FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zajišťuje úlevu od příznaků menopauzy v pochvě, jako jsou např. suchost a podráždění.
Icelandic: Það er notað til þess að lina einkenni tíðahvarfa frá leggöngum, svo sem þurrk og ertingu.
Czech: Případy abnormálních cervikálních stěrů odpovídající ASCUS nebo dlaždicobuněčné intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL) byly hlášeny u žen léčených dávkou 6,5 mg prasteronu (běžná frekvence).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum óeðlilegra leghálsstrokssýna sem samsvara ASCUS eða minniháttar skemmdum í innri flöguþekju (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL)) hjá konum sem fengu 6,5 mg skammt (tíðni algeng).
Czech: Např. u žen ve věku 50 až 54 let neužívajících hormonální substituční léčbu bude rakovina vaječníků během 5 let diagnostikována asi u 2 žen z 2 000.
Icelandic: Til dæmis, í konum á aldrinum 50 til 54 ára sem nota ekki hormónauppbótarmeðferð, greinast um 2 konur af hverjum 2000 með krabbamein í eggjastokkum á 5 ára tímabili.
Czech: - bolestivý otok a zarudnutí dolních končetin,
Icelandic: − sársaukafulla bólgu og roða í fótleggjunum;
Czech: Po vysazení léčby se však po několika letech (nanejvýše pěti) vrací na výchozí úroveň.
Icelandic: Aukin hætta verður merkjanleg innan fárra ára notkunar en verður aftur sú sama og í upphafi innan nokkurra (í mesta lagi fimm) ára eftir að meðferð er hætt.
Czech: Ischemická choroba srdeční (CAD)/hypertenze
Icelandic: Hjartasjúkdómur (hjartaáfall) / Háþrýstingur
Czech: Pokud si všimnete některé z následujících změn, obraťte se na svého lékaře:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum breytingum svo sem:
Czech: Před použitím je nutné aplikátor aktivovat (vytažením pístu).
Icelandic: Stjakan skal virkjuð (með því að toga bulluna aftur) áður en hún er notuð.
Czech: Klinická studie 1
Icelandic: Rannsókn 1 Rannsókn 2
Czech: K čemu se přípravek Intrarosa používá
Icelandic: Við hverju er Intrarosa notað
Czech: Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání HRT (viz bod 4.4).
Icelandic: Líkurnar á því að það gerist eru meiri á fyrsta ári uppbótarmeðferð með hormónum en seinni árin (sjá kafla 4.4).
Czech: Určité důkazy naznačují zvýšené riziko pravděpodobnosti demence u žen, které začnou užívat kontinuální kombinovanou nebo čistě estrogenní HRT po 65. roce věku.
Icelandic: Vísbendingar eru um aukna hættu á hugsanlegum vitglöpum hjá konum sem hefja samfellda, samsetta uppbótarmeðferð með hormónum eða uppbótarmeðferð með estrógeni einu sér eftir 65 ára aldur.
Czech: Intrarosa nestimuluje děložní sliznici, jak dokládají výsledky jednoleté klinické studie, ve kterých byla hodnocena atrofie děložní sliznice u žen léčených přípravkem Intrarosa.
Icelandic: örvar ekki legslímhúðina eins og sést á rýrnun legslímhúðarinnar hjá öllum konum sem voru meðhöndlaðar með Intrarosa í eitt ár í klínískum prófunum.
Czech: • onemocnění žlučníku
Icelandic: Hætta á kransæðasjúkdómum
Czech: Jak přípravek Intrarosa uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Intrarosa
Czech: Způsobuje jej tání čípkového základu použitého jako pomocné látky v kombinaci s očekávaným zvýšením vaginální sekrece v důsledku léčby.
Icelandic: Þetta stafar af bráðnun hörðu fitunnar sem er notuð sem burðarefni, sem bætist við aukið seyti úr leggöngum vegna meðferðarinnar.
Czech: Intrarosa také z jedné nekomparativní otevřené bezpečnostní studie v délce jednoho roku.
