FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának lehetséges kockázatait és előnyeit.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs par risku un ieguvumiem, kas saistīti ar šo zāļu lietošanu.
Hungarian: Bár a tünetek ritkán fordulnak elő, súlyosak lehetnek.
Latvian: Lai gan tas atgadās reti, simptomi var būt smagi.
Hungarian: B - 1000 Brüsszel, Belgium medinfoeuceemea@shire.com
Latvian: B - 1000 Brisele, Beļģija medinfoeuceemea@shire.com
Hungarian: NL-1066 CX Amsterdam Hollandia
Latvian: NL-1066 CX Amsterdama Nīderlande
Hungarian: • kezek és lábak,
Latvian: • roku un kāju;
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cinryze
Latvian: Citas zāles un Cinryze
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Cinryze is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Cinryze var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: A szerpinek fő funkciója a szerin-proteázok aktivitásának szabályozása.
Latvian: Galvenā serpīnu funkcija ir regulēt serīna proteāžu darbību.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az összes por teljesen feloldódott.
Latvian: Pārliecinieties, ka viss pulveris ir izšķīdis pilnībā.
Hungarian: Egyszeri adag (1000 Egység*)
Latvian: Viena deva (1000 vienības*)
Hungarian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgium
Latvian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brisele Beļģija
Hungarian: Felnőttek és (12 éves és idősebb) serdülők
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (sākot no 12 gadu vecuma un vecāki)
Hungarian: Az áttöltő eszközt ne használja újra.
Latvian: Pārliešanas ierīci nelietojiet atkārtoti.
Hungarian: Cinryze csoportokban.
Latvian: Cinryze grupās.
Hungarian: Ezen mellékhatások közül egyik sem volt súlyos, és egyik sem vezetett a gyógyszer abbahagyásához.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija smaga, un nevienā gadījumā zāļu lietošana nebija jāpārtrauc.
Hungarian: Egy forgalomba hozatal utáni nyilvántartási rendszert kell felállítani azzal a céllal, hogy a Cinryze EU-ban történő alkalmazásáról és biztonságosságáról további információkat lehessen szerezni.
Latvian: Jāizveido pēcreģistrācijas reģistra sistēma, kuras mērķis būtu iegūt papildu informāciju par Cinryze drošumu un lietošanu Eiropas Savienībā.
Hungarian: • nemi szervek.
Latvian: • dzimumorgānu.
Hungarian: Ezért a Cinryze terhes nőknek csak akkor adható, ha egyértelműen indokolt.
Latvian: Tātad grūtniecēm Cinryze drīkst dot tikai tad, ja tas nepārprotami indicēts.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a thromboticus események ismert kockázati tényezői állnak fenn (beleértve a tartós kanülöket is), gondosan ellenőrizni kell.
Latvian: Pacienti ar zināmiem trombotisku notikumu riska faktoriem (ieskaitot tos, kuriem ievieto ilgkatetrus) rūpīgi jāuzrauga.
Hungarian: Idős betegek
Latvian: .Gados vecāki pacienti
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön számára megfelelő lehet az otthoni kezelés, el fogja látni Önt részletes utasításokkal.
Latvian: Ja ārsts izlems, ka Jūs esat piemērots šādai ārstēšanai mājās, viņš Jums sniegs detalizētus norādījumus.
Hungarian: beadása után 1 órával, 12 héten keresztül, 3 vagy 4 naponta.
Latvian: ievadīšanas ik pēc 3 vai 4 dienām 12 nedēļās.
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak allergiás típusú reakciók is.
Latvian: Šīs blakusparādības var ietvert alerģiska tipa reakcijas.
Hungarian: • Olyan betegeknél, akiknél a gégét érintő rohamok lépnek fel, vagy ha a kezelést későn kezdték meg, akkor a második adag beadható 60 percnél hamarabb.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir balsenes tūskas lēkmes, vai ja ārstēšanas sākums ir novēlots, otro devu var dot ātrāk kā pēc 60 minūtēm.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók vagy sokk esetén sürgősségi kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Anafilaktisku reakciju vai šoka gadījumā jāsniedz neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Hungarian: , 1000 Egység vagy 1500 Egység
Latvian: , 1000 vienību vai 1500 vienību
Hungarian: Összességében a Cinryze alkalmazását jól tolerálták.
