FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: [Logo Bayer]
Norwegian Bokmål: Tyskland [Bayer logo]
French: Aucun cas de surdosage accidentel de Xofigo n'a été rapporté au cours des études cliniques.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av utilsiktet overdosering med Xofigo i kliniske studier.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen kliniske interaksjonsstudier er blitt utført.
French: Par conséquent, si vous souffrez de ces maladies, votre médecin déterminera avec soin si vous pouvez être traité par Xofigo.
Norwegian Bokmål: Legen vil derfor nøye vurdere om du kan behandles med Xofigo dersom du har en slik tilstand.
French: Ce que contient Xofigo
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Xofigo
French: Les produits radiopharmaceutiques seront conservés conformément à la réglementation nationale relative aux matières radioactives.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radioaktive legemidler skal være i overensstemmelse med nasjonale retningslinjer for radioaktivt materiale.
French: Le volume total à administrer chez un patient est calculé selon la formule suivante : Volume à administrer (mL)
Norwegian Bokmål: Det totale volumet som skal administreres til en pasient, beregnes på følgende måte: Volum som skal administreres (ml) = Kroppsvekt (kg)  aktivitet (55 kBq/kg kroppsvekt)
French: Compression médullaire
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
French: Aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
French: La posologie de Xofigo correspond à une activité de 55 kBq par kg de masse corporelle.
Norwegian Bokmål: Doseregimet for Xofigo er en aktivitet på 55 kBq per kg kroppsvekt, gitt som 6 injeksjoner med intervaller på 4 uker.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidle ts navn
French: Contenu Présentation
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrrelse
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyter
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Norwegian Bokmål: Disse tiltak hjelper å beskytte miljøet.
French: Ceci est normal.
Norwegian Bokmål: Det er helt normalt.
French: Si nécessaire, le produit peut être remis au réfrigérateur pour une utilisation à une date ultérieure, mais ceci ne doit pas être fait plus d'une fois.
Norwegian Bokmål: Om nødvending kan produktet legges tilbake i kjøleskapet for senere bruk, men dette må ikke gjøres mer enn én gang.
French: On ne dispose pas d'informations suffisantes dans ce groupe d'âge.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig data fra denne aldersgruppen.
French: - ce qu'il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.
Norwegian Bokmål: - Hva skal man gjøre hvis symptomene oppstår.
French: Efficacité après 24 semaines de traitement
Norwegian Bokmål: Effekt etter 24 ukers behandling
French: 300 300 450 525 600 NE PAS ADMINISTRER - données non disponibles pour établir une recommandation de posologie
Norwegian Bokmål: 300 300 450 525 600 SKAL IKKE BEHANDLES - ikke tilgjengelige data for doseanbefaling
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 22 juin 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25 oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 22 juni 2015
French: Singapour 636986
Norwegian Bokmål: Singapore 636986
French: La dose pour les adolescents âgés de 12 ans et plus est la même que pour les adultes.
Norwegian Bokmål: Dosen for ungdommer i alderen 12 år og eldre er den samme som for voksne.
French: Réactions allergiques de type I
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner type I
French: Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d'injection.
Norwegian Bokmål: Det kan være litt blod på injeksjonsstedet.
French: Lorsque vous êtes prêt pour utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til å bruke sprøyten vask hendene grundig med vann og såpe.
French: Ne pas utiliser en présence de particules solides.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved tilstedeværelse av faste partikler.
French: Il est conseillé aux prescripteurs de régulièrement réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Norwegian Bokmål: Forskriver anbefales å periodisk vurdere behovet for fortsatt behandling.
French: La poudre est reconstituée dans de l'eau avant son injection par un médecin ou une infirmière.
Norwegian Bokmål: Pulveret rekonstitueres i vannet før det injiseres av lege eller sykepleier.
French: Affections du système immunitaire Pour plus d'informations, voir rubrique 4.4.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet For ytterligere informasjon, se pkt 4.4
French: Les résultats étaient comparables lors de l'étude 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene var tilsvarende i studie 3.
French: • Le site recommandé est le dessus de vos cuisses.
Norwegian Bokmål: • Det anbefalte stedet er forsiden av låret.
French: NE PAS CONGELER.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE FRYSES.
