FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Perjeta, pertuzumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per legarsi a HER2, una proteina presente sulle cellule tumorali HER2 positive.
Estonian: Perjeta toimeaine pertusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub HER2positiivsete vähirakkude pinnal leiduva valguga HER2.
Italian: Il trattamento con Perjeta deve essere interrotto o sospeso definitivamente se il paziente mostra determinati effetti indesiderati.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel tuleb ravi Perjetaga katkestada või lõpetada.
Italian: Perjeta è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
Estonian: Perjetat manustatakse veeniinfusioonina.
Italian: In tali casi Perjeta è impiegato con trastuzumab e docetaxel (altri medicinali antitumorali);
Estonian: Sellistel juhtudel kasutatakse Perjetat koos trastusumaabi ja dotsetakseeliga (samuti vähiravimid);
Italian: Perjeta è un farmaco antitumorale per il trattamento di adulti con carcinoma mammario HER2 positivo (nel quale, sulle cellule tumorali, è presente una proteina denominata HER2).
Estonian: Perjeta on vähiravim, mida kasutatakse HER2-positiivse (kasvajarakkude pinnal esineb valk HER2) rinnavähiga täiskasvanute raviks.
Italian: • trattamento del carcinoma mammario allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva, in associazione con trastuzumab e chemioterapia, dopo che il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico.
Estonian: • suure taastumise riskiga varase staadiumi rinnavähi ravi koos trastusumaabi ja keemiaraviga pärast operatiivset ravi.
Italian: Gli effetti di Perjeta, somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali (trastuzumab e docetaxel), sono stati confrontati con un placebo (trattamento fittizio).
Estonian: Perjetat võrreldi platseeboga (näiv ravim) manustamisel koos teiste vähiravimitega (trastusumaab ja dotsetakseel).
Italian: Perjeta contiene il principio attivo pertuzumab.
Estonian: Perjeta sisaldab toimeainena pertusumaabi.
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Italian: Le informazioni per la conservazione sono le seguenti:
Estonian: Säilitamistingimused on järgmised:
Italian: Differenza dell'ORR:
Estonian: ORR erinevus:
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 dicembre 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. detsember 2017
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 30°C.
Estonian: Ravimi kasutamisaegnet keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 30 °C.
Italian: ** Analisi finale della sopravvivenza globale, data di cut-off 11 febbraio 2014.
Estonian: ** Üldise elulemuse lõplik analüüs, andmete kuupäev 11. veebruar 2014.
Italian: I dati demografici erano ben equilibrati tra i due bracci di trattamento.
Estonian: Demograafilised andmed olid rühmade vahel hästi tasakaalustatud.
Italian: Per la prima infusione:
Estonian: Esimese infusiooni puhul:
Italian: Al momento della stima il follow-up mediano era pari a 45,4 mesi.
Estonian: Prognoosi tegemise hetkel oli järelkontrolli aja mediaan 45,4 kuud.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/813/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/813/001
Italian: Per tutte le infusioni successive, se la prima infusione è stata ben tollerata:
Estonian: Kõigi järgnevate infusioonide puhul, kui esimene infusioon oli hästi talutav:
Italian: È importante che le vengano somministrate tutte le infusioni che le sono state prescritte.
Estonian: Tähtis on saada kõik teile soovitatud infusioonid.
Italian: Lo studio BERENICE comprendeva due gruppi paralleli di pazienti.
Estonian: Uuringus BERENICE oli kaks paralleelset patsientide rühma.
Italian: Perjeta e trastuzumab possono essere somministrati in qualsiasi ordine.
Estonian: Perjetat ja trastuzumabi võib manustada mistahes järjekorras.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 4.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 4.
Italian: Nelle analisi degli esiti riferiti dai pazienti una differenza di 10 punti è stata considerata clinicamente rilevante.
Estonian: Patsientide hinnangul põhinevate tulemuste analüüsis arvestati 10-punktilist erinevust kliiniliselt oluliseks.
Italian: • Diarrea molto grave o persistente (7 o più scariche al giorno).
