FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El programa de desarrollo de medicamentos para el asma incluía tres estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, con grupos paralelos y multicéntricos (DRI12544, QUEST y VENTURE) con una duración del tratamiento de 24 a 52 semanas y en los que se incluyeron un total de 2.888 pacientes (a partir de 12 años).
Norwegian Bokmål: Utviklingsprogrammet for astma inkluderte tre randomiserte, dobbelt blindede, placebokontrollerte multisenterstudier med parallelle grupper (DRI12544, QUEST og VENTURE) med behandlingsvarighet på 24 til 52 uker, som inkluderte totalt 2888 pasienter (over 12 år).
Spanish: Mantenga siempre el contenedor fuera del alcance de los niños.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid beholderen utilgjengelig for barn.
Spanish: El perfil de seguridad observado fue similar al observado en adultos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var tilsvarende som hos voksne.
Spanish: Paso 5: Elegir
Norwegian Bokmål: Steg 5: Velg
Spanish: La farmacocinética de dupilumab es similar en pacientes con dermatitis atópica y asma.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dupilumab er tilsvarende hos pasienter med atopisk dermatitt og astma.
Spanish: Entre los pacientes con asma, la frecuencia de conjuntivitis fue baja y similar entre dupilumab y placebo (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Blant astmapasienter var hyppigheten av konjunktivitt lav og tilsvarende mellom dupilumab og placebo (se pkt.
Spanish: No hay tratamiento específico para la sobredosis con dupilumab.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for overdose av dupilumab.
Spanish: Las variables primarias y secundarias para el estudio SOLO CONTINUE de 52 semanas se resumen en la tabla 7.
Norwegian Bokmål: Primære og sekundære endepunkter for SOLO CONTINUE studien med varighet i 52 uker er oppsummert i tabell 7.
Spanish: Semana 52
Norwegian Bokmål: Ved uke 52
Spanish: QUEST fue un estudio de confirmación de dosis de 52 semanas que incluyó 1.902 pacientes (a partir de 12 años).
Norwegian Bokmål: QUEST var en 52-ukers bekreftende studie som inkluderte 1902 pasienter (over 12 år).
Spanish: • Conserve las plumas precargadas en el envase original para protegerlas de la luz.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ferdigfylte penner i originalesken for å beskytte mot lys.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que está indicado dupilumab (ver sección 4.1).
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp av helsepersonell som har erfaring innen diagnostisering og behandling av tilstander som dupilumab er indisert for (se pkt.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes con asma comórbida después de la interrupción de dupilumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter med komorbid astma skal overvåkes nøye etter seponering av dupilumab.
Spanish: 1 jeringa precargada con protector de aguja 2 jeringas precargadas con protector de aguja Componente de un envase múltiple, no se puede vender de forma separada.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskytter 2 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Spanish: • Mantenga la(s) pluma(s) precargada(s) y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Norwegian Bokmål: • De(n) ferdigfylte pennen(e) og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Spanish: De estos, 2.678 tenían antecedentes de 1 o más exacerbaciones graves en el año anterior a su inclusión a pesar del uso habitual de corticosteroides inhalados en dosis media a alta junto con otro(s) medicamento(s) de control adicional(es) (DRI12544 y QUEST).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 2678 hatt 1 eller flere alvorlige eksaserbasjoner i året før inkludering, til tross for regelmessig bruk av middels til høy dose inhalerte kortikosteroider pluss ytterligere kontrollmedikamenter (DRI12544 og QUEST).
Spanish: Si alguien le administra la inyección, también se puede usar la parte superior del brazo.
Norwegian Bokmål: Dersom andre gir injeksjonen kan øvre del av armen også brukes.
Spanish: • sequedad, enrojecimiento y picor de ojos
Norwegian Bokmål: • kløe, rødme og hevelse av øyelokket
Spanish: Placebo + CET
Norwegian Bokmål: Placebo + TCS
Spanish: Si tiene asma y está tomando medicación para el asma, no cambie ni deje de tomar su medicación para el asma sin consultar con su médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du har astma eller bruker legemidler mot astma, må du ikke endre eller avbryte behandlingen med astmamedisinene uten å rådføre deg med legen din.
Spanish: • Mantenga las plumas precargadas sin usar en el envase original y consérvelas en la nevera entre 2°C y 8°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ubrukte ferdigfylte penner i originalesken og oppbevar i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.
Spanish: • sensación de malestar general
Norwegian Bokmål: • generell sykdomsfølelse
Spanish: Paso 10: Empujar
Norwegian Bokmål: Steg 10: Trykk
Spanish: Consulte con su médico si aparecen o empeoran los problemas en los ojos, incluyendo dolor en los mismos o cambios en la vista.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har nye eller forverrede øyeproblemer, inkludert øyesmerter eller forandringer av synet.
