FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prípady sa objavili v úzkej časovej súvislosti k rádioligandovej liečbe, alternatívne etiológie boli vylúčené a väčšina prípadov buď spĺňala alebo skoro spĺňala oficiálne kritériá definície TLS.
Romanian: Cazurile au avut loc în proximitatea temporală a TRL, etiologiile alternative au fost excluse și majoritatea cazurilor fie au îndeplinit, fie au fost aproape de îndeplinirea criteriilor formale ale definiției SLT.
Slovak: Akákoľvek iná osoba v tesnej blízkosti ošetrovaného pacienta má byť informovaná o možnostiach zníženia svojej expozície v dôsledku žiarenia emitovaného z pacienta.
Romanian: Orice altă persoană aflată în imediata apropiere a pacientului tratat trebuie să fie informată cu privire la posibilitățile pe care le are pentru reducerea expunerii datorate radiației emise de către pacient.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre špecialistu:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicului specialist:
Slovak: Interval po expozícii > 1 hodina však nevylučuje podanie a účinok chelátora so zníženou účinnosťou.
Romanian: Cu toate acestea, un interval postexpunere > 1 oră nu trebuie să împiedice administrarea și acțiunea efectivă a unui chelator cu o eficacitate redusă.
Slovak: Preto je povinné používať vysokokvalitné ochranné rukavice (latex/nitril) pri akomkoľvek priamom kontakte s rádiofarmakom (injekčná liekovka/injekčná striekačka) a s pacientom.
Romanian: De aceea, este obligatoriu să se utilizeze mănuși de protecție de bună calitate (latex/nitril) în cazul oricărui contact direct cu medicament radiofarmaceutic (flacon/seringă) și cu pacientul.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Slovak: Na minimalizovanie vystavenia žiareniu pri opakovanom vystavení nie je k dispozícii žiadne odporúčanie okrem prísneho dodržiavania odporúčaní uvedených vyššie.
Romanian: Nu există nicio recomandare specifică pentru reducerea la minimum a expunerii la radiații prin expuneri repetate, exceptând respectarea strictă a celor de mai sus.
Slovak: Špecifická rádioaktivita lieku v ART je uvedená na štítku a vždy je väčšia ako 3 000 GBq/mg.
Romanian: Activitatea specifică a medicamentului la data și ora de referință este indicată pe etichetă și este întotdeauna mai mare de 3000 GBq/mg.
Slovak: Pri ožarovaní prebieha táto nukleárna reakcia:
Romanian: La iradiere se produce următoarea reacție nucleară:
Slovak: Expozičný limit pre nemocničný personál je vo väčšine krajín rovnaký ako pre širokú verejnosť, a to 1 mSv/rok.
Romanian: În cele mai multe țări, limita de expunere pentru personalul medical este stabilită la același nivel cu cea pentru publicul general, la 1 mSv/an.
Slovak: Táto dávka je približne o 7 rádov nižšia ako intraperitoneálna LD50 u myší a o viac než 5 rádov nižšia ako hladina NOEL pozorovaná u mačiek.
Romanian: Această doză este cu aproximativ 7 ordine de mărime mai mică decât DL50 intraperitoneal la șoarece și cu mai mult de 5 ordine de mărime mai mică decât NOEL observat la pisică.
Slovak: Odoberanie lieku sa má vykonávať za aseptických podmienok.
Romanian: Extragerea medicamentului trebuie realizată numai în condiții aseptice.
Slovak: Chelátotvorná účinnosť je najvyššia bezprostredne alebo do jednej hodiny expozície, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
Romanian: Eficacitatea chelării este maximă imediat sau în decurs de o oră de la expunere când radionuclidul circulă în lichidele interstițiale și plasmă sau este accesibil acestora.
Slovak: Podanie bude závisieť od druhu nosičového lieku.
Romanian: Administrarea va depinde de tipul de medicament transportor.
Slovak: Odporúčajú sa vykonať individuálne hodnotenia radiačnej dozimetrie v konkrétnych orgánoch, ktoré nemusia byť cieľovým orgánom liečby.
Romanian: Se recomandă realizarea unor estimări privind dozimetria individuală a radiațiilor asupra organelor specifice, care este posibil să nu fie organe țintă pentru terapie.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré majú byť rádioaktívne označené.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în afara celor care urmează să fie marcate radioactiv.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) dospel k názoru, že napriek tomu, že počet identifikovaných prípadov je obmedzený, expozícia k dnešnému dňu je relatívne nízka a asociácia so syndrómom nádorového rozpadu je biologicky prijateľná.