Estonian: • Väga raske või püsiv kõhulahtisus (7 või enam roojamist päevas).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Perjeta non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Estonian: Perjeta ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Italian: ** Per l'intero periodo di trattamento nei 4 studi.
Estonian: ** Nelja uuringut hõlmava kogu raviperioodi jooksul.
Italian: L'età mediana era pari a 51 anni e oltre il 99% dei pazienti era di sesso femminile.
Estonian: Vanuse mediaan oli 51 aastat ja üle 99% patsientidest oli naisssoost.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 4 marzo 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. märts 2013
Italian: Non aspettare fino alla successiva dose programmata.
Estonian: Ärge oodake järgmise plaanitud annuseni.
Italian: Settembre
Estonian: September
Italian: La maggior parte delle pazienti erano di età inferiore ai 65 anni.
Estonian: Enamik patsiente olid alla 65-aastased.
Italian: Risposta completa (CR) Risposta parziale (PR) Malattia stabile (SD) Progressione della malattia (PD)
Estonian: Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Stabiilne haigus (SD) Progresseeruv haigus (PD)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (revisione indipendente)endpoint primario*
Estonian: Progressioonivaba elulemus (sõltumatu hinnang) - esmane tulemusnäitaja*
Italian: Molto raramente, i pazienti sono morti a causa di reazioni anafilattiche durante l'infusione con Perjeta.
Estonian: Väga harva on patsiendid surnud Perjeta infusiooni ajal tekkinud anafülaktiliste reaktsioonide tõttu.
Italian: L'HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita.
Estonian: HER2 leidub suurel hulgal mõnede vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu.
Italian: Risultati relativi all'analisi per sottogruppo
Estonian: Alamrühmade analüüsi tulemused
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Italian: • Dolore corporeo, alle braccia, alle gambe e allo stomaco
Estonian: • Valu kehas, kätes, jalgades, kõhuvalu
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi nimetus ja partii number selgelt registreerida.
Italian: Per la dose iniziale, la durata di infusione raccomandata è di 60 minuti.
Estonian: Esimese annuse puhul on soovitatav infusiooni kestus 60 minutit.
Italian: Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione di Perjeta, prenda un altro appuntamento non appena possibile.
Estonian: Kui te unustate või jätate Perjeta manustamise visiidile tulemata, leppige niipea kui võimalik kokku uue visiidi aeg.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Italian: Altri medicinali e Perjeta
Estonian: Muud ravimid ja Perjeta
Italian: Tabella 4 NEOSPHERE (WO20697) e TRYPHAENA (BO22280): panoramica dell'efficacia (popolazione Intent to Treat)
Estonian: Tabel 4 NEOSPHERE (WO20697) ja TRYPHAENA (BO22280): efektiivsuse ülevaade (ravikavatsuslik populatsioon)
Italian: Perjeta non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni perché non sono disponibili informazioni sulla sua efficacia in questa fascia d'età.
Estonian: Perjeta't ei tohi manustada patsientidele vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta selles vanusegrupis.
Italian: Perjeta riconosce e si lega a un bersaglio chiamato "recettore del fattore di crescita epiteliale umano 2" (HER2).
Estonian: Perjeta tunneb ära ja kinnitub sihtmärgile, mida nimetatakse „inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptoriks" (HER2).
Italian: Possono verificarsi reazioni all'infusione, reazioni allergiche o anafilattiche (reazione allergica più severa).
Estonian: Tekkida võivad infusioonireaktsioonid, allergilised või anafülaktilised (tõsisemad allergilised) reaktsioonid.
Italian: Non usare soluzioni di glucosio (5%) per diluire Perjeta perché il farmaco è chimicamente e fisicamente instabile in queste soluzioni.
Estonian: Perjeta lahjendamiseks ei tohi kasutada glükoosi (5%) lahust, sest ravim on sellistes lahustes keemiliselt ja füüsikaliselt ebastabiilne.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Italian: Per garantire il raggiungimento di risultati accurati e riproducibili, i test devono essere eseguiti in un laboratorio specializzato, che può assicurare la validazione delle procedure d'analisi.
