FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечението трябва да започне в рамките на 48 часа, за предпочитане в рамките на 24 часа, от началото на първата доказана сепсис-индуцирана органна дисфункция (вж. точка 5.1).
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk 48 stundu (ieteicams 24 stundu) laikā no pirmo dokumentēto sepses izraisīto orgānu mazspējas simptomu rašanās brīža (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: В подгрупата на пациентите с първоначален резултат по APACHE II ≥ 25 смъртността е била 31% в групата пациенти, лекувани с Xigris (128 от 414) и 44% в групата пациенти на плацебо (176 от 403).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kam APACHE II punktu skaits sākotnēji bija ≥ 25, Xigris grupā mirstība bija 31 % (128 no 414) un placebo grupā 44 % (176 no 403).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 17 mg натрий на флакон.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 17 mg nātrija vienā flakonā.
Bulgarian: Честотата на случаите на сериозно кървене с Xigris е по-висока при пациенти със скорошна (в последните 30 дни) операция, отколкото при пациенти на консервативно лечение без операция (вж. точка 4.8).
Latvian: Lietojot Xigris, nopietna asiņošana bija pacientiem, kuriem nesen [līdz 30 dienām atpakaļ] bija veikta operācija (salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem operācija nebija veikta (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: Наличният дротрекогин алфа (активиран) в кръвната проба или в серума на пациента, подложен на инфузия с лекарствения продукт, постепенно се неутрализира от ендогенните серумни протеазни инхибитори в пробата.
Latvian: Alfa drotrekogīnu (aktivēto), kas ir zāļu infūzijas brīdī no pacienta paņemtajā asins vai plazmas paraugā, pakāpeniski neitralizē endogēnās plazmas proteāzes inhibitori, kas ir paraugā.
Bulgarian: Международното, фаза 3, мултицентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване (PROWESS) включва 850 пациенти на лечение с дротрекогин алфа (активиран) и 840 пациенти на плацебо.
Latvian: 3. fāzes starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (PROWESS) tika iesaistīti 850 ar alfa drotrekogīnu (aktivēto) ārstēti un 840 ar placebo ārstēti pacienti.
Bulgarian: Допълнителни клинични данни
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Bulgarian: Указания за приготвяне и приложение на продукта
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Bulgarian: Данните от плацебо-контролирано клинично проучване, което е било спряно поради липса на успех след като 477 пациенти на възраст от 0 до 17 години са получавали проучваното лечение, не са показали ефикасност на Xigris при педиатрични пациенти и са показали по-висока честота на кръвоизливи в централната нервна система при Xigris спрямо плацебо групата.
Latvian: Bērniem: placebo kontrolēta klīniskā pētījuma, kas tika pārtraukts veltīguma dēļ pēc tam, kad 477 pacienti no 0 - 17 gadiem bija saņēmuši pētījuma terapiju, dati neapliecināja Xigris efektivitāti bērniem.
Bulgarian: Важна информация относно някои съставки на Xigris Този лекарствен продукт съдържа приблизително 17 mg натрий за флакон.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Xigris sastāvdaļām Šo zāļu sastāvā ir aptuveni 17 mg nātrija vienā flakonā.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 68 mg натрий на флакон.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 68 mg nātrija vienā flakonā.
Bulgarian: Как изглежда Xigris и какво съдържа опаковката Xigris се предлага като прах за инфузионен разтвор във флакон.
Latvian: Xigris ārējais izskats un iepakojums Xigris ir flakonā pulvera veidā infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Важна информация относно някои съставки на Xigris Този лекарствен продукт съдържа приблизително 68 mg натрий за флакон.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Xigris sastāvdaļām Šo zāļu sastāvā ir aptuveni 68 mg nātrija vienā flakonā.
Bulgarian: Стерилната вода за инжекции трябва да се прибавя бавно във флакона.
Latvian: Lēnām pievienojiet sterilu ūdeni injekcijām flakona saturam, negrozot un nekratot flakonu.
Bulgarian: Така приготвеният разтвор на Xigris трябва да бъде разреден допълнително с 0,9%-ов стерилен разтвор на натриев хлорид за инжекции.
