FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met PNH, atypisch HUS myasthenia gravis en NMOSS zijn de complementeiwitten overmatig geactiveerd en beschadigen ze de eigen cellen van de patiënt.
Czech: U pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, myastenií gravis a NMOSD jsou proteiny komplementu aktivovány v nadměrné míře a poškozují pacientovy vlastní buňky.
Dutch: Bij de eerste studie waren 17 patiënten met atypisch HUS betrokken die niet reageerden op of niet konden worden behandeld met plasmawisseling of -infuus.
Czech: První studie zahrnovala 17 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kteří nereagovali na výměnu nebo infuzi plazmy nebo nemohli tyto zákroky podstoupit.
Dutch: Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met nieraandoeningen en aandoeningen van het zenuwstelsel of het bloed.
Czech: Musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami ledvin a poruchami ovlivňujícími nervovou soustavu nebo krev.
Dutch: De behandeling verhoogde het aantal bloedplaatjes tot normale niveaus bij 83% van de patiënten, terwijl het aantal bloedplaatjes naar normale niveaus steeg bij 77% (10 van de 13 patiënten) die eerst een laag aantal bloedplaatjes hadden.
Czech: Léčba zvýšila počty krevních destiček na normální úroveň u 83 % pacientů, přičemž počty krevních destiček stouply na normální úroveň u 77 % (10 z 13) pacientů, kteří vykazovali na začátku nízké počty destiček.
Dutch: Daarnaast bereikte 76% ‘hematologische normalisering' (spiegels van bloedplaatjes en LDH binnen normale marges).
Czech: Kromě toho dosáhlo 76 % pacientů „hematologické normalizace" (normálních hladin krevních destiček a laktátdehydrogenázy).
Dutch: Behandeling met Soliris gedurende 26 weken leidde tot stabiele hemoglobinespiegels bij 49% van de patiënten (21 van de 43), zonder dat transfusies van rode bloedcellen nodig waren.
Czech: Léčba přípravkem Soliris po dobu 26 týdnů vedla u 49 % (21 ze 43) pacientů ke stabilním hladinám hemoglobinu bez nutnosti transfuzí červených krvinek.
Dutch: Soliris wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader en de aanbevolen dosis hangt af van waarvoor het middel wordt gebruikt en (bij patiënten jonger dan 18 jaar) van het lichaamsgewicht.
Czech: Přípravek Soliris se podává formou infuze (kapání do žíly), přičemž doporučená dávka závisí na onemocnění, k jehož léčbě je přípravek použit, a v případě pacientů mladších 18 let také na jejich tělesné hmotnosti.
Dutch: Welke voordelen bleek Soliris tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Soliris byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Bij de studie werd geconstateerd dat behandeling met Soliris gedurende 6 maanden leidde tot klinisch betekenisvolle verlagingen van de LDH-spiegel, wat wijst op verminderde afbraak van rode bloedcellen.
Czech: Ze studie vyplynulo, že šestiměsíční léčba přípravkem Soliris vede ke klinicky významnému snížení hladin laktátdehydrogenázy, což poukazuje na snížení míry rozpadu červených krvinek.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Soliris worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Soliris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Daarentegen had geen van de 44 patiënten in de placebogroep stabiele hemoglobinespiegels, en hadden zij gemiddeld 10 transfusies nodig.
Czech: V porovnání s tím ve skupině léčené placebem nevykázal stabilní hladiny hemoglobinu žádný ze 44 pacientů, přičemž tito pacienti potřebovali v průměru 10 transfuzí.
Dutch: Na gemiddeld 22 maanden had 3% van de patiënten een recidief gehad, terwijl 43% van de met placebo behandelde patiënten al na gemiddeld 9 maanden een recidief had gehad.
Czech: V průměru po přibližně 22 měsících došlo k relapsu u 3 % pacientů léčených přípravkem Soliris, zatímco pacientů léčených placebem došlo k relapsu u 43 % z nich v průměru přibližně již po 9 měsících.
Dutch: Voor atypisch HUS is Soliris onderzocht in drie hoofdstudies onder 67 patiënten.
