FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För alla patienter och särskilt hos äldre (>75 år), eftersom njurfunktionsnedsättning kan vara vanlig i denna åldersgrupp:
Slovak: 75 rokov), keďže porucha funkcie obličiek môže byť v tejto vekovej skupine častá:
Swedish: Minskat hemoglobin
Slovak: Pokles hemoglobínu
Swedish: Efter att katetern tas bort bör åtminstone 2 timmar förflyta innan den första dosen Pradaxa ges.
Slovak: Po odstránení katétra má pred podaním prvej dávky Pradaxy uplynúť interval minimálne 2 hodín.
Swedish: Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe zrazenín.
Swedish: - om du tar dronedaron, ett läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm.
Slovak: - ak užívate dronedarón, liek, ktorý sa používa na liečbu abnormálneho tlkotu srdca.
Swedish: Du kan fortsätta att ta Pradaxa om dina hjärtslag behöver normaliseras med en metod som kallas elkonvertering eller med en metod som kallas kateterablation vid förmaksflimmer.
Slovak: Pradaxu môžete naďalej užívať, ak je potrebné obnoviť váš normálny srdcový rytmus postupom nazývaným kardioverzia alebo postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení.
Swedish: Dabigatran konjugeras till farmakologiskt aktiva acylglukuronider.
Slovak: Dabigatran podlieha konjugácii, čím vznikajú farmakologicky aktívne acylglukuronidy.
Swedish: Dessutom förblev AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran samt koagulationsparametrar (som effektmått för dabigatran) eller hämning på blodplättsaggregering (som effektmått för klopidogrel) i huvudsak oförändrat när kombinationsbehandling jämfördes med respektive monoterapi.
Slovak: Ďalej AUCτ,ss a Cmax,ss dabigatranu a koagulácia meraná ako účinok dabigatranu alebo inhibícia agregácie trombocytov, rovnako ako merania účinku klopidogrelu, zostali pri porovnaní kombinovanej liečby s príslušnými monoterapiami v podstate nezmenené.
Swedish: - om du har en pågående blödning.
Slovak: - ak práve krvácate.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 mars 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. marca 2008
Swedish: Proteashämmare såsom ritonavir
Slovak: Inhibítory proteázy, ako je ritonavir
Swedish: Pradaxa kan ges så snart INR är <2,0.
Slovak: Pradaxu možno podať hneď ako je INR <
Swedish: Kinidin gavs i 200 mg-doser varannan timme upp till en totaldos på 1000 mg. Dabigatranetexilat gavs två gånger dagligen i tre dagar i rad, på den tredje dagen antingen med eller utan kinidin.
Slovak: Chinidín sa podával ako 200 mg dávka každé dve hodiny až do dosiahnutia celkovej dávky 1 000 mg. Dabigatranetexilát sa podával dvakrát denne v priebehu troch po sebe nasledujúcich dní, na tretí deň buď s chinidínom, alebo bez chinidínu.
Swedish: Dabigatranclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion kan ta längre tid (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s insuficienciou obličiek môže byť klírens dabigatranu dlhší (pozri časť 5.2).
Swedish: • Njurfunktionen bör också bedömas minst en gång om året för patienter som behandlas med Pradaxa eller så ofta som det behövs i vissa kliniska situationer där det finns anledning att tro att njurfunktionen kan minska eller försämras (som hypovolemi, dehydrering och vid samtidig användning av vissa läkemedel).
Slovak: Funkcia obličiek sa má počas liečby Pradaxou vyhodnotiť minimálne raz ročne alebo častejšie podľa potreby pri určitých klinických stavoch, pri ktorých je podozrenie, že môže byť funkcia obličiek znížená alebo zhoršená (napr. pri hypovolémii, dehydratácii a v prípade súbežného použitia určitých liekov).
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under behandling med Pradaxa.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, počas užívania Pradaxy sa máte vyvarovať otehotneniu.
Swedish: I RE-LY-studien randomiserades totalt 18 113 patienter med en medelålder på 71,5 år och genomsnittlig CHADS2-poäng 2,1 till dabigatranetexilat.