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et risques potentiels associés à l'administration de ce médicament au cours de la grossesse.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere fordeler og mulig risiko med deg ved bruk av dette legemidlet under graviditeten.
French: Pour plus d'informations sur les premiers signes et symptômes d'une réaction allergique grave, voir la rubrique 4.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner, se avsnitt 4.
French: La plupart de ces réactions ont été d'intensité légère ou modérée.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
French: 1 flacon et 1 ampoule.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass og 1 ampulle.
French: Evaluation globale de l'efficacité du traitement par le médecin :
Norwegian Bokmål: Legens generelle vurdering av behandlingseffekt:
French: La LS moyenne a été estimée en utilisant le modèle ANCOVA.
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnittet ble estimert ved å bruke en ANCOVA-modell.
French: 15 mois.
Norwegian Bokmål: 15 måneder.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réaction au site d'injection*
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Reaksjon på injeksjonsstedet*
French: Injection de Xolair - Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Xolair.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xolair - Du og legen din vil bestemme om du skal injisere Xolair selv.
French: La dose maximale tolérée de Xolair n'est pas établie.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tolerert dose av Xolair er ikke fastslått.
French: L'exposition dans la population étant estimée à 566 923 patients-année, le taux de notification est d'environ 0,20 %.
Norwegian Bokmål: Basert på en estimert eksponering av 566 923 pasientbehandlingsår resulterer dette i en rapporteringsfrekvens på ca.0,20 %.
French: Par conséquent, les 3 premières doses doivent être administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance.
Norwegian Bokmål: Derfor skal de første 3 dosene administreres av eller under tilsyn av helsepersonell.
French: La dose cumulée la plus élevée administrée à des patients a été de 44.000 mg sur une période de 20 semaines et cette dose n'a entrainé aucun effet indésirable aigu.
Norwegian Bokmål: Den høyeste kumulative dosen gitt til pasienter var 44 000 mg i løpet av en periode på 20 uker og denne dosen ga ingen uønskede akutte effekter.
French: Les traitements de fond par corticoïde oral, théophylline et anti-leucotriènes étaient autorisés (respectivement 22%, 27% et 35% des patients).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider, teofyllin og leukotrienantagonister var tillatt (hos henholdsvis 22 %, 27 % og 35 % av pasientene).
French: * amélioration marquée ou contrôle complet ** valeur de p pour la distribution globale de l'évaluation
Norwegian Bokmål: * betydelig bedring eller fullstendig kontroll ** p-verdi for total vurderingsfordeling
French: La présence de petites bulles ou de mousse à proximité du bord du flacon est courante.
Norwegian Bokmål: Små bobler eller skum langs kanten av hetteglasset er vanlig.
French: La p-value est dérivée du t-test ANCOVA.
Norwegian Bokmål: p-verdien stammer fra en ANCOVA t-test.
French: Si un surdosage est suspecté, le patient doit être surveillé pour détecter tout signe ou symptôme anormal.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose bør pasienten monitoreres for ethvert unormalt tegn eller symptom.
French: A noter que dans certains cas, il faudra plus de 20 minutes pour parvenir à la dissolution complète de la poudre.
Norwegian Bokmål: Merk at i noen tilfeller kan det ta lenger enn 20 minutter før pulveret er fullstendig oppløst.
French: Suivez les indications de votre médecin.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din.
French: Les taux d'IgE totales peuvent être élevés au cours du traitement et peuvent le rester jusqu'à un an après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: De totale IgE nivåene øker under behandlingen og forblir forhøyet i inntil ett år etter at behandlingen er avsluttet.
French: La durée de conservation tient compte d'éventuels écarts de température.
Norwegian Bokmål: Holdbarhetstiden inkluderer mulige temperatursvingninger.
French: Fréquent *Bien que l'on n'observe pas une différence de 2% par rapport au placebo, les réactions au site d'injection sont mentionnées dans la mesure où tous les cas ont été considérés comme étant liés au traitement de l'étude.
Norwegian Bokmål: Vanlige * Til tross for at det ikke ble vist en 2 % forskjell til placebo ble reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert siden alle tilfeller ble vurdert til å ha sammenheng med studiebehandlingen.