Czech: V případě atypického hemolyticko-uremického syndromu byl přípravek Soliris zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 67 pacientů.
Dutch: Soliris wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met neuromyelitis optica spectrumstoornis (NMOSS), een ziekte waarbij het immuunsysteem zenuwcellen beschadigt, waardoor voornamelijk problemen met de oogzenuw en het ruggenmerg worden veroorzaakt.
Czech: Přípravek Soliris se používá také k léčbě dospělých s neuromyelitis optica a onemocněním jejího širšího spektra (NMOSD), což je onemocnění, při kterém imunitní systém poškozuje nervové buňky, což způsobuje potíže zejména s optickým (očním) nervem a míchou.
Dutch: Bij de derde studie waren 30 patiënten met atypisch HUS betrokken die ten minste één dosis Soliris hadden gekregen.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 30 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kterým byla podána nejméně jedna dávka přípravku Soliris.
Dutch: Soliris bevat de werkzame stof eculizumab.
Czech: Přípravek Soliris obsahuje léčivou látku ekulizumab.
Dutch: Soliris leidde tot een afname van 4,7 punten op de schaal, terwijl de placebo leidde tot een afname van 2,8 punten (na 26 weken).
Czech: Po 26 týdnech vedla léčba přípravkem Soliris k poklesu skóre na stupnici o 4,7 bodu, zatímco u placeba byl zaznamenán pokles o 2,8 bodu.
Dutch: Het zal voorschrijvers en patiënten ook informatie verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel, en artsen en apothekers er nogmaals op wijzen dat zij moeten controleren of verdere vaccinatie noodzakelijk is voor patiënten die Soliris krijgen.
Czech: Společnost také lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek a pacientům poskytne informace o jeho bezpečnosti a zašle předepisujícím lékařům a lékárníkům upozornění, které jim připomene, aby u pacientů užívajících přípravek Soliris zkontrolovali, zda je není třeba (pře)očkovat.
Dutch: Waarom is Soliris geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Soliris registrován v EU?
Dutch: Soliris wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met myasthenia gravis (een ziekte waarbij het immuunsysteem spiercellen aanvalt en beschadigt waardoor spierzwakte wordt veroorzaakt), bij wie andere geneesmiddelen niet werken en die het specifieke AChR-antilichaam in hun lichaam hebben.
Czech: Přípravek Soliris se používá k léčbě dospělých s myastenií gravis (onemocněním, při kterém imunitní systém napadá a poškozuje svalové buňky, což zapříčiňuje svalovou slabost), u nichž neúčinkují jiné léčivé přípravky a kteří mají v těle specifickou protilátku zvanou protilátka proti AChR.
Dutch: Wegens het verhoogde risico op de ontwikkeling van meningokokkensepsis, mag Soliris niet gegeven worden aan mensen die besmet zijn met Neisseria meningitidis; het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die niet tegen deze bacterie zijn gevaccineerd, tenzij zij de vaccinatie ondergaan en na vaccinatie gedurende twee weken de juiste antibiotica innemen om het risico op infectie te verkleinen.
Czech: Nesmí být podáván ani pacientům, kteří proti této bakterii nejsou očkováni, s výjimkou těch, kteří se nechají očkovat a po dobu dvou týdnů po očkování užívají vhodná antibiotika ke zmírnění rizika infekce.
Dutch: Voor PNH is Soliris met een placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in één hoofdstudie onder 87 volwassenen met PNH die in het voorgaande jaar wegens anemie minstens vier bloedtransfusies hadden gekregen.
Czech: V případě paroxysmální noční hemoglobinurie byl přípravek Soliris porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 87 dospělých s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří v uplynulém roce podstoupili nejméně 4 krevní transfuze kvůli anémii.
Dutch: Bij patiënten met PNH leidt de afbraak van rode bloedcellen tot een afname van de hemoglobineconcentratie.
Czech: U pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií vede rozpad červených krvinek ke snížení hladin hemoglobinu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Soliris, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Soliris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Hoe werkt Soliris?
Czech: Jak přípravek Soliris působí?
