FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele arată că 59,6% (n=201) dintre femeile tratate cu atosiban şi, respectiv 47,7% (n=163) dintre femeile tratate cu β-agonist (p=0,0004), nu au născut şi nu au necesitat terapie tocolitică alternativă în decurs de 7 zile de la iniţierea tratamentului.
Lithuanian: Gauti duomenys parodė, kad 59,6 % (n=201) atozibanu ir 47,7 % (n=163) β-adrenomimetiku gydytų moterų per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepagimdė ir joms nereikėjo taikyti alternatyvios tokolizės (p=0,0004).
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Romanian: În cazul în care contracţiile uterine persistă în timpul tratamentului cu atosiban, trebuie avută în vedere o terapie alternativă.
Lithuanian: Jei gydant atozibanu gimdos susitraukimai išlieka, reikia apsvarstyti alternatyvios terapijos galimybę.
Romanian: Unsprezece din 15 decese din grupul tratat cu atosiban au apărut la vârste gestaţionale de 20 până la 24 săptămâni, deşi în acest subgrup distribuţia pacientelor a fost inegală (19 femei tratate cu atosiban, 4 la care s-a administrat placebo).
Lithuanian: Atozibanu gydytų pacientų grupėje vienuolika iš 15 naujagimių mirčių teko tiems atvejams, kai nėštumo trukmė buvo nuo 20 iki 24 savaičių, nors šiame pogrupyje pacienčių pasiskirstymas buvo nevienodas (19 moterų buvo gydytos atozibanu, 4 - skirta placebo).
Romanian: Etapa
Lithuanian: Etapas
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, cu administrare de la implantare până la stadiile finale ale sarcinii, nu au arătat efecte asupra mamei şi fetusului.
Lithuanian: Reprodukcinio toksiškumo tyrimais, atliktais nuo kiaušinėlio implantacijos iki vėlyvos nėštumo stadijos, kokio nors poveikio motinai ar vaisiui nenustatyta.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea atosiban la adolescentele gravide cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Lithuanian: Atozibano saugos ir efektyvumo duomenys gydant jaunesnes nei 18 metų amžiaus nėščias moteris nebuvo nustatyti.
Romanian: Necesitatea internării într-o unitate de îngrijire neo-natală intensivă (UINI) a fost similară pentru ambele grupuri de tratament (aproximativ 30%), la fel şi durata internării şi terapia ventilatorie.
Lithuanian: Gimusių naujagimių guldymo į intensyviosios slaugos skyrių (NICU) dažnis abiejose grupėse taip pat buvo vienodas (apie 30 %) ir naujagimių laikymo stacionare bei ventiliavimo trukmė taip pat buvo vienoda.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale privind utilizarea
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni relevante clinic între atosiban şi betametazonă sau labetalol.
Lithuanian: Tarp atozibano ir betametazono arba labetalolio jokios klinikai reikšmingos sąveikos nustatyta nebuvo.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, mortalitatea fetală/la sugar a fost de 5/295 (1,7%) în grupul căruia i sa administrat placebo şi de 15/288 (5,2%) în grupul tratat cu atosiban, din care două cazuri au apărut la vârsta de cinci şi respectiv, opt luni.
Lithuanian: Atlikus placebo kontroliuojamus tyrimus, vaisiaus ir naujagimio mirtingumas siekė: placebo grupėje 5 iš 295 (t. y. 1,7 %) ir atozibanu gydytų pacienčių grupėje - 15 iš 288 (5,2 %), iš jų du naujagimiai mirė penkių ir aštuonių mėnesių amžiaus.
Romanian: Acţionează astfel prin blocarea efectului unui hormon natural din corpul dumneavoastră numit oxitocină, care provoacă contracţiile uterine.
Lithuanian: Tai vyksta dėl to, kad organizme slopinamas natūralaus hormono, vadinamo oksitocinu, kuris skatina gimdos susitraukimus, poveikis.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Romanian: Raportul dintre concentraţiile plasmatice ale metabolitului principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxitocină) şi ale atosibanului a fost de 1,4 şi de 2,8 în a doua oră, respectiv la sfârşitul perfuziei.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitocinas) ir atozibano santykinės koncentracijos plazmoje per antrą valandą ir baigiant infuziją atitinkamai buvo 1,4 ir 2,8.
