FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hepatocellulära adenom sågs också i en två-årig karcinogenicitetsstudie på möss där man observerade en liten ökad incidens hos hanmöss som doserats med en medeldos, samt hos både han- och honmöss vid den högsta dosen Effekterna var statistiskt signifikanta för honmöss men inte för hanmöss.
Hungarian: Hepatocelluláris adenomák kialakulását egy egereken végzett két éves karcinogenitási vizsgálatban is tapasztalták, a vizsgálat ezen elváltozás incidenciájának kismértékű emelkedését mutatta ki közepes dózis alkalmazása mellett hím egerekben, a legmagasabb dózis adása mellett pedig mind a hím mind nőstény egerekben.
Swedish: Hur IRESSA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen az Iressa külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: Hos långsamma metaboliserare producerades inga mätbara nivåer av O-desmetylgefitinib.
Hungarian: A lassú metabolizálókban képződött O-dezmetil-gefitinib szintje nem érte el a mérhető mennyiséget.
Swedish: Gefitinib har studerats i en klinisk studie som genomförts på 41 patienter med solida tumörer och normal leverfunktion eller måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning (klassificerad enligt baslinjen för "Common Toxicity Criteria" för ASAT, akalisk fosfatas och bilirubin) till följd av levermetastaser.
Hungarian: A gefitinibet 41 szolid tumoros és normál májfunkciójú, illetve májmetasztázis miatt közepesen súlyos, vagy súlyos májkárosodásban (a kiindulási ponton mért aszpartát-aminotranszferáz, alkalikus-foszfatáz, és bilirubinszint CTC fokozatai szerint osztályozva) szenvedő beteg bevonásával vizsgálták egy klinikai vizsgálatban.
Swedish: • Hemorragisk cystit (brännande känsla när man kissar och frekventa, akuta trängningar med blod i urinen)
Hungarian: • Vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger, véres vizelet)
Swedish: Den högre genomsnittliga exponeringen hos individer utan aktivt CYP2D6 kan vara kliniskt relevant eftersom biverkningar är relaterade till dos och exponering.
Hungarian: Azoknál az egyéneknél, akiknél fennáll a CYP2D6 aktivitás hiánya, az elérhető legmagasabb átlag expozíció klinikai jelentősséggel bírhat, mivel a mellékhatások dózis és expozíció függőek.
Swedish: Aktiva substanser som kan reducera plasmakoncentrationen av gefitinib Substanser som inducerar CYP3A4-aktiviteten kan öka metabolismen och minska plasmakoncentrationen av gefitinib och därmed effekten av gefitinib.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a gefitinib plazmakoncentrációját A CYP3A4 induktorok növelhetik a gefitinib metabolizmusát és csökkenthetik a plazmakoncentrációját, így csökkentve a gefitinib hatékonyságát.
Swedish: CYP3A4-inducerare kan öka metabolismen av gefitinib och minska plasmanivåerna av gefitinib.
Hungarian: A CYP3A4 induktorok fokozhatják a gefitinib metabolizmusát és csökkenthetik a gefitinib plazmakoncentrációját.
Swedish: Siffror inom hakparenteser är 96 % konfidensintervall för total överlevnad HR i hela populationen, annars 95 % konfidensintervall för HR Hela konfidensintervallet är under fördefinierad non-inferiority gräns på 1,154 N Antal randomiserade patienter
Hungarian: A szögletes zárójelben lévő számok 96%-os konfidencia-intervallumok a teljes túlélési kockázati arányra vonatkozóan a teljes populációban, vagy másképp a HR 95%-os konfidencia-intervallumai.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD) drabbade 1,3 % av patienterna och var ofta svår (CTC grad 3-4).
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség a betegek 1,3%-ánál fordult elő, gyakran súlyos formában (CTC 3-4-es fokozat).
Swedish: Bildandet av O-desmetylgefitinib har visats, in vitro, ske via CYP2D6.
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy az O-dezmetil-gefitinib képződése a CYP2D6 közvetítésével történik.
Swedish: En karcinogenicitetsstudie som pågick under två år på råtta resulterade i en liten men statistiskt signifikant ökad incidens av hepatocellulära adenom hos både han- och honråttor och mesenteriska hemangiosarkom i lymfkörtlarna hos honråttor endast efter den högsta dosen (10 mg/kg/dygn).
