FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le comité a pris en compte toutes les données présentées par le titulaire des AMM, par écrit et lors des explications orales, y compris le rapport global de recherche de la cause profonde du problème, et conclut que le titulaire des AMM a mené une enquête complète sur la cause profonde ayant conduit aux résultats hors spécifications pour les endotoxines dans les solutions de dialyse produites sur des chaînes de fabrication particulières à Castlebar.
Czech: • výbor posoudil veškeré písemné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci a informace poskytnuté při ústních vysvětleních, včetně souhrnné zprávy o vyšetření základní příčiny, a usuzuje, že držitel rozhodnutí o registraci provedl komplexní vyšetření základní příčiny vedoucí k výsledkům pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace, v roztocích k dialýze vyráběných na konkrétních výrobních linkách v Castlebaru.
French: Une surveillance pendant 12 mois doit également être mise en œuvre après la qualification.
Czech: Po potvrzení způsobilosti opatření by mělo následovat 12měsíční období sledování.
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE a été engagée par la Commission européenne (CE) à la suite de la réception d'informations de la part de la société Baxter indiquant que leur problème de fabrication concernant des résultats hors spécifications pour des endotoxines dans les solutions de dialyse produites à Castlebar n'était pas résolu et que la cause profonde du problème n'avait pas été identifiée.
Czech: Evropská komise zahájila postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES poté, co obdržela od společnosti Baxter informace o tom, že jejich výrobní problém týkající se výsledků pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace, v roztocích k dialýze vyráběných v Castlebaru, nebyl vyřešen a nebyla zjištěna základní příčina.
French: Le résultat de l'ensemble des mesures correctives et préventives sera transmis aux autorités nationales compétentes et toute modification considérée comme nécessaire doit être mise en place en suivant les protocoles appropriés de gestion des modifications et les procédures réglementaires subséquentes applicables au niveau national.
Czech: Výsledek globálních opatření CAPA se předloží příslušným vnitrostátním orgánům a jakékoliv změny, které se považují za nezbytné, by se měly zpracovat prostřednictvím příslušných protokolů řízení změn a následných regulačních postupů na vnitrostátní úrovni.
French: • le comité estime que des améliorations cruciales ont été apportées, notamment une nouvelle conception des chaînes touchées, l'introduction de méthodes rapides d'analyse microbienne sur site appliquées aux matières premières, aux excipients et au produit fini, ainsi qu'une méthode plus sensible de recherche d'endotoxines, avec des limites de détection plus restreintes à la fois pour le produit fini et les excipients.
Czech: • výbor usuzuje, že byla zavedena zásadní zlepšení zahrnující nový návrh dotčených linek, zavedení použití rychlých moderních mikrobiologických metod u surovin, pomocných látek a hotového přípravku na výrobním místě a citlivější metody testování na endotoxin s přísnějším detekčním limitem jak pro hotový přípravek, tak pro pomocné látky.
French: Les procédures de nettoyage/désinfection ont également été revues et la mise en place et la qualification de toutes ces améliorations doivent être examinées par l'autorité de surveillance dans le cadre d'une inspection du site de Castlebar.
Czech: Rovněž byly přezkoumány postupy úklidu/sanitace, přičemž zavedení a způsobilost všech těchto zlepšení by měl přezkoumat orgán dozoru prostřednictvím inspekce na výrobním místě v Castlebaru.
French: Un plan pour la maintenance des sites de fabrication existants, l'enregistrement de sites supplémentaires situés en Italie et au Royaume-Uni, l'extension de différents sites pour augmenter leur capacité et les contingences d'approvisionnement en matières premières avec suffisamment d'autres fournisseurs et/ou de stocks a été accepté.
Czech: Schválil se plán údržby stávajících výrobních míst, registrace doplňkových míst nacházejících se v Itálii a Spojeném království, rozšíření různých míst, aby se zvětšila jejich kapacita a dostupné možnosti k zajištění dostatku alternativních dodavatelů / skladových zásob surovin.
French: Au vu des implications globales des résultats obtenus à Castlebar et des améliorations proposées sur ce site de fabrication, un ensemble de mesures correctives et préventives doit être défini et utilisé pour l'audit d'autres sites produisant des solutions de dialyse, y compris ceux autorisés dans le cadre de la présente procédure au moment du premier et du second avis.
