opstår, uanset blodglucoseniveau.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογηθούν για κετοξέωση αμέσως σε περίπτωση εκδήλωσης αυτών των συμπτωμάτων, ανεξάρτητα από τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Danish: Forxiga kan tages oralt én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden mad.
Greek: Το Forxiga μπορεί να ληφθεί από το στόμα μια φορά ημερησίως με ή χωρίς συνοδεία γεύματος οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Danish: • Hvis du tager et andet lægemiddel mod diabetes, der indeholder pioglitazon, bør du ikke begynde at tage Forxiga.
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο για το διαβήτη, που περιέχει "πιογλιταζόνη", δεν πρέπει να αρχίσετε να λαμβάνετε το Forxiga.
Danish: • Før start på behandling med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og periodisk derefter
Greek: • Πριν την έναρξη συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία και στη συνέχεια σε περιοδική βάση
Danish: Forøgelsen i simvastatin- og simvastatinsyreeksponeringer betragtes ikke som klinisk relevante.
Greek: Η αύξηση των εκθέσεων της σιμβαστατίνης και του οξέος σιμβαστατίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for volumendepletering, hypotension og/eller forstyrrelser i elektrolytbalancen
Greek: Χρήση σε ασθενείς με κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου, υπότασης και/ή διαταραχών της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών
Danish: Hvis du har type 2-diabetes, producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller kroppen kan ikke udnytte det insulin, som den producerer, godt nok.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε διαβήτη τύπου 2, το πάγκρεας σας δεν συνθέτει αρκετή ινσουλίνη, ή ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει επαρκώς την ινσουλίνη που συνθέτει.
Danish: Genstart af behandling med SGLT2-hæmmer hos patienter med fortilfælde af DKA under behandling med SGLT2-hæmmer frarådes, medmindre en anden klar medvirkende faktor identificeres og afklares.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με αναστολέα SGLT2 σε ασθενείς με προηγούμενη ΔΚΟ ενόσω λάμβαναν θεραπεία με αναστολέα SGLT2 δεν συνιστάται, εκτός εάν κάποιος άλλος σαφής προδιαθεσικός παράγοντας ταυτοποιηθεί και επιλυθεί.
Danish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige
Greek: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Forxiga midlertidigt eller permanent.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Forxiga.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel, når du tager Forxiga.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε το Forxiga.
Danish: • Din læge vil ordinere den styrke, der er den rigtige til dig.
Greek: • Ο γιατρός σας θα χορηγήσει την περιεκτικότητα που είναι κατάλληλη για την περίπτωσή σας.
Danish: • Hvis du er over 75 år, bør du ikke begynde at tage Forxiga.
Greek: • σε περίπτωση που είστε ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερης, δεν πρέπει να αρχίσετε τη λήψη του
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Danish: • Hvis du har meget høje niveauer af glucose (sukker) i blodet, som kan gøre dig dehydreret (få dig til at tabe for meget kropsvæske).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε πολύ υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σας προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών).
Danish: Ingen af dem blev påvist at være dosisrelaterede.
Greek: Καμία εξ' αυτών δεν διαπιστώθηκε ότι ήταν δοσοεξαρτώμενη.
Danish: Virkningerne af rygning, diæt, naturlægemidler og alkoholforbrug på farmakokinetikken af dapagliflozin er ikke blevet undersøgt.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις του καπνίσματος, της δίαιτας, των φυτικών προϊόντων και της κατανάλωσης αλκοόλ στη φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης.
Danish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Greek: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Danish: Der blev udført tretten dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede kliniske studier med 6.362 forsøgspersoner med type 2-diabetes for at vurdere Forxigas sikkerhed og virkning.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δεκατρείς διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με 6.362 άτομα με διαβήτη τύπου 2 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Forxiga.
