FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nehýbte naplneným perom počas podávania injekcie.
Polish: • Nie poruszać wstrzykiwaczem podczas wstrzyknięcia.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky
Polish: 4 ampułko-strzykawki
Slovak: Alergické reakcie; horúčka; vyrážka; svrbenie; protilátky proti normálnym tkanivám (vznik autoprotilátok).
Polish: • Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10): reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).
Slovak: A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Polish: Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc
Slovak: Benepali sa neodporúča na liečbu Wegenerovej granulomatózy.
Polish: Produkt Benepali nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera.
Slovak: Benepali naplnená injekčná striekačka je určená na podkožnú injekciu.
Polish: Lek Benepali we wstrzykiwaczu jest przeznaczony do wstrzyknięcia podskórnego.
Slovak: %), ktorí boli pôvodne randomizovaní na 50 mg dvakrát do týždňa a ich dávka etanerceptu sa znížila v týždni 12 na 25 mg dvakrát do týždňa si udržala PASI 75 odpoveď až do týždňa 36.
Polish: W badaniu 3. większość pacjentów (77%), którzy początkowo byli losowo włączeni do grupy otrzymującej 50 mg dwa razy w tygodniu, a następnie zmniejszono im dawkę etanerceptu w 12. tygodniu leczenia do 25 mg dwa razy w tygodniu, utrzymali wskaźnik PASI 75 do 36. tygodnia.
Slovak: Sérové hladiny etanerceptu boli stanovené ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) metódou, ktorá umožňuje detekovať ELISA-reaktívne degradačné produkty, rovnako ako aj materskú látku.
Polish: Stężenia etanerceptu w surowicy oznaczano testem immunoenzymatycznym (metodą ELISA), w którym oprócz samego etanerceptu mogą być wykrywane również produkty jego rozpadu.
Slovak: Po 12. týždňovej dvojito zaslepenej fáze liečby dostávali všetci pacienti etanercept 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg) jedenkrát týždenne počas ďalších 24 týždňov.
Polish: Po 12-tygodniowym okresie leczenia w fazie badania z podwójnie ślepą próbą, wszyscy pacjenci otrzymywali 0,8 mg/kg masy ciała (do 50 mg) etanercept raz w tygodniu przez dodatkowe 24 tygodnie.
Slovak: Vo všeobecnosti sa použitie etanerceptu netýka detí do 6 rokov v indikácii psoriázy s plakmi.
Polish: Etanercept nie ma zasadniczo żadnego zastosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat we wskazaniu łuszczyca zwykła (plackowata).
Slovak: Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi V 48 týždňovej klinickej štúdii u 211 detí vo veku od 4 do 17 rokov s pediatrickou psoriázou s plakmi boli hlásené nežiaduce účinky podobné tým, ktoré boli pozorované v predchádzajúcich štúdiách u dospelých so psoriázou s plakmi.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) Zdarzenia niepożądane zaobserwowane w 48-tygodniowym badaniu z udziałem 211 dzieci w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą), były podobne do tych, które obserwowano we wcześniejszych badaniach z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Slovak: Ak máte obavu týkajúcu sa vzhľadu roztoku, potom kontaktujte svojho lekárnika.
Polish: W przypadku wątpliwości związanych z wyglądem roztworu należy skontaktować się z farmaceutą.
Slovak: Liečba s Benepali môže zvyšovať mortalitu u pacientov s rozvinutou sepsou.
Polish: Leczenie produktem Benepali może zwiększać śmiertelność w przypadkach rozpoznanej posocznicy.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného,
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorek sodu, sodu diwodorofosforan jednowodny,
Slovak: V časti 2 boli pacienti s klinickou odpoveďou na 90. deň randomizovaní na tých, ktorí zostanú na liečbe etanerceptom alebo tých, ktorí budú užívať placebo počas 4 mesiacov a hodnotilo sa u nich opätovné vzplanutie ochorenia.
Polish: pacjenci u których stwierdzano odpowiedź kliniczną w 90. dniu badania, byli dzieleni losowo na dwie grupy i otrzymywali nadal etanercept lub placebo przez 4 miesiące oraz byli oceniani pod względem występowania rzutów choroby.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti v minulosti mali problém s nadmerným užívaním alkoholu.
Polish: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości, u pacjenta lub dziecka, problemach z nadużywaniem alkoholu.
Slovak: Benepali sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do štyroch týždňov po vybratí z chladničky.