Czech: Vezme-li se v úvahu globální dopad nálezů v Castlebaru a navržená zlepšení na tomto výrobním místě, měla by se vypracovat globální nápravná a preventivní opatření (CAPA), přičemž tato opatření by se měla použít k auditu ostatních míst vyrábějících roztoky k dialýze, včetně těch, která byla schválena v rámci tohoto postupu v době vydání prvního a druhého stanoviska.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des solutions de dialyse du groupe des sociétés Baxter et des sociétés associées, produites à Castlebar (voir Annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení roztoků k dialýze vyráběných skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru (viz příloha I)
French: Au cours de la procédure au titre de l'article 31, plusieurs mesures ont été mises en place, afin de surveiller le risque de développer une péritonite aseptique, identifié comme risque principal suite à l'utilisation de solutions de dialyse produites sur les chaînes de fabrication touchées à Castlebar.
Czech: Během postupu dle článku 31 bylo zavedeno několik opatření za účelem sledování rizika rozvoje aseptické peritonitidy, jež byla identifikována jako primární riziko následující po použití roztoků k dialýze vyráběných na dotčených linkách v Castlebaru.
French: Des rapports hebdomadaires relatifs aux effets indésirables des médicaments et aux données constituant un signal pour les lots ont été produits et il a été procédé à un rappel de lots lorsqu'un signal concernait un lot particulier.
Czech: Podávala se týdenní hlášení nežádoucích účinků přípravku a signálních údajů o šarži a v případě, že se objevil signál v souvislosti s konkrétní šarží, byla šarže stažena.
French: Une attention particulière sera portée à la vérification que les signaux de sécurité sont communiqués en temps utile aux professionnels de santé et aux autorités compétentes, ainsi qu'à la précision et à la cohérence des systèmes en place pour collecter des informations relatives à la sécurité et pour les transmettre aux réseaux réglementaires.
Czech: Měla by se zaměřit na včasnost při sdělování bezpečnostních signálů pracovníkům ve zdravotnictví a příslušným orgánům a na přesnost a důslednost zavedených systémů ke sběru bezpečnostních informací a jejich předávání regulačním sítím.
French: Pour répondre aux demandes d'approvisionnement, l'importation sans précédent de solutions DP du Canada, de Turquie et des États-Unis a augmenté.
Czech: Aby se splnily požadavky kladené na zásoby, zvýšil se tento zcela nový dovoz roztoků k peritoenální dialýze z Kanady, Turecka a USA.
French: Étant donné la probabilité d'une utilisation prolongée de grandes quantités de solutions DP non autorisées (importées) sur le marché de l'UE et afin d'assurer un approvisionnement continu de médicaments autorisés pour l'UE, la constitution des ensembles de données nécessaires pour justifier l'inclusion de sites de fabrication supplémentaires a été accélérée et achevée dans le courant de la procédure de saisine en cours au titre l'article 31.
Czech: Při zvážení pravděpodobnosti dlouhodobého užívání velkých množství dovážených roztoků k peritoenální dialýze na trhu EU a za účelem zajištění nepřetržité dodávky schválených léčivých přípravků do Evropské unie byly v rámci procesu přezkoumání podle článku 31 urychleně předloženy nezbytné soubory údajů na podporu začlenění dalších výrobních míst.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les solutions de dialyse du groupe de sociétés Baxter et des sociétés associées, produites à Castlebar (voir Annexe I);
Czech: • výbor CHMP vzal v potaz postup dle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro roztoky k dialýze vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru (viz příloha I),
French: Suite aux résultats hors spécifications concernant la présence d'endotoxines obtenus pour des lots fabriqués dans un des secteurs du site de fabrication de Castlebar, une enquête a été menée pour chercher la cause profonde du problème.
Czech: Poté, co byly v šaržích vyráběných v jedné části výrobního místa v Castlebaru zjištěny výsledky pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace, provedlo se vyšetření základní příčiny.