Romanian: Pregătirea injecţiei intravenoase iniţiale:
Lithuanian: Pasiruošimas pradinei injekcijaiį veną:
Romanian: Lista tabeleră a reacțiilor adverse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėse
Romanian: Nu utilizați Atosiban SUN - Dacă sunteţi alergică la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: Atosiban SUN vartoti negalima - Jeigu yra alergija atozibanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Romanian: Preeclampsie severă înseamnă tensiune arterială mare, retenţie de lichide şi/sau proteine prezente în urină.
Lithuanian: Sunki būklė prieš eklampsiją atsiranda esant labai aukštam kraujospūdžiui, skysčių susilaikymui ir (arba) šlapime esant baltymų.
Romanian: - Dacă aveţi ceea ce se numeşte „eclampsie", similară preeclampsiei severe, dar prezentaţi şi convulsii.
Lithuanian: - Jei pasireiškia taip vadinamoji „eklampsija", kuri panaši į „sunkią būklę prieš eklampsiją", bet jos metu atsiranda ir priepuolių (traukulių).
Romanian: Pentru femeile cu vârsta gestaţională peste 24 de săptămâni, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte frecvenţa mortalităţii (1,7% în grupul în care s-a administrat placebo şi 1,5% în grupul tratat cu atosiban).
Lithuanian: Moterų, kurių nėštumo trukmė buvo ilgesnė kaip 24 savaitės, mirtingumas buvo praktiškai vienodas (1,7 % placebo ir 1,5 % - atozibano grupėje).
Romanian: La om, au fost identificaţi doi metaboliţi în plasmă şi urină.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje ir šlapime aptikti du atozibano metabolitai.
Romanian: În total, 48% dintre pacientele tratate cu atosiban au prezentat reacţii adverse pe parcursul studiilor clinice.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 48 % atozibanu gydytų pacienčių.
Romanian: Doza totală de atosiban administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depăşească 330,75 mg atosiban.
Lithuanian: Pageidautina, kad bendra per visą atozibano terapijos kursą skirta dozė neviršytų 330,75 mg atozibano.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atosiban SUN nu a fost studiat la adolescente gravide cu vârsta mai mică de 18 ani.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Atosiban SUN poveikis nėščioms moterims iki 18 metų neištirtas.
Romanian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Lithuanian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Romanian: Repetarea tratamentului:
Lithuanian: Pakartotinis gydymas
Romanian: - Dacă aveţi ceea ce se numeşte "preeclampsie severă" şi medicul dumneavoastră recomandă naşterea imediată a copilului.
Lithuanian: - Jei pasireiškia taip vadinamoji „sunki būklė prieš eklampsiją" ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis gimtų nedelsiant.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore.
Lithuanian: Gydymo trukmė - ne ilgesnė kaip 48 val.
Romanian: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel.
Lithuanian: UB3 4AZ HAYES
Romanian: Criteriul final secundar: parametrii secundari de eficacitate au inclus proporţia femeilor care au menţinut sarcina în decurs de 48 de ore de la iniţierea tratamentului.
Lithuanian: Antriniai preparatų veiksmingumo vertinimo kriterijai: antriniai efektyvumo parametrai apėmė nepagimdžiusių moterų dalį per 48 val.
Romanian: După diluare, concentraţia de atosiban este de 0,75 mg/ml.
Lithuanian: Tirpalą praskiedus, atozibano koncentracija yra 0,75 mg/ml.
Romanian: O cameră intravenoasă de administrare a micropicăturilor poate asigura un interval adecvat al vitezelor de perfuzare în cadrul dozelor recomandate de atosiban.
Lithuanian: Intraveninė sistema su mikrolašintuvu galėtų užtikrinti tinkamą rekomenduojamų atozibano dozių infuzijos greitį.
