FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Õhuke polümeerikate Naatriumkarmelloos (E466) Maltodekstriin Glükoosmonohüdraat Letsitiin (E322) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Maltese: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Estonian: Metaboliidi eritumine lõpeb 12 tunni jooksul pärast sissevõtmist.
Maltese: L-eliminazzjoni tal-metabolit titlesta fi żmien 12-il siegħa millinġestjoni.
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg melatoniini.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg ta' melatonina.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP (BLISTERPAKEND) - 1 MG
Maltese: KARTUNA U TIKKETTA (FLIXKUN tal-HDPE) - 1 MG
Estonian: Saadaval pakendis, milles on 60 tabletti pudelis ja 30/60 tabletti blisterpakendis.
Maltese: Dawn huma disponibbli f'pakketti bi fliexken ta' 60 pillola u pakketti b'folji ta' 30 / 60 pillola.
Estonian: Nii 6-hüdroksümelatoniin kui N-atsetüülserotoniin konjugeeritakse lõpuks sulfaatja glükuroniidkonjugaatideks ning eritatakse uriini kaudu vastavate 6-sulfatoksü- ja 6glükuroniidderivaatidena.
Maltese: Kemm 6-hydroxymelatonin kif ukoll Nacetylserotonin fl-aħħar mill-aħħar jiġu kkonjugati mas-sulfat u mal-aċidu glukoroniku, u eliminati mal-awrina bħad-derivattivi korrispondenti tagħhom 6-sulfatoxy u 6-glucoronide.
Estonian: • vähenenud nägemisteravus
Maltese: • Indeboliment viżiv
Estonian: Ühelgi juhul ei täheldatud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Maltese: F'kull każ ma nstabet l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti.
Estonian: Slenytoga täheldati platseeboga võrreldes olulist paranemist unehäire koondindeksis (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI): hinnati lapsevanema rahulolu lapse unerütmiga (p=0,005) ja hooldaja heaolu WHO-5 järgi pärast 13-nädalast topeltpimedat raviperioodi (p=0,01) (Tabel 2).
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti b'Slenyto meta mqabbel mal-plaċebo fis-sodisfazzjon tal-ġenituri vvalutat skont l-Indiċi tad-Disturb tal-Irqad Kompost (CSDI - Composite Sleep Disturbance Index) fittendenzi tal-irqad tat-tfal (p=0 .005) u fil-benesseri tal-persuni li jindokraw kif ivvalutaw mill-WHO-5 wara 13-il ġimgħa ta' trattament double-blind (p=0.01) (Tabella 2).
Estonian: Melatoniin seondub peamiselt albumiiniga, alfa-1-happe glükoproteiiniga ja suure tihedusega lipoproteiiniga.
Maltese: Il-melatonina filbiċċa l-kbira hija mwaħħla ma' albumin, alpha1-acid glycoprotein u lipoprotein ta' densità għolja.
Estonian: Uuring koosnes 5 perioodist: 1) uuringueelne periood (4 nädalat), 2) ühepoolse pimemenetlusega ravieelne platseeboperiood (2 nädalat), 3) randomiseeritud platseebokontrolliga raviperiood (13 nädalat), 4) avatud uuringu raviperiood (91 nädalat) ja 5) ühepoolse pimemenetlusega lõppperiood (2 nädalat platseebot).
Maltese: L-istudju huwa mifrux fuq 5 perjodi: 1) il-perjodu ta' qabel l-istudju (4 ġimgħat), 2) il-perjodu ta' plaċebo single-blind tal-linja bażi (ġimagħtejn), 3) perjodu ta' trattament randomized ikkontrollat minn plaċebo (13-il ġimgħa), 4) perjodu ta' trattament ta' prova miftuħ (91 ġimgħa), u 5) perjodu ta' run-out single blind (ġimagħtejn plaċebo).
Estonian: Prostaglandiinide inhibiitorid (MSPVAd), nagu atsetüülsalitsüülhape ja ibuprofeen, võivad õhtul manustatuna supresseerida endogeense melatoniini tasemeid öö esimeses pooles kuni 75% ulatuses.
Maltese: L-inibituri ta' sinteżi prostaglandina (NSAIDs) bħal acetylsalicylic acid u ibuprofen, mogħtija filgħaxija jistgħu jrażżnu l-livelli ta' melatonina endoġena fil-parti bikrija tal-lejl sa massimu ta' 75 %.
