FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Gefitinib Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Gefitinib Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che dimostra la "bioequivalenza" col medicinale di riferimento.
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gefitinib Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gefitinib Mylan?
Italian: Ciò significa che blocca enzimi specifici noti come tirosin-chinasi.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje določenih encimov, imenovanih tirozin-kinaze.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per l'uso autorizzato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Iressa, e non è necessario ripeterli per Gefitinib Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Iressa, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Gefitinib Mylan.
Italian: Perché Gefitinib Mylan è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gefitinib Mylan odobreno v EU?
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Gefitinib Mylan.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Gefitinib Mylan.
Italian: Gefitinib Mylan è un medicinale antitumorale usato per il trattamento degli adulti affetti da cancro polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (ovvero quando le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originario ad altre parti del corpo).
Slovenian: Gefitinib Mylan je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim (kadar so se rakave celice s prvotnega mesta razsejale v druge dele telesa) nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Italian: Altre informazioni su Gefitinib Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gefitinib Mylan
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Gefitinib Mylan ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Iressa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Gefitinib Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Iressa.
Italian: Cos'è Gefitinib Mylan e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gefitinib Mylan in za kaj se uporablja?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Gefitinib Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Gefitinib Mylan?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Gefitinib Mylan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Gefitinib Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Questo significa che Gefitinib Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Iressa.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Iressa.
Italian: Sintesi di Gefitinib Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Gefitinib Mylan in zakaj je odobreno v EU
Italian: Il principio attivo di Gefitinib Mylan, gefitinib, è un inibitore della proteina tirosin-chinasi.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Gefitinib Mylan, gefitinib, je „zaviralec protein-tirozin kinaze".
Italian: Questi enzimi si trovano sulla superficie delle cellule tumorali, come l'EGFR sulla superficie delle cellule del cancro polmonare non a piccole cellule.
Slovenian: Te encime je mogoče najti na površini rakavih celic, denimo EGFR na površini celic nedrobnoceličnega raka pljuč.
Italian: Bloccando l'EGFR, Gefitinib Mylan contribuisce a rallentare la crescita e la diffusione del cancro.
Slovenian: Zdravilo Gefitinib Mylan z zaviranjem EGFR pripomore k manjši rasti in širjenju raka.
Italian: Gefitinib Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto di trattamenti antitumorali.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Gefitinib Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Italian: Gefitinib Mylan contiene il principio attivo gefitinib ed è un "medicinale generico".
Slovenian: Zdravilo Gefitinib Mylan vsebuje učinkovino gefitinib in je „generično zdravilo".
Italian: La compressa può essere sciolta in acqua per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire.
Slovenian: Pri bolnikih, ki težko požirajo, se tableta lahko raztopi v vodi.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Iressa, i benefici di Gefitinib Mylan siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Gefitinib Mylan enako kot pri zdravilu Iressa odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Italian: Gefitinib Mylan è disponibile in compresse da 250 mg da assumere per bocca.
Slovenian: Na voljo je v obliki 250-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Italian: Gefitinib Mylan agisce esclusivamente sulle cellule del cancro polmonare non a piccole cellule che presentano una mutazione nel loro EGFR.
Slovenian: Tako deluje samo v celicah nedrobnoceličnega raka pljuč, ki imajo mutacijo EGFR.
Italian: Come si usa Gefitinib Mylan?
Slovenian: Kako se zdravilo Gefitinib Mylan uporablja?
Italian: Come agisce Gefitinib Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Gefitinib Mylan deluje?
Italian: L'armonizzazione ha riguardato anche i paragrafi 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9.
Slovenian: Uskladil je tudi poglavja 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 in 4.9.
Italian: Gangrena delle dita delle mani o dei piedi
Slovenian: Gangrena prstov na rokah in nogah
Italian: 169 27 Solna Svezia
Slovenian: 169 27 Solna Švedska
Italian: Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni.
Slovenian: Morda imate kateregakoli od teh simptomov in/ali stanj.
Italian: • se è stato vaccinato recentemente.
Slovenian: • če ste nedavno prejeli vakcino.
Italian: Il CHMP ha adottato la seguente proposta di testo riveduto:
Slovenian: CHMP je sprejel predlagano popravljeno besedilo:
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Italian: Nelle donne la clearance è circa del 25% più bassa dei valori rilevati negli uomini.
Slovenian: Očistek pri ženskah je bil približno 25 % nižji kot vrednosti pri moških.
Italian: Eliminazione urinaria: totale.
Slovenian: Izločanje z urinom: Celotno.
Italian: Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika kakor hitro je mogoče po tem, ko začnete imeti kateregakoli od teh neželenih učinkov.
Italian: Analogamente, una piccola quantità di gemcitabina può anche essere incorporata nel RNA.
