FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirkung von Enzymen, die an der Bildung von genetischem Material beteiligt sind, das als „DNAPolymerase" und „RNA-Reduktase" bezeichnet wird.
Spanish: clofarabina se asemeja a la adenina y ocupando el lugar de la adenina en el organismo interfiere con las enzimas que participan en la fabricación del material genético, denominado «ADN polimerasa» y «ARN reductasa».
German: Wie wurde Ivozall untersucht?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ivozall?
German: Ihr Arzt wird Ihnen Ivozall einmal täglich an 5 Tagen geben.
Spanish: Su médico le administrará Ivozall una vez al día durante 5 días.
German: Es ist eine klare, farblose Lösung, die vor der Anwendung zubereitet und verdünnt wird.
Spanish: Es una solución clara e incolora que se prepara y diluye antes de su uso.
German: Ivozall enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt auf die gleiche Weise wie ein „Referenzarzneimittel", das bereits in der EU zugelassen ist.
Spanish: Ivozall contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE.
German: Ivozall kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen.
Spanish: Ivozall puede causar daños en los órganos reproductores tanto masculinos como femeninos.
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de inmediato.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/19/1396/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1396/001
German: Siehe Abschnitt 2, „Ivozall enthält Natrium".
Spanish: Ver la sección 2 «Ivozall contiene sodio».
German: Während der Behandlung mit Ivozall wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests und andere Tests durchführen, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen.
Spanish: Durante el tratamiento con Ivozall, su médico le realizará análisis de sangre y otras pruebas de forma periódica a fin de vigilar su estado de salud.
German: Was ist Ivozall und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Ivozall y para qué se utiliza
German: Nicht verwendeter Inhalt ist auf angemessene Weise zu entsorgen.
Spanish: Desechar debidamente el contenido no utilizado.
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung (PostMarketing) berichtet wurden, sind ebenfalls in der Tabelle in der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Spanish: Las reacciones adversas descritas durante el periodo de postcomercialización también se incluyen en la siguiente tabla bajo la categoría de frecuencia "no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankreich
Spanish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍS Francia
German: Daher darf Ivozall nicht während der Schwangerschaft verwendet werden - insbesondere nicht in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten - es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (d. h. wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt).
Spanish: Por ello, Ivozall no debería utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario (es decir, sólo cuando el beneficio potencial para la madre sea mayor que el riesgo al que se expone al feto).
German: Bevor Ihnen Ivozall gegeben wird, wird es in einer Natriumchloridlösung (Salz und Wasser) verdünnt.
Spanish: Antes de su administración, es necesario diluir Ivozall en una solución de cloruro sódico (sal y agua).
German: Die meisten dieser kardialen Nebenwirkungen wurden in den ersten 2 Zyklen berichtet.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas cardiacas se notificaron en los 2 primeros ciclos.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Spanish: Excipiente con efectos conocidos
German: 82515 Wolfratshausen Deutschland
Spanish: 82515 Wolfratshausen Alemania
German: Verdünntes Gesamtvolumen 100 ml
Spanish: Volumen total diluido 100 ml
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, Purin-Analoga, ATC-Code: L01BB06.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de purinas, Código ATC: L01BB06.
German: Das Referenzarzneimittel für Ivozall wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Spanish: El medicamento de referencia de Ivozall se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
German: ORPHELIA Pharma
Spanish: OTROS ORPHELIA Pharma
German: Klare, fast farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 bis 7,5 und einer Osmolarität von 270 bis 310 mOsm/l, frei von sichtbaren Feststoffteilchen.
Spanish: Solución clara, prácticamente incolora, con un pH de 4,5 a 7,5 y una osmolaridad de 270 a 310 mOsm/l, exenta de partículas visibles.
German: • Erholung der peripheren Werte (Plättchen ≥ 100 x 109/l und ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Spanish: • Recuperación de los recuentos periféricos (plaquetas ≥ 100 x 109/l y RAN ≥ 1,0 x 109/l)
German: Nebenwirkungen werden gemäß Systemorganklasse und Häufigkeit in der Tabelle unten aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Spanish: Las reacciones adversas se detallan en la siguiente tabla según el Sistema de Clasificación de Órganos y presentadas según la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
German: • Ein M2-Knochenmark (≥ 5 % und ≤ 25 % Blasten) und Erscheinen von normalen Progenitorzellen
Spanish: • Médula ósea M2 (blastos ≥ 5% y ≤ 25%) y aparición de células progenitoras normales
German: Das Referenzarzneimittel, das Clofarabin enthält, wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Spanish: El medicamento de referencia que contiene clofarabina se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Entzündung der Leber (Hepatitis)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): inflamación del hígado (hepatitis).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 20 mg/20 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 20 mg/20 ml
German: Ivozall darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit anderen Arzneimitteln über den gleichen intravenösen Zugang angewendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Spanish: Ivozall no se debe mezclar con otros fármacos ni suministrar concomitantemente por la misma vía intravenosa utilizada para la administración de otros medicamentos (ver sección 6.2).
