FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TAGRISSO-valmisteen suun kautta annostelun jälkeen mediaani-tmax osimertinibin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa oli 6 (3-24) tuntia.
Hungarian: A TAGRISSO szájon át történő alkalmazást követően az ozimertinib plazma csúcskoncentrációja 6 (3-24) órás medián (min-max) tmax-mal elérésre került, és a betegek egy részénél az első 24 órában több csúcsot is megfigyeltek.
Finnish: mediaani-DoR oli 12,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 11, 1, ei arvioitu).
Hungarian: A BICR által megerősített választ mutató betegeknél a válaszreakció medián időtartama 12,5 hónap volt (95%-os CI: 11,1; NE).
Finnish: • jos sinulla on ollut silmävaivoja.
Hungarian: • ha kórtörténetében a szembetegségek szerepelnek.
Finnish: • Lisää 50 ml hiilihapotonta vettä.
Hungarian: • Adjon hozzá 50 ml (körülbelül kétharmad tele pohár) szénsavmentes (nem buborékos) vizet semmilyen más folyadékot ne használjon!
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli); p-arvo
Hungarian: HR (95%-os CI); P-érték
Finnish: Miten TAGRISSO-valmistetta otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a TAGRISSO-t?
Finnish: näön hämärtyminen, silmäkipu ja/tai silmien punoitus, on ohjattava pikaisesti silmätautien erikoislääkärille (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél keratitisre utaló akut vagy rosszabbodó panaszok és tünetek, például szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy szemvörösség jelentkeznek, azonnal szemész szakorvoshoz kell utalni (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat ensimmäistä seuraavaa hoitoa tai kuolivat
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknek volt rákövetkező kezelésük, vagy meghaltak (%)
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty yhteenveto keskushermostoon liittyvän tehon BICR-arvioinnista RECIST v1.1 -kriteereillä alaryhmässä, jossa 116/419 (28 %) potilaalla oli todettu keskushermostometastaaseja lähtötilanteen aivokuvauksessa.
Hungarian: Az értékelést egy olyan alcsoportban végezték, ahol 116/419 (28%) betegnél központi idegrendszeri-metastasist állapítottak meg a kiindulási agyi felvételen.
Finnish: Rotilla ja koirilla, joita oli altistettu osimertinibille vähintään yhden kuukauden ajan, ilmeni degeneratiivisia muutoksia kiveksissä.
Hungarian: Degeneratív elváltozások voltak jelen a legalább 1 hónapos ozimertinib-expozíciónak kitett patkányok és kutyák heréiben, és csökkent fertilitás volt a hím patkányoknál a 3 hónapos ozimertinib-expozíció után.
Finnish: Sisältää seuraavia ryhmätermejä koskevat raportit: kynsipedin sairaudet, kynsipedin tulehdus, kynsipedin infektio, kynsien värjäytyminen, kynsien pigmentaatio, kynsisairaus, kynsitoksisuus, kynsien surkastuminen, kynsitulehdus, harjanteet kynsissä, kynsikipu, kynsien lohkeilu, kynnen irtoaminen, kaikkien kynsien irtoaminen, kynsien pehmeneminen, kynsivallintulehdus.
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: körömágybetegség, körömágygyulladás, körömágy fertőzés, körömelszíneződés, köröm pigmentáció, körömbetegség, körömtoxicitás, köröm dystrophia, körömfertőzés, barázdált köröm, onychalgia, onychoclasia, onycholysis, onychomadesis, onychomalacia, paronychia.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen teho ja turvallisuus osoitettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa (FLAURA) sellaisten potilaiden hoidossa, joilla oli EGFRmutaatiopositiivinen, paikallisesti edennyt, kuratiiviseen leikkaukseen tai sädehoitoon soveltumaton, tai metastaattinen NSCLC ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet systeemistä hoitoa edenneeseen tautiin.
Hungarian: A TAGRISSO EGFR-mutáció-pozitív, lokálisan előrehaladott, kuratív műtétre vagy sugárkezelésre nem reagáló, vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő, és az előrehaladott betegségre korábban szisztémás kezelést nem kapó betegek kezelése során mutatott hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos vizsgálatban (FLAURA) igazolták.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor ennek a gyógyszernek a szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Beigenvärinen, 9 mm, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "AZ" ja "40" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta.
Hungarian: Bézs színű, 9 mm-es, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ" és „40" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Finnish: Muita tehoa kuvaavia päätetapahtumia olivat tutkijalääkärin arvioimat objektiivinen hoitovaste (ORR), vasteen kesto (DoR) ja kokonaiselossaoloaika (OS).