Spanish: No se adminitre una segunda dosis sin hablar con su profesional sanitario.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en dose nr. to før du har rådført deg med helsepersonell.
Spanish: Los médicos deben estar atentos a la erupción vasculítica, el empeoramiento de los síntomas pulmonares, las complicaciones cardíacas y/o neuropatía que se presenten en sus pacientes con eosinofilia.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på vaskulittutslett, forverrede lungesymptomer, hjertekomplikasjoner og/eller nevropati hos pasienter med eosinofili.
Spanish: El uso de Dupixent para la dermatitis atópica (eccema atópico) puede mejorar la enfermedad de su piel y reducir el picor.
Norwegian Bokmål: Bruk av Dupixent mot atopisk eksem kan forbedre hudtilstanden din og redusere kløe.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de dupilumab tras una dosis s.c. es similar entre pacientes con dermatitis atópica y asma, con un rango entre el 61 % y el 64 %, determinada por un análisis farmacocinético (FC) de la población.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av dupilumab etter subkutan dose er tilsvarende for pasienter med AD og astma, og varierer fra 61 % til 64 %, som bestemt ved farmakokinetiske (PK) populasjonsanalyser.
Spanish: Reducción media % en la dosis diaria de CEO desde el momento basal
Norwegian Bokmål: Median % reduksjon i daglig OCS-dose fra baseline
Spanish: 1 pluma precargada 2 plumas precargadas 3 plumas precargadas 6 plumas precargadas
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn 2 ferdigfylte penner 3 ferdigfylte penner 6 ferdigfylte penner
Spanish: Las variables secundarias adicionales incluyeron el cambio desde el momento basal hasta la semana 16 en las puntuaciones de la Medición del eccema orientada al paciente (Patient-Oriented Eczema Measure, POEM), el Índice de calidad de vida dermatológica (Dermatology Life Quality Index, DLQI) y la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter inkluderte gjennomsnittlig endring i score fra baseline til uke 16 på Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Spanish: Se debe asegurar que los pacientes y/o cuidadores reciben la formación adecuada sobre la preparación y administración de dupilumab antes de su uso de acuerdo con las Instrucciones de Uso (IDU) en el prospecto.
Norwegian Bokmål: Riktig opplæring skal gis til pasienter og/eller omsorgspersoner vedrørende forberedelse og administrering av dupilumab før bruk, i henhold til instruksjonene for bruk i pakningsvedlegget.
Spanish: Los pacientes aptos incluidos en los tres estudios habían presentado previamente una respuesta insuficiente a la medicación tópica.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i de tre studiene hadde tidligere hatt utilstrekkelig respons på topikal medisinering.
Spanish: Dupixent ayuda a prevenir los ataques de asma graves (exacerbaciones) y puede mejorar su capacidad respiratoria.
Norwegian Bokmål: Dupixent bidrar til å forhindre alvorlige astmaanfall (eksaserbasjoner), og kan forbedre pusteevnen din.
Spanish: No se debe usar dupilumab para tratar el broncoespasmo agudo o el status asmático.
Norwegian Bokmål: Dupilumab skal ikke brukes til å behandle akutt bronkospasme eller status asthmaticus.
Spanish: La dosis recomendada de dupilumab para adultos y adolescentes (a partir de 12 años) es:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dupilumab til voksne og ungdom (over 12 år) er:
Spanish: La jeringa precargada no se debe exponer al calor o a la luz solar directa y no se debe agitar.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke utsettes for varme eller direkte sollys og skal ikke ristes.
Spanish: Qué dosis de Dupixent se administra y durante cuánto tiempo
Norwegian Bokmål: Hvor mye Dupixent gis og i hvor lang tid
Spanish: La eficacia a largo plazo de dupilumab, en pacientes adolescentes con DA de moderada a grave que habían participado en ensayos clínicos previos de dupilumab, se evaluó en un estudio de extensión abierto (AD-1434).
Norwegian Bokmål: Langtidseffekten av dupilumab hos ungdom med moderat til alvorlig AD, som tidligere hadde deltatt i kliniske studier med dupilumab, ble vurdert i en åpen forlengelsesstudie (AD-1434).
Spanish: Calidad de vida/Resultados comunicados por los pacientes en el asma
Norwegian Bokmål: Livskvalitet/pasientrapporterte utfall ved astma
Spanish: Empuje la varilla del émbolo hacia abajo lentamente y de forma ininterrumpida hasta que se detenga y la jeringa esté vacía.