Icelandic: Að frátöldum tveimur helstu 12-vikna fasa III klínísku rannsóknunum, hafa gögn um öryggi Intrarosa einnig fengist úr einni opinni rannsókn án samanburðar sem stóð í eitt ár.
Czech: Příznivé účinky na příznaky a známky atrofické vulvovaginitidy vychází z aktivace vaginálních estrogenních a androgenních receptorů.
Icelandic: Jákvæð áhrif á einkenni og merki um slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum miðlast með virkjun estrógen og andrógen viðtaka í leggöngunum,
Czech: Poznámka: Jelikož se výchozí incidence rakoviny prsu v jednotlivých zemích EU liší, počet dalších případů rakoviny prsu se bude také proporcionálně měnit.
Icelandic: Þar sem bakgrunnstíðni nýgengis er breytileg milli Evrópusambandsríkja, mun fjöldi viðbótartilvika brjóstakrabbameins einnig breytast hlutfallslega.
Czech: Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (karcinom endometria)
Icelandic: Of mikil þykknun í slímhúð í legi (ofvöxtur í legslímhúð) og krabbamein í slímhúð í legi (legslímukrabbamein)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Mohou způsobit bolest na hrudi, dušnost, ztrátu vědomí nebo dokonce smrt.
Icelandic: Blóðtappar geta verið alvarlegir, og ef blóðtappi berst í lungun getur hann valdið brjóstverk, mæði, yfirliði og jafnvel dauða.
Czech: Příznaky (subjektivní parametry)
Icelandic: Einkenni (huglægur mælikvarði)
Czech: Prasteron podávaný do vaginy je inaktivní prekurzor, který vstupuje do vaginálních buněk a je intracelulárně konvertován do malých množství pro buňku specifických estrogenů i androgenů v závislosti na hladině enzymů exprimovaných jednotlivými buněčnými typy.
Icelandic: Prasterón sem gefið er í leggöng er óvirkt forefni sem berst inn í frumur í leggöngunum og umbreytist innan frumnanna í magni sem er bundið við hverja frumu fyrir sig í bæði estrógen og andrógen, háð því magni ensíma sem eru til staðar í hverri frumutegund fyrir sig.
Czech: Léčbu přípravkem Intrarosa u postmenopauzálních žen je vhodné zahájit pouze v případě příznaků, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života.
Icelandic: Við meðhöndlun einkenna tíðahvarfa, skal aðeins hefja meðferð með Intrarosa við einkennum sem hafa neikvæð áhrif á lífsgæði.
Czech: WHI studie kombinované - dodatečné riziko ischemické cévní mozkové příhody*4 po 5letém užívání
Icelandic: - Aukin hætta á heilablóðfalli vegna blóðþurrðar*4 eftir 5 ára meðferð
Czech: Hodnoty Cmax a AUC0-24 metabolitů testosteronu a estradiolu byly také významně vyšší u žen léčených vaginální kuličkou přípravku Intrarosa ve srovnání se ženami užívajícími placebo.
Icelandic: Hámarksblóðþéttni og AUC0-24 fyrir umbrotsefnin testósterón og estradíól voru einnig örlítið hærri hjá konum sem fengu
Czech: • Systémová HRT je spojena s 1,3 až 3násobným rizikem rozvoje žilních tromboembolických příhod (VTE), tzn. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með hormónum tengist 1,3- til 3-falt aukinni hættu á segareki í bláæðum, þ.e. segamyndun í djúpum bláæðum eða lungnasegareki.
Czech: Se systémovou hormonální substituční terapií (HRT) jsou spojována následující rizika, která se v menší míře vztahují k přípravkům s obsahem estrogenu k vaginálnímu podání, kdy systémová expozice estrogenu zůstává v normálním postmenopauzálním rozmezí.
Icelandic: Eftirtalin áhætta er talin vera af völdum altækar hormónauppbótarmeðferðar og að minna leyti vegna estrógenlyfja sem gefin eru um leggöng, þar sem altæk útsetning fyrir estrógeni er innan eðlilegra marka eftir tíðahvörf.