Dutch: Voor myasthenia gravis werd Soliris vergeleken met een placebo in één hoofdstudie onder 126 volwassenen met myasthenia gravis die eerder standaardbehandeling hadden gekregen die had gefaald.
Czech: V případě myastenie gravis byl přípravek Soliris porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 126 dospělých s myastenií gravis po předchozí neúspěšné standardní léčbě.
Dutch: Behandeling met Soliris verhoogde het aantal bloedplaatjes bji 82% van de patiënten en het aantal bloedplaatjes steeg naar een normaal niveau bij 87% (13 van de 15 patiënten) die aan het begin een laag aantal bloedplaatjes hadden.
Czech: Léčba přípravkem Soliris vedla ke zvýšení počtu krevních destiček u 82 % pacientů, přičemž u 87 % (13 z 15) pacientů, kteří na začátku vykazovali nízký počet krevních destiček, došlo k jejich zvýšení na normální úroveň.
Dutch: Bij een registratiestudie onder patiënten met PNH die nooit een bloedtransfusie hadden ondergaan werd gekeken naar de bloedspiegels van het enzym lactaatdehydrogenase (LDH) De LDH-spiegel stijgt als de afbraak van rode bloedcellen toeneemt.
Czech: Studie vycházející z údajů v registrech týkající se pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří transfuzi krve nikdy nepodstoupili, zkoumala hladinu enzymu zvaného laktátdehydrogenáza (LDH) v krvi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Soliris in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Soliris?
Dutch: PNH leidt tot anemie (te weinig rode bloedcellen), trombose (bloedstolsels in de bloedvaten), pancytopenie (abnormaal laag aantal van alle bloedcellen) en donkergekleurde urine, terwijl atypisch HUS tot anemie, trombocytopenie (daling van het aantal bloedplaatjes, die het bloed helpen stollen) en nierfalen leidt.
Czech: Důsledkem paroxysmální noční hemoglobinurie je anémie (nízký počet červených krvinek), trombóza (krevní sraženiny v cévách), pancytopenie (nízký počet krvinek) a tmavá moč.
Dutch: Hoe wordt Soliris gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Soliris používá?
Dutch: Wat is Soliris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Soliris a k čemu se používá?
Dutch: Voor NMOSS werd Soliris vergeleken met een placebo in één hoofdstudie onder 143 volwassenen met NMOSS bij wie de ziekte recidiveerde.
Czech: V případě neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra byl přípravek Soliris porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 143 dospělých s NMOSD, jejichž onemocnění bylo relabující.
Dutch: Zes van de zeven patiënten had geen transfusie van rode bloedcellen nodig en de hemoglobinespiegels verbeterden tijdens 12 weken behandeling met Soliris.
Czech: Během 12 týdnů léčby přípravkem Soliris nepotřebovalo 6 ze 7 pacientů žádnou transfuzi červených krvinek a rovněž se zvýšily jejich hladiny hemoglobinu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Soliris.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Soliris je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Soliris dient levenslang te worden toegediend, tenzij de patiënt ernstige bijwerkingen ontwikkelt.
Czech: Pokud se u pacienta nevyskytnou závažné nežádoucí účinky, přípravek Soliris by měl být podáván doživotně.
Dutch: MedDRA versie 21.0.
Czech: MedDRA verze 21.0.
Dutch: De meeste patiënten (90,9%) waren vrouwen.
Czech: Většina (90,9 %) pacientů byly ženy.
Dutch: Aan het einde van deze periode kan het product terug in de koelkast worden geplaatst.
Czech: Na konci tohoto období je možné přípravek do chladničky vrátit.
Dutch: Vaccinatie kan complement verder activeren.
Czech: Vakcinace může dále aktivovat komplement.
Dutch: Er werden geen substantiële verschillen in veiligheid en werkzaamheid in verband met leeftijd waargenomen.
Czech: Ve vztahu k věku nebyly pozorovány zásadní rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: Na 26 weken
Czech: 26 týdnech
Dutch: Ongeveer de helft was blank (49,0%).
