FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Una bolsa de plástico con dos jeringas para uso oral de 1 ml y un adaptador para el frasco
Danish: • En plastpose med to orale sprøjter til 1 ml og en flaskeadapter
Spanish: Aumentos de los niveles de transaminasas iniciales En los ensayos controlados (ver sección 5.1) realizados a pacientes tratados con 20 mg/kg/día de cannabidiol, la frecuencia de los aumentos de ALT relacionados con el tratamiento superiores al triple del LSN fue del 31 % (el 84 % de estos tomaban valproato) en los casos en los que ALT era superior al LSN de forma inicial, en comparación con el 12 % (el 89 % de estos tomaban valproato) en los casos en los que ALT entraba dentro del intervalo normal en la fase inicial.
Danish: 5.1) med patienter, som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, var hyppigheden af behandlingsrelaterede forhøjelser af ALAT over 3 gange ULN 31 % (hvoraf 84 % fik valproat) i de tilfælde, hvor ALAT var over ULN ved baseline, sammenlignet med 12 % (hvoraf 89 % fik valproat) i de tilfælde, hvor ALAT var inden for normalområdet ved baseline.
Spanish: Si la dosis calculada es superior a 100 mg (1 ml), debe usarse la jeringa para uso oral más grande de 5 ml.
Danish: Hvis den beregnede dosis er over 100 mg (1 ml), skal den store orale sprøjte med 5 ml bruges.
Spanish: Los criterios secundarios clave de valoración eran la proporción de pacientes con una reducción mínima del 50 % en la frecuencia de crisis atónicas, el cambio de porcentaje de los valores iniciales en la frecuencia total de crisis y la impresión clínica global de cambio del sujeto/cuidador en la última visita.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppighed af anfald, som forårsager fald, den procentvise ændring i forhold til baseline i samlet hyppighed af anfald samt forsøgspersonens/omsorgspersonens globale indtryk af ændring (Global Impression of Change (S/CGIC)) ved sidste besøg.
Spanish: Tratamientos con medicamentos antiepilépticos concomitantes
Danish: Samtidig behandling med antiepileptika
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Epidyolex 100 mg/ml solución oral
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning
Spanish: Prospecto: información para el paciente Epidyolex 100 mg/ml solución oral cannabidiol
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning cannabidiol
Spanish: Desechar la parte sin utilizar ocho semanas después de la primera apertura.
Danish: Den ikke anvendte del skal kasseres 8 uger efter første åbning Dato for første åbning:
Spanish: b Para el estudio GWPCARE1, los datos de la población global se presentan como valor p y la mediana de la diferencia estimada calculada con una prueba de Wilcoxon para datos independientes.
Danish: b For studiet GWPCARE1 præsenteres samlede data som en anslået median forskel og p-værdi fra en
Spanish: • Una bolsa de plástico con dos jeringas para uso oral de 5 ml y un adaptador para el frasco
Danish: • En plastpose med to orale sprøjter til 5 ml og en flaskeadapter
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: - Dos jeringas de 1 ml graduadas en incrementos de 0,05 ml (cada incremento de 0,05 ml corresponde a 5 mg de cannabidiol) - Dos jeringas de 5 ml graduadas en incrementos de 0,1 ml (cada incremento de 0,1 ml corresponde a 10 mg de cannabidiol)
Danish: - To 1 ml-sprøjter med markeringer for hver 0,05 ml (en markering af 0,05 ml svarer til 5 mg cannabidiol)
Spanish: Lesión hepatocelular Cannabidiol provoca elevaciones de ALT y AST relacionadas con la dosis (ver sección 4.4).
Danish: Hepatocellulær skade Cannabidiol forårsager dosisrelaterede forhøjelser af ALAT og ASAT (se pkt.
Spanish: Este frasco se suministra en una caja de cartón exterior y junto a dos jeringas para dosis de uso oral calibradas de 1 ml y otras dos de 5 ml (émbolo de PEAD y cuerpo de polipropileno) y dos adaptadores para el frasco (PEAD).
Danish: Flasken er pakket i en karton med to 5 ml og to 1 ml kalibrerede, orale doseringssprøjter (stempel: HDPE, cylinder: polypropylen) samt to flaskeadaptere (LDPE).
Spanish: Los pacientes que presentaban unos niveles de transaminasas iniciales que excedían el LSN manifestaron unas tasas mayores de aumentos de transaminasas durante el uso de cannabidiol.
Danish: Patienter med transaminaseniveauer ved baseline over ULN havde højere forekomst af transaminaseforhøjelser ved behandling med cannabidiol.