Polish: Jeżeli Benepali nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, należy go wyrzucić.
Slovak: Nemelanómový karcinóm kože* (pozri časť 4.4)
Polish: rak skóry* (patrz punkt 4.4)
Slovak: Jednu 50 mg/ml injekciu etanerceptu možno považovať za bioekvivalentnú dvom súčasne podávaným 25 mg/ml injekciám.
Polish: Stwierdzono, że pojedyncze wstrzyknięcie 50 mg/ml etanerceptu jest biorównoważne z dwoma równoczesnymi wstrzyknięciami 25 mg/ml.
Slovak: Zvyčajná dávka pri polyartritíde alebo rozšírenej oligoartritíde u pacientov od 2 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac, alebo artritíde spojenej s entezitídou alebo psoriatickej artritíde u pacientov od 12 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac, je 25 mg podávaných dvakrát týždenne alebo 50 mg podávaných jedenkrát týždenne.
Polish: W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej, zalecana dawka to 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawana raz w tygodniu.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene Nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Slovak: Boli hlásené 4 prípady syndrómu aktivácie makrofágov v klinických štúdiách juvenilnej idiopatickej artritídy.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów zgłoszono 4 przypadki zespołu aktywacji makrofagów.
Slovak: Závažné infekcie (vrátane pneumónie, celulitídy, bakteriálnej artritídy, sepsy a parazitárnej infekcie)*
Polish: ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, bakteryjne zapalenie stawów, posocznica i zarażenia pasożytnicze)*
Slovak: Navyše, v jednej sa štúdii sa zistilo viac vrodených chýb, keď matka dostávala etanercept počas tehotenstva v porovnaní s matkami, ktoré nedostávali etanercept alebo iné podobné lieky (TNFantagonisty), ale žiadne konkrétne formy vrodených chýb sa nehlásili.
Polish: Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept w porównaniu z kobietami, które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF).
Slovak: Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky Benepali v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:
Polish: Znane działania niepożądane leku Benepali obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane według zmniejszającej się częstości:
Slovak: Nepozorovala sa opätovná erupcia, ani so psoriázou súvisiace závažné nežiaduce udalosti.
Polish: Nie obserwowano efektu z odbicia oraz zależnych od łuszczycy działań niepożądanych.
Slovak: Počas tohto obdobia dosahovania izbovej teploty sa kryt ihly nemá odstrániť.
Polish: W czasie, gdy wstrzykiwacz osiąga temperaturę pokojową, nie należy zdejmować nasadki igły.
Slovak: Pancytopénia*
Polish: Legionella)*
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov so psoriázou s plakmi sa asi u 13,6 % pacientov liečených etanerceptom objavila reakcia v mieste podania v porovnaní s 3,4
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą), u około 13,6% pacjentów leczonych etanerceptem wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu do 3,4% w grupie, której podawano placebo w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia.
Slovak: Axiálna spondyloartritída
Polish: Osiowa spondyloartropatia
Slovak: BOXU)
Polish: PSURs)
Slovak: Tieto materiály majú obsahovať informácie o správnom a bezpečnom používaní naplneného pera/naplnenej injekčnej striekačky a informácie o tom, že liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg, ktoré majú byť poskytnuté všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú predpisovať tento liek, a bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá má byť poskytnutá pacientom užívajúcim Benepali.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym urzędem w danym Państwie Członkowskim ostateczną wersję materiałów edukacyjnych, składających się z informacji dostarczanych wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które będą przepisywać produkt, dotyczących prawidłowego i bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego/ampułko-strzykawek, oraz informujących, że produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg, jak również Karty ostrzegawczej dla pacjenta, przeznaczonej do przekazania pacjentom stosującym produkt Benepali.
Slovak: Benepali nepoužívajte opakovane.
Polish: • Nie używać ponownie ampułko-strzykawki Benepali.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka z číreho skla (I. typu) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele s gumeným krytom ihly a gumeným piestom obsahujúca 0,98 ml roztoku.