French: Les effets indésirables présentés sont divisés en deux groupes : ceux identifiés pendant la période de traitement de 12 semaines et ceux identifiés pendant la période de traitement de 24 semaines.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er presentert er delt inn i to grupper: de som er identifisert i behandlingsperioden på 12 uker og de på 24 uker.
French: Les doses supérieures à 150 mg (tableau 1) doivent être réparties sur au moins deux sites d'injection.
Norwegian Bokmål: Doser over 150 mg (tabell 1) skal fordeles på to eller flere injeksjonssteder.
French: Le médicament lyophilisé prend 15 à 20 minutes pour se dissoudre, mais dans certains cas, cela peut prendre plus de temps.
Norwegian Bokmål: Det tar 15-20 minutter før det lyofiliserte legemidlet løses opp, og i enkelte tilfeller kan det ta enda lenger tid.
French: Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la rubrique 4.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer er oppført under "Alvorlige bivirkninger" under avsnitt 4.
French: Les taux d'omalizumab retrouvés dans le lait ont représenté 0,15% de la concentration sérique maternelle.
Norwegian Bokmål: Nivået av omalizumab i melk var 0,15 % av serumkonsentrasjonen hos mor.
French: Respectez scrupuleusement les instructions de votre médecin ou de votre infirmière.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner gitt av legen din eller sykepleieren.
French: Il faut habituellement entre 12 et 16 semaines pour bénéficier du plein effet du traitement.
Norwegian Bokmål: Det tar vanligvis mellom 12 og 16 uker før fullstendig effekt oppnås.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en klasse legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
French: Remarque : il est possible de faire tourner la partie intérieure de la seringue de façon à ce que l'étiquette puisse être lue dans la fenêtre d'affichage.
Norwegian Bokmål: Legg merke til: Det er mulig og rotere den indre delen av sprøyten så etiketten kan leses i vinduet.
French: Les effets indésirables provoqués par Xolair sont habituellement d'intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forårsaket av Xolair er vanligvis milde til moderate, men kan noen ganger være alvorlige.
French: Les trois études incluaient 975 patients âgés de 12 à 75 ans (moyenne d'âge : 42,3 ans ; 39 patients entre 12 et 17 ans, 54 patients ≥65 ans ; 259 hommes et 716 femmes).
Norwegian Bokmål: Disse tre studiene inkluderte 975 pasienter i alderen 12 til 75 år (gjennomsnittsalder 42,3 år, 39 pasienter 12-17 år, 54 pasienter ≥65 år; 259 menn og 716 kvinner).
French: Les valeurs moyennes à la fin de la période de suivi étaient similaires au groupe placebo, mais inférieures aux valeurs moyennes respectives lors de l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene mot slutten av oppfølgingsperioden var tilsvarende de for placebogruppen, men lavere enn de respektive gjennomsnittsverdiene ved utgangsnivå.
French: Une interruption de l'omalizumab doit être envisagée dans tous les cas graves de troubles du système immunitaire tels que décrits ci-dessus.
Norwegian Bokmål: Seponering av omalizumab bør vurderes i alle alvorlige tilfeller av de ovennevnte forstyrrelsene i immunsystemet.
French: - Il est important d'être correctement formé à la façon d'injecter le médicament avant de vous faire une auto-injection.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig å være riktig opplært i hvordan legemidlet skal injiseres før du injiserer på egenhånd.
French: Le site d'injection est la zone du corps où vous allez injecter le produit.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet er stedet på kroppen hvor du skal bruke sprøyten.
French: Après administration sous-cutanée, l'omalizumab est absorbé avec une biodisponibilité absolue moyenne de 62%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon absorberes omalizumab med en gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på 62 %.
French: Évitez les zones où il existe des cicatrices ou des vergetures.
Norwegian Bokmål: Unngå områder med arr eller strekkmerker.
French: La plupart des patients étaient insuffisamment contrôlés mais ils recevaient un traitement antiasthmatique concomitant plus léger que les patients des études 1 ou 2.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var utilstrekkelig kontrollert, men mottok mindre tilleggsbehandling med annen astmamedisin enn pasientene i studie 1 eller 2.
French: Utiliser 1,4 ml et jeter le reste.
Norwegian Bokmål: Bruk 1,4 ml og kast resten.
French: La pharmacocinétique de l'omalizumab est linéaire aux doses supérieures à 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av omalizumab er lineær ved doser høyere enn 0,5 mg/kg.