Hungarian: Egy patkányokon végzett két éves karcinogenitási vizsgálat eredményei szerint, kizárólag a legmagasabb dózis alkalmazásakor (10 mg/kg/nap), kismértékű, de statisztikailag szignifikáns növekedés mutatkozott a hím és nőstény egyedekben a hepatocelluláris adenomák, valamint a nőstény egyedeken a mesenteriális nyirokmirigy haemangiosarcomák incidenciájában.
Swedish: Ett fall av IDL-typ hade dödlig utgång och detta drabbade en patient som fick gefitinib.
Hungarian: Egy esetben az intersticiális tüdőbetegség típusú esemény halálos kimenetelű volt, a beteg gefitinib kezelés alatt állt.
Swedish: I en uppföljningsstudie efter godkännandet i Japan (3 350 patienter) var frekvensen av biverkningar av ILD-typ hos patienter som fått gefitinib 5,8 %, varav 38,6 % med dödlig utgång.
Hungarian: Egy Japánban végzett poszt-marketing surveillance vizsgálat (3350 beteg) szerint a gefitinib-kezelésben részesülő betegek körében jelentkező intersticiális tüdőbetegség típusú események jelentett aránya 5,8% volt.
Swedish: Kliniska karakteristika som icke-rökare, adenocarcinomhistologi och kvinnligt kön har visat sig vara oberoende prediktorer för positiv EGFR-mutationsstatus i en multivariatanalys av 786 kaukasiska patienter från gefitinibstudier* (se Tabell 7).
Hungarian: Gefitinib vizsgálatokban részt vett 786 kaukázusi beteg többvariációs analízise alapján kimutatták, hogy a nem dohányzók, az adenocarcinoma szövettípus, és a női betegek klinikai jellemzői az EGFR mutáció pozitív státusz független előrejelzői* (lásd 7. táblázat).
Swedish: Tabell 1 Biverkningar Biverkningar efter organsystem och frekvens Metabolism och nutrition
Hungarian: Mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Swedish: Presenterade värden är för IRESSA jämfört med docetaxel.
Hungarian: Iressa vs. docetaxel értékek.
Swedish: Andelen M- tumör som är M- med ctDNA
Hungarian: Azon tumor M- esetek aránya, amelyek M--nak bizonyultak a ctDNA-ból is
Swedish: N patienter
Hungarian: N Betegszám
Swedish: Gefitinib är en selektiv små-molekylhämmare av den epidermala tillväxtfaktorreceptorns tyrosinkinas och är en effektiv behandling för patienter med tumörer med aktiverande mutationer av EGFRtyrosinkinasdomänen oavsett behandlingslinje.
Hungarian: A gefitinib az epidermális növekedési faktor receptor tirozin-kináz szelektív, kis molekulájú inhibitora, és bármely terápiás vonalban hatékony kezelést biztosít olyan betegek számára, akiknél az
Swedish: Substanser som inhiberar CYP3A4 kan minska clearance av gefitinib.
Hungarian: A CYP3A4 működését gátló hatóanyagok csökkenthetik a gefitinib clearance-ét.
Swedish: En tablett innehåller 250 mg gefitinib.
Hungarian: Tablettánként 250 mg gefitinibet tartalmaz.
Swedish: • Ökade nivåer av kreatinin i blodprov (visar hur dina njurar fungerar)
Hungarian: • Vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (a veseműködésre utal)
Swedish: Trial outcome index-resultaten styrkte FACT-L- och LCS-resultaten
Hungarian: A "trial outcome index" eredményei a FACT-L és LCS eredményeket alátámasztották Iressa vs. karboplatin/paklitaxel értékek
Swedish: Siffror inom hakparenteser är 95 % konfidensintervall för HR
Hungarian: A szögletes zárójelben lévő számok 95%-os konfidencia-intervallumok a kockázati arányra (HR).
Swedish: I genomsnitt observerades en 3,1-faldig ökning av exponeringen för gefitinib hos patienter med måttlig och svår leverfunktionsnedsättning.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gefitinib expozíció átlag 3,1-szeres növekedését figyelték meg.
Swedish: 1 med avancerad (stadium IIIB eller IV) NSCLC med adenocarcinomhistologi som var före detta lätta rökare (slutade röka för  15 år sedan och rökte 10 förpackningar per år) eller aldrig hade rökt.
