FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms of overdose include: dilated pupils fast or irregular heartbeats difficulties passing water dry mouth and tongue intestinal blockage fits fever agitation confusion hallucinations uncontrolled movements low blood pressure, weak pulse, pallor difficulty breathing blue discolouration of the skin decreased heart rate drowsiness loss of consciousness coma various cardiac symptoms such as heart block, heart failure, hypotension, cardiogenic shock, metabolic acidosis, hypokalemia.
Dutch: Cardiale symptomen: aritmieën (ventriculaire tachycardie, torsade de pointes, ventriculaire fibrillatie); ECG vertoont vaak een verlengd PR-interval, verbreding van het QRS-complex, QT-verlenging, Tgolf-vervlakking of -inversie, ST-segment-depressie, en verschillende gradaties van hartblok wat zich kan ontwikkelen tot een hartstilstand; verbreding van het QRS-complex komt vaak goed overeen met de ernst van de toxiciteit na een acute overdosis; hartfalen, hypotensie, cardiogene shock; metabole acidose en hypokaliëmie.
English: Uncommon Rash, urticaria, face oedema.
Dutch: Uitslag, urticaria, gezichtsoedeem.
English: • drowsiness
Dutch: • stuipen
English: The recommended doses are 25 mg - 75 mg in the evening.
Dutch: De aanbevolen doseringen zijn 25 mg tot 75 mg ‘s avonds.
English: Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease A starting dose of 10 mg - 25 mg in the evening is recommended.
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar) en patiënten met hart- en vaatziekten Een aanvangsdosering van 10 mg-25 mg 's avonds wordt aanbevolen.
English: The tablets should be swallowed with water independent of meals.>
Dutch: De tabletten worden met of zonder voedsel ingenomen en mogen niet worden gekauwd.>
English: Rare side effect, may affect up to 1 in 1,000 people.
Dutch: Bijwerking die zelden voorkomt (komt voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers)
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] The active substance is amitriptyline hydrochloride.>
Dutch: <[Saroten en verwante namen, capsules met verlengde afgifte, hard] De werkzame stof in dit middel is amitriptyline.> <[Saroten en verwante namen 75 mg, tablet met gereguleerde afgifte] De werkzame stof in dit middel is amitriptylinehydrochloride.> [nationaal te implementeren]
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
English: • convulsions
Dutch: Convulsie
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
English: Micturition disorders.
Dutch: Urineretentie.
English: The daily dose may be increased up to 100 mg - 150 mg, depending on individual patient response and tolerability.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons van en verdraagbaarheid door de patiënt kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 100 mg-150 mg.
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Saroten retard Tabs 75 mg are dividable retard tablets with two score lines.
Dutch: Saroten Retard tabletten 75 mg, tablet met gereguleerde afgifte, zijn tabletten die door middel van twee breuklijnen deelbaar zijn.
English: A starting dose of 10 mg - 25 mg in the evening is recommended.
Dutch: De startdosering moet 10 mg tot 25 mg 's avonds zijn.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Dutch: Diarree, braken, tongoedeem
English: Gastrointestinal disorders Very common Dry mouth, constipation, nausea.
Dutch: Droge mond, constipatie, misselijkheid.
English: The daily dose may be increased up to 100 mg - 150 mg divided into two doses, depending on individual patient response and tolerability.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons en verdraagbaarheid van de patiënt kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 100 mg-150 mg, opgesplitst in twee doses.
English: • heart muscle disease
Dutch: • aandoening van de hartspier
English: Psychiatric disorders
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
English: It is important that you read this card carefully.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze kaart zorgvuldig doorleest.
English: 1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
Dutch: 1 PRAC-aanbevelingen uitgebracht op 11 februari 2016
English: Tysabri was authorised in the European Union in June 2006.
Dutch: Tysabri werd in juni 2006 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
English: The review of Tysabri was initiated on 7 May 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Dutch: De beoordeling van Tysabri werd op 7 mei 2015 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
English: Keep this card with you and make sure your partner or carer is aware of its content.