Latvian: Izšķīdināta Xigris šķīdums vēl jāatšķaida ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: Ниска доза хепарин за профилактика на ВТС може да бъде прилаган едновременно с дротрекогин алфа (активиран).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar mazu heparīna devu venozu trombembolisku notikumu (VTN) profilaksei Mazu heparīna devu VTT profilaksei var lietot vienlaikus ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu.
Bulgarian: В XPRESS - рандомизирано проучване на профилактично приложение на хепарин срещу плацебо при възрастни пациенти с тежък сепсис, всички третирани с дротрекогин алфа (активиран) - честотата на сериозно кървене е съответна на тази, наблюдавана в предишни проучвания за период на лечение от 0-6 дни, и профилактичното приложение на хепарин не повишава риска от сериозно кървене в сравнение с плацебо (съответно 2,3% срещу 2,5%), влючително и кървене в ЦНС (0,3% при двете рамена).
Latvian: Randomizētā pētījumā XPRESS par heparīna profilaktisku lietošanu salīdzinājumā ar placebo pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi visiem ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu ārstētiem pacientiem nopietnas asiņošanas notikumu biežums bija tāds pats, kāds novērots iepriekšējos pētījumos 0 - 6 dienu ārstēšanas periodā, un profilaktiska heparīna lietošana nepalielināja nopietnas asiņošanas notikumu risku, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 2,3% pret 2,5%), arī asiņošanas risku CNS (0,3% abās grupās).
Bulgarian: Лимонена киселина Хлороводородна киселина Натриев хидроксид
Latvian: Citronskābe Sālsskābe Nātrija hidroksīds
Bulgarian: Натриев хлорид Натриев цитрат
Latvian: Saharoze Nātrija hlorīds Nātrija citrāts
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от кървене (например): а) голяма хирургична намеса, определена като хирургична интервенция, която изисква обща или спинална анестезия, извършена в рамките на 12-часовия период, непосредствено предшестващ началото на инфузията на лекарството или всеки пациент след операция с данни за активно кървене, или всеки пациент с планувана или очаквана операция по б) анамнеза за тежка черепномозъчна травма, която изисква хоспитализация, интракраниална или гръбначномозъчна операция или хеморагичен инсулт в предишните 3 месеца, или всяка анамнеза за интрацеребрална артериовенозна малформация, мозъчна аневризма, или лезии на централната нервна система; пациенти с епидурален катетър или пациенти, при които се предвижда поставянето на епидурален катетър по време на в) анамнеза за вродени хеморагични диатези г) кървене от стомашно-чревния тракт през последните 6 седмици, което е довело до лекарска намеса с изключение на пациентите, при които е извършена дефинитивна д) пациенти с травма с повишен риск от кървене
Latvian: • Pacienti ar palielinātu asiņošanas risku (piemēram): a) jebkāda liela ķirurģiska operācija, kas definēta kā ķirurģiska operācija, kad nepieciešama vispārējā vai spinālā anestēzija, 12 stundu periodā tieši pirms zāļu infūzijas, kā arī visiem pacientiem pēc operācijas, kam ir akūtas asiņošanas pazīmes, un pacientiem, kam zāļu infūzijas periodā paredzēta plānveida vai neatliekama ķirurģiska iejaukšanās; b) smaga galvas trauma anamnēzē, kad bija nepieciešama hospitalizācija, intrakraniāla vai intraspināla ķirurģiska operācija, kā arī hemorāģisks insults iepriekšējos 3 mēnešos vai intracerebrāla arteriovenoza malformācija, cerebrāla aneirisma vai centrālās nervu sistēmas audu bojājums anamnēzē; pacientiem ar epidurālu katetru vai tiem, kam zāļu infūzijas laikā paredzēts ievadīt epidurālu katetru; c) hereditāras asiņošanas diatēzes anamnēzē; d) gastrointestināla asiņošana pēdējās 6 nedēļās, kad bija nepieciešama medicīniska iejaukšanās, ja vien netika veikta radikāla ķirurģiska operācija; e) pacienta trauma ar palielinātu asiņošanas risku.
Bulgarian: Така приготвеният разтвор на Xigris трябва да бъде разреден допълнително с 0,9% стерилен разтвор на натриев хлорид за инжекции до крайна концентрация между 100 μg/ml и 200 μg/ml.