Czech: CEE samotný estrogen
Icelandic: Samtengd hrossaestrógen (CEE) aðeins estrógen
Czech: Další onemocnění
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
Czech: Je dostupný v blistrech po 28 vaginálních kuličkách se 6 aplikátory.
Icelandic: Það er fáanlegt í þynnupakkningum með 28 skeiðarstílum og 6 skammtastjökum.
Czech: • Pokud máte infekci v pochvě, budete muset před léčbou přípravkem Intrarosa podstoupit léčbu antibiotiky.
Icelandic: Ef þú ert með sýkingu í leggöngunum muntu þurfa að fá sýklalyf áður en þú notar Intrarosa.
Czech: Další případy na 1 000 žen bez anamnézy užívání HRT po dobu 5 let*1
Icelandic: Viðbótartilvik á hverja 1000 einstaklinga sem hafa aldrei notað hormónauppbót armeðferð á 5 ára tímabili*1
Czech: Čistě estrogenní systémová terapie je spojena s až 1,5násobným zvýšením rizika ischemické cévní mozkové příhody.
Icelandic: Altæk meðferð með estrógeni einu sér, tengist allt að 1,5 falt aukinni hættu á blóðþurrðarslagi.
Czech: KROK 3
Icelandic: SKREF 3
Czech: - žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí - významné zvýšení krevního tlaku - nový vznik migrenózních typů bolestí hlavy
Icelandic: - Gula eða versnandi lifrarstarfsemi - Marktæk hækkun blóðþrýstings
Czech: Pravděpodobně jej způsobuje tání čípkového základu v kombinaci s očekávaným zvýšením poševní sekrece v důsledku léčby.
Icelandic: Þetta stafar líklega af bráðnun hörðu fitunnar til viðbótar við aukið seyti frá leggöngum vegna meðferðarinnar.
Czech: • Máte-li poruchu srážlivosti krve (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antithrombinu).
Icelandic: Ef þú ert með blóðstorknunarsjúkdóm (svo sem skort á próteini C, próteini S eða andþrombíni);
Czech: • Použití čistě estrogenní a kombinované estrogenní a progesteronní terapie je spojeno s až 1,5násobným zvýšením relativního rizika ischemické cévní mozkového příhody.
Icelandic: Meðferð með estrógeni einu og sér og meðferð með estrógeni og gestageni tengist allt að 1,5 falt aukinni hlutfallslegri hættu á blóðþurrðarslagi.
Czech: Klinická studie 2
Icelandic: Rannsókn 2
Czech: Doporučujeme provést výplach pochvy.
Icelandic: góðkynja fyrirferð í brjósti.
Czech: Používejte jednu vaginální kuličku jednou denně před spaním.
Icelandic: Hversu mikið á að nota Notið einn skeiðarstíl á dag, við háttatíma.
Czech: B. Aktivovaný
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
Czech: Z toho důvodu se při použití tohoto přípravku u žen, které kvůli endometrióze podstoupily hysterektomii, doporučuje obezřetnost, hlavně pokud mají potvrzenou reziduální endometriózu, jelikož vaginálně podávaný prasteron nebyl hodnocen u žen s endometriózou.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar þegar lyfið er gefið konum sem hafa gengist undir legnám vegna legslímuvillu, sérstaklega ef þekkt er að þær bera í sér leifar legslímuvillu, þar sem prasteróngjöf um leggöng hefur ekki verið rannsökuð hjá konum með legslímuvillu.
Czech: Mechanismus účinku
Icelandic: MedDRA kerfi
Czech: • Pokud otěhotníte.
Icelandic: ef þú verður þunguð;
Czech: • Můžete mít výtok z pochvy kvůli tání „čípkového základu" v přípravku, k tomu se přidává zvýšená poševní sekrece v důsledku léčby.
Icelandic: Þú getur fengið útferð úr leggöngum vegna bráðnunar harða fitugrunnsins sem bætist við aukið seyti í leggöngunum vegna meðferðarinnar.