Romanian: Este puţin posibil ca atosiban să fie implicat în interacţiunile medicamentoase mediate prin intermediul citocromului P450, deoarece investigaţiile in vitro au arătat faptul că atosiban nu este substrat pentru sistemul enzimatic al citocromului P450 şi nu inhibă enzimele citocromului P450 care metabolizează medicamentele.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad atozibanas nėra metabolizuojamas citochromų P450 sistemoje, jis taip pat neslopina vaistinius preparatus metabolizuojančių citochromų P450 sistemos fermentų, todėl atozibano sąveika su vaistais, kuriuos metabolizuoja citochromų P450 sistema, mažai tikėtina.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Romanian: Valoarea medie a volumului aparent de distribuţie a fost de 18,3 ± 6,8 litri.
Lithuanian: Menamas vaisto pasiskirstymo tūris - 18,3 ± 6,8 litro.
Romanian: ALTE ATENŢIONARI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A nu se utiliza daca sigiliul este afectat.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUSIS (-IEJI) ĮSPĖJIMAS (-AI), JEI REIKIA Nenaudokite, jei sugadinta susitraukianti plėvelė.
Romanian: Metabolitul M1 este excretat în lapte (vezi pct. 4.6).
Lithuanian: Metabolito M1 patenka į motinos pieną (žr.
Romanian: La om, este puţin probabil ca atosiban să inhibe izoenzimele citocromului P450 hepatic (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad atozibanas slopintų žmogaus kepenų citochromo P450 izoformas (žr.
Romanian: Ca antagonist al oxitocinei, teoretic, atosiban poate favoriza relaxarea uterină şi sângerarea postpartum, de aceea sângerarea după naştere trebuie monitorizată.
Lithuanian: Kadangi atozibanas yra oksitocino antagonistas, jis teoriškai gali pagreitinti gimdos raumenų atsipalaidavimą ir padidinti pogimdyminį kraujavimą, todėl būtina kontroliuoti netekto kraujo tūrį.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė
Romanian: Atosiban SUN poate fi utilizat pentru a întârzia naşterea prematură a copilului dumneavoastră.
Lithuanian: Atosiban SUN vartojamas priešlaikiniam kūdikio gimimui atidėti.
Romanian: Hipotensiune arterială, bufeuri Tulburări gastro-intestinale Greaţă Vărsături Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Lithuanian: Hipotenzija, kraujo samplūdis į veidą Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Vėmimas
Romanian: - Dacă vi s-a rupt apa (ruptură prematură de membrane) şi aveţi cel puţin 30 de săptămâni de sarcină.
Lithuanian: - Jei ištekėjo vandenys (priešlaikinis membranų pratrūkimas) ir yra praėję 30 ar daugiau nėštumo savaičių.
Romanian: Dintre cele 361 de femei tratate cu atosiban în studiile de fază III, la 73 s-a administrat cel puţin încă un tratament, la 8 s-au administrat cel puţin încă 2 tratamente şi la 2 s-au administrat încă 3 tratamente (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Iš visų 361 moterų, kurios dalyvavo atozibano III fazės klinikiniuose tyrimuose, 73 moterims gydymas buvo kartotas bent vieną kartą, 8 - mažiausiai 2 kartus ir 2 gydymas kartotas 3 kartus (žr.
Romanian: Vârsta gestaţională medie (DS) la naştere a fost aceeaşi în ambele grupuri: 35,6 (3,9) şi 35,3 (4,2) săptămâni pentru grupul de tratament cu atosiban, respectiv pentru grupul de tratament cu β-agonist (p=0,37).
Lithuanian: Abiejų grupių vidutinė nėštumo trukmė (aritmetinis vidurkis) buvo vienoda: 35,6 (3,9) savaitės, gydant atozibanu, ir 35,3 (4,2) savaitės, gydant β-adrenomimetiku (p=0,37).
Romanian: Înainte de utilizarea Atosiban SUN, soluţia trebuie examinată pentru a vedea dacă este limpede şi fără particule.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija Prieš vartojant Atosiban SUN, tirpalą reikia apžiūrėti, ar jis skaidrus ir nėra nuosėdų.
Romanian: - Apoi, se administrează timp de cel mult 45 ore sau până când contracţiile uterine se opresc o altă perfuzie continuă cu doza de 6 mg/oră.