Czech: Přibližně polovina byly bělošky (49,0 %).
Dutch: Door het gebrek aan goed gecontroleerde onderzoeken, blijven er echter onzekerheden bestaan.
Czech: Nicméně vzhledem k nedostatku dobře kontrolovaných studií přetrvávají nejistoty.
Dutch: Deze kaart heet de ‘Patiëntenveiligheidskaart'.
Czech: Tato karta se nazývá „Bezpečnostní karta pacienta".
Dutch: Men dient officiële richtlijnen in overweging te nemen over het passende gebruik van antibacteriële stoffen.
Czech: Měly by být vzaty v úvahu oficiální pokyny pro správné používání antibakteriálních látek.
Dutch: De veiligheidsprofielen in de verschillende pediatrische subgroepen voor leeftijd blijken vergelijkbaar te zijn.
Czech: Bezpečnostní profil v různých pediatrických věkových podskupinách se zdá být podobný.
Dutch: • Contactgegevens waar medisch personeel aanvullende informatie kan krijgen.
Czech: • kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace.
Dutch: Zoals bij alle eiwitten bestaat het risico op immunogeniciteit.
Czech: Podobně jako u všech proteinů zde existuje možnost vzniku imunogenity.
Dutch: Positieve Coombs-testc
Czech: Pozitivní Coombsův testc
Dutch: Vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven waren relevante secundaire eindpunten.
Czech: Únava a kvalita života spojená se zdravím představovaly relevantní sekundární parametry.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 7,0.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok, pH 7,0.
Dutch: Pontevedra 36400
Czech: Porriño Pontevedra 36400
Dutch: 1 Bij cut-off van de gegevens (20 april 2012)
Czech: 1 Při uzávěrce údajů (20. dubna 2012)
Dutch: *Zie paragraaf Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Czech: *Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
Dutch: Instructies:
Czech: Pokyny:
Dutch: Gestratificeerde analyses zijn gebaseerd op vier randomisatiestrata:
Czech: Stratifikované analýzy jsou založeny na čtyřech randomizačních stratech:
Dutch: p-waarde (met behulp van analyse van herhaalde metingen)
Czech: p-hodnota (za použití analýzy s opakovanými měřeními)
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit ervan werd echter tot 24 uur aangetoond bij een temperatuur van 2°C - 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita však byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Dutch: Interventies voor TMA werden gedefinieerd als PF/PI of nieuwe dialyse.
Czech: Intervence TMA byla definována jako PE/PI nebo nová dialýza.
Dutch: Percentage patiënten met gestabiliseerde hemoglobinespiegels aan het einde van het onderzoek
Czech: Procento pacientů se stabilizovanou hladinou hemoglobinu na konci studie
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor de behandeling van patiënten van 65 jaar en ouder.
Czech: Neexistují žádná zvláštní opatření nezbytná při léčbě pacientů ve věku nad 65 let.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend willen opvolgen gedurende minstens 8 weken.
Czech: Váš lékař bude chtít pečlivě sledovat váš zdravotní stav po dobu minimálně 8 týdnů.
Dutch: Responsen waren vergelijkbaar voor alle leeftijden van 5 maanden tot 17 jaar.
Czech: Odpověď byla podobná napříč věkovým spektrem od 5 měsíců do 17 let věku.
Dutch: In deze situatie werd een verlaging van de dagelijkse dosis van ten minste 1 immunosuppressivum waargenomen bij 47% van de patiënten.
Czech: V tomto režimu bylo pozorováno snížení denní dávky alespoň 1 imunosupresiva u 47 % pacientů.
Dutch: • Tekenen en symptomen van een ernstige infectie en de noodzaak om spoedeisende medische zorg te krijgen.
Czech: • známky a příznaky závažné infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči;
Dutch: Berkshire SL1 4DX Verenigd Koninkrijk
Czech: Berkshire SL1 4DX Velká Británie
Dutch: Instructies voor correct gebruik
Czech: Pokyny pro správné použití
Dutch: 26 weken, mediaan (spreiding)
Czech: 26 týdnů, medián (rozpětí)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de vooraf gespecificeerde herhaalde analyses van metingen van de primaire en secundaire eindpunten worden gegeven in tabel 10.