Polish: 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Przezroczysta ampułko-strzykawka ze szkła (typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, gumową nasadką na igłę i gumowym tłokiem, zawierająca 0,98 ml roztworu.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Biogen (Denmark)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovak: V 104. týždni u všetkých pacientov, ktorí dostávali etanercept, priemerná zmena z východiskovej hodnoty v skóre SPARCC, na základe merania MRI, bola pri SIJ 4,64 (n =
Polish: W 104. tygodniu średnia zmiana względem wartości początkowej, w skali SPARCC na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego u wszystkich pacjentów otrzymujących etanercept, wynosiła 4,64 dla stawu krzyżowo-biodrowego (n = 153) i 1,40 dla kręgosłupa (n = 154).
Slovak: Pred podaním injekcie sa má umožniť, aby jednorazové naplnené pero Benepali dosiahlo izbovú teplotu (približne 30 minút).
Polish: Przed wstrzyknięciem należy poczekać, aby produkt Benepali w ampułko-strzykawce osiągnął temperaturę pokojową (około 30 minut).
Slovak: Signifikantne lepšie výsledky etanerceptu v kombinácii s metotrexátom v porovnaní s monoterapiou etanerceptom a monoterapiou metotrexátom sa pozorovali aj po 24 mesiacoch.
Polish: Po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano także istotne korzyści leczenia etanerceptem w połączeniu z metotreksatem w porównaniu do monoterapii etanerceptem i monoterapii metotreksatem.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii dostávali dávku 25 mg alebo 50 mg etanerceptu alebo placebo, dvakrát do týždňa v trvaní 12 týždňov a potom dostali všetci pacienti etanercept 25 mg dvakrát týždenne v otvorenej fáze počas ďalších 24 týždňov.
Polish: Pacjenci w tym badaniu otrzymywali etanercept w dawce 25 mg lub 50 mg, lub placebo dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie wszyscy pacjenci otrzymywali przez dodatkowe 24 tygodnie 25 mg etanerceptu dwa razy w tygodniu w otwartej próbie.
Slovak: Mesiace 3
Polish: 3 miesiące
Slovak: Sepsa alebo riziko sepsy.
Polish: Posocznica lub zagrożenie wystąpieniem posocznicy.
Slovak: Skontrolujte roztok: Prezrite si liek v naplnenej injekčnej striekačke.
Polish: Skontrolować roztwór: Obejrzeć lek w ampułko-strzykawce.
Slovak: Túto kartu majte pri sebe počas 2 mesiacov po poslednej dávke Benepali, pretože nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť aj po vašej poslednej dávke Benepali.
Polish: ● Należy zachować tę kartę przez 2 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki leku Benepali,
Slovak: Pero obsahuje číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok (injekcia).
Polish: Wstrzykiwacz zawiera przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwań (wstrzykiwań).
Slovak: • príznaky zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné príznaky budú závisieť od druhu a miesta výskytu zhubného nádorového ochorenia.
Polish: • Objawy nowotworów: Nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.
Slovak: Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou Všeobecne, nežiaduce udalosti u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou boli, čo sa týka početnosti a typu, podobné ako tie u dospelých pacientov.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Uogólniając - zdarzenia niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów były podobne pod względem częstości występowania i rodzaju do zdarzeń niepożądanych obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Slovak: Dávka má byť 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v dávke) jedenkrát týždenne.
Polish: Należy stosować dawkę 0,8 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg) jeden raz w tygodniu.
Slovak: Účinnosť etanerceptu pri ankylozujúcej spondylitíde sa hodnotila v 3 randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách porovnávajúcich podávanie etanerceptu 25 mg dvakrát týždenne s placebom.
Polish: Dorośli pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa Skuteczność etanerceptu w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa była oceniana w 3 randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, porównujących działanie etanerceptu 25 mg podawanego dwa razy w tygodniu i placebo.
Slovak: Nepodávajte injekciu do miesta, ktoré je začervenané, stvrdnuté, s krvnou podliatinou ani do boľavého miesta.
Polish: • Nie wstrzykiwać w miejsca, które są zaczerwienione, twarde, występują na nich siniaki lub są tkliwe na dotyk.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Slovak: Krok 5:
Polish: Etap 5:
Slovak: Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac.
Polish: • Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat i masie ciała wynoszącej 62,5 kg i powyżej.
Slovak: Farmakokinetika etanerceptu u pacientov s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou s plakmi je podobná.
Polish: Należy dodać, że farmakokinetyka etanerceptu w reumatoidalnym zapaleniu stawów, w zesztywniającym zapaleniu stawów i w łuszczycy zwykłej (plackowatej) jest podobna.