Hungarian: Hatásossági végpontok voltak még az objektív válaszadási arány (objective response rate - ORR), a válaszreakció időtartama (duration of response - DoR) és a teljes túlélés (overall survival - OS), a vizsgálóorvos értékelése alapján.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä (maturiteetti, %)
Hungarian: Események száma (feldolgozottság %)
Finnish: TAGRISSO 40 mg tabletti on beigenvärinen, kalvopäällysteinen, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "AZ" ja "40" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta.
Hungarian: A TAGRISSO 40 mg bézs színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ" és „40" jelzéssel, a másik oldala sima.
Finnish: Hyvin yleinen (49 %)
Hungarian: Nagyon gyakori (49%) 1,2%
Finnish: Hyvin yleinen (31 %)
Hungarian: Nagyon gyakori (31%) 0,3%
Finnish: Jos potilaalle kehittyy merkittäviä sydämeen liittyviä oireita tai merkkejä hoidon aikana, on harkittava sydämen toiminnan seurantaa, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktion arviointi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél releváns cardialis panaszok/tünetek jelentkeznek a kezelés alatt, mérlegelni kell az LVEF-t is értékelő cardialis monitorozás végzését.
Finnish: 13.ERÄNUMERO
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli); p-arvo
Hungarian: Esélyhányados (95%-os CI); P-érték
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta:
Hungarian: A TAGRISSO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Finnish: • Kysy neuvoa lääkäriltä, jos suunnittelet raskaaksi tulemista otettuasi viimeisen annoksen tätä lääkettä, sillä elimistössäsi saattaa vielä olla pieni määrä lääkettä jäljellä (katso tietoa ehkäisystä alempana).
Hungarian: • Ha teherbe esést tervez a gyógyszer utolsó adagjának bevétele után, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Finnish: In vivo -tutkimuksissa osimertinibin antaminen suun kautta pienensi kasvainta EGFRm- ja T790M-NSCLC-vieraslajisiirre- ja siirtogeenisten hiirten keuhkokasvainmalleissa.
Hungarian: In vivo az ozimertinib per os adása mind az EGFRm, mind a T790M nem kissejtes tüdőkarcinóma xenograft és a transzgénikus egér tüdőtumor modellek esetén a daganat zsugorodásához vezetett.
Finnish: TAGRISSO-hoito on lopetettava pysyvästi a
Hungarian: A TAGRISSO adását végleg be kell fejezni a
Finnish: TAGRISSO-hoito on lopetettava pysyvästi
Hungarian: A TAGRISSO adását végleg be kell fejezni
Finnish: Riskisuhde < 1 suosii TAGRISSO-valmistetta, ristitulosuhde (odds ratio) > 1 suosii TAGRISSO-valmistetta Välianalyysin (maturiteetti 25 %) perusteella tilastollisen merkitsevyyden saavuttaminen edellytti p-arvoa < 0,0015 Sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (Blinded Independent Central Review, BICR) ORR-tulokset vastasivat tutkijalääkärin raportoimia tuloksia; BICR-arvion mukaan ORR oli TAGRISSO-valmisteella 78 % (95 %:n luottamusväli: 73, 83) ja EGFR-TKI-vertailuvalmisteella 70 % (95 %:n luottamusväli: 65, 76).
Hungarian: Az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés szerinti (Blinded Independent Central Review - BICR) ORR konzisztens volt a vizsgálatot végző értékelése szerinti ORR-rel; a BCIR értékelése szerinti ORR 78% volt (95%-os CI: 73, 83) a TAGRISSO, és 70% volt (95%-os CI: 65, 76) az EGFR TKI komparátor mellett.
Finnish: Sisältää seuraavia ryhmätermejä koskevat raportit: kutina, yleistynyt kutina, silmäluomien kutina.
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: pruritus, generalizált pruritus, szemhéj pruritus.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä - keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a TAGRISSO szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését - előbb beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Vähintään asteen 3 haittavaikutus, joka ei lievene asteeseen 0-2 hoidon oltua keskeytettynä korkeintaan kolmen viikon ajan
Hungarian: Ha a 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatás a TAGRISSO legfeljebb 3 hetes abbahagyásakor nem javul 0-2.