Estonian: Et tagada täpsed ja reprodutseeritavad tulemused, tuleb määramine läbi viia erilaboris, kus on tagatud määramisprotseduuride adekvaatne valideerimine.
Italian: Dati emersi dalla prima analisi ad interim.
Estonian: Esimese vaheanalüüsi andmed.
Italian: Se sono trascorse 6 settimane o più dall'ultima visita, le verrà somministrata una dose più elevata di Perjeta pari a 840 mg.
Estonian: Kui viimasest visiidist on möödas 6 nädalat või kauem, manustatakse teile Perjeta suurem, 840 mg annus.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC13
Italian: Perjeta sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Estonian: Perjeta't säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Italian: 2 anni
Estonian: < 6 nädalat
Italian: Che cos'è Perjeta e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Perjeta ja milleks seda kasutatakse
Italian: Tabella 1 Raccomandazioni relative alle dosi ritardate od omesse Tempo trascorso tra due infusioni successive
Estonian: Tabel 1 Soovitused hilinenud või vahelejäänud annuste korral Aeg kahe järjestikuse infusiooni vahel
Italian: Se dimentica di prendere Perjeta
Estonian: Kui te unustate Perjeta manustamise
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Italian: Complessivamente il 43% dei pazienti di entrambi i gruppi in trattamento era stato precedentemente sottoposto a radioterapia.
Estonian: Kokku 43% mõlema ravigrupi patsientidest olid eelnevalt saanud kiiritusravi.
Italian: Perjeta non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi.
Estonian: Perjeta't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: I pazienti anziani (> 65 anni) possono presentare un rischio maggiore di diarrea rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).
Estonian: Eakatel patsientidel (üle 65-aastastel) võib olla suurem risk kõhulahtisuse tekkeks kui noorematel patsientidel (alla 65-aastastel).
Italian: Tabella 5 Efficacia complessiva: popolazione ITT.
Estonian: Tabel 5 Üldine efektiivsus: ravikavatsuslik populatsioon
Italian: Pertanto, occorre prestare attenzione al fine di assicurare la sterilità della soluzione infusionale preparata che deve essere predisposta da un operatore sanitario.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik, et tagada valmistatud infusioonilahuse steriilsus ning lahuse peab valmistama tervishoiutöötaja.
Italian: Non è possibile fornire specifiche raccomandazioni per la dose.
Estonian: Spetsiifilisi soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Italian: La maggior parte degli eventi segnalati è stata di grado 1 o 2.
Estonian: Suurem osa kirjeldatud juhtudest olid 1. või 2. raskusastmega.
Italian: Si deve somministrare l'infusione immediatamente dopo averla preparata (vedere paragrafo 6.3).
Estonian: Pärast infusioonilahuse valmistamist tuleb see manustada kohe (vt lõik 6.3).
Italian: *** Pazienti con miglior risposta globale CR o PR confermata secondo i criteri RECIST.
Estonian: *** Parima üldise ravivastusega patsiendid (RECIST'i abil kinnitatud CR või PR).
Italian: Table 6 Efficacia osservata nei sottogruppi per stato nodale e stato dei recettori ormonali1
Estonian: Tabel 6 Efektiivsuse tulemused alagruppides sõlmede staatuse ja hormoonretseptori staatuse järgi1
Italian: In entrambi gli studi la maggior parte degli eventi è stata di severità da lieve a moderata.
Estonian: Mõlemas uuringus oli enamik juhtusid kerge kuni keskmise raskusega.
Italian: La clearance (CL) mediana di pertuzumab era di 0,235 litri/giorno e l'emivita mediana era di 18 giorni.
Estonian: Eritumine Pertuzumabi keskmine kliirens (CL) oli 0,235 liitrit/päevas ja poolväärtusaja mediaan 18 päeva.
Italian: La maggior parte di questi pazienti era stata precedentemente trattata con terapia a base di antracicline e l'11% di tutti i pazienti era stato precedentemente trattato con trastuzumab.