Danish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Greek: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontina del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Danish: Det kan være et andet lægemiddel indtaget gennem munden, og/eller insulin indgivet ved injektion.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι ένα άλλο φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα και/ή ινσουλίνη χορηγούμενη με ένεση.
Danish: • hvis du er allergisk over for dapagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se listen under punkt 6, "Forxiga indeholder").
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: • Lægen kan bede dig om at tage Forxiga alene, hvis du ikke kan tåle metformin, eller sammen med anden medicin til behandling af diabetes.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να παίρνετε το Forxiga μόνο του, σε περίπτωση που έχετε δυσανεξία στη μετφορμίνη, ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Danish: Hvis du har glemt at tage Forxiga
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Forxiga
Danish: I et antal tilfælde fremstod tilstanden atypisk, idet der kun var moderat forhøjet blodglucose, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η κλινική εικόνα της κατάστασης ήταν άτυπη με μόνο μετρίως αυξημένες τιμές γλυκόζης αίματος, κάτω από 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σάς.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram havde 34,4 % af forsøgspersonerne en anamnese med kardiovaskulær sygdom (eksklusive hypertension) ved baseline, og 67,9 % havde hypertension.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, 34,4% των ατόμων είχαν ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου (εξαιρουμένης της υπέρτασης) κατά την έναρξη και 67,9% είχαν υπέρταση.
Danish: Du må ikke tage Forxiga, hvis du ammer.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Forxiga εάν θηλάζετε.
Danish: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2)
Greek: 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2)
Danish: SystemorganKlasse
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Danish: Disse symptomer kan være tegn på "diabetisk ketoacidose" - en komplikation, du kan få ved diabetes på grund af forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet, som kan ses i laboratorieanalyser.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημείο "διαβητικής κετοξέωσης" - ένα πρόβλημα που μπορεί να αποκτήσετε από τον διαβήτη εξαιτίας αυξημένων επιπέδων "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή το αίμα σας, που φαίνεται στις εξετάσεις.
Danish: Dapagliflozin hæmmer ikke den normale endogene glucoseproduktion som reaktion på hypoglykæmi.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν μειώνει τη φυσιολογική ενδογενή παραγωγή γλυκόζης ως απόκριση στην υπογλυκαιμία.
Danish: Din læge kan bede dig om at stoppe med
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Forxiga.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Vandfri lactose
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i) Άνυδρη λακτόζη
Danish: • Ved udvikling af moderat nedsat nyrefunktion mindst 2-4 gange om året.
Greek: • Στην περίπτωση έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας η οποία προσεγγίζει τη μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, τουλάχιστον 2 έως 4 φορές ετησίως.
Danish: Forxiga indeholder laktose (mælkesukker).
Greek: Το Forxiga περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Danish: Forxiga anvendes til en type diabetes kaldet "type 2-diabetes mellitus" hos voksne patienter (over 18 år).
Greek: Το Forxiga χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται "σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2" σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Danish: Metformin ≥ 1500 mg/dag;
Greek: (95% ΔΕ) Μετφορμίνη ≥ 1500 mg/ημέρα·
Danish: Hvis du holder op med at tage Forxiga
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Forxiga
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at fremlægge resultaterne af studier med dapagliflozin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af type 2diabetes (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη δαπαγλιφλοζίνη σε μια ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: De foreliggende epidemiologiske data for pioglitazon tyder på en mindre stigning i risikoen for blærekræft hos patienter med diabetes, der får pioglitazon.
Greek: Τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα για την πιογλιταζόνη υποδεικνύουν κάποιο μικρό αυξημένο κίνδυνο καρκίνου της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς, που λαμβάνουν πιογλιταζόνη.
Danish: Det vides ikke, om dapagliflozin og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η δαπαγλιφλοζίνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Danish: • Brug ikke Forxiga efter den udløbsdato ("EXP"), der står på blisterkort og pakning.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στις κυψέλες μετά το "EXP" ή στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ".