Norwegian Bokmål: Trykk inn stempelet sakte og jevnt, så langt som den vil gå inntil sprøyten er tom.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenicidad con dupilumab.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet Som med alle terapeutiske proteiner er det risiko for immunogenisitet med dupilumab.
Spanish: Características basales
Norwegian Bokmål: Baseline karakteristikk
Spanish: Cómo usar Dupixent
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dupixent
Spanish: No reciclar el contenedor.
Norwegian Bokmål: Beholderen skal ikke resirkuleres.
Spanish: La jeringa precargada o la pluma precargada no se deben exponer al calor o a la luz solar directa y no se debe agitar.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen skal ikke utsettes for varme eller direkte sollys og skal ikke ristes.
Spanish: Paso 6: Limpiar
Norwegian Bokmål: Steg 6: Rengjør
Spanish: Acontecimientos relacionados con conjuntivitis
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt-relaterte hendelser
Spanish: La dosis recomendada de dupilumab para pacientes adolescentes de 12 a 17 años se especifica en la Tabla 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dupilumab til ungdom fra 12 til 17 år er listet opp i tabell 1.
Spanish: Tabla 3: Lista de reacciones adversas en asma Sistema de Clasificación de Órganos de MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Liste over bivirkninger ved astma MedDRA organklassesystem
Spanish: Se evaluó a un total de 2.888 pacientes adultos y adolescentes con asma de moderada a grave en 3 ensayos aleatorizados, controlados con placebo y multicéntricos de 24 a 52 semanas de duración (DRI12544, QUEST y VENTURE).
Norwegian Bokmål: Totalt 2888 voksne og ungdomspasienter med moderat til alvorlig astma ble evaluert i 3 randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudier av 24 til 52 ukers varighet (DRI12544, QUEST og VENTURE).
Spanish: Se observó una disminución de la lactato deshidrogenasa (LDH), un biomarcador asociado a la actividad y la gravedad de la DA, con el tratamiento con dupilumab.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i laktatdehydrogenase (LDH), en biomarkør knyttet til sykdomsaktivitet og alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt, ble observert ved dupilumab-behandling.
Spanish: De forma muy rara, Dupixent puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y reacción anafiláctica.
Norwegian Bokmål: Dupixent kan i svært sjeldne tilfeller forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner og anafylaktiske reaksjoner.
Spanish: La conjuntivitis se produjo con mayor frecuencia en pacientes con dermatitis atópica que recibieron dupilumab.
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt forekom hyppigere hos pasienter med atopisk dermatitt som fikk dupilumab.
Spanish: Si vive en una región donde estas infecciones son comunes o si está viajando a esa región consulte con su médico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bor i et område hvor disse infeksjonene er vanlige eller dersom du reiser til slike områder.
Spanish: Los estudios en animales mostraron que no se producía deterioro de la fertilidad (ver sección
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen nedsatt fertilitet (se pkt.
Spanish: Un total de 107 adolescentes de 12 a 17 años con asma se inscribieron en el estudio QUEST.
Norwegian Bokmål: Totalt 107 ungdommer i alderen 12 til 17 år med astma var inkludert i QUEST-studien.
Spanish: No se han realizado ensayos de carcinogenicidad con dupilumab.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med dupilumab.
Spanish: Dupilumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada) que bloquea la acción de las proteínas llamadas IL-4 e IL-13.
Norwegian Bokmål: Dupilumab er et monoklonalt antistoff (en type spesialisert protein) som blokkerer virkningen av proteiner kalt IL-4 og IL-13.
Spanish: Variable primaria (semana 24) Porcentaje de reducción en CEO desde el momento basal Media global de porcentaje de reducción desde el momento basal (%) Diferencia (% [IC del 95 %]) (Dupilumab vs. placebo)
Norwegian Bokmål: Primærendepunkt (uke 24) Prosent reduksjon av OCS fra baseline Gjennomsnittlig total prosent reduksjon fra baseline (%) Differanse (% [95 % KI]) (Dupilumab vs. placebo)
Spanish: aproximadamente el 4 % mostraron respuestas AAF persistentes y aproximadamente el 4 % presentaron anticuerpos neutralizantes.
Norwegian Bokmål: Omtrent 4 % utviste vedvarende ADA-respons, og omtrent 4 % hadde nøytraliserende antistoffer.
Spanish: La eficacia con respecto a las exacerbaciones del asma graves y la función pulmonar se observó tanto en adolescentes como en adultos.
Norwegian Bokmål: Det ble observert effekt med henblikk på kraftige astmaeksaserbasjoner og lungefunksjon hos både ungdom og voksne.