Lithuanian: - Tada ne ilgiau kaip 45 valandas arba iki susitraukimai liausis atliekama kita nepertraukiama infuzija (lašinama į veną) po 6 mg per valandą.
Romanian: Valoarea medie (DS) a greutăţii la naştere a fost de 2491 (813) grame în grupul tratat cu atosiban şi 2461 (831) grame în grupul tratat cu beta-agonist (p=0,58).
Lithuanian: Vidutinis (SD) gimusio naujagimio svoris buvo: atozibanu gydytų motinų grupėje - 2491 (813) gramas, βadrenomimetiku gydytų grupėje - 2461 (831) gramas (p=0,58).
Romanian: Atosiban traversează bariera feto-placentară.
Lithuanian: Atozibanas prasiskverbia pro placentą.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu detațabil din aluminiu de culoare violet.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas, uždarytas pilku brombutilo gumos kamšteliu ir užsandarintas violetinės spalvos aliumininiu sandarikliu.
Romanian: - Reacţie la locul injectării.
Lithuanian: - Reakcija injekcijos švirkštimo vietoje.
Romanian: Atosiban SUN conţine atosiban.
Lithuanian: Atosiban SUN sudėtyje yra atozibano.
Romanian: Dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus (sau nu sunteţi sigură), discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban SUN.
Lithuanian: Jei bet kuri iš išvardytų sąlygų taikytina jums (arba jeigu abejojate), prieš pradėdama vartoti Atosiban SUN pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.
Romanian: După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Lithuanian: Atidarius flakoną, vaistą reikia suvartoti iškart.
Romanian: - Tensiune arterială mică.
Lithuanian: - Žemas kraujospūdis.
Romanian: Cum se administrează Atosiban SUN
Lithuanian: Kaip vartoti Atosiban SUN
Romanian: - Dacă prezentaţi sângerare din vagin şi medicul dumneavoastră recomandă naşterea imediată a copilului dumneavoastră.
Lithuanian: - Jei kraujuojate iš makšties ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis gimtų nedelsiant.
Romanian: - După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta.
Lithuanian: - Po kūdikio gimimo gimdos gebėjimas susitraukti gali susilpnėti.
Romanian: - Dacă reapar contracţiile, tratamentul cu Atosiban SUN se poate repeta de cel mult trei ori.
Lithuanian: - Jeigu gimdos susitraukimai prasideda vėl, gydymą Atosiban SUN galima kartoti iki 3 kartų.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau luaţi medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
Lithuanian: - Jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (ar) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo aukšto kraujospūdžio.
Romanian: Un ambalaj conţine un flacon cu 0,9 ml soluţie.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra 0,9 ml tirpalo.
Romanian: Studiile de interacţiune au fost efectuate cu labetalol şi betametazonă, la voluntare sănătoase.
Lithuanian: Sveikoms savanorėmis atlikti sąveikos su labetaloliu ir betametazonu tyrimai.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakonas
Romanian: Soluţie limpede, incoloră, fără particule.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių tirpalas.
Romanian: Nu au fost diferenţe între grupurile tratate cu atosiban şi beta-mimetic, în legătură cu acest parametru.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šį parametrą, nebuvo jokio skirtumo tarp atozibano ir beta-adrenomimetikų grupių.
Romanian: Reacţii la locul injectării
Lithuanian: Reakcija injekcijos suleidimo vietoje
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau fătul prezentaţi afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri.
Lithuanian: - Jei jums ar negimusiam kūdikiui pasireiškia bet kokia kita būklė, kurios atveju nėštumo tęsimas yra pavojingas.
Romanian: Hemoragii uterine, atonie uterină
Lithuanian: Kraujavimas iš gimdos, gimdos atonija
Romanian: Cum se păstrează Atosiban SUN
Lithuanian: Kaip laikyti Atosiban SUN
Romanian: - Dacă fătul are o frecvenţă anormală a bătăilor inimii.
Lithuanian: - Jei negimusiam kūdikiui (vaisiui) nustatomas nenormalus širdies susitraukimų dažnis.