Dutch: Draag de kaart altijd bij u en zorg ervoor dat uw partner of verzorger bekend is met de inhoud van de kaart.
English: • have been treated with Tysabri for more than 2 years, and
Dutch: • meer dan twee jaar met Tysabri zijn behandeld; en
English: • If you have any questions or concerns, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: • Als u vragen of twijfels hebt, vraag dan advies aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
English: No index value
Dutch: Geen indexwaarde
English: Patients should be instructed to seek medical advice if they think their disease is getting worse, or if they notice any new or unusual symptoms.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om medisch advies in te winnen als ze denken dat hun ziekte verergert of als ze nieuwe of ongewone symptomen opmerken.
English: • have tested positive for JC virus, and
Dutch: • positief waren getest op het JC-virus; en
English: Index more than 1.5
Dutch: Index hoger dan 1,5
English: If you believe your disease is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms while using Tysabri and for up to 6 months after stopping Tysabri, speak to your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u denkt dat uw ziekte verergert of als u nieuwe of ongewone symptomen opmerkt terwijl u Tysabri gebruikt en tot zes maanden nadat u met het gebruik van Tysabri bent gestopt, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts.
English: More frequent MRI scans should be considered for patients at higher risk
Dutch: Frequentere MRI-scans dienen te worden overwogen voor patiënten die een hoger risico lopen
English: EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Dutch: De aanbevelingen van het EMA zijn gebaseerd op de aanvankelijke beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
English: Your doctor will also check for signs and symptoms suggestive of PML.
Dutch: Uw arts zal u ook controleren op tekenen en symptomen die duiden op PML.
English: This protein is found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Dutch: Dit eiwit komt voor aan de oppervlakte van de meeste leukocyten (dit zijn de witte bloedcellen die een rol spelen bij het ontstekingsproces).
English: New recommendations have been issued which may help early detection of PML and improve patients' outcomes.
Dutch: Er zijn nieuwe aanbevelingen uitgebracht die kunnen helpen bij de vroege opsporing van PML en die tot betere patiëntresultaten kunnen leiden.
English: Considering these factors, your doctor will be able to advise you about your risk of developing PML.
Dutch: Rekening houdend met deze factoren zal uw arts u kunnen informeren over het risico dat u loopt om PML te ontwikkelen.
English: By attaching to the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain, thereby reducing the inflammation and nerve damage caused by MS.
Dutch: Door zich te binden aan de integrine voorkomt natalizumab dat de leukocyten vanuit het bloed naar de hersenen gaan, waardoor de ontsteking en de schade aan de zenuwen veroorzaakt door MS wordt verminderd.
English: These tests may be done more often if you are considered at higher risk for PML.
Dutch: Deze onderzoeken kunnen vaker worden uitgevoerd indien u wordt geacht een hoger risico op PML te lopen.
English: In light of the new evidence, patients are considered at higher risk of developing PML if they:
Dutch: Gelet op nieuw bewijs worden patiënten geacht een hoger risico op PML te lopen indien zij:
English: The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific part of a protein called ‘α4β1 integrin'.
Dutch: De werkzame stof in Tysabri, natalizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifiek onderdeel van een eiwit genaamd ‘α4β1 integrine' te herkennen en daaraan te binden.
English: On 25 February 2016, EMA completed its review of the known risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) with the multiple sclerosis medicine Tysabri (natalizumab), and confirmed initial recommendations1 aimed at minimising this risk.
Dutch: Op 25 februari 2016 voltooide het EMA zijn beoordeling van het bekende risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij gebruik van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Tysabri (natalizumab) en bevestigde het de aanvankelijke aanbevelingen1 gericht op minimalisering van dit risico.
English: In these patients, treatment with Tysabri should only be continued if benefits outweigh the risks.
Dutch: Bij deze patiënten mag behandeling met Tysabri alleen worden voortgezet wanneer de voordelen opwegen tegen de nadelen.
English: PML is a rare brain infection caused by John Cunningham (JC) virus.