Latvian: Izšķīdināta Xigris šķīdums vēl jāatšķaida ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz beigu koncentrācijai no 100 μg/ml līdz 200 μg/ml.
Bulgarian: В проучването ADDRESS случаите на сериозно кървене включват всяко фатално кървене, всяко животозастрашаващо кървене, всяко кървене от страна на ЦНС или всеки случай на кървене, оценен от изследователя като сериозен.
Latvian: ADDRESS pētījumā nopietni asiņošanas gadījumi ietvēra jebkādu letālu asiņošanu, jebkādu dzīvībai bīstamu asiņošanu, jebkādu CNS asiņošanu vai jebkuru asiņošanas gadījumu, ko pētnieks vērtēja kā nopietnu.
Bulgarian: Спазвайте необходимите изисквания за асептика при подготовката на Xigris за интравенозно приложение.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai Xigris sagatavošanas laikā intravenozai ievadīšanai ievērojiet atbilstošu aseptikas tehniku.
Bulgarian: Прибавете разтворения дротрекогин алфа (активиран) в подготвена инфузионна банка със стерилен 0,9%-ов разтвор на натриев хлорид за инжекции.
Latvian: Pievienojiet izšķīdināto alfa drotrekogīnu (aktivēto) sagatavotam infūzijas maisiņam ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: Производител: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Германия
Latvian: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Vācija.
Bulgarian: В периода на инфузия при проучванията PROWESS и ENHANCE честотата на случаите на сериозно кървене при Xigris е числено по-висока при пациенти със скорошна (в рамките на 30 дни) операция, отколкото при пациенти без операция (PROWESS: съответно 3,3% срещу 2,0%; ENHANCE: съответно 5,0% срещу 3,1%.
Latvian: Infūzijas laikā pētījumos PROWESS un ENHANCE nopietnas asiņošanas notikumu biežums, lietojot Xigris, bija skaitliski lielāks pacientiem, kuriem nesen [līdz 30 dienām atpakaļ] bija veikta operācija (salīdzinot ar pacientiem, kuriem operācija nebija veikta) (attiecīgi PROWESS: 3,3% pret 2,0%;
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: ЕДИНСТВЕНИТЕ други разтвори, които биха могли да бъдат прилагани през същия венозен източник са 0,9% разтвор на натриев хлорид за инжекции, Рингер-лактат за инжекции, глюкоза или смеси на глюкоза и физиологичен разтвор.
Latvian: VIENĪGIE šķīdumi, ko drīkst ievadīt caur to pašu pieeju, ir 0,9% nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, Ringera laktāta šķīdums injekcijām, glikozes šķīdums vai glikozes un fizioloģiskā šķīduma maisījumi.
Bulgarian: Проучване PROWESS в период на последващо наблюдение
Latvian: PROWESS novērošanas pētījums Izdzīvošanas statusu vērtēja novērošanas pētījumā pēc PROWESS izdzīvojušiem pacientiem.
Bulgarian: Скорошен (в последните 3 месеца) исхемичен инсулт
Latvian: • Nesen (3 mēnešu laikā) pārciests išēmisks insults
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване ADDRESS честотата на случаите на сериозно кървене по време на 28-дневния период на проучването е била 51 (3,9%) и 28 (2,2%) при пациентите, лекувани с дротрекогин алфа (активиран) и плацебо, съответно (p = 0,01).
Latvian: Placebo kontrolētā ADDRESS pētījumā nopietnu asiņošanas traucējumu sastopamība 28 dienu pētījuma periodā bija 51 (3,9%) un 28 (2,2%) attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un placebo ārstētiem pacientiem (p=0,01).
Bulgarian: Общо 2 640 възрастни пациенти с тежък сепсис, които са били с нисък риск от смърт (например пациенти с резултат по APACHE II < 25 или само с едно сепсис-индуцирано органно увреждане) са били включени в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване (ADDRESS).