Czech: • S estrogenními přípravky určenými k vaginálnímu podání, kdy systémová expozice estrogenu zůstává v normálním postmenopauzálním rozmezí, se nedoporučuje přidávat progestagen.
Icelandic: Við notkun estrógenlyfja sem gefin eru um leggöng og útsetning líkamans fyrir estrógeni helst innan eðlilegra marka eftir tíðahvörf er ekki ráðlegt að bæta prógestageni við meðferðina.
Czech: KROK 2
Icelandic: SKREF 2
Czech: V klinických studiích u žen s délkou léčby 52 týdnů nebyly hlášeny žádné případy hyperplazie endometria.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum ofvaxtar í legslímhúð hjá konum sem voru meðhöndlaðar í 52 vikur í klínískum rannsóknum.
Czech: Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy ischemické choroby srdeční.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum tilvikum kransæðasjúkdóma í klínískum rannsóknum.
Czech: Kojení
Icelandic: Bæting
Czech: V klinických studiích s přípravkem Intrarosa nebyly pozorovány žádné cévní mozkové příhody.
Icelandic: Ekkert tilvik heilablóðfalls hefur sést með Intrarosa í klínískum prófunum.
Czech: Intrarosa 6,5 mg vaginální kulička prasteronum (prasteron.)
Icelandic: Intrarosa 6,5 mg skeiðarstíll prasteron.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA
Czech: Estradiolu
Icelandic: Estradíól
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Intrarosa 6,5 mg vaginální kulička prasteronum
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Intrarosa 6,5 mg skeiðarstíll prasterón (prasteron.)
Czech: • Ponechte ukazovák volný, abyste po zavedení aplikátoru do pochvy mohla stisknout píst aplikátoru.
Icelandic: Hafðu vísifingur lausan til þess að ýta á bulluna eftir að skammtastjakan er komin inn í leggöngin.
Czech: HRT je spojena s 1,3 až 3násobným zvýšením relativního rizika rozvoje žilních tromboembolických příhod (VTE), tzn. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með hormónum er tengd 1,3-3 falt meiri hlutfallslegri hættu á myndun segareks í bláæðum, þ.e. segamyndun í djúpum bláæðum eða lungnasegarek.
Czech: Incidence na 1 000 žen v rameni s placebem během 5 let
Icelandic: Nýgengi á hverjar 1000 konur í lyfleysuhópnum á 5 ára tímabili
Czech: Neexistuje žádný konsenzus k možné úloze varikózních žil u VTE.
Icelandic: Ekki er samdóma álit um hvaða þýðingu æðahnútar geti hugsanlega haft á segarek í bláæðum.
Czech: Jeden případ plicní embolie byl hlášen během klinických studií ve skupině s 6,5 mg prasteronu a jeden ve skupině s placebem.
Icelandic: Greint var frá einu tilviki lungnablóðreks í hópnum sem fékk 6,5 mg og einu tilviki í hópnum sem fékk lyfleysu í klínískum rannsóknum.
Czech: • Plochý konec vaginální kuličky vložte dle obrázku do otevřeného konce aktivovaného aplikátoru.
Icelandic: Settu flata endann á skeiðarstílnum ofan í opna endann á skammtastjökunni eins og sést á myndinni.
Czech: U žen ve věku 50 až 54 let užívajících HRT po dobu 5 let připadá přibližně 1 další případ na 2 000 uživatelek.
Icelandic: 50 til 54 ára sem taka hormónauppbótarmeðferð í 5 ár, veldur þetta um 1 viðbótartilviki á hverja 2000 notendur.
Czech: Poznámka: Přípravek Intrarosa není antikoncepce.
Icelandic: Intrarosa er ekki getnaðarvörn.
Czech: HRT je tudíž u takových pacientek kontraindikována (viz bod 4.3).
Icelandic: Þessir sjúklingar mega því ekki fá uppbótarmeðferð með hormónum (sjá kafla 4.3).
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám má nebo nemá být podán tento přípravek.