Slovak: V štúdii RE-LY bolo celkovo 18 113 pacientov randomizovaných na dabigatranetexilát s priemerným vekom 71,5 roka a priemerným skóre CHADS2 2,1.
Swedish: Dosen 150 mg två gånger dagligen reducerade risk för ischemisk och hemorragisk stroke, vaskulär död, intrakraniell blödning och total blödning signifikant jämfört med warfarin.
Slovak: Dávka 150 mg dvakrát denne signifikantne znižuje riziko ischemickej a hemoragickej cievnej mozgovej príhody, vaskulárnej smrti, intrakraniálneho krvácania a celkového krvácania v porovnaní s warfarínom.
Swedish: Ålderns effekt på dabigatranexponeringen bekräftades i RE-LY-studien med en omkring 31 % högre dalkoncentration för försökspersoner ≥ 75 år och med omkring 22 % lägre dalkoncentration för personer < 65 år jämfört med försökspersoner mellan 65 och 75 år (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Vplyv veku na expozíciu dabigatranu sa potvrdil v štúdii RE-LY s asi 31 % vyššou minimálnou koncentráciou u jedincov ≥ 75 rokov a s asi 22 % nižšou minimálnou koncentráciou u jedincov < 65 rokov v porovnaní s jedincami medzi 65 a 75 rokov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Behandlade patienter
Slovak: Liečení pacienti
Swedish: Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) inräknat dabigatranetexilat rekommenderas inte till patienter med befintlig eller tidigare trombos som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom.
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct acting oral anticoagulants, DOAC) ako je dabigatranetexilát sa neodporúčajú pacientom s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm.
Swedish: • Starka P-gp-hämmare (se avsnitt 4.3 och 4.5)
Slovak: Silné inhibítory P-gp (pozri časť 4.3 a 4.5)
Swedish: • Njurfunktionen bör också bedömas vid misstanke om minskande njurfunktion under behandlingen (till exempel vid hypovolemi, dehydrering och vid samtidig användning av vissa läkemedel).
Slovak: Funkcia obličiek sa má vyhodnotiť aj pri podozrení zníženia funkcie obličiek počas liečby (napr. pri hypovolémii, dehydratácii a v prípade súbežného použitia určitých liekov).
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner (se avsnitt 4.5)
Slovak: Farmakodynamické interakcie (pozri časť 4.5)
Swedish: Den största ökningen av dabigatranexponering sågs vid första dosen av verapamil i en beredning med omedelbar frisättning givet en timme före administrering av dabigatranetexilat (ökning av Cmax med cirka 2,8 gånger och AUC med cirka 2,5 gånger).
Slovak: Najväčšie zvýšenie expozície dabigatranu sa pozorovalo pri podaní prvej dávky verapamilu s okamžitým uvoľňovaním, ktorá sa podala jednu hodinu pred užitím dabigatranetexilátu (zvýšenie Cmax približne na 2,8-násobok a AUC približne na 2,5-násobok).
Swedish: Pradaxa bör sättas ut inför elektiv kirurgi Hög blödningsrisk eller omfattande kirurgi
Slovak: Pred elektívnym chirurgickým zákrokom sa má Pradaxa vysadiť Vysoké riziko krvácania alebo veľký chirurgický výkon
Swedish: Denna studie visade att dubbelterapi med dabigatranetexilat och en P2Y12-antagonist signifikant minskar risken för blödning jämfört med trippelbehandling med warfarin, med icke-överlägsenhet för en kombination av tromboemboliska händelser, hos patienter med förmaksflimmer som genomgått en PCI med stentning.
Slovak: Táto štúdia ukázala, že duálna liečba dabigatranetexilátom a antagonistom P2Y12 signifikantne znížila riziko krvácania v porovnaní s tripletnou liečbou warfarínom, pričom u pacientov s fibriláciou predsiení, ktorí podstúpili PKI so stentovaním, bola v prípade kombinovaných trombembolických príhod non-inferiórna.
Swedish: Data för blödningar som bedöms vara större visas i tabell 12 nedan.
Slovak: Údaje na posudzovanie veľkého krvácania sú uvedené v tabuľke 12 nižšie.