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (ADDRESS) bija iesaistīti kopumā 2640 pieaugušie pacienti ar smagu sepsi un zemu nāves risku (piemēram, pacienti ar APACHE II < 25 vai ar tikai viena orgāna sepses izraisītu mazspēju).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да уведоми
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Bulgarian: В тези проучвания сериозните случаи на кървене включват всяко вътречерепно кървене, всякакво животозастрашаващо или фатално кървене, всякакъв случай на кървене, изискващ преливане на ≥ 3 единици еритроцитна маса дневно за 2 последователни дни, или какъвто и да е случай на кървене, преценен като сериозен от изследователя.
Latvian: Šajos pētījumos nopietnas asiņošanas gadījumi ietvēra jebkuru intrakraniālu asiņošanu, jebkuru dzīvību apdraudošu vai letālu asiņošanu, jebkuru asiņošanu, kad bija nepieciešama ≥ 3 vienību eritrocītu masas ievadīšana dienā 2 dienas pēc kārtas, vai jebkuru asiņošanu, ko pētnieks uzskatīja par nopietnu.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон, прах за инфузионен разтвор.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN AKT.VIELAS DAUDZUMS 1 flakons, pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да предпазите от светлина.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Честотата на кървене от ЦНС по време на 28-дневния период на проучването е била 6 (0,5%) и 5 (0,4%) при пациентите, лекувани с дротрекогин алфа (активиран) и плацебо, съответно.
Latvian: CNS asiņošanas sastopamība 28 dienu pētījuma perioda bija 6 (0,5%) un 5 (0,4%) gadījumi attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un ar placebo ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Честотата на случаите на кървене в ЦНС по време на инфузията са били 4 (0,3%) и 3 (0,2%) за третираните с дротрекогин алфа (активиран) и с плацебо пациенти, съответно.
Latvian: CNS asiņošanas sastopamība infūzijas laikā bija 4 (0,3%) un 3 (0,2%) gadījumi attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un ar placebo ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: активирано парциално тромбопластиново време (аPTT), протромбиново време (PT) и брой на тромбоцитите) като част от рутинните грижи.
Latvian: Standarta aprūpes ietvaros Xigris infūzijas laikā jākontrolē hemostāzes raksturlielumi (t. i., aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTT), protrombīna laiks (PT) un trombocītu skaits).
Bulgarian: СЕ ПРИЛАГА XIGRIS
Latvian: KĀ LIETOT XIGRIS
Bulgarian: Честотата на хеморагиите в ЦНС по време на 28-дневния период на проучване е била 0,2% при пациентите на дротрекогин алфа (активиран) и 0,1% при пациентите на плацебо.
Latvian: CNS asiņošanas gadījumu sastopamība 28 dienu pētījuma laikā bija 0,2 % ar alfa drotrekogīnu (aktivēto) ārstētiem pacientiem un 0,1 % ar placebo ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Не е необходимо дозата да се увеличава или да се прилагат болус дози от Xigris за компенсиране прекъсването на инфузията.
Latvian: Infūzijas pārtraukšanas dēļ nav nepieciešama Xigris devas palielināšana vai bolus devas.
Bulgarian: Значима абсолютна редукция на смъртността е била отбелязана само в подгрупата пациентите с поголяма тежест на заболяването, т.е. такива с първоначален резултат по APACHE II ≥ 25 или с остра дисфункция на поне 2 органа в началото.
Latvian: Nozīmīgs absolūtais nāves gadījumu skaita samazinājums tika novērots tikai pacientu apakšgrupā, kam bija smagāka slimība pakāpe, t. i., APACHE II punktu skaits sākotnēji ≥25 vai vismaz 2 orgānu akūti darbības traucējumi sākotnēji (APACHE II punktu skaits paredzēts mirstības riska novērtēšanai, pamatojoties uz akūtu fizioloģijas un ilgstošu veselības stāvokļa vērtējumu (acute physiology and chronic health evaluation).
Bulgarian: Разтворът на разтворения Xigris трябва да се разреди в инфузионна банка със стерилен 0,9%-ов разтвор на натриев хлорид за инжекции, за да се постигне крайна концентрация между 100 μg/ml и 200 μg/ml.
Latvian: Izšķīdinātā Xigris šķīdums ir jāatšķaida infūzijas maisiņā, kurā ir sterils 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums, līdz 100 μg/ml - 200 μg/ml beigu koncentrācijai.