Romanian: PRAC consideră că, deși numărul de cazuri identificate este limitat, expunerea până în prezent este relativ scăzută și asocierea cu sindromul de liză tumorală este plauzibilă din punct de vedere biologic.
Slovak: Je povinné primerané tienenie.
Romanian: Ecranarea adecvată este obligatorie.
Slovak: - Ca-DTPA (kalcium-trinátriumdietyléntriamínpentaacetát) alebo - Ca-EDTA (dinátrium-kalciumetyléndiamíntetraacetát).
Romanian: - Ca-DTPA (dietilen-triamino-pentaacetat de calciu trisodic) sau - Ca-EDTA (etilen-diamino-tetraacetat de calciu disodic)
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká súvisiace s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile pe care le presupune radiația sunt mai mici decât cele pe care le presupune boala în sine.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri zvažovaní pomeru prínosu a rizika, najmä u pacientov s možnými rizikovými faktormi, ako je vystavenie chemoterapeutickým liekom (ako sú napríklad alkylačné činidlá) v minulosti.
Romanian: Trebuie să se țină cont de acest lucru atunci când se analizează raportul beneficiu-risc, în special la pacienții cu factori de risc posibili, precum expunerea anterioară la agenți chimioterapeutici (cum ar fi agenții de alchilare).
Slovak: Syndrómy uvoľňovania hormónov
Romanian: Sindroame de eliberare de hormoni
Slovak: Od personálu špecializovaného na nukleárnu medicínu sa samozrejme očakáva, že bude používať štandardnú ochranu proti žiareniu.
Romanian: Evident, se așteaptă ca personalul de medicină nucleară să poarte echipament standard de protecție împotriva radiațiilor.
Slovak: Je dôležité, aby boli všetky sklenené predmety, injekčné ihly atď. používané pri príprave rádioaktívne označeného lieku dôkladne očistené, čím sa zabezpečí neprítomnosť týchto stopových kovových nečistôt.
Romanian: Este important ca toate articolele de sticlărie, acele de seringă etc., utilizate la prepararea medicamentului marcat radioactiv să fie curățate foarte bine pentru a se asigura că nu prezintă astfel de urme de impurități metalice.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu lutécia (177Lu) sa osobitne odporúča vyhýbať sa vnútornej kontaminácii.
Romanian: Dat fiind că perioada de înjumătățire a lutețiului (177Lu) este mare, se recomandă în mod special să se evite contaminarea internă.
Slovak: Nasledujúcich 28 dní sa môže v kostiach pozorovať ďalší príjem lutécia 177Lu, čo je čiastočne kompenzované rádioaktívnym rozpadom.
Romanian: În următoarele 28 de zile se poate observa o absorbție suplimentară de 177Lu în oase, care este compensată parțial prin dezintegrarea radioactivă.
Slovak: Nie je známe, či môže chlorid lutecitý (177Lu) reagovať s inými liekmi, pretože neboli vykonané konkrétne štúdie.
Romanian: Nu se știe dacă clorura de lutețiu (177Lu) poate interacționa cu alte medicamente, deoarece nu s-au efectuat studii specifice.
Slovak: To môže mať za následok abnormálne výsledky krvných testov, nepravidelný srdcový tep, zlyhanie obličiek alebo záchvaty vyskytujúce sa počas týždňa po podaní liečby.
Romanian: Acest lucru poate duce la rezultate anormale ale analizelor de sânge, bătăi neregulate ale inimii, insuficiență renală sau convulsii, în interval de o săptămână de tratament.
Slovak: V každom prípade sa musia sledovať krvné parametre pacienta a v prípade dôkazu rádiotoxicity sa musia okamžite vykonať príslušné opatrenia.
Romanian: În orice caz, parametri sangvini ai pacientului trebuie monitorizați și trebuie luate imediat măsuri adecvate dacă apar semne de radiotoxicitate.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Absorbovaná dávka na jednotku podanej rádioaktivity (mSv/MBq)
Romanian: Doza absorbită pe unitate de radioactivitate administrată (mSv/MBq)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú rozhodujúce a majú sa vykonávať na presnejšie a smerodajnejšie stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
Romanian: Este esențial să se efectueze măsurători la locul respectiv și în timpul lucrului, iar aceste activități trebuie exersate pentru determinarea mai precisă și instructivă a dozei totale de radiații față de personal.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
Slovak: Podávaná rádioaktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, ale dostatočná na získanie potrebného terapeutického účinku.