Icelandic: Læknirinn tekur ákvörðun um hvort þú eigir að fá lyfið eða ekki.
Czech: Podávání přípravku {smyšlený název} nebylo testováno u těhotných žen.
Icelandic: {sérheiti} hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum.
Czech: Pokud během léčby otěhotníte, poraďte se s Vaším lékařem.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur skaltu leita ráða hjá lækninum.
Czech: Léčba přípravkem {smyšlený název} smí být použita během druhého a třetího trimestru pouze pokud přínos převáží potenciální riziko pro matku a plod.
Icelandic: Meðferð með {sérheiti} ætti að einskorðast við annan og síðasta þriðjung meðgöngu ef ávinningurinn er talinn vega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir bæði móður og fóstur.
Czech: Pokud se během podávání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð eða einkenni um óþol koma fram við lyfjagjöf skal umsvifalaust stöðva meðferðina.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na přípravek{smyšlený název} nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu í {sérheiti} eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið kunna að verða uppfærða í framhaldinu af þar til bærum yfirvöldum í aðildarríkjunum í samráði við þar til bær yfirvöld í viðmiðunarlandinu, eftir því sem við á, skv. ferlum sem útskýrðir eru í kafla 4 í bálki III í tilskipun 2001/83/EB.
Czech: Byly hlášeny rovněž hypersenzitivní reakce po parenterálním podání přípravků s komplexy železa, které byly předtím bez problémů snášeny.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð eftir skammta af járnkomplexum til inndælingar sem ekki höfðu vakið viðbrögð áður.
Czech: [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Icelandic: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Czech: Přípravky s obsahem železa podávané parenterálně mohou způsobit hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Icelandic: Járnlyf sem gefin eru með inndælingu geta valdið ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. alvarlegum og hugsanlega banvænum bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum.
Czech: Pro podání těhotným je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu a přípravek by neměl být použit během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné (viz bod 4.4).
Icelandic: Því skal meta vandlega áhættu/ávinningi áður en lyfið er notað á meðgöngu og {sérheiti} á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
Czech: Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, že jste těhotná nebo plánujete mít dítě.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.
Czech: Riziko hypersenzitivní reakce na parenterální podání přípravků s komplexy železa je vyšší rovněž v případě pacientů s poruchou imunity nebo záněty (např. systémový lupus erythematosus,
Icelandic: Einnig er aukin hætta á ofnæmisviðbrögðum vegna járnkomplexa til inndælingar, hjá sjúklingum með ónæmis- eða bólgusjúkdóma (t.d. rauða úlfa, iktsýki).
Czech: U pacientů se známými alergiemi včetně pacientů se závažným astmatem, ekzémem nebo jinou atopickou alergií v anamnéze je riziko vyšší.
Icelandic: Hættan er meiri hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi, þ.m.t. lyfjaofnæmi og hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan astma, exem eða annað atópískt ofnæmi.
Czech: Musí být k dispozici vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci a vybavení pro zvládnutí akutních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí včetně injekčního roztoku adrenalinu 1:1000 Doplňková léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby.
Icelandic: Endurlífgunarbúnaður og búnaður til meðhöndlunar á bráðum bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum skal vera til staðar, þ.m.t. 1:1000 adrenalínlausn til inndælingar.
Czech: Jak se přípravek {smyšlený název} podává Lékař Vám podá přípravek {smyšlený název} {dle cesty podání definované v odstavci se způsobem podání v SmPC}; přípravek {smyšlený název} se podává v místě, kde mohou být imunoalergické reakce správně a okamžitě vyřešeny.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur {sérheiti} með {íkomuleið skilgreind í kaflanum um skammta í Samantekt á eiginleikum lyfs}; {sérheiti} er gefið á heilbrigðisstofnun þar sem hægt er að meðhöndla ónæmis- og ofnæmisviðbrögð á viðeigandi og skjótan hátt.
Czech: Tento Souhrn údajů a přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem postupu přezkoumání (referralu).
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill eru niðurstaða málskotsferilsins.