Slovenian: Na enak način se lahko majhna količina gemcitabina vgradi tudi v RNA.
Italian: Pazienti anziani (> 65 anni)
Slovenian: Starejša populacija (> 65 let)
Italian: 6/l Ritardo del ciclo di oltre una settimana a causa della tossicità
Slovenian: • zakasnitev ciklusa za več kot 1 teden zaradi toksičnosti
Italian: Formazione di dFdU dal metabolita: 91%-98%.
Slovenian: Tvorba dFdU iz osnovne spojine: 91 %-98 %.
Italian: Particolari categorie di pazienti
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Italian: Mannitolo (E421)
Slovenian: Manitol (E421)
Italian: I dati farmacocinetici di gemcitabina sono stati verificati in 353 pazienti in sette studi.
Slovenian: Farmakokinetiko gemcitabina so raziskovali v sedmih študijah, pri 353 bolnikih.
Italian: Pazienti pediatrici (< 18 anni)
Slovenian: Otroci (< 18 let)
Italian: Distribuzione dei tessuti: Ampia.
Slovenian: Porazdelitev v tkivih: Obsežna.
Italian: Questo ciclo di 4 settimane può essere ripetuto.
Slovenian: Ta 4-tedenski ciklus nato ponavljamo.
Italian: Le 121 donne ed i 232 uomini presentavano un'età variabile da 29 a 79 anni.
Slovenian: Razpon starosti pri 121 ženskah in 232 moških je bil med 29 in 79 let.
Italian: Non sono stati effettuati specifici studi di interazione (vedere paragrafo 5.2)
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Italian: Eliminazione urinaria: Meno del 10% viene eliminata come sostanza immodificata.
Slovenian: Izločanje z urinom: manj kot 10 % se izloči v obliki nespremenjenega zdravila.
Italian: Le frequenze degli effetti indesiderati osservati sono definite come segue:
Slovenian: Pogostnosti opazovanih neželenih učinkov si definirane kot:
Italian: Le soluzioni ricostituite di gemcitabina non devono essere conservate in frigorifero poichè potrebbe verificarsi cristallizzazione.
Slovenian: Raztopine rekonstituiranega gemcitabina ne smemo shranjevati v hladilniku, ker lahko pride do kristalizacije.
Italian: 35396 Gießen
Slovenian: 35396 Gießen Nemčija
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Gemzar durante la gravidanza.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami glede možnega tveganja pri jemanju zdravila Gemzar med nosečnostjo.
Italian: Gli occhi devono essere lavati immediatamente e accuratamente con acqua.
Slovenian: Oči takoj in temeljito sperite z vodo.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi su animali e sul meccanismo di azione della gemcitabina, questa non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Slovenian: Na osnovi rezultatov iz študij na živalih in mehanizma delovanja gemcitabina, tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Italian: • non noto: non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili
Slovenian: • ni znano: ocena pogostnosti iz danih podatkov ni možna
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sull'animale per la valutazione del potenziale cancerogeno.
Slovenian: Dolgoročnih študij za oceno potenciala kancerogenosti na živalih niso izvedli.
Italian: Nel preparare e smaltire la soluzione per l'infusione devono essere osservate le normali precauzioni di sicurezza per gli agenti citostatici.
Slovenian: Pri pripravi in odstranjevanju raztopine za infundiranje moramo upoštevati običajne varnostne ukrepe za citostatike.
Italian: Il CHMP ritiene che le differenze individuate all'inizio del deferimento siano state risolte e che tutte le questioni sollevate nell'Elenco di domande e nell'Elenco delle questioni pendenti abbiano ricevuto un trattamento e una risposta soddisfacenti.
Slovenian: CHMP meni, da so bila razhajanja, opredeljena na začetku napotitvenega postopka, rešena in da so bila vsa vprašanja, ki so bila del seznama vprašanj in seznama posebej težavnih vprašanj, pravilno obdelana in zadovoljivo odgovorjena.
Italian: Nell'ambito di un ciclo
Slovenian: Med ciklusom
Italian: Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Slovenian: 3. stopnja 4. stopnja 3. stopnja 4. stopnja
Italian: Se la preparazione entra in contatto con gli occhi, può causare una grave irritazione.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, lahko to povzroči resno draženje.
Italian: Quando gemcitabina è somministrata giornalmente, si rileva un'alta mortalità tra gli animali ma una minima attività antitumorale.
Slovenian: Če gemcitabin dajemo dnevno, so opazili visoko smrtnost med živalmi, vendar minimalno protitumorsko aktivnost.
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000).
Italian: Dopo questa aggiunta, si verifica una completa inibizione dell'ulteriore sintesi del DNA (mascheramento della catena terminale).