Slovak: Pedi 30 a preukázala klinické zlepšenie v sekundárnych cieľových ukazovateľoch, ako je počet citlivých kĺbov a celkové hodnotenie lekárom.
Polish: W każdym z podtypów MIZS, większość pacjentów spełniała kryteria ACR Pedi 30 i wykazywała poprawę kliniczną pod względem drugorzędowych punktów końcowych, tj. liczba bolesnych stawów czy ogólna ocena lekarza.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Benepali, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benepali należy omówić to z lekarzem.
Slovak: %) detí prekonalo infekciu v období, keď dostávali etanercept počas 3 mesiacov trvania štúdie (časť 1, otvorená), pričom frekvencia a závažnosť infekcií bola podobná u 58 pacientov, ktorí ukončili 12 mesačnú predĺženú liečbu v rámci otvorenej štúdie.
Polish: W jednym badaniu u dzieci z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, w wieku od 4 do 17 lat, u 43 z 69 dzieci (62%) wystąpiły zakażenia w trakcie przyjmowania etanerceptu w okresie 3 miesięcy trwania badania (część 1 otwarta), a częstość i nasilenie zakażeń były podobne do zaobserwowanych u 58 pacjentów, którzy brali udział w trwającym 12 miesięcy otwartym rozszerzeniu badania.
Slovak: Predpokladaný mechanizmus účinku etanerceptu spočíva v kompetetívnej inhibícii väzby TNF na TNFR na povrchu bunky, a tým jeho biologická inaktivácia zabráni TNF sprostredkovanej bunkovej odpovedi.
Polish: Mechanizm działania etanerceptu polega na kompetycyjnym hamowaniu łączenia się TNF z jego powierzchniowymi receptorami komórkowymi TNFR i zapobieganiu w ten sposób zależnej od TNF odpowiedzi komórkowej, co w rezultacie sprawia, że TNF staje się biologicznie nieaktywny.
Slovak: Mesiace 6
Polish: 6 miesięcy
Slovak: 0,66 µg/ml a plocha pod krivkou (AUC) bola 235 ± 96,6 µg ×
Polish: Po jednorazowym podaniu podskórnym 25 mg etanerceptu, średnie maksymalne stężenie w surowicy oznaczane u zdrowych ochotników wynosiło 1,65 ± 0,66 μg/ml, a pole powierzchni pod krzywą (AUC) wynosiło 235 ± 96,6 μg × h/ml.
Slovak: Pacientom s pozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom s odbornosťou na liečbu hepatitídy B.
Polish: W przypadku dodatniego wyniku testu na zakażenie HBV zalecana jest konsultacja z lekarzem mającym doświadczenie w leczeniu zapalenia wątroby typu B. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Benepali u pacjentów zakażonych wirusem HBV.
Slovak: Približne 15 % osôb, ktoré dostávali etanercept dosiahlo odpoveď ACR 70 v 3. mesiaci a v 6. mesiaci v porovnaní s menej ako 5 % osôb v skupine s placebom.
Polish: Po upływie 3 i 6 miesięcy leczenia około 15% pacjentów otrzymujących etanercept uzyskało odpowiedź ACR 70, podczas gdy w grupie placebo taka odpowiedź wystąpiła u mniej niż 5% pacjentów.
Slovak: B u pacientov, ktorí boli anti-HBc pozitívni, ale anti-HBsAg negatívni.
Polish: Obejmuje to raporty o reaktywacji zapalenia wątroby typu B u pacjentów mających dodatni wynik anty-HBc, ale ujemny HBsAg.
Slovak: Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ktorá spadla na pevný povrch.
Polish: • Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli była upuszczona na twardą powierzchnię.
Slovak: Existujú hlásenia po uvedení lieku na trh týkajúce sa pancytopénie a aplastickej anémie, niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej, niekiedy kończące się zgonem (patrz punkt 4.4).
Slovak: Vždy uchovávajte nádobu mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: • Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych
Slovak: Pre tie druhy juvenilnej idiopatickej artritídy, keď liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná alebo nie je pre nich vhodná:
Polish: • Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla pacjenta:
Slovak: Krok 7:
Polish: Etap 7:
Slovak: Vo väčšine hodnotení kvality života súvisiacej so zdravotným stavom a hodnotení telesných funkcií vrátane BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), skóre celkového zdravotného stavu EuroQol 5D a skóre telesnej zložky SF-36 sa pri etanercepte preukázalo štatisticky významne väčšie zlepšenie od východiskového stavu do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Polish: W grupie otrzymującej etanercept, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, zaobserwowano statystycznie istotną większą poprawę w 12. tygodniu względem wartości początkowej w zakresie większości wskaźników jakości życia dotyczących zdrowia i sprawności funkcjonalnej, w tym wskaźnika BASFI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), Overall Health State Score EuroQol 5D oraz Physical Component Score SF-36.