Latvian: Vispārējā Cinryze lietošana tika labi panesta.
Hungarian: Specifikus vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Īpaši pētījumi nav veikti.
Hungarian: Ha az injekciós üvegben nincs vákuum, ne használja fel a készítményt.
Latvian: Ja vakuuma flakonā nav, zāles nelietojiet.
Hungarian: A rohamok 95%-ában tünetek klinikai enyhülését figyelték meg és/vagy a betegeket 4 órán belül hazaengedték.
Latvian: 95% lēkmju gadījumu klīnisko atvieglojumu novēroja un/vai subjekti tika atlaisti mājās 4 stundu laikā.
Hungarian: Mindegyik csomag tartalmaz:
Latvian: Katrā iepakojumā ir:
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy régebben bármikor volt már túlérzékenységi reakciója a Cinryze bármely összetevőjére.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja domājat, ka Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret kādu Cinryze sastāvdaļu.
Hungarian: A Cinryze biztonságosságát és hatásosságát 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Cinryze drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Nem végeztek a termékenységre, a korai embrionális és postnatalis fejlődésre vagy a karcinogenitásra vonatkozó specifikus vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Latvian: Specifiski pētījumi par fertilitāti, agrīnu embrionālo un postnatālo attīstību vai kancerogenitāti nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: • arc, szemhéjak, ajkak és nyelv,
Latvian: • sejas, plakstiņu, lūpu vai mēles;
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom és az alábbiak duzzanata:
Latvian: Starp simptomiem var būt sāpes vēderā un šādu ķermeņa daļu pietūkums:
Hungarian: Összességében a Cinryze biztonságossága és tolerálhatósága gyermekek, serdülők és felnőttek esetében hasonló.
Latvian: Kopumā Cinryze drošums un panesamība bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem ir līdzīga.
Hungarian: A funkcionális C1-inhibitor aktivitást gyermekek esetében két nyílt elrendezésű vizsgálat során mérték (lásd 5.1 pont).
Latvian: Funkcionālā C1 inhibitora aktivitāte bērniem tika mērīta divos atklātos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Mindkét dózis esetén hasonló volt a rohamok gyakoriságának csökkenése, és klinikai előnyt mutattak ki a rohamok súlyossága, időtartama és az akut kezelés szükségessége tekintetében.
Latvian: Abas devas izraisīja līdzīgu lēkmju samazinājuma biežumu un uzrādīja klīnisko ieguvumu saistībā ar lēkmju smagumu, ilgumu un akūtās ārstēšanas nepieciešamību.
Hungarian: • Ha a Cinryze alkalmazását követően kiütéseket, mellkasi szorító érzést, sípoló légzést vagy gyors szívverést tapasztal, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Latvian: • Ja pēc Cinryze lietošanas Jums parādās izsitumi, smaguma sajūta krūtīs, sēkšana vai paātrinās sirdsdarbība, tas nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Hungarian: A glikoproteinek metabolizációjának várt következménye a kis peptidekké és egyedi aminosavakká történő lebomlás.
Latvian: Paredzams, ka metabolisma rezultātā glikoproteīns sadalās mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az egyszeri adag dupla adaggal történő összehasonlításakor emelkedést mutatott, bár az emelkedés nem volt dózisarányos.
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) un laukums zem koncentrācijas serumā laika līknes (AUC) divu devu gadījumā bija lielāks nekā vienas devas gadījumā, lai gan pieaugums nebija proporcionāls devai.
Hungarian: Mindegyik csomag Cinryze tartalmaz:
Latvian: Katrā Cinryze iepakojumā ir:
Hungarian: Ne vegye ki az eszközt a csomagolásból.
Latvian: Ierīci no iepakojuma neizņemiet.
Hungarian: Ön vagy gondozója szintén beadhatja a Cinryze-t injekció formájában, de kizárólag miután megfelelő oktatásban részesült.
Latvian: Cinryze injekcijas veidā varētu ievadīt arī Jūs pats vai Jūsu aprūpētājs, taču tikai pēc pienācīgas apmācības.