Swedish: Tabell 23-25 visar resultat av effekt- och säkerhetsmått i relevanta undergrupper:
Slovak: Tabuľky 23-25 ukazujú výsledky primárnej účinnosti a bezpečnosti koncových ukazovateľov v príslušných podskupinách pacientov:
Swedish: Dabigatranetexilat och dabigatran metaboliseras inte av cytokrom P450-systemet och har ingen effekt in vitro på humana cytokrom P450-enzymer.
Slovak: Dabigatranetexilát a dabigatran sa nemetabolizujú cez systém cytochrómu P450 a nemajú in vitro účinky na enzýmy cytochrómu P450 u ľudí.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnåddes 6 timmar efter administrering under den postoperativa perioden beroende på bidragande faktorer såsom anestesi, gastrointestinal pares och påverkan av kirurgi oberoende av läkemedlets beredningsform.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli 6 hodín po podaní v pooperačnom období vzhľadom na spolupôsobiace faktory, ako sú anestézia, gastrointestinálna paréza a vplyvy chirurgického výkonu nezávisle od perorálnej liekovej formy.
Swedish: Äldre patienter utanför USA (≥80 år för samtliga länder, ≥70 år för Japan) randomiserades till gruppen som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat 110 mg eller till gruppen som fick trippelterapi med warfarin.
Slovak: 80 rokov pre všetky krajiny, ≥ 70 rokov v prípade Japonska) boli náhodne zadelení do skupiny s duálnou liečbou dabigatranetexilátom 110 mg alebo do skupiny s tripletnou liečbou warfarínom.
Swedish: Inga kliniskt relevanta etniska skillnader mellan kaukasiska, afroamerikanska, latinamerikanska, japanska eller kinesiska patienter observerades med avseende på dabigatrans farmakokinetik och farmakodynamik.
Slovak: Medzi belochmi, Afroameričanmi, Hispáncami, Japoncami a čínskymi pacientmi sa nepozorovali klinicky významné medzietnické rozdiely týkajúci sa farmakokinetiky a farmakodynamiky dabigatranu.
Swedish: • Rekommendationer för dosreducering hos riskpopulationer
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky u rizikových skupín pacientov
Swedish: Dock finns begränsade kliniska data för ett annat P-gp substrat (everolimus) som tyder på att hämning av P-gp med takrolimus är svagare än det som observerats med starka hämmare av P-gp.
Slovak: Avšak obmedzené klinické údaje s ďalším P-gp substrátom (everolimus) naznačujú, že inhibícia P-gp takrolimom je slabšia ako tá, aká sa zistila pri silných P-gp inhibítoroch.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid samtidig användning av amiodaron eller kinidin (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2)
Slovak: Pri súbežnom použití amiodarónu alebo chinidínu nie je potrebná úprava dávky (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Swedish: För DVT/LE är rekommendationen för användning av Pradaxa 220 mg, taget som en kapsel à 110 mg två gånger dagligen, baserad på farmakokinetiska och farmakodynamiska analyser och har inte studerats i denna kliniska situation.
Slovak: U pacientov s DVT/PE sa odporúča používať 220 mg Pradaxy podávanej ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne, čo vychádza z farmakokinetických a farmkodynamických analýz a v klinickej praxi sa neskúmalo.
Swedish: För kvinnliga förmaksflimmerpatienter var dalvärden och koncentrationer efter dos i genomsnitt 30 % högre.
Slovak: U žien s fibriláciou predsiení boli v priemere o 30 %vyššie minimálne koncentrácie a koncentrácie po podaní dávky.
Swedish: Pradaxa 150 mg N (%)
Slovak: 150 mg N (%)
Swedish: 2-3 dagar före (> 48 timmar)
Slovak: 2-3 dni pred (>
Swedish: • Andra läkemedel som kan påverka hemostasen
Slovak: Iné lieky, ktoré môžu narušiť hemostázu
Swedish: Indikation för antikoagulation
Slovak: Indikácia antikoagulačnej liečby
Swedish: Immunsystemet Överkänslighet
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť na liečivo
Swedish: Sällsynta Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Traumatisk blödning
Slovak: Zriedkavé Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Traumatické krvácanie
Swedish: Median CrCL var 99,0 ml/min respektive 99,7 ml/min i RE-MEDY och RE-SONATE studierna.