German: Clofarabin AUC 0-24 Stunden (ng*h/ml)
Spanish: ABC0-24 horas de la clofarabina (ng*h/ml)
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los periodos y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deberían ir más allá de 24 horas entre 2 °C y 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
German: Ivozall enthält den Wirkstoff Clofarabin.
Spanish: Ivozall contiene el principio activo clofarabina.
German: • DNA-Polymerase-α-Hemmung, die zu einer Beendigung der DNA-Ketten-Verlängerung und/oder DNA-Synthese/Reparatur führt,
Spanish: • Inhibición de la ADN polimerasa α, que da lugar a una terminación de la elongación de la cadena de ADN y/o de la síntesis / reparación del ADN.
German: Ivozall sollte nicht von Schwangeren gehandhabt werden.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular Ivozall.
German: Ivozall wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr), Jugendlichen und jungen Erwachsenen bis zu 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) angewendet, wenn frühere Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.
Spanish: Ivozall se usa para tratar a niños (≥ 1 año de edad), adolescentes y adultos jóvenes hasta 21 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en los que los tratamientos previamente administrados no han funcionado o han dejado de hacerlo.
German: Ibuprofen, Amphotericin B) auswirken, - andere Arzneimittel, auch nicht verschreibungspflichtige.
Spanish: ibuprofeno, amfotericina B); - otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindelig oder benommen fühlen oder ohnmächtig werden.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si siente mareo, vértigo o que va a desmayarse.
German: Die Aufbewahrung bei niedrigen Temperaturen, das heißt unter 15 °C, kann zur Bildung von Feststoffteilchen führen, die wieder aufgelöst werden können, indem die Durchstechflasche bei Raumtemperatur aufgewärmt und so lange sanft geschwenkt wird, bis sich alle sichtbaren Feststoffteilchen aufgelöst haben.
Spanish: La conservación a bajas temperaturas, es decir, por debajo de 15 °C, puede dar lugar a la formación de partículas, que pueden volver a disolverse dejando el vial a temperatura ambiente y agitándolo suavemente hasta que se disuelvan todas las partículas visibles.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zum Referenzarzneimittel zu erhalten.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa del medicamento de referencia.
German: Wenn das Arzneimittel mit Augen, Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sofort mit reichlich Wasser auswaschen.
Spanish: Si el producto entra en contacto con los ojos, la piel o las mucosas, enjuague inmediatamente la zona con agua abundante.
German: Darüber hinaus besitzt Clofarabin eine größere Resistenz gegen zelluläre Degradation durch Adenosin-Desaminase und verminderte Empfindlichkeit gegen phosphorolytische Spaltung als andere aktive Substanzen seiner Klasse, während die Affinität von Clofarabin-Triphosphat zu DNAPolymerase α und Ribonucleotid-Reduktase ähnlich groß oder größer als die von DesoxyadenosinTriphosphat ist.
Spanish: Además, clofarabina presenta una mayor resistencia a la degradación celular por parte de la adenosina desaminasa y una menor susceptibilidad a la escisión fosforolítica que otros principios activos de su clase, mientras que la afinidad de clofarabina trifosfato por la ADN polimerasa α y por la ribonucleótido reductasa es similar o superior a la de la desoxiadenosina trifosfato.
German: Wenn Sie Elternteil eines mit Ivozall behandelten Kindes sind, informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.
Spanish: Si usted es el padre o la madre de un niño en tratamiento con Ivozall, informe al médico si su hijo se encuentra en alguna de tales situaciones.
German: • Patienten, die alle Kriterien für eine CR erfüllen, deren Plättchenzählung jedoch keinen Wert ≥100 x 10 9/l erreicht hat
Spanish: • Pacientes que cumplan todos los criterios de RC excepto la recuperación del recuento plaquetario a niveles > 100 x 109/l
German: Ivozall ist ein starkes antineoplastisches Mittel mit potenziell erheblichen hämatologischen und nicht hämatologischen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Ivozall es un potente agente antineoplásico con reacciones adversas hematológicas y no hematológicas potencialmente significativas (ver sección 4.8).
German: Bei 50 % der Patienten trat mindestens eine Nebenwirkung aus dem Bereich Herzerkrankungen auf.