Dutch: PML is een door het John-Cunningham-virus (JC-virus) veroorzaakte zeldzame herseninfectie.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 25/04/2016 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
English: months *from Tysabri Physician Information and Management Guidelines
Dutch: maanden *uit de informatie en behandelrichtlijnen voor de arts voor Tysabri
English: More detailed information on the risk stratification, diagnosis and treatment of PML will be included in the updated Physician Information and Management Guidelines for Tysabri.
Dutch: Uitgebreidere informatie over de risicostratificatie, diagnose en behandeling van PML zal worden opgenomen in de bijgewerkte informatie en behandelrichtlijnen voor de arts voor Tysabri.
English: It is used when the disease has failed to respond to treatment with a beta-interferon or glatiramer acetate (other types of medicines used in MS), or is severe and getting worse rapidly.
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven wanneer de patiënt niet reageert op behandeling met bèta-interferon of glatirameeracetaat (andere typen geneesmiddelen die voor MS worden gebruikt), of wanneer de aandoening ernstig is en snel verergert.
English: No prior use of immunosuppressants
Dutch: Geen eerder gebruik van immunosuppressiva
English: 2 PML risk estimates were derived using the life table method based on the pooled cohort of 21,696 patients who participated in the STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, and STRATA clinical studies.
Dutch: PML-risicoramingen werden afgeleid van de sterftetabelmethode op basis van het samengevoegde cohort van 21 696 patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken STRATIFY-2, TOP, TYGRIS en STRATA.
English: EMA confirms recommendations to minimise risk of brain infection PML with Tysabri
Dutch: Het EMA bevestigt aanbevelingen om het risico op de herseninfectie PML bij gebruik van Tysabri tot een minimum te beperken
English: The most common symptoms of PML are progressive weakness, speech and communication difficulties, vision changes, and sometimes changes in mood or behaviour.
Dutch: De meest voorkomende symptomen van PML zijn progressieve zwakte, spraak- en communicatiestoornissen, veranderd gezichtsvermogen en soms stemmings- of gedragsveranderingen.
English: Patients who have low index values and no history of prior immunosuppressant use should also be retested every 6 months once they reach the 2-year treatment point.
Dutch: Patiënten met lage indexwaarden die niet eerder werden behandeld met immunosuppressiva dienen ook elke zes maanden opnieuw te worden onderzocht wanneer zij het punt bereiken waarop zij twee jaar zijn behandeld.
English: Recent studies suggest that early detection and treatment of PML when the disease is asymptomatic (is still in the initial stages and shows no symptoms) may improve patients' outcomes.
Dutch: Recente onderzoeken wijzen erop dat vroege opsporing en behandeling van PML wanneer de ziekte asymptomatisch is (zich nog in de eerste stadia bevindt en geen symptomen vertoont) tot betere patiëntresultaten kan leiden.
English: Cases of asymptomatic PML based on MRI and positive JC virus DNA in the CSF have been reported.
Dutch: Er zijn gevallen van asymptomatische PML gemeld op basis van MRI en positieve JC-virus-DNA in de CSV.
English: The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
English: • PML should be considered in the differential diagnosis of any patient presenting with neurological symptoms and/or new brain lesions on MRI.
Dutch: • PML moet worden overwogen in de differentiaaldiagnose bij patiënten met neurologische symptomen en/of nieuwe hersenlaesies op MRI.
English: Tysabri is a medicine used to treat adults with highly active multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Dutch: Tysabri is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met zeer actieve multipele sclerose (MS), een zenuwaandoening waarbij de beschermende schede rond de zenuwcellen door ontsteking beschadigd raakt.
English: Prior use of immunosuppressants
Dutch: Eerder gebruik van immunosuppressiva
English: Asymptomatic cases of PML can be detected on MRI scans, and experts in the field of MRI and multiple sclerosis agree that simplified MRI protocols (which allow for shorter procedures, and also limit the burden for patients undergoing the scans) permit the identification of PML lesions.
Dutch: Asymptomatische gevallen van PML kunnen worden opgespoord op MRIscans, en deskundigen op het gebied van MRI en multipele sclerose zijn het erover eens dat vereenvoudigde MRI-protocollen (met als gevolg kortere procedures en een beperking van de last voor patiënten die de scans ondergaan) de identificatie van PML-laesies mogelijk maken.