Slovak: Medián CrCl v štúdiách RE-MEDY a RE-SONATE bol 99,0 ml/min a 99,7 ml/min, v uvedenom poradí.
Swedish: LMWH Samtidig användning av LMWH såsom enoxaparin och dabigatran har inte undersökts specifikt.
Slovak: LMWH Súbežné použitie LMWH, ako je enoxaparín, s dabigatranetexilátom sa špeciálne neskúmalo.
Swedish: [Pradaxa logo]
Slovak: [logo Pradaxy]
Swedish: 60 x 1 hårda kapslar
Slovak: 60 x 1 tvrdá kapsula
Swedish: Om du tar läkemedel med verapamil och din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften ska du behandlas med en lägre dos, 75 mg Pradaxa, på grund av att risken för blödning kan öka.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom verapamilu a funkcia vašich obličiek je znížená o viac ako polovicu, máte užívať zníženú dávku Pradaxy 75 mg, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska undvika att bli gravida under behandling med Pradaxa.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku sa majú vyhnúť gravidite počas liečby Pradaxou.
Swedish: De inkluderade patienterna fortsatte att få samma dubbelblindade dos av dabigatranetexilat som de randomiserats till i RE-LY, i upp till 43 månaders uppföljning efter RE-LY (totalt medelvärde för uppföljning RE-LY + RELY-ABLE var 4,5 år).
Slovak: Zaradení pacienti v trvaní až 43 mesiacov počas následného sledovania po skončení štúdie RE-LY naďalej dostávali dvojito zaslepene rovnakú dávku dabigatranetexilátu, aká im bola náhodne pridelená v štúdii RE-LY (celkové priemerné následné sledovanie RE-LY + RELY-ABLE; 4,5 roka).
Swedish: - om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning (t.ex. magsår, hjärnskada eller hjärnblödning, nyligen genomgången operation i hjärna eller ögon).
Slovak: - ak máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný vred, poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu, nedávne operácie mozgu alebo očí). - ak máte zvýšenú náchylnosť na krvácanie.
Swedish: Gastroesofagit
Slovak: Gastroezofagitída
Swedish: Interaktioner som har samband med den metabola profilen av dabigatranetexilat och dabigatran Dabigatranetexilat och dabigatran metaboliseras inte av cytokrom P450-systemet och har ingen effekt in vitro på humana cytokrom P450-enzymer.
Slovak: Interakcie súvisiace s dabigatranetexilátom a metabolickým profilom dabigatranu Dabigatranetexilát a dabigatran sa nemetabolizujú cez systém cytochrómu P450 a nemajú in vitro účinky na enzýmy cytochrómu P450 u ľudí.
Swedish: Ingen justering är nödvändig (se avsnitt 5.2) men noggrann övervakning av patienter med en kroppsvikt < 50 kg rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2), no u pacientov s telesnou hmotnosťou < 50 kg sa odporúča dôsledné klinické sledovanie (pozri časť 4.4).
Swedish: Elektiv kirurgi
Slovak: Elektívne chirurgické výkony
Swedish: Tillgängliga kliniska och kinetiska data tyder inte på att någon justering är nödvändig (se avsnitt 5.2), men noggrann övervakning rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Podľa dostupných klinických a kinetických údajov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2), no odporúča sa dôsledné klinické sledovanie (pozri časť 4.4).
Swedish: Patienter med gastrit, esofagit eller gastroesofageal reflux
Slovak: Pacienti s gastritídou, ezofagitídou alebo gastroezofagálnym refluxom
Swedish: De händelser som rapporterades oftast var blödningar som förekom hos ca 14 % av patienterna; frekvensen större blödningar (inklusive blödningar vid operationssåret) var mindre än 2 %.
Slovak: % pacientov: frekvencia veľkých krvácaní (vrátane krvácaní z rany) je nižšia ako 2 %.
Swedish: Se ˮAndra läkemedel och Pradaxaˮ nedan.
Slovak: Pozri „Iné lieky a Pradaxa" nižšie.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Pradaxa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pradaxa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation Fortsätt med de återstående dagliga doserna Pradaxa vid föreskriven tidpunkt nästa dag.