Spanish: El 50% de los pacientes sufrió al menos una reacción adversa constituida por un trastorno cardiaco.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zum Referenzarzneimittel jährlich bewerten, und alle Aktualisierungen für das Referenzarzneimittel werden auch in die Produktinformation für Ivozall (z. B. diese Packungsbeilage) aufgenommen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento de referencia que pueda estar disponible y cualquier actualización del medicamento de referencia también se incluirá según proceda en la información referente a Ivozall, como este prospecto.
German: Die Körperoberfläche muss vor Beginn eines jeden Zyklus anhand der aktuellen Größe und des tatsächlichen Gewichts des
Spanish: El área de superficie corporal se debe calcular utilizando el peso y la estatura reales del paciente antes del inicio de cada ciclo.
German: Ivozall ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: Ivozall es un concentrado para solución para perfusión.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/20 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 20 mg/20 ml
German: Bei Patienten mit mittelschwerer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis < 60 ml/min) ist eine Dosisreduktion um 50 % erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 - <60 ml/min) requieren una reducción del 50% de la dosis (ver sección 5.2).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
German: Ivozall enthält Natrium
Spanish: Ivozall contiene sodio
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ivozall beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ivozall
German: Wie ist Ivozall anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Ivozall
German: Populationsbezogene pharmakokinetische Daten von erwachsenen und pädiatrischen Patienten legen die Vermutung nahe, dass Patienten mit stabiler, mittelschwerer eingeschränkter Nierenfunktionfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis < 60 ml/min) unter einer Dosisreduktion um 50 % eine ähnlich hohe Clofarabin-Exposition erreichen wie Patienten mit normaler Nierenfunktion unter einer Standarddosis.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de población de pacientes adultos y pediátricos sugieren que los pacientes con insuficiencia renal moderada estable (aclaramiento de creatinina 30 - <60 ml/min) que reciben una reducción del 50% de la dosis alcanzan una exposición a la clofarabina similar a los que tienen una función renal normal que reciben una dosis estándar.
German: Glas-Durchstechflasche vom Typ I mit grauem fluorpolymerbeschichtetem ChlorobutylGummistopfen, Polypropylen-flip-off Schnappdeckel und Aluminiumverschluss.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I con tapón de goma de clorobutilo gris recubierto con fluoropolímero, cápsula de cierre "flip-off" de polipropileno y sellado externo de aluminio.
German: Ivozall ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Spanish: Ivozall debe administrarse por vía intravenosa.
German: Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität wurde nach Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid für 7 Tage bei Raumtemperatur und bei Kühlung (2 °C bis 8 °C) in einem Konzentrationsbereich von 0,15 mg/ml bis 0,83 mg/ml nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física una vez abierto el envase durante siete días a temperatura ambiente y en condiciones refrigeradas (2-8 °C) para un intervalo de concentraciones de 0,15 mg/ml a 0,83 mg/ml después de la dilución con cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
German: Die Leber ist ein potenzielles Zielorgan der Clofarabin-Toxizität, und bei 25,2 % der Patienten trat mindestens eine Nebenwirkung aus dem Bereich der Leber- und Gallenerkrankungen auf (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Spanish: El hígado es potencialmente un órgano diana para los efectos tóxicos de clofarabina y el 25.2% de los pacientes sufrió al menos una reacción adversa constituida por un trastorno hepatobiliar (ver secciones 4.3 y 4.4).
German: Ivozall darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Clofarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Spanish: No use Ivozall: - si es alérgico a clofarabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Referenzarzneimittels aktualisiert werden.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario de conformidad con el RCP del medicamento de referencia.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch VERFALLDATUM Verwendbar bis:
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Citotóxico
German: Wegen der Möglichkeit von schweren Nebenwirkungen für gestillte Säuglinge darf vor, während und nach der Behandlung mit Ivozall nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: No obstante, debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en los lactantes, la paciente debe dejar de dar el pecho al bebé antes, durante y después del tratamiento con Ivozall (ver sección 4.3).
German: Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
German: Elf Ereignisse bei 115 Patienten wurden als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend betrachtet, keines davon war schwerwiegend und das am häufigsten berichtete Ereignis war Tachykardie (35 %) (siehe Abschnitt 4.4); bei 6,1 % der Patienten (7/115) wurde die Tachykardie als mit Clofarabin in Zusammenhang stehend betrachtet.
Spanish: Se consideraron relacionados con clofarabina 11 acontecimientos acaecidos en 115 pacientes, ninguno de los cuales se consideró grave, siendo el trastorno cardiaco más frecuentemente notificado la taquicardia (35%) (ver sección 4.4): el 6,1% (7/115) de las taquicardias de los pacientes se consideraron como relacionadas con clofarabina.
German: Patienten, die sich nach einer Alternativtherapie oder einem Rezidiv einer Transplantation unterzogen haben*
Spanish: Pacientes que recibieron un trasplante después de un tratamiento alternativo o recaída* RCp
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung
Spanish: Vía intravenosa tras su dilución.