French: Si cette période de surveillance fait apparaître une nécessité de changements de procédés, de fréquences ou de limites, le titulaire des AMM doit soumettre les modifications appropriées aux autorités nationales compétentes pour actualiser, le cas échéant, les autorisations de mise sur le marché des solutions de dialyse concernées;
Czech: Pokud toto období sledování povede ke změnám postupů, frekvencí či limitů, měl by držitel rozhodnutí o registraci rovněž předložit náležité změny příslušným vnitrostátním orgánům, aby se příslušně aktualizovala rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze,
French: Le titulaire des AMM doit présenter les données correspondantes aux autorités nationales compétentes pour examen, conformément aux étapes convenues pour l'évaluation et la transmission de rapports décrites dans le PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit náležité údaje k přezkumu příslušným vnitrostátním orgánům v souladu se schválenými milníky v hodnocení a hlášení popsanými v RMP.
French: • le comité a approuvé le plan de gestion des modifications pour le développement d'un ensemble de mesures correctives et préventives à Castlebar.
Czech: • výbor schválil plán řízení změn k vývoji globálních nápravných a preventivních opatření (CAPA) v Castlebaru.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des solutions de dialyse de Baxter produites à Castlebar, après examen dans le cadre de la présente procédure, est positif dans les conditions normales d'utilisation; par conséquent, le comité recommande la modification des termes des autorisations de mises sur le marché, sous réserve des conditions exposées à l'annexe III.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor usuzuje, že poměr přínosů a rizik roztoků k dialýze od společnosti Baxter vyráběných v Castlebaru, které jsou podrobeny přezkumu v rámci tohoto postupu, je za běžných podmínek užití příznivý, a doporučuje proto změnu registrací, v souladu s podmínkami uvedenými v příloze III.
French: Le titulaire des AMM a proposé un plan de gestion des modifications concernant le développement des mesures correctives et préventives, que le CHMP a accepté.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhnul plán řízení změn k vývoji opatření CAPA a výbor CHMP jej schválil.
French: Le premier relatif à l'inclusion des sites situés au Canada, en Pologne et en Turquie, comme sites complémentaires de fabrication ajoutés aux autorisations de mise sur le marché des solutions de dialyse péritonéale respectives, a été publié par le comité en avril 2011 et la décision correspondante de la Commission a été publiée le 12 mai 2011.
Czech: První se týkalo začlenění výrobních míst nacházejících se v Kanadě, Polsku a Turecku jakožto dodatečných výrobních míst do rozhodnutí o registraci příslušných roztoků k peritoneální dialýze.
French: le comité estime que le rapport bénéfice/risque des solutions de dialyse du groupe des sociétés Baxter et des sociétés associées, produites à Castlebar (voir Annexe I) est positif et recommande par conséquent la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, sous réserve des conditions exposées dans l'annexe III.
Czech: s ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor usuzuje, že poměr přínosů a rizik roztoků k dialýze vyráběných v Castlebaru skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi (viz příloha I) je příznivý, a doporučuje proto změnu podmínek registrací v souladu s podmínkami uvedenými v příloze III.
French: Les rapports hebdomadaires seront réintroduits pour huit semaines, suivis de rapports tous les quatre mois une fois que les solutions provenant de l'usine de Castlebar utilisant les nouvelles chaînes de fabrication seront produites.
Czech: Jakmile se začnou ve výrobním závodě v Castlebaru vyrábět roztoky na nových výrobních linkách, zavedou se znovu po dobu osmi týdnů týdenní hlášení následovaná čtyřmi měsíčními hlášeními.
French: Les procédures de nettoyage et de désinfection ont également été revues et la mise en place et la qualification de toutes ces améliorations doivent être examinées par l'autorité de surveillance dans le cadre d'inspections, avant que des solutions produites sur ces chaînes puissent être libérées pour leur mise sur le marché.
Czech: Rovněž byly přezkoumány postupy úklidu/sanitace a před tím, než mohou být roztoky vyrobené na těchto linkách uvolněny na trh, měl by zavedení a způsobilost všech těchto zlepšení přezkoumat orgán dozoru prostřednictvím inspekcí.
French: Le titulaire des AMM doit également présenter les modifications appropriées aux autorités nationales compétentes, pour actualiser les autorisations de mise sur le marché des solutions de dialyse touchées, conformément aux plans de gestion des modifications approuvés;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl rovněž předložit náležité změny příslušným vnitrostátním orgánům, aby se aktualizovala rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze v souladu se schválenými plány na řízení změn,
French: Des améliorations de la chaîne touchée ont été proposées, afin de prévenir la survenue de futurs problèmes de biofilm ou contamination microbienne.