Estonian: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horisont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Maltese: Orizzont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Marzu 2017
Estonian: Haldusteenused
Maltese: Servizzi amministrattivi
Estonian: E-post: sme@ema.europa.eu Veebileht: www.ema.europa.eu
Maltese: Indirizz elettroniku sme@ema.europa.eu Sit elettroniku www.ema.europa.eu
Estonian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Ühendkuningriik Tel +44 (0) 20 3660 8787
Maltese: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Ir-Renju Unit tel +44 (0)20
Estonian: • lõivusoodustused (vt tabel);
Maltese: • inċentivi fuq tariffi (ara t-tabella)
Estonian: Regulatiivabi
Maltese: Assistenza regolatorja
Estonian: • töötajate arv peab olema alla 250 ning aastakäive kuni 50 miljonit eurot või aastabilansi kogumaht kuni 43 miljonit eurot.
Maltese: • jimpjegaw inqas minn 250 impjegat, u jkollhom fatturat annwali ta' mhux aktar minn €50 miljun jew total annwali fuq il-karta tal-bilanċ ta' mhux aktar minn €43 miljun.
Estonian: Euroopa VKEdele oluliste Euroopa Liidu poliitikavaldkondade, õigusaktide, kavade ja algatuste teave: http://ec.europa.eu/small-business/index_et.htm
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-ispettru sħiħ ta' politiki, leġiżlazzjoni, programmi u inizjattivi tal-UE rilevanti għall-SMEs tal-Ewropa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Estonian: V.a paralleelne turustamine.
Maltese: Minbarra distribuzzjoni parallella
Estonian: Muud kui harvikravimid: 90% soodustus Harvikravimid: 100% soodustus Prioriteetsete ravimite kava (PRIME) tingimustele vastavad ravimid: 100% soodustus
Maltese: Tnaqqis fit-tariffi ta' 100 % għall-prodotti li jingħataw eliġibbiltà għall-iskema Mediċini ta' Prijorità (PRIME, Priority Medicines)
Estonian: Mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtja määratlus on komisjoni soovituses 2003/361/EÜ.
Maltese: Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tiddefinixxi l-intrapriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju.
Estonian: VKE määratluse täpsem teave on juhendis User guide to the SME definition
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-definizzjoni ta' SME hija disponibbli fil-"Gwida għall-utent dwar iddefinizzjoni ta' SME'
Estonian: Kasulik teave
Maltese: Sorsi utli ta' informazzjoni
Estonian: Avalik VKEde register
Maltese: Reġistru pubbliku tal-SMEs
Estonian: • uudised regulatiivküsimustes VKEde uudiskirjade ja VKEdele saadetavate e-kirjadega;
Maltese: • aġġornamenti regolari permezz ta' Bullettini tal-SME u ittri mmirati għall-SMEs
Estonian: 90% soodustus ja maksete edasilükkamine Harvikravimid: 100% soodustus
Maltese: Tnaqqis fit-tariffi ta' 90 % u differiment Tnaqqis fit-tariffi ta' 100 % fuq prodotti kklassifikati bħala orfni
Estonian: Vt European Commission/Growth/Publications Vt VKEde büroo jaotis EMA veebilehel: ema.europa.eu
Maltese: Ara żona tal-Uffiċċju għall-SMEs fuq ema.europa.eu
Estonian: VKE määratlus
Maltese: Definizzjoni ta' SME
Estonian: MedDRA litsents
Maltese: Liċenzja MedDRA
Estonian: VKEdel soovitatakse küsida EMA-lt teadusnõustamist varajases ravimiarenduse etapis.
Maltese: Għal informazzjoni dwar aspetti amministrattivi u proċedurali tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika.
Estonian: Madalmaad (REG NL 10411)
Maltese: L-Olanda (REG NL 10411)
Estonian: 1 Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, lk 305-319
Maltese: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Estonian: Madalmaad (REG NL 8913)
Maltese: L-Olanda (REG NL 8913)
Estonian: Eurovet viitas Dopharma toodetavale originaalravimile Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Maltese: Eurovet irreferiet għall-prodott oriġinatur minn Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Estonian: 2.2 Esitatud dokumendid
Maltese: 2.2 Dokumentazzjoni pprovduta
Estonian: Paterson AR jt Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3), lk 146-151
Maltese: Production, 2007; 15(3):146-151
Estonian: Ravimvorm Tugevus/toimeaine (INN)
Maltese: Qawwa / Sustanza attiva (INN)
Estonian: Vasikatele vajalik annus on 40 mg/kg kehakaalu kohta.