Danish: Ældre patienter kan have en øget risiko for volumendepletering og en større sandsynlighed for at være i behandling med diuretika.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου και είναι πιθανότερο να λαμβάνουν θεραπεία διουρητικών.
Danish: Forxiga indeholder det aktive stof dapagliflozin.
Greek: Το Forxiga περιέχει τη δραστική ουσία δαπαγλιφλοζίνη.
Danish: Ikke undersøgte kombinationer Dapagliflozin er ikke undersøgt i kombination med glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1)-analoger.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με ανάλογα του προσομοιάζοντος προς το γλυκαγόνο πεπτιδίου 1 (GLP-1).
Danish: Parathyroideahormon (PTH)
Greek: Παραθυρεοειδική ορμόνη (PTH)
Danish: Ved vurdering af de manglende tumorfund i prækliniske studier samt den korte latensperiode mellem første eksponering for lægemidlet og tumordiagnosen, anses en kausal sammenhæng for værende usandsynlig.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την απουσία ευρημάτων σχετικών με όγκους σε μη κλινικές μελέτες καθώς και τη βραχεία χρονική καθυστέρηση μεταξύ της πρώτης έκθεσης στο φάρμακο και της διάγνωσης του όγκου, δεν θεωρείται πιθανή η αιτιολογική σχέση.
Danish: Forxiga påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το Forxiga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Stop med at tage Forxiga og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε Forxiga και επισκεφθείτε έναν γιατρό το ταχύτερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: Dapagliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og dapagliflozin bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί και η δαπαγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 1.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
Greek: Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager Forxiga, få et positivt analyseresultat for glucose i urinen.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, οι ασθενείς που λαμβάνουν Forxiga θα είναι θετικοί στην ανίχνευση γλυκόζης ούρων.
Danish: Inden behandlingen med dapagliflozin påbegyndes, skal faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose, vurderes.
Greek: Πριν από την έναρξη της δαπαγλιφλοζίνης, πρέπει να ληφθούν υπόψη παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να προδιαθέτουν για κετοξέωση.
Danish: For at kontrollere din diabetes skal du stadig følge kostrådene og motionere, også selvom du tager denne medicin.
Greek: Για τον έλεγχο του διαβήτη σας, θα χρειαστεί να διατηρήσετε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης, ακόμα και όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Når diæt og motion alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol hos patienter, hvor anvendelse af metformin ikke anses for velegnet på grund af intolerance.
Greek: Όταν η δίαιτα και η άσκηση από μόνες τους δεν παρέχουν ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς, στους οποίους δεν συνιστάται η χορήγηση μετφορμίνης λόγω δυσανεξίας.
Danish: Dapagliflozin 3-O-glucuronid eller andre metabolitter bidrager ikke til den glucosesænkende virkning.
Greek: Το 3-O-γλυκουρονίδιο δαπαγλιφλοζίνης ή άλλοι μεταβολίτες δεν συμβάλλουν στις υπογλυκαιμικές επιδράσεις.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Forxiga.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε τοForxiga.
Danish: Dette kan forekomme uanset niveauet af blodsukker.
Greek: Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ανεξάρτητα από τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Danish: Dapagliflozin bør ikke anvendes under amning.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Danish: Da der kun er begrænset erfaring fra behandling af patienter over 75 år, bør behandling med dapagliflozin ikke indledes hos denne aldersgruppe.
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας σε ασθενείς 75 ετών και άνω, δεν συνιστάται η έναρξη θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη.
Danish: Hvis du har taget flere Forxiga tabletter, end du skulle, skal du straks tale med lægen eller tage på hospitalet.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Forxiga από την κανονική Αν πάρετε περισσότερα δισκία Forxiga από όσο πρέπει, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή επισκεφθείτε αμέσως ένα νοσοκομείο.