Czech: Aby se v budoucnosti zabránilo výskytu kontaminace biofilmem/mikrobiální kontaminace, byla navržena zlepšení dotčené linky.
French: Le titulaire des AMM doit actualiser les autorisations de mise sur le marché existantes et soumettre les modifications aux autorités nationales compétentes conformément au plan gestion des modifications qui a été accepté;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl aktualizovat stávající rozhodnutí o registraci a předložit změny příslušným vnitrostátním orgánům v souladu se schváleným plánem řízení změn,
French: • le comité considère que l'établissement d'une période de surveillance de 12 mois, après la qualification de l'usine de Castlebar par le conseil de médecine d'Irlande (IMB) est approprié.
Czech: • výbor usuzuje, že je vhodné zavést 12měsíční období sledování poté, co orgán dozoru (IMB) potvrdí způsobilost výrobního závodu v Castlebaru, přičemž toto období intenzivního sledování přinese další ujištění o tom, že provoz výrobního místa splňuje přijatelné standardy.
French: Le plan de maintenance du titulaire des AMM pour les sites de fabrication existants, l'enregistrement de sites supplémentaires et l'extension de la capacité de production d'autres sites sont appropriés.
Czech: Plán držitele rozhodnutí o registraci pro údržbu stávajících výrobních míst, registraci doplňujících míst a rozšíření výrobní kapacity ostatních je vhodný a byl rovněž schválen náhradní plán pro dostačující/alternativní dodavatele/zásoby surovin.
French: Une fois que cette procédure sera terminée, le titulaire des autorisations de mise sur le marché (titulaire des AMM) doit soumettre les modifications aux autorités nationales compétentes, en vue d'actualiser les autorisations de mise sur le marché des solutions de dialyse touchées.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl po dokončení tohoto postupu předložit změny příslušným vnitrostátním orgánům, aby se aktualizovala rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze.
French: Les États membres doivent s'assurer de l'application de mesures conformes à cet ensemble de mesures correctives et préventives, au cours d'inspections des sites situés sur leurs territoires.
Czech: Členské státy by měly při inspekcích na výrobních místech nacházejících se na jejich území zajistit, aby byla opatření zavedena v souladu s globálními opatřeními CAPA.
French: Le titulaire des AMM doit soumettre des modifications pour augmenter la diversité de l'approvisionnement, aux autorités nationales compétentes dans les délais convenus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl ve schváleném termínu předložit příslušným vnitrostátním orgánům změny určené ke zvýšení škály dodavatelů.
French: La décision correspondante de la Commission a été publiée le 12 mai 2011.
Czech: Odpovídající rozhodnutí Komise bylo vydáno dne 12. května 2011.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles pour chacun des sites concernés.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje pro každé dotčené místo.
French: Le présent avis est le second d'une série d'avis liés entre eux, qui peuvent aboutir par la suite à une demande de mesures complémentaires pour le site faisant l'objet du présent avis.
Czech: Současné stanovisko je druhým ze série vzájemně souvisejících stanovisek, která mohou následně vést k dalším opatřením požadovaným pro výrobní místo, jehož se současné stanovisko týká.
French: Le procédé de stérilisation doit être re-validé, en utilisant des indicateurs biologiques conformément à la Ph. Eur.
Czech: Postup sterilizace by se měl znovu ověřit s použitím biologických indikátorů, jak vyžaduje Evropský lékopis.
French: Le CHMP estime qu'il est d'une très grande importance de conserver la coordination de l'examen des conditions actuellement identifiées pour le site des Etats-Unis.
Czech: Výbor CHMP považuje za velice důležité, aby se zachovala koordinace při přezkoumávání nyní stanovených podmínek pro výrobní místo v USA.
French: À ce stade de la procédure au titre de l'article 31, des données suffisantes sont disponibles pour recommander la modification des autorisations de mise sur le marché consistant à inclure le site localisé aux Etats-Unis comme site de fabrication supplémentaire, dans la mesure où aucun problème majeur de qualité n'a été identifié.