French: Toutefois, la plupart de ces réactions sont survenues dans les deux heures suivant la première injection de Xolair ou les injections suivantes mais certaines de ces réactions sont apparues au-delà de 2 heures et même au-delà de 24h après l'injection.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene oppstod imidlertid innen 2 timer etter førstegangsbruk og ved påfølgende bruk av Xolair, men noen reaksjoner oppstod også etter mer enn 2 timer og mer enn 24 timer etter injeksjonen.
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres personnes, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
Norwegian Bokmål: For din egen og andres sikkerhet må kanyler og brukte sprøyter aldri gjenbrukes.
French: - si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de votre propre corps (maladie auto-immune).
Norwegian Bokmål: - hvis du har en sykdom der immunsystemet ditt angriper deler av kroppen din (autoimmun sykdom).
French: • La seringue ne peut pas être réutilisée.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten må ikke gjenbrukes.
French: Le patient ou l'aidant doit avoir été formé à la bonne technique d'injection et à la reconnaissance des premiers signes et symptômes de réactions allergiques graves.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller omsorgspersonen skal være opplært i korrekt injeksjonsteknikk samt kunne gjenkjenne tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner.
French: Utiliser 0,9 ml et jeter le reste.
Norwegian Bokmål: Bruk 0,9 ml og kast resten.
French: Retourner le flacon pendant au moins 15 secondes afin de permettre à la solution de s'écouler vers le bouchon.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset i minst 15 sekunder slik at oppløsningen renner mot proppen.
French: Toutes les études comprenaient une période de suivi de 16 semaines sans traitement.
Norwegian Bokmål: Alle studier hadde en 16-ukers behandlingsfri oppfølgingsperiode.
French: Les scores de qualité de vie ont été mesurés à l'aide du questionnaire de qualité de vie lié à l'asthme de Juniper.
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsscore ble målt ved hjelp av Junipers astmarelaterte spørreskjema på livskvalitet.
French: Semaine 12 Critère primaire
Norwegian Bokmål: Uke 12 primært endepunkt
French: Durée du traitement, surveillance et adaptations posologiques Xolair est destiné à un traitement à long terme.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet, monitorering og dosetilpasninger Xolair er ment for langtidsbehandling.
French: Lorsque le médicament est complètement dissous, il ne doit y avoir aucune particule visible gélatineuse dans la solution.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er fullstendig oppløst, bør det ikke være noen synlige gelélignende partikler i oppløsningen.
French: Aucune de ces variations n'a été associée à des épisodes hémorragiques ou à une diminution du taux d'hémoglobine.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse forandringene var knyttet til blødningsepisoder eller redusert hemoglobinnivå.
French: Les études 3-5 ont utilisé les exacerbations comme critère principal d'évaluation, tandis que l'étude 6 a principalement évalué l'épargne des corticoïdes inhalés.
Norwegian Bokmål: I studiene 3-5 var eksaserbasjoner brukt som primært endepunkt, mens studie 6 hovedsakelig evaluerte reduksjon i bruk av inhalasjonskortikosteroider.
French: Si vous arrêtez le traitement par Xolair
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xolair
French: Cependant, si vous êtes traités pour une urticaire chronique spontanée, votre médecin pourra arrêter votre traitement par Xolair de temps en temps afin que vos symptômes puissent être évalués.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir behandlet for kronisk spontan urtikaria kan legen din stoppe behandlingen med Xolair fra tid til annen slik at symptomene dine kan vurderes.
French: Pour favoriser la dissolution après l'étape 3, agiter doucement le flacon par rotation pendant 5 à 10 secondes environ toutes les 5 minutes afin de dissoudre les résidus solides éventuels.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe til med oppløsningen etter fullført trinn 3, virvles hetteglasset forsiktig i 5-10 sekunder ca. hvert 5. minutt slik at eventuelle rester av tørrstoff løses opp.
French: Les taux de répondeurs sont de 33% à la semaine 12 et de 67% à la semaine 24 pour un UAS7=0, et de 56 % à la semaine 12 et de 67% à la semaine 24 pour un UAS7≤6.
Norwegian Bokmål: Responsraten var: 33 % ved uke 12 og 67 % ved uke 24 for UAS7=0, og 56 % ved uke 12 og 67 % ved uke 24 for UAS7≤6.