Romanian: Un ambalaj conţine un flacon cu 5 ml soluţie.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra 5 ml tirpalo.
Romanian: Atosiban trebuie utilizat numai când naşterea prematură a fost diagnosticată la o vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 33 săptămâni complete.
Lithuanian: Atozibano galima skirti tik tada, kai priešlaikinė gimdymo veikla nustatyta moteriai, kurios nėštumo trukmė - nuo 24 iki 33 savaičių.
Romanian: Studiile de embriotoxicitate nu au evidenţiat efecte toxice ale atosibanului.
Lithuanian: Embrio- ir fetotoksiškumo tyrimais atozibano toksinio poveikio požymių neaptikta.
Romanian: Este posibil să aveţi dificultăţi de respiraţie sau edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni), în special dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau dacă vi se administrează alte medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
Lithuanian: Gali pasireikšti dusulys ar plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose), ypač jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (arba) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos.
Romanian: Criteriul final principal: parametrul principal de eficacitate a fost proporţia femeilor care nu au născut şi nu au necesitat tratament tocolitic alternativ în decurs de 7 zile de la iniţierea tratamentului.
Lithuanian: Pirminiai preparatų veiksmingumo vertinimo kriterijai: pirminiu veiksmingumu buvo laikomas nepagimdžiusių ir neprireikusių alternatyvaus gydymo moterų per 7 dienas nuo gydymo pradžios dalis, išreikšta procentais.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi alăptaţi un copil născut anterior, trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Atosiban SUN.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ir žindote anksčiau pagimdytą kūdikį, Atosiban SUN vartojimo laikotarpiui žindymą reikia nutraukti.
Romanian: Eşecul tratamentului determinat de eficacitatea redusă saînregistrat cu o frecvenţă semnificativ mai mare (p=0,0003) în cazul femeilor tratate cu atosiban (n=48,14,2%), comparativ cu cele tratate cu β-agonist (n=20, 5,8%).
Lithuanian: Gydymas atozibanu buvo žymiai dažniau (p=0,0004) nepakankamai veiksmingas: gydant atozibanu - 48 moterims (n=48, 14,2 %), gydant βadrenomimetiku - 20 moterų (n=20, 5,8 %).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atosiban SUN
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Atosiban SUN
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului a fost de 41,8 ± 8,2 litri/oră.
Lithuanian: 41,8 ± 8,2 litro/val.
Romanian: Există experienţă clinică limitată privind utilizarea atosiban la pacientele cu sarcini multiple sau cu vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 27 de săptămâni, din cauza numărului mic de paciente tratate.
Lithuanian: Dėl nedidelio gydytų pacienčių skaičiaus klinikinė atozibano vartojimo patirtis, skiriant preparato moterims, kurių nėštumas daugiavaisis arba pasiekęs 24-27 savaitę, yra nedidelė.
Romanian: Administrare intravenoasă Pentru instrucţiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Lithuanian: Leisti į veną Šio vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Romanian: OLANDA
Lithuanian: NYDERLANDAI
Romanian: Dacă pacienta deja alăptează în timpul sarcinii un alt copil născut anterior, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu atosiban, deoarece eliberarea de oxitocină în timpul alăptării poate creşte contractilitatea uterină şi poate contracara efectul tratamentului tocolitic.
Lithuanian: Jei nėštumo metu moteris žindo anksčiau gimusį kūdikį, gydant atozibanu žindymą reikia nutraukti, nes žindant išsiskiriantis oksitocinas gali skatinti gimdos susitraukimus ir neutralizuoti tokolizinės terapijos poveikį.
Romanian: Soluţia reconstituită este limpede, incoloră şi fără particule.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu atosiban nu au fost observate efecte asupra alăptării.
Lithuanian: Atliekant klinikinius atozibano tyrimus jokio poveikio žindymui krūtimi nepastebėta.
Romanian: Atosiban SUN nu trebuie amestecat cu alte medicamente în punga cu soluţie perfuzabilă.