Czech: V této fázi postupu podle článku 31 je k dispozici dostatek údajů k doporučení změny rozhodnutí o registraci, která se týká začlenění místa soustředěného v USA jako dalšího výrobního místa, neboť zde nebyly zjištěny žádné závažnější problémy týkající se kvality.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de l'inclusion d'un site supplémentaire dans les autorisations existantes pour des solutions de dialyse (Dianeal PD4 et Extraneal) du groupe des sociétés Baxter et des sociétés associées (voir Annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení ohledně začlenění dalšího výrobního místa do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k dialýze (Dianeal, PD4 a Extraneal) vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi (viz příloha I)
French: • le CHMP considère que des données de qualité suffisantes sont disponibles pour recommander l'inclusion du site de fabrication localisé aux Etats-Unis dans les autorisations de mise sur le marché existantes pour les solutions de dialyse péritonéale, le cas échéant,
Czech: • výbor CHMP soudí, že jsou k dispozici dostatečné údaje o kvalitě, aby bylo možno doporučit začlenění výrobního místa nacházejícího se v USA do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze,
French: Par conséquent, sans préjudice pour la procédure au titre de l'article 31 en cours, le CHMP considère que suffisamment d'informations sont disponibles pour émettre un second avis pour cette procédure au titre de l'article 31, recommandant l'ajout du site de fabrication des Etats-Unis aux autorisations de mise sur le marché correspondantes pour les solutions DP, sous réserve des conditions exposées à l'annexe IV.
Czech: Proto, aniž je dotčen probíhající postup podle článku 31, výbor CHMP usuzuje, že jsou k dispozici dostatečné informace pro vydání druhého stanoviska v tomto postupu podle článku 31, které doporučuje přidat výrobní místo v USA do příslušných rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v příloze IV.
French: En avril 2011, le comité a considéré que des données suffisantes étaient disponibles pour émettre un premier avis relatif à cette procédure de saisine formée au titre de l'article 31, recommandant l'ajout des sites de fabrication du Canada, de la Pologne et de la Turquie, dans les autorisations de mise sur le marché des solutions DP.
Czech: V dubnu 2011 dospěl výbor k názoru, že pro vydání prvního stanoviska, které se týká postupu podle článku 31 a doporučení začlenění výrobních míst v Kanadě, Polsku a Turecku do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze, jsou k dispozici dostatečné údaje.
French: L'avis sur le site de Castlebar ne peut être finalisé à ce stade, car il reste des questions à résoudre par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Stanovisko ohledně výrobního místa v Castlebaru nelze v této fázi postupu vydat vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci musí objasnit některé otázky.
French: • le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée pour les solutions de dialyse du groupe des sociétés Baxter et des sociétés associées, produites à Castlebar;
Czech: • výbor CHMP vzal v potaz postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro roztoky k dialýze vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru,
French: Motifs de l'ajout d'un site de fabrication supplémentaire dans les autorisations de mise sur le marché et de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Czech: Zdůvodnění přidání dalšího výrobního místa do rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée a été engagée par la Commission européenne (CE) à la suite de rapports de résultats hors spécifications pour des endotoxines dans les solutions de dialyse du groupe des sociétés Baxter et des sociétés associées, produites à Castlebar.
Czech: Evropská komise zahájila postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, poté co byly v roztocích k dialýze vyráběných skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru hlášeny výsledky pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'ajout d'un site de fabrication aux autorisations de mise sur le marché et de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices, présentés par l'EMA
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění přidání výrobního místa k rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích předkládané agenturou EMA
French: le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché concernant l'ajout du site de fabrication des Etats-Unis et pour laquelle les modifications correspondantes des rubriques des résumés des caractéristiques du produit et des notices figurent à l'Annexe III pour les solutions du groupe des sociétés Baxter et des sociétés associées, produites à Castlebar (voir Annexe I).
Czech: výbor CHMP doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro roztoky k dialýze vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru (viz příloha I) ve smyslu přidání výrobního místa nacházejícího se v USA.
French: • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Czech: • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
French: La date de péremption se référe au dernier jour du mois.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: • Ne pas conserveren dessous de 4°C.
Czech: • Uchovávejte při teplotě nad 4 °C.
French: Les changements sont présentés sous forme de libellé encadré grisé
Czech: Změny jsou vyznačeny jako šedě zarámovaný text.
French: Type de connecteur(s)
Czech: Typ konektoru(ů)