English: • Your risk of PML depends on several factors, such as whether you have antibodies against JC virus in your blood (a sign that you have been exposed to the virus that causes PML) and what their level is, how long you have been treated with Tysabri, and whether or not you were treated with medicines that suppress your immune system before starting Tysabri.
Dutch: • Uw risico op PML hangt af van verschillende factoren, zoals de vraag of u antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed hebt (een teken dat u bent blootgesteld aan het virus dat PML veroorzaakt) en, zo ja, in welke concentratie, hoelang u met Tysabri bent behandeld en of u wel of niet werd behandeld met geneesmiddelen die uw immuunsysteem onderdrukken voordat de behandeling met Tysabri werd gestart.
English: Index 0.9 to
Dutch: Index 0,9 tot
English: • Symptoms of PML may be similar to those of a multiple sclerosis attack, and include progressive weakness, speech and communication difficulties, vision problems, and sometimes changes in mood or behaviour.
Dutch: • De symptomen van PML kunnen vergelijkbaar zijn met die van een aanval van multipele sclerose en zijn onder andere progressieve zwakte, spraak- en communicatiestoornissen, problemen met het gezichtsvermogen en soms stemmings- of gedragsveranderingen.
English: All patients taking Tysabri should undergo full MRI scans at least once a year, but on the basis of the new data EMA recommended that for patients at higher risk of PML more frequent MRI scans (e.g. every 3 to 6 months) performed using simplified protocols should be considered.
Dutch: Alle patiënten die Tysabri gebruiken, dienen ten minste eenmaal per jaar volledige MRI-scans te ondergaan, maar op basis van de nieuwe gegevens adviseerde het EMA dat voor patiënten die een hoger risico lopen op PML, frequentere MRI-scans (bijv. elke drie tot zes maanden) op basis van vereenvoudigde protocollen moeten worden overwogen.
English: In patients who tested negative for JC virus antibodies, the PML risk estimate remains unchanged at 0.1 per 1,000 patients.
Dutch: Bij patiënten met een negatief testresultaat voor JC-virus-antilichamen bleef de PML-risicoraming ongewijzigd op 0,1 per 1000 patiënten.
English: The updated risk estimates above show that the risk of developing PML is small, and lower than previously estimated, at antibody index values of 0.9 or less, and increases substantially in patients with index values above 1.5 who have been treated with Tysabri for longer than 2 years.
Dutch: Uit de bovenstaande bijgewerkte risicoramingen blijkt dat het risico op PML laag is en lager dan voorheen ingeschat bij antilichaam-indexwaarden van 0,9 of lager, en substantieel toeneemt bij patiënten met indexwaarden boven 1,5 die langer dan twee jaar met Tysabri zijn behandeld.
English: • Before starting treatment, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference, and a baseline anti-JCV antibody test should be performed to support PML risk stratification.
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart, moet een baseline-MRI beschikbaar zijn (meestal binnen drie maanden) als referentie en dient een baseline anti-JC-virus-antilichaamtest te worden uitgevoerd ter ondersteuning van de PML-risicostratificatie.
English: • During treatment with Tysabri, patients should be monitored at regular intervals for signs and symptoms of new neurological dysfunction, and a full brain MRI should be performed at least once a year for the duration of treatment.
Dutch: • Tijdens de behandeling met Tysabri moeten patiënten regelmatig worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van nieuwe neurologische dysfunctie en moet gedurende de behandeling ten minste eenmaal per jaar een volledige MRI van de hersenen worden uitgevoerd.
English: Index 0.9 or less
Dutch: Index 0,9 of lager
English: • Anti-JC virus antibody testing should be done every 6 months in antibody-negative patients.
Dutch: • Bij antilichaam-negatieve patiënten moet elke zes maanden een test op anti-JC-virus-antilichamen worden uitgevoerd.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted its final opinion.
Dutch: De PRAC-aanbevelingen werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat de aanbevelingen bevestigde en het definitieve advies vaststelde.