Maltese: Fl-għoġiela, id-doża mogħtija għandha tiġi emendata sabiex taqra 40 mg/kg darba kuljum.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et Solacyl 100% suukaudse lahuse pulber on sisuliselt samane võrdlusravimiga Natrium salicylaat 100%.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li Solacyl 100% trab għall-soluzzjoni orali kien essenzjalment simili għall-prodott ta' referenza, Natrium salicylaat 100%.
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti esitada väljavõtted toimikust iga Euroopa Majanduspiirkonna riigi kohta, kus ravimitel oli müügiluba: a) toimiku I osa kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõtted, ekspertaruanded ja ravimite täielik koostis; b) võimaluse korral taotlustoimiku IV osa; c) perioodiliselt uuendatavate ohutusaruannete hinnang sihtlooma ohutuse ja võimaliku toime puudumise seisukohalt.
Maltese: Il-MAHs huma mitlubin li jipprovdu mid-dossier sottomess għal kull pajjiz taż-ŻEE fejn ilprodotti huma awtorizzati: a) is-Sommarju ta' Parti I tad-dossier inkluż l-SPC, rapporti ta' l-esperti u l-kompożizzjoni sħiħa tal-prodotti; b) il-Parti IV tad-dossier ta' l-applikazzjoni, jekk applikabbli; c) Valutazzjoni tar-Rapporti Perjodiċi ta' Aġġornament tas-Sigurtà (PSURs) fir-rigward tassigurtà ta' l-annimali fil-mira u n-nuqqas fl-effikaċja possibbli.
Estonian: Solacylile kohaldati artikli 33 alusel detsentraliseeritud esildismenetlust.
Maltese: Solacyl kien is-suġġett ta' referenza skond l-Artikolu 33, wara l-preżentazzjoni ta' Applikazzjoni Deċentralizzata.
Estonian: NA-Salicylaat, 100%, lahustuv pulber suukaudseks manustamiseks ja NA-Salicylaat, 80% WSP
Maltese: NA-Salicylaat, 100%, trab għal soluzzjoni orali u NA-Salicylaat, 80% WSP
Estonian: Naatriumsalitsülaat
Maltese: Ħnieżer
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, SPEĊI TA' L-ANNIMALI, MNEJN JINGĦATA, U D-DETENTUR/APPLIKANT TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Estonian: Suulised selgitused anti 15. juulil 2008 ja veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 16. juulil
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet orali fil-15 ta' Lulju 2008 u l-Opinjoni tas-CVMP kienet adottata fis-16 ta' Lulju
Estonian: Suukaudse lahuse pulber
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: Liikmesriik / müügiloa number Müügiloa hoidja
Maltese: Stat Membru / Numru ta' lAwtorizzazzjoni għall-Kummerċ
Estonian: Dopharma esitas kõik palutud toimiku osad (I ja IV osa ning perioodiliselt uuendatavad ohutusaruanded).
Maltese: Dopharma ppreżentat il-partijiet tad-dossier mitlubin kollha (Parti I, Parti IV u PSURs).
Estonian: pulber
Maltese: Qawwa
Estonian: Vasikad: 20 mg naatriumsalitsülaati kehamassi kg kohta kaks korda päevas 1-3 päeva.
Maltese: Għoġġiela: 20 mg sodium salicylate għal kull kg piż korporali darbtejn kuljum, għal 1 sa 3 ijiem.
Estonian: Siga: 35 mg naatriumsalitsülaati kehamassi kg kohta päevas 3-5 päeva.
Maltese: Majjali: 35 mg sodium salicylate għal kull kg piż korporali, għal bejn 3 u 5 ijiem.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Madalmaad teatas 26. novembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) suhtes kokkuleppele.
Maltese: L-Olanda, Stat Membru ta' referenza fil-proċedura ta' deċentralizzazzjoni, fis-26 ta' Novembru 2007, għarraf lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (is-CMD(v)) naqas milli jilħaq ftehim dwar it-trab ta' Solacyl 100% għassoluzzjoni orali.