Spanish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/día p = 0,0043
Danish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
Spanish: En ratas, el estudio de desarrollo embriofetal evaluaba dosis de 75, 150 o 250 mg/kg/día.
Danish: EFD-studiet evaluerede doser til rotter på 75, 150 eller 250 mg/kg/dag.
Spanish: Los datos para el estudio GWPCARE2 y los subgrupos con clobazam se calculan a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
Danish: Wilcoxons nonparametrisk test. Data for studiet GWPCARE2 og undergruppen med clobazam er anslået fra en negativ binomial regressionsanalyse.
Spanish: Dos jeringas para uso oral de 1 ml con adaptador para botella Dos jeringas para uso oral de 5 ml con adaptador para botella
Danish: To orale sprøjter på 1 ml med flaskeadapter To orale sprøjter på 5 ml med flaskeadapter
Spanish: Si la dosis calculada es de 100 mg (1 ml) o menos, debe usarse la jeringa para uso oral más pequeña de 1 ml.
Danish: Hvis den beregnede dosis er 100 mg (1 ml) eller derunder, skal den lille orale sprøjte med 1 ml bruges.
Spanish: Cómo tomar Epidyolex
Danish: Sådan skal du tage Epidyolex
Spanish: El metabolito 7-hidroxi-cannabidiol (7-OH-CBD) también es un inhibidor de la actividad de UGT1A1, UGT1A4 y UGT1A6 in vitro.
Danish: Metabolitten 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er også en hæmmer af UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-medieret aktivitet in vitro.
Spanish: La isoforma UGT responsable de la conjugación en fase 2 del cannabidiol son UGT1A7, UGT1A9 y UGT2B7.
Danish: De UGT-isoformer, der er ansvarlige for fase II-konjugationen af cannabidiol, er UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Spanish: Los datos del subgrupo con clobazam se presentan como la reducción del porcentaje al inicio calculada a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
Danish: Data for undergruppen med clobazam præsenteres som en procent reduktion i forhold til baseline anslået ud fra en negativ binomial regressionsanalyse.
Spanish: cannabidiol es un sustrato de UGT1A7, UGT1A9 y UGT2B7.
Danish: Cannabidiol er et substrat for UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Spanish: Cannabidiol se ha relacionado con un aumento en el porcentaje de sujetos que experimentan una reducción igual o superior al 75 % en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el periodo de tratamiento en cada ensayo (el 36 % con 10 mg/kg/día de cannabidiol, entre el 25 % con 20 mg/kg/día de cannabidiol grupo, o entre el 10 % y el 13 % con placebo).
Danish: Cannabidiol var forbundet med en stigning i procentdelen af forsøgsdeltagere, der oplevede en reduktion større end eller lig med 75 % i hyppigheden af krampeanfald i behandlingsperioden i hvert forsøg (36 % af dem der fik 10 mg/kg/dag cannabidiol, 25 % for hver gruppe, som fik 20 mg/kg/dag cannabidiol, og 10 % til 13 % af dem der fik placebo).
Spanish: No se tienen datos en relación con pacientes con insuficiencia renal terminal.
Danish: Der er ingen erfaring med patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Epidyolex 100 mg/ml solución oral cannabidiol
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning cannabidiol
Spanish: GWPCARE3 10 mg/kg/día p = 0,0016
Danish: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
Spanish: Bajada de peso a Términos agrupados: neumonía: neumonía, neumonía por VRS, mycoplasma pneumoniae,
Danish: Almindelig Vægttab a Grupperede termer: Pneumoni: Pneumoni, pneumoni forårsaget af RSV, pneumoni forårsaget af mycoplasma, pneumoni forårsaget af adenovirus, viral pneumoni, aspirationspneumoni; Døsighed: Døsighed, sedation.
Spanish: Puede ser necesario reducir las dosis de cannabidiol o del inhibidor cuando se administran de forma concomitante.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af cannabidiol og/eller hæmmeren ved kombineret administration.
Spanish: • Frasco de solución oral de Epidyolex
Danish: • En flaske med Epidyolex oral opløsning
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Spanish: La fenitoína cuenta con un índice terapéutico muy estrecho, por lo que la combinación de cannabidiol con fenitoína debe iniciarse con cautela y, si surgen problemas de tolerabilidad, deberá considerarse realizar una reducción de la dosis de fenitoína.
Danish: Fenytoin har et smalt terapeutisk indeks, og der skal derfor udvises forsigtighed ved administration af cannabidiol i kombination med fenytoin.