Romanian: În fiecare caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obține efectul terapeutic necesar.
Slovak: Na podanie po rádioaktívnom označení in vitro.
Romanian: Pentru administrare după marcarea radioactivă in vitro.
Slovak: EndolucinBeta sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy, vitamíny alebo iné substráty.
Romanian: EndolucinBeta nu este destinat administrării directe la pacienți, ci trebuie să se utilizeze pentru marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare, cum ar fi anticorpii monoclonali, peptidele, vitaminele sau alte substraturi.
Slovak: Funkciu obličiek, ako aj rovnováhu elektrolytov je potrebné stanoviť na začiatku a počas liečby.
Romanian: Funcția renală, precum și echilibrul electrolitic trebuie evaluate la inițierea și în timpul tratamentului.
Slovak: Keďže lutécium (177Lu) môže občas ovplyvniť vaše krvinky, váš lekár pred zahájením liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby vykoná vyšetrenia krvi.
Romanian: Deoarece lutețiul (177Lu) poate uneori să vă afecteze globulele sangvine, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte de a începe tratamentul și la intervale regulate pe durata tratamentului.
Slovak: Ako sa EndolucinBeta uchováva
Romanian: Cum se păstrează EndolucinBeta
Slovak: neznáme: karcinoidná kríza
Romanian: Cu frecvență necunoscută: Criză carcinoidă
Slovak: V prípade extravazácie sa má infúzia lieku okamžite zastaviť, pričom je potrebné urýchlene informovať lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu a rádiofarmakológa.
Romanian: În caz de extravazare, perfuzarea medicamentului trebuie oprită imediat și medicul de medicină nucleară și radiofarmacistul trebuie să fie informați prompt.
Slovak: Liečba má byť v súlade s miestnymi protokolmi.
Romanian: Abordarea terapeutică se va stabili în conformitate cu protocoalele locale.
Slovak: Expozícia žiareniu u každého pacienta musí byť odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Romanian: Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie justificată de beneficiul potențial.
Slovak: Efektívna dávka pre dospelého s hmotnosťou 73,7 kg v dôsledku neúmyselne podanej intravenóznej rádioaktivity 1 GBq by bola 534 mSv.
Romanian: Doza efectivă pentru un adult de 73,7 kg, rezultată în urma unei injectării intravenoase accidentale a unei activități de 1 GBq, ar fi de 534 mSv.
Slovak: Zdvojnásobenie vzdialenosti od pacienta na 2 metre znižuje mieru dávky o faktor 4 na 0,9 µSv/h.
Romanian: Dublarea distanței față de pacient la 2 metri reduce debitul de doză cu un factor de 4, la 0,9 µSv/h.
Slovak: Liek používaný v kombinácii s liekom EndolucinBeta môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Medicamentele utilizate în combinație cu EndolucinBeta v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, ak metóda odoberania lieku z injekčnej liekovky alebo akékoľvek zasahovanie do injekčnej liekovky nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de extragere din flacon sau orice introducere în flacon elimină riscul de contaminare microbiană.
Slovak: Primárne radiačné emisie lutécia (177Lu) sú uvedené v tabuľke 1.
Romanian: Emisiile de radiații primare ale lutețiului (177Lu) sunt prezentate în tabelul 1.
Slovak: V prípade predávkovania alebo neúmyselnej vnútrožilovej injekcie neoznačeného lieku však dostanete príslušnú liečbu, ktorou sa odstráni rádionuklid z tela.
Romanian: Totuși, în caz de supradozaj sau de injectare intravenoasă accidentală a medicamentului nemarcat, veți primi tratamentul corespunzător care va elimina radionuclidul din organism.
Slovak: Individuálne odôvodnenie prínosov a rizík
Romanian: Justificarea raportului beneficiu/risc pentru fiecare caz în parte
Slovak: 10 ml injekčná liekovka: EU/1/16/1105/002
Romanian: Flaconul de 2 ml: EU/1/16/1105/001 Flaconul de 10 ml: EU/1/16/1105/002
Slovak: Bude to najmenšie nutné množstvo na dosiahnutie primeraného výsledku v závislosti od lieku súbežne podávaného s liekom EndolucinBeta a jeho určeného použitia.
Romanian: Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru obținerea rezultatului corespunzător, în funcție de medicamentul pe care îl luați în asociere cu EndolucinBeta și de utilizarea prevăzută.