Slovak: Benepali sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka obsahujúca číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok (injekcia).
Polish: Jak wygląda lek Benepali i co zawiera opakowanie Lek Benepali dostępny jest w postaci ampułko-strzykawki zawierającej przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwań (wstrzykiwań).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 76 %. Pri podávaní dvakrát týždenne sa očakáva, že ustálené koncentrácie budú približne dvakrát vyššie, ako tie namerané po jednotlivých dávkach.
Polish: Zakłada się, że podczas podawania dwa razy na tydzień stężenie etanerceptu w stanie stacjonarnym jest około dwa razy większe niż po podaniu jednorazowym.
Slovak: Odpoveď účinnosti v placebom kontrolovanej štúdii nr-AxSpa: Percento pacientov, ktorí dosiahli cieľové ukazovatele
Polish: Odpowiedź pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych oceniająca skuteczność leczenia w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo: procent pacjentów, którzy osiągnęli punkty końcowe
Slovak: Všetci pacienti majú byť poučení o nutnosti vyhľadať lekársku pomoc, ak sa počas liečby s Benepali objavia prejavy/symptómy naznačujúce tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/strata hmotnosti, mierne zvýšená teplota).
Polish: W trakcie leczenia produktem Benepali lub po jego zakończeniu, wszyscy pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zwrócenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i (lub) podmiotowych, które mogłyby wskazywać na gruźlicę (np. utrzymujący się kaszel, wyniszczenie i (lub) utrata masy ciała, niewielka gorączka).
Slovak: Na základe súčasných vedomostí nemôžeme u pacientov liečených TNF-antagonistami vylúčiť možné riziko rozvoja lymfómu, leukémie alebo iných hematopoetických a solídnych malignít.
Polish: Według obecnego stanu wiedzy nie można wykluczyć możliwości wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego, lub guzów litych u pacjentów leczonych antagonistami TNF.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg majú dostať presne vypočítanú dávku v mg/kg použijúc balenia s práškom a rozpúšťadlom na injekčný roztok alebo balenia s práškom na injekčný roztok (pozri tiež nižšie dávkovanie pre osobitné skupiny pacientov).
Polish: W przypadku pacjentów ważących mniej niż 62,5 kg należy podawać produkt w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (patrz poniżej dawkowanie dla poszczególnych wskazań) w dawce przeliczonej na kg masy ciała.
Slovak: Benepali obsahuje liečivo etanercept.
Polish: Lek Benepali zawiera substancję czynną etanercept.
Slovak: Všetkých pacientov a rodičov/opatrovateľov treba poučiť, že ak sa počas liečby s Benepali u pacienta objavia znaky a symptómy naznačujúce krvné dyskrázie alebo infekcie (napr. pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie a bledosť) majú sa ihneď poradiť s lekárom.
Polish: Wszyscy pacjenci leczeni produktem Benepali oraz ich rodzice i (lub) opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zwrócenia się do lekarza w przypadku wystąpienia u pacjenta objawów przedmiotowych, i podmiotowych wskazujących na dyskrazję lub zakażenie (np. utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie i bladość).
Slovak: Kvalita života u pacientov so psoriatickou artritídou sa hodnotila pri každej návšteve s použitím indexu invalidity HAQ.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w każdym przedziale czasowym oceniano jakość życia za pomocą kwestionariusza oceny HAQ (ang. Health Assessment Questionnaire).
Slovak: Vyberte jednu naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a nechajte ju pri izbovej teplote po dobu najmenej 30 minút pred injekčným podaním.
Polish: Wyjąć jeden wstrzykiwacz z pudełka tekturowego, przechowywanego w lodówce, i pozostawić w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak je zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie.
Polish: • Nie stosować roztworu, jeżeli ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząstki inne niż opisane powyżej.
Slovak: Viacnásobné balenie: 12 (3 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek
Polish: Opakowanie zbiorcze: 12 (3 opakowania po 4) ampułko-strzykawek