Estonian: Manustamine: suukaudselt joogiveega või piima(asendaja)ga.
Maltese: Amministrazzjoni: oralment fl-ilma taxxorb jew ħalib(sostitut).
Estonian: Küsimus suunati nõukogu muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohaselt läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Maltese: Skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE, kif emendata, il-materja ġiet referita lis-CVMP.
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
Maltese: ANNESS I L-ISEM, L-GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, IL-QAWWA, L-ISPEĊI TA' ANNIMAL, MNEJN JINGĦATA U D-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) on geneeriline ravim, mille viiteravim on Madalmaades müügiluba omav Natrium salicylaat, ning Iirimaa tõstatatud probleemi saab käsitleda käesoleva menetluse raames vaid sel juhul, kui nende kahe ravimi vahel on erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Maltese: Is-CVMP innota li t-trab ta' Solacyl 100% għas-soluzzjoni orali huwa ġeneriku ta' Natrium salicylaat (awtorizzat fl-Olanda) u li t-tħassib imqajjem mill-Irlanda jista' jiġi indirizzat biss fil-qafas ta' din ilproċedura, fil-każ li jkun hemm xi differenzi bejn iż-żewġ prodotti li tkun tista' tiġġustifika lkonklużjonjiet differenti għas-sigurtà u l-effikaċja.
Estonian: Solacyl (suukaudse lahuse pulber)
Maltese: Solacyl 100% trab għal soluzzjoni orali trab
Estonian: Vastuseks esimesele küsimusele esitas taotleja algandmete toimiku koopia, mille ta oli esitanud detsentraliseeritud menetluse taotluse toetuseks, ja täiendavad andmed, mis olid esitatud detsentraliseeritud menetluse käigus vastusena I ja II etapi hindamisele ja seejärel toimunud esildismenetluseks CMD(v)-rühmas.
Maltese: Bi tweġiba għall-mistoqsija numru 1, l-applikant ipprovda kopja tad-dossier oriġinali kif ippreżentat b'appoġġ għall-applikazzjoni tal-proċedura ta' proċedura deċentralizzata, u d-dejta supplimentari ppreżentata waqt il-proċedura deċentralizzata bi tweġiba għall-valutazzjoni tal-fażi I u tal-fażi
Estonian: ELi/EMPi liikmesriik
Maltese: Stat Membru UE / ŻEE
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Maltese: 5.1 Karatteristiċi farmakodinamiċi
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriik Ühendkuningriigile ning asjaomastele liikmesriikidele Austriale, Belgiale, Hispaaniale, Iirimaale, Itaaliale, Kreekale, Luksemburgile, Madalmaadele, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Saksamaale, Slovakkiale, Taanile, Tšehhi Vabariigile ja Ungarile.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet sottomessa lirRenju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, Franza, il-Ġermanija, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ilPortugall, is-Slovakkja, Spanja u n-Netherlands bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Estonian: Luksemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Maltese: Lussemburgu Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Estonian: Ravimi maksimaalne lahustuvus vähemalt 10 °C temperatuuriga vees on ligikaudu 6 g/l 10 minuti jooksul.
Maltese: Solubilità massimu tal-prodott fl-ilma ta' mill-inqas 10 °C huwa ta' madwar 6 g/l fi żmien 10 minuti.
Estonian: INN Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
Maltese: INN Qawwa Forma farmaċewtika
Estonian: Amoksitsilliin on laia toimespektriga penitsilliin.
Maltese: Amoxicillin huwa penicillin spettru wiesa'.
Estonian: Amoksitsilliin on bakteritsiidne antibiootikum, mis kuulub poolsünteetiliste penitsilliinide rühma.
Maltese: Amoxicillin huwa antibijotiku batteriċida tal-grupp tal-peniċillina semisintetika.
Estonian: Tšehhi Vabariik Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Maltese: Id-Danimarka Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Estonian: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Maltese: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Estonian: Beetalaktamaas võib olla kodeeritud kromosoomide või plasmiidide geenides.
Maltese: Il-beta-lactamase jista' jiġi kodifikat kromosomali jew ġeni plasmidic.