Slovak: Toxicita nerádioaktívneho chloridu lutecitého sa skúmala u rôznych druhov cicavcov a boli použité rôzne cesty podania.
Romanian: Toxicitatea clorurii de lutețiu neradioactive a fost studiată la diferite specii de mamifere, utilizând diferite căi de administrare.
Slovak: EndolucinBeta sa nesmie používať po dátume a čase exspirácie, ktoré sú uvedené na štítku po EXP.
Romanian: EndolucinBeta nu trebuie utilizat după data și ora expirării înscrise pe etichetă după EXP.
Slovak: Váš doktor vykoná krvné testy na sledovanie tohto syndrómu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza în scopul depistării acestui sindrom.
Slovak: Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku EndolucinBeta je k dispozícii ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Romanian: Rezumatul complet al caracteristicilor produsului (RCP) pentru EndolucinBeta este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, în scopul de a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății informații științifice și practice suplimentare despre administrarea și utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
Slovak: Vystavenie ionizujúcemu žiareniu súvisí s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom dedičných chýb.
Romanian: Expunerea la radiații ionizante este asociată cu inducerea cancerului și cu un potențial de apariție a malformațiilor ereditare.
Slovak: Číry bezfarebný roztok.
Romanian: Soluție limpede, incoloră.
Slovak: Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos postupu, v ktorom je použité rádiofarmakum, prevýši riziko vyplývajúce zo žiarenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veți obține în urma acestei proceduri efectuate cu medicament radiofarmaceutic depășește riscul datorat expunerii la radiații.
Slovak: Tieto nosičové lieky boli špeciálne vyvinuté na použitie s chloridom lutecitým (177Lu) a môžu to byť látky, ktoré sú vytvorené tak, že rozoznajú konkrétny druh bunky v tele.
Romanian: Aceste medicamente transportoare au fost dezvoltate în mod special pentru a fi utilizate cu clorura de lutețiu (177Lu) și pot fi substanțe care au fost proiectate pentru a recunoaște un anumit tip de celulă din organism.
Slovak: Ochrana pred žiarením
Romanian: Protecția împotriva radiațiilor
Slovak: Dávka ožiarenia pri terapeutickej expozícii môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
Romanian: Doza de radiație care rezultă din expunerea în scop terapeutic poate determina o incidență mai mare a cancerului și a mutațiilor.
Slovak: Objem je 0,2-3,75 ml.
Romanian: Volumul este de 0,2-3,75 ml.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný liek v kombinácii s liekom EndolucinBeta, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra medicamentul combinat cu EndolucinBeta, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Zdravotný stav sa vo všetkých prípadoch zlepšil po liečbe.
Romanian: Toate cazurile s-au recuperat cu tratament.
Slovak: Lutécium (177Lu) je emitor žiarenia beta(-)/gama.
Romanian: Lutețiul (177Lu) este un emițător de radiații beta(-)/gama.
Slovak: Preto sa musia dodržiavať opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate precauțiile de protecție împotriva radiațiilor, în conformitate cu reglementările naționale.
Slovak: Počas liečby sa má pravidelne monitorovať funkcia pečene.
Romanian: Funcția hepatică trebuie monitorizată cu regularitate în timpul tratamentului.
Slovak: EndolucinBeta sa nepoužíva priamo u detí a dospievajúcich pacientov mladších ako 18 rokov.
Romanian: Copii și adolescenți EndolucinBeta nu trebuie utilizat direct la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Rádioaktívne označovanie liekov, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy, vitamíny alebo iné substráty chloridom lutecitým (177Lu), je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.
Romanian: Marcarea radioactivă a medicamentelor, cum ar fi anticorpii monoclonali, peptidele, vitaminele sau alte substraturi, cu clorură de lutețiu (177Lu) este foarte sensibilă la prezența urmelor de impurități metalice.
Slovak: Postup podávania lieku sa má uskutočniť tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenie pracovníkov.
Romanian: Procedurile de administrare trebuie efectuate astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare a medicamentului și iradierea persoanelor care efectuează administrarea.
Slovak: Výsledkom vylučovania a rádioaktívneho rozpadu je celková zvyšná rádioaktivita v tele po 28 dňoch asi 1,8
Romanian: Ca urmare a eliminării și a dezintegrării radioactive, radioactivitatea totală care rămâne în organism după 28 de zile este de aproximativ 1,8 % din doza injectată.
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Romanian: - Cancer al măduvei osoase (leucemie mieloidă acută) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovak: Funkciu obličiek je potrebné stanoviť na začiatku a počas liečby a je potrebné zvážiť ochranu obličiek v súlade s klinickými pokynmi.