Spanish: También se determinó la tasa anualizada de acontecimientos de exacerbación del asma grave durante el período de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Årlig rate av kraftig astmaeksaserbasjonshendelse i løpet av en 24-ukers placebokontrollert behandlingsperiode ble også bestemt.
Spanish: Las respuestas de AAF se prolongaron durante más de 12 semanas: CS: 0,0%; C2S: 1,4%; C4S: 0,0%; C8S: 2,6%.
Norwegian Bokmål: ADA respons som varte mer enn 12 uker: QW: 0,0 %; Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W: 2,6 %.
Spanish: El perfil de seguridad de dupilumab en pacientes seguidos hasta la semana 52 fue similar al perfil de seguridad observado en la semana 16 en el estudio AD-1526.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til dupilumab hos pasienter som ble monitorert i 52 uker var liknende sikkerhetsprofilen observert ved uke 16 i AD-1526-studien.
Spanish: Pacientes con dermatitis atópica con asma comórbida
Norwegian Bokmål: Pasienter med atopisk dermatitt og komorbid astma
Spanish: Si el envase necesita sacarse de la nevera de forma permanente, se debe registrar la fecha de retirada de la nevera en el envase exterior.
Norwegian Bokmål: Hvis pakningen tas ut av kjøleskapet permanent, kan dato for uttak noteres på ytterkartongen.
Spanish: Ireland
Norwegian Bokmål: Irland
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en dermatitis atópica
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved atopisk dermatitt
Spanish: CEI = corticosteroide inhalado; FEV1 = volumen espiratorio forzado en un segundo; ACQ-5 = Cuestionario de Control del Asma de 5 ítems; AQLQ = Cuestionario de Calidad de Vida en pacientes con Asma; DA = dermatitis atópica; PN = poliposis nasal; RA = rinitis alérgica; FeNO = fracción de óxido nítrico exhalada; EOS = eosinófilos en sangre aLa población en los ensayos de asma con dupilumab incluyó pacientes con CEI en dosis media y alta.
Norwegian Bokmål: ICS = inhalert kortikosteroid, FEV1 = forsert ekspiratorisk volum etter 1 sekund, ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5, AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire, AD = atopisk dermatitt, NP = nesepolypper, AR = allergisk rinitt, FeNO = fraksjon ekshalert nitrogenoksid, EOS = eosinofile celler i blod aPopulasjonen i astmastudiene med dupilumab inkluderte pasienter på middels til høy dose ICS.
Spanish: Su médico y usted deben decidir si dará el pecho o utilizará Dupixent.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør avgjøre om du skal fortsette å amme eller bruke Dupixent.
Spanish: Tabla 1: Dosis de dupilumab para administración subcutánea en pacientes adolescentes de 12 a 17 años con dermatitis atópica
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dose av dupilumab til subkutan administrering hos ungdom fra 12 til 17 år med atopisk dermatitt
Spanish: • Desinfecte el lugar de la inyección con una toallita con alcohol.
Norwegian Bokmål: • Rengjør injeksjonsstedet med en våtserviett med alkohol.
Spanish: Las concentraciones en estado estacionario se alcanzaron en la semana 16 después de la administración de la dosis inicial de 600 mg y la dosis de 300 mg cada dos semanas.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner ved steady-state ble oppnådd ved uke 16 etter administrering av en innledende dose på 600 mg og doser på 300 mg annenhver uke.
Spanish: Los pacientes tratados con dupilumab tuvieron un mayor aumento inicial medio respecto al inicio en el recuento de eosinófilos en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med dupilumab, hadde en større gjennomsnittlig initiel økning i eosinofilverdi fra baseline sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Spanish: Durante un estudio de toxicología reproductiva realizado en monos, utilizando un anticuerpo sustituto específico para IL-4Rα de monos, no se observaron anomalías fetales en las dosis que saturan la IL­4Rα.
Norwegian Bokmål: Under en studie på reproduksjonstoksisitet hos aper ved bruk av et surrogatantistoff spesifikt rettet mot IL-4Rα i ape, ble det ikke observert føtale abnormaliteter ved doser som mettet IL-4Rα.
Spanish: Pacientes aleatorizados
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Spanish: Dupilumab se puede utilizar con o sin corticosteroides tópicos.
Norwegian Bokmål: Dupilumab kan brukes alene eller sammen med topikale kortikosteroider.
Spanish: CAD Fecha de retirada de la nevera: …/…/…
Norwegian Bokmål: EXP Dato etter fjerning fra kjøleskap: / / /
Spanish: Los efectos sobre la función pulmonar, sobre los esteroides orales y la reducción de la exacerbación fueron similares, independientemente de los niveles basales de los biomarcadores inflamatorios de tipo 2 (p. ej., eosinófilos en sangre, FeNO).