Hungarian: Az elsővonalbeli, randomizált, fázis III IPASS vizsgálatot olyan előrehaladott (III B vagy IV-es stádiumú), adenocarcinoma szövettani típusú, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő ázsiai betegek bevonásával végezték, akik korábban enyhe dohányosok voltak (a dohányzást 15, vagy több mint 15 éve abbahagyták és a csomag év (Pack years, PY) indexük ≤10 volt) vagy egyáltalán nem dohányoztak (lásd 3. táblázat).
Swedish: Administrering av gefitinib en gång dagligen resulterar i en 2- till 8-faldig ackumulering och steady state uppnås efter 7 till 10 doser.
Hungarian: A 7-10 dózis után kialakult steady-state expozícióban, a gefitinib napi egyszeri alkalmazása 2-8-szoros akkummulációt eredményez.
Swedish: I en studie med enbart gefitinib har ytterligare ett fall av CNS-blödning rapporterats hos ett barn med ependymom.
Hungarian: Egy további esetben jelentettek központi idegrendszert érintő haemorrhagiát, egy gefitinib monoterápiás vizsgálatban részt vett ependymomában szenvedő gyermeknél.
Swedish: • Cystit (brännande känsla när man kissar och frekventa, akuta trängningar)
Hungarian: • Húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger)
Swedish: Ingen speciell dosjustering rekommenderas för patienter med känd långsam CYP2D6-metabolisering men dessa patienter ska följas upp noggrant med avseende på biverkningar (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Specifikus adagmódosítás nem szükséges olyan betegeknél, akikről tudott, hogy lassú CYP2D6 metabolizáló genotípusok, de a nemkívánatos események tekintetében gondos megfigyelésük szükséges (lásd 5.2 pont).
Swedish: Levertoxicitet och nedsatt leverfunktion
Hungarian: gyomorégésre és gyomorsav-csökkentésre)
Swedish: Majoriteten av de rapporterade fallen gällde patienter med asiatisk etnicitet och ILDincidensen för patienter med asiatisk etnicitet som fick gefitinib och placebo var ungefär 3 % respektive 4 %.
Hungarian: Az ázsiai etnikumú betegek körében az intersticiális tüdőbetegség típusú események előfordulása 3% volt a gefitinib, és 4% a placebo kezelésben részesülő csoportban.
Swedish: Asiatiskt etnicitet exkluderar patienter av indiskt ursprung och refererar till ras hos en patientgrupp och inte nödvändigtvis deras födelseort N Antal randomiserade patienter
Hungarian: Sávos log-rank próba a teljes populációra; a többinél Cox-féle arányos kockázati modell Az ázsiai etnikum megnevezés nem foglalja magába az indiai származású betegeket, egy betegcsoport rasszbeli hovatartozására, és nem feltétlenül a születési helyre vonatkozik.
Swedish: EGFR-mutationsstatus okänd
Hungarian: EGFR mutációismeretlen
Swedish: Patienter ska uppmanas att omedelbart uppsöka läkare om de upplever kraftig eller ihållande diarré, illamående, kräkningar eller anorexi, eftersom de indirekt kan leda till dehydrering.
Hungarian: • súlyos vagy tartósan fennálló hasmenés, hányinger, hányás vagy anorexia, mivel ezek indirekt módon dehidrációhoz vezethetnek.
Swedish: I en öppen fas III-studie (IPASS) på 1 217 patienter där man jämförde IRESSA med carboplatin/paclitaxel dubbel kemoterapi som första linjens behandling av utvalda patienter med avancerad NSCLC i Asien, var incidensen av biverkningar av ILD-typ 2,6 % för behandling med IRESSA mot 1,4 % för behandling med carboplatin/paclitaxel.
Hungarian: Egy nyílt, fázis III klinikai vizsgálatban (IPASS), amelyet 1217 előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő beteg bevonásával végeztek Ázsiában, az Iressa kezelést hasonlították össze a kombinált karboplatin/paklitaxel kemoterápiával elsővonalbeli terápiaként.
Swedish: Substanser som orsakar signifikant bestående höjning av gastriskt pH kan reducera plasmakoncentrationen av gefitinib och därigenom reducera effekten av gefitinib.
Hungarian: A gyomor pH-szintjének szignifikáns tartós emelkedését eredményező hatóanyagok csökkenthetik a gefitinib plazmakoncentrációját, csökkentve így a gefitinib hatékonyságát.