Finnish: Koko tutkimuspopulaation demografiset tiedot ja tautitiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 64 vuotta (vaihteluväli 26-93 vuotta), vähintään 75-vuotiaita 14 %, naisia 63 %, valkoihoisia 36 %, aasialaisia 62 %, 64 % tutkittavista ei ollut koskaan tupakoinut, 100 %:lla potilaista WHO:n mukainen suorituskykyluokitus oli 0 tai 1.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció kiindulási demográfiai és betegség jellemzői az alábbiak voltak: medián életkor 64 év (szélső értékek: 26-93 év), ≥75 éves kor (14%), nő (63%), fehér bőrű (36%), ázsiai (62%), soha nem dohányzott (64%), Egészségügyi Világszervezet (World Health OrganizationWHO) teljesítmény státusz 0 vagy 1 (100%), metasztatikus csontbetegség (36%), extrathoracicus visceralis metastasisok (35%), központi idegrendszeri metastasisok (21%, beazonosítva a központi idegrendszeri lézió helyével a vizsgálat megkezdésekor, az anamnézissel és/vagy a központi idegrendszeri metastasisok korábbi műtétével és/vagy korábbi sugárkezelésével).
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (tutkijan arvio) keskushermostometastaasistatuksen mukaan tutkimuksessa aloittamisen hetkellä, Kaplan-Meier-käyrä (koko analyysisarja) FLAURA-tutkimuksessa
Hungarian: 2. ábra: A vizsgálatot végző értékelése szerinti teljes progressziómentes túlélés, a központi idegrendszeri metastasisok vizsgálatba történő belépése szerinti státusza alapján, KaplanMeier-féle pontdiagram (teljes analízis halmaz) a FLAURA-vizsgálatban
Finnish: Yhden kuukauden altistuksen jälkeen kiveksissä havaitut patologiset löydökset korjaantuivat rotilla.
Hungarian: A herék 1 hónapos adagolás után észlelt patológiás eltérései patkányoknál reverzíbilisek voltak.
Finnish: Ensisijainen tehoa kuvaava päätetapahtuma oli tutkijalääkärin arvioima etenemisvapaa elossaoloaika (PFS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a vizsgálatot végző szerint értékelt progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Finnish: Mediaani TFST, kuukautta (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: Medián TFST, hónap (95%-os CI)
Finnish: Hyvin yleinen (33 %)
Hungarian: Nagyon gyakori (33%) 0,1%
Finnish: Ruokahaluttomuus
Hungarian: Étvágyvesztés
Finnish: Ensisijainen tehoa kuvaava päätetapahtuma oli tutkijalääkärin arvioima etenemisvapaa elossaoloaika (Progression-Free Survival, PFS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) volt, a vizsgálóorvos értékelése alapján.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (tutkijan arvio) keskushermostometastaasistatuksen mukaan tutkimuksessa aloittamisen hetkellä, Kaplan-Meier-käyrä (koko analyysisarja) AURA3-tutkimuksessa
Hungarian: 4. ábra: A teljes progressziómentes túlélés a vizsgálóorvos értékelése szerint, a vizsgálatba történő belépéskor megfigyelhető központi idegrendszeri metastasis státusz alapján; KaplanMeier görbe (teljes vizsgálati halmaz) az AURA3 vizsgálatban
Finnish: 2 ml (150 mg/ml) 1 injektiopullo, 1 ruisku ja
Hungarian: 2 ml (150 mg/ml) 1 db injekciós üveg + 1 db fecskendő +
Finnish: 2 neulaa
Hungarian: 2 db tű
Finnish: Takhzyron turvallisuusprofiilin katsottiin olevan yleisesti ottaen hyväksyttävä.
Hungarian: A Takhzyro biztonságossági profilját összességében elfogadhatónak tartották.
Finnish: Takhzyron suositeltu aloitusannos on 300 mg joka toinen viikko.
Hungarian: A Takhzyro javasolt kezdő adagja kéthetente 300 mg.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
Finnish: Takhzyro (lanadelumabi)
Hungarian: Takhzyro (lanadelumab)
Finnish: Takhzyro (lanadelumabi) EMA/734573/2018
Hungarian: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Finnish: Lisää tietoa Takhzyrosta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Hungarian: További információ a Takhzyro gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Takhzyron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Takhzyro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että potilas itse tai hänen hoitajansa voi injektoida lääkkeen saatuaan siihen ensin asianmukaisesti ohjausta.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy megfelelő betanítás után maga a beteg vagy gondozója is beinjekciózhatja a gyógyszert.
Finnish: Muuta tietoa Takhzyrosta
Hungarian: A Takhzyro-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 126 perinnöllisestä angioedeemasta kärsivää aikuista ja yli 12 vuoden ikäistä lasta, Takhzyron havaittiin vähentävän tehokkaasti angioedeemakohtausten määrää.