Hungarian: • A Cinryze-kezelés megkezdése előtt fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha véralvadási problémái (trombózissal járó események) vannak vagy voltak.
Latvian: • Svarīgi, lai pirms Cinryze terapijas sākšanas Jūs pastāstītu ārstam, ka Jums ir vai agrāk ir bijuši asins sarecēšanas traucējumi (trombotiski notikumi).
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások várhatóan a felnőtteknél tapasztaltakhoz hasonlóak.
Latvian: Paredzams, ka blakusparādības bērniem un pusaudžiem būs līdzīgas tām, kas ir pieaugušajiem.
Hungarian: Paraméterek
Latvian: Parametri
Hungarian: A 6 évnél fiatalabb gyerekekre vonatkozó adagolási javaslatokat korlátozott mennyiségű adat támasztja alá.
Latvian: Dati, kas atbalsta ieteikumus par devām bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, ir ļoti ierobežoti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Örökletes angiooedema esetén alkalmazott gyógyszerek, C1-inhibitor, plazmaszármazék, ATC kód: B06AC01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pārmantotas angioneirotiskās tūskas ārstēšanai, C1 inhibitors, atvasināts no plazmas, ATĶ kods: B06AC01.
Hungarian: A fertilitásra, a korai embrionális és postnatalis fejlődésre, valamint a karcinogenitásra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat, mivel állatoknál krónikus adagolás során várhatóan neutralizáló antitestek képződnek a humán fehérjék ellen.
Latvian: Pētījumi par fertilitāti, agrīnu embrionālo un postnatālo attīstību vai kancerogenitāti nav veikti, jo paredzams, ka, hroniski ievadot devu dzīvniekiem, tiem veidotos neitralizējošas antivielas pret cilvēka proteīnu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums 2011. gada 15. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26 maijs 2016
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálat alapján van egy potenciális thrombogen küszöb 200 Egység
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu datiem ar dzīvniekiem, potenciāli trombogēns slieksnis ir tad, kad tiek pārsniegta deva 200 vienības
Hungarian: • gége, ami légzési nehézséget okozhat,
Latvian: • balsenes, kā dēļ var būt apgrūtināta elpošana;
Hungarian: A medián időtartam 0,5 óra volt (tartomány 0,25-2,5 óra): 1,25; 0,25 és 0,5 óra sorrendben az 500 Egységes(), az
Latvian: Intervāla mediāna bija 0,5 stundas (diapazons: 0,25-2,5 stundas): attiecīgi 1,25, 0,25 un 0,5 stundas 500 vienību 1000 vienību un 1500 vienību
Hungarian: PSUR ciklus
Latvian: PADZ cikls
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel a hatóanyag DNS-sel vagy más kromoszóma eredetű anyaggal történő közvetlen interakciója valószínűtlen.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi nav veikti, jo maz ticams, ka aktīvā viela mijiedarbotos tieši ar DNS vai citu hromosomu materiālu.
Hungarian: • Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket kell hozni a fertőzések betegekre történő átvitelének megelőzése érdekében.
Latvian: • Zāles gatavojot no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu pacientiem.
Hungarian: A Cinryze-zel végzett kezelés 12 óra elteltével a C4-szintek emelkedését eredményezte.
Latvian: 12 stundas pēc ārstēšanas ar Cinryze paaugstinājās C4 līmenis.
Hungarian: 2-11 év, >25 kg:
Latvian: 2 līdz 11 gadu vecumā, >25 kg
Hungarian: Hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés, a szemhéjak, az arc, az ajkak duzzanata, kiütés vagy viszketés (főleg az egész testre kiterjedő).
Latvian: Pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze (īpaši pa visu ķermeni).
Hungarian: Ha Ön magának fecskendezi be a Cinryze-t, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Latvian: Ja Cinryze injicējat sev pats, vienmēr lietojiet to, ievērojot ārsta norādījumus.
Hungarian: A gyűjtendő további információk közé tartoznak a gyógyszerexpozícióra, a gyógyszermellékhatásokra, a rohamok gyakoriságára, a hosszú távú biztonságosságra, a terhes betegeknél történő alkalmazásra és a terhességek kimenetelére, valamint a gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó adatok.