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешанието за употреба:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Bulgarian: Промените, наблюдавани при маймуни, получили максималната за хора доза или малко над нея при проучвания с многократно приложение на дозата, са изцяло свързани с фармакологичните ефекти на Xigris.
Latvian: Pārmaiņas, kas novērotas pērtiķiem, atkārtotu devu pētījumos lietojot maksimālo iedarbību cilvēkam izraisošas vai nedaudz lielākas devas, visas bija saistītas ar Xigris farmakoloģisko iedarbību - bez paredzētās aPTT palielināšanās novēroja arī hemoglobīna, eritrocītu un hematokrīta līmeņa pazemināšanos, kā arī retikulocītu skaita un PT palielināšanos.
Bulgarian: Съдържанието на дротрекогин алфа (активиран) във флакона е по-голямо от отбелязаното.
Latvian: Flakonā ir nedaudz vairāk alfa drotrekogīna (aktivētā), lai atvieglotu uz etiķetes norādītā daudzuma ievadīšanu.
Bulgarian: докато получавате Xigris б) сте били настанени в болнично заведение с тежка травма на главата или сте претърпели операция на мозъка или гръбначния стълб, или сте имали мозъчно кървене (хеморагичен инсулт) през последните три месеца, или имате анормални кръвоносни съдове в мозъка или някакво образувание в главата; имате епидурален катетър (тръбичка, поставена във Вашия гръбначен стълб) в) имате склонност към кървене по рождение г) имали сте кървене от червата в рамките на последните шест седмици, освен ако не Ви е приложено съответното лечение д) претърпели сте голяма злополука и сте с повишен риск от кървене
Latvian: pēdējo trīs mēnešu laikā, vai jums galvas smadzenēs ir patoloģiski asinsvadi, vai galvā ir sabiezējuši audi; jums ievietots epidurāls katetrs (caurulīte mugurkaulā); c) jums ir iedzimta nosliece uz asiņošanu; d) pēdējo sešu mēnešu laikā jums bijusi zarnu asiņošana, ja vien tā netika atbilstoši ārstēta; e) jūs esat cietis lielā nelaimes gadījumā un jums ir palielināts asiņošanas risks.
Bulgarian: С Xigris не са провеждани проучвания за установяване на карциногенност и за влияние върху размножаването при животните.
Latvian: Kancerogēniskuma pētījumi un dzīvnieku vairošanās pētījumi ar Xigris nav veikti.
Bulgarian: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Bulgarian: След изтичане на пет години разрешението за употреба е подновено за допълнителен петгодишен срок.
Latvian: Reģistrācijas apliecību pēc pieciem gadiem atjaunoja uz vēl pieciem gadiem.
Bulgarian: Лекарството е предназначено за краткотрайна употреба.
Latvian: Tās ir paredzētas īslaicīgai lietošanai.
Bulgarian: При всички проучвания е разгледан броят на пациентите, при които е настъпила смъртност след 28 дни.
Latvian: Visos pētījumos novērtēja pacientu mirstību pēc 28 dienām.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xigris на Eli Lilly Nederland B.V. на 22 август 2002 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 22. augustā izsniedza Xigris reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 24 микрограма на килограм телесно тегло за час, прилагана като непрекъсната инфузия с продължителност 96 часа.
Latvian: Ieteicamā Xigris deva ir 24 mikrogrami uz ķermeņa svara kilogramu stundā, un to ievada nepārtrauktas infūzijas veidā 96 stundu laikā.
Bulgarian: Xigris е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Latvian: Xigris ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Bulgarian: Това означава, че не е било възможно да се получи пълна информация за продукта.
Latvian: Tas nozīmē, ka nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Xigris.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, при пациенти с хронично чернодробно заболяване, мозъчен тумор или натиск в мозъка, при пациенти, приемащи високи дози хепарин (друго лекарство, използвано за предотвратяване на кръвосъсирването), или при пациенти, които понастоящем имат вътрешен кръвоизлив или са изложени на риск от кървене.
Latvian: Tas nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, pacientiem ar smadzeņu audzēju vai paaugstinātu spiedienu smadzenēs, pacientiem, kuri saņem arī augstas heparīna devas (citas zāles pret asins recekļu veidošanos), kā arī pacientiem ar iekšēju asiņošanu vai asiņošanas risku.