Hungarian: Egy 126, örökletes angioödémában szenvedő felnőtt és 12 év feletti gyermek részvételével végzett fő vizsgálatban a Takhzyro hatékonynak bizonyult az angioödémás rohamok számának csökkentésében.
Finnish: Perinnöllinen angioedeema on harvinainen sairaus, ja Takhzyro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 9. lokakuuta 2015.
Hungarian: Mivel az örökletes angioödéma „ritkának minősül", ezért a Takhzyro-t 2015. október 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Takhzyroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta perinnöllisen angioedeeman hoidosta.
Hungarian: A Takhzyro csak receptre kapható, és a kezelést az örökletes angioödéma kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Finnish: Takhzyron vaikuttava aine on lanadelumabi.
Hungarian: A Takhzyro hatóanyaga a lanadelumab.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Takhzyron turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Takhzyro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Takhzyron yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot kuten punoitus, mustelmat ja kipu.
Hungarian: A Takhzyro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, ideértve a bőrvörösséget (eritéma), a kisebesedést és a fájdalmat is.
Finnish: Yleistiedot Takhzyrosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Takhzyro nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Potilaat, jotka saivat Takhzyro-injektion kerran 2 viikossa, saivat keskimäärin 0,3 taudinkohtausta kuukaudessa, ja potilaat, jotka saivat Takhzyro-injektion kerran 4 viikossa, saivat keskimäärin 0,5 taudinkohtausta kuukaudessa.
Hungarian: A Takhzyro-injekcióval kéthetente kezelt betegeknek havonta átlagosan 0,3, a Takhzyro-val négyhetente kezelt betegeknek pedig havonta 0,5 rohama volt, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó betegeknél tapasztalt havi 2 rohammal.
Finnish: Perinnöllisen angioedeeman kohtaukset voivat olla hengenvaarallisia, kun kurkun ympärillä oleva turvotus puristaa henkitorvea.
Hungarian: Az örökletes angioödémás rohamok életveszélyesek lehetnek, ha a torokban keletkező duzzanat a légcsövet nyomja.
Finnish: Salpaamalla kallikreiinin toiminnan lanadelumabi auttaa ehkäisemään turvotusta ja siihen liittyviä angioedeeman oireita.
Hungarian: A kallikrein hatásának gátlása révén a lanadelumab segít megelőzni a duzzadásokat és a kapcsolódó angioödémás tüneteket.
Finnish: Miksi Takhzyro on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Takhzyro forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Angioedeemasta kärsivillä potilailla esiintyy äkillistä turvotusta ihon alla sellaisilla alueilla kuin kasvoissa, kaulassa, käsivarsissa ja jaloissa.
Hungarian: Az angioödémában szenvedő betegek bőre alatt hirtelen duzzanatok keletkeznek a különböző testrészeken, mint például az arcon, a torokban, a karokon és a lábakon.
Finnish: Jos potilas tämän annostuksen (kerran kahdessa viikossa) ansiosta ei saa taudinkohtauksia, lääkäri voi vähentää antotiheyttä yhteen kertaan neljässä viikossa.
Hungarian: Amennyiben a beteg a kétheti dózisok alkalmazása mellett rohammentes marad, az orvos a gyakoriságot négyhetente egyszeri alkalmazásra csökkentheti.
Finnish: Takhzyro ehkäisee tehokkaasti angioedeemakohtauksia, ja jo käytössä oleviin hoitoihin verrattuna sen eduksi katsottiin, että sitä tarvitsee antaa vain kerran kahdessa tai neljässä viikossa.
Hungarian: A Takhzyro hatékonyan előzi meg az angioödémás rohamokat, és a két-vagy négyhetente történő alkalmazás a létező kezelésekhez képest előnyt jelent.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Takhzyron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Takhzyro alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Takhzyron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Takhzyro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Mitä hyötyä Takhzyrosta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Takhzyro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lisätietoja Takhzyron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Takhzyro alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Takhzyroa annetaan injektiona ihon alle, mieluiten vatsan, reiden tai olkavarren alueelle.
Hungarian: A Takhzyro-t bőr alá adott injekcióként, lehetőleg a hasba, a combba vagy a felkarba kell beadni.
Finnish: Takhzyron ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Takhzyro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Takhzyro on lääke, jota käytetään vähintään 12 vuoden ikäisten potilaiden perinnöllisen angioedeeman hoitoon.
Hungarian: A Takhzyro-t az örökletes angioödémás rohamok megelőzésére alkalmazzák 12 éves vagy idősebb betegeknél.
Finnish: Miten Takhzyro vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Takhzyro?
Finnish: Miten Takhzyroa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Takhzyro-t?