Spanish: Los estudios sobre uso indebido realizados en animales muestran que el cannabidiol no produce respuestas de comportamiento canabinoides, incluida la generalización a tetrahidrocannabinol (THC) en un estudio de discriminación de drogas.
Danish: Dyreforsøg udført for at undersøge cannabidiols potentiale for misbrug viste, at cannabidiol ikke frembringer cannabinoid lignende adfærdsmæssige reaktioner og det får ikke dyrene til at vælge THC frem for andre stoffer med misbrugspotentiale.
Spanish: Los cuidadores y pacientes con ambas dosis de cannabidiol informaron de mayores mejoras en el estado global, de acuerdo con lo evaluado por la clasificación de la Global Impression of Change en la última visita (73 % con 10 mg/kg/día, entre 62 % y 77 % para 20 mg/kg/día, entre 30 % y 41 % con placebo; p = 0,0009 para 10 mg/kg/día y p = 0,0018 y 0,0136 para 20 mg/kg/día, en comparación con el placebo).
Danish: Omsorgspersoner og forsøgspersoner rapporterede større forbedringer i samlet tilstand, som målt med scorer for globalt indtryk af ændring ved sidste besøg, med begge doser af cannabidiol (73 % med 10 mg/kg/dag, 62 % til 77 % med 20 mg/kg/dag, 30 % til 41 % med placebo; p = 0,0009 for 10 mg/kg/dag og p = 0,0018 og 0,0136 for 20 mg/kg/dag kontra placebo).
Spanish: Aceite de sésamo refinado Etanol anhidro
Danish: Raffineret sesamolie
Spanish: GWPCARE4 20 mg/kg/día p = 0,0135
Danish: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
Spanish: Introdúzcase la jeringa para uso oral por la parte interior del pómulo y presione el émbolo con suavidad para expulsar el medicamento.
Danish: Sæt spidsen af sprøjten i munden og op ad kinden, og tryk forsigtigt på stemplet for at trykke lægemidlet ud.
Spanish: Introduzca la punta de la jeringa para uso oral correcta por completo en el adaptador para el frasco y, con la jeringa de uso oral colocada, dé la vuelta al frasco.
Danish: Sæt spidsen af den sprøjte, du skal bruge, helt ind i flaskeadapteren, og vend flasken på hovedet med sprøjten isat.
Spanish: Los cuidadores y pacientes con ambas dosis de cannabidiol informaron de mayores mejoras en el estado global, de acuerdo con lo evaluado por la clasificación de la Global Impression of Change en la última (76 % con 10 mg/kg/día, 80 % para cada grupo con 20 mg/kg/día, entre 31 % y 46 % con placebo; p = 0,0005 para 10 mg/kg/día y p < 0,0001 y 0,0003 para 20 mg/kg/día, en comparación con el placebo).
Danish: Omsorgspersoner og patienter rapporterede større forbedringer i samlet tilstand, som målt med scorer for globalt indtryk af ændring ved sidste besøg, med begge doser af cannabidiol (76 % med 10 mg/kg/dag, 80 % for hver gruppe med 20 mg/kg/dag, 31 % til 46 % med placebo; p = 0,0005 for 10 mg/kg/dag og hhv. p < 0,0001 og 0,0003 for hver af de 2 grupper med 20 mg/kg/dag kontra placebo).
Spanish: Otros medicamentos y Epidyolex
Danish: Brug af anden medicin sammen med Epidyolex
Spanish: En base a un estudio con voluntarios sanos, pueden producirse niveles elevados (triple o cuádruple) de N-desmetil-clobazam (un metabolito activo de clobazam) cuando se combina con cannabidiol, probablemente a través de la mediación de la inhibición de CYP2C19 Además, también se observó un aumento de la exposición a 7-hidroxi-cannabidiol (7-OH-CBD; un metabolito activo de cannabidiol), para lo que el área bajo la curva de concentración plasmática (ABC) aumentó en un 47 % (ver sección 5.2).
Danish: På baggrund af et studie med raske frivillige kan der forekomme forhøjede niveauer (3 til 4 gange) af N-desmethylclobazam (en aktiv metabolit af clobazam) ved kombination med cannabidiol, hvilket sandsynligvis er medieret af hæmning af CYP2C19.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de cannabidiol en pacientes con una edad igual o superior a los 65 años.
Danish: Ældre (65 år og derover) Cannabidiols sikkerhed og virkning hos patienter ≥ 65 år er ikke klarlagt.
Spanish: El metabolismo depura el cannabidiol principalmente en el hígado y el intestino y lo excreta en heces.
Danish: Cannabidiol elimineres fortrinsvis via metabolisme i leveren og tarmene og udskilles i fæces, og renal clearance af moderstoffet er en mindre udskillelsesvej.