Estonian: Solamocta koostis erineb võrdlusravimist (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) selle poolest, et sisaldab ainult 80 massiprotsenti amoksitsilliintrihüdraati ja veel kolme abiainet (naatriumkarbonaatmonohüdraat, naatriumtsitraat ja kolloidne veevaba ränidioksiid), mida võrdlusravimis ei esine.
Maltese: Il-kompożizzjoni ta' Solamocta hija differenti minn dik tal-prodott ta' referenza (Amoxinsol 100% w/w Trab għal Soluzzjoni Orali) peress li fiha 80% w/w amoxicillin trihydrate biss u barra minn hekk tliet eċċipjenti (sodium carbonate monohydrate, sodium citrate u colloidal anhydrous silica) li mhumiex preżenti fil-prodott ta' referenza.
Estonian: Solamocta 697 mg/g pulber joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele (edaspidi Solamocta) sisaldab toimeainena 800 mg amoksitsilliintrihüdraati (võrdub 697 mg amoksitsilliiniga) ühe grammi ravimi kohta.
Maltese: Solamocta 697 mg/g Trab għall-Użu fl-Ilma tax-Xorb għat-Tiġieġ, Papri u Dundjani (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ 'Solamocta') fih 800 mg amoxicillin trihydrate (ekwivalenti għal 697 mg amoxicillin) bħala prodott b'sustanza attiva għal kull gramma.
Estonian: Lahustuvus
Maltese: Solubbiltà
Estonian: Võrdlusravimi ohutuse ja efektiivsuse ekstrapoleerimine Solamoctale
Maltese: Estrapolazzjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott ta' referenza għal Solamocta
Estonian: Solamocta koostis ei muuda ravimisisaldusega joogivee pH-d erinevaks looduslikult esinevast vahemikust.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' Solamocta ma tbiddilx il-pH tal-ilma tax-xorb medikat lil hinn mill-medda li sseħħ b'mod naturali fl-ilma tax-xorb.
Estonian: Veterinaarravimite nimede, ravimvormide, tugevuste loetelu, loomaliik, manustamisviis, taotleja liikmesriigis
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimali, rotta ta' amministrazzjoni, applikant fl-Istati Membri
Estonian: Madalamatel temperatuuridel (4 °C) on maksimaalne lahustuvus ligikaudu 5 g/l 10 minuti jooksul.
Maltese: °C), il-solubilità massimu huwa ta' madwar 5 g/l fi żmien 10 minuti.
Estonian: Et Taani tõstatatud probleemid jäid lahendamata, ei jõudnud asjaomased liikmesriigid Solamocta müügiloa suhtes kokkuleppele ja seetõttu tehti 28. mail 2015 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
Maltese: Peress li l-kwistjonijiet imqajmin mid-Danimarka baqgħu ma ssolvewx, l-Istati Membri kkonċernati naqsu milli jilħqu qbil fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għattqedgħid fis-suq għall-prodott Solamocta u konsegwentement il-kwistjoni ġiet riferuta lis-CVMP fit28 ta' Mejju 2015 skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Estonian: On näidatud, et suurim ravikontsentratsioon lahustub täielikult 10 minuti jooksul karedas / suure pHväärtusega vees ja pehmes / väikese pH-väärtusega vees ning on määratud maksimaalne lahustuvus (10 minuti jooksul) eri kvaliteediga vees ja eri temperatuuridel, sh väga külmas (4 °C) vees.
Maltese: Huma wrew li l-ogħla konċentrazzjoni terapewtika tinħall kompletament fi żmien 10 minuti f'ilma bilġebla/b'pH għoli u ilma artab/b'pH baxx u ddeterminaw is-solubbiltà massima (fi żmien 10 minuti) flilma ta' kwalitajiet differenti u temperaturi differenti, inkluż ilma kiesaħ ħafna (4°C).
Estonian: EU/1/07/393/001
Maltese: EU/1/07/393/001 Soliris
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 30 ml (10 mg/ml) 1 viaal
Maltese: 300mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Użu għal ġol-vini Kunjett (ħġieġ) 30ml (10mg/ml)
Estonian: Pakendi suurus
Maltese: 1 kunjett
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: • registreerimine PNH ja aHUS-i registrites
Maltese: • Reġistrazzjoni fir-reġistri PNH u aHUS
Estonian: Ravimit on võimalik väljastada ainult pärast kirjaliku kinnituse saamist, et patsient on efektiivselt meningokoki vastu vaktsineeritud ja/või saanud profülaktilist antibiootikumravi.