Czech: 30 minut po každém podání budete pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun fylgjast með þér í að minnsta kosti 30 mínútur eftir hverja gjöf.
Czech: Nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované studie podání přípravku {smyšlený název} těhotným ženám.
Icelandic: Engar fullnægjandi samanburðarrannsóknir á {sérheiti} hjá þunguðum konum eru fyrir hendi.
Czech: - pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípravky s obsahem železa.
Icelandic: - ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum járnlyfjum sem gefin eru með inndælingu.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
Czech: • Známá závažná hypersenzitivita na jiné parenterální přípravky s obsahem železa.
Icelandic: Þekkt alvarlegt ofnæmi fyrir öðrum járnlyfjum til inndælingar.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než Vám přípravek {smyšlený název} bude podán.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú færð {sérheiti}.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf [the wording below should be inserted in the relevant section]
Czech: Anemii v důsledku nedostatku železa, která se vyskytuje během prvního trimestru těhotenství, lze ve většině případů léčit perorálními přípravky s obsahem železa.
Icelandic: Í mörgum tilvikum má meðhöndla járnskortsblóðleysi, sem kemur fram á fyrsta þriðjungi meðgöngu, með járni til inntöku.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersensitivity během každého podání přípravku smyšlený název}.
Icelandic: Fylgist vel með sjúklingum vegna einkenna um ofnæmisviðbrögð meðan á gjöf stendur og eftir hverja gjöf af {sérheiti}.
Czech: Přípravek {smyšlený název} může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci..
Icelandic: {Sérheiti} skal aðeins gefa ef til staðar er starfsfólk, sem þjálfað er til að meta og meðhöndla bráðaofnæmisviðbrögð, í umhverfi þar sem allur nauðsynlegur endurlífgunarbúnaður er til staðar.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf [the wording below should be inserted in the relevant section]
Czech: Možné nežádoucí účinky [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [the wording below should be inserted in the relevant section]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {smyšlený název} používat [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Icelandic: Áður en byrjað er að nota {sérheiti} [the wording below should be inserted in the relevant section]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun [the wording below should be inserted in the relevant section]
Czech: Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního podání přípravku {smyšlený název} (viz bod 4.4).
Icelandic: 30 mínútur eftir hverja inndælingu með {sérheiti} (sjá kafla 4.4).
Czech: Specifar AEBE 28th October Street
Icelandic: Specifar AEBE 28th October
Czech: Holbaek DK-4300
Icelandic: DK-4300
Czech: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Icelandic: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Czech: Španělsko GUERBET B.P.
Icelandic: GUERBET B.P.
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Icelandic: Tékkland Sanofi-Aventis, s.r.o.
Czech: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic komplex glukonátu železitosodného
Icelandic: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Czech: Laboratorio
Icelandic: Laboratories
Czech: 92300 LevalloisPerret France
Icelandic: 92300 Levallois-Perret France
Czech: Uni-Pharma Kleon Tseitis
Icelandic: Grikkland Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical
Czech: 2750 - 777 Cascais Portugal
Icelandic: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Czech: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Icelandic: Street Nea Erythrea 14671 Greece
Czech: Agia Barbara 12351 Greece
Icelandic: 1 Agia Barbara 12351
Czech: Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Icelandic: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351
Czech: 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Icelandic: W1W 7BL London
Czech: Portugalsko Laboratórios Normon, S.A.
Icelandic: Laboratórios Normon, S.A.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir og markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Czech: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2
Icelandic: Grikkland Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A.
Icelandic: Generis Farmacêutica, S.A.
Czech: PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens - Greece
Icelandic: Tékkland PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri
Czech: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Icelandic: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: 2700-487 Amadora Portugal
Icelandic: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Czech: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Icelandic: Frakkland TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931
Czech: Lek Pharmaceuticals d.d.
Icelandic: Lek farmacevtska družba d.d.,
Czech: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Icelandic: London, NW1 1JD
Czech: S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas
Icelandic: S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Czech: Athens 17671 Greece
Icelandic: 2 Athens 17671