Slovenian: Po tem dodatku je pravzaprav popolnoma zavrta nadaljnja sinteza DNK (maskiran konec verige).
Italian: Quantunque rapida, la clearance si riduce sia negli uomini che nelle donne con l'età.
Slovenian: Kljub hitrosti je videti, da se očistek s starostjo pri moških in ženskah zmanjšuje.
Italian: • se ha difficoltà respiratorie o si sente debole ed è molto pallido (può essere un segno di insufficienza renale)
Slovenian: • če se vam pojavijo težave z dihanjem ali se počutite šibki in ste zelo bledi (je lahko znak popuščanja ledvic).
Italian: Di questi pazienti, circa il 45% presentava un carcinoma del polmone non a piccole cellule mentre il 35% aveva una diagnosi di carcinoma del pancreas.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je približno 45 % imelo nedrobnocelični karcinom pljuč in 35 % karcinom trebušne slinavke.
Italian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Slovenian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Avstrija
Italian: Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei.
Slovenian: Vaš zdravnik bo to telesno površino uporabil za določitev za vas ustreznega odmerka.
Italian: Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.
Slovenian: Ne dajajte, če opazite prisotnost trdnih delcev.
Italian: Valore minimo della concentrazione dopo la somministrazione della dose una volta alla settimana: 0.07-1.12 µg/ml, senza fenomeni apparenti di accumulo.
Slovenian: Najnižja koncentracija po odmerjanju enkrat tedensko: 0,07-1,12 µg/ml, brez očitnega kopičenja.
Italian: Le dosi devono essere sospese fino a quando, secondo il parere del medico, la tossicità non sia risolta.
Slovenian: Odmerjanje je potrebno prekiniti, dokler se toksičnost po mnenju zdravnika ne izboljša.
Italian: Norvegia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Slovenian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norveška
Italian: Patologie vascolari Segni clinici di vasculite periferica e gangrena
Slovenian: Žilne bolezni Klinični znaki perifernega vaskulitisa in gangrene
Italian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i vaccini e quelli senza prescrizione medica.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, vključno z vakcino, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analogi pirimidinskih baz, oznaka ATC: L01BC05
Italian: Non è noto se la gemcitabina viene eliminata nel latte materno e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti.
Slovenian: Ni znano, ali se gemcitabin izloča v materino mleko in ni možno izključiti neželenih učinkov na dojenega otroka.
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Slovenian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Italian: Non è stato individuato alcun effetto sulla fertilità delle femmine.
Slovenian: Učinka na plodnost samic niso zaznali.
Italian: Gemzar è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Slovenian: Zdravilo Gemzar se uporablja za zdravljenje naslednjih tipov raka:
Italian: L'affaticamento, che non si associa ad anemia, si risolve abitualmente dopo il primo ciclo di terapia.
Slovenian: Utrujenost, ki ni povezana z anemijo, se običajno izboljša po prvem ciklusu.
Italian: È attivo contro le cellule principalmente nella fase S e viene somministrato per il trattamento dei tumori solidi.
Slovenian: Zdravilo v prvi vrsti deluje proti celicam v fazi S in se ga daje pri zdravljenju trdnih tumorjev.
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Slovenian: - so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Italian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spagna
Slovenian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španija
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo devono essere effettuate secondo la seguente tabella:
Slovenian: Spremembe odmerka gemcitabina med ciklusom morajo biti opravljene v skladu z naslednjimi preglednicami:
Italian: L'impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico.
Slovenian: Zgodnja uvedba podpornega zdravljenja lahko pomaga izboljšati stanje.
Italian: Come tutti i medicinali, Gemzar può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gemzar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika moramo zdravilo takoj uporabiti.
Italian: In base allo schema di dosaggio consigliato, l'eliminazione di gemcitabina deve ritenersi virtualmente completa entro 5-11 ore dall'inizio della somministrazione per infusione.
Slovenian: Pri priporočeni shemi odmerjanja bi moralo biti izločanje gemcitabina praktično zaključeno v 5 do 11 urah po začetku infuzije.
Italian: Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e per lo smaltimento
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje.
Italian: In entrambi gli studi è stato riscontrato che la tollerabilità era simile nei due bracci di trattamento.
Slovenian: V obeh vejah obeh študij so ugotovili, da je bilo prenašanje podobno.
Italian: Se non è disponibile un ambiente sicuro, all'equipaggiamento devono essere aggiunti una maschera e degli occhiali di protezione.
Slovenian: Če zaščitne komore ni na voljo, opremo nadomestite z masko in zaščitnimi očali.
Italian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Slovenian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italija
Italian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecia
Slovenian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grčija
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželene reakcije navedene po padajoči resnosti.
Italian: Questi metaboliti intracellulari non sono rilevabili nel plasma o nelle urine.