Bulgarian: Компанията производител на Xigris ще проведе допълнително проучване за оценка на безопасността и ефективността на Xigris при пациенти с тежък сепсис.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Xigris, veiks papildpētījumu, lai novērtētu Xigris nekaitīgumu un efektivitāti pacientiem ar smagu sepsi.
Bulgarian: Xigris се прилага при недостатъчност на два или повече органа в допълнение към най-доброто стандартно медицинско лечение, напр. антибиотици, лекарства за поддържане на органите и лечение в специализирано отделение.
Latvian: Xigris lieto, ja pacientam draud divu vai vairāku orgānu mazspēja, un tās izmanto papildus labākajai standarta terapijai - antibiotikām, orgānu darbības stimulēšanas līdzekļiem un ārstēšanai specializētā nodaļā.
Bulgarian: Както при други антикоагуланти, най-честата нежелана реакция при Xigris е кървене.
Latvian: Tāpat citiem antikoagulantiem, visizplatītākā Xigris blakusparādība ir asiņošana.
Bulgarian: В проучването ADDRESS, Xigris е сравнен с плацебо при почти 3000 пациенти, които са застрашени в по-малка степен от смъртност в сравнение с първите две проучвания.
Latvian: • ADDRESS pētījumā Xigris salīdzināja ar placebo, iekļaujot gandrīz 3000 pacientus, kuriem bija zemāks nāves risks nekā pacientiem divos iepriekšējos pētījumos.
Bulgarian: Xigris drotrecogin alfa (активиран)
Latvian: Xigris alfa drotrekogīns (aktivētais)
Bulgarian: При проучването ENHANCE над 2000 пациенти приемат Xigris;
Latvian: • ENHANCE pētījumā Xigris ievadīja vairāk nekā 2000 pacientiem;
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xigris са по-големи от рисковете и препоръчва на лекарството да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Xigris, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Xigris reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Xigris може да се намери тук.
Latvian: Pilns Xigris EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: В организма дротрекогин алфа ограничава количеството на образувания тромбин (един от факторите за кръвосъсирване) и намалява възпалението, предизвикано от инфекцията.
Latvian: Organismā alfa drotrekogīns nosaka, cik daudz trombīna (viena no asinsrecē iesaistītajiem faktoriem) tiek veidots, kā arī samazina infekcijas radīto iekaisumu.
Bulgarian: Xigris е проучен в три основни проучвания при тежък сепсис:
Latvian: Xigris novērtēja trijos smagas sepses pētījumos:
Bulgarian: Активното вещество в Xigris, дротрекогин алфа (активиран), силно наподобява естествения антикоагулант в организма, наречен активиран протеин C. Дротрекогин алфа се получава по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произведе.
Latvian: Xigris aktīvā viela ir alfa drotrekogīns (aktivēts), kas ir ļoti līdzīga organismā esošajam dabiskajam antikoagulantam, tā saucamajam aktivētajam proteīnam C. Alfa drotrekogīns tiek iegūts ar metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa drotrekogīna sintēzi.
Bulgarian: Когато Xigris се използва при сепсис, рискът от образуване на кръвни съсиреци и увреждане на органите намалява.
Latvian: Lietojot Xigris sepses laikā, tiek samazināts asins recekļu veidošanās un orgānu bojājumu risks.
Bulgarian: При тежкия сепсис основен проблем е прекомерното кръвосъсирване, тъй като кръвните съсиреци могат да блокират кръвоснабдяването на важни органи, като бъбреците и белите дробове.
Latvian: Smagai sepsei ir raksturīga pārmērīga asinsrece, kad asins recekļi var bloķēt asins piegādi nozīmīgām organisma daļām, piemēram, nierēm un plaušām.
Bulgarian: Ефектът е още по-очевиден, когато Xigris се дава в рамките на 24 часа от началото на органната недостатъчност, както и при пациенти с недостатъчност на повече от един орган.
Latvian: Xigris iedarbīgums bija vairāk izteikts, ja šīs zāles tika ievadītas 24 stundu laikā kopš orgānu mazspējas sākuma, kā arī pacientiem ar vairāk nekā viena orgāna mazspēju.