Latvian: Papildu savācamā informācija ietver datus par pakļaušanu zāļu iedarbībai, par nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, lēkmju biežumu, drošuma datiem ilgtermiņā, lietošanu grūtniecēm un par grūtniecības iznākumu, kā arī par lietošanu pediatriskajā populācijā.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek): fejfájás, hányinger.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): galvassāpes, slikta dūša.
Hungarian: 6-11 éves korcsoport:
Latvian: Vecuma grupa no 6-11 gadiem
Hungarian: Tárolási előírások
Latvian: Glabāšanas nosacījumi
Hungarian: Két további vizsgálat keretében értékelték a plazmaszinteket (6-11 éves) gyermekeknél.
Latvian: Divos papildu pētījumos novērtēja līmeni plazmā bērniem (vecumā no 6 - 11 gadiem).
Hungarian: Távolítsa el az áttöltő eszközről a műanyag csomagolást, és dobja ki.
Latvian: No pārliešanas ierīces noņemiet plastmasas iepakojumu un izmetiet to.
Hungarian: A Cinryze alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Cinryze jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Hungarian: A vénás thrombosisról szóló beszámolókban a háttérben húzódó leggyakoribb kockázati tényező a tartós kanül volt.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Ziņojumos par vēnu trombozi visizplatītākais apslēptais riska faktors bija ilgkatetra klātbūtne.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, ezek közé tartozik a csalánkiütés, a generalizált urticaria, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, a hypotonia és az anaphylaxia.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnām pazīmēm, tostarp nātreni, vispārēju urtikāriju, smaguma sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotoniju un anafilaksi.
Hungarian: Feloldás után a Cinryze-oldatot azonnal fel kell használni.
Latvian: Pēc sagatavošanas Cinryze šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: Az otthoni kezeléssel járó lehetséges kockázatok magával a beadással függnek össze, valamint a mellékhatások, főként a túlérzékenység kezelésével.
Latvian: Iespējamie ar ārstēšanos mājās saistītie riski attiecas uz zāļu ievadīšanu sev pašam un uz rīcību nevēlamu blakusparādību, īpaši paaugstinātas jutības gadījumā.
Hungarian: Kiütés/erythema az injekció beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, láz
Latvian: Bieži izsitumi/eritēma injekcijas vietā, sāpes infūzijas vietā, drudzis
Hungarian: A gyakorisági kategória meghatározásánál csak a klinikai vizsgálatok keretein belül jelentett esetszámokat használják fel.
Latvian: Biežuma kategorijas piešķiršanai izmantoti tikai klīniskajos pētījumos iegūtie dati par ziņojumu biežumu.
Hungarian: A C1-inhibitor természetesen előforduló fehérje, amely normál körülmények között is jelen van a vérben.
Latvian: C1 inhibitors ir dabisks proteīns, kas parasti ir asinīs.
Hungarian: Nem ismert, hogy a C1-inhibitor kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai C1 inhibitors izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Ez érvényes az esetleges ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és a fertőzések egyéb típusaira is.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jaunatklātiem vīrusiem vai citiem infekciju veidiem.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a Cinryze-infúzió után megfigyelt nagyon gyakori mellékhatások a fejfájás és a hányinger voltak.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības, ko klīniskajos pētījumos novēroja pēc Cinryze infūzijas, bija galvassāpes un nelabums.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka
Latvian: Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A Cinryze injekciós üveg csak egyszer használható.
Latvian: Cinryze flakons paredzēts lietošanai tikai vienreiz.
Hungarian: A nyilvántartásban összegyűjtött adatokat az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR-ok) benyújtásának időpontjában jelenteni kell a CHMP-nek.
Latvian: Šajā reģistrā savāktie dati jāziņo Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), iesniedzot PADZ.
Hungarian: A C1-inhibitor terhesség alatti alkalmazására vonatkozó korlátozott számú adat nem jelez a terhességre vagy a magzat/újszülött egészségére gyakorolt káros hatást.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu novēroto grūtniecību nenorāda uz nevēlamu C1 inhibitora izraisītu ietekmi uz grūtniecību vai uz augļa/jaundzimušā veselību.
Hungarian: A funkcionális C1-inhibitor átlagos eliminációs felezési ideje a Cinryze beadása után 56 óra volt az egyszeri és 62 óra a dupla adag esetében.