Swedish: Total överlevnad ab
Hungarian: Teljes túlélés a,b
Swedish: Tabell 5 Effektresultat för gefitinib jämfört med docetaxel från INTEREST-studien
Hungarian: 5. táblázat Hatékonysági mutatók az INTEREST vizsgálatban, gefitinib vs docetaxel
Swedish: • Rekommenderad dos är 1 tablett (250 mg) dagligen.
Hungarian: • Az ajánlott adag napi egy 250 mg-os tabletta.
Swedish: Tabell 4 Utfall i livskvalitet för gefitinib jämfört med carboplatin/paclitaxel från IPASSstudien
Hungarian: 4. táblázat Életminőségi adatok az IPASS vizsgálatban, gefitinib vs karboplatin/paklitaxel
Swedish: Vid administrering under organogenesen såg man inga effekter på råtta med avseende på embryofetal utveckling efter den högsta dosen (30 mg/kg/dygn), men hos kanin reducerades fostervikten efter doser på 20 mg/kg/dag eller mera.
Hungarian: Patkányoknál, a szervek kialakulásának ideje alatt, a legmagasabb dózisban (30 mg/kg/nap) alkalmazott gefitinib nem volt hatással az embrionális magzat fejlődésére.
Swedish: Den randomiserade fas III ISEL-studien utfördes på patienter med avancerad NSCLC som fått en eller två kemoterapibehandlingar tidigare och som var behandlingsresistenta eller intoleranta mot den senaste behandlingen.
Hungarian: A randomizált, III. fázisú ISEL vizsgálatban olyan előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek vettek részt, akik korábban már részesültek egy vagy két gyógyszeres kemoterápiás kezelésben, és az utolsó gyógyszeres terápia sem mutatkozott hatékonynak, vagy nem tolerálták.
Swedish: Progressionsfri överlevnad ab
Hungarian: Progressziómentes túlélés a,b
Swedish: Biverkningar som orsakas av överdosering bör behandlas symtomatiskt, i synnerhet ska svår diarré behandlas såsom kliniskt indicerat.
Hungarian: A túladagolásnak tulajdonított mellékhatások kezelése tüneti, különösen súlyos hasmenés esetén kell a klinikailag javallt kezelésben részesíteni a beteget.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium Povidon (K29-32) (E1201) Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Hungarian: Povidon (K29-32) (E1201) Nátrium-lauril-szulfát Magnézium-sztearát
Swedish: Publicerade studier har visat att genetiskt modifierade möss, som saknar uttryck av EGFR, uppvisar utvecklingsdefekter relaterade till epiteliala omognader i en mängd organ inklusive hud, magtarmkanal och lunga.
Hungarian: Publikált vizsgálatokban kimutatták, hogy genetikailag módosult génállományú, EGFR receptorral nem rendelkező, egerekben, a hám fejlődésének elmaradásával összefüggő, különböző szervrendszereket, pl. a bőrt, a gastrointestinalis traktust és a tüdőt érintő fejlődési rendellenességek jelentkeztek.
Swedish: ILD, som kan ha ett akut tillslag, har observerats hos 1,3 % av patienter som fått gefitinib och några fall har haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (Interstitial Lung Disease, ILD) A gefitinibbel kezelt betegek 1,3%-ánál alakult ki intersticiális tüdőbetegség, amely kezdetben akut formában jelentkezhet, azonban néhány esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Swedish: Om förändringarna blir svåra ska avbrytande av behandlingen övervägas.
Hungarian: Súlyos májfunkció-eltérés esetén a terápia felfüggesztését kell fontolóra venni.
Swedish: Riskkvot (Gefitinib jämfört med Decetaxel) och 95% KI
Hungarian: N Betegszám relatív hazárd (gefitinib vs docetaxel) és 95% CI
Swedish: Förpackningsstorlek, 30 filmdragerade tabletter.
Hungarian: Kiszerelés: 30 db filmtabletta.
Swedish: De vanliga EGFR-aktiverande mutationerna (exon 19-deletion; L858R) har robusta responsdata som stödjer känsligheten för gefitinib; till exempel var HR (95 % KI) för progressionsfri överlevnad med gefitinib 0,489 (0,366; 0,710) jämfört med duplettkemoterapi (WJTOG3405).