Estonian: Enamus nendest patsientidest olid eelnevalt saanud antratsükliinravi ning 11% kõikidest patsientidest olid eelnevalt saanud trastuzumabi.
Italian: Tenendo conto dell'Assessment Report sugli PSUR da parte del PRAC per pertuzumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pertuzumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Italian: • Perdita o alterazione del gusto
Estonian: • Maitsetundlikkuse kadumine või muutumine
Italian: Numero di eventi IDFS /Totale N (%)
Estonian: IDFS sündmuste arv / kokku N (%)
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha suggerito l'assenza di differenze farmacocinetiche basate su età, sesso ed etnia (giapponesi o non giapponesi).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel ei ilmnenud ravimi farmakokineetika erinevusi vanuse, soo ja etnilise kuuluvuse (jaapanlased versus mittejaapanlased) põhjal.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro (LVD)
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon (LVD)
Italian: Successivamente, tornare alla posologia originale pianificata.
Estonian: Seejärel jätkake algse annustamisplaani järgimist.
Italian: Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Italian: • Una diminuzione del numero o una bassa quantità di globuli bianchi (mostrati in un esame del sangue), con o senza febbre, che può aumentare il rischio di un'infezione.
Estonian: • Valgete vereliblede arvu langus või madal arv (seda näitab vereanalüüs) koos palavikuga või ilma, mille tagajärjel võib suureneda infektsioonioht.
Italian: ● Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Italian: Nel corso di studi clinici non sono state valutate dosi singole maggiori di 25 mg/kg (1727 mg).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole testitud 25 mg/kg (1727 mg) ületavaid ühekordseid annuseid.
Italian: Perjeta è un tipo di medicinale chiamato "anticorpo monoclonale" che si lega a bersagli specifici nell'organismo e sulle cellule tumorali.
Estonian: Perjeta on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse „monoklonaalseks antikehaks" ning mis kinnitub organismis spetsiifiliste sihtmärkide ja vähirakkude külge.
Italian: • Diminuzione del numero di globuli rossi, rilevabile con un esame del sangue
Estonian: • Punaste vereliblede arvu langus - seda näitab vereanalüüs
Italian: Perjeta e trastuzumab devono essere somministrati in sequenza e non miscelati nella stessa sacca infusionale.
Estonian: Perjetat ja trastuzumabi tuleb manustada üksteise järel ning neid ei tohi segada samas infusioonikotis.
Italian: Per le istruzioni complete sull'esecuzione e interpretazione dei test fare riferimento al foglio illustrativo dei test HER2 validati.
Estonian: Analüüsi teostamise ja tõlgendamise täielikud juhised vt valideeritud HER2 analüüside pakendi infolehed.
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Estonian: Haigusvaba elulemus (DFS)
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione di Perjeta prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.2 e 6.6.
Estonian: Perjeta manustamiseelse lahjendamise juhised vt lõigud 6.2 ja 6.6.
Italian: La somministrazione del trattamento con Perjeta e trastuzumab deve essere iniziata il Giorno 1 del primo ciclo di trattamento contenente taxani e deve essere continuata anche nel caso in cui la chemioterapia venga interrotta.
Estonian: Ravi Perjeta ja trastuzumabiga tuleb alustada taksaani sisaldava tsükli 1. päeval ja seda tuleb jätkata ka siis, kui kemoteraapia on lõpetatud.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.
Estonian: Enne kui alustatakse selle ravimi manustamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Italian: IC al 95% approssimato per la differenza di due tassi di risposta utilizzando il metodo di Hauck-Anderson.
Estonian: Kahe ravivastuse määra erinevuse ligikaudne 95% CI Hauck-Andersoni meetodit kasutades.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Italian: Tra tutti gli studi clinici il volume di distribuzione del compartimento centrale (Vc) e periferico (Vp) nel paziente tipico è stato rispettivamente di 3,11 e 2,46 litri.