English: • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a serious brain infection) is known to be an uncommon risk with the multiple sclerosis medicine Tysabri.
Dutch: • Van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML, een ernstige herseninfectie) is bekend dat het een soms optredend risico is van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Tysabri.
English: • More information about the risk of PML with Tysabri is included in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Dutch: • Meer informatie over het risico op PML bij gebruik van Tysabri vindt u op de waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts hebt gekregen.
English: • either have used an immunosuppressant before starting Tysabri, or have not used immunosuppressants and have a high JC virus antibody index.
Dutch: • een immunosuppressivum hebben gebruikt voordat de behandeling met Tysabri wordt gestart of geen immunosuppressiva hebben gebruikt en een hoge antilichaamindex tegen het JC-virus hebben.
English: Known risk factors for the development of PML in patients treated with Tysabri are the presence of antibodies against JC virus, treatment with Tysabri for more than two years, and previous use of immunosuppressants.
Dutch: Bekende risicofactoren voor het ontstaan van PML bij patiënten die met Tysabri worden behandeld, zijn de aanwezigheid van antilichamen tegen het JC-virus, behandeling met Tysabri gedurende meer dan twee jaar en eerder gebruik van immunosuppressiva.
English: • Before starting treatment with Tysabri, and then regularly during treatment, your doctor will do blood tests to measure the level of antibodies for JC virus and MRI scans to monitor your condition.
Dutch: • Voorafgaand aan de behandeling met Tysabri en vervolgens regelmatig tijdens de behandeling zal uw arts bloedonderzoek doen om de concentratie antilichamen tegen het JC-virus te meten en MRI-scans laten uitvoeren om uw aandoening te controleren.
English: Based on these data, updated risk estimates for PML2 in JC virus antibody-positive patients treated with Tysabri are available, as shown in Table 1 below:
Dutch: Op basis van deze gegevens zijn bijgewerkte risicoramingen beschikbaar voor PML2 bij JCvirus-antilichaam-positieve patiënten die met Tysabri worden behandeld, zoals weergegeven in tabel 1 hieronder:
English: • Before starting treatment with Tysabri, patients and carers should be advised about the risk of PML.
Dutch: • Voordat de behandeling met Tysabri wordt gestart, dienen patiënten en hun verzorgers te worden geïnformeerd over het risico op PML.
English: • After 2 years of treatment, patients should be informed again about the risk of PML with Tysabri.
Dutch: • Na twee jaar behandeling moeten patiënten opnieuw worden geïnformeerd over het risico op PML bij gebruik van Tysabri.
English: Further stratification of PML risk by anti-JC virus antibody index interval for patients with no prior use of immunosuppressants were derived from combining the overall yearly risk with the antibody index distribution.
Dutch: Verdere stratificatie van het PML-risico volgens het anti-JC-virus-antilichaam-index-interval voor patiënten die niet eerder immunosuppressiva gebruikten werd afgeleid uit een combinatie van het totale jaarlijkse risico en de antilichaamindex-verdeling.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: Table 1: PML risk estimates per 1,000 patients in anti-JC virus antibody positive patients* Duration of Tysabri use
Dutch: Tabel 1: PML-risicoramingen per 1000 patiënten bij anti-JC-virus-antilichaam-positieve patiënten*
English: If lesions suggestive of PML are discovered, the MRI protocol should be extended to include ‘contrast-enhanced T1-weighted MRI', and testing the spinal fluid for the presence of JC virus should be considered.
Dutch: Indien laesies worden ontdekt die duiden op PML, dan moet ‘contrastverhoogde T1-gewogen MRI' in het MRI-protocol worden opgenomen en moet worden overwogen de ruggenmergvloeistof te onderzoeken op de aanwezigheid van het JC-virus.
English: • Patients and carers should be advised to continue to be vigilant about the risk of PML for up to 6 months following discontinuation of Tysabri.
Dutch: • Patiënten en hun verzorgers dient te worden geadviseerd tot zes maanden na stopzetting van de behandeling met Tysabri waakzaam te blijven met betrekking tot het risico op PML.