Slovenian: Teh znotrajceličnih presnovkov v plazmi ali urinu niso zaznali.
Italian: In modelli tumorali su animali, l'attività antitumorale di gemcitabina dipende dallo schema di dosaggio.
Slovenian: V živalskih modelih tumorjev je protitumorska aktivnost gemcitabina odvisna od sheme zdravljenja.
Italian: Monitoraggio per motivi di tossicità e variazione del dosaggio dovuta alla tossicità
Slovenian: Spremljanje toksičnosti in sprememba odmerka glede na toksičnost
Italian: L'emivita della fase di eliminazione terminale varia da 0,7 a 12 ore.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja: 0,7 - 12 ur.
Italian: Gli effetti indesiderati con Gemzar possono comprendere:
Slovenian: Neželeni učinki pri zdravilu Gemzar lahko vključujejo:
Italian: Percentuale del dosaggio standard di Gemzar (%)
Slovenian: Odstotek standardnega odmerka zdravila Gemzar (%)
Italian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cipro
Slovenian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ciper
Italian: Particolare attenzione è stata riservata alle indicazioni terapeutiche di Gemzar.
Slovenian: Posebno pozornost so namenili terapevtskim indikacijam zdravila Gemzar.
Italian: Numero (%) dei pazienti Braccio di trattamento con MVAC (metotrexate, vinblastina, doxorubicina e cisplatino) (N=196)
Slovenian: Število (%) bolnikov Veja z MVAC (metotreksat, vinblastin, doksorubicin in cisplatin) (N=196)
Italian: Soluzioni ricostituita: Il prodotto deve essere usato immediatamente.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Zdravilo mora biti takoj uporabljeno.
Italian: • se ha o ha avuto problemi epatici, cardiaci o vascolari.
Slovenian: • imate ali ste imeli jetrno bolezen, srčno obolenje ali žilno bolezen.
Italian: Se, tuttavia, gemcitabina è somministrata ogni terzo o quarto giorno, può essere somministrata in dosi non letali ma con notevole attività antitumorale nei confronti di un ampio spettro di tumori murini.
Slovenian: Če pa gemcitabin dajemo vsak tretji ali četrti dan, ga lahko dajemo v neletalnih odmerkih z znatno protitumorsko aktivnostjo proti širokemu spektru mišjih tumorjev.
Italian: Il CHMP ha chiesto chiarimenti sulla prosecuzione del trattamento e ulteriori dettagli riferiti alle singole indicazioni, in particolare al carcinoma mammario e al carcinoma ovarico.
Slovenian: CHMP je zahteval pojasnila o nadaljevanju zdravljenja in več podrobnosti za posamezne indikacije, še posebej glede raka dojk in jajčnikov.
Italian: La causa di tali manifestazioni non è nota.
Slovenian: Etiologija teh učinkov ni znana.
Italian: Problemi al fegato: rilevati dagli esami del sangue anormali Sangue nelle urine
Slovenian: Težave z jetri: ki se ugotovijo z nenormalnimi rezultati krvnih testov Kri v urinu
Italian: GEMZAR appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "citotossici".
Slovenian: Zdravilo Gemzar spada v skupino zdravil, imenovanih "citotoksična zdravila".
Italian: Questi medicinali bloccano la divisione delle cellule, incluse quelle tumorali.
Slovenian: Ta zdravila ubijajo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami.
Italian: Le revisioni proposte alle informazioni sul prodotto sono state interamente inserite.
Slovenian: Predlagani popravki navodila za uporabo so bili v celoti izvršeni.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: Il metabolita 2'-deossi-2',2'- difluorouridina (dFdU) non è attivo ed è rilevabile nel plasma e nelle urine.
Slovenian: Primarni presnovek 2'-dezoksi-2', 2'-difluoruridin (dFdU) ni aktiven in ga najdemo v plazmi in urinu.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Gemzar necessari.
Slovenian: Izračunajte odmerek ter število potrebnih vial.
Italian: La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea.
Slovenian: Izmerili vam bodo vašo višino in telesno maso za določitev površino vašega telesa.
Italian: Emivita: questo dato variava da 42 a 94 minuti in base all'età e al sesso del paziente.
Slovenian: Razpolovni čas: V razponu od 42 in 94 minut, odvisno od starosti in spola.
Italian: Tuttavia l'aumento di queste reazioni avverse non si associa con un aumento dell'incidenza di infezioni o di eventi emorragici.
Slovenian: Vendar povečanje neželenih učinkov ni povezano s zvišano incidenco vnetij in hemoragičnih dogodkov.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo.
Italian: Battito cardiaco irregolare (aritmia) (frequenza non nota).
Slovenian: Nepravilen utrip srca (aritmija) (pogostnost ni znana).