Latvian: Funkcionālā C1 inhibitora vidējais eliminācijas pusperiods pēc Cinryze ievadīšanas bija 56 stundas vienas devas gadījumā un 62 stundas divu devu gadījumā.
Hungarian: Adott betegnél az otthoni kezelés alkalmazására vonatkozó döntést a kezelőorvosnak kell meghoznia, akinek gondoskodnia kell a beteg megfelelő oktatásáról és az alkalmazás rendszeres ellenőrzéséről.
Latvian: Lēmums par zāļu lietošanu mājās konkrētam pacientam jāpieņem ārstējošajam ārstam, kuram jānodrošina, lai pacients tiktu pienācīgi apmācīts un zāļu lietošana laiku pa laikam pārbaudīta.
Hungarian: Mivel ezek az utak az enzimamplifikációs kaszkádok részei, a C1-inhibitor nélkül ezeknek az utaknak a spontán vagy trigger-indukált aktiválása nem ellensúlyozott aktiválódáshoz és vizenyőhöz vezethet.
Latvian: Tā kā šie mehānismi ir daļa no enzīmu amplifikācijas kaskādēm, šo mehānismu spontāna vai trigera inducēta aktivizācija bez C1 inhibitora klātbūtnes var radīt neierobežotu aktivizāciju un pietūkumu.
Hungarian: A C1-inhibitor a plazmában található egyláncú glikoprotein, amely érett állapotában 478 aminosavból áll, látszólagos molekulasúlya 105 kD.
Latvian: C1 inhibitors ir plazmā atrodams vienas ķēdes glikoproteīns, kas nobriedušā stāvoklī sastāv no 478 aminoskābēm ar molekulmasu 105 kD.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 61, különleges gyermekgyógyászati beteget vontak be, és kezeltek több mint 2500 adag Cinryze infúzióval (2-5 éves, n = 3; 6-11 éves, n = 32; 12-17 éves, n = 26).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iesaistīts 61 atsevišķs pediatriskais subjekts, kas saņēma vairāk nekā 2 500 Cinryze infūzijas (2-5 gadus veci, n=3; 6-11 gadus veci, n=32; 12-17 gadus veci, n=26).
Hungarian: E készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába is beiktatnak olyan lépéseket, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
Latvian: Šādu zāļu ražotāji asiņu vai plazmas apstrādes procesā iekļauj darbības, kas deaktivizē vai atdala vīrusus.
Hungarian: Ez érvényes az ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra is.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jaunatklātiem vīrusiem un citiem patogēniem.
Hungarian: A Cinryze-zel végzett rendszeres profilaxis további szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni.
Latvian: Regulāri jāpārskata turpmākā regulāras profilakses nepieciešamība ar Cinryze.
Hungarian: Vezetnie kell majd egy naplót, amelybe be kell jegyeznie az otthon kapott valamennyi kezelést, és ezt a naplót minden alkalommal magával kell vinnie kezelőorvosához.
Latvian: Jums būs jāraksta dienasgrāmata, lai dokumentētu visu mājās saņemto ārstēšanu, un tā būs jāņem līdzi uz katru vizīti pie ārsta.
Hungarian: A Cinryze nem használható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél az angioödémás rohamok rutinszerű megelőzésére.
Latvian: Cinryze nav paredzēts lietošanai bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, angioedēmas lēkmju regulārai profilaksei.
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatból (LEVP 2005-1/A és LEVP 2005-1/B), két nyílt elrendezésű vizsgálatból (LEVP 2006-1 és LEVP 2006-4), valamint 2 gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatból (0624-203 and 0624-301) származó adatok igazolták a Cinryze hatásosságát HAE-ben szenvedő betegek angiooedemás rohamainak megelőzésében és kezelésében.
Latvian: Dati no diviem randomizētiem, dubultmaskētiem, ar placebo kontrolētiem pētījumiem (LEVP 2005-1/A un LEVP 2005-1/B), dati no diviem atklātiem pētījumiem (LEVP 2006-1 un LEVP 2006-4) un 2 pediatriskiem klīniskajiem pētījumiem (0624-203 un 0624-301) pierādīja Cinryze efektivitāti angioedēmas lēkmju ārstēšanā un profilaksē subjektiem ar HAE.