Hungarian: Például a progressziómentes túlélés relatív hazárdja (95%-os CI) 0,489 (0,336, 0,710) a gefitinib esetén, szemben a kettős kemoterápiás kombinációval [WJTOG3405].
Swedish: Primärt effektmått Progressionsfri överlevnad ab
Hungarian: Elsődleges végpont Progressziómentes túlélés a,b
Swedish: • Hål (perforationer) i magtarmkanalen
Hungarian: • A tápcsatorna falának átlyukadása
Swedish: Ett fall av IDL-typ var dödligt och det inträffade i placebogruppen.
Hungarian: Egy esetben az intersticiális tüdőbetegség típusú esemény halálos kimenetelű volt, a beteg placebo kezelés alatt állt.
Swedish: EGFR-mutationsnegativa
Hungarian: EGFR mutációnegatív
Swedish: • Inflammation i levern.
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz hiányban és glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik a készítményt.
Swedish: Hela populationen
Hungarian: Speciális populációk
Swedish: Hela populationen 1 466 9,1 % vs 7,6 %
Hungarian: 1466 9,1% vs 7,6%
Swedish: Om du har problem med att svälja tabletten kan du lösa upp den i ett halvt glas vatten som inte innehåller kolsyra.
Hungarian: Amennyiben a tabletta lenyelése nehézséget okoz, oszlassa el egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízben.
Swedish: EGFR-Mutation
Hungarian: EGFR mutáció
Swedish: Filmdragerade tabletter (tablett).
Hungarian: Filmtabletta.
Swedish: Korneaerosion, reversibel och ibland i kombination med inåtväxande ögonfransar Keratit (0,12 %)
Hungarian: Cornea erózió, reverzibilis, és időnként rendellenes szempilla növekedéssel társul
Swedish: Presenterade värden är för IRESSA jämfört med carboplatin/paclitaxel.
Hungarian: Iressa vs. karboplatin/paklitaxel értékek.
Swedish: Primärt effektmått Total överlevnad ab
Hungarian: Elsődleges végpont teljes túlélés a,b
Swedish: 30 filmdragerade tabletter.
Hungarian: 30 db filmtabletta
Swedish: Både ctDNA- och tumörprov var utvärderbara för 652 patienter utav 1 060 screenade.
Hungarian: Az 1060 szűrt betegből 652 beteg esetében volt értékelhető a keringő tumor DNS és a tumorminta is.
Swedish: Blödning, såsom näsblod och blod i urinen
Hungarian: Haemorrhagia, mint például orrvérzés vagy haematuria
Swedish: Tabell 3 Effektresultat för gefitinib jämfört med carboplatin/paclitaxel från IPASS-studien
Hungarian: 3. táblázat Hatékonysági mutatók az IPASS vizsgálatban, gefitinib vs karboplatin/paklitaxel
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet
Swedish: IRESSA 250 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Iressa 250 mg filmtabletta
Swedish: Om samtidig behandling med en potent CYP2D6-hämmare inleds ska patienten följas upp noga med avseende på biverkningar.
Hungarian: Erős CYP2D6 inhibitor kombinációs terápia bevezetésekor a mellékhatások tekintetében a beteget gondos figyelemmel kell kísérni.
Swedish: Ta inte IRESSA - om du är allergisk mot gefitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: - ha allergiás a gefitinibre vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling tillgänglig om överdosering av gefitinib skulle inträffa.
Hungarian: A gefitinib túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Swedish: IRESSA 250 mg filmdragerade tabletter gefitinib
Hungarian: IRESSA 250 mg filmtabletta gefitinib
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar IRESSA
Hungarian: Tudnivalók az Iressa alkalmazása előtt
Swedish: I situationer när samtidig behandling med potenta CYP3A4hämmare sker ska patienten följas upp noga med avseende på biverkningar av gefitinib.
Hungarian: Erős CYP3A4 inhibitorokkal való együttes alkalmazás esetén a beteget gondos figyelemmel kell kísérni a gefitinib okozta mellékhatások tekintetében.
Swedish: Det är okänt om gefitinib utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gefitinib kiválasztódik-e az anyatejbe.
Swedish: In vitro data visar att CYP3A4 och CYP2D6 är de huvudsakliga P450 isoenzymerna i den oxidativa metabolismen av gefitinib.