Czech: Výsledky účinnosti z předem stanovených analýz s opakovanými měřeními provedenými u primárních a sekundárních cílových paramentrů jsou uvedeny v tabulce 10.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts van oordeel is dat u, in overeenstemming met de nationale aanbevelingen, bijkomende maatregelen dient te nemen om infectie te vermijden.
Czech: V souladu s národními doporučeními může váš lékař rozhodnout, že jsou u vás zapotřebí další opatření k zabránění vzniku infekce.
Dutch: Artsen dienen patiënten te adviseren over de preventie van gonorroe.
Czech: Lékaři musí pacienty poučit o prevenci gonorey.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum:
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Dutch: U moet eraan denken zo snel mogelijk een arts te raadplegen, ook al voelt u zich beter nadat u het antibioticum heeft ingenomen.
Czech: Měl(a) byste mít na paměti, že je třeba co nejdříve navštívit lékaře, dokonce i tehdy, budete-li se po užití antibiotik cítit lépe.
Dutch: Andere systemische infecties
Czech: Další systémové infekce
Dutch: Er werden geen dieronderzoeken uitgevoerd om het genotoxisch en carcinogeen potentieel van eculizumab te evalueren.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, které by hodnotily genotoxický a karcinogenní potenciál ekulizumabu.
Dutch: Indien dergelijke behandeling tijdens de zwangerschap noodzakelijk wordt geacht, wordt aanbevolen om de moeder en foetus zorgvuldig op te volgen volgens de lokale richtlijnen.
Czech: Pokud je léčba během těhotenství považována za nutnou, doporučuje se pečlivé sledování matky i plodu v souladu s lokálními postupy.
Dutch: Het staken van de behandeling mag enkel worden overwogen wanneer dit medisch verantwoord is.
Czech: O přerušení léčby lze uvažovat pouze v případě, že k tomu existují lékařské důvody.
Dutch: Pediatrische patiënten met PNH en aHUS:
Czech: Pediatričtí pacienti s PNH a aHUS:
Dutch: Plasmawisseling leidde tot een vermindering met ongeveer 50% van de concentratie van eculizumab na een interventie van 1 uur en de eliminatiehalfwaardetijd van eculizumab werd gereduceerd tot 1,3 uur.
Czech: Výměna plazmy vedla k přibližně 50% poklesu koncentrací ekulizumabu po 1hodinovém zákroku a eliminační poločas ekulizumabu byl snížený na 1,3 hodiny.
Dutch: Alle in het onderzoek opgenomen patiënten waren refractaire gMG-patiënten en voldeden aan de volgende vooraf gedefinieerde criteria:
Czech: Všichni pacienti zařazení do této studie byli pacienty s refrakterní gMG a splňovali následující předem stanovená kritéria:
Dutch: De mediane leeftijd bij de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bedroeg 45 jaar.
Czech: Medián věku při podání první dávky zkoušeného léku byl 45 let.
Dutch: Eculizumab bevat alleen van nature voorkomende aminozuren en heeft geen bekende actieve metabolieten.
Czech: Ekulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nejsou známy žádné jeho aktivní metabolity.
Dutch: Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 personen treffen: hoofdpijn.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob: bolest hlavy
Dutch: Het productieproces van de bulksubstantie omvat ook specifieke virusinactivering en -verwijdering.
Czech: Proces výroby léčivé látky zahrnuje také specifickou virovou inaktivaci a postupy odstranění.
Dutch: Vergewis u ervan dat uw laatste meningokokkenvaccinatie nog geldig is.
Czech: Ujistěte se, že vaše poslední očkování proti meningokokové infekci je stále platné.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die doen vermoeden dat bij de behandeling van ouderen speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen - hoewel ervaring met Soliris in deze patiëntenpopulatie nog beperkt is.
Czech: Neexistují žádné důkazy, na základě kterých by bylo možné se domnívat, že při léčbě starších osob jsou nutná zvláštní opatření, ačkoli zkušenosti s podáváním přípravku Soliris u této skupiny pacientů jsou dosud omezené.