Slovak: Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu Pokračujte v užívaní ďalšou dennou dávkou Pradaxy užitím v nasledujúci deň v rovnakom čase.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har givit anstånd från skyldigheten att redovisa resultat i alla pediatriska undergrupper vid studier av Pradaxa som profylax för den godkända indikationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s Pradaxou zo všetkých podskupín pediatrickej populácie na v schválenej indikácii (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Högre doser av Pradaxa än de rekommenderade utsätter patienten för ökad risk för blödning.
Slovak: Dávky Pradaxy mimo odporúčaných vystavujú pacienta zvýšenému riziku krvácania.
Swedish: Information om Pradaxa® för vårdpersonal
Slovak: Pradaxa Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Swedish: Inducerare av P-gp
Slovak: Induktory P-gp
Swedish: Blödningsreaktioner
Slovak: Krvácavé reakcie
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Swedish: Bilderna visar hur Pradaxa kapslar ska tas ut ur förpackningen (blisterkartan)
Slovak: Nasledujúce obrázky zobrazujú, ako sa majú kapsuly Pradaxy vyberať z blistra.
Swedish: Eventuella biverkningar anges nedan, sorterade efter hur troligt det är att de inträffar.
Slovak: Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.
Swedish: Den största absoluta risken för hjärtinfarkt sågs i följande undergrupper med jämförbar relativ risk, oberoende av terapi: patienter med tidigare hjärtinfarkt, patienter ≥ 65 år med antingen diabetes eller hjärtkärlsjukdom, patienter med nedsatt vänsterkammarfraktion, ejektionsfraktion < 40 %, patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning.
Slovak: Bez ohľadu na liečbu sa v nasledovných podskupinách s podobným relatívnym rizikom pozorovalo najvyššie absolútne riziko infarktu myokardu (IM): pacienti s predchádzajúcim IM, pacienti ≥ 65 rokov s diabetes mellitus alebo koronárnym arteriálnym ochorením, pacienti s ejekčnou frakciou ľavej komory < 40 %, pacienti so stredne závažnou dysfunkciou obličiek.
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar använda Pradaxa.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Pradaxu.
Swedish: 300 mg Pradaxa som tas som en kapsel à 150 mg två gånger dagligen efter behandling med ett parenteralt antikoagulantia i minst 5 dagar
Slovak: 300 mg Pradaxy užívaných ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne po minimálne 5 dňoch liečby parenterálnym antikoagulanciom
Swedish: Vid misstanke om överdos kan koagulationstest vara av värde för att bedöma blödningsrisken (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie môžu na stanovenie rizika krvácania pomôcť koagulačné testy (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: Biverkningar där det inte går att beräkna frekvens från tillgängliga data: - Svårigheter att andas eller väsande andning - Håravfall
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - Ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť - Vypadávanie vlasov
Swedish: Information om Pradaxa® för patienter
Slovak: Pradaxa Informácie pre pacientov
Swedish: • Pradaxa® tunnar ut blodet, vilket motverkar att du får farliga blodproppar.
Slovak: Pradaxa riedi krv, čím sa predchádza tvorbe nebezpečných krvných zrazenín.
Swedish: Efter att burken har öppnats, måste läkemedlet användas inom 4 månader.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky sa liek musí spotrebovať do 4 mesiacov.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudblödning
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Kožné krvácanie
Swedish: Vid för hög nivå av antikoagulation kan behandlingsavbrott av Pradaxa krävas.
Slovak: Nadmerná antikoagulácia si môže vyžadovať prerušenie liečby Pradaxou.
Swedish: UFH kan tillföras i doser som krävs för att bibehålla en central venös eller arteriell kateter öppen eller under kateterablation vid förmaksflimmer (se avsnitt 4.3).
Slovak: UFN možno podať v dávkach potrebných na udržanie priechodnosti centrálneho venózneho katétra alebo artériového katétra, alebo počas katétrovej ablácie pri fibrilácii predsiení (pozri časť 4.3).
Swedish: En glömd dos Pradaxa kan tas fram till 6 timmar före nästa schemalagda dos.