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-mediċina se tkun possibbli biss wara konferma bil-miktub li l-pazjent effettivament irċieva tilqima meningokokkali u/jew profilassi antibijotika.
Estonian: Teabematerjal peab olema riigi pädeva ametiasutusega kooskõlastatud ja sisaldama järgmist:
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jiġi maqbul mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali u għandu jkun fih dawn li ġejjin:
Estonian: • vajadus vaktsineerida patsiendid Neisseria meningitidis'e vastu ja/või anda profülaktilist antibiootikumravi kaks nädalat enne ekulisumabi saamist
Maltese: • L-importanza ta' tilqima meningokokkali qabel il-kura u/jew biex jirċievu profilassi antibijotika
Estonian: • infektsiooni ja sepsise nähud ja sümptomid
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u sepsis
Estonian: • raskete trombootiliste mikroangiopaatiliste tüsistuste tekkimise risk pärast ekulisumabi kasutamise katkestamist ja manustamise edasilükkamist, selle nähud, sümptomid, jälgimine ja ravi (ainult aHUS-i puhul)
Maltese: • Riskju ta' kumplikazzjonijiet mikroanġjopatiċi trombotiċi severi wara t-twaqqif ta' eculizumab u d-differiment tal-għoti, is-sinjali u s-sintomi tiegħu, monitoraġġ u mmaniġġjar (aHUS biss)
Estonian: Lisateave Solirise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Estonian: Raskekujuline müasteenia
Maltese: aHUS
Estonian: Muu teave Solirise kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Soliris
Estonian: Solirise-ravi vähendas 26-nädalase ravi järel skoori 4,7 punkti võrra ja platseebo 2,8 punkti võrra.
Maltese: Soliris wassal għal tnaqqis ta' 4.7 punti fuq l-iskala waqt li l-plaċebo wassal għal tnaqqis ta' 2.8 punti wara 26 ġimgħa.
Estonian: Mis riskid Solirisega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Soliris?
Estonian: Keskmiselt ligikaudu 22 kuu pärast tekkis relaps 3% Solirisega ravitud patsientidel, samas kui 43% platseeboga ravitud patsientidel tekkis relaps juba keskmiselt ligikaudu 9 kuu pärast.
Maltese: Wara madwar medja ta' 22 xahar, 3 % tal-pazjenti kkurati b'Soliris kellhom rikaduta, filwaqt li 43 % tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kien diġà kellhom rikaduta wara madwar medja ta' 9 xhur.
Estonian: Soliris on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. juunil 2007.
Maltese: Soliris ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Ġunju 2007.
Estonian: 17. oktoober 2003; atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom: 24. juuli 2009; raskekujuline müasteenia: 29. juuli 2014; nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire: 24. aprill 2019).
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit web talAġenzija Ewropea għall-Mediċini (PNH: 17 ta' Ottubru 2003; aHUS: 24 ta' Lulju 2009; mijastenija gravi: 29 ta' Lulju 2014;
Estonian: Solirist võrreldi platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 126 raskekujulise müasteeniaga patsienti, kellel standardravi oli ebaõnnestunud.
Maltese: Għall-mijastenija gravi, Soliris tqabbel mal-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 126 adult b'mijastenija gravi li preċedentement kienu rċevew kura standard li ma kinitx irnexxiet.
Estonian: Soliris sisaldab toimeainena ekulisumaabi.
Maltese: Soliris fih is-sustanza attiva l-ekuliżumab.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 20 atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsienti, kes olid juba saanud plasmavahetust või -infusiooni, ei vajanud pärast Solirise-ravi 80% patsientidest enam plasmavahetust, -infusiooni ega dialüüsi ning vereloomenäitajad normaliseerusid 90%-l patsientidest.
Maltese: It-tieni studju, li involva 20 pazjent bl-aHUS li kienu diġà qed jirċievu skambju plażmiku jew infużjoni, irriżulta fi 80 % tal-pazjenti li ma kinux għadhom jeħtieġu skambju plażmiku, infużjoni jew dijaliżi u 90 % tal-pazjenti li kisbu normalizzazzjoni ematoloġika wara l-kura b'Soliris.
Estonian: Soliris (ekulisumaab)
Maltese: Mijastenija gravi