Spanish: a Para el estudio GWPCARE1, los datos de la población global se presentan como la mediana de la reducción del porcentaje desde el inicio.
Danish: CI = 95 % konfidensinterval a For studiet GWPCARE1 præsenteres samlede data som en median procent reduktion i forhold til baseline.
Spanish: El ajuste posológico debe realizarse de acuerdo con lo indicado en la sección 4.2.
Danish: Dosistitrering skal ske i henhold til oplysningerne i pkt.
Spanish: Placebo 20 mg/kg/día Diferencia o reducción del porcentaje en comparación con el placebo (IC del 95 %), valor pb GWPCARE2
Danish: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag Forskel eller procent reduktion sammenlignet med placebo (95 % CI), p-værdib
Spanish: Grave
Danish: Svært
Spanish: EU/1/15/1069/001
Danish: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Spanish: --1 1g de gel contiene: 100 mg de extracto (como extracto seco) de corteza de abedul de Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Danish: --1 1 g gel indeholder 100 mg ekstrakt (som tørekstrakt) af Betula pendula Roth., Betula pubescens Ehrh.
Spanish: así como híbridos de ambas especies (equivalente a 0,5-1,0 g de corteza de abedul), que corresponden a 72-88 mg de betulina.
Danish: eller hybrider heraf, cortex (birkebark) svarende til 0,5-1 g birkebark, svarende til 72-88 mg betulin.
Spanish: Disolvente para la extracción: n-Heptano
Danish: Ekstraktionsmiddel: n-heptan
Spanish: Tubo (aluminio)
Danish: Kutan anvendelse Tube (alu)
Spanish: 4 años
Danish: 4 år.
Spanish: Correo electrónico: info.de@amrytpharma.com
Danish: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Danish: Derved skåner du miljøet.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1069/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1069/001
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidada.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spanish: Esto hace que la sobredosis sea muy poco probable, aunque se aplique a grandes zonas de la piel y durante un largo período de tiempo.
Danish: Dette gør overdosering meget usandsynlig, selv ved påføring på store hudområder og i lang tid.
Spanish: Episalvan se puede utilizar durante el embarazo.
Danish: Episalvan kan anvendes under graviditet.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amryt AG
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amryt AG
Spanish: Su médico o enfermero le dirá durante cuánto tiempo debe utilizar el gel.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge gelen.
Spanish: Las reacciones adversas solo fueron reacciones en el lugar de administración.
Danish: Bivirkningerne bestod udelukkende i reaktioner på administrationsstedet.
Spanish: Se tomaron fotografías de la herida en cada visita para la evaluación ciega.
Danish: Der blev taget fotos af såret ved hvert besøg til brug ved den blindede vurdering.
Spanish: Ver sección 4.4 con respecto al tamaño de la herida y la duración del tratamiento.
Danish: 4.4 vedrørende sårets størrelse og behandlingens varighed.
Spanish: Si tiene una infección en la herida, es posible que sea necesario un tratamiento adicional.
Danish: Hvis du får betændelse i såret, kan det være nødvendigt med supplerende behandling.
Spanish: Deseche el tubo después del primer uso.
Danish: Kassér tuben efter første gangs brug.
Spanish: No deje de utilizarlo sin consultar a su médico o enfermero.
Danish: Stop ikke med at bruge det uden at rådføre dig med lægen eller sygeplejersken.
Spanish: La toxicidad con dosis repetidas y la tolerancia local se han estudiado durante 4 semanas.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering og lokal tolerance er undersøgt i indtil 4 uger.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de heridas y úlceras, código ATC: D03AX13.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparat til behandling af sår og ulcus; ATC kode: D03AX13.
Spanish: Un "cálculo muy conservador" quiere decir que la primera observación del cierre de la herida se realizó en el momento del cierre de la herida.
Danish: Ved "meget forsigtig beregning" forstås, at den første iagttagelse af lukning af et sår fandt sted på tidspunktet for lukning af såret.
Spanish: Embarazo No se han llevado a cabo estudios en mujeres embarazadas.
Danish: Graviditet Der er ikke udført undersøgelser hos gravide.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Spanish: Tratamiento de heridas de espesor parcial en adultos.
Danish: Behandling af delhudssår hos voksne.
Spanish: Según la frecuencia, las reacciones adversas se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: La diferencia en el tiempo hasta el cierre de la herida se fijó en 0 para las series de fotos clasificadas como "no evaluables".
Danish: Forskellen i tid til lukning af et sår blev sat til 0 for serien af fotos bedømt som "ikke-evaluerbare".