Romanian: Funcția renală trebuie evaluată la momentul inițial și pe durata tratamentului și trebuie să se aibă în vedere protecția renală, în conformitate cu ghidurile clinice.
Slovak: Dospelí (73,7 kg)
Romanian: Adult (73,7 kg)
Slovak: Spodná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti hláseného pomeru pravdepodobnosti pre syndróm nádorového rozpadu v systéme EudraVigilance v súvislosti s lutéciom (177Lu) stúpla na 34,50, s 3 prípadmi.
Romanian: Limita inferioară a intervalului de încredere 95 % al riscului relativ din cadrul raportării pentru sindrom de liză tumorală în cadrul EudraVigilance, în asociere cu Lu-177, este crescută la 34,50, cu
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred zbytočným žiarením.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a preveni expunerea inutilă la radiații.
Slovak: EXP: {DD/MM/RRRR, hh.00
Romanian: EXP: {ZZ/LL/AAAA, hh:00 CET}
Slovak: Injekčné liekovky sa nesmú otvárať pred vydezinfikovaním zátky, po vydezinfikovaní zátky sa má roztok odobrať cez zátku pomocou injekčnej striekačky určenej na jednu dávku vybavenej vhodným ochranným tienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo pomocou schváleného systému automatickej aplikácie.
Romanian: Flacoanele nu trebuie deschise înainte de dezinfectarea dopului, soluția trebuie extrasă prin dop, folosind o seringă pentru o doză unică, prevăzută o ecranare de protecție adecvată, și un ac steril de unică folosință sau folosind un sistem de administrare automată autorizat.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené u pacientov liečených na neuroendokrinné nádory:
Romanian: Reacții adverse raportate la pacienții tratați pentru tumori neuroendocrine:
Slovak: Voľné, nenaviazané lutécium (177Lu) sa má teda minimalizovať.
Romanian: Prin urmare, lutețiul (177Lu) liber, nelegat, trebuie redus la minimum.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Tabuľka 2: Odhadnuté dávky žiarenia absorbované orgánmi a účinné dávky (mSv/MBq) po neúmyselnom intravenóznom podaní 177LuCl3 skupinám ľudí rôzneho veku na základe údajov získaných od potkanov (n = 24)
Romanian: Tabelul 2: Dozele de radiații estimate absorbite de organe și dozele efective (mSv/MBq) după administrarea intravenoasă accidentală a 177LuCl3 pentru diferite grupe de vârstă la om, pe baza datelor colectate la șobolan (n = 24)
Slovak: Tabuľka 1: Hlavné údaje o emisii žiarenia lutécia (177Lu)
Romanian: Tabelul 1: Date principale privind emisia de radiații a lutețiului (177Lu)
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať ho iba osoby, ktoré sú zaškolené a spôsobilé na bezpečné používanie lieku.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat și vă va fi administrat de către persoane care au instructajul și calificarea necesare pentru a-l utiliza în condiții de siguranță.
Slovak: Pred použitím liekov označených lutéciom 177Lu sa má vylúčiť gravidita pomocou primeraného/validovaného testu.
Romanian: Înainte de utilizarea medicamentelor marcate cu 177Lu, posibilitatea de sarcină trebuie exclusă prin efectuarea unui test adecvat/validat.
Slovak: Potvrdená alebo predpokladaná gravidita, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
Romanian: Sarcină cunoscută sau suspectată sau când nu este exclusă posibilitatea existenței unei sarcini (vezi pct. 4.6)
Slovak: Vylučovanie stolicou a močom je pomalé.
Romanian: Eliminarea prin fecale și urină este lentă.
Slovak: D-85748
Romanian: D-85748 Garching
Slovak: Ak je celistvosť injekčnej liekovky narušená, liek sa nesmie použiť.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na bezpečnosť radiácie a kvality lieku.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerințele de siguranță privind radiațiile, cât și pe cele privind calitatea farmaceutică.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSURs pre chlorid lutecitý (177Lu) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru clorura de lutețiu (177Lu), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Slovak: Lieky rádioaktívne označené liekom EndolucinBeta sa budú používať len v osobitných a riadených oblastiach.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu EndolucinBeta vor fi utilizate numai în zone speciale, controlate.
Slovak: Opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, kedy môžete znova začať dojčiť.
Romanian: Adresați-vă medicului de medicină nucleară pentru a afla când puteți relua alăptarea.