Danish: Disse forsøgspersoner havde påviselig glucose i urinen i en dosisrelateret periode (mindst 5 dage for dosis på 500 mg) uden nogen indberetninger om dehydrering, hypotension eller elektrolytubalance, og ingen klinisk relevant virkning på QTc-interval.
Greek: Τα άτομα αυτά είχαν ανιχνεύσιμα επίπεδα γλυκόζης στα ούρα για μια δοσοεξαρτώμενη χρονική περίοδο (τουλάχιστον 5 ημέρες για τη δόση των 500 mg), χωρίς καμία αναφορά αφυδάτωσης, υπότασης ή ηλεκτρολυτικών διαταραχών και χωρίς καμία κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QTc.
Danish: Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Forxiga.
Greek: Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε διαβητική δίαιτα για τον έλεγχο του βάρους, συνεχίστε να την ακολουθείτε ενώ παίρνετε το Forxiga.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Forxiga
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Forxiga
Danish: En kombination af en enkeltdosis dapagliflozin 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) resulterede i en 19 %-forøgelse i AUC for simvastatin og en 31 %-forøgelse i AUC for simvastatinsyre.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 20 mg δαπαγλιφλοζίνης και σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) αύξησε την AUC της σιμβαστατίνης κατά 19% και την AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 31%.
Danish: På trods af tilstedeværelsen af hyperglykæmi i type 2-diabetes fortsætter reabsorptionen af filtreret glucose.
Greek: Παρά την παρουσία υπεργλυκαιμίας στο διαβήτη τύπου 2, η επαναρρόφηση της διηθούμενης γλυκόζης συνεχίζεται.
Danish: Andre interaktioner
Greek: Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Danish: • Det virker ved at sænke indholdet af sukker (glucose) i blodet.
Greek: • Τα φάρμακα αυτά δρουν μειώνοντας την ποσότητα σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα σας.
Danish: Patienter, der kan have højere risiko for DKA, omfatter patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. type 2-diabetespatienter med lavt C-peptid, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller patienter med pankreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lav fødeindtagelse eller alvorlig dehydrering, patienter, hvis insulindosis er reduceret, samt patienter med øget behov for insulin på grund af akut sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
Greek: Στους ασθενείς που μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για διαβητική κετοξέωση περιλαμβάνονται ασθενείς με μειωμένη εφεδρεία της λειτουργίας των β-κυττάρων (π.χ. ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με χαμηλά επίπεδα του C-πεπτιδίου ή ενήλικες με λανθάνων αυτοάνοσο διαβήτη (LADA) ή ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας), ασθενείς με καταστάσεις που οδηγούν σε περιορισμένη λήψη τροφής ή σοβαρή αφυδάτωση, ασθενείς για τους οποίους οι δόσεις ινσουλίνης μειώνονται και ασθενείς με αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη εξαιτίας οξείας ιατρικής πάθησης, χειρουργικής επέμβασης ή κατάχρησης αλκοόλ.
Danish: Forxiga må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Greek: Το Forxiga δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για την αντιμετώπιση της διαβητικής κετοξέωσης.
Danish: For kardiovaskulær død, MI og stroke observeredes en hazard ratio på 0,77 (95 % CI: 0,54, 1,10).
Greek: Θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, ΕΜ και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο παρατηρήθηκαν με αναλογία κινδύνου 0,77 (95% CI: 0,54, 1,10).
Danish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Tyskland
Greek: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
Danish: • ændringer i mængden af røde blodlegemer i blodet (påvist i blodprøver)
Greek: • μεταβολές του αριθμού των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (εμφανίζονται στις εξετάσεις)
Danish: • Hvis har en sygehistorie med alvorlig hjertesygdom eller har haft et stroke.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ιστορικό σοβαρής καρδιακής νόσου ή σε περίπτωση που είχατε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Danish: 52 % havde let nedsat nyrefunktion, og 11 % havde moderat nedsat nyrefunktion.
Greek: Το 52% των ασθενών είχαν ήπια νεφρική δυσλειτουργία και το 11% είχαν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.