Spanish: Los estudios en fase III fueron ensayos con evaluación ciega, prospectivos, con control intra-individual, aleatorizados y multicéntricos.
Danish: Fase III-undersøgelserne var blindevaluerede, prospektive, intraindividuelt kontrollerede, randomiserede multicenterforsøg.
Spanish: No se deben usar otros productos tópicos de forma conjunta con Episalvan, sino de forma consecutiva o alterna en función de la necesidad clínica.
Danish: Andre topikale produkter må ikke anvendes samtidig med Episalvan, men i stedet sekventielt eller alternativt, afhængigt af det kliniske behov.
Spanish: Tamaño de la herida
Danish: Sårets størrelse
Spanish: Episalvan se debe usar hasta que la herida se haya curado o hasta 4 semanas.
Danish: Episalvan skal anvendes, indtil såret er helet, eller i op til fire uger.
Spanish: Alemania tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Danish: Tyskland tlf. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Spanish: CARTÓN EXTERIOR y TUBO
Danish: YDERKARTON og TUBE
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas comunicadas en ensayos clínicos Sistema de Clasificación de
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i de kliniske forsøg Systemorganklasse
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso cutáneo.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til kutan anvendelse.
Spanish: Tabla 2: Visión general de los resultados de eficacia Diferencia intra-paciente en el tiempo hasta el cierre de la herida
Danish: Tabel 2: Oversigt over resultater vedrørende virkning: Intra-patient forskel i tid til lukning af såret
Spanish: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
Danish: SN: {nummer}
Spanish: No se incluyeron pacientes con heridas más profundas por quemaduras (segundo grado, 2b).
Danish: Der indgik ikke patienter med dybere brandsår (grad 2b).
Spanish: El tubo de un solo uso está envasado en una caja de cartón.
Danish: Engangstuben er pakket i en karton.
Spanish: Puesto que en los pacientes no se han hallado niveles biológicamente relevantes de betulina, no se realizaron más estudios relacionados con la distribución, la biotransformación y la eliminación.
Danish: Da der ikke fandtes relevante koncentrationer af betulin hos patienterne, blev der ikke udført yderligere forsøg vedrørende fordeling, biotransformation og elimination.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron complicación de la herida (en el 2,9% de los pacientes), dolor en la piel (2,5%) y prurito (1,3%).
Danish: De hyppigst iagttagne bivirkninger var sårkomplikationer (hos 2,9 % af patienterne), smerter i huden (2,5 %) og pruritus (1,3 %).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la curación de la herida fue de 7,3 días.
Danish: Mediantiden til heling af såret var 7,3 dage.
Spanish: La lectura secundaria en ciego se llevó a cabo con todas las fotografías presentadas a los observadores ciegos.
Danish: Ved den sekundære blindede beskrivelse blev alle fotos forelagt de blindede observatører.
Spanish: Los posibles signos de una infección en la herida son que la herida comienza a supurar un líquido amarillo o verdoso (pus), o que la piel alrededor de la herida se enrojece, se calienta, se hincha o cada vez duele más.
Danish: Mulige tegn på betændelse i såret er, at det begynder at afgive gul eller grønlig væske (pus), eller at huden omkring såret bliver rød, varm, hævet eller gør mere ondt.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Episalvan en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Danish: Episalvans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos con Episalvan en uno o más subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de las lesiones cutáneas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Episalvan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hudskader.
Spanish: Aplique Episalvan en el próximo cambio del apósito previsto, siguiendo con su rutina normal.
Danish: Påfør Episalvan ved næste planlagte skift af forbinding, og fortsæt som du plejer.
Spanish: Puede ser necesario un tratamiento adicional (ver sección 4.5).
Danish: Supplerende standardbehandling kan være nødvendig (se pkt.
Spanish: Episalvan gel es estéril.
Danish: Episalvan gel er steril.
Spanish: El "cálculo menos conservador" se diferencia del "cálculo muy conservador" en un aspecto: Si no se observaba el cierre de la herida en una serie de fotos de la mitad de la herida, se calculaba que este se había producido no un día, sino aproximadamente tres días después (el intervalo de tiempo medio entre los cambios de apósitos en los estudios).
Danish: "Mindre forsigtig beregning" afviger fra "meget forsigtig beregning" i én henseende: Hvis der ikke blev iagttaget lukning af et sår i en serie fotos af sårhalvdele, blev dette fastlagt at have fundet sted ikke ét døgn, men ca. tre døgn senere (det gennemsnitlige tidsrum mellem skift af forbinding i forsøgene).