Dutch: Soliris kan aan patiënten van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Czech: Přípravek Soliris je možné podávat pacientům ve věku 65 a více let.
Dutch: 1/100 (1%) van de aHUS-patiënten had lage positieve waarden voor neutraliserende antilichamen.
Czech: 1 ze 100 (1 %) pacientů s aHUS měl nízké pozitivní hodnoty neutralizačních protilátek.
Dutch: Totaal (N = 143)
Czech: Celkem (N = 143)
Dutch: De klaring en halfwaardetijd van eculizumab werden ook geëvalueerd tijdens interventies met plasmawisselingen.
Czech: Hodnoty clearance a poločasu ekulizumabu byly také hodnoceny během intervencí výměny plazmy.
Dutch: • Onderhoudsfase:
Czech: • Udržovací fáze:
Dutch: Na verdunning moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Czech: Po zředění musí být léčivý přípravek ihned použit.
Dutch: Allergische reacties Soliris bevat een eiwit en eiwitten kunnen bij sommige mensen allergische reacties veroorzaken.
Czech: Přípravek Soliris obsahuje bílkovinu a bílkoviny mohou u některých osob způsobovat alergické reakce.
Dutch: 2 Gebaseerd op de complementaire log-logtransformatie.
Czech: 2 Na základě komplementární log-log transformace.
Dutch: Er zijn geen goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen die met eculizumab worden behandeld.
Czech: Dobře kontrolované studie u těhotných žen léčených ekulizumabem nejsou k dispozici.
Dutch: Er is geen verband waargenomen tussen antilichaamontwikkeling en klinische respons of ongewenste voorvallen.
Czech: Nebyla pozorována žádná závislost mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí či nežádoucími účinky.
Dutch: • pijn in de gewrichten (armen en benen)
Czech: • bolesti v kloubech (paže a nohy)
Dutch: 4 Gebaseerd op een gestratificeerd 'Cox proportional hazards'-model.
Czech: 4 Na základě stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik.
Dutch: Alle percentages voor werkzaamheidseindpunten verbeterden of bleven gehandhaafd tot en met een behandeling van 2 jaar.
Czech: Všechny parametry účinnosti se zlepšily nebo se udržely po dobu 2 let léčby.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 35 jaar (spreiding: 18 tot 80 jaar).
Czech: Medián věku pacientů byl 35 let (rozpětí: 18 až 80 let).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ĆÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA25
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA25
Dutch: U moet zich er ook van bewust zijn dat vaccinatie dit type infectie mogelijk niet voorkomt.
Czech: Měl(a) byste si rovněž uvědomit, že očkování nemusí zabránit vzniku tohoto typu infekce.
Dutch: • Bijzonderheden van de PNH- en aHUS-registers, en hoe patiënten erin moeten worden opgenomen.
Czech: • podrobnosti o registrech PNH a aHUS a jak do nich zadávat pacienty.
Dutch: Er werd geen onverwachte weefselkruisreactiviteit waargenomen.
Czech: Nebyla pozorována žádná neočekávaná zkřížená reaktivita.
Dutch: In het SHEPHERD-onderzoek voltooiden 96 van de 97 in het onderzoek opgenomen patiënten het onderzoek (één patiënt overleed als gevolg van een trombotisch voorval).
Czech: Studii SHEPHERD ukončilo 96 z 97 zapojených pacientů (jeden pacient zemřel v důsledku trombotické příhody).
Dutch: Injectieflacons met Soliris in de oorspronkelijke verpakking kunnen eenmalig gedurende een periode van maximaal 3 dagen uit de koelkast worden verwijderd.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Soliris v původním obalu mohou být vyjmuty z chladničky pouze na jediné období v délce až 3 dny.
Dutch: Totaal aantal patiëntjaren in de onderzoeksperiode n
Czech: Celkový počet pacientoroků ve studijním období n
Dutch: • Opname in de PNH- en aHUS- registers.
Czech: • zařazení do registrů PNH a aHUS.