Hungarian: In vitro adatok alapján a gefitinib oxidatív metabolizmusában főbb szerepet játszó P450 izoenzim a CYP3A4 és CYP2D6.
Swedish: Ingen klinisk relevant aktivitet har observerats hos patienter med kända EGFR mutationsnegativa tumörer.
Hungarian: EGFR negatív mutáció tumorban szenvedő betegek esetén klinikailag releváns hatás nem mutatkozott.
Swedish: IRESSA innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Swedish: Presenterade värden är för IRESSA jämfört med placebo.
Hungarian: placebo értékek.
Swedish: Siffror inom hakparanteser är 95 % konfidensintervall för HR N Antal randomiserade patienter
Hungarian: A szögletes zárójelben lévő számok 95%-os konfidencia-intervallumok a kockázati arányra.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterförpackningen och folielaminatet efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson és a fólia tasakon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Swedish: Tabell 6 Effektutfall för gefitinib jämfört med placebo från ISEL-studien
Hungarian: táblázat Hatékonysági mutatók az ISEL vizsgálatban, gefitinib vs placebo
Swedish: Hela populationen 1 151 (48,0 % vs 40,8 %) p=0,0148
Hungarian: (48,0% vs 40,8%) p=0,0148
Swedish: EGFR-mutationspositiva
Hungarian: EGFR mutációpozitív
Swedish: Histologi
Hungarian: Szenzitivitás
Swedish: Stomatit, huvudsakligen lätt (CTC grad 1).
Hungarian: Stomatitis, többnyire enyhe (CTC 1-es fokozat)
Swedish: EGFR-mutationsnegativa 169 (14,6 % vs 36,3 %) p=0,0021
Hungarian: (14,6% vs 36,3%) p=0,0021
Swedish: Ref.dok.
Hungarian: Dok.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång dagligen.
Hungarian: A javasolt adag naponta egy tabletta.
Swedish: Det finns som bruna tabletter (250 mg).
Hungarian: Barna tabletták formájában kapható (250 mg).
Swedish: Effekterna av Iressa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: Az Iressa hatásait először kísérleti modelleken vizsgálták, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Swedish: Den 24 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen AstraZeneca AB ett godkännande för försäljning av Iressa som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2009. június 24-én az Európai Bizottság az AstraZeneca AB részére az Iressa-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Mer information om Iressa:
Hungarian: Az Iressa-val kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Det får inte ges till ammande mödrar.
Hungarian: Az Iressa nem adható szoptató anyáknak.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekten var överlevnaden (hur länge patienterna levde).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a túlélés (a betegek életben maradásának időtartama)
Swedish: Iressa gefitinib Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Hungarian: Iressa gefitinib EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitlöshet, diarré, kräkningar, illamående, stomatit (inflammation i slemhinnorna i munnen), ökad halt av alaninaminotransferas (ett leverenzym) i blodet, hudreaktioner (som hudutslag i form av blåsor) och asteni (svaghet).
Hungarian: Az Iressa leggyakoribb (10 beteg közül több mint egynél előforduló) mellékhatásai az étvágytalanság, hasmenés, hányás, hányinger, sztomatitisz (a száj nyálkahártyájának gyulladása), emelkedett alaninaminotranszferáz (májenzim) szint a vérben, bőrreakciók - például gennyes hólyagos kiütés-, és aszténia (gyengeség).
Swedish: I den första huvudstudien var Iressa mer effektivt än kombinationen i fråga om att hindra cancern från att förvärras.
Hungarian: Az első fő vizsgálatban az Iressa hatékonyabb volt a rákbetegség rosszabbodásának megelőzésében, mint a kombináció.
Swedish: EGFR är medverkar till cancercellernas tillväxt och spridning.
Hungarian: Az EGFR szerepet játszik a rákos sejtek növekedésében és szétterjedésében.
Swedish: Bland patienterna med EGFR-mutationen levde de som fick Iressa i genomsnitt nio och en halv månad utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med cirka sex månader för dem som fick kombinationsbehandlingen.
Hungarian: Az EGFR-mutációval rendelkező betegek közül az Iressa-t szedők átlagosan kilenc és fél hónappal tovább éltek a betegség rosszabbodása nélkül, míg a kombinációs terápiában részesülők csak hat és fél hónapig.