Finnish: Mitä riskejä Takhzyro-valmisteeseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Takhzyro alkalmazása?
Finnish: Takhzyron vaikuttava aine lanadelumabi toimii kiinnittymällä veren entsyymiin nimeltä kallikreiini ja salpaamalla sen. Kallikreiinilla on useita tehtäviä, esimerkiksi bradykiniinin pitoisuuden lisääminen.
Hungarian: A Takhzyro hatóanyaga, a lanadelumab úgy fejti ki hatását, hogy a vérben a „kallikrein" nevű enzimhez kötődik és gátolja azt.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Takhzyron sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Hungarian: A Takhzyro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Tämä aine saa verisuonet laajenemaan ja vuotamaan nestettä ympäröivään kudokseen, mikä aiheuttaa angioedeemapotilaiden turvotuskohtaukset.
Hungarian: Az örökletes angioödémában szenvedő betegek szervezetében magas a „bradikinin" nevű anyag szintje, amely a véredényeket kitágítja és a folyadékok számára a környező szövetek felé áteresztővé teszi, ami angioödémás duzzadásos rohamokhoz vezet.
Finnish: Tärkeää: Älä ravista.
Hungarian: Fontos: Ne rázza!
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet käytön aikana ovat käyttäjän vastuulla.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a használat közbeni tárolási idők és körülmények betartása a felhasználó felelőssége.
Finnish: Matalammat pistemäärät tarkoittavat vähäisempiä ongelmia (eli parempaa terveyteen liittyvä elämänlaatua).
Hungarian: A kisebb pontszám kisebb károsodást (vagy jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget) jelez.
Finnish: Pistä lääke joka kerta eri kohtaan.
Hungarian: A gyógyszert minden alkalommal eltérő helyre adja be.
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Hungarian: Egészséggel kapcsolatos életminőség
Finnish: Kuuden pisteen vähennystä pidetään kliinisesti merkittävänä paranemisena.
Hungarian: Hat (6) pontos csökkenés minősül klinikailag jelentős javulásnak.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkkeen ottamisen riskeistä ja eduista.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Finnish: Korjatut p-arvot d
Hungarian: Korrigált p-érték d
Finnish: Sen vuoksi rintaruokinnassa olevalle lapselle aiheutuvaa riskiä ei voi sulkea pois tänä lyhyenä ajanjaksona.
Hungarian: Ennek következtében ebben a rövid időszakban nem zárható ki a szoptatott gyermeket fenyegető kockázat.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun tuotteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi muistiin.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott gyógyszer nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Finnish: Puh: +44(0)1256 894 959
Hungarian: Tel.: +44(0)1256 894 959
Finnish: Sen vuoksi genotoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Ezért nem végeztek genotoxicitási vizsgálatot.
Finnish: Mikä on perinnöllinen angioedeema (HAE)
Hungarian: Mi a herediter (örökletes) angioödéma (HAE)?
Finnish: TAKHZYRON pisto voidaan tiivistää 5 vaiheeseen:
Hungarian: A TAKHZYRO befecskendezése 5 lépésben foglalható össze:
Finnish: Älä kosketa neulan kärkeä äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Hungarian: Ne érjen a tű hegyéhez, és ne hagyja, hogy az bármihez hozzáérjen.
Finnish: Toista nämä vaiheet, kunnes kaikki isot ilmakuplat on poistettu.
Hungarian: Ismételje ezeket a lépéseket, amíg a nagyméretű légbuborékok el nem távoznak.
Finnish: Tautia sairastavilla ei ole veressä tarpeeksi C1-estäjäproteiinia tai C1-estäjä ei toimi kunnolla.
Hungarian: A betegség fennállása esetén a vérében nincs elegendő „C1-gátló" fehérje, vagy a C1-gátló nem működik megfelelően.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei ole tutkittu eläinkokeissa, koska todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan perusteella lanadelumabilla arvioidaan olevan matala karsinogeenisuuden riski.
Hungarian: A karcinogenitást állatoknál nem értékelték, mivel az evidencia súlya szerinti megközelítés alapján a lanadelumabot alacsony karcinogenitási kockázatúnak tekintik.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroa INR-arvoissa (International Normalised Ratio).
Hungarian: Az INR (international normalised ratio) szempontjából nem volt különbség a kezelési csoportok között.
Finnish: Päätetapahtuman tiedot a
Hungarian: Végpontstatisztika a
Finnish: Lanadelumabi on täysin ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1/κ-kevytketju).
Hungarian: A lanadelumab teljes mértékben humán monoklonális antitest (IgG1/κ-könnyűlánc).