Hungarian: A készítmény beadásához kizárólag szilikonmentes fecskendő használható (a csomagoláshoz mellékelve).
Latvian: Zāļu ievadīšanai izmantojiet tikai silikonu nesaturošu šļirci (ietilpst iepakojumā).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Cinryze alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Cinryze lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a beadástól számított 4 órán belül a meghatározó tünetek egyértelmű enyhülése kezdődött meg, 60% volt a Cinryze és 42% a placebo esetében (p = 0,062).
Latvian: Procentuālā subjektu attiecība, kam noteicošā simptoma nepārprotams atvieglojums sākās 4 stundu laikā pēc devas ievadīšanas, bija 60% Cinryze grupā un 42% placebo grupā (p=0,062).
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg tartalmát 5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Latvian: Katrs zāļu flakons jāsagatavo ar 5 ml ūdens injekcijām.
Hungarian: Cinryze a HAE-rohamok beavatkozások előtti megelőzésére A klinikai program során összesen 91 betegnek adtak nyílt címkés Cinryze-t orvosi, fogorvosi vagy sebészeti beavatkozások végzése előtti 24 órán belül (40 beavatkozást végeztek gyermekeken és 51 beavatkozást felnőtteken).
Latvian: Cinryze HAE lēkmju profilaksei pirms procedūrām Cinryze tika ievadīts atklāti 24 stundu laikā pirms pavisam 91 medicīniskas, stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras visā klīniskajā programmā (40 procedūras bērniem un 51 procedūra pieaugušajiem).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél, illetve családtagjánál vagy gondozójánál az elkészítés és a beadás folyamatát.
Latvian: Ārsts regulāri pārrunās ar Jums vai Jūsu ģimenes locekli, vai aprūpētāju sagatavošanas un ievadīšanas procesu.
Hungarian: Cinryze-t kaptak a testsúlyuk alapján (lásd 5.1 pont).
Latvian: devas ievadīšanas, pamatojoties uz ķermeņa masu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A Cinryze beadása után 4 órán belül a rohamok 87%-ában következett be a meghatározó tünetek egyértelmű enyhülése.
Latvian: 4 stundu laikā pēc Cinryze ievadīšanas noteicošā simptoma nepārprotams atvieglojums tika panākts 87% lēkmju gadījumu.
Hungarian: A 84, különálló laryngealis HAE-roham esetében a Cinryze-kezelés után egyik beteget sem kellett intubálni.
Latvian: Nevienā no 84 atsevišķu balsenes tūskas HAE lēkmju gadījumā pēc ārstēšanas ar Cinryze intubācija nebija vajadzīga.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az angiooedemás roham tüneteihez hasonló tünetekkel járhatnak.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju simptomi var būt līdzīgi angioedēmas lēkmēm.
Hungarian: Mind a 9 betegnél (100%) a meghatározó tünet egyértelmű enyhülése kezdődött meg a Cinryze beadását követő 4 órán belül.
Latvian: Visiem 9 (100%) subjektiem tika panākta nepārprotamadefinēto simptomu atvieglojuma sākšanās 4 stundu laikā pēc ārstēšanas ar Cinryze uzsākšanas.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns (p = 0,0017) különbség volt a két kezelési csoport között az átlagértékekben a kezdeti értékekhez képest 12 óra elteltével bekövetkezett változásokban, ami azt igazolta, hogy a Cinryze-kezelés a C4-aktivitás emelkedésével jár (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
Latvian: Vidējo vērtību izmaiņu atšķirība, salīdzinot ar sākuma vērtībām, dažādās ārstēšanas grupās pēc 12 stundām bija statistiski nozīmīga (p=0,0017), kas pierāda Cinryze terapijas saistību ar C4 aktivitātes palielināšanos (Cinryze + 2,9 mg/dl, salīdzinot ar placebo + 0,1 mg/dl).
Hungarian: Lehetséges, hogy az adagok között eltelő időszakok hosszát az egyéni válasznak megfelelően módosítani kell.
Latvian: Dozēšanas intervālu un devu var būt nepieciešams pielāgot atbilstoši individuālai reakcijai.