Norwegian Bokmål: Effekt på lungefunksjon, på orale steroider og reduksjon av eksaserbasjoner var tilsvarende uavhengig av baselinenivå av type 2 inflammasjonsmarkører (f.eks. eosinofile celler i blodet, FeNO).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE INTERIOR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue eritema en el lugar de la inyección.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var erytem på injeksjonsstedet.
Spanish: En SOLO CONTINUE, se observó una tendencia al aumento de la positividad de los AAF a causa del tratamiento con un aumento de los intervalos de dosificación.
Norwegian Bokmål: I SOLO CONTINUE, ble det sett en tendens til økt behandlingsutløst effekt på ADA-positivitet med økende doseringsintervall.
Spanish: Dupilumab inhibe la señalización de IL-4 a través del receptor de Tipo I (IL-4Rα/γc), así como la señalización de IL-4 e IL-13 a través del receptor de Tipo II (IL­4Rα/IL-13Rα).
Norwegian Bokmål: Dupilumab hemmer IL-4 signalering via type I-reseptorer (IL-4Rα/γc) og både IL-4- og IL-13-signalering via type II-reseptorer (IL-4Rα/IL-13Rα).
Spanish: C8S N=84
Norwegian Bokmål: Q8W N = 84
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas en las indicaciones de dermatitis atópica y asma
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved indikasjonene atopisk dermatitt og astma
Spanish: No se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Los pacientes que continuaron con la misma pauta posológica recibida en los estudios SOLO 1 y SOLO 2 (300 mg C2S o 300 mg CS) mostraron el efecto óptimo en el mantenimiento de la respuesta clínica mientras que la eficacia para otras pautas de dosis disminuyó de una manera dosis-dependiente.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fortsatte med det samme doseringsregime som i SOLO 1 og SOLO 2 studiene (300 mg Q2W eller 300 mg QW) viste optimal opprettholdelse av klinisk respons, mens effekten etter økende doseringsintervall viste doserelatert nedgang.
Spanish: Un total de 107 adolescentes de 12 a 17 años con asma se inscribieron en el estudio QUEST de 52 semanas.
Norwegian Bokmål: Totalt 107 ungdommer i alderen 12 til 17 år med astma ble inkludert i den 52 uker lange QUESTstudien.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con dupilumab en uno o más grupos de la población pediátrica en dermatitis atópica y asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dupilumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved atopisk dermatitt og astma (se pkt.
Spanish: Redu cción
Norwegian Bokmål: Redu ksjon
Spanish: Esto generalmente, pero no siempre, ocurre en personas que también toman un medicamento esteroideo que se ha interrumpido o se está reduciendo su dosis.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer vanligvis, men ikke alltid, når man bruker et kortisonholdig legemiddel hvor behandlingen avsluttes eller hvor dosen reduseres.
Spanish: No agitar
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes
Spanish: Las variables primarias y secundarias para la semana 16 del estudio CAFE se resumen en la Tabla 6.
Norwegian Bokmål: Primære og sekundære endepunkter fra den 16 uker lange CAFE-studien er oppsummert i tabell 6.
Spanish: Coloque la pluma precargada sobre una superficie plana y deje que se atempere de forma natural hasta temperatura ambiente (menos de 25ºC) durante al menos 30 minutos.
Norwegian Bokmål: Legg den ferdigfylte pennen på et flatt underlag la den nå romtemperatur av seg selv (høyst 25 ºC) i minst 30 minutter.
Spanish: • No trate de eliminar las burbujas de aire en la jeringa.
Norwegian Bokmål: • Fjern ikke luftbobler fra sprøyten.
Spanish: Dosis recomendada en pacientes adultos y adolescentes con asma Para el asma, la dosis recomendada de Dupixent para pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) es:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos voksne og ungdom med astma Ved astma, er den anbefalte dosen av Dupixent for voksne og ungdom (over 12 år):
Spanish: Tire de la aguja fuera de la piel con el mismo ángulo que se insertó.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke inn stempelet og fjern nålen fra huden i samme vinkel som den ble satt inn.
Spanish: Porcentaje de reducción desde el momento basal
Norwegian Bokmål: Prosent reduksjon fra baseline
Spanish: b El GAC de la semana 52 incluye a todos los pacientes aleatorizados al menos un año antes de la fecha de corte del análisis principal.
Norwegian Bokmål: b FAS uke 52 inkluderer alle pasienter som ble randomisert minst ett år før cut-off-datoen for primæranalysen.