French: Les 3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance (voir rubrique 2).
Norwegian Bokmål: De første 3 dosene vil alltid bli gitt av eller under tilsyn av helsepersonell (se avsnitt 2).
French: Réservé uniquement à l'administration par voie sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan administrasjon.
French: La survenue a généralement lieu 1-5 jours après l'administration de la première injection ou des injections suivantes, également après une longue durée de traitement.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen oppstod ofte 1-5 dager etter første injeksjon eller påfølgende injeksjoner, men også etter langvarig behandling.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques utilisés dans les maladies respiratoires obstructives, Code ATC : R03DX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for obstruktive lungesykdommer, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom, ATC-kode: R03DX05.
French: Age, race/origine ethnique, sexe, Indice de Masse Corporelle La pharmacocinétique de population de Xolair a été analysée afin d'évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
Norwegian Bokmål: Alder, rase/etnisk tilhørighet, kjønn, kroppsmasseindeks Populasjonsfarmakokinetikk av Xolair er analysert for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
French: NE PAS UTILISER si la date de péremption est dépassée.
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE legemidlet hvis utløpsdatoen har gått ut.
French: Le produit peut être gardé pendant un total de 4 heures à 25°C.
Norwegian Bokmål: Produktet kan oppbevares toltalt 4 timer ved 25C.
French: Les données chez les adolescents (12 à 17 ans) inclus dans les essais cliniques représentent un total de 39 patients, parmi lesquels 11 ont reçu la dose de 300 mg.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier på ungdom (12 til 17 år) inkluderte totalt 39 pasienter, hvorav 11 fikk dosen på 300 mg.
French: Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :
Norwegian Bokmål: Andre ting du trenger for injeksjonen din:
French: Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont mentionnés sous la rubrique fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert etter markedsføring er angitt med frekvensen ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: Par conséquent, Xolair ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.
Norwegian Bokmål: Xolair skal derfor ikke brukes til å behandle slike symptomer.
French: Voir le tableau 1 pour la table de conversion et les tableaux 2 et 3 pour les tables de détermination de la dose chez les adultes, les adolescents et les enfants (de 6 à moins de 12 ans).
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for omregningsskjema og tabell 2 og 3 for doseringsskjema til voksne, ungdom og barn (6 til <12 år).
French: Cependant, les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Imidlertid indikerer dyrestudier ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
French: Des données limitées chez les femmes enceintes (entre 300 et 1 000 cas de grossesse) issues d'un registre de grossesse et des notifications spontanées depuis la commercialisation, indiquent l'absence de malformation et de toxicité fœtale / néonatale.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data på bruk hos gravide kvinner (mellom 300-1000 graviditeter), basert på graviditetsregister og spontane rapporter etter markedsføring, indikerte ingen malformativ eller feto/neonatal toksisitet.
French: En fonction de ces mesures, une dose de 75 à 600 mg de Xolair en 1 à 4 injections pourra être nécessaire lors de chaque administration.
Norwegian Bokmål: Basert på disse målingene kan det være behov for 75 til 600 mg Xolair gitt som 1 til 4 injeksjoner ved hver administrering.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-àl'égout ou avec les ordures ménagères.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kaste legemiddelet i avløpet eller i husholdningsavfall.
French: Volume total à injecter (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt injeksjonsvolum (ml)
French: Aucune étude n'a été conduite chez l'enfant de moins de 12 ans.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført på barn under 12 år.
French: Les résultats pour la dose de 300 mg sont disponibles pour 9 patients à la semaine 12 et pour 6 patients à la semaine 24 ; la réponse au traitement par l'omalizumab a été comparable à celle observée dans la population adulte.
Norwegian Bokmål: Resultatet for 300 mg er tilgjengelig for 9 pasienter ved uke 12 og for 6 pasienter ved uke 24, og viser en tilsvarende respons på omalizumabbehandling sammenliknet med den voksne populasjonen.
French: Parmi eux, 412 patients ont été traités jusqu'à 12 semaines et 333 patients ont été traités jusqu'à 24 semaines à la dose de 300 mg.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 412 pasienter behandlet i opp til 12 uker og 333 pasienter ble behandlet i opp til 24 uker med en dose på 300 mg.