Estonian: Kõikide kliiniliste uuringute lõikes oli tüüpilise patsiendi tsentraalne (Vc) ja perifeerne (Vp) jaotusruumala vastavalt 3,11 liitrit ja 2,46 liitrit.
Italian: Poiché le IgG umane vengono secrete nel latte materno e il potenziale di assorbimento e danno per il neonato non è noto, deve essere sospeso l'allattamento al seno oppure il trattamento, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con Perjeta per la madre (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Kuna inimese IgG eritub rinnapiima ning selle võimalik imendumine ja kahjulik toime lapsele ei ole teada, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi, arvestades imetamise kasu lapsele ja Perjeta-ravi kasu naisele (vt lõik 5.2).
Italian: Un intervento precoce con loperamide, fluidi e sostituzione di elettroliti, in particolare nei pazienti anziani e in caso di diarrea severa o prolungata dev'essere preso in considerazione.
Estonian: Kaaluda tuleb loperamiidi, vedelike ja elektrolüütide varajast manustamist, eriti eakate patsientide ning raske või pikaajalise kõhulahtisuse korral.
Italian: La tipologia e la gravità degli eventi erano in linea con quelle osservate nello studio CLEOPATRA nei cicli in cui Perjeta era somministrato lo stesso giorno di trastuzumab e docetaxel, inoltre la maggior parte delle reazioni si è manifestata con gravità lieve o moderata.
Estonian: Nähtude tüüp ja raskusaste oli kooskõlas sellega, mida täheldati uuringus CLEOPATRA tsüklite puhul, kus Perjeta't manustati samal päeval trastuzumabi ja dotsetakseeliga, kusjuures enamik reaktsioone olid kerge või mõõduka raskusastmega.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità a livello della riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Italian: • Febbre associata a livelli pericolosamente bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
Estonian: • Palavik, mis on seotud teatud tüüpi valgete vereliblede (neutrofiilide) ohtliku vähesusega
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Perjeta
Estonian: Mida on vaja teada enne Perjeta manustamist Teile ei tohi Perjeta't manustada
Italian: Le ADR sono riportate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e le seguenti categorie di frequenza:
Estonian: Allpool on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi:
Italian: Rispetto ai dati pubblicati per regimi di terapia simili senza pertuzumab, in tutti e 3 i bracci di trattamento sono stati osservati elevati tassi di pCR (vedere Tabella 4).
Estonian: Võrreldes avaldatud andmetega pertuzumabi sarnaste raviskeemide kohta, täheldati kõigis kolmes ravirühmas kõrget pCR määra (vt tabel 4).
Italian: La LVEF mediana dei pazienti al basale era del 65,0% (intervallo 50% - 88%) in entrambi i gruppi.
Estonian: Patsientide uuringueelne LVEF mediaan oli 65,0% (vahemik 50...88%) mõlemas grupis.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati in pazienti con malattia non resecabile localmente recidivata.
Estonian: Väga vähesel hulgal andmeid on saadud mitteresetseeritava lokaalselt retsidiveerunud haigusega patsientide kohta.
Italian: I dati sull'uso di pertuzumab nelle donne in gravidanza sono limitati.
Estonian: Pertuzumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Italian: La dose massima tollerata di pertuzumab non è stata determinata.
Estonian: Pertuzumabi maksimaalset talutavat annust ei ole kindlaks tehtud.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja vajadusel alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Italian: Dopo il completamento della chemioterapia, le pazienti sono state trattate con radioterapia e/o terapia ormonale in base al protocollo clinico locale.
Estonian: Kemoteraapia lõppedes said patsiendid kiiritusravi ja/või hormoonteraapiat vastavalt kohalikele kliinilistele standarditele.
Italian: Il trattamento con Perjeta può avere effetti sul cuore.
Estonian: Perjeta-ravi võib mõjuda teie südamele.
Italian: IC al 95% per un campione binomiale utilizzando il metodo di Pearson-Clopper.
Estonian: Ühe valimi binoomjaotuse 95% CI Pearson-Clopperi meetodit kasutades.