Lithuanian: Tame pačiame infuziniame maišelyje Atosiban SUN negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Romanian: Studiile clinice de fază III (studii CAP-001) cuprind date de la 742 femei care au fost diagnosticate cu travaliu prematur în săptămânile 22-33 de gestaţie şi care au fost randomizate să fie tratate fie cu atosiban (conform indicaţiilor terapeutice), fie cu un β-agonist (cu ajustarea treptată a dozei).
Lithuanian: III fazės klinikiniuose tyrimuose (CAP-001 studijose) dalyvavusios 742 moterys, kurių nėštumo trukmė buvo nuo 23 iki 33 savaičių ir joms buvo prasidėjęs pirmalaikis gimdymas, atsitiktinės atrankos būdu suskirstytos į dvi grupes: viena buvo gydoma atozibanu (vartotos šiame lapelyje nurodytos dozės), kita - β-adrenomimetiku (dozę titruojant).
Romanian: În studiile CAP-001 probabilitatea menţinerii sarcinii, fără necesitatea administrării altor tocolitice în decurs de 7 zile după iniţierea tratamentului, a fost similară pentru femeile cu vârsta gestaţională de 24-28 de săptămâni tratate cu atosiban şi beta-mimetice.
Lithuanian: Atlikus CAP-001 studijas tikimybė, kad nėščia (24-28 savaičių) moteris per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepagimdys ir jai nereikės alternatyvios tokolizės, buvo panaši tiek vartojusių atozibaną, tiek vartojusių beta-adrenomimetikų grupių moterims.
Romanian: La femeile aflate în travaliul prematur cărora li s-a administrat atosiban în perfuzie (300 micrograme/min timp de 6 până la 12 ore), concentraţia plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă în decurs de o oră de la începerea perfuziei (medie 442 ± 73 ng/ml, interval 298 la 533 ng/ml).
Lithuanian: greičiu nuo 6 iki 12 valandų), vaisto koncentracija kraujo plazmoje nusistovi per valandą nuo infuzijos pradžios (pusiausvyrinės koncentracijos aritmetinis vidurkis yra 442 ± 73 ng/ml, svyravimo ribos - nuo 298 iki 533 ng/ml).
Romanian: Este puţin probabil ca insuficienţa renală să necesite o ajustare a dozelor, de vreme ce numai o cantitate mică din atosiban se excretă prin urină.
Lithuanian: Nepanašu, kad dozę pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikėtų keisti, nes tik nedidelis kiekis atozibano yra pašalinamas su šlapimu.
Romanian: Soluţia injectabilă de atosiban 6,75 mg/0,9 ml trebuie utilizată imediat.
Lithuanian: 6,75 mg/0,9 ml atozibano injekcinį tirpalą reikia suvartoti iškart.
Romanian: Z. o. o. ul. Kubickiego 11
Lithuanian: Kubickiego 11
Romanian: 1 flacon (7,5 mg/ml)
Lithuanian: 1 flakonas (7,5 mg/ml)
Romanian: Pregătirea perfuziei intravenoase
Lithuanian: Intraveninės infuzijos paruošimas
Romanian: Clearance-ul, volumul de distribuţie şi timpul de înjumătăţire plasmatică au fost independente de doză.
Lithuanian: Vaisto klirensas, menamas pasiskirstymo tūris ir pusinės eliminacijos laikas nuo dozės nepriklauso.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūtų sutrikimai
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Greaţă (senzaţie de rău).
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Romanian: Tratamentul cu Atosiban SUN se poate repeta de cel mult trei ori.
Lithuanian: Gydymą Atosiban SUN galima kartoti iki trijų kartų.
Romanian: 8 ml/oră (100 μg/min.)
Lithuanian: (100 μg/min.)
Romanian: Soluţia diluată trebuie utilizată în decurs de 24 de ore.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suvartoti per 24 val.
Romanian: În testele in vitro şi in vivo, atosiban nu a demonstrat oncogenitate şi mutagenitate.
Lithuanian: Tyrimais in vitro ir in vivo kokių nors atozibano kancerogeninio ir mutageninio poveikio požymių nenustatyta.
Romanian: Ce conţine Atosiban SUN - Substanţa activă este atosiban.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Atosiban SUN sudėtis - Veiklioji medžiaga yra atozibanas.