German: Bei 13 Patienten wurden TumorlyseSyndrom, Capillary-Leak-Syndrom oder SIRS berichtet: SIRS (2 Ereignisse, beide wurden als schwerwiegend betrachtet), Capillary-Leak-Syndrom (4 Ereignisse, davon wurden 3 als schwerwiegend und mit dem Präparat in Zusammenhang stehend betrachtet) und Tumorlyse-Syndrom (7 Ereignisse, 6 davon wurden als mit dem Präparat in Zusammenhang stehend betrachtet und 3 waren schwerwiegend).
Spanish: Se han notificado 13 acontecimientos de síndrome de lisis tumoral, síndrome de extravasación capilar o SRIS: SRIS (2 acontecimientos, ambos considerados graves), síndrome de extravasación capilar (4 acontecimientos, 3 de ellos considerados graves y relacionados con clofarabina) y síndrome de lisis tumoral (7 acontecimientos, 6 de ellos considerados como relacionados con clofarabina y 3 de ellos graves).
German: Vorgeschlagenes Verdünnungsschema auf der Grundlage der empfohlenen Dosierung von 52 mg/m2/Tag Clofarabin
Spanish: Pauta de dilución aconsejada de acuerdo con la dosis recomendada de 52 mg/m2/día de clofarabina
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung nach Verdünnung Vor der Anwendung verdünnen.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa después de su dilución.
German: Beim Umgang mit Ivozall wird die Benutzung von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes desechables y de prendas de protección durante la manipulación de Ivozall.
German: Es wurden Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) beobachtet, darunter auch tödlich verlaufende (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado síndrome de Stevens- Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), incluidos casos mortales (ver sección 4.8).
German: Ivozall 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Spanish: Ivozall 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión se debe diluir antes de su administración.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 70,77 mg Natrium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial de 20 ml contiene 70,77 mg de sodio.
German: Sehr häufig: Febrile Neutropenie Häufig: Neutropenie
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia febril
German: Dies entspricht 3,08 mmol (oder 70,77 mg) Natrium sowie 3,53 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g und ist bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
Spanish: Esto equivale a 3,08 mmol de sodio, lo que corresponde al 3,53 % de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos, y debe tenerse en cuenta en aquellos pacientes que sigan una dieta con contenido restringido de sodio.
German: Die Pharmakokinetik von Clofarabin bei Erwachsenen mit rezidivierender oder refraktärer AML nach Anwendung einer Einzeldosis von 40 mg/m2 Clofarabin als intravenöse Infusion über 1 Stunde war jedoch vergleichbar mit der oben beschriebenen der Patienten von 2 bis 19 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer ALL oder AML nach Anwendung von 52 mg/m2 Clofarabin als intravenöse Infusion über 2 Stunden an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Spanish: No obstante, la farmacocinética de clofarabina en adultos con LMA recidivada o refractaria tras la administración de una sola dosis de 40 mg/m2 en perfusión intravenosa a lo largo de 1 hora fue comparable a la previamente descrita en este documento para los pacientes de 2 a 19 años de edad con LLA o LMA recidivada o refractaria tras la administración de 52 mg/m2 de clofarabina en perfusión intravenosa a lo largo de un intervalo de 2 horas durante 5 días consecutivos.
German: Es muss durch einen sterilen 0,2-Mikrometer-Spritzenfilter gefiltert (die Verwendung eines hydrophilen PVDF-Spritzenfilters wird empfohlen) und anschließend mit einer 9 mg/ml (0,9 %) intravenösen Natriumchlorid-Infusion verdünnt werden, um ein den Beispielen in der nachfolgenden Tabelle entsprechendes Gesamtvolumen zu erhalten.
Spanish: Se debe hacer pasar a través de un filtro para jeringa estéril de 0,2 micras (se recomienda el uso de un filtro para jeringa hidrófilo de PVDF), para a continuación diluirlo en una infusión para perfusión intravenosa con cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) hasta obtener el volumen total necesario de acuerdo con los ejemplos proporcionados en la tabla que figura a continuación.
German: Soweit Nachkontrolldaten zur Verfügung stehen, besserten sich erhöhte Bilirubin-Spiegel innerhalb von 10 Tagen wieder auf ≤ Grad 2.
Spanish: Cuando se disponía de datos de seguimiento, la mayoría de las elevaciones de bilirrubina se recuperaban a un grado ≤ 2 en
German: Perikarderguss und Perikarditis wurden bei 9 % der Patienten (10/115) als Nebenwirkung berichtet.
Spanish: Se notificaron como reacciones adversas el derrame pericárdico y pericarditis en el 9% (10/115) de los pacientes.