Slovak: Zabudnutá dávka Pradaxy sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Swedish: Andra patienter med ökad blödningsrisk
Slovak: Iní pacienti so zvýšeným rizikom krvácania
Swedish: Denna explorativa studie visade att dabigatranetexilat var associerat med en signifikant reduktion av frekvensen av större blödningshändelser jämfört med INR-justerat warfarin vid ablation.
Slovak: Táto prieskumná štúdia ukázala, že dabigatranetexilát sa pri ablácii spája s významným znížením miery MBE v porovnaní s warfarínom upraveným podľa INR.
Swedish: NSAID NSAID givet som tillfällig analgesi har inte förknippats med någon ökad blödningsrisk tillsammans med dabigatranetexilat.
Slovak: NSAID NSAID podávané na krátkodobú analgéziu neukázali súvislosť so zvýšeným rizikom krvácania, ak sa podávali v kombinácii s dabigatranetexilátom.
Swedish: • Om du ramlar eller skadar dig, framför allt om du skadar huvudet, kontakta genast läkare.
Slovak: Ak spadnete alebo sa zraníte, najmä ak si udriete hlavu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Swedish: • var den 90:e percentilen av aPTT vid dalvärde (20-28 timmar efter senaste dos) 51 sekunder, vilket skulle vara 1,3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Slovak: • bolo 90 percentilov aPTT v čase minimálnej koncentrácie (20-28 hodín po predchádzajúcej dávke) 51 sekúnd, čo by mohlo byť 1,3-násobok hornej hranice normy.
Swedish: Denna effekt minskade vid administrering av en beredning med modifierad frisättning (ökning av Cmax med cirka 1,9 gånger och AUC med cirka 1,7 gånger) eller vid administrering av flera doser verapamil (ökning av Cmax med cirka 1,6 gånger och AUC med cirka 1,5 gånger).
Slovak: Účinok sa postupne znižoval pri podávaní verapamilu s predĺženým uvoľňovaním (zvýšenie Cmax približne na 1,9-násobok a AUC približne na 1,7-násobok) alebo s podaním viacnásobnej dávky verapamilu (Cmax zvýšená približne na1,6-násobok a AUC približne na 1,5-násobok).
Swedish: Test (dalvärde) dTT [ng/ml]
Slovak: Test (v čase minimálnej koncentrácie) dTT [ng/ml]
Swedish: Risken för blödningar kan vara högre i vissa patientgrupper, t.ex. patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och/eller på samtidig behandling som påverkar hemostas eller starka P-gp-hämmare (se avsnitt 4.4 Risk för blödning).
Slovak: Riziko krvácania môže byť zvýšené v určitých skupinách pacientov, napr. u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a/alebo pri súbežnej liečbe ovplyvňujúcej hemostázu alebo súbežnej liečbe silnými inhibítormi P-gp (pozri časť 4.4 „Riziko hemorágie").
Swedish: • Nedsatt leverfunktion eller leversjukdom som förväntas påverka överlevnaden
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo ochorenie pečene s očakávaným vplyvom na prežitie
Swedish: Om du har glömt att använda Pradaxa
Slovak: Ak zabudnete užiť Pradaxu
Swedish: Pradaxa finns tillgängligt i förpackningar som innehåller 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapslar, en multiförpackning bestående av 3 förpackningar med vardera 60 x 1 hårda kapslar (180 hårda kapslar) eller en multiförpackning bestående av 2 förpackningar med vardera 50 x 1 hårda kapslar (100 hårda kapslar) i endosblister av perforerad aluminium.
Slovak: Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 kapsulu, vo viacpočetnom balení obsahujúcom 3 balenia po 60 x 1 tvrdú kapsulu (180 tvrdých kapsúl) alebo vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 balenia po 50 x 1 tvrdú kapsulu (100 tvrdých kapsúl) v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Swedish: Tabell 18-19 visar resultat av effekt- och säkerhetsmått i relevanta undergrupper:
Slovak: Tabuľky 18-19 ukazujú výsledky primárnej účinnosti a bezpečnosti koncových ukazovateľov v príslušných podskupinách pacientov:
Swedish: 4 dagar före
Slovak: 4 dni pred
Swedish: Om det är mindre än 6 timmar kvar till nästa dostillfälle, ska den missade dosen hoppas över.
Slovak: Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín, zabudnutá dávka sa má vynechať.